FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O docetaxel aumentou a taxa de resposta (33 % vs. 12 %, p< 0,0001), prolongou o tempo até à progressão (19 semanas vs.
Hungarian: A docetaxel hatására nőtt a válaszarány (33% szemben 12%, p<0,0001), és a progresszióig eltelt idő (11 hétről 19 hétre,
Portuguese: 4.1.3 Injete o conteúdo total da seringa no frasco para injetáveis de Docetaxel Teva correspondente.
Hungarian: 4.1.3 Injektálja a fecskendő teljes tartalmát a megfelelő Docetaxel Teva injekciós üvegbe.
Portuguese: Anorexia (G3/4: 1 %); Diminuição do apetite
Hungarian: Anorexia (G3/4: 1%); Csökkent étvágy
Portuguese: Os doentes a receberem TAC devem ser cuidadosamente vigiados (ver secções 4.2 e 4.8).
Hungarian: A TAC terápiában részesülő betegeket gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Portuguese: Complicações neutropénicas em doentes a receber TAC com ou sem profilaxia primária com G-CSF (GEICAM 9805)
Hungarian: Neutropeniás szövődmények TAC-kezelésben részesült betegeknél primer G-CSF profilaxissal és anélkül (GEICAM 9805)
Portuguese: Sem afetar o tempo de sobrevivência global (docetaxel 15 meses vs. doxorrubicina 14 meses, p = 0,38), ou o tempo até à progressão (docetaxel 27 semanas vs. doxorrubicina 23 semanas, p = 0,54), o docetaxel aumentou a taxa de resposta (52 % vs. 37 %, p = 0,01) e abreviou o tempo até à resposta (12 semanas vs. 23 semanas, p = 0,007).
Hungarian: doxorubicin 14 hónap, p = 0,38) vagy a progresszióig eltelt időt (docetaxel 27 hét, doxorubicin 23 hét, p = 0,54), a docetaxel hatására nőtt a válaszarány (52% szemben a 37%-kal, p = 0,01), és csökkent a válasz kialakulásáig eltelt idő (12 hét szemben a 23 héttel, p = 0,007).
Portuguese: O tempo até à progressão da doença foi superior no braço tratado com a associação docetaxel + capecitabina (p < 0,0001).
Hungarian: p = 0,0058. A betegség progressziójáig eltelt idő a docetaxel+kapecitabin karban volt jobb (p<0,0001).
Portuguese: Água para preparações injetáveis 1,28 ml (Enchimento: 1,71 ml)
Hungarian: Injekcióhoz való víz 1,28 ml (töltet: 1,71 ml)
Portuguese: Administrar sob supervisão de um médico com experiência na utilização de citostáticos.
Hungarian: A kezelés csak a citotoxikus gyógyszerek használatában járatos szakorvos felügyelete mellett végezhető.
Portuguese: • 258 doentes tratados com docetaxel em associação com doxorrubicina.
Hungarian: • 258 doxorubicinnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Portuguese: Água para preparações injetáveis 5,12 ml (Enchimento: 6,29 ml)
Hungarian: Injekcióhoz való víz 5,12 ml (töltet: 6,29 ml)
Portuguese: As reações adversas consideradas como possível ou provavelmente relacionadas com a administração de docetaxel têm sido obtidas em:
Hungarian: Lehetséges vagy valószínű docetaxel alkalmazásásal összefüggésbe hozható nemkívánatos hatásokra vonatkozó információk, az alábbi kezelési adatokból származnak:
Portuguese: O concentrado é uma solução viscosa transparente amarela ou amarela-acastanhada.
Hungarian: A koncentrátum tiszta, viszkózus, sárga, sárgásbarna oldat.
Portuguese: Taxa de resposta global (CR+PR) (%) valor p
Hungarian: Összesített válaszarány (CR+PR) (%)
Portuguese: 5,7 %; incluindo sépsis e pneumonia, fatais em 1,7 %)
Hungarian: 5,7%; beleértve a szepszist és a tüdőgyulladást is,
Portuguese: 4.2.5 Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução de pré-mistura e a solução para perfusão de Docetaxel Teva devem ser inspecionadas visualmente antes do uso, sendo rejeitadas as soluções contendo precipitação.
Hungarian: 4.2.5 Mint minden parenterális oldatot, a Docetaxel Teva premix oldatot és infúziós oldatot is használat előtt vizuálisan ellenőrizni kell.
Portuguese: As taxas de resposta objetiva globais, na população totalmente aleatorizada (avaliação do investigador) foram de 41,6 % (docetaxel + capecitabina) vs. 29,7 % (apenas docetaxel); p = 0,0058.
Hungarian: Az átlagos objektív válaszarány a teljes randomizált populációban (a klinikus értékelése alapján) 41,6% (docetaxel+kapecitabin), illetve 29,7% volt (csak docetaxel);
Portuguese: Consequentemente, devido ao potencial para reações adversas nos lactentes, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com docetaxel.
Hungarian: A szoptatott csecsemőknél jelentkező mellékhatások lehetősége miatt a docetaxel-kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Portuguese: A incidência de neutropenia febril/sépsis neutropénica foi aumentada em doentes tratados com Herceptin em associação com docetaxel (23 % versus 17 % em doentes tratados com docetaxel em monoterapia).
Hungarian: A lázas neutropenia/neutropeniával járó szepszis előfordulása szintén emelkedett a trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegeknél (23% a docetaxel önmagában történő alkalmazásakor észlelt 17%-kal szemben).
Portuguese: Neste estudo, 358 doentes com SCCHN localmente avançado não operável, e um nível de desempenho segundo a Organização Mundial de Saúde - 0 ou 1, foram randomizados para um ou dois braços de tratamento.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 358 inoperábilis, lokálisan előrehaladott SCCHN-ben szenvedő, 0-ás vagy 1-es WHO performance statusú beteget randomizáltak a két kezelési kar egyikébe.
Portuguese: • 1312 e 121 doentes tratados com 100 mg/m2 e 75 mg/m² de docetaxel em monoterapia..
Hungarian: • 1312 beteg 100 mg/m2, 121 beteg pedig 75 mg/m2 docetaxelt kapott monoterápiában.
Portuguese: Cefaleias (G3/4: < 1 %); Neuropatia periférica
Hungarian: Fejfájás (G3/4: <1%); Perifériás neuropathia
Portuguese: O Docetaxel Teva foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas), do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:
Hungarian: A Docetaxel Teva infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos formájának (nem kissejtes tüdődaganat), prosztata-, gyomor- vagy fej- és nyaki daganat kezelésére rendelte Önnek.
Portuguese: Entre os 300 doentes (221 doentes na fase III do estudo e 79 doentes na fase II) tratados com docetaxel em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo, no estudo do carcinoma gástrico, 74 tinham 65 anos de idade ou mais e 4 doentes tinham 75 anos de idade ou mais.
Hungarian: A gyomorrák vizsgálata során, 300 ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinált docetaxellel kezelt beteg közül (221 beteg a fázis III vizsgálatban és 79 beteg a fázis II vizsgálatban), 74 beteg 65 éves vagy még idősebb és 4 beteg 75 éves vagy idősebb volt.
Portuguese: 24,5 Diferença do tratamento: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5]
Hungarian: Különbség: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5]
Portuguese: Classes de sistema de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Hungarian: MedDRA - szervrendszeradatbázis
Portuguese: O Docetaxel Teva NÃO deve ser administrado se estiver grávida, a menos que tal seja claramente indicado pelo seu médico.
Hungarian: A Docetaxel Teva NEM adható, ha Ön terhes, kivéve ha az egyértelműen javallt.
Portuguese: Como o benefício observado em doentes com 4+ gânglios não foi estatisticamente significativo na sobrevivência livre de doença (SLD) e na sobrevivência global (SG), a relação positiva risco/benefício do TAC para os doentes com 4+ ou mais gânglios positivos não foi completamente demonstrada na análise final (ver secção 5.1).
Hungarian: Mivel az azoknál a betegeknél észlelt előny, akiknek 4 vagy több pozitív nyirokcsomójuk volt, sem a betegségmentes túlélés (disease free survival, DFS), sem a teljes túlélés (overall survival, OS) tekintetében nem volt statisztikailag szignifikáns, a 4 vagy több pozitív nyirokcsomójú betegek esetén alkalmazott TAC-kezelés előny/kockázat aránya a végső elemzésnél nem volt teljes mértékben bizonyított (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Docetaxel Teva
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Docetaxel Teva koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg
Portuguese: As mulheres em idade fértil tratadas com docetaxel devem ser aconselhadas para não engravidar, e a avisarem o médico assistente imediatamente caso isso aconteça.
Hungarian: A docetaxel-kezelésben részesülő, fogamzásképes korban levő nőknek azt kell tanácsolni, hogy óvakodjanak a teherbe eséstől, ha pedig az mégis bekövetkezne, akkor azonnal értesítsék a kezelőorvosukat.
Portuguese: Observou-se um acréscimo de 3/4 de efeitos adversos com docetaxel em monoterapia (55,4 %) quando comparado com paclitaxel (23,0 %).
Hungarian: A docetaxel monoterápiás csoportban (55,4%), több 3-as és 4-es fokozatú mellékhatást észleltek, mint a paklitaxel csoportban (23,0%).
Portuguese: Foram notificados casos de desiquilíbio eletrolítico.
Hungarian: Az elektrolit-háztartás egyensúlyzavarának eseteiről számoltak be.
Portuguese: A neutropenia febril e a infeção neutropénica ocorreram, respetivamente, em 12,1 % e 3,4 % dos doentes, que receberam profilaxia com G CSF e em 15,6 % e 12,9 % dos doentes sem tratamento profilático de G-CSF (ver secção 4.2).
Hungarian: Lázas neutropenia és neutropeniás fertőzés a betegek 12,1%-ánál illetve 3,4%-ánál fordult elő, amikor a betegeknél profilaktikus G-CSF kezelést alkalmaztak, és a betegek 15,6%-ánál illetve 12,9%-ánál fordult elő profilaktikus G-CSF kezelés nélkül (lásd 4.2 pont).
Portuguese: 1 Grupo total de análise (intenção de tratar)
Hungarian: 1 teljes analízis csoport („intent-to-treat") 2 A túlélés becsült középideje
Portuguese: *um índice de causalidade inferior a 1 indica que o TAC está associado a uma sobrevivência livre de doença e sobrevivência global mais longa em comparação com o FAC.
Hungarian: *az 1-nél kisebb relatív hazárd a TAC-kezelés hosszabb betegségmentes túléléssel és teljes túléléssel kapcsolatos összefüggésére utal a FAC-kezeléssel összehasonlítva.
Portuguese: A intensidade dos efeitos adversos do docetaxel pode ser aumentada quando o docetaxel é administrado em associação com outros agentes quimioterapêuticos.
Hungarian: A mellékhatások súlyossága fokozódhat, ha a Docetaxel Teva-t más kemoterápiás szerrel kombináltan alkalmazzák.
Portuguese: Estudos de fase I, destinados a avaliar o efeito da capecitabina nos parâmetros farmacocinéticos do docetaxel, e vice-versa, não mostrou a existência de qualquer efeito da capecitabina nos parâmetros farmacocinéticos do docetaxel (Cmax e AUC) nem de qualquer efeito do docetaxel nos parâmetros farmacocinéticos do principal metabolito da capecitabina, o 5-DFUR.
Hungarian: A kapecitabin és a docetaxel farmakokinetikai kölcsönhatására vonatkozó fázis I. vizsgálat eredményei szerint a kapecitabin nem befolyásolja a docetaxel farmakokinetikai tulajdonságait (Cmax és AUC), míg a docetaxel sem befolyásolja a kapecitabin fő metabolitja, az 5-DFUR farmakokinetikai tulajdonságait.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Foram notificados raramente casos de ototoxicidade, afeções de audição e/ou perda de audição.
Hungarian: Beszámoltak ototoxicitás, hallászavar és/vagy halláscsökkenés ritka eseteiről.
Portuguese: 14 Diferença do tratamento: 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3]
Hungarian: Különbség: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Portuguese: TAC FAC
Hungarian: A TAC
Portuguese: • Docetaxel 30 mg/m2 administrados semanalmente durante as primeiras 5 semanas num ciclo de
Hungarian: • Docetaxel 30 mg/m2 6 hetes ciklusban, az első 5 héten át heti egyszer alkalmazva,
Portuguese: Foram notificados episódios raros de desidratação em consequência de acontecimentos gastrointestinais, incluindo enterocolite e perfurações gastrointestinais.
Hungarian: Gastrointestinalis események, beleértve az enterocolitist és a gastrointestinalis perforatiót is,
Portuguese: • Solução para perfusão: A estabilidade química e física foi demonstrada durante um período de 4 horas quando conservada à temperatura ambiente (abaixo dos 25 ºC).
Hungarian: • Infúziós oldat: A kémiai és fizikai stabilitását bizonyítottan megőrzi 4 órán át szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) tárolva.
Portuguese: No geral, os resultados do estudo demonstraram uma relação beneficio risco positiva para TAC em comparação com FAC.
Hungarian: Összefoglalva, a vizsgálati eredmények pozitív előny/kockázat arányt mutatnak a TAC-karon a
Portuguese: Foi recomendado um total de 70- Gy no caso de regimes acelerados e de 74 Gy para os esquemas hiperfraccionados.
Hungarian: A gyorsított séma esetén 70 Gy, a hiperfrakcionált kezelés esetén 74 Gy volt az ajánlott teljes sugárdózis.
Portuguese: PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA 4.1 Preparação da solução de pré-mistura de Docetaxel Teva (10 mg docetaxel/ml)
Hungarian: 4.1 A Docetaxel Teva premix oldat (10 mg docetaxel/ml) elkészítése
Portuguese: Muito raros: um caso de alopecia não-reversível no final do estudo.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka: egy esetben fordult elő nem reverzíbilis alopecia a vizsgálat végén.
Portuguese: A alopécia relacionada com o medicamento em estudo, começou ou piorou em 42 doentes (7,9%) no braço TAC e 30 doentes (5,8%) no braço FAC durante o período de acompanhamento.
Hungarian: vizsgálati készítménnyel összefüggő alopecia a TAC-karon 42 betegnél (7,9%), a FAC-karon pedig 30 betegnél (5,8%) kezdődött vagy romlott a követési időszak alatt.
Portuguese: Infeção neutropénica Infeção neutropénica (Grau 3-4)
Hungarian: Neutropeniás fertőzés Neutropeniás fertőzés (3-4-es fokozat)
Portuguese: Para condições de conservação da solução diluída, ver secção 6.3.
Hungarian: A hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes com docetaxel em monoterapia foram: neutropenia, (que se revelou reversível e não cumulativa, tendo o valor mínimo sido atingido, em mediana, ao fim de 7 dias e a duração mediana da neutropenia grave (< 500 células/mm3) ter sido de 7 dias), anemia, alopecia, naúseas, vómitos, estomatite, diarreia e astenia.
Hungarian: (mely reverzíbilis volt és nem kumulatív; a mélypontot átlagosan 7 nap alatt érte el és a súlyos neutropenia (<500 sejt/mm3) átlagos időtartama 7 nap volt), anaemia, alopecia, hányinger, hányás,
Portuguese: Infeção (G3/4: 6,3 %); Infeção neutropénica
Hungarian: Fertőzés (G3/4: 6,3%); Neutropeniás fertőzés
Portuguese: Foram notificados, com uma frequência inferior, sintomas graves tais como erupções seguidas de descamação, que raramente levaram à interrupção ou suspensão do tratamento com docetaxel (ver secções 4.2 e 4.4).
Hungarian: Ritkábban számoltak be súlyos tünetekről, mint a hámlással kísért bőrkiütések, amelyek ritkán a docetaxel-kezelés szüneteltetéséhez vagy elhagyásához vezettek (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Portuguese: • inflamação do cólon, intestino delgado, que pode ser fatal (frequência desconhecida);
Hungarian: • a vastag- vagy a vékonybél gyulladása, mely halálos lehet (gyakoriság nem ismert), bélfalátfúródás.
Portuguese: Ambos os regimes foram administrados uma vez de 3 em 3 semanas, durante 6 ciclos.
Hungarian: Mindkét kezelés háromhetente egy alkalommal történt, 6 cikluson keresztül.
Portuguese: Foi administrada terapêutica loco-regional com radiação tanto com a fracionamento convencional (1,8 Gy-2,0 Gy uma vez por dia, 5 dias por semana para uma dose total de 66 a 70 Gy), ou regimes terapêuticos acelerados/hiperfraccionados de terapia de radioterapia (duas vezes por dia, com um intervalo mínimo inter frações de 6 horas, 5 dias por semana).
Hungarian: A locoregionalis besugárzást vagy hagyományos dózisokkal (1,8 Gy-2,0 Gy napi egyszer 5 napon keresztül, 66-70 Gy teljes adag eléréséig) vagy gyorsított/hiperfrakcionált sugárkezeléssel (naponta kétszer, a besugárzások között 6 óra szünettel, öt napon keresztül) végezték.
Portuguese: Na associação com capecitabina, são apresentados os efeitos indesejáveis mais frequentes relacionados com o tratamento (≥ 5 %) notificados num estudo de fase- III em doentes com carcinoma da mama que não responderam ao tratamento com antraciclinas (ver o Resumo das Características do Medicamento da capecitabina).
Hungarian: Kapecitabinnal kombinált kezelés esetén, a leggyakoribb, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (≥5%), melyeket egy antraciklin kezelésre nem reagáló, emlőcarcinomában szenvedő betegekkel folytatott fázis III vizsgálatban jelentettek, fel vannak tüntetve (lásd a kapecitabin alkalmazási előírását).
Portuguese: A tabela seguinte mostra que a incidência de neutropenia de Grau 4, neutropenia febril e infeção neutropénica foi reduzida em doentes que receberam profilaxia primária com G-CSF, após tal ter sido obrigatório no braço TAC do estudo GEICAM.
Hungarian: Az alábbi táblázatban megfigyelhető, hogy a 4-es fokozatú neutropenia, a lázas neutropenia és a neutropeniás fertőzések előfordulási gyakorisága csökkent azoknál a betegeknél, akik profilaktikus G-CSF kezelésben részesültek, miután ezt kötelezővé tették a TAC-karon - GEICAM vizsgálat.
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül 1 beteget érinthet):
Portuguese: ATENÇÃO: Requer diluição do concentrado com o conteúdo total do frasco para injetáveis de solvente.
Hungarian: Intravénás alkalmazás FIGYELMEZTETÉS: A hígítást az oldószeres injekciós üveg teljes tartalmával kell elvégezni.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade ocorreram geralmente alguns minutos após o início da perfusão de docetaxel e foram normalmente ligeiras a moderadas.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók általában percekkel a docetaxel infúzió megkezdését követően fordultak elő,
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência com Docetaxel Teva em monoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos, alopécia, naúseas, vómitos, inflamações na boca, diarreia e cansaço.
Hungarian: A kizárólag Docetaxel Teva-ra vonatkozó leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: a vörösvértestek vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése, kopaszság, hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség.
Portuguese: *Limiar para significado estatístico = 0,0175 **PSA: Antigénio Específico da Próstata
Hungarian: Tumor válaszarány (%) 95% CI p-érték* †Réteges log rang-próba *Statisztikai szignifikancia küszöb = 0,0175 **PSA: Prosztata specifikus antigén
Portuguese: Pré-menopausa Post-menopausa * Um índice da causalidade (TAC/FAC) inferior a 1 indica que a TAC está associada a uma sobrevivência livre de doença mais longa em comparação com FAC.
Hungarian: Postmenopauza *az 1-nél kisebb relatív hazárd (TAC/FAC) a TAC-kezelés hosszabb betegségmentes túléléssel kapcsolatos összefüggésére utal a FAC-kezeléssel összehasonlítva.
Portuguese: Nos doentes que recebem inicialmente 75 mg/m² docetaxel em associação com cisplatina e cujo valor mínimo do número de plaquetas durante o ciclo de terapia anterior foi < 25.000/mm³, ou em doentes que manifestaram neutropenia febril, ou em doentes com toxicidades não hematológica graves, a dose de docetaxel nos ciclos subsequentes deve ser reduzida para 65 mg/m².
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kezdetben 75 mg/m2 docetaxelt kaptak ciszplatinnal kombinációban és akiknek a minimális thrombocytaszám 25 000 sejt/mm3 alá süllyedt a korábbi kezelés során, illetve akiknél lázas neutropenia vagy egyéb súlyos, nem hematológiai toxicitás lép fel, a docetaxel adagját a következő ciklus során 65 mg/m2-re kell csökkenteni.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento renunciou à obrigação de submissão dos resultados de estudos com docetaxel no carcinoma da mama, carcinoma do pulmão de células não pequenas, carcinoma da próstata, carcinoma gástrico e carcinoma da cabeça e pescoço, não incluindo o carcinoma nasofaríngico menos diferenciado de Tipo II e III para todos os subgrupos da população pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre o uso em pediatria).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a docetaxel hatóanyagú gyógyszerek vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől emlőcarcinoma, nem kissejtes tüdőcarcinoma, prosztatacarcinoma, gyomorcarcinoma, továbbá feji és nyaki carcinoma esetén, kivéve a II-es és III-as típusú kevéssé differenciált nasopharingealis carcinomát (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: - A substância ativa é docetaxel.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a docetaxel.
Portuguese: No tempo mediano de acompanhamento de 77 meses ficou demonstrada a sobrevivência livre de doença, significativamente mais longa, nos doentes do braço TAC em comparação com os do braço FAC.
Hungarian: A medián követési periódus 77. hónapjában a TAC-karon szignifikánsan hosszabb betegségmentes túlélés volt kimutatható, mint a FAC-karon.
Portuguese: Em ambos os braços, após o último ciclo de quimioterapia, os doentes com recetores positivos de estrogénios e/ou progesterona receberam tamoxifeno 20 mg por dia durante até 5 anos.
Hungarian: A kemoterápia utolsó ciklusát követően az ösztrogén és/vagy progeszteron-receptor pozitív tumoros betegek mindkét vizsgálati karon napi 20 mg tamoxifent kaptak 5 éven keresztül.
Portuguese: Portanto a dose recomendada de docetaxel nos doentes com testes da função hepática (TFH) elevados é de 75 mg/m2 e os TFH devem-se efetuar no início da terapêutica e antes de cada ciclo (ver secção 4.2).
Hungarian: Ezért azoknál a betegeknél, akiknél a májfunkciós próbák emelkedett értékeket mutattak, a javasolt docetaxel adag 75 mg/m2 és meg kell határozni a májfunkciós próbák értékeit az induláskor és minden egyes kezelési ciklus előtt (lásd 4.2 pont.)
Portuguese: Disgeusia/Parosmia; Neuropatia sensorial periférica (G3/4:
Hungarian: Dysgeusia/parosmia; Perifériás szenzoros neuropathia (G3/4:
Portuguese: Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca, sensação de entorpecimento ou de formigueiro ou febre e forneça os resultados das suas análises ao sangue.
Hungarian: Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenés, a szájnyálkahártya kisebesedése, zsibbadás vagy bizsergés és tűszúrásszerű érzés, láz fordul elő, és adja át neki a vérvizsgálati eredményét.
Portuguese: 41 Diferença do tratamento: 5,4 % [95 % CI: -1,1; 12,0]
Hungarian: Különbség: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluindo quistos e pólipos) Segundos tumores primários (frequência desconhecida), incluindo linfoma não-Hodgkin, foram notificados em associação com o docetaxel quando administrado em combinação com outros tratamentos anticancerígenos conhecidos por estarem associados a segundos tumores primários.
Hungarian: Második elsődleges rosszindulatú daganatok (gyakoriság: nem ismert), köztük non-Hodgkin lymphoma jelentkezését figyelték meg, ha a docetaxelt ismerten második elsődleges rosszindulatú daganat jelentkezésével összefüggő daganatellenes szerrel kombinációban alkalmazták.
Portuguese: • Para os doentes que desenvolvam pela segunda vez toxicidade de Grau 2 ou pela primeira vez toxicidade de Grau 3, em qualquer momento durante o ciclo de tratamento, o tratamento deve ser adiado até resolução para Grau 0-1 e então retomar com docetaxel a 55 mg/m².
Hungarian: • Amennyiben a ciklus során másodszor lép fel 2-es fokozatú toxicitás, illetve először lép fel 3-as fokozatú toxicitás, akkor a kezelést a toxicitás 0-1-es fokozatúvá mérséklődéséig el kell halasztani, majd a továbbiakban a docetaxel-kezelést 55 mg/m2-es dózissal kell folytatni.
Portuguese: • Docetaxel 75 mg/m2 de 3 em 3 semanas durante 10 ciclos.
Hungarian: • Docetaxel 75 mg/m2 háromhetente, 10 alkalommal
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Disgeusia (G3/4: < 1 %); Parestesia (G3/4: < 1 %)
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Ízérzés zavara (G3/4: <1%); Paresthesia (G3/4: <1%)
Portuguese: • 406 doentes que receberam docetaxel em associação com cisplatina.
Hungarian: • 406 ciszplatinnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Portuguese: A TGR foi de 59,3 % (IC 95 %: 52,8 - 65,9) no braço AT versus 46,5 % (IC 95 %: 39,8 - 53,2) no braço AC.
Hungarian: • Az átlagos válaszarány szignifikánsan magasabb volt az AT-karon, mint az AC-karon, p = 0,009. Az átlagos válaszarány 59,3% volt az AT-karon (95% CI: 52,8-65,9), és 46,5% az AC-karon (95% CI: 39,8-53,2).
Portuguese: Eliminar a porção não utilizada de forma apropriada.
Hungarian: A fel nem használt mennyiséget az előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.