FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
English: This will send the medication under the skin.
Dutch: Dit zorgt ervoor dat het geneesmiddel onder de huid komt.
English: If you suspect that you have used too much Nordimet, tell your doctor or contact the nearest hospital immediately.
Dutch: Als u vermoedt dat u te veel Nordimet heeft toegediend, vertel dat dan aan uw arts of neem direct contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
English: Nordimet may cause serious (sometimes life-threatening) side effects.
Dutch: Nordimet kan ernstige (soms levensbedreigende) bijwerkingen veroorzaken.
English: If you do become pregnant during treatment or suspect you might be pregnant, speak to your doctor as soon as possible.
Dutch: Als u wel zwanger wordt tijdens de behandeling of vermoedt dat u zwanger bent, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
English: Parenteral administration is limited to subcutaneous injection.
Dutch: Parenterale toediening beperkt zich tot subcutane injectie.
English: An overactive immune system has been linked to inflammatory diseases.
Dutch: Een overactief immuunsysteem is in verband gebracht met ontstekingsaandoeningen.
English: In case of contamination, the affected parts are to be rinsed immediately with plenty of water (see section 6.6).
Dutch: In geval van contaminatie moeten de aangedane lichaamsdelen onmiddellijk met veel water worden gespoeld (zie rubriek 6.6).
English: Long-term studies in rats, mice and hamsters did not show any evidence of a tumorigenic potential of methotrexate.
Dutch: In langetermijnonderzoeken bij ratten, muizen en hamsters kwam geen bewijs naar voren voor enig tumorigeen potentieel van methotrexaat.
English: When methotrexate was discontinued prior to conception, normal pregnancies have been reported.
Dutch: Wanneer de behandeling met methotrexaat voorafgaand aan de conceptie werd stopgezet, is melding gemaakt van normale zwangerschappen.
English: The major metabolite is 7-hydroxymethotrexate.
Dutch: De belangrijkste metaboliet is 7-hydroxymethotrexaat.
English: Whilst this effect can be reduced by administering calcium folinate, the concomitant use should be avoided.
Dutch: Hoewel dit effect kan worden gereduceerd door toediening van calciumfolinaat, moet gelijktijdig gebruik worden vermeden.
English: A blood test will be taken to check for possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Dutch: Er zal bloed worden afgenomen om te controleren of er mogelijk sprake is van een verminderd aantal witte bloedcellen (agranulocytose).
English: They are to be informed about the necessity to immediately consult the physician if symptoms of intoxication occur, as well as about the subsequent necessary monitoring of symptoms of intoxication (including regular laboratory tests).
Dutch: Zij moeten op de hoogte zijn van de noodzaak om onmiddellijk een arts te raadplegen als zich symptomen van intoxicatie voordoen en van de noodzaak dat deze symptomen van intoxicatie vervolgens gemonitord moeten worden (inclusief regelmatige laboratoriumtesten).
English: Pulmonary diseases induced by methotrexate, like pneumonitis, can occur acutely at any time of therapy, they were not always completely reversible and have been reported already at all doses (inclusive low doses of 7.5 mg/week).
Dutch: Door methotrexaat geïnduceerde longaandoeningen, zoals pneumonitis, kunnen acuut en op elk moment tijdens de behandeling optreden, zijn niet altijd volledig reversibel en reeds bij alle doseringen gemeld (inclusief de lage dosering van 7,5 mg/week).
English: This is to make sure that the pen is not accidentally activated and that the needle stays clean.
Dutch: Zo zorgt u ervoor dat de pen niet per ongeluk geactiveerd wordt en dat de naald schoon blijft.
English: Methotrexate may be genotoxic.
Dutch: Methotrexaat kan genotoxisch zijn.
English: However, your doctor may decide that you can learn how to inject Nordimet yourself.
Dutch: Uw arts kan echter besluiten dat u in staat bent de injectie met Nordimet zelf te zetten.
English: Do not breast-feed during treatment because methotrexate passes into breast milk.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling, omdat methotrexaat kan overgaan in de moedermelk.
English: Use in children under 3 years of age is not recommended due to insufficient experience of using this medicine in this age group.
Dutch: Het gebruik bij kinderen jonger dan 3 jaar wordt niet aanbevolen omdat er onvoldoende ervaring is met het gebruik van dit geneesmiddel in deze leeftijdsgroep.
English: Children, adolescents and the elderly being treated with Nordimet should be kept under close medical surveillance to identify possible side effects as early as possible.
Dutch: Kinderen, jongeren tot 18 jaar en ouderen onder behandeling met Nordimet moeten onder strikte medische controle blijven om mogelijke bijwerkingen zo snel mogelijk op te merken.
English: You should be offered advice regarding the risk of harmful effects on the child through treatment.
Dutch: De arts moet u advies geven over het risico op schadelijke effecten voor het kind.
English: Teratogenic effects have been identified in four species (rats, mice, rabbits, cats).
Dutch: Er zijn bij vier diersoorten (ratten, muizen, konijnen, katten) teratogene effecten vastgesteld.
English: 10) Press down on the plunger with your finger until the syringe is empty.
Dutch: 10) Druk met uw vinger op de zuiger totdat de spuit leeg is.
English: For higher doses, there is insufficient data to estimate the risks of malformations or miscarriage following paternal exposure.
Dutch: Voor hogere doses zijn er onvoldoende gegevens om een schatting te maken van het risico op afwijkingen of miskraam na paternale blootstelling.
English: What Nordimet is and what it is used for
Dutch: Wat is Nordimet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: The absence of pregnancy must be confirmed before Nordimet is used.
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik van Nordimet moet afwezigheid van een zwangerschap worden bevestigd.
English: 3) The pen is pre-filled and ready to use.
Dutch: 3) De pen is voorgevuld en klaar voor gebruik.
English: You will receive appropriate training for you to do this.
Dutch: U krijgt hiervoor duidelijke instructie.
English: Particular caution should be exercised in the presence of inactive, chronic infections (e.g. herpes zoster, tuberculosis, hepatitis B or C) due to possible activation.
Dutch: Speciale voorzichtigheid is ook geboden bij aanwezigheid van inactieve, chronische infecties (bijv. herpes zoster, tuberculose, hepatitis B of C) in verband met mogelijke activering.
English: Pulmonary diseases induced by methotrexate were not always completely reversible.
Dutch: Door methotrexaat geïnduceerde longaandoeningen zijn niet altijd volledig reversibel gebleken.
English: You should not interrupt or discontinue Nordimet treatment before discussing with your doctor.
Dutch: De behandeling met Nordimet mag niet worden onderbroken of stopgezet zonder overleg met uw arts.
English: You can now let go of the skin fold.
Dutch: U kunt de huidplooi nu loslaten.
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking: - other treatments for rheumatoid arthritis or psoriasis such as leflunomide, sulphasalazine
Dutch: Het is vooral belangrijk om het uw arts te vertellen als u de volgende middelen inneemt: - andere behandelingen voor reumatoïde artritis of psoriasis, zoals leflunomide, sulfasalazine
English: Concurrent vaccination using live vaccines must not be carried out.
Dutch: Er mag geen gelijktijdige vaccinatie met levende vaccins worden uitgevoerd.
English: Particular caution should therefore also be exercised in the presence of existing folic acid deficiency.
Dutch: Er moet daarom bijzondere voorzichtigheid worden betracht bij een bestaande foliumzuurdeficiëntie.
English: Take your medicine package and this leaflet with you if you go to a doctor or hospital.
Dutch: Neem de medicijnverpakking en deze bijsluiter mee wanneer u naar de arts of het ziekenhuis gaat.
English: Depending on the effects of treatment and results of blood and urine tests, the therapy is then continued or stopped.
Dutch: Afhankelijk van de effecten van de behandeling en de uitslagen van bloed- en urineonderzoek wordt de behandeling vervolgens voortgezet of gestopt.
English: Temporary increases in transaminases to two or three times the upper limit of normal have been reported in patients at a frequency of 13-20 %.
Dutch: Er is bij patiënten melding gemaakt van tijdelijke verhogingen van de transaminasewaarden tot twee of drie keer de bovenste limiet van de normale waarde met een frequentie van 13-20%.
English: In animal studies, methotrexate has shown reproductive toxicity, especially during the first trimester (see section 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, vooral tijdens het eerste trimester (zie rubriek 5.3).
English: Dosage in children and adolescents below 16 years with polyarthritic forms of juvenile idiopathic arthritis
Dutch: Dosering bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar met polyartritische vormen van juveniele idiopathische artritis
English: B-1420 Braine-l'Alleud Belgium
Dutch: B-1420 Braine-l'Alleud België
English: This is to make sure that the needle stays clean.
Dutch: Dit om er zeker van te zijn dat de naald schoon (steriel) blijft.
English: Depending on the clinical picture and the changes of laboratory parameters, the therapy is then continued or discontinued.
Dutch: Afhankelijk van het klinische beeld en de veranderingen in de laboratoriumparameters wordt de behandeling vervolgens voortgezet of gestaakt.
English: It acts by the competitive inhibition of the enzyme dihydrofolate reductase and thus inhibits DNA synthesis.
Dutch: De werkzaamheid berust op competitieve remming van het enzym dihydrofolaatreductase en daardoor remming van de DNA-synthese.
English: It requires 30-60 seconds to be effective.
Dutch: Het duurt 30-60 seconden voordat de huid effectief schoon is.
English: 11) Visually inspect the pen through the viewing window.
Dutch: 11) Inspecteer de pen door te kijken door het kijkvenster.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
English: Subcutaneous, intravenous and intramuscular administration demonstrated similar bioavailability.
Dutch: Bij subcutane, intraveneuze en intramusculaire toediening is een vergelijkbare biologische beschikbaarheid aangetoond.
English: See also section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”.
Dutch: Zie ook de rubriek ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid'.
English: Methotrexate is injected once weekly.
Dutch: Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
English: Nordimet has minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Nordimet heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Treatment of overdose
Dutch: Behandeling van overdosering
English: Skin changes caused by psoriasis can worsen during treatment with Nordimet if exposed to ultraviolet irradiation.
Dutch: De huidveranderingen als gevolg van psoriasis kunnen tijdens de behandeling met Nordimet erger worden bij blootstelling aan ultraviolette straling.
English: If the test dose is well tolerated, treatment will be continued after a week with a dose of approximately 7.5 mg.
Dutch: Als u deze testdosis goed verdraagt, wordt de behandeling de week erna voortgezet met een dosis van ongeveer 7,5 mg.
English: Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear and contains particles.
Dutch: Gebruik Nordimet niet als de oplossing niet helder is en deeltjes bevat.
English: It must be explicitly pointed out to the patient that Nordimet is applied only once a week.
Dutch: De patiënt moet er expliciet op worden gewezen dat Nordimet slechts eenmaal per week wordt toegediend.
English: In patients with impaired renal function, concomitant administration of NSAIDs is not recommended.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie wordt gelijktijdige toediening van NSAID's niet aanbevolen.
English: Methotrexate should be administered with great caution, if at all, to patients with significant current or previous liver disease, especially when caused by alcohol.
Dutch: Methotrexaat moet, als het middel al wordt gebruikt, met grote voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een significante bestaande of eerder doorgemaakte leveraandoening, vooral als gevolg van alcohol.
English: Note: the safety system allowing release of the safety shield, can only be activated when the syringe has been emptied by pressing the plunger all the way down.
Dutch: N.B. het beschermingssysteem dat het vrijgeven van de beschermingshoes triggert, kan alleen worden geactiveerd wanneer de spuit leeggespoten is door de plunjer volledig naar beneden te drukken.
English: Treatment of rheumatoid arthritis with such drugs can be continued during low-dose methotrexate therapy but only under close medical supervision.
Dutch: Behandeling van reumatoïde artritis met dergelijke geneesmiddelen kan bij laaggedoseerde methotrexaattherapie worden voortgezet, maar uitsluitend onder strikt medisch toezicht.
English: Nordimet is a medicine used to treat a range of inflammatory diseases: - active rheumatoid arthritis in adults.
Dutch: Nordimet is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ontstekingsaandoeningen: - actieve reumatoïde artritis bij volwassenen.
English: When administered in small doses, methotrexate passes into the body fluids in minimal amounts; under high doses (300 mg/kg body weight), concentrations between 4 and 7 µg/ml have been measured in the body fluids.
Dutch: Bij toediening in lage doses gaat methotrexaat in minimale hoeveelheden over in de lichaamsvloeistoffen; bij hoge doses (300 mg/kg lichaamsgewicht) zijn concentraties tussen 4 en 7 µg/ml gemeten in de lichaamsvloeistoffen.
English: Nordimet is for single use only.
Dutch: Nordimet is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
English: Under no circumstances should you attempt to inject yourself unless you have been trained to do so.
Dutch: Onder geen beding mag u proberen uzelf te injecteren zonder dat aan u duidelijk is uitgelegd hoe u dat moet doen.
English: Dehydration may also potentiate the toxicity of methotrexate.
Dutch: Dehydratie kan eveneens de toxiciteit van methotrexaat versterken.
English: - Methotrexate may, due to its effect on the immune system, impair the response to vaccinations and interfere with the result of immunological tests.
Dutch: - Methotrexaat kan, vanwege het effect ervan op het immuunsysteem, de respons op vaccinaties belemmeren en de uitslag van immunologische testen beïnvloeden.
English: Colestyramine can increase the non-renal elimination of methotrexate by interrupting the enterohepatic circulation.
Dutch: Colestyramine kan de non-renale eliminatie van methotrexaat verhogen door onderbreking van de enterohepatische kringloop.
English: The appearance and degree of severity of undesirable effects depends on the dosage level and the frequency of administration.
Dutch: De manifestatie en ernst van bijwerkingen hangen af van het doseringsniveau en de toedieningsfrequentie.
English: The following pens are available:
Dutch: De volgende pennen zijn beschikbaar:
English: When switching from oral use to subcutaneous use, a reduction in the dose may be required, due to the variable bioavailability of methotrexate after oral administration.
Dutch: Bij overschakeling van oraal naar subcutaan gebruik kan een dosisreductie nodig zijn wegens de variabele biologische beschikbaarheid van methotrexaat na orale toediening.
English: Do not press on the plunger before injecting yourself to get rid of air bubbles.
Dutch: Druk niet op de zuiger om luchtbellen te verwijderen vóórdat u zichzelf injecteert.
English: Pulmonary symptoms require a quick diagnosis and discontinuation of methotrexate therapy.
Dutch: Pulmonale symptomen vereisen een snelle diagnose en stopzetting van de behandeling met methotrexaat.
English: Approximately 50% of methotrexate is bound to serum proteins.
Dutch: Ongeveer 50% van de dosis methotrexaat wordt gebonden aan serumeiwitten.
English: Patients must be instructed to report all signs and symptoms suggestive of infection.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om alle klachten en verschijnselen die wijzen op een infectie te melden.
English: Neither haemodialysis nor peritoneal dialysis has been shown to improve methotrexate elimination.
Dutch: Noch van hemodialyse, noch van peritoneale dialyse is aangetoond dat het de eliminatie van methotrexaat verbetert.
English: Female patients of reproductive potential must be counselled regarding pregnancy prevention and planning.
Dutch: Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten worden voorgelicht over zwangerschapspreventie en -planning.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Very rare: lymphoma (see “description” below)
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Zeer zelden: lymfoom (zie onderstaande beschrijving)
English: Lymphoma/Lymphoproliferative disorders: there have been reports of individual cases of lymphoma and other lymphoproliferative disorders which subsided in a number of cases once treatment with methotrexate had been discontinued.
Dutch: Lymfoom/lymfoproliferatieve aandoeningen: er is melding gemaakt van individuele gevallen van lymfoom en andere lymfoproliferatieve aandoeningen, die in een aantal gevallen afnamen nadat de behandeling met methotrexaat was stopgezet
English: Patients receiving therapy should be appropriately monitored, so that signs of possible toxic effects or adverse reactions can be recognised and assessed without delay.
Dutch: Patiënten die de behandeling ondergaan, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd, zodat verschijnselen van mogelijke toxische effecten of bijwerkingen zo snel mogelijk onderkend en beoordeeld kunnen worden.
English: Methotrexate has been shown to be genotoxic in animal studies, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Dutch: In dieronderzoek is genotoxiciteit van methotrexaat aangetoond, zodat het risico op genotoxische effecten op zaadcellen niet volledig kan worden uitgesloten.
English: Pleural effusions and ascites should be drained prior to initiation of methotrexate treatment.
Dutch: Pleura-effusie en ascites moeten daarom voorafgaand aan de start van de behandeling met methotrexaat worden gedraineerd.
English: If pregnancy occurs during treatment with methotrexate and up to six months thereafter, medical advice should be given regarding the risk of harmful effects on the child associated with treatment and ultrasonography examinations should be performed to confirm normal foetal development.
Dutch: Als er tijdens de behandeling met methotrexaat en tot 6 maanden daarna een zwangerschap optreedt, moet medisch advies worden gegeven over het risico op schadelijke effecten voor het kind in verband met de behandeling en moeten echografische onderzoeken worden verricht ter bevestiging van een normale ontwikkeling van de foetus.
English: Therefore, the combination of these may require dose adjustment.
Dutch: Daarom kan voor deze combinatie een dosisaanpassing noodzakelijk zijn.
English: (a medicine that besides arthritis and psoriasis is also used to treat ulcerative colitis), aspirin,
Dutch: (een geneesmiddel dat behalve bij artritis en psoriasis ook wordt gebruikt bij colitis ulcerosa),
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http//www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
English: Symptoms may return if treatment with Nordimet is stopped.
Dutch: De klachten kunnen terugkeren als de behandeling met Nordimet wordt stopgezet.
English: - Concurrent vaccination with live vaccines.
Dutch: - U wordt tegelijkertijd gevaccineerd met levende vaccins.
English: The combined use of methotrexate and leflunomide may increase the risk for pancytopenia.
Dutch: Het gecombineerde gebruik van methotrexaat en leflunomide kan het risico op pancytopenie verhogen.
English: If lymphomas should fail to regress spontaneously, initiation of cytotoxic therapy is required.
Dutch: Als de lymfoom geen spontane regressie vertoont, moet worden overgegaan tot cytotoxische therapie.
English: Nordimet is given as injection under the skin (subcutaneously).
Dutch: Nordimet wordt toegediend als onderhuidse injectie (subcutaan).
English: 11) Remove the needle by pulling it out straight.
Dutch: 11) Verwijder de naald door deze recht naar boven te trekken.
English: Once Nordimet starts working, the doctor may reduce the dose gradually to the lowest possible effective maintenance dose.
Dutch: Zodra Nordimet begint te werken, kan de arts de dosering geleidelijk verlagen naar de laagst mogelijke werkzame onderhoudsdosering.
English: Due to the potentially toxic effect on the liver, additional hepatotoxic medicinal products should not be given during treatment with methotrexate unless clearly necessary and alcohol consumption should be avoided or greatly reduced (see section 4.5).
Dutch: Vanwege het potentiële toxische effect op de lever mogen tijdens de behandeling met methotrexaat geen andere hepatotoxische geneesmiddelen worden toegediend, tenzij dit strikt noodzakelijk is, en moet de consumptie van alcohol worden vermeden of sterk worden verminderd (zie rubriek 4.5).
English: Make sure you can see the skin area you are going to inject.
Dutch: Zorg ervoor dat u de huid waar u de injectie gaat zetten, goed kunt zien.
English: The other ingredients are sodium chloride, sodium hydroxide and water for injections.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumhydroxide en water voor injecties.
English: The dose for elderly patients should be lowered due to age-related reduced liver and kidney function.
Dutch: De dosis voor oudere patiënten moet lager zijn omdat de functie van de lever en nieren met het stijgen van de leeftijd afneemt.
English: In the event of any significant drop in leukocytes or platelets, treatment must be discontinued immediately and appropriate supportive therapy instituted.
Dutch: In geval van een significante daling van het aantal leukocyten of trombocyten moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt en passende, ondersteunende therapie worden ingesteld.
English: Approximately 10% of the administered methotrexate is metabolised intrahepatically.
Dutch: Ongeveer 10% van de toegediende dosis methotrexaat wordt intrahepatisch gemetaboliseerd.
English: Symptoms indicating potentially severe lung injury (interstitial pneumonitis) are: dry, not productive cough, shortness of breath and fever.
Dutch: Symptomen die wijzen op een mogelijk ernstige longaandoening (interstitiële pneumonitis) zijn: droge, niet-productieve hoest, kortademigheid en koorts.
English: Insufficient data is available for methotrexate exposure during pregnancy higher than 30 mg/week, but higher rates of spontaneous abortions and congenital malformations are expected.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over blootstelling aan methotrexaat tijdens de zwangerschap bij doses hoger dan 30 mg/week, maar naar verwachting zal er sprake zijn van hogere percentages spontane abortus en aangeboren afwijkingen.
English: As precautionary measures, sexually active male patients or their female partners are recommended to use reliable contraception during treatment of the male patient and for at least 6 months after cessation of methotrexate.
Dutch: Aan seksueel actieve mannelijke patiënten of hun vrouwelijke partner wordt aanbevolen om als voorzorgsmaatregel gedurende de behandeling van de mannelijke patiënt en gedurende ten minste 6 maanden na stopzetting van methotrexaat betrouwbare anticonceptie toe te passen.