FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki z czerwonymi plamami z bledszą obwódką w środku, pęcherzy, lub łuszczenie się skóry, z możliwą towarzyszącą wysoką gorączką, bólem stawów, nieprawidłowymi wynikami badania czynności wątroby, nerek lub płuc (mogą one być oznakami poważniejszych chorób, takich jak toksyczna rozpływna martwica naskórka, zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy lub zaburzenie znane jako reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS))
Latvian: • Pēkšņa smagu izsitumu ar buļļa acīm līdzīgu plankumu rašanās vai pūšļu veidošanās uz ādas vai ādas lobīšanās, iespējams, kopā ar izteiktu drudzi, locītavu sāpēm, patoloģisku aknu, nieru vai plaušu darbību (tās var būt nopietnu veselības traucējumu pazīmes, ko sauc par toksisku epidermas nekrolīzi, Stīvensa-Džonsona sindromu, daudzformu eritēmu vai stāvokli, ko sauc par zāļu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS))
Polish: Biegunka związana z Clostridium difficile
Latvian: Ar Clostridium difficile saistīta caureja
Polish: • jeżeli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek wcześniej ciężka reakcja alergiczna na inne antybiotyki należące do grupy beta-laktamów (w tym penicyliny, cefalosporyny lub monobaktamy).
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijušas smagas alerģiskas reakcijas pret saistītām antibiotikām, kas pieder bēta-laktāmu grupai (tostarp penicilīniem, cefalosporīniem vai monobaktāmiem).
Polish: • zrekonstytuować 2 fiolki, aby otrzymać dawkę produktu Vaborem 2 g/2 g • zrekonstytuować 1 fiolkę, aby otrzymać dawki produktu Vaborem 1 g/1 g i Vaborem 0,5 g/0,5 g
Latvian: • sagatavojiet 2 flakonus Vaborem 2 g/2 g devai; • sagatavojiet 1 flakonu Vaborem 1 g/1 g un Vaborem 0,5 g/0,5 g devām.
Polish: Reakcja w miejscu infuzji
Latvian: Reakcijas infūzijas vietā
Polish: Stosowanie produktu Vaborem w leczeniu pacjentów z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej określono w oparciu o doświadczenia w stosowaniu meropenemu w monoterapii i na podstawie analiz zależności farmakokinetyczno-farmakodynamicznych meropenemu/waborbaktamu.
Latvian: Vaborem lietošana, lai ārstētu pacientus ar komplicētām intraabdominālajām infekcijām, ir pamatota ar meropenēma atsevišķas lietošanas pieredzi un meropenēma/vaborbaktāma farmakokinētisko un farmakodinamisko analīzi.
Polish: Co 8 godzin 3 godziny 5 do 10 dni
Latvian: No 5 līdz 10 dienām
Polish: Niezbyt często: (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Latvian: Retāk: (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Polish: • pęcherza moczowego lub nerek (zakażenia układu moczowego);
Latvian: • urīnpūšļa vai nieru (urīnceļu infekcijas);
Polish: Z tego względu należy przerwać karmienie piersią przed zastosowaniem leku Vaborem.
Latvian: Tāpēc pirms Vaborem saņemšanas Jums jāpārtrauc barošana ar krūti.
Polish: Leukopenia Neutropenia Eozynofilia Małopłytkowość
Latvian: Leikopēnija Neitropēnija Eozinofīlija Trombocitopēnija
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām
Polish: • lek stosowany w leczeniu depresji, zwany dezypraminą;
Latvian: • zāles depresijas ārstēšanai, ko sauc par dezipramīnu;
Polish: • opuchnięte, czerwone i podrażnione żyły
Latvian: Pietūkušas un apsārtušas, un kairinātas vēnas
Polish: • opuchnięcie i podrażnienie jelita grubego lub okrężnicy - może to powodować biegunkę, gorączkę i skurcze żołądka i jest wynikiem innego zakażenia okrężnicy
Latvian: Pietūkums un kairinājums resnajā zarnā - var izraisīt caureju, drudzi un/vai vēdera krampjus un rodas citas resnās zarnas infekcijas dēļ
Polish: Jeśli potwierdzono, że zakażenie zostało wywołane przez te patogeny, lub jeśli istnieje takie podejrzenie, należy zastosować alternatywne lub dodatkowe leki przeciwbakteryjne.
Latvian: Ir jāizmanto alternatīvi vai papildu antibakteriāli līdzekļi, ja zināms vai pastāv aizdomas, ka šie patogēni veicina infekcijas procesu.
Polish: • lek stosowany w leczeniu depresji lub stanów lękowych, zwany wenlafaksyną;
Latvian: • zāles depresijas vai trauksmes ārstēšanai, ko sauc par venlafaksīnu;
Polish: Każda fiolka zawiera meropenem trójwodny w ilości odpowiadającej 1 g meropenemu, i 1 g waborbaktamu.
Latvian: Katrs flakons satur meropenēma trihidrātu, kas atbilst 1 g meropenēma (Meropenem) un 1 g vaborbaktāma (Vaborbactam).
Polish: Waborbaktam nie hamuje enzymów klasy B (metalo-beta-laktamaz) ani karbapenemaz klasy D. Waborbaktam nie posiada właściwości przeciwbakteryjnych.
Latvian: Vaborbaktāms neinhibē B klases enzīmus (metallo-β-laktamāzes) vai D klases karbapenemāzes.
Polish: Lek Vaborem może powodować zawroty głowy, senność i ospałość, ból głowy lub uczucie mrowienia, lub w rzadkich przypadkach napady drgawek.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Vaborem var izraisīt reiboni, miegainību un palēninātu reakciju, izraisīt galvassāpes vai tirpšanas sajūtu (durstošu sajūtu) vai retos gadījumos izraisīt lēkmi vai krampjus.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu węglan
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija karbonāts
Polish: • trudności w oddychaniu
Latvian: Grūtības elpot
Polish: Czas trwania infuzji
Latvian: Infūzijas laiks
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości waborbaktamu.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar vaborbaktāmu nav veikti.
Polish: • świad skóry
Latvian: Niezoša āda
Polish: W związku z tym, należy stosować uzupełniającą terapię przeciwdrgawkową w przypadku, gdy nie da się uniknąć jednoczesnego podawania kwasu walproinowego i meropenemu/waborbaktamu (patrz punkt 4.4).
Latvian: Tādēļ, ja nevar izvairīties no vienlaicīgas valproiskābes un meropenēma/vaborbaktāma lietošanas, jālieto papildus pretkrampju terapija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Pseudomonas aeruginosa
Latvian: Enterobacteriaceae Pseudomonas aeruginosa
Polish: Zakażenia wywołane tlenowymi drobnoustrojami Gramujemnymi u pacjentów z ograniczonymi opcjami leczenia
Latvian: Aerobu gramnegatīvu mikroorganismu izraisītas infekcijas pacientiem ar ierobežotām ārstēšanas iespējām2 g/2 g
Polish: Substancjami czynnymi leku są meropenem i waborbaktam.
Latvian: Aktīvās vielas ir meropenēms un vaborbaktāms.
Polish: Dyskomfort w klatce piersiowej
Latvian: Diskomforts krūškurvī
Polish: Zalecany czas trwania leczenia, patrz Tabela 1
Latvian: 1 Kā aprēķināts, izmantojot Kokrofta-Golta formulu 2 Ieteicamo ārstēšanas ilgumu skatīt 1. tabulā
Polish: • zakażenia grzybicze, w tym grzybica pochwy lub jamy ustnej
Latvian: Sēnīšu infekcijas, tostarp makstī vai mutē
Polish: Metabolizm
Latvian: Bronhospazmas
Polish: Zwiększona aktywność kinazy fosfokreatynowej we krwi
Latvian: Paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs
Polish: Należy rozważyć takie rozpoznanie w przypadku pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie leczenia produktem Vaborem lub po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Latvian: Šim stāvoklim var būt dažāda smaguma pakāpe, sākot no vieglas caurejas līdz letālam kolītam, un tā jāņem vērā pacientiem, kuriem ir caureja Vaborem ievadīšanas laikā vai pēc tam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: • mdłości (nudności) lub wymioty
Latvian: Slikta dūša (nelabums) vai vemšana
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych według klasyfikacji układów i narządów Klasyfikacja układów i narządów
Latvian: Blakusparādību biežums pēc orgānu sistēmu klasifikācijas
Polish: Jeśli w trakcie leczenia wystąpi u pacjenta biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā Jums ir caureja, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Polish: Należy zwrócić na to uwagę w przypadku pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja Jums ir diēta ar kontrolētu nātrija saturu.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 6 flakoni
Polish: • zwiększenie liczby płytek krwi (rodzaj krwinek) stwierdzane w badaniach krwi
Latvian: • Izteikts balto asins šūnu skaita samazinājums - redzams asins analīzēs
Polish: Rumień wielopostaciowy
Latvian: Daudzformu eritēma
Polish: W trakcie przyjmowania leku, lekarz może pobrać próbkę krwi od pacjenta, aby sprawdzić czynność wątroby.
Latvian: Jūsu ārsts var paņemt nedaudz asiņu, lai pārbaudītu, cik labi darbojas Jūsu aknas zāļu lietošanas laikā.
Polish: Jak wygląda lek Vaborem i co zawiera opakowanie Lek Vaborem to biały do jasnożółtego proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dostępny we fiolce.
Latvian: Vaborem ir balts līdz gaiši dzeltens pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai, kas tiek piegādāts flakonā.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu węglan.
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija karbonāts.
Polish: Podczas leczenia meropenemem/waborbaktamem może wystąpić dodatni wynik bezpośredniego lub pośredniego odczynu Coombsa, tak jak w przypadku leczenia meropenemem (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ārstēšanas ar meropenēmu/vaborbaktāmu laikā, kā novērots ar meropenēmu, var būt pozitīvs tiešais vai netiešais Kūmbsa tests (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vaborem 1 g/1 g proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Meropenem/waborbaktam
Latvian: Vaborem 1 g/1 g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai meropenem/vaborbactam
Polish: Toksyczna rozpływna martwica naskórka
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze
Polish: Z worka infuzyjnego zawierającego 250 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań należy pobrać 20 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań (soli fizjologicznej) na każdą fiolkę i użyć do zrekonstytuowania odpowiedniej liczby fiolek meropenemu/waborbaktamu potrzebnych do uzyskania odpowiedniej dawki produktu Vaborem:
Latvian: 20 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām (parasts fizioloģiskais šķīdums) jāievelk no 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām infūzijas maisa katram flakonam un jāsagatavo atbilstošais meropenēma/vaborbaktāma flakonu skaits attiecīgajai Vaborem devai:
Polish: • szpitalne zapalenie płuc, w tym respiratorowe zapalenie płuc;
Latvian: • slimnīcā iegūta pneimonija (hospital-acquired pneumonia, HAP), tostarp ar plaušu mākslīgo ventilāciju saistīta pneimonija (ventilator associated pneumonia, VAP).
Polish: Pacjenci kontrolujący zawartość sodu w diecie
Latvian: Diēta ar kontrolētu nātrija saturu
Polish: • wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)
Latvian: Piepacelti, niezoši ādas izsitumi ("nātrene")
Polish: • lek zmniejszający stężenie cholesterolu, zwany lowastatyną;
Latvian: • holesterīna līmeni pazeminošas zāles, ko sauc par lovastatīnu;
Polish: Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Latvian: Komplicētas intraabdominālas infekcijas
Polish: Obrzęk naczynioruchowy
Latvian: Bezmiegs Halucinācijas
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania agomelatyny w dużych epizodach depresyjnych badano w programie klinicznym, w którym uczestniczyło 7 900 pacjentów leczonych agomelatyną.
Latvian: Agomelatīna efektivitāte un drošums depresijas epizožu gadījumā tika pētīta klīniskās programmas ietvaros, iekļaujot 7900 pacientu, kas tika ārstēti ar agomelatīnu.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność przepisując agomelatynę tym pacjentom.
Latvian: Tāpēc, ordinējot agomelatīnu šiem pacientiem, ir jāievēro piesardzība.
Polish: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Latvian: Servier Slovensko spol.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana punktacji w skali HAM-D-17 w stosunku do wartości wyjściowych.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija HAMD-17 rādītāju izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lutego 2009 r.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 19. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 12. decembris
Polish: Należy zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać terapię lub nie zastosować produktu Valdoxan, biorąc pod uwagę korzyść z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyść z leczenia dla kobiety.
Latvian: Ir jāpieņem lēmums vai nu pārtraukt barošanu ar krūti, vai pārtraukt ārstēšanu ar Valdoxan, ņemot vērā barošanas ar krūti sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Valdoxan nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).
Latvian: Bērni un pusaudži Valdoxan nedrīkst lietot bērni un pusaudži (vecumā līdz 18 gadiem).
Polish: Jest bardziej prawdopodobne, że pacjent ma takie myśli: - jeśli wcześniej miał myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu; - jeśli pacjent jest młodym dorosłym.
Latvian: Šādas domas biežāk var rasties: - ja jau iepriekš Jums ir bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību; - ja Jūs esat gados jauns cilvēks.
Polish: Podczas leczenia lekiem Valdoxan:
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Valdoxan:
Polish: Ustalono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania agomelatyny (25 do 50 mg/dobę) u pacjentów w podeszłym wieku (<75 lat) z depresją.
Latvian: Agomelatīna (25 - 50 mg dienā) efektivitāte un drošums gados vecākiem pacientiem ar depresiju (< 75 gadi) ir pierādīta.
Polish: W badaniu dotyczącym farmakokinetyki u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) wykazano, że po podaniu dawki 25 mg mediana wartości AUC i mediana wartości Cmax były około 4 razy i 13 razy większe u pacjentów ≥75 lat w porównaniu do pacjentów <75 lat.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā, kurā piedalījās gados vecāki pacienti (≥ 65 gadiem), pierādīja, ka 25 mg devas gadījumā vidējais AUC un vidējā Cmax≥ 75 gadus veciem pacientiem bija attiecīgi aptuveni 4 reizes un 13 reizes lielāki nekā pacientiem vecumā < 75 gadiem.
Polish: Spodziewane korzyści ze stosowania leku Valdoxan to zmniejszenie nasilenia i stopniowe ustępowanie objawów związanych z depresją.
Latvian: Paredzamais ieguvums no Valdoxan ir ar depresiju saistīto simptomu mazināšana un pakāpeniska izzušana.
Polish: Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże zapamiętać, kiedy ostatnio pacjent przyjął tabletkę leku Valdoxan.
Latvian: Uz tablešu blistera iespiestais kalendārs palīdzēs Jums atcerēties, kad esat lietojis pēdējo Valdoxan tableti.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek nie obserwowano istotnej zmiany parametrów farmakokinetycznych agomelatyny.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem agomelatīna farmakokinētikas rādītāju nozīmīgas izmaiņas netika novērotas.
Polish: miesięcznego okresu obserwacji wynosiła 22% i 47%, odpowiednio dla agomelatyny oraz placebo.
Latvian: Recidīvu biežums 6 mēnešu dubultmaskētā novērošanas perioda laikā bija 22% un 47% attiecīgi agomelatīna un placebo lietotājiem.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy zachować ostrożność, a przez cały okres terapii dokładnie monitorować wszystkich pacjentów, zwłaszcza jeśli występują czynniki ryzyka uszkodzenia wątroby lub są jednocześnie stosowane produkty lecznicze związane z ryzykiem uszkodzenia wątroby.
Latvian: Visiem pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas jāievēro piesardzība un ārstēšanas laikā jānodrošina rūpīga uzraudzība, īpaši gadījumā, ja ir aknu bojājuma riska faktori vai ja vienlaicīgi tiek lietotas zāles, kas ir saistītas ar aknu bojājuma risku.
Polish: Lek Valdoxan zaczyna działać na objawy depresji u większości pacjentów z depresją w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Latvian: Vairumam cilvēku ar depresiju Valdoxan sāk mazināt depresijas simptomus divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas sākšanas.
Polish: Valdoxan jest stosowany u dorosłych.
Latvian: Valdoxan lieto pieaugušajiem.
Polish: [EU/1/08/499/002] 14 tabletek powlekanych [EU/1/08/499/003] 28 tabletek powlekanych [EU/1/08/499/005] 56 tabletek powlekanych [EU/1/08/499/006] 84 tabletki powlekane [EU/1/08/499/007] 98 tabletek powlekanych [EU/1/08/499/008] 100 tabletek powlekanych
Latvian: [EU/1/08/499/002] 14 apvalkotās tabletes [EU/1/08/499/003] 28 apvalkotās tabletes [EU/1/08/499/005] 56 apvalkotās tabletes [EU/1/08/499/006] 84 apvalkotās tabletes
Polish: Brak danych dotyczących wpływu rasy na farmakokinetykę agomelatyny.
Latvian: Etniskās grupas Nav ziņu par rases ietekmi uz agomelatīna farmakokinētiku.
Polish: U niektórych pacjentów, podczas leczenia lekiem Valdoxan, może zwiększyć się aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
Latvian: Dažiem pacientiem, lietojot Valdoxan, var paaugstināties aknu enzīmu līmenis asinīs.
Polish: Zalecaną dawką leku Valdoxan jest jedna tabletka (25 mg) wieczorem przed snem.
Latvian: Ieteicamā Valdoxan deva ir viena tablete (25 mg) pirms naktsmiera.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Valdoxan Jeśli pacjent zażył większą ilość leku Valdoxan niż powinien lub jeśli na przykład dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja esat lietojis lielāku Valdoxan daudzumu nekā vajadzētu vai ja, piemēram, bērns ir nejauši apēdis zāles, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Polish: W I fazie badań klinicznych nie znaleziono dowodów na występowanie interakcji farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych z produktami leczniczymi, które mogłyby być w populacji docelowej przepisywane jednocześnie z produktem Valdoxan: pochodnymi benzodiazepiny, litem, paroksetyną, flukonazolem i teofiliną.
Latvian: Pirmās fāzes klīniskajos pētījumos netika konstatētas nekādas farmakokinētiskas vai farmakodinamiskas mijiedarbības pazīmes ar zālēm, kuras varētu parakstīt vienlaikus ar Valdoxan mērķa pacientu grupai: benzodiazepīni, litijs, paroksetīns, flukonazols un teofilīns.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi były statystycznie istotnie większe w przypadku agomelatyny w porównaniu do placebo.
Latvian: Agomelatīna atbildes reakcijas rādītāji, salīdzinot ar placebo, bija statistiski ticami labāki.
Polish: Po dwóch tygodniach leczenia, jeżeli nie ma poprawy, dawka może być zwiększona do 50 mg raz na dobę, tj. do dwóch tabletek po 25 mg przyjmowanych przed snem.
Latvian: Pēc 2 nedēļām, ja nav simptomātiskās uzlabošanās, devu var palielināt līdz 50 mg vienu reizi dienā, t.i. divas 25 mg tabletes, lietojot vienā reizē pirms naktsmiera.
Polish: Produkt Valdoxan powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, manią lub hipomanią w wywiadzie, a leczenie należy przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy manii (patrz punkt 4.8).
Latvian: Valdoxan jālieto piesardzīgi pacientiem ar bipolāriem traucējumiem, māniju vai hipomāniju anamnēzē un terapija jāpārtrauc, ja pacientam attīstās mānijas simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większą dawkę (50 mg), to jest dwie tabletki przyjmowane jednocześnie, przed snem.
Latvian: Dažos gadījumos ārsts var parakstīt Jums lielāku devu (50 mg), kas ir divas tabletes pirms naktsmiera.
Polish: U gryzoni stwierdzono znaczną indukcję CYP2B i umiarkowaną indukcję CYP1A i CYP3A po dawkach powyżej 125 mg/kg mc./dobę, podczas gdy u małp indukcja CYP2B i CYP3A po dawkach 375 mg/kg mc./dobę była niewielka.
Latvian: Grauzējiem ievērojama CYP2B indukcija un vidēji izteikta CYP1A un CYP3A indukcija novērota pie devām, sākot no 125 mg/kg dienā, turpretī pērtiķiem pie devām 375 mg/kg dienā CYP2B un CYP3A indukcija bija neliela.
Polish: Nie zaleca się produktu Valdoxan w leczeniu depresji u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Valdoxan w tej grupie wiekowej.
Latvian: Valdoxan nav ieteicams lietot, ārstējot depresiju pacientiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, jo Valdoxan lietošanas drošība un efektivitāte šai vecuma grupai nav noteikta.
Polish: Jak zmienić leczenie z leku przeciwdepresyjnego z grupy SSRI/SNRI na Valdoxan?
Latvian: Kā pāriet no cita antidepresanta (SSAI/SNAI) uz Valdoxan lietošanu?
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać lub stosować produkt Valdoxan, otrzymają broszury dla pacjentów do przekazania chorym, którym przepisują ten lek.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu parakstīt vai izmantot Valdoxan, būtu saņēmuši pacientu bukletus, kas jāizplata pacientiem, kuriem paraksta šīs zāles.
Polish: Na podstawie tych badań lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien otrzymać lek lub kontynuować stosowanie leku Valdoxan (patrz także „Jak przyjmować lek Valdoxan"
Latvian: Pamatojoties uz šo pārbaužu rezultātiem, Jūsu ārsts izlems, vai Jums jāsāk vai jāturpina lietot Valdoxan (skatīt arī "Kā lietot Valdoxan" 3. punktā).
Polish: Możliwy wpływ agomelatyny na inne produkty lecznicze
Latvian: Agomelatīna spēja ietekmēt citas zāles
Polish: Działania niepożądane zazwyczaj były łagodne lub umiarkowane i występowały w pierwszych dwóch tygodniach leczenia.
Latvian: Parasti blakusparādības bija vieglas vai vidēji smagas, un tās novēroja terapijas pirmajās divās nedēļās.
Polish: W specyficznym badaniu ekspozycja na agomelatynę w dawce 25 mg u pacjentów z marskością wątroby, z przewlekłym łagodnym (typ A w klasyfikacji Child-Pugh) lub umiarkowanym (typ B w klasyfikacji Child-Pugh) zaburzeniem czynności wątroby, była znacznie zwiększona (odpowiednio 70 i 140 razy) w porównaniu do dobranych grup ochotników (wiek, masa ciała i nawyk palenia tytoniu) bez niewydolności wątroby (patrz punkt 4.2, 4.3 i 4.4).
Latvian: Īpašā pētījumā, kurā tika iekļauti cirotiski pacienti ar hroniskiem viegliem (pēc Child-Pugh klasifikācijas A tips) un vidēji smagiem (pēc Child-Pugh klasifikācijas B tips) aknu darbības traucējumiem, 25 mg agomelatīna iedarbība ievērojami palielinājās (attiecīgi 70 un 140 reižu), salīdzinot ar saderīgiem brīvprātīgajiem (vecums, ķermeņa masa un smēķēšanas paradums) bez aknu mazspējas (skatīt 4.2., 4.3. un
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis .
Polish: Ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikać stosowania produktu Valdoxan podczas ciąży.
Latvian: Piesardzības dēļ grūtniecības laikā no Valdoxan lietošanas vēlams izvairīties.
Polish: Nie wolno stosować leku Valdoxan, jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Valdoxan, ja Jūsu aknas nedarbojas pienācīgi labi.
Polish: Jeśli podczas zmniejszania dawki poprzednio stosowanego leku rozpoczyna się przyjmowanie leku Valdoxan, nie należy mylić możliwych objawów odstawienia z brakiem wczesnego działania leku
Latvian: Ja Valdoxan sāk lietot, vienlaicīgi pakāpeniski samazinot iepriekš lieto zāļu devu, iespējamos zāļu atcelšanas simptomus nedrīkst kļūdaini novērtēt kā Valdoxan agrīnās efektivitātes trūkumu.
Polish: Nie udokumentowano działania u pacjentów ≥75 lat, z tego względu agomelatyna nie powinna być stosowana przez pacjentów z tej grupy wiekowej (patrz także punkty 4.2 i 5.1).
Latvian: Agomelatīna efektivitāte pacientiem no 75 gadu vecuma nav pamatota, tādēļ šīs vecuma grupas pacientiem lietot agomelatīnu nav atļauts (skatīt arī 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni, że podczas wprowadzania do obrotu oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać lub stosować produkt Valdoxan, otrzymają uaktualniony materiał edukacyjny zawierający, co następuje:
Latvian: Reģistrācijas Apliecības īpašniekam pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā jānodrošina visiem veselības aprūpes speciālistiem, kas varētu nozīmēt/ lietot Valdoxan, aktualizēti izglītojošie materiāli, kas satur sekojošo:
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując produkt Valdoxan z umiarkowanymi inhibitorami CYP1A2 (np. propranololem, enoksacyną), ponieważ może to powodować zwiększoną ekspozycję na agomelatynę.
Latvian: Jāievēro piesardzība, nozīmējot Valdoxan kopā ar mēreniem CYP1A2 inhibitoriem (piemēram, propranololu, enoksacīnu), kas var izraisīt agomelatīna iedarbības palielināšanos.
Polish: - jeśli przed leczeniem pacjent ma zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych, lekarz zadecyduje, czy lek Valdoxan jest dla niego odpowiedni;
Latvian: - Ja Jums pirms ārstēšanas ir paaugstināts aknu enzīmu līmenis, Jūsu ārsts nolems, vai Valdoxan ir Jums piemērots.