FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des patients recevant POTELIGEO ont présenté une éruption médicamenteuse, dont certains cas ont été sévères et/ou graves.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma POTELIGEO, bija zāļu izraisīti izsitumi (zāļu izsitumi), kas dažos gadījumos bija smagi un/vai nopietni.
French: Une activité pharmacologique du mogamulizumab a été observée chez les fœtus, mise en évidence par une diminution des lymphocytes exprimant le récepteur CCR4.
Latvian: Mogamulizumaba farmakoloģiskā aktivitāte tika novērota augļiem CCR4 ekspresējošu limfocītu skaita samazināšanās dēļ.
French: • La solution diluée est compatible avec les poches à perfusion en chlorure de polyvinyle (PVC)
Latvian: Ievadīšana • Atšķaidītais šķīdums ir saderīgs ar polivinilhlorīda (PVH) vai poliolefīna (PO) infūzijas maisiem.
French: - anémie (taux faible de globules rouges) ; - taux faible de plaquettes (thrombopénie) ; - taux faibles de globules blancs (neutropénie et leucopénie) ou de lymphocytes ; - augmentations des taux d'enzymes hépatiques montrées par les analyses de sang ; - thyroïde insuffisamment active.
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): - anēmija (samazināts sarkano asins šūnu skaits); - samazināts trombocītu skaits (trombocitopēnija); - samazināts balto asins šūnu skaits (neitropēnija un leikopēnija) vai samazināts limfocītu skaits; - asins analīzes, kurās noteikts paaugstināts aknu enzīmu līmenis; - nepietiekami aktīvs vairogdziedzeris.
French: Éruption médicamenteuse (incluant rash cutané)
Latvian: Zāļu izsitumi (tostarp ādas izsitumi)
French: L'effet de l'insuffisance rénale sur la clairance du mogamulizumab a été évalué par une analyse PK de population chez des patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [ClCr] de 60 à 89 mL/min ; n = 157), modérée (ClCr de 59 à 30 mL/min ; n = 80) ou sévère (ClCr < 30 mL/min ; n = 2).
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekme uz mogamulizumaba klīrensu tika novērtēta pēc populācijas FK analīzes pacientiem ar viegliem (kreatinīna klīrenss [CrCl] no 60 līdz 89, n=157), vidēji smagiem (CrCl no 59 līdz 30, n=80) vai smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl mazāks par 30 ml/min, n=2).
French: Le débit de perfusion doit être diminué d'au moins 50 % lors de la reprise de la perfusion après la résolution des symptômes.
Latvian: Kad pēc simptomu izārstēšanas infūzija tiek atsākta, infūzijas ātrums jāsamazina par vismaz 50%.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser POTELIGEO N'utilisez jamais POTELIGEO :
Latvian: Kas Jums jāzina pirms POTELIGEO lietošanas
French: a Folliculite, cellulite, candidose, pneumonie, sepsis, infection cutanée, otite externe, zona, infection cutanée à staphylocoque, infection urinaire, herpès et infection à cytomégalovirus.
Latvian: a Folikulīts, celulīts, kandidoze, pneimonija, sepse, ādas infekcija, otitis externa, Herpes zoster, stafilokoku ādas infekcija, urīnceļu infekcija, Herpes simplex un citomegalovīruss
French: Les facteurs suivants n'avaient pas d'effet cliniquement important sur la clairance du mogamulizumab : âge (plage : 22 à 101 ans), sexe, groupe ethnique (autre que japonais, les données disponibles dans d'autres groupes ethniques sont limitées), insuffisance rénale, insuffisance hépatique légère ou modérée, sous-type de la maladie (mycosis fongoïde [MF] ou syndrome de Sézary [SS]), niveau d'expression de CCR4 ou indice de performance
Latvian: Klīniski nozīmīgas ietekmes uz mogamulizumaba CL nebija šādiem faktoriem: vecums (diapazons: no 22 līdz 101 gadam), dzimums, etniskā piederība (izņemot japāņus, ierobežoti dati ir pieejami citās etniskās populācijās), nieru darbības traucējumi, viegli vai vidēji smagi aknu darbības traucējumi, slimības apakštips (Mycosis fungoides (MF) vai Sézary sindroms (SS)), CCR4 ekspresijas pakāpe vai ECOG statuss, lai gan jāņem vērā, ka pacienti ar ECOG PS ≥2 tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
French: Chaque flacon de 5 mL contient 20 mg de mogamulizumab.
Latvian: Viens 5 ml flakons satur 20 mg mogamulizumaba.
French: Peau (n)
Latvian: Limfmezgli (n)
French: Le mogamulizumab présente une PK linéaire à la dose dans l'éventail de doses de 0,01 mg/kg à 1 mg/kg.
Latvian: Mogamulizumabam ir lineāra FK devai robežās no 0,01 mg/kg līdz 1 mg/kg.
French: Des complications, incluant des cas de réaction du greffon contre l'hôte (GvH) sévère, ont été rapportés chez des patients présentant des lymphomes T autres que le MF ou le SS qui avaient reçu une GCSH allogénique après le traitement par le mogamulizumab.
Latvian: Ziņots par komplikācijām, tostarp smagu transplantāta reakciju pret saimnieku (graft versus host disease, GVHD), pacientiem ar T-šūnu limfomu, kas nav MF vai SS, un kuri saņēmuši alogēnu HSCT pēc mogamulizumaba lietošanas.
French: Il est peu probable que POTELIGEO ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka POTELIGEO ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Il n'a pas été observé de différences cliniquement importantes de la clairance du mogamulizumab entre les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère et les patients ayant une fonction rénale normale.
Latvian: Netika konstatētas klīniski nozīmīgas mogamulizumaba klīrensa atšķirības starp pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu nieru darbību.
French: Mélanger la solution diluée en retournant doucement la poche.
Latvian: Samaisiet atšķaidīto šķīdumu, viegli apvēršot.
French: Acide citrique monohydraté, glycine, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Latvian: Citronskābes monohidrāts, glicīns, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, sālsskābe, ūdens injekcijām.
French: SSP, mois Population ITT IB/II
Latvian: PFS, mēneši ITT populācija
French: En cas de survenue d'un SSJ ou d'une NET, un traitement médical approprié doit être administré.
Latvian: Ja rodas SJS/TEN, jālieto atbilstoša terapija.
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression évaluée par les investigateurs (population ITT)
Latvian: Kaplāna-Meijera līkne dzīvildzei bez slimības progresēšanas pēc pētnieka novērtējuma
French: Chaque flacon contient 20 mg de mogamulizumab dans 5 mL, correspondant à 4 mg/mL.
Latvian: Katrs flakons satur 20 mg mogamulizumaba (mogamulizumab) 5 ml, kas atbilst 4 mg/ml.
French: Flacon en verre (type I) de 10 mL avec bouchon en caoutchouc, bague en aluminium et capsule de type flip-off en polypropylène contenant 5 mL de solution.
Latvian: 5 ml šķīduma 10 ml stikla flakonā (I klases stikls) ar gumijas aizbāzni, alumīnija aizdari un noplēšamu polipropilēna vāciņu.
French: Description de certains effets indésirables
Latvian: Atlasīto nevēlamo blakusparādību apraksts
French: Valeur P
Latvian: P-vērtībaa
French: POTELIGEO est une solution incolore limpide.
Latvian: POTELIGEO ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
French: Le traitement devra être poursuivi jusqu'à ce que vous présentiez des effets indésirables graves ou que le lymphome T cutané commence à s'aggraver.
Latvian: Terapija ir jāturpina, izņemot, ja Jums rodas smagas blakusparādības vai ādas T-šūnu limfoma progresē.
French: - Les autres composants sont : acide citrique monohydraté, glycine, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
Latvian: - Citas palīgvielas ir citronskābes monohidrāts, glicīns, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sur la clairance du mogamulizumab a été évalué par une analyse PK de population chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère (taux de bilirubine totale [BT] ≤ à la limite supérieure de la normale [LSN] et taux d'ASAT > LSN ou BT < 1 à 1,5 x LSN et toute valeur de l'ASAT ; n = 80) ou modérée (BT > 1,5 à 3 x LSN et toute valeur de l'ASAT ; n = 3).
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme uz mogamulizumaba klīrensu tika novērtēta pēc populācijas FK analīzes pacientiem ar viegliem (kopējais bilirubīns [TB] mazāks vai vienāds ar augšējo normas robežu [ANR] un ASAT lielāks par ANR vai TB 1 līdz 1,5 reizes mazāks par ANR un jebkuru ASAT; n= 80) vai vidēji smagiem (TB 1,5 līdz 3 reizes lielāks par ANR un jebkuru ASAT; n=3) aknu darbības traucējumiem.
French: La durée médiane d'exposition au mogamulizumab était de 5,6 mois (plage : < 1 à 45,3 mois) ; 56 % des patients ont reçu le mogamulizumab pendant au moins 6 cycles et 25 % des patients pendant au moins 12 cycles.
Latvian: 56% pacientu saņēma mogamulizumabu vismaz 6 ciklus, un 25% pacientu saņēma mogamulizumabu vismaz 12 ciklus.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
French: Comment se présente POTELIGEO et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: POTELIGEO ārējais izskats un iepakojums
French: Une prémédication par antipyrétique et antihistaminique est recommandée pour la première perfusion de POTELIGEO.
Latvian: Pirmajai POTELIGEO infūzijai ieteicama premedikācija ar antipirētiskiem līdzekļiem un antihistamīnu.
French: L'exposition au mogamulizumab augmentait de façon proportionnelle à la dose sur l'éventail de doses de 0,1 à 1 mg/kg.
Latvian: Mogamulizumaba iedarbība palielinājās proporcionāli devai, lietojot devu diapazonā no 0,1 līdz
French: - Douleur thoracique, essoufflement, battements de cœur rapides ou lents, transpiration excessive, sensations vertigineuses, nausées ou vomissements, faiblesse, évanouissement et sensation de malaise.
Latvian: - sāpes krūšu kurvī, elpas trūkums, ātra vai lēna sirdsdarbība, svīšana, reibonis, slikta dūša vai vemšana, vājums, sajūta, ka zudīs samaņa, un slikta pašsajūta.
French: Progression-Free Survival (%)
Latvian: Progression-Free Survival (%) = Dzīvildze bez slimības progresēšanas Time (Months) = Laiks (mēneši)
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population, aucun ajustement de la posologie n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana netiek ieteikta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Un dépistage de l'hépatite B doit être réalisé avant l'instauration du traitement par le mogamulizumab.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar mogamulizumabu jāpārbauda, vai pacientiem nav B hepatīta infekcija.
French: Chaque mL de solution à diluer contient 4 mg de mogamulizumab.
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 4 mg mogamulizumaba.
French: • La perfusion de POTELIGEO doit être interrompue temporairement en cas de réactions liées à la perfusion légères à modérées (grades 1 à 3) et un traitement symptomatique doit être administré.
Latvian: • Vieglu līdz smagu (1.-3. pakāpes) ar infūziju saistītu reakciju gadījumā ārstēšana ar POTELIGEO uz laiku jāpārtrauc un jāārstē simptomi.
French: Voir les recommandations ci-dessus en cas de réaction liée à la perfusion.
Latvian: Ar infūziju saistītu reakciju gadījumā skatīt augstāk sniegtos norādījumus.
French: POTELIGEO est une solution incolore limpide à légèrement opalescente.
Latvian: POTELIGEO ir dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains šķīdums.
French: Il n'existe pas d'informations concernant un surdosage de mogamulizumab.
Latvian: Nav informācijas par pārdozēšanu ar mogamulizumabu.
French: Parmi ceux-ci, les EIG rapportés chez plus d'un patient étaient codés dans la SOC Infections et infestations (7 patients [2,2 %]), Troubles généraux et anomalies au site d'administration (5 patients [1,6 %]), Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales (4 patients [1,3 %]), Affections musculo-squelettiques et systémiques (3 patients [0,9 %]), Affections hépatobiliaires (2 patients [0,6 %]) et Lésions, intoxications et complications liées aux procédures (2 patients [0,6 %]).
Latvian: No šīm SADR, kas tika ziņotas vienam vai vairāk pacientiem, tika kodētas OSK sadaļās „Infekcijas un infestācijas (7 [2,2%] pacientu), „Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā (5 [1.6%] pacientu), „Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības" (4 [1,3%] pacientu),
French: Le mogamulizumab n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (BT > 3 x LSN et toute valeur de l'ASAT).
Latvian: Mogamulizumabs nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (TB vairāk nekā 3 reizes lielāks par ANR un jebkuru ASAT).
French: Il n'a pas été observé d'effets indésirables sur les organes reproducteurs mâles et femelles dans les études de toxicologie en administration répétée chez le singe cynomolgus (voir rubrique 5.3).
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos cynomolgous pērtiķiem netika novērota nevēlama ietekme uz tēviņu un mātīšu reproduktīvajiem orgāniem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Selon une analyse PK de population, la moyenne géométrique [coefficient de variation (CV)] du volume de distribution central (Vc) est de 3,57 litres (20,1 %).
Latvian: segmenta sadalījuma centrālais tilpums (Vc) bija 3,57 l (20,1%).
French: le traitement par le mogamulizumab doit être interrompu et l'éruption doit être traitée de façon appropriée jusqu'à une amélioration au grade ≤ 1 (intensité légère) ; à ce moment-là, le traitement par le mogamulizumab peut être repris.
Latvian: • 2. vai 3. pakāpes (zāļu izraisītu) izsitumu gadījumā (vidēji smagi vai smagi) ārstēšana ar mogamulizumabu jāpārtrauc un izsitumi atbilstoši jāārstē, līdz ir uzlabojumi līdz 1. vai mazākai pakāpei (viegli), kad ārstēšanu ar mogamulizumabu var atsākt.
French: Taux de réponse globale (TRG), n (%) Compartiment
Latvian: Kopējā atbildes reakcija (overall response rate, ORR), n (%) Segments:
French: Les traitements systémiques antérieurs les plus fréquents reçus par les patients en Europe étaient : bexarotène (70 %), interféron (59 %), méthotrexate (49 %), photophérèse extracorporelle (PEC) (31 %) et gemcitabine/protocoles à base de gemcitabine (28 %).
Latvian: metotreksāts (49%), ekstrakorporālā fotoferēze (extracorporeal photopheresis, ECP) (31%) un gemcitabīna/gemcitabīna terapijas shēma (28%).
French: Réponse par compartiment Sang n = 124
Latvian: Asinis n=124
French: La perfusion peut être reprise à un débit plus lent après la résolution des symptômes.
Latvian: Pēc simptomu izzušanas infūziju var atsākt lēnākā ātrumā.
French: La pharmacocinétique (PK) du mogamulizumab a été évaluée chez des patients adultes présentant une leucémie/un lymphome T de l'adulte (LTA) ou un LTC sur un éventail de doses allant de 0,01 à 1 mg/kg de mogamulizumab administrées en doses répétées une fois par semaine ou toutes les deux semaines et qui incluaient la dose de 1 mg/kg et le schéma posologiques recommandés (jour 1, 8, 15 et 22 pour le premier cycle de 28 jours et jours 1 et 15 pour les cycles de 28 jours suivants).
Latvian: Mogamulizumaba farmakokinētika (FK) tika novērtēta pieaugušiem pacientiem ar T-šūnu leikēmijaslimfomu (ATL) un CTCL devu diapazonā no 0,01 līdz 1 mg/kg, lietojot vairākas mogamulizumaba devas katru nedēļu vai ik pēc 2 nedēļām, un iekļauta ieteicamajā 1,0 mg/kg devā un režīmā (pirmā
French: Il n'a pas été réalisé d'études de cancérogenèse ou de génotoxicité avec le mogamulizumab.
Latvian: Mogamulizumabam nav veikti pētījumi par kancerogenitāti vai genotoksicitāti.
French: Voir la rubrique 4.2 pour des informations concernant la prémédication et les modifications posologiques.
Latvian: Informāciju par premedikāciju un devas izmaiņām skatīt 4.2. apakšpunktā.
French: POTELIGEO ne doit être administré qu'en perfusion intraveineuse d'au moins 60 minutes.
Latvian: Tas jāievada tikai ar intravenozu infūziju vismaz 60 minūtes.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques et immunomodulateurs, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC25
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi un imūnmodulātori, monoklonālas antivielas
French: POTELIGEO 4 mg/mL solution à diluer pour perfusion
Latvian: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai mogamulizumab
French: - Chaque flacon contient 20 mg de mogamulizumab dans 5 mL de solution à diluer, correspondant à 4 mg/mL.
Latvian: - Viens flakons satur 20 mg mogamulizumaba 5 ml koncentrāta, kas atbilst 4 mg/ml.
French: Les effets de différentes covariables sur la pharmacocinétique du mogamulizumab ont été évalués dans des analyses PK de population.
Latvian: Populācijas FK analīzēs tika novērtēta dažādu kovariāciju ietekme uz mogamulizumaba FK.
French: Tous les patients des groupes mogamulizumab et vorinostat avaient un diagnostic de mycosis fongoïde (MF) (56,5 % et 53,2 % respectivement) ou de syndrome de Sézary (43,5 % et 46,8 % respectivement) confirmé par l'histologie et avaient reçu au moins un traitement systémique antérieur.
Latvian: Mycosis fungoides (MF) diagnoze, 56,5% un 53,2% vai Sézary sindroma (SS) diagnoze, 43,5% un
French: • Le traitement par POTELIGEO doit être arrêté définitivement en cas d'éruption engageant le pronostic vital (grade 4) (voir rubrique 4.4).
Latvian: • Dzīvību apdraudošu (4. pakāpe) izsitumu gadījumā ārstēšanu ar POTELIGEO jāpārtrauc pastāvīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Un cas d'infarctus du myocarde aigu a été observé chez un patient de l'étude clinique présentant un MF/SS traité par le mogamulizumab.
Latvian: Klīniskajā pētījumā vienam pacientam ar MF/SS, kurš saņēma mogamulizumabu, novērots akūts miokarda infarkta gadījums.
French: Dans le groupe mogamulizumab, les valeurs d'expression de CCR4 avant le traitement étaient disponibles chez 75 % des patients (N = 140) ; le récepteur CCR4 était détecté sur ≥ 1 % des lymphocytes chez 100 % des patients et sur ≥ 10 % des lymphocytes cutanés chez 134/140 patients (96 %).
Latvian: CCR4 tika konstatēts ≥1% limfocītu 100% pacientu, un 96% (134/140) CCR4 tika konstatēts ≥ 10% ādas limfocītu.
French: Taux de réponse globale (RC + RP confirmées, %) IC à 95 %
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (apstiprināts CR + PR, %)
French: Les symptômes peuvent être : éruptions cutanées ou formation de vésicules, nausées ou diarrhée persistantes, douleurs abdominales ou vomissements, douleurs ou raideur articulaires, sécheresse ou irritation oculaire ou vision trouble, aphtes, irritation ou douleur dans la bouche, toux persistante ou difficultés respiratoires, sensibilité des organes génitaux, ictère (jaunissement de la peau et du blanc de l'œil), urines foncées et œdèmes.
Latvian: Simptomi var ietvert izsitumus uz ādas un čūlas, sliktu dūšu vai caureju, kas nepāriet, sāpes vēderā un vemšanu, sāpes locītavās vai locītavu stīvumu, sausas vai kairinātas acis vai neskaidru redzi, čūlas mutē, kairinājumu vai sāpes, klepu, kas nepāriet, un apgrūtinātu elpošanu, jutīgus dzimumorgānus, dzelti (kļūšana dzeltenam), tumšu urīnu un jebkādu pietūkumu.
French: La dose recommandée de POTELIGEO est de 1 mg par kg.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 mg POTELIGEO uz kg ķermeņa masas.
French: Voir la rubrique 4.2 pour des informations concernant les modifications posologiques.
Latvian: Informāciju par devas izmaiņām skatīt 4.2. apakšpunktā.
French: Solution incolore limpide à légèrement opalescente.
Latvian: Dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains šķīdums.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): - aknu iekaisums (hepatīts).
French: V = vorinostat.
Latvian: M=mogamulizumabs, V=vorinostats
French: • Le traitement par POTELIGEO doit être arrêté définitivement en cas de réaction liée à la perfusion engageant le pronostic vital (grade 4) (voir rubrique 4.4).
Latvian: • Dzīvību apdraudošu (4. pakāpe) ar infūziju saistītu reakciju gadījumā ārstēšana ar POTELIGEO jāpārtrauc pastāvīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Kyowa Kirin Co.
French: Il a été observé un risque plus élevé de complications de la greffe si le mogamulizumab est administré dans un court délai (environ 50 jours) avant la GCSH.
Latvian: Ja mogamulizumabs tiek ievadīts īsā laika periodā (apmēram 50 dienas) pirms HSCT, ziņots par lielāku transplantācijas komplikāciju risku.
French: Des patients recevant le mogamulizumab ont présenté une éruption médicamenteuse, dont certains cas ont été sévères et/ou graves.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem mogamulizumabu, ir bijušas nevēlamas reakcijas, piemēram, zāļu izraisīti izsitumi (zāļu izsitumi), kas dažos gadījumos bija smagas un/vai nopietnas.
French: Taux de réponse (n, %) IC à 95 %a
Latvian: + PR, %) 95% TI
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi
French: - manque d'énergie (fatigue) ; - constipation ; - gonflement des jambes ou des chevilles ; - maux de tête.
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 lietotāju no 10): - enerģijas trūkums (nogurums); - aizcietējums; - pietūkušas kājas un potītes; - galvassāpes.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 22 août 2016.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2016. gada 22. augustā.
French: La procédure a été conclue le 11 juillet 2014 et la Commission européenne a adopté une décision
Latvian: Procedūra tika slēgta un 2014. gada 11. jūlijā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom le 22 août 2016
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 22. augusts EMA/462762/2016
French: Que sont la lincomycine et la spectinomycine?
Latvian: Kas ir linkomicīns un spektinomicīns?
French: Les lincosamides sont considérées comme des agents bactériostatiques.
Latvian: Linkozamīdus uzskata par bakteriostatiskām vielām.
French: Les modifications complètes apportées aux informations relatives au produit pour les poudres à utiliser dans l'eau de boisson sont détaillées à l'annexe III de l'avis du CVMP sous l'onglet «All documents».
Latvian: Pilns zāļu informācijā par pulveru, ko lieto kopā ar dzeramo ūdeni, veikto izmaiņu saraksts ir detalizēti norādīts CVMP atzinuma III pielikumā cilnē „All Documents" (Visi dokumenti).
French: Résultats d'une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/110)
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu (EMEA/V/A/110) veiktās procedūras iznākums.
French: La décision de la Commission concernant, dans le cadre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, les autorisations de mise sur le marché pour «Linco-Spectin 100 et noms associés», les médicaments vétérinaires qui contiennent les principes actifs «lincomycine et spectinomycine» ((2014)5053 du 11/07/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm poudres contenant une association de lincomycine et de spectinomycine à administrer avec l'alimentation.
Latvian: Komisijas lēmums saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas Nr. 2001/82/EK 34. pantu par reģistrācijas apliecību „Linco-Spectin 100 un to sinonīmiskajiem nosaukumiem" - veterinārajām zālēm, kas satur aktīvās vielas „linkomicīnu un spektinomicīnu" (2014/07/11 (2014)5053). http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
French: À la suite du résultat de la procédure de saisine au titre de l'article 34 pour Linco-Spectin 100 mentionnée ci-dessus, la Belgique a estimé qu'il était dans l'intérêt de l'UE de promouvoir une utilisation efficace et raisonnable de l'association de lincomycine et de spectinomycine dans les médicaments vétérinaires administrés par voie orale, et ainsi limiter le risque de développement de résistance.
Latvian: Pēc iepriekš minētās zāļu Linco-Spectin 100 pārvērtēšanas procedūras rezultātiem saskaņā ar 34. pantu, Beļģija uzskatīja, ka ES interesēs ir veicināt efektīvu un racionālu linkomicīna - spektinomicīna kombinācijas lietošanu perorāli lietojamās veterinārajās zālēs, un tādējādi ierobežot rezistences attīstības risku.