FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Komitea huomautti lisäksi, että Prevenar 13 sisältää sellaisia S. pneumonia -tyyppien lisäpolysakkarideja, jotka aiheuttavat lasten sairastumisia Euroopassa.
Croatian: Odbor je također zaključio da Prevenar 13 sadrži dodatne polisaharide iz tipova S. pneumoniae koji su odgovorni za uzrokovanje bolesti u djece u Europi.
Finnish: Prevenar 13 -rokote on hyvin samankaltainen kuin Prevenar-rokote, mutta se sisältää kuusi polysakkaridia serotyypeistä, jotka aiheuttavat 16-60 prosenttia näistä sairaustapauksista.
Croatian: Prevenar 13 vrlo je sličan lijeku Prevenar, no sadrži šest dodatnih polisaharida za serotipove koji su odgovorni su za između 16 i 60% slučajeva.
Finnish: Aikuisilla ja ikääntyneillä yleisimmät sivuvaikutukset lapsilla (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ruokahalun väheneminen, päänsärky, ripuli, kuume (hyvin yleinen vain 18-29-vuotiailla), oksentelu (hyvin yleinen vain 18-49-vuotiailla), ihottuma, injektiokohdan reaktiot, käsivarsien liikkeiden rajoittuminen, nivel- ja lihaskipu, vilunväristykset ja väsymys.
Croatian: U odraslih i starijih osoba, najčešće nuspojave (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su smanjeni apetit, glavobolje, proljev, vrućica (samo vrlo uobičajeno u odraslih osoba u dobi od 18 do 29 godina), povraćanje (samo vrlo uobičajeno u odraslih osoba u dobi od 18 do 49 godina), osip, reakcije na mjesto injekcije, ograničena pokretljivost ruke, artralgija i mialgija (bol u zglobovima i mišićima), zimica i umor.
Finnish: Prevenar 13 -rokotetta voidaan käyttää lapsilla, joiden rokottaminen on aloitettu Prevenarilla (toinen Euroopan Unionin hyväksymä S. pneumoniae -rokote, joka sisältää osia seitsemästä Prevenar 13rokotteeseen sisältyvästä S. pneumoniaen 13 tyypistä).
Croatian: Prevenar 13 može se primijeniti u djece koja su započela imunizaciju s lijekom Prevenar (drugo cjepivo odobreno u Europskoj uniji za S. pneumoniae, koje sadrži dijelove sedam od 13 tipova S. pneumoniae uključenih u Prevenar 13).
Finnish: Neljäs annos, tehoste, annetaan 11-15 kuukauden iässä.
Croatian: Četvrta doza, docjepljivanje tj. „booster" preporučuje se u dobi između 11 i 15 mjeseci.
Finnish: Miksi Prevenar 13 on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Prevenar 13 odobren?
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 900 18-49 vuoden ikäistä aikuista, verrattiin immuunivastetta Prevenar 13:een 60-64-vuotiailla aikuisilla.
Croatian: Treće ispitivanje, koje je uključivalo 900 odraslih osoba u dobi od 18 do 49 godina, usporedilo je imunološki odgovor na lijek Prevenar 13 s odgovorom u odraslih osoba u dobi od 60 do 64 godine.
Finnish: • 12-23 kuukauden ikäisille lapsille annetaan kaksi annosta, joiden välin on oltava vähintään kaksi kuukautta.
Croatian: • djeca u dobi između 12 i 23 mjeseca moraju primiti dvije doze u intervalu od najmanje dva mjeseca;
Finnish: Kun Prevenar 13 -rokote annetaan osana yleistä immunisointiohjelmaa, voidaan vaihtoehtoisesti antaa kaksi annosta 2 ja 4 kuukauden iässä sekä sen jälkeen tehosterokotus 11-15 kuukauden iässä.
Croatian: Druga mogućnost je kada se Prevenar 13 daje kao rutinski dio imunizacijskog programa, dvije se doze mogu dati u dobi od dva do četiri mjeseca, nakon čega slijedi docjepljivanje u dobi od 11 do 15 mjeseci;
Finnish: Muita tietoja Prevenar 13 -rokotteesta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Prevenar 13
Finnish: • Lapsille, jotka ovat iältään kuudesta viikosta kuuteen kuukauteen, annetaan yleensä neljä annosta.
Croatian: • djeca u dobi između šest tjedana i šest mjeseci najčešće primaju seriju od četiri doze.
Finnish: Keuhkokuumeen ehkäisemisen osalta lääkevalmistekoitea katsoi, että vaikka Prevenar 13:n käyttöä tutkittiin vain yli 65-vuotiailla aikuisilla, tuloksia voitaisiin soveltaa myös nuorempiin aikuisiin, sillä tutkimukset ovat osoittaneet, että heidän immuunivasteensa on samankaltainen tai korkeampi kuin yli 65-vuotiaiden..
Croatian: Za potrebe prevencije pneumonije, iako je uporaba lijeka Prevenar 13 ispitana samo u odraslih osoba starijih od 65 godina, CHMP je zaključio da se rezultati mogu primijeniti na mlađe odrasle osobe kako je u ispitivanjima utvrđeno da je njihov imunosni odgovor sličan ili veći od onog među odraslim osobama starijima od 65 godina.
Finnish: Aikuisilla Prevenar 13 -rokotetta tutkittiin neljässä päätutkimuksessa.
Croatian: U odraslih osoba, Prevenar 13 ispitan je u četiri glavna ispitivanja.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Prevenar 13 -rokotetta verrattiin samanlaiseen rokotteeseen, joka sisälsi polysakkarideja S. pneumoniaen 23 eri tyypistä (23valenttinen polysakkaridirokote).
Croatian: U oba ispitivanja, Prevenar 13 uspoređen je sa sličnim cjepivom koje sadrži polisaharide iz 23 različita tipa S. pneumoniae (23-valentno polisaharidno cjepivo).
Finnish: Prevenar 13 -rokotteen ei voitu osoittaa vaikuttavan muiden lapsille rutiininomaisesti annettavien rokotteiden immonogeenisyyteen.
Croatian: Nije dokazano da lijek Prevenar 13 utječe na imunogenost drugih cjepiva koja se rutinski daju djeci.
Finnish: Sitä käytetään myös suojaamaan aikuisia, myös ikääntyneitä, S. pneumoniaen aiheuttamia invasiivisia sairauksia ja keuhkokuumetta vastaan.
Croatian: Koristi se također za zaštitu odraslih i starijih osoba zbog sprječavanja invazivne bolesti i pneumonije prouzročene bakterijom S. pneumoniae.
Finnish: Prevenar 13 -rokotteen yleisimpiä sivuvaikutuksia lapsilla (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ruokahalun väheneminen, kuume (hyvin yleinen vain 6 viikon - 5 vuoden ikäisillä), ärtyneisyys, injektiokohdan reaktiot (ihon punoitus ja kovettuminen, turvotus, kipu tai aristus), uneliaisuus sekä unen heikko laatu.
Croatian: Najčešće nuspojave s lijekom Prevenar 13 (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) u djece su smanjeni apetit, vrućica (samo vrlo često u djece u dobi od 6 tjedana do 5 godina), razdražljivost, reakcije na mjesto injekcije (crvenilo ili otvrdnuće kože, oteklina, bol ili osjetljivost na dodir), somnolencija (pospanost) i slaba kvaliteta sna.
Finnish: Lisätietoja Prevenar 13 -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Prevenar 13 pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Jos immuunijärjestelmä altistuu bakteerille, se pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Croatian: Imunološki sustav zatim pokušava brže proizvesti protutijela, nakon što je izložen bakteriji.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) pani merkille, että immuunijärjestelmän vaste lapsilla Prevenar 13 -rokotteelle oli verrattavissa Prevenariin, joka on jo hyväksytty EU:ssa käytettäväksi lapsilla S. pneumoniae -bakteeria vastaan.
Croatian: CHMP je zaključio da je u djece odgovor imunološkog sustava na lijek Prevenar 13 bio usporediv s odgovorom na lijek Prevenar, koji je već odobren u EU za zaštitu djece protiv S. pneumoniae.
Finnish: Lisätietoja Prevenar 13 -rokotteen käytöstä potilailla, joilla on suurentunut pneumokokki-infektion riski (kuten potilaat, joilla on HIV-infektio tai joille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto), ja siirtymisestä Prevenar-rokotteesta Prevenar 13 -rokotteeseen on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Prevenar 13 u osoba s povišenim rizikom od pneumokalnih infekcija (poput bolesnika s HIV-om ili osoba koje su primile transplantaciju hematopietiskih matičnih stanica) te prijelazu s lijeka Prevenar na lijek Prevenar 13 navedeno je u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Finnish: • 2-17-vuotiaille lapsille annetaan yksi kerta-annos.
Croatian: • djeca u dobi između dvije i 17 godina trebaju primiti jednokratnu dozu.
Finnish: Mitä Prevenar 13 on?
Croatian: Što je Prevenar 13?
Finnish: Komitea pani myös merkille, että yli aikuisilla ja ikääntyneillä sairaalan ulkopuolella saatu keuhkokuume ja invasiivinen pneumokokkisairaus voivat olla vakava terveysongelma ja että saadun suojan vuoksi hyöty ylittää kielteisten reaktioiden riskin.
Croatian: U odraslih i starijih osoba, Odbor je zaključio da pneumonija stečena u zajednici i invazivna pneumokokalna bolest može predstavljati značajni zdravstveni problem te da koristi u smislu zaštite nadmašuju rizike nuspojava.
Finnish: Lisätutkimukset osoittivat, että Prevenar 13 lisäsi vasta-ainetuotantoa tehosterokotteiden antamisen jälkeen ja tuki siirtymistä Prevenar 13 -rokotteeseen lapsilla, joiden rokottaminen oli aloitettu Prevenarilla.
Croatian: Dodatna ispitivanja su pokazala da je Prevenar 13 prouzročio povećanje proizvodnje protutijela nakon docjepljivanja i podržao prijelaz s lijeka Prevenar 13 u djece koja su započela cijepljenje s lijekom.
Finnish: Mitä riskejä Prevenar 13 -rokotteeseen liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Prevenar 13?
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 938 yli 70-vuotiasta aikuista, jotka oli jo vähintään viisi vuotta aikaisemmin rokotettu S. pneumoniaen aiheuttamia invasiivisia sairauksia vastaan.
Croatian: Drugo je ispitivanje obuhvatilo 938 odraslih u dobi od 70 godina ili starijih koji su već cijepljeni protiv invazivne bolesti uzrokovane bakterijom S. pneumoniae najmanje prije pet godina.
Finnish: Tärkeimpänä tehon mittarina oli niiden henkilöiden määrä, joille kehittyi ensimmäinen Prevenar 13:n kattaman S. pneumoniaen aiheuttaman keuhkokuumeen episodi.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na broju subjekata u kojih se razvila prva epizoda pneumonije uzrokovana tipom S. pneumoniae i pokrivena lijekom Prevenar 13.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 835 50-64-vuotiasta aikuista, joita ei ollut aikaisemmin rokotettu S. pneumoniaen aiheuttamia invasiivisia sairauksia vastaan.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo 835 odraslih osoba u dobi od 50 do 64 godina, koji su prethodno cijepljeni protiv invazivne bolesti uzrokovane S. pneumoniae.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Prevenar 13:n turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Prevenar 13?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Prevenar 13:n hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Prevenar 13:lle.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Prevenar 13 nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje njegovog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Lapsilla tehdyissä lisätutkimuksissa tarkasteltiin vaikutuksia, jotka aiheutuivat tehosterokotteiden antamisesta, Prevenarista Prevenar 13 -rokotteeseen siirtymisestä sekä Prevenar 13 -rokotteen käyttämisestä lapsilla muiden, rutiininomaisesti annettavien rokotteiden rinnalla.
Croatian: Dodatna ispitivanja u djece ispitala su djelovanje docjepljivanja, prijelaz s lijeka Prevenar na Prevenar 13 i primjenu lijeka Prevenar 13 zajedno sa cjepivima koja se rutinski daju djeci.
Finnish: Kaikki Prevenar 13 -rokotteen sisältämät lisäpolysakkaridit tuottivat vasteen, joka oli vähintään yhtä hyvä kuin Prevenarilla ensimmäisessä päätutkimuksessa havaittu pienin vaste.
Croatian: Svih šest dodatnih polisaharida u lijeku Prevenar 13 prouzročilo odgovor koji je bio barem podjednako dobar kao najslabiji odgovor zabilježen s lijekom Prevenar u prvom glavnom ispitivanju.
Finnish: Prevenar 13 -rokotetta käytetään suojaamaan kuuden viikon − 17 vuoden ikäisiä lapsia S. pneumoniaen aiheuttamia invasiivisia sairauksia, keuhkokuumetta ja äkillistä välikorvatulehdusta vastaan.
Croatian: Prevenar 13 se koristi za zaštitu djece u dobi od šest tjedana do 17 godina radi sprječavanja invazivne bolesti, pneumonije (upale pluća) i akutne otitis media (upale srednjeg uha) prouzročenih bakterijom S. pneumoniae.
Finnish: Prevenar 13 -rokotetta verrattiin Prevenariin.
Croatian: Prevenar 13 uspoređen je s lijekom Prevenar.
Finnish: Tämän suunnitelman perusteella Prevenar 13:n valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Prevenar 13. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Prevenar 13 nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Finnish: Prevenar 13 on rokote.
Croatian: Prevenar 13 je cjepivo.
Finnish: Tutkimuksissa vertailtiin Prevenar 13- ja Prevenar-rokotteen aikaansaamaa immuunivastetta niille seitsemälle polysakkaridille, jotka ovat yhteisiä molemmille.
Croatian: Ispitivanja su usporedila imunološki odgovor za lijek Prevenar 13 s odgovorom dobivenim za Prevenar za sedam polisaharida koji su im zajednički.
Finnish: 0,1 %) sairastui S. pneumoniaen aiheuttamaan keuhkokuumeeseen, kun lumelääkettä saaneiden ryhmässä heitä oli 90 potilasta 42 256:sta (noin 0,2 %).
Croatian: Četvrtim ispitivanjem provedenim u odraslih osoba starijih od 65 godina utvrđeno je kako je lijek Prevenar 13 smanjio incidenciju pneumonije za gotovo pola: 49 od 42.420 (otprilike 0,1%) subjekata oboljelo je od pneumonije uzrokovane S. pneumoniae u cijepljenoj grupi, u usporedbi s 90 od 42.256 (otprilike 0,2%) subjekata u placebo grupi.
Finnish: Miten Prevenar 13 vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Prevenar 13?
Finnish: Rokotetta ei myöskään saa antaa korkeassa kuumeessa oleville henkilöille ennen kuin he ovat toipuneet.
Croatian: Osobe koje imaju tešku vrućicu ne smiju primiti cjepivo dok se ne oporave, no još uvijek mogu primiti cjepivo ako imaju blagu upalu poput prehlade.
Finnish: Neljänteen tutkimukseen osallistui noin 85 000 yli 65-vuotiasta aikuista, joita ei ollut aiemmin rokotettu 23valenttisella polysakkaridirokotteella.
Croatian: Četvrto je ispitivanje obuhvatilo otprilike 85.000 odraslih osoba starijih od 65 godina, koji nisu prethodno cijepljeni s 23-valentnim polisaharidnim cjepivom, i usporedilo je lijek Prevenar 13 s placebom (lažnim liječenjem).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Prevenar 13 -lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Prevenar 13. Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Prevenar 13.
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa rokotteita tutkittiin suoraan, kun taas kolmannessa tutkimuksessa Prevenar 13:n tuloksia vertailtiin aikaisemmin tehdyn Prevenar-tutkimuksen tuloksiin.
Croatian: U prva dva ispitivanja, oba su lijeka uspoređena izravno, a u trećem ispitivanju rezultati lijeka
Finnish: Ensimmäisessä alle viiden vuoden ikäisillä lapsilla tehdyssä päätutkimuksessa Prevenar 13 tuotti vasteen, joka oli vähintään yhtä hyvä kuin Prevenarin vaste kuudelle seitsemästä yhteisestä S. pneumonia-polysakkaridista; toisessa päätutkimuksessa vaste oli vähintään yhtä hyvä viidelle seitsemästä polysakkaridista.
Croatian: U djece mlađe od pet godina, Prevenar 13 prouzročio je odgovor koji je bio barem jednako dobar kao u slučaju lijeka Prevenar za šest od sedam pneumokoknih polisaharida koji su im zajednički u prvom glavnom ispitivanju, a za pet od sedam u drugom.
Finnish: Lapsilla, joiden ikä oli 5-17 vuotta, Prevenar 13:n tuottama vaste oli vähintään yhtä hyvä kuin Prevenarin kaikkien niiden seitsemän S. pneumoniaen polysakkaridin osalta, jotka ovat rokotteille yhteiset.
Croatian: U djece u dobi između pet i 17 godina, Prevenar 13 prouzročio je odgovor koji je bio najmanje podjednako dobar kao u slučaju lijeka Prevenar za svih sedam zajedničkih pneumokoknih polisaharida.
Finnish: Prevenar 13 -rokotteen kuuden lisäpolysakkaridin aikaansaamaa immuunivastetta verrattiin alhaisimpaan Prevenarin polysakkaridien aikaansaamaan immuunivasteeseen.
Croatian: Imunološki odgovor na dodatnih šest polisaharida u lijeku Prevenar 13 uspoređen je s najmanjim imunološkim odgovorom na bilo koji polisaharid u lijeku Prevenar.
Finnish: Aikuisille ja vähintään kaksi vuotiaille lapsille Prevenar 13 -rokote annetaan kerta-annoksena olkalihakseen.
Croatian: Odrasli i djeca u dobi od dvije godine i starija primaju jednu jednokratnu dozu lijeka Prevenar 13 u mišić nadlaktice
Finnish: Mitä hyötyä Prevenar 13 -rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Prevenar 13 utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Kaikki Prevenar 13 -rokotteen sisältämät lisäpolysakkaridit tuottivat vasteen, joka oli vähintään yhtä hyvä kuin Prevenarin vaste seitsemälle polysakkaridille.
Croatian: Svih šest dodatnih polisaharida u lijeku Prevenar 13 prouzročilo je odgovor koji je bio sličan odgovoru s lijekom Prevenar na sedam polisaharida.
Finnish: 4 µg Konjugoituna CRM197-kantajaproteiiniin ~ 20 µg
Croatian: 4 μg konjugirani na CRM 197 proteinski nosač ~ 20 μg
Finnish: Serotyyppi 18C
Croatian: serotipa 18C
Finnish: Serotyyppi 9V
Croatian: serotipa 9V
Finnish: Serotyyppi 6B
Croatian: serotipa 6B
Finnish: 5 x 10 esitäytettyä ruiskua a i e ä
Croatian: 5 X 10 napunjenih štrcaljki
Finnish: 1 injektiopullo sekä 1 ruisku ja 2 neulaa
Croatian: 1 bočica s 1 štrcaljkom i 2 igle
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Croatian: Doza Farmacuetski oblik Put primjene
Finnish: 1 esitäytetty ruisku ja erillinen neula
Croatian: 1 napunjena štrcaljka sa zasebno priloženom iglom
Finnish: * Yksi 0,5 ml:n annos valmistetta sisältä:
Croatian: 1 * Svaka doza od 0.5 ml sadrži: suspenziju pneumokoknog polisaharida: serotipa 4
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua ja erillistä neulaa
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki sa zasebno priloženim iglama
Finnish: 2 mikrogrammaa
Croatian: 2 mikrograma
Finnish: Kent CT13 9NJ Iso-Britannia
Croatian: Kent CT13 9NJ Velika Britanija
Finnish: ENNEN KUIN LAPSELLESI ANNETAAN PREVENAR
Croatian: PRIJE NEGO ŠTO VAŠE DIJETE PRIMI PREVENAR
Finnish: Nämä reaktiot olivat pääsääntöisesti ohimeneviä.
Croatian: Ove su reakcije prvenstveno bile prolazne naravi.
Finnish: NC 27330, Sanford, USA
Croatian: NC 27330, Sanford, SAD
Finnish: Näiden yhteisvaikutusten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Croatian: Klinička važnost ovih interakcija nije poznata.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta
Croatian: Podrobnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranicama Europske agencije za lijekove
Finnish: Prevenaria ei ole tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla.
Croatian: Prevenar nije namijenjen za primjenu u odraslih.
Finnish: Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès 321
Croatian: Službeni laboratorij za kontrolu lijekova (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Finnish: MITÄ PREVENAR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Croatian: ŠTO JE PREVENAR I ZA ŠTO SE KORISTI
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET) , JOS TARPEEN
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA (AKO JE POTREBNO)
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lapsellesi annetaan tätä rokotetta.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vaše dijete primi ovo cjepivo.
Finnish: Rokottamattomat pikkulapset ja yli 7 kuukauden ikäiset lapset
Croatian: Necijepljena dojenčad i djeca starija od 7 mjeseci
Finnish: EU/1/00/167/004 EU/1/00/167/006 EU/1/00/167/007 EU/1/00/167/008
Croatian: EU/1/00/167/003 EU/1/00/167/004 EU/1/00/167/006 EU/1/00/167/007 EU/1/00/167/008
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: pneumokokkirokotteet, ATC-koodi: J07AL02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pneumokokna cjepiva, ATK oznaka: J07AL02
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: erittäin yleinen ( 1/10) yleinen ( 1/100 ja < 1/10) melko harvinainen ( 1/1000 ja < 1/100) harvinainen ( 1/10000 ja < 1/1000) erittäin harvinainen (< 1/10000)
Croatian: Učestalost se definira na sljedeći način: Vrlo često (  1/10) Često ( 1/100 do < 1/10) Manje često ( 1/1000 do < 1/100) Rijetko ( 1/10 000 do < 1/1000)
Finnish: Pääosa turvallisuustiedosta on saatu tehotutkimuksesta, jossa 17 066 vauvaa sai 55 352 Prevenar-annosta.
Croatian: Većina iskustava u pogledu sigurnosti dolazi iz ispitivanja djelotvornosti u kojem je 17 066 dojenčadi primilo 55 352 doza Prevenara.
Finnish: Lasten tilaa seurattiin 3,5 vuoden ikään saakka.
Croatian: Djeca su bila praćena do dobi od 3,5 godine.
Finnish: WHO:n tekninen raportti nro 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Croatian: Tehničko izvješće Svjetske zdravstvene organizacije br. 927 iz 2005.; Dodatak serološki kriteriji za izračunavanje i licenciranje novih formulacija konjugiranog pneumokoknog cjepiva za primjenu u dojenčadi.
Finnish: MITEN PREVENARIA ANNETAAN
Croatian: KAKO SE PRIMJENJUJE PREVENAR
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 2.2.2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 02.02.2001 Datum posljednje obnove: 02.02.2011
Finnish: Epidemiologinen aineisto vuosilta 1988-2003 osoittaa, että Euroopassa rokotteen kattamien serotyyppien osuus on alhaisempi ja se vaihtelee maasta riippuen.
Croatian: Epidemiološki podaci između 1988. i 2003. godine pokazuju da je pokrivenost u Europi manja i da se razlikuje od zemlje do zemlje.
Finnish: • yli 39°C asteen kuume
Croatian: • vrućica od 39°C ili više
Finnish: Aiemmin rokottamattomat vanhemmat lapset:
Croatian: Prethodno necijepljena starija dojenčad i djeca:
Finnish: Rokotteen turvallisuutta on arvioitu eri kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yli 18 000 terveellä vauvalla (6 viikosta 18 kuukauteen).
Croatian: Sigurnost cjepiva procijenila se u različitim kontroliranim kliničkim ispitivanjima koja su uključila više od 18 000 zdrave dojenčadi (u dobi od 6 tjedana do 18 mjeseci).
Finnish: Prevenarin käytön tulee perustua virallisesti hyväksyttyihin suosituksiin ottaen samalla huomioon invasiivisen sairauden merkitys eri ikäryhmissä sekä erot serotyyppien epidemiologiassa eri maantieteellisillä alueilla (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Croatian: Primjenu Prevenara treba odrediti na temelju službenih preporuka, uzimajući pritom u obzir učinak invazivne bolesti u različitih dobnih skupina kao i razlike u epidemiologiji serotipova u različitim geografskim područjima (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
Finnish: CRM197 , aktivoituja sakkarideja ja konjugaatteja Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Croatian: CRM197, aktivirani saharidi i konjugati Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Finnish: Rokotusta lykätään kunnes lapsesi vointi on parempi.
Croatian: U tom će slučaju cijepljenje biti odgođeno dok Vašem djetetu ne bude bolje.
Finnish: • Kouristukset (tai kohtaukset), mukaan lukien korkean kuumeen aiheuttamat
Croatian: • konvulzije (ili napadaji), uključujući one prouzročene povišenom tjelesnom temperaturom
Finnish: Vanhemmilla lapsilla havaittu invasiivisen pneumokokkisairauden väheneminen saattaa osaksi johtua luonnollisesta immuniteetista.
Croatian: Smanjenje incidencije invazivne pneumokokne bolesti opaženo u starije djece može djelomično biti posljedica prirodno stečenog imuniteta.
Finnish: *Konjugoitu CRM197-kantajaproteiiniin ja adsorboitu aluminiumfosfaattiin (0,5 mg)
Croatian: * Konjugirani na proteinski nosač CRM197 i adsorbirani na aluminijev fosfat (0,5 mg)
Finnish: Rokote auttaa kehoa valmistamaan omia vasta-aineita, jotka suojaavat lastasi näitä sairauksia vastaan.
Croatian: Cjepivo djeluje tako što pomaže Vašem djetetu da stvori vlastita protutijela koja ga štite od ovih bolesti.
Finnish: • Hypotoninen hyporespondoiva tapahtuma (romahdus tai sokinomainen tila)
Croatian: • hipotono-hiporesponzivna epizoda (kolaps ili stanje nalik šoku)
Finnish: Lisäksi arvioitiin Prevenarin tehoa ei-bakteremista keuhkokuumetta vastaan (diagnoosia ei vahvistettu mikrobiologisesti).
Croatian: Procijenila se i učinkovitost protiv nebakterijske upale pluća(nije provedena mikrobiološka potvrda dijagnoze).