FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf den Ergebnissen dieser veröffentlichten klinischen Studien ist davon auszugehen, dass Seasonique den Eisprung besser kontrolliert, was wiederum im Vergleich zu Standard-KOK mit 21/7 Tagen LNG/EE zu einer höheren kontrazeptiven Wirksamkeit führt; deshalb wird eine Pharmakodynamikstudie zum Vergleich mit Standard-KOK mit 21/7 Tagen LNG/EE nicht als obligatorisch betrachtet.
Lithuanian: šio vaistinio preparato kontraceptinis veiksmingumas turėtų būti didesnis, nei standartinio 21/7 dienų SGK su LNG ir EE deriniu vartojimo režimo, todėl laikomasi nuomonės, kad atlikti palyginamąjį farmakodinaminį tyrimą, kad Seasonique būtų galima palyginti su standartiniu 21/7 dienų SGK su LNG ir EE deriniu vartojimo režimu, nebūtina.
German: Wie bereits erwähnt, legte der Antragsteller die zusätzliche im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens durchgeführte Analyse vor, bei der anhand der Bootstrap-Methode eine adäquate Präzision für kontrazeptive Methoden erreicht wurde, wie durch den 95 %-KI von 0,0 - 1,76 gezeigt.
Lithuanian: Kaip minėta, decentralizuotos procedūros metu pareiškėjas pateikė papildomą analizę, kurią atliekant, taikant savirankos metodą, pasiektas pakankamas kontracepcijos metodų vertinimo tikslumas, kurį patvirtina 95 % PI (0,0-1,76), tačiau abejonių iškilo dėl šios post hoc analizės apimties tikėtinumo ypatumų.
German: Außerdem wurde in der Fachliteratur gezeigt, dass die Eliminierung des HFI mit einer besseren Hemmung der Eisprungaktivität einhergeht.
Lithuanian: Iš literatūros taip pat matyti, kad nedarant behormonės pertraukos, kiaušidžių aktyvumas slopinamas veiksmingiau.
German: • Der Ausschuss vertritt außerdem die Ansicht, dass das mit der Anwendung von Seasonique und zugehörigen Bezeichnungen verbundene Blutungsmuster weder ein Sicherheitsproblem darstellt noch die kontrazeptive Wirksamkeit beeinträchtigt und zu diesem Punkt ausreichende Informationen in die vorgeschlagene Produktinformation aufgenommen wurden hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen empfohlen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage gemäß den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten Endfassungen, wie in Anhang III zu Seasonique und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) dargelegt, beibehalten werden.
Lithuanian: I priedą) rinkodaros leidimą (-us); jų preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie, kokie buvo suderinti Koordinavimo grupės procedūros metu, kaip galutinės šių dokumentų versijos, kaip nurodyta III priede.
German: Die Schwangerschaftsraten nach einem Jahr waren bei dem Anwendungsschema 84/7 statistisch signifikant niedriger als bei dem Anwendungsschema 21/7 (4,4 % vs. 7,3 %; p<0,0001) und dem Anwendungsschema 24/4 (4,4 % vs. 6,9 %, p<0,0001).
Lithuanian: su 7,3 %; p<0.0001) ar 24/4 (4,4 plg. su 6,9 %, p<0.0001) režimą.
German: Allerdings ist im DP3-84/30-Arm der Studie PSE-301 bei 3 der 9 Schwangerschaften, die mit der Einstufung „während der Behandlung auftretend" in die Analyse aufgenommen wurden, keine Dokumentation und Kontrolle der Studienmedikation erfolgt; basierend auf den verfügbaren Daten ist es in der Tat so, dass diese Schwangerschaften möglicherweise als „nicht während der Behandlung auftretend" eingestuft werden müssen.
Lithuanian: Tačiau tyrimo PSE-301 atšakoje DP3-84/30 trimis iš 9 nėštumo atvejų, kurie buvo įtraukti į analizę, kaip vaistą vartojusių moterų (angl.
German: Dies wurde ferner untermauert durch das Fehlen einer Anämie oder klinisch relevanter Veränderungen der Laborergebnisse im Vergleich zu den 21/7-Tagezyklus-KOK.
Lithuanian: Šią išvadą papildomai patvirtino tai, kad palyginti su vartojusiomis 21/7 dienas vartojamą sudėtinį geriamąjį kontraceptiką, Seasonique vartojusioms pacientėms nenustatyta nei mažakraujystės, nei kliniškai reikšmingų laboratorinių tyrimų rezultatų pokyčių.
German: • Der Ausschuss prüfte die Mitteilung über das von Frankreich gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitete Befassungsverfahren.
Lithuanian: Kadangi komitetas apsvarstė pranešimą apie vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi Prancūzijos inicijuotą kreipimąsi; Vokietija laikėsi nuomonės, kad suteikus rinkodaros leidimą, visuomenės sveikatai gali iškilti rimtas pavojus;
German: Mit dieser nachträglich (post-hoc) gewählten Methode würde eine adäquate Präzision hinsichtlich der Anforderungen für hormonelle Kontrazeptiva der CHMP-Leitlinie zur klinischen Untersuchung steroidaler Kontrazeptiva bei Frauen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) (abhängig von der spezifischen Bootstrap-Simulation) mit einer Punktschätzung von 0,76 und einem 95 %-KI von (0,0-1,76) knapp erreicht.
Lithuanian: Taikant šį post hoc pasirinktą metodą, atsižvelgiant į Žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP) gairėse dėl klinikinio steroidinių kontraceptikų poveikio moterims tyrimo (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken des Arzneimittels, Art der Anwendung, des Antragstellers in den Mitgliedsstaaten
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
German: Phantasiebezeichnung Stärke
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
German: 300 ml (20 mg/ml)
Lithuanian: 300 ml (20 mg/ml) 1 buteliukas + 1 dozavimo taurelė + 1 geriamasis švirkštas
German: 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Lithuanian: 20 mg/ml Geriamasis tirpalas Vartoti per burną Buteliukas (stiklinis)
German: Ältere Menschen (Alter über 65 Jahre)
Lithuanian: Senyvi asmenys (vyresni nei 65 metų)
German: Die meisten der eingeschlossenen Patienten waren Asiaten.
Lithuanian: Dauguma tyrime dalyvavusių pacientų buvo azijiečiai.
German: Ergebnisse nach 208 Wochen
Lithuanian: Rezultatai po 208 savaičių
German: Dieses Arzneimittel ist für eine Langzeitbehandlung vorgesehen, die möglicherweise Monate oder Jahre dauern kann.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas ilgalaikiam vartojimui, kuris gali tęstis kelis mėnesius ar metus.
German: Möglicherweise sind in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen erhältlich.
Lithuanian: Į Jūsų šalį gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, welche Behandlung für Sie am besten geeignet ist.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, koks gydymas Jums yra tinkamiausias.
German: Sebivo kann auch andere Nebenwirkungen verursachen:
Lithuanian: Sebivo taip pat gali sukelti kitokį šalutinį poveikį:
German: Die häufigsten HBV-Genotypen waren B (26%) und C (51%).
Lithuanian: Dažniausi HBV genotipai buvo B (26 %) ir C (51 %).
German: Diese Mutationen sind höchstwahrscheinlich kompensierende Mutationen.
Lithuanian: Labiausiai tikėtina, kad šios mutacijos yra kompensuojamosios.
German: Die nächste Dosis sollte zur gewohnten Zeit eingenommen werden.
Lithuanian: Kita dozė turi būti vartojama įprastu laiku.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Sebivo nicht ein.
Lithuanian: Jeigu taip yra Jums, Sebivo nevartokite.
German: HBV-DNA in Woche 24
Lithuanian: HBV DNR 24-ąją savaitę
German: Zu Einzelheiten der Studie und zu den besonderen Patientenmerkmalen, auf denen diese Indikation basiert, siehe Abschnitt 5.1.
Lithuanian: Tyrimų duomenys ir ypatingų pacientų grupių charakteristikos, kuriomis grindžiama ši indikacija, nurodytos 5.1 skyriuje.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mit Interferon behandelt werden.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jums skiriamas gydymas interferonu.
German: <30 (nicht dialysepflichtig)
Lithuanian: <30 (dializė nereikalinga)
German: Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt.
Lithuanian: Gydymo trukmė Optimali gydymo trukmė nėra žinoma.
German: Gießen Sie sie nicht zurück in die Flasche.
Lithuanian: Nepilkite jo atgal į buteliuką.
German: Kinder und ältere Menschen (über 65 Jahre) Es wurden keine Pharmakokinetik-Studien an Kindern und älteren Menschen durchgeführt.
Lithuanian: Vaikai ir senyvi asmenys (65 metų ir vyresni) Nėra atlikta vaikų ir senyvų pacientų farmakokinetikos tyrimų.
German: Die klinische Bedeutung dieser Reduktion wurde nicht bestimmt.
Lithuanian: Klinikinė šių sumažėjimų reikšmė nebuvo nustatyta.
German: Informieren Sie Ihren Arzt.
Lithuanian: Pasikonsultuokite su gydytoju.
German: Enthält auch Natrium.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra natrio.
German: Drücken Sie den kindersicheren Verschluss nach unten (2a) und drehen Sie ihn gleichzeitig (2b) nach links, um die Flasche zu öffnen.
Lithuanian: Norėdami atidaryti buteliuką, tuo pačiu metu spauskite žemyn (2a) ir sukite į kairę vaikų sunkiai atidaromą uždorį (2b).
German: Bitte lesen Sie diese Hinweise sorgfältig, damit Sie wissen, wie die Lösung richtig einzunehmen ist.
Lithuanian: Prašytume atidžiai perskaityti šią instrukciją, kad žinotumėte, kaip teisingai vartoti tirpalą.
German: Überwachung während der Behandlung
Lithuanian: Būklės stebėjimas gydymo metu
German: Die primäre Datenanalyse erfolgte, nachdem alle Patienten Woche 52 erreicht hatten.
Lithuanian: Pirminė duomenų analizė buvo atlikta, kai visi pacientai tyrime jau buvo dalyvavę 52 savaites.
German: Nach dem Öffnen der Flasche innerhalb von 2 Monaten aufbrauchen.
Lithuanian: Atidarius buteliuką, preparatą galima vartoti 2 mėnesius.
German: Anstieg der Kreatinkinase
Lithuanian: Kreatinkinazės aktyvumo padidėjimas
German: Die vorgeschlagenen Dosismodifikationen basieren auf einer Extrapolation und sind möglicherweise nicht optimal.
Lithuanian: Siūlomi dozės keitimo variantai paremti ekstrapoliacija ir gali nebūti optimalūs.
German: Die Behandlungsdauer betrug im Median 104 Wochen.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 104 savaitės.
German: Schwindel, Kopfschmerzen
Lithuanian: Svaigulys, galvos skausmas
German: Wenn Sie sich während der Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig fühlen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Lithuanian: Jeigu vartodami šį vaistą jaučiate svaigulį, nevairuokite transporto priemonės ir nenaudokite jokių įrankių bei nevaldykite mechanizmų.
German: - Wenn Sie eine Hepatitis B haben und schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Kind am besten schützen können.
Lithuanian: - Jeigu sergate hepatitu B ir pastojate, pasitarkite su gydytoju, koks geriausias būdas apsaugoti kūdikį.
German: Trinken Sie die Lösung sofort oder geben Sie sie dem Patienten zu trinken.
Lithuanian: Nedelsiant išgerkite tirpalą arba duokite jį išgerti pacientui.
German: Eine Laktazidose ist eine seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung, die manchmal zum Tod führen kann.
Lithuanian: Laktatacidozė yra retas, bet sunkus šalutinis poveikis, kuris kartais gali būti mirtinas.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie eingehender überwachen.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali norėti Jus atidžiau stebėti.
German: Eine optimale Behandlung sollte durch Resistenztestung bestimmt werden.
Lithuanian: Optimalaus gydymo pasirinkimas turi būti paremtas atsparumo tyrimais.
German: Was ist Sebivo und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Sebivo ir kam jis vartojamas
German: Es wurde über keine neuartige Mutation berichtet.
Lithuanian: Naujų mutacijų nenustatyta.
German: Wie lange müssen Sie Sebivo einnehmen?
Lithuanian: Kiek laiko reikia vartoti Sebivo
German: Der zugrunde liegende Mechanismus ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Šio reiškinio mechanizmas nežinomas (žr. 4.4 skyrių).
German: Genotypisches Mutationsmuster und Kreuzresistenz
Lithuanian: Genotipinių mutacijų pobūdis ir kryžminis atsparumas
German: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLRENAL (ml/min)
Lithuanian: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) KLINKSTŲ (ml/min.
German: Teilen Sie niemals mit anderen Personen die gleichen Injektionsnadeln.
Lithuanian: Niekada su kitais asmenimis nenaudokite vienos adatos.
German: Lassen Sie andere Personen keine persönlichen Gegenstände mitbenutzen, die mit Blut oder Körperflüssigkeiten in Berührung kommen könnten, wie Zahnbürsten oder Rasierklingen.
Lithuanian: Su kitais asmenimis nenaudokite tų pačių asmeninių daiktų, ant kurių gali būti kraujo ar kitų organizmo skysčių, pvz., dantų šepetėlių ar skutimosi peiliukų.
German: Bei Kombination von Telbivudin mit diesen Arzneimitteln ist Vorsicht geboten.
Lithuanian: Telbivudiną kartu su šiais vaistiniais preparatais reikia vartoti atsargiai.
German: Es liegen keine klinischen Daten zu den Auswirkungen von Telbivudin auf die männliche oder weibliche Fertilität vor.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie telbivudino poveikį vyrų ar moterų vaisingumui.
German: Ergebnisse für die wichtigsten Wirksamkeitsendpunkte nach 104 Wochen, ausgehend von den Ergebnissen in Woche 24
Lithuanian: 104-ą savaitę pasiekti pagrindiniai efektyvumo tikslai pagal 24-os savaitės rezultatus
German: Dennoch gab es auch Berichte über schwere - und manchmal tödlich verlaufendeExazerbationen der Erkrankung nach Behandlungsende.
Lithuanian: Tačiau yra registruota ir sunkių, kartais mirtinų, po gydymo pasireiškusių paūmėjimų.
German: Alternative** Dosisanpassung mit verlängerten Dosierintervallen
Lithuanian: Alternatyvus** dozės koregavimas ilginant intervalus tarp dozių vartojimo
German: Nehmen Sie Sebivo jeden Tag um etwa die gleiche Zeit ein.
Lithuanian: Kiekvieną dieną Sebivo gerkite maždaug tuo pačiu metu.
German: Die Beendigung der Behandlung sollte sich an folgenden Vorgaben orientieren:
Lithuanian: Spendžiant dėl gydymo nutraukimo, reikia atsižvelgti į tai, kad:
German: Sebivo gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die antivirale Arzneimittel genannt und zur Behandlung von Virusinfektionen angewendet werden.
Lithuanian: Sebivo priklauso priešvirusinių vaistų grupei, kurie vartojami virusų sukeltoms infekcijoms gydyti.
German: - wenn Sie irgendwelche anderen Arzneimittel einnehmen, die Muskelprobleme verursachen können (sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind).
Lithuanian: - jeigu vartojate kitų vaistų, kurie gali sukelti raumenų pažeidimą (pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, jei nesate dėl to tikras).
German: HBeAg-Verlust Standardfehler des Mittelwerts Roche COBAS Amplicor
Lithuanian: HBeAg išnykimas VSP: Vidutinė standartinė paklaida Roche COBAS Amplicor
German: Bei mit Telbivudin behandelten Patienten vergingen durchschnittlich 4-5 Wochen bis zum Auftreten einer Exazerbation.
Lithuanian: Telbivudinu gydomiems pacientams iki būklės pasunkėjimo vidutiniškai praeidavo 4-5 savaitės.
German: Aufgrund der limitierten verfügbaren Daten (ungefähr 3% der eingeschlossenen Patienten hatten eine Zirrhose) sollte Telbivudin bei Patienten mit Leberzirrhose mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Kadangi duomenų turima nedaug (apie 3 % tyrime dalyvavusių pacientų sirgo ciroze), telbivudiną ciroze sergantiems pacientams reikia skirti ypač atsargiai.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Selten*
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Reti*
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
German: Die meisten CK-Anstiege vom Grad 3 oder 4 waren asymptomatisch und vorübergehend.
Lithuanian: Dažniausiai 3-iojo ar 4-ojo laipsnio KK aktyvumo padidėjimas buvo asimptominis ir grįžtamas.
German: Bei einer längeren Behandlung (mehr als 2 Jahre) werden regelmäßige Folgeuntersuchungen empfohlen, um sicherzustellen, dass eine Weiterführung der gewählten Therapie für den Patienten geeignet bleibt.
Lithuanian: Jei gydymas tęsiamas ilgiau kaip 2 metus, rekomenduojama reguliariai vertinti paciento būklę, kad būtų įsitikinta, jog pasirinktą gydymą pacientui tikslinga tęsti.
German: Entfernen Sie den Dosierbecher und öffnen Sie die Flasche.
Lithuanian: Nuimkite dozavimo taurelę ir atidarykite buteliuką.
German: Setzen Sie die tägliche Einnahme von Sebivo so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet.
Lithuanian: Vartokite Sebivo kasdien tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase, ATC-Code: J05AF11
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Sisteminio poveikio priešvirusiniai preparatai, nukleozidai ir nukleotidai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai, ATC kodas - J05AF11.
German: Eine maximal verträgliche Telbivudin-Dosis wurde nicht bestimmt.
Lithuanian: Didžiausia toleruojama telbivudino dozė nėra nustatyta.
German: Klinische Studien mit Telbivudin schlossen keine ausreichende Zahl an Patienten ≥65 Jahren ein, um zu bestimmen, ob diese anders ansprechen als jüngere Patienten.
Lithuanian: Telbivudino klinikiniuose tyrimuose dalyvavo nepakankamas skaičius pacientų ≥65 metų, kad būtų galima nustatyti, ar jų atsakas skiriasi nuo jaunesnių asmenų.
German: Wenn die Einnahme vergessen wurde, darf der Patient die vergessene Dosis nur bis zu 4 Stunden vor der nächsten planmäßigen Dosis einnehmen.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama, pacientas gali suvartoti praleistą dozę tik likus 4 valandoms iki kitos planinės dozės vartojimo laiko.
German: Studien an trächtigen Ratten und Kaninchen zeigten, dass Telbivudin die Plazenta passiert.
Lithuanian: Nėščių žiurkių ir triušių patelių tyrimai parodė, kad telbivudinas prasiskverbia pro placentos barjerą.
German: Die Bindung von Telbivudin an menschliche Plasmaproteine ist in vitro gering (3,3%).
Lithuanian: In vitro nedaug telbivudino jungiasi su žmogaus plazmos baltymais (3,3 %).
German: Tabelle 2 enthält die Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit, wobei die folgende Konvention verwendet wurde: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir sutrikimų pasireiškimo dažnį, naudojant tokią klasifikaciją: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sebivo einnehmen: - wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Sebivo: - jeigu Jums yra ar anksčiau buvo inkstų sutrikimų.
German: Sebivo darf in der Schwangerschaft nur gegeben werden, wenn der Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fetus überwiegt.
Lithuanian: Sebivo nėštumo metu vartoti draudžiama, išskyrus tuos atvejus, kai nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
German: Die Pharmakokinetik von Telbivudin ist jedoch in beiden Populationen vergleichbar.
Lithuanian: Tačiau abiejų šių populiacijų telbivudino farmakokinetika yra panaši.
German: Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einem Partner haben, der nicht gegen Hepatitis B immun ist, verwenden Sie immer Kondome und vermeiden Sie jeden weiteren Austausch von Körperflüssigkeiten.
Lithuanian: Jeigu turite lytinių santykių su partneriu, kuris nėra pasiskiepijęs nuo hepatito B infekcijos, visuomet naudokite prezervatyvus ir venkite bet kokio kontakto su organizmo skysčiais.
German: Sebivo Filmtabletten sind in Packungen mit 28 oder 98 Tabletten verfügbar.
Lithuanian: Sebivo plėvele dengtos tabletės tiekiamos pakuotėmis po 28 arba 98 tabletes.
German: Es liegen keine Daten vor, die eine spezielle Dosisempfehlung für Patienten über 65 Jahren unterstützen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Specifinėms dozavimo rekomendacijoms vyresniems kaip 65 metų pacientams pagrįsti duomenų nėra (žr. 4.4 skyrių).
German: Es ist nicht bekannt, ob das Myopathie-Risiko während einer Behandlung mit Telbivudin erhöht ist, wenn gleichzeitig weitere Arzneimittel angewendet werden, die mit einer Myopathie assoziiert sind (z. B. Statine, Fibrate oder Ciclosporin).
Lithuanian: Nėra žinoma, ar gydymo telbivudinu metu miopatijos rizika didėja, kai kartu vartojama kitų miopatiją galinčių sukelti vaistinių preparatų (pvz., statinų, fibratų ar ciklosporino).
German: Anstieg der Kreatin-Phosphokinase im Blut, Anstieg der Alanin-Aminotransferase im Blut, Anstieg der Amylase im Blut
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje, padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas kraujyje, padidėjęs amilazės aktyvumas kraujyje
German: Die interindividuelle Variabilität (CV%) betrug bei Parametern der systemischen Exposition (Cmax, AUC) typischerweise etwa 30%.
Lithuanian: Sisteminės ekspozicijos rodikliai (Cmax, AUC) tarp individų (CV %) paprastai svyravo maždaug 30 %.
German: C-Telbivudin keine Telbivudin-Metaboliten nachgewiesen.
Lithuanian: C-telbivudino, telbivudino metabolitų nenustatyta.
German: Kinder und Jugendliche Sebivo wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Sebivo nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose vor.
Lithuanian: Nėra pakankamų veiksmingumo ir saugumo duomenų gydant pacientus, sergančius dekompensuota ciroze.
German: Aus diesem Grund ist das Potenzial für CYP450-vermittelte Arzneimittelwechselwirkungen mit Sebivo gering.
Lithuanian: Todėl Sebivo sąveikos su kitais vaistiniais preparatais dalyvaujant CYP450 sistemai tikimybė yra nedidelė.
German: Bei Diagnosestellung einer Myopathie muss die Telbivudin-Therapie abgebrochen werden.
Lithuanian: Diagnozavus miopatiją, gydymą telbivudinu reikia nutraukti.
German: Sekundäre Endpunkte waren histologisches Ansprechen, ALTNormalisierung sowie unterschiedliche Parameter der antiviralen Wirksamkeit.
Lithuanian: Antriniai tikslai buvo histologinis atsakas, ALT sumažėjimas iki normos ir įvairūs priešvirusinio aktyvumo parametrai.
German: Unabhängig von den Ausgangscharakteristika zeigte die Mehrzahl der mit Sebivo behandelten Patienten ein histologisches, virologisches, biochemisches und serologisches Ansprechen auf die Behandlung.
Lithuanian: Nežiūrint į pradines vertes, daugumai Sebivo vartojusių pacientų buvo gautas histologinis, virologinis, biocheminis ir serologinis atsakas.
German: Es ist nicht bekannt, ob Telbivudin beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nežinoma, ar telbivudino patenka į žmogaus pieną.
German: Kumulative genotypische Resistenzraten wurden auch mittels Anwendung eines mathematischen Modells bewertet, für das nur Patienten mit nicht nachweisbarer HBV-DNA zu Beginn des betreffenden Jahres berücksichtigt werden.
Lithuanian: Kumuliacinis genotipinio atsparumo pasireiškimo dažnis buvo apskaičiuotas taikant matematinį modelį, kai buvo vertinami tik tų pacientų duomenys, kuriems atitinkamų metų pradžioje buvo pasiekta nenustatoma HBV DNA koncentracija.
German: Während und nach der Behandlung sollten diese Patienten hinsichtlich klinischer, biochemischer und virologischer Parameter im Zusammenhang mit Hepatitis B engmaschig überwacht werden.
Lithuanian: Gydymo metu ir nutraukus gydymą reikia atidžiai stebėti šių pacientų su hepatitu B susijusius klinikinius, biocheminius ir virologinius parametrus.
German: CK-Anstiege vom Grad 3 oder 4 traten neu bei 15,9% der Patienten auf, die 208 Wochen lang mit Telbivudin behandelt wurden.
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnio KK aktyvumo padidėjimas naujai pasireiškė 15,9 % telbivudino vartojusių pacientų, kurie buvo gydomi 208 savaites.
German: Beim Absetzen von Medikamenten wie Sebivo können manche Patienten sehr schwere HepatitisSymptome entwickeln.
Lithuanian: Nustojus vartoti į Sebivo panašių vaistų, kai kuriems asmenims gali pasireikšti labai sunkių hepatito simptomų.
German: Klinische Ergebnisse in Woche 52
Lithuanian: 52-ąją savaitę gauti klinikiniai rezultatai
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren ein Anstieg der Kreatinkinase im Blut vom Grad 3 oder 4 (6,8%), Erschöpfung (4,4%), Kopfschmerzen (3,0%) und Übelkeit (2,6%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo 3-iojo arba 4-ojo laipsnio kraujo kreatinkinazės aktyvumo padidėjimas (6,8 %), nuovargis (4,4 %), galvos skausmas (3,0 %) ir pykinimas (2,6 %).