FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Angesichts der Tatsache, dass Hypophosphatasie eine extrem seltene Krankheit ist, werden die Daten in dieser Population begrenzt bleiben.
Romanian: Având în vedere că hipofosfatazia este o boală extrem de rară, datele cu privire la această populație vor rămâne probabil limitate.
German: Weitere Informationen zu Strensiq finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Strensiq sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Strensiq ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Strensiq?
German: Obwohl die Hauptstudie klein war und Strensiq nicht direkt mit einer anderen Behandlung oder unbehandelten Patienten verglichen wurde, gelangte die Agentur zu der Auffassung, dass die bei den Knochen zu sehende Verbesserung und das offensichtliche Wachstum als relevant zu erachten sind.
Romanian: Deși studiul principal a fost mic și nu a comparat direct Strensiq cu alt tratament sau cu pacienți netratați, agenția a considerat că îmbunătățirea observată la nivelul oaselor și creșterea vizibilă au fost relevante.
German: Da die anzuwendende Menge vom Körpergewicht abhängt, muss der Arzt die Dosis anpassen, wenn sich das Gewicht des Patienten ändert, insbesondere bei Kindern im Wachstum.
Romanian: Deoarece cantitatea administrată depinde de greutatea corporală a pacientului, medicul va trebui să ajusteze doza pe măsură ce greutatea corporală a acestuia se modifică, mai ales la copiii în creștere.
German: Hypophosphatasie ist „selten", und Strensiq wurde am 3. Dezember 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Romanian: Hipofosfatazia este rară, iar Strensiq a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 3 decembrie 2008.
German: Die Röntgenaufnahmen von Kindern, die mit Strensiq behandelt wurden, wurden zudem mit ähnlichen Röntgenaufnahmen von 16 Kindern, die Strensiq nicht erhalten hatten, verglichen („historische Kontrollen").
Romanian: Radiografiile copiilor cărora li s-a administrat Strensiq au fost, de asemenea, comparate cu radiografii similare disponibile de la 16 copii cărora nu li se administrase Strensiq („controale anterioare").
German: Die Agentur stellte fest, dass Hypophosphatasie eine schwere, lebensbedrohliche Erkrankung ist, für die es keine zugelassene Behandlung gibt.
Romanian: Agenția a constatat că hipofosfatazia este o boală gravă care pune viața în pericol și pentru care nu există niciun tratament autorizat.
German: Diese Materialien werden eine Anleitung zur Selbstinjektion für Patienten sowie eine Injektionsanleitung für Eltern und Betreuungspersonen von Kindern mit der Erkrankung enthalten.
Romanian: Acest material va cuprinde un ghid de autoinjectare pentru pacienți, precum și un ghid de injectare pentru părinții sau îngrijitorii copiilor care suferă de această boală.
German: Welchen Nutzen hat Strensiq in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Strensiq pe parcursul studiilor?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Strensiq (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Erythem (Hautrötung), Schmerzen in Armen und Beinen, Fieber, Reizbarkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie etwa Schmerzen, Hautausschlag und Juckreiz) sowie Kontusionen (blaue Flecken).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Strensiq (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, eritem (înroșirea pielii), dureri la nivelul brațelor și picioarelor, febră, iritabilitate, reacții la locul injectării (precum durere, erupție pe piele și mâncărime) și contuzii (vânătăi).
German: Strensiq enthält den Wirkstoff Asfotase alfa.
Romanian: Strensiq conține substanța activă asfotază alfa.
German: Das Unternehmen, das Strensiq in Verkehr bringt, wird Patienten und Betreuungspersonen Schulungsmaterialien bereitstellen, um die korrekte Anwendung des Arzneimittels sicherzustellen und das Risiko von Medikationsfehlern zu minimieren.
Romanian: Compania care comercializează Strensiq va oferi pacienților și îngrijitorilor materiale educaționale pentru a se asigura că medicamentul se folosește corect și pentru a reduce la minimum riscul erorilor de medicație.
German: Da Strensiq eine Zulassung unter „außergewöhnlichen Umständen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Strensiq in Verkehr bringt, ein Verzeichnis von Patienten mit Hypophosphatasie erstellen, um Informationen zur Krankheit und Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Strensiq zu erfassen.
Romanian: Având în vedere că Strensiq a fost autorizat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează Strensiq va crea un registru al pacienților cu hipofosfatazie pentru a culege informații cu privire la boală și la siguranța și eficacitatea pe termen lung ale Strensiq.
German: Einige Studien untersuchten auch die Dosis mit 1 mg/kg Strensiq sechsmal pro Woche.
Romanian: Unele studii au analizat și doza de Strensiq de 1 mg/kg administrată de șase ori pe săptămână.
German: Bei Asfotase alfa, dem Wirkstoff von Strensiq, handelt es sich um eine Version des menschlichen Enzyms ALP, die als Ersatz dient und dadurch die Spiegel funktionierender ALP erhöht.
Romanian: Asfotaza alfa, substanța activă din Strensiq, este o versiune a enzimei umane ALP și servește ca înlocuitor, mărind astfel nivelurile de ALP funcționale.
German: Strensiq ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung von Patienten mit Hypophosphatasie, die im Kindesalter aufgetreten ist.
Romanian: Strensiq este un medicament folosit pentru tratamentul pe termen lung la pacienții cu hipofosfatazie cu debut în copilărie.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Strensiq entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Strensiq, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Was ist Strensiq und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Strensiq și pentru ce se utilizează?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Strensiq gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Strensiq sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
German: Welche Risiken sind mit Strensiq verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Strensiq?
German: Es wird entweder sechsmal pro Woche (in einer Dosis von 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht) oder dreimal pro Woche (in einer Dosis von 2 mg/kg) unter die Haut injiziert.
Romanian: Se administrează prin injecție sub piele fie de șase ori pe săptămână (într-o doză de 1 mg pe kilogram de greutate corporală), fie de trei ori pe săptămână (într-o doză de 2 mg/kg).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit des Arzneimittels war die Verbesserung der Hand- und Kniegelenke der Patienten auf Röntgenaufnahmen vor und nach der Behandlung mit Strensiq.
Romanian: Indicatorul principal al eficacității medicamentului a fost îmbunătățirea la radiografie a aspectului încheieturilor mâinilor și genunchilor înainte și după tratamentul cu Strensiq.
German: Welche Informationen werden für Strensiq noch erwartet?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Strensiq?
German: Diese Studie zeigte, dass Kinder, die mit Strensiq behandelt wurden, eine Verbesserung in der Gelenkstruktur aufwiesen, was anhand von Röntgenaufnahmen nachgewiesen wurde, und die meisten schienen an Körpergröße zuzunehmen.
Romanian: Studiul a demonstrat că la copiii cărora li s-a administrat Strensiq s-a constatat o îmbunătățire la nivelul structurii articulațiilor, așa cum rezultă din radiografii, și majoritatea au părut să crească în înălțime.
German: Hypophosphatasie ist eine seltene Erbkrankheit der Knochen, die zu frühzeitigem Zahnausfall, Knochenmissbildungen, häufigen Knochenbrüchen und Atembeschwerden führen kann.
Romanian: Hipofosfatazia este o boală genetică rară a oaselor, care poate duce la pierderea prematură a dinților, oase malformate, fracturi osoase frecvente și dificultăți de respirație.
German: Strensiq ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte von einem in der Behandlung von Stoffwechsel- oder Knochenerkrankungen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Romanian: Strensiq se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea tulburărilor metabolice sau osoase.
German: Patienten mit Hypophosphatasie können nicht genügend funktionierende ALP produzieren, was schwache Knochen zur Folge hat.
Romanian: Pacienții care suferă de hipofosfatazie nu pot produce suficiente enzime ALP funcționale, ceea ce duce la
German: Das Enzym „gewebeunspezifische alkalische Phosphatase" (ALP) spielt eine Schlüsselrolle bei der Bildung und Aufrechterhaltung gesunder Knochen und regelt die Kalzium- und Phosphatspiegel im Körper.
Romanian: Enzima „fosfatază alcalină nespecifică țesutului" (ALP) joacă un rol esențial în formarea oaselor și menținerea sănătății acestora, precum și în gestionarea calciului și fosforului din organism.
German: Die Patienten erhielten 24 Wochen lang dreimal pro Woche entweder 2 mg/kg oder 3 mg/kg Strensiq.
Romanian: Pacienților li s-a administrat Strensiq în doză de 2 mg/kg sau de 3 mg/kg de trei ori pe săptămână, timp de 24 de săptămâni.
German: Bei den historischen Kontrollen waren bei den meisten Kindern über einen vergleichbaren Zeitraum keine ähnlichen Verbesserungen in den Gelenken oder bei der Zunahme der Körpergröße zu verzeichnen.
Romanian: La controalele anterioare, majoritatea copiilor nu au prezentat îmbunătățiri similare ale încheieturilor mâinilor și genunchilor și nu au crescut în înălțime într-o perioadă comparabilă de timp.
German: Übersicht über Strensiq und Begründung für die Zulassung in der EU
Romanian: O prezentare generală a Strensiq și de ce este autorizat acest medicament în UE
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Strensiq berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Strensiq, citiți prospectul.
German: Wie wird Strensiq angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Strensiq?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Strensiq, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Strensiq, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Wie wirkt Strensiq?
Romanian: Cum acționează Strensiq?
German: PC {Nummer} SN {Nummer} NN {Nummer}
Romanian: PC {număr} SN {număr} NN {număr}
German: Jährlich mit jährlicher Neubewertung
Romanian: Anual, cu reevaluare anuală
German: Waschen Sie sich die Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Romanian: Spălaţi-vă bine mâinile cu apă şi săpun.
German: Achten Sie darauf, dass Sie sich mit der Nadel nicht verletzen.
Romanian: Aveţi grijă să nu vă răniţi cu acul.
German: Befolgen Sie stets die Anweisungen Ihres Arztes.
Romanian: Respectaţi întotdeauna instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră.
German: Die historischen Kontrollen zeigten keine Veränderungen im zeitlichen Verlauf.
Romanian: Controalele istorice nu au prezentat modificări în timp.
German: Diese Wirkungen blieben auf die Injektionsstellen beschränkt und waren teilweise oder vollständig reversibel.
Romanian: Aceste efecte au fost limitate la locurile de injectare şi au fost parţial sau complet reversibile.
German: Erwärmen Sie Strensiq nicht auf andere Weise (z. B. nicht in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
Romanian: Nu încălziți Strensiq în niciun alt mod (de exemplu, nu îl încălziți la microunde sau în apă fierbinte).
German: In Ihrem Land werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
German: Das Schulungsmaterial für Patienten und Betreuungspersonen sollen folgende wichtige Hinweise enthalten:
Romanian: Materialele educative pentru pacienți și îngrijitori vor conţine următoarele mesaje principale:
German: Es sind die aktuellen medizinischen Standardmaßnahmen für die Notfallbehandlung zu beachten.
Romanian: Trebuie respectate standardele medicale curente privind tratamentul de urgenţă.
German: Schmerzen an Händen und Füßen
Romanian: Durere la nivelul mâinilor şi picioarelor
German: Die Entwicklung durch die Tanner-Pubertätsstadien schien angemessen.
Romanian: Progresul cuantificat prin stadiile Tanner a părut adecvat.
German: Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle waren leicht und selbstbegrenzend und die Mehrheit davon (> 99 %) wurde als nicht schwerwiegend eingestuft.
Romanian: Majoritatea reacţiilor la locul de injectare au fost uşoare şi auto-limitante şi majoritatea (> 99%) au fost raportate ca fiind non-grave.
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für bis zu 3 Stunden bei einer Temperatur zwischen 23 °C und 27 °C nachgewiesen.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore la temperaturi cuprinse între 23 °C şi 27 °C.
German: Eine Überwachung der Ernährung wird daher empfohlen.
Romanian: Se recomandă monitorizarea dietei.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Strensig angewendet haben, als Sie sollten
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Strensiq decât trebuie
German: Nomenklatur, Symbole und Einheiten wurden die Empfehlungen der American Society for Bone and Mineral Research (Amerikanische Gesellschaft für Knochen und Mineralstoffwechsel) zugrunde gelegt.
Romanian: Nomenclatorul, simbolurile şi unităţile au respectat recomandările Societăţii Americane pentru Cercetare în domeniul Oaselor şi Mineralelor (American Society for Bone and Mineral Research).
German: Die an dieser Studie teilnehmenden jugendlichen (und erwachsenen) Patienten zeigten keine sichtbare Größenzunahme.
Romanian: Pacienţii adolescenţi (şi cel adult) din acest studiu nu au manifestat o creştere evidentă în înălţime.
German: Schritt 5: Entsorgung von Verbrauchsmaterial
Romanian: Pasul 5: Eliminarea materialelor
German: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Vereinigte Staaten von Amerika
Romanian: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth
German: • Die Dosis, die Sie erhalten, richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.
Romanian: • Doza care vi se administrează depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
German: • Während der Behandlung mit Strensiq kann es zu einer Gewichtzunahme kommen.
Romanian: • În timpul tratamentului cu Strensiq, poate apărea creşterea în greutate.
German: • Hinweise zum Kühlkettenmanagement für Strensiq während der Lagerung und auf Reisen
Romanian: • Informaţii privind gestionarea păstrării la rece a Strensiq în timpul depozitării şi transportului
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Romanian: ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
German: Wenn Sie eine zweite Injektion für Ihre verschriebene Dosis benötigen, nehmen Sie eine weitere StrensiqDurchstechflasche und wiederholen Sie die Schritte 1 bis 4.
Romanian: Dacă este necesară o a doua injecție pentru doza care v-a fost prescrisă, luați un alt flacon de Strensiq și repetați pașii de la 1 la 4.
German: Das Durchschnittsalter bei Symptombeginn lag bei 1,49 Monaten.
Romanian: Vârsta medie la debutul semnelor/simptomelor a fost de 1,49 luni.
German: Sie sind jetzt bereit, die richtige Dosis injizieren.
Romanian: Acum sunteți pregătit(ă) să injectați doza corectă.
German: Daher muss möglicherweise eine andere Art von Test verwendet werden, wenn Sie mit Strensiq behandelt werden.
Romanian: Prin urmare, poate fi necesar să se folosească un alt tip de analiză dacă sunteți tratat cu Strensiq.
German: Grün (x2)
Romanian: Verde (x2)
German: Packungsgrößen: Umkartons zu 1 oder 12 Durchstechflaschen Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Romanian: Dimensiunile ambalajului: cutii cu 1 sau 12 flacoane Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
German: Wie Strensiq aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Strensiq şi conţinutul ambalajului
German: Die Dosen müssen von Ihrem Arzt regelmäßig an das sich verändernde Körpergewicht angepasst werden.
Romanian: Dozele vor trebui ajustate cu regularitate de către medicul dumneavoastră, pe măsură ce greutatea corporală se modifică.
German: Zur histologischen Analyse der Biopsien wurde die Osteomeasure Software (Osteometrics, USA) verwendet.
Romanian: Analiza histologică a biopsiilor a utilizat software-ul Osteomeasure (Osteometrics, SUA).
German: * hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie aus einer Säugetierzellkultur mit Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO).
Romanian: * produs prin tehnologia ADN-ului recombinant, prin utilizarea unei culturi de celule ovariene de hamster chinezesc (CHO).
German: Man rechnet mit einer Zunahme der pharmakokinetischen Exposition bei zunehmendem Körpergewicht.
Romanian: Se preconizează că expunerile farmacocinetice vor creşte pe măsura creşterii greutăţii corporale.
German: Ein regelmäßiger Wechsel der Injektionsstellen kann dazu beitragen solche Reaktionen zu minimieren.
Romanian: Rotaţia locurilor de injectare poate facilita reducerea la minimum a acestor reacţii.
German: Bevor Sie Strensiq injizieren, lesen Sie bitte die folgenden Anweisungen aufmerksam durch:
Romanian: Înainte de a injecta Strensiq, citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni
German: Die Größenzunahme zeigte sichtbare Fluktuationen, die eventuell den größeren Schweregrad der Krankheit und die höhere Morbiditätsrate bei diesen jüngeren Patienten widerspiegeln.
Romanian: Fluctuaţia în ceea ce priveşte creşterea în înălţime a fost evidentă şi poate reflecta o severitate mai mare a bolii şi o rată de morbiditate mai ridicată la aceşti pacienţi mai tineri.
German: Zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Hypophosphatasie-Patienten > 18 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor.
Romanian: Pacienţi adulţi Datele privind eficacitatea şi siguranţa la pacienţi cu hipofosfatazie şi vârsta > 18 ani sunt limitate.
German: Die Möglichkeit von Immunogenität ist gegeben.
Romanian: Este posibilă apariţia imunogenităţii.
German: • Sollte eine anaphylaktische Reaktion oder ein Ereignis mit ähnlichen Symptomen bei Ihnen auftreten, wird Ihr Arzt die weiteren Schritte mit Ihnen besprechen und auch die Möglichkeit einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Strensiq unter ärztlicher Aufsicht.
Romanian: • Dacă aveţi o reacţie anafilactică sau în cazul apariţiei unor simptome asemănătoare, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre ce trebuie făcut în continuare şi despre posibilitatea de a reîncepe tratamentul cu Strensiq, sub supraveghere medicală.
German: Die wässrige Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und farblos bis leicht gelblich ist und keine sichtbaren Anzeichen von Verunreinigungen aufweist.
Romanian: Trebuie utilizată numai soluţia apoasă, limpede şi incoloră până la uşor gălbuie, fără semne vizibile de deteriorare.
German: Bei Patienten mit wenig Unterhautfettgewebe oder einer dünnen Haut kann ein Winkel von 45º besser geeignet sein.
Romanian: Pentru pacienţii care au puţină grăsime sub piele sau au piele subţire, poate fi preferabil un unghi de 45º.
German: • Anleitung zur Injektion für Eltern oder Betreuungspersonen mit Kindern als Patienten
Romanian: • Ghidul de injectare pentru părinţii sau îngrijitorii cu pacienţi sugari
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Strensiq in Verkehr gebracht wird, alle Patienten / Eltern oder Betreuungspersonen, bei denen mit der Anwendung von Strensiq zu rechnen ist, Zugang zu folgendem Informationsmaterial haben:
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare stat membru în care Strensiq este pus pe piaţă, se va pune la dispoziţia tuturor pacienţilor/părinţilor sau îngrijitorilor care se aşteaptă să utilizeze Strensiq următorul pachet educativ:
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle sowie unerwünschte Reaktionen in Zusammenhang mit der Injektion.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent observate au fost reacţiile la locul de injectare şi reacţiile adverse asociate cu injectarea.
German: • Während der Behandlung kann es im Blut zur Entwicklung von Eiweißkörpern gegen Strensiq kommen, sogenannten Antikörpern gegen das Arzneimittel.
Romanian: • În timpul tratamentului poate apărea dezvoltarea unor proteine sanguine împotriva Strensiq, denumite și anticorpi anti-medicament.
German: Die meisten dieser Reaktionen waren nicht schwerwiegend und in ihrer Intensität leicht bis mittelschwer.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii nu au fost grave, având intensitate uşoară până la moderată.
German: Von 4 Patienten lagen keine ausreichenden Daten für eine Beurteilung vor und bei 1 Patienten konnte dies nicht mit Sicherheit bestimmt werden.
Romanian: 4 pacienți nu au avut suficiente date care să permită evaluarea iar în cazul unui pacient acest lucru nu s-a putut stabili cu certitudine.
German: Lesen Sie Abschnitt 3 aufmerksam durch, insbesondere die Empfehlungen für die Injektion.
Romanian: Citiți pct. 3 cu atenție pentru a afla recomandările privind injectarea.
German: 38 Patienten wurden über mindestens 2 Jahre (24 Monate) und 6 Patienten über mindestens 5 Jahre (60 Monate) behandelt.
Romanian: Treizeci și opt de pacienți au fost tratați timp de cel puțin 2 ani (24 luni) și 6 pacienți au fost tratați timp de cel puțin 5 ani (60 luni).
German: Das Alter bei Behandlungsbeginn im Rahmen der Studie lag zwischen 0,5 und 35 Monaten.
Romanian: Vârsta la începerea tratamentului a fost cuprinsă între 0,5 şi 35 luni.
German: Die AntikörperReaktion (mit oder ohne Auftreten von neutralisierenden Antikörpern) war ihrer Natur nach zeitabhängig.
Romanian: Răspunsul anticorpic (cu sau fără prezenţa anticorpilor neutralizanţi) a fost variabil în timp.
German: Wenn Sie eine schwere Reaktion an der Injektionsstelle bekommen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţie severă la locul de injectare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, worum es sich bei den unten genannten Nebenwirkungen handelt, bitten Sie Ihren Arzt, sie Ihnen zu erklären.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur ce anume înseamnă reacţiile adverse de mai jos, cereţi medicului dumneavoastră să vă explice semnificaţia acestora.
German: Die Notwendigkeit zur Überwachung der nachfolgenden Arzneimittelgabe und der Bedarf für eine Notfalltherapie bei ambulanter Versorgung liegen im Ermessen des behandelnden Arztes.
Romanian: Necesitatea supravegherii în cazul administrărilor ulterioare şi necesitatea tratamentului de urgenţă pentru îngrijirea la domiciliu trebuie lăsate la discreţia medicului curant.
German: • Eine Anleitung, wie die Injektionsstelle auszuwählen ist und wie die Injektion ausgeführt und dokumentiert wird
Romanian: • Instrucţiuni privind alegerea locului injectării şi modul de efectuare şi înregistrare a injecţiei