FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Znaczenie tej obserwacji u ludzi nie jest znane.
Slovenian: Pomembnost tega odkritja za ljudi ni znana.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. julij 2017
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę przez 8 lub 12 tygodni.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan 8 ali 12 tednov.
Polish: Nd.= niedostępne a. Średnia wartość z wielokrotnych eksperymentów dotyczących tego samego replikonu laboratoryjnego.
Slovenian: NA = podatkov ni na voljo a. Povprečna vrednost v več poskusih istega laboratorijskega replikona.
Polish: W tym ograniczonym zestawie danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego, odsetek zdarzeń niepożądanych oraz zgonów nie był wyraźnie wyższy, czego się spodziewano w przypadku pacjentów z ESRD.
Slovenian: V tem omejenem naboru podatkov klinične varnosti stopnja neželenih učinkov in smrti ni bila očitno večja od tiste, ki je pričakovana pri bolnikih z ESRD.
Polish: Czarna/Afroamerykańska Biała
Slovenian: Črnci/Afroameričani
Polish: Wskaźniki odpowiedzi obserwowane w przypadku pacjentów w wieku ≥ 65 lat były podobne do obserwowanych u osób < 65 lat we wszystkich grupach leczenia.
Slovenian: Stopnje odziva, ki so jih opazili pri bolnikih, starih ≥ 65 let, so bile podobne kot pri bolnikih, starih < 65 let, v vseh skupinah zdravljenja.
Polish: e. Zakres biorównoważności/równoważności: 80-125%.
Slovenian: e. Meja bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
Polish: (Zwiększenie pH w żołądku zmniejsza rozpuszczalność welpataswiru)
Slovenian: (povečanje vrednosti pH v želodcu zmanjša topnost velpatasvirja)
Polish: Mediana wieku (lata), (zakres) 59 (27-84) Płeć męska
Slovenian: Mediana (razpon) starosti (leta) 59 (27-84) Moški spol
Polish: Często zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej
Slovenian: Pogosti povišan celokupni bilirubin
Polish: Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) oraz niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot sledi: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10) ter občasni (≥1/1.000 do
Polish: f. Dane uzyskane z przejściowo transfekowanych replikonów.
Slovenian: f. Podatki, pridobljeni iz replikonov, ki se prehodno transfekcirajo.
Polish: AUC Cmin
Slovenian: Cmax AUC Cmin
Polish: Zaburzenia skóry Częstość nieznana: zespół Stevensa-Johnsona
Slovenian: Bolezni kože Neznana pogostnost: Stevens-Johnsonov sindrom
Polish: Często ból w jamie brzusznej, zmniejszenie apetytu, wymioty
Slovenian: Pogosti bolečine v trebuhu, zmanjšan apetit, bruhanje
Polish: Nie przerywać przyjmowania tego leku, o ile nie zaleci tego lekarz.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam to naroči vaš zdravnik.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom ali pojdite na najbližji oddelek nujne pomoči.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać u wszystkich pacjentów badanie przesiewowe na obecność HBV.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri vseh bolnikih opraviti presejalno testiranje za virus HBV.
Polish: Pacjenci z równocześnie występującym zakażeniem HCV i HBV są zagrożeni reaktywacją HBV i dlatego należy ich monitorować oraz leczyć zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno okužbo s HCV in HBV obstaja tveganje za reaktivacijo HBV, zato jih je treba spremljati in nadzirati v skladu s trenutnimi kliničnimi smernicami.
Polish: SVR12 wyniosło 98% wśród pacjentów z dwoma lub mniejszą liczbą tych czynników i 81% wśród pacjentów z trzema lub czterema czynnikami.
Slovenian: SVR12 je bil 98 % med tistimi, ki so imeli dva ali manj dejavnikov, in 81 % med tistimi s tremi ali štirimi dejavniki.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vosevi [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vosevi [samo zunanja ovojnina]
Polish: • lekarz mógł podjąć decyzję, czy pacjent ma przyjmować lek Vosevi i przez jaki okres;
Slovenian: • da se lahko odloči, ali naj jemljete zdravilo Vosevi in kako dolgo;
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu należy również odpowiednio kontrolować pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie produktu Vosevi.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe amiodarona je treba ustrezno spremljati tudi bolnike, ki so prekinili zdravljenje z amiodaronom v zadnjih nekaj mesecih in bodo začeli zdravljenje z zdravilom Vosevi.
Polish: Żaden pacjent z grupy placebo nie osiągnął SVR4.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala placebo, noben bolnik ni dosegel SVR4.
Polish: Co to jest lek Vosevi i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Vosevi in za kaj ga uporabljamo
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 117 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 117 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Vosevi z produktami leczniczymi będącymi substratami tych transporterów może nasilić ekspozycję na te produkty lecznicze.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Vosevi z zdravili, ki so substrati teh prenašalcev, lahko poveča izpostavljenost takšnim zdravilom.
Polish: Ponieważ czynność wątroby może się zmienić w trakcie leczenia produktem Vosevi, zaleca się bardzo dokładne kontrolowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
Slovenian: Ker se delovanje jeter v času zdravljenja z zdravilom Vosevi lahko spremeni, se priporoča natančno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR- International Normalised Ratio).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AP56
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z neposrednim delovanjem na viruse, oznaka ATC: J05AP56 Mehanizem delovanja
Polish: Jeśli równoczesne stosowanie amiodaronu jest konieczne, po rozpoczęciu stosowania produktu Vosevi zaleca się dokładne kontrolowanie pacjentów.
Slovenian: Kadar se presodi, da je sočasna uporaba amiodarona potrebna, se ob uvajanju zdravljenja z zdravilom Vosevi priporoča skrbno spremljanje bolnikov.
Polish: Jeżeli konieczne okaże się zastosowanie bezpośredniego inhibitora czynnika Xa, można rozważyć zastosowanie apiksabanu lub rywaroksabanu.
Slovenian: Če se oceni, da je potrebna uporaba neposrednega zaviralca Xa, se lahko razmisli o uporabi apiksabana ali rivaroksabana.
Polish: II kwartał
Slovenian: 2. četrtletje
Polish: • leki zawierające etynyloestradiol, w tym wiele środków antykoncepcyjnych.
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo etinilestradiol, vključno s številnimi kontraceptivi.
Polish: c. SVR12 w 89% osiągnięta u pacjentów z genotypem 1a włączonych do ośrodków w USA i w 97% u pacjentów z genotypem 1a włączonych do ośrodków poza USA.
Slovenian: c. SVR12 je doseglo 89 % bolnikov z genotipom 1a, ki so bili vključeni na mestih v ZDA, in 97 % bolnikov z genotipom 1a, ki so bili vključeni na mestih zunaj ZDA.
Polish: Innec a. U większości (85%) pacjentów uprzednio nieskuteczny był schemat zawierający sofosbuwir.
Slovenian: Drugoc a. Pri večini (85 %) bolnikov je bilo prejšnje zdravljenje z režimom, ki vsebuje sofosbuvir, neuspešno.
Polish: c. Dane farmakokinetyczne dotyczące 1 pacjenta z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia były zgodne z sytuacją nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia.
Slovenian: c. Farmakokinetični podatki za enega bolnika z virološkim neuspehom med zdravljenjem so bili v skladu z neupoštevanjem zdravljenja.
Polish: U 13 pacjentów w wieku od 75 do 84 lat z dostępnymi danymi farmakokinetycznymi, średnia ekspozycja na woksylaprewir była o 93% większa, niż średnia ekspozycja obserwowana u pacjentów w wieku od 18 do 64 lat.
Slovenian: Pri 13 bolnikih, starih od 75 do 84 let, z razpoložljivimi farmakokinetičnimi podatki, je bila povprečna izpostavljenost voksilaprevirju 93 % večja kot povprečna izpostavljenost, ki so jo opazili pri bolnikih, starih od 18 do 64 let.
Polish: • Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent ma nietolerancję laktozy lub innych cukrów.
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če ne prenašate (imate intoleranco) laktoze ali drugih sladkorjev.
Polish: W przypadku welpataswiru, jak i woksylaprewiru, kombinacje RAV często wiązały się z większym zmniejszeniem wrażliwości, niż pojedyncze RAV.
Slovenian: Tako za velpatasvir kot za voksilaprevir so kombinacije RAV pogosto pokazale večja zmanjšanja dovzetnosti kot posamezne RAV.
Polish: Stężenie bilirubiny całkowitej zmniejszyło się po zakończeniu leczenia produktem Vosevi.
Slovenian: Ravni celokupnega bilirubina so se po končanem zdravljenju z zdravilom Vosevi zmanjšale.
Polish: (Indukcja CYP)
Slovenian: (indukcija CYP)
Polish: Leczenie przedawkowania produktu Vosevi polega na ogólnym leczeniu wspomagającym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka z zdravilom Vosevi je sestavljeno iz splošnih podpornih ukrepov, ki vključujejo spremljanje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja bolnika.
Polish: Leki te mogą zmniejszać ilość leku Vosevi we krwi.
Slovenian: Ta zdravila lahko zmanjšajo količino zdravila Vosevi v krvi.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vosevi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Vosevi se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Polish: DAA: bezpośrednio działający lek przeciwwirusowy (ang. direct-acting antiviral agent, DAA).
Slovenian: DAA: zdravilo z neposrednim delovanjem na viruse (DAA - direct-acting antiviral agent)
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nie przyjmowali podwójnej dawki produktu Vosevi.
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, naj ne vzame dvojnega odmerka zdravila Vosevi.
Polish: Jeśli wymioty wystąpią później niż 4 godziny od podania dawki, przyjęcie kolejnej dawki produktu Vosevi nie jest konieczne (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Če se bruhanje pojavi več kot 4 ure po odmerjanju, dodaten odmerek zdravila Vosevi ni potreben (glejte poglavje 5.1).
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych ochotników otrzymujących sofosbuwir i welpataswir nie zaobserwowano nieprzewidywalnych działań przy takich poziomach dawki, a częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych były podobne do tych zgłaszanych w grupie otrzymującej placebo.
Slovenian: V študijah z zdravimi prostovoljci s sofosbuvirjem in velpatasvirjem ob teh ravneh odmerkov niso opazili neugodnih učinkov, neželeni učinki pa so bili po pogostnosti in resnosti podobni tistim, o katerih so poročali v skupinah, ki so prejemale placebo.
Polish: Badania kliniczne dotyczące produktu Vosevi obejmowały 189 pacjentów w wieku 65 lat i starszych (17% całkowitej liczby pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych fazy II i III).
Slovenian: V klinične študije zdravila Vosevi je bilo vključenih 189 bolnikov, starih 65 let ali več (17 % skupnega števila bolnikov v kliničnih študijah 2. in 3. faze).
Polish: • jest leczony z powodu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), ponieważ lekarz może chcieć dokładniej kontrolować pacjenta.
Slovenian: • se zdravite za okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), ker vas bo morda zdravnik spremljal bolj skrbno.
Polish: Lekarz może zwiększyć częstość wykonywania badań krwi, aby sprawdzić jej krzepliwość.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral povečati pogostnost krvnih preiskav, s katerimi bo preverjal, kako dobro se vam strjuje kri.
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje laktozy lub stwierdzono u niego nietolerancję innych cukrów, przed przyjęciem tego leku powinien skonsultować się z lekarzem.
Slovenian: Če imate intoleranco za laktozo ali so vam povedali, da imate intoleranco za druge sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Polish: • cyklosporyna, stosowana w celu hamowania układu odpornościowego.
Slovenian: • ciklosporin, ki se uporablja za zaviranje imunskega sistema.
Polish: Zalecane czasy trwania leczenia odnoszące się do wszystkich genotypów HCV przedstawione są w tabeli 1.
Slovenian: Priporočena trajanja zdravljenj, ki veljajo za vse genotipe HCV, so prikazana v preglednici 1.
Polish: • lekarz mógł potwierdzić, że leczenie zadziałało i u pacjenta nie występuje wirus zapalenia wątroby typu C.
Slovenian: • da lahko potrdi, da je bilo pri vas zdravljenje učinkovito in da ste brez virusa hepatitisa C.
Polish: Łącznie (wszystkie GT) a (n = 263)
Slovenian: Skupaj (vsi GT)a (n = 263)
Polish: Wynik u pacjentów bez SVR
Slovenian: Izid za osebe brez SVR
Polish: W trakcie leczenia DAA lub po takim leczeniu zgłaszano przypadki reaktywacji HBV, niekiedy prowadzące do zgonu.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravili z DAA in po njem so poročali o primerih reaktivacije virusa HBV, tudi takih s smrtnim izidom.
Polish: 8 tygodni można rozważyć u pacjentów zakażonych genotypem 3 (patrz punkt 5.1).
Slovenian: 12 tednov za bolnike, okužene z genotipom 3, je možno razmisliti o 8 tednih (glejte poglavje 5.1)
Polish: Z powodu gorzkiego smaku zaleca się nie żuć ani nie kruszyć tabletki powlekanej.
Slovenian: Zaradi grenkega okusa je priporočljivo, da se filmsko obložene tablete ne žveči in ne drobi.
Polish: DAA: lek działający bezpośrednio przeciwwirusowo; GT: genotyp; SOF: sofosbuwir; VEL: welpataswir; VOX: woksylaprewir
Slovenian: DAA: zdravilo z neposrednim delovanjem na viruse; GT: genotip; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOKS: voksilaprevir
Polish: Tabela 1: Zalecane czasy trwania leczenia produktem Vosevi dla wszystkich genotypów HCV
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno trajanje zdravljenja za zdravilo Vosevi za vse genotipe HCV Populacija bolnikov
Polish: Tabletki powlekane to beżowe tabletki w kształcie kapsułki, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „3" na drugiej stronie.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so bež tablete v obliki kapsule, z vtisnjeno oznako „GSI" na eni in „3" na drugi strani.
Polish: Większość pacjentów było zakażonych HCV genotypu 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) lub genotypu 3 (26% (8/31)).
Slovenian: Večina oseb je imela okužbo s HCV genotipa 1 (61 % (19/31) [1a, 48 % (15/31); 1b, 13 % (4/31)]) ali genotipa 3 (26 % (8/31)).
Polish: • nieprawidłowy wynik określonego testu laboratoryjnego czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej).
Slovenian: • nenormalne vrednosti laboratorijskih preiskav delovanja jeter (celokupni bilirubin)
Polish: • dabigatran (lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi); • leki zawierające etynyloestradiol, w tym wiele środków antykoncepcyjnych.
Slovenian: • dabigatran (zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje strjevanja krvi); • zdravila, ki vsebujejo etinilestradiol, vključno s številnimi kontraceptivi.
Polish: Zalecana dawka produktu Vosevi to jedna tabletka przyjmowana doustnie raz na dobę z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Vosevi je ena tableta peroralno enkrat na dan s hrano (glejte poglavje 5.2).
Polish: Średni stosunek (90% przedział ufności)a,b Zalecenie dotyczące równoczesnego podawania z produktem Vosevi
Slovenian: Povprečno razmerje (90-odstotni interval zaupanja)a, b
Polish: Równoczesne zakażenie HCV i HBV
Slovenian: Sočasna okužba z virusoma HCV in HBV
Polish: W przypadku sofosbuwiru wybrano podstawienie S282T w NS5B w replikonach genotypów 1-6, które wiązało się z 2- do 18-krotnym zmniejszeniem wrażliwości na sofosbuwir.
Slovenian: Za sofosbuvir je bila substitucija S282T v NS5B selekcionirana v replikonih genotipov 1-6 in je bila povezana z 2- do 18-kratno zmanjšano dovzetnostjo za sofosbuvir.
Polish: Tabela 2 zawiera wykaz ustalonych lub potencjalnie istotnych klinicznie interakcji między produktami leczniczymi (gdzie 90% przedział ufności [ang. confidence interval, CI] stosunku średnich geometrycznych wyznaczonych metodą najmniejszych kwadratów (ang. geometric least-squares mean, GLSM) był w zakresie „↔", większy „↑" lub mniejszy „↓" od początkowo określonych granic interakcji).
Slovenian: V preglednici 2 je seznam ugotovljenih ali možnih klinično pomembnih interakcij med zdravili (pri čemer je bil 90-odstotni interval zaupanja [IZ] povprečnega razmerja (geometrično povprečje po metodi najmanjših kvadratov [GLSM, geometric least-squares mean]) znotraj „↔", razširjen nad „↑" ali razširjen pod „↓" vnaprej določene meje interakcij).
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości z pokarmem.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo s hrano.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania sofosbuwiru w ustalonej dawce w skojarzeniu z ledipaswirem lub welpataswirem badano u 154 pacjentów z ESRD wymagających dializy (badanie 4062 i badanie 4063).
Slovenian: Varnost kombinacije s fiksnim odmerkom sofosbuvirja in bodisi ledipasvirja ali velpatasvirja so preučili pri 154 bolnikih z ESRD, ki so potrebovali dializo (študija 4062 in študija 4063).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży, karmi piersią lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Če ste noseči, dojite, menite, da bi lahko bili noseči, dojite otroka ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: Stosowanie leku Vosevi u dzieci i młodzieży nie było dotychczas badane.
Slovenian: Uporabe zdravila Vosevi pri otrocih in mladostnikih niso preučevali.
Polish: Lokalizacja
Slovenian: Lokacija
Polish: • atorwastatyna, prawastatyna lub inne statyny, stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu;
Slovenian: • atorvastatin, pravastatin ali druge statine, ki se uporabljajo za zdravljenje visokih ravni holesterola;
Polish: Brak dostępnych danych uzyskanych u ludzi dotyczących wpływu produktu Vosevi na płodność.
Slovenian: Podatki o vplivu zdravila Vosevi na plodnost pri ljudeh niso na voljo.
Polish: Oporność krzyżowa w hodowli komórkowej
Slovenian: Navzkrižna odpornost v celični kulturi
Polish: Substancje czynne leku działają wspólnie, blokując trzy różne białka niezbędne wirusowi zapalenia wątroby typu C do wzrostu i namnażania, co powoduje wyleczenie zakażenia.
Slovenian: Učinkovine v zdravilu delujejo skupaj tako, da zavirajo tri različne beljakovine, ki jih virus hepatitisa C potrebuje za svojo rast in razmnoževanje, kar povzroči, da se okužba odstrani iz telesa.
Polish: Defosforylacja prowadzi do utworzenia metabolitu nukleozydowego GS-331007, którego nie można skutecznie poddać ponownej fosforylacji i który nie wykazuje aktywności przeciwko HCV w warunkach in vitro.
Slovenian: Defosforilacija povzroči nastanek nukleozidnega presnovka GS-331007, ki ga ni mogoče učinkovito ponovno refosforilati in ki in vitro ni aktiven proti HCV.
Polish: W tych warunkach ekspozycja metabolitu sofosbuwir GS-331007 jest 20-krotnie większa, przekraczając stężenia, przy których obserwowano występowanie działań niepożądanych w badaniach przedklinicznych.
Slovenian: V teh pogojih se je izpostavljenost presnovku sofosbuvirja GS-331007 povečala za 20-krat, kar je preseglo ravni, pri katerih so v predkliničnih preskušanjih opazili neželene učinke.
Polish: Tabela 8: Przeprowadzone badania obejmujące produkt Vosevi
Slovenian: Preglednica 8: Študije, ki so jih izvedli z zdravilom Vosevi Študija
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub jest leczony dializą, ponieważ lek Vosevi nie został w pełni przebadany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Povejte zdravniku, če imate težave z ledvicami ali ste na ledvični dializi, saj zdravila Vosevi niso v celoti testirali pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami.
Polish: • rozuwastatyna (lek stosowany w leczeniu dużego stężenia cholesterolu we krwi lub zmniejszenia ryzyka pewnych zdarzeń dotyczących układu krążenia);
Slovenian: • rosuvastatin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje visokih ravni holesterola v krvi ali zmanjševanje tveganja nekaterih srčnožilnih dogodkov);
Polish: Dodatkowe informacje nt. badania
Slovenian: Dodatni podatki o študiji
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka pacjentów na początku leczenia we wszystkich badaniach przedstawione są w tabeli 9.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti za vse študije so podrobno opisane v preglednici 9.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby połykali tabletkę w całości z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj pogoltnejo celo tableto s hrano (glejte poglavje 5.2).
Polish: • pacjent aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich kilku miesięcy amiodaron w leczeniu zaburzeń rytmu serca (lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia).
Slovenian: • jemljete ali ste v zadnjih nekaj mesecih jemali amiodaron za zdravljenje nerednega srčnega utripa (če jemljete ali ste jemali to zdravilo, bo zdravnik morda razmislil o drugih možnostih zdravljenja).
Polish: c. Dane dotyczące różnych szczepów replikonów NS5A pełnej długości lub chimerycznych replikonów NS5A zawierających geny NS5A pełnej długości, które charakteryzują się polimorfizmem L31 lub M31.
Slovenian: c. Podatki iz različnih sevov replikonov NS5A polne dolžine ali himeričnih replikonov NS5A, ki vsebujejo gene NS5A polne dolžine, ki vsebujejo polimorfizme L31 ali M31.
Polish: b. Do badań wykorzystano stabilne chimeryczne replikony 1b zawierające geny NS5B z genotypu 2b, 5a lub 6a.
Slovenian: b. Za preskušanje so bili uporabljeni stabilni himerični replikoni 1b, ki vsebujejo gene NS5B genotipa 2b, 5a ali 6a.
Polish: Wyniki przedstawione są w tabeli 6.
Slovenian: Analize so prikazane v preglednici 6.
Polish: Wielkość opakowania: pudełko zewnętrzne zawierające 1 butelkę z 28 tabletkami powlekanymi.
Slovenian: Velikosti pakiranja: škatla, ki vsebuje 1 plastenko z 28 filmsko obloženimi tabletami.
Polish: Niektóre substancje czynne leku Vosevi mogą przenikać do mleka ludzkiego.
Slovenian: Nekatere od učinkovin v zdravilu Vosevi morda prehajajo v materino mleko.
Polish: Tabletki zapakowane są w plastikowe butelki z zamknięciem zabezpieczonym przed otwarciem przez dzieci.
Slovenian: Tablete so pakirane v plastenke z za otroke varno zaporko.
Polish: Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.
Slovenian: Sušilno sredstvo iz silikagela je v posebni vrečki ali plastenki in ga ne smete pogoltniti.
Polish: * 29% pacjentów włączonych do badania POLARIS-3 otrzymywało uprzednio leczenie schematem zawierającym interferon.
Slovenian: * 29 % bolnikov, ki so bili vključeni v študijo POLARIS-3, je prejelo predhodno zdravljenje z režimom na osnovi interferona.
Polish: Nie należy stosować leku Vosevi, jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie problemy dotyczące wątroby.
Slovenian: Zdravilo Vosevi se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmernimi ali hudimi težavami z jetri.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Vosevi może być konieczne dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie sposobu leczenia cukrzycy.
Slovenian: Po začetku jemanja zdravila Vosevi morda potrebujete skrbno spremljanje ravni sladkorja v krvi in/ali prilagoditev zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane zidentyfikowane dla produktu Vosevi Częstość występowania Działanie niepożądane leku
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki, ki so jih zabeležili pri zdravilu Vosevi Pogostnost
Polish: Rozuwastatyna ↑
Slovenian: Dabigatran ↑
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vosevi Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę leku Vosevi, może być w większym stopniu narażony na wystąpienie działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane")
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vosevi, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli večji odmerek zdravila Vosevi od priporočenega, lahko pri vas obstaja večje tveganje za neželene učinke, povezane s tem zdravilom (glejte poglavje 4, Neželeni učinki).
Polish: * 23% pacjentów włączonych do badania POLARIS-2 otrzymywało uprzednio leczenie schematem zawierającym interferon.
Slovenian: * 23 % bolnikov, ki so bili vključeni v študijo POLARIS-2, je prejelo predhodno zdravljenje z režimom na osnovi interferona.