FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prvim dvama ispitivanjima bili su obuhvaćeni bolesnici čija je metastatska bolest liječena po prvi put (terapija „prve linije"): u prvom ispitivanju (923 bolesnika) prosječna ukupna stopa preživljenja iznosila je 20,3 mjeseci u bolesnika kojima je u terapiju dodan lijek Avastin te 15,6 mjeseci u bolesnika koji su primali samo kemoterapiju; u drugom ispitivanju na 1 401 bolesniku, preživljenje bez progresije iznosilo je 9,4 mjeseca u bolesnika kojima je u terapiju dodan lijek Avastin te 8,0 mjeseci u bolesnika koji su primali samo kemoterapiju.
Bulgarian: Първите две проучвания обхващат пациенти, чието метастатично заболяване се лекува за пръв път (първа линия на лечение): в първото проучване (923 пациенти) средната обща преживяемост е 20,3 месеца при пациенти, на които допълнително се прилага Avastin, и 15,6 месеца при тези, които получават самостоятелна химиотерапия; във второто проучване при 1 401 пациенти преживяемостта без прогресия е 9,4 месеца при пациенти, на които допълнително се прилага Avastin, и 8,0 месеца при тези, които получават самостоятелна химиотерапия.
Croatian: • U slučaju uznapredovalog, metastatskog ili rekurentnog raka pluća, u jednom ispitivanju na 878 bolesnika dokazano je da Avastin uz kemoterapiju na bazi platine produljuje ukupnu stopu preživljenja: prosječna ukupna stopa preživljenja iznosila je 12,3 mjeseca u bolesnika koji su uzimali lijek Avastin uz kemoterapiju na bazi platine, te 10,3 mjeseci u bolesnika koji su primali samo kemoterapiju.
Bulgarian: При авансирал, метастатичен или рецидивиращ рак на белия дроб в едно проучване при 878 пациенти е установено, че Avastin плюс химиотерапия на базата на платина увеличава общата преживяемост: средната обща преживяемост е 12,3 месеца при пациентите, приемащи Avastin заедно с химиотерапия на базата на платина, и 10,3 месеца при тези, които получават самостоятелна химиотерапия.
Croatian: Kako se Avastin koristi?
Bulgarian: Как се използва Avastin?
Croatian: • epitelnim rakom jajnika, rakom jajovoda (koji jajnike spaja s maternicom) ili peritoneuma (membranske ovojnice koja obavija abdomen).
Bulgarian: епителен рак на яйчника, рак на маточната тръба (която свързва яйчниците с матката) или перитонеума (мембраната, обвиваща корема).
Croatian: Ukupna stopa preživljenja iznosila je 12,9 mjeseci u bolesnika kojima je u terapiju dodan lijek Avastin i 10,8 mjeseci u bolesnika koji su primali samo kemoterapiju.
Bulgarian: Общата преживяемост е 12,9 месеца при пациенти, на които допълнително се прилага Avastin, и 10,8 месеца при пациенти, които получават самостоятелна химиотерапия.
Croatian: Avastin se primjenjuje u novodijagnosticiranih bolesnika u slučajevima uznapredovalog raka ili u prethodno liječenih bolesnika u kojih se rak ponovno vratio (rekurentan) u kombinaciji s određenim kemoterapijskim lijekovima.
Bulgarian: Avastin се използва в комбинация с определени лекарства за химиотерапия при новодиагностицирани пациенти, когато ракът е авансирал, или при лекувани преди това пациенти, чийто рак се е завърнал (рецидивирал).
Croatian: • U bolesnika s određenom podvrstom raka nemalih stanica pluća s aktivirajućim mutacijama u EGFR genu, u jednom ispitivanju na 152 bolesnika dokazano je da Avastin uz terapiju erlotinibom produljuje preživljenje bez progresije: u bolesnika koji su uz erlotinib primali lijek Avastin prosječna stopa preživljenja bez progresije iznosila je 16,0 mjeseci, u usporedbi s 9,7 mjeseci u bolesnika koji su primali samo erlotinib.
Bulgarian: При пациенти с определен подтип на недребноклетъчен рак на белия дроб с активиращи мутации на гена EGFR в едно проучване при 152 пациенти е установено, че Avastin плюс ерлотиниб увеличава преживяемостта без прогресия: пациентите на Avastin плюс ерлотиниб имат средно 16,0 месеца преживяемост без прогресия в сравнение с 9,7 месеца при пациентите, получаващи ерлотиниб самостоятелно.
Croatian: U prvom ispitivanju (722 bolesnika) razdoblje preživljenja bez progresije iznosilo je 11,4 mjeseca u bolesnika koji su uz paklitaksel primali lijek Avastin, u usporedbi s 5,8
Bulgarian: В първото проучване (722 пациенти) преживяемостта без прогресия е 11,4 месеца при пациенти, получаващи Avastin заедно с паклитаксел, в сравнение с 5,8 месеца при тези, които получават паклитаксел самостоятелно.
Croatian: • metastatskim (koji se proširio na druge dijelove tijela) rakom debelog crijeva ili rektuma, u kombinaciji s kemoterapijom na bazi „fluoropirimidina";
Bulgarian: рак на дебелото черво или ректума, който е метастатичен (разпространил се е в други части на организма), в комбинация с лекарства за химиотерапия, които включват „флуоропиримидин";
Croatian: U skladu s ovom analizom, 84% PFS događaja nije se moglo smatrati nedvosmislenim.
Bulgarian: Съгласно този анализ, 84% от събитията на PFS могат да бъдат считани за недвусмислени.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za odbijanje izmjena dostavljenih koje iznosi Europska agencija za lijekove
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ за промяна, представени от Европейската агенция по лекарствата
Croatian: No, u slučaju izostanka utvrđene djelotvornosti, toksičnost ovog režima ne može se smatrati prihvatljivim.
Bulgarian: Въпреки това при липсата на установена ефикасност, токсичността на този режим не може да се счита за приемлива.
Croatian: Progresija bolesti ocjenjena je primjenom prilagođenog Macdonaldovog kriterija (Chinot et al., 2013).
Bulgarian: Прогресията на заболяването е оценена с използване на адаптираните критерии на Macdonald (Chinot et al., 2013).
Croatian: To je u skladu sa zaključcima konzultirane znanstvene savjetodavne grupe (SAG-a).
Bulgarian: Това отговаря на заключенията на Научната консултативна група (SAG), с която е потърсена консултация.
Croatian: No, nema utvrđenih metoda za analizu koje to mogu ispraviti nakon što je nastupio prijelaz.
Bulgarian: Няма, обаче, установени методи за анализ, които да коригират това след преминаване към другия режим.
Croatian: Nadalje, određene ocjene mogu biti pod utjecanjem saznanja o statusu progresije.
Bulgarian: В допълнение някои оценки може да са били повлияни от известния статус на прогресия.
Croatian: Načelno gledano, toksičnost bevacizumaba u ovom režimu i kombinaciji sami po sebi nisu bili razlog za veću zabrinutost.
Bulgarian: Като цяло токсичността на бевацизумаб при този режим и в тази комбинация сама по себе си не поражда значими опасения.
Croatian: • Problemi djelotvornosti
Bulgarian: Въпроси, свързани с ефикасността
Croatian: No u ovoj analizi progresivna bolest (koja je obilježena prethodno navedenim ograničenjima) uključena je kao događaj deterioracije.
Bulgarian: Въпреки това в този анализ прогресиращото заболяване (което страда от гореописаните ограничения) е включено като събитие на влошаване.
Croatian: Slična ograničenja primjenjiva su na utvrđivanje statusa učinkovitosti.
Bulgarian: Сходни ограничения важат при определянето на общото състояние.
Croatian: Preporuke nakon ponovnog pregleda
Bulgarian: Препоръки след преразглеждане
Croatian: Radioterapija i TMZ primijenjeni su u skladu sa standardnim režimima korištenima u okruženju novodijagnosticiranog glioblastoma (Stupp et al., 2005).
Bulgarian: Лъчетерапията и TMZ се прилагат съгласно стандартните режими, използвани в среда на новодиагностициран глиобластом (Stupp et al., 2005).
Croatian: Ova analiza rezultirala je procjenom koristi manjeg raspona na temelju analize kojom se, neophodno no problematično, uvodi određeno informativno cenzuriranje.
Bulgarian: Този анализ води до оценка за полза в малък размер, базирана на анализ, който по необходимост, но проблематично, въвежда известно селектиране на информацията.
Croatian: CHMP je ocijenio sve detaljne razloge za ponovni pregled i argumentaciju koju su dostavili podnositelji zahtjeva.
Bulgarian: CHMP оценява всички подробни основания за преразглеждане и доводите, представени от заявителя.
Croatian: • u odsutnosti utvrđene djelotvornosti, nije utvrđen pozitivan omjer koristi i rizika.
Bulgarian: При липсата на доказана ефикасност не е установено положително съотношение полза/риск.
Croatian: Bevacizumab je primjenjivan u dozi od 10 mg/kg svaka dva tjedna u kontaminantnoj fazi i fazi održavanja, te u dozi od 15 mg/kg svaka tri tjedna u fazi monoterapije.
Bulgarian: Бевацизумаб се прилага в доза 10 mg/kg веднъж на всеки две седмици през фазата на съпровождащо лечение и през фазата на поддържащо лечение и в доза 15 mg/kg веднъж на всеки три седмици във фазата на монотерапия.
Croatian: Nadalje, nejasno je u kojoj se mjeri moglo utjecati na zbir podataka za HRQoL saznanjem o statusu odgovora.
Bulgarian: Освен това е неясно до каква степен събирането на данни за HRQoL е повлияно от известния статус на отговора.
Croatian: Ove se analize trebaju tumačiti s određenom dozom opreza budući da relevantni podaci nisu prikupljeni sistematski nakon progresije bolesti, a posljedično djelovanje (potencijalno informativno) cenzuriranja na rezultate nije jasno.
Bulgarian: Тези анализи трябва да бъдат тълкувани внимателно, тъй като свързаните данни не са събирани систематично след прогресия на заболяването, и последващото влияние на (потенциалното, свързано с информацията) селектиране на резултатите е неясно.
Croatian: Iako su standardni kriteriji za ocjenu odgovora dalje razvijeni (kriteriji RANO) sa ciljem smanjivanja ovog problema i donošenja informiranih odluka o liječenju, još je uvijek u tijeku potvrda ovih kriterija kao završnih točaka za kliničku korist (Wen et al., 2010).
Bulgarian: Въпреки че стандартните критерии за оценка на отговора са доразвити (критерии RANO), с цел да се минимализира този проблем и да се взимат информирани решения за лечение, все още тече процес на валидиране на критериите като крайни точки, указващи клинична полза (Wen et al., 2010).
Croatian: Najčešće toksičnosti povezane s grupama koje su primile liječenje bevacizumabom su gastrointestinalna toksičnost (mučnina, zatvor, povraćanje), alopecija, umor, trombocitopenija, glavobolja i hipertenzija.
Bulgarian: Най-честите токсичности, свързани с групата за лечение с бевацизумаб, са стомашночревни реакции (гадене, констипация, повръщане), алопеция, умора, тробмоцитопения, главоболие и хипертония.
Croatian: Iako je podnositelj zahtjeva priznao da su podaci prikupljeni nakon vremena progresije, argumentirali su da to ne umanjuje vrijednost podataka prikupljenih ispitivanjem.
Bulgarian: Въпреки че заявителят признава, че след момента на прогресия са събрани ограничени данни, той твърди, че това не намалява стойността на събраните от проучването данни.
Croatian: Naposljetku, podnositelj zahtjeva dostavio je post-hoc analizu u skladu s RANO kriterijima (Wen et al., 2010.), koji predstavljaju aktualni standard primijenjen u kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: В заключение, заявителят предоставя post-hoc анализ съгласно критериите RANO (Wen et al., 2010), които са съвременният стандарт, използван в клинични изпитвания.
Croatian: Analizama sekundarne završne točke kvalitete života povezane sa zdravljem (HRQoL) nije dokazala prednost dodavanja bevacizumaba standardnoj terapiji.
Bulgarian: Анализите на допълнителната крайна точка, свързано със здравето качество на живот (HRQoL), не показват предимство на включването на бевацизумаб към стандартното лечение.
Croatian: Sažetak odgovora podnositelja zahtjeva na razloge za ponovni pregled:
Bulgarian: Обобщение на отговора на заявителя относно основанията за преразглеждане:
Croatian: Druge završne točke, uključujući uporabu kortikosteroida, kao i znakove i simptome GMB-a također zahtijevaju razmatranje u svjetlu prirode mehanizma djelovanja bevacizumaba.
Bulgarian: Другите крайни точки, включително употреба на кортикостероиди и признаци и симптоми на GMB, също се нуждаят от специално внимание с оглед на естеството на механизма на действие на бевацизумаб.
Croatian: Vezano uz kliničke ishode, podnositelj zahtjeva predložio je da se može očekivati samo održavanje QoL do vremena progresije bolesti, a to se može prihvatiti.
Bulgarian: Относно клиничните крайни резултати, заявителят предлага, че може да се очаква само поддържане на QoL до момента на прогресия на заболяването, и това може да бъде прието.
Croatian: Promjene u primjeni kortikosteroida, koje se normalno smatraju indikativnima za progresiju bolesti, pogrešno su zamijenjene preklapajućim fiziološkim djelovanjem kortikosteroida i bevacizumaba.
Bulgarian: Промените в употребата на кортикостероиди, за които обикновено се счита, че показват прогресия на заболяването, се смесват с припокриващите се физиологични ефекти на кортикостероидите и бевацизумаб.
Croatian: Sve dodatne analize ne mogu isključiti mogućnost važne pristranosti, a procijenjeno djelovanje ne smatra dostatno pouzdanim kako bi se zaključilo da je utvrđena klinički relevantna terapijska djelotvornost.
Bulgarian: Всички допълнителни анализи не могат да изключат възможността за важно отклонение и оцененият ефект не се счита за достатъчно надежден, за да се заключи, че е установена клинично значима, терапевтична ефикасност.
Croatian: Nedvojbeno, jednosmjeran prijelaz nakon progresije može spriječiti otkrivanje razlika u OS-u.
Bulgarian: Несъмнено, еднопосочното преминаване към друг режим на лечение след прогресия може да попречи да бъде открита разлика при OS.
Croatian: Primarnom analizom PFS-a dokazana je statistički značajna razlika u korist bevacizumaba (HR 0,64, 95% CI 0,55-0,74; p<,.0001).
Bulgarian: Основният анализ на PFS показва статистически значима разлика в полза на бевацизумаб (HR 0,64, 95% CI 0,55-0,74; p<0,0001).
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvenog zaključka
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка
Croatian: Podnositelj zahtjeva posebice nije jasno opravdao kako su kriteriji odabrani za isključivanje specifičnih bolesnika ili događaja u različitim analizama osjetljivosti mogli odgovoriti na pristranosti/nesigurnosti vezane uz ocjenu progresije.
Bulgarian: По-конкретно, заявителят не обосновава ясно как критериите, избрани за изключване на специфични пациенти или събития при различните анализи на чувствителността, могат да адресират отклоненията/несигурностите, свързани с оценката на прогресията.
Croatian: Na temelju argumenata koje je dostavio podnositelj zahtjeva, i svih podataka u prilog sigurnosti i djelotvornosti, CHMP je ponovno preispitao svoje prvotno mišljenje i u svojem konačnom mišljenju zaključio je većinskom odlukom da djelotvornost prethodno navedenog lijeka nije dokazana u dostatnoj mjeri, te da stoga ostaje pri svojoj preporuci za odbijanje preporuka za izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za prethodno navedeni lijek.
Bulgarian: Въз основа на доводите на заявителя и всички данни в подкрепа на безопасността и ефикасността, CHMP преразгледа своето първоначално становище и в своето крайно становище заключи с мнозинство, че ефикасността на гореспоменатия лекарствен продукт не е показана в достатъчна степен, и поради това препоръчва отказ за промяна на разрешението за употреба за гореспоменатия лекарствен продукт. CHMP счита, че:
Croatian: Nije utvrđeno da je najizgledniji izgled propusta dokazivanja koristi OS-a pogrešno zamijenjen post progresijom liječenja (uključujući prijelaz na bevacizumab), umjesto izostanak djelovanja.
Bulgarian: Не е установено, че най-вероятната причина за неуспех да се демонстрира полза при OS, се дължи на смесване с леченията след прогресия (включително преминаване към прием на бевацизумаб), вместо на липсата на ефект.
Croatian: Vezano uz ocjenu progresije bolesti na temelju MRI-a, CHMP je zadržao svoje mišljenje da utjecaj primjene na prilagođene kriterije ispitivanja BO21990 ostaje nejasan.
Bulgarian: Относно ЯМР оценката на прогресията на заболяването, CHMP поддържа становището, че влиянието на употребата на адаптираните критерии в проучване BO21990 остава неясно.
Croatian: Zaključno, budući da je klinički značaj rezultata djelotvornosti nesiguran, omjer koristi i rizika za bevacizumab kao dodatne terapije uz standardnu skrb za novodijagnosticirani glioblastom smatra se negativnim.
Bulgarian: В заключение, тъй като клиничното значение на резултатите за ефикасност е несигурно, и съотношението полза/риск на бевацизумаб като допълваща терапия към стандартната грижа при новодиагностициран глиобластом се счита за отрицателно.
Croatian: Ovi očiti odgovori nisu uvijek neophodno indikativni za valjano protugliomno djelovanje.
Bulgarian: Тези привидни отговори не винаги показват истински антиглиомен ефект.
Croatian: Stope ukupnog preživljenja (OS) i preživljenja bez progresije (PFS), kako su ocijenili ispitivači, bile su zajedničke primarne točke ispitivanja.
Bulgarian: Общата преживяемост (OS) и преживяемостта без прогресия (PFS), както са оценени от изследователя, са комбинираните, основни, крайни точки на изпитването.
Croatian: Cjelokupan zaključak o razlozima za ponovni pregled
Bulgarian: Общо заключение относно основанията за преразглеждане
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je dodatnu analizu post-hoc PFS-a, u kojoj su se sve progresije ekskluzivno temeljile na neindeksiranim lezijama i nisu smatrane PFS događajem.
Bulgarian: Заявителят предоставя допълнителен, post-hoc анализ на PFS, където всички прогресии, изключително основани на неиндексни лезии, не се считат за събитие на PFS.
Croatian: U trenutku progresije bolesti, podaci su ukazivali na trend deterioracije u funkcionalnom statusu i HRQoL-u u usporedbi s ocjenama prije progresije, čime se i naglašava klinički značaj za bolesnika odgode nastupanja progresija bolesti.
Bulgarian: В момента на прогресия на заболяването данните показват тенденция за влошаване на функционалното състояние и HRQoL в сравнение с оценките преди прогресия, което подрива клиничното значение за пациентите, изразяващо се в забавяне на времето до прогресия на заболяването.
Croatian: Smatrano je da rezultati post hoc analize prema kriterijima RANO nisu dovoljno čvrsti kako bi se uklonile nesigurnosti vezane uz PFS rezultate.
Bulgarian: Резултатите от post hoc анализа съгласно критериите RANO не се считат за достатъчно надеждни, за да разрешат несигурностите, свързани с резултатите за PFS.
Croatian: Glavni problem djelotvornosti bio je vezan uz kliničku relevantnost radioloških završnih točaka PFS-a u odsutnosti klinički relevantnog djelovanja na OS.
Bulgarian: Основният въпрос, свързан с ефикасността, е свързан с клиничното значение на радиологичната крайна точка PFS при липсата на клинично значим ефект върху OS.
Croatian: U ovom ispitivanju uočena je malo viša stopa incidencije arterijskih tromboembolijskih događaja, uglavnom ishemijskih udara, (5,0%) u odnosu na prethodna ispitivanja bevacizumaba (do 3,8% u kombinaciji sa različitim kemoterapijama), te viša u odnosu na grupu koja je uzimala placebo (1,6%).
Bulgarian: В това изпитване наблюдаваните събития на артериална тромбоемболия, предимно исхемични инсулти, са с малко по-висока честота (5,0%), отколкото в предишни изпитвания на бевацизумаб (до 3,8% в комбинация с различни химиотерапии), и с по-висока честота, отколкото в групата с плацебо (1,6%).
Croatian: Pretpostavljeno je djelovanje na temelju analize vremena sekundarne završne točke do konačne deterioracije u HRQoL-u.
Bulgarian: Твърди се, че има ефект, въз основа на анализ на допълнителната крайна точка време до окончателно влошаване на HRQoL.
Croatian: Dokaz djelotvornosti temeljio se na randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom, multicentričnom ispitivanju faze III (ispitivanje BO21990, „AVAglio") bevacizumaba, temozolomida i radioterapije (kontaminantna faza), nakon čega je slijedila primjena bevacizumaba i temozolomida (faza održavanja), a potom primjena bevacizumaba (monoterapijska faza) u odnosu na placebo, temozolomid (TMZ) i radioterapiju, nakon čega je slijedila primjena placeba i temozolomida, a potom i primjena placeba u bolesnika s novodijagnosticiranim glioblastomom (GBM).
Bulgarian: Демонстрацията на ефикасност се основава на рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано, многоцентрово, фаза III изпитване (проучване BO21990, „AVAglio") на бевацизумаб, темозоломид и лъчетерапия (фаза на съпровождащо лечение), последвано от бевацизумаб и темозоломид (фаза на поддържащо лечение), последвано от бевацизумаб (фаза на монотерапия), в сравнение с плацебо, темозоломид (TMZ) и лъчетерапия, последвано от плацебо и темозоломид, последвано от плацебо, при пациенти с новодиагностициран глиобластом (GBM).
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je svoja pojašnjenja u pisanom i usmenom obliku.
Bulgarian: Заявителят представя своята обосновка в писмен вид и при устно обяснение.
Croatian: Podnositelj zahtjeva zaključio je da usprkos očitim nedostacima i pristranosti eksploratornih analiza preživljenja, ove analize ukazuju na korisno djelovanje bevacizumaba.
Bulgarian: Заявителят заключава, че въпреки очевидните недостатъци и отклонения на изследователските анализи относно преживяемостта, тези анализи показват ползотворен ефект от бевацизумаб.
Croatian: • djelotvornost bevacizumaba u kombinaciji s radioterapijom i temozolomidom za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim glioblastomom nije dokazana u dostatnoj mjeri;
Bulgarian: Ефикасността на бевацизумаб, в комбинация с лъчетерапия и темозоломид, за лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран глиобластом не е демонстрирана в достатъчна степен;
Croatian: Srednja vrijednost PFS-a procijenjena je na 10,6 u grupi koja je uzimala bevacizumab i 6,2 mjeseca u grupi koja je uzimala placebo.
Bulgarian: Според оценките средноаритметичната PFS възлиза на 10,6 месеца в рамото с бевацизумаб и на 6,2 месеца в рамото с плацебо.
Croatian: Antiangiogenski lijekovi, posebice oni čiji je cilj djelovanje na krvožilni endotelijalni čimbenik rasta (VEGF), poput bevacizumaba, može proizvesti markirano smanjenje u pojačanju kontrasta i općenito rezultirati visokim stopama radiološkog odgovora.
Bulgarian: Антиангиогенните средства, особено тези, действащи върху съдово-ендотелния растежен фактор (VEGF), като бевацизумаб, могат да доведат до изявено понижение на усилването на контраста и често водят до високи проценти на радиологичен отговор.
Croatian: Ključne analize post-hoc osjetljivosti uzele su u obzir zabrinutost koju je iznio CHMP o pouzdanosti tehnike oslikavanja za otkrivanje progresije bolesti, isključujući bolesnike 1) s potencijalnom ili potvrđenom pseudoprogresijom, 2) s mogućom pseudoprogresijom u grupi Pl+RT/T i mogućim pseudo odgovorom u grupi Bv+RT/T te 3) sa PFS-om < dana 93 kako bi se izbjegao mogući učinak na pseudoprogresiju i izgledi za oslikavanje nakon zračenja u prvoj ocjeni bolesti.
Bulgarian: Основните post-hoc анализи на чувствителността, които взимат предвид изразените от CHMP опасения относно надеждността на образната техника при откриване на прогресия на заболяването, изключват пациенти 1) с потенциална или потвърдена псевдопрогресия, 2) с възможна псевдопрогресия в рамото с Пл+ЛТ/Т и възможен псевдоотговор в рамото с Бв+ЛТ/T и 3) с PFS < ден 93, за да се избегне някакво потенциално въздействие на псевдопрогресията и промените при образните изследвания след лъчетерапия върху първата оценка на заболяването.
Croatian: Nakon donošenja prethodnog mišljenja CHMP-a, podnositelj zahtjeva zatraženo je ponovni pregled i dostavio je dana 22. srpnja 2014. svoje detaljne razloge za zahtjev za ponovni pregled mišljenja CHMP-a kojim se preporuča odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: След гореописаното становище на CHMP, заявителят иска преразглеждане и на 22 юли 2014 г. подава своите подробни основания за преразглеждане на становището на CHMP, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба.
Croatian: Slijedom navedenog, klinička relevantnost uočenih razlika u primarnoj analizi PFS-a nije poznata.
Bulgarian: Поради тези причини не е известно клиничното значение на наблюдаваната разлика в основния анализ на PFS.
Croatian: Novi sigurnosni signali s bevacizumabom nisu uočeni u ispitivanju BO21990, no prisutna je visoka incidencija 3. i 4. stupnja AE-ova, SAE-ova, neprogresivne smrti i prekida liječenja u grupi koja je primala bevacizumab.
Bulgarian: В проучване BO21990 не са наблюдавани нови сигнали, свързани с безопасността, но в групата с бевацизумаб има по-висока честота на НС и СНС от клас 3 и 4, смъртни случаи при липса на прогресия и прекъсване на лечението.