FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben microgramm /0,3 ml
Greek: ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben μικρογραμμά ρια /0,3 ml
Finnish: Jext 300 mikrogramov 300 µg/dose Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Greek: Jext 300 mikrogramov 300 µg/δόση Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Finnish: Nepipe Junior mikrogram
Greek: Nepipe Junior
Finnish: 0,15 mg per dose (0,15 mg/0,3 ml)
Greek: 0,15 mg ανά δόση (0,15 mg/0,3 ml)
Finnish: Infuusioneste, liuos Lihakseen
Greek: Eνέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Finnish: ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben microgramm /0,3 ml
Greek: ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben μικρογραμμά ρια /0,3 ml
Finnish: EpiPen 300 microgram/dosis microgram/ dosis
Greek: EpiPen 300 microgram/dosis μικρογραμμά ρια/δόση
Finnish: 0,3 mg/dose Injektioneste, liuos Lihakseen
Greek: 0,3 mg/dose Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Finnish: EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm /0,3 ml
Greek: EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban μικρογραμμά ρια /0,3 ml
Finnish: Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen micrograms in 0.3ml solution
Greek: Epipen 300 micrograms Solution for injection in pre-filled pen μικρογραμμά ρια σε διάλυμα 0,3ml
Finnish: Adrenaline tartrate Emerade mikrogram
Greek: Τρυγική αδρεναλίνη Emerade
Finnish: Arvioinnissa tarkasteltiin useita tutkimuksia, kuten seuraavia:
Greek: Στο πλαίσιο της επανεξέτασης διερευνήθηκαν δεδομένα από διάφορες μελέτες, μεταξύ των οποίων είναι οι:
Finnish: Adrenaliini-injektiokynien arviointi aloitettiin huhtikuussa 2014 Yhdistyneen kuningaskunnan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης των συσκευών αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης κινήθηκε τον Απρίλιο του 2014 κατόπιν αιτήματος του Ηνωμένου Βασιλείου, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Finnish: Tiedottajan yhteystiedot Monika Benstetter
Greek: Για επικοινωνία με τον εκπρόσωπο Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter
Finnish: Puh. +44 (0)20 3660 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Greek: Τηλ: +44 (0)20 3660 8427 Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου: press@ema.europa.eu
Finnish: • Brownin ja muiden vuonna 2013 tekemä tutkimus osoitti, että 15 prosenttia äideistä ei osannut käyttää lastensa injektiokyniä oikein.
Greek: • Η μελέτη των Brown et al. που διενεργήθηκε το 2013 έδειξε ότι το 15% των μητέρων δεν ήταν σε θέση να χρησιμοποιήσουν σωστά τη συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης στα παιδιά τους.
Finnish: Adrenaliini-injektiokyniä on hyväksytty kaikissa EU:n jäsenvaltioissa kansallisten menettelyjen kautta.
Greek: Οι αυτοχορηγούμενες ενέσεις αδρεναλίνης έχουν λάβει έγκριση μέσω εθνικών διαδικασιών σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Finnish: Tietoa terveydenhoidon ammattilaisille
Greek: Πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että käyttäjän perehdyttäminen on erittäin tärkeää.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η εκπαίδευση των χρηστών είναι υψίστης σημασίας.
Finnish: • Lääkärisi todennäköisesti suosittelee, että pidät aina kaksi injektiokynää mukanasi siltä varalta, että tarvitset toisen annoksen ensiapua odottaessasi.
Greek: • Είναι πιθανόν ο γιατρός σας να σας συστήσει να έχετε μαζί σας 2 ενέσεις, σε περίπτωση που χρειαστείτε δεύτερη δόση εν αναμονή της επείγουσας ιατρικής βοήθειας.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) suositteli 25. kesäkuuta 2015 useita toimenpiteitä, esimerkiksi paremman perehdytysmateriaalin käyttöönottoa, sen varmistamiseksi, että potilaat ja hoitajat käyttävät adrenaliini-injektiokyniä oikein.
Greek: Στις 25 Ιουνίου 2015, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εισηγήθηκε διάφορα μέτρα, μεταξύ των οποίων η παραγωγή πιο αποτελεσματικού εκπαιδευτικού υλικού, ώστε να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς και οι φροντιστές τους χρησιμοποιούν ορθά τις συσκευές αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης.
Finnish: Lisäksi kehitetään laite, jolla voit harjoitella, ennen kuin tarvitset injektiokynää hätätilanteessa.
Greek: Επίσης, θα αναπτυχθεί εκπαιδευτική συσκευή με την οποία θα μπορείτε να εξασκείστε πριν χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkialla EU:ssa voimassa olevan päätöksen 14.08.2015.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση στις 14/08/2015, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki asiasta lopullisen laillisesti sitovan, koko EU:ssa voimassa olevan päätöksen.
Greek: Η σύσταση της CHMP υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Finnish: Ne on suunniteltu niin, että potilas tai hoitaja voi käyttää niitä helposti itse.
Greek: Είναι σχεδιασμένες κατά τρόπο ώστε να μπορούν εύκολα να χρησιμοποιούνται από τον ίδιο τον ασθενή ή τον φροντιστή του.
Finnish: • Jos sinulle on määrätty adrenaliini-injektiokynä, koska sinulla on riski saada vakavia allergisia reaktioita, sinun on pidettävä huoli siitä, että osaat käyttää kynää ja että se on aina mukanasi.
Greek: • Εάν σας έχουν συνταγογραφήσει συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης επειδή διατρέχετε κίνδυνο σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, πρέπει να βεβαιωθείτε ότι είστε εξοικειωμένοι με τη συσκευή και την έχετε πάντα μαζί σας.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja komitea laati myös viraston lopullisen lausunnon.
Greek: Την επανεξέταση ανέλαβε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία ενέκρινε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
Finnish: • Myös perheenjäsenesi, hoitajasi tai opettajasi tulee perehdyttää injektiokynän asianmukaiseen käyttöön.
Greek: • Τα μέλη της οικογένειάς σας, οι φροντιστές ή οι δάσκαλοί σας πρέπει επίσης να εκπαιδευτούν στην ορθή χρήση της συσκευής.
Finnish: Myös adrenaliiniinjektiokynien valmistetietoja on päivitetty lisäämällä niihin uusia varoituksia ja varotoimia sekä suosituksen siitä, että potilaille tulee määrätä kaksi injektiokynää, jotka heillä on oltava aina mukanaan, ja suosituksen siitä, että perheenjäsenet, hoitajat ja opettajat on perehdytettävä injektiokynän käyttöön.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος των συσκευών αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης έχουν επικαιροποιηθεί με την προσθήκη περαιτέρω προειδοποιήσεων και προφυλάξεων, μεταξύ των οποίων σύσταση για συνταγογράφηση δύο πενών στους ασθενείς, τις οποίες θα πρέπει να έχουν πάντα μαζί τους, καθώς και σύσταση για εξάσκηση των μελών της οικογενείας, των φροντιστών ή των δασκάλων τους σχετικά με τον τρόπο χρήσης της συσκευής αυτοχορηγούμενης ένεσης.
Finnish: Pyyntöä edelsi kansallinen arviointi kaikista Yhdistyneessä kuningaskunnassa hyväksytyistä injektiokynätuotteista, ja arvioinnin tulos oli, ettei ollut vankkaa näyttöä siitä, että kynien sisältämä adrenaliini kulkeutuu kaikilla potilailla lihakseen.
Greek: Η διαδικασία αυτή κινήθηκε κατόπιν εθνικής επανεξέτασης όλων των εγκεκριμένων στο Ηνωμένο Βασίλειο συσκευών αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης, η οποία κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπήρχαν αξιόπιστα αποδεικτικά στοιχεία για το ότι με τις εν λόγω συσκευές η αδρεναλίνη ενίεται στον μυ σε όλους τους ασθενείς.
Finnish: • On tärkeää, että käytät injektiokynää oikein, jotta adrenaliini menee varmasti lihakseen ja vaikuttaa mahdollisimman nopeasti.
Greek: • Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε σωστά τη συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης ώστε η αδρεναλίνη να χορηγείται στον μυ σας και να δρα όσο το δυνατόν ταχύτερα.
Finnish: Tähän sisältyy laite, jolla potilaat voivat harjoitella, audiovisuaalista materiaalia, jossa näytetään tarkasti, miten laitetta käytetään, ja määrääjille tarkoitettu tarkistuslista, jonka avulla varmistetaan, että potilaalle on annettu riittävästi tietoa, ennen kuin hän alkaa käyttää injektiokynää.
Greek: Στο υλικό αυτό περιλαμβάνεται μια εκπαιδευτική συσκευή για την εξάσκηση των ασθενών, οπτικοακουστικό υλικό που δείχνει λεπτομερώς τον τρόπο χρήσης της συσκευής, καθώς και κατάλογο ελέγχων για τους συνταγογράφους με σκοπό τη διασφάλιση παροχής επαρκών πληροφοριών στους ασθενείς προτού χρησιμοποιήσουν μόνοι τους τη συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης.
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavilla olevat tiedot Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) vahvisti, että lääkkeen antaminen lihakseen injektoimalla on ensisijainen tapa saada nopea vaste anafylaksian yhteydessä.
Greek: Έχοντας αξιολογήσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ συμφώνησε ότι η χορήγηση του φαρμάκου με ενδομυϊκή ένεση συνιστά την προτιμώμενη οδό χορήγησης για την επίτευξη ταχείας απόκρισης σε περιπτώσεις αναφυλαξίας.
Finnish: Harjoittelulaitteen ja audiovisuaalisen materiaalin odotetaan edistävän injektiokynien asianmukaista käyttöä
Greek: Η χρήση εκπαιδευτικών συσκευών και οπτικοακουστικού υλικού αναμένεται να συμβάλλει στην ορθή χρήση των συσκευών αυτοχορηγούμενης ένεσης
Finnish: Anafylaksia on hengenvaarallinen reaktio, joka laskee verenpainetta äkillisesti ja aiheuttaa hengitysvaikeuksia.
Greek: Η αναφυλαξία είναι μια απειλητική για τη ζωή αντίδραση που προκαλεί πτώση της αρτηριακής πίεσης και δυσκολία στην αναπνοή.
Finnish: Sen vuoksi adrenaliini-injektiokyniä valmistavia yhtiöitä on pyydetty laatimaan parempia perehdytysmateriaaleja potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille kynien optimaalisen käytön varmistamiseksi.
Greek: Κατά συνέπεια, ζητήθηκε από τις παρασκευάστριες εταιρείες των συσκευών αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης να αναπτύξουν πιο αποτελεσματικό εκπαιδευτικό υλικό για τους ασθενείς, αλλά και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, προκειμένου να διασφαλιστεί η βέλτιστη χρήση.
Finnish: Adrenaliini-injektio auttaa lievittämään anafylaksian oireita nopeasti supistamalla verisuonia (jolloin verenpaine kohoaa) ja avaamalla hengitysteitä, jolloin hengittäminen helpottuu.
Greek: Η ένεση αδρεναλίνης βοηθά στην άμεση ανακούφιση από τα συμπτώματα της αναφυλαξίας προκαλώντας στένωση των αιμοφόρων αγγείων (με αποτέλεσμα την αύξηση της αρτηριακής πίεσης) και διάνοιξη των αεραγωγών για τη διευκόλυνση της αναπνοής.
Finnish: • Useat seikat voivat kuitenkin vaikuttaa siihen, pääseekö adrenaliini lihaskudokseen.
Greek: • Αρκετοί είναι οι παράγοντες που μπορεί να επηρεάσουν το εάν η αδρεναλίνη φτάνει ή όχι στη μυϊκή στιβάδα.
Finnish: Am J Emerg Med 31(12): 1671-1676 Brown, J., D. Tuthill, et al. 2013.
Greek: Am J Emerg Med 31(12): 1671-1676.
Finnish: • Lisäksi laaditaan perehdytysmateriaalia sen varmistamiseksi, että potilaat tai hoitajat osaavat käyttää adrenaliini-injektiokyniä oikein.
Greek: • Θα αναπτυχθεί εκπαιδευτικό υλικό για να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς ή οι φροντιστές τους χρησιμοποιούν σωστά τις συσκευές αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης.
Finnish: "Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues."
Greek: "Adequacy of the epinephrine autoinjector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues."
Finnish: Lääkeyhtiö tuottaa myös koulutusvideon, jossa näytetään yksityiskohtaisesti, miten injektiokynää käytetään oikein.
Greek: Θα παραχθεί ένα εκπαιδευτικό βίντεο στο οποίο θα παρουσιάζεται λεπτομερώς ο σωστός τρόπος χρήσης της συσκευής.
Finnish: • Adrenaliini-injektiokyniä markkinoivia yhtiöitä on pyydetty tekemään farmakokineettinen/farmakodynaaminen tutkimus, jotta ymmärretään paremmin, miten adrenaliini tunkeutuu kudoksiin, kun sitä annetaan injektiokynällä.
Greek: • Ζητήθηκε από τις παρασκευάστριες εταιρείες των συσκευών αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης να διενεργήσουν φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική μελέτη για την καλύτερη κατανόηση του τρόπου με τον οποίο η αδρεναλίνη διαπερνά τους ιστούς του οργανισμού όταν χορηγείται με αυτοχορηγούμενη ένεση.
Finnish: • Lääkäri tai hoitaja perehdyttää sinut adrenaliini-injektiokynän käyttöön.
Greek: • Ο γιατρός σας ή ο νοσηλευτής σας θα σας εκπαιδεύσει στη χρήση της συσκευής αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης.
Finnish: Näitä seikkoja ovat esimerkiksi neulan pituus, iho- ja lihaskerroksen välinen etäisyys, injektiokynän toimintatapa (onko se esimerkiksi jousitoiminen vai ei), kulma, jossa kynä asetetaan iholle, ja kynän aktivoimiseen käytetty voima.
Greek: Σε αυτούς περιλαμβάνονται το μήκος της βελόνας, το πάχος του δέρματος έως τους μυς, ο μηχανισμός λειτουργίας της συσκευής αυτοχορηγούμενης ένεσης (π.χ. ύπαρξη ή όχι ελατηρίου), η γωνία τοποθέτησης στο δέρμα και η δύναμη που ασκείται για την ενεργοποίηση της συσκευής.
Finnish: Tähän sisältyy myös laite, jolla potilaat voivat harjoitella, audiovisuaalista materiaalia ja lääkkeen määrääjille tarkoitettu tarkistuslista.
Greek: Σε αυτό θα συμπεριλαμβάνεται μια εκπαιδευτική συσκευή με την οποία οι ασθενείς θα μπορούν να εξασκούνται, οπτικοακουστικό υλικό και ένας κατάλογος ελέγχων για τους συνταγογράφους.
Finnish: J Allergy Clin Immunol 101(1 Pt 1): 33-37 Song, T. T., M. R. Nelson, et al. 2005.
Greek: J Allergy Clin Immunol 101(1 Pt 1): 33-37.
Finnish: • Adrenaliini-injektiokyniä käytetään vakavien allergisten reaktioiden hoitoon sillä aikaa, kun potilas odottaa ensiapua.
Greek: • Οι συσκευές αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, εν αναμονή επείγουσας ιατρικής βοήθειας.
Finnish: Euroopan lääkevirasto teki adrenaliini-injektiokyniä koskevan arvioinnin, koska oli aihetta epäillä, että nyt saatavilla olevista kynistä adrenaliini menisi vain ihon alle lihaksen sijasta, mikä saattaa viivästyttää hoitovastetta.
Greek: Ο EMA επανεξέτασε τις συσκευές αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης μετά τις ανησυχίες που διατυπώθηκαν σχετικά με το ότι οι επί του παρόντος διαθέσιμες συσκευές ενδέχεται να χορηγούν την αδρεναλίνη υποδόρια αντί ενδομυϊκά, κάτι το οποίο μπορεί να καθυστερήσει την απόκριση στη θεραπεία.
Finnish: • Adrenaliini-injektiokynien arviointi osoitti, että potilaille voisi olla hyötyä lisäkoulutuksesta, jossa heitä opastetaan käyttämään injektiokynää oikein.
Greek: • Η επανεξέταση των συσκευών αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης έδειξε ότι οι ασθενείς θα μπορούσαν να αντλήσουν όφελος από την περαιτέρω εκπαίδευσή τους στην αποτελεσματική χρήση των συσκευών αυτοχορηγούμενης ένεσης.
Finnish: • Adrenaliini-injektiokynien arviointi vahvisti, että lihakseen annettava injektio on anafylaksian hoidossa ensisijainen antoreitti nopean vasteen saamiseksi.
Greek: • Η επανεξέταση των συσκευών αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης επιβεβαίωσε ότι η ενδομυϊκή ένεση αποτελεί την προτιμώμενη οδό χορήγησης για τη θεραπεία της αναφυλαξίας, προκειμένου να επιτευχθεί ταχεία απόκριση.
Finnish: Adrenaliini (epinefriini) -injektiokyniä annetaan henkilöille, joilla on anafylaksian (vakavan allergisen reaktion) riski tai joilla on aiemmin ollut anafylaksia, käytettäväksi ensiaputoimenpiteenä hätätilanteissa varsinaisen ensiavun saapumista odotettaessa.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο Οι αυτοχορηγούμενες ενέσεις αδρεναλίνης (επινεφρίνη) χορηγούνται σε άτομα που διατρέχουν κίνδυνο αναφυλαξίας (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) ή έχουν ιστορικό συμβάντος αναφυλαξίας, ως μέτρο άμεσης βοήθειας σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης εν αναμονή της επείγουσας ιατρικής βοήθειας.
Finnish: Pediatr Allergy Immunol 24(2): 173-177 Simons, F. E., X. Gu, et al. 2001.
Greek: Pediatr Allergy Immunol 24(2): 173-177.
Finnish: Tämä puoltaa sitä, että potilaat ja terveyden huollon ammattilaiset on perehdytettävä asianmukaisesti ja heille on laadittava asiaan liittyvää ja kattavaa perehdytysmateriaalia.
Greek: Το γεγονός αυτό υποστηρίζει την ανάγκη κατάλληλης εκπαίδευσης και την ανάπτυξη ολοκληρωμένου εκπαιδευτικού υλικού για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Finnish: Bhalla, M. C., B. D. Gable, et al. 2013.
Greek: Bhalla, M. C., B.
Finnish: Pediatr Allergy Immunol 108(5): 871-873 Simons, F. E., J. R. Roberts, et al. 1998.
Greek: J Allergy Clin Immunol 108(5): 871-873.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin totesi, että monet seikat saattavat vaikuttaa siihen, meneekö adrenaliini lihakseen; tällaisia seikkoja ovat esimerkiksi neulan pituus, ihonalaisen rasvakudoksen paksuus, injektiokynän toimintatapa (onko se jousitoiminen vai ei), kulma, jossa kynä asetetaan iholle, ja laitteen aktivoimiseen käytetty voima sekä se, miten hyvin käyttäjä noudattaa injektointiohjeita.
Greek: Σε αυτούς περιλαμβάνονται το μήκος της βελόνας, το πάχος του υποδόριου λίπους, ο μηχανισμός λειτουργίας της συσκευής αυτοχορηγούμενης ένεσης (π.χ. ύπαρξη ή όχι ελατηρίου), η γωνία τοποθέτησης στο δέρμα και η δύναμη που ασκείται για την ενεργοποίηση της συσκευής, καθώς και από το κατά πόσον ο χρήστης τηρεί τις οδηγίες χρήσης.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että on tuotettava lisää tietoa, jotta ymmärretään paremmin, miten adrenaliini tunkeutuu kudoksiin, kun sitä annetaan erilaisilla injektiokynillä.
Greek: Η CHMP απεφάνθη επίσης ότι για την καλύτερη κατανόηση του τρόπου διείσδυσης της αδρεναλίνης στους ιστούς του οργανισμού, όταν αυτή χορηγείται με διαφορετικές συσκευές αυτοχορηγούμενης ένεσης, απαιτείται η υποβολή περαιτέρω δεδομένων.
Finnish: Adrenaliini-injektiokynät ovat lääkkeitä, jotka voivat jopa pelastaa anafylaksiasta (vakavasta allergisesta reaktiosta) kärsivän potilaan hengen ensiapua odotettaessa.
Greek: Οι αυτοχορηγούμενες ενέσεις αδρεναλίνης μπορούν δυνητικά να αποτελέσουν θεραπείες σωτήριες για τη ζωή του ασθενούς σε περιπτώσεις αναφυλαξίας (σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις) εν αναμονή επείγουσας ιατρικής βοήθειας.
Finnish: Viitteet
Greek: Βιβλιογραφικές πηγές
Finnish: Yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat:
Greek: Τα σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν περιλαμβάνουν τα εξής:
Finnish: Mikä oli arvioinnin lopputulos?
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της επανεξέτασης;
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat tässä.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες για γιατρούς και ασθενείς διατίθενται εδώ.
Finnish: Mitä Septanest on?
Greek: Τι είναι το Septanest;
Finnish: Euroopan komission päätös, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa, annettiin 27/05/2019.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ στις 27/05/2019.
Finnish: Pakkausseloste on päivitetty vastaavasti.
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης έχει επικαιροποιηθεί αναλόγως.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on epilepsia, joka ei ole riittävästi hallinnassa hoidosta huolimatta.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από επιληψία και δεν ελέγχονται επαρκώς με τη χορήγηση θεραπείας.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Septodont.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει τα εν λόγω φάρμακα στην αγορά είναι η Septodont.
Finnish: Septanestia saa EU:ssa myös muilla kauppanimillä, kuten Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, adrenaliinia sisältävä Septanest, Septanestepi ja Septocaine.
Greek: Το Septanest διατίθεται επίσης στην ΕΕ και με άλλες εμπορικές ονομασίες όπως Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest με αδρεναλίνη, Septanestepi και Septocaine.
Finnish: Suositeltava enimmäisannos kaikissa ikäryhmissä on 7 mg artikaiinia painokiloa kohti, ja kokonaisannos on enintään 500 mg aikuisilla ja enintään 385 mg lapsilla.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση σε όλες τις ηλικίες είναι 7 mg αρτικαΐνης ανά κιλό σωματικού βάρους, με μέγιστη συνολική δόση τα 500 mg στους ενήλικες και τα 385 mg στα παιδιά.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin jälkeen katsottiin, että tiedot eivät ole riittäviä tukemaan useita muita vasta-aiheita, jotka on hyväksytty vain joissakin maissa, tai että ne olivat tarpeettomia.
Greek: Μετά από την επανεξέταση των διαθέσιμων δεδομένων προέκυψε ότι ορισμένες αντενδείξεις που ίσχυαν μόνο σε ορισμένες χώρες δεν έχουν τεκμηριωθεί από επαρκή δεδομένα ή κρίθηκαν περιττές.
Finnish: Septanest on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Greek: Το Septanest έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Finnish: Arvioinnin teki Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA, η οποία είναι αρμόδια για θέματα που αφορούν τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση.
Finnish: Muut yhtenäistetyt valmisteyhteenvedon kohdat ovat 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimenpiteet), 4.5 (Yhteisvaikutukset), 4.6 (Hedelmällisyys, raskaus ja imetys), 4.7 (Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttöön) ja 4.8 (Haittavaikutukset) ja 4.9 (Yliannostus).
Greek: Άλλες παράγραφοι της ΠΧΠ που εναρμονίστηκαν είναι η παράγραφος 4.4 (Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση), 4.5 (Αλληλεπιδράσεις), 4.6 (Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία), 4.7 (Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων), 4.8 (Ανεπιθύμητες ενέργειες) και 4.9 (Υπερδοσολογία).
Finnish: Tämä on johtanut eroavuuksiin lääkevalmisteen valmistuksessa ja sen käytössä eri jäsenvaltioissa, mikä näkyy valmistetietojen eroavuuksina valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa maissa, joissa lääkettä myydään.
Greek: Το γεγονός αυτό είχε ως αποτέλεσμα την ύπαρξη ανακολουθιών ως προς τον τρόπο παραγωγής και χρήσης του φαρμάκου στα κράτη μέλη, όπως συνάγεται από τις διαφορές που διαπιστώνονται στις πληροφορίες συνταγογράφησης - δηλαδή από τις πληροφορίες που αναφέρονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης - στις χώρες όπου κυκλοφορεί το φάρμακο.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) sai 28. maaliskuuta 2019 päätökseen arvioinnin, joka koski Septanestvalmistetta (joka tunnetaan myös useilla muilla nimillä), ja suositteli muutoksia valmistetietoihin lääkkeen käytön yhtenäistämiseksi EU:ssa.
Greek: Στις 28 Μαρτίου 2019, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Septanest (γνωστό επίσης και με διάφορες άλλες εμπορικές ονομασίες) και συνέστησε αλλαγές στις πληροφορίες συνταγογράφησής του με σκοπό την εναρμόνιση του τρόπου χρήσης του φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Septanestin arviointi aloitettiin 29. kesäkuuta 2018 myyntiluvan haltijan Septodontin pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti.
Greek: Η επανεξέταση του Septanest ξεκίνησε στις 29 Ιουνίου 2018 κατόπιν αιτήματος του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, της εταιρείας Septodont, δυνάμει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Finnish: Arvioituaan saatavilla olevat Septanestin käyttöä koskevat tiedot virasto katsoi, että valmisteyhteenveto on yhtenäistettävä.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τη χρήση του Septanest, ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ΠΧΠ έπρεπε να εναρμονιστεί.
Finnish: Septanestia ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia artikaiinille tai vastaavanlaisille paikallispuudutteille (ns. amiidityyppinen paikallispuudute) tai jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle.
Greek: Το Septanest δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στην αρτικαΐνη ή σε παρεμφερή τοπικά αναισθητικά (γνωστά ως τοπικά αναισθητικά τύπου αμίδης) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Finnish: Septanest on nyt hyväksytty käytettäväksi paikallispuudutteena hammaskirurgiassa aikuisilla, nuorilla ja yli 4-vuotiailla lapsilla (tai lapsilla, joiden paino on vähintään 20 kg).
Greek: Το Septanest διαθέτει πλέον άδεια κυκλοφορίας για χρήση ως τοπικό αναισθητικό σε οδοντιατρικές επεμβάσεις που πραγματοποιούνται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών (ή με σωματικό βάρος τουλάχιστον 20 kg).
Finnish: Septanest on paikallispuudute (eli lääke, jota käytetään kivun ja epämukavuuden tunteen ehkäisemiseen osassa kehoa hoitotoimenpiteiden aikana).
Greek: Το Septanest είναι τοπικό αναισθητικό (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για την πρόληψη του πόνου και της δυσφορίας σε μέρος του σώματος κατά τη διάρκεια ιατρικής επέμβασης).