FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance of Masivet can cause severe eye-irritation and serious damage to the eyes.
German: Der Wirkstoff in Masivet kann starke Augenreizungen und schwere Augenschädigungen verursachen.
English: Repeated dermal contact with masitinib may impair female fertility and foetal development.
German: Wiederholter Hautkontakt mit Masitinib kann die weibliche Fertilität und die Fetalentwicklung beeinträchtigen.
English: Concurrent use of other substances with a high degree of protein binding may compete with masitinib binding and thus cause adverse effects.
German: Die gleichzeitige Anwendung von anderen Substanzen mit hoher Proteinbindung kann mit der Bindung von Masitinib konkurrieren und dadurch Nebenwirkungen verursachen.
English: Masivet might extend the time before the tumours progress.
German: Masivet kann die Zeit bis zum Fortschreiten des Tumors verlängern.
English: Special precautions for use in animals: What are the special precautions for my dog?
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung bei Tieren Welche besonderen Vorsichtsmaßnahmen sind bei meinem Hund zu beachten?
English: • has an allergic reaction to masitinib, the active ingredient of Masivet or an excipient used in this medicine.
German: • eine allergische Reaktion gegen Masitinib, den Wirkstoff in Masivet, oder einen der sonstigen
English: Masitinib is a protein-tyrosine kinase inhibitor which, in vitro, potently and selectively inhibits the mutated form, in the juxtamembrane (JM) region, of the c-kit receptor.
German: Masitinib ist ein Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor, der in vitro die mutierte Form des c-Kit-Rezeptors in der Juxtamembran-(JM-)Region wirksam und selektiv hemmt.
English: Management of Protein-Loss Syndrome (Albuminemia and/or UPC) Contra-indication
German: MANAGEMENT DES PROTEINVERLUSTSYNDROMS (Albuminämie und/oder UPC)
English: Do not use in dogs less than 6 months of age or less than 4 kg body weight.
German: Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 6 Monate sind oder weniger als 4 kg wiegen.
English: Following oral administration in dogs at a dose of 11.2 mg (±0.5 mg) per kg of bodyweight, masitinib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is approximately 2 hours.
German: Nach oraler Verabreichung einer Dosis von 11,2 mg (±0,5 mg) pro kg Körpergewicht an Hunde wird Masitinib rasch resorbiert, und die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) beträgt etwa 2 Stunden.
English: 12.1 Special precautions for use: Special warnings:
German: BESONDERE WARNHINWEISE 12.1 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Warnungen:
English: The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment.
German: Das Vorhandensein eines mutierten c-Kit-Tyrosinkinase-Rezeptors muss vor der Behandlung nachgewiesen werden.
English: What should I do if side effects occur in my dog during Masivet treatment?
German: Was muss ich tun, wenn während der Behandlung mit Masivet Nebenwirkungen bei meinem Hund auftreten?
English: Haemoglobin < 10 g/dL
German: Hämoglobin < 10 g/dl
English: Excretion takes place in the bile.
German: Die Ausscheidung erfolgt über die Galle.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
German: Im Falle einer versehentlichen Einnahme sofort einen Arzt zu Rate ziehen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett zeigen.
English: Anaemia and/or haemolysis Dogs should be carefully monitored for signs of (haemolytic) anaemia.
German: Anämie und/oder Hämolyse Die behandelten Hunde sollten sorgfältig auf Anzeichen einer (hämolytischen) Anämie überwacht werden.
English: Pig liver powder Crospovidone Magnesium stearate
German: Schweineleberpulver Crospovidon
English: The recommended daily dose of 12.5 mg/kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD).
German: Die empfohlene tägliche Dosis von 12,5 mg/kg Körpergewicht entspricht der maximalen tolerierten Dosis (MTD).
English: Monitoring of Protein loss syndrome Perform every month a dipstick urine test.
German: Überwachung des Proteinverlustsyndroms Führen Sie jeden Monat einen Urinschnelltest durch.
English: The recommended daily dose of 12.5 mg/kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD) that was derived from repeat dose toxicity studies in healthy Beagle dogs.
German: Die empfohlene Tagesdosis von 12,5 mg/kg Körpergewicht entspricht der maximalen tolerierten Dosis (MTD), die aus Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe an gesunden Beagle-Hunden abgeleitet wurde.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
German: B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
English: Children should not have close contact to treated dogs, treated dog faeces or vomit.
German: Kinder sollten keinen engen Kontakt zu behandelten Hunden oder Kot oder Erbrochenem von behandelten Hunden haben.
English: • is suffering from inadequate liver or renal function,
German: • an einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung leidet,
English: Duration of treatment depends on the response to treatment.
German: Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Ansprechen auf die Behandlung.
English: Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions (see section 4.5).
German: Behandelte Hunde sollten sorgfältig überwacht werden, und nach fachlichem Ermessen sollte bestimmt werden, ob im Falle möglicher wesentlicher Nebenwirkungen eine Dosisreduktion erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.5).
English: The main target organs of toxicity in dogs are the gastrointestinal tract, the haematopoetic system, the kidney and the liver.
German: Die wichtigsten Zielorgane der Toxizität bei Hunden sind der Magen-Darm-Trakt, das blutbildende System, die Nieren und die Leber.
English: The recommended dose is 12.5 mg/kg (with a dose range of 11-14 mg/kg) once daily as presented in the table below.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 12,5 mg/kg (mit einem Dosierungsbereich von 11-14 mg/kg) einmal täglich entsprechend der folgenden Tabelle.
English: Common effects: Specific measures should be taken by your veterinarian in case of the following reactions (see section
German: Falls die folgenden Nebenwirkungen auftreten, sollte der Tierarzt spezielle Maßnahmen treffen (siehe Abschnitt 8):
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
German: BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
English: In the pivotal clinical field study, dogs of various breeds, ranging in age from two to seventeen years, were randomly treated with Masivet at a dose of 12.5 mg/kg or with a placebo.
German: In der ausschlaggebenden klinischen Feldstudie wurden Hunde verschiedener Rassen im Alter von zwei bis siebzehn Jahren randomisiert entweder mit Masivet in einer Dosis von 12,5 mg/kg Körpergewicht oder mit Placebo behandelt.
English: Each tablet contains either 50 mg or 150 mg of masitinib, which is the active substance.
German: Jede Tablette enthält 50 mg oder 150 mg des Wirkstoffs Masitinib.
English: In dogs with nonresectable mast cell tumours, Grade 2 or 3, expressing a mutated tyrosine kinase c-kit receptor, treatment with Masivet showed a significantly longer Time-to-Tumour Progression (TTP) with a median of 241 days as compared to 83 days for placebo.
German: Bei Hunden mit nicht resezierbaren Mastzelltumoren des Grades 2 oder 3, die einen mutierten c-Kit-Tyrosinkinase-Rezeptor exprimierten, zeigte die Behandlung mit Masivet eine signifikant längere Zeit bis zur Tumorprogression (TTP) mit einem Median von 241 Tagen verglichen mit 83 Tagen unter Placebo.
English: Disposal: read package leaflet.
German: Entsorgung: siehe Packungsbeilage.
English: In case of tumour progression, treatment is unlikely to be successful and the treatment should be reviewed.
German: Falls der Tumor fortschreitet, ist ein Behandlungserfolg unwahrscheinlich, und die Behandlung sollte überdacht werden.
English: Hence, caution is advised with the concurrent use of masitinib and other substances.
German: Deshalb ist bei gleichzeitiger Anwendung von Masitinib und anderen Substanzen Vorsicht geboten.
English: Dogs should be carefully monitored and treatment might need to be adjusted or discontinued, if necessary.
German: Die behandelten Hunde sollten sorgfältig überwacht werden, und die Behandlung muss unter Umständen angepasst oder abgesetzt werden.
English: Light-orange, round shape, film-coated tablet embossed with “50” or “150” on one side and the company logo on the other side.
German: Hellorange, runde Filmtabletten, in die auf einer Seite „50“ oder „150“ und auf der anderen Seite das Firmenlogo eingeprägt ist.
English: Each tablet also contains Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake and Titanium dioxide (E171) as colourants.
German: Außerdem enthält jede Tablette Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110) und Titandioxid (E 171) als Farbstoffe.
English: In vitro tests with human microsomes demonstrate that concomitant treatment with substances which are metabolised by CYP450 isoforms may result in higher or lower plasma levels of either masitinib or those substances.
German: In-vitro-Tests mit menschlichen Mikrosomen zeigen, dass die gleichzeitige Behandlung mit Substanzen, die durch CYP450-Isoformen verstoffwechselt werden, zu höheren oder niedrigeren Plasmaspiegeln von Masitinib oder den gleichzeitig verabreichten Substanzen führen kann.
English: Concurrent use of substances which are metabolised by CYP450 isoforms may result in higher or lower plasma levels of either masitinib or those substances.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Substanzen, die durch CYP450-Isoformen verstoffwechselt werden, kann zu höheren oder niedrigeren Plasmaspiegeln von Masitinib oder dieser Substanzen führen.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
English: In case of clinical signs of anaemia or haemolysis, haemoglobin, free bilirubin and haptoglobin should be measured and blood cell counts (including reticulocyte) should be performed.
German: Bei klinischen Anzeichen einer Anämie oder Hämolyse sollten Hämoglobin, freies Bilirubin und Haptoglobin gemessen und das Blutbild (einschließlich der Retikulozyten) bestimmt werden.
English: Masivet is a prescription medicine used to treat dog mast cell tumours.
German: Masivet ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung von Mastzelltumoren bei Hunden.
English: Severe renal toxicity may occur in dogs suffering from renal disorders at the start of treatment (including high blood creatinine level or proteinuria).
German: Eine schwere Nierentoxizität kann bei Hunden auftreten, die bereits zu Beginn der Behandlung an einer Nierenerkrankung (einschließlich erhöhter Kreatininspiegel im Blut oder Proteinurie) leiden.
English: < 2,000/mm
German: < 2000/µl
English: The active substance of Masivet can cause skin sensitisation.
German: Der Wirkstoff in Masivet kann eine Hautsensibilisierung hervorrufen.
English: Other commonly observed adverse reactions were in most cases mild or moderate: Lethargy and asthenia with a mean duration of approximately 8 and 40 days, respectively.
German: Weitere häufig beobachtete Nebenwirkungen waren in den meisten Fällen leicht bis mittelschwer: Lethargie und Asthenie mit einer mittleren Dauer von etwa 8 bzw.
English: In case of adverse events following overdose, treatment should be discontinued until resolution, and then resumed at the recommended therapeutic dose level.
German: Im Falle unerwünschter Ereignisse nach einer Überdosierung sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis das Ereignis abgeklungen ist, und anschließend in der empfohlenen therapeutischen Dosis fortgesetzt werden.
English: • Protein-loss syndrome (mainly due to a decrease in serum albumin).
German: • Proteinverlustsyndrom (hauptsächlich infolge einer Abnahme des Serumalbumins).
English: If the tablet is regurgitated or vomited later than 10 minutes following administration, treatment should not be repeated.
German: Wird die Tablette später als 10 Minuten nach der Verabreichung wieder ausgewürgt oder erbrochen, sollte die Behandlung nicht wiederholt werden.
English: Do not use in dogs suffering from renal function impairment, defined as Urinary Protein Creatinine (UPC) ratio > 2 or albumin < 1 x Lower Limit of Normal (LLN).
German: Nicht anwenden bei Hunden mit Nierenfunktionsstörung, definiert als Urin-Protein-Kreatinin(UPC-)Quotient > 2 oder Albumin < 1 × untere Grenze des Normalbereichs.
English: Mast cell tumours are cancerous proliferations of mast cells.
German: Mastzelltumore sind Krebsgeschwulste von Mastzellen.
English: Dogs should not be used for breeding while under treatment.
German: Während einer Behandlung sollten Hunde nicht zur Zucht verwendet werden.
English: If the tablet is regurgitated or vomited within 10 minutes following administration, treatment should be repeated.
German: Wenn die Tablette innerhalb von 10 Minuten nach der Verabreichung wieder ausgewürgt oder erbrochen wird, sollte die Behandlung wiederholt werden.
English: Laboratory studies in rats have shown evidence of impaired female fertility at dose of 100 mg/kg/day, embryotoxicity and developmental toxicity at dose above 30 mg/kg/day.
German: Laboruntersuchungen an Ratten ergaben Hinweise auf eine schädigende Wirkung auf die weibliche Fertilität bei einer Dosis von 100 mg/kg/Tag sowie auf den Embryo und die fetale Entwicklung bei
English: Do not use in dogs suffering from liver impairment, defined as AST or ALT > 3 x Upper Limit of Normal (ULN).
German: Nicht anwenden bei Hunden mit Leberfunktionsstörung, definiert als AST oder ALT > 3 × obere Grenze des Normalbereichs.
English: The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: anaemia, severe neutropenia, severe renal toxicity, hepatic toxicity and/or severe diarrhoea or vomiting persistent after dose reduction.
German: Die Behandlung sollte abgesetzt werden, wenn eines der folgenden klinischen Anzeichen beobachtet wird: Anämie, schwere Neutropenie, schwere Nierentoxizität, Lebertoxizität und/oder nach Dosisreduktion anhaltender starker Durchfall oder Erbrechen.
English: Protein-loss syndrome (mainly due to a decrease in serum albumin).
German: Proteinverlustsyndrom (hauptsächlich infolge einer Abnahme des Serumalbumins).
English: For any mast cell tumour treatable by surgery, surgery should be the first choice of treatment.
German: Bei jedem Mastzelltumor, der operativ behandelbar ist, sollte die Chirurgie die Behandlung der Wahl sein.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS Label
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flaschenetikett
English: Management of Hepatic Toxicity (ALT or AST)
German: MANAGEMENT DER LEBERTOXIZITÄT (ALT- oder AST-Anstieg)
English: If of one of these events (UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 LLN) occurs for a second time, treatment should be permanently discontinued.
German: Falls eines dieser Ereignisse (UPC-Quotient > 2 oder Albumin < 0,75 × untere Grenze des Normalbereichs) ein zweites Mal auftritt, sollte die Behandlung endgültig abgesetzt werden.
English: Dog body-weight in kg 50 mg
German: Körpergewicht des Hundes (kg) 50 mg
English: Studies in rabbits did however not reveal embryotoxicity or developmental toxicity.
German: Untersuchungen an Kaninchen ergaben jedoch keine Anzeichen einer schädigenden Wirkung auf den Embryo bzw.
English: Renal function should be adequately monitored every month using dipstick urine testing.
German: Die Nierenfunktion sollte jeden Monat mit einem Urinschnelltest überwacht werden.
English: 1 plus 2 plus
German: 1 plus 3 6,3
English: Lymphadenopathy (mean duration 47 days).
German: Lymphadenopathie (mittlere Dauer 47 Tage).
English: Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions.
German: Behandelte Hunde sollten sorgfältig überwacht werden, und nach fachlichem Ermessen sollte bestimmt werden, ob im Falle möglicher wesentlicher Nebenwirkungen eine Dosisreduktion erforderlich ist.
English: • Lymphadenopathy (mean duration 47 days).
German: • Lymphadenopathie (mittlere Dauer 47 Tage).
English: Management of Haemolytic and aregenerative Anaemia (haemoglobin, bilirubin, haptoglobin, reticulocytes)
German: (Hämoglobin, Bilirubin, Haptoglobin, Retikulozyten)
English: • is pregnant or nursing puppies,
German: • trächtig ist oder Welpen säugt,
English: Doses can be reduced to 9 mg/kg bodyweight (range 7.5-10.5 mg/kg) or 6 mg/kg bw (range 4.5-7.5 mg/kg) according to the tables below.
German: Die Dosis kann gemäß den folgenden Tabellen auf 9 mg/kg Körpergewicht (Dosierungsbereich: 7,5-10,5 mg/kg) oder 6 mg/kg Körpergewicht (Dosierungsbereich: 4,5-7,5 mg/kg) reduziert werden.
English: Treatment should be permanently discontinued in case of renal toxicity, immune-mediated haemolytic anaemia (IMHA) and/or anaemia due to lack of regeneration, and if severe neutropenia, and/or severe diarrhoea and/or severe vomiting persist after dose reduction.
German: Im Falle einer Nierentoxizität, einer immunvermittelten hämolytischen Anämie (IMHA) und/oder einer Anämie infolge mangelnder Regeneration und wenn eine schwere Neutropenie und/oder schwere Diarrhoe und/oder starkes Erbrechen nach Dosisreduktion persistieren, sollte die Behandlung endgültig abgesetzt werden.
English: Masitinib 50 mg (equivalent to masitinib mesylate 59.6 mg) Masitinib 150 mg (equivalent to masitinib mesylate 178.9 mg)
German: Masitinib 150 mg (entsprechend Masitinibmesilat 178,9 mg).
English: Can other medications be given while my dog is taking Masivet?
German: Können während der Behandlung mit Masivet andere Arzneimittel verabreicht werden?
English: Albumin < 1 LLN or UPC > 2
German: Albumin < 1 × untere Normgrenze oder UPC > 2
English: Pharmacotherapeutic group: protein-tyrosine kinase inhibitor.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor, ATCvet-Code: QL01XE90.
English: In the case of adverse reactions, doses might be reduced to once daily doses of 9 mg/kg bodyweight (range 7.5-10.5 mg/kg) or 6 mg/kg bw (range 4.5-7.5 mg/kg) according to the tables below.
German: Im Falle von Nebenwirkungen kann die Dosis gemäß den folgenden Tabellen auf einmal täglich 9 mg/kg Körpergewicht (Dosierungsbereich: 7,5-10,5 mg/kg) oder 6 mg/kg Körpergewicht (Dosierungsbereich: 4,5-7,5 mg/kg) reduziert werden.
English: • Wear protective gloves while disposing of vomit, urine or faeces of treated dogs.
German: • Bei der Beseitigung von Erbrochenem, Urin oder Kot von behandelten Hunden Schutzhandschuhe tragen.
English: Anaemia due to lack of regeneration, i.e. haemoglobin< 10 g/dl and reticulocytes < 80,000/mm
German: Anämie infolge mangelnder Regeneration, d. h. Hämoglobin < 10 g/dl und Retikulozyten < 80.000/µl.
English: • Increase in aminotransferase (ALT or AST) with a mean duration of approximately 29 days.
German: • Anstieg der Transaminasespiegel (ALT oder AST) mit einer mittleren Dauer von etwa 29 Tagen.
English: • Mild or moderate neutropenia with a mean duration of approximately 24 days.
German: • Leichte oder mittelschwere Neutropenie mit einer mittleren Dauer von etwa 24 Tagen.
English: Mild or moderate neutropenia with a mean duration of approximately 24 days.
German: Leichte oder mittelschwere Neutropenie mit einer mittleren Dauer von etwa 24 Tagen.
English: Dog body-weight in kg
German: Körpergewicht des Hundes (kg)
English: Treatment should be maintained in the case of stable disease, i.e. static, partial or complete tumour response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
German: Im Falle einer stabilen Erkrankung, d. h. bei statischem, partiellem oder vollständigem Ansprechen des Tumors, sollte die Behandlung aufrechterhalten werden, sofern das Arzneimittel gut genug vertragen wird.
English: • Avoid skin contact with faeces, urine, and vomit of treated dogs.
German: • Hautkontakt mit Kot, Urin und Erbrochenem von behandelten Hunden vermeiden.
English: Overdose:
German: Überdosis
English: Overdosing signs were observed in toxicity studies conducted in healthy dogs, treated for 39 weeks at doses of around 2 times the recommended dose (25 mg masitinib), treated for 13 weeks and 4 weeks at doses of around 3 times the recommended dose (41.7 mg masitinib), and treated for 4 weeks at doses of around 10 times the recommended dose (125 mg masitinib).
German: 4 Wochen lang mit etwa dem 3-Fachen der empfohlenen Dosis (41,7 mg Masitinib) und 4 Wochen lang mit dem 10-Fachen der empfohlenen Dosis (125 mg Masitinib) behandelt wurden.
English: Increase in aminotransferase (ALT or AST) with a mean duration of approximately 29 days.
German: Anstieg der Transaminasespiegel (ALT oder AST) mit einer mittleren Dauer von etwa 29 Tagen.
English: For any mast cell tumor treatable by syrgery, surgery should be the first choice of treatment.
German: Bei jedem Mastzelltumor, der operativ behandelbar ist, sollte die Resektion die Behandlung der Wahl sein.
English: In case of UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN), treatment should be interrupted until albumin and UPC values have returned to limit value (UPC ratio < 2 and albumin > 0.75 LLN), treatment can then be continued at the same dose.
German: Falls der UPC-Quotient > 2 oder Albumin < 0,75 × untere Grenze des Normalbereichs ist, sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis die Albumin- und UPC-Werte wieder innerhalb der Grenzwerte liegen (UPC-Quotient < 2 und Albumin > 0,75 × untere Grenze des Normalbereichs).
English: • Lipoma (mean duration 53 days).
German: • Lipom (mittlere Dauer 53 Tage).
English: 3 avenue George V 75008 Paris
German: 3, avenue George V F-75008 Paris
English: In case of positive semi-quantitative dipstick results (protein ≥ 30 mg/dl), perform urinalysis to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio.
German: Bei positiven semiquantitativen Schnelltestergebnissen (Protein ≥ 30 mg/dl) sollte eine Urinanalyse durchgeführt werden, um den Protein-Kreatinin-Quotienten des Urins (UPC) zu bestimmen.
English: Decrease in appetite or anorexia with a mean duration of 45 days and 18 days, respectively.
German: Verminderter Appetit oder Anorexie mit einer mittleren Dauer von 45 bzw.
English: 6 mg per kg bodyweight
German: 6 mg pro kg Körpergewicht
English: 9 mg per kg bodyweight
German: 9 mg pro kg Körpergewicht
English: • Decrease in appetite or anorexia with a mean duration of 45 days and 18 days, respectively.
German: • Verminderter Appetit oder Anorexie mit einer mittleren Dauer von 45 bzw.
English: Moderate to severe anaemia (aplastic/haemolytic) with a mean duration of approximately 7 days.
German: Mittelschwere bis schwere Anämie (aplastisch/hämolytisch) mit einer mittleren Dauer von etwa 7 Tagen.
English: Lipoma (mean duration 53 days).
German: Lipom (mittlere Dauer 53 Tage).
English: Hepatic toxicity (ALT or AST elevation), neutropenia In case of an increase of ALT or AST > 3 ULN, decrease of neutrophil count < 2,000/mm or any other severe adverse events, treatment should be modified as follows: At the first occurrence, treatment should be interrupted until resolution, and then resumed at the same dose level;
German: Lebertoxizität (ALT- oder AST-Anstieg), Neutropenie Bei einem Anstieg von ALT oder AST > 3 × obere Grenze des Normalbereichs, einem Abfall der Neutrophilenzahl auf < 2000/µl oder sonstigen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen sollte die Behandlung wie folgt modifiziert werden:
English: Mild to moderate hair loss with a mean duration of approximately 26 days.
German: Leichter bis mittelschwerer Haarausfall mit einer mittleren Dauer von etwa 26 Tagen.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
German: Name und Anschrift der für die Chargenfreigabe verantwortlichen Hersteller
English: Titanium dioxide (E171) Sunset yellow (E110) aluminium lake.
German: Titandioxid (E 171) Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110)