FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Embereknél nincs tapasztalat a peramivir akut túladagolásáról.
Bulgarian: Няма опит с остро предозиране с перамивир при хора.
Hungarian: Bevont gumidugóval, alumínium kupakkal és lepattintható védőlappal ellátott, átlátszó injekciós üvegben kapható.
Bulgarian: Предлага се в прозрачен стъклен флакон с гумена запушалка с покритие, алуминиева обкатка и отчупваща се капачка.
Hungarian: Az Alpivab beadását követő 48 órában elő, gyengített kórokzót tartalmazó influenzavakcinák nem adhatók be.
Bulgarian: Живи атенюирани грипни ваксини не трябва да се прилагат до 48 часа след лечението с Alpivab.
Hungarian: 4. Az Alpivab-koncentrátum kimért mennyiségét adja az infúziós tartályhoz!
Bulgarian: Добавете измерения обем на Alpivab концентрат в контейнер за инфузионен разтвор. 5.
Hungarian: A peramivir 300 mg-os dózisa esetén 30 ml (1½ injekciós üveg) Alpivab-koncentrátum szükséges, a 200 mg-os dózishoz pedig csak 20 ml (1 injekciós üveg).
Bulgarian: В случай на доза от 300 mg перамивир са необходими 30 ml (1½ флакона) от Alpivab концентрат, а за доза от 200 mg - само 20 ml (1 флакон).
Hungarian: 3. Ha a beteg 600 mg peramivirt kap, az Alpivab-koncentrátum szükséges mennyisége 60 ml (3 db, egyenként 20 ml-es injekciós üveg).
Bulgarian: Ако пациентът получава 600 mg перамивир, необходимият обем от Alpivab концентрат е 60 ml (3 флакона по 20 ml всеки).
Hungarian: Nem
Bulgarian: ИЛИ
Hungarian: A peramivirrel kezelt csoportba bevont 93 beteg 43%-ánál influenza A vírus (H1 altípus: 54 %, H3 altípus: 46 %), 27%-uknál pedig influenza B vírus okozta a fertőzést.
Bulgarian: А (подтипове H1 и H3, съответно 54 % и 46 %) и 27 % с грипен вирус тип В.
Hungarian: • álmatlanság
Bulgarian: безсъние
Hungarian: A hígított Alpivab oldatot az elkészítését követően azonnal be kell adni, vagy legfeljebb 24 órán át hűtőben (2°C - 8°C) kell tárolni.
Bulgarian: В противен случай съхранявайте в хладилник (2°C - 8°C) до 24 часа.
Hungarian: A felnőtteknél nem jelentett, gyakori mellékhatások közé tartozott az injekció beadásának helyén jelentkező kiütés, a láz, a dobhártya vérbősége, a pszichomotoros hiperaktivitás és a viszketés.
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции, които не са съобщавани при възрастни, са обрив на мястото на инжектиране, пирексия, хиперемия на тимпаничната мембрана, психомоторна хиперактивност и сърбеж.
Hungarian: • vérbő dobhártya
Bulgarian: зачервено тъпанче
Hungarian: A peramivir 300 mg-os dózisa esetén 30 ml (1½ injekciós üveg) peramivir koncentrátum szükséges, a 200 mg-os dózishoz pedig csak 20 ml (1 injekciós üveg).
Bulgarian: В случай на доза от 300 mg перамивир са необходими 30 ml (1½ флакона) от перамивир концентрат, а за доза от 200 mg - само 20 ml (1 флакон).
Hungarian: Csökkent vesefunkció
Bulgarian: Намалена бъбречна функция
Hungarian: A szövődménymentes influenzában szenvedő betegeknek egyszeri, intravénás dózisban beadott peramivir klinikai vizsgálataiban kevés olyan beteg vett részt, aki betöltötte a 65. életévét (n = 10).
Bulgarian: Клиничните изпитвания, при които единични интравенозни дози перамивир са били прилагани на пациенти с неусложнен грип, включват няколко пациенти на възраст 65 и повече години
Hungarian: A hígított oldatot 15-30 perces intravénás infúzióval adja be.
Bulgarian: Приложете разредения разтвор чрез интравенозна инфузия в продължение на 15 до 30 минути.
Hungarian: Az oldatos infúzióhoz való koncentrátum milliliterenként 10 mg peramivirt (bázisanhidrid) tartalmaz.
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 10 mg перамивир (безводна база).
Hungarian: 20 ml-es injekciós üvegenként 200 mg peramivirt tartalmaz.
Bulgarian: Всеки флакон с 20 ml съдържа 200 mg перамивир.
Hungarian: • Ha a beteg 600 mg peramivirt kap, a peramivir koncentrátum szükséges mennyisége 60 ml (3 db, egyenként 20 ml-es injekciós üveg).
Bulgarian: Ако пациентът получава 600 mg перамивир, необходимият обем от перамивир концентрат е 60 ml (3 флакона по 20 ml всеки).
Hungarian: Az Alpivab nem adható be Önnek
Bulgarian: Не приемайте Alpivab
Hungarian: A mellékhatások hasonlóak voltak, mint felnőttek esetében, de az alábbiak is előfordultak: Gyakori, 10 személy közül legfeljebb 1-et érinthet
Bulgarian: Нежеланите реакции са сходни с тези при възрастните, но включват и следното:
Hungarian: Átlag (SD) Mértani átlag %CV
Bulgarian: %CV
Hungarian: 50 kg alatti testsúlyú gyermekek, 2 éves kortól
Bulgarian: Деца на възраст 2 и повече години и телесно тегло ≥50 kg
Hungarian: 1 Lásd 4.2 pont; NA: Adat nem áll rendelkezésre
Bulgarian: Вижте точка 4.2; NA: няма налични данни
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amint lehetséges.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро.
Hungarian: 24 h 48 h 96 h 144 h 168 h 192 h 240 h 288 h
Bulgarian: 24 ч 48 ч 96 ч 144 ч 168 ч 192 ч 240 ч 288 ч
Hungarian: Lásd 5.1 és 5.2 pont.
Bulgarian: Вижте точки 5.1 и 5.2.
Hungarian: A szereléket ne használja fel újra.
Bulgarian: Не използвайте повторно материалите.
Hungarian: Külső hőforrást ne alkalmazzon.
Bulgarian: Не използвайте външно нагряване.
Hungarian: Az adagolás gyakorisága (óra) / A kezelés időtartama (nap)
Bulgarian: Честота на приложение (часове)/Продължителност на лечението (дни)
Hungarian: Ez különösen akkor fontos, ha változik a vizsgálatot végző laboratórium és/vagy a teszt során alkalmazott reagens.
Bulgarian: Това е особено важно, когато се променят лабораторията и/или реагентът, използван за теста.
Hungarian: <6 év
Bulgarian: <6 години
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ALPROLIX
Bulgarian: Други лекарства и ALPROLIX
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg 4 év
Bulgarian: Неотворен флакон 4 години
Hungarian: Telefonszám: +46 8 697 20 00
Bulgarian: Швеция тел.: +46 8 697 20 00
Hungarian: Amennyiben a készítményt 6 órán belül nem használják fel, akkor ki kell dobni.
Bulgarian: Ако продуктът не се използва в рамките на 6 часа, той трябва да се изхвърли.
Hungarian: 1% eléréséhez szükséges idő (nap)2
Bulgarian: Време до 1% (дни)2
Hungarian: A gyermekekről rendelkezésre álló biztonságossági adatbázis méretét és életkori jellemzőit illetően lásd az 5.1 pontot.
Bulgarian: За обхвата на данните за безопасност и възрастовите характеристики при деца вижте точка 5.1.
Hungarian: A betegek 12 évesnél fiatalabbak voltak (15 beteg volt 6 év alatti, és 15 beteg volt 6 és <12 év közötti).
Bulgarian: Пациентите са били на възраст под 12 години (15 са били на възраст <6 години и 15 са били на възраст 6 до <12 години).
Hungarian: Hűtőszekrényből való kivétel dátuma:
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника:
Hungarian: Egyes esetekben, különösen fiatalabb betegek kezelésekor, rövidebb adagolási időszakok vagy nagyobb adagok lehetnek szükségesek.
Bulgarian: При някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали на прилагане или по-високи дози.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt a feloldás után azonnal fel kell használni.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след разтваряне.
Hungarian: A beadandó mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát mindig az egyedi esetben megfigyelt klinikai hatékonyságra való tekintettel kell meghatározni.
Bulgarian: Количеството, което се прилага, и честотата на приложение трябва винаги да бъдат ориентирани към клиничната ефективност при индивидуалния случай.
Hungarian: Be kell illeszteni a QR-kódot + http://www.alprolix-instructions.com
Bulgarian: QR код + http://www.alprolix-instructions.com
Hungarian: Ezt kezelőorvosa ellenőrizni fogja.
Bulgarian: Това ще бъде проверено от Вашия лекар.
Hungarian: Ellenőrizze a csomagon a nevet és a hatáserősséget, és győződjön meg róla, hogy a megfelelő gyógyszert tartalmazza.
Bulgarian: Проверете името и активността, посочени върху опаковката, за да се уверите, че тя съдържа правилното лекарство.
Hungarian: Ez a készítmény kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Bulgarian: Този продукт е само за еднократна употреба.
Hungarian: 3 h
Bulgarian: 3 ч
Hungarian: Adag (NE/kg) 10 perc 1 h
Bulgarian: (IU/kg) 10 мин 1 ч
Hungarian: Fejfájás Szédülés Dysgeusia
Bulgarian: Главоболие Замаяност Дисгеузия
Hungarian: 6 h
Bulgarian: 6 ч
Hungarian: Ha súlyos, hirtelen kezdetkialakuló allergiás reakciók (anafilaxiás reakció) lépnek fel, az injekció beadását azonnal le kell állítani.
Bulgarian: Ако възникнат тежки, внезапни алергични реакции (анафилактична реакция), инжектирането трябва веднага да се прекрати.
Hungarian: 250 NE 500 NE 1000 NE 2000 NE 3000 NE
Bulgarian: 250 IU 500 IU 1000 IU 2000 IU 3000 IU
Hungarian: A gyakoriságokat a következő megállapodás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000),
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Műtét Kisebb műtétek, beleértve a foghúzást is
Bulgarian: Хирургична намеса Малки хирургични намеси, включително екстракция на зъб
Hungarian: A 35 nagy műtéti beavatkozás közül 28 műtétnél (80,0%) volt szükség egyszeri preoperatív adag alkalmazására a műtét alatti haemostasis fenntartására.
Bulgarian: От 35 големи операции, при 28 операции (80,0%) е била необходима еднократна предоперативна доза, за да се поддържа хемостазата по време на операцията.
Hungarian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Svédország
Bulgarian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Hungarian: 1 Bizonyos betegeknél és bizonyos körülmények között az adagolási intervallum legfeljebb 48 órára meghosszabbítható (a farmakokinetikai adatokat illetően lásd 5.2 pont).
Bulgarian: При някои пациенти и обстоятелства интервалът на прилагане може да се удължи до 48 часа (вижте точка 5.2 за фармакокинетични данни).
Hungarian: Elkészítés:
Bulgarian: Приготвяне:
Hungarian: Amennyiben túlérzékenység tünetei jelentkeznek, azt kell tanácsolni a betegeknek, hogy azonnal hagyják abba a gyógyszer alkalmazását, és forduljanak kezelőorvosukhoz.
Bulgarian: Ако възникнат симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да преустановят употребата на лекарствения продукт и да се свържат със своя лекар.
Hungarian: Gyermekeknél a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan hasonló a felnőtteknél tapasztaltakhoz.
Bulgarian: Честотата, вида и тежестта на нежеланите реакции при деца се очаква да са подобни на тези при възрастни.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha 6 hónapnál hosszabb ideig volt szobahőmérsékleten tárolva.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако е съхранявано на стайна температура за повече от 6 месеца.
Hungarian: Ezért IX-es faktort terhesség és szoptatás alatt csak abban az esetben szabad alkalmazni, ha az egyértelműen javallott.
Bulgarian: Ето защо фактор IX трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако е строго показан.
Hungarian: Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználásig történő tárolás időtartamáért és körülményeiért a felhasználót terheli a felelősség.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Hungarian: Az ALPROLIX biztonságosságát és hatásosságát korábban nem kezelt betegeknél még nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ALPROLIX при нелекувани преди това пациенти все още не са установени.
Hungarian: Amerikai Egyesült Államok
Bulgarian: САЩ
Hungarian: Az aktivált X-es faktor a protrombint trombinná alakítja át.
Bulgarian: Активираният фактор X превръща протромбина в тромбин.
Hungarian: A haemostaticus választ a nagy műtétek 100%-ában kiválónak vagy jónak értékelték.
Bulgarian: Хемостатичният отговор е бил оценен като отличен или добър при 100% от големите хирургични интервенции.
Hungarian: Ne rázza!
Bulgarian: Не разклащайте.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzés elleni szerek, IX-es véralvadási faktor, ATC kód: B02BD04
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор IX, АТС код: B02BD04
Hungarian: Biztonságos módon dobja ki a tűt, a fel nem használt oldatot, a fecskendőt és az üres injekciós üveget orvosi hulladékok tárolására szolgáló megfelelő tartályba, mivel ezek az anyagok sérülést okozhatnak másoknak, ha kidobásuk nem megfelelő módon történik.
Bulgarian: Моля, изхвърлете използваната игла, неизползваният разтвор, спринцовката и празният флакон по безопасен начин в подходящ контейнер за медицински отпадъци, тъй като тези материали могат да наранят други хора, ако не се изхвърлят правилно.
Hungarian: Amennyiben a vérzéscsillapításhoz ismételt dózis szükséges, az ALPROLIX elnyújtott felezési idejét figyelembe kell venni (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Ако се налага повторна доза за контрол на кървенето, трябва да се има предвид дългият полуживот на ALPROLIX (вж. точка 5.2).
Hungarian: Egereknél vizsgálták a placentán történő átjutást (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проведено е проучване за преминаване през плацентата при мишки (вж. точка 5.3).
Hungarian: Az ALPROLIX fajlagos aktivitása 55-84 NE/mg fehérje.
Bulgarian: Специфичната активност на ALPROLIX е 55-84 IU/mg протеин.
Hungarian: Egyes esetekben ezek a reakciók súlyos anaphylaxiáig progrediáltak, ami a IX-es faktor-inhibitorok kialakulásával szoros időbeli összefüggést mutatott (lásd még 4.4 pont).
Bulgarian: В някои случаи тези реакции са прогресирали до тежка анафилаксия и са възникнали в тясна времева връзка с развитието на инхибитори на фактор IX (вж. също точка 4.4).
Hungarian: Az ALPROLIX eliminációs felezési idejét (82 óra) az Fc-régió befolyásolja, amiről állatmodellek során kimutatták, hogy a neonatalis Fc-receptor körforgásában részt vevő anyagcsereutak mediálják.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на ALPROLIX (82 часа) се повлиява от Fc региона, за който при животински модели е показано, че е медииран от цикличните пътища на неонаталните Fc рецептори.
Hungarian: A fel nem használt oldatot megfelelő módon ki kell dobni.
Bulgarian: Изхвърляйте неизползвания разтвор по подходящ начин.
Hungarian: t½α (h)2 t½β (h)2
Bulgarian: t½α (ч)2 t½β (ч)2
Hungarian: A csomag felnyitása előtt mosson kezet!
Bulgarian: Измийте ръцете си, преди да отворите опаковката.
Hungarian: Az 1. táblázat adagolási útmutatóként használható vérzések és műtéti beavatkozások során:
Bulgarian: Таблица 1 може да бъде използвана за указания за дозиране при епизоди на кървене и операции:
Hungarian: • 50 NE/kg hetente egyszer, és az adagot az egyéni válasz alapján módosítani kell, vagy
Bulgarian: 50 IU/kg един път седмично, коригирайте дозата въз основа на индивидуалния отговор, или
Hungarian: Ez a receptor élethosszig expresszálódik annak a természetes módon jelenlévő útvonalnak a részeként, amely megvédi az immunglobulinokat a lizoszomális lebontással szemben, visszajuttatva ezeket a fehérjéket a keringésbe, ennek eredményeképpen e fehérjék plazmabeli felezési ideje hosszú.
Bulgarian: Този рецептор е експресиран през целия живот като част от естествен път, предпазващ имуноглобулините от лизозомно разрушаване посредством връщането на тези протеини обратно в кръвообращението, което води до дългия им плазмен полуживот.
Hungarian: Az alábbi eljárás ismerteti az ALPROLIX elkészítését és beadását.
Bulgarian: Процедурата по-долу описва приготвянето и приложението на ALPROLIX.
Hungarian: Az ellenanyagok megakadályozzák, hogy a kezelés megfelelően kifejtse hatását.
Bulgarian: Антителата пречат на лекарството да действа добре.
Hungarian: Az alábbi táblázatban szereplő gyakoriságokat összesen 153, súlyos haemophilia B-ben szenvedő betegnél figyelték meg III. fázisú klinikai vizsgálatokban és egy kiterjesztett vizsgálatban.
Bulgarian: Честотите в таблицата по-долу са наблюдавани при общо 153 пациенти с тежка хемофилия B във фаза III клинични проучвания и в едно разширено проучване.
Hungarian: Az ALPROLIX-ot rekombináns technológiával állítják elő anélkül, hogy a gyártási folyamat során bármilyen emberi vagy állati eredetű összetevőt adnának hozzá.
Bulgarian: ALPROLIX се приготвя посредством рекомбинантна технология без добавяне на никакви компоненти от човешки или животински произход в производствения процес.
Hungarian: A profilaxis céljára ajánlott legmagasabb adag 100 NE/kg.
Bulgarian: Най-високата препоръчителна доза за профилактика е 100 IU/kg.
Hungarian: Az ALPROLIX valamennyi korcsoportban alkalmazható.
Bulgarian: ALPROLIX може да се използва при всички възрастови групи.
Hungarian: A IX-es faktor a szervezetben természetes módon termelődő fehérje, amely szükséges ahhoz, hogy a vér megalvadjon, és a vérzés elálljon.
Bulgarian: Фактор IX е протеин, произвеждан естествено в организма, необходим, за да може кръвта да образува съсиреци и кървенето да спира.
Hungarian: Ha azonnal nem tudja felhasználni az elkészített ALPROLIX oldatot, akkor szobahőmérsékleten történő tárolás esetén 6 órán belül kell felhasználni.
Bulgarian: Ако не можете да използвате приготвения разтвор ALPROLIX незабавно, той трябва да се използва в рамките на 6 часа, когато се съхранява на стайна температура.
Hungarian: A mellékhatásokat összesen 561 betegéven át monitorozták.
Bulgarian: Нежеланите събития са наблюдавани в продължение на общо 561 пациентогодини.
Hungarian: Idős populáció 65 éves és idősebb betegeknél kevés a tapasztalat.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти на възраст ≥65 години.
Hungarian: Amennyiben Ön csökkentett nátriumtartalmú étrendet tart, lásd a 2. pontot.
Bulgarian: Ако сте на диета с контролиран прием на натрий, вижте точка 2.
Hungarian: Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни относно фертилитета.
Hungarian: MRT (h)
Bulgarian: MRT (ч)
Hungarian: Az ALPROLIX becsült clearance-értéke egy átlagos 70 kg-os testtömegű felnőtt esetében 2,30 dl/h, az ALPROLIX dinamikus egyensúlyi állapotú eloszlási térfogata pedig 194,8 dl.
Bulgarian: Изчисленият клирънс (CL) на ALPROLIX за типичен възрастен с тегло 70 kg е 2,30 dl/h и обемът на разпределение в стационарно състояние на ALPROLIX е съответно 194,8 dl.
Hungarian: Dokumentálás
Bulgarian: Документиране
Hungarian: Szükség szerinti kezelés
Bulgarian: Лечение при нужда
Hungarian: Az 5. táblázat mutatja be a 35, 18 év alatti vizsgálati alany gyermekgyógyászati adatai alapján kiszámított farmakokinetikai paramétereket.
Bulgarian: В Таблица 5 са представени фармакокинетичните показатели, изчислени от педиатричните данни от 35 пациенти под 18-годишна възраст.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. május 12.
Bulgarian: 12 май 2016 г.
Hungarian: Egy beteg kivételével, akinél az utolsó felírt adag 100 NE/kg volt 5 naponta, a többi 29 beteg utolsó felírt adagja legfeljebb 70 NE/kg volt 7 naponta.
Bulgarian: С изключение на един пациент, чиято последна предписана доза е била 100 IU/kg на 5 дни, предписаните дози на останалите 29 пациенти са били до 70 IU/kg на 7 дни.
Hungarian: 12 éves és idősebb serdülőknél az ajánlott adag megegyezik a felnőttekével.
Bulgarian: За юноши на 12-годишна възраст и повече препоръките за дозиране са същите като при възрастни.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a különböző faktor koncentrátumok mellett, illetve a különböző klinikai vizsgálatokban kapott ABR értékek nem hasonlíthatók össze.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че ABR не може да се сравнява между различните концентрати на фактора и между различни клинични проучвания.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Hungarian: Az ALPROLIX-ban található Fc fúziós fehérje növeli a gyógyszer hatásának időtartamát.
Bulgarian: Fc фузионният протеин в ALPROLIX удължава времето на действие на лекарството.
Hungarian: A humán G1 immunglobulin Fc-régiója a neonatalis Fc-receptorhoz kötődik.
Bulgarian: Fc областта на човешкия имуноглобулин G1 се свързва с неонаталния Fc рецептор.
Hungarian: Amennyiben ezen tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal szakítsa meg az injekció beadását, és forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Ако настъпи някой от тези симптоми, прекратете веднага инжектирането и се свържете с Вашия лекар.
Hungarian: Feloldás után intravénás alkalmazás.
Bulgarian: Интравенозно приложение, след разтваряне.
Hungarian: Ezekben a helyzetekben az ALPROLIX-kezelés előnyeit a szövődmények kockázataival szemben kell mérlegelni.
Bulgarian: В тези ситуации трябва да се прецени ползата от лечението с ALPROLIX спрямо риска от такива усложнения.
Hungarian: A II. vizsgálatot befejező 30 beteg közül 27 beteget vontak be a III. vizsgálatba (kiterjesztett vizsgálat).
Bulgarian: От 30 пациенти, завършили проучване II, 27 са се включили в проучване III (разширеното проучване).
Hungarian: Az ALPROLIX-ot nem szabad összekeverni más oldatos injekciókkal vagy infúziókkal.
Bulgarian: ALPROLIX не трябва да се смесва с други инжекционни или инфузионни разтвори.
Hungarian: A szükséges adag a következő képlet alapján határozható meg:
Bulgarian: Необходимата доза се определя чрез използването на следната формула:
Hungarian: Poliszorbát 20
Bulgarian: Полисорбат 20
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásakor a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Bulgarian: При това лекарство могат да възникнат следните нежелани реакции:
Hungarian: Vérzés hosszú távú profilaxisának céljára az ajánlott kezdő adagolási rezsimek:
Bulgarian: За дългосрочна профилактика на кръвоизливи, препоръчителните схеми на прилагане са или:
Hungarian: csúcsaktivitásig eltelő idő várhatóan nem hosszabbodik meg.
Bulgarian: Не се очаква забавяне на времето до настъпване на пикова активност.
Hungarian: Az ALPROLIX adagját az Ön testtömege és az elérni kívánt IX-es faktorszinttől függően kell kiszámolni.
Bulgarian: Дозата ALPROLIX се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на фактор IX, които трябва да се постигнат.
Hungarian: Néhány beteg, akinek a 10 naponta egyszeri adagolás megfelelő, kezelhető 14 napos vagy hosszabb időközönként.
Bulgarian: Някои пациенти, при които има добър контрол със схема на лечение веднъж на всеки 10 дни, може да бъдат лекувани на интервал от 14 дни или повече.
Hungarian: Hemofília B-ben szenvedő betegeknél a IX-es faktor hiányzik vagy nem működik megfelelően.
Bulgarian: При пациенти с хемофилия B, фактор IX липсва или не функционира добре.
Hungarian: Húzza le a papír védőlapot az átlátszó műanyagból készült injekciósüveg-adapterről (D).
Bulgarian: Отлепете предпазното хартиено покритие на прозрачния пластмасов адаптер за флакон (D).
Hungarian: A normálisnál alacsonyabb testtömegű vagy túlsúlyos betegeknél szükséges lehet a testtömeg alapján meghatározott adag módosítása.
Bulgarian: При пациенти с по-ниско или с наднормено тегло може да се наложи коригиране на дозата, която се основава на телесното тегло.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Az elkészítésre és beadásra vonatkozó utasítások
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за приготвяне и приложение
Hungarian: Az ALPROLIX és egyéb gyógyszerek közötti interakciókról nem számoltak be.
Bulgarian: Няма съобщения за взаимодействия на ALPROLIX с други лекарствени продукти.
Hungarian: Az ALPROLIX-szal végzett kezelést olyan orvos fogja megkezdeni, aki jártas a hemofíliában szenvedő betegek ellátásában.
Bulgarian: Лечението с ALPROLIX ще бъде започнато от лекар, който има опит в грижата за пациенти с хемофилия.
Hungarian: Ha kívánja, használhatja a csomaghoz mellékelt ragtapaszok (G) egyikét arra, hogy a helyén tartsa a tű műanyag szárnyait az injekció beadásának helyén.
Bulgarian: Ако предпочитате, можете да използвате една от лепенките (G), предоставени в опаковката, за да фиксирате пластмасовите крилца на иглата на мястото на инжектиране.
Hungarian: Emelje le a védőkupakot az adapterről, és dobja ki.
Bulgarian: Отстранете предпазната капачка от адаптера и я изхвърлете.
Hungarian: Ez idő után az elkészített ALPROLIX-ot ki kell dobni.
Bulgarian: След това време приготвеният разтвор на ALPROLIX трябва да се изхвърли.
Hungarian: Fix heti adagolási gyakorisággal, illetve egyénre szabott adagolási intervallumokkal végzett prophylaxis:
Bulgarian: Профилактика с фиксиран седмичен интервал и с индивидуализиран интервал: