FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Erittymistutkimuksessa vakaassa tilassa annettiin kahdeksalle terveelle miespuoliselle vapaaehtoiselle nevirapiinia 200 mg kahdesti vuorokaudessa ja sen jälkeen yksi yksittäinen 50 mg:n annos radioaktiivisesti merkittyä 14C- nevirapiinia, josta jäljitettiin 91,4 ± 10,5 %.
Greek: Σε μια μελέτη διατήρησης ισορροπίας μάζας / απέκκρισης σε οκτώ υγιείς εθελοντές με σταθεροποιημένα επίπεδα σε δοσολογία 200 mg δύο φορές την ημέρα ακολουθούμενη από εφάπαξ δόση 50 mg του 14C-nevirapine περίπου 91,4 ± 10,5 % της ραδιοσημασμένης δόσης ανιχνεύθηκε, με τα ούρα (81,3 ± 11,1 %) να αντιπροσωπεύουν τη κύρια οδό απέκκρισης συγκρινόμενη με εκείνη των κοπράνων (10,1 ± 1,5 %).
Finnish: Maksasairaus
Greek: Ηπατική νόσος
Finnish: Tällaisia voivat olla antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunijärjestelmän heikkous ja korkea painoindeksi.
Greek: Η διάρκεια λήψης του συνδυασμού αντιρετροϊικής θεραπείας, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή εξασθένιση του ανοσοποιητικού συστήματος και ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος, μπορεί να είναι ορισμένοι από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση της νόσου.
Finnish: Naissukupuoleen ja korkeampaan CD4-solujen määrään (> 250/mm3 aikuisilla naispotilailla ja > 400/mm3 aikuisilla miespotilailla) nevirapiinihoitoa aloitettaessa liittyy suurempi maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski, jos potilaan plasmassa on HIV-1 RNA:ta havaittavissa, eli pitoisuus on ≥ 50 kopiota/ml nevirapiinihoitoa aloitettaessa.
Greek: Εν τούτοις, ο κίνδυνος οποιουδήποτε ηπατικού συμβάντος εξακολουθεί μετά από αυτή την περίοδο και πρέπει να συνεχίζεται η παρακολούθηση ανά συχνά διαστήματα.Το θηλυκό γένος και ο υψηλός αριθμός CD4 κυττάρων (> 250/mm3 σε ενήλικες γυναίκες και > 400/mm3 σε ενήλικες άνδρες), κατά την έναρξη της θεραπείας με nevirapine, σχετίζονται με υψηλότερο κίνδυνο για ηπατικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, εάν ο ασθενής έχει ανιχνεύσιμο HIV-1 RNA πλάσματος, δηλαδή συγκέντρωση ≥ 50 αντίγραφα/ml κατά την έναρξη της nevirapine.
Finnish: Jos potilailla esiintyy mahdollisesti nevirapiiniin liittyvä ihottuma, maksan toimintakokeet täytyy tehdä.
Greek: Εάν οι ασθενείς παρουσιάσουν ένα ύποπτο σε σχέση με το nevirapine εξάνθημα, πρέπει να υποβληθούν σε λειτουργικές δοκιμασίες του ήπατος.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot voivat myös esiintyä ihottumana, johon liittyy muita haittavaikutuksia, kuten: - kuume - rakkulat iholla - suun haavat - silmätulehdus - kasvojen turvotus - yleinen turvotus - hengenahdistus - lihas- tai nivelkipu - valkosolujen lukumäärän väheneminen (granulosytopenia) - yleinen sairauden tunne - vaikeat maksa- tai munuaisongelmat (maksan tai munuaisten vajaatoiminta).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί επίσης να εμφανιστούν όπως εξάνθημα συνοδευόµενο από άλλες παρενέργειες όπως: πυρετό δερματικές φυσαλίδες στοματικές βλάβες φλεγμονή στο µάτι οίδημα προσώπου γενικευμένο οίδημα δυσκολία στην αναπνοή µυϊκούς πόνους ή αρθραλγίες μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων (κοκκιοκυτταροπενία) γενικευμένη κακουχία σοβαρά προβλήματα στο ήπαρ ή στους νεφρούς (ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια).
Finnish: Nevirapiini estää käänteiskopioijaentsyymiä toimimasta.
Greek: Το nevirapine σταματά τη λειτουργία της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Finnish: Tutkimukset Yleiset epänormaalit arvot maksan toimintakokeissa (suurentuneet alaniiniaminotransferaasiarvot, suurentuneet transaminaasiarvot, suurentuneet aspartaattiaminotransferaasiarvot, suurentuneet gammaglutamyylitransferaasiarvot, suurentuneet maksaentsyymiarvot, hypertransaminasemia)
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνά πυρεξία, κόπωση Παρακλινικές εξετάσεις Συχνά μη φυσιολογικός λειτουργικός έλεγχος ήπατος (αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης, αυξημένες τρανσαμινάσες, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη γάμμα-γλουταμυλτρανσφεράση, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, υπερτρανσαμιναιμία)
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosi monohydraatti, povidoni K25,
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, λακτόζη μονοϋδρική, ποβιδόνη Κ25, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Α), πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές και μαγνήσιο στεατικό.
Finnish: Nevirapiini AUC ↑ 1,26
Greek: Nevirapine AUC ↑1,20
Finnish: Niitä ovat epäonnistuminen aloitusannoksen 200 mg vuorokaudessa noudattamisessa aloitusjakson aikana ja pitkä viive ensioireiden ja lääkärikäynnin välillä.
Greek: Έχουν αναγνωρισθεί ορισμένοι παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη σοβαρών δερματικών αντιδράσεων· τέτοιοι είναι: η αδυναμία παρακολούθησης του αρχικού δοσολογικού σχήματος των 200 mg ημερησίως κατά την αρχική περίοδο θεραπείας και η μεγάλη καθυστέρηση μεταξύ της εμφάνισης των πρώτων συμπτωμάτων και της αναζήτησης ιατρικής συμβουλής.
Finnish: hoitoon annetaan samanaikaisesti muita antiviraalisia lääkkeitä, tutustu myös näiden valmisteiden tuoteselosteisiin
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης αντιϊκής θεραπείας για ηπατίτιδα B ή C, παρακαλούμε να λάβετε επίσης υπόψη τις σχετικές πληροφορίες προϊόντος για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Finnish: Älä ota enempää Nevirapine Tevaa kuin lääkärisi on määrännyt ja tässä selosteessa on mainittu.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Νevirapine Τeva από την κανονική Μην παίρνετε περισσότερο Nevirapine Teva από αυτό που συνταγογράφησε ο γιατρός σας και περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Finnish: Tehon ja turvallisuuden kannalta sopivia annoksia muille hormonaalisille ehkäisyvalmisteille (oraalinen tai muu käyttötapa) kuin DMPA ei ole osoitettu yhdessä nevirapiinin kanssa.
Greek: Δεν έχουν τεκμηριωθεί κατάλληλες δόσεις ορµονικών αντισυλληπτικών (από του στόµατος ή από άλλες οδούς χορήγησης) εκτός από το DMPA σε συνδυασµό µε τη nevirapine σε σχέση µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Finnish: Ritonaviiri AUC↔ 0,92 (0,79-1,07) Ritonaviiri Cmin ↔ 0,93 (0,76-1,14) Ritonaviiri Cmax ↔ 0,93 (0,78-1,07)
Greek: Ritonavir Cmin ↔ 0,93 (0,76-1,14) Ritonavir Cmax ↔ 0,93 (0,78-1,07)
Finnish: 200 mg nevirapiinikerta-annoksen farmakokineettisessä tutkimuksessa HIV-negatiivisilla potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan toimintahäiriö (Child-Pugh luokka A, n=6; Child-Pugh luokka B, n=4), nevirapiinin AUC:n merkittävää nousua havaittiin yhdellä Child-Pugh luokan B potilaalla, jolla oli askites.
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη με τη χορήγηση μιας δόσης 200 mg nevirapine σε αρνητικούς-HIV ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh A, n=6;
Finnish: Simetidiini
Greek: Cimetidine
Finnish: Tätä metaboliareittiä käyttävien lääkeaineiden pitoisuudet plasmassa saattavat pienentyä käytettäessä yhdessä nevirapiinin kanssa.
Greek: Ουσίες που ακολουθούν αυτή τη μεταβολική οδό μπορεί να έχουν μειωμένες συγκεντρώσεις πλάσματος όταν συγχορηγούνται με nevirapine.
Finnish: Ei-nukleosidianalogit (NNRTI:t) Efavirentsi
Greek: Μη Νουκλεοσιδικοί Αναστολείς της Αντίστροφης Μετaγραφάσης (NNRTIs)
Finnish: Antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saavilla potilailla saattaa esiintyä kehon rasvakudoksen muutoksia.
Greek: Μεταβολές του σωματικού λίπους μπορεί να εμφανισθούν σε ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊική αγωγή.
Finnish: Nevirapine Tevan säilyttäminen
Greek: Nevirapine Teva
Finnish: Fosamprenaviiri 1400 mg kahdesti vuorokaudessa
Greek: Fosamprenavir 1.400 mg BID
Finnish: Lapsipotilaat:
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός
Finnish: Maraviroki Cmin ND Maraviroki Cmax ↔ 1,54 (0,94-2,52) aikaisempaan aineistoon verrattuna.
Greek: Maraviroc Cmin ΔΠ Maraviroc Cmax ↔ 1,54 (0,94-2,52)
Finnish: Emtrisitabiini ei ole ihmisen CYP 450 -entsyymien estäjä.
Greek: Η emtricitabine δεν είναι αναστολέας των ενζύμων του ανθρώπινου κυτοχρώματος
Finnish: Älä pureskele tabletteja.
Greek: Μην μασάτε τα δισκία σας.
Finnish: Lääkevalmisteet terapeuttisen alueen mukaan
Greek: Φάρμακα ανά θεραπευτική κατηγορία
Finnish: ANTITROMBOOTIT
Greek: ΑΝΤΙΘΡΟΜΒΩΤΙΚΑ
Finnish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
Greek: Táncsics Mihály út 82
Finnish: 2NN tutkimus
Greek: Μελέτη2ΝΝ
Finnish: Darunaviiri AUC ↑ 1,24 (0,97-1,57) Darunaviiri Cmin ↔ 1,02 (0,79-1,32) Darunaviiri Cmax ↑ 1,40 (1,14-1,73)
Greek: Darunavir Cmin ↔ 1,02 (0,79-1,32) Darunavir Cmax ↑ 1,40 (1,14-1,73)
Finnish: ei ole indusoivaa vaikutusta lamivudiinin puhdistumaan.
Greek: Δεν υπάρχουν μεταβολές στη φαινόμενη κάθαρση και τον όγκο κατανομής της lamivudine, υποδεικνύοντας ότι δεν υπάρχει επίδραση επαγωγής της nevirapine στην κάθαρση της lamivudine
Finnish: Rifampisiinin ja Nevirapine Tevan samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση της rifampicin και του Nevirapine Teva (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Nevirapine Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Nevirapine Teva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Jos potilas ei voi siirtyä kahdesti päivässä otettavaan annokseen neljän viikon sisällä Nevirapine Tevan aloittamisesta, on haettava vaihtoehtoisia hoitoja.
Greek: Εάν ο ασθενής δεν μπορεί να μεταπηδήσει στη διπλή ημερήσια δόση εντός τεσσάρων εβδομάδων από την έναρξη της αγωγής με Nevirapine Teva, πρέπει να αναζητηθούν εναλλακτικές αγωγές.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 30. marraskuuta 2009 Nevirapine Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Greek: Στις 30 Νοεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nevirapine Teva.
Finnish: Kaksi lääkettä on biologisesti samankaltaisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Finnish: Nevirapine Teva nevirapiini
Greek: Nevirapine Teva νεβιραπίνη
Finnish: Nevirapine Teva ei paranna HIV1-infektiota tai AIDSia, mutta se saattaa hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Greek: Το Nevirapine Teva δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV-1 ούτε το AIDS, αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Finnish: Lääkevalmistetta saa tabletteina (200 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (200 mg).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Nevirapine Tevan käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Nevirapine Teva.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nevirapine Teva -lääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nevirapine Teva.
Finnish: Muita tietoja Nevirapine Tevasta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nevirapine Teva
Finnish: Estämällä entsyymin toiminnan Nevirapine Teva yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa käytettynä vähentää veren HIV-1-pitoisuutta ja pitää sen matalana.
Greek: Το Nevirapine Teva, αναστέλλοντας τη δραστηριότητα του εν λόγω ενζύμου και χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει την ποσότητα του HIV-1 στο αίμα και τον διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα.
Finnish: Koska Nevirapine Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan sen biologinen samankaltaisuus Viramune-alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Greek: Δεδομένου ότι το Nevirapine Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας με το φάρμακο αναφοράς Viramune.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Viramunen tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή ήταν της άποψης ότι, όπως ισχύει για το Viramune, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Nevirapine Tevalle.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nevirapine Teva.
Finnish: Lisätietoja Nevirapine Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nevirapine Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Nevirapine Teva on samanlainen kuin alkuperäislääke Viramune, joka on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionin (EU) alueella.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Nevirapine Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Viramune.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä toisten viruslääkkeiden kanssa tyypin 1 (HIV-1) immuunikatovirustartunnan saaneiden potilaiden hoitoon.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Finnish: Nevirapine Tevan vaikuttava aine, nevirapiini, on ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
Greek: Η δραστική ουσία του Nevirapine Teva, η νεβιραπίνη, είναι μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της αντίστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
Finnish: Sitä annetaan vähintään kahden muun viruslääkkeen kanssa.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται με δύο τουλάχιστον ακόμη αντιιικά φάρμακα.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Nevirapine Tevan laadun on voitu osoittaa olevan Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti verrattavissa Viramuneen ja että se on biologisesti samankaltainen siihen nähden.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Nevirapine Teva αποδείχθηκε συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Viramune.
Finnish: Nevirapine Teva on lääke, jonka vaikuttava aine on nevirapiini.
Greek: Το Nevirapine Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία νεβιραπίνη.
Finnish: Mikä on Nevirapine Tevan hyöty-riskisuhde?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Nevirapine Teva;
Finnish: Sen jälkeen annos voidaan nostaa vakioannokseen, 200 mg:aan kahdesti päivässä.
Greek: να προκαλέσει το φάρμακο, η θεραπεία ξεκινάει με τη χορήγηση δόσης 200 mg μία φορά την ημέρα για δύο εβδομάδες και, στη συνέχεια, η δόση αυξάνεται στα κανονικά επίπεδα των 200 mg δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Koska Nevirapine Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samankaltainen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja haittojen katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Greek: Δεδομένου ότι το Nevirapine Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Finnish: Annostusta ei saa nostaa täysimääräiseen kahteen päiväannokseen ennen kuin ihottuma on
Greek: Η δόση δεν πρέπει να αυξάνεται στην πλήρη δόση των 200 mg δύο φορές την ημέρα προτού εξαφανιστούν όλα τα εξανθήματα.
Finnish: Mitä Nevirapine Teva on?
Greek: Τι είναι το Nevirapine Teva;
Finnish: Nevirapine Teva on ns. geneerinen lääke.
Greek: Το Nevirapine Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Finnish: Vain HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri saa määrätä Nevirapine Tevaa.
Greek: Το Nevirapine Teva πρέπει να χορηγείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπευτική αγωγή της HIV λοίμωξης.
Finnish: Miten Nevirapine Tevaa käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nevirapine Teva;
Finnish: Miksi Nevirapine Teva on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nevirapine Teva;
Finnish: Mihin Nevirapine Tevaa käytetään?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Nevirapine Teva;
Finnish: Nevirapine Teva on viruslääke.
Greek: Το Nevirapine Teva είναι αντιιικό φάρμακο.
Finnish: Nevirapine Tevaa ei käytetä koskaan yksinään.
Greek: Το Nevirapine Teva δεν χορηγείται σε καμία περίπτωση μόνο του (ως μονοθεραπεία).
Finnish: Miten Nevirapine Teva vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Nevirapine Teva;
Finnish: Puhelinnumero +44 (0)20 7418 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Greek: : +44 (0)20 7418 8427 Email: press@ema.europa.eu
Finnish: Tätä annostusta ei saa ylittää.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της εν λόγω δόσης.
Finnish: 23. kesäkuuta 2014 EMA/427574/2014
Greek: 23 Ιουνίου 2014
Finnish: 1 CMDh on lääkevalvontaelin, joka edustaa Euroopan unionin (EU:n) jäsenvaltioita.
Greek: 1 Η CMDh είναι ένας ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Finnish: CMDh katsoi, että näiden lääkkeiden hyötyriskisuhde on edelleen suotuisa.
Greek: Η CMDh συμφώνησε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω φαρμάκων παραμένει θετική.
Finnish: Nämä tiedot arvioi ensin lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC).
Greek: Αρχικά, τα εν λόγω δεδομένα εξετάστηκαν από την επιτροπή φαρμαποεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου (PRAC).
Finnish: Välittäjäaine on kemikaali, joka välittää signaaleja hermosolujen välillä.
Greek: Ο νευροδιαβιβαστής είναι μια χημική ουσία που διαβιβάζει σήματα μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Finnish: Tsolpideemia sisältävien lääkkeiden arviointi aloitettiin 4. heinäkuuta 2013 Italian lääkeviraston (AIFA) pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ζολπιδέμη κινήθηκε στις 4 Ιουλίου του 2013 κατόπιν αιτήματος του οργανισμού φαρμάκων της Ιταλίας (AIFA), δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää hoidostaan, heidän on otettava yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Greek: • Για οποιοδήποτε θέμα σχετικά με τη θεραπεία τους, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Tätä reseptoria stimuloimalla tsolpideemi lisää tätä vaikutusta, mikä auttaa potilaita nukkumaan.
Greek: Με την διέγερση του υποδοχέα, η ζολπιδέμη ενισχύει αυτήν την επίδραση, βοηθώντας τους ασθενείς να κοιμηθούν.
Finnish: Tsolpideemi on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Greek: Η ζολπιδέμη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Finnish: • On tärkeää, etteivät potilaat ylitä tsolpideemin suositeltua annostusta, joka on 10 mg suun kautta kerran päivässä.
Greek: • Είναι σημαντικό για τους ασθενείς να μην υπερβαίνουν τη συνιστώμενη δόση ζολπιδέμης, ήτοι 10 mg λαμβανόμενα από το στόμα μία φορά την ημέρα.
Finnish: Jotta tämä riski voidaan minimoida, tsolpideemia ei saa ottaa uudestaan saman yön aikana.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση αυτού του κινδύνου, η ζολπιδέμη δεν πρέπει να λαμβάνεται εκ νέου κατά τη διάρκεια της ίδιας νύχτας.
Finnish: CMDh, joka on EU:n jäsenvaltioita edustava elin, vastaa sen varmistamisesta, että kansallisten menettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimukset ovat yhtenäiset kaikkialla EU:ssa.
Greek: Η CMDh, οργανισμός που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä tietyntyyppisiin hermosolujen reseptoreihin, joiden nimi on alfa-1-GABA-A-reseptori (tunnetaan myös nimellä omega-1-reseptori), ja stimuloimalla niitä.
Greek: Δρα μέσω της προσκόλλησής της σε έναν συγκεκριμένο υποδοχέα των νευρικών κυττάρων που ονομάζεται άλφα-1 του GΑΒΑ-Α (γνωστός επίσης ως ωμέγα-1 υποδοχέας), τον οποίο και διεγείρει.
Finnish: Tsolpideemia sisältävien lääkkeiden valmistetietoihin tehtyihin muutoksiin sisältyi tehostettuja varoituksia ja varotoimia.
Greek: Στο πλαίσιο των αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος των φαρμάκων που περιέχουν ζολπιδέμη προστέθηκαν ενισχυμένες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις.
Finnish: Koska kaikki tsolpideemia sisältävät lääkkeet on hyväksytty kansallisesti, PRACin suositukset lähetettiin ihmislääkkeiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh:lle), joka antoi lopullisen lausuntonsa 24. huhtikuuta 2014.
Greek: Λόγω του ότι όλα τα φάρμακα που περιέχουν ζολπιδέμη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία εξέδωσε οριστική γνωμοδότηση στις 24 Απριλίου 2014.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkkeet) (CMDh)1 hyväksyi 24. huhtikuuta 2014 enemmistöpäätöksellä uudet suositukset, jotka koskevat lyhytaikaisen unettomuuden hoitoon käytettäviä tsolpideemia sisältäviä lääkkeitä.
Greek: Στις 24 Απριλίου 2014, η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh)1 ενέκρινε κατά πλειοψηφία νέες συστάσεις για τα φάρμακα που περιέχουν ζολπιδέμη και χρησιμοποιούνται για τη βραχυχρόνια θεραπεία της αϋπνίας (δυσκολία στον ύπνο).
Finnish: Nämä reseptorit ovat osa aivojen järjestelmää, joka yleensä reagoi gamma-aminobutyyrihappo (GABA) -nimiseen välittäjäaineeseen, vähentää aivojen aktiivisuutta ja aiheuttaa rentoutumista ja uneliaisuutta.
Greek: Αυτός ο υποδοχέας είναι μέρος ενός συστήματος του εγκεφάλου που συνήθως αποκρίνεται σε έναν νευροδιαβιβαστή, το γαμινοβουτυρικό οξύ (GABA), μειώνοντας τη δραστηριότητα του εγκεφάλου και προκαλώντας χαλάρωση και υπνηλία.
Finnish: Arvioinnin aikana analysoidut tiedot osoittivat, että vaikka useimmat tapaukset, joissa ilmeni ajokyvyn heikentymistä, liittyivät 10 mg:n päivittäisannokseen tsolpideemia, pienempien annosten ei osoitettu vähentävän heikentyneen ajokyvyn riskiä merkittävästi, eikä niiden osoitettu olevan yhdenmukaisesti tehokkaita väestötasolla.
Greek: Από την ανάλυση των δεδομένων κατά τη διάρκεια της εξέτασης προέκυψε ότι, παρόλο που τα περιστατικά μειωμένης ικανότητας οδήγησης σχετίζονται στην πλειονότητά τους με τη χορήγηση ζολπιδέμης σε δόση 10 mg ημερησίως, η χορήγηση χαμηλότερης δόσης δεν αποδείχθηκε ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μειωμένης ικανότητας οδήγησης ούτε καταδείχθηκε συστηματικά αποτελεσματική σε επίπεδο πληθυσμού.
Finnish: Tsolpideemi on lääke, jota käytetään unettomuuden lyhytaikaiseen hoitoon.
Greek: Η ζολπιδέμη είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη βραχυχρόνια θεραπεία της αϋπνίας.
Finnish: Aikuisten tavallinen suositeltu päivittäinen annos, jota ei saa ylittää, on edelleen 10 mg, ja iäkkäillä potilailla ja maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla se on yhä 5 mg.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη ημερήσια δόση για τους ενήλικες -η οποία δεν πρέπει να υπερβαίνεται- παραμένει στα 10 mg, ενώ για τους πιο ηλικιωμένους ασθενείς ή τους ασθενείς που πάσχουν από ηπατική δυσλειτουργία παραμένει στα 5 mg.
Finnish: Potilaat eivät saa myöskään ajaa tai tehdä tarkkaavaisuutta vaativia tehtäviä vähintään kahdeksaan tuntiin tsolpideemin ottamisen jälkeen.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να εκτελούν δραστηριότητες οι οποίες απαιτούν πνευματική εγρήγορση για χρονικό διάστημα τουλάχιστον 8 ωρών μετά τη λήψη της ζολπιδέμης.
Finnish: Pakkausselosteeseen on lisätty näitä riskejä koskeva varoitus.
Greek: Στο φύλλο οδηγιών χρήσης προστέθηκε προειδοποίηση σχετικά με τους εν λόγω κινδύνους.
Finnish: Nämä suositukset tehtiin, kun Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) oli arvioinut tsolpideemin turvallisuudesta saatavilla olevat tiedot, jotka koskivat lääkkeen ottamisen jälkeisen heikentyneen ajokyvyn, unissakävelyn ja heikentyneen tarkkaavaisuuden (kuten uneliaisuuden ja hitaampien reaktioiden) riskiä, sekä tiedot sen tehosta pienemmillä annoksilla.
Greek: Οι εν λόγω συστάσεις προέκυψαν κατόπιν επανεξέτασης, από την Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, τόσο των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια της ζολπιδέμης όσον αφορά τον κίνδυνο μειωμένης ικανότητας οδήγησης, υπνοβασίας και μειωμένης πνευματικής εγρήγορσης (όπως νωθρότητα και παρατεταμένος χρόνος αντίδρασης) μετά τη λήψη του φαρμάκου, όσο και των στοιχείων σχετικά με την αποτελεσματικότητα της ζολπιδέμης σε χαμηλότερες δόσεις.