FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • l'ostéoporose masculine chez l'adulte chez les patients à risque élevé de fractures, notamment chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente secondaire à un traumatisme modéré.
Spanish: • en hombres adultos con riesgo elevado de fractura, incluidos aquellos pacientes con una fractura de cadera por traumatismo de bajo impacto reciente.
French: Toutes les fractures cliniques ont été vérifiées par radiographie.
Spanish: Todas las fracturas clínicas se verificaron en base a la evidencia radiográfica y/o la evidencia clínica.
French: Une réduction significative de 41 % du risque de fractures de hanche a été observée sous Aclasta sur une période de 3 ans (IC à 95%, 17% à 58%).
Spanish: Aclasta demostró un efecto sostenido a lo largo de los 3 años, produciendo una reducción del 41% en el riesgo de fracturas de cadera (IC95%, 17% a 58%).
French: Des conditions d'asepsie doivent être respectées lors de la préparation de la perfusion.
Spanish: Durante la preparación de la perfusión deben seguirse técnicas asépticas.
French: L'augmentation de la DMO a été significativement plus importante dans le groupe traité par Aclasta au rachis lombaire et au col fémoral à 12 mois comparé au risédronate (tous p<0,03).
Spanish: En el grupo tratado con Aclasta, los incrementos de la DMO en la columna lumbar y el cuello femoral fueron significativamente mayores a los 12 meses comparado con el grupo tratado con risedronato (todos p < 0,03).
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C à 8°C.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar normalmente las 24 horas a 2°C - 8°C.
French: • Une carte rappelant les messages clés suivants : o La nécessité de calculer la clairance de la créatinine sur la base du poids corporel réel au moyen de la formule de Cockcroft-Gault avant chaque traitement par Aclasta o La contre-indication chez les patients présentant une clairance de la créatinine < 35 ml/min o La contre-indication chez la femme enceinte ou qui allaite en raison du potentiel tératogène o La nécessité de s'assurer d'une hydratation adéquate du patient, en particulier chez les patients âgés et ceux recevant un traitement diurétique o La nécessité de perfuser lentement Aclasta sur une période d'au moins 15 minutes o Le schéma posologique d'une fois par an o La recommandation d'une supplémentation appropriée en calcium et en vitamine D associée à l'administration d'Aclasta o La nécessité d'avoir une activité physique adaptée, une alimentation saine et de ne pas fumer
Spanish: • Tarjeta recordatoria con lo siguientes mensajes clave: o Necesidad de determinar el aclaramiento de creatinina sobre el peso corporal actual utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault antes de cada tratamiento con Aclasta o Contraindicación en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 35 ml/min o Contraindicación durante el embarazo y en mujeres en periodo de lactancia debido a la posible teratogenicidad o Necesidad de asegurar la adecuada hidratación del paciente especialmente a los pacientes de edad avanzada y aquellos pacientes que reciben tratamiento con diuréticos.
French: Marqueurs de renouvellement osseux
Spanish: Marcadores de recambio óseo
French: Votre médecin doit faire réaliser un examen sanguin afin de vérifier votre fonction rénale avant chaque administration d'Aclasta.
Spanish: Su médico deberá hacerle un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de sus riñones antes de cada dosis de Aclasta.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que le programme d'éducation qui a été mis en place soit mis à jour suite aux indications dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique et de l'ostéoporose masculine chez les patients à risque élevé de fractures, notamment chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente secondaire à un traumatisme modéré et dans le traitement de l'ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale chez les femmes ménopausées et les hommes à risque élevé de fractures.
Spanish: El TAC debe asegurar que el programa educativo implementado para las indicaciones autorizadas del tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas y en hombres con riesgo elevado de fractura, incluidos aquellos pacientes con una fractura de cadera por traumatismo de bajo impacto reciente, y el tratamiento de la osteoporosis asociada al tratamiento sistémico de larga duración con glucocorticoides en mujeres postmenopáusicas y en hombres con riesgo elevado de fractura esté actualizado.
French: L'incidence globale des fibrillations auriculaires rapportées comme événement indésirable grave était de 1,3% pour le groupe Aclasta et de 0,8% pour le groupe placebo.
Spanish: Para las reacciones adversas graves de fibrilación auricular las incidencias conjuntas fueron de 1,3% para Aclasta y 0,8% para placebo.
French: Une altération de la fonction rénale a été observée chez des patients après une administration unique.
Spanish: Se ha observado insuficiencia renal en pacientes tras una única dosis.
French: Patients insuffisants rénaux
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal
French: A 12 mois, le P1NP a été réduit significativement de 61% par rapport aux valeurs initiales et à 36 mois cette réduction s'est maintenue à 52% en dessous des valeurs initiales.
Spanish: El P1NP se redujo significativamente en un 61% por debajo de los niveles basales a los 12 meses y se mantuvo un 52% por debajo de los niveles basales a los 36 meses.
French: Avec les résultats regroupés, une diminution équivalente des scores de la sévérité de la douleur et du retentissement fonctionnel a été observée sur 6 mois par rapport à la situation initiale pour Aclasta et le risédronate.
Spanish: En los resultados agrupados, se observó un descenso similar en la valoración de la gravedad del dolor y la interferencia del dolor respecto al valor basal durante más de 6 meses para Aclasta y risedronato.
French: Citrate de sodium Eau pour préparations injectables
Spanish: Agua para preparaciones inyectables
French: Aclasta contient une substance active appelée l'acide zolédronique.
Spanish: Aclasta contiene ácido zoledrónico como sustancia activa.
French: CARTON DU CONDITIONNEMENT UNITAIRE (INCLUANT LA BLUE BOX)
Spanish: CAJA (INCLUYENDO LA "BLUE BOX") PARA EL ENVASE UNITARIO
French: • Les patients, et en particulier les patients âgés et ceux recevant un traitement diurétique, doivent être correctement hydratés avant l'administration d'Aclasta.
Spanish: • Debe hidratarse adecuadamente a los pacientes antes de la administración de Aclasta, especialmente a los pacientes de edad avanzada y aquellos pacientes que reciben tratamiento con diuréticos.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
French: Hypocalcémie
Spanish: Hipocalcemia
French: Au cours d'une vaste étude, des réactions locales au site de perfusion, telles qu'une rougeur, un gonflement et/ou une douleur (0,7%), ont été observées après l'administration d'acide zolédronique.
Spanish: En un ensayo clínico con un número elevado de pacientes, se notificaron reacciones locales en el lugar de perfusión (0,7%) después de la administración de ácido zoledrónico, tales como enrojecimiento, hinchazón y/o dolor.
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés, principalement chez des patients atteints d'un cancer et traités par des médicaments inhibiteurs de la résorption osseuse, dont l'acide zolédronique (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se han descrito casos de osteonecrosis en la mandíbula, predominantemente en pacientes con cáncer tratados con medicamentos que inhiben la resorción ósea, incluyendo ácido zoledrónico (ver sección 4.4).
French: Le pourcentage de patients présentant des effets indésirables était respectivement de 19,5%, 10,4%, 10,7% après la première, deuxième et troisième perfusion, dans une étude de plus petite taille où un traitement préventif contre la survenue des effets indésirables avait été utilisé.
Spanish: En otro estudio, con menor número de pacientes, el porcentaje de pacientes que experimentaron reacciones adversas fue menor (19,5%, 10,4%, 10,7% después de la primera, segunda y tercera perfusión, respectivamente), donde se utilizó la prevención de las reacciones adversas.
French: Les valeurs minimales s'observent après 7 jours pour les marqueurs de résorption, et après 12 semaines pour les marqueurs de formation.
Spanish: El tratamiento con Aclasta redujo rápidamente la tasa de recambio óseo desde los niveles postmenopáusicos elevados, alcanzando el punto más bajo para los marcadores de resorción a los 7 días, y para los marcadores de formación a las 12 semanas.
French: L'efficacité d'une perfusion de 5 mg d'acide zolédronique versus 30 mg de risédronate par jour pendant 2 mois a été démontrée dans deux essais comparatifs de 6 mois.
Spanish: En dos ensayos comparativos de 6 meses de duración, se demostró la eficacia de una perfusión de 5 mg de ácido zoledrónico frente a dosis diarias de 30 mg de risedronato durante 2 meses.
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas normalement dépasser 24 heures à une température de 2°C à 8°C.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su utilización son responsabilidad del manipulador y no deberían superar normalmente las 24 horas a 2°C - 8°C.
French: Un remodelage osseux élevé est l'une des caractéristiques de la maladie de Paget.
Spanish: Una característica de la enfermedad ósea de Paget es la elevada tasa de recambio óseo.
French: Hypophosphatémie
Spanish: Hipofosfatemia
French: 1 flacon de 100 ml Composant d'un conditionnement multiple.
Spanish: 1 frasco de 100 ml Subunidad de un envase múltiple.
French: Dans l'étude pivot HORIZON-PFT (ostéoporose post-ménopausique) (voir rubrique 5.1), l'incidence globale des fibrillations auriculaires a été de 2,5% (96 des 3 862) et de 1,9% (75 des 3 852) chez les patients recevant respectivement Aclasta et le placebo.
Spanish: En el ensayo HORIZON sobre Fractura en pacientes Postmenopáusicas [PFT], (ver sección 5.1), la incidencia global de fibrilación auricular en pacientes que recibieron tratamiento con Aclasta y placebo fue de un 2,5% (96 de 3.862) y 1,9% (75 de 3.852), respectivamente.
French: Augmentation de la créatinémie, pollakiurie, protéinurie
Spanish: Poco frecuentes Aumento de creatinina en sangre, polaquiuria, proteinuria
French: Céphalées, vertiges
Spanish: Cefalea, mareos
French: Dyspepsie, douleur abdominale haute, douleur abdominale, reflux gastroœsophagien, constipation, sécheresse buccale, oesophagite, douleur dentaire, gastrite
Spanish: Poco frecuentes Dispepsia, dolor abdominal superior, dolor abdominal, enfermedad por reflujo gastroesofágico, estreñimiento, sequedad de boca, esofagitis, dolor dental, gastritis
French: De plus, chez les patients atteints de maladie de Paget, il est fortement conseillé d'administrer des suppléments appropriés de calcium correspondant à un apport en calcium-élément d'au moins 500 mg deux fois par jour pendant au moins les 10 jours suivant l'administration d'Aclasta (voir rubrique 4.2).
Spanish: Además, en pacientes con enfermedad de Paget, se recomienda asegurar un adecuado suplemento de calcio correspondiente al menos a 500 mg de calcio elemental dos veces al día, durante al menos 10 días después de la administración de Aclasta (ver sección 4.2).
French: A 12 mois, les taux de -CTx ont été réduits significativement de 61% par rapport aux valeurs initiales et à 36 mois cette réduction s'est maintenue à 55% en dessous des valeurs initiales.
Spanish: Los b-CTx se redujeron significativamente en un 61% por debajo de los niveles basales a los 12 meses y se mantuvieron en un 55% por debajo del valor basal a los 36 meses.
French: A 12 mois, le traitement par une dose annuelle de 5 mg d'Aclasta a réduit significativement les PASO de 30% par rapport aux valeurs initiales et à 36 mois cette réduction s'est maintenue à 28% en dessous des valeurs initiales.
Spanish: El tratamiento con una dosis anual de 5 mg de Aclasta redujo significativamente la BSAP en un 30% respecto al valor basal a los 12 meses que se mantuvo un 28% por debajo del nivel basal a los 36 meses.
French: Le dossier d'information destiné à la patiente doit contenir les éléments clés suivants :
Spanish: Se debe proporcionar la información para el paciente y debe contener los siguientes mensajes clave:
French: Placebo (N=1 062) incidence (%)
Spanish: Placebo (N=1.062) incidencia
French: Dans le sousgroupe de patients recevant des glucorticoides pendant plus de 3 mois avant la randomisation, Aclasta a augmenté la DMO au rachis lombaire de 4,06% versus 2,71% pour le risedronate (différence moyenne : 1,36% ; p<0,001).
Spanish: En la subpoblación de pacientes tratada con glucocorticoides durante más de 3 meses antes de la aleatorización, Aclasta supuso un aumento de 4,06% de la DMO en la columna lumbar comparado con un 2,71% para risedronato (diferencia media: 1,36% ; p < 0,001).
French: L'arrêt du traitement par bisphosphonates chez les patients chez lesquels une fracture fémorale atypique est suspectée, doit être envisagé en fonction de l'évaluation du bénéfice/risque pour le patient.
Spanish: Debe considerarse la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos, valorando de forma individualizada el balance beneficio/riesgo, en aquellos pacientes en los que exista sospecha de fractura atípica de fémur pendiente de evaluación.
French: Dans le sous-groupe de patients ayant reçu des glucorticoides pendant 3 mois ou moins avant la randomisation, Aclasta a augmenté la DMO au rachis lombaire de 2,60% versus 0,64% pour le risedronate (différence moyenne : 1,96% ; p<0,001).
Spanish: En la subpoblación de pacientes tratada con glucocorticoides durante 3 meses o menos antes de la aleatorización, Aclasta supuso un aumento de un 2,60% de la BMD en la columna lumbar comparado con un 0,64% para risedronato (diferencia media: 1,96%; p < 0,001).
French: Aclasta a réduit significativement le nombre moyen de jours d'activité limitée et de jours d'alitement du fait de douleurs rachidiennes de17,9 jours par rapport à 11,3 jours dans le groupe placebo.
Spanish: Aclasta redujo de forma significativa la media de días de actividad limitada y los días de reposo en la cama debidos a dolor de espalda en 17,9 días y 11,3 días, respectivamente, comparado con placebo y redujo significativamente la media de días de actividad limitada y los días de reposo en la cama debido a fracturas en 2,9 días y 0,5 días, respectivamente, comparado con placebo (todo p<0,01).
French: Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (lésions osseuses de la mâchoire) a été rapporté après commercialisation chez des patients recevant Aclasta (acide zolédronique) dans le traitement de l'ostéoporose.
Spanish: Se ha comunicado una reacción adversa denominada osteonecrosis de la mandíbula (ONM) (daño óseo en la mandíbula) durante la experiencia post-comercialización en pacientes tratados con Aclasta (ácido zoledrónico) para osteoporosis.
French: Certaines précautions doivent être suivies dans le but de réduire le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire.
Spanish: Con el fin de reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula, se deben tomar ciertas precauciones.
French: Des cas d'altération de la fonction rénale nécessitant une dialyse et de rares cas ayant eu une issue fatale ont été rapportés chez les patients présentant une altération rénale préexistante ou d'autres facteurs de risques tels que la prise concomitante de médicaments néphrotoxiques, d'un traitement diurétique ou en cas de déshydratation survenant après la perfusion (voir rubriques 4.4 et 4.8 effets de classe)
Spanish: Raramente se han notificado casos de insuficiencia renal que precisen diálisis y casos con desenlace mortal en pacientes con disfunción renal preexistente u otros factores de riesgo como edad avanzada, el uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos, terapia diurética concomitante, o deshidratación durante el periodo post-perfusión (ver sección 4.4 y Efectos de clase en sección 4.8)
French: Une augmentation 5,4% au fémur total et de 4,3% au col fémoral a été observé sous Aclasta, en comparaison au placebo durant les 24 mois.
Spanish: El tratamiento con Aclasta supuso un aumento de 5,4% en la DMO en la cadera total y 4,3% en el cuello femoral a lo largo de 24 meses, comparado con placebo.
French: Le taux de fibrillations auriculaires classé comme évènements indésirables graves était de 1,3% (51 sur 3 862) chez les patientes traitées par Aclasta comparé à 0,6% (22 sur 3 852) chez les patientes recevant le placebo.
Spanish: La proporción de reacciones adversas graves de fibrilación auricular se incrementó en pacientes que recibieron Aclasta (1,3%) (51 de 3.862) comparado con los pacientes que recibieron placebo (0,6%) (22 de 3.852) Se desconoce el mecanismo causante del aumento de la incidencia de fibrilación auricular.
French: Des troubles rénaux (par exemple, diminution du volume d'urine émis) peuvent survenir.
Spanish: Puede sufrir alteraciones en los riñones (p. ej. disminución de la cantidad de orina).
French: Sur une période de 3 ans l'augmentation de la DMO du groupe Aclasta par rapport au groupe placebo a été de 6,7% au rachis lombaire, de 6,0% au fémur total, de 5,1% au col fémoral et de 3,2% au radius distal.
Spanish: El tratamiento con Aclasta supuso un aumento de 6,7% en la DMO en la columna lumbar, 6,0% en la cadera total, 5,1% en el cuello femoral, y 3,2% en el radio distal a lo largo de los 3 años, comparado con placebo.
French: Des ostéonécroses de la mâchoire ont été rapportées après commercialisation chez des patients recevant Aclasta (acide zolédronique) dans le traitement de l'ostéoporose (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de ONM durante la experiencia post-comercialización en pacientes tratados con Aclasta (ácido zoledrónico) para osteoporosis (ver sección 4.8).
French: Traitement de l'ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis asociada al tratamiento sistémico de larga duración con glucocorticoides
French: Conditionnement multiple
Spanish: Envase múltiple
French: La majorité de ces effets est survenue dans les trois premiers jours suivant l'administration d'Aclasta, a été d'intensité légère à modérée et a disparu dans les trois jours suivant leur survenue.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de leves a moderados y se resolvieron durante los tres días posteriores a su aparición.
French: • Quand il est nécessaire de demander l'avis du professionnel de santé
Spanish: • Cúando deben solicitar atención médica
French: Une altération de la fonction rénale a été observée après l'administration d'Aclasta (voir rubrique 4.8), particulièrement chez les patients présentant une altération rénale préexistante ou d'autres facteurs de risques comme un âge avancé, la prise concomitante de médicaments néphrotoxiques ou de diurétiques (voir rubrique 4.5) ou en cas de déshydratation survenant après l'administration d'Aclasta.
Spanish: Después de la administración de Aclasta (ver sección 4.8) se ha observado insuficiencia renal, especialmente en pacientes con disfunción renal preexistente u otros riesgos, incluyendo edad avanzada, el uso simultáneo de medicamentos nefrotóxicos, terapia diurética concomitante (ver sección 4.5), o deshidratación producida después de la administración de Aclasta.
French: Léthargie, paresthésies, somnolence, tremblements, syncope, dysgueusie
Spanish: Poco frecuentes Letargia, parestesia, somnolencia, temblores, síncope, disgeusia
French: Dans l'étude RFT, la majorité des patients a reçu une dose de charge en vitamine D avant l'administration d'Aclasta bien que le taux de vitamine D n'ait pas été mesuré de façon systématique (voir rubrique 4.2).
Spanish: En el ensayo de la prevención de fracturas clínicas después de una fractura de cadera reciente, no se determinaron de forma rutinaria los niveles de vitamina D, pero previamente a la administración de Aclasta, la mayoría de pacientes recibieron una dosis de carga de vitamina D (ver sección 4.2).
French: Ostéonécrose de la mâchoire
Spanish: Osteonecrosis de la mandíbula
French: - si vous avez des problèmes rénaux ou si vous en avez eu. - si vous ne pouvez pas prendre chaque jour une supplémentation en calcium.
Spanish: - si no puede tomar suplementos de calcio diarios.
French: CARTON DU CONDITIONNEMENT INTERMÉDIARE (N'INCLUANT PAS LA BLUE BOX)
Spanish: CAJA PARA EL ENVASE INTERMEDIO (SIN BLUEBOX)
French: Comment se présente Aclasta et contenu de l'emballage extérieur Aclasta est une solution claire et incolore.
Spanish: Aclasta es una solución transparente e incolora.
French: Fibrillation auriculaire
Spanish: Fibrilación atrial
French: Efficacité clinique dans l'ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale
Spanish: Eficacia clínica en el tratamiento de la osteoporosis asociada al tratamiento de larga duración con glucocorticoides sistémicos
French: Conjonctivite, douleur oculaire
Spanish: Poco frecuentes Conjuntivitis, dolor ocular Raras
French: Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, des douleurs ou un gonflement,
Spanish: Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema con su boca o dientes, tales como, pérdida dental, dolor o hinchazón, o dificultad en la curación de las úlceras o secreción, ya que estos pueden ser signos de osteonecrosis de la mandíbula.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Paget, il est fortement conseillé d'administrer une supplémentation adaptée en calcium, correspondant à un apport en calcium élément d'au moins 500 mg deux fois par jour, pendant au moins 10 jours suivant l'administration d'Aclasta (voir rubrique 4.4).
Spanish: En pacientes con enfermedad de Paget, es muy recomendable asegurar un adecuado suplemento de calcio correspondiente al menos a 500 mg de calcio elemental dos veces al día durante al menos 10 días después de la administración de Aclasta (ver sección 4.4).
French: La dose habituelle est de 5 mg, administrée par votre médecin ou votre infirmière sous forme d'une perfusion intraveineuse par an.
Spanish: La dosis normal es de 5 mg al año administrados como perfusión en vena por su médico o enfermero/a.
French: Conditionnement unitaire
Spanish: Envase unitario
French: Cervicalgies, raideur musculosquelettique, gonflement articulaire, spasmes musculaires, douleurs thoraciques musculo-squelettiques, douleurs musculo-squelettiques, raideur articulaire, arthrite, faiblesse musculaire
Spanish: Mialgia, artralgia, dolor óseo, dolor de espalda, dolor en las extremidades Poco frecuentes Dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, inflamación de las articulaciones, espasmos musculares, dolor torácico musculoesquelético, dolor musculoesquelético, rigidez articular, artritis, debilidad muscular
French: • Le dossier d'information patient
Spanish: • Información para el paciente
French: Des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires sévères et parfois invalidantes ont été rarement rapportées chez les patients traités par des bisphosphonates, y compris l'acide zolédronique (voir rubrique 4.8).
Spanish: En pacientes tratados con bisfosfonatos, incluyendo ácido zoledrónico, se han notificado de forma poco frecuente casos graves y ocasionalmente incapacitantes de dolor óseo, articular y/o muscular (ver sección 4.8).