FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Trockener Mund, Sialadenitis, geringerer Appetit, Pankreatitis Leber- und Gallenerkrankungen
Spanish: Boca seca, sialoadenitis, pérdida de apetito, pancreatitis Trastornos hepatobiliares
German: Abnormale Leberfunktionstests (einschließlich Transaminasen, Bilirubin, alkalische Phosphatasen, GT), cholestatische Hepatitis mit oder ohne Nekrose Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich
Spanish: Prueba anormal de la función hepática (incluyendo transaminasas, bilirrubina, fosfatasa alcalina, gamma GT), hepatitis colestásica con o sin necrosis
German: Patienten mit einer leichten Nierenfunktionsstörung sollte die Dosierung von Cilazapril entsprechend der Kreatinin-Clearance angepasst werden.
Spanish: La dosis de cilazapril debe ajustarse de acuerdo con el aclaramiento de creatinina en pacientes con insuficiencia renal leve.
German: Hyperkaliämie kann bei Patienten auftreten, die Vascace Plus erhalten, wenn auch seltener als bei Patienten, die eine Thiazid-Monotherapie erhalten.
Spanish: Se puede producir hipopotasemia en pacientes en tratamiento con Vascace Plus, aunque es menos frecuente que en pacientes en tratamiento con monoterapia tiazídica.
German: Trimenons der Schwangerschaft beim Menschen zu einer Fetotoxizität (reduzierte Nierenfunktion, Oligohydramnie, Retardierung des Schädelknochenwachstums) und einer neonatalen Toxizität (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) führt.
Spanish: Se sabe que la exposición a inhibidores de la ECA durante el segundo y el tercer trimestre induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia).
German: • Antiarrhythmika der Klasse Ia (z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid)
Spanish: • Antiarrítmicos clase Ia (por ej. quinidina, hidroquinidina, disopiramida)
German: Interstitielle Nephritis, Nierenfunktionsstörungen
Spanish: Nefritis intersticial, insuficiencia renal
German: Eine Hypokaliämie kann auch bei Patienten auftreten, die Vascace Plus erhalten, wenngleich in einem geringeren Ausmaß als bei Patienten, die eine Thiazid-Monotherapie erhalten.
Spanish: La hipopotasemia también puede producirse en pacientes en tratamiento con Vascace Plus, aunque en menor grado que en pacientes en tratamiento con un diurético tiazídico en monoterapia.
German: Urinuntersuchungen) - Lebererkrankungen, wie z.B. Hepatitis (Entzündung der Leber) oder Leberschädigung - Schwere Hautreaktionen einschließlich Blasenbildung oder Schälen der Haut - Erhöhte Lichtempfindlichkeit - Haarausfall (kann vorübergehend sein) - Lockerwerden oder Loslösen eines Nagels aus dem Nagelbett - Brustvergrößerung bei Männern - Depression - Verwirrtheit - Trockene Augen - Gelbsehen
Spanish: - Cambios en el funcionamiento del hígado o los riñones (aparece en las pruebas sanguíneas y de orina) - Problemas del hígado como hepatitis (inflamación del hígado) o daño del hígado - Reacciones graves de la piel que incluyen formación de ampollas o descamación de la piel - Aumento de la sensibilidad a la luz - Caída del cabello (que puede ser temporal) - Aflojamiento o separación de las uñas del lecho ungueal - Aumento del pecho en hombres - Depresión - Confusión - Sequedad ocular - Distorsión visual del color amarillo
German: Thiazide können den Serumharnsäurespiegel erhöhen und eine akute Gicht auslösen.
Spanish: Las tiazidas pueden aumentar los niveles de ácido úrico en suero y pueden provocar gota aguda.
German: Bei Patienten mit Leberzirrhose wurde eine erhöhte Plasmakonzentration und eine reduzierte Plasmaund Nieren-Clearance beobachtet.
Spanish: Se observaron mayores concentraciones plasmáticas y menor aclaramiento renal y plasmático en pacientes con cirrosis hepática.
German: Thrombozytopenie, hämolytische Anämie, Knocheninsuffizienz, Neutropenie Erkrankungen des Immunsystems
Spanish: Trombocitopenia, anemia hemolítica, insuficiencia de la médula ósea, neutropenia Trastornos del sistema inmunológico
German: Was Vascace Plus enthält
Spanish: Composición de Vascace Plus
German: Da bei Patienten mit Leberzirrhose, die mit Standarddosierungen von ACE-Hemmern behandelt werden, eine signifikante Hypotonie auftreten kann ist eine vorsichtige Dosistitration jedes einzelnen Bestandteils erforderlich, wenn bei diesen Patienten eine Behandlung mit Cilazapril und Hydrochlorothiazid erforderlich sein sollte (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Si los pacientes con cirrosis hepática requieren tratamiento con cilazapril e hidroclorotiazida (ver sección 4.4), es necesaria una valoración cuidadosa de la dosis de cada componente individual, debido a que puede producirse hipotensión significativa en pacientes con cirrosis hepática tratados con las dosis habituales de inhibidores de la ECA.
German: Andere Stoffwechselkrankheiten
Spanish: Otros trastornos metabólicos
German: Bei Patienten, die ACE-Hemmer während einer LDL-Apherese mit Dextransulfat erhielten, sind lebensbedrohliche Anaphylaxien aufgetreten.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con inhibidores de la ECA han experimentado una anafilaxia con peligro de pérdida de la vida durante la aféresis de LDL con sulfato de dextrano.
German: Trimenons der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Spanish: El uso de los inhibidores de la ECA tales como cilazapril está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.3 y 4.4).
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes.
German: Die Wirkstoffe von Vascace Plus sind Cilazapril und Hydrochlorothiazid - Der (Die) sonstige(n) Bestandteil(e) ist (sind)...
Spanish: - Los principios activos son cilazapril e hidroclorotiazida - Los demás componentes son…
German: Hydrochlorothiazid ist durch die Hemmung von Substanzen, die die tubuläre Rückresorption von Natrium im kortikalen Verdünnungssegment steigern, ein Thiaziddiuretikum mit entwässernder und blutdrucksenkender Wirkung.
Spanish: Hidroclorotiazida es un diurético tiazídico que actúa eliminando líquidos y disminuyendo la presión arterial, debido a que inhibe sustancias que aumentan la reabsorción tubular de sodio en el segmento cortical de dilución.
German: WIE IST VASCACE PLUS EINZUNEHMEN?
Spanish: CÓMO TOMAR VASCACE PLUS
German: Tränensekretion vermindert, Sehverschlechterung, Xanthopsie Herzerkrankungen
Spanish: Lagrimeo disminuido, deterioro visual, xantopsia
German: Vascace Plus ist für Menschen mit bestimmten
Spanish: Vascace Plus no es adecuado para personas con algunos tipos de problemas de corazón.
German: Therapie - Erblich oder idiopathisch angioneurotisches Ödem - Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2) oder Anurie - 2. und 3.
Spanish: - Hipersensibilidad a cilazapril, a otros inhibidores de la ECA, a hidroclorotiazida, a otros diuréticos tiazídicos, a sulfonamidas o a alguno de los excipientes de Vascace Plus - Antecedentes de angioedema asociado a un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA - Angioedema hereditario o idiopático - Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <30 ml/min/1,73 m2) o anuria - Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6)
German: Ein verstärkender Effekt kann beobachtet werden, wenn Vascace Plus in Kombination mit anderen Antihypertensiva verabreicht wird.
Spanish: Otros agentes antihipertensivos Cuando se administra Vascace Plus con otros agentes antihipertensivos puede observarse un efecto aditivo.
German: Eine leicht erhöhte Inzidenz einer Beckendehnung wurde bei Ratten bei 5 mg/kg/Tag beobachtet.
Spanish: 5 mg/kg/día se observó un ligero aumento de la incidencia de dilatación pélvica.
German: Da es unter der Behandlung mit Vascace Plus zu einer Thiazid-induzierten Hypokaliämie kommen kann, die das Risiko einer Arrhythmie unter einer Digoxin-Therapie erhöhen kann, wird empfohlen, die Plasmakaliumspiegel zu kontrollieren.
Spanish: Se aconseja hacer seguimiento de los niveles plasmáticos de potasio, ya que durante el tratamiento con Vascace Plus se puede producir hipopotasemia inducida por tiazidas, lo que puede aumentar el riesgo de arritmia asociada al tratamiento con digoxina.
German: In diese Studie wurden insgesamt 214 Patienten (im Alter von 64 bis 81 Jahren) eingeschlossen.
Spanish: En este estudio se incluyó un total de 214 pacientes (intervalo de edad: 64-81 años).
German: • Aronson JK (Hg.).
Spanish: • Aronson JK (editor).
German: • Die Gegenanzeigen waren gelegentlich eher relativ als absolut.
Spanish: • Las contraindicaciones eran a veces relativas en lugar de absolutas.
German: • Sweetman SC (Hg.), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Spanish: • Sweetman SC (editor), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
German: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Accessed Sep-Nov 2009)
Spanish: London: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Consultado en sep-nov de 2009)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Vascace Plus und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Vascace Plus y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
German: In der SPC mehrerer Länder wurde ein identischer oder leicht modifizierter Wortlaut verwendet.
Spanish: En el RCP de varios países se utilizaban textos iguales o ligeramente modificados.
German: Er stellte kurz und prägnant einige wichtige Fakten über die beiden Moleküle dar.
Spanish: Presentaba de forma concisa algunos datos importantes sobre estas dos moléculas.
German: Spezifische Behandlungsempfehlungen wurden nicht aufgenommen, da sich die Behandlungsprotokolle zwischen den Ländern unterscheiden können.
Spanish: No se incluyeron recomendaciones terapéuticas específicas, pues los protocolos de tratamiento pueden variar de unos países a otros.
German: Allerdings wird Hydrochlorothiazid derzeit von verschiedenen Autoritäten als „sicher" oder „wahrscheinlich sicher" eingestuft (z. B. der Europäischen Porphyrie-Initiative http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp und der Wirkstoffdatenbank für akute Porphyrie http://www.drugs-porphyria.com).
Spanish: Sin embargo, la hidroclorotiazida aparece actualmente citada como 'segura' o ‘probablemente segura' por varias autoridades (p. ej., European Porphyria Initiative, http://www.porphyriaeurope.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp, y Drug Data-base for Acute Porphyria, http://www.drugs-porphyria.com).
German: Die Angaben über die möglichen Wechselwirkungen und ihren Ausgang wurden vom CHMP gebilligt.
Spanish: La información mencionada acerca de las posibles interacciones y su desenlace ha sido aprobada por el CHMP.
German: Die niedrigste Dosis, die eine signifikante Wirkung zeigte, war die Dosis 2,5/6,25 mg.
Spanish: La dosis más baja que produjo un efecto significativo fue la de 2,5/6,25 mg.
German: Der Absatz „Klinische Prüfungen/Wirksamkeitsstudien" wurde aus Gründen der Klarheit leicht umformuliert.
Spanish: El párrafo ‘Estudios clínicos/de eficacia' se ha retocado ligeramente para mayor claridad.
German: In mehreren Ländern enthielt Abschnitt 4.2 keinerlei Angaben zu dieser Patientengruppe.
Spanish: En varios países no se incluía información sobre este grupo de pacientes en la Sección 4.2.
German: Eine Kombinationstherapie mit Antihypertensiva ist selten erforderlich.
Spanish: El tratamiento combinado con antihipertensivos rara vez resulta necesario.
German: Der vorgeschlagene Text beinhaltete eine allgemeine Angabe in Bezug auf die Notfallbehandlung bei Angioödem.
Spanish: El texto propuesto incluía una frase general sobre el tratamiento de urgencia del angioedema.
German: Die 76 Patienten, die nicht auf die Behandlungen ansprachen, erhielten die Kombinationstherapie.
Spanish: Los 76 pacientes sin respuesta recibieron tratamiento combinado.
German: Der CHMP prüfte eine Reihe voneinander abweichender Passagen in der Produktinformation.
Spanish: El CHMP evaluó una serie de discrepancias en la información del producto.
German: Der CHMP stimmte mit diesem Ansatz überein.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con este planteamiento.
German: Daher wird Vascace Plus für die Anwendung bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.3)."
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda la administración de Vascace Plus a los pacientes con insuficiencia renal grave (ver Sección 4.3)».
German: Eine Behandlung ist schwierig und eher selten, da Zirrhosepatienten zu niedrigem Blutdruck neigen.
Spanish: El tratamiento es difícil y bastante infrecuente, ya que los pacientes con cirrosis tienden a presentar una presión arterial baja.
German: Der CHMP kam überein, den Text „in der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)" in diesem Abschnitt zu „im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)" zu ändern.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en sustituir esta sección del texto «Embarazo y lactancia (ver Sección 4.6)» por «Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6)».
German: Unter Umständen stützt sich der Warnhinweis auf Bedenken im Hinblick auf eine Kreuzreaktivität mit Sulfonamidantibiotika, von denen bekannt ist, dass sie die Porphyrie verstärken.
Spanish: La advertencia quizá esté basada en las dudas que suscita la reactividad cruzada con las sulfamidas, que se sabe que agravan la porfiria.
German: Diese stützten sich auf Ergebnisse einer epidemiologischen Studie, in der festgestellt wurde, dass eine auf das erste Trimenon der Schwangerschaft beschränkte Exposition gegenüber ACE-Hemmern mit einem erhöhten Risiko erheblicher kongenitaler Fehlbildungen, u. a. Fehlbildungen des Zentralnervensystems und der Niere, assoziiert war.
Spanish: Ello se basaba en los resultados de un estudio epidemiológico en el que se constató que la exposición a los IECA limitada al primer trimestre del embarazo se asociaba a un mayor riesgo de malformaciones congénitas importantes, incluidas malformaciones del sistema nervioso central y renales.
German: Darüber hinaus legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die veröffentlichten Studien vor, in denen die Kombination von Cilazapril und Hydrochlorothiazid beurteilt wurde: Pordy et al. (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al. (1994) und Sanchez (1989).
Spanish: Además, el TAC presentó los estudios publicados que habían evaluado la combinación de cilazapril e hidroclorotiazida: Pordy y cols. (1995; 1994), Martina y cols. (1994), Yodfat y cols. (1994), y Sánchez
German: Aufgrund der therapeutischen Eigenschaften von Cilazapril ist bei der Behandlung mit großer Vorsicht vorzugehen, und es wurde ein Verweis auf Abschnitt 4.4 ergänzt.
Spanish: Se precisa un tratamiento muy cuidadoso debido a las propiedades terapéuticas del cilazapril y se ha añadido una referencia cruzada a la Sección 4.4.
German: Vascace Plus wird angewendet zur Behandlung von Hypertonie bei Patienten, die auf die jeweils einzeln verabreichten Komponenten nicht zufriedenstellend ansprechen.
Spanish: Vascace Plus su utiliza para el tratamiento de la hipertensión en los pacientes que no responden satisfactoriamente a cada uno de los componentes por separado.
German: Dieser Wortlaut der Anwendungsgebiete für Vascace Plus war in zahlreichen EU-Staaten identisch.
Spanish: Este texto de las indicaciones terapéuticas de Vascace Plus era idéntico en muchos países de la UE.
German: • bestimmte Gegenanzeigen wurden einzig aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit in bestimmten Patientengruppen aufgeführt;
Spanish: • La falta de datos sobre seguridad en grupos concretos de pacientes era la única justificación para la mención de ciertas contraindicaciones;
German: Es ist allgemein bekannt, dass Thiazide als Wirkstoffklasse die Harnsäurewerte erhöhen können (Meyler, Martindale).
Spanish: Es bien sabido que las tiazidas, como grupo, pueden elevar la concentración de ácido úrico (Meyler; Martindale).
German: Mehr als 600 Patienten erhielten die Cilazapril/Hydrochlorothiazid-Kombination über mindestens sechs Monate, und etwa 200 Patienten wurden mit der Kombination über ein Jahr oder länger behandelt.
Spanish: Más de 600 de estos pacientes recibieron la combinación de cilazapril/hidroclorotiazida durante 6 meses y más, y alrededor de 200 de estos enfermos tomaron la combinación durante un año o más.
German: Zur Stützung der vorgeschlagenen Indikation legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vier placebokontrollierte klinische Studien vor, die von Roche finanziert und an 2 084 Bluthochdruckpatienten durchgeführt wurden.
Spanish: Para respaldar la indicación propuesta, el TAC presentó 4 ensayos clínicos controlados con placebo, patrocinados por Roche y realizados en 2 084 pacientes hipertensos.
German: In einigen SPC wurden relative Gegenanzeigen eher in Abschnitt 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) als in Abschnitt 4.3 aufgeführt;
Spanish: En algunos RCP, las contraindicaciones relativas aparecían en la Sección 4.4 (Advertencias y precauciones especiales), y no en la Sección 4.3;
German: Der CHMP stellte fest, dass die Substitution der freien Kombination der Wirkstoffe in derselben Dosierung aufgrund der langjährigen Erfahrung mit der gleichzeitigen Anwendung eine zulässige Indikation darstellt.
Spanish: El CHMP consideró que la sustitución de la combinación libre de estos principios activos administrados en las mismas dosis constituye una indicación aceptable, teniendo en cuenta la dilatada experiencia de uso concomitante.
German: Die vorgeschlagene Zusammenfassung des Sicherheitsprofils wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter Berücksichtigung der neuesten Richtlinien und der in den Studien als stützender Beleg verwendeten Definition des Begriffs „Häufigkeit" aktualisiert.
Spanish: El TAC ha actualizado el resumen propuesto del perfil de seguridad teniendo en cuenta las directrices más recientes y la definición de «frecuencia» usada en los estudios que proporcionaron datos de apoyo.
German: Informationen über die Pharmakokinetik von Hydrochlorothiazid bei speziellen Patientenpopulationen wurden in Abschnitt 5.2 ergänzt.
Spanish: Se ha añadido en la Sección 5.2 información sobre la farmacocinética de la hidroclorotiazida en poblaciones especiales.
German: Der CHMP vereinbarte, dass die Anwendung von Vascace Plus bei Kindern nicht empfohlen werden kann.
Spanish: Niños El CHMP coincidió en que el uso de Vascace Plus no está recomendado en los niños.
German: Nach einer Prüfung und Diskussion in Bezug auf das teratogene Potenzial von ACE-Hemmern gelangte die Arbeitsgruppe „Pharmakovigilanz" (PhVWP) zu dem Schluss, dass die Gegenanzeige für ACE-Hemmer im ersten Trimenon der Schwangerschaft angesichts der begrenzten Nachweise für ein teratogenes Risiko nicht gerechtfertigt ist.
Spanish: Tras la evaluación y el debate del potencial teratógeno de los IECA, el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) llegó a la conclusión de que la contraindicación de los IECA durante el primer trimestre del embarazo no está justificada en vista de las escasas pruebas relativas al riesgo teratógeno.
German: Elektrolytstörungen wie beispielsweise Hypokaliämie, Hyponatriämie und Dehydratation werden hauptsächlich mit Thiaziden assoziiert, während ACE-Hemmer Hyperkaliämie verursachen können.
Spanish: Las alteraciones electrolíticas como la hipopotasemia, la hiponatremia y la deshidratación están relacionadas principalmente con las tiazidas, mientras que los IECA pueden producir hiperpotasemia.
German: • Der Zweck des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Spanish: • el objetivo del procedimiento era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto,
German: Der pathophysiologische Zusammenhang zwischen eingeschränkter Leberfunktion, Herz-KreislaufFunktion und arterieller Hypertonie ist äußerst komplex.
Spanish: La asociación fisiopatológica entre la insuficiencia hepática, la función cardiovascular y la hipertensión arterial es compleja.
German: Die Größenordnung der antihypertensiven Wirkung der Kombination in der Spitze (d. h. 15 mmHg) führte zu keiner erhöhten Inzidenz hypotonischer Ereignisse, die bei älteren Patienten bedenklich sein könnten.
Spanish: La magnitud máxima del efecto antihipertensivo de la combinación (es decir, 15 mm Hg) no produjo una mayor incidencia de episodios hipotensivos, lo que podría haber sido preocupante en personas de edad avanzada.
German: Da eine Anwendung der feststehenden Kombination zu Beginn der Behandlung nicht vorgesehen ist, billigte der CHMP folgenden Wortlaut: „In klinischen Studien waren die Wirksamkeit und Verträglichkeit von gleichzeitig verabreichtem Cilazapril und Hydrochlorothiazid bei älteren und jüngeren Patienten mit Hypertonie vergleichbar, obgleich pharmakokinetische Daten zeigen, dass die Clearance beider Komponenten bei älteren Patienten vermindert ist (siehe Abschnitt 5.2)."
Spanish: Dado que no está previsto iniciar el tratamiento con la combinación fija, el CHMP aprobó el texto siguiente: «En los estudios clínicos, la eficacia y la tolerabilidad del cilazapril y la hidroclorotiazida administrados de forma conjunta fueron parecidas en los pacientes hipertensos tanto ancianos como más jóvenes, aunque los datos farmacocinéticos muestran que el aclaramiento de ambos componentes se reduce en los pacientes ancianos (ver Sección 5.2).»
German: Neben den Patienten, die an diesen klinischen Studien teilnahmen, wurde die Wirksamkeit der Kombination auch bei 1 297 Patienten im Rahmen des ursprünglichen Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels für die Cilazapril-Monotherapie beurteilt, die mit Cilazapril und unterstützend mit Hydrochlorothiazid behandelt wurden.
Spanish: Además de en los pacientes de estos ensayos clínicos, la eficacia de la combinación también se evaluó en 1 297 pacientes que participaron en el estudio que respaldó la solicitud de fármaco nuevo (NDA) original de cilazapril en monoterapia, que fueron tratados con cilazapril e hidroclorotiazida complementaria.
German: Der CHMP pflichtete dem Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei, diese Nebenwirkung von Thiaziden in Abschnitt 4.8, nicht jedoch in Abschnitt 4.4 aufzunehmen.
Spanish: El CHMP aceptó la propuesta del TAC de incluir este efecto adverso de las tiazidas en la Sección 4.8, pero no en la 4.4.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Formulierung integrierte sämtliche Informationen der einzelnen SPC der verschiedenen Länder.
Spanish: El texto propuesto por el TAC integraba toda la información contenida en los RCP individuales de los diferentes países.
German: In Anbetracht dessen schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, den Wortlaut wie folgt abzuändern: „Vascace Plus ist bei Patienten mit Porphyrie mit Vorsicht anzuwenden".
Spanish: En vista de ello, el TAC propuso modificar el texto como sigue: «Vascace Plus debe utilizarse con precaución en los pacientes con porfiria».
German: Vascace Plus ist eine Kombination aus Cilazapril (ein Inhibitor des Angiotensin konvertierenden Enzyms/ACE-Hemmer) und Hydrochlorothiazid (ein Thiazid-Diuretikum).
Spanish: Vascace Plus es una combinación de cilazapril (un inhibidor de la enzima conversora de la angiotensina) y de hidroclorotiazida (un agente diurético tiazídico).
German: In einer Studie (Prüfplan Nr. N2960C) konnte bei den Patienten vor der Ergänzung durch Hydrochlorothiazid eine Gesamtsenkung des SDBP um 4,3 mmHg und nach der Ergänzung durch Hydrochlorothiazid um 11,1 mmHg erzielt werden.
Spanish: En un ensayo (protocolo no N2960C) se observó que los pacientes lograban una disminución global de la PADS de 4,3 mm Hg antes añadir la hidroclorotiazida y de 11,1 mm Hg tras la adición.
German: Lipidprofil
Spanish: Perfil lipídico
German: Der CHMP billigte diesen Abschnitt.
Spanish: El CHMP aprobó esta sección.