FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak wygląda szczepionka Pandemrix i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Pandemrix ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Pandemrix zawiera sód i potas.
Norwegian Bokmål: Pandemrix inneholder natrium og kalium
Polish: Reakcje alergiczne:
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner
Polish: Bardzo często Obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, dreszcze
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hevelse og smerte på injeksjonsstedet, utmattelse, skjelving
Polish: Zaleca się, aby osoby, które otrzymują pierwszą dawkę szczepionki Pandemrix, zakończyły cykl szczepienia również szczepionką Pandemrix (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at personer som får en første dose med Pandemrix skal fullføre vaksinasjonsskjema med Pandemrix (se pkt.
Polish: U dzieci, które otrzymały dwie dawki podawane osobom dorosłym (0,5 ml) wskaźniki seroprotekcji dwanaście miesięcy po podaniu pierwszej dawki wynosiły 100% u dzieci w wieku 3-5 lat oraz 98% u dzieci w wieku 6-9 lat.
Norwegian Bokmål: Hos barna som hadde fått to voksendoser (0,5 ml) var seroproteksjonsraten tolv måneder etter den første dosen 100% hos barn i alder 3-5 år og 98,0% hos de som var 6-9år.
Polish: Inne leki i szczepionka Pandemrix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Pandemrix
Polish: Wytwarzanie przeciwciał anty-HA wyglądało następująco:
Norwegian Bokmål: Anti-HA antistoffresponsen var som følger:
Polish: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% Nd
Norwegian Bokmål: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% NA NA NA NA
Polish: Szczepionka Pandemrix zawiera w 1 dawce poniżej 1 mmola sodu (23 mg) i poniżej 1 mmola potasu (39 mg) co oznacza, że może być uznana za produkt leczniczy praktycznie pozbawiony sodu i potasu.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose, dvs den er så godt som natrium- og kaliumfri.
Polish: Niezbyt często Bezsenność
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Insomnia
Polish: • Ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: • Smerte og hevelse på injeksjonsstedet
Polish: Jeśli zmieszana szczepionka jest przechowywana w lodówce, przed każdym pobraniem z fiolki powinna być doprowadzona do temperatury pokojowej w ciągu co najmniej 15 minut.
Norwegian Bokmål: Dersom blandet vaksine oppbevares i kjøleskap, bør den oppnå romtemperatur (i løpet av minimum 15 minutter) før den gis.
Polish: • Drgawki spowodowane gorączką
Norwegian Bokmål: • Kramper pga. feber
Polish: Objętość szczepionki Pandemrix po zmieszaniu składników wynosi przynajmniej 5 ml.
Norwegian Bokmål: Etter sammenblanding inneholder hetteglasset med Pandemrix et volum på minst 5 ml.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczącej mieszania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende blanding av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Polish: − Weryfikacja poprzez badania komplementarne powiązania z grypą hipokretyno-specyficznych komórek T CD4 uzyskanych od pacjentów narkoleptycznych oraz weryfikacja występowania komórek T CD4 wykazujących reaktywność krzyżową pośród komórek T CD4 właściwych dla grypy u osób zdrowych, po podaniu szczepionki Pandemrix lub szczepionki zawierającej H1N1v bez adiuwantu.
Norwegian Bokmål: - Bekrefte influensaspesifisitet av hypokretin-spesifikke CD4-T celler fra pasienter med narkolepsi ved komplementære assays og bekrefte om kryssreaktive CD4-T celler er funnet blant influensa spesifikke CD4-T celler fra friske personer etter vaksinering med Pandemrix eller H1N1v vaksine uten adjuvans.
Polish: Szczepionkę należy zmieszać poprzez pobranie, za pomocą 5 ml strzykawki, całej zawartości fiolki zawierającej adiuwant i dodanie jej do fiolki zawierającej antygen.
Norwegian Bokmål: Vaksinen blandes ved at hele innholdet i hetteglasset med adjuvansen trekkes opp i en 5 ml sprøyte og overføres til hetteglasset med antigenet.
Polish: Bardzo często Zwiększona potliwość Niezbyt często Świąd, wysypka
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Økt svetting Mindre vanlige Pruritus, utslett
Polish: Grupy kontrolne obejmowały fretki immunizowane samym adiuwantem, szczepionką bez adiuwanta (15 mikrogramów
Norwegian Bokmål: Kontrollgrupper var ildere immunisert med adjuvans alene, vaksine uten adjuvans (15 mikrogram HA) eller fosfatbufret saltvannsoppløsning.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler.
Polish: U osób w wieku poniżej 60 roku życia, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu były ból w miejscu wstrzyknięcia (59,0%), bóle mięśni (20,6%), zmęczenie (17,9%), ból głowy (17,6%) oraz bóle stawów (14,3%).
Norwegian Bokmål: Hos individer > 60 år var de mest frekvente bivirkningene som ble rapportert etter vaksinasjon smerte på injeksjonsstedet (59,0%), myalgi (20,6%), utmattelse (17,9%), hodepine (17,6%) og artralgi
Polish: Nie należy podawać szczepionki Pandemrix:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pandemrix:
Polish: Pandemrix należy stosować jedynie w przypadku, gdy zalecane trójwalentne lub czterowalentne szczepionki przeciw grypie sezonowej nie są dostępne oraz jeżeli uodpornienie przeciw wirusowi (H1N1)v uważa się za konieczne (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pandemrix skal kun brukes hvis de anbefalte trivalente/kvadrivalente sesonginfluensavaksinene ikke er tilgjengelig og hvis immunisering mot(H1N1)v er vurdert å være nødvendig (se pkt 4.4 og 4.8).
Polish: Wytwarzanie przeciwciał anty-HA u zdrowych osób w wieku >60 lat, które otrzymały jedną lub dwie dawki 0,5 ml w odstępie 21 dni wyglądało następująco:
Norwegian Bokmål: Anti-HA antistoffresponsen hos friske personer i alder > 60 år som enten fikk en eller to doser av 0,5 ml med 21 dagers mellomrom.var som følger:
Polish: Po zmieszaniu szczepionkę należy zużyć w ciągu 24 godzin.
Norwegian Bokmål: Etter blanding skal vaksinen brukes i løpet av 24 timer.
Polish: Każdą dawkę szczepionki 0,5 ml (pełna dawka) lub 0,25 ml (połowa dawki) pobiera się do 1 ml strzykawki i podaje domięśniowo.
Norwegian Bokmål: Hver vaksinedose på 0,5 ml (full dose) eller 0,25 ml (halv dose) trekkes opp i en 1 ml sprøyte og administreres intramuskulært.
Polish: Zawiesina jest bezbarwnym, lekko opalizującym płynem.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er en fargeløs lett blakket væske.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub planuje ciążę, przed przyjęciem szczepionki należy poradzić się lekarza..
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Dwanaście miesięcy po podaniu pierwszej dawki, wskaźniki seroprotekcji wynosiły 85% w dwóch grupach wiekowych.
Norwegian Bokmål: Tolv måneder etter den første dosen var seroproteksjonsraten 85% i begge grupper.
Polish: Dwanaście miesięcy po podaniu pierwszej dawki wskaźnik seroprotekcji wynosił 100% we wszystkich grupach wiekowych.
Norwegian Bokmål: Tolv måneder etter den første dosen var seroproteksjonsraten 100% i alle aldersgrupper og alle i doseringsgrupper.
Polish: W badaniu klinicznym, w którym szczepionkę przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu (Fluarix, jak powyżej) podano 3 tygodnie po drugiej dawce szczepionki Pandemrix (dwie dawki podano w odstępie 21 dni), obserwowano niższą odpowiedź immunologiczną na Fluarix w porównaniu z osobami, które nie otrzymały wcześniej szczepionki Pandemrix.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble en sesonginfluensavaksine uten adjuvans (Fluarix, som over) administrert 3 uker etter andre dosen med Pandemrix (to doser ble gitt med 21 dagers mellomrom), ble det observert en lavere immunrespons mot Fluarix sammenliknet med deltakere som ikke tidligere hadde fått Pandemrix.
Polish: W razie wątpliwości, przed zastosowaniem szczepionki należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke er sikker, snakk med legen din eller sykepleier før du får vaksinen.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących wyglądało następująco:
Norwegian Bokmål: Den nøytraliserende antistoffresponsen var som følger:
Polish: Dzieci w wieku 10 lat i starsze
Norwegian Bokmål: Barn fra 10 år og eldre
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zapalenie, stwardnienie, wybroczyny)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (som inflammasjon, klump, ekkymose)
Polish: Zostanie podana dawka (0,5 ml) szczepionki.
Norwegian Bokmål: En dose (0,5 ml) av vaksinen vil bli gitt.
Polish: Szczepionka Pandemrix może być podana w tym samym czasie co szczepionka przeciw grypie sezonowej, która nie zawiera adiuwantu.
Norwegian Bokmål: Pandemrix kan gis samtidig med sesonginfluensavaksiner som ikke inneholder adjuvans.
Polish: Z uzyskanych danych dotyczących jednoczesnego podania szczepionki Pandemrix (H1N1)v oraz szczepionki przeciw grypie sezonowej (Fluarix, rozszczepiony wirion, bez adiuwantu) osobom dorosłym w wieku powyżej 60 lat nie wynika znaczący wpływ na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę Pandemrix (H1N1)v. Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Fluarix była zadowalająca.
Norwegian Bokmål: Data fra samtidig vaksinasjon av friske voksne over 60 år med Pandemrix (H1N1)v og sesonginfluensavaksine uten adjuvans (Fluarix, en splittvirusvaksine) viste ingen signifikant påvirkning av immunresponsen mot Pandemrix (H1N1)v. Immunresponsen mot Fluarix var tilfredsstillende.
Polish: Mogą one również wystąpić w przypadku stosowania szczepionki Pandemrix.
Norwegian Bokmål: Disse kan også inntreffe med Pandemrix.
Polish: Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinering som en psykisk reaksjon på injeksjonen.
Polish: Neuralgia Bardzo rzadko Choroby neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwu i zespół Guillain-Barré.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Nevrologiske sykdommer , som encefalomyelitt, nevritt og Guillain Barré syndrom
Polish: Uważa się, że lepiej jest podać szczepionkę przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu przed lub jednocześnie z pierwszą dawką szczepionki Pandemrix.
Norwegian Bokmål: Sesonginfluensavaksine uten adjuvans bør fortrinnsvis gis før eller samtidig med første dosen av Pandemrix.
Polish: Osoby, które otrzymały szczepionkę przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu, mogą otrzymać szczepionkę Pandemrix w odstepie conajmniej trzech tygodni.
Norwegian Bokmål: Personer som har fått en sesonginfluensavaksine som ikke inneholder adjuvans kan få Pandemrix minst tre uker etter sesonginfluensavaksinen.
Polish: Nie ma danych dotyczących jednoczesnego stosowania szczepionki Pandemrix z innymi szczepionkami.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på samtidig vaksinasjon med Pandemrix og andre vaksiner.
Polish: Szczepionka zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Norwegian Bokmål: Hvordan Pandemrix gis Legen din eller en sykepleier vil gi vaksinen i samsvar med offisielle anbefalinger.
Polish: Zdolność szczepionki do indukowania odporności przeciw szczepom homologicznym i wariantom heterologicznym szczepu zawartego w szczepionce oceniana była w badaniach nieklinicznych na fretkach.
Norwegian Bokmål: Vaksinenes evne til å indusere beskyttelse mot homologe og heterologe stammer har blitt undersøkt preklinisk i et smitteforsøk med ildere.
Polish: • Obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych i pachwinowych
Norwegian Bokmål: • Hovne kjertler i halsen, armhulen eller lysken
Polish: W kilku państwach europejskich bardzo rzadko zgłaszano przypadki wystąpienia po zaszczepieniu szczepionką Pandemrix nadmiernej senności w ciągu dnia, często o niewłaściwych porach (długotrwały stan określany terminem narkolepsja).
Norwegian Bokmål: Ekstrem tretthet på dagtid, ofte på upassende tidspunkter (en langvarig tilstand kalt narkolepsi) har i svært sjeldne tilfeller blitt rapportert etter vaksinasjon med Pandemrix i flere Europeiske land.
Polish: zgonu i zagrażajacych życiu działań niepożądanych, ciężkich niespodziewanych działań niepożądanych, działań niepożądanych szczególnego zainteresowania (AESI).
Norwegian Bokmål: • Prioritering av bivirkningsrapportering, dvs. dødelige og livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger av særskilt interesse (AESI).
Polish: Przeciwciała anty-HA
Norwegian Bokmål: anti-HA antistoff
Polish: Dwanaście miesięcy po podaniu pierwszej dawki szczepionki, wskaźniki seroprotekcji u dzieci, które dwukrotnie otrzymały połowę dawki podawanej osobom dorosłym (0,25 ml) wynosiły 90,2% oraz 100% u dzieci, które otrzymały dwie pełne dawki podawane osobom dorosłym (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: Tolv måneder etter den første dosen var seroproteksjonsraten hos barn som hadde fått to halve doser (0,25 ml) 90,2%, og 100% hos de som hadde fått to fulle voksendoser (0,5 ml).
Polish: Dane niekliniczne pochodzące z badań szczepionek modelowych „mock up vaccines" zawierających szczep H5N1, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, lokalnej tolerancji, wpływu na płodność samic, toksyczności dla płodu i toksyczności po urodzeniu (do końca okresu laktacji), nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data fra studier med modellvaksinen med en H5N1 vaksinestamme indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved akutt eller gjentatt dosering, lokal toleranse, fertilitet hos kvinner, embryo/foster og postnatal toksisitet (inntil slutten av ammeperioden).
Polish: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% Nd
Norwegian Bokmål: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% NA NA NA NA
Polish: W dniu 180 wskaźnik seroprotekcji u dzieci, które otrzymały dwie dawki (0,25 ml) wynosił 100% w obu grupach wiekowych.
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsraten ved dag 180 hos barn som hadde fått to halve (0,25 ml) doser var 100% i begge aldersgrupper.
Polish: W dniu 180 wskaźnik seroprotekcji u dzieci, które otrzymały dwie dawki (0,25 ml) wynosił 100%.
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsraten ved dag 180 hos barn som hadde fått to halve (0,25 ml) doser var 100%.
Polish: Nd 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Norwegian Bokmål: NA NA NA NA 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Polish: Jak działa szczepionka Pandemrix
Norwegian Bokmål: Hvordan Pandemrix virker
Polish: Seroprotection rate1
Norwegian Bokmål: Seroproteksjons rate1
Polish: • Objawy przypominające grypę
Norwegian Bokmål: • Influensaliknende symptomer
Polish: • jeśli u pacjenta występują problemy z krwawieniami lub siniaczeniem
Norwegian Bokmål: • dersom du har et blødningsproblem eller lett får blåmerker.
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy, które otrzymały dwie dawki 0, 25 ml szczepionki Pandemrix (H1N1), wystąpił wzrost częstości zgłaszania przypadków bólu, zaczerwienienie i obrzęku w miejscu wstrzyknięcia oraz gorączki (>38oC), senności, rozdrażnienia, utraty apetytu po podaniu drugiej dawki w porównaniu z pierwszą dawką.
Norwegian Bokmål: Hos barn i alder 6-35 måneder som fikk to 0,25 ml doser Pandemrix (H1N1)v var det hyppigere rapportert om smerte, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet i tillegg til feber (> 38°C), søvnighet, irritabilitet og mangel på appetitt etter den andre dosen sammenlignet med den første.
Polish: U dzieci w wieku od 3 do 9 lat, które otrzymały dwie dawki 0, 25 ml szczepionki Pandemrix (H1N1) zgłaszane działania niepożądane były podobne do tych zgłaszanych u dorosłych, z wyjątkiem zaczerwienienia w miejscu wstrzyknięcia oraz objawów ze strony układu pokarmowego, które występowały często oraz dreszczy i wzmożonej potliwości, które występowały bardzo często.
Norwegian Bokmål: Hos barn i alder 3 til 9 år som fikk to 0,25 ml doser Pandemrix (H1N1)v var bivirkningene etter hver dose lignende de som ble rapportert hos voksne, med unntak av rødhet på injeksjonsstedet og gastrointestinale symptomer som var svært vanlige og skjelving og svetting som var vanlig.
Polish: W związku z tym dane wskazują, iż szczepionka Pandemrix może być podawana jednocześnie ze szczepionkami przeciw grypie sezonowej (iniekcje wykonane w przeciwległe kończyny).
Norwegian Bokmål: Dataene indikerer derfor at Pandemrix kan gis samtidig med sesonginfluensavaksiner uten adjuvans (med injeksjonene i hver sin arm).
Polish: Nd 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Norwegian Bokmål: NA NA NA NA 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Polish: Stosowanie szczepionki u dzieci i młodzieży
Norwegian Bokmål: Tilleggsbivirkninger hos barn og ungdom
Polish: 5 zgodnie z protokołem
Norwegian Bokmål: 5i følge protokoll.
Polish: Szczepionka przeciw grypie (H1N1)v (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem
Norwegian Bokmål: Vaksine mot influensa (H1N1)v (inaktivert, splittvirus, med adjuvans)
Polish: • dwa opakowania z 25 fiolkami po 2,5 ml emulsji (adiuwant).
Norwegian Bokmål: • To esker med 25 hetteglass med 2,5 ml emulsjon (adjuvans)
Polish: • Twardy guzek i zwiększenie ciepłoty w miejscu wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: • En hard klump og varme på injeksjonsstedet
Polish: Pandemrix jest w zawarty w dwóch opakowaniach:
Norwegian Bokmål: Pandemrix består av to hetteglass:
Polish: Nd 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Norwegian Bokmål: NA NA NA NA 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Polish: A (H1N1)v 2009.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa forårsaket av A(H1N1)v 2009 virus.
Polish: • Złe samopoczucie, biegunka, wymioty, bóle brzucha
Norwegian Bokmål: • Følelse av å være syk, diaré, oppkast, magesmerter
Polish: W badaniach klinicznych, które miały na celu określenie reaktogeności u osób dorosłych w wieku 18 lat i starczych, które otrzymały dwie dawki szczepionki Pandemrix (H1N1)v, obserwowano wyższe wskaźniki występowania uogólnionych reakcji (takich jak zmęczenie, bóle głowy, bóle stawów, bóle mięśni, dreszcze, wzmożona potliwość i gorączka) po podaniu drugiej dawki, w porównaniu z wskaźnikami po podaniu pierwszej dawki szczepionki.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier der reaktogenisitet hos voksne i alder 18 år og eldre som fikk to doser 0,5 ml av Pandemrix (H1N1)v ble evaluert, ble det observert høyere andel av generelle reaksjoner (som utmattelse, hodepine, artralgi, myalgi, skjelving og feber) etter den andre dosen sammenliknet med den første dosen.
Polish: Nd 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Norwegian Bokmål: NA NA NA NA 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Polish: W tej grupie wiekowej szczepienie nie jest obecnie zalecane.
Norwegian Bokmål: Barn under 6 måneder Vaksinasjon er på det nåværende tidspunkt ikke anbefalt for denne aldersgruppen.
Polish: 4 wszystkie osoby seronegatywne przed szczepieniem
Norwegian Bokmål: 4alle deltakere var seronegative før vaksinasjon;
Polish: Odpowiedź immunologiczna na wariant szczepu A/California/7/2009 (H1N1) >80 lat
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknende stamme >80 år
Polish: • jedno opakowanie z 50 fiolkami po 2,5 ml zawiesiny (antygen);
Norwegian Bokmål: • Én eske med 50 hetteglass med 2,5 ml suspensjon (antigen)
Polish: 1wskaźnik seroprotekcji: odsetek osób z mianem oznaczonym metodą zahamowania hemaglutynacji (HI) ≥1:40;
Norwegian Bokmål: 1seroproteksjonsrate: andel individer med et hemagglutinasjoninhibisjonstiter (HI-titer) ≥1:40;
Polish: 2 odsetek osób zaszczepionych, które jeśli początkowo seronegatywne, osiągnęły po szczepieniu stężenie przeciwciał ≥ 32 1/DIL, lub jeśli początkowo seropozytywne, osiągnęły stężenie przeciwciał na poziomie ≥ 4-krotności stężenia przeciwciał przed szczepieniem.
Norwegian Bokmål: 2prosent antall vaksinerte som, opprinnelig var seronegative og oppnådde et antistofftiter ≥32 1/DIL etter vaksinasjon eller som opprinnelig var seropositive og oppnådde en økning i antistofftiter ≥ 4
Polish: • Jeśli został wdrożony system powiadamiania o działaniach niepożądanych, sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: • Hvordan rapportere bivirkninger dersom et spesifikt meldesystem er etablert.
Polish: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% Nd
Norwegian Bokmål: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% NA NA NA NA
Polish: Nie wiadomo, czy obserwowany efekt wystąpiłby w przypadku podania szczepionki przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu po jednej dawce szczepionki
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om denne observerte effekten vil være gjeldende ved administrering av sesonginfluensavaksine uten adjuvans etter en enkel dose med Pandemrix eller dersom det hadde blitt brukt et lenger intervall etter administrering av Pandemrix.
Polish: 10-17 lat Połowa dawki podawanej osobom dorosłym
Norwegian Bokmål: 6-9 år Halv voksendose Voksendose Halv voksendose
Polish: Całkowita liczba zakwalifikowa-nych osób2
Norwegian Bokmål: Totalt antall deltakere inkludert2
Polish: Pandemrix jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania grypie powodowanej przez wirus
Norwegian Bokmål: Pandemrix er en vaksine som forebygger influensa forårsaket av A(H1N1)v 2009 virus.
Polish: Przed użyciem zmieszać z emulsją zawierającą adiuwant
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Blandes med emulsjon med adjuvans før bruk
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Pandemrix Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pandemrix Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Norwegian Bokmål: 6.6 4.3 Kontraindikasjoner
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy (N=51), które otrzymały dwie dawki po 0,25 ml (połowa dawki stosowanej u osób dorosłych) w odstępie trzech tygodni nastąpiło zwiększenie częstości występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia oraz stanów ogólnych po podaniu drugiej dawki (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos barn i alder 6 til 35 måneder (N=51) som fikk to doser á 0,25 ml (halv voksendose) med et intervall på 3 uker mellom dosene var det en økning i antall lokale reaksjoner på injeksjonsstedet og generelle symptomer etter den andre dosen (se pkt.
Polish: Wirus grypy (rozszczepiony), inaktywowany, zawierający antygen*, co odpowiada:
Norwegian Bokmål: Influensa splittvirus, inaktivert, antigen* tilsvarende:
Polish: Nd 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Norwegian Bokmål: NA NA NA NA 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Polish: Potliwość Gorączka >38°C 1,7%
Norwegian Bokmål: Feber >38°C Feber >39°C Artralgi
Polish: Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej (tzn. zagrażającej życiu) po którymkolwiek ze składników lub śladowych ilościach zanieczyszczeń (np. białko jaj, białko kurze, albumina jaja kurzego, formaldehyd, siarczan gentamycyny, dezoksycholan sodu) zawartych w szczepionce.
Norwegian Bokmål: Tidligere anafylaktiske (dvs. livstruende) reaksjoner mot noen av vaksinens innholdsstoffer eller mot rester fra fremstillingsprosessen (egg- og kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoksykolat).
Polish: Pandemrix, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Pandemrix, suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon.
Polish: Bardzo często Bóle głowy Niezbyt często Parastezje, zawroty głowy,
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hodepine Mindre vanlige parestesi, svimmelhet Gastrointestinale sykdommer Vanlige
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć 1 do 10 na 10 000 osób):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne kan inntreffe hos opptil 1 av 10 000 personer)
Polish: Bardzo często (≥ 1/10)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (<1/10000)
Polish: Sodu chlorek (NaCl) Disodu wodorofosforan (Na2HPO4) Potasu diwodorofosforan (KH2PO4) Potasu chlorek (KCl) Magnezu chlorek (MgCl2)
Norwegian Bokmål: Natriumklorid (NaCl) Dinatriumhydrogenfosfat (Na2HPO4) Kaliumdihydrogenfosfat (KH2PO4) Kaliumklorid (KCl) Magnesiumklorid (MgCl2) Vann til injeksjonsvæsker
Polish: 2wskaźnik serokonwersji: odsetek osób, seronegatywnych przed szczepieniem, u których uzyskano ochronne miano po szczepieniu ≥1:40, lub osób seropozytywnych przed szczepieniem, u których po szczepieniu doszło do czterokrotnego wzrostu miana;
Norwegian Bokmål: 2serokonversjonsrate: andel individer som enten var seronegative før vaksinering og hadde beskyttende titer på ≥1:40 etter vaksinering, eller var seropositive før vaksinering og hadde en 4-folds økning i titer;