FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Varigheden af beskyttelsen efter vaccination er blevet undersøgt ved hjælp af langtidsopfølgning i de sekundære studier Short-term Persistence Substudy (STPS) og Long-term Persistence Substudy (LTPS), og resultaterne viste, at den gavnlige effekt af ZOSTAVAX varede ved i de undersøgte opfølgningsperioder.
Polish: Utrzymywanie się ochrony po zaszczepieniu było oceniane w ramach długoterminowej obserwacji w krótkoterminowym podbadaniu utrzymywania się skuteczności szczepionki (ang. Short-term Persistance Substudy - STPS) oraz długoterminowym podbadaniu utrzymywania się skuteczności szczepionki (ang. Long-term Persistence Substudy - LTPS) i potwierdza korzyści wynikające ze stosowania szczepionki ZOSTAVAX w całym badanym okresie obserwacji.
Danish: Patienter, som tidligere har modtaget immunsuppressiv terapi, skal nøje evalueres for eventuel rekonstitution af immunsystemet før administration af Zostavax (se pkt.
Polish: Pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie immunosupresyjne, przed podaniem szczepionki ZOSTAVAX należy poddać starannej ocenie pod kątem rekonstrukcji układu odpornościowego (patrz punkt 4.3).
Danish: Inden administrationen skal den rekonstituerede vaccine undersøges visuelt for fremmede partikler og/eller usædvanligt udseende.
Polish: Przed podaniem, szczepionkę poddaną rekonstytucji należy obejrzeć pod kątem obecności jakichkolwiek cząstek i (lub) nieprawidłowego wyglądu.
Danish: Der blev ikke rapporteret alvorlige, vaccine-relaterede bivirkninger.
Polish: Nie zgłoszono żadnych ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepieniem.
Danish: I SPS var den samlede incidens af vaccine-relaterede bivirkninger på injektionsstedet 48 % for ZOSTAVAX og 17 % for placebo hos forsøgspersoner på 60 år og derover.
Polish: W badaniu SPS, ogólna częstość występowania działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia związanych ze szczepieniem wynosiła 48% w przypadku szczepionki ZOSTAVAX i 17% w przypadku placebo, u osób w wieku 60 lat i starszych.
Danish: Kanylen skal skubbes helt ind i sprøjten og drejes en kvart omdrejning (90) for at sikre sammenkoblingen.
Polish: Igłę należy wcisnąć na strzykawkę i wykonać obrót o 90 stopni, aby zabezpieczyć połączenie.
Danish: 1, Oka/Merck-stamme, (levende, attenueret) ikke under 19.400 PFU produceret i humane diploide (MRC-5) celler PFU = Plaqueformende enheder
Polish: 1, szczep Oka/Merck, (żywy, atenuowany) nie mniej niż 19 400 PFU namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych komórek (MRC-5) PFU = jednostki określające miano wirusa (ang. Plaque-forming units)
Danish: Antal verificerede zostertilfælde
Polish: Liczba potwierdzonych przypadków półpaśca
Danish: Når man har haft skoldkopper, bliver den virus, som var skyld i sygdommen, i kroppen i nervecellerne.
Polish: Wirus ospy wietrznej, po ustąpieniu objawów choroby, pozostaje w stanie utajonym w organizmie, w komórkach nerwowych.
Danish: De VZV-specifikke immunresponser på begge vacciner 4 uger efter vaccinationen svarede til hinanden, uanset om de blev givet parallelt eller ikkeparallelt.
Polish: Odpowiedzi swoiste przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca (VZV) po podaniu obu szczepionek po 4 tygodniach po szczepieniu była podobne, niezależnie czy szczepionki podano jednocześnie czy niejednocześnie.
Danish: Erfaringer efter markedsføring af varicellavacciner viser dog, at spredning af vaccinevirus i sjældne tilfælde kan forekomme mellem vaccinerede, der udvikler et varicellalignende udslæt, og modtagelige kontaktindivider [f.eks. børnebørn (spædbørn) modtagelige for varicella-zoster-virus (VZV)].
Polish: Jednak badania po wprowadzeniu do obrotu, z zastosowaniem szczepionek przeciw ospie, sugerują możliwość przenoszenia, w rzadkich przypadkach, wirusa szczepionkowego od osób zaszczepionych, u których wystąpiła wysypka podobna jak w ospie, na kontaktujące się z nimi osoby nieuodpornione [na przykład wnuki podatne na zakażenie wirusem ospy wietrznej-półpaśca (ang. Varicella-Zoster Virus - VZV)].
Danish: Risikoen for at overføre attenueret vaccinevirus fra en vaccineret person til en modtagelig kontakt skal ses i forhold til risikoen for at udvikle naturlig infektion med herpes zoster og potentielt overføre vildtype-VZV til en modtagelig kontakt.
Polish: Ryzyko przenoszenia atenuowanego wirusa szczepionkowego z osoby zaszczepionej na nieuodpornioną osobę w wyniku kontaktu, należy porównać z ryzykiem zakażenia się naturalnym wirusem półpaśca i możliwością przeniesienia dzikiego typu wirusa ospy wietrznej-półpaśca na osoby nieuodpornione, z którymi osoba zakażona ma kontakt.
Danish: Inden for den 6 måneders (akutte og kroniske) followup-periode var der en 22 % reduktion (p =0,008) i sværhedsgradefter-varighed-scoren og en 52 % (95 % CI [7 til 74 %]) reduktion (fra 6,2 % til 3,5 %) i risikoen for at få zoster med svære og langvarige smerter (sværhedsgrad-efter-varighed-score på >600).
Polish: W okresie obserwacji dłuższym niż 6 miesięcy (ostrego i przewlekłego bólu) stwierdzono zmniejszenie o 22% (p=0,008) punktacji w skali nasilenie-czas trwania bólu i 52% (95% CI [7% do 74%]) zmniejszenia (od 6,2% do 3,5%) ryzyka wystąpienia półpaśca przebiegającego z silnym i długotrwałym bólem (punktacja w skali nasilenie-czas trwania bólu > 600).
Danish: De generelle sikkerhedsprofiler for s.c. og i.m.
Polish: Ogólne profile bezpieczeństwa podania drogami sc. i im.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Danish: Immunisering bør udskydes hos personer med moderat til svær akut febril sygdom eller infektion.
Polish: Należy przesunąć termin szczepienia u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią choroby, przebiegającej z gorączką lub zakażeniem.
Danish: Den beskyttende kliniske effekt af ZOSTAVAX blev påvist i to store randomiserede placebokontrollerede kliniske studier, hvor forsøgsdeltagerne fik ZOSTAVAX subkutant (se Tabel 2 og 3).
Polish: Kliniczną skuteczność ochronną szczepionki ZOSTAVAX wykazano w dwóch dużych, randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo, w których szczepionkę ZOSTAVAX podawano pacjentom podskórnie (patrz Tabele 2 i 3).
Danish: Antal PHNtilfælde
Polish: Liczba przypadków PHN
Danish: Enhver, der har været inficeret med VZV, herunder personer uden varicella i den kliniske anamnese, har risiko for at udvikle herpes zoster.
Polish: U każdego, kto był zakażony wirusem ospy wietrznej, w tym także u osób, u których nie występowała ospa wietrzna w wywiadzie, istnieje ryzyko wystąpienia półpaśca.
Danish: I SPS og ZEST var antallet af forsøgspersoner, der rapporterede herpes zoster/herpes zoster-lignende udslæt, under 0,2 % i både ZOSTAVAX-gruppen og placebogruppen, og der var ingen signifikant forskel mellem de to grupper.
Polish: W badaniach SPS i ZEST liczba pacjentów, u których zgłoszono przypadki półpaśca/wysypki półpaścopodobnej wynosiła mniej niż 0,2% w grupie otrzymującej szczepionkę ZOSTAVAX oraz w grupie placebo, bez znaczących różnic obserwowanych pomiędzy dwoma grupami.
Danish: ‡ Aldersstrata ved randomiseringen var 60-69 år og ≥ 70 år.
Polish: ‡ Zakresy wieku w chwili randomizacji wynosiły od 60 do 69 lat oraz ≥ 70 lat.
Danish: Nekrotiserende retinitis (patienter, som gennemgår immunsuppressiv terapi)
Polish: Martwicze zapalenie siatkówki (pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne)
Danish: I et ikkeblindet studie blev ZOSTAVAX administreret som: (1) en boosterdosis til 201 forsøgspersoner i alderen 70 år og derover uden zoster i anamnesen, som havde fået den første dosis ca. 10 år tidligere som deltagere i SPS-studiet, og (2) den første dosis til 199 forsøgspersoner i alderen 70 år og derover uden zoster i anamnesen.
Polish: W badaniu otwartym, szczepionka ZOSTAVAX była podawana jako: (1) dawka przypominająca 201 osobom w wieku 70 lat lub starszym, bez przebytego półpaśca, które otrzymały pierwszą dawkę około 10 lat wcześniej jako uczestnicy badania SPS oraz (2) pierwsza dawka 199 osobom w wieku 70 lat lub starszym, bez przebytego półpaśca.
Danish: Efter rekonstitution skal vaccinen anvendes straks eller inden for 30 minutter ved opbevaring ved 20 °C25 °C.
Polish: Po rekonstytucji szczepionkę zużyć natychmiast lub w ciągu 30 minut, jeśli przechowywano ją w temperaturze 20°C-25°C.
Danish: Forekomsten af vaccine-relaterede bivirkninger på injektionsstedet var signifikant større hos forsøgspersoner vaccineret med ZOSTAVAX end hos forsøgspersoner vaccineret med placebo.
Polish: Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia związane ze szczepieniem występowały z istotnie większą częstością u osób, które otrzymały szczepionkę ZOSTAVAX niż u osób, które otrzymały placebo.
Danish: Tabel 6: VE† af ZOSTAVAX mod HZ i studieperioden og gennemsnitligt i løbet af 3 og 5 år, ud fra alder på vaccinationstidspunktet.
Polish: Tabela 6: Skuteczność szczepionki (VE)† ZOSTAVAX przeciwko HZ w trakcie trwania badania i średnio w okresie 3 i 5 lat, według wieku w momencie zaszczepienia.
Danish: Efter opløsning indeholder 1 dosis (0,65 ml): Aktivt stof:
Polish: Po rekonstytucji, 1 dawka (0,65 ml) zawiera: Substancja czynna:
Danish: Injicer vaccinen.
Polish: Wstrzyknąć szczepionkę.
Danish: † VE blev estimeret for den første episode med herpes zoster i opfølgningsperioden og blev beregnet som (1-hazards ratio)*100 * Cox-modeller justeret for kalendertid, alder, køn, race/etnisk gruppe, brug af helbredsressourcer (influenzavaccination, antal uger med et ambulant besøg pr. år), komorbiditeter (DxCG-score, HCUP-risikoscore), immunkompromitteret status i opfølgningsperioden ‡ VE i studieperioden er den VE, som blev beregnet under hele studiets varighed (2007-2014), på tidspunktet for denne interimanalyse § Gennemsnitlig VE blev beregnet som det vægtede gennemsnit af de årlige VE-estimater i løbet af henholdsvis 3 og 5 år, hvor vægtene er andelen af den samlede dækkede tidsperiode ¶ Data foreligger ikke
Polish: † Wartość VE oszacowano dla pierwszego epizodu półpaśca podczas obserwacji i obliczono jako (1-współczynnik ryzyka)*100 * Modele Coxa skorygowano o czas kalendarzowy, wiek, płeć, rasę/grupę etniczną, wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (szczepienia przeciwko grypie, liczba tygodni z wizytą ambulatoryjną w ciągu roku), współistniejące schorzenia (wynik DxCG, ocena ryzyka według HCUP), występowanie obniżonej odporności w trakcie obserwacji ‡ Wartość VE w trakcie trwania badania to wartość VE obliczona dla całego okresu trwania badania (2007-2014) w momencie niniejszej analizy międzyokresowej § Średnią wartość VE obliczono jako średnią ważoną rocznych szacunkowych wartości VE w okresie 3 i 5 lat, gdzie wagi stanowią proporcję całego okresu badania ¶ Dane niedostępne
Danish: Tabel 1 viser vaccinerelaterede systemiske og injektionsstedforbundne bivirkninger, som blev rapporteret langt hyppigere i vaccinegruppen sammenlignet med placebogruppen inden for 42 dage efter vaccination i ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST-studiet) og i et sekundært studie af bivirkninger i Shingles Prevention Study (SPS-studiet).
Polish: W Tabeli 1 wymieniono działania niepożądane związane z podaniem szczepionki, występujące w miejscu wstrzyknięcia i ogólnoustrojowe, które występowały z istotnie większą częstością w grupie zaszczepionej niż w grupie placebo, w ciągu 42 dni od podania szczepionki w badaniu dotyczącym skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki ZOSTAVAX (ang. ZOSTAVAX Efficacy and Safety - ZEST) oraz w badaniu dotyczącym monitorowania występowania działań niepożądanych, przeprowadzonym w ramach badania dotyczącego zapobiegania występowaniu półpaśca (ang. Shingles Prevention Study - SPS).
Danish: Ved evaluering 4 uger efter vaccination blev det påvist, at immunogeniciteten af den aktuelle køleskabsstabile formulering svarede til immunogeniciteten af den tidligere frosne formulering af ZOSTAVAX.
Polish: Wykazano, że 4 tygodnie po szczepieniu immunogenność obecnej postaci szczepionki, stabilnej podczas przechowywania w lodówce jest podobna do immunogenności wcześniejszej postaci szczepionki ZOSTAVAX, do przechowywania w stanie zamrożenia.
Danish: 1, Oka/Merck-stamme, (levende, attenueret) ikke under 19.400 PFU (plaqueformende enheder).
Polish: 1, szczep Oka/Merck, (żywy, atenuowany) nie mniej niż 19 400 PFU (jednostki określające miano wirusa).
Danish: ZOSTAVAX anbefales ikke til gravide kvinder.
Polish: Szczepionka ZOSTAVAX nie jest zalecana do stosowania u kobiet w okresie ciąży.
Danish: Den estimerede effekt af vaccinen i løbet af LTPS-opfølgningsperioden var 21 % (95 % CI: [11 til 30 %]) for zostertilfælde, 35 % (95 % CI: [9 til 56 %]) for PHN-tilfælde og 37 % (95 % CI: [27 til 46 %]) for zoster-BOI.
Polish: Oszacowana skuteczność szczepionki w okresie obserwacji badania LTPS wynosiła 21% (95% CI: [11 do 30%]) w odniesieniu do częstości występowania półpaśca, 35% (95% CI: [9 do 56%]) w odniesieniu do częstości występowania PHN i 37% (95% CI: [27 do 46%]) w odniesieniu do BOI półpaśca.
Danish: I kliniske studier af ZOSTAVAX blev der ikke rapporteret om spredning af vaccinevirus.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem szczepionki ZOSTAVAX nie stwierdzono przenoszenia wirusa szczepionkowego.
Danish: Bivirkning rapporteret ved udspørgning inden for 5 dage efter vaccination.
Polish: Spodziewane działanie niepożądane w ciągu 5 dni po zaszczepieniu.
Danish: Ligesom ved andre vacciner vil vaccination med ZOSTAVAX muligvis ikke beskytte alle vaccinerede.
Polish: Podobnie jak w przypadku wielu szczepionek, ZOSTAVAX może nie chronić wszystkich zaszczepionych osób.
Danish: Traditionelle non-kliniske studier er utilstrækkelige med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Polish: Tradycyjne badania niekliniczne są niewystarczające do oceny toksycznego wpływu na rozród (patrz punkt 5.3).
Danish: De VZV-specifikke immunresponser på vaccinen 6 uger efter vaccination var sammenlignelige i gruppen, der fik boosterdosen, og gruppen, der fik den første dosis.
Polish: Odpowiedzi swoiste przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca 6 tygodni po zaszczepieniu były porównywalne w grupie otrzymującej dawkę przypominającą i w grupie otrzymującej pierwszą dawkę.
Danish: Der er ikke foretaget studier af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: • Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): skoldkopper (varicella), helvedesild og beskadigelse af retina forårsaget af inflammation med efterfølgende synsmæssige forandringer (hos patienter, som modtager immunsuppressiv terapi).
Polish: • Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10 000): ospa wietrzna; półpasiec; uszkodzenie siatkówki spowodowane stanem zapalnym prowadzące do zmian widzenia (u pacjentów przyjmujących leczenie immunosupresyjne).
Danish: Omryst forsigtigt for at opløse pulveret fuldstændigt.
Polish: Delikatnie wstrząsnąć do całkowitego rozpuszczenia.
Danish: VE mod PHN blev evalueret i op til 8 år efter vaccination.
Polish: Skuteczność szczepionki (VE) przeciwko PHN oceniono w okresie do ośmiu lat po zaszczepieniu.
Danish: En pakning med ZOSTAVAX indeholder et hætteglas og en forfyldt injektionssprøjte med eller uden påmonteret kanyle.
Polish: Jedno opakowanie szczepionki ZOSTAVAX zawiera fiolkę oraz ampułko-strzykawkę z lub bez dołączonych igieł.
Danish: Tabel 7: VE† af ZOSTAVAX mod postherpetisk neuralgi (PHN) i studieperioden og gennemsnitligt i løbet af 3 og 5 år, ud fra alder på vaccinationstidspunktet.
Polish: Tabela 7: Skuteczność szczepionki (VE)† ZOSTAVAX przeciwko nerwobólowi wywołanemu półpaścem PHN w trakcie trwania badania i średnio w okresie 3 i 5 lat, według wieku w momencie zaszczepienia.
Danish: Vaccinationen skal gives i en enkelt dosis (0,65 ml).
Polish: Stosuje się jedną dawkę (0,65 ml).
Danish: I de pivotale kliniske studier var de hyppigst rapporterede bivirkninger reaktioner på injektionsstedet.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w podstawowych badaniach klinicznych były reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: I forløbet af STPS blev placebo-vaccinerede forsøgsdeltagere tilbudt ZOSTAVAX, og de blev på det tidspunkt betragtet som havende fuldført STPS.
Polish: W trakcie badania STPS osobom, którym wcześniej podano placebo, proponowano podanie szczepionki ZOSTAVAX, po czym uznawano, że pacjent ukończył badanie STPS.
Danish: I andre kliniske studier med undersøgelse af ZOSTAVAX til forsøgspersoner på 50 år eller derover (herunder et studie med samtidig administration af inaktiveret influenzavaccine) blev der rapporteret en større hyppighed af bivirkninger af mild til moderat sværhedsgrad på injektionsstedet hos forsøgspersoner i alderen 50-59 år end hos forsøgspersoner ≥60 år (se pkt.
Polish: W innych badaniach klinicznych oceniających stosowanie szczepionki ZOSTAVAX u osób w wieku 50 lat i starszych, łącznie z badaniem dotyczącym jednoczesnego podawania inaktywowanej szczepionki przeciw grypie, zgłaszano występowanie działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, z większą częstością u osób w wieku od 50 do 59 lat niż u osób w wieku ≥ 60 lat (patrz punkt 5.1).
Danish: Denne vaccine skal gives subkutant til personer med svær trombocytopeni eller andre koagulationssygdomme, da disse personer er i risiko for at få blødning efter intramuskulære injektioner.
Polish: Szczepionkę należy podawać podskórnie u pacjentów z ciężką małopłytkowością lub jakimkolwiek zaburzeniem krzepliwości krwi, ponieważ u tych pacjentów po wstrzyknięciach domięśniowych może występować krwawienie.
Danish: De fleste af disse lokale og systemiske bivirkninger blev rapporteret som værende af mild sværhedsgrad.
Polish: Większość tych miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych była zgłaszana jako reakcje o nasileniu łagodnym.
Danish: Neomycinallergi ses generelt i form af kontaktdermatitis.
Polish: Uczulenie na neomycynę zwykle występuje w postaci kontaktowego zapalenia skóry.
Danish: Den estimerede effekt af vaccinen i løbet af STPS-opfølgningsperioden var 40 % (95 % CI: [18 til 56 %]) for zostertilfælde, 60 % (95 % CI: [-10 til 87 %]) for PHN-tilfælde og 50 % (95 % CI: [14 til 71 %]) for zoster-BOI.
Polish: Oszacowana skuteczność szczepionki w okresie obserwacji pacjentów badania STPS wynosiła 40% (95% CI: [18 do 56%]) w odniesieniu do częstości występowania półpaśca, 60% (95% CI: [-10 do 87%]) w odniesieniu do częstości występowania PHN i 50% (95% CI: [14 do 71%]) w odniesieniu do BOI półpaśca.
Danish: administration svarede til hinanden, bortset fra at hyppigheden af bivirkninger på injektionsstedet var signifikant lavere i gruppen med i.m.
Polish: były porównywalne, jednak częstość występowania działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia jest istotnie mniejsza w grupie im.
Danish: Langtidseffektivitetstudie hos personer på 50 år eller derover I et omfattende igangværende amerikansk prospektivt observationskohortestudie af langtidseffektiviteten af ZOSTAVAX følges personer, som var 50 år eller derover på vaccinationstidspunktet, for forekomst af HZ og PHN ved hjælp af validerede endepunkter.
Polish: Badanie długoterminowej skuteczności u pacjentów w wieku 50 lat lub starszych W dużym, trwającym obecnie w Stanach Zjednoczonych, prospektywnym, obserwacyjnym badaniu kohortowym oceniającym długoterminową skuteczności szczepionki ZOSTAVAX z wykorzystaniem zwalidowanych punktów końcowych, pacjenci w wieku 50 lat lub starsi w momencie zaszczepienia są obserwowani pod kątem wystąpienia półpaśca (ang. herpes zoster - HZ) i nerwobólu wywołanego połpaścem (PHN).
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende brug af ZOSTAVAX til gravide kvinder.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania szczepionki ZOSTAVAX u kobiet w okresie ciąży.
Danish: Én eller to særskilte kanyler er muligvis tilgængelige i pakningen med forfyldt injektionssprøjte uden påmonteret kanyle.
Polish: Jedna lub 2 oddzielne igły mogą być dostępne w opakowaniu zewnętrznym zawierającym ampułko-strzykawkę bez dołączonej igły.
Danish: • Anamnese med overfølsomhed over for det aktive stof, et eller flere af hjælpestofferne eller reststoffer (f.eks. neomycin) (se pkt.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną w wywiadzie, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub substancje występujące w śladowych ilościach (np. neomycynę) (patrz punkty 4.4 i 6.1).
Danish: I et dobbeltblindet, kontrolleret klinisk studie blev 473 voksne på 60 år eller ældre randomiseret til at få en enkelt dosis ZOSTAVAX enten samtidig (N=237) eller ikke-samtidig (N=236) med en 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine.
Polish: W badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną 473 dorosłych osób w wieku 60 lat i starszych randomizowano do grupy, której podano szczepionkę ZOSTAVAX w dawce jednorazowej indywidualnie (N=236) lub jednocześnie (N=237) z 23-walentną szczepionką polisacharydową przeciw pneumokokom.
Danish: Oplysninger om helvedesild:
Polish: Informacje dotyczące półpaśca:
Danish: Blandt vaccinerede patienter, som udviklede PHN, reducerede ZOSTAVAX dog PHN-associerede (kroniske) smerter signifikant i forhold til placebo.
Polish: Niemniej, u osób zaszczepionych, u których wystąpił PHN, ZOSTAVAX zmniejszał istotnie nasilenie bólu (przewlekłego) związanego PHN w porównaniu z placebo.
Danish: ZOSTAVAX er en levende, svækket Varicella-zoster vaccine, og administration til personer, som lider af immunsuppression eller en immundefekt, kan medføre dissemineret varicella-zoster-virussygdom, inklusive dødelige tilfælde.
Polish: ZOSTAVAX jest żywą, atenuowaną szczepionką przeciw ospie wietrznej-półpaścowi, a jej podanie u pacjentów z obniżoną odpornością lub niedoborem odporności może powodować rozsianą postać ospy wietrznej-półpaśca, włączając przypadki śmiertelne.
Danish: De VZVspecifikke immunresponser var generelt ens hos forsøgspersoner fra 50 til 59 år sammenlignet med forsøgspersoner ≥60 år.
Polish: Odpowiedzi swoiste przeciw wirusowi ospy wietrznej-półpaśca u osób w wieku 50 do 59 lat w porównaniu z osobami w wieku ≥ 60 lat były na ogół podobne.
Danish: I et andet studie blev ZOSTAVAX givet som en boosterdosis til forsøgspersoner på 70 år eller derover uden HZ i anamnesen, som havde fået den første dosis ca. 10 år tidligere, og som den første dosis til forsøgspersoner på 70 år eller derover uden HZ i anamnesen (se pkt.
Polish: W innym badaniu, szczepionka ZOSTAVAX była podawana jako dawka przypominająca osobom w wieku 70 lat lub starszym, bez przebytego półpaśca, które otrzymały pierwszą dawkę około 10 lat wcześniej oraz jako pierwsza dawka osobom w wieku 70 lat lub starszym, bez przebytego półpaśca (patrz punkt 5.1).
Danish: Vaccinen kan injiceres subkutant (s.c.) eller intramuskulært (i.m.
Polish: Szczepionkę można podawać podskórnie (sc.) lub domięśniowo (im.
Danish: De VZV-specifikke immunresponser efter dosis 1 og 2 var sammenlignelige (se pkt.
Polish: Odpowiedzi swoiste przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca po podaniu pierwszej i drugiej dawki były podobne (patrz punkt 4.3).
Danish: til forsøgspersoner på 50 år eller derover (se pkt.
Polish: osobom w wieku 50 lat lub starszym (patrz punkt 5.1).
Danish: På grundlag af begrænsede data fra 2 kliniske studier med VZV-seronegative eller lavt seropositive forsøgspersoner (på 30 år eller derover), som fik levende, svækket zoster-vaccine, blev der set reaktioner på injektionsstedet og systemiske bivirkninger, der alt i alt svarede til dem, der blev rapporteret af andre forsøgspersoner, som fik ZOSTAVAX i kliniske studier, med 2 ud af 27 forsøgspersoner der rapporterede feber.
Polish: Dorośli seronegatywni względem wirusa ospy wietrznej-półpaśca W oparciu o ograniczone dane pochodzące z 2 badań klinicznych z udziałem osób seronegatywnych lub słabo seropozytywnych względem wirusa ospy wietrznej-półpaśca (w wieku 30 lat lub starszych), które otrzymały szczepionkę zawierającą żywe, atenuowane wirusy półpaśca, obserwowano działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia oraz ogólnoustrojowe, na ogół podobne do tych zgłoszonych przez inne osoby, które otrzymały ZOSTAVAX w badaniach klinicznych, przy czym 2 z 27 osób zgłosiły występowanie gorączki.
Danish: Graviditet bør endvidere undgås i 1 måned efter vaccination (se pkt.
Polish: Ponadto, należy unikać zajścia w ciążę przez okres 1 miesiąca od zaszczepienia (patrz punkt 4.6).