FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme des effets indésirables cardiaques ont été observés peu fréquemment avec l'imatinib, une évaluation du rapport bénéfices/risques du traitement par l'imatinib devra être envisagée chez les patients atteints de SHE/LCE avant l'instauration du traitement.
German: Da gelegentlich kardiale Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Imatinib berichtet wurden, sollte bei HES/CEL-Patienten vor Beginn der Behandlung eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abschätzung erwogen werden.
French: La prudence est donc requise lors de l'utilisation concomitante de fortes doses d'imatinib et de paracétamol.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Imatinib und Paracetamol gleichzeitig in hohen Dosen gegeben werden.
French: Un total de 26 patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans, présentant une LMC en phase chronique (n=11) ou une LMC en crise blastique ou une leucémie aiguë Ph+ (n=15), ont été recrutés dans une étude de phase I avec escalade de doses.
German: Insgesamt 26 Kinder unter 18 Jahren mit CML in der chronischen Phase (n = 11) oder CML in der Blastenkrise bzw. mit Philadelphia-Chromosom-positiver akuter Leukämie (n = 15) wurden in eine Dosis-Eskalationsstudie der Phase I aufgenommen.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 10%) pouvant être imputables au traitement par imatinib dans les deux indications ont été des nausées modérées, vomissements, diarrhée, douleur abdominale, fatigue, myalgies, crampes musculaires et rash.
German: Die am häufigsten berichteten behandlungsbedingten Nebenwirkungen ( 10%) in beiden Indikationen waren leichte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Abdominalschmerzen, Ermüdung, Myalgie, Muskelkrämpfe und Hautrötung.
French: Ce critère « délai jusqu'à l'événement » est fortement influencé par le taux élevé de cross-over du bras IFN+Ara-C vers le bras Imatinib.
German: Dieser Time-to-event-Endpunkt wird durch die hohe Rate an Therapiewechseln von IFN + Ara-C zu Imatinib stark beeinflusst.
French: Chez l'adulte et les patients pédiatriques, l'efficacité d'imatinib est basée sur les taux de réponses hématologiques et cytogénétiques globales et la survie sans progression dans la LMC, sur les taux de réponses hématologique et cytogénétique des LAL Ph+, des SMD/SMP, sur les taux de réponses hématologiques des SHE/LCE et sur les taux de réponses objectives des patients adultes dans les
German: Bei Erwachsenen und Kindern mit CML basiert die Wirksamkeit von Imatinib auf den hämatologischen und zytogenetischen Gesamtansprechraten und auf dem progressionsfreien Überleben, bei Ph+ ALL und MDS/MPD auf den hämatologischen und zytogenetischen Gesamtansprechraten, bei HES/CEL auf der hämatologischen Ansprechrate, bei nicht resezierbaren und/oder metastasierten DFSP auf den objektiven Ansprechraten.
French: Ces effets n'ont pas été observés à des doses ≤ 30 mg/kg.
German: Diese Effekte wurden bei Dosen von ≤ 30 mg/kg nicht gesehen.
French: Le traitement peut alors être repris à dose réduite chez l'adulte, la dose sera diminuée de 400 à 300 mg ou de 600 à 400 mg ou de 800 mg à 600 mg, et chez l'enfant et l'adolescent la dose sera diminuée de 340 à 260 mg/m2/jour.
German: Bei Erwachsenen sollte die Dosis von 400 mg auf 300 mg bzw. von 600 mg auf 400 mg bzw. von 800 mg auf 600 mg und bei Kindern und Jugendlichen von 340 auf 260 mg/m2/Tag reduziert werden.
French: La phase accélérée est définie par la présence d'un des critères suivants : blastes ≥ 15% mais < 30% dans le sang ou la moelle osseuse, blastes plus promyélocytes ≥ 30% dans le sang ou la moelle osseuse (à condition que blastes < 30%), basophiles dans le sang ≥ 20%, plaquettes < 100 x 109/l indépendamment du traitement.
German: Die akzelerierte Phase liegt vor, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist: Blasten  15 %, aber < 30% im Blut oder Knochenmark, Blasten + Promyelozyten  30% im Blut oder Knochenmark (vorausgesetzt < 30% Blasten), Basophile im peripheren Blut  20%, Thrombozyten < 100 x 109/l unabhängig von der Therapie.
French: Les effets indésirables, en dehors des cas isolés, sont repris ci-dessous par organe et par ordre de fréquence Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent
German: Diejenigen Nebenwirkungen, die häufiger als nur in Einzelfällen auftraten, werden im Folgenden gegliedert nach Organsystemen und nach Häufigkeitsgruppen aufgelistet.
French: Dans l'étude I2301, de phase III, non randomisée, en ouvert, multicentrique, en cohortes séquentielles, un total de 93 enfants, adolescents et jeunes adultes (âgés de 1 à 22 ans) atteints d'une LAL Ph+ ont été inclus et traités par imatinib (340 mg/m²/jour) en association avec une chimiothérapie d'intensification après une thérapie d'induction.
German: In der Studie I2301 wurde eine Gesamtanzahl von 93 Kindern, Jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten (im Alter von 1 bis 22 Jahren) mit Ph+ ALL in eine offene, multizentrische, sequenzielle, nicht-randomisierte Phase-III-Kohortenstudie eingeschlossen und nach einer Induktions-Phase mit imatinib (340 mg/m²/Tag) in Kombination mit einer intensiven Chemotherapie behandelt.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) ou rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) oder selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
French: Si la cytopénie n'est pas imputable à la leucémie, diminuer la dose d'Imatinib Accord à 400 mg.
German: Wenn kein Zusammenhang zwischen Zytopenie und Leukämie besteht, Reduktion der Imatinib Accord Dosis auf 400 mg.
French: Méthylprednisolone 40 mg intrathécal, jour 1
German: Methylprednisolon 40 mg intrathekal, Tag 1
French: Imatinib Accord 400 mg comprimés pelliculés EU/1/13/845/009-011
German: Imatinib Accord 400 mg Tabletten EU/1/13/845/009-011
French: VCR 2 mg i.v., jours 6, 13, 20 ;
German: VCR 2 mg i.v., Tage 6, 13, 20;
French: Si vous présentez l'un des effets décrits ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin.
German: Falls bei Ihnen eine der genannten Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
French: La crise blastique est définie par la présence de blastes ≥ 30% dans le sang ou la moelle osseuse ou un envahissement extramédullaire autre qu'une hépatosplénomégalie.
German: Die Blastenkrise ist definiert als  30% Blasten im Blut oder Knochenmark oder dem Vorliegen einer extramedullären Erkrankung außer einer Hepatosplenomegalie.
French: L'imatinib est également un inhibiteur des tyrosine kinases du récepteur du PDGF (platelet-derived growth factor), PDGF-R et il inhibe les processus cellulaires médiés par le PDGF .
German: Imatinib hemmt auch die Tyrosinkinase-Aktivität des PDGF-Rezeptors (platelet-derived growth factor, PDGF), PDGF-R und inhibiert PDGF--vermittelte zelluläre Reaktionen..
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre Imatinib Accord à moins que votre médecin vous l'ait dit.
German: Hören Sie nicht auf Imatinib Accord einzunehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Beendigung der Behandlung.
French: - Leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LAL Ph-positive).
German: Zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph-positive ALL).
French: Prednisone 60 mg/m2 oral, jours 1 à 7, 15 à 21 ;
German: Prednison 60 mg/m2 oral, Tage 1-7, 15-21;
French: Si vous avez des questions sur comment Imatinib Accord agit ou pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen wollen, wie Imatinib Accord wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist.
French: Il y a eu au total 71 (12,8%) et 85 (15,4%) décès rapportés respectivement dans les groupes Imatinib et IFN+Ara-C.
German: Insgesamt starben 71 (12,8%) Patienten im Imatinib-Arm und 85 (15,4%) Patienten im IFN + Ara-C-Arm.
French: Nausées, diarrhée, vomissements, dyspepsie, douleur abdominale6
German: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Dyspepsie, Abdominalschmerzen6
French: À utiliser uniquement selon les instructions données par votre médecin.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nur nach Anweisung des Arztes anwenden.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imatinib Accord ?
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib Accord beachten?
French: Dans les LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquées, les neutropénies et les thrombopénies de grade 4 (PN< 0,5 x 109/l ; plaquettes < 10 x 109/l) ont été observées chez 3,6% et < 1% des patients respectivement.
German: Bei neu diagnostizierten Patienten in der chronischen Phase der CML wurden eine Grad 4-Neutrozytopenie (ANC < 0,5 x 109/l) und Thrombozytopenie (Thrombozyten < 10 x 109/l) bei 3,6% bzw. < 1% der Patienten beobachtet.
French: (en 3 h), jours 1 à 4 ; Mitoxantrone 10 mg/m2 i.v.
German: (3 h), Tage 1-4; Mitoxantron 10 mg/m2 i.v.
French: Études cliniques dans les SHE/LCE
German: Klinische Studien bei HES/CEL
French: - Leucémie myéloïde chronique (LMC).
German: Zur Behandlung der chronisch-myeloischen Leukämie (CML).
French: Imatinib Accord 100 mg comprimés pelliculés EU/1/13/845/001-004
German: Imatinib Accord 100 mg Tabletten EU/1/13/845/001-004
French: - N'allaitez pas au cours du traitement par Imatinib Accord.
German: Während der Behandlung mit Imatinib Accord dürfen Sie nicht stillen.
French: Des cas cliniques d'hypothyroïdie ont été rapportés chez des patients traités par imatinib, ayant subi une thyroïdectomie et recevant un traitement par lévothyroxine (voir rubrique 4.5).
German: Es wurden klinische Fälle von Hypothyreoidismus berichtet bei Patienten nach Thyreoidektomie, die während der Behandlung mit Imatinib eine Levothyroxin-Ersatztherapie erhielten (siehe Abschnitt 4.5).
French: LMC en phase chronique, SMD/SMP (dose initiale 400 mg) SHE/LCE (à la dose de 400 mg)
German: CML in der chronischen Phase, MDS/MPD (Startdosis 400 mg) HES/CEL (bei einer Dosis von 400 mg)
French: Études cliniques dans la LAL Ph+
German: Klinische Studien bei Ph+ ALL
French: Le taux estimé de survie sans progression à 84 mois était de 81,2% avec Imatinib, contre 60,6% dans le groupe témoin (p<0,001).
German: Der geschätzte Anteil von progressionsfrei Überlebenden nach 84 Monaten betrug 81,2% im Imatinib-Arm und 60,6% im Kontrollarm (p < 0,001).
French: VCR 1,3 g/m2 i.v., jour 1 ; Prednisolone 60 mg/m2 oral, jours 1 à 5
German: VCR 1,3 g/m2 i.v., Tag 1; Prednisolon 60 mg/m2 oral, Tage 1-5
French: - La substance active est le mésilate d'imatinib.
German: Der Wirkstoff ist Imatinibmesilat.
French: • Gonflement soudain et rougeur de la peau (signes d'une infection de la peau appelée cellulite).
German: • Plötzliche Schwellung und Rötung der Haut (Anzeichen einer bakteriellen Zellgewebsentzündung).
French: Posologie dans les DFSP
German: Dosierung bei DFSP
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON POUR PLAQUETTES THERMOFORMÉES
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR BLISTERPACKUNG
French: (1 h), jours 1 à 5 ; VM26 60 mg/m2 i.v.
German: (1 h), Tage 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v.
French: 20 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 120 comprimés pelliculés 180 comprimés pelliculés 30x1 comprimés pelliculés 60x1 comprimés pelliculés 90x1 comprimés pelliculés 120x1 comprimés pelliculés 180x1 comprimés pelliculés
German: 20 Filmtabletten 60 Filmtabletten 120 Filmtabletten 180 Filmtabletten 30x1 Filmtabletten 60x1 Filmtabletten 90x1 Filmtabletten 120x1 Filmtabletten 180x1 Filmtabletten
French: Une étude ouverte multicentrique de phase II (étude B2225) a été menée incluant 12 patients atteints de DFSP traité par imatinib à 800 mg/jour.
German: Es wurde eine offene, multizentrische Phase-II-Studie (Studie B2225) bei 12 Patienten mit DSFP durchgeführt, die mit täglich 800 mg Imatinib behandelt wurden.
French: L'augmentation de doses de 340 mg/m2 jusqu'à 570 mg/m2 par jour (sans dépasser la dose totale de 800 mg) peut être envisagée chez l'enfant et l'adolescent en l'absence d'effets indésirables graves et de neutropénie ou thrombopénie sévères non liées à la leucémie dans les circonstances suivantes : progression de la maladie (à n'importe quel moment) ; absence de réponse hématologique satisfaisante après au moins 3 mois de traitement ; absence de réponse cytogénétique après 12 mois de traitement ; ou perte d'une réponse hématologique et/ou cytogénétique antérieure.
German: Eine Dosiserhöhung von täglich 340 mg/m2 auf täglich 570 mg/m2 (eine Gesamtdosis von 800 mg darf nicht überschritten werden) bei Kindern und Jugendlichen kann bei Abwesenheit schwerer Nebenwirkungen des Arzneimittels und bei Fehlen nicht-Leukämie-bedingter Neutropenie oder Thrombozytopenie unter folgenden Umständen in Betracht gezogen werden: Progression der Erkrankung (zu jeder Zeit), keine zufriedenstellende hämatologische Remission nach mindestens 3 Monaten Behandlung, fehlende zytogenetische Remission nach 12 Monaten Behandlung oder Verschwinden einer vorher erreichten hämatologischen und/oder zytogenetischen Remission.
French: Combien de temps prendre Imatinib Accord ?
German: Wie lange wird Imatinib Accord eingenommen?
French: La phase chronique est définie par l'ensemble des critères suivants : blastes < 15% dans le sang et la moelle osseuse, basophiles dans le sang < 20%, plaquettes > 100 x 109/l.
German: Die chronische Phase der CML liegt vor, wenn alle der folgenden Kriterien erfüllt sind: Blasten < 15% im Blut und Knochenmark, Basophile im peripheren Blut < 20%, Thrombozyten > 100 x 109/l.
French: G-CSF= granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = étoposide, MTX = méthotrexate, IV = intraveineux, SC = sous-cutané, IT = intrathécal, PO = per os, IM = intramusculaire, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexaméthasone, DAUN = daunorubicine, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = asparaginase pégylée, MESNA = 3-mercaptoéthane sulfonate sodium, iii = ou jusqu'à ce que le taux de méthotrexate soit < 0,1 µM, Gy = Gray.
German: = intramuskulär, ARA-C = Cytarabin, CPM = Cyclophosphamid, VCR = Vincristin, DEX = Dexamethason, DAUN = Daunorubicin, 6-MP = 6-Mercaptopurin, E.Coli L-ASP = L-Asparaginase, PEG-ASP = PEG Asparaginase, MESNA= Natrium-2-mercapto-ethansulfonat, iii= oder bis MTX-Spiegel < 0,1 µM ist, q6h = alle 6 Stunden, Gy= Gray
French: Après administration d'une dose orale d'imatinib marqué au 14C, environ 81% de la dose est éliminée au bout de 7 jours (68% dans les fèces et 13% dans les urines).
German: Imatinib werden etwa 81% der Dosis innerhalb von 7 Tagen in den Fäzes (68% der Dosis) und im Urin (13% der Dosis) wiedergefunden.
French: L'expérience est limitée chez les enfants et les adolescents ayant une LAL Ph-positive et très limitée chez les enfants et les adolescents ayant un SMP/SMD, DFSP, et SHE/LCE.
German: Die Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen mit Ph-positiver ALL ist begrenzt und bei Kindern und Jugendlichen mit MDS/MPD, DFSP, und HES/CEL sehr begrenzt.
French: La prudence est requise en cas d'utilisation d'imatinib avec des inhibiteurs de protéase, des antifongiques azolés, certains macrolides (voir rubrique 4.5), des substrats du CYP3A4 avec une marge thérapeutique étroite (par exemple : ciclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfénadine, bortézomib, docétaxel, quinidine) ou warfarine et autres dérivés coumariniques (voir rubrique 4.5).
German: Vorsicht ist geboten bei der Einnahme von Imatinib mit Proteaseinhibitoren, AzolAntimykotika, bestimmten Makroliden (siehe Abschnitt 4.5), Substraten von CYP3A4 mit einer engen therapeutischen Breite (z. B. Ciclosporin, Pimozid, Tacrolimus, Sirolimus, Ergotamin, Diergotamin, Fentanyl, Alfentanil, Terfenadin, Bortezomib, Docetaxel, Chinidin) oder Warfarin und anderen Cumarin-Derivaten (siehe Abschnitt 4.5).
French: (1 h) jour 1 ;
German: (1 h) Tag 1;
French: Dans cette étude, 14 de ces patients atteints de SHE/LCE ont été traités par imatinib à la dose de 100 mg à 1 000 mg par jour.
German: In dieser Studie wurden 14 Patienten mit HES/CEL mit täglich 100 mg bis 1.000 mg Imatinib behandelt.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et blister après "EXP".
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: • Plaquettes thermoformées en aluminium/aluminium Ce produit ne nécessite pas de conditions de conservation spéciales.
German: • Für Al-/Al-Blisterpackung Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Bedingungen für die Aufbewahrung.
French: Vindésine 3 mg/m2 i.v., jour 1 ;
German: Vindesin 3 mg/m2 i.v., Tag 1;
French: Méthotrexate (20 mg/m2/semaine, PO) : jours 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
German: Methotrexat (20 mg/m2/Woche, p.o.): Tage 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
French: • Association d'une éruption cutanée sévère et généralisée, de nausées, de fièvre, d'un taux élevé de certains globules blancs dans le sang (éosinophiles) ou d'une coloration jaune de la peau ou des yeux (signes d'une jaunisse) avec essoufflement, douleur ou gêne dans la poitrine, diminution importante du débit urinaire et sensation de soif, etc. (signes d'une réaction allergique liée au traitement: syndrome DRESS).
German: • Kombination von ausgedehntem, schweren Hautausschlag, Krankheitsgefühl, Fieber, hohem Spiegel bestimmter weißer Blutkörperchen oder gelber Haut oder Augen (Anzeichen einer Gelbsucht) mit Atemlosigkeit, Brustschmerzen/Unbehagen, stark verminderter Harnmenge und Durstgefühl usw. (Anzeichen einer behandlungsbedingten allergischen Reaktion).
French: Crise blastique myéloïde
German: Myeloische Blastenkrise
French: Imatinib Accord peut faire que votre corps va retenir plus d'eau (rétention hydrique sévère).
German: Imatinib Accord kann zu Wasseransammlungen im Körper führen (schwere Flüssigkeitsretention).
French: • Pour les plaquettes thermoformées en PVC/PVdC/aluminium Ne pas conserver à une température supérieure à 30°C.
German: • Für PVC/PVdC/Al-Blisterpackung Nicht über 30 °C lagern.
French: - Si vous êtes traité(e) pour un SHE/LCE
German: Wenn Sie wegen HES/CEL behandelt werden:
French: Erythrodysesthésie palmo-plantaire*, kératose lichenoïde*, lichen plan*, nécrolyse épidermique toxique*, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)*, pseudoporphyrie*
German: Hand-Fuß-Syndrom (palmar-plantare Erythrodysästhesie)*, Lichenoide Keratose*, Lichen planus*, Toxische epidermale Nekrolyse*, arzneimittelbedingter Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)* , Pseudoporphyrie* Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig:
French: Les doses de 400 mg ou de 600 mg doivent être administrées une fois par jour tandis qu'une dose de 800 mg doit être administrée en deux prises de 400 mg par jour, une le matin et une le soir.
German: Dosen von 400 mg oder 600 mg sollten einmal täglich verabreicht werden, während Tagesdosen von 800 mg auf zweimal täglich 400 mg (morgens und abends) aufgeteilt werden sollen.
French: - Syndrome hyperéosinophilique (SHE) et/ou de la leucémie chronique à éosinophiles
German: Zur Behandlung des hypereosinophilen Syndroms (HES) und/oder der chronischen eosinophilen Leukämie (CEL).
French: - Si vous êtes traité(e) pour un SMD/SMP
German: Wenn Sie wegen MDS/MPD behandelt werden:
French: 2Critères de réponse cytogénétique :
German: Gute zytogenetische Remission2
French: - Utiliser environ 50 ml pour chaque comprimé de 100 mg ou 200 ml pour chaque comprimé de
German: • Verwenden Sie ca. 50 ml für jede 100 mg Tablette oder 200 ml für jede 400 mg Tablette.
French: Les organes cibles des modifications néoplasiques étaient les reins, la vessie, l'urètre, les glandes préputiales et clitoridiennes, l'intestin grêle, les glandes parathyroïdes, les glandes surrénales, et l'estomac (hors tissu glandulaire).
German: Die Zielorgane für neoplastische Veränderungen waren Nieren, Harnblase, Harnröhre, Präputial- und Klitorisdrüse, Dünndarm, Nebenschilddrüsen, Nebennierendrüsen und Antrum.
French: Méthylprednisolone 40 mg intrathécal, jours 1, 8, 15, 22
German: Methylprednisolon 40 mg intrathekal, Tage 1, 8, 15, 22
French: Œdème périorbitaire, dermatite/eczéma/rash
German: Periorbitale Ödeme, Dermatitis/Ekzem/Hautausschlag
French: LMC en phase chronique en pédiatrie (à la dose de 340 mg/m2)
German: CML in der chronischen Phase bei Kindern (bei Dosen von 340 mg/m2)
French: (toutes les 12 h), jours 2 et 3, pour 4 cycles
German: (q 12 h), Tage 2-3, über 4 Zyklen
French: Chez des patients ayant subi une thyroïdectomie et recevant un traitement par lévothyroxine, l'exposition plasmatique à la lévothyroxine peut être diminuée lorsqu'imatinib est co-administré (voir rubrique 4.4).
German: Bei Patienten, die nach Thyreoidektomie Levothyroxin erhalten, kann die Plasmakonzentration von Levothyroxin bei gleichzeitiger Gabe von Imatinib herabgesetzt sein (siehe Abschnitt 4.4).
French: Dans le groupe recevant Imatinib, les patients ont été traités par 400 mg/jour.
German: Im Imatinib-Arm wurden die Patienten mit 400 mg täglich behandelt.
French: Thrombocytémie, lymphopénie, aplasie médullaire, éosinophilie, lymphadénopathie
German: Thrombozythämie, Lymphozytopenie, Knochenmarkdepression, Eosinophilie, Lymphadenopathie
French: 10 Les douleurs musculo-squelettiques et les effets reliés à ces douleurs ont été plus fréquemment observés chez les patients atteints de LMC que chez les patients atteints de GIST.
German: Muskel- und Skelettschmerzen und ähnliche Ereignisse wurden häufiger bei CML- als bei GIST-Patienten beobachtet.
French: D'autres effets indésirables peuvent comprendre
German: Andere Nebenwirkungen können umfassen:
French: Triple thérapie intrathécale (ajustée à l'âge) : jour 1
German: Dreifach-i.th.-Therapie (alters-angepasst): Tag 1
French: LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée
German: Neu diagnostizierte Ph+ ALL
French: Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
French: Étude ADE04
German: Studie ADE10
French: Ces recommandations posologiques reposent actuellement sur un faible nombre d'enfants (voir rubriques 5.1 et 5.2).
German: Zahl pädiatrischer Patienten (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
French: Cette étude a inclus 7 patients atteints de SMD/SMP traités par imatinib à 400 mg/jour.
German: In diese Studie waren 7 Patienten mit MDS/MPD eingeschlossen, die mit täglich 400 mg Imatinib behandelt wurden.
French: 6-MP (75 mg/m2/jour, PO) : jours 8-28
German: 6-MP (75 mg/m2/Tag, p.o.): Tage 8-28
French: (24 h), jour 1, et Ara-C 2 g/m2 i.v.
German: (24 h), Tag 1, und Ara-C 2 g/m2 i.v.
French: Iléus/occlusion intestinale*, perforation gastro-intestinale*, diverticulite*, ectasie vasculaire de l'antre gastrique (EVAG)*
German: Ileus/Darmobstruktion*, gastrointestinale Perforation*, Divertikulitis*, gastral-antrale vaskuläre Ektasie (GAVE)* Leber- und Gallenerkrankungen Häufig:
French: Imatinib Accord peut faire que votre corps va retenir plus d'eau (rétention d'eau sévère).
German: Die Behandlung mit Imatinib Accord kann dazu führen, dass Ihr Körper beginnt, Wasser einzulagern (schwere Flüssigkeitsretention).
French: Réponse cytogénétique majeure2 Complète (Confirmée3)( [IC 95%] Partielle
German: Komplett (Bestätigt3)[95%-KI]
French: Irradiation crânienne (cycle 5 uniquement) 12 Gy en 8 fractions pour tous les patients étant SNC1 et SNC2 au diagnostic
German: 12 Gy in 8 Fraktionen für alle Patienten mit CNS1 und CNS2 bei der Diagnose
French: Les patients présentant des pathologies cardiaques, des facteurs de risque de survenue d'insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance rénale devront être étroitement surveillés, et tout patient présentant des signes ou des symptômes évocateurs d'une insuffisance cardiaque ou insuffisance rénale doit faire l'objet d'une évaluation et être traités.
German: Alle Patienten mit Anzeichen oder Symptomen, die auf eine Herz-oder Niereninsuffizienz hindeuten, sollten untersucht und entsprechend behandelt werden.
French: 2 semaines, diminuer encore la dose à 200 mg/m2.
German: Bei Andauern der Zytopenie über 2 Wochen weitere Dosisreduktion auf 200 mg/m2.