FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La influencia de Zyclara sobre la capacidad para conducir o usar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: Zyclara heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y usar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Spanish: Este hecho podría aumentar su susceptibilidad a sufrir infecciones, desarrollar hematomas o provocar cansancio.
Dutch: Dit kan u meer vatbaar maken voor infecties, u kunt sneller blauwe plekken krijgen of vermoeid worden.
Spanish: Lumbalgia Dolor en extremidades
Dutch: Rugpijn Pijn in extremiteiten
Spanish: Reacciones cutáneas locales
Dutch: Plaatselijke huidreacties
Spanish: Cajas con 14, 28 y 56 sobres de uso único, de poliéster/polietileno de baja densidad, blanco/lámina de aluminio, que contienen 250 mg de crema.
Dutch: Dozen met 14, 28 en 56 polyester/wit low density polyethyleen/aluminiumfolie sachets voor eenmalig gebruik, bevattende 250 mg imiquimod crème.
Spanish: Zyclara se debe aplicar en forma de película delgada sobre toda la zona de tratamiento, realizando un suave masaje hasta que la crema desaparezca.
Dutch: Zyclara moet als dunne laag op de hele behandelplaats worden aangebracht en worden ingewreven tot de crème is ingetrokken.
Spanish: Rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000);
Spanish: La respuesta al tratamiento no se puede evaluar adecuadamente hasta la resolución de las reacciones cutáneas locales.
Dutch: De reactie op de behandeling kan pas afdoende worden beoordeeld zodra de plaatselijke huidreacties zijn verdwenen.
Spanish: Si sufre estos trastornos, interrumpa el uso de este medicamento e informe inmediatamente a su médico.
Dutch: Als u hier last van heeft, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en waarschuw uw arts.
Spanish: Se pueden aplicar hasta 2 sobres de Zyclara en la zona de tratamiento (todo el rostro o cuero cabelludo, pero no ambos) en cada aplicación diaria.
Dutch: Bij elke dagelijkse toepassing kunnen op de te behandelen plaats maximaal 2 zakjes Zyclara worden toegepast (hele gezicht of de hoofdhuid, maar niet beide).
Spanish: Los sobres no se deben reutilizar una vez abiertos.
Dutch: Eenmaal geopende sachets mogen niet opnieuw worden gebruikt.
Spanish: Las reacciones cutáneas locales de carácter intenso pueden estar acompañadas o, incluso, precedidas, por signos y síntomas de tipo gripal y pueden incluir fatiga, náuseas, fiebre, mialgias, artralgias y escalofríos.
Dutch: Intense lokale huidreacties kunnen gepaard gaan met of volgen op griepachtige verschijnselen en symptomen zoals vermoeidheid, misselijkheid, koorts, spierpijn, artralgie en rillingen.
Spanish: En estudios post-comercialización se ha informado de parámetros hematológicos reducidos, que han requerido intervención clínica.
Dutch: Dalingen van hematologische parameters waarvoor klinische interventie vereist is, zijn gemeld op basis van postmarketingervaring.
Spanish: Una vez abiertos, los sobres no se deben reutilizar.
Dutch: Eenmaal geopende zakjes mogen niet opnieuw worden gebruikt.
Spanish: Los sujetos aplicaron al día hasta dos sobres de Zyclara 3,75% crema o el vehículo sobre la piel de la zona afectada (todo el rostro o el cuero cabelludo alopécico, pero no ambas) durante dos ciclos de tratamiento de 2 semanas cada uno, separados por un ciclo de 2 semanas sin tratamiento.
Dutch: De personen brachten maximaal twee zakjes Zyclara 3,75% crème of crèmebasis per dag aan op de huid van het aangedane gebied (ofwel het hele gezicht of de kalende hoofdhuid, maar niet beide) gedurende twee 2-weekse behandelingscycli gescheiden door een periode van 2 weken zonder behandeling.
Spanish: Cada sobre contiene 9,375 mg de imiquimod en 250 mg de crema (100 mg de crema contienen 3,75 mg de imiquimod).
Dutch: Elk zakje bevat 9,375 mg imiquimod in 250 mg crème (100 mg crème bevat 3,75 mg imiquimod).
Spanish: Durante un estudio farmacocinético realizado con imiquimod 3,75% crema se observó que, tras la aplicación de 2 sobres una vez al día (18,75 mg de imiquimod/día) durante hasta tres semanas sobre todo el rostro y/o el cuero cabelludo (aproximadamente 200 cm2), se registró una baja absorción sistémica en pacientes con QA.
Dutch: Tijdens een farmacokinetische studie met Imiquimod 3,75% crème werd een lage systemische absorptie van imiquimod waargenomen in patiënten met AK na het aanbrengen van 2 zakjes eenmaal per dag (18,75 mg imiquimod / dag) gedurende maximaal drie weken op het hele gezicht en/of de hoofdhuid (ongeveer 200 cm2).
Spanish: Cada sobre contiene 9,375 mg de imiquimod en 250 mg de crema (3,75 %).
Dutch: Elk sachet bevat 9,375 mg imiquimod in 250 mg crème (3,75%).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, mutagenicidad y teratogenicidad.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, mutageniteit en teratogeniciteit.
Spanish: Si lo requieren las molestias del paciente o la intensidad de la reacción cutánea local, se puede instaurar un periodo de descanso de varios días.
Dutch: Indien nodig wegens het ongemak van de patiënt of de intensiteit van de lokale huidreactie, kan een rustperiode van een paar dagen worden genomen.
Spanish: 319 sujetos con QA fueron tratados con hasta 2 sobres, una vez al día, de imiquimod 3,75% crema, o una crema de vehículo equivalente, durante dos ciclos de tratamiento de 2 semanas, separados por un ciclo sin tratamiento de 2 semanas.
Dutch: 319 personen met AK werden behandeld met maximaal 2 zakjes per dag Imiquimod 3,75% crème of een bijpassende vehiculumcrème voor twee behandelingscycli van twee weken gescheiden door een periode van 2 weken zonder behandeling.
Spanish: El tratamiento con imiquimod crema se puede reanudar después de que la reacción cutánea se haya moderado.
Dutch: De behandeling met imiquimod crème kan weer worden voortgezet als de huidreactie is afgenomen.
Spanish: sensación de calor, lesiones de la piel, ampollas o pústulas - Debilidad - Escalofríos - Falta de energía (letargo) - Molestias - Tumefacción del rostro - Lumbalgia - Dolor de extremidades - Nariz taponada - Dolor de garganta - Irritación de los ojos - Hinchazón de los párpados - Depresión - Irritabilidad - Boca seca - Dolor abdominal
Dutch: littekens, gevoel van warmte, huidbeschadiging, blaren of puisten - Zwakte - Rillerigheid - Gebrek aan energie (lethargie) - Ongemak - Zwelling van het gezicht - Rugpijn - Pijn in de ledematen - Verstopte neus - Keelpijn
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática o renal no fueron incluidos en los ensayos clínicos.
Dutch: Patiënten met hart-, lever- of nierinsufficiëntie werden niet opgenomen in klinische studies.
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: Debido a sus propiedades inmunoestimulantes, imiquimod crema se deberá utilizar con precaución en pacientes que estén bajo tratamiento con medicamentos inmunosupresores (ver sección 4.4).
Dutch: Imiquimod crème moet met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten die immunosuppressieve medicatie gebruiken vanwege zijn immunostimulerende eigenschappen (zie rubriek 4.4).
Spanish: Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) Parahidroxibenzoato de propilo (E 216) Goma xantam
Dutch: Methylparahydroxybenzoaat (E218) Propylparahydroxybenzoaat (E216) Xanthaangom
Spanish: TEXTO DEL SOBRE
Dutch: TEKST OP DE SACHET
Spanish: Hemoglobina reducida Recuento de leucocitos reducido Recuento de neutrófilos reducido Recuento de plaquetas reducido
Dutch: Afname haemoglobine Afname telling witte bloedcellen Afname telling neutrofielen Afname telling bloedplaatjes
Spanish: La administración tópica de imiquimod crema no produjo una potenciación de tumores a ninguna dosis, en comparación con el grupo que recibió el vehículo en crema.
Dutch: De lokale toediening van imiquimod crème in welke dosering dan ook resulteerde niet in een vergroting van de tumor in vergelijking met de vehiculum-crème-groep.
Spanish: En estudios humanos se han observado también incrementos de los niveles sistémicos de interferón alfa y otras citoquinas tras la aplicación tópica de imiquimod.
Dutch: Verhogingen van systemische gehaltes alfa-interferon en andere cytokines na lokale toediening van imiquimod werden ook gezien in gegevens bij de mens.
Spanish: Usted podría reanudar el tratamiento con imiquimod crema después de que la reacción cutánea se haya moderado.
Dutch: U kunt de behandeling met imiquimodcrème weer starten nadat de huidreactie is afgenomen.
Spanish: Poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100);
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, < 1/100);
Spanish: La aplicación sobre piel no intacta podría dar lugar a una absorción sistémica de imiquimod dando lugar a un mayor riesgo de reacciones adversas (ver secciones 4.8 y 4.9).
Dutch: Een behandeling met imiquimod crème is niet aanbevolen totdat de huid genezen is na een eerdere medicamenteuze of chirurgische behandeling Het aanbrengen op een beschadigde huid zou kunnen resulteren in een toegenomen systemische absorptie van imiquimod wat kan leiden tot een verhoogd risico op bijwerkingen (zie rubriek 4.8 en 4.9).
Spanish: EU/1/12/783/001-003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/783/001-003
Spanish: - Los demás componentes son: ácido isoesteárico, alcohol bencílico, alcohol cetílico, alcohol estearílico, parafina blanca ligera, polisorbato 60, estearato de sorbitan, glicerol, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), goma xantán, agua purificada (ver también la sección 2 "Zyclara contiene parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, alcohol cetílico, alcohol estearílico y alcohol bencílico").
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn isostearinezuur, benzylalcohol, cetylalcohol, stearylalcohol, zachte witte paraffine, polysorbaat 60, sorbitanstearaat, glycerol, methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), xanthaangom, gezuiverd water (zie tevens rubriek 2 "Zyclara crème bevat methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, cetylalcohol, stearylalcohol en benzylalcohol").
Spanish: Infección Pústulas
Dutch: Infectie Pustulae
Spanish: Realice un suave masaje sobre la zona hasta que la crema se absorba.
Dutch: Wrijf zachtjes totdat de crème is verdwenen.
Spanish: En la sección 4.2 y 5.1 se proporciona información sobre el re-tratamiento de lesiones de queratosis actínicas que hayan remitido después de dos ciclos de tratamiento de 2 semanas con Zyclara y, posteriormente, vuelvan a aparecer.
Dutch: Informatie over de herhaalde behandeling van lasesies door actinische keratose, die waren verdwenen na twee behandelingscycli van 2 weken met Zyclara en die daarna opnieuw optreden, wordt gegeven in rubriek 4.2. en 5.1.
Spanish: La crema no debe aplicarse más de una vez al día.
Dutch: De crème mag niet meer dan eenmaal per dag worden toegepast.
Spanish: Muy frecuente (≥ 1/10); Frecuente (≥ 1/100 a < 1/10);
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10);
Spanish: Excipientes: ácido isoesteárico, alcohol bencílico, alcohol cetílico, alcohol estearílico, parafina blanca ligera, polisorbato 60, estearato de sorbitan, glicerol, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), goma xantam, agua purificada.
Dutch: Hulpstoffen: Isostearinezuur, benzylalcohol, cetylalcohol, stearylalcohol, zachte witte paraffine, polysorbaat 60, sorbitanstearaat, glycerol, methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), xanthaangom, gezuiverd water.
Spanish: Molestias
Dutch: Ongemak
Spanish: Deseche el resto de crema que quede en el sobre después del uso.
Dutch: Gooi na gebruik de crème die nog in de sachet overblijft weg.
Spanish: Dermatitis en el sitio de aplicación Hemorragia en el sitio de aplicación Pápulas en el sitio de aplicación Parestesias en el sitio de aplicación Hiperestesia en el sitio de aplicación Inflamación del sitio de aplicación Cicatriz en el sitio de aplicación Degradación de la piel del sitio de aplicación
Dutch: Dermatitis op de toedieningsplaats Bloeding op de toedieningsplaats Papulae op de toedieningsplaats Paraestesie op de toedieningsplaats Hyperestesie op de toedieningsplaats Ontsteking op de toedieningsplaats Schurft op de toedieningsplaats Huidafbraak op de toedieningsplaats Blaasjes op de toedieningsplaats Warmte op de toedieningsplaats Astenie
Spanish: Zyclara contiene parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, alcohol cetílico, alcohol estearílico y alcohol bencílico.
Dutch: Zyclara crème bevat methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, cetylalcohol, stearylalcohol en benzylalcohol
Spanish: En ensayos clínicos, no se han estudiado pacientes con reservas hematológicas reducidas.
Dutch: Patiënten met afgenomen hematologische reserve zijn in klinische onderzoeken niet bestudeerd.
Spanish: Mialgia Artralgia
Dutch: Myalgie Artralgie
Spanish: Ácido isoesteárico Alcohol bencílico Alcohol cetílico Alcohol estearílico Parafina blanca ligera
Dutch: Benzylalcohol cetylalcohol
Spanish: Sin embargo, no debe prolongarse el ciclo de tratamiento de 2 semanas debido a las dosis pérdidas o a los períodos de descanso.
Dutch: De tweeweekse behandelcyclus mag echter niet verlengd worden als gevolg van gemiste doses of rustperiodes.
Spanish: Uso de Zyclara con otros medicamentos
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spanish: No se duche ni moje la zona durante este periodo.
Dutch: Neem gedurende deze tijd geen bad of douche.
Spanish: Adicionalmente, en diversos estudios en animales de laboratorio y humanos se indujo la liberación de citoquinas tras la aplicación dérmica y la administración oral de imiquimod.
Dutch: Daarnaast werd de release van cytokines geïnduceerd na toepassing op de huid en na orale toediening van imiquimod aan verschillende proefdieren en in onderzoek bij de mens.
Spanish: Congestión nasal Dolor de faringe y laringe
Dutch: Neuscongestie Faryngo-laryngeale pijn
Spanish: Cuando se administra por vía tópica, es improbable que se produzca una sobredosis sistémica con la crema de imiquimod debido a su mínima absorción a través de la piel.
Dutch: Systemische overdosering met imiquimod crème na lokale toediening is onwaarschijnlijk doordat het middel nauwelijks via de huid wordt opgenomen.
Spanish: Aplique una capa fina de Zyclara sobre la zona afectada.
Dutch: Wrijf een dun laagje Zyclara crème op het te behandelen gebied.
Spanish: Sin embargo, no se deberá prolongar ninguno de los ciclos de tratamiento de 2 semanas con motivo de dosis omitidas o periodos de descanso.
Dutch: Geen van beide 2-weekse cycli mag echter als gevolg van gemiste dosis of een rustperiode worden verlengd.
Spanish: Zyclara 3,75% crema
Dutch: Zyclara crème 3,75%
Spanish: Un número reducido de pacientes ha experimentado pérdida de pelo en la zona de tratamiento o inmediatamente adyacente - Elevación de las enzimas hepáticas
Dutch: Een klein aantal patiënten heeft last van haaruitval op de plaats van behandeling of het omgevende gebied.
Spanish: Via Felice Casati, 20 20124 Milano Tel: +39 039 73901
Dutch: Via Felice Casati, 20 20124 Milano
Spanish: - Experiencia con imiquimod 5% crema Definición de frecuencias:
Dutch: - Ervaring met imiquimod 5% crème
Spanish: • si ha utilizado anteriormente este medicamento u otro preparado similar, en una concentración diferente.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: wanneer u voorheen dit middel of andere vergelijkbare middelen in een andere concentratie heeft gebruikt.
Spanish: Zyclara 3,75% crema imiquimod
Dutch: Zyclara crème 3,75% imiquimod
Spanish: Cada ciclo de tratamiento no debe prolongarse más allá de 2 semanas a causa de dosis olvidadas o periodos de descanso.
Dutch: Elke behandelingscyclus dient na de 2 weken niet te worden verlengd als gevolg van een gemiste dosis of een rustperiode.
Spanish: Zyclara 3,75% crema imiquimod Uso cutáneo
Dutch: Zyclara crème 3,75% imiquimod Voor cutaan gebruik
Spanish: Si olvidó usar Zyclara
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Spanish: En ensayos clínicos realizados sobre el uso de imiquimod 5% crema, se han observado reducciones de hemoglobina, recuento de leucocitos, recuento absoluto de neutrófilos y de plaquetas.
Dutch: Een afname van de hemoglobine, het aantal witte bloedcellen, absolute neutrofielen en bloedplaatjes is waargenomen in klinische onderzoeken met 5% imiquimod crème.
Spanish: dolor, sensación de quemadura, irritación y exantema cutáneo - Glándulas inflamadas - Cefaleas - Vértigo - Pérdida de apetito - Náuseas - Diarrea - Vómitos - Síntomas semejantes a la gripe - Fiebre - Dolor - Dolores musculares y articulares - Dolor torácico - Insomnio - Cansancio - Infección vírica (herpes simple) - Aumento de la glucosa en sangre
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) - Verdere reacties op de toedieningsplaats bijv. ontsteking van de huid, jeuk, pijn, branderig gevoel, irritatie, en huiduitslag - Gezwollen klieren - Hoofdpijn - Duizeligheid - Verlies van eetlust - Misselijkheid - Diarree - Braken - Griepachtige symptomen - Koorts - Pijn - Spier- en gewrichtspijn - Pijn op de borst - Slapeloosheid - Vermoeidheid - Virale infectie (herpes simplex) - Verhoging van het bloedsuikergehalte
Spanish: En ensayos clínicos de terapia con imiquimod 5% crema, se han comunicado casos aislados de reacciones dermatológicas en sitios alejados, que incluyen eritema multiforme.
Dutch: Zeldzame gevallen van remote site dermatologische reacties, zoals erythema multiforme, zijn gemeld in klinisch onderzoek met 5% imiquimod crème.
Spanish: • No cubra la zona tratada con vendajes u otros elementos después de haber aplicado Zyclara.
Dutch: Bedek het behandelde gebied niet met pleisters of ander verband nadat u dit geneesmiddel heeft aangebracht.
Spanish: Infección cutánea
Dutch: Huidinfecties
Spanish: Tras la ingestión accidental, podrían producirse náuseas, vómitos, cefaleas, mialgia y fiebre después de una dosis única de 200 mg de imiquimod, que corresponde al contenido de más de 21 sobres de Zyclara.
Dutch: Indien imiquimod crème per ongeluk oraal wordt ingenomen kunnen bij een dosis van 200 mg imiquimod, overeenkomend met de inhoud van meer dan 21 sachets Zyclara, symptomen ontstaan als misselijkheid, braken, hoofdpijn, spierpijn en koorts.
Spanish: Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Alteraciones en la zona de aplicación, por ej., sangrado, pequeñas zonas hinchadas en la piel,
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) - Veranderingen op de plaats van aanbrengen, bijvoorbeeld bloeden, kleine zwellingen in de huid, ontsteking, een prikkend/tintelend gevoel, een verhoogde gevoeligheid voor aanraking,
Spanish: Efectos farmacodinámicos
Dutch: Farmacodynamiek
Spanish: • Si desarrolla molestias excesivas en la zona tratada, retire la crema con un jabón neutro y agua.
Dutch: Wanneer het behandelde gebied u te veel last bezorgt, dan moet u de crème afwassen met milde zeep en water.
Spanish: Reacción en el sitio de aplicación Prurito en el sitio de aplicación Dolor en el sitio de aplicación Tumefacción en el sitio de aplicación Sensación de quemadura en el sitio de aplicación
Dutch: Reactie op de toedieningsplaats Pruritus op de toedieningsplaats Pijn op de toedieningsplaats Zwelling op de toedieningsplaats Branderig gevoel op de toedieningsplaats Irritatie op de toedieningsplaats Uitslag op de toedieningsplaats Vermoeidheid
Spanish: Algunos pacientes tratados en los estudios clínicos con Zyclara informaron sobre reacciones adversas sistémicas, que incluyeron cefaleas 6% (10/160), y fatiga 4% (7/160).
Dutch: Sommige systemische bijwerkingen, waaronder hoofdpijn 6% (10/160), vermoeidheid 4% (7/160), werden gemeld door patiënten behandeld met Zyclara tijdens klinische studies.
Spanish: El tratamiento diario debe mantenerse durante 2 semanas.
Dutch: De dagelijkse behandeling moet gedurende 2 weken worden voortgezet.
Spanish: Otras informaciones sobre Zyclara
Dutch: Overige informatie over Zyclara
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zyclara el 23 de agosto de 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 augustus 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zyclara verleend.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Zyclara.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zyclara.
Spanish: La crema debe permanecer en la piel toda la noche (unas 8 horas) antes de lavarse.
Dutch: De crème moet 's nachts (gedurende ongeveer 8 acht uur) op de huid blijven alvorens er weer van te worden afgewassen.
Spanish: El EPAR completo de Zyclara se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zyclara is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zyclara?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zyclara te waarborgen?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zyclara.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zyclara.
Spanish: Si la queratosis actínica desaparece después de dos ciclos de 2 semanas pero después reaparece, podrá tratarse nuevamente con uno o dos ciclos de tratamiento de 2 semanas, siempre que se administren después de un descanso de al menos 12 semanas desde el tratamiento original.
Dutch: Als de actinische keratose na twee kuren van 2 weken is verdwenen maar daarna terugkomt, kan deze opnieuw worden behandeld met één of twee behandelingskuren van 2 weken, mits deze worden toegediend na een onderbreking van ten minste 12 weken vanaf de oorspronkelijke behandeling.
Spanish: Otros efectos adversos observados fueron dolor de cabeza y cansancio.
Dutch: Ook werden er enkele andere bijwerkingen gemeld, zoals hoofdpijn en vermoeidheid.
Spanish: Si la queratosis actínica no mejora lo suficiente con Zyclara, deberá probarse un tratamiento diferente.
Dutch: Als de actinische keratose met Zyclara niet genoeg verbetert, dient een andere behandeling te worden geprobeerd.
Spanish: En consecuencia, la Agencia decidió que los beneficios de Zyclara son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau concludeerde daarom dat de voordelen van Zyclara groter zijn dan de risico's en adviseerde een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: La respuesta del paciente al tratamiento debe evaluarse 8 semanas después del final del tratamiento, y puede considerarse un tercer ciclo de 2 semanas en caso necesario.
Dutch: Acht weken na afloop van de behandeling dient de reactie van de patiënt op de behandeling te worden beoordeeld, en indien nodig kan een derde kuur van 2 weken worden overwogen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zyclara se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zyclara, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Alrededor del 11 % de los pacientes en los estudios con Zyclara tuvieron que interrumpir el tratamiento debido a este tipo de efectos adversos en la piel.
Dutch: Bij ongeveer 11% van de patiënten in de onderzoeken met Zyclara moest de behandeling worden onderbroken vanwege dit soort bijwerkingen op de huid.