FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Bronkospasm (plötslig sammandragning av musklerna i väggen till de mindre luftvägarna) och väsande andning (se även avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
Polish: • Skurcz oskrzeli (nagły skurcz mięśni w ściankach małych dróg oddechowych) i świszczący oddech (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Swedish: Djurstudier med iloprost har inte visat skadliga effekter på fertiliteten.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu iloprostu na płodność.
Swedish: Inga patienter med ett kreatininclearance ≤ 30 ml/min har studerats i de kliniska prövningarna.
Polish: Pacjentów z klirensem kreatyniny ≤30 ml/min nie poddawano ocenie w badaniach klinicznych.
Swedish: Förbättrat blodflöde leder till bättre syreförsörjning i kroppen och minskad påfrestning för hjärtat.
Polish: Lepszy przepływ krwi prowadzi do poprawy zaopatrzenia organizmu w tlen i zmniejszenia obciążenia serca.
Swedish: Det är ett tillstånd där blodtrycket är för högt i blodkärlen mellan hjärtat och lungorna.
Polish: W tej chorobie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami jest zbyt wysokie.
Swedish: In vitro-studier visar att CYP 450-beroende metabolism endast spelar en mindre roll i biotransformationen av iloprost.
Polish: Wyniki badań in vitro ujawniają, że metabolizm zależny od cytochromu CYP 450 odgrywa jedynie niewielką rolę w biotransformacji iloprostu.
Swedish: Biverkningarna som identifierats under övervakning efter marknadsintroduktion, och för vilka frekvensen inte kunnat uppskattas i kliniska studier, är listade under "Ingen känd frekvens".
Polish: Działania niepożądane, które były zgłaszane tylko w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu i dla których na podstawie danych z badań klinicznych nie mogła być określona częstość występowania, są wymienione w kolumnie „Częstość nieznana".
Swedish: De akuta biverkningarna hos patienter som behandlades med bosentan och iloprost samtidigt stämde överens med erfarenheten från fas 3-studien hos patienter som endast behandlades med iloprost.
Polish: Ostre reakcje niepożądane u pacjentów otrzymujących jednocześnie bozentan i iloprost były zgodne z zaobserwowanymi w bardziej obszernym doświadczeniu zebranym podczas badania fazy 3 z udziałem pacjentów otrzymujących tylko iloprost.
Swedish: Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Polish: 51368 Leverkusen
Swedish: Patienten måste övervakas noggrant, när behandlingen med inhalerat iloprost avbryts och en alternativ behandling bör övervägas till allvarligt sjuka patienter.
Polish: Po zaprzestaniu terapii, należy bardzo uważnie obserwować pacjenta i rozważyć alternatywną metodę leczenia u poważnie chorych pacjentów.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antitrombotiska medel, trombocytaggregationshämmande medel utom heparin, ATC-kod: B01A C11
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek krwi z wyjątkiem heparyny, kod ATC: B01AC11
Swedish: PPH är en kategori av pulmonell hypertension där orsaken till det höga blodtrycket är okänt.
Polish: Pierwotne nadciśnienie płucne to rodzaj nadciśnienia płucnego, w którym przyczyna wysokiego ciśnienia krwi jest nieznana.
Swedish: Systemisk exponering överskred human terapeutisk exponering efter inhalation med mer än 10 gånger (Cmax, kumulativ AUC).
Polish: Ekspozycje ogólnoustrojowe przekraczały ekspozycje terapeutyczne u ludzi po inhalacji o wartości większe niż 10 (Cmax, zbiorcze AUC).
Swedish: • Svimningsanfall kan bero på den underliggande sjukdomen.
Polish: • Omdlenia mogą wynikać z występowania choroby podstawowej.
Swedish: I-Neb AAD 2,5 mikrogram 5 mikrogram
Polish: I-Neb AAD 2,5 mikrograma 5 mikrogramów
Swedish: I jämförbara embryotoxicitetsstudier på kaniner och apor iakttogs inga sådana fingeranomalier eller andra makrostrukturella rubbningar, även efter avsevärt högre dosnivåer som flera gånger överskred humandosen.
Polish: W porównywalnych badaniach embriotoksyczności na królikach i małpach, nie zaobserwowano zniekształcenia palców ani innych poważniejszych zniekształceń budowy nawet po zastosowaniu znacznie większych dawek, przekraczających wielokrotnie dawki podawane ludziom.
Swedish: Ventavis-behandling bör ej påbörjas till patienter med systoliskt blocktryck under 85 mmHg.
Polish: Nie należy rozpoczynać podawania produktu Ventavis pacjentom ze skurczowym ciśnieniem tętniczym krwi poniżej 85 mmHg.
Swedish: Metaboliterna elimineras från plasma och urin i två faser, för vilka halveringstider på cirka 2 och 5 timmar (plasma) respektive 2 och 18 timmar (urin) har beräknats.
Polish: Metabolity były wydalane z osocza krwi i moczu w dwóch fazach, dla których obliczono okresy półtrwania wynoszące około 2 i 5 godzin (osocze krwi) oraz 2 i 18 godzin (mocz).
Swedish: Iloprost, den aktiva substansen i Ventavis, är en syntetisk prostacyklinanalog.
Polish: Iloprost, substancja czynna produktu Ventavis, jest syntetycznym analogiem prostacykliny.
Swedish: De vanligast observerade biverkningarna (≥ 20 %) från kliniska studier innefattar vasodilatation (inklusive hypotension), huvudvärk och hosta.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (≥20%) w trakcie badań klinicznych były: rozszerzenie naczyń (w tym niedociśnienie), ból głowy i kaszel.
Swedish: Du ska inte byta nebulisator utan att rådfråga läkaren som behandlar dig.
Polish: Nie należy zmieniać nebulizatora bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Swedish: Kön Kön har ingen klinisk relevans för farmakokinetiken för iloprost.
Polish: Płeć Płeć nie ma znaczenia klinicznego w farmakokinetyce iloprostu.
Swedish: Primär endpoint för effekt definierad för denna studie var ett kombinerat responskriterium bestående av minst 10 % förbättring av arbetsförmågan (6 minuters gång-test) och en förbättring med minst en NYHA-klass vid vecka 12 jämfört med utgångsvärdet, samt att ingen förvärring av pulmonell hypertension eller död inträffat vid någon tidpunkt före vecka 12.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w ocenie skuteczności zdefiniowanym dla tego badania było kryterium łącznej odpowiedzi składającej się z poprawy wydolności wysiłkowej (test - 6-minutowy marsz) po 12 tygodniach o co najmniej 10% w porównaniu z wartością wyjściową oraz poprawa o co najmniej jedną klasę NYHA po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową, oraz brak pogorszenia nadciśnienia płucnego lub zgonu przed upływem 12 tygodni.
Swedish: Din läkare kommer att undersöka dig och behandla uppkomna symtom.
Polish: Lekarz będzie monitorować pacjenta i leczyć powstałe objawy.
Swedish: Kvinnor med pulmonell hypertension bör undvika graviditet då det kan leda till livshotande försämring av sjukdomen.
Polish: Kobiety z nadciśnieniem płucnym (PH) powinny unikać ciąży, ponieważ może to prowadzić do zagrażającego życiu zaostrzenia choroby.
Swedish: Hos personer med normal njur- och leverfunktion kännetecknas fördelningen av iloprost efter intravenös infusion i de flesta fall av en tvåfasig profil med genomsnittliga halveringstider på 3-5 minuter och 15-30 minuter.
Polish: U uczestników badań z prawidłową czynnością nerek i wątroby wydalanie iloprostu po infuzji dożylnej charakteryzuje się w większości przypadków dwufazowym profilem ze średnimi okresami półtrwania w granicach 3 do 5 minut i 15 do 30 minut.
Swedish: Denna dos ska bibehållas.
Polish: Następnie należy utrzymać takie dawkowanie.
Swedish: • 42 ampuller.
Polish: • 42 ampułki.
Swedish: Följ noga anvisningarna som medföljer nebulisatorn, speciellt instruktionerna om hygien och rengöring av nebulisatorn.
Polish: Należy ściśle przestrzegać dostarczonych z nebulizatorem instrukcji, szczególnie tych dotyczących higieny i czyszczenia nebulizatora.
Swedish: Mycket sällsynta, dödliga fall av blödningar i hjärnan (cerebral och intrakraniell blödning) har rapporterats.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano zakończone zgonem przypadki krwawienia do mózgu (krwotok mózgowy i wewnątrzczaszkowy).
Swedish: Ingen störning i postnatal utveckling och reproduktionsförmåga har setts hos avkomman, vilket indikerar att den observerade störningen hos råttor kompenserades under den postnatala utvecklingen.
Polish: Nie zaobserwowano zaburzeń rozwoju pourodzeniowego i zdolności rozrodczych wychowanego potomstwa, co wskazuje, że zaobserwowane opóźnienie wzrostu u szczurów było wyrównane w okresie rozwoju pourodzeniowego.
Swedish: • Inhalation av Ventavis kan orsaka andningssvårigheter (se avsnitt 4), framför allt hos patienter med bronkospasm (plötslig sammandragning av musklerna i väggarna i de mindre luftvägarna) och väsande andning.
Polish: • Inhalacja lekiem Ventavis może wywołać trudności z oddychaniem (patrz punkt 4), zwłaszcza u pacjentów ze skurczem oskrzeli (nagły skurcz mięśni w ściankach małych dróg oddechowych) i świszczącym oddechem.
Swedish: Den aktiva substansen kan föras ner snabbare till dina lungor.
Polish: Substancja czynna może być dostarczana do płuc bardziej gwałtownie.
Swedish: Det är ej känt om iloprost/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy iloprost/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt Läkemedel
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy
Swedish: 5 mikrogram 3 minuter
Polish: 5 mikrogramów 3 min
Swedish: Andra möjliga biverkningar
Polish: Inne możliwe objawy
Swedish: Dosen per inhalationstillfälle ska administreras 6-9 gånger dagligen, beroende på patientens individuella behov och tolerans.
Polish: Dawkę przeznaczoną na jedną inhalację, należy podawać 6 do 9 razy na dobę, zgodnie z indywidualnymi potrzebami i tolerancją pacjenta.
Swedish: Andelen patienter som svarade på iloprost var 16,8 % (17/101) jämfört med 4,9 % (5/102) i placebogruppen (p=0,007).
Polish: Wskaźnik odpowiedzi na iloprost wyniósł 16,8% (17/101), a wskaźnik odpowiedzi w grupie placebo wyniósł 4,9% (5/102) (p = 0,007).
Swedish: Varje inhalationstillfälle med Breelib varar vanligen ungefär 3 minuter.
Polish: Jedna inhalacja przy użyciu nebulizatora Breelib zwykle trwa około 3 minut.
Swedish: Det finns en begränsad mängd data från användning av Ventavis hos gravida kvinnor.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania iloprostu u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: • Ökad kapillärtäthet och en reduktion av den ökade kärlpermeabilitet som orsakas av mediatorer som serotonin och histamin i mikrocirkulationen
Polish: • Wzrost gęstości naczyń włosowatych i zmniejszenie podwyższonej przepuszczalności naczyń wywołanej przez mediatory, takie jak serotonina lub histamina w krążeniu w najmniejszych naczyniach
Swedish: Den efterliknar en naturlig substans i blodet som kallas prostacyklin.
Polish: Symuluje on działanie naturalnie występującej w organizmie substancji o nazwie prostacyklina.
Swedish: Med tanke på den höga farmakologiska potensen hos iloprost och de absoluta doser som krävs för terapeutiska ändamål, tyder de resultat som erhållits från toxicitetsstudierna inte på någon risk för akuta negativa effekter på människor.
Polish: Uwzględniając silne działanie farmakologiczne iloprostu i wymagane dawki lecznicze, wyniki uzyskane w badaniach nad ostrą toksycznością nie wskazują na ryzyko ostrych działań niepożądanych u ludzi.
Swedish: Andra nebulisatorsystem
Polish: Inne systemy nebulizacji
Swedish: En undergruppanalys visade ingen behandlingseffekt jämfört med placebo avseende 6 minuters gångtest för gruppen av patienter med sekundär pulmonell hypertension.
Polish: Analiza podgrupy wykazała, że nie zaobserwowano działania terapeutycznego w porównaniu do placebo w teście 6-minutowego marszu w podgrupie pacjentów z wtórnym nadciśnieniem płucnym.
Swedish: • Om du lider av pulmonell hypertension, undvik att bli gravid då graviditet kan orsaka en försämring av ditt tillstånd och även bli livshotande.
Polish: • Jeśli u pacjentki występuje nadciśnienie płucne, powinna unikać zajścia w ciążę, ponieważ ciąża może prowadzić do pogorszenia jej stanu, a nawet może zagrażać jej życiu.
Swedish: Ett hudsensibiliseringstest (maximeringstest) och en antigenicitetsstudie på marsvin visade ej någon sensibiliseringspotential.
Polish: Testy uczulania skóry (test maksymalizacji) i badania antygenowości na świnkach morskich nie wykazały działania uczulającego.
Swedish: Avbruten inhalation, övervakning och symptomatisk behandling rekommenderas.
Polish: Zaleca się przerwanie inhalacji, monitorowanie pacjenta i leczenie objawowe.
Swedish: Tabellen nedan innehåller en sammanfattning av bruksanvisningen för I-Neb:
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono podsumowanie instrukcji użycia I-Neb:
Swedish: Inhalation med Breelib nebulisator tar cirka 3 minuter, vilket återspeglar den högre hastigheten på tillförseln för Breelib jämfört med andra nebulisatorer.
Polish: Czas jednej inhalacji przy zastosowaniu nebulizatora Breelib wynosi około 3 minuty, co wiąże się z szybszym podawaniem produktu za pomocą nebulizatora Breelib w porównaniu z innymi nebulizatorami.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör använda tillförlitliga preventivmetoder vid behandling med Ventavis.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia lekiem Ventavis.
Swedish: • Generellt behöver du vara särskilt försiktig för att försöka undvika effekter av lågt blodtryck, som svimning och yrsel: - Tala om för din läkare om du tar andra läkemedel eftersom kombinationen med Ventavis kan sänka ditt blodtryck ytterligare (se under "Andra läkemedel och Ventavis").
Polish: - Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć objawów niskiego ciśnienia krwi, takich jak omdlenia i zawroty głowy: o Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, ponieważ ich skojarzone działanie z lekiem Ventavis może jeszcze bardziej obniżyć ciśnienie krwi (patrz poniżej „Inne leki i Ventavis").
Swedish: Fall med dödlig utgång inkluderade cerebral och intrakraniell blödning.
Polish: Przypadki zakończone zgonem obejmowały krwotok mózgowy i wewnątrzczaszkowy.
Swedish: Ändra inte den rekommenderade dosen utan att först rådgöra med din läkare.
Polish: Pacjent nie powinien zmieniać zalecanej dawki bez konsultacji z lekarzem.
Swedish: Med hänsyn till den potentiella fördelen för den blivande modern vid en eventuell graviditet, kan användning av Ventavis efter noggrann nytta-risk-bedömning övervägas hos de kvinnor som väljer att fortsätta graviditeten, trots de kända riskerna med pulmonell hypertension under graviditet.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę, uwzględniając potencjalne korzyści dla matki, stosowanie produktu Ventavis w okresie ciąży można rozważyć, tylko po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka, u tych kobiet, które zdecydują się na kontynuację ciąży, mimo ryzyka nadciśnienia płucnego.
Swedish: För att undvika oönskad ackumulering under dygnet måste man iaktta särskild försiktighet med dessa patienter under den initiala dostitreringen.
Polish: W przypadku takich pacjentów, aby nie dopuścić do niepożądanej kumulacji leku w ciągu dnia, należy zachować szczególną ostrożność podczas początkowego dostosowywania dawki leku.
Swedish: • Om du kan bli gravid, använd tillförlitlig preventivmetod från det att behandlingen påbörjas och under hela behandlingen.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna stosować niezawodną metodę antykoncepcji od początku leczenia i w trakcie leczenia.
Swedish: Sluta använda Ventavis och tala genast med din läkare.
Polish: Należy zaprzestać stosowania leku Ventavis i natychmiast poinformować lekarza.
Swedish: Patienter som drabbas av synkope i samband med pulmonell hypertension bör undvika all exceptionell ansträngning, t.ex. vid motion.
Polish: Pacjenci, u których występuje omdlenie w związku z nadciśnieniem płucnym, powinni unikać nadmiernego wysiłku, na przykład w trakcie ćwiczeń fizycznych.
Swedish: Den aktiva substansen i Ventavis är iloprost.
Polish: Substancją czynną leku Ventavis jest iloprost.
Swedish: Behandling med Ventavis får endast påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av pulmonell hypertension.
Polish: Leczenie produktem Ventavis powinien rozpocząć i monitorować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu nadciśnienia płucnego.
Swedish: 108 av de inkluderade patienterna hade diagnosen primär pulmonell hypertension, 95 sekundär pulmonell hypertension av vilka 56 fall var associerade med kronisk tromboembolisk sjukdom, 34 bindvävssjukdom (inklusive CREST och sklerodermi) och 4 betraktades som relaterade till intag av aptitnedsättande läkemedel.
Polish: U 108 włączonych do badania pacjentów rozpoznano pierwotne nadciśnienie płucne, u 95 zdiagnozowano wtórne nadciśnienie płucne, z czego u 56 pacjentów występowała przewlekła choroba zakrzepowo-zatorowa, u 34 choroba tkanki łącznej (w tym zespół CREST i twardzina skóry), a u 4 brano pod uwagę związek z przyjmowaniem produktu leczniczego zmniejszającego łaknienie.
Swedish: Om patienten försämras med denna behandling bör intravenös prostacyklinbehandling övervägas.
Polish: W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia pacjentów podczas stosowania tego leczenia, należy rozważyć dożylne leczenie prostacykliną.
Swedish: o tirofiban, - defibrotid.
Polish: o eptifibatyd, o tyrofiban, o defibrotyd
Swedish: aktivt magsår, trauma, intrakraniell blödning).
Polish: (np. aktywne wrzody trawienne, uraz, krwotok wewnątrzczaszkowy).
Swedish: Därefter kan doseringsintervallet eventuellt kortas med försiktighet, baserat på den individuella toleransen.
Polish: Następnie przerwy w dawkowaniu można ostrożnie skracać na podstawie indywidualnej tolerancji leku przez pacjenta.
Swedish: Det totala clearance av iloprost är ca 20 ml/kg/min, vilket tyder på extrahepatisk metabolism av iloprost.
Polish: Klirens całkowity iloprostu wynosi około 20 ml/kg/min, co wskazuje na pozawątrobowy metabolizm iloprostu.
Swedish: Efter inhalation av dessa doser med Breelib ökade de maximala plasmakoncentrationerna (Cmax) och systemisk exponering (AUC (0-tsista)) dosproportionerligt.
Polish: Po inhalacji tych dawek za pomocą nebulizatora Breelib, maksymalne stężenia leku w osoczu (Cmax) i ekspozycji systemowe (AUC [0-tlast]) zwiększały się proporcjonalnie do dawki.
Swedish: • Låt INTE Ventavis lösning komma i kontakt med din hud eller dina ögon.
Polish: • NIE dopuścić, aby roztwór Ventavis zetknął się ze skórą lub oczami.
Swedish: Intravenös infusion av iloprost har ingen effekt vare sig på farmakokinetiken för multipla perorala doser av digoxin eller på farmakokinetiken för samtidigt administrerad vävnadsplasminogenaktivator (t-PA) hos patienterna.
Polish: Dożylna infuzja iloprostu nie ma wpływu ani na właściwości farmakokinetyczne wielokrotnych dawek doustnych digoksyny, ani na farmakokinetykę jednocześnie podawanego pacjentom tkankowego aktywatora plazminogenu (t-PA).
Swedish: Det är okänt om Ventavis utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy Ventavis przenika do mleka ludzkiego.
Swedish: Om det känns som om Ventavis har för stark eller för svag effekt, ska du tala med din läkare eller apotekspersonal.
Polish: Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Ventavis jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: I iloprostgruppen förbättrades NYHA-klassen hos 26 % av patienterna (placebo 15 %) ( p=0,032), var oförändrad hos 67,7 % (placebo: 76 %) och försämrades hos 6,3 % av patienter (placebo: 9 %).
Polish: (p = 0,32), u 67,7% pacjentów pozostała bez zmian (placebo: 76%), a pogorszyła się u 6,3% pacjentów (placebo: 9%).
Swedish: Olika nebulisatorer kan användas för att administrera Ventavis.
Polish: Różne nebulizatory mogą być stosowane do podawania leku Ventavis.
Swedish: Nebulisatorn avger 5 mikrogram iloprost i munstycket.
Polish: Nebulizator dostarcza 5 mikrogramów iloprostu przy ustniku.
Swedish: Det finns inget behov av dosanpassning för patienter med kreatininclearance > 30 ml/min (bestämt utifrån serumkreatinin med Cockrofts och Gaults formel).
Polish: Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny >30 ml/min (określonym na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi metodą Cockrofta i Gaulta).
Swedish: De flesta personer behöver 6-9 inhalationstillfällen utspridda över dagen.
Polish: Większość pacjentów przeprowadza 6 do 9 inhalacji w ciągu doby.
Swedish: • Svullnad av huvudsakligen anklar och ben beroende på ansamling av vätska (perifert ödem) är ett mycket vanligt symtom på själva sjukdomen, men kan även uppkomma under behandling med Ventavis.
Polish: • Obrzęk, głównie w okolicy kostek i nóg, z powodu zatrzymania płynów (obrzęki obwodowe) jest bardzo częstym objawem samej choroby, ale może również wystąpić w trakcie leczenia lekiem Ventavis.
Swedish: Varje inhalationstillfälle med I-Neb AAD varar vanligen ungefär 4-10 minuter, beroende på den ordinerade dosen.
Polish: Jedna inhalacja przy zastosowaniu nebulizatora I-Neb AAD zwykle trwa około 4 do 10 minut, w zależności od przepisanej dawki.
Swedish: Den ökade förekomsten av synkope kan kopplas till en förvärring av sjukdomen eller en otillräcklig effekt av läkemedlet (se avsnitt 4.4).
Polish: Większa częstość występowania omdlenia może być związana z zaostrzeniem się choroby lub niedostateczną skutecznością produktu (patrz punkt 4.4).
Swedish: • om du har drabbats av stroke under de senaste 3 månaderna, eller någon annan händelse som minskat blodflödet till hjärnan (t ex transitorisk ischemisk attack),
Polish: • jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy pacjent przebył udar lub jakieś inne zdarzenie, które zmniejszyło dopływ krwi do mózgu (np. przemijający napad niedokrwienny mózgu),
Swedish: Kontinuerlig intravenös/subkutan infusion av iloprost i upp till 26 veckor till gnagare och icke-gnagare orsakade inga organtoxiska effekter vid dosnivåer som översteg den terapeutiska systemiska exponeringen till människor mellan 14 och 47 gånger (baserat på plasmanivåerna).
Polish: Ciągła infuzja dożylna/podskórna iloprostu trwająca do 26 tygodni u gryzoni i nie-gryzoni, w dawkach, które w stosunku do ludzi przekraczały ekspozycję ogólnoustrojową od 14 do 47 razy (na podstawie stężenia w osoczu krwi) nie wpływała toksycznie na narządy.
Swedish: Oönskad exponering för Ventavis
Polish: Niepożądana ekspozycja na produkt leczniczy Ventavis
Swedish: För administrering med Breelib eller I-Neb.
Polish: Do podawania z nebulizatora Breelib lub I-Neb.
Swedish: En ökad förekomst av synkope kan spegla en lucka i behandlingen, otillräcklig effekt och/eller förvärring av sjukdomen.
Polish: Zwiększone występowanie omdlenia może świadczyć o nieprawidłowościach terapeutycznych, niedostatecznej skuteczności i (lub) nasileniu choroby.
Swedish: Beroende på dina individuella behov kan Ventavis användas för långtidsbehandling.
Polish: W zależności od indywidualnych potrzeb, Ventavis można stosować długotrwale.
Swedish: Den vasodilaterande effekten i lungorna från varje enskild inhalation planar ut inom en till två timmar.
Polish: Rozszerzanie naczyń płuc po każdej inhalacji stabilizuje się w ciągu 1-2 godzin.
Swedish: Äldre Farmakokinetiken hos äldre patienter har inte undersökts.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie badano farmakokinetyki u pacjentów w podeszłym wieku.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka behandlingen när du börjar använda Breelib nebulisator för att säkerställa att du tolererar dosen och inhalationshastigheten.
Polish: Lekarz będzie monitorował leczenie po rozpoczęciu stosowania nebulizatora Breelib aby sprawdzić czy pacjent dobrze toleruje dawkę i szybkość inhalacji.
Swedish: Ventavis bör endast användas under graviditet om din läkare anser att de eventuella fördelarna överväger de eventuella riskerna för dig och fostret.
Polish: Lek Ventavis można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Swedish: Patienter som påbörjar behandling med Ventavis eller som byter till Breelib från en annan nebulisator ska noga övervakas av den behandlande läkaren för att säkerställa att dos och inhalationshastighet tolereras väl.
Polish: Pacjenci rozpoczynający leczenie produktem Ventavis lub zmieniający nebulizator na Breelib powinni być pod ścisłym nadzorem lekarza prowadzącego aby zapewnić, że dawka i szybkość inhalacji są dobrze tolerowane.
Swedish: Därefter kan din läkare försiktigt korta ner doseringsintervallen beroende på hur du tolererar behandlingen.
Polish: Następnie lekarz może ostrożnie skracać przerwy między dawkami na podstawie tolerancji leczenia przez pacjenta.