FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nachfolgend sind die in klinischen Studien sowie im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen im Zusammenhang mit Eslicarbazepinacetat aufgetretenen Nebenwirkungen tabellarisch aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med eslikarbazepinacetat, innhentet fra kliniske studier og overvåking etter markedsføring, er angitt i tabellen under.
German: Erkrankungen des Auges und des Nervensystems
Norwegian Bokmål: Øye- og nevrologiske sykdommer
German: • Knochenstoffwechselstörung
Norwegian Bokmål: • skjelettforstyrrelser
German: Bei den Kindern über 6 Jahren wurden 36 Patienten (35,0 %) in der Eslicarbazepinacetat-Gruppe im Vergleich zu 29 Patienten (30,2 %) in der Placebogruppe als Responder eingestuft (p = 0,4759); zudem war die nach der LS-Methode berechnete mittlere Reduktion der standardisierten Anfallshäufigkeit unter Eslicarbazepinacetat höher als unter Placebo (-24,4 % gegenüber -10,5 %); der Unterschied von 13,9 % war allerdings statistisch nicht signifikant (p = 0,1040).
Norwegian Bokmål: Hos barn over 6 år var 36 pasienter (35,0 %) i eslikarbazepinacetat-gruppen sammenlignet med 29 pasienter (30,2 %) i placebogruppen respondenter (p = 0,4759) og reduksjonen i gjennomsnittet av minste kvadrat i den standardiserte anfallsfrekvensen var høyere hos eslikarbazepinacetatgruppen sammenlignet med placebo (-24,4 % kontra -10,5 %).
German: Jeder ml Suspension zum Einnehmen enthält 50 mg Eslicarbazepinacetat.
Norwegian Bokmål: Hver ml med mikstur, suspensjon inneholder 50 mg eslikarbazepinacetat.
German: Erwachsene Patienten
Norwegian Bokmål: Voksen populasjon
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyreproblemer
German: Die Pharmakokinetik von Eslicarbazepinacetat wurde bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetats farmakokinetikk er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
German: Toxische epidermale Nekrolyse, StevensJohnsonSyndrom, Arzneimittele xanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Angioödem, Urtikaria
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse, StevensJohnsons syndrom, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), angioødem, urticaria
German: Eine Studie mit gesunden Probanden zeigte keinen Effekt von Eslicarbazepiacetat 1.200 mg einmal täglich auf die Pharmakokinetik von Digoxin.
Norwegian Bokmål: En studie med friske forsøkspersoner viste ingen effekt av eslikarbazepinacetat 1200 mg én gang daglig på digoksins farmakokinetikk, noe som indikerer at eslikarbazepinacetat ikke påvirker transportør-P-glykoprotein.
German: Muskelschmerzen, Knochenstoffwechs elstörung, Muskelschwäche, Schmerzen in den Extremitäten
Norwegian Bokmål: Myalgi,benmetabolisme forstyrrelser, muskelsvakhet, smerter i ekstremiteter
German: Daher wurden aus den Expositionsdaten der Tiermodelle keine Sicherheitsabstände abgeleitet.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginer basert på sammenlignbar eksponering er derfor ikke fastslått.
German: In der 10-Monats-Studie wurden bei weiblichen Tieren in der Hochdosisgruppe bei Expositionen unterhalb der klinischen EslicarbazepinExpositionen bei Kindern Abnahmen des Knochenmineralgehalts, der Knochenfläche und/oder der Knochenmineraldichte in den Lendenwirbelkörpern und/oder im Femur beobachtet.
Norwegian Bokmål: I studien som varte i 10 måneder, ble det observert reduksjoner i benmineralinnhold, benområdeog/eller benmineraldensitet i lumbalvirvel og/eller femur hos høydosehunndyr ved eksponeringsnivåer lavere enn de kliniske eksponeringsnivåene for eslikarbazepinacetat hos barn.
German: EU/1/09/514/012 20 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/013 30 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/014 60 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/015 90 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/016 20 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/017 30 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/018 60 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/019 90 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung
Norwegian Bokmål: EU/1/09/514/012 20 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/013 30 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/014 60 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/015 90 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/016 20 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/017 30 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/018 60 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/019 90 tabletter - PVC/ALU blister
German: Zebinix gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiepileptika genannt werden.
Norwegian Bokmål: Zebinix tilhører en legemiddelgruppe som kalles antiepileptika som brukes til å behandle epilepsi, en tilstand med gjentatte kramper eller anfall.
German: Verwenden Sie zur Einnahme Ihres Arzneimittels stets die mitgelieferte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid oralsprøyten som følger med, for å ta medisinen din.
German: Es ist nicht bekannt, ob Zebinix in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om det går over i morsmelk.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Eslicarbazepinacetat ist gegebenenfalls eine Erhöhung der SimvastatinDosis erforderlich.
Norwegian Bokmål: Økning av simvastatindosen kan være nødvendig ved samtidig bruk av eslikarbazepinacetat.
German: • Schwerhörigkeit
Norwegian Bokmål: • neseblødning
German: Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt: falls Sie Blasenbildung oder Abschälungen der Haut, Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung Ihrer Lippen, Gesicht, Augenlider, Rachen oder Zunge beobachten.
Norwegian Bokmål: • hvis du får blemmer eller avskalling av hud og/eller slimhinner, utslett, svelge- eller pustevansker, hevelse i lepper, ansikt, øyelokk, svelg eller tunge.
German: In der Gruppe der 6- bis 11-Jährigen waren die häufigsten, bei mehr als zwei der mit Eslicarbazepinacetat behandelten Patienten beobachteten Nebenwirkungen Diplopie (9,5 %), Schläfrigkeit (7,4 %), Schwindel (6,3 %), Konvulsion (6,3 %) und Übelkeit (3,2 %); in der Gruppe der 12- bis 18-Jährigen waren dies Schläfrigkeit (7,4 %), Erbrechen (4,2 %), Diplopie (3,2 %) und Müdigkeit (3,2 %).
Norwegian Bokmål: I aldersgruppen 6 til 11 år var de vanligste bivirkningene som ble observert hos flere enn to pasienter som ble behandlet med eslikarbazepinacetat, diplopi (9,5 %), somnolens (7,4 %), svimmelhet (6,3 %), konvulsjon (6,3 %) og kvalme (3,2 %).
German: Gruppe am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen waren Diplopie (5,0 %), Schläfrigkeit (8,0 %) und Erbrechen (4,6 %).
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen hos gruppen som ble behandlet med eslikarbazepinacetat, var diplopi (5,0 %), somnolens (8,0 %) og oppkast (4,6 %).
German: Zebinix enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Norwegian Bokmål: Zebinix inneholder metylparahydroksybenzoat (E218) og sulfitter
German: HDPE Flaschen mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen in Faltschachteln mit 90 Tabletten verpackt.
Norwegian Bokmål: HDPE-bokser med barnesikret polypropylenlokk, lagt i pappesker inneholdende 90 tabletter.
German: Jeder ml Suspension zum Einnehmen enthält 2,0 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Norwegian Bokmål: Hver ml med mikstur, suspensjon inneholder 2,0 mg metylparahydroksybenzoat (E218) og omkring 0,00001 mg sulfitter.
German: HDPE Flaschen mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen in Faltschachteln mit 60 Tabletten verpackt.
Norwegian Bokmål: HDPE-bokser med barnesikret polypropylenlokk, lagt i pappesker inneholdende 60 tabletter.
German: Kinder mit einem Körpergewicht ≥ 60 kg Kinder mit einem Körpergewicht ab 60 kg erhalten dieselbe Dosierung wie Erwachsene.
Norwegian Bokmål: Barn med en kroppsvekt på ≥ 60 kg Barn med en kroppsvekt på 60 kg eller mer, skal gis samme dose som for voksne.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel mit 20 oder 60 Tabletten
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske med 20 eller 60 tabletter
German: Eslicarbazepinacetat wurde in Dosierungen von 1.200 mg und 1.600 mg einmal täglich geprüft.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat ble undersøkt i doser på 1200 mg og 1600 mg én gang daglig.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zebinix eingenommen haben, als Sie sollten
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Zebinix
German: BIAL - Portela & Cª, SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado-Portugal
Norwegian Bokmål: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tlf.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Zebinix 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Zebinix 50 mg/ml mikstur, suspensjon eslikarbazepinacetat
German: EU/1/09/514/001 7 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/002 14 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/003 28 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/004 7 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/005 14 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/006 28 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung
Norwegian Bokmål: EU/1/09/514/001 7 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/002 14 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/003 28 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/004 7 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/005 14 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/006 28 tabletter - PVC/ALU blister
German: Diese sollte nach ein bis zwei Wochen auf 800 mg einmal täglich erhöht werden.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 400 mg én gang daglig som bør økes til 800 mg én gang daglig etter en eller to uker.
German: • wenn Sie stark übergewichtig sind (insbesondere wenn Sie weiblichen Geschlechts sind)
Norwegian Bokmål: • dersom du er svært overvektig (spesielt hvis du er kvinne)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Juli 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Juni 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29. juli 1999 Dato for siste fornyelse: 23. juni 2014
German: Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen zu den Risiken.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for mer informasjon om risikoene.
German: Behandlungsdauer Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Varighet av behandling Den optimale varighet av behandling er ukjent.
German: Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen
Norwegian Bokmål: Erfaring hos barn og ungdom
German: Erhaltungsdosis einmal täglich
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose én gang daglig
German: Entfernen Sie den kindersicheren Verschluss (A) der Flasche.
Norwegian Bokmål: Fjern den barnesikre korken (A).
German: Lamivudin sollte bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Lamivudin bør brukes med forsiktighet til disse pasientene.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zeffix bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Zeffix hos spedbarn, barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
German: erhöhte CPK-Werte
Norwegian Bokmål: Forhøyede CPK-verdier
German: Andere Nebenwirkungen sind bei einer kleinen Zahl von Patienten aufgetreten, jedoch sind deren Häufigkeiten nicht bekannt
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger har forekommet hos et svært lite antall pasienter, men deres nøyaktige frekvens er ukjent:
German: Zeffix enthält Zucker und Konservierungsmittel
Norwegian Bokmål: Zeffix inneholder sukker og konserveringsmidler
German: Insgesamt wurde der AUCWert jedoch nicht signifikant verändert.
Norwegian Bokmål: Den totale eksponering (AUC) ble imidlertid ikke betydelig endret.
German: Nicht jeder reagiert in gleicher Weise auf eine Behandlung mit Zeffix.
Norwegian Bokmål: Ikke alle reagerer likt på behandling med Zeffix.
German: Nebenwirkungen sind weiter unten nach Organsystemklassen und Häufigkeit aufgelistet.
Norwegian Bokmål: Nedenfor er bivirkninger listet opp etter system organklasse og frekvens.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever bivirkninger
German: Zum Beispiel: Wenn Ihre Dosis 20 ml beträgt, müssen Sie 2 volle Dosierspritzenfüllungen des Arzneimittels einnehmen.
Norwegian Bokmål: For eksempel, dersom dosen din er 20 ml, må du ta to fulle applikatorer med mikstur.
German: Patienten mit ALT-Erhöhungen/ Patienten mit Beobachtungen*
Norwegian Bokmål: Pasienter med ALAT økning/ Pasienter med avvikende verdier*
German: ULN = Obergrenze des Normalbereichs
Norwegian Bokmål: ULN = Upper limit of normal.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
German: Siehe Abschnitt 3 für weitere Informationen darüber, wie Zeffix angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 3 for mer informasjon om hvordan du bruker Zeffix.
German: Zeffix kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Zeffix kan tas med eller uten mat.
German: • andere Lamivudin-haltige Arzneimittel, zur Behandlung der HIV-Infektion (manchmal AIDSVirus genannt)
Norwegian Bokmål: • andre legemidler som inneholder lamivudin til behandling av HIV infeksjon (av og til kalt AIDS
German: Wenn Sie versehentlich zu viel eingenommen haben, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker benachrichtigen oder sich mit dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung setzen, um weitere Ratschläge einzuholen.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell tar for mye bør du imidlertid kontakte legen din eller apotek, eller legevakt/akuttmottak ved nærmeste sykehus for ytterligere råd.
German: Benutzen Sie bitte die in der Packung beigefügte Dosierspritze zum Einnehmen der Lösung, um Ihre Dosis genau abzumessen (siehe auch Abschnitt 3).
Norwegian Bokmål: Bruk den orale applikatoren som er vedlagt i pakningen for å måle dosen din nøyaktig (se også avsnitt 3).
German:  Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever disse symptomene.
German: Andere Arzneimittel (z. B. Ranitidin, Cimetidin) werden nur teilweise über diesen Mechanismus ausgeschieden und zeigten keine Wechselwirkungen mit Lamivudin.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler (for eksempel ranitidin, cimetidin) utskilles kun delvis via denne mekanismen og er vist ikke å påvirke lamivudin.
German: Nach einem Jahr Behandlung wurde ebenfalls eine Verbesserung der Leberfunktion beobachtet.
Norwegian Bokmål: Forbedring i leverfunksjon ble også sett etter et års behandling.
German: • Cladribin zur Behandlung der Haarzell-Leukämie  Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden.
Norwegian Bokmål: • kladribin til behandling av hårcelleleukemi  Snakk med legen din dersom du bruker noen av disse.
German: Ziehen Sie die Dosierspritze aus dem Adapter.
Norwegian Bokmål: Fjern applikatoren fra adapteret.
German: • wenn Sie jemals an einem anderen Typ einer Lebererkrankung litten, wie z. B. Hepatitis C
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har hatt andre leversykdommer, som hepatitt C
German: Was ist Zeffix und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Zeffix er og hva det brukes mot
German: Wie die Dosis abgemessen und das Arzneimittel eingenommen wird
Norwegian Bokmål: Hvordan måle opp dosen og ta legemidlet
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Lamivudin sind bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, in Betracht zu ziehen.
Norwegian Bokmål: Den kliniske statusen til pasienten og bivirkningeprofilen til lamivudin må tas i betraktning under vurderingen av pasientens evne til å kjøre eller bruke maskiner.
German: Weitere Ergebnisse aus der Studie, geordnet nach dem Auftreten der YMDD-HBV-Mutante, sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: Flere resultater fra studien med status for YMDD mutasjon er oppsummert i tabell 2.
German: 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
German: Nach oraler Gabe beträgt die mittlere Zeit (tmax) bis zur maximalen Serumkonzentration (Cmax) ca. 1 Stunde.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering er den gjennomsnittlige tiden (tmaks) til maksimal serumkonsentrasjon (Cmaks) omtrent én time.
German: - Alle Patienten - ALT-Ausgangswert ≤ 1x ULN2 - ALT-Ausgangswert > 2x ULN
Norwegian Bokmål: - Alle pasienter - Baseline ALAT ≤ 1 x ULN2 - Baseline ALAT > 2 x ULN
German: Erfahrung bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung Placebo-kontrollierte Studien wurden für Patienten mit einer dekompensierten Lebererkrankung als ungeeignet angesehen und daher nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Erfaring hos pasienter med dekompensert leversykdom Placebokontrollerte studier av pasienter med dekompensert leversykdom har blitt ansett som upassende, og har ikke blitt gjennomført.
German: Nebenwirkungen, von denen angenommen wird, dass sie von Zeffix verursacht werden
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som antas å være forårsaket av Zeffix
German: Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen, während Sie Zeffix einnehmen.
Norwegian Bokmål: Husk å informere lege eller apotek dersom du begynner å ta et nytt legemiddel mens du tar Zeffix.
German: 28 Filmtabletten 84 Filmtabletten
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter
German: Die Verabreichung von Trimethoprim/Sulfamethoxazol 160 mg/800 mg erhöhte die LamivudinExposition um ca. 40 %.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av trimetoprim/sulfametoksazol 160 mg/800 mg ga 40 % økning i lamivudin eksponering.
German: Diese Gruppe bestand in erster Linie aus Kindern mit geringgradiger Hepatitis B. Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren wurde eine Dosis von 3 mg/kg einmal täglich (bis zu einem Maximum von 100 mg täglich) gegeben, Jugendliche ab 12 Jahren erhielten 100 mg einmal täglich.
Norwegian Bokmål: Denne populasjonen bestod først og fremst av barn med minimal hepatitt B. En dose på 3 mg/kg én gang daglig (opptil maksimalt 100 mg daglig) ble brukt til barn fra 2 til 11 år, og en dose på 100 mg én gang daglig ble gitt til ungdom fra 12 år og oppover.
German: • wenn Sie allergisch gegen Lamivudin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor lamivudin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Ziehen Sie die Dosierspritze aus der Flasche und reinigen Sie diese gründlich mit klarem
Norwegian Bokmål: Ta applikatoren ut av flasken, og vask den godt i rent vann.
German: Nach 5 Jahren zeigten alle Patienten DNAWerte, die entweder nicht nachweisbar oder niedriger als die Ausgangswerte lagen.
Norwegian Bokmål: Etter 5 år hadde alle pasientene enten upåviselig HBV DNA eller verdier som var lavere enn før behandling.
German: Die Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung mit Erdbeer-/Bananengeschmack.
Norwegian Bokmål: Miksturen er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning med jordbær/banansmak.
German: EU/1/99/114/001 28 Filmtabletten EU/1/99/114/002 84 Filmtabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/99/114/001 28 tabletter EU/1/99/114/002 84 tabletter
German: Aufgrund der Ähnlichkeiten soll Zeffix nicht zusammen mit anderen Cytidin-Analoga, wie z. B. Emtricitabin, verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: På grunn av likheter bør ikke Zeffix administreres samtidig med andre cytidinanaloger som emtricitabin.
German: Einige Patienten, die Zeffix oder ähnliche Arzneimittel einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für schwere Nebenwirkungen.
Norwegian Bokmål: Noen personer som tar Zeffix eller andre liknende legemidler har større risiko for å oppleve alvorlige bivirkninger.
German: Wie Zeffix aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Zeffix ser ut og innholdet i pakningen:
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zeffix enthält
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Zeffix
German: Die empfohlenen Standardtherapien zur Hepatitis-B-Virus-Immunisierung bei Kindern sollten angewandt werden.
Norwegian Bokmål: Anbefalte standardrutiner for hepatitt B virus immunisering av spedbarn bør følges.
German: Tabelle 3: ALT (GPT)-Erhöhungen bei Erwachsenen aus 2 Placebo-kontrollierten Studien
Norwegian Bokmål: Tabell 3: ALAT økning etter behandling i 2 placebo-kontrollerte studier av voksne.
German: Exazerbationen bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose Für Transplantatempfänger und Patienten mit dekompensierter Zirrhose besteht ein größeres Risiko einer aktiven Virusreplikation.
Norwegian Bokmål: Forverring hos pasienter med dekompensert cirrhose Levertransplanterte resipienter og pasienter med dekompensert cirrhose har en større risiko for aktiv virusreplikasjon.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zeffix beenden, wird Ihr Arzt Sie mindestens 4 Monate lang auf mögliche Probleme hin untersuchen.
Norwegian Bokmål: Når du slutter å ta Zeffix vil legen din kontrollere deg i minst fire etterfølgende måneder for å oppdage eventuelle problemer.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe - Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der reversen Transkriptase, ATC Code: J05AF05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe - Antivirale midler til systemisk bruk, nukleosid- og nukleotid reverstranskriptasehemmere, ATC-kode: J05A F05
German: Tierexperimentelle Studien mit Lamivudin zeigten einen Anstieg der frühen Embryoletalität bei Kaninchen, jedoch nicht bei Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med lamivudin viste en økning av tidlig embryonal død hos kaniner men ikke hos rotter (se pkt.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese sobald Sie daran denken ein.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker det. Fortsett deretter behandlingen som før.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige lidelser som fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukrase-isomaltaseinsuffisiens bør ikke ta dette legemidlet.
German: Es wurden keine Hinweise für klinisch signifikante Wechselwirkungen bei Patienten beobachtet, die Lamivudin zusammen mit gängigen immunsupprimierenden Arzneimitteln eingenommen haben (z. B. Cyclosporin A).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen alvorlige klinisk signifikante interaksjoner hos pasienter som tok lamivudin samtidig med vanlige immunsuppressive legemidler (for eksempel cycklosporin A).
German: Zeffix kann in die Muttermilch übergehen.
Norwegian Bokmål: Zeffix kan gå over i morsmelk.
German: Erwachsene Die empfohlene Dosis für Zeffix beträgt 100 mg einmal täglich.
Norwegian Bokmål: Voksne Anbefalt dosering av Zeffix er 100 mg én gang daglig.
German: Diese Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Zeffix angewendet werden:
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør ikke brukes med Zeffix:
German: Vierzig Patienten (HBeAg-negativ oder HBeAg-positiv) mit entweder dekompensierter Lebererkrankung oder rezidivierender HBV nach Lebertransplantation und YMDD-Mutante wurden in den offenen Teil der Studie NUC20904 eingeschlossen.
Norwegian Bokmål: 40 pasienter (HBeAg negative eller HBeAg positive) med enten dekompensert leversykdom eller residiverende HBV etter levertransplantasjon og YMDD mutasjon ble inkludert i en åpen arm av studien NUC20904.