FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aby ste nezabudli, zapíšte si do zápisníka, v ktorých dňoch v týždni máte Benepali používať.
Bulgarian: За да си спомняте по-лесно, може да e от полза да записвате в дневник в кой ден (кои дни) от седмицата трябва да се използва Benepali.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je 76 %. Pri podávaní dvakrát týždenne sa očakáva, že ustálené koncentrácie budú približne dvakrát vyššie, ako tie namerané po jednotlivých dávkach.
Bulgarian: При прилагане два пъти седмично се очаква стационарните концентрации да са приблизително два пъти над наблюдаваните след единични дози.
Slovak: Otvoriť
Bulgarian: Отворете.
Slovak: Ženám v reprodukčnom veku sa má odporučiť používať vhodnú antikoncepciu, aby sa zabránilo otehotneniu počas liečby s Benepali a počas troch týždňov po ukončení liečby.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват подходяща контрацепция, за да избегнат забременяване по време на терапията с Benepali и в рамките на 3 седмици след прекратяване на терапията.
Slovak: V tejto štúdií 53 pacientov dostávalo placebo, 214 pacientov dostávalo 50 mg etanerceptu jedenkrát týždenne a 153 pacientov dostávalo 25 mg etanerceptu dvakrát týždenne.
Bulgarian: В това проучване 53 пациенти са получавали плацебо, 214 пациенти са получавали 50 mg етанерцепт веднъж седмично, а 153 пациенти са получавали 25 mg етанерцепт два пъти седмично.
Slovak: Vedľajšie účinky a ich frekvencie pozorované u detí a dospievajúcich sú podobné vyššie opísaným vedľajším účinkom.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши, и тяхната честота са сходни с описаните по-горе.
Slovak: 0,8 mg/kg jedenkrát týždenne
Bulgarian: Етанерцепт 0,8 mg/kg веднъж седмично
Slovak: Povedzte lekárovi, ak sa u dieťaťa objavia akékoľvek kŕče alebo bolesť brucha, hnačka, úbytok hmotnosti alebo krv v stolici.
Bulgarian: Кажете на лекаря, ако детето получи коремни крампи и болки, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията.
Slovak: Infekcie/diabetes: Informujte svojho lekára, ak ste vy alebo dieťa mali v minulosti opakované infekcie alebo trpíte diabetom alebo existujú iné okolnosti, ktoré zvyšujú riziko infekcie.
Bulgarian: Вие или детето имате анамнеза за повтарящи се инфекции или страдате от диабет или други състояния, които повишават риска от инфекция.
Slovak: Benepali v kombinácií s metotrexátom je indikovaný dospelým na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej reumatoidnej artritídy pri nedostatočnej odpovedi na ochorenie-modifikujúce antireumatiká vrátane metotrexátu (ak nie je kontraindikovaný).
Bulgarian: Benepali в комбинация с метотрексат е показан за лечение на умерен до тежък активен ревматоиден артрит при възрастни, когато отговорът на модифициращи болестта антиревматични лекарства, включително метотрексат (освен ако е противопоказан), не е достатъчен.
Slovak: V ďalšej nezaslepenej štúdii s jedným ramenom bolo 60 pacientov s rozšírenou oligoartritídou (15 pacientov vo veku 2 až 4 roky, 23 pacientov vo veku 5 až 11 rokov a 22 pacientov vo veku 12 až 17 rokov), 38 pacientov s artritídou spojenou s entezitídou (12 až 17 rokov) a 29 pacientov s psoriatickou artritídou (12 až 17 rokov) liečených etanerceptom v dávke 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v dávke) podávaným týždenne počas 12 týždňov.
Bulgarian: В друго открито проучване с едно рамо 60 пациенти с разширен олигоартрит (15 пациенти на възраст от 2 до 4 години, 23 пациенти на възраст от 5 до 11 години и 22 пациенти на възраст от 12 до 17 години), 38 пациенти с ентезит-свързан артрит (от 12 до 17 години) и 29 пациенти с псориатичен артрит (от 12 до 17 години) са лекувани с етанерцепт с доза от 0,8 mg/kg (до максимум 50 mg на доза), прилагана веднъж седмично в продължение на 12 седмици.
Slovak: 150 % referenčnej hodnoty) a čas do nástupu relapsu (definovaného ako strata najmenej polovice zlepšenia dosiahnutého medzi východiskovým stavom a týždňom 24).
Bulgarian: Пациентите са били наблюдавани без лечение за поява на възобновяване на симптомите (PASI ≥ 150% от изходния) и за времето на рецидива (дефиниран като загуба на поне половината от постигнатото подобрение между изходното ниво и 24-та седмица).
Slovak: V porovnaní s placebom bola u pacientov s reumatickými ochoreniami liečených etanerceptom signifikantne vyššia incidencia lokálnych reakcií v mieste podania (36 % vs. 9 %).
Bulgarian: В сравнение с пациентите на плацебо, пациентите с ревматични заболявания, лекувани с етанерцепт, са имали значително по-висока честота на реакциите на мястото на инжектиране (36% спрямо 9%).
Slovak: V 48 týždňovej klinickej štúdii u 211 detí vo veku od 4 do 17 rokov s pediatrickou psoriázou s plakmi boli hlásené nežiaduce účinky podobné tým, ktoré boli pozorované v predchádzajúcich štúdiách u dospelých so psoriázou s plakmi.
Bulgarian: 48-седмично проучване при 211 деца на възраст от 4 до 17 години с плакатен псориазис в детска възраст съобщените нежелани събития са били подобни на наблюдаваните в предишни проучвания при възрастни с плакатен псориазис.
Slovak: V otvorenej jednodávkovej skríženej štúdii s dvomi druhmi liečby u zdravých dobrovoľníkov sa zistilo, že etanercept podávaný ako jedna 50 mg/ml injekcia je bioekvivalentný dvom súčasne podaným 25 mg/ml injekciám.
Bulgarian: В едно открито кръстосано проучване с еднократна доза и два вида лечение при здрави доброволци, етанерцепт, прилаган като еднократна инжекция от 50 mg/ml, се оказва биоеквивалентен на две едновременно приложени инжекции от по 25 mg/ml.
Slovak: Štúdie karcinogenity a štandardné hodnotenia fertility a postnatálnej toxicity etanerceptu neboli uskutočnené kvôli tvorbe neutralizujúcich protilátok u hlodavcov.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с етанерцепт за карциногенност и стандартни оценки за фертилитет и постнатална токсичност, поради формиране на неутрализиращи антитела при гризачи.
Slovak: Vždy uchovávajte nádobu mimo dohľadu a dosahu detí.
Bulgarian: Винаги съхранявайте опаковката на място, недостъпно за деца.
Slovak: Benepali ak máte nejakú infekciu.
Bulgarian: Не трябва да употребявате Benepali, ако имате инфекция.
Slovak: Približne 15 % osôb, ktoré dostávali etanercept dosiahlo odpoveď ACR 70 v 3. mesiaci a v 6. mesiaci v porovnaní s menej ako 5 % osôb v skupine s placebom.
Bulgarian: Приблизително 15% от пациентите, лекувани с етанерцепт, са постигнали ACR 70 отговор на 3-тия и 6-тия месец към по-малко от 5% от пациентите в рамото на плацебо.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali 25 mg dvakrát do týždňa počas celej štúdie pokračovalo zlepšovanie PASI 75 odpovede medzi týždňami 12 a 36.
Bulgarian: За пациентите, които са получавали 25 mg два пъти седмично по време на проучването, PASI 75 отговорът е продължил да се подобрява между седмици 12 и 36.
Slovak: Osmolalita roztoku je 325 ±
Bulgarian: Осмолалитетът на разтвора е 325 ± 35 mOsm/kg.
Slovak: Keď sa začne podávať injekcia, pomôcka cvakne.
Bulgarian: Когато инжектирането започне, писалката ще изщрака.
Slovak: Vo všeobecnosti sa použitie etanerceptu netýka detí do 2 rokov v indikácii juvenilnej idiopatickej artritídy.
Bulgarian: Като цяло няма приложима употреба на етанерцепт при деца на възраст под 2 години с показание ювенилен идиопатичен артрит.
Slovak: V klinickej štúdii v populácii 351 pacientov s ankylozujúcou spondylitídou trvajúcej viac ako 2 roky bolo hlásených 6 malignít u pacientov liečených etanerceptom.
Bulgarian: При клиничните проучвания, провеждани за повече от 2 години с 351 пациенти с анкилозиращ спондилит, са съобщени 6 случая на злокачествени заболявания при лекуваните с етанерцепт пациенти.
Slovak: 106 až 109*
Bulgarian: Плацебо n = 106 до 109*
Slovak: Vzorky plazmy dospelých pacientov sa vyšetrovali na autoprotilátky vo viacerých časových intervaloch.
Bulgarian: Серумни проби от възрастни пациенти са били изследвани в различни времеви моменти за автоантитела.
Slovak: Autoimunitná hepatitída*
Bulgarian: Автоимунен хепатит*
Slovak: Odpovede ACRa
Bulgarian: ACR Отговориa
Slovak: Súčasné podávanie etanerceptu s anakinrou bolo spojené so zvýšeným rizikom závažných infekcií a neutropénie v porovnaní s podávaním samotného etanerceptu.
Bulgarian: Съвместното приложение на етанерцепт и анакинра е свързано с повишен риск от сериозни инфекции и неутропения в сравнение само с етанерцепт.
Slovak: Riziko vývoja malignít u detí a dospievajúcich liečených TNF-antagonistami nie je možné vylúčiť.
Bulgarian: Не може да се изключи риск от развитие на злокачествени заболявания при деца и юноши, лекувани с TNF-антагонисти.
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa, aby boli deti a dospievajúci ešte pred začatím liečby etanerceptom imunizovaní v súlade s aktuálnymi smernicami o imunizácii (pozri Očkovanie vyššie).
Bulgarian: Препоръчва се педиатричните пациенти да получат, ако е възможно, всички имунизации съгласно настоящите имунизационни насоки преди започване на лечение с етанерцепт (вж. погоре Ваксинации).
Slovak: Výsledky štúdie pediatrickej psoriázy s plakmi v 12. týždni
Bulgarian: Резултати при плакатен псориазис в детска възраст за 12 седмици
Slovak: U pacientov liečených etanerceptom v kombinácii s metotrexátom boli signifikantne vyššie odpovede ACR 20, ACR 50 a ACR 70, ako i zlepšenia v skóre DAS a HAQ než u pacientov liečených iba jedným liekom, a to ako 24, tak i po 52 týždňoch (výsledky sú uvedené v nasledujúcej tabuľke).
Bulgarian: Пациентите в терапевтичната група на етанерцепт в комбинация с метотрексат са имали значимо по-големи ACR 20, ACR 50, ACR 70 отговори и подобрение на скоровете DAS и HAQ както на 24-та, така и на 52-та седмица от пациентите в която и да е от групите на самостоятелна терапия (резултатите са показани в таблицата по-долу).
Slovak: Nepozorovali sa rozdiely vo výskyte infekcií medzi pacientmi liečenými etanerceptom a placebom pri psoriáze s plakmi v placebom kontrolovaných štúdiách v trvaní do 24 týždňov.
Bulgarian: Няма разлики в честотите на инфекциите между пациентите, лекувани с етанерцепт, и тези, лекувани с плацебо, за плакатен псориазис в плацебо-контролирани изпитвания с продължителност до 24 седмици.
Slovak: Tieto priemerné koncentrácie u pacientov s pediatrickou psoriázou s plakmi boli podobné ako koncentrácie pozorované u pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou (liečených dávkou 0,4 mg/kg etanerceptu dvakrát týždenne, maximálne v dávke do 50 mg na týždeň).
Bulgarian: Тези средни концентрации при пациенти с плакатен псориазис в детска възраст са подобни на концентрациите, наблюдавани при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит (лекувани с 0,4 mg/kg етанерцепт два пъти седмично до максимална доза от 50 mg седмично).
Slovak: Spomalenie poškodenia periférnych kĺbov sa pozorovalo u pacientov s polyartikulárnym symetrickým postihnutím kĺbov.
Bulgarian: Забавяне на увреждането на периферните стави е наблюдавано при пациенти със засягане на ставите от симетричен полиартрит.
Slovak: Preto sa Benepali nemá používať na liečbu alkoholovej hepatitídy.
Bulgarian: Следователно Benepali не трябва да се използва за лечение на пациенти с алкохолен хепатит.
Slovak: Karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože); nadmerná aktivácia bielych krviniek v súvislosti so zápalom (syndróm aktivácie makrofágov), opätovný výskyt hepatitídy B (infekcia pečene); zhoršenie ochorenia nazývaného dermatomyozitída (zápal svalov a slabosť sprevádzaná kožnou vyrážkou);
Bulgarian: Меркел-клетъчен карцином (вид кожен рак); прекомерно активиране на белите кръвни клетки, свързано с възпаление (синдром на активиране на макрофагите); повторна поява на хепатит B (инфекция на черния дроб); влошаване на заболяване, наречено дерматомиозит (възпаление и отслабване на мускулите, с придружаващ кожен обрив); листериоза (бактериална инфекция).
Slovak: V toxikologických štúdiách s etanerceptom sa nepreukázala žiadna dávku limitujúca alebo orgánovo špecifická toxicita.
Bulgarian: При токсикологичните проучвания с етанерцепт не се наблюдава никаква ограничаваща дозата токсичност или токсичност за прицелен орган.
Slovak: Podávanie živých vakcín dojčatám 16 týždňov potom, ako matka dostala poslednú dávku Benepali, sa vo všeobecnosti neodporúča.
Bulgarian: Обикновено не се препоръчва прилагане на живи ваксини на кърмачета за период до 16 седмици след прилагане на последната доза Benepali на майката.
Slovak: Pri TNF-antagonistoch vrátane etanerceptu existuje možnosť ovplyvnenia obranných mechanizmov hostiteľa voči infekciám a malignitám, keďže TNF je mediátorom zápalu a moduluje bunkovú imunitnú odpoveď.
Bulgarian: Съществува възможност TNF-антагонистите, включително етанерцепт, да повлияят защитата на гостоприемника срещу инфекции и злокачествени заболявания, тъй като TNF медиира възпалението и модулира клетъчните имунни отговори.
Slovak: Pacienti liečení s Benepali majú dostať Bezpečnostnú kartu pacienta.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Benepali, трябва да бъде дадена Сигнална карта на пациента.
Slovak: Etanercept prechádza cez placentu a zistil sa v sére dojčiat, ktoré sa narodili pacientkam liečeným etanerceptom počas tehotenstva.
Bulgarian: Eтанерцепт преминава през плацентата и се открива в серума на кърмачета, чиито майки са лекувани с етанерцепт по време на бременността.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii, v ktorej bolo 89 dospelých pacientov liečených pridaním etanerceptu ku štandardnej terapii (vrátane cyklofosfamidu alebo metotrexátu a glukokortikoidov) s mediánom trvania 25 mesiacov sa etanercept ukázal ako neúčinný v liečbe Wegenerovej granulomatózy.
Bulgarian: Едно плацебо-контролирано проучване, в което 89 възрастни пациенти са лекувани с етанерцепт в допълнение към стандартна терапия (включваща циклофосфамид или метотрексат и глюкокортикоиди) за средна продължителност от 25 месеца, не показва, че етанерцепт е ефективно лечение за грануломатоза наWegener.
Slovak: heptahydrát hydrogénfosforečnanu disodného a voda na injekciu.
Bulgarian: динатриев хидрогенфосфат хептахидрат и вода за инжекции.
Slovak: Typy hlásených infekcií v klinických štúdiách u pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku 2 až 18 rokov boli vo všeobecnosti mierne až stredne závažné a zhodné s bežne pozorovanými infekciami u ambulantných pediatrických pacientov.
Bulgarian: Наблюдаваните видове инфекции в клиничните проучвания при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 2 до 18 години по правило са леки до умерени и съответстват на наблюдаваните често при амбулаторни групи деца.
Slovak: V časti 2 boli pacienti s klinickou odpoveďou na 90. deň randomizovaní na tých, ktorí zostanú na liečbe etanerceptom alebo tých, ktorí budú užívať placebo počas 4 mesiacov a hodnotilo sa u nich opätovné vzplanutie ochorenia.
Bulgarian: При част 2 пациентите с клиничен отговор на 90 ден са рандомизирани да останат на етанерцепт или да получават плацебо за четири месеца и се оценяват за пристъп на заболяването.
Slovak: Na vyhodnotenie zápalu na začiatku a počas týždňov 12 a 104 sa vykonali vyšetrenia sakroiliakálneho kĺbu a chrbtice pomocou MRI.
Bulgarian: На изходно ниво и на седмица 12 и 104 се провеждат изследвания с ЯМР на сакроилиачната става и гръбначния стълб за оценка на възпалението.
Slovak: Sú dostupné iné lieky obsahujúce etanercept s formou dávkovania vhodnou pre deti.
Bulgarian: Съществуват други съдържащи етанерцепт продукти в подходящи за деца дозови форми.
Slovak: Tieto infekcie boli spôsobené baktériami, mykobaktériami, hubami, vírusmi a parazitmi (vrátane protozoí).
Bulgarian: Тези инфекции се дължат на бактерии, микобактерии, гъбички, вируси и паразити (включително протозоа).
Slovak: Prítomnosť reumatoidnej artritídy zvyšuje u pacientov bazálne riziko pre vznik lymfómu a leukémie v súvislosti s dlhotrvajúcim, vysoko aktívnym zápalovým ochorením, čo komplikuje odhad rizika.
Bulgarian: Съществува повишен фонов риск от лимфом и левкемия при пациенти с ревматоиден артрит с продължително, високоактивно, възпалително заболяване, което усложнява оценката на риска.
Slovak: V klinických štúdiách v skupine 7 416 pacientov s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a psoriázou liečených etanerceptom bolo celkovo hlásených 18 lymfómov.
Bulgarian: При група от 7 416 пациенти, лекувани с етанерцепт в клинични проучвания при ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит и псориазис, са съобщени 18 случая на лимфоми.
Slovak: Závažná psoriáza u pacientov vo veku od 6 rokov a vážiacich 62,5 kg alebo viac, ktorí nedostatočne odpovedali na fototerapiu (alebo ju nemôžu používať) alebo inú systémovú liečbu.
Bulgarian: Тежък псориазис при пациенти на възраст 6 и повече годинии с тегло 62,5 kg или повече, които са имали недостатъчен отговор на (или не са в състояние да приемат) фототерапия или друга системна терапия.
Slovak: 12b
Bulgarian: 12б
Slovak: V analýze, v ktorej všetci pacienti, ktorí vypadli zo štúdie z akéhokoľvek dôvodu boli považovaní za pacientov s progresiou bol percentuálny podiel pacientov bez progresie (zmena TSS ≤ 0,5) v 12. mesiaci vyšší v skupine etanerceptu v porovnaní so skupinou placeba (73
Bulgarian: При един анализ, при който всички отпаднали от проучването пациенти по каквато и да е причина са отчетени като имащи прогресия, процентът на пациентите без прогресия (промяна в TSS ≤ 0,5) на 12-тия месец е бил по-висок в групата на етанерцепт в сравнение с групата на плацебо (съответно 73% спрямо 47%, p ≤ 0,001).
Slovak: V štúdiách reumatoidnej artritídy, psoriatickej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy vo fáze 3 sa u pacientov vo veku 65 rokov a starších užívajúcich etanercept nepozorovali celkové rozdiely v nežiaducich účinkoch, závažných nežiaducich účinkoch a závažných infekciách v porovnaní s mladšími pacientmi.
Bulgarian: Във фаза III проучвания при ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит при пациенти на 65 или повече години, лекувани с етанерцепт, като цяло не са наблюдавани различия в нежеланите събития, сериозните нежелани събития и сериозните инфекции, в сравнение с по-младите пациенти.
Slovak: Účinnosť etanerceptu bola hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u 211 pediatrických pacientov vo veku od 4 do 17 rokov so stredne závažnou až závažnou psoriázou s plakmi (definované podľa sPGA skóre ≥
Bulgarian: Ефикасността на етанерцепт е оценена в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване при 211 педиатрични пациенти на възраст от 4 до 17 години с умерен до тежък плакатен псориазис (дефиниран чрез sPGA скор ≥ 3, включващ ≥ 10% от BSA, и PASI ≥ 12).
Slovak: Etanercept nevyvolal dávku limitujúcu alebo orgánovo špecifickú toxicitu u opíc rodu Cynomolgus ani vtedy, ak sa im dvakrát týždenne počas 4 alebo 26 po sebe nasledujúcich týždňoch subkutánne aplikovala dávka (15 mg/kg), ktorá mala za následok 27-násobne vyššiu plazmatickú koncentráciu liečiva na základe AUC než bola dosiahnutá u ľudí pri podávaní odporúčanej dávky 25 mg.
Bulgarian: Етанерцепт не показва ограничаваща дозата токсичност или токсичност за прицелен орган при маймуни Сynomolgus след подкожно приложение два пъти седмично за 4 или 26 последователни седмици в доза (15 mg/kg), която води до серумни концентрации на лекарството, изчислени въз основа на AUC, които са 27 пъти по-високи от тези, получени при хора при препоръчителната доза от 25 mg.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť etanerceptu sa nehodnotila u pacientov s chronickými infekciami.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на етанерцепт при пациенти с хронични инфекции не са оценявани.
Slovak: Bezpečnosť etanerceptu v kombinácii s inými ochorenie modifikujúcimi antireumatikami (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs, DMARD) z dlhodobého hľadiska nebola stanovená.
Bulgarian: Не е установена дългосрочната безопасност на етанерцепт в комбинация с други модифициращи болестта антиревматични средства (МБАРС).
Slovak: • príznaky poruchy nervového systému ako znecitlivenie alebo brnenie, zmeny zraku, bolesť očí alebo vznik slabosti v ruke alebo nohe,
Bulgarian: Признаци на нервни нарушения като скованост, изтръпване, промени в зрението, болка в очите или поява на слабост в ръка или крак;
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali počas štúdie 50 mg jedenkrát do týždňa sa účinnosť neustále zlepšovala a 71 % pacientov dosiahlo PASI 75 v týždni 24.
Bulgarian: За пациентите, които са получавали 50 mg веднъж седмично през цялото проучване, отговорите за ефикасност са продължили да се подобряват, като 71% са постигнали PASI 75 през 24-тата седмица.
Slovak: Lekári majú byť opatrní pri používaní Benepali u pacientov, ktorí majú stredne závažnú až závažnú alkoholovú hepatitídu.
Bulgarian: Лекарите трябва да подхождат с повишено внимание, когато използват Benepali при пациенти, които страдат също от умерен до тежък алкохолен хепатит.
Slovak: Ak sa u vás alebo dieťaťa vyvinú symptómy infekcie ako horúčka, triaška alebo kašeľ, oznámte to okamžite vášmu lekárovi.
Bulgarian: Ако Вие или детето развиете симптоми на инфекция като температура, втрисане или кашлица, незабавно уведомете Вашия лекар.
Slovak: V časti 1 dostávali všetci pacienti 0,4 mg/kg (maximálne 25 mg v dávke) etanerceptu subkutánne dvakrát týždenne.
Bulgarian: При част 1 всички пациенти получават 0,4 mg/kg (максимум 25 mg на доза) етанерцепт подкожно два пъти седмично.
Slovak: V súvislosti s používaním etanerceptu boli hlásené závažné infekcie, sepsa, tuberkulóza a oportúnne infekcie, vrátane invazívnych mykotických infekcií, listerióza a legionelóza (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При употреба на етанерцепт се съобщава за сериозни инфекции, сепсис, туберкулоза и опортюнистични инфекции, включително инвазивни гъбични инфекции, листериоза и легионелоза (вж. точка 4.8).
Slovak: Dimérne solubilné receptory majú podobne ako etanercept vyššiu afinitu pre TNF ako monomérne receptory a sú výrazne účinnejšími kompetetívnymi inhibítormi väzby TNF na jeho bunkové receptory.
Bulgarian: Димерните разтворими рецептори, като етанерцепт, притежават по-висок афинитет за TNF от мономерните рецептори и са значително по-мощни конкурентни инхибитори на свързването на TNF към клетъчните му рецептори.
Slovak: Zložky vo vnútri naplneného pera môžu byť poškodené.
Bulgarian: Компонентите в предварително напълнената писалка може да са счупени.
Slovak: V ďalšej aktívne kontrolovanej, dvojito zaslepenej, randomizovanej štúdii sa porovnávala klinická účinnosť, bezpečnosť a rádiografická progresia u pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení samotným etanerceptom (25 mg dvakrát týždenne) alebo samotným metotrexátom (7,5 až 20 mg týždenne, priemerná dávka 20 mg) alebo kombináciou etanerceptu a metotrexátu, pričom ich aplikácia začala súčasne; a to u 682 dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou, trvajúcou 6 mesiacov až 20 rokov (v priemere 5 rokov), ktorí menej ako uspokojivo odpovedali na liečbu najmenej jedným ochorenie modifikujúcim antireumatikom (DMARD) okrem metotrexátu.
Bulgarian: В едно друго активно-контролирано, двойносляпо, рандомизирано проучване клиничната ефикасност, безопасността и рентгенографската прогресия са сравнени между пациенти с РА, лекувани само с етанерцепт (25 mg два пъти седмично), само с метотрексат (7,5 до 20 mg седмично, медиана на дозата 20 mg) и пациенти, лекувани с комбинация от етанерцепт и метотрексат, започнати едновременно, при 682 възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит с давност от 6 месеца до 20 години (медиана 5 години), които са имали по-лош от задоволителен отговор към поне 1 модифициращо болестта антиревматично средство (МБАРС), с изключение на метотрексат.
Slovak: Druh a podiel nežiaducich udalostí u pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou bol podobný ako u dospelých s reumatoidnou artritídou a väčšinou boli mierne.
Bulgarian: Видът и процентът на нежеланите събития при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит са били сходни с тези, наблюдавани при проучвания с етанерцепт при възрастни пациенти с ревматоиден артрит, и повечето са били леки.
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mg etanerceptu podávaná jedenkrát týždenne (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 mg етанерцепт, прилагани веднъж седмично (вж. точка 5.1).
Slovak: Na začiatku terapie boli u pacientov so súčasnou liečbou alebo bez nej odpovede podobné.
Bulgarian: Отговорите са били сходни при пациентите, които били или не са били на съпътстващо лечение при изходното ниво.