FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Režim s fosaprepitantem sestával z podání fosaprepitantu v dávce 150 mg 1. den v kombinaci se dvěma 8mg dávkami perorálního ondansetronu a perorálním dexamethasonem v dávce 12 mg. Ve 2. a 3. dni dostávali pacienti ze skupiny léčené fosaprepitantem místo ondansetronu každých 12 hodin placebo.
Norwegian Bokmål: Fosaprepitantbehandlingen besto av fosaprepitant 150 mg på dag 1 i kombinasjon med oral ondansetron 8 mg i 2 doser og oral deksametason 12 mg. På dag 2 og 3 fikk pasienter i fosaprepitantgruppen placebo for ondansetron hver 12. time.
Czech: Pacienti se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater Pro pacienty se středně těžkou poruchou jaterních funkcí existuje pouze omezené množství dat a pro pacienty s těžkou poruchou jaterních funkcí nejsou k dispozici žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon Det er begrenset med data for pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og ingen data for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Czech: Má se za to, že při krátkodobé léčbě není pravděpodobné, že by tato zjištění byla klinicky relevantní.
Norwegian Bokmål: Disse funnene er ikke ansett å være klinisk relevante for korttidsbehandling.
Czech: Na základě doporučené dávky stanovte objem, který se má z tohoto připraveného infuzního vaku podat (viz souhrn údajů o přípravku (SmPC), bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Bestem volum som skal administreres fra denne infusjonsposen basert på anbefalt dose (se preparatomtalen (SmPC) pkt.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s paralelní skupinou byl u dospělých pacientů léčených režimem středně emetogenní chemoterapie přípravek IVEMEND 150 mg (N=502) v kombinaci s ondansetronem a dexamethasonem porovnáván s ondansetronem a dexamethasonem samotnými (kontrolní režim) (N=498).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, parallell, dobbeltblind, placebokontrollert studie, ble IVEMEND 150 mg (N=502) i kombinasjon med ondansetron og deksametason sammenlignet med ondansetron og deksametason alene (kontrollbehandling) (N=498) hos voksne pasienter som fikk moderat emetogen kjemoterapi.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek IVEMEND
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og IVEMEND
Czech: 8 mg perorálně dvakrát denně antagonisté 5HT3
Norwegian Bokmål: 8 mg oralt, to ganger daglig
Czech: U pacientů ve věku od 12 let se podávaný objem vypočítá následovně:
Norwegian Bokmål: Til pasienter 12 år og eldre, beregn volum til administrering som følger:
Czech: Profily nežádoucích účinků v prodloužených studiích provedených u dospělých s vysoce nebo středně emetogenní chemoterapií s opakovanými až 6 dalšími cykly chemoterapie byly celkově podobné jako profily pozorované v 1. cyklu.
Norwegian Bokmål: I forlengelsen av HEC- og MEC-studier hos voksne med behandling av flere sykluser med kjemoterapi (opp til 6 tilleggssykluser) var bivirkningsprofilen generelt lik den som ble observert i syklus 1.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin ani u pacientů s ESRD podstupujících hemodialýzu není úprava dávky nutná.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter med ESRD som får hemodialyse.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně erytém méně časté
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer erytem mindre vanlige
Czech: Režim aprepitantu (N = 1 134) **
Norwegian Bokmål: Aprepitantbehandling (N =1134) **
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka, akné méně časté fotosenzitivní reakce, hyperhidróza, seborea, kožní léze, svědivá vyrážka, StevensJohnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza vzácné svědění, kopřivka není známo
Norwegian Bokmål: mindre vanlige fotosensibilitet, hyperhidrose, seborré, hudlesjon, kløende utslett, Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse sjeldne pruritus, urticaria ikke kjent
Czech: U starších osob není nutno dávku nijak upravovat (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for eldre (se pkt.
Czech: Je důležité, před použitím tohoto přípravku informovat lékaře, že kojíte nebo že kojení plánujete.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen din hvis du ammer eller planlegger å amme før du mottar dette legemidlet.
Czech: IVEMEND 150 mg prášek pro infuzní roztok.
Norwegian Bokmål: IVEMEND 150 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Czech: Ve studii toxicity na juvenilních psech ošetřovaných fosaprepitantem od 14. do 42. dne po vrhu byla u samců při dávkách 6 mg/kg/den pozorována snížená hmotnost varlat a velikost Leydigových buněk a u samic od dávek 4 mg/kg/den byla pozorována zvýšená hmotnost dělohy, hypertrofie dělohy a děložního hrdla a edém vaginálních tkání.
Norwegian Bokmål: I en juvenil toksisitetsstudie med hunder behandlet med fosaprepitant fra dag 14 etter fødsel til dag 42, ble det observert en nedgang i testikkelvekt og Leydig-cellestørrelse hos hanndyr ved 6 mg/kg/dag.
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za EXP. První 2 číslice označují měsíc; následující 4 číslice označují rok.
Norwegian Bokmål: De to første tallene indikerer måneden, de neste fire tallene indikerer året.
Czech: Fosaprepitant byl při in vitro inkubacích s lidskými jaterními preparáty rychle přeměněn na fosaprepitant.
Norwegian Bokmål: Fosaprepitant ble raskt omdannet til aprepitant ved in vitro inkubering av humane leverprøver.
Czech: Studie lékových interakcí s fosaprepitantem v dávce 150 mg a antagonisty 5-HT3 nebyly provedeny, nicméně v klinických studiích lékových interakcí nevykazoval aprepitant podávaný v perorálním režimu žádné klinicky významné účinky na farmakokinetiku ondansetronu, granisetronu nebo hydrodolasetronu (aktivní metabolit dolasetronu).
Norwegian Bokmål: Imidlertid, i kliniske interaksjonsstudier hadde ikke behandling med aprepitant oralt klinisk betydningsfulle effekter på farmakokinetikken til ondansetron, granisetron eller hydrodolasetron (den aktive metabolitten av dolasetron).
Czech: Na základě doporučené dávky stanovte objem, který se má z tohoto připraveného infuzního vaku podat (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Bestem volum som skal administreres fra denne infusjonsposen basert på anbefalt dose (se pkt.
Czech: Intravenozní podání pediatrickým pacientům od 6 měsíců se doporučuje pomocí centrálního žilního katetru, přičemž pacientům starším 12 let je nutno přípravek podat během 30 minut a pacientům mladším 12 let během 60 minut (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering hos pediatriske pasienter fra 6 måneder og eldre er anbefalt via et sentralt venekateter og bør administreres over 30 minutter hos pasienter i alderen 12 år og eldre eller over
Czech: Kategorie četností uvedené v tabulce jsou založeny na studiích provedených u dospělých; četnosti pozorované v pediatrických studiích byly podobné nebo nižší.
Norwegian Bokmål: Frekvensene observert i de pediatriske studiene var tilsvarende eller lavere.
Czech: Jak se přípravek IVEMEND používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker IVEMEND
Czech: Maximální dávka 150 mg
Norwegian Bokmål: Maksimum dose 150 mg
Czech: Po jediné 150mg dávce fosaprepitantu se předpokládá přechodné dvoudenní střední zvýšení následované mírným poklesem expozice imunosupresivům metabolizovaným prostřednictvím CYP3A4 (např. cyklosporin, takrolimus, everolimus a sirolimus).
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose fosaprepitant 150 mg er det forventet en forbigående moderat økning, etterfulgt av en mild nedgang, i eksponeringen av immunosuppressiva som metaboliseres via CYP3A4 (f. eks.
Czech: Vstříkněte 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky.
Norwegian Bokmål: Injiser 5 ml natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) i hetteglasset.
Czech: K nejzávažnějším reakcím v místě podání infuze došlo při podávání s určitým typem chemoterapeutik, která mohou způsobit pálení a puchýře na kůži, s nežádoucími účinky zahrnujícími bolest, otoky a zarudnutí.
Norwegian Bokmål: De fleste alvorlige reaksjonene på infusjonsstedet har skjedd ved bruk sammen med en spesiell type kjemoterapibehandling som kan brenne eller gi blemmer på huden din (vevstoksisk).
Czech: Chemoterapeutické léčivé přípravky
Norwegian Bokmål: Kjemoterapeutika
Czech: U pacientů s poruchou renálních funkcí ani u pacientů v terminálním stádiu renálního onemocnění podstupujících hemodialýzu není nutno dávku nijak upravovat (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller for pasienter med terminal nyresykdom som gjennomgår hemodialyse (se pkt.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje fosaprepitanti dimegluminum odpovídající fosaprepitantum 150 mg, což odpovídá aprepitantum 130,5 mg.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder fosaprepitantdimeglumin tilsvarende 150 mg fosaprepitant, som tilsvarer 130,5 mg aprepitant.
Czech: Současné podávání fosaprepitantu s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av fosaprepitant og urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum)
Czech: Fosaprepitant v jediné 150mg dávce ve studii interakce s midazolamem neindukoval CYP3A4 1. až 4. den.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudien med midazolam induserte ikke enkeltdose fosaprepitant 150 mg CYP3A4 på dag 1 og 4.
Czech: U pacientů dostávajících léčivé přípravky, které se metabolizují především nebo i částečně CYP3A4, se doporučuje opatrnost, přičemž může být vhodné tyto pacienty dodatečně sledovat (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales forsiktighet og nøye overvåking av pasienter som får legemidler som metaboliseres primært eller delvis av CYP3A4 (se pkt.
Czech: Režim podávání aprepitantu sestával z aprepitantu v dávce 125 mg 1. den a 80 mg/den 2. a 3. den v kombinaci s ondansetronem v dávce 32 mg i.v.
Norwegian Bokmål: Aprepitantbehandlingen besto av aprepitant 125 mg på dag 1 og 80 mg/dag på dag 2 og 3 i kombinasjon med ondansetron 32 mg intravenøst på dag 1 og deksametason 1 mg på dag 1 og 8 mg daglig på dag 2 til 4.
Czech: Pokud se týče pacientů se středně těžkou poruchou jaterních funkcí, je k dispozici pouze omezené množství dat a u pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí nejsou dostupné žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med data for pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og ingen data for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Czech: Přípravek IVEMEND se u těchto pacientů musí používat opatrně (viz body 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: IVEMEND må brukes med forsiktighet til disse pasientene (se pkt.
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávkování při prevenci nauzey a zvracení spojených s vysoce emetogenní chemoterapií u dospělých
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt dosering for forebygging av kvalme og oppkast i forbindelse med sterkt emetogent kjemoterapi-regime hos voksne
Czech: Aprepitant se po intravenózním podání fosaprepitantu stejně jako po perorálním podání aprepitantu vylučuje do mléka kojících potkanů.
Norwegian Bokmål: Aprepitant utskilles i melk hos diende rotter etter intravenøs administrering av fosaprepitant slik som etter oral administrering av aprepitant.
Czech: Při současném podávání fosaprepitantu a perorálně podávaných látek, které jsou metabolizovány převážně prostřednictvím CYP3A4 a které mají úzké terapeutické rozmezí, jako je cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl a chinidin, se doporučuje opatrnost (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved samtidig behandling av fosaprepitant og oralt administrerte virkestoffer som primært metaboliseres via CYP3A4 og som har smalt terapeutisk vindu, som ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl og kinidin (se pkt.
Czech: §§Akutní fáze = 0 až 24 hodin po zahájení chemoterapie.
Norwegian Bokmål: §§Akutt fase = 0 til 24 timer etter start av kjemoterapi.
Czech: Účinnost hormonální antikoncepce může být během podávání fosaprepitantu a po dobu 28 dní po ukončení jeho podávání snížena.
Norwegian Bokmål: Effekten av hormonelle antikonsepsjonsmidler kan bli redusert under bruk og i 28 dager etter avsluttet bruk av fosaprepitant.
Czech: § Celá doba = 0 až 120 hodin po zahájení chemoterapie cisplatinou.
Norwegian Bokmål: §Hele perioden = 0 til 120 timer etter start av cisplatin kjemoterapi.
Czech: 4. den
Norwegian Bokmål: Dag 4
Czech: U lidských promytých krvinek byly u nekomerčních lékových forem při koncentracích fosaprepitantu 2,3 mg/ml a vyšších rovněž zjištěny známky hemolýzy, i když testy v plné lidské krvi byly negativní.
Norwegian Bokmål: Selv om tester tatt av humant fullblod var negative, ble det også sett hemolyse i humane vaskede blodceller ved bruk av ikke-kommersielle formuleringer av fosaprepitant i konsentrasjoner på 2,3 mg/ml og høyere.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, aprepitant nebo polysorbát 80 nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor polysorbat 80 eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok je stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte og fortynnede legemiddeloppløsningen er holdbar i 24 timer ved 25 °C.
Czech: 5 mg/kg intravenózně
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg intravenøst
Czech: Fosaprepitant v dávce 150 mg podaný 1. den jako jediná intravenózní dávka zvyšoval AUC0-∞ midazolamu o 77 % 1. den a 4. den neměl žádný vliv, pokud byl midazolam podáván současně jako jediná 2mg perorální dávka 1. až 4. den. Fosaprepitant v dávce 150 mg je slabým inhibitorem CYP3A4 pokud se podá v jediné dávce 1. den, přičemž 4. den se nepozorují žádné důkazy inhibice ani indukce CYP3A4.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose intravenøs fosaprepitant 150 mg på dag 1 økte AUC0-∞ for midazolam med 77 % på dag 1 og hadde ingen effekt på dag 4 når midazolam ble gitt samtidig som en enkeltdose på 2 mg på dag 1 og 4.
Czech: Současné podávání s hormonálními kontraceptivy Účinnost hormonální antikoncepce může být během podávání aprepitantu a 28 dní poté snížena.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med hormonelle antikonseptiva Effekten av hormonelle antikonseptiva kan bli redusert under bruk og i 28 dager etter avsluttet bruk av fosaprepitant.
Czech: V souhrnné analýze 3 aktivním komparátorem kontrolovaných klinických studií u pediatrických pacientů (ve věku 6 měsíců až 17 let) léčených buď vysoce emetogenní chemoterapií nebo středně emetogenní chemoterapií a jednou dávkou přípravku IVEMEND v dávce doporučené pro jednodenní režim nebo vyšší, byla bezpečnost hodnocena u 139 pacientů léčených jednodenním režimem přípravku IVEMEND.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av 3 aktivt kontrollerte kliniske studier hos pediatriske pasienter (i alderen 6 måneder til 17 år), ble sikkerheten vurdert hos 139 pasienter som fikk enten HEC eller MEC og en enkeltdose med IVEMEND ved eller over anbefalt én-dags behandlingsregime med IVEMEND.
Czech: Předpokládá se, že účinnost jednodenního režimu fosaprepitantu bude u pediatrických pacientů podobná účinnosti jednodenního režimu fosaprepitantu u dospělých.
Norwegian Bokmål: Effekten av én-dags behandlingsregime med fosaprepitant hos pediatriske pasienter er forventet å være tilsvarende én-dags behandlingsregime med fosaprepitant for voksne.
Czech: Antagonista 5-HT3
Norwegian Bokmål: 5-HT3-antagonist
Czech: Pediatričtí pacienti od 12 let
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter 12 år og eldre
Czech: ‡ Pozdní fáze = 25 až 120 hodin po zahájení chemoterapie.
Norwegian Bokmål: ‡ Forsinket fase = 25 til 120 timer etter start av kjemoterapi.
Czech: Fosaprepitant, proléčivo aprepitantu, se při intravenózním podání rychle přeměňuje na aprepitant.
Norwegian Bokmål: Fosaprepitant, som er et prodrug av aprepitant, omdannes raskt til aprepitant når det gis intravenøst.
Czech: Během podání infuze fosaprepitantu nebo krátce poté se vyskytly reakce časné přecitlivělosti zahrnující zrudnutí, erytém, dušnost a anafylaxi/anafylaktický šok.
Norwegian Bokmål: Umiddelbare hypersensitivitetsreaksjoner som rødme, erytem, dyspné og anafylaksi/anafylaktisk sjokk under eller kort tid etter infusjon med fosaprepitant har forekommet.
Czech: Účinnost hormonální antikoncepce může být během podávání fosaprepitantu a 28 dní poté snížena.
Norwegian Bokmål: Effekten av hormonelle antikonseptiva kan bli redusert i løpet av og i 28 dager etter administrering av fosaprepitant.
Czech: Dávka dexamethasonu přispívá k interakcím léčivých látek.
Norwegian Bokmål: Dosen av deksametason tar hensyn til virkestoffinteraksjoner.
Czech: Metabolity se vylučují močí a žlučí do stolice.
Norwegian Bokmål: Metabolitter utskilles i urin og via galleutskilling i feces.
Czech: Tabulka 4 uvádí alternativní dávkovací režim, který lze využít u jednodenních chemoterapeutických režimů.
Norwegian Bokmål: Et alternativt doseringsregime som kan brukes ved én-dags kjemoterapiregime er vist i tabell 4.
Czech: CÍLOVÉ PARAMETRY*
Norwegian Bokmål: Endepunkter*
Czech: Neprotřepávejte a injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky nevstřikujte proudem.
Norwegian Bokmål: Unngå å riste og sprøyte natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) raskt inn i hetteglasset.
Czech: Další informace o současném podávání přípravku s kortikosteroidy jsou uvedeny v bodu 4.5.
Norwegian Bokmål: 4.5 for mer informasjon om samtidig administrering med kortikosteroider.
Czech: dávka
Norwegian Bokmål: Dosering
Czech: ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE 150 mg
Norwegian Bokmål: TEKST PÅ HETTEGLASS 150 mg
Czech: Nelze vyloučit interakce s perorálně podávanými chemoterapeutickými léčivými přípravky, které se metabolizují převážně nebo částečně cestou CYP3A4 (např. etoposid, vinorelbin).
Norwegian Bokmål: Interaksjon med oralt administrerte kjemoterapeutiske legemidler som metaboliseres primært eller delvis via CYP3A4 (f. eks.
Czech: Ohledně příslušného dávkování zvoleného antagonisty 5-HT3 viz informace o daném přípravku.
Norwegian Bokmål: Se produktinformasjonen for den valgte 5-HT3-antagonisten for riktig informasjon om dosering.
Czech: 3 mg/kg intravenózně
Norwegian Bokmål: 3 mg/kg intravenøst
Czech: §§Pozdní fáze = 25 až 120 hodin po zahájení chemoterapie cisplatinou.
Norwegian Bokmål: §§Forsinket fase = 25 til 120 timer etter start av cisplatin kjemoterapi.
Czech: §Za celou dobu = 0 až 120 hodin po zahájení chemoterapie.
Norwegian Bokmål: §Hele perioden = 0 til 120 timer etter start av kjemoterapi.
Czech: den ve formě infuze trvající 20 až 30 minut zahájené přibližně 30 minut před chemoterapií (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 150 mg administrert som en infusjon i løpet av 20-30 minutter på dag 1 som igangsettes ca. 30 minutter før kjemoterapi (se pkt.
Czech: Přípravek IVEMEND obsahuje léčivou látku fosaprepitant, která se v těle přeměňuje na aprepitant.
Norwegian Bokmål: IVEMEND inneholder virkestoffet fosaprepitant som omdannes til aprepitant i kroppen din.
Czech: Tabulka 2: Doporučené dávkování při prevenci nauzey a zvracení spojených se středně emetogenní chemoterapií u dospělých
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalt dosering for forebygging av kvalme og oppkast i forbindelse med moderat emetogent kjemoterapi-regime hos voksne
Czech: Studie interakcí s fosaprepitantem v dávce 150 mg a chemoterapeutickými léčivými přípravky nebyly provedeny; nicméně na základě studií provedených s perorálním aprepitantem a docetaxelem a vinorelbinem se nepředpokládá, že by přípravek IVEMEND 150 mg měl klinicky významné interakce s intravenózně podávaným docetaxelem a vinorelbinem.
Norwegian Bokmål: Basert på studier med oral aprepitant, docetaxel og vinorelbin forventes imidlertid ikke IVEMEND å ha klinisk relevant interaksjon med intravenøst administrert docetaxel og vinorelbin.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje fosaprepitanti dimegluminum odpovídající fosaprepitantum 150 mg.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder fosaprepitantdimeglumin, tilsvarende 150 mg fosaprepitant.
Czech: 3. den
Norwegian Bokmål: Dag 3
Czech: Při použití kombinovaných režimů přípravků IVEMEND a EMEND si prosím přečtěte bod 4.5 souhrnu údajů o přípravku EMEND tobolky nebo EMEND pro perorální suspenzi.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av IVEMENDog EMEND-regimer i kombinasjon, se preparatomtalen pkt.
Czech: Fosaprepitant je proléčivo aprepitantu a po intravenózním podání je rychle konvertován na aprepitant (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Fosaprepitant er prodrug til aprepitant og omdannes raskt til aprepitant når det gis intravenøst (se pkt.
Czech: Při vyšších dávkách bez současného podání vesikantní chemoterapie byla pozorována mírná trombóza v místě aplikace.
Norwegian Bokmål: Mild trombose på injeksjonsstedet er sett ved høyere doser uten samtidig vevstoksisk kjemoterapi.
Czech: Alternativní dávkování při jednodenních chemoterapeutických režimech U pediatrických pacientů léčených jednodenními režimy vysoce emetogenní chemoterapie nebo středně emetogenní chemoterapie lze přípravek IVEMEND podat 1. den jako intravenózní infuzi centrálním žilním katetrem.
Norwegian Bokmål: Alternativ dosering for én-dags kjemoterapiregime IVEMEND kan gis som en intravenøs infusjon via et sentralt venekateter på dag 1 til pediatriske pasienter som får HEC eller MEC kun én dag.
Czech: Bezpečnost byla dále hodnocena v placebem kontrolovaném klinickém hodnocení u 504 dospělých pacientů léčených středně emetogenní chemoterapií (MEC), kteří dostali jednu dávku přípravku IVEMEND, v porovnání se 497 pacienty, kteří dostávali kontrolní režim.
Norwegian Bokmål: 504 pasienter fikk én enkelt dose IVEMEND 150 mg sammenlignet med 497 pasienter som fikk kontrollregimet.
Czech: 4 mg/kg intravenózně
Norwegian Bokmål: 4 mg/kg intravenøst
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím (in-use stability) byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning er kjemisk og fysisk holdbarhet ved bruk vist i 24 timer ved 25 °C.
Czech: 2. den
Norwegian Bokmål: Dag 2
Czech: 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning intravenøs bruk hetteglass (glass)
Czech: 20 ml jedna injekční lahvička
Norwegian Bokmål: 20 ml
Czech: Lékař Vám bude podávat přípravek Ivozall jednou denně po dobu 5 dní.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg Ivozall én gang daglig i 5 dager.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes omgående.
Czech: Odhady vycházející z nekompartmentové analýzy (n = 14/n = 14)
Norwegian Bokmål: Estimater basert på ikkekompartmentell analyse (n = 14 / n = 14)
Czech: Přípravek Ivozall může poškozovat mužské i ženské reprodukční orgány.
Norwegian Bokmål: Ivozall kan skade både mannlige og kvinnelige kjønnsorganer.
Czech: 82515 Wolfratshausen
Norwegian Bokmål: 82515 Wolfratshausen Tyskland
Czech: JINÉ ORPHELIA Pharma
Norwegian Bokmål: ORPHELIA Pharma
Czech: Lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy, aby zjistil, zda Váš organismus pracuje správně,
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta regelmessige blodprøver for å sjekke om kroppen din fungerer riktig.
Czech: Je to čirý, bezbarvý roztok, který se před použitím připravuje a ředí.
Norwegian Bokmål: Det er en klar, nesten fargeløs oppløsning som tilberedes og fortynnes før bruk.
Czech: Pacienti, kteří nepodstoupili transplantaci
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke fikk transplantasjon
Czech: Podívejte se na níže uvedený bod „Těhotenství a kojení".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Graviditet og amming» under.
Czech: Proberte se svým lékařem otázky antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om prevensjon.
Czech: • Pacienti splňující všechna kritéria CR s výjimkou obnovy počtu trombocytů na hodnotu > 100 x 109/l
Norwegian Bokmål: • Pasienter som oppfyller alle kriteriene for CR unntatt restitusjon av platetall til > 100 x 109/l
Czech: • Kostní dřeň M1, která nesplnila kritéria CR nebo
Norwegian Bokmål: • En M1 benmarg som ikke kvalifiserte for CR eller