FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette er helt normalt.
Slovenian: To je normalno.
Danish: Mindre end 50a, b
Slovenian: Manj kot 50a, b
Danish: NC = ikke beregnet
Slovenian: NC = ni izračunano
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 03. maj 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 03. maj 2019
Danish: Der må ikke anvendes andre opvarmningsmetoder.
Slovenian: Drugi postopki segrevanja se ne smejo uporabljati.
Danish: Du må ikke indsprøjte mere end én dosis inden for 2 dage.
Slovenian: Ne injicirajte več kot enega odmerka v 2 dneh.
Danish: Vask hænderne grundigt med sæbe (i mindst 3 minutter), og tør dem godt.
Slovenian: Z milom si temeljito umijte roke (umivajte si jih vsaj tri minute) in jih dobro osušite.
Danish: Du vil muligvis ikke være klar over, at du har denne sygdom før dette tidspunkt, eller hvad der muligvis har forårsaget den.
Slovenian: Do takrat morda ne boste vedeli, da imate to stanje ali kaj bi ga lahko povzročilo.
Danish: Ansøgeren vil sikre den langsigtede opfølgning af patienterne i registret.
Slovenian: Vlagatelj bo zagotovil dolgoročno spremljanje bolnikov v registru.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor ofte du skal tage dette lægemiddel.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako pogosto morate jemati to zdravilo.
Danish: - Søvnproblemer.
Slovenian: - Težave s spanjem.
Danish: Du bør drøfte amning med lægen for at finde ud af, hvad der er bedst for dig og dit barn.
Slovenian: Priporočljivo je, da se o dojenju pogovorite z zdravnikom, da ugotovite, kaj je najbolje za vas in vašega otroka.
Danish: Dato for første udtagning af køleskab:
Slovenian: Datum prve odstranitve iz hladilnika:
Danish: Kronisk eller uforklarlig trombocytopeni.
Slovenian: Kronična ali nepojasnjena trombocitopenija.
Danish: Hver 2-3 dag
Slovenian: Vsake 2-3 dni
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation:{endnu ikke tildelt}, ATC-kode: {endnu ikke tildelt}
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina:{še ni bila dodeljena}, oznaka ATC: {še ni bila dodeljena} Mehanizem delovanja
Danish: Hvis patienten ikke kom til et af besøgene, blev det andet besøg anvendt som endepunkt.
Slovenian: Če je 1. obisk manjkal, je bil kot končna točka uporabljen drugi obisk.
Danish: Gælder alle injektioner:
Slovenian: Za vse injekcije:
Danish: c Nævneren for procentberegningen var det totale antal patienter i hver behandlingsgruppe.
Slovenian: c Imenovalec za odstotni izračun je bilo skupno število bolnikov v vsaki skupini zdravljenja.
Danish: Delene i en multipakning må ikke sælges separat.
Slovenian: Sestavni del paketa, ni je mogoče prodati ločeno.
Danish: De seneste data fra det igangværende studie CS7 er angivet i tabel 6.
Slovenian: Najnovejši podatki o potekajoči študiji CS7 so navedeni v preglednici 6.
Danish: • Er fremstillet af hård plast,
Slovenian: • je narejena iz vzdržljive plastike;
Danish: Observere t værdi
Slovenian: Opazova na vrednost
Danish: Symptomerne på overdosering forventes at være begrænset til konstitutionelle symptomer og reaktioner på injektionsstedet.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja naj bi bili omejeni na konstitucionalne simptome in reakcije na mestu injiciranja.
Danish: Brug ikke Waylivra, før du har forstået den nedenfor beskrevne fremgangsmåde fuldstændigt.
Slovenian: Zdravila Waylivra ne uporabite, dokler v celoti ne razumete spodaj opisanega postopka.
Danish: Vask hænder, og find det nødvendigt udstyr frem
Slovenian: Umijte si roke in pripravite potrebščine
Danish: Hvis du ikke har en kanylebeholder, kan du bruge en husholdingsbeholder, som:
Slovenian: Če nimate vsebnika za ostre odpadke, lahko uporabite gospodinjsko posodo, ki:
Danish: Steady state blev nået cirka 3 måneder efter opstart af volanesorsen.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo približno 3 mesece po uvedbi volanesorsena.
Danish: Faldet i trombocyttallet var ikke akut og faldt til under 50.000 celler/μl.
Slovenian: Število trombocitov se ni akutno zmanjšalo in je padlo pod 50.000 celic/μl.
Danish: Dette lægemiddel er udelukkende beregnet til subkutan brug.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo za subkutano uporabo.
Danish: Antitrombosemidler og lægemidler, der kan reducere trombocyttallet
Slovenian: Antitrombotiki in zdravila, ki lahko zmanjšajo število trombocitov
Danish: Dette kan f.eks. ses, hvis du kommer til skade og bløder, og det tager lang tid, før blødningen stopper (mere end 5-6 minutter for en rift i huden).
Slovenian: To lahko opazite, če se poškodujete do krvavitve in je za ustavitev krvavitve potreben daljši čas (več kot od 5 do 6 minut pri opraskanini kože).
Danish: Du må ikke opvarme sprøjten på andre måder, f.eks. i mikrobølgeovnen eller varmt vand.
Slovenian: Brizge ne smete na noben drug način segrevati, npr. tudi ne z mikrovalovi ali toplo vodo.
Danish: Virkningen af samtidig administration af dette lægemiddel og alkohol eller lægemidler, der kan forårsage hepatotoksicitet (f.eks. paracetamol) kendes ikke.
Slovenian: Učinek sočasne uporabe tega zdravila z alkoholom ali zdravili, za katera je znano, da lahko povzročijo hepatotoksičnost (npr. paracetamolom), ni znan.
Danish: Koncentrationen i mælken hos mus var > 800 gange lavere end de effektive vævskoncentrationer i moderens lever.
Slovenian: Koncentracije v mleku doječih miši so bile več kot 800-krat nižje od efektivne tkivne koncentracije v jetrih matere.
Danish: Det vides ikke, om risikoen for blødning stiger ved samtidig brug af volanesorsen og antitrombosemidler eller lægemidler, der kan reducere trombocyttallet eller påvirke trombocytfunktionen.
Slovenian: Ni znano, ali se tveganje za krvavitev povečuje s sočasno uporabo volanesorsena in antitrombotikov ali zdravil, ki lahko zmanjšajo število trombocitov ali vplivajo na delovanje trombocitov.
Danish: Faldet var gradvist og selvbærende og faldt ikke til et kritisk niveau.
Slovenian: Zmanjšanje je bilo postopno, neodvisno in ni doseglo škodljivih ravni.
Danish: - Lægemidler, der kan forårsage leverproblemer, såsom paracetamol.
Slovenian: - zdravila, ki lahko povzročijo težave z jetri, npr. paracetamol.
Danish: Hvis opløsningen er uklar eller indeholder synlige partikler, må indholdet ikke injiceres, og lægemidlet skal returneres til apoteket.
Slovenian: Če je raztopina motna ali vsebuje vidne delce, se vsebina ne sme injicirati, zdravilo pa je treba vrniti v lekarno.
Danish: Du bør undgå alkohol under behandlingen med dette lægemiddel på grund af risikoen for leverproblemer.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom se morate zaradi tveganja za težave z jetri izogibati alkoholu.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganje, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på hepatotoksicitet, bør behandlingen med det hepatotoksiske lægemiddel seponeres.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi hepatotoksičnosti, je treba zdravljenje s hepatotoksičnim zdravilom prekiniti.
Danish: LDL-C-niveauet kan stige under behandlingen med Waylivra, men det forbliver som regel inden for normalområdet.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Waylivra se lahko raven LDL-C zviša, vendar običajno ostane v normalnem območju.
Danish: Normalt (≥140)
Slovenian: Normalno (> 140)
Danish: Trombocyttal ( x 109/l)
Slovenian: Število trombocitov (x 109/l)
Danish: Dette lægemiddel er beregnet til patienter over 18 år.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno bolnikom, starim 18 let ali več.
Danish: Der blev ikke set nogen overordnede forskelle i sikkerheden eller virkningen mellem disse patienter og yngre patienter; der er imidlertid begrænsede data i denne subpopulation.
Slovenian: Med temi in mlajšimi bolniki ni bila opažena nobena splošna razlika v varnosti ali učinkovitosti, vendar so podatki za to subpopulacijo omejeni.
Danish: Før du får dette lægemiddel, vil din læge udelukke andre årsager til høje triglyceridniveauer, såsom diabetes eller problemer med din skjoldbruskkirtel.
Slovenian: Preden boste prejeli to zdravilo, bo zdravnik izključil druge vzroke visokih ravni trigliceridov, kot so diabetes ali težave s ščitnico.
Danish: Behandlingen og monitoreringen bør tilpasses i henhold til laboratorieværdierne i tabel 1.
Slovenian: Zdravljenje in spremljanje je treba prilagajati laboratorijskim vrednostim skladno s preglednico 1.
Danish: Disse lokale reaktioner var oftest milde og bestod typisk af 1 ellerflere af følgende symptomer: erythem, smerter, pruritus eller lokal hævelse.
Slovenian: Te lokalne reakcije so bile večinoma blage in so običajno obsegale enega ali več od naslednjih pojavov: eritem, bolečina, pruritus ali lokalno otekanje.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte med Waylivra må ikke nedfryses.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge z zdravilom Waylivra ne smete zamrzovati.
Danish: Alder, køn, vægt og race
Slovenian: Starost, spol, telesna masa in rasa
Danish: Behandlingen bør iværksættes af og holdes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af patienter med FCS.
Slovenian: Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov s sindromom FCS.
Danish: Klar, farveløs til let gullig opløsning med en pH på cirka 8 og en osmolalitet på 363-485 mOsm/kg.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina s pH približno 8 in osmolalnostjo 363-485 mOsm/kg.
Danish: Dette lægemiddels sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost tega zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Danish: Ugentligt
Slovenian: Tedensko
Danish: Der foreligger begrænsede data fra personer > 75 år.
Slovenian: Za osebe, starejše od 75 let, so na voljo le omejeni podatki.
Danish: Sikkerheden og virkningen hos patienter med svær nyreinsufficiens er endnu ikke klarlagt, og sådanne patienter bør overvåges nøje.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri bolnikih s hudo okvaro ledvic nista bili dokazani, zato je treba te bolnike skrbno spremljati.
Danish: Volanesorsen påvirkede ikke fertiliteten hos mus.
Slovenian: Volanesorsen ni vplival na plodnost pri miših.
Danish: Patienternes efterlevelse af diæten og alkoholbegrænsningen blev styrket ved hjælp af regelmæssige rådgivningssessioner i løbet af studiet.
Slovenian: Upoštevanje diete in omejeno uživanje alkohola so med študijo krepili z rednim svetovanjem.
Danish: • Er mærket korrekt, så man kan se, at den indeholder farligt affald.
Slovenian: • je odporna proti puščanju; • je označena z ustreznimi opozorili o tem, da vsebuje nevarne odpadke.
Danish: o Oplysninger om registret for FCS-sygdom og PASS-studiet samt vigtigheden af at bidrage til disse studier.
Slovenian: o Informacije o registru bolezni FCS in študiji PASS ter spodbudo k sodelovanju pri teh študijah.
Danish: Forsøg ikke at fjerne luftboblen.
Slovenian: Zračnega mehurčka ne poskušajte odstraniti.
Danish: Den første injektion, som patienten eller dennes plejeperson selv indgiver, skal gives under vejledning af en behørigt kvalificeret sundhedsperson.
Slovenian: Prvo injekcijo mora bolnik ali negovalec dati pod vodstvom ustrezno usposobljenega zdravstvenega delavca.
Danish: Hos dyr var eliminationen af volanesorsen langsom og skete primært via udskillelse i urinen, hvilket afspejler hurtig plasmaclearance, primært til vævene.
Slovenian: Pri živalih je bilo izločanje volanesorsena počasno in je pretežno potekalo z izločanjem prek sečil, kar odraža hiter plazemski očistek predvsem v tkiva.
Danish: Du eller din omsorgsperson vil blive undervist i at indgive Waylivra i henhold til vejledningen i denne indlægsseddel.
Slovenian: Vi ali vaš negovalec bodo usposobljeni za uporabo zdravila Waylivra po navodilih v tem navodilu za uporabo.
Danish: Inden lancering af Waylivra i de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) være enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Waylivra na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Danish: Kanylen skal indføres i en vinkel på 45 grader i forhold til hudoverfladen (figur J).
Slovenian: Iglo je treba vstaviti pod kotom 45 stopinj glede na površino kože (slika J).
Danish: Volanesorsens selektive binding til apoC-III-messenger-ribonukleinsyre (mRNA) inden for den ikke-translaterede region 3′ ved baseposition 489-508 forårsager nedbrydning af mRNA.
Slovenian: Selektivna vezava volanesorsena na informacijsko ribonukleinsko kislino (mRNA) za apoC-III v 3' neprevedeni regiji na baznih mestih od 489 do 508 povzroči razgradnjo mRNA.
Danish: Der var ingen signifikante forskelle i behandlingsvirkningen på tværs af stratifikationsfaktorerne, som bestod af tilstedeværelse af eller mangel på samtidige omega-3-fedtsyrer eller fibrater.
Slovenian: V učinku zdravljenja ni bilo pomembnih razlik med stratifikacijskimi dejavniki prisotnosti ali odsotnosti sočasnega jemanja omega-3-maščobnih kislin ali fibratov.
Danish: Du kan også lægge is på injektionsstedet for at lindre smerter, rødme eller ubehag (figur P).
Slovenian: Mesto injiciranja lahko hladite z ledom, da zmanjšate bolečino, rdečino ali nelagodje (slika P).
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om dette lægemiddels indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Slovenian: Klinični podatki o učinku tega zdravila na plodnost pri človeku niso na voljo.
Danish: Nitten ud af de 33 patienter i volanesorsengruppen fuldførte 12 måneders studiebehandling.
Slovenian: Devetnajst od 33 bolnikov v skupini, zdravljeni z volanesorsenom, je zaključilo 12 mesecev študijskega zdravljenja.
Danish: Rengør det valgte injektionssted med en alkoholserviet (figur G).
Slovenian: Izbrano mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem (Slika G).
Danish: Indgivelse af kold væske kan forårsage reaktioner på injektionsstedet, såsom smerter, rødme eller hævelse.
Slovenian: Injiciranje hladne tekočine lahko povzroči reakcije na mestu injiciranja, kot so bolečina, rdečina ali oteklina.
Danish: • Kan stå ret og stabilt,
Slovenian: • med uporabo stoji pokonci in je stabilna;
Danish: Lipidparameter (g/l for apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/l for kolesterol, triglycerider)
Slovenian: Lipidni parameter (g/l za apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/l za holesterol, trigliceride)
Danish: Efter subkutan injektion nås den maksimale plasmakoncentration af volanesorsen typisk i løbet af 2 til 4 timer.
Slovenian: Po subkutani injekciji je najvišja plazemska koncentracija volanesorsena običajno dosežena v dveh do štirih urah.
Danish: Klem fat om huden
Slovenian: Stisnite kožo
Danish: o Patienterne skal gøres opmærksomme på muligheden for trombocytopeni og om straks at søge lægehjælp ved tegn på blødning.
Slovenian: o Da morajo biti bolniki seznanjeni z možnostjo trombocitopenije in da morajo v primeru znakov krvavitve nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosen hos ældre patienter.
Slovenian: Pri starejših bolnikih ni treba prilagajati začetnega odmerka.
Danish: Ingen af disse patienter havde nogen større blødningshændelser, og alle genvandt normale trombocyttal efter seponering af lægemidlet og administration af glukokortikosteroider, hvor dette var indiceret.
Slovenian: Pri nobenem od teh bolnikov se ni pojavila večja krvavitev in pri vseh se je število trombocitov normaliziralo po ukinitvi zdravila in dajanju glukokortikosteroidov, kadar je bilo to medicinsko indicirano.
Danish: • Undervisningsmateriale til lægen
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnika,
Danish: Inden du bruger dette lægemiddel, er det vigtigt, at du har læst og forstået anvisningerne i denne brugsvejledning, som du skal følge nøje.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila je pomembno, da ta navodila za uporabo preberete, razumete in natančno upoštevate.
Danish: Injektion 6.
Slovenian: Injiciranje 6.
Danish: Ved injektion i overarmen bør injektionen administreres af en anden person.
Slovenian: Ob injiciranju v nadlaket mora injekcijo dati druga oseba.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Danish: Hver 2. uge
Slovenian: Vsaka dva tedna
Danish: Det er helt normalt, hvis du ser en stor luftboble (figur D).
Slovenian: Če vidite velik zračni mehurček, je to normalno (slika D).
Danish: Tag sprøjten ud, og kontrollér medicinen
Slovenian: Odstranite injekcijsko brizgo in preglejte zdravilo
Danish: Dette kan føre til betændelse i bugspytkirtlen med kraftige smerter til følge.
Slovenian: To lahko privede do vnetja trebušne slinavke, kar povzroča hude bolečine.
Danish: Lår - Forreste, midterste område, som vist (figur E).
Slovenian: Stegna -sprednji, srednji del, kakor je prikazano (slika E).
Danish: Anbring følgende artikler på en ren, flad overflade i et område med god belysning (figur A).
Slovenian: Na čisto, ravno in dobro osvetljeno površino postavite naslednje predmete (slika A).
Danish: Den skal tages ud af køleskabet (2 ° til 8 °C) mindst 30 minutter inden brug.
Slovenian: Iz hladilnika (pri temperaturi od 2 °C do 8 °C) jo morate vzeti najmanj 30 minut pred uporabo.
Danish: Efter subkutan administration er den terminale eliminationshalveringstid cirka 2 til 5 uger.
Slovenian: Po subkutanem dajanju je končni razpolovni čas izločanja približno od 2 do 5 tednov.
Danish: Hver ml indeholder 200 mg volanesorsennatrium, svarende til 190 mg volanesorsen.
Slovenian: 1 ml vsebuje 200 mg natrijevega volanesorsenata, kar ustreza 190 mg volanesorsena.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni sistem za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af volanesorsen efter en enkelt subkutan administration er cirka 80 % (højst sandsynligt højere, idet der blev anvendt AUC fra time 0 til 24, og volanesorsen har en halveringstid >2 uger).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost volanesorsena po enkratnem subkutanem dajanju je približno 80-odstotna (najverjetneje je višja, ker je bila uporabljena AUC (Area Under Curvepovršina pod krivuljo) od 0 do 24 ur, volanesorsen pa ima razpolovni čas > 2 tednov).
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Slovenian: št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Danish: Formålet med programmet er at give oplysninger om risikoen for trombocytopeni og blødning, rådgive om monitorering af trombocyttallet samt give oplysninger om algoritmen for justering af dosishyppighed.
Slovenian: Cilj izobraževalnega programa je zagotavljanje informacij o tveganjih za trombocitopenijo in krvavitve, svetovanje o spremljanju števila trombocitov in zagotavljanje informacij o algoritmu prilagajanja pogostosti odmerjanja.
Danish: Graviditet Der er ingen data om anvendelse af volanesorsen til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi volanesorsena pri nosečnicah ni.
Danish: Bivirkningshyppighederne er defineret som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10);
Danish: Gennemsnitsalderen ved diagnosticeringen var 27 år, og 23 % udviste mangel på en kendt FCS-genmutation.
Slovenian: Mediana starost ob postavitvi diagnoze je bila 27 let, 23 % pa jih ni imelo znane mutacije, povezane s sindromom FCS.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Waylivra, hvis du har eller har haft et af nedenstående helbredsproblemer: - Meget højt triglyceridniveau, som ikke skyldes FCS.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Waylivra se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če imate ali ste imeli katero koli od naslednjih zdravstvenih težav: - Zelo visoko raven trigliceridov, ki ni posledica sindroma FCS.
Danish: Svær trombocytopeni blev noteret hos enkelte aber i et 9-måneders studie med lægemiddelbehandlede grupper ved klinisk relevante eksponeringer og er også observeret i kliniske studier.
Slovenian: Pri posameznih opicah je bila v 9-mesečnih študiji zdravljenih skupin pri klinično pomembnih izpostavljenostih ugotovljena huda trombocitopenija, prav tako pa so jo opazili v kliničnih študijah.
Danish: MAH skal i hvert medlemsland, hvor Waylivra markedsføres, sikre, at alt sundhedspersonale, alle patienter og og omsorgsgivere, der forventes at ordinere, udlevere og anvende Waylivra, har adgang til/er forsynet med følgende uddannelsespakke:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Waylivra trži, vsi zdravstveni delavci, bolniki in skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali in uporabljali zdravilo Waylivra, imeli dostop oziroma prejeli paket izobraževalnih gradiv, ki vključuje:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Waylivra Brug ikke Waylivra:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Waylivra Ne uporabljajte zdravila Waylivra:
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten på sprøjten efter 'Exp'.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki injekcijske brizge poleg oznake »EXP«.
Danish: • Informationspakke til patienten skal indeholde:
Slovenian: • Paket informacij za bolnika mora vsebovati:
Danish: Opbevar altid kanylebeholderen utilgængeligt for børn og kæledyr.
Slovenian: Vsebnik z ostrimi predmeti vedno hranite stran od otrok in hišnih živali.
Danish: Triglycerider Totalkolesterol LDL-C
Slovenian: Celokupni holesterol LDL-C
Danish: Du vil kun få Waylivra, hvis det er blevet bekræftet gennem genetisk testning, at du har FCS, og din risiko for betændelse i bugspytkirtlen betragtes som at være meget høj.
Slovenian: Zdravilo Waylivra boste prejeli le, če bo z genetskimi preiskavami potrjeno, da imate FCS in je vaše tveganje za pankreatitis ocenjeno kot zelo veliko.
Danish: Oversigt over fastende triglycerider (middel (SD, SEM), mg/dl) over tid i studie CS7
Slovenian: Preglednica 6: Povzetek ravni trigliceridov na tešče (povprečje (SD, SEM), mg/dl) skozi čas v študiji CS7
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Waylivra 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Waylivra 3.
Danish: • Informationspakke til patienten
Slovenian: • paket informacij za bolnike.
Danish: Waylivra skal sprøjtes ind under huden på den måde, som lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet har vist dig, og du skal sørge for at indsprøjte al væsken i sprøjten.
Slovenian: Zdravilo Waylivra je treba injicirati pod kožo tako, kot so vam pokazali zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt, vi pa morate poskrbeti, da injicirate vso tekočino iz brizge.
Danish: Patienterne bør instrueres i at tage injektionen på den samme ugedag i henhold til den af lægen anviste administrationshyppighed.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da si dajejo injekcijo na isti dan v tednu, skladno z medicinsko določeno pogostnostjo dajanja.