FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If therapy with Lamictal is considered necessary during pregnancy, the lowest possible therapeutic dose is recommended.
Czech: Je-li léčba lamotriginem v období těhotenství považována za nezbytnou, doporučuje se podat nejnižší možnou terapeutickou dávku.
English: It is not yet known how Lamictal works in the brain to have this effect.
Czech: Není ještě známo, jak v těchto případech Lamictal působí na mozek.
English: DK-2605 Broendby
Czech: DK-2605 Broendby Dánsko
English: In many cases, these symptoms will be signs of less serious side effects.
Czech: V mnohých případech budou tyto příznaky známkou nezávažných nežádoucích účinků.
English: The effects of doses of lamotrigine other than 300 mg/day have not been studied and studies with other female hormonal preparations have not been conducted.
Czech: Účinky dávek lamotriginu jiných než 300 mg/den nebyly studovány a studie s jinými ženskými hormonálními přípravky nebyly prováděny.
English: Although the disorder is a heterogeneous disease with contrasting therapeutic needs, it was recognised that depressive aspect is the most worrying and a drug able to prevent depressive episodes is therefore of value.
Czech: Ačkoliv je porucha heterogenní chorobou s protikladnými léčebnými potřebami, bylo zjištěno, že depresivní část onemocnění je nejvíce znepokojující, a lék, který je schopen zabránit stavům deprese, je proto hodnotný.
English: • Drink all the liquid.
Czech: • Celý roztok vypijte.
English: If you have bipolar disorder, you may be more likely to think like this:
Czech: Trpíte-li bipolární poruchou, mohou se u Vás tyto myšlenky vyskytnout s větší pravděpodobností, když:
English: Your doctor may also advise you to start or stop taking other medicines, depending on what condition you're being treated for and the way you respond to treatment.
Czech: Lékař Vám může rovněž doporučit, abyste zahájil nebo ukončil užívání jiných léků, v závislosti na onemocnění, pro které jste léčeni, a podle způsobu odpovědi na léčbu.
English: • loss of consciousness or coma.
Czech: • ztráta vědomí nebo kóma
English: * The Target stabilisation dose will alter depending on clinical response
Czech: *Cílová stabilizační dávka závisí na klinické odpovědi.
English: The use of lamotrigine in the proposed harmonised indications has been generally well substantiated according to the available clinical data submitted by the Marketing Authorisation Holder.
Czech: Užívání lamotriginu v navržených sjednocených indikacích bylo všeobecně řádně doloženo na základě dostupných klinických údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci.
English: Risk related to antiepileptic drugs in general
Czech: Riziko spojené s antiepileptiky obecně
English: Î Don't drive or operate machines unless you are sure you're not affected.
Czech: → Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud nemáte jistotu, že Vás přípravek neovlivňuje.
English: Your doctor will start you on a low dose, and gradually increase the dose over a few weeks until you reach a dose that works for you (called the effective dose).
Czech: Váš lékař zahájí léčbu nižší dávkou a v průběhu několika týdnů ji bude pomalu zvyšovat do té doby, než zjistí, že Vám dávka prospívá (účinná dávka).
English: In the clinical practice, the approved drugs for Bipolar disorder generally need to be combined to achieve an acceptable control of the symptoms.
Czech: Pro klinickou praxi je všeobecně nutné, aby schválené léčivé přípravky pro léčbu bipolární poruchy byly kombinovány k dosažení přijatelné kontroly příznaků.
English: There is considerable inter-individual variation in steady state maximum concentrations but within an individual, concentrations rarely vary.
Czech: Existuje značné interindividuální kolísání v hodnotách stálých maximálních koncentrací, na druhé straně se však individuální koncentrace mění zřídka.
English: Lamotrigine (the active substance of Lamictal) is a well-known anti-epileptic agent approved for the treatment of epileptic seizures in most EU-member states on a National basis.
Czech: Lamotrigin (účinná látka přípravku Lamictal) je známou antiepileptickou látkou schválenou pro léčbu epileptických záchvatů ve většině členských států EU na vnitrostátním základě.
English: Lamotrigine may induce its own metabolism but the effect is modest and unlikely to have significant clinical consequences.
Czech: Lamotrigin může indukovat svou vlastní metabolizaci, avšak tento efekt je mírný a není pravděpodobné, že by měl významné klinické důsledky.
English: In addition Lamictal has been approved for use in bipolar patients in several EU member states except in the UK, Netherlands, France and Cyprus.
Czech: Navíc byl přípravek Lamictal schválen v několika členských státech EU kromě Spojeného království, Nizozemska, Francie a Kypru pro použití u pacientů s bipolární poruchou.
English: If you have epilepsy, talk to your doctor about driving and using machines.
Czech: Máte-li epilepsii, poraďte se svým lékařem ohledně řízení a obsluhování strojů.
English: - Clinical aspects
Czech: - Klinické aspekty
English: Medicines to treat depression and other mental health problems increase the risk of suicidal thoughts and behaviour in children and adolescents aged under 18 years.
Czech: Přípravky k léčbě deprese a jiných mentálních poruch zvyšují riziko sebevražedných myšlenek a chování u dětí a mladistvých mladších 18 let.
English: • difficulty in sleeping
Czech: • poruchy spánku
English: - The Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navrhované držiteli rozhodnutí o registraci byly hodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuze v rámci výboru,
English: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A 02230 Espoo Finland
Czech: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A 02230 Espoo Finsko
English: <Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany.>
Czech: <Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Německo.>
English: The recommended dose escalation and maintenance doses for adults and adolescents aged 13 years and above (Table 1) and for children and adolescents aged 2 to 12 years (Table 2) are given below.
Czech: Doporučená stupňující se dávka a udržovací dávky pro dospělé a mladistvé od 13 let a starší (tabulka 1) a pro děti a mladistvé od 2 do 12 let (tabulka 2) jsou uvedené níže.
English: The results indicate that the drug substance and drug product can be reproducibly manufactured.
Czech: Výsledky ukazují, že látka obsažená v přípravku a léčivý přípravek mohou být opakovaně vyráběny.
English: This dosage regimen should be used without valproate but with:
Czech: Tento dávkovací režim má být použít bez valproátu, ale s:
English: Also, the current standard treatments for Bipolar disorder and the feasibility of monotherapy were discussed.
Czech: Diskutovalo se také o současných standardních léčebných postupech u bipolárních poruch a uskutečnitelnosti monoterapie.
English: The incidence of suicidal ideation and behaviour was evaluated in a pooled analysis of placebo-controlled clinical trials with lamotrigine involving a total of 6467 patients from a number of indications.
Czech: Incidence sebevražedných myšlenek a chování byly zhodnocené v hromadných analýzach placebem-kontrolovaných klinických studií s lamotriginem zahrnujících celkový počet 6467 pacientů s řadou indikací.
English: Additionally the overall risk of rash appears to be strongly associated with:
Czech: Dále se zdá, že celkové riziko exantému silně souvisí:
English: These symptoms are more likely to happen during the first few months of treatment with Lamictal, especially if you start on too high a dose or if your dose is increased too quickly, or if you're taking Lamictal with another medicine called valproate.
Czech: Tyto příznaky se pravděpodobněji mohou vyskytnout během prvních několika měsíců léčby přípravkem Lamictal, zvláště je-li léčba zahájena vysokou dávkou, nebo je-li Vaše dávka zvýšena příliš rychle, nebo užíváte-li Lamictal s jiným přípravkem, který se nazývá valproát.
English: Hungary GlaxoSmithKline Kft. 1124Bp.
Czech: Maďarsko GlaxoSmithKline Kft. 1124Bp.
English: Maximum dose of 200 mg/day can be used depending on clinical response
Czech: Maximální denní dávka 200 mg může být podána v závislosti na klinické odpovědi
English: Lamictal treats epilepsy by blocking the signals in the brain that trigger epileptic seizures (fits).
Czech: Lamictal léčí epilepsii tím, že blokuje přenos signálů v mozku, které spouštějí epileptické křeče (záchvaty).
English: In addition, the patients studied were diagnosed with Bipolar I disorder; therefore the results of these studies may not be extrapolated to Bipolar II disorder.
Czech: Navíc u pacientů zkoumaných v rámci studie byla diagnostikována bipolární porucha I. typu; proto nemohou být výsledky z těchto studií extrapolovány na pacienty s bipolární poruchou II.
English: Important information about some of the ingredients of Lamictal Lamictal tablets contain small amounts of a sugar called lactose.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Lamictal Lamictal tablety obsahují malé množství cukru, který se nazývá laktóza.
English: When valproate is withdrawn, double the stabilisation dose, not exceeding an increase of more than 100 mg/week
Czech: Když je valproát vysazen, zdvojnásobí se stabilizující dávka, nepřekračuje se zvýšení o více než 100 mg/týden
English: Lithuania The Wellcome Foundation Limited
Czech: Rumunsko The Wellcome Foundation Limited
English: A similar effect was seen during a study of lamotrigine and oxcarbazepine in healthy adult volunteers, but dose reduction was not investigated.
Czech: Podobné účinky byly pozorovány během studií s lamotriginem a oxkarbazepinem u zdravých dospělých dobrovolniků, ale snížené dávkování nebylo zkoumáno.
English: There is no consensus on which drug should be used as initial treatment; however, the data analysed do not exclude that lamotrigine could be the initial agent.
Czech: Nepanuje všeobecná shoda o tom, který léčivý přípravek by měl být používán v zahajovací léčbě; analyzované údaje však nevylučují, že by mohl být lamotrigin užíván jako zahajovací lék.
English: • a rare skin condition, with severe blisters, and bleeding from the lips, eyes, mouth, nose and genital area (Stevens-Johnson syndrome).
Czech: • vzácné kožní stavy se závažným zpuchýřovatěním a krvácením ze rtů, očí, úst, nosu a genitálu (Stevens-Johnsonův syndrom).
English: Epidemiological studies involving in total approximately 2000 women exposed to lamotrigine monotherapy during pregnancy cannot exclude an increased risk for congenital malformations.
Czech: Epidemiologické studie zahrnující přibližně 2000 žen užívajících lamotrigin v monoterapii během těhotenství nemohou vyloučit zvýšené riziko výskytu vrozených malformací.
English: In the subset of bipolar disorder trials, the rate of events was numerically, but not statistically significantly, greater for lamotrigine (29/1212 [2.4%]) compared with placebo (19/1054 [1.8%]).
Czech: V podskupine studií s bipolární poruchou byl počet nežádoucích účinků numericky, ale ne statisticky významně vyšší pro lamotrigin (29/1212 [2,4%]) ve srovnání s palcebem (19/1054 [1,8%]).
English: WHAT LAMICTAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK LAMICTAL A K ČEMU SE UŽÍVÁ
English: The decrease after 48 weeks of treatment was 10% from 41 to 37 mL/min between the young and elderly groups.
Czech: Pokles po 48 týdenní léčbě byl 10%, z 41 na 37 ml/min ve skupině mladších i starších pacientů.
English: These may be signs that Lamictal is affecting the way your contraceptive is working.
Czech: Může to být známkou toho, že Lamictal ovlivňuje způsob účinku antikoncepce.
English: Therefore patients receiving Lamictal for bipolar disorder should be closely monitored for clinical worsening (including development of new symptoms) and suicidality, especially at the beginning of a course of treatment, or at the time of dose changes.
Czech: Proto by pacienti užívající Lamictal k léčbě bipolární poruchy měli být pečlivě sledování se zaměřením na klinické zhoršení (včetně vzniku nových příznaků) a suicidalitu, hlavně na začátku léčby, nebo v době změny dávky.
English: UDP-glucuronyl transferases have been identified as the enzymes responsible for metabolism of lamotrigine.
Czech: UDP-glukuronyltransferázy byly identifikovány jako enzymy odpovědné za metabolismus lamotriginu.
English: ‘Proportion' of patients being event free at week 76 Study SCAB2003 Bipolar I
Czech: „Poměr“ pacientů bez příznaků v 76 týdnu Studie SCAB2003 Bipolar I
English: Norway GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo
Czech: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norsko
English: The pharmacokinetics of lamotrigine are linear up to 450 mg, the highest single dose tested.
Czech: Farmakokinetika lamotriginu je lineární až do 450 mg, což byla nejvyšší testovaná dávka.
English: Therapeutic Indications (SPC section 4.1)
Czech: Terapeutické indikace (oddíl 4.1 souhrnu údajů o přípravku)
English: • double vision or blurred vision
Czech: • dvojité vidění nebo neostré vidění
English: • in people who already have epilepsy, seizures happening more often
Czech: • u pacientů, kteří již mají epilepsii, se častěji vyskytují epileptické záchvaty
English: There have been reports of adverse skin reactions, which have generally occurred within the first eight weeks after initiation of lamotrigine treatment.
Czech: Byly hlášeny nežádoucí kožní reakce, jež se obvykle vyskytly v průběhu prvních osmi týdnů po zahájení terapie lamotriginem.
English: The risk of serious skin rashes in children is higher than in adults.
Czech: U dětí je riziko závažných kožních reakcí vyšší než u dospělých.
English: • uncontrollable body movements (tics), uncontrollable muscle spasms affecting the eyes, head and torso (choreoathetosis), or other unusual body movements such as jerking, shaking or stiffness
Czech: • nekontrolovatelné záškuby těla (tik), nekontrolovatelné svalové křeče postihující oči, hlavu a trup (choreoatetóza), nebo jiné neobvyklé pohyby těla, jako například škubání, chvění nebo ztuhlost
English: • a severe skin reaction, starting with a painful red area, developing into large blisters then peeling of layers of skin (toxic epidermal necrolysis)
Czech: • těžké kožní reakce, začínající bolestivým zčervenáním oblasti, vyvíjející se ve velké puchýře s následným olupováním kůže ve vrstvách (toxická epidermální nekrolýza)
English: The mean half-life was estimated at 23 hours in infants younger than 26 months on enzyme-inducing therapy, 136 hours when co-administered with valproate and 38 hours in subjects treated without enzyme inducers/inhibitors.
Czech: Průměrný poločas vyloučení byl odhadován na 23 hodiny u kojenců mladších než 26 měsíců léčených induktory enzymů, 136 hodin při souběžném užití s valproátem a 38 hodin u jedinců léčených bez induktorů/inhibitorů enzymů.
English: They are marked ‘LTG' above the number ‘2' on one side; and with two ovals overlapping at right angles on the other.
Czech: Jsou označeny „LTG“ nad číslicí „2“ na jedné straně a s dvěmi ovály překrývajícími se v pravých úhlech na druhé straně.
English: Administration of lamotrigine resulted in a 15% increase in topiramate concentrations.
Czech: Podání lamotriginu mělo za následek 15% zvýšení koncentrace topiramatu.
English: In patients with more than one seizure type, the observed benefit of control for one seizure type should be weighed against any observed worsening in another seizure type.
Czech: U pacientů s více než jedním typem křečí by měl být zvážen přínos kontroly jednoho typu křečí oproti pozorovanému zhoršení u jiného typu křečí.
English: Certain patients, such as those with a history of suicidal behaviour or thoughts, young adults, and those patients exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, may be at a greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Czech: Někteří pacienti, zvláště s anamnézou sebevražedného chování nebo myšlenek, mladí dospělí a pacienti, u kterých se před začátkem léčby význačnou měrou vyskytují sebevražedné představy, jsou vystaveni většímu riziku sebevražedných myšlenek, nebo sebevražedných pokusů, a proto by měli být během léčby pečlivě sledováni.
English: The efficacy of lamotrigine in combination with mood stabilisers has not been adequately studied.
Czech: Účinnost lamotriginu v kombinaci s přípravky stabilizujícími náladu nebyly odpovídajícím způsobem sledovány.
English: There are no data on the effect of lamotrigine on growth, sexual maturation and cognitive, emotional and behavioural developments in children.
Czech: Nejsou dostupná data zkoumající vliv lamotriginu na růst, sexuální dospívání a poznávací a emocionální vývoj a na vývoj týkající se chování u dětí.
English: The indication will specify that the target population is “Children and adolescents aged 2 to 12 years“.
Czech: Indikace bude specifikována tak, že cílovou populací jsou „Děti a dospívající ve věku od 2 do 12 let“.
English: During other clinical experience: Very common:
Czech: Jiné klinické zkušenosti: Velmi časté:
English: Samples for assessment of lamotrigine levels after permanently stopping the contraceptive pill should not be collected during the first week after stopping the pill.
Czech: Vzorky pro posouzení hladin lamotriginu po trvalém ukončení užívání antikoncepčních tablet by neměly být odebírány v průběhu prvního týdne po ukončení antikoncepce.
English: In the event of overdosage, the patient should be admitted to hospital and given appropriate supportive therapy.
Czech: Pacient, u něhož došlo k předávkování, má být hospitalizován a má mu být poskytována náležitá podpůrná terapie.
English: The safety profile of lamotrigine in children aged 1 month to 2 years was similar to that in older children except that clinically significant worsening of seizures (>=50%) was reported more often in children under 2 years of age (26%) as compared to older children (14%).
Czech: Bezpečnostní profil lamotriginu byl u dětí ve věku 1 měsíce až 2 roky podobný profilu u starších dětí kromě toho, že bylo klinicky signifikantní zhoršení křečí (>=50%) hlášeno častěji u dětí mladších 2 let (26%) ve srovnání se staršími dětmi (14%).
English: • clumsiness and lack of co-ordination (ataxia)
Czech: • nemotornost a nedostatečná koordinace (ataxie)
English: Don't break, chew or crush them.
Czech: Nelámejte je, nežvýkejte nebo nedrťte je.
English: Escalation and maintenance doses should be adjusted according to clinical response (see section 5.2).
Czech: Zvyšované a udržovací dávky mají být upraveny podle klinické odezvy (viz bod 5.2).
English: The efficacy and safety of adjunctive therapy in partial seizures in patients aged 1 to 24 months has been evaluated in a small double-blind placebo-controlled withdrawal study.
Czech: Účinnost a bezpečnost přídatné léčby u pacientů ve věku 1 až 24 měsíců s parciálními záchvaty byla sledována v malé dvojitě-zaslepené placebem kontrolované vyřazovací studii.
English: For AEDs where no such data are available, a similar association with suicide-related events cannot be excluded.
Czech: U antiepileptik, kde tyto údaje nejsou dostupné, nemohou být vyloučeny podobné asociace se sebevraždou spojených nežádoucích účinků.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LAMICTAL AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU LAMICTAL A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
English: If you forget to take Lamictal Don't take extra tablets or a double dose to make up for a forgotten dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Lamictal Neužívejte další tablety nebo nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou tabletu.
English: Monotherapy should be the most desirable achievement, as the safety concerns tend to be reduced when only one drug is used, but at the present it is rarely obtained.
Czech: Dosažení užívání monoterapie je vytouženým cílem vzhledem k tomu, že obavy o bezpečnost jsou menší, pokud je užíván pouze jeden přípravek, ale tohoto je momentálně dosaženo zřídka.
English: It is important to note that early manifestations of hypersensitivity (for example fever, lymphadenopathy) may be present even though rash is not evident.
Czech: Je důležité upozornit na to, že časná manifestace přecitlivělosti (např. horečka, lymfadenopatie) může být přítomna i bez zjevného exantému.
English: People with bipolar disorder (sometimes called manic depression) have extreme mood swings, with periods of mania (excitement or euphoria) alternating with periods of depression (deep sadness or despair).
Czech: Pacienti s bipolární poruchou (někdy nazývanou maniodepresivní psychóza) mají extrémní změny nálad s obdobím mánie (pozvednutá nálada nebo euforie), které střídá období deprese (hluboký smutek nebo zoufalství).
English: Thus Lamictal is not recommended for use in children below 2 years of age.
Czech: Lamictal se tedy nedoporučuje podávat dětem do 2 let.
English: The undesirable effects have been divided into epilepsy and bipolar specific sections based on the data currently available.
Czech: Projevy nežádoucích účinků byly rozdělené mezi epilepsii a bipolární poruchu podle současných dostupných dat.
English: Although the number of suicidal ideation and behaviour events was too low (6/1073 [0.6%] on lamotrigine and 2/805 [0.3%] on placebo) to allow a definitive comparison between treatment groups, the relative rate reported from this lamotrigine analysis is consistent with the reported class effect for AEDs (see section 4.4).
Czech: Ačkoliv byl počet sebevražedných představ a chování příliš malý (6/1073 [0,6%] u lamotriginu a 2/805 [0,3%] u placeba), aby dovolil úplné srovnání mezi léčenými skupinami, je relativní výskyt hlášený z této lamotriginové analýzy shodný s hlášeným skupinových účinkem pro antiepileptika (viz bod
English: Caution is also required when treating patients with a history of allergy or rash to other AEDs as the frequency of non-serious rash after treatment with lamotrigine was approximately three times higher in these patients than in those without such history.
Czech: Rovněž se doporučuje opatrnost u pacientů s anamnézou alergie nebo kožní vyrážky po jiných antiepilepticích, jelikož četnost nezávažných kožních vyrážek při léčbě lamotriginem byla přibližně trojnásobná u těchto pacientů než u pacientů bez této anamnézy.
English: Available data from a number of studies suggest the incidence of rashes associated with hospitalisation in epileptic children is from 1 in 300 to 1 in 100.
Czech: Dostupná data z několika studií naznačují, že incidence kožních reakcí vyžadujících hospitalizaci je u dětí s epilepsií 1 : 300 až 1 : 100.
English: There was no clinically significant effect of lamotrigine on QT interval compared to placebo.
Czech: Nedošlo ke klinicky signifikantním účinkům lamotriginu na interval QT ve srovnání s placebem.
English: • a disorder of blood clotting, which can cause unexpected bleeding or bruising (disseminated intravascular coagulation)
Czech: • porucha srážlivosti krve, která může vést k neočekávanému krvácení, nebo tvorbě modřin (diseminovaná intravaskulární koagulopatie)
English: Behavioural events were more common in males.
Czech: Poruchy chování byla častější u mužů.
English: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francie
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
English: The target population will be Bipolar I patients, as these patients were included in the clinical studies.
Czech: Cílovou populací jsou pacienti s bipolární poruchou I. typu, neboť takoví pacienti byli zahrnuti do klinických studií.