FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pod koniec okresu obserwacji kontrolnej (w ósmym dniu po podaniu dawki) po podaniu leku poza żyłę lub domięśniowo obserwowano co najwyżej nieznaczny podostry stan zapalny, a dodatkowo po podaniu domięśniowym co najwyżej umiarkowane ogniskowe zmiany zwyrodnieniowe/martwicze mięśni z następczą regeneracją tkanki.
Estonian: Jälgimisperioodi lõpus (8 päeva peale annust), oli täheldatav kuni kerge subakuutne paikne põletik peale paravenoosset ja intramuskulaarset manustamist ning lisaks kuni mõõdukas fokaalne lihasdegeneratsioon/-nekroos koos lihasregeneratsiooniga peale intramuskulaarset manustamist.
Polish: Średnia geometryczna klirensu osoczowego aprepitantu po podaniu dożylnie fosaprepitantu w dawce 150 mg wyniosła około 73 ml/min.
Estonian: Aprepitandi plasma kliirensi geomeetriline keskmine peale 150 mg fosaprepitandi intravenoosset manustamist oli ligikaudu 73 ml/min.
Polish: Jako słaby inhibitor CYP3A4 fosaprepitant w dawce jednorazowej wynoszącej 150 mg może spowodować przemijające podwyższenie stężeń osoczowych jednocześnie stosowanych substancji czynnych metabolizowanych przez CYP3A4.
Estonian: CYP3A4 nõrga inhibiitorina võib fosaprepitant 150 mg üksikannus põhjustada CYP3A4 kaudu metaboliseeritavate samaaegselt manustatud toimeainete lühiajalist plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Polish: W 3 badaniach klinicznych z grupą kontrolną przyjmującą aktywny lek, prowadzonych metodą otwartej próby, dzieciom i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podawano chemioterapię umiarkowanie lub silnie emetogenną i jedną dawkę fosaprepitantu w zalecanym 1-dniowym (139 pacjentów) lub 3-dniowym (199 pacjentów) schemacie dawkowania lub dłuższym, w skojarzeniu z ondansetronem i z deksametazonem lub bez niego.
Estonian: Kolmes aktiivse kontrolliga avatud kliinilises uuringus manustati 6 kuu kuni 17 aasta vanustele lastele koos tugevalt või mõõdukalt emetogeense kemoteraapiaga fosaprepitandi üksikannus, mis vastas soovitatavale 1-päevasele raviskeemile (139 patsienti) või 3-päevasele raviskeemile (199 patsienti) või oli suurem, kombinatsioonis ondansetrooniga ja koos deksametasooniga või ilma.
Polish: W tej samej analizie oceniono bezpieczeństwo stosowania u 199 pacjentów otrzymujących HEC lub MEC i jedną dawkę produktu leczniczego IVEMEND w zalecanym 3-dniowym schemacie dawkowania lub dłuższym.
Estonian: Sama analüüsi käigus hinnati ohutust 199 patsiendil, kes said kas HEC või MEC koos IVEMEND'i ühekordse annusega, mis vastas soovitatavale IVEMEND'i 3-päevasele raviskeemile või oli suurem.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji, patrz ulotka dołączona do opakowania.
Estonian: Lisateavet vt pakendi infolehest.
Polish: Aprepitant w wysokim stopniu, średnio w 97%, wiąże się z białkami.
Estonian: Aprepitandi seonduvus plasmavalkudega on suur, keskmiselt 97%.
Polish: Substancją czynną leku IVEMEND jest fosaprepitant, który w organizmie przekształcany jest w aprepitant.
Estonian: IVEMEND sisaldab toimeainet fosaprepitant, mis muudetakse teie organismis aprepitandiks.
Polish: Przygotowanie produktu IVEMEND 150 mg do podania drogą dożylną:
Estonian: Ettevalmistus IVEMEND 150 mg veenisiseseks manustamiseks:
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie aktywności AlAT
Estonian: ALAT aktiivsuse suurenemine
Polish: Alternatywne dawkowanie w przypadku jednodniowych schematów chemioterapii W przypadku dzieci i młodzieży otrzymujących 1-dniową HEC lub MEC produkt leczniczy IVEMEND można podawać we wlewie dożylnym przez centralny cewnik dożylny w dniu 1.
Estonian: Alternatiivne annustamine ühepäevaste kemoteraapia raviskeemide korral Lastele, kes saavad ühepäevast HEC või MEC, võib 1. päeval manustada IVEMEND'i intravenoosse infusioonina tsentraalveeni kateetri kaudu.
Polish: Najcięższe reakcje na wlew wystąpiły po jednoczesnym podaniu pewnego rodzaju leku stosowanego w chemioterapii, który może powodować oparzenie lub powstanie pęcherzy skórnych (środek wywołujący reakcję pęcherzową) z towarzyszącymi działaniami niepożądanymi, jak ból, obrzęk i zaczerwienienie skóry.
Estonian: Enamik rasketest infusioonireaktsioonidest on tekkinud teatud tüüpi keemiaravi ravimite kasutamisel, mis võivad põhjustada naha põletusi või ville koos kõrvaltoimetega sh valu, turse ja punetus.
Polish: Dzieci i młodzież otrzymujące fosaprepitant w schemacie 1-dniowym Skuteczność fosaprepitantu podawanego w schemacie 1-dniowym u dzieci i młodzieży ekstrapolowano ze skuteczności wykazanej u dorosłych pacjentów otrzymujących fosaprepitant w schemacie 1-dniowym, którą opisano w części „1-dniowy schemat leczenia fosaprepitantem u pacjentów dorosłych".
Estonian: 1-päevast fosaprepitandi raviskeemi saanud lapsed 1-päevase fosaprepitandi raviskeemi efektiivsusandmed laste kohta on ekstrapoleeritud täiskasvanute tõendatud andmetest, kes said ravi 1-päevase fosaprepitandi raviskeemi järgi nagu kirjeldatud alalõigus "1-päevane fosaprepitandi raviskeem täiskasvanutel".
Polish: Niektórych działań niepożądanych rzadko występujących u osób dorosłych nie zaobserwowano w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży.
Estonian: Mõningaid täiskasvanutel harvemini esinevaid kõrvaltoimeid ei täheldatud laste uuringutes üldse.
Polish: U niektórych osób otrzymujących ten rodzaj leku stosowany w chemioterapii doszło do martwicy tkanek skóry.
Estonian: Mõnedel seda tüüpi keemiaravi ravimit saanud inimestel on tekkinud nahakoe kärbumine (nekroos).
Polish: Nie wolno rozpuszczać ani mieszać produktu leczniczego z żadnymi roztworami, jeśli nie ustalono ich zgodności pod względem fizycznym i chemicznym (patrz punkt 6.2).
Estonian: Ravimit ei tohi manustamiskõlblikuks muuta ega segada lahustega, mille puhul ei ole füüsikaline ja keemiline sobivus kindlaks tehtud (vt lõik 6.2).
Polish: W przypadku dzieci w wieku poniżej 12 lat produkt leczniczy IVEMEND należy podawać dożylnie przez 60 minut, tak aby zakończyć wlew około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
Estonian: Alla 12-aastastele patsientidele manustatakse IVEMEND'i intravenoosselt 60 minuti jooksul, lõpetades infusiooni ligikaudu 30 minutit enne kemoteraapia alustamist.
Polish: Maksymalna dawka 115 mg
Estonian: Maksimaalne annus 115 mg
Polish: Osobom dorosłym produkt leczniczy najlepiej podawać we wlewie dożylnym trwającym 20-30 minut.
Estonian: Intravenoosne manustamine täiskasvanutele toimub eelistatavalt 20…30 minutit kestva veeniinfusiooni teel.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności po podaniu dawki pojedynczej i po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności (w tym badań in vitro) oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwoju, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka po podaniu fosaprepitantu dożylnie i aprepitantu doustnie.
Estonian: Ühekordsete ja korduvate annuste toksilisuse, genotoksilisuse (sh in vitro testide) ja reproduktsioonining arengutoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud fosaprepitandi veenisisese ja aprepitandi suukaudse manustamise kahjulikku toimet inimesele.
Polish: Końcowy okres półtrwania aprepitantu po podaniu fosaprepitantu dożylnie w dawce 150 mg wynosi około 11 godzin.
Estonian: Aprepitandi terminaalne poolväärtusaeg pärast 150 mg fosaprepitandi intravenoosset manustamist oli umbes 11 tundi.
Polish: IVEMEND a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja IVEMEND
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku IVEMEND należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Estonian: Enne IVEMEND'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość podwyższenia stężeń osoczowych midazolamu lub innych benzodiazepin metabolizowanych przez CYP3A4 (alprazolam, triazolam) w przypadku jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych z produktem IVEMEND.
Estonian: Midasolaami või teiste CYP3A4 vahendusel metaboliseeruvate bensodiasepiinide (alprasolaam, triasolaam) plasmakontsentratsiooni suurenemise võimalike toimetega tuleb arvestada nende ravimite samaaegsel manustamisel koos IVEMEND'iga.
Polish: Każda fiolka zawiera 150 mg fosaprepitantu.
Estonian: Üks viaal sisaldab 150 mg fosaprepitanti.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach lub lekach ziołowych przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Polish: Glikokortykosteroidy
Estonian: Kortikosteroidid
Polish: W okresie stosowania fosaprepitantu oraz przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki fosaprepitantu należy stosować alternatywne niehormonalne dodatkowe metody antykoncepcji (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Estonian: Fosaprepitandi ravi ajal ja 2 kuud pärast fosaprepitandi viimase annuse manustamist tuleb kasutada alternatiivseid mittehormonaalseid täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Polish: Zaburzenia psychiczne lęk niezbyt często dezorientacja, nastrój euforyczny rzadko
Estonian: Psühhiaatrilised häired ärevus desorientatsioon, eufooria aeg-ajalt harv
Polish: W przypadku występowania zawrotów głowy lub senności należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn po przyjęciu tego leku (patrz „Możliwe działania niepożądane").
Estonian: Kui teil esineb pearinglus või unisus, hoiduge autojuhtimisest või masinatega töötamisest pärast selle ravimi kasutamist.
Polish: Tabela 7: Odsetek dorosłych pacjentów stosujących chemioterapię o wysokim ryzyku wymiotów, odpowiadających na leczenie według grupy leczonej i fazy leczenia - cykl 1
Estonian: Tugevalt emetogeenset kemoteraapiat saavate ravile allunud täiskasvanud patsientide protsent ravirühma ja -faasi järgi - 1. tsükkel
Polish: Wydaje się zatem, że fosaprepitant może być przekształcany w aprepitant w wielu tkankach.
Estonian: Sellest nähtub, et fosaprepitandi konversioon aprepitandiks võib toimuda paljudes kudedes.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych występujących z większą częstością wśród dzieci i młodzieży otrzymujących emetogenną chemioterapię z grupy leczonej aprepitantem niż z grupy leczonej standardowo były: czkawka (3,3% w porównaniu z 0,0%) i zaczerwienienie twarzy (1,1% w porównaniu z 0,0%).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus emetogeense vähiravi ajal aprepitandi skeemi järgi ravitud lastel oli suurem kui kontrollraviskeemi puhul, olid luksumine (3,3% versus 0,0%) ja õhetus (1,1% versus 0,0%).
Polish: Podczas stosowania i w ciągu 28 dni po podaniu fosaprepitantu może dojść do zmniejszenia skuteczności hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Estonian: Fosaprepitandi kasutamise ajal ja 28 päeva jooksul pärast seda võib väheneda hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsus.
Polish: Placebo odpowiadające fosaprepitantowi oraz placebo odpowiadające deksametazonowi (w 1. dniu) stosowano w celu zachowania maskowania próby.
Estonian: Pimenduse säilitamiseks kasutati fosaprepitandi platseebot ja deksametasooni platseebot (1. päeval).
Polish: Fosaprepitant podawany w dawce jednorazowej w wysokości 150 mg w dniu 1. jest słabym inhibitorem CYP3A4, a w dniu 4. nie wykazuje własności hamujących czy indukujących aktywność CYP3A4.
Estonian: Esimesel päeval ühekordse annusena manustatud fosaprepitant 150 mg on nõrk CYP3A4 inhibiitor; 4. päeval puuduvad tõendid CYP3A4 inhibeerimise või indutseerimise kohta.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji podczas wielodniowych schematów z zastosowaniem fosaprepitantu nie powinno być wyższe niż ich prawdopodobieństwo podczas stosowania aprepitantu w postaci doustnej.
Estonian: Koostoimete tekkevõimalus mitmepäevaste fosaprepitandi raviskeemide korral ei ole eeldatavasti suurem kui suukaudse aprepitandi raviskeemide korral.
Polish: Należy zachować ostrożność i dodatkowo monitorować pacjentów otrzymujących produkty lecznicze metabolizowane głównie lub częściowo przez enzym CYP3A4 (patrz punkt 4.4).
Estonian: Patsientide puhul, kes saavad põhiliselt või osaliselt CYP3A4 poolt metaboliseeritavaid ravimeid, peab olema ettevaatlik ja vajalikuks võib osutuda täiendav jälgimine (vt lõik 4.4).
Polish: W badaniu toksyczności przeprowadzonym na młodych szczurach, którym podawano aprepitant od 10. do 63. dnia po urodzeniu, u samic otrzymujących dawki od 250 mg/kg mc. dwa razy na dobę obserwowano przedwczesne otwarcie pochwy, a u samców otrzymujących dawki od 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę obserwowano opóźnienie w separacji napletka.
Estonian: Juveniilse toksilisuse uuringus rottidel, kellele manustati aprepitanti 10. kuni 63. postnataalsel päeval, täheldati emasloomadel alates annusest 250 mg/kg kaks korda ööpäevas varasemat vaginaalava moodustumist ning isasloomadel alates annusest 10 mg/kg kaks korda ööpäevas hilinenud prepuutsiumi eraldumist.
Polish: Nie wolno rozpuszczać ani mieszać produktu leczniczego z żadnymi roztworami, jeśli nie ustalono ich zgodności pod względem fizycznym i chemicznym (patrz punkt 6.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL)).
Estonian: Ravimit ei tohi manustamiskõlblikuks muuta ega segada lahustega, mille puhul ei ole füüsikaline ja keemiline sobivus kindlaks tehtud (vt ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 6.2).
Polish: W badaniu interakcji z midazolamem fosaprepitant podany jednorazowo w dawce 150 mg nie indukował aktywności CYP3A4 w dniu 1. i 4.
Estonian: Midasolaami koostoimete uuringus ei põhjustanud fosaprepitandi ühekordne 150 mg annus 1. ja 4. päeval CYP3A4 induktsiooni.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji fosaprepitantu w dawce 150 mg z lekami chemioterapeutycznymi; jednak w oparciu o wyniki badań dotyczących stosowania aprepitantu w postaci doustnej i docetakselu oraz winorelbiny nie należy spodziewać się znaczących klinicznie interakcji produktu IVEMEND 150 mg z docetakselem i winorelbiną podawanymi dożylnie.
Estonian: Siiski, tuginedes suukaudse aprepitandi ning dotsetakseeli ja vinorelbiiniga läbiviidud uuringutele, ei ole oodata, et IVEMEND 150 mg'l oleks kliiniliselt olulisi koostoimeid intravenoosselt manustatud dotsetakseeli ja vinorelbiiniga.
Polish: Nie scharakteryzowano w pełni toksyczności reprodukcyjnej fosaprepitantu i aprepitantu, ponieważ w badaniach na zwierzętach nie można było osiągnąć ekspozycji na poziomie przekraczającym ekspozycję terapeutyczną u ludzi.
Estonian: Fosaprepitandi ja aprepitandi võimalikku reproduktsioonitoksilisust ei ole täielikult iseloomustatud, kuna loomkatsetes ei saanud saavutada ravimi kõrgemaid kontsentratsioone kui inimestel.
Polish: Deksametazon: w przypadku stosowania jednocześnie z fosaprepitantem dawkę deksametazonu podawaną doustnie należy zmniejszyć o około 50% (patrz punkt 4.2).
Estonian: Manustamisel koos fosaprepitandiga tuleb suukaudse deksametasooni annuseid vähendada ligikaudu poole võrra (vt lõik 4.2).
Polish: Postępowanie polegające na farmakologicznym wywołaniu wymiotów może okazać się nieskuteczne ze względu na działanie przeciwwymiotne aprepitantu.
Estonian: Aprepitandi antiemeetilise toime tõttu ei pruugi ravimite abil oksendamise esilekutsumine olla efektiivne.
Polish: Również w przypadku wyodrębnionych ludzkich krwinek zaobserwowano dowody hemolizy po zastosowaniu nieprzeznaczonych do obrotu postaci, przy stężeniach fosaprepitantu 2,3 mg/ml i wyższych, chociaż wyniki badań przeprowadzonych na ludzkiej krwi były negatywne.
Estonian: Fosaprepitandi mitteturustatavad ravimvormid kontsentratsiooniga 2,3 mg/ml ja rohkem põhjustasid hemolüüsi ka inimese pestud erütrotsüütides, kuid katsed inimese täisverega olid negatiivsed.
Polish: Obserwowano przypadki łagodnej zakrzepicy w miejscu wstrzyknięcia podczas podawania wyższych dawek bez jednoczesnej chemioterapii wywołującej reakcję pęcherzową.
Estonian: Suuremate annuste puhul on täheldatud kerget süstekoha tromboosi ilma samaaegse vesikantkemoteraapiata.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõik 5.2).
Polish: W tabeli 10 przedstawiono symulowaną medianę AUC0-24 h aprepitantu wraz z medianą maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) w dniu 1. i medianami stężeń pod koniec dnia 1., 2. i 3. u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do <12 lat) oraz obserwowane średnie AUC0-24 h z medianą maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) w dniu 1. i medianami stężeń pod koniec dnia 1.,
Estonian: Tabelis 10 on esitatud aprepitandi simuleeritud AUC0…24h mediaan koos plasma maksimaalse kontsentratsiooni (Cmax) mediaaniga 1. päeval ning kontsentratsioonide mediaanid 1. päeva, 2. päeva ja 3. päeva lõpul lastel vanuses 6 kuud kuni < 12 aastat ning täheldatud AUC0…24h keskmised koos plasma maksimaalse kontsentratsiooni (Cmax) mediaaniga 1. päeval ning keskmised kontsentratsioonid 1. päeva, 2. päeva ja 3. päeva lõpul 12…17-aastastel lastel 1-päevase i.v.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano występowanie objawów neurotoksyczności, mogących być działaniem niepożądanym ifosfamidu, podczas jednoczesnego stosowania aprepitantu i ifosfamidu.
Estonian: Turuletulekujärgselt on aprepitandi ja ifosfamiidi koosmanustamise järel teavitatud neurotoksilisuse juhtudest, mis on ifosfamiidi võimalik kõrvaltoime.
Polish: NP = Nie podano
Estonian: NR = ei teatatud
Polish: Zgłaszano występowanie reakcji na wlew w związku ze stosowaniem produktu IVEMEND (patrz punkt 4.8).
Estonian: IVEMEND'i kasutamisel on teatatud infusioonikoha reaktsioonidest (vt lõik 4.8).
Polish: Metabolity związku wydzielane są z żółcią, a następnie wydalane z kałem i z moczem.
Estonian: Metaboliidid erituvad uriiniga ja sapi kaudu roojaga.
Polish: Działanie leku IVEMEND lub innych leków może być zakłócone w przypadku stosowania leku IVEMEND jednocześnie z innymi, poniżej wymienionymi lekami.
Estonian: IVEMEND'i või teiste ravimite toimet võib mõjutada IVEMEND'i võtmine koos mõnega järgnevalt loetletud ravimitest.
Polish: Dzieci i młodzież otrzymujące fosaprepitant w schemacie 3-dniowym Skuteczność fosaprepitantu podawanego w schemacie 3-dniowym u dzieci i młodzieży oparto na skuteczności wykazanej w tej populacji pacjentów otrzymujących doustnie aprepitant w schemacie 3-dniowym.
Estonian: 3-päevast fosaprepitandi raviskeemi saanud lapsed 3-päevase fosaprepitandi raviskeemi efektiivsusandmed laste kohta põhinevad tõenditel, mis saadi aprepitanti 3-päevase suukaudse raviskeemi alusel saanud lastelt.
Polish: Zgłaszano występowanie reakcji w miejscu wlewu w związku ze stosowaniem produktu IVEMEND (patrz punkt 4.4).
Estonian: IVEMEND'i kasutamisel on teatatud infusioonikoha reaktsioonidest (vt lõik 4.4).
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze kandydoza, zakażenia gronkowcowe rzadko
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid kandidoos, stafülokokkinfektsioon harv
Polish: 2 mg/kg mc. dożylnie LUB 2 mg/kg mc. doustnie (EMEND zawiesina doustna)
Estonian: 2 mg/kg intravenoosselt VÕI 2 mg/kg suukaudselt (EMEND suukaudne suspensioon)
Polish: Oceniano jedynie potencjał rakotwórczy aprepitantu podawanego doustnie u gryzoni.
Estonian: Kartsinogeenset toimet närilistel uuriti ainult suukaudselt manustatud aprepitandi puhul.
Polish: Uwzględniono także dane dotyczące bezpieczeństwa po podaniu produktu w 3-dniowym schemacie iv./doustnie./doustnie.
Estonian: Samuti hõlmas analüüs ohutusandmeid, mis koguti pärast 3-päevase i.v./suukaudse/suukaudse raviskeemi manustamist.
Polish: Podczas podawania fosaprepitantu w dawce wynoszącej 100 mg we wlewie dożylnym trwającym 15 minut jednocześnie z diltiazemem podawanym w dawce wynoszącej 120 mg 3 razy na dobę stwierdzono 1,5-krotne zwiększenie AUC aprepitantu.
Estonian: 100 mg fosaprepitandi infusioon 15 minuti jooksul koos 120 mg diltiaseemiga 3 korda päevas viis aprepitandi AUC 1,5-kordse suurenemiseni.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych w celu uzyskania informacji o jednocześnie stosowanych produktach leczniczych z grupy antagonistów receptora 5-HT3.
Estonian: Lugege samaaegselt manustatavate 5-HT3 antagonistide ravimite ravimi omaduste kokkuvõtteid.
Polish: Aby uzyskać pełne dane kliniczne dotyczące badań przeprowadzonych z zastosowaniem aprepitantu w postaci doustnej, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego kapsułek EMEND lub proszku do sporządzania zawiesiny doustnej EMEND.
Estonian: Täielik kliiniline teave suukaudse aprepitandiga läbi viidud uuringute kohta on esitatud EMEND kapslite ja EMEND suukaudse suspensiooni ravimi omaduste kokkuvõttes.
Polish: ‡Odpowiedź całkowita = brak wymiotów bez stosowania leków ratunkowych.
Estonian: † Täielik ravivastus = oksendamise episoodide puudumine ja sümptomaatilise ravi mittekasutamine.
Polish: wiek od 2 do <6 lat wiek od 6 miesięcy do <2 lat
Estonian: 6 kuu vanused kuni < 2-aastased
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku IVEMEND
Estonian: Mida on vaja teada enne IVEMEND'i kasutamist
Polish: Po podaniu fosaprepitantu w jednorazowej dawce wynoszącej 150 mg oczekuje się dwudniowego, przemijającego umiarkowanego zwiększenia, po którym może nastąpić łagodne zmniejszenie ekspozycji na immunosupresanty metabolizowane przez CYP3A4 (np. cyklosporynę, takrolimus, ewerolimus i syrolimus).
Estonian: Pärast fosaprepitandi 150 mg ühekordse annuse manustamist on oodata CYP3A4 vahendusel metaboliseeruvate immunosupressantide (nt tsüklosporiin, takroliimus, everoliimus ja siroliimus) ekspositsiooni mööduvat mõõdukat suurenemist kahe päeva jooksul, millele võib järgneda vähene langus.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego IVEMEND w skojarzeniu z produktem leczniczym EMEND należy zapoznać się z punktem 4.5 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) kapsułek EMEND lub proszku do sporządzania zawiesiny doustnej EMEND.
Estonian: IVEMEND ja EMEND kombinatsiooni raviskeemide kasutamisel lugege palun EMEND kapslite või EMEND suukaudse suspensiooni ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.5.
Polish: Aprepitant metabolizowany jest w znacznej części w mechanizmie oksydacji pierścienia morfolinowego i jego łańcuchów bocznych.
Estonian: Aprepitandi metabolism toimub suurel määral morfoliintsükli ja selle kõrvalahelate oksüdatsiooni teel ning tekkivatel metaboliitidel oli vaid nõrk aktiivsus.
Polish: Produktu IVEMEND nie należy podawać domięśniowo ani podskórnie (patrz punkt 5.3).
Estonian: IVEMEND'i ei tohi manustada lihasesse ega naha alla (vt lõik 5.3).
Polish: Każda fiolka zawiera fosaprepitant dimegluminy, co odpowiada 150 mg fosaprepitantu, co odpowiada 130,5 mg aprepitantu.
Estonian: Viaal sisaldab fosaprepitantdimeglumiini koguses, mis vastab 150 mg fosaprepitandile, mis vastab 130,5 mg aprepitandile.
Polish: Aprepitant nie jest wydalany z moczem w postaci niezmienionej.
Estonian: Aprepitant ei eritu muutumatul kujul uriiniga.
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu: 24 godziny w temperaturze 25°C.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist: 24 tundi 25°C juures.
Polish: Należy przygotować worek do wlewów zawierający 145 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) (na przykład usuwając 105 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) z worka zawierającego 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%)).
Estonian: Valmistage ette 145 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega täidetud infusioonikott (näiteks eemaldades 105 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust 250 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse infusioonikotist).
Polish: Do wielodniowych schematów chemioterapii należą schematy chemioterapii, w których HEC lub MEC są podawane przez dwa lub więcej dni.
Estonian: Mitmepäevane kemoteraapia raviskeem tähendab, et HEC või MEC manustatakse 2 või enama päeva jooksul.
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ wątroba pełni ważną funkcję w procesie rozkładania leku w organizmie.
Estonian: Enne ravikuuri alustamist selle ravimiga öelge oma arstile, kui te põete maksahaigust, kuna maks on vajalik ravimi lagundamiseks kehas.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Estonian: Suukaudse aprepitanti kasutamist ei ole vaja Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.