FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az első hónap után javasolt a teljes vérkép vizsgálata havonta, majd utána időszakosan (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pēc pirmā mēneša pilnu asins ainu ieteicams veikt reizi mēnesī un periodiski pēc šī laika (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A niraparib előidézhet hematológiai toxicitást, beleértve a lázas neutropeniát.
Latvian: Niraparibs var izraisīt hematoloģisku toksicitāti, kas ietver febrilo neitropēniju.
Hungarian: 84 × 1 db kemény kapszula 56 × 1 db kemény kapszula 28 × 1 db kemény kapszula
Latvian: 84 × 1 cietā kapsula 56 × 1 cietā kapsula 28 × 1 cietā kapsula
Hungarian: A niraparib a MATE1 és -2 inhibitora, melynél az IC50 0,18 µM, illetve ≤ 0,14 µM.
Latvian: Niraparibs ir MATE1 un MATE2 inhibitors ar IC50 attiecīgi 0,18 µM un ≤ 0,14 µM.
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Hungarian: Gamma-glutamil-transzferáz emelkedett, AST emelkedett, kreatinin vérszint emelkedett, ALT emelkedett, alkalikus foszfatáz vérszint emelkedett, testsúly csökkent
Latvian: Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis, paaugstināti AsAT rādītāji, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināti AlAT rādītāji, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, ķermeņa masas samazināšanās
Hungarian: A klinikai programban a hypertoniát vérnyomáscsökkentő gyógyszerek azonnali adásával kezelték.
Latvian: Klīniskajā programmā hipertensija nekavējoties tika ārstēta, lietojot antihipertensīvos līdzekļus.
Hungarian: A niraparib nem mutatott mutagén hatást egy bakteriális reverz mutációs teszt (Ames) során, de klasztogén hatásúnak bizonyult egy in vitro emlős kromoszóma-aberrációs vizsgálatban és egy in vivo patkány-csontvelő mikronukleusz tesztben.
Latvian: Niraparibs nebija mutagēns Eimsa (Ames) baktēriju reversās mutācijas testā, taču bija klastogēns in vitro veiktā zīdītāju hromosomu aberāciju testā un in vivo veiktā žurku kaulu smadzeņu mikrokodolu testā.
Hungarian: Betegek klinikai vizsgálataiból származó adatok populációs farmakokinetikai elemzése alapján a korábban meglévő enyhe (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/perc) és közepesen súlyos (CLCr < 60 - ≥ 30 ml/perc) veseelégtelenség nem volt hatással a niraparib clearance-ére.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūto pacientu populāciju farmakokinētikas datu analīzē tika konstatēts, ka esoši viegli (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/min) un vidēji smagi (CLCr < 60 - ≥ 30 ml/min) nieru darbības traucējumi neietekmē nirapariba klīrensu.
Hungarian: • A lábfej, boka, lábszár és/vagy kézfej duzzanata
Latvian: • Pēdu, potīšu, kāju un/vai plaukstu pietūkums.
Hungarian: In vitro a niraparib gyengén gátolja az organikus kation transzporter-1-et (OCT1) IC50 = 34,4 µM mellett.
Latvian: In vitro niraparibs vāji inhibē organisko katjonu transportproteīnu 1 (OCT1) (IC50 = 34,4 µM).
Hungarian: A tBRCA mutáció és a homológ rekombinációs deficiencia (HRD) tesztelését a HRD teszt segítségével végezték el a kezdeti diagnózis vagy a kiújulás időpontjában vett tumorszöveten.
Latvian: Izmeklējums tBRCA mutācijas un homologās rekombinācijas iztrūkuma (homologous recombination deficiency, HRD) noteikšanai tika veikts, izmantojot HRD testu, lai izmeklētu sākotnējās diagnozes uzstādīšanas brīdī vai recidīva konstatēšanas brīdī paņemtos audzēja audus.
Hungarian: A spermatogenezis csökkenését is megfigyelték mindkét fajnál.
Latvian: Papildus tam abu sugu dzīvniekiem tika konstatēta pavājināta spermatoģenēze.
Hungarian: A Zejula kemény kapszula laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Latvian: Zejula cietās kapsulas satur laktozes monohidrātu.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások (> 1%) (kezeléssel összefüggő gyakoriságok) a következők voltak: thrombocytopenia és anaemia.
Latvian: Nopietnākās ar terapiju saistītās nevēlamās blakusparādības (> 1 %) bija trombocitopēnija un anēmija.
Hungarian: Legyen körültekintő gépjárművezetés vagy gépek kezelése közben.
Latvian: Ievērojiet piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a niraparib.
Latvian: • Aktīvā viela ir niraparibs.
Hungarian: A NOVA vizsgálatban a Zejula-kezelésre alkalmas betegek a következő kiindulási hematológiai paraméterekkel rendelkeztek: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/µl; trombocitaszám ≥ 100 000 sejt/µl, hemoglobinszint ≥ 9 g/dl a terápia előtt.
Latvian: Pētījumā NOVA pacientēm, kas atbilda kritērijiem ārstēšanas ar Zejula uzsākšanai, bija šādi sākotnējie hematoloģiskie rādītāji: absolūtais neitrofilu skaits (ANS) ≥ 1500 šūnu/µl; trombocīti ≥ 100 000 šūnu/µl un hemoglobīns ≥ 9 g/dl pirms terapijas.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 3 kapszula egyszerre bevéve, naponta egyszer (a teljes napi adag 300 mg) étkezés közben vagy attól függetlenül.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 3 kapsulas vienlaicīgi vienu reizi dienā (kopējā diennakts deva - 300 mg) neatkarīgi no ēdienreizēm.
Hungarian: Ha további dóziscsökkentés szükséges, akkor el lehet végezni a második dóziscsökkentést napi két kapszuláról (200 mg) napi egy kapszulára (100 mg).
Latvian: Ja nepieciešams lietot vēl mazāku devu, to pēc tam var samazināt no divām cietajām kapsulām dienā (200 mg) līdz vienai cietajai kapsulai dienā (100 mg).
Hungarian: A kezelés alatt bármelyik hematológiai paraméterben bekövetkező, klinikailag jelentős változás monitorozása érdekében javasolt a teljes vérkép vizsgálata az első hónapban hetente, majd a kezelés következő 10 hónapjában havonta, azután pedig rendszeres időközönként (lásd 4.2 pont).
Latvian: Lai savlaicīgi konstatētu klīniski nozīmīgas jebkuru hematoloģisko rādītāju izmaiņas, terapijas laikā ieteicams veikt pilnu asins ainu katru nedēļu pirmā mēneša laikā, kā arī nodrošināt ikmēneša kontroli ārstēšanas turpmāko 10 mēnešu laikā un periodiski pēc šī laika (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: • Egyéb összetevők (segédanyagok): kapszula tartalom: magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát kapszulahéj: titán-dioxid (E 171), zselatin, brillantkék FCF (E 133), eritrozin (E 127), tartrazin (E 102) jelölőanyag: sellak (E 904), propilén-glikol (E 1520), kálium-hidroxid (E 525), fekete vas-oxid (E 172), nátrium-hidroxid (E 524) és povidon (E 1201).
Latvian: • Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir: kapsulas saturs: magnija stearāts, laktozes monohidrāts; kapsulas apvalks: titāna dioksīds (E 171), želatīns, briljantzilais FCF (E 133), eritrozīns (E 127), tartrazīns (E 102); drukas tinte: šellaka (E 904), propilēnglikols (E 1520), kālija hidroksīds (E 525), melnais dzelzs oksīds (E 172), nātrija hidroksīds (E 524) un povidons (E 1201).
Hungarian: Ennek jelei lehetnek a következők: láz, hidegrázás, gyengeség érzése vagy zavartság, köhögés, fájdalom vagy vizeletürítéskor jelentkező égő érzés.
Latvian: Iespējamās pazīmes ir drudzis, drebuļi, vājuma vai apjukuma sajūta, klepus, sāpes vai dedzinoša sajūta urinējot.
Hungarian: A bármilyen fokú anaemia tartósan fennállhat a Zejula-kezelés ideje alatt.
Latvian: Jebkuras pakāpes anēmija ārstēšanas ar Zejula laikā var nepāriet.
Hungarian: A niraparibra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a niraparibot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par niraparibu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu(-as) niraparibu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Hungarian: A mellékhatások esetén javasolt dózismódosításokat az 1. és a 2. táblázat tartalmazza.
Latvian: Ieteicamās devu izmaiņas nevēlamo blakusparādību gadījumos ir uzskaitītas 1. tabulā un 2. tabulā.
Hungarian: Szorongás, depressio
Latvian: Nemiers, depresija
Hungarian: Nem gyakori Húgyúti fertőzés, bronchitis
Latvian: Retāk Urīnceļu infekcija, bronhīts
Hungarian: A medián életkor 57 és 63 év között volt a kezelési csoportokon és a kohorszokon belül.
Latvian: Vidējais vecums terapijas grupās un izlasēs bija robežās no 57 līdz 63 gadiem.
Hungarian: Validált értékelő kérdőívekből (FOSI és EQ-5D) származó, beteg által jelentett kimeneteli (PRO) adatok arra utalnak, hogy az életminőséggel kapcsolatos eredmények tekintetében a niraparibbal kezelt betegek nem jelentettek mást, mint a placebót kapó betegek.
Latvian: Pacienšu novērtēto rezultātu (patient-reported outcome, PRO) dati, kuri tika iegūti, izmantojot validētus izpētes līdzekļus (FOSI un EQ-5D), liecina, ka ar niraparibu ārstētās pacientes attiecībā uz dzīves kvalitātes (DzK) rādītājiem nav norādījušas uz atšķirībām, salīdzinot ar placebo.
Hungarian: 18 év alatti gyermekek nem kaphatnak Zejula-t.
Latvian: Bērni un pusaudži Zejula nedrīkst lietot bērni līdz 18 gadu vecumam.
Hungarian: 5. táblázat: Másodlagos végpontok*
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji*
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog végezni Önnél végig a kezelés ideje alatt.
Latvian: Jūsu ārsts terapijas laikā Jums veiks asins analīzes.
Hungarian: • A szokásosnál hosszabb ideig tartó véraláfutás vagy vérzés, ha megsérül - ez az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) jele lehet.
Latvian: • Asinsizplūduma (ziluma) veidošanās vai asiņošana, kas pēc savainošanās turpinās ilgāk nekā parasti (šīs pazīmes var liecināt par pazeminātu trombocītu daudzumu asinīs (trombocitopēniju)).
Hungarian: A dózis radioaktív visszanyerése a vizeletből 47,5% (tartomány: 33,4-60,2%), a székletből 38,8% (tartomány: 28,3-47,0%) volt.
Latvian: Radioaktivitātes izvade ar urīnu bija 47,5 % (robežās no 33,4 % līdz 60,2 %), bet ar fēcēm 38,8 % (robežās no 28,3 % līdz 47,0 %) no devas.
Hungarian: A Zejula alkalmazását le kell állítani hypertoniás krízis esetén, illetve abban az esetben, ha az orvosilag jelentős hypertonia megfelelően nem kontrollálható vérnyomáscsökkentő terápiával.
Latvian: Zejula lietošana ir jāpārtrauc hipertensīvās krīzes gadījumā vai tad, ja lietotie antihipertensīvie līdzekļi nenodrošina pietiekamu medicīniski nozīmīgas hipertensijas kontroli.
Hungarian: In vivo a niraparib oxidatív metabolizmusa minimális.
Latvian: Nirapariba oksidatīvais metabolisms in vivo ir minimāls.
Hungarian: A szoptatás ellenjavallt a Zejula alkalmazásának ideje alatt és még 1 hónapig az utolsó adag bevétele után (lásd 4.3 pont).
Latvian: Barošana ar krūti ir kontrindicēta Zejula lietošanas laikā un 1 mēnesi pēc pēdējās devas lietošanas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: A niraparib mint a CYP-k (CYP1A2 és CYP3A4) szubsztrátja A niraparib a karboxilészterázok (CE-k) és UDP-glükuronil-transzferázok (UGT-k) szubsztrátja in vivo.
Latvian: Niraparibs kā CYP (CYP1A2 un CYP3A4) substrāts Niraparibs ir karboksilesterāžu un UDP-glikuronoziltransferāžu (UGT) substrāts in vivo.
Hungarian: A NOVA vizsgálatban a niraparibbal kezelt betegeknél leggyakrabban 200 mg-os dózist alkalmaztak.
Latvian: Visbiežāk ar niraparibu ārstētajām pacientēm lietotā deva pētījumā NOVA bija 200 mg.
Hungarian: • Emelkedett vérvizsgálati értékek
Latvian: • Paaugstināti asins analīžu rādītāji.
Hungarian: TESARO Bio Italy S.r.l.
Latvian: Italia TESARO Bio Italy S.r.l.
Hungarian: Mielodiszpláziás szindróma/akut mieloid leukémia Ritka esetben az alacsony vérsejtszámok súlyosabb csontvelőproblémák, például „mielodiszpláziás szindróma" (MDS) vagy „akut mieloid leukémia" (AML) tünetei lehetnek.
Latvian: Retos gadījumos mazs asins šūnu daudzums var būt nopietnāku kaulu smadzeņu bojājumu (piemēram, mielodisplastiskā sindroma (MDS) vai akūtas mieloleikēmijas (AML)) pazīme.
Hungarian: A demográfiai jellemzők, a kiindulási betegségjellemzők és a kezelési előzmények általánosságban megfelelő egyensúlyban voltak a niraparib- és a placebokezelési csoport között a gBRCAmut kohorszban (n = 203) és a nem-gBRCAmut kohorszban (n = 350).
Latvian: Demogrāfiskie rādītāji, sākotnējie slimības parametri un līdzšinējā ārstēšana, kopumā ņemot, bija labi sabalansēta starp nirapariba un placebo grupām izlasēs ar gBRCAmut (n = 203) un bez gBRCAmut (n = 350).
Hungarian: Zejula-val kezelt betegeknél hematológiai mellékhatásokat (thrombocytopenia, anaemia, neutropenia) jelentettek.
Latvian: Saskaņā ar saņemtajiem ziņojumiem ar Zejula ārstētām pacientēm ir konstatētas hematoloģiskas nevēlamās blakusparādības (trombocitopēnija, anēmija, neitropēnija).
Hungarian: • Gyulladás a szájban és/vagy a tápcsatornában
Latvian: • Iekaisums mutē un/vai gremošanas traktā.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zejula közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Zejula mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: TESARO Bio Sweden AB
Latvian: Sverige TESARO Bio Sweden AB
Hungarian: Ezért körültekintés javasolt, amikor a niraparibot kombinálják a BCRP szubsztrátjaival (irinotekán, rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin és metotrexát).
Latvian: Tādējādi ieteicams ievērot piesardzību, niraparibu lietojot kombinācijās ar BCRP substrātiem (irinotekāns, rosuvastatīns, simvastatīns, atorvastatīns un metotreksāts).
Hungarian: 1. ábra: Kaplan-Meier-grafikon a progressziómentes túlélésről a gBRCAmut kohorszban az IRC által végzett értékelés alapján (ITT populáció, N = 203)
Latvian: 1. attēls: Kaplāna-Meiera dzīvildzes bez slimības progresēšanas grafiks izlasē ar gBRCAmut, pamatojoties uz IRC novērtējumu (ITT populācija, N = 203)
Hungarian: A Zejula-t szedő betegeknél astheniát, fáradékonyságot és szédülést tapasztalhatnak.
Latvian: Pacientēm, kas lieto Zejula, ir iespējama astēnija, nogurums un reibonis.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zejula szedésének ideje alatt gyengének vagy fáradtnak érezheti magát, illetve szédülhet, tehát a gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zejula lietošanas laikā Jums ir iespējams vājums, nogurums vai reibonis, un šī iemesla dēļ var būt ietekmēta Jūsu spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: A thrombocytopenia kockázata miatt a véralvadásgátlókat és a trombocitaszámot ismerten csökkentő gyógyszereket körültekintően kell alkalmazni (lásd 4.8 pont).
Latvian: Trombocitopēnijas riska dēļ antikoagulanti un zāles, kuras, kā zināms, samazina trombocītu daudzumu, ir jālieto piesardzīgi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A PRAC ezért arra a következtetésre jutott, hogy a „lázas neutropenia" mint „nem gyakori" új gyógyszermellékhatás feltüntetendő az Alkalmazási előírás 4.8 pontjában.
Latvian: Tādējādi PRAC secināja, ka zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā, norādot biežumu "retāk", ir jāpievieno jauna nevēlamā zāļu lietošanas blakusparādība "febrilā neitropēnija".
Hungarian: A mellékhatások kezelésére vonatkozó javaslatokat az 1. táblázat tartalmazza.
Latvian: Ieteikumi attiecībā uz nevēlamo blakusparādību novēršanu ir doti 1. tabulā.
Hungarian: A vizsgáló által értékelt PFS érzékenységi elemzése a következő eredményeket mutatta a gBRCAmut kohorsz esetében: HR 0,27 (95% KI*, 0,182, 0,401; p < 0,0001); 14,8 hónapos medián PFS (95% KI*, 12,0, 16,6) a niraparib esetében, és 5,5 hónapos medián PFS (95% KI*, 4,9, 7,2) a placebo esetében, a nem-gBRCAmut kohorsz esetében pedig: HR 0,53 (95% KI*, 0,405, 0,683; p < 0,0001); 8,7 hónapos medián PFS (95% KI*, 7,3, 10,0) a niraparib esetében, és 4,3 hónapos medián PFS (95% KI*, 3,7, 5,5) a placebo esetében.
Latvian: Pētnieka novērtētās PFS jutīguma analīze uzrādīja šādus rezultātus izlasē ar gBRCAmut kohorta: RK 0,27 (95 % TI*, 0,182, 0,401; p < 0,0001); vidējā PFS 14,8 mēneši (95% TI*, 12,0, 16,6), lietojot niraparibu, un vidējā PFS 5,5 mēneši (95% TI*, 4,9, 7,2), lietojot placebo, un šādus rezultātus izlasē bez gBRCAmut: RK 0,53 (95 % TI*, 0,405, 0,683; p < 0,0001); vidējā PFS 8,7 mēneši (95 % TI*, 7,3, 10,0), lietojot niraparibu, un vidējā PFS 4,3 mēneši (95% TI*, 3,7, 5,5), lietojot placebo.
Hungarian: Lázas neutropeniát 367 betegből 2-nél jelentettek a NOVA vizsgálatban, tehát az előfordulása nem gyakori.
Latvian: Par febrilo neitropēniju ziņots 2 no 367 pacientiem pētījumā NOVA, kā rezultātā biežums klasificējams kā "retāk".
Hungarian: A lefekvéskori alkalmazás lehetséges módszer lehet a hányinger kezelésére.
Latvian: Zāļu lietošana pirms gulētiešanas varētu būt viens no veidiem, kā novērst sliktu dūšu.
Hungarian: A PARP-gátlók gátolják a poli-[adenozin-difoszfát-ribóz] polimeráz (PARP) nevű enzimet.
Latvian: PARP inhibitori bloķē enzīmu, kura nosaukums ir poli [adenozīndifosfātribozes] polimerāze (PARP).
Hungarian: A 4. ciklustól kezdődő kezelés első két hónapja alatt végzett intenzív dózismódosítások után újonnan kialakult thrombocytopenia aránya 1,2% volt.
Latvian: Trombocitopēnija kā jauna blakusparādība pēc intensīvām devu izmaiņām pirmo divu ārstēšanas mēnešu laikā no 4. cikla tika konstatēta < 1,2 % gadījumu.
Hungarian: Nem zárható ki a megnövekedett plazmakoncentráció azoknál az egyidejűleg adagolt gyógyszereknél, amelyek ezeknek a transzportereknek a szubsztrátjai (pl. metformin).
Latvian: Nevar izslēgt palielinātu vienlaicīgi lietotu zāļu, kas ir šo transportvielu substrāti (piem., metformīns), koncentrāciju plazmā.
Hungarian: Az M1 fő elsődleges metabolit nem szubsztrátja a P-gp-nek, BCRP-nek vagy BSEP-nek.
Latvian: Galvenais primārais metabolīts M1 nav P-gp, BCRP vai BSEP substrāts.
Hungarian: Ezért javasolt a teljes vérkép vizsgálata hetente a kezelés első hónapjában és a dózis módosítása szükség szerint.
Latvian: Šī iemesla dēļ ieteicams terapijas pirmā mēneša laikā reizi nedēļā veikt pilnu asins ainu un mainīt devu atbilstoši nepieciešamībai.
Hungarian: Ezért körültekintően kell eljárni, ha a niraparibot vakcinákkal, immunszuppresszív szerekkel vagy más citotoxikus gyógyszerekkel együtt adják.
Latvian: Šī iemesla dēļ ir jāievēro piesardzība, lietojot niraparibu kombinācijā ar vakcīnām, imūnsupresīviem līdzekļiem vai citām citotoksiskām zālēm.
Hungarian: A Zejula alkalmazását végleg le kell állítani.
Latvian: Neatgriezeniski pārtraukt Zejula lietošanu.
Hungarian: Egyetlen dózis 300 mg niraparib éhomi állapotban történő alkalmazása után a niraparib 30 percen belül mérhető volt a plazmában, és a niraparib átlagos plazma-csúcskoncentrációja (Cmax) körülbelül 3 óra alatt alakult ki [804 ng/ml (% CV:50,2%)].
Latvian: Pēc vienreizējas 300 mg nirapariba devas lietošanas tukšā dūšā tas plazmā bija konstatējams 30 minūšu laikā, un vidējā maksimālā nirapariba koncentrācija plazmā (Cmax) tika sasniegta pēc apmēram 3 stundām [804 ng/ml (% CV:50,2 %)].
Hungarian: CTCAE ≥ 3. fokú, kezeléssel összefüggő mellékhatás, amely több mint 28 napig tart, miközben a beteg naponta 100 mg Zejula-t kap
Latvian: ≥ 3. pakāpes ar ārstēšanu saistīta nevēlama blakusparādība (saskaņā ar CTCAE), kas ilgst vairāk nekā 28 dienas, pacientei lietojot Zejula 100 mg dienā
Hungarian: Myelodysplasiás szindróma (MDS) vagy akut myeloid leukaemia (AML) igazolt diagnózisa
Latvian: Apstiprināta mielodisplastiskā sindroma (MDS) vai akūtas mieloleikozes (AML) diagnoze
Hungarian: In vitro sem a niraparib, sem az M1 nem CYP3A4-induktor.
Latvian: Nedz niraparibs, nedz M1 nav CYP3A4 inducētājs in vitro.
Hungarian: A Zejula-kezelés ideje alatt a vérnyomást az első évben havonta, azután rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Latvian: Reizi mēnesī ārstēšanas ar Zejula pirmā gada laikā un periodiski pēc tam ir jākontrolē asinsspiediens.
Hungarian: A 4. táblázat tartalmazza a PFS elsődleges végpontra vonatkozóan az elsődleges hatásossági populációknál (gBRCAmut kohorsz és teljes nem-gBRCAmut kohorsz) kapott eredményeket.
Latvian: 4. tabulā ir redzami PFS primārā mērķa kritērija rezultāti primārajās efektivitātes populācijās (izlasē ar gBRCAmut un izlasē bez vispārīgām gBRCAmut).
Hungarian: Miután biztonságossági szignál érkezett a niraparib alkalmazásakor megfigyelt sepsisről, számos idevonatkozó esetet azonosítottak.
Latvian: Pēc signāliem par sepsi nirapariba lietošanas laikā ir apzināti vairāki attiecīgi gadījumi.
Hungarian: 2. ábra: Kaplan-Meier-grafikon a progressziómentes túlélésről a teljes nem-gBRCAmut kohorszban az IRC által végzett értékelés alapján (ITT populáció, N = 350)
Latvian: 2. attēls: Kaplāna-Meiera dzīvildzes bez slimības progresēšanas grafiks izlasē bez vispārīgām gBRCAmut, pamatojoties uz IRC novērtējumu (ITT populācija, N = 350)
Hungarian: Ezért körültekintően kell eljárni, amikor a niraparibot együtt alkalmazzák olyan hatóanyagokkal, amelyeknek a metabolizmusa CYP1A2-függő, különösen azokkal, amelyeknek szűk a terápiás tartománya (pl. klozapin, teofillin és ropinirol).
Latvian: Šī iemesla dēļ ieteicams ievērot piesardzību, lietojot niraparibu kombinācijā ar aktīvajām vielām, kuru metabolisms ir atkarīgs no CYP1A2, un it īpaši tām, kurām ir šaurs terapeitiskais diapazons (piem., klozapīns, teofilīns un ropinirols).
Hungarian: fokú hypertonia a betegek 8,2%-ánál fordult elő.
Latvian: 3./4. pakāpes hipertensija ir konstatēta 8,2 % pacienšu.
Hungarian: A kísérleti teszt nem tudott különbséget tenni a betegek között abban a tekintetben, hogy a fenntartó niraparib-terápia kik számára előnyös, és kik számára nem.
Latvian: Eksperimentālajā testā nebija iespējams izšķirt, kuras pacientes būtu vai nebūtu ieguvējas no nirapariba lietošanas balstterapijā.
Hungarian: • Légszomj, nagyfokú fáradtság, sápadt bőr vagy szapora szívverés - ezek az alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) jelei lehetnek.
Latvian: • Elpas trūkums, ļoti liels nogurums, ādas bālums vai ātra sirdsdarbība (šīs pazīmes var liecināt par pazeminātu sarkano asins šūnu daudzumu (anēmiju)).
Hungarian: Az ENGOT-OV16 vizsgálatban Zejula monoterápiában részesülő betegeknél az alábbi mellékhatásokat azonosították (3. táblázat).
Latvian: Tālāk tekstā ir minētas nevēlamās blakusparādības, kuras pētījumā ENGOT-OV16 ir konstatētas pacientēm, kas lietoja Zejula monoterapijā (skatīt 3. tabulu).
Hungarian: A kapszula fehér vagy törtfehér színű port tartalmaz.
Latvian: Kapsulās ir baltas līdz gandrīz baltas krāsas pulveris.
Hungarian: 3. táblázat: Mellékhatások: gyakoriságok a bármely ok miatti nemkívánatos események alapján* Szervrendszer
Latvian: Zāļu lietošanas izraisītās nevēlamās blakusparādības: biežums noteikts, pamatojoties uz visu cēloņu nevēlamajiem notikumiem*
Hungarian: Nem figyeltek meg viselkedésre és/vagy neurológiai paraméterekre gyakorolt hatásokat ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban patkányok és kutyák esetében a várható terápiás expozíciós szintekhez hasonló vagy azok alatti becsült központi idegrendszeri expozíciós szinteknél.
Latvian: Ietekme uz uzvedības un/vai neiroloģiskās funkcijas rādītājiem ar žurkām un suņiem veiktos atkārtotu devu toksiskuma pētījumos, kuros paredzamā iedarbība uz CNS bija līdzīga vai mazāka par paredzamo terapeitisko iedarbību, nav konstatēta.
Hungarian: Körülbelül 22 mm × 8 mm méretű kemény kapszula; fehér alsó rész fekete jelölőanyaggal nyomtatott „100 mg" felirattal és lila felső rész fehér jelölőanyaggal nyomtatott „Niraparib" felirattal.
Latvian: Cietā kapsula, kuras izmēri ir apmēram 22 mm × 8 mm; balts korpuss ar melnas tintes uzdruku "100 mg" un purpursarkanas krāsas vāciņš ar baltas tintes uzdruku "Niraparib".
Hungarian: A niraparib a DNS-javításban szerepet játszó poli-(ADP-ribóz) polimeráz (PARP) enzimek, a PARP-1 és a PARP-2 inhibitora.
Latvian: Niraparibs ir poli(ADP-ribozes) polimerāzes (PARP) enzīmu PARP-1 un PARP-2, kam ir loma DNS bojājumu novēršanā, inhibitors.
Hungarian: A niraparib nem szubsztrátja epesó-exportáló pumpának (BSEP).
Latvian: Niraparibs nav žultsskābju sāļu eksporta sūkņa (BSEP) substrāts.