FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Aivlosin.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Aivlosin.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Aivlosin przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Aivlosin nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Polish: Ponieważ skład paszy może mieć wpływ na skuteczność produktu Aivlosin, należy go podawać jedynie w suchej paszy.
Croatian: Budući da sastav hrane za svinje može utjecati na djelotvornost Aivlosina, on se treba koristiti samo u suhoj hrani.
Polish: Granulat wprowadza się do ujęcia wody pitnej bezpośrednio lub po rozpuszczeniu w roztworze podstawowym.
Croatian: Granule se dodaju sustavu vode za piće ili izravno ili nakon razrjeđivanja koncentrirane otopine.
Polish: Przy mieszaniu produktu Aivlosin z paszą lub wodą pitną czy podczas podawania paszy lub wody z lekiem należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami, skórą i ustami oraz należy nosić odzież ochronną, np. kombinezon, rękawice i maskę na twarz (maskę oddechową).
Croatian: Prilikom miješanja VMP-a Aivlosin u hranu ili vodu za piće ili rukovanja ljekovitom hranom ili vodom treba izbjegavati izravan doticaj s očima, kožom i ustima te nositi zaštitnu opremu, primjerice kombinezon, rukavice i maske za lice (respirator).
Polish: Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?
Croatian: Koje mjere opreza mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarskomedicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?
Polish: Świnie biorące udział w badaniach albo już cierpiały na daną chorobę, albo miały kontakt z zarażonymi zwierzętami w tym samym gospodarstwie, a zatem było bardzo prawdopodobne, że także zapadną na daną chorobę.
Croatian: Ispitivanja na svinjama provedena su ili na svinjama koje su već zahvaćene bolešću ili na svinjama koje su bile u doticaju s oboljelim životinjama na istoj farmi i stoga je vjerojatno da će također razviti bolest.
Polish: Trzy dni później pisklęta były leczone produktem Aivlosin lub nie były poddawane leczeniu.
Croatian: Nakon tri dana perad je liječena VMP-om Aivlosin ili nije primala nikakvo liječenje.
Polish: Aivlosin jest dostępny w postaci premiksu do przygotowywania pasz leczniczych, jako proszek do podawania doustnego dla świń oraz w postaci granulatu do wody pitnej dla świń, kurcząt, indyków i bażantów.
Croatian: Aivlosin je dostupan u obliku premiksa za ljekovitu hranu za životinje i oralnog praška za svinje, te u obliku granula za primjenu u vodi za piće za svinje, piliće, purane i fazane.
Polish: Główne badania kliniczne oceniające skuteczność produktu Aivlosin przeprowadzono z udziałem świń w gospodarstwach rolnych w kilku państwach członkowskich oraz w krajach niebędących członkami UE.
Croatian: Glavna klinička ispitivanja djelotvornosti VMP-a Aivlosin provedena su na farmama u brojnim europskim državama, kao i izvan EU-a.
Polish: W dniu 9 września 2004 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Aivlosin ważne w całej UE.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Aivlosin na snazi u Europskoj uniji od 9. rujna 2004.
Polish: Co to jest produkt Aivlosin i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Aivlosin i za što se koristi?
Polish: U kurcząt i bażantów lek stosuje się w leczeniu lub metafilaktyce zakażeń płuc wywołanych przez bakterie Mycoplasma gallisepticum.
Croatian: U pilića i fazana koristi se za liječenje ili metafilaksu infekcije pluća uzrokovane bakterijom Mycoplasma gallisepticum.
Polish: U świń produkt stosuje się w leczeniu lub metafilaktyce kilku chorób zakaźnych wywołanych przez bakterie atakujące płuca (np. enzootyczne zapalenie płuc u świń) lub przewód pokarmowy (dyzynteria u świń lub proliferacyjna enteropatia u świń).
Croatian: U svinja se koristi za liječenje ili metafilaksu brojnih infektivnih bolesti uzrokovanih bakterijom koje zahvaćaju pluća (primjerice svinjska enzootska pneumonija) ili probavni sustav (svinjska dizenterija ili svinjska proliferativna enteropatija).
Polish: Działanie antybakteryjne tylwalozyny przeciwko bakteriom wywołującym choroby u świń badano w laboratorium.
Croatian: Antimikrobna djelotvornost tilvalozina protiv bakterija koje uzrokuju bolesti ispitana je u laboratoriju.
Polish: Jej działanie polega na blokowaniu rybosomów bakterii - części komórek, w których wytwarzane są białka - oraz na hamowaniu rozrostu bakterii.
Croatian: Djeluje blokirajući ribosome bakterija, dijelove stanice u kojima se proizvode proteini, te tako sprečava rast bakterija.
Polish: Jak działa produkt Aivlosin?
Croatian: Kako djeluje Aivlosin?
Polish: W dalszym zestawie badań lek Aivlosin oceniano u zarażonych kurcząt i bażantów, jak również u bardzo młodych kurcząt, które wykluły się z jajka, które pochodziły ze stad, w których występowała choroba.
Croatian: U dodatnoj skupini ispitivanja ispitana je primjena VMP-a Aivlosin u oboljelih kokoši i fazana, kao i u vrlo mladih pilića koji su se izlegli iz jaja te koji su pripadali jatima u kojima je bila prisutna bolest.
Polish: U indyków lek stosuje się w leczeniu zakażeń płuc wywołanych przez bakterie Ornithobacterium rhinotracheale, które mogą wywołać chorobę, gdy dochodzi do powikłań z innymi zakażeniami wirusowymi i bakteryjnymi.
Croatian: U purana se koristi za liječenje infekcija pluća uzrokovanih bakterijom Ornithobacterium rhinotracheale koja može uzrokovati bolest ako dođe i do drugih virusnih ili bakterijskih infekcija.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było uszkodzenie płuc i worków powietrznych, które było mniejsze u indyków leczonych produktem Aivlosin niż w nieleczonej grupie ptaków.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bilo je oštećenje pluća i zračnih vrećica, koje je bilo manje izraženo u peradi liječene VMP-om Aivlosin nego u skupini koja nije liječena.
Polish: Skuteczność leczenia produktem Aivlosin była porównywalna do skuteczności innych leków tej samej klasy zatwierdzonych do stosowania u świń w leczeniu takich samych chorób.
Croatian: Uspjeh liječenja VMP-om Aivlosin bio je sličan djelotvornosti drugih lijekova iste skupine koji su odobreni za liječenje takvih bolesti u svinja.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Croatian: Izdaje se samo na recept.
Polish: Premiks miesza się z paszą dla świń za pomocą odpowiedniego młyna paszowego, a następnie otrzymaną paszę leczniczą przekazuje się hodowcy w celu leczenia dużej liczby świń.
Croatian: Premiks se u ovlaštenoj tvornici stočne hrane miješa u hranu za svinje, a dobivena „ljekovita hrana za životinje" potom se dostavlja uzgajivaču za liječenje velikog broja svinja.
Polish: Proszku do stosowania doustnego nie da się dokładnie zmieszać z granulowaną paszą, dlatego też nie powinno się go dodawać do tego rodzaju paszy dla świń.
Croatian: Oralni prašak nije moguće dobro umiješati u pelete pa se stoga ne smije koristiti u peletiranoj hrani za svinje.
Polish: Okres karencji dla jaj pochodzących od kur leczonych produktem Aivlosin wynosi zero dni.
Croatian: Razdoblje karencije za jaja kokoši liječenih VMP-om Aivlosin iznosi nula dana.
Polish: Dlatego też produktu nie należy stosować u indyków niosek ani też przez trzy tygodnie, zanim indyki będą znosić jaja do spożycia przez ludzi.
Croatian: Stoga se ne smije koristiti u pura koje nose jaja, te tri tjedna prije nego što će pure vjerojatno početi nositi jaja za ljudsku prehranu.
Polish: Okres karencji dla mięsa świń leczonych produktem Aivlosin podawanym w paszy wynosi dwa dni i jeden dzień, gdy Aivlosin podaje się w wodzie pitnej.
Croatian: Razdoblje karencije za meso svinja liječenih VMP-om Aivlosin u hrani je dva dana, te jedan dan nakon primjene VMP-a Aivlosin u vodi za piće.
Polish: Obejmowały one potwierdzenie dawki dla piskląt indyków sztucznie zarażonych wirusem infekcji płuc i Ornithobacterium rhinotracheale w celu symulacji infekcji z powikłaniami.
Croatian: Ona su obuhvaćala ispitivanje potvrde doze kod mladih purana koji su umjetno zaraženi plućnim virusom (pneumovirus ptičje gripe) i bakterijom Ornithobacterium rhinotracheale radi oponašanja komplicirane infekcije.
Polish: Okres karencji dla mięsa kurcząt, indyków i bażantów leczonych produktem Aivlosin podawanym w wodzie pitnej wynosi dwa dni.
Croatian: Razdoblje karencije za meso pilića, purana i fazana liječenih VMP-om Aivlosin u vodi za piće je dva dana.
Polish: Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.
Croatian: Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a i prije klanja životinje i korištenja mesa za prehranu ljudi.
Polish: Osoby, które w przeszłości miały reakcje skórne przy pracy z produktem Aivlosin czy podobnymi produktami, powinny unikać kontaktu z lekiem.
Croatian: Osobe koje su imale reakcije prilikom rukovanja VMP-om Aivlosin ili sličnim lijekovima trebaju izbjegavati svaki doticaj s VMP-om Aivlosin.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Aivlosin?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Aivlosin?
Polish: W przypadku przypadkowego spożycia leku Aivlosin przez człowieka należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Croatian: Međutim, ako osoba slučajno proguta Aivlosin, potrebno je odmah potražiti savjet liječnika i pokazati mu naljepnicu ili uputu o VMP-u.
Polish: Z badań wynika, że u świń leczonych produktem Aivlosin występowały łagodniejsze objawy choroby niż u nieleczonych zwierząt.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da su kod svinja liječenih VMP-om Aivlosin znakovi bolesti bili manje ozbiljni nego kod životinja koje nisu bile liječene.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aivlosin właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Aivlosin vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Polish: Proszek do podawania doustnego jest mieszany z paszą dla świń przez hodowcę, a następnie stosowany do leczenia poszczególnych świń.
Croatian: Vlasnik svinje miješa oralni prašak u hranu za svinje te se on koristi za liječenje pojedinih svinja.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Aivlosin właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Aivlosin vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Polish: Lek nie jest dopuszczony do stosowania u indyków wytwarzających jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Croatian: VMP nije odobren za primjenu u pura koje nose jaja za ljudsku prehranu.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Aivlosin zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Aivlosin utvrđene u ispitivanjima?
Polish: U kurcząt i bażantów leczonych produktem Aivlosin występowały łagodniejsze objawy choroby niż u nieleczonych zwierząt.
Croatian: Pilići i fazani liječeni VMP-om Aivlosin imali su manje ozbiljne znakove bolesti nego oni koji nisu bili liječeni.
Polish: Okres karencji to także czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim jaja mogą zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.
Croatian: To je također vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a prije nego što ljudi smiju konzumirati jaja dotične životinje.
Polish: Jak stosować produkt Aivlosin?
Croatian: Kako se Aivlosin koristi?
Polish: Jeśli dojdzie do kontaktu produktu Aivlosin lub paszy leczniczej ze skórą, skórę należy przemyć wodą.
Croatian: Kožu koja je bila u doticaju s VMP-o Aivlosin ili ljekovitom hranom treba isprati vodom.
Polish: Aivlosin tylwalozyna
Croatian: Aivlosin tilvalozin
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Aivlosin?
Croatian: Zašto je Aivlosin odobren?
Polish: Zawartość (stężenie)
Croatian: Sadržaj (koncentracija)
Polish: Postać farmaceutyczna
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Polish: 3 ampułkostrzykawki
Croatian: 3 napunjene brizgalice
Polish: 1 ampułkostrzykawka
Croatian: 1 napunjena štrcaljka
Polish: Jest to normalne.
Croatian: To je normalno.
Polish: Ważne informacje:
Croatian: Važne informacije:
Polish: 22014 Incheon Republika Korei
Croatian: 22014 Incheon Republika Koreja
Polish: c) Wyciągnąć igłę ze skóry.
Croatian: c) Izvucite iglu iz kože.
Polish: Nie obracać jej.
Croatian: Nemojte je okretati.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 marca 2019 r.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. ožujka 2019.
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Polish: Powoli nacisnąć na tłok.
Croatian: Polako potiskujte klip.
Polish: Istnieją dwie alternatywne zalecane opcje dawkowania:
Croatian: Postoje dvije moguće preporučene opcije doziranja:
Polish: d) Umyć ręce wodą z mydłem i dobrze osuszyć czystym ręcznikiem.
Croatian: d) Operite ruke sapunom i vodom i dobro ih obrišite čistim ručnikom.
Polish: Następnie zaleca się regularne oceny potrzeby kontynuowania leczenia.
Croatian: Nakon toga preporučuje se redovito procjenjivati potrebu za nastavkom liječenja.
Polish: Korzyści wynikające z leczenia należy ocenić po upływie 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Croatian: Korist od liječenja treba procijeniti unutar 3 mjeseca od početka liječenja.
Polish: Następnie słyszalne będzie drugie „kliknięcie" (około
Croatian: Čut ćete drugi „klik"
Polish: U jednego z tych 6 pacjentów wykształciły się przeciwciała neutralizujące.
Croatian: Jedan od tih 6 bolesnika razvio je neutralizirajuća protutijela.
Polish: Ponad 1 400 pacjentów leczono przez co najmniej 12 miesięcy.
Croatian: Više od 1400 bolesnika bilo je liječeno tijekom najmanje 12 mjeseci.
Polish: W trakcie 15-miesięcznego połączonego okresu leczenia nie obserwowano sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Croatian: Tijekom 15-mjesečnog združenog razdoblja liječenja nije uočen sigurnosni signal.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: jeszcze nie przydzielona.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Nije još dodijeljena.
Polish: − Nie dotykać igły.
Croatian: Nemojte dirati iglu.
Polish: Kod ATC: jeszcze nie przydzielony.
Croatian: ATK oznaka: Nije još dodijeljena.
Polish: Punkt początkowy (SD)
Croatian: početna vrijednost (SD)
Polish: Nie przerywać nacisku, dopóki nie nastąpią 3 poniższe kroki.
Croatian: Nemojte prestati pritiskati sve dok nisu završena sva 3 koraka navedena u nastavku.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zasadniczo nie wymagały odstawienia produktu leczniczego.
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije uglavnom nisu zahtijevale prekid primjene lijeka.
Polish: Wszystkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia ustępowały najczęściej w ciągu kilku godzin lub dni.
Croatian: Sve reakcije na mjestu injekcije nestale su većinom unutar nekoliko sati ili dana.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych dotyczących interakcji produktu leczniczego AJOVY z innymi produktami leczniczymi.
Croatian: Nisu provedena formalna klinička ispitivanja interakcija lijeka AJOVY s drugim lijekovima.
Polish: HIT-6 łącznie
Croatian: Ukupan HIT-6
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących zależności między ekspozycją a skutecznością u pacjentów z masą ciała >132 kg.
Croatian: Nema dostupnih podataka o odnosu izloženosti i djelotvornosti u ispitanika tjelesne težine >132 kg.
Polish: Strzykawka wygląda na uszkodzoną.
Croatian: Štrcaljka izgleda oštećeno.
Polish: Ogółem 19% pacjentów stosowało wcześniej topiramat.
Croatian: Sveukupno je 19% bolesnika prethodno uzimalo topiramat.
Polish: Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega ili jetre
Polish: Przeprowadzono analizę farmakokinetyki populacyjnej uwzględniającą wiek, rasę, płeć i masę ciała na podstawie danych uzyskanych od 2546 uczestników.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike s osvrtom na dob, rasu, spol i težinu bila je provedena na podacima 2546 ispitanika.
Polish: (patrz punkt 4.2).
Croatian: (vidjeti dio 4.2).
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Croatian: Nema podataka o plodnosti u ljudi.
Polish: Lek ten redukuje również niepełnosprawność związaną z migreną i zmniejsza potrzebę przyjmowania leków stosowanych w leczeniu napadów migrenowych.
Croatian: Ovaj lijek ujedno smanjuje onesposobljenost povezanu s migrenom i smanjuje potrebu za lijekovima koji se primjenjuju za liječenje napadaja migrene.
Polish: Ból, stwardnienie i rumień zazwyczaj obserwowano bezpośrednio po wstrzyknięciu, podczas gdy świąd i wysypka pojawiały się w ciągu mediany czasu wynoszącej, odpowiednio, 24 i 48 godzin.
Croatian: Bol, induracija i eritem su obično bili uočeni odmah nakon injekcije, dok su se pruritus i osip pojavili unutar medijana od 24 odnosno 48 sati.
Polish: L-histydyna
Croatian: L-histidin
Polish: Po rozpoczęciu leczenia fremanezumabem można kontynuować jednocześnie stosowane profilaktyczne leczenie migreny, jeśli lekarz przepisujący uzna to za konieczne (patrz punkt 5.1).
Croatian: Kad se započinje s liječenjem fremanezumabom, može se istodobno nastaviti s preventivnim liječenjem migrene ako liječnik koji propisuje lijek to smatra potrebnim (vidjeti dio 5.1).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u tych pacjentów nie są dostępne.
Croatian: Nema dostupnih podataka o sigurnosti primjene u tih bolesnika.
Polish: W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy rozważyć przerwanie podawania fremanezumabu i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Croatian: Ako nastupi reakcija preosjetljivosti, potrebno je razmotriti prekid primjene fremanezumaba i započeti odgovarajuću terapiju.
Polish: Mediana współczynnika akumulacji, na podstawie schematu dawkowania raz na miesiąc i raz na kwartał, wynosi odpowiednio około 2,4 i 1,2.
Croatian: Medijan omjera nakupljanja na temelju režima doziranja jedanput mjesečno i jedanput kvartalno iznosi približno 2,4 odnosno 1,2.
Polish: − Oczyścić wybraną okolice wstrzyknięcia za pomocą nowego wacika nasączonego alkoholem.
Croatian: − Očistite odabrano područje za davanje injekcije pomoću novog tupfera natopljenog alkoholom.
Polish: Oczekuje się, że ekspozycja jest w przybliżeniu dwa razy większa w przypadku najniższego kwartyla masy ciała (43,5 do 60,5 kg) w porównaniu z najwyższym kwartylem masy ciała (84,4 do 131,8 kg).
Croatian: Očekuje se približno dvostruko veća izloženost u najnižem kvartilu tjelesne težine (43,5 do 60,5 kg) u usporedbi s najvišim kvartilom tjelesne težine (84,4 do 131,8 kg).
Polish: Powstałe małe peptydy i aminokwasy mogą być ponownie wykorzystane w organizmie do syntezy de novo białek lub są wydalane przez nerki.
Croatian: Nastali mali peptidi i aminokiseline mogu biti ponovno upotrijebljeni u tijelu za de novo sintezu proteina ili se izlučuju putem bubrega.
Polish: AJOVY nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: AJOVY ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Wprowadzić igłę w uchwycony fałd skóry pod kątem od 45° do 90°.
Croatian: Ubodite iglu u nabor kože koji držite prstima pod kutem od 45° do 90°.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: Proporcjonalność dawki, w oparciu o farmakokinetykę populacyjną, obserwowano w zakresie od 225 mg do 675 mg.
Croatian: Proporcionalnost doze na temelju populacijske farmakokinetike bila je uočena između 225 mg i 675 mg.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Polish: Wykazano, że stężenie CGRP znacząco zwiększa się podczas migreny i powraca do normy, gdy ból głowy ustępuje.
Croatian: Pokazano je da se razine CGRP-a značajno povisuju tijekom migrene i vraćaju na normalu pri nestanku glavobolje.
Polish: AJOVY to lek zawierający substancję czynną fremanezumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym, będącym rodzajem białka, które rozpoznaje i przyłącza się do specyficznego celu w organizmie.
Croatian: AJOVY je lijek koji sadrži djelatnu tvar fremanezumab, monoklonsko protutijelo, vrstu proteina koji prepoznaje i veže se na specifičan cilj u tijelu.
Polish: − Gdy wstrzykiwacz zostanie odsunięty od skóry, osłona igły powróci do pierwotnej pozycji i zablokuje się, zakrywając igłę.
Croatian: Kako se napunjena brizgalice podiže s kože, zaštita za iglu vraća se u svoj početni položaj i zaključava, prekrivajući iglu.
Polish: c) Sprawdzić, czy niebieski tłok wypełnił okno podglądu, i wyjąć wstrzykiwacz ze skóry.
Croatian: c) Provjerite da je plavi klip ispunio kontrolni prozorčić i uklonite napunjenu brizgalicu s kože.
Polish: − Przed wstrzyknięciem odczekać 10 sekund, aż skóra wyschnie.
Croatian: − Pričekajte 10 sekundi kako bi se koža osušila prije ubrizgavanja.
Polish: Najczęściej obserwowanymi miejscowymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia był ból, stwardnienie i rumień.
Croatian: Najčešće uočene lokalne reakcije na mjestu injekcije bile su bol, induracija i eritem.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki fremanezumabu.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze fremanezumaba.
Polish: Wszelkie późniejsze decyzje dotyczące kontynuowania leczenia należy podejmować indywidualnie dla każdego pacjenta.
Croatian: Sve daljnje odluke o nastavku liječenja donose se ovisno o slučaju pojedinog bolesnika.
Polish: Ile leku i kiedy wstrzykiwać
Croatian: Koliko i kada ubrizgati
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące podawania, patrz punkt 6.6.
Croatian: Za daljnje upute o primjeni, vidjeti dio 6.6.
Polish: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
Croatian: manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Polish: • Wstrzykując lek AJOVY, należy trzymać wstrzykiwacz tak, aby dłoń nie zakrywała okna podglądu.
Croatian: • Tijekom ubrizgavanja lijeka AJOVY držite napunjenu brizgalicu tako da rukom ne prekrivate kontrolni prozorčić.
Polish: Upewnić się, że na etykiecie widnieje nazwa AJOVY.
Croatian: Budite sigurni da je naziv AJOVY vidljiv na naljepnici.
Polish: Miano tych przeciwciał było niskie.
Croatian: Protutijela su imala nizak titar.
Polish: Kategorie częstości występowania oparto na następującej konwencji: bardzo często (≥1/10);
Croatian: Kategorije učestalosti temelje se na sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10);
Polish: Produktu leczniczego AJOVY nie należy stosować, jeśli roztwór został zamrożony.
Croatian: AJOVY se ne smije primijeniti ako je otopina bila zamrznuta.
Polish: b) Przygotowane przybory umieścić na czystej, płaskiej powierzchni.
Croatian: b) Pribor koji ste pripremili stavite na čistu, ravnu površinu.
Polish: 12-tygodniowy okres leczenia prowadzony metodą podwójnie ślepej próby ukończyło łącznie 791 pacjentów.
Croatian: Dvostruko slijepo, 12-tjedno razdoblje liječenja završio je ukupno 791 bolesnik.
Polish: Przechowywać w lodówce.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych przeciwciał monoklonalnych, oczekuje się, że fremanezumab jest rozkładany na drodze proteolizy enzymatycznej na małe peptydy i aminokwasy.
Croatian: Slično drugim monoklonskim protutijelima, očekuje se da će fremanezumab biti razgrađen enzimskom proteolizom na male peptide i aminokiseline.
Polish: U 61% pacjentów, którzy ukończyli Badanie 3, w ostatnim miesiącu badania uzyskano 50% odpowiedź.
Croatian: 2. Od bolesnika koji su završili Ispitivanje 3, njih 61% postiglo je 50%-tni odgovor u posljednjem mjesecu ispitivanja.