FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - zdravljenje akutne zastrupitve z alkoholom;
Maltese: - Il-kura ta' intossikazzjoni akuta bl-alkoħol
Slovenian: - hitro obvladanje akutne psihomotorične agitacije, povezane s psihotično motnjo ali z maničnimi epizodami bipolarne motnje I, če peroralno zdravljenje ni primerno;
Maltese: - Il-kontroll rapidu ta' aġitazzjoni psikomotorja akuta gravi assoċjata ma' disturb psikotiku jew episodji ta' manija ta' disturb bipolari I meta t-terapija orali ma tkunx addattata.
Slovenian: - shizofrenije pri mladostnikih, starih od 13 do 17 let, če druga farmakološka zdravljenja niso bila uspešna ali pa jih bolnik ne prenaša;
Maltese: - Skiżofrenija f'adoloxxenti fl-età ta' bejn 13 u 17-il sena meta kwalunkwe kura farmakoloġika oħra tkun falliet jew ma tkunx ittollerata.
Slovenian: Vprašanja za organizacije zdravstvenih delavcev so se v glavnem nanašala na klinični pomen indikacij (poglavje 4.1) in priporočila za odmerjanje v klinični praksi (poglavje 4.2), kontraindikacije za haloperidol zaradi depresije centralnega živčnega sistema, ali je mogoče določiti resnost/stopnjo depresije centralnega živčnega sistema zaradi alkohola ali drugih depresijskih zdravil, in ali obstajajo posebni primeri, v katerih je treba uporabo haloperidola kontraindicirati.
Maltese: Il-mistoqsijiet lill-HCPOs primarjament kellhom x'jaqsmu mal-valur kliniku tal-indikazzjonijiet (sezzjoni 4.1) u mar-rakkomandazzjonijiet ta' dożaġġ fil-prattika klinika (sezzjoni 4.2), kif ukoll mal-kontraindikazzjoni għal haloperidol minħabba dipressjoni fis-sistema nervuża ċentrali u jekk kienx possibbli li jiġu definiti s-severità/il-grad tad-dipressjoni fis-sistema nervuża ċentrali minħabba l-alkoħol jew prodotti mediċinali dipressanti oħrajn u jekk hemmx każijiet speċifiċi fejn lużu ta' haloperidol għandu jiġi kontraindikat.
Slovenian: Popravljene indikacije so:
Maltese: L-indikazzjonijiet riveduti huma:
Slovenian: Informacije pod podnaslovom o ekstrapiramidnih simptomih so bile dopolnjene s simptomi in časom do pojava akutne distonije in akatizije.
Maltese: L-informazzjoni taħt is-subintestatura sintomi ekstrapiramidali ġiet elaborata aktar sabiex tinkludi s-sintomi u ż-żmien għal bidu ta' distonja akuta u akatiżja.
Slovenian: - zdravljenje shizofrenije in shizoafektivne motnje;
Maltese: - Il-kura ta' skiżofrenija u disturb skiżoaffettiv.
Slovenian: - zdravljenje perzistentne agresivnosti in psihotičnih simptomov pri bolnikih z zmerno do hudo Alzheimerjevo demenco in vaskularno demenco, če nefarmakološko zdravljenje ni uspelo ali obstaja tveganje poškodovanja sebe ali drugih;
Maltese: - Il-kura ta' sintomi psikotiċi u ta' aggressjoni persistenti f'pazjenti b'demenzja ta' Alzheimer moderata sa severa meta tkun falliet il-kura farmakoloġika u meta jkun hemm riskju ta' ħsara għall-pazjent jew għal oħrajn.
Slovenian: 2734 503 Barcarena Portugalska
Maltese: 2734 503 Barcarena Portugal
Slovenian: 5026 RH Tilburg Nizozemska
Maltese: 5026 RH Tilburg The Netherlands
Slovenian: 16904 Solna Švedska
Maltese: 16904 Solna Sweden
Slovenian: Beerse, Belgija
Maltese: Beerse, Belgium
Slovenian: 02130 Espoo Finska
Maltese: 02130 Espoo Finland
Slovenian: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Avstrija
Maltese: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Slovenian: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Danska
Maltese: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460
Slovenian: Turnhoutseweg 30, B2340 Beerse Belgija
Maltese: Turnhoutseweg 30, B2340 Beerse Belgium
Slovenian: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italija
Maltese: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Slovenian: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Maltese: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340
Slovenian: Haldol oplossing voor injectie 5 mg/ml intramuskularna uporaba, intravenska uporaba
Maltese: Haldol oplossing voor injectie 5 mg/ml
Slovenian: Norveška intramuskularna uporaba
Maltese: In-Norveġja
Slovenian: Združeno kraljestvo Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm
Maltese: Janssen-Cilag Limited 50-100
Slovenian: 150 mg/15 ml 300mg/30ml peroralne kapljice, raztopina peroralna uporaba 10 mg/ml
Maltese: 150 mg/15 ml 300mg/30ml
Slovenian: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Grčija
Maltese: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Greece
Slovenian: 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Grčija
Maltese: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Greece
Slovenian: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Francija
Maltese: Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, predlagateljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl
Slovenian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgija
Maltese: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340
Slovenian: 4 mg na dan.
Maltese: 4 mg kuljum.
Slovenian: • določena zdravila za gastrointestinalni trakt (npr. dolasetron)
Maltese: • Ċerti prodotti mediċinali gastrointestinali (eż. dolasetron).
Slovenian: Belgija, Francija, Italija, Luksemburg, Nizozemska:
Maltese: Il-Belġju, Franza, L-Italja, Il-Lussemburgu, L-Olanda:
Slovenian: Za navodila za ravnanje z zdravilom HALDOL Decanoate glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Maltese: HALDOL Decanoate, ara sezzjoni 6.6. 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Slovenian: promazin, sertindol, tiorizadin, trifluoperazin, triflupromazin in ziprasidon),
Maltese: promazine, sertindole, thiorizadine, trifluoperazine, triflupromazine u ziprasidone)
Slovenian: Danska:
Maltese: Id-Danimarka:
Slovenian: Finska:
Maltese: Il-Finlandja:
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija ventrikularna fibrilacija torsade de pointes ventrikularna tahikardija ekstrasistole
Maltese: Torsade de pointes Takikardija tal-ventrikulu Ekstrasistoli
Slovenian: 25 mg do 150 mg.
Maltese: 25 mg u 75 mg kull 4 ġmgħat).
Slovenian: Islandija, Norveška, Švedska:
Maltese: L-Islanda, In-Norveġja, L-Isvezja:
Slovenian: • depresija (na primer citalopram in escitalopram),
Maltese: • Ċerti antidepressanti (eż. citalopram, escitalopram).
Slovenian: • za zdravljenje motnje pozornosti s hiperaktivnostjo (angl. attention deficit hyperactivity disorder, ADHD) ali zaradi narkolepsije (zdravila, ki jih imenujemo »psihostimulansi«),
Maltese: • Għad-disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni u attività eċċessiva (ADHD, attention deficit hyperactivity disorder) jew narkolepsija (magħrufa bħala ‘stimulanti')
Slovenian: • antiaritmiki skupine III (npr. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol)
Maltese: • Antiarritmiċi tal-klassi III (eż. amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalol).
Slovenian: Navidezni očistek haloperidola po ekstravaskularnem odmerjanju znaša od 0,9 do 1,5 l/h/kg, manjši pa je pri slabih presnavljalcih s CYP2D6.
Maltese: It-tneħħija apparenti ta' haloperidol wara għoti ekstravaskulari tvarja minn 0.9 sa 1.5 l/siegħa/kg u jitnaqqas f'metabolizzaturi dgħajfa ta' CYP2D6.
Slovenian: • Zagotovo ne boste prejeli več kot 300 mg vsake 4 tedne.
Maltese: • Inti m'intix se tingħata aktar minn 300 mg kull 4 ġimgħat.
Slovenian: posakonazol, sakvinavir, verapamil, vorikonazol
Maltese: nefazodone, posaconazole, saquinavir, verapamil, voriconazole.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Slovenian: • Parkinsonova bolezen
Maltese: Parkinsoniżmu
Slovenian: Ciper, Irska, Malta, Velika Britanija:
Maltese: Ċipru, L-Irlanda, Malta, Ir-Renju Unit:
Slovenian: • malarija (na primer halofantrin),
Maltese: • Malarja (bħal halofantrine)
Slovenian: • antiaritmiki skupine IA (npr. dizopiramid, kinidin)
Maltese: • Antiarritmiċi tal-klassi IA (eż. disopyramide, quinidine).
Slovenian: • zaviralci obeh citokromov (CYP3A4 in CYP2D6): fluoksetin, ritonavir
Maltese: • Inibituri kombinati ta' CYP3A4 u CYP2D6: fluoxetine, ritonavir.
Slovenian: • bakterijske okužbe (na primer azitromicin, klaritromicin, eritromicin, levofloksacin,
Maltese: • Ċerti antibijotiċi (eż. azithromycin, clarithromycin, erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin,
Slovenian: Rezultati analize sedemnajstih s placebom kontroliranih študij (katerih modus trajanja je bil 10 tednov), večinoma pri bolnikih, ki so jemali atipične antipsihotike, so pokazali, da je tveganje za smrt pri zdravljenih bolnikih med 1,6 in 1,7-krat večje od tveganja za smrt pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Maltese: Analiżi ta' sbatax-il studju kkontrollati bil-plaċebo (tul ta' żmien modali ta' 10 ġimgħat), laktar f'pazjenti li kienu qed jieħdu antipsikotiċi atipiċi, żvelat riskju ta' mewt bejn 1.6 u 1.7 drabi aktar fil-pazjenti ttrattati mir-riskju ta' mewt fil-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Slovenian: Po združenih podatkih o varnosti iz teh kliničnih študij so najbolj pogosto poročali o naslednjih neželenih učinkih: ekstrapiramidne motnje (14%), tremor (8%), parkinsonizem (7%), mišična rigidnost (6%) in somnolenca (5%).
Maltese: Abbażi ta' ġabra ta' dejta ta' sigurtà minn dawn l-istudji kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni kienu: disurb ekstrapiramidali (14%), rogħda (8%), parkinsoniżmu (7%),
Slovenian: • neznan mehanizem interakcije - buspiron
Maltese: • Mekkaniżmu mhux ċert - buspirone.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo »antipsihotiki«.
Maltese: Din tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa ‘antipsikotiċi'.
Slovenian: IME ZDRAVILA
Maltese: Kemm se tingħata mediċina
Slovenian: Slabi presnavljalci s CYP2D6
Maltese: Metabolizzaturi dgħajfa ta' CYP2D6
Slovenian: Haldol Decanoate pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Maltese: Haldol Decanoate se jingħata minn tabib jew infermier.
Slovenian: Poročali so o antagonističnem delovanju na učinek antikoagulansa fenindiona.
Maltese: Ġie rrappurtat antagoniżmu tal-effett tal-antikoagulant phenindione.
Slovenian: To zdravilo vam bosta dajala zdravnik ali medicinska sestra, zato ni zelo verjetno, da bi ga prejeli preveč.
Maltese: Tabib jew infermier se jagħtuk din il-mediċina, għalhekk mhuwiex probabbli li inti tingħata ż-żejjed.
Slovenian: Zvišane koncentracije haloperidola v plazmi lahko povečajo tveganje za neželene učinke, vključno s podaljšanjem intervala QTc (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' haloperidol fil-plażma tista' twassal għal żieda fir-riskji ta' avvenimenti avversi, inkluż titwil tal-intervall QTc (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: • neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah s haloperidolom (s formulacijo, ki ni dekanoat), in se nanašajo na aktivni del učinkovine,
Maltese: • Irrappurtati fi studji kliniċi b'haloperidol (il-formulazzjonijiet mhux decanoate) u jikkonċernaw il-parti attiva.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk spolna disfunkcija priapizem amenoreja galaktoreja dismenoreja menoragija erektilna disfunkcija ginekomastija motnje menstruacije boleče dojke neprijeten občutek v dojkah
Maltese: Amenorrea Galactorrea Dismenorrea Menorraġja Impotenza Ginekomastja Disturb filmenstrwazzjoni
Slovenian: OVOJNINAH AMPULA
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Slovenian: • Priporočeni odmerek haloperidildekanoata je 10- do 15-kratnik predhodnega dnevnega odmerka peroralnega haloperidola.
Maltese: • Hija rrakkomandata doża ta' haloperidol decanoate ta' 10 darbiet sa 15-il darba aktar mid-doża preċedenti ta' kuljum ta' haloperidol mill-ħalq.
Slovenian: • določena protiglivična zdravila (npr. pentamidin)
Maltese: • Ċerti antifungali (eż. pentamidine).
Slovenian: To povečanje je lahko še večje pri uporabi katerega koli butirofenona, vključno s haloperidolom.
Maltese: Din iż-żieda tista' tkun akbar bilbutyrophenones kollha, inkluż haloperidol.
Slovenian: Po intravenskem odmerku haloperidola se je 21% odmerka izločilo z blatom, 33% pa z urinom.
Maltese: Wara għoti ta' haloperidol mill-vini, 21% tad-doża kienet eliminata fl-ippurgar u 33% fl-awrina.
Slovenian: 4 tedne.
Maltese: 4 ġimgħat.
Slovenian: Dodatno so varnost haloperidola ocenjevali pri 284 bolnikih, ki so prejemali haloperidol in so bili vključeni v katero izmed 3 kliničnih študij, nadzorovanih s placebom, in pri 1295 bolnikih, ki so prejemali haloperidol in so bili vključeni v katero izmed 16 dvojno slepih z učinkovino nadzorovanih kliničnih študij.
Maltese: Barra dan, is-sigurtà ta' haloperidol ġiet ivvalutata f'284 pazjent ittrattati b'haloperidol li pparteċipaw fi 3 studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo u f'1,295 pazjent ittrattati b'haloperidol li pparteċipaw f'16-il studju kliniku kkontrollati b'kumparatur attiv fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża.
Slovenian: Hude alergijske reakcije, ki lahko vključujejo:
Maltese: Reazzjoni allerġika severa li tista' tinkludi:
Slovenian: V redkih primerih so pri sočasni uporabi litija in haloperidola poročali o naslednjih simptomih: encefalopatija, ekstrapiramidni simptomi, tardivna diskinezija, nevroleptični maligni sindrom, akutni možganski sindrom in koma.
Maltese: F'każijiet rari is-sintomi li ġejjin kienu rrappurtati waqt l-użu ta' lithium flimkien ma' haloperidol: enċefalopatija, sintomi ekstrapiramidali, diskajneżja tardiva, sindrom newrolettiku malinn, sindrom akut tal-moħħ u koma.
Slovenian: Prehod s peroralnega haloperidola
Maltese: haloperidol fil-plażma.
Slovenian: • duloksetin, fluoksetin, fluvoksamin, nefazodon, paroksetin, sertralin, šentjanževko
Maltese: • Duloxetine, fluoxetine, fluvoxamine, nefazodone, paroxetine, sertraline, St John's Wort (Hypericum, perforatum) jew venlafaxine (għad-depressjoni)
Slovenian: Portugalska:
Maltese: Il-Portugall:
Slovenian: Zdravilna učinkovina haloperidol je močan antagonist osrednjega dopaminskega receptorja tipa 2, ki nima antihistaminergičnega ali antiholinergičnega delovanja v priporočenih odmerkih in ima minimalno adrenergično delovanje alfa 1.
Maltese: Is-sustanza attiva haloperidol hija antagonista ċentrali potenti ta' riċettur dopaminerġiku tat-tip 2, nieqsa minn attività antistaminerġika jew antikolinerġika f'dożi rakkomandati, u teżerċita attività adrenerġika minima ta' alfa 1.
Slovenian: Zdravilo Haldol Decanoate, ki vsebuje ester haloperidola in dekanojsko kislino, je depo antipsihotik, ki spada v skupino butirofenonov.
Maltese: Haldol Decanoate - ester ta' haloperidol u aċidu dekanojku, huwa antipsikotiku depot li jappartjeni għall-grupp butyrophenone.
Slovenian: Spremenjene so bile tudi kontraindikacije v poglavju 4.3, da vključujejo tudi besedilo v zvezi s kontraindikacijo glede tveganja kardiotoksičnosti haloperidola.
Maltese: Il-kontraindikazzjonijiet fis-sezzjoni 4.3 ġew emendati wkoll sabiex jinkludu l-formulazzjoni relatata mal-kontraindikazzjoni ta' riskju kardjotossiku tal-haloperidol.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj in priporočil iz smernic ter posvetovanj s strokovnjaki, opravljenih pri imetniku dovoljenja za promet z zdravilom in organizacijah zdravstvenih delavcev, obstaja podpora za konverzijski faktor 10 do 15 pri prehodu s peroralnega haloperidola na zdravilo Haldol Decanoate z dolgotrajnim delovanjem za injiciranje.
Maltese: Abbażi tad-data tal-provi kliniċi, irrakkomandazzjonijiet tal-linji gwida u l-konsultazzjonijiet mal-esperti mid-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) u mill-HCPOs, huwa appoġġjat fattur ta' konverżjoni ta' 10 sa 15 meta jkun hemm bidla minn haloperidol orali għall-Haldol Decanoate injettabbli li jdum jaġixxi (LAI).
Slovenian: Vprašanja za organizacije zdravstvenih delavcev so se v glavnem nanašala na priporočila za odmerjanje v klinični praksi (poglavje 4.2), kontraindikacije za haloperidoldekanoat zaradi depresije centralnega živčnega sistema, ali je mogoče določiti resnost/stopnjo depresije centralnega živčnega sistema zaradi alkohola ali drugih depresijskih zdravil, in ali obstajajo posebni primeri, v katerih je treba uporabo zdravila Haldol Decanoate kontraindicirati.
Maltese: Il-mistoqsijiet lill-HCPOs primarjament kellhom x'jaqsmu mar-rakkomandazzjonijiet ta' dożaġġ fil-prattika klinika (sezzjoni 4.2), kif ukoll mal-kontraindikazzjoni għal haloperidol decanoate minħabba dipressjoni fis-sistema nervuża ċentrali u jekk kienx possibbli li jiġu definiti s-severità/il-grad tad-dipressjoni fis-sistema nervuża ċentrali minħabba l-alkoħol jew prodotti mediċinali dipressanti oħrajn u jekk hemmx każijiet speċifiċi fejn l-użu ta' Haldol Decanoate għandu jiġi kontraindikat.
Slovenian: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex
Maltese: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Slovenian: B-2340 Beerse Belgium
Maltese: B-2340 Beerse
Slovenian: Janssenweg 150 5026 RH Tilburg The Netherlands
Maltese: 5026 RH Tilburg The Netherlands
Slovenian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Maltese: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460
Slovenian: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Maltese: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena
Slovenian: Janssen-Cilag BV Dr. Paul
Maltese: Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg
Slovenian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgium
Maltese: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340
Slovenian: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15
Maltese: Il-Lussemburgu Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
Slovenian: Janssen-Cilag GmbH
Maltese: Janssen-Cilag Pharma GmbH
Slovenian: I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Maltese: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Slovenian: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503
Maltese: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
Slovenian: Johnson & Johnson Platz 1
Maltese: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Slovenian: AT-1020 Vienna Austria
Maltese: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Slovenian: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Maltese: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Slovenian: Farm Way
Maltese: Anness I
Slovenian: 6 (3 x2) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje)
Maltese: 6 (3 x2) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Slovenian: 6 (3 x2) napolnjenih injekcijskih brizg z varnostnim pripomočkom za iglo (skupno pakiranje)
Maltese: 6 (3 x2) siringi mimlijin għal-lest b'apparat ta' sigurtà għal-labra (pakkett multiplu)
Slovenian: 2 napolnjeni injekcijski brizgi z varnostnim pripomočkom za iglo
Maltese: 2 siringi mimlijin għal-lest b'apparat ta' sigurtà għallabra
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Halimatoz so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Halimatoz tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih so se simptomi po 16 tednih zdravljenja zmanjšali za vsaj 75 %, je bil pri zdravilu Halimatoz 68 %, pri zdravilu Humira pa
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom tnaqqis ta' mill-inqas 75 % tas-sintomi wara 16-il ġimgħa ta' kura kien ta' 68 % b'Halimatoz u 63 % b'Humira.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Halimatoz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Halimatoz
Slovenian: Drugi redki resni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 1 000 bolnikov) vključujejo nezmožnost kostnega mozga za proizvodnjo krvnih celic, motnje živčevja, lupus in lupusu podobna obolenja (pri katerih imunski sistem napada bolnikova lastna tkiva, kar povzroča vnetje in poškodbe organov) in Stevens-Johnsonov sindrom (hudo kožno obolenje).
Maltese: Effetti sekondarji serji rari oħra (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) jinkludu nuqqas tal-mudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għallupus (meta s-sistema immuni tattakka t-tessuti tal-pazjent innifsu, b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (kundizzjoni serja tal-ġilda).
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Halimatoz je zdravilo Humira.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Halimatoz hija Humira.
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa (vnetja hrbtenice, ki povzroča bolečine v hrbtu), ankilozirajočega spondilitisa in kadar rentgenska slika ne kaže poškodb, so pa prisotni očitni znaki vnetja;
Maltese: • spondiloartrite assjali (infjammazzjoni tas-sinsla tad-dahar li tikkawża wġigħ fid-dahar), inkluża spondilite ankilożanti u fejn ir-raġġi X ma jurux mard iżda jkun hemm sinjali ċari ta' infjammazzjoni;
Slovenian: Učinkovina zdravila Halimatoz, adalimumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da v telesu prepozna snov, imenovano tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF), in se veže nanjo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Halimatoz, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
Slovenian: Zdravilo Halimatoz vsebuje učinkovino adalimumab in je „podobno biološko zdravilo".
Maltese: Halimatoz fih is-sustanza attiva adalimumab u huwa "mediċina bijosimili".
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Halimatoz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Halimatoz?
Slovenian: Adalimumab z vezavo na TNF zavre njegovo delovanje in tako zmanjša vnetja in druge simptome bolezni.
Maltese: Meta teħel mat-TNF, l-adalimumab timblokka l-attività tiegħu, għaldaqstant tnaqqas linfjammazzjoni u sintomi oħra tal-mard.
Slovenian: • obolenja hidradenitis suppurativa (acne inversa), tj. dolgotrajnega obolenja kože, ki povzroča vozliče, abscese (gnojne tvorbe) in kožne brazgotine;
Maltese: • idradenite suppurativa (akne inversa), marda tal-ġilda fit-tul li tikkawża boċċi, axxessi (ġbir ta' materja) u ċikatriċi fuq il-ġilda;
Slovenian: Poleg tega je bilo zdravilo Halimatoz v študiji, ki je vključevala 465 bolnikov z zmerno do hudo luskavico v plakih, enako učinkovito kot zdravilo Humira.
Maltese: Barra minn hekk, Halimatoz kien effettiv daqs Humira fi studju li jinvolvi 465 pazjent bi psorjażi bi plakka moderata jew gravi.
Slovenian: Tuberkuloza (TB)
Maltese: Tuberkulożi (TB)
Slovenian: Starost nad 65 let
Maltese: Età ta' aktar minn 65 sena
Slovenian: 115 45 (39,1) NE
Maltese: 115 45 (39.1) NEc
Slovenian: Alternativno shranjevanje:
Maltese: Ħażna Alternattiva:
Slovenian: N neuspeh N (%)
Maltese: N Falliment N (%)
Slovenian: Glejte točko "4.
Maltese: Ara "4.
Slovenian: klinična remisija klinični odziv (CR-100)
Maltese: titjib kliniku rispons kliniku (CR-100)
Slovenian: p vrednost*
Maltese: valur P *
Slovenian: 6336 Langkampfen Avstrija
Maltese: 6336 Langkampfen L-AWSTRIJA
Slovenian: občasni sarkoidoza1), vaskulitis
Maltese: Sarcoidosis1), infjammazzjoni vaskulari
Slovenian: brazgotinjenje redki multiformni eritem1) sindrom Stevens-Johnson1), angioedem1), kožni vaskulitis1), lihenoidna reakcija1)
Maltese: Erythema multiforme1), sindrome ta' Stevens-Johnson1), angioedema1), vaskulite tal-ġilda1) reazzjoni tal-lichenoid fil-ġilda1)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α), oznaka ATC: L04AB04.
Maltese: Immunosuppressanti, Inibituri ta' Tumur Nekrożi Fattur alfa (TNF-α), Kodiċi ATC: L04AB04
Slovenian: Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) > 30.
Maltese: Attività tal-marda Crohn (Crohn's disease) fit-tfal (PCDAI) > 30.
Slovenian: (30,6 % proti 4,3 %, v tem zaporedju [P = 0,014]).
Maltese: 6% kontra 4.3 %, rispettivament [P = 0.
Slovenian: Študija UV II
Maltese: Studju UV II
Slovenian: Študija UV I
Maltese: Studju UV I
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je podobno biološko zdravilo.
Maltese: Halimatoz huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Slovenian: PGA-F čisto/minimalno in ≥ izboljšanje za dva razreda (%)
Maltese: PGA-F xejn/minimali u ≥2-grad ta' titjib (%)
Slovenian: Preglednica 29 čas do neuspeha zdravljenja v študijah UV I in UV II
Maltese: Tabella 29 Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi Studji UV I and UV II
Slovenian: PGA: čisto/minimalno
Maltese: PGA: xejn/minimali