FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að nota tvenns konar öruggar getnaðarvarnir, svo sem smokk eða aðra sæðishindrandi aðferð (með sæðisdrepandi efni, ef hægt er) meðan á meðferð stendur og í a.m.k.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide, bør bruke to sikre prevensjonsmidler, slik som kondom eller andre barrieremetoder (med sæddrepende middel hvis tilgjengelig), under behandling og i minst 3 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Icelandic: Hækkað gildi
Norwegian Bokmål: Oppk ast
Icelandic: Dreifingarrúmmál var 1.050 l hjá heilbrigðum einstaklingi sem gefinn var 2 mg skammtur í æð.
Norwegian Bokmål: Hos friske individer som ble gitt en intravenøs dose på 2 mg var distribusjonsvolumet 1050 liter.
Icelandic: Gera má tímabundið hlé á skömmtun Cotellic og/eða vemurafenibs og/eða minnka skammta eins og klínískt tilefni er til.
Norwegian Bokmål: Dosen med Cotellic og/eller vemurafenib kan enten avbrytes midlertidig og/eller reduseres som klinisk indisert.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir eru byggðar á niðurstöðum úr fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri III. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (GO28141), þar sem mat var lagt á öryggi og verkun Cotellic í samsettri meðferð ásamt vemurafenibi, borið saman við vemurafenib eitt sér, hjá sjúklingum með sortuæxli sem voru óskurðtæk en staðbundið langt gengin (stig IIIc) eða með meinvörpum (stig IV) og jákvæð fyrir BRAF V600 stökkbreytingunni, en höfðu ekki áður fengið meðferð.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er basert på resultater fra en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase III-studie (GO28141) som undersøkte sikkerhet og effekt av Cotellic i kombinasjon med vemurafenib, sammenlignet med vemurafenib alene, hos tidligere ubehandlede BRAF V600-mutasjonspositive pasienter med inoperabelt lokalavansert (stadie IIIc) eller metastaserende melanom (stadie IV).
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú tekur Cotellic.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cotellic dersom det som er nevnt ovenfor gjelder deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier før du bruker Cotellic dersom du er usikker.
Icelandic: „Lýsing valinna aukaverkana" *** Sjá málsgreinina Rákvöðvalýsa í kaflanum „Lýsing valinna aukaverkana"
Norwegian Bokmål: *** Vennligst se avsnittet om Rabdomyolyse under "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Icelandic: ≥3 kemur fram á ný á að minnka skammta af Cotellic og vemurafenibi (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom diaré grad ≥ 3 inntreffer igjen, bør dosen av Cotellic og vemurafenib reduseres (se pkt.
Icelandic: · Önnur innihaldsefni eru: · laktósa einhýdrat, örkristallaður sellulósi, natríum croscarmellósi og magnesíum sterat í töflukjarnanum; og · pólývinýl alkóhól, títantvíoxíð, macrogol og talkúm í filmuhúðinni.
Norwegian Bokmål: • laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat i tablettkjernen, og
Icelandic: Fyrsta skipti sem aukaverkun kemur fram Gera á hlé á meðferð þar til alvarleiki er orðinn ≤ 1. stigs og hefja þá meðferð á ný með 40 mg (2 töflum) einu sinni á dag
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen inntil grad ≤ 1, gjenoppta behandlingen med 40 mg én gang daglig (2 tabletter)
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum lyfsins hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Ingen formell farmakokinetisk studie er utført hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Eiginleikar cobimetinibs og umbrotsefna þess voru greindir í rannsókn á massajafnvægi hjá mönnum, sem gerð var hjá heilbrigðum einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib og dets metabolitter ble karakterisert i en massebalansestudie hos friske individer.
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreininga á lyfjahvörfum er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum handa sjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske analyser anbefales ikke dosejusteringer hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð með Cotellic og vemurafenibi.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Cotellic og vemurafenib bør avbrytes.
Icelandic: Lyfleysa ásamt vemurafenibi (n = 246)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss ve murafe nib (n =246)
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú tekur meira af Cotellic en þú átt að gera.
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege straks dersom du har tatt mer Cotellic enn du skulle.
Icelandic: Hætta á blæðingum gæti aukist við samhliðanotkun lyfja sem hamla virkni blóðflagna eða segavarnarlyfja.
Norwegian Bokmål: • blødning eller tar legemidler som kan forårsake blødning
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum af Cotellic þegar lyfið er tekið samtímis vemurafenibi.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Cotellic er ikke nødvendig når det tas i kombinasjon med vemurafenib.
Icelandic: Þessi breyting gæti hafa leitt til þess að sortuæxlið myndaðist.
Norwegian Bokmål: Denne endringen kan ha ført til utvikling av hudkreft (melanom).
Icelandic: Við hverju er Cotellic notað?
Norwegian Bokmål: Hva Cotellic brukes mot
Icelandic: Ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða meðferð með Cotellic therapy á að taka með hliðsjón af ávinningi af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinning af meðferðinni fyrir móðurina.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Cotellic skal avstås fra.
Icelandic: Vöðvakvillar (sjaldgæfir: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Cotellic getur valdið niðurbroti vöðva (rákvöðvalýsu), einkenni geta verið: · vöðvaverkir · vöðvakrampar og máttleysi · dökkt eða rauðlitað þvag
Norwegian Bokmål: Muskelproblemer (mindre vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) Cotellic kan resultere i nedbrytning av muskler (rabdomyolyse), symptomene kan omfatte:
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum cobimetinibs hjá börnum.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å undersøke farmakokinetikken til kobimetinib hos pediatriske pasienter.
Icelandic: 60 mg skammts hjá krabbameinssjúklingum var frásog cobimetinibs miðlungi hratt og var miðgildi Tmax 2,4 klst.
Norwegian Bokmål: Etter oral dosering av 60 mg hos kreftpasienter, viste kobimetinib en moderat absorbsjonsrate med en median tmaks på 2,4 timer.
Icelandic: vöðvaverki, vöðvakrampa, máttleysi eða dökkt eða rauðlitað þvag.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cotellic
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cotellic
Icelandic: Meirihluti tilvikanna var tilkynntur sem æðu- og sjónukvilli (chorioretinopathy) eða sjónulos.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene ble rapportert som korioretinopati eller netthinneløsning.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på inje ks jonsstedet
Icelandic: yfirliðstilfinning · mæðitilfinning · þreytutilfinning · tilfinning um öflugan, hraðan eða óreglulegan hjartslátt · þroti á fótleggjum
Norwegian Bokmål: • følelse av kraftige hjerteslag, rask hjerterytme eller at hjertet slår uregelmessing
Icelandic: Virkni cobimetinibs innan höfuðkúpu er enn ekki þekkt (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Den intrakranielle aktiviteten til kobimetinib er foreløpig ikke kjent (se pkt.
Icelandic: Breytingar skammta af Cotellic eru óháðar breytingum skammta af vemurafenibi.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Cotellic er uavhengig av dosejustering av vemurafenib.
Icelandic: Sjúklingur LVEF gildi
Norwegian Bokmål: Verdi for LVEF
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar. · Geymið fylgiseðilinn.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
Icelandic: Halda á áfram með sama skammt
Norwegian Bokmål: Fortsett med nåværende dose
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um rákvöðvalýsu eftir markaðsetningu lyfsins.
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse er rapportert etter markedsføring.
Icelandic: Cotellic
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Cotellic
Icelandic: Halda má áfram meðferð með Cotellic án skammtabreytinga.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Cotellic kan opprettholdes uten justeringer.
Icelandic: Cotellic er ætlað til notkunar ásamt vemurafenibi til meðferðar fullorðinna sjúklinga við sortuæxli sem er óskurðtækt eða með meinvörpum og er með BRAF V600 stökkbreytinguna (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Norwegian Bokmål: Cotellic er indisert til bruk i kombinasjon med vemurafenib til behandling av voksne pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom med en BRAF-V600 mutasjon (se pkt.
Icelandic: Meirihluti tilvika var af alvarleikastigi 1 eða 2, tilvik af alvarleikastigi ≥3 komu fram hjá 4% sjúklinga sem fengu Cotellic ásamt vemurafenibi en 0% hjá þeim sem fengu lyfleysu ásamt vemurafenibi.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad ≥ 3 forekom hos 4 % av pasientene i armen med Cotellic pluss vemurafenib vs. 0 % i armen med placebo pluss vemurafenib.
Icelandic: Þegar þunguðum rottum var gefið cobimetinib olli það dauða fósturvísa og vansköpun meginæða og höfuðkúpu hjá fóstrum við útsetningu sem er svipuð útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta.
Norwegian Bokmål: Når kobimetinib ble administrert til drektige rotter forårsaket det embryoletalitet og føtale misdannelser i aorta og skallen ved systemiske eksponeringer tilsvarende eksponering hos mennesker ved anbefalt dosering.
Icelandic: Eftir staðfestingu á því að BRAF V600 stökkbreytingin sé til staðar með cobas® 4800 BRAF V600 stökkbreytingarprófinu var 495 áður ómeðhöndluðum sjúklingum með staðbundið og langt gengið en óskurðtækt sortuæxli eða sortuæxli með meinvörpum slembiraðað til að fá annaðhvort: · Lyfleysu einu sinni á dag á dögum 1-21 í hverri 28 daga meðferðarlotu ásamt 960 mg af vemurafenibi tvisvar á dag á dögum 1-28, eða ·
Norwegian Bokmål: Etter bekreftet BRAF V600-mutasjon, ved bruk av cobas® 4800 BRAF V600-mutasjonstest, ble 495 tidligere ubehandlede pasienter med inoperabelt lokalavansert eller metastaserende melanom randomisert til å motta enten:
Icelandic: Halda á áfram að taka 60 mg (3 töflur) af Cotellic einu sinni á dag
Norwegian Bokmål: Oppretthold Cotellic i en dose på 60 mg én gang daglig (3 tabletter)
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Cotellic handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Cotellic bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: --1Óvirkjuð Coxiella burnetii, Nine Mile stofn:
Norwegian Bokmål: --1 Inaktivert Coxiella burnetii, stammen Nine Mile: ≥72 QF Enheter*/ml.
Icelandic: ≥ 72 QF einingar*/ml. *Einingar af huldusótt (Q-fever): hlutfallslegur styrkur fasa
Norwegian Bokmål: * QF (Q feber) enhet: relativ potens av fase I-antigen målt med ELISA sammenlignet med et referansepunk
Icelandic: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Frakklandi
Norwegian Bokmål: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANKRIKE
Icelandic: QI02AB.
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QI02AB.
Icelandic: Geitur frá 3 mánaða aldri:
Norwegian Bokmål: Geiter fra 3-måneders alder:
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA
Norwegian Bokmål: PAKNINGSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Icelandic: Sími: +33 5 57 55 40 40 Fax:
Norwegian Bokmål: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANKRIKE Tele: +33 5 57 55 40 40 Fax: +33 5 57 55 41 98
Icelandic: ≥72 QF einingar/ml
Norwegian Bokmål: ≥ 72 QF Enheter /ml
Icelandic: Nautgripir frá 3 mánaða aldri:
Norwegian Bokmål: Storfe fra 3-måneders alder:
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakkestørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Icelandic: Nautgripir og geitur
Norwegian Bokmål: Storfe og geit
Icelandic: Undir venjulegum kringumstæðum skal tímasetning bólusetninga skipulögð þannig að grunnbólusetningu sé lokið þremur vikum fyrir sæðingu eða tilhleypingu.
Norwegian Bokmål: Under normale forhold bør gjennomføring av vaksinasjon planlegges slik at primærvaksinasjon er avsluttet innen 3 uker før kunstig inseminasjon eller parring.
Icelandic: Óvirkjuð Coxiella burnetii, Nine Mile stofn
Norwegian Bokmål: Inaktivert Coxiella burnetii, stamme Nine Mile
Icelandic: Á 9 mánaða fresti, samkvæmt lýsingu fyrir grunnbólusetningarmeðferð, byggt á að endingartími ónæmis sé 280 dagar.
Norwegian Bokmål: Hver niende måned, som beskrevet for primærvaksinasjon, basert på en varighet av immunitet på 280 dager.
Icelandic: Í þeim tilfellum þar sem ákveðið hefur verið að bólusetja alla hjörðina, er ráðlegt að bólusetja karldýrin á sama tíma.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der det blir besluttet å vaksinere en hel flokk blir det tilrådet å vaksinere hanndyrene på samme tidspunkt.
Icelandic: Ráðlegt er að bólusetja öll dýr í sömu hjörð samtímis.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å vaksinere alle dyrene i flokken på én gang.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu)
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu
Icelandic: VIÐAUKI III ÁLETRUN OG FYLGISEÐILL
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Icelandic: Kjöt, mjólk og innmatur:
Norwegian Bokmål: Slakt og melk: 0 dager.
Icelandic: Ílátinu er lokað með 20 mm brómóbútýl gúmmítappa og ál-plast loki sem rifið er af frá miðju.
Norwegian Bokmål: Hver beholder er lukket med en 20 mm brombutyl gummikork og en sentralt plassert avrivningsklar aluminium-plast-hette.
Icelandic: Engar upplýsingar um verkun liggja fyrir varðandi notkun COXEVAC handa karldýrum.
Norwegian Bokmål: Ingen effektdata er tilgjengelig når det gjelder bruk av COXEVAC på hanndyr.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð á nautgripum til að draga úr hættu á að ósýktar kýr sem eru bólusettar utan meðgöngu dreifi sýklinum (5 sinnum minni líkur samanborið við dýr sem fengu lyfleysu) og til að draga úr dreifingu Coxiella burnetii frá þessum dýrum í mjólk og slímhúð í leggöngum.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av ikke drektig storfe for å redusere risikoen for at vaksinerte ikke-infiserte dyr skal skille ut og spre agens (5 ganger lavere sannsynlighet sammenlignet med dyr som fikk placebo), og for å redusere spredning av Coxiella burnetii fra disse dyrene via melk og vaginalt slim.
Icelandic: Þar sem streita getur átt þátt í þessari aukaverkun ætti að gera viðeigandi ráðstafanir til að draga úr streitu meðan á gjöf lyfsins stendur.
Norwegian Bokmål: I og med at stress kan bidra til denne bivirkningen, skal hensiktsmessige forholdsregler tas for å redusere stress i størst mulig grad i forbindelse med administrering av preparatet.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota COXEVAC skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke COXEVAC skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetninguna sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter «Utløpsdato».
Icelandic: 280 dagar eftir grunnbólusetningarmeðferð.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 280 dager etter fullført primærvaksinasjon.
Icelandic: Geitur
Norwegian Bokmål: Geiter
Icelandic: Líffræðileg merking þeirrar minnkunar á dreifingu sýkilsins sem sést hjá nautgripum og geitum er ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Den biologiske betydningen av reduksjonen i spredning vist hos storfe og geit er ikke kjent.
Icelandic: Geitur:
Norwegian Bokmål: Geiter:
Icelandic: Altækar aukaverkanir eins og svefnhöfgi, lasleiki og/eða lystarleysi hafa komið fyrir í sjaldgæfum tilfellum skv. gögnum um öryggi eftir markaðssetningu lyfsins.
Norwegian Bokmål: Systemiske tegn som letargi, malaise og/eller anoreksi er mindre vanlig observert i henhold til erfaringer med sikkerhet etter markedsføring.
Icelandic: Beita skal hefðbundnum smitgátaraðferðum.
Norwegian Bokmål: Bruk normale aseptiske metoder.
Icelandic: Eitt ár eftir lok grunnbólusetningar.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: ett år etter fullført primærvaksinasjon.
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Norwegian Bokmål: at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av et nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Icelandic: Nautgripir: 4 ml í hálssvæði
Norwegian Bokmål: Storfe: 4 ml i halsregionen.
Icelandic: I Coxiella burnetii sem virkt efni til að framkalla virkt ónæmi gegn huldusótt (Q-fever) í nautgripum og geitum.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder fase I Coxiella burnetii som aktiv ingrediens som fremkaller aktiv immunitet mot Q feber hos storfe og geiter.
Icelandic: EU/2/10/110/001 (40 ml) EU/2/10/110/002 (100 ml)
Norwegian Bokmål: EU/2/10/110/002 (100 ml)
Icelandic: Svörunin minnkaði og hvarf án þess að meðferðar væri þörf.
Norwegian Bokmål: Reaksjonen ble gradvis redusert og forsvant uten behov for behandling.
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM 100 ml plastglas
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL STÅ PÅ DEN INDRE EMBALASJE 100 ml plastflaske
Icelandic: Gefa á einn skammt árlega.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon: Det skal gis 1 dose årlig.
Icelandic: ≤120 míkrógrömm
Norwegian Bokmål: ≤ 120 mikrog
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun COXEVAC er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Norwegian Bokmål: Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av COXEVAC kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
Icelandic: Algengt er að mjólkurframleiðsla minnki hjá geitum í hagagöngu eftir bólusetningu með COXEVAC.
Norwegian Bokmål: Under feltforhold har vaksinasjon med COXEVAC ofte blitt etterfulgt av en nedgang i melkeproduksjon hos geit.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð á geitum til að draga úr fósturláti af völdum Coxiella burnetii sýkilsins og til að draga úr dreifingu hans í mjólk, slímhúð í leggöngum, saur eða legköku.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av geit for å redusere abort forårsaket av Coxiella burnetii og redusere spredning av organismen via melk, vaginalt slim, avføring og morkake.
Icelandic: 40 ml og 100 ml í glasi úr LDPE-plasti.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 40 ml eller 100 ml i LDPE plastflaske.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Icelandic: Hver ml inniheldur:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder:
Icelandic: Engar upplýsingar um verkun liggja fyrir varðandi notkun bóluefnisins handa karldýrum.
Norwegian Bokmål: Ingen effektdata er tilgjengelige når det gjelder bruk av vaksinen på hanndyr.
Icelandic: Svörunin minnkar og hverfur án þess að meðferðar sé þörf.
Norwegian Bokmål: Reaksjonen reduseres gradvis og forsvinner uten behov for behandling.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota þetta dýralyf skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke <Preparatets navn> skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Icelandic: Natríumklóríð Dinatríumhýdrógenfosfat
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Dinatriumhydrogenfosfat Kaliumdihydrogenfosfat Vann til injeksjonsvæsker
Icelandic: Hins vegar hafa rannsóknir á öryggi lyfsins, framkvæmdar á rannsóknarstofu sýnt fram á að notkun bóluefnisins handa karldýrum sé örugg.
Norwegian Bokmål: I laboratorieforsøk har det imidlertid blitt vist at vaksinen trygt kan brukes på hanndyr.
Icelandic: Niðurgangur hefur komið fyrir í mjög sjaldgæfum tilfellum skv.gögnum um öryggi eftir markaðssetningu lyfsins.
Norwegian Bokmål: Diaré er sjeldent observert i henhold til erfaringer med sikkerhet etter markedsføring.
Icelandic: Tveir skammtar eru gefnir undir húð með 3 vikna millibili.
Norwegian Bokmål: To doser bør administreres subkutant med et tre ukers intervall.
Icelandic: > 72 QF einingar* *Einingar af huldusótt (Q-fever): hlutfallslegur styrkur fasa
Norwegian Bokmål: ≥ 72 QF Enheter* *QF (Q feber) enhet: relativ potens av fase I-antigen målt med ELISA sammenlignet med et referansepunkt.
Icelandic: Mjög algengt var í rannsóknum sem framkvæmdar voru á rannsóknarstofu að hiti í endaþarmi ykist smávægilega í 4 daga eftir bólusetningu.
Norwegian Bokmål: I laboratorieforsøk var det svært vanlig å se en liten økning i rektaltemperatur i 4 dager etter vaksinasjonen.
Icelandic: Bólusetning dýra sem þegar eru sýkt við bólusetningu veldur ekki skaða.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon av dyr som allerede er infisert ved vaksinetidspunktet vil ikke medføre negative bivirkninger.
Icelandic: Sérstakar varrúðarreglur við notkun hjá dýrum
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Icelandic: Pappaaskja með 1 plastglasi (LDPE), sem inniheldur 40 ml af dreifu.
Norwegian Bokmål: Kartongeske med 1 plastflaske (LDPE), inneholder 40 ml suspensjon.
Icelandic: Enginn ávinningur er af bólusetningu (samkvæmt ábendingu fyrir nautgripi) ýktra og/eða kelfdra kúa.
Norwegian Bokmål: Det er ingen positive effekter av vaksinen (som beskrevet i indikasjonen for storfe) ved vaksinasjon av infiserte og/eller drektige kyr.
Icelandic: Sérstakar varrúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Icelandic: Pappaaskja með 1 plastglasi (LDPE), sem inniheldur 100 ml af dreifu.
Norwegian Bokmål: Kartongeske med 1 plastflaske (LDPE), inneholder 100 ml suspensjon.
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR)
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi.
Norwegian Bokmål: at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja með 40 ml eða 100 ml plastglasi
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALASJE KARTONGESKE for 40 ml eller 100 ml plastflaske
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.