FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP reviu a informação relativa à utilização da gemcitabina no cancro do ovário e foi de opinião que a combinação gemcitabina/carboplatina é uma opção no tratamento de segunda linha em indivíduos com doença sensível à platina, e uma alternativa em doentes com toxicidade prévia ao paclitaxel/carboplatina.
Danish: CHMP gennemgik oplysningerne om anvendelse af gemcitabin til behandling af ovariecancer og var af den opfattelse, at kombinationen af gemcitabin og carboplatin er en andetvalgsbehandlingsmulighed for patienter med en platinsensitiv sygdom og et alternativ for patienter med tidligere paclitaxel/carboplatintoksicitet.
Portuguese: Para a Secção 4.4, o titular da AIM abordou a disfunção renal e hepática, as recomendações pediátricas e a administração concomitante de gemcitabina e radioterapia.
Danish: 4.4 behandlede indehaveren af markedsføringstilladelsen nedsat nyre- og leverfunktion, pædiatriske anbefalinger og samtidig administration af gemcitabin og strålebehandling.
Portuguese: Estudos efectuados subsequentemente sugeriram, que é possível administrar a gemcitabina em doses baixas conjuntamente com radioterapia, com uma toxicidade previsível, tal como num estudo de fase II no cancro de pulmão de não-pequenas células onde 2, quatro vezes) e foram administradas doses de radiação torácica de 66 Gy com gemcitabina (600 mg/m2, duas vezes) durante 6 semanas.
Danish: Senere undersøgelser indikerer, at det er muligt at administrere gemcitabin i lavere doser med samtidig strålebehandling med en forudsigelig toksicitet, som i et fase II studie af ikke-småcellet lungecancer, hvor der blev anvendt torakalbestråling i doser på 66Gy samtidig med gemcitabin (600 mg/m
Portuguese: Contudo, quando se implementa um regime posológico em que a administração do fármaco tem lugar a cada três ou quatro dias, a gemcitabina pode ser administrada em doses não letais com excelente actividade antitumoral contra um largo espectro de tumores no ratinho.
Danish: Gives gemcitabin derimod hver 3. eller 4. dag, kan det gives i ikke-letale doser, med betydelig antitumoraktivitet mod et bredt spektrum af musetumorer.
Portuguese: Os outros componentes são manitol (E421), acetato de sódio, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), natriumacetat, saltsyre og natriumhydroxid.
Portuguese: Contagem de plaquetas baixa
Danish: Lavt antal blodplader
Portuguese: Como tal, o CHMP solicitou ao titular da AIM que justificasse a indicação do Gemzar no tratamento combinado e como agente único no NSCLC, tendo em conta que a terapêutica com um agente único será geralmente restringida a doentes com um fraco nível de desempenho, doentes idosos ou doentes submetidos a tratamento prévio.
Danish: CHMP bad derfor indehaveren af markedsføringstilladelsen om yderligere at begrunde indikationen for Gemzar til kombinationsbehandling og som enkeltstof i forbindelse med NSCLC, idet det skal erindres, at enkeltstofbehandling sædvanligvis begrænses til patienter, hvis performance status er et grænsetilfælde, ældre patienter eller forbehandlede patienter.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, as condições e o tempo de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ultrapassar, em condições normais de temperatura ambiente, as 24 horas, a não ser que as condições de reconstituição/diluição tenham sido efectuadas em condições assépticas controladas e validadas.
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse på brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved stuetemperatur, medmindre rekonstitution/opløsning har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Portuguese: A gemcitabina em monoterapia pode ser uma opção em doentes idosos ou em doentes com nível 2 de desempenho."
Danish: Monoterapi med gemcitabin kan overvejes til ældre patienter eller patienter med en performance status på 2".
Portuguese: Para o ajuste de dose em terapêutica combinada para cisplatina, carboplatina e paclitaxel, por favor refirase ao respectivo Resumo das Características do Medicamento.
Danish: For justering af dosis af cisplatin, carboplatin og paclitaxel i kombinationsbehandling, henvises til de pågældende produktresuméer.
Portuguese: O Gemzar (gemcitabina) é um antagonista da pirimidina (um antimetabolito) que é metabolizado a nível intracelular, transformando-se nos nucleósidos di e trifosfatados activos que inibem a síntese de ADN.
Danish: Gemzar (gemcitabin) er en pyrimidinantagonist (antimetabolit), der metaboliseres intracellulært til aktive difosfat- og trifosfatnukleosider, som hæmmer DNA-syntesen.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente os tempos de armazenagem para o medicamento em uso e as condições anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deveriam ser superiores a 24 horas à temperatura ambiente, a menos que a reconstituição/diluição (e nova diluição, se aplicável) tenha ocorrido em condições assépticas validadas e controladas.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart efter tilberedning, er opbevaringstid og -forhold forud for anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved stuetemperatur, medmindre rekonstitution (og yderligere fortynding, hvis nødvendigt) er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Portuguese: Terapêutica de combinação de gemcitabina com carboplatina A farmacocinética da gemcitabina não se alterou quando administrada em combinação com carboplatina.
Danish: Kombinationsbehandling med gemcitabin og carboplatin Pharmakokinetikken for gemcitabin ændres ikke, når det gives i kombination med carboplatin.
Portuguese: Dificuldade em respirar
Danish: Vejrtrækningsproblemer
Portuguese: Curva trifásica da concentração plasmática em função do tempo e semi-vida média da fase final - 65 horas (intervalo de variação: 33 - 84 horas).
Danish: I en trifasisk plasmakoncentrations-tidskurve er den gennemsnitlige terminale halveringstid 65 timer (3384 timer).
Portuguese: Foram notificados efeitos pulmonares algumas vezes graves (tais como edema pulmonar, pneumonite intersticial, ou síndrome de insuficiência respiratória do adulto (SDRA)), em associação com gemcitabina.
Danish: Pulmonære virkninger, som kan være alvorlige (såsom pulmonalt ødem, interstitiel pneumoni og Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), er set i forbindelse med gemcitabinbehandling.
Portuguese: Tome especial cuidado com GEMZAR:
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Gemzar
Portuguese: Para todas as indicações, os doentes devem ser monitorizados antes de cada dose em termos de contagens plaquetária e granulocitária.
Danish: For alle indikationer gælder, at patienten skal monitoreres for blodplade- og granulocyttal før hver dosis.
Portuguese: O titular da AIM centrou a discussão no estudo principal aleatorizado de Fase 3 JHQJ, e no estudo de suporte de Fase 2 e braço único JHRW.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fokuserede på den pivotale randomiserede fase IIIundersøgelse, JHQJ, og den vigtigste understøttende enkeltgruppe-fase II-undersøgelse, JHRW.
Portuguese: O volume total após reconstituição é de 5,26 ml (frasco de 200 mg) ou 26,3 ml (frasco de 1000 mg) respectivamente.
Danish: Det totale volumen efter rekonstitution er henholdsvis 5,26 ml (200 mg hætteglas) eller 26,3 ml (1000 mg hætteglas).
Portuguese: A gemcitabina deve ser descontinuada aos primeiros sinais de qualquer evidência de anemia microangiopática hemolítica, tal como hemoglobina em queda rápida com trombocitopenia concomitante, elevação da bilirrubina sérica, creatinina sérica, nível de nitrogénio da ureia no sangue, ou LDH.
Danish: Behandlingen med gemcitabin bør seponeres ved de første tegn på mikroangiopatisk hæmolytisk anæmi såsom hurtigt faldende hæmoglobinniveau med samtidig trombocytopeni, stigning i serumbilirubin, serumkreatinin, serumcarbamid eller LDH.
Portuguese: • Dispneia - geralmente ligeira e rapidamente transitória sem tratamento Frequentes
Danish: Dyspnø - sædvanligvis mild og ophører hurtigt uden behandling
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática ou renal
Danish: Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Portuguese: Além disso, a utilização da gemcitabina no tratamento do cancro do ovário recorrente tem sido amplamente reconhecida, pelo que o titular da AIM considera que a associação carboplatina + gemcitabina representa uma opção valiosa no tratamento de doentes com cancro do ovário recorrente.
Danish: Desuden er anvendelsen af gemcitabin til behandling af recidiverende ovariecancer almindeligt anerkendt, og indehaveren af markedsføringstilladelsen mener derfor, at carboplatin plus gemcitabin udgør en værdifuld valgmulighed til behandling af patienter med recidiverende ovariecancer.
Portuguese: Por último, o CHMP teceu ainda alguns comentários de menor importância, incluindo comentários às restantes secções do RCM, os quais foram implementados directamente no texto do RCM.
Danish: Endelig fremsatte CHMP en række mindre væsentlige bemærkninger, bl.a. vedrørende de resterende punkter i produktresuméet.
Portuguese: Laboratoriais Anemia Trombocitopenia Não-laboratoriais Náusea e vómitos Diarreia Infecções Estomatite
Danish: Laboratorieværdier Anæmi Trombocytopeni Ikkelaboratorieværdier Kvalme og opkastning Diarré Infektion Stomatitis
Portuguese: Um estudo aleatorizado de fase III com 405 doentes com carcinoma urotelial de transição avançado ou metastático, não mostrou diferenças entre os dois braços de tratamento, gemcitabina/cisplatina versus metotrexato/vimblastina/adriamicina/ cisplatina (MVAC), no que se refere à média de sobrevida (12,8 e 14,8 meses, respectivamente, p=0,547) tempo de progressão da doença (7,4 e 7,6 meses, respectivamente, p=0,842) e taxa de resposta (49,4% e 45,7%, respectivamente, p=0,512).
Danish: En randomiseret fase III undersøgelse med 405 patienter med fremskreden eller metastatisk urothelialt transitiocellulært karcinom, sås ingen forskel mellem de to behandlingsarme, gemcitabin/cisplatin versus methotrexat/vinblastin/adriamycin/cisplatin (MVAC), hvad angår median overlevelse (henholdsvis 12,8 måneder og 14,8 måneder, p=0,547), tid til progression i sygdommen (henholdsvis 7,4 måneder og 7,6 måneder, p=0,842) og responsrate (henholdsvis 49,4% og 45,7%, p=0,512).
Portuguese: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 Reino Unido
Danish: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 Storbritannien
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton
Portuguese: A sua acção é específica para as fases do ciclo da célula, destruindo primariamente as células que se encontram na fase de síntese de ADN (fase S) e bloqueando, em certas condições, a progressão das células na transição entre as fases G1/S.
Danish: Virkningen er fasespecifik, idet gemcitabin primært dræber celler, der undergår DNA-syntese (Sfase) og under visse forhold blokerer cellecyklus på grænsen mellem G1 og S-fasen.
Portuguese: Cada embalagem de GEMZAR contém 1 frasco para injectáveis.
Danish: Hver pakke Gemzar indeholder 1 hætteglas.
Portuguese: GEMZAR pode ser administrado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos anticancerigenos, dependendo do tipo de cancro.
Danish: Afhængig af typen af kræft kan Gemzar enten bruges alene eller sammen med anden medicin mod kræft
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Acidente cerebrovascular
Danish: Nervesystemet Hjerneblødning
Portuguese: Observou-se um prolongamento estatisticamente significativo no tempo de progressão da doença de 5,8 para 8,6 meses (log-rank p=0,0038) nos doentes tratados com GCb comparativamente com doentes tratados com Cb.
Danish: En statistisk signifikant forlængelse af tiden til progression af sygdommen, fra 5,8 til 8,6 måneder (log rank p=0,0038) blev observeret hos patienter behandlet med GCb i forhold til patienter behandlet med Cb.
Portuguese: Concentrações plasmáticas máximas (3 - 15 minutos após se ter completado a perfusão de 30 minutos, 1000 mg/m2): 28 - 52 µg/mL.
Danish: dFdU-kinetik Maksimale plasmakoncentrationer (3-15 minutter efter afslutningen af 30 minutters infusion 1000 2): 28-52 µg/ml.
Portuguese: Braço de gemcitabina mais cisplatina (N=200)
Danish: Gemcitabin plus cisplatin arm (N=200)
Portuguese: Estas diluições resultam numa concentração de gemcitabina de 38 mg/ml, a qual inclui o volume de deslocamento do pó liofilizado.
Danish: Denne opløsning giver en gemcitabinkoncentration på 38 mg/ml, hvor der er taget højde for forskydningsvolumen af det lyofiliserede pulver.
Portuguese: Dinamarca Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Denmark
Danish: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Danmark
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt
Portuguese: • Aumento das transaminases hepáticas (AST e ALT) e da fosfatase alcalina
Danish: Forhøjede levertransaminaser (ASAT/ALAT) og basiske fosfataser
Portuguese: Frequentes • Neutropenia febril
Danish: Febril neutropeni
Portuguese: Administraram-se doses de gemcitabina, em níveis de dosagem que chegaram a atingir 5700 mg/m2, através de perfusão intravenosa com 30 minutos de duração, a cada duas semanas, com uma toxicidade clinicamente aceitável.
Danish: Enkeltdoser op til 5700 mg/m er blevet givet ved intravenøs infusion over 30 minutter, hver 2. uge, med klinisk acceptabel toksicitet.
Portuguese: O regime óptimo para uma administração com cisplatina (80 mg/m segura de gemcitabina com doses terapêuticas de radiação, ainda não foi determinado em todos os tipos de tumores.
Danish: Der er endnu ikke fastlagt et optimalt doseringsregime til sikker administration af gemcitabin sammen med terapeutiske strålingsdoser for alle slags tumorer.
Portuguese: Reacções adversas limitativas da dose são as reduções nas contagens das plaquetas, leucócitos e granulócitos (ver secção 4.2).
Danish: De dosisbegrænsende bivirkninger, der er set, er reduktion af blodplader, leukocytter og granulocytter (se pkt.
Portuguese: 6.3 Prazo de validade Frasco para injectáveis por abrir: 3 anos.
Danish: Uåbnede hætteglas: 3 år.
Portuguese: "A gemcitabina está indicada no carcinoma epitelial do ovário em estado local avançado ou metastático, em combinação com a carboplatina, em doentes com recidiva da doença depois de um intervalo de pelo menos 6 meses sem recorrência após terapêutica de primeira linha baseada em platina"
Danish: "Gemcitabin er indikeret ved lokalt fremskreden eller metastaserende epitelial ovariecancer, i kombination med carboplatin, hos patienter, der har haft tilbagefald efter en recidivfri periode på mindst seks måneder efter platinbaseret førstevalgsbehandling."
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS
Danish: Label til hætteglas
Portuguese: Manuseamento
Danish: Håndtering
Portuguese: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Reino Unido
Danish: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Storbritannien
Portuguese: • Pneumonite Intersticial (ver secção
Danish: Interstitiel pneumoni (se pkt.
Portuguese: Afecções hepatobiliares Hepatotoxicidade grave, incluindo falência hepática e morte
Danish: Lever og galdeveje Alvorlig hepatotoksicitet, herunder leverinsufficiens og død
Portuguese: Braço de gemcitabina mais paclitaxel (N=262)
Danish: Gemcitabin plus paclitaxel arm (N=262)
Portuguese: Manitol (E421), acetato de sódio, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Mannitol (E421), natriumacetat, saltsyre og natriumhydroxid.
Portuguese: Alteração da dose devido a toxicidade hematológica
Danish: Dosisjustering som følge af hæmatologisk toksicitet
Portuguese: A gemcitabina deve ser administrada com precaução a doentes com insuficiência hepática ou com compromisso da função renal, dado que a informação de estudos clínicos é insuficiente para permitir uma recomendação clara da dose nesta população de doentes (ver secção 4.2).
Danish: Gemcitabin bør anvendes med forsigtighed til patienter med leverinsufficiens eller nedsat nyrefunktion, da data fra kliniske forsøg ikke er tilstrækkelige til at fastsætte entydige dosisrekommandationer til denne patientpopulation (se pkt.
Portuguese: Os homens são avisados para não tentarem ter filhos durante e até 6 meses a seguir ao tratamento com GEMZAR.
Danish: Det tilrådes ikke, at mænd gør en kvinde gravid under behandlingsforløbet eller op til 6 måneder efter behandling med Gemzar.
Portuguese: ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Portuguese: Poderá informar-se sobre como guardar o seu esperma antes de começar a terapêutica.
Danish: Det kan muligvis være en god ide at søge rådgivning om opbevaring af sæd, inden du starter behandlingen.
Portuguese: COMO CONSERVAR GEMZAR
Danish: SÅDAN OPBEVARER DU GEMZAR
Portuguese: As precauções normais de segurança para citotóxicos devem ser observadas quando se preparar e descartar a solução para perfusão.
Danish: Normale sikkerhedsforanstaltninger for arbejde med cytostatika skal følges ved forberedelse og destruktion af infusionsopløsningen.
Portuguese: Fabricante: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, França
Danish: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France
Portuguese: Outras secções do RCM: embora a harmonização completa do dossier de qualidade não estivesse incluída no âmbito do processo de consulta, as secções do RCM (em particular as secções 2 e 6) e as correspondentes secções do Folheto Informativo relacionadas com a Qualidade foram avaliadas e harmonizadas.
Danish: Produktresuméets øvrige punkter: Selvom om den indbragte sag ikke vedrørte en fuldstændig harmonisering af kvalitetsdossieret, blev produktresuméets punkter (navnlig pkt.
Portuguese: Uma vez a gemcitabina incorporada no ADN, um nucleótido adicional é incorporado nas cadeias de ADN em formação.
Danish: Efter gemcitabin er optaget i DNA øges de voksende DNA-strenge med et ekstra nukleotid.
Portuguese: A substância activa é gemcitabina.
Danish: Gemzar indeholder: - Aktivt stof: gemcitabin.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Portuguese: Também foi observado um prolongamento estatisticamente significativo do tempo de progressão de 0,9 para 2,3 meses (log-rank p<0,0002) e um prolongamento estatisticamente significativo da média de sobrevivência de 4,4 para 5,7 meses (log-rank p<0,0024) em doentes tratados com gemcitabina comparativamente a doentes tratados com 5-fluorouracil.
Danish: Desuden sås en statistisk signifikant forlængelse af tiden til progression fra 0,9 til 2,3 måneder (log-rank p<0,0002) og en statistisk signifikant forlængelse af median overlevelse fra 4,4 til 5,7 måneder (log-rank p<0,0024) blev observeret hos gemcitabinbehandlede patienter i forhold til patienter behandlet med 5-fluorouracil.
Portuguese: Os fármacos destinados a administração parentérica devem ser inspeccionados visualmente para detecção de eventuais partículas em suspensão e de descoloração antes de serem utilizados.
Danish: Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før anvendelse.
Portuguese: Para a Secção 4.2, o titular da AIM propôs um texto harmonizado, referindo em particular as secções relativas ao ajuste da dose, à função renal comprometida e às precauções na administração.
Danish: 4.2, der især vedrører afsnittene om dosisjustering, nedsat nyrefunktion samt forsigtighedsregler i forbindelse med administration.
Portuguese: Erupção cutânea - erupção cutânea alérgica, comichão frequente Queda de cabelo
Danish: Hududslæt, allergisk hududslæt, hyppig kløe Hårtab
Portuguese: O aleitamento deve ser interrompido durante a terapêutica com gemcitabina.
Danish: Amning skal ophøre under gemcitabinbehandling.
Portuguese: O manuseamento da solução para perfusão deve ser efectuado num compartimento de segurança e devem ser utilizadas batas e luvas de protecção.
Danish: Håndtering af infusionsopløsningen bør foregå i et "sikkerhedsskab" (særligt indrettet rum) og beskyttende kittel og handsker bør anvendes.
Portuguese: Actividade citotóxica em modelos de cultura de células A gemcitabina demonstra uma citotoxicidade significativa contra diversas culturas de tumores de células murinas e humanas.
Danish: Gemcitabin udviser betydelig cytotoksicitet overfor en række forskellige murine og humane tumorceller i cellekultur.
Portuguese: Use uma técnica asséptica durante a reconstituição e qualquer posterior diluição de gemcitabina para administração por perfusão intravenosa.
Danish: Anvend aseptisk teknik under rekonstitutionen og enhver yderligere fortynding af gemcitabin til indgivelse via intravenøs infusion.
Portuguese: Radioterapia concomitante (administrada em conjunto ou com ≤7 dias de intervalo): foi reportada toxicidade (ver secção 4.5 para mais detalhes e recomendações de utilização).
Danish: Samtidig røntgenbehandling (givet samtidig eller ≤ 7 dage derfra): Toksicitet er rapporteret (se pkt.
Portuguese: Assim, em termos globais o titular da AIM considera que a quimioterapia combinada com gemcitabina + paclitaxel constitui um regime eficaz em doentes com cancro da mama metastático, com uma toxicidade esperada e controlável, e um perfil benefício-risco favorável.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anså derfor generelt kemoterapi med en kombination af gemcitabin og paclitaxel for at være et effektivt regime med en forventet og kontrollerbar toksicitet og et gunstig risk/benefit-forhold til patienter med metastaserende brystcancer.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Edema pulmonar
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Pulmonært ødem
Portuguese: O volume de distribuição do compartimento periférico foi 47,4 l/m2.
Danish: Fordelingsvolumen af det perifere fordelingsrum var 47,4 l/ m Volumet for det perifere fordelingsrum var ikke afhængig af køn.
Portuguese: Dados Clínicos
Danish: Kliniske data
Portuguese: Cansaço, sensação de desmaio, ficar facilmente sem fôlego ou palidez (uma vez que pode ter menos hemoglobina do que é normal, o que é muito frequente).
Danish: Træthed, svimmelhed, hurtigt taber vejret, eller hvis du er bleg (fordi du muligvis har mindre hæmoglobin end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Portuguese: Número (%) de Doentes Braço MVAC (metotrexato, vimblastina, doxorubicina e cisplatina) (N=196)
Danish: Grad 3 og 4 bivirkninger MVAC versus gemcitabin plus cisplatin Antal (%) patienter MVAC (methotrexat, vinblastin, doxorubicin og cisplatin) arm (N=196)
Portuguese: Não existe um antídoto para a sobredosagem de gemcitabina.
Danish: 4.9 Overdosering Der findes ingen kendt antidot mod gemcitabin ved overdosering.
Portuguese: Num estudo aleatorizado de fase III com 529 doentes com cancro da mama, inoperável localmente recorrente ou metastático com recaída após quimioterapia adjuvante/neoadjuvante, a gemcitabina em combinação com paclitaxel mostrou um prolongamento do tempo de progressão da doença documentada de 3,98 para 6,14 meses (log-rank p=0,0002) nos doentes tratados com gemcitabina/paclitaxel comparativamente com doentes tratados com paclitaxel.
Danish: I en randomiseret fase III undersøgelse af 529 patienter med inoperabel, lokalt recidiverende eller metastatisk brystcancer, som havde fået genvækst efter adjuverende/neoadjuverende kemoterapi, havde patienter behandlet med gemcitabin/paclitaxel en statistisk signifikant forlængelse af tiden til dokumenteret progression i sygdommen fra 3,98 måneder til 6,14 måneder (log-rank p=0,0002) i forhold til paclitaxel-behandlede patienter.
Portuguese: A farmacocinética da gemcitabina foi investigada em 353 doentes em sete estudos, envolvendo 121 mulheres e 232 homens que tinham idades compreendidas entre 29 e 79 anos.
Danish: De 121 kvinder og 232 mænd var i alderen 29 til 79 år.