FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il tempo mediano di conversione al RS come riportato per tutti i pazienti in cui, a giudizio dello sperimentatore, si è verificata la cardioversione al RS, è stato di 12 minuti e nella maggioranza degli episodi di trattamento (60,4%) è stata effettuata una sola infusione.
Estonian: Mediaanne aeg SR-i taastumiseni kõigi patsientide seas, kellel vastavalt uurija otsusele muutus rütm SR-iks, oli 12 minutit ja enamikul raviepisoodidest (60,4%) manustati ainult üks infusioon.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato malformazioni dopo esposizione orale ripetuta (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud väärarengute teket pärast korduvat suukaudset manustamist (vt lõik 5.3).
Italian: Se si manifestano tali segni, con o senza ipotensione sintomatica o bradicardia, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.
Estonian: Selliste sümptomite esinemisel kas koos või ilma sümptomaatilise hüpotensiooni või bradükardiaga tuleb infusioon kohe peatada.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Estonian: Ei saa välistada riski rinnapiimatoidul vastsündinule/imikule.
Italian: Non ci sono dati clinici su dosi ripetute dopo l'infusione iniziale e la seconda infusione.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed ravimi korduva manustamise kohta pärast esimest ja teist infusiooni.
Italian: Se ha capogiri dopo l'assunzione di BRINAVESS, deve evitare di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Estonian: Kui teil tekib pearinglus, tuleb pärast BRINAVESS'i saamist hoiduda autojuhtimisest või masinatega töötamisest.
Italian: Step 2: Diluizione del concentrato
Estonian: Juhis 2: Kontsentraadi lahjendamine
Italian: Continuando l'infusione del medicinale come sopra raccomandato, nella maggior parte di questi pazienti si ottiene la conversione a ritmo sinusale.
Estonian: Jätkates infusiooni vastavalt eespool toodud soovitustele, taastub enamusel nendest patsientidest siinusrütm.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di BRINAVESS durante la gravidanza.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on eelistatav raseduse ajal vernakalandi kasutamisest hoiduda.
Italian: Il paziente ha un intervallo QT prolungato al basale (non corretto > 440 msec)?
Estonian: Kas patsiendil on ravieelselt pikenenud QT-intervall (korrigeerimata > 440 msek)?
Italian: Non sono state valutate dosi cumulative superiori a 565 mg.
Estonian: Kumulatiivseid annuseid üle 565 mg ei ole hinnatud.
Italian: Il paziente ha insufficienza cardiaca classe NYHA III o NYHA IV?
Estonian: Kas patsiendil on NYHA III või NYHA IV klassi südamepuudulikkus?
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione non abbia avuto luogo in condizioni asettiche controllate e validate.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, on kasutamiseelsete säilitusaegade ja -tingimuste eest vastutav kasutaja ning need ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on aset leidnud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Italian: La bradicardia è stata osservata prevalentemente nel momento della conversione a ritmo sinusale.
Estonian: Bradükardiat täheldati peamiselt siinusrütmi taastumise ajal.
Italian: I dati relativi all'uso di vernakalant cloridrato nelle donne in gravidanza non esistono.
Estonian: Vernakalantvesinikkloriidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Italian: La riassunzione o l'inizio di una terapia antiaritmica orale di mantenimento possono essere presi in considerazione dopo questo periodo di tempo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Estonian: Kaaluda võib suukaudse antiarütmilise säilitusravi taasalustamist või alustamist pärast selle ajavahemiku möödumist (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Italian: Se dopo l'infusione iniziale si osserva un flutter atriale emodinamicamente stabile, può essere somministrata la seconda infusione in quanto è possibile per i pazienti la conversione a ritmo sinusale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Estonian: Kui pärast esimest infusiooni täheldatakse hemodünaamiliselt stabiilset kodade laperdusarütmiat, võib manustada teise infusiooni, sest patsiendi siinusrütm võib taastuda (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio prima della distribuzione deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto ed il formato del materiale educativo unitamente ad un piano di comunicazione.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne levitamist õppematerjali sisu ja vormi ning teavitusplaani osas kokku leppima rahvusliku ravimiametiga.
Italian: Il successo del trattamento (responder) era definito come conversione della fibrillazione atriale a ritmo sinusale entro 90 minuti.
Estonian: Ravi edukust (ravile reageerimist) defineeriti kui siinusrütmi taastumist 90 minuti jooksul.
Italian: La concentrazione osmotica del medicinale è controllata nell'ambito dei seguenti valori: 270-320 mOsmol/kg.
Estonian: Ravimpreparaadi osmolaalsus jääb vahemikku 270...320 mOsmol/kg.
Italian: Variazioni di colore contenute entro tale ambito non ne alterano la potenza.
Estonian: Värvuse variatsioonid selles vahemikus ei mõjuta ravimi toimet.
Italian: Tuttavia, è stato documentato il blocco delle correnti cationiche, inclusi i canali hERG e i canali cardiaci del sodio voltaggio-dipendenti, che sono presenti nei ventricoli.
Estonian: Siiski on dokumenteeritud ka katioonide voolu, kaasa arvatud hERG kanalite ja südame voltaažist sõltuvate naatriumikanalite blokaadi, mida leidub ka vatsakestes.
Italian: Informi il medico se ha un pacemaker.
Estonian: Öelge arstile, kui teil on südamestimulaator.
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di BRINAVESS nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni; pertanto il suo uso non è raccomandato.
Estonian: Puudub BRINAVESS'i kasutamise kogemus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta; seetõttu ei ole ravimi kasutamine soovitatav.
Italian: Se ha uno qualsiasi dei problemi sopra riportati (o se lei non è sicuro), parli con il medico.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage nõu oma arstiga.
Italian: Vernakalant è stato somministrato a pazienti con QT non corretto inferiore a 440 msec senza un incremento del rischio di torsioni di punta.
Estonian: Vernakalanti on manustatud patsientidele, kellel on korrigeerimata QT-intervall alla 440 msek, ilma torsade de pointes'i riski suurenemiseta.
Italian: La conversione della fibrillazione atriale a ritmo sinusale si è verificata rapidamente (il tempo mediano di conversione è di 12 minuti a partire dall'inizio della infusione).
Estonian: Siinusrütm taastus kiiresti (keskmine aeg taastumiseni oli 12 minutit alates infusiooni algusest).
Italian: Soluzione diluita: usare entro 12 ore e conservare a temperatura uguale o inferiore a 25 °C.
Estonian: Kõlblik kuni: Lahjendatud lahus kasutada ära 12 tunni jooksul ja hoida temperatuuril ≤ 25 °C.
Italian: Se non si è verificata la conversione a ritmo sinusale, devono essere osservati i segni vitali ed il ritmo cardiaco del paziente per altri 15 minuti.
Estonian: Kui siinusrütm ei taastu, tuleb patsiendi elulisi näitajaid ja südamerütmi jälgida veel 15 minutit.
Italian: In genere, la bradicardia ha risposto bene alla sospensione del trattamento e/o alla somministrazione di atropina.
Estonian: Üldiselt allus bradükardia hästi ravi ärajätmisele ja/või atropiini manustamisele.
Italian: Il trattamento con vernakalant non ha influenzato il tasso di risposta alla cardioversione elettrica (inclusi il numero mediano di shock o di joule necessari per ottenere una cardioversione coronata da successo) nei tentativi effettuati nelle 2 ore e fino alle 24 ore successive alla somministrazione del medicinale.
Estonian: Ravi vernakalandiga ei mõjutanud elektrilisele kardioversioonile reageerimist (kaasa arvatud edukaks kardioversiooniks vajalike elektrilöökide või džaulide keskmist arvu) 2...24 tunni jooksul pärast uuringuravimi manustamist.
Italian: Negli studi clinici effettuati, l'effetto aggiuntivo della seconda dose, ove esistente, non può essere stabilito in modo indipendente.
Estonian: Läbi viidud kliinilistes uuringutes ei saa sõltumatult kindlaks määrata teise annuse, kui seda peaks manustatama, täiendavat efekti.
Italian: Istruzioni sul calcolo della dose, sulla preparazione della soluzione per infusione e sul modo di somministrazione.
Estonian: Juhised annuse väljaarvutamiseks, infusioonilahuse valmistamine ja manustamisviis.
Italian: • sudore freddo, vampate di calore
Estonian: • külm higi, kuumahood;
Italian: - Allertare gli operatori sanitari sulle controindicazioni di BRINAVESS
Estonian: - Hoiatused tervishoiutöötajatele BRINAVESS'i vastunäidustuste kohta:
Italian: In tutti gli studi, i pazienti hanno ricevuto una infusione di 3 mg/kg di BRINAVESS (o placebo) in un periodo di 10 minuti seguita da un periodo di osservazione di 15 minuti.
Estonian: Kõikides uuringutes said patsiendid 3,0 mg/kg BRINAVESS'i (või vastava platseebo) infusiooni 10 minuti jooksul, millele järgnes 15 minutit kestnud jälgimisperiood.
Italian: Negli studi di popolazione di Fase 3, i pazienti trattati con vernakalant rispetto ai pazienti trattati con placebo hanno avuto un incremento del QT corretto per la frequenza cardiaca (usando la correzione di Fridericia, QTcF) (22,1 msec e 18,8 msec sottratti i picchi placebo rispettivamente dopo la prima e la seconda infusione).
Estonian: III faasi uuringute populatsiooni lõikes esines vernakalandiga ravitud patsientidel südame löögisageduse järgi korrigeeritud QT-intervalli (kasutades Fridericia korrektsiooni, QTcF) pikenemine platseeboga võrreldes (22,1 msek ja 18,8 msek platseebo-lahutatud maksimumid pärast vastavalt esimest ja teist infusiooni).
Italian: È stato segnalato capogiro nelle prime 2 ore successive alla sua somministrazione (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Esimese kahe tunni jooksul pärast manustamist on kirjeldatud pearinglust (vt lõik 4.8).
Italian: ACT I e ACT III hanno studiato l'effetto di vernakalant nel trattamento di pazienti con fibrillazione atriale sostenuta di durata >3 ore ma non superiore a 45 giorni.
Estonian: ACT I ja ACT III uurisid vernakalandi toimet püsiva kodade virvendusarütmiaga (kestus > 3 tunni, kuid mitte üle 45 päeva) patsientidel.
Italian: Tabella 2: Conversione della Fibrillazione Atriale a Ritmo Sinusale negli studi ACT I e ACT III Durata della
Estonian: Tabel 2: Siinusrütmi taastumine kodade virvendusarütmia korral uuringutes ACT I ja ACT III Kodade virvendusarütmia kestus
Italian: Per la fibrillazione atriale di durata inferiore alle 48 ore, era consentita una cardioversione immediata.
Estonian: Alla 48 tunni kestnud kodade virvendusarütmia korral oli lubatud kohene kardioversioon.
Italian: Qualora il battito cardiaco non sia ritornato nella norma nei 15 minuti successivi alla fine della prima dose, le potrà essere somministrata una seconda dose.
Estonian: Kui normaalne südamerütm ei ole taastunud 15 minutit pärast esimese annuse manustamise lõppu, võidakse teile manustada teine annus.
Italian: Se si osserva un flutter atriale secondario al trattamento, deve essere valutata la prosecuzione dell'infusione (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Kui raviga seoses täheldatakse kodade laperdusarütmiat, tuleb kaaluda infusiooni jätkamist (vt lõik 4.2).
Italian: Non sono stati inclusi nello studio pazienti con classe NYHA III/IV.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud NYHA III/IV patsiente.
Italian: BRINAVESS è un concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) che è limpido e da incolore a giallo pallido.
Estonian: BRINAVESS on infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat), mis on selge ja värvitu kuni kahvatukollane.
Italian: Sebbene vernakalant sia un substrato del CYP2D6, studi di farmacocinetica (FC) di popolazione hanno dimostrato che non sono state osservate differenze sostanziali nell'esposizione acuta a vernakalant (Cmax e AUC 0-90 min) quando sono stati somministrati deboli o potenti inibitori del CYP2D6 nel giorno precedente all'infusione di vernakalant rispetto a pazienti che non erano in terapia concomitante con inibitori del CYP2D6.
Estonian: Kuigi vernakalant on CYP2D6 substraat, näitasid populatsioonifarmakokineetika analüüsid oluliste erinevuste puudumist vernakalandi ekspositsiooni (Cmax ja AUC0-90min) osas, kui nõrku või tugevaid CYP2D6 inhibiitoreid manustati ühe päeva jooksul enne vernakalandi infusiooni, võrreldes patsientidega, kes ei saanud samaaegset ravi CYP2D6 inhibiitoritega.
Italian: Prima di somministrare questo medicinale, il medico deciderà se sottoporla ad un esame del sangue per controllare la coagulazione e anche per verificare il livello di potassio.
Estonian: Enne selle ravimi manustamist otsustab arst, kas teha teile vereanalüüs verehüübivuse ning ka vere kaaliumisisalduse määramiseks.
Italian: Nell'ambito del programma di sviluppo clinico, la terapia antiaritmica orale di mantenimento è stata interrotta per un minimo di 2 ore dopo la somministrazione di vernakalant.
Estonian: Kliinilise arendusprogrammi raames peatati suukaudne antiarütmiline säilitusravi vähemalt kaheks tunniks pärast vernakalandi manustamist.
Italian: Come conservare BRINAVESS
Estonian: Kuidas BRINAVESS'i säilitada
Italian: • pressione arteriosa (come pressione arteriosa molto bassa che causa una grave cardiopatia) (non comune)
Estonian: • vererõhk (nt väga madal vererõhk, mis põhjustab tõsist südamehaigust) (aeg-ajalt);
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st
Italian: Se pensa che le sia stato somministrato troppo BRINAVESS, informi immediatamente il medico.
Estonian: Kui arvate, et teile on manustatud liiga palju BRINAVESS'i, rääkige sellest kohe oma arstiga.
Italian: Vernakalant ha un influenza da lieve a moderata sulla capacità di guidare e usare macchinari.
Estonian: Vernakalant mõjutab kergelt kuni mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Italian: Nei pazienti con ipokaliemia non corretta (livelli sierici di potassio inferiori a 3,5 mmol/l), i livelli di potassio devono essere corretti prima dell'uso di vernakalant.
Estonian: Korrigeerimata hüpokaleemiaga (seerumi kaaliumisisaldus alla 3,5 mmol/l) patsientidel tuleb enne vernakalandi manustamist korrigeerida kaaliumitase.
Italian: Vernakalant è un moderato, inibitore competitivo del CYP2D6.
Estonian: Vernakalant on CYP2D6 mõõdukas, konkureeriv inhibiitor.
Italian: Fertilità In studi sull'animale vernakalant non ha mostrato di alterare la fertilità.
Estonian: Fertiilsus Loomkatsetes ei ole vernakalandi kasutamisel ilmnenud fertiilsuse muutusi.
Italian: Negli studi preclinici, vernakalant blocca le correnti in tutte le fasi del potenziale d'azione atriale, incluse le correnti di potassio che sono espresse in modo specifico negli atri (per es. le correnti di potassio "delayed rectifier" ultra rapida e acetilcolina dipendente).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes blokeeris vernakalant voolud kõikides kodade aktsioonipotentsiaali faasides, kaasa arvatud kaaliumivoolu, mis on väljendunud spetsiifiliselt kodades (nt ülikiire hiline rektifitseeriv [ultra-rapid delayed rectifier] ja atsetüülkoliinist sõltuv kaaliumivool).
Italian: Nello studio AVRO, l'infusione di amiodarone è stata somministrata in due ore (dose di carico da 5 mg/kg somministrata in un'ora, seguita da un'infusione di mantenimento da 50 mg somministrata in un'ora).
Estonian: Uuringus AVRO manustati amiodarooni infusioon 2 tunni jooksul (st 1 tunni jooksul küllastusannus 5 mg/kg, millele järgnes 1 tunni jooksul 50 mg säilitusannuse infusioon).
Italian: • dolore alle dita delle mani e dei piedi, sensazione di bruciore
Estonian: • valu sõrmedes ja varvastes, põletustunne;
Italian: La percentuale più elevata di cardioversione osservata nello studio SPECTRUM rispetto agli studi clinici di fase 3 (70,2% rispetto al 47-51%) è correlata ad una minore durata del periodo di fibrillazione atriale (durata mediana di 11,1 ore nello studio SPECTRUM rispetto a 17,7-28,2 ore negli studi clinici).
Estonian: Võrreldes 3. faasi kliiniliste uuringutega (70,2% vs 47% kuni 51%) on kõrgem kardioversiooni määr SPECTRUM'is korrelatsioonis kodade virvendusarütmia indeksi lühema kestusega (keskmine kestus SPECTRUM'is 11,1 tundi vs 17,7 kuni 28,2 tundi kliinilistes uuringutes).
Italian: Non usi questo medicinale se nota presenza di particelle o alterazioni di colore.
Estonian: Ärge kasutage seda ravim, kui täheldate võõrosakesi või värvuse muutust.
Italian: In un piccolo numero di pazienti può verificarsi ipotensione (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % nelle prime due ore successive alla somministrazione della dose) Tipicamente l'ipotensione si verifica precocemente, durante l'infusione o subito dopo la fine dell'infusione, e usualmente può essere corretta con misure di supporto standard.
Estonian: Väikesel arvul patsientidel võib tekkida hüpotensioon (vernakalant 5,7%, platseebo 5,5% esimese 2 tunni jooksul pärast annustamist Hüpotensioon tekib tüüpiliselt varakult, kas infusiooni ajal või vahetult pärast infusiooni lõppu ning seda aitab tavaliselt korrigeerida tavapäraste toetavate meetmete rakendamine.
Italian: In aggiunta, l'esposizione acuta di vernakalant in metabolizzatori deboli del CYP2D6 differisce solo minimamente rispetto a quella dei metabolizzatori forti.
Estonian: Lisaks on vernakalandi ekspositsioon CYP2D6 aeglastel metaboliseerijatel vaid minimaalselt erinev kiirete metaboliseerijatega võrreldes.
Italian: In pazienti con alterazione della funzione epatica, le esposizioni erano aumentate dal 9 al 25 %.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel olid ekspositsiooni väärtused kõrgenenud 9...25%.
Italian: Nei pazienti, la clearance corporea totale tipica di vernakalant è stata stimata essere di 0,41 l/ora/kg.
Estonian: Patsientidel oli vernakalandi tüüpiline kogukliirens hinnanguliselt 0,41 l/h/kg.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido (E524) (per l'aggiustamento del pH)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (E524) (pH korrigeerimiseks)
Italian: In uno studio di elettrofisiologia effettuato in pazienti, vernakalant ha prolungato in modo significativo il periodo refrattario effettivo atriale in modo dose-dipendente, che non è stato associato con un aumento significativo del periodo refrattario effettivo ventricolare.
Estonian: Patsientidega läbi viidud elektrofüsioloogilises uuringus pikendas vernakalant annusest sõltuval viisil oluliselt kodade efektiivset refraktaarperioodi, mis ei olnud seotud vatsakeste efektiivse refraktaarperioodi olulise pikenemisega.
Italian: • Continuare a monitorare il paziente per 2 ore dopo l'inizio dell'infusione e fino alla stabilizzazione dei parametri clinici e dell'ECG.
Estonian: • Jätkake patsiendi jälgimist 2 tunni jooksul alates infusiooni algusest ja seni kuni kliinilised ja EKG näitajad on stabiliseerunud.
Italian: L'emivita media di eliminazione di vernakalant nei pazienti è stata di circa 3 ore nei metabolizzatori forti del CYP2D6 e di circa 5,5 ore nei metabolizzatori deboli.
Estonian: Patsientide seas oli vernakalandi keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg CYP2D6 kiiretel metaboliseerijatel ligikaudu 3 tundi ja aeglastel metaboliseerijatel ligikaudu 5,5 tundi.
Italian: Queste aritmie tipicamente si sono presentate come asintomatiche, monomorfiche, tachicardie ventricolari non sostenute (media 3-4 battiti).
Estonian: Need arütmiad esinesid tüüpiliselt asümptomaatiliste, monomorfsete, mittepidevate (keskmiselt 3...4 lööki) ventrikulaarsete tahhükardiatena.
Italian: Complessivamente, la combinazione degli effetti di vernakalant sulle correnti cardiache di potassio e sodio dà luogo a sostanziali effetti antiaritmici che si concentrano principalmente negli atri.
Estonian: Üldiselt viib vernakalandi kombineeritud toime südame kaaliumi- ja naatriumivoolule märkimisväärse antiarütmilise toimeni, mis on põhiliselt koondunud kodadesse.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse con BRINAVESS*
Estonian: Tabel 1: BRINAVESS'i kõrvaltoimed*
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi,(vt V lisa) kaudu.
Italian: • battito cardiaco (come battito cardiaco molto accelerato (non comune) o molto lento (comune), battito saltato (non comune) o una breve pausa nella normale attività del cuore (non comune))
Estonian: • teie südamelöögid (nt väga kiire (aeg-ajalt) või väga aeglane (sage), vahelejäävad löökide (aeg ajalt) või lühike paus südame tavapärases töös (aeg-ajalt));
Italian: Dopo la diluizione la concentrazione della soluzione è di 4 mg/ml di vernakalant cloridrato.
Estonian: Pärast lahjendamist on lahuse kontsentratsioon 4 mg/ml vernakalantvesinikkloriidi.
Italian: • irritazione dell'occhio, eccessiva lacrimazione degli occhi o variazioni della vista
Estonian: • silmade ärritus, vesised silmad või nägemise muutused;
Italian: La conversione della fibrillazione atriale a ritmo sinusale si è verificata rapidamente (nei responder il tempo mediano di conversione era di 10 minuti a partire dall'inizio della prima infusione) ed il ritmo sinusale è stato mantenuto per 24 ore (97 %).
Estonian: Siinusrütm taastus kiiresti (ravile reageerinutel oli keskmine aeg siinusrütmi taastumiseni 10 minutit alates esimese infusiooni algusest) ning siinusrütm püsis 24 tunni jooksul (97%).
Italian: Un paziente che aveva ricevuto 3 mg/kg di vernakalant in 5 minuti (invece dei 10 minuti raccomandati) ha sviluppato una tachicardia a complessi larghi emodinamicamente stabile risoltasi senza sequele.
Estonian: Ühel patsiendil, kes sai 3 mg/kg vernakalanti 5 minuti jooksul (soovitatava 10 minuti asemel), tekkis hemodünaamiliselt stabiilne laia QRS-kompleksiga tahhükardia, mis taandus ilma järelnähtudeta.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare BRINAVESS Non usi BRINAVESS:
Estonian: Mida on vaja teada enne BRINAVESS'i kasutamist BRINAVESS'i ei tohi kasutada:
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con vernakalant in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la fibrillazione atriale (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama vernakalandiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kodade virvendusarütmia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Italian: Descrizione dell'aspetto di BRINAVESS e contenuto della confezione
Estonian: Kuidas BRINAVESS välja näeb ja pakendi sisu
Italian: Casi di grave ipotensione sono stati riportati durante ed immediatamente dopo l'infusione di vernakalant.
Estonian: Teatatud on tõsise hüpotensiooni juhtudest vernakalandi infusiooni ajal ja vahetult pärast seda.
Italian: BRINAVESS è disponibile in confezione da 1 flaconcino contenente 200 mg o 500 mg di vernakalant cloridrato.
Estonian: BRINAVESS on saadaval pakendis, milles on 1 viaal, mis sisaldades kas 200 mg või 500 mg vernakalantvesinikkloriidi.