FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: COPD is a long-term disease and you should use Oslif Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Spanish: La EPOC es una enfermedad de larga duración y usted debe utilizar Oslif Breezhaler cada día y no solo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas de EPOC.
English: The most common adverse reactions at the recommended doses were nasopharyngitis (14.3%), upper respiratory tract infection (14.2%), cough (8.2%), headache (3.7%) and muscle spasms (3.5%).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes con las dosis recomendadas consistieron en rinofaringitis (14,3%), infección de las vías respiratorias altas (14,2%), tos (8,2%), cefalea (3,7%) y espasmos musculares (3,5%).
English: Systemic exposure to indacaterol increased with increasing dose (150 microgram to 600 microgram) in a dose proportional manner.
Spanish: La exposición sistémica a indacaterol aumentó al aumentar la dosis (de 150 microgramos a 600 microgramos) de una manera proporcional a la misma.
English: Driving and using machines It is unlikely that Oslif Breezhaler will affect your ability to drive and use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que Oslif Breezhaler afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Use of cardioselective beta blockers may be considered, but only under the supervision of a physician and with extreme caution since the use of beta-adrenergic blockers may provoke bronchospasm.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de emplear betabloqueantes cardioselectivos, pero sólo bajo la supervisión de un médico y con suma precaución ya que los bloqueantes beta-adrenérgicos pueden provocar broncoespasmo.
English: The other ingredients include lactose and the capsule is made of gelatin.
Spanish: Los demás componentes incluyen lactosa y la cápsula de gelatina.
English: 4,764 patients were exposed to indacaterol up to one year at doses up to twice the maximum recommended dose.
Spanish: En él, se han tratado 4.764 pacientes con dosis de indacaterol de hasta dos veces la dosis máxima recomendada y hasta un año de tratamiento.
English: • Hold the inhaler as shown in the picture.
Spanish: • Sujete el inhalador como se muestra en la figura.
English: The precise function of beta2-adrenergic receptors in the heart is not known, but their presence raises the possibility that even highly selective beta2-adrenergic agonists may have cardiac effects.
Spanish: No se conoce con exactitud la función específica de los receptores beta2-adrenérgicos en el corazón, pero su presencia plantea la posibilidad de que incluso los agonistas beta2-adrenérgicos altamente selectivos tengan efectos cardiacos.
English: Do not use more than your doctor tells you to use.
Spanish: No use más de la cantidad indicada por su médico.
English: Concomitant hypokalaemic treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassiumsparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of beta2-adrenergic agonists, therefore caution is required (see section 4.4).
Spanish: La administración concomitante de tratamiento hipocaliémico con derivados de la metilxantina, corticoides o diuréticos no ahorradores de potasio pueden intensificar el posible efecto hipocaliémico de los agonistas beta2-adrenérgicos, por lo tanto se requiere precaución (ver sección 4.4).
English: • Open the inhaler to see if any powder is left in the capsule.
Spanish: • Abra el inhalador para comprobar si queda polvo en la cápsula.
English: Pooled efficacy analysis over 6 months' treatment demonstrated that the rate of COPD exacerbations was statistically significantly lower than the placebo rate.
Spanish: El análisis de eficacia conjunto de 6 meses de tratamiento demostró que la tasa de exacerbaciones de EPOC fue inferior, de forma estadísticamente significativa, respecto a la de placebo.
English: In COPD patients, single doses of 10 times the maximum recommended therapeutic dose were associated with a moderate increase in pulse rate, systolic blood pressure and QTc interval.
Spanish: En pacientes con EPOC, dosis únicas 10 veces superiores a la dosis terapéutica máxima recomendada se asociaron con un aumento moderado de la frecuencia del pulso, la presión sanguínea sistólica y el intervalo QTc.
English: Indacaterol serum concentrations increased with repeated once-daily administration.
Spanish: Las concentraciones séricas de indacaterol aumentaron con la administración de dosis únicas diarias repetidas.
English: In clinical studies which included urine collection, the amount of indacaterol excreted unchanged via urine was generally lower than 2% of the dose.
Spanish: En los ensayos clínicos en los que se recogieron muestras de orina, la cantidad de indacaterol que se excretaba inalterado en la orina fue generalmente inferior al 2% de la dosis.
English: Salmeterol twice a day
Spanish: Salmeterol dos veces al día
English: The median time to reach peak serum concentrations of indacaterol was approximately 15 min after single or repeated inhaled doses.
Spanish: La mediana del tiempo para alcanzar las concentraciones séricas máximas de indacaterol fue de 15 minutos aproximadamente tras la inhalación de dosis únicas o repetidas.
English: Please read the following instructions carefully to learn how to use and care for your Oslif Breezhaler inhaler.
Spanish: Lea detenidamente las siguientes instrucciones para aprender a usar y cuidar de su inhalador de Oslif Breezhaler.
English: This medicine relaxes these muscles in the lungs, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Spanish: Este medicamento relaja dichos músculos en los pulmones, facilitando la entrada y salida de aire de los mismos.
English: There was no evidence of a concentration-delta QTc relationship in the range of doses evaluated.
Spanish: No hubo evidencia de una relación entre la concentración y el QTc delta en el intervalo de dosis estudiado.
English: An increase in the daily dose of Oslif Breezhaler beyond the maximum dose of 300 microgram is not appropriate.
Spanish: No es adecuado aumentar la dosis diaria de Oslif Breezhaler por encima de la dosis máxima de 300 microgramos.
English: If signs suggesting allergic reactions (in particular, difficulties in breathing or swallowing, swelling of tongue, lips and face, urticaria, skin rash) occur, Oslif Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Spanish: Si se producen signos que sugieran una reacción alérgica (en particular, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, labios y cara, urticaria, erupción cutánea), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Oslif Breezhaler e instaurar una terapia alternativa.
English: medicines called beta blockers that are used for high blood pressure or other heart problems (such as propranolol), or for the eye problem called glaucoma (such as timolol).
Spanish: medicamentos denominados betabloqueantes que se utilizan para la presión sanguínea elevada u otros problemas del corazón (como es propranolol), o para un problema de los ojos denominado glaucoma (como es timolol).
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Oslif Breezhaler if you have asthma (in this case you should not use Oslif Breezhaler).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Oslif Breezhaler si tiene asma (en este caso no debe utilizar Oslif Breezhaler).
English: See package leaflet for how to use this medicine.
Spanish: Consultar el prospecto para saber cómo usar este medicamento.
English: Effects on cardiac electrophysiology
Spanish: Efectos sobre la electrofisiología cardiaca
English: In addition, beta-adrenergic agonists have been reported to produce electrocardiogram (ECG) changes, such as flattening of the T wave, prolongation of QT interval and ST segment depression, although the clinical significance of these observations is unknown.
Spanish: Se ha observado, asimismo, que los agonistas beta-adrenérgicos producen alteraciones en el electrocardiograma (ECG), como el aplanamiento de la onda T, prolongación del intervalo QT y depresión del segmento ST, si bien se desconoce la significación clínica de estos hallazgos.
English: Reports of hypersensitivity have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Oslif Breezhaler.
Spanish: Se han recibido informes de hipersensibilidad tras la experiencia de comercialización postautorización, en asociación con el uso de Oslif Breezhaler.
English: • if you get irregular heart beat (uncommon).
Spanish: • si tiene latidos del corazón irregulares (poco frecuente).
English: Oslif Breezhaler was shown to reduce lung hyperinflation, resulting in increased inspiratory capacity during exercise and at rest, compared to placebo.
Spanish: Oslif Breezhaler demostró que reducía la hiperinsuflación pulmonar, dando como resultado un aumento de la capacidad inspiratoria durante el ejercicio y en reposo, comparado con placebo.
English: • Close the inhaler.
Spanish: • Cierre el inhalador.
English: As with other inhalation therapy, administration of Oslif Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm that may be life-threatening.
Spanish: Como ocurre con otros tratamientos inhalatorios, la administración de Oslif Breezhaler puede causar un broncoespamo paradójico que puede ser amenazante para la vida.
English: Although indacaterol did not affect general reproductive performance in a rat fertility study, a decrease in the number of pregnant F1 offspring was observed in the peri- and post-developmental rat study at an exposure 14-fold higher than in humans treated with Oslif Breezhaler.
Spanish: Aunque el indacaterol no afectó a la capacidad reproductora general en un estudio de fertilidad en ratas, se observó un descenso en el número de descendientes de la progenie F1 en un estudio peri y post-desarrollo a una exposición 14 veces más elevada que en humanos tratados con Oslif Breezhaler.
English: Available pharmacokinetic/toxicological data in animals have shown excretion of indacaterol/metabolites in milk (see section 5.3).
Spanish: Los datos farmacocinéticos/toxicológicos disponibles en animales muestran que indacaterol/metabolitos se excretan en la leche (ver sección 5.3).
English: The effective half-life, calculated from the accumulation of indacaterol after repeated dosing ranged from 40 to 52 hours which is consistent with the observed time-to-steady state of approximately 12-14 days.
Spanish: La semivida efectiva, calculada a partir de la acumulación de indacaterol tras dosis repetidas osciló entre 40 y 52 horas lo cual es consistente con el tiempo observado para alcanzar el estado estacionario de aproximadamente 12-14 días.
English: Metabolism and nutrition disorders Diabetes mellitus and hyperglycaemia
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Diabetes mellitus e hiperglucemia
English: No dose adjustment is required for patients with mild and moderate hepatic impairment.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
English: Cough is a common symptom in COPD.
Spanish: La tos es un síntoma común en EPOC.
English: Inhaler body and cap are made from acrylonitrile butadiene styrene, push buttons are made from methyl methacrylate acrylonitrile butadiene styrene.
Spanish: El cuerpo del inhalador y el capuchón están fabricados con acrilonitrilo butadieno estireno, los pulsadores están fabricados con metil metacrilato acrilonitrilo butadieno estireno.
English: Inhibition of the key contributors of indacaterol clearance, CYP3A4 and P-glycoprotein (P-gp) raises the systemic exposure of indacaterol by up to two-fold.
Spanish: La inhibición de los agentes principales del metabolismo de indacaterol, CYP3A4 y la glicoproteína P (P-gp) aumenta hasta dos veces la exposición sistémica del fármaco.
English: Oslif Breezhaler is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as rescue therapy.
Spanish: Oslif Breezhaler no está indicado para el tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo, es decir, como tratamiento de rescate.
English: In vitro investigations indicated that UGT1A1 is the only UGT isoform that metabolised indacaterol to the phenolic O-glucuronide.
Spanish: Los estudios in vitro indicaron que la UGT1A1 es el único isoformo de la UGT que metabolizó el indacaterol al O-glucurónido fenólico.
English: Percentage of patients who achieved MCID SGRQ†
Spanish: Porcentaje de pacientes que consiguieron DMCI en SGRQ
English: Formoterol twice a day
Spanish: Formoterol dos veces al día
English: Each capsule contains 24.6 mg lactose.
Spanish: Cada cápsula contiene 24,6 mg de lactosa.
English: Although beta2-receptors are the predominant adrenergic receptors in bronchial smooth muscle and beta1-receptors are the predominant receptors in the human heart, there are also beta2-adrenergic receptors in the human heart comprising 10-50% of the total adrenergic receptors.
Spanish: Aunque los receptores beta2 son los receptores adrenérgicos predominantes en el músculo liso bronquial y los receptores beta1 son los predominantes en el corazón humano, en este órgano existen también receptores beta2-adrenérgicos que representan entre el 10 y el 50% del total de receptores adrenérgicos.
English: Oslif Breezhaler is a long-acting beta2-adrenergic agonist, which is only indicated for COPD and should not be used in asthma due to the absence of long-term outcome data in asthma.
Spanish: Oslif Breezhaler es un agonista beta2-adrenérgico de larga duración el cual está indicado únicamente para EPOC y no debe utilizarse en asma debido a la ausencia de datos sobre resultados a largo plazo en esta indicación.
English: In a human ADME study where indacaterol was given orally, the faecal route of excretion was dominant over the urinary route.
Spanish: En un ensayo ADME en humanos en el que indacaterol se administró vía oral, predominó la vía de excreción fecal sobre la urinaria.
English: The dose should only be increased on medical advice.
Spanish: La dosis sólo debe aumentarse por prescripción facultativa.
English: Mean heart rate changes were less than one beat per minute, and tachycardia was infrequent and reported at a similar rate as under placebo treatment.
Spanish: La variación media de la frecuencia cardiaca fue inferior a un latido por minuto y la taquicardia fue infrecuente y similar a la registrada en el grupo placebo.
English: • Then breathe out.
Spanish: • Seguidamente espire.
English: Therefore, long-acting beta2-adrenergic agonists such as Oslif Breezhaler should be used with caution in patients with known or suspected prolongation of the QT interval or treated with medicinal products affecting the QT interval.
Spanish: Por lo tanto, los agonistas beta2-adrenérgicos de larga duración como Oslif Breezhaler se deben utilizar con precaución en pacientes con conocimiento o sospecha de prolongación del intervalo QT o tratados con medicamentos que afectan al intervalo QT.
English: The 24-hour bronchodilator effect of Oslif Breezhaler was maintained from the first dose throughout a one-year treatment period with no evidence of loss in efficacy (tachyphylaxis).
Spanish: El efecto broncodilatador a las 24 horas de Oslif Breezhaler se mantuvo desde la primera dosis hasta un año de tratamiento sin signos de pérdida de eficacia (taquifilaxia).
English: The magnitude of exposure increases due to interactions does not raise any safety concerns given the safety experience of treatment with Oslif Breezhaler in clinical studies of up to one year at doses up to twice the maximum recommended therapeutic dose.
Spanish: La magnitud de la exposición aumenta debido a las interacciones, si bien no afecta a la seguridad de acuerdo con la experiencia adquirida con el tratamiento con Oslif Breezhaler en los ensayos clínicos de hasta un año de duración y utilizando dosis de hasta el doble de la dosis máxima terapéutica recomendada.
English: These include: o steroids (e.g. prednisolone), o diuretics (water tablets) used for high blood pressure such as hydrochlorothiazide, o medicines for breathing problems such as theophylline.
Spanish: Estos incluyen: o corticoides (p.ej. prednisolona), o diuréticos utilizados para la presión sanguínea elevada, como la hidroclorotiacida, o medicamentos para problemas respiratorios como es la teofilina.
English: Systemic exposures (AUC) in rats and mice at the no-observed adverse effect levels in these studies were at least 7- and 49-fold higher, respectively, than in humans treated with Oslif Breezhaler once a day at a dose of 300 microgram.
Spanish: En estos estudios, las exposiciones sistémicas (AUC) en ratas y ratones a niveles de efecto adverso no observable fueron como mínimo 7 y 49 veces superiores, respectivamente, a las observadas en humanos tratados con Oslif Breezhaler una vez al día a la dosis de 300 microgramos.
English: These studies included measures of lung function and of health outcomes such as dyspnoea, exacerbations and health-related quality of life.
Spanish: Los ensayos incluyeron determinaciones de la función pulmonar y resultados de salud tales como disnea, exacerbaciones y aspectos de calidad de vida relacionados con la salud.
English: An overdose of indacaterol is likely to lead to exaggerated effects typical of beta2-adrenergic stimulants, i.e. tachycardia, tremor, palpitations, headache, nausea, vomiting, drowsiness, ventricular arrhythmias, metabolic acidosis, hypokalaemia and hyperglycaemia.
Spanish: Es probable que una sobredosis de indacaterol cause exageradamente los efectos típicos de los estimulantes beta2-adrenérgicos, es decir, taquicardia, temblor, palpitaciones, cefalea, náuseas, vómitos, mareo, arritmias ventriculares, acidosis metabólica, hipocaliemia e hiperglucemia.
English: The mean accumulation ratio of indacaterol, i.e. AUC over the 24-h dosing interval on Day 14 compared to Day 1, was in the range of 2.9 to 3.5 for once-daily inhaled doses between 150 microgram and 600 microgram.
Spanish: La tasa de acumulación media de indacaterol, es decir, el AUC durante el periodo de dosificación de 24 horas en el Día 14 comparado con el Día 1, se encontró comprendido entre 2,9 y 3,5 para dosis únicas diarias inhaladas entre 150 microgramos y 600 microgramos.
English: At 600 microgram once-daily, the safety profile of Oslif Breezhaler was overall similar to that of recommended doses.
Spanish: Con 600 microgramos una vez al día, el perfil de seguridad de Oslif Breezhaler resultó similar al de las dosis recomendadas.
English: The capsules must be administered only using the Oslif Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Spanish: Las cápsulas se deben administrar únicamente con la ayuda del inhalador de Oslif Breezhaler (ver sección 6.6).
English: Oslif Breezhaler capsules must always be stored in the blister, and only removed immediately before use.
Spanish: Las cápsulas de Oslif Breezhaler deben conservarse siempre en el blister, y extraerlas solo inmediatamente antes de usar.
English: Pull off the cap.
Spanish: Retire el capuchón.
English: Mean peak improvements in FEV1 relative to baseline were 250-330 ml at steady state.
Spanish: Los valores máximos promedio del FEV1 respecto al valor basal fueron de 250-330 ml en el estado estacionario.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Oslif Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Oslif Breezhaler en todos los grupos de la población pediátrica en enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Oslif Breezhaler therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Oslif Breezhaler tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: Prepare capsule:
Spanish: Prepare la cápsula:
English: Each capsule contains 24.8 mg lactose.
Spanish: Cada cápsula contiene 24,8 mg de lactosa.
English: You should not use Oslif Breezhaler unless your doctor tells you so.
Spanish: No debe utilizar Oslif Breezhaler a no ser que su médico se lo indique.
English: Treatment comparison compared to placebo showed a ratio of rates of 0.68 (95% CI [ 0.47, 0.98]; p-value 0.036) and 0.74 (95% CI [0.56, 0.96]; pvalue 0.026) for 150 microgram and 300 microgram, respectively.
Spanish: La comparación del tratamiento con respecto a placebo mostró una relación de tasas de 0,68 (95% CI [ 0,47, 0,98]; valor-p 0,036) y 0,74 (95% CI [0,56, 0,96]; valor-p 0,026) para 150 microgramos y 300 microgramos, respectivamente.
English: The pharmacological effects of beta2-adrenoceptor agonists are at least in part attributable to stimulation of intracellular adenyl cyclase, the enzyme that catalyses the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic-3', 5'-adenosine monophosphate (cyclic monophosphate).
Spanish: Los efectos farmacológicos de los agonistas de los adrenorreceptores beta2, son atribuibles, al menos en parte, a la estimulación de la adenil ciclasa intracelular, la enzima que cataliza la conversión del trifosfato de adenosina (ATP) en 3',5'-monofosfato de adenosina (AMP) cíclico (monofosfato cíclico).
English: Hold the base of the inhaler firmly and tilt the mouthpiece.
Spanish: Sujete firmemente la base del inhalador e incline la boquilla.
English: Like other beta2-adrenergic agonists, indacaterol may produce a clinically significant cardiovascular effect in some patients as measured by increases in pulse rate, blood pressure, and/or symptoms.
Spanish: Al igual que otros agonistas beta2-adrenérgicos, indacaterol puede producir efectos cardiovasculares clínicamente significativos en algunos pacientes, determinado por el incremento de la frecuencia del pulso, la presión sanguínea y/o los síntomas.
English: Symptomatic benefits
Spanish: Beneficios sintomáticos
English: There was a rapid onset of action within 5 minutes after inhalation, with an increase in FEV1 relative to baseline of 110-160 ml, comparable to the effect of the fast-acting beta2-agonist salbutamol 200 microgram and statistically significantly faster compared to salmeterol/fluticasone 50/500 microgram.
Spanish: Se produjo un inicio rápido de la acción en los 5 minutos siguientes a la inhalación, con un incremento del FEV1 con respecto al valor basal de 110-160 ml, comparable al efecto de 200 microgramos de salbutamol, agonista beta2 de acción rápida, y significativamente más rápido que 50/500 microgramos de salmeterol/fluticasona.
English: Although no clinically relevant effect on the cardiovascular system is usually seen after the administration of Oslif Breezhaler at the recommended doses, as with other beta2-adrenergic agonists, indacaterol should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension), in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists.
Spanish: Aunque no suelen observarse efectos clínicamente relevantes sobre el sistema cardiovascular después de administrar Oslif Breezhaler en las dosis recomendadas, tal y como ocurre con otros agonistas beta2-adrenérgicos, indacaterol debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares (insuficiencia coronaria, infarto agudo de miocardio, arritmias cardiacas, hipertensión), con trastornos convulsivos o tirotoxicosis, y en pacientes que responden de forma inusual a los agonistas beta2-adrenérgicos.
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Oslif Breezhaler.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad inmediatas tras la administración de Oslif Breezhaler.