FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tal med din læge, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler eller kan fordøje visse sukkerarter (f.eks. hvis du lider af galaktoseintolerans, LAPP laktasemangel eller har problemer med glukose/galaktoseoptagelse).
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že nemôžete tolerovať alebo stráviť niektoré cukry (napr. ak máte intoleranciu galaktózy, lapónsky deficit laktázy alebo máte problém s absorpciou glukózy a galaktózy), porozprávajte sa s lekárom pred užívaním tohto lieku.
Danish: Ibandronsyre bør ikke anvendes under laktation.
Slovak: Kyselina ibandrónová sa nemá používať počaslaktácie.
Danish: Ældre (se pkt.
Slovak: Starší ľudia (pozri časť 4.2)
Danish: Ikke desto mindre anbefales det, i henhold til den kliniske vurdering af den individuelle patient, at nyrefunktion, serum-calcium, fosfat og magnesium skal monitoreres hos patienter, der behandles med ibandronsyre.
Slovak: Napriek tomu sa, podľa posúdenia klinického stavu každého pacienta, u pacientov liečených kyselinou ibandrónovou odporúča sledovať funkciu obličiek, sérové hladiny vápnika, fosfátu a horčíka.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť vrátený do lekárne.
Danish: Lad være med at tygge, sutte eller knuse tabletten.
Slovak: PODANIA Tablety necmúľajte, nehryzte ani nedrvte.
Danish: Hvis du oplever disse symptomer, skal du holde op med at tage Ibandronsyre Sandoz, og straks fortælle dette til din læge (se pkt.
Slovak: Pokiaľ sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte užívať prípravok Ibandronic acid Sandoz a informujte svojho lekára (pozri časti 3 a 4).
Danish: Der bør indtages mælk eller antacida med henblik på at binde Ibandronsyre Sandoz.
Slovak: Má sa podať mlieko alebo antacidá, ktoré viažu Ibandronic acid Sandoz.
Danish: • kvalme, halsbrand eller ubehag ved at synke (betændelse i spiserøret).
Slovak: • pocity nevoľnosti, pálenia záhy a problémy s prehĺtaním (zápal hltanu/tráviaceho traktu)
Danish: For patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) er den anbefalede dosis én 50 mg filmovertrukken tablet én gang ugentligt.
Slovak: U pacientov s ťažkou formou poškodenia funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min) sa odporúča dávka jedna 50 mg filmom obalená tableta raz týždenne.
Danish: Nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Poškodenie funkcie pečene (pozri časť 4.2)
Danish: D-83607 Holzkirchen Deutschland/Allemagne Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com
Slovak: +49 8024/908-0 service@hexal.com
Danish: Ibandronsyre Sandoz indeholder laktose
Slovak: Ibandronic acid Sandoz obsahuje laktózu
Danish: Proteinbindingen i humant plasma er ca. 87 % ved terapeutiske stofkoncentrationer, og interaktion med andre lægemidler på grund af displacering er derfor ikke sandsynlig.
Slovak: Väzba proteínu v ľudskej plazme je pri terapeutických koncentráciách približne 87
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis et eller flere af ovenstående punkter gælder for dig.
Slovak: Ak sa vás niektoré z uvedeného týka, liek neužívajte.
Danish: Paræstesi, dysgeusi (smagsforstyrrelse)
Slovak: Poruchy nervového systému parestézia, dysgeúzia (porucha chuti)
Danish: Ibandronsyre Sandoz-tabletterne anvendes til voksne og vil blive ordineret til dig, hvis du har brystkræft, som har spredt sig til knoglerne (kaldet knoglemetastaser).
Slovak: Sandoz sa používajú u dospelých pacientov a predpisuje sa pri rakovine prsníka, ktorá sa šíri do kostí („kostné metastázy").
Danish: Meget sjælden Ukendt
Slovak: Menej časté Zriedkavé
Danish: aminoglykosider og Ibandronsyre Sandoz begge kan sænke mængden af calcium i blodet.
Slovak: Je to preto, lebo aminoglykozidy aj prípravok Ibandronic acid Sandoz môžu znížiť množstvo vápnika v krvi.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som ibandronnatrium monohydrat).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg kyseliny ibandrónovej (ako monohydrát sodnej soli ibandrónátu).
Danish: • Sig det til lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret.
Slovak: Ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára.
Danish: Kliniske undersøgelser har ikke vist tegn på svækkelse af nyrefunktionen ved langvarig behandling med ibandronsyre.
Slovak: Klinické štúdie nepotvrdili pri dlhodobej liečbe kyselinou ibandrónovou žiadnu poruchu funkcie obličiek.
Danish: Da acetylsalicylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) og bifosfonater er forbundet med gastrointestinal irritation, bør der udvises forsigtighed ved samtidig behandling med sådanne præparater (se pkt.
Slovak: Keďže užívanie kyseliny acetylsalicylovej, nesteroidných protizápalových liečebných produktov (NSAID) a bisfosfonátov je spojené s podráždením gastrointestinálnej oblasti, má sa pri súbežnom perorálnom užívaní dodržiavať opatrnosť (pozri časť 4.4).
Danish: Bivirkninger, såsom øsofagitis, øsofageale sår og øsofageale erosioner, som i visse tilfælde har været alvorlige og hospitalskrævende, sjældent med blødning eller efterfulgt af øsofageal forsnævring eller perforation, er blevet rapporteret hos patienter, som har fået orale bifosfonater.
Slovak: U pacientov dostávajúcich liečbu perorálnymi bisfosfonátmi boli hlásené nežiaduce udalosti ako ezofagitída, vredy a erózie pažeráka, ktoré boli v niektorých prípadoch závažné a vyžiadali si hospitalizáciu; zriedkavo boli spojené s krvácaním alebo po nich došlo k striktúre či perforácii pažeráka.
Danish: Alle patienter bør opfordres til at opretholde god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige tandundersøgelser og straks rapportere eventuelle symptomer, såsom løse tænder, smerter eller hævelser samt sår der væsker og/eller ikke heler under behandling med Ibandronsyre Sandoz.
Slovak: Všetci pacienti sa majú v priebehu liečby prípravkom Ibandronic acid Sandoz nabádať k udržiavaniu dobrej hygieny dutiny ústnej, k preventívnym zubným prehliadkam a k okamžitému hláseniu akýchkoľvek príznakov v dutine ústnej, ako napríklad kývanie zubov, bolesť alebo opuch, nehojace sa rany alebo výtok.
Danish: Lad derfor være med at give
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr ≥ 30 og < 50 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min) anbefales dosisjustering (se pkt.
Slovak: 50 mL/min) alebo závažnou formou poškodenia funkcie obličiek (CLcr < 30 mL/min) sa odporúča dávku upraviť (pozri časť 4.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Slovak: Poškodenie funkcie pečene Úprava dávok nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Danish: Din læge kan bede dig om at gennemgå et tandeftersyn før du starter med Ibandronsyre Sandozbehandling.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste pred začatím liečby prípravkom Ibandronic acid Sandoz absolvovali preventívnu zubnú prehliadku.
Danish: Invasive tandbehandlinger bør kun udføres efter nøje vurdering under behandling med Ibandronsyre Sandoz.
Slovak: V priebehu liečby môžu byť invazívne dentálne procedúry vykonávané len po starostlivom zvážení a má sa zabrániť tomu, aby sa vykonali v krátkom odstupe od času podania prípravku Ibandronic acid Sandoz.
Danish: • brystsmerter
Slovak: • bolesť na hrudníku,
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af ibandronsyre til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne primerané údaje o použití kyseliny ibandrónovej u gravidných žien.
Danish: 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 49 64 48 00
Slovak: 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret
Danish: • ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kaldet NSAID-præparater såsom isalisylsyre,
Slovak: • kyselina acetylsalicylová a nesteroidné protizápalové lieky nazývané „NSAIDs", ako napríklad ibuprofén alebo naproxen.
Danish: Hvis du har glemt at tage Ibandronsyre Sandoz
Slovak: Ak zabudnete užiť Ibandronic acid Sandoz
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,86 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,86 mg monohydrátu laktózy.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når ibandronsyre administreres sammen med H2-antagonister eller lægemidler, som øger gastrisk pH.
Slovak: Avšak keď sa kyselina ibandrónová podáva s H2-antagonistami alebo so zdravotníckymi produktmi, ktoré zvyšujú pH žalúdka, nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Danish: Osteonekrose af øregangen
Slovak: Osteonekróza čeľuste
Danish: Pregelatineret majsstivelse Glyceroldibehenat Silica, kolloid vandfri
Slovak: Predželatinovaný kukuričný škrob Glycerol-dibehenát
Danish: 3 LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter.
Slovak: Filmom obalené tablety.
Danish: En tandundersøgelse med forebyggende tandlægearbejde samt en individuel risikovurdering, anbefales før behandling med Ibandronsyre Sandoz hos patienter med samtidige risikofaktorer.
Slovak: U pacientov s viacerými súbežnými rizikovými faktormi sa pred začatím liečby prípravkom Ibandronic acid Sandoz odporúča zubné vyšetrenie s preventívnou stomatologickou prehliadkou a individuálne zhodnotenie pomeru prínosu a rizika.
Danish: • Du skal indtage tabletten i oprejst stilling (stående eller siddende) og forblive oprejst i en time (60 minutter) efter, at du har taget din tablet.
Slovak: Pri užívaní tabliet zostaňte vo vzpriamenej polohe (môžete sedieť alebo stáť) najbližšiu hodinu (60 minút).
Danish: Du kan have tidlige tegn på et brud på lårbensknoglen.
Slovak: Môžete mať skoré prejavy možnej atypickej zlomeniny stehennej kosti.
Danish: Biotilgængeligheden reduceres med ca. 90 %, når ibandronsyre indtages sammen med et almindeligt morgenmåltid i forhold til biotilgængeligheden hos fastende personer.
Slovak: Keď sa kyselina ibandrónová podáva s raňajkami, jej biologická dostupnosť je znížená asi o 90 % v porovnaní s biologickou dostupnosťou zistenou u pacientov, ktorí kyselinu ibandrónovú užívali nalačno.
Danish: Tag ikke Ibandronsyre Sandoz
Slovak: Neužívajte Ibandronic acid Sandoz:
Danish: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Østrig
Slovak: Biochemiestraße 10 A-6250
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ibandronsyre Sandoz
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ibandronic Acid Sandoz
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicin i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Danish: De filmovertrukne tabletter er hvide, runde, bikonvekse tabletter og leveres i polyamid/aluminium/PVCaluminium blisterpakninger.
Slovak: Ako vyzerá Ibandronic acid Sandoz a obsah balenia Filmom obalené tablety sú biele okrúhle bikonvexné tablety dodávané v polyamid/Al/PVChliníkových blistroch.
Danish: Vand kan dog indtages på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingen med Ibandronsyre Sandoz.
Slovak: Počas liečby prípravkom Ibandronic acid Sandoz sa môže kedykoľvek piť voda.
Danish: Atypiske femurfrakturer
Slovak: Atypické zlomeniny stehennej kosti
Danish: Hold op med at tage Ibandronsyre Sandoz og kontakt straks en læge, hvis du opdager en af de følgende alvorlige bivirkninger - du kan have behov for akut medicinsk behandling: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 mennesker)
Slovak: Ihneď informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - môžete potrebovať naliehavé lekárske ošetrenie:
Danish: Hyppighedskategorier defineres ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000), ikke kendte (kan ikke beregnes ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af denne medicin.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Du kan have tegn på et mavesår i den første del af tarmen (duodenum), der bløder, eller gastrointestinal inflammation (gastritis).
Slovak: (duodenum), ktorý krváca alebo zápal žalúdka (gastritída)
Danish: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 info.hungary@sandoz.com
Slovak: Tel: +36 1 430 2890 info.hungary@sandoz.com
Danish: Batch
Slovak: Bartók
Danish: Da proteinbindingen for ibandronsyre desuden er ca. 87 % ved terapeutiske koncentrationer, er det ikke sandsynligt at hypoproteinæmi ved svær leversygdom medfører klinisk signifikant øgning af frie plasmakoncentrationer.
Slovak: %, je nepravdepodobné, že by hypoproteinémia u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene viedla ku klinicky významnému zvýšeniu koncentrácie vo voľnej plazme.
Danish: Øjeninflammation
Slovak: Zápaly oka
Danish: Acetylsalicylsyre og NSAID-præparater
Slovak: Kyselina acetylsalicylová a NSAID
Danish: Rapportering om mistænkelige bivirkninger
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
Danish: • Brug ikke Ibandronsyre Sandoz efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og æsken efter
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku po EXP.
Danish: Knoglenekrose i kæben†** Osteonekrose af øregangen (klasse-bivirkning for bisfosfonater)†
Slovak: Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov)
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker kendes ikke, hvorfor Ibandronsyre ikke bør anvendes under graviditet.
Slovak: Preto sa kyselina ibandrónová nemá užívať počas gravidity.
Danish: Lør.
Slovak: Str.
Danish: Pædiatrisk population (se pkt.
Slovak: Pediatrická populácia (pozri časť 4.2 a časť 5.2)
Danish: Den renale clearance (ca. 60 ml/min.
Slovak: 80 mL/min).
Danish: Der foreligger ingen data (se pkt.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časť 5.1 a časť 5.2).
Danish: Det modvirker at dine knogler bliver svagere.
Slovak: Tým znižuje straty vápnika z kostí a tým zamedzuje oslabovaniu kostí.
Danish: • mavesmerter, fordøjelsesbesvær
Slovak: • bolesť žalúdku a brucha, porucha trávenia,
Danish: Ibandronsyre Sandoz 50 mg filmovertrukne tabletter ibandronsyre
Slovak: Ibandronic acid Sandoz 50 mg filmom obalené tablety kyselina ibandrónová
Danish: Hæmoragi, ulcus duodeni, gastritis, dysfagi, mundtørhed
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu ezofagitída, bolesť brucha, dyspepsia, nauzea krvácanie, dvanástnikový vred, gastritída, dysfágia, sucho v ústach
Danish: Ibandronsyre Sandoz indeholder - Aktivt stof: ibandronsyre.
Slovak: Čo Ibandronic acid Sandoz obsahuje - Liečivom je kyselina ibandrónová.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 10.000 mennesker)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Danish: Ibandronsyre Sandoz kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: Medicin og kosttilskud (herunder calcium) skal ligeledes undgås inden indtagelse af Ibandronsyre Sandoz tabletter.
Slovak: Pred užitím Ibandronic acid Sandoz tabliet sa má vyhnúť liekom a doplnkom výživy (vrátane vápnika).
Danish: Almindelig (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10 mennesker)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Danish: Opbevaring af Ibandronsyre Sandoz
Slovak: Ako uchovávať Ibandronic acid Sandoz
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet én gang dagligt.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku je jedna tableta raz denne.
Danish: Tabletterne skal altid tages om morgenen, efter at patienten har fastet i mindst seks timer om natten, og mindst 30 minutter inden dagens første indtagelse af mad eller drikke.
Slovak: Tablety sa musia užívať vždy potom, čo pacient v priebehu noci najmenej šesť hodín nič nejedol, a najmenej 30 minút pred prvým denným jedlom alebo nápojom.
Danish: Ibandronsyre Sandoz EMA/140299/2015
Slovak: Sandoz EMA/140299/2015
Danish: EMA/140299/2015 EMEA/H/C/002367
Slovak: EMEA/H/C/002367
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ibandronsyre Sandoz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Sandoz sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Slovak: Lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Danish: Ibandronsyre Sandoz skal indtages sammen med et helt glas almindeligt vand (ikke mineralvand), mens patienten står eller sidder op, og tabletterne må ikke tygges, suttes eller knuses.
Slovak: Sandoz sa musia užiť s plným pohárom čistej vody (nie minerálnej vody) postojačky alebo v sede a tablety sa nemajú žuvať, cmúľať ani drviť.
Danish: Dermed reduceres knogletabet.
Slovak: To vedie k menšiemu úbytku kostnej hmoty.
Danish: Ibandronsyre Sandoz anvendes til forebyggelse af "knoglerelaterede hændelser" (frakturer (knoglebrud) eller knoglekomplikationer, der kræver behandling) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser (kræft, der har spredt sig til knoglerne).
Slovak: Sandoz sa používa na prevenciu tzv. skeletových udalostí (fraktúr [zlomenín kostí] alebo kostných komplikácií vyžadujúcich liečbu) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami (keď sa rakovina šíri do kostí).
Danish: Efter at patienten har taget tabletten, må han/hun ikke ligge ned i en time.
Slovak: Pacient si nesmie ľahnúť počas jednej hodiny potom, ako užije tabletu.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ibandronsyre Sandoz skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ibandronic Acid Sandoz.
Danish: Reduktionen af knogletabet bidrager til at mindske sandsynligheden for knoglebrud, og dette hjælper med at forebygge knoglebrud hos kræftpatienter med knoglemetastaser.
Slovak: Vďaka zníženiu úbytku kostí je kosť menej náchylná na zlomeniny, čo je užitočné pri prevencii fraktúr u pacientov s rakovinou a metastázami v kostiach.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ibandronsyre Sandoz.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ibandronic Acid Sandoz.
Danish: Det betyder, at Ibandronsyre Sandoz er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Bondronat.
Slovak: To znamená, že liek Ibandronic Acid Sandoz je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ibandronsyre Sandoz, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ibandronic Acid Sandoz vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ibandronsyre Sandoz er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Bondronat.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ibandronic Acid Sandoz s liekom Bondronat.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Bondronat.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Bondronat, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Danish: Da Ibandronsyre Sandoz er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Sandoz je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: Da Ibandronsyre Sandoz er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet.
Slovak: Sandoz je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ibandronsyre Sandoz.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ibandronic Acid Sandoz na trh.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ibandronsyre Sandoz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Sandoz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Ibandronsyre Sandoz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre.
Slovak: Sandoz je liek obsahujúci účinnú látku kyselinu ibandrónovú.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Ibandronsyre Sandoz?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Ibandronic Acid
Danish: Det aktive stof i Ibandronsyre Sandoz, ibandronsyre, er et bisphosphonat.
Slovak: Sandoz, kyselina ibandrónová, je bisfosfonát.
Danish: Hvordan blev Ibandronsyre Sandoz undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Ibandronic Acid Sandoz skúmaný?
Danish: Hvorfor blev Ibandronsyre Sandoz godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Ibandronic Acid Sandoz povolený?
Danish: Ibandronsyre Sandoz er et "generisk lægemiddel".
Slovak: Sandoz je tzv. generický liek.
Danish: Andre oplysninger om Ibandronsyre Sandoz
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ibandronic Acid
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ibandronsyre Sandoz anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ibandronic Acid
Danish: 150 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 tablet
Slovak: Vnútorné použitie blister (PVC/Aclar/PVC-alu) 3 tablety
Danish: • spis ikke noget
Slovak: - nič nejedzte
Danish: Effekten blev evalueret hos 2.928 patienter.
Slovak: Účinnosť bola vyhodnotená u 2 928 pacientok.
Danish: Ingen data er tilgængelige.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje.
Danish: Du må drikke vand, men ingen andre drikkevarer.
Slovak: Môžete piť vodu, ale nie iné nápoje.
Danish: Vælg en dato, som bedst passer til dine rutiner.
Slovak: Vyberte si taký dátum, ktorý najviac vyhovuje vášmu obvyklému režimu.
Danish: Ældre (>65 år)
Slovak: Starší pacienti (>65 rokov)
Danish: ANNEX II
Slovak: PRÍLOHA II
Danish: Tal med din læge.
Slovak: Prosím, obráťte sa na svojho lekára.
Danish: Mutagenicitet/carcinogenicitet:
Slovak: Mutagenita/karcinogenita:
Danish: • drik ikke noget (undtagen vand, hvis du har brug for det) • indtag ikke anden medicin
Slovak: - nič nepite (okrem vody v prípade potreby) - neužívajte žiadne iné lieky
Danish: Dette er for at undersøge, om du får den rigtige mængde medicin.
Slovak: Pomocou nich sa overí, či máte predpísané správne množstvo lieku.
Danish: Det primære endepunkt i undersøgelsen var skeletal morbidity period rate (SMPR).
Slovak: Primárnym konečným výsledkom štúdie bola miera obdobia skeletálnej morbidity (SMPR).
Danish: • Vælg en månedsdato, så det er let at huske.
Slovak: - Vyberte si jeden deň v mesiaci, ktorý si ľahko zapamätáte.
Danish: Multiple hændelser blev derfor kun talt én gang i en 12 ugers periode til analyseformålet.
Slovak: Početné udalosti sa preto za účelom analýzy v ktoromkoľvek 12 týždňovom období započítali len raz.
Danish: • hvis du ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst én time (60 minutter) ad gangen
Slovak: • ak neviete stáť alebo sedieť aspoň jednu hodinu bez prestávky (60 minút),
Danish: Opadry YS-1-7003 hvid:
Slovak: Poťahová sústava Opadry YS-1-7003 biela:
Danish: Især:
Slovak: Najmä:
Danish: I de fleste tilfælde medførte bivirkningerne ikke ophør af behandlingen.
Slovak: Väčšina prípadov neviedla k ukončeniu liečby.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. september 2010 Dato for seneste fornyelse: 25. juni 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. jún 2015