FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 26 Μαΐου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της επείγουσας αντισυλληπτικής μεθόδου Levonelle (λεβονοργεστρέλη, δισκία των 1500 μικρογραμμαρίων) και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Latvian: 2016. gada 26. maijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza pārskatīšanas procedūru par „avārijas" kontracepcijas līdzekli Levonelle (levonorgestrels, 1500 mikrogramu tabletes) un sinonīmisko nosaukumu zālēm.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ σχετικά με την εφαρμογή των συστάσεων της CHMP αναφορικά με το Levonelle στις 01/08/2016.
Latvian: Eiropas Komisija 2016. Gada 01/08/2016 izdeva visās Eiropas Savienības valstīs juridiski saistošu lēmumu ieviest CHMP ietiekumus par Levonelle.
Greek: Παρόλο που τα κράτη μέλη συμφώνησαν ότι η εφαβιρένζη αλληλεπιδρά με τη λεβονοργεστρέλη και ότι αυτές οι πληροφορίες πρέπει να συμπεριληφθούν στις πληροφορίες προϊόντος, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία σχετικά με τον τρόπο διαχείρισης αυτής της αλληλεπίδρασης και με το εάν ήταν απαραίτητες συγκεκριμένες συστάσεις, όπως η προσαρμογή της δόσης, για τις γυναίκες που παίρνουν το Levonelle ενώ λαμβάνουν εφαβιρένζη ή άλλα φάρμακα που ελαττώνουν επίσης τα επίπεδα της λεβονοργεστρέλης.
Latvian: Lai gan dalībvalstis kopīgi atzina, ka efavirenzs mijiedarbojas ar levonorgestrelu un ka šī informācija ir jāiekļauj zāļu lietošanas instrukcijā, tās nespēja panākt vienošanos par to, kā pārvaldīt šo mijiedarbību un vai ir nepieciešami konkrēti ieteikumi, piemēram, devas pielāgošana sievietēm, kuras lieto Levonelle vienlaikus ar efavirenzu vai citām zālēm, kuras tāpat kā efavirenzs samazina levonorgestrela līmeni asinīs.
Greek: Ο λόγος της παραπομπής ήταν οι ανησυχίες που εκφράστηκαν από την Ιταλία σχετικά με τη μη ύπαρξη επαρκών κλινικών δεδομένων που να υποστηρίζουν τον διπλασιασμό της δόσης του Levonelle σε περιπτώσεις κατά τις οποίες η γυναίκα λαμβάνει επίσης ένα φάρμακο που αλληλεπιδρά με το Levonelle.
Latvian: Pārvērtēšanas pamatā bija Itālijas paustās bažas par to, ka nav pietiekamu datu, kas pamato Levonelle dubultas devas lietošanu gadījumos, kad sieviete vienlaikus lieto zāles, kas mijiedarbojas ar Levonelle.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να σημαίνει ότι μειώνεται η αντισυλληπτική δράση του Levonelle.
Latvian: Tas var norādīt, ka tiek samazināta Levonelle kontracepcijas efektivitāte.
Greek: Η αίτηση βασιζόταν σε μια μελέτη η οποία κατέδειξε ότι τα επίπεδα της λεβονοργεστρέλης στο αίμα ελαττώνονταν κατά περίπου 50 % στις γυναίκες που λάμβαναν εφαβιρένζη, η οποία είναι γνωστό ότι αυξάνει τη δράση ενός συγκεκριμένου ηπατικού ενζύμου (του CYP3A4) που συμμετέχει στη διάσπαση της λεβονοργεστρέλης.
Latvian: Pieteikuma pamatā bija pētījums, kurš apliecināja, ka levonorgestrela līmenis asinīs tiek samazināts par aptuveni 50 % sievietēm, kuras lieto efavirenzu, kurš palielina noteikta aknu enzīma (CYP3A4) aktivitāti, kas ir iesaistīts levonorgestrela sadalīšanās procesos organismā.
Greek: Στις 17 Σεπτεμβρίου 2014, η παρασκευάστρια εταιρεία του Levonelle κατέθεσε αίτηση τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας προκειμένου να συμπεριλάβει το φάρμακο κατά του ιού HIV εφαβιρένζη ως αλληλεπιδρόν φάρμακο στις πληροφορίες του προϊόντος.
Latvian: 17. septembrī uzņēmums iesniedza pieteikumu Levonelle reģistrācijas apliecībā veikt izmaiņas, iekļaujot zāļu lietošanas instrukcijā HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās zāles efavirenzu kā mijiedarbību izraisošas zāles.
Greek: Ωστόσο, το Levonelle πρέπει να χρησιμοποιείται με αυτά τα φάρμακα μόνο όταν δεν είναι δυνατή η χρήση μιας μη ορμονικής επείγουσας αντισυλληπτικής μεθόδου (δηλ., μιας ενδομήτριας συσκευής που περιέχει χαλκό).
Latvian: Tomēr Levonelle ir jālieto vienlaikus ar šīm zālēm tikai tad, ja nav iespējams lietot nehormonālu „avārijas" kontracepcijas līdzekli (piemēram, intrauterīno spirāli ar varu).
Greek: Η CHMP συνέστησε οι γυναίκες που χρησιμοποιούν επαγωγείς των ηπατικών ενζύμων να χρησιμοποιούν αντ' αυτού μια μη ορμονική επείγουσα αντισυλληπτική μέθοδο (δηλ., ενδομήτρια συσκευή που περιέχει χαλκό) η οποία δεν επηρεάζεται από τα φάρμακα που επάγουν τα ηπατικά ένζυμα.
Latvian: CHMP ieteica sievietēm, kas lieto aknu enzīmu induktorus, tā vietā izmantot nehormonālas avārijas kontracepcijas līdzekļus (piemēram, intrauterīno spirāli ar varu), kurus neietekmē aknu enzīmu inducētāji.
Greek: Προκειμένου να διασφαλίσει τη σωστή χρήση του Levonelle, η CHMP συνέστησε να συμπεριληφθούν στο εξωτερικό κουτί του φαρμάκου, καθώς και στο φύλλο οδηγιών χρήσης, πληροφορίες σχετικά με τις περιπτώσεις κατά τις οποίες πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση.
Latvian: Lai pārliecinātos, ka Levonelle tiek lietotas pareizi, CHMP ieteica uz zāļu ārējā iepakojuma un zāļu lietošanas instrukcijā iekļaut ieteikumus, kādos gadījumos lietot dubultu devu.
Greek: Η CHMP σημείωσε ότι οι μειώσεις των επιπέδων λεβονοργεστρέλης στο αίμα που παρατηρήθηκαν με την εφαβιρένζη ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν με άλλα φάρμακα (τους επονομαζόμενους επαγωγείς των ηπατικών ενζύμων) τα οποία αλληλεπιδρούν με τη λεβονοργεστρέλη [συμπεριλαμβανομένων συγκεκριμένων αντιφυματικών και αντιεπιληπτικών φαρμάκων, καθώς και φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν βαλσαμόχορτο (St John's wort)].
Latvian: CHMP atzīmēja, ka levonorgestrela līmeņa samazināšanās asinīs, lietojot vienlaikus ar efavirenzu, bija līdzīga kā citu zāļu (tā dēvēto aknu enzīmu induktoru) lietošanas gadījumā, kas mijiedarbojas ar levonorgestrelu (tostarp noteiktas zāles tuberkulozes un epilepsijas ārstēšanai un asinszāli saturošas augu izcelsmes zāles).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού συνέστησε τον διπλασιασμό της δόσης του Levonelle, όταν λαμβάνεται με συγκεκριμένα αλληλεπιδρώντα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων κατά του ιού HIV εφαβιρένζη και ριτοναβίρη, συγκεκριμένων αντιφυματικών και αντιεπιληπτικών φαρμάκων, καθώς και φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν βαλσαμόχορτο (St John's wort).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ieteica, ieņemot Levonelle vienlaikus ar noteiktām mijiedarbību izraisošām zālēm (tostarp HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās zāles efavirenzu un ritonavīru, noteiktas zāles tuberkulozes un epilepsijas ārstēšanai un asinszāli saturošas augu izcelsmes zāles), lietot dubultu Levonelle devu.
Greek: Πληροφορίες προς τις γυναίκες
Latvian: Informācija sievietēm
Greek: Για επικοινωνία με τους εκπροσώπους τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter ή Martin Harvey
Latvian: Sazinieties ar mūsu preses sekretāriem Monika Benstetter vai Martin Harvey
Greek: Το EllaOne χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Latvian: EllaOne var iegādāties tikai pret recepti.
Greek: • μια μετα-ανάλυση τριών μελετών του ΠΟΥ 3,4,5, στις οποίες μετείχαν κυρίως γυναίκες αφρικανικής και ασιατικής φυλής.
Latvian: • trīs PVO pētījumu3,4,5, metaanalīze, kuros galvenokārt bija iekļautas afrikāņu un aziātu sievietes.
Greek: • Οι γυναίκες που έχουν οποιαδήποτε απορία ή ανησυχία πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: • Sievietēm, kurām ir jautājumi vai šaubas, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Την επανεξέταση ανέλαβε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για όλα τα ζητήματα που αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία ενέκρινε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
Latvian: Šo pārskatu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), komiteja, kas ir atbildīga par cilvēku lietošanai paredzēto zāļu jautājumiem, kura pieņēma Aģentūras galīgo atzinumu.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ακρίβειά τους για την εξαγωγή αδιαμφισβήτητων συμπερασμάτων.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Η επανεξέταση των σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη και οξική ουλιπριστάλη ξεκίνησε τον Ιανουάριο του 2014 μετά από αίτημα της Σουηδίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Latvian: Levonorgestrelu un ulipristāla acetātu saturošu kontracepcijas līdzekļu pārskatīšanu 2014. gada janvārī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu ierosināja Zviedrija.
Greek: Η σύσταση της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία, στις 30 Σεπτεμβρίου του 2014, εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Latvian: CHMP ieteikums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kura izdeva juridiski saistošus lēmumus, kas kopš 2014. gada 30. septembra ir spēkā visā ES.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τις εν λόγω μελέτες, περιέχονται στην έκθεση αξιολόγησης της CHMP για το ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Latvian: Contraception 2010; 82: 373-378. 6. Studies HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 and HRA2914-513. Vairāk informācijas par šiem pētījumiem skatiet ellaOne CHMP novērtējuma ziņojumā: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Greek: Τα σκευάσματα επείγουσας αντισύλληψης που αποτέλεσαν αντικείμενο της παρούσας επανεξέτασης είναι φάρμακα που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, όπως τα Norlevo, Levonelle/Postinor και Levodonna, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Latvian: Šajā pārskatā iekļautie avārijas kontracepcijas līdzekļi ir zāles, kas satur levonorgestrelu, tādas kā Norlevo, Levonelle/Postinor un Levodonna, kas vietējās procedūrās ir apstiprinātas ES.
Greek: Τα σκευάσματα που περιέχουν λεβονοργεστρέλη μπορούν να χρησιμοποιηθούν έως και 72 ώρες μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου, ενώ η οξική ουλιπριστάλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί εντός 120 ωρών.
Latvian: Tos, kuri satur levonorgestrelu, var lietot līdz 72 stundām pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem vai neveiksmīgas kontracepcijas līdzekļu lietošanas, bet ulipristāla acetātu var lietot līdz 120 stundām.
Greek: Ωστόσο, για τη μεγιστοποίηση της δυνατότητας δράσης τους, είναι σημαντικό να λαμβάνονται το συντομότερο δυνατόν μετά από συνουσία χωρίς προφύλαξη.
Latvian: Tomēr, lai iespējami palielinātu to iedarbīguma iespējamību, pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem svarīgi šos līdzekļus lietot pēc iespējas ātrāk.
Greek: Σε καμία από τις δύο μετα-αναλύσεις δεν εξετάστηκαν περιπτώσεις μη προβλεπόμενης χρήσης (δηλαδή περιπτώσεις λήψης των σκευασμάτων 72 ώρες μετά τη χωρίς προφύλαξη σεξουαλική επαφή).
Latvian: Abās metaanalīzēs netika iekļauta nereglamentēta lietošana (t. i., lietošana vairāk nekā 72 stundas pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem).
Greek: Στις 24 Ιουλίου 2014, Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση των σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη ή οξική ουλιπριστάλη σχετικά με το κατά πόσον το αυξημένο σωματικό βάρος επηρεάζει την αποτελεσματικότητα των εν λόγω φαρμάκων στην αποτροπή ανεπιθύμητης κύησης κατόπιν σεξουαλικής επαφής χωρίς προφυλάξεις ή σε περίπτωση αποτυχίας της αντισυλληπτικής μεθόδου.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2014. gada 24. jūlijā noslēdza pārskatu par levonorgestrelu vai ulipristāla acetātu saturošiem avārijas kontracepcijas līdzekļiem, lai noteiktu, vai palielināts ķermeņa svars ietekmē šo zāļu iedarbīgumu nevēlamas grūtniecības novēršanā pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem vai neveiksmīgas kontracepcijas līdzekļa lietošanas.
Greek: Για τα σκευάσματα επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, ο Οργανισμός έλαβε υπόψη του τα εξής δεδομένα:
Latvian: Jautājumā par avārijas kontracepcijas līdzekļiem, kas satur levonorgestrelu, Aģentūra izvērtēja tālāk norādītos datus:
Greek: Στην επανεξέταση περιλήφθηκε επίσης το ellaOne -φάρμακο που εγκρίθηκε μέσω κεντρικής διαδικασίας- το οποίο περιέχει οξική ουλιπριστάλη και έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ το 2009.
Latvian: Šajā pārskatā vēl tika iekļautas centralizēti apstiprinātas zāles ellaOne, kas satur ulipristāla acetātu un kas 2009. gadā saņēma ES reģistrācijas apliecību.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε εν συνεχεία στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση στις 30 Σεπτεμβρίου 2014.
Latvian: CHMP atzinums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un izdeva galīgo juridiski saistošo lēmumu, kas kopš 2014. gada 30. septembra ir spēkā visā ES.
Greek: 5. Dada OA et al.
Latvian: 2. Glasier A et al.
Greek: 4. von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Latvian: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Greek: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Latvian: 5. Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Greek: 2. Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Latvian: Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Greek: 1. Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Latvian: Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, δεδομένων των γενικά ήπιων ανεπιθύμητων ενεργειών, η εικόνα ασφάλειας των σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης είναι θετική και μπορεί να συνεχιστεί η χορήγησή τους σε γυναίκες ανεξαρτήτως σωματικού βάρους.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, tā kā blakusparādības parasti ir vieglas, avārijas kontracepcijas līdzekļu drošības profils ir labvēlīgs un tās var turpināt lietot neatkarīgi no sievietes ķermeņa svara.
Greek: 3. von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Latvian: Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Greek: • Διενεργήθηκε επανεξέταση σε ολόκληρη την ΕΕ προκειμένου να αξιολογηθεί κατά πόσον τα σκευάσματα επείγουσας αντισύλληψης είναι λιγότερο αποτελεσματικά σε υπέρβαρες ή παχύσαρκες γυναίκες.
Latvian: • Tika veikts ES mēroga pārskats, lai izvērtētu, vai sievietēm ar lieko svaru avārijas kontracepcijas līdzekļu iedarbīgums ir samazināts.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη συμπερίληψη των αποτελεσμάτων των εν λόγω μελετών στις πληροφορίες προϊόντος των σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης, αλλά συνέστησε τη διαγραφή των δηλώσεων από τις πληροφορίες προϊόντος του Norlevo σχετικά με τον αντίκτυπο του σωματικού βάρους.
Latvian: CHMP ieteica šo pētījumu rezultātus iekļaut ārkārtas kontracepcijas līdzekļu zāļu aprakstā, bet Norlevo zāļu aprakstā apgalvojumi par ķermeņa svara ietekmi ir jādzēš.
Greek: • Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να υπενθυμίζουν στις γυναίκες ότι η επείγουσα αντισύλληψη είναι μια έκτακτη θεραπεία επί κρίσεως και δεν πρέπει να αντικαθιστά τις συνήθεις μεθόδους αντισύλληψης.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem ir jāturpina sievietēm atgādināt, ka avārijas kontracepcija ir gadījuma rakstura "glābšanas" metode un tā nedrīkst kļūt par parasti izmantojamu kontracepcijas metodi.
Greek: Η δράση των σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης συνίσταται στην παρεμπόδιση ή στην καθυστέρηση της ωοθυλακιορρηξίας.
Latvian: Avārijas kontracepcijas līdzekļi iedarbojas, apturot vai aizkavējot ovulāciju.
Greek: Τα αποτελέσματα της εν λόγω ανάλυσης δεν συμφωνούν με τα ως άνω αποτελέσματα και δεν καταδεικνύουν τάση μείωσης της αποτελεσματικότητας συναρτήσει του αυξημένου σωματικού βάρους/ΔΜΣ (ποσοστό εγκυμοσύνης 0,99% [ΔΕ: 0,70-1,35] σε γυναίκες με ΔΜΣ 18,5-25, 0,57% [ΔΕ: 0,21-1,24] σε γυναίκες με ΔΜΣ 25-30, και 1,17% [ΔΕ: 0,24-3,39] σε γυναίκες με ΔΜΣ ≥30).
Latvian: Šīs analīzes rezultāti nesaskan ar iepriekš norādītajiem rezultātiem, un tajos nav redzama tendence, palielinoties ķermeņa svaram/ĶMI, samazināties iedarbīgumam (grūtniecības iestāšanās biežums bija 0,99 % [CI: 0,70-1,35] sievietēm ar ĶMI 18,5-25; 0,57 % [CI: 0,21-1,24] sievietēm ar ĶMI 25-30; un 1,17 % [CI: 0,24-3,39] sievietēm ar ĶMI ≥ 30).
Greek: Αφού αξιολόγησε το σύνολο των διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων σχετικά με την αποτελεσματικότητα των σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης, η CHMP έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα είναι πολύ περιορισμένα και μη επαρκώς τεκμηριωμένα ώστε να εξαχθεί με βεβαιότητα το συμπέρασμα περί μειωμένης αντισυλληπτικής δράσης σε γυναίκες με αυξημένο σωματικό βάρος, όπως αναφέρεται στις πληροφορίες προϊόντος του Norlevo.
Latvian: Izvērtējot pieejamos pierādījumus par avārijas kontracepcijas līdzekļu iedarbīgumu, CHMP nolēma, ka pieejamie dati ir pārāk ierobežoti un nav pietiekami viendabīgi, lai ar pārliecību secinātu, ka atbilstoši tam, kā norādīts Norlevo zāļu aprakstā, palielinoties ķermeņa svaram, kontraceptīvā iedarbība tiek samazināta.
Greek: Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, ορισμένες κλινικές μελέτες υποδεικνύουν μειωμένη αποτελεσματικότητα σε γυναίκες με αυξημένο σωματικό βάρος, σε άλλες ωστόσο μελέτες δεν παρατηρήθηκε τάση μείωσης της δράσης συναρτήσει του αυξημένου σωματικού βάρους.
Latvian: Dažu pētījumu ar levonorgestrelu saturošām zālēm dati liecina, ka sievietēm ar lielu ķermeņa svaru iedarbīgums ir samazināts, bet citos pētījumos šī tendence netika novērota.
Greek: Υπενθυμίζεται στις γυναίκες ότι τα σκευάσματα επείγουσας αντισύλληψης πρέπει να λαμβάνονται το συντομότερο δυνατόν μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφύλαξη.
Latvian: Sievietēm ir jāatgādina, ka pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem avārijas kontracepcijas līdzekļi ir jālieto pēc iespējas ātrāk.
Greek: Τον Νοέμβριο του 2013, κατόπιν εθνικής διαδικασίας, οι πληροφορίες προϊόντος του Norlevo, ενός σκευάσματος επείγουσας αντισύλληψης που περιέχει λεβονοργεστρέλη, επικαιροποιήθηκαν βάσει των αποτελεσμάτων δύο κλινικών μελετών προκειμένου να επισημανθεί ότι το Norlevo είναι λιγότερο αποτελεσματικό σε γυναίκες βάρους 75 kg ή περισσότερο και μη αποτελεσματικό σε γυναίκες βάρους άνω των 80 kg. Στη συνέχεια, η επανεξέταση διενεργήθηκε σε ολόκληρη την ΕΕ προκειμένου να αξιολογηθεί κατά πόσον πρέπει να συμπεριληφθούν παρεμφερείς πληροφορίες στις πληροφορίες προϊόντος άλλων σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, καθώς και στις πληροφορίες προϊόντος του ellaOne, ενός σκευάσματος επείγουσας αντισύλληψης που περιέχει οξική ουλιπριστάλη.
Latvian: Ievērojot vietējo procedūru, 2013. gada novembrī, pamatojoties uz diviem klīniskiem pētījumiem, kuros tika noteikts, ka Norlevo ir mazāk iedarbīgas sievietēm, kuru svars ir 75 kg vai vairāk, un nav iedarbīgas sievietēm, kuru svars ir vairāk nekā 80 kg, tika atjaunināta viena avārijas kontracepcijas līdzekļa, kas satur levonorgestrelu, Norlevo, zāļu informācija.
Greek: • Μπορεί να συνεχιστεί η χρήση των σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης για την αποτροπή ανεπιθύμητης κύησης σε γυναίκες οποιουδήποτε σωματικού βάρους ή δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ).
Latvian: • Avārijas kontracepcijas līdzekļus var turpināt izmantot nevēlamas grūtniecības novēršanai sievietēm ar jebkuru svaru vai ķermeņa masas indeksu (ĶMI).
Greek: Τα σκευάσματα επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη διατίθενται χωρίς ιατρική συνταγή σε αρκετές ευρωπαϊκές χώρες.
Latvian: Vairākās Eiropas valstīs levonorgestrelu saturoši avārijas kontracepcijas līdzekļi ir pieejami bez receptes.
Greek: • μια μετα-ανάλυση τεσσάρων κλινικών μελετών που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο ellaOne6, η οποία υποδεικνύει πιθανή τάση μείωσης της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας συναρτήσει του αυξημένου σωματικού βάρους ή του ΔΜΣ, παρά την αλληλοεπικάλυψη των ορίων του διαστήματος εμπιστοσύνης (ποσοστό εγκυμοσύνης 1,23% [ΔΕ: 0,78-1,84] σε γυναίκες με ΔΜΣ 18,5-25, 1,29% [ΔΕ: 0,59-2,43] σε γυναίκες με ΔΜΣ 25-30 και 2,57% [ΔΕ: 1,34-4,45] σε γυναίκες με ΔΜΣ ≥30).
Latvian: • četru klīnisko pētījumu metaanalīze, kas tika iesniegti kā daļa no ellaOne6 reģistrācijas apliecības pieteikuma, kuros norādīts uz iespējamu tendenci, ka ar lielu ķermeņa svaru vai ĶMI kontraceptīvā iedarbība samazinās, lai gan šajos datos ticamības robežas pārklājas (grūtniecības iestāšanās biežums bija 1,23 % [CI: 0,78-1,84] sievietēm ar ĶMI 18,5-25; 1,29 % [CI: 0,59-2,43] sievietēm ar ĶMI 25-30; un 2,57 % [CI: 1,34-4,45] sievietēm ar ĶMI ≥ 30).
Greek: • μια μετα-ανάλυση δύο δημοσιευμένων μελετών 1,2, στις οποίες μετείχαν ως επί το πλείστον γυναίκες της καυκάσιας φυλής, όπου παρατηρήθηκε μειωμένη αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα σε γυναίκες με αυξημένο σωματικό βάρος ή ΔΜΣ (ποσοστό εγκυμοσύνης 0,96% [ΔΕ: 0,44-1,82] σε γυναίκες με ΔΜΣ 18,5-25, 2,36% [ΔΕ: 1,02-4,60] σε γυναίκες με ΔΜΣ 25-30 και 5,19% [ΔΕ: 2,629,09] σε γυναίκες με ΔΜΣ ≥30)
Latvian: • divu publicēto pētījumu metaanalīze1,2, kuros primāri bija iekļautas baltās sievietes, kur, palielinoties ķermeņa svaram vai ĶMI, samazinājās kontraceptīvais iedarbīgums (grūtniecības iestāšanās biežums bija 0,96 % [CI: 0,44-1,82] sievietēm ar ĶMI 18,5-25; 2,36 % [CI: 1,02-4,60] sievietēm ar ĶMI 25-30; un 5,19 % [CI: 2,62-9,09] sievietēm ar ĶMI ≥ 30);
Greek: • Υπενθυμίζεται στις γυναίκες ότι η επείγουσα αντισύλληψη είναι μια έκτακτη θεραπεία επί κρίσεως, η οποία υστερεί σε αποτελεσματικότητα εν συγκρίσει με τις συνήθεις μεθόδους αντισύλληψης, όπως το χάπι.
Latvian: • Sievietēm tiek atgādināts, ka avārijas kontracepcija ir gadījuma rakstura "glābšanas" metode, jo to iedarbība nav tik laba kā parastajām kontracepcijas metodēm, piemēram, orālajiem kontracepcijas līdzekļiem.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν είναι επαρκή και δεόντως τεκμηριωμένα ώστε να υποστηρίζουν με βεβαιότητα το προηγούμενο συμπέρασμα περί μειωμένης αντισυλληπτικής δράσης συναρτήσει του αυξημένου σωματικού βάρους/ΔΜΣ.
Latvian: Pieejamie dati ir ierobežoti un nepietiekami viendabīgi, tādēļ ar pārliecību neatbalsta iepriekšējo secinājumu, ka, palielinoties ķermeņa svaram/ĶMI, kontraceptīvā iedarbība samazinās.
Greek: Διατυπώθηκε το συμπέρασμα ότι τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποστηρίζουν με βεβαιότητα το προηγούμενο συμπέρασμα περί μειωμένης αντισυλληπτικής δράσης σε γυναίκες με αυξημένο σωματικό βάρος.
Latvian: Tika secināts, ka pieejamie ierobežotie dati ar pārliecību nepierāda, ka sievietēm ar lielu ķermeņa svaru kontraceptīvā iedarbība tiek samazināta.
Greek: Lancet 1998, 352: 428-33
Latvian: Lancet 1998; 352: 428-33. 4. von Hertzen H et al.
Greek: Ομοίως, όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξική ουλιπριστάλη, από τα λίγα δεδομένα κλινικών μελετών προκύπτει τάση μείωσης της αντισυλληπτικής δράσης, είναι όμως πολύ περιορισμένα ως προς την ποσότητα και ως προς την
Latvian: Līdzīgi arī ulipristala acetātam - lai gan ierobežoti klīnisko pētījumu dati norāda, ka iespējama tendence kontraceptīvajai iedarbībai samazināties, lai izdarītu noteiktus secinājumus, dati ir pārāk ierobežoti un neprecīzi.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο ως έκτακτη λύση πρόληψης της ανεπιθύμητης κύησης (θεραπεία επί κρίσεως) καθώς υστερούν σε αποτελεσματικότητα εν συγκρίσει με τις συνήθεις μεθόδους αντισύλληψης.
Latvian: Tās drīkst izmantot tikai kā gadījuma rakstura "glābšanas" metodi, jo to iedarbība nav tik laba kā parastajām kontracepcijas metodēm.
Greek: 30 Σεπτεμβρίου 2014
Latvian: 2014. gada 30. septembrī EMA/631408/2014
Greek: • Η επείγουσα αντισύλληψη χρησιμοποιείται για την αποτροπή ανεπιθύμητης κύησης κατόπιν σεξουαλικής επαφής χωρίς προφυλάξεις ή σε περίπτωση αποτυχίας της αντισυλληπτικής μεθόδου.
Latvian: • Avārijas kontracepcijas līdzekļi tiek lietoti nevēlamas grūtniecības novēršanai pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem vai neveiksmīgas kontracepcijas līdzekļu lietošanas gadījumā.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα Η επείγουσα αντισύλληψη χρησιμοποιείται για την αποτροπή ανεπιθύμητης κύησης κατόπιν σεξουαλικής επαφής χωρίς προφυλάξεις ή σε περίπτωση αποτυχίας της αντισυλληπτικής μεθόδου.
Latvian: Avārijas kontracepcijas līdzekļi tiek lietoti nevēlamas grūtniecības novēršanai pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem vai neveiksmīgas kontracepcijas līdzekļu lietošanas gadījumā.
Greek: Βιβλιογραφικές πηγές
Latvian: Atsauces:
Greek: Αιθανόλη
Latvian: Etanols