FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IGA mod 2011 “clear” or “almost clear” response n (%)
Swedish: Svaren ”läkt” eller ”nästan läkt” enligt IGA mod 2011 n (%) Studie 3
English: • Alcohol swab.
Swedish: • Spritkompress.
English: CARTON OF UNIT PACK - pre-filled syringe
Swedish: KARTONG FÖR ENHETSFÖRPACKNING - förfylld spruta
English: PASI 100 response n (%)
Swedish: PASI 100-svar n (%)
English: At week 16, patients who were randomised to placebo at baseline were re-randomised to receive secukinumab (either 150 mg or 300 mg subcutaneously) every month.
Swedish: Vid vecka 16 randomiserades åter de patienter som randomiserats till placebo vid behandlingsstart till att få sekukinumab (antingen 150 mg eller 300 mg subkutant) varje månad.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - pre-filled syringe
Swedish: YTTERKARTONG FÖR MULTIPACK (INKLUSIVE BLUE BOX) - förfylld spruta
English: To prepare Cosentyx 150 mg powder for solution for injection, please adhere to the following instructions:
Swedish: Bered Cosentyx 150 mg pulver till injektionsvätska, lösning, enligt följande anvisningar:
English: Storage of the Cosentyx pre-filled syringe
Swedish: Förvaring av Cosentyx förfyllda spruta
English: • Ankylosing spondylitis
Swedish: • ankyloserande spondylit.
English: PASI 100 response n (%) 2 (0.8%) 31
Swedish: PASI 100-svar n (%) 14 (4,2 %)
English: • Sharps disposal container.
Swedish: • Behållare för riskavfall.
English: • after the expiry date which is stated on the outer box or the label on the pen after “EXP”.
Swedish: • efter utgångsdatumet som anges på ytterkartongen eller injektionspennan efter ”EXP”.
English: For other patients, the recommended dose is 150 mg by subcutaneous injection with initial dosing at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by monthly maintenance dosing.
Swedish: För övriga patienter är rekommenderad dos 150 mg, som subkutan injektion med initial dosering vecka 0, 1, 2, 3 och 4, följt av månatlig underhållsdosering.
English: PASI % change from baseline
Swedish: Procentuell förändring av PASI från studiestart
English: If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Cosentyx and for at least 20 weeks after the last Cosentyx dose.
Swedish: Du måste använda effektivt preventivmedel under behandlingen med Cosentyx och i minst 20 veckor efter sista Cosentyxdosen.
English: Instructions for use of Cosentyx pre-filled syringe
Swedish: Bruksanvisning för Cosentyx förfylld spruta
English: Disposing of your Cosentyx SensoReady pen:
Swedish: Så här kasserar du Cosentyx SensoReady-pennan:
English: Store the syringe sealed in its box to protect from light.
Swedish: Förvara sprutan förseglad i sin kartong.
English: • itchy rash (urticaria)
Swedish: • kliande utslag (urtikaria)
English: Preparing the Cosentyx pre-filled syringe ready for use Note: For a 300 mg dose, prepare 2 pre-filled syringes and inject the contents of both.
Swedish: För dosen 300 mg ska 2 förfyllda sprutor förberedas och innehållet i dem injiceras.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - pre-filled syringe
Swedish: INNERKARTONG FÖR MULTIPACK (UTAN BLUE BOX) - förfylld spruta
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg secukinumab.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 150 mg sekukinumab.
English: Lower respiratory tract infections Not known Mucosal and cutaneous candidiasis (including oesophageal candidiasis)
Swedish: Mukokutan candidos (inklusive esofageal candidiasis)
English: Do not use if the liquid contains easily visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
Swedish: Använd inte om vätskan innehåller lätt synliga partiklar, är grumlig eller tydligt brun.
English: Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Swedish: Multipack: 6 (3 förpackningar om 2 förfyllda sprutor)
English: Number of patients PASI 50 response n (%) 22
Swedish: Antal patienter PASI 50-svar n (%) PASI 75-svar n (%)
English: Number of patients with ≥3% BSA psoriasis skin involvement at baseline
Swedish: Antal patienter med psoriasislesioner ≥3 % av kroppsytan (BSA) vid studiestart PASI 75-svar n (%)
English: Store the syringes in the original package in order to protect from light.
Swedish: Förvara sprutorna i originalförpackningen.
English: Cosentyx 150 mg powder for solution for injection
Swedish: Cosentyx 150 mg pulver till injektionsvätska, lösning
English: The recommended dose is 300 mg of secukinumab by subcutaneous injection with initial dosing at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by monthly maintenance dosing.
Swedish: Rekommenderad dos är 300 mg sekukinumab, givet som subkutan injektion med initial dosering vecka 0, 1, 2, 3 och 4, följt av månatlig underhållsdosering.
English: Cosentyx is available in unit packs containing 1 or 2 pre-filled pens and in multipacks containing 6 (3 packs of 2) pre-filled pens.
Swedish: Cosentyx finns i förpackningar innehållande 1 eller 2 förfyllda injektionspennor och i multipack innehållande 6 (3 förpackningar om 2) förfyllda pennor.
English: Your Cosentyx pre-filled syringe
Swedish: Cosentyx förfylld spruta
English: Cosentyx 150 mg injection secukinumab
Swedish: Cosentyx 150 mg injektionsvätska sekukinumab s.c.
English: Cosentyx is available in unit packs containing 1 or 2 pre-filled syringes and in multipacks containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
Swedish: Cosentyx finns i förpackningar innehållande 1 eller 2 förfyllda sprutor och i multipack innehållande 6 (3 förpackningar om 2) förfyllda sprutor.
English: A new and unused Cosentyx SensoReady pen (2 pens are needed for a 300 mg dose).
Swedish: En ny och oanvänd Cosentyx SensoReady-penna.
English: * Patients treated with secukinumab received 300 mg doses at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every 4 weeks until week 52.
Swedish: IGA mod 2011 n (%) * Patienter som behandlades med sekukinumab fick 300 mg vid vecka 0, 1, 2, 3 och 4, följt av samma dos var 4:e vecka upp till vecka 52.
English: The recommended dose is 150 mg by subcutaneous injection with initial dosing at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by monthly maintenance dosing.
Swedish: Rekommenderad dos är 150 mg, som subkutan injektion med initial dosering vecka 0, 1, 2, 3 och 4, följt av månatlig underhållsbehandling.
English: Patients randomised to secukinumab received 150 mg or 300 mg doses at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month.
Swedish: Patienterna som randomiserades till sekukinumab fick dosen 150 mg eller 300 mg vecka 0, 1, 2, 3 och 4, följt av samma dos varje månad.
English: Patients randomised to secukinumab received 75 mg, 150 mg or 300 mg subcutaneously at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month.
Swedish: De patienter som randomiserades till sekukinumab fick 75 mg, 150 mg eller 300 mg subkutant vecka 0, 1, 2, 3 och 4, följt av samma dos en gång i månaden.
English: Ustekinumab* Secukinumab 300 mg
Swedish: sekukinumab 300 mg ustekinumab* sekukinumab 300 mg ustekinumab* sekukinumab 300 mg ustekinumab
English: One pre-filled syringe contains 150 mg secukinumab in 1 ml of solution.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 150 mg sekukinumab i 1 ml lösning.
English: Cosentyx 150 mg powder for solution for injection secukinumab
Swedish: Cosentyx 150 mg pulver till injektionsvätska, lösning sekukinumab s.c.
English: Patients randomised to secukinumab received 75 mg or 150 mg subcutaneously at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month.
Swedish: De patienter som randomiserades till sekukinumab fick 75 mg eller 150 mg subkutant vecka 0, 1, 2, 3 och 4, följt av samma dos en gång i månaden.
English: Number of patients PASI 75 response n (%) PASI 90 response n (%) PASI 100 response n (%) IGA mod 2011 “clear” or “almost clear” response n (%)
Swedish: PASI 100svar n (%) Svaren ”läkt” eller ”nästan läkt” enligt IGA mod 2011 n (%)
English: Patients randomised to receive placebo who were responders at week 16 were crossed over to receive secukinumab (either 150 mg or 300 mg subcutaneously) at week 24 followed by the same dose every month.
Swedish: Patienter som randomiserats till placebo och som svarade på behandling vid vecka 16 fick övergå till behandling med sekukinumab (150 mg eller 300 mg subkutant) en gång i månaden från vecka 24.
English: Each vial of powder for solution for injection contains
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver till injektionsvätska,
English: 150 mg secukinumab.
Swedish: lösning, innehåller 150 mg sekukinumab.
English: Dactylitis resolution n (%) † Week 16
Swedish: Utläkta daktyliter n (%) †
English: Patients randomised to receive placebo who were non-responders at week 16 (early rescue) were crossed over to receive secukinumab (either 150 mg or 300 mg subcutaneously) at week 16 followed by the same dose every month.
Swedish: De patienter som randomiserades till placebo och som inte svarade på behandling vid vecka 16 fick övergå till behandling med sekukinumab (150 mg eller 300 mg subkutant) en gång i månaden från vecka 16.
English: Keep the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light.
Swedish: Förvara de förfyllda pennorna i ytterkartongen.
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg secukinumab in 1 ml.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 150 mg sekukinumab i 1 ml.
English: Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled syringe secukinumab
Swedish: Cosentyx 150 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta sekukinumab
English: Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled syringe
Swedish: Cosentyx 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
English: Patients randomised to placebo who were non-responders at week 16 (early rescue) and other placebo patients at week 24 were crossed over to receive secukinumab (either 75 mg or 150 mg subcutaneously) followed by the same dose every month.
Swedish: De patienter som randomiserades till placebo och inte svarade på behandling vid vecka 16 fick övergå till behandling med sekukinumab (75 mg eller 150 mg subkutant) en gång i månaden.
English: Store the pens in the original package in order to protect from light.
Swedish: Förvara injektionspennorna i originalförpackningen.
English: Each vial of powder contains 150 mg secukinumab.
Swedish: Varje injektionspenna innehåller 150 mg sekukinumab.
English: Solution for injection in a pre-filled pen
Swedish: Injektionsvätska, lösning, i en förfylld injektionspenna sekukinumab
English: Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled pen
Swedish: Cosentyx 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
English: Patients randomised to placebo who were non-responders at week 16 (early rescue) and all other placebo patients at week 24 were crossed over to receive secukinumab (either 75 mg or 150 mg subcutaneously), followed by the same dose every month.
Swedish: De patienter som randomiserades till placebo och som inte svarade på behandling vid vecka 16 fick övergå till behandling med sekukinumab (75 mg eller 150 mg subkutant) en gång i månaden från vecka 16, och övriga placebopatienter från vecka 24.
English: Patients treated with ustekinumab received 45 mg or 90 mg at weeks 0 and 4, then every 12 weeks until week 52 (dosed by weight as per approved posology) ** p values versus ustekinumab: p<0.0001 for primary endpoint of PASI 90 at week 16 and secondary endpoint of PASI 75 at week 4 *** p values versus ustekinumab: p=0.0001 for secondary endpoint of PASI 90 at week 52
Swedish: Patienter som behandlades med ustekinumab fick 45 mg eller 90 mg vid vecka 0 och 4, därefter var 12:e vecka upp till vecka 52 (utifrån kroppsvikt enligt godkänd doseringsanvisning).
English: System Organ Class Frequency Adverse reaction Infections and infestations
Swedish: Infektioner och infestationer
English: Vials are for single use only.
Swedish: Injektionsflaskorna är endast avsedda för engångsbruk.
English: Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled pen secukinumab
Swedish: Cosentyx 150 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna sekukinumab s.c.
English: Do not place fingers on the windows.
Swedish: Placera inte fingrarna på fönstren.
English: - Headache and muscular pain.
Swedish: - Huvudvärk och muskelvärk.
English: The use of IDflu should be based on official recommendations.
Swedish: Användning av IDflu ska baseras på officiella rekommendationer.
English: The recommended site of administration is the region of the deltoid.
Swedish: Rekommenderat administreringsställe är deltoidregionen.
English: Interference with serological testing: See section 4.5.
Swedish: Interferens med serologiska tester: Se avsnitt 4.5.
English: • Any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6),
Swedish: • Något av övriga innehållsämnen i detta vaccin (angivna i avsnitt 6),
English: Orient the needle away from you and others.
Swedish: Rikta nålen bort från dig själv och andra.
English: Therefore, this information is not
Swedish: Därför är denna information ej relevant.
English: This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for
Swedish: Detta vaccin överensstämmer med rekommendationer från WHO (norra halvklotet) och beslut inom
English: Micro-Injection System
Swedish: Mikroinjektionssystemet
English: The vaccine was immunogenic in mice and rabbits.
Swedish: Vaccinet var immunogent hos möss och kaniner.
English: Seroprotection is generally obtained within 2 to 3 weeks.
Swedish: Seroprotektion uppnås i allmänhet inom 2 till 3 veckor.
English: Please read the instructions before use
Swedish: Läs instruktionerna före användning
English: The vaccine is a colourless and opalescent suspension.
Swedish: Vaccinet är en färglös och opalskimrande suspension.
English: IDflu is administered to you by your doctor or nurse.
Swedish: IDflu administreras till dig av en läkare eller sjuksköterska.
English: Nevertheless, single and repeated administrations led to transient local erythema and oedema.
Swedish: Enkel och upprepad administrering ledde dock till övergående lokalt erytem och ödem.
English: Tests for HIV-1, hepatitis C virus and HTLV-1 may be affected.
Swedish: Tester för HIV-1, hepatit C-virus och HTLV-1 kan påverkas.
English: - If, for any reason, you have a blood test within a few days following an influenza vaccination, please tell your doctor.
Swedish: - Om du av någon anledning tar ett blodprov inom några dagar efter en influensavaccination ska du informera läkaren.
English: Hold the system by placing the thumb and middle finger only on the finger pads; the index finger remains free.
Swedish: Håll systemet genom att placera endast tummen och långfingret på fingerkuddarna; pekfingret förblir fritt.
English: Intradermal use
Swedish: Intradermal användning
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on animal studies.
Swedish: Icke-kliniska data visade inte någon särskild risk för människa baserat på djurstudier.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
English: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004 N = 2,586
Swedish: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
English: Check with your doctor or
Swedish: Rådfråga läkare eller
English: Overdose is unlikely to have any untoward effect.
Swedish: Överdosering har troligtvis inte några ogynnsamma effekter.
English: In some cases, redness at the injection site lasted up to 7 days.
Swedish: I vissa fall kvarstod rodnaden vid injektionsstället i upp till 7 dagar.
English: IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Swedish: IDflu rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år på grund av otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using IDflu.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder IDflu.
English: Genotoxicity and carcinogenic potential were not assessed because these studies are not appropriate for a vaccine.
Swedish: Genotoxicitet och karcinogenicitet bedömdes inte eftersom sådana studier inte är relevanta för vacciner.
English: HOW TO USE IDflu
Swedish: HUR DU ANVÄNDER IDflu
English: * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks
Swedish: * framställt ur befruktade hönsägg från friska flockar
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 February 2009
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24/februari/2009 Datum för den senaste förnyelsen: 24/februari/2014
English: Children and adolescents IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
Swedish: Barn och ungdomar IDflu rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
English: Full effect of the vaccine is generally achieved 2-3 weeks after the
Swedish: Full effekt av vaccinet uppnås vanligtvis 2-3 veckor efter vaccinationen.
English: In repeated-dose toxicity studies in rabbits there was no significant evidence of systemic toxicity.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dos till kaniner visades inga signifikanta tecken på systemisk toxicitet.
English: Pack size of 1 or 10 or 20.
Swedish: Förpackningsstorlek 1, 10 eller 20 sprutor.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction IDflu may be given at the same time as other vaccines.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner IDflu kan ges samtidigt som andra vacciner.
English: After repetitive yearly injections the safety profile of IDflu is similar to the previous injections.
Swedish: Efter upprepade årliga injektioner liknar säkerhetsprofilen för IDflu den vid tidigare injektioner.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines IDflu has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner IDflu har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Detailed information on this vaccine is available on the European Medicines Agency web site:
Swedish: Ytterligare information om detta vaccin finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:
English: The Western Blot technique disproves the false-positive ELISA test results.
Swedish: Western Blotanalys motbevisar de falskt positiva ELISA-resultaten.
English: - Tell your doctor if you have been treated with medicines that may reduce your immune response such as corticosteroids (for example cortisone), medicines against cancer (chemotherapy), radiotherapy or other medicines affecting the immune system.
Swedish: - Tala om för läkaren om du har behandlats med läkemedel som kan försämra ditt immunsvar, som kortikosteroider (t.ex. kortison), läkemedel mot cancer (kemoterapi), strålbehandling eller andra läkemedel som påverkar immunsystemet.
English: The following side effects have been reported with other vaccines given to prevent flu.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med andra vaccin mot influensa.
English: - If you have an illness with fever or acute infection, the vaccination shall be postponed until
Swedish: - Om du har en febersjukdom eller akut infektion ska vaccinationen skjutas upp tills du blivit
English: This vaccine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Detta vaccin har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon och använda
English: It should be noted that the side effects may be intensified.
Swedish: Observera att biverkningarna kan intensifieras.
English: Fertility and toxicity studies to reproduction in females have not identified any specific potential hazard for humans.
Swedish: Fertilitets- och toxicitetsstudier avseende reproduktion hos honor har inte identifierat några specifika potentiella risker för människa.
English: - This vaccine should under no circumstances be administered into a vein (intravascularly).
Swedish: - Detta vaccin får under inga omständigheter administreras i en ven (intravaskulärt).
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information is received that may lead to a significant change to benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för
English: IDflu is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper arm).
Swedish: IDflu ges som en injektion i hudens övre skikt (helst vid överarmens muskel).
English: Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up for 2,974 subjects (population of two out of the three clinical trials).
Swedish: Säkerhetsutvärdering utfördes för alla personer under de första 3 veckorna efter vaccinationen och allvarliga biverkningar samlades in under sex månaders uppföljning för 2 974 personer (motsvarande två av tre kliniska prövningar).
English: Immunisation shall be postponed in subjects with febrile illness or acute infection.
Swedish: Vaccinationen skall skjutas upp hos personer med febersjukdom eller akut infektion.
English: Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Swedish: Efter vaccination mot influensa har falskt positiva resultat observerats vid serologiska undersökningar med ELISA för detektion av antikroppar mot HIV1, hepatit C och särskilt HTLV1.
English: The most common reactions occurring after vaccine administration were local reactions at injection
Swedish: De vanligaste reaktionerna efter administrering av vaccinet var lokala reaktioner på administreringsstället.
English: Systemic safety profile of IDflu is similar to the comparator vaccine, adjuvanted or non-adjuvanted,
Swedish: Den systemiska säkerhetsprofilen för IDflu liknar den för jämförelsevaccinet, med eller utan adjuvans,
English: Very limited data in immunocompromised patients are available for IDflu.
Swedish: Mycket begränsade data från patienter med försämrat immunförsvar är tillgängliga för IDflu.
English: The needle shielding system is designed to cover the micro-needle after use.
Swedish: Nålskyddssystemet är utformat för att täcka mikronålen efter användning.
English: 2/ HOLD MICRO-INJECTION SYSTEM BETWEEN THUMB & MIDDLE FINGER
Swedish: 2/ HÅLL MIKROINJEKTIONSSYSTEMET MELLAN TUMMEN & LÅNGFINGRET
English: In this comparative trial the geometric mean titres (GMTs), seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean titre ratio (GMTR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
Swedish: I denna komparativa prövning utvärderades geometrisk medeltiter (GMT), seroprotektionsgraden*, graden av serokonversion eller signifikant ökning** och kvoten för geometrisk medeltiter (GMTR) för anti-HA-antikroppar (mätt med HI) enligt fördefinierade kriterier.
English: IDflu should under no circumstances be administered intravascularly.
Swedish: IDflu får under inga omständigheter administreras intravaskulärt.
English: Contents of the pack and other information
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga information Innehållsdeklaration
English: • The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension.
Swedish: • Vaccinet ska inte användas om det förekommer främmande partiklar i suspensionen.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC code: J07BB02 Immunogenicity
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot influensa, ATC-kod: J07BB02
English: The recommended dose is 0.1 ml for individuals 60 years of age and over.
Swedish: Rekommenderad dos är 0,1 ml för personer 60 år och äldre.