FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Trajan virološki odgovor nakon liječenja kroničnog hepatitisa C interferonom alfa-2b (pegiliranim ili nepegiliranim, sa ili bez ribavirina) rezultira dugotrajnom eliminacijom virusa, što omogućuje izlječenje infekcije jetre i kliničko "ozdravljenje" od kroničnog hepatitisa C.
Latvian: Ilgstoša virusoloģiskā atbildreakcija (IVA) pēc hroniska HCV ārstēšanas ar alfa-2b interferonu (pegilētu vai nepegilētu, ar vai bez ribavirīna) uzrāda vīrusa līmeņa samazinājumu pie aknu infekciju slimībām, un klīnisku hroniska HCV ārstēšanu.
Croatian: Tablica 8 Trajan virološki odgovor prema genotipu nakon liječenja ribavirinom u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om
Latvian: Ilgstoša virusoloģiskā atbildes reakcija atbilstoši genotipam pēc ribavirīna lietošanas kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu ar HCV/HIV vienlaikus inficētiem pacientiem
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom HIV-om i HCV-om koji imaju uznapredovalu bolest jetre i primaju cART mogu imati povećan rizik od pogoršanja funkcije jetre.
Latvian: - vienlaikus inficētiem pacientiem, kam ir progresējoša aknu slimība un kas vienlaikus lieto kART, var būt aknu darbības pasliktināšanās riska pieaugums.
Croatian: Ribavirin Teva Pharma B.V. ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tomēr šo spēju var ietekmēt citas zāles, ko lieto kombinācijā ar ribavirīnu.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči hepatomegalija, žutica, hiperbilirubinemija*
Latvian: Hepatomegālija, dzelte, hiperbilirubinēmija*
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom s uznapredovalom cirozom jetre koji primaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju (engl. combined anti-retroviral therapy, cART) mogu biti izloženi povećanom riziku od dekompenzacije jetre i smrti.
Latvian: Vienlaicīgi inficētiem pacientiem ar progresējošu cirozi, saņemot kombinētu pretretrovīrusu terapiju (kART) var pieaugt aknu dekompensācijas risks līdz pat letālam iznākumam.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg filmom obložene tablete ribavirin
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg apvalkotās tabletes
Croatian: • imate tegoba s bubrezima
Latvian: - Barošanas ar krūti laikā.
Croatian: anemija, neutropenija trombocitopenija, limfadenopatija
Latvian: Trombocitopēnija, limfadenopātija
Croatian: Poremećaji oka smetnje vida, zamagljen vid, konjunktivitis, iritacija oka, bol u oku, poremećaj vida, poremećaj suzne žlijezde, suhoća oka rijetko:
Latvian: Redzes traucējumi, neskaidra redze, konjunktivīts, acu kairinājums, sāpes acīs, redzes patoloģijas, asaru dziedzeru darbības traucējumi, sausas acis
Croatian: Jedna tableta sadrži 400 mg ribavirina.
Latvian: Katra tablete satur 400 mg ribavirīna.
Croatian: Dnevna doza ribavirina
Latvian: Ribavirīna dienas deva
Croatian: Odrasli bolesnici: Ribavirin Teva Pharma B.V. indiciran je, u kombinaciji s interferonom alfa-2b, za liječenje odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su odgovorili na prethodno liječenje (uz normalizaciju vrijednosti ALT na kraju liječenja) interferonom alfa primijenjenim u monoterapiji, ali u kojih je kasnije došlo do relapsa (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš veiktā terapija ir bijusi nesekmīga Pieaugušie pacienti: Ribavirin Teva Pharma B.V. kombinācijā ar alfa-2b interferonu indicēts pieaugušu pacientu ārstēšanai, kam ir hronisks C hepatīts un kam iepriekš bijusi sekmīga ārstēšana (ārstēšanas beigās normalizējies AlAT līmenis) ar alfa interferonu monoterapijas veidā, bet kuru stāvoklis atkārtoti pasliktinājies (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: glavobolja, omaglica, suha usta, narušena koncentracija amnezija, poremećaj pamćenja, sinkopa, migrena, ataksija, parestezija, disfonija, gubitak osjeta okusa, hipoestezija, hiperestezija, hipertonija, somnolencija, poremećaj pažnje, tremor, disgeuzija manje često:
Latvian: Amnēzija, atmiņas traucējumi, sinkope, migrēna, ataksija, parestēzija, disfonija, garšas sajūtas zudums, hipoestēzija, hiperestēzija, hipertonija, miegainība, uzmanības traucējumi, trīce, garšas sajūtas traucējumi
Croatian: Ako je potrebno, drugo smanjenje doze je za dodatnih 200 mg/dan.
Latvian: Ja nepieciešams, otrajā reizē Ribavirin Teva Pharma B.V. dienas deva jāsamazina vēl par 200 mg.
Croatian: pvrije dnost a
Latvian: p lielumsb
Croatian: U ovim je ispitivanjima relaps nastupio u 12 od 492 bolesnika s trajnim odgovorom liječenih interferonom alfa-2b (sa ili bez ribavirina) i u samo 3 od 366 bolesnika s trajnim odgovorom liječenih pegiliranim interferonom alfa-2b (sa ili bez ribavirina).
Latvian: Pētījumos recidīvu novēroja attiecīgi 12 no 492 pacientiem ar ilgstošu atbildreakciju un tikai 3 no 366 pacientiem ar ilgstošu atbildreakciju.
Croatian: Ribavirin u kombinaciji s interferonom alfa-2b
Latvian: Ribavirīns kombinācijā ar alfa-2b interferonu
Croatian: Podsjetnik: Molimo pročitajte dio "Drugi lijekovi" u Uputama o lijeku za druge lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Ribavirin Teva Pharma B.V. prije nego započnete kombinirano liječenje s ovim lijekom.
Latvian: Atgādinājums: lūdzu pirms sākt kombinēto terapiju ar šīm zālēm, izlasiet kombinācijā ar Ribavirin Teva Pharma B.V. lietoto zāļu lietošanas instrukcijas nodaļu "Citas zāles".
Croatian: Preporučena doza i trajanje liječenja lijekom Ribavirin Teva Pharma B.V. ovise o tjelesnoj težini bolesnika i lijeku s kojim se Ribavirin Teva Pharma B.V. primjenjuje u kombinaciji.
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. ieteicamā deva un lietošanas ilgums ir atkarīgs no pacienta ķermeņa masas un kombinācijā ar Ribavirin Teva Pharma B.V. lietotajām zālēm.
Croatian: Nemojte žvakati filmom obložene tablete.
Latvian: Apvalkotās tabletes nedrīkst pārkost.
Croatian: Preporučena doza i trajanje liječenja lijekom Ribavirin Teva Pharma B.V. ovise o tjelesnoj težini bolesnika i lijekovima koji se primjenjuju u kombinaciji.
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. ieteicamā deva un lietošanas ilgums ir atkarīgs no pacienta ķermeņa masas un kombinētā terapijā lietotajām zālēm.
Croatian: Ribavirin Teva Pharma B.V. sadrži djelatnu tvar ribavirin.
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. aktīvā viela ir ribavirīns.
Croatian: <Sastav (koncentracija)>
Latvian: Sastāvs (koncentrācija)
Croatian: 48 mjeseci
Latvian: 48 mēneši.
Croatian: Bočice su namijenjene samo za jednokratnu uporabu.
Latvian: Flakoni paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Croatian: Imunološka bolest ili infekcija
Latvian: Imunoloģiska slimība vai infekcija
Croatian: Oni mogu odlučiti prekinuti infuziju.
Latvian: Viņi var izlemt pārtraukt infūziju.
Croatian: CHMP se slaže sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.
Latvian: CHMP piekrīt PRAC izdarītajiem zinātniskajiem secinājumiem.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: još nije dodijeljena, ATK oznaka: još nije dodijeljena
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vēl nav piešķirts, ATĶ kods: Vēl nav piešķirts
Croatian: Bio je opažen samo jedan slučaj manjeg osipa.
Latvian: Tikai vienā gadījumā novēroti nelieli izsitumi.
Croatian: - ako imate bilo kakve infekcije, uključujući infekcije koje su se proširile u Vaš krvotok.
Latvian: - ja Jums ir kādas infekcijas, ieskaitot infekcijas, kas izplatās asins plūsmā.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima (vidjeti dio 3):
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem (skatīt 3. sadaļu):
Croatian: Za sve bolesnike:
Latvian: Visiem pacientiem:
Croatian: Jedan od ta tri slučaja također je bio okarakteriziran kao anafilaktoidna reakcija.
Latvian: Viens no šiem trim gadījumiem tika aprakstīts kā anafilaksei līdzīga reakcija.
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete primiti Rienso.
Latvian: Ja esat grūtniece, Jūs nedrīkstat saņemt Rienso.
Croatian: NEPOZNATA UČESTALOST (NE MOŽE SE PROCIJENITI IZ DOSTUPNIH PODATAKA)
Latvian: BIEŽUMS NAV ZINĀMS (NEVAR NOTEIKT PĒC PIEEJAMIEM DATIEM)
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kuri baroti ar krūti.
Croatian: • Rok valjanosti - 48 mjeseci
Latvian: • Uzglabāšanas laiks: 48 mēneši
Croatian: Nema dokaza da je rizik od reakcija preosjetljivosti kao takav povećan u starijih bolesnika, međutim, u tih je bolesnika bio povećan rizik od komplikacija.
Latvian: Nav pierādījumu, ka paaugstinātas jutības reakciju risks ir augstāks gados vecākiem pacientiem, tomēr šiem pacientiem pastāv paaugstināts komplikāciju risks.
Croatian: Liječnik će odlučiti je li potrebno davati dodatne doze lijeka Rienso i koliko dugo.
Latvian: Ārsts izlems, vai nepieciešams ievadīt papildu Rienso devas un cik ilgi.
Croatian: Jedan je bolesnik imao alergiju na lijek u anamnezi.
Latvian: Vienam pacientam anamnēzē bija alerģija pret zālēm.
Croatian: > 50 kg tjelesne težine
Latvian: >50 kg ķermeņa masas
Croatian: Oslikavanje magnetskom rezonancijom (MR)
Latvian: Magnētiskās rezonanses (MR) attēlveidošana
Croatian: Drugi lijekovi i Rienso
Latvian: Citas zāles un Rienso
Croatian: Prilikom toga ćete ležati i pratit će se Vaš krvni tlak i puls.
Latvian: Jums būs jāatguļas un Jums uzraudzīs asinsspiedienu un pulsu.
Croatian: Posebna populacija - bolesnici na hemodijalizi
Latvian: Īpaša populācija - hemodialīzes pacienti
Croatian: Otopina za infuziju 1 bočica
Latvian: Šķīdums infūzijām 1 flakons
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika, te ne bi smjeli biti dulji od 4 sata na 25°C.
Latvian: Ja tās nav izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs un uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 4 stundas 25°C temperatūrā.
Croatian: • S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah nakon prvog otvaranja ili odmah nakon razrjeđivanja.
Latvian: • No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties pēc pirmās atvēršanas vai nekavējoties pēc atšķaidīšanas.
Croatian: Po potrebi, moguće je primijeniti i dodatno liječenje antihistaminicima i/ili kortikosteroidima.
Latvian: Attiecīgi jānodrošina papildu ārstēšana ar antihistamīniem un/vai kortikosteroīdiem.
Croatian: Što je Rienso i za što se koristi
Latvian: Kas ir Rienso un kādam nolūkam tās lieto
Croatian: Žene reproduktivne dobi i trudnoća
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā un grūtniecības stāvoklī
Croatian: Primjena lijeka Rienso kontraindicirana je u slučajevima:
Latvian: Rienso lietošana ir kontrindicēta šādos gadījumos:
Croatian: Nositelj odobrenja smatra da sadašnji Sažetak opisa svojstava lijeka za EU točno odražava najnoviju literaturu i daje odgovarajuće smjernice liječnicima u EU.
Latvian: RAĪ uzskata, ka pašreizējais zāļu apraksts Eiropas Savienībā precīzi atspoguļo šodienas literatūrā apskatīto un nodrošina piemērotas vadlīnijas praktizējošiem ārstiem Eiropas Savienībā.
Croatian: Rienso nije ispitan kod trudnica.
Latvian: Rienso nav pārbaudīts grūtniecēm.
Croatian: Glavni ishodi ispitivanja služili su procjeni promjene u vrijednosti hemoglobina od početne do 35. dana.
Latvian: Pētījuma galvenais iznākums bija hemoglobīna pārmaiņu novērtējums no bāzlīnijas līdz 35. dienai.
Croatian: ≤ 50 kg tjelesne težine
Latvian: ≤ 50 kg ķermeņa masas
Croatian: Na temelju ograničenog broja prikaza bolesnika, utjecaj ferumoksitola na tumačenje MRI-ja, zbog svoje jedinstvene kristalne strukture, čini se da je primarno zabilježen u prvih nekoliko tjedana nakon primjene i, na temelju podataka prikupljenih na životinjama, nestaje unutar 3 mjeseca.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotu ziņojumu par gadījumiem skaitu, ferumoksitola ietekme uz MR attēlveidošanas interpretāciju zāļu unikālās kristāliskās struktūras dēļ, šķiet, galvenokārt norādīta pirmajās nedēļās pēc ievadīšanas un, pamatojoties uz datiem par dzīvniekiem, izzūd 3 mēnešu laikā.
Croatian: Stoga se Rienso ne smije primjenjivati u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Tāpēc Rienso nedrīkst nozīmēt bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Croatian: Crna do crvenkasto-smeđa otopina Osmolalnost: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 do 8,0
Latvian: Šķīdums infūzijām Melns vai sarkanīgi brūns šķīdums Osmolalitāte: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 līdz 8,0
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 510 mg/17 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 510 mg/17 ml
Croatian: Ponovno liječenje / dugotrajna primjena
Latvian: Atkārtota ārstēšana/Ilgstoša lietošana
Croatian: Dijagnoza nedostatka željeza mora se temeljiti na odgovarajućim laboratorijskim pretragama (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Dzelzs deficīta diagnozei jābūt balstītai uz attiecīgiem laboratoriskajiem izmeklējumiem (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu
Croatian: 31. srpnja 2016.
Latvian: 2016. gada 31. jūlijs
Croatian: • Kemijska i fizikalna stabilnost u upotrebi dokazana je u trajanju od 96 sati na 25°C.
Latvian: • Ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte konstatēta 96 stundas 25°C temperatūrā.
Croatian: - ako planirate ići na pregled magnetskom rezonancijom (MRI snimanje), jer ovaj lijek može utjecati na očitavanje snimki.
Latvian: - ja Jums paredzēta magnētiskās rezonanses attēlveidošana (MR skenēšana), jo šīs zāles var ietekmēt skenējuma interpretāciju.
Croatian: - ako ste preopterećeni željezom (imate previše željeza u tijelu).
Latvian: - ja Jums ir dzelzs pārslodze (palielināts dzelzs daudzums organismā).
Croatian: Rienso sadrži etanol i natrij
Latvian: Rienso satur etanolu un nātriju
Croatian: Ako zatrudnite za vrijeme liječenja, morate potražiti savjet liječnika.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā, nepieciešams konsultēties ar ārstu.
Croatian: Bolesnici na hemodijalizi:
Latvian: Hemodialīzes pacientiem:
Croatian: Nuspojave prijavljene kod ovih bolesnika bile su slične po vrsti i učestalosti nuspojavama opaženima u drugim kliničkim ispitivanjima.
Latvian: Par šiem pacientiem ziņotās nevēlamās blakusparādības pēc raksturojuma un biežuma līdzinājās tām, kas novērotas pārējos klīniskajos pētījumos.
Croatian: Stoga, u pogledu dostupnih podataka o reakcijama preosjetljivosti i smetnji kod oslikavanja magnetskom rezonancom (MRI), PRAC je smatrao da su promjene u informaciji o lijeku opravdane.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus par paaugstinātas jutības reakcijām un traucējumiem magnētiskās rezonanses (MR) attēlveidošanā, PRAC uzskatīja, ka izmaiņas zāļu aprakstā ir pamatotas.
Croatian: Tablica 3: Sažetak ishoda djelotvornosti 35. dana (populacija planirana za liječenje)
Latvian: Efektivitātes rezultātu kopsavilkums 35. dienā (ārstēt paredzēto pacientu populācijā)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Naljepnica na kutiji (pakiranje s 1, 2, 6 ili 10 bočica)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastītes marķējums (1, 2, 6 vai 10 flakonu iepakojums)
Croatian: • Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Latvian: • neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Croatian: Ako ste stariji od 65 godina ili imate neku osnovnu bolest, poput bolesti jetre ili srca, rizik od teških posljedica, uključujući smrt, može biti veći nakon ozbiljne alergijske reakcije.
Latvian: Ja esat vecāks par 65 gadiem vai Jums ir blakusslimība, piemēram, aknu vai sirds slimība, Jūsu risks pēc smagas alerģiskas reakcijas gūt nopietnas sekas, kas var izraisīt nāvi, var būt paaugstināts.
Croatian: Potrebno je naglasiti da se 28 od 35 slučajeva reakcija preosjetljivosti sa smrtnim ishodom dogodilo u starijih bolesnika (u dobi od > 65 godina).
Latvian: Jāatzīmē, ka 28 no 35 letāliem paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem novēroja gados vecākiem pacientiem (>65 gadus veciem).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja kumulativno je prijavljen 21 slučaj preosjetljivosti (8 ozbiljnih, 13 koji nisu bili ozbiljni).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā kopumā ziņots par 21 paaugstinātas jutības gadījumu (8 būtiski 13 mazāk būtiski ).
Croatian: 31. listopada 2016.
Latvian: 2016. gada 31. oktobris
Croatian: • preosjetljivosti na djelatnu tvar, na Rienso ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Latvian: • paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, Rienso vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Croatian: Prije primjene tijekom trudnoće potrebna je pažljiva procjena omjera rizika i koristi, a Rienso se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće ako to nije prijeko potrebno (pogledajte dio 4.4).
Latvian: Tādēļ pirms lietošanas grūtniecības laikā jāveic rūpīga riska/ieguvuma izvērtēšana, un Rienso grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u upotrebi dokazana je u trajanju od 96 sati na 25°C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte konstatēta 96 stundas 25°C temperatūrā.
Croatian: Zbog istog razloga, također se obratite svom liječniku ili radiologu ako ste dobili Rienso u prethodnih 6 mjeseci, a MRI je bio dogovoren nakon toga.
Latvian: Šī paša iemesla dēļ konsultējieties arī ar savu ārstu vai rentgenologu, ja esiet saņēmis/-usi Rienso pēdējo 6 mēnešu laikā, un Jums ir nozīmēta MR
Croatian: Ne smijete primiti Rienso: - ako ste alergični (preosjetljivi) na lijek ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Latvian: Nedrīkst lietot Rienso šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret šīm zālēm vai vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Preporučeni tijek liječenja lijekom Rienso temelji se na vrijednosti hemoglobina prije liječenja i tjelesnoj težini bolesnika, kako je prikazano u tablici 1.
Latvian: Rienso ārstēšanas kursa norise ir atkarīga no pacienta hemoglobīna līmeņa pirms ārstēšanas un ķermeņa masas, kā norādīts 1. tabulā.
Croatian: Prije primjene lijeka Rienso u svakoj od država članica, nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge vidove programa.
Latvian: Pirms Rienso lietošanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas par izglītības programmas formātu un saturu, tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem ar valsts kompetentajām institūcijām.
Croatian: Retrospektivni opažajni podaci iz tri velike klinike za hemodijalizu u Sjedinjenim Američkim Državama tijekom razdoblja od 1 godine prikupljeni su tijekom liječenja više od 8600 bolesnika koji su primili više od 33 300 doza lijeka Rienso; gotovo 50% bolesnika ponovno je primilo 4 ili više doza.
Latvian: Retrospektīvie novērojumu dati no trim lielām hemodialīzes klīnikām ASV par 1 gada periodu ietvēra informāciju par vairāk nekā 8600 pacientu ārstēšanu ar vairāk nekā 33300 ievadītām Rienso devām; gandrīz 50% pacientu saņēma atkārtotu ārstēšanu ar 4 vai vairāk devām.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Rienso u majčino mlijeko u ljudi.
Latvian: Nav zināms, vai Rienso izdalās mātes pienā.
Croatian: Maksimalna doza je 1020 mg (2 bočice), a dvije doze lijeka Rienso ne smiju se primijeniti istovremeno.
Latvian: Maksimālā deva ir 1020 mg (2 flakoni), abas Rienso devas nedrīkst ievadīt vienlaicīgi.
Croatian: Rienso neće ometati rendgensko snimanje, snimanje kompjutoriziranom tomografijom (CT), tomografiju pozitronskom emisijom (PET), jednofotonsku emisijsku kompjutoriziranu tomografiju (SPECT), ultrazvuk ili nuklearno-medicinsko oslikavanje.
Latvian: Rienso ievade neietekmē rentgenoloģisko izmeklēšanu, datortomogrāfiju (DT), pozitronu emisijas tomogrāfiju (PET), viena fotona emisijas datortomogrāfiju (single photon emission computed tomography, SPECT), ultrasonogrāfiju vai kodolmedicīnas attēlveidošanu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Rienso kod djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina nisu ustanovljene.
Latvian: Rienso drošība un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Croatian: Cilj edukacijskog programa je istaknuti rizike i upozorenja za reakcije preosjetljivosti te praćenje bolesnika tijekom i nakon primjene.
Latvian: Izglītības programmas mērķis ir uzsvērt paaugstinātas jutības reakciju riskus un brīdinājumus un pacientu novērošanu zāļu ievadīšanas laikā un pēc tās.
Croatian: Parenteralno željezo treba primjenjivati s oprezom u slučajevima imunološke bolesti i akutne ili kronične infekcije.
Latvian: Parenterāla dzelzs ievade jāveic piesardzīgi imunoloģiskas slimības vai akūtas vai hroniskas infekcijas gadījumā.
Croatian: Rienso se isporučuje u staklenim bočicama koje sadrže 17 ml.
Latvian: Rienso pieejams stikla flakonos pa 17 ml.
Croatian: Stabilnost i čuvanje
Latvian: Stabilitāte un uzglabāšana
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītei jāsatur šādi galvenie pamatelementi:
Croatian: U slučaju da se nakon primjene lijeka Rienso pojave simptomi omaglice, konfuzije ili ošamućenosti, bolesnici ne smiju voziti niti rukovati strojevima dok se ti simptomi ne povuku.
Latvian: Ja pēc Rienso ievadīšanas vērojami tādi simptomi kā reibonis, apjukums vai viegls reibonis, pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus līdz šo simptomu izzušanai.
Croatian: Kao što se vidi iz kliničkih podataka, nema dokaza da su ti učinci viđeni kod ženki štakora, relevantni za ljude.
Latvian: Kā tika novērots klīniskajos pētījumos, nav pierādījumu, ka žurku mātītēm novērotās blakusparādības attiecas uz cilvēkiem.
Croatian: O preopterećenju željezom molimo pogledajte u dijelu 4.4, a smjernice za doziranje pogledajte u dijelu 4.2.
Latvian: Lūdzu, skatīt informāciju par dzelzs pārslodzi 4.4 apakšpunktā un dozēšanas norādījumus 4.2 apakšpunktā.
Croatian: Međutim, nositelj odobrenja slaže se da od primjene ferumoksitola protekne najmanje 6 mjeseci, kako preporučuju Rostoker i Cohen, što temelje na ispitivanju u 6 zdravih dobrovoljaca koje su objavili Storey i sur.
Latvian: Tomēr RAĪ atzīst, ka Rostokers un Koens iesaka vismaz 6 mēnešu starplaiku pēc ferumoksitola ievadīšanas, pamatojoties uz pētījumu ar 6 veseliem brīvprātīgajiem, kuru publicēja Storey u.c.
Croatian: Rienso nije posebno ispitan kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre; kliničko iskustvo ograničeno je na 8 bolesnika.
Latvian: Rienso lietošana nav īpaši pētīta pacientiem ar aknu darbības traucējumiem; klīniskā pieredze ar 8 pacientiem ir ierobežota.
Croatian: Rienso može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Rienso maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Svaka doza od 510 mg primjenjuje se kao intravenska infuzija tijekom najmanje 15 minuta.
Latvian: Katra 510 mg deva tiek ievadīta intravenozas infūzijas veidā vismaz 15 minūtes.
Croatian: U starijih bolesnika (u dobi od > 65 godina) ili bolesnika s višestrukim komorbiditetom koji dobiju ozbiljnu reakciju preosjetljivosti, ishodi mogu biti teži.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (> 65 gadus veciem) vai pacientiem ar vairākām blakusslimībām, kuriem rodas nopietna paaugstinātas jutības reakcija, var būt īpaši smagas sekas.
Croatian: Morate odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti terapiju lijekom Rienso, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt terapiju ar Rienso, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas mātei.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s lijekovima.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi.
Croatian: • Rienso se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim niže navedenih tekućina za infuziju.
Latvian: • Rienso nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot ar infūzijas šķidrumiem, kas minēti tālāk.