FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zodpovedajúci polčas eliminácie zostal takmer bez zmeny v rozmedzí od 349 do 378 hodín (približne 14,5 až 15,8 dní).
Lithuanian: Atitinkamas pusinės eliminacijos laikas liko beveik nepakitęs intervale nuo 349 iki 378 h (maždaug nuo 14,5 iki 15,8 dienos).
Slovak: Varovanie, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sú prítomné vyššie uvedené skutočnosti
Lithuanian: • Įspėjimas kreiptis skubios medicininės pagalbos, jei yra pirmiau nurodytos būklės.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb: bolesť hlavy.
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių: galvos skausmas.
Slovak: Neočakáva sa žiaden účinok u dojčených novorodencov/dojčiat, keďže dostupné obmedzené údaje naznačujú, že ekulizumab sa nevylučuje do ľudského materského mlieka.
Lithuanian: Poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams nesitikima, nes riboti turimi duomenys rodo, kad ekulizumabas neišsiskiria į motinos pieną.
Slovak: p-hodnota (použitím analýzy opakovaných meraní)
Lithuanian: p vertė (naudojant kartotinių baigčių analizę)
Slovak: V štúdii SHEPHERD dokončilo štúdiu 96 z 97 zapojených pacientov (jeden pacient zomrel v dôsledku trombotickej udalosti).
Lithuanian: Iki galo SHEPHERD tyrime dalyvavo 96 iš 97 pacientų (vienas pacientas mirė nuo trombozės reiškinių).
Slovak: Pacienti s inými ochoreniami
Lithuanian: Pacientai, sergantys kitomis ligomis
Slovak: Ľudia vo vyššom veku Neexistujú žiadne osobitné opatrenia potrebné pri liečbe osôb vo veku 65 rokov a starších.
Lithuanian: Senyvi žmonės Nereikia jokių specialių atsargumo priemonių gydant 65 metų ir vyresnius pacientus.
Slovak: Nezvyčajné sny, porucha spánku
Lithuanian: Nenormalūs sapnai, miego sutrikimas
Slovak: Vyhlásenie, že pacient dostáva ekulizumab
Lithuanian: • Nurodymas, kad pacientas vartoja ekulizumabą.
Slovak: Rovnovážny stav sa pri použití dávkovacieho režimu pre dospelých s PNH dosiahne po 4 týždňoch.
Lithuanian: Pusiausvyros fazė taikant dozavimo PNH sergantiems suaugusiesiems režimą pasiekiama per 4 savaites.
Slovak: Všetky hodnotenia účinnosti ukázali zlepšenie alebo zachovanie koncových ukazovateľov počas dvoch rokov liečby.
Lithuanian: Visi veiksmingumo rodikliai pagerėjo arba buvo išlaikyti 2 gydymo metus.
Slovak: Výmena plazmy viedla k približne 50 % poklesu koncentrácií ekulizumabu po 1 hodinovej intervencii a eliminačný polčas ekulizumabu sa znížil na 1,3 hodiny.
Lithuanian: Dėl plazmos pakeitimo ekulizumabo koncentracija sumažėjo maždaug 50 % po valandos trukmės procedūros, ekulizumabo pusinės eliminacijos laikas sumažėjo iki 1,3 valandos.
Slovak: Číry bezfarebný roztok, pH 7,0.
Lithuanian: Skaidrus bespalvis tirpalas, kurio pH yra 7,0.
Slovak: Všetci pacienti (N=22)
Lithuanian: Visi pacientai (N = 22)
Slovak: Typ plazmatickej intervencie
Lithuanian: Plazmos intervencijos tipas
Slovak: Čo je Soliris a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Soliris ir kam jis vartojamas
Slovak: Ekulizumab obsahuje aminokyseliny vyskytujúce sa iba v prírode a nemá žiadne známe aktívne metabolity.
Lithuanian: Ekulizumabo sudėtyje yra tik natūraliai susidarančios aminorūgštys, ir nėra žinomų aktyvių metabolitų.
Slovak: Zmena veľkosti klonu typu II RBC od východiskovej hodnoty (percento aberačných buniek)
Lithuanian: III tipo RBC klono dydžio pokytis nuo pradinio taško (nenormalių ląstelių procentas)
Slovak: V otvorenom pokračovacom skúšaní (štúdii ECU-MG-302) mali lekári možnosť upraviť základnú liečbu imunosupresívami.
Lithuanian: Atvirojo tęstinio tyrimo (tyrimo ECU-MG-302) metu gydytojai turėjo galimybę koreguoti bazinį gydymą imunosupresantais.
Slovak: Soliris sa môže podávať pacientom vo veku 65 rokov a viac.
Lithuanian: Soliris galima skirti 65 metų ir vyresniems pacientams.
Slovak: Selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA25.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA25.
Slovak: Preto sa pred začatím a počas liečby ekulizumabom u gravidných žien odporúča individuálna analýza prínosov a rizík.
Lithuanian: Todėl, prieš pradedant gydymą ekulizumabu ir gydymo metu nėščioms moterims reikia atlikti individualią rizikos ir naudos analizę.
Slovak: *Výsledky štúdie C04-002 sa vzťahujú na porovnania pred liečbou a po liečbe.
Lithuanian: * C04-002 tyrimo rezultatai gauti lyginant pradinį ir vėlesnį gydymą.
Slovak: Ak používate tento liek na liečbu PNH Pre dospelých:
Lithuanian: Jeigu šį vaistinį preparatą vartojate PNH gydymui Suaugusiesiems
Slovak: Pacienti by mali byť informovaní o týchto prejavoch a symptómoch a o opatreniach, aby ihneď vyhľadali lekársku pomoc.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie šiuos požymius bei simptomus, dėl kurių jie turėtų nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.
Slovak: Špecifickosť ekulizumabu pre C5 v ľudskom sére sa hodnotila v dvoch štúdiách in vitro.
Lithuanian: Ekulizumabo specifiškumas C5 atžvilgiu žmogaus serume buvo įvertintas dviejų tyrimų in vitro metu.
Slovak: Avšak vzhľadom na obmedzenie dostupných údajov sa musia zvážiť vývojové a zdravotné prínosy dojčenia spoločne s klinickou potrebou liečby ekulizumabom pre matku a akýmikoľvek potenciálnymi nežiaducimi účinkami ekulizumabu alebo základného ochorenia matky na dojčené dieťa.
Lithuanian: Tačiau, kadangi turimų duomenų nepakanka, žindymo naudą vystymuisi ir sveikatai reikia nagrinėti kartu su klinikine būtinybe motinai vartoti ekulizumabą ir bet kokiu nepageidaujamu poveikiu žindomam vaikui, kurį galimai sukelia ekulizumabas arba esama motinos būklė.
Slovak: Bezpečnostné profily v rôznych pediatrických vekových podskupinách vyzerajú rovnako.
Lithuanian: Skirtingo amžiaus vaikų pogrupių saugumo savybės yra panašios.
Slovak: Očkovanie však nemusí byť dostatočné na prevenciu meningokokovej infekcie.
Lithuanian: Vakcinacijos gali nepakakti, norint išvengti meningokokinės infekcijos.
Slovak: Almac Pharma Services 22 Seagoe Priemyselný Estate Craigavon BT63 5QD Veľká Británia
Lithuanian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Jungtinė Karalystė
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali u pacientov v každej z troch predštudijných vrstiev RBC transfúzie (414 jednotiek; 15 - 25 jednotiek; > 25 jednotiek).
Lithuanian: Šis poveikis buvo nustatytas visų trijų grupių pacientams, kuriems prieš tyrimą buvo atliktos raudonųjų kraujo kūnelių transfuzijos (4-14 vienetų; 15-25 vienetų; > 25 vienetų).
Slovak: Pokyny lekára máte starostlivo dodržiavať.
Lithuanian: Visada tiksliai laikykitės gydytojo nurodymų.
Slovak: Krížová reaktivita ekulizumabu s tkanivami sa hodnotila posúdením viazania na súbor 38 humánnych tkanív.
Lithuanian: Ekulizumabo kryžminis reaktyvumas audiniuose buvo įvertintas, nustatant prisijungimą prie 38 žmogaus audinių terpės.
Slovak: Renálna funkcia sa však nezmenila z dôvodu predchádzajúceho ireverzibilného poškodenia obličiek (tabuľka 16).
Lithuanian: Inkstų funkcijos pokyčių nenustatyta dėl anksčiau įvykusių negrįžtamų inkstų pažeidimų (16 lentelė).
Slovak: Bezpečnostné údaje z iných klinických štúdií
Lithuanian: Kitų klinikinių tyrimų saugumo duomenys
Slovak: Antikoagulačná terapia Liečba Solirisom nemá meniť manažment antikoagulácie.
Lithuanian: Antikoaguliantų terapija Gydymas Soliris neturi pakeisti antikoaguliantų vartojimo.
Slovak: Ak s istotou neviete, ako sa prejavujú ďalej uvedené vedľajšie účinky, požiadajte svojho lekára o vysvetlenie.
Lithuanian: Jei nesate tikri dėl žemiau išvardyto šalutinio poveikio, paprašykite gydytojo jį paaiškinti.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané podľa klesajúcej závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovak: Odporúča sa, aby začiatok vašej liečby, nazývaný úvodná fáza, trval 4 týždne a aby po ňom nasledovala udržiavacia fáza.
Lithuanian: Pradiniu etapu vadinamos gydymo pradžios rekomenduojama trukmė yra virš 4 savaičių, po to eina palaikomasis etapas.
Slovak: Medián veku pacientov bol 35 (rozmedzie: 18 až 80 rokov).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 35 (intervalas: nuo 18 iki 80 metų).
Slovak: Počiatočná fáza
Lithuanian: Pradinis etapas
Slovak: • bolesť v kĺboch (rúk a nôh)
Lithuanian: • sąnarių (rankų ir kojų) skausmai;
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna neočakávaná krížová reaktivita s tkanivami.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta netikėto audinių kryžminio reaktyvumo.
Slovak: Tabuľka 11 uvádza prehľad pacientov, ktorí v priebehu 26 týždňov štúdie hlásili klinické zhoršenie a pacientov, ktorých stav vyžadoval záchrannú liečbu.
Lithuanian: 11 lentelėje pateikiama pacientų, kuriems per 26 savaites nustatytas klinikinis pablogėjimas, ir pacientų, kuriems reikėjo gelbstinčiojo gydymo, apžvalga.
Slovak: Zmena počtu krvných doštičiek za 26 týždňov (109/l)
Lithuanian: Trombocitų kiekio pokytis per 26 savaites (109/l)
Slovak: • poruchy spánku, abnormálne sny
Lithuanian: • miego sutrikimas, nenormalūs sapnai;
Slovak: Váš lekár ju vypočíta.
Lithuanian: Dozę apskaičiuos gydytojas.
Slovak: Reprodukčné štúdie s ekulizumabom na zvieratách sa neuskutočnili kvôli nedostatku farmakologickej aktivity u nehumánnych druhov.
Lithuanian: Ekulizumabo poveikio gyvūnų reprodukcinėms funkcijoms tyrimų neatlikta dėl nepakankamo farmakologinio aktyvumo ne žmonėms.
Slovak: Soliris sa smie podávať len vo forme intravenóznej infúzie, ako je opísané ďalej.
Lithuanian: Soliris reikia vartoti tik į veną, kaip aprašyta toliau.
Slovak: Preto sa má Soliris podať gravidnej žene, iba ak je to nevyhnutné.
Lithuanian: Todėl Soliris nėščioms moterims galima skirti tik neabejotinai būtinais atvejais.
Slovak: Údaje o obmedzenom počte gravidít exponovaných ekulizumabu (menej ako 300 ukončených gravidít) naznačujú, že neexistuje zvýšené riziko fetálnej malformácie alebo fetálnej/neonatálnej toxicity.
Lithuanian: Duomenys apie ribotą skaičių nėštumų vartojant ekulizumabą (mažiau kaip 300 nėštumo baigčių) rodo, kad nėra padidėjusios vaisiaus apsigimimų ar toksinio poveikio vaisiui arba naujagimiui rizikos.
Slovak: Všetkých pacientov je potrebné monitorovať od prvých symptómov meningokokovej infekcie, okamžite pri podozrení na infekciu zhodnotiť ich stav a podľa potreby liečiť vhodnými antibiotikami.
Lithuanian: Visus pacientus būtina stebėti, kad pirmieji meningokokinės infekcijos simptomai būtų nedelsiant įvertinti, įtarus infekciją, ir, jei reikia, pacientai gydomi atitinkamais antibiotikais.
Slovak: Precitlivenosť na ekulizumab, myšacie proteíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas ekulizumabui, pelių proteinams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovak: Východiskové charakteristiky sú uvedené v tabuľke 2.
Lithuanian: Pradinės charakteristikos pateiktos 2 lentelėje.
Slovak: Výsledky účinnosti z vopred stanovených analýz s opakovanými meraniami uskutočnenými pre primárne a sekundárne koncové paramentre sú uvedené v tabuľke 10.
Lithuanian: Veiksmingumo baigtys pagal nurodytas iš anksto apibrėžtų kartotinių pirminių bei antrinių vertinamųjų baigčių analizes pateikiamos 10 lentelėje.
Slovak: Ak u vás existuje riziko gonorey (kvapavky), pred použitím tohto lieku sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.
Lithuanian: Jeigu Jums yra gonorėjos rizika, tai prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovak: Ak máte podozrenie, že vám náhodne bola podaná vyššia ako predpísaná dávka Solirisu, poraďte sa s lekárom.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Soliris dozę? Jei manote, kad netyčia pavartojote didesnę, negu Jums paskirta, Soliris dozę, pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Ale toto zistenie sa dokázalo v nekontrolovaných klinických skúškach.
Lithuanian: Vis dėlto šios išvados padarytos nekontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.
Slovak: Všetci lekári, ktoré budú predpisovať Soliris, musia zabezpečiť, aby sa oboznámili s návodom na predpisovanie pre lekárov.
Lithuanian: Visi gydytojai, ketinantys skirti Soliris, turi būti susipažinę su gydytojams skirtomis Soliris skyrimo rekomendacijomis.
Slovak: Neutralizujúce protilátky boli negatívne u oboch pacientov.
Lithuanian: Abiejų pacientų organizme neutralizuojančių antikūnų nenustatyta.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovanáv.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas.
Slovak: TMA sa objavili u pacientov bez ohľadu na to, či mali identifikovanú genetickú mutáciu, vysoké riziko polymorfizmu alebo autoprotilátky.
Lithuanian: Sunkios TMA komplikacijos atvejai nustatyti pacientams, nepriklausomai nuo to, ar jiems buvo nustatyta genetinė mutacija, didelė polimorfizmo rizika arba autoantikūnai.
Slovak: Pacienti, ktorí vo východiskovom bode dostávali antikoagulanty a systémové kortikosteroidy, pokračovali v tejto liečbe.
Lithuanian: Pacientai, kuriems iki gydymo pradžios buvo skiriami antikoaguliantai ir sisteminiai kortikosteroidai, juos toliau vartojo nuo gydymo pradžios.
Slovak: Použitie Solirisu v dôsledku mechanizmu jeho účinku zvyšuje náchylnosť pacienta na meningokokovú infekciu (Neisseria meninigitidis).
Lithuanian: Vartojant Soliris, dėl jo veikimo mechanizmo padidėja pacientų imlumas meningokokinei infekcijai (Neisseria Meningitidis).
Slovak: Po 3 týždňoch liečby Solirisom pacienti hlásili menšiu únavu a zlepšenú kvalitu života spojenú so zdravím.
Lithuanian: Po 3 savaičių gydymo Soliris pacientams sumažėjo nuovargis ir pagerėjo su sveikatos būkle susijusi gyvenimo kokybė.
Slovak: Medián veku pacientov bol 6,5 rokov (rozpätie: 5 mesiacov až 17 rokov).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 6,5 metų (intervalas: nuo 5 mėnesių iki 17 metų).
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje možné vedľajšie účinky a riziká.
Lithuanian: Gydytojas su Jumis aptars galimą šalutinį poveikį ir riziką.
Slovak: Po nariedení sa má liek použiť do 24 hodín.
Lithuanian: Praskiestas vaistas turi būti vartojamas per 24 valandas.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o potrebe akýchkoľvek osobitných preventívnych opatrení pri liečbe osôb vo vyššom veku - hoci skúsenosti so Solirisom u tejto populácie pacientov sú ešte stále obmedzené.
Lithuanian: Nėra jokių įrodymų, kad gydant vyresnio amžiaus pacientus reikalingos kokios nors ypatingos atsargumo priemonės, nors vartojimo patirties šių pacientų grupėje yra nedaug.
Slovak: Percento pacientov so stabilizovanými koncentráciami hemoglobínu na konci štúdie
Lithuanian: Pacientų, kurių hemoglobino lygis stabilizavosi gydymo pabaigoje, procentinė dalis
Slovak: V priebehu týchto klinických štúdií sa neobjavili žiadne špecifické nežiaduce reakcie.
Lithuanian: Specifinių nepageidaujamų reakcijų šių klinikinių tyrimų metu nenustatyta.
Slovak: Prejavy a symptómy závažnej infekcie a nutnosť okamžitej lekárskej starostlivosti
Lithuanian: • Sunkios infekcijos požymiai ir simptomai bei būtinybė gauti skubią medicininę priežiūrą.
Slovak: Preneste odporúčanú dávku do infúzneho vaku.
Lithuanian: Rekomenduojamą dozę suleiskite į infuzinį maišelį.
Slovak: 60 minút pred každou infúziou čerstvej zmrazenej plazmy
Lithuanian: 60 minučių prieš kiekvieną šviežiai šaldytos plazmos infuziją
Slovak: Denná miera intervencie TMA, medián (rozmedzie)
Lithuanian: TMA intervencijos dažnis per parą, mediana (intervalas)
Slovak: Neboli hlásené žiadne rozdiely v celkovej bezpečnosti medzi pacientami v staršom veku (≥ 65 rokov) a mladšími pacientami s gMG (< 65 rokov)
Lithuanian: Bendrųjų saugumo savybių skirtumų tarp senyvų žmonių (≥ 65 metų) ir jaunesnių refraktorine GM sergančių pacientų (< 65 metų) nenustatyta (žr.
Slovak: Prerušenie liečby refraktérnej gMG:
Lithuanian: Refraktorinės GM gydymo nutraukimas:
Slovak: Ženy, n (%)
Lithuanian: Moterys, n (%)
Slovak: Celkový počet pacientorokov v sledovanom období n
Lithuanian: Bendras paciento metų skaičius tyrimo laikotarpiu n
Slovak: • zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka)
Lithuanian: • odos ir (arba) akių pageltimas (gelta);
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Solirisu u PNH pacientov s hemolýzou sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej 26-týždňovej štúdii, kontrolovanej placebom (C04-001).
Lithuanian: Soliris saugumas ir veiksmingumas gydant PNH sergančius pacientus, kuriems pasireiškė hemolizė, buvo vertinamas randomizuoto, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo 26 savaičių trukmės tyrimo (C04-001) metu.
Slovak: Ak liečba pokračovala po dobu dlhšiu ako 26 týždňov, ďalších šesť pacientov dosiahlo a udržalo úplnú TMA odpoveď v dôsledku zníženia sérového kreatinínu.
Lithuanian: Kai gydymas buvo tęsiamas ilgiau nei 26 savaites, dar šešiems pacientams buvo pasiektas ir išlaikytas pilnas TMA atsakas dėl kreatinino kiekio serume sumažėjimo.
Slovak: Soliris je číry a bezfarebný roztok.
Lithuanian: Soliris yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Slovak: Nariedený roztok sa nesmie zohrievať v mikrovlnnej rúre ani iným zdrojom tepla ako pôsobením izbovej teploty.
Lithuanian: • Praskiesto tirpalo negalima šildyti mikrobangų krosnelėje arba taikant kitą karščio šaltinį, išskyrus vyraujančią kambario temperatūrą.
Slovak: Predpísanie lieku bude možné len po písomnom potvrdení, že pacient bol alebo bude zaočkovaný proti meningokokom a/alebo dostal antibiotickú profylaxiu.
Lithuanian: skirti vaistą būtų įmanoma tik gavus raštišką patvirtinimą, kad pacientas vakcinuotas ar bus vakcinuotas nuo meningokokinės infekcijos ir (arba) jam buvo taikomas profilaktinis gydymas antibiotikais;
Slovak: Na základe možného inhibičného účinku ekulizumabu na cytotoxicitu rituximabu závislou od komplementu môže ekulizumab znižovať očakávané farmakodynamické účinky rituximabu.
Lithuanian: Remiantis galimu slopinamuoju ekulizumabo poveikiu nuo komplemento priklausomam rituksimabo citotoksiškumui, ekulizumabas gali mažinti numatomą farmakodinaminį rituksimabo poveikį.
Slovak: Poznámka: pacienti, ktorí nemali relaps počas skúšania posúdený komisiou boli na konci študijného obdobia vyradení.
Lithuanian: Pacientų, kuriems tyrimo metu neįvyko vertinamas atkrytis, duomenys tyrimo laikotarpio pabaigoje buvo koreguojami.
Slovak: Aj napriek znovuzačatiu liečby Solirisom po vysadení, došlo u jedného pacienta k progresii do terminálneho štádia ochorenia obličiek.
Lithuanian: Nepaisant to, jog Soliris po gydymo nutraukimo buvo pradėtas vartoti iš naujo, vienam pacientui inkstų liga progresavo iki paskutinės stadijos.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) pošle predpisujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi, ktorý predpísal/vydal ekulizumab raz ročne pripomienku, aby predpisujúci lekár/lekárnik skontroloval, či je potrebná (re)-vakcinácia svojich pacientov liečených ekulizumabom proti Neisseria meningitidis.
Lithuanian: Registruotojas turi kasmet siųsti vaistą išrašantiems asmenims arba vaistininkams, kurie išrašo arba išduoda ekulizumabą, priminimą, kad vaistą išrašantis asmuo ar vaistininkas patikrintų, ar jo (jos) ekulizumabą vartojantiems pacientams reikalinga (kartotinė) vakcinacija nuo Neisseria meningitidis.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 ºC).
Slovak: Ak máte ktorýkoľvek z týchto symptómov, obráťte sa na svojho lekára.
Lithuanian: Jei jums pasireiškė bet kuris šių simptomų, kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Viale G. B. Stucchi, 110 20900
Lithuanian: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italija
Slovak: Váš lekár vás bude chcieť podrobne sledovať po dobu najmenej 8 týždňov.
Lithuanian: Gydytojas turi nuolat jus stebėti bent 12 savaičių.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ v štúdii ECU-NMO-301 bol čas do prvého relapsu počas skúšania, ktorý posudzovala nezávislá komisia, pre ktorú boli liečené skupiny zaslepené.
Lithuanian: Tyrimo ECU-NMO-301 pagrindinė vertinamoji baigtis buvo laikas iki pirmojo tyrimo metu įvykusio atkryčio, įvertinto nepriklausomo komiteto, kurio vertinimui gydymas buvo koduotas.
Slovak: Za týchto okolností sa u 47 % pacientov pozorovalo zníženie dennej dávky najmenej 1 imunosupresíva.
Lithuanian: Šio tyrimo metu bent 1 imunosupresanto paros dozė buvo sumažinta 47 % pacientų.
Slovak: V normálnych obličkách sa protilátky nevylučujú a svojou veľkosťou sa vylúčia z filtrácie.
Lithuanian: Esant sveikiems inkstams, antikūnai neišskiriami ir nepatenka į filtravimą dėl savo dydžio.
Slovak: Väčšina pacientov (90,9
Lithuanian: Dauguma (90,9 %) pacientų buvo moterys.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie na hodnotenie exkrécie/vylučovania Solirisu cez pečeň, obličky, pľúca alebo tráviaci trakt.
Lithuanian: Nėra atlikta specialių tyrimų, norint įvertinti Soliris pašalinimo/eliminacijos kelius per kepenis, inkstus, plaučius ar virškinimo traktą.
Slovak: Dermatitída, depigmentácia kože
Lithuanian: Dermatitas, odos depigmentacija
Slovak: Boli hlásené prípady závažnej alebo smrteľnej meningokokovej infekcie u pacientov liečených Solirisom.
Lithuanian: Pranešta apie sunkios arba mirtinos meningokokinės infekcijos atvejus Soliris gydytiems pacientams.
Slovak: Východiskové charakteristiky sú uvedené v tabuľke 5.
Lithuanian: Bazinės charakteristikos nurodytos 5 lentelėje.
Slovak: Ak po prerušení užívania Solirisu nastanú závažné komplikácie trombotickej mikroangiopatie, zvážte obnovenie liečby Solirisom, podpornú liečbu PE/PI alebo príslušné orgánovo špecifické podporné opatrenia, vrátane podpory obličiek dialýzou, podpory dýchania mechanickou ventiláciou alebo antikoagulácie.
Lithuanian: Jeigu po gydymo Soliris nutraukimo pasireiškia sunkios trombinės mikroangiopatijos komplikacijos, apsvarstomas pakartotinis gydymas Soliris, palaikomoji terapija taikant PE/PI, arba atitinkamos organų palaikomosios priemonės, įskaitant palaikomąją inkstų dializę, kvėpavimo palaikymą dirbtiniu plaučių ventiliavimu ar antikoaguliacijos priemonės.
Slovak: Bola však dokázaná chemická a fyzikálna stabilita počas 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: Cheminiu ir fiziniu požiūriu infuzinis tirpalas išlieka stabilus 24 valandas (laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje).
Slovak: Soliris injekčné liekovky v pôvodnom obale môžu byť vybraté z chladničky len jednorazovo počas maximálne 3 dní.
Lithuanian: Gamintojo pakuotėje laikomus Soliris flakonus galima išimti iš šaldytuvo tik vienam ne ilgesniam kaip 3 dienų laikotarpiui.
Slovak: Je známe, že ľudský IgG preniká cez placentárnu bariéru, a preto ekulizumab môže potenciálne spôsobiť inhibíciu terminálneho komplementu vo fetálnom obehu.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG prasiskverbia per žmogaus placentos barjerą, todėl ekulizumabas gali slopinti terminalinio komplemento aktyvumą vaisiaus kraujotakoje.
Slovak: Zvýšená alanín aminotransferáza, zvýšená aspartát aminotransferáza, zvýšená gamaglutamyltransferáza, znížený hematokrit, znížený hemoglobín
Lithuanian: Padidėjusi alanino aminotransferazė, padidėjusi aspartato aminotransferazė, padidėjusi gama glutamiltransferazė, hematokrito sumažėjimas, hemoglobino sumažėjimas
Slovak: Párový t-test
Lithuanian: Porinis t testas
Slovak: Hemolytická aktivita v priebehu štúdie bola účinne blokovaná u samičiek i samčekov myší.
Lithuanian: Hemolitinis aktyvumas tyrimų metu buvo veiksmingai slopinamas tiek pelių patinams, tiek patelėms.
Slovak: PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), Psoriáza (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001),
Lithuanian: optinio neuromielito spektro sutrikimas (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriazės (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Slovak: Neočakáva sa, že Soliris ovplyvní aplastický komponent anémie u pacientov s PNH.
Lithuanian: Nemanoma, kad Soliris daro poveikį PNH sergančių pacientų anemijos aplaziniam komponentui.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna korelácia medzi tvorbou protilátok a klinickou odpoveďou alebo nežiaducimi účinkami.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta antikūnų išsivystymo sąryšio su klinikiniu atsaku ar šalutiniu poveikiu.
Slovak: Pokyny na správne použitie
Lithuanian: Tinkamo vartojimo instrukcija
Slovak: Okrem toho u 74 % pacientov bez transfúzie v anamnéze liečených Solirisom došlo ku klinicky významnému zlepšeniu v skóre FACIT- Únava (t.j. nárast o 4 body alebo viac) a u 84 % v skóre EORTC únava (t.j. pokles o 10 bodov alebo viac).
Lithuanian: Taip pat, 74 % pacientų, be ankstesnių kraujo perpylimų ir kurie buvo gydomi Soliris, pasireiškė kliniškai reikšmingi pagerėjimai vertinant pagal FACIT-Fatigue balus (t. y., padidėjo 4 arba daugiau taškų) ir 84 % pacientų vertinant pagal EORTC fatigue balus (t. y., sumažėjo 10 ar daugiau taškų).