FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bambini di età inferiore a 3 anni
Bulgarian: Деца на възраст под 3 години
Italian: Secrezioni bronchiali ridotte
Bulgarian: Намалена бронхиална секреция
Italian: A causa della bassa probabilità di beneficio e del profilo di effetti avversi noti, Sialanar non deve essere somministrato a bambini con scialorrea da lieve a moderata.
Bulgarian: Поради малката вероятност да има полза и известният профил на нежелани реакции, Sialanar не трябва да се дава на деца с лека до умерена сиалорея.
Italian: • pressione oculare aumentata (che può provocare glaucoma); fotofobia (sensibilità alla luce);
Bulgarian: повишено налягане в очите (което може да причини глаукома); фотофобия (чувствителност към светлина); сухота в очите
Italian: L'efficacia e la sicurezza a lungo termine di Sialanar non sono state studiate oltre le 24 settimane di utilizzo.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Sialanar при дългосрочнаупотреба,над 24 седмици не са изследвани.
Italian: Questi devono essere discussi con il medico a tutte le visite mediche, comprese quelle per l'aumento e la diminuzione del dosaggio, e tutte le volte in cui Lei abbia delle preoccupazioni.
Bulgarian: Те трябва да се обсъдят с лекаря на детето при всички лекарски консултации, включително такива за повишаване и намаляване на дозата, и по друго време, в случай че нещо Ви тревожи.
Italian: Glaucoma ad angolo chiuso
Bulgarian: Глаукома със затворен ъгъл
Italian: Bradicardia transitoria
Bulgarian: Преходна брадикардия
Italian: Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ciascun effetto avverso si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Bulgarian: В допълнение, съответната категория по честотата на нежеланите реакции се основава на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Italian: Tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso fino al livello corretto (vedere le Tabelle 1 e 2 per la dose corretta).
Bulgarian: Леко изтеглете буталото надолу до правилното ниво (вж. таблици 1 и 2 за правилната доза).
Italian: Gli anziani hanno un'emivita di eliminazione più lunga e una ridotta clearance del medicinale, nonché dati limitati a supporto dell'efficacia con un uso a breve termine.
Bulgarian: В старческа възраст е налице по-дълъг елиминационен полуживот и намален клирънс на лекарствения продукт, както и ограничени данни в подкрепа на ефикасността при краткосрочнаупотреба.
Italian: Prima del lancio di Sialanar in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità nazionale competente il contenuto e il formato del materiale educativo, tra cui i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Bulgarian: Преди пускането на Sialanar на пазара във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да договори с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителнитематериали, включително средства за комуникация,
Italian: Inoltre, i materiali devono sottolineare la difficoltà della rilevazione di reazioni anticolinergiche nella popolazione trattata e la necessità di diminuire la dose a quella precedente in caso di sospetto di reazioni avverse al farmaco e di contattare il medico.
Bulgarian: В допълнение, материалите трябва да подчертават трудностите при откриване на антихолинергични реакции в лекуваната популация и нуждата от намаляване на дозата до предходната доза в случай на подозирани нежелани лекарствени реакции и необходимост от контакт с лекаря.
Italian: I bambini più piccoli possono essere più sensibili agli eventi avversi e ciò deve essere tenuto presente quando si effettuano eventuali aggiustamenti del dosaggio.
Bulgarian: Възможно е децата в по-ранна възраст да са по-податливи на нежелани събития и това трябва да се вземе предвид, когато се извършват корекции на дозата.
Italian: Il bambino deve essere monitorato a intervalli regolari (almeno ogni 3 mesi) per verificare che Sialanar sia ancora il trattamento giusto per lui.
Bulgarian: Детето трябва да се наблюдава през редовни интервали (най-малко веднъж на 3 месеца), за да се проверява дали Sialanar продължава да бъде правилното лечение за него.
Italian: Non somministrare Sialanar se il bambino o l'adolescente:
Bulgarian: Не прилагайте Sialanar, ако детето или юношата:
Italian: Non esistono dati controllati con placebo o comparatore oltre le 8 settimane.
Bulgarian: Липсват контролирани чрез плацебо или компаратор данни след 8та седмица.
Italian: È necessario un monitoraggio da parte dei medici e di chi assiste il paziente nel rispetto delle istruzioni di gestione di seguito elencate:
Bulgarian: Изисква се наблюдение от лекарите и болногледачите при спазване на инструкциите за лечение, посочени по-долу:
Italian: Si è osservata una riduzione del corpo luteo nei ratti femmina a cui era stato somministrato glicopirronio.
Bulgarian: Наблюдавано е намаление на жълтите тела при женски плъхове, на които е приложен гликопирониум.
Italian: Si rivolga al medico se vi è la necessità di contraccezione.
Bulgarian: Обсъдете с лекаря на детето дали има необходимост от контрацепция.
Italian: La sicurezza nell'allattamento non è stata accertata.
Bulgarian: Безопасността при кърмене не е установена.
Italian: Il glicopirronio è noto per avere un effetto sulla frequenza cardiaca e sulla pressione sanguigna alle dosi utilizzate durante l'anestesia, sebbene gli studi clinici nei bambini con ipersalivazione cronica non abbiano dimostrato tale effetto.
Bulgarian: Известно е, че гликопирониум има ефект върху сърдечната честота и кръвното налягане при дози, които се използват по време на анестезия, въпреки че клиничните изпитвания при деца с хронично слюноотделяне не са показали такъв ефект.
Italian: Miglioramenti medi alla scala mTDS
Bulgarian: Средно подобрение по mTDS
Italian: Tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso fino al livello corretto (vedere le tabelle per la dose corretta).
Bulgarian: Леко изтеглете буталото надолу до правилното ниво (вижте таблиците относно правилната доза).
Italian: I limitati dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica o di tossicità a dosi ripetute.
Bulgarian: Ограничените неклинични данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност или за токсичност при многократно приложение.
Italian: Ciò può influire sulle prestazioni in compiti che richiedono competenze come guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari.
Bulgarian: Това може да повлияе на способността Ви да извършвате дейности, изискващи особени умения, например шофиране, каране на колело или работа с машини.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ciascuno Stato membro in cui Sialanar è commercializzato, a tutti gli operatori sanitari e ai pazienti/a chi li assiste e quindi a coloro che potrebbero prescrivere, somministrare o utilizzare Sialanar, sia consentito l'accesso o vengano forniti i seguenti materiali educativi:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Sialanar е на пазара, всички медицинскиспециалисти и пациенти/болногледачи, от които се очаква да предписват, отпускат или използват Sialanar, имат достъп или са им предоставени следните обучителнипакети:
Italian: Il medico può decidere di interrompere il trattamento con Sialanar se gli effetti indesiderati non riescono ad essere gestiti riducendo la dose.
Bulgarian: Лекарят на детето може да реши да спре лечението със Sialanar, ако нежеланите реакции не могат да се овладеят чрез намаляване на дозата.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Sialanar se il bambino presenta:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Sialanar, ако Вашето дете има:
Italian: L'importanza dei risultati preclinici per gli esseri umani non è chiara, e la mancanza di dati sull' uomo circa il medicinale porta a controindicare il glicopirronio nelle donne in gravidanza.
Bulgarian: Значението на неклиничните находки за хората е неясно и липсата на данни при хора относно лекарствения продукт води до това, че гликопирониум е противопоказан при бременни жени.
Italian: Il medico prescriverà la dose corretta di Sialanar.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква е правилната доза Sialanar.
Italian: È importante che chi si prende cura del paziente controlli il volume della dose nella siringa prima della somministrazione.
Bulgarian: Важно е болногледачът да проверява обема на дозата в спринцовката преди приложение.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici su pazienti con insufficienza epatica.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Italian: Tasso di pazienti responsivi alla settimana 8
Bulgarian: Честота на отговор на седмица 8
Italian: Miglioramento di almeno 3 punti alla scala mTDS
Bulgarian: Най-малко 3-точки подобрение по mTDS
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тежестта им.
Italian: Non vi sono sufficienti dati di dominio pubblico per valutare adeguatamente gli effetti sul sistema riproduttivo nei giovani adulti e la sicurezza durante la gravidanza umana non è stata stabilita.
Bulgarian: В литературата липсват достатъчно данни за адекватна оценка на ефектите върху репродуктивната система при млади възрастни и безопасността по време на бременност при човека не е установена.
Italian: Popolazione adulta
Bulgarian: Популация възрастни
Italian: • neurolettici/antipsicotici (clozapina, aloperidolo, fenotiazine), usati per trattare alcune malattie mentali
Bulgarian: невролептици/антипсихотици (клозапин, халоперидол, фенотиазин), използвани за лечение на някои психични заболявания
Italian: Gli studi clinici non riportano alcun effetto a breve o a lungo termine del glicopirronio sul neurosviluppo o sulla crescita, tuttavia non sono stati condotti studi per affrontare specificamente questi argomenti.
Bulgarian: Въпреки че клиничните изпитвания не съобщават за краткосрочни или дългосрочни ефекти на гликопирониум върху развитието на нервната система или растежа, не са провеждани проучвания, които да са насочени към тези проблеми.
Italian: È importante che la dose venga somministrata a orari regolari rispetto all'assunzione di cibo.
Bulgarian: Важно е дозата да се дава по едно и също време по отношение на приема на храна.
Italian: Eviti di esporre il bambino a temperature calde o molto calde (clima caldo, temperatura ambiente elevata) per evitare l'innalzamento della temperatura corporea e la possibilità di un colpo di calore.
Bulgarian: Избягвайте да излагате детето на високи температури (горещо време, висока температура в стаята), за да не се стигне до прегряване и вероятност от топлинен удар.
Italian: Le manifestazioni cliniche sono causate dagli effetti sul sistema nervoso centrale o sul sistema nervoso periferico, oppure da entrambi.
Bulgarian: Клиничните прояви са резултат от ефекти върху ЦНС, ефекти върху периферната нервна система или от двете.
Italian: Acido citrico (E330)
Bulgarian: Лимонена киселина (E330)
Italian: La tossicità a dosi singole di glicopirronio è stata testata in una serie di esami diagnostici, sebbene siano disponibili soltanto dettagli sperimentali limitati.
Bulgarian: Токсичността на еднична доза гликопирониум е изследвана в серия от изследвания, въпреки че даннитеот експериментите са ограничени.
Italian: Il glicopirronio può causare ispessimento delle secrezioni, le quali possono aumentare il rischio di infezioni respiratorie e polmonite.
Bulgarian: Гликопирониум може да предизвика сгъстяване на секретите, което може да повиши риска от респираторни инфекции и пневмония.
Italian: I pazienti che presentano tossicità anticolinergica devono essere trasportati alla più vicina struttura di emergenza dotata di funzionalità di soccorso avanzate.
Bulgarian: Пациентите с проява на антихолинергична токсичност трябва да се транспортират до найблизкотоотделение за спешна помощ снабдено с животоподдържащо оборудване на високо ниво.
Italian: Dopo il periodo di titolazione della dose, la scialorrea del bambino deve essere monitorata, insieme a chi lo assiste, a intervalli che non superino i 3 mesi, per valutare le variazioni di efficacia e/o tollerabilità nel tempo, e la dose aggiustata di conseguenza.
Bulgarian: След периода на титриране на дозата, сиалореята на детето трябва да се следи съвместно с болногледача през интервали не по-дълги от 3 месеца, за да се оценяват промените в ефикасността и/или поносимостта във времето и дозата да се коригира съобразно тях.
Italian: Il profilo degli eventi avversi era coerente con quello osservato con gli anticolinergici (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Bulgarian: Профилът на нежеланите събития съответства на профила, наблюдаван при антихолинергичните средства (вж. точки 4.4 и 4.8).
Italian: Non vi sono dati sugli effetti di Sialanar sulla fertilità maschile o femminile.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите на Sialanar върху фертилитета при мъже или жени.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di somministrare questo medicinale al suo bambino perché contiene importanti informazioni.
Bulgarian: Вашето дете да започне да приема това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Italian: Gli altri componenti sono benzoato di sodio (E211), vedere il paragrafo 2 (Sialanar contiene sodio e sale benzoato), aroma lampone (contenente glicole propilenico E1520), sucralosio (E955), acido citrico (E330) e acqua depurata.
Bulgarian: Останалите съставки са натриев бензоат (E211), вижте точка 2 (Sialanar съдържа натрий и сол на бензоената киселина), аромат на малина (съдържащ пропилен гликол E1520), сукралоза (E955), лимонена киселина (E330) и пречистена вода.
Italian: − è allergico al glicopirronio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Bulgarian: − е алергично към гликопирониум или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Italian: o Il riassunto delle caratteristiche del prodotto o Informazioni relative allo studio sull'utilizzazione del medicinale per monitorare e valutare l'efficacia delle misure aggiuntive di minimizzazione del rischio di effetti indesiderati anticolinergici che potrebbero essere dose-dipendenti e all'importanza di contribuire a tale studio.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта o Информация относно проучване за използването на продукта с цел наблюдение и оценка на ефективността надопълнителните мерки за свеждане на риска от антихолинергични нежелани лекарствени реакциидо минимум, които може да са дозозависими, и важността на приноса на таковапроучване.
Italian: Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l'uso del medicinale e consulti un medico urgentemente.
Bulgarian: Ако настъпи някоя от следните сериозни нежелани реакции, спрете употребата на лекарството и потърсете спешно медицинска помощ.
Italian: Sialanar altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Bulgarian: Sialanar повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Italian: La popolazione dell'analisi primaria è stata rivalutata in modo da includere soltanto pazienti con un'età compresa tra 3 e 16 anni, il che ha permesso di avere 19 pazienti nel gruppo con soluzione orale di glicopirrolato e 17 nel gruppo placebo.
Bulgarian: Популацията за първичен анализ е преработена така, че да обхваща само пациенти, чиято възраст е 3-16 години, което е дало 19 пациенти в групата на гликопиролат перорален разтвор и 17 пациенти в плацебо групата.
Italian: Scoppio d'ira
Bulgarian: Изблик на гняв
Italian: La via primaria di eliminazione del glicopirronio è attraverso l'escrezione renale, principalmente come medicinale invariato.
Bulgarian: Основният път на елиминиране на гликопирониум е чрез бъбречна екскреция, предимно като непроменен лекарствен продукт.
Italian: Le reazioni avverse riportate in letteratura riguardanti le sperimentazioni cliniche che hanno utilizzato glicopirronio per la scialorrea nella popolazione pediatrica (di cui 2 studi clinici controllati con placebo, uno studio di sicurezza non controllato con glicopirronio usato per un periodo di 6 mesi e 3 studi di supporto con dati relativi agli eventi avversi nella popolazione bersaglio) sono elencate attraverso la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (Tabella 3).
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени в литературата от изпитванията с гликопирониум за сиалорея в педиатричната популация (включително 2 плацебо-контролирани изпитвания, едно неконтролирано проучване на безопасността, при което гликопирониум е използван за период от 6 месеца, и 3 подкрепящи проучвания с данни за нежелани събития в целевата популация), са изброени по системо-органни класове по MedDRA (таблица 3).
Italian: Non vi sono dati sufficienti di dominio pubblico per valutare adeguatamente gli effetti sul sistema riproduttivo nei giovani adulti (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Наличните литературни данни са недостатъчни за адекватна оценка на ефектите върху репродуктивната система при млади възрастни (вж. точка 5.3).
Italian: Gli effetti anticolinergici del glicopirronio possono causare vista offuscata, capogiri e altri effetti che possono compromettere la capacità del paziente di svolgere compiti che richiedono competenze come guidare, andare in bicicletta e utilizzare macchinari.
Bulgarian: Антихолинергичните ефекти на гликопирониум може да причинят замъглено виждане, замайване и други ефекти, които е възможно да нарушат способността на пациента да извършва дейности, изискващи по-големи умения, например шофиране, каране на велосипед и работа с машини.
Italian: Nottinghamshire NG90 2PR Regno Unito
Bulgarian: Nottinghamshire NG90 2PR
Italian: Verifichi di aver aspirato il livello corretto nella siringa prima di somministrare Sialanar.
Bulgarian: Проверете дали сте изтеглили буталото на спринцовката до правилното ниво, преди да приложите Sialanar.
Italian: Laddove specifiche esigenze del bambino determinino la necessaria cosomministrazione con il cibo, il medicinale deve essere sempre somministrato durante l'assunzione di cibo.
Bulgarian: В случаите, когато особените нужди на детето налагат необходимост от едновременно приложение с харна, прилагането на лекарствения продукт трябва да става по един и същ начин по време на приема на храна.
Italian: − ha un'ostruzione dello stomaco (stenosi pilorica) o dell'intestino che provoca vomito
Bulgarian: − има запушване на стомаха (пилорна стеноза) или на пилора, които причиняват повръщане
Italian: Tali effetti devono essere discussi con chi assiste il paziente durante i controlli del trattamento e si deve prendere in considerazione una riduzione del dosaggio.
Bulgarian: Този вид ефекти трябва да се обсъдят с болногледача при преразгледа на лечението и да се обмисли намаляване на дозата.
Italian: Questa trasmissione ridotta può disattivare le cellule che producono saliva.
Bulgarian: Намаленото предаване на сигнали може да направи неактивни клетките, които произвеждат слюнка.
Italian: Sialanar è sconsigliato per bambini di età inferiore a 3 anni.
Bulgarian: Sialanar не се препоръчва при деца на възраст под 3 години.
Italian: Poiché la salivazione ridotta può aumentare il rischio di carie orale e malattie periodontali, è importante che i pazienti ricevano un'adeguata igiene dentale quotidiana e regolari controlli della salute dentale.
Bulgarian: Тъй като намаленото слюноотделяне може да повиши риска от орални кариеси и периодонталнизаболявания, важно е пациентите да поддържат адекватна ежедневна зъбна хигиена и правят редовни зъболекарски прегледи.
Italian: Per le istruzioni d'uso, vedere paragrafo 6.6.
Bulgarian: Вижте точка 6.6 относно инструкциите за употреба.
Italian: I dati sugli endpoint riproduttivi del glicopirronio sono molto limitati.
Bulgarian: Данните по отношение на репродуктивните крайни точки за гликопирониум са силно ограничени.
Italian: • Informazioni sulla somministrazione di Sialanar
Bulgarian: Информация относно прилагането на Sialanar
Italian: • Movimenti oculari involontari (nistagmo)
Bulgarian: Неволеви движения на очите (нистагъм)
Italian: Non è possibile l'estrapolazione di margini di sicurezza per la popolazione pediatrica, in quanto non sono disponibili dati di esposizione provenienti da studi di tossicologia a dosi ripetute e non sono stati condotti studi con glicopirronio su animali giovani.
Bulgarian: Екстраполирането награниците на безопасноств педиатричната популация не е възможно, тъй като липсват данни за експозицията от проучваниятаза токсичност при многократно приложение и не са провеждани проучвания с гликопирониум при ювенилни животни.
Italian: L'efficacia del medicinale deve essere valutata in rapporto alle reazioni avverse e la dose regolarmente monitorata e aggiustata, se necessario.
Bulgarian: Ефикасността на лекарствения продукт трябва да се балансира спрямо нежеланите реакции, а дозата - редовно да се следи и коригира съобразно нуждите.
Italian: Soluzione orale 60 ml
Bulgarian: Перорален разтвор 60 ml
Italian: − ha il glaucoma (pressione oculare aumentata)
Bulgarian: − има глаукома (повишено вътреочно налягане)
Italian: Aroma lampone (contenente glicole propilenico E1520) Sucralosio (E955)
Bulgarian: Аромат на малина (съдържащ пропилен гликол E1520) Сукралоза (E955)
Italian: Popolazione pediatrica - bambini di età <3 anni
Bulgarian: Педиатрична популация - деца и юноши на възраст 3 години и по-големи
Italian: La somministrazione deve avvenire almeno un'ora prima o almeno due ore dopo i pasti oppure a orari regolari rispetto all'assunzione di cibo.
Bulgarian: Прилагането на дозата трябва да става най-малко един час преди хранене или най-малко два часа след това, или по еднакво време спрямо приема на храна.
Italian: 1 si riferisce a µg/kg di glicopirronio
Bulgarian: Отнася се за µg/kg гликопирониум
Italian: − ha mal di stomaco e gonfiore (ileo paralitico)
Bulgarian: − има болки и подуване на корема (паралитичен илеус)
Italian: L'uso continuato di Sialanar deve essere discusso con il medico del bambino ogni 3 mesi per verificare che Sialanar vada ancora bene per il bambino.
Bulgarian: Продължителното лечение със Sialanar трябва да се обсъжда с лекаря на детето на всеки 3 месеца, за да се провери дали Sialanar продължава да е подходящ за Вашето дете.
Italian: La compromissione della funzionalità epatica non dovrebbe influenzare la farmacocinetica del glicopirronio poiché la maggior parte del medicinale è eliminata attraverso i reni.
Bulgarian: Не се очаква нарушената чернодробна функция да повлияе върху фармакокинетиката на гликопирониум, тъй като по-голямата част от лекарствения продукт се елиминира през бъбреците.
Italian: Sialanar è indicato esclusivamente per la popolazione pediatrica.
Bulgarian: Sialanar е показан само за употреба в педиатричната популация.
Italian: In caso di stipsi, ritenzione urinaria o polmonite, il trattamento deve essere interrotto e il medico contattato.
Bulgarian: В случай на констипация, задържане на урина или пневмония лечението трябва да бъде спряно и да се потърси предписващият лекар.
Italian: La salivazione ridotta può aumentare il rischio di malattia dentale, pertanto i denti del bambino devono essere spazzolati tutti i giorni ed essere sottoposti a regolari controlli di salute dentale.
Bulgarian: Намаленото слюноотделяне може да повиши риска от заболяванияна зъбите, затова зъбите на детето трябва да се мият ежедневно и редовно да се правят зъболекарски прегледи.