FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Následně skupina CMDh rozhodla, že před vědeckým doporučením není vyžadována synopse.
Estonian: Sellest tulenevalt otsustas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm, et enne soovitatava teadusliku nõuande küsimist ei ole vaja esitada uuringute lühikokkuvõtteid.
Czech: Odborníci naznačili, že přínos HES lze vidět zejména u perioperačního krvácení.
Estonian: Ekspertide arvates võivad hüdroksüetüültärklist sisaldavad infusioonilahused olla kasulikud eelkõige verejooksu korral vahetult pärast operatsiooni.
Czech: Roztoky HES by měly být omezeny na počáteční fázi objemové resuscitace s maximálním časovým intervalem 24 hodin.
Estonian: Hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid võib kasutada üksnes ringleva vere mahu taastamise algfaasis ja maksimaalselt 24 tunni vältel.
Czech: Tyto nové důkazy nebyly v době vydání doporučení výboru PRAC ohledně postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v červnu 2013 k dispozici, a nemohly být tudíž při přezkoumání v říjnu 2013 vzaty v úvahu.
Estonian: Need tõendid ei olnud kättesaadavad, kui ravimiohutuse riskihindamiskomitee võttis direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse raames juunis 2013 vastu soovituse, mistõttu neid ei saanud arvestada ka selle soovituse taasläbivaatamisel 2013. aasta oktoobris.
Czech: Bylo proto vyžádáno další odborné doporučení od skupiny odborníků svolané ad hoc.
Estonian: Ajutisel eksperdirühmal paluti samuti selles küsimuses oma arvamus esitada.
Czech: Podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Estonian: Üksikasjalik selgitus ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitusest erinevuste kohta
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že při prvním náznaku poškození ledvin musí být používání HES ukončeno.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee otsustas, et hüdroksüetüültärklist sisaldava infusioonilahuse kasutamine tuleb lõpetada esimese neerukahjustusele viitava nähu ilmnemisel.
Czech: 2013 navrhují, aby použití HES bylo omezeno na počáteční fázi objemové resuscitace s maximálním časovým intervalem 24 hodin.
Estonian: Meybohm, P. jt (2013) soovituse kohaselt peaks hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamine piirduma ringleva veremahu taastamise algse faasiga ja maksimaalselt 24-tunnise ajaperioodiga.
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že použití hydroxyethyl škrobu je u pacientů se sepsí, kriticky nemocných pacientů a pacientů s popáleninami spojeno se zvýšeným rizikem mortality a zvýšeným rizikem terapie nahrazující funkce ledvin nebo poškození ledvin;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamine on sepsisega, kriitilises seisundis ja põletustega patsientidel seotud suremuse ja neeruasendusravi või neerupuudulikkuse suurenenud riskiga;
Czech: U pacientů podstupujících elektivní chirurgický výkon byl také prokázán určitý přínos u hemodynamických výsledků krátkodobé náhrady spolu s mírným účinkem šetřícím objem (Hartog a kol.
Estonian: Mõningat lühiajalist kasulikkust koos ringleva vere mahtu säilitava mõõduka toimega on hemodünaamika surrogaattulemusnäitajate osas näidatud ka plaaniliste kirurgiliste operatsioonidega patsientidel (Hartog jt 2011).
Czech: Odborníci souhlasili, že přínosy lze pozorovat u závažné hypovolemie pouze krátkodobě na začátku, tj.
Estonian: Eksperdid nõustusid, et hüdroksüetüültärklist sisaldavad infusioonilahused võivad olla lühikest aega kasulikud raske hüpovoleemia algfaasis (nt vahetult pärast operatsiooni), kusjuures see kasulikkus kaob patsiendi seisundi stabiliseerumisel.
Czech: Výsledky studie CRYSTAL porovnávající koloidy s krystaloidy přes zmíněná omezení studií ukázaly, že u pacientů s hypovolemií nevedlo použití koloidů oproti krystaloidům po 28 dnech k významným rozdílům v mortalitě.
Estonian: Vaatamata uuringu puudustele, millele eespool juba viidati, ei täheldatud uuringus CRYSTAL olulist erinevust 28-päevase suremuse osas.
Czech: 1 a 2 směrnice 2001/83/ES a po ústním vysvětlení podaném držiteli rozhodnutí o registraci dne 21. října 2013 vydala stanovisko týkající se změny podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky ve formě infuzních roztoků obsahujících hydroxyethyl škrob, pro které jsou odpovídající body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace uvedeny v příloze III, za předpokladu, že budou dodrženy podmínky uvedené v příloze IV.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamiskomitee 10. oktoobri 2013. aasta soovitusega direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigete 1 ja 2 alusel ning müügiloa hoidjate poolt 21. oktoobril 2013. aastal antud suuliste selgitustega, jõudis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm seisukohale, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste müügilubasid tuleb muuta IV lisas sätestatud tingimuste kohaselt.
Czech: Skupina CMDh je také toho názoru, že během jednoho týdne od vydání jejího stanoviska by podle odsouhlaseného komunikačního plánu měly být příslušným vnitrostátním orgánům v zemích, kde jsou přípravky s obsahem HES prodávány, předloženy přímé informační dopisy zdravotnickým pracovníkům.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm otsustas samuti, et riikides, kus hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid turustatakse, tuleb ühe nädala jooksul pärast inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma otsuse vastuvõtmist esitada riiklikele pädevatele asutustele ravimiohutuse riskihindamiskomitee heakskiidetud teavitamiskavale vastav tervishoiutöötajate teatis.
Czech: Závěr výboru PRAC v kontextu postupu přezkoumání podle článku 107i směrnice 2001/83/ES zahrnoval další údaje, které v době vydání doporučení výboru PRAC ohledně přezkoumání v souladu s článkem 31 směrnice 2001/83/ES v červnu 2013 nebyly k dispozici a nemohly proto být zohledněny při přezkoumání dle tohoto článku v říjnu 2013.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee otsus direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohases menetluses võtab arvesse täiendavaid andmeid, mis ei olnud kättesaadavad ajal, kui ravimiohutuse riskihindamiskomitee esitas 2013. aasta juunis oma soovituse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohases menetluses, ja mida seetõttu ei saanud kasutada kõnealuse otsuse ülevaatamisel 2013. aasta oktoobris.
Czech: Skupina CMDh zvážila níže uvedené doporučení výboru PRAC podle postupu dle článku 107i směrnice 2001/83/ES ze dne 10. října 2013 týkající se léčivých přípravků ve formě infuzních roztoků obsahujících hydroxyethyl škrob.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arutas Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamiskomitee 10. oktoobri 2013. aasta soovitusi, mis esitati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohases menetluses hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kohta:
Czech: Ačkoliv výbor PRAC připustil jistá omezení těchto studií, včetně omezené velikosti a krátké doby následného sledování, konstatoval, že Madi-Jebara a kol.
Estonian: Tunnistades küll allpool nimetatud uuringute puudusi, nagu osalevate patsientide väike arv või lühike jälgimisperiood, märkis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et teatavat ringleva vere mahtu säilitavat toimet täheldati Madi-Jebara jt uuringus (2008).
Czech: 2/ Do konce roku 2016
Estonian: 2) 2016. aasta lõpuks
Czech: Do 24 měsíců od odsouhlasení protokolu
Estonian: 24 kuu jooksul pärast uuringukava heakskiitmist
Czech: Sekundárními sledovanými parametry jsou:
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad peavad olema:
Czech: 1/ Protokol studií by měl být předložen příslušným vnitrostátním orgánům.
Estonian: 1) Uuringukavad tuleb esitada riiklikele pädevatele asutustele:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo referenčního státu (referenčních států) zajistí, aby v případě nutnosti držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínky:
Estonian: Liikmesriikide või vajaduse korral viiteliikmesriigi riiklikud pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi:
Czech: - měření kreatininu (GFR).
Estonian: - kreatiniinisisaldus (glomerulaarfiltratsiooni kiirus).
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci by měl(i) provést v několika členských státech studii užívání léků za účelem hodnocení účinnosti přijatých opatření pro minimalizaci rizik.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad mitmes liikmesriigis läbi viima ravimikasutusuuringu, et hinnata võetud riskivähendusmeetmete efektiivsust.
Czech: Primárním složeným sledovaným parametrem je mortalita po 90 dnech a výskyt selhání ledvin po 90 dnech.
Estonian: Uuringute esmane tulemusnäitaja peab olema suremus ja neerupuudulikkus 90 päeva vältel pärast ravi.
Czech: Protokol studie:
Estonian: Uuringuplaan tuleb esitada:
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci by měl(i) provést dvě randomizované klinické studie fáze IV s vhodnou kontrolou a klinicky smysluplnými sledovanými parametry pro průkaz účinnosti a bezpečnosti v perioperačních podmínkách a u traumat.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad korraldama kaks sobiva kontrollrühma ja kliiniliselt oluliste tulemusnäitajatega IV faasi randomiseeritud kliinilist uuringut, et koguda efektiivsuse ja ohutuse lisatõendeid operatsioonijärgsetes ja traumadega patsiendipopulatsioonides.
Czech: - významné perioperační komplikace (např. infekce, krvácení, insuficience anastomózy, míra reoperací, diagnóza plicního edému);
Estonian: - olulised tüsistused vahetult pärast operatsiooni (nt infektsioonid, verejooksud, anastomootiline puudulikkus, kordusoperatsioonide määr, kopsuturse diagnoosimine);
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci by měl(i) předložit zásadní části plánu řízení rizik (včetně protokolu studie užívání léků, protokolu randomizovaných klinických studií) ve formátu EU.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama Euroopa Liidu formaadis riskjuhtimiskava olulisemad osad (sh ravimikasutusuuringu ja randomiseeritud kliiniliste uuringute kavad).
Czech: - hemodynamická stabilizace vzhledem k dávce (např. tepová frekvence, střední arteriální tlak, centrální žilní tlak, saturace centrální žilní krve kyslíkem, hladina laktátu v séru, přebytek bází a výdej moči);
Estonian: - hemodünaamika stabiliseerumine kasutatud annuse põhjal (selliste näitajate alusel nagu südame löögisagedus, keskmine arteriaalne vererõhk, tsentraalne venoosne rõhk, tsentraalne venoosne hapnikuga küllastatus, seerumi laktaadisisaldus, aluse liig ja uriinieritus);
Czech: - délka pobytu, morbidita, koagulace, zánět, nemocniční mortalita;
Estonian: - haiglaravi pikkus, haigestumus, vere hüübivusnäitajad, põletik, haiglasuremus;
Czech: Do 1 týdne od vydání stanoviska skupiny CMDh
Estonian: 1 nädala jooksul pärast inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma otsust
Czech: Rozeslání přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům podle komunikačního plánu a podmínek schválených výborem PRAC.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee heakskiidetud teavituskavale vastav tervishoiutöötajate teatis
Czech: AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Estonian: Prantsusmaa AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Czech: Lucembursko Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Estonian: Luksemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitele rozhodnutí o registraci v členských státech
Estonian: I lisa Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Czech: 69007 Lyon France
Estonian: 69007 Lyon
Czech: 78310 Maurepas France
Estonian: 78310 Maurepas
Czech: Portugalsko Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Estonian: Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Czech: Kennedya 6b 10000 Zagreb
Estonian: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Czech: 10000 Zagreb
Estonian: 10000 Zagreb Croatia
Czech: Chorvatsko B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Estonian: B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Czech: P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala
Estonian: Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Czech: Velká Británie Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Estonian: Ühendkuningriik Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Czech: Polígono Industrial Sector 14 ouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Estonian: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Czech: ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Estonian: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Czech: 0,45-0,55 AV. MW 200K, Chlorid sodný
Estonian: 0.450.55 AV. MW 200K, naatriumkloriid
Czech: Karla Engliše 3201/6
Estonian: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Czech: Hydroxyetylškrob Refortan Plus
Estonian: Hüdroksüetüültärklis Refortan Plus
Czech: Nizozemsko Fresenius Kabi Nederland B.V.
Estonian: Fresenius Kabi Nederland B.V.
Czech: Hydroxyetylškrob Stabisol
Estonian: Hüdroksüetüültärklis Stabisol
Czech: Hydroxyetylškrob 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Estonian: Hüdroksüetüültärklis 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Czech: FRESENIUS KABI FRANCE
Estonian: Prantsusmaa FRESENIUS KABI FRANCE
Czech: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Estonian: Avenue Louis Pasteur
Czech: Kyselina jablečná DAB
Estonian: Õunhape DAB
Czech: Portugalsko S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Estonian: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Czech: Hydroxyetylškrob,
Estonian: Hüdroksüetüültärklis,
Czech: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Estonian: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Czech: Velká Británie Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park,
Estonian: Ühendkuningriik Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park,
Czech: Nizozemsko Baxter B.V.
Estonian: Baxter B.V.
Czech: Hydroxyetylškrob (polymer 130/0,4) and Chlorid sodný
Estonian: Hüdroksüetüültärklis (polümeer 130/0.4) ja naatriumkloriid
Czech: Hydroxyetylškrob
Estonian: Hüdroksüetüültärklis
Czech: Portugalsko Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda
Estonian: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3
Czech: Hydroxyetylškrob (MR 200,000), Chlorid sodný
Estonian: Hüdroksüetüültärklis (MR 200.000), Naatriumkloriid
Czech: Carl-Braun-Strasse 1
Estonian: Carl-Braun-Straße 1
Czech: Hydroxyetylškrob HAES - steril 10% 100 g/l
Estonian: Hüdroksüetüültärklis HAES - steril 10% 100 g/l
Czech: Hydroxyetylškrob (MR 130,000), Chlorid sodný
Estonian: Hüdroksüetüültärklis (MR 130.000), naatriumkloriid
Czech: Hydroxyetylškrob Refortan
Estonian: Hüdroksüetüültärklis Refortan
Czech: Hydroxyetylškrob Haes-Steril 6% 60 mg/ml
Estonian: Hüdroksüetüültärklis Haes-Steril 6% 60 mg/ml
Czech: Hydroxyetylškrob 200 kDa mol.substituce
Estonian: Polü(0-2hüdroksüetüül)tärklis 200 kDa mol.asendus
Czech: B. Braun Melsungen AG P.O. Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Estonian: Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Czech: 60 g/l, 72 g/l, voda ad 1000 ml
Estonian: 60 g/l, 72 g/l, water ad 1000 ml
Czech: Kyselina jablečná
Estonian: Õunhape
Czech: Hydroxyetylškrob (M.W 200000) + Chlorid sodný
Estonian: Polü-(o-2 hüdroksüetüül)-tärklis (M.W 200000) + Naatriumkloriid
Czech: Portugalsko B. Braun Melsungen A.G.
Estonian: B. Braun Melsungen A.G.
Czech: Hydroxyetylškrob Haes-Steril 10% 100 mg/ml
Estonian: Hüdroksüetüültärklis Haes-Steril 10% 100 mg/ml
Czech: 60 g, 9 g Infuzní roztok
Estonian: 60 g, 9 g Infusioonilahus
Czech: 100 g/l, 9 g/l, voda ad 1000 ml
Estonian: 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Czech: Hydroxyetylškrob (HES), Chlorid sodný, voda
Estonian: Hüdroksüetüültärklis (HES), Naatriumkloriid, vesi
Czech: Velká Británie B Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1
Estonian: Ühendkuningriik B Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1
Czech: 72 g/l, 60 g/l Infuzní roztok
Estonian: 72 g/l, 60 g/l Infusioonilahus
Czech: 100 g, 9 g Infuzní roztok
Estonian: 100 g, 9 g Infusioonilahus
Czech: Chorvatsko Fresenius Kabi d.o.o.
Estonian: Fresenius Kabi d.o.o.
Czech: V bodě 2 naleznete informace, kdy se tento přípravek nesmí použít.
Estonian: Vt lõigust 2 teavet olukordade kohta, kui selle preparaadi kasutamine on keelatud.
Czech: Informace o přípravku mohou příslušné orgány členského státu následně aktualizovat ve spolupráci s referenčním členským státem, případně v souladu s postupy stanovenými v hlavě III kapitole 4 směrnice 2001/83/EC.
Estonian: Liikmesriigi pädev asutus võib ravimiteavet kaasajastada vastavalt vajadusele koostöös viidatava liikmesriigiga vastavalt protseduurile, mis on kehtestatud direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis.
Czech: Příloha III Změny příslušných částí Informace o přípravku
Estonian: Lisa III Muudatused, mis tuleb sisse viia ravimiteabe asjakohastes lõikudes
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci infuzního roztoku s HES (hydroxyethyl škrob) mají upravit informace o přípravku (případně vložit, nahradit nebo vymazat text) tak, aby odpovídal znění uvedenému níže, v souvislosti s vědeckými závěry.
Estonian: HES infusioonilahuse müügiloa hoidja peab tegema muudatused ravimiteabes (teksti sisestamine, asendamine või kustutamine vastavalt vajadusele), et see vastaks allpool esitatud sõnastusele ja oleks kooskõlas teaduslike järeldustega:
Czech: Tyto změny příslušných částí souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem přezkoumání.
Estonian: Need muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes on koostatud esildismenetluse tulemusel.
Czech: OBALY
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS
Czech: [Toto níže uvedené znění má být silně zdůrazněno (například velkými písmeny, tučným písmem nebo použitím barev), vizuální detaily upozornění na vnějším a vnitřním obalu musí být dohodnuty s národními regulačními autoritami a měly by být podrobeny uživatelskému testu s přihlédnutím k "Pokynům pro čitelnost označení na obalu a příbalové informace humánních léčivých přípravků" do jednoho měsíce od přijetí rozhodnutí Komise.]
Estonian: Välis- ja sisepakendil oleva hoiatuse visuaalsed detailid peavad olema kooskõlastatud riiklikus pädevas asutuses ja läbinud tarbijakatsetused, võttes arvesse „Inimtervishoius kasutatava ravimi märgistust ja pakendi infolehe loetavust käsitlevaid suuniseid", ühe kuu jooksul pärast komisjoni otsust.]
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE [Toto níže uvedené znění má být přidáno v černém rámečku do horní části Příbalové informace.]
Estonian: PAKENDI INFOLEHT [Alljärgnev tekst tuleb lisada mustas raamis pakendi infolehe päisesse.]
Czech: NEPOUŽÍVEJTE PŘI SEPSI, POŠKOZENÍ LEDVIN NEBO U KRITICKY NEMOCNÝCH PACIENTŮ.
Estonian: MITTE KASUTADA PATSIENTIDEL, KELLEL ON SEPSIS, NEERUKAHJUSTUS VÕI KRIITILINE SEISUND.
Czech: Pozor Nepoužívejte při sepsi (závažná celková infekce), poškození ledvin nebo u kriticky nemocných pacientů.
Estonian: Hoiatus Mitte kasutada patsientidel, kellel on sepsis (raske kogu keha haarav infektsioon), neerukahjustus või kriitiline seisund.
Czech: Kontraindikace Nepoužívejte při sepsi, poškození ledvin nebo u kriticky nemocných pacientů.
Estonian: Vastunäidustused Mitte kasutada patsientidel, kellel on sepsis, neerukahjustus või kriitiline seisund.
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU [Toto níže uvedené znění má být přidáno v černém rámečku do horní části SmPC.]
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE [Alljärgnev tekst tuleb lisada mustas raamis ravimi omaduste kokkuvõtte päisesse.]
Czech: VŠECHNY KONTRAINDIKACE NALEZNETE V SMPC.
Estonian: VT RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTEST KÕIKI VASTUNÄIDUSTUSI.
Czech: Proto:
Estonian: Seega:
Czech: Toto opatření by však mělo být považováno jen za dílčí součást celkového programu minimalizace rizik.
Estonian: Samas tuleb seda meedet vaadelda üksnes ühe osana täielikust riskivähendusmeetmete programmist.
Czech: Bude sloužit jako doplněk dalších opatření, jako je např. školení zdravotnických pracovníků.
Estonian: See täiendab teisi meetmeid, näiteks tervishoiutöötajate koolitusi.
Czech: Tyto studie zahrnují údaje o užívání léku z 11 členských států EU.
Estonian: Need tulemused hõlmavad ravimikasutusandmeid 11 Euroopa Liidu liikmesriigist.
Czech: Četnost školení/upomínek by se měla projednat na vnitrostátní úrovni s přihlédnutím ke specifikům každého státního systému zdravotní péče.
Estonian: Koolituste/meeldetuletuste sagedus tuleb määrata riigi tasemel, võttes arvesse riigi tervishoiusüsteemi eripärasid.
Czech: Tyto názory spolu se všemi důležitými údaji a informacemi, které jsou zásadní pro úplné pochopení těchto stanovisek, byly buď sdíleny se všemi zúčastněnými stranami, nebo jinak zpřístupněny v průběhu řízení.
Estonian: Need arvamused ning nende täielikuks mõistmiseks vajalikud olulised andmed ja teave on edastatud kõikidele asjaomastele pooltele või tehtud menetluse käigus muul viisil kättesaadavaks.
Czech: • Návrhy dodatečných opatření pro minimalizaci rizika a farmakovigilančních činností
Estonian: • Ettepanekud täiendavate riskivähendusmeetmete ja ravimiohutuse järelevalvega seotud meetmete võtmiseks
Czech: Infuzní roztoky obsahující hydroxyethylškrob (HES) obsahují škrob s různou molekulovou hmotností (zejména 130 kD, 200 kD) a v různých substitučních poměrech (počet hydroxyethylových skupin na molekulu glukózy).
Estonian: Hüdroksüetüültärklist sisaldavad infusioonilahused erinevad üksteisest sisalduva tärklise molekulmassi (peamiselt 130 kDa, 200 kDa) ja asendussuhte (hüdroksüetüülrühmade arv glükoosimolekuli kohta) poolest.
Czech: Dne 5. července 2017 a 9. října 2017 byly předloženy výsledky dvou studií užívání léku hodnotící účinnost zavedených opatření k minimalizaci rizik.
Estonian: 5. juulil 2017 ja 9. oktoobril 2017 avaldati kahe ravimikasutusuuringu tulemused rakendatud riskivähendusmeetmete tõhususe kohta.
Czech: Přínosy použití v rámci schválené indikace se proto i nadále považují za mírné.
Estonian: Seetõttu on kasulikkus heakskiidetud näidustusel endiselt mõõdukas.
Czech: Kromě toho byl ve většině členských států EU zaznamenán významný pokles používání infuzních roztoků HES.
Estonian: Lisaks täheldati suuremas osas ELi liikmesriikides hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamise olulist vähenemist.
Czech: • Výbor PRAC rovněž vzal v potaz údaj o tom, infuzní roztok HES se v Evropské unii od roku 2014 dle odhadů podává přibližně 1,5 až 2 milionům pacientů ročně.
Estonian: • Samuti võttis ravimiohutuse riskihindamise komitee arvesse asjaolu, et Euroopa Liidus on hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid alates 2014. aastast kasutatud hinnanguliselt 1,5-2 miljonil patsiendil aastas.
Czech: To u těchto pacientů ztěžuje účinnou minimalizaci rizik.
Estonian: Seetõttu on tõhus riskide vähendamine nendes patsiendipopulatsioonides raskendatud.
Czech: Vzhledem k prokázaným rizikům závažné újmy při použití infuzních roztoků obsahujících HES u pacientů s kritickým onemocněním včetně sepse a rovněž vzhledem k výše uvedeným nově dostupným údajům zahájilo Švédsko dne 17. října 2017 naléhavý postup Unie v souladu s článkem 107i směrnice 2001/83/ES.
Estonian: Võttes arvesse põhjalikult tõendatud riski, et hüdroksüetüültärklist sisaldavad infusioonilahused võivad kriitilises seisundis, sealhulgas sepsisega patsientidel, põhjustada suuri kahjustusi, ning ka eespool osutatud uusi andmeid, algatas Rootsi 17. oktoobril 2017 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase liidu kiirmenetluse.
Czech: Školicí materiály by měly být založeny na interaktivních vzdělávacích prvcích tak, aby do něj byli příslušní zdravotničtí pracovníci aktivně zapojeni.
Estonian: Koolitusmaterjalid peavad põhinema interaktiivsetel õppevahenditel, et tervishoiutöötajate aktiivset osalemist oleks võimalik kontrollida.
Czech: Výbor PRAC oba výše uvedené body projednal na svém květnovém zasedání a zohlednil v něm informace poskytnuté členskými státy.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas kahte ülalnimetatud küsimust mais peetud kohtumisel, võttes arvesse liikmesriikidest saadud teavet.
Czech: • Odkaz na bod 4.3 souhrnu údajů o přípravku zabrání snížení významu jiných kontraindikací a zajistí, aby byly tyto kontraindikace nadále dodržovány.
Estonian: • Viitamine ravimi omaduste kokkuvõtte punktile 4.3 aitab vältida teiste vastunäidustuste tähtsuse alahindamist ning tagada, et neid jätkuvalt järgitaks.
Czech: Účinnost tohoto opatření by měla být zohledněna v kombinaci s dalšími opatřeními.
Estonian: Meetme tõhususe prognoosimisel tuleb arvestada, et tegu on ühega mitmest meetmest.
Czech: Studie užívání léku
Estonian: Ravimikasutusuuring