FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie wirkt Apealea?
Bulgarian: Как действа Apealea?
German: Welche Risiken sind mit Apealea verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Apealea?
German: Apealea enthält den Wirkstoff Paclitaxel.
Bulgarian: Apealea съдържа активното вещество паклитаксел (paclitaxel).
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Krebs spezialisierten Arztes verabreicht werden.
Bulgarian: Apealea се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага под наблюдението на специализирано в лечението на рак лице.
German: Das Paclitaxel in Apealea liegt in einer Formulierung mit kleinen Partikeln, sogenannten Mizellen, vor, um sein Auflösen in der Infusionslösung zu unterstützen.
Bulgarian: В Apealea паклитаксел е под формата на малки частици, наречени мицели, които помагат за разтварянето на инфузионния разтвор.
German: Es darf nicht mit anderen PaclitaxelFormulierungen ausgetauscht werden.
Bulgarian: Не трябва да се заменя с други лекарства, съдържащи паклитаксел.
German: Wie wird Apealea angewendet?
Bulgarian: Как се използва Apealea?
German: Apealea darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die stillen oder bereits niedrige Neutrophilenkonzentrationen im Blut aufweisen.
Bulgarian: Apealea не трябва да се прилага при кърмещи жени или пациентки с ниски серумни нива на неутрофилите.
German: Die Patientinnen werden darüber hinaus mit einem platinhaltigen Arzneimittel, Carboplatin, behandelt.
Bulgarian: Пациентките се лекуват и с лекарство на основата на платина, карбоплатин.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Apealea berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Apealea, вижте листовката.
German: Im Falle schwerer Nebenwirkungen können die Dosen vom Arzt hinausgezögert oder herabgesetzt werden oder kann die Behandlung abgesetzt werden.
Bulgarian: Дозите могат да бъдат отлагани или намалявани от лекаря или лечението може да бъде преустановено при появата на тежки нежелани реакции; дозите трябва да се намаляват и при пациентки с умерено или силно намалена чернодробна функция.
German: Apealea ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
German: Apealea wird Patientinnen, deren Erkrankung auf platinhaltige Arzneimittel anspricht und nach einer ersten Behandlung wieder aufgetreten ist, zusammen mit einem platinhaltigen Arzneimittel, Carboplatin, gegeben.
Bulgarian: Apealea се прилага в комбинация с лекарство на основата на платина, карбоплатин, на пациентки, чието онкологично заболяване е чувствително към лекарства на основата на платина и при които се наблюдава рецидив след първоначалното лечение.
German: In einer Hauptstudie, bei der 789 Frauen, deren Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs wieder aufgetreten ist, weiterbehandelt wurden, ist für Apealea der Nachweis erbracht worden, dass es ebenso wirksam wie eine konventionelle Formulierung von Paclitaxel ist.
Bulgarian: Доказано е, че Apealea има същата ефективност като конвенционалната лекарствена форма на паклитаксел в едно основно проучване, обхващащо 789 жени с последващо лечение при рецидив на рак на яйчниците, фалопиевата тръба или перитонеума.
German: Die Patientinnen erhielten zudem das platinhaltige Krebsarzneimittel Carboplatin.
Bulgarian: На пациентките се прилага и лекарство на основата на платина, карбоплатин.
German: Es wird empfohlen, Handschuhe, Schutzbrille und Schutzkleidung zu verwenden.
Bulgarian: Препоръчва се използването на ръкавици, очила и защитно облекло.
German: • Versagen mehrerer Organe, das zum Tod führen kann
Bulgarian: недостатъчност на много органи, която може да доведе до смърт
German: Tel.: +46 (18)50 54 40
Bulgarian: Тел. +46 (18)50 54 40
German: Nehmen Sie die gewünschte Anzahl an Durchstechflaschen aus dem Kühlschrank.
Bulgarian: Извадете желания брой флакони от хладилника.
German: Patientinnen ab 65 Jahren
Bulgarian: Пациенти на 65 и повече години
German: Die Schritte 3 bis 6 sollten nicht mehr als 30 Minuten in Anspruch nehmen.
Bulgarian: Продължителността на стъпки 3 до 6 не трябва да надвишава 30 минути.
German: • übermäßiger Wasserverlust (Dehydration)
Bulgarian: прекомерна загуба на вода (дехидратация)
German: Weitere Erfahrungen aus klinischen Studien
Bulgarian: Допълнителен опит от клинични проучвания
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2018
Bulgarian: 20 ноември 2018 г.
German: Apealea wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersklasse nicht untersucht wurde.
Bulgarian: Apealea не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучен в тази възрастова група.
German: Dies entspricht 80 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Bulgarian: Това съответства на 80 % от препоръчителния максимален дневен прием на натрий с храната за възрастен.
German: Angesichts dieser Tatsache und der möglichen Gebrechlichkeit und Begleiterkrankungen sind ältere Patientinnen sorgfältig zu überwachen.
Bulgarian: С оглед на това, както и на възможността за слабост и съпътстващи заболявания, пациентите в старческа възраст трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel sollte nicht verdünnt werden.
Bulgarian: Реконституираният продукт не трябва да се разрежда.
German: Dies entsprach einem Rückgang von 14 % bei einem 86-jährigen Patienten im Vergleich zu einem 56-jährigen Patienten.
Bulgarian: Това е спад с 14 % при 86-годишен пациент в сравнение с 56-годишен.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden, es sei denn, durch die Methode zum Öffnen und Rekonstituieren werden die Risiken einer mikrobiellen Kontamination ausgeschlossen.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се приложи веднага, освен ако методът на отваряне и реконституиране изключва риск от микробно замърсяване.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Apealea bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0-17 Jahren ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Apealea при деца и юноши на възраст 0 до 17 години не са установени.
German: Daher ist die Verteilungsphase 2 Stunden nach Infusionsende im Wesentlichen abgeschlossen.
Bulgarian: Така фазата на разпределение по същество е завършена 2 часа след края на инфузията.
German: Gelegentlich können diese Nebenwirkungen zu einem schweren allergischen Schock führen.
Bulgarian: В редки случаи това може да доведе до тежък алергичен шок.
German: Die Dosis ist abhängig von Ihrer Körperoberfläche (diese errechnet sich aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht) und den Ergebnissen von Bluttests.
Bulgarian: Дозата се определя спрямо телесната Ви повърхност (пресметната въз основа на Вашата височина и тегло) и резултатите от кръвните изследвания.
German: Bereich (mmol/l)
Bulgarian: Диапазон (mmol/l)
German: Diese Reaktionen sind bei der ersten Infusion häufiger und können unter Umständen gelindert werden, indem die Infusionsgeschwindigkeit verringert wird.
Bulgarian: Тези реакции са по-чести при първата инфузия и могат да бъдат овладени чрез забавяне на скоростта на инфузията.
German: Im Kühlschrank lagern (2° C - 8° C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8 °С).
German: Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако имате тези симптоми.
German: Progressionsfreies Überleben (unabhängige Prüfung):
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (независим преглед)
German: Die durchschnittliche Dauer bis zum Einsetzen betrug 53 Tage ab der ersten Dosisgabe.
Bulgarian: Средното време до поява е 53 дни от първата доза.
German: Die Ausscheidung über die Nieren macht nur einen kleinen Teil aus, und zwar weniger als 15 % der Dosis.
Bulgarian: Бъбречната екскреция представлява малка част, по-малко от 15 % от дозата.
German: • verstärktes Schwitzen, kalter Schweiß
Bulgarian: засилено потене, студена пот
German: • Symptome einer allergischen Reaktion während der Infusion, wie z. B.:
Bulgarian: за симптоми на алергична реакция по време на инфузията, като:
German: • Schwäche, Müdigkeit
Bulgarian: • слабост, умора
German: • regelmäßige Blutuntersuchungen, um sich zu vergewissern, dass Ihre Behandlung sicher fortgesetzt werden kann
Bulgarian: • чрез редовни изследвания на кръвта ще се гарантира, че е безопасно за Вас да продължите лечението
German: • epileptischer Anfall, der länger als fünf Minuten andauert, oder mehr als ein Anfall innerhalb von fünf Minuten
Bulgarian: епилептичен припадък, продължил по-дълго от пет минути, или повече от един припадък в рамките на пет минути
German: Patientinnen sind anzuweisen, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, wenn sie sich müde oder schwindelig fühlen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или да не използват машини, ако се чувстват уморени или замаяни.
German: In beiden Gruppen waren die Mehrheit der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse hämatologische Toxizitäten.
Bulgarian: И в двете групи по-голямата част от тежките нежелани реакции са прояви на хематологична токсичност.
German: Dies dauert ca. eine Stunde.
Bulgarian: Продължителността на инфузията е около един час.
German: • allergische Reaktionen auf andere Arzneimittel, wie z. B. Penicillin
Bulgarian: алергични реакции към други лекарства, като пеницилин
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied bei der allgemeinen Verträglichkeit zwischen der Altersgruppe mit 65-74 Jahren und jüngeren Patientinnen.
Bulgarian: Няма значителна разлика в общата поносимост между възрастовата група 65-74 години и помладите пациенти.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie stillen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар преди лечението, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или кърмите.
German: Erstes 240 180
Bulgarian: Първи 240 180
German: Tod oder Progression, n (%)
Bulgarian: Смърт или прогресия, n (%)
German: Bevorzugte Bezeichnung
Bulgarian: Предпочитан термин
German: Wenn die Lösung mit der Haut in Berührung kommt, sollte die Haut unverzüglich und gründlich mit Seife und Wasser gewaschen werden.
Bulgarian: Ако разтворът попадне върху кожата, кожата трябва да се измие незабавно и обилно със сапун и вода.
German: Schützen Sie die Durchstechflasche vor Licht und lassen Sie sie drei bis fünf Minuten lang stehen.
Bulgarian: Защитете флакона от светлина и го оставете в покой от три до пет минути.
German: Anzahl Todesfälle, n (%)
Bulgarian: Брой смъртни случаи, n(%)
German: Das mittlere Alter in beiden Behandlungsgruppen betrug 56 Jahre (Bereich 26-81 Jahre).
Bulgarian: Средната възраст е 56 години в двете групи на лечение (диапазон от 26 до 81 години).
German: Wenn eine Neuropathie beobachtet wird, sind die Empfehlungen zur Dosisreduktion in Tabelle 1 zu befolgen.
Bulgarian: Ако се наблюдава невропатия, следвайте препоръките за намаляване на дозата в таблица 1.
German: Die PFS- und OS-Ergebnisse der PP-Population sind in den Abbildungen 3 und 4 zusammengefasst.
Bulgarian: Резултататите за PFS и OS в PP популацията са обобщени на фигури 3 и 4.
German: Erstes 240 139
Bulgarian: Първи 240 139
German: Diese Patientinnen sind von Ärzten aufmerksam bezüglich des Auftretens kardialer Ereignisse zu überwachen.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани от лекарите за появата на сърдечни събития.
German: Das Risiko einer Myelosuppression ist aufgrund der kombinierten Anwendung mit Carboplatin erhöht.
Bulgarian: Рискът от миелосупресия се увеличава поради комбинираната употреба с карбоплатин.
German: Es liegen sehr begrenzte Daten zur Anwendung von Paclitaxel bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Има много ограничени данни за употребата на паклитаксел при бременни жени.
German: Es wurde jedoch von einer populationsspezifischen Pharmakokinetikstudie an 168 Patienten (86 Männer und 82 Frauen), die mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel behandelt wurden, berichtet.
Bulgarian: Съобщава се обаче за популационно фармакокинетично проучване при 168 пациенти (86 мъже и 82 жени), лекувани с паклитаксел на основа разтворител.
German: • schmerzhafte, starke Schwellung der tiefen Hautschichten, vor allem im Gesicht
Bulgarian: • болезнено тежко подуване на дълбоките слоеве на кожата, най-вече на лицето
German: Weitere Nebenwirkungen und ihre Häufigkeiten sind:
Bulgarian: Други нежелани реакции и тяхната честота включват:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
German: Es sollte zuerst Apealea und anschließend Carboplatin verabreicht werden.
Bulgarian: Първо трябва да се приложи Apealea, след това карбоплатин.
German: Patientinnen mit niedriger Neutrophilenzahl sollten auf das erhöhte Infektionsrisiko aufmerksam gemacht werden.
Bulgarian: Пациентите с нисък брой на неутрофилите трябва да бъдат информирани за повишения риск от инфекции.
German: Es liegen nur sehr wenige Informationen vor bezüglich der Frage, ob sich die Elimination von Paclitaxel zwischen ethnischen Gruppen unterscheidet.
Bulgarian: Има много малко информация за това дали елиминирането на паклитаксел се различава между расите.
German: a Der Schweregrad der Nebenwirkungen wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (Allgemeine Terminologie und Merkmale unerwünschter Ereignisse, CTCAE) definiert.
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE).
German: Bei Patientinnen, bei denen schwere Reaktionen auftreten, sollte Paclitaxel nicht erneut angewendet werden.
Bulgarian: На пациентите, при които се появяват тежки нежелани реакции, не трябва да се прилага повторно паклитаксел.
German: Die Stabilisierung führt zu einer Hemmung der normalen dynamischen Reorganisation des MikrotubuliNetzwerks, das für die vitale Interphase und die mitotischen Zellfunktionen wesentlich ist.
Bulgarian: Стабилизирането води до инхибиране на нормалната динамична реорганизация на микротубулната мрежа, която е от съществено значение за интерфазата на клетъчния жизнен цикъл и клетъчните митотични функции.
German: Verwendbar bis Nach der Rekonstitution: sofort verbrauchen.
Bulgarian: След реконституиране: да се използва незабавно.
German: Nach der Rekonstitution
Bulgarian: След реконституиране
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Bulgarian: Изискванията за подаване ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
German: Patientinnen wurden anhand des Rezidivs (erstes oder zweites) und der CA-125-Werte stratifiziert.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани въз основа на рецидива (първи или втори) и стойностите на CA125.
German: Während der Behandlung werden Sie engmaschig überwacht:
Bulgarian: По време на лечението ще бъдете наблюдавани внимателно:
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche erneut in aufrechter Position ca. 20 Sekunden lang und wenden Sie sie danach fünfmal behutsam kopfüber um.
Bulgarian: Отново завъртете флакона изправен в продължение на приблизително 20 секунди и след това внимателно го обърнете пет пъти.
German: Im Durchschnitt war die Eliminationsrate von Paclitaxel bei Männern um 20 % höher als bei Frauen.
Bulgarian: Средно, скоростта на елиминиране на паклитаксел е била 20 % по-висока при мъжете в сравнение с жените.
German: In der Pivotalstudie erhielten ungefähr ein Drittel der Patientinnen Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktor (Granulocyte colony stimulating factor, GCSF) zur Behandlung der Neutropenie, und Ärzte sollten abwägen, ob in den einzelnen Fällen ein positiver Effekt durch GCSF erreicht werden könnte.
Bulgarian: В основното проучване около една трета от пациентите са получили гранулоцит-колониостимулиращ фактор (GCSF) за лечение на неутропения и лекарите трябва да обмислят дали в отделните случаи може да има полза от GCSF.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Bulgarian: Неизползваното лекарство или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
German: Patientinnen mit vorbestehender Neuropathie vom Schweregrad ≥ 2 oder schwerwiegenden medizinischen Risikofaktoren, die eines oder mehrere der wichtigsten Organsysteme betrafen, durften nicht in die Studie aufgenommen werden.
Bulgarian: Пациентите, които са имали предшестваща невропатия от степен ≥ 2 или сериозни медицински рискови фактори, включващи някоя от основните органни системи, не са допуснати да участват в проучването.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung mit Apealea verschieben oder die Dosis reduzieren.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да отложи по-нататъшното лечение с Apealea или да намали дозата.
German: In einigen dieser Fälle waren die Patientinnen zuvor kardiotoxischen Arzneimitteln wie Doxorubicin ausgesetzt oder hatten eine zugrundeliegende kardiale Vorgeschichte.
Bulgarian: В някои от случаите пациентите преди това са били изложени на кардиотоксични лекарствени продукти като доксорубицин или са имали анамнеза за сърдечно заболяване.
German: Patientinnen sollten während der Behandlung engmaschig überwacht werden, insbesondere jene Patientinnen, bei denen zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit einer beliebigen Taxan-Formulierung aufgetreten sind.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно по време на лечението, особено онези пациенти, които преди това са получили реакции на свръхчувствителност с която и да е лекарствена форма на таксаните.
German: Daher befindet sich nur ca. 1 % des Paclitaxels im Körper während der Eliminationsphase im Plasma.
Bulgarian: По този начин по време на фазата на елиминиране само около 1 % от паклитаксел в организма се намира в плазмата.
German: Schwere Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Тежка свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4).
German: Das Modell legte nahe, dass eine um 0,2 m2 größere Körperoberfläche zu einem 9%igen Anstieg der Eliminationsrate führen würde.
Bulgarian: Моделът показва, че увеличение с 0,2 m2 в ТП ще доведе до 9 % увеличение на скоростта на елиминиране.
German: Im Hinblick auf das Alter legte das Populationsmodell einen Rückgang der Eliminationsrate von Paclitaxel um ca. 5 % je 10 zusätzliche Lebensjahre im Vergleich zum medianen Alter von 56 Jahren der Studie nahe.
Bulgarian: По отношение на възрастта популационният модел показва приблизително 5 % понижение на скоростта на елиминиране на паклитаксел за всяко 10-годишно увеличение на възрастта в сравнение със средната възраст от 56 години на проучването.
German: Die Anteile der zum ersten oder zweiten Rezidiv behandelten Patientinnen waren anschließend in beiden Behandlungsgruppen gleich (76 % wurden zum ersten Rezidiv, 24 % zum zweiten Rezidiv behandelt).
Bulgarian: Процентът на пациентите, лекувани при първи или втори рецидив, тогава е бил еднакъв и при двете групи на лечение (76 % са лекувани при първи рецидив и 24 % при втори рецидив).
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche weiter, bis sich das Pulver vollständig gelöst hat.
Bulgarian: Продължете да въртите флакона, докато прахът се разтвори напълно.
German: Sie kann einen erheblichen Einfluss auf die Selbstwahrnehmung und Lebensqualität der Patientinnen haben, und Patientinnen sind bezüglich der Wahrscheinlichkeit dieser Nebenwirkung und zu den möglicherweise verfügbaren Maßnahmen zu deren Linderung, z. B. Verwendung von Kältehauben, zu beraten.
Bulgarian: Това може да има значително отражение върху самочувствието и качеството на живот на пациентите и те трябва да бъдат съветвани относно вероятността от настъпване на този нежелан ефект и какви мерки може да са налични за неговото намаляване, например използването на охлаждащи шапки.
German: − niedriger Blutdruck
Bulgarian: − ниско кръвно налягане
German: Aufgrund der kombinierten Behandlung ist es nicht möglich festzustellen, ob diese Beobachtung auf Apealea oder auf andere Faktoren zurückzuführen ist, und verzögerte Reaktionen im Zusammenhang mit Paclitaxel können nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: В резултат на комбинираното лечение не е възможно да се определи дали това наблюдение се дължи на Apealea или на други фактори и не могат да бъдат изключени реакции от забавен тип, свързани с паклитаксел.
German: Zytotoxisch: vorsichtig handhaben.
Bulgarian: Цитотоксично: да се работи с повишено внимание.
German: Periphere sensorische Neuropathie war die häufigste Reaktion und wurde bei 16 % der Patientinnen berichtet.
Bulgarian: Периферната сензорна невропатия представлява най-често срещаната реакция и се съобщава при 16 % от пациентите.
German: Nur einige wenige Patientinnen hatten einen ECOG-Leistungsstatus von 2.
Bulgarian: Само няколко пациенти са били с функционално състояние по ECOG 2.
German: • Schweregefühl in den Beinen
Bulgarian: • чувство за тежест в краката
German: Die reduzierte Dosis kann auf die Dosis für Patientinnen mit normaler Leberfunktion erhöht werden, wenn die Patientin die Behandlung mindestens zwei Zyklen lang verträgt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Bulgarian: Намалената доза може да бъде повишена до дозата, прилагана при пациенти с нормална чернодробна функция, ако пациентът понася лечението поне за два цикъла (вж. точки 4.4 и 5.2).
German: Reaktionen an der Infusionsstelle, wie z. B. Schmerzen, Phlebitis und Erythem, wurden bei 12 % der Patientinnen beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузия като болка, флебит и еритем са наблюдавани при 12 % от пациентите (вж. точка 4.4).
German: Dosislinearität konnte nicht festgestellt werden, da eine starke Variabilität zwischen verschiedenen Personen beobachtet wurde.
Bulgarian: Линейност на дозата не може да бъде установена, тъй като се наблюдава голяма интериндивидуална вариабилност.
German: Paclitaxel beeinträchtigt oder stoppt das Wachstum von sich rasch teilenden Zellen, wie z. B. Tumorzellen.
Bulgarian: Паклитаксел повлиява или спира растежа на бързо делящи се клетки, като туморните клетки.
German: Während und nach der Apealea-Infusion verlässt Paclitaxel schnell das Plasma-Kompartiment, und zwar mit einer Verteilungshalbwertszeit von ca. 0,6 Stunden.
Bulgarian: По време на и след инфузия Apealea паклитаксел бързо напуска плазмата с полуживот на разпределение от около 0,6 часа.
German: Übelkeit (38 %), Erbrechen (22 %) und Diarrhö (15 %) zählten zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in der Studie.
Bulgarian: Гадене (38 %), повръщане (22 %) и диария (15 %) са сред най-често съобщаваните нежелани реакции в проучването.
German: Paclitaxel verursacht eine Myelosuppression (vorwiegend Neutropenie).
Bulgarian: Паклитаксел причинява миелосупресия (предимно неутропения).
German: Im Falle einer Überdosierung ist die Patientin engmaschig zu überwachen.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван.
German: Neben den für alle Patientinnen geltenden Dosisreduktionen werden für Patientinnen ab einem Alter von 65 Jahren keine zusätzlichen Dosisreduktionen empfohlen.
Bulgarian: При пациенти на 65 и повече години не се препоръчват допълнителни намаления на дозите, различни от тези за всички пациенти.