FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn sie „0.5" anzeigt, sind noch mindestens 0,5 mg in Ihrem Pen übrig.
Bulgarian: Ако той показва 0,5, във Вашата писалка са останали поне 0,5 mg.
German: Ozempic enthält den Wirkstoff Semaglutid.
Bulgarian: Ozempic съдържа активното вещество семаглутид.
German: In einer 2-jährigen klinischen Studie wurden 3.297 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 mit hohem kardiovaskulären Risiko, langer Diabetesdauer und schlecht eingestelltem Blutzucker untersucht.
Bulgarian: 2-годишно клинично изпитване изследва 3 297 пациенти с диабет тип 2, висок сърдечносъдов риск, голяма продължителност на диабета и лошо контролирана кръвна глюкоза.
German: Semaglutid hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Семаглутид не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
German: Tauschen Sie die Nadel wie in Abschnitt 5 „Nach Ihrer Injektion" beschrieben aus und wiederholen Sie sämtliche Schritte, beginnend mit Schritt 1 „Bereiten Sie Ihren Pen mit einer neuen Nadel vor".
Bulgarian: Сменете иглата, както е описано в стъпка 5 „След инжекцията", и повторете всички стъпки от 1
German: Im Vergleich mit Placebo verbesserte Semaglutid die erste und zweite Phase der Insulinantwort um das 3-fache bzw. 2-fache und erhöhte die maximale sekretorische Kapazität der Betazellen bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2.
Bulgarian: В сравнение с плацебо семаглутид подобрява инсулиновия отговор в първа и втора фаза, съответно 3- и 2-кратно и увеличава максималния бета-клетъчен секреторен капацитет при пациенти с диабет тип 2.
German: Dennoch wird bei Patienten, die mit Warfarin oder anderen Cumarin-Derivaten behandelt werden, zu Beginn der Behandlung mit Semaglutid eine häufige Überwachung der INR empfohlen.
Bulgarian: Въпреки това, при започване на лечение със семаглутид при пациенти на варфарин или други кумаринови производни се препоръчва често проследяване на INR.
German: Dies sollte bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion berücksichtigt werden, da Übelkeit, Erbrechen und Durchfall zu Dehydrierung führen können, die eine Verschlechterung der Nierenfunktion verursachen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при лечение на пациенти с нарушена бъбречна функция, тъй като гаденето, повръщането и диарията могат да причинят дехидратация, която да доведе до влошаване на бъбречната функция (вж. точка 4.8).
German: Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt.
Bulgarian: Говорете с лекаря си за допълнителна информация.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Paracetamol erforderlich, wenn es gemeinsam mit Semaglutid angewendet wird.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата парацетамол, когато се прилага със семаглутид.
German: Die meisten Ereignisse waren leicht bis mittelschwer und von kurzer Dauer.
Bulgarian: Повечето събития са слаби или умерени по тежест и с кратка продължителност.
German: Die postprandiale Triglycerid- und VLDL-Cholesterin-Antwort auf eine fettreiche Mahlzeit war um > 40 % verringert.
Bulgarian: Повишаването на постпрандиалните триглицериди и VLDL холестерола като отговор към храни, богати на мазнини, е намалено с >40%.
German: 1,5 ml oder 3 ml Patrone aus Glas (Glasart I), die an einem Ende mit einem Gummikolben (Chlorbutylgummi) und am anderen Ende mit einer Kappe aus Aluminium mit einem eingesetzten, laminierten Gummiplättchen (Brombutylgummi/Polyisopren) verschlossen ist.
Bulgarian: Стъклен патрон 1,5 ml или 3 ml (стъкло тип I), затворен в единия край с гумена запушалка (хлоробутил), а в другия - с алуминиева капачка с ламиниран гумен диск (бромобутил/полиизопрен).
German: 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Bulgarian: Дозирoвка и начин на приложение
German: Starke und anhaltende Bauchschmerzen, die auf akute Pankreatitis hindeuten können Wenn starke und anhaltende Bauchschmerzen auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf, da dies ein Anzeichen für eine akute Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) sein kann.
Bulgarian: Ако имате силна и продължителна болка в областта на стомаха, незабавно потърсете лекар, тъй като тя може да е признак на остър панкреатит (възпален панкреас).
German: In klinischen Studien wurden Überdosierungen von bis zu 4 mg in einer einzelnen Dosis und bis zu 4 mg in einer Woche berichtet.
Bulgarian: В клинични изпитвания се съобщават случаи на предозиране до 4 mg на единична доза и до 4 mg на седмица.
German: • Sie können den Pen 6 Wochen lang verwenden, wenn Sie ihn bei einer Temperatur von unter 30 °C oder im Kühlschrank (2 °C-8 °C) lagern, aber nicht in der Nähe des Kühlelements.
Bulgarian: В продължение на 6 седмици можете да съхранявате писалката при температура под 30°C или в хладилник (2°C - 8°C), далеч от охлаждащия елемент.
German: Es gibt keine Erfahrungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz des NYHA-Stadiums IV, daher wird die Anwendung von Semaglutid bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Bulgarian: Липсва опит при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност клас IV по NYHA и затова семаглутид не се препоръчва при тези пациенти.
German: Verwenden Sie einen neuen Ozempic Pen.
Bulgarian: Използвайте нова писалка Ozempic. 4.
German: Die Cmax wurde für keinen der Wirkstoffe beeinflusst.
Bulgarian: Не се повлиява Cmax на което и да е от съединенията.
German: Der Anteil der Patienten, deren Test auf gegen Semaglutid gerichtete Antikörper zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Behandlungsbeginn positiv war, war gering (1-2 %) und kein Patient hatte am Ende der Studie neutralisierende Antikörper gegen Semaglutid oder Antikörper gegen Semaglutid mit endogener, GLP-1 neutralisierender Wirkung.
Bulgarian: Делът на пациентите с положителен тест за антитела срещу семаглутид в който и да е момент след изходното ниво е нисък (1−2%) и нито един пациент няма антитела срещу семаглутид с неутрализиращ ефект към семаглутид или ендогенен GLP-1 в края на изпитването.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von 0,5 mg und 1 mg Ozempic einmal wöchentlich wurden in sechs randomisierten, kontrollierten Phase-3a-Studien beurteilt, in die 7.215 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (4.107 mit Semaglutid behandelt) eingeschlossen wurden.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Ozempic 0,5 mg и 1 mg веднъж седмично са оценени в шест рандомизирани, контролирани изпитвания фаза 3a, включващи 7 215 пациенти със захарен диабет тип 2 (4 107 лекувани със семаглутид).
German: gelegentlich: (≥ 1/1.000, < 1/100); selten: (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten: (< 1/10.000).
Bulgarian: Честотите са определени, както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
German: Gastroösophageale Refluxkrankheit Eruktation Flatulenz
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест Оригване Флатуленция
German: Wenn Ozempic zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit Metformin und/oder Thiazolidindion gegeben wird, kann die bestehende Dosis von Metformin und/oder Thiazolidindion unverändert beibehalten werden.
Bulgarian: Когато Ozempic се добавя към съществуваща терапия с метформин и/или тиазолидиндион, приемът на настоящата доза метформин и/или тиазолидиндион може да продължи без промяна.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Semaglutid eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Diabetes mellitus Typ 2 gewährt (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията със семаглутид в една или повече подгрупи на педиатричната популация със захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2).
German: • Stechen Sie die Nadel in Ihre Haut, so wie Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.
Bulgarian: Въведете иглата в кожата, както Ви е показал Вашият лекар или медицинска сестра.
German: Ozempic Fertigpen und Nadel (Beispiel)
Bulgarian: Ozempic предварително напълнена писалка и игла (пример)
German: Bei 3,9 % bzw. 5 % der Patienten führten die Ereignisse zum Abbruch der Behandlung.
Bulgarian: Събитията довеждат до прекратяване на лечението съответно при 3,9% и 5% от пациентите.
German: Wenden Sie diese Arzneimittel nicht an, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist nicht klar und farblos oder nahezu farblos.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър и безцветен или почти безцветен.
German: Zusätzlich erhöhte eine Behandlung mit Semaglutid die Nüchterninsulin-Konzentrationen im Vergleich mit Placebo.
Bulgarian: Освен това лечението със семаглутид повишава концентрациите на инсулин на гладно в сравнение с плацебо.
German: Dies zeigte sich auch anhand der Daten von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und eingeschränkter Nierenfunktion aus Phase-3a-Studien, allerdings war dort die Erfahrung mit Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz begrenzt.
Bulgarian: Това е установено също и по данни от проучвания фаза 3a за участници с диабет тип 2 и бъбречно увреждане, въпреки че опитът при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност е ограничен.
German: Wenn mehr als 5 Tage vergangen sind, sollte die ausgelassene Dosis übersprungen werden und die nächste Dosis sollte am regulären, turnusgemäßen Tag verabreicht werden.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 5 дни, пропуснатата доза не трябва да се прилага, а да се продължи със следващата доза в деня от редовния график.
German: Alle pharmakodynamischen Untersuchungen wurden nach 12 Wochen Behandlung (einschließlich Dosiseskalation) im Steady State mit 1 mg Semaglutid einmal wöchentlich durchgeführt.
Bulgarian: Всички фармакодинамични оценки са извършени след 12-седмично лечение (включително повишаването на дозата) в стационарно състояние с 1 mg семаглутид седмично.
German: Falls das passiert, erhalten Sie möglicherweise nicht die beabsichtigte Wirkung dieses Arzneimittels.
Bulgarian: Ако това се случи, може да не получите желания ефект на това лекарство.
German: Semaglutid verursachte deutliche Reduktionen des mütterlichen Körpergewichts und Verminderungen des Überlebens und Wachstums von Embryonen.
Bulgarian: Семаглутид води до значително намаляване на майчиното телесно тегло, както и на преживяемостта и растежа на ембрионите.
German: Kardiovaskulärer Tod Nicht-tödlicher Schlaganfall Nicht-tödlicher Myokardinfarkt
Bulgarian: Сърдечносъдова смърт Нефатален инсулт Нефатален миокарден инфаркт
German: Ihr Pen ist für die Verwendung mit NovoFine und NovoTwist Einweg-Nadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm vorgesehen.
Bulgarian: Писалката Ви е предназначена да се използва с игли за еднократна употреба NovoFine и NovoTwist с дължина до 8 mm.
German: Eine erhöhte Herzfrequenz wurde bei GLP-1-Rezeptoragonisten beobachtet.
Bulgarian: Повишена сърдечна честота е наблюдавана при GLP-1 рецепторните агонисти.
German: Ihr Pen ist ein Fertigpen mit einstellbarer Dosis.
Bulgarian: Вашата писалка е предварително напълнена и има възможност за набиране на дозата.
German: • wenn Sie allergisch gegen Semaglutid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: ако сте алергични към семаглутид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Wenn kein Tropfen erscheint, wird kein Arzneimittel injiziert, selbst wenn sich die Dosisanzeige bewegt.
Bulgarian: Ако не се появи капка, няма да си инжектирате никакво количество от лекарството, въпреки че броячът на дозата може да помръдне.
German: Achten Sie darauf, die vollständige von Ihnen benötigte Dosis einzustellen.
Bulgarian: Уверете се, че сте набрали цялата необходима доза.
German: • Schrauben Sie die Nadel ab und entsorgen Sie sie vorsichtig entsprechend den nationalen Anforderungen.
Bulgarian: Развийте иглата и я изхвърлете внимателно в съответствие с местните указания.
German: Wirkungen auf das Verdauungssystem
Bulgarian: Ефекти върху храносмилателната система
German: Jedoch kann eine direkte Auswirkung von Semaglutid auf den Fötus nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Въпреки това не може да бъде изключен пряк ефект на семаглутид върху фетуса.
German: Wird eine Pankreatitis vermutet, ist Semaglutid abzusetzen; wird diese bestätigt, ist die Behandlung mit Semaglutid nicht wieder aufzunehmen.
Bulgarian: Ако съществуват съмнения за панкреатит, употребата на семаглутид трябва да бъде прекратена, а ако съмненията се потвърдят, лечението със семаглутид не трябва да бъде подновявано.
German: Die Risikosenkung beim primären kombinierten Endpunkt ergab sich hauptsächlich aus Verringerungen in der Anzahl nicht tödlicher Schlaganfälle (39 %) und nicht-tödlicher Myokardinfarkte (26 %) (Abbildung 3).
Bulgarian: Понижаването на риска в първичния съставен резултат се дължи основно на спад в честотите на нефатален инсулт (39%) и нефатален миокарден инфаркт (26%) (фигура 3).
German: Die C-Zelltumoren bei Nagetieren werden durch einen nichtgenotoxischen, spezifisch durch den GLP-1-Rezeptor vermittelten Mechanismus verursacht, für den Nager besonders empfänglich sind.
Bulgarian: C-клетъчните тумори при гризачи се причиняват по негенотоксичен, специфичен, медииран от GLP-1 рецептора механизъм, към който гризачите са особено чувствителни.
German: Wie Ozempic aussieht und Inhalt der Packung Ozempic ist eine klare, farblose oder nahezu farblose Injektionslösung in einem Fertigpen.
Bulgarian: Как изглежда Ozempic и какво съдържа опаковката Ozempic е бистър и безцветен или почти безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen basieren auf einem Pool der Phase-3a-Studien mit Ausnahme der kardiovaskulären Endpunktstudie (siehe Text unter der Tabelle für weitere Details).
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции се основават на сбора от изпитванията фаза 3a, която не включва изпитването за сърдечносъдови резултати (за допълнителни подробности вижте текста под таблицата).
German: Während einer induzierten Hypoglykämie änderte Semaglutid im Vergleich mit Placebo die Gegenregulierung durch erhöhtes Glucagon nicht und beeinträchtigte das Absinken des C-PeptidSpiegels bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 nicht.
Bulgarian: При индуцирана хипогликемия семаглутид в сравнение с плацебо не променя противорегулаторните отговори с повишен глюкагон и не нарушава понижаването на C-пептида при пациенти с диабет тип 2.
German: Nach der Auswahl eines neuen Verabreichungstages ist die einmal wöchentliche Dosierung fortzusetzen.
Bulgarian: След избирането на нов ден, прилагането веднъж седмично трябва да продължи
German: Zusätzlich reduziert Semaglutid die Vorliebe für stark fetthaltige Nahrungsmittel.
Bulgarian: Освен това семаглутид намалява желанието за храни с високо съдържание на мазнини.
German: Vermeiden Sie es, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, wenn Sie Anzeichen einer Unterzuckerung bemerken.
Bulgarian: Избягвайте шофирането или работата с машини, ако получите признаци на ниска кръвна захар.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/17/1251/002
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1251/002
German: In klinischen Studien von bis zu 1 Jahr mit 4.807 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 wurden unerwünschte Ereignisse in Bezug auf eine diabetische Retinopathie unter den Patienten, die mit Semaglutid (1,7 %) und Vergleichspräparaten (2,0 %) behandelt wurden, in ähnlichen Verhältnissen gemeldet.
Bulgarian: В клинични изпитвания до 1 година, включващи 4 807 пациенти с диабет 2, се съобщават нежелани събития, свързани с диабетна ретинопатия, в подобни дялове сред участниците, лекувани със семаглутид (1,7%) и сравнителен продукт (2,0%).
German: Eine verminderte Wirkung oraler Kontrazeptiva durch Semaglutid wird nicht erwartet, da Semaglutid die Gesamtexposition von Ethinylestradiol und Levonorgestrel nicht in klinisch relevantem Maße veränderte, wenn ein orales Kombinationsarzneimittel zur Kontrazeption (0,03 mg Ethinylestradiol/0,15 mg Levonorgestrel) gemeinsam mit Semaglutid angewendet wurde.
Bulgarian: Не се очаква семаглутид да понижава ефекта от перорални контрацептиви, тъй като семаглутид не променя цялостната експозиция на етинилестрадиол и на левоноргестрел до клинично значима степен при едновременното му приложение с комбиниран перорален контрацептивен лекарствен продукт (0,03 mg етинилестрадиол/0,15 mg левоноргестрел).
German: Bei Patienten mit diabetischer Retinopathie, die mit Insulin und Semaglutid behandelt werden, wurde ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Komplikationen der diabetischen Retinopathie beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При пациенти с диабетна ретинопатия, лекувани с инсулин и семаглутид, е наблюдаван повишен риск от развитие на усложнения на диабетна ретинопатия (вж. точка 4.8).
German: In einer Langzeitstudie mit Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren hatten nach 2 Jahren Behandlung 16 % der mit Ozempic behandelten Patienten eine erhöhte Herzfrequenz von >10 bpm verglichen mit 11 % der Patienten unter Placebo.
Bulgarian: В дългосрочно клинично изпитване при участници със сърдечносъдови рискови фактори, 16% от участниците, лекувани с Ozempic са имали повишена сърдечна честота от >10 удара в минута, в сравнение с 11% от участниците на плацебо след 2 години лечение.
German: • Überprüfen Sie vor Ihrer ersten Injektion mit jedem neuen Pen den Durchfluss.
Bulgarian: Проверявайте изтичането преди първото инжектиране с всяка нова писалка.
German: Schwere Hypoglykämien wurden hauptsächlich beobachtet, wenn Semaglutid mit einem Sulfonylharnstoff (1,2 % der Patienten, 0,03 Ereignisse/Patientenjahr) oder Insulin (1,5 % der Patienten, 0,02 Ereignisse/Patientenjahr) angewendet wurde.
Bulgarian: Тежка хипогликемия се наблюдава предимно при използване на семаглутид в комбинация със сулфонилурейни производни (1,2% от участниците, 0,03 събития/пациентогодина) или инсулин (1,5% от участниците, 0,02 събития/пациентогодина).
German: Semaglutid zeigte in klinischen Studien eine positive Auswirkung auf die Plasmalipide, senkte den systolischen Blutdruck und reduzierte Entzündungen.
Bulgarian: В клинични проучвания семаглутид има благоприятен ефект върху плазмените липиди, като понижава систолното кръвно налягане и намалява възпалението.
German: Zu diesen anderen Arzneimitteln können gehören: Antidiabetika zum Einnehmen (wie Metformin, Thiazolidindione, Sulfonylharnstoffe) oder Insulin.
Bulgarian: Тези други лекарства могат да включват: перорални антидиабетни продукти (като метформин, тиазолидиндиони, сулфонилурейни производни) или инсулин.
German: Eine Blutzuckerselbstkontrolle durch den Patienten ist zur Anpassung der Dosis von Ozempic nicht erforderlich.
Bulgarian: Не е необходим самоконтрол на глюкозата в кръвта за адаптиране на дозата Ozempic.
German: • Magenschleimhautentzündung („Gastritis") - Anzeichen sind Magenschmerzen, Übelkeit
Bulgarian: възпален стомах (гастрит) - признаците включват стомашна болка, повдигане (гадене)
German: - In diesem Fall haben Sie überhaupt kein Arzneimittel erhalten, auch wenn die Dosisanzeige nicht mehr die ursprünglich eingestellte Dosis anzeigt.
Bulgarian: - В такъв случай не сте си инжектирали никакво лекарство, въпреки че броячът на дозата се е преместил от числото на първоначалната доза, която сте задали.
German: Es wird davon ausgegangen, dass an der Verstoffwechselung von Semaglutid das Enzym Neutrale Endopeptidase (NEP) beteiligt ist.
Bulgarian: В метаболизма на семаглутид се очаква да участва ензимът неутрална ендопептидаза (NEP).
German: Semaglutid wirkt als GLP-1-Rezeptoragonist, der selektiv an den GLP-1-Rezeptor, das Ziel für natives GLP-1, bindet und diesen aktiviert.
Bulgarian: Семаглутид действа като GLP-1 рецепторен агонист, който избирателно се свързва към и активира GLP-1 рецептора, прицелен за естествения GLP-1.
German: • Komplikationen bei diabetischer Augenerkrankung (Retinopathie) - Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Augenprobleme wie z. B. Sehstörungen bekommen.
Bulgarian: усложнения на заболяването на очите вследствие на диабета (ретинопатия) - трябва да информирате лекаря си, ако по време на лечението с това лекарство получите проблеми с очите, като промяна в зрението.
German: Bei Nagetieren beobachtete, nichtletale C-Zelltumoren der Schilddrüse sind ein Klasseneffekt von GLP-1-Rezeptoragonisten.
Bulgarian: Нелеталните тиреоидни C-клетъчни тумори, наблюдавани при гризачи, са ефект на класа за GLP-1 рецепторните агонисти.
German: Falls dann immer noch kein Tropfen erscheint, wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie Schritt 2 „Überprüfen Sie den Durchfluss" noch einmal.
Bulgarian: Ако все още няма капка, сменете иглата и повторете стъпка 2 „Проверете изтичането" още веднъж.
German: Damit gehen Sie sicher, dass Sie Ihre volle Dosis erhalten.
Bulgarian: Това се прави, за да е сигурно, че сте приложили цялата доза.
German: Der primäre Endpunkt war die Zeit seit der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines schweren unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses (MACE): kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder nicht-tödlicher Schlaganfall.
Bulgarian: Първичната крайна цел е времето от рандомизирането до първата поява на голямо нежелано сърдечносъдово събитие (MACE): сърдечносъдова смърт, нефатален миокарден инфаркт или нефатален инсулт.
German: In 2-jährigen Karzinogenitätsstudien bei Ratten und Mäusen verursachte Semaglutid bei klinisch relevanten Expositionen C-Zelltumoren der Schilddrüse.
Bulgarian: В 2-годишни проучвания за канцерогенност при плъхове и мишки семаглутид причинява тиреоидни C-клетъчни тумори при клинично значими експозиции.
German: Injizieren Sie Ihre Dosis
Bulgarian: Инжектирайте дозата
German: Die Hazard Ratio [95 % KI] für die Zeit bis zur Nephropathie (neues Auftreten einer anhaltenden Makroalbuminurie, anhaltender Verdopplung des Serumkreatininwertes, Notwendigkeit einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie und Tod aufgrund von Niereninsuffizienz) betrug 0,64 [0,46; 0,88] mit neu auftretender, anhaltender Makroalbuminurie als Hauptfaktor.
Bulgarian: Относителният риск [95% CI] относно времето до поява на нефропатия (новопоявила се, персистираща макроалбуминурия, двукратно увеличен серумен креатинин за продължителен период, необходимост от продължителна бъбречно-заместителна терапия и смърт поради бъбречно заболяване) е 0,64 [0,46; 0,88] и е за сметка на новопоявила се, персистираща макроалбуминурия.
German: In Tabelle 1 sind Nebenwirkungen aufgeführt, die in allen Phase-3a-Studien bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (nähere Beschreibung siehe Abschnitt 5.1) ermittelt wurden.
Bulgarian: Таблица 1 представя нежеланите реакции, установени във всички изпитвания фаза 3a при пациенти със захарен диабет тип 2 (допълнително описани в точка 5.1).
German: • Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben gerichtet.
Bulgarian: Задръжте писалката с насочена нагоре игла.
German: Die Patrone ist in einen Einweg-Fertigpen aus Polypropylen, Polyoxymethylen, Polycarbonat und Acrylnitril-Butadien-Styrol eingesetzt.
Bulgarian: Патронът е поставен в предварително напълнена писалка за еднократна употреба от полипропилен, полиоксиметилен, поликарбонат и акрилонитрил бутадиен стирен.
German: Der Pen ist für die Anwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einweg-Nadeln vorgesehen.
Bulgarian: Писалката е предназначена да се използва с игли за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist.
German: In SUSTAIN 6 (siehe Unterabschnitt kardiovaskuläre Erkrankungen) waren 867 Patienten bei Behandlungsbeginn unter einer Therapie mit Mischinsulin (mit oder ohne OAD).
Bulgarian: В SUSTAIN 6 (вж. подточка „Сърдечносъдово заболяване") 867 пациенти на изходното ниво приемат предварително смесен инсулин (със или без OAD).
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 25 mg Warfarin veränderte Semaglutid die Gesamtexposition oder die Cmax von R- und S-Warfarin nicht und die pharmakodynamischen Wirkungen von Warfarin, gemessen an der International Normalised Ratio (INR), wurden nicht in klinisch relevantem Maße beeinflusst.
Bulgarian: Семаглутид не променя общата експозиция или Cmax на R- и S-варфарин след еднократна доза варфарин (25 mg), а фармакодинамичните ефекти на варфарин, измерени чрез международното нормализирано отношение (INR), не се повлияват по клинично значим начин.