FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In 9 Phase-2/3-Studien mit Daclatasvir in Kombination mit Peginterferon alfa + Ribavirin oder in Kombination mit Sofosbuvir +/- Ribavirin wurden folgende Häufigkeiten solcher RAVs zu Studienbeginn beobachtet: 7% bei Genotyp 1a-Infektion (M28T, Q30-, L31- und/oder Y93), 11% bei Genotyp 1b-Infektion (L31 und/oder Y93H), 51% bei Genotyp 2Infektion (L31M), 8% bei Genotyp 3-Infektion (Y93H) und 64% bei Genotyp 4-Infektion (L28 und/oder L30).
Portuguese: Em 9 estudos de fase 2/3 com daclatasvir em associação com peginterferão alfa + ribavirina ou em associação com sofosbuvir +/- ribavirina, foram verificadas as frequências destas VAR no nível basal: 7% de infeção pelo genótipo 1a (M28T, Q30, L31, e/ou Y93), 11% de infeção pelo genótipo 1b (L31 e/ou Y93H), 51% de infeção pelo genótipo 2 (L31M), 8% de infeção pelo genótipo 3 (Y93H) e 64% de infeção pelo genótipo 4 (L28M e/ou L30R).
German: Bei den männlichen Ratten waren die Auswirkungen auf die Fertilität limitiert auf verringertes Gewicht der Prostata-/Samenvesikel und auf minimal erhöhte Spermienfehlbildung bei Dosen von 200 mg/kg/Tag.
Portuguese: Em ratos macho, os efeitos nos objetivos de reprodução limitaram-se a uma redução dos pesos da próstata/vesícula seminal e aumento mínimo de esperma dismórfico com 200 mg/kg/dia; contudo, nenhuma das observações afetou de forma adversa a fertilidade ou o número de descendentes viáveis.
German: *** NS5A-RAVs wurden kontrolliert an den Aminosäurepositionen 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 und 93.
Portuguese: * Doente(s) perdido(s) para seguimento ** Um doente considerado falência de protocolo (não-RVS) atingiu o RVS *** As VARs NS5A monitorizadas nas posições dos aminoácidos são a 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, e 93
German: Häufigkeit der NS5A-Resistenz assoziierten Varianten (RAVs) In den klinischen Studien mit Daclatasvir plus Sofosbuvir ± Ribavirin wurden zu Studienbeginn häufig NS5A-RAVs beobachtet.
Portuguese: Frequência das variantes NS5 associadas a resistência (VAR) no nível basal As variantes NS5A no nível basal foram frequentemente observadas em estudos clínicos de daclatasvir.
German: Die Pharmakokinetik von Daclatasvir nach einer 60 mg oralen Dosis wurde bei nicht-HCV-infizierten Probanden mit Nierenfunktionsstörung untersucht.
Portuguese: A farmacocinética de daclatasvir no seguimento de uma dose oral única de 60 mg foi estudada em indivíduos não infetados por VHC com compromisso renal.
German: Bei Hunden wurde bei einer Exposition, die das 9-fache der klinischen AUC-Exposition betrug, hypozelluläres Knochenmark mit korrelierenden krankhaften klinischen Veränderungen beobachtet.
Portuguese: Em cães, foi observada hipocelularidade com alterações patológicas clínicas relacionadas em exposições 9 vezes superiores à exposição na AUC clínica.
German: Da Daklinza immer in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Hepatitis-C-Infektion eingenommen werden muss, lesen Sie bitte unbedingt auch den Abschnitt: „Darf nicht eingenommen werden" in der Gebrauchsinformation dieser Arzneimittel.
Portuguese: Uma vez que Daklinza tem de ser sempre usado em associação com outros medicamentos para a infeção pelo vírus da hepatite C, por favor certifique-se de que lê a secção "Não tome" dos folhetos informativos desses medicamentos.
German: Behandlungsende Rückfall
Portuguese: fim do tratamento Recidiva
German: Dosierungsanpassung von Daklinza 60 mg täglich oder Darunavir/Ritonavir (800 mg/100 mg einmal oder 600 mg/100 mg zweimal täglich) oder
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Daklinza 60 mg uma vez por dia, darunavir/ritonavir (800/100 mg uma vez por dia ou 600/100 mg duas vezes por dia) ou darunavir/cobicistate.
German: Bei Diabetikern kann es nach Einleitung einer direkt wirkenden antiviralen (DAA) Behandlung gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) zu einer verbesserten Kontrolle des Blutzuckerspiegels und damit potenziell zu einer symptomatischen Hypoglykämie kommen.
Portuguese: Após o início do tratamento do VHC com AAD, os doentes com diabetes podem beneficiar de um melhor controlo da glucose, resultando potencialmente em hipoglicemia sintomática.
German: Klinische Daten, die die Behandlung einer HCV-Genotyp 4 und 6-Infektion mit Daklinza und Sofosbuvir stützen, sind begrenzt.
Portuguese: Os dados clínicos que suportam o uso de Daklinza e sofosbuvir em doentes infetados pelo genótipo 4 e 6 do VHC são limitados.
German: In Studie AI444042 waren Patienten, die mit HCV-Genotyp 4 infiziert waren, in Studie AI444010 Patienten infiziert mit Genotypen 1 oder 4, eingeschlossen.
Portuguese: AI444042 incluiu doentes com infeção por VHC genótipo 4 e AI444010 incluiu doentes com genótipo 1 ou 4.
German: CYP3A4-Hemmung durch Ketoconazol
Portuguese: Inibição da CYP3A4 pelo cetoconazol
German: Die Pharmakokinetik von Daclatasvir bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.
Portuguese: A farmacocinética de daclatasvir em doentes pediátricos não foi avaliada.
German: Dosierungsanpassung von Daklinza, Azithromycin oder Ciprofloxacin erforderlich.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Daklinza nem de azitromicina ou ciprofloxacina.
German: Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir
Portuguese: Daklinza em associação com sofosbuvir
German: Tabelle 3: Abbruchkriterien bei Patienten, die Daklinza in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhalten, mit ungenügendem virologischen Ansprechen während der Behandlung
Portuguese: Tabela 3: Regras de interrupção de tratamento em doentes a receber Daklinza em associação com peginterferão alfa e ribavirina com resposta virológica inadequada durante o tratamento
German: Tabelle 15: Zusammenfassung von bedeutenden neu aufgetretenen HCV NS5ASubstitutionen während der Behandlungszeit oder der Nachbeobachtung bei HCV-Genotyp 1-3 infizierten Patienten, die SVR12 nicht erreichten
Portuguese: Tabela 15: Resumo das substituições NS5A recém-emergentes no VHC, observadas no tratamento ou durante o acompanhamento de doentes não-RVS12 tratados, infetados pelos genótipos 1 a 3
German: Unter den therapienaiven Patienten mit HCV-RNAErgebnissen sowohl von Nachbeobachtungswoche 12 als auch in Woche 24 lag die Übereinstimmung zwischen SVR12 und SVR24 unabhängig von der Behandlungsdauer bei 99,5%.
Portuguese: Nos doentes não tratados previamente com resultados de ARN VHC no seguimento às semanas 12 e 24, a concordância entre RVS12 e RVS24 foi de 99,5% independentemente da duração do tratamento.
German: CYP3A4-Hemmung durch Ritonavir * Ergebnisse sind auf die 60 mg-Dosis
Portuguese: Indução da CYP3A4 pelo efavirenz * resultados são normalizados para dose de 60 mg.
German: Ein dritter Behandlungsarm in der Studie ALLY-2 schloss 50 HCV-therapienaive HIV-koinfizierte Patienten ein, die Daclatasvir und Sofosbuvir 8 Wochen lang erhielten.
Portuguese: Um terceiro grupo de tratamento no estudo ALLY-2 incluiu 50 doentes sem tratamento prévio, com VHC e co-infectados com VIH, que receberam daclatasvir e sofosbuvir durante 8 semanas.
German: Starke Inhibitoren des Cytochrom-P450-Enzyms 3A4 (CYP3A4) Die Daklinza-Dosis sollte auf 30 mg einmal täglich reduziert werden, wenn es zusammen mit starken Inhibitoren von CYP3A4 angewendet wird.
Portuguese: Recomendação de dose para medicamentos concomitantes Inibidores potentes da enzima 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4) A dose de Daklinza deve ser reduzida para 30 mg uma vez por dia quando coadministrada com inibidores potentes de CYP3A4.
German: Siehe auch die Fachinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) der anderen Arzneimittel und die Angaben zu deren Wechselwirkungen.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento para informação sobre interações medicamentosas de outros medicamentos no regime.
German: - wenn der Patient nicht-nachweisbare HCV-RNA-Titer erreicht, jedoch nicht in Woche 4 sowie in Woche 12, sollte Daklinza nach 24 Wochen abgesetzt werden, aber die Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin für eine Gesamtdauer von 48 Wochen weitergeführt werden.
Portuguese: - Se a não deteção do ARN VHC for atingida, mas não nas semanas 4 e 12 de ambos os tratamentos, Daklinza deve ser descontinuado na semana 24 e a administração de peginterferão-alfa e de ribavirina deve continuar por uma duração total de 48 semanas.
German: Das ist eine durch das Hepatitis-C-Virus verursachte Infektionskrankheit, die die Leber
Portuguese: É utilizado para tratar adultos com hepatite C, uma doença infeciosa que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C.
German: CYP3A4-Induktion durch Rifampicin
Portuguese: Indução da CYP3A4 pela rifampicina
German: Kopfschmerz häufig
Portuguese: Arritmias cardíacas
German: Wenn Sie möglicherweise schwanger werden könnten, müssen Sie während und auch noch 5 Wochen nach Ende der Behandlung mit Daklinza hochwirksam verhüten.
Portuguese: Caso possa engravidar, use contraceção eficaz durante o tratamento e ao longo de 5 semanas após o
German: Nach Lebertransplantation N=53
Portuguese: Pós transplante de fígado N=53
German: Nach Lebertransplantation N = 53
Portuguese: Pós-transplante de fígado N = 53
German: Die Anwendung von Daklinza zusammen mit einem dieser Calciumkanalblocker kann zu erhöhten Plasmaspiegeln von Daclatasvir führen.
Portuguese: A administração de Daklinza com qualquer um destes bloqueadores dos canais de cálcio pode resultar num aumento das concentrações de daclatasvir.
German: Jede Filmtablette enthält 30 mg oder 60 mg Daclatasvir (als
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 30 mg ou 60 mg de daclatasvir (como dicloridrato)
German: Schwangerschaft und Anforderungen an die Empfängnisverhütung Daklinza soll nicht während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung anwenden, angewendet werden.
Portuguese: Daklinza não deve ser utilizado durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
German: Bei den mit Daclatasvir-behandelten Patienten, für die HCV-RNA-Werte sowohl aus der Nachbeobachtungswoche 12 als auch aus der Nachbeobachtungswoche 24 vorlagen, lag die Übereinstimmung zwischen SVR12 und SVR24 bei 97% beim HCV-Genotyp 1 und bei 100% beim HCV-Genotyp 4.
Portuguese: Para doentes tratados com daclatasvir com resultados ARN VHC no seguimento às semanas 12 e 24, a concordância de RVS12 e RVS24 foi de 97% para VHC genótipo 1 e de 100%
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA
German: Die Dosis von Daklinza sollte auf 90 mg einmal täglich erhöht werden, wenn es zusammen mit Efavirenz angewendet wird.
Portuguese: A dose de Daklinza deve ser aumentada para 90 mg uma vez por dia quando coadministrado com efavirenz.
German: Nehmen Sie Daklinza solange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt gesagt hat.
Portuguese: Durante quanto tempo tomar Daklinza Certifique-se de que toma Daklinza durante o tempo que o seu médico lhe disse para tomar.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
German: In der Mehrzahl der klinischen Studien von Daclatasvir in Kombination mit Sofosbuvir oder mit Peginterferon alfa und Ribavirin wurden die HCV-RNA-Plasmakonzentrationen mit dem COBAS TaqMan HCV-Test (Version 2.0) zur Verwendung mit dem High Pure System gemessen.
Portuguese: Na maioria dos estudos clínicos de daclatasvir em associação com sofosbuvir ou com peginterferão e ribavirina, os valores plasmáticos de ARN VHC foram medidos utilizando o teste COBAS TaqMan VHC (versão 2.0), para utilização com o High Pure System, com um limite inferior de quantificação (lower limit of quantification, LLOQ) de 25 UI/ml.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: Sieben Prozent der Patienten hatten eine kompensierte Zirrhose; 92% hatten den HCVGenotyp 1 (72% 1a und 20% 1b) und 8% hatten den HCV-Genotyp 4; 65% der Patienten hatten IL
Portuguese: Sete por cento dos doentes tinham cirrose compensada; 92% tinham VHC genótipo 1 (72% 1a e 20% 1b) e 8% tinham VHC genótipo 4; 65% dos doentes tinham genótipo IL-28B rs12979860 não CC.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN TEXT AUF EINZELDOSIS-BLISTER (PERFORIERT)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
German: Daclatasvir in Kombination mit Sofosbuvir
Portuguese: Daclatasvir em associação com sofosbuvir
German: Tabelle 10: Demographien und Ausgangscharakteristika in der Studie Daclatasvir + Sofosbuvir 12 Wochen N = 153
Portuguese: Tabela 10: Dados demográficos e características no nível basal no daclatasvir + sofosbuvir 12 semanas N = 153
German: Patientendemographien und Ausgangscharakteristika der Erkrankung sind in Tabelle 10
Portuguese: Os dados demográficos e as características principais de doença estão resumidos na tabela 8.
German: Daklinza + Sofosbuvir (ohne Ribavirin) für 24 Wochen
Portuguese: Daklinza + sofosbuvir (sem ribavirina) durante 24
German: Daklinza + Sofosbuvir +/- Ribavirin für 24 Wochen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1)
Portuguese: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina durante 24 (ver secções 4.4 e 5.1)
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas
German: Bei gesunden Probanden verringerten sich Cmax und AUC von Daclatasvir im Vergleich zur nüchternen Einnahme um 28% bzw. 23%, wenn eine Daclatasvir 60 mg Tablette nach einer fettreichen Mahlzeit eingenommen wurde.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a administração de comprimidos de 60 mg de daclatasvir após uma refeição com alto teor em gordura diminuiu o Cmax e AUC de daclatasvir em 28% e 23%, respetivamente, comparado com a administração em jejum.
German: Bei Patienten, die eine Tablette Daclatasvir 60 mg oral gefolgt von 100
Portuguese: Em doentes que receberam daclatasvir 60 mg comprimidos via oral seguido de uma dose intravenosa de
German: Solche Wirkstoffe sind unter anderem Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, systemisch angewendetes Dexamethason und das pflanzliche Mittel Johanniskraut (Hypericum perforatum).
Portuguese: Estas substâncias ativas incluem, mas não se limitam a, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, rifampicina, rifabutina, rifapentina, dexametasona sistémica e o produto à base de plantas Hipericão (Hypericum perforatum).
German: Zehn Prozent der Patienten hatten eine kompensierte Zirrhose und 75% der Patienten waren vom IL-28B rs12979860 non-CC Genotyp.
Portuguese: Dez por cento dos doentes tinham cirrose compensada, e 75% dos doentes tinham genótipos IL-28B rs12979860 não CC.
German: Gelenkschmerzen, Schmerzen oder Verspannungen der Muskeln, die nicht durch sportliche Betätigung verursacht sind, ungewöhnliche Schwäche Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen
Portuguese: comichão, pele seca, perda anormal de cabelo ou afinamento, erupção na pele dor nas articulações, dor ou sensibilidade muscular, não causada por exercício, fraqueza pouco diminuição de glóbulos vermelhos do sangue (anemia), diminuição de glóbulos brancos do sangue
German: Das Sicherheitsprofil von Daclatasvir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin war ähnlich dem von Peginterferon alfa und Ribavirin allein; dies gilt auch für Patienten mit Zirrhose.
Portuguese: O perfil de segurança de daclatasvir em associação com peginterferão alfa e ribavirina foi semelhante ao observado com peginterferão alfa e ribavirina em monoterapia, incluindo em doentes com cirrose.
German: Für einen therapienaiven Patienten fehlten sowohl die Daten zum Zeitpunkt Woche 12 nach Behandlungsende als auch zu
Portuguese: Um doente sem tratamento prévio tinha em falta dados às 12 e 24 semanas pós-tratamento.
German: Die SVR-Raten waren vergleichbar unabhängig von Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht, IL28B-Genotyp oder HCV-RNA-Ausgangslevel.
Portuguese: As taxas de RVS foram comparáveis independentemente da idade, raça, sexo, estado do alelo IL28B, ou do nível basal do ARN VHC.
German: Für einen Patienten infiziert mit Genotyp 2 fehlten sowohl die Daten zum Zeitpunkt Woche 12 nach Behandlungsende als auch zu
Portuguese: Um doente com infeção por VHC genótipo 2 tinha em falta dados às 12 e 24 semanas pós-tratamento.
German: Die Exposition gegenüber Daclatasvir bei Anwendung der 60 mg-Dosierung war bei gesunden Probanden und bei HCV-infizierten Patienten
Portuguese: Na dose de 60 mg, a exposição a daclatasvir foi semelhante entre indivíduos saudáveis e doentes infetados pelo VHC.
German: Die Ribavirin-Dosis bei Anwendung in Kombination mit Daklinza ist abhängig vom Körpergewicht (1.000 mg bei Patienten< 75 kg und 1.200 mg bei Patienten≥ 75 kg) (siehe dazu die Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) von Ribavirin).
Portuguese: A dose de ribavirina, quando associada com Daklinza, é baseada no peso (1000 ou 1200 mg em doentes < 75 kg ou ≥ 75 kg, respetivamente).
German: Da Daclatasvir hochgradig an Protein gebunden wird (99%) und ein Molekulargewicht >500 aufweist, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dialyse die Plasmakonzentration signifikant verringert.
Portuguese: Não é provável que a diálise reduza significativamente as concentrações plasmáticas do daclatasvir atendendo à forte ligação do daclatasvir às proteínas (99 %) e porque tem peso molecular >500.
German: Patienten im Daclatasvir-Behandlungsarm, die nicht sowohl in Woche 4 als auch in Woche 12 nicht-nachweisbare HCV-RNA-Titer erreicht hatten, und alle Patienten aus dem Placebo-Behandlungsarm wurden weitere 24 Wochen mit pegIFN/RBV behandelt.
Portuguese: Os doentes no grupo de tratamento de daclatasvir que não obtiveram ARN VHC indetetável em ambas as semanas 4 e 12 e todos os doentes tratados com placebo continuaram pegIFN/RBV por mais 24 semanas.
German: Studie AI444043 war eine offene, einarmige Studie von Daclatasvir mit pegIFN/RBV bei behandlungsnaiven Erwachsenen mit chronischer HCV-Genotyp-1-Infektion, die mit HIV
Portuguese: AI444043 foi um estudo de braço único, sem ocultação de daclatasvir com pegIFN/RBV em adultos sem tratamento prévio com infeção crónica pelo VHC genótipo 1 que estavam coinfetados com VIH.
German: Dies ist erforderlich, weil Daklinza die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und einige Arzneimittel können die Wirkung von Daklinza beeinflussen.
Portuguese: Isto porque Daklinza pode afetar a forma como alguns medicamentos funcionam.
German: Die Fälle sind potenziell lebensbedrohlich; daher sollte Amiodaron nur bei mit Daklinza und Sofosbuvir behandelten Patienten angewendet werden, wenn alternative Behandlungen mit Antiarrhythmika nicht vertragen werden oder
Portuguese: Por conseguinte, a amiodarona só deve ser utilizada em doentes a tomarem o Daklinza e sofosbuvir quando outros tratamentos antiarrítmicos alternativos não são tolerados ou são contraindicados.
German: Die mit Sofosbuvir-Resistenz assoziierte Substitution S282T trat nur bei einem mit HCV-Genotyp 3 infizierten Patienten, der SVR12 nicht erreichte, auf.
Portuguese: A resistência ao sofosbuvir associada à substituição S282T surgiu em apenas 1 doente não-RVS12
German: Jede 60 mg-Filmtablette enthält 116 mg Lactose.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 60 mg contém 116 mg de lactose (sob a forma anidra).
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
German: EU/1/14/939/001 28 Tabletten (Kalenderpackung)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/939/001 28 comprimidos (embalagem calendário) EU/1/14/939/002 28 x 1 comprimido
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN TEXT AUF KALENDERBLISTER (NICHT PERFORIERT)
Portuguese: BLISTER CALENDÁRIO (NÃO PERFURADO)
German: * der Effekt von 60 mg Daclatasvir auf
Portuguese: * o efeito de 60 mg de daclatasvir sobre lopinavir pode ser superior.
German: In der Studie ALLY-3 wurde die 12-wöchige Anwendung der Kombination von Daclatasvir und Sofosbuvir bei 152 mit HCV-Genotyp 3-infizierten Erwachsenen untersucht; 101 Patienten waren behandlungsnaiv und bei 51 Patienten hatte eine vorhergehende antivirale Therapie versagt.
Portuguese: No estudo ALLY-3, a associação de daclatasvir e sofosbuvir, administrada durante 12 semanas, foiavaliada em 152 adultos infetados com VHC genótipo 3; 101 doentes não tinham sido tratados previamente e 51 doentes tinham falência de terapêutica antiviral prévia.
German: Patienten, die ursprünglich entweder Placebo zugeteilt waren oder die unter Daclatasvir-Behandlung in Woche 4 nicht HCV-RNA<LLOQ erreichten und auch in Woche 10 nicht unter die HCV-RNA Nachweisgrenze kamen, setzten die Behandlung mit pegIFN/RBV für insgesamt 48 Wochen Behandlungsdauer fort.
Portuguese: Os doentes originalmente alocados a placebo e os no grupo de daclatasvir que não alcançaram ARN VHC < LLOQ na semana 4 e não detetável na semana 10 continuaram o pegIFN/RBV para completar 48 semanas de tratamento.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige Patienten haben während der Einnahme von Daklinza zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen ihre Hepatitis-C-Infektion über Schwindel, Konzentrationsprobleme und Sehstörungen berichtet.
Portuguese: Alguns doentes relataram tonturas, dificuldade de concentração e problemas de visão enquanto tomam Daklinza com outros medicamentos para a sua infeção pelo vírus da hepatite C. Se tiver algum destes efeitos secundários, não conduza nem use quaisquer ferramentas ou máquinas.
German: Es ist nicht bekannt, ob Daclatasvir in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Desconhece-se se daclatasvir é excretado no leite humano.
German: Tabelle 6: Ansprechraten, Daclatasvir in Kombination mit Sofosbuvir, HCV-Genotyp 1 in Studie AI444040
Portuguese: Tabela 6: Resultados do tratamento, daclatasvir em associação com sofosbuvir em infeção pelo genótipo 1 do VHC, no Estudo AI444040
German: Während oder nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen wurden Fälle einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reaktivierung berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos de reativação do vírus da hepatite B (VHB), alguns deles fatais, durante ou após o tratamento com medicamentos antivirais de ação direta.
German: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/939/003 28 comprimidos (embalagem calendário) EU/1/14/939/004 28 x 1 comprimido
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças.
German: Wenn Daklinza zusammen mit Ribavirin angewendet wird, gelten die Kontraindikationen und Warnhinweise für Ribavirin.
Portuguese: Quando Daklinza é utilizado em associação com ribavirina, as contraindicações e advertências para esse medicamento são aplicáveis.
German: Übelkeit (es ist Ihnen schlecht), Durchfall, Bauchschmerzen Gelenkschmerzen, Schmerzen oder Verspannungen der Muskeln, die nicht durch sportliche Betätigung verursacht sind
Portuguese: enxaqueca náuseas (sentir-se mal disposto), diarreia, dor abdominal dor nas articulações, dor ou sensibilidade muscular, não causada por exercício
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND
Portuguese: FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E
German: Der dieser Dosis entsprechende AUC-Wert bei männlichen Tieren beträgt das 19-fache der klinischen
Portuguese: A AUC associada com esta dose em machos é 19 vezes superior à exposição na AUC clínica.