FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les patientes ayant reçu plus de 6 cycles, 91% ont terminé l'étude comme prévu ou ont été traitées jusqu'à progression de la maladie avec seulement 3% de sorties d'essai pour effets indésirables.
Slovenian: Od bolnic, ki so bile deležne več kot šest ciklov zdravljenja, jih je 91 % dokončalo raziskavo kot je bilo predvideno, ali pa so jih zdravili, dokler je bila bolezen v progresiji.
French: • Bleus ou saignements inhabituels, provoqués par une diminution du nombre des cellules de la coagulation dans le sang.
Slovenian: • nenavadne podplutbe ali krvavitve, ki nastanejo zaradi zmanjšanja števila celic za strjevanje krvi.
French: Au cours d'une étude de population, un certain nombre de facteurs dont l'âge, le poids et l'ascite n'ont pas eu d'effet significatif sur la clairance du topotécan total (formes active et inactive).
Slovenian: V populacijski študiji številni različni dejavniki, na primer starost, telesna masa in ascites, niso pomembno vplivali na očistek celotnega topotekana (aktivne in neaktivne oblike).
French: Dans les études cliniques, un rash a été rapporté chez 4 % des patients et un prurit chez 1,5 % des patients.
Slovenian: V kliničnih študijah so o izpuščaju poročali pri 4 % bolnikov in o pruritusu pri 1,5 % bolnikov.
French: • le personnel manipulant ce médicament doit porter des vêtements protecteurs y compris un masque, des lunettes protectrices et des gants.
Slovenian: • Osebje, ki ravna s tem zdravilom, mora nositi ustrezno zaščitno obleko, vključno z masko, očali in rokavicami.
French: le personnel manipulant ce médicament doit porter des vêtements protecteurs y compris un masque, des lunettes protectrices et des gants.
Slovenian: − Osebje, ki ravna s tem zdravilom, mora nositi ustrezno zaščitno obleko, vključno z masko, očali in rokavicami.
French: Ne pas utiliser Topotécan Hospira après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte après EXP.
Slovenian: Zdravila Topotecan Hospira ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake EXP.
French: La comparaison des paramètres pharmacocinétiques n'a suggéré aucun changement de la pharmacocinétique pendant les 5 jours d'administration.
Slovenian: Primerjava farmakokinetičnih parametrov ni pokazala nobenih sprememb v farmakokinetiki v času 5 dni uporabe topotekana.
French: • du cancer avancé du col de l'utérus quand un traitement par chirurgie ou radiothérapie n'est pas possible.
Slovenian: • napredovalega raka materničnega vratu, če zdravljenje s kirurškim posegom ali obsevanjem ni mogoče.
French: L'activité antitumorale a été démontrée principalement chez les patients ayant un neuroblastome.
Slovenian: Protitumorsko delovanje topotekana je bilo dokazano predvsem pri bolnikih z nevroblastomom.
French: Une évaluation précise de l'indice de performance au moment où le traitement est administré est importante, afin de s'assurer que l'état des patients ne s'est pas dégradé en IP 3.
Slovenian: Pomembna je pravilna ocena bolnikovega stanja na začetku zdravljenja in treba je paziti, da se mu stanje ne poslabša na 3. stopnjo.
French: Le taux de réponse pour la totalité des études sur le cancer de l'ovaire (n=392, tous précédemment traités avec cisplatine ou cisplatine et paclitaxel) a été de 16%.
Slovenian: Odzivnost na zdravilo za celoten program raziskav raka na jajčnikih (n = 392, pri bolnicah, ki so se pred tem zdravile s cisplatinom ali cisplatinom in paklitakselom) je bila 16 %.
French: Cependant, comme d'autres produits cytotoxiques, topotécan est génotoxique et des effets sur la fertilité, y compris la fertilité masculine, ne peuvent être exclus.
Slovenian: Ker pa je topotekan - tako kot druga citotoksična zdravila - genotoksičen, ni mogoče izključiti učinkov na plodnost, vključno s plodnostjo samcev.
French: Parmi les patients traités au cours des études cliniques (incluant les patients avec une neutropénie sévère et ceux sans neutropénie sévère), 11 % (4 % des cures) ont développé une fièvre et 26 % (9 % des cures) ont développé une infection.
Slovenian: Med vsemi bolniki, ki so jih zdravili v kliničnih študijah (vključno s tistimi, ki so imeli hudo nevtropenijo, in tistimi, pri katerih se huda nevtropenija ni pojavila) jih je imelo 11 % (4 % ciklusov zdravljenja) zvišano telesno temperaturo in 26 % (9 % ciklusov zdravljenja) okužbe.
French: Topotécan n'inhibe pas chez l'homme les enzymes P450 (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Topotekan ne zavira encimov človeškega citokroma P450 (glejte poglavje 5.2).
French: • Légère douleur et inflammation au site d'administration.
Slovenian: • blage bolečine in vnetje na mestu infundiranja,
French: Topotécan doit être reconstitué puis dilué avant administration (voir rubrique 6.6).
Slovenian: Pred uporabo je treba topotekan rekonstituirati in nato še dodatno razredčiti (glejte poglavje 6.6).
French: Des cas de séquelles significatives liées à la thrombocytopénie incluant des décès dus à des saignements de la tumeur ont été peu fréquemment rapportés.
Slovenian: Poročila o resnih posledicah trombocitopenije, vključno s smrtnimi primeri zaradi krvavitve iz tumorja, pa so bila redka.
French: Comme attendu, les patients ayant un faible indice de performance (IP > 1) ont un taux de réponse plus faible et sont plus fréquemment prédisposés à présenter des complications, telles que de la fièvre, une infection et un sepsis (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Kot je mogoče pričakovati, se bolniki s slabšo telesno zmogljivostjo(PS > 1) slabše odzivajo na zdravilo in imajo večjo incidenco zapletov, kot so zvišana telesna temperatura, okužbe in sepsa (glejte poglavje 4.8).
French: Il n'y a aucun antidote connu pour les surdosages au topotécan.
Slovenian: Ni znanega antidota za preveliko odmerjanje topotekana.
French: Les fréquences associées aux effets indésirables hématologiques ou non-hématologiques décrits cidessous sont issus de rapports d'effets indésirables considérés liés ou possiblement liés au traitement par topotécan.
Slovenian: Spodaj navedene pogostnosti hematoloških in nehematoloških neželenih dogodkov se nanašajo na poročila o neželenih dogodkih, ki so bili ali bi lahko bili povezani z zdravljenjem s topotekanom.
French: Topotécan Hospira est utilisé dans le traitement:
Slovenian: Zdravilo Topotecan Hospira se uporablja pri zdravljenju:
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des produits à base de plantes ou des médicaments obtenus sans ordonnance.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Topotecan Hospira Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, kar velja tudi za vse zeliščne izdelke in za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
French: • Sensation de malaise.
Slovenian: • občutek srbenja.
French: Votre dose de Topotécan Hospira peut nécessiter un ajustement.
Slovenian: Odmerek zdravila Topotrcan Hospira bo morda treba prilagoditi.
French: Aucune étude de pharmacocinétique d'interaction in vivo chez l'homme n'a été réalisée.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili pri človeku in vivo niso izvedli.
French: Topotécan Hospira est une solution jaune/jaune-vert.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Hospira je rumena ali rumenkasto zelena raztopina.
French: Comme avec les autres médicaments cytotoxiques, le topotécan peut entraîner une myélosuppression sévère.
Slovenian: Kakor druga citotoksična zdravila lahko tudi topotekan povzroči hudo mielosupresijo.
French: La seconde étude incluait des doses allant de 2,0 à 5,2 mg/m2 chez des enfants (n = 8), des adolescents (n = 3), et des jeunes adultes (n = 3) atteints de leucémie.
Slovenian: V drugi študiji pa so uporabili razpon odmerkov od 2,0 to 5,2 mg/m2 pri otrocih (n = 8), mladostnikih (n = 3) in mlajših odraslih (n = 3) z levkemijo.
French: Dans les études de toxicité de la reproduction chez le rat avec le topotécan, il n'y a pas eu d'effet sur la fertilité mâles et ou femelle ; cependant, chez les femelles, une ovulation multiple et une légère augmentation de la perte pré-implantatoire ont été observées.
Slovenian: V študijah reproduktivne toksičnosti pri podganah topotekan ni vplival na plodnost samcev ali samic; so pa pri samicah opazili superovulacijo in rahel porast predimplantacijskih izgub.
French: Le temps médian avant apparition d'une neutropénie sévère a été de neuf jours et la durée médiane de sept jours.
Slovenian: Mediana vrednost časa do začetka hude nevtropenije je bila devet dni, mediana vrednost trajanja nevtropenije pa sedem dni.
French: , Un médecin ou un(e) infirmier/ère vous administrera le médicament sous la forme d'une perfusion dans une veine à l'hôpital.
Slovenian: Zdravilo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v obliki infuzije v žilo v bolnišnici.
French: Chez les patientes réfractaires ou ayant rechuté dans les 3 mois suivant le traitement par cisplatine (n=186), le taux de réponse a été de 10%.
Slovenian: Pri bolnicah, ki se jim je bolezen kljub zdravljenju s cisplatinom ponovila v roku 3 mesecev, ali ki se niso odzvale na zdravilo (n = 186), pa je bila odzivnost 10 %.
French: L'aire sous la courbe (ASC) a augmenté à peu près proportionnellement à la dose.
Slovenian: Površina pod krivuljo je naraščala približno sorazmerno s povečevanjem odmerka.
French: • Inflammation des poumons (maladie pulmonaire interstitielle) : vous êtes plus à risque si vous avez une maladie pulmonaire préexistante, si vous avez reçu un traitement par irradiation des poumons ou si vous avez préalablement pris des médicaments ayant entraîné des dommages à vos poumons.
Slovenian: Tveganje je največje, če že imate pljučno bolezen, če ste se zdravili z obsevanjem pljuč ali če ste pred tem prejemali zdravila, ki so povzročila okvaro pljuč.
French: 9/l) chez 25 % des patients (15 % des cures).
Slovenian: 9/l) pa pri 25 % bolnikov (15 % ciklusov zdravljenja).
French: Ce protocole de traitement est répété tous les 21 jours pendant 6 cures ou jusqu'à progression de la maladie.
Slovenian: To shemo zdravljenja ponavljajte na vsakih 21 dni 6 ciklusov ali dokler bolezen ne napreduje.
French: Ces données doivent être évaluées en tenant compte du profil de tolérance global de ces médicaments, et en particulier de la toxicité hématologique significative (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri vrednotenju teh podatkov je treba upoštevati vsa dejstva o varnosti zdravila; zlasti pomembne oblike hematološke toksičnosti (glejte poglavje 4.8).
French: • Allergies sévères ou réactions anaphylactiques.
Slovenian: • hude alergijske ali anafilaktične reakcije,
French: La dose de Topotécan Hospira qui vous sera administré est définie par votre médecin en fonction:
Slovenian: Odmerek topotekana, ki ga boste prejeli, bo zdravnik določil na podlagi:
French: Topotécan ne peut être administré que sous contrôle d'un médecin ayant l'expérience de la chimiothérapie (voir rubrique 6.6).
Slovenian: Uporaba topotekana naj vedno poteka pod nadzorom izkušenega zdravnika s področja kemoterapije (glejte poglavje 6.6).
French: Ce protocole de traitement est répété tous les 21 jours pendant six cures ou jusqu'à progression de la maladie.
Slovenian: To shemo zdravljenja ponavljajte na vsakih 21 dni za skupaj šest ciklusov ali dokler bolezen ne napreduje.
French: Anémie:
Slovenian: Anemija:
French: Les effets non-hématologiques le plus souvent rapportés ont été d'ordres gastro-intestinaux tels que nausées (52 %), vomissements (32 %), diarrhées (18 %), constipation (9 %) et mucites (14 %).
Slovenian: Med pogosteje prijavljenimi nehematološkimi učinki so bilegastrointestinalne težave, kot so navzea (52 %), bruhanje (32 %), diareja (18 %), zaprtje (9 %) in mukozitis (14 %).
French: Au total, le métabolite N-démethylé représente en moyenne moins de 7 % (intervalle entre 4 et 9 %) de l'ensemble des molécules apparentées au topotécan retrouvées dans l'urine et les fécès.
Slovenian: Skupaj je presnovek N-desmetil predstavljal manj kot 7 % (srednja vrednost, razpon od 4 do 9 %) celotne količine s topotekanom povezanih snovi v seču in blatu.
French: Cette augmentation n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
Slovenian: Verjetnost, da bi bilo to povečanje klinično pomembno, pa je majhna.
French: La voie principale de clairance du topotécan a été l'hydrolyse du cycle lactone pour former un carboxylate à cycle ouvert.
Slovenian: Njegova poglavitna pot očistka je s hidrolizo laktonskega obroča do karboksilata z odprtim obročem.
French: Approximativement 51 % sont éliminés sous forme de topotécan total et 3 % sous forme de N-déméthyl-topotécan dans l'urine.
Slovenian: S sečem se ga je približno 51 % izločilo v obliki samega topotekana, 3 % pa v obliki N-desmetil topotekana.
French: La clairance plasmatique du topotécan total (formes active et inactive) chez l'insuffisant hépatique n'a diminué que d'environ 10 % par rapport aux patients du groupe témoin.
Slovenian: Plazemski očistek celotnega topotekana (aktivne in neaktivne oblike) se je pri bolnikih z jetrno okvaro zmanjšal samo za približno 10 % v primerjavi z bolniki iz kontrolne skupine.
French: 9/l) observée chez 55 % des patients durant la première cure et avec une durée ≥ sept jours dans 20 % des cas et chez 77 % des patients au total (39 % des cures).
Slovenian: 9/l) med prvim ciklusom zdravljenja je imelo 55 % bolnikov in je pri 20 % bolnikov trajala ≥ sedem dni, pri vseh ciklusih pa jo je imelo 77 % bolnikov (39 % ciklusov zdravljenja).
French: La médiane de survie pour les 2 groupes était de 25 et 24,7 semaines respectivement.
Slovenian: Mediana vrednost časa preživetja bolnikov v prvi skupini je znašala 25,0 tednov, v drugi pa 24,7 tedna.
French: Une alopécie totale ou prononcée a été observée chez 30 % des patients et une alopécie partielle, chez 15 % d'entre eux.
Slovenian: Popolna ali izrazita alopecija se je pojavila pri 30 % bolnikov, delna pa pri 15% bolnikov.
French: N'oubliez pas d'informer votre médecin si vous commencez à prendre tout autre médicament pendant que prenez Topotécan Hospira.
Slovenian: Ne pozabite zdravniku povedati, če med zdravljenjem z zdravilom Topotecan Hospira začnete jemati katerokoli drugo zdravilo.
French: Les données in vitro sur des microsomes hépatiques humain indiquent la présence d'une faible quantité de topotécan N-déméthylé.
Slovenian: Podatki in vitro, dobljeni s pomočjo človeških jetrnih mikrosomov, so pokazali, da nastane majhna količina N-demetiliranega topotekana.
French: La stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 24 heures à 25°C sous des conditions normales d'exposition à la lumière et entre +2°C et +8°C à l'abri de la lumière.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost zdravila med uporabo je bila dokazana za čas 24 ur pri temperaturi 25 °C v pogojih normalne osvetlitve ter pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, kadar je zdravilo zaščiteno pred svetlobo.
French: • Allergies ou réactions d'hypersensibilité (dont éruption cutanée).
Slovenian: • alergijske ali preobčutljivostne reakcije (vključno z izpuščajem),
French: • tout le matériel utilisé pour la préparation, l'administration et le nettoyage, y compris les gants, doit être placé dans des sacs destinés aux déchets à hauts risques et être incinéré à température élevée.
Slovenian: • Vse predmete, ki so bili uporabljeni pri pripravi, dajanju in čiščenju zdravila, vključno z rokavicami, morate odlagati v vreče za sežig nevarnih odpadkov pri visoki temperaturi, tekoče odpadke pa lahko sperete z veliko količino vode.
French: • Inflammation et ulcérations dans la bouche, sur la langue et les gencives (aphtes).
Slovenian: • vnetje in razjede v ustih, na jeziku ali na dlesnih,
French: Cisplatine 50 mg/m2 au jour 1 + Topotécan 0,75 mg/m2 aux jours 1-3, tous les 21 jours
Slovenian: Cisplatin 50 mg/m2 na 1. dan + topotekan 0,75 mg/m2 na 1.-3. dan vsakih 21 dni
French: Médiane (IC 95%) Hazard ratio (IC 95%) Patients avec chimioradiothérapie par cisplatine préalable Cisplatine
Slovenian: Mediana vrednost (95 % IZ) Razmerje tveganj (95 % IZ) Bolnice, ki so se predhodno zdravile s kemoradioterapijo s cisplatinom Cisplatin
French: Si, pendant le traitement associant topotécan/cisplatine la créatininémie excède 1,5mg/dl, il est recommandé de consulter le résumé des caractéristiques du produit du cisplatine pour toute éventuelle réduction de dose / poursuite du traitement.
Slovenian: Če med kombiniranim zdravljenjem s topotekanom in cisplatinom vrednost kreatinina v serumu preseže 1,5 mg/dl, je priporočljivo, da proučite celotna navodila za predpisovanje cisplatina in v njih poiščete nasvete glede zmanjšanja odmerka cisplatina in nadaljnjega zdravljenja z njim.
French: Des réactions d'hypersensibilité incluant rash, urticaire, angio-œdème et réactions anaphylactiques ont été rarement rapportées.
Slovenian: O preobčutljivostnih reakcijah, vključno z izpuščajem, urtikarijo, angioedemom in anafilaktičnimi reakcijami, so poročali redko.
French: Posologies ultérieures
Slovenian: Poznejši odmerki
French: Dans une population de patients réfractaires (ceux ne répondant pas à la première ligne de traitement), le taux de réponse au topotécan était de 4,0 %.
Slovenian: pri bolnikih, ki se niso odzvali na zdravljenje s terapijo prve izbire) je bila stopnja odziva na zdravljenje s topotekanom 4,0 %.
French: Si vous êtes traitée pour un cancer du col de l'utérus, vous pouvez avoir les effets indésirables de l'autre médicament (cisplatine) qui vous sera donné en parallèle avec Topotécan Hospira.
Slovenian: Če se zdravite zaradi raka materničnega vratu, se lahko pojavijo neželeni učinki drugega zdravila (cisplatina), ki ga boste prejeli skupaj z zdravilom Topotecan Hospira.
French: Une étude incluait des doses allant de 1,4 à 2,4 mg/m2 chez des enfants (âgés de 2 à 12 ans, n = 18), des adolescents (âgés de 12 à 16 ans, n = 9), et des jeunes adultes (âgés de 16 à 21 ans, n = 9) atteints de tumeurs solides réfractaires.
Slovenian: V eni so uporabili razpon odmerkov od 1,4 do 2,4 mg/m2 pri otrocih (starih od 2 do 12 let, n = 18), mladostnikih (starih od 12 do 16 let, n = 9) in mlajših odraslih (starih od 16 do 21 let, n = 9) s solidnimi tumorji, ki se niso odzvali na zdravljenje.
French: Comme avec les autres médicaments cytotoxiques, le topotécan peut entraîner une souffrance foetale et il est donc conseillé aux femmes en âge de procréer d'éviter toute grossesse durant le traitement par le topotécan.
Slovenian: Tako kot druga citotoksična zdravila lahko tudi topotekan škoduje plodu, zato je treba ženskam v rodni dobi svetovati, da naj ne zanosijo med zdravljenjem s topotekanom.
French: • Cancer du col de l'utérus: 0,75 mg par mètre carré de surface corporelle par jour.
Slovenian: • rak materničnega vratu: 0,75 miligrama na kvadratni meter telesne površine na dan.
French: • tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Slovenian: • Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après dilution et avant utilisation relevant de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, je za čas njegovega shranjevanja med uporabo in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren sam uporabnik in naj običajno ne bi presegli 24 ur pri temperaturi 2 °C do 8 °C, razen če sta rekonstutucija in redčenje zdravila potekala v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
French: Une étude de Phase II (Etude 065) et une étude de Phase III (Etude 396) ont été menées pour évaluer l'efficacité du topotécan oral versus le topotécan intraveineux chez des patients en rechute depuis 90 jours et plus après la fin d'un premier traitement par chimiothérapie (voir tableau 1).
Slovenian: Opravljena je bila ena študija 2. faze (Študija 065) in ena študija 3. faze (Študija 396) za oceno učinkovitosti peroralnega topotekana v primerjavi z intravenskim topotekanom pri bolnikih, ki so imeli ponovitev bolezni ≥ 90 dni po zaključku ene predhodne sheme kemoterapije (glejte preglednico 1).
French: Au cours des études de recherche de dose portant sur 523 patientes en rechute d'un cancer de l'ovaire et 631 patients en rechute d'un cancer du poumon à petites cellules, la toxicité hématologique du topotécan en monothérapie a été dose limitante.
Slovenian: V študijah za določitev odmerka, v katerih je sodelovalo 523 bolnic s ponovitvijo (relapsom) raka jajčnikov in 631 bolnikov s ponovitvijo drobnoceličnega pljučnega raka, so ugotovili, da je pri monoterapiji s topotekanom toksičnost, ki omejuje njegov odmerek, hematološka.
French: Topotécan a été également évalué dans la population pédiatrique; cependant, seules des données limitées sur l'efficacité et la tolérance sont disponibles.
Slovenian: Uporabo topotekana so ovrednotili tudi pri otrocih, vendar je podatkov o njegovi učinkovitosti in varnosti za otroke malo.
French: Une fatigue a été observée chez environ 25 % des patients et une asthénie chez 16 % des patients recevant topotécan.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali topotekan, so utrujenost opazili pri približno 25 % bolnikov in astenijo pri 16 % bolnikov.
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Slovenian: V natisnenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
French: Lorsque topotécan (0,75 mg/m2/jour pendant 5 jours consécutifs) et cisplatine (60 mg/m2/jour à
Slovenian: Pri dajanju topotekana (v odmerku 0,75 mg/m 2 na dan 5 zaporednih dni) in cisplatina (v odmerku 60
French: Il n'y avait pas de signes de toxicité cumulative hématologique ou non-hématologique.
Slovenian: Ta toksičnost je bila predvidljiva in reverzibilna in ni bilo nobenih znakov kumulativne hematološke ali nehematološke toksičnosti.
French: Ces effets indésirables sont décrits dans la notice du cisplatine.
Slovenian: Ti neželeni učinki cisplatina so opisani v njegovih navodilih za uporabo.
French: Dans une autre étude clinique de Phase III randomisée comparant le topotécan IV au cyclophosphamide, doxorubicine et vincristine (protocole CAV) chez les patients ayant un CPPC en rechute et sensibles à la première ligne de traitement, le taux de réponse global était de 24,3 % dans le groupe topotécan comparé à 18,3 % dans le groupe CAV.
Slovenian: V drugi randomizirani študiji III. faze, v katerem so primerjali intravenski topotekan s ciklofosfamidom, doksorubicinom in vinkristinom (CAV), je bila pri bolnikih s ponovitvijo za zdravilo občutljivega drobnoceličnega pljučnega raka skupna stopnja odziva na topotekan 24,3 %, v primerjavi z 18,3 % v skupini, ki je prejemala kombinacijo CAV.
French: Aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine n'a été observé dans les études de toxicité de la reproduction chez le rat (voir rubrique 5.3).
Slovenian: V študijah reproduktivne toksičnosti pri podganah niso ugotovili učinkov na plodnost samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
French: Le topotécan, de par son mécanisme d'action, s'est montré génotoxique in vitro lors des tests sur cellules de mammifères (cellules de lymphome de souris et lymphocytes humains) et in vivo sur les cellules de la moelle osseuse de souris.
Slovenian: Topotekan je zaradi svojega mehanizma delovanja genotoksičen za celice sesalcev (celice limfoma pri miših in človeške limfocite) in vitro in celice kostnega mozga pri miših in vivo.
French: Un métabolite Ndéméthylé, pour lequel une activité inférieure ou égale à la molécule mère a été montrée sur des modèles cellulaires, a été retrouvé dans les urines, le plasma et les fécès.
Slovenian: N-desmetilni presnovek, za katerega je celični test dokazal, da ima podobno ali manjšo aktivnost od matične spojine, so odkrili v seču, plazmi in blatu.
French: Résumé de la survie, du taux de réponse, et du temps jusqu'à progression chez des patients avec un CPPC traités par topotécan oral ou topotécan IV
Slovenian: Povzetek stopenj preživetja, pogostnosti odziva na zdravljenje in časa do napredovanja bolezni pri bolnikih z drobnoceličnim pljučnim rakom, zdravljenih s peroralnim topotekanom ali intravenskim topotekanom