FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u denkt dat u een dosis hebt overgeslagen, spreek zo snel mogelijk met uw arts.
Romanian: Dacă credeți că ați pierdut o doză, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Dutch: De thuisbehandeling zal worden gestart door een medische zorgverlener die ervaring heeft met de behandeling van immunodeficiëntie/CIDP met SCIg en de begeleiding van patiënten voor thuisbehandeling.
Romanian: În cazul tratamentului la domiciliu, acesta va fi iniţiat de un cadru medical cu experienţă în tratamentul imunodeficienţei/CIDP cu SCIg şi care cunoaşte recomandările referitoare la tratamentul pacienţilor la domiciliu.
Dutch: De gemiddelde duur van de blootstelling bedroeg 118,9 dagen in de groep die behandeld werd met Hizentra 0,2 g/kg lichaamsgewicht en 129 dagen in de groep die behandeld werd met Hizentra 0,4 g/kg lichaamsgewicht (maximale blootstelling 167 en 166 dagen in deze respectievelijke groepen).
Romanian: Durata medie a expunerii a fost de 118,9 zile la 0,2 g / kg gc și 129 zile în grupul Hizentra de 0,4 g / kg gc (expunere maximă de până la 167 și respectiv 166 zile în fiecare grup).
Dutch: U mag dit middel niet gebruiken als u hyperprolinemie hebt (zie ook onder 2.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi medicamentul dacă suferiţi de hiperprolinemie (vezi şi punctul 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hizentra").
Dutch: De gemiddelde dosis die wekelijks werd toegediend was 0,12 g/kg lichaamsgewicht.
Romanian: Doza medie administrată în fiecare săptămână a fost de 0,12 g/kg greutate corporală (gc).
Dutch: Hoe Hizentra werkt
Romanian: Cum acţionează Hizentra
Dutch: Laat uw arts of andere zorgverlener voorafgaand aan de behandeling weten indien u een type IgA immunoglobulinedeficiëntie hebt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical înainte de începerea tratamentului dacă suferiţi de vreun deficit al imunoglobulinelor tip A (IgA).
Dutch: ► als u aan hyperprolinemie lijdt (een genetische afwijking waardoor het bloed hoge concentraties van het aminozuur proline bevat).
Romanian: ► dacă suferiţi de hiperprolinemie (o boală genetică care cauzează creşterea nivelului în sânge al aminoacidului prolină) . ► într-un vas de sânge.
Dutch: Vervangingstherapie
Romanian: Terapia de substituție
Dutch: Simulaties met populatie-farmacokinetische modellen in de PATH-studie wijzen erop dat een vergelijkbare IgG-blootstelling (Cmax, AUC0-14dagen, Cmin, 14 dagen) wordt bereikt als proefpersonen met CIDP om de twee weken de dubbele wekelijkse dosis van Hizentra toegediend krijgen.
Romanian: Simulările cu modele farmacocinetice populaționale din studiul PATH sugerează că o expunere comparabilă a IgG (Cmax, AUC0-14 zile, Cmin, 14 zile) este realizată atunci când doza dublă săptămânală de Hizentra este administrată la fiecare două săptămâni la subiecții CIDP.
Dutch: Immunoglobulines worden door het immuunsysteem (afweersysteem) in het menselijk lichaam geproduceerd.
Romanian: Imunoglobulinele sunt produse de sistemul imunitar al organismului uman.
Dutch: Behandeling van lage immunoglobulineconcentraties en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL), een bepaalde vorm van bloedkanker, bij wie profylactische antibiotica niet hebben gewerkt of gecontra-indiceerd zijn.
Romanian: Tratamentul nivelurilor reduse de imunoglobulină și a infecţiilor bacteriene recurente la pacienţii cu leucemie limfocitară cronică (LLC), un anumit tip de cancer al sângelui, la care tratamentul profilactic cu antibiotice a eşuat sau este contraindicat.
Dutch: Duizeligheid, migraine
Romanian: Ameţeală, migrenă
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
Romanian: • Rapoartele Periodice Actualizate Privind Siguranţa (RPAS-uri)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
Dutch: Pruritus, Netelroos
Romanian: Prurit, urticarie
Dutch: Wanneer enkel relaps in beschouwing werd genomen, bedroeg het percentage relaps van CIDP 19,0% in de groep met Hizentra 0,4 g/kg lichaamsgewicht en 33,3% in de groep met Hizentra 0,2 g/kg lw, in vergelijking met 56,1% in de placebogroep (respectievelijk p < 0,001 of p = 0,012).
Romanian: Când au fost luate în considerare numai recidivele, ratele de recidivă a CIDP au fost de 19,0% pentru Hizentra 0,4 g / kg gc și 33,3% pentru Hizentra de 0,2 g / kg gc, comparativ cu 56,1% pentru placebo (p <0,001 sau p = 0,012).
Dutch: Prisum International Trading srl Tel: +40 21 322 01 71
Romanian: Prisum International Trading S.R.L. Tel: +40 21 322 01 71
Dutch: Hizentra werd geëvalueerd in klinische studies bij 61 patiënten met CIDP ouder dan 65 jaar en er zijn geen specifieke aanpassingen van de dosis vereist om het gewenste klinische resultaat te bereiken.
Romanian: În studiile clinice, Hizentra a fost evaluată la 61 subiecți cu vârsta > 65 ani, cu CIDP și nu au fost necesare ajustări specifice ale dozei pentru a se obține rezultatul clinic dorit.
Dutch: De eerste groep kreeg Hizentra 2 tot 7 keer per week toegediend via een injectiespuit waarvan de zuiger manueel werd ingedrukt (n = 16) met infusiesnelheden van 30, 60 en 120 ml/uur/plaats (zie rubriek 4.2).
Romanian: La primul grup de pacienți la care s-a administrat Hizentra prin tehnica de împingere manuală (n = 16), s-au administrat 2 până la 7 injecții pe săptămână, cu viteze de administrare de 30, 60 și 120 ml/ oră/loc (vezi pct. 4.2).
Dutch: • combinatie van lage concentraties of ontbreken van immunoglobulines en ontbrekende of niet-functionele immuuncellen (ernstige gecombineerde immuundeficiëntie)
Romanian: • combinaţia de concentraţii scăzute sau absenţa de imunoglobuline şi absenţa celulelor imunitare sau celule imunitare nefuncţionale (imunodeficienţă combinată severă)
Dutch: Hizentra wordt gebruikt om abnormaal lage concentraties immunoglobuline in uw bloed terug naar de normale waarden te brengen (vervangingstherapie).
Romanian: Hizentra se utilizează în vederea creşterii concentraţiilor scăzute de imunoglobulină din sângele dumneavoastră (terapie de înlocuire).
Dutch: Daarnaast suggereerden deze simulaties dat vergelijkbare serum IgG-dalconcentraties kunnen worden verkregen als de wekelijkse onderhoudsdosis van Hizentra in evenredige hoeveelheden, meer dan eens per week (bv. 2 maal per week, 3 maal per week, 5 maal per week of dagelijks), wordt toegediend.
Romanian: Aceste simulări sugerează de asemenea că ar putea fi obţinute concentraţii plasmatice minime comparabile ale IgG atunci când doza săptămânală a tratamentului de întreţinere cu Hizentra se administrează în prize proporţionale mai frecvent de o dată pe săptămână (de exemplu de 2 ori pe săptămână, de 3 ori pe săptămână, de 5 ori pe săptămână sau în fiecare zi).
Dutch: Er bestaan niet veel gegevens uit prospectieve klinische onderzoeken over het gebruik van humane normale immunoglobuline bij zwangere vrouwen.
Romanian: Datele din studiile clinice prospective cu privire la utilizarea imunoglobulinei umane normale la gravide sunt limitate.
Dutch: Als gemiste doses echter niet werden vervangen nadat de dosering werd hervat, duurde het tot 5-6 weken alvorens de IgG-dalconcentraties opnieuw werden gestabiliseerd.
Romanian: Totuşi, dacă dozele omise nu au fost înlocuite odată cu reluarea administrării, revenirea concentraţiilor minime ale IgG la starea de echilibru s-a prelungit pe o perioadă de până la 5-6 săptămâni.
Dutch: Hoe ziet Hizentra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Hizentra şi conţinutul ambalajului
Dutch: Frequentie per infusie
Romanian: Categoria de frecvență a RA per injecție
Dutch: In het Europese centrale prospectieve, open-label, eenarmige multicentrische onderzoek werden 51 tussen 3 en 60 jaar oude patiënten met primaire immunodeficiëntiesyndromen behandeld met Hizentra gedurende een periode van maximaal 41 weken.
Romanian: În studiuleuropean deschis, prospectiv pivotal, cu un singur braț și multicentric, au fost trataţi cu Hizentra 51 subiecţi cu sindroame de imunodeficienţă primară, cu vârsta cuprinsă între 3 şi 60 ani, timp de până la 41 săptămâni.
Dutch: De aanbevolen initiële infusiesnelheid mag niet hoger liggen dan 0,5 ml/min/plaats (30 ml/uur/plaats).
Romanian: Viteza de injectare inițială recomandată nu trebuie să depășească 0,5 ml/min/loc (30 ml/oră/loc).
Dutch: Zodra een injectieflacon of de blisterverpakking van de voorgevulde spuit geopend is, moet de oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
Romanian: După deschiderea flaconului sau a blisterului cu seringa preumplută, soluţia trebuie utilizată imediat.
Dutch: • Dien Hizentra enkel onderhuids toe.
Romanian: • Administraţi Hizentra doar sub piele.
Dutch: •Diarree
Romanian: • Diaree
Dutch: Bij de patiënten die de centrale PATH-studie zonder relaps hadden afgerond met een dosering van 0,4 g/kg lichaamsgewicht en aanvankelijk diezelfde dosering kregen in de extensiestudie, bedroeg het relapspercentage 5,6% (1/18 patiënten).
Romanian: Pacienții care au terminat studiul PATH pivot fără recidivă la doza de 0,4 g/kg corp și au primit inițial această doză în studiul de extensie au avut o rată de recădere de 5,6% (1/18 pacienți).
Dutch: Patiënten kregen in totaal 1.831 wekelijkse Hizentra-infusies.
Romanian: Subiecţilor li sau administrat în total 1831 injecţii săptămânale cu Hizentra.
Dutch: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Duitsland
Romanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germania
Dutch: Bij substitutietherapie kan het nodig zijn de dosering per patiënt te individualiseren afhankelijk van de klinische reactie en serum IgG-dalconcentraties.
Romanian: În terapia de substituție este posibil să fie necesar ca doza administrată să fie ajustată individual, în funcţie de evoluţia clinică şi concentraţiile plasmatice minime ale IgG înaintea administrării următoarei doze.
Dutch: Voorgevulde spuiten EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Romanian: Seringi preumplute EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Dutch: De injectieplaatsen moeten minstens 5 cm van elkaar verwijderd zijn.
Romanian: Locurile de injectare trebuie să fie la o distanţă de cel puţin 5 cm unul de celălalt.
Dutch: De gemiddelde dosis die wekelijks werd toegediend was 0,23 g/kg lichaamsgewicht.
Romanian: Doza medie administrată în fiecare săptămână a fost de 0,23 g/kg gc.
Dutch: De oplossing is helder en lichtgeel of lichtbruin.
Romanian: Soluţia este limpede, de culoare galben pal sau brun deschis.
Dutch: Als de Hizentra voorgevulde spuit niet op de pomp past, kan de inhoud van de voorgevulde spuit worden overgeheveld in een spuit die wel op de pomp past.
Romanian: Dacă dimensiunea seringii preumplute Hizentra nu corespunde cerințelelor pompei, atunci conținutul seringii preumplute poate fi transferat într-o altă seringă de o dimensiune specifică pentru pompă.
Dutch: In de totale groep van patiënten die 0,2 g/kg lichaamsgewicht kregen tijdens de extensiestudie, bedroeg het relapspercentage 47,9% (35/73 patiënten).
Romanian: Pentru toți pacienții care au primit 0,2 g/kg corp în studiul de extensie, 47,9% (35/73 pacienți) au prezentat o recădere.
Dutch: Verzwakte levende virusvaccins
Romanian: Vaccinuri cu virusuri vii atenuate
Dutch: 9 Dien Hizentra toe
Romanian: 9 Administrați Hizentra
Dutch: Simulaties met empirische populatiefarmacokinetische modellen suggereerden dat vergelijkbare blootstellingsniveaus van IgG (AUC0-14dagen, Cmin 14dagen) kunnen worden verkregen als Hizentra om de twee weken subcutaan wordt toegediend, waarbij tweemaal de wekelijkse dosis wordt gebruikt tijdens de onderhoudstherapie.
Romanian: Simulările efectuate folosind modele farmacocinetice populaţionale empirice au sugerat că ar putea fi obţinute niveluri comparabile de expunere la IgG (ASC0-14zile, Cmin 14zile) dacă Hizentra este administrată subcutanat o dată la două săptămâni folosind dublul dozei săptămânale pe durata tratamentului de întreţinere.
Dutch: Hizentra werd geëvalueerd in klinische studies bij 13 patiënten met PID ouder dan 65 jaar en er zijn geen specifieke aanpassingen van de dosis vereist om de gewenste serum IgG-concentraties te bereiken.
Romanian: În studiile clinice, Hizentra a fost evaluată la 13 subiecți cu vârsta > 65 ani, cu PID și nu au fost necesare ajustări specifice ale dozei pentru a atinge nivelurile serice de IgG dorite.
Dutch: U kunt mogelijke bijwerkingen verminderen als u Hizentra met een lage infusiesnelheid toedient.
Romanian: Puteți reduce sau chiar evita posibilele efecte secundare dacă infuzați încet Hizentra.
Dutch: Oplossing voor subcutane injectie.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă subcutanată.
Dutch: In de klinische studies werd Hizentra geëvalueerd bij 13 patiënten met PID, ouder dan 65 jaar.
Romanian: În studiile clinice, Hizentra a fost evaluat la 9 pacienți cu PID, cu vârsta >65 de ani.
Dutch: Let op: in de verpakking worden geen alcoholdoekjes, naalden en andere benodigdheden of apparatuur meegeleverd.
Romanian: Vă rog să rețineți că tampoane cu alcool, ace și alte consumabile sau echipamente nu sunt incluse în ambalaj.
Dutch: In de PATH-studie bereikten de proefpersonen (n = 172) dalwaarden die over een periode van 24 weken aanhielden wanneer ze wekelijkse doses van respectievelijk 0,2 g/kg lichaamsgewicht en 0,4 g/kg lichaamsgewicht toegediend kregen.
Romanian: În studiul PATH, subiecții (n = 172) au atins niveluri minime susținute pe o perioadă de 24 de săptămâni, când au primit doze săptămânale de 0,2 g / kg gc și respectiv 0,4 g / kg gc.
Dutch: Oudere patiënten Bij oudere patiënten gelden dezelfde waarschuwingen en voorzorgen.
Romanian: Aceleaşi atenţionări şi precauţii se aplică la pacienți vârstnici.
Dutch: De gemiddelde (SD) IgG-dalconcentratie na behandeling met Hizentra bedroeg in de groep met 0,4 g/kg lichaamsgewicht 20,4 (3,24) g/l en in de groep met 0,2 g/kg lichaamsgewicht 15,4 (3,06) g/l.
Romanian: Concentrația minimă de IgG medie (SD) după tratamentul cu Hizentra în grupul cu greutate moleculară de 0,4 g / kg gc a fost de 20,6 (3,24) g / l și 15,4 (3,06) g / l în grupul de greutate 0,2 g / kg gc.
Dutch: 25 ml/plaats
Romanian: 50 ml/loc
Dutch: Lokale reacties op de plaats van toediening zijn: zwelling, pijn, roodheid, verharding, plaatselijk warm gevoel, jeuk, kneuzingen en huiduitslag.
Romanian: Reacţii locale la locul de injectare: tumefiere, inflamaţie, înroşire, induraţie, senzaţie de căldură locală, prurit, echimoze şi erupţie cutanată tranzitorie.
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulinen leert ons dat er geen schadelijke gevolgen te verwachten zijn voor de vruchtbaarheid.
Romanian: Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu se anticipează efecte nocive asupra fertilităţii.
Dutch: Daarom moet Hizentra met de nodige voorzichtigheid worden toegediend bij zwangere vrouwen.
Romanian: Prin urmare, Hizentra trebuie utilizat la gravide numai dacă este administrată cu precauţie.
Dutch: De bijwerkingen die gerapporteerd werden in deze klinische onderzoeken zijn hieronder samengevat en gecategoriseerd volgens de MedDRA-Systeem orgaanklasse en frequentie (SOC en Preferred Term level).
Romanian: RA raportate în cadrul acestor studii clinice sunt prezentate în tabelul de mai jos conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, şi în funcţie de frecvenţa de apariţie.
Dutch: De volgende bijwerkingen komen vaak voor (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten):
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt frecvente (afectează 1 pậnă la 10 pacienți din 100):
Dutch: Er kan meer dan één infusiehulpmiddel tegelijkertijd gebruikt worden.
Romanian: Se pot utiliza simultan mai multe dispozitive de perfuzare.
Dutch: • Als u het middel toedient via een injectiespuit waarvan u de zuiger manueel indrukt, mag u slechts één infusieplaats per spuit gebruiken.
Romanian: • În cazul în care, veți utiliza tehnica manuală de injectare cu o seringă, puteți utiliza un singur loc de perfuzare per seringă.
Dutch: Brandend gevoel
Romanian: Senzație de arsură
Dutch: • Daar de oplossing geen bewaarmiddel bevat, moet dit middel zo snel mogelijk na het openen van de injectieflacon worden gebruikt/als infusie worden toegediend.
Romanian: • Deoarece soluţia nu conţine conservanţi, trebuie să o utilizaţi/administraţi cât mai repede după deschiderea flaconului.
Dutch: Bij de patiënten die de centrale PATH-studie zonder relaps hadden afgerond met een dosering van 0,2 g/kg lichaamsgewicht en aanvankelijk diezelfde dosering kregen in de extensiestudie, bedroeg het relapspercentage 50% (3/6 patiënten).
Romanian: Pacienții care au terminat studiul PATH fără recădere la doza de 0,2 g/kg și au primit inițial această doză în studiul de extindere au avut o rată de recidivă de 50% (3/6 pacienți).
Dutch: Bij een klinisch fase III-onderzoek met Hizentra (n = 46), bereikten patiënten gedurende een periode van 29 weken constante dalspiegels (gemiddeld 8,1 g/l) als ze een gemiddelde wekelijkse dosis kregen toegediend van 0,06 tot 0,24 g/kg lichaamsgewicht.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III cu Hizentra (n=46), subiecţii au obţinut valori susţinute ale concentraţiilor plasmatice minime înaintea administrării următoarei doze (valoare mediană de 8,1 g/l) într-un interval de 29 săptămâni, în cazul administrării de doze mediane săptămânale de 0,06 până la 0,24 g/kg gc.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Laat uw arts of andere zorgverlener weten dat u zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Dutch: Vergeleken met volwassen patiënten werden er geen verschillen gezien in de werkzaamheid en in de farmacokinetische en veiligheidsprofielen.
Romanian: Nu au existat diferențe în profilurile farmacocinetice, de siguranță și eficacitate în comparație cu subiecții adulți.
Dutch: Als dit goed wordt verdragen (zie ook rubriek 4.4), kan de infusiesnelheid geleidelijk verhoogd worden tot 35 ml/uur/plaats voor de volgende 2 infusies.
Romanian: Dacă este bine tolerat (vezi, de asemenea, pct. 4.4), viteza de administrare poate fi crescută treptat la 35 ml/oră şi/loc de administrare pentru ulterioarele două injectări.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis berekenen, rekening houdend met uw gewicht en reactie op de behandeling.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza corectă pentru dumneavoastră, în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală şi de răspunsul la tratament.
Dutch: Daarna kan de infusiesnelheid verder verhoogd worden afhankelijk van uw verdraagbaarheid.
Romanian: Ulterior, viteza de injectare poate fi crescută în funcție de tolerabilitatea dumneavoastră.
Dutch: De frequentie van spontaan gemelde bijwerkingen tijdens de postmarketingfase wordt gerangschikt in de categorie 'niet bekend'.
Romanian: Pentru RA spontane după punerea pe piață, frecvența de raportare este clasificată ca necunoscută.
Dutch: Als dit goed wordt verdragen (zie ook rubriek 4.4), kan de infusiesnelheid verhoogd worden tot 2,0 ml/min/plaats (120 ml/uur/plaats).
Romanian: Dacă este bine tolerată (vezi și pct. 4.4), viteza de injectare poate fi crescută până la 2,0 ml/min/loc (120 ml/oră/loc).
Dutch: Elke voorgevulde spuit van 5 ml oplossing bevat: 1 g humaan normaal immunoglobuline Elke voorgevulde spuit van 10 ml oplossing bevat: 2 g humaan normaal immunoglobuline
Romanian: Fiecare seringă preumplută cu 5 ml soluție conține: imunoglobulină umană normală 1 g Fiecare seringă preumplută cu 10 ml soluție conține: imunoglobulină umană normală 2 g Distribuţia subclaselor de IgG (valori aproximative):
Dutch: Als u een extra spuit Hizentra moet toedienen, moet u dat doen met een nieuwe steriele injectienaald en op een andere injectieplaats.
Romanian: Dacă trebuie să administrați o seringă suplimentară cu Hizentra, trebuie să utilizați un nou ac de injecție steril și să schimbați locul perfuziei.
Dutch: Om schuimvorming te voorkomen, moet u de lucht in de luchtruimte van de injectieflacon spuiten (en niet in de vloeistof).
Romanian: Apoi, introduceți acul în centrul dopului flaconului și, pentru a evita spumarea soluției, injectați aerul în spațiul superior al flaconului (nu în lichid).
Dutch: AMS wordt gekenmerkt door de volgende klachten en symptomen: ernstige hoofdpijn, nekstijfheid, duizeligheid, koorts, fotofobie, misselijkheid en braken.
Romanian: SMA este caracterizat prin următoarele semne şi simptome: cefalee severă, rigiditatea gâtului, somnolență, febră, fotofobie, greață și vărsături.
Dutch: Dit soort bijwerkingen kunnen zich voordoen zelfs als u voordien reeds humane immunoglobulines hebt gekregen en deze goed hebt verdragen.
Romanian: Reacţiile adverse precum cele enumerate mai sus pot să apară chiar dacă aţi utilizat anterior imunoglobuline umane şi le-aţi tolerat bine.
Dutch: De klinische ervaring met immunoglobulines wijst er evenwel op dat er geen schadelijke effecten op de pasgeborene te verwachten zijn.
Romanian: Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu se anticipează efecte nocive asupra nou-născutului.
Dutch: U mag een onbeperkt aantal plaatsen tegelijk gebruiken.
Romanian: Puteți folosi simultan un număr nelimitat de locuri de injectare.
Dutch: Voor toediening om de twee weken moet de wekelijkse dosis van Hizentra verdubbeld worden.
Romanian: Pentru administrarea la fiecare două săptămâni, dublați doza săptămânală de Hizentra.
Dutch: In de totale groep van patiënten die 0,4 g/kg lichaamsgewicht kregen tijdens de extensiefase van de PATH-studie, bedroeg het relapspercentage 9,7% (7/72 patiënten).
Romanian: Pentru toți pacienții care au primit 0,4 g/kg corp în studiul de extensie PATH, 9,7% (7/72 pacienți) au prezentat o recădere.
Dutch: Infusie door handmatige toediening
Romanian: Injectare manuală prin împingere
Dutch: 4 Controleer de injectieflacons Inspecteer Hizentra op vaste deeltjes in de oplossing of verkleuring en controleer de uiterste houdbaarheidsdatum vóór toediening van Hizentra.
Romanian: 3 Spălați și uscați foarte bine mâinile 4 Verificați flacoanele Inspectați vizual Hizentra pentru particule în soluție sau modificări de culoare, precum și data expirării înainte de a administra Hizentra.
Dutch: Indien goed verdragen, kan de infusiesnelheid geleidelijk worden verhoogd tot 35 ml/uur/injectieplaats voor de volgende twee infusies.
Romanian: Dacă este bine tolerată, viteza de perfuzare poate fi crescută treptat la 35 ml/oră/ loc de injectare pentru ulterioarele două perfuzii.
Dutch: • Netelroos (urticaria)
Romanian: • Mâncărime (prurit)
Dutch: Humaan normaal immunoglobuline200 mg IgG .......................................... ≥ 98% IgA ............................≤ 50 microgram
Romanian: Imunoglobulină umană normală 200 mg IgG ............................................
Dutch: - Hypogammaglobulinemie bij patiënten voor en na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
Romanian: - Hipogamaglobulinemie la pacienți înainte sau după un transplant alogen de celule stem hematopoietice (TCSH).
Dutch: In uitzonderlijke gevallen kan er een zweer of een brandend gevoel op de plaats van de infusie optreden.
Romanian: În cazuri izolate, poate apărea ulcer la locul perfuziei sau senzație de arsură.
Dutch: Hizentra is ook verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 10 of 20 injectieflacons.
Romanian: Hizentra este de asemenea disponibil în cutii cu 1, 10 sau 20 flacoane.
Dutch: Tijdens de infusieperiode moeten patiënten nauwgezet gemonitord en opgevolgd worden voor eventuele bijwerkingen.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent, iar în timpul administrării trebuie monitorizaţi atent pentru decelarea apariţiei oricăror evenimente adverse.
Dutch: Hierdoor werden constante IgG-dalspiegels bereikt met een gemiddelde concentratie van 7,99 - 8,25 g/l gedurende de behandelingsperiode.
Romanian: Astfel, pe durata tratamentului s-au obţinut valori medii susţinute ale concentraţiei minime de IgG înaintea administrării următoarei doze de 7,99 - 8,25 g/l.
Dutch: Blozen
Romanian: Îmbujorare