FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωση σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό επινεφριδιακής ανεπάρκειας ήταν 2,5 μήνες (εύρος: 1 ημέρα έως 8 μήνες).
Lithuanian: Laiko iki imuninio antinksčių nepakankamumo pasireiškimo mediana buvo 2,5 mėnesio (intervalas: nuo 1 dienos iki 8 mėnesių).
Greek: Σε συμπτωματικούς ασθενείς, λάβετε καρδιολογική γνωμοδότηση και εργαστηριακές εξετάσεις για να διασφαλίσετε τη λήψη των κατάλληλων μέτρων σε πρώιμο στάδιο.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad ankstyvoje stadijoje būtų imtasi atitinkamų priemonių, simptomų turintiems pacientams reikia pasitarti su kardiologu ir atlikti laboratorinius tyrimus.
Greek: • Πόνος των αρθρώσεων, οσφυαλγία, πόνος στην κοιλιά, μυϊκός πόνος
Lithuanian: • Sąnarių skausmas, nugaros skausmas, pilvo skausmas, raumenų skausmas
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για αλλαγές στην ηπατική λειτουργία και συμπτώματα σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδας και πρέπει να αποκλείονται άλλες αιτίες εκτός από σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams neatsirado kepenų funkcijos pakitimų ir imuninio hepatito simptomų, ir atmesti kitas priežastis, kurios nesietinos su hepatitu, susijusiu su imuniniu atsaku.
Greek: Ο Πίνακας 4 συνοψίζει τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας σε ασθενείς που έλαβαν αβελουμάμπη στη συνιστώμενη δόση για τη μελέτη EMR100070-003, Μέρος A, με ελάχιστη παρακολούθηση 36 μηνών.
Lithuanian: 4 lentelėje apibendrinamos pacientų, tyrimo EMR100070-003 A dalyje gydomų rekomenduojama avelumabo doze, veiksmingumo vertinamosios baigtys, įtraukiant mažiausiai 36 mėnesius trukusio kontrolinio stebėjimo duomenis.
Greek: Ενδοκρινοπάθειες (υποθυρεοειδισμός, υπερθυρεοειδισμός, επινεφριδιακή ανεπάρκεια, υπεργλυκαιμία)
Lithuanian: hipertiroidizmas, antinksčių nepakankamumas, hiperglikemija)
Greek: Θηλασμός Εάν θηλάζετε, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.
Greek: Σε συμπτωματικούς ασθενείς, λάβετε γαστρεντερολογική γνωμοδότηση και εργαστηριακές εξετάσεις (συμπεριλαμβανομένης απεικόνισης) για να διασφαλίσετε τη λήψη των κατάλληλων μέτρων σε πρώιμο στάδιο.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad ankstyvoje stadijoje būtų imtasi atitinkamų priemonių, simptomų turintiems pacientams reikia pasitarti su gastroenterologu ir atlikti laboratorinius tyrimus (įskaitant vaizdinius).
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Greek: Δείγματα όγκου αξιολογήθηκαν για έκφραση καρκινικών κυττάρων PD-L1 και για πολυομαϊό κυττάρων Merkel (MCV) με χρήση μιας υπό έρευνα ανοσοϊστοχημικής (IHC) δοκιμασίας.
Lithuanian: Imunohistocheminiu (IHC) tyrimu buvo įvertinta visų pacientų navikų mėginių PD-L1 raiška ir ar navikų mėginiuose yra Merkel ląstelių poliomavirusų (MLP).
Greek: Βαρύτητα*
Lithuanian: Sunkumas*
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (CR) n (%) Μερική ανταπόκριση (PR) n (%) Χρόνος μέχρι την ανταπόκριση (TTR) Διάμεσος, μήνες (εύρος) Διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR) Διάμεση, μήνες (95% CI)
Lithuanian: Mediana, mėnesiai (intervalas) Atsako trukmė (AT) Mediana, mėnesiai (95 % PI)
Greek: Εξάνθημα*, κνησμός*, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα*, ξηροδερμία
Lithuanian: Išbėrimas*, niežėjimas*, makulopapulinis išbėrimas*, odos sausumas
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Πολύ συχνές
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Greek: Κολίτιδα*, αυτοάνοση κολίτιδα*, εντεροκολίτιδα*, ειλεός
Lithuanian: Kolitas*, autoimuninis kolitas*, enterokolitas*, žarnyno nepraeinamumas
Greek: Η διαχείριση του υποθυρεοειδισμού πρέπει να γίνεται με θεραπεία υποκατάστασης και του υπερθυρεοειδισμού με αντιθυρεοειδικό φαρμακευτικό προϊόν, όπως απαιτείται.
Lithuanian: Hipotiroidizmą reikia gydyti pakeičiamąja terapija, hipertiroidizmą,
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Greek: Αβελουμάμπη συν αξιτινίμπη
Lithuanian: Avelumabas plius aksitinibas
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Bavencio
Lithuanian: Kaip laikyti Bavencio
Greek: Σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με την αβελουμάμπη ήταν κόπωση (32,4%), ναυτία (25,1%), διάρροια (18,9%), μειωμένη όρεξη (18,4%), δυσκοιλιότητα (18,4%), σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (17,1%), μειωμένο σωματικό βάρος (16,6%) και έμετος (16,2%).
Lithuanian: Šioje pacientų populiacijoje dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos vartojant avelumabą buvo nuovargis (32,4 %), pykinimas (25,1 %), viduriavimas (18,9 %), sumažėjęs apetitas
Greek: Ο αποκλεισμός της σηματοδότησης PD-L1 έχει καταδειχθεί σε μοντέλα κύησης σε τρωκτικά ότι διαταράσσει την ανοχή στο έμβρυο και έχει ως αποτέλεσμα αύξηση της εμβρυϊκής απώλειας.
Lithuanian: Manoma, kad PD-1/PD-L1 patofiziologinis mechanizmas daro įtaką vaisiaus toleravimo palaikymui viso nėštumo metu. Naudojant pelių vaikingumo modelius, nustatyta, kad PD-L1 signalų blokada sumažino toleravimą vaisiui ir padidino vaisiaus žūties dažnį.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ (EXP).
Lithuanian: Ant flakono etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" / „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Greek: Πρέπει να γίνεται παύση της αβελουμάμπης για Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 ενδοκρινοπάθειες μέχρι την πλήρη υποχώρηση (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Esant 3 laipsnio arba 4 laipsnio endokrinopatijoms, gydymą avelumabu reikia atidėti, kol endokrinopatijos praeis (žr.
Greek: Η κατανομή των ασθενών σύμφωνα με τις ομάδες κινδύνου του Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (IMDC) ήταν 22% ευνοϊκή, 65% ενδιάμεση και 11% πτωχή.
Lithuanian: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, MSKCC) rizikos grupes buvo toks: 22 %
Greek: Παγκρεατίτιδα*
Lithuanian: Pankreatitas*
Greek: Πρέπει να γίνεται παύση της αβελουμάμπης για Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 συμπτωματική επινεφριδιακή ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Esant 3 laipsnio arba 4 laipsnio simptominiam antinksčių nepakankamumui, gydymą avelumabu reikia atidėti (žr. 4.2 skyrių).
Greek: 1138, Budapest
Lithuanian: 1138, Budapest Hungary
Greek: Επινοηθείσα Ονομασία
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Greek: Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, την περιεκτικοτητα του φαρμακευτικου προϊοντος, την οδο χορηγησης, τους κατοχους της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Lithuanian: I Priedas Vaisto pavadinimas, farmacinė forma, stiprumas, vartojimo būdas, rinkodaros tesės turėtojas šalyse narėse
Greek: 16494 Kista
Lithuanian: 16494 Kista Sverige
Greek: Νορβηγία Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Lithuanian: Norvegija Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Greek: Πορτογαλία Baxter Médico Farmacêutica Lda
Lithuanian: Portugalija Baxter Médico Farmacêutica Lda
Greek: Ουγγαρία Baxter Hungary Kft.
Lithuanian: Baxter Hungary Kft.
Greek: Σουηδία Baxter AB Box 63
Lithuanian: Baxter AB Box 63
Greek: County Mayo
Lithuanian: County Mayo Irland
Greek: Ολλανδία Baxter B.V Kobaltweg 49
Lithuanian: Baxter B.V Kobaltweg 49
Greek: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Lithuanian: Prancūzija Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Greek: Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Lithuanian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas
Greek: 7,5% (Ικοδεξτρίνη)
Lithuanian: 7,5% (Ikodekstrinas)
Greek: Kruczkowskiego 8 st., 00-380
Lithuanian: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Greek: Γερμανία Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Lithuanian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Greek: Γερμανία Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Lithuanian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Greek: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Lithuanian: Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Greek: 11 g/l Αμινοξέα and 1,25 mmol/l Ca.
Lithuanian: 11 g/l Amino rūgštys and 1,25 mmol/l Ca.
Greek: Πολωνία Baxter Polska SP.
Lithuanian: Baxter Polska SP.
Greek: Ισπανία Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Lithuanian: Pouet de Camilo, 2
Greek: Αυστρία Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Lithuanian: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Greek: 75 g/l Ικοδεξτρίνη
Lithuanian: 75 g/l Ikodekstrinas
Greek: Irland
Lithuanian: Airija
Greek: Hungary
Lithuanian: Vengrija
Greek: Sverige
Lithuanian: Švedijos
Greek: 75.00 g/l Ικοδεξτρίνη
Lithuanian: 00 g/l Ikodekstrinas
Greek: Σουηδία Baxter Healthare SA Moneen Road
Lithuanian: Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
Greek: Ρουμανία BAXTER d.o.o.
Lithuanian: Rumunija BAXTER d.o.o.
Greek: Μάλτα
Lithuanian: Maltos
Greek: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Lithuanian: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co.
Greek: 4 to 1,1% Αμινοξέα
Lithuanian: 4 to 1,1% Amino rūgštys
Greek: 1,1% Αμινοξέα
Lithuanian: 1,1% Amino rūgštys
Greek: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Άνυδρο γλυκόζη
Lithuanian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bevandenės gliukozės
Greek: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Άνυδρο γλυκόζη
Lithuanian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bevandenės gliukozės
Greek: Ισλανδία Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
Lithuanian: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
Greek: Λετονία Baxter Oy P.O.
Lithuanian: Baxter Oy P.O.
Greek: Λουξεμβούργο Baxter S.A.
Lithuanian: Liuksemburge Baxter S.A.
Greek: Ρουμανία Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Lithuanian: Rumunija Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Lithuanian: Vaisto pavadinimas, farmacinė forma, stiprumas, vartojimo būdas, rinkodaros tesės turėtojas šalyse narėse
Greek: Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Lithuanian: Valimotie 15A 00381 HelsinkiFinland
Greek: County Mayo
Lithuanian: County Mayo Ireland
Greek: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Lithuanian: Prancūzija Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Greek: Σουηδία Baxter Medical AB Box 63
Lithuanian: Baxter Medical AB Box 63
Greek: 164 94 Kista
Lithuanian: 164 94 Kista Sweden
Greek: 3.36, Χλωριούχο κάλιο Ph.
Lithuanian: 3.36, Kalio chloridas Ph.
Greek: 11 g/l Αμινοξέα and 1,25 mmol/l Ca.
Lithuanian: 11 g/l Amino rūgštys ir 1,25 mmol/l Ca.
Greek: Ικοδεξτρίνη 7.5 % w/v, Χλωριούχο νάτριο Ph.
Lithuanian: Ikodekstrinas 7.5 % w/v, natrio chloridas Ph.
Greek: 4.480 g, Χλωριούχο νάτριο Ph.
Lithuanian: 4.480 g, natrio chloridas Ph. Eur.
Greek: L-Tυροσίνη Ph.Eur.
Lithuanian: L-tirozinas Ph.Eur.
Greek: 0.714 g L-Αργινίνη Ph.Eur.
Lithuanian: 0.714 g L-argininas Ph.Eur.
Greek: Άνυδρος γλυκόζη Ph.Eur.
Lithuanian: Bevandenė gliukozė Ph.Eur.
Greek: 0.646 g, L-Σερίνη Ph.Eur.
Lithuanian: 0.646 g, L-serinas Ph.Eur.
Greek: 0.184 g, Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό Ph.Eur.
Lithuanian: 0.184 g, magnio chlorido heksahidratas Ph.Eur.
Greek: 0.0257 % w/v, Χλωριούχο μαγνήσιο Ph.
Lithuanian: 0.0257 % w/v, magnio chloridas Ph. Eur.
Greek: 0.951 g, L-Βαλίνη Ph.Eur.
Lithuanian: 0.951 g, L-valinas Ph.Eur.
Greek: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Άνυδρος γλυκόζη
Lithuanian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bevandenės dekstrozės
Greek: 0.510 g, LΑλανίνη Ph.Eur.
Lithuanian: 0.510 g, Lalaninas Ph.Eur.
Greek: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Άνυδρος γλυκόζη
Lithuanian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bevandenės dekstrozės
Greek: 0.270 g, LΦαινυλαλανίνη Ph.Eur.
Lithuanian: 0.270 g, Lfenilalaninas Ph.Eur.
Greek: Παράρτημα I
Lithuanian: Liuksemburga s
Greek: 1.393 g, L-Μεθειονίνη Ph.Eur.
Lithuanian: 1.393 g, L-metioninas Ph.Eur.
Greek: 0.510 g, L-Προλίνη Ph.Eur.
Lithuanian: 0.510 g, L-prolinas Ph.Eur.
Greek: Σουηδία Baxter Healthcare SA Moneen Road
Lithuanian: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar
Greek: Eur., 0.257, Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό Ph.
Lithuanian: 0.257, Magnio chloridas heksahidratas Ph.
Greek: L-Θρεονίνη 0.646 g/l L-Σερίνη 0.510 g/l L-Προλίνη 0.595 g/l Γλυκίνη 0.510 g/l L-Αλανίνη 0.951 g/l L-Βαλίνη 1.393 g/l L-Μεθειονίνη 0.850 g/l L-Ισολευκίνη 0.850 g/l L-Λευκίνη 1.020 g/l
Lithuanian: L-tirozinas 0.300 g/l L-triptofanas 0.270 g/l L-fenilalaninas 0.570 g/l L-treoninas 0.646 g/l L-serinas 0.510 g/l L-prolinas 0.595 g/l glicinas 0.510 g/l L-alaninas 0.951 g/l L-valinas 1.393 g/l L-metioninas 0.850 g/l L-izoleucinas 0.850 g/l L-leucinas 1.020 g/l L-lizinas (chlorhidratas) 0.955 g/l L-histidinas 0.714 g/l L-argininas 1.071 g/l kalcio chloridas dihidratas 0.184 g/l magnio chloridas heksahidratas 0.051 g/l natrio laktatas 4.48 g/l natrio chloridas 5.38 g/l natrio laktato kiekybinė sudėtis pieno rūgštis 139 g natrio hidroksidas 52.25 g injekcinis vanduo iki 100 ml
Greek: 0.850 g, L-Ισολευκίνη Ph.Eur.
Lithuanian: 0.850 g, L-izoleucinas Ph.Eur.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση
Lithuanian: Vartoti hemodializei
Greek: 0.850 g, L-Λευκίνη Ph.Eur.
Lithuanian: 0.850 g, L-leucinas Ph.Eur.
Greek: 0.595 g, Γλυκίνη Ph.Eur.
Lithuanian: 0.595 g, glicinas Ph.Eur.
Greek: 4,5 mg/ml (S)
Lithuanian: 6 mg/ml)
Greek: Eur.1.1, Χλωριούχο νάτριο Ph.
Lithuanian: Gliukozės monohidratas Ph. Eur.1.1, Natrio chloridas Ph. Eur.
Greek: Germany
Lithuanian: Vokietija
Greek: Σλοβενία Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Lithuanian: Slovėnija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Greek: Σλοβενία Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Lithuanian: Slovėnija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Greek: Συνολικά, πρέπει να ληφθούν υπόψη τα εξής:
Lithuanian: Atsižvelgti reikia į šiuos dalykus:
Greek: Οι όροι χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτημα IV της παρούσας γνώμης.
Lithuanian: Rinkodaros leidimams įtakos turinčios sąlygos nurodytos šios nuomonės IV priede.
Greek: Η μονάδα παρασκευής στη Σιγκαπούρη χρησιμοποιήθηκε μόνο μια φορά και δεν αποτέλεσε έκτοτε εναλλακτική λύση.
Lithuanian: Singapūre esančia gamykla pasinaudota tik vieną kartą, vėliau ji tam nebelaikyta tinkama.
Greek: Συγκεκριμένα, η διαδικασία αφορούσε τα διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης Dianeal, Extraneal και Nutrineal.
Lithuanian: Ši procedūra taikyta peritoninės dializės (PD) tirpalams Dianeal, Extraneal ir Nutrineal.
Greek: Η συντονισμένη επανεξέταση των ισχυόντων όρων από τη CHMP θα καταστήσει εφικτή την πραγματοποίηση των κατάλληλων εναρμονισμένων προσαρμογών με τον ελάχιστο δυνατό αντίκτυπο στον εφοδιασμό της αγοράς της ΕΕ με διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης.
Lithuanian: CHMP koordinuojamas sąlygų persvarstymas leis nustatyti atitinkamus suderintus pakeitimus, turinčius mažiausią poveikį peritoninės dializės tirpalų tiekimui ES rinkai.
Greek: Η παρούσα γνώμη είναι η πρώτη από μια σειρά αλληλεξαρτώμενων γνωμών, βάσει των οποίων ενδέχεται να ζητηθεί η λήψη πρόσθετων μέτρων στις εγκαταστάσεις που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας γνώμης.
Lithuanian: Ši nuomonė yra pirmoji iš susijusių nuomonių, kurios gali lemti papildomų priemonių taikymą šioje nuomonėje nagrinėjamoms gamybos vietoms.
Greek: Η διαδικασία αποστείρωσης πρέπει να επικυρώνεται εκ νέου βάσει βιολογικών δεικτών, όπως ορίζει η ευρωπαϊκή φαρμακοποιία.
Lithuanian: Sterilizavimo procesas turi būti iš naujo įvertintas pagal Europos farmakopėjoje nustatytus biologinius rodiklius.
Greek: Κατά συνέπεια, απαιτείται επίσης εναρμόνιση των προδιαγραφών μικροβιακού φορτίου για τους γεμάτους περιέκτες.
Lithuanian: Todėl taip pat reikia suderinti specifikacijas, pagal kurias nustatomas užpildytose talpyklėse esančių mikroorganizmų kiekis.
Greek: Η τελική αποστείρωση πρέπει να ορίζεται ως ο ελάχιστος χρόνος έκθεσης σε ελάχιστη θερμοκρασία, όπως προβλέπει η ευρωπαϊκή φαρμακοποιία, και πρέπει να εναρμονίζεται σε όλες τις εμπλεκόμενες εγκαταστάσεις παρασκευής.
Lithuanian: Galutinis sterilizavimas turi būti nurodytas kaip minimali poveikio trukmė esant žemiausiai temperatūrai, kaip nustatyta Europos farmakopėjoje, ir turi būti suderintas visose gamybos vietose.
Greek: Επισπεύστηκε επίσης η υποβολή των απαραίτητων φακέλων δεδομένων προς στήριξη της συμπερίληψης μιας ακόμη εγκατάστασης παρασκευής στην Ευρώπη (Πολωνία), η οποία αναμένεται να τεθεί σύντομα σε πλήρη λειτουργία.
Lithuanian: Taip pat skubiai parengti būtinų duomenų paketai, pagrindžiantys dar vienos papildomos Europoje (Lenkijoje) esančios gamybos vietos, kuri, kaip tikimasi, netrukus bus parengta eksploatuoti, įtraukimą.
Greek: Παρόλο που δεν είναι διαθέσιμα όλα τα δεδομένα που απαιτούνται για την οριστικοποίηση της εν εξελίξει διαδικασίας βάσει του άρθρου 31, η αξιολόγηση πραγματοποιείται σταδιακά και θα καταλήξει στις επακόλουθες γνώμες που θα εκδώσει η CHMP.
Lithuanian: Kol neturima duomenų, reikalingų 31 straipsnyje nustatytai procedūrai užbaigti, vertinimas atliekamas laipsniškai, CHMP priimant atitinkamas nuomones.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης σχετικά με τη συμπερίληψη πρόσθετων εγκαταστάσεων παρασκευής στις υφιστάμενες άδειες διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης (Dianeal, Extraneal και Nutrineal) που παρασκευάζονται από τον όμιλο εταιρειών Baxter και τις συνδεδεμένες εταιρείες αυτού (βλ. Παράρτημα I)
Lithuanian: Papildomų gamybos vietų įtraukimo į esamus „Baxter" grupės bendrovių ar susijusių bendrovių pagamintų dializės tirpalų (Dianeal, Extraneal ir Nutrineal) leidimus bendroji mokslinio vertinimo santrauka (žr.
Greek: η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, η οποία συνίσταται στην προσθήκη τριών εγκαταστάσεων παρασκευής (Καναδάς, Τουρκία και Πολωνία).
Lithuanian: CHMP rekomenduoja iš dalies pakeisti rinkodaros leidimų sąlygas, numatyti juose tris papildomas gamybos vietas (Kanadoje, Turkijoje ir Lenkijoje).
Greek: Παράρτημα ΙΙ
Lithuanian: I priedą)
Greek: Ενδέχεται να ζητηθεί επακολούθως η λήψη πρόσθετων μέτρων για τις εν λόγω εγκαταστάσεις, εν αναμονή, όμως, του πορίσματος της εν εξελίξει διαδικασίας βάσει του άρθρου 31, τα εν λόγω μέτρα δεν μπορούν να προσδιοριστούν.
Lithuanian: Šioms gamyboms vietoms vėliau gali būti taikomos papildomos priemonės, tačiau, kol nepateikta išvada dėl besitęsiančios 31 straipsnio procedūros, jos dar neaiškios.
Greek: Επί του παρόντος, οι πληροφορίες που είναι διαθέσιμες σχετικά με την εγκατάσταση στις ΗΠΑ δεν είναι επαρκείς για να αποφασιστεί η προσθήκη της, καθώς εκκρεμεί το πόρισμα επιθεώρησης που διενεργήθηκε πρόσφατα στην εν λόγω εγκατάσταση.
Lithuanian: Šiuo metu turima informacija apie JAV esančią gamybos vietą dar neleidžia spręsti, ar šią vietą galima įtraukti į rinkodaros leidimą, nes dar nepateikti joje neseniai atlikto tikrinimo rezultatai.
Greek: - Το ύδωρ για ενέσιμα και τα λοιπά έκδοχα πρέπει να συμμορφώνονται πλήρως προς τις απαιτήσεις της μονογραφίας της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας, ανάλογα με την περίπτωση.
Lithuanian: - Injekcijoms naudojamas vanduo ir kitos pagalbinės medžiagos turi visiškai atitikti taikomus Europos farmakopėjos monografijos reikalavimus.
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της καθοριστικής σημασίας των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων, έπρεπε να διατεθούν το συντομότερο δυνατόν στους ασθενείς σε ολόκληρη την ΕΕ παρτίδες διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης που δεν έχουν επηρεαστεί και, συνεπώς, αναζητήθηκαν εναλλακτικές λύσεις.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ypač didelę šių vaistinių preparatų svarbą, nepaveiktos peritoninės dializės tirpalų serijos turėjo tapti prieinamos ES pacientams kuo greičiau, todėl ieškota alternatyvų.
Greek: Υποβλήθηκαν τα διαθέσιμα δεδομένα προς στήριξη της συμπερίληψης των εγκαταστάσεων παρασκευής από τις οποίες εισάγονται επί του παρόντος τα προϊόντα (Καναδάς, Τουρκία και ΗΠΑ) στις υφιστάμενες άδειες κυκλοφορίας για τα διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης.
Lithuanian: Pateikti turimi duomenys, pagrindžiantys gamybos vietų, iš kurių preparatai šiuo metu importuojami (Kanada, Turkija ir JAV), įtraukimą į esamus peritoninės dializės tirpalų rinkodaros leidimus.
Greek: - Όλες οι φαρμακευτικές ουσίες πρέπει να τεκμηριώνονται βάσει κύριων αρχείων ή κατάλληλων δεδομένων σχετικά με τη δραστική ουσία και να συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας.
Lithuanian: - Visos vaistinės medžiagos turi būti pagrįstos veikliosios medžiagos pagrindinės informacijos dokumentais (active substance master files) arba atitinkamais duomenimis ir atitikti Europos farmakopėjos (Ph.
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της πιθανότητας παρατεταμένης χρήσης μεγάλων ποσοτήτων (εισαγόμενων) διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης χωρίς άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της ΕΕ, και προκειμένου να διασφαλιστεί ο απρόσκοπτος εφοδιασμός της ΕΕ με φαρμακευτικά προϊόντα που διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας, επισπεύστηκε στο πλαίσιο της εν εξελίξει διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 31 η υποβολή των απαραίτητων φακέλων δεδομένων προς στήριξη της συμπερίληψης πρόσθετων εγκαταστάσεων παρασκευής.
Lithuanian: Atsižvelgiant į didelių kiekių nelicencijuotų (importuotų) peritoninės dializės tirpalų ilgalaikio naudojimo ES rinkoje tikimybę ir siekiant užtikrinti nenutrūkstamą licencijuotų vaistų tiekimą į Europos Sąjungą, pagal 31 straipsnyje nustatytą kreipimosi procedūrą skubiai paruošti reikiami duomenų paketai papildomų gamybos vietų įtraukimui pagrįsti.
Greek: Δεδομένων των αυστηρών περιορισμών στην προμήθεια των προϊόντων Dianeal, Extraneal και Nutrineal και του κινδύνου χρήσης εναλλακτικών διαλυμάτων ή θεραπειών περιτοναϊκής κάθαρσης, η CHMP έκρινε ότι πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στη χρήση συγκρίσιμων προϊόντων παραγόμενων από την Baxter σε εγκαταστάσεις παρασκευής εκτός του ΕΟΧ (Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į didelį peritoninės dializės (PD) tirpalų Dianeal, Extraneal ir Nutrineal trūkumą ir riziką, susijusią su kitų peritoninės dializės tirpalų vartojimu ar gydymo metodų taikymu, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) manė, kad pirmenybę reikėtų teikti panašiems preparatams, kuriuos „Baxter" gamina ne Europos ekonominėje erdvėje esančiose gamybos vietose.
Greek: Η CHMP θεωρεί εξαιρετικά σημαντικό να διατηρήσει τον συντονισμό της επανεξέτασης των όρων που ισχύουν επί του παρόντος για τις εγκαταστάσεις στον Καναδά, στην Πολωνία και στην Τουρκία.
Lithuanian: CHMP mano, jog koordinuoti Kanadoje, Lenkijoje ir Turkijoje esančioms gamybos vietoms nustatytų sąlygų peržiūrą labai svarbu.
Greek: • η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης που παράγονται στο Castlebar από τον όμιλο εταιρειών Baxter και τις συνδεδεμένες εταιρείες αυτού
Lithuanian: • CHMP išnagrinėjo kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl Kastlebare „Baxter" grupės bendrovių ar susijusių bendrovių gaminamų dializės tirpalų.
Greek: Μετά την ανησυχητική κατάσταση που διαπιστώθηκε στο Castlebar εφαρμόζεται εναρμονισμένη ευρωπαϊκή προσέγγιση στον εφοδιασμό των προϊόντων, και η διαδικασία βάσει του άρθρου 31 παραμένει εν εξελίξει με εκκρεμούσα την επίλυση των ζητημάτων που δεν έχουν διευθετηθεί.
Lithuanian: Suderinto Europos požiūrio į tiekimą buvo laikomasi nuo pat susirūpinimą keliančių faktų nustatymo Kastlebaro gamybos vietoje ir 31 straipsnio procedūra bus tęsiama, kol bus išspręsti likę klausimai.
Greek: • έπρεπε να διατεθούν το συντομότερο δυνατόν στους ασθενείς σε ολόκληρη την ΕΕ παρτίδες διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης που δεν έχουν επηρεαστεί και, συνεπώς, δόθηκε προτεραιότητα σε εναλλακτικά διαλύματα παραγόμενααπό την Baxter σε εγκαταστάσεις παρασκευής εκτός του ΕΟΧ (Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος)
Lithuanian: • Nepaveiktos peritoninės dializės tirpalų serijos turėjo tapti prieinamos pacientams ES kuo greičiau ir alternatyviems peritoninės dializės tirpalams, „Baxter" pagamintiems kitose gamybos vietose, esančiose ne EEE (Europos ekonominėje erdvėje), suteikta pirmenybė.