FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Kombination med telbivudin (se avsnitt 4.5).
Slovak: Kombinácia s telbivudínom (pozri časť 4.5)
Swedish: Förekomst av splenomegali
Slovak: Prítomnosť splenomegálie
Swedish: 1160 Wien Österrike
Slovak: AT 1160 Viedeň
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunstimulerande medel, interferoner, ATC-kod: L03AB15
Slovak: Imunostimulanciá, interferóny, ATC kód: L03AB15
Swedish: Anteckna dina injektionsdatum och dosen enligt anvisningar från din läkare.
Slovak: Poznačte si dátumy vašej injekcie a dávku, akú vám naordinoval váš lekár.
Swedish: Dosen titreras individuellt med en rekommenderad startdos på 100 mikrogram (eller 50 mikrogram hos patienter som får en annan cytoreduktiv behandling).
Slovak: Dávka sa titruje individuálne s odporúčanou začiatočnou dávkou 100 mikrogramov (alebo 50 mikrogramov u pacientov, ktorí sú na inej cytoreduktívnej liečbe).
Swedish: Säkerhet och effekt för Besremi för barn och ungdomar har inte fastställts.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Besremi u detí a dospievajúcich neboli stanovené.
Swedish: - idiopatisk eller trombotisk trombocytopen purpura (ökad förekomst av blåmärken, blödning,
Slovak: - idiopatická alebo trombotická trombocytopenická purpura (zvýšená tvorba podliatin, krvácanie,
Swedish: Du kommer att behöva följande för injektionen:
Slovak: Na podanie injekcie budete potrebovať:
Swedish: Den blå skyddshylsan låses fast automatiskt och den nu synliga röda låsindikatorn täcker nålen för din säkerhet.
Slovak: • Poznámka: Modrá ochranná objímka sa automaticky zablokuje a červený indikátor uzamknutia, ktorý je teraz viditeľný, kryje pre vašu ochranu injekčnú ihlu.
Swedish: b Definierat som förbättringen av sjukdomsrelaterade tecken (kliniskt signifikant splenomegali) och sjukdomsrelaterade symtom (mikrovaskulära störningar, pruritus, huvudvärk).
Slovak: b definované ako zlepšenie príznakov súvisiacich s ochorením (klinicky významná splenomegália) a symptómov súvisiacich s ochorením (mikrovaskulárne poruchy, pruritus, bolesť hlavy).
Swedish: Kör inte fordon eller använd inte maskiner om du känner dig yr, sömnig eller förvirrad medan du använder Besremi.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje, ak sa počas používania Besremi cítite závrat, ospalosť alebo zmätenosť.
Swedish: Interferoner tillverkas av ditt immunförsvar för att hämma tillväxten av cancerceller.
Slovak: Interferóny vytvára váš imunitný systém na zablokovanie rastu rakovinových buniek.
Swedish: Händelser rapporterades vid olika tidpunkter, särskilt flera månader efter start av behandling med interferon alfa.
Slovak: Udalosti sa hlásili v rôznych časových bodoch, zvyčajne niekoľko mesiacov po začatí liečby interferónom alfa.
Swedish: Läkare kommer att hjälpa dig att besluta om du måste avbryta amningen när du använder detta läkemedel.
Slovak: Lekár vám pomôže pri rozhodovaní, či máte počas používania tohto lieku dojčenie ukončiť.
Swedish: Öppningsdatum:
Slovak: Otvorené dňa:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Besremi för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av polycytemia vera (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Besremi vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe polycytémie vera (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: • Om du inte ser en vätskedroppe vid nålspetsen ska du upprepa steg 5 och 6 upp till sex gånger tills en droppe syns.
Slovak: Ak na hrote injekčnej ihly kvapku nevidíte, zopakujte kroky 5 a 6 až šesťkrát, kým sa neobjaví kvapka.
Swedish: - om du har sköldkörtelsjukdom som inte kontrolleras med läkemedel.
Slovak: - ak máte ochorenie štítnej žľazy, ktoré nie je kontrolované liekmi,
Swedish: För in nålen i 90 graders vinkel tills den blå skyddshylsan på nålen inte längre är synlig.
Slovak: Zasuňte injekčnú ihlu pod uhlom 90 stupňov, až kým modrá ochranná objímka na injekčnej ihle prestane byť viditeľná.
Swedish: Patienten fick tio gånger så hög startdos som rekommenderat och utvecklade influensaliknande symtom under tre dagar som bedömdes vara icke-allvarliga.
Slovak: Pacient dostal 10-násobne vyššiu odporúčanú začiatočnú dávku a počas troch dní sa u neho vyvinuli symptómy podobné chrípke, ktoré sa vyhodnotili ako nezávažné.
Swedish: Vanlig startdos av Besremi är 100 mikrogram varannan vecka.
Slovak: Obvyklá začiatočná dávka Besremi je 100 mikrogramov každé 2 týždne.
Swedish: Endokrina systemet
Slovak: Endokrinný systém
Swedish: Flebotomi som akutbehandling för att normalisera blodets hyperviskositet kan bli nödvändig.
Slovak: Flebotómia môže byť nevyhnutná ako záchranná liečba na normalizáciu hyperviskozity krvi.
Swedish: Variabilitet mellan personer för ropeginterferon alfa-2b var 35 % (Cmax) och 25 % (AUC).
Slovak: Variabilita medzi jedincami pre ropeginterferón alfa-2b bola 35 % (Cmax) a 25 % (AUC).
Swedish: Om du är en fertil kvinna kommer din läkare att diskutera om effektiva preventivmedel bör användas under din behandling med Besremi.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, lekár s vami prediskutuje, či máte počas liečby Besremom používať účinnú antikoncepciu.
Swedish: Användning av Besremi rekommenderas inte under graviditet.
Slovak: Podávanie Besremi sa počas tehotenstva neodporúča.
Swedish: Applicera ett plåster vid behov.
Slovak: V prípade potreby použite samolepiacu náplasť.
Swedish: Om hudsjukdom inträffar eller förvärras måste avbrytande av behandlingen övervägas.
Slovak: V prípade výskytu alebo zhoršenia týchto kožných ochorení sa musí zvážiť ukončenie liečby.
Swedish: • Njursjukdom i slutstadiet (GFR < 15 ml/min).
Slovak: Konečné štádium ochorenia obličiek (GFR <15 ml/min)
Swedish: Efter första användning
Slovak: Po prvom otvorení
Swedish: Biverkningar anges efter organsystem och frekvens (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v zozname podľa triedy orgánového systému a frekvencie (veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10
Swedish: Eftersom Besremi är en lösning kräver den inte återsuspension före användning.
Slovak: Besremi je roztok, pred použitím sa nevyžaduje resuspendovanie.
Swedish: Denna verkan kan vara involverad i de terapeutiska effekterna av interferon alfa i polycytemia vera.
Slovak: Tieto účinky sa môžu spájať s terapeutickými účinkami interferónu alfa pri polycytémii vera.
Swedish: Det kommer att ta ett tag innan din individuella optimala dos Besremi uppnås.
Slovak: Dosiahnutie vašej individuálnej optimálnej dávky lieku Besremi potrvá určitú dobu.
Swedish: Om en ökning av hematologiska parametrar (hematokrit, trombocyter, leukocyter) observeras måste dosen och/eller doseringsintervallet anpassas individuellt.
Slovak: Ak sa pozoruje zvýšenie hematologických parametrov (hematokrit, krvné doštičky, leukocyty), dávka a/alebo interval podávania sa musí individuálne upraviť.
Swedish: - om du har psoriasis eller andra hudproblem eftersom de kan förvärras under behandling med
Slovak: - ak máte psoriázu alebo iné kožné problémy, pretože počas liečby Besremom sa môžu zhoršiť.
Swedish: Om det har gått längre tid än två dagar sedan den glömda dosen bör du hoppa över den dosen och injicera nästa dos när det är dags.
Slovak: Ak však uplynili viac ako 2 dni odkedy ste si mali dávku podať, vynechajte túto dávku a nasledujúcu dávku si podajte v stanovený deň.
Swedish: • Om du behöver använda två injektionspennor ska du använda olika injektionsställen för de båda injektionspennorna (t.ex. på bukens vänstra och högra sida eller höger och vänster lår).
Slovak: Ak potrebujete dve perá, pre každé z nich použite iné miesto na podanie injekcie (napr. pravú a ľavú stranu brucha alebo pravé a ľavé stehno).
Swedish: Din läkare beslutar om det är nödvändigt att behandla dig med ett annat läkemedel för en tidig minskning av dina blodvärden för att förhindra blodproppar och blödningar.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je vám pri začiatočnom znížení počtu vašich krviniek potrebné podávať ďalšiu liečbu na prevenciu krvných zrazením a krvácania.
Swedish: Din läkare kommer att tala om vilken dos som du behöver.
Slovak: Lekár vám povie, akú dávku potrebujete.
Swedish: Om du slutar att använda Besremi
Slovak: Ak prestanete používať Besremi
Swedish: Polycytemia vera är en typ av cancer där benmärgen producerar för många röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar (celler som gör att blodet koagulerar).
Slovak: Polycytémia vera je druh rakoviny, pri ktorom sa vytvára v kostnej dreni príliš mnoho červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi).
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter första öppnande finns i avsnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Swedish: Du ska borsta tänderna noga två gånger om dagen och genomgå regelbundna tandundersökningar.
Slovak: Dvakrát denne si musíte dôkladne čistiť zuby kefkou a chodiť na pravidelné prehliadky k zubárovi.
Swedish: För att förhindra överföring av infektionssjukdomar ska du aldrig dela den förfyllda injektionspennan med Besremi med någon annan, även om nålen byts.
Slovak: Aby sa predišlo šíreniu infekčných chorôb, nesmiete sa nikdy deliť o svoje pero naplnené liekom Besremi s nikým iným, dokonca ani vtedy, ak sa vymení injekčná ihla.
Swedish: Vogt-Koyanagi-Haradas sjukdom#, akuta överkänslighetsreaktioner#**
Slovak: Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndróm#, akútne reakcie z precitlivenosti#**
Swedish: Din läkare ökar sedan din dos gradvis och kan justera din dos under behandling.
Slovak: Lekár potom dávku postupne zvýši a môže ju počas liečby upravovať.
Swedish: Fullständig blodstatus, inklusive bestämning av hematokritnivå, leukocytantal och trombocytantal, bör tas regelbundet även efter att den individuella optimala dosen har fastställts.
Slovak: Je potrebné robiť pravidelné úplné krvné obrazy vrátane stanovenia úrovne hematokritu, počtu leukocytov a trombocytov, a to aj po stanovení individuálnej optimálnej dávky.
Swedish: Möjliga injektionsställen är på buken (mer än 5 cm från naveln) eller låret.
Slovak: Možnými miestami podania injekcie sú brucho (viac ako päť centimetrov od pupka) alebo stehno.
Swedish: Rikta inte den mot ditt ansikte eller någon annan persons ansikte.
Slovak: Injekčnú ihlu nesmerujte k svojej tvári, ani k tvári nikoho iného.
Swedish: Det är okänt om den aktiva substansen i läkemedlet utsöndras i försöksdjur eller i bröstmjölk (se avsnitt 4.6).
Slovak: Nie je známe, či sa liečivo tohto lieku vylučuje do materského mlieka experimentálnych zvierat alebo do mlieka u ľudí (pozri časť 4.6).
Swedish: Bindning till IFNAR initierar en signalkaskad nedströms genom aktivering av kinaser, särskilt januskinas 1 (JAK1) och tyrosinkinas 2 (TYK2), och aktivator av transkriptionsproteiner (STAT).
Slovak: Väzba na IFNAR iniciuje následnú signálnu dráhu prostredníctvom aktivácie kináz, najmä Janusovej kinázy 1 (JAK1) a tyrozínkinázy 2 (TYK2) a transkripčného aktivátora (STAT) proteínov.
Swedish: Stora mängder bensylalkohol kan lagras i kroppen och orsaka biverkningar (metabolisk acidos).
Slovak: Pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a možu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané „metabolická acidóza").
Swedish: För bensylalkohol och natrium, se avsnitt 2 "Besremi innehåller bensylalkohol" och "Besremi innehåller natrium".
Slovak: Informácie o benzylalkohole a sodíku nájdete v časti 2 „Besremi obsahuje benzylalkohol" a „Besremi obsahuje sodík".
Swedish: • Du måste injicera läkemedlet subkutant (under huden).
Slovak: Tento liek si musíte podať subkutánne (pod kožu).
Swedish: Svåra ögonproblem kan inträffa under behandling med Besremi.
Slovak: Počas liečby Besremom sa môžu vyskytnúť závažné problémy s očami.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - Vogt-Koyanagi-Haradas sjukdom (en sällsynt sjukdom som kan leda till synförlust,
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou častosťou (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov): - Vogtova-Koyanagiho-Haradova choroba (zriedkavé ochorenie, ktoré môže viesť k strate zraku,
Swedish: Den valda dosen måste vara i linje med pricken och visningsfönstret för dosen.
Slovak: Zvolená dávka sa musí zarovnať s bodkou a okienkom displeja dávky.
Swedish: Eftersom ropeginterferon alfa-2b kan ha samma effekt rekommenderas detta läkemedel inte under graviditet.
Slovak: Keďže ropeginterferón alfa-2b môže mať rovnaký účinok, tento liek sa neodporúča používať počas gravidity.
Swedish: Använd alltid en ny nål för varje injektion.
Slovak: Na každé podanie injekcie použite vždy novú injekčnú ihlu.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 5 mg bensylalkohol i varje 0,5 ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 5 mg benzylalkoholu v každom 0,5 ml.
Swedish: Nålen ska föras in i huden.
Slovak: Injekčná ihla sa má zasunúť do kože.
Swedish: Akut överkänslighet
Slovak: Akútna precitlivenosť
Swedish: De vanligaste biverkningarna (inklusive antal patienter, incidensfrekvens, svårighetsgrad, behov av dosanpassning och resultat) som rapporterades under det kliniska utvecklingsprogrammet för ropeginterferon alfa-2b sammanfattas i tabell 1.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie (vrátane počtu pacientov, miery incidencie, stupňa závažnosti, potreby prispôsobenia dávky a výsledku) hlásené počas klinického vývojového programu ropeginterferónu alfa-2b sú zhrnuté v tabuľke 1.
Swedish: Detaljerad information om hur du förbereder och injicerar Besremi finns i bruksanvisningen.
Slovak: Podrobnosti o tom, ako si pripraviť a podať injekciu Besremi, sú uvedené v Návode na použitie.
Swedish: Skaffa en ny injektionspenna och börja om på nytt.
Slovak: Vezmite si nové pero a začnite odznova.
Swedish: Farmakokinetik utvärderades inte hos patienter med stigande svårighetsgrad av nedsatt leverfunktion.
Slovak: Farmakokinetika sa nehodnotila u pacientov so zvýšenou závažnou poruchou funkcie pečene.
Swedish: Din läkare kontrollerar vanligtvis din syn före behandlingsstart.
Slovak: Pred začatím liečby vám lekár obvykle skontroluje zrak.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för subkutan användning vilket betyder att det injiceras i vävnaden under din hud.
Slovak: Tento liek je na subkutánne (podkožné) používanie, čo znamená, že sa podáva injekciou do tkaniva pod kožu.
Swedish: *Klassbeteckning för läkemedel med interferon, se nedan för pulmonell arteriell hypertoni.
Slovak: *Informácie pre triedu liekov s obsahom interferónu, pozri nižšie pľúcna arteriálna hypertenzia.
Swedish: Om en viss dos inte kan ställas in kan en otillräcklig mängd läkemedel finnas kvar i injektionspennan och en ny injektionspenna måste användas.
Slovak: Ak nie je možné nastaviť určitú dávku, v pere môže zostať nedostatočné množstvo lieku, potom sa musí použiť nové pero.
Swedish: • Valfritt: plåster
Slovak: • voliteľné: samolepiacu náplasť
Swedish: Ropeginterferon alfa-2b kan hämma aktiviteten av CYP1A2 och CYP2D6 och därmed öka koncentrationerna av dessa läkemedel i blodet.
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b môže inhibovať aktivitu CYP1A2 a CYP2D6, a tak zvyšovať koncentrácie týchto liekov v krvi.
Swedish: • Tryck ihop ett hudveck mellan tummen och pekfingret.
Slovak: • Zdvihnite záhyb kože medzi palcom a ukazovákom.
Swedish: 22 (12,4) 10,1 i.r.
Slovak: 22 (12,4) 10,1 nehl.
Swedish: Överviktiga eller underviktiga patienter
Slovak: Obézni pacienti alebo pacienti s podváhou
Swedish: I så fall ska du lägga tillbaka injektionspennan i ytterkartongen och förvara den i kylskåp fram till nästa användningstillfälle.
Slovak: V takom prípade vložte pero naspäť do vonkajšieho obalu a uchovajte ho v chladničke na nasledujúce použitie.
Swedish: Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Slovak: Nepodávajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Swedish: Ja n (%) *Värdena är medelvärde ± SD.
Slovak: *hodnoty sú priemer ±SD.
Swedish: Interferon alfa tillhör klassen av typ I-interferoner som uppvisar sina cellulära effekter genom att binda till en transmembranreceptor som kallas interferon alfa-receptor (IFNAR).
Slovak: Interferón alfa patrí do skupiny interferónov typu I, ktoré vykazujú svoje bunkové účinky naviazaním sa na transmembránový receptor nazývaný receptor interferónu alfa (IFNAR).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och ytterkartongen efter "EXP".
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a vonkajšom obale po „EXP".
Swedish: **T.ex. urtikaria, angioödem, bronkkonstriktion eller anafylaxi.
Slovak: **napr. urtikária, angioedém, bronchokonstrikcia alebo anafylaxia.
Swedish: Om du har glömt att använda Besremi
Slovak: Ak zabudnete použiť Besremi
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av interferon alfa i gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití interferónu alfa u gravidných žien.
Swedish: • Dra försiktigt ut nålen från huden.
Slovak: Opatrne vytiahnite injekčnú ihlu z kože.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Besremi 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Besremi
Swedish: Patienter som upplever yrsel, sömnighet eller hallucination (se avsnitt 4.8) under behandling med Besremi bör undvika att framföra fordon eller använda maskiner.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Besremi vyskytnú závraty, somnolencia alebo halucinácie (pozri časť 4.8), sa majú vyhýbať vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.
Swedish: - om du har diabetes eller högt blodtryck − din läkare kan låta dig genomgå en ögonundersökning.
Slovak: - ak máte cukrovku alebo vysoký krvný tlak -lekár vás môže požiadať o vyšetrenie očí,
Swedish: Patienter ska noggrant övervakas avseende eventuella symtom på psykiska störningar och adekvat behandling ska övervägas av den behandlande läkaren om sådana symtom uppstår.
Slovak: U pacientov sa majú starostlivo sledovať akékoľvek symptómy psychiatrických porúch a v prípade, že sa takéto príznaky objavia, ošetrujúci lekár má zvážiť liečbu.
Swedish: Nästan 50 % av patienterna uppvisade ett fullständigt hematologiskt svar med en förbättring av sjukdomsbörda efter 36 månaders behandling.
Slovak: Po 36 mesiacoch liečby bola úplná hematologická odpoveď 70,5 %. Takmer 50 % pacientov preukázalo úplnú hematologickú odpoveď so zlepšením zaťaže ochorenia po 36 mesiacoch liečby.
Swedish: Besremi är indicerat som monoterapi för behandling av polycytemia vera utan symtomtisk splenomegali hos vuxna.
Slovak: Besremi je indikovaný dospelým ako monoterapia na liečbu polycytémie vera bez symptomatickej splenomegálie.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan ska stå i rumstemperatur (15-25 °C) i upp till 15 minuter före användning.
Slovak: Naplnené pero sa má pred použitím nechať pri izbovej teplote (15 °C - 25 °C) počas 15 minút.
Swedish: - om du har problem med njurarna.
Slovak: - ak máte problémy s obličkami,
Swedish: För att förhindra möjlig smittöverföring eller kontamination ska en Besremi förfylld injektionspenna endast användas på en enda patient, även när nålen byts.
Slovak: Aby sa zabránilo možnému prenosu ochorenia alebo akéhokoľvek druhu kontaminácie, naplnené pera Besremi má používať výhradne iba jeden pacient, dokonca aj keď došlo k výmene injekčnej ihly.
Swedish: • Håll injektionspennan så att visningsfönstret och etiketten är synlig under injektionen.
Slovak: Držte pero tak, aby bolo počas injekcie viditeľné okienko a štítok.
Swedish: Besremi innehåller bensylalkohol
Slovak: Besremi obsahuje benzylalkohol
Swedish: Respondent % (n/N)
Slovak: % s odpoveďou (n/N)
Swedish: • Kontrollera lösningen genom kontrollfönstren längs ampullhållarens sidor.
Slovak: Skontrolujte roztok cez kontrolné okienka na stranách držiaka kazety.
Swedish: På samma sätt rekommenderas försiktighet vid användning av CYP2D6-substrat (t.ex. vortioxetin och risperidon) kombinerat med ropeginterferon alfa-2b.
Slovak: Podobne sa odporúča opatrnosť pri substrátoch CYP2D6 (napr. vortioxetín, risperidón) v kombinácii s ropeginterferónom alfa-2b.
Swedish: För subkutan användning.
Slovak: Na subkutánne použitie.
Swedish: Vidare uppvisades att interferon alfa kan minska den muterade JAK2V617F-allelbördan hos patienter med polycytemia vera (en V617F-punktmutation i JAK2-kinas är ett kännetecken för polycytemia vera och förekommer hos cirka 95 % av patienterna).
Slovak: Ďalej sa preukázalo, že interferón alfa je u pacientov s polycytémiou vera schopný znížiť zaťaženie mutantnou alelou JAK2V617F (bodová mutácia V617F v JAK2 kináze je charakteristickým znakom polycytémie vera a je prítomná u približne 95 % pacientov).
Swedish: Bindningen av interferon alfa-2b till en förgrenad polyetylenglykol-del med hög molekylvikt (40 kDa) anses som den huvudsakliga orsaken för skillnaderna i eliminering jämfört med icke-pegylerade interferoner.
Slovak: Pripojenie interferónu alfa-2b k rozvetvenej polyetylénglykolovej časti s vysokou molekulovou hmotnosťou (40 kDa) sa považuje za hlavný dôvod rozdielov v eliminácii v porovnaní s nepegylovanými interferónmi.
Swedish: I samma studie observerades en 25-procentig ökning av AUC för teofyllin (CYP1A2-substrat) vilket påvisar att pegylerat interferon alfa-2a är en hämmare av CYP1A2-aktivitet.
Slovak: V tej istej štúdii sa pozorovalo 25 % zvýšenie AUC teofylínu (substrát CYP1A2), čo dokazuje, že pegylovaný interferón alfa-2a je inhibítorom aktivity CYP1A2.
Swedish: Besremi levereras som en injektionsvätska, lösning (injektion) i en förfylld injektionspenna.
Slovak: Besremi sa dodáva ako injekčný roztok (injekcia) v naplnenom pere.
Swedish: Medelvärde % (± SD)
Slovak: % (±SD)
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller en ampull (färglöst typ 1-glas) med en grå kolv (bromobutylgummi) och en flänsförsedd hätta (aluminium) med en propp (bromobutylgummi).
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje zásobník (z bezfarebného skla typu I) so šedým piestom (brómbutylová guma) a lemovaného viečka (hliník) so zátkou (brómbutylová guma).
Swedish: Besremi har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Besremi má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Sluta inte att använda Besremi förrän du har talat med läkare.
Slovak: Neprestaňte používať Besremi bez toho, aby ste sa o tom neporadili so svojím lekárom.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 förfylld injektionspenna och 2 injektionsnålar.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 naplnené pero a 2 injekčné ihly.
Swedish: Den genomsnittliga dosen efter 12 månaders behandling var 382 (± 141) mikrogram ropeginterferon alfa-2b.
Slovak: Priemerná dávka po 12 mesiacoch liečby bola 382 (±141) mikrogramov pri ropeginterferóne alfa-2b.
Swedish: Ropeginterferon alfa-2b finns huvudsakligen i blodomloppet och extracellulär vätska vilket påvisas av distributionsvolymen vid jämvikt (Vd) på 6,6 till 17 liter hos patienter efter subkutan administrering (dosintervall 50-450 mikrogram).
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b sa vyskytuje hlavne v krvnom obehu a extracelulárnej tekutine, ako je to zrejmé z distribučného objemu v rovnovážnom stave (Vd) 6,6 až 17 litrov u pacientov po subkutánnom podávaní (rozpätie dávok 50-450 mikrogramov).
Swedish: Endokrina systemet vanliga hypotyreos, hypertyreos, tyreoidit mindre vanliga diabetes mellitus#
Slovak: Poruchy endokrinného systému časté hypotyreóza, hypertyreóza, tyreoiditída menej časté diabetes mellitus#
Swedish: - om du är allergisk mot ropeginterferon alfa-2b eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Slovak: - ak ste alergický na ropeginterferón alfa-2b alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Swedish: Patienterna blev fullständigt återställda efter permanent avbrytande av behandlingen med läkemedlet.
Slovak: Po trvalom ukončení liečby týmto liekom sa pacienti úplne zotavili.