FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Ihr Kind eine Impfung versäumt hat, ist es wichtig, dass Sie einen neuen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren um zu besprechen, welche Maßnahmen zum Schutz Ihres Kindes erforderlich sind.
Spanish: De esta forma usted y su médico podrán hablar acerca de los pasos que han de darse para proteger a su hijo.
German: Bei Kindern mit einem geschwächten Immunsystem (wie z. B. bei einer Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) oder durch eine Behandlung, die zu einer Schwächung des Immunsystems führt) bewirkt Synflorix möglicherweise keinen vollständigen Schutz.
Spanish: Los niños con un sistema inmune debilitado (por ejemplo, debido a una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o a una tratamiento inmunosupresor) podrían no beneficiarse completamente de Synflorix.
German: Halten Sie den Spritzenzylinder in einer Hand (vermeiden Sie, die Spritze am Kolben zu halten), drehen Sie die Spritzenkappe entgegen dem Uhrzeigersinn ab.
Spanish: Desenrosque la tapa de la jeringa girándola en sentido contrario a las agujas del reloj sujetando el cuerpo de la jeringa con la otra mano (evite sostener el émbolo de la jeringa).
German: In der FinIP-Studie betrug die Gesamteffektivität gegen durch Bakterienkultur bestätigte IPD 100% (95% KI: 85,6; 100; 0 versus 14 Fälle) beim 3+1-Impfschema, 85,8% (95% KI: 49,1; 97,8; 2 versus 14 Fälle) beim 2+1-Impfschema und 93,0% (95% KI: 74,9; 98,9; 2 versus 14 Fälle) ungeachtet des Impfschemas zur Grundimmunisierung.
Spanish: En el FinIP la EV global observada, frente a ENI confirmada por cultivo fue del 100% (IC 95%: 85,6100; 0 frente a 14 casos) para la pauta 3+1, el 85,8% (IC 95%: 49,1-97,8; 2 frente a 14 casos) para la pauta 2+1 y 93,0% (IC 95%: 74,9-98,9, 2 frente a 14 casos) independientemente de la pauta de primovacunación.
German: Für die meisten im Impfstoff enthaltenen Serotypen und für Serotyp 19A zeigten sich bei Gegenüberstellung der HIV +/+ Gruppe mit der HIV -/- Gruppe sowie der HIV +/- Gruppe mit der HIV -/- Gruppe nach der Auffrischimpfung keine Unterschiede in Bezug auf die ELISA-Antikörper-GMCs und OPA-GMTs.
Spanish: Para la mayoría de serotipos vacunales y para el serotipo 19A, las comparaciones entre grupos no sugirireron ninguna diferencia en las GMCs de anticuerpos ELISA ni en las GMTs de OPA después de la dosis de recuerdo entre los grupos VIH+/+ y VIH-/-, o entre los grupos VIH+/- y VIH-/-.
German: • Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Spanish: • Suspensión inyectable en jeringa precargada
German: Streptococcus pneumoniae und nicht-typisierbarer Haemophilus influenzae (NTHi) verursachen weltweit am häufigsten eine bakterielle AOM.
Spanish: Los agentes causales más frecuentes de OMA bacteriana en el mundo son Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae no tipable (NTHi).
German: - Schwellung, manchmal des Gesichts oder Mundes (Angioödem), die Atembeschwerden verursacht - Kollaps
Spanish: Estas reacciones se pueden reconocer por: - erupciones abultadas que pican (habones) - hinchazón, a veces de la cara o la boca (angioedema), que causa dificultad para respirar - desmayo
German: Allerdings betrug die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen die erste klinische Episode einer AOM in der TVC-Kohorte 19% (95% KI: 4,4; 31,4).
Spanish: Sin embargo, en la CTV, la eficacia de la vacuna frente al primer episodio clínico de OMA fue del 19% (IC 95%: 4,4; 31,4) (4) No estadísticamente significativo.
German: Effektivität während der Anwendung nach der Markteinführung
Spanish: Efectividad en la vigilancia poscomercialización
German: Nach der Grundimmunisierung wurde bei 86,1% (≥ 38°C) bzw. 14,7% (> 39°C) der Kinder, die Synflorix erhalten hatten, und bei 82,9% (≥ 38°C) bzw. 11,6% (> 39°C) der Kinder, die Prevenar 7-valent erhalten hatten, über Fieber berichtet.
Spanish: Después del ciclo de vacunación primaria se notificó fiebre ≥38 °C y >39 °C en el 86,1% y el 14,7% de los niños que recibieron Synflorix y en el 82,9% y 11,6% de los niños vacunados con Prevenar 7-valente, respectivamente.
German: Synflorix Injektionssuspension in einer Fertigspritze Synflorix Injektionssuspension
Spanish: Synflorix suspensión inyectable IM
German: Kinder im Alter von 6 Wochen bis 5 Jahren mit erhöhtem Risiko für Pneumokokkeninfektionen (z. B. aufgrund einer HIV-Infektion, einer Sichelzellanämie oder einer Funktionsstörung der Milz) können mit Synflorix geimpft werden.
Spanish: Los niños desde las 6 semanas hasta los 5 años de edad con un mayor riesgo de padecer una infección neumocócica (como aquellos con infección por el VIH, con anemia falciforme, con el bazo dañado o en mal funcionamiento) podrían recibir Synflorix.
German: In einer anderen großen randomisierten, doppelblinden klinischen Studie (POET), die in der Tschechischen Republik und in der Slowakei durchgeführt wurde, erhielten 4.907 Säuglinge/Kinder (ATP-Kohorte) entweder einen 11-valenten Kandidatimpfstoff (11 Pn-PD), der die 10 Serotypen von
Spanish: En otro amplio ensayo clínico, aleatorizado, doble ciego (POET), llevado a cabo en la República Checa y en Eslovaquia, 4.907 lactantes (cohorte PP) recibieron la vacuna 11-valente en investigación (11-Pn-PD) que contenía los 10 serotipos de Synflorix (junto con el serotipo 3 para el que no se demostró eficacia) o una vacuna control (vacuna antihepatitis A) de acuerdo con una pauta de vacunación a los 3, 4, 5 y 12-15 meses.
German: 65,9% bzw. 81,4% der Säuglinge, die im Alter von 2, 3 und 4 Monaten mit Synflorix geimpft wurden, erreichten einen Monat nach der dritten Dosis den Antikörper-Grenzwert (d. h. 0,20 μg/ml) gegen die Serotypen 6B bzw. 23F.
Spanish: Para los serotipos 6B y 23F, respectivamente un 65,9% y un 81,4% de los niños vacunados a los 2, 3 y 4 meses, alcanzaron el umbral de anticuerpos (es decir, 0,20 µg/ml) un mes después de la tercera dosis de Synflorix, frente a un 79,0% y un 94,1% respectivamente, después de tres dosis de Prevenar 7-valente.
German: Tabelle 8: Anteil an Säuglingen mit Antikörper-Konzentrationen ≥ 0,20 µg/ml einen Monat nach der Grundimmunisierung (3-Dosen-Impfschema) und einen Monat nach der Auffrischimpfung
Spanish: Tabla 8: Porcentaje de sujetos primovacunados con tres dosis con concentraciones de anticuerpos ≥ 0,20 µg/ml un mes después de la pauta de primovacunación y un mes después de la dosis de recuerdo Anticuerpos
German: Diese Studie hat gezeigt, dass die Immunantwort gegen die sieben gemeinsamen Serotypen nach einer Auffrischimpfung mit Synflorix oder Prevenar 7-valent vergleichbar war.
Spanish: Este ensayo ha demostrado que las respuestas inmunes frente a los 7 serotipos comunes eran comparables a aquellas obtenidas con la dosis de recuerdo de Prevenar 7-valente.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT MEHRDOSEN-DURCHSTECHFLASCHE (4 DOSEN)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL MULTIDOSIS (4 DOSIS)
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 18C1,3
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 18C1,3
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG MEHRDOSEN-DURCHSTECHFLASCHE (4 DOSEN), PACKUNGSGRÖßEN ZU 10, 100
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR VIAL MULTIDOSIS (4 DOSIS), ENVASE DE 10, 100
German: Bei der in Südafrika durchgeführten Studie führte die Auffrischimpfung im Alter von 9 bis 10 Monaten sowohl bei Kindern, die mit 2 Dosen grundimmunisiert wurden, als auch bei Kindern, die zur Grundimmunisierung 3 Dosen erhalten hatten, zu einem beträchtlichen Anstieg der Antikörper GMCs und OPA-GMTs für alle im Impfstoff enthaltenen Serotypen sowie den Serotyp 19A, was auf ein immunologisches Priming hinweist.
Spanish: En el estudio llevado a cabo en Sudáfrica, la dosis de recuerdo administrada a los 9-10 meses de edad indujo un marcado aumento en las GMCs de anticuerpos y en las GMTs de OPA para cada serotipo vacunal y para el serotipo 19A en los grupos primovacunados con 2 dosis y con 3 dosis, indicativo de primoinmunización.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT MEHRDOSEN-DURCHSTECHFLASCHE (2 DOSEN)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL MULTIDOSIS (2 DOSIS)
German: • Kawasaki-Syndrom (wichtige Krankheitszeichen sind z. B. Fieber, Hautausschlag,
Spanish: • Enfermedad de Kawasaki (algunos de los signos graves de la enfermedad son: fiebre, erupción de la piel, hinchazón de los ganglios linfáticos, inflamación y erupción de las membranas mucosas de la boca y la garganta).
German: Die Immunantwort nach der Auffrischimpfung war in dieser Altersgruppe vergleichbar mit der Immunantwort bei Säuglingen im Alter von unter 6 Monaten, die 3 Dosen zur Grundimmunisierung erhalten hatten.
Spanish: Las respuestas inmunes después de la dosis de recuerdo en este grupo de edad fueron, en general, similares a las observadas después de la dosis de recuerdo en niños que habían sido vacunados con 3 dosis antes de los 6 meses de edad.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 4 Dosen (0,5 ml/Dosis)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 4 dosis (0,5 ml/dosis)
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) für 1 Dosis mit einem Kolbendichtungsstopfen (Butylgummi) mit oder ohne Kanülen/Nadeln.
Spanish: 0,5 ml de suspensión inyectable en una jeringa precargada (de vidrio tipo I) de 1 dosis con tapón del émbolo (goma butilo) con o sin agujas.
German: Kinder im Alter von 12 Monaten bis 5 Jahren erhalten 2 Injektionen mit einem Mindestabstand von 2 Monaten zwischen den Injektionen.
Spanish: Los niños de 12 meses a 5 años recibirán 2 inyecciones.
German: Außerdem wurden niedrigere mittlere geometrische Antikörperkonzentrationen (GMCs) und Opsonophagozytose-Test (OPA)-Antikörper-GMTs für einen Pneumokokken-Serotyp (18C) beobachtet, wenn der Meningokokken-A, -C, -W-135 und -YKonjugatimpfstoff (TT-Konjugat) gleichzeitig mit der Synflorix-Auffrischimpfung während des zweiten Lebensjahres nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen Synflorix verabreicht wurde.
Spanish: Además, cuando la vacuna conjugada frente a meningococo de los serogrupos A, C, W-135 e Y (conjugado con TT) se coadministró con una dosis de recuerdo de Synflorix durante el segundo año de vida a niños primovacunados con 3 dosis de Synflorix, se observó una media geométrica de la concentración de anticuerpos (GMC) y una media geométrica del título de anticuerpos con el ensayo de opsonofagocitosis (GMT de OPA) más bajos para un serotipo neumocócico (18 C).
German: In Finnland wurde Synflorix in das nationale Impfprogramm mit einem 2+1-Impfschema für Säuglinge (Grundimmunisierung im Alter von 3 und 5 Monaten und eine Auffrischimpfung im Alter von 12 Monaten) und ohne Catch-up-Immunisierung aufgenommen.
Spanish: En Finlandia, Synflorix se introdujo en el PVN con una pauta de 2+1 en lactantes (3, 5 meses de edad y una dosis de recuerdo a los 12 meses) sin campaña de inmunización de rescate (catch-up).
German: Kinder mit Funktionsstörungen der Milz
Spanish: Niños con disfunción esplénica
German: • Übelkeit, Durchfall oder Erbrechen
Spanish: • náuseas, diarrea o malestar (vómitos)
German: Synflorix 2+1 Impfschema
Spanish: Synflorix pauta 2+1
German: In klinischen Prüfungen induzierte Synflorix eine Immunantwort gegen alle 10 Serotypen, die im Impfstoff enthalten sind.
Spanish: En los ensayos clínicos, Synflorix indujo una respuesta inmune frente a los diez serotipos incluidos en la vacuna, pero la magnitud de las respuestas fue variable entre los serotipos.
German: Schwangerschaftswoche) (siehe Abschnitt 4.4)
Spanish: Poco frecuentes Apnea en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación (ver sección 4.4)
German: • Synflorix ist in einer Packungsgröße zu 100 Durchstechflaschen mit je 2 Dosen erhältlich.
Spanish: • Synflorix está disponible en viales de 2 dosis en envases de 100.
German: Die Effektivität des Impfstoffes in der geimpften Säuglingskohorte für diesen AOM-Endpunkt betrug 6,1% (95% KI: -2,7; 14,1) für das 3+1Impfschema und 7,4% (95% KI: -2,8; 16,6) für das 2+1-Impfschema.
Spanish: La efectividad vacunal fue del 6,1% (IC 95%:2,7-14,1) con la pauta 3+1 y del 7,4% (IC 95%: -2,8-16,6) con la pauta 2+1 para esta variable en la cohorte vacunada infantil.
German: Tabelle 7: Anteil an Säuglingen mit Antikörper-Konzentrationen ≥ 0,20 µg/ml einen Monat nach der Grundimmunisierung (2-Dosen-Impfschema) und einen Monat nach der Auffrischimpfung
Spanish: Tabla 7: Porcentaje de sujetos primovacunados con dos dosis con concentraciones de anticuerpos ≥ 0,20 µg/ml un mes después de la pauta de primovacunación y un mes después de la dosis de recuerdo Anticuerpos
German: Ein leichter Infekt, wie z. B. eine Erkältung, dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debe ser un problema para la vacunación.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Bei Lagerung der Fertigspritze kann sich eine feine, weiße Ablagerung mit einem klaren, farblosen Überstand bilden.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Durante el almacenamiento de la jeringa precargada puede observarse un depósito fino de color blanco con un sobrenadante claro transparente.
German: • Synflorix ist in Packungsgrößen zu 1, 10 oder 100 Durchstechflaschen mit je 1 Dosis erhältlich.
Spanish: • Synflorix está disponible en envases de 1, 10 ó 100 viales de 1 dosis.
German: Grundimmunisierung mit 2 Dosen
Spanish: Pauta de primovacunación de dos dosis
German: Lebensjahr verabreicht, um Ihr Kind vor Erkrankungen durch folgende Bakterien zu schützen:
Spanish: Se utiliza para ayudar a proteger a su hijo a partir de las 6 semanas hasta los 5 años de edad frente a:
German: In einer großen, doppelblinden, Cluster-randomisierten, kontrollierten Phase III/IV-Studie in Finnland (FinIP) wurden die Kinder in 4 Gruppen entsprechend der beiden Impfschemata für Säuglinge (2
Spanish: En un ensayo clínico a gran escala en Finlandia (FinIP) de fase III/IV, doble ciego, aleatorizado, controlado, los niños fueron divididos de forma aleatoria en 4 grupos de acuerdo con las dos pautas de vacunación infantil [primovacunación con 2 dosis (3, 5 meses de edad) ó con 3 dosis (3, 4, 5 meses de edad) seguida de una dosis de recuerdo a los 11 meses de edad].
German: 4 konjugiert an Diphtherietoxoid-Trägerprotein
Spanish: 4 conjugado con toxoide diftérico como proteína transportadora
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist unbekannt.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de las observaciones anteriores.
German: Die Säuglinge erhielten entweder Synflorix (2/3 der Cluster) oder Hepatitis-Impfstoffe als Kontrolle (1/3 der Cluster).
Spanish: Dos de los tres grupos recibieron Synflorix y el tercer grupo recibió vacuna frente a la hepatitis, que se utilizó como control.
German: Einen Monat nach der Grundimmunisierung (d.h. nach der dritten Dosis) erreichten mindestens 92,7% der Säuglinge Antikörper-Konzentrationen ≥ 0,20 μg/ml (ELISA) für jeden Impfstoff-Serotyp.
Spanish: Un mes después de la primovacunación (es decir, después de la tercera dosis), para cada serotipo vacunal al menos el 92,7% de los sujetos alcanzó concentraciones de anticuerpos ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) y al menos el 81,7% alcanzó títulos OPA ≥ 8 excepto para el serotipo 1 (al menos el 58,8%
German: Schwangerschaftswoche): Ihr Kind (im Alter von 2 bis 6 Monaten) erhält 3 Injektionen in einem Mindestabstand von 1 Monat zwischen jeder Injektion sowie mindestens 6 Monate nach der letzten Injektion eine zusätzliche Injektion (Auffrischimpfung).
Spanish: Lactantes prematuros (nacidos después de la semana 27 y antes de la semana 37 de gestación): Su hijo (desde los 2 meses a los 6 meses de edad) recibirá 3 inyecciones con un intervalo de al menos un mes de diferencia entre cada dosis.
German: Einen Monat nach der Auffrischimpfung stiegen die Antikörper-GMCs (ELISA) und OPA-GMTs für jeden Impfstoff-Serotyp und den kreuzreaktiven Serotyp 19A.
Spanish: Un mes después de la administración de la dosis de recuerdo se observaron aumentos de las GMCs de anticuerpos ELISA y de las GMTs de OPA para cada serotipo vacunal y para el serotipo 19A que presenta reacción cruzada, lo que indica la existencia de memoria inmunológica.
German: Der Anteil der Kinder mit OPA-Titern ≥ 8 und die GMTs nach der Grundimmunisierung und nach der Auffrischimpfung waren mit dem 2-Dosen-Impfschema niedriger als mit dem 3-DosenImpfschema.
Spanish: Se observó que el porcentaje de sujetos con títulos OPA ≥ 8 y GMTs tras la primovacunación y tras el recuerdo fue menor en la pauta de 2 dosis que en la pauta de 3 dosis.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2 Dosen (0,5 ml/Dosis)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2 dosis (0,5 ml/dosis)
German: In beiden Studien verringerte Synflorix die Besiedlung mit einem der im Impfstoff enthaltenen Serotypen; gleichzeitig wurde ein offensichtlicher Anstieg der nicht im Impfstoff enthaltenen Serotypen (ausgenommen die Impfstoff-ähnlichen Serotypen) nach der Auffrischimpfung beobachtet.
Spanish: Tanto en el estudio COMPAS como en el subestudio finlandés, Synflorix redujo los serotipos vacunales en los portadores nasofaríngeos, con un aparente incremento de serotipos no vacunales tras el recuerdo.
German: 48Kindern mit Sichelzellanämie im Alter von unter 6 Monaten wurden in Lebenswoche 8, 12 und 16 drei Dosen zur Grundimmunisierung und anschließend im Alter von 9 bis 10 Monaten eine Auffrischimpfung verabreicht.
Spanish: Entre los niños con anemia falciforme, 48 niños < 6 meses de edad fueron primovacunados a las 8,12 y 16 semanas de edad, seguida de una dosis de recuerdo a los 9-10 meses de edad, 50 niños de 7-11 meses de edad y 48 niños de 12-23 meses de edad iniciaron la vacunación de rescate según su edad.
German: Durchstechflasche EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
Spanish: EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DURCHSTECHFLASCHE
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 6B1,2
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 6B1,2
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Bei Lagerung der Durchstechflasche kann sich eine feine, weiße Ablagerung mit einem klaren, farblosen Überstand bilden.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Durante el almacenamiento del vial puede observarse un depósito fino de color blanco con un sobrenadante claro transparente.
German: Synflorix 3+1 Impfschema
Spanish: Synflorix pauta 3+1 Control
German: Es wird eine Auffrischimpfung (dritte Dosis) im Abstand von mindestens 6 Monaten zur letzten Dosis der Grundimmunisierung, frühestens jedoch im Alter von 9 Monaten (vorzugsweise im Alter von 12 bis 15 Monaten), empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: La primera dosis se podría administrar a partir de las 6 semanas de edad, la segunda dosis, dos meses más tarde y la tercera dosis (de recuerdo) al menos 6 meses después a partir de los 9 meses de edad (preferiblemente, entre los 12 y los 15 meses de edad) (ver sección 5.1).
German: Die Verabreichung einer vierten Dosis (Auffrischimpfung) im zweiten Lebensjahr induzierte eine anamnestische Immunantwort auf die im Impfstoff enthaltenen Serotypen und auf den kreuzreaktiven Serotyp 19A (mit ELISA und OPA gemessen).
Spanish: La administración de una cuarta dosis (dosis de recuerdo) en el segundo año de vida indujo una respuesta anamnésica de anticuerpos, medida por ELISA y OPA, para los serotipos vacunales y el serotipo 19A que presenta reacción cruzada, demostrando la inducción de memoria inmunológica después de la tercera dosis de la serie de primovacunación.
German: In der Interimsanalyse (ATP-Kohorte) betrug die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen erste Episoden einer ambulant erworbenen Pneumonie (CAP) mit alveolärer Konsolidierung oder Pleuraerguss (CCAP, WHO-Definition) 25,7% (95% KI: 8,4; 39,6) und gegen erste Episoden einer klinisch vermuteten CAP mit Überweisung zur Röntgendiagnostik 6,7% (95% KI: 0,7; 12,3).
Spanish: En el análisis intermedio (cohorte PP), la eficacia de la vacuna fue del 25,7% (IC 95%: 8,4-39,6) frente al primer episodio de NAC con consolidación alveolar o derrame pleural (NAC-C, definición de la OMS) y del 6,7% (IC 95%: 0,7-12,3) frente al primer episodio de NAC sospechada clínicamente y remitida a radiología.
German: Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden ist.
Spanish: En niños a partir de 2 años de edad, antes o después de cualquier inyección podría producirse un desmayo, por lo que debe informar a su médico o enfermera si su hijo se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.
German: In der Analyse zum Studienende (ATP-Kohorte) betrug die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen erste Episoden einer B-CAP 18,2% (95% KI: 4,1; 30,3), einer C-CAP 22,4% (95% KI: 5,7; 36,1) und einer klinisch vermuteten CAP mit Überweisung zur Röntgendiagnostik 7,3% (95% KI: 1,6; 12,6).
Spanish: En el análisis al final del estudio (cohorte PP), la eficacia vacunal fue del 18,2% (IC 95%: 4,1-30,3) frente a la NAC-B (primer episodio), del 22,4% (IC 95%: 5,7-36,1) frente a la NAC-C y del 7,3% (IC 95% 1,6-12,6) frente a la NAC sospechada clínicamente y remitida a radiología.
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 19F1,4
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 19F1,4
German: Selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten können)
Spanish: Raras (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 1.000 dosis de la vacuna)
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 9V1,2
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 9V1,2
German: Die Anwendung eines Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes ersetzt nicht die Verabreichung eines 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffes bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren, die ein erhöhtes Risiko für eine invasive Erkrankung durch Streptococcus pneumoniae haben (z. B. aufgrund von Sichelzellanämie, Asplenie, einer HIV-Infektion, einer chronischen Erkrankung oder eines geschwächten Immunsystems).
Spanish: El uso de la vacuna conjugada antineumocócica no reemplaza el uso de las vacunas antineumocócicas polisacáridas 23-valentes en niños ≥ 2 años de edad con enfermedades (tales como anemia falciforme,
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG MEHRDOSEN-DURCHSTECHFLASCHE (2 DOSEN), PACKUNGSGRÖßE ZU 100
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR VIAL MULTIDOSIS (2 DOSIS), ENVASE DE 100
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
German: 4-Dosenbehältnis
Spanish: Vial de 4 dosis
German: Nach der Grundimmunisierung und nach der Auffrischimpfung waren die mittleren geometrischen OPA-Antikörpertiter (GMTs) für die sieben gemeinsamen Serotypen, außer für Serotyp 19F, bei Synflorix niedriger als bei Prevenar 7-valent.
Spanish: La media geométrica de los títulos (GMTs) de anticuerpos OPA inducidos con Synflorix fueron más bajos que los inducidos con Prevenar 7-valente para los siete serotipos comunes, excepto para el serotipo 19F.
German: Injektionssuspension in einem Mehrdosenbehältnis (2 Dosen) 100 MEHRDOSEN-Durchstechflaschen (2 Dosen pro Durchstechflasche - 0,5 ml pro Dosis)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensión inyectable en envase multidosis (2 dosis) 100 viales MULTIDOSIS (2 dosis por vial - 0,5 ml por dosis)
German: Vor der Verabreichung ist der Inhalt der Durchstechflasche - vor und nach dem Schütteln - per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Spanish: Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente el contenido del vial tanto antes como después de agitar para observar si existe alguna sustancia extraña y/o variación de aspecto físico.
German: Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.
Spanish: En niños muy prematuros (nacidos a las 28 semanas de gestación o antes) durante los 2-3 días posteriores a la vacunación, los periodos entre respiraciones pueden ser más largos de lo normal.