FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade vynechania dávky sa majú pacientky poučiť o tom, aby zabudnutú 150 mg tabletu užili hneď ráno po tom, ako si to uvedomia, pokiaľ neostáva do ďalšej plánovanej dávky menej ako 7 dní.
Croatian: Ako se preskoči jedna doza, bolesnici trebaju uzeti jednu Bonviva tabletu od 150 mg ujutro nakon što se toga prisjete, osim ako bi prema rasporedu sljedeću dozu trebali uzeti unutar narednih 7 dana.
Slovak: Testy na genotoxicitu nedokázali genetickú aktivitu kyseliny ibandrónovej.
Croatian: U testovima genotoksičnosti nije bilo dokaza genetske aktivnosti ibandronatne kiseline.
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacientok pravidelne prehodnocovať na základe prínosu a možných rizík Bonvivy, najmä po 5 alebo viacerých rokoch používania.
Croatian: Potreba za nastavkom terapije treba se periodično reevaluirati vodeći računa o korisnim učincima i potencijalnim rizicima lijeka Bonviva za svakog pojedinog bolesnika , pogotovo nakon 5 ili više godina primjene.
Slovak: Živočíšne modely potvrdzujú, že kyselina ibandrónová je vysoko účinný inhibítor aktivity osteoklastov.
Croatian: Životinjski modeli potvrđuju da je ibandronatna kiselina visoko potentan inhibitor osteoklastične aktivnosti.
Slovak: Obzvlášť produkty obsahujúce vápnik, vrátane mlieka, a iné multivalentné katióny (napríklad hliník, horčík, železo) pravdepodobne narúšajú absorpciu Bonvivy, čo je v súlade s výsledkami štúdií vykonanými na zvieratách.
Croatian: Osobito proizvodi koji sadrže kalcij, uključujući mlijeko, i ostale multivalentne katione (kao što su aluminij, magnezij i željezo) često mogu utjecati na apsorpciju lijeka Bonviva, što je u skladu s podacima iz ispitivanja provedenih u životinja.
Slovak: Biologická dostupnosť sa znížila asi o 90 %, keď bola kyselina ibandrónová podávaná so štandardnými raňajkami v porovnaní s biologickou dostupnosťou u pacientov, ktorí liek užívali na prázdny žalúdok.
Croatian: Bioraspoloživost je smanjena za otprilike 90% kada se ibandronatna kiselina primjenjuje uz standardni doručak, u usporedbi s bioraspoloživosti opaženom u ispitanika koji su je primijenili natašte.
Slovak: Interakcia liek - jedlo
Croatian: Interakcija lijek-hrana
Slovak: Doplnky výživy obsahujúce vápnik, horčík, železo alebo hliník, pretože pravdepodobne môžu ovplyvniť účinky Bonvivy.
Croatian: • dodatke koji sadrže kalcij, magnezij, željezo ili aluminij jer mogu utjecati na učinke lijeka Bonviva.
Slovak: Toxické účinky, t. j. príznaky renálneho poškodenia sa pozorovali u psov len pri expozíciách považovaných za dostatočné v nadbytku maximálnej expozície u ľudí, čo naznačuje malý význam pre klinické použitie.
Croatian: Toksični učinci, npr. znakovi oštećenja bubrega, zamijećeni su u pasa samo pri izloženosti dozama koje se smatraju znatno višima od maksimalno dopuštenih kod ljudi, što upućuje na malu važnost za kliničku primjenu.
Slovak: Na základe farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlásených nežiaducich reakcií sa predpokladá, že Bonviva nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: S obzirom na farmakodinamički i farmakokinetički profil lijeka i prijavljene nuspojave, očekuje se da Bonviva ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: • bolesť svalov, kĺbov alebo chrbta
Croatian: • bol u mišićima, zglobovima ili leđima
Slovak: Neabsorbovaná frakcia kyseliny ibandrónovej sa vylučuje v nezmenenom stave stolicou.
Croatian: Neapsorbirani udio ibandronatne kiseline eliminira se nepromijenjen stolicom.
Slovak: Kyselina acetylsalicylová a ďalšie nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) (k nim patrí ibuprofen, sodná soľ diklofenaku a naproxén) môžu podráždiť žalúdok a črevá.
Croatian: • acetilsalicilatnu kiselinu i druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) (uključujući ibuprofen, diklofenaknatrij i naproksen) koji mogu nadražiti želudac i crijeva.
Slovak: Potom, čo ste užili Bonvivu, počkajte 1 hodinu než si môžete dať prvé jedlo a ďalšie nápoje (pozri 3. Ako užívať Bonvivu).
Croatian: Nakon što uzmete lijek Bonviva, pričekajte 1 sat prije prvoga obroka i daljnjih pića (vidjeti dio 3.
Slovak: Bonviva 150 mg, filmom obalené tablety sa dodáva v blistroch (PVC/PVDC zatavené hliníkovou fóliou) obsahujúcich 1 alebo 3 tablety.
Croatian: Bonviva 150 mg filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima (PVC/PVDC, prekriveno aluminijskom folijom) koja sadrže 1 ili 3 tablete.
Slovak: Kyselina ibandrónová sa užívala 60 minút pred prvým jedlom alebo nápojom dňa (obdobie pôstu po podaní dávky).
Croatian: Ibandronatna kiselina se uzimala 60 minuta prije uzimanja prvog obroka ili pića (razdoblje gladovanja nakon doze).
Slovak: Ak ste zabudli užiť tabletu ráno v deň ktorý ste si vybrali, už neužite tabletu neskôr v ten deň.
Croatian: • Ako zaboravite uzeti tabletu ujutro na odabrani dan, nemojte je uzimati kasnije toga istog dana.
Slovak: Silný vplyv na vertebrálne fraktúry tiež odrážala štatisticky významná redukcia straty telesnej výšky v porovnaní s placebom (p <
Croatian: Značajan učinak na prijelome kralježaka dodatno ukazuje i statistički značajno smanjenje gubitka visine u usporedbi s placebom (p<0,0001).
Slovak: Po 5 rokoch používania Bonvivy sa poraďte so svojím lekárom, či máte pokračovať v užívaní Bonvivy.
Croatian: Nakon 5 godina primjene lijeka Bonviva posavjetujte se sa svojim liječnikom o tome trebate li ga nastaviti uzimati.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja
Slovak: Bonviva, tak ako ostatné bisfosfonáty podávané intravenózne, môže spôsobiť prechodný pokles hodnôt vápnika v sére.
Croatian: Bonviva, poput ostalih bisfosfonata koji se primjenjuju intravenski, može izazvati kratkotrajno smanjenje razine kalcija u serumu.
Slovak: Všetky pacientky dostávali denne 500 mg vápnika a 400 IU vitamínu D.
Croatian: Sve su bolesnice primale 500 mg kalcija i 400 IU vitamina
Slovak: Výrobca Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Veľká Británia
Croatian: Proizvođač Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR
Slovak: Po jednej hodine sa môžete naraňajkovať a napiť.
Croatian: • Nakon jednog sata, možete konzumirati svoje prvo jelo ili piće toga dana.
Slovak: Filmom obalené tablety 1 filmom obalená tableta 3 filmom obalené tablety
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložene tablete 1 filmom obložena tableta 3 filmom obložene tablete
Slovak: Bonviva sa nepoužíva u detí do 18 rokov, a Bonviva nebola študovaná v tejto populácii (pozri časť 5.1 a časť 5.2).
Croatian: Bonviva nije bila značajno primjenjivana u djece mlađe od 18 godina pa nije ispitivana u ovoj populaciji (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Slovak: Histologická analýza kostných biopsií po dvoch a troch rokoch liečby žien po menopauze dokázala kosti normálnej kvality, kde nebol žiadny náznak poruchy mineralizácie.
Croatian: Histološka analiza biopsije kostiju nakon dvije i tri godine liječenja žena u postmenopauzi pokazala je da je kost normalne kvalitete i bez znakova poremećaja mineralizacije.
Slovak: Použite samolepiace nálepky na označenie dátumov vo vašom kalendári.
Croatian: Naljepnice koje se ovdje nalaze koristite za označavanje datuma na kalendaru.
Slovak: Lekári si majú všímať akékoľvek prejavy alebo príznaky signalizujúce možnú reakciu pažeráka a pacientky treba upozorniť, aby prestali užívať Bonvivu a vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich rozvinie dysfágia, odynofágia, bolesť za hrudnou kosťou alebo sa objaví pálenie záhy, prípadne sa pálenie záhy zhorší.
Croatian: Liječnici trebaju pomno pratiti pojavu bilo kojeg znaka ili simptoma koji upućuje na moguću reakciju jednjaka, a bolesnici trebaju biti upućeni da prestanu uzimati lijek Bonviva i potraže liječničku pomoć ako se pojavi disfagija, odinofagija, retrosternalna bol, žgaravica ili dođe do pogoršanja žgaravice.
Slovak: Čo je Bonviva a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým ako vám podajú Bonvivu Ako sa Bonviva podáva
Croatian: Što je Bonviva i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati lijek Bonviva
Slovak: U potkanov a králikov, ktorí dostávali perorálne kyselinu ibandrónovú, sa nedokázal jej priamy toxický alebo teratogénny vplyv na plod a u potkanov sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na vývin potomstva F1 pri extrapolovanej expozícii, ktorá bola najmenej 35-krát väčšia ako expozícia u ľudí.
Croatian: Nije bilo dokaza izravne toksičnosti za plod ili teratogenog učinka u štakora i zečeva kojima je ibandronatna kiselina primijenjena peroralno niti je bilo nuspojava vezanih uz razvoj u F1 potomstva štakora pri izloženosti dozi dobivenoj ekstrapolacijom barem 35 puta većoj od maksimalno dopuštene izloženosti u ljudi.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz klinicky významných etnických rozdielov medzi Aziatmi a belochmi o vylučovaní kyseliny ibandrónovej.
Croatian: Nisu dokazane klinički značajne međuetničke razlike između Azijata i pripadnika bjelačke rase prilikom izloženosti ibandronatnoj kiselini.
Slovak: Každodenné aj intermitentné (s 9 až 10-týždňovými intervalmi bez dávky na štvrťrok) perorálne dávky ako aj intravenózne dávky kyseliny ibandrónovej u žien po menopauze spôsobili biochemické zmeny poukazujúce na inhibíciu kostnej rezorbcie v závislosti od dávky.
Croatian: Dnevne kao i intermitentne peroralne doze (uz intervale od 9 do 10 tjedana po tromjesečju bez doze) kao i intravenske doze ibandronatne kiseline u žena u postmenopauzi proizvele su biokemijske promjene koje ukazuju na inhibiciju razgradnje kosti ovisnu o dozi.
Slovak: Je dôležité, aby ste Bonvivu užívali každý mesiac.
Croatian: Bonviva Vrlo je važno da lijek Bonviva uzimate svakog mjeseca.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania ochorenie podobné chrípke
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene bolest slična gripi * umor
Slovak: Ak ste zabudli užiť tabletu v deň, ktorý ste si vybrali a do vašej ďalšej plánovanej dávky ostáva iba 1 až 7 dní…
Croatian: • Ako ste zaboravili uzeti tabletu na odabran dan, a sljedeću dozu trebate uzeti za samo 1 do 7 dana…
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke:
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki:
Slovak: Bolo to dokázané v primárnej analýze jednoročných výsledkov, aj v konfirmačnej analýze dvojročných konečných výsledkov (tabuľka 2).
Croatian: To je dokazano primarnom analizom nakon jedne godine i potvrdnom analizom nakon dvije godine (tablica 2).
Slovak: Deti a dospievajúci Bonvivu nepodávajte deťom ani dospievajúcim do 18 rokov.
Croatian: Nemojte davati lijek Bonviva djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
Slovak: Odporúčaná dávka intravenóznej injekcie Bonvivy je 3 mg (1 naplnená injekčná striekačka) podaná jedenkrát každé 3 mesiace.
Croatian: Preporučena doza lijeka Bonviva za intravensku injekciju iznosi 3 mg (1 napunjena štrcaljka) jedanput svaka tri mjeseca.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky (5 ml) vyrobené z bezfarebného skla typu I, šedá pryžová zátka a kryt hrotu sú vyrobené z butylkaučuku laminovaného fluórovými živicami, obsahujú 3 ml injekčného roztoku.
Croatian: Napunjena štrcaljka (5 ml) napravljena od bezbojnog stakla tipa I, sa sivim gumenim čepom klipa i zatvaračem vrha izrađenima od butilne gume presvučene fluororesinom, sadrži 3 ml otopine za injekciju.
Slovak: V úvodnej trojročnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii zameranej na zlomeniny (MF 4411) sa dokázal štatisticky významný, s liečbou súvisiaci pokles výskytu nových rádiografických morfometrických a klinických vertebrálnych fraktúr (tabuľka 3).
Croatian: U inicijalnom trogodišnjem randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju prijeloma (MF 4411) dokazano je da postoji statistički značajno i medicinski relevantno smanjenje pojave novih prijeloma kralježaka utvrđenih rendgenski, morfometrički i klinički (tablica 3).
Slovak: Všetky injekčné ihly a injekčné striekačky po použití dajte do nádoby na ostré predmety
Croatian: • Sve upotrijebljene igle i štrcaljke odložite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta
Slovak: Pacientky majú venovať zvýšenú pozornosť pokynom o dávkovaní a majú byť schopné ich dodržiavať (pozri časť 4.2).
Croatian: Bolesnici trebaju obratiti posebnu pozornost i pridržavati se uputa o doziranju (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Platí to aj pre roztoky používané na prepláchnutie krídielkového adaptéra a iných pomôcok.
Croatian: To se odnosi i na otopine koje se koriste za ispiranje leptira i drugog infuzijskog pribora.
Slovak: Na základe poznatkov tejto skupiny zlúčenín, intravenózne predávkovanie môže mať za následok hypokalciémiu, hypofosfatémiu a hypomagneziémiu, ktoré môžu spôsobiť parestéziu.
Croatian: Na temelju poznavanja ove skupine spojeva, intravensko predoziranje može izazvati hipokalcijemiju, hipofosfatemiju i hipomagnezijemiju, što može uzrokovati paresteziju.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať Bonvivu:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Bonviva:
Slovak: Na zvieracích modeloch kyselina ibandrónová spôsobila biochemické zmeny, ktoré poukazujú na inhibíciu kostnej resorpcie v závislosti od dávky, vrátane supresie biochemických markerov degradácie kostného kolagénu (napríklad deoxypyridinolínu a priečne viazaných N-telopeptidov kolagénneho typu I (NTX)) v moči.
Croatian: Ibandronatna kiselina u životinjskim modelima uzrokuje biokemijske promjene povezane s inhibicijom resorpcije kosti ovisnom o dozi, uključujući supresiju biokemijskih biljega razgradnje koštanog kolagena (kao što je deoksipiridinolin i poprečno vezani N-telopeptidi kolagena tipa I (NTX)) u urinu.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka angioedém, edém tváre, urtikária
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip angioedem, edem lica, urtikarija
Slovak: Balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku a 1 injekčnú ihlu alebo 4 naplnené injekčné striekačky a 4 injekčné ihly.
Croatian: Pakiranje sadrži 1 napunjenu štrcaljku i 1 injekcijsku iglu ili 4 napunjene štrcaljke i 4 injekcijske igle.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie obličiek (CLcr rovný alebo väčší ako 30 ml/min) nie je potrebné upraviť dávku, čo dokazuje štúdia BM 16549, v ktorej väčšina pacientov má mierne až stredne závažné poškodenie funkcie obličiek.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze za bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (CLcr jednak ili veći od 30 ml/min), kao što pokazuje studija BM 16549, u kojoj je većina bolesnika imala blago do umjereno oštećenje funkcije bubrega.
Slovak: Reprodukčná toxicita
Croatian: Reproduktivna toksičnost:
Slovak: Ak ste zabudli užiť Bonvivu
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Bonviva
Slovak: Farmakodynamickým účinkom kyseliny ibandrónovej je inhibícia kostnej resorpcie.
Croatian: Farmakodinamički učinak ibandronatne kiseline je inhibicija resorpcije kosti.
Slovak: Ak ste zabudli užiť tabletu v deň, ktorý ste si vybrali a do vašej ďalšej plánovanej dávky ostáva viac ako 7 dní...
Croatian: • Ako ste zaboravili uzeti tabletu na odabran dan, a sljedeću dozu trebate uzeti za više od 7 dana…
Slovak: Tiež sa významne znížil výskyt klinických vertebrálnych fraktúr o 49 % po 3 rokoch (p =
Croatian: Incidencija kliničkih prijeloma kralježaka također je znatno smanjena i to za 49% nakon 3 godine (p=0,011).
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), mastenec, makrogol 6 000
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza titanijev dioksid (E 171) talk makrogol 6000
Slovak: Sú určené na to, aby sa tableta Bonvivy rýchlo dostala do žalúdka, čím sa zníži pravdepodobnosť podráždenia.
Croatian: One Vam pomažu u pravilnom uzimanju Bonviva tableta i njihovu brzom dolasku u želudac čime je smanjena mogućnost pojave nadražaja.
Slovak: Renálny klírens (približne 60 ml/min u zdravých žien po menopauze) činí 50 - 60 % celkového klírensu a súvisí s klírensom kreatinínu.
Croatian: Bubrežni klirens (oko 60 ml/min u zdravih žena u postmenopauzi) doprinosi s 50-60% ukupnom klirensu i povezan je s klirensom kreatinina.
Slovak: Počkajte do ďalšej dávky a užite ju tak, ako ste zvyknutý; potom pokračujte v užívaní jednej tablety mesačne v deň, ktorý máte vyznačený vo vašom kalendári.
Croatian: Pričekajte do datuma uzimanja sljedeće doze označene u Vašem kalendaru i uzmite je kao i obično; zatim ponovno počnite uzimati jednu tabletu jednom mjesečno na onaj dan u mjesecu koji ste označili u kalendaru.
Slovak: Absorpcia kyseliny ibandrónovej v hornej časti gastrointestinálneho traktu je po perorálnom podaní rýchla a plazmatické koncentrácie sa pri perorálnom príjme zvyšujú úmerne dávke až do 50 mg, s väčšími ako dávke úmernými zvýšeniami pozorovanými nad touto dávkou.
Croatian: Apsorpcija ibandronatne kiseline u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta vrlo brza je nakon peroralne primjene, dok se koncentracija u plazmi povećava proporcionalno dozi sve do peroralne primjene 50 mg, a pri većim dozama zamijećeno je povećanje veće od onog proporcionalnog dozi.
Slovak: Na základe poznatkov tejto skupiny zlúčenín intravenózne predávkovanie môže mať za následok hypokalciémiu, hypofosfatémiu a hypomagneziémiu.
Croatian: Na temelju poznavanja ove skupine spojeva, intravensko predoziranje može uzrokovati hipokalcijemiju, hipofosfatemiju i hipomagnezijemiju.
Slovak: U rastúcich potkanov nebol žiadny náznak poruchy mineralizácie kostí, ani pri dávkach vyšších ako 5 000-násobok dávky potrebnej na liečbu osteoporózy.
Croatian: Za štakore u rastu ne postoje dokazi o oštećenoj mineralizaciji, čak i pri dozama 5000 puta većima od doze potrebne za liječenje osteoporoze.
Slovak: Koncentrácia kyseliny ibandrónovej v injekčnom roztoku je 1 mg/ml.
Croatian: Koncentracija ibandronatne kiseline u otopini za injekciju je 1 mg u ml.
Slovak: • svalové kŕče, stuhnutosť kĺbov a končatín
Croatian: • grčevi mišića, ukočenost zglobova ili udova
Slovak: Odporúčaná dávka kyseliny ibandrónovej je 3 mg, podávaná vo forme intravenóznej injekcie počas 15-30 sekúnd každé tri mesiace.
Croatian: Preporučena doza ibandronatne kiseline iznosi 3 mg, primijenjena putem intravenske injekcije u trajanju od 15 do 30 sekundi svaka tri mjeseca.
Slovak: Vzhľadom na tieto možné dráždivé účinky a na možnosť zhoršenia primárneho ochorenia treba postupovať opatrne, keď sa Bonviva podáva pacientkám s aktívnym ochorením horného gastrointestinálneho traktu (napr. známy Barrettov pažerák, dysfágia, iné ochorenia pažeráka, gastritída, duodenitída alebo vredy).
Croatian: Zbog moguće pojave ovih učinaka iritacije i mogućnosti pogoršanja osnovne bolesti, potreban je oprez kada se Bonviva propisuje bolesnicima s problemima gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta (npr. Barrettov jednjak, disfagija, druge bolesti jednjaka, gastritis, duodenitis ili ulkusi).
Slovak: Štúdie vykonané u dojčiacich potkanov dokázali prítomnosť nízkych hladín kyseliny ibandrónovej v mlieku po intravenóznom podaní.
Croatian: Ispitivanja provedena u štakora u laktaciji pokazala su niske razine ibandronatne kiseline u mlijeku nakon intravenske primjene.
Slovak: Nádobu uchovávajte mimo dosahu detí.
Croatian: • Takav spremnik držite dalje od dohvata djece.
Slovak: Plazmatické koncentrácie kyseliny ibandrónovej sa po intravenóznom podaní 0,5 mg až 6 mg zvyšujú úmerne dávke.
Croatian: Koncentracija ibandronatne kiseline u plazmi povećava se proporcionalno dozi nakon intravenske primjene od 0,5 mg do 6 mg.
Slovak: Zníženie rizika vertebrálnych fraktúr bolo s tým v úplnej zhode a pozorovalo sa v celkovej populácii.
Croatian: Smanjenje rizika prijeloma kralježaka odgovaralo je smanjenju zamijećenom u ukupnoj populaciji.
Slovak: Pohlavie Farmakokinetika kyseliny ibandrónovej je u mužov a žien podobná.
Croatian: Spol Farmakokinetička svojstva ibandronatne kiseline slična su u žena i muškaraca.
Slovak: Keďže nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a bisfosfonáty sa spájajú s podráždením gastrointestinálneho traktu, je potrebná opatrnosť pri ich súbežnom užívaní.
Croatian: Budući da su i nesteroidni protuupalni lijekovi i bisfosfonati povezani s iritacijom probavnog sustava, potreban je oprez tijekom njihove istodobne primjene.
Slovak: Kyselina ibandrónová sa po počiatočnej systémovej expozícii rýchlo viaže na kosť alebo sa vylúči do moču.
Croatian: Nakon početne sistemske izloženosti, ibandronatna kiselina se vrlo brzo veže uz kost ili se izlučuje u urin.
Slovak: Staršie pacientky (pozri časť 4.2)
Croatian: Starije osobe (vidjeti dio 4.2)
Slovak: • závažné nežiaduce kožné reakcie
Croatian: • teške kožne nuspojave
Slovak: Farmakokinetika kyseliny ibandrónovej u pacientov s renálnym ochorením v konečnej fáze bola stanovená len u malého počtu pacientov kontrolovaných hemodialýzou, a z tohto dôvodu farmakokinetika kyseliny ibandrónovej u pacientov, ktorí nepodstupujú hemodialýzu, nie je známa.
Croatian: Farmakokinetika ibandronatne kiseline u bolesnika s terminalnom bolešću bubrega bila je određena samo u malog broja bolesnika na hemodijalizi, a farmakokinetika ibandronatne kiseline u bolesnika koji nisu na hemodijalizi nije poznata.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi predtým ako užijete Bonvivu:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite lijek Bonviva:
Slovak: Biele až šedobiele filmom obalené tablety podlhovastého tvaru, na jednej strane označené „BNVA" a na druhej strane označené „150".
Croatian: Bijele do gotovo bijele filmom obložene tablete duguljastog oblika s utisnutim "BNVA" s jedne strane i "150" s druge strane.
Slovak: BMD - priemerná zmena vzhľadom na východiskový stav driekovej chrbtice v 3. roku
Croatian: BMD - srednja promjena u odnosu na početne vrijednosti za lumbalnu kralježnicu nakon 3 godine
Slovak: Pacientky so sprievodnými ochoreniami alebo pacientky, ktoré užívajú lieky, ktoré môžu mať nežiaduce účinky na obličky, sa majú počas liečby pravidelne kontrolovať v súlade s klinickou praxou.
Croatian: Bolesnike s pratećim bolestima ili one koji koriste lijekove koji mogu imati štetne učinke na bubrege, potrebno je tijekom liječenja redovito kontrolirati u skladu s načelima dobre kliničke prakse.
Slovak: Farmakokinetika kyseliny ibandrónovej u týchto pacientov nie je známa, a preto by sa kyselina ibandrónová nemala používať za týchto okolností.
Croatian: Nisu poznata farmakokinetska svojstva ibandronatne kiseline u ovih bolesnika te se ibandronatna kiselina ne bi smjela koristiti u takvim slučajevima.
Slovak: *Pozri ďalšie informácie nižšie †Uvedené zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Croatian: *za daljnje informacije vidjeti nastavak teksta † zabilježeno nakon stavljanja lijeka na tržište
Slovak: Bonviva 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke, tak ako ostatné bisfosfonáty podávané intravenózne, môže spôsobiť prechodný pokles hodnôt vápnika v sére.
Croatian: Bonviva 3 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki može, poput ostalih bisfosfonata koji se primjenjuju intravenski, izazvati prolazno smanjenje vrijednosti kalcija u serumu.
Slovak: Histologické vyšetrenie kostných biopsií po dvoch a troch rokoch liečby žien po menopauze s dávkami perorálnej kyseliny ibandrónovej 2,5 mg denne a intermitentnými intravenóznymi dávkami až do 1 mg každé tri mesiace, dokázalo normálnu kvalitu kostí, bez náznaku poruchy mineralizácie kostí.
Croatian: Histološka analiza biopsije kosti nakon dvije i tri godine liječenja žena u postmenopauzi dnevnim oralnim dozama ibandronatne kiseline od 2,5 mg i intermitentnim intravenskim dozama do 1 mg svaka tri mjeseca pokazala je da je kost normalne kvalitete i bez znakova poremećaja mineralizacije.
Slovak: Užívanie mesačnej dávky
Croatian: Uzimanje mjesečne tablete
Slovak: Bonviva injekčný roztok sa nesmie miešať s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo s inými intravenózne podávanými liekmi.
Croatian: Bonviva otopina za injekciju ne smije se miješati s otopinama koje sadrže kalcij kao ni s drugim lijekovima za intravensku primjenu.
Slovak: Preto by pacientky, predtým ako užijú Bonvivu, nemali nič jesť (najmenej 6 hodín) a po užití Bonvivy nemajú jesť aspoň 1 hodinu (pozri časť 4.2).
Croatian: Bolesnici bi stoga lijek Bonviva trebali uzimati nakon noćnog gladovanja (barem 6 sati) i trebali bi gladovati još 1 sat nakon uzimanja lijeka Bonviva(vidjeti dio 4.2).
Slovak: Tiež sa významne znížil výskyt klinických vertebrálnych fraktúr o 49 % (p =
Croatian: Incidencija kliničkih prijeloma kralježaka također je znatno smanjena i to za 49% (p=0,011).