FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy filmtabletta 294 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 294 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Hungarian: 3,4 HR: 0,70; p = 0,0220
Bulgarian: 6,9 спрямо 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Hungarian: • Szem irritáció vagy -gyulladás
Bulgarian: Дразнене или възпаление на очите
Hungarian: Az afatinib legfőbb keringő metabolitjai kovalensen kötődnek a proteinekhez.
Bulgarian: Ковалентните комплекси към протеините са основните циркулиращи метаболити на афатиниб.
Hungarian: Egy filmtabletta 235 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 235 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 7 × 1 filmtabletta
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 7 x 1 филмирани таблетки
Hungarian: A GIOTRIF hatásosságát és biztonságosságát IIIB/IV. stádiumú, EGFR mutáció pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló tüdő adenocarcinomában szenvedő ázsiai betegeknél egy randomizált, multicentrikus, nyílt vizsgálatban értékelték.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на GIOTRIF при пациенти от азиатски произход, позитивни за EGFR мутация с локално авансирал или метастатичен аденокарцином на белия дроб (стадий IIIB/IV), са оценени в едно рандомизирано, многоцентрово, отворено изпитване.
Hungarian: Életben van 18 hónap elteltével Életben van 24 hónap elteltével
Bulgarian: Живи към 24 месеца
Hungarian: Súlyos májbetegség esetén ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés nem javasolt.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с това лекарство, ако страдате от тежко чернодробно заболяване.
Hungarian: • Szájfekély és -gyulladás
Bulgarian: афти и възпаление в устата
Hungarian: Nem vizsgáltak olyan betegeket, akiknek a kórelőzményében ILD szerepel.
Bulgarian: Не са проучвани пациенти с анамнеза за ИББ.
Hungarian: Ezek alapján valószínű, hogy az afatinib az emberi anyatejbe is kiválasztódik.
Bulgarian: Въз основа на тези данни се счита за вероятно афатиниб да се излъчва в кърмата.
Hungarian: Az UDP-glukoroniltranszferáz 1A1 (UGT1A1) gátlás hatása az afatinibre Az in vitro adatok azt mutatják, hogy az UGT1A1-gátlás miatti gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás az afatinibbel nem valószínű.
Bulgarian: Ефект на инхибирането на UDP-глюкуронилтрансфераза 1A1 (UGT1A1) върху афатиниб
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): • A hasnyálmirigy gyulladása (pankreátitisz)
Bulgarian: Възпаление на белия дроб (нечесто, може да засегне до 1 на 100 души), наречено „интерстициална белодробна болест".
Hungarian: A GIOTRIF 30 mg filmtabletta színe sötétkék, alakja kerek.
Bulgarian: GIOTRIF 30 mg филмирани таблетки са тъмносини и кръгли.
Hungarian: Ha a GIOTRIF 20-50 mg közötti dózistartományában a Cmax és AUC0-∞ értékek a dózisnál kissé nagyobb arányban emelkedtek.
Bulgarian: Стойностите на Cmax и AUC0-∞ се повишават малко повече от пропорционално в дозовия диапазон от 20 mg до 50 mg GIOTRIF.
Hungarian: Gemcitabin/ Ciszplatin (N = 62)
Bulgarian: Гемцитабин/ Цисплатин (N=62)
Hungarian: A teljes túlélési (OS) eredmények az 2016 áprilisában végzett elsődleges elemzésből származnak, amely időpontig 109 (68,1%) esemény fordult elő a GIOTRIF-karon, és 117 (73,6%) esemény a gefitinib-karon.
Bulgarian: Резултати за OS въз основа на първичен анализ на OS към април 2016 г. при честота на събитията съответно от 109 (68,1%) и 117 (73,6%) за групите на GIOTRIF и гефитиниб p-стойност за PFS/OS на база на стратифициран log-rank тест; p-стойност за Честота на обективен отговор на база стратифициран логистичен регресионен анализ
Hungarian: Tudnivalók a GIOTRIF szedése előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете GIOTRIF
Hungarian: (lásd 4.4 pont)
Bulgarian: (изброени в точка 6).
Hungarian: Ha az előírtnál több GIOTRIF-et vett be
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза GIOTRIF
Hungarian: Ha Önnél fenáll a teherbeesés lehetősége, megfelelően hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés ideje alatt és a gyógyszer utolsó adagját követően még legalább 1 hónapon keresztül.
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, използвайте подходящи средства за предпазване от забременяване по време на лечението и поне 1 месец след като сте приели последната доза от това лекарство, тъй като е възможно да има риск за увреждане на плода.
Hungarian: A LUX-Lung 3 vizsgálathoz hasonlóan a korábban nem kezelt NSCLC-ban szenvedő betegeket szűrtek az EGFR mutációkra TheraScreen alkalmazásával: EGFR29 Mutation Kit, (Qiagen Manchester Ltd.).
Bulgarian: Подобно на LUX-Lung 3, пациенти с нелекуван НДКРБД са били подложени на скрининг за EGFR мутации с помощта на TheraScreen
Hungarian: 3 4 Bármely fokozat
Bulgarian: 4 Всички степени
Hungarian: A kinyerhető dózis 88%-a az anyavegyület afatinib.
Bulgarian: Основното съединение афатиниб съставлява 88 % от възстановената доза.
Hungarian: • ha hasmenés jelentkezik.
Bulgarian: ако получите диария.
Hungarian: Hasmenés 48 órán túl és/vagy kiütés 7 napon túl Ha a beteg a 20 mg/nap dózisú GIOTRIF-et nem tolerálja, mérlegelni kell a GIOTRIF végleges leállítását
Bulgarian: Ако пациентът покаже непоносимост към 20 mg дневно, трябва да се обмисли възможността за трайно прекратяване на приема на GIOTRIF
Hungarian: 44%; p=0,0605
Bulgarian: 51 % vs. 44 %; p=0,0605
Hungarian: Gemcitabin/ Ciszplatin (N = 46)
Bulgarian: Гемцитабин/ Цисплатин (N=46)
Hungarian: A GIOTRIF 20 mg filmtabletta színe fehér vagy sárgásfehér, alakja kerek.
Bulgarian: GIOTRIF 20 mg филмирани таблетки са бели до жълтеникави и кръгли.
Hungarian: A GIOTRIF-nek gyermekek esetén NSCLC javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Bulgarian: Няма съответна употреба на GIOTRIF при педиатричната популация за показанието НДКРБД.
Hungarian: Beleértve: Orrfolyás, orrüregi gyulladás
Bulgarian: Включва Сърбеж, Генерализиран сърбеж
Hungarian: 2,9 HR: 0,68; p = 0,0129
Bulgarian: 10,4 спрямо 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy az afatinib a BCRP transzporter szubsztrátja és inhibitora.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че афатиниб е субстрат на P-gp и BCRP.
Hungarian: A LUX-Lung 8 vizsgálatban nem fordult elő 3-as fokozatú ALT/AST-emelkedés azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási májfunkciós értékek kórosak voltak (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Нямало е случаи на повишения на ALT/AST от степен 3 при паценти с отклонения в чернодробните показатели на изходно ниво в рамките на LUX-Lung 8 (вж. точка 4.8).
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2016 г.
Hungarian: A Giotrif-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Giotrif може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A gyógyszert kifejezetten előrehaladott daganatos betegségben szenvedő felnőtteknél alkalmazzák az alábbi esetekben:
Bulgarian: Използва се по-специално при възрастни с напреднал рак в следните случаи:
Hungarian: A tablettát étkezéstől függetlenül kell bevenni, és a bevétel előtt legalább 3 órán át, utána pedig 1 órán át nem szabad semmilyen ételt fogyasztani.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат без храна и не трябва да се приема храна най-малко 3 часа преди и 1 час след приема на таблетките.
Hungarian: Ez a dokumentum a Giotrif-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Giotrif.
Hungarian: A Giotrif (20, 30, 40 és 50 mg-os) tabletta formájában, csak receptre kapható.
Bulgarian: Giotrif се предлага под формата на таблетки (20, 30, 40 и 50 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Hungarian: A kezelést a lehető leghosszabb ideig kell folytatni, amíg a betegség súlyosbodni nem kezd, vagy a mellékhatások túl súlyossá nem válnak.
Bulgarian: Лечението може да продължи, колкото е необходимо, до влошаване на заболяването или докато нежеланите лекарствени реакции станат твърде тежки.
Hungarian: A Giotrif leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a körömágygyulladás, csökkent étvágy, orrvérzés, hasmenés, hányinger, hányás, sztomatitisz (a száj nyálkahártyájának gyulladása), kiütés, akneiform dermatitisz (akné-szerű bőrbetegség), viszketés és a bőrszárazság.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Giotrif (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са паронихия (инфекция на нокътното легло), намален апетит, епистаксис (кръвотечения от носа), диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, стоматит (възпаление на лигавицата на устната кухина), обрив, акнеформен дерматит (подобни на акне кожни състояния), прурит (сърбеж) и суха кожа.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Giotrif biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Giotrif?
Hungarian: A Giotrif lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Giotrif се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: Emellett a gyógyszer mellékhatásait a bizottság kezelhetőnek és hasonlónak találta az azonos osztályba tartozó gyógyszereknél tapasztaltakhoz.
Bulgarian: Освен това нежеланите лекарствени реакции се считат за управляеми и сходни с тези, наблюдавани при лекарства от същия клас.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Giotrif alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Giotrif.
Hungarian: Az EGFR fehérjék az ErbB-család tagjai.
Bulgarian: Протеините EGFR са част от семейството ErbB.
Hungarian: A Giotrif-kezelést a rákellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Bulgarian: Лечението с Giotrif трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лекарства против рак.
Hungarian: Ezeknek a fehérjéknek a gátlásával az afatinib elősegíti a sejtosztódás szabályozását, és ezáltal lelassítja a nem-kissejtes tüdőrák növekedését és terjedését.
Bulgarian: Като блокира тези протеини, афатиниб помага да се контролира клетъчното делене и по този начин забавя растежа и разпространението на недребноклетъчния рак на белия дроб.
Hungarian: A mutáns EGFR fehérjéket tartalmazó tüdőráksejtek különösen érzékenyek az afatinibbel szemben.
Bulgarian: Белодробните клетки с мутирали протеини EGFR са особено чувствителни към афатиниб.
Hungarian: • ha a daganatos sejtekben az EGFR elnevezésű fehérje génmutációja van jelen és a rákot korábban nem kezelték tirozin-kináz gátló gyógyszerekkel;
Bulgarian: когато ракът има мутация в гена за протеин, наречен EGFR, и не е лекуван преди това с лекарства инхибитори на тирозин киназата;
Hungarian: A javasolt adag 40 mg naponta egyszer, de ez maximum napi 50 mg-ra növelhető azoknál a betegeknél, akik jól tolerálják a
Bulgarian: Препоръчителната доза е 40 mg веднъж дневно, но тя може да се увеличи до 50 mg дневно при пациенти, които понасят дозата от 40 mg, или да се прекъсне и намали при пациенти, при които възникват нежелани лекарствени реакции.
Hungarian: Amennyiben a Giotrif-fel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Giotrif прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Giotrif-fel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Giotrif:
Hungarian: Egy másik, 795, laphámsejtes típusú rákban szenvedő beteg bevonásával zajló vizsgálatban a Giotriffel kezelt betegek átlagosan 2,6 hónapot éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, szemben egy másik rákgyógyszerrel, az erlotinibbel kezelt betegeknél tapasztalt 1,9 hónappal.
Bulgarian: Във второ проучване при 795 пациенти с тумори от сквамозен вид пациентите, лекувани с Giotrif, живеят средно 2,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 1,9 месеца при пациентите, лекувани с ерлотиниб (друго противораково лекарство).
Hungarian: • ha a rák laphámsejtes típusú a (tüdőt borító hártyát érinti) és a platina alapú kemoterápia ellenére súlyosbodott.
Bulgarian: когато ракът е от сквамозен вид (от клетки в лигавицата на белите дробове) и се е влошил въпреки лечението с химиотерапия на базата на платина.
Hungarian: A terv alapján a Giotrif-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Giotrif, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: A Giotrif egy gyógyszer, amelyet a tüdőrák egyik típusának, a nem-kissejtes tüdőráknak a kezelésére alkalmaznak.
Bulgarian: Giotrif е лекарство, което се използва за лечение на вид рак на белия дроб, известен като недребноклетъчен рак на белия дроб.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 345 olyan beteg vett részt, akiknek daganatai mutáns EGFR géneket tartalmaztak, a Giotrif-fel kezelt betegeknél a betegség átlagosan 11 hónapig nem súlyosbodott, míg a két másik rákgyógyszerrel (pemetrexeddel és ciszplatinnal) kezelt betegeknél ez az időtartam 7 hónap volt.
Bulgarian: В едно основно проучване при 345 пациенти с тумори, които имат мутирали EGFR гени, лекуваните с Giotrif пациенти живеят средно 11 месеца без влошаване на заболяването в сравнение със 7 месеца при пациентите, лекувани с пеметрексед и цисплатин (две други лекарства против рак).
Hungarian: 2013. szeptember 25-én az Európai Bizottság a Giotrif-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Giotrif, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: Amennyiben a Giotrif alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Giotrif пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: A Giotrif alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Giotrif, вижте листовката.
Hungarian: A Giotrif hatóanyaga, az afatinib az ErbB-család gátlója.
Bulgarian: Активното вещество в Giotrif, афатиниб, е блокер от типа ErbB.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Giotrif alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Giotrif са установени в проучванията?
Hungarian: A Giotrif hatóanyaga az afatinib.
Bulgarian: Giotrif съдържа активното вещество афатиниб (afatinib).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Giotrif-et?
Bulgarian: Как се използва Giotrif?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Giotrif alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Giotrif?
Hungarian: A Giotrif a nem-kissejtes tüdőrákos betegeknél jelentősen késleltette a betegség progresszióját.
Bulgarian: Доказано е, че Giotrif значително забавя развитието на болестта при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az „ErbB-család" néven ismert fehérjecsoport hatását gátolja.
Bulgarian: Това означава, че блокира действието на група протеини, известни като „семейство ErbB", които се намират на повърхността на раковите клетки и стимулират деленето на клетките.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Giotrif?
Bulgarian: Как действа Giotrif?
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Giotrif alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Giotrif са по-големи от рисковете, и препоръча Giotrif да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че при пациентите, лекувани с Giotrif, подобрението на преживяемостта без прогресия (колко време са живели пациентите без влошаване на заболяването) представлява значима полза за пациентите.
Hungarian: Miért engedélyezték a Giotrif forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Giotrif е разрешен за употреба?
Hungarian: Azonban, ugyanazon EFSA dokumentum szintén megállapítja, hogy:
Bulgarian: В същия документ на EFSA обаче се посочва също така, че:
Hungarian: A CVMP átfogó következtetései a felülvizsgálat után
Bulgarian: Цялостни заключения на CVMP след преразглеждане
Hungarian: A hatékonyság fő kritériuma a halálozás volt.
Bulgarian: Смъртността е основният критерий за ефикасност.
Hungarian: A gyógyszeres vizet 24 óránként ki kell cserélni!
Bulgarian: Медикаментозната вода трябва да се сменя на всеки 24 часа.
Hungarian: 1 g tartalmaz:
Bulgarian: СЪСТАВ 1 g съдържа:
Hungarian: Továbbá, az eltarthatósági időt 18 hónapra csökkentették.
Bulgarian: Освен това срокът на годност е намален на 18 месеца.
Hungarian: Minden borj naponta teljes klinikai vizsgálaton esett át, legalább a vizsgálatok első hetében.
Bulgarian: Ежедневно всички телета са подлагани на пълен клиничен преглед поне през първата седмица на всяко изпитване.
Hungarian: Ezért ezt a javallatot törölték.
Bulgarian: Следователно това показание е премахнато.
Hungarian: A MIC90 8 μg/ml vagy kevesebb volt.
Bulgarian: MIC90 е 8 μg/ml или по-малко.
Hungarian: A zoonótikus Salmonella szerepel ebben a rendeletben.
Bulgarian: Зоонотичната Salmonella е включена в настоящия регламент.
Hungarian: D-61352 Bad Homburg
Bulgarian: D-61352 Bad Homburg Germany
Hungarian: A vizsgálatot a Helyes klinikai gyakorlat elvei szerint bonyolították le.
Bulgarian: Проучването е проведено съгласно принципите на добрата клинична практика.
Hungarian: Továbbá, az Európai Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadhat el a beterjesztett lista módosításaival kapcsolatban.
Bulgarian: Освен това Европейската комисия приема делегирани актове относно измененията в посочения списък.
Hungarian: Apralan Soluble Powder for oral solution
Bulgarian: Apralan Soluble Powder for oral
Hungarian: Újszülött állatokban felszívódása fokozódhat, ami azonban az élet első heteiben csökkenhet.
Bulgarian: Резорбцията може да е висока при новородени животни, но бързо се понижава през първите седмици от живота.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő harmonizációja a jobban lebonyolított és legmegbízhatóbb vizsgálatokon alapult.
Bulgarian: Хармонизирането на карентните срокове се основава на по-добре проведените и най-надеждни проучвания.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QA07AA92.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QA07AA92.
Hungarian: 100% w/w
Bulgarian: 100% обемни процента (w/w)
Hungarian: • A javallatok korlátozása azokra, amelyek a hatékonysági adatok által megfelelően alátámasztottak;
Bulgarian: Ограничаване на показанията до тези, които са достатъчно обосновани от данните за ефикасност;
Hungarian: Ezen intézkedések közé tartozhat például az állatgyógyászati készítmények alkalmazásának megtiltása és korlátozása.
Bulgarian: Тези мерки могат да обхващат например забрани и ограничения за употребата на ветеринарномедицински продукти.
Hungarian: DK-2730 Herlev Denmark
Bulgarian: tv. DK-2730 Herlev Denmark
Hungarian: A lehetséges környezeti kockázatot a jelen beterjesztés részeként nem vizsgálták.
Bulgarian: Възможният риск за околната среда не е бил разглеждан като част от това сезиране.
Hungarian: Az eredmények alapján a kész termék 36 hónapig stabil, a hatóanyag-tartalom szignifikáns változása nélkül.
Bulgarian: Резултатите показват, че крайният продукт е стабилен в продължение на 36 месеца, без съществена промяна в съдържанието на активната субстанция.
Hungarian: Ez az értékelés a harmonizációval kapcsolatos azon problémákra fókuszál, amelyek megváltoztathatják az előny-kockázat profilt.
Bulgarian: Тази оценка се фокусира върху въпроси, свързани с хармонизацията, което може да промени съотношението полза/риск.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjainak a felülvizsgálatra vonatkozó részletes indoklását 2017. december 18-án nyújtották be.
Bulgarian: Основанията на притежателите на лиценза за употреба за преразглеждането са подадени на 18 декември 2017 г.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény használata során figyelembe kell venni a hivatalos nemzeti és regionális antimikrobiális irányelveket.
Bulgarian: При използването на ветеринарномедицинският продукт трябва да се вземат предвид официалната, националната и регионалната антимикробни политики.
Hungarian: 17. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Hungarian: A felülvizsgálat hatálya a termék első felbontás előtti felhasználhatósága volt, melyet 3 évről 18 hónapra csökkentettek.
Bulgarian: Обхватът на преразглеждането е срокът на годност на продукта преди първото отваряне, който е намален от 3 години на 18 месеца.
Hungarian: Továbbá, néhány tagállamban engedélyezték a mérőeszköz alkalmazását a Girolan beadása során.
Bulgarian: В допълнение, в някои държави членки е разрешено да се използва измервателно устройство за приложението на Girolan.
Hungarian: Ezen adatok megegyeznek a publikált irodalommal.
Bulgarian: Тези данни са в съответствие с публикуваната литература.
Hungarian: A jelen előny-kockázat értékelést a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének összefüggésében végezték, amelynek célja a jelen eljárásban, hogy a Girolan állatgyógyászati készítmény jóváhagyási feltételeit az EU-ban harmonizálja.
Bulgarian: Настоящата оценка на съотношението полза/риска е извършена в контекста на член 34 от Директива 2001/82/ЕО, което в настоящата процедура има за цел да постигне хармонизиране в ЕС на условията за разрешаване на ветеринарномедицинския продукт Girolan.
Hungarian: Felnyitás után azonnal felhasználandó.
Bulgarian: След отваряне използвай незабавно.
Hungarian: A beterjesztés a terméktájékoztató teljes harmonizációjához vezet.
Bulgarian: Сезирането води до пълно хармонизиране на информацията за продукта.
Hungarian: Elanco Animal Health
Bulgarian: Elanco Animal
Hungarian: Olaszország Eli Lilly Italia SpA
Bulgarian: Eli Lilly Italia SpA
Hungarian: A vizsgálat eredményeit az 552 000 IU/g célérték %-ában adják meg.
Bulgarian: Резултатите от анализа са представени като % от целевата стойност от 552 000 IU/g.
Hungarian: 15 Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)link
Bulgarian: 15 Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)
Hungarian: A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tojás termelő, vagy arra szánt madarak kezelésére nem engedélyezett.
Bulgarian: Не се разрешава употребата при птици, които произвеждат или са предназначени да произвеждат яйца за консумация от хора.
Hungarian: Ezt a MAH által elvégzett statisztikai elemzés is alátámasztja, mely igazolja, hogy a vizsgálat nem változik az idő múlásával.
Bulgarian: Това се подкрепя и от статистическия анализ, представен от ПРУ, който показва, че няма промяна в теста с течение на времето.
Hungarian: A készítmény tárolási óvintézkedéseire vonatkozó ezen hiányosságok történelmi adatokon alapulnak, és az egyes tagállamok már a beterjesztés előtt jóváhagyták.
Bulgarian: Тази липса на условия за съхранение на продукта се основава на исторически данни и вече е одобрена в отделните държави членки преди сезирането.
Hungarian: Használat után kezet kell mosni!
Bulgarian: След употреба на продукта измийте ръцете си.