FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Au fost excluși pacienții cu metastază activă sau în antecedente la nivelul sistemului nervos central (SNC); cu boală autoimună activă sau în antecedente; cu antecedente de alte patologii maligne în intervalul anterior de 5 ani; cu transplant de organ; cu afecțiuni care necesitau supresie imunitară terapeutică sau cu infecție activă cu HIV sau cu hepatită B sau C.
Bulgarian: Пациенти с активни метастази или с анамнеза за метастази в централната нервна система (ЦНС); активно автоимyнно заболяване или анамнеза за автоимyнно заболяване; анамнеза за други злокачествени заболявания в рамките на последните 5 години; трансплантиран орган; заболявания, изискващи терапевтична имунна супресия, или активна инфекция с HIV или хепатит B или C са били изключени.
Romanian: Pneumonita mediată imun s-a remis la 12 pacienți (57%) din cei 21 la momentul închiderii bazei de date.
Bulgarian: Имуносвързаният пневмонит е отшумял при 12 (57%) от тези 21 пациенти към датата на заключване на базата данни.
Romanian: Fatigabilitate, febră cu valori mari, edem periferic
Bulgarian: Умора, повишена температура, периферен оток Чести
Romanian: Trebuie avută în vedere administrarea de corticosteroizi pentru evenimentele de grad ≥ 2 (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: При събития на хепатотоксичност степен ≥ 2 трябва да се обсъди приложение на кортикостероиди (вж. точка 4.2).
Romanian: Edem periferic, boală pseudogripală Investigații diagnostice
Bulgarian: Периферен оток, грипоподобно заболяване
Romanian: RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Romanian: Durata mediană a fost de 7 săptămâni (interval: 4 zile până la mai mult de 4 luni).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 7 седмици (диапазон: 4 дни до повече от 4 месеца).
Romanian: Miocardită
Bulgarian: Миокардит
Romanian: Colita mediată imun s-a remis la 10 (76,9%) dintre cei 13 pacienți la momentul închiderii bazei de date.
Bulgarian: Имуносвързаният колит е отшумял при 10 (76,9%) от 13-те пациенти към датата на заключване на базата данни.
Romanian: Creștere a valorii gama-glutamiltransferazei, creștere a valorii serice a fosfatazei alcaline, creștere a valorii amilazei, creștere a valorii lipazei, creștere a valorii serice a creatininei
Bulgarian: Повишени нива на гама-глутамилтрансферазата, повишени нива на алкална фосфатаза в кръвта, повишени нива на амилаза, повишени нива на липаза, повишени нива на креатинин
Romanian: 3,6 săptămâni până la 8,7 luni).
Bulgarian: 2,9 седмици до 1,8 месеца).
Romanian: IMDC) a fost următoarea: 21% favorabil, 62% intermediar și 16% nefavorabil.
Bulgarian: Разпределението на пациентите по рискови групи според Международния консорциум за бази данни за метастатичен бъбречно-клетъчен карцином (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database, IMDC) е било 21% с благоприятна прогноза, 62% с междинна прогноза и 16% с лоша прогноза.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de pneumonită mediată imun și trebuie excluse alte cauze decât pneumonita mediată imun.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на имуносвързан пневмонит и трябва да бъдат изключени други причини, различни от имуносвързан пневмонит.
Romanian: Patologii endocrine (hipotiroidie, hipertiroidie,
Bulgarian: Ендокринопатии (хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, надбъбречна недостатъчност, хипергликемия)
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Romanian: • Înroșire a pielii
Bulgarian: Зачервяване на кожата
Romanian: Tulburări tiroidiene (hipotiroidie/hipertiroidie) Pot apărea tulburări tiroidiene în orice moment în timpul tratamentului (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Нарушения на щитовидната жлеза могат да възникнат по всяко време по време на лечението (вж. точка 4.8).
Romanian: În cazul reacțiilor de gradul 3 sau de gradul 4 asociate perfuziei, perfuzia trebuie oprită, iar administrarea avelumabului trebuie întreruptă definitiv (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: При реакции, свързани с инфузията степен 3 или 4, инфузията трябва да се спре и лечението с авелумаб трябва да се преустанови окончателно (вж. точка 4.2).
Romanian: • Semnele de inflamație a intestinelor (colită) pot include diaree (scaune moi) sau mai multe scaune decât de obicei, prezența de sânge în scaun sau scaune de culoare închisă sau negre ca smoala, lipicioase sau durere severă sau sensibilitate la nivelul stomacului
Bulgarian: Признаците на възпаление на червата (колит) могат да включват диария (воднисти изпражнения) или повече изхождания от обичайното, кръв в изпражненията или тъмни, катранени, лепкави изпражнения, или тежка стомашна (коремна) болка или чувствителност.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține avelumab 20 mg.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 20 mg авелумаб.
Romanian: • Trebuie utilizată o pungă de perfuzie de dimensiune adecvată (de preferat 250 ml), conținând fie soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie soluție injectabilă de clorură de sodiu
Bulgarian: Трябва да се използва инфузионен сак с подходящ обем (за предпочитане 250 ml), съдържащ или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или инжекционен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%).
Romanian: Cum vi se va administra Bavencio
Bulgarian: Как ще Ви бъде прилаган Bavencio
Romanian: După administrarea Bavencio, linia trebuie spălată fie cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%).
Bulgarian: След приложението на Bavencio, системата трябва да се промие или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml
Romanian: Dintre cei 39 pacienți, 30 (77%) erau de sex masculin, vârsta mediană era de 75 ani (interval: 47 până la 88 ani), 33 (85%) erau de rasă albă, iar 31 (79%) și 8 (21%) prezentau un status de performanță
Bulgarian: От 39-те пациенти 30 (77%) са мъже, медианата на възрастта е 75 години (диапазон: 47 до 88 години), 33 (85%) са от бялата раса, а 31 (79%) и 8 (21%) са със статус на общото състояние по ECOG съответно 0 и 1.
Romanian: Rezultate (N=116)
Bulgarian: (N = 116)
Romanian: Expunerea la avelumab a crescut proporțional cu doza în intervalul de doze cuprinse între 10 mg/kg și
Bulgarian: Експозицията на авелумаб се увеличава пропорционално на дозата в дозовия диапазон от 10 mg/kg до 20 mg/kg на 2 седмици.
Romanian: Dintre cei 88 pacienți, 65 pacienți (74%) erau bărbați, vârsta mediană era de 73 ani (interval cuprins între 33 ani și 88 ani), 81 pacienți (92%) erau de rasă caucaziană, iar 49 pacienți (56%), respectiv 39 pacienți (44%) aveau un status de performanță conform clasificării Grupului Estic de Cooperare în domeniul Oncologiei (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) de 0 și respectiv 1.
Bulgarian: От 88-те пациенти 65 (74%) са мъже, средната възраст е 73 години (диапазон 33 години до 88 години), 81 (92%) пациенти са от бялата раса, а 49 (56%) пациенти и 39 (44%) пациенти са със статус на общото състояние по скалата на Източната кооперативна група по онкология (Eastern
Romanian: flacoane din sticlă, seturi de perfuzie din policlorură de vinil și filtre în linie cu membrane din polietersulfonă, cu dimensiuni ale porilor de 0,2 micrometri.
Bulgarian: Bavencio е съвместим със сакове от полиетилен, полипропилен и етилен-винил-ацетат, стъклени бутилки, инфузионни системи от поливинилхлорид и вградени филтри с полиетерсулфонови мембрани с размер на порите 0,2 микрометра.
Romanian: Colită sau diaree de gradul 2 sau gradul 3 Se amână administrarea până când reacțiile adverse revin la gradul 0-1
Bulgarian: Ендокринопатии степен 3 или 4 Временно преустановете до подобрение на нежеланите реакции до степен 0-1
Romanian: Administrarea avelumabului a fost întreruptă la 4,7% (23/489) dintre pacienți din cauza hepatitei mediate imun.
Bulgarian: Лечението с авелумаб е прекратено при 4,7% (23/489) от пациентите поради имуносвързан хепатит.
Romanian: Reacție de gradul 2 asociată perfuziei
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията степен 2
Romanian: Nu utilizați Bavencio dacă sunteți alergic la avelumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Bulgarian: Ако сте алергични към авелумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: Distribuția pacienților în funcție de grupurile de risc conform Centrului Memorial Sloan-Kettering pentru Cancer (Memorial
Bulgarian: Слоун-Кетъринг раков център (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, MSKCC) е било 22%
Romanian: Tabelul 5: Ratele de răspuns obiectiv în funcție de expresia PD-L1 și statusul tumoral VCM la pacienții cu CCM metastatic în studiul EMR100070-003 (Partea A)
Bulgarian: Честота на обективен отговор според PD-L1 експресията и MCV туморния статус при пациенти с метастатичен MCC в проучване EMR100070-003 (Част A)
Romanian: Timpul median până la debutul insuficienței suprarenaliene mediate imun a fost de 2,5 luni (interval: 1 zi până la 8 luni).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на имуносвързана надбъбречна недостатъчност е 2,5 месеца (диапазон: 1 ден до 8 месеца).
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie pruriginoasă, erupție cutanată tranzitorie maculopapuloasă, prurit generalizat, dermatită acneiformă, eritem, erupție cutanată tranzitorie maculară, erupție cutanată tranzitorie papuloasă, erupție cutanată tranzitorie eritematoasă, dermatită, eczemă, erupție cutanată tranzitorie generalizată
Bulgarian: Обрив със сърбеж, макуло-папулозен обрив, генерализиран сърбеж, акнеформен дерматит, еритем, макуларен обрив, папулозен обрив, еритематозен обрив, дерматит, екзема, генерализиран обрив
Romanian: Timpul median până la debutul hepatitei mediate imun a fost de 2,3 luni (interval: 2,1 săptămâni până la 14,5 luni).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на имуносвързан хепатит е 2,3 месеца (диапазон: 2,1 седмици до 14,5 месеца).
Romanian: • Creștere a valorilor enzimelor pancreatice în sânge
Bulgarian: Повишени нива на панкреатичните ензими в кръвта
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Avelumabul are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Авелумаб повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Tulburările tiroidiene s-au remis la 7 pacienți (7%) din cei 98 la momentul închiderii bazei de date.
Bulgarian: Нарушенията на щитовидната жлеза са отшумели при 7 (7%) от 98-те пациенти към датата на заключване на базата данни.
Romanian: 30 pacienți (96,8%) tratați cu corticosteroizi și 1 pacient tratat cu un medicament imunosupresor nesteroidian.
Bulgarian: Всичките 31 пациенти с имуносвързан хепатит са лекувани за хепатит, включително 30 (96,8%) пациенти, лекувани с кортикостероиди и 1 пациент - с нестероиден имуносупресор.
Romanian: Între acești pacienți au existat 7 pacienți (0,4%) cu colită mediată imun de gradul 3.
Bulgarian: От тях е имало 7 (0,4%) пациенти с имуносвързан колит степен 3.
Romanian: Fatigabilitate, frisoane, astenie, febră cu valori mari
Bulgarian: Умора, студени тръпки, астения, повишена температура
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de colită mediată imun și trebuie excluse alte cauze decât colita mediată imun.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на имуносвързан колит и трябва да бъдат изключени други причини, различни от имуносвързан колит.
Romanian: Trebuie avută în vedere reducerea dozei, în conformitate cu informațiile referitoare la medicament pentru axitinib, în cazul reluării administrării axitinibului.
Bulgarian: При възобновяване на лечението с акситиниб трябва да се обсъди намаляване на дозата според продуктовата информация за акситиниб.
Romanian: Programul educațional are scopul de a crește conștientizarea și de a furniza informații cu privire la semnele și simptomele anumitor riscuri identificate importante ale avelumabului, incluzând afecțiunile mediate imun cum sunt pneumonita, hepatita, colita, pancreatita, miocardita, tulburările tiroidiene,
Bulgarian: Обучителната програма е насочена към повишаване на осведомеността и предоставяне на информация относно признаците и симптомите на определени важни установени рискове при употребата на авелумаб, включително пневмонит, свързан с инфузията, хепатит, колит, панкреатит, миокардит, нарушения на щитовидната жлеза, надбъбречна недостатъчност, захарен диабет тип I, нефрит и бъбречна дисфункция, миозит, хипопитуитаризъм, увеит, синдром на синдром на Guillain-Barre и реакции, свързани с инфузията, както и как да бъдат овладени.
Romanian: Riscul relativ (RR) observat pentru SG a fost de 0,80 (IÎ 95%: 0,616; 1,027) pentru avelumab în asociere cu axitinib, în comparație cu sunitinib.
Bulgarian: ДИ: 0,616; 1,027) за авелумаб в комбинация с акситиниб, в сравнение със сунитиниб.
Romanian: Dintre cei 116 pacienți, 81 (70%) erau de sex masculin, vârsta mediană era de 74 ani (interval: 41 până la 93 ani), 75 (65%) erau de rasă albă, iar 72 (62%) și 44 (38%) pacienți aveau un status de performanță
Bulgarian: От 116-те пациенти 81 (70%) са мъже, медианата на възрастта е 74 години (диапазон: 41 до 93 години), 75 (65%) са от бялата раса, а 72 (62%) и 44 (38%) са със статус на общото състояние по ECOG съответно 0 и 1.
Romanian: Durata mediană a fost de 1,6 săptămâni (interval: 1 zi până la mai mult de 9 luni).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 1,6 седмици (диапазон: 1 ден до повече от 9 месеца).
Romanian: Administrarea avelumabului trebuie amânată în caz de hepatotoxicitate de gradul 2 până la remisiune și trebuie oprită definitiv în caz de hepatotoxicitate de gradul 3 sau de gradul 4.
Bulgarian: При хепатотоксичност степен 2 приложението на авелумаб трябва да се отложи до отшумяване на хепатотоксичността и да се преустанови окончателно при хепатотоксичност степен 3 или 4.
Romanian: Timpul median până la debutul pneumonitei mediate imun a fost de 2,5 luni (interval: 3 zile până la 11 luni).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на имуносвързан пневмонит е 2,5 месеца (диапазон: 3 дни до 11 месеца).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de pancreatită mediată imun.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на имуносвързан панкреатит.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în monoterapie, la 0,1% (1/1738) dintre pacienții cărora li s-a administrat avelumab a apărut nefrită mediată imun care a dus la oprirea definitivă a administrării avelumabului.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия, имуносвързан нефрит е възникнал при 0,1% (1/1 738) от пациентите, получаващи авелумаб, като това е довело до окончателно преустановяване на лечението с авелумаб.
Romanian: un studiu randomizat, multicentric, în regim deschis, efectuat cu avelumab în asociere cu axitinib la 886 pacienți cu CR netratat avansat sau metastazat, cu o componentă cu celule clare.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на авелумаб в комбинация с акситиниб са установени в проучване B9991003 - рандомизирано, многоцентрово, открито проучване на авелумаб в комбинация с акситиниб при 886 пациенти с нелекуван авансирал или метастатичен RCC със светлоклетъчна компонента.
Romanian: Timpul median până la debutul tulburărilor tiroidiene a fost de 2,8 luni (interval: 3,6 săptămâni până la 19,3 luni).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на нарушения на щитовидната жлеза е 2,8 месеца (диапазон: 3,6 седмици до 19,3 месеца).
Romanian: • Creșteri ale tensiunii arteriale
Bulgarian: Повишаване на кръвното налягане
Romanian: Multe dintre exemplarele masculine de maimuțe incluse în acest studiu erau imature din punct de vedere sexual și,
Bulgarian: Много от мъжките маймуни, използвани в тези проучвания, са били полово незрели и следователно не могат да бъдат направени категорични заключения относно ефектите върху мъжките репродуктивни органи.
Romanian: v1.1, CIEO (Partea A, urmărire minimă de 36 luni)
Bulgarian: А, проследяване минимум 36 месеца)
Romanian: SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI E. OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Romanian: Administrarea avelumabului a fost întreruptă la 0,2% (1/489) dintre pacienți din cauza diabetului zaharat de tip 1.
Bulgarian: Лечението с авелумаб е преустановено при 0,2% (1/489) от пациентите поради захарен диабет тип 1.
Romanian: Durata mediană a fost de 6 săptămâni (interval: 1 zi până la mai mult de 14 luni).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 6 седмици (диапазон: 1 ден до повече от 14 месеца).
Romanian: Administrarea avelumabului trebuie oprită în cazul apariției nefritei de gradul 2 sau de gradul 3, până la remisiunea la un grad ≤ 1 și trebuie oprită definitiv în cazul nefritei de gradul 4.
Bulgarian: приложението на авелумаб трябва да се отложи до отшумяване на нефрита до степен ≤ 1 и да се преустанови окончателно при нефрит степен 4.
Romanian: Infecții și infestări
Bulgarian: Нежелани реакции Инфекции и инфестации
Romanian: Soluția perfuzabilă trebuie administrată utilizând un filtru steril, apirogen, cu nivel redus de legare a proteinelor, de 0,2 micrometri, în linie sau atașat separat, după cum se descrie la pct. 4.2.
Bulgarian: Приложете инфузионния разтвор, като използвате стерилен, непирогенен, вграден в системата или допълнително поставен филтър 0,2 микрометра с ниско протеинно свързване, както е описано в точка 4.2.
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Bulgarian: Указания за работа
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și a simptomelor de miocardită mediată imun.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на имуносвързан миокардит.
Romanian: Dacă valoarea ALT sau AST este ≥ 5 ori față de LSVN sau > 3 ori față de LSVN și concomitent valoarea bilirubinemiei totale este ≥ 2 ori față de LSVN sau valoarea bilirubinemiei totale este ≥ 3 ori față de LSVN, administrarea atât a Bavencio, cât și a axitinibului se întrerupe definitiv și trebuie avut în vedere tratamentul cu corticosteroizi.
Bulgarian: ГГН или нива на общ билирубин ≥ 3 пъти ГГН, лечението както с Bavencio, така и с акситиниб трябва да се преустанови окончателно и да се обсъди кортикостероидна терапия.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu avelumab în ceea ce privește efectele asupra funcției de reproducere la animale.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с авелумаб за репродуктивна токсичност при животни.
Romanian: Dacă valoarea ALT sau AST este ≥ 3 ori față de LSVN, însă < 5 ori față de LSVN sau valoarea bilirubinemiei totale ≥ 1,5 ori față de LSVN, însă < 3 ori față de LSVN, administrarea atât a Bavencio,
Bulgarian: При нива на АЛАТ или АСАТ ≥ 3 пъти ГГН, но < 5 пъти ГГН, или нива на общ билирубин ≥ 1,5 пъти ГГН, но < 3 пъти ГГН, лечението както с Bavencio, така и с акситиниб трябва временно да се преустанови до подобрение на тези нежелани реакции до степен 0-1.
Romanian: EMR100070-003 și reacțiile adverse dintr-un studiu de fază I (EMR100070-001) pentru tumori solide
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия в клинично проучване EMR100070-003 и нежелани реакции от едно проучване фаза I (EMR100070-001) при солидни тумори.
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI
Bulgarian: 1 флакон
Romanian: 6 săptămâni (2 până la 3 cicluri) de administrare de doze repetate de 10 mg/kg la interval de
Bulgarian: Стационарни концентрации на авелумаб са достигнати след приблизително 4 до 6 седмици (2 до 3 цикъла) при многократно прилагане на 10 mg/kg на 2 седмици, като системното кумулиране е приблизително 1,25 пъти.
Romanian: > 3 ori LSVN).
Bulgarian: ГГН или > 3 пъти
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în asociere cu axitinib, la 2,7% (13/489) dintre pacienți a apărut colită mediată imun.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб в комбинация с акситиниб, 2,7% (13/489) от пациентите са развили имуносвързан колит.
Romanian: • Reacții adverse mediate imun, de gradul 2 sau de gradul 3, persistente,
Bulgarian: Персистиращи имунномедиирани нежелани реакции степен 2 или 3, продължаващи 12 седмици или по-дълго
Romanian: Toți cei 21 pacienți cu pneumonită mediată imun au fost tratați cu corticosteroizi, iar 17 pacienți (81%) din cei 21 au fost tratați cu doze crescute de corticosteroizi pe o perioadă mediană de 8 zile (interval: 1 zi până la 2,3 luni).
Bulgarian: Всичките 21 пациенти с имуносвързан пневмонит са лекувани с кортикостероиди и 17 (81%) от тези 21 пациенти са лекувани с високи дози кортикостероиди с медиана на продължителността 8 дни (диапазон: 1 ден до 2,3 месеца).
Romanian: Administrarea avelumabului trebuie oprită în cazul apariției colitei mediate imun de gradul 2 sau de gradul 3, până la remisiune, și trebuie oprită definitiv în cazul colitei mediate imun de gradul 4 sau al colitei recurente mediate imun de gradul 3 (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: При имуносвързан колит степен 2 или 3 приложението на авелумаб трябва да се отложи до отшумяване на колита и да се преустанови окончателно при имуносвързан колит степен 4 или рецидивиращ имуносвързан колит степен 3 (вж. точка 4.2).
Romanian: Alte reacții adverse mediate imun
Bulgarian: Други имуносвързани нежелани реакции
Romanian: Figura 1: Estimările Kaplan-Meier ale supraviețuirii fără progresie (SFP) conform RECIST
Bulgarian: Оценки по Kaplan-Meier на преживяемостта без прогресия (PFS) съгласно RECIST версия 1,1; IERC (Част
Romanian: Mai puțin frecvente Creștere a valorii serice a alanin-aminotransferazei (ALT)*, creștere a valorii serice a aspartat-aminotransferazei (AST)*, creștere a valorii serice a creatinfosfokinazei*, creștere a valorii serice a transaminazelor* Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate
Bulgarian: Повишени нива на аланин аминотрансфераза (АЛАТ)*, повишени нива на аспартат аминотрансфераза (АСАТ)*, повишени нива на креатин фосфокиназа в кръвта*, повишени нива на трансаминазите*.
Romanian: Dacă încetați să vi se administreze Bavencio
Bulgarian: Ако сте спрели приложението на Bavencio
Romanian: Soluția diluată nu trebuie congelată sau agitată.
Bulgarian: Не замразявайте или не разклащайте разредения разтвор.
Romanian: Xerostomie, colită
Bulgarian: Хипотония, зачервяване
Romanian: Diaree, greață, constipație, vărsături, durere abdominală
Bulgarian: Диария, гадене, запек, повръщане, коремна болка
Romanian: 2 (66,7%) dintre cei 3 pacienți la momentul închiderii bazei de date.
Bulgarian: Имуносвързаният пневмонит е отшумял при 2 (66,7%) от тези 3 пациенти към датата на заключване на базата данни.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în monoterapie, la 0,9% (16/1738) dintre pacienți a apărut hepatită mediată imun.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия, 0,9% (16/1 738) от пациентите са развили имуносвързан хепатит.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în monoterapie, la 1,2% (21/1738) dintre pacienți a apărut pneumonită mediată imun.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия, 1,2% (21/1 738) от пациентите са развили имуносвързан пневмонит.
Romanian: Timpul median până la debutul colitei mediate imun a fost de 2,1 luni (interval: 2 zile până la 11 luni).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на имуносвързан колит е 2,1 месеца (диапазон: 2 дни до 11 месеца).
Romanian: Pancreatită mediată imun
Bulgarian: Имуносвързан панкреатит
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în monoterapie, la 0,5% (8/1738) dintre pacienți a apărut insuficiență suprarenaliană mediată imun.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия, 0,5% (8/1 738) от пациентите са развили имуносвързана надбъбречна недостатъчност.
Romanian: Pozitiv (n=19) Negativ (n=55)
Bulgarian: Позитивна (n=19) Негативна (n=55) ИХХ-MCV туморен статус
Romanian: Mai puțin frecvente Erupție cutanată indusă de medicament, eritem polimorf, psoriazis Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Bulgarian: Лекарствен обрив, мултиформен еритем, псориазис Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан