FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Responsable de la fabricación: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irlanda.
Bulgarian: Производител: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Ирландия.
Spanish: La media de la puntuación T oscilaba de -0,6 a -1,4, dependiendo de la zona esquelética.
Bulgarian: Медианата на T-скора варира от -0,6 до -1,4 в зависимост от частта от скелета.
Spanish: Por tanto, bazedoxifeno no se recomienda para el tratamiento o prevención del cáncer de mama.
Bulgarian: Затова базедоксифен не се препоръчва за лечение или превенция на рак на гърдата.
Spanish: La probabilidad media de fractura a 10 años de una fractura mayor osteoporótica para la población total del estudio fue del 11%.
Bulgarian: Средната вероятност за фрактура на 10-та година за голяма остеопоротична фрактура за цялата група по проучването е 11%.
Spanish: - La dosis recomendada es de un comprimido al día por vía oral.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно през устата.
Spanish: Este aumento se debió muy probablemente a cambios en la función hepática relacionados con la edad.
Bulgarian: Това повишение вероятно не се дължи на възрастови промени в чернодробната функция.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Bulgarian: Това лекарствосъдържа лактоза(вид захар).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de bazedoxifeno es de aproximadamente el 6%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на базедоксифен е приблизително 6%.
Spanish: En estudios a largo plazo, se observaron tumores renales (adenomas y carcinomas) en todas las dosis de ensayo, lo más probablemente como consecuencia de este daño renal crónico.
Bulgarian: В продължителни проучвания се наблюдават ренални тумори (аденоми и карциноми) при всички изпитвани дози, най-вероятно като последствие от това хронично бъбречно увреждане.
Spanish: - ya que podría aumentar el riesgo de que desarrolle coágulos sanguíneos.
Bulgarian: тъй като може да повиши риска от образуване на съсиреци в кръвта.
Spanish: Las concentraciones del estado estacionario se alcanzan a la segunda semana cuando se administra una vez al día.
Bulgarian: Равновесните концентрации се достигат към втората седмица на еднократно дневно приложение.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas producidas durante los ensayos clínicos fueron de intensidad leve a moderada y no precisaron la suspensión del tratamiento.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции, настъпващи по време на клиничните изпитвания, са леки до умерено тежки и не водят до спиране на терапията.
Spanish: - si tiene cáncer de útero activo.
Bulgarian: ако имате активен рак на матката.
Spanish: Si se siente adormilado tras tomar este medicamento debe evitar conducir o utilizar máquinas.
Bulgarian: Ако се почувствате сънливи след приема на това лекарство, трябва да избягвате да шофирате и да работите с машини.
Spanish: - si tiene cualquier hemorragia vaginal mientras toma CONBRIZA, debe hablar con su médico.
Bulgarian: ако имате някакво вагинално кръвотечение, докато приемате CONBRIZA, трябва да говорите с Вашия лекар.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de CONBRIZA en pacientes con cáncer de mama.
Bulgarian: Не е проучвана безопасността на CONBRIZA при пациенти с рак на гърдата.
Spanish: No hay evidencia de proliferación endometrial.
Bulgarian: Няма никакви доказателства за пролиферация на ендометриума.
Spanish: - si tiene problemas de hígado o problemas de riñón importantes.
Bulgarian: ако имате чернодробни проблеми или тежки бъбречни проблеми.
Spanish: No se dispone de datos acerca del uso concomitante con agentes utilizados en el tratamiento del cáncer de mama en fase inicial o avanzada.
Bulgarian: Липсват данни за едновременната употреба със средства, използвани за лечение на начален или напреднал рак на гърдата.
Spanish: Este medicamento podría dañar al feto si lo tomara durante el embarazo.
Bulgarian: Това лекарство може да навреди на Вашето неродено дете, ако се приема по време на бременност.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Spanish: El bazedoxifeno se elimina con una semivida de aproximadamente 30 horas.
Bulgarian: Базедоксифен се елиминира с полуживот от приблизително 30 часа.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar CONBRIZA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете CONBRIZA
Spanish: - si está inmovilizada (incapacidad para moverse) durante algún tiempo, como, por ejemplo, por tener que estar en silla de ruedas, sentada durante un periodo prolongado de tiempo o en cama recuperándose de una operación o enfermedad.
Bulgarian: ако сте обездвижени (не можете да се движите) за известно време, например ако сте приковани на инвалидна количка, стоите в седнало положение за продължителен период от време или трябва да лежите, докато се възстановявате от операция или болест.
Spanish: CONBRIZA debe suspenderse antes de y durante una inmovilización prolongada (por ejemplo, recuperación postquirúrgica, reposo prolongado en cama), debiendo reanudarse su administración solamente después de que la paciente recupere completamente la movilidad.
Bulgarian: CONBRIZA трябва да се спре преди и по време на продължително обездвижване (напр. постоперативно възстановяване, продължително залежаване) и да се възобнови само след като пациентката стане изцяло амбулаторна.
Spanish: No se ha establecido su seguridad en mujeres pre-menopáusicas, por lo que no se recomienda su uso en esta población.
Bulgarian: Безопасността му при жени преди менопауза не е установена и употребата му при тази популация не се препоръчва.
Spanish: Debe añadirse a la dieta un suplemento de calcio y/o vitamina D si su ingesta diaria no fuera adecuada.
Bulgarian: Трябва да се включи добавка от калций и/или витамин D към диетата, ако дневният прием е недостатъчен.
Spanish: Bazedoxifeno 20 mg
Bulgarian: Базедоксифен 20 mg
Spanish: Nº total de sujetos n=1.724 n=1.741
Bulgarian: Общ брой пациенти n=1 724 n=1 741
Spanish: Puede elevar los niveles séricos de triglicéridos, por tanto, debe tenerse precaución en pacientes con hipertrigliceridemia conocida (ver sección 5.1).
Bulgarian: Той може да повиши серумните нива на триглицеридите и затова трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти с известна хипертриглицеридемия (вж. точка 5.1).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: moduladores selectivos del receptor de estrógenos, código ATC: G03XC02.
Bulgarian: Селективни модулатори на естрогенните рецептори; ATC код: G03XC02.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако ВашиятлекарВи е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него,преди да приемате този лекарствен продукт.
Spanish: Estos efectos sobre la remodelación ósea llevan a un aumento de la densidad mineral ósea (DMO), que, a su vez, contribuye a una reducción del riesgo de fractura.
Bulgarian: Тези ефекти върху костното ремоделиране водят до повишение на минералната костна плътност (МКП), което от своя страна допринася за понижение на риска за фрактури.
Spanish: Dado que la nefropatía progresiva crónica y la nefrocalcinosis corticomedular son lo más probablemente nefropatías específicas de la rata, estos hallazgos presumiblemente no son relevantes para los seres humanos.
Bulgarian: Тъй като хроничната прогресивна нефропатия и кортикомедуларната нефрокалциноза са най-вероятно специфични за плъхове нефропатии, се предполага, че тези находки не са значими при хората.
Spanish: Trombosis venosa profunda*, tromboflebitis superficial
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза*, повърхностен тромбофлебит
Spanish: No tome CONBRIZA
Bulgarian: Не приемайте CONBRIZA
Spanish: No hay datos sobre el uso de bazedoxifeno en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на базедоксифен при бременни жени.
Spanish: - Reacción alérgica (incluyendo hipersensibilidad y urticaria) - Erupción, picor
Bulgarian: Алергична реакция (включително свръхчувствителност и уртикария) Обрив, сърбеж
Spanish: Es importante señalar que, en ambas especies, la administración de bazedoxifeno no ejerció efectos nocivos sobre la calidad del hueso.
Bulgarian: Важно е, че и при двата вида приложението на базедоксифен няма никакви влошаващи ефекти върху качеството на костта.
Spanish: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004 EU/1/09/511/005
Bulgarian: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003
Spanish: Se acondiciona en blísteres de PVC/Aclar y está disponible en envases con 7, 28, 30, 84 ó 90 comprimidos.
Bulgarian: Те са опаковани в PVC/Aclar блистери и се предлагат в опаковки от по 7, 28, 30, 84 или 90 таблетки.
Spanish: Parámetros farmacocinéticos (media ± DE) de bazedoxifeno (n=23) Cmax (ng/ml)
Bulgarian: Средни ± СО фармакокинетични параметри на базедоксифен (n=23) Cmax (ng/ml)
Spanish: a de sujetos con ≥1 nueva fractura vertebral tasas según Kaplan-Meier valor de p = 0,015
Bulgarian: a пациенти с ≥1 нова фрактура на прешлените изчислени честоти по Kaplan-Meier p-стойност=0,015
Spanish: Elevación de triglicéridos en sangre; elevación de alanina aminotransferasa; elevación de aspartato aminotransferasa
Bulgarian: Повишени триглицериди в кръвта, увеличена аланин аминотрансфераз а, повишена аспартат аминотрансфераз а.
Spanish: Cualquier sangrado uterino durante el tratamiento con CONBRIZA es inesperado, y debe ser investigado en profundidad.
Bulgarian: Всяко маточно кръвотечение по време на терапията с CONBRIZA е неочаквано и трябва да се изяснява напълно.
Spanish: CONBRIZA está únicamente indicado para su uso en mujeres postmenopáusicas (ver sección 4.3) y no debe ser utilizado durante el periodo de lactancia.
Bulgarian: CONBRIZA е показана за употреба само при жени след менопауза (виж точка 4.3) и не трябва да се използва по време на кърмене.
Spanish: Bazedoxifeno no induce ni inhibe las actividades de las principales isoenzimas del CYP.
Bulgarian: Базедоксифен не индуцира и не инхибира действието на основните CYP изоензими.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 142,8 mg de lactosa (como monohidrato).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 142,8 mg лактоза (като монохидрат).
Spanish: Consulte con su médico para ver si tiene un aumento del riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, за да разберете дали имате повишен риск за образуване на такива съсиреци.
Spanish: - Si usted presenta signos de un coágulo de sangre en las piernas o los pulmones, tales como hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas, dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar.
Bulgarian: - Ако имате признаци за наличие на съсирек в краката или белите дробове, като болезнено подуване или зачервяване на краката, внезапна болка в гърдите или затруднено дишане;
Spanish: Los estudios en conejos han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучванията при зайци показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Spanish: La tasa de TEV fue mayor en el primer año, con un riesgo relativo de 2,69.
Bulgarian: Честотата на ВТЕ е най-висока през първата година с относителен риск 2,69.
Spanish: Todos los sujetos recibieron 1.200 mg de calcio y 400 UI de vitamina D al día.
Bulgarian: Всички пациенти е трябвало да получават 1 200 mg калций и 400 IU витамин D дневно.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко или умерено тежко бъбречно увреждане.
Spanish: In vitro, bazedoxifeno se une en gran medida (98% - 99%) a las proteínas plasmáticas.
Bulgarian: Базедоксифен е свързан в голяма степен (98% - 99%) с плазмените протеини in vitro.
Spanish: - si está en la premenopausia.
Bulgarian: ако сте преди менопаузата.
Spanish: EU/1/09/511/001 28 comprimidos EU/1/09/511/002 30 comprimidos EU/1/09/511/003 84 comprimidos EU/1/09/511/004 90 comprimidos EU/1/09/511/004 7 comprimidos
Bulgarian: EU/1/09/511/001 28 таблетки EU/1/09/511/002 30 таблетки EU/1/09/511/003 84 таблетки EU/1/09/511/004 90 таблетки EU/1/09/511/005 7 таблетки
Spanish: Efectos sobre la mama
Bulgarian: Ефекти върху матката
Spanish: Todos los sujetos recibieron suplementos diarios de calcio; la mayor parte de ellos recibieron 600 mg de calcio (Caltrate®) al día, mientras que algunos recibieron hasta 1.200 mg al día.
Bulgarian: Всички пациенти получават добавка от калций ежедневно, като повечето получават 600 mg калций (напр. Caltrate) дневно, докато някои получават до 1 200 mg дневно.
Spanish: Espasmos musculares (incluyendo calambres en las piernas)
Bulgarian: Мускулни спазми (включително схващане на краката)
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar CONBRIZA
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете CONBRIZA.
Spanish: Bazedoxifeno no se ha estudiado en mujeres con niveles de triglicéridos >300 mg/dl (>3,4 mmol/litro).
Bulgarian: Базедоксифен не е проучван при жени с нива на триглицеридите  300 mg/dl ( 3,4 mmol/l).
Spanish: AUC (ng•h/ml)
Bulgarian: AUC (ngчас/ml)
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis por razones de edad (ver sección 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 5.2).
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico si accidentalmente toma más CONBRIZA del que debe.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако случайно сте приели повече CONBRIZA, отколкото трябва.
Spanish: No obstante, si estuviera ya cerca el momento de tomar su siguiente dosis de este medicamento, sáltese la dosis que olvidó y tome solamente su próxima dosis programada.
Bulgarian: Вашата следваща доза от това лекарство, прескочете дозата, която сте пропуснали, и вземете само Вашата следваща доза.
Spanish: Se utiliza en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres después de que hayan alcanzado la menopausia, cuando presentan un aumento del riesgo de fracturas.
Bulgarian: То се използва за лечение на остеопорозата при жени, след като те са достигнали менопаузата, когато са с повишен риск за фрактури.
Spanish: Este efecto farmacológico de bazedoxifeno también es de esperar en las mujeres premenopáusicas, pero se considera clínicamente irrelevante en las mujeres postmenopáusica.
Bulgarian: Този фармакологичен ефект на базедоксифен може да се очаква също при жени преди менопауза, но се приема, че няма клинично значение при жени след менопауза.
Spanish: Como media, y en comparación con mujeres de 51 a 64 años (n=8), las mujeres de 65 a 74 años (n=8) mostraron un aumento del AUC de 1,5 veces, mientras que las mujeres 75 años (n=8) mostraron un aumento del AUC de 2,3 veces.
Bulgarian: В сравнение с жените на възраст от 51 до 64 години (n=8) жените на възраст от 65 до 74 години (n=8) показват средно 1,5-кратно повишение на AUC, а жените 75-годишна възраст (n=8) показват 2,3-кратно повишение на AUC.
Spanish: La dosis de 40 mg de bazedoxifeno fue reducida a 20 mg después de aproximadamente 4 años.
Bulgarian: Дозата базедоксифен 40 mg е понижена до 20 mg след около 4 години.
Spanish: - El principio activo es bazedoxifeno.
Bulgarian: - Активното вещество е базедоксифен.
Spanish: La alteración de la función renal tuvo una escasa o nula influencia sobre la farmacocinética de bazedoxifeno, por lo que no se precisa ajuste de dosis.
Bulgarian: Увредената бъбречна функция показва малко или никакво влияние върху фармакокинетиката на базедоксифен и не се налага никаква корекция на дозата.
Spanish: Tras la administración intravenosa de una dosis de 3 mg de bazedoxifeno, el volumen de distribución fue de 14,7 ± 3,9 L/kg.
Bulgarian: След интравенозното приложение на доза от 3 mg базедоксифен обемът на разпределение е 14,7 ± 3,9 l/kg.
Spanish: Tabla 1: Efecto del bazedoxifeno sobre el riesgo de fracturas vertebrales tras 3 años de tratamiento
Bulgarian: Ефект на базедоксифен върху риска от фрактури на прешлените след 3 години лечение
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени нарушения на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Spanish: Dado que no se considera que estos cambios tengan relevancia clínica, el bazedoxifeno puede administrarse con o sin alimentos.
Bulgarian: Тъй като тези промени не се приемат за клинично значими, базедоксифен може да се прилага независимо от храненето.
Spanish: Embolismo pulmonar*
Bulgarian: Белодробен емболизъм*
Spanish: CONBRIZA sólo se ha estudiado en mujeres que ya habían alcanzado la menopausia y por tanto no se recomienda.
Bulgarian: CONBRIZA е проучван само при жени, които са в менопауза, и следователно не се препоръчва.
Spanish: No tome este medicamento si está dando el pecho a su hijo, ya que se desconoce si se excreta en la leche materna
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако кърмите, защото не е известно дали се отделя в кърмата.
Spanish: No hubo interacciones farmacocinéticas significativas entre bazedoxifeno y los siguientes medicamentos: ibuprofeno, atorvastatina, azitromicina o un antiácido con aluminio e hidróxido de magnesio.
Bulgarian: Няма никакви значими фармакокинетични взаимодействия между базедоксифен и следните лекарствени продукти: ибупрофен, аторвастатин, азитромицин или антиацид, съдържащ алуминиев и магнезиев хидроксид.
Spanish: Después de 3 años el riesgo relativo fue 1,63, y tras un periodo de estudio de 5 años el riesgo relativo fue 1,50.
Bulgarian: След 3 години относителният риск е 1,63, а след 5-годишен период на проучване относителният риск е 1,50.
Spanish: La influencia de CONBRIZA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Bulgarian: CONBRIZA повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: - Si usted presenta otros eventos que afectan al ojo y/o la visión (ver chispas o destellos de luz, estrechamiento del campo visual e hinchazón del ojo o del párpado)
Bulgarian: Ако имате други събития, засягащи окото и/или зрението (виждате искри или проблясъци от светлина, имате стесняване на зрителното поле и подуване на окото или клепача)
Spanish: - si tiene o ha tenido un coágulo de sangre (por ejemplo, en los vasos sanguíneos de las piernas,
Bulgarian: ако имате или сте имали кръвен съсирек (например в кръвоносните съдове на краката, белите дробове или очите).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Белгия.
Spanish: En las ratas, el tratamiento con bazedoxifeno durante aproximadamente un año previno parcialmente los efectos de la ovariectomía en numerosos parámetros esqueléticos (contenido mineral óseo, densidad mineral ósea y arquitectura ósea).
Bulgarian: При плъхове лечението с базедоксифен за приблизително една година частично предотвратява ефектите на овариектомията върху множество скелетни параметри (минерално съдържание на костта, минерална костна плътност и архитектура).
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Spanish: Se observa poco o ningún metabolismo mediado por el citocromo P450.
Bulgarian: Има малко или няма никакви данни за медииран от цитохром P450 метаболизъм.
Spanish: Después del periodo de estudio de 7 años el riesgo relativo fue de 1,51 (ver sección 5.1).
Bulgarian: След 7-годишен период на проучване относителният риск е 1,51 (вж.точка 5.1).
Spanish: El efecto del tratamiento sobre los lípidos fue similar en el estudio de prevención de la osteoporosis.
Bulgarian: Лечебният ефект върху липидите е сходен при проучването за превенция на остеопорозата.
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Spanish: Por otro lado, los pesos uterinos húmedos fueron menores que en los animales no tratados, mientras que el examen histológico reveló una escasa o nula diferencia frente a los controles no tratados.
Bulgarian: Освен това мокрото тегло на матките е понижено в сравнение с нелекуваните животни и хистологичната оценка показва малка или не показва никаква разлика от нелекуваните контроли.
Spanish: El incremento de DMO en relación a placebo se mantuvo estadísticamente significativo para todas las localizaciones del esqueleto a lo largo de los 5 años de tratamiento con bazedoxifeno.
Bulgarian: Повишението на МКП в сравнение с плацебо остава статистически значимо за всички части от скелета през тези 5 години лечение с базедоксифен.
Spanish: Envase blíster de PVC/Aclar con 7, 28, 30, 84 y 90 comprimidos recubiertos con película.
Bulgarian: PVC/Aclar блистери от 7, 28, 30, 84 и 90 филмирани таблетки.
Spanish: Cuando se administraron dosis únicas de 20 mg de bazedoxifeno con una comida rica en grasas, los valores de Cmax y AUC aumentaron un 28% y 22%, respectivamente.
Bulgarian: Когато единичните дози от 20 mg базедоксифен се прилагат с храни с високо съдържание на мазнини, Cmax и AUC се повишават със съответно 28% и 22%.
Spanish: El tratamiento de ratas con dosis tóxicas maternas 1 mg/kg/día (0,3 veces la exposición en humanos) produjo una reducción del número de fetos vivos y/o del peso de los fetos.
Bulgarian: Лечението на плъхове при токсични за майката дози от 1 mg/kg/ден (0,3 пъти повече от експозицията при хора) води до намален брой живи фетуси и/или понижение на телесното тегло на фетусите.
Spanish: En un análisis post-hoc, el riesgo relativo de fracturas no vertebrales en sujetos tratados con bazedoxifeno disminuyó con el aumento de la probabilidad de fractura.
Bulgarian: При post-hoc анализа относителният риск за невертебрални фрактури при пациентите, лекувани с базедоксифен, се понижава с нарастване на вероятността за фрактури.
Spanish: Deberá continuar tomando este medicamento mientras que su médico se lo indique.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате това лекарство, докато
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos medios de bazedoxifeno tras su administración en dosis repetidas a mujeres ambulatorias sanas en postmenopausia natural o que habían sufrido una ovariectomía bilateral, se resumen en la Tabla 2.
Bulgarian: Средните фармакокинетични параметри на базедоксифен след многократни дози при здрави жени в постменопауза, които са от амбулаторни практики и при които менопаузата е настъпила или естествено, или са претърпели двустранна оофоректомия, са обобщени в Таблица 2.
Spanish: En sujetos con una probabilidad de fractura a 10 años del 16% o superior, bazedoxifeno se asoció con una disminución significativa en el riesgo de todas las fracturas clínicas.
Bulgarian: При пациентите с 16% или повече риск за фрактура на 10-та година базедоксифен е свързан със значително понижение на риска за всякакви клинични фрактури.
Spanish: En estudios en ratas se han observado efectos adversos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват нежелани ефекти върху фертилитета (вж.точка 5.3).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática mostraron un aumento de 4,3 veces del área bajo la curva (AUC) [de media] en comparación con los controles.
Bulgarian: Пациентите с чернодробно увреждане показват 4,3 кратно повишение на площта под кривата (AUC) [средно] в сравнение с контроли.
Spanish: Los datos in vitro sugieren que es poco probable que bazedoxifeno interaccione con otros medicamentos administrados concomitantemente a través de un metabolismo mediado por el sistema del CYP.
Bulgarian: In vitro данни показват, че е малко вероятно базедоксифен да взаимодейства с едновременно прилаганите лекарствени продукти чрез CYP-медиирана обмяна.