FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eksponeringen for Pitolisant var højere hos langsomme CYP2D6-omsættere efter en enkeltdosis og ved steady state; Cmax and AUC(0-tau) var cirka 2,7 gange og 3,2 gange større på dag 1 og 2,1 gange og 2,4 gange på dag 7.
Slovenian: Izpostavljenost pitolizantu je bila pri bolnikih, ki slabo presnavljajo prek CYP2D6, po enkratnem odmerku in v stanju dinamičnega ravnovesja Cmax in AUC(0-tau) 1. dan približno 2,7-krat in 3,2-krat višja, 7. dan pa 2,1-krat in 2.4-krat višja.
Danish: Hvis du har glemt at tage Wakix
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Wakix
Danish: Nedsat nyrefunktion Hos patienter med nedsat nyrefunktion bør den maksimale daglige dosis være 18 mg.
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic je največji dnevni odmerek 18 mg.
Danish: Dyrestudier har vist påvirkning af sædparametre uden signifikant indvirkning på reproduktionen hos hanner og reduktion af procentdelen af levende fostre hos behandlede hunner (se pkt.
Slovenian: V študijah na živalih so ugotovili učinke na parametre sperme, brez pomembnega vpliva na sposobnost razmnoževanja pri samcih, in zmanjšanje odstotka živih plodov pri samicah, ki so jim dajali zdravilo (glejte poglavje 5.3).
Danish: For det primære effektmål, ugentlig forekomst af katapleksi-episoder (WRC), var resultaterne signifikant bedre i pitolisantgruppen end i placebogruppen (p < 0,0001) med et progressivt fald på 64 % fra baseline til behandlingens afslutning (figur 2).
Slovenian: Pri primarnem opazovanem dogodku za oceno učinkovitosti, tedenski stopnji epizod katapleksije (Weekly Rate of Cataplexy - WRC), so bili rezultati v skupini s pitolizantom znatno boljši kot v skupini s placebom (p < 0,0001), pri čemer so zabeležili progresivno 64-odstotno znižanje od izhodišča do konca zdravljenja (slika 2).
Danish: Pitolisant kan nedsætte effektiviteten af hormonelle præventionsmidler.
Slovenian: Pitolizant lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontracepcijskih sredstev.
Danish: Du skal især være forsigtig, hvis du tager Wakix sammen med visse lægemidler mod depression (f.eks. imipramin, clomipramin og mirtazapin) og visse lægemidler til behandling af allergiske sygdomme (antihistaminer, f.eks. pheniraminmaleat, chlorpheniramin, diphenhydramin, promethazin, mepyramin).
Slovenian: Še posebej previdni morate biti, če zdravilo Wakix jemljete sočasno z določenimi antidepresivi (npr. z imipraminom, klomipraminom in mirtazapinom) ter določenimi zdravili za zdravljenje alergij (antihistaminiki, kot so feniraminijev maleat, klorfeniramin, difenidramin, prometazin in mepiramin).
Danish: Hos aber blev der ved de højeste doser rapporteret forbigående kliniske CNS-relaterede symptomer, herunder emesis, tremor og konvulsioner.
Slovenian: Pri opicah so pri največjih odmerkih poročali o prehodnih kliničnih znakih, povezanih z osrednjim živčevjem, ki so vključevali bruhanje, tremor in konvulzije.
Danish: Opretholdelse af virkning
Slovenian: Vzdrževanje učinkovitosti
Danish: Ved høje doser inducerede pitolisant abnormiteter i sædmorfologi og nedsat motilitet uden signifikant indvirkning på fertilitetsindeks hos hanrotter, og det nedsatte procentdelen af levende fostre og øgede postimplantationstabet hos hunrotter (sikkerhedsmargin på 1).
Slovenian: V velikih odmerkih je pitolizant sprožil abnormalnosti morfologije sperme in zmanjšal gibljivost brez kakršnega koli pomembnega učinka na indekse plodnosti pri podganjih samcih ter zmanjšal odstotek živih zanositev in povečal izgubo po nidaciji pri podganjih samicah (varnostni indeks 1).
Danish: Kombinationen af pitolisant med modafinil eller natriumoxybat, sædvanlige behandlinger af narkolepsi, blev vurderet hos raske frivillige ved terapeutiske doser.
Slovenian: Pri kombinaciji pitolizanta z modafinilom ali natrijevim oksibatom so ocenjevali običajna zdravljenja za narkolepsijo pri zdravih prostovoljcih in v terapevtskih odmerkih.
Danish: Toksicitetsstudier hos unge rotter viste, at administration af høje pitolisantdoser inducerer dosisrelateret mortalitet og konvulsive episoder, hvilket muligvis kan henføres til en metabolit, der er signifikant hos rotter, men ikke hos mennesker.
Slovenian: Študije toksičnosti pri podganjih mladičih so pokazale, da je dajanje pitolizanta v velikih odmerkih povzročilo z odmerkom povezano smrt in konvulzivne epizode, ki jih je mogoče pripisati obilici presnovkov, ki se pojavljajo pri tej živalski vrsti, ne pa tudi pri ljudeh.
Danish: Antihistaminer (H1-receptorantagonister), der passerer blod-hjerne-barrieren (f.eks. pheniraminmaleat, chlorpheniramin, diphenydramin, promethazin, mepyramin), kan nedsætte virkningen af pitolisant.
Slovenian: Antihistaminiki (antagonisti receptorja H1), ki prehajajo krvno-možgansko pregrado (npr. feniraminijev maleat, klorfeniramin, difenidramin, prometazin, mepiramin), lahko zmanjšajo učinkovitost pitolizanta.
Danish: Ved kombination med andre CYP3A4-substrater samt substrater for CYP2B6 (f.eks. efavirenz, bupropion), CYP2C (f.eks. repaglinid, phenytoin, warfarin), P-gp (f.eks. dabigatran, digoxin) og UGT (f.eks. morphin, paracetamol, irinotecan) skal der udvises forsigtighed, og deres effektivitet bør overvåges klinisk.
Slovenian: Pri drugih substratih CYP3A4, CYP2B6 (npr. efavirenz, bupropion), CYP2C (npr. repaglinid, fenitoin, varfarin), P-gp (npr. dabigatran, digoksin) in UGT (npr. morfin, paracetamol, irinotekan) je treba biti previden in klinično spremljati njihovo učinkovitost.
Danish: Tag ikke Wakix, hvis du:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Wakix:
Danish: I de to objektive test af vågenhed og opmærksomhed, MWT og SART viste pitolisant en signifikant forbedring i forhold til placebo (p=0,009 og p=0,002 henholdsvis) og en ikke-signifikant forbedring versus modafinil (p=0,713 og p=0,294 henholdsvis).
Slovenian: Izboljšanje dveh objektivnih preiskav budnosti in pozornosti, MWT in SART, pri pitolizantu je bilo statistično značilno v primerjavi s placebom (p = 0,009 oziroma p = 0,002) in statistično neznačilno v primerjavi modafinilom (p = 0,713 oziroma p = 0,294).
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) steg AUC med faktor 2,4, mens halveringstiden blev fordoblet (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (stopnje B po Child-Pughovi lestvici) se je AUC povečala za 2,4-krat, podvojil pa se je tudi razpolovni čas (glejte poglavje 4.2).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Wakix
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Wakix
Danish: Wakix indeholder det aktive indholdsstof pitolisant.
Slovenian: Zdravilo Wakix vsebuje zdravilno učinkovino pitolizant.
Danish: Samtidig behandling med orale svangerskabsforebyggende midler bør undgås, og yderligere en pålidelig svangerskabsforebyggende metode anvendes.
Slovenian: Kombinaciji peroralnih kontracepcijskih sredstev in pitolizanta se je treba izogibati in uporabiti dodatno zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Danish: Pitolisant er en potent, oral histamin-H3-receptorantagonist/invers antagonist, som via blokering af histamin-autoreceptorer øger aktiviteten af histaminerge neuroner i hjernen, et større system til regulering af opvågning med udbredte forgreninger til hele hjernen.
Slovenian: Pitolizant je močan, peroralno aktiven antagonist/inverzni agonist histaminskih receptorjev H3, ki z zaviranjem histaminskih avtoreceptorjev spodbuja aktivnost histaminergičnih nevronov v možganih, pomembnega sistema, ki skrbi za budnost in katerega projekcije segajo v vse predele možganov.
Danish: Du må ikke ændre din Wakix-dosis på egen hånd.
Slovenian: Odmerkov zdravila Wakix ne smete spreminjati sami.
Danish: I kliniske forsøg blev der ikke identificeret specifikke kardiale sikkerhedsproblemer ved terapeutiske doser af pitolisant.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri uporabi terapevtskih odmerkov pitolizanta niso opazili nobenih posebnih varnostnih signalov, povezanih s srcem.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Wakix.
Slovenian: Če karkoli od naštetega velja za vas, se pred uporabo zdravila Wakix posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Efter 1 måned var niveauet uden observerede bivirkninger (NOAEL) 75 mg/kg/dag oralt hos mus, efter 6 måneder var NOAEL 30 mg/kg/dag oralt hos rotter, og efter 9 måneder var NOAEL 12 mg/kg/dag oralt hos aber, hvilket giver sikkerhedsmarginer på henholdsvis 9, 1 og 0,4 ved sammenligning med lægemiddeleksponeringen ved terapeutisk dosis hos mennesker.
Slovenian: Odmerek, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL), je pri miših po 1 mesecu, pri podganah po 6 mesecih in pri opicah po 9 mesecih znašal 75, 30 oziroma 12 mg/kg/dan peroralno, kar pomeni varnostni faktor 9, 1 oziroma 0,4, če to primerjamo z izpostavljenostjo človeka zdravilu pri terapevtskem odmerku.
Danish: Baseret på in vitro-data kan pitolisant og dets vigtigste metabolitter inducere CYP3A4 og CYP2B6 ved terapeutiske koncentrationer og - ved ekstrapolation - CYP2C, UGT'er og P-gp.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro lahko pitolizant in njegovi glavni presnovki v terapevtskih koncentracijah inducirajo CYP3A4 in CYP2B6, z ekstrapolacijo pa CYP2C, UGT in P-gp.
Danish: Pitolisant/metabolitter kan nedsætte virkningen af hormonelle præventionsmidler.
Slovenian: Pitolizant/presnovki lahko zmanjšajo učinkovitost hormonskih kontracepcijskih sredstev.
Danish: Wakix er indiceret til behandling af narkolepsi med eller uden katapleksi hos voksne (se også pkt.
Slovenian: Zdravilo Wakix je indicirano pri odraslih za zdravljenje narkolepsije s katapleksijo ali brez nje (glejte tudi poglavje 5.1).
Danish: Multipakning: 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter
Slovenian: Skupno pakiranje: 90 filmsko obloženih tablet (3 plastenke s 30 tabletami)
Danish: Pitolisant er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (se pkt.
Slovenian: Pitolizant je kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvaro jeter (stopnje C po Child-Pughovi lestvici) (glejte poglavje 4.3).
Danish: Den daglige katapleksifrekvens (geometrisk gennemsnit) var 0,52 ved baseline og 0,18 ved sidste besøg for pitolisant og 0,43 ved baseline og 0,39 ved sidste besøg for placebo, med en risikorate (RR) = 0,38 [0,16; 0,93] (p = 0,034).
Slovenian: Delež dnevne katapleksije (geometrijska sredina) je bil pri pitolizantu 0,52 ob izhodišču in 0,18 ob zadnjem obisku, pri placebu pa 0,43 ob izhodišču in 0,39 ob zadnjem obisku, z razmerjem incidence rR = 0,38 (0,16; 0,93) (p = 0,034).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Wakix
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Wakix
Danish: Dosisjustering under kombinationsbehandling kan eventuelt overvejes.
Slovenian: Morebiti bo treba razmisliti tudi o prilagoditvi odmerka med kombiniranim zdravljenjem.
Danish: Wakix 18 mg tablet 3 år
Slovenian: Wakix 18 mg tableta 3 leta
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig indtagelse af pitolisant og perikon, da perikon er en potent CYP3A4-induktor.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri sočasni uporabi pitolizanta s šentjanževko (Hypericum perforatum), ki močno inducira CYP3A4.
Danish: Hypertension Hypotension Hedeture
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija hipotenzija vročinski oblivi
Danish: Samtidig administration af pitolisant og paroxetin øger den gennemsnitlige pitolisant-Cmax og -AUC072h med henholdsvis ca. 47 % og 105 %.
Slovenian: Sočasna uporaba pitolizanta s paroksetinom znatno poveča povprečno Cmaks in razmerje AUC0-72 ur pitolizanta, in sicer za približno 47 % oziroma 105 %.
Danish: Den observerede WRC i pitolisantgruppen var cirka de halve af WRC i placebogruppen: Størrelsen af effekt ved pitolisant (Pt) sammenlignet med placebo (Pb) blev opsummeret i risikoraten RR (Pt/Pb), RR = 0,512; 95 % CI [0,435 til 0,603]; p <0,0001.
Slovenian: Opaženi WRC v skupini s pitolizantom je bil približno polovica WRC v skupini s placebom: velikost učinka pitolizanta v primerjavi s placebom je povzeta glede na razmerje incidence rR (Pt/Pb), rR = 0,512; 95-% IZ (0,435 do 0,603); p < 0,0001).
Danish: Pitolisant er ikke en signifikant hæmmer af OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 eller MATE2K ved den testede koncentration.
Slovenian: Pitolizant pri preskušanih koncentracijah ni bistveno zaviral OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 in MATE2K.
Danish: Langsomme omsættere I sammenligning med normale CYP2D6-omsættere er der observeret højere systemisk eksponering (op til 3 gange) hos langsomme CYP2D6-omsættere.
Slovenian: Bolniki, ki slabo presnavljajo V primerjavi z bolniki, ki imajo izrazito presnovo prek CYP2D6, so pri bolnikih, ki slabo presnavljajo prek CYP2D6, opazili višjo sistemsko izpostavljenost (do trikrat večjo).
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogen af følgende lægemidler: rifampicin (et antibiotikum), phenytoin, carbamazepin og phenobarbital (hovedsageligt brugt til at kontrollere krampeanfald), kinidin, digoxin (til behandling af unormal hjerterytme), paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin (mod depression), perikon (Hypericum perforatum - et naturlægemiddel mod depression), bupropion (mod depression eller som hjælp til rygestop), cinacalcet (mod sygdomme i biskjoldbruskkirtlen), terbinafin (mod svampeinfektion), metformin, repaglinid (til behandling af diabetes), docetaxel, irinotecan (mod kræft), cisaprid (mod tilbageløb af maveindholdet), pimozid (mod visse psykiske lidelser), halofantrin (mod malaria), efavirenz (antiviral medicin mod HIV), morphin, paracetamol (mod smerter), dabigatran (mod blodpropper i venerne), warfarin (blodfortyndende medicin ved hjertesygdom), probenecid (til behandling af gigt og gigtartritis).
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil: rifampicin (antibiotik), fenitoin, karbamazepin in fenobarbital (uporabljajo se predvsem za nadzorovanje epileptičnih napadov), kinidin, digoksin (uporabljata se za zdravljenje nenormalnega srčnega ritma), paroksetin, fluoksetin, venlafaksin, duloksetin (antidepresivi), šentjanževko (Hypericum perforatum), zdravilo rastlinskega izvora proti depresiji, bupropion (antidepresiv ali zdravilo za pomoč pri opuščanju kajenja), cinakalcet (za zdravljenje bolezni obščitničnih žlez), terbinafin (uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb), metformin, repaglinid (uporabljata se za zdravljenje sladkorne bolezni), docetaksel, irinotekan (uporabljata se za zdravljenje raka), cisaprid (uporablja se za zdravljenje želodčnega refluksa), pimozid (uporablja se za zdravljenje nekaterih duševnih motenj), halofantrin (za zdravljenje malarije), efavirenz (protivirusno zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV), morfin, paracetamol (uporabljata se za zdravljenje bolečine), dabigatran (uporablja se za zdravljenje težav z žilami), varfarin (uporablja se za zdravljenje srčnih bolezni), probenecid (uporablja se za zdravljenje protina in uričnega artritisa.
Danish: Da pitolisant-eksponeringen stiger til det dobbelte, bør samtidig administration af CYP2D6-hæmmere (f.eks. paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin, bupropion, kinidin, terbinafin, cinacalcet) ske med forsigtighed.
Slovenian: Zaradi dvakratnega povečanja izpostavljenosti pitolizantu je pri njegovi sočasni uporabi z zaviralci CYP2D6 (npr. s paroksetinom, fluoksetinom, venlafaksinom, duloksetinom, bupropionom, kinidinom, terbinafinom, cinakalcetom) potrebna previdnost.
Danish: Figur 2: Ændringer i antallet af ugentlige katapleksi-episoder (geometrisk gennemsnit) fra baseline til uge 7 i Harmony CTP-studiet
Slovenian: Slika 2: Sprememba števila tedenskih epizod katapleksije (geometrijska sredina) od izhodišča do 7. tedna v študiji Harmony CTP
Danish: Tabletbeholder med 30 eller 90 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Steklenička s 30 ali 90 filmsko obloženimi tabletami.
Danish: EU/1/15/1068/003 90 filmovertrukne tabletter (3 tabletbeholdere med 30)
Slovenian: EU/1/15/1068/003 90 filmsko obloženih tablet (3 plastenke s 30 tabletami)
Danish: Lægemidler, hvis metabolisering eventuelt kan påvirkes af pitolisant
Slovenian: Zdravila, na katerih presnovo lahko vpliva pitolizant
Danish: Effekten på Epworth-score blev understøttet af to laboratorietest af årvågenhed og opmærksomhed (MWT) (p = 0,044) og (SART) (p = 0,053, omtrent, men ikke signifikant).
Slovenian: Učinek, izmerjen po Epworthovi lestvici, so podprli v dveh laboratorijskih testih budnosti in pozornosti (testu srednjega trajanja budnosti (TSTB) (p = 0,044) in testu ohranjanja pozornosti na nalogo odzivanja (Sustained Attention to Response Task - SART) (p = 0,053, statistična značilnost skoraj dosežena).
Danish: Størrelsen af effekt ved pitolisant sammenlignet med placebo baseret på en model for WRC, baseret på BOCF (Baseline Observation Carried Forward) med center som en fast effekt, var 0,581, 95 % CI [0,493 til 0,686]; p <0,0001.
Slovenian: Velikost učinka pitolizanta v primerjavi s placebom na podlagi modela za WRC, ki temelji na BOCF s središčem kot fiksnim učinkom, je bila 0,581, 95-% IZ (0,493 do 0,686); p < 0,0001.
Danish: Ingen klinisk relevant farmakokinetisk lægemiddel-lægemiddel-interaktion blev påvist enten med modafinil eller med natriumoxybat.
Slovenian: Opazili niso nobene klinično pomembne interakcije med zdravili z modafinilom ali z natrijevim oksibatom.
Danish: Ved baseline var det geometriske gennemsnit af WRC 7,31 (median = 6,5 [4,5; 12]) og 9,15 (median = 8,5 [5,5; 15,5]) i henholdsvis placebo- og pitolisantgruppen.
Slovenian: Ob izhodišču je bila geometrijska sredina WRC v skupini s placebom 7,31 (mediana = 6,5 [4,5; 12]), v skupini s pitolizantom pa 9,15 (mediana = 8,5 [5,5; 15,5]).
Danish: - CYP2D6-hæmmere
Slovenian: - Zaviralci CYP2D6
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje seri
Danish: Dosis kan reduceres (ned til 4,5 mg dagligt) eller øges (op til 36 mg dagligt) når som helst i henhold til lægens vurdering og patientens respons.
Slovenian: Odmerek se lahko na podlagi zdravnikove presoje in odziva bolnika kadar koli zmanjša (do 4,5 mg na dan) ali poveča (do 36 mg na dan).
Danish: Du må ikke på egen hånd pludseligt stoppe med at tage Wakix.
Slovenian: Zdravila Wakix ne smete nenadoma prenehati jemati po lastni presoji.
Danish: Der blev ikke rapporteret rebound-effekt i de kliniske forsøg.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji niso poročali o povratnem fenomenu.
Danish: A. FREMSTILLERE, DER ER ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: Samtidig administration af pitolisant og gentagne doser rifampicin nedsætter signifikant den gennemsnitlige pitolisant-Cmax og -AUC med henholdsvis ca. 39 % og 50 %.
Slovenian: Sočasna uporaba pitolizanta z rifampicinom v večkratnih odmerkih znatno zmanjša povprečno Cmaks in razmerje AUC pitolizanta za približno 39 % oziroma 50 %.
Danish: Nedsat synsskarphed Blefarospasme
Slovenian: Očesne bolezni zmanjšana ostrina vida blefarospazem
Danish: Wakix må ikke anvendes af børn eller unge.
Slovenian: Otroci in mladostniki zdravila Wakix ne smejo jemati.
Danish: EU/1/15/1068/004 90 filmovertrukne tabletter
Slovenian: EU/1/15/1068/004 90 filmsko obloženih tablet
Danish: Pitolisant viser mere end 50 % hæmning af OCT1 (organisk kationtransportør 1) ved 1,33 µM, den ekstrapolerede IC50 for pitolisant er 0,795 µM.
Slovenian: Pitolizant več kot 50-odstotno zavira OCT1 (organske kationske prenašalce 1) pri 1,33 µMekstrapolirana IC50 pitolizanta je 0,795 µM.
Danish: Klinisk relevante interaktioner forventes med CYP3A4- og CYP2B6-substrater og, ud fra ekstrapolation, med UGT'er, CYP2C- og P-gpsubstrater (se pkt.
Slovenian: Klinično pomembne interakcije so pričakovane pri substratih CYP3A4 in CYP2B6 ter z ekstrapolacijo pri substratih UGT, CYP2C in P-gp (glejte poglavje 4.5).
Danish: Samtidig anvendelse af pitolisant og CYP3A4-substrater med smal terapeutisk margin bør undgås (se pkt.
Slovenian: Kombinaciji pitolizanta in substratov CYP3A4 z ozkim terapevtskim razponom se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Danish: Metaboliseringen af pitolisant hos mennesker er fuldstændig klarlagt.
Slovenian: Značilnosti presnove pitolizanta pri človeku so v celoti znane.
Danish: Pitolisant viser mere end 50% hæmning af OCT1 (organisk kationtransportør 1) ved 1,33 µM, den ekstrapolerede IC50 for pitolisant er 0,795 µM (se pkt.
Slovenian: Pitolizant več kot 50-odstotno zavira OCT1 (organske kationske prenašalce 1) pri 1,33 µM - ekstrapolirana IC50 pitolizanta je 0,795 µM (glejte poglavje 4.5).
Danish: Pitolisant bør administreres med forsigtighed hos patienter med svær overvægt eller svær anoreksi (se pkt.
Slovenian: Pitolizant je treba previdno uporabljati pri bolnikih s hudo debelostjo ali hudo anoreksijo (glejte poglavje 4.8).
Danish: Den er dannet under påvirkning af CYP3A4 og CYP2D6.
Slovenian: Nastajajo zaradi delovanja encimov CYP3A4 in CYP2D6.
Danish: I den stabile periode (indtil behandlingens afslutning) faldt det geometriske gennemsnit af WRC til 6,79 (median = 6 [3; 15]) og 3,28 (median = 3 [1,3; 6]) i henholdsvis placeboog pitolisantgruppen hos patienter, der havde oplevet mindst én katapleksiepisode.
Slovenian: Med stabilnim obdobjem (do konca zdravljenja) se je pri bolnikih z vsaj eno epizodo katapleksije geometrično povprečje WRC v skupini s placebom zmanjšalo na 6,79 (mediana = 6 [3; 15]), v skupini s pitolizantom pa na 3,28 (mediana = 3 [1,3; 6]).
Danish: EU/1/15/1068/002 30 filmovertrukne tabletter
Slovenian: EU/1/15/1068/002 30 filmsko obloženih tablet
Danish: Ikke desto mindre skal patienter med hjertesygdom, patienter, der samtidig får andre QT-forlængende lægemidler, lægemidler, der vides at øge risikoen for repolariseringforstyrrelser, eller lægemidler, der øger pitolisant-Cmax og -AUC væsentligt (se pkt.
Slovenian: Kljub temu pa je treba bolnike s srčno boleznijo, ki se sočasno zdravijo z drugimi zdravili, ki podaljšajo interval QT ali za katere je znano, da povečajo tveganje za motnje repolarizacije, ali ki sočasno jemljejo zdravila, ki pomembno povečajo Cmax in razmerje AUC pitolizanta (glejte poglavje 4.5), ali bolnike s hudo ledvično ali zmerno jetrno okvaro (glejte poglavje 4.4) pozorno spremljati (glejte poglavje 4.5).
Danish: Hos rotter blev der fundet begrænsede histopatologiske forandringer i nogle organer (lever, duodenum, thymus, binyre og lunge).
Slovenian: Pri največjih odmerkih pri opicah niso zabeležili nobenih histopatoloških sprememb, pri podganah pa so v nekaterih organih (jetra, dvanajstnik, timus, nadledvična žleza in pljuča) opazili nekaj manjših histopatoloških sprememb.
Danish: I pitolisantgruppen faldt ESS-scoren betydeligt mellem baseline og behandlingsafslutning i forhold til placebogruppen med en observeret gennemsnitlig ændring på -1,9 ± 4,3 og -5,4 ± 4,3 (gennemsnit ± SD) for henholdsvis placebo og pitolisant (p <0,0001) (figur 3).
Slovenian: V skupini s pitolizantom se je ČDZ od izhodišča do konca zdravljenja znatno zmanjšala v primerjavi s skupino s placebom, pri čemer je bila zabeležena povprečna sprememba -1,9 ± 4,3 pri placebu in -5,4 ± 4,3 pri pitolizantu (povprečje ± standardni odklon), (p < 0,0001) (slika 3).
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data for anvendelse af pitolisant til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi pitolizanta pri nosečnicah ni ali pa so omejeni.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - Søvnbesvær, angst, irritabilitet, nedtrykthed, søvnproblemer - Hovedpine, følelse af at snurre rundt (vertigo), balanceforstyrrelser, rysten - Kvalme, opkastning, fordøjelsesbesvær - Træthed (afkræftelse)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - težave pri spanju, občutek tesnobe, občutek razdraženosti, občutek depresije, težave s spanjem, - glavobol, občutek „vrtenja" (vrtoglavica), izguba ravnotežja, tresenje, - slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje, težave s prebavo, - utrujenost.
Danish: Ved en dosis på 4,5 mg, tag en 4,5 mg tablet.
Slovenian: Za odmerek 4,5 mg vzemite eno 4,5-miligramsko tableto.