FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.3 per 1,000 patient treatment years, respectively (see section 4.4).
Italian: I tassi riportati rispettivamente per carcinomi cutanei non melanotici e linfomi sono circa 0,2 e 0,3 per 1.000 anni trattamento-paziente (vedere paragrafo 4.4).
English: • Humira can be used during breast-feeding.
Italian: • Humira può essere usato durante l'allattamento con latte materno.
English: • Do not give Humira to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 2
Italian: • Non dare Humira a bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età inferiore ai 2 anni.
English: Humira has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function.
Italian: Humira si è dimostrato in grado di rallentare il danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni, causato dalla malattia, e di migliorare la funzionalità fisica.
English: Injecting Humira
Italian: Iniezione di Humira
English: Enrolled patients were either current users of Humira 40 mg/0.8 ml and rated their average injection site pain as at least 3 cm (on a 0-10 cm VAS) or were biologic-naïve subjects who were starting Humira 40 mg/0.8 ml.
Italian: I pazienti arruolati utilizzavano sia Humira 40 mg/0,8 ml e valutarono il dolore medio al sito di iniezione come una superficie di almeno 3 cm (su una scala VAS da 0-10 cm) oppure erano soggetti naive al trattamento con farmaco biologico che stavano iniziando il trattamento con Humira 40 mg/0,8 ml.
English: • signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination
Italian: • segni di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell'urinare
English: • lung diseases causing shortness of breath (including inflammation)
Italian: • malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione)
English: Your child's symptoms may return upon discontinuation.
Italian: I sintomi del bambino possono ritornare dopo l'interruzione.
English: Humira is recommended for use in combination with methotrexate.
Italian: L'uso di Humira è raccomandato in associazione al metotressato.
English: With your free hand, gently grasp a sizable area of the cleaned skin at the injection site and hold firmly (see below).
Italian: Con la mano libera, afferri delicatamente una parte consistente di cute scelta come sito di iniezione e già sterilizzata e la tenga saldamente (vedere la figura sottoriportata).
English: Amongst those who responded at Week 16 (n=144), the Pediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received Humira throughout the study.
Italian: Tra coloro che alla 16a settimana hanno risposto al trattamento (n=144), le risposte Ped ACR 30/50/70/90 sono state mantenute per un massimo di sei anni durante la fase OLE nei pazienti a cui è stato somministrato Humira nel corso di tutto lo studio.
English: A patient who requires surgery while on Humira should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Italian: Un paziente che dovesse essere sottoposto ad intervento chirurgico, durante il trattamento con Humira, deve essere attentamente seguito per lo sviluppo di infezioni, nel qual caso andrebbero intraprese opportune azioni.
English: • You will be instructed by your doctor, nurse or pharmacist on the technique of injection.
Italian: • Riceverà istruzioni dal medico, dall'infermiere o dal farmacista sulla tecnica di somministrazione dell'iniezione.
English: In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50%, 26.4% (92/349) and 37.8% (132/349) of patients achieved PASI 75 response at Week 12 and 24, respectively.
Italian: In uno studio di estensione in aperto, tra i pazienti che a causa di risposta PASI inferiore al 50% avevano ricevuto incrementi della dose da 40 mg a settimane alterne alla dose di 40 mg ogni settimana, il 26,4% (92/349) e il 37,8% (132/349) ha ottenuto una risposta PASI 75 alla settimana 12 e 24, rispettivamente.
English: • allergic reactions (including seasonal allergy)
Italian: • reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale)
English: • Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer)
Italian: • carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle)
English: Figure 1: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure on or after Week 6 (Study UV I) or Week 2 (Study UV II)
Italian: Figura 1: curve di Kaplan-Meier del tempo al fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 6 (Studio UV I) o la settimana 2 (Studio UV II)
English: • severe rash, hives or other signs of allergic reaction
Italian: • eruzione cutanea grave, orticaria o altri segni di reazione allergica
English: Figure 2: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure on or after Week 6 (Study UV I) or Week 2 (Study UV II)
Italian: Figura 2: curve di Kaplan-Meier del tempo al fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 6 (Studio UV I) o la settimana 2 (Studio UV II)
English: Should treatment be interrupted, Humira may be re-introduced as appropriate.
Italian: Laddove fosse necessario interrompere il trattamento, è possibile riprendere la terapia con Humira.
English: Place the following on a clean, flat surface
Italian: Disponga i seguenti oggetti su una superficie pulita e piana
English: Chest pain, oedema, pyrexia
Italian: Dolore toracico, edema, piressia
English: Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through Week 156 for the 26 of 31 (84%) patients in the Humira group who remained in the study.
Italian: Il miglioramento nel numero di articolazioni attive con artrite è stato mantenuto durante il periodo in aperto dello studio fino alla settimana 156 per 26 dei 31 (84%) pazienti del gruppo trattato con Humira che sono rimasti nello studio.
English: 40 mg Humira every week
Italian: 40 mg Humira ogni settimana
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Humira as soon as you remember.
Italian: Se dimentica di fare un'iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Humira non appena se ne ricorda.
English: (injection)
Italian: (iniettabile)
English: • a bump or open sore that doesn't heal;
Italian: • gonfiore o piaga aperta che non guarisce;
English: After treatment with Humira, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed, compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
Italian: Dopo trattamento con Humira, si è osservata una rapida diminuzione delle proteine di fase acuta, indici di infiammazione (proteina C reattiva -PCR, velocità di eritrosedimentazione -VES) e delle citochine sieriche (IL-6) nei pazienti con artrite reumatoide rispetto al valore basale.
English: • severe infection in the blood (sepsis)
Italian: • gravi infezioni nel sangue (sepsi)
English: The safety and efficacy of multiple doses of Humira were assessed in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12 with endoscopy subscore of 2 to 3) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dosi multiple di Humira sono state valutate in pazienti adulti affetti da colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo (punteggio Mayo da 6 a 12 con un sottopunteggio endoscopico da 2 a 3) in studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo.
English: Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of Humira in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Italian: L'analisi dello stato generale di salute, valutato attraverso lo Short Form Health Survey (SF-36) nei quattro studi, supporta queste conclusioni per tutti gli schemi di somministrazione di Humira con risultati statisticamente significativi per quanto riguarda gli indici di attività fisica, di dolore e dello stato di benessere, registrati con Humira 40 mg a settimane alterne.
English: The primary endpoint in RA study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at Week 52.
Italian: L'endpoint primario dello studio AR V era la valutazione della percentuale di pazienti che raggiungeva una risposta ACR 50 alla settimana 52.
English: • nerve disorders (such as eye nerve inflammation and Guillain-Barré syndrome that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
Italian: • disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo);
English: Cotton Ball
Italian: Batuffolo di cotone
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Humira, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Humira.
Italian: • Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con Humira, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Humira.
English: • If you are over 65 years you may be more likely to get infections while taking Humira.
Italian: • Se ha più di 65 anni, potrebbe contrarre infezioni più facilmente mentre assume Humira.
English: No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with Humira is continued following development of malignancy.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici su pazienti con anamnesi positiva per neoplasie o su pazienti nei quali il trattamento con Humira è continuato dopo lo sviluppo di neoplasia.
English: Humira can slow down the damage to the joints caused by the disease and can help them move more freely.
Italian: Humira può rallentare il danno alle articolazioni causato dalla malattia e può aiutarle a muoversi più liberamente.
English: • With one quick, short motion, push needle all the way into skin
Italian: • Con un movimento deciso e rapido, spinga tutto l'ago nella pelle
English: One pack contains 2 boxes, each containing 1 vial, 1 empty sterile syringe, 1 needle, 1 vial adapter and 2 alcohol pads.
Italian: Una confezione contiene 2 astucci, ciascuno dei quali contiene 1 flaconcino, una siringa sterile vuota, 1 ago, 1 adattattore per flaconcini e 2 tamponi imbevuti di alcool.
English: • Crohn's disease,
Italian: • Malattia di Crohn,
English: • Do not use the pre-filled syringe if the liquid is cloudy or has particles
Italian: • Non usi la siringa pre-riempita se il liquido è opaco o contiene particelle
English: Tell your doctor immediately if your child experiences symptoms like changes in vision, weakness in arms or legs or numbness or tingling in any part of the body.
Italian: Informi il medico immediatamente nel caso in cui il bambino manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.
English: What Humira contains
Italian: Cosa contiene Humira
English: If new skin lesions appear during or after therapy or if existing lesions change appearance, tell your doctor.
Italian: Se dovessero comparire nuove lesioni cutanee nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l'aspetto delle lesioni già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
English: What Humira is and what it is used for
Italian: Cos'è Humira e a cosa serve 2.
English: Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis
Italian: Bambini, adolescenti e adulti con artrite associata ad entesite
English: • ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week
Italian: • ≥ 40 kg: 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne
English: If you forget to give your child a Humira injection, you should inject the Humira dose as soon as you remember.
Italian: Se dimentica di fare un'iniezione di Humira al bambino, deve iniettare la dose di Humira non appena se ne ricorda.
English: 2-sided P value from log rank test. NE = not estimable.
Italian: Valore P bilaterale dal test dei ranghi logaritmici.
English: Steroid-free remission for ≥ 90 days
Italian: Guarigione della mucosa Remissione libera da Steroidi per un periodo ≥ 90 giorni a
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (<1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%).
Italian: In tutti i gruppi di trattamento, il punteggio PASI al basale medio è risultato pari a 19,7 ed il punteggio PGA al basale è risultato da “lieve” (<1%) a “moderato” (48%) a “severo” (46%) a “molto severo” (6%).
English: Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti − rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
Italian: Settantanove pazienti (20,1%) sono stati trattati con terapia concomitante con DMARD, e 37 pazienti (9,4%) con glucocorticoidi.
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of Humira (see section 4.8).
Italian: Dopo la somministrazione di Humira si possono verificare vertigini e disturbi della vista (vedere paragrafo 4.8).
English: • double vision
Italian: • sdoppiamento della vista
English: Systemic infections (including sepsis, candidiasis and influenza), intestinal infections (including gastroenteritis viral), skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster), ear infections, oral infections (including herpes simplex, oral herpes and tooth infections), reproductive tract infections (including vulvovaginal mycotic infection),
Italian: Infezioni sistemiche (tra cui sepsi, candidosi ed influenza), infezioni intestinali (tra cui gastroenterite virale), infezioni della pelle e dei tessuti molli (tra cui paronichia, cellulite, impetigine, fascite necrotizzante ed herpes zoster), infezioni dell'orecchio, infezioni del cavo orale (tra cui herpes simplex, herpes orale ed infezioni dentali), infezioni dell'apparato riproduttivo (tra cui infezione vulvovaginale micotica), infezioni delle vie urinarie (tra cui pielonefriti),
English: • intestinal infections (including gastroenteritis)
Italian: • infezioni intestinali (tra cui gastroenterite)
English: • Ulcerative colitis and
Italian: • Colite ulcerosa e
English: Table 18 Response, Remission and Mucosal Healing in Study UC-II (Percent of Patients)
Italian: Tabella 18 Risposta, remissione e guarigione della mucosa nello Studio UC-II (Percentuale di pazienti)
English: Humira can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Italian: Humira può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d'oro per via parenterale), steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
English: Upon completion of both studies, 383 patients enrolled in an open-label extension study, in which 40 mg Humira was administered every other week.
Italian: A conclusione di entrambi gli studi, 383 pazienti sono stati arruolati in uno studio di estensione in aperto ed hanno ricevuto Humira 40 mg a settimane alterne.
English: Of those in clinical response at Week 4, 48% had been previously exposed to other TNFantagonists.
Italian: Tra i pazienti che hanno manifestato una risposta clinica alla settimana 4, il 48% era stato esposto precedentemente a terapia con altri farmaci antagonisti del TNF.
English: • nerve disorders (such as eye nerve inflammation and Guillain-Barré syndrome that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body)
Italian: • disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo)
English: You will see a yellow indicator move into the window during the injection.
Italian: Durante l'iniezione vedrà un indicatore giallo spostarsi all'interno della finestrella (posta ai lati della penna).
English: Ped ACR 30/50/70 responses Week 48 significantly greater than those of placebo treated patients p = 0.015
Italian: Le risposte Ped ACR 30/50/70 alla 48a settimana sono risultate significativamente maggiori rispetto a quelle ottenute nei pazienti trattati con placebo b p = 0,015
English: There is limited experience in the initiation of treatment with Humira alone.
Italian: Vi è un'esperienza limitata nell'inizio del trattamento con Humira in monoterapia.
English: Of the patients who lost adequate response after re-randomisation to placebo who then enrolled into the open-label extension trial, 38% (25/66) and 55% (36/66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
Italian: Tra i pazienti in cui si è verificata la “perdita di risposta adeguata” dopo la ri-randomizzazione per ricevere placebo, e che sono stati successivamente arruolati nello studio d'estensione in aperto, il 38% (25/66) ed il 55% (36/66) sono riusciti ad ottenere una risposta PASI 75 rispettivamente dopo 12 e 24 settimane di ritrattamento.
English: • Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using Humira.
Italian: • Vaccinazioni: se possibile, i bambini dovrebbero aver già fatto tutte le vaccinazioni prima di usare Humira.
English: The white needle sleeve is there to protect you from touching the needle.
Italian: La guaina di colore bianco ha la funzione di proteggerla dal contatto con l'ago.
English: Some of these hepatosplenic T-cell lymphomas with Humira have occurred in young adult patients on concomitant treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine used for inflammatory bowel disease.
Italian: Alcuni di questi casi di linfoma epatosplenico a cellule T si sono manifestati in giovani pazienti adulti trattati con Humira e sottoposti a terapia concomitante con azatioprina o 6-mercaptopurina, farmaci utilizzati per il trattamento delle malattie infiammatorie intestinali.
English: No clinical exposure data are available on the use of a loading dose in children < 6 years.
Italian: Non sono disponibili dati sull'esposizione clinica relativi all'uso di una dose di carico nei bambini di età inferiore a 6 anni.
English: Sarcoidosis vasculitis
Italian: Sarcoidosi vasculite
English: Health-related quality of life and physical function were assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at Week 52 in RA study III.
Italian: La qualità di vita correlata allo stato di salute e la funzionalità fisica sono state valutate con l'indice di disabilità ottenuto attraverso il questionario di valutazione dello stato di salute (Health Assessment Questionnaire - HAQ), in quattro studi originali, adeguati e ben controllati, che è stato un endpoint primario prespecificato dello studio AR III alla 52^ settimana.
English: All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their Baseline body weight: 160 mg at Week 0 and 80 mg at Week 2 for subjects ≥ 40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects < 40 kg.
Italian: Tutti i soggetti hanno ricevuto una terapia di induzione in aperto con una dose basata sul loro peso corporeo al basale: 160 mg alla settimana 0 e 80 mg alla settimana 2 per i soggetti con peso ≥ 40 kg, e rispettivamente, 80 mg e 40 mg per i soggetti con peso < 40 kg.
English: Your doctor will decide if your child should receive Humira.
Italian: Il medico deciderà se il bambino può assumere Humira.
English: • gastrointestinal bleeding
Italian: • sanguinamento gastrointestinale
English: Week 26 Week 52, p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Italian: Settimana 26 Settimana 52, confronto valore P per Dose Standard versus Dose Bassa.
English: 5How to store Humira Contents of the pack and other information Injecting Humira
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Humira Contenuto della confezione e altre informazioni Iniezione di Humira
English: Doses of 20, 40 or 80 mg of Humira or placebo were given every other week for 24 weeks.
Italian: Humira 20, 40 o 80 mg o placebo sono stati somministrati a settimane alterne per 24 settimane.
English: Packs of:
Italian: Confezione da:
English: 3) Injecting Humira
Italian: 3) Iniezione di Humira
English: • 3 pre-filled pens for patient use with 4 alcohol pads (1 spare)
Italian: • 3 penne pre-riempite per l'utilizzo da parte dei pazienti con 4 tamponi imbevuti di alcool (1 in più)
English: Myocardial infarction arrhythmia, congestive heart failure
Italian: Infarto del miocardio aritmia, insufficienza cardiaca congestizia
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Humira.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Humira.
English: The safety and efficacy of Humira were assessed in a multicentre, randomised, double-blind study in 46 paediatric patients (6 to 17 years old) with moderate enthesitis-related arthritis.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Humira sono state valutate in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco in 46 pazienti pediatrici (da 6 a 17 anni di età) con entesite associata ad artrite di grado moderato.
English: • Do not remove the needle cover while allowing Humira to reach room temperature
Italian: • Non rimuova il tappo dell'ago mentre attende che Humira raggiunga la temperatura ambiente
English: RA study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months).
Italian: Lo studio AR V ha valutato 799 pazienti adulti mai trattati in precedenza con metotressato e con artrite reumatoide precoce attiva di grado moderato-grave (durata media della malattia inferiore a 9 mesi).
English: Week 26 Week 52 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Italian: Settimana 26 Settimana 52 confronto valore P per Dose Standard versus Dose Bassa.
English: Among patients who had failed prior anti-TNF treatment, Week 52 remission was achieved by 3% on placebo and 10% on adalimumab.
Italian: Tra i pazienti che avevano fallito il precedente trattamento con anti-TNF, il 3% del braccio placebo e il 10% del braccio adalimumab ha raggiunto la remissione alla settimana 52.
English: Date of first authorisation: 08 September 2003 Date of latest renewal: 08 September 2008
Italian: Data del rinnovo più recente: 08 settembre 2008
English: Your doctor will decide if you should receive Humira.
Italian: Il medico deciderà se deve assumere Humira.
English: In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160/80 mg or 80/40 mg at Weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg. At Week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40/20 mg eow) or Low Dose (20/10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
Italian: Nei pazienti pediatrici con MC di grado da moderato a severo, la dose di induzione di adalimumab in aperto era 160/80 mg o 80/40 mg alle settimane 0 e 2, rispettivamente, a seconda del cut-off del peso corporeo a 40 kg. Alla settimana 4, i pazienti erano randomizzati 1:1 sulla base del peso corporeo nei gruppi del trattamento di mantenimento o alla Dose Standard (40/20 mg a settimane alterne) o alla Dose Bassa (20/10 mg a settimane alterne).
English: • If you have moderate or severe heart failure.
Italian: • in presenza di insufficienza cardiaca moderata o severa.