FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali nadomestno zdravljenje za PID, so redko poročali o hemolizi.
Lithuanian: Hemolizė retai pasireiškė pacientams, kuriems buvo taikoma pakaitinė terapija PID gydyti.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja bolezni kože (vključno z izpuščajem, pruritusom, urtikarijo, makulo-papuloznim izpuščajem,
Lithuanian: Odos sutrikimai (įskaitant išbėrimą, niežėjimą, dilgėlinę, makulo-papulinį išbėrimą, eritemą, odos lupimąsi)
Slovenian: Kadar se zdravila proizvajajo iz človeške krvi ali plazme, je treba uvesti nekatere ukrepe za preprečevanje okužb oziroma njihovega prenosa na bolnike.
Lithuanian: Gaminant vaistus iš žmogaus kraujo ar plazmos imamasi daugelio pacientų apsaugos nuo infekcijų perdavimo priemonių.
Slovenian: V študiji PRIMA se je glede na sumarno oceno MRC (Medical Research Council) odzvalo (odziv je bil opredeljen kot povečanje za ≥ 3 točke) 85 % bolnikov (87 % tistih, ki še niso prejemali IVIg, in 82
Lithuanian: Medical Research Council, MRC) balą (padidėjimas ≥ 3 balais) buvo 85 %
Slovenian: Privigen.
Lithuanian: Privigen sudėtis
Slovenian: • Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina motna ali vsebuje delce.
Lithuanian: • Pastebėjus, kad tirpalas yra drumstas ar jame yra dalelių, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Za TRALI so značilni huda dihalna stiska, pljučni edem, hipoksemija,
Lithuanian: TRALI apibūdinamas sunkiu kvėpavimo funkcijos sutrikimu, plaučių edema, hipoksemija, normalia kairiojo skilvelio funkcija ir karščiavimu.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis išvardytas mažėjančio dažnio seka MedDRA organų sistemų klasė (SOC)
Slovenian: Podatkov o farmakokinetičnih lastnostih v pediatrični populaciji s CIDP ni.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų vaikams, sergantiems LUDP, nėra.
Slovenian: zelo pogosti bruhanje, driska, bolečina v trebuhu pogosti
Lithuanian: Vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas
Slovenian: preveriti učinkovitost cepiva proti ošpicam.
Lithuanian: Todėl jus skiepijantis gydytojas turi patikrinti tymų vakcinos veiksmingumą.
Slovenian: Vsebnost natrija Zdravilo Privigen je v bistvu brez natrija.
Lithuanian: Privigen sudėtyje esančio natrio kiekis beveik neturi reikšmės.
Slovenian: To vodi v nabiranje tekočine v zračnih prostorih pljuč, ki ni povezano s srcem (nekardiogeni pljučni edem).
Lithuanian: Dėl to be širdies sutrikimo požymių oringose plaučių ertmėse pradeda kauptis skystis (nekardiogeninė plaučių edema).
Slovenian: visok krvni tlak (hipertenzija), zardevanje (vključno z valovi vročine, hiperemija), hipotenzija (nizek krvni tlak), težko dihanje (dispneja, vključno z bolečinami v prsnem košu, nelagodjem v prsnem košu, bolečim dihanjem), bruhanje, mehko blato (driska), bolečine v trebuhu, kožne motnje (vključno z izpuščajem), srbenje (pruritus), koprivnica (urtikarija), makulo-papulozen izpuščaj, pordelost kože (eritem), lupljenje kože (eksfoliacija kože), bolečine v mišicah (vključno z mišičnimi krči in togostjo),
Lithuanian: Laikinas raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija), raudonųjų kraujo ląstelių suardymas (hemolizė), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija), padidėjęs jautrumas, galvos svaigimas (įskaitant pusiausvyros sutrikimą), aukštas kraujospūdis (hipertenzija), karščio bangos (įskaitant veido paraudimą, hiperemiją), hipotenzija (įskaitant kraujospūdžio sumažėjimą), dusulys (dusulys, įskaitant skausmą ir nemalonų pojūtį krūtinėje, skausmą kvėpuojant), vėmimas, skystos išmatos (viduriavimas), pilvo skausmas, odos sutrikimai (įskaitant išbėrimą, niežėjimą, dilgėlinę,
Slovenian: bolniki s kronično vnetno demielinizirajočo polinevropatijo (CIDP - chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy).
Lithuanian: Pacientai, sergantys lėtine uždegimine demielinizuojančia polineuropatija (LUDP).
Slovenian: Če se dobro prenaša, se hitrost dajanja lahko postopoma poveča na največ 4,8 ml/kg tm/uro.
Lithuanian: apytikriai 30 min. Jei gerai toleruojama, galima infuzijos greitį pamažu didinti daugiausiai iki 4,8 ml/kg kūno svorio /val.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja (vključno z bolečino v prsih, tiščanjem v prsih), boleče dihanje)
Lithuanian: Dusulys (įskaitant skausmą krūtinėje, nemalonų pojūtį krūtinėje, skausmingą kvėpavimą)
Slovenian: Tako cepljenje je treba odložiti za vsaj tri mesece po zadnjem infundiranju zdravila Privigen.
Lithuanian: Po paskutinės Privigen infuzijos dozės reikia bent tris mėnesius palaukti, tik tada skiepytis nuo šių ligų.
Slovenian: Pred zdravljenjem zdravniku ali zdravstvenemu delavcu povejte, če katere od naštetih okoliščin veljajo za vas: ● 1 dan ali več dni ste prejemali visoke odmerke tega zdravila, vaša krvna skupina pa je A, B ali
Lithuanian: • Jūs vartojate šį vaistą didelėmis dozėmis 1 dieną arba kelias dienas bei jūsų kraujo grupė yra A, B, arba AB ir (arba) Jūs sergate uždegimine liga.
Slovenian: Multifokalna motorična nevropatija (MMN)
Lithuanian: Daugiažidininė motorinė neuropatija
Slovenian: 0,2 - 0,4 g/kg tm vsake 3 do 4 tedne
Lithuanian: 0,2 - 0,4 g/kg kūno svorio kas 3-4 savaites, kad mažiausioji
Slovenian: Za imunoglobulinsko raztopino 50 mg/ml (5 %) morate zdravilo Privigen 100 mg/ml (10 %) razredčiti z enako količino raztopine glukoze.
Lithuanian: Norint gauti 50 mg/ml (5%) imunoglobulino tirpalą, 100 mg/ml (10%) Privigen reikia praskiesti tokiu pačiu gliukozės tirpalo tūriu. Skiedžiant Privigen būtina griežtai laikytis aseptikos reikalavimų.
Slovenian: Čeprav zdravilo Privigen ne vsebuje sladkorja, ga je mogoče razredčiti s posebno sladkorno raztopino (5 % glukoza), kar lahko vpliva na vašo raven sladkorja v krvi.
Lithuanian: Nors Privigen sudėtyje nėra cukraus, jį gali būti praskiestas specialiu cukraus tirpalu (5% gliukozės tirpalu), kuris gali paveikti gliukozės kiekį Jūsų kraujyje. • Jeigu sergate ar anksčiau sirgote inkstų ligomis arba vartojate vaistinius preparatus, kurie gali pakenkti jūsų inkstams (nefrotoksiški vaistiniai preparatai).
Slovenian: V teh okoliščinah lahko imunoglobulini povečajo tveganje za resno hitro odpoved delovanja ledvic (akutna ledvična odpoved), čeprav le zelo redko.
Lithuanian: Šiomis aplinkybėmis imunoglobulinai gali padidinti sunkaus staigiai pasireiškiančio inkstų funkcijos netekimo
Slovenian: V razširitvi te študije je bila pri trinajstih bolnikih s PID (starih od 3-65
Lithuanian: Buvo atliktas tęstinis PK klinikinis tyrimas trylikai PID pacientų (3-65 metų amžiaus).
Slovenian: Podaljšana študija (N = 13) ZLB05_006CR Srednja vrednost (razpon)
Lithuanian: ZLB05_006CR Mediana (intervalas)
Slovenian: Začetni odmerek: 2 g/kg v obdobju 2 do 5 zaporednih dni Vzdrževalni odmerek: 1 g/kg vsake 2 do 4 tedne ali 2 g/kg vsakih 4 do 8 tednov.
Lithuanian: Palaikomoji dozė: 1 g/kg kūnosvorio kas 2-4 savaites arba 2 g/kg kūno svorio kas 4-8 savaites.
Slovenian: 0,4 - 0,8 g/kg tm vzdrževalni odmerek: 0,2 - 0,8 g/kg tm vsake 3 do 4 tedne, da se doseže najnižja raven IgG vsaj 5-6 g/l
Lithuanian: 0,2 - 0,4 g/kg kūno svorio kas 3-4 savaites, kad mažiausioji IgG koncentracija būtų bent 5 - 6 g/l kas 3-4 savaites
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem trombemboličnih neželenih učinkov je treba zdravila z i.v.
Lithuanian: Pacientams, kuriems galimas tromboembolinių nepageidaujamų reakcijų pavojus, IVIg preparatai turi būti skiriami lašinti mažiausiu greičiu ir mažiausia naudinga doze.
Slovenian: Na prilagojeni 10-točkovni lestvici
Lithuanian: Pagal koreguotą 10 balų INCAT (angl.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna ter brezbarvna ali rumenkasta.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus arba truputį opalescuojantis ir bespalvis ar šviesiai gelsvos spalvos. Jei tirpalas yra drumstas arba jame yra neištirpusių dalelių, jo vartoti negalima.
Slovenian: • akutni ledvični odpovedi,
Lithuanian: • ūminis inkstų nepakankamumas,
Slovenian: Naslednji režimi odmerjanja so podani kot smernice.
Lithuanian: Toliau pateiktos dozavimo režimo rekomendacijos.
Slovenian: 1 viala (2,5 g/25 ml,5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml ali 40 g/400 ml), 3 viale (10 g/100 ml ali 20 g/200 ml)
Lithuanian: 2,5 g/25 ml 5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml 40 g/400 ml
Slovenian: Če se dobro prenaša (glejte poglavje 4.4), se hitrost dajanja lahko postopoma poveča na največ 4,8 ml/kg tm/uro.
Lithuanian: 4.4 skyrių), galima infuzijos greitį pamažu didinti daugiausiai iki 4,8 ml/kg kūno svorio /val.
Slovenian: Obstaja 5 skupin: bolniki s premajhnim številom trombocitov (primarna imunska trombocitopenija (ITP) in z velikim tveganjem krvavitve ali ki bodo imeli v bližnji prihodnosti kirurški poseg;
Lithuanian: Yra 5 pacientų grupės: Pacientai, kurių kraujyje nepakanka trombocitų (pirminė imuninė trombocitopenija
Slovenian: Kawasakijeva bolezen V 2 do 5 dneh je treba dati od 1,6 do 2,0 g/kg tm v deljenih odmerkih ali 2,0 g/kg tm v enem odmerku.
Lithuanian: Nuo 1,6 iki 2,0 g/kg kūno svorio skirti padalytomis dozėmis per 2-5 dienas arba 2,0 g/kg kūno svorio kaip vieną dozę.
Slovenian: zelo pogosti omotica (vključno z vrtoglavico)
Lithuanian: Galvos svaigimas (įskaitant vertigo)
Slovenian: Z zdravilom Privigen so opravili šest študij; ki so vključevale bolnike s PID, ITP in CIDP.
Lithuanian: Buvo atlikti šeši klinikiniai „Privigen" tyrimai, kuriuose dalyvavusiems pacientams nustatytas PID,
Slovenian: Za navodila glejte poglavje 6.6.
Lithuanian: Nurodymai kaip praskiesti vaistinį preparatą pateikti 6.6 skyriuje.
Slovenian: Če se zdravilo redči, se priporoča takojšnja uporaba zdravila, razredčenega na nižje koncentracije (glejte poglavje 6.6).
Lithuanian: Jei vaistinį preparatą reikia praskiesti iki mažesnės koncentracijos (žr.
Slovenian: Občasno se lahko pojavijo neželeni učinki, kot so mrzlica, glavobol, omotica, povečana telesna temperatura, bruhanje, alergijske reakcije, navzea, bolečine v sklepih, nizek krvni tlak in zmerna bolečina v križu v povezavi z intravenskim dajanjem humanih imunoglobulinov, vključno z zdravilom
Lithuanian: Į veną suleidus žmogaus imunoglobulinų, įskaitant „Privigen", kartais gali kilti nepageidaujamos reakcijos, kaip antai šalčio krėtimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, karščiavimas, vėmimas, alerginės reakcijos, pykinimas, sąnarių skausmas, žemas kraujospūdis ir vidutinio stiprumo apatinės nugaros dalies skausmas.
Slovenian: Sumarna ocena MRC se je v študiji PRIMA izboljšala za 6,9 točke (7,7 točke pri tistih, ki še niso prejemali IVIg, in 6,1 točke pri tistih, ki so že prejemali IVIg) in v študiji PATH za 3,6 točke.
Lithuanian: 6,9 balo (7,7 balo anksčiau IVIg negydytų ir 6,1 balo anksčiau IVIg gydytų pacientų grupėse) bei
Slovenian: Mehanizem delovanja pri indikacijah (razen nadomestnega zdravljenja) ni popolnoma raziskan,
Lithuanian: Jei indikacijos - ne pakaitinė terapija, veikimo pobūdis nėra visiškai nustatytas, tačiau apima imunomoduliacinį poveikį.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni aseptični meningitis občasni
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Aseptinis meningitas
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): Prehoden neinfekcijski meningitis (reverzibilen aseptični meningitis), nepravilna oblika rdečih krvnih celic (mikroskopski izvid), visoka koncentracija trombocitov v krvi (trombocitoza), zaspanost, drgetanje (tremor), palpitacije, tahikardija, trombembolični dogodki, nezadosten pretok krvi v spodnjih okončinah, ki povzroči npr. bolečino pri hoji (bolezen perifernih žil), prekomerna količina serumskih beljakovin v urinu (proteinurija vključno s povečanim kreatininom v krvi), bolečina na mestu injiciranja.
Lithuanian: (trombocitozė), mieguistumas, drebulys (tremoras), palpitacijos, tachikardija, tromboemboliniai sutrikimai, susilpnėjęs apatinių galūnių aprūpinimas krauju, sukeliantis skausmą vaikščiojant (periferinių kraujagyslių pakenkimas), per didelis serumo baltymų kiekis šlapime (proteinurija, įskaitant padidėjusį kreatinino kiekį kraujyje), skausmas injekcijos vietoje.
Slovenian: Ko prebodete zamašek viale, morate njeno vsebino porabiti takoj.
Lithuanian: Stabilumas pirmą kartą atidarius pakuotę Atidaryto flakono turinys turi būti suvartojamas nedelsiant.
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija, navali vročine (vključno z vročinskimi oblivi, hiperemijo), hipotenzija pogosti trombembolični dogodki, vaskulitis (vključno s periferno žilno motnjo)
Lithuanian: Hipertenzija, karščio pylimas (įskaitant paraudimą, hiperemiją), hipotenziją
Slovenian: A) Povečanje nenormalno nizkih ravni imunoglobulinov v vaši krvi na normalno raven (nadomestno zdravljenje): bolniki s prirojeno zmanjšano sposobnostjo ali nesposobnostjo proizvajanja imunoglobulinov (primarna imunska pomanjkljivost (PID - primary immunodeficiencies)).
Lithuanian: Pacientai, kuriems būdingas įgimtas imunoglobulinų gamybos sumažėjimas arba imunoglobulinai nėra gaminami (pirminis imunodeficitas (PID)).
Slovenian: pogosti somnolenca, tremor občasni
Lithuanian: Mieguistumas, drebulys
Slovenian: V osrednjo študijo ITP je bilo vključenih skupno 57 bolnikov, starih med 15 in 69 let, ki so prejeli 2 infuziji zdravila Privigen, kar je skupaj 114 infuzij.
Lithuanian: ITP pagrindiniame tyrime iš viso 57 pacientams, kurių amžius buvo 15−69 metai, buvo skirtos
Slovenian: Zdravilo Privigen je raztopina za infundiranje.
Lithuanian: Privigen tiekiamas kaip infuzinis tirpalas.
Slovenian: • bolečina v prsnem košu, občutek neugodja v prsnem košu, boleče dihanje zaradi s transfuzijo povezane akutne okvare pljuč (TRALI).
Lithuanian: • skausmas krūtinėje, nemalonus pojūtis krūtinėje, skausmas kvėpuojant dėl su transfuzija susijusio plaučių pakenkimo (TRALI) Jei pastebėtumėte bet tokius aukščiau išvardintus požymius, nedelsdami praneškite gydytojui ar sveikatos priežiūros specialistui.
Slovenian: Ig.
Lithuanian: Žr.
Slovenian: v 0,5 ml.
Lithuanian: 0,5 mililitro.
Slovenian: EU/1/99/104/001 Procomvax suspenzija za injiciranje intramuskularna uporaba viala (steklena)
Lithuanian: EU/1/99/104/001 Procomvax
Slovenian: OMPC (outer membrane protein complex - beljakovinski kompleks zunanje membrane) Neisserie meningitidis (seva B11 Neisserie meningitidis podskupine B)
Lithuanian: 1 buteliukas b tipo Haemophilus influenzae poliribozilribitolio fosfato (PRP) PRP-OMPC pavidalu - 7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (B11 padermės B pogrupio Neisseria meningitidis išorinės membranos baltymo kompleksas) - 125 µg Adsorbuoto hepatito B paviršinio antigeno, produkuojamo rekombinacinių mielių (Saccharomyces cerevisiae) ląstelių - 5,0 µg
Slovenian: o ā
Lithuanian: EU numeris
Slovenian: Vaš zdravnik bo odločil, kdaj dati izpuščeni odmerek.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kada gausite praleistąją dozę.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2° C - 8° C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje).
Slovenian: 6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom Cepivo je treba uporabiti, kot je dobavljeno; rekonstitucija ni potrebna.
Lithuanian: 6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija Vakcina vartojama tokia, kokia išleidžiama; tirpinti nereikia.
Slovenian: Od teh so jih 1110 spremljali glede resnih in ne resnih neželenih pojavov.
Lithuanian: 1 110 iš jų buvo stebimi dėl sunkių ir nesunkių nepageidaujamų poveikių.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so otroci PROCOMVAX praviloma dobro prenašali.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu PROCOMVAX paprastai buvo gerai toleruojama.
Slovenian: Preden je vaš otrok cepljen natančno preberite navodilo!
Lithuanian: Prieš vakcinuojant Jūsų vaiką, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
Slovenian: Otroci, ki niso bili cepljeni po priporočeni shemi Shemo cepljenja za otroke, ki niso bili cepljeni po priporočeni shemi, je treba določiti individualno.
Lithuanian: Vaikams, neskiepytiems pagal rekomenduojamą schemą Vaikams, neskiepytiems pagal rekomenduojamą schemą, skiepijimo režimą reikia parinkti
Slovenian: Inkubacijska doba hepatitisa B je dolga, zato je v času cepljenja lahko prisotna neodkrita okužba.
Lithuanian: Inkubacinis hepatito B periodas yra ilgas, todėl įmanoma, kad vakcinacijos metu gali būti nediagnozuota infekcija.
Slovenian: Dobro pretreseni PROCOMVAX je rahlo motna, bela suspenzija.
Lithuanian: Gerai pakratyta PROCOMVAX vakcina yra šiek tiek drumsta, balta suspensija.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Izdelovalec: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas - Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Gamintojas - Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nyderlandai.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Lithuanian: Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovenian: Tako kot velja za vsa cepiva, mora biti za takojšnjo uporabo na voljo ustrezna oprema, vključno z adrenalinom, če bi se pojavila anafilaktična ali anafilaktoidna reakcija.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitas vakcinas, reikia turėti paruoštas tinkamas gydymo priemones, įskaitant adrenaliną, galinčiai pasireikšti anafilaksinei ar anafilaktoidinei reakcijai skubiai gydyti.
Slovenian: Od teh dojenčkov jih je bilo 1177 vključenih v klinične raziskave, v katerih je večina dobila PROCOMVAX sočasno z drugimi odobrenimi pediatričnimi cepivi.
Lithuanian: Iš šių tiriamųjų 1 177 kūdikiai buvo įtraukti į klinikinius tyrimus, kurių metu dauguma jų kartu su PROCOMVAX gavo kitų licencijuotų vaikiškųjų vakcinų.
Slovenian: Po nadaljnjih odmerkih niso opažali večje pogostnosti ali izrazitosti neželenih učinkov.
Lithuanian: Vartojant kitas dozes, nepageidaujamų poveikių dažnis ar sunkumas nedidėjo.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO PROCOMVAX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Lithuanian: KAS YRA PROCOMVAX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Slovenian: Zaščitna učinkovitost sestavin cepiva PROCOMVAX je bila ugotovljena v terenskih preskušanjih z monovalentnima cepivoma.
Lithuanian: PROCOMVAX komponentų apsauginis efektyvumas nustatytas atliekant šios srities tyrimus su monovalentinėmis vakcinomis.
Slovenian: Če priporočene sheme ni mogoče natančno upoštevati, mora biti presledek med prvima odmerkoma približno dva meseca, presledek med drugim in tretjim odmerkom pa čim bliže osmim do enajstim mesecem.
Lithuanian: Jeigu negalima tiksliai įvykdyti rekomenduojamos schemos, pertrauka tarp pirmųjų dviejų dozių turi būti maždaug du mėnesiai, o tarp antrosios ir trečiosios dozės - kuo artimesnė aštuoniems-vienuolikai mėnesių.
Slovenian: Zaradi možnosti imunske tolerance (okvarjene zmožnosti za odziv na poznejši stik z antigenom PRP) uporaba cepiva PROCOMVAX ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 6 tednov.
Lithuanian: Dėl galimos imuninės tolerancijos (sumažėjusio gebėjimo reaguoti į tolesnę PRP antigeno ekspoziciją) PROCOMVAX nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip 6 savaičių kūdikiams.
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v viali (kremenovo steklo tipa 1).
Lithuanian: 0,5 ml suspensijos buteliuke (1-ojo tipo krištolo).
Slovenian: - če je vaš otrok alergičen na katerokoli sestavino cepiva, - pri dojenčkih, mlajših od 6 tednov, - pri otrocih, ki imajo zvišano telesno temperaturo (cepljenje je treba prestaviti), - pri dojenčkih, rojenih HBsAg pozitivnim materam.
Lithuanian: - jeigu Jūsų vaikas alergiškas bet kuriam vakcinos komponentui, - jaunesniems kaip 6 savaičių kūdikiams, - jeigu Jūsų vaikas karščiuoja (skiepijimą atidėti), - kūdikiams, kurių motinos yra HBsAg teigiamos.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja raziskav kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati v isti brizgi z drugimi cepivi ali drugimi zdravili.
Lithuanian: Kadangi nėra suderinamumo tyrimų, šios vakcinos negalima maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis ar kitais medicininiais produktais.
Slovenian: Pri aplikaciji odmerkov primarne imunizacije veliko prezgodaj rojenim nedonošenčkom (rojenim pred ali v 28. tednu nosečnosti), še posebno tistim z respiratorno nezrelostjo v anamnezi, je treba upoštevati možnost pojava apneje in potrebo po 48 do 72 urnem spremljanju pljučnega delovanja.
Lithuanian: Labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems 28 nėštumo savaitę ir anksčiau) bei ypatingai tiems, kuriems buvo nustatytas kvėpavimo sistemos nebrandumas, skiriant pirminės imunizacijos seriją reikia pagalvoti apie galimą apnėjos pavojų ir kvėpavimo sistemos stebėjimo 48-72 val.
Slovenian: Osebe, pri katerih se po injiciranju pojavijo simptomi, ki nakazujejo preobčutljivost, ne smejo več dobiti injekcij tega cepiva.
Lithuanian: Asmenims, kuriems po injekcijos buvo padidėjusio jautrumo požymių, negalima skirti kitų vakcinos injekcijų.
Slovenian: Dovoljenje za promet je izdalo Ministrie van Volksgezondheid, Welzjin en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW Rijswijk, Nizozemska, dne 27.1.1998.
Lithuanian: išdavė Ministerie van Volksgezondheid, Welzjin en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW Rijswijk, Nyderlandai.
Slovenian: PROCOMVAX je cepivo za injiciranje v 0,5 ml enoodmerni viali.
Lithuanian: PROCOMVAX yra injekcinė vakcina 0,5 ml vienkartinės dozės buteliuke.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja: 07/05/1999
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA Pirmojo registravimo data 1999 m.
Slovenian: Poleg tega svojemu zdravniku povejte, če otrok po katerem koli odmerku cepiva doživi simptome, ki nakazujejo alergijsko reakcijo.
Lithuanian: Be to, gydytojui pasakykite, jeigu Jūsų vaikui po bet kurios šių skiepų vakcinos dozės buvo požymių,
Slovenian: Pri dojenčkih z motnjami hemostaze, kot sta hemofilija ali trombocitopenija, je treba za preprečitev hematomov po injiciranju uporabiti posebne previdnostne ukrepe.
Lithuanian: Kūdikiams, kuriems yra kraujavimo sutrikimų, hemofilija ar trombocitopenija, būtina taikyti atsargumo priemones, kad po injekcijos neatsirastų hematoma.
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA
Lithuanian: GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Slovenian: - paraliza (Bellova paraliza), nevropatija, nevritis (vključno z Guillain-Barréjevim sindromom, mielitis, vključno s transverznim mielitisom), encefalitis, optični nevritis;
Lithuanian: paralyžius (Bell paralyžius), neuropatija, neuritas (įskaitant Guillan-Barre sindromą, mielitas, įskaitant transversinį mielitą), encefalitas, regos nervo neuritas;
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo
Slovenian: Izsledki o imunskem odzivu so za PROCOMVAX zadovoljivi, za DTaP pa jih trenutno še ni na voljo.
Lithuanian: PROCOMVAX imuninio atsako duomenys yra patenkinami, o DTaP duomenų dar nėra.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Apneja pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih (rojenih pred ali v 28. tednu nosečnosti) (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Apnėja labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems 28 nėštumo savaitę ir anksčiau)(žr.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Navedba smiselno ni potrebna.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Slovenian: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Ltd Τηλ.
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Ltd
Slovenian: V petih dneh po kateri koli injekciji cepiva PROCOMVAX so pri ≥ 1,0 % otrok opisali naslednje lokalne reakcije in sistemske težave: bolečine/občutljivost, eritem, oteklost/zatrdelost na mestu vboda; zvišano telesno temperaturo ( > 38,3°C, rektalni ekvivalent); anoreksijo, bruhanje, drisko; razdražljivost, zaspanost, jok (vključno z jokom z nenavadno visokim glasom), dolgotrajen jok ( > 4 ure) in ne drugače opredeljen jok; otitis media.
Lithuanian: Vietinės reakcijos ir sisteminiai požymiai, pasireiškę ≥ 1,0 % vaikų per penkias dienas po bet kurios PROCOMVAX injekcijos, yra injekcijos vietos skausmas ar jautrumas, paraudimas, patinimas ar sukietėjimas; karščiavimas ( > 38,3 °C arba ekvivalentiška tiesiojoje žarnoje); anoreksija, vėmimas, viduriavimas; dirglumas, mieguistumas, verksmas, įskaitant neįprastą stiprų, taip pat ilgalaikį verksmą ( > 4 val.