FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is belangrijk dat u het geneesmiddel tijdens de behandeling van 28 dagen tweemaal daags gebruikt en dat u de cyclus van 28 dagen mét en 28 dagen zonder Quinsair net zolang herhaalt als uw arts zegt.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo v 28 dneh trajanja zdravljenja uporabljate dvakrat na dan in da upoštevate cikel 28-dnevnega jemanja, ki mu sledi 28-dnevna prekinitev, in sicer toliko časa, kot vam naroči zdravnik.
Dutch: Respiratoire domein van Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised (CFQ-R)
Slovenian: Revidirani vprašalnik za cistično fibrozo, poglavje Dihala (CFQ-R, Respiratory domain of Cystic Fibrosis QuestionnaireRevised)
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij enkelvoudige dosering, toxiciteit bij herhaalde dosering, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri enkratnem odmerku, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Patiënten met een neiging tot convulsies
Slovenian: Bolniki, nagnjeni h konvulzivnim napadom
Dutch: Quinsair kan bij u een duizelig, vermoeid of zwak gevoel of problemen veroorzaken met uw gezichtsvermogen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zaradi zdravila Quinsair boste morda omotični, utrujeni ali šibki ali pa boste imeli težave z vidom.
Dutch: 3 ml, ampul van polyethyleen met lage dichtheid.
Slovenian: 3 ml ampula iz polietilena nizke gostote
Dutch: • hartaandoening (bijv. hartfalen, myocardinfarct, bradycardie).
Slovenian: • boleznih srca (npr. srčnem popuščanju, miokardnem infarktu, bradikardiji).
Dutch: Tijdens of na uw behandeling met Quinsair kunt u diarree krijgen.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Quinsair ali po njem se lahko pojavi driska.
Dutch: N = 189 141 dagen
Slovenian: N = 189 141 dni
Dutch: (Opmerking: in onderzoek 204 werden nog eens 38 patiënten gerandomiseerd naar eenmaal daags 120 mg Quinsair (≥ 18 jaar, n = 35; ≥ 16 tot < 18 jaar, n = 3) en nog eens 37 patiënten werden gerandomiseerd naar eenmaal daags 240 mg Quinsair (≥ 18 jaar, n = 34; ≥ 16 tot< 18 jaar, n = 3).)
Slovenian: (Opomba: V študiji 204 je bilo dodatnih 38 bolnikov randomiziranih za zdravilo Quinsair 120 mg enkrat na dan (≥ 18 let, n = 35; ≥ 16 do < 18 let, n = 3) in dodatnih 37 bolnikov je bilo randomiziranih za zdravilo Quinsair 240 mg enkrat na dan (≥ 18 let, n = 34; ≥ 16 do < 18 let, n = 3).)
Dutch: 4% op dag 28 van cyclus 1. d De geschatte waarden werden verkregen middels een Cox-regressieanalyse van de proportionele risico's.
Slovenian: d Ocene so bile pridobljene s pomočjo Coxovega regresijskega modela sorazmernih tveganj.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Quinsair en deze geneesmiddelen kan het risico op een stuip (toeval) vergroten.
Slovenian: Uporaba zdravila Quinsair sočasno s temi zdravili lahko poveča vaše tveganje za konvulzijo (epileptični napad).
Dutch: Hyposmie*, somnolentie*
Slovenian: hipozmija*, zaspanost*
Dutch: Vulvovaginale mycotische infectie
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni vulvovaginalna mikotična okužba ustna glivična okužba
Dutch: • Voorgeschiedenis van peesaandoeningen die verband hadden met de toediening van fluorchinolonen.
Slovenian: • bolezni tetiv, povezane z dajanjem fluorokinolonov, v anamnezi
Dutch: Lijst in tabelvorm van aanvullende bijwerkingen die gemeld werden na de systemische toediening van levofloxacine
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, o katerih so poročali po sistemski uporabi levofloksacina, v obliki preglednice
Dutch: In klinische onderzoeken kregen 51 adolescenten met CF (≥ 12 tot < 18 jaar) tweemaal daags 240 mg Quinsair en kregen 6 adolescenten met CF eenmaal daags 120 mg (n = 3) of 240 mg Quinsair.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je 51 mladostnikov s CF (≥ 12 do < 18 let) dvakrat na dan prejemalo 240 mg zdravila Quinsair in 6 mladostnikov s CF je enkrat na dan prejemalo 120 mg zdravila Quinsair (n = 3) ali 240 mg zdravila Quinsair (n = 3).
Dutch: Volwassen en adolescente patiënten (≥ 12 tot < 18 jaar en een gewicht van ≥ 30 kg) die een voorspeld FEV1-percentage tussen 25% en 85% hadden, werden geregistreerd.
Slovenian: Vključeni bolniki so bili odrasli in mladostniki (≥ 12 do < 18 let s telesno maso ≥ 30 kg) s predvidenim odstotkom FEV1 med 25% in 85%.
Dutch: LS Mean (95% BI):
Slovenian: Povprečje LS [95-% IZ]:
Dutch: Zorg dat de ampul helemaal leeg is; tik zo nodig met de ampul tegen de zijkant van het reservoir.
Slovenian: Ampulo do konca izpraznite tako, da z njo po potrebi nežno potolčete ob strani vsebnika.
Dutch: Rabdomyolyse, peesruptuur, ligamentruptuur, spierruptuur, artritis
Slovenian: mišična oslabelost rabdomioliza, pretrganje kite, pretrganje ligamenta, pretrganje mišice, artritis
Dutch: Voor de subgroep van patiënten die TIS kregen tijdens de hoofdfase en die in de verlengingsfase overstapten op Quinsair, was de verbetering in het voorspelde FEV1-percentage duidelijker bij Quinsair- dan bij TIS-gebruik (LS Mean-verandering in het voorspelde FEV1-percentage bij TIS-gebruik varieerde van 0,97% tot 3,60% over cyclus 1 tot 3 en van 4,00% tot 6,91% over cyclus 4 tot 6 bij Quinsair-gebruik).
Slovenian: Za podskupino bolnikov, ki so v osrednji fazi prejeli raztopino tobramicina za inhaliranje in so v fazi podaljška prešli na zdravilo Quinsair, je bilo izboljšanje napovedanega odstotka FEV1 bolj izrazito za zdravilo Quinsair kot za raztopino tobramicina za inhaliranje (sprememba povprečne vrednosti LS za napovedani odstotek FEV1 pri raztopini tobramicina za inhaliranje je bila v razponu od 0,97% do 3,60% v 1. do 3. ciklu in od 4,00% do 6,91% v 4. do 6. ciklu za zdravilo Quinsair).
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse liet na toediening van Quinsair geen verschillen in systemische blootstelling van levofloxacine zien die verband hielden met het geslacht.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala razlik v sistemski izpostavljenosti levofloksacinu zaradi spola po uporabi zdravila Quinsair.
Dutch: Doe geen andere geneesmiddelen in de Zirela handvernevelaar.
Slovenian: V nebulator Zirela ne dajajte drugih zdravil.
Dutch: Bij afwezigheid van gegevens en bevindingen bij de mens uit niet-klinische onderzoeken die duiden op een risico op beschadiging van het gewichtsdragende kraakbeen bij het groeiende organisme door fluorchinolonen, is het gebruik van Quinsair tijdens de zwangerschap echter gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 5.3).
Slovenian: Ker pa ni podatkov pri človeku in ker ugotovitve predkliničnih študij kažejo na tveganje, da fluorokinoloni poškodujejo nosilni hrustanec rastočega organizma, je uporaba zdravila Quinsair med nosečnostjo kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Dutch: N = 189 131 dagen
Slovenian: N = 189 131 dni
Dutch: 500 mg oraal q.d.
Slovenian: 500 mg peroralno QD*
Dutch: Systeem/orgaanklasse Zeer vaak (≥ 1/10)
Slovenian: Organski sistem Občasni (≥ 1/1.000 do
Dutch: Als u hartkloppingen of een onregelmatige hartslag krijgt tijdens het gebruik van Quinsair moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.
Slovenian: Če se med uporabo zdravila Quinsair pojavijo palpitacije ali nereden srčni utrip, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Stop met het gebruik van Quinsair als dit gebeurt en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Slovenian: Če se to zgodi, prenehajte uporabljati zdravilo Quinsair in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd, Aspartaataminotransferase verhoogd, longfunctietest verminderd*, bloedglucose verhoogd en verlaagd*, bloedcreatinine verhoogd*, ademhaling klinkt afwijkend*
Slovenian: povečanje ravni alaninaminotransferaze povečanje ravni aspartataminotransferaze zmanjšanje vrednosti testov pljučne funkcije*, povečanje in zmanjšanje ravni glukoze v krvi *, povečanje ravni kreatinina v krvi* nenormalni zvoki ob dihanju*
Dutch: Na een paar seconden stroomt de aerosolkamer van de Zirela handvernevelaar langzaam vol met aerosolnevel.
Slovenian: Po nekaj sekundah bo začel v komoro za aerosol nebulatorja Zirela pršeti aerosol.
Dutch: De symptomen zijn onder andere: - algemeen jeukend en warm gevoel - vooral van de hoofdhuid, mond, keel, handpalmen of voetzolen - ernstige piepende ademhaling of luidruchtig of moeilijk ademhalen - ernstige galbulten/netelroos - zwelling van lippen, gezicht, keel of tong - bleke of grijzige huidkleur - een snelle hartslag - flauwte of flauwvallen
Slovenian: Simptomi vključujejo: - splošno srbenje in občutek vročine, zlasti po lasišču, ustih, žrelu, dlaneh ali podplatih - hudo sopenje ali glasno oz. težko dihanje - hudo koprivnico/urtikarijo - oteklost ustnic, obraza, žrela ali jezika - bledo ali sivkasto barvo kože - hiter srčni utrip - omedlevico ali izgubo zavesti
Dutch: Bij afwezigheid van gegevens en bevindingen bij de mens uit niet-klinische onderzoeken die duiden op een risico op beschadiging van het gewichtsdragende kraakbeen bij het groeiende organisme door fluorchinolonen, is het gebruik van Quinsair bij vrouwen die borstvoeding geven gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 5.3).
Slovenian: Ker ni podatkov pri človeku in ker ugotovitve predkliničnih študij kažejo na tveganje, da fluorokinoloni poškodujejo nosilni hrustanec rastočega organizma, je uporaba zdravila Quinsair pri doječih ženskah kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Dutch: - Probeer Quinsair niet met een ander type handvernevelaar te inhaleren.
Slovenian: - Zdravila Quinsair ne inhalirajte z nobeno drugo vrsto nebulatorja.
Dutch: Gevallen van ernstige bulleuze huidreacties zoals het stevens-johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse zijn gemeld bij de systemische toediening van levofloxacine (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri sistemski uporabi levofloksacina so poročali o hudih buloznih kožnih reakcijah, npr. Stevens-Johnsonovem sindromu ali toksični epidermalni nekrolizi (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Zelden: kunnen optreden bij 1 op de 1.000 mensen - hallucinaties en/of paranoïde/achterdochtig voelen - geagiteerd voelen - ongewone dromen of nachtmerries - convulsies (stuipen) - tintelend gevoel (arm/been "slaapt") en/of doof gevoel - hartkloppingen - lage bloeddruk - spierzwakte
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri do 1 od 1.000 bolnikov - halucinacije in/ali občutek paranoidnosti - občutek vznemirjenosti - neobičajne sanje ali nočne more - konvulzije (krči) - občutek ščemenja (mravljinčenja) in/ali odrevenelosti - palpitacije - nizek krvni tlak - mišična oslabelost
Dutch: overeenkomend met 240 mg levofloxacine.
Slovenian: ki ustreza 240 mg levofloksacina.
Dutch: De farmacokinetiek van door inhalatie toegediende levofloxacine is niet onderzocht bij ouderen.
Slovenian: Farmakokinetike levofloksacina, uporabljenega z inhaliranjem, niso preučili pri starejših bolnikih.
Dutch: Als de behandeling is afgerond, geeft de controller tweemaal een ‘piep'.
Slovenian: Po koncu zdravljenja krmilnik dvakrat zapiska.
Dutch: Daarom hoeven doses Quinsair niet aangepast te worden bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie.
Slovenian: Zato odmerkov zdravila Quinsair pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic ni treba prilagajati.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie is geen aanpassing van de doses nodig (geschatte creatinineklaring ≥ 20 ml/min op basis van de Cockcroft-Gaultformule).
Slovenian: Odmerkov pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (ocenjen očistek kreatinina ≥ 20 ml/min po Cockcroft-Gaultovi formuli) ni treba prilagajati.
Dutch: In totaal werden 189 patiënten gerandomiseerd naar tweemaal daags 240 mg Quinsair (≥ 18 jaar, n = 170; ≥ 12 tot < 18 jaar, n = 19) en werden 93 patiënten gerandomiseerd naar TIS (≥ 18 jaar, n = 84; ≥ 12 tot < 18 jaar, n = 9).
Slovenian: Skupaj 189 bolnikov je bilo randomiziranih za zdravilo Quinsair 240 mg dvakrat na dan (≥ 18 let, n = 170; ≥ 12 do < 18 let, n = 19) in 93 jih je bilo randomiziranih za TIS (≥ 18 let, n = 84; ≥ 12 do < 18 let, n = 9).
Dutch: LS Mean (95% BI): 1,86 (-0,66, 4,39) c
Slovenian: Povprečje LS [95-% IZ]: 1,86 [-0,66; 4,39] c
Dutch: Gevallen van levernecrose tot fataal leverfalen zijn gemeld bij systemisch toegediende levofloxacine, vooral bij patiënten met ernstige onderliggende ziekten (bijv. sepsis, zie rubriek 4.8).
Slovenian: Ob sistemskem jemanju levofloksacina so bili opisani primeri jetrne nekroze, vključno z življenjsko ogrožajočo jetrno odpovedjo, v glavnem pri bolnikih z resnimi primarnimi obolenji, npr. sepso (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Geelzucht en ernstige leverschade, waaronder gevallen met fataal acuut leverfalen
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zlatenica in hude poškodbe jeter, vključno s smrtnimi primeri akutne odpovedi jeter
Dutch: De gebruiksaanwijzing van de fabrikant voor het Zirela vernevelsysteem moet voor de eerste ingebruikname van Quinsair worden doorgelezen.
Slovenian: Pred prvo uporabo zdravila Quinsair je treba prebrati proizvajalčeva navodila za uporabo nebulatorskega sistema Zirela.
Dutch: Samenvatting van de voor Quinsair gemelde bijwerkingen in tabelvorm
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali z zdravilom Quinsair, v obliki preglednice
Dutch: Als de diarree ernstig wordt of aan blijft houden of als u bloed in uw ontlasting heeft, moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van Quinsair en contact opnemen met uw arts. Neem geen geneesmiddelen tegen uw diarree zonder dit eerst na te vragen bij uw arts.
Slovenian: Če postane resna ali trdovratna ali če v blatu opazite kri, takoj prenehajte uporabljati zdravilo Quinsair in se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: - Gebruik Quinsair niet als u merkt dat het gesloten foliesachet of de ampullen niet intact zijn.
Slovenian: - Zdravila Quinsair ne uporabljajte, če opazite spremembe na nepredušno zaprti vrečici iz folije ali ampulah.
Dutch: Quinsair wordt gedurende 5 minuten door inhalatie toegediend met behulp van een voor Quinsair geschikte Zirela handvernevelaar en Zirela aerosol-opzetstuk, aangesloten op een eBase-controller of een eFlow rapid besturingseenheid (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Zdravilo Quinsair se daje kot 5-minutne inhalacije z uporabo nebulatorja Zirela, specifičnega za zdravilo Quinsair, in pršilne glave Zirela, ki se priključi na krmilnik eBase ali krmilno enoto eFlow rapid (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werd tendinitis gemeld als een soms voorkomende bijwerking bij patiënten met CF die Quinsair kregen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so pri bolnikih s CF, ki so prejemali zdravilo Quinsair, poročali o tendinitisu kot o občasnem neželenem učinku (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Tendinitis en peesruptuur
Slovenian: Tendinitis in pretrganje tetive
Dutch: Gewicht afgenomen**, geforceerd expiratoir volume afgenomen*
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase**, zmanjšanje forsiranega ekspiratornega volumna*
Dutch: Als de vernevelaar helemaal uitstaat en u bent gereed om weer verder te gaan, drukt u de aan-/uitknop op de controller nogmaals één seconde in.
Slovenian: Ko se povsem izklopi, vi pa ste pripravljeni za ponoven začetek zdravljenja, ponovno pritisnite gumb za vklop/izklop in ga eno sekundo držite.
Dutch: Psychotische reacties (bijv. hallucinatie, paranoia), agitatie, abnormale dromen, nachtmerries
Slovenian: stanje zmedenosti, živčnost psihotične reakcije (npr. halucinacije, paranoja), agitacija, nenormalne sanje, nočne more psihotične motnje s samoogrožajočim vedenjem, vključno s samomorilnim razmišljanjem ali poskusi samomora
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen1
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva1
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD SACHET VAN GELAMINEERDE FOLIE MET 4 AMPULLEN
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI VREČICE IZ LAMINIRANE FOLIJE, KI VSEBUJEJO 4 AMPULE
Dutch: Duw de dop omlaag en draai deze zo ver mogelijk rechtsom.
Slovenian: Pokrov za zdravilo pritisnite navzdol in ga obračajte v smeri urnega kazalca, dokler gre.
Dutch: Als er na ontvangst van de behandeling een acuut, symptomatisch bronchospasme optreedt, kunnen patiënten gebaat zijn bij een kortwerkend geïnhaleerd bronchusverwijdend geneesmiddel voordat er volgende doses worden gebruikt (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Če se po prejemu zdravila pojavi akuten, simptomatski bronhospazem, lahko bolnikom morda koristi uporaba kratkodelujočega inhaliranega bronhodilatatorja pred naslednjimi odmerki (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald - lage aantallen van alle type cellen in het bloed - diabetische coma - ernstige psychische problemen (die in zeer zeldzame gevallen tot zelfbeschadiging kunnen leiden) - pijn, branderig gevoel, tintelingen, doof gevoel en/of zwakte in de ledematen (neuropathie) - onwillekeurige spierbewegingen, spiertrekkingen of spasme's - flauwvallen - hevig kloppende hoofdpijnen met verlies van gezichtsvermogen - tijdelijk verlies van gezichtsvermogen - snelle of afwijkende hartslag - longontsteking - ernstige huidreacties zoals pijnlijke blaarvorming of laesies (wondjes) mogelijk in mond, neus of vagina - verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht of UV-licht (zonnebanken of andere UV
Slovenian: Neznani: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti - nizko število vseh vrst krvnih celic - diabetična koma - hude duševne težave (ki lahko v zelo redkih primerih povzročijo samopoškodovanje) - bolečina, skelenje, ščemenje, odrevenelost in/ali šibkost okončin (nevropatija) - nehotni mišični gibi, trzanje ali spazmi - omedlevica - hudi utripajoči glavoboli z izgubo vida - začasna izguba vida - hiter ali nenormalen srčni utrip - vnetje pljuč - hude kožne reakcije, kot so boleči mehurji ali lezije, po možnosti v ustih, nosu ali nožnici - večja občutljivost kože na svetlobo ali UV-žarke (solarije ali druge UV-svetilke) - vnetje krvnih žil - vnetje ust ali ustnic - hitra razgradnja mišic - vnetje tetive ali raztrganje tetive - bolečine, vključno z bolečino v hrbtu, prsnem košu, rokah in nogah
Dutch: Omwille van de mogelijke verhoging in coagulatietesten (PT/INR) en/of bloedingen bij patiënten die behandeld worden met levofloxacine in combinatie met een vitamine-K-antagonist (bijv. warfarine), moeten coagulatietesten gecontroleerd worden wanneer deze werkzame stoffen gelijktijdig worden gegeven (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Med zdravljenjem z levofloksacinom v kombinaciji z antagonistom vitamina K (npr. varfarinom) se lahko pojavijo zvišane vrednosti koagulacijskih testov (PČ/INR) in/ali krvavitve, zato je treba med sočasno uporabo teh zdravilnih učinkovin spremljati koagulacijske teste (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Quinsair wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 20 ml/min).
Slovenian: Uporaba zdravila Quinsair se ne priporoča pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina ˂ 20 ml/min).
Dutch: De effecten van ras op de farmacokinetiek van door inhalatie toegediende levofloxacine zijn niet onderzocht.
Slovenian: Učinka rase na farmakokinetiko levofloksacina, uporabljenega z inhaliranjem, niso preučili.
Dutch: Coagulatietesten moeten derhalve gecontroleerd worden bij patiënten die behandeld worden met vitamine-K-antagonisten (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo antagoniste vitamina K, je zato treba spremljati koagulacijske teste (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Zeer vaak: kunnen optreden bij 1 op de 10 mensen - hoesten - abnormale smaakzin - vermoeidheid, zwakte en minder tolerantie voor beweging - verlies van eetlust en gewichtsverlies - kortademigheid - veranderingen in de hoeveelheid en de dikte van slijm/flegma - bloed ophoesten - per seconde kan minder lucht worden uitgeademd (afgenomen FEV1-test)
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov - kašelj - nenormalen občutek za okušanje - utrujenost, šibkost in slabše prenašanje vadbe - izgubo apetita in zmanjšanje telesne mase - kratka sapa - spremembe količine in gostote mukusa/sluzi - izkašljevanje krvi - zmanjšana količina zraka, ki ga lahko izdihnete v eni sekundi (zmanjšan rezultat testa FEV1)
Dutch: Raadpleeg uw arts als u huidreacties opmerkt na het gebruik van Quinsair.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če po uporabi zdravila Quinsair opazite kakršne koli kožne reakcije.
Dutch: Insomnie*
Slovenian: nespečnost *
Dutch: Hepatitis*, Hyperbilirubinemie*
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov hepatitis*, hiperbilirubinemija*
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen krijgt na gebruik van dit middel, moet u direct contact opnemen met uw arts voordat u doorgaat met de behandeling.
Slovenian: Če se po uporabi zdravila Quinsair pojavi kateri koli od teh neželenih učinkov, se takoj obrnite na zdravnika, tj. preden nadaljujete z zdravljenjem.
Dutch: Inhaleer het geneesmiddel als volgt: - 1 ampul ‘s ochtends met de Zirela vernevelaar - 1 ampul ‘s avonds met de Zirela vernevelaar Het beste is om de doses zo nauwkeurig mogelijk om de 12 uur in te nemen.
Slovenian: Zdravilo inhalirajte, kot sledi: - 1 ampulo zjutraj s pomočjo nebulatorja Zirela.
Dutch: - Ernstige huidreacties
Slovenian: - Hude kožne reakcije.
Dutch: U gebruikt Quinsair elke dag gedurende 28 dagen en daarna gebruikt u Quinsair gedurende een periode van 28 dagen niet.
Slovenian: Zdravilo Quinsair uporabljajte 28 dni vsak dan, nato pa sledi 28-dnevna prekinitev, med katero zdravila Quinsair ne inhalirajte.
Dutch: Verandering vanaf baseline tot dag 28 van cyclus 1
Slovenian: Sprememba od izhodišča do 28. dneva 1. cikla
Dutch: Secundaire eindpunten: Relatieve verandering in FEV1 vanaf baseline tot dag 28 van cyclus 2
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki: Relativna sprememba FEV1 od izhodišča do 28. dneva 2. cikla
Dutch: Mediane tijd tot toediening van antipseudomonale antimicrobiële middelen
Slovenian: Mediani čas do uporabe zdravil, ki delujejo proti bakteriji Pseudomonas
Dutch: Sla de vergeten dosis echter over als het bijna tijd is voor uw volgende dosis.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite odmerek, ki ste ga pozabili uporabiti.
Dutch: LS Mean (95% BI): P=0,046 e
Slovenian: Povprečje LS [95-% IZ]: P=0,046 e
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar) De veiligheid en werkzaamheid van Quinsair bij oudere patiënten met CF zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Quinsair pri starejših bolnikih s CF nista bili dokazani.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie (respiratoir), toxiciteit bij enkelvoudige dosering en toxiciteit bij herhaalde dosering.
Slovenian: Predklinične študije z levofloksacinom, uporabljenim z inhalacijo, na osnovi običajnih študij farmakološke (respiratorne) varnosti, toksičnosti enkratnih odmerkov in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: 4e Quinsair
Slovenian: 4. zdravilo Quinsair,
Dutch: Levofloxacine wordt in zeer beperkte mate gemetaboliseerd en de metabolieten zijn desmethyllevofloxacine en levofloxacine-N-oxide.
Slovenian: Levofloksacin se presnavlja v zelo majhni meri v presnovka desmetil-levofloksacin in levofloksacin N-oksid.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u hierover en over het gebruik van Quinsair zorgen of vragen heeft.
Slovenian: Če imate v zvezi s tem in uporabo zdravila Quinsair kakršne koli pomisleke ali vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Als er na het inhaleren van Quinsair acute symptomatische bronchospasme optreedt, kunnen patiënten ten minste 15 minuten tot 4 uur voorafgaand aan volgende doses gebaat zijn bij het gebruik van een kortwerkend geïnhaleerd bronchusverwijdend geneesmiddel (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Slovenian: Če se po uporabi zdravila Quinsair pojavi akutni simptomatski bronhospazem, bo bolniku morda koristil kratkodelujoči inhalirani bronhodilatator, ki ga mora uporabiti vsaj 15 minut do 4 ure pred naslednjimi odmerki (glejte poglavji 4.4 in 4.8).