FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ciò comprende 69 eventi di torsione di punta/prolungamento dell'intervallo QT, 405 di aritmia cardiaca, 74 di arresto cardiaco, 205 di ipertensione, 462 di cardiomiopatia e 57 di disturbi cardiaci ischemici.
Dutch: Hiertoe behoorden 69 voorvallen van torsade de pointes/QT-verlenging, 405 van hartritmestoornissen, 74 van hartfalen, 205 van hypertensie, 462 van cardiomyopathie en 57 van ischemische hartziekte.
Italian: Le compresse vanno inghiottite intere con acqua.
Dutch: Tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt met water.
Italian: Negli studi clinici, gli eventi più frequentemente segnalati che hanno condotto a interruzione dello studio sono stati insonnia, ansia, depressione e agitazione.
Dutch: In klinische onderzoeken waren de meest gemelde gebeurtenissen die leidden tot stopzetting van deelname aan het onderzoek, slapeloosheid, angstgevoelens, depressie en agitatie.
Italian: I tempi di protrombina devono essere monitorati regolarmente durante i primi due mesi di uso di modafinil e dopo ogni modifica del dosaggio del medicinale.
Dutch: De protrombinetijd moet gedurende de eerste 2 maanden van gebruik van modafinil en na verandering van de dosering van modafinil regelmatig worden gecontroleerd.
Italian: Dopo avere consultato il SAG, il CHMP ha concluso che gli effetti sulle misure soggettive e oggettive non fornivano una chiara evidenza dell'effetto positivo globale.
Dutch: Na raadpleging van de wetenschappelijke adviesgroep was het CHMP van oordeel dat de effecten op zowel de subjectieve als de objectieve graadmeters geen duidelijk bewijs van een algeheel positief effect lieten zien.
Italian: Inoltre, si ritiene necessario inserire una controindicazione per i pazienti con ipertensione non controllata o aritmia cardiaca al fine di prevenire complicazioni gravi nei pazienti che presentano tali comorbilità.
Dutch: Daarnaast lijkt een contra-indicatie bij patiënten met niet-gereguleerde hypertensie of hartritmestoornissen noodzakelijk om ernstige complicaties te voorkomen bij patiënten met dergelijke comorbiditeiten.
Italian: Il comitato ha ritenuto che altre misure atte a ridurre al minimo i rischi non avrebbero preso in considerazione il problema nel modo corretto, dal momento che l'entità del rischio non è pienamente definita.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat aanvullende risicominimaliserende maatregelen het punt van zorg onvoldoende zouden wegnemen daar de orde van grootte van het risico niet volledig is vastgesteld.
Italian: Studi di tossicità riproduttiva non hanno evidenziato effetti sulla fertilità, teratogeni, o sulla vitalità, la crescita e lo sviluppo della prole.
Dutch: Onderzoek naar reproductietoxiciteit gaf geen effect te zien op de fertiliteit, noch enig teratogeen effect, noch enig effect op de levensvatbaarheid, groei of ontwikkeling van de nakomelingen.
Italian: Durante il trattamento, il medico controllerà i tempi di coagulazione del suo sangue.
Dutch: Uw arts zal tijdens de behandeling uw bloedstolling controleren.
Italian: Modafinil deve essere interrotto al primo segno di rash, e la somministrazione non va ripresa (vedere paragrafo 4.8.
Dutch: Modafinil moet worden stopgezet bij het eerste teken van uitslag en niet opnieuw worden gestart (zie rubriek 4.8).
Italian: Ipersensibilità multi-organo
Dutch: Multi-orgaanovergevoeligheidsreactie
Italian: Tale valutazione consiste di solito, oltre che nella raccolta dell'anamnesi del paziente, nelle misurazioni del sonno in laboratorio e nella esclusione di altre possibili cause dell'ipersonnia osservata.
Dutch: Meestal omvat een dergelijke beoordeling, naast de voorgeschiedenis van de patiënt, slaapregistraties in een laboratoriumsetting en uitsluiting van andere mogelijke oorzaken van de waargenomen hypersomnie.
Italian: Come tutti i medicinali, i medicinali contenenti Modafinil possono causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestano.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kunnen geneesmiddelen met modafinil bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Italian: Tuttavia, dopo avere valutato l'analisi di un sottogruppo di pazienti con OSA basata su possibili fattori prognostici, il CHMP ha concluso che essa non consentiva l'identificazione di alcun sottogruppo specifico in cui modafinil avrebbe potuto avere effetti benefici.
Dutch: Na beoordeling van een subgroepanalyse van OSA-patiënten gebaseerd op mogelijke prognostische factoren, concludeerde het CHMP echter dat aan de hand van deze analyse geen specifieke subgroep kon worden geïdentificeerd die het meeste baat zou hebben bij modafinil.
Italian: COME PRENDERE MEDICINALI CONTENENTI MODAFINIL Prenda sempre i medicinali contenenti Modafinil esattamente come le ha detto il medico.
Dutch: Gebruik geneesmiddelen met modafinil altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Italian: Modafinil deve essere usato solo nei pazienti la cui eccessiva sonnolenza è stata oggetto di una valutazione completa, e in quelli in cui la diagnosi di narcolessia è stata formulata secondo i criteri ICSD.
Dutch: Modafinil mag alleen worden gebruikt bij patiënten bij wie hun extreme slaperigheid volledig is onderzocht en bij wie de diagnose narcolepsie is gesteld volgens de ICSD-criteria voor diagnostiek.
Italian: Lo sviluppo di reazioni cutanee e di ipersensibilità nonché di reazioni neuropsichiatriche sembra essere strettamente correlato al dosaggio di modafinil.
Dutch: Het optreden van huid- en overgevoeligheidsreacties, evenals neuropsychiatrische reacties, lijkt nauw samen te hangen met de dosis modafinil.
Italian: In un ambito di post-marketing sono stati riportati 16 casi di sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica/eritema multiforme.
Dutch: In een postmarketingsetting zijn in totaal 16 gevallen van stevens-johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse/erythema multiforme gemeld.
Italian: Un'associazione causale tra reazioni di ipersensibilità e modafinil è sostenuta da dati di post-marketing e derivanti dagli studi clinici.
Dutch: Een oorzakelijk verband tussen overgevoeligheidsreacties en modafinil wordt ondersteund door postmarketinggegevens en gegevens uit klinische onderzoeken.
Italian: Inoltre, non è stata osservata alcuna differenza significativa tra placebo e modafinil nella percentuale di pazienti che normalizzano i loro punteggi di MSLT e se ne deduce quindi che non è stato confermato un effetto clinicamente rilevante.
Dutch: Daarnaast was er geen significant verschil tussen placebo en modafinil in het percentage patiënten met normalisatie van hun MSLTscores, wat erop duidt dat er geen klinisch relevant effect is vastgesteld.
Italian: L'emivita di eliminazione di modafinil dopo dosi multiple è di circa15 ore.
Dutch: De effectieve eliminatiehalfwaardetijd van modafinil na meerdere doses is ongeveer 15 uur.
Italian: Negli animali, i dati farmacodinamici/tossicologici disponibili hanno dimostrato l'escrezione nel latte di modafinil/metaboliti (per i dettagli, vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Uit de beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat modafinil/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden (voor details zie rubriek 5.3).
Italian: In questa valutazione del profilo rischi-benefici di modafinil nelle sue diverse indicazioni, il CHMP ha esaminato i dati disponibili degli studi preclinici e clinici, delle segnalazioni spontanee, della letteratura pubblicata nonché altri dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in quanto pertinenti.
Dutch: Bij deze beoordeling van het baten-risicoprofiel van modafinil met betrekking tot de verschillende indicaties van het middel, bestudeerde het CHMP opnieuw de beschikbare gegevens van preklinische en klinische onderzoeken, spontane meldingen, gepubliceerde literatuur en andere, door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen als relevant ingediende gegevens.
Italian: Valutazione globale del rapporto rischi/benefici
Dutch: Algehele baten-risicobeoordeling
Italian: Le altre indicazioni per modafinil sono sonnolenza eccessiva associata a:
Dutch: De andere indicaties voor modafinil zijn overmatige slaperigheid gerelateerd aan:
Italian: In particolare, riguardo ai disturbi della cute gravi i dati indicano una maggiore incidenza nella popolazione pediatrica.
Dutch: Vooral voor ernstige huidaandoeningen wijzen de gegevens op een hogere incidentie in de pediatrische populatie.
Italian: Per una adeguata contraccezione sarà necessario continuare tali metodi per due mesi ancora dopo la sospensione di modafinil.
Dutch: Voor een adequate anticonceptie moet het gebruik van deze methoden tot twee maanden na stopzetting van modafinil worden voortgezet.
Italian: Anche l'efficacia nel lungo periodo non è stata dimostrata poiché i dati di lungo periodo esistenti sono non controllati e sono stati valutati soltanto parametri soggettivi.
Dutch: Behoud van de werkzaamheid op lange termijn is evenmin aangetoond, aangezien de bestaande langetermijngegevens ongecontroleerd zijn en er alleen subjectieve parameters werden gemeten.
Italian: Dal punto di vista statistico sono state osservate differenze significative nei parametri soggettivi (ESS e CGI-C).
Dutch: Voor de subjectieve parameters (ESS en CGI-C) werden statistisch significante verschillen waargenomen.
Italian: Medicinali per fluidificare il sangue (ad es. warfarin).
Dutch: - Middelen om het bloed te verdunnen (bijvoorbeeld warfarine).
Italian: L'/Gli esatto(i) meccanismo(i) con cui modafinil favorisce la veglia non è(sono) noto(i).
Dutch: Het/de precieze werkingsmechanisme(n) waarmee modafinil waakzaamheid stimuleert is/zijn onbekend.
Italian: Il principio attivo contenuto nelle compresse è il modafinil.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in de tabletten is modafinil.
Italian: Gravidanza I dati sull'uso di modafinil in donne in gravidanza sono limitati.
Dutch: Zwangerschap Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van modafinil bij zwangere vrouwen.
Italian: Il fatto che tutti i 3 casi gravi di SCAR osservati negli studi clinici su modafinil si siano verificati nei bambini è indicativo di una maggiore incidenza di queste reazioni nella popolazione pediatrica.
Dutch: Het feit dat alle drie gevallen van ernstige cutane bijwerkingen in het klinische onderzoek met modafinil zich bij kinderen hebben voorgedaan, wijst op een hogere incidentie van deze reacties in de pediatrische populatie.
Italian: Le comorbilità cardiovascolari in OSA rendono difficile l'interpretazione di questa osservazione.
Dutch: De cardiovasculaire comorbiditeiten bij OSA bemoeilijkte de interpretatie van deze waarneming.
Italian: Gli effetti favorenti la veglia del modafinil sono antagonizzati dagli antagonisti dei recettori D1/D2, indicando che esso ha un'attività agonista indiretta.
Dutch: De waakzaamheid-stimulerende effecten van modafinil worden geantagoneerd door D1-/D2receptorantagonisten wat suggereert dat het een indirecte agonistische werking heeft.
Italian: Nei pazienti con risposta insufficiente alla dose iniziale di 200 mg di modafinil possono essere somministrati 400 mg in una sola volta o frazionati in due somministrazioni.
Dutch: Bij patiënten met onvoldoende reactie op de eerste dosis 200 mg modafinil kunnen doses tot 400 mg in een of twee gedeelde doses worden gegeven.
Italian: Se si sospetta una reazione di ipersensibilità multi-organo, modafinil deve essere interrotto.
Dutch: Wanneer een multi-orgaanovergevoeligheidsreactie wordt vermoed, moet modafinil worden stopgezet.
Italian: Se Lei ne è colpito o trova che mentre assume questo medicinale avverte una grande sonnolenza, non deve guidare o utilizzare macchinari.
Dutch: Als u hier last van heeft of merkt dat u nog erg slaperig bent tijdens gebruik van dit geneesmiddel, ga dan niet rijden en gebruik geen machines.
Italian: In modelli non-clinici, dosi uguali di metilfenidato e amfetamina promuoventi la veglia aumentano l'attivazione neuronale in tutto il cervello, mentre modafinil, a differenza dei classici stimolanti psicomotori, interessa prevalentemente le regioni cerebrali implicate nella regolazione dell'arousal, del sonno, della veglia e della vigilanza.
Dutch: In niet-klinische modellen verhogen gelijke waakzaamheid-stimulerende doses methylfenidaat en amfetamine de neuronale activiteit in de hersenen, terwijl modafinil, in tegenstelling tot de klassieke psychomotorische stimulantia, vooral effect heeft op hersenregio's die zijn betrokken bij het reguleren van opwinding, slaap, waken en alertheid.
Italian: Statine per abbassare il colesterolo (ad es. atorvastatina o simvastatina).
Dutch: - Statinen om het cholesterol te verlagen (bijvoorbeeld atorvastatine of simvastatine).
Italian: Modafinil deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano aritmia o ipertensione da moderata a grave, e la sua somministrazione non va ripresa fino a quando la condizione non sia stata adeguatamente valutata e trattata.
Dutch: Modafinil moet worden stopgezet bij patiënten die aritmie of matige tot ernstige hypertensie krijgen en mag niet opnieuw gestart worden tot de aandoening afdoende beoordeeld en behandeld is.
Italian: Poiché la sicurezza e l'efficacia di modafinil non sono state valutate in studi controllati eseguiti nei bambini, e per il rischio di grave ipersensibilità cutanea e di gravi reazioni avverse psichiatriche, l'uso di modafinil è sconsigliato.
Dutch: Omdat de veiligheid en werkzaamheid in gecontroleerd onderzoek bij kinderen niet zijn vastgesteld en gezien het risico op ernstige cutane overgevoeligheid en psychische bijwerkingen wordt gebruik van modafinil niet aanbevolen.
Italian: Nonostante il limitato numero di segnalazioni, le reazioni di ipersensibilità multi-organo possono richiedere il ricovero in ospedale o mettere in pericolo la vita.
Dutch: Hoewel het aantal meldingen beperkt is, kunnen multi-orgaanovergevoeligheidsreacties tot ziekenhuisopname leiden of levensbedreigend zijn.
Italian: Il meccanismo di azione non è completamente chiaro, ma i diversi studi effettuati concordano nell'evidenziare gli effetti inibitori sui transporter della dopamina e della norepinefrina.
Dutch: Het werkingsmechanisme is niet geheel duidelijk, maar de meest consistente bevindingen in de verschillende uitgevoerde onderzoeken zijn de remmende effecten op de dopamine- en norepinefrinetransporters.
Italian: I pazienti con ansia maggiore devono essere trattati con modafinil solo in un reparto specialistico.
Dutch: Patiënten met hevige angst mogen alleen met modafinil worden behandeld in een specialistische setting.
Italian: Non sono noti fattori che predicano il rischio del verificarsi o la gravità di reazioni di ipersensibilità multi-organo associate a modafinil.
Dutch: Er zijn geen factoren bekend die het risico op het optreden of de ernst van de multi-orgaanovergevoeligheidsreacties in samenhang met modafinil voorspellen.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER LA RICHIESTA DI MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATA DALL'EMA
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMA
Italian: Tuttavia, esso si lega al trasportatore della noradrenalina impedendone la captazione, ma queste interazioni sono più deboli di quelle osservate con il trasportatore della dopamina.
Dutch: Modafinil bindt echter aan de norepinefrinetransporteur en remt de opname van norepinefrine, maar deze interacties zijn zwakker dan interacties die werden waargenomen met de dopaminetransporteur.
Italian: In una segnalazione casistica, una riduzione del 50% della concentrazione di ciclosporina è stata osservata in un paziente che riceveva questo composto e in cui era stato iniziato un concomitante trattamento con modafinil.
Dutch: Bij één melding werd een verlaging van de ciclosporineconcentratie met 50% waargenomen bij een patiënt die ciclosporine kreeg en bij wie gelijktijdige behandeling met modafinil werd ingesteld.
Italian: Mentre gli studi con modafinil hanno dimostrato un potenziale di dipendenza, con l'uso prolungato tale possibilità non può essere del tutto esclusa.
Dutch: Omdat uit onderzoek met modafinil blijkt dat het middel kan leiden tot afhankelijkheid, kan de mogelijkheid van afhankelijkheid bij langdurig gebruik niet geheel worden uitgesloten.
Italian: Nei trial clinici del modafinil, l'incidenza di rash che hanno portato all'interruzione del trattamento è risultata pari a 0,8% circa (13 su 1.585) nei pazienti pediatrici (età <17 anni) e ha comportato casi gravi.
Dutch: In klinisch onderzoek met modafinil was de incidentie van uitslag bij pediatrische patiënten (leeftijd < 17 jaar) die leidde tot stopzetting van de behandeling ongeveer 0,8% (13 van de 1585); hierbij is ernstige uitslag inbegrepen.
Italian: Questa sindrome può manifestarsi con modificazioni ischemiche dell'ECG, dolore toracico o aritmia.
Dutch: Dit syndroom kan aanwezig zijn bij ischemische veranderingen in het ECG, pijn op de borst of aritmie.
Italian: ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park 556, Chiswick High Road London
Dutch: ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
Italian: Gli studi negli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Bij dieronderzoek zijn toxische effecten op de voortplanting waargenomen (zie rubriek 5.3).
Italian: Ne sono esempi la ciclosporina, gli inibitori delle proteasi dell'HIV, il buspirone, il triazolam, il midazolam, e la maggior parte dei bloccanti il canale del calcio e delle statine.
Dutch: Voorbeelden daarvan zijn ciclosporine, hivproteaseremmers, buspiron, triazolam, midazolam en de meeste calciumantagonisten en statinen.
Italian: Anche se un miglioramento significativo è stato osservato nei punteggi di CGI-C e PVT per i soggetti trattati con modafinil, si tratta di misure soggettive e la loro validità per l'impiego in questo specifico tipo di disturbo del sonno non è chiara.
Dutch: Hoewel er bij met modafinil behandelde proefpersonen een significante verbetering in de CGI-C- en PVT-scores werd waargenomen, zijn dit subjectieve graadmeters en hun validiteit voor gebruik bij dit specifieke type slaapstoornis is onduidelijk.
Italian: Nello studio 402, l'MSLT è aumentato da 7,6 minuti al basale a 8,6 minuti.
Dutch: In onderzoek 402 nam de 'Multi Sleep Latency Test' (MSLT) toe van 7,6 minuten bij baseline tot 8,6 minuten.
Italian: Modafinil è un composto racemico, e gli enantiomeri hanno farmacocinetiche diverse, per cui nei soggetti umani adulti l'isomero R ha un t½ di eliminazione triplo rispetto a quello dell'isomero S.
Dutch: Modafinil is een racemisch middel en de enantiomeren hebben verschillende farmacokinetica waar de eliminatiehalfwaardetijd van de R-isomeer driemaal de halfwaardetijd is van de S-isomeer bij volwassenen.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei trial clinici o nell'esperienza post-marketing.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken en/of als post-marketingervaring.
Italian: Negli studi clinici, altri 3 casi di reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) sono stati riscontrati e ciò è di particolare interesse se si considera che il tasso d'incidenza di background di tali eventi è raro.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn 3 andere gevallen van ernstige cutane bijwerkingen (Serious Cutaneous Adverse Reactions, SCAR's) waargenomen, wat een bijzonder punt van zorg is gezien de zeldzame achtergrondincidentie van dergelijke gebeurtenissen.
Italian: Nel 2007, timori riguardanti disturbi psichiatrici gravi (pensieri/comportamenti suicidi, sintomi di psicosi e manie) e disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei gravi (inclusi eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson) hanno indotto a una revisione dei dati disponibili degli studi clinici e delle segnalazioni spontanee di reazioni avverse da parte del Gruppo di lavoro di Farmacovigilanza (PhVWP).
Dutch: In 2007 leidden bedenkingen in verband met ernstige psychiatrische aandoeningen (suïcidale gedachten/gedragingen, verschijnselen van psychose en manie) en ernstige huid- en onderhuidaandoeningen (waaronder erythema multiforme en stevens-johnsonsyndroom) tot een herbeoordeling van de beschikbare gegevens uit klinische onderzoeken en van spontane meldingen van bijwerkingen bij de werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP).
Italian: • Il parere non ha rispecchiato in modo preciso i dati a sostegno dell'efficacia di modafinil nell'indicazione di sonnolenza eccessiva associata ad apnea ostruttiva del sonno.
Dutch: • Het advies was geen nauwkeurige weergave van de gegevens die de werkzaamheid van modafinil ondersteunden voor de indicatie overmatige slaperigheid gerelateerd aan obstructieve slaapapneu.
Italian: La maggior parte delle segnalazioni spontanee esaminate ha evidenziato che l'esordio degli eventi avveniva nei primi mesi di somministrazione di modafinil e sono stati altresì riscontrati esiti positivi dopo sospensione del farmaco o ripresa della somministrazione.
Dutch: Uit de meeste beoordeelde spontane meldingen bleek dat de gebeurtenissen zich voordeden binnen de eerste paar maanden na instelling van een behandeling met modafinil en ook positieve 'dechallenge' of 'rechallenge' werd gemeld.
Italian: Le misure per assicurare una buona igiene del sonno possono comprendere una revisione dell'assunzione di caffeina.
Dutch: Bij het toezien op goede slaapgewoonten kan een beoordeling van het cafeïnegebruik horen.
Italian: Ciclosporina (usata per prevenire il rigetto dei trapianti d'organo, o nell'artrite o nella psoriasi).
Dutch: - Ciclosporine (om te voorkomen dat een getransplanteerd orgaan wordt afgestoten, of bij artritis of psoriasis).
Italian: Numerose reazioni avverse riguardanti disturbi psichiatrici sono state segnalate spontaneamente.
Dutch: Er is spontaan een aanzienlijk aantal bijwerkingen met betrekking tot psychiatrische aandoeningen gemeld.
Italian: Pertanto, questi Rcp e foglio illustrativo potrebbero non rappresentare necessariamente il testo in vigore
Dutch: Bijgevolg komt deze samenvatting van de productkenmerken en bijsluitertekst niet noodzakelijkerwijs overeen met de huidige tekst.
Italian: Il medico rivedrà regolarmente il suo trattamento, per controllare che vada bene per lei.
Dutch: Uw arts zal regelmatig nagaan of de behandeling nog steeds goed voor u is.
Italian: Insonnia Poiché modafinil favorisce lo stato di vigilanza, occorre prestare attenzione ai segni di insonnia.
Dutch: Slapeloosheid Omdat modafinil de alertheid bevordert, moet men bedacht zijn op verschijnselen van slapeloosheid.
Italian: Questo può essere assunto una sola volta al giorno (al mattino) o in due volte (100 mg al mattino e 100 mg a mezzogiorno).
Dutch: Deze kan eenmaal daags ('s ochtends) worden ingenomen, of verdeeld over twee doses per dag (100 mg 's ochtends en 100 mg om 12 uur in de middag).
Italian: Nello studio 303, 200 mg e 400 mg di modafinil hanno determinato incrementi di MWT pari a 1,6 e 1,4 minuti, rispettivamente, rispetto al basale.
Dutch: In onderzoek 303 resulteerden 200 mg en 400 mg modafinil in een toename van de 'Maintenance of Wakefulness Test' (MWT) van respectievelijk 1,6 en 1,4 minuten versus baseline.
Italian: Risulta altresì significativa la percentuale di pazienti che ha avuto un evento psichiatrico avverso negli studi clinici, specialmente se si effettua un confronto con il placebo.
Dutch: Het percentage patiënten bij wie zich in klinische onderzoeken een psychiatrisch ongewenst voorval voordeed, is eveneens aanzienlijk, in het bijzonder in vergelijking met placebo.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio continuerà a monitorare le reazioni cutanee gravi nel registro tedesco delle reazioni avverse cutanee gravi (SCAR).
Dutch: De vergunninghouders blijven in het Duitse register van ernstige cutane bijwerkingen (SCAR-register) dergelijke huidreacties volgen.
Italian: Nello studio 305 (uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato da placebo) è stato osservato un modesto, ma statisticamente significativo, miglioramento nel punteggio dell'MSLT.
Dutch: In onderzoek 305 (gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek) werd een bescheiden maar statistisch significante verbetering in de MSLT-score waargenomen.