FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di 45 mg di binimetinib [14C] in soggetti sani, circa il 60% dell'AUC di radioattività circolante nel plasma era attribuibile a binimetinib.
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 45 mg [14C] binimetinib bij gezonde proefpersonen, kon ongeveer 60% van de AUC voor de circulerende radioactiviteit in plasma worden toegeschreven aan binimetinib.
Italian: Diarrea*
Dutch: Diarree*
Italian: • problemi ai polmoni o problemi respiratori
Dutch: • long- of ademhalingsproblemen
Italian: Sono stati riportati disturbi visivi in pazienti trattati con binimetinib in studi clinici.
Dutch: Bij patiënten die tijdens klinische studies met binimetinib werden behandeld, zijn gezichtsstoornissen gemeld.
Italian: Gli eventi emorragici più frequenti sono stati ematuria nel 3,3 % dei pazienti (9/274), emorragia rettale nel 2,9 % (8/274) e ematochezia nel 2,9 % (8/274) dei pazienti.
Dutch: De meest voorkomende bloedingsvoorvallen waren hematurie bij 3,3% (9/274) van de patiënten, rectale bloeding bij 2,9% (8/274) van de patiënten en hematochezia bij 2,9% (8/274) van de patiënten.
Italian: • Se si risolve entro 4 settimane, binimetinib deve essere ripreso alla dose ridotta, altrimenti
Dutch: • Indien opgelost binnen de 4 weken, moet binimetinib hervat worden aan een lagere dosis, of
Italian: Parli immediatamente con il medico se ha qualche sintomo di problemi al cuore come sensazione di giramento di testa, stanchezza, stordimento, respiro corto, se ha la sensazione che il cuore batte forte, velocemente, in modo irregolare o se ha le gambe gonfie.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u verschijnselen van hartproblemen heeft, zoals duizeligheid, moeheid, een licht gevoel in het hoofd, kortademigheid, hartkloppingen, te keer gaan van het hart, onregelmatige hartslag of zwelling in de benen.
Italian: • alcuni medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche, come rifampicina,
Dutch: • sommige geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties, zoals rifampicine, ciprofloxacine
Italian: La modifica della dose è stata riportata nello 0,7 % (2/274) dei pazienti.
Dutch: Dosisaanpassing werd gemeld bij 0,7% (2/274) van de patiënten.
Italian: Per informazioni sulla posologia e le modifiche raccomandate della dose di encorafenib, vedere paragrafo 4.2 del RCP di encorafenib.
Dutch: Voor informatie over de dosering en aanbevolen dosisaanpassingen van encorafenib, zie rubriek 4.2 van de SKP van encorafenib.
Italian: Tumori maligni primari
Dutch: Nieuwe primaire maligniteiten
Italian: Il vomito si è verificato nel 15,2 % (39/257) dei pazienti con Grado 3 riportato nel 0,4 % (1/257) dei pazienti.
Dutch: Braken trad op bij 15,2% (39/257) van de patiënten met Graad 3 gemeld bij 0,4% (1/257) van de patiënten.
Italian: Poiché encorafenib non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata (classe B secondo la classificazione Child-Pugh) e severa (classe C secondo la classificazione Child-Pugh), la somministrazione di binimetinib non è raccomandata in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2 e 5.2).
Dutch: Aangezien encorafenib niet wordt aanbevolen bij patiënten met matige (ChildPugh B) of ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C), wordt de toediening van binimetinib niet aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Italian: • visione con alone (visione del bordo degli oggetti offuscato)
Dutch: • kringen (het zien van wazige randen rond voorwerpen)
Italian: • Grado 3 asintomatico [CPK > 5 - 10 volte il limite superiore dei valori normali (ULN, upper limit of normal)]
Dutch: • Graad 3 (CK > 5 - 10x bovengrens van normaal (Upper Limit of Normal, ULN)) asymptomatisch
Italian: La sicurezza di binimetinib (45 mg per via orale due volte al giorno) in associazione con encorafenib (450 mg per via orale una volta al giorno) (di seguito indicata come Combo 450) è stata valutata in 274 pazienti con melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600, sulla base di due studi di Fase II (CMEK162X2110 e CLGX818X2109) e uno studio di Fase III (CMEK162B2301, Parte 1) (di seguito indicati come popolazione trattata con Combo 450).
Dutch: De veiligheid van binimetinib (45 mg oraal tweemaal daags) in combinatie met encorafenib (450 mg oraal eenmaal daags) (hierna Combo 450 genoemd) werd geëvalueerd bij 274 patiënten met BRAF V600-gemuteerd, niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom, op basis van twee fase II-studies (CMEK162X2110 en CLGX818X2109) en één fase III-studie (CMEK162B2301, Deel 1) (hierna de samengevoegde Combo 450-populatie genoemd).
Italian: La dose più elevata di binimetinib valutata come singolo agente negli studi clinici è stata di 80 mg somministrati per via orale due volte al giorno ed è stata associata a tossicità oculare (corioretinopatia) e cutanea (dermatite acneiforme).
Dutch: De hoogste dosis binimetinib die in klinische studies als monotherapie werd geëvalueerd, was 80 mg tweemaal daags oraal toegediend.
Italian: Studio CMEK162B2301, Parte 1: Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione secondo Revisione Centrale Indipendente (data cut-off 19 maggio 2016)
Dutch: Figuur 1: Studie CMEK162B2301, Deel 1: Kaplan-Meier-diagram van de progressievrije overleving door onafhankelijke centrale beoordeling (‘cut-off'-datum: 19 mei 2016)
Italian: Binimetinib deve essere somministrato in associazione con encorafenib.
Dutch: Binimetinib moet in combinatie met encorafenib worden gegeven.
Italian: • Se non compare alcun miglioramento entro 2 settimane, binimetinib deve essere interrotto temporaneamente fino al raggiungimento del Grado 0 o 1 o a livelli basali e poi ripreso alla stessa dose.
Dutch: Indien niet verbeterd binnen 2 weken, moet binimetinib onthouden worden tot verbeterd tot Graad 0 of 1 of tot de basislijnniveaus, en dan hervat worden aan dezelfde dosis.
Italian: • coaguli di sangue
Dutch: • bloedklonters
Italian: • Problemi di sanguinamento: Mektovi può causare gravi problemi di sanguinamento.
Dutch: • Bloedingsproblemen: Mektovi kan ernstige bloedingsproblemen veroorzaken.
Italian: I dati relativi all'uso dell'associazione binimetinib ed encorafenib in pazienti che sono andati incontro a progressione dopo una precedente terapia con un inibitore di BRAF per il trattamento del melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 sono limitati.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens voor het gebruik van de combinatie van binimetinib met encorafenib bij patiënten die ziekteprogressie hebben gehad met een eerdere BRAF-remmer, gegeven voor de behandeling van niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom met BRAF V600-mutatie.
Italian: • sensazione di giramento di testa, stanchezza o stordimento
Dutch: • zich duizelig, moe of licht in het hoofd voelen
Italian: La nausea si è verificata nel 41,6 % (114/274), con Grado 3 o 4 è stata osservata nel 2,6 % (7/274) dei pazienti.
Dutch: Misselijkheid kwam voor bij 41,6% (114/274) met Graad 3 of 4 waargenomen bij 2,6% (7/274) van de patiënten.
Italian: Nei pazienti trattati con Combo 450, VTE si è verificata nel 4,7 % (13/274) dei pazienti, incluso il 2,2 % (6/274) dei pazienti che hanno sviluppato embolia polmonare.
Dutch: Bij patiënten die met Combo 450 werden behandeld, trad VTE op bij 4,7% (13/274) van de patiënten, waaronder 2,2% (6/274) van de patiënten die longembolie ontwikkelden.
Italian: Effetto dei trasportatori su binimetinib
Dutch: Effect van transporters op binimetinib
Italian: • Se la LVEF non recupera entro 4 settimane, binimetinib deve essere interrotto definitivamente.
Dutch: • Als de LVEF niet binnen 4 weken is hersteld, moet binimetinib permanent gestopt worden.
Italian: Problemi muscolari: Mektovi può causare rottura dei muscoli (rabdomiolisi) che può portare a danni ai reni e può essere fatale; segni e sintomi possono includere:
Dutch: Spierproblemen: Mektovi kan afbraak van spierweefsel veroorzaken (rabdomyolyse), wat kan leiden tot nierschade en dodelijk kan zijn; verschijnselen kunnen omvatten:
Italian: Il binimetinib è eliminato a livello renale in misura minima.
Dutch: Binimetinib ondergaat minimale niereliminatie.
Italian: - Il principio attivo è binimetinib.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is binimetinib.
Italian: Mediana, mesi (IC al 95%)
Dutch: Mediaan, maanden (95% BI)
Italian: Effetti di altri medicinali su binimetinib
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op binimetinib
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, RPED (symptomatic retinal pigment epithelial detachments) è stato segnalato nel 29,6 % (81/274) dei pazienti.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie werd RPED gemeld bij 29,6% (81/274) van de patiënten.
Italian: Binimetinib in associazione con encorafenib in pazienti che sono andati incontro a progressione con un inibitore di BRAF.
Dutch: Binimetinib in combinatie met encorafenib bij patiënten die ziekteprogressie hebben gehad met gebruik van een BRAF-remmer
Italian: • dolore muscolare, crampi, rigidità o spasmo
Dutch: • spierpijn, krampen, stijfheid of spasmen • donkere urine
Italian: Se durante il trattamento il paziente sviluppa VTE o embolia polmonare, tali eventi devono essere gestiti con interruzione temporanea della dose, riduzione della dose o interruzione definitiva del trattamento (vedere Tabella 1 al paragrafo 4.2).
Dutch: Als tijdens de behandeling de patiënt VTE of longembolie ontwikkelt, moet dit worden behandeld met onderbreking van de dosis, dosisverlaging of stopzetting van de behandeling (zie Tabel 1 in rubriek 4.2).
Italian: Studio CMEK162B2301, Parte 1: Risultati ad interim di sopravvivenza globale (data di cut-off: 7 novembre 2017)
Dutch: Tabel 5: Studie CMEK162B2301, Deel 1: Tussentijdse resultaten totale overleving (‘cut-off'datum: 7 november 2017)
Italian: Il dolore addominale è stato riportato nel 27,4 % (75/274) dei pazienti ed è stato di Grado 3 nel 2,6 % (7/274) dei pazienti.
Dutch: Buikpijn werd gemeld bij 27,4% (75/274) van de patiënten en was van Graad 3 bij 2,6% (7/274) van de patiënten.
Italian: • problemi muscolari
Dutch: • spierproblemen
Italian: La diarrea si è verificata nel 28,4 % (73/257) dei pazienti con Grado 3 riportato nel 1,6 % (4/257) dei pazienti.
Dutch: Diarree trad op bij 28,4% (73/257) van de patiënten met Graad 3 gemeld bij 1,6% (4/257) van de patiënten.
Italian: L'eruzione cutanea ha portato all'interruzione definitiva del trattamento nello 0,4 % (1/274) dei pazienti e a interruzione della dose o aggiustamenti della dose nel 1,1 % (3/274) dei pazienti.
Dutch: Uitslag leidde tot stopzetting van de behandeling bij 0,4% (1/274) van de patiënten en tot onderbreking of aanpassing van de dosis bij 1,1% (3/274) van de patiënten.
Italian: Eventi cardiaci
Dutch: Cardiale voorvallen
Italian: Reazioni avverse che si sono verificate in pazienti (n = 274) trattati con binimetinib in associazione con encorafenib alla dose raccomandata Classificazione per sistemi e organi
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen die optreden bij patiënten die binimetinib in combinatie met encorafenib kregen in de aanbevolen dosis (n = 274) Systeem/orgaanklasse
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - alcuni tipi di tumori della pelle come il papilloma della pelle e il carcinoma delle cellule basali - reazione allergica che può includere gonfiore della faccia e difficoltà a respirare - cambiamenti nella percezione dei sapori - infiammazione dell'occhio (uveite) - infiammazione del colon (colite) - arrossamento, fissurazioni o screpolature della pelle - infiammazione dello strato di grasso al di sotto della pelle, i sintomi includono noduli molli della pelle - eruzione cutanea con una zona piatta scolorita o pomfi in rilievo tipo acne (dermatite acneiforme) - arrossamento, desquamazione della pelle o vesciche sulle mani e sui piedi (eritrodisestesia palmo-plantare o sindrome mano-piede) - problemi ai reni - risultati alterati degli esami di laboratorio relativi ai reni (aumento della creatinina) - risultati alterati degli esami di laboratorio per la funzionalità epatica (fosfatasi alcalina) - risultati alterati degli esami di laboratorio per la funzionalità pancreatica (amilasi, lipasi) - aumento della sensibilità della pelle alla luce solare
Dutch: - allergische reactie die kan bestaan uit zwelling van het gezicht en problemen met ademen - veranderingen in de smaakzin - ontsteking van het oog (uveïtis) - ontsteking van de dikke darm (colitis) - roodheid, barsten of scheuren van de huid - ontsteking van de vetlaag onder de huid; verschijnselen zijn onder andere gevoelige huidknobbeltjes - huiduitslag met een platte kleurloze zone of verhoogde bultjes zoals acné (acneïforme dermatitis) - roodheid, huidschilfering of blaarvorming op de handen en voeten (palmair-plantair erythrodysesthesie of hand-voetsyndroom) - nierfalen - afwijkende resultaten van niertests (verhoogde creatinine) - afwijkende resultaten van bloedtests voor de leverfunctie (alkalische fosfatase in het bloed) - afwijkende resultaten van bloedtests voor de pancreasfunctie (amylase, lipase) - verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht
Italian: Se encorafenib è interrotto definitivamente, anche binimetinib deve essere interrotto definitivamente.
Dutch: Als encorafenib permanent wordt stopgezet, dan moet binimetinib stopgezet worden.
Italian: Nella popolazione trattata con 450 Combo, la fotosensibilità è stata osservata nel 4,0 % (11/274) dei pazienti.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie werd lichtgevoeligheid waargenomen bij 4,0% (11/274) van de patiënten.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di binimetinib in associazione con encorafenib sono state valutate in uno studio multicentrico di fase III costituito da 2 Parti, randomizzato (1:1:1), con controllo attivo, in aperto, in pazienti con melanoma inoperabile o metastatico con mutazione BRAF V600 E o K (Studio CMEK162B2301) rilevata utilizzando un test BRAF.
Dutch: BRAF V600-gemuteerd niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom De veiligheid en werkzaamheid van binimetinib in combinatie met encorafenib werden beoordeeld in een gerandomiseerde (1:1:1), actief gecontroleerde, open-label, multicentrische, tweedelige fase IIIstudie bij patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd BRAF V600 E- of K-gemuteerd melanoom (studie CMEK162B2301), zoals gedetecteerd met behulp van een BRAF-assay.
Italian: La riduzione della LVEF può essere gestita con l'interruzione temporanea del trattamento, la riduzione della dose o l'interruzione definitiva del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Het optreden van een LVEF-afname kan worden behandeld met onderbreking van de behandeling, dosisverlaging of met stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.2).
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata stanchezza nel 43,8 % (120/274) dei pazienti, di cui di Grado 3 nel 2,9 % (8/274) dei pazienti.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie trad vermoeidheid op bij 43,8% (120/274) van de patiënten, waaronder Graad 3 bij 2,9% (8/274) van de patiënten.
Italian: HRa (IC al 95%) (vs Vem) Valore p nominale HRa (IC al 95%) (vs Enco 300) Valore p (log-rank stratificato)b
Dutch: HRa (95% BI) (vs. Vem) Nominale p-waarde HRa (95% BI) (vs. Enco 300) p-waarde (gestratificeerde log-rank)b
Italian: Gli eventi emorragici hanno portato all'interruzione definitiva del trattamento nel 1,1 % (3/274) dei pazienti.
Dutch: Bloedingsvoorvallen hebben geleid tot stopzetting van de behandeling bij 1,1% (3/274) van de patiënten.
Italian: • PE di Grado 4
Dutch: • PE van Graad 4
Italian: Binimetinib deve essere sospeso fino a 4 settimane
Dutch: Binimetinib moet maximaal 4 weken onthouden worden.
Italian: • Se migliorato al Grado 2, binimetinib deve essere ripreso alla dose ridotta.
Dutch: • Indien verbeterd tot Graad 2, moet binimetinib hervat worden aan een verlaagde dosis.
Italian: • Primo episodio di Grado 4 (AST o ALT > 20 volte il ULN)
Dutch: • Eerste optreden van Graad 4 (ASAT of ALAT > 20 ULN)
Italian: L'interruzione della dose o la modifica della dose è stata riportata nello 0,4 % (1/274) dei pazienti.
Dutch: Dosisonderbreking of dosisaanpassing werd gemeld bij 0,4% (1/274) van de patiënten.
Italian: Alle dosi più elevate è stata osservata un'aumentata incidenza di difetti del setto ventricolare fetale e alterazioni del tronco polmonare.
Dutch: Een hogere incidentie van nestafwijkingen van foetale ventrikelseptumdefecten en afwijkingen van de longslagader werd waargenomen bij de hoogste doses.
Italian: Pertanto, l'estensione delle interazioni farmacologiche mediate da UGT1A1 è minima e probabilmente senza rilevanza clinica; tuttavia, poiché questo non è stato valutato in uno studio clinico formale, gli induttori o gli inibitori di UGT1A1 devono essere somministrati con cautela.
Dutch: Daarom is de mate van geneesmiddelinteracties gemedieerd door UGT1A1 minimaal en waarschijnlijk niet klinisch relevant.
Italian: • Se non è migliorato al Grado 2, binimetinib deve essere interrotto definitivamente.
Dutch: • Indien niet verbeterd tot Graad 2, moet binimetinib permanent stopgezet worden.
Italian: Se binimetinib è interrotto definitivamente, encorafenib deve essere interrotto definitivamente.
Dutch: Als binimetinib permanent wordt stopgezet, moet encorafenib worden stopgezet.
Italian: L'insorgenza di eventi emorragici di grado ≥ 3 devono essere gestiti con l'interruzione temporanea della dose, la riduzione della dose o l'interruzione definitiva del trattamento (vedere Tabella 2 al paragrafo 4.2) e come clinicamente indicato.
Dutch: Het optreden van Graad ≥ 3 bloedingsvoorvallen moet worden behandeld door onderbreking van de dosering, dosisverlaging of stopzetting van de behandeling (zie Tabel 2 in rubriek 4.2) en zoals klinisch aangewezen.
Italian: • se non si risolve entro 4 settimane, binimetinib deve essere interrotto definitivamente.
Dutch: • Indien niet hersteld binnen 4 weken, moet binimetinib permanent stopgezet worden.
Italian: • problemi al cuore
Dutch: • hartproblemen
Italian: • Primo episodio di reazioni avverse di Grado 4
Dutch: • Eerste optreden van bijwerkingen van Graad 4
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, eruzioni cutanee si sono verificate nel 19,7 % (54/274) dei pazienti.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie trad uitslag op bij 19,7% (54/274) van de patiënten.
Italian: Mektovi 15 mg compresse rivestite con film
Dutch: Mektovi 15 mg filmomhulde tabletten
Italian: Binimetinib in associazione con encorafenib non deve essere usato in pazienti con melanoma maligno negativo per la mutazione di BRAF V600.
Dutch: Binimetinib in combinatie met encorafenib mag niet worden gebruikt bij patiënten met wild-type BRAF maligne melanomen.
Italian: Tromboembolia venosaf
Dutch: Veneuze trombo-embolief
Italian: Carcinoma basocellulare*
Dutch: Basaalcelcarcinoom*
Italian: HRa (IC al 95 %) (vs Vem) Valore p (log-rank stratificato)b
Dutch: HRa (95% BI) (vs. Vem) p-waarde (gestratificeerde log-rank)b
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata diarrea nel 38 % (104/274) dei pazienti ed era di Grado 3 o 4 nel 3,3 % (9/274) dei pazienti.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450 mg-populatie werd diarree waargenomen bij 38% (104/274) van de patiënten en was deze van Graad 3 of 4 bij 3,3% (9/274) van de patiënten.
Italian: Figura 1:
Dutch: NN:
Italian: Tromboembolia venosa (VTE, venous thromboembolism)
Dutch: Veneuze trombo-embolie (VTE)
Italian: È usato negli adulti in associazione con un altro medicinale contenente encorafenib per il trattamento di un tipo di cancro della pelle chiamato melanoma che ha una particolare variazione (mutazione) in un gene chiamato BRAF, e si è diffuso in altre parti del corpo o non può essere rimosso chirurgicamente.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen in combinatie met een ander geneesmiddel dat encorafenib bevat, voor de behandeling van een soort huidkanker, melanoom genaamd, als deze
Italian: La gestione delle reazioni avverse può richiedere la riduzione della dose, l'interruzione temporanea o l'interruzione definitiva del trattamento (vedere di seguito Tabelle 1 e 2).
Dutch: Het behandelen van bijwerkingen kan dosisverlaging, tijdelijke onderbreking of stopzetting van de behandeling vereisen (zie hieronder, Tabel 1 en Tabel 2).
Italian: • Deve essere valutato se interrompere definitivamente binimetinib.
Dutch: • Het moet overwogen worden om binimetinib permanent stop te zetten.
Italian: Deve essere valutato se interrompere definitivamente binimetinib.
Dutch: Er moet overwogen worden om binimetinib permanent stop te zetten.
Italian: Il vomito si è verificato nel 28,1 % (77/274) dei pazienti, con Grado 3 o 4 è stato riportato nel 2,2 % (6/274) dei pazienti.
Dutch: Braken trad op bij 28,1% (77/274) van de patiënten, met Graad 3 of 4 gemeld bij 2,2% (6/274) van de patiënten.
Italian: Ipercheratosi*
Dutch: Hyperkeratose*
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Mektovi 15 mg compresse rivestite con film binimetinib
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Mektovi 15 mg filmomhulde tabletten binimetinib ▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Italian: Polmonite/ Malattia polmonare interstiziale (ILD, Interstitial lung disease)
Dutch: Pneumonitis/Interstitiële longziekte
Italian: Mektovi non è raccomandato durante l'allattamento.
Dutch: Mektovi wordt niet aanbevolen terwijl u borstvoeding geeft.
Italian: • Primo episodio di Grado 3 (AST o ALT > 5 volte il ULN e bilirubina ematica > 2 volte il ULN)
Dutch: • Eerste optreden van Graad 3 (ASAT of ALAT > 5x ULN en bloedbilirubine > 2x ULN)
Italian: • Se migliorato al Grado 0 o 1, binimetinib deve essere ripreso alla stessa dose.
Dutch: • Indien verbeterd tot Graad 0 of 1, moet binimetinib hervat worden aan dezelfde dosis.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata cefalea nel 21,5 % (59/274) dei pazienti, di cui di Grado 3 nel 1,5 % (4/274) dei pazienti.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie trad hoofdpijn op bij 21,5% (59/274) van de patiënten, waaronder Graad 3 bij 1,5% (4/274) van de patiënten.
Italian: Neuropatia periferica*
Dutch: Perifere neuropathie*
Italian: L'insorgenza di RPED sintomatico può essere gestita con l'interruzione temporanea del trattamento, la riduzione della dose o l'interruzione definitiva del trattamento (vedere Tabella 1 al paragrafo 4.2).
Dutch: Het optreden van symptomatische RPED kan worden behandeld met onderbreking van de behandeling, dosisverlaging of met stopzetting van de behandeling (zie Tabel 1 in rubriek 4.2).
Italian: Aumento della creatinfosfochinasi (CPK) e rabdomiolisi Aumenti asintomatici di CPK sono stati osservati in pazienti trattati con binimetinib (vedere paragrafo 4.8) e la rabdomiolisi è stata riportata come non comune.
Dutch: Asymptomatische CK-verhogingen werden gezien bij patiënten die met binimetinib werden behandeld (zie rubriek 4.8) en rabdomyolyse werd soms gemeld.
Italian: EMA/HMPC/310761/2013 Comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC)
Dutch: EMA/HMPC/310761/2013 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Italian: Melissa foglia deve essere usata solo negli adulti e nei bambini di età superiore a 12 anni.
Dutch: Melisse mag alleen worden gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.
Italian: Questo significa che, nonostante le prove provenienti da studi clinici siano insufficienti, l'efficacia di questi medicinali di origine vegetale è plausibile ed esistono prove in merito alla sicurezza del loro utilizzo in questo campo da almeno 30 anni (inclusi almeno 15 anni nell'UE).
Dutch: Hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische proeven, betekent dit dat de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is; er is ook bewijs dat deze middelen op deze wijze al minstens 30 jaar (waaronder minstens 15 jaar in de EU) veilig worden gebruikt.
Italian: Che cos'è melissa foglia?
Dutch: Wat is melisse?
Italian: Nonostante sia stato osservato un possibile miglioramento dei sintomi, alcune lacune nello svolgimento dello studio hanno impedito di trarre conclusioni chiare.
Dutch: Hoewel er een mogelijke vermindering van de symptomen werd waargenomen, konden als gevolg van tekortkomingen in de opzet van het onderzoek geen duidelijke conclusies worden getrokken.