FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést kvýznamným změnám poměrupřínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Finnish: Altistustasot olivat ihmisen kliinisellä suositusannoksella saavutettavaa altistusta pienemmät.
Czech: Hladiny expozice byly nižší než expozice u člověka, který užíval doporučenou dávku.
Finnish: Ks. munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annossuositukset klaritromysiinin valmisteyhteenvedosta.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se řiďte doporučeným dávkováním klarithromycinu, které najdete v souhrnu údajů o přípravku.
Finnish: HIV-nukleosidi-/-nukleotidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI-lääkkeet) Didanosiini
Czech: Nukleo(s/t)idové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) Didanosin
Finnish: Tähän tutkimukseen mukaan soveltuivat potilaat, joilla oli HIV-1-infektio ja plasman HIV-1 RNA -arvo oli ≥ 1 000 kopiota/ml.
Czech: Pacienti infikovaní HIV-1, kteří byli vhodní k zařazení do této studie, měli plasmatické hladiny HIV-1 RNA ≥ 1 000 kopií/ml.
Finnish: Tutkimuksen GS-US-216-0130 lähtötilanteen fenotyyppitietoja ei ollut saatavissa
Czech: V GS-US-216-130 základní fenotyp nebyl k dispozici
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät - alfentaniilia (injektioina käytettävä voimakas, lyhytvaikutteinen kipulääke, jota käytetään kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä) - digoksiinia (tiettyihin sydänvaivoihin käytettävä sydänlääke) - klaritromysiiniä (antibiootti) - klotrimatsolia, flukonatsolia, itrakonatsolia, isavukonatsolia, posakonatsolia (sieni-infektioiden hoitoon).
Czech: Informujte vašeho lékaře, pokud užíváte: - Alfentanil (v injekční formě, krátkodobě působící lék proti silné bolesti používaný při operacích) - Digoxin (užívaný při srdečních obtížích) - Klarithromycin (antibiotikum) - Klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, isavukonazol, posakonazol (k léčbě plísňových infekci).
Finnish: Valikoituneet virukset eivät pystyneet kasvamaan, kun darunaviiripitoisuus oli yli 400 nM. Näissä oloissa valikoituneissa viruksissa, joiden herkkyys darunaviirille oli alentunut (vaihteluväli:
Czech: Selektované viry nebyly schopny růst v přítomnosti darunaviru v koncentracích nad 400 nM. Viry selektované za těchto podmínek a vykazující sníženou citlivost k darunaviru (rozmezí: 23-50násobné) měly zakotvenou substituci 2 až 4 aminokyselin v proteázovém genu.
Finnish: Toisella raskauskolmanneksella kobisistaatin Cmax oli 50 %, AUC24h 63 % ja Cmin 83 % pienempi verrattuna synnytyksen jälkeiseen aikaan.
Czech: Během druhého trimestru těhotenství byly v porovnání se stavem po porodu Cmax, AUC24h a Cmin kobicistatu o 50 %, 63 %, respektive o 83 % nižší.
Finnish: ANTIKOAGULANTIT/ANTITROMBOOTTISET LÄÄKKEET Apiksabaani
Czech: ANTIKOAGULANCIA/INHIBITORYAGREGACE TROMBOCYTŮ Apixaban
Finnish: Kobisistaatin ei uskota toimivan CYP1A2-, CYP3A4-, CYP2C9-, CYP2C19-, UGT1A1- ja P-gp- (MDR1) -induktorina.
Czech: Neočekává se, že by kobicistat indukoval CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1, or P-gp (MDR1).
Finnish: INHALOITAVAT BEETA-AGONISTIT Salmeteroli
Czech: INHALAČNÍ BETA-MIMETIKA Salmeterol
Finnish: - buprenorfiinia/naloksonia, metadonia (lääkkeitä opioidiriippuvuuden hoitoon) - salmeterolia (astman hoitoon) - artemeetteriä/lumefantriinia (malarian hoitoon käytettävä yhdistelmävalmiste) - dasatinibia, irinotekaani, nilotinibia, vinblastiinia, vinkristiiniä (syöpälääkkeitä) - perfenatsiinia, risperidonia, tioridatsiinia (psykiatristen sairauksien hoitoon) - kloratsepaattia, diatsepaamia, estatsolaamia, fluratsepaamia (unihäiriöiden tai ahdistuneisuuden hoitoon) - sildenafiilia, tadalafiilia, vardenafiilia (erektiohäiriöiden tai keuhkoverenpainetaudiksi kutsutun sydämen ja keuhkojen sairauden hoitoon) - glekapreviiria/pibrentasviiria (hepatiitti C -infektion hoitoon) - fesoterodiini, solifenasiini (urologisten häiriöiden hoitoon).
Czech: - Buprenorfin/naloxon, methadon (přípravky k léčbě závislosti na opioidech) - Salmeterol (přípravek k léčbě astmatu) - Artemether/lumefantrin (kombinovaný přípravek k léčbě malárie) - Dasatinib, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (léky k léčbě rakoviny) - Perfenazin, risperidon, thioridazin (psychiatrické léky) - Klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam (léky k léčbě poruch spánku nebo úzkosti) - Sildenafil, tadalafil a vardenafil (k léčbě poruch erekce nebo k léčbě onemocnění srdce a plic zvaného plicní arteriální hypertenze) - Glekaprevir/pibrentasvir (k léčbě infekce hepatitidy (zánětu jater) typu C) - Fesoterodin, solifanacin (k léčbě urologických poruch).
Finnish: REZOLSTAn raskauden aikaisessa käytössä altistus darunaviirille on pieni (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Czech: Léčba přípravkem REZOLSTA během těhotenství vede k nízké expozici darunaviru (viz body 4.4 a 5.2).
Finnish: Jäljempänä olevassa taulukossa esitetään TMC114FD2HTX3001tutkimuksessa darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmää saaneen ryhmän 48 viikon hoidon tehoa koskevat tiedot:
Czech: Níže uvedená tabulka uvádí údaje o účinnosti po 48 týdnech v rameni s darunavirem/kobicistatem studie TMC114FD2HTX3001:
Finnish: Jos potilaan munuaisten tai maksan toiminta on normaali, kolkisiiniannosta suositellaan pienentämään tai kolkisiinihoito keskeyttämään, jos REZOLSTAhoito on tarpeen.
Czech: V případě nutnosti léčby přípravkem REZOLSTA se doporučuje snížení dávky kolchicinu nebo přerušení léčby u pacientů s normální funkcí ledvin nebo jater.
Finnish: REZOLSTA saattaa sen ominaisuuksien teoreettisen arvion perusteella suurentaa buprenorfiinin ja/tai norbuprenorfiinin pitoisuuksia plasmassa.
Czech: Na základě teoretických úvah může REZOLSTA zvýšit plazmatické koncentrace buprenorfinu a / nebo norbuprenorfinu.
Finnish: Koska REZOLSTA sisältää darunaviiria ja kobisistaattia, sen käytön aikana voi esiintyä samoja yhteisvaikutuksia, joita on todettu darunaviirin (yhdistelmänä kobisistaatin tai pieniannoksisen ritonaviirin kanssa) tai kobisistaatin käytön yhteydessä.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek REZOLSTA obsahuje darunavir a kobicistat, interakce, které byly identifikovány s darunavirem (v kombinaci s kobicistatem nebo nízkou dávkou ritonaviru) nebo s kobicistatem určují interakce, které mohou nastat při souběžném užívání přípravku REZOLSTA.
Finnish: FOSFODIESTERAASI TYYPPI 5:N (PDE-5) ESTÄJÄT
Czech: INHIBITORY 5-FOSFODIESTERÁZY (PDE-5) K léčbě erektilní dysfunkce Sildenafil
Finnish: Koska vähintään 65-vuotiaiden potilaiden REZOLSTA-hoidosta on vain vähän tietoa, hoidossa pitää olla varovainen sillä maksan heikentynyt toiminta, muut samanaikaiset sairaudet ja lääkkeet ovat näillä potilailla yleisempiä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že jsou dostupné pouze omezené údaje o užívání přípravku REZOLSTA u pacientů starších 65 let, je třeba věnovat těmto pacientům zvýšenou pozornost vzhledem k vyšší frekvenci snížené funkce jater a konkomitantních onemocnění nebo k jiné léčbě (viz body 4.2 a 5.2).
Finnish: Yleisimpiä vakavia haittavaikutuksia ovat akuutti munuaisten vajaatoiminta, sydäninfarkti, elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä, trombosytopenia, osteonekroosi, ripuli, hepatiitti ja kuume.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly akutní selhání ledvin, infakt myokardu, imunorestituční zánětlivý syndrom, trombocytopenie, osteonekróza, průjem, hepatitida a pyrexie.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheysluokan perusteella.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny dle tříd orgánových systémů (SOC) a kategorie frekvence.
Finnish: Rotilla tehdyssä tutkimuksessa keltarauhasten määrä ja implantaatioiden määrä väheni emolle toksisilla annoksilla.
Czech: Ve studii provedené u laboratorních potkanů byly sníženy počty žlutých tělísek a implantací za přítomnosti maternální toxicity.
Finnish: Näyttö kerran vuorokaudessa otetun REZOLSTAn tehosta perustuu analyysiin antiretroviruslääkkeillä aiemmin hoitamattomilla ja niitä aiemmin käyttäneillä potilailla tehdystä tutkimuksesta GS-US-216-130 saaduista 48 viikon tiedoista, antiretroviruslääkkeillä aiemmin hoitamattomilla potilailla tehdystä tutkimuksesta TMC114FD2HTX3001 saaduista tiedoista sekä antiretroviruslääkkeillä aiemmin hoitamattomilla ja niitä aiemmin käyttäneillä potilailla, jotka saivat darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää annoksina 800/100 mg kahdesti vuorokaudessa, tehdyistä kahdesta vaiheen III tutkimuksesta saaduista tiedoista.
Czech: Důkaz účinnosti přípravku REZOLSTA podávaného jednou denně je založen na analýze údajů z 48týdenní studie GS-US-216-130 u pacientů doposud neléčených antiretrovirotiky a pacientů již léčených antiretrovirotiky, studie TMC114FD2HTX3001 u pacientů antiretrovirotiky neléčených a dvou studiích fáze III ARTEMIS a ODIN s darunavirem/ritonavirem 800/100 mg jednou denně u dosud neléčených pacientů, respektive již léčených pacientů.
Finnish: Ks. lisätietoja maravirokin valmisteyhteenvedosta.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku pro maravirok.
Finnish: Karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini kouristuskohtausten estohoito
Czech: Karbamazepin, fenobarbital a fenytoin k zabránění křečí
Finnish: Kun näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti REZOLSTAn kanssa, terapeuttista vaikutusta ja haittavaikutuksia suositellaan seuraamaan kliinisesti.
Czech: V případě, že jsou tyto léčivé přípravky současně podávány s přípravkem REZOLSTA se doporučuje klinické sledování nežádoucích účinků.
Finnish: REZOLSTAa ei saa käyttää yhdessä muiden sellaisten viruslääkkeiden kanssa, jotka sisältävät niiden vaikutusta tehostavaa ainetta tai joiden vaikutusta pitää tehostaa jollakin toisella viruslääkkeellä.
Czech: Přípravek REZOLSTA se nesmí používat s jinými antiretrovirotiky, které obsahují látky posilující účinek léčby, nebo s jinými antiretrovirotiky, které použití těchto posilujících látek vyžadují.
Finnish: Bioekvivalenssi REZOLSTAn ja erillisinä valmisteina annoksina 800/150 mg käytetyn darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän välillä varmistettiin terveillä tutkittavilla sekä ruokailun jälkeen että paastotilassa.
Czech: Bioekvivalence mezi přípravkem REZOLSTA a darunavir/kobicistat 800/150 mg podávaných jako monoterapie byla stanovena u zdravých dobrovolníků po jídle a nalačno.
Finnish: Käytettäessä rinnakkain REZOLSTAaa ja CYP3A:n metaboloimia kortikosteroideja, (kuten flutikasonipropionaattia tai muita hengitettäviä tai nenään sumutettavia kortikosteroideja) systeemisten kortikosteroidivaikutusten, kuten Cushingin oireyhtymän ja lisämunuaisen toiminnan heikentymisen, riski voi kasvaa.
Czech: Souběžné užívání přípravku REZOLSTA a kortikosteroidů, které jsou metabolizovány CYP3A (např. flutikasonpropionátu nebo jiných kortikosteroidů pro intranazální nebo inhalační podání) může zvýšit riziko rozvoje systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos havaitset maksavaivojen oireita tai merkkejä, joihin kuuluvat ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, tumma (teen värinen) virtsa, vaaleat ulosteet, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus tai oikealla puolella kylkiluiden alla tuntuva kipu, särky tai kipu ja epämukavat tuntemukset.
Czech: Tyto příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže nebo očního bělma, tmavou moč (barva čaje), světle zbarvenou stolici, pocit na zvracení, zvracení, ztrátu chuti nebo bolest, bolestivost nebo bolest a nepříjemné pocity na pravé straně pod žebry.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta) - infektio-oireet tai autoimmuunisairaus (elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä) - osteonekroosi (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä) - rintarauhasten suureneminen - poikkeavat verikoetulokset, esimerkiksi joissakin haimakokeissa, suuri verensokeripitoisuus,
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) - příznaky infekce nebo autoimunitního onemocnění (imunorestituční zánětlivý syndrom) - osteonekróza (odumření kostní tkáně v důsledku jejího nedokrvení) - zvětšení prsů - abnormální výsledky krevních testů, jako jsou některé testy týkající se funkce slinivky břišní,
Finnish: Darunaviirin (sitoutumattoman ja sitoutuneen) farmakokineettiset tulokset, kun darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmää käytettiin osana antiretroviruslääkehoitoa annoksina 800/150 mg kerran vuorokaudessa toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana sekä synnytyksen jälkeen
Czech: Farmakokinetické výsledky celkového darunaviru po podání darunaviru/kobicistatu v dávce 800/150 mg jednou denně v rámci antiretrovirového režimu, během druhého trimestru těhotenství, třetího trimestru těhotenství a po porodu
Finnish: Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa Suositusannos on yksi REZOLSTA-kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä.
Czech: Doporučené dávkování je jedna potahovaná tableta přípravku REZOLSTA jednou denně užívaná s jídlem.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden pitoisuudet saattavat yhdessä REZOLSTAn kanssa käytettynä suurentua, minkä seurauksena tällaisiin lääkkeisiin tavallisesti liittyvät haittavaikutukset saattavat lisääntyä.
Czech: To vede k možnosti zvýšeného výskytu nežádoucích účinků obvykle spojených s těmito léčivými přípravky.
Finnish: HIV-1-infektiota sairastava potilas soveltui osallistujaksi tähän tutkimukseen, jos hänellä seulonnassa todettuun genotyyppiin ei liittynyt darunaviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita ja plasman HIV-1 RNA -määrä oli ≥ 1000 kopiota/ml.
Czech: Pacienti infikovaní HIV-1, vhodní pro tuto studii, měli screeningový genotyp, který nevykazoval žádné RAM darunaviru a plazmatické hladiny HIV-1 RNA ≥ 1000 kopií/ml.
Finnish: REZOLSTA voidaan käyttää näiden NRTI-lääkkeiden kanssa ilman annosmuutoksia.
Czech: Kombinaci přípravku REZOLSTA s těmito NRTIs lze použít bez úpravy dávkování.
Finnish: Autoimmuunisairauksia (kuten Basedowin tautia ja autoimmuunihepatiittia) on myös raportoitu.
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba jejich nástupu se velmi lišila.
Finnish: kohta 4.5) - rifampisiini - torajyväjohdokset (esim. dihydroergotamiini, ergometriini, ergotamiini, metyyliergonoviini) - sisapridi - dapoksetiini - domperidoni - naloksegoli - lurasidoni, pimotsidi, ketiapiini, sertindoli (ks. kohta 4.5) - elbasviiri/gratsopreviiri - triatsolaami, midatsolaami suun kautta (varovaisuutta noudatettava käytettäessä parenteraalisesti annettavaa midatsolaamia, ks. kohta 4.5) - sildenafiili, kun sitä käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon, avanafiili - simvastatiini, lovastatiini ja lomitapidi (ks. kohta 4.5) - dabigatraani, tikagrelori.
Czech: methylergometrin) - cisaprid - dapoxetin - domperidon - naloxegol - lurasidon, pimozid, kvetiapin, sertindol (viz bod 4.5) - elbasvir/grazoprevir - triazolam, midazolam podávaný perorálně (upozornění na midazolam podávaný parenterálně viz bod 4.5) - sildenafil, je-li používán k léčbě plicní arteriální hypertenze, avanafil - simvastatin, lovastatin a lomitapid (viz bod 4.5) - dabigatran, tikagrelor.
Finnish: REZOLSTA-hoitoa ei saa aloittaa potilaalle, jonka glomerulussuodosnopeus on alle 70 ml/min, jos jokin muu samanaikaisesti käytettävä lääkevalmiste (esim. emtrisitabiini, lamivudiini, tenofoviiridisoproksiili (fumaraatti-, fosfaatti- tai sukkinaattisuolamuoto) tai adefoviiridipivoksiili) vaatii annoksen muuttamista glomerussuodosnopeuden mukaan (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2).
Czech: Přípravek REZOLSTA se nemá užívat u pacientů s clearance kreatininu nižší než 70 ml/min v případě, že je také podáván další léčivou látku (např. emtricitabin, lamivudin, tenofovirdisoproxil (jako fumarát, fosfát nebo sukcinát) nebo adefovir-dipivoxil), které vyžaduje úpravu dávkování podle hodnoty clearance kreatininu (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
Finnish: Keskenkasvuisilla rotilla ei havaittu lääkkeestä johtuvia kuolemia darunaviiriannoksella 1000 mg/kg (kerta-annos) elinpäivänä 26 tai annoksella 500 mg/kg (toistuvaisannos) elinpäivinä 23-50, ja altistus ja toksisuusprofiili olivat verrannolliset aikuisilla rotilla saatuihin tuloksiin.
Czech: 26. dni věku nebo 500 mg/kg (opakovaná dávka) ve 23. až 50. dni věku nebyla pozorována žádná s léčbou spojená úmrtí a expozice a profil toxicity byly srovnatelné s dospělými potkany.
Finnish: Darunaviiri ja kobisistaatti sitoutuvat voimakkaasti proteiineihin, joten niitä ei todennäköisesti pystytä poistamaan juurikaan elimistöstä dialyysin avulla.
Czech: Vzhledem k vysoké vazebnosti darunaviru a kobicistatu na proteiny není pravděpodobné, že by k odstranění léčivých látek významně přispěla dialýza.
Finnish: Pulmonaalihypertension hoitoon Sildenafiili
Czech: K léčbě plicní arteriální hypertenze Sildenafil
Finnish: Aiemmat tiedot ritonaviirilla tehostetusta darunaviirista kuitenkin osoittivat, että näiden masennuslääkkeiden pitoisuudet plasmassa pienenevät (tuntematon mekanismi).
Czech: Nicméně předchozí data s darunavirem potencovaným ritonavirem, ukázala snížení plazmatických hladin těchto antidepresiv (neznámým mechanismem); novější data mohou být specifická k ritonaviru.
Finnish: Laskelmat perustuivat TLOVR-algoritmiin.
Czech: Dopočítávání podle algoritmu TLOVR
Finnish: REZOLSTAa ei saa käyttää yhdistelmänä muiden sellaisten antiretroviruslääkkeiden kanssa, joiden farmakokinetiikkaa on tehostettava toisella lääkevalmisteella, sillä annossuosituksia tällaisille yhdistelmille ei ole varmistettu.
Czech: Přípravek REZOLSTA nepodávejte v kombinaci s jinými antiretrovirotiky, která vyžadují podporu farmakokinetiky, vzhledem k tomu, že doporučené dávkování pro takovou kombinaci nebylo dosud stanoveno.
Finnish: REZOLSTAn turvallisuutta ja tehoa 3-17 vuoden ikäisille pediatrisille potilaille ei ole varmistettu (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku REZOLSTA u pediatrických pacientů ve věku 3 až 17 let nebyly stanoveny (viz body 4.4 a 5.3).
Finnish: (CYP3A:n estyminen, UGT:n/SULT:n induktio)
Czech: (inhibice CYP3A, indukce UGT/SULT)
Finnish: REZOLSTAa voidaan käyttää samanaikaisesti protonipumpun estäjien kanssa eikä annoksen muuttaminen ole tarpeen.
Czech: Přípravek REZOLSTA lze užívat současně s inhibitory protonové pumpy bez úpravy dávkování.
Finnish: Rotilla ja kaneilla ei kehitystoksisuustutkimuksissa havaittu teratogeenisia vaikutuksia.
Czech: V rámci studií vývojové toxicity nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky u potkanů a králíků.
Finnish: REZOLSTA-ryhmän yhdistetyissä tiedoissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat ripuli (23 %), pahoinvointi (17 %), ihottuma (13 %) ja päänsärky (10 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v souhrnných údajích ze studie fáze III GS-US-216-130 a z ramene, kde se podával přípravek REZOLSTA studie fáze III TMC114FD2HTX3001, byly průjem (23 %), nauzea (17 %), vyrážka (13 %) a bolest hlavy (10 %).
Finnish: REZOLSTAa ei saa antaa alle 3-vuotiaille pediatrisille potilaille valmisteen turvallisuutta koskevien huolenaiheiden vuoksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Czech: Přípravek REZOLSTA se nemá podávat pediatrickým pacientům mladším 3 let z důvodu bezpečnosti (viz body 4.4 a 5.3).
Finnish: Kalvopäällysteinen, pinkki, soikea tabletti, jonka toisella puolella on merkintä TG ja vastakkaisella puolella 800.
Czech: Jak přípravek REZOLSTA vypadá a co obsahuje toto balení Potahovaná, růžová, oválná tableta, s vyraženým označením "TG" na jedné straně a "800" na straně druhé.
Finnish: Lääkettä ei saa käyttää, jos purkin avaamisesta on kulunut yli 6 viikkoa.
Czech: Po uplynutí 6 týdnů od prvního otevření lahvičky tento lék již nepoužívejte.
Finnish: lopinaviiri/ ritonaviiri 800/200 mg vrk:ssa N = 346
Czech: lopinavir/ ritonavir 800/200 mg denně N = 346
Finnish: Kobisistaatin ei uskota toimivan CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9- tai CYP2C19-estäjänä.
Czech: Neočekává se, že by kobicistat inhiboval CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19.
Finnish: Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.
Czech: Jestliže zpozorujete jakýkoli z těchto projevů, sdělte to, prosím, svému lékaři.
Finnish: REZOLSTAa ei saa käyttää samaan aikaan ritonaviiria tai kobisistaattia sisältävien valmisteiden tai hoito-ohjelmien kanssa.
Czech: Přípravek REZOLSTA nepodávejte současně s přípravky obsahujícími ritonavir nebo kobicistat.
Finnish: Vakioannoksena 800/150 mg kerran vuorokaudessa otettavan darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmähoidon teho antiretroviruslääkkeitä aiemmin käyttämättömillä potilailla TMC114FD2HTX3001 on satunnaistettu vaikuttavalla aineella kontrolloitu, kaksoissokkoutettu vaiheen III tutkimus, jossa darunaviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrataan yhdistelmään, joka koostuu darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmästä vakioannoksina sekä emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmästä.
Czech: Studie TMC114FD2HTX3001 je randomizovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost kombinace darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid v porovnání s darunavirem/kobicistatem ve fixní kombinaci + emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát.
Finnish: Niiden tutkimuspotilaiden lukumäärä, jotka olivat kokeneet virologisen epäonnistumisen ja joiden fenotyyppitiedot viittasivat herkkyyden heikentymiseen proteaasin estäjille päätetapahtuman yhteydessä lähtötilanteeseen verrattuna d,
Czech: Počet subjektů s virologickým selháním a údaje o genotypech, které vyvinuly mutaci p při dosažení cílového parametru n/N Primární (velké) PI mutace PI RAM Počet subjektů s virologickým selháním a údaje o fenotypech, u kterých se objevila ztráta citlivosti k PI při dosažení cílového parametru hodnocení ve srovnání s výchozím stavem d, n/N
Finnish: Yhdistelmäkäyttö saattaa suurentaa salmeteroliin liittyvien sydämen ja verisuoniston haittavaikutusten riskiä, joita ovat mm. QT-ajan piteneminen, sydämentykytys ja sinustakykardia.
Czech: Kombinace může vést ke zvýšenému riziku kardiovaskulárních nežádoucích účinků, včetně prodloužení QT intervalu, palpitací a sinusové tachykardie.
Finnish: Harkitse näitä neuroleptejä samanaikaisesti REZOLSTAn kanssa käytettäessä neuroleptin annoksen pienentämistä.
Czech: U těchto neuroleptik je třeba zvážit snížení jejich dávky, pokud jsou podávány s přípravkem REZOLSTA.
Finnish: Ks. lisätietoja darunaviirin valmisteyhteenvedosta.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku pro darunavir.
Finnish: Muovipurkin korkki on lapsiturvallinen ja avataan seuraavasti: Paina muovista kierrekorkkia alaspäin ja kierrä sitä samalla vastapäivään.
Czech: Stlačte plastový šroubovací uzávěr směrem dolů a současně jím otočte proti směru hodinových ručiček.
Finnish: Parenteraalisesti käytettävän midatsolaamin ja REZOLSTAn samanaikaisessa käytössä on oltava varovainen.
Czech: Při souběžném podání přípravku REZOLSTA s parenterálním midazolamem je nutná opatrnost.
Finnish: CYP3A:n toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden (esim. efavirentsi, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, rifampisiini, rifapentiini, rifabutiini, mäkikuisma) voidaan olettaa suurentavan darunaviirin ja kobisistaatin puhdistumaa, jolloin darunaviirin ja kobisistaatin pitoisuudet plasmassa pienenevät (ks. kohta 4.3 ja yhteisvaikutustaulukko jäljempänä).
Czech: U léčivých přípravků, které indukují aktivitu CYP3A, je možné očekávat zvýšení clearance darunaviru a kobicistatu s výsledným snížením plazmatických koncentrací darunaviru a kobicistatu (např. efavirenzu, karbamazepinu, fenytoinu, fenobarbitalu, rifampicinu, rifapentinu, rifabutinu, třezalky tečkované) (viz bod 4.3 a tabulka interakcí níže).
Finnish: REZOLSTAa ei saa käyttää samaan aikaan ritonaviiria sisältävien lääkevalmisteiden eikä ritonaviiria tai kobisistaattia sisältävien hoito-ohjelmien kanssa.
Czech: Přípravek REZOLSTA nepodávejte současně s přípravky obsahujícími ritonavir nebo kombinací obsahující ritonavir nebo kobicistat.