FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Plaatselijke of algehele pijn, misselijkheid, versnelde ademhaling, polydipsie, flatulentie, pyrexie, depigmentatie van de neus, veranderingen in de vachtkleur, alopecia, urineweginfecties, verhoogd bilirubine, verhoogd creatinine.
Norwegian Bokmål: • Lokalisert eller generell smerte, kvalme, tachypné, polydipsi, flatulens, pyreksi, nasal depigmentering; endret pelsfarge, alopesi, urinveisinfeksjon; økt bilirubin, økt kreatinin.
Dutch: DOSERINGSTABEL: PALLADIA TABLETTEN VOOR 3,25 MG/KG LICHAAMSGEWICHT Lichaamsgewicht van de hond (kg)
Norwegian Bokmål: DOSERINGSTABELL: PALLADIA TABLETTER VED 3,25 MG/KG KROPPSVEKT
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Honden
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Dutch: Als de Palladia tablet verstopt is in voedsel, verzekert u zich er dan van dat uw hond de hele dosis opgegeten heeft.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at hunden spiser hele dosen dersom Palladia-tabletten gjemmes i maten.
Dutch: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydraat, Triacetin, Hypromellose, Talk, IJzer-oxide rood (E172)
Norwegian Bokmål: Makrogol, titandioksid (E171), laktosemonohydrat, triacetin, hypromellose, talkum, jernoksid, rødt (E172)
Dutch: Ook vaak gezien, maar met minder ernstig effect, waren plaatselijke of algehele pijn, misselijkheid, flatulentie, versnelde ademhaling, polydipsie, koorts, urineweginfectie, verhoogd bilirubine, verhoogd creatinine.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som også er vanlige, men som er mindre alvorlige er lokalisert eller generell smerte, kvalme, oppblåst mage og mye luftavgang, uvanlig raskt åndedrett, sterk vedvarende tørste, feber, urinveisinfeksjon, økt bilirubin, økt kreatinin.
Dutch: • Indien u zwanger bent, dient u Palladia niet routinematig toe te dienen, als u er echter toch voor kiest om deze tabletten aan uw hond te geven, dient u bijzonder zorgvuldig te zijn en de onderstaande aanwijzingen voor gebruik op te volgen.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er gravid skal ikke du være den som rutinemessig gir hunden din Palladia.
Dutch: DOSERINGSTABEL: PALLADIA TABLETTEN - 3,25 mg/kg LICHAAMSGEWICHT Lichaamsgewicht van de hond (kg)
Norwegian Bokmål: DOSERINGSTABELL: PALLADIA TABLETTER, 3,25 mg/kg KROPPSVEKT
Dutch: Elke tablet bevat 50 mg toceranib (als toceranib fosfaat)
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 50 mg toceranib (som toceranibfosfat).
Dutch: • Bloed ureum stikstof <1,5 x bovenste grens van de normaalwaarde
Norwegian Bokmål: • Blodureanitrogen < 1,5 ganger øvre normalgrense
Dutch: Elke tablet bevat 15 mg toceranib (als toceranib fosfaat)
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 15 mg toceranib (som toceranibfosfat).
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige of lacterende teven of bij honden die bedoeld zijn om mee te fokken (zie rubriek 5).
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til drektige eller diegivende tisper, eller til hunder som skal brukes i avl (se pkt.
Dutch: Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
Dutch: • Diarree, neutropenie, gewichtsverlies, bloed in de feces/hemorrhagische diarree/gastrointestinale bloedingen, anorexie, lethargie, braken, kreupelheid/musculo-skeletaire aandoeningen, dehydratie, dermatitis, pruritus, verhoogd alanine aminotransferase, trombocytopenie, verlaagd albumine, verlaagde hematocriet.
Norwegian Bokmål: • Diaré, nøytropeni, vekttap, blod i avføring/blødende diaré/gastrointestinal blødning, anoreksi, letargi, oppkast; halting/sykdom i muskler og skjelett, dehydrering, dermatitt, pruritus; økt alaninaminotransferase, trombocytopeni, redusert albumin, redusert hematokrit.
Dutch: • Braken, diarree, anorexie, lethargie, dehydratie, pyrexie, bloed in de feces/hemorrhagische diarree/gastro-intestinale bloedingen, ulceratie van het duodenum, misselijkheid, septicaemie, necrose van de huid, gewichtsverlies, verhoogd alanine aminotransferase, verlaagde hematocriet.
Norwegian Bokmål: • Oppkast, diaré, anoreksi, letargi, dehydrering, pyreksi, blod i avføring/blodig diaré/gastrointestinal blødning, duodenalsår, kvalme, septikemi, hudnekrose, vekttap; økt alaninaminotransferase, redusert hematokrit.
Dutch: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydraat, Triacetin, Hypromellose, Sunset Yellow Lake (E110), IJzer-oxide rood (E172)
Norwegian Bokmål: Makrogol, titandioksid (E171), laktosemonohydrat, triacetin, hypromellose, paraoransje (E110), jernoksid, rødt (E172)
Dutch: Behandeling onderbreken totdat > 1,5 g/dl en klinische symptomen normaal, daarna de dosis verlagen met 0,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen inntil > 1,5 g/dl og kliniske symptomer er normale.
Dutch: Andere bijwerkingen werden vaak gezien (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) en hadden ernstige gevolgen, dit zijn braken, diarree, anorexie, lethargie, dehydratie, necrose van de huid, koorts, bloed in de feces/hemorrhagische diarree/gastro-intestinale bloedingen en zweren, misselijkheid, septicaemie, gewichtsverlies, verhoogd alanine aminotransferase en verlaagde hematocriet.
Norwegian Bokmål: Andre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr ) bivirkninger som er alvorlige omfatter oppkast, diaré, anoreksi, slapphet, dehydrering, vevsvinn i huden, feber, blod i avføring/blødende diaré/blødning og sår i mage-tarmkanalen, kvalme, septikemi, vekttap, økt alaninaminotransferase og redusert mengde røde blodceller.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Film-omhulde tabletten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Tabletter, filmdrasjerte.
Dutch: Diergeneesmiddel op voorschrift.
Norwegian Bokmål: Vedlikehold dosenivå.
Dutch: Enkele zeer vaak voorkomende bijwerkingen (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) die geassocieerd zijn met Palladia tabletten zijn gewichtsverlies, diarree, neutropenie (laag aantal witte bloedcellen), bloed in de feces/hemorrhagische diarree/gastro-intestinale bloedingen, anorexie, lethargie, braken, kreupelheid/musculo-skeletaire aandoeningen, dehydratie, dermatitis, pruritus (huidirritatie/krabben) verhoogd alanine aminotransferase, trombocytopenie, verlaagd albumine, verlaagde hematocriet.
Norwegian Bokmål: Noen svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) bivirkninger som er forbundet med bruk av Palladia-tabletter er vekttap, diaré, nøytropeni (lavt antall hvite blodceller), blod i avføring/blødende diaré/blødning i mage-tarmkanalen, anoreksi, slapphet, oppkast, halting/sykdom i muskler og skjelett, dehydrering, hudbetennelse, pruritus (hudirritasjon/kløe); økt alaninaminotransferase, nedsatt mengde blodplater i blodet, redusert albumin, nedsatt mengde røde blodceller.
Dutch: Palladia 10 mg tabletten voor honden Palladia 15 mg tabletten voor honden Palladia 50 mg tabletten voor honden toceranib
Norwegian Bokmål: Palladia 10 mg tabletter til hund Palladia 15 mg tabletter til hund Palladia 50 mg tabletter til hund toceranib
Dutch: Daar angiogenese een kritiek onderdeel van de embryonale en foetale ontwikkeling is, zal te verwachten zijn dat remming van de angiogenese na toediening van Palladia zal resulteren in ongunstige gevolgen voor de drachtigheid van de teef.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av Palladia bør hemming av angiogenese forventes å føre til uønskede effekter på tispas drektighet, fordi angiogenese er en kritisk del av embryonal og føtal utvikling.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos/tabletten
Norwegian Bokmål: Eske av kartong/tabletter
Dutch: Gebruik niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen met voorzichtigheid in combinatie met Palladia, vanwege een verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of perforatie.
Norwegian Bokmål: På grunn av økt risiko for gastrointestinal ulcerasjon eller perforering, bør ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler brukes med forsiktighet samtidig med Palladia.
Dutch: 250 micro gram
Norwegian Bokmål: 250 mikro gram injeksjonsvæske, oppløsning
Dutch: 1 Injectieflacon
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass
Dutch: Wanneer u andere hartproblemen heeft.
Norwegian Bokmål: Hvis du har andre hjerteproblemer.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 mei 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26 mai 2016
Dutch: Ongeveer 62% van palonosetron wordt gebonden aan plasmaproteïnen.
Norwegian Bokmål: Ca 62 % av palonosetron er bundet til plasmaproteiner.
Dutch: Volledige respons (Geen emese en geen noodmedicatie)
Norwegian Bokmål: Komplett respons (ingen kvalme og ingen nødmedisin)
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på gravide, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Dutch: 10 mcg/ kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Norwegian Bokmål: 10 g/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Dutch: Dinatriumedetaat,
Norwegian Bokmål: Dinatriumedetat,
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1104/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1104/001
Dutch: Voor de volwassenen worden de verschillende doseringsniveaus aangeduid in de kolomtitel.
Norwegian Bokmål: Hos voksne er forskjellige dosenivåer angitt i kolonnetittelen.
Dutch: AUC0-∞, u·mcg/l t½, uur
Norwegian Bokmål: AUC0-∞, timer·mikrog /l t½, timer
Dutch: CYP2D6-inductoren en -remmers
Norwegian Bokmål: CYP2D6-indusere og -hemmere
Dutch: Kinderen en jongeren (1 maand tot 17 jaar)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (i alderen 1 måned til 17 år):
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van palonosetron bij kinderen jonger dan 1 maand zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av palonosetron hos barn yngre enn 1 måned har ikke blitt fastslått.
Dutch: d Vss wordt gerapporteerd voor pediatrische kankerpatiënten, terwijl Vz gerapporteerd wordt voor volwassen kankerpatiënten.
Norwegian Bokmål: d Vss er angitt for pediatriske kreftpasienter, mens Vz er angitt for voksne kreftpasienter.
Dutch: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Norwegian Bokmål: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannia
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000) voorkomende bijwerkingen werden postmarketing gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (<1/10 000) bivirkninger er rapportert etter lansering.
Dutch: Palonosetron Accord dient gedurende 30 seconden te worden geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: Palonosetron Accord bør injiseres over 30 sekunder.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd in pediatrische klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Der er ingen rapporterte tilfeller av overdosering i pediatriske kliniske studier.
Dutch: De hoogste dosisgroep vertoonde een soortgelijke incidentie van bijwerkingen in vergelijking met de andere dosisgroepen en er werden geen dosisreactie-effecten opgemerkt.
Norwegian Bokmål: Høyeste dosegruppe viste tilsvarende insidens av bivirkninger sammenlignet med de andre dosegruppene, og det ble ikke observert doseresponseffekter.
Dutch: Het is niet bekend of Palonosetron Accord schadelijke effecten zal hebben bij gebruik tijdens zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Palonosetron Accordi vil forårsake skadelige effekter ved bruk under graviditet.
Dutch: pH: 3,0-3,9 Osmolariteit: 260-320 mOsm/l
Norwegian Bokmål: Osmolaritet: 260-320 mOsm/l
Dutch: Wanneer de dosis van 10 mcg/kg naar 20 mcg/kg werd verhoogd, werd een dosisproportionele verhoging in de gemiddelde AUC waargenomen.
Norwegian Bokmål: Når dosen ble økt fra 10 mikrog /kg til 20 mikrog /kg, ble det observert en doseproporsjonal økning i gjennomsnittlig AUC.
Dutch: Binnen elke frequentiegroepering worden bijwerkingen hieronder in afnemende ernst gepresenteerd.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: a Behandelingsintentie-cohort b Het onderzoek werd ontworpen om non-inferioriteit aan te tonen.
Norwegian Bokmål: a "Intent-to-treat" kohort b Studien var designet for å vise at behandlingen ikke var dårligere.
Dutch: Er werd een specifiek grondig QT/QTc-onderzoek uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers voor definitieve gegevens die het effect van palonosetron op QT/QTc aantonen (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: En spesifikk, grundig QT/QTc-studie ble utført med friske forsøkspersoner for avgjørende data som bekreftet palonosetrons effekt på QT/QTc (se pkt.
Dutch: Palonosetron Accord behoort tot een geneesmiddelengroep die bekend is als serotonine (5HT3) antagonisten.
Norwegian Bokmål: Palonosetron Accord tilhører en gruppe legemidler kjent som serotonin (5HT3)-antagonister.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van palonosetron ter voorkoming van misselijkheid en braken bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data på bruk av palonosetron ved forebygging av kvalme og oppkast hos barn under 2 år.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar uit dieronderzoek met betrekking tot de overdracht via de placenta (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Det finnes kun begrensede data fra dyrestudier vedrørende overgang i placenta (se pkt.
Dutch: Resultaten voor de onderzoeken naar matig emetogene chemotherapie en voor het onderzoek naar zeer emetogene chemotherapie zijn in de volgende tabellen samengevat.
Norwegian Bokmål: Resultater fra studiene med moderat emetogen kjemoterapi og studien med høyemetogen kjemoterapi er oppsummert i de følgende tabeller.
Dutch: Klinische farmacokinetische parameters verschillen echter niet significant tussen slechte en extensieve metabolieten van CYP2D6substraten.
Norwegian Bokmål: Kliniske farmakokinetikkparametre er imidlertid ikke signifikant forskjellige hos dårlige og uttalte metabolisører av CYP2D6-substrater.
Dutch: Palonosetron Accord kan duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Palonosetron Accord kan forårsake svimmelhet eller tretthet.
Dutch:  Inhoud van de verpakking en overige informatie
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Dutch: Wanneer u een onbehandeld verstoord evenwicht van bepaalde mineralen, zoals kalium en magnesium, in uw bloed heeft.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en ubalanse i visse mineraler i blodet, som kalium og magnesium, som ikke har blitt behandlet.
Dutch: Er werden geen klinisch significante veranderingen op de hartslag, atrioventriculaire (AV) conductie en cardiale repolarisatie gezien.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke vist klinisk signifikante endringer i puls, atrioventrikulær (AV) overledning eller hjerterepolarisering.
Dutch: Er zijn geen dialyse-onderzoeken uitgevoerd; gezien het grote distributievolume is dialyse echter waarschijnlijk geen effectieve behandeling in geval van palonosetronoverdosering.
Norwegian Bokmål: Dialysestudier er ikke gjort, men på grunn av det store distribusjonsvolumet er det lite sannsynlig at dialyse er en effektiv behandling for overdosering med palonosetron.
Dutch: De onderliggende mechanismen zijn niet volledig doorgrond, maar in verband met de gebruikte hoge doses en daar palonosetron bij mensen bedoeld is voor één enkele toepassing, worden deze bevindingen niet relevant geacht voor klinisch gebruik.
Norwegian Bokmål: De underliggende mekanismene er ikke helt klarlagt, men på grunn av de høye dosene gitt og fordi palonosetron er tiltenkt enkeltdosering hos mennesker, anses ikke disse funnene relevante for klinisk bruk.
Dutch: 24 - 120 uur 0 - 120 uur a Behandelingsintentie-cohort b Het onderzoek werd ontworpen om non-inferioriteit aan te tonen.
Norwegian Bokmål: 24 - 120 timer 0 - 120 timer a "Intent-to-treat" kohort b Studien var designet for å vise at behandlingen ikke var dårligere.
Dutch: 0 - 24 uur 24 - 120 uur 0 - 120 uur Volledige controle (Volledige respons en slechts lichte misselijkheid)
Norwegian Bokmål: 0 - 24 timer 24 - 120 timer 0 - 120 timer Komplett kontroll (komplett respons og ikke mer enn lett kvalme)
Dutch: Palonosetron wordt via een dubbele route uitgescheiden, ongeveer 40% wordt uitgescheiden via de nieren en ongeveer 50% wordt gemetaboliseerd om twee primaire metabolieten te vormen die minder dan 1% van de 5HT3-receptorantagonistwerking van palonosetron hebben.
Norwegian Bokmål: Palonosetron elimineres via to veier, ca 40 % elimineres via nyrene og ca 50 % metaboliseres til to primære metabolitter, som har mindre enn 1 % av palonosetrons 5HT3-reseptorantagonisteffekt.
Dutch: Hoewel dit onderzoek aantoonde dat pediatrische patiënten een hogere dosis palonosetron nodig hebben dan volwassenen ter voorkoming van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken, komt het veiligheidsprofiel overeen met het profiel dat voor volwassenen werd vastgesteld (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Selv om denne studien viste at pediatriske pasienter trenger en høyere palonosetrondose enn voksne for å forebygge kjemoterapiindusert kvalme og oppkast, samsvarer sikkerhetsprofilen med den etablerte profilen hos voksne (se pkt.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik, ongebruikte oplossing dient afgevoerd te worden.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk, ubrukt oppløsning skal kastes.
Dutch: De mediane halfwaardetijd was 29,5 uur bij alle leeftijdsgroepen en varieerde van ongeveer 20 tot 30 uur bij de verschillende leeftijdsgroepen na toediening van 20 mcg/kg.
Norwegian Bokmål: Median halveringstid var 29,5 timer i aldersgruppene samlet og varierte fra ca. 20 til 30 timer på tvers av aldersgruppene etter administrasjon av 20 mikrog /kg.
Dutch: Het onderzoek toonde geen effect op de duur van het QT/QTc-interval aan, evenmin als elk ander ECG-interval, bij doses tot maximaal 2,25 mg.
Norwegian Bokmål: Studien viste ingen effekt på QT/QTc-intervallets lengde eller andre EKG-intervall ved doser inntil 2,25 mg.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Kun til engangsbruk
Dutch: Deze beschikken over het vermogen de werking van de chemische stof serotonine, die misselijkheid en braken kan veroorzaken, te blokkeren.
Norwegian Bokmål: Disse har evne til å blokkere virkningen av substansen serotonin, som kan forårsake kvalme og oppkast.
Dutch: Hoewel vergelijkbare werkzaamheid van palonosetron in meerdere cycli niet is aangetoond tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken, gingen 875 patiënten die deelnamen aan de drie fase 3onderzoeken door in een open-label veiligheidsonderzoek en werden gedurende maximaal 9 extra chemotherapiecycli behandeld met palonosetron 750 microgram.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er vist sammenlignbar effekt av palonosetron ved gjentatte kurer i kontrollerte kliniske studier, fortsatte 875 pasienter inkludert i de tre fase 3-studiene i en åpen sikkerhetsstudie og ble behandlet med palonosetron 750 mikrogram ved inntil 9 ytterligere kurer med kjemoterapi.
Dutch: Klaringc, l/u/kg Distributievolumec, d, l/kg a Farmacokinetische parameters uitgedrukt als Geometrisch Gemiddelde (CV) behalve voor T½, wat mediane waarden zijn.
Norwegian Bokmål: Clearance c, l/time/kg Distribusjonsvolum c, d, l/kg a PK-parametre uttrykt som geometrisk gjennomsnitt (CV) unntatt for t ½ som er median.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij volwassenen met een dosis van 250 microgram (633 patiënten in totaal) waren de meest opgemerkte bijwerkingen, ten minste mogelijk in verband met palonosetron, hoofdpijn (9%) en constipatie (5%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos voksne med en dose på 250 mikrogram (totalt 633 pasienter) var de vanligst observerte bivirkningene, og kan muligens være relatert til palonosetron, hodepine (9 %) og forstoppelse
Dutch: Gemiddelde maximale plasmaconcentratie (Cmax) en gebied onder de concentratietijdcurve (AUC0-) zijn gewoonlijk dosisproportioneel over het dosisbereik van 0,390 mcg/kg bij gezonde proefpersonen en bij kankerpatiënten.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC0∞) er vanligvis doseproporsjonal i doseområdet 0,3-90 mikrog /kg hos friske forsøkspersoner og hos kreftpasienter.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval van overdosering met palonosetron dient dit behandeld te worden met ondersteunende zorg.
Norwegian Bokmål: Om det usannsynlige skjer at det oppstår overdosering med palonosetron, bør dette behandles symptomatisk.
Dutch: De criteria voor non-inferioriteit werden bereikt als de ondergrens van het 97,5%-betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in het Complete Responspercentage van intraveneuze palonosetron min intraveneuze ondansetron boven -15% lag.
Norwegian Bokmål: Kravet til ikke å være dårligere ble oppfylt hvis nedre grense av 97,5 % konfidensintervall for forskjell i komplett responsgrad for intravenøs palonosetron minus intravenøs ondansetron var høyere enn -15 %.
Dutch: Palonosetron Accord dient niet te worden gebruikt voor het voorkómen of behandelen van misselijkheid en braken gedurende de dagen na chemotherapie, indien dit geen verband houdt met een andere toediening van chemotherapie.
Norwegian Bokmål: Palonosetron Accord bør ikke brukes til forebygging eller behandling av kvalme og oppkast i dagene etter kjemoterapi, hvis ikke det er forbundet med annen bruk av kjemoterapi.
Dutch: Gedurende twee jaar dagelijks toegepaste hoge doses palonosetron (waarbij elke dosis ten minste 30 keer de menselijke therapeutische blootstelling veroorzaakt) heeft een hoger percentage levertumoren, endocriene neoplasma's (in schildklier, hypofyse, pancreas, medullis adrenalis) en huidtumoren bij ratten, maar niet bij muizen veroorzaakt.
Norwegian Bokmål: Høye doser av palonosetron (hvor hver dose ga minst 30 ganger human klinisk eksponering) gitt daglig i to år ga økt forekomst av leversvulster, endokrine neoplasmer (i thyreoidea, hypofyse, pankreas, binyremarg) og hudsvulster hos rotter men ikke hos mus.
Dutch: Na een enkele intraveneuze bolustoediening bij gezonde proefpersonen was de totale lichaamsklaring van palonosetron 173  73 ml/min en renale klaring 53  29 ml/min.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel intravenøs bolusadministrasjon hos friske forsøkspersoner var totalclearance av palonosetron 173  73 ml/min og nyreclearance var 53  29 ml/min.
Dutch: Palonosetron Accord wordt gebruikt voor het voorkómen van misselijkheid en braken in verband met kankerchemotherapie bij volwassenen, jongeren en kinderen ouder dan één maand.
Norwegian Bokmål: Palonosetron Accord brukes til forebygging av kvalme og oppkast forbundet med cellegiftbehandling hos voksne, ungdom og barn eldre enn én måned.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid, namelijk de Complete Respons (CR: niet braken, niet kokhalzen en geen anti-emetische noodmedicatie) gedurende de eerste 24 uur na de operatie, werd bereikt bij 78,2% van de patiënten in de groep met palonosetron en 82,7% in de groep met ondansetron.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet komplett respons (CR: ingen oppkast, ingen brekninger og ingen nødmedisin) de første 24 timene postoperativt ble oppnådd hos 78,2 % av pasientene i palonosetrongruppen og 82,7 % i ondansetrongruppen.
Dutch: In de groepen met palonosetron 10 mcg/kg, 20 mcg/kg en ondansetron was het aantal patiënten met CR0-24u 54,2%, 59,4% en 58,6%.
Norwegian Bokmål: I gruppene med palonosetron 10 mikrog /kg, 20 mikrog /kg og ondansetron var andelen av pasienter med CR0-24t 54,2 %, 59,4 % og 58,6 %.
Dutch: Palonosetron Accord wordt toegediend als een langzame infusie in een ader.
Norwegian Bokmål: Palonosetron Accord gis som en langsom infusjon i en vene.
Dutch: Palonosetron was niet inferieur versus de comparatoren in de acute emesefase, zowel in matig als zeer emetogene gevallen.
Norwegian Bokmål: Palonosetron var ikke dårligere enn sammenligningspreparatene i akuttfasen av kvalme både i moderat og høyemetogen setting.