FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Filgrastim ratiopharm and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Bulgarian: При раково болни фармакокинетичният профил на Filgrastim ratiopharm е сравним с този на референтния продукт след еднократно и многократно подкожно приложение.
English: Special precautions in patients with HIV infection
Bulgarian: При пациенти с HIV инфекция
English: Malta ratiopharm GmbH, Il Ġermanja
Bulgarian: Malta ratiopharm GmbH, Il
English: The duration of fever was not reduced in patients undergoing myeloablative therapy followed
Bulgarian: Продължителността на фебрилните състояния не намалява при пациентите, подложени на миелоаблативна терапия, последвана от
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS”).
Bulgarian: НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ”).
English: Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim
Bulgarian: Случайното излагане на минусови температури не повлиява отрицателно стабилността на
English: The amount of Filgrastim ratiopharm you need will depend on the condition you are taking Filgrastim ratiopharm for and on your bodyweight.
Bulgarian: Необходимото Ви количество Filgrastim ratiopharm зависи от заболяването, за което се лекувате с Filgrastim ratiopharm, и от телесното Ви тегло.
English: What Filgrastim ratiopharm is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Filgrastim ratiopharm и за какво се използва
English: Filgrastim ratiopharm should not be diluted with sodium chloride solution.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm не трябва да се разрежда с разтвор на натриев хлорид.
English: When diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion, Filgrastim ratiopharm is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Bulgarian: Разреден в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) Filgrastim ratiopharm е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число PVC, полиолефин (съполимер на полипропилен и полиетилен) и полипропилен.
English: Do not use Filgrastim ratiopharm after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Bulgarian: Не използвайте Filgrastim ratiopharm след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и предварително напълнената спринцовка след “Годен до:”.
English: In clinical trials, the most frequent undesirable effects attributable to filgrastim at the recommended dose were mild or moderate musculoskeletal pain, occurring in 10%, and severe musculoskeletal pain in 3% of patients.
Bulgarian: При клинични проучвания най-честите нежелани лекарствени реакции, свързани с прилагането на филграстим в препоръчваните дози, са лека до умерена мускулно-скелетна болка, възникваща при 10% от пациентите, и тежка мускулно-скелетна болка, възникваща при 3% от пациентите.
English: Check the appearance of Filgrastim ratiopharm.
Bulgarian: Проверете външния вид на Filgrastim ratiopharm.
English: The safety and efficacy of filgrastim are similar in adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на филграстим е сходна при възрастни и деца, подложени на цитотоксична
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Multipack Carton - Without the Blue Box
Bulgarian: Съставна опаковка - без ”Blue Box”
English: Example: In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MIU (300 μg) should be given with 0.2 ml of 200 mg/ml (20%) human albumin solution added.
Bulgarian: В крайния инжекционен обем от 20 ml, обща доза филграстим под 30 MIU (300 μg) трябва да бъде прилагана с добавка на 0,2 ml 200 mg/ml (20%) разтвор на човешки албумин.
English: What Filgrastim ratiopharm looks like and contents of the pack Filgrastim ratiopharm is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Bulgarian: Как изглежда Filgrastim ratiopharm и какво съдържа опаковката Filgrastim ratiopharm е инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
English: Rare pulmonary undesirable effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema and pulmonary infiltrates have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or adult respiratory distress syndrome (ARDS) which may be fatal (see section 4.4).
Bulgarian: Редки нежелани лекарствени реакции от страна на белите дробове, в това число пневмония, белодробен едем и белодробни инфилтрати, са съобщавани в някои случаи, завършващи с дихателна недостатъчност или респираторен дистрес синдром при възрастни (ARDS), които могат да доведат до фатален изход (вж. раздел 4.4).
English: Undesirable effects reported with equal frequency in patients treated with filgrastim/chemotherapy and placebo/chemotherapy included nausea and vomiting, alopecia, diarrhoea, fatigue, anorexia, mucositis, headache, cough, skin rash, chest pain, generalised weakness, sore throat, constipation and unspecified pain.
Bulgarian: Съобщаваните нежелани лекарствени реакции са с еднаква честота при пациенти, третирани с филграстим/химиотерапия и плацебо/химиотерапия, включват гадене и повръщане, алопеция, диария, умора, анорексия, мукозит, главоболие, кашлица, кожни обриви, гръдна болка, обща слабост, възпалено гърло, запек и неуточнена
English: - if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of Filgrastim ratiopharm.
Bulgarian: Не използвайте Filgrastim ratiopharm - ако сте алергични (свъръхчувствителни) към филграстим или към някоя от останалите съставки на Filgrastim ratiopharm.
English: frequency cannot be estimated from the available data.
Bulgarian: С неизвестна честота от наличните данни не може да бъде направена оценка
English: Do not touch the needle or push the plunger.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и
English: In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Filgrastim ratiopharm is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Bulgarian: При пациенти, деца или възрастни с тежка вродена, циклична или идиопатична неутропения с абсолютен неутрофилен брой (ANC) ≤ 0,5 x 109/l и предшестващи тежки или рецидивиращи се инфекции е показано дългосрочно прилагане на Filgrastim ratiopharm с цел повишаване броя на неутрофилите и намаляване на честотата и продължителността на свързаните с инфекция
English: You will need to have regular blood tests whilst being treated with Filgrastim ratiopharm to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
Bulgarian: Докато се лекувате с Filgrastim ratiopharm, е необходимо редовно провеждане на кръвни изследвания, на броя на неутрофилите и другите бели кръвни клетки в кръвта Ви.
English: Undesirable effects related to filgrastim therapy in SCN patients have been reported and for some their frequencies tend to decrease with time.
Bulgarian: Съобщавани са нежелани реакции, свързани с лечението с филграстим, при пациенти с тежка хронична неутропения (SCN), като в някои случаи честотата показва тенденция за намаляване с
English: Dose reductions were noted to slow or stop the progression of splenic enlargement and in 3% of patients a splenectomy was required.
Bulgarian: Установено е дозозависимо забавяне или преустановяване на уголемяването на слезката; при 3% от пациентите се е наложила спленектомия.
English: Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an
Bulgarian: Няма данни, че такова взаимодействие може да бъде
English: It could be a consequence of a pulmonary disorder (see section “4.
Bulgarian: Те могат да бъдат резултат от белодробно заболяване (вижте раздел 4 “ВЪЗМОЖНИ
English: Filgrastim ratiopharm is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm е показан за намаляване продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения при пациенти, третирани с утвърдената цитотоксична химиотерапия по повод злокачествени заболявания (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми) и за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти с повишен риск за протрахирана тежка неутропения, подложени на миелоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация.
English: Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
Bulgarian: Специално внимание е необходимо при пациенти, подложени на химиотерапия във високи дози, защото не е доказано по-добро повлияване на тумора, а увеличените дози на химиотерапевтичните средства могат да предизвикат повишена токсичност, в това число сърдечни, белодробни, неврологични и дерматологични реакции (вж. Кратка характеристика на продукта за използваните специфични химиотерапевтични средства).
English: Filgrastim ratiopharm is useful in several different conditions which are:
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm е полезен при следните болестни състояния:
English: Leukapheresis should not be performed in donors who are anticoagulated or who have known defects in haemostasis.
Bulgarian: Левкаферезата не трябва да се провежда при донори, приемащи антикоагуланти или при такива
English: - Put used syringes into the puncture-proof container and keep this container out of the reach and
Bulgarian: - Изхвърляйте използваните спринцовки в непробиваем контейнер и го съхранявайте на -
English: Filgrastim ratiopharm are supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm се предлага в опаковки от 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки или съставни опаковки по 10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени спринцовки.
English: - inflammation of blood vessels, often with skin rash (very rare); the appearance of plumcoloured, raised, painful lesions on the limbs (sometimes the face and neck) with fever (Sweet's syndrome, very rare); hair loss; pain at the site of injection; rash joint pain; chest pain; worsening of rheumatic conditions; loss of calcium from the bones; pain and swelling of the joints, similar to gout (frequency unknown) - fatigue, generalised weakness, unspecified pain.
Bulgarian: - възпаление на кръвоносните съдове, често придружено от кожен обрив,(много рядко); поява на синкаво-виолетови, болезнени подутини по крайниците (понякога върху лицето и шията), придружени от втрисане (синдром на Sweet, много рядко); косопад; болка в мястото на инжектиране; обрив - болка в ставите; гръдна болка; влошаване на ревматични заболявания; загуба на калций от костите; болка и оток ставите, подобно на подагра (с неизвестна честота) - умора, обща слабост, неуточнена болка.
English: Excipient: Each ml of solution contains 50 mg of sorbitol.
Bulgarian: Помощно вещество: 1 ml от разтвора съдържа 50 mg сорбитол.
English: Multipack comprising 2 packs, each containing 5 pre-filled syringes.
Bulgarian: Съставна опаковка, съдържаща 2 опаковки по 5 предварително напълнени спринцовки.
English: Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/l) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
Bulgarian: Преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 109/l) след прилагане на филграстим и левкафереза се наблюдава при 35% от изследваните пациенти.
English: The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μg)/kg/day given daily by subcutaneous injection with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x109/l).
Bulgarian: Препоръчваната начална доза филграстим е 0,1 MIU (1 μg)/kg/ден, прилагана чрез ежедневна подкожна инжекция с титриране максимум до 0,4 MIU (4 μg)/kg/ден до достигане и поддържане на нормалния брой неутрофили (ANC > 2,02,0 x109/l).
English: Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient bodyweight.
Bulgarian: Левкаферезата трябва да започне на 5-ия ден и при необходимост да продължи до 6-ия ден с цел набавянето на 4 x 106
English: As a very common side effect, filgrastim may cause bone and muscle pain.
Bulgarian: Като много честа нежелана реакция филграстим може да причини болка в костите или мускулите.
English: Each pre-filled syringe contains 0.5 ml or 0.8 ml of
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,5 ml или 0,8 ml разтвор.
English: In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Bulgarian: При клинични проучвания тези дози предизвикват отговор при > 90% от пациентите, постигащи обратимост на
English: Allergic-type reactions to filgrastim, including skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face) have been reported.
Bulgarian: Има съобщения за реакции от алергичен тип към филграстим, включително кожен обрив, повдигнати участъци от кожата със сърбеж и анафилаксия (слабост, рязко спадане на кръвното налягане, задух и оток на лицето).
English: - The other ingredients are: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, сорбитол, полисорбат 80, вода
English: EU/1/08/449/007 2 x 5 pre-filled syringes
Bulgarian: EU/1/08/449/005 EU/1/08/449/006 EU/1/08/449/007 EU/1/08/449/008
English: How do I prepare my Filgrastim ratiopharm injection?
Bulgarian: Как да подготвя своята Рациограстим инжекция?
English: Reversible, dose-dependent and usually mild or moderate elevations of lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, serum uric acid and gamma-glutamyltransferase (GGT) occurred with filgrastim in approximately 50%, 35%, 25%, and 10% of patients respectively, at recommended doses.
Bulgarian: Обратими, дозозависими и обикновено леко до умерено повишение на нивата на лактат дехидрогеназата (LDH), алкалната фосфатаза, пикочната киселина в серума и гама-глутамил трансферазата (GGT) се наблюдават респективно при приблизително 50%, 35%, 25% и 10% от
English: Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i.e. platelets consistently < 100,000/mm3.
Bulgarian: Необходимо е периодично прекъсване или намаляване на дозата филграстим при пациенти, които развиват тромбоцитопения, т.е. броят на тромбоцитите
English: Tel: +49 731 402 02
Bulgarian: Sími: +49 731 402 02
English: EU/1/08/449/003 2 x 5 pre-filled syringes
Bulgarian: EU/1/08/449/001 EU/1/08/449/002 EU/1/08/449/003 EU/1/08/449/004
English: If required, Filgrastim ratiopharm may be diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Bulgarian: При необходимост Filgrastim ratiopharm може да бъде разреждан в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
English: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Bulgarian: Ако имате някакви проблеми, моля не се страхувайте да помолите
English: Filgrastim ratiopharm contains sorbitol.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm съдържа сорбитол.
English: Filgrastim ratiopharm does not contain any preservative.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm не съдържа никакви консерванти.
English: Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50% within 1 to 2 days, and to normal levels within 1 to 7 days.
Bulgarian: След прекратяване на терапията с филграстим броят на циркулиращите неутрофили спада с 50% в рамките на 1 до 2 дни и се възстановява до нормалните стойности за
English: Isolated cases of sickle cells crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section
Bulgarian: Съобщават се изолирани случаи на кризи на сърповидноклетъчна анемия при пациенти с това заболяване (вж. точка 4.4).
English: For the mobilisation of PBPC in normal donors prior to allogeneic peripheral blood progenitor cell
Bulgarian: За мобилизация на PBPC при здрави донори, преди алогенна трансплантация на периферни
English: Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Bulgarian: Предклиничните данни, на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за токсичност при многократно прилагане, разкриват очакваните фармакологични ефекти, в това число увеличаване на броя на левкоцитите, миелоидна хиперплазия в костния мозък,
English: An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits, but no malformation has been seen.
Bulgarian: При зайците се наблюдава по-голяма честота на загуба на фетуса, но малформации
English: The recommended starting dose is 1.2 MIU (12 μg)/kg/day subcutaneously as a single dose or in
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 1,2 MIU (12 μg)/kg/ден, приложена подкожно, като еднократна
English: Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Bulgarian: Особено внимание е необходимо при диагностичното разграничаване на бластната трансформация при хроничната миелоидна левкемия от тази при
English: Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0.8 ml: Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 ml solution.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона международни единици [MIU] (480 микрограма) филграстим в 0,8 ml разтвор.
English: Special precautions in patients undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation
Bulgarian: Специални предупреждения при пациенти, подложени на мобилизация на периферните кръвни
English: Filgrastim ratiopharm is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm е показан за мобилизация на периферните кръвни стволови клетки
English: Leukocytosis (WBC > 50 x 109/l) was observed in 41% of donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/l) following filgrastim and leukapheresis was observed in 35% of donors.
Bulgarian: При 41% от донорите е наблюдавана левкоцитоза (WBC > 50 x 109/l), а при 35% от донорите е наблюдавана преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 109/l) след прилагане
English: The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на филграстим не са оценявани при здрави донори на възраст <
English: Alopecia, cutaneous vasculitis, injection site pain, rash Musculoskeletal pain Osteoporosis
Bulgarian: Хепатомегалия Алопеция, кожен васкулит, болка в мястото на инжектиране, обрив Мускулно-скелетна болка Остеопороза
English: Your doctor will monitor your blood to determine the best time to
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява кръвта Ви, за да определи най-подходящото време за събирането на стволовите
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 6).
Bulgarian: Въведете иглата изцяло в кожата, така както Ви е показано от Вашия лекар или
English: Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/l.
Bulgarian: В зависимост от ANC на пациента може да се наложи допълнително адаптиране на дозата за поддържане броя на неутрофилите > 2,0 x 109/l.
English: In patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation
Bulgarian: При пациенти, подложени на миелоаблативна терапия, последвана от костномозъчна
English: Filgrastim ratiopharm is a clear and colourless solution.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm е бистра и безцветна течност.
English: You will normally receive your first dose of Filgrastim ratiopharm at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Bulgarian: По принцип първата доза Filgrastim ratiopharm ще Ви бъде приложена приблизително 24 часа след химиотерапията, но не по-късно от 24 часа след извършването на костномозъчната трансфузия.
English: Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs (see section
Bulgarian: Чести, но най-общо асимптоматични случаи на спленомегалия, както и много редки случаи на руптура на слезката се съобщават при здрави донори и пациенти след прилагане на G-CSF (вж. точка 4.4).
English: Rheumatoid arthritis exacerbation Severe allergic reaction
Bulgarian: Тежка алергична реакция
English: Undesirable effects possibly related to filgrastim therapy and typically occurring in < 2% of SCN patients were injection site reaction, headache, hepatomegaly, arthralgia, alopecia, osteoporosis and
Bulgarian: Нежелани реакции, вероятно свързани с лечението с филграстим и обикновено възникващи при < 2% от SCN пациентите, са ефекти на мястото на инжектиране, главоболие, хепатомегалия,
English: Long-term treatment with Filgrastim ratiopharm is required for neutropenia.
Bulgarian: Неутропенията изисква продължително лечение с Filgrastim ratiopharm.
English: Each ml of solution for injection or infusion contains 60 million international units [MIU] (600 µicrogram) of filgrastim.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора за инжектиране или инфузия съдържа 60 милиона международни единици [MIU] (600 микрограма) филграстим.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product
Bulgarian: Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж.
English: Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned below.
Bulgarian: Разреденият филграстим полепва по стъклото и пластмасовите материали, ако не е разреден по
English: Infections and malignancies causing myelosuppression Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Bulgarian: Неутропенията може да се дължи на опортюнистични инфекции инфилтриращи костния мозък, като комплекса Mycobacterium avium, или на злокачествени процеси - напр. лимфома.
English: Rare pulmonary undesirable effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after GCSF administration.
Bulgarian: След прилагане на G-CSF се съобщават редки нежелани ефекти от страна на белите дробове, по-специално интерстициална пневмония.
English: If you forget to use Filgrastim ratiopharm Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата инжекция.
English: Transient, moderate decreases in non-fasting blood glucose have also been
Bulgarian: Наблюдавани са и преходни, умерени понижения в нивата на кръвната захар след хранене.
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to
Bulgarian: С особено внимание трябва да се прилагат самостоятелно или в комбинация химиотерапевтични средства, за които е известно, че причиняват тежка тромбоцитопения.
English: The most frequent undesirable effects attributable to filgrastim were bone pain, and general
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с прилагането на филграстим, са болка в костите и