FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De invloed van langdurige behandeling met SOLYMBIC op de ontwikkeling van auto-immuun aandoeningen is onbekend.
Bulgarian: Не е известно влиянието на продължителното лечение с SOLYMBIC върху развитието на автоимунни заболявания.
Dutch: Behandeling met SOLYMBIC dient niet te worden voortgezet bij patiënten die binnen deze periode geen respons ervaren.
Bulgarian: Лечението с SOLYMBIC не трябва да продължава при пациенти, при които няма отговор в този времеви период.
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van uw baby en ander medisch personeel op de hoogte stelt van uw gebruik van SOLYMBIC tijdens uw zwangerschap voordat uw baby een vaccin krijgt toegediend (voor meer informatie: zie rubriek over vaccinatie).
Bulgarian: Важно е, да информирате лекарят и другите медицински специалисти на Вашето бебе, за употребата на SOLYMBIC по време на Вашата бременност, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация (за повече информация вижте частта за ваксинация).
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 4 maanden na de laatste injectie met SOLYMBIC.
Bulgarian: Нежеланите реакции могат да възникнат до най-малко 4 месеца след последното инжектиране на SOLYMBIC.
Dutch: - Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met adalimumab, zal uw arts u onderzoeken op symptomen van tuberculose voordat u wordt behandeld met SOLYMBIC.
Bulgarian: Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с адалимумаб, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с SOLYMBIC.
Dutch: In RA onderzoek III bleef de verbetering bij de meeste patiënten die verbetering in fysieke functie bereikten en hun behandeling voortzetten gehandhaafd gedurende 520 weken (120 maanden) open-label behandeling.
Bulgarian: В проучване III на РА, повечето пациенти, при които е постигнато подобрение във физическата функция и са продължили лечението, подобрението се е задържало до Седмица 520 (120 месеци) на откритото лечение.
Dutch: Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de SOLYMBIC-behandeling niet worden geïnitieerd (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Ако се диагностицира активна туберкулоза, лечението с SOLYMBIC не трябва да се започва (вж. точка 4.3).
Dutch: De hoogste geëvalueerde dosering bestond uit verschillende intraveneuze doses van 10 mg/kg, hetgeen ongeveer overeenkomt met 15 maal de aanbevolen dosis.
Bulgarian: Най-високите изследвани дозови нива са били многократно прилагани интравенозни дози от 10 mg/kg, които са около 15 пъти по-високи от препоръчителната доза.
Dutch: De SOLYMBIC-behandeling dient te worden geïnitieerd en plaats te vinden onder toezicht van medische specialisten met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor SOLYMBIC is bestemd.
Bulgarian: Лечението с SOLYMBIC трябва да бъде започнато и надзиравано от лекар-специалист с опит в диагностиката и лечението на състояния, за които SOLYMBIC е показан.
Dutch: Het injectievolume wordt bepaald op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt (tabel 1).
Bulgarian: Обемът за инжектиране се подбира въз основа на ръста и теглото на пациентите (таблица 1).
Dutch: Het primaire eindpunt in RA onderzoeken I, II en III en het secundaire eindpunt in RA onderzoek IV was het percentage patiënten dat in week 24 of 26 een ACR 20-respons vertoonde.
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучвания I, II и III на РA и вторичната крайна точка в проучване IV на РA е било установяването на процента от пациенти, които са достигнали отговор 20 по АCR на Седмица 24 или 26.
Dutch: Vraag uw arts om advies, voordat u enig vaccin ontvangt.
Bulgarian: Моля, посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на каквито и да било ваксини.
Dutch: Gelijktijdige toediening van SOLYMBIC met andere biologische DMARD's (bijv. anakinra en abatacept) of andere TNF-antagonisten wordt niet aanbevolen vanwege een mogelijk toegenomen risico van infecties, waaronder ernstige infecties en andere potentiële farmacologische interacties (zie rubriek
Bulgarian: Съпътстващото приложение на SOLYMBIC с други биологични DMARDS (например анакинра и абатацепт) или други TNF-антагонисти не се препоръчва, поради вероятно повишаване на риска от инфекции, включително сериозни инфекции, и други потенциални фармакологични взаимодействия (вж. точка 4.5).
Dutch: Behandelingen met antibiotica mogen indien nodig tijdens de behandeling met SOLYMBIC worden voortgezet.
Bulgarian: Ако е необходимо, антибиотиците могат да бъдат продължени по време на лечението с SOLYMBIC.
Dutch: Wanneer u tijdens uw zwangerschap SOLYMBIC gebruikte, kan uw baby een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
Bulgarian: Ако сте приемали SOLYMBIC по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция.
Dutch: Als herbehandeling met SOLYMBIC geïndiceerd is, dient bovenstaande aanbeveling over de dosering en de behandelingsduur gevolgd te worden.
Bulgarian: Ако е показано повторно лечение с SOLYMBIC, трябва да се следват горните указания за прилагане и продължителност на лечението.
Dutch: Het gebruik van antituberculeuze profylaxe behandeling dient ook te worden overwogen vóór het begin van de behandeling met SOLYMBIC bij patiënten met meerdere of significante risicofactoren voor tuberculose ondanks een negatieve tuberculosetest en bij patiënten met latente of actieve tuberculose in de voorgeschiedenis, bij wie niet met zekerheid is vast te stellen dat ze adequaat zijn behandeld.
Bulgarian: Прилагането на противотуберкулозна профилактична терапия трябва също да се обмисли преди започване на лечение с SOLYMBIC при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза, независимо от отрицателния тест за туберкулоза и при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не може да бъде потвърдено провеждането на адекватен курс на лечение.
Dutch: Tabel 6 Gemiddelde radiografische verandering over 12 maanden in RA-onderzoek III
Bulgarian: Таблица 6 Средни рентгенологични промени след 12 месеца в проучване III на РА
Dutch: Klinische remissie is Mayo-score ≤ 2 met geen subscore > 1;
Bulgarian: Клинична ремисия е с резултат по Mayo ≤ 2, без подрезултат > 1;
Dutch: Kinderen of jongeren met de ziekte van Crohn
Bulgarian: Деца или юноши с болест на Крон
Dutch: De behandeling met SOLYMBIC mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met actieve infecties, waaronder chronische of gelokaliseerde infecties, tot deze infecties onder controle zijn gebracht.
Bulgarian: Лечението с SOLYMBIC не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително при хронични или локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна.
Dutch: Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat tot expressie wordt gebracht in ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO-cellen).
Bulgarian: Адалимумаб е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло, експресирано в клетки от яйчници на китайски хамстери.
Dutch: Bij patiënten met niet-infectieuze intermediaire uveïtis moet een neurologische beoordeling worden uitgevoerd voor aanvang van de SOLYMBIC-behandeling en regelmatig tijdens de behandeling om reeds bestaande of zich ontwikkelende centrale demyeliniserende aandoeningen vast te stellen.
Bulgarian: При пациенти с неинфекциозен интермедиерен увеит трябва да се извършва неврологична оценка преди започването, както и редовно по време на лечението с SOLYMBIC, за да се направи оценка на вече съществуващи или развиващи се демиелинизиращи заболявания на централната нервна система.
Dutch: Immunosuppressieve behandeling kon alleen worden gediscontinueerd op of na week 26 na besluit van de onderzoeker wanneer de patiënt voldeed aan het klinische responscriterium gedefinieerd als het sluiten van alle fistels die vanaf baseline gedurende ten minste 2 opeenvolgende bezoeken na baseline draineerden
Bulgarian: Имуносупресиращата терапия може да бъде преустановена само на Седмица 26 или след нея по преценка на изследователя, ако пациентът изпълнява критерия за клиничен отговор 3 определена като затваряне на всички фистули, които са първоначално установени за поне 2
Dutch: Een onderdeel van de SOLYMBIC voorgevulde spuit kan gebroken zijn, zelfs als u de breuk niet kunt zien.
Bulgarian: Част от предварително напълнената спринцовка SOLYMBIC може да е счупена даже и ако не можете да видите счупеното.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Kонтрацепция при мъже и жени
Dutch: Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met SOLYMBIC aanbevelen.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на SOLYMBIC.
Dutch: • aanwezigheid van autoantilichamen in het bloed.
Bulgarian: наличие на автоантитела в кръвта.
Dutch: Stopzetten van het gebruik van SOLYMBIC dient overwogen te worden bij patiënten met bewezen significante hematologische afwijkingen.
Bulgarian: Преустановяването на лечението с SOLYMBICтрябва да се обмисли при пациенти с потвърдени значими хематологични отклонения.
Dutch: Deze omvatten zeldzame gevallen van pancytopenie, aplastische anemie, centrale en perifere demyeliniserende aandoeningen en meldingen van lupus, lupus-gerelateerde aandoeningen en Stevens-Johnson-syndroom.
Bulgarian: Tе включват редки съобщения за панцитопения, aпластична анемия, централни и периферни демиелинизиращи събития и съобщения за лупус, свързани с лупус състояния и синдром на Stevens-Johnson.
Dutch: Patiënten die tekenen en symptomen ontwikkelen zoals koorts, malaise, gewichtsverlies, zweten, hoesten, dyspnoe en/of pulmonaire infiltraten of andere ernstige systemische ziekte al dan niet gepaard gaand met shock, dienen verdacht te worden van een invasieve schimmelinfectie en de toediening van SOLYMBIC dient onmiddellijk te worden gestaakt.
Bulgarian: При пациенти, които развиват признаци и симптоми като треска, неразположение, загуба на тегло, потене, кашлица, диспнея и/или белодробни инфилтрати или други сериозни системни заболявания със или без съпътстващ шок, трябва да се подозира инвазивна гъбична инфекция и прилагането на SOLYMBIC трябва да бъде своевременно преустановено.
Dutch: b Onder patiënten met een HS-gerelateerde huidpijnbeoordeling bij baseline van ≥ 3, gebaseerd op numerieke beoordelingsschaal 0-10; 0 = geen huidpijn, 10 = huidpijn zo erg als je je kunt voorstellen.
Bulgarian: Сред пациенти с изходна оценка на свързаната с ГХ кожна болка ≥ 3, на базата на Числова оценъчна скала 0 - 10; 0 = без кожна болка, 10 = възможно най-лошата кожна болка.
Dutch: Patiënten die met 160/80 mg adalimumab waren geïnduceerd, bereikten met statistisch significant grotere percentages klinische remissie in week 8 dan met placebo in onderzoek UC-I (respectievelijk 18% vs. 9%, p = 0,031) en in onderzoek UC-II (respectievelijk 17% vs. 9%, p = 0,019).
Bulgarian: Пациентите, започнали с 160/80 mg адалимумаб, са достигнали клинична ремисия на седмица 8 в статистически значително по-високи проценти, в сравнение с плацебо, в проучване UC-I (съответно 18% спрямо 9%, p = 0,031) и проучване UC-II (съответно 17% спрямо 9%, p = 0,019).
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige bijwerking optreedt, dient de toediening van SOLYMBIC onmiddellijk te worden gestaakt en dient de gepaste behandeling te worden geïnitieerd.
Bulgarian: При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на SOLYMBIC трябва незабавно да се преустанови и да се започне съответното лечение.
Dutch: SOLYMBIC in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Съхранявайте SOLYMBIC в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Dutch: • ernstige infecties (waaronder bloedvergiftiging en influenza);
Bulgarian: сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и инфлуенца (грип));
Dutch: SOLYMBIC remt de progressie van gewrichtsschade, wat gemeten is door middel van röntgenonderzoek, en verbetert de fysieke functie wanneer het gegeven wordt in combinatie met methotrexaat.
Bulgarian: SOLYMBIC намалява степента на прогресия на ставното увреждане, измерено с рентгеново изследване, и подобрява физическата функция, когато се прилага в комбинация с метотрексат.
Dutch: TNF-antagonisten zoals SOLYMBIC hebben een effect op het immuunsysteem en het gebruik ervan kan de afweer van het lichaam tegen infecties en kanker beïnvloeden.
Bulgarian: Докладвани са сериозни нежелани реакции за адалимумаб. TNF-антагонистите, като SOLYMBIC засягат имунната система и тяхната употреба може да въздейства върху защитата на тялото срещу инфекции и рак.
Dutch: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland
Bulgarian: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Нидерландия
Dutch: Patiënten dienen getest te worden op hepatitis B-infectie voordat met de behandeling met SOLYMBIC begonnen wordt.
Bulgarian: Пациентите трябва да се изследват за HBV инфекция, преди започване на лечение с SOLYMBIC.
Dutch: Corticosteroïden die gelijktijdig worden gebruikt kunnen worden afgebouwd overeenkomstig de klinische praktijk, te beginnen twee weken na aanvang van de behandeling met SOLYMBIC.
Bulgarian: Дозите на съпътстващите кортикостероиди могат да бъдат намалявани постепенно в съответствие с клиничната практика две седмици след началото на лечението с SOLYMBIC.
Dutch: - Als u allergische reacties met symptomen als benauwdheid, kortademigheid, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen SOLYMBIC meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.
Bulgarian: - Ако имате алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече SOLYMBIC и незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
Dutch: Een onderdeel van de SOLYMBIC voorgevulde pen kan gebroken zijn, zelfs als u de breuk niet kunt zien.
Bulgarian: Част от предварително напълнената писалка SOLYMBIC може да е счупена даже и ако не можете да видите счупеното.
Dutch: De behandeling met SOLYMBIC moet worden gestaakt bij patiënten bij wie nieuwe of verergerende symptomen van congestief hartfalen optreden.
Bulgarian: Лечението с SOLYMBIC трябва да се преустанови при пациенти, които развиват нови или влошаващи се симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
Dutch: Dragers van het hepatitis B-virus die behandeling met SOLYMBIC nodig hebben dienen zorgvuldig te worden gemonitord op symptomen van actieve infectie met het hepatitis B-virus gedurende de behandeling en gedurende verschillende maanden na beëindiging van de behandeling.
Bulgarian: Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с SOLYMBIC, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
Dutch: Adalimumab/methotrexaat patiënten vertoonden minder radiografische progressie na 6 en 12 maanden dan patiënten die alleen methotrexaat kregen (zie tabel 6).
Bulgarian: Пациентите на адалимумаб/метотрексат са показали статистически значима по-малка рентгенологично оценена прогресия на 6-ия и 12-и месеци, отколкото пациентите, получаващи само метотрексат (вж. таблица 6).
Dutch: SOLYMBIC mag alleen gebruikt worden bij patiënten die of tussen 23 en 28 kg, of 47 kg of meer wegen.
Bulgarian: SOLYMBIC трябва да се използва при пациенти с тегло от 23 до 28 kg или 47 kg и повече.
Dutch: Patiënten, bij wie een nieuwe infectie optreedt tijdens de behandeling met SOLYMBIC, dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd en dienen een volledige diagnostische evaluatie te ondergaan.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция по време на лечението с SOLYMBIC, трябва да бъдат внимателно проследявани и да преминат през пълни диагностични изследвания.
Dutch: De aanbevolen dosering SOLYMBIC voor patiënten van 4 tot en met 17 jaar met plaque psoriasis hangt af van het gewicht van uw kind.
Bulgarian: Препоръчителната доза SOLYMBIC за пациенти на възраст от 4 до 17 години с плакатен псориазис зависи от теглото на Вашето дете.
Dutch: Waarschuw uw arts zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende symptomen bemerkt:
Bulgarian: Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното:
Dutch: SOLYMBIC bevat de werkzame stof adalimumab, een middel dat de natuurlijke afweer selectief onderdrukt (immunosuppressivum).
Bulgarian: SOLYMBIC съдържа активното вещество адалимумаб - селективно имунопотискащо средство.
Dutch: RA onderzoeken III en V hadden als verdere primaire eindpunten op 52 weken vertraging van de progressie van de aandoening (als bepaald d.m.v. de resultaten van röntgenonderzoek).
Bulgarian: Проучвания III и V на РA са имали за допълнителна първична крайна точка на Седмица 52 установяването на забавяне на прогресията на заболяването (според рентгенологичните резултати).
Dutch: Oogartsen wordt geadviseerd om te overleggen met een geschikte specialist voor aanvang van de behandeling met SOLYMBIC (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Препоръчително е офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение с SOLYMBIC (вж. точка 4.4).
Dutch: De Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet de volgende essentiële onderdelen bevatten:
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основи елементи:
Dutch: Bij patiënten bij wie reactivering van hepatitis B optreedt, dient SOLYMBIC te worden gestopt en dient effectieve antivirale therapie met geschikte ondersteunende behandeling te worden gestart.
Bulgarian: При пациенти, които развиват реактивация на HBV, SOLYMBIC трябва да се спре и да се започне ефективна антивирусна терапия с подходящо поддържащо лечение.
Dutch: Het is niet bekend of adalimumab na inname in de moedermelk wordt uitgescheiden of systemisch wordt geresorbeerd.
Bulgarian: Не е известно дали адалимумаб се екскретира в кърмата или се абсорбира системно след поглъщане.
Dutch: K. Gooi de gebruikte voorgevulde pen en de gele beschermdop weg.
Bulgarian: Изхвърлете използваната предварително напълнена писалка и жълтата капачка.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, wordt sterk aanbevolen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen en het gebruik daarvan gedurende ten minste vijf maanden na de laatste SOLYMBIC-behandeling voort te zetten.
Bulgarian: Силно се препоръчва жените с детероден потенциал да употребяват подходяща контрацепция за предотвратяване на забременяване и да продължат употребата й в продължение на поне пет месеца след последното лечение с SOLYMBIC.
Dutch: Resultaten van beide onderzoeken toonden een statistisch significante vermindering van het risico op falen van de behandeling bij patiënten behandeld met adalimumab ten opzichte van patiënten die placebo kregen (zie tabel 23).
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания показват статистически значимо намаляване на риска от неуспех на лечението при пациенти, лекувани с адалимумаб, спрямо пациентите, получаващи плацебо (вж. таблица 23).
Dutch: In deze onderzoeken werden voor 11,9% van de met adalimumab behandelde patiënten en 8,1% van de met placebo en actieve-control behandelde patiënten die aan het begin van het onderzoek negatieve antinucleaire-antilichaamtiters hadden, positieve titers gemeld in week 24.
Bulgarian: В тези проучвания 11,9% от пациентите, лекувани с адалимумаб и 8,1% от пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола, които са имали отрицателни изходни нива на антинуклеарните антитела, са съобщили положителни нива на Седмица 24.
Dutch: SOLYMBIC wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de achterkant van het oog treft.
Bulgarian: SOLYMBIC се използва за лечение на възрастни с неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо задната част на окото.
Dutch: Een patiënt die een operatie ondergaat terwijl hij of zij nog SOLYMBIC gebruikt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties en geschikte acties dienen ondernomen te worden.
Bulgarian: Пациент, който се нуждае от операция, докато е на SOLYMBIC, трябва да се проследява внимателно за инфекции и да се вземат съответните мерки.
Dutch: ● Gooi de SOLYMBIC-spuit in een scherpafvalcontainer onmiddellijk na gebruik.
Bulgarian: Поставете използваната спринцовка SOLYMBIC в контейнер за остри отпадъци веднага след употреба.
Dutch: Voorschrijvers dienen voorzichtigheid in acht te nemen wanneer het gebruik van SOLYMBIC wordt overwogen bij patiënten met reeds bestaande of recent opgetreden demyeliniserende aandoeningen van het centrale of perifere zenuwstelsel; stopzetten van het gebruik van SOLYMBIC dient overwogen te worden indien een van deze aandoeningen zich ontwikkelt.
Bulgarian: Предписващите трябва да упражнят повишено внимание при обмисляне прилагането на SOLYMBIC при пациенти с предходно съществуващо или наскоро възникнало демиелинизиращо заболяване на централната или периферната нервна система; ако някое от тези заболявания се развие, трябва да се обмисли прекратяване на приема на SOLYMBIC.
Dutch: Behandeling met SOLYMBIC kan gestart worden in combinatie met corticosteroïden en/of andere nietbiologische immuunmodulerende middelen.
Bulgarian: Лечението с SOLYMBIC може да започне в комбинация с кортикостероиди и/или с други имуномодулатори от небиологичен произход.
Dutch: Kinderen of jongeren die minder dan 40 kg wegen:
Bulgarian: Деца или юноши с тегло по-малко от 40 kg:
Dutch: De behandeling met SOLYMBIC kan leiden tot de vorming van auto-immuunantilichamen.
Bulgarian: Лечението с SOLYMBIC може да доведе до образуване на автоимунни антитела.
Dutch: SOLYMBIC-dosis in milligram (mg) op basis van de lengte en het gewicht van patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis
Bulgarian: Доза SOLYMBIC в милиграми (mg) в зависимост от ръста и телесното тегло при пациенти с артрит, свързан с ентезит
Dutch: In week 4 werden patiënten op basis van het lichaamsgewicht dat zij op dat moment hadden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel het lage ofwel het standaard onderhoudsdoseringsschema zoals te zien in tabel 19.
Bulgarian: На седмица 4, участниците са рандомизирани 1:1, въз основа на телесното си тегло или по време на ниската доза или по време на стандартната доза на поддържащата схема, както е показано в таблица 19.
Dutch: In week 12 ervaarde een significant hoger aantal patiënten in het HS-II-onderzoek een klinisch relevante afname van HS-gerelateerde huidpijn (zie tabel 15).
Bulgarian: Значително по-голям процент от пациентите в проучването ГХ-II имат клинично значимо намаление на свързаната с ГХ кожна болка на седмица 12 (вж. таблица 15).
Dutch: Placebo N = 398 n (%)
Bulgarian: Плацебо N = 398 n (%)
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte Amgen Europe B.V.
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите Amgen Europe B.V.
Dutch: Beide studies toonden een vroeg en aanhoudend effect van adalimumab aan op het percentage falen van de behandeling in vergelijking met placebo (zie figuur 1).
Bulgarian: И двете проучвания показват ранен и траен ефект на адалимумаб върху степента на неуспех от лечението спрямо плацебо (вж. фигура 1).
Dutch: SOLYMBIC wordt gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Crohn bij volwassenen en bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar.
Bulgarian: SOLYMBIC се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години.
Dutch: Gebruik de 40 mg voorgevulde pen niet voor de 20 mg dosis bij kinderen of jongeren met de ziekte van Crohn die minder dan 40 kg wegen.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка от 40 mg за дозата от 20 mg при деца или юноши с болест на Крон и тегло под 40 kg.
Dutch: Het primaire eindpunt in RA onderzoek V was het percentage patiënten dat in week 52 een ACR 50-respons vertoonde.
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучване V на РA е била установяване на процента от пациенти, които са достигнали отговор 50 по АCR на Седмица 52.