FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: • Imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju (eż. diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
Norwegian Bokmål: • kalsiumkanalblokkere (f.eks. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil)
Maltese: Substrati ta' BCRP, MRP2, OAT3 u OCT1
Norwegian Bokmål: BCRP-, MRP2-, OAT3- og OCT1-substrater
Maltese: Kontenut tal-kapsula Caprylocaproyl macrogol-8 glycerides Butylhydroxyanisole (E320) Butylhydroxytoluene (E321)
Norwegian Bokmål: Kaprylkaproyl-makrogol-8-glyserider Butylhydroksyanisol (E320) Butylhydroksytoluen (E321)
Maltese: Xtandi fih sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Xtandi inneholder sorbitol (E420).
Maltese: Xtandi fih sorbitol
Norwegian Bokmål: Xtandi inneholder sorbitol
Maltese: • Ipnotiċi (eż. diazepam, midazolam, zolpidem)
Norwegian Bokmål: • hypnotika (f.eks. diazepam, midazolam, zolpidem)
Maltese: • Kortikosterojdi (eż. dexamethasone, prednisolone)
Norwegian Bokmål: • kortikosteroider (f.eks. deksametason, prednisolon)
Maltese: Hypromellose, talc, macrogol 8000, diossidu tat-titanju (E171), u iron oxide yellow (E172).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hypromellose, talkum, makrogol 8000, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172).
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi identifikati fi-provi kliniċi kkontrollati u wara t-tqegħid fis- suq Klassifika tas-sistema talorgani MedDRA
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger identifisert i kontrollerte kliniske studier og etter markedsføring MedDRA Organsystemklasse
Maltese: Enzalutamide ttestja negattiv għal ġenotossiċità f'batterija standard ta' testijiet in vitro u in vivo.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid var negativt for gentoksisitet i et standard testbatteri in vitro og in vivo.
Maltese: Kull kartuna fiha 4 kartieri (112-il kapsula ratba).
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 4 foldere (112 kapsler).
Maltese: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Maltese: Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Norwegian Bokmål: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Maltese: Bejn 97% u 98% ta' enzalutamide jeħel mal-proteini fil-plażma, prinċipalment albumin.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid er 97 % til 98 % bundet til plasmaproteiner, hovedsakelig albumin.
Maltese: Enzalutamide ma kienx fototossiku in vitro.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid var ikke fototoksisk in vitro.
Maltese: Enzalutamide jiġi metabolizzat b'mod estensiv.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid gjennomgår en omfattende metabolisering.
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (CI ta' 95%)2 Valur-P3
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95 % KI)2 P-verdi3
Maltese: Is-solubbiltà ta' enzalutamide tiżdied b'caprylocaproyl macrogolglycerides bħala emulsifier/surfactant.
Norwegian Bokmål: Løseligheten til enzalutamid økes ved hjelp av kaprylkaproylmakrogolglyserider som emulgator/surfaktant.
Maltese: Astellas Pharmaceuticals AEBE
Norwegian Bokmål: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
Maltese: L-AUC ta' pioglitazone żdied b'20% filwaqt li s-Cmax naqas bi 18%.
Norwegian Bokmål: AUC for pioglitazon økte med 20 %, mens Cmax ble redusert med 18 %.
Maltese: 112-il kapsula ratba
Norwegian Bokmål: 112 myke kapsler
Maltese: • Immunosoppressant (eż. tacrolimus)
Norwegian Bokmål: • immunsuppressiver (f.eks. takrolimus)
Maltese: • Antiepilettiċi (eż. carbamazepine, clonazepam, phenytoin, primidone, valproic acid)
Norwegian Bokmål: • antiepileptika (f.eks. karbamazepin, klonazepam, fenytoin, primidon, valproinsyre)
Maltese: • Antibijotiċi (eż. clarithromycin, doxycycline)
Norwegian Bokmål: • antibiotika (f.eks. klaritromycin, doksysyklin)
Maltese: Ir-rispons PSA kien 22.1% (CI ta' 95%: 15.6, 29.7).
Norwegian Bokmål: PSA-responsen var 22,1 % (95 % KI: 15,6, 29,7).
Maltese: * Rapporti spontanji minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Norwegian Bokmål: * Spontane rapporter etter markedsføring
Maltese: Astellas Pharma s.r.o., Tel: + 421 2 4444 2157
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157
Maltese: Studju MDV3100-14 (PROSPER) (pazjenti b'CRPC mhux metastatiku)
Norwegian Bokmål: MDV3100-14 (PROSPER)-studien (pasienter med ikke-metastatisk CRPC)
Maltese: 95% talmetabolit attiv jeħel mal-proteini fil-plażma.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten er 95 % bundet til plasmaproteiner.
Maltese: Jista' jkun li ġie indott ukoll UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Det er også mulig at UGT1A1 ble indusert.
Maltese: Sp.z.o.o.
Norwegian Bokmål: Astellas d.o.o.
Maltese: (Ara ukoll Sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli')
Norwegian Bokmål: (Se også avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»).
Maltese: Ibbażat fuq stimi Kaplan-Meier.
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-estimater.
Maltese: Ir-rispons PSA kien 23.2% (CI ta' 95%: 13. 9, 34.9).
Norwegian Bokmål: PSA-responsen var 23,2 % (95 % KI: 13,9, 34,9).
Maltese: Kapsula ratba.
Norwegian Bokmål: Innhold i kapsel
Maltese: Hypromellose acetate succinate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: hypromelloseacetatsuccinat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vannfri silika, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat
Maltese: Il-volum medju evidenti tad-distribuzzjoni (V/F) ta' enzalutamide f'pazjenti wara doża orali waħda huwa 110 L (CV ta' 29%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F) av enzalutamid hos pasientene etter én enkelt oral dose er 110 l (29 % CV).
Maltese: N-desmethyl enzalutamide ma ġiex metabolizzat minn CYPs in vitro.
Norwegian Bokmål: N-desmetylenzalutamid ble ikke metabolisert av CYP-er in vitro.
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: L-enzimi li jistgħu jiġu indotti jinkludu CYP3A fil-fwied u l-imsaren, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, u uridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferase (UGTs - enzimi ta'
Norwegian Bokmål: Enzymer som kan bli indusert omfatter CYP3A i lever og tarm, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 og uridin5'-difosfo-glukuronosyltransferase (UGT-er - glukuronidkonjugerende enzymer).
Maltese: Din il-mediċina fiha 57.8 mg sorbitol (tip ta' zokkor) f'kull kapsula ratba.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 57,8 mg sorbitol (en sukkertype) per myk kapsel.
Maltese: Xtandi huwa mediċina li taħdem billi timblokka l-attività ta' ormoni msejħa androġeni (bħal testosteron).
Norwegian Bokmål: Xtandi er et legemiddel som virker ved å blokkere aktiviteten til hormoner som kalles androgener (som testosteron).
Maltese: • Imblokkaturi beta (eż. bisoprolol, propranolol)
Norwegian Bokmål: • betablokkere (f.eks. bisoprolol, propranolol)
Maltese: N = 468
Norwegian Bokmål: Placebo N = 468
Maltese: Vistor hf Sími: + 354 535 7000
Norwegian Bokmål: Sími: + 354 535 7000
Maltese: Il-valur p inkiseb minn log-rank test mhux stratifikat
Norwegian Bokmål: P-verdien er hentet fra en ustratifisert log-rank test
Maltese: Studju MDV3100-09 (STRIVE) (pazjenti li qatt ma ħadu kimoterapija b'CRPC mhux metastatiku/metastatiku)
Norwegian Bokmål: MDV3100-09 (STRIVE)-studien (kjemoterapi-naive pasienter med ikke-metastatisk/metastatisk CRPC)
Maltese: L-analiżi inkludiet 587 avveniment relatati mal-iskeletru, li minnhom 389 avveniment (66.3%) kienu radjazzjoni lill-għadam, 79 avveniment (13.5%) kienu kompressjoni tas-sinsla, 70 avveniment (11.9%) kien ksur patoloġiku tal-għadam, 45 avveniment (7.6%) kien bidla fit-terapija antineoplastika biex tikkura wġigħ fl-għadam, u 22 avveniment (3.7%) kien operazzjoni fl-għadam.
Norwegian Bokmål: Analysen omfattet 587 skjelettrelaterte hendelser, hvorav 389 hendelser (66,3 %) var stråling av skjelett, 79 hendelser (13,5 %) var ryggmargkompresjon, 70 hendelser (11,9 %) var patologisk benfraktur, 45 hendelser (7,6 %) var endring i antineoplastisk behandling for behandling av skjelettsmerter, og 22 hendelser (3,7 %) var benkirurgi.
Maltese: Diossidu tat-titanju (E171) Ilma purifikat
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Vann, renset
Maltese: 95%: 0.30, 0.40), p<0.0001].
Norwegian Bokmål: 0,19 (95 % KI: 0,15, 0,23), p < 0,0001].
Maltese: u 6.6).
Norwegian Bokmål: 4.6 og 6.6).
Maltese: Komuni: ġinekomastija
Norwegian Bokmål: Vanlige: gynekomasti
Maltese: L-AUC ta' docetaxel naqset bi 12% [proporzjon medju ġeometriku (GMR) = 0.882 (CI ta' 90%: 0.767, 1.02)] waqt li s-Cmax naqas b'4% [GMR = 0.963 (CI ta' 90%: 0.834, 1.11)].
Norwegian Bokmål: AUC for docetaksel ble redusert med 12 % [geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) = 0,882 (90 % KI: 0,767, 1,02)], mens Cmax ble redusert med 4 % [GMR = 0,963 (90 % KI: 0,834, 1,11)].
Maltese: Kif evalwat minn SMQs dojoq ta' ‘Konvulżjonijiet' inklużi konvulżjoni, konvulżjoni grand mal, aċċessjonijiet parzjali kumplessi, aċċessjonijiet parzjali, u status ta' epilepticus.
Norwegian Bokmål: ¥ Evaluert ut fra smale SMQ-er for "Kramper", inklusive krampe, grand mal-anfall, komplekse partielle anfall, partielle anfall og status epilepticus.
Maltese: Enzalutamide (160 mg darba kuljum) ma kkawżax bidla klinikament rilevanti fl-AUC jew fis-Cmax tal kaffeina (substrat ta' CYP1A2) jew pioglitazone (substrat ta' CYP2C8).
Norwegian Bokmål: Enzalutamid (160 mg én gang daglig) førte ikke til noen klinisk relevant endring i AUC eller Cmax for kaffein (CYP1A2-substrat) eller pioglitazon (CYP2C8-substrat).
Maltese: - Is-sustanzi tal-qoxra tal-kapsula ratba huma ġelatina, soluzzjoni sorbitol sorbitan (ara sezzjoni 2), glycerol, diossidu tat-titanju (E171), u ilma purifikat.
Norwegian Bokmål: Innholdsstoffene i det myke kapselskallet er gelatin, sorbitol-sorbitan-oppløsning (se avsnitt 2), glyserol, titandioksid (E171) og renset vann.
Maltese: L-HR huwa relattiv għall plaċebo b'< 1 favur enzalutamide.
Norwegian Bokmål: HR står i forhold til placebo med < 1 i favør av enzalutamid.
Maltese: Sindromu tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES)
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES)
Maltese: • Glikosidi kardijaċi (eż. digoxin)
Norwegian Bokmål: • hjerte-glykosider (f.eks. digoksin)
Maltese: CYP2C8 għandu rwol importanti fl-eliminazzjoni ta' enzalutamide u fil-formazzjoni tal-metabolit attiv tiegħu.
Norwegian Bokmål: CYP2C8 spiller en viktig rolle i eliminasjonen av enzalutamid og i dannelsen av dets aktive metabolitt.
Maltese: L-effikaċja ta' enzalutamide ġiet stabbilita fi tliet studji kliniċi ta' fażi 3, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, multiċentriċi, ikkontrollati bi plaċebo [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] ta' pazjenti b'kanċer progressiv tal-prostata li ma rnexxewx fuq terapija tal-privazzjoni tal-androġen [analogu ta' LHRH jew wara orkijektomija bilaterali]. L
Norwegian Bokmål: Effekten til enzalutamid ble fastslått i tre randomiserte, placebokontrollerte kliniske multisenterstudier i fase III [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] av pasienter med progressiv prostatakreft med mislykket androgendeprivasjonsbehandling [LHRH-analog eller etter bilateral orkiektomi].
Maltese: Ir-radjoattività fil-fetu naqset għal 0.08 darbiet tal-konċentrazzjoni massima 72 siegħa wara lgħoti.
Norwegian Bokmål: Radioaktiviteten hos fosteret ble redusert til 0,08 ganger maksimumskonsentrasjonen 72 timer etter administrasjon.
Maltese: PSA ≤ 10 xhur, PSA ≥ 2 ng/mL, u konferma ta' marda mhux metastatika permezz ta' reviżjoni ċentrali indipendenti blinded (BICR, blinded independent central review).
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha en PSA-fordoblingstid ≤ 10 måneder, PSA ≥ 2 ng/ml og bekreftet ikke-metastatisk sykdom ved blindet uavhengig sentral radiologisk vurdering (BICR).
Maltese: Studji in vivo wrew li enzalutamide huwa induttur qawwi ta' CYP3A4 u induttur moderat ta' CYP2C9 u CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Studier in vivo har vist at enzalutamid er en sterk induktor av CYP3A4 og en moderat induktor av CYP2C9 og CYP2C19.
Maltese: Xtandi 40 mg kapsuli rotob enzalutamide
Norwegian Bokmål: Xtandi 40 mg myke kapsler enzalutamid
Maltese: Il-PFS medjana ta' 19.4 xhur (CI ta' 95%: 16.5, ma ntlaħaqx) fil-grupp ta' enzalutamide kontra 5.7 xhur (CI ta' 95%: 5.6, 8.1) fil-grupp ta' bicalutamide [HR = 0.24 (CI ta' 95%: 0.18, 0.32, p < 0.0001].
Norwegian Bokmål: Median PFS var 19,4 måneder (95 % KI: 16,5, ikke nådd) i enzalutamidgruppen mot 5,7 måneder (95 % KI: 5,6, 8,1) i bikalutamidgruppen [HR = 0,24 (95 % KI: 0,18, 0,32), p < 0,0001].
Maltese: Xtandi hu indikat għal:
Norwegian Bokmål: Xtandi er indisert til:
Maltese: Indutturi ta' CYP2C8 u CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP2C8- og CYP3A4-induktorer
Maltese: EU/1/13/846/001 112-il kapsula ratba
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/846/001 112 myke kapsler
Maltese: Il livelli ta' esponiment miksuba f'firien irġiel f'dan l-istudju f'Ġimgħa 26 b'doża ta' 100 mg/kg kuljumgħal enzalutamide u l-metaboliti attivi tiegħu M1 u M2 (AUC24: enzalutamide ~457 µg·h/mL, M1 ~321 µg·h/mL, M2 ~35 µg·h/mL) kienu inqas minn jew simili għal dawk f'pazjenti b'kanċer tal prostata bid-doża rakkomandata (160 mg/jum) ta' enzalutamide (AUC24: enzalutamide ~322 µg·h/mL, M1 ~193 µg·h/mL, M2 ~278 µg·h/mL).
Norwegian Bokmål: Eksponeringsnivåene som ble oppnådd i denne studien hos hannrotter i uke 26 ved 100 mg/kg per dag for enzalutamid pluss dens aktive metabolitter M1 og M2 (AUC24: enzalutamid ~457 µg·t /ml, M1 ~321 µg·t /ml, M2 ~35 µg·t /ml), var mindre enn eller tilsvarende nivåene hos pasienter med prostatakreft på den anbefalte dosen (160 mg/dag) av enzalutamid (AUC24: enzalutamid ~322 µg·t /ml, M1 ~193 µg·t /ml, M2 ~278 µg·t /ml).
Maltese: L-rPFS medjan kien ta' 19.7 xhur fil-grupp ta' enzalutamide u 5.4 xhur fil-grupp tal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Median rPFS var 19,7 måneder i gruppen som fikk enzalutamid, og 5,4 måneder i gruppen som fikk placebo.
Maltese: Għas-sottogrupp li mhux metastatiku (N = 139) total ta' 19 minn 70 (27.1%) pazjent ikkurat b'enzalutamide u 49 minn 69 (71.0%) pazjent ikkurat b'bicalutamide kellhom avvenimenti ta' PFS (68 avveniment b'kollox).
Norwegian Bokmål: I den ikke-metastatiske undergruppen (N = 139) hadde til sammen 19 av de 70 (27,1 %) pasientene som ble behandlet med enzalutamid, og 49 av de 69 (71,0 %) pasientene som ble behandlet med bikalutamid, PFS-hendelser (til sammen 68 hendelser).
Maltese: Ara r-riżultati hawn taħt (Tabella 2).
Norwegian Bokmål: Se resultater under (tabell 2).
Maltese: L-analiżi interim speċifikata minn qabel fil-protokoll wara 520 mewta wriet superjorità statistikament sinifikanti fis-sopravivenza globali f'pazjenti kkurati b'enzalutamide meta mqabbla ma' plaċebo (Tabella 4 u Figuri 7 u 8).
Norwegian Bokmål: Protokollens forhåndsspesifiserte interimanalyser etter 520 dødsfall viste en statistisk signifikant superioritet i total overlevelse hos pasienter behandlet med enzalutamid sammenlignet med placebo (Tabell 4 og Figur 7 og 8).
Maltese: Il-punti aħħarin tal-effikaċja koprimarja kienu sopravivenza globali u sopravivenza radjografika mingħajr progressjoni (rPFS).
Norwegian Bokmål: Ko-primære effektendepunkter var total overlevelse og radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS).
Maltese: Id-dejta in vitro tindika li enzalutamide u l-metaboliti ewlenin tiegħu ma jinibixxux it-trasportaturi li ġejjin f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 jew OAT1.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at enzalutamid og dets hovedmetabolitter ikke hemmer de følgende transportørene ved klinisk relevante konsentrasjoner: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 eller OAT1.
Maltese: X'fih Xtandi
Norwegian Bokmål: Inntak av Xtandi
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Ġunju 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Frar 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. juni 2013 Dato for siste fornyelse: 8. februar 2018
Maltese: Qalba tal-pillola Hypromellose acetate succinate Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Hypromelloseacetatsuksinat Cellulose, mikrokrystallinsk Silika, kolloidal vannfri Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat
Maltese: Astellas d.o.o. Tel: + 385 1 670 01 02
Norwegian Bokmål: Tel: +385 1 670 01 02
Maltese: Ελλάδα Τηλ: + 30 210 8189900
Norwegian Bokmål: Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
Maltese: Iż-żmien medjan għad-degradazzjoni f'FACT-P kien ta' 11.3 xhur fil-grupp ta' enzalutamide u 5.6 xhur fil-grupp tal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Mediantid til degradering av FACT-P var 11,3 måneder i gruppen som fikk enzalutamid og 5,6 måneder i gruppen som fikk placebo.
Maltese: Il-valur P inkiseb minn log rank test isseparat skont il-punteġġ ta' stat ta' prestazzjoni ECOG (0-1 vs. 2) u l-punteġġ ta'
Norwegian Bokmål: P-verdien er avledet fra en log-rank test stratifisert ved ECOG-funksjonsskåre (0-1 vs. 2) og gjennomsnittlig smerteskår (< 4 vs. ≥ 4)
Maltese: Substrati ta' CYP1A2 u CYP2C8
Norwegian Bokmål: CYP1A2- og CYP2C8-substrater
Maltese: Dejta in vitro tindika li enzalutamide jista' jkun inibitur tat-trasportatur tal-effluss P-gp.
Norwegian Bokmål: In vitro-data tyder på at enzalutamid kan være en hemmer av efflukstransportøren P-gp.
Maltese: Enzalutamide wera tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 93% fir-riskju relattiv ta' progressjoni tal-PSA meta mqabbel ma' plaċebo [HR = 0.07 (CI ta' 95%: 0.05, 0.08), p < 0.0001].
Norwegian Bokmål: Enzalutamid viste en statistisk signifikant reduksjon på 93 % i relativ risiko for PSA-progresjon sammenlignet med placebo [HR = 0,07 (95 % KI: 0,05, 0,08), p < 0,0001].
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu kien 0.24 (CI ta' 95%: 0.14, 0.42) u ż-żmien medjan għal avveniment ta' PFS ma ntlaħaqx fil-grupp ta' enzalutamide kontra 8.6 xhur fil-grupp ta' bicalutamide.
Norwegian Bokmål: Risikoforholdet var 0,24 (95 % KI: 0,14, 0,42), og mediantid til en PFS-hendelse ble ikke nådd i enzalutamidgruppen, mot 8,6 måneder i bikalutamidgruppen.
Maltese: Analiżi follow-up tal-rPFS speċifikata minn qabel ibbażata fuq l-evalwazzjoni tal-investigatur tal-progressjoni radjografika, uriet titjib statistikament sinifikanti bejn il-gruppi tal-kura b'nuqqas ta' 69.3% fir-riskju ta' progressjoni radjografika jew mewt [HR = 0.31 (CI ta' 95%: 0.27, 0.35), p < 0.0001].
Norwegian Bokmål: En forhåndsspesifisert oppfølgings-rPFS-analyse basert på utprøverens vurdering av radiografisk progresjon, viste en statistisk signifikant bedring mellom behandlingsgruppene, med en 69,3 % reduksjon i risiko for radiografisk progresjon eller dødsfall [HR = 0,31 (95 % KI: 0,27, 0,35), p < 0,0001].
Maltese: België/Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V.
Maltese: Proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%)2
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95 % KI)2
Maltese: desmethyl enzalutamide mhuwiex substrat għal P-gp jew BCRP.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid er ikke et substrat av efflukstransportørene P-gp eller BCRP.
Maltese: L-età medjana kienet 69 sena (fil-medda ta' 41 - 92) u ddistribuzzjoni razzjali kienet 93% Kawkasi, 4% Suwed, 1% Asjatiċi, u 2% Oħrajn.
Norwegian Bokmål: Medianalder var 69 år (intervall 41-92), og rasemessig fordeling var 93 % av europeisk avstamning, 4 % av afrikansk opprinnelse med svart/brun hudfarge, 1 % asiatiske og
Maltese: It-tnaqqis ikkonfermat fil-PSA ta' 50% jew 90% kien 54.0% u 24.8%, rispettivament, għall-pazjenti kkurati b'enzalutamide u 1.5% u 0.9%, rispettivament, għall-pazjenti li rċivew plaċebo (p < 0.0001).
Norwegian Bokmål: Bekreftet reduksjon av PSA på 50 % eller 90 % var henholdsvis 54,0 % og 24,8 % for pasienter behandlet med enzalutamid, og henholdsvis 1,5 % og 0,9 % for pasienter som fikk placebo (p < 0,0001).
Maltese: Kif evalwat minn SMQs dojoq ta' ‘Infart Mijokardijaku' u ‘Mard tal-Qalb Iskemiku Ieħor' inklużi t-termini ppreferuti li ġejjin osservati f'tal-inqas żewġ pazjenti fi studji ta' fażi 3 kkontrollati bi plaċebo fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali: anġina pectoris, mard tal-arterja koronarja, infarti mijokardijaki, infart mijokardijaku akut, sindrome koronarju akut, anġina li mhix stabbli, iskemija mijokardijaka, u arterjosklerożi tal-arterja koronarja.
Norwegian Bokmål: † Evaluert ut fra smale SMQ-er for "Myokardinfarkt" og "Annen iskemisk hjertesykdom", inklusive følgende foretrukne termer observert hos minst to pasienter i randomiserte placebokontrollerte fase 3-studier: angina pectoris, koronararteriesykdom, myokardinfarkt, akutt myokardinfarkt, akutt koronarsyndrom, ustabil angina, myokardiskemi og arteriosklerose i koronararterien.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu jew doża ta' 160 mg enzalutamide darba kuljum (N = 933) jew plaċebo (N = 468).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 2:1 til å motta enten enzalutamid i en dose på 160 mg en gang daglig (N = 933) eller placebo (N = 468).
Maltese: • Inibitur tal-pompa tal-protoni (eż. omeprazole)
Norwegian Bokmål: • protonpumpehemmere (f.eks. omeprazol)
Maltese: Ir-riżultati minn din l-analiżi kienu konsistenti ma' dawk mill-analiżi interim (Tabella 3, Figura 4).
Norwegian Bokmål: Resultatene av denne analysen var sammenfallende med resultatene av interimanalysen (tabell 3, figur 4).
Maltese: - Is-sustanzi tal-linka huma iron oxide black (E172) u polyvinyl acetate phthalate.
Norwegian Bokmål: Innholdsstoffene i trykkfargen er svart jernoksid (E172) og polyvinylacetat-ftalat.
Maltese: Pazjenti bi kreatinina fis-serum > 177 μmol/L
Norwegian Bokmål: Pasienter med serumkreatinin > 177 mikromol/l (2 mg/dl) ble utelukket fra kliniske forsøk.
Maltese: Mit-3179 pazjent fil-provi kliniċi kkontrollati li rċivew enzalutamide, 2518 pazjent (79%) kellhom 65 sena jew aktar u 1162 pazjent (37%) kellhom 75 sena u aktar.
Norwegian Bokmål: Av de 3179 pasientene i de kontrollerte kliniske studiene som fikk enzalutamid, var 2518 pasienter (79 %) minst 65 år, og 1162 pasienter (37 %) var minst 75 år.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 71 sena (medda ta' 42 - 93) u d-distribuzzjoni razzjali kienet 77% Kawkasi, 10% Asjatiċi, 2% Suwed u 11% razez oħrajn jew mhux magħrufa.
Norwegian Bokmål: Medianalder var 71 år (område 42-93), og rasefordelingen var 77 % av europeisk avstamning, 10 % asiatiske, 2 % av afrikansk opprinnelse med svart/brun hudfarge og 11 % andre eller med ukjent rase.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda spostament tat-twaħħil tal-proteina bejn enzalutamide u prodotti mediċinali li jeħlu ħafna (warfarin, ibuprofen u salicylic acid) in vitro.
Norwegian Bokmål: Det var ingen proteinbindingsfortrengning mellom enzalutamid og andre sterkt bundne legemidler (warfarin, ibuprofen og salisylsyre) in vitro.
Maltese: CYP3A4 għandu rwol żgħir fil-metaboliżmu ta' enzalutamide.
Norwegian Bokmål: CYP3A4 spiller en mindre rolle i metaboliseringen av enzalutamid.
Maltese: In vitro, N-desmethyl enzalutamide jiġi metabolizzat għall-metabolit carboxylic acid minn carboxylesterase 1, li għandu wkoll rwol minuri fil-metaboliżmu ta' enzalutamide għall-metabolit carboxylic acid.
Norwegian Bokmål: In vitro metaboliseres N-desmetylenzalutamid til karboksylsyremetabolitten ved karboksylesterase 1, som også spiller en liten rolle i metaboliseringen av enzalutamid til karboksylsyremetabolitten.
Maltese: Tumuri oħra, li huma wkoll meqjusa potenzjalment relatati mal-farmakoloġija primarja, jinkludu fibroadenoma tal-glandoli mammarji u timoma beninna tat-timu fl-irġiel, tumuri beninni taċ-ċelluli granulosa tal-ovarji fin-nisa, u adenoma tal-pars distalis pitwitarja fiż-żewġ sessi.
Norwegian Bokmål: Andre tumorer, som også potensielt er relatert til den primære farmakologien, omfatter fibroadenom i brystkjertlene og benignt tymom i thymus hos hankjønn, benigne granulosacelletumorer i ovariene hos hunkjønn, og adenoma i pars distalis i hypofysen hos begge kjønn.
Maltese: Kull kapsula ratba fiha 57.8 mg ta' sorbitol.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Én myk kapsel inneholder 57,8 mg sorbitol.