FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Firma wprowadzająca lek Palynziq do obrotu dostarczy lekarzom oraz pacjentom i ich opiekunom materiały informacyjne na temat ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych związanych z przyjmowaniem Palynziq, w tym na temat tego jak szybko je zidentyfikować i co zrobić w przypadku wystąpienia takiej reakcji.
Romanian: Compania care comercializează Palynziq va furniza medicilor, pacienților și îngrijitorilor lor materiale informative cu privire la riscul de reacții alergice la Palynziq, inclusiv despre identificarea lor promptă și ce trebuie făcut în cazul unei astfel de reacții alergice.
Polish: Wykazano, że w przypadku większości pacjentów kontynuacja leczenia z zastosowaniem leku Palynziq przez 18 miesięcy skutecznie utrzymywała poziom fenyloalaniny we krwi pod kontrolą (poniżej 600 mikromoli na litr).
Romanian: S-a demonstrat că, la majoritatea pacienților, continuarea tratamentului cu Palynziq timp de 18 luni a fost eficace în ținerea sub control a concentrației de fenilalanină în sânge (sub 600 micromoli pe litru).
Polish: Lek Palynziq zawiera substancję czynną pegwaliazę.
Romanian: Palynziq conține substanța activă pegvaliază.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Palynziq (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, bóle stawów i reakcje alergiczne.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Palynziq (care pot afecta mai mult de 7 persoane din 10) sunt reacții la locul injectării, dureri de articulații și reacții alergice.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Palynziq
Romanian: Alte informații despre Palynziq
Polish: W fazie kontynuacyjnej pacjenci otrzymywali indywidualną, zoptymalizowaną dawkę leku Palynziq.
Romanian: În faza de extindere a studiului, pacienții au primit o doză individuală optimizată de Palynziq.
Polish: W trakcie całego badania pacjenci byli zobowiązani do utrzymywania stałego poziomu spożycia białka, aby zagwarantować, że zmiany w poziomie fenyloalaniny we krwi można przypisać zastosowanemu leczeniu, a nie ilości spożytego białka.
Romanian: Pe parcursul studiului, pacienților li s-a cerut să mențină un nivel constant al aportului alimentar de proteine, pentru ca modificările în concentrația de fenilalanină în sânge să fie o consecință a tratamentului, și nu a modificărilor în aportul de proteine.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Palynziq
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Palynziq?
Polish: Co to jest lek Palynziq i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Palynziq și pentru ce se utilizează?
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu PKU.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul fenilcetonuriei.
Polish: Substancja czynna leku Palynziq, pegwaliaza, jest enzymem bakteryjnym, który rozkłada fenyloalaninę, a tym samym powstrzymuje jej gromadzenie się w organizmie i łagodzi objawy fenyloketonurii.
Romanian: Substanța activă din Palynziq, pegvaliaza, este o enzimă bacteriană care poate descompune fenilalanina, împiedicând-o astfel să se acumuleze în organism și contribuind la atenuarea simptomelor de fenilcetonurie.
Polish: Palynziq jest stosowany u pacjentów, u których poziom fenyloalaniny we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany za pomocą innego leczenia.
Romanian: Palynziq este utilizat la pacienți la care concentrația de fenilalanină în sânge nu a fost ținută sub control în mod adecvat cu alte tratamente.
Polish: Następnie 86 pacjentom, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (tzn. u których poziom fenyloalaniny we krwi zmniejszył się co najmniej o 20%) nadal podawano tę samą dawkę leku Palynziq albo placebo (leczenie pozorowane).
Romanian: Cei 86 de pacienți care au răspuns la tratament (adică, la care concentrația de fenilalanină în sânge s-a redus cu cel puțin 20 %), fie au primit în continuare aceeași doză de Palynziq, fie au primit placebo (un preparat inactiv).
Polish: Główne badanie oceniające lek Palynziq u pacjentów z PKU składało się z różnych części.
Romanian: Studiul principal care a analizat Palynziq la pacienți cu fenilcetonurie are mai multe părți.
Polish: Leku Palynziq nie wolno stosować u pacjentów, u których wystąpiła reakcja alergiczna na pegwaliazę, na którykolwiek z pozostałych składników leku Palynziq lub na inne leki pegylowane.
Romanian: Palynziq este contraindicat la pacienți care au avut o reacție alergică la pegvaliază, la celelalte componente ale Palynziq sau la alte medicamente pegilate.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Palynziq znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Palynziq, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Wykazano, że lek Palynziq skutecznie obniża poziom fenyloalaniny we krwi i utrzymuje go pod kontrolą.
Romanian: Palynziq s-a dovedit eficace în reducerea concentrației de fenilalanină în sânge și ținerea ei sub control.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Palynziq i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: O prezentare generală a Palynziq și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy określić poziom fenyloalaniny we krwi.
Romanian: Concentrația de fenilalanină în sânge trebuie măsurată înainte de începerea tratamentului.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Palynziq w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Palynziq, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Jak działa lek Palynziq
Romanian: Cum acționează Palynziq?
Polish: Po 8 tygodniach leczenia poziom fenyloalaniny we krwi u pacjentów przyjmujących Palynziq nadal pozostawał pod kontrolą, natomiast u pacjentów otrzymujących placebo ponownie osiągnął wartość sprzed leczenia.
Romanian: După 8 săptămâni de tratament, concentrația de fenilalanină în sânge era ținută sub control la pacienții care au luat Palynziq, dar a revenit la valorile dinaintea tratamentului la pacienții care au primit placebo, ceea ce arată că Palynziq a fost mai eficace decât placebo în reducerea concentrației de fenilalanină în sânge și în menținerea ei la un nivel acceptabil.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Palynziq wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Palynziq pe parcursul studiilor?
Polish: Jak stosować lek Palynziq
Romanian: Cum se utilizează Palynziq?
Polish: W wyniku tego aminokwas gromadzi się we krwi, osiągając nieprawidłowo wysokie stężenie, co powoduje problemy w układzie nerwowym.
Romanian: Pacienții cu această boală genetică nu pot prelucra aminoacidul fenilalanină din proteinele alimentare și, prin urmare, aminoacizii se acumulează în sânge până la concentrații anormal de mari, cauzând probleme ale sistemului nervos.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Palynziq znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Palynziq, citiți prospectul.
Polish: Obserwator to osoba, która
Romanian: Un observator este o persoană care
Polish: Nie zaobserwowano różnic w profilu bezpieczeństwa.
Romanian: Nu s-au observat diferențe la nivelul profilului de siguranță.
Polish: U większości osób odpowiedź organizmu uzyskuje się w ciągu 18 miesięcy, ale niekiedy może to potrwać do 30 miesięcy.
Romanian: Majoritatea persoanelor reacționează în decurs de 18 luni, însă, uneori, poate să dureze până la 30 de luni.
Polish: Miesiąc 12 Miesiąc 18 Miesiąc 24 Miesiąc 36
Romanian: Luna 12 Luna 18 Luna 24 Luna 36
Polish: Przed niezależnym samodzielnym wstrzyknięciem fachowy personel medyczny powinien:
Romanian: Înaintea injectării independente, un profesionist în domeniul sănătății trebuie:
Polish: Jeśli konieczne jest użycie kilku strzykawek:
Romanian: Dacă sunt necesare mai multe seringi:
Polish: W tym okresie oceniano również objawy przedmiotowe deficytu uwagi i nastrój.
Romanian: Pe parcursul acestei perioade au fost evaluate, de asemenea, simptomele de neatenție și stare afectivă.
Polish: Etap 8: Oczyścić wybrane miejsce za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem.
Romanian: Pasul 8: Curățați locul ales cu un tampon îmbibat în alcool.
Polish: Leki te pomagają zmniejszyć objawy przedmiotowe reakcji alergicznej.
Romanian: Aceste medicamente contribuie la reducerea simptomelor reacțiilor alergice.
Polish: Niektóre z tych reakcji alergicznych mogą mieć cięższy przebieg, jak opisano poniżej, i będą wymagać natychmiastowej reakcji.
Romanian: Unele dintre aceste reacții alergice pot fi mai grave, așa cum este descris mai jos, și vor trebui tratate imediat.
Polish: Ogólne doświadczenia dotyczące leczenia w ramach badania 301 i badania 302
Romanian: Experiența generală de tratament obținută din Studiul 301 și Studiul 302
Polish: Osmolalność: 260 - 290 mOsm/kg
Romanian: Osmolalitate: 260 - 290 mOsm/kg
Polish: U siedmiu spośród 16 pacjentów przerwano leczenie.
Romanian: Șapte din cei 16 pacienți au oprit tratamentul.
Polish: • przeszkolić pacjenta i ocenić jego kompetencje w zakresie prawidłowego samodzielnego podawania tego produktu leczniczego;
Romanian: • să instruiască pacientul și să evalueze competența pacientului cu privire la administrarea independentă corespunzătoare a acestui medicament;
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugari.
Polish: Wartość wyjściowa sprzed leczenia1
Romanian: Valoarea de referință de dinainte de tratament1
Polish: Stabilizacja odpowiedzi immunologicznej następuje w czasie od 6 do 9 miesięcy prowadzenia leczenia.
Romanian: Răspunsul imunitar se stabilizează pe parcursul a 6 până la 9 luni de tratament complet.
Polish: Aktualnie dostępne dane dotyczące pacjentów w wieku od 16 do 18 lat opisano w punktach 4.8 i 5.1.
Romanian: Datele disponibile actualmente cu privire la pacienții cu vârsta între 16 și 18 ani sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1.
Polish: • Każdego dnia należy (cyklicznie) zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
Romanian: • În fiecare zi, schimbați (folosiți prin rotație) locurile de injectare.
Polish: BioMarin Pharmaceutical Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Romanian: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Polish: Zalecana dawka maksymalna
Romanian: Doză maximă recomandată
Polish: Więcej informacji - patrz punkt 5.1.
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi pct. 5.1.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w funkcji czasu przedstawiono w Tabeli 4 i na rysunku 1.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea în timp sunt prezentate în Tabelul 4 și Figura 1.
Polish: Mogą się one znajdować w obrębie tej samej lub różnych części ciała (patrz rysunki E i F).
Romanian: Acesta se poate afla pe aceeași parte componentă a corpului sau pe o alta (vezi Figurile E și F).
Polish: Mocy tego produktu leczniczego nie należy porównywać z innymi pegylowanymi ani niepegylowanymi białkami z tej samej klasy terapeutycznej.
Romanian: Potența acestui medicament nu trebuie comparată cu a niciunei alte proteine pegilate sau nepegilate din aceeași clasă terapeutică.
Polish: Data wyjęcia z lodówki: _____/_____/______ Odklejać tutaj
Romanian: Data scoaterii din frigider: _____/_____/______ Detașați aici
Polish: Częstości określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Średnia masa cząsteczkowa wynosi około 1000 kDa, z czego cząsteczka białka stanowi w przybliżeniu 248 kDa.
Romanian: Masa moleculară medie este de aproximativ 1000 kDa, din care fracțiunea proteică reprezintă aproximativ 248 kDa.
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarza • Pakiet informacyjny dla pacjenta
Romanian: • material educativ pentru medici și • pachet cu informații pentru pacient.
Polish: W konsekwencji u tych pacjentów występowało większe prawdopodobieństwo rozwoju hipofenyloalaninemii.
Romanian: În consecință, acești pacienți au avut un risc mai mare de a dezvolta hipofenilalaninemie.
Polish: Dostępne mogą być nowe informacje.
Romanian: Este posibil să apară informații noi.
Polish: Data wyjęcia z lodówki: _____/_____/______
Romanian: Data scoaterii din frigider: _____/_____/______
Polish: Większość pacjentów (66%) osiągnęła odpowiedź do 18 miesiąca łącznego okresu leczenia.
Romanian: Majoritatea pacienților (66 %) au obținut răspunsul adecvat în termen de 18 luni de tratament complet.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby przyjmowali premedykację w postaci antagonisty receptora H1, antagonisty receptora H2 i leku przeciwgorączkowego.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să utilizeze o premedicație formată dintr-un antagonist al receptorilor H1, un antagonist al receptorilor H2 și un antipiretic.
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 161 dni (zakres: 35 - 1408).
Romanian: Durata mediană a fost de 161 de zile (interval: 35, 1408).
Polish: Dawkowanie u tych pacjentów jest takie samo jak u dorosłych.
Romanian: Pentru acești pacienți, dozele sunt identice cu cele destinate adulților.
Polish: • Dolna część brzucha z wyjątkiem okolicy znajdującej się w promieniu 5 centymetrów wokół pępka.
Romanian: • Partea de jos a abdomenului, cu excepția unei zone aflate la 5 centimetri de jur împrejurul buricului.
Polish: • Nie należy zmieniać podaży białka, chyba że zaleci to lekarz.
Romanian: • Nu vă modificați consumul de proteine decât dacă medicul dumneavoastră vă cere acest lucru.
Polish: Drugą dłonią zebrać skórę wokół miejsca wstrzyknięcia.
Romanian: Utilizați cealaltă mână pentru a ciupi pielea din jurul locului de injectare.
Polish: Nie wiadomo, czy pegwaliaza przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaște dacă pegvaliaza se excretă în laptele uman.
Polish: - Umieścić każdą nieotwartą tackę na czystej, płaskiej powierzchni niedostępnej dla dzieci i zwierząt domowych.
Romanian: - Așezați fiecare tavă sigilată pe o suprafață plată și curată, departe de copii și animale de companie.
Polish: Puścić fałd skórny.
Romanian: Eliberați pielea ciupită.
Polish: Odkleić osłonę tacki.
Romanian: Detașați folia de protecție de pe tavă.
Polish: Przed dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego Palynziq w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny (MAH) musi uzgodnić z krajowymi odnośnymi władzami treść i format program edukacyjnego, w tym środki komunikacji, drogi dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
Romanian: Înainte de punerea pe piață a Palynziq în fiecare Stat Membru, Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să cadă de acord cu Autoritatea Națională Competentă asupra conținutului și formatului programului educativ, inclusiv asupra mijloacelor de comunicare, a modalităților de distribuție și a altor aspecte ale programului.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy, kod ATC: A16AB19
Romanian: Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism, enzime, codul ATC: A16AB19
Polish: • Nie dotykać oczyszczonego miejsca wstrzyknięcia.
Romanian: • Nu atingeți locul de injectare curățat.
Polish: 4 Zmianę w porównaniu z wartością wyjściową oparto na danych dotyczących uczestników z wartościami pomiarów dostępnymi w obu punktach czasowych.
Romanian: 4 Modificarea față de momentul inițial s-a bazat pe datele de la subiecți cu măsurători disponibile pentru ambele repere cronologice.
Polish: Etap 6: Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Romanian: Pasul 6: Alegeți locul de injectare.
Polish: W odniesieniu do okresu półtrwania zakres zmienności osobniczej wynosi od 14 do 132 godzin.
Romanian: Valorile individuale ale timpului de înjumătățire plasmatică variază între 14 și 132 de ore.
Polish: Długotrwałe kliniczne następstwa przewlekłej hipofenyloalaninemii są nieznane.
Romanian: Consecințele clinice pe termen lung ale hipofenilalaninemiei cronice nu sunt cunoscute.
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych zaliczają się m.in.:
Romanian: Printre reacțiile adverse grave se numără:
Polish: Lekarz przepisujący powinien kontynuować stosowanie premedykacji lub rozważyć wznowienie jej stosowania.
Romanian: Medicul care efectuează prescrierea trebuie să continue sau să evalueze necesitatea reluării premedicației.
Polish: Czas do osiągnięcia odpowiedzi mieścił się w zakresie od 0,5 miesiąca do 30 miesięcy.
Romanian: Timpul necesar pentru obținerea unui răspuns adecvat a variat între 0,5 și 30 de luni.
Polish: Bezbarwny do jasnożółtego, klarowny do lekko opalizującego roztwór o pH 6,6 - 7,4.
Romanian: Soluție incoloră până la galben pal, transparentă până la ușor opalescentă, cu pH-ul 6,6 - 7,4.
Polish: Zwiększanie dawki i czas do uzyskania odpowiedzi
Romanian: Stabilirea treptată a dozei și timpul necesar pentru obținerea răspunsului
Polish: • 1 chusteczka nasączona alkoholem.
Romanian: • 1 tampon îmbibat în alcool
Polish: 16 tygodni2
Romanian: 16 săptămâni2
Polish: Nie korzystać z kuchenki mikrofalowej ani nie umieszczać produktu w gorącej wodzie.
Romanian: Nu utilizați cuptorul cu microunde și nu așezați seringa în apă fierbinte.
Polish: Po upływie 6 miesięcy leczenia produktem leczniczym Palynziq należy ponownie rozważyć konieczność obecności obserwatora.
Romanian: După 6 luni de tratament cu Palynziq, necesitatea prezenței unui observator poate fi reevaluată.
Polish: Etap 7: Dokładnie umyć dłonie wodą z mydłem (patrz rysunek G).
Romanian: Pasul 7: Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun (vezi Figura G).
Polish: Zgromadzić elementy wymagane do wykonania wstrzyknięcia i umieścić je na czystej, płaskiej powierzchni.
Romanian: Adunați materialele necesare pentru injectare și așezați-le pe o suprafață plată și curată.
Polish: Zaobserwowano także obecność przeciwciał klasy IgE we względnie niskich mianach.
Romanian: Au fost observate și titruri relativ scăzute de IgE.
Polish: Czas trwania fazy zwiększania dawki różnił się pomiędzy pacjentami i zależał od tolerancji produktu przez pacjenta (do 30 tygodni).
Romanian: Durata perioadei de stabilire treptată a dozei a variat de la un pacient la altul și s-a bazat pe tolerabilitatea pacientului (până la 30 de săptămâni).
Polish: CRP, hsCRP) powyżej górnej granicy normy (powyżej 0,287 mg/dl) w okresie 6 miesięcy.
Romanian: 6 Reflectă valori ale PCR de înaltă sensibilitate (hsCRP) situate peste limita superioară a valorilor normale (peste 0,287 mg/dl) pe parcursul unei perioade de 6 luni.
Polish: - Nagłe ciężkie reakcje alergiczne: (często - mogą wystąpić u 1 na 10 osób).
Romanian: - Reacții alergice severe care apar brusc: (Frecvente - pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Polish: Podaż białka z żywności nieprzetworzonej (g)
Romanian: Aportul proteic din alimente complete (g) N
Polish: Wakuole powstałe we wszystkich tkankach z wyjątkiem nerek zniknęły bądź zmniejszyły się do czasu zakończenia się okresu powrotu do stanu prawidłowego, co wskazuje na częściową odwracalność.
Romanian: Vacuolele din toate țesuturile, cu excepția rinichiului, au fost corectate sau au fost ameliorate până la finalul perioadei de recuperare, ceea ce sugerează o reversibilitate parțială.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej(ych) substancji czynnej
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
Polish: - Nie ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób.
Romanian: - Nu încălziți în niciun alt mod seringa preumplută.
Polish: Palynziq wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Palynziq are o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Efekty u potomstwa powiązano z toksycznym wpływem produktu na matkę.
Romanian: Efectele asupra puilor au fost asociate toxicității materne.
Polish: Osmolalność: 285 - 315 mOsm/kg, roztwór lepki
Romanian: Osmolalitate: 285 - 315 mOsm/kg, soluție vâscoasă
Polish: Miana przeciwciał były stabilne w długotrwałym leczeniu, a zwiększanie dawki nie było związane z podwyższonymi mianami przeciwciał.
Romanian: Titrurile de anticorpi au fost stabile pe parcursul tratamentului pe termen lung și creșterea dozelor nu a fost asociată creșterii titrurilor de anticorpi.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Polish: Wpływ przeciwciał anty-PEG na kliniczne działanie innych produktów leczniczych zawierających PEG jest nieznany.
Romanian: Impactul anticorpilor anti-PEG asupra efectelor clinice ale altor medicamente ce conțin PEG nu este cunoscut.
Polish: Przepisując produkt leczniczy Palynziq, należy uwzględnić zagrożenia związane ze stosowaniem adrenaliny.
Romanian: Atunci când se prescrie Palynziq trebuie luate în considerare riscurile asociate utilizării de adrenalină.
Polish: Powstawania wakuoli nie zaobserwowano w mózgu.
Romanian: Nu s-a observat vacuolizare la nivelul creierului.
Polish: Lekarz będzie informować pacjenta o tym, przez jaki czasu należy przyjmować każdą dawkę.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să rămâneți la fiecare doză.
Polish: Odpowiedź immunologiczna wpływa na klirens i czas do osiągnięcia stanu stacjonarnego.
Romanian: Răspunsul imun afectează clearance-ul și timpul până la atingerea stării de echilibru.
Polish: Lekarz, razem z pacjentem, może zdecydować o kontynuacji leczenia produktem leczniczym Palynziq u pacjentów, u których występują inne korzystne efekty (np. możliwość zwiększenia podaży białka z żywności nieprzetworzonej lub poprawa w zakresie objawów neurokognitywnych).
Romanian: Împreună cu pacientul, medicul poate decide continuarea tratamentului cu Palynziq la pacienții care prezintă alte efecte benefice (de exemplu, posibilitatea de a crește aportul proteic din alimente complete sau ameliorarea simptomelor neurocognitive).
Polish: Stężenie fenyloalaniny we krwi1
Romanian: Concentrația fenilalaninei în sânge1
Polish: MAH zapewni, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Palynziq jest wprowadzony do obrotu, cały fachowy personel opieki zdrowotnej oraz pacjenci, opiekunowie i obserwatorzy przepisujący, stosujący lub nadzorujący podawanie produktu leczniczego Palynziq będą mieć dostęp/otrzymają następujący pakiet edukacyjny:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare Stat Membru în care se comercializează Palynziq, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților, îngrijitorilor și observatorilor care ar putea să prescrie, să utilizeze sau să supravegheze administrarea Palynziq li se furnizează următorul pachet educativ:
Polish: Białka pegylowane są zdolne do wywołania odpowiedzi immunologicznej.
Romanian: Proteinele pegilate au potențialul de a provoca un răspuns imun.
Polish: Przy zwiększaniu dawki z 20 mg/dobę do 40 mg/dobę, a dawki 40 mg/dobę do 60 mg/dobę obserwowano większy proporcjonalny do dawki wzrost ekspozycji.
Romanian: Pe parcursul creșterii dozei de la 20 mg/zi la 40 mg/zi și de la 40 mg/zi la 60 mg/zi, s-a observat o creștere a expunerii proporțională cu creșterea dozei.
Polish: U chorych na fenyloketonurię stężenie fenyloalaniny jest wysokie, co może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych.
Romanian: Persoanele cu fenilcetonurie au valori mari de fenilalanină, ceea ce le poate cauza probleme grave de sănătate.
Polish: Rysunek F Wstrzykiwać w miejsca oddalone od siebie o co najmniej 5 cm
Romanian: Figura F Injectați la distanță de cel puțin 5 cm