FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Croatian: Time se omogućuje stalno praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
French: 96 comprimés pelliculés
Croatian: 96 filmom obloženih tableta
French: Des réactions de type lupus (apparition de symptômes persistants tels qu'une éruption cutanée, une fièvre, des douleurs articulaires et une fatigue) ont été rapportées chez certains patients après le changement d'un médicament à base de pénicillamine pour un médicament à base de trientine.
Croatian: Reakcije nalik na lupus (simptomi mogu uključivati ustrajan osip, vrućicu, bol u zglobovima i umor) zabilježene su u nekih bolesnika koji su nakon primjene penicilamina počeli koristiti trientin.
French: Globalement, les études de génotoxicité in vitro de la trientine se sont révélées positives, y compris le test d'Ames et les essais de génotoxicité sur cellules de mammifères.
Croatian: Trientin je uglavnom pokazao pozitivne učinke u in vitro ispitivanjima genotoksičnosti, uključujući Amesov test i testove genotoksičnosti u stanicama sisavaca.
French: Si vous oubliez de prendre Cuprior
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Cuprior
French: 72 comprimés pelliculés
Croatian: 72 filmom obložene tablete
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
French: Chez les nourrissons dont la mère est traitée par la trientine, la cuprémie doit être surveillée le cas échéant.
Croatian: U serumu novorođenčadi čije se majke liječe trientinom, potrebno je pratiti razinu bakra gdje je prikladno.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors du traitement par la trientine pour la maladie de Wilson.
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su tijekom primjene trientina za liječenje Wilsonove bolesti.
French: Chez des rats ayant reçu des doses orales de trientine allant jusqu'à 600 mg/kg/jour pendant 26 semaines, l'histopathologie a montré une pneumopathie interstitielle focale chronique dont l'incidence et la sévérité étaient liées à la dose, accompagnée de fibrose des parois alvéolaires.
Croatian: U štakora koji su peroralno primali doze trientina do 600 mg/kg na dan tijekom 26 tjedana, histopatološki je otkrivena s dozom povezana incidencija i težina fokalnog kroničnog intersticijskog pneumonitisa popraćenog fibrozom alveolarne stijenke.
French: CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
French: Il n'existe pas d'antidote en cas de surdosage aigu de trientine.
Croatian: Ne postoji protulijek za akutno predoziranje trientinom.
French: Comment prendre Cuprior
Croatian: Kako uzimati Cuprior
French: Si vous présentez des troubles rénaux, votre médecin contrôlera régulièrement que la dose du médicament est appropriée et n'a pas d'effet nocif sur le fonctionnement de vos reins.
Croatian: Ako imate problema s bubrezima, liječnik će redovito provjeravati je li vaša doza odgovarajuća i utječe li na rad bubrega.
French: Une surveillance étroite de la fonction rénale est également recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.2).
Croatian: U tih bolesnika preporučuje se i pažljivo praćenje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
French: Il déterminera le traitement et la dose les plus appropriés dans votre situation.
Croatian: Liječnik će odlučiti o najboljem liječenju i najboljoj dozi za vašu situaciju.
French: Une décision doit donc être prise, soit d'interrompre l'allaitement, soit de ne pas instaurer ou d'interrompre le traitement avec Cuprior en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Croatian: Potrebno je odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Cuprior, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché gmp-orphan SA
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet gmp-orphan SA
French: On ne sait pas si la trientine est excrétée dans le lait maternel.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se trientin u majčino mlijeko.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ gmp-orphan SA
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET gmp-orphan SA
French: Si vous présentez des effets indésirables, vous devez en parler à votre médecin, car cela peut indiquer qu'il est nécessaire d'augmenter ou de diminuer votre dose de Cuprior.
Croatian: Morate obavijestite svog liječnika u slučaju nuspojava jer to može ukazivati da dozu lijeka Cuprior treba povećati ili smanjiti.
French: Prenez simplement votre prochaine dose au moment habituel.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u vrijeme kada biste je inače uzeli.
French: La dose initiale chez les enfants et adolescents est plus faible que chez les adultes et dépend de l'âge et du poids.
Croatian: Početna doza u pedijatrijskih bolesnika niža je od početne doze u odraslih i ovisi o dobi i tjelesnoj težini.
French: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux France
Croatian: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Francuska
French: La trientine non absorbée est éliminée par voie fécale.
Croatian: Neapsorbirani trientin eliminira se izlučivanjem u stolici.
French: La substance active est la trientine.
Croatian: Djelatna tvar je trientin.
French: Cuprior est un médicament qui contient la substance active trientine et qui est utilisé pour traiter la maladie de Wilson.
Croatian: Cuprior je lijek koji se koristi za liječenje Wilsonove bolesti i sadrži djelatnu tvar trientin.
French: Les données précliniques obtenues avec la trientine ont montré des effets indésirables qui n'ont pas été observés dans les études cliniques, mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés pour l'homme.
Croatian: Neklinički podaci dobiveni za trientin pokazali su nuspojave koje nisu opažene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja pri razinama izloženosti sličnima kliničkim razinama izloženosti, a njihova moguća važnost za kliničku primjenu uključuje sljedeće:
French: La trientine diminue le taux de fer sérique, potentiellement en réduisant son absorption, et une supplémentation en fer peut être nécessaire.
Croatian: Pokazalo se da trientin smanjuje razinu željeza u serumu, vjerojatno smanjivanjem njegove apsorpcije, te će možda će biti potrebno uzimanje nadomjestaka željeza.
French: Chez l'être humain, l'exposition plasmatique présente une relation linéaire avec la dose de trientine administrée par voie orale.
Croatian: Linearnost/nelinearnost Plazmatska izloženost u ljudi pokazala je linearnu povezanost s oralnim dozama trientina.
French: La dose de trientine utilisée doit être ajustée afin de maintenir le taux de cuivre sérique dans des limites normales.
Croatian: Dozu trientina treba prilagoditi kako bi se razine bakra u serumu održale u normalnom rasponu.
French: La prudence est recommandée en cas de relais d'une autre formulation de trientine, car les doses exprimées en trientine base peuvent ne pas être équivalentes (voir rubrique 4.2).
Croatian: Ako bolesnik koji je uzimao neku drugu formulaciju trientina počinje uzimati ovaj lijek, savjetuje se oprez jer doze izražene za trientin u obliku baze možda nisu ekvivalentne (vidjeti dio 4.2).
French: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris, France
Croatian: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris, Francuska
French: Enfants âgés de moins de 5 ans
Croatian: Djeca ≥ 5 godina
French: Si vous prenez des suppléments de fer, ils doivent être pris au moins deux heures après la prise de Cuprior.
Croatian: Ako uzimate nadomjestak željeza, uzmite ga barem dva sata nakon što uzmete dozu lijeka Cuprior.
French: Il est important de prendre Cuprior à jeun, au moins une heure avant ou deux heures après les repas et à intervalle d'au moins une heure avec d'autres médicaments, des aliments ou du lait (voir rubrique 4.5).
Croatian: Važno je uzimati Cuprior na prazan želudac barem jedan sat prije obroka ili dva sata nakon obroka te u razmaku od barem jednog sata od uzimanja bilo kojeg drugog lijeka, hrane ili mlijeka (vidjeti dio 4.5).
French: Il peut également se lier au cuivre dans l'appareil digestif et diminuer ainsi la quantité de cuivre absorbée dans l'organisme.
Croatian: Može se vezati za bakar i u crijevima i na taj način smanjiti količinu koju tijelo preuzima.
French: Dans les études de toxicité à doses répétées, des chiens recevant des doses orales de trientine allant jusqu'à 300 mg/kg/jour ont présenté des symptômes cliniques neurologiques et/ou musculo-squelettiques (démarche anormale, ataxie, faiblesse des membres, tremblements) imputés à une déplétion en cuivre due à la trientine.
Croatian: Psi koji su peroralno primali trientin u dozama do 300 mg/kg na dan pokazali su neurološke ili mišićno-koštane kliničke simptome (abnormalni hod, ataksija, slabost u udovima, tremor tijela) u ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze, što je pripisano smanjenju razine bakra radi djelovanja trientina.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
French: INFORMATIONS CLINIQUES
Croatian: 4. KLINIČKI PODATCI
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Cuprior 150 mg comprimés pelliculés
Croatian: NAZIV LIJEKA Cuprior 150 mg filmom obložene tablete
French: Comment conserver Cuprior
Croatian: Kako čuvati Cuprior
French: Chez les mâles, une prolifération des cellules hématopoïétiques dans la rate a été observée, ainsi qu'une diminution du poids corporel, et une diminution du poids des reins, ainsi que de l'incidence de vacuolisation cytoplasmique dans les reins.
Croatian: U mužjaka je došlo do smanjenja težine bubrega i tjelesne težine, kao i pojavljivanja bubrežne vakuolizacije citoplazme.
French: De telles manifestations doivent être surveillées, en particulier dans les situations où les besoins en cuivre peuvent changer, par exemple pendant la grossesse (voir rubrique 4.6) et chez les enfants lorsqu'un contrôle approprié du taux de cuivre est nécessaire pour garantir une croissance et un développement mental satisfaisants.
Croatian: na primjer u trudnoći (vidjeti dio 4.6) i u djece u koje je odgovarajuća kontrola razine bakra u tijelu potrebna kako bi se osigurao normalan rast i psihički razvoj.
French: Notice en ligne sur code QR à insérer http://www.cuprior.com.
Croatian: Uputa o lijeku na internetu treba navesti QR kod http://www.cuprior.com Primjena kroz usta.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE À prendre à jeun, au moins une heure avant ou deux heures après les repas et à intervalle d'au moins une heure avec d'autres médicaments, des aliments ou du lait.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Uzimajte na prazan želudac barem jedan sat prije obroka ili dva sata nakon obroka te u razmaku od barem jednog sata od uzimanja bilo kojeg drugog lijeka, hrane ili mlijeka.
French: Cuprior 150 mg comprimés pelliculés trientine
Croatian: Cuprior 150 mg filmom obložene tablete trientin
French: Fabricant Delpharm Evreux 5 rue Du Guesclin 27000 Évreux France
Croatian: Proizvođač Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Francuska
French: Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau à jeun, au moins une heure avant ou deux heures après les repas et à intervalle d'au moins une heure avec d'autres médicaments, des aliments ou du lait.
Croatian: Progutajte tablete s vodom na prazan želudac barem jedan sat prije obroka ili dva sata nakon obroka te u razmaku od barem jednog sata od uzimanja bilo kojeg drugog lijeka, hrane ili mlijeka.
French: Noyau du comprimé : mannitol, silice colloïdale anhydre et dibéhénate de glycérol.
Croatian: Jezgra tablete: manitol, bezvodni koloidni silicijev dioksid i gliceroldibehenat.
French: La dose quotidienne totale habituelle est de 225 mg à 600 mg (1½ à 4 comprimés par jour), qui doit être fractionnée en 2 à 4 prises, à répartir pendant la journée.
Croatian: Uobičajena ukupna dnevna doza je između 225 i 600 mg (1½ do 4 tablete na dan) koja će se podijeliti na 2 do 4 manje doze koje se uzimaju tijekom dana.
French: Ne prenez jamais Cuprior
Croatian: Nemojte uzimati Cuprior
French: La trientine administrée dans l'eau de boisson chez la souris a entraîné une fréquence accrue d'inflammation de l'interstitium pulmonaire et de stéatose hépatique périportale.
Croatian: U miševa koji su primali trientin putem vode za piće došlo je do povećane učestalosti intersticijske upale pluća i periportalne masne infiltracije jetre.
French: La dose est généralement de 225 mg à 600 mg par jour (1½ à 4 comprimés pelliculés) fractionnée en 2 à 4 prises.
Croatian: Doza obično iznosi između 225 mg i 600 mg dnevno (1½ do 4 filmom obložene tablete) podijeljena u 2 do 4 doze.
French: La trientine peut également chélater le cuivre dans l'appareil digestif et inhiber ainsi son absorption.
Croatian: Trientin može kelirati bakar i u probavnom traktu i tako inhibirati apsorpciju bakra.
French: La dose recommandée est de 450 mg à 975 mg par jour (3 à 6½ comprimés pelliculés) fractionnée en 2 à 4 prises.
Croatian: Preporučena doza je između 450 mg i 975 mg (3 do 6½ filmom obloženih tableta) dnevno podijeljena u 2 do 4 doze.
French: Ce médicament agit principalement en se liant au cuivre dans l'organisme, ce qui permet ainsi au cuivre d'être éliminé dans les urines au lieu de s'accumuler et contribue à diminuer le taux de cuivre.
Croatian: Ovaj lijek uglavnom djeluje vezanjem bakra u tijelu kako bi se mogao izlučiti putem mokraće, što pomaže u smanjenju razine bakra.
French: Le cuivre étant nécessaire pour permettre la croissance et le développement mental, une surveillance étroite de la patiente est essentielle (voir rubrique 4.4), et des ajustements posologiques peuvent être requis pour éviter une carence en cuivre chez le fœtus.
Croatian: Budući da je bakar potreban za pravilan rast i psihički razvoj, možda će trebati prilagoditi dozu kako bi se osiguralo da u fetusa ne nastupi manjak bakra te je važno pažljivo pratiti bolesnicu (vidjeti dio 4.4).
French: Peu fréquent : éruption cutanée, prurit, érythème.
Croatian: Manje često: kožni osip, svrbež, eritem Nepoznato: urtikarija
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé pelliculé
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
French: La cuprurie peut être déterminée pendant le traitement.
Croatian: Mjerenje izlučivanja bakra u urinu može se provesti tijekom liječenja.
French: Chez le rat, la DSENO a été estimée à 50 mg/kg/jour chez les femelles et n'a pas été établie chez les mâles.
Croatian: Utvrđeno je da je NOAEL u ženki štakora iznosio 50 mg/kg na dan, dok za mužjake NOAEL nije utvrđen.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient du tétrachlorhydrate de trientine équivalant à 150 mg de trientine.
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži trientintetraklorid što odgovara 150 mg trientina.
French: Des suppléments de fer peuvent être nécessaires en cas d'anémie ferriprive et doivent être administrés séparément de la trientine (voir rubrique 4.5).
Croatian: U slučaju anemije uzrokovane nedostatkom željeza, možda će biti potrebno uzimati nadomjestke željeza, a treba ih uzimati u drugo vrijeme (vidjeti dio 4.5).
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Croatian: 6. FARMACEUTSKI PODATCI
French: Chaque comprimé pelliculé (comprimé) contient du tétrachlorhydrate de trientine équivalant à 150 mg de trientine.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta (tableta) sadrži trientintetraklorid koji odgovara količini od 150 mg trientina.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Croatian: PODATCI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER
French: - gêne et inconfort abdominaux, notamment douleurs abdominales intenses (duodénite) ; - inflammation de l'intestin pouvant provoquer par exemple des douleurs abdominales, une diarrhée récurrente et la présence de sang dans les selles (colite) ; - diminution du nombre de globules rouges due à un taux faible de fer dans le sang (anémie ferriprive) ; - urticaire.
Croatian: - nadražaj i nelagoda u trbuhu, uključujući jaku bol u trbuhu (duodenitis) - upala crijeva koja može dovesti do npr. boli u trbuhu, ponavljajućeg proljeva i krvi u stolici
French: Si vous prenez des suppléments de fer, veillez à les prendre au moins deux heures après Cuprior.
Croatian: Ako uzimate nadomjestke željeza, provjerite jesu li prošla barem dva sata između uzimanja lijeka Cuprior i uzimanja nadomjestka željeza.
French: Comprimé pelliculé (comprimé).
Croatian: Filmom obložena tableta (tableta)
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale traités par la trientine, le contrôle adéquat des symptômes et de la cuprémie doit être effectué régulièrement.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega koji primaju trientin trebaju ostati pod redovitim medicinskim praćenjem radi odgovarajućeg nadzora simptoma i razina bakra.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Croatian: Nakon odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.
French: Chez des rongeurs recevant la trientine dans l'alimentation pendant la gestation, une augmentation proportionnelle à la dose de la fréquence des résorptions et des fœtus anormaux à terme a été observée.
Croatian: Kada su skotne ženke glodavaca hranjene hranom koja sadrži trientin, pokazalo se da se učestalost resorpcije i učestalost broja abnormalnih fetusa povećava s dozom.
French: DATE DE PÉREMPTION
Croatian: Rok valjanosti
French: Fréquence indéterminée : duodénite,
Croatian: Često: mučnina Nepoznato: duodenitis, kolitis (uključujući teški kolitis)
French: Les nausées sont l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté avec la trientine.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava pri primjeni trientina je mučnina.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
Croatian: 6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
French: C'est un médicament «hybride».
Croatian: To je hibridni lijek.
French: Cuprior doit être pris à jeun, au moins une heure avant ou deux heures après les repas.
Croatian: Cuprior treba uzimati na prazan želudac, najmanje jedan sat prije obroka ili dva sata poslije obroka.
French: L'EPAR complet relatif à Cuprior est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Cuprior nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cuprior est disponible sous la forme de comprimés de 150 mg.
Croatian: Lijek Cuprior dostupan je u obliku tableta od 150 mg.
French: Chez l'adulte, la dose journalière recommandée totale est de 3 à 6½ comprimés, et chez l'enfant de 1½ à 4 comprimés.
Croatian: U odraslih ukupna preporučena dnevna doza iznosi od 3 do 6,5 tableta, a u djece od 1,5 do 4 tablete.
French: Cuprior trientine
Croatian: Cuprior trientin
French: Les comprimés sont pris en fractionnant la dose en 2 à 4 prises.
Croatian: Tablete se uzimaju podijeljene u 2 do 4 doze.
French: Le CHMP a constaté que la trientine est utilisée depuis plus de 30 ans pour traiter les patients atteints de la maladie de Wilson.
Croatian: CHPM je napomenuo da se trientin upotrebljava više od 30 godina za liječenje bolesnika s Wilsonovom bolešću.
French: La différence entre Cuprior et le médicament de référence est que Cuprior contient une autre forme de trientine (trientine tétrachlorhydrate) et n'a pas besoin d'être conservé au réfrigérateur.
Croatian: Razlika između lijeka Cuprior i referentnog lijeka jest u tome što Cuprior sadrži drugi oblik trientina (trientin tetrahidroklorid) i ne treba ga čuvati u hladnjaku.
French: Pour tenir compte de cette différence, Cuprior est utilisé à des doses plus faibles.
Croatian: Kako bi se uskladila ta razlika, Cuprior se uzima u manjim dozama.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cuprior?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cuprior?
French: Cuprior est un médicament utilisé pour le traitement des patients âgés de 5 ans et plus atteints de la maladie de Wilson, une affection génétique dans laquelle le cuivre absorbé lors de la consommation d'aliments s'accumule dans le corps, en particulier dans le foie et le cerveau, provoquant des dommages.
Croatian: Cuprior je lijek za liječenje bolesnika u dobi od 5 i više godina s Wilsonovom bolešću, genetskim stanjem u kojem se bakar apsorbiran iz hrane nakuplja u tijelu, posebice u jetri i mozgu te uzrokuje oštećenje.
French: Il agit en se fixant au cuivre dans le corps et en formant un complexe qui est ensuite éliminé dans l'urine.
Croatian: Djeluje tako da se veže na bakar u tijelu i stvara kompleks koji se zatim izlučuje u mokraći.
French: Étant donné que Cuprior est un médicament hybride, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Croatian: Budući da je Cuprior hibridni lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici jednaki onima utvrđenima za referentni lijek.
French: La société a présenté des données tirées de la littérature publiée, qui montrent que la trientine augmente de manière importante l'élimination du cuivre dans l'urine.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke objavljene u literaturi koji pokazuju da trientin značajno povećava eliminaciju bakra putem mokraće.
French: Bien que Cuprior libère davantage de trientine dans le corps que le médicament de référence, cette différence peut être compensée en diminuant la dose, qui est dans tous les cas ajustée en fonction de la réponse du patient et des taux de cuivre dans le corps.
Croatian: Iako Cuprior oslobađa u tijelu više trientina nego referentni lijek, ta se razlika može uskladiti snižavanjem doze, koja se u svakom slučaju prilagođava na temelju odgovora bolesnika i razina bakra u tijelu.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» (den l'espèce, le trientine dichlorhydrate 300 mg, gélules) contenant également de la trientine.
Croatian: To znači da je sličan referentnom lijeku (u ovom slučaju trientin dihidrokloridu u kapsulama od 300 mg) koji također sadrži trientin.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cuprior.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Cuprior.
French: Les doses sont ajustées en fonction de la réponse du patient et des taux de cuivre dans le corps.
Croatian: Doze su prilagođene s obzirom na odgovor bolesnika i razine bakra u tijelu.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cuprior ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Cuprior nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
French: Cuprior est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas prendre de la D-pénicillamine, un autre médicament pour traiter cette affection.
Croatian: Cuprior se primjenjuje u bolesnika koji ne mogu uzimati D-penicilamin, drugi lijek za liječenje te bolesti.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Cuprior sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Cuprior nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
French: Les résultats ont démontré que Cuprior produit des taux plus élevés du principe actif dans le sang que le médicament de référence.
Croatian: Rezultati su pokazali da Cuprior proizvodi više razine djelatne tvari u krvi nego referentni lijek.