FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Skaderisken är lägre med povidon med låg molekylvikt eftersom det förväntas utsöndras med lätthet och inte ansamlas inuti cellerna.
Slovenian: • Pri povidonu z majhno relativno molekulsko maso je tveganje za okvare manjše, saj naj bi se hitro izločil in naj se ne bi kopičil v celicah.
Swedish: • Fall av povidonutfällningar och svåra biverkningar (t.ex. anemi och patologiska frakturer) har rapporterats hos missbrukare av intravenösa läkemedel.
Slovenian: • Pri uporabnikih intravenskih drog so poročali o primerih nalaganja povidona in resnih neželenih učinkih (npr. anemija in patološki zlomi).
Swedish: Den tillkom på grundval av beslutet av NOMA, Norges läkemedelsmyndighet, att tillfälligt upphäva godkännandet av den enda metadon-innehållande orala lösningen som innehåller povidon med hög molekylvikt på den nationella marknaden, utifrån rapporter om allvarliga oönskade händelser hos tidigare eller nuvarande narkotikamissbrukare i Norge.
Slovenian: Pregled se je začel, potem ko se je norveška agencija za zdravila odločila, da bo zaradi poročil o resnih neželenih dogodkih, opaženih pri nekdanjih ali trenutnih uporabnikih drog na Norveškem, začasno umaknila edino peroralno raztopino metadona na nacionalnem trgu, ki vsebuje povidon z veliko relativno molekulsko maso.
Swedish: Vissa orala beredningar av metadon innehåller dessutom tillsatsen povidon, som finns i olika molekylvikter.
Slovenian: Nekatere peroralne farmacevtske oblike metadona vsebujejo tudi dodatek povidon z različnimi relativnimi molekulskimi masami.
Swedish: För metadontabletter innehållande povidon med lägre molekylvikt (t.ex. K25 och K30) visade de tillgängliga uppgifterna att denna typ av povidon utsöndras från kroppen och inte ansamlas inuti cellerna såsom povidon med hög molekylvikt gör.
Slovenian: Za tablete metadona, ki vsebujejo povidon z manjšo relativno molekulsko maso (npr. K25 in K30), so razpoložljivi podatki pokazali, da se ta vrsta povidona izloči iz telesa in se v nasprotju s povidonom z veliko relativno molekulsko maso ne kopiči v celicah.
Swedish: Om orala metadonlösningar innehållande povidon med hög molekylvikt (K90) missbrukas genom att injiceras istället för att tas genom munnen i enlighet med anvisningarna, ansamlas povidonet inuti livsviktiga organ och kan orsaka allvarlig skada, med möjliga livshotande följder.
Slovenian: Če se peroralne raztopine metadona, ki vsebujejo povidon z veliko relativno molekulsko maso (K90), napačno uporabijo z injiciranjem, namesto da bi se dale skozi usta, kot je predvideno, se povidon kopiči v vitalnih organih in lahko povzroči resne okvare, ki imajo lahko usodne posledice.
Swedish: Säkerheten för orala metadonläkemedel innehållande povidon granskades av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), som är EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, efter att rapporter inkommit om allvarliga oönskade händelser hos tidigare eller nuvarande narkotikamissbrukare i Norge.
Slovenian: Varnost peroralnih zdravil, ki vsebujejo metadon in povidon, je ocenil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila, potem ko so se na Norveškem pojavila poročila o resnih neželenih dogodkih pri nekdanjih ali trenutnih uporabnikih drog, zaradi česar so bile peroralne raztopine metadona, ki vsebujejo povidon K90, začasno umaknjene z norveškega trga.
Swedish: Orala metadonläkemedel finns som lösningar eller tabletter; endast orala metadonprodukter som innehåller povidon har berörts av denna granskning.
Slovenian: Peroralna zdravila, ki vsebujejo metadon, so na voljo v obliki raztopin ali tablet; v tem pregledu so bila obravnavana samo peroralna zdravila, ki vsebujejo metadon in povidon.
Swedish: Skaderisken är lägre med povidon med låg molekylvikt (t.ex. K25 och K30) eftersom denna typ av povidon utsöndras från kroppen och inte förväntas ansamlas inuti cellerna på det sätt som povidon med hög molekylvikt gör.
Slovenian: Tveganje za okvare je pri povidonu z majhno relativno molekulsko maso (npr. K25 in K30) so manjše, saj se tovrstni povidon izloči iz telesa in naj se v nasprotju s povidonom z veliko relativno molekulsko maso ne bi kopičil v celicah.
Swedish: CMD(h) godkänner tillfälligt upphävande av orala metadonlösningar innehållande povidon med hög molekylvikt
Slovenian: Skupina CMDh je podprla začasen umik peroralnih raztopin, ki vsebujejo metadon in povidon z veliko relativno molekulsko maso
Swedish: Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2018.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2018.
Swedish: Eftersom sjukdomen är extremt sällsynt är dock säkerhetsdatabasen liten, och sällsynta händelser förväntas inte fångas upp under de kliniska studierna.
Slovenian: Vendar je glede na izjemno redkost bolezni zbirka podatkov o varnosti majhna in tako ni možno pričakovati, da bi se med kliničnimi študijami zabeležili redki neželeni učinki.
Swedish: Den 16 mars 2016 beviljades Coagadex ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovenian: Za zdravilo Coagadex je bilo 16. marca 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Swedish: Mer information om Coagadex finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Coagadex so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad gäller behandling av blödningar, registrerades och bedömdes 187 blödningsepisoder, och behandlingen med Coagadex bedömdes som "utmärkt" eller "god" för 98,4 procent av blödningsepisoderna.
Slovenian: Pri zdravljenju krvavitev je bilo zabeleženih in ocenjenih 187 epizod krvavitev, pri čemer je bilo zdravljenje z zdravilom Coagadex ocenjeno kot „odlično" ali „dobro" v 98,4 % epizod krvavitev.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Coagadex?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Coagadex?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Coagadex (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är smärta eller rodnad vid injektionsstället, trötthet och ryggvärk.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Coagadex (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) so bolečina ali pordelost na mestu injiciranja, utrujenost in bolečina v hrbtu.
Swedish: I en studie med 9 barn under 12 års ålder (av vilka 4 var under 4 år gamla) bedömdes en förebyggande rutinbehandling med Coagadex under 6 månader som utmärkt när det gäller att minska eller förebygga blödningsepisoder.
Slovenian: V študiji pri devetih otrocih, mlajših od 12 let (od katerih so bili štirje mlajši od štirih let) je bilo šestmesečno rutinsko profilaktično zdravljenje z zdravilom Coagadex ocenjeno kot odlično za zmanjševanje ali preprečevanje epizod krvavitev.
Swedish: Sammanlagt rapporterades 10 blödningar i studien, av vilka 4 behandlades med Coagadex.
Slovenian: Skupaj so v študiji poročali o desetih krvavitvah, od katerih so z zdravilom Coagadex zdravili štiri.
Swedish: Huvudeffektmåttet byggde på läkarens och patientens bedömning av hur väl behandlingen verkade när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na zdravnikovi in bolnikovi oceni, kako učinkovito je bilo zdravljenje pri preprečevanju in zdravljenju epizod krvavitev.
Swedish: Coagadex (human koagulationsfaktor X)
Slovenian: Coagadex (humani koagulacijski faktor X)
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Coagadex kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Coagadex stalno spremljajo.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) kan i sällsynta fall uppträda hos patienter som behandlats för blödningsrubbningar (hos upp till 1 av 1 000 patienter) och kan i vissa fall vara allvarliga.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih zaradi motenj krvavitve (pri do 1 od 1 000 bolnikov) se redko lahko pojavijo preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki so lahko v nekaterih primerih hude.
Swedish: Coagadex har undersökts i en huvudstudie på 16 patienter med brist på ärftlig faktor X i åldrarna 1258 år.
Slovenian: Zdravilo Coagadex je bilo raziskano v eni glavni študiji, ki je vključevala 16 bolnikov s pomanjkanjem faktorja X, starih od 12 do 58 let.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Coagadex utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Coagadex, se skrbno ovrednotijo in po potrebi sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Coagadex är större än riskerna och att Coagadex skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Coagadex večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Swedish: Dessa reaktioner har inte rapporterats under kliniska studier med Coagadex.
Slovenian: O teh reakcijah med kliničnimi študijami z zdravilom Coagadex niso poročali.
Swedish: Faktor X-brist är sällsynt och Coagadex klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 14 september 2007.
Slovenian: Pomanjkanje faktorja X je redko, zato je bilo zdravilo Coagadex 14. septembra 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Swedish: Coagadex är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning (inräknat under och efter en operation) hos patienter med ärftlig brist på koagulationsfaktor X. Faktor X-brist är en blödningsrubbning som orsakas av en brist på faktor X, ett protein som behövs för att blodet ska levra sig normalt.
Slovenian: Coagadex je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev (tudi med kirurškimi posegi in po njih) pri bolnikih z dednim pomanjkanjem faktorja X. Pomanjkanje faktorja X je motnja strjevanja krvi, ki jo povzroči pomanjkanje faktorja X, beljakovine, ki je potrebna za normalno strjevanje krvi.
Swedish: EMA övervägde avsaknaden av specifika behandlingar för faktor X-brist och fann att Coagadex var effektivt när det gäller att behandla och förebygga blödningar hos patienter med sjukdomen.
Slovenian: Agencija je upoštevala pomanjkanje specifičnih zdravljenj pomanjkanja faktorja X in zaključila, da je bilo zdravilo Coagadex učinkovito pri zdravljenju in preprečevanju krvavitev pri bolnikih s tem stanjem.
Swedish: Varför är Coagadex godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Coagadex odobreno v EU?
Swedish: Sammanfattning av Coagadex och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Coagadex in zakaj je odobreno v EU
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Coagadex har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Coagadex upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Swedish: Patienterna kan själva injicera Coagadex hemma efter att de fått lämplig träning.
Slovenian: Bolniki si lahko po primernem usposabljanju zdravilo Coagadex injicirajo sami doma.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Coagadex, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Coagadex glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Vilken nytta med Coagadex har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Coagadex so se pokazale v študijah?
Swedish: Patienterna fick Coagadex antingen för behandling av alla eventuella spontana blödningar under behandlingsperioden eller för förebyggande av blödning under kirurgi.
Slovenian: Bolniki v študiji so prejeli zdravilo Coagadex za zdravljenje kakršne koli spontane krvavitve v obdobju zdravljenja ali za preprečevanje krvavitve med kirurškim posegom.
Swedish: En enda infusion med Coagadex räckte för att kontrollera varje enskild behandlad blödningshändelse.
Slovenian: Ena infuzija zdravila Coagadex je zadostovala za nadzor posamezne zdravljene krvavitve.
Swedish: Mer information om Coagadex
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Coagadex
Swedish: Patienter med ärftlig faktor X-brist saknar faktor X, ett protein som behövs för att blodet ska levra sig med följden att sår slutar blöda.
Slovenian: Bolniki z dednim pomanjkanjem faktorja X nimajo dovolj faktorja X, beljakovine, ki je potrebna za nastanek krvnega strdka, ki zaustavi krvavenje iz rane.
Swedish: Vad är Coagadex och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Coagadex in za kaj se uporablja?
Swedish: Hos dessa patienter levras inte blodet som det ska, vilket leder till svårstoppad blödning och till dålig sårläkning.
Slovenian: Pri teh bolnikih se krvni strdek ne oblikuje pravilno, zaradi česar se krvavitev ne ustavi zlahka in se rana slabo celi.
Swedish: Biverkningarna av Coagadex ansågs vara hanterbara och av lindrig eller måttlig intensitet.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Coagadex so bili ocenjeni kot obvladljivi ter blage ali zmerne jakosti.
Swedish: För 3 mindre operationer under studien bedömdes Coagadex som utmärkt när det gäller att förebygga blödningsepisoder.
Slovenian: Pri treh manjših kirurških posegih, ki so jih opravili med študijo, je bilo zdravilo Coagadex ocenjeno kot odlično za preprečevanje epizod krvavitev.
Swedish: Coagadex är receptbelagt och behandling ska sättas in under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling av sällsynta blödningsrubbningar.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Coagadex je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti in izvajati samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem redkih motenj strjevanja krvi.
Swedish: Den aktiva substansen i Coagadex är human faktor X som isolerats från blodplasma från blodgivare.
Slovenian: Učinkovina zdravila Coagadex je humani faktor X, pridobljen iz plazme darovalcev krvi.
Swedish: Coagadex innehåller den aktiva substansen human koagulationsfaktor X.
Slovenian: Zdravilo Coagadex vsebuje učinkovino humani koagulacijski faktor X.
Swedish: Vilka är riskerna med Coagadex?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Coagadex?
Swedish: Coagadex ges som injektion i en ven. Dosens storlek och hur ofta injektionen ges beror på hur allvarlig patientens faktor X-brist är, blödningens storlek och plats samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od resnosti bolnikovega pomanjkanja faktorja X, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
Swedish: Genom att ersätta den saknade faktor X hjälper Coagadex blodet att levra sig, vilket ger tillfällig kontroll över blödningen.
Slovenian: Nadomešča manjkajoči faktor X ter tako pripomore k strjevanju krvi in omogoči začasen nadzor nad krvavitvijo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Coagadex finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Coagadex glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Hur verkar Coagadex?
Slovenian: Kako zdravilo Coagadex deluje?
Swedish: Hur används Coagadex?
Slovenian: Kako se zdravilo Coagadex uporablja?
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 mars 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. marec 2016
Swedish: • Läkemedlet är nu klart för användning.
Slovenian: • Zdravilo je zdaj pripravljeno za uporabo.
Swedish: Ingen av patienterna hade några blödningar under dessa perioder.
Slovenian: V teh obdobjih noben bolnik ni imel krvavitev.
Swedish: Dessa åtgärder inkluderar:
Slovenian: Ti ukrepi vključujejo:
Swedish: Pediatrisk population (under 12 års ålder)
Slovenian: Pediatrična populacija (mlajši od 12 let)
Swedish: • Om du använder detta läkemedel för första gången kommer din läkare att handleda dig.
Slovenian: • Če zdravilo uporabljate prvič, vas bo nadziral zdravnik.
Swedish: Rutinprofylax användes av två patienter.
Slovenian: Rutinsko profilakso so uporabili pri dveh bolnikih.
Swedish: I denna situation skulle den lämpliga dosen vara:
Slovenian: V tem primeru bo ustrezni odmerek:
Swedish: Vid behandling i hemmet ska patienten ges lämplig utbildning och följas upp regelbundet.
Slovenian: Za zdravljenje na domu mora bolnik prejeti ustrezno usposabljanje, zdravljenje pa je treba periodično spremljati.
Swedish: Vid överdosering finns risk för tromboemboli.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju obstaja potencial za trombembolijo.
Swedish: Framställt från humanplasma.
Slovenian: Izdelano iz plazme človeških darovalcev.
Swedish: Virussäkerhet
Slovenian: Virusna varnost
Swedish: De varningar och försiktighetsåtgärder som listats för vuxna gäller även för barn (i åldern 2 till 11 år) och ungdomar (i åldern 12 till 18 år).
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi za odrasle veljajo tudi za otroke (stare od 2 do 11 let) in mladostnike (stare od 12 do 18 let).
Swedish: Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Swedish: Coagadex bedömdes som god (7 %) eller utmärkt (91 %) vid behandling av 98 % av blödningsepisoder.
Slovenian: Zdravilo Coagadex je bilo ocenjeno kot »dobro« (7 %) ali odlično (91 %) pri zdravljenju 98 % epizod krvavitev.
Swedish: Gör iordning läkemedlet enligt följande:
Slovenian: Pripravite zdravilo, kot sledi:
Swedish: Hur stor mängd ges regelbundet för att förhindra blödning?
Slovenian: Koliko zdravila je treba redno dajati za dolgoročno preprečevanje krvavitev?
Swedish: Fyra blödningsepisoder hos två patienter bedömdes vara behandlingsmisslyckanden.
Slovenian: Štiri epizode krvavitev pri dveh bolnikih so veljale za neuspešno zdravljenje.
Swedish: Din läkare kommer att förklara för dig hur mycket läkemedel du ska använda, när du ska använda det och under hur lång tid.
Slovenian: Zdravnik vam bo razložil, koliko zdravila uporabite, kdaj ga morate uporabiti in koliko časa ga boste uporabljali.
Swedish: Dos och frekvens ska baseras på det individuella kliniska svaret.
Slovenian: Odmerek in pogostnost dajanja morata temeljiti na kliničnem odzivu posameznika.
Swedish: Sex barn (66,7 %) förblev blödningsfria under rutinprofylax.
Slovenian: Šest otrok (66,7 %) med rutinsko profilakso ni imelo krvavitev.
Swedish: Upplösning av ditt läkemedel före användning
Slovenian: Raztapljanje zdravil pred uporabo
Swedish: Din läkare kommer att rekommendera en lämplig dos för dig.
Slovenian: Zdravnik vam bo priporočil ustrezen odmerek za vas.
Swedish: Mediandoseringsintervall för alla nio barnen var 3 dagar (intervall 2 till 8 dagar).
Slovenian: Mediani interval odmerjanja pri vseh devet otrocih je bil 3 dni (razpon od 2 dni do 8 dni).
Swedish: • Läkemedlet ska injiceras när det första tecknet på blödning uppstår.
Slovenian: • Zdravilo je treba injicirati, ko se pojavi prvi znak krvavitve.
Swedish: Injicera din vanliga dos när du kommer ihåg det och fortsätt sedan dosera enligt din läkares anvisningar.
Slovenian: Injicirajte si običajni odmerek, ko se spomnite, nato pa nadaljujte z uporabo po navodilih zdravnika.
Swedish: Efter beredning ska läkemedlet administreras intravenöst med en föreslagen hastighet på 10 ml/min men inte mer än 20 ml/min.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba zdravilo dati intravensko s predlagano hitrostjo 10 ml/min, vendar ne hitreje od 20 ml/min.
Swedish: Doser för barn under 12 år är vanligtvis större än doserna för ungdomar som ska följadosen för vuxna.
Slovenian: Običajno so odmerki pri otrocih, mlajših od 12 let, večji od odmerkov pri mladostnikih, ki naj bi ustrezali tistim za odrasle.
Swedish: Genomsnittsåldern var 7,3 år (intervall 2,6 till 11,9).
Slovenian: Povprečna starost je bila 7,3 leta (razpon od 2,6 leta do 11,9 leta).
Swedish: 70 x (90-15) x 0,5 = 2,625 IE.
Slovenian: 70 x (90 - 15) x 0,5 = 2,625 i.e.
Swedish: Dosen som du behöver kommer att beräknas av din läkare.
Slovenian: Odmerek, ki ga potrebujete, bo izračunal zdravnik.
Swedish: Efter: Under de första dagarna efter operationen kommer koncentrationen av faktor X i din plasma att kontrolleras regelbundet.
Slovenian: Po: V prvih nekaj dneh po operaciji bodo redno preverjali koncentracijo faktorja X v vaši plazmi.
Swedish: Både före och efter behandling med detta läkemedel, särskilt vid din första behandling, kommer läkaren troligtvis att utföra tester för att kontrollera nivån av faktor X i ditt blod.
Slovenian: Pred in po zdravljenju s tem zdravilom, še posebej v vašem prvem ciklu zdravljenja, bo zdravnik najbrž opravil teste, s katerimi bo preveril raven faktorja X v vaši krvi.
Swedish: Även om dosen kan uppskattas med användning av ovanstående beräkningar ska, närhelst det är möjligt, lämpliga laboratorietester utföras, som exempelvis seriella faktor X-analyser, som vägledning för dosjusteringar.
Slovenian: Čeprav je odmerek mogoče oceniti s pomočjo zgornjih izračunov, je treba opraviti ustrezne laboratorijske preiskave, kadar je to mogoče, npr. serijske preskuse faktorja X, ki naj usmerjajo prilagoditve odmerkov.
Swedish: Frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningar hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Predvidevamo, da so pogostnost, vrste in resnost neželenih reakcij pri otrocih enaki kot pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
Swedish: <1/1 000) eller mycket sällsynta (<1/10 000) kan inte beräknas från tillgängliga data.
Slovenian: (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redkih (<1/10.000) neželenih učinkov ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska denna produkt användas omedelbart efter beredning.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča morate zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Swedish: Din läkare kommer att ta prover med jämna mellanrum för att se om du har utvecklat sådana antikroppar, särskilt inför en operation.
Slovenian: Zdravnik vas bo redno spremljal, da bo preveril, ali je prišlo do nastanka teh protiteles, še zlasti pred operacijo.
Swedish: Överföringsanordningen som levereras med läkemedlet är steril och kan inte användas mer än en gång.
Slovenian: Pribor za prenos vehikla, ki je priložen izdelku, je sterilen in ga ne smete uporabiti več kot enkrat.
Swedish: Detta gäller även okända eller nya virus samt andra typer av infektioner.
Slovenian: To se nanaša tudi na morebitne neznane ali nove viruse in druge tipe okužb.
Swedish: I studien på yngre barn (se avsnitt 5.1) uppmättes stegvis återhämtning vid 30 min (IR30min) efter den första dosen och efter den sista dosen under studien (cirka 6 månader senare) (se avsnitt 5.1).
Slovenian: V študiji pri mladih otrocih (glejte poglavje 5.1) so merili prirastno zvečanje aktivnosti 30 minut (IR30min) po prvem odmerku in po zadnjem odmerku v študiji (približno 6 mesecev pozneje) (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Följ normala säkerhetsförfaranden för att administrera läkemedlet.
Slovenian: Upoštevajte običajne varnostne prakse za dajanje zdravila.
Swedish: Det rekommenderas att din nivå av faktor X i blodet hålls över 50 enheter/dl.
Slovenian: Priporočljivo je, da se vaša raven faktorja X v krvi ohrani nad 50 enot/dl.
Swedish: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Storbritannien Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Slovenian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Združeno kraljestvo Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Swedish: När Coagadex väl har gjorts iordning måste det användas inom en timme.
Slovenian: Ko je zdravilo Coagadex pripravljeno, ga morate uporabiti v eni uri.