FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I livelli di colesterolo non HDL sono stati ridotti mediamente del 14% circa nei pazienti che hanno assunto Pravafenix rispetto al 6% nei pazienti che hanno assunto solo pravastatina.
Danish: Ikke-HDL-kolesterolniveauet blev i gennemsnit reduceret med ca. 14 % hos patienter, der tog Pravafenix, sammenlignet med 6 % hos patienter, der tog pravastatin alene.
Italian: Pravafenix pravastatina/fenofibrato
Danish: Pravafenix pravastatin/fenofibrat
Italian: Dal momento che pravastatina e fenofibrato vengono impiegati da molti anni, in aggiunta ai risultati ottenuti dai propri studi la società ha presentato dati estratti dalla letteratura scientifica.
Danish: Eftersom pravastatin og fenofibrat er blevet anvendt i lægemidler i en årrække, fremlagde virksomheden information fra den videnskabelige litteratur foruden resultaterne fra virksomhedens egne undersøgelser.
Italian: Altre informazioni su Pravafenix
Danish: Andre oplysninger om Pravafenix
Italian: In data 14 aprile 2011, la Commissione europea ha rilasciato a Laboratoires SMB s.a. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pravafenix, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pravafenix til Laboratoires SMB s.a. den 14 april 2011.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Pravafenix.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Pravafenix.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Pravafenix (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono distensione addominale (gonfiore), dolore addominale (mal di stomaco), stitichezza, diarrea, secchezza della bocca, dispepsia (bruciore di stomaco), eruttazioni, flatulenza (gas), nausea, disagio addominale, vomito e aumento di livello degli enzimi epatici nel sangue.
Danish: De mest almindelige bivirkninger med Pravafenix (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er abdominal distension (oppustethed), abdominale smerter (mavesmerter), forstoppelse, diarré, mundtørhed, dyspepsi (halsbrand), opstød, flatulens (luft i maven), kvalme, abdominalt ubehag (ubehag i maven), opkastning og forhøjede leverenzymniveauer i blodet.
Italian: Il colesterolo attratto in questo modo è di tipo LDL, o colesterolo "cattivo".
Danish: Det kolesterol, der trækkes ud af blodet på denne måde, er LDL eller "dårligt" kolesterol.
Italian: Per ulteriori informazioni sul trattamento con Pravafenix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure rivolgersi al medico o al farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pravafenix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Pravastatina fa parte del gruppo delle "statine".
Danish: Pravastatin tilhører en gruppe, der kaldes "statiner".
Italian: Prima di iniziare una terapia con Pravafenix, il medico curante deve esaminare ogni possibile causa dei livelli anormali di colesterolo e trigliceridi nel paziente e instaurare un regime dietetico idoneo.
Danish: Inden behandlingen med Pravafenix påbegyndes, skal lægen først undersøge alle mulige årsager til patientens unormale kolesterol- og triglyceridniveauer og sætte patienten på en passende diæt.
Italian: Nello studio cardine, Pravafenix ha dimostrato di essere più efficace rispetto alla sola pravastatina nel ridurre i livelli di colesterolo non HDL.
Danish: I hovedundersøgelsen viste Pravafenix sig at være mere effektivt end pravastatin alene til reduktion af ikke-HDL-kolesterolniveauet.
Italian: Il comitato ha deciso pertanto che i vantaggi di Pravafenix sono superiori ai suoi rischi in questo gruppo di pazienti e ha raccomandato che venga concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: Udvalget konkluderede således, at fordelene ved Pravafenix opvejer risiciene for denne patientgruppe og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pravafenix.
Italian: Pravafenix non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) al principio attivo o ad uno degli altri ingredienti.
Danish: Pravafenix må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Italian: Pravafenix è un medicinale a base dei principi attivi pravastatina e fenofibrato.
Danish: Pravafenix er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer pravastatin og fenofibrat.
Italian: Il comitato ha osservato inoltre che Pravafenix si è dimostrato particolarmente vantaggioso nei pazienti con elevati livelli di trigliceridi e bassi livelli di colesterolo HDL.
Danish: Udvalget noterede sig ligeledes, at fordelene ved Pravafenix navnlig sås hos patienter med høje triglyceridniveauer og lave HDL-kolesterolniveauer.
Italian: Attiva un tipo di recettore denominato "recettore attivante la proliferazione dei perossisomi tipo alfa", il cui compito è distruggere i grassi introdotti con la dieta, e in particolar modo i trigliceridi.
Danish: Det aktiverer en receptortype, som kaldes "peroxisom proliferatoraktiveret receptor af alfa-typen", og som er med til at nedbryde fedt i maden, navnlig triglycerider.
Italian: I principi attivi di Pravafenix, pravastatina e fenofibrato, hanno azioni diverse ed effetti complementari.
Danish: De aktive stoffer i Pravafenix, pravastatin og fenofibrat, virker på forskellige måder, og deres virkninger supplerer hinanden.
Italian: Quando i recettori vengono attivati, la distruzione dei grassi viene accelerata, aiutando ad eliminare colesterolo e trigliceridi dal sangue.
Danish: Når receptorerne aktiveres, fremskyndes nedbrydningen af fedt, hvilket bidrager til at holde blodet fri for kolesterol og triglycerider.
Italian: Pravafenix non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni o con problemi epatici gravi, problemi renali da moderati a gravi, fotoallergia o reazioni fototossiche (reazioni allergiche o danni cutanei provocati dall'esposizione alla luce) durante il trattamento con fibrati o ketoprofene.
Danish: Pravafenix må ikke anvendes til patienter under 18 år eller til patienter med svære leverproblemer, moderate til svære nyreproblemer, fotoallergi eller fototoksiske reaktioner (allergiske reaktioner eller skader på huden som følge af udsættelse for sollys) under behandlingen med fibrater eller ketoprofen.
Italian: Riduce il colesterolo totale nel sangue inibendo l'azione dell'HGM CoA reduttasi, un enzima del fegato coinvolto nella produzione di colesterolo.
Danish: Det reducerer blodets totale kolesterolindhold ved at hæmme virkningen af HMG-CoA-reduktase, som er et enzym i leveren, der er med til at danne kolesterol.
Italian: La società ha condotto uno studio cardine in cui ha confrontato Pravafenix con pravastatina in monoterapia su 248 pazienti ad alto rischio di cardiopatia con livelli anormali di colesterolo e trigliceridi.
Danish: Virksomheden foretog en hovedundersøgelse, hvor Pravafenix blev sammenlignet med pravastatin alene hos 248 patienter med høj risiko for hjertesygdom, som havde unormale kolesterol- og triglyceridniveauer.
Italian: Pravafenix è indicato per il trattamento dei pazienti adulti ad alto rischio di cardiopatia con livelli di colesterolo LDL (o colesterolo cattivo) già controllati con una terapia a base di sola pravastatina, ma che per migliorare i livelli di colesterolo necessitano di ridurre ulteriormente i livelli di trigliceridi (un tipo di grasso).
Danish: Pravafenix anvendes til voksne, som har høj risiko for hjertesygdom, og hvis "lavdensitetslipoprotein" (LDL eller "dårligt" kolesterol) allerede kontrolleres med pravastatin alene, men som stadig har brug for at forbedre deres kolesterolniveauer og reducere deres niveauer af triglycerider (en fedttype).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Pravafenix, si rimanda al foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Pravafenix fremgår af indlægssedlen.
Italian: Dal momento che il fegato necessita del colesterolo per produrre la bile, livelli ridotti di colesterolo nel sangue portano il fegato a produrre recettori che attraggono il colesterolo presente nel sangue, riducendone ulteriormente il livello.
Danish: Eftersom leveren har brug for kolesterol til at danne galde, får det reducerede kolesterolniveau i blodet levercellerne til at danne receptorer, som trækker kolesterol ud af blodet, hvilket får kolesterolniveauet til at falde yderligere.
Italian: Perché è stato approvato Pravafenix?
Danish: Hvorfor blev Pravafenix godkendt?
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti con malattie della cistifellea, pancreatite acuta o cronica (infiammazione del pancreas) o con precedenti di miopatia (problemi muscolari) o rabdomiolisi (distruzione delle fibre muscolari) a seguito di somministrazione di statine o fibrati.
Danish: Det må heller ikke anvendes til patienter med galdeblæresygdom, kronisk eller akut pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) eller til patienter, som tidligere har haft myopati (muskelsygdomme) eller rhabdomyolyse (nedbrydning af muskelfibre) efter behandling med et statin eller et fibrat.
Italian: Qual è il rischio associato a Pravafenix?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pravafenix?
Italian: Che cos'è Pravafenix?
Danish: Hvad er Pravafenix?
Italian: Per che cosa si usa Pravafenix?
Danish: Hvad anvendes Pravafenix til?
Italian: Come si usa Pravafenix?
Danish: Hvordan anvendes Pravafenix?
Italian: Come agisce Pravafenix?
Danish: Hvordan virker Pravafenix?
Italian: Quali benefici ha mostrato Pravafenix nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pravafenix?
Italian: EU/1/15/1056/001
Danish: EU/1/15/1056/001 Praxbind 2,5 g/50 ml
Italian: 50 mL
Danish: Hætteglas 50 ml
Italian: Numero AIC (UE)
Danish: (EU)-nummer
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro)
Danish: Injektions-/ infusionsvæske, opløsning
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1056/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1056/001
Italian: Circa metà dei pazienti in ogni gruppo era di sesso maschile.
Danish: Ca. halvdelen af patienterne i hver af de 2 grupper var mænd.
Italian: Anziani/Sesso/Razza
Danish: Ældre/køn/race
Italian: Legga attentamente questo foglio perché contiene importanti informazioni per lei.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, da den indeholder vigtige oplysninger.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 novembre 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2015
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Praxbind nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Danish: Praxbinds sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo averlo aperto, a meno che il metodo di apertura precluda il rischio di contaminazione microbica.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning skal præparatet anvendes straks efter åbningen, medmindre åbningsmetoden udelukker risiko for mikrobiel kontaminering.
Italian: In casi singoli, la proteinuria transitoria è perdurata per più di 24 ore.
Danish: I enkelte tilfælde varede den forbigående proteinuri over 24 timer.
Italian: Gli effetti inattivanti erano evidenti immediatamente dopo la somministrazione.
Danish: Antidoteffekten var evident umiddelbart efter administration.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: tutti gli altri prodotti terapeutici, antidoti, codice ATC: V03AB37
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: alle andre terapeutiske produkter, antidoter, ATC-kode: V03AB37
Italian: Non devono essere somministrate altre infusioni in parallelo utilizzando lo stesso accesso endovenoso.
Danish: Ingen anden infusion må administreres parallelt via samme intravenøse adgang.
Italian: • Il foglio illustrativo allegato contiene ulteriori informazioni per gli operatori sanitari
Danish: • Indlægssedlen indeholder yderligere information til sundhedspersonale.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, la denominazione e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navnet og batchnummeret på det administrerede præparat tydeligt registreres.
Italian: Sono state descritte numerose vie che potrebbero contribuire al metabolismo degli anticorpi.
Danish: Der er beskrevet flere veje, der potentielt kan bidrage til metabolisering af antistoffer.
Italian: Il 61,5% dei pazienti nel Gruppo A e il 62,4% dei pazienti nel Gruppo B erano stati trattati con dabigatran 110 mg due volte al giorno.
Danish: 61,5 % af patienterne i gruppe A og 62,4 % af patienterne i gruppe B var blevet behandlet med dabigatran 110 mg to gange dagligt.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministreranno questo medicinale mediante un'iniezione o infusione in una vena.
Danish: Din læge eller sygeplejerske giver dig dette lægemiddel som en injektion eller infusion i en vene.
Italian: La soluzione non deve essere esposta alla luce per più di 6 ore (nel flaconcino chiuso e/o durante l'uso).
Danish: Opløsningen må ikke eksponeres over for lys i mere end 6 timer (i ikke anbrudt hætteglas og/eller under brug).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særligt som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Italian: Non è stata studiata una dose massima giornaliera.
Danish: En maksimal daglig dosis er ikke fastlagt.
Italian: Ogni confezione contiene due flaconcini.
Danish: Hver pakning indeholder to hætteglas.
Italian: Ripresa della Terapia Antitrombotica
Danish: Genoptagelse af antitrombotisk behandling
Italian: - se ha una malattia genetica chiamata intolleranza ereditaria al fruttosio.
Danish: - hvis du har en genetisk sygdom kaldet arvelig fruktoseintolerans.
Italian: • Negli interventi chirurgici di emergenza/nelle procedure urgenti
Danish: • Inden akutte operationer/akutte procedurer
Italian: Se non viene usato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima della somministrazione.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før brug brugerens ansvar.
Italian: Tutti i suini sono sopravvissuti a dosi di idarucizumab di circa 2,5 e 5 g. Senza idarucizumab, la mortalità nel gruppo anticoagulato era del 100%.
Danish: Alle grise overlevede med idarucizumab-doser på cirka 2,5 og 5 g. Uden idarucizumab var mortaliteten i den antikoagulerede gruppe 100 %.
Italian: La dose singola più elevata di Praxbind studiata in soggetti sani è stata di 8 g. Non sono state riportate segnalazioni relative alla sicurezza in questo gruppo.
Danish: Den højeste enkeltdosis af Praxbind, der er undersøgt hos raske frivillige, er 8 g. Der er ikke set nogen sikkerhedsproblemer hos denne gruppe.
Italian: Tutte queste vie comportano la biodegradazione dell'anticorpo in molecole più piccole, ossia piccoli peptidi o aminoacidi, che vengono quindi riassorbite e incorporate nella sintesi generale delle proteine.
Danish: Alle disse veje omfatter bionedbrydning af antistoffet til mindre molekyler, dvs. små peptider eller aminosyrer, som derefter reabsorberes og inkorporeres i den generelle proteinsyntese.
Italian: Sul totale di 503 pazienti, 101 pazienti sono deceduti; ciascuno di questi decessi potrebbe essere attribuito o a complicanza dell'evento o essere associato a comorbilità.
Danish: Ud af i alt 503 patienter døde 101; alle dødsfald kunne enten tilskrives en komplikation i forbindelse med den oprindelige hændelse eller komorbiditeter.
Italian: ALTRO - Dicitura stampata all'interno del coperchio
Danish: ANDET - Tekst på indersiden af låget
Italian: L'età mediana era 78 anni e la clearance mediana della creatinina era 52,6 mL/min.
Danish: Medianalderen var 78 år, og den mediane kreatininclearance var 52,6 ml/min.
Italian: Prima dell'uso, il flaconcino chiuso può essere tenuto a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un periodo massimo di 48 ore, se conservato nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Danish: Før brug kan det uåbnede hætteglas opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i op til 48 timer, hvis det opbevares i den originale yderpakning (for at beskytte mod lys).
Italian: Questo medicinale è destinato solo all'uso ospedaliero.
Danish: Dette lægemiddel er kun til brug på hospitaler.
Italian: Il ripristino dell'emostasi è stato raggiunto nell'80,3% dei pazienti valutabili che presentavano sanguinamento grave e la normale emostasi è stata osservata nel 93,4% dei pazienti per i quali si era resa necessaria una procedura d'urgenza.
Danish: Hæmostase blev opnået hos 80,3 % af de evaluerbare patienter, der havde alvorlig blødning, og normal hæmostase blev observeret hos 93,4 % af de patienter, der krævede en akut procedure.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Italian: • Nel sanguinamento potenzialmente fatale o non controllato.
Danish: • Ved livstruende eller ukontrolleret blødning.
Italian: Pertanto, i risultati preclinici non suggeriscono un rischio per la fertilità o lo sviluppo embrio-fetale.
Danish: Derfor tyder prækliniske resultater ikke på risiko for påvirkning af fertilitet eller embryo-føtal udvikling.
Italian: La proteinuria transitoria non è indice di danno renale, ciò deve essere tenuto in considerazione nel caso di esame delle urine.
Danish: Den forbigående proteinuri er ikke et tegn på nyreskade, hvilket der skal tages hensyn til ved urinprøver.
Italian: Il medico continuerà a trattarla con i medicinali usati per prevenire la formazione dei coaguli di sangue non appena le sue condizioni cliniche lo permetteranno.
Danish: Lægen vil fortsætte med at behandle dig med medicin, der anvendes til at forhindre dannelse af blodpropper, så snart din helbredstilstand tillader det.
Italian: In base al suo meccanismo d'azione e alle caratteristiche delle proteine, non si prevedono effetti cancerogeni o genotossici.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen og proteiners karakteristika forventes ingen karcinogene eller genotoksiske virkninger.
Italian: Data la natura e l'uso clinico previsto del medicinale, non sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
Danish: På grund af lægemidlets karakter og påtænkte kliniske anvendelse er der ikke gennemført studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Italian: Gli studi farmacologici di sicurezza non hanno dimostrato effetti sui sistemi respiratorio, nervoso centrale o cardiovascolare.
Danish: Sikkerhedsfarmakologiske studier har ikke vist påvirkning af respirationssystemet, centralnervesystemet eller det kardiovaskulære system.
Italian: Lo studio RE-VERSE AD comprendeva i dati relativi a 503 pazienti: 301 pazienti con sanguinamento grave (Gruppo A) e 202 pazienti che necessitavano di una procedura/intervento chirurgico d'urgenza (Gruppo B).
Danish: RE-VERSE AD omfattede data fra 503 patienter: 301 patienter med alvorlig blødning (gruppe A) og 202 patienter, der krævede en akut procedure/operation (gruppe B).
Italian: Fino ad oggi non sono stati identificati effetti indesiderati.
Danish: Hidtil er der ikke påvist bivirkninger.
Italian: Questo quantitativo equivale al 2,5% della dose massima giornaliera raccomandata con la dieta per un adulto.
Danish: Dette svarer til 2,5 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Italian: Questo medicinale viene usato principalmente nelle situazioni di emergenza e il medico ha già deciso che lei ha bisogno di questo trattamento.
Danish: Bemærk, at denne medicin primært anvendes i akutte situationer, hvor lægen har besluttet, at du har brug for den. - Gem indlægssedlen.
Italian: Una volta aperto, Praxbind deve essere usato immediatamente.
Danish: Efter åbning skal Praxbind anvendes omgående.
Italian: Essi prenderanno in considerazione questi fattori prima di trattarla con Praxbind.
Danish: Sundhedspersonalet vil tage dette i betragtning, før du bliver behandlet med Praxbind.
Italian: Pradaxa può essere somministrato nuovamente 24 ore dopo la somministrazione di Praxbind.
Danish: Pradaxa kan normalt gives igen 24 timer efter administration af Praxbind.
Italian: In questi studi le dosi di idarucizumab variavano da 20 mg a 8 g e i tempi di infusione da 5 minuti a 1 ora.
Danish: I disse studier var dosis af idarucizumab inden for intervallet 20 mg til 8 g og infusionstiden i intervallet 5 minutter til 1 time.
Italian: Sulla base delle analisi farmacocinetiche di popolazione, il sesso, l'età e la razza non hanno avuto alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di idarucizumab.
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser har køn, alder og race ingen klinisk betydende virkning på idarucizumabs farmakokinetik.
Italian: Si ritiene che la parte restante della dose venga eliminata mediante il catabolismo delle proteine, principalmente a livello renale.
Danish: Den resterende del af dosis formodes at være udskilt via proteinkatabolisme, primært i nyrerne.
Italian: Confezione da 2 flaconcini.
Danish: Pakning med 2 hætteglas.
Italian: La dose raccomandata di Praxbind contiene 4 g di sorbitolo come eccipiente.
Danish: Den anbefalede dosis af Praxbind indeholder 4 g sorbitol som hjælpestof.
Italian: Dopo che dabigatran è stato rimosso dall'organismo, lei non è più protetto dalla formazione di coaguli di sangue.
Danish: Når dabigatrans virkning er neutraliseret, er du ikke længere beskyttet mod dannelse af blodpropper.
Italian: Non rimuoverà gli altri medicinali usati per prevenire la formazione dei coaguli di sangue.
Danish: Den virker ikke på anden medicin, der anvendes til at forhindre dannelse af blodpropper.
Italian: Praxbind può essere usato durante la gravidanza, se il beneficio clinico previsto è superiore ai rischi potenziali.
Danish: Praxbind kan anvendes under graviditet, hvis de forventede kliniske fordele opvejer de potentielle risici.
Italian: Il complesso idarucizumab-dabigatran è caratterizzato da una associazione rapida e da una dissociazione estremamente lenta che lo rendono un complesso molto stabile.
Danish: Idarucizumab-dabigatran-komplekset er karakteriseret ved en hurtig dannelsesrate og ekstremt langsom omdannelsesrate, hvilket resulterer i et meget stabilt kompleks.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.