FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients doivent être surveillés pendant et après la perfusion (voir rubrique 4.4).
Italian: I pazienti devono essere monitorati durante e dopo l'infusione (vedere paragrafo 4.4).
French: Il est établi que la MMAE a des propriétés aneugènes (voir rubrique 5.3).
Italian: La MMAE ha evidenziato proprietà aneugeniche (vedere paragrafo 5.3).
French: Pour des informations plus détaillées, reportez-vous à la section «Réactions liées à la perfusion» à la rubrique 4.
Italian: Per informazioni più dettagliate, vedere "Reazioni correlate all'infusione", paragrafo 4.
French: • LH récidivant ou progressif survenu < 12 mois après la fin du traitement de première ligne
Italian: • HL recidivante o in progressione, occorso <12 mesi dal termine del trattamento di prima linea
French: Survie sans progression
Italian: Sopravvivenza libera da progressione
French: Comment sera administré Adcetris 4.
Italian: Come viene somministrato Adcetris 4.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
French: La durée médiane entre l'apparition et la résolution ou l'amélioration pour toute manifestation était comprise entre 16 et 23,4 semaines.
Italian: Il tempo mediano dall'esordio alla risoluzione, o al miglioramento, di tutti gli eventi era compreso tra 16 e 23,4 settimane.
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent :
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune:
French: Le lymphome hodgkinien et le lymphome anaplasique à grandes cellules systémique sont deux formes de cancer des globules blancs.
Italian: Il linfoma di Hodgkin e il linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico sono entrambi tipi di cancro che colpiscono i globuli bianchi.
French: Il est possible que vous développiez les effets indésirables suivants:
Italian: Lei potrebbe avere i seguenti effetti indesiderati:
French: Dans l'un ou l'autre de ces cas, jeter le médicament.
Italian: Se si verifica uno dei casi suddetti, il medicinale deve essere gettato.
French: Préparation de la solution pour perfusion
Italian: Preparazione della soluzione per infusione
French: La fréquence de ces effets indésirables graves individuels était ≤ 1 %.
Italian: La frequenza di reazioni avverse gravi uniche da farmaco è stata ≤ 1%.
French: Ces modifications ont été partiellement réversibles après une période sans traitement de 16 semaines.
Italian: Atrofia e degenerazione testicolare sono state parzialmente reversibili in seguito a un periodo di 16 settimane senza alcun trattamento.
French: Ce que contient Adcetris
Italian: Cosa contiene Adcetris
French: Le critère d'évaluation primaire de la SSP a été atteint et affichait une différence de SSP médiane de 18,8 mois en faveur du bras de traitement.
Italian: L'endpoint primario di PFS è stato raggiunto, con una differenza in termini di PFS mediana di 18,8 mesi a favore del braccio di trattamento.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
French: Infections et infestations Très fréquent :
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune:
French: Pour la maladie réfractaire ou dès progression ou récidive après le traitement de première ligne.
Italian: In caso di malattia refrattaria, o in caso di progressione o recidiva dopo la terapia di prima linea.
French: La dose recommandée d'ADCETRIS doit être perfusée en 30 minutes.
Italian: La dose raccomandata di ADCETRIS è somministrata per infusione nell'arco di 30 minuti.
French: La Cmax de l'ADC était généralement observée à la fin de la perfusion ou lors d'un prélèvement le plus proche de la fin de la perfusion.
Italian: La Cmax dell'ADC è stata generalmente osservata al termine dell'infusione o al momento del prelievo più vicino al termine dell'infusione.
French: Elles se développent parfois plus tard encore après la fin de la perfusion, mais ceci est peu fréquent.
Italian: Tuttavia, possono insorgere anche varie ore dopo il termine dell'infusione, ma questo non è comune.
French: Dans chaque classe d'organes, les effets indésirables sont regroupés selon les fréquences définies comme suit : très fréquent (>1/10) ; fréquent (>1/100, <1/10) ; peu fréquent (>1/1 000, <1/100) ; rare (>1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Ces résultats sont cohérents avec l'effet pharmacologique de la MMAE sur l'appareil mitotique (perturbation du réseau de microtubules) des cellules.
Italian: Tali risultati corrispondevano all'effetto farmacologico di MMAE sull'apparato mitotico (interferenza con la rete microtubulare) nelle cellule.
French: Flacon de type I muni d'un bouchon en caoutchouc butylé et d'une capsule amovible en aluminium/plastique, contenant 50 mg de poudre.
Italian: Flaconcino di vetro tipo I con tappo in gomma butilica e chiusura con capsula in alluminio/plastica flip off, contenente 50 mg di polvere.
French: La borne supérieure de l'intervalle de confiance (IC) à 90 % de l'effet moyen sur l'espace QTc a été <10 msec à chacun des points post valeur initiale du Cycle 1 et du Cycle 3 de traitement.
Italian: L'intervallo di confidenza (IC) superiore del 90% attorno all'effetto medio sul QTc è stato <10 msec al termine di ciascuno dei tempi post-basali nel Ciclo 1 e nel Ciclo 3.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
French: Si vous avez 65 ans ou plus, vous pourriez souffrir d'événements indésirables graves plus souvent.
Italian: Se è un paziente anziano (≥65 anni di età) potrebbe sperimentare eventi avversi gravi con più frequenza.
French: Les patients avaient également une incidence plus élevée d'arthralgie, d'anémie de Grade 3 et de dorsalgie comparés aux patients observés dans les études pivots de phase 2 combinées.
Italian: Nei pazienti è stata osservata anche un'incidenza più elevata di artralgia, anemia di Grado 3 e dolore dorsale rispetto ai pazienti osservati negli studi pivotal combinati di fase II.
French: Les procédures relatives à une manipulation et une élimination appropriées des médicaments anticancéreux doivent être respectées.
Italian: È necessario considerare procedure per la manipolazione e lo smaltimento corretti dei medicinali antineoplastici.
French: L'accumulation d'ADC (évaluée par l'ASC14D entre le cycle 1 et le cycle 3) était de 1,27.
Italian: L'accumulo di ADC (come valutato dall'AUC14D tra il Ciclo 1 e il Ciclo 3) era di 1,27 volte.
French: Une reprise de la perfusion à un débit plus faible est possible après résolution des symptômes.
Italian: L'infusione può essere ripresa a una velocità ridotta, successivamente alla risoluzione dei sintomi.
French: Les analyses ont montré une tendance en faveur des patients ayant reçu ADCETRIS + AVD comparés aux patients ayant reçu ABVD dans la plupart des sous-groupes.
Italian: Le analisi hanno mostrato una tendenza costante verso un beneficio per i pazienti che hanno ricevuto ADCETRIS+AVD rispetto ai pazienti che hanno ricevuto ABVD nella maggior parte dei sottogruppi.
French: Les patients âgés qui avaient reçu une prophylaxie primaire par G-CSF présentaient une incidence plus faible de neutropénie et de neutropénie fébrile que ceux qui n'avaient pas reçu de prophylaxie primaire par G-CSF.
Italian: I pazienti di età più avanzata che avevano ricevuto la profilassi primaria con G-CSF hanno mostrato un'incidenza più bassa di neutropenia e neutropenia febbrile rispetto a coloro che non avevano ricevuto la profilassi primaria con G-CSF.
French: Le médecin devra être particulièrement attentif à l'apparition de symptômes évocateurs d'une LEMP que le patient pourrait ne pas remarquer (ex. symptômes cognitifs, neurologiques ou psychiatriques).
Italian: Il medico deve prestare particolare attenzione a sintomi che suggeriscono leucoencefalopatia multifocale progressiva di cui il paziente può non essere consapevole (ad esempio sintomi cognitivi, neurologici o psichiatrici).
French: Pharmacocinétique chez les populations particulières
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali
French: III IV Sans objet Non connu Atteinte extra-ganglionnaire au moment du diagnostic, n (%) Facteurs de risque IPFP
Italian: III IV Non applicabile Mancante Coinvolgimento extranodale al momento della diagnosi, n (%) Fattori di rischio IPFP
French: Chez les patients âgés (≥60 ans ; n = 83 [13 %]), l'incidence des événements indésirables était similaire entre les bras de traitement.
Italian: Nei pazienti di età più avanzata (≥60 anni di età; n=83 [13%]), l'incidenza degli eventi avversi era simile tra i bracci di trattamento.
French: Le LTC est un cancer d'un certain type de globule blanc, le « lymphocyte T », qui touche essentiellement la peau.
Italian: Il CTCL è un cancro che colpisce un determinato tipo di globuli bianchi chiamati "cellule T" e che interessa principalmente la pelle.
French: Les données in vitro indiquent que le métabolisme de la MMAE consiste principalement en une oxydation par le CYP3A4/5.
Italian: In vitro, i dati indicano che il metabolismo di MMAE avviene principalmente mediante ossidazione da parte del CYP3A4/5.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
French: Transmission des résultats de l'étude de sécurité post AMM (PASS) non interventionnelle actuellement menée dans des populations de patients atteints de LH et de LAGCs (étude MA25101).
Italian: Comunicazione dei risultati dello studio non interventistico di sicurezza post-autorizzazione (PASS) in corso, condotto su popolazioni di pazienti con HL e sALCL (Studio MA25101).
French: Toute partie du produit restante dans le flacon après prélèvement du volume à diluer, doit être éliminée conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Il medicinale eventualmente rimasto nel flaconcino, dopo il prelievo del volume da diluire, deve essere eliminato in conformità alla normativa locale vigente.
French: Voie intraveineuse après reconstitution et dilution
Italian: Per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione
French: La durée médiane de l'observation (temps jusqu'au décès ou dernier contact) après l'administration de la première dose a été de 71,4 mois.
Italian: Il tempo mediano di osservazione (tempo alla morte o ultimo contatto) dalla prima dose è stato 71,4 mesi.
French: Adcetris est également utilisé pour réduire le risque de récidive du lymphome hodgkinien classique après une greffe autologue de cellules souches chez les patients avec certains facteurs de risque.
Italian: Adcetris è utilizzato anche per ridurre le probabilità che il linfoma di Hodgkin classico si manifesti nuovamente dopo un trapianto autologo di cellule staminali in pazienti con determinati fattori di rischio.
French: • LH réfractaire au traitement de première ligne
Italian: • HL refrattario al trattamento di prima linea
French: 9/l) ou
Italian: 9/l) o
French: Comment conserver Adcetris
Italian: Come conservare Adcetris
French: Figure 5 : Courbe de Kaplan-Meier de la OS
Italian: Figura 5: Diagramma di Kaplan-Meier della OS
French: Vous ne devez pas recevoir ce médicament si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin et vous-même décidiez que les avantages pour vous l'emportent sur le risque potentiel pour le fœtus.
Italian: Non usi questo medicinale se è in gravidanza, a meno che non decida insieme al medico che il beneficio per lei supera il potenziale rischio per il feto.
French: Le TRO4 était de 50 % et 75 % dans le bras ADCETRIS contre 10,2 % et 20 % dans le bras dont le traitement était choisi par le médecin respectivement pour le MF et le LCPAGC.
Italian: La ORR4 era pari al 50% e 75% nel braccio con ADCETRIS rispetto al 10,2% e al 20% nel braccio con il farmaco scelto dal medico, rispettivamente per MF e pcALCL.
French: • Atteinte extra-ganglionnaire au moment de la récidive pré-ASCT, notamment extension extra-ganglionnaire des ganglions dans les organes vitaux adjacents
Italian: • Interessamento extranodale al momento della recidiva pre-ASCT, compresa estensione extranodale di masse linfonodali in organi vitali adiacenti
French: Votre médecin pourra diminuer votre dose initiale à 1,2 mg/kg si vous présentez des problèmes de santé au niveau du rein ou du foie.
Italian: Il medico può ridurre la dose iniziale a 1,2 mg/kg se lei ha problemi al rene o al fegato.
French: Adcetris est utilisé pour traiter les patients atteints d'un lymphome de Hodgkin classique avancé n'ayant jamais reçu de traitement.
Italian: Adcetris è usato per trattare i pazienti con linfoma di Hodgkin classico avanzato che non hanno ricevuto alcun precedente trattamento.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
French: Envisager un support par G-CSF ou GM-CSF lors des cycles ultérieurs pour les patients qui développent une neutropénie de Grade 3 ou de Grade 4.
Italian: Considerare il G-CSF o il GM-CSF nei cicli successivi per i pazienti che sviluppano neutropenia di Grado 3 o 4.
French: 3,6 flacons a.
Italian: 3,6 flaconcini a.
French: Réaliser une étude simple-bras dans une population de patients semblable à la population atteinte de LAGCs en étudiant le taux de réponse, la durée de réponse, le taux de deuxième ASCT, et les données des sous-populations (comprenant mais pas nécessairement limité au statut ALK et à l'âge) conformément au protocole validé par le CHMP (étude C25006).
Italian: Effettuare uno studio a braccio singolo in una popolazione di pazienti simile alla popolazione sALCL per indagare il tasso di risposta, la durata della risposta, la percentuale del (secondo) ASCT e i dati nelle sottopopolazioni (incluse ma non necessariamente limitate allo stato ALK e all'età) sulla base di un protocollo concordato con il CHMP (Studio C25006).
French: Données des patients atteints de LH non éligibles à une greffe de cellules souches (SCT)
Italian: Dati in pazienti con HL che non sono candidati al trapianto di cellule staminali (SCT)
French: Une neutropénie fébrile a été rapportée chez < 1 % des patients (voir rubrique 4.2).
Italian: Neutropenia febbrile è stata riportata in <1% dei pazienti (vedere paragrafo 4.2).
French: Le taux de rémission complète (CR) a atteint 33 % (34 des 102 patients de la population en ITT).
Italian: La remissione completa (CR) è stata del 33% (34 dei 102 pazienti nel set ITT).
French: Polyneuropathie démyélinisante Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent :
Italian: Polineuropatia demielinizzante Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune:
French: Au moment de la première analyse, le temps de suivi médian dans les deux bras était de 30 mois (intervalle de 0 à 50).
Italian: Alla data dell'analisi primaria, il tempo mediano di follow-up per entrambi i bracci è stato di 30 mesi (range: da 0 a 50).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Adcetris ?
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Adcetris
French: Si vous avez des questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez au médecin ou à l'infirmier/ère qui administre la perfusion.
Italian: Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere che le somministra il medicinale per infusione.
French: Dans le bras de traitement déterminé par le médecin, la durée médiane du traitement (nombre de cycles) chez les patients recevant du bexarotène était de 16 semaines environ (5,5 cycles) et de 11 semaines (3 cycles) pour les patients recevant du méthotrexate.
Italian: Nel braccio con il trattamento scelto dal medico, la durata mediana del trattamento (numero di cicli) è stata di circa 16 settimane (5,5 cicli) per i pazienti in terapia con bexarotene e di 11 settimane (3 cicli) per i pazienti in terapia con metotrexato.
French: Âge médian (intervalle)
Italian: Età mediana (intervallo)
French: Les études in vivo chez l'animal et l'Homme suggèrent que seule une faible fraction de la MMAE libérée à partir du brentuximab vedotin est métabolisée.
Italian: In vivo, i dati negli animali e nell'uomo suggeriscono che solo una piccola frazione di MMAE rilasciata da brentuximab vedotin sia metabolizzata.
French: Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution et dilution du médicament, voir la rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione vedere paragrafo 6.3.
French: SSPm estimée selon l'IRF à 2 ans (%)
Italian: a stimata come da IRF a 2 anni (%)
French: Le traitement par ADCETRIS doit être instauré après rétablissement de l'ASCT sur la base d'une évaluation clinique.
Italian: Il trattamento con ADCETRIS deve iniziare successivamente a recupero dopo l'ASCT, in base al giudizio clinico.
French: La date de l'événement modifié était la date du premier PET-scan à l'issue du traitement de première intention qui démontrait l'absence de réponse complète (RC) définie par un score de Deauville ≥3.
Italian: Il momento dell'evento modificato era la data della prima PET dopo il completamento della terapia di prima linea che mostrava l'assenza di risposta completa (CR), definita da un punteggio di Deauville ≥3.
French: Des résultats complémentaires sur l'efficacité sont présentés dans le Tableau 12 et la Figure 5.
Italian: Per gli ulteriori risultati di efficacia, vedere Tabella 12 e Figura 5.
French: Des études in vitro ont indiqué que la MMAE est un substrat de la P-glycoprotéine et qu'elle n'est pas un inhibiteur de cette protéine aux concentrations cliniques.
Italian: In vitro, MMAE era un substrato della P-glicoproteina e non ha inibito tale proteina a concentrazioni cliniche.
French: Etude SGN35-006 (étude de retraitement)
Italian: Studio SGN35-006 (Studio di ritrattamento)
French: IC à 95 %
Italian: IC 95%
French: En règle générale, les conclusions des investigateurs sont concordantes avec l'analyse indépendante des scans.
Italian: In generale, le valutazioni degli sperimentatori erano coerenti con la revisione indipendente dei referti.
French: Perte de poids
Italian: Peso diminuito
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
French: ADCETRIS peut être associé à une anémie de Grade 3 ou 4, une thrombopénie et une neutropénie prolongée (≥1 semaine) de Grade 3 ou Grade 4.
Italian: Con ADCETRIS possono verificarsi anemia di Grado 3 o di Grado 4, trombocitopenia e neutropenia prolungata (≥ 1 settimana) di Grado 3 o di Grado 4.
French: Les analyses ont montré une tendance constante à un bénéfice pour les patients sous ADCETRIS par rapport aux patients sous placebo, à l'exception des patients âgés de ≥ 65 ans (n = 8).
Italian: Dalle analisi è emersa una tendenza costante verso un beneficio per i pazienti in terapia con ADCETRIS rispetto ai pazienti che avevano ricevuto placebo, ad eccezione dei pazienti di età ≥65 anni (n=8).
French: La dose maximale recommandée est de 180 mg.
Italian: La dose massima raccomandata è 180 mg.
French: Taux de réponse objective durant au moins 4 mois (TRO4) selon l'IRF n (%)
Italian: Tasso di risposta obiettiva della durata minima di 4 mesi (ORR4) per IRF N (%)
French: La positivité à CD30 était définie comme ≥ 10 % de cellules lymphoïdes cibles démontrant une coloration membranaire, cytoplasmique et/ou de Golgi selon un dosage immunohistochimique (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Italian: La positività a CD30 è stata definita come una percentuale ≥10% di cellule linfoidi target con pattern di colorazione di membrana, citoplasmatica e/o dell'apparato di Golgi sulla base di un saggio immunoistochimico (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
French: Les effets du brentuximab vedotin sur la fertilité chez l'homme et la femme n'ont pas été étudiés.
Italian: Gli effetti di brentuximab vedotin sulla fertilità maschile e femminile nell'uomo non sono stati studiati.
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez toute particule étrangère ou décoloration avant administration.
Italian: Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle o cambiamento di colore prima della somministrazione.
French: • Meilleure réponse de RP ou de MS au dernier traitement de rattrapage, déterminée par TDM et/ou PET scan
Italian: • PR o SD come migliore risposta alla terapia di salvataggio più recente, determinata dagli esiti dell'esame TC e/o PET
French: Une surveillance étroite des patients s'impose pendant et après la perfusion.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati durante e dopo l'infusione.
French: Les caractéristiques à l'inclusion des patients ont montré l'échec des polychimiothérapies antérieures (médiane de 3 avec un intervalle de 1 à 7) avant la première administration d'ADCETRIS.
Italian: Le caratteristiche dei pazienti al basale mostravano il fallimento di precedenti regimi multipli di chemioterapia (mediana di 3 con un range da 1 a 7) prima della prima somministrazione di ADCETRIS.
French: La phase 1 de cette étude évaluait le profil de tolérance (voir rubrique 4.8), déterminait la dose maximale tolérée (DMT) chez le patient pédiatrique et/ou la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) et évaluait la pharmacocinétique d'ADCETRIS (voir rubrique 5.2).
Italian: Nella fase I dello studio è stato determinato il profilo di sicurezza (vedere paragrafo 4.8), stabilendo la dose pediatrica massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata per la fase II (RP2D), ed è stata valutata la farmacocinetica di ADCETRIS (vedere paragrafo 5.2).
French: Des cas graves d'hépatotoxicité, dont certains d'évolution fatale, ont également été rapportés.
Italian: Si sono verificati anche casi di epatotossicità grave, alcuni con esiti fatali.
French: Rémission complète (CR)
Italian: Remissione completa (CR)
French: Le taux de réponse globale (ORR) selon le Centre d'Analyse Indépendant (IRF) a été analysé dans les deux phases de l'étude avec la
Italian: Il tasso di miglior risposta globale (ORR) secondo un Independent Review Facility (IRF) è stato analizzato in entrambe le fasi dello studio alla RP2D.
French: Aucune différence significative de la qualité de vie (mesurée à l'aide du questionnaire à 5 dimensions EuroQol [EQ-5D] et de l'évaluation fonctionnelle du traitement anticancéreux - Général [FACT-G]) n'a été observée entre les bras de traitement.
Italian: Tra i bracci di trattamento non sono state osservate differenze significative nella qualità di vita (valutata in base al questionario EuroQol a cinque dimensioni [EQ-5D] e al Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]).