FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Affections hépatobiliaires augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase hépatite, augmentation de la bilirubinémie, augmentation des phosphatases alcalines, augmentation de la gamma glutamyl transférase
Portuguese: Afecções hepatobiliares alaninaaminotransferase aumentada, aspartatoaminotransferase aumentada hepatite, bilirrubina sanguínea aumentada, fosfatase alcalina sanguínea aumentada, gamaglutamiltransferase aumentada
French: Espèces d'Eubacterium
Portuguese: Eubacterium spp
French: TAZOCILLINE 4 g / 0,5 g contient 11,16 mmol (256 mg) de sodium.
Portuguese: Tazocin 4 g/0,5 g contém 11,16 mmol (256 mg) de sódio.
French: Comment conserver TAZOCILLINE ?
Portuguese: COMO CONSERVAR TAZOCIN
French: Les effets indésirables graves de TAZOCILLINE sont : -gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps -essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer -éruption cutanée sévère, urticaire ou démangeaisons de la peau -coloration jaune des yeux ou de la peau -altération des cellules sanguines (les signes conprennent : être essouflé quand vous ne vous y attendez pas, urine rouge ou marron, saignements de nez, ecchymoses).Si vous remarquez l'un de ces effets mentionnés ci-dessus, consultez un médecin immédiatement.
Portuguese: Os efeitos secundários graves de Tazocin são: inchaço da cara, lábios, língua, ou outras partes do corpo falta de ar, respiração ruidosa ou dificuldade em respirar erupção cutânea grave, comichão ou urticária olhos ou pele amarelados lesão das células do sangue (os sinais incluem: ficar ofegante numa altura inesperada, urina vermelha ou castanha, hemorragia do nariz e nódoas negras)
French: 4 g / 0,50 g (4 g de pipéracilline et 0,5 g de tazobactam)
Portuguese: 4 g/0,50 g (4 g de piperacilina e 0,5 g de tazobactam)
French: Chaque flacon de Tazocilline 2 g / 0,25 g contient 5,58 mmol (128 mg) de sodium et Tazocilline 4 g / 0,5 g contient 11,16 mmol (256 mg) de sodium.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis de Tazocin 2 g/0,25 g contém 5,58 mmol (128 mg) de sódio e Tazocin 4 g/0,5 g contém 11,16 mmol (256 mg) de sódio.
French: Le mélange des bêta-lactamines avec les aminoglycosides, in vitro, peut entraîner une inactivation importante de l'aminoglycoside.
Portuguese: A mistura de antibióticos beta-lactâmicos com um aminoglicosido, in vitro, pode resultar na inactivação substancial do aminoglicosido.
French: Volume de diluant de Tazocilline (ml)
Portuguese: Aminoglicosido Dose de Tazocin Volume do solvente para Tazocin (ml)
French: Dans ce cas, vous devez en informer immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Portuguese: Neste caso, deve informar imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde.
French: DATE de premiere autorisation/de renouvellement de l'AUTORISATION [A compléter au niveau national]
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation La reconstitution et la dilution doivent être réalisées dans des conditions d'asepsie.
Portuguese: A reconstituição e a diluição devem ser efectuadas em condições assépticas.
French: 4 g / 0,5 g (4 g de pipéracilline et 0,5 g tazobactam)
Portuguese: 4 g/0,5 g (4 g de piperacilina e 0,5 g de tazobactam)
French: Pathogène
Portuguese: Agente patogénico
French: Vancomycine
Portuguese: Vancomicina
French: Edétate disodique (EDTA) Acide citrique monohydraté
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Edetato dissódico (EDTA) Ácido cítrico mono-hidratado
French: Dans ce cas, vous devez en informer votre médecin ou autre professionnel de santé.
Portuguese: Neste caso, deve informar o seu médico ou outro profissional de saúde.
French: Comme avec les autres pénicillines, l'administration simultanée de probénécide et de pipéracilline / tazobactam induit une demi-vie plus longue et une clairance rénale plus basse à la fois pour la pipéracilline et le tazobactam ; cependant, le pic des concentrations plasmatiques pour chacune des substances n'est pas modifié.
Portuguese: Tal como acontece com outras penicilinas, a administração simultânea de probenecida com a associação de piperacilina/tazobactam produziu uma semi-vida mais longa e uma depuração renal inferior, tanto da piperacilina como do tazobactam.
French: Utilisation d'autres médicaments
Portuguese: Ao utilizar Tazocin com outros medicamentos
French: Pour plus d'informations relatives à l'administration de pipéracilline/tazobactam avec les aminoglycosides, veuillez vous reporter aux rubriques 6.2 et 6.6.
Portuguese: Ver secções 6.2 e 6.6 para informações relacionadas com a administração de piperacilina/tazobactam com aminoglicosidos.
French: Chlamydophilia pneumonia
Portuguese: Outros microrganismos Chlamydophilia pneumonia Mycoplasma pneumonia
French: Chaque flacon de Tazocilline 2 g / 0,25 g contient 5,58 mmol (128 mg) de sodium.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis de Tazocin 2 g/0,25 g contém 5,58 mmol (128 mg) de sódio.
French: 1 flacon avec poudre pour solution pour perfusion.
Portuguese: 1 frasco para injectáveis com pó para solução para perfusão.
French: Chaque flacon de Tazocilline 4 g / 0,5 g contient 11,16 mmol (256 mg) de sodium.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis de Tazocin 4 g/0,5 g contém 11,16 mmol (256 mg) de sódio.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Portuguese: Informe o seu médico ou outro profissional de saúde se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon de 30 ml en verre de type I avec un bouchon en caoutchouc bromo-butyl et capsule de type « flipoff ».
Portuguese: Frasco para injectáveis de vidro Tipo I de 30 ml com uma rolha de borracha bromobutílica e cápsula destacável.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient l'équivalent de 2 g de pipéracilline (sous forme de sel de sodium) et l'équivalent de 0,25 g de tazobactam (sous forme de sel de sodium).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injectáveis contém piperacilina (sob a forma de sal sódico) equivalente a 2 g e tazobactam (sob a forma de sal sódico) equivalente a 0,25 g.
French: jaunisse (coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux), inflammation de la muqueuse de la bouche, constipation, indigestion, maux d'estomac augmentation de certains enzymes dans le sang (alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée) démangeaisons, urticaire augmentation dans le sang d'une substance issue du métabolisme musculaire (créatininémie augmentée) fièvre, réaction au site d'injection infection à levures (surinfection à candida)
Portuguese: reacção alérgica dores de cabeça, insónia tensão arterial baixa, inflamação das veias (como uma sensação dolorosa ou vermelhidão na zona afectada) icterícia (cor amarela da pele ou da parte branca dos olhos), inflamação do revestimento mucoso da boca, prisão de ventre, indigestão, indisposição de estômago aumento de certas enzimas no sangue (aumento da alanina aminotransferase e da aspartato aminotransferase) comichão, urticária aumento de produtos resultantes do metabolismo dos músculos no sangue (aumento da creatinina sanguínea) febre, reacção no local de injecção infecção por fungos (superinfecção por Candida)
French: Module 3
Portuguese: Módulo 3
French: ANNEXE II
Portuguese: Anexo II
French: Nouveau-nés et enfants
Portuguese: Recém-nascidos e crianças
French: À la suite de l'évaluation initiale, un certain nombre de listes de questions en suspens ont été examinées.
Portuguese: Depois da avaliação inicial, foram discutidas várias listas de questões pendentes.
French: Septicémie, bactériémie
Portuguese: Septicemia, bacteriemia
French: Un groupe de rédaction du CHMP s'est réuni à deux occasions.
Portuguese: Um grupo de redacção do CHMP reuniu-se em duas ocasiões.
French: Une information sur l'émergence d'organismes résistants a été ajoutée.
Portuguese: Foi incluída uma afirmação relativa ao aparecimento de organismos resistentes.
French: Des indications spécifiques sont examinées ci-dessous par site d'infection.
Portuguese: As indicações específicas encontram-se discutidas abaixo, por local de infecção.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Tazocin et noms associés (voir annexe I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Tazocin e nomes associados (ver Anexo I)
French: «Enfants âgés de 2 à 12 ans - Infections intra-abdominales compliquées
Portuguese: "Crianças com 2 a 12 anos de idade - Infecções intra-abdominais complicadas
French: Le module 2 (QOS) a également été mis à jour conformément au module 3.
Portuguese: O Módulo 2 (QOS) foi também actualizado em linha com o Módulo 3.
French: Pour toutes les indications, les différences concernant les pratiques cliniques et les recommandations nationales en matière de traitement sont visées par la formulation «Il doit être tenu compte des instructions officielles sur l'utilisation appropriée des antibiotiques».
Portuguese: Relativamente a todas as indicações, as diferenças a nível da prática clínica e das recomendações nacionais de tratamento são abordadas por meio da frase "As directrizes oficiais quanto à utilização correcta de antibióticos devem ser tidas em consideração".
French: Section 4.2 Posologie et mode d'administration
Portuguese: Secção 4.2 Posologia e modo de administração
French: Le CHMP a décidé de supprimer la triple association (administration intramusculaire avec de la lidocaïne) du champ de la procédure, conformément à la notification.
Portuguese: O CHMP decidiu remover a combinação tripla (administração intramuscular com lidocaína) do âmbito do procedimento, em conformidade com a notificação.
French: Si un agent peut être utilisé dans certaines souspopulations de patients (comme les patients immunocompromis), il est néanmoins nécessaire que les indications soient aussi spécifiques que possible en se fondant sur les données disponibles.
Portuguese: No caso de um agente poder ser utilizado em determinadas subpopulações de doentes (p. ex. doentes imunocomprometidos), continua a ser necessário que as indicações sejam o mais específicas possível, com base nos dados disponíveis.
French: Le CHMP a considéré que l'EABC ne peut pas être acceptée en raison de l'absence d'étude de supériorité.
Portuguese: O CHMP considerou que a EABC não podia ser aceite devido à ausência de um estudo de superioridade.
French: Section 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Portuguese: Secção 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
French: «Infections intra-abdominales compliquées»
Portuguese: "Infecções intra-abdominais complicadas"
French: Section 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement
Portuguese: Secção 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento
French: Le CHMP a par conséquent supprimé cette indication.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP eliminou a indicação.
French: En ce qui concerne les patients adultes et les adolescents (âgés de plus de 12 ans), la dose dépend de la sévérité, de la localisation de l'infection et de l'indication.
Portuguese: Em relação a doentes adultos e adolescentes (> 12 anos de idade), a dosagem depende da gravidade, da localização da infecção e da indicação.
French: Le TAMM a déclaré que le contenu de la section ‘4.6 Grossesse et allaitement' était identique dans tous les pays bien que la formulation utilisée soit légèrement différente.
Portuguese: O titular da AIM afirmou que o conteúdo da Secção "4.6 Gravidez e aleitamento" era igual em todos os países, apesar de a redacção utilizada ser ligeiramente diferente.
French: Toutefois, la formulation proposée par le TAMM n'était en conformité ni avec la terminologie européenne courante ni avec la formulation utilisée dans plusieurs procédures récemment finalisées pour les génériques.
Portuguese: No entanto, a redacção proposta pelo titular da AIM não estava de acordo com a terminologia europeia comum, nem com a redacção utilizada em vários procedimentos recentemente finalizados relativos a medicamentos genéricos.
French: Comme les données cliniques chez les enfants sont très peu nombreuses et devront essentiellement être déduites par extrapolation à partir de la population adulte, l'approbation des indications pour cette population sera influencée par les indications approuvées pour la population adulte.
Portuguese: Uma vez que os dados clínicos em crianças são muito escassos e terão principalmente de ser derivados por extrapolação da população adulta, a aceitação das indicações nesta população será influenciada pelas indicações aceites para a população adulta.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a saisi cette opportunité pour harmoniser le module 3 et a soumis un Résumé Global de la Qualité (QOS) mis à jour.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) aproveitou a oportunidade para harmonizar o Módulo 3, tendo submetido um Resumo de Qualidade (QOS) actualizado.
French: Le CHMP a examiné les données soumises, mais il a constaté que les études comparatives étaient toutes réalisées à la posologie initiale approuvée aux États-Unis de 3,375 g toutes les 6 heures.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados submetidos, mas notou que os estudos comparativos foram todos realizados com o regime inicialmente aprovado nos EUA de 3,375 g de 6 em 6 horas.
French: Tazocin était inclus dans la liste des produits soumis à une harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP) à la suite de décisions nationales divergentes prises par les États membres à propos de l'autorisation du produit.
Portuguese: O Tazocin foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM) devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento.
French: Le CHMP a également décidé qu'aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Portuguese: O CHMP concordou ainda que o ajuste da dose não é necessário em doentes com insuficiência hepática.
French: Infections chez les patients neutropéniques
Portuguese: Infecções em doentes neutropénicos
French: L'ensemble des résultats suggère qu'une dose de 4,5 g administrée, soit toutes les 8 heures, soit, de préférence, toutes les 6 heures, montre une efficacité satisfaisante dans le traitement de patients atteints de PN et de PAV.
Portuguese: As evidências totais sugerem que 4,5 g administrados em intervalos de 8 horas, ou de preferência 6 horas, proporcionam uma eficácia satisfatória no tratamento de doentes com PAAH e PAV.
French: Section 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Portuguese: Secção 4.5 - Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
French: Comme déjà mentionné, l'association pipéracilline-tazobactam doit être réservée aux situations dans lesquelles un agent à large spectre est réellement nécessaire, ce qui exclut le traitement des infections non sévères.
Portuguese: Tal como já foi referido, a piperacilina-tazobactam deve ser reservada para situações em que seja realmente necessário um agente de largo espectro, i.e. não deve ser utilizada no tratamento de infecções que não sejam graves.
French: Toutefois, la seule étude étayant la demande européenne initiale relative à Tazocin pour l'indication concernant les infections des os et des articulations était une étude non-comparative ouverte et aucune donnée issue d'une étude comparative n'a été fournie.
Portuguese: No entanto, o único estudo que apoiava o pedido inicial na Europa para o Tazocin, para a indicação infecções ósseas e articulares, foi um estudo aberto e não comparativo, não tendo sido fornecidos dados adicionais de qualquer estudo comparativo.
French: En ce qui concerne les enfants âgés de 2 à 12 ans ayant une fonction rénale normale, le CHMP a fixé une posologie de 80/10 mg/kg toutes les 6 heures pour les enfants neutropéniques et de 100/12,5 mg/kg toutes les 8 heures pour les infections intra-abdominales compliquées.
Portuguese: Em relação a crianças com idades compreendidas entre 2-12 anos com uma função renal normal, o CHMP concordou com uma dosagem de 80/10 mg/kg de 6 em 6 horas no caso de crianças neutropénicas e 100/12,5 mg/kg de 8 em 8 horas no caso de infecções intra-abdominais complicadas.
French: Ces études utilisaient un certain nombre de régimes différents de Tazocin et divers comparateurs, tous administrés avec ou sans un aminoglycoside dans des études différentes.
Portuguese: Estes estudos utilizaram vários regimes diferentes de Tazocin e vários medicamentos de comparação, sendo cada um deles administrado com ou sem um aminoglicósido nos diferentes estudos.
French: Le CHMP a accepté les propositions du TAMM et adopté un texte harmonisé pour la Section 6.1 - Liste des excipients, la Section 6.2 - Incompatibilités, la Section 6.3 - Durée de conservation, la Section 6.4 - Précautions particulières de conservation, la Section 6.5 - Nature et composition du conditionnement primaire et la Section 6.6 - Précautions particulières à prendre lors de l'élimination et autres manipulations.
Portuguese: O CHMP concordou com as propostas do titular da AIM e adoptou uma redacção harmonizada para a Secção 6.1 - Lista dos excipientes, Secção 6.2 Incompatibilidades, Secção 6.3 Prazo de validade, Secção 6.4 - Precauções especiais de conservação, Secção 6.5 - Natureza e conteúdo do recipiente e Secção 6.6 - Precauções especiais de eliminação e manuseamento.
French: Le CHMP estimait par conséquent que Tazocin n'est pas approprié pour le traitement de routine des infections urinaires non compliquées.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o Tazocin não é apropriado para o tratamento de rotina de infecções não complicadas das vias urinárias.
French: C'est pourquoi le médicament ne doit pas être utilisé en cas d'infection moins sévère, lorsque des alternatives plus appropriées sont disponibles, mais réservé aux patients gravement malades atteints de PEH qui nécessitent une hospitalisation.
Portuguese: É por esta razão que o medicamento não deve ser utilizado em infecções de menor gravidade, para as quais se encontram disponíveis outras alternativas mais apropriadas, devendo em vez disso ser utilizado em doentes graves, em casos de PAC que requeiram hospitalização.
French: En conclusion, le CHMP a adopté les indications harmonisées suivantes:
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adoptou as seguintes indicações harmonizadas:
French: Le tazobactam est un dérivé de sulfone d'acide pénicillanique possédant des propriétés inhibitrices de la β-lactamase similaires à celles du sulbactam bien qu'il soit considéré comme plus puissant.
Portuguese: O tazobactam é um derivado sulfona do ácido penicilânico com propriedades inibidoras da β-lactamase semelhantes às do sulbactam, apesar de ser considerado mais potente.
French: À la suite d'un certain nombre d'éclaircissements, la proposition du TAMM a été acceptée et le CHMP a adopté un module 3 harmonisé.
Portuguese: Na sequência de várias clarificações, a proposta do titular da AIM foi aceite, tendo o CHMP adoptado um Módulo 3 harmonizado.
French: Le CHMP a pris note des informations communiquées.
Portuguese: O CHMP tomou nota dos dados apresentados.
French: Section 4.9 - Surdosage
Portuguese: Secção 4.9 - Sobredosagem
French: Section 6 - DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Portuguese: Secção 6 - INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
French: En ce qui concerne le mode d'administration, le CHMP a recommandé une perfusion intraveineuse de plus de 30 minutes, en se fondant sur la relation entre l'efficacité et la durée pendant laquelle la concentration de médicament libre (non lié) dans le sang dépasse la CMI de l'organisme (T > CMI).
Portuguese: No que se refere ao modo de administração, o CHMP recomendou a perfusão intravenosa durante 30 minutos, com base na relação entre a eficácia e o tempo durante o qual a concentração sanguínea do fármaco livre (não ligado) excede a concentração inibitória mínima do organismo (T > CIM).
French: Le CHMP a révisé la proposition du TAMM pour l'aligner sur les lignes directrices actuelles et estimait que les informations disponibles soutiennent suffisamment l'utilisation d'une dose de Tazocin de 4,5 g toutes les 8 heures pour cette indication.
Portuguese: O CHMP reviu a proposta do titular da AIM de modo a alinhá-la com as normas orientadoras actuais e considerou que as evidências disponíveis apoiam suficientemente a utilização de Tazocin 4,5 g de 8 em 8 horas para esta indicação.
French: De même, les données cliniques et pharmacocinétiques provenant d'études comparatives menées chez l'adulte et chez l'enfant ainsi que la vaste expérience clinique acquise chez l'enfant âgé de plus de 2 ans soutiennent l'efficacité et la sécurité du traitement dans les infections intra-abdominales chez les patients pédiatriques.
Portuguese: Da mesma forma, os dados clínicos e farmacocinéticos de estudos comparativos em adultos e crianças, bem como a ampla experiência clínica em crianças com idade superior a 2 anos, suportam a segurança e eficácia no tratamento de infecções intra-abdominais em doentes pediátricos.
French: Son rôle clinique a été renforcé par l'addition d'un inhibiteur irréversible de la β-lactamase (tazobactam), qui protège la pipéracilline de la dégradation enzymatique par une bactérie produisant de la β-lactamase, ce qui élargit son spectre antimicrobien.
Portuguese: O seu papel clínico foi reforçado pela adição de um inibidor irreversível da β-lactamase (tazobactam), que protege a piperacilina contra a degradação enzimática por bactérias que produzem β-lactamase, o que expandiu, por conseguinte, o seu espectro antimicrobiano.
French: Le CHMP a examiné les données soumises et estimé que les résultats obtenus chez les adultes étaient considérés comme pertinents et que les informations pharmacocinétiques peuvent être utilisées pour extrapoler l'efficacité à la population pédiatrique.
Portuguese: O CHMP tomou nota dos dados submetidos e considerou que os dados relativos a adultos eram considerados relevantes e que a informação farmacocinética pode ser utilizada para extrapolar a eficácia para a população pediátrica.
French: Le CHMP a pris note des données soumises et constaté que l'indication relative aux infections des os et des articulations était approuvée dans environ la moitié des États membres de l'UE.
Portuguese: O CHMP tomou nota dos dados submetidos e do facto de a indicação infecções ósseas e articulares se encontrar aprovada em cerca de metade dos Estados-Membros da UE.
French: Le CHMP a adopté l'indication harmonisée suivante:
Portuguese: O CHMP adoptou a seguinte indicação harmonizada:
French: Section 5.3 - Données de sécurité précliniques
Portuguese: Secção 5.3 - Dados de segurança pré-clínica
French: Compte tenu des informations transmises et de l'expérience clinique de la sécurité et de l'efficacité de l'association pipéracilline-tazobactam chez les enfants neutropéniques et non-neutropéniques, le CHMP a estimé que l'inclusion des indications pédiatriques concernant les enfants neutropéniques est justifiée.
Portuguese: Face aos dados submetidos e à experiência clínica no que respeita à segurança e eficácia de piperacilina-tazobactam em crianças neutropénicas e não neutropénicas, o CHMP considerou que se justificava a inclusão de indicações pediátricas relativas a crianças neutropénicas.
French: Le CHMP a fourni des informations d'ordre général sur la Section 4.1, en remarquant que la note d'orientation stipule qu'une indication peut être approuvée si les résultats cliniques soutiennent un rapport bénéfice risque favorable et reflètent la plage des types et la sévérité des infections que l'on rencontre couramment.
Portuguese: O CHMP forneceu comentários gerais sobre a Secção 4.1, tendo assinalado que a Nota de orientação refere que uma indicação pode ser concedida se os dados clínicos apoiarem um perfil de benefício-risco favorável e reflectirem a gama de tipos e a gravidade das infecções habitualmente encontradas.