FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az algák esetében további értékelésre volt szükség, így a kérelmező a felszíni vizekben mérhető PEC értékekre vonatkozóan továbbfejlesztett modelleket nyújtott be (FOCUS).
Lithuanian: Reikėjo atlikti išsamesnį dumbliams keliamos rizikos vertinimą, todėl pareiškėjas pateikė sudėtingesnius modelius NGK koncentracijai paviršiniame vandenyje apskaičiuoti (FOCUS).
Hungarian: Kockázatkezelés vagy kockázatminimalizálási intézkedések A készítménnyel kapcsolatos irodalomban szereplő figyelmeztetések továbbra is helytállóak.
Lithuanian: Rašytinėje informacijoje apie preparatą nurodyti įspėjimai tebėra tinkami.
Hungarian: A kérelmező írásban és szóbeli magyarázat formájában biztosított összes adatának mérlegelése alapján a CVMP megállapította, hogy a kérelmező által a környezetvédelmi kockázatértékelésre vonatkozóan benyújtott adatcsomag elegendőnek tekinthető, és a készítmény általános előnykockázati profilja pozitív.
Lithuanian: Apsvarstęs visus raštu ir žodžiu pateiktus duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad su RAV susijęs pareiškėjo pateiktas duomenų paketas atitinka reikalavimus, ir bendras šio preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Hungarian: A módosított ERA alapján és a lektorált tudományos szakirodalomból származó további adatokat figyelembe véve, nem figyelhető meg a környezetre gyakorolt komoly kockázat és a meglévő kockázat megfelelően kezelhető a készítmény aktuális javasolt jellemzőinek összefoglalójában szereplő ajánlott felhasználási feltételek betartásával.
Lithuanian: Remiantis peržiūrėtu RAV ir atsižvelgiant į papildomą informaciją iš specialistų recenzuojamos mokslinės literatūros, jokios rimtos rizikos aplinkai nenustatyta, o preparato keliamą riziką galima tinkamai valdyti laikantis pasiūlytų jo naudojimo sąlygų, kurios nurodytos šios procedūros metu pateiktame svarstyti vaisto apraše.
Hungarian: A PECtalajvíz mindkét vegyület esetében a 0,1 μg/l trigger érték felett volt (a PECtalajvíz érték az amoxicillin esetében 95,40 μg/l és a klavulánsav esetében 3,27 μg/l).
Lithuanian: Abiejų junginių NGKpožeminiame vandenyje viršijo kritinę 0,1 μg/l vertę (amoksicilino NGKpožeminiame vandenyje buvo 95,40 μg/l, o klavulano rūgšties - 3,27 μg/l).
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalója, címkeszöveg és használati utasítás
Lithuanian: III priedas Vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis
Hungarian: A 0,7 finomított RQ érték az 1 trigger érték alatt van, így a termék nem jelent kockázatot a vízi környezetre, illetve a felszíni vízre.
Lithuanian: Patikslintas 0,7 rizikos koeficientas yra mažesnis už kritinę vieneto vertę, taigi preparatas nekelia rizikos vandens aplinkai (paviršiniam vandeniui).
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztésre azon aggályok miatt került sor, hogy a kérelmező nem igazolta kielégítően a STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra készítmény környezeti biztonságosságát, ugyanis hiányoztak azok a pivotális adatok, amelyek nélkül nem lehetséges következtetni a készítmény környezeti biztonságosságára.
Lithuanian: Ši Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalyje numatyta kreipimosi procedūra pradėta sunerimus, jog pareiškėjas pateikė nepakankamai įrodymų, kad STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojami milteliai kiaulėms yra saugūs aplinkai, kadangi nepateikta esminių duomenų, be kurių neįmanoma padaryti išvados dėl preparato saugumo aplinkai.
Hungarian: Ezért a CVMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását az I. mellékletben foglalt állatgyógyászati készítményekre, amelyekre a vonatkozó készítmény jellemzők összefoglalói, címkeszövegek és használati utasítások a Koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban maradnak, a III. mellékletben foglaltaknak megfelelően.
Lithuanian: CVMP rekomendavo suteikti I priede nurodytų veterinarinių vaistų rinkodaros leidimą, paliekant galioti galutines Koordinavimo grupės procedūros metu suderintas jų vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio versijas, kaip nurodyta III priede.
Hungarian: A FOCUS modellezéssel finomított és az amoxicillin és klavulánsav (kombináció) előre jelzett felszíni víz koncentráció összegeként korrigált PECfelszíni víz a számítás alapján 0,036 μg/l volt.
Lithuanian: Pagal FOCUS modelius patikslinta ir kaip suminė numatomos amoksicilino ir klavulano rūgšties (derinio) koncentracija paviršiniame vandenyje pakoreguota NGKpaviršiniame vandenyje buvo 0,036 μg/l.
Hungarian: Megállapítható, hogy a termék a készítmény jellemzőinek összefoglalójában foglalt ajánlásoknak megfelelő használat esetén várhatóan nem jelent kockázatot a környezetre.
Lithuanian: Todėl galima daryti išvadą, kad pagal vaisto apraše nurodytas rekomendacijas naudojamas šis preparatas neturėtų kelti rizikos aplinkai.
Hungarian: A talajvízben mérhető PEC értékekre vonatkozó továbbfejlesztett modellek, a legrosszabb esetként a legalacsonyabb KOC értéket (40,4 ml/g) alapul véve azt igazolták, hogy az előrejelzett környezeti koncentrációk minden forgatókönyv esetében a 0,1 μg/l trigger érték alatt voltak és a termék nem jelent kockázatot a talajvízre nézve.
Lithuanian: Taikant sudėtingesnius modelius NGK požeminiame vandenyje apskaičiuoti, mažiausią pasiskirstymo koeficiento (Koc) reikšmę vertinant kaip blogiausią scenarijų, patvirtinta, kad numatyta gamtinė koncentracija visų scenarijų atveju buvo mažesnė už kritinę 0,1 μg/l vertę ir kad preparatas nekelia rizikos požeminiam vandeniui.
Hungarian: Az anyag a trágya földre történő kijuttatásával kerül a környezetbe.
Lithuanian: Poveikis aplinkai pasireiškia žemę palaisčius jų srutomis.
Hungarian: Ezért a CVMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását a STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra készítményre, amelyre a vonatkozó készítmény jellemzők összefoglalói, címkeszövegek és használati utasítások a CVMP véleményének III. mellékletében szerepelnek.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomendavo suteikti STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir susijusių pavadinimų, kurių vaisto aprašas, ženklinimas ir pakuotės lapelis išdėstyti CVMP nuomonės III priede, rinkodaros leidimą.
Hungarian: Itt is az utónevelt malacok kezelését tekintették a legkedvezőtlenebb helyzetet teremtő körülményeknek.
Lithuanian: Neseniai nujunkytų paršelių gydymas taip pat vertintas kaip blogiausias scenarijus.
Hungarian: A számított PECfelszíni víz az amoxicillin esetében 31,80 μg/l, a klavulánsav esetében pedig 1,09 μg/l volt.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad amoksicilino NGKpaviršiniame vandenyje yra 31,80 μg/l, o klavulano rūgšties - 1,09 μg/l.
Hungarian: Az amoxicillin esetében minden PECtalaj érték meghaladta a 100 μg/kg trigger értéket.
Lithuanian: Visos amoksicilino NGK reikšmės viršijo kritinę 100 μg/kg vertę.
Hungarian: A további értékelésnél 869 μg/kg PECtalaj értékkel számoltak.
Lithuanian: NGKdirvožemyje reikšmė (869 μg/kg) buvo naudojama atliekant tolesnį vertinimą.
Hungarian: A PECtalajvíz (kombináció) 98,67 μg/l volt.
Lithuanian: Derinio NGKpožeminiame vandenyje buvo 98,67 μg/l.
Hungarian: A decentralizált eljárásban benyújtott szóban forgó kérelem a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése szerinti generikus kérelem, amely referencia készítményként a Cseh Köztársaságban törzskönyvezett Amoksiklav 500/125 mg/g por ivóvízben való alkalmazásra készítményt (forg.
Lithuanian: Ši decentralizuotos procedūros būdu pateikta paraiška pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalį yra generinio vaisto paraiška, kurioje kaip referencinis vaistas nurodyti Čekijoje įregistruoti Amoksiklav 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojami milteliai (Nr.
Hungarian: A klavulánsav, a természetben előforduló béta-laktamáz gátló és az amoxicillin kémiai szinergistája.
Lithuanian: Klavulano rūgštis yra natūrali medžiaga, kuri veikia kaip beta laktamazių inhibitorius ir cheminis amoksicilino sinergiklis.
Hungarian: A földre gyakorolt hatások vizsgálata
Lithuanian: Poveikio sausumai tyrimai
Hungarian: A vizsgálat során az utónevelt malacok kezelését tekintették a legkedvezőtlenebb helyzetet teremtő körülményeknek.
Lithuanian: Neseniai nujunkytų paršelių gydymas vertintas kaip blogiausias scenarijus.
Hungarian: A tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni a termékkel kapcsolatban, és ezért az ügyet 2012. július 11-én a CVMP hatáskörébe utalták.
Lithuanian: Kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl preparato, 2012 m.
Hungarian: A talajban élő növények és földigiliszták esetén számított kockázati hányadosok (RQ értékek) az 1 trigger érték alatt voltak, és a termék a talajban élő organizmusok számára biztonságosnak tekinthető.
Lithuanian: Apskaičiuoti rizikos sausumos augalams ir sliekams koeficientai buvo mažesni už kritinę vieneto vertę, todėl šį preparatą galima laikyti saugiu sausumos organizmams.
Hungarian: A további értékelésnél 217 μg/kg PECtalaj értékkel számoltak.
Lithuanian: NGKdirvožemyje reikšmė (217 μg/kg) buvo naudojama atliekant tolesnį vertinimą.
Hungarian: A 4:1 arányban amoxicillint és klavulánsavat (káliumsó formájában) tartalmazó készítmény az intenzíven tenyésztett sertéseknél előforduló mikroorganizmusok által okozott fertőzések, így légúti betegségek kezelésére javasolt.
Lithuanian: Preparatas, kurio sudėtyje santykiu 4:1 yra amoksicilino ir klavulano rūgšties (kalio druskos forma), naudojamas pagal mikroorganizmų sukeliamų intensyviu būdu auginamų kiaulių infekcijų, taip pat kvėpavimo sistemos ligų, gydymo indikacijas.
Hungarian: Az amoxicillin és a klavulánsav előre jelzett környezeti koncentrációját (PEC) a talajban az I. fázisban számították ki.
Lithuanian: I etape apskaičiuota amoksicilino ir klavulano rūgšties numatoma gamtinė koncentracija (NGK) dirvožemyje.
Hungarian: A STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra előnye, hogy az intenzíven tenyésztett sertéseknél előforduló mikroorganizmusok által okozott fertőzések, így légúti betegségek kezelésére szolgál.
Lithuanian: STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms nauda yra ta, kad juo galima gydyti mikroorganizmų sukeliamas intensyviu būdu auginamų kiaulių infekcijas, įskaitant kvėpavimo ligas.
Hungarian: Ezek a problémák továbbra is megoldatlanok, ezért a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtottak be CMD(v) részére.
Lithuanian: Šie klausimai nebuvo išspręsti, todėl vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v).
Hungarian: A PECfelszíni víz (kombináció) 32,89 μg/l volt.
Lithuanian: Derinio NGKpaviršiniame vandenyje buvo 32,89 μg/l.
Hungarian: A PECtalaj (kombináció) 1086 μg/kg volt.
Lithuanian: Derinio NGKdirvožemyje buvo 1 086 μg/kg.
Hungarian: Összességében, a kérelmező által a környezetvédelmi kockázatértékelésre vonatkozóan benyújtott adatcsomag elegendőnek tekinthető, figyelembe véve a jelen forgalomba hozatali engedély kérelem természetét (generikus kérelem).
Lithuanian: Apskritai, laikomasi nuomonės, kad atsižvelgiant į šios paraiškos gauti rinkodaros leidimą pobūdį (paraiška dėl generinio vaisto), su RAV susijęs pareiškėjo pateiktas duomenų paketas atitinka reikalavimus.
Hungarian: A célállatfajt 5 egymást követő napon át 20 mg/ttkg amoxicillinnel és 5 mg/ttkg klavulánsavval kell kezelni.
Lithuanian: Penkias dienas iš eilės paskirties rūšies gyvūnai gydomi amoksicilino 20 mg/kg kūno svorio ir klavulano rūgšties 5 mg/kg kūno svorio dozių deriniu.
Hungarian: Az utónevelt malacoknak és hízóknak adott klavulánsav PECtalaj értéke is meghaladta a 100 μg/kg trigger értéket.
Lithuanian: Klavulano rūgšties, kuria gydyti neseniai nujunkyti paršeliai ir penimosios kiaulės, NGKdirvožemyje reikšmės viršijo kritinę 100 μg/kg vertę.
Hungarian: A STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra és kapcsolódó nevek hatóanyagként 4:1 arányban amoxicillint és klavulánsavat (káliumsó formájában) tartalmaz.
Lithuanian: STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir susijusių pavadinimų sudėtyje santykiu 4:1 yra veikliųjų medžiagų amoksicilino ir klavulano rūgšties (kalio druskos forma).
Hungarian: A kérelmező a módosított 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése szerinti kérelmet nyújtott be a STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra készítményre vonatkozó decentralizált eljárásra, és referencia készítményként a Cseh Köztársaságban engedélyezett Amoksiklav 500/125 mg/g por ivóvízben való alkalmazásra készítményt (forg.
Lithuanian: Paraišką dėl STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms rinkodaros leidimo suteikimo decentralizuotos procedūros būdu pareiškėjas pateikė vadovaudamasis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalimi, kaip referencinį vaistą nurodydamas Čekijoje įregistruotus Amoksiklav 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamus miltelius (rinkodaros leidimas Nr.
Hungarian: INN Gyógyszerforma Hatáserőssége Állatfajok Alkalmazás módja
Lithuanian: Stiprumas Gyvūnų rūšys
Hungarian: A beterjesztés által felvetett aggályok kezelése érdekében a kérelmező benyújtott egy adaptált ERA-t a STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra készítményre vonatkozóan, valamint további információkkal szolgált a talajban való lebomlással és szorpcióval kapcsolatban.
Lithuanian: Siekdamas išspręsti kreipimosi procedūros metu iškeltus neraminusius klausimus, pareiškėjas pateikė adaptuotą STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms RAV bei papildomą informaciją apie preparato skilimą ir sorbciją dirvožemyje. Rizikos mažinimo priemonių pareiškėjas nepasiūlė, nes nenustatė jokios rizikos aplinkai.
Hungarian: A finomított PECfelszíni víz értéket használták az algákra vonatkozó RQ érték újraszámításához.
Lithuanian: Naudojant patikslintą NGKpaviršiniame vandenyje reikšmę perskaičiuotas dumbliams keliamos rizikos koeficientas.
Hungarian: Következésképp, a STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra készítmény előny-kockázat profilja pozitívnak tekinthető.
Lithuanian: Taigi, STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms naudos ir rizikos santykis laikomas teigiamu.
Hungarian: A PECtalaj értékek alapján kiszámították a PECtalajvíz és a PECfelszíni víz értékeket.
Lithuanian: Remiantis NGKdirvožemyje reikšmėmis, apskaičiuota NGKpožeminiame vandenyje ir NGKpaviršiniame vandenyje.
Hungarian: A STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra készítmény tudományos értékelésének általános összefoglalása
Lithuanian: STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Hungarian: A STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra hatóanyagként amoxicillint és klavulánsavat tartalmaz.
Lithuanian: STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms sudėtyje yra veikliųjų medžiagų amoksicilino ir klavulano rūgšties.
Hungarian: Tudományos következtetések és a STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra készítmény forgalomba hozatali engedélyének kiadására vonatkozó indoklás
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas suteikti STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms rinkodaros leidimą
Hungarian: A gyógyszert jelenleg az Európai Unió alábbi tagállamaiban forgalmazzák: Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Írországban, Olaszországban, Lettországban, Luxemburgban, Máltán, Hollandiában, Lengyelországban, Portugáliában, Spanyolországban, Svédországban és az Egyesült Királyságban, valamint Izlandon és Norvégiában.
Lithuanian: Šiuo metu šiuo vaistu prekiaujama šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket az Astra Zeneca forgalmazza.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Astra Zeneca".
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. november 28.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014 m.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló, módosított tájékoztató itt található.
Lithuanian: Iš dalies pakeista informacija gydytojams ir pacientams pateikiama čia.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. november 28-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė visoje ES galiojantį teisiškai privalomą sprendimą.
Hungarian: Helyi érzéstelenítőként alkalmazzák a fájdalom megelőzésére orvosi vagy felszínes műtéti eljárások során.
Lithuanian: Jis naudojamas kaip vietinio poveikio nuskausminamasis vaistas, siekiant išvengti skausmo atliekant medicinines arba paviršines chirurgines procedūras.
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, így a 4.4 pontot (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), a 4.6 pontot (Termékenység, terhesség és szoptatás) és a 4.8 pontot (Nemkívánatos hatások, mellékhatások).
Lithuanian: CHMP taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.4 skyrių (specialius įspėjimus ir atsargumo priemones), 4.6 skyrių (su vaisingumu, nėštumu ir žindymu susijusią informaciją) ir 4.8 skyrių (informaciją apie šalutinį poveikį).
Hungarian: EMEA/H/A-30/1388
Lithuanian: EMA/749922/2014 EMEA/H/A-30/1388
Hungarian: 2014. szeptember 25-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte az EMLA krém felülvizsgálatát.
Lithuanian: rugsėjo 25 d. Europos vaistų agentūra užbaigė EMLA kremo peržiūrą.
Hungarian: Miért végezték el az EMLA krém felülvizsgálatát?
Lithuanian: Kodėl EMLA kremas buvo peržiūrėtas?
Hungarian: Kérdések és válaszok az EMLA krém és kapcsolódó nevek (lidokain 25 mg/g és prilokain 25 mg/g; helyileg alkalmazott krém) kapcsán EMA/749922/2014
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl EMLA kremo ir susijusių pavadinimų (lidokaino 25 mg/g ir prilokaino 25 mg/g; vietinio naudojimo kremo) EMA/749922/2014
Hungarian: Kérdések és válaszok az EMLA krém és kapcsolódó nevek (lidokain 25 mg/g és prilokain 25 mg/g; helyileg alkalmazott krém) kapcsán
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl EMLA kremo ir susijusių pavadinimų (lidokaino 25 mg/g ir prilokaino 25 mg/g; vietinio naudojimo kremo)
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a lidokainnal és/vagy prilokainnal vagy hasonló helyi érzéstelenítőkkel, illetve az EMLA krém bármely más összetevőjével szembeni túlérzékenység (allergia) legyen az egyetlen ellenjavallat.
Lithuanian: CHMP sutarė, kad padidėjęs jautrumas (alergija) lidokainui ir (arba) prilokainui arba panašiems vietinio poveikio nuskausminamiesiems vaistams ar bet kuriai pagalbinei EMLA kremo medžiagai turėtų būti vienintelė kontraindikacija.
Hungarian: Az EMLA krém helyileg (bőrön) alkalmazott krém, amely két hatóanyagot, lidokaint és prilokaint tartalmaz.
Lithuanian: EMLA kremas - tai vietinio naudojimo (ant odos tepamas) kremas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų lidokaino ir prilokaino.
Hungarian: Az EMLA krém 1984 óta nemzeti szinten engedélyezett az EU tagállamokban.
Lithuanian: ES valstybėse narėse EMLA kremas įregistruotas vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis nuo 1984 m.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami a gyógyszert forgalmazó országokban az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse pateikiama nevienoda informacija, kaip šį vaistą galima vartoti, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását alátámasztó, rendelkezésre álló adatok áttekintését követően a CHMP egyetértett azzal, hogy az EMLA krém alkalmazható legyen az alábbiakra:
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus duomenis, kuriais grindžiamas vaisto vartojimas, CHMP sutarė, kad EMLA kremą galima vartoti pagal šias indikacijas:
Hungarian: A javallatok harmonizációját követően a CHMP harmonizálta a dózisokra és az EMLA krém különböző orvosi vagy műtéti eljárások előtti alkalmazásának időtartamára vonatkozó ajánlásokat gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél.
Lithuanian: Suderinęs indikacijas, CHMP taip pat suderino rekomendacijas dėl EMLA kremo dozių ir laiko, kurį vaistas turėtų būti užteptas iki atliekant įvairias medicinines ar chirurgines procedūras vaikams, paaugliams ar suaugusiesiems.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az EMLA krém?
Lithuanian: Kas yra EMLA kremas?
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) az EMLA krém felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad reikia suderinti informaciją apie EMLA kremo išrašymo tvarką Europos Sąjungoje (ES).
Hungarian: Az EMLA krém engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Lithuanian: EMLA kremo rinkodaros ES leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Hungarian: Az alkalmazási előírás módosításaival összhangban a címkeszöveget és a betegtájékoztatót is felülvizsgálták.
Lithuanian: Atsižvelgiant į preparato charakteristikų santraukos pakeitimus, taip pat pakoreguotas ženklinimas ir pakuotės lapelis.
Hungarian: Ezenkívül információt tüntettek fel arról, hogy a vizsgálatok nem igazolták az EMLA krém hatásosságát a cirkumcízió (a fityma műtéti eltávolítása) megfelelő fájdalomcsillapításának biztosítására.
Lithuanian: Be to, į preparato charakteristikų santrauką įtraukta informacija, kurioje paaiškinama, jog tyrimų duomenimis, EMLA kremo sukeliama nejautra yra nepakankama apipjaustymui (chirurginiam apyvarpės pašalinimui) atlikti.
Hungarian: • a bőr topikális anesztéziája felnőtteknél és gyermekeknél;
Lithuanian: • vietinė suaugusiųjų ir vaikų odos nejautra;
Hungarian: Erre tekintettel a német gyógyszerszabályozó hatóság 2013. október 11-én a CHMP elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EU-ban végezzék el az EMLA krémre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Lithuanian: Vokietijos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą CHMP, kad ES suteikti EMLA kremo rinkodaros leidimai būtų suderinti.
Hungarian: • az alsó végtagi fekélyek topikális anesztéziája, csak felnőtteknél.
Lithuanian: • vietinė kojų opų nejautra (tik suaugusiesiems).
Hungarian: • a genitális nyálkahártya topikális anesztéziája felnőtteknél és serdülőknél;
Lithuanian: • vietinė suaugusiųjų ir paauglių lytinių organų gleivinės nejautra;
Hungarian: 3 Következtetések és ajánlások
Lithuanian: 3 Išvados ir rekomendacijos
Hungarian: Megfontolásra került a VICH GL6 következő kérdésének alkalmazhatósága:
Lithuanian: Apsvarstytas šio VICH GL6 klausimo taikytinumas:
Hungarian: Kockázatenyhítési intézkedésekre nincs szükség.
Lithuanian: Nuspręsta, kad pavojaus mažinimo priemonių nereikia.
Hungarian: Fehér, homogén paszta
Lithuanian: Balta homogeninė pasta
Hungarian: 2 Környezeti kockázatbecslésre vonatkozó információk
Lithuanian: 2 Informacija apie pavojaus aplinkai vertinimą
Hungarian: Alkalmazás gyakorisága és alkalmazási mód
Lithuanian: Naudojimo dažnumas ir būdas
Hungarian: Ezek a pontok szerepeltek az Állatgyógyászati Készítmények Bizottsága (CVMP) által 2007. július 11-én elfogadott kérdéslistában.
Lithuanian: Šie punktai buvo įtraukti į klausimyną, kurį Veterinarinių vaistų komitetas priėmė 2007 m liepos 11 d.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címke és használati utasítás a koordinációs csoport eljárásának 90. napján megállapodott végleges változat.
Lithuanian: Galiojančios vaisto charakteristikų santraukos, ženklinimo ir informacinio lapelio galutinės versijos, patvirtintos koordinavimo grupės procedūros 90-tą dieną.
Hungarian: Az eljárás alá vont készítményt kizárólag lovakban történő alkalmazásra szánják.
Lithuanian: Kreipimesi nurodoma, kad preparatas skirtas tik arkliams.