FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed rozcieńczeniem produktu Arzerra należy sprawdzić wzrokowo czy produkt nie zawiera widocznych cząstek i czy nie zmienił zabarwienia.
Bulgarian: Проверете Arzerra концентрат за наличие на видими частици и промяна на цвета преди разреждане.
Polish: Przed przyjęciem leku Arzerra należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена Arzerra:
Polish: Niezbyt częste objawy reakcji związanej z infuzją (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Bulgarian: Нечести симптоми на реакция, свързана с инфузията (може да засегнат до 1 на 100 души):
Polish: U niewielkiej liczby zwierząt nasiliło się niszczenie czerwonych krwinek, głównie z powodu pokrycia czerwonych krwinek przez małpie przeciwciała przeciwlekowe.
Bulgarian: При някои животни е наблюдавано повишено разрушаване на еритроцитите, вероятно в резултат на маймунски антитела срещу лекарството, които обвиват еритроцитите.
Polish: Podczas dożylnego stosowania ofatumumabu odnotowano występowanie reakcji związanych z infuzją.
Bulgarian: Интравенозният офатумумаб е свързан с реакции, които могат да се дължат на инфузията.
Polish: Produkt należy podawać przy użyciu dożylnej pompy infuzyjnej.
Bulgarian: Приложете, като използвате помпа за венозна инфузия.
Polish: Podczas stosowania ofatumumabu skuteczność żywych atenuowanych lub inaktywowanych szczepionek może być zmniejszona.
Bulgarian: Ефикасността на живи атенюирани или инактивирани ваксини може да бъде нарушена при прием на офатумумаб.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie ustalono wpływu leku na płodność samców i samic.
Bulgarian: Ефектите върху мъжкия и женския фертилитет не са оценявани в проучвания при животни.
Polish: Infuzja 1. i 2.
Bulgarian: Инфузии 1 и 2
Polish: W przypadku łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min) nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс > 30 ml/min) (вж. точка 5.2).
Polish: Odpowiedź na szczepienie może ulec osłabieniu w przypadku zmniejszenia liczby komórek B. Ze względu na ryzyko zakażenia należy unikać podawania żywych atenuowanych szczepionek podczas leczenia ofatumumabem i po jego zakończeniu, aż do unormowania się liczby komórek B. Należy rozważyć zagrożenia i korzyści związane ze szczepieniem pacjentów podczas leczenia produktem Arzerra.
Bulgarian: Поради риска от развитие на инфекция приложението на живи атенюирани ваксини трябва да се избягва по време на и след лечение с офатумумаб до нормализиране на броя на В-клетките.
Polish: Częste objawy reakcji związanej z infuzją (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Bulgarian: Чести симптоми на реакция, свързана с инфузията (може да засегнат до 1 на 10 души):
Polish: • Pobrać po 50 ml ofatumumabu z każdej z dwóch fiolek po 1000 mg i wstrzyknąć do worka o
Bulgarian: Изтеглете по 50 ml офатумумаб от всеки от 2-та x 1000 mg флакона и ги инжектирайте в
Polish: Odstawienie leczenia przeciwwirusowego zakażenia HBV należy skonsultować ze specjalistą w zakresie terapii WZW B.
Bulgarian: Прекъсване на HBV антивирусна терапия трябва да се обсъди с лекари с опит в лечението на хепатит
Polish: Ofatumumab może powodować niedobór limfocytów B u płodu, co wynika z badań na zwierzętach i mechanizmu działania leku (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Въз основа на находките от проучванията при животни и механизмът на действие който има, офатумумаб може да предизвика изчерпване на феталните B-клетки (вж. точка 5.1).
Polish: Ofatumumab jest eliminowany na dwa sposoby: poprzez mechanizm niezależny od miejsca docelowego, podobnie do innych cząsteczek IgG, oraz mechanizm, w którym pośredniczy miejsce docelowe, wynikający z wiązania z komórkami B. Po pierwszym wlewie ofatumumabu następuje szybkie i ciągłe zmniejszenie liczby komórek B CD20
Bulgarian: Офатумумаб се елиминира по два пътя: таргет-независим път, подобно на други IgG молекули и таргет-медииран път, който е зависим от свързване с В-клетките.
Polish: Pacjent będzie pod ścisłą obserwacją, a w przypadku wystąpienia reakcji związanej z infuzją zostanie zastosowane odpowiednie leczenie.
Bulgarian: Ще Ви проследяват внимателно и, ако имате някакви реакции, ще бъдете лекувани.
Polish: Produkt leczniczy Arzerra wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z PBL oporną na leczenie fludarabiną i alemtuzumabem.
Bulgarian: Arzerra е показан за лечение на ХЛЛ при възрастни пациенти, които са рефрактерни на флударабин и алемтузумаб.
Polish: Aby temu zapobiec, lekarz może zastosować u pacjenta odpowiednie leczenie przeciwwirusowe.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви лекува с подходящо антивирусно лекарство, за да предотврати активиране на вируса.
Polish: Dawka 1000 mg - należy wykorzystać jedną fiolkę po 1000 mg/50 ml (w sumie 50 ml, 50 ml z fiolki):
Bulgarian: Доза от 1000 mg - Използвайте един 1000 mg/50 ml флакон (50 ml общо, 50 ml на флакон):
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Arzerra wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Няма вероятност Arzerra да повлияе способността Ви да шофирате или да използвате машини.
Polish: Hemoglobina <11 g/dl przed rozpoczęciem terapii do >11 g/dl w dalszym okresie Liczba płytek ≤100x10 rozpoczęciem terapii do >50% zwiększenia lub >100x10
Bulgarian: Хемоглобин < 11 g/dl на изходно ниво до > 11 g/dl след това
Polish: Produkt Arzerra podawano również grupie pacjentów (n = 112) z masywną limfadenopatią (ang. bulky lymphadenopathy), zdefiniowaną jako co najmniej jeden węzeł chłonny o wielkości >5 cm), z chorobą oporną na fludarabinę.
Bulgarian: Arzerra е била приложена също и на група пациенти (n = 112) с масивна лимфаденопатия (определена като поне един лимфен възел да е > 5 cm), които са били също и рефрактерни на флударабин. ORR в тази група е било 43 % (95,3 % CI: 33, 53).
Polish: Uprzednio nieleczona PBL
Bulgarian: Нелекувана преди това ХЛЛ
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Polish: Jeden mililitr koncentratu zawiera 20 mg ofatumumabu.
Bulgarian: Един милилитър концентрат съдържа 20 mg офатумумаб.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności płuc istnieje większe ryzyko powikłań płucnych w przypadku ciężkich reakcji związanych z infuzją.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за ограничена белодробна функция може да са изложени на повишен риск за белодробни усложнения от тежките реакции и трябва да се проследяват внимателно по време на инфузия на Arzerra.
Polish: Splenomegalia
Bulgarian: Спленомегалия
Polish: Każda fiolka zawiera 100 mg ofatumumabu w 5 ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg офатумумаб в 5 ml.
Polish: Produkt Arzerra jest dostępny w opakowaniach zawierających 3 fiolki.
Bulgarian: Arzerra се предлага в опаковки с 3 флакона.
Polish: Zalecane dawkowanie i schemat leczenia uprzednio nieleczonej PBL to:
Bulgarian: При нелекувана преди това ХЛЛ препоръчителната дозировка и схема е:
Polish: Każda fiolka zawiera 1000 mg ofatumumabu w 50 ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1000 mg офатумумаб в 50 ml.
Polish: Premedykacja
Bulgarian: Премедикация
Polish: Dawka 2000 mg - należy wykorzystać dwie fiolki po 1000 mg /50 ml (w sumie 100 ml, 50 ml z każdej fiolki):
Bulgarian: Доза от 2000 mg - Използвайте два 1000 mg/50 ml флакона (100 ml общо, 50 ml на флакон):
Polish: Pacjent nie może otrzymać leku Arzerra: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ofatumumab lub którykolwiek z pozostałych
Bulgarian: • ако сте алергични (свръхчувствителни) към офатумумаб или към някоя от останалите
Polish: Jeden ml zawiera 20 mg ofatumumabu.
Bulgarian: Един милилитър съдържа 20 mg офатумумаб.
Polish: - Pobrać po 5 ml ofatumumabu z każdej z 3 fiolek i wstrzyknąć do worka o objętości 1000 ml; - Nie wstrząsać; mieszać rozcieńczony roztwór delikatnie obracając worek.
Bulgarian: - Изтеглете по 5 ml офатумумаб от всеки от 3-те флакона и ги инжектирайте в сака от - Не разтръсквайте, смесете разредения разтвор чрез леко обръщане.
Polish: W analizie typu cross-study populacji pacjentów, u których początkowe wartości klirensu kreatyniny mieściły się w zakresie od 33 do 287 ml/min nie stwierdzono, by początkowy klirens kreatyniny miał znaczący wpływ na farmakokinetykę ofatumumabu.
Bulgarian: Изчисленият креатининов клирънс на изходно ниво не е установен като значим фактор за фармакокинетиката на офатумумаб в кръстосан популационен анализ при пациенти с изчислени стойности на креатининовия клирънс в границите от 26 дo 287 ml/min.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Разреждане
Polish: Działania farmakodynamiczne
Bulgarian: Фармакодинамични ефекти
Polish: ZAP-70 (n = 27)
Bulgarian: Немутирал IGHV & ZAP-70 отрицателен (n = 27)
Polish: +, z którymi podczas kolejnych wlewów mogłyby wiązać się przeciwciała.
Bulgarian: клетки за свързване с антителата при следващите инфузии.
Polish: Całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) był również oceniany przez IRC przy użyciu wytycznych NCI-WG z roku 2008.
Bulgarian: Общият отговор е оценен от Независима комисия (Independent Response Committee), като са използвани насоките за ХЛЛ на NCI-WG от 1996 г.
Polish: Produkt leczniczy Arzerra jest wskazany w leczeniu skojarzonym z fludarabiną i cyklofosfamidem pacjentów z nawrotową postacią PBL.
Bulgarian: Arzerra в комбинация с флударабин и циклофосфамид е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивираща ХЛЛ.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Polish: W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji niepożądanej związanej z infuzją, infuzję należy przerwać i wznowić po ustabilizowaniu się stanu pacjenta (w celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Ако се наблюдават нежелани реакции, свързани с инфузията, инфузията трябва да се прекъсне и да се започне отново, когато състоянието на пациента е стабилно (вж. точка 4.2 за допълнително информация).
Polish: • trudności i ból podczas oddawania moczu, poczucie częstej potrzeby oddawania moczu, zakażenia układu moczowego
Bulgarian: затруднено уриниране и болка при уриниране, непреодолимо желание за уриниране, инфекции на пикочните пътища
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2017.
Polish: Pozostałych 16 pacjentów nie kwalifikowało się do żadnej z tych grup.
Bulgarian: Останалите 16 пациенти не попадат в нито една от двете групи.
Polish: Lek stosuje się:
Bulgarian: Използва се в следните случаи:
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Arzerra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Arzerra?
Polish: Ponieważ firma przekazała dodatkowe konieczne informacje, pozwolenie zmieniono z warunkowego na pełne.
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, разрешението за употреба е променено от „условно" на „безусловно".
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Arzerra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Arzerra.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Arzerra.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Arzerra.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych reakcji, wlewy rozpoczyna się powoli (w szczególności przy rozpoczynaniu leczenia po raz pierwszy), a następnie, jeśli nie nastąpią żadne reakcje niepożądane, przyspiesza się go co każde 30 minut.
Bulgarian: За да се намали рискът от такива реакции, инфузиите се започват бавно (особено в началото на лечението) и ако не се развият нежелани лекарствени реакции, скоростта се увеличава на всеки 30 минути.
Polish: W tym badaniu produktu Arzerra nie porównywano z żadnymi innymi lekami.
Bulgarian: В това проучване Arzerra не е сравнен с други видове лечение.
Polish: Schemat dawkowania zależy od tego, czy pacjent był uprzednio leczony oraz czy nastąpił nawrót choroby.
Bulgarian: Схемата на дозиране зависи от това дали пациентът е лекуван преди това и дали заболяването на пациента се е възобновило.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Arzerra również znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Arzerra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Arzerra przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от лекарството са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Arzerra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Arzerra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało zaprojektowane tak, aby rozpoznawało specyficzną strukturę (zwaną antygenem) występującą w niektórych komórkach w organizmie i wiązać się z nią.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), което е разработено, за да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген), която се намира в определени клетки на организма.
Polish: Lek podaje się za pomocą pompy infuzyjnej.
Bulgarian: Прилага се с инфузионна помпа.
Polish: Agencja zauważyła również, że pacjenci z PBL, u których nie uzyskano odpowiedzi na wcześniejsze leczenie, mają ograniczone możliwości leczenia.
Bulgarian: Агенцията отбеляза също, че пациентите с ХЛЛ, които не са се повлияли от предходно лечение, имат ограничен избор на възможности за лечение.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 7 listopada 2008 r. produkt Arzerra uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ХЛЛ е малък, болестта се счита за „рядка" и Arzerra е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 7 ноември 2008 г.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които „се повлияват" от лечението.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Arzerra (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zakażenie dolnych dróg oddechowych (tj. zapalenie płuc), zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła), neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek), niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), nudności (mdłości), gorączka, wysypka, duszności (trudności z oddychaniem), kaszel, biegunka i zmęczenie.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Arzerra (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции на долните дихателни пътища (белодробни инфекции, например пневмония), инфекции на горните дихателни пътища (възпаление на носа и гърлото), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), анемия (малък брой червени кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), повишена температура, обрив, диспнея (затруднено дишане), кашлица, диария и умора.
Polish: Wiążąc się z CD20 ofatumumab pobudza układ odpornościowy organizmu do atakowania komórek nowotworowych, pomagając w ten sposób opanować chorobę.
Bulgarian: Като се свързва със CD20, офатумумаб стимулира имунната система на организма да атакува злокачествените клетки и по този начин помага да се овладее заболяването.
Polish: Co to jest produkt Arzerra i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Arzerra и за какво се използва?
Polish: Odpowiedź na leczenie oceniano w oparciu o objawy występujące u pacjentów, liczbę limfocytów we krwi, wyniki badań krwi i szpiku kostnego oraz rozmiar węzłów chłonnych, wątroby i śledziony.
Bulgarian: Ефектът от лечението се оценява според симптомите на пациентите, броя на лимфоцитите в кръвта, резултатите от изследванията на кръвта и костния мозък, и големината на лимфните възли, черния дроб и слезката.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Arzerra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Arzerra пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: • u pacjentów, u których nastąpił nawrót choroby po poprzednim leczeniu (znany jako nawrót choroby).
Bulgarian: при пациенти, чието заболяване е рецидивирало след предходна терапия (известно като релапсирало заболяване).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Arzerra zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Arzerra са установени в проучванията?
Polish: Jak działa produkt Arzerra?
Bulgarian: Как действа Arzerra?
Polish: W dniu 24 kwietnia 2015 r. pozwolenie warunkowe zmieniono na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: Разрешението става безусловно на 24 април 2015 г.
Polish: Skojarzenie leku Arzerra z fludarabiną i cyklofosfamidem było skuteczne w zwiększaniu czasu przeżycia pacjentów bez progresji choroby; pacjenci przeżywali średnio 28,9 miesięcy bez progresji choroby, w porównaniu z 18,8 miesiącami u pacjentów przyjmujących samą fludarabinę i cyklofosfamid.
Bulgarian: Arzerra в комбинация с флударабин и циклофосфамид е ефективен за увеличаване на преживяемостта без прогресиране на заболяването, като пациентите преживяват средно 28,9 месеца, без да се влоши заболяването, в сравнение с 18,8 месеца при пациентите, приемали флударабин и циклофосфамид самостоятелно.
Polish: Przed każdym wlewem pacjent otrzymuje leki takie jak np. kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe i paracetamol, aby zapobiec reakcjom niepożądanym na wlew (np. wysypka, gorączka, reakcje alergiczne i trudności z oddychaniem).
Bulgarian: Преди всяка инфузия пациентът приема лекарства - например кортикостероид, антихистамин и парацетамол - за предотвратяване на инфузионни реакции (например обрив, повишена температура, алергични реакции и затруднено дишане).
Polish: U tych pacjentów lek Arzerra stosuje się łącznie z fludarabiną i cyklofosfamidem.
Bulgarian: При тези пациенти Arzerra се прилага в комбинация с флударабин и циклофосфамид.
Polish: Substancja czynna leku Arzerra - ofatumumab - jest przeciwciałem monoklonalnym.
Bulgarian: Активното вещество в Arzerra, офатумумаб, е моноклонално антитяло.
Polish: Lek Arzerra wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i należy go podawać pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu nowotworów i w miejscu, w którym dostępny jest sprzęt do reanimacji.
Bulgarian: Arzerra се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага под контрола на лекар с опит в лечението на ракови заболявания и при наличието на условия за незабавно провеждане на реанимация на пациентите.
Polish: Lek Arzerra oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 223 pacjentów z PBL, u których nie uzyskano odpowiedzi na wcześniejsze leczenie.
Bulgarian: Arzerra е изследван в едно основно проучване при 223 пациенти с ХЛЛ, чието заболяване не се е повлияло от предходно лечение.
Polish: Odsetek odpowiedzi na leczenie był nieco niższy u pacjentów, u których przyjmowanie fludarabiny okazało się nieskuteczne, a którzy nie kwalifikowali się do leczenia alemtuzumabem (43%).
Bulgarian: Процентният дял на пациентите с повлияване е малко по-нисък при пациентите, при които лечението с флударабин не е дало резултат, но за които не е подходящо лечение с алемтузумаб (43%).
Polish: U 95 z tych pacjentów stwierdzono brak odpowiedzi zarówno na fludarabinę, jak i na alemtuzumab, natomiast u 112 pacjentów leczenie fludarabiną zakończyło się niepowodzeniem; nie otrzymywali oni jednak alemtuzumabu, ponieważ ten lek nie był dla nich odpowiedni.
Bulgarian: При 95 от тях заболяването не се е повлияло нито от флударабин, нито от алемтузумаб, а при 112 лечението с флударабин не е дало резултат, но пациентите не са лекувани с алемтузумаб, тъй като това лекарство не е било подходящо за тях.
Polish: W dniu 19 kwietnia 2010 r. Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie produktu Arzerra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава условно разрешение за употреба на Arzerra, валидно в Европейския съюз.
Polish: Ofatumumab został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązać się z białkiem zwanym CD20, które występuje na powierzchni limfocytów, w tym limfocytów nowotworowych w PBL.
Bulgarian: Офатумумаб е разработен да се свързва с протеин, наречен CD20, намиращ се по повърхността на лимфоцитите, включително на злокачествените лимфоцити, наблюдавани при ХЛЛ.
Polish: Agencja zwróciła uwagę na fakt, że wykazano skuteczność produktu Arzerra w leczeniu pacjentów z PBL (wcześniej nieleczeni pacjenci, pacjenci, u których stwierdzono brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie fludarabiną i alemtuzumabem oraz pacjenci u których nastąpił nawrót nowotworu po uprzednim leczeniu).
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че е доказано, че Arzerra е ефективен за лечение на пациенти с ХЛЛ (нелекувани преди това пациенти, пациенти, които не са се повлияли от предходно лечение с флударабин и алемтузумаб, и пациенти, чието заболяване се е възобновило след предходно лечение).
Polish: Arzerra jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z przewlekłą białaczką limfatyczną (PBL), nowotworem białych krwinek zwanych limfocytami.
Bulgarian: Arzerra e лекарство срещу рак, което се прилага за лечение на възрастни с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), рак на лимфоцитите, вид бели кръвни клетки.
Polish: Więcej informacji dotyczących sposobu stosowania leku Arzerra znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Arzerra вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Arzerra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Arzerra, вижте листовката.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 447 wcześniej nieleczonych pacjentów, u których nie można było zastosować leczenia opartego na fludarabinie, porównywano skojarzenie leku Arzerra i chlorambucylu z chlorambucylem stosowanym w monoterapii.
Bulgarian: В едно основно проучване при 447 нелекувани преди това пациенти, които не са могли да бъдат лекувани с флударабин-базирана терапия, се сравнява комбинацията от Arzerra с хлорамбуцил с хлорамбуцил, прилаган самостоятелно.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Arzerra
Bulgarian: Допълнителна информация за Arzerra:
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Arzerra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Arzerra?
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 365 pacjentów, u których nastąpił nawrót nowotworu, porównywano skojarzenie leku Arzerra z fludarabiną i cyklofosfamidem z fludarabiną i cyklofosfamidem w monoterapii.
Bulgarian: В едно основно проучване при 365 пациенти, при които раковото заболяване е рецидивирало, се сравнява комбинацията от Arzerra, флударабин и циклофосфамид с флударабин и циклофосфамид, прилагани самостоятелно.
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu produktem Arzerra znajdują się w ulotce dla pacjenta (także część EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Arzerra прочетете листовката (също част от EPAR).