FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • placche di colore rosso in rilievo e doloranti sulla pelle, febbre e aumento dei globuli bianchi possono indicare una ‘dermatosi neutrofila febbrile acuta' o ‘Sindrome di Sweet'.
Norwegian Bokmål: • røde, utstående, smertefulle flekker på huden, feber, økt antall hvite blodceller - dette kan være tegn på "akutt febril nøytrofil dermatose" eller "Sweets syndrom"
Italian: Il resto dei pazienti presentavano un rischio citogenetico intermedio.
Norwegian Bokmål: Resten av forsøkspersonene hadde cytogenetikk med middels risiko.
Italian: Dacogen (N = 242) è stato messo a confronto con il trattamento scelto (TS, N = 243) dal paziente su consiglio del medico consistente o in una sola terapia di supporto (N = 28, 11,5%) o in 20 mg/m2 di citarabina somministrata una volta al giorno per via sottocutanea per 10 giorni consecutivi ripetuta ogni 4 settimane (N = 215, 88,5%).
Norwegian Bokmål: Dacogen (n = 242) ble sammenlignet med behandlingsalternativet (treatment choice) (TC, n = 243) som besto av pasientens valg med legens råd om støttebehandling alene (n = 28, 11,5%) eller 20 mg/m2 cytarabin subkutant én gang daglig i 10 påfølgende dager gjentatt hver 4. uke (n = 215, 88,5%).
Italian: • Dolore al petto o difficoltà respiratoria (con o senza febbre o tosse): possono indicare un'infezione polmonare chiamata "polmonite" (molto comune) o infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale [frequenza non nota]) o cardiomiopatia (una malattia [non comune] del muscolo cardiaco), che può essere accompagnata da gonfiore delle caviglie, delle mani, delle gambe e dei piedi;
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter eller kortpustethet (med eller uten feber eller hoste) - dette kan være tegn på en lungeinfeksjon som kalles "pneumoni" (svært vanlig) eller lungebetennelse (interstitiell lungesykdom [hyppighet ikke kjent]) eller kardiomyopati (hjertemuskelsykdom [mindre vanlig]) som kan gi hovne ankler, hender, ben og føtter.
Italian: Le "altre infezioni" più frequentemente riportate nello studio DACO-016 erano: herpes orale, candidosi orale, faringite, infezione del tratto respiratorio superiore, cellulite, bronchite, nasofaringite.
Norwegian Bokmål: Hyppigst rapporterte "andre infeksjoner" i DACO-016 studien var: oral herpes, oral candidiasis, faryngitt, øvre luftveisinfeksjon, cellulitt, bronkitt, nasofaryngitt.
Italian: La presenza di tali metaboliti nelle urine insieme all'elevata clearance corporea totale e alla bassa escrezione urinaria di decitabina non modificata nelle urine (~4% della dose) indicano che la decitabina viene largamente metabolizzata in vivo.
Norwegian Bokmål: Nærvær av disse metabolittene i urin sammen med høy totalclearance og lav urinutskillelse av uendret decitabin i urin (~4% av dosen), indikerer at decitabin har betydelig in vivo-metabolisme.
Italian: • Infezione attiva virale, batterica o fungina (che richieda anti-infettivi per via endovenosa o misure di supporto generali)
Norwegian Bokmål: • Aktiv virus-, bakterie- eller soppinfeksjon (dvs. som krever intravenøse antiinfektiva eller omfattende støttebehandling)
Italian: Sopravvivenza complessiva (Popolazione ITT)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse (ITT-populasjon)
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Dacogen in pazienti con leucemia promielocitica acuta o leucemia SNC non sono state valutate.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Dacogen er ikke undersøkt hos pasienter med akutt promyelocytisk leukemi eller CNS-leukemi.
Italian: In questo studio sono stati arruolati e trattati con Dacogen 20 mg/m2 17 soggetti in totale; di questi, 9 hanno ricevuto citarabina 1 g/m2 e 8 hanno ricevuto citarabina alla massima dose tollerabile di 2 g/m2.
Norwegian Bokmål: Totalt 17 forsøkspersoner ble inkludert i denne studien og fikk behandling med Dacogen 20 mg/m2, hvorav 9 forsøkspersoner fikk cytarabin 1 g/m2 og 8 forsøkspersoner fikk maksimal tolererbare dose av cytarabin på 2 g/m2.
Italian: Dacogen non deve essere usato nei bambini con LAM di età inferiore a 18 anni in quanto la sua efficacia non è stata stabilita.
Norwegian Bokmål: Dacogen skal ikke brukes hos barn med AML i alderen < 18 år, da effekt ikke har blitt fastslått.
Italian: Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Italian: Nelle situazioni in cui è necessario posticipare la somministrazione di decitabina, vedere il paragrafo 4.2.
Norwegian Bokmål: Vedrørende situasjoner hvor administrasjon av decitabin bør utsettes, se pkt.
Italian: Ci sono potenziali interazioni farmaco-farmaco con altri agenti che vengono anch'essi attivati da una fosforilazione sequenziale (attraverso l'attività intracellulare delle fosfochinasi) e/o metabolizzati da enzimi coivolti nell'inattivazione della decitabina (ad esempio citidina deaminasi).
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå en legemiddelinteraksjon med andre substanser som også aktiveres ved sekvensiell fosforylering (via intracellulær fosfokinaseaktivitet) og/eller metaboliseres av enzymer involvert ved inaktivering av decitabin (f.eks. cytidindeaminase).
Italian: • Difficoltà di movimento, di linguaggio, di comprensione o della vista, un mal di testa forte e improvviso, una crisi epilettica, l'intorpidimento o la debolezza di una parte del corpo.
Norwegian Bokmål: • Vansker med å bevege seg, snakke, forstå eller se, plutselig sterk hodepine, krampeanfall, nummenhet eller svakhet i en del av kroppen.
Italian: Può essere il segnale di un'emorragia a livello dello stomaco o dell'intestino (comune);
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på blødning i mage eller tarm (vanlig).
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Italian: RC + RCp
Norwegian Bokmål: CR + CRp
Italian: CL (L/h)
Norwegian Bokmål: CL (l/time)
Italian: I pazienti devono essere avvisati della possibile comparsa di effetti indesiderati durante il trattamento come l'anemia.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at de kan få bivirkninger som anemi ved behandling.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti della decitabina sulla fertilità nella specie umana.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data hos mennesker på effekt av decitabin på fertilitet.
Italian: L'81% dei pazienti presentava delle comorbidità significative (es. infezioni, disturbi cardiaci, disturbi polmonari).
Norwegian Bokmål: Åttien prosent (81%) av forsøkspersonene hadde signifikant komorbiditet (f.eks. infeksjon, nedsatt hjertefunksjon, nedsatt lungefunksjon).
Italian: La decitabina mostra parametri lineari di farmacocinetica e dopo l' infusione endovenosa si raggiungono le concentrazioni dello stato stazionario entro mezz'ora.
Norwegian Bokmål: Decitabin viser lineær PK og etter intravenøs infusjon oppnås steady-state-konsentrasjon innen 0,5 timer.
Italian: • Dopo la ricostituzione, il concentrato deve essere ulteriormente diluito entro 15 minuti con fluidi per infusione freddi.
Norwegian Bokmål: • Konsentratet skal fortynnes med kald infusjonsvæske innen 15 minutter etter rekonstituering.
Italian: I motivi dell'interruzione del trattamento sono stati: progressione della malattia (12 soggetti; 70,6%), intervento di trapianto (3 soggetti; 17,6%), decisione dello sperimentatore (1 soggetto; 5,9%) e "Altro" (1 soggetto; 5,9%).
Norwegian Bokmål: Årsakene til seponering av behandlingen omfattet sykdomsprogresjon (12 [70,6%] forsøkspersoner), forsøkspersoner som skulle få transplantasjon (3 [17,6%]), utprøvers valg (1 [5,9%]) og "annet" (1 [5,9%]).
Italian: IC al 95%
Norwegian Bokmål: 95% KI
Italian: I pazienti candidati alla chemioterapia standard di induzione non sono stati inclusi nello studio, come mostrato dalle seguenti caratteristiche al basale.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som ble vurdert som kandidater for standard induksjonskjemoterapi ble ikke inkludert i studien, som vist ved følgende baselinekarakteristika.
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione della decitabina non ha mostrato nessuna differenza clinicamente rilevante tra uomini e donne.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av decitabin viste ingen klinisk relevant forskjell mellom menn og kvinner.
Italian: Pertanto, i pazienti sono ad aumentato rischio di gravi infezioni (causate da un qualsiasi patogeno di origine batterica, fungina e virale), con potenziale esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter har derfor økt risiko for alvorlige infeksjoner (som følge av ethvert patogen, som bakterier, sopp og virus), med potensielt fatalt utfall (se pkt.
Italian: Non comune dermatosi neutrofila febbrile acuta (sindrome di Sweet)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige akutt febril nøytrofil dermatose (Sweets syndrom)
Italian: Gli eventi avversi segnalati sono risultati in linea con il profilo di sicurezza noto di Dacogen negli adulti (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger var sammenfallende med den kjente sikkerhetsprofilen til Dacogen hos voksne (se pkt.
Italian: Come conservare Dacogen
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Dacogen
Italian: Essa contiene le reazioni avverse al farmaco osservate durante gli studi clinici condotti sulla LAM e dalla esperienza post-marketing.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell gjenspeiler data fra kliniske AML-studier og erfaring etter markedsføring.
Italian: La sopravvivenza media complessiva della popolazione intent-totreat (ITT) era di 7,6 mesi (IC al 95%: 5,7, 11,5).
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse i ITT-populasjonen var 7,6 måneder (95% KI: 5,7, 11,5).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Dacogen e contenuto della confezione Dacogen è una polvere di colore da bianco a biancastro per concentrato per soluzione per infusione.
Norwegian Bokmål: Hvordan Dacogen ser ut og innholdet i pakningen Dacogen er et hvitt til nesten hvitt sterilt pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Italian: Tabella 3: Riassunto dell'analisi farmacocinetica di popolazione in un paziente tipo che riceve infusioni giornaliere di 1 ora di Dacogen 20 mg/m2 per 5 giorni ogni
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Sammendrag av populasjons PK-analyse for en gjennomsnittlig pasient som får daglige 1 times infusjoner av Dacogen 20 mg/m2 over 5 dager hver 4. uke
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco individuate negli studi clinici con Dacogen
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger påvist med Dacogen
Italian: Oltre a ciò, i pochi dati relativi all'analisi di farmacocinetica di popolazione non indicano una dipendenza significativa dei parametri di PK dalla concentrazione di bilirubina totale, nonostante un ampio intervallo nei livelli di bilirubina totale.
Norwegian Bokmål: I tillegg indikerte begrensede data fra populasjons PK-analyser ingen signifikant sammenheng mellom PK-parametre og konsentrasjon av totalbilirubin til tross for stor variasjon i totalbilirubinnivået.
Italian: Dacogen è indicato per il trattamento di pazienti adulti con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta (LAM) "de novo" o secondaria in base alla classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), e che non siano candidabili alla chemioterapia di induzione standard.
Norwegian Bokmål: Dacogen er indisert til behandling av voksne pasienter med nydiagnostisert de novo eller sekundær akutt myeloid leukemi (AML), i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering, som ikke er kandidater for standard induksjonskjemoterapi.
Italian: Il medicinale è solo per utilizzo singolo.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til engangsbruk.
Italian: Comune shock settico sepsi sinusite
Norwegian Bokmål: Vanlige septisk sjokk sepsis sinusitt
Italian: I dati presenti in letteratura indicano che la decitabina ha un potenziale carcinogenico.
Norwegian Bokmål: Litteraturen gir holdepunkter for at decitabin har karsinogent potensiale.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
Italian: Nell'uomo non sono stati riportati casi diretti di sovradosaggio con Dacogen e non esiste un antidoto specifico.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen direkte erfaring med overdosering hos mennesker og intet spesifikt antidot.
Italian: Gli studi di tossicità multiciclo a dosi ripetute effettuati sui ratti e sui conigli indicano che la tossicità primaria riguarda la mielosoppressione (compresi gli effetti sul midollo osseo), tossicità comunque reversibile con l'interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Toksisitetstester ved gjentatt dosering i flere sykluser hos rotter og kaniner indikerte at primær toksisitet var benmargssuppresjon, inkludert effekter på benmarg som var reversible ved seponering av behandling.
Italian: Negli studi non clinici sugli animali, la decitabina altera la fertilità maschile ed è mutagena.
Norwegian Bokmål: I prekliniske dyrestudier påvirker decitabin fertilitet hos hanner og det er mutagent.
Italian: I dati relativi al metabolismo in vitro e i risultati dello studio sul bilanciamento della massa nell'uomo indicano che il sistema del citocromo P450 non è implicato nel metabolismo della decitabina.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismedata og resultater fra en massebalansestudie hos mennesker indikerer at cytokrom P450-systemet ikke er involvert i metabolismen av decitabin.
Italian: Nei pazienti con alterazioni di Grado 2 al basale, è stato osservato un peggioramento della mielosoppressione nella maggior parte dei pazienti e più frequentemente rispetto a coloro che avevano alterazioni di Grado 1 o 0 al basale.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med grad 2 av benmargssuppresjon ved baseline, ble forverring sett hos de fleste pasientene og hyppigere enn hos pasienter med grad 1 eller 0 ved baseline.
Italian: Tuttavia, l'analisi di farmacocinetica di popolazione della decitabina ha mostrato che la razza non ha effetti apparenti sull'esposizione al medicinale.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av decitabin indikerte imidlertid at rase ikke hadde noen tilsynelatende effekt på decitabineksponeringen.
Italian: L'analisi intent-to-treat (ITT) ha mostrato una percentuale RC di 23,6% (IC al 95%: tra 13,2; 37) in 13/55 pazienti trattati con Dacogen.
Norwegian Bokmål: I ITT-analysen ble det observert en CR-grad på 23,6% (95% KI: 13,2, 37) hos 13/55 forsøkspersoner behandlet med Dacogen.
Italian: Molto comune diarrea vomito nausea
Norwegian Bokmål: Svært vanlige diaré oppkast kvalme
Italian: • un'infezione del sangue di origine batterica - può indicare un livello basso di globuli bianchi
Norwegian Bokmål: • en infeksjon i blodet forårsaket av bakterier - dette kan være et tegn på lavt nivå av hvite blodceller
Italian: Il percorso primario del metabolismo avviene presumibilmente tramite la deaminazione da citidina deaminasi nel fegato, nei reni, nell'epitelio intestinale e nel sangue.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolismeveien er sannsynligvis deaminering ved cytidindeaminase i lever, nyrer, tarmepitel og blod.
Italian: La polvere deve essere ricostituita asetticamente con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal rekonstitueres aseptisk med 10 ml vann til injeksjonsvæsker.
Italian: Negli studi clinici, la maggior parte dei pazienti aveva una mielosoppressione al basale di Grado 3/4.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde de fleste pasientene grad 3/4 av benmargssuppresjon ved baseline.
Italian: Contiene il principio attivo ‘decitabina'.
Norwegian Bokmål: Det inneholder virkestoffet "decitabin".
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Dacogen e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Dacogen Come prendere Dacogen Possibili effetti indesiderati Come conservare Dacogen Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Dacogen er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Dacogen Hvordan du bruker Dacogen Mulige bivirkninger
Italian: Questo perché Dacogen può influire sull'azione di altri medicinali e questi ultimi possono influire sull'azione di Dacogen.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Dacogen kan påvirke visse andre legemidlers virkemåte.
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni flaconcino contiene 0,5 mmol di potassio (E340) e 0,29 mmol di sodio (E524).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hvert hetteglass inneholder 0,5 mmol kalium (E340) og 0,29 mmol natrium (E524).
Italian: Dopo la preparazione del medicinale, questo contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè essenzialmente "senza potassio".
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning av legemidlet inneholder det mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose, dvs. så godt som "kaliumfritt".
Italian: All'interno delle cellule, la decitabina è trasformata nella forma attiva di trifosfato corrispondente attraverso fosforilazione sequenziale tramite attività di fosfochinasi e viene successivamente incorporata dalla DNA polimerasi.
Norwegian Bokmål: Intracellulært aktiveres decitabin ved sekvensiell fosforylering via fosfokinaseaktivitet til korresponderende trifosfat som inkorporeres av DNA-polymerase.
Italian: Somministrazione endovenosa.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk.
Italian: La sopravvivenza complessiva e le quote di remissione completa nei sottogruppi affetti dalla malattia specificati in precedenza (ad esempio, rischio citogenetico, score secondo la scala ECOG, età, tipo di LAM e conta basale dei blasti midollari) erano coerenti con i risultati sulla popolazione analizzata nello studio globale.
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse og komplett remisjonsgrad i forhåndsdefinerte sykdomsrelaterte undergrupper (dvs. cytogenetisk risiko, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score, alder, AML-type og antall blastceller i benmarg ved baseline) samsvarte med resultatene for den samlede studiepopulasjonen.
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass.
Italian: Il volume di distribuzione VdSS della decitabina allo stato stazionario nei pazienti affetti da tumore è ampio indicando una distribuzione nei tessuti periferici.
Norwegian Bokmål: Decitabins Vdss hos kreftpasienter er stort og indikerer distribusjon til perifere vev.
Italian: Quindi non sono previste interazioni metaboliche mediate dal CYP e la decitabina probabilmente non interagisce con gli agenti metabolizzati attraverso questi percorsi.
Norwegian Bokmål: CYP-medierte metabolske legemiddelinteraksjoner forventes derfor ikke, og det er lite sannsynlig at decitabin vil interagere med legemidler som metaboliseres via disse systemene.
Italian: • Se desidera congelare gli ovuli prima di iniziare il trattamento, ne parli al medico.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen dersom du ønsker å fryse ned eggene dine før behandlingen starter.
Italian: Deve essere effettuata un'attenta valutazione dei pazienti con un esordio acuto o con un inspiegabile peggioramento dei sintomi polmonari al fine di escludere ILD.
Norwegian Bokmål: Det bør foretas en grundig undersøkelse av pasienter med akutt forekommende eller uforklarlig forverring av lungesymptomer for å utelukke ILS.
Italian: E' probabile che la tossicità si manifesti come esacerbazione delle reazioni avverse, prima tra tutte la mielosoppressione.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at toksisitet manifesteres som forverring av bivirkninger, hovedsakelig benmargssuppresjon.
Italian: Non è noto quanto tempo debba trascorrere dall'interruzione del trattamento perché un'eventuale gravidanza possa dirsi sicura.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvor lenge etter avsluttet behandling det er trygt for kvinner å bli gravide.
Italian: Gli endpoint terziari erano la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza libera da eventi.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse og hendelsesfri overlevelse var tertiære endepunkter.
Italian: • In base alla risposta al trattamento, il medico può decidere di posticipare la dose e di modificare il numero totale di cicli.
Norwegian Bokmål: • Legen kan utsette dosen og endre antall sykluser, avhengig av hvordan du responderer på behandlingen.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Dacogen se
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Dacogen dersom du har:
Italian: L'impiego di Dacogen è stato investigato in uno studio clinico di fase III in aperto multicentrico e randomizzato (DACO-016) condotto su pazienti con nuova diagnosi di LAM "de novo" o secondaria in base alla classificazione dell'OMS.
Norwegian Bokmål: Bruk av Dacogen ble undersøkt i en åpen, randomisert, multisenter fase III-studie (DACO-016) med forsøkspersoner med nydiagnostisert de novo eller sekundær AML i henhold til WHO-klassifisering.
Italian: Dacogen le verrà somministrato da un medico o da un infermiere con esperienza nella somministrazione di questo tipo di medicinale.
Norwegian Bokmål: Du får Dacogen av en lege eller sykepleier som har erfaring med å gi denne typen legemidler.
Italian: • naso irritato o che cola, sinusite dolente
Norwegian Bokmål: • sår eller rennende nese, ømme bihuler
Italian: L'utilizzo di Dacogen come terapia iniziale è stato inoltre valutato in uno studio clinico open label di fase II a braccio singolo (DACO-017) condotto su 55 pazienti di età superiore a 60 anni affetti da LAM in base alla classificazione dell'OMS.
Norwegian Bokmål: Bruk av Dacogen som første behandling ble også undersøkt i en åpen fase II-studie (DACO-017) med én behandlingsgruppe med 55 forsøkspersoner > 60 år med AML i henhold til WHO-klassifisering.
Italian: • se è allergico alla decitabina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor decitabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: Questo medicinale contiene 0,29 mmol (6,67 mg) di sodio per flaconcino.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,29 mmol (6,67 mg) natrium per hetteglass.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di carcinogenicità con la decitabina.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle karsinogenitetsstudier med decitabin.
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione (Polvere per infusione).
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til infusjonsvæske).
Italian: Azione sulla decitabina di medicinali co-somministrati Non sono previste interazioni metaboliche mediate dal citocromo P450 (CYP) poiché il metabolismo della decitabina non è mediato da questo sistema bensì dalla deaminazione ossidativa.
Norwegian Bokmål: Cytokrom (CYP) 450-medierte metabolske legemiddelinteraksjoner forventes ikke da metabolismen til decitabin ikke medieres av dette systemet, men av oksidativ deaminering.
Italian: • intestino infiammato (enterocolite, colite e infiammazione dell'intestino cieco), con sintomi di dolore addominale, gonfiore o diarrea.
Norwegian Bokmål: • tarmbetennelse (enterokolitt, kolitt og tyflitt), med symptomer som magesmerter, oppblåsthet eller diaré.
Italian: Il 36% dei pazienti presentava un rischio citogenetico basso al basale.
Norwegian Bokmål: Trettiseks prosent (36%) av forsøkspersonene hadde cytogenetikk med lav risiko ved baseline.
Italian: Proprio per la possibilità di sterilità come conseguenza dalla terapia con Dacogen, prima di iniziare il trattamento, gli uomini devono informarsi sui metodi di conservazione dello sperma e le pazienti donne in età fertile sulla criopreservazione degli ovociti.
Norwegian Bokmål: På grunn av fare for infertilitet som følge av behandling med Dacogen, bør menn få rådgivning om oppbevaring av sæd og fertile kvinner bør få rådgivning om nedfrysing av egg før oppstart av behandling.
Italian: PSF
Norwegian Bokmål: PFS
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente riportate (≥ 35%) sono piressia, anemia e trombocitopenia.
Norwegian Bokmål: Sammedrag av sikkerhetsprofil De vanligst rapporterte bivirkningene (≥ 35%) er feber, anemi og trombocytopeni.