FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W grupach otrzymujących palonosetron w dawkach 10 µg/kg, 20 µg/kg oraz ondansetron, odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą w czasie pierwszych 24 godzin leczenia (CR0-24h) wynosił odpowiednio 54,2%, 59,4% oraz 58,6%.
Slovenian: V skupinah s palonosetronom 10 µg/kg, 20 µg/kg in ondansetronom je bil delež bolnikov s CR0-24h 54,2 %, 59,4 % in 58,6 %.
Polish: 500 mikrogramów palonosetronu w postaci kapsułek, końcowy okres półtrwania eliminacji (t½) palonosetronu wyniósł 37 ± 12 godz. (średnia ± SD), u pacjentów z rakiem t½ wyniósł 48 ± 19 godz.
Slovenian: 500 mikrogramov, je bil končni razpolovni čas odstranjevanja palonosetrona iz telesa (t½) 37 ± 12 ur (povprečje ± SD), pri bolnikih z rakom pa 48 ± 19 ur.
Polish: EKG po jednorazowym podaniu dożylnym palonosetronu w dawkach 0,25; 0,75 lub 2,25 mg, u 221 zdrowych osobników.
Slovenian: danega palonosetrona v enkratnih odmerkih po 0,25, 0,75 ali 2,25 mg na EKG pri 221 zdravih osebah.
Polish: Palonosetron podlega głównie metabolizmowi przez CYP2D6, z niewielkim udziałem izoenzymów CYP3A4 i CYP1A2.
Slovenian: Palonosetron večinoma metabolizira encim CYP2D6, nekaj pa tudi izoencima CYP3A4 in CYP1A2.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była całkowita odpowiedź w ostrej fazie pierwszego cyklu chemioterapii, zdefiniowana jako brak wymiotów, odruchu wymiotnego oraz brak konieczności stosowania leczenia doraźnego w czasie pierwszych 24 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
Slovenian: Primarni kriterij učinkovitosti je bil popoln odziv v akutni fazi prvega cikla kemoterapije, ki so ga definirali kot brez bruhanja, brez siljenja na bruhanje in brez rešilnega zdravila v prvih 24 urah po začetku kemoterapije.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących stosowania palonosetronu u kobiet w ciąży, dlatego też, palonosetronu nie należy stosować u ciężarnych, chyba że lekarz uzna, że jest to niezbędne.
Slovenian: Izkušenj s palonosetronom pri človeških nosečnostih ni, zato naj se palonosetron uporablja pri nosečih ženskah le, če zdravnik meni, da je to nujno potrebno.
Polish: Test chi-kwadrat; poziom istotności α = 0,05.
Slovenian: Hi kvadrat test. Signifikanca je α = 0,05
Polish: W badaniach nieklinicznych palonosetron wykazuje zdolność blokowania kanałów jonowych zaangażowanych w de- i repolaryzację komorową oraz wydłużenie trwania potencjału czynnościowego.
Slovenian: V nekliničnih študijah ima palonosetron sposobnost blokiranja ionskih kanalčkov, ki so vpleteni v ventrikularno depolarizacijo in repolarizacijo, in podaljšanja trajanja akcijskega potenciala.
Polish: Deksametazon podano profilaktycznie przed rozpoczęciem chemioterapii 67% pacjentów.
Slovenian: 67 % bolnikov je prejemalo deksametazon profilaktično pred kemoterapijo.
Polish: Po otrzymaniu tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie znużenia.
Slovenian: Ko dobite to zdravilo, se boste morda počutili omotične ali utrujene.
Polish: Lek Aloxi roztwór do wstrzykiwań jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem dostępnym w opakowaniach zawierających jedną fiolkę (ze szkła typu I z korkiem z silikonowanej gumy chlorobutylowej i aluminiową nakrywką), która zawiera 5 ml roztworu.
Slovenian: Raztopina za injiciranje zdravila Aloxi je bistra, brezbarvna raztopina, na voljo je v pakiranju, v katerem je ena viala iz stekla tipa I z zamaškom iz klorobutilne silikonizirane gume in aluminijastim pokrovčkom, ki vsebuje 5 ml raztopine.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących pacjentów dializowanych, niemniej jednak z uwagi na dużą objętość dystrybucji nie wydaje się, by dializoterapia mogła stanowić skuteczną metodę leczenia przedawkowania preparatu Aloxi.
Slovenian: Raziskave z dializo niso bile opravljene, vendar zaradi velikega volumna porazdelitve, zdravljenje z dializo najverjetneje ni učinkovito pri prevelikem odmerku zdravila Aloxi.
Polish: 20 mikrogramów/kg (całkowita dawka maksymalna nie powinna przekraczać 1500 mikrogramów) palonosetronu w pojedynczej, 15 minutowej infuzji dożylnej rozpoczynającej się około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
Slovenian: 20 mikrogramov/kg (največji skupni odmerek ne sme preseči 1500 mikrogramov) palonosetrona, danega v obliki ene 15-minutne intravenske infuzije, ki se začne približno 30 minut pred začetkom kemoterapije.
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Polish: Informacja dotycząca stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.
Slovenian: Za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2.
Polish: Kortykosteroidy
Slovenian: Kortikosteroidi
Polish: Dieta bogata w tłuszcze nie miała wpływu na wartości Cmax i AUC palonosetronu podawanego doustnie.
Slovenian: Masten obrok ni vplival na Cmax in AUC peroralnega palonosetrona.
Polish: Ponieważ 97.5% przedział ufności (dopasowany do warstw test Mantela-Haenszela) różnicy CR0-24h pomiędzy palonosetronem w dawce 20 µg/kg oraz ondansetronem wynosił [-11,7%, 12,4%], wykazano, że palonosetron w dawce 20 µg/kg jest równoważny ondansetronowi.
Slovenian: Ker je bil 97,5-odstotni interval zaupanja (stratifikacija prilagojena Mantel-Haenszelovemu testu) razlike v CR0-24h med palonosetronom 20 µg/kg in ondansetronom [-11,7 %, 12,4 %], je bil palonosetron v odmerku 20 µg/kg ne-manjvreden ondansetronu.
Polish: W badaniach klinicznych w grupie dzieci i młodzieży, dotyczących zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią o umiarkowanym lub silnym działaniu wymiotnym, 402 pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę palonosetronu (3, 10 lub 20 mikrogramów/kg).
Slovenian: V pediatričnih kliničnih preskušanjih za preprečevanje navzee in bruhanja kot posledica zmerno ali visoko emetogene kemoterapije je 402 bolnikov prejelo enkratni odmerek palonosetrona (3, 10 ali 20
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Polish: Główną zmienną dotyczącą skuteczności, był odsetek pacjentów, u których wystąpiła pełna odpowiedź (zdefiniowana jako brak epizodu wymiotów i brak konieczności podania leków dodatkowych) w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia podawania chemioterapii.
Slovenian: Primarna spremenljivka učinkovitosti je bilo razmerje bolnikov s popolnim odgovorom (opredeljen kot brez bruhanja in dodatnega zdravila) v prvih 24 urah po uvedbi kemoterapije.
Polish: Vss odnosi się do pacjentów nowotworowych z grupy dzieci i młodzieży, natomiast Vz do dorosłych pacjentów nowotworowych.
Slovenian: Vss je naveden za pediatrične bolnike z rakom, Vz pa je naveden za odrasle bolnike z rakom.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Polish: Parametry farmakokinetyczne u pacjentów nowotworowych z grupy dzieci i młodzieży po dożylnej infuzji produktu Aloxi w dawce 20 µg /kg w czasie 15 minut oraz u dorosłych pacjentów nowotworowych, którym podano palonosetron w dawce 3 oraz 10 µg/kg w bolusie dożylnym.
Slovenian: Farmakokinetični parametri pri pediatričnih bolnikih z rakom po intravenski infuziji zdravila Aloxi s hitrostjo 20 µg/kg v času 15 min in pri odraslih bolnikih z rakom, ki so prejeli odmerka 3 in 10 µg/kg palonosetrona v obliki intravenskega bolusa.
Polish: Skuteczność preparatu Aloxi w zapobieganiu nudnościom i wymiotom indukowanym przez chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym można zwiększyć dodając kortykosteroid przed rozpoczęciem chemioterapii.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Aloxi pri preprečevanju slabosti in bruhanja, povzročenih z visoko emetogenimi kemoterapijami, se poveča, če pred kemoterapijo dodamo kortikosteroid.
Polish: Brak danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów hemodializowanych.
Slovenian: Za bolnike na hemodializi ni farmakokinetičnih podatkov.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aloxi u dzieci w wieku do 1 miesiąca życia.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Aloxi pri otrocih, mlajših od 1 meseca, nista bili dokazani.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem 161 pacjentów otrzymujących leczenie w dawce 500 mikrogramów, najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym, które uznano za być może związane ze stosowaniem produktu Aloxi, był ból głowy (3,7 %).
Slovenian: V kliničnih študijah pri odmerku 500 mikrogramov (skupaj 161 bolnikov) je bil najpogostejši neželeni učinek, ki ga je mogoče pripisati zdravilu Aloxi, glavobol (3,7 %).
Polish: Działanie przeciwwymiotne obserwowano w okresie 0-24 godz., 24-120 godz. i 0-120 godz.
Slovenian: Antiemetično učinkovitost so opazovali od 0-24 ur, 24-120 ur in 0
Polish: Przed otrzymaniem leku Aloxi należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila Aloxi se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če:
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w szczególnych populacjach
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Polish: Istnieją ograniczone doniesienia pochodzące z badań na zwierzętach dotyczące przenikania substancji przez łożysko (patrz punkt 4.6).
Slovenian: O prehodu skozi placento je na voljo le malo podatkov iz študij na živalih (glejte poglavje 4.6).
Polish: Lek Aloxi stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej jednego miesiąca życia, aby zapobiegać nudnościom i wymiotom w czasie leczenia choroby nowotworowej, które jest nazywane chemioterapią.
Slovenian: Zdravilo Aloxi se uporablja pri odraslih bolnikih, mladostnikih in otrocih, starejših od enega meseca, da pomaga preprečiti siljenje na bruhanje (navzeo) ali bruhanje pri zdravljenju raka, ki mu pravimo kemoterapija.
Polish: Badanie zaplanowano tak, by wykazać ich równoważność.
Slovenian: Študija je bila zasnovana tako, da prikaže ne-manjvrednost.
Polish: Produktu leczniczego nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Polish: Produkt Aloxi należy stosować wyłącznie przed podaniem chemioterapii.
Slovenian: Zdravilo Aloxi se sme uporabiti samo pred dajanjem kemoterapije.
Polish: • nieprawidłowo duże lub małe stężenia potasu we krwi;
Slovenian: • nenormalno visoka ali nizka koncentracija kalija v krvi,
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Aloxi Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Aloxi Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Kaszel, duszności, krwawienia z nosa
Slovenian: • kašelj ali kratka sapa, • krvavitev iz nosu,
Polish: Ondansetron 32 miligramy (n=221)
Slovenian: Ondansetron 32 miligramov (n = 221)
Polish: • zmiana zabarwienia i powiększenie żył;
Slovenian: • sprememba barve vene in razširitev ven,
Polish: Badania o kluczowym znaczeniu nie zostały opracowane z myślą o ocenie skuteczności palonosetronu w leczeniu nudności i wymiotów o opóźnionym początku.
Slovenian: Osrednje študije niso bile zasnovane tako, da ocenjujejo učinkovitost palonosetrona pri odloženem nastopu slabosti in bruhanja.
Polish: Dostępne w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z 5 ml roztworu.
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih z 1 vialo, ki vsebuje 5 ml raztopine.
Polish: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Irlandia
Slovenian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Irska
Polish: • lek stosowany przy mdłościach (nudnościach) i wymiotach nazywany domperydonem.
Slovenian: • zdravilo proti siljenju na bruhanje (navzei) ali bruhanju, imenovano domperidon.
Polish: Palonosetron nie wykazuje działania mutagennego.
Slovenian: Palonosetron ni mutagen.
Polish: Około 74 % pacjentów otrzymało również deksametazon w pojedynczej dawce, doustnie lub dożylnie na 30 minut przed chemioterapią.
Slovenian: Približno 74 % bolnikov je 30 minut pred kemoterapijo prejelo tudi enkraten peroralen ali intravenski odmerek deksametazona.
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak moksyfloksacyna, erytromycyna;
Slovenian: • zdravila za okužbe, kot sta moksifloksacin in eritromicin;
Polish: Skuteczność po podaniu palonosteronu w dawce 10 µg/kg w porównaniu do palonosetronu w dawce 3 µg/kg wynosiła odpowiednio 54,1% i 37,1%.
Slovenian: Učinkovitost po dajanju palonosetrona 10 µg/kg je bila 54,1 % in učinkovitost palonosetrona 3 µg/kg je bila 37,1 %.
Polish: Dotyczy to pacjentów, u których w wywiadzie pacjenta lub rodziny stwierdzono wydłużenie odstępu QT, zaburzenia równowagi elektrolitowej, zastoinową niewydolność serca, bradyarytmię, zaburzenie przewodzenia oraz pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o działaniu przeciwarytmicznym lub inne produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT lub zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Slovenian: To vključuje bolnike z osebno ali rodbinsko anamnezo podaljšanja QT, elektrolitskih motenj, kongestivnega popuščanja srca, bradiaritmij, prevodnih motenj in bolnike, ki jemljejo antiaritmike ali druga zdravila, ki povzročajo podaljšanje intervala QT ali elektrolitske motnje.
Polish: • W większości przypadków kapsułkę należy przyjąć około 60 minut przed podaniem chemioterapii.
Slovenian: • Kapsule zdravila Aloxi boste običajno vzeli približno 60 minut pred začetkom kemoterapije.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowanych przez pacjenta lekach na depresję lub stany lękowe, w tym:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katera koli zdravila za depresijo ali anksioznost, vključno z:
Polish: Wyłącznie do użytku jednorazowego
Slovenian: Za enkratno uporabo.
Polish: Bardzo rzadkie zdarzenia niepożądane°
Slovenian: zelo redki neželeni učinki°
Polish: • Substancją czynną leku jest palonosetron.
Slovenian: • Učinkovina je palonosetron.
Polish: W rzadko występujących przypadkach przedawkowania preparatu Aloxi należy zastosować leczenie wspomagające.
Slovenian: V malo verjetnem primeru prevelikega odmerka zdravila Aloxi je potrebno le podporno zdravljenje.
Polish: Działania te występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000).
Slovenian: To je zelo redko: lahko se pojavi pri manj kot 1 od 10.000 ljudi.
Polish: Istnieją jedynie ograniczone dane pochodzące z badań na zwierzętach dotyczące przenikania leków przez barierę łożyskową (patrz punkt 5.3).
Slovenian: O prehodu skozi placento je na voljo le omejena količina podatkov, pridobljenih v študijah na živalih (glejte poglavje 5.3).
Polish: • Substancją czynną leku jest palonosetron (w postaci chlorowodorku).
Slovenian: • Učinkovina je palonosetron (v obliki palonosetronijevega klorida).
Polish: Uzupełniająco w przypadku 55% pacjentów podawano kortykosteroidy, włączając w to deksametazon.
Slovenian: Adjuvantne kortikosteroide, vključno z deksametazonom, so dajali skupaj s kemoterapijo pri 55 % bolnikov.
Polish: Dostępne w opakowaniach zawierających 1 fiolkę po 5 ml roztworu.
Slovenian: Na voljo je v pakiranju po 1 vialo, ki vsebuje 5 ml raztopine.
Polish: Ondansetron 32 miligramy (n=185)
Slovenian: Ondansetron 32 miligramov (n = 185)
Polish: Pacjent nie otrzyma leku Aloxi, jeśli dotyczy go którekolwiek z powyższych ostrzeżeń.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Aloxi, če za vas velja kar koli od zgoraj navedenega.
Polish: Wpływ palonosetronu na wydłużenie odstępu QT oceniany był u dorosłych kobiet i mężczyzn w randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo oraz kontrolowanym pozytywnie (moxifloksacyna).
Slovenian: Učinek palonosetrona na interval QTc so ocenili v dvojno slepem, randomiziranem, paralelnem, s placebom in pozitivno (moksifloksacin) kontroliranem preskušanju na odraslih moških in ženskah.
Polish: • zaburzenia rytmu serca;
Slovenian: • nenormalen srčni utrip,
Polish: Płeć nie wpływa na własności farmakokinetyczne palonosetronu.
Slovenian: Spol bolnika ne vpliva na farmakokinetiko palonosetrona.
Polish: • leki stosowane w chorobach serca, takie jak amiodaron, nikardypina, chinidyna;
Slovenian: • zdravila za težave s srcem, kot so amiodaron, nikardipin in kvinidin;
Polish: Tym niemniej, podobnie jak w przypadku innych antagonistów 5-HT3, należy zachować ostrożność,
Slovenian: Toda, kot pri drugih antagonistih 5-HT3 je potrebna previdnost pri uporabi palonosetrona pri bolnikih,
Polish: Lek Aloxi 500 mikrogramów kapsułki miękkie to gładkie, jasnobeżowe, nieprzezroczyste, okrągłe lub owalne kapsułki miękkie wypełnione przezroczystym, żółtawym roztworem.
Slovenian: Izgled zdravila Aloxi in vsebina pakiranja Aloxi 500 mikrogramov mehke kapsule so neoznačene, svetlo sivkastorjave, neprozorne, okrogle do ovalne mehke kapsule, napolnjene z bistro rumenkasto tekočino.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po:
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake 'EXP'.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Aloxi w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią u dzieci i młodzieży wykazano w drugim kluczowym badaniu klinicznym dotyczącym równoważności, w którym porównano leczenie palonosetronem w pojedynczej infuzji dożylnej z dożylnym leczeniem ondansetronem.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Aloxi za preprečevanje navzee in bruhanja, ki ju povzroča kemoterapija, pri pediatričnih bolnikih z rakom, so pokazali v drugem ključnem preskušanju ne-manjvrednosti, v katerem so primerjali enkratno intravensko infuzijo palonosetrona z i.v.
Polish: Jednak, jeżeli zachodzi podejrzenie pominięcia dawki, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Slovenian: Če pa vseeno mislite, da ste pozabili vzeti odmerek, takoj obvestite svojega zdravnika.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących pacjentów dorosłych z udziałem 633 pacjentów otrzymujących leczenie w dawce 250 mikrogramów, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi, które uznano za być może związane ze stosowaniem preparatu Aloxi, były bóle głowy (9 %) i zaparcia
Slovenian: V kliničnih študijah pri odraslih pri odmerku 250 mikrogramov (skupaj 633 bolnikov) sta bila najpogostejša neželena učinka, ki ju je mogoče pripisati zdravilu Aloxi, glavobol (9 %) in zaprtje
Polish: Wiek nie wpływa na własności farmakokinetyczne palonosetronu.
Slovenian: Starost ne vpliva na farmakokinetiko palonosetrona.
Polish: Dane farmakokinetyczne dla pojedynczej dawki podawanego dożylnie produktu leczniczego Aloxi uzyskano na podstawie badania z udziałem podgrupy pacjentów nowotworowych z grupy dzieci i młodzieży (n=280), którzy otrzymali produkt w dawce 10 µg/kg lub 20 µg/kg.
Slovenian: danega zdravila Aloxi so pridobili iz podskupine pediatričnih bolnikov z rakom (n=280), ki so prejeli 10 µg/kg ali 20 µg/kg.
Polish: Jednoczesne stosowanie palonosetronu i kortykosteroidów jest bezpieczne.
Slovenian: Palonosetron je varen pri sočasni uporabi s kortikosteroidi.
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z aktywną kontrolą, obejmującym 635 pacjentów przygotowanych do otrzymania chemioterapii przeciwnowotworowej o umiarkowanym działaniu wymiotnym, pojedynczą doustną dawkę 250 mikrogramów, 500 mikrogramów lub 750 mikrogramów palonosetronu w kapsułkach doustnych podawaną na jedną godzinę przed chemioterapią o umiarkowanym działaniu wymiotnym porównywano do jednokrotnego podania dożylnego 250 mikrogramów produktu Aloxi na 30 minut przed chemioterapią.
Slovenian: V multicentrični, randomizirani, dvojno slepi klinični študiji z aktivnimi kontrolami, v kateri je sodelovalo 635 bolnikov, ki naj bi dobili zmerno emetogeno kemoterapijo raka, so primerjali enkraten odmerek peroralnih kapsul palonosetrona 250 mikrogramov, 500 mikrogramov in 750 mikrogramov, eno uro pred zmerno emetogeno kemoterapijo, z enkratnim odmerkom 250 mikrogramov zdravila Aloxi, danega intravensko 30 minut pred kemoterapijo.
Polish: Zawiera również mannitol, disodu edetynian, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, wodę do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek oraz kwas solny.
Slovenian: Vsebuje tudi manitol, dinatrijev edetat, natrijev citrat, citronsko kislino monohidrat, vodo za injekcije, natrijev hidroksid in klorovodikovo kislino.
Polish: Po 144 godz. od podania palonosetronu znakowanego węglem C14 w jednorazowej dożylnej dawce 10 mikrogramów/kg wartość odzysku dawki w moczu wynosiła 80 %, z czego 40 % przypadało na palonosetron w nie zmienionej, aktywnej postaci.
Slovenian: Po enojnem intravenskem odmerku 10 mikrogramov/kg [14C] - palonosetrona, se 80 % odmerka v 144 urah izloči v urinu, kjer je 40 % danega odmerka palonosetrona aktivna nespremenjena substanca.
Polish: W odniesieniu do wszystkich analizowanych dawek nie stwierdzono istotnej klinicznie indukcji wydłużenia odstępu QTc.
Slovenian: V vseh preskušanih odmerkih palonosetron ni induciral klinično pomembnega podaljšanja korigiranega intervala QT.
Polish: Opisywano przypadki wystąpienia zespołu serotoninowego podczas stosowania antagonistów receptorów 5-HT3 zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami serotoninergicznymi (w tym z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, ang. selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) oraz inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs)).
Slovenian: Pri uporabi antagonistov serotoninskih 5-HT3 receptorjev, bodisi samih bodisi skupaj z drugimi serotoninergičnimi zdravili (vključno s selektivnimi zaviralci privzema serotonina (SSRI) in zaviralci privzema serotonina in noradrenalina (SNRI)), so poročali o serotoninskem sindromu.
Polish: Sumarycznie, 493 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 64 dni do 16,9 lat otrzymujących chemioterapię o silnym (30,8%) i umiarkowanym działaniu wymiotnym (69,2%) leczono palonosetronem w dawce 10 µg/kg (nie więcej niż 0,75 mg), palonosetronem w dawce 20 µg/kg (nie więcej niż 1,5 mg) lub ondansetronem (3 x
Slovenian: Vsega skupaj 493 pediatričnih bolnikov, starih od 64 dni do 16,9 let, ki so prejemali zmerno (69,2 %) ali visoko emetogeno kemoterapijo (30,8 %), so zdravili s palonosetronom 10 µg/kg (največji odmerek 0,75 mg), palonosetronom 20 µg/kg (največji odmerek 1,5 mg) ali ondansetronom
Polish: Niemniej jednak różnice pod względem istotnych klinicznie parametrów farmakokinetycznych pomiędzy osobami o powolnym i szybkim metabolizmie substratów enzymu CYP2D6 nie są znaczne.
Slovenian: Vendar pa klinični farmakokinetični parametri niso pomembno različni med bolj in manj učinkovitimi substancami, ki metabolizirajo CYP2D6 substrate.
Polish: Jak wygląda lek Aloxi i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Aloxi in vsebina pakiranja
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Polish: Niemniej jednak 875 pacjentów zakwalifikowanych do 3 badań fazy III kontynuowało udział w badaniu bezpieczeństwa prowadzonym metodą otwartej próby; pacjenci otrzymywali palonosetron w dawce 750 mikrogramów nawet przez 9 dodatkowych cykli chemioterapii.
Slovenian: Čeprav v kontroliranih kliničnih študijah niso dokazali primerjalne učinkovitosti palonosetrona v multiplih ciklusih, je 875 bolnikov, vključenih v tretje faze 3-eh preskušanj, nadaljevalo v odprti študiji varnosti in so prejemali palonosetron 750 mikrogramov še v 9 dodatnih ciklusih kemoterapije.
Polish: Co zawiera lek Aloxi
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Aloxi
Polish: Na skutek niskiego klirensu całkowitego i dużej objętości dystrybucji całkowity osoczowy okres półtrwania fazy eliminacji wynosi około 40 godz. U 10 % pacjentów średni okres półtrwania fazy eliminacji jest większy niż 100 godz.
Slovenian: Deset odstotkov bolnikov ima srednji končni eliminacijski razpolovni čas višji od 100 ur.
Polish: • lepsze samopoczucie niż zazwyczaj lub uczucie lęku; • uczucie senności lub trudności w zasypianiu;
Slovenian: • bolj veselo razpoloženje kot ponavadi ali občutek anksioznosti,
Polish: Palonosetron jest wybiórczym, o wysokim powinowactwie antagonistą receptora 5-HT3.
Slovenian: Palonosetron je selektiven antagonist 5-HT3 receptorjev z veliko afiniteto.