FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχουν αναφερθεί λίγα συμβάματα οξείας παγκρεατίτιδας με τη λιξισενατίδη, αν και δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική συσχέτιση.
Latvian: Pēc liksizenatīda lietošanas ir aprakstīti daži akūta pankreatīta gadījumi, tomēr cēloņsakarība nav noteikta.
Greek: Το Lyxumia χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση του διαβήτη όταν δεν είναι αρκετά να ρυθμίσουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας.
Latvian: Lyxumia lieto kopā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai, ja ar tām neizdodas pietiekami kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Greek: Οι τιμές AUC και Cmax του δραστικού μεταβολίτη (ραμιπριλάτη) δεν επηρεάστηκαν.
Latvian: AUC un Cmax nemainījās.
Greek: Κάποια φάρμακα όπως τα αντιβιοτικά ή τα γαστροανθεκτικά δισκία ή οι κάψουλες που δεν πρέπει να παραμένουν επί μακρόν στο στομάχι σας μπορεί να χρειαστεί να λαμβάνονται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή 4 ώρες μετά από τη χορήγηση του Lyxumia.
Latvian: Dažas zāles, piemēram, antibiotikas vai pret kuņģa skābes iedarbību izturīgas tabletes vai kapsulas, kurām nevajadzētu palikt kuņģī pārāk ilgi, var būt jālieto vismaz vienu stundu pirms vai četras stundas pēc Lyxumia injekcijas.
Greek: Εάν δεν είναι έτσι, μη χρησιμοποιήσετε αυτή τη συσκευασία Έναρξης της Αγωγής.
Latvian: Ja tā nav, nelietojiet šo terapijas uzsākšanas iepakojumu.
Greek: Το Lyxumia δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά.
Latvian: Lyxumia nedrīkst ievadīt intravenozi vai intramuskulāri.
Greek: Για τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνονται από το στόμα και η αποτελεσματικότητά τους εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από τις οριακές τους συγκεντρώσεις, όπως τα αντιβιοτικά, συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν εκείνα τα φαρμακευτικά προϊόντα τουλάχιστον 1 ώρα πριν από τη χορήγηση της λιξισενατίδης ή 4 ώρες μετά από αυτή.
Latvian: Lietojot iekšķīgi zāles, kuru efektivitāte ir īpaši atkarīga no robežkoncentrācijas, piemēram, antibiotikas, pacientiem jāiesaka šīs zāles lietot vismaz 1 stundu pirms vai 4 stundas pēc liksizenatīda injekcijas.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet automašīnu, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.
Greek: Μετά από μια βέλτιστη τιτλοποίηση 12 εβδομάδων με ινσουλίνη glargine με ή χωρίς μετφορμίνη, οι ασθενείς που ήταν ανεπαρκώς ελεγχόμενοι τυχαιοποιήθηκαν για να προσθέσουν μια εφάπαξ δόση λιξισενατίδης ή μια εφάπαξ δόση (QD) ινσουλίνης glulisine (και οι δύο πριν από το κυρίως γεύμα) ή ινσουλίνη glulisine χορηγούμενη τρεις φορές την ημέρα (TID) για 26 εβδομάδες.
Latvian: Pēc 12 nedēļu glargīna insulīna titrēšanas, lietojot vai nelietojot metformīnu, pacienti, kas nesasniedza atbilstošu glikozes līmeņa kontroli, tika randomizēti vienas liksizenatīda dienas devas vai vienas glulizīna insulīna dienas devas (abas pirms galvenās maltītes) pievienošanai vai glulizīna insulīna trīs reizes dienā pievienošanai 26 nedēļas.
Greek: Η μείωση της Cmax έχει περιορισμένη κλινική σημασία και έτσι δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης των από του στόματος αντισυλληπτικών.
Latvian: Cmax samazinājumam ir ierobežota klīniskā nozīmē, un perorālā kontracepcijas līdzekļa deva nav jāpielāgo.
Greek: Πίνακας 5: Ελεγχόμενη με δραστική ουσία μελέτη σε συνδυασμό βασική ινσουλίνη με ή χωρίς μετφορμίνη (αποτελέσματα 26 εβδομάδων) - (mITT) και πληθυσμός ασφάλειας
Latvian: Aktīvi kontrolēts pētījums kombinācijā ar bazālo insulīnu, lietojot vai nelietojot metformīnu (26 nedēļu rezultāti) - modificētā ārstēšanai paredzētā (mITT) un drošuma populācija
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν λιξισενατίδη μετά από μέτρηση της HbA1c, ποσοστό 79,3% είχαν είτε αρνητικούς τίτλους αντισωμάτων ή τα επίπεδα αντισωμάτων ήταν κάτω από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης ενώ το υπόλοιπο 20,7% των ασθενών είχαν ποσοτικοποιημένα επίπεδα αντισωμάτων.
Latvian: Starp pacientiem, kuri ārstēti ar liksizenatīdu un kuriem veikti HbA1c mērījumi, 79,3 % antivielu statuss bija negatīvs vai arī antivielu koncentrācija bija zem kvantitatīvā satura noteikšanas apakšējās robežas, bet 20,7 % pacientu bija kvantitatīvi nosakāma antivielu koncentrācija.
Greek: Βήμα E. Αφαιρέστε και απορρίψτε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση
Latvian: Noņemiet un izmetiet adatu pēc katras injekcijas
Greek: • Προφυλάξτε τις συσκευές τύπου πένας Lyxumia από σκόνη και ρύπους.
Latvian: • Sargājiet Lyxumia pilnšļirces no putekļiem un netīrumiem.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερόλη 85%, τριυδρικό οξικό νάτριο, μεθειονίνη, μετακρεσόλη, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), διάλυμα υδροξειδίου του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir glicerīns 85 %, nātrija acetāta trihidrāts, metionīns, metakrezols, sālsskābe (pH pielāgošanai), nātrija hidroksīda šķīdums (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.
Greek: Αυτό φαίνεται όταν το μαύρο έμβολο βρίσκεται στην κλίμακα της δόσης.
Latvian: To var noteikt pēc melnā virzuļa novietojuma devas skalā.
Greek: Δεν είναι γνωστό, εάν το Lyxumia απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai Lyxumia izdalās mātes pienā.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να καθοδηγείται να απορρίπτει τη βελόνα μετά από κάθε χρήση σύμφωνα με τις κατά τόπους απαιτήσεις και να φυλάσσει τη συσκευή τύπου πένας χωρίς να είναι προσαρτημένη η βελόνα.
Latvian: Pacientam jānorāda, ka adata ir jāizmet pēc katras lietošanas reizes saskaņā ar vietējām prasībām, un pildspalvveida pilnšļirce jāuzglabā bez pievienotas adatas.
Greek: Δεν υπήρξε διαφορά στο συνολικό προφίλ ασφάλειας των ασθενών ανεξάρτητα από τους τίτλους αντισωμάτων, με εξαίρεση την αύξηση της συχνότητας των αντιδράσεων της θέσης ένεσης (4,7% για τους ασθενείς με θετικό τίτλο αντισωμάτων σε σύγκριση με ποσοστό 2,5% των ασθενών με αρνητικό τίτλο αντισωμάτων καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής).
Latvian: Neatkarīgi no antivielu statusa vispārējais drošuma profils pacientiem neatšķīrās, izņemot palielinātu reakciju sastopamību injekcijas vietā (4,7 % pacientu ar antivielām un 2,5 % pacientu bez antivielām, visā ārstēšanas periodā).
Greek: Νοσηλεία για ασταθή στηθάγχη
Latvian: Hospitalizācija nestabilas stenokardijas dēļ
Greek: Η παρακεταμόλη χρησιμοποιήθηκε ως φαρμακευτικό μοντέλο προκειμένου να αξιολογηθεί η επίδραση της λιξισενατίδης στη γαστρική κένωση.
Latvian: Paracetamolu izmantoja kā modeļzāles, lai novērtētu liksizenatīda ietekmi uz kuņģa iztukšošanos.
Greek: Αφαιρέστε τόσο το εξωτερικό όσο και το εσωτερικό καπάκι της βελόνας.
Latvian: Noņemiet ārējo un iekšējo adatas uzgali.
Greek: Η τιμή tmax της ραμιπρίλης και της ραμιπριλάτης παρουσίασαν καθυστέρηση κατά 2,5 ώρες περίπου.
Latvian: Ramiprila un ramiprilāta tmax aizkavējās par aptuveni 2,5 stundām.
Greek: Μόλις είναι άδεια η πράσινη συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 10 μικρογραμμαρίων, πρέπει να συνεχίσετε την αγωγή σας κάνοντας την επόμενη ένεσή σας όταν πρέπει, χρησιμοποιώντας τη βυσσινί συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 20 μικρογραμμαρίων.
Latvian: Kad zaļā, 10 mikrogramus Lyxumia saturošā pilnšļirce ir tukša, Jums jāturpina ārstēšanos, ievadot nākamo injekciju, kad ir pienācis laiks, lietojot purpursarkano, 20 mikrogramus Lyxumia saturošo pilnšļirci.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Lyxumia
Latvian: Kā uzglabāt Lyxumia
Greek: Η μεταβολή του σωματικού βάρους από την έναρξη σε εύρος που κυμάνθηκε από -0,38 kg έως1,80 kg παρατηρήθηκε επίσης σε ασθενείς με λιξισενατίδη που ελάμβαναν σταθερή δόση βασικής ινσουλίνης μόνο ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή σουλφονυλουρία.
Latvian: Ķermeņa masas izmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli diapazonā no -0,38 līdz -1,80 kg novēroja arī tiem pacientiem, kuri saņēma liksizenatīdu un tikai stabilu bazālā insulīna devu vai bazālo insulīnu kombinācijā ar metformīnu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu.
Greek: • Να χορηγείτε μόνο μία δόση την ημέρα.
Latvian: • Injicējiet tikai vienu devu dienā.
Greek: Κλικ δευτερόλεπτα
Latvian: Klikšķis sekundes
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Latvian: Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg devā), t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Greek: Η συχνότητα των συμπτωματικών υπογλυκαιμικών συμβαμάτων ήταν χαμηλότερη με τη λιξισενατίδη (36%) συγκρινόμενη με την ινσουλίνη glulisine QD και TID (47% και 52%, αντίστοιχα).
Latvian: Simptomātisku hipoglikēmijas gadījumu sastopamība mazāka bija liksizenatīda grupā (36 %), salīdzinot ar glargīna insulīna lietošanu reizi un trīs reizes dienā (attiecīgi 47 % un 52 %).
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία ή με βασική ινσουλίνη, πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να λαμβάνουν προφυλάξεις ώστε να αποφύγουν την υπογλυκαιμία κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai bazālo insulīnu, pacientiem jāiesaka veikt piesardzības pasākumus, lai izvairītos no hipoglikēmijas, vadot transportlīdzekli un apkalpojot mehānismus.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: Σε μια 24 εβδομάδων μελέτη ανοιχτής επισήμανσης, η λιξισενατίδη χορηγούμενη πριν από το κύριο γεύμα της ημέρας ήταν μη κατώτερη από τη λιξισενατίδη χορηγούμενη πριν από το πρωινό αναφορικά με τη μείωση της HbA1c (μέση μεταβολή LS από την αρχική μέτρηση: -0,65% έναντι0,74%).
Latvian: 24 nedēļas ilgā atklātā pētījumā, lietojot liksizenatīdu pirms dienas galvenās maltītes, tas bija līdzvērtīgs pirms brokastīm lietotam liksizenatīdam attiecībā uz HbA1c samazināšanu (vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākuma stāvokli, pēc mazāko kvadrātu metodes: -0,65 %, salīdzinot ar0,74 %).
Greek: Μην προσπαθήσετε να επιδιορθώσετε τη συσκευή τύπου πένας.
Latvian: Nemēģiniet labot pildspalvveida pilnšļirci.
Greek: Πρώτα ενεργοποιήστε τη νέα σας συσκευή τύπου πένας
Latvian: Vispirms aktivizējiet jauno pilnšļirci
Greek: Πίνακας ενεργοποίησης και απόρριψης
Latvian: Aktivizācijas un izmešanas tabula
Greek: Ναυτία αναφέρθηκε σε 14,7% και 15,5% των ασθενών και συμπτωματική υπογλυκαιμία σε 5,8% και 2,2% των ασθενών, της ομάδας του κυρίου γεύματος και της ομάδας του πρωινού, αντίστοιχα.
Latvian: Par sliktu dūšu ziņots 14,7 % un 15,5 % pacientu un par simptomātisku hipoglikēmiju 5,8 % un 2,2 % pacientu attiecīgi galvenās maltītes un brokastu grupā.
Greek: Μην τις μοιράζεστε με κάποιον άλλο.
Latvian: Nedodiet tās nevienam citam.
Greek: Καθώς η λιξισενατίδη απεκκρίνεται κυρίως από το νεφρό, δεν έχει πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητική μελέτη σε ασθενείς με οξεία ή χρόνια ηπατική ανεπάρκεια.
Latvian: Tā kā liksizenatīds tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm, farmakokinētikas pētījums pacientiem ar akūtiem vai hroniskiem aknu darbības traucējumiem nav veikts.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με τη λιξισενατίδη πρέπει να ενημερώνονται για ενδεχόμενο κίνδυνο αφυδάτωσης, ο οποίος σχετίζεται με τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις του γαστρεντερικού συστήματος και να λαμβάνουν προληπτικά μέτρα για την αποφυγή της έλλειψης υγρών.
Latvian: Ar liksizenatīdu ārstētiem pacientiem jāsniedz informācija par iespējamo dehidratācijas risku saistībā ar kuņģa-zarnu trakta nevēlamām reakcijām un par piesardzības pasākumiem, kas jāveic, lai izvairītos no šķidruma daudzuma samazināšanās.
Greek: Όταν η παρακεταμόλη χορηγήθηκε 1 ώρα πριν από τη λιξισενατίδη, δεν παρατηρήθηκε κάποια επίδραση στις τιμές Cmax και tmax της παρακεταμόλης.
Latvian: Lietojot paracetamolu 1 stundu pirms liksizenatīda, ietekmi uz paracetamola Cmax un tmax nenovēroja.
Greek: Επιπρόσθετα, παρουσιάστηκε υπογλυκαιμία (όταν το Lyxumia χορηγήθηκε σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή/και με βασική ινσουλίνη) και κεφαλαλγία.
Latvian: Turklāt radās arī hipoglikēmija (lietojot Lyxumia kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu un/vai bazālo insulīnu) un galvassāpes.
Greek: Σφίξτε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας για να πιάσετε τη βελόνα και χρησιμοποιήστε το για να ξεβιδώσετε τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας.
Latvian: Saspiediet ārējo adatas uzgali, lai satvertu adatu, un izmantojiet to, lai atskrūvētu adatu no pilnšļirces.
Greek: • Η δόση έναρξης είναι 10 μικρογραμμάρια εφάπαξ την ημέρα για τις πρώτες 14 ημέρες - για τη χορήγηση θα χρησιμοποιηθεί η πράσινη συσκευή τύπου πένας.
Latvian: • Sākumdeva ir 10 mikrogramu vienreiz dienā pirmās 14 dienas - injicējiet, izmantojot zaļo pildspalvveida pilnšļirci.
Greek: Tο βέλος τώρα σημαδεύει προς τη βελόνα.
Latvian: Bultiņa tagad norādīs uz adatu.
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, ο ρυθμός απορρόφησης της λιξισενατίδης είναι ταχύς και δεν επηρεάζεται από τη δόση που χορηγήθηκε.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu liksizenatīda uzsūkšanās notiek strauji un to neietekmē lietotā deva.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Lyxumia σε ασθενείς μεγαλύτερους από 70 ετών εξετάστηκε σε μία ειδικά αφιερωμένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (176 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στη λιξισενατίδη, περιλαμβάνοντας 62 ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών).
Latvian: Lyxumia efektivitāte un drošums par 70 gadiem vecākiem pacientiem tika vērtēts īpaši plānotā placebo kontrolētā pētījumā (176 pacienti tika randomizēti liksizenatīda lietošanai, ieskaitot 62 pacientus ≥75 gadu vecumā).
Greek: Ακολουθείστε όλα τα βήματα της 2ης ενότητας.
Latvian: Ievērojiet visus 2. sadaļā sniegtos norādījumus.
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει διαφορετική περιεκτικότητα του Lyxumia.
Latvian: Katra pilnšļirce satur citādu Lyxumia stiprumu.
Greek: Μετά από συγχορήγηση 25 mg βαρφαρίνης με επαναλαμβανόμενες δόσεις των 20 mcg λιξισενατίδης, δεν παρατηρήθηκε κάποια επίδραση στις τιμές ΑUC ή INR (Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση), ενώ μειώθηκε η Cmax κατά 19% και εμφάνισε καθυστέρηση η tmax κατά 7 ώρες.
Latvian: Lietojot vienlaikus 25 mg varfarīna un atkārtoti 20 µg liksizenatīda, ietekmi uz AUC vai INR (starptautisko standartizēto koeficientu) nekonstatēja, bet Cmax samazinājās par 19 % un tmax aizkavējās par 7 stundām.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει τι πρέπει να κάνετε αν εμφανίσετε χαμηλό σάκχαρο στο αίμα.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kā rīkoties zema cukura līmeņa asinīs gadījumā.
Greek: - Εάν υποφέρετε από καρδιολογικά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν δύσπνοια ή πρήξιμο στην περιοχή των αστραγάλων, μολονότι υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε αυτόν τον πληθυσμό.
Latvian: ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, kas var izraisīt aizdusu vai potīšu pietūkumu, jo pieredze šai pacientu grupai ir ierobežota.
Greek: • Επανατοποθετήστε το καπάκι της πένας μετά από κάθε χρήση για να προστατεύεται από το φως.
Latvian: • Uzlieciet pilnšļirces vāciņu pēc katras lietošanas reizes, lai pasargātu no gaismas.
Greek: • Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia, ρωτώντας το φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πλέον.
Latvian: • Lai izmestu Lyxumia pilnšļirci;,vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Greek: Πόση ποσότητα να χορηγήσετε
Latvian: Cik daudz zāļu jāinjicē
Greek: Εάν δεν είναι έτσι, μη χρησιμοποιήσετε αυτή τη συσκευή τύπου πένας.
Latvian: Ja tā nav, nelietojiet šo pilnšļirci.
Greek: Η λιξισενατίδη είναι ένα πεπτίδιο και δεν μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα Ρ450.
Latvian: Liksizenatīds ir peptīds, un to metabolizē citohroms P450.
Greek: Όταν δε χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας, πρέπει να διατηρείτε το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας για να προστατεύεται από το φως.
Latvian: Ja nelietojat pildspalvveida pilnšļirci, uzglabājiet to ar uzliktu vāciņu, lai pasargātu no gaismas.
Greek: Μετά από συγχορήγηση 20 mcg λιξισενατίδης με 5 mg ραμιπρίλης κατά τη διάρκεια 6 ημερών, η τιμή AUC της ραμιπρίλης αυξήθηκε κατά 21% ενώ η Cmax μειώθηκε κατά 63%.
Latvian: Pēc 20 µg liksizenatīda un 5 mg ramiprila vienlaikus lietošanas 6 dienas ramiprila AUC palielinājās par 21 %, bet Cmax samazinājās par 63 %.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση Lyxumia, μπορείτε να τη χορηγήσετε εντός της ώρας πριν από το επόμενό σας γεύμα.
Latvian: Ja esat izlaidis Lyxumia devu, varat injicēt to stundas laikā pirms nākamās maltītes.
Greek: Να μη χρησιμοποιήσετε αυτή τη συσκευασία Έναρξης της Αγωγής Lyxumia.
Latvian: Nelietojiet šo Lyxumia terapijas uzsākšanas iepakojumu.
Greek: Κατά την έναρξη
Latvian: Sākuma stāvoklī
Greek: Περισσότεροι από 2.600 ασθενείς έλαβαν Lyxumia αποκλειστικά ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σουλφονυλουρία (με ή χωρίς μετφορμίνη) ή βασική ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη ή με ή χωρίς σουλφονυλουρία) σε 8 μεγάλες μελέτες φάσης ΙΙΙ ελεγχόμενες είτε με εικονικό φάρμακο (placebo) είτε με το δραστικό.
Latvian: Lyxumia atsevišķi vai kombinācijā ar metformīnu, sulfonilurīnvielas atvasinājumu (kopā ar metformīnu vai bez tā) vai bazālo insulīnu (kopā ar metformīnu vai bez tā, vai kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai bez tā) astoņos lielos ar placebo vai aktīvu līdzekli kontrolētos III fāzes pētījumos ir saņēmuši vairāk nekā 2 600 pacienti.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών ήταν ναυτία, έμετος και διάρροια.
Latvian: Klīniskajos pētījumos biežāk novērotās blakusparādības bija slikta dūša, vemšana un caureja.
Greek: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Latvian: 800 536389 (altre domande)
Greek: Η λιξισενατίδη επιβραδύνει τη γαστρική κένωση και συνεπώς μειώνει το ρυθμό με τον οποίο η γλυκόζη που προσλαμβάνεται με την τροφή εμφανίζεται στην κυκλοφορία.
Latvian: Liksizenatīds palēnina kuņģa iztukšošanos, tādējādi samazinot ātrumu, kādā maltītes laikā uzņemtā glikozes nokļūst asinsritē.
Greek: Κρατήστε πατημένο το κουμπί της ένεσης και μετρήστε αργά έως το 5 προκειμένου να απομακρυνθούν οι τελευταίες σταγόνες.
Latvian: Turiet injekcijas pogu nospiestu un lēnām aizskaitiet līdz 5, lai izpilinātu pēdējos pilienus.
Greek: - Εάν εκδηλώσετε απώλεια υγρών/αφυδάτωση, π.χ. σε περίπτωση εμέτου, ναυτίας και διάρροιας.
Latvian: ja Jums ir šķidruma zudums/dehidratācija, piemēram, vemšanas, sliktas dūšas un caurejas gadījumā.
Greek: Το Lyxumia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη.
Latvian: Lyxumia nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Greek: Στον πίνακα παρατίθενται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρουσιάστηκαν με συχνότητα >5%, εάν η συχνότητα ήταν υψηλότερη στους ασθενείς που έλαβαν Lyxumia έναντι των ασθενών που έλαβαν όλα τα συγκριτικά φάρμακα.
Latvian: Tabulā iekļautas blakusparādības, kas radušās ar sastopamības biežumu >5 %, ja ar Lyxumia ārstētiem pacientiem tās bija biežāk nekā pacientiem, kas saņēma visus citus salīdzināšanai izmantotos līdzekļus.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francija
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Lyxumia
Latvian: Ja pārtraucat lietot Lyxumia
Greek: Λιξισενατίδη n(%) Εικονικό φάρμακο n(%)
Latvian: Lixi n(%) Placebo n(%)
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Διάλυμα υδροξειδίου του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Latvian: Nātrija hidroksīda šķīdums (pH pielāgošanai)
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Lyxumia μπορεί να βλάψει το έμβρυό σας.
Latvian: Nav zināms, vai Lyxumia var kaitēt nedzimušam bērnam.
Greek: Παράθυρο ενεργοποίησης
Latvian: Aktivizācijas logs
Greek: Κατά τη συγχορήγηση 20 mcg λιξισενατίδης μαζί με 40 mg ατορβαστατίνης το πρωί για 6 ημέρες, δεν επηρεάστηκε η έκθεση στην ατορβαστατίνη, ενώ μειώθηκε η Cmax κατά 31% και η tmax παρουσίασε καθυστέρηση κατά 3,25 ώρες.
Latvian: Lietojot 20 µg liksizenatīda un 40 mg atorvastatīna vienlaikus no rīta 6 dienas, atorvastatīna iedarbība nemazinājās, bet Cmax samazinājās par 31 % un tmax aizkavējās par 3,25 stundām.
Greek: Υπογλυκαιμία (σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή/και με βασική ινσουλίνη)
Latvian: Hipoglikēmija (lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu un/vai bazālo insulīnu)
Greek: Συνολικά, καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής στις ελεγχόμενες με placebo μελέτες φάσης ΙΙΙ η συχνότητα εμφάνισης της σοβαρής συμπτωματικής υπογλυκαιμίας δεν ήταν συχνή (0,4% των ασθενών με λιξισενατίδη και 0,2% των ασθενών με placebo).
Latvian: Kopumā smagas simptomātiskas hipoglikēmijas sastopamība visā ārstēšanas periodā III fāzes placebo kontrolētos pētījumos bija retāka (0,4 % ar liksizenatīdu ārstēto pacientu un 0,2 % placebo lietojušo pacientu).
Greek: Μετά από συγχορήγηση 20 mcg λιξισενατίδης με 0,25 mg διγοξίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση, η τιμή AUC της διγοξίνης δεν επηρεάστηκε.
Latvian: Pēc vienlaicīgas 20 µg liksizenatīda un 0,25 mg digoksīna lietošanas līdzsvara koncentrācijā digoksīna AUC nemainījās.
Greek: Δόση συντήρησης: Μια σταθερή δόση συντήρησης των 20 mcg λιξισενατίδης εφάπαξ ημερησίως αρχίζει από τη 15η ημέρα.
Latvian: Balstdeva: fiksētu liksizenatīda balstdevu 20 µg vienreiz dienā sāk lietot 15. dienā.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε μια νέα βελόνα για την κάθε ένεση.
Latvian: Vienmēr katrai injekcijai izmantojiet jaunu adatu.
Greek: Ο πίνακας περιλαμβάνει επίσης τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν με συχνότητα ≥1% στην ομάδα Lyxumia, εάν η συχνότητα ήταν μεγαλύτερη της διπλάσιας συχνότητας που παρατηρήθηκε για την ομάδα με όλα τα συγκριτικά φάρμακα.
Latvian: Tabulā iekļautas arī blakusparādības, kuru sastopamības biežums bija ≥1 % Lyxumia grupā, ja tas vairāk nekā divas reizes pārsniedza sastopamības biežumu visu citu salīdzināšanai izmantoto līdzekļu grupā.
Greek: Στα ποντίκια, αυτά τα αποτελέσματα συνέβησαν σε αναλογία έκθεσης πάνω από 9,3 φορές σε σύγκριση με την έκθεση στη θεραπευτική δόση που θα είχε στον άνθρωπο.
Latvian: Pelēm šī ietekme radās pie iedarbības līmeņa, kas 9,3 reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam, lietojot terapeitisku devu.
Greek: 4η ενότητα - ΜΕΤΑΒΑΣΗ ΣΤΗ ΒΥΣΣΙΝΙ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ Ολοκληρωμένη χρήση της πράσινης συσκευής τύπου πένας των 10 μικρογραμμαρίων
Latvian: 4. sadaļa - PĀREJA UZ PURPURSARKANĀS PILNŠĻIRCES LIETOŠANU Pabeigta zaļās, 10 mikrogramus saturošās pilnšļirces lietošana
Greek: - Σε περίπτωση που επίσης παίρνετε σουλφονυλουρία ή βασική ινσουλίνη.
Latvian: - ja Jūs lietojat arī sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai bazālo insulīnu.
Greek: • Βαρυστομαχιά (δυσπεψία)
Latvian: • Gremošanas traucējumi (dispepsija)
Greek: Επιπρόσθετα, σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων (ELIXA) εντάχθηκαν 6.068 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και προηγούμενο οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (3.034 τυχαιοποιήθηκαν στη λιξισενατίδη, περιλαμβάνοντας 198 ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών και 655 ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία).
Latvian: Turklāt dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā par kardiovaskulāru iznākumu (ELIXA) iekļāva 6068 pacientus ar 2. tipa cukura diabētu, kam iepriekš bijis akūts koronārs sindroms (3034 randomizēja liksizenatīda lietošanai, ieskaitot 198 pacientus ≥75 gadu vecumā un 655 pacientus ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗΣ)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE (BALSTTERAPIJAS IEPAKOJUMS)
Greek: • Μπορείτε να καθαρίσετε εξωτερικά τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia σκουπίζοντάς την με ένα υγρό πανί.
Latvian: • Lyxumia pilnšļirces ārpusi Jūs varat tīrīt, noslaukot to ar mitru drānu.
Greek: Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση τοξικότητα στη γονιμότητα.
Latvian: Fertilitāte Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu nelabvēlīgu ietekmi uz auglību.
Greek: Κατά την ολοκλήρωση των μελετών φάσης III, παρατηρήθηκε ότι ποσοστό περίπου 90% των ασθενών ήταν σε θέση να παραμείνουν στην εφάπαξ ημερήσια δόση συντήρησης των 20 mcg Lyxumia στο τέλος της βασικής περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων.
Latvian: Pabeigtajos III fāzes pētījumos novēroja, ka 24 nedēļu terapijas pamatperioda beigās aptuveni 90 % pacientu varēja turpināt lietot 20 µg Lyxumia balstdevu vienreiz dienā.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lyxumia
Latvian: Kā lietot Lyxumia
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα σχετικά με τη χρήση του Lyxumia σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Atbilstošu datu par Lyxumia lietošanu grūtniecēm nav.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε τη βελόνα που δε χρησιμοποιείτε πλέον.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest adatu, kuru vairs nelietojat.