FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • scans om weefselelasticiteit vast te stellen, bijv. een fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI) of magnetische resonantie-elastografie (MRE)
Norwegian Bokmål: • Avbildning med tanke på vevselastisitet, f.eks. fibrose, ARFI (acoustic radiation force impulse) eller magnetisk resonans (MR) elastografi
Dutch: Bij aanvang van de behandeling gebruikte 93% een statine, 76% ezetimib, 10% niacine, 3% een galzuurbindende stof en 62% aferese.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var 93 % på et statin, 76 % var på ezetimib, 10 % på niacin, 3 % på en gallesyrekompleksdanner og 62 % gjennomgikk aferese.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor embryofoetale toxiciteit bij konijnen bij een dosis die drie keer zo hoog was als de maximaal aanbevolen dosis voor mensen (MRHD) van 60 mg op basis van het lichaamsoppervlak.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for embryoføtal toksisitet hos kaniner ved 3 ganger høyere dose enn den maksimale anbefalte dose til mennesker (MRHD) på 60 mg, basert på kroppsoverflate.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal daags 5 mg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 5 mg én gang daglig.
Dutch: • vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken en dienen onmiddellijk contact op te nemen met hun arts wanneer ze vermoeden dat ze zwanger zijn;
Norwegian Bokmål: • Kvinner som kan bli gravide bør bruke sikker prevensjon og må informere legen sin umiddelbart dersom de mistenker at de kan være gravide;
Dutch: Hierdoor zal de werkzaamheid van lomitapide afnemen.
Norwegian Bokmål: En konsekvens av dette er at effekten av lomitapid blir redusert.
Dutch: • Enhanced Liver Fibrosis-panel (ELF-panel), fibrometer, ASAT/ALAT-ratio, FIB-4-score, fibrotest (leverfibrose)
Norwegian Bokmål: • ELF-panel (Enhanced Liver Fibrosis), Fibrometer, ASAT/ALAT-forhold, Fib-4-score, Fibrotest (leverfibrose)
Dutch: De dosis warfarine moet op klinische indicatie worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Warfarindosen bør justeres etter hva som er klinisk indisert.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling met atorvastatine moet de dosis Lojuxta worden opgetitreerd op basis van de LDL-C-respons en veiligheid/verdraagbaarheid.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av atorvastatin, bør dosen av Lojuxta opptitreres i henhold til LDL-C-respons og sikkerhet/tolerabilitet.
Dutch: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg harde capsule EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg harde capsule EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg harde capsule EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg harde capsule EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg harde capsule EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg harde capsule
Norwegian Bokmål: EU/1/13/851/001- Lojuxta 5 mg harde kapsler EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg harde kapsler EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg harde kapsler EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg harde kapsler EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg harde kapsler EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg harde kapsler
Dutch: Gastro-enteritis Gastro-intestinale infectie Influenza
Norwegian Bokmål: Gastroenteritt Gastrointestinal infeksjon Influensa
Dutch: Er zijn geen doseringsaanpassingen nodig voor blanke of Latijns-Amerikaanse patiënten.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering hos kaukasiske eller latinamerikanske pasienter.
Dutch: Lomitapide was teratogeen bij ratten bij het ontbreken van maternale toxiciteit bij een blootstelling (AUC) die naar schatting tweemaal zo hoog was als die bij mensen bij 60 mg.
Norwegian Bokmål: Lomitapid var teratogent hos rotter i fravær av maternal toksisitet ved en eksponering (AUC) estimert til to ganger høyere enn hos mennesker ved 60 mg.
Dutch: Bij patiënten met lichte leverfunctiestoornis waren de AUC en Cmax van lomitapide respectievelijk 47% en 4% hoger dan bij gezonde vrijwilligers.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon var AUC og Cmax for lomitapid henholdsvis 47 % og 4 % høyere enn hos friske frivillige.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 harde capsules
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 harde kapsler
Dutch: De aferese werd bij 3 van de 13 patiënten gestaakt in week 26 en de frequentie van de aferese werd bij 3 patiënten verlaagd, waarbij het lage LDL-C-gehalte t/m week 78 aanhield.
Norwegian Bokmål: I slutten av uke 78 var aferese avsluttet hos 3 av 13 pasienter som var på aferese ved Uke 26, og hyppigheten var redusert hos 3 pasienter, som opprettholdt lavt LDLC-nivå ut Uke 78.
Dutch: • Lojuxta was teratogeen in niet-klinische onderzoeken; vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen voordat de behandeling wordt gestart niet zwanger zijn en dienen effectieve anticonceptie te gebruiken.
Norwegian Bokmål: • Lojuxta var teratogent i ikke-kliniske studier, og kvinner som kan bli gravide må være ikke-gravide og bruke effektiv prevensjon før behandling igangsettes.
Dutch: Veiligheidsfase week 26-78 N (%)
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfase Uke 26-78
Dutch: Patiënten dienen erop gewezen te worden dat ze de waarschuwingskaart voor patiënten altijd bij zich moeten hebben en de kaart moeten laten zien aan alle artsen door wie ze worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å informere pasientene om at de alltid må bære pasientkortet på seg og vise det til alle leger som behandler dem.
Dutch: • high-sensitivity-C-reactieve proteïne (hs-CRP), bezinkingssnelheid erytrocyten (BSE), CK-18-fragment, Nash-test (leverontsteking)
Norwegian Bokmål: • Høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP), erytrocytt sedimentasjonsrate (ESR), CK-18 Fragment, NashTest (leverbetennelse)
Dutch: Aerofagie
Norwegian Bokmål: Aerofagi
Dutch: Bij verhoging van de dosis Lojuxta kan supratherapeutische antistolling optreden en dosisverlaging kan subtherapeutische antistolling veroorzaken.
Norwegian Bokmål: En økning av Lojuxta-dosen kan føre til supraterapeutisk antikoagulasjon, og en reduksjon av dosen kan føre til subterapeutisk antikoagulasjon.
Dutch: Serumbilirubine verhoogd Verhoogde gamma-glutamyltransferase Verhoogd percentage neutrofielen Proteïne in urine
Norwegian Bokmål: Redusert blodbilirubin Forhøyet gamma-glutamyltransferase Forhøyet prosentandel nøytrofiler Proteiner i urinen
Dutch: De gemiddelde procentuele verandering vanaf de uitgangswaarde t/m week 26, waarbij voor iedere beoordeling werd uitgaan van de LOCF-methode (methode waarbij de gegevens van de laatste waarneming worden gebruikt), wordt weergegeven in figuur 1.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til ut Uke 26 beregnet ved bruk av LOCF (last observation carried forward) på hver måling, er vist i Figur 1.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren maag-darmeffecten.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var gastrointestinale effekter.
Dutch: Lomitapide was niet van invloed op de voortplantingsfunctie bij vrouwtjesratten bij doses tot 1 mg/kg of mannetjesratten bij doses tot 5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Lomitapid hadde ingen effekt på reproduksjonsfunksjonen hos hunnrotter ved doser på opptil 1 mg/kg eller hos hannrotter ved doser på opptil 5 mg/kg.
Dutch: Interacties tussen matige CYP3A4-remmers en lomitapide zijn niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom moderate CYP3A4-hemmere og lomitapid er ikke studert.
Dutch: Lomitapide zal naar verwachting niet rechtstreeks van invloed zijn op de werkzaamheid van orale anticonceptiemiddelen op basis van oestrogeen; de hormoonabsorptie kan echter afnemen als gevolg van diarree en/of braken.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at lomitapid direkte vil påvirke effekten av østrogenbaserte, perorale antikonseptiva, men diaré og/eller oppkast kan redusere hormonabsorpsjonen.
Dutch: Verminderde absorptie van in vet oplosbare vitaminen en serumvetzuren
Norwegian Bokmål: Redusert absorpsjon av fettløselige vitaminer og fettsyrer i serum
Dutch: Gebruik de volgende geneesmiddelen niet in combinatie met Lojuxta:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke noen av de følgende legemidler sammen med Lojuxta:
Dutch: Orale anticonceptiemiddelen: Wanneer lomitapide 50 mg tot steady state werd toegediend gelijktijdig met orale anticonceptiemiddelen op basis van oestrogeen werd geen klinisch betekenisvol of statistisch significant effect op de farmacokinetiek van de componenten van het orale anticonceptiemiddel (ethinylestradiol en 17-deacetylnorgestimaat, de metaboliet van norgestimaat) waargenomen.
Norwegian Bokmål: Perorale antikonseptiva: Når lomitapid 50 mg ble administrert til steady state sammen med kun et østrogenbasert, peroralt antikonseptivum, ble det ikke observert noen klinisk relevant eller statistisk signifikant innvirkning på farmakokinetikken til komponentene av det perorale antikonseptivumet (etinyløstradiol og 17-deacetylnorgestimat, metabolitten av norgestimat).
Dutch: Uw behandeling kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Dutch: • informatie waarin erop gewezen wordt dat Lojuxta in niet-klinische onderzoeken teratogeen bleek te zijn en niet mag worden toegediend tijdens de zwangerschap of wanneer patiënten zwanger proberen te worden;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at Lojuxta var teratogent i ikke-kliniske studier og ikke må brukes ved graviditet eller av pasienter som forsøker å bli gravide;
Dutch: • ontsteking van de maag of de darmen met diarree en braken tot gevolg
Norwegian Bokmål: • betennelse i magen og tarmene som forårsaker diaré og oppkast
Dutch: Fenofibraat, niacine en ezetimib: Wanneer lomitapide tot steady state werd toegediend voorafgaand aan 145 mg gemicroniseerd fenofibraat, 1.000 mg niacine met verlengde afgifte of 10 mg ezetimib werden er geen klinisch significante effecten op de blootstelling van deze geneesmiddelen waargenomen.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat, niacin og ezetimib: Når lomitapid ble administrert til steady state før mikronisert fenofibrat 145 mg, niacin 1000 mg depot eller ezetimib 10 mg, ble det ikke observert noen kliniske signifikante effekter på eksponeringen for noen av disse legemidlene.
Dutch: Patiënten werden bij aanvang van het onderzoek geïnstrueerd om een vetarm dieet (<20% calorieën uit vet) en lipideverlagende therapieën, indien van toepassing met inbegrip van aferese, te volgen vanaf zes weken voor het begin van de behandeling tot ten minste week 26.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble bedt om å følge en fettfattig diett (< 20 % av kaloriene fra fett) og å fortsette den lipidsenkende behandlingen de var på ved studiestart, inkludert aferese dersom det var hensiktsmessig, fra 6 uker før baseline og i det minste ut Uke 26.
Dutch: Het effect van gelijktijdig gebruik van lomitapide met andere hepatotoxische geneesmiddelen is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Effekten av samtidig administrering av lomitapid og andre levertoksiske legemidler er ikke kjent.
Dutch: • vochtverlies dat hoofdpijn, droge mond, duizeligheid, moeheid of bewusteloosheid kan veroorzaken (uitdroging)
Norwegian Bokmål: • væsketap som kan forårsaken hodepine, munntørrhet, svimmelhet, tretthet eller tap av bevissthet
Dutch: Er dient een kopie van de brochure voor de patiënt en de waarschuwingskaart voor patiënten te worden verstrekt aan alle patiënten op het moment dat de behandeling met Lojuxta wordt geïnitieerd.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal få en kopi av pasientbrosjyren og pasientkortet med en gang behandling med Lojuxta påbegynnes.
Dutch: In-vitrobeoordeling van geneesmiddelinteracties: Lomitapide remt CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-undersøkelse av legemiddelinteraksjoner: Lomitapid hemmer CYP3A4.
Dutch: Lomitapide kan een verhoging van de leverenzymen alanine-aminotransferase [ALAT] en aspartaataminotransferase [ASAT], en hepatische steatose veroorzaken (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Lomitapid kan forårsake forhøyet nivå av leverenzymene alanin-aminotransferase [ALAT] og aspartat-aminotransferase [ASAT] samt leversteatose (se pkt.
Dutch: In een één jaar durend onderzoek met herhaalde doses bij honden traden geen microscopische veranderingen op in de lever hoewel er bij teven een minimale verhoging van ASAT in het serum optrad.
Norwegian Bokmål: I en 1-års studie med gjentatte doser til hunder, var det ingen mikroskopiske endringer i leveren, men serum-ASAT økte svakt hos tisper.
Dutch: Er namen 29 patiënten deel aan het onderzoek, van wie 23 het hele onderzoek t/m week 78 voltooiden.
Norwegian Bokmål: 29 pasienter ble inkludert i studien, og 23 fullførte ut Uke 78.
Dutch: • zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: • Graviditet (se pkt.
Dutch: • Lojuxta mag niet worden toegediend als patiënten leverproblemen of onverklaarbare abnormale leverfunctietestwaarden hebben;
Norwegian Bokmål: • Pasienten må ikke bruke Lojuxta dersom han eller hun har leverproblemer eller unormale levertester som ikke kan forklares;
Dutch: MTP-remming vermindert de afscheiding van lipoproteïnen en circulerende concentraties door lipoproteïnen gedragen lipiden zoals cholesterol en triglyceriden.
Norwegian Bokmål: Hemming av MTP reduserer lipoproteindannelsen og de sirkulerende konsentrasjoner av lipoprotein-transproterte lipider, inkludert kolesterol og triglyserider.
Dutch: Als u anticonceptiepillen gebruikt en u langer dan twee dagen last heeft van diarree of braken, moet u tot zeven dagen na het verdwijnen van de symptomen een alternatieve anticonceptiemethode toepassen (bijv. condooms, pessarium).
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker p-piller og har diaré eller oppkast i mer enn 2 dager, må du bruke en alternativ prevensjonsmetode (f.eks. kondomer, pessar) i 7 dager etter at symptomene har opphørt.
Dutch: Leverenzymafwijkingen en levercontrole
Norwegian Bokmål: Unormalt leverenzymnivå og leverovervåking
Dutch: De ophoping van lomitapide in plasma kwam overeen met de voorspelde ophoping na een enkelvoudige dosis volgend op een eenmaal daagse dosering hoger dan 25 mg gedurende maximaal vier weken.
Norwegian Bokmål: Akkumuleringen av lomitapid i plasma var i samsvar med det som forventes etter en enkeltdose fulgt av en daglig peroral dose > 25 mg i opptil 4 uker.
Dutch: • advies om voorzichtigheid te betrachten als Lojuxta wordt gebruikt in combinatie met andere hepatotoxische geneesmiddelen en overwegen vaker levergerelateerde testen uit te voeren;
Norwegian Bokmål: • Veiledning om å utvise forsiktighet hvis Lojuxta brukes samtidig med andre levertoksiske legemidler og vurdere hyppigere kontroll av leverrelaterte tester;
Dutch: Lojuxta is geïndiceerd als aanvulling bij een vetarm dieet en andere lipidenverlagende geneesmiddelen met of zonder low-density-lipoproteïne-aferese (LDL-aferese) bij volwassen patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH).
Norwegian Bokmål: Lojuxta er indisert som supplement til en fettfattig diett og andre lipidsenkende legemidler, med eller uten LDL-aferese hos voksne pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi (HoFH).
Dutch: Bij fretten was lomitapide zowel maternaal toxisch als teratogeen bij <1 keer de MRHD.
Norwegian Bokmål: Hos ildere var lomitapid både maternalt toksisk og teratogent ved doser under MRHD.
Dutch: • orale anticonceptiemiddelen (zie rubriek 2 onder ‘Zwangerschap en borstvoeding')
Norwegian Bokmål: • prevensjonsmidler som tas gjennom munnen (oralt) (se avsnitt 2 under "Graviditet og amming")
Dutch: Hoe ziet Lojuxta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Lojuxta ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Gastro-intestinale (GI) effecten
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale (GI) bivirkninger
Dutch: Hepatische steatose Hepatotoxiciteit Hepatomegalie
Norwegian Bokmål: Leversteatose Levertoksisitet Hepatomegali
Dutch: Het is gerechtvaardigd vaker levergerelateerde testen uit te voeren.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med hyppigere levertester.
Dutch: • coumarine-antistollingsmiddelen om het bloed te verdunnen (bijv. warfarine)
Norwegian Bokmål: • kumarin-antikoagulanter som gjør blodet tynnere ( f.eks. warfarin)
Dutch: Het effect van het gebruik van meer dan één zwakke CYP3A4-remmer is niet getest, maar het effect op de blootstelling van lomitapide zal naar verwachting groter zijn dan dat van gelijktijdige toediening van de afzonderlijke remmers in combinatie met lomitapide.
Norwegian Bokmål: Effekten av administrering av mer enn én svak CYP3A4-hemmer er ikke testet, men det forventes at effekten på eksponeringen for lomitapid vil være kraftigere enn ved samtidig administrering av kun én hemmer og lomitapid.
Dutch: o goldenseal (Canadese geelwortel) (voor de behandeling van ontsteking en infectie)
Norwegian Bokmål: o kanadisk gulsymre/hydrastinrot (mot inflammasjon og infeksjon)
Dutch: Bij onderzoek bij dieren was de concentratie lomitapide in de lever hoog (factor 200).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist høy konsentrasjon av lomitapid (200 ganger) i leveren.
Dutch: • overmatig zweten
Norwegian Bokmål: • kraftig svetting
Dutch: Pijn in de onderbuik Vaak ontlasting
Norwegian Bokmål: Smerte i nedre abdomen Hyppig defekasjon
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is eenmaal daags een capsule van 5 mg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er én 5 mg kapsel daglig.
Dutch: Bij patiënten met nierfalen in het eindstadium die dialyse ondergaan, mag de dosis niet hoger zijn dan 40 mg per dag (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Dialysepasienter med terminal nyresykdom bør ikke overskride 40 mg daglig (se pkt.
Dutch: Verhoogde alanine-aminotransferase Verhoogde aspartaataminotransferase Verhoogde leverenzymwaarden Abnormale leverfunctietestwaarden Verlaagd aantal neutrofielen Verlaagd aantal witte bloedcellen
Norwegian Bokmål: Forhøyet alanin-aminotransferase Forhøyet aspartat-aminotransferase Forhøyet leverenzym Unormale resultater på leverfunksjonstester Redusert nøytrofiltall Redusert antall hvite blodceller
Dutch: Bij knaagdieren werden enkelvoudige orale doses lomitapide ≥600 zo hoog als de maximaal aanbevolen dosis voor mensen (1 mg/kg) goed verdragen.
Norwegian Bokmål: Hos gnagere ble perorale doser av lomitapid ≥600 ganger høyere enn maksimal anbefalt dose til mennesker (1 mg/kg), godt tolerert.
Dutch: • blaren
Norwegian Bokmål: • blemmer
Dutch: Er was sprake van een statistisch significante toename van de incidentie van leveradenomen en -carcinomen bij doses ≥1,5 mg/kg/dag bij mannetjes (≥2 keer de blootstelling bij mensen bij 60 mg per dag op basis van AUC) en ≥7,5 mg/kg/dag bij vrouwtjes (≥9 keer de blootstelling bij mensen bij 60 mg op basis van AUC).
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant økning av insidensen av leveradenom og -karsinom ved doser ≥1,5 mg/kg/dag til hannmus (≥2 ganger eksponeringen hos mennesker ved 60 mg daglig, basert på AUC) og ≥7,5 mg/kg/dag til hunnmus (≥9 ganger eksponeringen hos mennesker ved 60 mg, basert på AUC).
Dutch: Bij stopzetting van de behandeling met een CYP3A4-inductor moet rekening gehouden worden met een verhoging van de blootstelling en kan het nodig zijn de dosis Lojuxta te verlagen.
Norwegian Bokmål: Ved seponering av en CYP3A4-induktor må muligheten for økt eksponering tas i betraktning, og det kan være nødvendig å redusere dosen av Lojuxta.
Dutch: De aanvrager dient een klinisch onderzoek uit te voeren met geschikte surrogaateindpunten voor vasculaire uitkomsten met behulp van beeldvormingstechnieken om de vasculaire functie, ziektestabilisatie en/of ziekteregressie te controleren.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal utføre en klinisk studie med tilstrekkelige surrogatendepunkter på vaskulære utfall ved hjelp av avbildningsmetoder for å overvåke den vaskulære funksjonen, samt hvorvidt sykdommen stabiliserer seg og/eller går tilbake.
Dutch: Ecchymose Papula
Norwegian Bokmål: Ekkymose Papler
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig coumarines (zoals warfarine) en Lojuxta gebruiken, moet de INR worden bepaald voordat de behandeling met Lojuxta wordt gestart en dient regelmatig controle plaats te vinden, waarbij de dosering van de coumarines op klinische indicatie wordt aangepast (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som bruker kumariner (som warfarin) og Lojuxta samtidig, bør INR måles før oppstart med Lojuxta og deretter regelmessig: Dosen av kumariner bør justeres etter hva som er klinisk indisert (se pkt.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd onmiddellijk contact met hun arts op te nemen en de behandeling met Lojuxta af te breken als ze zwanger raken (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør anmodes om umiddelbart å kontakte legen sin og slutte å bruke Lojuxta dersom hun blir gravid (se pkt.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Lojuxta 5 mg harde capsules
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Lojuxta 5 mg harde kapsler
Dutch: Patiënten die met Lojuxta worden behandeld, dienen dagelijks supplementen in te nemen met 400 internationale eenheden vitamine E en ongeveer 200 mg linolzuur, 210 mg ALA, 110 mg EPA en 80 mg DHA.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Lojuxta, bør daglig ta kosttilskudd som inneholder 400 internasjonale enheter vitamin E og omtrent 200 mg linolensyre, 210 mg ALA, 110 mg EPA og 80 mg DHA.
Dutch: In week 26 bedroeg de gemiddelde procentuele verandering in LDL-C vanaf de uitgangswaarde -40% (p<0,001) in de intent-to-treat-populatie (ITT-populatie).
Norwegian Bokmål: Ved Uke 26 var den gjennomsnittlige prosentvise endring i LDL-kolesterol fra baseline -40 % (p < 0,001) i Intent to Treat-populasjonen (ITT).
Dutch: Als verhoging van een aminotransferase gepaard gaat met klinische symptomen van leverletsel (zoals misselijkheid, braken, buikpijn, koorts, geelzucht, lethargie, griepachtige symptomen), verhoging van bilirubine ≥2x ULN of actieve leverziekte, moet de behandeling met Lojuxta worden gestaakt en moet de patiënt voor verder onderzoek worden doorverwezen naar een hepatoloog.
Norwegian Bokmål: Dersom forhøyede aminotransferaser er relatert til kliniske symptomer på leverskade (som kvalme, oppkast, abdominal smerte, feber, ikterus, letargi, influensalignende symptomer), økning i bilirubin ≥2x ULN eller aktiv leversykdom, skal behandlingen med Lojuxta seponeres og pasienten henvises til hepatolog for nærmere undersøkelse.
Dutch: • de behandeling met Lojuxta dient te worden geïnitieerd en gecontroleerd door een arts die ervaren is in het behandelen van lipidestoornissen;
Norwegian Bokmål: • Behandling med Lojuxta bør igangsettes og overvåkes av lege med erfaring i behandling av lipidforstyrrelser;
Dutch: Gastro-intestinale bijwerkingen traden vaker op tijdens de dosisverhogingsfase van het onderzoek en namen af zodra de maximaal verdraagbare dosis lomitapide was vastgesteld.
Norwegian Bokmål: I studien forekom gastrointestinale bivirkninger hyppigere under fasen med doseeskalering og ble redusert straks pasientene var etablert på den høyeste tolererte dosen lomitapid.
Dutch: Omdat galzuurbindende stoffen van invloed kunnen zijn op de absorptie van orale geneesmiddelen, dienen zij ten minste vier uur vóór of vier uur na Lojuxta te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Siden gallesyrekompleksdannere kan forstyrre absorpsjonen av perorale legemidler, bør gallesyrekompleksdannere tas minst 4 timer før eller 4 timer etter Lojuxta.
Dutch: Lomitapide is niet getest op de interactie met galzuurbindende stoffen (harsen zoals colesevelam en colestyramine).
Norwegian Bokmål: Gallesyrekompleksdannere Lomitapid er ikke testet med hensyn til interaksjon med gallesyrekompleksdannere (resiner som kolesevelam og kolestyramin).
Dutch: Systemische blootstellingen aan lomitapide bij deze doses waren naar schatting vier keer (vrouwtjes) en vijf keer (mannetjes) zo hoog als de blootstelling bij mensen bij 60 mg op basis van AUC.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for lomitapid ved disse dosene ble estimert til 4 ganger (hunner) og 5 ganger (hanner) høyere enn eksponeringen hos mennesker ved 60 mg, basert på AUC.
Dutch: Verlaging van de maximale dosis Lojuxta op basis van de gewenste LDL-C-respons kan worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å begrense maksimal dose av Lojuxta i henhold til ønsket LDL-C-respons.
Dutch: Andere geneesmiddelen kunnen de werking van Lojuxta beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler kan påvirke måten Lojuxta virker på.
Dutch: • verandering van het aantal bloedcellen
Norwegian Bokmål: • endret resultat ved blodcelletelling
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen wordt derhalve niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet hos barn og ungdom er derfor ikke anbefalt.