FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Studie mit Patienten mit stabiler Arteriosklerose war die mittlere AUC des aktiven Metaboliten bei Patienten < 60 kg, die 5 mg Prasugrel erhielten, 38% geringer, als die AUC bei Patienten ≥ 60 kg, die 10 mg Prasugrel erhielten; und die antithrombotische Wirkung von 5 mg war vergleichbar mit der von 10 mg.
Romanian: Într-un studiu la subiecţi cu ateroscleroză stabilă, valoarea medie a ASC a metabolitului activ la pacienţii cu greutate <60 kg care au luat 5 mg prasugrel a fost cu 38% mai mică decât la pacienţii cu greutate ≥60 kg care au luat 10 mg prasugrel, iar efectul antiagregant plachetar la 5 mg a fost similar celui la 10 mg.
German: Ein erhöhtes Blutungsrisiko ist bei gleichzeitiger Anwendung von Heparin und Prasugrel Mylan möglich.
Romanian: Un risc crescut de sângerare este posibil atunci când Prasugrel Mylan este administrat în asociere cu heparină.
German: f Klinisch sichtbare Blutung, die mit einem Abfall von Hämoglobin von ≥ 3 g/dl, aber < 5 g/dl verbunden war.
Romanian: f Sângerarea manifestă clinic asociată cu o scădere a hemoglobinei ≥3 g/dl, însă <5 g/dl.
German: Weiße, opake HDPE-Flasche mit weißem, opakem Polypropylen-Schraubdeckel und Induktionssiegeleinlage (Aluminium).
Romanian: alb, opac, cu capac filetat din polipropilenă, alb, opac şi sigiliu de aluminiu sudat prin inducţie.
German: Die Inzidenz von nicht-CABG-bedingten TIMI-Major-Blutungen, einschließlich lebensbedrohlicher und tödlich verlaufender, wie auch TIMIMinor-Blutungen, war im Vergleich zu Clopidogrel in der UA/NSTEMI und in der ACSGesamtpopulation bei Patienten, die mit Prasugrel behandelt wurden, statisch signifikant höher.
Romanian: Incidenţa sângerărilor majore TIMI determinate de non-CABG, inclusiv cele care pun viaţa în pericol şi cele fatale, precum şi incidenţa sângerărilor minore TIMI, a fost semnificativ statistic mai mare în rândul subiecţilor trataţi cu prasugrel faţă cei trataţi cu clopidogrel în populaţia UA/NSTEMI şi toate populaţiile SCA.
German: Dieses Arzneimittel ist in Kunststoffflaschen erhältlich, die ein Trockenmittel und 28 oder 30 Filmtabletten enthalten sowie in Blisterpackungen mit 28, 30, 84 oder 98 Filmtabletten.
Romanian: Acest medicament este disponibil în flacoane din plastic conţinând un desicant şi 28 sau 30 de comprimate filmate şi în ambalaje cu blistere conţinȃnd 28, 30, 84 sau 98 comprimate filmate.
German: • Einen Hautausschlag, Jucken oder ein geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen/Zunge oder Kurzatmigkeit.
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, faţă umflată, buze/limbă umflate, sau scurtarea respiraţiei.
German: Prasugrel Mylan enthält den Wirkstoff Prasugrel und gehört zur Gruppe von Arzneimitteln, die als Blutplättchenfunktionshemmer (Thrombozytenaggregationshemmer) bezeichnet werden.
Romanian: Prasugrel Mylan, care conţine substanţa activă prasugrel, aparţine unui grup de medicamente denumite antiplachetare.
German: Hämatom an der Punktionsstelle Blutung an der Punktionsstelle
Romanian: Hematom la locul puncţiei vasculare Hemoragie la locul puncţiei
German: Prasugrel Mylan sollte mit einer einzelnen 60 mg Aufsättigungsdosis begonnen und dann mit einer Erhaltungsdosis von einmal täglich 10 mg fortgesetzt werden.
Romanian: Tratamentul cu Prasugrel Mylan trebuie iniţiat cu o doză unică de încărcare de 60 mg şi apoi continuat cu 10 mg o dată pe zi.
German: • Niedrige Blutplättchenzahl
Romanian: • Număr scăzut de trombocite în sânge
German: Keine besonderen Anforderungen.
Romanian: Nu sunt disponibile date.
German: Das in der Flasche enthaltene Trockenmittel nicht verzehren oder herausnehmen.
Romanian: Nu ingeraţi şi nu îndepărtaţi desicantul conţinut în flacon.
German: Setzen Sie sich ebenfalls unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie Folgendes bemerken:
Romanian: De asemenea, contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
German: Die klinische Relevanz ist nicht bekannt, aber Daten zeigen ein Potenzial für eine verminderte Prasugrel
Romanian: Relevanța clinică este necunoscută, dar datele indică potențialul de scădere a eficacității prasugrelului la pacienții cărora li s-au administrat concomitent prasugrel și morfină.
German: Allergische Reaktionen einschließlich Angioödemen Bei mit Prasugrel behandelten Patienten wurde über allergische Reaktionen einschließlich Angioödemen berichtet.
Romanian: La pacienţi care au primit prasugrel au fost raportate reacţii de hipersensibilitate care includ angioedem, acestea includ pacienţi cu reacţii de hipersensibilitate la clopidogrel în antecedente.
German: ≥ 75 Jahre (N=2060)**
Romanian: ≥75 ani (N = 2060)**
German: Bei Patienten ≥ 60 kg und Alter < 75 Jahre war der Anteil der nicht-CABG-bedingten TIMI-Majoroder TIMI-Minor-Blutungen 3,6% für Prasugrel und 2,8% für Clopidogrel.
Romanian: La pacienţii cu greutatea ≥60 kg şi vârsta <75 ani, frecvenţele sângerărilor majore TIMI în legătură cu non-CABG sau ale sângerărilor minore au fost de 3,6% pentru prasugrel şi de 2,8% pentru clopidogrel; frecvenţa sângerărilor fatale a fost de 0,2% pentru prasugrel şi de 0,1% pentru clopidogrel.
German: Nach 10-tägiger einmal täglicher Einnahme von 75 mg Clopidogrel wechselten 40 Probanden auf 10 mg Prasugrel einmal täglich mit oder ohne 60 mg Aufsättigungsdosis.
Romanian: După administrarea unei doze zilnice de 75 mg clopidogrel timp de 10 zile, 40 de voluntari sănătoşi au fost transferaţi pe o doză zilnică unică de 10 mg prasugrel, cu sau fără doza de încărcare de 60 mg.
German: 0,9% (0,2% ICH*)
Romanian: 0,9% (0,2% HIC*)
German: < 75 Jahre (N=7180)**
Romanian: <75 ani (N = 7180)**
German: Prasugrel Mylan 10 mg enthält Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110) und Natrium Gelborange S ist ein Farbstoff, der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Romanian: Prasugrel Mylan 10 mg conține lac de aluminiu FCF galben amurg (E110) și sodiu Lacul de aluminiu FCF galben amurg este un agent colorant azo, care poate determina reacții alergice.
German: Primäre kombinierte Endpunkte
Romanian: Evenimente individuale asociate obiectivului principal
German: Insbesondere wurde die Häufigkeit des Auftretens des kombinierten Endpunktes (kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, dringende Revaskularisation oder Glykoprotein (GP) IIb/IIIaInhibitor als Notfallgabe während der ersten 7 Tage nach der Randomisierung) bei Patienten, die Prasugrel vor der Angiographie erhielten, nicht signifikant reduziert im Vergleich zu Patienten, die die gesamte Dosis zum Zeitpunkt der PCI erhielten.
Romanian: În mod specific, prasugrel nu a redus semnificativ frecvenţa criteriului final compus cardiovascular (CV) deces, infarct miocardic (IM), accident vascular cerebral, revascularizare de urgenţă (UR), sau glicoproteina (GP) IIb/IIIa inhibitor de salvare timp de 7 zile de la randomizare la subiecţii care au primit prasugrel înainte de angiografia coronariană în comparaţie cu pacienţii care au primit întreaga doză de încărcare de prasugrel la momentul de PCI, iar frecvenţa obiectivului principal de siguranţă pentru toate sângerările majore ale TIMI (evenimente CABG şi non- CABG), timp de 7 zile de la randomizare la toţi subiecţii trataţi a fost semnificativ mai mare la subiecţii care au primit prasugrel înainte de angiografia coronariană, comparativ cu pacienţii care au primit întreaga doză de încărcare de prasugrel în momentul PCI.
German: HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
German: Es wirkt durch die irreversible Bindung seines aktiven Metaboliten an einen ADP-Rezeptor der Klasse P2Y12 auf Thrombozyten.
Romanian: Prasugrel este un inhibitor al activării şi al agregării plachetare prin legarea ireversibilă a metabolitului său activ de clasa de receptori P2Y12 a receptorilor ADP de la nivel plachetar.
German: Tabellarisch aufgelistete Nebenwirkungen
Romanian: Excipient cu efect cunoscut
German: Enthält Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110).
Romanian: Conţine lac de aluminiu FCF galben-portocaliu (E110).
German: Tabelle 1 zeigt die Häufigkeit der nicht durch CABG (Coronary Artery Bypass Graft) bedingten Blutungsereignisse von Patienten aus der TRITON-Studie.
Romanian: Sângerarea în legătură cu by-pass-ul necoronarian cu grefon (non-CABG) Frecvenţa pacienţilor ce au avut sângerări în legătură cu non-CABG în studiul TRITON este prezentată în tabelul 1.
German: Eine stärkere Thrombozytenaggregationshemmung wurde bei den Patienten beobachtet, die auf 10 mg Prasugrel gewechselt hatten, im Vergleich zu denen, die mit Clopidogrel 150 mg behandelt wurden.
Romanian: În rândul pacienţilor ce au fost transferaţi pe 10 mg prasugrel s-a observat o inhibare a agregării plachetare mai mare decât în rândul celor trataţi cu 150 mg clopidogrel.
German: 9,0% (1,0% tödlich)
Romanian: 9,0% (1,0% letale)
German: Patienten mit einer bekannten Hypersensitivität gegen Thienopyridine sind auf Anzeichen einer allergischen Reaktion hin zu beobachten (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Se recomandă monitorizarea simptomelor de hipersensibilitate la pacienţii cu alergie cunoscută la tienopiridine (vezi pct. 4.8).
German: 10,1% (0% tödlich)
Romanian: 10,1% (0% letale)
German: ≥ 75 Jahre (N=1785)*
Romanian: ≥75 ani (N = 1785)*
German: Prasugrel Mylan sollte mit einer einzelnen 60 mg Aufsättigungsdosis begonnen und dann mit einer Erhaltungsdosis von 5 mg einmal täglich fortgesetzt werden.
Romanian: Prasugrel Mylan trebuie administrat sub forma unei doze unice de încărcare de 60 mg şi apoi continuat cu o doză zilnică unică de 5 mg.
German: Patienten, die eine Aufsättigungsdosis von 30 mg Prasugrel durchschnittlich 4 Stunden vor der Koronar-angiographie gefolgt von einer weiteren 30 mg Aufsättigungsdosis zum Zeitpunkt der PCI erhielten (N=2037), hatten ein erhöhtes Risiko für nichtCABG-bedingte peri-prozedurale Blutungen und hatten keinen zusätzlichen Nutzen im Vergleich zu den Patienten, die eine 60 mg Aufsättigungsdosis zum Zeitpunkt der PCI erhielten (N=1996).
Romanian: Într-a 30-a zi de studiu (ACCOAST) la 4033 de pacienţi cu NSTEMI cu nivelul troponinei crescut, care au fost programaţi pentru angiografia coronariană, urmată de PCI în termen de 2­48 ore de la randomizare, subiecţii care au primit doza de prasugrel 30 mg de încărcare, în medie, 4 ore înainte de angiografia coronariană urmată de o doză de încărcare de 30 mg în momentul PCI (n = 2037) au avut un risc crescut de non - CABG hemoragie periprocedurală şi niciun beneficiu suplimentar comparativ cu pacienţii care au primit o doză de 60 mg de încărcare în timpul PCI (n = 1996).
German: 1,2% (0% ICH*)
Romanian: 1,2% (0% HIC*)
German: Prasugrel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Prasugrel nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Wie ist Prasugrel Mylan einzunehmen?
Romanian: Cum să luaţi Prasugrel Mylan
German: eKlinisch sichtbare Blutung, die mit einem Abfall von Hämoglobin von ≥ 3 g/dl, aber < 5 g/dl verbunden war.
Romanian: e Sângerare manifestă clinic asociată cu o scădere a hemoglobinei ≥3 g/dl, însă <5 g/dl.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Hämaturie
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare
German: Nutzen einer Prasugrel-Behandlung besser belegt werden konnte, waren solche mit Diabetes, STEMI, einem erhöhten Risiko einer Stentthrombose oder mit wiederkehrenden Ereignissen.
Romanian: În cazul pacienţilor ≥75 ani la care beneficiul tratamentului cu prasugrel a fost mai evident i-a inclus pe cei cu diabet zaharat, STEMI, cei cu risc mai mare de tromboză de stent sau de evenimente recurente.
German: Wenn Sie die Einnahme von Prasugrel Mylan vergessen haben Wenn Sie die geplante tägliche Einnahme von Prasugrel Mylan vergessen haben sollten, nehmen Sie Prasugrel Mylan ein, sobald es Ihnen wieder einfällt.
Romanian: Dacă uitaţi să vă luaţi doza dumneavoastră zilnică la ora obişnuită, luaţi Prasugrel Mylan atunci când vă amintiţi.
German: OPA/Alu/PE/Trockenmittel/PE- Alu-Einzeldosisblisterpackungen mit 30 x 1 oder 90 x 1 Filmtablette.
Romanian: Ambalaje cu blistere doze unitare din OPA/Aluminiu/PE/Desicant/PE- Aluminiu conţinȃnd 30 x 1 sau 90 x 1 comprimate filmate.
German: Jede Tablette enthält Prasugrelbesilat äquivalent zu 5 mg Prasugrel.
Romanian: Fiecare comprimat conţine prasugrel besilat echivalent cu 5 mg de prasugrel.
German: 1,0% (0,3% ICH*)
Romanian: 1,0% (0,3% HIC*)
German: Aufgrund der Möglichkeit eines erhöhten Blutungsrisikos sollte eine Kombination von Warfarin und Prasugrel Mylan mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Datorită posibilităţii de creştere a riscului de sângerare, warfarina şi Prasugrel Mylan trebuie administrate cu prudenţă în asociere (vezi pct. 4.4).
German: Eisen (III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Gelborange-S-Aluminiumsalz(E 110) [nur für Prasugrel Mylan 10 mg]
Romanian: Lac de aluminiu FCF galben amurg (E110) [doar Prasugrel Mylan 10 mg] Oxid roşu de fier (E172) [doar Prasugrel Mylan 10 mg]
German: Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) in der Anamnese.
Romanian: Istoric de accident vascular cerebral sau de atac ischemic tranzitoriu (AIT).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS FALTSCHACHTEL UND ETIKETT FÜR 5 MG FILMTABLETTEN IN FLASCHEN
Romanian: ETICHETA CUTIEI PENTRU FLACON ŞI ETICHETA FLACONULUI DE COMPRIMATE FILMATE DE 5 MG
German: Jede Tablette enthält Prasugrelbesilat äquivalent zu 10 mg Prasugrel.
Romanian: Fiecare comprimat conţine prasugrel besilat echivalent cu 10 mg de prasugrel.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS FALTSCHACHTEL UND ETIKETT FÜR 10 MG FILMTABLETTEN IN FLASCHEN
Romanian: ETICHETA CUTIEI PENTRU FLACON ŞI ETICHETA FLACONULUI DE COMPRIMATE FILMATE DE 10 MG
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
German: Nehmen Sie andere Arzneimittel während der Behandlung mit Prasugrel Mylan nur ein, wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass dies möglich ist.
Romanian: Luaţi împreună cu Prasugrel Mylan doar acele medicamente pe care vi le indică medicul dumneavoastră.
German: OPA/Alu/PE/Trockenmittel/PE- Alu-Blisterpackungen mit 28, 30, 84, 90 oder 98 Filmtabletten.
Romanian: Ambalaje cu blistere din OPA/Aluminiu/PE/Desicant/PE- Aluminiu conţinȃnd 28, 30, 84, 90 sau 98 comprimate filmate.
German: Prasugrel Mylan ist zum Einnehmen.
Romanian: Prasugrel Mylan este pentru administrare orală.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Mylan S.A.S.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Mylan S.A.S.
German: Prasugrel Mylan 5 mg: Mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Romanian: Prasugrel Mylan 5 mg: celuloză microcristalină, manitol, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), gliceril monocaprilocaprat, lauril sulfat de sodiu, oxid galben de fier (E172).
German: 3,0% (0,5% tödlich)
Romanian: 3,0% (0,5% letale)
German: Einsatz von Inotropika notwendig Operativer Eingriff notwendig Transfusion notwendig (≥ 4 Einheiten) TIMI-Minor-Blutunge aAndere Standardtherapien wurden angewendet, soweit angemessen.
Romanian: Necesită inotrope Necesită intervenţie chirurgicală Necesită transfuzie (≥4 unităţi) Sângerare minoră TIMI
German: Diese ist verbunden mit Fieber und Blutergüssen, die als stecknadelkopfgroße, rote Punkte auf der Haut auftreten mit oder ohne unerklärliche extreme Müdigkeit, Verwirrung, Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) (siehe Abschnitt 4.
Romanian: Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune medicală numită purpură trombotică trombocitopenică care este asociată cu febră, vânătăi sub piele care pot apare ca vânătăi roşii punctiforme, cu sau fără oboseală extremă inexplicabilă, confuzie, coloraţia galbenă a ochilor (icter) (vezi pct. 4 "Reacţii adverse posibile").
German: Thrombozytenaggregationshemmung sind im Vergleich mit gesunden Probanden bei Patienten mit leichter bis moderater Leberfunktionsstörung ähnlich.
Romanian: Farmacocinetica prasugrel şi acţiunea sa de inhibare a agregării plachetare au fost similare la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată comparativ cu subiecţii sănătoşi.
German: Tabelle 2: Hämorrhagische und nicht-hämorrhagische Nebenwirkungen Systemorganklasse Häufig
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse hemoragice şi nehemoragice
German: e ICH=intracranial haemorrhage.
Romanian: e HIC = hemoragie intracraniană.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Prasugrel Mylan eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Romanian: Este puţin probabil ca Prasugrel Mylan să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Prasugrel Mylan 5 mg Filmtabletten Prasugrel Mylan 10 mg Filmtabletten
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prasugrel Mylan 5 mg comprimate filmate Prasugrel Mylan 10 mg comprimate filmate
German: Es gibt eingeschränkte therapeutische Erfahrungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală există experienţă terapeutică limitată (vezi pct. 4.4).
German: Gelbe, kapselförmige, bikonvexe, 8,15 mm x 4,15 mm große Filmtablette mit der Prägung „PH3" auf der einen Seite und „M" auf der anderen Seite.
Romanian: Comprimat filmat în formă de capsulă, biconvex, de culoare galbenă, cu dimensiunile de 8,15 mm × 4,15 mm şi marcat cu „PH3ˮ pe o parte şi cu „M" pe cealaltă parte.
German: Prasugrel Mylan 5 mg enthält Natrium
Romanian: Prasugrel Mylan 5 mg conţine sodiu
German: 6,9% (0,1% tödlich)
Romanian: 6,9% (0,1% letale)
German: Prasugrel Mylan 5 mg Filmtabletten sind gelbe, kapselförmige, beidseitig nach außen gewölbte, 8,15 mm x 4,15 mm große Tabletten mit der Prägung „PH3" auf der einen Seite und „M" auf der anderen Seite.
Romanian: Comprimatele filmate de Prasugrel Mylan 5 mg sunt comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă, de culoare galbenă, cu dimensiunile 8,15 mm × 4,15 mm, marcate cu „PH3" pe o faţă şi cu „M" pe cealaltă faţă.
German: Wirkungen von Prasugrel Mylan auf andere Arzneimittel
Romanian: Efectul Prasugrel Mylan asupra altor medicamente:
German: OPA/Alu/PE/Trockenmittel/PE- Alu-Blisterpackungen mit 28, 30, 84 oder 98 Filmtabletten.
Romanian: Ambalaje cu blistere din OPA/Aluminiu/PE/Desicant/PE- Aluminiu conţinȃnd 28, 30, 84 sau 98 comprimate filmate.
German: 3,8% (0,2% tödlich)
Romanian: 3,8% (0,2% letale)
German: (N=6795)
Romanian: AAS (N=6741)
German: 6,5% (0,3% tödlich)
Romanian: 6,5% (0,3% letale)
German: Kardiovaskulärer (CV) Tod, nicht tödlicher MI oder nicht tödlicher Schlaganfall Primäre einzelne Endpunkte CV-Tod
Romanian: Evenimente asociate obiectivului principal compus Deces de origine cardiovasculară (CV), IM non-fatal sau accident vascular cerebral non-fatal
German: Augenblutung
Romanian: Trombocitopenie
German: ), Natriumdodecylsulfat, Eisen (III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110) (siehe Abschnitt 2, „Prasugrel Mylan 10 mg enthält Gelborange-S-Aluminiumsalz"), Eisen (III)-oxid (E172).
Romanian: Prasugrel Mylan 10 mg: celuloză microcristalină, manitol, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), gliceril monocaprilocaprat, lauril sulfat de sodiu, oxid galben de fier (E172), lac de aluminiu FCF galben amurg (E110) (vezi pct. 2, „ Prasugrel Mylan 10 mg conţine lac de aluminiu FCF galben amurg"), oxid roşu de fier (E172).
German: Die klinische Bedeutung hiervon ist unklar.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestui fapt nu este clară.
German: Das Verteilungsvolumen liegt bei etwa 0,5 l/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie este de aproximativ 0,5 l/kg.
German: Schlucken Sie die Kapsel mit Wasser.
Romanian: Înghiţiţi capsula cu apă.
German: Mittel (%) ± SEb
Romanian: Medie (%)± SEb
German: - Sie sollten Ihren Alkoholkonsum stets auf ein Minimum beschränken.
Romanian: Trebuie să menţineţi consumul de alcool la minimum.
German: Hierbei handelt es sich um eine sehr seltene Reaktion, die jedoch schwerwiegend sein kann.
Romanian: Aceasta este o reacţie foarte rară care poate fi gravă, dacă se produce.
German: B-1080 Brüssel
Romanian: B-1080 Bruxelles
German: Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.
Romanian: Nu se cunoaşte un antidot specific.
German: Diese Veränderungen sind spezifisch für kleine Nager und wurden nicht bei anderen Tierspezies beobachtet.
Romanian: Aceste modificări sunt specifice rozătoarelor mici şi nu au fost observate la alte specii de animale.
German: Pravastatin wird oral in der aktiven Form gegeben.
Romanian: Pravastatina se administrează oral în forma activă.
German: - Informieren Sie Ihrem Arzt über alle Ihre Erkrankungen einschließlich Allergien.
Romanian: - Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate afecţiunile dumneavoastră medicale, inclusiv alergii.
German: Er wird innerhalb von sechs Tagen nahezu vollständig eliminiert.
Romanian: Practic, întregul medicament se elimină în decurs de 6 zile.
German: Vor Behandlungsbeginn
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului
German: Bei den meisten Menschen zeigen sich zunächst keinerlei Anzeichen für Cholesterinprobleme.
Romanian: La majoritatea oamenilor, la început nu sunt semne de probleme privind colesterolul.
German: Folgende Nebenwirkungen sind von Wichtigkeit und erfordern sofortige Maßnahmen.
Romanian: Următoarele două reacții adverse sunt importante și vor necesita măsuri imediate.
German: Biotransformation und Elimination
Romanian: Biotransformare şi eliminare
German: Daher wird eine Kombination dieser Arzneimittel nicht empfohlen.
Romanian: Prin urmare, această combinaţie nu este recomandată.
German: Dies ist auf den Fettgehalt der Mahlzeit zurückzuführen.
Romanian: Aceasta se datorează conţinutului de grăsimi al mesei.
German: Spezifische Patientengruppen
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
German: Der Mechanismus dieser Wechselwirkung (pharmakodynamisch, pharmakokinetisch oder beides) ist noch nicht geklärt.
Romanian: Mecanismul acestei interacţiuni (dacă este farmacodinamică, farmacocinetică sau ambele) nu este încă determinat.
German: Die Nebenwirkungen waren gewöhnlich leicht und vorübergehend.
Romanian: Reacţiile adverse au fost, de obicei, uşoare şi trecătoare.
German: Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit und Alpträume
Romanian: Tulburări de somn, inclusiv insomnie şi coşmaruri
German: Wenn Sie sich in diesem Punkt nicht sicher sind, befolgen Sie bitte die Empfehlungen Ihres Arztes.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.
German: Der Name Ihres Arzneimittels ist Pravafenix.
Romanian: Denumirea medicamentului dumneavoastră este Pravafenix.
German: • Gedächtnisverlust;
Romanian: • pierderi de memorie
German: Nicht-HDL-C (mg/dl)
Romanian: Non-HDL-C (mg/dl)
German: - Bekannte Lichtallergie oder phototoxische Reaktion während der Behandlung mit Fibraten oder Ketoprofen.
Romanian: - fotoalergie cunoscută sau reacţie fototoxică în timpul tratamentului cu fibraţi sau ketoprofen.
German: Studien zur Mutagenität von Fenofibrat waren negativ.
Romanian: Studiile privind mutagenitatea fenofibratului au fost negative.
German: Es wurden keine Anzeichen von auf Wirkungen auf die Fertilität festgestellt.
Romanian: Nu s-au detectat semne ale vreunui efect asupra fertilităţii.