FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sofern die Inzidenz einer UR in den einzelnen Studien unterschiedlich war, wurde ein möglichst konservativer Ansatz gewählt, d. h., die Häufigkeitskategorie auf die höchste Inzidenz basiert.
Portuguese: Nas situações em que existiam incidências diferentes entre os estudos, optou-se pela abordagem mais conservadora, ou seja, a categoria de frequência baseou-se na incidência mais alta.
German: Das Verfalldatum (Verwendbar bis:) bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Portuguese: O prazo de validade (Exp.) corresponde ao último dia do mês indicado
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten) • Kopfschmerzen
Portuguese: Muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 pessoas): • dor de cabeça
German: Der erste Schritt der Phosphorylierung erfordert die Aktivität eines virusspezifischen Enzyms.
Portuguese: A primeira fase da fosforilação requer a actividade de um enzima específico do vírus.
German: • Schmerzen im unteren Rücken (Nierenschmerzen)
Portuguese: • dores na parte inferior das costas (dor nos rins)
German: Inhibitoren der Reversen Transkriptase, ATC-Code: J05AB11.
Portuguese: Outros antivíricos, Código ATC: J05AB11
German: Auf eine angemessene Flüssigkeitsaufnahme während der Behandlung ist zu achten (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Deve ser assegurada uma hidratação adequada durante o tratamento (ver secção 4.4).
German: Der CHMP erachtete die Antworten und die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachten Begründungen als zufriedenstellend.
Portuguese: O CHMP considerou satisfatórias as respostas e a justificação apresentadas pelo Titular da AIM.
German: In einigen Mitgliedstaaten besteht eine zusätzliche Kontraindikation bei Aciclovir-resistenten Viren.
Portuguese: Alguns Estados-Membros têm uma contra-indicação adicional para vírus resistentes ao aciclovir.
German: Die beigefügten Studien zeigten, dass die zweitägige Behandlungs klinisch keine Vorteile gegenüber der eintägigen Behandlung bietet (Spruance 2003).
Portuguese: Os relatórios de estudo incluídos mostraram que não foi detectado qualquer benefício clínico adicional com o tratamento de 2 dias vs. tratamento de 1 dia (Spruance, 2003).
German: Vereinigtes Königreich Trading as;
Portuguese: Trading as;
German: • Bei der ersten Infektion nehmen Sie Valtrex 5 Tage lang ein oder, falls Ihr Arzt es Ihnen so verordnet, bis zu 10 Tage lang.
Portuguese: • Para o primeiro episódio de infecção deve tomar Valtrex durante 5 dias ou até 10 dias se o seu médico assim o indicar.
German: • Nehmen Sie Valtrex jeden Tag zur selben Zeit ein.
Portuguese: • Tome Valtrex à mesma hora a cada dia.
German: Eine davon war eine zulassungsvorbereitende Studie (Studie 123-012) an Nierentransplantierten, die andere eine kleinere Studie (123-931) an erwachsenen Herztransplantatempfängern.
Portuguese: O primeiro foi um ensaio essencial (Estudo 123-012) em doentes de transplante renal e o segundo foi um ensaio mais pequeno (Estudo 123-031) em receptores adultos de transplante cardíaco.
German: Die einzunehmende Dosis hängt davon ab, warum Ihr Arzt Ihnen Valtrex verordnet hat.
Portuguese: A dose que deve tomar vai depender do motivo que levou o seu médico a prescrever-lhe Valtrex.
German: Die Patienten sollten mit der Behandlung sobald wie möglich nach der Diagnose eines Herpes zoster beginnen.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a iniciar o tratamento tão breve quanto possível após diagnóstico de infecção por herpes zoster.
German: Nehmen Sie die Tablettenpackung dafür mit.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento consigo.
German: Die IDSA (Infectious Disease Society of America) empfiehlt Valaciclovir 3 × 1000 mg/d [Dworkin 2007] und auch die Europäische Konferenz zu Infektionen bei Leukämie (European Conference on Infections in Leukemia, ECIL) empfiehlt diese Valaciclovir-Dosierung, und zwar für mindestens 7 Tage [Styczynski 2009].
Portuguese: A IDSA (Infectious disease society of America) recomenda valaciclovir 1000 mg TID [Dworkin, 2007] e a European Conference on Infections in Leukemia recomenda a mesma dosagem de valaciclovir durante pelo menos 7 dias [Styczynski, 2009].
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Valtrex sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, in Betracht gezogen werden.
Portuguese: O estado clínico do doente e o perfil de reacções adversas de Valtrex devem estar presentes quando se considera a capacidade do doente em conduzir e utilizar máquinas.
German: Das klinische Ansprechen auf die Therapie sollte bei diesen Patienten eng überwacht werden.
Portuguese: A resposta clínica deve ser monitorizada de perto nestes doentes.
German: Valaciclovir sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen der Behandlung gegenüber den möglichen Risiken überwiegt.
Portuguese: O valaciclovir só deve ser usado durante a gravidez se os potenciais benefícios da terapêutica ultrapassarem os potenciais riscos.
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie durch die Nebenwirkungen beeinträchtigt sind.
Portuguese: Î Não conduza ou opere máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosierung von Valtrex anpassen, wenn
Portuguese: O seu médico poderá ajustar a dose de Valtrex se:
German: Überempfindlichkeit gegen Valaciclovir oder Aciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).
Portuguese: Hipersensibilidade a valaciclovir ou a aciclovir, ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1).
German: Bei Erstinfektionen, die schwerer sein können, kann es notwendig sein, die Behandlung auf 10 Tage auszudehnen.
Portuguese: Nos primeiros episódios, que podem ser mais severos, o tratamento poderá ter de ser prolongado até 10 dias.
German: A-1140 Wien
Portuguese: A-1140 Wien Austria
German: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finnland
Portuguese: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finland
German: • Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
Portuguese: • redução do número de glóbulos bancos (leucopenia)
German: bis: {MM YYYY}
Portuguese: EXP {MM/AAAA}
German: • Nehmen Sie Valtrex nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Portuguese: • Tome Valtrex de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.
German: Die Kreatinin-Clearance sollte regelmäßig überwacht werden, besonders in der Zeit, wenn sich die Nierenfunktion rasch verändert, z.B. unmittelbar nach einer Nierentransplantation oder während des Anwachsens des Transplantats (engraftment).
Portuguese: A depuração de creatinina deve ser monitorizada frequentemente, especialmente durante períodos de rápida alteração da função renal, como por exemplo imediatamente após transplante ou enxerto renal.
German: Darunter war auch eine klinische Übersicht mit einer Beschreibung der Sicherheit und Wirksamkeit in den zulassungsvorbereitenden Wirksamkeitsstudien.
Portuguese: Estes incluem também uma Apresentação Clínica que descreve a segurança e eficácia dos ensaios de eficácia essenciais.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine Reproduktionstoxizität von Valaciclovir gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Estudos em animais não mostram toxicidade reprodutiva associada ao valaciclovir (ver secção 5.3).
German: Aufgrund der unterschiedlichen nationalen Entscheidungen der einzelnen Mitgliedstaaten zur Zulassung dieses Arzneimittels (und damit verbundener Bezeichnungen) gab die Europäische Kommission ein offizielles Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG bekannt, um die Abweichungen zwischen den auf Länderebene genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu bereinigen und die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels somit innerhalb der EU zu harmonisieren.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização dos medicamentos (e dos nomes associados) acima mencionados, a Comissão Europeia notificou a ocorrência de um procedimento oficial de consulta nos termos do n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, como forma de resolver as divergências entre os RCM autorizados a nível nacional e assim harmonizar os RCM em toda a UE.
German: Die Auswahl der in diese klinische Studiendatenbank aufgenommenen Studien spiegelt das Arzneimittelsicherheitsprofil der Valaciclovir-exponierten Allgemeinbevölkerung wider.
Portuguese: A selecção dos estudos incluídos nesta base de dados de ensaios clínicos reflecte o perfil de segurança do medicamento para a população em geral exposta ao valaciclovir.
German: Anhaltspunkte für den Einfluss der Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Aciclovir wurden aus den Studien P66-01, P66-02, P66-09 und P66-10 entnommen, in denen die Probanden 1000 mg Valaciclovir erhielten.
Portuguese: As estimativas referentes às relações entre a farmacocinética do aciclovir e a função renal foram obtidas em indivíduos que participaram nos Estudos P66-01, P66-02, P66-09 e P66-10 e que receberam doses de valaciclovir de 1000 mg.
German: • Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie).
Portuguese: • reacções alérgicas graves (anafilaxia).
German: Werte für Cmax und AUC zeigen Mittelwerte ± Standardabweichung.
Portuguese: Os valores de Cmax e AUC reflectem a média±desvio padrão.
German: Selten:
Portuguese: Muito raros
German: Die Pharmakokinetik von Valaciclovir verläuft nicht dosisproportional.
Portuguese: A farmacocinética do valaciclovir não é proporcional à dose.
German: Auch dieser Faktor muss also - neben der veränderten Pharmakokinetik von Aciclovir bei Niereninsuffizienten - für die Festlegung von Dosisanpassungen auf der Grundlage von Cmax und/oder AUC berücksichtigt werden.
Portuguese: Assim, além da farmacocinética alterada do aciclovir na insuficiência renal, este factor também tem de ser tomado em conta no âmbito do desenvolvimento de ajustes de dose baseados na Cmáx e/ou AUC.
German: Der CHMP stellte fest, dass Studien, die die sichere und wirksame Anwendung von Valaciclovir stützen, nur bei HIV-Patienten und zumeist bei Patienten ohne hochgradige CD4-Depletion durchgeführt wurden.
Portuguese: O CHMP registou que os estudos que fundamentam a utilização segura e eficaz do valaciclovir foram realizados apenas em doentes com VIH e, na sua maioria, em doentes sem depleção grave de CD4.
German: Valtrex beschleunigt die Beseitigung des Schmerzes: es vermindert die Schmerzdauer und den Anteil der Patienten mit durch Herpes-zoster verursachten Schmerzen, einschließlich akute Schmerzen und bei Patienten über 50 Jahre auch Schmerzen durch eine post-herpetische Neuralgie.
Portuguese: Valtrex acelera a resolução da dor: reduz a duração e a proporção de doentes com dor associada ao zoster, o que inclui nevralgia aguda e, em doentes com mais de 50 anos, também a nevralgia pósherpética.
German: Sie bessern sich normalerweise, wenn Valtrex abgesetzt oder die Dosis reduziert wird.
Portuguese: Estes doentes normalmente recuperam quando a toma de Valtrex é interrompida ou a dose é reduzida.
German: Valaciclovir verzögerte das Auftreten des ersten Genitalherpes-Rezidivs dabei signifikant wirksamer als Placebo (Patel 1997, Reitano 1998).
Portuguese: O valaciclovir foi significativamente mais eficaz do que o placebo no retardamento do tempo até à primeira recorrência de herpes genital (Patel, 1997; Reitano, 1998).
German: Eine klinische Studie zur Pharmakokinetik von Valaciclovir und Aciclovir während des späten Stadiums der Schwangerschaft zeigte, dass eine Schwangerschaft die Pharmakokinetik von Valaclovir nicht beeinflusst.
Portuguese: Um estudo sobre a farmacocinética do valaciclovir e aciclovir durante o final da gravidez indica que a gravidez não afecta as características farmacocinéticas de valaciclovir.
German: Die zweite Dosis sollte etwa 12 h (nicht weniger als 6 h) nach der ersten Dosis eingenommen werden."
Portuguese: A segunda dose deve ser tomada cerca de 12 h (não menos de 6 h) após a primeira dose."
German: Die Nutzen/Risiko-Bewertung der Anwendung von Valaciclovir in den einzelnen Indikationen und im spezifischen Fall einer schwangeren oder stillenden Frau fällt in den Aufgabenbereich des behandelnden Arztes.
Portuguese: A avaliação do perfil de benefício-risco relativamente à utilização do valaciclovir em indicações específicas e em cada mulher grávida ou a amamentar, caso a caso, é da responsabilidade do médico assistente.
German: Der CHMP befürwortete auch die Kontraindikation bei Überempfindlichkeit gegen ACV, VACV oder Zubereitungsformen von VACV.
Portuguese: O CHMP aprovou também contra-indicações relativas à hipersensibilidade ao ACV, VACV ou formulações do VACV.
German: PK-Parameter von Aciclovir
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos do Aciclovir
German: Der CHMP empfahl diesbezüglich einen Grenzwert von 10 ml/min (damit ergibt sich eine geschätzte Exposition von 39-63 bei einer ClKrea < 10 ml/min und von 43-77 bei einer ClKrea von 10-30 ml/min).
Portuguese: Neste caso, o CHMP recomendou um cut-off a 10 ml/min (o que resulta numa exposição estimada de 39-63 a <10 ml/min e de 43-77 a CLcr 10-30 ml/min).
German: Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Valaciclovir zur Prophylaxe der CMV-Erkrankung bei Transplantatempfängern zu zeigen, legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vier randomisierte, kontrollierte klinische Studien vor: Lowance 1999, Egan 2002, Ljungman 2002 und Winston 2003.
Portuguese: Para demonstrar a segurança e eficácia do valaciclovir para a profilaxia da doença pelo CMV em transplantados, o Titular da AIM apresentou quatro ensaios clínicos aleatorizados e controlados: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
German: Stunden (h)
Portuguese: Tmax horas (h)
German: Valaciclovir wurde nicht bei stark immunsupprimierten Patienten untersucht.
Portuguese: O valaciclovir não foi estudado em doentes com deficiência imunitária grave.
German: • Nehmen Sie die Dosen im Abstand von etwa 6 Stunden ein.
Portuguese: • Deve tomar cada dose com cerca de 6 horas de intervalo.
German: Unverändertes Valaciclovir wurde weder im mütterlichen Serum noch in der Muttermilch oder im Urin des Kindes gemessen.
Portuguese: Não foi detectado valaciclovir não metabolizado no soro materno, no leite materno ou na urina do lactente.
German: Allerdings sollte der prophylaktische Einsatz von Valaciclovir bei Transplantierten auf Organtransplantierte beschränkt werden.
Portuguese: Contudo, a utilização do valaciclovir na profilaxia do transplante deve ser restringida ao transplante de órgão sólido.
German: Eine spezifische Kombination aus virus-, wirts- und arzneimittelbezogenen Faktoren erklärt, warum Resistenzen sich in der Allgemeinbevölkerung nicht ausgebreitet haben und warum die Prävalenz Aciclovir-resistenter HSV durch die Anwendung von Valaciclovir vermutlich auch nicht ansteigen wird.
Portuguese: Uma combinação única de factores relacionados com o vírus, o hospedeiro e o fármaco explica por que é que não emergiu resistência na população em geral e também por que razão é improvável que a utilização do valaciclovir aumente a prevalência do VHS resistente ao aciclovir.
German: Die Therapie sollte bei den ersten Symptomen eines Lippenherpes (z.B. Kribbeln, Jucken oder Brennen) begonnen werden.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada logo aos primeiros sintomas do herpes labial (ex.º formigueiro, comichão ou ardor).
German: Der CHMP befürwortete den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, virale Resistenzen nicht in Abschnitt 4.3 zu erwähnen.
Portuguese: O CHMP aprovou a proposta do Titular da AIM no sentido de não incluir a resistência viral na Secção 4.3.
German: Nebenwirkungen auf das Nervensystem könnten z. B. ein Gefühl von Verwirrtheit oder Unruhe sein, oder eine ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit.
Portuguese: Os efeitos secundários do sistema nervoso podem incluir sensação de confusão ou agitação, ou sensação pouco habitual de sono ou letargia.
German: Valtrex 500 mg Tabletten sind in Packungen mit 10, 30, 42, 90 oder 112 Filmtabletten erhältlich.
Portuguese: • Valtrex, comprimidos de 500 mg, é fornecido em embalagens de cartão contendo 10, 30, 42, 90 ou 112 comprimidos revestidos por película.
German: Die Kriterien waren in den einzelnen Studien unterschiedlich, führten aber zum Ausschluss von Personen mit einem Serumkreatininspiegel (SKrea) oberhalb des Normbereichs, einem SKrea > 1,5 mg/dl (~ 133 µmol/l) oder einer Kreatinin-Clearance (ClKrea) unter 35 ml/min.
Portuguese: Os critérios variaram entre estudos, mas excluíram indivíduos com creatinina sérica superior ao limite superior do normal (Scr > ULN), Scr > 1,5 mg/dl (~133 uM), ou com depuração da creatinina inferior a 35 ml/min.
German: Genauso können sich durch die Einnahme von Valaclovir die Plasmakonzentrationen der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel erhöhen.
Portuguese: De forma similar, a administração de valaciclovir pode aumentar as concentrações plasmáticas de outras substâncias administradas concomitantemente.
German: • Hautausschlag, manchmal mit Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria)
Portuguese: • erupção cutânea, por vezes com comichão (urticária)
German: Daten zur Wirksamkeit von Valaciclovir bei etwa 200 Transplantationspatienten mit einem hohen Risiko für eine CMV-Erkrankung (z.B. Spender CMV-positiv/Empfänger CMV-negativ oder bei einer Induktionstherapie mit Antithymozytenglobulin) zeigen, dass Valaciclovir nur dann bei diesen Patienten angewendet werden sollte, wenn die Anwendung von Valganciclovir oder Ganciclovir aus Sicherheitsgründen ausgeschlossen ist.
Portuguese: Dados de eficácia de valaciclovir em doentes sujeitos a transplante (aproximadamente 200), com risco elevado de doença por CMV (por exemplo, dador CMV-positivo/receptor CMV-negativo ou utilização de terapêutica de indução de globulina anti-timocítica), indicam que o valaciclovir só deve ser usado nestes doentes quando as preocupações de segurança excluírem o uso de valganciclovir ou ganciclovir.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Auswirkungen auf die Nieren haben.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos que afectam os rins.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat in einigen Mitgliedstaaten eine Zulassung für die Anwendung von Valaciclovir zur Therapie des Herpes labialis in Form einer hochdosierten Kurzbehandlung (2×2 g für einen Tag; Empfehlung des International Herpes Management Forum [IHMF] zur klinischen Praxis [Gilbert 2007]).
Portuguese: O Titular da AIM obteve autorização em alguns Estados-Membros para a utilização do valaciclovir numa dose mais alta e duração mais curta (2 g duas vezes por dia, durante um dia) para o tratamento do herpes labial (Recomendação de prática clínica do fórum International Herpes management (IHMF) [Gilbert, 2007]).
German: Übertragung von Herpes genitalis
Portuguese: Transmissão do herpes genital
German: Es wurde außerdem über eine intratubuläre Kristallablagerung von Aciclovir in der Niere berichtet.
Portuguese: Foi também notificada a precipitação intratubular de cristais de aciclovir no rim.
German: Polysorbat 80 (nur bei den Tabletten mit 500 und 1000 mg) Blaue Drucktinte FT203, die Brilliantblau enthält (E133) (nur bei den Tabletten mit 250 mg und 1000 mg)
Portuguese: Polissorbato 80 (apenas nos comprimidos de 500 mg e 1000 mg) Tinta de impressão azul FT203 contendo azul brilhante (E133) (apenas nos comprimidos de 250 mg e 1000 mg)
German: Dänemark GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Portuguese: Dinamarca GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen machte einen Vorschlag zur Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Valaciclovir und berücksichtigte dabei sämtliche pharmazeutischen Handelsformen und alle Dosierungen, die zurzeit in mindestens einem EU-Mitgliedstaat zugelassen sind.
Portuguese: O Titular da AIM apresentou uma proposta para a harmonização dos RCM do valaciclovir, tendo em conta todas as apresentações farmacêuticas e todas as dosagens actualmente aprovadas em pelo menos um EM europeu.
German: Österreich Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl
Portuguese: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Austria
German: Gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100 Selten
Portuguese: Pouco frequentes ≥1 em 1000, <1 em 100, Raros
German: Die pharmakokinetische Variabilität (% CV) von Cmax und AUC ist bei den unterschiedlichen Dosierungen und Niereninsuffizienzgraden vermutlich vergleichbar.
Portuguese: Prevê-se que a variabilidade farmacocinética (% CV) a nível da Cmáx e AUC sejam semelhantes com doses e graus de insuficiência renal diferentes.
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irland
Portuguese: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ireland
German: Es wurden keine klinischen Studien bei immungeschwächten Patienten mit einer HSV-Infektion durchgeführt, deren Immunschwäche eine andere Ursache als eine HIV-Infektion hatte (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Não foram conduzidos estudos clínicos em doentes infectados com VHS imunocomprometidos por outras causas que não a infecção por VIH (ver secção 5.1).
German: Aciclovir wird hauptsächlich unverändert renal durch aktive tubuläre Sekretion in den Urin ausgeschieden.
Portuguese: O aciclovir é eliminado na urina, principalmente sob a forma inalterada, por secreção tubular activa renal.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen präsentierte verschiedene Schlüsseldokumente zu den Studien HS230027 und Studie HS230028 und eine Datenauswertung, die die hochdosierte Kurztherapie bei immunkompetenten Jugendlichen und Erwachsenen stützt.
Portuguese: O Titular da AIM forneceu diversos documentos-chave que descrevem o Estudo HS230027 e o Estudo HS230028, e a análise de dados que fundamenta a terapêutica de acção curta e dose alta em adolescentes e adultos imunocompetentes.
German: Werte für Tmax zeigen den Mittelwert und den Bereich.
Portuguese: Os valores de Tmax reflectem a mediana e o intervalo de valores.
German: Aciclovir, der Hauptmetabolit von Valaciclovir, tritt in die Muttermilch über.
Portuguese: O aciclovir, o principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno.
German: Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Valaciclovir bei der Behandlung der HSV-Infektion zu belegen, untersuchte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das Arzneimittel in einem klinischen Entwicklungsprogramm mit sechs Studien, die sich auf die genitale Herpesinfektion (HSV-2-Infektion) konzentrierten.
Portuguese: Para comprovar a segurança e eficácia do valaciclovir no tratamento do VHS, o Titular da AIM avaliou o medicamento num programa de desenvolvimento clínico de seis estudos centrados na infecção de herpes genital (VHS-2).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker immer über andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, wenn Sie Valtrex zur Behandlung einer Gürtelrose einnehmen oder nachdem Sie eine Organtransplantation hatten.
Portuguese: Informe sempre o seu médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos se estiver a tomar Valtrex para o tratamento de herpes zoster (zona) ou após um transplante de órgãos.
German: Der CHMP forderte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auch auf zu bestätigen, dass die Nutzen/Risiko-Profile von Valaciclovir und von Valganciclovir - einem derzeit verbreitet in der klinischen Praxis eingesetzten Wirkstoff - als vergleichbar betrachtet werden können.
Portuguese: O CHMP também pediu ao Titular da AIM que garantisse que o perfil de benefício/risco do valaciclovir poderia ser considerado semelhante ao do valganciclovir, actualmente amplamente utilizado na prática clínica.
German: Die Patienten sollten sorgfältig auf Veränderungen der Nierenfunktion überwacht werden, und die Dosierung sollte entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Os doentes devem ser atentamente monitorizados para alterações da função renal com os consequentes ajustes de dose (ver secção 4.2).