FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den rekommenderade dosen för intravenös injektion av Ibandronic Acid Accord är 3 mg (1 förfylld spruta) en gång var 3:e månad.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Accord intravénás injekció ajánlott adagja 3 mg (egy előretöltött fecskendő) 3 havonta egyszer.
Swedish: Patienter med försämrad hjärtfunktion
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő betegek
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per injekciós üveg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Swedish: Att ta läkemedlet
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Swedish: Natriumklorid Natriumacetattrihydrat Isättiksyra
Hungarian: Nátrium-klorid Nátrium-acetát-trihidrát Jégecet
Swedish: Ibandronatsyra är endast avsett för postmenopausala kvinnor och får inte tas av kvinnor i fertil ålder.
Hungarian: Az ibandronsav csak postmenopausás nőknél alkalmazható és fogamzóképes nők nem szedhetik.
Swedish: Ej använd injektionsvätska, lösning, spruta och injektionsnål ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Hungarian: A fel nem használt oldatos injekció, a fecskendő és az injekciós tű megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos (3 ml), d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag (3 ml) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Swedish: Det finns inget belägg för någon kliniskt relevant interetnisk skillnad mellan ibandronatsyras disposition hos asiater och kaukasier.
Hungarian: Az ibandronsav megoszlásában nem találtak etnikai különbséget ázsiaiak és kaukázusiak között.
Swedish: EU/1/12/798/005 1 förfylld spruta EU/1/12/798/006 4 förfyllda sprutor
Hungarian: EU/1/12/798/005 1 előretöltött fecskendő EU/1/12/798/006 4 előretöltött fecskendő
Swedish: Om du har proteser ska du se till att dessa sitter ordentligt.
Hungarian: Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kell illeszkednie.
Swedish: Illamående,
Hungarian: • epekő,
Swedish: Anledningen är att Ibandronic Acid Accord kan påverka hur andra läkemedel verkar.
Hungarian: Ez azért fontos, mert az Ibandronic Acid Accord befolyásolhatja bizonyos más gyógyszerek hatását, ill. más gyógyszerek is befolyásolhatják az Ibandronic Acid Accord hatását.
Swedish: Parathyr oideastörning
Hungarian: Parathyroid betegség
Swedish: • om du har eller har haft en låg kalciumhalt i blodet.
Hungarian: • ha jelenleg alacsony, vagy bármikor alacsony volt a kalciumszint a vérében.
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska uppgifter om ibandronatsyra hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Nincsenek májkárosodásban szenvedő betegeken nyert ibandronsavra vonatkozó farmakokinetikai adatok.
Swedish: En tandundersökning med förebyggande tandvård och en individuell nytta-riskbedömning rekommenderas innan behandling med ibandronatsyra påbörjas hos patienter med samtidiga riskfaktorer.
Hungarian: A kísérő kockázati tényezőkkel bíró betegeknél az ibandronsav-kezelés előtt fogászati vizsgálat és megfelelő preventív fogászati beavatkozások elvégzése, valamint egyéni előny-kockázat felmérés javasolt.
Swedish: När Ibandronic Acid Accord administreras i en befintlig intravenös infart bör infusionsvätskan vara begränsad till antingen isoton koksaltlösning eller 50 mg/ml (5%) glukoslösning.
Hungarian: Ha az Ibandronic Acid Accord-ot egy már bekötött intravénás infúziós szereléken keresztül adják be, az intravénás infúziós oldat csak izotóniás sóoldat vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldat lehet.
Swedish: Mediantiden till recidiv (förnyad höjning av albuminkorrigerat serumkalcium över 3 mmol/l) var 18 till 26 dagar.
Hungarian: A visszaesésig eltelt median időtartam (az albuminnal korrigált szérum kalcium újra 3,0 mmol/l fölé emelkedik) 18-26 nap volt.
Swedish: Smärtreduktionen låg konstant under baslinjen genom hela studien och åtföljdes av en signifikant minskad analgetikaanvändning.
Hungarian: A fájdalom csökkenése tartósan az alapérték alatt maradt az egész vizsgálat folyamán, és szignifikánsan kevesebb fájdalomcsillapítót fogyasztottak a betegek a placebo kezeléshez hasonlítva.
Swedish: Tillhandahålls som förpackning innehållande 1 injektionsflaska med 2 ml koncentrat.
Hungarian: 1 injekciós üveg 2 ml koncentrátummal dobozonként.
Swedish: Ibandronatsyra injektionsvätska, lösning får inte blandas med lösningar som innehåller kalcium eller andra intravenöst administrerade läkemedel.
Hungarian: Az ibandronsav oldatos injekció nem keverhető kalcium tartalmú oldatokkal, vagy más intravénás alkalmazásra való gyógyszerrel.
Swedish: Andra störningar i skelett- och mineralmetabolismen bör också behandlas effektivt innan injektionsbehandling med ibandronatsyra påbörjas.
Hungarian: Az egyéb csont- és ásványianyagcsere-zavart is hatásosan kezelni kell az ibandronsav injekciós kezelés megkezdése előtt.
Swedish: Ibandronic Acid Accord kan hjälpa till att minska risken för benbrott (frakturer).
Hungarian: Az Ibandronic Acid Accord csökkentheti a csonttörés valószínűségét.
Swedish: Efter spädning kemisk och fysikaliskt stabilitet har påvisats efter spädning med natriumkloridlösning (0,9 %) och glukoslösning (5 %) i 36 timmar vid 25 °C och 2-8 °C.
Hungarian: 0,9%-os nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldattal történő hígítás után a készítmény kémiai és fizikai stabilitását 25°C-on és 2-8°C közötti hőmérsékleten tárolva 36 órán át őrzi meg.
Swedish: • om du har, eller någon gång tidigare har haft, låga halter av kalcium i blodet.
Hungarian: • ha jelenleg alacsony, vagy a múltban bármikor alacsony volt a vérkálciumszintje.
Swedish: Patienter med störningar av skelett- och mineralmetabolismen
Hungarian: Csont- és ásványianyag-metabolizmus zavarban szenvedő betegek
Swedish: Hos patienter med måttlig hyperkalcemi (albuminkorrigerat serumkalcium < 3 mmol/l eller < 12 mg/dl) är 2 mg en effektiv dos.
Hungarian: Mérsékelt hypercalcaemiás betegeknél (az albuminnal korrigált szérum kalcium < 3 mmol/l vagy < 12 mg/dl) 2 mg a hatásos adag.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 1 mg ibandronatsyra.
Hungarian: Az oldat milliliterenként 1 mg ibandronsavat tartalmaz.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2)
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.2 pont)
Swedish: Metabola interaktioner är inte troliga då ibandronatsyra inte hämmar de huvudsakliga humana P450isoenzymerna i levern och har inte visats inducera det hepatiska cytokrom P450-systemet hos råttor (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Metabolikus kölcsönhatás fennállása nem valószínű, mert az ibandronsav nem gátolja a fő, humán P450 izoenzimeket a májban, és nem indukálja a máj citokróm P450 rendszerét patkányban (lásd 5.2 pont).
Swedish: Pyrexi, influensa -liknande sjukdom perifert ödem, asteni, överdrive n törst
Hungarian: Láz, influenzaszerű betegség**, perifériás oedema, asthenia, szomjúság
Swedish: Äldre personer (se avsnitt 4.2)
Hungarian: Idős betegek (lásd 4.2 pont)
Swedish: För att undvika eventuella oförenligheter ska Ibandronatsyra koncentrat till infusionsvätska, lösning endast spädas med isoton natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning.
Hungarian: A lehetséges inkompatibilitásokat elkerülendő az ibandronsav koncentrátum oldatos infúzióhoz csak izotóniás nátrium-klorid oldattal, vagy 5%-os glükóz oldattal hígítható.
Swedish: Osteonekros i käken†**, Osteonekros i yttre hörselgången (bisfosfonatbiv erkning)†
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrosisa (biszfoszfonátok csoportjára jellemző mellékhatás)†
Swedish: Försiktighet bör iakttas så att ibandronatsyra för injektion inte ges via intraarteriell eller paravenös administrering eftersom detta kan leda till vävnadsskada.
Hungarian: Vigyázni kell, hogy az ibandronsav injekció beadása ne intraarteriálisan, vagy paravénásan történjen, mert ez szövetkárosodást okozhat.
Swedish: • njurcysta(vätskefyllt hålrum i njuren)
Hungarian: • veseciszta (folyadékkal telt zsák a vesében).
Swedish: I denna studie utvärderades oralt administrerad ibandronatsyra om 2,5 mg dagligen och 20 mg i intermittenta doser som en explorativ behandlingsregim.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban naponta egyszer adtak orálisan 2,5 mg-ot, és kísérleti céllal intermittálva 20 mg-ot.
Swedish: ibandronatsyra injektion 3 mg var 3:e månad (n=365)
Hungarian: Ibandronsav 3 mg injekció 3 havonta (N=365)
Swedish: Ta inte Ibandronic Acid Accord:
Hungarian: Nem kaphat Ibandronic Acid Accord-ot:
Swedish: Tabell 2 Effektresultat (bröstcancerpatienter med metastasorsakade skelettskador)
Hungarian: Szekunder hatékonysági eredmények (csontmetasztázisos emlőtumoros betegeken)
Swedish: Osteonekros i käken har främst rapporterats hos cancerpatienter behandlade med läkemedel som hämmar benresorption, t ex ibandronatsyra (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Főként az olyan daganatos betegeknél, akiket csontreszorpciót gátló gyógyszerekkel, köztük ibandronsavval kezeltek, az állkapocs osteonecrosisával járó esetekről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Swedish: Levern spelar ingen signifikant roll vid clearance av ibandronatsyra, eftersom syran inte metaboliseras utan avlägsnas genom utsöndring via njurarna och genom benupptag.
Hungarian: Az ibandronsav eliminációjában a máj szerepe nem jelentős mivel az ibandronsav nem metabolizálódik, hanem vagy kiürül a vesén keresztül, vagy bekerül a csontba.
Swedish: Osteonekros i käken har i mycket sällsynta fall rapporterats efter godkännande försäljning hos patienter som behandlats med ibandronatsyra för onkologiska indikationer (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Onkológiai indikációkban ibandronsavat kapó betegeknél nagyon ritkán az állkapocs osteonecrosisáról (ONJ) számoltak be a forgalomba hozatalt követően (lásd 4.8 pont).
Swedish: För att få mest nytta av behandlingen är det viktigt att fortsätta få injektionerna var tredje månad så länge som din läkare har föreskrivit.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Accord folyamatos alkalmazása Ahhoz hogy a kezelés minél hatásosabb legyen, fontos, hogy az injekciót minden harmadik hónapban megkapja, mindaddig, amíg a kezelőorvos szükségesnek tartja.
Swedish: Före behandling med Ibandronic Acid Accord ska patienten ges tillräckligt med vätska i form av 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Accord kezelés előtt a beteg szervezetének folyadékpótlására 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot kell adni.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektion).
Hungarian: 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció) Tiszta, színtelen oldat.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data avseende behandling av gravida kvinnor med ibandronatsyra.
Hungarian: Az ibandronsav terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nincs megfelelő adat.
Swedish: Det finns inga erfarenheter av akut förgiftning med Ibandronic Acid Accord koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Hungarian: Ez idáig nem fordult elő akut mérgezés Ibandronic Acid Accord koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel.
Swedish: 6 ml, injektionsflaska av glas (typ I) försluten med gummipropp av etylentetrafluoretylen och aluminiumsigill med rosa lättöppnat lock.
Hungarian: 6 ml, (I-es típusú) üvegből készült injekciós üveg, etilén-tetrafluoretilén gumi dugóval, alumínium kupakkal és rózsaszínű lepattintható fedéllel.
Swedish: Mindre vanliga (inträffar hos färre än 1 användare av 100):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
Swedish: Du kan köra och använda maskiner eftersom det förväntas att Ibandronic Acid Accord inte har någon eller har försumbar effekt på din förmåga att köra och använda maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel az Ibandronic Acid Accord várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser med ibandronatsyra 6 mg givet intravenöst undersöktes i en randomiserad, placebokontrollerad fas IIIstudie som pågick under 96 veckor.
Hungarian: A csontrendszeri történések gátlását egy randomizált, placebokontrollált, III fázisú vizsgálatban értékelték, melyben emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeket kezeltek 6 mg intravénás ibandronsav infúzióval 96 hétig.
Swedish: ibandronatsyra injektion 3 mg var 3:e månad (n=334)
Hungarian: Ibandronsav 3 mg injekció 3 havonta (N=334)
Swedish: Hos människa är den skenbara terminala distributionsvolymen minst 90 l och av den cirkulerande dosen uppskattas ungefär 40-50 % nå benvävnaden.
Hungarian: Emberen a látszólagos végső megoszlási térfogat legalább 90 l, és a csontot elérő mennyiség a keringő adag kb.
Swedish: • vätskeansamling och svullnad ("lymfödem")
Hungarian: • nyirokpangás okozta vizenyő (limfödéma),
Swedish: Läs bipacksedeln för uppgifter om hållbarhet efter spädning
Hungarian: EXP A hígítás utáni felhasználhatósági időtartamot lásd a betegtájékoztatóban.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska.
Hungarian: Egy injekciós üveg dobozonként.
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut hur mycket Ibandronic Acid Accord du ska få beroende på din sjukdom.
Hungarian: Betegségétől függően az orvos kiszámítja, hogy mekkora adag Ibandronic Acid Accord-ot kell kapnia.
Swedish: • ett tillstånd som påverkar blodkärlen i din hjärna som kallas "cerebrovaskulär sjukdom" (stroke eller hjärnblödning)
Hungarian: „cerebrovaszkuláris" betegség (szélütés vagy agyvérzés),
Swedish: • magsmärta eller magont, matsmältningsbesvär, illamående, kräkningar eller diarré (lös mage)
Hungarian: • hasi vagy gyomorfájdalom, emésztési zavar, hányás vagy hasmenés (laza széklet),
Swedish: Det är inte känt om ibandronatsyra passerar över i human bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ibandronsav kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: Överdosering Ingen specifik information gällande överdosering med Ibandronic Acid Accord finns tillgänglig.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Accord túladagolásának kezelésére vonatkozóan különösebb információ nem áll rendelkezésre.
Swedish: Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska med ett koncentrat av 6 ml till infusionsvätska, lösning, innehåller 6 mg ibandronatsyra (som 6,75 mg ibandronatnatrium, monohydrat)
Hungarian: Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Az oldatos infúzió készítéséhez való 6 ml koncentrátum 6 mg ibandronsavat (6,75 mg nátriumibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
Swedish: För analysens skull räknades därför multipla händelser bara en gång.
Hungarian: Ezért, ha több esemény következett be egy 12 hetes periódus alatt, azt csak egynek számolták az analízis szempontjából.
Swedish: Ibandronatsyra ska inte användas under graviditet.
Hungarian: Az ibandronsav nem adható terhesség esetén.
Swedish: Säkerhet och effekt av ibandronatsyra hos barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts.
Hungarian: Az ibandronsav biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Swedish: • sömnproblem, oroskänsla, känslomässig instabilitet eller humörsvängningar
Hungarian: • alvászavar, szorongás, érzelmi labilitás, hangulatváltozások,
Swedish: 6 mg (6 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning)
Hungarian: 2 mg (6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz)
Swedish: - Behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi - löses i 500 ml isoton natriumkloridlösning eller 500 ml 5 % glukoslösning och infunderas under 2 timmar.
Hungarian: - A tumor indukálta hypercalcaemia kezelése - 500 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz vagy 500 ml 5%-os glükóz oldathoz kell adni, és 2 órán keresztül kell infundálni.
Swedish: För behandling av tumörinducerad hyperkalcemi ges i allmänhet Ibandronic Acid Accord koncentrat till infusionsvätska, lösning som en enstaka infusion.
Hungarian: A daganatos betegségek következtében fellépő hypercalcaemia kezelésére az Ibandronic Acid Accord koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt általában egyszeri infúzióban adják.
Swedish: En infusionstid på 15 minuter har inte studerats hos cancerpatienter med ett kreatininclearance <50 ml/min.
Hungarian: A 15 perces infúziós időt nem vizsgálták olyan tumoros betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e 50 ml/perc alatt volt.
Swedish: Efter 1 års behandling hade 92,1 % av patienterna som fick 3 mg injicerat var 3:e månad en ökad eller bibehållen bentäthet i ländkotpelaren (d.v.s. svarade på behandlingen) jämfört med 84,9 % av patienterna som fick 2,5 mg dagligen oralt (p=0,002).
Hungarian: A 3 havonta 3 mg injekcióval kezelt betegek 92,1%-ánál a lumbális gerinc BMD növekedett, vagy nem változott 1 éves kezelés után, vagyis reagáltak a kezelésre, míg a 2,5 mg-os tablettával kezelt betegek esetében ez az arány 84,9% volt (p=0,002).
Swedish: Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska med ett koncentrat av 2 ml till infusionsvätska, lösning, innehåller 2 mg ibandronatsyra (som 2,25 mg ibandronatnatrium, monohydrat)
Hungarian: Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Az oldatos infúzió készítéséhez való 2 ml koncentrátum 2 mg ibandronsavat (2,25 mg nátriumibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
Swedish: Pediatriska populationen(se avsnitt 4.2och avsnitt 5.1)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (lásd 4.2 és 5.1 pont)
Swedish: Läs bipacksedeln före användning För intravenös infusion efter spädning
Hungarian: Intravénás alkalmazásra, hígítás után infúzióhoz.
Swedish: - Förebyggande av skelettrelaterade händelser - löses i 100 ml isoton natriumkloridlösning eller 100 ml 5 % glukoslösning och infunderas under minst 15 minuter.
Hungarian: • A csontrendszert érintő események megelőzése - 100 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz vagy 100 ml 5%-os glükóz oldathoz kell adni, és legalább 15 percen keresztül infundálni.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ibandronic Acid Accord är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Hungarian: Az Ibandronic Acid Accord egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Swedish: Ibandronic Acid Accord 3 mg injektionsvätska, lösning (för osteoporosindikationer) Receptbelagt läkemedel.
Hungarian: Ibandronic Acid Accord 3 mg oldatos injekció (csontritkulás kezelésére javallott): Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska med 2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 2 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat)
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldatos infúzió készítéséhez való 2 ml koncentrátum 2 mg ibandronsavat (nátrium-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
Swedish: Övervätskning bör undvikas hos patienter med risk för hjärtsvikt.
Hungarian: Szívelégtelenség veszélye esetén a túlzott hidrálást kerülni kell.
Swedish: • munsår, svullna läppar (läppinflammation), muntorsk
Hungarian: • a szájüreg kifekélyesedése, duzzadt ajkak (ajakgyulladás), szájpenész,
Swedish: 6 ml, injektionsflaska av glas (typ I) försluten med gummipropp av etylentetrafluoretylen och aluminiumsigill med ljuslila lättöppnat lock.
Hungarian: 6 ml, (I-es típusú) üvegből készült injekciós üveg, etilén-tetrafluoretilén gumi dugóval, alumínium kupakkal és levendula színű lepattintható fedéllel.
Swedish: Ibandronatsyra koncentrat till infusionsvätska, lösning ska administreras som en intravenös infusion under 2 timmar.
Hungarian: Az ibandronsav-koncentrátum oldatos infúzióhoz intravénás infúzióban adandó 2 órán keresztül.
Swedish: Liksom andra bisfosfonater som ges intravenöst kan Ibandronic Acid Accord 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta orsaka en övergående minskning av kalciumvärdena i serum.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Accord 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítmény a többi intravénásan alkalmazott biszfoszfonáthoz hasonlóan, átmenetileg csökkentheti a szérumkálcium-szintet.
Swedish: Astmaexacerbation Överkänslighetsreaktion
Hungarian: Az asthma súlyosb odása
Swedish: Diarré,
Hungarian: visszérbetegség),
Swedish: Infusionen ska i detta fall ges i två timmar.
Hungarian: Az infúziót 2 óra alatt kell beadni.
Swedish: EPAR för Ibandronic acid Accord finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ibandronic acid Accord-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Patienterna ska också ta D-vitamin- och kalciumtillskott.
Hungarian: A betegeknek kiegészítő D-vitamint és kalciumot is kell szedniük.
Swedish: Detta återställer normalt kalciumhalten i blodet till normal nivå inom sju dagar.
Hungarian: Ez rendszerint egy héten belül normál értékre csökkenti a vér kalciumszintjét.
Swedish: EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Hungarian: A referencia-gyógyszerekre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Ibandronic acid Accord.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Ibandronic acid Accord minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Swedish: • behandla hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet) som orsakas av tumörer.
Hungarian: • tumor okozta hiperkalcémia (a vér magas kalciumszintje) kezelésére.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlen Bondronat och Bonviva och behöver inte utföras på nytt med Ibandronic acid Accord.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a Bondronat és a Bonviva referencia-gyógyszerekkel már elvégezték, így ezeket nem szükséges megismételni az Ibandronic acid Accord esetében.
Swedish: Den 19 november 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för Ibandronic acid Accord som gäller i hela EU.
Hungarian: 2012. november 19-én az Európai Bizottság az Ibandronic acid Accord-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Eftersom Ibandronic acid Accord är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlen.
Hungarian: Mivel az Ibandronic acid Accord generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Swedish: Osteonekros i käken är ett tillstånd som drabbar käkbenen och kan orsaka smärta, munsår och tandlossning.
Hungarian: Az állkapocs oszteonekrózisa az állkapocs-csontokat érintő állapot, amely szájon belüli fájdalomhoz és fekélyhez vezethet, illetve a fogak meglazulását eredményezheti.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Ibandronic acid Accord i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Bondronat och Bonviva.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Ibandronic acid Accord összehasonlíthatónak bizonyult a Bondronat-tal és a Bonviva-val.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ibandronic acid Accord.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ibandronic acid Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Den minskade benvävnadsförlusten gör att skelettbenen bryts mindre lätt hos cancerpatienter med benvävnadsmetastaser och hos kvinnor med osteoporos.
Hungarian: A csontvesztés csökkenése miatt kisebb a csonttörések valószínűsége a csontáttétes rákbetegeknél és a csontritkulásban szenvedő nőknél.
Swedish: Ibandronic acid Accord ibandronatsyra
Hungarian: Ibandronic acid Accord ibandronsav
Swedish: Myndigheten rekommenderade att Ibandronic acid Accord skulle godkännas för användning i EU.
Hungarian: Az Ügynökség javasolta az Ibandronic acid Accord EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.