FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vyššia počiatočná dávka 7 mg/m sa odporúča u pacientov vo veku od 1 do menej ako 3 rokov na základe farmakokinetických simulácií (pozri časť 5.2).
Croatian: Viša početna doza od 7 mg/m preporučena je za bolesnike u dobi od 1 godine do mlađe od 3 godine na temelju farmakokinetičkih simulacija (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Dôkaz je založený na analýze v zmene súhrnného objemu angiomyolipómu.
Croatian: Dokazi se temelje na analizi promjene u ukupnom volumenu angiomiolipoma.
Slovak: Votubia je dostupný v dvoch liekových formách: tablety a dispergovateľné tablety.
Croatian: Votubia je dostupna u dva farmaceutska oblika: tablete i tablete za oralnu suspenziju.
Slovak: U žiadneho z pacientov sa nevyskytla nová lézia, zhoršenie hydrocefalu alebo zvýšenie intrakraniálneho tlaku a žiaden nepotreboval chirurgickú resekciu alebo inú liečbu SEGA.
Croatian: Ni u jednog bolesnika nisu se razvile nove lezije niti je došlo do pogoršanja postojećeg hidrocefalusa ili porasta intrakranijalnoga tlaka, te nije bilo nužno učiniti kiruršku resekciju niti uvesti drugu terapiju SEGA-e.
Slovak: Kľúčovými sekundárnymi koncovými bodmi boli čas do progresie angiomyolipómu a miera odpovede kožných lézií.
Croatian: Ključni sekundarni ishodi uključivali su vrijeme do progresije angiomiolipoma i stopu odgovora kožnih lezija.
Slovak: Vezmite 10 ml striekačku a vytiahnite piest, vyberte ho úplne zo striekačky.
Croatian: Uzmite štrcaljku za usta od 10 ml i izvucite klip te ga potpuno izvadite iz trupa štrcaljke.
Slovak: Týmito skúškami sa preverí množstvo krviniek (bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek) vo vašom organizme, aby sa zistilo, či Votubia má neželaný účinok na tieto bunky.
Croatian: Time se provjerava količina krvnih stanica (bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica) u Vašem organizmu i tako utvrđuje ima li Votubia kakvog neželjenog učinka na spomenute stanice.
Slovak: K prejavom môže patriť opuch a/alebo bolesť v jednej nohe, zvyčajne v lýtku, sčervenanie alebo teplá koža v postihnutej oblasti
Croatian: Simptomi mogu uključivati oticanje i/ili bol u jednoj od Vaših nogu, obično u listu, crvenilo ili toplu kožu na zahvaćenom dijelu
Slovak: Prelejte vodu z odmerného pohárika do malého pohára.
Croatian: Nalijte vodu iz čašice za doziranje u malu čašu.
Slovak: Votubia sa nemá používať u detí mladších ako 2 roky s TSC a záchvatmi.
Croatian: Votubia se ne smije koristiti u djece mlađe od 2 godine s KTS-om i napadajima.
Slovak: U pacientov s TSC liečba everolimom zvyšuje hladiny VEGF-A a znižuje hladiny VEGF-D.
Croatian: U bolesnika s KTS-om, liječenje everolimusom povisuje razinu VEGF-A, a snižava razinu VEGF-D.
Slovak: Pomer everolimu v krvi a plazme, ktorý závisí od koncentrácie v rozmedzí 5 až 5 000 ng/ml, je 17 % až 73%.
Croatian: Omjer koncentracija everolimusa u krvi i plazmi, koji je u rasponu doza od 5 do 5000 ng/ml ovisan o dozi, iznosi 17% do 73%.
Slovak: Pacienti boli pred zaradením do štúdie liečení súbežnou a stabilnou dávkou 1 až 3 antiepileptík.
Croatian: Bolesnici su bili liječeni istodobnom i stabilnom dozom 1 do 3 antiepileptika prije uključivanja u ispitivanje.
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť závažné a môžu mať fatálne následky u dospelých a detí.
Croatian: Neke infekcije mogu biti teške i imati smrtne posljedice u odraslih i djece. utjecati na funkciju bubrega.
Slovak: Votubiu ak ste alergický na everolimus, na príbuzné látky, napríklad sirolimus alebo temsirolimus, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: Nemojte uzimati Votubiu ako ste alergični na everolimus, njemu srodne tvari poput sirolimusa ili temsirolimusa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: Ak vynecháte dávku, vezmite si najbližšiu dávku v obvyklom čase.
Croatian: Propustite li uzeti dozu lijeka, sljedeću dozu uzmite prema uobičajenom rasporedu.
Slovak: Žiadna odpoveď - n (%)
Croatian: Osobe bez odgovora - n (%)
Slovak: Everolimus sa v klinických štúdiách dával do súvislosti so závažnými prípadmi reaktivácie hepatitídy B, vrátane úmrtia.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima everolimus je bio povezan s ozbiljnim slučajevima reaktivacije hepatitisa B, uključujući smrtni ishod.
Slovak: Už existujúce infekčné ochorenia sa majú primerane liečiť a majú úplne vymiznúť pred začatím liečby Votubiou.
Croatian: Već postojeće infekcije potrebno je pravilno liječiti i potpuno izliječiti prije početka liječenja Votubiom.
Slovak: Votubia sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich s TSC, ktorí majú angiomyolipóm obličky bez prítomnosti SEGA, pretože u týchto pacientov neboli vykonané štúdie.
Croatian: Votubia se ne smije koristiti u djece ili adolescenata s KTS-om koji imaju angiomiolipom bubrega bez SEGA-e, budući da nije bila ispitivana u tih bolesnika.
Slovak: Niektoré z týchto infekčných ochorení boli závažné (napr. viedli k sepse [vrátane septického šoku], zlyhaniu dýchania alebo pečene) a príležitostne sa skončili fatálne u dospelých a pediatrických pacientov (pozri časť 4.8).
Croatian: Neke od ovih infekcija su bile teške (npr. dovele su do sepse [uključujući septički šok], zatajenja disanja ili jetre) i ponekad sa smrtnim ishodom u odraslih i pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Nežiaduce udalosti považované za súvisiace s používaním Votubie (nežiaduce reakcie), vyplývajúce z posudku a lekárskeho hodnotenia všetkých nežiaducich udalostí vo vyššie uvedených štúdiách, sú uvedené nižšie.
Croatian: Štetni događaji za koje se smatra da su povezani s primjenom Votubie (nuspojave), temeljem pregleda i medicinske procjene svih štetnih događaja prijavljenih u gore navedenim ispitivanjima, opisani su ispod.
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne nedostávajú silné induktory na začiatku liečby everolimom, môžu vyžadovať súbežné podávanie zvýšenej dávky Votubie.
Croatian: Za bolesnike koji ne primaju istodobno snažne induktore na početku liječenja everolimusom, istodobna primjena mogla bi zahtijevati povećanu dozu Votubie.
Slovak: Primárny objem nádoru Priemer (štandardná odchýlka)
Croatian: Primarni volumen tumora Srednja vrijednost (standardno odstupanje)
Slovak: Votubia obsahuje laktózu
Croatian: Votubia sadrži laktozu
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 118 pacientov, 79 na Votubiu 10 mg denne a 39 na placebo.
Croatian: Ukupno je 118 bolesnika bilo randomizirano, 79 na 10 mg Votubie dnevno i 39 na placebo.
Slovak: Progresia angiomyolipómu sa pozorovala u 14,3
Croatian: Progresija angiomiolipoma uočena je u 14,3% bolesnika.
Slovak: Ak niektoré tablety uviaznu v suchej hornej časti striekačky, jemne poklepte striekačku, kým nespadnú do vody.
Croatian: Ako se koja od tableta zaglavi u suhom, gornjem dijelu štrcaljke za usta, lagano kucnite prstom po štrcaljki za usta dok tablete ne padnu u vodu.
Slovak: Látky, ktorých plazmatickú koncentráciu môže meniť everolimus
Croatian: Lijekovi čiju koncentraciju u plazmi everolimus može promijeniti
Slovak: Everolimus nemal žiadny vplyv na koncentrácie pred podaním dávky antiepileptík, ktoré sú substrátmi CYP3A4 (klonazepam, diazepam, felbamát a zonisamid).
Croatian: Everolimus nije imao utjecaja na koncentracije antiepileptika koji su supstrati CYP3A4 (klonazepam, diazepam, felbamat i zonisamid) prije doziranja.
Slovak: Tesne pred podaním dávky premiešajte liek otáčaním striekačky hore dnom a späť päťkrát.
Croatian: Neposredno prije primjene promiješajte lijek lagano okrećući štrcaljku za usta gore-dolje pet puta.
Slovak: Vyšší podiel respondentov bol evidentný pre všetky kategórie odpovede v ramenách s Votubiou s LT a HT v porovnaní s placebom (Obrázok 1).
Croatian: Viši udjeli bolesnika s odgovorom bili su očigledni za sve kategorije odgovora u skupinama Votubia DN i GN u odnosu na placebo (Slika 1).
Slovak: V prípadoch, keď sú symptómy neinfekčnej pneumonitídy závažné, liečba Votubiou sa má prerušiť a môže byť indikované podávanie kortikosteroidov až do vymiznutia klinických symptómov.
Croatian: U slučajevima kada su simptomi neinfektivnog pneumonitisa teški mora se prekinuti terapija Votubiom, a primjena kortikosteroida može biti indicirana do prestanka kliničkih simptoma.
Slovak: • rýchle vychytávanie everolimu v mozgu s následným pomalým efluxom
Croatian: • na brzu apsorpciju everolimusa u mozgu nakon čega slijedi spori efluks
Slovak: 10 ml perorálnu striekačku so stupnicou po 1 ml (jednorazovú): pozri obrázok nižšie
Croatian: • Štrcaljka za usta od 10 ml s oznakama za doziranje u razmaku od 1 ml (za jednokratnu uporabu): vidjeti sliku ispod
Slovak: Votubie užívajte raz denne.
Croatian: Uzimajte Votubia tablete jednom dnevno.
Slovak: Post-hoc podskupinová analýza štúdie EXIST-2 (CRAD001M2302), realizovaná v čase primárnej analýzy, preukázala, že miera odpovede angiomyolipómu bola znížená pod hraničnou hodnotou 5 ng/ml (Tabuľka 5).
Croatian: Post-hoc analiza podskupine u ispitivanju EXIST-2 (ispitivanje CRAD001M2302) provedena u vrijeme primarne analize pokazala je da je stopa odgovora angiomiolipoma smanjena ispod praga od 5 ng/ml (Tablica 5).
Slovak: V prípade suspektného predávkovania je dôležité vyhodnotiť hladinu everolimu v krvi.
Croatian: Pri sumnji na predoziranje od ključnog je značaja odrediti razinu everolimusa u krvi.
Slovak: Ak prestanete užívať Votubiu
Croatian: Ako prestanete uzimati Votubiu
Slovak: Musí sa užívať stále rovnaká lieková forma zodpovedajúca liečenej indikácii.
Croatian: Isti farmaceutski oblik mora se dosljedno uzimati, kako je primjereno indikaciji za koju se primjenjuje.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby everolimom vyskytnú prejavy hepatitídy B, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Croatian: Ukoliko se tijekom liječenja u Vas jave simptomi hepatitisa B, obavijestite o tome svoga liječnika.
Slovak: Tieto dve liekové formy sa nesmú kombinovať, aby sa dosiahla požadovaná dávka.
Croatian: Ova dva farmaceutska oblika ne smiju se kombinirati da bi se postigla željena doza.
Slovak: Ak sa diagnostikuje invazívna systémová hubová infekcia, liečba Votubiou sa má ihneď a natrvalo ukončiť a pacient má dostať primeranú antifungálnu liečbu.
Croatian: Ako je postavljena dijagnoza invazivne sistemske gljivične infekcije, liječenje Votubiom potrebno je odmah i trajno prekinuti i u bolesnika provesti odgovarajuće antifungalno liječenje.
Slovak: Po vynechaní dávky si pacient nemá vziať dávku navyše, ale má užiť zvyčajnú predpísanú najbližšiu dávku.
Croatian: U slučaju propuštene doze, bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu, već treba uzeti uobičajeno propisanu sljedeću dozu.
Slovak: Ak užívate niektorý z nich, lekár vám možno zamení liek za iný alebo zmení dávkovanie Votubie.
Croatian: Uzimate li bilo koji od njih, Vaš liječnik može odlučiti propisati Vam neki drugi lijek ili izmijeniti Vašu dozu Votubie.
Slovak: Účinok ketogénnej diéty môže byť sprostredkovaný ihnibíciou mTOR.
Croatian: Učinak ketogene dijete može biti posredovan mTOR inhibicijom.
Slovak: Pacient musí vypiť všetku perorálnu suspenziu z pohára.
Croatian: Bolesnik mora popiti svu oralnu suspenziju iz čaše.
Slovak: Ak si napriek týmto opatreniam myslíte, že ste možno otehotneli, poraďte sa s lekárom skôr, ako znovu užijete Votubiu.
Croatian: Ukoliko, unatoč ovim mjerama, mislite da ste mogli ostati u drugom stanju, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego nastavite uzimati Votubiu.
Slovak: Príznaky zlyhávania srdca, ako je dýchavičnosť, sťažené dýchanie poležiačky, opuch chodidiel alebo nôh
Croatian: Simptomi zatajenja srca kao što su nedostatak zraka, otežano disanje u ležećem položaju, oticanje stopala ili nogu
Slovak: Obrázok 1 EXIST-3 - Distribúcia zníženia v porovnaní s východiskovou hodnotou frekvencie záchvatov
Croatian: Slika 1 EXIST-3 - Distribucija smanjenja učestalosti napadaja u odnosu na početnu vrijednost
Slovak: Liečbu Votubiou má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s TSC a s terapeutickým sledovaním lieku.
Croatian: Liječenje Votubiom mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s KTS-om i praćenju terapijskih učinaka lijeka.
Slovak: Everolimus môže znížiť hladiny rastového faktora cievneho endotelu (VEGF).
Croatian: Everolimus može sniziti razine vaskularnog endotelnog čimbenika rasta (VEGF).
Slovak: Progresia
Croatian: Progresija
Slovak: Podávanie everolimu trvajúce až 2 roky neodhalilo onkogénny potenciál u myší a potkanov až po najvyššie dávky, ktoré zodpovedajú 4,3-násobku resp.
Croatian: Primjena everolimusa u trajanju do 2 godine, nije pokazala onkogeni potencijal u miševa odnosno štakora čak ni u najvišim dozama koje odgovaraju dozi 4,3 odnosno 0,2 puta višoj od procijenjene kliničke izloženosti.
Slovak: Najnižšie celkové koncentrácie everolimu v krvi sa majú vyšetriť najneskôr 1 týždeň pri akejkoľvek zmene stavu pečene (podľa Childa-Pugha).
Croatian: Najniže koncentracije everolimusa u punoj krvi potrebno je odrediti najmanje 1 tjedan nakon bilo kakve promjene u statusu jetre (Child-Pugh).
Slovak: Celkový typ, frekvencia a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných u detí a dospievajúcich vo všeobecnosti v súlade s tými, ktoré boli pozorované u dospelých, s výnimkou infekcií, ktoré boli hlásené s vyššou frekvenciou a závažnosťou a to u detí do 6 rokov.
Croatian: Ukupno su vrsta, učestalost i težina nuspojava primijećenih u djece i adolescenata u načelu bile u skladu s onima primijećenim u odraslih bolesnika, uz iznimku infekcija koje su bile zabilježene uz veću učestalost i težinu kod djece mlađe od 6 godina.
Slovak: Ak dodržujete osobitnú diétu na zníženie frekvencie vašich záchvatov, prosím povedzte to svojmu lekárovi pred začatím užívania Votubie.
Croatian: Ako ste na posebnoj vrsti prehrane radi smanjenja učestalosti Vaših napadaja, molimo da o tome obavijestite Vašeg liječnika prije uzimanja Votubie.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí užívali everolimus, sa pozorovalo opätovné prepuknutie hepatitídy B.
Croatian: U nekih bolesnika liječenih everolimusom uočena je reaktivacija hepatitisa B.
Slovak: Vložte perorálnu striekačku do úst pacienta.
Croatian: Stavite štrcaljku u usta bolesnika.
Slovak: ≥18 rokov b n=21
Croatian: ≥18 godina b n=21
Slovak: V klinickom skúšaní bolo použitie everolimu spojené s prípadmi krvácania.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima everolimus je bio povezan s događajima krvarenja.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak je balenie poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili postoje vidljivi znakovi neovlaštenog otvaranja.
Slovak: Minimálna hladina everolimu sa má vyšetriť 2 týždne po pridaní ďalšieho induktora.
Croatian: Potrebno je odrediti najnižu razinu everolimusa 2 tjedna nakon početka primjene dodatnog induktora.
Slovak: TSC s angiomyolipómom obličky u dospelých, ktorí nepotrebujú okamžitú operáciu.
Croatian: KTS-a s angiomiolipomom bubrega u odraslih osoba kojima nije potrebno hitno kirurško liječenje.
Slovak: Súbežná liečba antiepileptikami môže ovplyvniť metabolizmus everolimu a môže zvýrazniť tieto rozdiely (pozri časť 4.5).
Croatian: Istodobno liječenje antiepilepticima može utjecati na metabolizam everolimusa i pridonijeti ovoj varijabilnosti (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Štúdia pozostávala z troch fáz: 8-týždňová základná pozorovacia fáza; 18-týždňová dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná základná liečebná fáza (zložená z obdobia titrácie a udržiavacieho obdobia), fáza extenzie ≥ 48 týždňov, v ktorej všetci pacienti dostávali Votubiu a fáza po extenzií ≤ 48 týždňov, v ktorej všetci pacienti dostávali Votubiu.
Croatian: Ispitivanje se sastojalo od tri faze: 8-tjedne početne faze opažanja; 18-tjedne dvostruko slijepe, placebom kontrolirane faze osnovnog liječenja (koje se sastojalo od titriranja doze i razdoblja održavanja), faze nastavka liječenja od ≥48 tjedana u kojoj su svi bolesnici primali Votubiu i faze nakon nastavka liječenja od ≤48 tjedana u kojoj su svi bolesnici primali Votubiu.
Slovak: Preto everolimus môže ovplyvniť biologickú dostupnosť súčasne perorálne podávaných substrátov CYP3A4.
Croatian: Dakle, everolimus može utjecati na bioraspoloživost istodobno peroralno primijenjenih supstrata CYP3A4.
Slovak: Po podaní pripravenej suspenzie sa má pridať 25 ml vody a premiešať tou istou lyžičkou, aby sa do obsahu zachytili akékoľvek zvyšné častice.
Croatian: Nakon primjene pripremljene suspenzije potrebno je dodati 25 ml vode i promiješati istom žlicom kako bi se suspendirale sve preostale čestice.
Slovak: Hneď po dosiahnutí stabilnej dávky sa majú počas trvania liečby monitorovať minimálne koncentrácie každých 3 až 6 mesiacov u pacientov so zmenenou plochou povrchu tela alebo každých 6 až 12 mesiacov u pacientov so stabilnou plochou povrchu tela.
Croatian: Nakon što se postigne stabilna doza, potrebno je za vrijeme trajanja liječenja pratiti najniže koncentracije lijeka svakih 3 do 6 mjeseci u bolesnika s promjenjivom površinom tijela ili svakih 6 do 12 mjeseci u bolesnika sa stabilnom površinom tijela.
Slovak: Menej časté Herpes zoster, sepsa, vírusová bronchitída Poruchy krvi a lymfatického systému Časté
Croatian: Manje često Herpes zoster, sepsa, virusni bronhitis Poremećaji krvi i limfnog sustava
Slovak: V štúdiách toxicity u juvenilných potkanov zahŕňala systémová toxicita znížený prírastok hmotnosti tela, konzumáciu potravy a oneskorené dosiahnutie niektorých vývojových medzníkov s úplným alebo čiastočným zotavením po ukončení dávkovania.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti provedenim na mladim štakorima, sistemska toksičnost očitovala se usporenim dobivanjem na težini, smanjenjem unosa hrane i odgođenim postignućem nekih razvojnih obilježja, uz potpun ili djelomičan oporavak nakon obustavljanja tretmana.
Slovak: Verzia 3.0 a 4.03.
Croatian: Stupnjevi slijede CTCAE Verziju 3.0 i 4.03.
Slovak: Východisková hodnota frekvencie záchvatov bola významným faktorom v odpovedi záchvatov (s pomerom pravdepodobnosti 0,978 [95 % IS: 0,959; 0,998]).
Croatian: Početna učestalost napadaja bila je značajan čimbenik u odgovoru s obzirom na napadaje (s omjerom izgleda od 0,978 [95% CI: 0,959; 0,998]).
Slovak: Jedlo však zjavne nemalo účinok na časový profil koncentrácie v postabsorpčnej fáze 24 hodín po podaní ktorejkoľvek liekovej formy.
Croatian: Međutim, 24 sata nakon primjene bilo kojeg farmaceutskog oblika hrana nije imala nikakvoga vidljivoga učinka na profil koncentracije u ovisnosti o vremenu u fazi nakon apsorpcije lijeka.
Slovak: inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE)
Croatian: Istodobna primjena inhibitora angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE)
Slovak: <6 rokov n=33
Croatian: <6 godina n=33
Slovak: Úprava dávky Votubie
Croatian: Prilagođavanje doze Votubie
Slovak: Používa sa na liečbu detí vo veku 2 rokov a starších a dospelých s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie (epilepsie) spojenými s genetickou poruchou nazývanou komplex tuberóznej sklerózy (TSC) a ktoré nie sú kontrolované inými liekmi na epilepsiu.
Croatian: On se koristi za liječenje djece u dobi od 2 i više godina te odraslih osoba s parcijalnim napadajima sa ili bez sekundarne generalizacije (epilepsije) koji su povezani s genetskim poremećajem pod nazivom kompleks tuberozne skleroze (KTS) i koji se ne kontroliraju drugim antiepilepticima.
Slovak: Nalejte približne 25 ml vody do 30 ml odmerného pohárika.
Croatian: Dodajte otprilike 25 ml vode u čašu za doziranje od 30 ml.
Slovak: Krúživým pohybom striekačky s hrotom smerom nahor zachyťte do vody všetky zvyšky lieku, ktoré zostali vo vnútri.
Croatian: Držite štrcaljku za usta s vrhom okrenutim prema gore i kružnim pokretima promiješajte tako da s vodom pokupite ostatke lijeka koji su ostali unutra.
Slovak: V takom prípade vám lekár možno bude musieť predpísať iné dávkovanie Votubie alebo ukončí, buď na kratšie obdobie alebo natrvalo, liečbu.
Croatian: U tom slučaju liječnik će Vam možda propisati drugačiju dozu Votubie ili prekinuti liječenje, bilo privremeno, bilo trajno.
Slovak: U pacientov so SEGA bola Cmin everolimu približne úmerná dávke v dávkovom rozmedzí od 1,35 mg/m do 14,4 mg/m
Croatian: U bolesnika oboljelih od SEGA-e, Cmin everolimusa bio je otprilike proporcionalan dozi unutar raspona doze od 1,35 mg/m do 14,4 mg/m
Slovak: Votubia môže zvýšiť riziko ťažkostí pri hojení rany.
Croatian: Votubia može povećati rizik za probleme vezane uz cijeljenje rane.
Slovak: Votubia dispergovateľné tablety sa podáva spoločne s inými liekmi na epilepsiu.
Croatian: Votubia tablete za oralnu suspenziju daju se zajedno s drugim lijekovima za epilepsiju.
Slovak: Dlhodobé sledovanie až do mediánu trvania 67,8 mesiacov (rozmedzie: 4,7 až 83,2) preukázalo trvalú účinnosť.
Croatian: Dugoročno praćenje do medijana trajanja od 67,8 mjeseci (raspon: 4,7 do 83,2) pokazalo je održanu djelotvornost.
Slovak: Medián trvania expozície bol 67,8 mesiacov (rozsah 4,7 až 83,2).
Croatian: Medijan trajanja izloženosti bio je 67,8 mjeseci (raspon od 4,7 do 83,2).
Slovak: Zhoršené hojenie rán je účinok triedy derivátov rapamycínu, vrátane Votubie.
Croatian: Odgođeno cijeljenje rane je učinak povezan sa skupinom derivata rapamicina, uključujući Votubiu.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 02.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 02. rujna 2011.
Slovak: Hypertriglyceridémia, hyperlipidémia, hypofosfatémia, hyperglykémia Psychické poruchy
Croatian: Hipertrigliceridemija, hiperlipidemija, hipofosfatemija, hiperglikemija Psihijatrijski poremećaji
Slovak: %. Dlhodobé sledovanie pacientov randomizovaných na everolimus a pacientov randomizovaných na placebo, ktorí následne prestúpili na everolimus, preukázalo pretrvávajúce odpovede.
Croatian: Dugoročno praćenje bolesnika kojima je randomizacijom dodijeljen everolimus i onih kojima je dodijeljen placebo koji su nakon toga prešli na everolimus pokazalo je dugotrajne odgovore.
Slovak: Obmedzené údaje u pacientov vo veku < 3 roky (n=13) naznačujú, že klírens normalizovaný na plochu povrchu tela (BSA) je približne dvojnásobný u pacientov s nízkou BSA (pri hodnote BSA 0,556 m2) v porovnaní s dospelými.
Croatian: Ograničeni podaci u bolesnika mlađih od 3 godine (n=13) ukazuju da je klirens normaliziran na površinu tijela (PT) oko 2 puta viši u bolesnika s niskim PT-om (PT od 0,556 m2) nego u odraslih.
Slovak: Naplnená striekačka sa vloží na 3 minúty do nádoby (hrotom nahor), až pokým sú dispergovateľné tablety Votubie v suspenzii.
Croatian: Napunjenu štrcaljku staviti u posudu (s vrhom okrenutim prema gore) na 3 minute dok se Votubia tablete za oralnu suspenziju ne suspendiraju.
Slovak: Votubia dispergovateľné tablety sa užívajú iba ako suspenzia a nesmú sa prehĺtať celé, nemajú sa hrýzť alebo drviť.
Croatian: Votubia tablete za oralnu suspenziju moraju se uzimati samo kao suspenzija i ne smiju se gutati cijele, žvakati ili drobiti.
Slovak: Medián času do progresie angiomyolipómu bol 11,4 mesiaca v ramene s placebom, v ramene s everolimom nebol dosiahnutý (HR 0,08; 95% IS: 0,02; 0,37; p<
Croatian: Medijan vremena do progresije angiomiolipoma bio je 11,4 mjeseci u skupini koja je primala placebo i nije bio postignut u everolimus skupini (HR 0,08; 95% CI: 0,02, 0,37; p<0,0001).
Slovak: Finálna analýza Votubia Placebo p-hodnota Votubia N=78
Croatian: Završna analiza Votubia Placebo p-vrijednost Votubia n=79
Slovak: V prípadoch keď revidovaná dávka nie je násobok 2,5 mg, má sa zaokrúhliť na najbližšiu dostupnú liekovú silu.
Croatian: U slučajevima gdje razmatrana doza nije višekratnik od 2,5 mg, potrebno ju je zaokružiti na sljedeću dostupnu jačinu tablete.
Slovak: Votubia je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s renálnym angiomyolipómom s komplexom tuberóznej sklerózy (TSC), u ktorých je riziko komplikácii (na základe faktorov ako veľkosť tumoru alebo prítomnosť aneuryzmy alebo prítomnosť mnohonásobných alebo bilaterálnych tumorov) a ktorí nevyžadujú okamžitú operáciu.
Croatian: Votubia je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s angiomiolipomom bubrega povezanim s kompleksom tuberozne skleroze kod kojih postoji rizik od komplikacija (na temelju čimbenika kao što su veličina tumora ili prisutnost aneurizme, ili prisutnost višestrukih ili obostranih tumora), ali koji ne zahtijevaju hitno kirurško liječenje.
Slovak: (PJP, PCP) (pozri časť „Infekcie" nižšie).
Croatian: Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP) (vidjeti dio „Infekcije" niže u tekstu).
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 117 pacientov, 78 s Votubiou a 39 s placebom.
Croatian: Ukupno je 117 bolesnika bilo randomizirano, 78 na primanje Votubie i 39 na primanje placeba.