FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Informatie over de mogelijke voordelen, risico's en onzekerheden van VTP met TOOKAD, waaronder onzekerheden over het langetermijnvoordeel van TOOKAD; onzekerheden over de langetermijnveiligheid van TOOKAD en de werkzaamheid/veiligheid van eventuele verdere behandelingen die nodig zijn, zoals radicale prostatectomie.
Czech: • informace o potenciálních přínosech, rizicích a nejasnostech spojených s VTP s přípravkem TOOKAD včetně: nejasností týkajících se dlouhodobého přínosu přípravku TOOKAD, nejasností týkajících se dlouhodobé bezpečnosti přípravku TOOKAD a účinnosti/bezpečnosti při další potřebné léčbě, jako je radikální prostatektomie,
Dutch: Tijdens de verrichting worden het aantal en de lengte van de optische vezels gekozen naargelang van de vorm en grootte van de prostaat en de optische vezels worden transperineaal onder echogeleiding in de prostaatklier geplaatst om een Light Density Index (LDI, lichtdichtheidsindex) ≥ 1 in het doelweefsel te verkrijgen.
Czech: Během zákroku se počet a délka optických vláken volí podle tvaru a velikosti prostaty a optická vlákna se zavádějí transperineálně do prostaty pod kontrolou ultrazvuku, aby bylo dosaženo indexu denzity světla (LDI) v cílové tkáni ≥ 1.
Dutch: Deze hoeveelheid is echter hoger bij patiënten met een gewicht van meer dan 115 kg.
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností nad 115 kg bude ale dávka vyšší.
Dutch: TOOKAD is bedoeld voor intraveneus gebruik.
Czech: Přípravek TOOKAD je určen k intravenóznímu podání.
Dutch: Zoals weergegeven in tabel 6 vertoonden in de VTP-arm van het PCM301-onderzoek de erectiefunctiescores van de uit 15 vragen bestaande vragenlijst International Index of Erectile Function (IIEF-15) 7 dagen na de VTP-verrichting een aanzienlijke afname, gevolgd door een verbetering in de volgende maanden tot maand 24, in zowel de ITT-populatie als bij patiënten die voldeden aan de indicatiecriteria.
Czech: Jak ukazuje tabulka 6, v rameni s VTP studie PCM301 vykázalo skóre týkající se erektilní dysfunkce stanovené pomocí dotazníku hodnotícího IIEF (International Index of Erectile Function, mezinárodní index erektilní dysfunkce) s 15 otázkami (IIEF-15) značný pokles 7 dnů po zákroku VTP a poté další zlepšení v následujících měsících až do 24. měsíce, a to u populace ITT i u pacientů splňujících indikační kritéria.
Dutch: • Uitleg over wat de VTP-verrichting inhoudt, waaronder de noodzaak de regels te volgen wat betreft bescherming van de patiënt tegen licht na de verrichting gedurende 48 uur vanwege het fotosensibiliserende effect van TOOKAD, en dat voorafgaand aan de VTP-verrichting aan de patiënt een exemplaar van de bijsluiter van TOOKAD moet worden verstrekt.
Czech: • vysvětlení, že zákrok VTP zahrnuje nutné dodržování opatření k ochraně pacienta před světlem 48 hodin po zákroku z důvodu fotosenzitizujícího účinku přípravku TOOKAD a předání kopie příbalové informace o přípravku TOOKAD pacientovi před zákrokem VTP,
Dutch: TOOKAD moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Czech: Přípravek TOOKAD je třeba u pacientů s těžkou poruchou funkce jater používat s opatrností.
Dutch: In het onderzoek dat in Latijns-Amerika was uitgevoerd werd één ernstige bijwerking van prostaatabces, die als ernstig werd beschouwd, gemeld bij een patiënt die een unilaterale VTPverrichting had ondergaan.
Czech: Ve studii provedené v Latinské Americe byl hlášen jeden závažný nežádoucí účinek v podobě abscesu prostaty, který byl považován za závažný, a to u pacienta po unilaterálním zákroku VTP.
Dutch: • Informatie over ongewenste bijwerkingen en de kans dat ze optreden, waaronder erectiestoornis, urine-incontinentie, urineretentie/urethrastrictuur en fotosensibiliteit en de noodzaak de regels te volgen wat betreft persoonlijke bescherming tegen licht na de verrichting gedurende 48 uur.
Czech: • informace o nežádoucích účincích přípravku a pravděpodobnosti, že nastanou, včetně: erektilní dysfunkce, močové inkontinence, retence moči / striktury uretry a fotosenzitivity a nutnosti dodržovat opatření k ochraně pacienta před světlem po dobu 48 hodin po zákroku.
Dutch: Kortdurende urine-incontinentie is waargenomen en kan het gevolg zijn van urineweginfectie of van aandrang veroorzaakt door irritatie van de urinebuis door de verrichting.
Czech: Byla pozorována krátkodobá inkontinence moči, která se může vyskytnout v důsledku infekce močových cest nebo nutkání způsobeného podrážděním močové trubice zákrokem.
Dutch: In het centrale Europese fase III-onderzoek trad bij 2 (1,0%) patiënten 5 tot 6 maanden na de verrichting matige of ernstige urethrastenose op.
Czech: V pivotní evropské studii fáze III došlo ke středně závažné nebo závažné uretrální stenóze u 2 (1,0 %) pacientů za 5 až 6 měsíců po zákroku.
Dutch: Voor toediening van het geneesmiddel aan de patiënt moet een injectiefilter van 0,22 µm en een opake slang worden gebruikt.
Czech: K podání léčivého přípravku pacientovi se má použít injekční filtr 0,22 µm a neprůhledné hadičky.
Dutch: Padeliporfin is niet getest op reproductietoxiciteit en effecten op de vruchtbaarheid.
Czech: U padeliporfinu nebyla testována reprodukční toxicita ani vliv na fertilitu.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen in de klinische fase II- en III-onderzoeken waren urineweg- en voortplantingsstelselaandoeningen: dysurie (25,1%), erectiestoornis (21,1%), hematurie (19,6%), perineumpijn/hematoom (15,3%), urineretentie (13,3%), sterke aandrang tot mictie (9,0%), pollakisurie (7,3%), urineweginfectie (5,5%), incontinentie (5,3%) en falen van ejaculatie (5,0%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích fáze II a III byly poruchy močového a pohlavního ústrojí: dysurie (25,1 %), erektilní dysfunkce (21,1 %), hematurie (19,6 %), perineální bolest / hematom (15,3 %), retence moči (13,3 %), naléhavé nutkání na močení (9,0 %), polakisurie
Dutch: Excessieve necrose buiten de prostaat trad op als gevolg van onjuiste ijking van de laser of plaatsing van de lichtvezels (zie rubriek 4.8).
Czech: K rozsáhlé extraprostatické nekróze dochází v důsledku nesprávné kalibrace laseru nebo nesprávného umístění optických vláken (viz bod 4.8).
Dutch: Laat de opake spuit 3 minuten rechtop staan om ervoor te zorgen dat eventueel schuim verdwijnt.
Czech: Ponechte neprůhlednou stříkačku ve svislé poloze po dobu 3 minut, aby se zajistilo, že zmizí veškerá pěna.
Dutch: Een medische aandoening die de toediening van een algeheel anestheticum of invasieve verrichtingen uitsluit.
Czech: Jakýkoliv stav, který brání podání celkové anestezie nebo provedení invazivního zákroku.
Dutch: Er zijn erg weinig patiënten ouder dan 75 jaar in onderzoeken opgenomen waar farmacokinetische metingen werden gedaan.
Czech: Do studií, ve kterých byla hodnocena farmakokinetika, bylo zařazeno jen velmi málo pacientů starších
Dutch: In bepaalde gevallen wees de bulbaire locatie erop dat de stenose werd veroorzaakt door urinekatheterisatie.
Czech: V některých případech bylo možné podle bulbární lokalizace usuzovat, že stenózu způsobila katetrizace moči.
Dutch: In de eerste 2 jaar na VTP en elke 6 maanden daarna moet de PSA elke 3 maanden worden getest om de PSA-dynamiek te beoordelen (PSA-verdubbelingstijd (Doubling Time, DT), PSA-snelheid).
Czech: PSA je třeba první 2 roky po VTP vyšetřovat každé 3 měsíce a poté každých 6 měsíců, aby bylo možné posoudit jeho dynamiku (čas potřebný ke zdvojnásobení hladiny PSA a rychlost změny PSA v čase).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Sensitizers gebruikt bij fotodynamische therapie/radiotherapie, ATC-code: L01XD07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: senzitizéry používané při fotodynamické terapii/radioterapii, ATC kód:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een verminderde leverfunctie.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nejsou dostupné žádné údaje.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is donker.
Czech: Rekonstituovaný roztok je tmavý.
Dutch: Deze verdween met een klein defect in het gezichtsveld.
Czech: Neuropatie odezněla s malým defektem zorného pole.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: Als u een actieve inflammatoire darmziekte heeft gehad, of een aandoening die het risico op een abnormale verbinding tussen de endeldarm en de urinebuis kan verhogen (recto-urethraal fistel), mag de behandeling alleen worden gegeven na zorgvuldige beoordeling.
Czech: Pokud máte aktivní zánětlivé střevní onemocnění nebo jakékoliv onemocnění, které by mohlo zvýšit riziko vytvoření abnormálního spojení mezi konečníkem a močovou trubicí (rekto-uretrální píštěle), měla by být léčba podána až po pečlivém posouzení stavu.
Dutch: Aspecifieke bijwerkingen die waarschijnlijk verband hielden met de algehele anesthesie werden ook waargenomen: voorbijgaande globale amnesie, bradycardie, sinusaritmie, atriumfibrillatie, hypotensie, bronchospasme, farynxontsteking, luchtwegcongestie, misselijkheid, braken, obstipatie, pyrexie, verrichtingshypotensie.
Czech: Rovněž byly pozorovány nespecifické nežádoucí účinky spojené s celkovou anestezií: přechodná globální amnézie, bradykardie, sinusová arytmie, fibrilace síní, hypotenze, bronchospasmus, zánět hltanu, kongesce dýchacích cest, nauzea, zvracení, zácpa, pyrexie, hypotenze během zákroku.
Dutch: Het Richtsnoer Arts over TOOKAD moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
Czech: Příručka pro lékaře k přípravku TOOKAD by měla zahrnovat toto:
Dutch: Verhoogd bloedlactaatdehydrogenase Verhoogde bloedtriglyceriden Verhoogd gamma-glutamyltransferase Verhoogde bloedcholesterol Verhoogd bloedcreatinefosfokinase Verlaagd bloedkalium Verhoogde lagedichtheidlipoproteïne Verhoogd aantal neutrofielen Verhoogd PSA
Czech: méně časté zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi zvýšená hladina triglyceridů v krvi zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy zvýšená hladina cholesterolu v krvi zvýšená hladina kreatinin fosfokinázy v krvi snížená hladina draslíku v krvi zvýšená hladina lipoproteinů s nízkou denzitou zvýšený počet neutrofilů zvýšená hladina PSA
Dutch: Gebruik alleen lampjes met een maximumvermogen van 60 watt (voor een gloeilamp) of 6 watt (voor LED-lampen) of 12 watt (voor fluorescentiespaarlampen).
Czech: Používejte pouze žárovky s maximálním výkonem 60 wattů (u běžných žárovek) nebo 6 wattů
Dutch: Tabel 2 geeft kenmerken per arm op baseline weer.
Czech: Tabulka 2 uvádí vstupní charakteristiky v jednotlivých ramenech.
Dutch: Padeliporfin bleek cytotoxisch in aanwezigheid van UVA-straling (in vitro) en werd bij de cavia als fototoxisch beschouwd (in vivo).
Czech: U morčat (in vivo) bylo prokázáno, že padeliporfin je cytotoxický za přítomnosti UVA záření (in vitro), a je považován za fototoxický.
Dutch: Dit kan het noodzakelijk maken via de penis een katheter in uw blaas te brengen, waarna de katheter enkele dagen of weken blijft zitten om de urine af te voeren.
Czech: To může vyžadovat zavedení katétru do močového měchýře přes penis, přičemž katétr zůstane v močovém měchýři několik dnů nebo týdnů, aby odváděl moč, - po zákroku se může objevit horečka, bolest nebo otok v oblasti operace.
Dutch: Padeliporfin wordt in het vaatstelsel vastgehouden.
Czech: Padeliporfin zůstává v cévním řečišti.
Dutch: 1 Infectie van het urogenitale kanaal (urineweginfectie, orchitis, epididymitis, cystitis).
Czech: 1 Infekce urogenitálního traktu (infekce močových cest, orchitida, epididymitida, cystitida).
Dutch: In het Europese fase III-onderzoek kregen 25 (12,7%) patiënten urine-incontinentie (waaronder incontinentie, stressincontinentie en aandrangincontinentie).
Czech: V evropské studii fáze III došlo k močové inkontinenci (včetně inkontinence, stresové inkontinence a urgentní inkontinence) u 25 (12,7 %) pacientů.
Dutch: Perineumletsel en perineumpijn trad bij 46 (23,4%) patiënten op in het Europese gecontroleerde fase III-onderzoek.
Czech: K poranění perinea a bolesti perinea došlo v kontrolované evropské studii fáze III u 46 (23,4 %)
Dutch: Huidige exacerbatie van rectale inflammatoire darmziekte (zie rubriek 4.4).
Czech: Současná exacerbace zánětlivého střevního onemocnění v oblasti konečníku (viz bod 4.4).
Dutch: Van de 58 patiënten bij wie progressie optrad in de TOOKAD-VTP-arm ondergingen slechts 11 radicale therapie, ondergingen 18 patiënten een tweede VTP-verrichting en hadden 29 geen verdere behandeling gekregen aan het einde van het onderzoek.
Czech: podstoupilo radikální léčbu pouze 11, 18 pacientů podstoupilo druhý zákrok VTP a 29 do konce studie nedostalo žádnou další léčbu.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van urineretentie was 3 dagen (1-417).
Czech: Medián času do vzniku retence moči byl 3 dny (1-417).
Dutch: Er zijn met padeliporfin geen carcinogeniciteits- en reproductietoxiciteitsonderzoeken uitgevoerd.
Czech: Studie kancerogenity a reprodukční toxicity nebyly s padeliporfinem provedeny.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een bloedstollingsafwijking Bij patiënten met een bloedstollingsafwijking kan overmatige bloeding ontstaan door de inbrenging van de naalden die benodigd zijn om de lichtvezels te plaatsen.
Czech: U pacientů s poruchou srážlivosti krve může dojít k nadměrnému krvácení z důvodu zavedení jehel, které je nutné pro umístění světelných vláken.
Dutch: - U bent niet in staat algehele verdoving of een operatie te ondergaan.
Czech: - jestliže nemůžete podstoupit celkovou anestezii nebo invazivní zákrok.
Dutch: Bij gezonde menselijke mannelijke proefpersonen bleek de Cmax lineair te zijn van 1,25 mg/kg tot 15 mg/kg padeliporfin-dikalium, en dit bestrijkt het therapeutische bereik.
Czech: U zdravých mužů byla Cmax lineární při dávkách dikalium-padeliporfinu od 1,25 mg/kg do 15 mg/kg, což pokrývá terapeutické rozmezí.
Dutch: Patiënten die eerdere VEGF-therapie hebben gekregen moeten er goed op toezien de ogen tegen licht te beschermen gedurende 48 uur na TOOKAD-injectie.
Czech: Je třeba, aby pacienti, kteří dříve podstoupili VEGF léčbu, věnovali zvláštní péči ochraně očí před světlem po dobu 48 hodin po injekci přípravku TOOKAD.
Dutch: De eerste 12 uur na de VTP-verrichting
Czech: Prvních 12 hodin po zákroku VTP
Dutch: Het middel mag uitsluitend worden gebruikt door personeel dat is getraind in de verrichting Vascular-Targeted Photodynamic therapy (VTP, fotodynamische therapie gericht op de vasculatuur).
Czech: Smí jej podávat pouze zdravotničtí pracovníci, kteří jsou vyškoleni k provádění VTP (Vascular-Targeted Photodynamic therapy,
Dutch: Dit geldt ook voor zonnebanken, fel schijnsel van computerschermen (zie onderstaande voorzorgsmaatregelen) en onderzoekslampen van medische apparatuur.
Czech: To zahrnuje solária, jasné počítačové monitory (viz opatření níže) a světlo z lékařských přístrojů používaných k vyšetření.
Dutch: Geneesmiddelen met een mogelijk fotosensibiliserend effect: - bepaalde antibiotica voor de behandeling van infectie (tetracyclinen, sulfonamiden, chinolonen) - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen (fenothiazinen) - bepaalde geneesmiddelen voor type II-diabetes (hypoglykemische sulfonamiden) - bepaalde geneesmiddelen voor verhoogde bloeddruk, oedeem, hartfalen of nierfalen (op thiazide gebaseerde diuretica) - een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties (griseofulvine) - een geneesmiddel voor de behandeling van hartritmestoornissen (amiodaron)
Czech: Léčivé přípravky s možným fotosenzitizujícím účinkem: - některá antibiotika používaná k léčbě infekcí (tetracykliny, sulfonamidy, chinolony), - některé léčivé přípravky používané k léčbě psychiatrických onemocnění (fenothiaziny), - některé léčivé přípravky používané k léčbě diabetu 2. typu (hypoglykemizující sulfonamidy), - některé léčivé přípravky používané k léčbě hypertenze, otoků, srdečního selhání nebo ledvinného selhání (thiazidová diuretika),
Dutch: Deze geneesmiddelen (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur (aspirine)) moeten ten minste 10 dagen voor de VTP-verrichting met dit middel worden stopgezet en ten minste 3 dagen na de verrichting opnieuw opgestart.
Czech: Tyto léčivé přípravky (např. kyselinu acetylsalicylovou) je třeba vysadit nejméně 10 dnů před zákrokem VTP s přípravkem TOOKAD a znovu nasadit nejdříve 3 dny po něm.
Dutch: 3 Hemorragie rectum (hemorragie anus).
Czech: 3 Krvácení z rekta (anální krvácení).
Dutch: Als de patiënt overdag naar buiten moet, moet hij beschermende kleding en een extra beschermende bril dragen om zijn huid en ogen te beschermen.
Czech: Pokud musí jít pacient ven v době, kdy je denní světlo, je třeba, aby si oblékl ochranný oděv a brýle s vysokou ochrannou, které mu zastíní kůži a oči.
Dutch: Slechte urinestroom als gevolg van urethrastrictuur ontwikkelde zich enkele maanden na de verrichting.
Czech: Ke zhoršenému odtoku moči z důvodu striktury uretry došlo několik měsíců po zákroku.
Dutch: Bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker die TOOKAD-VTP kregen, werd necrose waargenomen met magnetic resonance imaging (MRI) op dag 7.
Czech: U pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty, kteří podstoupili VTP s přípravkem TOOKAD, byla při vyšetření magnetickou rezonancí zjištěna nekróza 7. den.
Dutch: Daarnaast zou verstoorde deformeerbaarheid de aggregatie van erytrocyten verhogen en vorming van bloedstolsels op het grensvlak van de arteriële toevoer (aanvoerende arteriën) en tumormicrocirculatie resulteert in occlusie van de tumorvasculatuur.
Czech: Kromě toho se zhoršená deformabilita erytrocytů zřejmě podílí na jejich zvýšené agregabilitě a vytvoření krevních sraženin na rozhraní arterií zásobujících nádor a mikrocirkulace nádoru, což vede k okluzi nádorových cév.
Dutch: Aangezien de verrichting onder algehele verdoving verloopt, mag u echter geen ingewikkelde werkzaamheden verrichten zoals autorijden of machines bedienen tot 24 uur nadat een algeheel verdovingsmiddel is gebruikt.
Czech: Vzhledem k tomu, že zákrok zahrnuje celkovou anestezii, byste však neměl vykonávat složité úkoly, jako je řízení nebo obsluhování strojů, po dobu 24 hodin po navození celkové anestezie.
Dutch: U mag overdag naar buiten gaan, maar alleen in de schaduw of als het bewolkt is.
Czech: Můžete chodit ven v době, kdy je denní světlo, ale jen na zastíněná místa, nebo pokud je zataženo.
Dutch: Er werd minimale metabolisering van padeliporfin waargenomen in metaboliseringsonderzoeken in vitro in humane levermicrosomen en S9-fracties.
Czech: V metabolických studiích in vitro s lidskými jaterními mikrozomy a frakcemi S9 byl zjištěn minimální metabolismus padeliporfinu.
Dutch: Pijn in de lies Hemorragie spieren Hemartrose Skeletspierstelselpijn Pijn in ledemaat
Czech: méně časté bolest v tříslech svalová hemoragie hemartros muskuloskeletální bolest bolest končetin
Dutch: Bijkomende bijwerkingen in de fase II-prostaatkankeronderzoeken en speciale toelating Necrose buiten de prostaat
Czech: Další nežádoucí účinky ve studiích fáze II zkoumající karcinom prostaty a zvláštní povolení
Dutch: Daarna moet de injectieflacon 2 minuten voorzichtig worden gezwenkt.
Czech: Injekční lahvičkou je poté třeba po dobu 2 minut jemně kroužit.
Dutch: 2 Anorectaal ongemak (proctalgie, rectale tenesmus).
Czech: 2 Anorektální diskomfort (proktalgie, rektální tenesmus).
Dutch: Het wordt echter aanbevolen dat geneesmiddelen die de stolling beïnvloeden worden stopgezet voorafgaand aan en gedurende de periode direct na de VTP-verrichting (zie rubriek 4.5).
Czech: Doporučuje se však vysadit na dobu před provedením VTP a těsně poté léčivé přípravky, které ovlivňují srážení krve (viz bod 4.5).
Dutch: Eén patiënt had perineumpijn (graad 3) die 35 weken na de VTP-verrichting begon en ongeveer 35 weken duurde voordat de pijn zonder nasleep verdween.
Czech: stupně, která začala 35 týdnů po zákroku VTP, trvala asi 35 týdnů a poté odezněla bez následků.
Dutch: Zie voor instructies voor professionele zorgverleners over reconstitutie van dit middel voorafgaand aan injectie "Reconstitutie van het TOOKAD-poeder voor oplossing voor injectie".
Czech: Pokyny pro zdravotnické pracovníky ohledně rekonstituce přípravku TOOKAD před injekčním podáním viz „Rekonstituce přípravku TOOKAD prášek pro injekční roztok".
Dutch: L-2613 Luxemburg
Czech: 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Lucembursko
Dutch: Dit wordt versterkt door RNS-geïnduceerde apoptose van endotheelcellen en initiatie van zelfgepropageerde necrose van tumorcellen door peroxidatie van hun membraan.
Czech: To dále podporuje apoptóza endoteliálních buněk navozená reaktivními formami dusíku a samostatně se šířící nekróza nádorových buněk navozená peroxidací jejich membrány.
Dutch: Als u eerdere VEGF-therapie heeft gekregen, moet u er goed op toezien uw ogen tegen licht te beschermen gedurende 48 uur na de injectie met dit middel.
Czech: Pokud jste dříve podstoupil VEGF léčbu, je třeba, abyste věnoval zvláštní péči ochraně očí před světlem po dobu 48 hodin po injekci přípravku TOOKAD.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
Dutch: Op basis van in-vitrogenotoxiciteitstests werd vastgesteld dat padeliporfin een zwak potentieel heeft om clastogeniciteit te induceren bij belichting door ultraviolet (UV)-licht.
Czech: Testování genotoxicity in vitro ukázalo, že padeliporfin má po ozáření ultrafialovým (UV) světlem jen slabý potenciál navodit klastogenicitu.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Czech: Návod k rekonstituci přípravku TOOKAD před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Dutch: Proefpersonen die radicale therapie hebben gekregen waardoor biopsie ontbreekt, n (%)
Czech: Pacienti, kteří podstoupili radikální léčbu, a nebyla u nich tudíž provedena biopsie, n (%)
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten met een kaliumbeperkt dieet als een verhoging van serumkalium schadelijk wordt geacht (zie rubriek 4.2).
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku, u nichž je zvýšení hladiny draslíku v séru považováno za škodlivé (viz bod 4.2).
Dutch: 15 Perineumletsel (hematoom na verrichting, necrose, perineumhematoom, hematoom in de bekkenstreek).
Czech: 15 Poranění perinea (hematom po zákroku, nekróza, perineální hematom, pánevní hematom).
Dutch: Leeftijd (jaren) Gemiddeld (SD) Bereik: min, max Patiënten > 75 jaar oud, n (%) Unilaterale ziekte, n (%) Bilaterale ziekte, n (%)
Czech: Pacienti ve věku > 75 let, n (%) Unilaterální onemocnění, n (%) 157 (76,2)
Dutch: Het is niet te verwachten dat een vertraagde stolling de werkzaamheid van de TOOKAD-VTP-behandeling zal verminderen.
Czech: Nepředpokládá se, že by zpomalené srážení krve snížilo účinnost VTP s přípravkem TOOKAD.
Dutch: Sluit een opake slang aan op de filter.
Czech: K filtru připojte neprůhledný katetr.
Dutch: Dit middel wordt onmiddellijk na injectie via de vezels geactiveerd met licht uit een verbonden laserapparaat.
Czech: Přípravek TOOKAD se aktivuje ihned po injekci ozářením světlem z vláken připojených k laserovému přístroji.
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatieanalyse is de geschatte halfwaardetijd 1,19 uur ± 0,08 bij een dosis van 4 mg/kg padeliporfin-dikalium.
Czech: Podle populační analýzy farmakokinetiky je při dávce 4 mg/kg dikalium-padeliporfinu poločas odhadován na 1,19 h ± 0,08.
Dutch: 10 Seksuele disfunctie van de man (erectiestoornis, falende ejaculatie, dyspareunie, ejaculatiestoornis,
Czech: 10 Mužská sexuální dysfunkce (erektilní dysfunkce, selhání ejakulace, dyspareunie, porucha ejakulace,
Dutch: Met geneesmiddelen die aggregatie van trombocyten voorkomen of verminderen mag pas na ten minste 3 dagen na de verrichting worden gestart.
Czech: Podávání léčivých přípravků, které brání agregaci krevních destiček nebo ji snižují, nemá být obnoveno dříve než 3 dny po zákroku.
Dutch: In andere gevallen kan urethrastenose een laat gevolg zijn geweest van TOOKADVTP-geïnduceerde necrose.
Czech: V jiných případech mohla být stenóza uretry pozdním následkem nekrózy navozené VTP s přípravkem TOOKAD.