FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από την εικόνα φαρμακοκινητικής και ασφάλειας δεν προέκυψαν θέματα για την ασφάλεια αυτής της οδού χορήγησης.
Romanian: Profilele farmacocinetic şi de siguranţă nu au identificat probleme legate de siguranţă.
Greek: Μην πάρετε το Levetiracetam Hospira
Romanian: Nu luaţi Levetiracetam Hospira
Greek: Το δραστικό συστατικό λεβετιρακετάμη, είναι ένα πυρρολιδονικό παράγωγο (S-εναντιομερές του aethyl-2-oxo-pyrrolidine acetamide), το οποίο δεν έχει χημική σχέση με τις υπάρχουσες αντιεπιληπτικές δραστικές ουσίες.
Romanian: Substanţa activă, levetiracetamul, este un derivat de pirolidonă (enantiomerul S al α-etil-2-oxo-1-pirolidină acetamidă), neînrudit din punct de vedere chimic cu alte epileptice existente.
Greek: Παιδιά από 4 ετών και έφηβοι βάρους κάτω των 50 kg
Romanian: Copii începând cu vârsta de 4 ani şi adolescenţi cu greutatea sub 50 kg
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με χορήγηση ενδοφλέβιας λεβετιρακετάμης για περίοδο μεγαλύτερη των 4 ημερών.
Romanian: Nu există experienţă legată de administrarea intravenoasă a levetiracetamului pe o perioadă mai mare de 4 zile.
Greek: Τρόπος και οδός χορήγησης:
Romanian: Mod şi cale de administrare:
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα έως ότου επιβεβαιωθεί ότι η ικανότητα τους να πραγματοποιούν τέτοιες δραστηριότητες δεν επηρεάζεται.
Romanian: Pacienţii sunt sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje până când nu se stabileşte că abilitatea lor pentru aceste activităţi nu este afectată.
Greek: Ένας μικρός αριθμός ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά όπως το Levetiracetam Hospira εμφάνισαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
Romanian: • La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Levetiracetam Hospira s-a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
Greek: Τι είναι το Levetiracetam Hospira και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Levetiracetam Hospira şi pentru ce se utilizează
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Romanian: Femei de vârstă fertilă
Greek: • δερματικό εξάνθημα, το οποίο μπορεί να σχηματίσει φλύκταινες και να πάρει τη μορφή μικρών στοχοειδών αλλοιώσεων (κεντρικές σκούρες κηλίδες περικλειόμενες από μία πιο χλωμή περιοχή με ένα σκούρο δακτύλιο γύρω από το περίγραμμα) (πολύμορφο ερύθημα)
Romanian: • erupţii trecătoare pe piele, care pot forma vezicule şi se prezintă ca nişte mici ţinte (puncte centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem polimorf)
Greek: Η παραγωγή του κύριου μεταβολίτη ucb L057 δεν υποστηρίζεται από τις ισομορφές του ηπατικού κυτοχρώματος Ρ450.
Romanian: Formarea metabolitului principal, ucb L057 nu se realizează pe calea izoenzimelor citocromului hepatic P450.
Greek: Η αθροιστική απέκκριση της λεβετιρακετάμης και του πρωτογενούς μεταβολίτη της στα ούρα τις πρώτες 48 ώρες αντιπροσώπευαν αντιστοίχως το 66% και το 24% της δόσης.
Romanian: Excreţia urinară cumulată a levetiracetamului şi a metabolitului său principal, reprezintă aproximativ 66%, respectiv 24 % din doză, în primele 48 ore.
Greek: Η λεβετιρακετάμη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Romanian: Levetiracetamul este excretat în laptele uman.
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 10 ή 25 ΦΙΑΛΙΔΙΑ
Romanian: Cutie cu 10 sau 25 flacoane
Greek: • σημεία σοβαρών νοητικών αλλαγών ή εάν κάποιος γύρω σας παρατηρήσει σημεία σύγχυσης, υπνηλία (νύστα), αμνησία (απώλεια μνήμης), επηρεασμένη μνήμη (αφηρημάδα), μη φυσιολογική συμπεριφορά ή άλλα νευρολογικά σημεία όπως ακούσιες ή μη ελεγχόμενες κινήσεις.
Romanian: • semne de modificări psihice grave sau o persoană apropiată observă semne de confuzie, somnolenţă, amnezie (pierderea memoriei), afectare a memoriei (uitare), comportament anormal sau alte semne de natură neurologică, inclusiv mişcări involuntare sau necontrolate.
Greek: Τα αποτελέσματα ασφαλείας ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών σε παιδιατρικούς ασθενείς συνάδουν με το προφίλ ασφαλείας της λεβετιρακετάμης σε ενήλικες, εκτός από τις αντιδράσεις συμπεριφοράς και τις ψυχιατρικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι οποίες ήταν συχνότερες σε παιδιά απ'ότι σε ενήλικες.
Romanian: Rezultatele privind siguranţa la copii şi adolescenţi din studiile clinice controlate placebo au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă al levetiracetam la adulţi, cu excepţia reacţiilor adverse comportamentale şi psihice, care au fost mai frecvente la copii şi adolescenţi decât la adulţi.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών), υπεύθυνου(ων) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Greek: Στα περισσότερα άτομα με βαριά ηπατική ανεπάρκεια, η κάθαρση της λεβετιρακετάμης ελαττώθηκε κατά >50% λόγω συνυπάρχουσας νεφρικής ανεπάρκειας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Romanian: La majoritatea subiecţilor cu insuficienţă hepatică severă, clearanceul levetiracetamului a fost redus cu mai mult de 50% ca urmare a insuficienţei renale concomitente (vezi pct. 4.2).
Greek: 1.500 mg δύο φορές την ημέρα Παιδιά με σωματικό βάρος 25 kg ή λιγότερο είναι προτιμότερο να αρχίζουν θεραπεία με λεβετιρακετάμη πόσιμο διάλυμα 100 mg/ml.
Romanian: 1500 mg de două ori pe zi Este de preferat ca la copiii cu greutate de 25 kg sau mai puţin tratamentul să fie iniţiat cu levetiracetam 100 mg/ml soluţie orală.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, όπως και με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, το Levetiracetam Hospira πρέπει να διακόπτεται βαθμιαία για να αποφευχθεί η επιδείνωση των κρίσεων.
Romanian: Similar altor medicamente antiepileptice, întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Hospira trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize convulsive.
Greek: Η φαινομενική κάθαρση τόσο της λεβετιρακετάμης όσο και του κύριου μεταβολίτη της από τον οργανισμό σχετίζεται με την κάθαρση κρεατινίνης.
Romanian: Atât clearance-ul aparent total al levetiracetamului cât şi cel al metabolitului său principal sunt corelate cu clearance-ul creatininei.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της λεβετιρακετάμης αναμένεται να διευκρινιστεί πλήρως Πειράματα in vitro και in vivo υποδηλώνουν ότι η λεβετιρακετάμη δε μεταβάλλει τα βασικά χαρακτηριστικά των κυττάρων και τη φυσιολογική νευροδιαβίβαση.
Romanian: Experimentele in vitro şi in vivo sugerează că levetiracetamul nu modifică caracteristicile de bază ale celulelor şi neurotransmisia normală.
Greek: Το εύρημα αυτό υποδηλώνει ότι η αλληλεπίδραση της λεβετιρακετάμης και της πρωτεΐνης 2Α του συνοπτικού κυστιδίου συμβάλλει στον αντιεπιληπτικό μηχανισμό δράσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: Aceste date sugerează că interacţiunea dintre levetiracetam şi proteina 2A de la nivelul veziculelor sinaptice pare să contribuie la mecanismul de acţiune antiepileptic al medicamentului.
Greek: Το δοσολογικό επίπεδο των 1800 mg/kg/ημέρα οδήγησε σε έντονη τοξικότητα στη μητέρα και μείωση του βάρους του εμβρύου, που συσχετιζόταν με αυξημένη συχνότητα εμφάνισης εμβρύων με καρδιαγγειακές/ σκελετικές ανωμαλίες.
Romanian: Doza de 1800 mg/kg şi zi a determinat o toxicitate maternă marcată şi o scădere a greutăţii fetuşilor asociate cu o incidenţă crescută a fetuşilor cu anomalii cardiovasculare/scheletice.
Greek: Το Levetiracetam Hospira προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Romanian: Levetiracetam Hospira este utilizat pentru administrare intravenoasă.
Greek: Εξήντα από τους ασθενείς αυτούς, υποβλήθηκαν σε θεραπεία με την λεβετιρακετάμη, σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Romanian: Șaizeci dintre aceşti pacienţi au fost trataţi cu levetiracetam în studii controlate placebo.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 19 mg νατρίου.
Romanian: Fiecare flacon conţine sodiu 19 mg
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες, αλλά εμφανίστηκαν στον αρουραίο και σε μικρότερο βαθμό στο ποντίκι, σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα επίπεδα έκθεσης στον άνθρωπο και με ενδεχόμενη σημασία για την κλινική χρήση, ήταν ηπατικές μεταβολές που δείχνουν μία απόκριση προσαρμογής του οργάνου όπως αυξημένο βάρος και κεντρολοβιώδης υπερτροφία, λιπώδης διήθηση και αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο πλάσμα.
Romanian: Reacţii adverse neobservate în studii clinice, dar observate în cadrul studiilor la şobolan şi în proporţie mai mică la şoarece, la valori ale expunerii similare cu valorile expunerii la om şi cu posibilă relevanţă clinică, au fost modificări hepatice indicând un răspuns adaptativ, cum sunt creşterea masei hepatice, hipertrofie centrolobulară, infiltrare grasă şi creşterea concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice.
Greek: Γενικά, το προφίλ ασφαλείας της λεβετιρακετάμης είναι παρόμοιο ανεξάρτητα από την ηλικιακή ομάδα (ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς) και ανεξάρτητα από τις εγκεκριμένες για την επιληψία ενδείξεις.
Romanian: Profilul de siguranţă al levetiracetam este, în general, similar la toate categoriile de vârstă (pacienţi adulţi, adolescenţi și copii) şi pentru toate indicaţiile aprobate în epilepsie.
Greek: Αλωπεκία, έκζεμα, κνησμός
Romanian: Alopecie, eczemă, prurit
Greek: Το πυκνό διάλυμα Levetiracetam Hospira βρέθηκε φυσικώς συμβατό και χημικώς σταθερό όταν αναμιγνύεται με τους παρακάτω διαλύτες:
Romanian: Levetiracetam Hospira concentrat este compatibil fizic şi stabil chimic atunci când se amestecă cu următorii solvenţi:
Greek: Αξιολογήθηκε η ενδοφλέβια χορήγηση δόσεων μέχρι 4.000 mg, αραιωμένων σε 100 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9 % με έγχυση που ολοκληρώθηκε σε 15 λεπτά, καθώς και δόσεων μέχρι 2500 mg αραιωμένων σε 100 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9 % με έγχυση που ολοκληρώθηκε σε 5 λεπτά.
Romanian: A fost evaluată administrarea intravenoasă a dozelor de până la 4000 mg diluate în 100 ml clorură de sodiu 0,9%, în perfuzie timp de 15 minute şi a dozelor de până la 2500 mg diluate în 100 ml clorură de sodiu 0,9%, în perfuzie timp de 5 minute.
Greek: Έπειτα από την αιμοκάθαρση συνιστάται συμπληρωματική δόση 250-500 mg.
Romanian: După dializă, se recomandă o doză suplimentară de 250 mg până la 500 mg.
Greek: Αραιώστε πριν από τη χρήση.
Romanian: Administrare intravenoasă A se dilua înainte de utilizare
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν καρβαμαζεπίνη CR 400 έως 1200 mg ανά ημέρα ή λεβετιρακετάμη 1000 έως 3000 mg ανά ημέρα, ενώ η διάρκεια θεραπείας ήταν έως 121 εβδομάδες ανάλογα με την ανταπόκριση.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat aleator fie carbamazepină CR 400-1200 mg pe zi, fie levetiracetam 1000-3000 mg pe zi, pe o durată de până la 121 săptămâni, în funcţie de răspunsul clinic.
Greek: Περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς παρέμειναν ελεύθεροι κρίσεων για 12 μήνες (το 56,6% και το 58,5% των ασθενών που έλαβαν λεβετιρακετάμη και καρβαμαζεπίνη CR αντίστοιχα).
Romanian: Mai mult de jumătate dintre pacienţi nu au mai prezentat crize timp de 12 luni (56,6% dintre pacienţii trataţi cu levetiracetam şi, respectiv, 58,5% dintre pacienţii trataţi cu carbamazepină CR).
Greek: Οι χημικές και φυσικές συνθήκες σταθερότητας κατά τη χρήση του αραιωμένου προϊόντος που φυλάσσεται σε σάκους πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) έχουν αποδειχθεί για 24 ώρες στους 30
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării pentru soluţia reconstituită şi păstrată în pungi din PVC a fost demonstrată pentru 24 ore la 30
Greek: Το Levetiracetam Hospira δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 16 ετών ως μόνο φάρμακο (μονοθεραπεία).
Romanian: Copii şi adolescenţi Levetiracetam Hospiranu este indicat la copii şi adolescenţi sub 16 ani ca tratament unic (monoterapie).
Greek: Σε ενήλικους ασθενείς στο τελικό στάδιο νεφροπάθειας με ανουρία η ημιπερίοδος ζωής ήταν περίπου 25 και 3,1 ώρες στην περίοδο μεταξύ συνεδριών αιμοδιύλησης και κατά τη διάρκεια της συνεδρίας, αντίστοιχα.
Romanian: La pacienţii cu boală renală în stadiu final cu anurie, timpul de înjumătăţire plasmatică a fost de aproximativ 25 ore, în perioada dintre două şedinţe de dializă, respectiv de 3,1 ore în cadrul aceleiaşi şedinţe de dializă.
Greek: Γενική δόση: μεταξύ 20 mg/kg σωματικού βάρους και 60 mg/kg σωματικού βάρους κάθε ημέρα
Romanian: Doza uzuală: între 20 mg pe kg greutate corporală şi 60 mg pe kg greutate corporală zilnic.
Greek: στη θεραπεία των πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων (σοβαρές κρίσεις στις οποίες περιλαμβάνεται η απώλεια συνείδησης) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (ο τύπος της επιληψίας που πιστεύεται ότι έχει γενετικά αίτια).
Romanian: crizele tonico-clonice primar generalizate (crize majore, incluzând pierderea cunoştinţei) la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de epilepsie despre care se crede că are o cauză genetică).
Greek: Το Levetiracetam Hospira περιέχει νάτριο
Romanian: Levetiracetam Hospira conţine sodiu
Greek: Βάσει όμως των φαρμακοκινητικών χαρακτηριστικών της λεβετιρακετάμης, της φαρμακοκινητικής σε ενηλίκους έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση και της φαρμακοκινητικής σε παιδιά έπειτα από του στόματος χορήγηση, η έκθεση (AUC) της λεβετιρακετάμης αναμένεται να είναι παρόμοια σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 4 μέχρι 12 ετών μετά από ενδοφλέβια χορήγηση και μετά την από του στόματος χορήγηση.
Romanian: Totuşi, pe baza caracteristicilor farmacocinetice ale levetiracetamului, ale farmacocineticii la adulţi după administrarea intravenoasă şi ale farmacocineticii la copil după administrarea orală, se apreciază că expunerea la levetiracetam (aria de sub curbă, AUSC) este similară la pacienţii pediatrici cu vârstă între 4 şi 12 ani după administrarea intravenoasă şi după administrarea orală.
Greek: Επιπροσθέτως, αναστρέφει μερικώς την ελάττωση της ροής των ιόντων διευκολυνόμενης από τους υποδοχείς GABA και γλυκίνης, ελάττωση η οποία προκαλείται από τον ψευδάργυρο και τις βκαρμπολίνες.
Romanian: În plus, are o acţiune parţială de reversibilitate asupra reducerii curenţilor de poartă GABA şi glicină indusă de zinc şi β-carboline.
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε επιβράδυνση στην αύξηση του παιδιού σας ή οποιαδήποτε ξαφνική επιτάχυνση της εφηβείας, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
Romanian: • Dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Greek: Η φαρμακοκινητική σε παιδιατρικούς ασθενείς, μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, δεν έχει μελετηθεί.
Romanian: La copii nu a fost investigată farmacocinetica în urma administrării intravenoase.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια, ηπατίτιδα
Romanian: Insuficienţă hepatică, hepatită
Greek: Διπλωπία, θάμβος όρασης
Romanian: Diplopie, vedere înceţoşată
Greek: Μετά την αιμοκάθαρση, συνιστάται συμπληρωματική δόση 5 έως 10 mg/kg (0,05 έως 0,10 ml/kg)
Romanian: După dializă, se recomandă o doză suplimentară de 5 până la 10 mg/kg (0,05 până la 0,10 ml/kg).
Greek: Σε συνολική ανάλυση των δεδομένων το ποσοστό των ασθενών στους οποίους επετεύχθη 50% ή μεγαλύτερη μείωση στην εβδομαδιαία συχνότητα των κρίσεων εστιακής έναρξης σε σταθερή δόση (12/14 εβδομάδες), σε σχέση με την αρχική περίοδο, ήταν 27,7%, 31,6% και 41,3% αντίστοιχα για τους ασθενείς σε δόση 1000, 2000 ή 3000 mg λεβετιρακετάμης και 12,6% για ασθενείς σε εικονικό φάρμακο.
Romanian: Într-o analiză comună a rezultatelor, s-a observat o scădere cu cel puţin 50% faţă de evaluarea iniţială a frecvenţei săptămânale a crizelor convulsive parţiale, la doze constante (12/14 săptămâni), la 27,7%, 31,6% şi 41,3% dintre pacienţii cărora li s-au administrat doze de 1000 mg, 2000 mg şi, respectiv, 3000 mg levetiracetam şi 12,6% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Greek: Αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS).
Romanian: Reacţie adversă indusă de medicament, asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Greek: Η ενδοφλέβια σύνθεση είναι μία εναλλακτική λύση στη χορήγηση από το στόμα.
Romanian: Administrarea intravenoasă este o alternativă la administrarea orală.
Greek: CLcr (ml/λεπτό/1.73 m 2) = -------------------------------- x 1.73 BSA (επιφάνεια σώματος) του ασθενούς σε m
Romanian: Clcr (ml/minut/1,73 m 2) = ---------------------------- x 1,73 SC subiect (m
Greek: [140-ηλικία(έτη)] x βάρος (kg) CLcr (ml/λεπτό) =--------------------------------------- (x 0,85 για γυναίκες) 72 x κρεατινίνη ορού (mg/dl)
Romanian: Clcr (ml/minut) = ----------------------------------------- (x 0,85 pentru femei) 72 x creatinina plasmatică (mg/dl)
Greek: Διεξήχθη μελέτη περί- και μετα-γεννετικής ανάπτυξης σε αρουραίους με δόσεις λεβετιρακετάμης 70, 350 και 1800 mg/kg/ημέρα.
Romanian: Un studiu cu privire la dezvoltarea peri- şi postnatală a fost efectuat la şobolani utilizând levetiracetam în doze de 70, 350 şi 1800 mg/kg şi zi.
Greek: • γριπώδη συμπτώματα και εξάνθημα στο πρόσωπο που ακολουθείται από εκτεταμένο εξάνθημα με υψηλό πυρετό, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στις εξετάσεις αίματος και αυξημένο αριθμό ενός τύπου των λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία) και διογκωμένους λεμφαδένες (αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα [DRESS]).
Romanian: • simptome asemănătoare gripei şi o erupţie trecătoare pe faţă, urmată de o erupţie întinsă însoţită de febră, valori crescute ale enzimelor hepatice depistate la analizele de sânge şi o creştere a numărului unui anumit tip de celule albe din sânge (eozinofilie) şi mărire a ganglionilor limfatici (Reacţie adversă indusă de medicament, asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, [DRESS]).
Greek: Κατάθλιψη, εχθρότητα/επιθετικότητα, άγχος, αϋπνία, νευρικότητα/ευερεθιστότητα
Romanian: Depresie, ostilitate/agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate/iritabilitate
Greek: Ολική ημερήσια δόση
Romanian: Doza zilnică totală
Greek: Μπορείτε να μεταβείτε από τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή το πόσιμο διάλυμα στο ενδοφλέβιο σκεύασμα και το αντίστροφο απευθείας, χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Romanian: Puteţi trece direct de la administrarea comprimatelor filmate sau administrarea soluţiei orale, la administrarea intravenoasă sau invers, fără ajustarea dozei.
Greek: Το πυκνό διάλυμα Levetiracetam Hospira προορίζεται αποκλειστικά για ενδοφλέβια χρήση και η συνιστώμενη δόση πρέπει να αραιώνεται σε τουλάχιστον 100 ml ενός συμβατού διαλύτη και να χορηγείται ενδοφλεβίως ως 15λεπτης διάρκειας ενδοφλέβια έγχυση (βλ. παράγραφο 6.6)
Romanian: Levetiracetam Hospira concentrat pentru soluție perfuzabilă este indicat numai pentru administrare intravenoasă, iar doza recomandată trebuie diluată în cel puţin 100 ml solvent compatibil şi administrată ca perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute (vezi pct. 6.6).
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Greek: Καθώς η έκθεση στην ενδοφλέβια χρήση της λεβετιρακετάμης ήταν περιορισμένη και το από του στόματος και ενδοφλέβιο σκεύασμα είναι βιοϊσοδύναμα, οι πληροφορίες ασφαλείας για το ενδοφλέβια χορηγούμενο Levetiracetam στηρίζονται στην από του στόματος χρήση του levetiracetam.
Romanian: Având în vedere că experienţa legată de administrarea intravenoasă a levetiracetamului este limitată, iar forma farmaceutică pentru administrare intravenoasă este bioechivalentă cu cea orală, informaţiile despre siguranţa administrării intravenoase a levetiracetamului se vor baza pe cele cunoscute pentru administrarea orală a levetiracetamului.
Greek: Το κλάσμα λεβετιρακετάμη που αφαιρέθηκε στη διάρκεια μιας τυπικής 4ωρης συνεδρίας αιμοδιύλησης ήταν 51%.
Romanian: Procentul de epurare a levetiracetamului a fost de 51% în cadrul unei sesiuni de dializă cu durata de 4 ore.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 4-16 ετών), η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης έχει τεκμηριωθεί σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με τη συμμετοχή 198 ασθενών και με διάρκεια θεραπείας 14 εβδομάδων.
Romanian: Pentru pacienții de vârstă pediatrică (4 - 16 ani), eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, care a inclus 198 pacienţi şi a avut o durată totală a perioadei de tratament de 14 săptămâni.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσει η θεραπεία σας με το Levetiracetam Hospira, θα σας δώσει οδηγίες για την βαθμιαία διακοπή του Levetiracetam Hospira.
Romanian: Numai medicul poate decide întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Hospira şi vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης ως μονοθεραπείας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea levetiracetam în monoterapie la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani nu au fost încă stabilite.
Greek: To Levetiracetam Hospira ενδείκνυται ως συμπληρωματική αγωγή
Romanian: Levetiracetam Hospira este indicat ca terapie adăugată
Greek: Μη φυσιολογικές τιμές δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας
Romanian: Rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice
Greek: Σε ενήλικες, η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης έχει τεκμηριωθεί με τρεις διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ημερήσια δοσολογία 1000 mg, 2000 mg ή 3000 mg, χορηγούμενη σε δύο ισόποσες δόσεις με συνολική διάρκεια θεραπείας μέχρι 18 εβδομάδες.
Romanian: Pentru pacienţii adulţi, eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită în 3 studii dublu-orb, controlate placebo, în care s-au utilizat doze zilnice de 1000 mg, 2000 mg şi 3000 mg administrate în două prize, cu o durată totală a tratamentului de până la 18 săptămâni.
Greek: Απόπειρα αυτοκτονίας, ιδεασμός αυτοκτονίας, ψυχωσική διαταραχή, μη φυσιολογική συμπεριφορά, ψευδαισθήσεις, θυμός, συγχυτική κατάσταση, προσβολή πανικού,συναισθηματική αστάθεια/ διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, διέγερση
Romanian: Tentativă de suicid, ideaţie suicidară, tulburări psihotice, comportament anormal, halucinaţii, furie, stare confuzională, atac de panică, labilitate afectivă/modificări ale dispoziţiei, agitaţie
Greek: Η δόση της λεβετιρακετάμης σε παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια απαιτείται να προσαρμόζεται με βάση τη νεφρική λειτουργία, δεδομένου ότι η κάθαρση της λεβετιρακετάμης συσχετίζεται με τη νεφρική λειτουργία.
Romanian: La copii cu insuficienţă renală, dozele de levetiracetam trebuie ajustate pe baza funcţiei renale deoarece eliminarea acestuia este dependentă de funcţia renală.
Greek: Την πρώτη μέρα της θεραπείας με λεβετιρακετάμη συνιστάται δόση εφόδου 750 mg.
Romanian: În prima zi a tratamentului cu levetiracetam se recomandă o doză de încărcare de 750 mg.
Greek: Τι περιέχει το Levetiracetam Hospira
Romanian: Ce conţine Levetiracetam Hospira
Greek: Η δόση σε παιδιά βάρους 50 kg και άνω είναι ίδια με εκείνη των ενηλίκων.
Romanian: Dozele recomandate la copii cu greutate de 50 kg sau peste sunt similare celor pentru adulţi.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης τεκμηριώθηκε σε μια διπλά τυφλή ελεγχόμενη, με εικονικό φάρμακο μελέτη, διαρκείας 24 εβδομάδων, στην οποία συμμετείχαν ενήλικες, έφηβοι και ένας περιορισμένος αριθμός παιδιατρικών ασθενών που υπέφεραν από Ιδιοπαθή Γενικευμένη Επιληψία με πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις (PGTC) απόρροια διαφορετικών συνδρόμων (νεανική μυοκλονική επιληψία, νεανική επιληψία με αφαιρέσεις, αφαιρέσεις της παιδικής ηλικίας ή επιληψία με κρίσεις grand mal στην αφύπνιση).
Romanian: Eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, controlat placebo, cu o durată de 24 săptămâni, care a inclus pacienți adulţi, adolescenţi şi un număr limitat de copii cu epilepsie generalizată idiopatică având crize tonico-clonice primar generalizate (TCPG) grupate în diferite sindroame (epilepsia mioclonică juvenilă, epilepsia de tip absenţă juvenilă, epilepsia de tip absenţă a copilului, epilepsia cu crize tonico-clonice la trezire).
Greek: H τιμή CLcr σε ml/λεπτό/1,73 m2 μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τον προσδιορισμό κρεατινίνης ορού (mg/dl), για τους νεαρούς εφήβους, παιδιά και βρέφη, χρησιμοποιώντας τον παρακάτω τύπο (τύπο Schwartz):
Romanian: Pentru adolescenţi tineri şi copii, Clcr exprimat în ml/min şi 1,73 m2 poate fi evaluat din determinarea creatininemiei (mg/dl), utilizând următoarea formulă (formula Schwartz):