FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seropositiivisten tutkittavien (eli tutkittavien, joiden hSBA-arvo oli vähintään 1:4) prosenttiosuus vaihteli välillä 44-100 % yhden kuukauden kuluttua toisesta annoksesta ja välillä 55100 % yhden kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta.
Slovak: j. ktoré dosiahli hSBA minimálne 1:4) sa pohybovalo v rozmedzí od 44 % do 100 % jeden mesiac po druhej dávke a od 55 % do 100 % jeden mesiac po tretej dávke.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa kehottaa sinua antamaan lapsellesi kuumetta alentavaa lääkettä Bexseron antamisen yhteydessä ja sen jälkeen.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vás môžu požiadať, aby ste v čase podania alebo po podaní vakcíny Bexsero dali vášmu dieťaťu lieky na zníženie teploty.
Finnish: - Rokotusten antovälin on oltava vähintään 1 kuukausi.
Slovak: - Odstup medzi jednotlivými injekciami má byť minimálne 1 mesiac.
Finnish: Nämä havainnot vastaavat käsitystä, että sekä kahden annoksen perusrokotussarja että kolmen annoksen perusrokotussarja tuottavat riittävän perussuojan, kun ne annetaan imeväisiässä ja niiden jälkeen annetaan Bexsero-tehosteannos.
Slovak: Tieto zistenia zodpovedajú adekvátnej primárnej imunizácii v dojčenskom veku, a to tak po dvojdávkovom, ako aj po trojdávkovom základnom očkovaní, po ktorom nasleduje podanie posilňovacej dávky vakcíny Bexsero.
Finnish: 2-10 vuoden ikäiset lapset
Slovak: Deti, 2 roky až 10 rokov
Finnish: Bexsero voidaan antaa samanaikaisesti seuraavien rokoteantigeenien kanssa joko monovalenttina tai yhdistelmärokotteena: kurkkumätä, jäykkäkouristus, soluton hinkuyskä, Haemophilus influenzae tyyppi b, inaktivoitu poliomyeliitti, hepatiitti B, heptavalentti pneumokokkikonjugaatti, tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko ja meningokokki A,C, W, Y -ryhmien konjugaatti.
Slovak: Bexsero sa môže podávať súbežne s ktorýmikoľvek nasledujúcimi antigénmi buď vo forme monovalentných, alebo kombinovaných vakcín: vakcína proti diftérii, tetanu, pertussis (acelulárna), Haemophilus influenzae typu b, poliomyelitíde (inaktivovaná), hepatitíde B, heptavalentná konjugovaná pneumokoková vakcína a vakcína proti osýpkam, mumpsu, rubeole, ovčím kiahňam a konjugovaná vakcína proti meningokokom skupín A, C, W, Y.
Finnish: Ei saa injisoida suoneen.
Slovak: Neaplikujte intravaskulárne.
Finnish: Nuorilla tehdyssä tutkimuksessa bakterisidiset vasteet kahden Bexsero-annoksen jälkeen ryhmiteltiin lähtötilanteen hSBA-titterin < 1:4 tai ≥ 1:4 mukaan.
Slovak: V štúdii u dospievajúcich boli baktericídne odpovede po dvoch dávkach vakcíny Bexsero stratifikované podľa toho, či bola východisková hodnota hSBA menej ako 1:4 alebo rovná alebo väčšia ako 1:4.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on tutkittava, ennen kuin tehdään päätös rokotuksen antamisesta imetyksen aikana.
Slovak: Pred vykonaním rozhodnutia o imunizácii počas dojčenia sa musí preskúmať pomer prínos-riziko.
Finnish: - jos sinä olet tai lapsesi on allerginen vaikuttaville aineille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: - ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Finnish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italia
Slovak: Bellaria-Rosia 53018
Finnish: Yhden kuukauden kuluttua tehosteannoksesta, joka annettiin 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen, seropositiivisten tutkittavien prosenttiosuudet vaihtelivat välillä 87-100 % kahden annoksen rokotussarjan jälkeen ja välillä 83-100 % kolmen annoksen rokotussarjan jälkeen.
Slovak: Jeden mesiac po posilňovacej dávke podanej 6 mesiacov po poslednej dávke sa percento séropozitívnych osôb pohybovalo od 87 % do 100 % pre dvojdávkovú schému a od 83 % do 100 % pre trojdávkovú schému.
Finnish: Seerumin bakterisidiset vasta-ainevasteet, kun Baxsero-rokotus annettiin 6 ja 8 kuukauden iässä tai 13 ja 15 kuukauden iässä sekä bakterisidisen vasta-aineen säilyminen yksi vuosi 13 ja 15 kuukauden iässä annettujen kahden annoksen jälkeen
Slovak: Sérové baktericídne protilátkové odpovede po očkovaní vakcínou Bexsero vo veku 6 a 8 mesiacov alebo 13 a 15 mesiacov a pretrvávanie prítomnosti baktericídnych protilátok jeden rok po dvoch dávkach podaných vo veku 13 a 15 mesiacov
Finnish: Tutkittavat olivat 2-17-vuotiaita komplementtipuutosta (40), aspleniaa tai muuta pernan toimintahäiriötä (107) sairastavia lapsia ja nuoria sekä iän suhteen vakioituja terveitä verrokkeja (85).
Slovak: V klinickej štúdii fázy 3 boli deťom a dospievajúcim vo veku od 2 do 17 rokov, ktorí mali deficit zložiek komplementu (40), aspléniu alebo dysfunkciu sleziny (107), a zdravým osobám rovnakého veku (85) podané dve dávky vakcíny Bexsero s dvojmesačným odstupom.
Finnish: Esiintymistiheydet ovat seuraavat: Hyvin yleinen:
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované nasledovne:
Finnish: Samassa jatkotutkimuksessa arvioitiin vasta-aineen pysyvyyttä myös toiseen faasin 3 tutkimukseen osallistuneilla nuorilla.
Slovak: V tej istej štúdii sa hodnotili aj údaje o pretrvávaní protilátok z ďalšej úvodnej štúdie fázy 3 u dospievajúcich.
Finnish: Nuoret (vähintään 11-vuotiaat) ja aikuiset saavat kaksi rokotusta.
Slovak: Dospievajúci a dospelí, vo veku od 11 rokov v čase podania prvej dávky Dospievajúci (vo veku od 11 rokov) a dospelí majú dostať dve injekcie vakcíny.
Finnish: Kuukauden kuluttua kahden annoksen rokotesarjan jälkeen, komplementtipuutosta sairastavilla potilailla ja potilailla, joilla oli asplenia tai pernan toimintahäiriö prosenttiosuus tutkittavista, joilla hSBA ≥1:5 oli vastaavasti 87 % ja 97 % fHbp antigeenille, 95 % ja 100 % NadA antigeenille, 68 % ja 86 % PorA PI.4 antigeenille ja 73 % ja 94 % NHBA antigeenille.
Slovak: 1:5 zistené u jedincov s deficitom zložiek komplementu a u jedincov s aspléniou alebo dysfunkciou sleziny v uvedenom poradí 87 % a 97 % pre antigén fHbp, 95 % a 100 % pre antigén NadA, 68 % a 86 % pre antigén PorA P1.4, 73 % a 94 % pre antigén NHBA, čo svedčí o dosiahnutí imunitnej odpovede u týchto osôb s oslabeným imunitným systémom.
Finnish: Immunogeenisuustulokset yhden kuukauden kuluttua kolmen Bexsero-annoksen jälkeen, kun annokset annettiin 2, 3, 4 ja 2, 4, 6 kuukauden ikäisille vauvoille, on esitetty taulukossa 2.
Slovak: Výsledky imunogenity jeden mesiac po troch dávkach vakcíny Bexsero podaných vo veku 2, 3, 4 a 2, 4, 6 mesiacov sumarizuje Tabuľka 2.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen: ripuli, oksentelu (melko harvinainen tehosterokotuksen jälkeen)
Slovak: Veľmi časté: hnačka, vracanie (menej časté po posilňovacej dávke)
Finnish: Mitä Bexsero on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinä saat tai lapsesi saa Bexseroa Miten Bexseroa käytetään
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Bexsero Ako používať Bexsero
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Bexserosta, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia vakcíny Bexsero, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Finnish: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Slovak: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline
Finnish: Eri kantojen suhteen seropositiivisten tutkittavien (eli tutkittavien, joiden hSBA-arvo oli vähintään 1:4) prosenttiosuus vaihteli välillä 46-95 % yhden kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta ja välillä 69-100 % yhden kuukauden kuluttua toisesta annoksesta (taulukko 6).
Slovak: j. ktoré dosiahli hSBA minimálne 1:4) naprieč kmeňmi sa pohybovalo v rozmedzí od 46 % do 95 % jeden mesiac po prvej dávke a od 69 % do 100 % jeden mesiac po druhej dávke (tabuľka 6).
Finnish: Immunisaatio Bexserolla on tarkoitettu stimuloimaan sellaisten bakteerivasta-aineiden tuotantoa, jotka tunnistavat NHBA-, NadA-, fHbp- ja PorA P1.4 -rokoteantigeenit (PorA P1.4 on immunodominantti antigeeni, jota esiintyy ulkokalvovesikkelikomponentissa) ja jotka oletettavasti suojaavat invasiiviselta meningokokkisairaudelta (IMD).
Slovak: Mechanizmus účinku Cieľom imunizácie vakcínou Bexsero je stimulovať tvorbu baktericídnych protilátok, ktoré rozpoznávajú vakcínové antigény NHBA, NadA, fHbp a PorA P1.4 (imunodominantný antigén prítomný v zložke
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen (ulkokalvovesikkelien) valmistajien nimet ja osoitteet
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva (OMV):
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuuden tai vaikeusasteen lisääntymistä ei havaittu rokotussarjan seuraavien annosten yhteydessä.
Slovak: Pri nasledujúcich dávkach v rámci očkovacej schémy nebolo pozorované žiadne zvýšenie výskytu ani závažnosti nežiaducich reakcií.
Finnish: Melko harvinainen: ekseema
Slovak: Menej časté: ekzém
Finnish: Vasta-ainevaste aktiivisessa immunisaatiossa saattaa olla heikentynyt henkilöillä, joiden immuunivaste on alentunut joko immunosuppressiivisen hoidon, geneettisen tekijän tai jonkin muun syyn vuoksi.
Slovak: U jedincov s narušenou schopnosťou imunitnej odpovede, či už v dôsledku používania imunosupresívnej liečby, genetickej poruchy alebo z iných príčin, môže dôjsť k zníženej protilátkovej odpovedi na aktívnu imunizáciu.
Finnish: Aikuisten seerumin bakterisidiset vasta-ainevasteet kahden Bexsero-annoksen jälkeen, kun annokset annettiin kahden erilaisen antoaikataulun mukaan
Slovak: Tabuľka 9. Sérové baktericídne protilátkové odpovede u dospelých po podaní dvoch dávok vakcíny Bexsero podľa rôznych dvojdávkových schém
Finnish: Jos rokote sisältää kanamysiiniä, sitä on vain pieniä pitoisuuksia.
Slovak: Ak je kanamycín prítomný vo vakcíne, jeho hladiny sú nízke.
Finnish: 0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on mäntätulppa (tyypin I bromobutyylikumia) ja kärjen suojakorkki (tyypin I tai tyypin II kumia), neulalla tai ilman neulaa.
Slovak: 0,5 ml suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (brómbutylová guma typu I) a ochranným krytom na hrot (guma typu
Finnish: Seerumin bakterisidiset vasta-ainevasteet nuorilla yksi kuukausi kahden Bexsero-annoksen jälkeen, kun annokset annettiin kahden erilaisen antoaikataulun mukaan, sekä bakterisidisten vasta-aineiden säilyminen 18-23 kuukautta toisen annoksen jälkeen
Slovak: Tabuľka 7. Sérové baktericídne protilátkové odpovede u dospievajúcich jeden mesiac po podaní dvoch dávok vakcíny Bexsero podľa rôznych dvojdávkových schém a pretrvávanie prítomnosti baktericídnych protilátok 18 až 23 mesiacov po druhej dávke
Finnish: Kun Bexsero annetaan samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa, se on annettava eri kohtaan.
Slovak: Ak sa Bexsero podáva súbežne s inými vakcínami, musia sa použiť rôzne miesta aplikácie injekcie.
Finnish: Jos muiden rokotteiden antaminen samanaikaisesti on tarpeen, rokotteet on annettava eri kohtiin.
Slovak: Ak je nevyhnutné súbežné podávanie s inými vakcínami, musia sa použiť rôzne miesta aplikácie injekcie.
Finnish: Seerumin bakterisidiset vasta-ainevasteet, kun tehosteannos annettiin 12 kuukautta 2., 3. ja 4. tai 2., 4. ja 6. ikäkuukautena annetun perusrokotussarjan jälkeen, sekä bakterisidisen vasta-aineen säilyminen yksi vuosi tehosteannoksen jälkeen
Slovak: Tabuľka 3. Sérové baktericídne protilátkové odpovede po posilňovacej dávke podanej 12 mesiacov po základnej sérii podanej vo veku 2, 3, 4 alebo 2, 4 a 6 mesiacov a pretrvávanie prítomnosti baktericídnych protilátok jeden rok po posilňovacej dávke
Finnish: Neulanpisto voi aiheuttaa pyörtymisen, pyörryttävän olon tai muun stressiin liittyvän reaktion.
Slovak: Mdloba, pocit na omdletie alebo iné reakcie súvisiace so stresom sa môžu vyskytnúť ako odpoveď na každé podanie injekcie.
Finnish: - Rokotusten antovälin on oltava vähintään 2 kuukautta.
Slovak: - Odstup medzi jednotlivými injekciami má byť minimálne 2 mesiace.
Finnish: Bexsero on tarkoitettu 2 kuukauden iästä lähtien aktiiviseen immunisaatioon B-ryhmän Neisseria meningitidis -bakteerin aiheuttamaa invasiivista meningokokkisairautta vastaan.
Slovak: Bexsero je indikované na aktívnu imunizáciu jedincov vo veku od 2 mesiacov a starších proti invazívnemu meningokokovému ochoreniu spôsobenému Neisseria meningitidis skupiny B.
Finnish: Jotkut kohdassa 4 Mahdolliset haittavaikutukset mainituista vaikutuksista saattavat kuitenkin vaikuttaa tilapäisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovak: „Možné vedľajšie účinky" môžu prechodne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Invasiivisen sairauden vaikutus eri ikäryhmiin sekä antigeeniepidemiologian vaihtelevuus B-ryhmän kantojen osalta eri maantieteellisillä alueilla on otettava huomioon rokotetta annettaessa.
Slovak: Pri použití vakcíny sa má vziať do úvahy vplyv invazívneho ochorenia na rôzne vekové skupiny, ako aj na variabilitu epidemiológie antigénov kmeňov skupiny
Finnish: Kahden, joko yhden tai kahden kuukauden välein annetun Bexsero-annoksen immunogeenisuutta 2-10 vuoden ikäisillä lapsilla on arvioitu faasin 3 kliinisessä tutkimuksessa sekä sen jatkotutkimuksessa.
Slovak: Imunogenita po dvoch dávkach vakcíny Bexsero podaných buď s jednomesačným, alebo s dvojmesačným odstupom deťom vo veku od 2 do 10 rokov sa hodnotila v úvodnej klinickej štúdii fázy 3 a v jej predĺžení.
Finnish: Kuumelääkkeiden käyttöä ilmoitettiin useammin myös vauvoilla, jotka saivat Bexseroa ja tavanomaisia rokotteita.
Slovak: Vyššia miera použitia antipyretík sa rovnako zaznamenala u dojčiat očkovaných vakcínou Bexsero a bežnými vakcínami.
Finnish: 6-11 kuukauden ikäiset vauvat saavat kaksi rokotusta ja sen jälkeen vielä yhden (tehoste) rokotuksen.
Slovak: Dojčatá vo veku od 6 mesiacov do 11 mesiacov majú dostať dve injekcie vakcíny, po ktorých nasleduje dodatočná injekcia (posilňovacia dávka).
Finnish: 6−11 kuukauden ikäiset vauvat
Slovak: Od 6 do 11 mesiacov
Finnish: B-ryhmän Neisseria meningitidis -kannan NZ98/254 ulkokalvovesikkeleitä (OMV) PorA P1.4:ää sisältävänä kokonaisproteiinimääränä mitattuna
Slovak: Vezikuly vonkajšej membrány (OMV) z Neisseria meningitidis skupiny B, kmeňa NZ98/254, merané ako celkové množstvo proteínov obsahujúcich PorA P1.4
Finnish: hSBA GMT** (95 %:n luottamusväli)
Slovak: hSBA GMT** (95 % IS)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa osoitettiin, että Bexseron anto ei vaikuttanut samanaikaisesti annettujen tavanomaisten rokotteiden immuunivasteisiin.
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že imunitné odpovede súbežne podaných vakcín neovplyvnilo súbežné podanie vakcíny Bexsero, čo sa zakladá na neznížení mier protilátkovej odpovede v porovnaní so samostatným podaním bežných vakcín.
Finnish: Bexseron käytöstä yli 50-vuotiaille aikuisille ei ole tietoa.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o podávaní vakcíny Bexsero dospelým starším ako 50 rokov.
Finnish: Bexseroa voidaan antaa samanaikaisesti seuraavien rokotekomponenttien kanssa: kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä, Haemofilus influenzae tyyppi b (Hib), polio, B-hepatiitti, pneumokokki, tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko ja meningokokki A, C, W, Y. Kysy lisätietoja lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Slovak: Bexsero sa môže podávať súbežne s ktoroukoľvek z nasledujúcich zložiek vakcín: zložka proti diftérii, tetanu, čiernemu kašľu (pertussis), Haemophilus influenzae typu b, poliomyelitíde, hepatitíde B, pneumokokom, osýpkam, mumpsu, ružienke, ovčím kiahňam a meningokokom skupín A, C, W, Y.
Finnish: Injektiokohdan reaktiot kuten rokotetun raajan laaja turpoaminen, rakkulat antopaikassa tai sen ympärillä ja injektiokohdassa oleva kova patti, joka voi pysyä yli kuukauden ajan).
Slovak: Reakcie v mieste vpichu ako rozsiahly opuch končatiny, do ktorej bola podaná vakcína, pľuzgiere v mieste alebo okolo miesta podania injekcie a tvrdá hrčka v mieste vpichu (ktorá môže pretrvávať dlhšie ako jeden mesiac).
Finnish: Immunogeenisuus 2-5 kuukauden ikäisillä vauvoilla
Slovak: Imunogenita u dojčiat vo veku od 2 mesiacov do 5 mesiacov
Finnish: Yhteenveto annostuksesta annoksen antohetkellä Perusimmunisaatio Perusrokotusannoste n antoväli
Slovak: Intervaly medzi dávkami základného očkovania
Finnish: Terveillä tutkittavilla prosenttiosuus tutkittavista, joilla hSBA ≥1:5 oli 98 % fHbp antigeenille, 99 % NadA antigeenille, 83 % PorA PI.4.
Slovak: 1:5 bolo 98 % pre antigén fHbp, 99 % pre antigén NadA, 83 % pre antigén PorA P1.4 a 99 % pre antigén NHBA.
Finnish: 0, 1 kuukautta 0, 2 kuukautta fHbp
Slovak: 0, 2 mesiace fHbp
Finnish: Riski on suurentunut, vaikka Bexsero rokotuksen jälkeen muodostuisi vasta-aineita.
Slovak: dokonca aj vtedy, keď sa u nich vytvoria protilátky po očkovaní vakcínou Bexsero.
Finnish: % seropositiivisia* (95 %:n luottamusväli)
Slovak: % séropozitívnych* (95 % IS)
Finnish: Bexseron turvallisuutta arvioitiin 17 tutkimuksessa, joista 10 oli satunnaistettuja kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia.
Slovak: Bezpečnosť vakcíny Bexsero bola hodnotená v 17 štúdiách vrátane 10 randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní s 10 565 osobami (vo veku od 2 mesiacov), ktoré dostali aspoň jednu dávku vakcíny Bexsero.
Finnish: Tuntematon: injektiokohdan reaktiot (mukaan lukien rokotetun raajan laaja turpoaminen), rakkulat antopaikassa tai sen ympärillä ja injektiokohdassa oleva kyhmy, joka voi pysyä yli kuukauden ajan)
Slovak: Neznáme: reakcie v mieste vpichu (zahŕňajúce rozsiahly opuch končatiny, do ktorej bola podaná vakcína, pľuzgiere v mieste alebo v okolí miesta podania injekcie a uzlík v mieste vpichu, ktorý môže pretrvávať dlhšie ako jeden mesiac)
Finnish: hSBA GMT (95 %:n luottamusväli)
Slovak: hSBA GMT (95 % IS)
Finnish: Bakterisidiset vasta-ainevasteet meningokokkiviitekantoja vastaan yksi kuukausi kolmannen rokotteen jälkeen olivat korkeat fHbp-, NadA- ja PorA P1.4 -antigeenejä vastaan molemmissa Bexseron rokotusohjelmissa.
Slovak: V očkovacích schémach vakcíny Bexsero boli baktericídne protilátkové odpovede jeden mesiac po tretej dávke proti referenčným kmeňom meningokokov vysoké proti antigénom fHbp, NadA a PorA P1.4.
Finnish: Kahden annoksen rokotussarjan jälkeen lapsilla todettiin suuret serologiset vasteprosentit ja hSBA GMT -arvot kutakin rokoteantigeenia vastaan (taulukko 5).
Slovak: Miery sérologickej odpovede a GMT hSBA proti každému antigénu vakcíny boli vysoké po dvojdávkovej schéme u detí (tabuľka 5).
Finnish: Ensimmäisen annoksen antohetkellä enintään 5 kuukauden ikäiset vauvat
Slovak: Dojčatá vo veku do 5 mesiacov v čase podania prvej dávky
Finnish: Bexsero on injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on mäntätulppa (tyypin I bromobutyylikumia) ja kärjen suojakorkki (tyypin I tai tyypin II kumia).
Slovak: Bexsero je injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou
Finnish: Hyvin yleinen: kuume (≥ 38 °C), antopaikan aristus (mukaan lukien vaikea antopaikan aristus, joksi määriteltiin itku kyseistä raajaa liikutettaessa), antopaikan eryteema, antopaikan turvotus, antopaikan induraatio, ärtyisyys
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: horúčka (≥38 °C), citlivosť v mieste aplikácie injekcie (vrátane závažnej citlivosti v mieste aplikácie injekcie definovanej ako plač pri pohybe končatinou, do ktorej bola podaná vakcína), erytém v mieste aplikácie injekcie, opuch v mieste aplikácie injekcie, indurácia v mieste aplikácie injekcie, podráždenosť
Finnish: 24-36 kuukauden jälkeen seropositiivisten tutkittavien (eli hSBA vähintään 1:4) prosenttiosuudet laskivat, vaihdellen kantojen välillä 21-74 % 4-7-vuotiailla lapsilla ja 47-86 % 8-12-vuotiailla lapsilla.
Slovak: % do 74 % u detí vo veku 4 - 7 rokov a od 47 % do 86 % u detí vo veku 8 - 12 rokov.
Finnish: Bexseron käytöstä kroonisia sairauksia sairastaville potilaille tai potilaille, joiden vastustuskyky on heikentynyt on rajoitetusti tietoa.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití vakcíny Bexsero u pacientov s chronickými ochoreniami alebo s oslabenou imunitou.
Finnish: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia
Slovak: Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Taliansko
Finnish: 10 x 0,5 ml suspensiota sisältävää esitäytettyä ruiskua joissa neulat 10 x 0,5 ml suspensiota sisältävää esitäytettyä ruiskua ilman neuloja
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlami, každá obsahujúca 0,5 ml suspenzie 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel, každá obsahujúca 0,5 ml suspenzie
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen: syömishäiriöt
Slovak: Veľmi časté: poruchy príjmu potravy
Finnish: * % seropositiivisia = niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hSBA-titterin ≥ 1:4 (fHbp-, NadA-, PorA P1.4 -antigeenien viitekantoja vastaan) ja hSBA-titterin ≥ 1:5 (NHBAantigeenin viitekantaa vastaan).
Slovak: 1:4 (proti referenčným kmeňom pre antigény fHbp, NadA, PorA P1.4) a hSBA ≥
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet rokotteen käsittelystä ennen lääkkeen antoa.
Slovak: Pokyny na manipuláciu s vakcínou pred podaním, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Finnish: Sakkaroosi
Slovak: Sacharóza
Finnish: Kaksi 0,5 ml:n annosta
Slovak: Dve dávky, každá po 0,5 ml
Finnish: - Ensimmäinen rokotus annetaan aikaisintaan, kun vauva on 2 kuukauden ikäinen, jos perusrokotussarjaan kuuluu kolme rokotusta; rokotusten antovälin on oltava vähintään 1 kuukausi.
Slovak: - Prvá injekcia sa má podať najskôr vo veku 2 mesiacov, ak sa v úvodnej sérii podávajú tri dávky; odstup medzi jednotlivými injekciami má byť minimálne 1 mesiac.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Bexsero-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien ryhmän B Neisseria meningitidis -bakteerin aiheuttaman meningokokkisairauden ennaltaehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s vakcínou Bexsero v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na prevenciu meningokokového ochorenia spôsobeného baktériou
Finnish: Kyllä, 1 annos 2. elinvuotena siten, että perusrokotussarjan ja tehosteannoksen antoväli on vähintään 2 kuukautta c
Slovak: Áno, jedna dávka v druhom roku života s minimálne 2-mesačným odstupom medzi základnou sériou a posilňovacou dávkouc
Finnish: - Ensimmäinen rokotus annetaan aikaisintaan, kun vauva on 3 kuukauden ikäinen, jos perusrokotussarjaan kuuluu kaksi rokotusta; rokotusten antovälin on oltava vähintään 2 kuukautta.
Slovak: - Prvá injekcia sa má podať najskôr vo veku 3 mesiacov, ak sa v úvodnej sérii podávajú dve dávky; odstup medzi jednotlivými injekciami má byť minimálne 2 mesiace.
Finnish: Rokote annetaan syvänä injektiona lihakseen, mieluiten vauvan reiden etu-sivuosaan tai vanhempien potilaiden hartialihaksen alueelle.
Slovak: Vakcína sa podáva ako hlboká intramuskulárna injekcia, pokiaľ možno do anterolaterálnej časti stehna dojčiat alebo do oblasti deltového svalu ramena u starších osôb.
Finnish: Natriumkloridi
Slovak: Chlorid sodný Histidín
Finnish: Emoon tai sikiöön kohdistuvasta toksisuudesta tai vaikutuksista raskauteen, emon käyttäytymiseen, naaraan hedelmällisyyteen tai postnataaliseen kehitykseen ei saatu näyttöä tutkimuksessa, jossa naaraskaniinit saivat Bexseroa noin 10 kertaa ihmisen annosta vastaavan määrän (painon perusteella).
Slovak: V štúdii, v ktorej samice králika dostávali Bexsero v dávkach približne 10-násobne vyšších ako ekvivalent ľudskej dávky založený na telesnej hmotnosti, sa nezistili žiadne dôkazy o toxicite pre matku alebo plod, žiadne účinky na tehotenstvo, materinské správanie, fertilitu samice alebo postnatálny vývoj.
Finnish: Pakkaus on neuloilla tai ilman neuloja.
Slovak: I alebo typu II) s ihlami alebo bez ihiel.
Finnish: % seropositiivisia toisen annoksen jälkeen (95 %:n luottamusväli)
Slovak: % séropozitívnych po 2. dávke (95
Finnish: 2-10-vuotiaat lapset saavat kaksi rokotusta.
Slovak: Deti vo veku od 2 rokov do 10 rokov v čase podania prvej dávky Deti vo veku od 2 rokov do 10 rokov majú dostať dve injekcie vakcíny.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vapautettu pistekirjoituksesta
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa raportoidut haitat sekä Bexseron markkinoille tulon jälkeisessä maailmanlaajuisessa spontaaniraportoinnissa ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa.
Slovak: Okrem správ z klinických štúdií, sú zaradené v zozname celosvetové dobrovoľné správy o nežiaducich reakciách, ktoré boli získané od uvedenia vakcíny Bexsero na trh.