FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studie bei Brustkrebspatienten wurde die Wirkung von Pegfilgrastim auf die Inzidenz neutropenischen Fiebers nach Anwendung eines Chemotherapieregimes (Docetaxel 100 mg/m alle 3 Wochen für 4 Zyklen) untersucht, das mit einer Rate febriler Neutropenie von 10-20% in Verbindung gebracht wurde.
Dutch: In een placebo-gecontroleerd, dubbelblind onderzoek bij patiënten met borstkanker werd het effect van pegfilgrastim op de incidentie van febriele neutropenie geëvalueerd na een chemotherapeutisch regime geassocieerd met een febriel neutropenierisico van 10-20 % (docetaxel 100 mg/m eens per 3 weken gedurende 4 cycli).
German: Bei Patienten mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit muss Ristempa dauerhaft abgesetzt werden.
Dutch: Staak behandeling met Ristempa permanent bij patiënten met klinisch significante overgevoeligheid.
German: Pulmonale Nebenwirkungen (interstitielle Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und Lungenfibrose)
Dutch: Pulmonale bijwerkingen (interstitiële pneumonie, longoedeem longinfiltraten en longfibrose)
German: Entfernen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht von der Fertigspritze, bevor Sie für die
Dutch: Verwijder de grijze naalddop van de voorgevulde spuit niet voordat u klaar bent om te
German: Versuchen Sie nicht, den durchsichtigen Nadelschutz der Fertigspritze von der Fertigspritze zu
Dutch: Probeer niet om de doorzichtige naaldbeschermer van de voorgevulde spuit af te halen.
German: Die übliche Dosis ist eine 6 mg subkutane Injektion (Injektion unter Ihre Haut) mittels einer Fertigspritze, welche frühestens 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende jedes Chemotherapiezyklus (Behandlungsabschnitts) anzuwenden ist.
Dutch: De aanbevolen dosering is één subcutane injectie (injectie onder de huid) van 6 mg toegediend door middel van een voorgevulde spuit ten minste 24 uur na de laatste dosis chemotherapie aan het einde van elke chemotherapiecyclus.
German: Kapillarlecksyndrom1
Dutch: Capillaire-leksyndroom1
German: Rückseite - Ristempa Anleitung:
Dutch: Achterkant- Ristempa-handleiding:
German: Siehe Abschnitt 4.
Dutch: Zie rubriek 4;
German: Ristempa enthält Sorbitol (E 420) und Natriumacetat
Dutch: Ristempa bevat sorbitol (E420) en natriumacetaat
German: • wenn Sie eine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen haben: Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie einer allgemeinen Müdigkeit.
Dutch: • als u een van de volgende bijwerkingen of een combinatie daarvan heeft: zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel, en een algemeen gevoel van
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Ristempa verzichtet werden soll / die Behandlung mit Ristempa zu unterbrechen ist.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of behandeling met Ristempa moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
German: Bei randomisierten Patienten, welche Pegfilgrastim erhielten, war die Inzidenz neutropenischen Fiebers niedriger als bei Patienten, welche Placebo erhielten (1% versus 17%, p<0,001).
Dutch: De incidentie van febriele neutropenie was lager in de groep patiënten die pegfilgrastim gekregen had dan in de placebogroep (1 % versus 17 %, p<0,001).
German: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim s.c.
Dutch: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim SC
German: Sollten Sie Probleme haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Hilfe und Rat.
Dutch: Als u problemen heeft, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp en advies.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle
Dutch: Reacties op de injectieplaats2
German: 9/l) wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: 9/l) is vaak (1/100, <1/10) gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
German: Verwenden Sie eine neue Fertigspritze und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihr
Dutch: Gebruik een nieuwe voorgevulde spuit en neem contact op met uw arts of andere zorgverlener.
German: In zwei randomisierten, doppelblinden Zulassungsstudien mit Hochrisiko-Brustkrebspatienten in den Stadien II-IV, welche eine myelosuppressive Chemotherapie mit Doxorubicin und Docetaxel erhielten, bewirkte die einmalige Gabe von Pegfilgrastim pro Zyklus eine ähnliche Reduktion der Neutropeniedauer und der Inzidenz des neutropenischen Fiebers wie die tägliche Anwendung von Filgrastim (im Median 11 Anwendungen einmal täglich).
Dutch: In twee gerandomiseerde, dubbelblinde kernonderzoeken bij patiënten met hoog risico stadium II-IV borstkanker die myelosuppressieve chemotherapie toegediend kregen, bestaande uit doxorubicine en docetaxel, verminderde één dosis pegfilgrastim, eenmalig per cyclus toegediend, de duur van de neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie in dezelfde mate als waargenomen bij dagelijkse toediening van filgrastim (mediaan van 11 dagelijkse toedieningen).
German: In einer multizentrischen, randomisierten, offenen Phase II-Studie (n=37) bei pädiatrischen SarkomPatienten, die 100 µg/kg Pegfilgrastim nach dem ersten Zyklus einer Chemotherapie mit Vincristin, Doxorubicin und Cyclophosphamid (VAdriaC/IE) erhielten, wurde bei jüngeren Kindern im Alter von 0-5 Jahren eine längere Dauer von schwerer Neutropenie (Neutrophile < 0,5 x 10
Dutch: In een fase II (n = 37), multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek bij pediatrische patiënten met een sarcoom die met 100 μg/kg pegfilgrastim behandeld werden volgend op de eerste chemotherapie cyclus met vincristine, doxorubicine en cyclofosfamide (VAdriaC/IE), werd een langere duur van ernstige neutropenie (neutrofielen < 0,5 x 10
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ristempa bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, die mit einer verzögerten Myelosuppression einhergeht, z. B. mit Nitrosoharnstoffverbindungen, wurde nicht untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ristempa is niet onderzocht bij patiënten die chemotherapie krijgen die een laat optredende myelosuppressie veroorzaakt, bijvoorbeeld nitroso-ureum.
German: Besondere Vorsicht ist hinsichtlich der Differentialdiagnose einer Blastentransformation einer chronisch-myeloischen Leukämie und einer akuten myeloischen Leukämie geboten.
Dutch: De diagnose blastentransformatie bij chronische myeloïde leukemie dient zorgvuldig te worden onderscheiden van de diagnose acute myeloïde leukemie.
German: Wenn Sie sich Ristempa selbst spritzen
Dutch: Zelf Ristempa toedienen
German: Ristempa kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden eingefroren war.
Dutch: Indien Ristempa per ongeluk één keer maximaal 24 uur ingevroren is geweest, mag het nog worden gebruikt.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumacetat, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20 und Wasser für
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaat, sorbitol (E420), polysorbaat 20 en water
German: Nach Anwendung einer subkutanen Einzeldosis von Pegfilgrastim wird die maximale Serumkonzentration von Pegfilgrastim nach 16 bis 120 Stunden erreicht und die Serumkonzentration von Pegfilgrastim bleibt nach einer myelosuppressiven Chemotherapie während der Dauer der Neutropenie erhalten.
Dutch: Na één enkele subcutane dosis pegfilgrastim, wordt de piekserumconcentratie van pegfilgrastim 16 tot 120 uur na toediening bereikt.
German: Sobald Sie die Flüssigkeit eingespritzt haben, entfernen Sie die Injektionsnadel und lassen die
Dutch: Verwijder, nadat de vloeistof is geïnjecteerd, de naald en laat de huid los.
German: Stechen Sie
Dutch: Steek de
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Dutch: • De uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket is verstreken tot na de laatste dag van de genoemde maand.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR
German: Die Injektion mit der Luftblase ist unbedenklich.
Dutch: Injecteren van de oplossing met de luchtbel is
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast Ristempa nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Amgen Europe B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Amgen Europe B.V.
German: Jede Fertigspritze enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol (E420) Elke voorgevulde spuit bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium (zie rubriek 4.4).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaats
German: In einer kleinen (n=83) randomisierten, doppelblinden Studie der Phase II wurde bei Patienten mit de novo AML, die Chemotherapie erhielten, die Anwendung von Pegfilgrastim (Einzeldosis von 6 mg) und Filgrastim während der Induktions-Chemotherapie verglichen.
Dutch: Een klein (n = 83) fase II, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek bij patiënten die chemotherapie ontvingen voor de novo acute myeloïde leukemie vergeleek pegfilgrastim (enkelvoudige dosis van 6 mg) met filgrastim, toegediend gedurende inductie chemotherapie.
German: Falls Sie mehr Ristempa angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dutch: Als u meer Ristempa heeft gebruikt dan u zou mogen, dient u contact op te nemen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
German: Drehen Sie den Kolben um das Etikett in eine Position zu bringen, in der Sie das Etikett der Spritze entfernen können.
Dutch: Draai de zuiger om het etiket gemakkelijk te kunnen verwijderen.
German: • wenn Sie eine allergische Reaktion, einschließlich Schwächegefühl, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichts (Anaphylaxie), Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und juckende Hautbereiche entwickeln.
Dutch: • als u een allergische reactie heeft, waaronder zwakte, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, opgezwollen gezicht (anafylaxie), roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende huidgebieden;
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig kontrollieren, da Ristempa die winzigen Filter in Ihrer Niere schädigen kann (Glomerulonephritis).
Dutch: Aangezien Ristempa de kleine filters in uw nieren kan beschadigen (glomerulonefritis), zal uw arts uw bloed en urine regelmatig controleren.
German: Sichelzellkrisen Splenomegalie Milzruptur2
Dutch: Sikkelcelcrisis Miltvergroting2; Miltruptuur
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen,
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige allergische reactie.
German: Gelegentlich wurde nach der Anwendung von Pegfilgrastim über Fälle von Splenomegalien, die im Allgemeinen asymptomatisch verliefen, und über gelegentliche Fälle von Milzrupturen, die in einigen Fällen tödlich verliefen, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Er zijn soms, maar in het algemeen asymptomatische, gevallen van miltvergroting en soms gevallen van miltruptuur, in sommige gevallen fataal, opgetreden na toediening van pegfilgrastim (zie rubriek 4.8).
German: Ristempa enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 6 mg Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Ristempa bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dosis.
German: Pro Chemotherapiezyklus wird eine 6 mg Dosis (eine einzelne Fertigspritze) Ristempa empfohlen, die frühestens 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet wird.
Dutch: De aanbevolen dosering Ristempa is één dosis van 6 mg (één enkele voorgevulde spuit) per chemotherapiecyclus, toe te dienen ten minste 24 uur na de cytotoxische chemotherapie.
German: In allen diesen Fällen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihr Krankenpflegepersonal.
Dutch: Neem in alle bovengenoemde gevallen contact op met uw arts of andere zorgverlener.
German: • wenn Sie plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, da dies Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein können.
Dutch: • als u plotselinge symptomen van allergie heeft, zoals uitslag, jeuk of huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten) op de huid (netelroos), zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
German: Ristempa 6 mg Injektionslösung
Dutch: Ristempa 6 mg oplossing voor injectie.
German: Entfernen Sie nicht die Schutzkappe von der Spritze, bevor Sie bereit sind, sich zu spritzen.
Dutch: Verwijder de dop niet eerder van de naald dan u gereed bent om te injecteren.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze und andere Materialien in einem durchstichsicheren Behälter.
Dutch: Gooi de gebruikte voorgevulde spuit en andere injectiebenodigd heden weg in de naaldcontainer.
German: einschließlich Anaphylaxie können bei Patienten auftreten, die Ristempa erhalten (gelegentlich) (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Er kunnen soms ernstige allergische reacties, inclusief anafylaxie, optreden bij patiënten die Ristempa krijgen (zie rubriek 4.4).
German: Schmerzen in den
Dutch: Niet-cardiale pijn in
German: Vereinzelt wurde bei Patienten mit Sichelzell-Anlage oder Sichelzellkrankheit über Fälle von Sichelzellkrisen (gelegentlich bei Sichelzellpatienten) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Bij patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte zijn soms geïsoleerde gevallen gerapporteerd van sikkelcelcrisis (zie rubriek 4.4).
German: Grades von 5-7 Tagen und zu einer 30-40%igen Inzidenz von neutropenischem Fieber führte.
Dutch: Bij afwezigheid van ondersteuning met groeifactoren is gerapporteerd dat dit regime leidt tot een gemiddelde duur van graad 4 neutropenie van 5 tot 7 dagen en een incidentie van febriele neutropenie van 30-40%.
German: Führen Sie Fertigspritzen nicht der Wiederverwendung zu oder werfen Sie sie nicht in den
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
German: Versuchen Sie nicht, das abziehbare Etikett auf dem Zylinder der Fertigspritze abzulösen,
Dutch: Probeer niet om het afneembare etiket op de cilinder van de voorgevulde spuit te verwijderen voordat u de injectie toedient.
German: Fortsetzung bitte wenden...
Dutch: Sla om voor de verdere stappen…
German: Zylinder der Spritze
Dutch: Cilinder van de spuit
German: Erhöhung der Werte von Laktatdehydrogenase und alkalischer Phosphatase Vorübergehende Erhöhung der Werte von ALAT (AlaninAminotransferase) und ASAT (Aspartat-Aminotransferase) bei der Kontrolle der Leberfunktionswerte
Dutch: Verhoogd lactaatdehydrogenase en verhoogd alkalische fosfatase1; Voorbijgaande verhogingen leverfunctietesten van ALAT of ASAT1
German: Spezifische Interaktions- oder Metabolisierungsstudien wurden nicht durchgeführt, jedoch ergaben klinische Studien keine Hinweise auf eine Wechselwirkung von Ristempa mit anderen Arzneimitteln.
Dutch: Klinische onderzoeken duiden echter niet op interacties tussen Ristempa en andere geneesmiddelen.
German: Ristempa nach Ermessen des Arztes abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: In dergelijke omstandigheden dient de arts te beoordelen of de toediening van Ristempa gestaakt dient te worden en dient een gepaste behandeling te worden gegeven (zie rubriek
German: Sollten Sie während der Behandlung mit Ristempa schwanger werden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Dutch: Als u tijdens behandeling met Ristempa zwanger wordt, vertel dat dan aan uw arts. U kunt aangeraden worden om u aan te melden voor het zwangerschapscontroleprogramma van Amgen.
German: Packungsgröße mit einer verblisterten oder unverblisterten Fertigspritze.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één voorgevulde spuit, in ofwel een blisterverpakking ofwel een niet-blisterverpakking.
German: Packungsbeilage beachten!
Dutch: Verpakking per stuk.
German: Ristempa 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Pegfilgrastim
Dutch: Ristempa 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit pegfilgrastim
German: Was Ristempa enthält - Der Wirkstoff ist Pegfilgrastim.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pegfilgrastim.
German: Ristempa darf nicht angewendet werden,
Dutch: Daarom dient Ristempa niet te worden gebruikt bij deze patiënten.
German: Bei Patienten mit Sichelzell-Anlage oder Sichelzellkrankheit wurden Sichelzellkrisen mit der Anwendung von Pegfilgrastim in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Sikkelcelcrises zijn in verband gebracht met de toediening van pegfilgrastim aan patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte (zie rubriek 4.8).
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze (0,6 ml) zum Einmalgebrauch.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik (0,6 ml).
German: Entsprechend der klinischen Effekte und des Potentials zur Leukozytose muss die Anzahl weißer Blutzellen während der Therapie in regelmäßigen Abständen bestimmt werden.
Dutch: Het aantal leukocyten dient tijdens de behandeling regelmatig te worden bepaald met het oog op de klinische effecten en het risico op leukocytose.
German: Ristempa 6 mg Injektionslösung Pegfilgrastim
Dutch: Ristempa 6 mg oplossing voor injectie Pegfilgrastim
German: Grades in der Pegfilgrastim-Gruppe bei 1,8 Tagen im Vergleich zu 1,6 Tagen in der Filgrastim-Gruppe (Unterschied: 0,23 Tage, 95% KI -0,15; 0,63).
Dutch: In één onderzoek (n = 157), waar een vaste dosis van 6 mg pegfilgrastim werd gebruikt, was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie voor de pegfilgrastimgroep 1,8 dagen vergeleken met 1,6 dagen in de filgrastimgroep (verschil 0,23 dagen, 95% BI -0,15; 0,63).
German: Häufige Fälle (≥ 1/100, < 1/10) von Leukozytose (Anzahl der weißen Blutzellen > 100 x 10
Dutch: Leukocytenaantallen (WBC) van 100 x 10
German: Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl und einer allgemeinen Müdigkeit.
Dutch: • zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
German: Wenn Sie sich hinsichtlich der Anwendung der Injektion nicht sicher sind oder Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Hilfe.
Dutch: Als u vragen heeft over het toedienen van de injectie, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
German: Am 13. April 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ristempa in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 april 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ristempa verleend.
German: Weitere Informationen über Ristempa
Dutch: Overige informatie over Ristempa
German: Pegfilgrastim
Dutch: Ristempa pegfilgrastim
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ristempa ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ristempa te waarborgen?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Ristempa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ristempa zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Filgrastim ist seit einigen Jahren in der Europäischen Union (EU) als Bestandteil anderer Arzneimittel erhältlich.
Dutch: Filgrastim is al een aantal jaren beschikbaar in andere geneesmiddelen in de Europese Unie (EU).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ristempa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ristempa.
German: Die Patienten können sich die Injektion selbst verabreichen, wenn sie angemessen geschult wurden.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf injecteren, indien hun dit is geleerd.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Neulasta identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) toegelaten geneesmiddel Neulasta.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer einer schweren Neutropenie während des ersten Chemotherapiezyklus.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de duur van ernstige neutropenie tijdens de eerste chemotherapiecyclus.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ristempa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ristempa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: In beiden Studien wiesen die Patienten während ihres ersten Chemotherapiezyklus ca. 1,7 Tage lang eine schwere Neutropenie auf, verglichen mit 5 bis 7 Tagen, wenn keines der Arzneimittel angewendet wurde.
Dutch: In beide studies hadden de patiënten ongeveer 1,7 dagen ernstige neutropenie tijdens de eerste chemotherapiecyclus, ten opzichte van zo'n vijf tot zeven dagen wanneer geen van beide geneesmiddelen worden gebruikt.
German: Der Hersteller von Neulasta hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Ristempa verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Dutch: De fabrikant van Neulasta heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Neulasta voor Ristempa worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ristempa (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Knochen- und Muskelschmerzen, Kopfschmerzen und Übelkeit.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ristempa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn bot- en spierpijn, hoofdpijn en misselijkheid.
German: Ristempa wird angewendet, um die Dauer der Neutropenie und das Auftreten febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) zu verkürzen.
Dutch: Ristempa wordt gebruikt om de duur van neutropenie en het optreden van febriele neutropenie (neutropenie met koorts) te verminderen.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ristempa zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ristempa.
German: Ristempa ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen bzw. Erkrankungen des Blutes besitzt.
Dutch: Ristempa is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid en gevolgd door een arts met ervaring in de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.