FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Nuceiva průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Nuceiva kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Nuceiva převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Nuceiva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Aplikuje se injekcí do pěti různých míst nad a mezi obočím.
Estonian: Ravimit süstitakse 5 eri kohta kulmude kohal ja vahel.
Czech: Další informace o přípravku Nuceiva
Estonian: Muu teave Nuceiva kohta
Czech: Nuceiva (toxinum botulinicum typus A) EMA/249428/2019
Estonian: Nuceiva (A-tüüpi botulismitoksiin) EMA/249428/2019
Czech: Více informací o používání přípravku Nuceiva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Nuceiva kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Czech: Pokud se během počáteční léčby nevyskytnou nežádoucí účinky, lze přípravek uvedeným způsobem znovu aplikovat, a to s odstupem minimálně 3 měsíců.
Estonian: Kui esmase ravikuuri ajal ei ilmne kõrvalnähte, võib vähemalt 3 kuu pärast süste korrata.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nuceiva (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy a pokleslá oční víčka.
Estonian: Nuceiva kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on peavalu ja silmalaugude allavaje.
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky patří pokleslá oční víčka, imunitní reakce (kdy obranný systém těla vytváří protilátky proti botulotoxinu, v důsledku čehož přípravek přestane účinkovat), šíření toxinu do jiných částí těla (což může zapříčinit svalovou slabost, potíže s dýcháním nebo polykáním a zácpu), rozvoj či zhoršení poruch postihujících svaly a nervy a přecitlivělost (alergické reakce).
Estonian: Rasked kõrvalnähud on muu hulgas silmalaugude allavaje, immuunvastus (organismi immuunsüsteem toodab botulismitoksiini vastu antikehi, mis takistavad ravimi toimet), toksiini levimine organismis mujale (võib põhjustada lihasnõrkust, hingamis- või neelamisraskusi ja kõhukinnisust), lihas- ja närvikahjustuste teke või süvenemine ning ülitundlikkus (allergiareaktsioonid).
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 540 dospělých se středně závažnými až závažnými svislými vráskami, jež měly vliv na jejich náladu nebo byly příčinou příznaků úzkosti či deprese, bylo prokázáno, že přípravek Nuceiva snižuje viditelnost svislých vrásek mezi obočím.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 540 täiskasvanut, kellel olid mõõdukad kuni sügavad vertikaalkortsud, mis mõjutasid nende tuju või põhjustasid ärevust või depressiooni, vähendas Nuceiva kulmudevaheliste vertikaalkortsude märgatavust.
Czech: Používá se u dospělých mladších 65 let, jejichž vrásky jsou středně závažné až závažné a mají na ně významný psychologický dopad.
Estonian: Seda kasutatakse mõõdukate kuni sügavate näokortsudega alla 65-aastastel täiskasvanutel, kellele avaldavad kortsud olulist psühholoogilist mõju.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nuceiva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Nuceiva kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Czech: Co je přípravek Nuceiva a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Nuceiva ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Nuceiva je léčivý přípravek, který se používá k dočasnému zlepšení vzhledu svislých vrásek mezi obočím.
Estonian: Nuceiva on ravim, mida kasutatakse kulmudevaheliste vertikaalkortsude välimuse ajutiseks parandamiseks.
Czech: 4bodové stupnice (zvané stupnice závažnosti glabelárních vrásek), kdy 0 znamená žádné vrásky, 1 mírné vrásky, 2 středně závažné vrásky a 3 závažné vrásky.
Estonian: Ravi efektiivsust mõõdeti standardsel 4-punktilisel glabellaarkortsude skaalal (GLS), mille kohaselt 0 = kortse ei ole, 1 = kerged, 2 = mõõdukad ja 3 = sügavad kortsud.
Czech: Přípravek Nuceiva se nesmí používat u osob s onemocněními postihujícími svaly, jako je myasthenia gravis nebo Lambert-Eatonův syndrom, a u osob, které mají infekci nebo zánět v plánovaném místě vpichu.
Estonian: Nuceivat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on lihashaigus, näiteks raske müasteenia või LambertiEatoni sündroom, või kellel on kavandatud süstekohas infektsioon või põletik.
Czech: Přípravek Nuceiva je u dospělých se středně závažnými až závažnými svislými vráskami mezi obočím přinejmenším stejně účinný jako jiný léčivý přípravek obsahující botulotoxin typu A a účinnější než placebo.
Estonian: Nuceiva on mõõdukate kuni sügavate kulmudevaheliste vertikaalkortsudega täiskasvanutel vähemalt sama efektiivne kui muu A-tüüpi botulismitoksiini sisaldav ravim ja efektiivsem kui platseebo.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Nuceiva odpovídají nežádoucím účinkům očekávaným u tohoto typu přípravku a nevzbuzují žádné významné obavy.
Estonian: Nuceiva kõrvalnähud on seda tüüpi ravimi eeldatavad kõrvalnähud ega põhjusta olulisi probleeme.
Czech: Léčivou látku v přípravku Nuceiva, botulotoxin typu A, produkuje bakterie Clostridium botulinum.
Estonian: Nuceiva toimeainet A-tüübi botulismitoksiini toodab bakter Clostridium botulinum.
Czech: Jak přípravek Nuceiva působí?
Estonian: Kuidas Nuceiva toimib?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Nuceiva je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Nuceiva kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nuceiva?
Estonian: Mis riskid Nuceivaga kaasnevad?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nuceiva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Nuceiva ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Nuceiva (toxinum botulinicum typus A)
Estonian: Nuceiva (A-tüüpi botulismitoksiin)
Czech: V této studii byl přípravek Nuceiva porovnáván s jiným léčivým přípravkem obsahujícím botulotoxin typu A a s placebem (neúčinným přípravkem).
Estonian: Selles uuringus võrreldi Nuceivat muu ravimiga, mis sisaldas A-tüüpi botulismitoksiini, ja platseeboga (näiv ravim).
Czech: Toxin omezuje uvolňování acetylcholinu, což je chemický posel, který způsobuje stahování svalů.
Estonian: Toksiini toimel vabaneb vähem atsetüülkoliini, st virgatsainet, mis põhjustab lihaste kokkutõmbumist.
Czech: Když se přípravek Nuceiva podá injekčně přímo do svalů nad a mezi obočím, svaly se uvolní, což napomůže snížení viditelnosti svislých vrásek.
Estonian: Nuceiva süstimine otse kulmude kohal ja vahel olevatesse lihastesse lõdvestab lihaseid, vähendades vertikaalkortsude märgatavust.
Czech: Jak se přípravek Nuceiva používá?
Estonian: Kuidas Nuceivat kasutatakse?
Czech: Přípravek Nuceiva obsahuje léčivou látku botulotoxin typu A.
Estonian: Nuceiva sisaldab toimeainena A-tüüpi botulismitoksiini.
Czech: Přípravek Nuceiva se podává injekčně do svalů na čele, jejichž stahování způsobuje svislé vrásky mezi obočím.
Estonian: Nuceivat süstitakse otsmikulihastesse, mille kokkutõmbed põhjustavad kulmudevahelisi vertikaalkortse.
Czech: Přehled pro přípravek Nuceiva a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Nuceiva ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Jaké přínosy přípravku Nuceiva byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Nuceiva kasulikkus?
Czech: Musí být podáván lékařem, který má zkušenosti s léčbou svislých vrásek mezi obočím a s používáním požadovaného vybavení.
Estonian: Nuceiva on retseptiravim ja seda tohib määrata kulmudevaheliste vertikaalkortsude ravis ja vajalike seadmete kasutamises kogenud arst.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nuceiva registrován v EU?
Estonian: Miks Nuceiva ELis heaks kiideti?
Czech: září 2020
Estonian: September 2020
Czech: NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENY POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY:
Estonian: JÄRGMINE TEAVE ON AINULT TERVISHOIUTÖÖTAJATELE:
Czech: V případě potřeby je nutné zahájit symptomatickou léčbu.
Estonian: Vajaduse korral tuleb alustada sümptomaatilist ravi.
Czech: Absolutní rozdíl
Estonian: Absoluutne erinevus
Czech: Lidský albumin
Estonian: Inimese albumiin
Czech: (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Estonian: (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C kuni 8 °C).
Czech: Tyto pokyny pro použití, manipulaci a likvidaci je třeba přísně dodržovat.
Estonian: Neid kasutus-, käitlemis- ja hävitamisjuhiseid tuleb rangelt järgida.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tyto účinky neodezní.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kuni need toimed ei ole kadunud.
Czech: EU/1/19/1364/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1364/001
Czech: Používá se u dospělých mladších 65 let, na které mají tyto vrásky významný psychologický dopad.
Estonian: Seda kasutatakse alla 65-aastastel täiskasvanutel, keda need kortsud psühholoogiliselt oluliselt mõjutavad.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Koostoimeid ei ole uuritud.
Czech: Po inaktivaci je třeba jej zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Estonian: Pärast inaktiveerimist tuleb see hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: Účinky na perinatální či postnatální vývoj nebyly hodnoceny.
Estonian: Toimet peri-/postnataalsele arengule ei ole hinnatud.
Czech: Střední část pryžové zátky je třeba očistit alkoholem.
Estonian: Kummikorgi keskosa tuleb puhastada alkoholiga.
Czech: 4 jednotky
Estonian: 4 ühikut
Czech: K32 YD60 Irsko
Estonian: K32 YD60 Iirimaa
Czech: Méně časté nežádoucí účinky se vyskytly u 2 až 7 osob.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed esinesid 2 kuni 7 isikul.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána po dobu 72 hodin při teplotě
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 72 tunni jooksul temperatuuril 28 °C.
Czech: Potíže s polykáním a dýcháním jsou závažné a mohou být příčinou úmrtí.
Estonian: Neelamis- ja hingamisraskused on rasked ja võivad põhjustada surma.
Czech: Dvou otevřených nekontrolovaných studií trvajících 1 rok se zúčastnilo celkem 922 pacientů.
Estonian: Kokku osales kahes 1-aastases avatud mittekontrollitud uuringus 922 patsienti ja nende uuringute jooksul sai keskmine patsient 3 ravikuuri.
Czech: • Toxin je vysoce citlivý na teplo a určité chemické látky.
Estonian: • Toksiin on väga tundlik kuumuse ja teatud keemiliste ainete suhtes.
Czech: Aby se tomu zabránilo, je třeba dodržet alespoň tříměsíční odstup mezi jednotlivými dávkami.
Estonian: Selle vältimiseks peab annuste vahele jääma vähemalt kolm kuud.
Czech: O odstupu mezi jednotlivými ošetřeními rozhodne Váš lékař.
Estonian: Ravikuuridevahelise intervalli määrab teie arst.
Czech: Procentní podíl (% CI) (0,0; 12,8) (17,5; 31,8) (17,1; 32,2) (11,4; 32,3) (11,3; 32,4) (-10,1; 9,9) Hodnota p
Estonian: Arv Protsent (% CI) (0,0; 12,8) (17,5; 31,8) (17,1; 32,2) (11,4; 32,3) (11,3; 32,4) (-10,1; 9,9) p-väärtus
Czech: Je proto nutné, aby byl k dispozici epinefrin (adrenalin) nebo jiné opatření proti anafylaxi.
Estonian: Seetõttu peavad olema käepärast epinefriin (adrenaliin) või muud anafülaksiavastased vahendid.
Czech: CF31 3RT, Velká Británie
Estonian: CF31 3RT, Ühendkuningriik
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.
Czech: Již přítomné neuromuskulární poruchy
Estonian: Olemasolevad neuromuskulaarsed häired
Czech: Po rekonstituci je třeba roztok před použitím vizuálně zkontrolovat.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb lahust enne kasutamist visuaalselt kontrollida.
Czech: Přípravek NUCEIVA se u pacientů starších 65 let nedoporučuje používat.
Estonian: Nuceivat ei soovitata kasutada üle 65-aastastel patsientidel.
Czech: - Dalšími složkami jsou lidský albumin a chlorid sodný.
Estonian: - Teised koostisosad on inimese albumiin ja naatriumkloriid.
Czech: KOREJSKÁ REPUBLIKA
Estonian: KOREA VABARIIK
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu léčby jsou bolest hlavy, která se vyskytuje u 9 % pacientů, a ptóza očních víček, která se vyskytuje u 1 % pacientů.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed ravi ajal on peavalu, mis esineb 9,0%-l patsientidest, ja silmalau ptoos, mis esineb 1,0%-l patsientidest.
Czech: Obvyklá dávka přípravku NUCEIVA je 20 jednotek.
Estonian: Nuceiva tavaline annus on 20 ühikut.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vám byl v nedávné době podán léčivý přípravek obsahující botulotoxin (což je léčivá látka v přípravku NUCEIVA), neboť může dojít k nadměrnému zesílení účinku přípravku NUCEIVA.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teile on hiljuti süstitud ravimit, mis sisaldab botulismitoksiini (Nuceiva toimeaine), sest see võib ülemäära tugevdada Nuceiva toimet.
Czech: - Toxin je vysoce citlivý na teplo a určité chemické látky.
Estonian: - Toksiin on väga tundlik kuumuse ja teatud keemiliste ainete suhtes.
Czech: Je třeba se vyvarovat injekčního podání do zranitelných anatomických struktur, jako jsou nervy a krevní cévy.
Estonian: Tuleb vältida süstimist õrnadesse anatoomilistesse struktuuridesse, näiteks närvid ja veresooned.
Czech: Po ošetření existuje riziko ptózy očních víček (viz bod 4.2).
Estonian: Pärast ravi on silmalau ptoosi risk (vt lõik 4.2).
Czech: Ke zlepšení závažnosti vrásek mezi obočím obvykle dochází během několika dnů po ošetření.
Estonian: Tavaliselt toimub kulmudevaheliste kortsude vähenemine paari päeva jooksul pärast ravi.
Czech: Zabraňuje stažení svalů, které vede k dočasné paralýze.
Estonian: See takistab lihaste kokkutõmbumist, põhjustades ajutist halvatust.
Czech: Lze použít pouze čirý, bezbarvý roztok bez částic.
Estonian: Kasutada tohib ainult selget värvitut lahust, milles ei ole nähtavaid osakesi.
Czech: Okamžitě navštivte svého lékaře, pokud máte po ošetření potíže s polykáním, řečí nebo dýcháním.
Estonian: Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekivad pärast ravi neelamis-, kõnelemis- või hingamisraskused.
Czech: Psychologický dopad glabelárních vrásek byl potvrzen při zahájení účasti ve studii a ačkoli nebyly prokázány žádné přínosné účinky na psychický stav, v porovnání s placebem byly prokázány významné účinky na výsledky hlášené pacienty.
Estonian: Glabellaarkortsude psühholoogilist mõju kinnitati uuringusse kaasamisel ja ehkki soodsat toimet psühholoogilisele heaolule ei olnud võimalik näidata, täheldati platseeboga võrreldes olulist toimet patsientide teatatud tulemustes.
Czech: Pokud předchozí injekce botulotoxinu vedly ke komplikacím, je zapotřebí obezřetnosti.
Estonian: Kui varasemad botulismitoksiini süstid on põhjustanud tüsistusi, tuleb olla ettevaatlik.
Czech: Procentní podíl (% CI) (0,0; 9,8) (78,1; 87,5) (83,0; 91,5) (66,5; 85,5) (70,3; 89,4) (-1,9; 10,8) Hodnota p Stupnice GLS (Glabellar Line Scale, stupnice závažnosti glabelárních vrásek): 0 = žádné vrásky, 1 =
Estonian: Arv Protsent (% CI) (0,0; 9,8) (78,1; 87,5) (83,0; 91,5) (66,5; 85,5) (70,3; 89,4) (-1,9; 10,8) p-väärtus Glabellaarkortsude skaala (GLS); 0 = kortse ei ole, 1 = kerged, 2 = mõõdukad, 3 = sügavad
Czech: V případě selhání léčby (při maximálním zamračení není patrné žádné zlepšení vzhledu glabelárních vrásek) lze po 1 měsíci od prvního cyklu léčby zvážit toto:
Estonian: Ravi ebaõnnestumise korral (maksimaalsel kulmukortsutamisel ilmnevad glabellaarkortsud ei vähene nähtavalt) üks kuu pärast esmast ravikuuri võib kaaluda järgmisi toimimisviise:
Czech: Celkové poruchy svalové činnosti (například myasthenia gravis nebo Lambert-Eatonův syndrom.
Estonian: Üldised lihastegevuse häired (nt raske müasteenia või Lamberti-Eatoni sündroom).
Czech: Působí tak, že blokuje nervové signály vysílané do svalů, do nichž byl aplikován.
Estonian: See toimib, blokeerides närviimpulsse lihastesse, millesse seda on süstitud.
Czech: Do evropské/kanadské klinické studie bylo zahrnuto 540 pacientů se středně závažnými až závažnými glabelárními vráskami viditelnými při maximálním zamračení, kteří pociťovali významný psychologický dopad těchto vrásek (na náladu, ve formě úzkostí nebo deprese).
Estonian: Euroopa/Kanada kliinilisse uuringusse kaasati 540 maksimaalsel kulmukortsutamisel ilmnevate mõõdukate kuni sügavate glabellaarkortsudega patsienti, kes tundsid, et nende glabellaarkortsudel oli oluline psühholoogiline mõju (meeleolule, ärevusele või depressiivsetele sümptomitele).
Czech: Známky předávkování nemusí být patrné bezprostředně po podání injekce.
Estonian: Üleannustamise nähud ei pruugi ilmneda kohe pärast süstimist.
Czech: Postup pro bezpečnou likvidaci použitých injekčních lahviček, stříkaček a materiálů:
Estonian: Kasutatud viaalide, süstalde ja materjalide ohutu hävitamise protseduur
Czech: U starších osob není nutná specifická úprava dávky.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Czech: GLS = 1 v den 30 při maximálním zamračení
Estonian: GLS = 1 maksimaalse kontraktsiooni ajal 30. päeval
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Czech: Bezprostředně po podání je třeba se vyhnout fyzické manipulaci v místě vpichu (například mnutí).
Estonian: Peab vältima süstekoha füüsilist mõjutamist (näiteks hõõrumist) vahetult peale manustamist.
Czech: Aby se snížilo riziko ptózy očních víček, je třeba postupovat takto:
Estonian: Silmalau ptoosi tüsistuse vähendamiseks tuleb kasutada järgmiseid meetmeid:
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Rekonstituci je třeba provádět v souladu se zásadami aseptické techniky.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks Manustamiskõlblikuks muutmine peab toimuma kooskõlas aseptika reeglitega.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Obecně
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Üldised
Czech: Pokud se po počáteční léčbě nevyskytnout nežádoucí účinky, může být proveden další cyklus léčby, a to s odstupem minimálně 3 měsíců mezi počáteční a opakovanou léčbou.
Estonian: Kõrvaltoimete puudumise korral esmase ravikuuri ajal võib teha lisaravikuuri minimaalselt 3-kuulise intervalliga esmase ja korduva ravikuuri vahel.
Czech: Klinické známky se projeví do 2 až 3 dnů, přičemž hlavní nástup účinku je viditelný do 4 týdnů od podání injekce.
Estonian: Kliinilised nähud ilmnevad 2...3 päeva jooksul, maksimaalset toimet täheldatakse 4 nädala möödumisel süstist.
Czech: < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Estonian: harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Czech: Použití přípravku NUCEIVA se u osob mladších 18 let nedoporučuje.
Estonian: Lapsed ja noorukid Nuceiva kasutamist ei soovitata alla 18-aastastele.
Czech: - Po ošetření může dojít k poklesu očního víčka.
Estonian: - Pärast ravi võib tekkida silmalau allavaje.
Czech: Pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků popisují tyto kategorie:
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust kirjeldatakse järgmiste kategooriatega.
Czech: Použité injekční lahvičky, stříkačky a materiály se nemají vyprazdňovat a musí být vyhozeny do příslušného kontejneru a zlikvidovány jako nebezpečný zdravotnický biologický odpad v souladu s místními požadavky.
Estonian: Kasutatud viaale, süstlaid ja materjale ei tohi tühjendada ning need tuleb visata sobivatesse mahutitesse ning hävitada meditsiiniliste bioohtlike jäätmetena kohalike nõuete alusel.
Czech: Nadměrná neuromuskulární slabost může být zhoršena podáním jiného botulotoxinu před odezněním účinků dříve podaného botulotoxinu.
Estonian: Ülemäärast neuromuskulaarset nõrkust võib süvendada muu botulismitoksiini manustamine enne varem manustatud botulismitoksiini toime kadumist.
Czech: Rekonstituci je třeba provádět v souladu se správnou klinickou praxí, zejména s ohledem na aseptickou techniku.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmine peab toimuma kooskõlas hea kliinilise tavaga, vastavalt aseptika reeglitele.
Czech: U březích krys nevedly každodenní intramuskulární injekce 0,5, 1 nebo 4 jednotek/kg ve fázi organogeneze (dny březosti 6 až 16) k významným toxikologickým účinkům zkoumaného přípravku na samice ani na embryonální a fetální vývoj.
Estonian: Tiinetel rottidel ei tekitanud igapäevased lihasesisesed süstid annuses 0,5, 1 või 4 ühikut/kg organogeneesi perioodil (6. kuni 16. gestatsioonipäev) olulisi uuritava ravimiga seotud toksikoloogilisi toimeid emasloomadele ja embrüofetaalsele arengule.
Czech: (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
Czech: Možný dopad přípravku NUCEIVA na fertilitu nebyl u zvířat zjišťován.
Estonian: Nuceiva võimalikku mõju fertiilsusele ei ole loomkatsetes uuritud.
Czech: Bolest a/nebo úzkost v souvislosti s injekcí vedou k vazovagálním reakcím, včetně přechodné symptomatické hypotenze a synkopy.
Estonian: Nõelatorkega seotud valu ja/või ärevus on põhjustanud vasovagaalseid reaktsioone, sealhulgas mööduvat sümptomaatilist hüpotensiooni ja sünkoopi.
Czech: Jak se přípravek NUCEIVA používá 4.
Estonian: Kuidas Nuceivat kasutada 4.
Czech: Nakonec je toxin uvolněn do vnitrobuněčné tekutiny a dochází k postupné inhibici uvolňování acetylcholinu.
Estonian: Lõpuks vabastatakse toksiin tsütosooli ja kaasneb atsetüülkoliini vabastamise progresseeruv inhibeerimine.
Czech: V některých z těchto případů trvala dysfagie několik měsíců a vyžadovala zavedení žaludeční vyživovací sondy (viz bod 4.3).
Estonian: Mõnel sellisel juhul on düsfaagia kestnud mitu kuud ja toitmiseks on paigaldatud nasogastraalsond (vt lõik 4.3).
Czech: Přípravek NUCEIVA se podává injekcí do svalu (intramuskulárně) přímo v postižené oblasti nad a mezi obočím.
Estonian: Nuceivat süstitakse teie lihasesse (intramuskulaarselt) otse asjaomasesse piirkonda kulmude kohal ja vahel.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky spojené s přípravkem NUCEIVA jsou roztříděny podle tříd orgánových systémů a frekvence takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
Estonian: Nuceivaga seotud kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100),
Czech: Poznámka: Z 1 659 osob ošetřených přípravkem NUCEIVA se vzácné nežádoucí účinky vyskytly pouze u 1 osoby.
Estonian: Nuceivaga ravitud 1659 isikust esinesid harvad kõrvaltoimed ainult 1 isikul.
Czech: Infekce nebo zánět v navrhovaných místech vpichu.
Estonian: Nakkus või põletik kavandatud süstekohtades.
Czech: Botulotoxin typu A (produkovaný bakterií Clostridium botulinum) blokuje periferní uvolňování acetylcholinu na presynaptických zakončeních cholinergních nervů tak, že štěpí protein SNAP-25, který je nezbytný pro úspěšné vázání acetylcholinu a jeho uvolňování z váčků nacházejících se na nervových zakončeních, což vede k denervaci svalu a flacidní paralýze.
Estonian: A-tüüpi botulismitoksiin (Clostridium botulinum'i neurotoksiin) blokeerib atsetüülkoliini perifeerset vabanemist presünaptilises kolinergilises närvisünapsis, lõhustades SNAP-25-valku, mis tagab atsetüülkoliini eduka kapseldumise ja vabanemise närvilõpmes paiknevates põiekestes, viies sellega lihase denervatsiooni ja lõdva paralüüsini.
Czech: Nežádoucí účinky se obvykle objeví během několika prvních dnů po podání injekce a jsou přechodné.
Estonian: Üldiselt tekivad kõrvaltoimed esimese paari päeva jooksul pärast süstimist ja on ajutised.
Czech: • analýza příčin selhání, například nevhodná injekční technika, podání do nesprávných svalů nebo tvorba protilátek neutralizujících toxin,
Estonian: • ebaõnnestumise põhjuste uurimine, nt sobimatu süstimistehnika, süstimine valedesse lihastesse ja botulismitoksiini neutraliseerivate antikehade teke;