FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Ivozall bo zdravnik opravljal redne krvne in druge preiskave, s katerimi bo spremljal vaše zdravstveno stanje.
Icelandic: Meðan á meðferð með Ivozall stendur, mun læknirinn reglulega gera blóðrannsóknir og aðrar rannsóknir til að fylgjast með heilsu þinni.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Odrasli (stari > 21 in < 65 let)
Icelandic: Fullorðnir (> 21 og < 65 ára)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1396/001
Icelandic: EU/1/19/1396/001
Slovenian: (odpovedi jeter).
Icelandic: (æxlissundrun).
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, ker to lahko vpliva na način dajanja zdravila.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú ert á natríumsnauðu mataræði, því það getur haft áhrif á hvernig lyfið er gefið.
Slovenian: • ni znakov blastov v krvnem obtoku ali ekstramedularne bolezni
Icelandic: Engin merki um kímfrumur í blóðrás eða utanbeinmergs-sjúkdóm.
Slovenian: Preden vam bodo dali zdravilo Ivozall, ga bodo razredčili v raztopini natrijevega klorida (sol in voda).
Icelandic: Áður en þér er gefið Ivozall, er það þynnt í natríumklóríðlausn (salt og vatn).
Slovenian: • periferna obnovitev števila krvnih celic (trombociti ≥ 100 x 109/l in ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Icelandic: Endurheimt gildi í útæðablóði (blóðflögur ≥ 100 x 109/l og ANC ≥ 1,0 x 109/l).
Slovenian: Zdravnik vam bo dajal zdravilo Ivozall enkrat na dan 5 dni zaporedoma.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér Ivozall einu sinni á dag, 5 daga í röð.
Slovenian: Prozorna, skoraj brezbarvna raztopina s pH 4,5 do 7,5 in osmolarnostjo 270 do 310 mOsm/l, brez vidnih delcev.
Icelandic: Tær, nánast litlaus lausn með sýrustig 4,5 til 7,5 og osmósuþéttni 270 til 310 mOsm/l, laus við sjáanlegar agnir.
Slovenian: Če dojite, morate z dojenjem prekiniti pred začetkom zdravljenja in ne smete dojiti niti med zdravljenjem in 3 mesece po končanem zdravljenju.
Icelandic: Ef þú hefur barn á brjósti, verður þú að hætta brjóstagjöf áður en meðferðin hefst og ekki má gefa brjóst meðan á meðferð stendur og innan þriggja mánaða eftir að meðferð lýkur.
Slovenian: Zdravilo Ivozall lahko škodljivo vpliva na moške in ženske spolne organe.
Icelandic: Ivozall getur haft skaðleg áhrif á æxlunarfæri bæði karla og kvenna.
Slovenian: ** Podatke o bolnikih, ki so bili ob času zadnjega sledenja živi in v remisiji, so ob času analize cenzurirali.
Icelandic: ** Sjúklingar á lífi og í sjúkdómshléi við síðustu eftirfylgni voru metnir á þeim tímapunkti fyrir greininguna.
Slovenian: Vendar je vrednost Cmax obratno sorazmerna s telesno maso bolnika, zato je pri majhnih otrocih vrednost Cmax na koncu infundiranja lahko večja kot pri tipičnem 40 kilogramskem otroku, ki prejme enak odmerek klofarabina na m2.
Icelandic: Hins vegar er Cmax í öfugu hlutfalli við líkamsþyngd sjúklingsins og því geta lítil börn verið með stærra Cmax í lok innrennslis en dæmigert 40 kg barn sem fær sama skammt af clofarabini á hvern m2.
Slovenian: Zdravnika ali skrbnika takoj obvestite, če imate naslednje težave, ker boste morda morali prekiniti zdravljenje:
Icelandic: Segið lækninum eða þeim sem annast um þig tafarlaust frá því ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu því vera má að stöðva þurfi meðferð:
Slovenian: Med shranjevanjem pri nizki temperaturi, tj. pod 15 °C, lahko nastanejo delci, ki se lahko ponovno raztopijo, če pustite, da se viala segreje na sobno temperaturo, in jo nežno sukate, dokler se vsi vidni delci ne raztopijo.
Icelandic: Geymsla við lágan hita, þ.e. undir 15°C, getur valdið myndun agna sem hægt er að leysa upp á ný með því að leyfa hettuglasinu að volgna að stofuhita og þyrla því varlega þar til allar sjáanlegar agnir hafa leyst upp.
Slovenian: To ustreza 3,53 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija za odraslega.
Icelandic: Það jafngildir 3,53% af daglegri hámarksinntöku natríums úr fæðu sem ráðlögð er fyrir fullorðna..
Slovenian: Multivariantna analiza je pokazala, da je farmakokinetika klofarabina odvisna od telesne mase, in čeprav so ugotovili, da število belih krvnih celic vpliva na farmakokinetiko klofarabina, ta učinek ni bil zadosten, da bi odmerjanje za posameznega bolnika določili na podlagi števila belih krvnih celic.
Icelandic: Fjölbreytugreining (multivariate analysis) sýndi að lyfjahvörf clofarabins eru háð líkamsþyngd og enda þótt staðfest væri að fjöldi hvítra blóðkorna hefði áhrif á lyfjahvörf clofarabins, þá virtist ekki nóg að ákvarða skammta fyrir hvern sjúkling á grundvelli fjölda hvítra blóðkorna hjá sjúklingnum.
Slovenian: • kostni mozeg M2 (≥ 5% in ≤ 25% blastov) in pojav normalnih progenitornih celic
Icelandic: M2 beinmergur (≥ 5% og ≤ 25% kímfrumur) og eðlilegar stofnfrumur.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/837EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Slovenian: Poleg tega ni verjetno, da bi klofarabin zaviral katero koli od petih glavnih izoform CYP pri človeku (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A4) ali da bi sprožil delovanje dveh od teh izoform (1A2 in 3A4) pri doseženih koncentracijah v plazmi po intravenski infuziji
Icelandic: Að auki er ólíklegt að clofarabin hamli nokkru af 5 helstu CYP-ísóensíma manna (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4) né örvi 2 af þessum ísóensímum (1A2 og 3A4) við þá plasmaþéttni sem næst eftir 52 mg/m2/dag innrennsli í bláæð.
Slovenian: bolnikov), bruhanju (59 %), febrilni nevtropeniji (35 %), glavobolu (24 %), osipu (21 %), diareji (20 %), srbenju (20 %), pireksiji (19 %), sindromu palmarno-plantarne eritrodisestezije (15 %), utrujenosti (14 %), tesnobi (12 %), vnetju sluznice (11 %) in oblivanju (11 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru ógleði (61% sjúklinga), uppköst (59%), daufkyrningafæð með hita (35%), höfuðverkur (24%), útbrot (21%), niðurgangur (20%), kláði (20%), hiti (19%), handa-fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome) (15%), þreyta (14%), kvíði (12%), slímhúðarbólga (11%) og húðroði (11%).
Slovenian: AUC 0-24 ur klorafabina (ng*h/ml)
Icelandic: Clofarabin AUC 0-24 klst. (ng*klst./ml)
Slovenian: Če zdravilo pride v stik z očmi, kožo ali sluznico, takoj izperite z obilo vode.
Icelandic: Komist lyfið í snertingu við augu, húð eða slímhúð, skal strax skola vel með miklu vatni.
Slovenian: ** V tabeli zgoraj so vključeni vsi neželeni učinki, ki so se pojavili najmanj dvakrat (tj., 2 ali več neželenih učinkov (1,7 %))
Icelandic: ** Allar aukaverkanir sem komu að minnsta kosti tvisvar fyrir (þ.e. 2 eða fleiri tilvik (1,7%)) eru taldar upp í töflunni.
Slovenian: Bolniki z okvarjenim ledvičnim delovanjem
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Slovenian: Bolniki s predhodno presaditvijo krvotvornih matičnih celic (hematopoietic stem cell transplant, HSCT) so lahko izpostavljeni povišanemu tveganju za hepatotoksično sugestivno venookluzivno bolezen (veno-occlusive disease, VOD) po zdravljenju s klofarabinom (40 mg/m2), kadar se ta uporablja skupaj z etopozidom (100 mg/m2) in ciklofosfamidom (440 mg/m2).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (hematopoietic stem cell transplant (HSCT)) geta verið í meiri hættu á lifrareitrun sem bendir til bláæðaþrengingasjúkdóms (veno-occlusive disease (VOD)) í kjölfar meðferðar með clofarabini (40 mg/m2) þegar það er notað samhliða etoposíði (100 mg/m2) og cýklófosfamíði (440 mg/m2).
Slovenian: (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki (<1/10.000).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni (mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)) í töflunni hér fyrir neðan.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o referenčnem zdravilu.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um viðmiðunarlyfið.
Slovenian: Čeprav stopnja presaditve ni bila končna točka študije, je po zdravljenju s klofarabinom 10/61 bolnikov (16 %) prejelo HSCT (3 po PR, 2 po PRt, 3 po DR, zdravljenje 1 bolnika je bilo ocenjeno kot neuspelo po IRRP, zdravljenje enega po so pri IRRP označili kot zdravljenje, ki ga ni mogoče oceniti).
Icelandic: Þó svo að ígræðsluhlutfall (transplantation rate) væri ekki endapunktur rannsóknarinnar, fengu 10/61 sjúklingi (16%) HSCT eftir meðferð með clofarabini (3 eftir að hafa náð CR, 2 eftir CRp, 3 eftir PR, IRRP taldi meðferðina hafa misheppnast hjá 1 sjúklingi og samkvæmt IRRP var ekki talið hægt að meta 1 sjúkling).
Slovenian: ** Pri bolniku je bila izvedena presaditev po alternativnem zdravljenju *** Pri bolniku je bila izvedena presaditev po relapsu
Icelandic: ** Sjúklingur fékk ígræðslu í kjölfar annarar meðferðar *** Sjúklingur fékk ígræðslu í kjölfar endurkomu sjúkdóms
Slovenian: Bolniki z zmerno okvaro ledvic (kreatininski očistek 30 - <60 ml/min) potrebujejo 50 % zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með í meðallagi mikið skerta nýrnastarfssemi (kreatínínúthreinsun 30 - < 60 ml/min) þurfa 50% skerðingu á skammti (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Kaj je zdravilo Ivozall in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ivozall Kako uporabljati zdravilo Ivozall
Icelandic: Upplýsingar um Ivozall og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ivozall Hvernig nota á Ivozall
Slovenian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIZ Francija
Icelandic: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frakkland
Slovenian: • Bolniki, ki izpolnjujejo vsa merila za PR, razen obnovitve števila trombocitov na > 100 x 109/l
Icelandic: Sjúklingar sem uppfylla öll skilyrði um CR fyrir utan endurheimt blóðflagnafjölda í útæðablóði í > 100 x 109/l.
Slovenian: Poleg tega je treba zdravljenje s klofarabinom prekiniti, če se pri bolniku med 5-dnevnim odmerjanjem razvije hipotenzija zaradi katerega koli vzroka.
Icelandic: Auk þess skal hætta meðferð með clofarabini ef sjúklingur mælist með lágþrýsting af einhverjum ástæðum á 5 daga meðferðartímabilinu.
Slovenian: • kostni mozeg M1, ki ni izpolnil pogojev za PR ali PRt
Icelandic: M1 beinmergur sem ekki uppfyllir skilyrði um CR
Slovenian: • Uporaba profilaktičnih steroidov (npr. 100 mg/m2 hidrokortizona od 1. do 3. dne) lahko koristi pri preprečevanju znakov ali simptomov SIRS ali kapilarne krvavitve.
Icelandic: Fyrirbyggjandi notkun á sterum (t.d. hýdrókortisón 100 mg/m2 frá degi 1 til 3) gæti gagnast við að koma í veg fyrir einkenni SIRS eða háræðaleka.
Slovenian: Pri petdesetih odstotkih bolnikov je prišlo do vsaj enega neželenega učinka v povezavi s srčnimi boleznimi.
Icelandic: Fimmtíu prósent sjúklinga fengu að minnsta kosti eina aukaverkun tengda hjarta.
Slovenian: Podatki iz nadaljnjega spremljanja, kjer so na voljo, kažejo, da se je večina povišanih vrednosti bilirubina znižala na ≤ 2. stopnjo v 10 dneh.
Icelandic: Þar sem gögn um eftirfylgni eru fyrirliggjandi, náði meirihluti hækkana á bilirubini aftur ≤ 2. stigi á innan við 10 dögum.
Slovenian: To ustreza 3,08 mmol (ali 70,77 mg) natrija, kar ustreza 3,53 % priporočenega največjega dnevnega vnosa, ki ga priporoča SZO in pri odraslih znaša
Icelandic: Það jafngildir 3,08 mmólum (eða 70,77 mg) af natríum sem jafngildir 3,53% af daglegri hámarksinntöku natríums sem er 2 g fyrir fullorðna skv. ráðleggingum
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi hematološka toksičnost v obliki 4. stopnje nevtropenije (ANC <0,5 x 109/l), ki traja ≥ 4 tedne, potem zmanjšajte odmerek za 25 % pri naslednjem ciklu.
Icelandic: Ef sjúklingur fær eiturverkanir í blóði af 4. stigs daufkyrningarfæð (ANC < 0,5 x 109/l) sem stendur yfir í ≥ 4 vikur, þá ætti að minnka skammtinn um 25% í næstu meðferðarlotu.
Slovenian: Zdravilo Ivozall vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot "referenčno zdravilo", ki je že pridobilo dovoljenje za promet v EU.
Icelandic: Ivozall inniheldur sama virka innihaldsefni og verkar á sama hátt og „viðmiðunarlyf" sem þegar hefur markaðsleyfi á Evrópska efnahagssvæðinu.
Slovenian: Zato se zdravilo Ivozall ne sme uporabljati med nosečnostjo, zlasti ne v prvem trimesečju, razen če je nujno potrebno (tj. samo, če koristi zdravljenja matere odtehtajo tveganje za plod).
Icelandic: Því skal ekki nota Ivozall á meðgöngu, einkum á fyrsta þriðjungnum, nema brýna nauðsyn beri til (þ.e. eingöngu ef mögulegur ávinningur fyrir móðurina vegur þyngra en áhættan fyrir fóstrið).
Slovenian: Zdravilo Ivozall ne smete mešati ali ga sočasno dajati po isti intravenski liniji z drugimi zdravili (glejte poglavje 6.2).
Icelandic: Hvorki má blanda Ivozall saman við önnur lyf, né gefa það samhliða öðrum lyfjum í sama bláæðarlegg (sjá kafla 6.2).
Slovenian: O toksičnih učinkih so poročali pri izpostavljenosti (Cmax), ki je bila približno 7- do 13-krat (po 3 ali več ciklih odmerjanja) ali 16- do 35-krat (po enem ali več ciklih odmerjanja) večja od klinične.
Icelandic: Greint var frá þeim við útsetningu (Cmax) sem var um það bil 7 til 13 falt (eftir 3 eða fleiri meðferðarlotur), eða 16 til 35 falt (eftir eina eða fleiri meðferðarlotur) meiri en klínísk útsetning.
Slovenian: Zdravilo Ivozall se uporablja za zdravljenje otrok, najstnikov in mladih odraslih do starosti 21 let z akutno limfoblastno levkemijo (ALL), pri katerih predhodna zdravljenja niso delovala ali so prenehala delovati.
Icelandic: Ivozall er notað til meðferðar hjá börnum (≥ 1 árs), unglingum og ungu fólki að 21 árs aldri með brátt eitilfrumuhvítblæði (ALL), þegar fyrri meðferðir hafa ekki skilað árangri eða eru hættar að skila árangri.
Slovenian: Če ste starši otroka, ki ga zdravijo z zdravilom Ivozall, obvestite zdravnika, če kateri koli od teh stanj velja za vašega otroka.
Icelandic: Ef þú ert foreldri barns sem er í meðferð með Ivozall, látið lækninn þá vita ef eitthvert þeirra á við um barnið.
Slovenian: Toksični učinki, ki so omejevali odmerjanje v tej študiji, so bili hiperbilirubinemija, povečane ravni transaminaz in makulo-papularni izpuščaj, ki so se pojavili pri odmerku 70 mg/m2/dan (2 bolnika z ALL; glejte poglavje 4.9).
Icelandic: Skammtatakmarkandi eiturverkanir í þessari rannsókn voru blóðbilirubinhækkun, hækkun transaminasa og dröfnuörðuútbrot (maculo-papular rash) sem komu fram við 70 mg/m2/dag (2 sjúklingar með ALL; sjá kafla 4.9).
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Klinična učinkovitost: Da bi omogočili sistematično oceno odzivov pri bolnikih, so v neodvisni panelni raziskavi odzivov (Independent Response Review Panel - IRRP) določili naslednje stopnje odziva, glede na opredelitve Skupine za otroško onkologijo (Children's Oncology Group):
Icelandic: Til þess að mögulegt væri að leggja kerfisbundið mat á svörun sjúklinga ákvarðaði óblinduð óháð svörunarmatsnefnd (independent response review panel (IRRP)) eftirfarandi svörunarhlutföll, á grundvelli skilgreininga frá „Children's oncology group":
Slovenian: Odmerek, pri katerem je prišlo do razvojne toksičnosti, je bil 6 mg/m2/dan pri podganah in 1,2 mg/m2/dan pri kuncih.
Icelandic: Talið var að þröskuldur fyrir eiturverkanir á þroska væri 6 mg/m2/dag hjá rottum og 1,2 mg/m2/dag hjá kanínum.
Slovenian: Če ste starši otroka, ki ga zdravijo z zdravilom Ivozall, obvestite zdravnika, če kaj koli od navedenega velja za vašega otroka.
Icelandic: Ef þú ert foreldri barns sem er í meðferð með Ivozall, látið þá lækninn vita ef eitthvað af framantöldu á við um barnið.
Slovenian: Je bistra, brezbarvna raztopina, ki jo je treba pred uporabo pripraviti in razredčiti.
Icelandic: Það er tær, litlaus lausn sem er blönduð og þynnt fyrir notkun.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če katero koli od teh stanj velja za vas.
Icelandic: Segið lækninum frá því ef eitthvert þessara atriða á við um þig.
Slovenian: Pri štiriinšestdesetih bolnikih izmed 115 (55,7 %) je prišlo do vsaj enega neželenega učinka v povezavi z žilnimi boleznimi.
Icelandic: Sextíu og fjórir af 115 sjúklingum (55,7%) fengu að minnsta kosti eina aukaverkun tengda æðum.
Slovenian: NCI v ZDA), je treba zdravljenje s klofarabinom prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: CTC frá NCI í Bandaríkjunum) skal hætta meðferð með clofarabini (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Referenčno zdravilo, ki vsebuje klofarabin, je pridobilo dovoljenje za promet v "izjemnih okoliščinah".
Icelandic: Viðmiðunarlyfið sem inniheldur clofarabin hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Slovenian: Odmerjanje se je začelo pri 11,25, odmerek pa so nato povečevali na 15, 30, 40, 52 in 70 mg/m2/dan z intravensko infuzijo 5 dni zaporedoma, vsakih 2 do 6 tednov, glede na toksične učinke in odziv.
Icelandic: Upphafsskammtur var 11,25 mg/m2/dag sem aukinn var í 15, 30, 40, 52 og 70 mg/m2/dag gefið með innrennsli í bláæð í 5 daga á 2 til 6 vikna fresti háð eiturverkunum og svörun.
Slovenian: • delovanje ledvic in jeter pred zdravljenjem, med aktivnim zdravljenjem in po njem.
Icelandic: Nýrna- og lifrarstarfsemi fyrir meðferð, meðan meðferð stendur og eftir að meðferð lýkur.
Slovenian: Klofarabin mora najprej difundirati ali se prenesti v ciljne celice, kjer ga znotrajcelične kinaze zaporedno fosforilirajo v mono- in difosfate, in na koncu v aktivni konjugat, klofarabin 5'-trifosfat.
Icelandic: Clofarabin þarf fyrst að berast inn í markfrumurnar með flæði eða virkum flutningi þar sem það verður síðan fyrir fosfórtengingu og ein- og tvífosfatafleiður myndast fyrir tilstilli kinasa innan frumna og að lokum virka afleiðan, clofarabin 5'-þrífosfat.
Slovenian: Če bolnica med zdravljenjem s klofarabinom zanosi, jo je treba obvestiti o morebitnih tveganjih za plod.
Icelandic: Verði kona þunguð meðan á meðferð með clofarabini stendur, skal upplýsa hana um mögulega hættu fyrir fóstrið.
Slovenian: Ocenjen kreatininski očistek (ml/min)
Icelandic: Áætluð kreatínínúthreinsun (ml/mín.)
Slovenian: Posamično trajanje remisije in podatki o preživetju za bolnike, ki so dosegli PR ali PRt najboljši odgovor čas do SR
Icelandic: Lengd sjúkdómshlés og gögn um lifun hjá sjúklingum sem náðu CR eða CRp Besta svörun
Slovenian: Za štiri neželene učinke izmed 115 bolnikov so menili, da so povezani z uporabo klofarabina, med njimi nobeden ni bil resen: hematurija (3 dogodki) in akutna ledvična odpoved (1 dogodek) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Icelandic: Fjórar aukaverkanir í nýrum hjá 115 sjúklingum voru taldar tengjast clofarabini, en engin þeirra reyndist alvarleg; blóðmiga (3 tilvik) og bráð nýrnabilun (1 tilvik) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovenian: Ena viala zdravila Ivozall vsebuje 70,77 mg natrija.
Icelandic: Í hverju hettuglasi af Ivozall eru 70,77 mg af natríum.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo, ti pa ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri 2 °C do 8 °C, razen če se je redčenje izvedlo v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih okoliščinah.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður á ábyrgð notanda og venjulega ekki lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C nema þynning hafi farið fram við gildaðar smitgátaraðstæður sem eru undir eftirliti.
Slovenian: Poleg tega je klofarabin odpornejši na razgradnjo z adenozin deaminazo v celici in je manj dovzeten za fosforolitično cepljenje kot druge učinkovine v tej skupini zdravil, medtem ko je afiniteta klofarabin trifosfata za DNA-polimerazo α in ribonukleotid-reduktazo podobna ali večja kot pri deoksiadenozin trifosfatu.
Icelandic: Clofarabin hefur að auki meira viðnám gegn niðurbroti af völdum adenosindeaminasa í frumum og það er ekki eins viðkvæmt fyrir fosfórklofnun og önnur virk efni í sama flokki, en sækni clofarabinþrífosfats í DNA polymerasa α og ribonucleotidreductasa er svipuð eða meiri en sækni deoxyadenosinþrífosfats.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Ivozall je pridobilo dovoljenje za promet v »izjemnih okoliščinah«.
Icelandic: Lyfið sem er viðmiðunarlyf fyrir Ivozall fékk markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Slovenian: Največji odmerek, ki so ga odmerili pri človeku, je 70 mg/m2 5 dni zaporedoma (2 pediatrična bolnika z ALL).
Icelandic: Stærsti dagsskammtur sem hingað til hefur verið gefinn mönnum er 70 mg/m2, 5 daga í röð (2 börn með ALL).
Slovenian: Do večine pojavov povišanih vrednosti ALT in AST je prišlo v 10 dneh po odmerjanju klofarabina ter so se znižale na ≤ 2. stopnjo v 15 dneh.
Icelandic: Meirihluti hækkana á ALT og AST kom fram innan 10 daga frá gjöf clofarabins og náðu aftur ≤ 2. stigi á innan við 15 dögum.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 vialo.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 hettuglas.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost zdravila med uporabo je bila dokazana za sedem dni pri sobni temperaturi in na hladnem (2 °C-8 °C) pri razponu koncentracij od 0,15 mg/ml do 0,83 mg/ml po redčenju z 0,9 % raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í sjö daga við stofuhita og í kæli (2°C-8°C), á styrkleikabilinu frá 0,15 mg/ml til 0,83 mg/ml eftir þynningu með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: 24 ženskih) je bila 12 let.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinganna sem fékk meðferð (37 karlar, 24 konur) var 12 ár.
Slovenian: Ni izkušenj iz kliničnih študij pri pediatričnih bolnikih z okvarjenim ledvičnim delovanjem (v kliničnih študijah opredeljeno kot serumski kreatinin ≥ 2 x ULN za starost bolnika), klofarabin pa se izloča pretežno skozi ledvice.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins í klínískum rannsóknum hjá börnum með vanstarfsemi nýrna (skilgreint í klínískum ransóknum sem sermisþéttni kreatíníns ≥ 2 x ULN að teknu tilliti til aldurs) og clofarabin skilst að mestu leyti út um nýrun.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se tudi tretjič pojavijo hudi toksični učinki, ki se ne izboljšajo v 14 dneh (glejte izjeme zgoraj), ali življenje ogrožujoči ali onesposabljajoči toksični učinki (4. stopnje po CTC
Icelandic: Um alla sjúklinga gildir að fái þeir alvarlega eiturverkun í þriðja skipti, alvarlega eiturverkun sem ekki gengur til baka innan 14 daga (sjá undantekningar að framan) eða lífshættulega eiturverkun eða eiturverkun sem veldur fötlun (4. stigs eiturverkun skv.
Slovenian: Ena viala vsebuje 70,77 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske soli).
Icelandic: Í hverju hettuglasi eru 70,77 mg af natríum (aðalefnið í matar-/borðsalti).
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Ne zamrzujte.
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Slovenian: Pri ravnanju z zdravilom Ivozall je priporočeno uporabljati rokavice za enkratno uporabo in zaščitna oblačila.
Icelandic: Við meðhöndlun á Ivozall er mælt með notkun einnota hanska og hlífðarfatnaðar.
Slovenian: Če je vrednost ANC pri bolnikih več kot 4 tedne od začetka zadnjega cikla < 0,5 × 109/l, se priporoča zmanjšanje odmerka v naslednjem ciklu za 25 %.
Icelandic: Ef sjúklingar eru með ANC < 0,5 x 109/l lengur en 4 vikur frá upphafi síðustu lotu, er mælt með því að skammtur næstu lotu verði minnkaður um 25%.
Slovenian: Mediana časa do napredovanja bolezni (tedni)** (IZ 95 %)
Icelandic: Miðgildi tíma að versnun (vikur)** (95% CI)
Slovenian: Pri enainštiridesetih bolnikih izmed 115 (35,7 %) so poročali o vsaj enem neželenem učinku bolezni ledvic ali sečil.
Icelandic: Fjörtíu og einn af 115 sjúklingum (35,7%) fengu að minnsta kosti eina aukaverkun tengda nýrum og þvagfærum.
Slovenian: Nosečnice ne smejo delati z zdravilom Ivozall.
Icelandic: Þungaðar konur mega ekki meðhöndla Ivozall.
Slovenian: Vendar je zaradi možnosti resnih neželenih učinkov pri dojenčkih treba dojenje prekiniti pred zdravljenjem z zdravilom Ivozall, med njim ali po njem (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Vegna hugsanlegra alvarlegra aukaverkana hjá börnum sem höfð eru á brjósti skal brjóstagjöf hins vegar hætt fyrir, á meðan og í kjölfar meðferðar með Ivozall (sjá kafla 4.3).