FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité concluiu que a relação de benefício-risco dos medicamentos contendo di-hidroergocristina não é favorável, nos termos do disposto no artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, para o tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências), o tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular e retinopatias agudas de origem vascular.
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att nytta-riskbalansen för läkemedel som innehåller dihydroergokristin inte är positiv i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG för symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom), för tilläggsbehandling vid sänkt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung och för akut retinopati av vaskulärt ursprung.
Portuguese: • tratamento sintomático da insuficiência venolinfática.
Swedish: • Symtomatisk behandling av venös och lymfatisk insufficiens
Portuguese: Por conseguinte, foi solicitado ao CHMP o seu parecer quanto à manutenção, alteração, suspensão ou retirada das Autorizações de Introdução no Mercado de medicamentos contendo derivados de ergot em relação às indicações referidas abaixo:
Swedish: CHMP ombads därför avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller ergotderivat bör fortsätta gälla, ändras, upphävas tillfälligt eller återkallas när det gäller nedanstående indikationer:
Portuguese: Adicionalmente, apresenta uma ação farmacológica sobre os recetores serotoninérgicos e dopaminérgicos que resulta em efeitos interessantes sobre o metabolismo cerebral.
Swedish: Dessutom har dihydroergokristin en farmakologisk inverkan på serotonerga och dopaminerga receptorer, vilket leder till intressanta effekter på den cerebrala metabolismen.
Portuguese: A di-hidroergocristina é um agonista parcial dos recetores adrenérgicos alfa que reduz a atividade dos centros simpáticos e é responsável por um efeito adrenolítico periférico com o aumento do tónus da parede venosa.
Swedish: Dihydroergokristin är en partiell agonist för α-adrenoreceptorer som minskar aktiviteten i centra i det sympatiska nervsystemet och ligger bakom en perifer adrenolytisk effekt med ökning av venväggens tonus.
Portuguese: Os derivados de ergot são reconhecidamente capazes de induzir fibrose, em particular fibrose das válvulas cardíacas.
Swedish: Ergotderivat är kända för att kunna leda till fibros, särskilt hjärtklaffsfibros.
Portuguese: O Comité considerou que não pode ser excluída uma potencial associação causal entre reações fibróticas ou ergotismo e a di-hidroergocristina.
Swedish: • Kommittén ansåg att det inte går att utesluta ett potentiellt orsakssamband mellan dihydroergokristin och fibrotiska reaktioner eller ergotism.
Portuguese: A relação entre a fibrose e a ativação dos recetores serotoninérgicos, em particular a ativação dos recetores 5-HT2B pelos derivados de ergot, está amplamente descrita na literatura.
Swedish: Förhållandet mellan fibros och aktivering av serotonerga receptorer, särskilt av 5-HT2B-receptorer, orsakad av ergotderivat finns väl beskriven i litteraturen.
Portuguese: Isto é indicativo de uma relação causal entre a fibrose e a di-hidroergocristina.
Swedish: Detta tyder på ett orsakssamband mellan fibros och dihydroergokristin.
Portuguese: • tratamento auxiliar da doença de Raynaud;
Swedish: • Tilläggsbehandling vid Raynauds syndrom
Portuguese: Assim, não podem ser excluídos outros mecanismos indutores da fibrose, o que sugere uma ligação causal entre a fibrose e o agonismo dos recetores 5-HT2A e 5-HT1B, bem como um efeito plausível sobre o transportador de serotonina.
Swedish: Därmed kan övriga mekanismer som inducerar fibros inte uteslutas, vilket ger vid handen att det finns ett orsakssamband mellan fibros och agonistisk verkan på 5-HT2A- och 5-HT1B-receptorer, och inte heller en rimlig effekt på serotonintransporterande protein kan uteslutas.
Portuguese: Deverá também sublinhar-se que ocorreram comunicações de redução da extensão da placa fibrótica muito tempo depois da interrupção do tratamento com di-hidroergocristina, melhorias na sequência da interrupção do tratamento com di-hidroergocristina e desafio de reintrodução positivo (a recorrência dos sintomas com a readministração).
Swedish: Det bör också betonas att minskad omfattning av fibrotisk plack lång tid efter att dihydroergokristin satts ut samt förbättring vid utsättning och återkomst av symtomen vid ny administrering har rapporterats.
Portuguese: Mesmo que nalguns casos tenha sido coadministrado outro tratamento (conhecido por induzir reação fibrótica) potencialmente indutor de confusão, a relação entre as reações fibróticas observadas e o tratamento com di-hidroergocristina não pode ser excluída.
Swedish: Även om andra läkemedel som kan försvåra tolkningen (som är kända för att utlösa fibrotisk reaktion) har samadministrerats i vissa fall går det inte att utesluta att det finns ett samband mellan observerade fibrotiska reaktioner och dihydroergokristin.
Portuguese: Em geral, o CHMP considerou que, tendo em consideração os dados muito limitados sobre a eficácia, não existe uma situação que possa justificar expor um doente ao risco de fibrose e ergotismo.
Swedish: Sammantaget ansåg CHMP att det inte finns någon situation som skulle kunna rättfärdiga att utsätta en patient för risken för fibros och ergotism med tanke på att mycket begränsade effektdata föreligger.
Portuguese: Quanto às indicações «tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem vascular» e «retinopatias agudas de origem vascular», as escassas observações pré-clínicas submetidas descrevendo os efeitos de doses tópicas de di-hidroergocristina foram consideradas insuficientes pelo CHMP para apoiar a utilização de di-hidroergocristina como agente redutor da pressão intraocular nos seres humanos, ou para outras patologias oculares de origem presumivelmente vascular.
Swedish: För indikationerna tilläggsbehandling vid sänkt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung och akut retinopati med vaskulärt ursprung ansåg CHMP att de få prekliniska rön som lämnats in med rapport om effekten av lokal dosering med dihydroergokristin som läkemedel för att sänka det intraokulära tycket hos människa eller för behandling av andra ögonsjukdomar som antas ha vaskulärt ursprung var otillräckliga.
Portuguese: Os peritos discutiram, com base na sua experiência clínica, se esta substância tem um papel no tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências).
Swedish: Vid detta möte diskuterade experter utifrån sin kliniska erfarenhet huruvida denna substans har betydelse för symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom).
Portuguese: Os titulares das AIM submeteram 27 referências da literatura que apoiam a eficácia da di-hidroergocristina na indicação «tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)».
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in 27 litteraturreferenser som stöd för dihyroergokristins effekt vid indikationen symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom).
Portuguese: • profilaxia da enxaqueca;
Swedish: • Profylax av migränhuvudvärk
Portuguese: Encontra-se disponível em associação com raubasina, um agente adrenolítico e simpatolítico com um efeito inibitório dos centros simpáticos.
Swedish: Dihydroergokristin finns tillgängligt i kombination med raubasin, som är ett läkemedel med adrenolytisk och sympatolytisk effekt som verkar hämmande på centra i det sympatiska nervsystemet.
Portuguese: − não é favorável para o tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências);
Swedish: − Den är inte positiv för symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom).
Portuguese: Adicionalmente, um caso de fibrose retroperitoneal foi descrito na literatura (relacionado com placa fibrótica), no qual um exame realizado um ano após a descontinuação da di-hidroergocristina revelou uma redução marcada da placa fibrótica.
Swedish: Dessutom har ett fall av retroperitoneal fibros rapporterats i litteraturen (rörande fibrotisk plack), och en scanning efter att dihydroergokristin satts ut visade en påtaglig minskning av fibrotisk plack, vilket CHMP ansåg talade för ett orsakssamband mellan observerad retroperitoneal fibros och dihydroergokristin.
Portuguese: Na Europa, a di-hidroergocristina encontra-se também disponível em associação com etofilina.
Swedish: Dess effekt härrör huvudsakligen från dess α1blockerande egenskaper I Europa finns dihydroergokristin även tillgängligt i kombination med etofyllin.
Portuguese: Apesar de poderem ser interpretados como sugerindo uma eficácia moderada da di-hidroergocristina no «tratamento de perturbações da função cognitiva nos idosos», não foi possível considerar suficientemente demonstrada a eficácia, nomeadamente devido à inconsistência dos dados gerados pelos ensaios de maiores dimensões.
Swedish: Alla data som lämnades in granskades och beaktades, och även om data kan tolkas så att dihydroergokristin har en lindrig effekt vid behandling av kronisk nedsatt kognitiv förmåga hos äldre, kan det inte anses att effekten har visats tillräckligt beroende på inkonsekvenser i data från de större prövningarna.
Portuguese: Os titulares das AIM deverão identificar uma população específica de doentes para a qual os benefícios do medicamento sejam superiores ao risco.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska identifiera en specifik patientpopulation för vilken nyttan med produkten uppväger risken.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes do(s) Estado(s)-Membros(s) ou o(s) Estado(s)-Membro(s) de Referência, caso aplicável, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
Swedish: Medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter, eller i tillämpliga fall referensmedlemsstaten eller referensmedlemsstaterna, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavare av godkännande för försäljning:
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado
Swedish: Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning ska upphöra
Portuguese: Anexo IV Condições para o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado
Swedish: Bilaga IV Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning ska upphöra
Portuguese: 747 70 Opava-Komárov Czech Republic
Swedish: 747 70 Opava-Komárov Tjeckien
Portuguese: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spain
Swedish: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spanien
Portuguese: 0.10 g / 0.80 g solução oral
Swedish: 0,10 g/0,80 g oral lösning
Portuguese: República Checa TEVA Czech Industries s.r.o.
Swedish: TEVA Czech Industries s.r.o.
Portuguese: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spain
Swedish: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spanien
Portuguese: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Austria
Swedish: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Wien Österrike
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), do(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Swedish: Bilaga I Lista över namn, beredningsform(er), läkemedlets/läkemedlens styrka/styrkor, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Portuguese: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Greece
Swedish: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Grekland
Portuguese: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (monodose suchet)
Swedish: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (endospåse)
Portuguese: Cápsula dura
Swedish: Kapsel, hård
Portuguese: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Greece
Swedish: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Grekland
Portuguese: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Greece
Swedish: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Grekland
Portuguese: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Greece
Swedish: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Grekland
Portuguese: ISKEDYL, solution injectable en ampoule solução injetável
Swedish: ISKEDYL, solution injectable en ampoule injektionslösning
Portuguese: 2.5 mg (1:1:1) cápsula mole de libertação prolongada
Swedish: 2,5 mg (1:1:1) depotkapsel, mjuk oral användning
Portuguese: 3mg/cap cápsulas moles
Swedish: 3 mg/kap kapsel, mjuk
Portuguese: MEMOTIL / GENEPHARM
Swedish: MEMOTIL/GENEPHARM 6 MG/TAB
Portuguese: Tratamento sintomático da insuficiência neurossensorial e cognitiva patológica crónica em idosos (excluindo a doença de Alzheimer e outras demências)
Swedish: Symtomatisk behandling av kronisk kognitiv och sensorineural sjukdom hos äldre (exklusive Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar)
Portuguese: [As indicações atualmente aprovadas abaixo apresentadas devem ser eliminadas (a redação específica da indicação pode variar de medicamento para medicamento)]
Swedish: [Indikationer nedan närvarande godkända bör tas bort (formuleringen av indikationen kan variera från en produkt till en annan)]
Portuguese: Tratamento auxiliar do síndrome de Raynaud
Swedish: Kompletterande behandling av Raynauds syndrom
Portuguese: Todas as referências às indicações acima mencionadas devem ser eliminadas das secções relevantes dos folhetos informativos.
Swedish: Alla hänvisningar till ovanstående information bör tas bort i de relevanta delarna av posterna.
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes dos Resumos das Características do Medicamento e dos Folhetos Informativos
Swedish: Bilaga III Förändringar Sammanfattning av produktresumén och bipacksedeln
Portuguese: Todas as referências às indicações acima mencionadas devem ser eliminadas das restantes secções relevantes dos resumos das características do medicamento.
Swedish: Alla hänvisningar till ovanstående information bör tas bort i de relevanta avsnitten i resten av sammanfattningen av produktens egenskaper.
Portuguese: B. Folheto informativo
Swedish: B. MEDDELANDE
Portuguese: A. Resumo das Características do Medicamento
Swedish: A. Produktresumén
Portuguese: (DAOP estádio II)
Swedish: (PAOD stadium II)
Portuguese: Este último diagnóstico já não se encontra incluído no DSM-IV-TR.
Swedish: Den senare diagnosen ingår inte längre i DSM-IV-TR.
Portuguese: O número de doentes pôde ser considerado suficiente em quatro estudos (146, 203, 155 e 324 doentes) e reduzido em dois estudos (50 e 49 doentes).
Swedish: Antalet patienter kunde anses tillräckligt i 4 studier (146, 203, 155 och 324 patienter) och ansågs litet i 2 studier (50 och 49 patienter).
Portuguese: A duração dos estudos foi curta (2 ou 3 meses) tendo em consideração a indicação crónica aprovada.
Swedish: Durationen för dessa studier var kort (2 eller 3 månader) med tanke på att den godkända indikationen är kronisk.
Portuguese: Os resultados eram heterogéneos e não existia consistência entre os estudos.
Swedish: Resultaten var heterogena och det fanns ingen konsekvens mellan studierna.
Portuguese: Apenas um estudo (estudo de Vinckier) referiu um pequeno grupo de doentes com doença sistémica associada.
Swedish: Endast i en studie (Vinckier-studien) nämns en liten grupp patienter som led av associerad systemisk sjukdom.
Portuguese: Parecia ocorrer um benefício com o tratamento em aproximadamente 55-75% dos doentes, mas o CHMP concluiu que estes resultados são, de facto, difíceis de interpretar do ponto de vista clínico e não são fiáveis dadas as limitações metodológicas dos estudos.
Swedish: Det tycktes föreligga en nytta med behandlingen för cirka 55-75 % av patienterna, men CHMP drog slutsatsen att dessa resultat är svårtolkade ur klinisk synvinkel och inte tillförlitliga på grund av studiernas metodologiska begränsningar.
Portuguese: Os doentes incluídos na maioria destes estudos apresentavam sintomas muito diversos sem um diagnóstico padronizado.
Swedish: De patienter som deltog i de flesta av dessa studier uppvisade mycket skiljaktiga symtom utan standardiserad diagnos.
Portuguese: Os estudos incluíam doentes jovens e idosos (18-78 anos de idade) com acrossíndrome idiopática.
Swedish: Studierna inkluderade unga och gamla patienter (18-78 år gamla) med idiopatiska genomblödningsrubbningar.
Portuguese: Como nota, um dos três casos de fibrose mencionados acima foi comunicado em 2009 (i.e. depois da conclusão do procedimento de consulta anterior), o que mostra que as medidas de minimização do risco que foram impostas à data não são suficientes para excluir o risco.
Swedish: Det kan noteras att ett av de ovannämnda fallen av fibros rapporterades 2009 (dvs. efter att det föregående hänskjutningsförfarandet avslutats), vilket visar att de åtgärder för riskminimering som infördes vid den tidpunkten inte räckte för att utesluta risken.
Portuguese: • Hipotensão ortostática
Swedish: • Ortostatisk hypotension
Portuguese: Os estudos avaliaram principalmente os sintomas funcionais, parâmetros capilaroscópicos e parâmetros pletismográficos cuja relevância clínica foi questionada pelo CHMP.
Swedish: Studierna bedömde huvudsakligen funktionella symtom, kapilläroskopiska parametrar och pletysmografiska parametrar vars kliniska relevans ifrågasattes av CHMP.
Portuguese: Para que a suspensão seja levantada, os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado deverão identificar uma população específica de doentes para a qual os benefícios do medicamento sejam superiores ao risco.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra måste innehavarna av godkännande för försäljning identifiera en specifik patientpopulation för vilken nyttan med produkten uppväger den identifierade risken.
Portuguese: O CHMP teve em conta a totalidade dos dados disponíveis sobre a segurança e eficácia da di-hidroergocriptina/cafeína.
Swedish: CHMP beaktade alla tillgängliga data om dihydroergokryptins/koffeins säkerhet och effekt.
Portuguese: Por conseguinte, a fiabilidade e a relevância clínica dos resultados dos estudos eram questionáveis, precludindo qualquer conclusão sobre a eficácia do medicamento.
Swedish: Studieresultatens tillförlitlighet och kliniska relevans var därför tveksam och utesluter slutsatser om läkemedlets effekt.
Portuguese: É ainda possível suspeitar de uma subnotificação, dado que a substância se encontra no mercado há muito tempo e porque a fibrose já é mencionada como reação adversa medicamentosa na informação sobre o medicamento.
Swedish: Även underrapportering kan misstänkas eftersom ämnet har saluförts länge och eftersom fibros redan nämns som en läkemedelsbiverkning i produktinformationen.
Portuguese: Sempre que possível, foi fornecida uma revisão de todos os outros dados disponíveis (i.e. dados da literatura, dados pré-clínicos e outros dados clínicos, incluindo estudos epidemiológicos) relevantes para a avaliação do risco de fibrose.
Swedish: En översikt över alla övriga tillgängliga data (dvs. litteraturdata, prekliniska data och andra kliniska data, inklusive epidemiologiska studier) som var relevanta för utvärderingen av risken för fibros tillhandahölls om möjligt.
Portuguese: O CHMP teve em consideração as propostas dos titulares da AIM para a minimização dos riscos.
Swedish: CHMP beaktade de riskminimeringsåtgärder som innehavarna av godkännande för försäljning föreslagit.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) submeteram todos os dados de eficácia disponíveis, de ensaios clínicos e de estudos observacionais, incluindo dados que ficaram disponíveis depois da concessão da Autorização de Introdução no Mercado inicial.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in alla tillgängliga effektdata från kliniska prövningar och observationsstudier, inklusive data som blivit tillgängliga sedan det första godkännandet för försäljning beviljades.
Portuguese: Com base nestes dados e na plausibilidade farmacológica, considerou-se que a di-hidroergocriptina está associada a reações fibróticas.
Swedish: Baserat på dessa data och den farmakologiska rimligheten anses dihydroergokryptin ha ett samband med fibrotiska reaktioner.
Portuguese: Em ratos, a di-hidroergocriptina demonstrou ativar sistemas enzimáticos antioxidantes fisiologicamente alterados durante o envelhecimento.
Swedish: Hos råtta har dihydroergokryptin visats aktivera enzymsystem med antioxiderande funktioner som förändras fysiologiskt med åldrandet.
Portuguese: As metas de eficácia clínica eram numerosas e heterogéneas, e não existia uma meta de eficácia primária definida.
Swedish: De kliniska effektmåtten var flera och heterogena och definierat primärt effektmått saknades.
Portuguese: De facto, a di-hidroergocriptina, que pertence à classe dos medicamentos contendo derivados de ergot abrangidos pelo presente procedimento, apenas se encontra aprovada para as indicações acima mencionadas em França, e em associação com cafeína apenas desde 1979.
Swedish: Dihydroergokryptin ingår i den klass av läkemedel innehållande ergotderivat som omfattas av detta förfarande och är endast godkänt i Frankrike för ovannämnda indikationer och endast i kombination med koffein sedan 1979.
Portuguese: Medicamentos contendo apenas di-hidroergocriptina estão aprovados noutros Estados-Membros, mas as suas indicações não pertencem ao âmbito do presente procedimento de consulta (e.g. doença de Parkinson) tendo sido excluídos desta revisão.
Swedish: Läkemedel som endast innehåller dihydroergokryptin är godkända i andra EU-medlemsstater, men deras indikationer omfattas inte av detta hänskjutningsförfarande (t.ex. Parkinsons sjukdom) och uteslöts från denna granskning.
Portuguese: Em dois dos estudos, os doentes apresentavam um diagnóstico clínico de síndrome cerebral orgânica ligeira (estádio 2-3 na Escala de Deterioração Global) (estudo de Scarzella) e fases iniciais de deterioração cerebral senil sem demência ou dependência grave em relação ao ambiente com base nos critérios do DSM-III (estudo de Babeau).
Swedish: I två studier uppvisade patienterna en klinisk diagnos med lindrigt organiskt hjärnsyndrom (stadium 2-3 på GDS (Global Deterioration Scale)) (Scarzella-studien) och ett tidigt stadium av senil försämring av hjärnfunktionen utan demens eller starkt beroende av omgivningen, baserat på DSM-III-kriterierna (Babeau-studien).
Portuguese: Na sequência de uma revisão nacional de farmacovigilância realizada em 2011, novas notificações espontâneas relativas a alguns desses medicamentos identificaram casos graves de fibrose e ergotismo, tendo a França considerado que esta preocupação de segurança não era compensada pelas evidências limitadas de eficácia.
Swedish: Efter en nationell farmakovigilansgranskning som genomfördes 2011 identifierades allvarliga fall av fibros och ergotism i nya spontana anmälningar i samband med vissa av dessa läkemedel, och Frankrike ansåg att denna säkerhetsbetänklighet inte uppvägs av de begränsade beläggen för läkemedlens effekt.
Portuguese: • O Comité considerou que não pode ser excluída uma potencial associação causal entre reações fibróticas ou ergotismo e a di-hidroergocriptina/cafeína.
Swedish: • Kommittén ansåg att det inte går att utesluta ett potentiellt orsakssamband mellan dihydroergokryptin/koffein och fibrotiska reaktioner eller ergotism.
Portuguese: Em geral, o CHMP considerou que as incorreções metodológicas e a ausência de uma meta de eficácia primária não permitiam extrair conclusões quanto à eficácia clínica nem apoiar uma indicação com um diagnóstico padronizado.
Swedish: Generellt ansåg CHMP att metodologiska brister och avsaknad av ett primärt effektmått gör det omöjligt att dra slutsatser om den kliniska effekten eller finna stöd för en indikation med standardiserad diagnos.