FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Doptelet contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Slovenian: Zdravilo Doptelet vsebuje laktozo (vrsta sladkorja).
Italian: La dose successiva dovrà essere assunta il giorno seguente all'ora prestabilita.
Slovenian: Naslednji odmerek mora vzeti naslednjega dne ob običajnem času.
Italian: I pazienti di età ≥ 65 anni erano in totale il 24,8%, mentre il 4,6% aveva ≥ 75 anni e 1 solo paziente (0,2%) aveva ≥ 85 anni.
Slovenian: Skupno je bilo 24,8% bolnikov starih ≥ 65 let, 4,6% ≥ 75 let in samo 1 (0,2%) bolnik ≥ 85 let.
Italian: È noto che i pazienti con malattia epatica cronica sono a maggior rischio di eventi tromboembolici.
Slovenian: Znano je, da pri bolnikih s kronično boleznijo jeter obstaja večje tveganje za tromboembolične dogodke.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, altri emostatici per uso sistemico, codice ATC: B02BX08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, drugi sistemski hemostatiki, oznaka ATC: B02BX08 Mehanizem delovanja
Italian: Doptelet è per uso orale; le compresse devono essere assunte una volta al giorno con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Zdravilo Doptelet je namenjeno peroralni uporabi, tablete pa je treba jemati enkrat na dan s hrano (glejte poglavje 5.2).
Italian: Cos'è Doptelet e a cosa serve 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Doptelet in za kaj ga uporabljamo 2.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Zaviralci P-gp
Italian: Le esposizioni (AUC) a dosi che non mostravano presenza di lesioni gastriche nelle varie specie sono state da 3 a 33 volte superiori all'esposizione nell'uomo, alla massima dose raccomandata (MRHD).
Slovenian: Izpostavljenost (AUC) pri odmerkih, pri katerih se pri nobeni vrsti niso pojavile želodčne lezije, je bila od 3- do 33-krat večja kot pri izpostavljenosti pri ljudeh ob največjem priporočenem odmerku za človeka (MRHD).
Italian: Si è ritenuto che la causa dei carcinoidi gastrici sia probabilmente dovuta alla prolungata ipergastrinemia osservata negli studi di tossicità.
Slovenian: Karcinoidi želodca so bili verjetno posledica daljše hipergastrinemije, ugotovljene pri študijah toksičnosti.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate sulla base del Termine preferito, della Classificazione per Sistemi e Organi e della frequenza.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni glede na prednostne izraze, organski sistem in pogostnost.
Italian: Studi in vitro indicano che avatrombopag stabilisce un forte legame con le proteine plasmatiche umane (> 96%).
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da se avatrombopag močno veže na humane plazemske beljakovine (> 96%).
Italian: • Dolore ai muscoli
Slovenian: • bolečine v mišicah
Italian: Altri medicinali e Doptelet
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Doptelet
Italian: • Cominci a prendere Doptelet da 10 a 13 giorni prima della data stabilita per la procedura medica.
Slovenian: • Zdravilo Doptelet začnite jemati od 10 do 13 dni pred načrtovanim medicinskim posegom.
Italian: La frequenza viene definita come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro ( ≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100);
Italian: Doptelet agisce contribuendo ad aumentare il numero di piastrine nel sangue.
Slovenian: Zdravilo Doptelet deluje tako, da pomaga povečati število trombocitov v krvi.
Italian: Negli studi preclinici, sono stati osservati effetti soltanto con esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Italian: Le piastrine sono cellule presenti nel sangue che svolgono un ruolo nella coagulazione del sangue, riducendo o evitando le emorragie.
Slovenian: Trombociti so krvne celice, ki pomagajo pri strjevanju krvi in tako zmanjšajo ali preprečijo krvavitev.
Italian: Rapporto tra medie geometriche [IC al 90%] della PK di avatrombopag con/senza farmaci, somministrati in concomitanza (nessun effetto = 1,00)
Slovenian: Razmerje geometrijskih sredin [90-% IZ] za farmakokinetiko avatrombopaga z/brez sočasno uporabljenega zdravila* (brez učinka = 1,00)
Italian: Si stima che la media (CV%) della clearance di avatrombopag sia pari a 6,9 L/h (29%).
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da znaša srednja vrednost (%CV) očistka avatrombopaga 6,9 l/uro (29%).
Italian: Non sono disponibili dati relativi alla presenza di avatrombopag nel latte materno, agli effetti sul bambino allattato con latte materno o agli effetti sulla lattazione.
Slovenian: Podatki o prisotnosti avatrombopaga v materinem mleku, učinkih na dojenega dojenčka ali učinkih na nastajanje mleka niso na voljo.
Italian: La presenza di avatrombopag è stata riscontrata nel latte di ratti femmina in allattamento, vedere paragrafo 5.3.
Slovenian: Avatrombopag je bil prisoten v mleku doječih podgan, glejte poglavje 5.3.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Doptelet, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Doptelet, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 120,8 mg di lattosio monoidrato.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 120,8 mg laktoze monohidrata.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose singola di 20 mg di 14C-avatrombopag a volontari maschi sani, l'88% della dose è stata rilevata nelle feci e il 6% nelle urine.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 20 mg 14C-avatrombopaga se je pri zdravih odraslih prostovoljcih 88% prejetega odmerka izločilo z blatom, 6% pa z urinom.
Italian: • Formazione di un coagulo di sangue nella vena porta (il vaso sanguigno che trasporta il sangue dall'intestino al fegato), che può causare o dolore addominale superiore o gonfiore
Slovenian: • krvni strdek v portalni veni (krvna žila, ki dovaja kri iz prebavil v jetra), ki lahko povzroči bolečine ali zatekanje v zgornjem delu trebuha
Italian: Avatrombopag, in vitro, non è un inibitore di CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A, non è un induttore di CYP1A, CYP2B6, CYP2C e CYP3A ed è un debole induttore di CYP2C8 e CYP2C9.
Slovenian: Avatrombopag in vitro ne zavira CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ali CYP3A, ne inducira CYP1A, CYP2B6, CYP2C in CYP3A ter blago inducira CYP2C8 in CYP2C9.
Italian: Di questo 88% di materiale correlato al farmaco presente nelle feci, il 77% è stato identificato come farmaco immodificato (34%) e il 44% sotto forma di 4-idrossi-metabolita.
Slovenian: Od 88% z zdravilom povezanih snovi v blatu so 77% identificirali kot matično učinkovino (34%) in 4-hidroksi presnovek (44%).
Italian: Cancerogenesi
Slovenian: Karcinogeneza
Italian: Pertanto, i dati ottenuti da questi studi sugli animali non costituiscono modello completo circa i potenziali effetti avversi nell'uomo, correlati all'aumento della conta piastrinica causata da avatrombopag.
Slovenian: Zato podatki iz študij na teh živalih ne predstavljajo dobre podlage za možne neželene učinke, povezanih s povečanjem števila trombocitov zaradi avatrombopaga pri ljudeh.
Italian: I punteggi MELD dei pazienti variavano da < 10 (37,5%), 10-14 (46,3%) e da > 14 a < 24 (16,2%) e includevano pazienti in CTP classe A (56,4%), B (38,1%) e C (5,6%).
Slovenian: Pri bolnikih so točke po MELD znašale od < 10 (37,5%), od 10 do 14 (46,3%) in od > 14 do < 24 (16,2%), vključeni pa so bili bolniki razreda A (56,4%), razreda B (38,1%) in razreda C (5,6%) po CTP.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Doptelet e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Doptelet in vsebina pakiranja
Italian: • Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Slovenian: • Takoj se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: La somministrazione deve iniziare da 10 a 13 giorni prima della data prevista per la procedura.
Slovenian: Odmerjanje je treba začeti od 10 do 13 dni pred načrtovanim posegom.
Italian: La percentuale di soggetti che non ha necessitato di trasfusioni di piastrine, né di procedure di emergenza per emorragia, è stata, in generale, simile nei vari sottogruppi.
Slovenian: Delež preiskovancev, pri katerih ni bila potrebna transfuzija trombocitov oz. nikakršen rešilni poseg zaradi krvavitve, je bil na splošno podoben v vseh podskupinah.
Italian: Tabella 3: Interazioni farmacologiche: variazioni nella farmacocinetica di avatrombopag in presenza di farmaci somministrati in concomitanza
Slovenian: Preglednica 3: Medsebojno delovanje zdravil: spremembe farmakokinetičnih lastnosti avatrombopaga ob prisotnosti sočasno uporabljenega zdravila
Italian: Cos'è Doptelet e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Doptelet in za kaj ga uporabljamo
Italian: Blister (film in alluminio laminato con poliammide e polivinilcloruro e foglio di chiusura in alluminio e polietilene tereftalato, apribile mediante pressione), contenente 10 o 15 compresse rivestite con film.
Slovenian: Pretisni omot (aluminijev film, prevlečen s poliamidom in polivinilkloridom, s pretisno aluminijevo ali polietilensko tereftalatno folijo), ki vsebuje 10 ali 15 filmsko obloženih tablet.
Italian: • Dolore alle ossa
Slovenian: • bolečina v kosteh
Italian: • Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda, quindi prenda la dose successiva all'orario previsto.
Slovenian: • Izpuščeni odmerek vzemite takoj, ko se spomnite, naslednjega pa ob običajnem času.
Italian: Le compresse sono fornite in scatole di cartone contenenti un blister in alluminio.
Slovenian: Tablete so dobavljene v škatlah z enim aluminijevim pretisnim omotom.
Italian: L'emivita di eliminazione plasmatica media (CV%) di avatrombopag è di circa 19 ore (19%).
Slovenian: Srednja vrednost razpolovnega časa (%CV) izločanja avatrombopaga iz plazme je približno 19 ur (19%).
Italian: Avatrombopag deve essere impiegato in tali pazienti solo se i benefici attesi superano i rischi attesi (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovenian: Pri teh bolnikih se avatrombopag lahko uporablja le, če so pričakovane koristi večje od pričakovanih tveganj (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Italian: Dova Pharmaceuticals Ireland Limited 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublino 2
Slovenian: Dova Pharmaceuticals Ireland Limited 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublin 2
Italian: b Test di Cochran-Mantel-Haenszel.
Slovenian: b Cochran-Mantel-Haenszlov test. c Wilcoxonov test vsot rangov.
Italian: Se prende più Doptelet di quanto deve
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Doptelet, kot bi smeli
Italian: Se dimentica di prendere Doptelet
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Doptelet
Italian: Lei potrebbe avere un maggior rischio di trombosi con l'invecchiamento oppure: - se è stato costretto a letto per un lungo periodo di tempo - se ha un tumore - se sta assumendo la pillola anticoncezionale o la terapia ormonale sostitutiva - se ha subito di recente un intervento chirurgico o ha subito un trauma - se è in forte sovrappeso - se fuma - se soffre di una malattia cronica del fegato in stadio avanzato.
Slovenian: S starostjo se pri vas lahko poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov: če ste dalj časa bili primorani ležati v postelji; če imate raka; če jemljete kontracepcijske tablete ali prejemate nadomestno hormonsko terapijo; če ste pred kratkim bili operirani ali poškodovani; če imate občutno preveliko telesno maso; če kadite; če imate napredovalo kronično bolezen jeter.
Italian: Avatrombopag non è un substrato per OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 e OAT3.
Slovenian: Avatrombopag ni substrat za OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 in OAT3.
Italian: Avatrombopag è un substrato per il trasporto mediato dalla glicoproteina-P (P-gp) (vedere Tabella 3).
Slovenian: Avatrombopag je substrat za prenos s p-glikoproteinom (P-gp) (glejte preglednico 3).
Italian: Gli effetti di avatrombopag sulla fertilità umana non sono stati stabiliti.
Slovenian: Učinek avatrombopaga na plodnost pri človeku še ni raziskan.
Italian: Nel plasma non è stato rilevato alcun metabolita di avatrombopag .
Slovenian: V plazmi ni bilo prisotnih presnovkov avatrombopaga.
Italian: La dose giornaliera raccomandata di avatrombopag si basa sulla conta piastrinica del paziente (vedere Tabella 1).
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek avatrombopaga je odvisen od števila trombocitov pri bolniku (glejte preglednico 1).
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(A) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Italian: Trombosi della vena porta
Slovenian: Tromboza portalne vene
Italian: La gravità delle lesioni gastriche dipendeva dalla dose di avatrombopag e dalla durata della somministrazione, indicando una chiara tendenza alla reversibilità durante il periodo di guarigione.
Slovenian: Stopnja resnosti želodčnih lezij je bila odvisna od odmerka in trajanja zdravljenja z avatrombopagom, med obdobjem okrevanja pa se je pokazala jasna tendenca k reverzibilnosti.
Italian: I dati relativi all'uso di avatrombopag in donne in gravidanza non sono disponibili o sono in numero limitato.
Slovenian: Podatkov o uporabi avatrombopaga pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Italian: I pazienti sono stati quindi randomizzati in rapporto 2:1 a ricevere avatrombopag o placebo.
Slovenian: Bolniki so bili nato v razmerju 2 : 1 naključno razporejeni v skupini, v katerih so prejemali avatrombopag oz. placebo.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad."
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in posameznem pretisnem omotu.
Italian: A questo effetto non è stata associata una risposta infiammatoria, né alcuna evidenza di erosione o formazione di ulcere.
Slovenian: Ta učinek ni bil povezan z vnetnim odzivom ali kakršnim koli znakom erozije oz. nastanka razjed.
Italian: Co-somministrazione con preparati a base di interferone
Slovenian: Sočasno dajanje s pripravki interferona
Italian: Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti di avatrombopag sulla fertilità maschile e femminile, né sulle prime fasi dell'embriogenesi, nei ratti (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Pri študijah na živalih avatrombopag ni vplival na plodnost samcev in samic ali na zgodnjo embriogenezo pri podganah (glejte poglavje 5.3).
Italian: L'uso concomitante di potenti induttori di CYP3A4/5 o CYP2C9, riduce l'esposizione ad avatrombopag e potrebbe comportare una diminuzione dell'effetto sulla conta piastrinica; tuttavia, non sono previste raccomandazioni riguardanti un adattamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Sočasna uporaba močnih induktorjev CYP3A4/5 ali CYP2C9 zmanjša izpostavljenost avatrombopagu in lahko povzroči zmanjšanje učinka na število trombocitov, vendar pa prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Italian: I pazienti con compromissione epatica severa, devono essere supportati con attenzione ed in linea con la pratica clinica, attraverso uno stretto monitoraggio, al fine di rilevare segni iniziali di peggioramento o nuova insorgenza di encefalopatia epatica, ascite e tendenza al sanguinamento o alla formazione di trombi, a seconda dei casi, attraverso i tests per il monitoraggio della funzionalità epatica, quelli di valutazione dello stato della coagulazione e attraverso la diagnostica per immagini del sistema vascolare portale.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov s hudo okvaro jeter mora biti v skladu s klinično prakso podprto z natančnim spremljanjem glede pojava zgodnjih znakov poslabšanja bolezni ali novega nastopa hepatične encefalopatije, ascitesa in nagnjenosti k trombozi ali h krvavitvi, s spremljanjem vrednosti testov delovanja jeter, vrednosti testov za oceno stanja strjevanja krvi in po potrebi s slikanjem portalnega žilja.
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, nei pazienti con trombocitopenia e malattia epatica cronica, il volume apparente di distribuzione di avatrombopag è di circa 180 L, il che indica una estesa distribuzione di avatrombopag.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo pri bolnikih s trombocitopenijo in kronično boleznijo jeter znaša navidezni volumen porazdelitve avatrombopaga približno 180 l, kar kaže na obsežno porazdelitev avatrombopaga.
Italian: Negli studi clinici ADAPT-1e ADAPT-2, , a seguito del trattamento, è stato segnalato, 14 giorni dopo la fine del trattamento con Doptelet,1 evento di trombosi della vena porta in un paziente (n = 1/430) con malattia epatica cronica e trombocitopenia .
Slovenian: V okviru kliničnih preskušanj ADAPT-1 in ADAPT-2 so 14 dni po končanem zdravljenju z zdravilom Doptelet poročali o enem dogodku tromboze portalne vene, nastalem zaradi zdravljenja, in sicer pri bolniku (n = 1/430) s kronično boleznijo jeter in trombocitopenijo.
Italian: Nei bambini di età inferiore a 18 anni, la sicurezza e l'efficacia di avatrombopag non sono state stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost avatrombopaga pri otrocih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Italian: Dova Pharmaceuticals Ireland, Limited
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Dova Pharmaceuticals Ireland, Limited
Italian: Avatrombopag, in vitro, è un inibitore del trasportatore di anioni organici (OAT) 1 e 3 e della proteina di resistenza del cancro della mammella (BCRP) ma non del polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP) 1B1 e 1B3, né del trasportatore di cationi organici (OCT) 2.
Slovenian: Avatrombopag in vitro zavira prenašalca organskih anionov (OAT) 1 in 3 ter protein za odpornost proti raku dojke (BCRP), ne pa tudi polipeptidov prenašalca organskih anionov (OATP) 1B1 in 1B3 ter prenašalca organskih kationov (OCT) 2.
Italian: Prenda Doptelet per il periodo di tempo stabilito dal medico.
Slovenian: Zdravilo Doptelet jemljite tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Italian: L'uso di Doptelet è sconsigliato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Slovenian: Uporaba zdravila Doptelet ni priporočljiva med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcijske zaščite.
Italian: L'uso concomitante di avatrombopag con inibitori della P-gp ha comportato alterazioni dell'esposizione non clinicamente significative.
Slovenian: Sočasna uporaba avatrombopaga z zaviralci P-gp je povzročila spremembe izpostavljenosti, ki niso bile klinično pomembne.
Italian: Doptelet viene usato nelle persone adulte affette da malattia cronica del fegato, per il trattamento del basso numero di piastrine (trombocitopenia), prima di sottoporsi a una procedura medica che prevede un rischio di emorragia.
Slovenian: Zdravilo Doptelet se uporablja pri odraslih s kronično boleznijo jeter za odpravljanje nizkega števila trombocitov (trombocitopenije) pred načrtovanim medicinskim posegom, pri katerem obstaja tveganje za krvavitev.
Italian: Le popolazioni di pazienti delle coorti con bassa e alta conta piastrinica basale, erano simili e composte per il 66% da uomini e per il 35% da donne; per il 61% da bianchi, per il 34% da asiatici e per il 3% da neri, con una età mediana di 58 anni.
Slovenian: Populacije bolnikov so bile pri kohorti z majhnim številom trombocitov ob izhodišču in kohorti z velikim številom trombocitov ob izhodišču enake, sestavljalo pa jih je 66% moških in 35% žensk; mediana starosti je bila 58 let ter 61% bele, 34% azijske in 3% črne rase.
Italian: I parametri farmacocinetici di avatrombopag nel latte materno sono risultati simili a quelli plasmatici, con un rapporto di esposizione alla radioattività correlata ad avatrombopag (latte/plasma) pari a 0,94.
Slovenian: Farmakokinetični parametri avatrombopaga v mleku so bili podobni tistim v plazmi, pri čemer je razmerje (mleko glede na plazmo) izpostavljenosti radioaktivnosti, povezani z avatrombopagom, znašalo 0,94.
Italian: Il paziente deve sottoporsi alla procedura da 5 a 8 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di avatrombopag.
Slovenian: Pri posameznem bolniku je treba poseg opraviti od 5 do 8 dni po zadnjem prejetem odmerku avatrombopaga.
Italian: Come prendere questo medicinale
Slovenian: Jemanje tega zdravila
Italian: Se si salta una dose, questa dovrà essere assunta non appena ci si accorge della dimenticanza.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ga mora vzeti takoj, ko se spomni.
Italian: Doptelet contiene lattosio
Slovenian: Zdravilo Doptelet vsebuje laktozo
Italian: La somministrazione con entrambi i tipi di alimenti non ha avuto alcun effetto clinicamente rilevante sulla concentrazione massima (Cmax) o sull'entità dell'esposizione (AUC) ad avatrombopag.
Slovenian: Dajanje skupaj z eno ali drugo vrsto hrane ni imelo nobenih klinično pomembnih učinkov na hitrost (Cmax) ali obseg (AUC) izpostavljenosti avatrombopagu.
Italian: A causa delle limitate informazioni disponibili, nei pazienti in classe C Child-Pugh, avatrombopag deve essere usato solo se i benefici attesi superano i rischi previsti.
Slovenian: Ker je na voljo le malo podatkov, se lahko avatrombopag pri bolnikih razreda C po Child-Pughovi lestvici uporablja samo, če so pričakovane koristi večje od pričakovanih tveganj.
Italian: Ogni blister contiene 10 o 15 compresse.
Slovenian: En pretisni omot vsebuje 10 ali 15 tablet.
Italian: In studi "pivotal" di fase III, l'esposizione plasmatica ad avatrombopag è risultata comparabile in pazienti con malattia epatica cronica secondaria a epatite virale (n = 242), steatoepatite non alcolica (n = 45) ed epatopatia alcolica (n = 49), oltre a risultare comparabile anche con quella di soggetti sani (n = 391).
Slovenian: V ključnih študijah 3. faze je bila plazemska izpostavljenost avatrombopagu primerljiva pri bolnikih s kronično boleznijo jeter zaradi virusnega hepatitisa (n = 242), nealkoholnega steatohepatitisa (n = 45) in alkoholne bolezni jeter (n = 49), prav tako pa je bila primerljiva s tisto pri zdravih preiskovancih (n = 391).
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute della durata minima di 4 settimane, condotti su topi, ratti e scimmie cynomolgus, sono state osservate lesioni gastriche correlate al trattamento.
Slovenian: V okviru štiri- ali večtedenskih študij toksičnosti s ponavljajočimi se odmerki so pri miših, podganah in opicah vrste Cynomolgus ugotovili želodčne lezije, povezane z zdravljenjem.
Italian: (terminologia MedDRA*)
Slovenian: Organski sistem (Izrazi po MedDRA*)
Italian: A seguito della somministrazione orale di avatrombopag, i profili della concentrazione plasmatica/tempo sono stati caratterizzati da un tempo di latenza breve (0,5-0,75 ore), con un picco di esposizione a 6-8 ore dopo la somministrazione (post-dose).
Slovenian: Absorpcija Po peroralnem dajanju avatrombopaga je bil za profile plazemska koncentracija-čas značilen kratek odzivni čas (0,5 - 0,75 ure) z največjo izpostavljenostjo 6 - 8 ur po odmerku.
Italian: Compressa rivestita con film, rotonda, biconvessa, da 7,6 mm, , di colore giallo pallido, con "AVA" impresso su un lato e "20" impresso sull'altro lato.
Slovenian: Bledo rumena, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta s premerom 7,6 mm in z vtisnjeno oznako »AVA« na eni strani in »20« na drugi.
Italian: Inibitore potente di CYP3A
Slovenian: Močan zaviralec CYP3A