FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Krebszellen können Proteine bilden (PD-L1 und PD-L2), die an diesen Rezeptor binden und die Aktivität der T-Zellen ausschalten und sie so daran hindern, den Krebs anzugreifen.
Polish: Komórki nowotworowe mogą wytwarzać białka (PD-L1 i PD-L2), które przyłączają się do tego receptora i blokują aktywność komórek T, uniemożliwiając im atakowanie nowotworu.
German: Was ist Libtayo und wofür wird es angewendet?
Polish: Czym jest lek Libtayo i w jakim celu się go stosuje
German: Da Libtayo eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Libtayo in Verkehr bringt, Daten aus einer laufenden Studie über die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels für das kutane Plattenepithelkarzinom bereitstellen.
Polish: W związku z tym, że Libtayo uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca Libtayo do obrotu dostarczy dane z trwającego obecnie badania skuteczności i bezpieczeństwa leku w raku kolczystokomórkowym skóry.
German: Der Arzt kann Dosen aufschieben, wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, oder die Behandlung gänzlich beenden, wenn die Nebenwirkungen schwerwiegend sind.
Polish: Lekarz może opóźnić podawanie dawek w przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych lub całkowicie zaprzestać leczenia, jeśli działania niepożądane są poważne.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Libtayo ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Libtayo
German: Weitere Informationen über Libtayo
Polish: Inne informacje dotyczące leku Libtayo
German: Im Zusammenhang mit Libtayo wurden schwere Reaktionen gemeldet, darunter das Stevens-JohnsonSyndrom und toxische epidermale Nekrolyse (lebensbedrohliche Reaktionen mit grippeähnlichen Symptomen und einem schmerzhaftem Ausschlag, der die Haut, den Mund, die Augen und die Genitalien betrifft).
Polish: W związku z przyjmowaniem leku Libtayo zgłaszano również poważne reakcje, w tym zespół StevensaJohnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (zagrażające życiu reakcje dające objawy grypopodobne wraz z bolesną wysypką obejmującą skórę, usta, oczy i narządy płciowe).
German: Die häufigsten immunbezogenen Auswirkungen (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) waren Hypothyreoidismus (eine Schilddrüsenunterfunktion, die mit Müdigkeit, Gewichtszunahme sowie Haut- und Haarveränderungen einhergeht), Pneumonitis (Entzündung in der Lunge, die Kurzatmigkeit und Husten verursacht), Hautreaktionen, Hyperthyreose (eine Überfunktion der Schilddrüse, die Hyperaktivität, Schwitzen, Gewichtsverlust und Durst verursachen kann) und Hepatitis (Entzündung der Leber).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane ze strony układu odpornościowego (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to niedoczynność tarczycy (niedostateczna czynność gruczołu tarczycowego wraz ze zmęczeniem, przyrostem masy ciała oraz zmianami w obrębie skóry i włosów), zapalenie płuc (stan zapalny w płucach powodujący duszność i kaszel), reakcje skórne, nadczynność tarczycy (nadmierna czynność gruczołu tarczycy, która powoduje nadpobudliwość, pocenie się, utratę masy ciała i pragnienie) oraz zapalenie wątroby.
German: Libtayo ist ein Krebsarzneimittel, das als Alleintherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Art Hautkrebs angewendet wird, die als „kutanes Plattenepithelkarzinom" bezeichnet wird, wenn der Krebs lokal fortgeschritten ist (sich in der Nähe ausgebreitet hat) oder metastasiert (sich auf andere Körperteile ausgebreitet) hat.
Polish: Libtayo jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w monoterapii w celu leczenia osób dorosłych z rodzajem nowotworu skóry nazywanego rakiem kolczystokomórkowym skóry, gdy nowotwór jest miejscowo zaawansowany (rozprzestrzenił się w pobliżu) lub przerzutowy (rozprzestrzenił się do innych części organizmu).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Libtayo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Libtayo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Das Unternehmen, das Libtayo in Verkehr bringt, wird einen Leitfaden und eine Hinweiskarte für Patienten bereitstellen, die Informationen über die Anzeichen und Symptome immunvermittelter Nebenwirkungen des Arzneimittels sowie Anweisungen zur Kontaktaufnahme mit ihrem Arzt beim Auftreten von Symptomen enthalten.
Polish: Firma wprowadzająca lek Libtayo do obrotu udostępni pacjentom przewodnik i kartę ostrzegawczą zawierającą informacje na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z lekiem działań niepożądanych dotyczących układu odpornościowego oraz instrukcje informujące o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia takich objawów.
German: Libtayo wird als Tropfinfusion in eine Vene über 30 Minuten verabreicht.
Polish: Libtayo podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym 30 minut.
German: Libtayo wurde unter „Besonderen Bedingungen" zugelassen.
Polish: Lek Libtayo uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
German: Libtayo ist bei der Behandlung des kutanen Plattenepithelkarzinoms bei vielen Patienten wirksam.
Polish: Libtayo skutecznie leczy raka kolczystokomórkowego skóry u wielu pacjentów.
German: Libtayo ist wirksam bei der Behandlung des kutanen Plattenepithelkarzinoms, einer Krebsart, für die es nur wenige Behandlungsoptionen gibt, sobald sie sich ausgebreitet hat.
Polish: Lek Libtayo skutecznie leczy raka kolczystokomórkowego skóry, w postępowaniu z którym istnieje niewiele opcji leczenia, jeżeli uległ on rozprzestrzenieniu.
German: Libtayo enthält den Wirkstoff Cemiplimab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną cemiplimab.
German: Welchen Nutzen hat Libtayo in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Libtayo wykazane w badaniach
German: Übersicht über Libtayo und warum es in der EU zugelassen ist
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Libtayo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Der Wirkstoff in Libtayo, Cemiplimab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art Protein, das konzipiert wurde, um einen Rezeptor (ein „Zielprotein") zu erkennen und daran zu binden.
Polish: Substancja czynna leku Libtayo, cemiplimab, jest przeciwciałem monoklonalnym - rodzajem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało receptor (cel) o nazwie PD-1 znajdujący się na określonych komórkach układu odpornościowego, zwanych komórkami T, oraz przyłączało się do niego.
German: Wie wirkt Libtayo?
Polish: Jak działa lek Libtayo
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Libtayo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Libtayo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Libtayo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Libtayo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Welche Informationen werden für Libtayo noch erwartet?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Libtayo
German: Wie wird Libtayo angewendet?
Polish: Jak stosować lek Libtayo
German: Libtayo ist mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Aktivität des Immunsystems verbunden, die schwerwiegend sein können; die meisten Nebenwirkungen klingen jedoch unter einer geeigneten Behandlung oder mit dem Absetzen von Libtayo ab.
Polish: Mogą one być poważne, choć większość z nich ustępuje po zastosowaniu odpowiedniego leczenia lub zaprzestaniu przyjmowania Libtayo.
German: 95 % KI für ORR
Polish: 95% CI dla ORR
German: Wirksamkeit und PD-L1-Status
Polish: Skuteczność i status PD-L1
German: Die Studie hat gemäß einem abgestimmten Protokoll zu erfolgen.
Polish: Badanie powinno być przeprowadzone zgodnie z uzgodnionym protokołem.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 30 Monate
Polish: Nieotwarta fiolka 30 miesięcy
German: Gesamtüberleben erfordert keine zentrale Prüfung.
Polish: d. Przeżycie całkowite nie wymaga przeglądu centralnego.
German: Grad 1-5 (Häufigkeitskategorie)
Polish: Stopnia 1-5 (kategoria częstości)
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Dosis dieses Arzneimittels verpassen.
Polish: To bardzo ważne, aby nie pominąć żadnej dawki tego leku.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Juni 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 czerwca 2019
German: Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Polish: Na podstawie wartości oszacowanych metodą Kaplana-Meiera.
German: Wenn Sie sich müde fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis Sie sich besser fühlen.
Polish: Jeśli pacjent poczuje się zmęczony, nie powinien prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn dopóki nie poczuje się lepiej.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verhütungsmethoden, die Sie während dieser Zeit anwenden müssen.
Polish: • Należy zwrócić się do lekarza w sprawie metod antykoncepcji, które muszą być stosowane w tym okresie.
German: Die Exposition gegenüber Cemiplimab ist in allen Altersgruppen ähnlich (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Polish: Ekspozycja na cemiplimab jest zbliżona we wszystkich grupach wiekowych (patrz punkty 5.1 i 5.2).
German: • Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.
Polish: • Podawanie wlewu będzie trwało około 30 minut.
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie 1540 sind in Tabelle 3 dargestellt.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu 1540 przedstawiono w Tabeli 3.
German: Kinder und Jugendliche LIBTAYO darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Polish: Dzieci i młodzież Leku LIBTAYO nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Einer der 3 Patienten wurde mit systemischen Kortikosteroiden behandelt.
Polish: Jeden z 3 pacjentów był leczony kortykosteroidami ogólnoustrojowymi.
German: • LIBTAYO wird in der Regel alle 3 Wochen angewendet.
Polish: • Lek LIBTAYO podaje się zazwyczaj co 3 tygodnie.
German: Es ist wichtig, dass Sie den Patientenpass behalten und ihn Ihrem Partner/Ihrer Partnerin oder Pflegeperson zeigen.
Polish: Ważne jest, aby pacjent zachował „Kartę Ostrzegawczą Pacjenta" i pokazał ją swojemu partnerowi, swojej partnerce lub swoim opiekunom.
German: Zeitpunkt des Datenschnittes war der 20. September 2018 für die Gruppen 1 und 3 und der 10. Oktober 2018 für Gruppe 2.
Polish: Graniczną datą zbierania danych był 20 września 2018 r. w przypadku pacjentów z grup 1 i 3 oraz 10 października 2018 r. w przypadku pacjentów z grupy 2.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Diese Tierarten haben eine ähnliche Mutter-Fötus-Verbindung wie Menschen.
Polish: U tych gatunków zwierząt oddziaływania pomiędzy matką a płodem są podobne do występujących u człowieka.
German: Ihr Arzt wird darüber mit Ihnen sprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung erklären.
Polish: Lekarz omówi je z pacjentem i wyjaśni, jakie zagrożenia i korzyści są związane z leczeniem.
German: Es wurden keine neutralisierenden Antikörper beobachtet.
Polish: Nie obserwowano wytwarzania przeciwciał neutralizujących.
German: Es sind keine Dosisreduktionen empfohlen.
Polish: Nie jest zalecana redukcja dawki.
German: Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Auftreten einer nicht mehr akzeptablen Toxizität fortgesetzt werden.
Polish: Leczenie można kontynuować do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
German: KI: Konfidenzintervall; ICR: unabhängige zentrale Prüfung (Independent Central Review); NE: nicht erreicht, +: kennzeichnet, dass das Ansprechen bei der letzten Prüfung noch anhält.
Polish: CI: przedział ufności; ICR: niezależny przegląd centralny; NR: nie osiągnięto; +: oznacza utrzymywanie się podczas ostatniej oceny a.
German: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irland
Polish: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irlandia
German: Die Ergebnisse stammen von 193 Patienten der Studie 1540.
Polish: Przedstawiono wyniki dotyczące 193 pacjentów uczestniczących w badaniu 1540.
German: Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Polish: Należy jak najszybciej zadzwonić do lekarza, aby umówić się na następną wizytę.
German: Die Steady-State-Exposition wird nach etwa 4-monatiger Behandlung erreicht.
Polish: Ekspozycję w stanie stacjonarnym osiąga się po około 4 miesiącach leczenia.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat Biomarker zu untersuchen, um zu bestätigen, dass die PD-L1-Expression keine Vorhersage der Wirksamkeit erlaubt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić analizę biomarkerów w celu potwierdzenia, że ekspresja PD-L1 nie jest wyznacznikiem skuteczności.
German: • Blutergüsse auf der Haut oder Blutungen.
Polish: • łatwe siniaczenie na skórze lub krwawienie.
German: Wird die verdünnte Lösung nicht sofort angewendet, kann sie vorübergehend gelagert werden, und zwar:
Polish: Jeśli rozcieńczony roztwór nie został podany natychmiast po przygotowaniu, może być tymczasowo przechowywany albo
German: LIBTAYO wirkt, indem es Ihr Immunsystem beim Kampf gegen den Krebs unterstützt.
Polish: Lek LIBTAYO działa poprzez wspomaganie układu immunologicznego w zwalczaniu nowotworu.
German: Die Behandlung darf nur durch Ärzte eingeleitet und überwacht werden, die über Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen verfügen.
Polish: Leczenie musi być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu nowotworów złośliwych.
German: Die Anwendung von Cemiplimab während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen, es sei denn der klinische Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko.
Polish: Nie zaleca się stosowania cemiplimabu w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji, chyba że korzyści kliniczne przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
German: Die Entzündungen können Ihren Körper ernsthaft schädigen.
Polish: Proces zapalny może spowodować poważne szkody w organizmie.
German: Patienten mit DOR ≥ 6 Monate, %
Polish: Pacjenci z DOR ≥ 6 miesięcy, % 93,1%
German: Für eine vollständige Übersicht der von den klinischen Studien ausgeschlossenen Patienten, siehe Abschnitt 5.1.
Polish: Pełna lista pacjentów wykluczonych z udziału w badaniach klinicznych, patrz punkt 5.1.
German: Die Endkonzentration der verdünnten Lösung sollte zwischen 1 mg/ml und 20 mg/ml liegen.
Polish: Ostateczne stężenie rozcieńczonego roztworu powinno mieścić się w zakresie od 1 mg/ml do 20 mg/ml.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder schon einmal eingenommen haben:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje lub kiedykolwiek przyjmował jakikolwiek z następujących leków:
German: Schilddrüsenerkrankungen können zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten.
Polish: Zaburzenia czynności tarczycy mogą wystąpić w dowolnym momencie w trakcie leczenia.
German: Wie in der Literatur beschrieben, spielt der PD-1-/PD-L1-Signalweg eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der Schwangerschaft, indem er die Immuntoleranz aufrechterhält.
Polish: Jak podaje się w piśmiennictwie, szlak sygnalizacyjny PD-1 / PD-L1 odgrywa rolę w podtrzymywaniu ciąży poprzez utrzymanie tolerancji immunologicznej.
German: Die empfohlene Dosis LIBTAYO beträgt 350 mg.
Polish: Zalecana dawka leku LIBTAYO wynosi 350 mg.
German: • Andere Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig durch dieselbe Infusionsleitung verabreicht werden.
Polish: • Nie należy podawać równocześnie innych produktów leczniczych przez ten sam zestaw infuzyjny.
German: Da Antikörper (einschließlich IgG4) bekanntermaßen in die Muttermilch übergehen, kann ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Wiadomo, że przeciwciała (w tym z klasy IgG4) przenikają do mleka matki; nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt karmionych piersią.
German: Der Zusammenhang zwischen PD-L1-Status und Wirksamkeit wurde nachträglich bei Patienten analysiert, von denen Gewebeproben zur Verfügung standen.
Polish: Związek pomiędzy statusem PD-L1 a skutecznością oceniano w analizie typu post-hoc u pacjentów z dostępnymi próbkami tkanek.
German: Grad 4 oder bestätigtes SJS oder TEN
Polish: Stopnia 4 lub potwierdzony SJS lub TEN
German: • Probleme in anderen Körperregionen.
Polish: • zaburzenia w innych częściach ciała.
German: Die klinische Wirkung wurde unabhängig vom PD-L1-Expressionsstatus des Tumors beobachtet.
Polish: Aktywność kliniczną obserwowano niezależnie od statusu ekspresji PD-L1 w obrębie guza.
German: Zur Verbesserung der Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln sind der Name und die Chargenbezeichnung des angewendeten Produkts eindeutig zu dokumentieren.
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować w dokumentacji nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu.
German: Studien haben gezeigt, dass die PD-1-Rezeptorblockade zu einem frühzeitigen Schwangerschaftsabbruch führen kann.
Polish: W badaniach wykazano, że blokada receptora PD1 prowadzi do przedwczesnego przerwania ciąży.
German: Es wird davon ausgegangen, dass Cemiplimab zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren abgebaut wird.
Polish: Cemiplimab powinien ulegać rozkładowi na niewielkie peptydy i poszczególne aminokwasy.
German: Tabelle 2:
Polish: Tabela 3:
German: Bis zum Zeitpunkt der Datenerhebung war die Nephritis bei allen Patienten abgeklungen.
Polish: Do zakończenia okresu zbierania danych zapalenie nerek ustąpiło u wszystkich pacjentów.
German: Cemiplimab wird überwiegend im Gefäßsystem verteilt, mit einem Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von 5,2 l.
Polish: Cemiplimab ulega dystrybucji przede wszystkim w układzie naczyniowym, przy czym jego objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) wynosi 5,2 l.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht auch bei Cemiplimab das Potenzial für eine Immunogenität.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek stosowanych w celach terapeutycznych, cemiplimab może cechować się immunogennością.
German: Grad 1-5
Polish: Stopnia 1-5
German: Andere Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig durch dieselbe Infusionsleitung verabreicht werden.
Polish: Nie należy podawać równocześnie innych produktów leczniczych przez ten sam zestaw infuzyjny.
German: Bei allen Patienten klang die infusionsbedingte Reaktion wieder ab.
Polish: U wszystkich pacjentów reakcja związana z infuzją całkowicie ustąpiła.
German: • im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C nicht länger als 24 Stunden ab dem Zeitpunkt der Zubereitung der Infusionslösung.
Polish: • w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C nie dłużej niż przez 24 godziny od momentu przygotowania infuzji.
German: Aufgrund fehlender Daten ist Cemiplimab bei diesen Populationen nur mit Vorsicht nach sorgfältiger Bewertung des Nutzen-Risiken-Verhältnisses für den Patienten anzuwenden.
Polish: Ze względu na brak odpowiednich danych, cemiplimab należy stosować ostrożnie u pacjentów z tych grup, po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka u danego pacjenta.
German: • ein Krebsmedikament namens Idelalisib • Arzneimittel, die Ihr Immunsystem schwächen, beispielsweise Kortikosteroide wie Prednison.
Polish: • lek przeciwnowotworowy o nazwie idelalizyb • leki osłabiające układ immunologiczny - do przykładów należą kortykosteroidy, takie jak prednizon.
German: Untersuchungen Alaninaminotransferase erhöht
Polish: Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
German: Diese immunvermittelten Reaktionen können jedes Organsystem betreffen.
Polish: Te reakcje o podłożu immunologicznym mogą dotyczyć różnych układów i narządów.
German: a Toxizitätsgrad sollte gemäß der aktuellen Version der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) eingestuft werden.
Polish: Toksyczność należy oceniać w stopniach według aktualnej wersji wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute (NCI CTCAE - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
German: • bei Raumtemperatur von bis zu 25 °C nicht länger als 8 Stunden ab dem Zeitpunkt der
Polish: • w temperaturze pokojowej do 25°C nie dłużej niż przez 8 godzin od momentu przygotowania.
German: • LIBTAYO wird Ihnen in einem Krankenhaus oder in einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines in der Behandlung von Krebserkrankungen erfahrenen Arztes verabreicht.
Polish: • Lek LIBTAYO będzie podawany pacjentowi w szpitalu lub przychodni - pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów.
German: LIBTAYO enthält kein Konservierungsmittel.
Polish: Produkt leczniczy LIBTAYO nie zawiera środków konserwujących.
German: 33,7 % der Patienten hatten bereits mindestens eine systemische Krebstherapie erhalten, 90,2 % der Patienten waren aufgrund eines Krebsleidens bereits operiert worden und 67,9 % der Patienten hatten sich bereits einer Strahlentherapie unterzogen.
Polish: Co najmniej 33,7% pacjentów otrzymało 1 wcześniejszy kurs ogólnego leczenia przeciwnowotworowego, 90,2% pacjentów zostało wcześniej poddanych operacji związanej z nowotworem, a 67,9% pacjentów zostało wcześniej poddanych radioterapii.
German: Eine Dosisanpassung für ältere Patienten wird nicht empfohlen.
Polish: Nie jest zalecane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
German: Vor der Markteinführung von LIBTAYO in den einzelnen Mitgliedsstaaten muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) mit der jeweils zuständigen nationalen Behörde über Inhalt und Format der Schulungsmaterialien, einschließlich Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und sonstiger Aspekte, geeinigt haben.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego LIBTAYO w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem krajowym treść i formę programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, warunki dystrybucji i wszelkie inne aspekty dotyczące programu.
German: „Welche Nebenwirkungen sind möglich?".
Polish: „Możliwe działania niepożądane".
German: Sofern nicht anders angegeben, entsprachen die Ereignisse Grad 3 oder darunter:
Polish: Zdarzenia te były stopnia 3 lub niższego, o ile nie podano inaczej:
German: Komplettes Ansprechen (CR)
Polish: Odpowiedź całkowita (ang. CR - complete response)
German: Nehmen Sie dringend ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn folgende Anzeichen oder Symptome bei Ihnen auftreten oder wenn sich diese verschlimmern:
Polish: Należy pilnie uzyskać pomoc medyczną w razie wystąpienia u pacjenta lub pogorszenia dowolnych z następujących oznak lub objawów:
German: Informationen dieser Packungsbeilage sind auch im Patientenpass zu finden, den Sie von Ihrem Arzt erhalten haben.
Polish: Informacje znajdujące się w niniejszej ulotce dla pacjenta można znaleźć też w „Karcie Ostrzegawczej Pacjenta", którą pacjent otrzyma od lekarza.