FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Din dosis Eporatio (angivet i internationale enheder, IE) afhænger af din sygdomstilstand, hvor meget du vejer, og hvordan indsprøjtningen gives (under huden [subkutan injektion] eller i en vene [intravenøs injektion]).
Polish: Dawka leku Eporatio (podana w jednostkach międzynarodowych, czyli IU) zależy od leczonej choroby, masy ciała pacjenta i sposobu podania leku (pod skórę [wstrzyknięcie podskórne] lub do żyły [wstrzyknięcie dożylne]).
Danish: Brug ikke en eventuel rest af Eporatio i sprøjten.
Polish: Nie używać żadnych pozostałości leku Eporatio znajdujących się w ampułkostrzykawce.
Danish: Eporatio er en klar og farveløs injektionsvæske i fyldt injektionssprøjte med kanyle.
Polish: Eporatio jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce z dołączoną igłą do wstrzykiwań.
Danish: Eporatio indeholder natrium
Polish: Lek Eporatio zawiera sód
Danish: Hvis du får Eporatio som en injektion i underhuden, kan lægen foreslå, at du lærer at give dig selv indsprøjtninger.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Eporatio we wstrzyknięciach podskórnych lekarz może zasugerować, by pacjent nauczył się samodzielnie wstrzykiwać lek.
Danish: Hvis du udvikler et alvorligt udslæt eller får andre af disse hudsymptomer, skal du stoppe med at bruge Eporatio og straks kontakte din læge eller søge lægehjælp.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne spośród tych objawów skórnych, należy przerwać stosowanie leku Eporatio i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.
Danish: Eporatio 10.000 IE/1 ml, Eporatio 20.000 IE/1 ml og Eporatio 30.000 IE/1 ml: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 1 ml injektionsvæske.
Polish: Eporatio 10 000 IU/1 ml, Eporatio 20 000 IU/1 ml i Eporatio 30 000 IU/1 ml: każda ampułkostrzykawka zawiera 1 ml roztworu.
Danish: Den skal have lov til at nå en behagelig temperatur (15 °C - 25 °C), til injektion.
Polish: Należy odczekać, aż osiągnie temperaturę niepowodującą dyskomfortu podczas wstrzykiwania (15°C-25°C).
Danish: Den maksimale dosis bør ikke overstige 60.000 IE.
Polish: Dawka maksymalna nie powinna przekraczać 60 000 IU
Danish: Du kan tage Eporatio ud af køleskabet og opbevare den ved højst 25 °C i en enkelt periode på op til 7 dage uden at overskride udløbsdatoen.
Polish: Lek Eporatio można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C jednorazowo, przez okres do 7 dni, przed upływem terminu ważności.
Danish: Eporatio 1.000 IE/0,5 ml, Eporatio 2.000 IE/0.5 ml, Eporatio 3.000 IE/0.5 ml, Eporatio 4.000 IE/0,5 ml og Eporatio 5.000 IE/0,5 ml: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 0,5 ml opløsning.
Polish: Eporatio 1000 IU/0,5 ml, Eporatio 2000 IU/0,5 ml, Eporatio 3000 IU/0,5 ml, Eporatio 4000 IU/0,5 ml i Eporatio 5000 IU/0,5 ml: każda ampułkostrzykawka zawiera 0,5 ml roztworu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Eporatio
Polish: Lek Eporatio a inne leki
Danish: Æske med den ordinerede dosis Subkutan eller intravenøs anvendelse
Polish: Ramka z zaleconym dawkowaniem Podanie podskórne lub dożylne.
Danish: Du må ikke øge den dosis, som lægen har foreskrevet.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eporatio Nie należy zwiększać dawki leku podawanej przez lekarza.
Danish: Hvis du har kronisk nyresvigt, og især hvis du ikke reagerer godt på Eporatio, vil lægen kontrollere din Eporatio-dosis, da du har større risiko for at få problemer med hjertet eller blodårerne, hvis din Eporatio-dosis skal øges gentagne gange, fordi du ikke reagerer på behandlingen.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, a w szczególności u pacjentów, którzy nie wykazują prawidłowej odpowiedzi na lek Eporatio, lekarz prowadzący sprawdzi dawkę leku Eporatio, ponieważ wielokrotne zwiększanie dawki leku Eporatio przy braku odpowiedzi na leczenie może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń pracy serca lub naczyń krwionośnych i ryzyko zawału serca, udaru mózgu i śmierci.
Danish: Hvis de typiske årsager til manglende respons er udelukket, og patienten får et pludseligt fald i hæmoglobin forbundet med reticulocytopeni, bør det overvejes at undersøge patienten for antistoffer mod erytropoietin og undersøge knoglemarven for at afklare, om der er tale om aplasi med umodne røde blodlegemer (pure red cell aplasia - PRCA).
Polish: Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (PRCA) Po wykluczeniu typowych przyczyn braku odpowiedzi oraz stwierdzeniu nagłego spadku stężenia hemoglobiny związanego z retikulocytopenią, należy rozważyć wykonanie badań na obecność przeciwciał przeciwko erytropoetynie oraz diagnostykę szpiku kostnego w kierunku wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej.
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 4 og 6 fyldte injektionssprøjter, 1, 4 og 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedskanyle eller 1, 4 og 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning.
Polish: Opakowania po 1, 4 i 6 ampułkostrzykawek 1, 4 i 6 ampułkostrzykawek z bezpieczną igłą lub 1, 4 i 6 ampułkostrzykawek z zestawem zabezpieczającym.
Danish: Her skal du give injektionen
Polish: W które miejsce należy wstrzyknąć lek
Danish: Fortæl det altid til lægen, eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Danish: Eporatio 1.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Eporatio 2.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Eporatio 3.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Eporatio 4.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Eporatio 5.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Eporatio 10.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Eporatio 20.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Eporatio 30.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
Polish: Eporatio 1000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Eporatio 2000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Eporatio 3000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Eporatio 4000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Eporatio 5000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Eporatio 10 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Eporatio 20 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Eporatio 30 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Danish: EU/1/09/573/004 EU/1/09/573/030
Polish: EU/1/09/573/003 EU/1/09/573/004 EU/1/09/573/030
Danish: Åbn kanyleposen ved fligene (se figur 1).
Polish: Otworzyć torebkę z igłą pociągając za zakładki (patrz rysunek 1).
Danish: Stop med at bruge Eporatio, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge eller søg lægehjælp.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Eporatio i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.
Danish: Anbring alting inden for rækkevidde (den fyldte injektionssprøjte med Eporatio, en spritserviet, et stykke gazebind eller små stykker steril gaze samt den brudsikre beholder).
Polish: Położyć wszystkie niezbędne materiały w zasięgu ręki (ampułkostrzykawkę z lekiem Eporatio, gazik nasączony alkoholem, kawałek bandaża z gazy lub sterylny gazik oraz pojemnik zabezpieczający przed przekłuciem).
Danish: Hvis stigningen i hæmoglobin stadig er utilstrækkelig efter yderligere 4 ugers behandling, bør det overvejes at øge den ugentlige dosis til 60.000 IE.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny nie wzrośnie o co najmniej 1 g/dl (0,62 mmol/l) należy rozważyć podwojenie dawki tygodniowej do 40 000 IU Jeśli po kolejnych 4 tygodniach leczenia wzrost stężenia hemoglobiny jest nadal niewystarczający, należy rozważyć zwiększenie dawki tygodniowej do 60 000 IU
Danish: Eporatio 5.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte 30 måneder
Polish: Eporatio 5000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 30 miesięcy
Danish: Eporatio 20.000 IE/1 ml
Polish: Eporatio 20 000 IU/1 ml
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Eporatio Brug IKKE Eporatio:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eporatio Kiedy NIE stosować leku Eporatio
Danish: ref.: EMEA/540882/2009 EMEA/H/C/1033
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/540882/2009 EMEA/H/C/1033
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Eporatio.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Eporatio do obrotu.
Danish: Eporatio epoetin theta
Polish: Eporatio epoetyna teta
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Eporatio til Ratiopharm GmbH den 29. oktober 2009.
Polish: W dniu 29 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Ratiopharm GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Eporatio do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Andre oplysninger om Eporatio:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Eporatio:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Eporatio findes her.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Eporatio znajduje się tutaj.
Danish: Patienter, der får Eporatio som injektion under huden, kan injicere sig selv, når de har fået tilstrækkelig undervisning heri.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymują preparat Eporatio w postaci wstrzyknięć podskórnych, po odpowiednim przeszkoleniu mogą samodzielnie podawać sobie wstrzyknięcia.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Eporatio (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er shunttrombose (blodpropper hos patienter, der er i dialyse, en blodrensningsteknik), hovedpine, hypertension (forhøjet blodtryk), hypertensiv krise (pludseligt og farligt højt blodtryk), hudreaktioner, artralgi (ledsmerter) og influenzalignende sygdom.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Eporatio (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: zakrzepica w obrębie przetoki (skrzepy, które mogą wytworzyć się w naczyniach krwionośnych pacjentów poddanych dializoterapii - metoda oczyszczania krwi), bóle głowy, nadciśnienie (podwyższone ciśnienie tętnicze), przełom nadciśnieniowy (nagłe wystąpienie niebezpiecznie wysokiego ciśnienia tętniczego), reakcje skórne, bóle stawów i objawy grypopodobne.
Danish: I de to andre undersøgelser sammenlignede man Eporatio med epoetin beta i vedligeholdelsesfasen.
Polish: W dwóch pozostałych badaniach porównano działanie preparatu Eporatio z erytropoetyną beta w fazie leczenia podtrzymującego.
Danish: Epoetin theta i Eporatio virker på samme måde i kroppen som det naturlige hormon, der stimulerer dannelsen af røde blodlegemer.
Polish: Epoetyna teta zawarta w preparacie Eporatio w organizmie wywiera takie same działanie jak naturalny hormon pobudzający wytwarzanie krwinek czerwonych.
Danish: Det aktive stof i Eporatio, epoetin theta, er en kopi af det menneskelige hormon erythropoietin, som stimulerer dannelsen af røde blodlegemer fra knoglemarven.
Polish: Substancja czynna preparatu Eporatio, epoetyna teta jest kopią hormonu ludzkiego o nazwie erytropoetyna, który pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych w szpiku kostnym.
Danish: I de fire undersøgelser af nyreinsufficiens fik patienterne enten Eporatio (som injektion under huden eller i en vene) eller epoetin beta (et andet erythropoietinlignende lægemiddel, der anvendes ved anæmi).
Polish: W czterech badaniach w niewydolności nerek pacjentom podawano preparat Eporatio (podskórnie lub dożylnie) lub epoetynę beta (inny lek podobny do erytropoetyny stosowany w leczeniu niedokrwistości).
Danish: Eporatio er en injektionsvæske, opløsning.
Polish: Preparat Eporatio to roztwór do wstrzykiwań.
Danish: I undersøgelsen af kræftpatienterne var det primære effektmål antallet af patienter, der fik enten Eporatio eller placebo (en virkningsløs behandling), og som havde en stigning i hæmoglobinniveauet på 2 g/dl i løbet af 12 eller 16 uger.
Polish: W badaniach w chorobie nowotworowej główną miarą skuteczności była liczba pacjentów otrzymujących preparat Eporatio lub placebo (leczenie obojętne), u których doszło do wzrostu stężenia hemoglobiny o 2 g/dl w okresie 12 lub 16 tygodni.
Danish: Den ugentlige dosis Eporatio må ikke overstige 60.000 IE.
Polish: Tygodniowa dawka preparatu Eporatio nie powinna nigdy przekraczać 700 j.m.
Danish: Virkningerne af Eporatio blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Eporatio zbadanow modelach eksperymentalnych.
Danish: Eporatio bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for epoetin theta, andre epoetiner eller afledte stoffer heraf eller andre af indholdsstofferne i Eporatio.
Polish: Preparatu Eporatio nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na epoetynę teta, inne epoetyny i ich pochodne lub którykolwiek składnik preparatu Eporatio.
Danish: I undersøgelserne af patienter med kræft havde mellem 64 % og 73 % af de patienter, der fik Eporatio, en stigning i hæmoglobinniveauet på 2 g/dl sammenlignet med mellem 20 % og 26 % af de patienter, der fik placebo.
Polish: W badaniach w chorobie nowotworowej do zwiększenia stężenia hemoglobiny o 2 g/dl doszło u 64%73% pacjentów leczonych preparatem Eporatio i u 20% - 26% chorych, którzy otrzymywali placebo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Eporatio fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Eporatio znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvad er Eporatio?
Polish: Co to jest Eporatio?
Danish: De to andre undersøgelser af patienter med nyreinsufficiens viste, at i vedligeholdelsesfasen var ændringen i hæmoglobinniveauet stort set den samme hos patienter, der fik Eporatio, og patienter, der fik epoetin beta.
Polish: W dwóch pozostałych badaniach dotyczących niewydolności nerek wykazano, że podczas fazy leczenia podtrzymującego u pacjentów leczonych preparatem Eporatio i chorych otrzymujących epoetynę beta uzyskano podobne zmiany w stężeniu hemoglobiny.
Danish: De gennemsnitlige ugentlige stigninger i hæmoglobinniveauet lå på 0,73 og 0,58 g/dl hos de patienter, der fik den højeste dosis Eporatio, sammenlignet med 0,20 og 0,26 g/dl hos de patienter, der fik den laveste dosis Eporatio.
Polish: U pacjentów otrzymujących wyższą dawkę preparatu Eporatio stężenie hemoglobiny wzrosło średnio o 0,73 i 0,58 g/dl tygodniowo, podczas gdy u chorych leczonych niższą dawką preparatu Eporatio stężenie hemoglobiny wzrosło o 0,20 i 0,26 g/dl tygodniowo.
Danish: Eporatio anvendes til at behandle anæmi (lavt antal røde blodlegemer eller lavt hæmoglobinniveau), som giver symptomer.
Polish: Preparat Eporatio stosuje się w leczeniu objawowej niedokrwistości (obniżenie liczby krwinek czerwonych lub stężenia hemoglobiny).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Eporatio?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Eporatio?
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Eporatio er større end risiciene ved Eporatio til behandling af symptomatisk anæmi hos voksne med kronisk nyreinsufficiens og voksne med ikke-myeloid kræft, der får kemoterapi.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Eporatio przewyższają ryzyko w przypadku leczenia objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i u dorosłych pacjentów poddanych chemioterapii z powodu nieszpikowych nowotworów złośliwych.
Danish: Behandling med Eporatio skal indledes af en læge, der har erfaring med behandling af symptomatisk anæmi hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og ikke-myeloid kræft.
Polish: Leczenie preparatem Eporatio powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w leczeniu objawowej niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z nieszpikowymi nowotworami złośliwymi.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Eporatio?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Eporatio zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hos patienter med kronisk nyreinsufficiens viste det sig i korrektionsfasen, at en forøgelse af startdosen af Eporatio førte til forbedringer af hæmoglobinniveauet.
Polish: Wykazano, że zwiększanie dawki początkowej preparatu Eporatio w fazie korekty u chorych z przewlekłą niewydolnością nerek prowadzi do poprawy stężenia hemoglobiny.
Danish: Hvordan virker Eporatio?
Polish: Jak działa preparat Eporatio?
Danish: Det primære effektmål i to af disse undersøgelser var baseret på, om en forøgelse af Eporatiodosen fra 20 eller 40 IE pr. kg kropsvægt til 120 IE pr. kg kropsvægt førte til forbedringer i hæmoglobinniveauet i korrektionsfasen.
Polish: Główną miarą skuteczności w dwóch z tych badań była poprawa w stężeniu hemoglobiny podczas fazy korekty wskutek zwiększania dawki preparatu Eporatio z 20 lub 40 j.m.
Danish: Eporatio var effektivt til behandling af anæmi hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og patienter med ikke-myeloid kræft, der får kemoterapi.
Polish: Preparat Eporatio okazał się skuteczny w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu nieszpikowych nowotworów złośliwych.
Danish: Hvordan anvendes Eporatio?
Polish: Jak stosować preparat Eporatio?
Danish: Hvorfor blev Eporatio godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Eporatio?
Danish: Besvarelserne blev forelagt den 25. november 2003.
Polish: Odpowiedzi dostarczono dnia 25 listopada 2003 roku.
Danish: B-1070 Bruxelles Belgien
Polish: B-1070 Bruxelles Belgia
Danish: E-08014 Barcelona Spanien
Polish: E-08014 Barcelona Hiszpania
Danish: I-20090 Assago (MI) Italien
Polish: I-20090 Assago (MI)
Danish: For tre undersøgelser gjorde de anførte data det muligt at anvende den statistiske metode.
Polish: W przypadku trzech badań, dane pozwoliły na zastosowanie metody statystycznej.
Danish: Produktet er blevet tilladt i Den Europæiske Union (alle medlemsstater undtagen Grækenland) og i Norge som en pouron-opløsning til lokal påføring.
Polish: Produkt ten został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (wszystkie Państwa Członkowskie z wyjątkiem Grecji) i Norwegii w postaci roztworu pour-on do użytku miejscowego.
Danish: AMSTELVEEN Nederlandene
Polish: AMSTELVEEN Holandia
Danish: Tilbageholdelsestiden for mælk på nul døgn i alle berørte medlemsstater og Norge forbliver uændret.
Polish: Okres wycofania dla mleka wynoszący 0 dni obowiązujący w odpowiednich Państwach Członkowskich i Norwegii pozostaje bez zmian.
Danish: UK-Essex CM19 5TG Det Forenede Kongerige
Polish: UK-Essex CM19 5TG Wielka Brytania
Danish: 2.1 Undersøgelse af depletering af restkoncentrationer
Polish: 2.1 Badania nad zmniejszaniem się dawki pozostałości leku
Danish: Alle undersøgelser var udført i overensstemmelse med GLP-retningslinjerne og under anvendelse af den lægemiddelform, der var markedsført i alle berørte medlemsstater og Norge, med en korrekt dosering.
Polish: Wszystkie badania zostały przeprowadzone zgodnie z wytycznymi GLP i przy zastosowaniu formulacji produktu będącego w obrocie w danych Państwach Członkowskich i w Norwegii w prawidłowej dawce.
Danish: CVMP havde tidligere evalueret eprinomectin med henblik på fastsættelsen af maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer (MRL) i overensstemmelse med Rådets forordning 2377/90.
Polish: CVMP poddawał już ocenie eprinomektynę w celu ustalenia maksymalnych limitów pozostałości (MRL) zgodnych z rozporządzeniem Rady 2377/90.
Danish: De anførte spørgsmål vedrørte tilbageholdelsestiden og blev forelagt indehaverne af markedsføringstilladelsen den 28. juli 2003.
Polish: Pytania dotyczące okresów wycofania zostały przedstawione autoryzowanym przedstawicielom dnia 28 lipca 2003 roku.
Danish: Den blev beregnet ved hjælp af en statistisk metode eller en alternativ metode afhængigt af omstændighederne i overensstemmelse med CVMP's notat med retningslinjer for harmonisering af tilbageholdelsestiden (EMEA/CVMP/036/95).
Polish: Okres wycofania obliczono przy wykorzystaniu metody statystycznej bądź metody alternatywnej zgodnie z komunikatem CVMP w sprawie wytycznych: podejście do harmonizacji okresów wycofania (EMEA/CVMP/036/95).
Danish: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Frankrig
Polish: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Francja
Danish: Restkoncentrationerne i denne undersøgelse viste store udsving.
Polish: W tym badaniu stężenia pozostałości wykazały większe zróżnicowanie.
Danish: Det var ikke muligt at anvende den statistiske metode på den fjerde undersøgelse som følge af de store udsving i de anvendte data.
Polish: W przypadku czwartego badania nie można było zastosować metody statystycznej ze względu na dużą rozbieżność zbiorów danych.
Danish: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Tyskland
Polish: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Niemcy
Danish: Eprinex pour-on-produkterne indeholder eprinomectin, som er et halvsyntetisk avermectin til behandling af interne og eksterne parasitter hos kvæg, herunder lakterende køer.
Polish: Produkty Eprinex pour-on zawierą eprinomektynę, która jest składnikiem półsyntetycznym z rodziny awermektyn, stosowanym w leczeniu zewnętrznych i wewnętrznych pasożytów bydła łącznie z krowami w okresie laktacji.
Danish: Denne metode gav syv døgn plus en sikkerhedsmargin for den første undersøgelse, 10 døgn plus en sikkerhedsmargin for den anden undersøgelse og het halvt døgn plus en sikkerhedsmargin for den tredje.
Polish: Przy użyciu tej metody ustalono okres wycofania na 7 dni plus margines bezpieczeństwa dla pierwszego badania, 10 dni plus margines bezpieczeństwa dla drugiego badania i ½ dnia plus margines bezpieczeństwa dla trzeciego badania.
Danish: Tilbageholdelsestiden for mælk er overalt fastsat til nul døgn.
Polish: Okres wycofania dla mleka został konsekwentnie ustalony na poziomie 0 dni.
Danish: Eprinomectin blev indføjet i bilag I til Rådets forordning 2377/90, og maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer i kvæg blev fastsat til følgende:
Polish: Eprinomektyna została włączona do Aneksu I rozporządzenia Rady 2377/90, a dla gatunków bydła ustalone zostały następujące MRL:
Danish: På mødet den 23. juli 2003 vedtog CVMP at indlede en henvisningsprocedure i overensstemmelse med artikel 34 i Rådets direktiv 2001/82/EF for Eprinex pour-on-produkter indeholdende eprinomectin.
Polish: CVMP, podczas posiedzenia w dniu 23 lipca 2003 r., zadecydowało zgodnie z art. 34 dyrektywy Rady 2001/82/WE o rozpoczęciu procedury w stosunku do produktów Eprinex pour-on zawierających eprinomektynę.
Danish: Generelt mentes en tilbageholdelsestid på 15 døgn at give en passende sikkerhed for at nedbringe restkoncentrationen under MRL.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, okres wycofania wynoszący 15 dni można uznać za właściwy, aby zapewnić obniżenie pozostałości leku poniżej MRL.
Danish: Tilbageholdelsestiden for væv til konsum varierer meget i de forskellige medlemsstater, idet den er fastsat til mellem nul og 21 døgn.
Polish: Ustalone okresy wycofania dla jadalnych tkanek różnią się istotnie w poszczególnych Państwach Członkowskich i wynoszą od 0 do 21 dni.
Danish: Restkoncentrationerne i vævet var højest efter tre dage, hvorefter de var faldende og ikke på noget tidspunkt oversteg MRL.
Polish: Najwyższe stężenie pozostałości w tkance wykryto po trzech dniach, poczym się obniżyło , ale w żadnym momencie nie przekroczyło ono MRL.
Danish: Restkoncentrationerne i væv oversteg MRL efter et døgn (i fedt og muskel) og efter syv døgn (i lever, fedt og muskel), men lå under MRL 14 døgn efter behandlingen.
Polish: Stężenia pozostałości tkanki przekroczyły poziom MRL po pierwszym dniu (w tkance tłuszczowej i mięśniowej) i po siedmiu dniach (w wątrobie, tkance tłuszczowej i mięśniowej), ale spadły poniżej limitu MRL po 14 dniach od zakończenia leczenia.