FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I fas 3-populationen hade vernakalantbehandlade patienter en ökning i hjärtfrekvenskorrigerad QT-tid (användning av Fridericias korrigering, QTcF) jämfört med placebo (22,1 msek och 18,8 msek placebo-subtraherade maxvärden efter första respektive andra infusionen).
Greek: Σε όλον τον πληθυσμό Φάσης 3, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βερνακαλάντη είχαν μία αύξηση στο διορθωμένο QT κατά τον καρδιακό ρυθμό (χρησιμοποιώντας διόρθωση κατά Fridericia, QTcF) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (22,1 msec και 18,8 msec κορυφές αφαιρούμενες από το εικονικό φάρμακο μετά την πρώτη και τη δεύτερη έγχυση, αντιστοίχως).
Swedish: ACT II undersökte effekten av vernakalant hos patienter som utvecklade förmaksflimmer på <3 dagar varaktighet efter nyligen genomgången kranskärlskirurgi (CABG) och/eller klaffkirurgi (förmaksflimmer inträffade senare än 1 dag men mindre än 7 dagar efter operation).
Greek: Η ACT II εξέτασε τη δράση της βερνακαλάντης σε ασθενείς που ανέπτυξαν κολπική μαρμαρυγή διάρκειας < 3 ημέρες ύστερα από πρόσφατη υποβολή σε παρακαμπτήριο μόσχευμα στεφανιαίας αρτηρίας (CABG) και/ή βαλβιδική χειρουργική επέμβαση (η κολπική μαρμαρυγή εμφανίσθηκε πάνω από 1 ημέρα αλλά κάτω από 7 ημέρες μετά τη χειρουργική επέμβαση).
Swedish: Patienter som får vernakalant konverterar i högre utsträckning till förmaksfladder inom de första 2 timmarna efter dosering.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν βερνακαλάντη έχουν μεγαλύτερη πιθανότητα ανάταξης σε κολπικό πτερυγισμό εντός των πρώτων 2 ωρών μετά τη δόση.
Swedish: Om hemodynamiskt stabilt förmaksfladder observeras efter första dosen, kan den andra dosen ändå ges då patienten kan konvertera till sinusrytm (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Greek: Εάν παρατηρηθεί αιμοδυναμικά σταθερός κολπικός πτερυγισμός μετά την αρχική έγχυση, μπορεί να χορηγηθεί η δεύτερη έγχυση καθώς οι ασθενείς μπορεί να αναταχθούν σε φλεβοκομβικό ρυθμό (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Swedish: Det utspädda sterila koncentratet är kemiskt och fysikaliskt stabilt i 12 timmar vid förvaring 25 °C eller lägre.
Greek: Το αραιωμένο στείρο πυκνό διάλυμα είναι χημικά και φυσικά σταθερό για 12 ώρες σε θερμοκρασία ίση ή μικρότερη των 25 °C.
Swedish: Correvio Tel: +34 93 179 05 36
Greek: Tel: +34 93 179 05 36
Swedish: Effekten studerades hos totalt 390 vuxna hemodynamiskt stabila patienter med kort varaktighet av förmaksflimmer inkluderande patienter med hypertoni (40,5 %), ischemisk hjärtsjukdom (12,8 %), hjärtklaffsjukdom (9,2 %) och hjärtsvikt (10,8 %).
Greek: Η αποτελεσματικότητα μελετήθηκε σε ένα σύνολο 390 αιμοδυναμικά σταθερών ενήλικων ασθενών με κολπική μαρμαρυγή μικρής διάρκειας συμπεριλαμβανομένων ασθενών με υπέρταση (40,5 %), ισχαιμική καρδιοπάθεια (12,8 %), βαλβιδική καρδιοπάθεια (9,2 %) και CHF (10,8 %).
Swedish: Konvertering av förmaksflimmer till sinusrytm skedde snabbt (mediantid till konvertering var 12 minuter från infusionsstart).
Greek: Η ανάταξη της κολπικής μαρμαρυγής σε φλεβοκομβικό ρυθμό συνέβη ταχέως (διάμεσος χρόνος για την ανάταξη 12 λεπτά από την έναρξη της έγχυσης).
Swedish: Correvio Tlf: +45 8082 6022
Greek: Tlf: +45 8082 6022
Swedish: Baserat på data från 1 018patienter i åtta fas 2 och fas 3 studier var de vanligaste rapporterade biverkningarna (>5 %), som observerades de första 24 timmarna efter behandling med vernakalant, dysgeusi (smakförändring) (17,9 %), nysningar (12,5 %) och parestesi (6,9 %).
Greek: Με βάση τα δεδομένα από 1.018 ασθενείς σε οκτώ δοκιμές φάσης 2 και φάσης 3, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (> 5 %) που εμφανίσθηκαν τις πρώτες 24 ώρες μετά τη λήψη της βερνακαλάντης ήταν δυσγευσία (διαταραχή γεύσης) (17,9 %), πταρμός (12,5 %) και παραισθησία (6,9 %).
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du noterar att innehållet är grumligt eller missfärgat.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε αιωρούμενα σωματίδια ή αποχρωματισμό.
Swedish: BRINAVESS innehåller den aktiva substansen vernakalanthydroklorid.
Greek: Το BRINAVESS περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική βερνακαλάντη.
Swedish: Suomi/Finland
Greek: Suomi/Finland Correvio
Swedish: Har patienten hjärtsvikt motsvarande funktionsklass NYHA III eller NYHA IV?
Greek: Έχει ο/η ασθενής καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας NYHA IΙΙ ή NYHA IV;
Swedish: Effekt hos patienter som utvecklade förmaksflimmer efter hjärtkirurgi, (ACT II) Effekt studerades hos patienter med förmaksflimmer efter hjärtkirurgi i ACT II, en fas 3, dubbelblind, placebokontrollerad studie med parallella grupper (ACT II) hos 150 patienter med ihållande förmaksflimmer (3 timmar till 72 timmars varaktighet) som inträffade mellan 24 timmar och 7 dagar efter utförd kranskärlskirurgi och/eller klaffkirurgi.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μελετήθηκε σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή μετά από καρδιακή χειρουργική επέμβαση στην ACT II, μία μελέτη φάσης 3, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων (ACT II) σε 150 ασθενείς με εμμένουσα κολπική μαρμαρυγή (διάρκειας 3 ωρών έως 72 ώρες) η οποία έλαβε χώρα μεταξύ 24 ωρών και 7 ημερών μετά από παρακαμπτήριο μόσχευμα στεφανιαίας αρτηρίας και/ή βαλβιδική χειρουργική επέμβαση.
Swedish: • EKG-förändringar (såsom klinisk signifikant sinusarrest, totalt AV-block, nytillkommet grenblock, signifikant förlängning av QRS eller QT-intervallet, förändringar som vid ischemi eller infarkt samt kammararytmi)
Greek: • Αλλαγές στο ΗΚΓ (όπως κλινικά σημαντική φλεβοκομβική παύση, πλήρη καρδιακό αποκλεισμό, νέο σκελικό αποκλεισμό, σημαντική παράταση του διαστήματος QRS ή QT, αλλαγές που συνάδουν με ισχαιμία ή έμφραγμα και κοιλιακή αρρυθμία)
Swedish: *Biverkningarna i tabellen uppträdde inom 24 timmar efter vernakalant-administrering (se avsnitt 4.2 och 5.2) med en incidens på > 0,1 % hos vernakulant-patienterna och högre än placebo **se avsnitt nedan
Greek: * Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιλαμβάνονται στον πίνακα εμφανίσθηκαν εντός 24 ωρών από τη χορήγηση της βερνακαλάντης (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2) με συχνότητα εμφάνισης > 0,1 % στους υπό θεραπεία με βερνακαλάντη ασθενείς και υψηλότερη από ότι με το εικονικό φάρμακο **βλ. παρακάτω παράγραφο
Swedish: Nederland
Greek: Ολλανδία
Swedish: Den initiala infusionen administreras som 3 mg/kg-dos under 10 minuter.
Greek: Η αρχική έγχυση χορηγείται ως μία δόση 3 mg/kg για 10 λεπτά.
Swedish: Patienten ska kontrolleras under ytterligare 2 timmar efter påbörjande av infusion och till dess kliniska tecken och EKG-parametrar har stabiliserats.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται περαιτέρω για 2 ώρες μετά την έναρξη της έγχυσης και μέχρι οι κλινικές παράμετροι και οι παράμετροι του ΗΚΓ να έχουν σταθεροποιηθεί.
Swedish: Detta motsvarar 4 % av det rekommenderade maximala dagliga intaget för vuxna.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 4 % της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με τη διατροφή για έναν ενήλικα.
Swedish: I AVRO gavs amiodaroninfusionen under 2 timmar (dvs 5 mg/kg kroppsvikt givet som laddningsdos under en timme, följt av 50 mg i infusion under en timme).
Greek: Στην AVRO, η έγχυση με αμιωδαρόνη χορηγήθηκε για 2 ώρες (δηλ., 1 ώρα δόση εφόδου των 5 mg/kg, ακολουθούμενη από 1 ώρα έγχυση συντήρησης των 50 mg).
Swedish: Dosjustering är inte nödvändigt vare sig för dessa tillstånd eller i relation till ålder, serumkreatinin eller typ av CYP2D6-metaboliserare.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για αυτές τις καταστάσεις, ούτε βάσει του ορίου ηλικίας, της κρεατινίνης ορού ή της κατάστασης του μεταβολιστή του CYP2D6.
Swedish: - Den aktiva substansen är vernakalanthydroklorid.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική βερνακαλάντη.
Swedish: Den frekvens- och spänningsberoende blockeringen av natriumkanaler gör att läkemedlets verkan under pågående flimmer än mer styrs mot att snabbt aktivera och partiellt depolarisera förmaksvävnad snarare än att verka mot normalt polariserad kammarvävnad som slår med lägre hjärtfrekvens.
Greek: Κατά την κολπική μαρμαρυγή, ο αποκλεισμός των διαύλων νατρίου που εξαρτάται από τη συχνότητα και την τάση εστιάζει περαιτέρω τη δράση του φαρμάκου προς τον ταχέως ενεργοποιούμενο και μερικώς εκπολωμένο κολπικό ιστό από ότι προς την φυσιολογικώς πολωμένη κοιλία που χτυπά σε χαμηλότερους καρδιακούς ρυθμούς.
Swedish: Correvio Tel: +46 8 408 38440
Greek: Tel: +46 8 408 38440
Swedish: Vernakalant är en moderat kompetitiv hämmare av CYP2D6.
Greek: Η βερνακαλάντη είναι ένας μέτριας ισχύος, ανταγωνιστικός αναστολέας του CYP2D6.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är citronsyra, natriumklorid, natriumhydroxid (E524) och vatten för injektionsvätskor.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι κιτρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου (E524) και ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: Akut intravenös administrering av vernakalant förväntas dock inte att nämnvärt påverka PK för kroniskt administrerade 2D6 substrat eftersom vernakalant har kort halveringstid och därav kortvarig 2D6-hämning.
Greek: Ωστόσο, η ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση της βερνακαλάντης δεν αναμένεται να επηρεάσει σημαντικά τη PK των χρονίως χορηγούμενων υποστρωμάτων του 2D6, ως αποτέλεσμα του μικρού χρόνου ημίσειας ζωής της βερνακαλάντης και της επακόλουθης παροδικής φύσης αναστολής του 2D6.
Swedish: Vernakalant studerades hos 116 patienter med förmaksflimmer (3 till 48 tim) inkluderande patienter med hypertoni (74,1 %), ischemisk hjärtsjukdom (19 %), klaffsjukdom (3,4 %) och hjärtsvikt (17,2 %).
Greek: Η βερνακαλάντη μελετήθηκε σε 116 ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή (3 ώρες έως 48 ώρες) συμπεριλαμβανομένων ασθενών με υπέρταση (74,1 %), IHD (19 %), βαλβιδική καρδιοπάθεια (3,4 %) και CHF (17,2 %).
Swedish: • domningar eller stickningar som uppträder i munhålans slemhinna eller vävnader
Greek: • μούδιασμα ή μυρμηγκίαση που εμφανίζεται στον βλεννογόνο ή στους ιστούς της στοματικής κοιλότητας
Swedish: • Patienten ska vara adekvat hydrerad och hemodynamiskt optimerad samt vid behov behandlad med antikoagulantia före administrering av BRINAVESS
Greek: • Ο/η ασθενής θα πρέπει να είναι επαρκώς ενυδατωμένος/η και αιμοδυναμικά βελτιστοποιημένος/η και να του/της έχει χορηγηθεί επαρκής αντιπηκτική αγωγή (εάν είναι απαραίτητο) πριν τη χορήγηση του BRINAVESS
Swedish: Den utspädda sterila lösningen ska vara klar, färglös till svagt gul.
Greek: Το αραιωμένο στείρο διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο προς απαλό κίτρινο.
Swedish: Användning hos patienter med kronisk hjärtsvikt motsvarande NYHA III-IV är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Greek: Η χρήση σε ασθενείς με CHF που αντιστοιχεί σε NYHA III ή NYHA IV αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: BRINAVESS måste spädas före användning.
Greek: Το BRINAVESS πρέπει να αραιώνεται πριν τη χρήση.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Swedish: Hur BRINAVESS ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το BRINAVESS
Swedish: De flimmermotverkande mekanismerna via påverkan på refraktäritet och överledning tros motverka "re-entry" och förstärks i förmaket under pågående förmaksflimmer.
Greek: Αυτές οι αντι-μαρμαρυγικές δράσεις στην ανερεθιστότητα και την αγωγιμότητα θεωρείται ότι καταστέλλουν την επανείσοδο και ενισχύονται στους κόλπους κατά τη διάρκεια της κολπικής μαρμαρυγής.
Swedish: Varje ml av den utspädda lösningen innehåller cirka 3,5 mg natrium (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning), 0,64 mg natrium (5 % glukoslösning för injektion) eller 3,2 mg natrium (lakterad Ringerlösning).
Greek: Κάθε ml του αραιωμένου διαλύματος περιέχει περίπου 3,5 mg νατρίου (ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %)), 0,64 mg νατρίου (ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5 %) ή 3,2 mg νατρίου
Swedish: BRINAVESS finns tillgänglig i förpackningar innehållande 1 injektionsflaska med 200 mg eller 500 mg vernakalanthydroklorid.
Greek: Το BRINAVESS διατίθεται σε συσκευασία του 1 φιαλιδίου που περιέχει 200 mg ή 500 mg υδροχλωρικής βερνακαλάντης.
Swedish: Efter utspädning är lösningens koncentration av vernakalanthydroklorid 4 mg/ml.
Greek: Μετά την αραίωση η συγκέντρωση του διαλύματος είναι 4 mg/ml υδροχλωρικής βερνακαλάντης.
Swedish: Correvio Tel: +44 203 002 8114
Greek: Tel: +44 203 002 8114
Swedish: Förpackningar med en injektionsflaska innehåller antingen 10 ml eller 25 ml koncentrat.
Greek: Η συσκευασία του 1 φιαλιδίου περιέχει είτε 10 ml είτε 25 ml πυκνού διαλύματος.
Swedish: Hypotoni kan inträffa hos ett litet antal patienter (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % under de första 2 timmarna efter dos).
Greek: Υπόταση μπορεί να εμφανισθεί σε έναν μικρό αριθμό ασθενών (βερνακαλάντη 5,7 %, εικονικό φάρμακο 5,5 % κατά τις πρώτες 2 ώρες μετά τη δόση).
Swedish: Inga patienter med hjärtsvikt NYHA III/IV inkluderades i studien.
Greek: Δεν συμπεριελήφθησαν στη μελέτη ασθενείς με NYHA III/IV.
Swedish: • minskad känsla eller känslighet i munnen.
Greek: • μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία του στόματος
Swedish: Den rekommenderade initiala dosen är 3 mg/kg givet som infusion under en 10-minuters period med en maximal initial dos på 339 mg (84,7 ml av 4 mg/ml-lösningen).
Greek: Η συνιστώμενη αρχική έγχυση είναι 3 mg/kg που πρέπει να εγχέονται εντός ενός διαστήματος 10 λεπτών με μέγιστη αρχική δόση 339 mg (84,7 ml διαλύματος 4 mg/ml).
Swedish: Följ denna instruktion när BRINAVESS ges:
Greek: Όταν χορηγείτε το BRINAVESS, να ακολουθείτε αυτές τις οδηγίες:
Swedish: Om patienten hade förmaksflimmer eller förmaksfladder vid slutet av observationsperioden på 15 minuter, administrerades en andra 10-minuters infusion av 2,0 mg/kg BRINAVESS (eller motsvarande placebo).
Greek: Εάν ο ασθενής ήταν σε κολπική μαρμαρυγή ή κολπικό πτερυγισμό στο τέλος της 15-λεπτης περιόδου παρακολούθησης, χορηγήθηκε μία δεύτερη 10-λεπτη έγχυση των 2,0 mg/kg BRINAVESS (ή αντίστοιχο εικονικό φάρμακο).
Swedish: En 500 mg injektionsflaska innehåller cirka 3,5 mmol (80 mg) natrium.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 500 mg περιέχει περίπου 3,5 mmol (80 mg) νατρίου.
Swedish: Skillnaden hade reducerats till 8,1 msek vid 90 minuter efter infusionsstart.
Greek: Στα 90 λεπτά μετά την έναρξη της έγχυσης, αυτή η διαφορά μειώθηκε στα 8,1 msec.
Swedish: Endast sjukvårdspersonal med adekvat kompetens och erfarenhet ska administrera BRINAVESS och ska med jämna mellanrum, under infusionstiden och i minst 15 minuter efter avslutad infusion, kontrollera patienten med avseende på tecken och symtom på ett plötsligt blodtrycksfall eller plötsligt sänkt hjärtfrekvens (se avsnitt 4.4).
Greek: Μόνο ένας καλά καταρτισμένος επαγγελματίας υγείας θα πρέπει να χορηγεί το BRINAVESS και να παρακολουθεί συχνά τον ασθενή κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 15 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης για σημεία και συμπτώματα απότομης μείωσης της αρτηριακής πίεσης ή του καρδιακού ρυθμού (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Vanliga: bradykardi**, förmaksfladder** Mindre vanliga: sinusarrest, kammartakykardi, palpitationer, vänstersidigt grenblock,ventrikulära extraslag, AV-block I, totalt AV-block, högersidigt grenblock, sinusbradykardi, förlängda QRS-komplex på EKG, kardiogen chock
Greek: Συχνές: Βραδυκαρδία**, κολπικός πτερυγισμός** Όχι συχνές: Φλεβοκομβική ανακοπή, κοιλιακή ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, αριστερός σκελικός αποκλεισμός, έκτακτες συστολές, πρώτου βαθμού κολποκοιλιακός αποκλεισμός, πλήρης κολποκοιλιακός αποκλεισμός, δεξιός σκελικός αποκλεισμός, φλεβοκομβική βραδυκαρδία, σύμπλεγμα QRS του ΗΚΓ παρατεταμένο, καρδιογενής καταπληξία
Swedish: Vernakalant visades lindra symtom av förmaksflimmer i överensstämmelse med konvertering till sinusrytm.
Greek: Η βερνακαλάντη φάνηκε να παρέχει ανακούφιση των συμπτωμάτων κολπικής μαρμαρυγής σε συσχέτιση με την ανάταξη σε φλεβοκομβικό ρυθμό.
Swedish: En 200 mg injektionsflaska innehåller cirka 1,4 mmol (32 mg) natrium.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 200 mg περιέχει περίπου 1,4 mmol (32 mg) νατρίου.
Swedish: • Akuta koronara syndrom (inklusive hjärtinfarkt) de senaste 30 dagarna.
Greek: • Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (που περιλαμβάνει έμφραγμα του μυοκαρδίου) εντός των τελευταίων 30 ημερών.
Swedish: Har patienten svår bradykardi, dysfunktion i sinusknutan eller AV-block II och III vid frånvaro av pacemaker?
Greek: Έχει ο/η ασθενής σοβαρή βραδυκαρδία, δυσλειτουργία του φλεβόκομβου ή δεύτερου και τρίτου βαθμού καρδιακό αποκλεισμό, με απουσία βηματοδότη;
Swedish: Ingen dosjustering av vernakalant krävs med avseende på metaboliseringsförmåga eller då vernakalant ges samtidigt med 2D6 hämmare.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της βερνακαλάντης με βάση την κατάσταση του μεταβολιστή του CYP2D6, ή όταν η βερνακαλάντη χορηγείται ταυτόχρονα με αναστολείς του 2D6.
Swedish: JA NEJ Har patienten tät aortastenos?
Greek: Έχει ο/η ασθενής σοβαρή στένωση της αορτής;
Swedish: Vernakalant har administrerats till patienter med en okorrigerad QT-tid på mindre än 440 ms utan en ökad risk för torsade de pointes.
Greek: Άλλες νόσοι και καταστάσεις που δεν μελετήθηκαν Η βερνακαλάντη χορηγήθηκε σε ασθενείς με μη διορθωμένο QT κάτω από 440 msec χωρίς αυξημένο κίνδυνο για κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsade de pointes).
Swedish: • värmekänsla
Greek: • αίσθηση ζέστης
Swedish: Patienter ska noggrant observeras under hela infusionstiden och i minst 15 minuter efter avslutad infusion med bedömning av vitalstatus och kontinuerlig EKG-övervakning.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά καθ' όλη τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 15 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, με αξιολόγηση των ζωτικών σημείων και συνεχή έλεγχο του καρδιακού ρυθμού.
Swedish: Vernakalants förmåga att blockera den sena komponenten av natriumströmmen begränsar dessutom effekten på ventrikulär repolarisering som har inducerats av blockering av kaliumströmmar i kammaren.
Greek: Επιπλέον, η ικανότητα της βερνακαλάντης να αποκλείει το τελευταίο τμήμα του ρεύματος νατρίου περιορίζει τη δράση της κοιλιακής επαναπόλωσης που επάγεται από τον αποκλεισμό των ρευμάτων καλίου στην κοιλία.
Swedish: • ett plötsligt blodtrycksfall eller plötsligt sänkt hjärtfrekvens, med eller utan symtomatisk hypotension eller bradykardi
Greek: • Απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης ή του καρδιακού ρυθμού, με ή χωρίς συμπτωματική υπόταση ή βραδυκαρδία
Swedish: Correvio Tél: +33 1 77 68 89 17
Greek: Tél: +33 1 77 68 89 17
Swedish: Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6 .
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Swedish: Akut farmakokinetik för vernakalant är inte signifikant påverkat av kön, anamnes med hjärtsvikt, nedsatt njurfunktion, nedsatt leverfunktion eller samtidig administrering av betablockerare eller andra läkemedel, inkluderande warfarin, metoprolol, furosemid och digoxin.
Greek: Η φαρμακοκινητική της οξέως χορηγούμενης βερνακαλάντης δεν επηρεάζεται σημαντικά από το φύλο, το ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, τη νεφρική δυσλειτουργία, ή την ταυτόχρονη χορήγηση των βήτα αποκλειστών και άλλων φαρμάκων, που περιλαμβάνουν βαρφαρίνη, μετοπρολόλη, φουροσεμίδη και διγοξίνη.
Swedish: • svimfärdig eller svimning, allmän sjukdomskänsla, dåsighet eller sömnig
Greek: • αίσθημα ζαλάδας ή λιποθυμίας, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, αίσθημα υπνηλίας ή νύστας
Swedish: Tabell 1: Biverkningar med BRINAVESS *
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις με το BRINAVESS * Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Swedish: Patienter > 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml tillsätts till 120 ml spädningsvätska.
Greek: Ασθενείς > 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml προστίθενται σε 120 ml διαλύτη.
Swedish: Correvio Tél/Tel: +32 28 08 86 20
Greek: Tél/Tel: +32 28 08 86 20
Swedish: • Intravenösa rytmkontrollerande antiarytmika ska inte användas under de första 4 timmarna efter administrering av BRINAVESS.
Greek: • Τα ενδοφλέβια AADs που ελέγχουν τον ρυθμό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τις πρώτες 4 ώρες μετά τη χορήγηση του BRINAVESS.
Swedish: Mycket vanliga: nysning
Greek: Πολύ συχνές: Δυσγευσία
Swedish: Innehåller även citronsyra, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid (E524).
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει κιτρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου (E524).
Swedish: Äldre (≥ 65 år):
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών): Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Swedish: Vernakalant har inte visats vara effektivt vid konvertering av typiskt primärt förmaksfladder till sinusrytm.
Greek: Η βερνακαλάντη δεν βρέθηκε να είναι αποτελεσματική στην ανάταξη του τυπικού πρωτοπαθούς κολπικού πτερυγισμού σε φλεβοκομβικό ρυθμό.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid användning hos ammande kvinnor.
Greek: Η χρήση σε γυναίκες που θηλάζουν πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
Swedish: Hos patienter med klaffsjukdom sågs en högre incidens av kammararytmier bland patienter behandlade med vernakalant upp till 24 timmar efter administrering.
Greek: Σε ασθενείς με βαλβιδοπάθεια, υπήρχε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης επεισοδίων κοιλιακής αρρυθμίας σε ασθενείς που ελάμβαναν βερνακαλάντη μέχρι και 24 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Swedish: Vernakalant är ett antiarytmiskt läkemedel som verkar företrädesvis i förmaket genom att förlänga förmakets refraktärperiod och genom en frekvensberoende minskning av impulsöverledningen.
Greek: Η βερνακαλάντη είναι ένα αντιαρρυθμικό φάρμακο που δρα επιλεκτικά στους κόλπους για να παρατείνει την κολπική ανερεθιστότητα και για να επιβραδύνει την αγωγιμότητα των ώσεων με ρυθμο-εξαρτώμενο τρόπο.
Swedish: - Uppmärksamma sjukvårdspersonalen om biverkningar som kan uppträda efter administrering av BRINAVESS, inkluderande hypotoni, bradykardi, förmaksfladder eller kammararytmi.
Greek: - Επαγρύπνηση των επαγγελματιών υγείας για ανεπιθύμητες αντιδράσεις, που μπορεί να εμφανισθούν μετά τη χορήγηση του BRINAVESS, που περιλαμβάνουν υπόταση, βραδυκαρδία, κολπικό πτερυγισμό, ή κοιλιακή αρρυθμία.
Swedish: Hos vuxna används BRINAVESS om du nyligen, mindre än eller lika med 7 dagar sedan för patienter som inte har genomgått kirurgi och mindre än eller lika med 3 dagar för patienter som genomgått hjärtkirurgi, har fått en oregelbunden eller snabb hjärtrytm kallat förmaksflimmer.
Greek: Στους ενήλικες χρησιμοποιείται εάν έχετε γρήγορο, ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό που ονομάζεται κολπική μαρμαρυγή που έχει ξεκινήσει πρόσφατα, εντός των τελευταίων 7 ημερών ή λιγότερο, για ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση και εντός των τελευταίων 3 ημερών ή λιγότερο για ασθενείς μετά από χειρουργική επέμβαση καρδιάς.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på injektionsflaskan efter Utg.dat/EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ.
Swedish: Glukuronidisering och renal utsöndring är de huvudsakliga elimineringsmekanismerna hos långsamma CYP2D6-metaboliserare.
Greek: Η γλυκουρονιδίωση και η νεφρική απέκκριση είναι οι κύριοι μηχανισμοί αποβολής στους πτωχούς μεταβολιστές του CYP2D6.
Swedish: Steg 1: BRINAVESS injektionsflaska ska inspekteras visuellt efter partiklar och missfärgning före administrering.
Greek: Βήμα 1: Ελέγξτε οπτικά τα φιαλίδια BRINAVESS για αιωρούμενα σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 80 mg natrium (huvudingrediens i koksalt/bordssalt) i varje 500 mg injektionsflaska.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 80 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε φιαλίδιο των 500 mg.