FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les donneurs ayant reçu du G-CSF pour la mobilisation des CSP doivent être suivis jusqu'à ce que les paramètres hématologiques soient redevenus normaux.
Italian: I donatori che ricevono il G-CSF per la mobilizzazione delle PBPC devono essere controllati fino alla normalizzazione dei parametri ematologici.
French: Perte de réponse au filgrastim
Italian: Perdita di risposta a filgrastim
French: Lors du traitement au long cours, une vascularite cutanée a été rapportée chez 2 % des patients atteints de NCS.
Italian: Durante l'uso a lungo termine è stata segnalata vasculite cutanea nel 2% dei pazienti con NCG.
French: Comment Filgrastim HEXAL est-il administré et quelle quantité dois-je prendre ?
Italian: Come viene somministrato Filgrastim HEXAL e quanto ne devo prendere?
French: • douleurs et gonflements des articulations, similaires à la goutte (pseudogoutte)
Italian: • dolore e gonfiore alle articolazioni, simile alla gotta (pseudogotta)
French: Généralement, ces cas de glomérulonéphrite se sont résolus après réduction de la dose ou arrêt du filgrastim ou du pegfilgrastim.
Italian: In genere, gli eventi glomerulonefritici si sono risolti dopo la riduzione della dose o la sospensione di filgrastim o pegfilgrastim.
French: Filgrastim HEXAL est habituellement administré en une injection quotidienne dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-cutanée).
Italian: Normalmente, Filgrastim HEXAL viene somministrato tramite iniezione quotidiana nel tessuto situato direttamente sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
French: Si des rendements insuffisants sont constatés, selon les critères définis ci-dessus, d'autres schémas de traitement ne nécessitant pas de support en cellules souches doivent être envisagés.
Italian: Se la raccolta cellulare è inadeguata secondo i criteri di valutazione precedentemente indicati, devono essere presi in considerazione trattamenti alternativi che non richiedano l'impiego di cellule progenitrici.
French: Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les sujets âgés de plus de 65 ans et les adultes plus jeunes (> 18 ans) recevant une chimiothérapie cytotoxique et l'expérience clinique n'a révélé aucune différence de réponse au traitement entre les patients âgés et les patients adultes plus jeunes.
Italian: Non sono state osservate differenze complessive di sicurezza o efficacia nei soggetti di età superiore a 65 anni in confronto ai soggetti adulti più giovani (> 18 anni d'età) sottoposti a chemioterapia citotossica e nell'esperienza clinica non sono state riscontrate differenze della risposta nei pazienti adulti anziani e più giovani.
French: • maladie qui rend les os moins denses, plus faibles, plus fragiles et plus susceptibles de se fracturer (ostéoporose)
Italian: • malattia che rende le ossa meno dense e quindi più deboli, più fragili e propense alle fratture
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de coloration, une apparence trouble ou la présence de particules ; le liquide doit être limpide et incolore, tirant légèrement sur le jaune.
Italian: Non usi questo medicinale se nota alterazioni del colore, un aspetto torbido o la presenza di particelle; il medicinale deve presentarsi come liquido limpido da incolore a colore giallo pallido.
French: Élévation de l'aspartate aminotransférase Élévation de la gammaglutamyltransférase
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi Aumento della gammaglutamil transferasi
French: Une fois le nadir du nombre des neutrophiles dépassé, la dose quotidienne de filgrastim devra être adaptée en fonction de la réponse des neutrophiles, comme suit :
Italian: Una volta superato il nadir dei neutrofili, la dose giornaliera di filgrastim deve essere titolata in base alla risposta dei neutrofili come riportato di seguito:
French: Cependant, les SMD et leucémies sont des complications naturelles de la maladie et la relation avec le traitement par filgrastim est incertaine.
Italian: Le SMD e le leucemie sono complicanze naturali della malattia e non sono da porsi con certezza in relazione al trattamento con filgrastim.
French: Comme les autres facteurs de croissance hématopoïétiques, le G-CSF a montré in vitro des propriétés de stimulation des cellules endothéliales humaines.
Italian: Come avviene con altri fattori di crescita emopoietici, anche il G-CSF ha mostrato in vitro un effetto stimolante sulle cellule endoteliali umane.
French: La progéniture des rats ayant reçu du filgrastim lors des périodes périnatales et d'allaitement a montré un retard de différentiation externe et un retard de croissance (≥20 µg/kg/jour) ainsi qu'une légère diminution du taux de survie (100 µg/kg/jour).
Italian: La somministrazione di filgrastim alla prole delle ratte durante i periodi perinatale e di allattamento ha mostrato un ritardo della differenziazione esterna e un ritardo della crescita (≥20 µg/kg/die) e un tasso di sopravvivenza leggermente ridotto (100 µg/kg/die).
French: Suite à l'administration sous-cutanée des doses recommandées, la concentration sérique s'est maintenue au-dessus de 10 ng/mL pendant 8 à 16 heures.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea delle dosi raccomandate, le concentrazioni sieriche si sono mantenute a valori superiori a 10 ng/ml per 8 - 16 ore.
French: Autres médicaments et Filgrastim HEXAL
Italian: Altri medicinali e Filgrastim HEXAL
French: Certains agents cytotoxiques sont particulièrement toxiques pour les cellules souches progénitrices et peuvent diminuer leur mobilisation.
Italian: Alcuni agenti citotossici mostrano una tossicità particolare sulle cellule progenitrici emopoietiche e possono contrastarne la mobilizzazione.
French: Réduire à 0,5 MU/kg/jour (5 µg/kg/jour)
Italian: Ridurre a 0,5 MU/kg/die (5 μg/kg/die)
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous constatez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, la présence de sang dans vos urines ou une coloration brune de vos urines, ou si vous remarquez que vous urinez moins que d'habitude.
Italian: Si rivolga subito al medico se ha il viso o le caviglie gonfie, sangue nelle urine o urine di colore marrone o se nota che urina meno del solito.
French: Chaque mL de solution contient 50 mg de sorbitol (E420).
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 50 mg di sorbitolo (E420).
French: Les effets d'un surdosage du filgrastim n'ont pas été établis.
Italian: Gli effetti di un sovradosaggio di filgrastim non sono stati dimostrati.
French: Si vous pensez avoir reçu plus de Filgrastim HEXAL que vous n'auriez dû, contactez votre médecin dès que possible.
Italian: Se crede di essersi iniettato più Filgrastim HEXAL di quanto deve, contatti il medico il prima possibile.
French: La recommandation d'un rendement minimum de cellules CD34+ ≥ 2,0 x 106/kg est basée sur l'expérience publiée dans la littérature, démontrant une reconstitution hématologique correcte.
Italian: La raccomandazione di raccogliere un numero minimo ≥ 2,0 x 106 di cellule CD34+/kg si basa sulle esperienze pubblicate, che indicano che in tal modo il recupero ematologico è adeguato.
French: L'utilisation de filgrastim n'est pas indiquée dans ces pathologies.
Italian: L'uso di filgrastim non è indicato in tali situazioni.
French: La mobilisation des CSP n'apporte aucun bénéfice direct aux donneurs sains et doit être envisagée uniquement dans le cadre de la transplantation allogénique de cellules souches.
Italian: La mobilizzazione delle PBPC non comporta un beneficio clinico diretto nei donatori sani e deve essere presa in considerazione soltanto con l'obiettivo di un trapianto di cellule staminali allogeniche.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu.
French: Un diagnostic de rupture splénique devra être envisagé chez les donneurs sains et/ou chez les patients présentant une douleur au niveau de l'hypochondre gauche ou une douleur au sommet de l'épaule.
Italian: La diagnosi di rottura di milza deve essere presa in considerazione nei donatori e/o nei pazienti che presentino dolore al quadrante addominale superiore sinistro o all'apice della spalla.
French: Après dilution : La stabilité physico-chimique de la solution diluée pour perfusion a été démontrée pendant 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
Italian: Dopo diluizione: la stabilità chimica e fisica in-use della soluzione per infusione diluita è stata dimostrata per 24 ore a temperatura compresa tra 2°C - 8°C.
French: Le degré de variation des taux de cellules CD34+ entre les patients et entre les dosages des laboratoires rend difficile la comparaison directe entre les différentes études.
Italian: Il grado di variabilità tra i singoli pazienti e tra i metodi di determinazione in laboratorio delle cellule CD34+ rende difficile il confronto diretto tra studi differenti.
French: Les données des tableaux ci-dessous décrivent les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques ou ayant fait l'objet d'une notification spontanée.
Italian: I dati riportati nelle tabelle in basso descrivono le reazioni avverse riferite negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee.
French: Dans la plupart des cas, l'aortite a été diagnostiquée par un examen TDM et a été résolue après l'arrêt du traitement par G-CSF.
Italian: Nella maggior parte dei casi, l'aortite è stata diagnosticata con tomografia computerizzata (TC) e si è generalmente risolta dopo l'interruzione del G-CSF.
French: • si vous êtes traité(e) pour une neutropénie chronique sévère et que vous observez la présence de sang dans vos urines (hématurie).
Italian: • se viene trattato a causa di una neutropenia cronica grave e ha sangue nelle urine (ematuria).
French: • gonflement des mains et des pieds (œdème périphérique)
Italian: • gonfiore delle mani e dei piedi (edema periferico)
French: Il n'est pas apparu de différence dans le profil de tolérance chez les patients pédiatriques traités pour une NCS.
Italian: Non sono state osservate differenze nei profili di sicurezza dei pazienti pediatrici trattati a causa di NCG.
French: L'innocuité et l'efficacité chez le nouveau-né et chez les patients atteints de neutropénie auto-immune n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei neonati e nei pazienti con neutropenia autoimmune non sono state dimostrate.
French: Effet de la chimiothérapie sur les érythrocytes et les thrombocytes
Italian: Effetto della chemioterapia su eritrociti e trombociti
French: Votre médecin vous indiquera quelle quantité de Filgrastim HEXAL vous devez prendre.
Italian: Il medico le dirà quale dose di Filgrastim HEXAL dovrà prendere.
French: La dose à laquelle ont été observés des effets indésirables de toxicité embryo-fœtale dans cette étude était de 10 µg/kg/jour, ce qui correspondait à une exposition systémique d'environ 3 à 5 fois les expositions observées chez les patients traités avec la dose clinique.
Italian: Il livello di osservazione degli effetti avversi per la tossicità embriofetale in questo studio è stato pari a 10 µg/kg/die, corrispondente a un'esposizione sistemica pari a circa 3-5 volte le esposizioni osservate nei pazienti trattati con la dose clinica.
French: Bronchite Infection des voies respiratoires supérieures Infection des voies urinaires
Italian: Bronchite Infezione del tratto respiratorio superiore Infezione del tratto urinario
French: Dans d'autres circonstances, des cytaphérèses supplémentaires peuvent être nécessaires.
Italian: In altri casi possono essere necessarie ulteriori leucaferesi.
French: Pour le maintien d'un taux normal de polynucléaires neutrophiles :
Italian: Per il mantenimento di una conta dei neutrofili normale:
French: Seringue préremplie (verre de type I) avec une aiguille d'injection (acier inoxydable), munie ou non d'un dispositif de sécurité, contenant 0,5 mL de solution.
Italian: Siringa preriempita (vetro di tipo I) con ago per iniezione (acciaio inossidabile), con o senza dispositivo di sicurezza per l'ago, contenente 0,5 ml di soluzione.
French: Des études croisées randomisées, en double aveugle, à dose unique ou multiple, menées chez 204 volontaires sains ont montré que le profil pharmacocinétique de Filgrastim HEXAL est comparable à celui du produit de référence après administration par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
Italian: Gli studi randomizzati, in doppio cieco, a dosi singole e multiple, in crossover, condotti su 204 volontari sani, hanno dimostrato che il profilo farmacocinetico di Filgrastim HEXAL era paragonabile a quello del preparato di riferimento dopo somministrazione sottocutanea ed endovenosa.
French: Filgrastim HEXAL est fourni avec une aiguille, munie ou non d'un dispositif de sécurité, dont l'utilisation vous sera montrée par votre médecin ou votre infirmier.
Italian: Filgrastim HEXAL è fornito con o senza un dispositivo di sicurezza per l'ago: il medico o l'infermiere le mostreranno come utilizzarlo.
French: Utilisation de la seringue préremplie sans protège aiguille de sécurité Administrer la dose selon le protocole standard.
Italian: Uso della siringa preriempita senza dispositivo di sicurezza per l'ago Somministrare la dose secondo la procedura standard.
French: Votre médecin pourra juger nécessaire de vous surveiller étroitement ; voir la rubrique 4 de cette notice.
Italian: È possibile che il medico desideri controllarla con particolare attenzione, vedere paragrafo 4 del foglio illustrativo.
French: Après traitement par une chimiothérapie validée dans les tumeurs solides, les lymphomes et la leucémie lymphoïde, la durée nécessaire de traitement par filgrastim pour satisfaire ces critères peut aller jusqu'à 14 jours.
Italian: Dopo chemioterapia standard per tumori solidi, linfomi e leucemia linfoide, la durata del trattamento richiesta per soddisfare tali criteri può raggiungere 14 giorni.
French: Aux posologies recommandées, l'augmentation du taux de polynucléaires neutrophiles est dose-dépendante.
Italian: Alle dosi raccomandate, l'aumento del numero di neutrofili è dose-dipendente.
French: • en cas de toux, fièvre et difficultés respiratoires (dyspnée), car ceci pourrait être le signe d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Italian: • se si manifestano tosse, febbre e difficoltà a respirare (dispnea), perché questo può essere un segno di sindrome da sofferenza respiratoria acuta (ARDS).
French: Cependant, n'essayez pas de le faire vous-même tant que votre fournisseur de soins de santé ne vous y a pas correctement formé.
Italian: Tuttavia non deve fare dei tentativi prima di avere ricevuto un adeguato addestramento da parte dell'operatore sanitario.
French: Si vous débutez une grossesse pendant votre traitement par Filgrastim HEXAL, vous devez en informer votre médecin.
Italian: Se rimane incinta durante il trattamento con Filgrastim HEXAL, informi il medico.
French: Anomalie urinaire
Italian: Anomalia delle urine
French: Les cytaphérèses doivent être commencées au jour 5 et poursuivies jusqu'au jour 6 si nécessaire, afin de collecter une quantité de 4 x 106 cellules CD34+ /kg de poids corporel du receveur.
Italian: La leucaferesi deve iniziare il giorno 5 e proseguire, se necessario, fino al giorno 6, in modo da ottenere 4 x 106 cellule CD34+/kg di peso corporeo del ricevente.
French: Chez les donneurs sains de cellules souches, il est très fréquent d'observer une augmentation du nombre des globules blancs (leucocytose) et une diminution des plaquettes, réduisant la capacité du sang à coaguler (thrombocytopénie) ; ces effets seront surveillés par votre médecin.
Italian: Nei donatori sani di cellule staminali si osservano molto comunemente un aumento dei globuli bianchi (leucocitosi) e una riduzione della piastrine, che riduce la capacità del sangue di coagulare (trombocitopenia); il medico controllerà queste reazioni.
French: Il est important de ne pas essayer de pratiquer l'injection avant que votre médecin ou votre infirmier ne vous ait montré comment faire.
Italian: È importante che non tenti di iniettarsi il medicinale da solo prima di essere stato appositamente addestrato dal medico o dall'infermiere.
French: Le filgrastim a été étudié lors d'études de toxicité à dose répétée allant jusqu'à un an ; elles ont révélé des changements attribuables aux actions pharmacologiques attendues, incluant augmentation des leucocytes, hyperplasie myéloïde de la moelle osseuse, granulopoïèse extramédullaire et splénomégalie.
Italian: Filgrastim è stato esaminato in studi di tossicità a dosi ripetute della durata massima di 1 anno che hanno rivelato modificazioni attribuibili alle attività farmacologiche attese, compresi gli incrementi dei leucociti, l'iperplasia mieloide del midollo osseo, la granulopoiesi extramidollare e l'ingrossamento della milza.
French: Filgrastim HEXAL ne contient aucun conservateur.
Italian: Filgrastim HEXAL non contiene conservanti.
French: Parmi ces sujets, deux cas rapportés de numération plaquettaire < 50 x 109/L ont été attribués à la procédure de cytaphérèse.
Italian: Tra questi, sono stati descritti due casi con piastrine < 50 x 109/l attribuiti alla procedura di leucaferesi.
French: Placez la seringue usagée dans le conteneur à déchets.
Italian: Getti la siringa usata nel contenitore apposito.
French: Bien que cette association n'ait pas été spécifiquement étudiée, aucun effet indésirable dû à cette interaction n'a été mis en évidence.
Italian: Sebbene questa interazione non sia stata studiata formalmente, non vi è evidenza che sia nociva.
French: L'apparition de signes pulmonaires, tels que toux, fièvre et dyspnée, associés à des signes radiologiques d'infiltration pulmonaire avec détérioration de la fonction pulmonaire, peuvent être des signes préliminaires d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (ARDS).
Italian: La comparsa di segni polmonari come tosse, febbre e dispnea in associazione a segni radiologici di infiltrati polmonari e deterioramento della funzionalità polmonare possono essere segni preliminari della sindrome da sofferenza respiratoria acuta (ARDS).
French: Risque Relatif (IC à 95 %) de GvH et de MAT à la suite d'un traitement par G-CSF après greffe de moelle osseuse
Italian: Rischio relativo (IC 95%) di GvHD e TRM in seguito a trattamento con G-CSF dopo trapianto di midollo osseo Pubblicazione Periodo di studio
French: Une méta-analyse d'études portant sur des allogreffes, incluant les résultats de 9 études prospectives randomisées, 8 études rétrospectives et 1 étude cas-témoins, n'a détecté aucun effet sur le risque de GvH aiguë, de GvH chronique ou de mortalité précoce associée au traitement.
Italian: In una meta-analisi di studi sul trapianto allogenico, comprendente i risultati di nove studi prospettici randomizzati, 8 studi retrospettivi e 1 studio caso-controllo, non sono stati osservati effetti sul rischio di GvHD acuta, GvHD cronica o mortalità precoce correlata al trattamento.
French: Une administration au long cours peut s'avérer nécessaire pour maintenir le taux de PNN > 2,0 x 109/L.
Italian: Può essere necessaria una somministrazione a lungo termine per mantenere l'ANC > 2,0 x 109/l.
French: Une prudence particulière est requise lors du traitement de patients par chimiothérapie à doses élevées car les effets bénéfiques sur l'évolution tumorale n'ont pas été démontrés et une chimiothérapie intensive peut comporter des effets toxiques accrus, en particulier cardiaques, pulmonaires, neurologiques et dermatologiques (se référer aux informations de prescription concernant la chimiothérapie utilisée).
Italian: Deve essere prestata particolare attenzione nel trattamento dei pazienti con chemioterapia ad alte dosi, perché una risposta tumorale più favorevole non è stata dimostrata e perché la somministrazione di chemioterapici ad alte dosi può aumentare gli effetti tossici, compresi gli effetti cardiaci, polmonari, neurologici e dermatologici (fare riferimento alle informazioni prescrittive degli specifici agenti chemioterapici utilizzati).
French: Un sous-ensemble d'environ 12 % des patients dont la formule cytogénétique était initialement normale a développé des anomalies, dont la monosomie 7, au cours des évaluations de routine.
Italian: In circa il 12% dei pazienti con citogenetica nella norma al basale sono state successivamente riscontrate anomalie, compresa la monosomia 7, nel corso di ripetute analisi di routine.
French: Une augmentation du nombre d'avortements spontanés a été observée chez le lapin à des doses plusieurs fois supérieures à l'exposition clinique et en présence de toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
Italian: Nel coniglio è stato osservato un aumento dell'incidenza della perdita di embrioni a livelli di esposizione molto più alti di quelli osservati in clinica, e in presenza di tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
French: L'administration par voie intraveineuse (80 µg/kg/jour) de filgrastim à des lapins pendant la période d'organogenèse a été toxique pour la mère, augmente les avortements spontanés, les pertes post-implantatoires et diminue la taille moyenne d'une portée vivante ainsi que le poids fœtal.
Italian: La somministrazione endovenosa di filgrastim (80 µg/kg/die) nei conigli durante la fase dell'organogenesi è risultata tossica per la madre e ha indotto un incremento degli aborti spontanei, perdita post-impianto e una diminuzione della grandezza media della figliata viva e del peso fetale.
French: Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour permettre d'évaluer l'utilisation du filgrastim chez les sujets gériatriques dans les autres indications approuvées du filgrastim.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per valutare l'uso di filgrastim in soggetti geriatrici per altre indicazioni approvate di filgrastim.
French: Une interruption temporaire du traitement ou une diminution de la dose de filgrastim doivent être envisagées chez les patients avec neutropénie chronique sévère qui développent une thrombocytopénie (numération de plaquettes < 100 x109/L).
Italian: L'interruzione temporanea del trattamento o la riduzione della dose di filgrastim devono essere prese in considerazione nei pazienti con neutropenia cronica grave che sviluppano trombocitopenia (conta piastrinica < 100 x 109/l).
French: Par conséquent, une surveillance clinique du volume de la rate doit être instituée (par ex., examen clinique, échographie).
Italian: Pertanto, il volume della milza deve essere controllato con attenzione (ad es. mediante esame fisico, ecografia).
French: • faible nombre de globules rouges (anémie)
Italian: • bassa conta dei globuli rossi (anemia)
French: Chez les patients souffrant de neutropénie chronique sévère (NCS)
Italian: In pazienti con neutropenia cronica grave (NCG)
French: La seringue peut être sortie du réfrigérateur et gardée à température ambiante durant une période unique pouvant aller jusqu'à 72 heures (sans dépasser 25 °C).
Italian: La siringa può essere tenuta fuori dal frigorifero e lasciata a temperatura ambiente per una sola volta e per massimo 72 ore (tuttavia, non al di sopra di 25°C).
French: Grossesse et allaitement
Italian: Gravidanza, allattamento
French: • picotements ou engourdissement des mains ou des pieds (paresthésie)
Italian: • formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi (parestesia)
French: Il pourrait s'agir des symptômes d'une affection appelée « sepsis » (également appelée « empoisonnement du sang »), une infection grave entraînant une réponse inflammatoire de tout l'organisme, qui peut engager le pronostic vital et qui nécessite une prise en charge médicale urgente.
Italian: Questi possono essere sintomi di una condizione chiamata "sepsi" (detta anche "setticemia"), una grave infezione con risposta infiammatoria dell'intero organismo, che può essere pericolosa per la vita e che necessita di cure mediche urgenti.
French: Il semble que des rendements en CD34+ supérieurs soient liés à une récupération plus rapide, et des rendements inférieurs à une récupération plus lente.
Italian: Quantità superiori a questa appaiono correlate a un recupero più rapido, quantità inferiori a un recupero più lento.