FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach 2-mal täglicher Anwendung von Zanamivir Infusionslösung betrugen die Konzentrationen in der pulmonalen epithelialen Schleimhautflüssigkeit zum entsprechenden Zeitpunkt der Probennahme von 12 Stunden nach der Dosis 60 - 65 % der Serumkonzentrationen.
Romanian: După administrarea zanamivir soluție perfuzabilă de două ori pe zi, concentrațiile zanamivir în lichidul care acoperă tunica epitelială pulmonară au reprezentat 60-65% din concentrațiile serice la momentul corespunzător prelevării probei, la 12 ore după administrare.
German: Das Nebenwirkungsprofil von Dectova basiert hauptsächlich auf Daten aus einer einzelnen Phase-IIund einer einzelnen Phase-III-Studie, unterstützt von Phase-I-Studien, einem Arzneimittel-Härtefall (Compassionate-Use)-Programm und Nebenwirkungen, die für Zanamivir zur Inhalation berichtet wurden.
Romanian: Profilul de siguranţă a Dectova se bazează preponderent pe datele dintr-un singur studiu de fază II şi un singur studiu de fază III, coroborate cu datele studiilor de fază I, ale unui program cu utilizare ca terapie de ultimă instanță şi cu reacţiile adverse la medicament raportate pentru zanamivir cu administrare prin inhalare.
German: Die klinische Bedeutung der Substitutionen, die mit einer verminderten Empfindlichkeit gegenüber Zanamivir und anderen Neuraminidasehemmern einhergehen, ist variabel und kann vom Virusstamm abhängig sein.
Romanian: Impactul clinic al substituţiilor asociate cu reducerea sensibilităţii la zanamivir şi alţi inhibitori ai neuraminidazei este variabil şi posibil dependent de tulpina virală.
German: Dectova ist eine klare, farblose Infusionslösung mit 200 mg Zanamivir (als Hydrat) in 20 ml.
Romanian: Dectova este o soluție limpede, incoloră, conținând zanamivir 200 mg (sub formă de hidrat) în 20 ml soluție.
German: Die Pharmakokinetik bei älteren Menschen war mit der bei jungen erwachsenen Probanden vergleichbar.
Romanian: Farmacocinetica zanamivir la subiecţii vârstnici a fost similară cu cea observată la subiecţii adulţi mai tineri.
German: Tabelle 1: Gewichts- und altersabhängige Dosierung für Säuglinge, Kinder und Jugendliche mit normaler Nierenfunktion
Romanian: Tabelul 1 Schema de administrare în funcție de greutatea corporală și vârstă pentru sugari, copii și adolescenți cu funcție renală normală
German: Eine offene Phase-I-Studie wurde durchgeführt, um die Pharmakokinetik im Serum und im unteren Respirationstrakt anhand der bronchoalveolären Lavage-Flüssigkeit nach intravenöser und inhalativer Anwendung von Zanamivir bei gesunden erwachsenen Probanden zu untersuchen.
Romanian: A fost derulat un studiu de fază I, deschis, pentru evaluarea farmacocineticii serice şi la nivelul tractului respirator superior după administrarea de zanamivir pe cale intravenoasă şi inhalatorie la subiecţi adulţi sănătoşi, cu ajutorul probelor de lichid prelevate prin lavaj bronhoalveolar.
German: Zanamivir Infusionslösung 300 mg
Romanian: Zanamivir soluție perfuzabilă 300 mg
German: In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Zanamivir kein Inhibitor oder Substrat des Breast Cancer Resistant Protein (BCRP), P-Glycoprotein, Multidrug And Toxin Extrusion Protein 1 (MATE1), MATE2-K, Organic Anion Transporter 1 (OAT1), OAT3, Organic Anion Transporting Polypeptide 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 und Organic Cation Transporter 2 (OCT2) ist.
Romanian: Studiile efectuate in vitro indică faptul că zanamivir nu este un inhibitor sau substrat al proteinei de rezistenţă la tratament în cancerul de sân (breast cancer resistance protein, BCRP), al glicoproteinei P, al transportorilor polimedicament şi de extruzie a toxinelor (Multidrug And Toxin Extrusion protein, MATE)1, MATE2-K, al transportorilor anionici organici (Organic Anion Transporter, OAT)1, OAT3, al polipeptidei transportoare de anioni organici (Organic Anion Transporting Polypeptide, OAT)1B1, OATP1B3 şi al transportorilor cationici organici (Organic Cation Transporter, OCT)2, nici nu reprezintă un inhibitor al enzimelor citocromului P450 (CYP) CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 şi 3A4
German: Zanamivir Infusionslösung 600 mg
Romanian: Zanamivir soluție perfuzabilă 600 mg
German: 14 mg/kg 6 37,8 24 72,4 14 0,305 NA 2,49 118
Romanian: 6 37,8 24 72,4 14 0,305 NA
German: 50 bis < 80
Romanian: 50 până la <80
German: Nach 2-mal täglicher Anwendung von 600 mg Zanamivir Infusionslösung lagen die medianen Zanamivir-Talspiegel in der epithelialen Schleimhautflüssigkeit zwischen 419 ng/ml und 584 ng/ml und betrugen 47 - 66 % derjenigen in der initialen bronchoalveolären Probe nach Anwendung von Zanamivir Pulver zur Inhalation 10 mg 2-mal täglich.
Romanian: După administrarea zanamivir 600 mg soluție perfuzabilă de două ori pe zi, valoarea mediană a concentrațiilor minime de zanamivir la nivelul tunicii epiteliale au variat de la 419 ng/ml la 584 ng/ml și au reprezentat 47-66% din concentrațiile identificate în prelevatul bronhoalveolar inițial, după administrarea zanamivir 10 mg de două ori pe zi pe cale inhalatorie.
German: Was Dectova enthält
Romanian: Ce conține Dectova
German: Dectova wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten angewendet.
Romanian: Administrare intravenoasă Dectova trebuie administrat în perfuzie timp de 30 de minute.
German: 26 ml klare Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Stopfen (beschichtetes Chlorobutylgummi), mit Versiegelung (Aluminium) und einem Schnappdeckel aus Plastik.
Romanian: Flacon de 26 ml din sticlă (tip I) transparentă, prevăzut cu dop (cauciuc clorobutilic acoperit cu un strat protector), suprasigiliu (aluminiu) şi un capac detașabil din plastic (tip flip-off).
German: Erwachsene, Kinder und Jugendliche (ab einem Alter von 6 Jahren mit einem Körpergewicht von 50 kg oder darüber) mit einer Kreatinin-Clearance (CLcr) oder Clearance durch kontinuierliche Nierenersatztherapie (CLCRRT) < 80 ml/min sollten eine initiale 600 mg-Dosis erhalten, gefolgt von einer 2-mal täglichen Erhaltungsdosis entsprechend ihrer Nierenfunktion (siehe Tabelle 2).
Romanian: Adulților, adolescenților şi copiilor (cu vârsta de 6 ani şi peste şi o greutate corporală de minimum 50 kg) cu valoarea clearance-ului creatininei (Clcr) sau a clearance-ului prin terapia continuă de substituţie a funcţiei renale (clearance by continual renal replacement therapy, ClCRRT) < 80 ml/min trebuie să li se administreze o doză inițială de 600 mg, urmată de tratamentul de întreținere administrat de două ori pe zi, în concordanță cu funcția renală (Tabelul 2).
German: INHABER DER ZULASSUNG GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
German: Die intravenös angewendete 600 mg-Dosis reichte am besten an die Konzentrationen in der epithelialen Schleimhautflüssigkeit heran, die mit der zugelassenen 10 mg-Dosis Zanamivir Pulver zur Inhalation erreicht wurden, deren Wirksamkeit in großen klinischen Studien bei unkompliziert verlaufender Influenza nachgewiesen wurde.
Romanian: Doza de 600 mg administrată intravenos a generat aproximativ aceleaşi concentraţii în lichidul de la nivelul membranei epiteliale cu cele obţinute prin administrarea prin inhalare a dozei aprobate de zanamivir 10 mg sub formă de pulbere inhatorie, a cărei eficacitate a fost demonstrată în ample studii clinice privind infecţiile necomplicate cu virus gripal.
German: In einer klinischen Studie ergab sich kein Hinweis auf eine Wechselwirkung mit oral angewendetem Oseltamivir.
Romanian: Nu s-au observat interacțiuni cu oseltamivir administrat pe cale orală în cadrul unui studiu clinic.
German: Phase-III-Studie bei Patienten mit kompliziert verlaufender Influenza Eine doppelblinde Phase-III-Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit, antivirale Aktivität und Sicherheit von 600 mg Zanamivir 2-mal täglich intravenös angewendet im Vergleich zu 75 mg Oseltamivir 2-mal täglich eingenommen bzw. 300 mg Zanamivir 2-mal täglich intravenös angewendet bei hospitalisierten Patienten (im Alter von über 16 Jahren) mit Influenza zu untersuchen.
Romanian: A fost efectuat un studiu de fază III, dublu-orb, pentru a evalua eficacitatea, activitatea antivirală și siguranța dozei de zanamivir 600 mg, administrată de două ori pe zi, pe cale intravenoasă, comparativ cu doza de oseltamivir 75 mg, administrată de două ori, pe zi pe cale orală şi cu doza de zanamivir 300 mg, administrată de două ori pe zi, pe cale intravenoasă la pacienții spitalizați (vârsta > 16 ani) cu gripă.
German: Zeitplan für die Erhaltungsdosis
Romanian: Schema de administrare a dozelor de întreținere
German: • Die Dosis kann wie geliefert infundiert werden oder in 9 mg/ml (0,9 %iger) NatriumchloridInjektionslösung bis zu einer beliebigen Konzentration größer oder gleich 0,2 mg/ml verdünnt werden.
Romanian: • Doza poate fi administrată în perfuzie, așa cum este prezentată sau diluată în clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) până la o concentrație mai mare sau egală cu 0,2 mg/ml.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten, mit Ausnahme einer embryofetalen Entwicklungsstudie an Ratten (subkutane Verabreichung), keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice convenționale privind siguranța, toxicitatea după administrarea unor doze repetate, genotoxicitatea, potențialul carcinogen, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării, cu excepţia unui studiu privind dezvoltarea embriofetală efectuat la şobolan (administrare subcutanată).
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Nierenfunktionseinschränkung
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Zanamivir bei Schwangeren vor.
Romanian: Există informații insuficiente privind utilizarea zanamivirului la femeile gravide.
German: Nach 2-mal täglicher intravenöser Anwendung von 14 mg/kg bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 6 Jahren und von 12 mg/kg bei Kindern im Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren war die Pharmakokinetik von Zanamivir vergleichbar mit der von Erwachsenen nach 2-mal täglicher intravenöser Gabe von 600 mg.
Romanian: După administrarea intravenoasă de două ori pe zi a dozei de 14 mg/kg la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 luni și <6 ani, precum și în cazul administrării dozei de 12 mg/kg la copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 18 ani, farmacocinetica zanamivirului a fost, în general, concordantă cu cea observată la adulții cărora li s-a administrat zanamivir 600 mg intravenos de două ori pe zi.
German: 14 mg/kg 7 36,2 21 75,3 23 NA NA 1,84 19
Romanian: 7 36,2 21 75,3 23 NA NA
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen basiert auf der Anzahl der Berichte in der erwachsenen Population, die in den Phase-II- und Phase-III-Studien 2-mal täglich 600 mg Zanamivir intravenös erhielt.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse se bazează pe numărul de cazuri raportate la populaţia de pacienţi adulţi trataţi cu doza de zanamivir 600 mg de două ori pe zi, administrată intravenos, în cadrul studiilor de fază II şi III.
German: Symptome können u. a. die Schwellung der Haut oder des Rachens, Atembeschwerden, blasenbildender Hautausschlag oder sich abschälende Haut sein (siehe auch „Schwerwiegende Hautreaktionen oder allergische Reaktionen" in Abschnitt 4).
Romanian: Simptomele includ umflături la nivelul pielii sau umflare a gâtului, dificultăţi la respiraţie, erupţie pe piele cu formare de vezicule sau exfoliere a pielii (vezi şi „Reacţii cutanate grave sau reacţii alergice" de la pct.4) Modificări bruște de comportament, halucinații și crize
German: Neuropsychiatrische Ereignisse, einschließlich Krampfanfälle, Delirium, Halluzinationen und abnormales Verhalten, wurden während der Anwendung von Zanamivir bei Patienten mit Grippe, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen, berichtet.
Romanian: În timpul administrării de zanamivir la pacienţi cu gripă, în special la copii şi adolescenţi, au fost raportate evenimente neuropsihice, inclusiv convulsii, delir, halucinații și comportamente anormale.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere.
German: Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Überprüfung der klinischen Wirksamkeit der Behandlung mit Zanamivir 10 mg/ml Infusionslösung bei Patienten mit komplizierter Influenza-Infektion
Romanian: Un studiu observațional prospectiv pentru evaluarea eficacității clinice a tratamentului cu zanamivir 10 mg / ml soluție perfuzabilă la pacienții cu infecție gripală complicată
German: Wie ist Dectova anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizați Dectova
German: • Infusionsbeutel können einen weiteren Überschuss an 9 mg/ml (0,9 %iger) NatriumchloridInjektionslösung enthalten - dieser kann, falls erforderlich, ebenfalls entfernt werden.
Romanian: • Pungile de perfuzie pot conține o cantitate suplimentară de soluție clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) inclusă - aceasta poate fi, de asemenea, eliminată dacă este necesar.
German: Bezüglich Cmax und AUC von Zanamivir wurde Dosisproportionalität beobachtet, und nach wiederholten intravenösen Dosen von bis zu 600 mg ließ sich keine Akkumulation von Zanamivir im Serum erkennen.
Romanian: S-a constatat proporţionalitatea cu dozele administrate a Cmax şi ASC pentru zanamivir, şi nu s-a observat o acumulare a zanamivir în ser după administrarea repetată de doze de până la 600 mg pe cale intravenoasă.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, das Ihnen Dectova gibt.
Romanian: Dacă aveți întrebări legate de utilizarea Dectova, întrebați medicul sau asistenta medicală care îl administrează.
German: Jeder ml Dectova enthält 10 mg Zanamivir (als Hydrat).
Romanian: Fiecare ml de Dectova conține zanamivir 10 mg (sub formă de hidrat).
German: Expositionsstudie am Menschen
Romanian: Studii de expunere deliberată la virus
German: Vereinigtes Königreich oder
Romanian: Marea Britanie
German: Es liegen begrenzte Daten zu einer Zanamivir-Exposition während gleichzeitiger kontinuierlicher Nierenersatztherapie vor und sehr begrenzte Daten zu Dialyse.
Romanian: Datele cu privire la expunerea la zanamivir concomitent cu administrarea terapiei de substituţie renală continuă sunt limitate, iar cele referitoare la expunerea în cazul pacienţilor dializaţi sunt foarte limitate.
German: Um die klinische Wirksamkeit einer Behandlung mit Zanamivir 10 mg/ml Infusionslösung bei Patienten mit komplizierter Influenza-Infektion zu bewerten, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer prospektiven Beobachtungsstudie bei Patienten mit komplizierter InfluenzaInfektion vorlegen.
Romanian: Pentru a evalua eficacitatea clinică a tratamentului cu zanamivir 10 mg / ml soluție perfuzabilă la pacienții cu infecție gripală complicată, DAPP trebuie să prezinte rezultatele unui studiu observațional prospectiv la pacienții cu infecție gripală complicată.
German: Bei immundefizienten Patienten ist die Selektion von resistenten Influenza-Viren nach einer Behandlung mit antiviralen Arzneimitteln, einschließlich der Behandlung mit Dectova, wahrscheinlicher.
Romanian: Selecţia tulpinilor de virus gripal rezistente este mai probabilă în cazul pacienţilor imunocompromişi, după tratamentul acestora cu medicamente antivirale, inclusiv Dectova; prin urmare, este important ca pacienţii să fie monitorizaţi pentru apariţia rezistenţei şi, atunci când este necesar, să fie trecuţi la terapii alternative.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizați Dectova după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
German: Kinder und Jugendliche Ihr Arzt entscheidet, welche die richtige Dosis Dectova ist.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide asupra dozei corecte de Dectova.
German: • Entnehmen Sie mit Hilfe einer sterilen Nadel und Spritze das Volumen an Dectova aus der (den) Durchstechflasche(n) und geben Sie dieses in den Infusionsbeutel.
Romanian: • Cu ajutorul unui un ac steril și al unei seringi, se extrage volumul de Dectova din flacon (flacoane) și se adăugă în punga de perfuzie.
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
German: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Romanian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Romanian: . IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
German: Deshalb muss bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die Dectova-Dosis bei intravenöser Anwendung reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Zanamivir se elimină pe cale renală, prin urmare doza de Dectova administrată intravenos trebuie redusă la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2).
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Romanian: Aceasta include orice alte reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
German: Wie ist Dectova aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Dectova 6.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
German: Eine Kreuzresistenz zwischen Zanamivir und Oseltamivir oder Peramivir wurde in Neuraminidasehemmtests beobachtet.
Romanian: În cadrul studiilor de inhibare a neuraminidazei a fost observată apariţia rezistenţei încrucişate între zanamivir şi oseltamivir sau peramivir.
German: 60 mg 2-mal täglich
Romanian: 60 mg de două ori pe zi
German: Eine retrospektive Chart-Review-Beobachtungsstudie zur Überprüfung der klinischen Wirksamkeit der Behandlung mit Zanamivir 10 mg/ml Infusionslösung in einer Kohorte von Intensivpatienten (ICU) mit komplizierter InfluenzaInfektion
Romanian: Un studiu observațional retrospectiv prin verificarea fişelor medicale pentru evaluarea eficacității clinice a tratamentului cu zanamivir 10 mg/ml soluție perfuzabilă pe o cohortă de pacienți cu infecție gripală complicată, tratați într-o unitate de terapie intensivă (UTI)
German: Erwachsene Die empfohlene Dosis beträgt 2-mal täglich 600 mg über einen Zeitraum von 5 bis 10 Tagen.
Romanian: Adulți Doza inițială este de 600 mg, administrată de două ori pe zi, timp de 5 până la 10 zile.
German: Altersbereich
Romanian: Grupa de vârstă
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Infusionslösung
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
German: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Romanian: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
German: Um die klinische Wirksamkeit einer Behandlung mit Zanamivir 10 mg/ml Infusionslösung bei Intensivpatienten mit Influenza zu bewerten, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer ChartReview-Beobachtungsstudie zur Überprüfung der Wirksamkeit von intravenös angewendetem Zanamivir bei Intensivpatienten mit Influenza vorlegen.
Romanian: Pentru a evalua eficacitatea clinică a tratamentului cu zanamivir 10 mg/ml soluție perfuzabilă la pacienții cu gripă tratați tratați într-o unitate de terapie intensivă (UTI), Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă trebuie să depună rezultatele observațional retrospectiv prin verificarea fişelor medicale pentru evaluarea eficacității zanamivir IV la pacienții cu gripă tratați într-o unitate de terapie intensivă UTI).
German: Dectova 10 mg/ml Infusionslösung Zanamivir
Romanian: DECTOVA 10 mg/ml soluție perfuzabilă Zanamivir
German: Leberfunktionseinschränkung
Romanian: ETICHETA FLACONULUI
German: • Legen Sie das Volumen an 9 mg/ml (0,9 %iger) Natriumchlorid-Injektionslösung fest, das für die Infusion verwendet werden soll.
Romanian: • Se decide volumul de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) care trebuie utilizat pentru perfuzie.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2-mal täglich 600 mg über einen Zeitraum von 5 bis 10 Tagen als intravenöse Infusion angewendet.
Romanian: Doza recomandată de Dectova este de 600 mg de două ori pe zi, administrată în perfuzie intravenoasă, pe o perioadă de 5 până la 10 zile.
German: Erythema multiforme Stevens-Johnson-Syndrom toxisch epidermale Nekrolyse nicht bekannt
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat erupţie cutanată tranzitorie frecventă urticarie mai puţin frecventă eritem polimorf sindrom Stevens-Johnson necroliză epidermică toxică frecvenţă necunoscută
German: Beginn der Erhaltungsdosierung 24 Stunden nach der Initialdosis
Romanian: Administrarea dozei de întreținere se începe la 24 de ore după administrarea dozei inițiale
German: Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Zanamivir (als Hydrat) in 20 ml.
Romanian: Fiecare flacon conține zanamivir 200 mg (sub formă de hidrat) în 20 ml.
German: 14 mg/kg 2-mal täglich
Romanian: 14 mg/kg de două ori pe zi
German: Beginn der 2-mal täglichen Erhaltungsdosierung 48 Stunden nach der Initialdosis
Romanian: Tratamentul de întreținere cu administrare de două ori pe zi se instituie după 48 ore de la administrarea dozei inițiale
German: Dectova darf nicht angewendet werden,
Romanian: Nu utilizați Dectova:
German: Beginn der Erhaltungsdosierung 12 Stunden nach der Initialdosis
Romanian: Administrarea dozei de întreținere se începe la 12 ore după administrarea dozei inițiale
German: 5,8 mg/kg 2-mal täglich
Romanian: 5,8 mg/kg de două ori pe zi
German: 250 mg 2-mal täglich
Romanian: 250 mg de două ori pe zi
German: Anwendung von Dectova zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
German: 150 mg 2-mal täglich
Romanian: 150 mg de două ori pe zi
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Bei diesem Arzneimittel sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung erforderlich.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Romanian: inclusă - aceasta poate fi, de asemenea, eliminată dacă este necesar.
German: Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Romanian: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
German: • Entnehmen Sie mit Hilfe einer sterilen Nadel und Spritze das Volumen an 9 mg/ml (0,9 %iger) Natriumchlorid-Injektionslösung, das dem berechneten Dectova-Volumen entspricht, aus dem Infusionsbeutel und verwerfen Sie dieses.
Romanian: • Cu ajutorul unui ac steril și al unei seringi, se extrage din punga de perfuzie și se aruncă un volum de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (egal cu volumul Dectova).
German: Das Unternehmen wird zudem ein ähnliches Informationspaket für Patienten erstellen.
Romanian: Compania va pregăti un pachet similar și pentru pacienți.
German: Anschließend wird die Dosis nach Bedarf alle 3 bis 6 Monate entsprechend den Eisenkonzentrationen im Blut angepasst.
Romanian: Ulterior, doza se ajustează după necesități, o dată la 3 până la 6 luni, în funcție de cantitatea de fier din sânge.
German: Weitere Informationen zu Deferasirox Mylan finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Deferasirox Mylan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.