FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studien med vuxna som tidigare hade fått någon typ av proteashämmare hade 73 procent av dem som fick Kaletra (43 av 59) mycket låga nivåer av viruset efter 16 veckor, jämfört med 54 procent av dem som fick jämförelseläkemedlen (32 av 59).
Czech: Ve druhé studii u dospělých pacientů, kteří v minulosti užívali jiný inhibitor proteázy, vykázalo 73 % pacientů užívajících přípravek Kaletra (43 z 59) po 16 týdnech velmi nízké hladiny viru ve srovnání s 54 % pacientů užívajících srovnávací léčivé přípravky (32 z 59).
Swedish: Kaletra finns tillgängligt som tabletter, kapslar och oral lösning.
Czech: Přípravek Kaletra je dostupný ve formě tablet, tobolek a perorální tekutiny.
Swedish: Det är lopinavir som ger Kaletra dess virushämmande verkan, medan ritonavir används som förstärkning (booster) som gör att nedbrytningen av lopinavir i levern går långsammare.
Czech: V přípravku Kaletra je lopinavir léčivou látkou proti viru a ritonavir slouží především jako posilující látka (tzv. booster), která zpomaluje míru odbourávání lopinaviru v játrech.
Swedish: Vilka är riskerna med Kaletra?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kaletra?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Kaletra finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kaletra je uveden v příbalové informaci.
Swedish: I studier med barn från 14 dagars ålder hade mellan 71 procent och 85 procent av patienterna mycket låga nivåer av viruset efter 48 veckors behandling med Kaletra.
Czech: Studie u dětí od 14 dnů věku ukázaly, že po 48 týdnech léčby přípravkem Kaletra byly nízké hladiny viru zaznamenány u 71 % až 85 % pacientů.
Swedish: Mer information om behandling med Kaletra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kaletra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Kaletra är effektivt när det gäller att minska hivvirus-belastningen till under 400 kopior/ml hos merparten av vuxna och barn från 14 dagars ålder.
Czech: Přípravek Kaletra je u většiny dospělých a dětí od 14 dnů věku účinný ve snižování virové zátěže HIV viru na méně než 400 kopií/ml.
Swedish: Hur används Kaletra?
Czech: Jak se přípravek Kaletra používá?
Swedish: Varför har Kaletra godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kaletra schválen?
Swedish: Hur verkar Kaletra?
Czech: Jak přípravek Kaletra působí?
Swedish: 150 mg Filmdragerad tablett Oral användning flaska (HDPE)
Czech: Velikosti balení lahev (HDPE)
Swedish: 150 mg Filmdragerad tablett Oral användning blister (Aclar/alu) 56 tabletter
Czech: 56 tablet
Swedish: Lungfunktionen mättes efter fyra veckors och åtta veckors behandling.
Czech: Funkce plic byla měřena po čtyřech a osmi týdnech léčby.
Swedish: Doserna kan även behöva justeras hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Czech: Dávky může být nutné upravit také u pacientů se sníženou funkcí jater.
Swedish: EMA noterade dock även att uppgifterna om läkemedlets långvariga effekter var begränsade och att företaget skulle lämna ytterligare uppgifter.
Czech: Agentura však také konstatovala, že o dlouhodobějších účincích tohoto léčivého přípravku jsou k dispozici pouze omezené údaje a že by společnost měla poskytnout další údaje.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kalydeco?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kalydeco?
Swedish: Läkemedlet visade sig också ha en godtagbar säkerhetsprofil.
Czech: Byl prokázán také přijatelný bezpečnostní profil přípravku.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Kalydeco kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Kalydeco průběžně sledovány.
Swedish: Mer information om Kalydeco finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Czech: Další informace o přípravku Kalydeco jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Swedish: Tabletterna ges till vuxna och barn från 6 års ålder med en vikt på 25 kg eller mer.
Czech: Tablety se používají u dospělých a dětí ve věku od 6 let s tělesnou hmotností 25 kg nebo větší.
Swedish: Den 23 juli 2012 beviljades Kalydeco ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Czech: Přípravku Kalydeco bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. července 2012.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kalydeco (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk, halsont, infektion i övre luftvägarna (infektion i näsa och svalg), nästäppa, buksmärta (magont), nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), diarré, yrsel, utslag, bakterier i slem och en ökning av vissa leverenzymer.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kalydeco (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, bolest v krku, infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), ucpaný nos, bolest břicha, nazofaryngitida (zánět nosohltanu), průjem, závratě, vyrážka, přítomnost bakterií ve sputu (vykašlaném hlenu) a zvýšení hladiny některých jaterních enzymů.
Swedish: Företaget som marknadsför Kalydeco utför för närvarande en studie på barn som var 2-5 år gamla i början av behandlingen, för att bedöma långtidseffekterna av tidig behandling.
Czech: Společnost, která přípravek Kalydeco dodává na trh, provádí studii u dětí, které byly při zahájení léčby ve věku od 2 do 5 let, s cílem vyhodnotit dlouhodobé účinky časné léčby.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Kalydeco utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Kalydeco jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: FEV1 är den största mängd luft som en person kan andas ut på en sekund och är ett mått på hur väl lungorna fungerar.
Czech: FEV1 je maximální objem vzduchu, který osoba dokáže vydechnout za jednu sekundu.
Swedish: Den ena studien utfördes på patienter äldre än 12 år och den andra studien på patienter i åldern 6-11 år.
Czech: Do jedné studie byli zařazeni pacienti ve věku od 12 let a do druhé pacienti ve věku od 6 do 11 let.
Swedish: Ansamling av tjocka och klibbiga utsöndringar i lungorna orsakar inflammation och långvariga infektioner.
Czech: Nahromadění hustých a lepkavých sekretů v plicích způsobuje zánět a dlouhodobou infekci.
Swedish: Kalydeco finns som tabletter (150 mg) och som en påse med granulat (25 mg, 50 mg och 75 mg).
Czech: Přípravek Kalydeco je k dispozici ve formě tablet (150 mg) a granulí (25 mg, 50 mg a 75 mg) v sáčku.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Kalydeco är större än riskerna och att Kalydeco kan godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Kalydeco převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: Vad är Kalydeco och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Kalydeco a k čemu se používá?
Swedish: Mer information om Kalydeco
Czech: Další informace o přípravku Kalydeco
Swedish: Doserna av Kalydeco kan behöva justeras om patienten också tar en typ av läkemedel som kallas "måttliga eller starka CYP3A-hämmare", såsom vissa antibiotika eller läkemedel mot svampinfektioner.
Czech: Je možné, že dávky přípravku Kalydeco bude nutné upravit, pokud pacient užívá rovněž léčivý přípravek zvaný středně silný nebo silný inhibitor CYP3A, jako jsou například některá antibiotika nebo léčivé přípravky proti plísňovým infekcím.
Swedish: Det ska bara förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla cystisk fibros, och bara till patienter som har bekräftats ha de nämnda mutationerna.
Czech: Měl by jej předepisovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou cystické fibrózy, a to pouze pacientům, u kterých bylo potvrzeno, že mají výše uvedené mutace.
Swedish: Patienter med cystisk fibros har en låg kroppsvikt på grund av problem med matsmältningen och höga nivåer av klorid i svetten till följd av att CFTR inte fungerar som det ska.
Czech: Pacienti s cystickou fibrózou mají nízkou tělesnou hmotnost z důvodu problémů s trávením a vysokou hladinu chloridů v potu, což je způsobeno tím, že bílkovina CFTR nefunguje správně.
Swedish: Sammanfattning av Kalydeco och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Kalydeco a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: Positiva resultat har också visats med Kalydeco-granulat i en studie som omfattade 19 barn i åldern 12 år och 11 barn i åldern 6 månader till 1 år.
Czech: Příznivé výsledky přípravku Kalydeco ve formě granulí byly prokázány rovněž ve studii zahrnující 19 dětí ve věku od 1 do 2 let a 11 dětí ve věku od 6 měsíců do 1 roku.
Swedish: Cystisk fibros är sällsynt och Kalydeco klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 juli 2008.
Czech: Cystická fibróza je vzácné onemocnění a přípravek Kalydeco byl označen dne 8. července 2008 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Swedish: Vilka fördelar med Kalydeco har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kalydeco byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Som en följd av detta blir utsöndringarna tjocka och orsakar blockering.
Czech: V důsledku toho tyto sekrety houstnou a způsobují ucpání.
Swedish: Blockeringen av bukspottkörtelns rörsystem saktar ner nedbrytningen av mat i tarmen och leder till dålig tillväxt.
Czech: Ve střevech ucpání vývodů ze slinivky břišní zpomaluje trávení potravy a vede k nedostatečnému růstu.
Swedish: Mutationerna minskar mängden CFTR-proteiner på cellytan eller påverkar proteinets sätt att verka.
Czech: Tyto mutace snižují množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk nebo ovlivňují způsob, jakým CFTR působí.
Swedish: Kalydeco (ivakaftor)
Czech: Kalydeco (ivacaftorum)
Swedish: För mer information om hur du använder Kalydeco, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Kalydeco naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Detta gör slemmet och magsafterna mindre tjocka och hjälper därmed till att lindra sjukdomssymtomen.
Czech: To vede k naředění hlenu a trávicích šťáv, což pomáhá zmírnit příznaky onemocnění.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Kalydeco finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Kalydeco je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Kalydeco är ett läkemedel som används för att behandla cystisk fibros, en ärftlig sjukdom som har allvarliga effekter på lungorna, matsmältningssystemet och andra organ.
Czech: Kalydeco je léčivý přípravek používaný k léčbě cystické fibrózy, dědičného onemocnění, které má závažné účinky na plíce, trávicí systém a další orgány.
Swedish: Cystisk fibros orsakas av mutationer i CFTR-genen.
Czech: Cystická fibróza je způsobena mutacemi v genu CFTR.
Swedish: Huvudeffektmåttet i dessa studier var baserat på förbättringar av patienternas FEV1.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti v těchto studiích vycházelo ze zlepšení hodnoty FEV1 u pacientů.
Swedish: Denna gen framställer CFTR-proteinet, som verkar på ytan av celler för att reglera produktionen av slem och magsafter.
Czech: Tento gen vytváří bílkovinu CFTR, která působí na povrchu buněk a reguluje tvorbu hlenu a trávicích šťáv.
Swedish: Den aktiva substansen i Kalydeco, ivakaftor, ökar aktiviteten hos det dåligt fungerande CFTR-proteinet.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kalydeco, ivakaftor, zvyšuje aktivitu defektní bílkoviny CFTR.
Swedish: Studien visade att Kalydeco granulat resulterade i en ökad kroppsvikt och minskad mängd klorid i svett.
Czech: V této studii bylo zjištěno, že užívání přípravku Kalydeco ve formě granulí vede ke zvýšení tělesné hmotnosti a snížení množství chloridů obsažených v potu.
Swedish: Cystisk fibros drabbar de celler som producerar slem och magsafter.
Czech: Cystická fibróza ovlivňuje buňky, které vytvářejí hlen a trávicí šťávy.
Swedish: Dosens storlek och hur ofta den ges beror på om Kalydeco används ensamt eller tillsammans med tezakaftor/ivakaftor.
Czech: Dávka a četnost podávání závisí na tom, zda se přípravek Kalydeco užívá samostatně, nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem.
Swedish: I studierna jämfördes Kalydeco med placebo (overksam behandling).
Czech: Studie srovnávaly přípravek Kalydeco s placebem (neúčinným přípravkem).
Swedish: Huvudeffektmåttet var baserat på förbättringen av patienternas FEV1.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo ze zlepšení hodnoty FEV1 u pacientů.
Swedish: I två huvudstudier på patienter i åldern 12 år och uppåt med cystisk fibros och F508del-mutationen, visade sig Kalydeco taget tillsammans med tezakaftor/ivakaftor vara effektivt när det gäller att förbättra lungfunktionen.
Czech: Ve dvou hlavních studiích u pacientů ve věku od 12 let s cystickou fibrózou s mutací F508del bylo prokázáno, že přípravek Kalydeco užívaný v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem je účinný v rámci zlepšování funkce plic.
Swedish: Kalydeco som används ensamt eller tillsammans med tezakaftor/ivakaftor har visat sig förbättra lungfunktionen hos patienter med vissa specifika mutationer.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Kalydeco užívaný samostatně nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem zlepšuje funkci plic u pacientů s určitými mutacemi.
Swedish: Kalydeco används ensamt för att behandla cystisk fibros hos patienter från sex månaders ålder som har en av nio mutationer (förändringar) i genen för ett protein som kallas CFTR ("cystic fibrosis transmembrane conductance regulator").
Czech: Přípravek Kalydeco se používá samostatně k léčbě cystické fibrózy u pacientů ve věku od 6 měsíců, kteří mají jednu z devíti mutací (změn) v genu pro bílkovinu zvanou transmembránový regulátor vodivosti u cystické fibrózy (CFTR).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kalydeco har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kalydeco, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Två av studierna omfattade 219 patienter med cystisk fibros som hade G551D-mutationen.
Czech: Dvě z těchto studií zahrnovaly 219 pacientů s cystickou fibrózou, kteří měli mutaci G551D.
Swedish: De två läkemedlen ges till patienter som har ärvt F508del-mutationen från båda föräldrarna och därför har mutationen i båda kopiorna av CFTR-genen.
Czech: Tyto dva léčivé přípravky se používají u pacientů, kteří mají vrozenou mutaci F508del od obou rodičů, a proto mají mutaci v obou kopiích genu CFTR.
Swedish: Hur används Kalydeco?
Czech: Jak se přípravek Kalydeco používá?
Swedish: I den fjärde studien ingick 69 patienter från 6 års ålder med cystisk fibros som hade R117Hmutationen.
Czech: Čtvrtá studie zahrnovala 69 pacientů ve věku od 6 let s cystickou fibrózou, kteří měli mutaci R117H.
Swedish: I ytterligare en studie undersöktes Kalydeco i granulatform på 34 patienter i åldern 2-5 år som hade cystisk fibros på grund av en G551D- eller S549N-mutation.
Czech: Další studie zkoumala přípravek Kalydeco ve formě granulí u 34 pacientů ve věku od 2 do 5 let s cystickou fibrózou způsobenou mutací G551D nebo S549N.
Swedish: Liknande resultat sågs hos patienterna i åldersgruppen 6-11 år, där behandlingen med Kalydeco ledde till en förbättring på 12,5 procentenheter mer än med placebo.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány u pacientů ve věku od 6 do 11 let, u nichž léčba přípravkem Kalydeco vedla ke zlepšení o 12,5 procentního bodu více než u pacientů užívajících placebo.
Swedish: Ingen skillnad sågs mellan placebo och Kalydeco för barn från 6 års ålder.
Czech: U dětí ve věku od 6 let nebyly mezi placebem a přípravkem Kalydeco zaznamenány žádné rozdíly.
Swedish: Allvarliga biverkningar innefattar buksmärta och ökade leverenzymnivåer.
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují bolest břicha a zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Swedish: Hos de patienter som tog Kalydeco och tezakaftor/ivakaftor ökade FEV1 i genomsnitt med 6,5 procentenheter, jämfört med en ökning på 4,4 procentenheter hos de patienter som tog Kalydeco ensamt och en sänkning på 0,3 procentenheter hos patienterna som tog placebo.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Kalydeco a tezakaftor/ivakaftor bylo zaznamenáno zvýšení hodnoty FEV1 v průměru o 6,5 procentního bodu ve srovnání se zvýšením o 4,4 procentního bodu u pacientů užívajících pouze přípravek Kalydeco a snížením o 0,3 procentního bodu u pacientů užívajících placebo.
Swedish: Kalydeco taget tillsammans med tezakaftor/ivakaftor jämfördes med placebo.
Czech: Přípravek Kalydeco užívaný s tezakaftorem/ivakaftorem byl porovnáván s placebem.
Swedish: I den första studien ingick 510 patienter med cystisk fibros som ärvt F508del-mutationen från båda föräldrarna.
Czech: První studie zahrnovala 510 pacientů s cystickou fibrózou, kteří od obou rodičů zdědili mutaci F508del.
Swedish: I fyra huvudstudier visade sig Kalydeco vara effektivt när det gällde att förbättra lungfunktionen hos patienter med cystisk fibros som hade olika mutationer.
Czech: Přípravek Kalydeco prokázal účinnost v rámci zlepšování funkce plic ve čtyřech hlavních studiích zahrnujících pacienty s cystickou fibrózou s různými mutacemi.
Swedish: Kalydeco används också tillsammans med ett annat läkemedel mot cystisk fibros som innehåller de aktiva substanserna tezakaftor och ivakaftor för att behandla patienter från 12 års ålder med cystisk fibros som har en mutation som kallas F508del i CFTR-genen.
Czech: Přípravek Kalydeco se používá také v kombinaci s dalším léčivým přípravkem na cystickou fibrózu, který obsahuje léčivé látky tezakaftor a ivakaftor, a to k léčbě pacientů ve věku od 12 let s cystickou fibrózou s mutací zvanou F508del v genu CFTR.
Swedish: Kalydeco innehåller den aktiva substansen ivakaftor.
Czech: Přípravek Kalydeco obsahuje léčivou látku ivakaftor.
Swedish: Vilka är riskerna med Kalydeco?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kalydeco?
Swedish: Kalydeco används även ensamt för att behandla patienter från 18 års ålder med cystisk fibros som har mutationen R117H i CFTR-genen.
Czech: Přípravek Kalydeco se používá rovněž samostatně k léčbě pacientů ve věku od 18 let s cystickou fibrózou a s mutací R117H v genu CFTR.
Swedish: I den andra studien ingick 248 patienter med cystisk fibros som ärvt F508del-mutationen från en av sina föräldrar och som dessutom har en annan CFTR-mutation.
Czech: Druhá studie zahrnovala 248 pacientů s cystickou fibrózou, kteří zdědili mutaci F508del od jednoho rodiče a kteří měli rovněž jinou mutaci v genu CFTR.
Swedish: Kalydeco taget tillsammans med tezakaftor/ivakaftor jämfördes med Kalydeco taget ensamt och med placebo.
Czech: Přípravek Kalydeco užívaný s tezakaftorem/ivakaftorem byl porovnáván s přípravkem Kalydeco užívaným samostatně a s placebem.
Swedish: Mutationerna G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R och R117H
Czech: Mutace G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Swedish: De ges också till patienter som har ärvt F508del-mutationen från en av sina föräldrar och dessutom har en av följande mutationer i CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G eller 3849+10kbC→T.
Czech: Používají se rovněž u pacientů, kteří zdědili mutaci F508del od jednoho rodiče a mají navíc jednu z těchto mutací v genu CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G nebo 3849+10kbC→T.
Swedish: I den tredje studien ingick 39 patienter från 6 års ålder med cystisk fibros som orsakades av flera andra mutationer än G551D.
Czech: Třetí studie zahrnovala 39 pacientů ve věku od 6 let s cystickou fibrózou způsobenou několika mutacemi, nikoli však G551D.
Swedish: Varför är Kalydeco godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kalydeco registrován v EU?
Swedish: När undergruppen med patienter som var 18 år och äldre analyserades för sig kunde man dock se en genomsnittlig förbättring på omkring 5,0 procentenheter hos de patienter som tog Kalydeco jämfört med patienterna som fick placebo.
Czech: V rámci analýzy podskupiny pacientů ve věku od 18 let však bylo u pacientů užívajících přípravek Kalydeco zaznamenáno zlepšení v průměru o přibližně 5,0 procentního bodu ve srovnání s pacienty užívajícími placebo.
Swedish: Mutationerna F508del från båda föräldrarna eller F508del från den ena föräldern och P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G eller 3849+10kbC→T
Czech: Mutace F508del od obou rodičů nebo mutace F508del od jednoho rodiče a mutace P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G nebo 3849+10kbC→T
Swedish: Efter åtta veckors behandling uppvisade patienterna som tog Kalydeco en genomsnittlig förbättring på 10,7 procentenheter mer än de som tog placebo.
Czech: Po osmi týdnech léčby vykazovali pacienti, kteří užívali přípravek Kalydeco, zlepšení v průměru o 10,7 procentního bodu více než pacienti užívající placebo.
Swedish: För barn från 6 månaders ålder som väger mellan 5 och 25 kg ska granulaten användas.
Czech: U batolat a dětí ve věku od 6 měsíců s tělesnou hmotností od 5 do 25 kg by se měly použít granule, které je třeba smíchat s 5 ml měkké stravy nebo tekutiny, čímž vznikne suspenze k ústnímu podání.
Swedish: Efter 24 veckors behandling ökade FEV1 i genomsnitt med 3,4 procentenheter hos de patienter som tog läkemedlen, jämfört med en sänkning på 0,6 procentenheter hos patienterna som tog placebo.
Czech: Po 24 týdnech léčby došlo u pacientů, kteří užívali tyto léčivé přípravky, ke zvýšení hodnoty FEV1 v průměru o 3,4 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,6 procentního bodu u pacientů užívajících placebo.
Swedish: Mutationerna är G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N och S549R (så kallade regleringsmutationer).
Czech: Jedná se o tyto mutace: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N a S549R (rovněž známé jako mutace ovlivňující otevírání kanálu).
Swedish: Kalydeco är receptbelagt.
Czech: Výdej přípravku Kalydeco je vázán na lékařský předpis.
Swedish: Hur verkar Kalydeco?
Czech: Jak přípravek Kalydeco působí?
Swedish: Efter 24 veckors behandling hade patienterna som var 12 år eller äldre och tog Kalydeco en genomsnittlig förbättring av FEV1 på 10,6 procentenheter mer än de som tog placebo.
Czech: Po 24 týdnech léčby vykazovali pacienti ve věku od 12 let, kteří užívali přípravek Kalydeco, zlepšení hodnoty FEV1 v průměru o 10,6 procentního bodu více než pacienti užívající placebo.
Swedish: Den innehåller viktig information om hur dessa två läkemedel ska tas.
Czech: Obsahuje důležité informace o způsobu užívání těchto dvou léků.
Swedish: Studie 4: öppen förlängningsstudie
Czech: Studie 4: otevřené prodloužení studie
Swedish: Duration av ivakaftorbehandling (veckor)
Czech: Doba trvání léčby ivakaftorem (týdny)
Swedish: 12 till 17 år n=97
Czech: 12 až 17 let n = 97
Swedish: Studier på juvenila djur
Czech: Studie u juvenilních zvířat
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan därför inte uteslutas.
Czech: Vzhledem k tomu riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Swedish: För patienter som överfördes från studie 2 var antalet händelser generellt lågt.
Czech: U pacientů, kteří přešli ze studie 2, byl počet příhod obecně nízký.
Swedish: Medianvärde (min., max.)
Czech: Medián (min, max)
Swedish: * Statistisk analys gjordes inte på grund av litet antal individuella mutationer.
Czech: * Statistické testování nebylo provedeno z důvodu nízkého počtu jednotlivých mutací ve skupinách.
Swedish: Peri- och postnatal utveckling
Czech: Perinatální a postnatální vývoj
Swedish: • kött, fet fisk
Czech: • Maso, tučné ryby