FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos nogle patienter med normale/unormale leverenzymer før behandling med eribulin er der blevet rapporteret forhøjede niveauer af leverenzymer, når behandlingen med eribulin blev påbegyndt.
Croatian: U nekih bolesnika s normalnim/poremećenim jetrenim enzimima prije liječenja eribulinom, povišene razine jetrenih enzima zabilježene su pri započinjanju liječenja eribulinom.
Danish: Patienter med alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) >3 x den øvre normalgrænse (ULN) oplevede en højere forekomst af grad 4 neutropeni og febril neutropeni.
Croatian: Kod bolesnika s vrijednostima alanin aminotransferaze (ALT) ili aspartat aminotransferaze (AST) > 3 x iznad gornje granice normale (GGN) zabilježena je veća incidencija neutropenije i febrilne neutropenije 4. stupnja.
Danish: Trods reduktion til 0,62 mg/m2
Croatian: Usprkos smanjenju na 0,62 mg/m2
Danish: Sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (n=6), var eribulins eksponering forhøjet 1,8 gange og tre gange hos patienter med hhv. let og moderat nedsat leverfunktion.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre (n = 6), izloženost eribulinu povećala se 1,8 puta u onih s blagim oštećenjem funkcije jetre i 3 puta u onih s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Danish: Myelosuppression er dosisafhængig og manifesterer sig primært som neutropeni (pkt.
Croatian: Mijelosupresija ovisi o dozi i primarno se očituje kao neutropenija (vidjeti dio 4.8).
Danish: HALAVEN skal kun forberedes og indgives af personale med hensigtsmæssig træning i håndtering af cytotoksiske midler.
Croatian: HALAVEN smiju pripremati i primjenjivati samo zdravstveni djelatnici odgovarajuće osposobljeni za rukovanje citotoksičnim lijekovima.
Danish: Det anvendes også hos voksne med fremskreden eller metastatisk liposarkom (en type cancer, der opstår fra fedtvævet), når tidligere behandling er prøvet, men ikke længere virker.
Croatian: Također se koristi u odraslih kod uznapredovalog ili metastatskog liposarkoma (vrste raka koji nastaje iz masnog tkiva) kad je prethodno iskušana terapija izgubila učinak.
Danish: I de kliniske studier var det lige så sandsynligt, at patienter med allerede eksisterende neuropati udviklede nye eller forværrede symptomer end patienter, der indgik i studiet uden neuropati.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici koji su već imali neuropatiju bili su jednako skloni razvoju novih ili pogoršanju postojećih simptoma kao i oni koji nisu imali neuropatiju u vrijeme uključivanja u ispitivanje.
Danish: Indgivelse af HALAVEN ved en dosis på 0,97 mg/m2 til patienter med let nedsat leverfunktion og 0,62 mg/m2 til patienter med moderat nedsat leverfunktion resulterede i en noget større eksponering end efter en dosis på 1,23 mg/m2 til patienter med normal leverfunktion.
Croatian: HALAVEN u dozi od 0,97 mg/m2 u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre i u dozi od 0,62 mg/m2 u onih s umjerenim oštećenjem funkcije jetre izazvala je nešto veću izloženost nego primjena doze od 1,23 mg/m2 u bolesnika s normalnom funkcijom jetre.
Danish: HALAVEN indeholder alkohol
Croatian: Što HALAVEN sadrži
Danish: Trods reduktion til 0,97 mg/m2
Croatian: Usprkos smanjenju na 0,97 mg/m2
Danish: Indgivelsen af HALAVEN bør udsættes på Dag 1 eller Dag 8 i følgende tilfælde: - Absolut neutrofiltal (ANC) < 1 x 109/l - Trombocytter < 75 x 109/l - Grad 3 eller 4 ikke-hæmatologiske toksiciteter.
Croatian: Primjenu lijeka HALAVEN 1. i 8. dana treba odgoditi u sljedećim slučajevima: - ako je apsolutni broj neutrofila (ABN) < 1 x 109/l - ako je broj trombocita < 75 x 109/l - ako postoji nehematološka toksičnost 3. ili 4. stupnja.
Danish: De 762 patienter i det pivotale fase 3-studie (EMBRACE, studie 305) havde lokalt recidiverende eller metastaserende brystcancer og havde tidligere gennemgået mindst to og højst fem kemoterapi-kure, herunder en kur med antracyklin og en med taxan (medmindre det var kontraindiceret).
Croatian: U ključnom ispitivanju faze III, ispitivanju EMBRACE (Ispitivanje 305), 762 bolesnika s rakom dojke imala su lokalni povrat bolesti ili metastaze, i prethodno su primila najmanje dva a najviše pet kemoterapijskih režima koji su uključivali primjenu antraciklina i taksana (osim u slučaju kontraindikacije).
Danish: Pakningsstørrelserne er kartoner med 1 eller 6 hætteglas.
Croatian: Veličine pakiranja: 1 ili 6 bočica u kartonskoj kutiji.
Danish: Vand til injektionsvæsker Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari etanol bezvodni voda za injekcije kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Danish: Ikke almindelig (Hyppighed %)
Croatian: Manje često (učestalost %)
Danish: Fortyndede opløsninger af HALAVEN (eribulin 0,018 mg/ml til 0,18 mg/ml i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)) injektionsvæske, opløsning, må ikke opbevares i over 24 timer ved temperaturer på 2 °C
Croatian: Razrijeđena otopina lijeka HALAVEN (0,018 mg/ml do 0,18 mg/ml eribulina u otopini za injekciju natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%)) ne smije se čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Danish: 4.2 for behandlingsvejledning.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za preporuke za liječenje.
Danish: Et studie evaluerede eribulins farmakokinetik hos patienter med let (Child-Pugh A, n=7) og moderat (Child-Pugh B, n=4) nedsat leverfunktion på grund af levermetastaser.
Croatian: Farmakokinetika eribulina ispitala se u bolesnika s blagim (Child-Pugh A; n = 7) i umjerenim (ChildPugh B; n = 4) oštećenjem funkcije jetre zbog jetrenih metastaza.
Danish: Neutrofiltal på < 0,5 x 109/l, der varede i over 7 dage, forekom hos 13 % af patienterne med brystcancer, som blev behandlet med eribulin i EMBRACE-studiet.
Croatian: U ispitivanju EMBRACE, broj neutrofila < 0,5 x 109/l trajao je dulje od 7 dana u 13% bolesnika s rakom dojke liječenih eribulinom.
Danish: Sådan skal du bruge HALAVEN
Croatian: Kako primjenjivati HALAVEN
Danish: Gennemsnitstiden til nadir var 13 dage, og gennemsnitstiden til bedring fra svær neutropeni (< 0,5 x 109/l) var 8 dage.
Croatian: Primijećena neutropenija bila je reverzibilna i nije bila kumulativna; prosječno vrijeme smanjenja broja neutrofila na najniže vrijednosti iznosilo je 13 dana, a prosječno vrijeme do oporavka od teške neutropenije (< 0,5 x 109/l) iznosilo je 8 dana.
Danish: - Feber med en galoperende puls, hurtig overfladisk vejrtrækning, kold, bleg, klam eller spættet hud og/eller forvirring.
Croatian: - vrućica uz ubrzane otkucaje srca, brzo i plitko disanje, hladna, blijeda, vlažna koža ili koža s mrljama promijenjene boje, i/ili smetenost.
Danish: Median (måneder) Hazard ratio (95 % CI)a b
Croatian: Medijan (mjeseci) Omjer hazarda (95% CI)a
Danish: Eribulins farmakokinetik er karakteriseret ved en hurtig fordelingsfase, efterfulgt af en langvarig elimineringsfase, men med gennemsnitlig terminal halveringstid på ca. 40 timer.
Croatian: Za farmakokinetiku eribulina svojstvena je faza brze distribucije nakon koje slijedi produljena faza eliminacije.
Danish: Dacarbazin HALAVEN Dacarbazin HALAVEN Dacarbazin (n=72)
Croatian: HALAVEN Dakarbazin (n = 72)
Danish: God perifer veneadgang eller et åbent centralt kateter bør sikres før indgivelse.
Croatian: Prije primjene potrebno je osigurati dobar pristup perifernoj veni ili centralnoj liniji kod bolesnika.
Danish: Hæmatologisk:
Croatian: Hematološka:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge HALAVEN Brug ikke HALAVEN:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati HALAVEN
Danish: Hyppighed ikke kendt
Croatian: ** Učestalost nepoznata.
Danish: Hypokaliæmi (6,8 %) (G3/4: 2,0 %) Hypomagnesiæmi (2,8 %) (G3/4: 0,3 %) Dehydrering (2,8 %) (G3/4: 0,5 %)
Croatian: Hipokalijemija (6,8%) (G3/4: 2,0%) Hipomagnezijemija (2,8%) (G3/4: 0,3%) Dehidracija (2,8%)
Danish: Brystcancer
Croatian: Rak dojke
Danish: Intravenøs anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Danish: Nedsat leverfunktion på grund af cirrose
Croatian: Oštećenje funkcije jetre zbog ciroze:
Danish: Hvis der er kontakt med slimhinder, skal slimhinderne skylles grundigt med vand.
Croatian: U slučaju dodira otopine sa sluznicama, sluznice treba temeljito isprati vodom.
Danish: Neutropeni (53,6 %) (G3/4: 46,0 %) Leukopeni (27,9 %) (G3/4: 17,0 %) Anæmi (21,8 %) (G3/4: 3,0 %)
Croatian: Neutropenija (53,6%) (G3/4: 46,0%) Leukopenija (27,9%) (G3/4: 17,0%) Anemija (21,8%) (G3/4: 3,0%)
Danish: I studie 309 blev der observeret en statistisk signifikant forbedring i OS hos patienter, der blev randomiseret til eribulinarmen, sammenlignet med kontrolarmen.
Croatian: Ispitivanju 309, u bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala eribulin bilo je opaženo statistički značajno poboljšanje ukupnog preživljenja u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Danish: Svær neutropeni kan behandles med granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) eller lignende efter lægens skøn i henhold til relevante retningslinjer (se pkt.
Croatian: Tešku neutropeniju može se kontrolirati primjenom čimbenika stimulacije rasta granulocita (G-CSF) ili ekvivalentnog lijeka, ovisno o procjeni liječnika i u skladu s važećim smjernicama (vidjeti dio 5.1).
Danish: Eribulin hæmmede ikke den transportmedierende aktivitet af BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 og OATP1B3 ved klinisk relevante koncentrationer.
Croatian: U klinički značajnim koncentracijama, eribulin nije inhibirao aktivnost posredovanu prijenosnicima BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 i OATP1B3.
Danish: Progressionsfri overlevelse, bedømt ved en uafhængig vurdering, var sammenlignelig for eribulin og capecitabin med medianer på hhv. 4,1 måneder versus 4,2 måneder (HR 1,08, [95 % CI: 0,932; 1,250]).
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti na temelju neovisne procjene bilo je slično između eribulina i kapecitabina s medijanima od 4,1 mjeseca, odnosno 4,2 mjeseca (HR 1,08; [95% CI: 0,932, 1,250]).
Danish: Efter administration anbefales det, at den intravenøse slange skylles med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, for at sikre administration af hele dosen.
Croatian: Nakon primjene, preporučuje se isprati intravensku liniju otopinom za injekciju natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) kako bi se osigurala primjena cijela doze.
Danish: Eksponeringen for eribulin (AUC og Cmax) blev ikke påvirket af ketoconazol, en CYP3A4- og Pglykoprotein- (Pgp-) hæmmer, eller rifampicin, en CYP3A4-induktor.
Croatian: Ketokonazol, inhibitor enzima CYP3A4 i P-glikoproteina (Pgp) i rifampicin, induktor CYP3A4, nisu utjecali na izloženost eribulinu (AUC i Cmax).
Danish: Det fuldstændige blodbillede skal følges for alle patienter før hver dosis eribulin.
Croatian: U svih je bolesnika svaki put prije primjene doze eribulina potrebno napraviti kompletnu krvnu sliku.
Danish: De kombinerede hyppigheder for TEAE og unormale neutrofiltal var hhv. 307/404 (76,0 %) og 1.314/1.559 (84,3 %).
Croatian: Učestalost kombiniranih grupiranih štetnih događaja nastalih tijekom liječenja bila je 307/404 (76,0%), a abnormalnih laboratorijskih nalaza neutrofila bila je 1314/1559 (84,3%).
Danish: Studie 301 - Samlet overlevelse (ITT-population)
Croatian: Ispitivanje 301 - ukupno preživljenje u populaciji predviđenoj za liječenje (ITT)
Danish: Patienter med allerede eksisterende neuropati grad 1 eller 2 var imidlertid ikke mere tilbøjelige til at udvikle nye eller forværrede neuropati symptomer end patienter, der indgik i studiet uden neuropati.
Croatian: Međutim, vjerojatnost da će se u bolesnika s postojećom neuropatijom 1. ili 2. stupnja razviti novi simptomi ili pogoršati postojeći, nije bila veća nego u onih koji nisu imali neuropatiju u trenutku uključivanja u ispitivanje.
Danish: Neutropeni resulterede i seponering hos < 1 % af patienterne, der fik eribulin.
Croatian: Neutropenija je bila razlog prekida primjene eribulina u < 1% bolesnika.
Danish: Den anbefalede dosis af eribulin som færdig injektionsvæske er 1,23 mg/m2, som skal indgives intravenøst i løbet af 2 til 5 minutter på Dag 1 og 8 af hver 21 dages cyklus.
Croatian: Preporučena doza eribulina u obliku gotove otopine iznosi 1,23 mg/m2 i primjenjuje se intravenski u trajanju od 2 do 5 minuta 1. i 8. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Danish: Dyspnø (15,2 %)a (G3/4: 3,5 %)a Hoste (15,0 %) (G3/4: 0,5 %)
Croatian: Dispneja (15,2%)a (G3/4: 3,5%)a Kašalj (15,0%) (G3/4: 0,5%)d
Danish: Studie 309 - progressionsfri overlevelse i liposarkom-undergruppen
Croatian: Ispitivanje 309 - Preživljenje bez progresije bolesti u podskupini bolesnika s liposarkomom
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidler før administration, se pkt.
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Danish: - hvis du er allergisk over for eribulinmesilat eller et af de øvrige indholdsstoffer i HALAVAN
Croatian: Nemojte primjenjivati HALAVEN - ako ste alergični na eribulinmesilat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako dojite
Danish: HALAVEN anvendes hos voksne med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft (brystkræft, som har spredt sig udover den oprindelige kræftknude), når mindst en anden behandling er prøvet, men ikke længere virker.
Croatian: Koristi se u odraslih kod lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke (rak dojke koji se proširio izvan primarnog tumora) nakon što je prethodno primijenjena najmanje jedna druga terapija, ali je prestala djelovati.
Danish: Sepsis (0,5 %) (G3/4: 0,5 %)a
Croatian: Sepsa (0,5%) (G3/4: 0,5%)a
Danish: Studiet opfyldte det primære endepunkt med en samlet overlevelse (overall survival, OS), som var statistisk signifikant bedre i eribulin-gruppen sammenlignet med TPC-gruppen, efter at 55 % af de forventede hændelser var indtrådt.
Croatian: Ispitivanjem je u 55% događaja postignut primarni ishod uz statistički značajno bolje ukupno preživljenje u skupini koja je primala eribulin nego u skupini koja je primala terapiju po izboru liječnika.
Danish: Capecitabin (n=548)
Croatian: Kapecitabin (n = 548)
Danish: magnesium eller calcium i blodet - Søvnløshed, depression, ændret smagssans - Udslæt, kløe, negleproblemer, tør eller rød hud - Overdreven svedtendens (herunder nattesved) - Ringen for ørerne - Blodpropper i lungerne - Helvedesild - Hævelse af hud og følelsesløshed i hænder og fødder
Croatian: magnezija ili kalcija u krvi - nesanica, depresija, promjena osjeta okusa - osip, svrbež, problemi s noktima, suha ili crvena koža - pretjerano znojenje (uključujući noćno znojenje) - zvonjava u ušima - krvni ugrušci u plućima - herpes zoster - oticanje kože i utrnulost šaka i stopala
Danish: Dosis kan fortyndes i op til 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
Croatian: Doza se može razrijediti u najviše 100 ml otopine za injekciju natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Antal hændelser Median måneder Hazard ratio (95 % CI) p-værdi (log rank)
Croatian: Broj događaja Medijan (mjeseci) Omjer hazarda (95% CI) P-vrijednost (log-rang)
Danish: 5 ml type I hætteglas med teflonbelagt butylgummiprop og flip-off aluminium forsegling, indeholdende 2 ml opløsning.
Croatian: Bočica od 5 ml, od stakla tipa I, s čepom od butilne gume obloženim teflonom i „flip-off" aluminijskim zaštitnim zatvaračem, koja sadrži 2 ml otopine.
Danish: 5 ml type I hætteglas med teflonbelagt butylgummiprop og flip-off aluminium forsegling, indeholdende 3 ml opløsning.
Croatian: Bočica od 5 ml, od stakla tipa I, s čepom od butilne gume obloženim teflonom i „flip-off" aluminijskim zaštitnim zatvaračem, koja sadrži 3 ml otopine.
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Croatian: Uvjete čuvanja lijeka nakon prvog otvaranja i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Danish: Den anbefalede dosis eribulin til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) er 0,62 mg/m2 indgivet intravenøst i løbet af 2 til 5 minutter på Dag 1 og 8 i en 21 dages cyklus.
Croatian: Preporučena doza eribulina u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B) iznosi 0,62 mg/m2 i primjenjuje se intravenski u trajanju od 2 do 5 minuta 1. i 8. dana 21-dnevnog ciklusa.
Danish: Der blev observeret en øget eksponering for eribulin hos nogle patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion, med højt inter-individuel variabilitet.
Croatian: U nekih bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega bila je opažena povećana izloženost eribulinu, uz visoku varijabilnost između ispitanika.
Danish: Lymfopeni (5,7 %) (G3/4: 2,1 %) Febril neutropeni (4,5 %) (G3/4: 4,4 %)
Croatian: Limfopenija (5,7%) (G3/4: 2,1%) Febrilna neutropenija (4,5%) (G3/4: 4,4%)a
Danish: I et tilfælde af overdosering fik patienten utilsigtet 7,6 mg eribulin (ca. 4 gange den planlagte dosis) og udviklede derefter en overfølsomhedsreaktion (grad 3) på Dag 3 og neutropeni (grad 3) på Dag 7.
Croatian: U jednom slučaju predoziranja bolesniku je nehotično bio primijenjen eribulin u dozi od 7,6 mg (otprilike 4 puta više od planirane doze).
Danish: Træthed/asteni (53,2 %) (G3/4: 7,7 %) Pyreksi (21,8 %) (G3/4: 0,7 %)
Croatian: Umor/astenija (53,2%) (G3/4: 7,7%) Pireksija (21,8%) (G3/4: 0,7%)
Danish: Trombocytopeni (4,2 %) (G3/4: 0,7 %)
Croatian: Trombocitopenija (4,2%) (G3/4: 0,7%)
Danish: Blandt patienter med evaluerbart respons var den objektive responsrate efter RECISTkriterierne 12,2 % (95 % CI: 9,4 %; 15,5 %), baseret på en uafhængig vurdering, for eribulin-armen sammenlignet med 4,7 % (95 % CI: 2,3 %; 8,4 %) for TPC-armen.
Croatian: U bolesnika u kojih se mogao procijeniti odgovor na terapiju, objektivna stopa odgovora prema RECIST mjerilima bila je prema neovisnoj procjeni 12,2% (95% CI: 9,4%, 15,5%) u skupini koja je primala eribulin, u usporedbi s 4,7% (95% CI: 2,3%, 8,4%) u skupini liječenoj terapijom prema izboru liječnika.
Danish: Det er imidlertid blevet vist, at eribulin ikke er en Pgp-hæmmer in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Croatian: Međutim, pokazalo se da u klinički značajnim koncentracijama eribulin nije inhibitor Pgp-a in vitro.
Danish: Studie 309 - samlet overlevelse i liposarkom-undergruppen
Croatian: Ispitivanje 309 - Ukupno preživljenje u podskupini bolesnika s liposarkomom
Danish: Selvom data er begrænsede, har patienter med bilirubin > 1,5 x ULN også en højere forekomst af grad 4 neutropeni og febril neutropeni (se også pkt.
Croatian: Premda su podaci ograničeni, bolesnici s vrijednošću bilirubina > 1,5 x GGN također imaju veću incidenciju neutropenije i febrilne neutropenije 4. stupnja (vidjeti također dio 4.2 i dio 5.2).
Danish: I den opdaterede overlevelsesanalyse var HR for eribulin versus TPC 0,90 (95 % CI 0,71; 1,14) i eribulins favør for taxan-refraktære patienter og 0,73 (95 % CI 0,56; 0;96) for patienter, der ikke var taxan-refraktære.
Croatian: U kasnijoj analizi ukupnog preživljenja, omjer hazarda (HR) za eribulin u odnosu na terapiju po izboru liječnika bio je 0,90 (95% CI: 0,71, 1,14) u korist eribulina kod bolesnika čija je bolest bila refraktorna na taksan i 0,73 (95% CI: 0,56, 0,96) kod bolesnika čija bolest nije bila refraktorna na taksan.
Danish: I kliniske studier blev patienter med allerede eksisterende neuropati over grad 2 ekskluderet.
Croatian: Bolesnici koji su već imali neuropatiju iznad 2. stupnja bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Danish: Perifert ødem Smerter
Croatian: Periferni edemi Bol
Danish: Prækliniske in vitro-studier indikerer, at eribulin transporteres af Pgp.
Croatian: Neklinička ispitivanja in vitro pokazuju da eribulin prenosi P-glikoprotein (Pgp).
Danish: Opbevaringstid efter anbrud
Croatian: Rok valjanosti nakon otvaranja
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor hyppige de er.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj učestalosti.
Danish: Studie 309 Liposarkom-undergruppe
Croatian: Ispitivanje 309 Podskupina s liposarkomom
Danish: Dosisudsættelser under behandling
Croatian: Odgoda primjene doze za vrijeme liječenja
Danish: - Blodpropper - Unormale prøver for leverfunktionen (leverskade) - Nyresvigt, blod eller protein i urinen - Udbredt betændelse i lungerne, hvilket kan medføre ardannelse - Betændelse i bugspytkirtlen - Mundsår
Croatian: - krvni ugrušci - poremećeni rezultati pretraga funkcije jetre (hepatotoksičnost) - zatajenje bubrega, krv ili bjelančevine u mokraći - opsežna upala pluća koja može dovesti do stvaranja ožiljaka - upala gušterače - ranice u ustima
Danish: Ved en uafhængig vurdering var den mediane progressionsfrie overlevelse (PFS) 3,7 måneder for eribulin-armen sammenlignet med 2,2 måneder for TPC-armen (HR 0,865, 95 % CI: 0,714; 1,048, p=0,137).
Croatian: Prema neovisnoj procjeni, medijan preživljenja bez progresije bolesti iznosio je 3,7 mjeseci za eribulin u usporedbi s 2,2 mjeseca za skupinu koja je primala terapiju po izboru liječnika (HR 0,865, 95% CI: 0,714, 1,048, p = 0,137).
Danish: Hyperbilirubinæmi (1,4 %) (G3/4: 0,4 %)
Croatian: Hiperbilirubinemija (1,4%) (G3/4: 0,4%)
Danish: Der blev observeret et 1,5 gange (90 % CI: 0,9-2,5) øget dosisnormaliseret AUC(0-inf) hos patienter med moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Croatian: U bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega opažen je 1,5 puta viši AUC(0-inf) (90% CI: 0,9-2,5) normaliziran za dozu.
Danish: Efter indgivelse af 14C-eribulin til patienter blev ca. 82 % af dosis elimineret i fæces og 9 % i urinen hvilket indikerer, at nyreclearance ikke er en signifikant eliminationsvej for eribulin.
Croatian: Nakon davanja 14C-eribulina bolesnicima, otprilike 82% doze eliminiralo se stolicom, a 9%
Danish: Urinvejsinfektion (8,5 %) (G3/4: 0,7 %) Pneumoni (1,6 %) (G3/4: 1,0 %) Oral candidiasis Oral herpes
Croatian: Infekcija mokraćnih puteva (8,5%) (G3/4: 0,7%) Pneumonija (1,6%) (G3/4: 1,0%) Oralna kandidijaza Oralni herpes Infekcija gornjih dišnih puteva Nazofaringitis Rinitis
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der er trykt på kartonen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake "Rok valjanosti"/EXP.
Danish: Suomi/Finland
Croatian: Suomi/Finland Eisai AB
Danish: HALAVEN kan fortyndes med aseptiske teknikker op til 100 ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Croatian: Primjenom aseptičke tehnike HALAVEN se može razrijediti u najviše 100 ml otopine za injekcije natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Den opdaterede overlevelsesanalyse viste en overlevelsesfordel for eribulin-gruppen sammenlignet med TPC både hos capecitabin-forbehandlede patienter med en HR på 0,787 (95 % CI 0,645; 0,961), og for capecitabin-naive patienter med en tilsvarende HR på 0,865 (95 % CI 0,606; 1,233).
Croatian: Analiza kasnijih podataka o ukupnom preživljenju pokazala je bolje preživljenje u skupini koja je primala eribulin nego u skupini koja je primala terapiju po izboru liječnika u bolesnika koji su prethodno bili liječeni kapecitabinom uz HR od 0,787 (95% CI: 0,645, 0,961) i bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni kapecitabinom uz HR od 0,865 (95% CI: 0,606, 1,233).
Danish: Knogler led, muskler og bindevæv
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Danish: Studie 305 -opdateret samlet overlevelse (ITT-population)
Croatian: Ispitivanje 305 - kasnija analiza ukupnog preživljenja u populaciji predviđenoj za liječenje (ITT)
Danish: En ml indeholder eribulinmesilat svarende til 0,44 mg eribulin.
Croatian: Jedan ml sadrži 0,44 mg eribulina u obliku eribulinmesilata.
Danish: Selvom data er begrænsede, har patienter med bilirubin > 1,5 x ULN også en højere forekomst af grad 4 neutropeni og febril neutropeni.
Croatian: Premda su podaci ograničeni, i u bolesnika kod kojih je vrijednost bilirubina > 1,5 x GGN incidencija neutropenije i febrilne neutropenije 4. stupnja također je bila veća.
Danish: Uomdannet eribulin var det hovedsagelige cirkulerende stof i plasma efter indgivelse af 14C-eribulin til patienter.
Croatian: Nakon primjene 14C-eribulina, eribulin je najvećim dijelom cirkulirao u plazmi bolesnika u neizmijenjenom obliku.