FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Perte de connaissance
Spanish: Pérdida de consciencia
French: La clairance extra-rénale diminue lorsque les doses augmentent.
Spanish: El aclaramiento no renal desciende al aumentar la dosis.
French: La biodisponibilité absolue est d'environ 57 % après une dose unique de 800 mg.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es del 57% tras una dosis única de 800 mg.
French: Les patients doivent être avertis des conséquences potentielles de ces effets sur leur capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: Los pacientes deben ser advertidos de los posibles efectos de estas reacciones sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
French: Qu'est-ce que Ketek et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ketek
Spanish: Qué es Ketek y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ketek
French: Ces symptômes peuvent survenir dès la première prise de Ketek.
Spanish: Estos síntomas pueden aparecer después de tomar la primera dosis de Ketek.
French: Chaque alvéole du blister contient 2 comprimés.
Spanish: Cada alvéolo del blister contiene 2 comprimidos.
French: Diarrhée, nausées et vertiges ont été les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors des essais cliniques de Phase III.
Spanish: La diarrea, náuseas y mareo fueron las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en los ensayos clínicos en fase III.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Ketek chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 5.2).
Spanish: No ha sido establecida la seguridad y eficacia de Ketek en niños menores de 12 años (ver sección 5.2).
French: Ces mesures contribueront à protéger
Spanish: De esta forma, ayudará a
French: En raison du potentiel d'allongement de l'intervalle QT et d'augmentation du risque d'arythmie, une surveillance par ECG doit être effectuée.
Spanish: Debido a la posibilidad de prolongación del intervalo QT y al aumento del riesgo de arritmia, se debe realizar una monitorización ECG.
French: Les patients doivent être informés que ces effets indésirables peuvent survenir dès la première prise du médicament.
Spanish: Los pacientes deben ser informados que estas reacciones adversas pueden aparecer después de la primera toma del medicamento.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés et un traitement symptomatique et de soutien doit leur être administré.
Spanish: El paciente debe ser sometido a observación estrecha y se le administrará el tratamiento sintomático y de apoyo preciso.
French: Les comprimés doivent être avalés avec une quantité d'eau suffisante.
Spanish: Los comprimidos deberán tragarse enteros, con una cantidad suficiente de agua.
French: • colchicine (traitement de la goutte).
Spanish: • colchicina (para el tratamiento de la gota).
French: Le taux de liaison aux protéines plasmatiques observé in vitro est approximativement de 60 % à 70 %.
Spanish: La unión a proteínas in vitro es aproximadamente del 60% al 70%.
French: Plus de 80% des SARM expriment le MLS B c.
Spanish: Más del 80% de los MRSA expresan cMLSB.
French: Ces effets disparaissent habituellement au cours du traitement ou après la fin du traitement par Ketek.
Spanish: Normalmente estos efectos desaparecen durante el tratamiento o después de haber terminado el tratamiento con Ketek.
French: Si possible, emportez les comprimés ou la boîte pour la montrer à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: Si es posible, lleve consigo los comprimidos o la caja para enseñárselos al médico o al farmacéutico.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: Une réversibilité a été observée après l'arrêt du traitement.
Spanish: Se ha demostrado la reversibilidad tras detener el tratamiento.
French: Streptococcus A, B, C, G
Spanish: Pugh Class A, B and C).
French: Dans les pneumonies communautaires, l'efficacité de Ketek a été démontrée sur un nombre limité de patients avec facteurs de risques tels que les bactériémies à pneumocoque ou l'âge supérieur à 65 ans.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia en neumonía adquirida en la comunidad en un número limitado de pacientes con factores de riesgo tales como bacteriemia neumocócica o edad superior a 65 años.
French: L'effet de la dialyse sur l'élimination de la télithromycine n'a pas été étudié.
Spanish: El efecto de la diálisis sobre la eliminación de la telitromicina no se ha evaluado.
French: Pour réduire les conséquences éventuelles des troubles visuels, prenez vos comprimés avant le coucher
Spanish: Para reducir el impacto potencial de los trastornos visuales tome los comprimidos antes de acostarse
French: Il est déconseillé d'utiliser Ketek chez l'enfant de moins de 12 ans.
Spanish: No se recomienda tomar Ketek a niños menores de 12 años.
French: La télithromycine est un inhibiteur du CYP3A4 et du CYP2D6, mais n'a que peu ou pas d'effet sur les CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 et 2E1.
Spanish: La telitromicina es un inhibidor de CYP3A4 y CYP2D6, pero no tiene efecto o tiene un efecto limitado sobre CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 y 2E1.
French: L. pneumophila est très sensible à la télithromycine in vitro, néanmoins, l'expérience clinique du traitement des pneumonies à legionella est limitée.
Spanish: L. pneumophila es muy sensible a la telitromicina in vitro no obstante la experiencia clínica en el tratamiento de la neumonía producida por legionella es limitado.
French: Comme d'autres macrolides, la télithromycine a entraîné un allongement de l'intervalle QTc chez le chien et in vitro un allongement de la durée du potentiel d'action au niveau des fibres de Purkinje de lapin.
Spanish: Al igual que otros macrólidos, la telitromicina produjo una prolongación del intervalo QTc en perros y en la duración del potencial de acción en fibras de Purkinje de conejo in vitro.
French: La signification de ces constatations est inconnue chez l'Homme.
Spanish: Se desconoce el significado de estos resultados en humanos.
French: Chez les 2461 patients traités par Ketek lors des essais cliniques de Phase III, et depuis sa mise sur le marché, les effets indésirables suivants, possiblement ou probablement liés à la prise de télithromycine, ont été rapportés.
Spanish: En los 2.461 pacientes tratados con Ketek en ensayos clínicos de fase III, y durante la experiencia post-comercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas posible o probablemente relacionadas con telitromicina.
French: Ketek est utilisé pour traiter les infections dues aux bactéries contre lesquelles ce médicament est actif.
Spanish: Ketek se utiliza para el tratamiento de infecciones debidas a bacterias frente a las que es activo este
French: • Effet des autres médicaments sur Ketek
Spanish: • Efecto de otras sustancias medicinales sobre Ketek
French: Plaquettes thermoformées opaques (PVC/Aluminium).
Spanish: Tiras de blíster opacos de PVC /aluminio.
French: Chez les patients de 18 ans et plus, en fonction de l'indication, le schéma thérapeutique recommandé est
Spanish: En pacientes mayores de 18 años, dependiendo de la indicación, la pauta de tratamiento será:
French: A partir des données observées, une dose quotidienne de 600 mg correspond approximativement à l'exposition requise observée chez les sujets sains.
Spanish: En base a datos observados, una dosis diaria de 600 mg es aproximadamente equivalente a la exposición diana observada en pacientes sanos.
French: La télithromycine est largement distribuée dans l'organisme.
Spanish: La telitromicina se distribuye ampliamente por el organismo.
French: Lors de l'administration concomitante de midazolam et de Ketek, l'ASC du midazolam est augmentée de 2,2 fois après administration intraveineuse de midazolam et 6,1 fois après administration orale.
Spanish: En la administración concomitante de midazolam con Ketek, se observó un aumento de 2,2 veces en el AUC de midazolam después de la administración intravenosa de midazolam y de 6,1 veces después de la administración oral.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Spanish: No se precisa ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
French: Lors de la prescription de Ketek, il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens et de la prévalence de la résistance locale aux antibiotiques (voir aussi rubriques 4.4 et 5.1).
Spanish: Al prescribir Ketek, deberán tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso adecuado de los agentes antibacterianos y la prevalencia local de resistencias (ver secciones 4.4 y 5.1).
French: L'exposition à la pravastatine, à la rosuvastatine et à un moindre degré à la fluvastatine peut être augmentée du fait d'une possible implication des protéines de transport, mais cette augmentation est attendue être moins importante qu'avec les interactions incluant l'inhibition du CYP3A4.
Spanish: La exposición de pravastatina, rosuvastatina y en menor grado fluvastatina, puede incrementarse debido a la posible participación de transportadores de proteínas, pero se espera que este aumento sea menor que las interacciones que implican la inhibición del CYP3A4.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE OU D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica.
French: Le principal composant circulant dans le plasma est la télithromycine.
Spanish: El principal compuesto circulante en plasma es la telitromicina.
French: Limitez la conduite de véhicule ou les activités dangereuses lorsque vous prenez Ketek.
Spanish: Se debe limitar la conducción u otras actividades arriesgadas mientras se toma Ketek.
French: Chez l'animal, la télithromycine est excrétée dans le lait à des concentrations 5 fois supérieures à celles du plasma maternel.
Spanish: La telitromicina se excreta en la leche de los animales, a concentraciones de aproximadamente 5 veces las del plasma materno.
French: Les effets indésirables graves mentionnés ci-dessus peuvent nécessiter une prise en charge médicale
Spanish: Los anteriores efectos adversos graves pueden necesitar de una atención médica urgente.
French: De plus, la télithromycine est capable de bloquer la formation des sous-unités 50 S et 30 S.
Spanish: Por lo tanto, la telitromicina es capaz de bloquear la formación de las subunidades ribosómicas 50S y 30S.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous prenez : - des médicaments contenant de la phénytoïne et de la carbamazépine (traitement de l'épilepsie)
Spanish: Es importante informar a su médico si está tomando: - medicamentos que contengan fenitoina y carbamacepina (para epilepsia)
French: Environ un tiers de la télithromycine est éliminée sous forme inchangée : 20 % dans les fèces et 12 % dans les urines.
Spanish: En torno a una tercera parte de la telitromicina se eliminó inalterada: el 20% en heces, y el 12%, en orina.
French: Si un des effets suivants survient, arrêtez de prendre Ketek et prévenez immédiatement votre médecin
Spanish: Si cualquiera de los siguientes efectos adversos apareciera, deje de tomar Ketek y consulte con su médico inmediatamente:
French: Chez les patients hémodialysés, la posologie doit être ajustée afin que les 800 mg de Ketek soient administrés après la séance de dialyse (voir aussi rubrique 5.2).
Spanish: En los pacientes sometidos a hemodiálisis, debe ajustarse la posología de forma que se administren 800 mg de Ketek después de cada sesión de diálisis (ver también sección 5.2).
French: • Effet de Ketek sur d'autres médicaments
Spanish: • Efecto de Ketek sobre otras sustancias medicinales
French: Après administration orale de télithromycine radiomarquée, 76 % de la radioactivité est retrouvée dans les fèces, et 17 % dans les urines.
Spanish: Tras la administración oral de telitromicina radiomarcada, se recuperó en heces el 76% de la radioactividad, y un 17% en orina.
French: Prendre le traitement pendant toute la durée prescrite par votre médecin, même si vous ressentez une amélioration avant la fin du traitement.
Spanish: Tome todos los comprimidos que le haya prescrito su médico, incluso aunque comenzara a sentirse mejor antes de terminarlos.
French: Cette augmentation de l'exposition au métoprolol peut avoir un retentissement clinique important chez les patients insuffisants cardiaques traités par le métoprolol.
Spanish: El aumento de la exposición a metoprolol puede ser de importancia clínica en pacientes con insuficiencia cardíaca tratada con metoprolol.
French: La moyenne des concentrations maximales de télithromycine dans les globules blancs est de 83±25 mg/l.
Spanish: La media de las concentraciones máximas de telitromicina en glóbulos blancos fue de 83 ±25 mg/l.
French: Aussi, chez ces patients, la coadministration de Ketek et de métoprolol, un substrat du CYP2D6, doit être envisagée avec prudence.
Spanish: En estos pacientes, la administración concomitante de Ketek y metoprolol (substrato del CYP2D6), debe considerarse con precaución.
French: Si vous prenez accidentellement plusieurs comprimés supplémentaires, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si accidentalmente tomara varios comprimidos de más, contacte con su médico o farmacéutico.
French: D'autres métabolites ont été mis en évidence dans le plasma, l'urine et les fèces et représentent au maximum 3 % de l'ASC plasmatique.
Spanish: Se detectaron otros metabolitos en plasma, orina y heces y representan el 3% o menos del AUC plasmático.
French: Dans le cas où cette association est considérée comme indispensable, la dose de l'antagoniste des canaux calciques doit être réduite et une surveillance clinique étroite de l'efficacité et de la sécurité d'emploi doit être effectuée.
Spanish: En el caso que se considere necesaria la combinación, debe reducirse la dosis del bloqueante de los canales de calcio, y se debe realizar una estrecha monitorización clínica de la eficacia y
French: - autres médicaments contenant l'une des substances actives suivantes :
Spanish: si está tomando otros medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:
French: L'apparition des troubles visuelles peut être soudaine.
Spanish: El inicio de la reacción visual puede ser repentino.
French: Groupe pharmaco-thérapeutique : antibiotiques à usage systémique, macrolides, lincosamides et streptogramines, code ATC : J01FA15.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico, macrólidos, lincosamidas y estreptograminas, código ATC: J01FA15.
French: Boîtes de 10, 14, 20 et 100 comprimés.
Spanish: Se dispone de envases con 10, 14, 20 y 100 comprimidos.
French: Il n'y a pas de donnée correspondante chez l'Homme.
Spanish: No se dispone de datos al respecto en humanos.
French: La durée habituelle de traitement est de 5 jours pour les angines, les sinusites aiguës, et les bronchites chez des patients présentant des difficultés respiratoires chroniques, et de 7 à 10 jours pour les pneumonies.
Spanish: La duración normal del tratamiento es de 5 días para infecciones de garganta, sinusitis e infecciones pulmonares en pacientes con problemas respiratorios de larga duración y de 7 a 10 días para neumonías.
French: La pharmacocinétique de la télithromycine est comparable chez l'homme et la femme.
Spanish: La farmacocinética de la telitromicina entre hombres y mujeres es similar.
French: • cisapride (utilisé en cas de troubles digestifs),
Spanish: • cisaprida (para problemas digestivos)
French: S.C. Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Roumanie
Spanish: B-dul Theodor Pallady nº 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumanía
French: - aggravation d'une maladie appelée myasthénie, une maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire (fréquence indéterminée).
Spanish: Empeoramiento de una enfermedad denominada miastenia gravis, una enfermedad poco frecuente que causa debilidad muscular (frecuencia no conocida).
French: Ketek est déconseillée dans cette population.
Spanish: No se recomienda el uso de Ketek en esta población.
French: Si vous arrêtez le traitement trop tôt, l'infection peut réapparaître,
Spanish: Si dejara de tomar los comprimidos demasiado pronto, podría reaparecer la
French: Les concentrations critiques recommandées par l'European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentées ci-dessous : Bactéries
Spanish: Los valores clínicos de CMI recomendados por la European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) son los siguientes:
French: - diarrhée sévère, persistante ou sanglante associée à des douleurs abdominales ou de la fièvre, pouvant être le signe d'une grave inflammation de l'intestin survenant après un traitement antibiotique (très rare).
Spanish: Diarrea intensa, persistente o hemorrágica, asociada con dolor abdominal o fiebre, que puede ser un signo de grave inflamación intestinal la cual puede aparecer tras un tratamiento con antibióticos (muy raros).
French: Les études des interactions avec l'itraconazole et le kétoconazole, deux inhibiteurs du CYP3A4, ont montré que les concentrations plasmatiques maximales de la télithromycine étaient augmentées respectivement de 1,22 et 1,51 fois, et les ASC augmentées respectivement de 1,54 et 2 fois.
Spanish: Estudios de interacción con itraconazol y ketoconazol, dos inhibidores del CYP3A4, mostraron que las concentraciones máximas de telitromicina en plasma se incrementaron en 1,22 y 1,51 veces respectivamente, y el AUC en 1,54 y 2,0 veces respectivamente.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS Nom et adresse du(des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots :
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección de los fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes: S.C.Zentiva S.A.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Etui
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Deux comprimés dans chaque alvéole du blister.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Cada alvéolo del blister contiene dos comprimidos.
French: Perte de connaissance transitoire, paresthésie
Spanish: Pérdida transitoria de la conciencia, parestesia.
French: - Chez les adolescents à partir de 12 ans, Ketek est utilisé pour traiter les angines.
Spanish: - En adolescentes de edad igual o superior a 12 años, Ketek se usa para el tratamiento de
French: Contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez des troubles visuels (vision trouble, difficulté d'accommodation, vision double).
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta trastornos visuales (visión borrosa, dificultad para enfocar, visión doble).
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) - diarrhée, généralement d'intensité légère et transitoire.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) diarrea, normalmente leve y transitoria.
French: En cas de diarrhée sévère, persistante ou sanglante, au cours ou à la suite d'un traitement par Ketek, consultez immédiatement votre médecin car l'interruption du traitement peut, dès lors, être nécessaire.
Spanish: Si usted presenta una diarrea intensa o prolongada o hemorrágica durante o después del tratamiento con Ketek comprimidos, consulte con su médico inmediatamente, ya que podría ser preciso interrumpir el tratamiento.
French: Le traitement par ces médicaments doit être interrompu au cours du traitement par Ketek.
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento con estos fármacos durante el tratamiento con Ketek.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación.
French: Ces réactions hépatiques ont été observées pendant le traitement ou immédiatement après son arrêt, et dans la plupart des cas elles ont été réversibles après l'arrêt du traitement par la télithromycine.
Spanish: Estas reacciones hepáticas se observaron durante o inmediatamente después del tratamiento, y en la mayoría de los casos fueron reversibles después de interrumpir el tratamiento.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de Ketek est : Aventis Pharma S.A.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización de Ketek es: Aventis Pharma S.A.
French: Les troubles visuels (< 1 %) associés à la prise de Ketek, dont vision trouble, difficultés d'accommodation et diplopie, ont été le plus souvent d'intensité légère à modérée, mais des réactions sévères ont également été rapportées.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Los trastornos visuales (<1%) asociados con el uso de Ketek, incluyendo visión borrosa, dificultades para enfocar y diplopía, fueron en su mayor parte de leves a moderados, pero también se han notificado reacciones adversas severas.
French: Si la télithromycine est co-administrée avec l'étexilate de dabigatran, une surveillance clinique attentive (recherche de signes de saignements ou d'anémie) doit être effectuée.
Spanish: Si se administra concomitantemente telitromicina con dabigatrán etexilato, se debe realizar una estrecha monitorización clínica (buscando signos de sangrado o anemia).
French: Dans les régions où l'incidence de la résistance à l'érythromycine A est élevée, il est particulièrement important de prendre en compte l'évolution de la sensibilité à la télithromycine et aux autres
Spanish: En áreas con una elevada incidencia de resistencias a la eritromicina A, es especialmente importante tener en consideración la evolución del modelo de sensibilidad a la telitromicina y a otros antibióticos.
French: L'ASC de son principal métabolite circulant représente environ 13 % de l'ASC de la télithromycine et possède une faible activité antibactérienne comparée à celle de la molécule mère.
Spanish: Su principal metabolito circulante representa en torno al 13% del AUC de la telitromicina y posee una escasa actividad antimicrobiana en comparación con el fármaco original.
French: Insuffisant rénal :
Spanish: Insuficiencia renal:
French: L'administration orale concomitante de midazolam et de Ketek doit être évitée.
Spanish: Debe evitarse la administración oral de midazolam de forma concomitante con Ketek.
French: L'expérience de ce traitement lors d'infections à S. pneumoniae résistant à la pénicilline et/ou à l'érythromycine est limitée, cependant, l'efficacité clinique et les taux d'éradication ont été semblables à ceux obtenus dans les infections à S. pneumoniae sensible.
Spanish: La experiencia en el tratamiento de infecciones producidas por S. pneumoniae resistente a penicilina o eritromicina es limitada, pero hasta el momento la eficacia clínica y las tasas de erradicación han sido similares comparadas con el tratamiento de S. pneumoniae susceptible.
French: A doses élevées, une embryotoxicité est apparue avec un retard d'ossification et des anomalies du squelette.
Spanish: A dosis altas, apareció embriotoxicidad y un aumento de la osificación incompleta y se observaron anomalías esqueléticas.
French: • pimozide (utilisé en cas de troubles psychiatriques),
Spanish: • pimozida (para problemas psiquiátricos)
French: Voir tableau ci-dessous.
Spanish: Esto se muestra en la tabla a continuación.