FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - A gyógyszer egyéb összetevői:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni lyfsins eru:
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az abemaciklib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun abemacíklíbs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: Gyártó Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország
Icelandic: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spánn.
Hungarian: Ha az adag bevétele után hányás fordul elő, vagy elfelejti bevenni az adagot, a szokásos időpontban vegye be a következő adagot.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið skammt eða gleymir að taka skammt skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Hungarian: Mikor és hogyan kell bevenni a Verzenios-t?
Icelandic: Hvenær og hvernig nota á Verzenios
Hungarian: Adagcsökkentés nem szükséges.
Icelandic: Skammtaminnkun er ekki nauðsynleg.
Hungarian: Ha túl sok tablettát vett be, vagy valaki más vette be a gyógyszert, kérjen tanácsot egy orvostól, vagy menjen kórházba.
Icelandic: Ef þú tekur of margar töflur, eða einhver annar en þú tekur lyfið skal hafa samband við lækni eða sjúkrahús.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült, vagy úgy látja, hogy azt manipulálták.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: laktóz.
Icelandic: Hjálparefni: laktósi.
Hungarian: Ne rágja szét, ne törje össze és ne vágja el a tablettákat a lenyelés előtt.
Icelandic: Ekki má tyggja, mylja eða brjóta töflurnar áður en þeim er kyngt.
Hungarian: A Verzenios egyidejű bevétele étellel és itallal
Icelandic: Notkun Verzenios með mat eða drykk
Hungarian: A Verzenios kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Verzenios hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Nem vehető be grépfrúttal vagy grépfrútlével (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Ekki skal taka skammtinn með greipaldini eða greipaldinsafa (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Hasmenés A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hasmenés volt (lásd 6. táblázat).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá var niðurgangur (sjá töflu 6).
Hungarian: Mit fog ellenőrizni kezelőorvosa a kezelés előtt és közben?
Icelandic: Það sem læknirinn athugar áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur
Hungarian: A tablettákat étkezéstől függetlenül be lehet venni, csak a grépfrút és a grépfrútlé fogyasztását kell kerülni (lásd 2. pont „A Verzenios egyidejű bevétele étellel és itallal").
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar en gæta verður þess að forðast greipaldin og greipaldinsafa (sjá kafla 2 „Notkun Verzenios með mat eða drykk").
Hungarian: LLN = a normálérték alsó határa
Icelandic: LLN = neðri mörk eðlilegra gilda (lower limit of normal)
Hungarian: o klaritromicin (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikum)
Icelandic: o Klaritrómýsín (sýklalyf notað til að meðhöndla bakteríusýkingar)
Hungarian: Az abemaciklib hepaticus clearance-ének (CL) mértani átlaga 21,8 l/óra (39,8% CV) volt, az átlagos eliminációs felezési idő a plazmában az abemaciklib esetében 24,8 óra (52,1% CV) volt.
Icelandic: Margfeldismeðaltal lifrarúthreinsunar (CL) abemacíklíbs var 21,8 l/klst. (fráviksstuðull 39,8%) og meðalhelmingunartími brotthvarfs abemacíklíbs í plasma sjúklinga var 24,8 klukkustundir (fráviksstuðull 52,1%).
Hungarian: • a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék számának csökkenése
Icelandic: Fækkun á hvítum blóðkornum, rauðum blóðkornum og blóðflögum
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Neutropenia
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Hungarian: Az abemaciklib túladagolása esetén fáradtság és hasmenés fordulhat elő.
Icelandic: Ef ofskömmtun abemacíklíbs á sér stað getur þreyta og niðurgangur komið fram.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik előzőleg (neo)adjuváns endokrin terápiában részesültek, ennek a kezelésnek legalább 12 hónappal a vizsgálatba való randomizálás előtt be kellett fejeződnie.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður fengið viðbótarmeðferð með lyfi með verkun á innkirtla (endocrine therapy) urðu að hafa lokið þeirri meðferð að minnsta kosti 12 mánuðum áður en slembiraðað var í rannsóknina.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Tíðniflokkun er sem hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: - Fájdalmas lábdagadás, mellkasi fájdalom, légszomj, szapora légzés vagy heves szívdobogás a vénákban kialakuló vérrögök jelei lehetnek (ezek 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
Icelandic: - Sársaukafull bólga í fótleggjum, brjóstverkur, mæði, hröð öndun eða hraður hjartsláttur þar sem slíkt kann að vera vísbending um blóðtappa í æð (sem getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Hungarian: A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.
Icelandic: Gleypa skal töfluna í heilu lagi með glasi af vatni.
Hungarian: 5. táblázat Kezelési ajánlások nem hematológiai toxicitás esetén (a hasmenés és az aminotraszferázszint-emelkedés kivételével)
Icelandic: Ráðleggingar um meðhöndlun eiturverkana sem ekki eru blóðfræðilegar (fyrir utan niðurgang og hækkun amínótransferasa)
Hungarian: 1. vagy 2. fokú
Icelandic: Af stigi 1 eða 2
Hungarian: A Verzenios filmtabletta különböző hatáserősségekben áll rendelkezésre:
Icelandic: Verzenios filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í mismunandi styrkleikum:
Hungarian: Ha szokatlanul fáradtnak érzi magát vagy szédül, legyen fokozottan óvatos a gépjárművezetéssel vagy a gépek kezelésével.
Icelandic: Ef vart verður óvenjulega mikillar þreytu eða svima skal gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
Hungarian: Ezek az alacsony fehérvérsejtszám jelei lehetnek (ezek 10-ből több, mint 1 beteget érinthetnek) és azonnali kezelést igényelnek.
Icelandic: Þau kunna að vera merki um lítinn fjölda hvítra blóðkorna (sem getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) og ætti að meðhöndla umsvifalaust.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott vagy kihányt adag pótlására.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka eða kastað hefur verið upp.
Hungarian: fokú (>20,0 × ULN)
Icelandic: Af stigi 4 (>20,0 x ULN)
Hungarian: Állítsa le az abemaciklib alkalmazását.
Icelandic: Hættið meðferð með abemacíklíbi.
Hungarian: fokú (>ULN-3,0 × ULN 2. fokú (>3,0-5,0 × ULN)
Icelandic: 1 (>ULN-3,0 x ULN) Af stigi 2 (>3,0-5,0 x ULN)
Hungarian: Emelkedett aminotranszferázok
Icelandic: Hækkun amínótransferasa
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni a Verzeniost?
Icelandic: Hve lengi á að nota Verzenios
Hungarian: Ez nem volt klinikailag relevánsnak tekinthető.
Icelandic: Þetta var ekki talið hafa klíníska þýðingu.
Hungarian: A Verzenios-t naponta kétszer, mindig körülbelül ugyanabban az időpontban, lehetőleg reggel és este kell bevenni, hogy a gyógyszer mindig jelen legyen a szervezetében.
Icelandic: Taktu Verzenios tvisvar á sólarhring, á um það bil sama tíma á hverjum degi, helst að morgni og að kvöldi, til að ávallt sé nægilegt magn af lyfinu í líkamanum.
Hungarian: Nagyon gyakori fáradtság láz
Icelandic: Mjög algengar Þreyta
Hungarian: Rendszeres vérvizsgálatokat fog végezni a kezelés előtt és közben, így ellenőrzi, hogy a Verzenios milyen hatással van a vérére (fehérvérsejtek, vörösvértestek, vérlemezkék), illetve meghatározza a májban termelődő enzimek vérszintjét.
Icelandic: Reglulega verða teknar blóðprufur áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur svo hægt sé að sjá hvort Verzenios hafi áhrif á blóðið (hvít blóðkorn, rauð blóðkorn, blóðflögur) eða gildi lifrarensíma í blóðinu.
Hungarian: Az 50-200 mg-os terápiás adagolási tartományban a plazmaexpozíció (AUC) és a Cmax növekedése hozzávetőlegesen dózisarányos.
Icelandic: 50-200 mg er aukning á plasmaútsetningu (AUC) og Cmax nokkurn veginn í réttu hlutfalli við skammtastærðir.
Hungarian: Nem múló vagy kiújuló 2. fokú vagy 3. fokú (>5,0-20,0 × ULN)
Icelandic: Viðvarandi eða endurteknar af stigi 2, eða af stigi 3 (>5,0-20,0 x ULN)
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni (a betegek nem rághatják szét, nem törhetik össze és nem vághatják el a tablettákat a lenyelés előtt).
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar (ekki má tyggja þær, mylja eða skipta þeim áður en þeim er kyngt).
Hungarian: Az abemaciklib QTcF intervallumra kifejtett hatását 144, előrehaladott daganatos beteg esetében vizsgálták.
Icelandic: Áhrif abemacíklíbs á QTcF-bil voru metin hjá 144 sjúklingum með langt gengið krabbamein.
Hungarian: A betegek körülbelül 39%-a részesült kemoterápiában, és 44% kapott (neo)adjuváns hormonellenes terápiát.
Icelandic: Um það bil 39% sjúklinganna höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð og 44% höfðu fengið meðferð með andhormónum sem viðbótarmeðferð ((neo)adjuvant setting).
Hungarian: Enyhe (Child Pugh A stádium) és közepesen súlyos (Child Pugh B stádium) májkárosodás nem volt hatással az abemaciklib expozíciójára.
Icelandic: Væg (Child Pugh-flokkur A) og miðlungs (Child Pugh-flokkur B) skert lifrarstarfsemi hafði engin áhrif á útsetningu abemacíklíbs.
Hungarian: A fáradtság és a szédülés nagyon gyakori mellékhatások.
Icelandic: Þreyta og svimi eru mjög algengar aukaverkanir.
Hungarian: A beválasztott betegek medián életkora 63 év (32-88 év) volt.
Icelandic: Miðgildi aldurs þeirra sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni var 63 ár (bil 32-88).
Hungarian: táblázat Az endokrin terápiával kombinációban alkalmazott abemaciklib III. fázisú vizsgálataiban jelentett mellékhatásai (n=768)
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í 3. stigs rannsóknum á abemacíklíbi í samsettri meðferð með lyfi með verkun á innkirtla (endocrine therapy) (N=768)
Hungarian: súlyos vagy életveszélyes fertőzések nem gyakori mellékhatások (ezek 100-ból legfeljebb 1
Icelandic: Alvarlegar eða lífshættulegar sýkingar eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Hungarian: A vérsejt növekedési faktorok utolsó adagjának alkalmazása után legalább 48 órára, és a toxicitás 2. fokú vagy annál enyhébb szintre csökkenéséig függessze fel az abemaciklib adagolását.
Icelandic: Stöðvið skömmtun abemacíklíbs í að minnsta kosti 48 klukkustundir eftir að síðasti skammtur vaxtarþátta blóðfruma var gefinn, og þar til eiturverkanir eru komnar niður í stig 2 eða lægra.
Hungarian: A Verzenios egy daganatellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga az abemaciklib.
Icelandic: Verzenios er lyf við krabbameini sem inniheldur virka efnið abemacíklíb.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Verzenios kiválasztódik-e az anyatejbe.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Verzenios berst í brjóstamjólk.
Hungarian: Ha köhögés, láz, nehézlégzés vagy mellkasi fájdalom alakul ki Önnel, azok tüdőfertőzés tünetei lehetnek.
Icelandic: Ef þú ert með hósta, hita og öndunarerfiðleika eða brjóstverk geta það verið merki um lungnasýkingu.
Hungarian: - ha allergiás az abemaciklibre vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir abemacíklíbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: A következő táblázatokban a mellékhatások felsorolása MedDRA szervrendszerenkénti csoportosításban és gyakoriság szerint történt.
Icelandic: Í eftirfarandi töflum eru aukaverkanir skráðar samkvæmt líffæraflokkun og tíðni samkvæmt flokkun MedDRA.
Hungarian: A betegek többsége mindegyik kezelési csoportban fehér bőrű volt, és előzőleg nem kapott kemoterápiás kezelést metasztatikus betegségére.
Icelandic: Í báðum meðferðarhópunum var meirihluti sjúklinga hvítur, og hafði ekki fengið krabbameinslyfjameðferð við sjúkdómi með meinvörpum.
Hungarian: További adagot nem szabad bevennie.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Hungarian: A beválasztott betegek medián életkora 60 év (32-91 év) volt.
Icelandic: Miðgildi aldurs þeirra sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni var 60 ár (bil 32-91 ár).
Hungarian: A Verzenios szedését ne hagyja abba, csak kezelőorvosa utasítására.
Icelandic: Ekki hætta að taka Verzenios nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Hungarian: Az abemaciklib lassan szívódik fel, tmax értéke 8 óra, átlagos abszolút biohasznosulása pedig körülbelül 45%.
Icelandic: Abemacíklíb frásogast hægt, með Tmax 8 klukkustundir og meðalnýtingu um það bil 45%.
Hungarian: A betegeknek körülbelül 56%-ánál viscerális metasztázis volt jelen.
Icelandic: 56% sjúklinganna voru með meinvörp í innyflum.
Hungarian: a NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) b ANC: 1. fokú ANC < LLN - 1500/mm3; 2. fokú: ANC 1000 - <1500/mm3; 3. fokú ANC 500 - <1000/mm3; 4. fokú: ANC <500/mm3
Icelandic: ANC < LLN - 1.500/mm3; Stig 2 ANC 1.000 - <1.500/mm3; Stig 3: ANC 500 - <1.000/mm3; Stig 4:
Hungarian: Az abemaciklib a ciklinfüggő kináz 4 és 6 (CDK4 és CDK6) erős és szelektív gátlója, és enzimatikus vizsgálatokban a ciklin D1/CDK4-gyel szemben a legaktívabb.
Icelandic: Abemacíklíb er kröftugur og sértækur hemill cýklín-háðra kínasa 4 og 6 (CDK4 og CDK6), og er virkastur gegn cýklín D1/CDK4 í ensímmælingum.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
Hungarian: Az abemaciklib felezési ideje 24 óráról 55 órára nőtt (lásd
Icelandic: Helmingunartími abemacíklíbs jókst úr 24 klukkustundum í 55 klukkustundir (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Ha a toxicitás nem enyhül 1. fokúra vagy annál enyhébb szintre 24 órán belül, akkor annak megszűnéséig függessze fel az adagolást.
Icelandic: Ef eiturverkanir minnka ekki að stigi 1 eða lægra innan 24 klukkustunda skal stöðva lyfjagjöfina þar til eiturverkanir ganga til baka.
Hungarian: A Verzenios-t addig szedje, amíg kezelőorvosa azt előírja.
Icelandic: Taktu Verzenios samfellt eins lengi og læknirinn segir þér.
Hungarian: Az abemaciklib rákkeltő hatásának értékelésére célzott állatkísérletes vizsgálatokat nem végeztek.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar sértækar rannsóknir á dýrum til að rannsaka hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif abemacíklíbs.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy az abemaciklib csökkentheti-e a szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát.
Icelandic: Enn er ekki vitað hvort abemacíklíb getur dregið úr verkun altækra hormónagetnaðarvarna.
Hungarian: multidrug- és extrúziós toxin protein (MATE1) és MATE2-K renalis transzportereket.
Icelandic: OCT2 (lífræn katjónaferja 2 í nýrum), MATE1 (multidrug and extrusion toxin protein) og MATE2-K.
Hungarian: A HR: 0,854 (95%-os CI: 0,598; 1,221), p=0,3886.
Icelandic: Áhættuhlutfall var 0,854 (95% CI: 0,598; 1,221), p=0,3886.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szérum kreatininszint az abemaciklib adagolás első hónapjában megemelkedett, a kezelési időszakban stabilan magasabb maradt, majd a kezelés befejezése után helyreállt, és nem járt együtt a vesefunkció markereinek, például a vér karbamid-nitrogénnek, a cisztatin C-nek vagy a cisztatin C alapján számított glomeruláris filtrációs rátának a változásával.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom aukning kreatíníns fram á fyrsta mánuði meðferðar með abemacíklíbi, gildi kreatíníns héldust há en stöðug meðan á meðferðinni stóð, hækkunin gekk til baka þegar meðferð var hætt og þessu fylgdu ekki breytingar á vísum um nýrnastarfsemi, t.d. þvagefni í blóði (BUN), cystastin C eða útreiknaður gauklasíunarhraði byggt á cystatin C.
Hungarian: A gyógyszer szedése közben kerülje a grépfrút vagy a grépfrútlé fogyasztását, mert ez megnövelheti a Verzenios vérszintjét.
Icelandic: Forðist greipaldin eða greipaldinsafa meðan lyfið er tekið þar sem það kann að auka gildi Verzenios í blóðinu.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az abemaciklib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er abemacíklíb.
Hungarian: Az abemaciklib több metabolitra bomlik le, főként a citokróm P450 (CYP) 3A4 izoenzimen.
Icelandic: Abemacíklíb umbrotnar í nokkur umbrotsefni, fyrst og fremst fyrir tilstilli cýtókróm P450 (CYP) 3A4.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik.
Icelandic: Þú verður að láta lækninn vita ef þú verður þunguð.
Hungarian: Az abemaciklib termékenységre gyakorolt hatása embereknél nem ismert.
Icelandic: Áhrif abemacíklíbs á frjósemi hjá mönnum eru óþekkt.
Hungarian: Ezek az eredmények a betegségprogresszió vagy a halálozás kockázatának klinikailag jelentős, 44,7%-os csökkenésének és a medián PFS 7,2 hónapos javulásának felelnek meg a Verzenios plusz fulvesztrant kombinációval kezelt betegek esetében.
Icelandic: Þessar niðurstöður samsvara klínískt marktækri minnkun áhættu á versnun sjúkdóms eða dauða hjá 44,7% sjúklinga og 7,2 mánaða aukningu á miðgildi lifunar án versnunar hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Verzenios ásamt fulvestranti.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben fáradtságot vagy szédülést észlelnek a Verzenios-kezelés alatt, akkor óvatosan vezessenek gépjárművet vagy kezeljenek gépeket (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla ef þeir finna fyrir þreytu eða svima meðan á meðferð með Verzenios stendur (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A terápiát a következő alacsonyabb adaggal indítsa újra.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram með næstu skammtastærð fyrir neðan.
Hungarian: Az abemaciklib egy bakteriális reverz mutagénitási (Ames) tesztben nem volt mutagén, humán perifériás vérből nyert lymphocytákkal végzett in vitro kromoszóma aberrációs vizsgálat során nem volt klasztogén, és egy patkány csontvelővel végzett in vivo micronucleus tesztben ugyancsak nem volt klasztogén.
Icelandic: Abemacíklíb hafði ekki stökkbreytandi áhrif í bakteríuprófi (Ames próf (bacterial reverse mutation)), olli ekki litningaskemmdum í in vitro prófi á eitilfrumum úr blóði úr mönnum, og olli ekki litningaskemmtum í in vivo smákjarnaprófi á beinmerg úr rottum.
Hungarian: Ha a Verzenios alkalmazása során bármilyen mellékhatás jelentkezik, kezelőorvosa csökkentheti az adagot, illetve átmenetileg vagy végleg leállíthatja a kezelést.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir ákveðnum aukaverkunum meðan þú tekur Verzenios mun læknirinn þinn hugsanlega minnka skammtinn eða stöðva meðferðina, annaðhvort tímabundið eða fyrir fullt og allt.
Hungarian: betegek 17%-a pre- vagy perimenopausában volt, és GnRH-agonistát kapott a petefészkek szuppressziója érdekében.
Icelandic: Um það bil 17% sjúklinganna höfðu ekki hafið tíðahvörf eða voru að nálgast tíðahvörf og fengu GnRH-virkja til að bæla starfsemi eggjastokka.
Hungarian: Az abemaciklib hatása más gyógyszerek farmakokinetikájára Transzporter szubsztrát gyógyszerek
Icelandic: Áhrif abemacíklíbs á lyfjahvörf annarra lyfja
Hungarian: Az elsődleges végpont a vizsgáló által értékelt progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) volt, a RECIST 1.1 szerinti értékelés alapján; a fő másodlagos végpontok az objektív válaszarány (objective response rate, ORR), a klinikai benefit-arány (clinical benefit rate, CBR) és a teljes túlélés (overall survival, OS) voltak.
Icelandic: Aðal endapunkturinn var lifun án versnunar samkvæmt mati rannsakanda, metið samkvæmt RECIST 1.1; lykilaukaendapunktar verkunar tóku til hlutlægrar svörunartíðni (objective response rate, ORR), tíðni klínísks ávinnings (clinical benefit rate, CBR) og heildarlifunar (overall survival, OS).
Hungarian: Noha nem mellékhatásként, de az abemaciklib a betegek 98,3%-ánál megnövelte a szérum kreatininszintet (a laboratóriumi leletek alapján), és ez a növekedés 3. vagy 4. fokú volt a betegek 1,9%-ánál (a laboratóriumi eredmények alapján).
Icelandic: Þó svo það flokkist ekki sem aukaverkun hefur verið sýnt fram á að abemacíklíb eykur kreatínín í sermi hjá 98,3% sjúklinga (byggt á rannsóknarniðurstöðum), 1,9% af stigi 3 eða 4 (byggt á rannsóknarniðurstöðum).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági eredményeket a 8. táblázat és a 2. ábra foglalja össze.
Icelandic: Aðalverkunar niðurstöðurnar eru teknar saman í töflu 8 og mynd
Hungarian: Magas zsírtartalmú étel az abemaciklib és metabolitjainak AUC-értékét 9%-kal, Cmax-értékét 26%-kal emelte.
Icelandic: Fiturík máltíð jók samanlagt AUC fyrir abemacíklíb og virku umbrotsefni þess um 9% og Cmax um 26%.
Hungarian: Dózismódosítások Egyes mellékhatások kezeléséhez az adagolás átmeneti felfüggesztésére és/vagy az adag csökkentésére lehet szükség, az 1-5. táblázatokban foglaltaknak megfelelően.
Icelandic: Sumar aukaverkanir kunna að krefjast þess að gert verði meðferðarhlé og/eða skammtar minnkaðir eins og fram kemur í töflum 1-5.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotot (steady state) az ismételt naponta kétszeri adagolás mellett 5 napon belül érte el, és az abemaciklib a Cmax és az AUC alapján 3,7 (58% CV) és 5,8 (65% CV) mértani átlagú akkumulációs aránnyal halmozódott fel.
Icelandic: Jafnvægi var náð innan fimm daga í kjölfar endurtekinnar lyfjagjafar tvisvar á sólarhring, og abemacíklíb safnaðist upp með margfeldismeðaltali uppsöfnunarhlutfalls upp á 3,7 (fráviksstuðull 58%) og 5,8 (fráviksstuðull 65%) með hliðsjón af Cmax annars vegar og AUC hins vegar, talið í sömu röð.
Hungarian: Neutropeniáról gyakran számoltak be (45,1%), 3. és 4. fokú neutrophilszám-csökkenést (a laboratóriumi leletek alapján) az abemaciklib és aromatáz-inhibitor vagy fulvesztrant kombinációval kezelt betegek 28,2%-ánál jelentettek.
Icelandic: Oft var greint frá daufkyrningafæð (45,1%) og greint var frá fækkun daufkyrninga af stigi 3 eða 4 (byggt á gögnum frá rannsóknarstofu) hjá 28,2% sjúklinga sem fengu abemacíklíb í samsettri meðferð með arómatasahemlum eða fulvestranti.
Hungarian: Ezeknek a fehérjéknek a gátlásával lelassítható a daganatos sejtek növekedése, csökkenthető a daganat mérete és késleltethető a daganatos betegség előrehaladása.
Icelandic: Hömlun á virkni þessara próteina getur hægt á vexti krabbameinsfrumna, dregið úr stærð æxlisins og tafið framþróun krabbameinsins.
Hungarian: o itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák) o lopinavir/ritonavir (HIV/AIDS kezelésére alkalmazzák) o digoxin (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák) o dabigatrán etexilát (a sztrók (agyi érkatasztrófa) és a vérrögök kockázatának csökkentésére alkalmazzák)
Icelandic: o Ítrakónazól, ketókónazól, posakónazól, voríkónazól (notuð til meðferðar við sveppasýkingum) o Lópínavír/rítónavír (notuð til meðferðar við HIV/AIDS) o Digoxín (notað við hjartasjúkdómum) o
Hungarian: Verzenios plusz fulvesztrant
Icelandic: Verzenios ásamt fulvestranti
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) és p-érték
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) og p-gildi
Hungarian: c A vénás thromboemboliás események között szerepel a mélyvénás thrombosis (MVT), a tüdőembólia, a cerebralis vénás sinus thrombosis, vena subclavia, vena axillaris thrombosis, a vena cava inferior mélyvénás thrombosisa és a kismedencei vénás thrombosis.
Icelandic: Bláæðasegarek nær til segamyndunar í djúpbláæðum (DVT), lungnasegarek, segamyndunar í bláæðastokki heila (cerebral venous sinus thrombosis), segamyndun í neðanviðbeinsbláæð (subclavian thrombosis), segamyndun í holhandarbláæð (axillary vein thrombosis), djúpsegamyndun í neðri holæð (DVT inferior vena cava) og segamyndun í grindarholsbláæð (pelvic venous thrombosis)
Hungarian: Az elsődleges végpont a vizsgáló által értékelt progressziómentes túlélés
Icelandic: Aðal endapunkturinn var lifun án versnunar samkvæmt mati rannsakanda, metið samkvæmt
Hungarian: In vitro az Rb-negatív és Rb-depletált daganatos sejtvonalak általában kevésbé érzékenyek az abemaciklibre.
Icelandic: In vitro eru krabbameinsfrumulínur sem eru Rb-neikvæðar eða búa yfir litlu Rb almennt ekki eins næmar fyrir abemacíklíbi.
Hungarian: Alumínium fóliával lezárt, naptár-jelzéses, PCTFE/PVC buborékcsomagolás, 14 db, 28 db, 42 db, 56 db, 70 db vagy 168 db filmtablettát tartalmazó dobozban.
Icelandic: PCTFE/PE/PVC dagatalsþynnuspjöld sem innsigluð eru með álþynnu, í pakkningum sem innihalda 14, 28, 42, 56, 70 eða 168 filmuhúðaðar töflur.