FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conformément à cette indication, ce produit ne soit pas être utilisé chez les enfants.
Danish: I overensstemmelse med indikationen bør dette lægemiddel ikke anvendes til børn.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LOSEC ET NOMS ASSOCIÉS (VOIR ANNEXE I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LOSEC OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
French: De plus, les antagonistes des récepteurs H2 ont un effet plus immédiat.
Danish: Desuden har H2receptorantagonister en hurtigere virkning.
French: Les conditions des autorisations de mise sur le marché sont exposées dans l'annexe IV.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelserne er beskrevet i bilag IV.
French: Aucun d'entre eux ne s'est avéré dose-dépendant et les réactions sont classées en fonction de leur fréquence.
Danish: Ingen af dem har vist sig at være dosisrelaterede, og reaktionerne er klassificeret efter hyppighed.
French: Les indications intraveineuses étaient déjà largement harmonisées.
Danish: De intravenøse indikationer er stort set allerede harmoniserede.
French: Chez les personnes âgées (de plus de 65 ans), aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
Danish: For ældre (>65 år) er dosisjustering ikke nødvendig.
French: Les patients sont également informés qu'il ne faut pas prendre de l'oméprazole en tant que médicament préventif.
Danish: Patienter bliver også informeret om ikke at tage omeprazol som forebyggende medicin.
French: La mention des érosions a par conséquent été supprimée de l'indication.
Danish: Erosioner blev derfor slettet fra indikationen.
French: Ces ulcères sont également associés à une fréquence élevée de complications potentiellement fatales.
Danish: Sådanne ulcera er også forbundet med en høj frekvens af potentielt dødelige komplikationer.
French: Cette indication n'est pas généralement acceptée et l'utilisation d'IPP dans le traitement de la pneumonie chimique n'est pas préconisée dans les différentes orientations pour le traitement/la prévention de cette pneumonie.
Danish: Denne indikation er ikke generelt accepteret, og brug af PPI'er ved behandling af kemisk pneumoni er ikke anbefalet i de forskellige retningslinjer for behandling/forebyggelse af denne type pneumoni.
French: Il a été rapporté que l'oméprazole interagit avec certains médicaments antirétroviraux.
Danish: Det er rapporteret, at omeprazol interagerer med nogle antiretrovirale lægemidler.
French: Les engagements pris par le TAMM ont été approuvés, tels que précisés dans la lettre d'engagement datée du 14 décembre 2009.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsens forpligtelser blev vedtaget som anført i tilsagnsbrevet dateret den 14. december 2009.
French: L'utilisation concomitante avec le posaconazol et l'erlotinib doit être évitée.
Danish: Det bør undgås at anvende omeprazol sammen med posaconazol og erlotinib.
French: Les ulcères gastriques chez les personnes âgées peuvent être de localisation plus proximale dans l'estomac que chez les patients plus jeunes.
Danish: Gastrisk ulcus hos ældre patienter kan opstå mere proksimalt i maven end hos yngre patienter.
French: La mention de «traitement symptomatique» donne quelques indications au médecin sur la manière de gérer un surdosage.
Danish: Erklæringen om "symptomatisk behandling" giver lægen visse retningslinjer for håndtering af en overdosis.
French: Toutefois, les ulcères peptiques et les érosions sont des entités cliniques différentes.
Danish: Peptisk ulcus og erosioner er imidlertid forskellige kliniske enheder.
French: L'utilisation prophylactique de Losec, différente des indications de traitement, a également été examinée et justifiée.
Danish: Profylaktisk anvendelse af Losec til forskel fra behandlingsindikationer blev også drøftet og begrundet.
French: Comme ces ulcères sont difficiles à traiter et qu'ils sont associés à des complications plus fréquentes et plus graves, la prévention de la récidive constitue une ligne de conduite raisonnable.
Danish: Da disse ulcera er vanskelige at behandle og forbundet med hyppigere forekommende og mere alvorlige komplikationer, er det en rimelig fremgangsmåde at forebygge tilbagefald.
French: Les effets indésirables du médicament identifiés ou suspectés sont répertoriés dans cette rubrique.
Danish: Identificerede eller mistænkte lægemiddelbivirkninger er opført i disse afsnit.
French: pylori) dans l'ulcère peptique
Danish: pylori) ved peptisk ulcus
French: Alors que les données de la littérature indiquent fortement qu'il n'y a pas de réactivité croisée entre les différents benzimidazoles substitués, il existe des données faisant état d'une suspicion de réactivité croisée.
Danish: Mens data i litteraturen tydeligt peger på, at der ikke findes nogen krydsreaktion mellem de forskellige, substituerede benzimidazoler, er der dokumentation, som peger på en mistænkt krydsreaktion.
French: Poudre pour perfusion et poudre pour injection
Danish: Pulver til infusion og pulver til injektion
French: Le recours à l'utilisation de l'endoscopie et/ou de la radiographie en cas d'ulcères induits par l'acide n'est plus nécessaire selon les pratiques actuelles et ces techniques ne sont donc pas mentionnées.
Danish: Brug af endoskopi og/eller røntgen i tilfælde af syrerelateret ulcus er ikke længere nødvendig i henhold til aktuel praksis, og disse teknikker er derfor udeladt.
French: Le CHMP a constaté que les brûlures d'estomac n'ont pas été incluses dans la définition de la dyspepsie acceptée par un comité international d'investigateurs cliniques (comité de Rome III).
Danish: CHMP bemærkede, at halsbrand ikke var inkluderet i definitionen af dyspepsi, som er accepteret af den internationale komité af kliniske investigatorer (Rom III-komitéen).
French: Le RCP contient également des recommandations pour les ajustements des doses et des conseils pratiques pour l'administration des formulations.
Danish: Produktresuméet indeholder også vejledning om dosisjusteringer og praktiske råd om administration af formuleringerne.
French: Les dernières lignes directrices considèrent que les symptômes sont les éléments les plus importants pour le diagnostic du RGO.
Danish: De seneste retningslinjer inkluderer symptomer som det vigtigste element ved diagnosticering af GERD.
French: Cette rubrique a été récrite dans un style plus convivial en groupant les interactions possibles, en renforçant la visibilité des conséquences cliniques les plus graves et en indiquant l'ampleur des effets d'interaction.
Danish: Dette afsnit blev skrevet om på en mere læsevenlig måde ved at gruppere de mulige interaktioner, øge synligheden af de mest alvorlige kliniske følger og angive omfanget af interaktionsvirkninger.
French: Le profil de sécurité connu de l'oméprazole confirme l'absence de danger direct ou indirect pour la santé humaine et les mesures de précaution limitant l'utilisation à un traitement de deux semaines sont considérées comme acceptables.
Danish: Den kendte sikkerhedsprofil for omeprazol bekræfter, at der ikke er hverken direkte eller indirekte helbredsmæssige farer for mennesker, og de advarselsmæssige forholdsregler, som begrænser brugen til 2 ugers behandling, betragtes som acceptable.
French: Des informations appropriées sur le produit médicamenteux ont également été fournies et couvraient l'apparence physique, la fabrication, la spécification, la stabilité, la durée de conservation et le stockage.
Danish: Relevant information om lægemidlet blev også fremlagt, og det fysiske udseende, fremstilling, specifikation, stabilitet, holdbarhed og opbevaring blev dækket.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a profité de l'occasion pour harmoniser également le module 3.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen benyttede også lejligheden til at harmonisere afsnit 3.
French: Le choix des antibiotiques doit tenir compte de la tolérance individuelle du patient aux médicaments et doit se faire conformément aux schémas de résistance nationaux, régionaux et locaux et aux directives de traitement.
Danish: Valget af antibiotika skal ske under hensyntagen til den enkelte patients lægemiddeltolerance og i henhold til nationale, regionale og lokale resistensmønstre og retningslinjer for behandling.
French: Bien que cette interaction avec les aliments ne soit pas susceptible d'avoir une importance clinique quelconque, elle justifie la recommandation que Losec doit être pris de préférence en dehors des repas.
Danish: Selvom denne interaktion med mad sandsynligvis ikke vil have nogen klinisk relevans, giver den anledning til at anbefale, at Losec helst skal tages uden mad.
French: Se fondant sur l'examen des données et tenant compte des engagements pris par le TAMM de soumettre une mise à jour du module 3 en mai 2010, le CHMP a adopté un module 3 harmonisé.
Danish: Baseret på en gennemgang af data og under hensyntagen til løfterne fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremlægge en opdatering af afsnit 3 i maj 2010, vedtog CHMP et harmoniseret afsnit 3.
French: Les patients peuvent développer une réponse suffisante à 10 mg par jour et il convient par conséquent d'envisager un ajustement individuel de la dose.
Danish: Patienter kan have tilstrækkelig respons på 10 mg dagligt, og derfor skal en individuel dosisjustering overvejes.
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions - toutes formulations
Danish: Afsnit 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion - alle formuleringer
French: Salmonella et Campylobacter font l'objet d'une mention, mais celle d'infections par C. difficile a été retirée, car les données disponibles n'ont pas établi une relation causale possible entre l'infection par C. difficile et l'utilisation d'IPP.
Danish: Salmonella og campylobacter nævnes, men omtalen af infektioner med C. difficile blev slettet, da de tilgængelige data ikke påviste en mulig årsagsmæssig sammenhæng mellem C. difficile-infektion og brugen af PPI'er.
French: Les IPP sont également efficaces pour la prévention primaire des ulcères associés aux AINS.
Danish: PPI'er er også effektive til primær forebyggelse af NSAID-associeret ulcus.
French: Ces dernières sont fondées sur des données établies et sont actuellement confirmées comme constituant les associations les plus efficaces; elles sont destinées à permettre des alternatives thérapeutiques en fonction des pratiques cliniques et des besoins locaux.
Danish: De er baseret på vedtagen dokumentation, er aktuelt bekræftet som de mest effektive kombinationer og er beregnet til at give mulighed for behandlingsalternativer i henhold til lokale behov og klinisk praksis.
French: Une mise en garde relative au fait que le statut de H. pylori doive être déterminé avant le traitement a été incluse dans le RCP.
Danish: En advarsel om, at H. pylori-status skal fastlægges før behandling, blev inkluderet i produktresuméet.
French: Le statut légal de Losec en tant que «médicament non soumis à prescription médicale» a été considéré comme conforme à la directive de la CE sur le changement de classification en matière de délivrance d'un médicament à usage humain.
Danish: Losecs retslige status som et "ikke-receptpligtigt lægemiddel" blev betragtet som værende i overensstemmelse med Europakommissionens vejledning om ændring af klassifikationen for udlevering af lægemidler til human brug.
French: Sinon, les patients peuvent sucer la gélule et avaler les granules avec de l'eau.
Danish: Alternativt kan patienter sutte på kapslen og sluge pillerne med vand.
French: Dans le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison, la dose doit être ajustée individuellement et le traitement sera poursuivi aussi longtemps qu'il sera cliniquement indiqué.
Danish: Til behandling af Zollinger Ellison-syndromet skal dosen justeres individuelt, og behandlingen skal fortsættes så længe, det er klinisk indiceret.
French: g) Dyspepsie liée à l'acide
Danish: g) Syre-relateret dyspepsi
French: Des informations complémentaires sur les associations d'antibiotiques recommandées figurent dans la rubrique 4.2.
Danish: Yderligere oplysninger om anbefalede antibiotikakombinationer findes i afsnit.
French: L'expérience de l'utilisation des formulations intraveineuses de Losec chez les patients pédiatriques est limitée; aucune inquiétude spécifique en matière de sécurité n'est cependant prévue.
Danish: Der er begrænsede erfaringer med brug af intravenøse formuleringer af Losec til pædiatriske patienter, men der forudses dog ingen specifikke sikkerhedsmæssige problemer.
French: Les patients présentant une insuffisance de la fonction hépatique doivent demander conseil à un médecin avant de prendre Losec.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion bør rådgives af en læge, før de tager Losec.
French: Des données d'études épidémiologiques sur l'utilisation de Losec pendant la grossesse n'indiquent aucun effet indésirable et le CHMP a estimé que l'oméprazole peut être utilisé pendant la grossesse.
Danish: Data fra epidemiologiske undersøgelser om brug af Losec under graviditet viser ingen bivirkninger, og CHMP vurderede, at omeprazol kan anvendes under graviditet.
French: Si le contrôle des symptômes n'est pas atteint après quatre semaines de traitement avec 20 mg par jour, il est recommandé de poursuivre les investigations.
Danish: Hvis der ikke er opnået symptomkontrol efter fire ugers behandling med 20 mg dagligt, anbefales yderligere undersøgelser.
French: Cette recommandation est fondée sur un grand volume de données montrant que la guérison des infections par H. pylori diminue la récurrence des ulcères et les complications telles que les saignements.
Danish: Denne anbefaling er baseret på en overvældende dokumentation, som viser, at helbredelse for H. pylori-infektioner reducerer tilbagefald af ulcus samt komplikationer som f.eks. blødning.
French: Une augmentation du pH gastrique pendant le traitement par l'oméprazole peut modifier l'absorption, alors que d'autres mécanismes d'interaction possibles concernent la voie du CYP2C19.
Danish: Øget gastrisk pHværdi under behandling med omeprazol kan påvirke absorptionen, mens andre mulige interaktionsmekanismer er via CYP2C19.
French: Tous les patients présentant un syndrome sévère et ayant développé une réponse insuffisante à d'autres thérapies sont parvenus à un contrôle efficace et plus de 90 % des patients ont été maintenus à des doses de 20 à 120 mg par jour.
Danish: Alle patienter med svær sygdom og utilstrækkelig respons på andre behandlinger blev effektivt kontrolleret, og mere end 90 % af patienterne blev holdt på doser på 20-120 mg dagligt.
French: Le CHMP a accepté les indications ci-dessous chez les patients pédiatriques, en concordance avec le résultat de l'évaluation des données pédiatriques réalisée dans le cadre de la répartition des tâches au sein de l'UE.
Danish: CHMP accepterede følgende indikationer hos pædiatriske patienter i overensstemmelse med resultatet af EU-arbejdsdelingsvurderingen af pædiatriske data:
French: Sur la base des lignes directrices européennes et de la littérature et en raison du manque d'études concluantes pertinentes pour cette indication, cette dernière et la posologie la concernant ont été retirées du RCP harmonisé proposé.
Danish: Baseret på de europæiske retningslinjer og litteraturen og på grund af manglen på afgørende undersøgelser, som er relevante for denne indikation, blev indikationen og den tilhørende dosering fjernet fra det foreslåede, harmoniserede produktresumé.
French: L'interaction avec le tacrolimus et la phénytoïne a été conservée et une surveillance des patients a été recommandée, mais une interaction avec le méthotrexate a été considérée comme non justifiée.
Danish: Interaktionen med tacrolimus og phenytoin blev bevaret, og monitorering blev anbefalet, men en angivelse af interaktion med methotrexat blev betragtet som unødvendig.
French: Rubrique 4.7: Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines - toutes formulations
Danish: Afsnit 4.7- Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner - alle formuleringer
French: Chez la plupart des patients, la guérison intervient dans les deux semaines.
Danish: Hos de fleste patienter sker helbredelsen inden for to uger.
French: Chez les enfants âgés de plus de 4 ans et les adolescents traités pour des ulcères duodénaux dus à H. pylori, le choix du traitement associé approprié doit tenir compte des recommandations officielles nationales, régionales et locales en ce qui concerne la résistance bactérienne, la durée du traitement et l'utilisation appropriée d'agents antibactériens.
Danish: For børn og unge over 4 år, som er i behandling for duodenalt ulcus forårsaget af H. pylori, bør valg af relevant kombinationsbehandling ske under hensyntagen til de officielle nationale, regionale og lokale retningslinjer for bakterieresistens, behandlingens varighed og relevant brug af antibakterielle stoffer.
French: Par conséquent, la prévention de la récidive des ulcères gastriques constitue une ligne de conduite raisonnable.
Danish: Derfor er forebyggelse af tilbagefald af gastrisk ulcus en rimelig fremgangsmåde.
French: Le CHMP a considéré que les quatre formulations constituaient des alternatives à la thérapie orale chez les patients adultes, quand l'utilisation de médicaments par voie orale est inappropriée.
Danish: CHMP anså iv-formuleringerne for at være alternativer til oral behandling hos voksne patienter, hvor anvendelse af orale lægemidler er uegnet.
French: Le CHMP a examiné le lien entre l'oméprazole et la survenue de fractures osseuses/de la hanche chez les personnes âgées, notamment dans la population atteinte d'ostéoporose.
Danish: CHMP drøftede forbindelsen mellem omeprazol og forekomsten af knoglefraktur/hoftefraktur hos ældre, særligt den del af populationen, som er påvirket af osteoporose.
French: Après avoir discuté les différents textes existant dans les RCP nationaux et constatant que l'expérience de l'utilisation des formulations intraveineuses de Losec chez les patients pédiatriques est limitée, le CHMP a adopté les indications harmonisées suivantes chez les adultes pour Losec en usage intraveineux, comme alternative à la thérapie orale:
Danish: Efter en drøftelse af de forskellige, eksisterende tekster i de nationale produktresuméer og efter at have bemærket, at der er begrænset erfaring med brug af intravenøse formuleringer af Losec hos pædiatriske patienter, vedtog CHMP følgende harmoniserede indikationer hos voksne for Losec til intravenøs brug som et alternativ til oral behandling:
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE, PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Losec est favorable et que les documents harmonisés d'informations sur le produit peuvent être approuvés.
Danish: På baggrund af ovenstående anser CHMP benefit/risk-forholdet for Losec for positivt og de harmoniserede produktinformationsdokumenter som egnede til godkendelse.
French: En particulier, les indications et les recommandations concernant la posologie qui leur est associée ont été harmonisées.
Danish: Særligt blev indikationerne og deres tilhørende doseringsanbefalinger harmoniseret.
French: Le TAMM a proposé cinq RCP séparés, respectivement pour les gélules 10mg, 20 mg et 40 mg, les comprimés 10 mg, 20 mg et 40 mg, la poudre pour perfusion 40 mg, la poudre pour injection 40 mg, les comprimés 10 mg et 20 mg pour une utilisation sans ordonnance.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog 5 separate produktresuméer: et for 10 mg, 20 mg og 40 mg kapsler, et for 10 mg, 20 mg og 40 mg tabletter, et for 40 mg pulver til infusionsvæske, opløsning, et for 40 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, og et for 10 mg og 20 mg tabletter i håndkøb.
French: L'indication dans le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison est déjà harmonisée dans l'ensemble de l'UE et le CHMP a estimé que cette indication peut être approuvée.
Danish: Indikationen for behandling af Zollinger Ellison-syndrom er allerede harmoniseret i EU, og CHMP mente, at denne indikation kunne godkendes.
French: Le CHMP a évalué l'interaction potentielle oméprazole-clopidogrel et a considéré qu'une mise en garde est justifiée, au vu de la gravité potentielle des événements indésirables observés.
Danish: CHMP vurderede den potentielle interaktion mellem omeprazol og clopidogrel og mente, at en advarsel er påkrævet i betragtning af den potentielle sværhedsgrad af de observerede uønskede hændelser.
French: Le RCP indique que, pour les formulations comprimé et gélule, l'expérience en matière de sécurité de l'essai clinique montre que le profil d'événements indésirables chez les enfants jusqu'à l'âge de 16 ans est en général le même que chez les adultes dans le traitement de courte durée tout comme de longue durée et qu'il n'y a pas de données à long terme relatives aux effets sur la puberté et la croissance.
Danish: Produktresuméet anfører, at de sikkerhedsmæssige erfaringer fra de kliniske undersøgelser viser, at bivirkningsprofilen hos børn op til 16 år generelt er den samme som hos voksne ved både kort- og langvarig behandling, og at der ikke er nogen langsigtede data om virkningen på pubertet og vækst.
French: Le CHMP a estimé que cette indication peut être approuvée.
Danish: CHMP mente derfor, at denne indikation kunne godkendes.
French: Des informations sur la nécessité d'une surveillance régulière, dès lors que la durée du traitement dépasse un an, ont été insérées et les patients présentant à long terme des symptômes récurrents d'indigestion ou de brûlures d'estomac doivent consulter leur médecin à intervalles réguliers, en particulier les patients de plus de 55 ans, car l'âge est un facteur de risque pour le développement de troubles gastriques.
Danish: Information om behovet for regelmæssig kontrol, når behandlingsperioden på ét år overskrides, blev tilføjet, og patienter med tilbagevendende, langvarige symptomer på fordøjelsesbesvær eller halsbrand bør regelmæssigt tale med lægen, særligt patienter over 55 år, da den stigende alder er en risikofaktor for udvikling af mavelidelser.
French: En raison du risque potentiel élevé pour les patients, le CHMP a adopté une mention contreindiquant l'utilisation chez les patients hypersensibles à l'oméprazole, aux benzimidazoles substitués ou à l'un des autres composants.
Danish: På grund af den høje potentielle risiko for patienterne vedtog CHMP en erklæring om kontraindikation af brug hos patienter med overfølsomhed over for omeprazol, substituerede benzimidazoler eller nogen af hjælpestofferne.
French: Le CHMP a convenu que les données disponibles sur l'administration du comprimé MUPS immédiatement après un petit-déjeuner riche en graisses montrent que l'absorption de l'oméprazole est retardée et réduite.
Danish: CHMP var enige om, at de tilgængelige data om administration af MUPS-tabletten umiddelbart efter en morgenmad med højt fedtindhold udviser en forsinket og reduceret absorption af omeprazol.
French: En ce qui concerne l'éradication de H. pylori dans l'ulcère peptique, plusieurs trithérapies (Losec plus deux antibiotiques) sont proposées.
Danish: Med hensyn til udryddelse af H. pylori ved peptisk ulcus-sygdom foreslås flere tredobbelte behandlingsregimer (Losec plus to antibiotika).
French: Une mention supplémentaire a été insérée pour les formulations pour perfusion et pour injection, indiquant que, sur la base d'essais cliniques, des surdoses n'ont entraîné aucune réaction indésirable dosedépendante.
Danish: En yderligere erklæring blev tilføjet infusions- og injektionsformuleringerne om, at baseret på kliniske undersøgelser har for store doser ikke medført nogen dosisrelaterede uønskede reaktioner.
French: Le CHMP a considéré qu'il y a suffisamment d'informations sur l'expérience chez l'homme pour affirmer que l'excrétion de l'oméprazole dans le lait est faible et qu'il est improbable qu'elle ait un effet sur l'enfant.
Danish: CHMP mente, at der er tilstrækkelig information om erfaringer hos mennesker til at angive, at udskillelse af omeprazol i mælk er lav og sandsynligvis ikke vil påvirke barnet.