FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tritace wird auch zur Vorbeugung von kardiovaskulären Erkrankungen bei Patienten mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko (wie z. B. Patienten, die bereits an koronarer Herzkrankheit leiden) und zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarktes (akuten Myokardinfarktes [MI]) bei Patienten, die bereits einen Herzinfarkt hatten, angewendet.
Finnish: Tritacea käytetään myös sydän- ja verisuonitautien estämiseen riskipotilailla (kuten potilailla, joilla on jo ollut sepelvaltimotauti) ja uusien sydänkohtausten (akuutin myokardiaalisen infarktin [MI]) estämiseen potilailla, joilla on jo ollut sellainen.
German: Dies steht im Einklang mit der Empfehlung der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz des CHMP zur Anwendung von ACE-Hemmern in der Schwangerschaft.
Finnish: Tämä on yhdenmukaista komitean lääketurvallisuustyöryhmän ACE:n estäjien käyttöä raskauden aikana koskevan suosituksen kanssa.
German: • Ramipril darf bei Patienten mit hypotensiven oder hämodynamisch instabilen Zuständen nicht angewendet werden.
Finnish: • Ramipriilia ei saa käyttää potilailla, jotka kärsivät alhaisesta verenpaineesta tai hemodynaamisesti epävakaista tiloista.
German: Tritace wird zur Behandlung von Hypertonie und symptomatischer Herzinsuffizienz angewendet.
Finnish: Tritacea käytetään korkean verenpaineen ja symptomaattisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
German: Der CHMP stellte Kontraindikationen in einer oder mehreren lokalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels fest.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että vasta-aiheita oli yhdessä tai useammassa paikallisessa valmisteyhteenvedossa.
German: Deshalb einigte sich der CHMP auf die Aufnahme des folgenden Wortlauts: Vorübergehende oder persistierende Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon: tilapäinen tai pysyvä sydämen vajaatoiminta myokardiaalisen infarktin jälkeen
German: Der CHMP empfahl sechs Gegenanzeigen:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi kuusi vasta-aihetta:
German: Am 3. Januar 2008 befasste die Europäische Kommission den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Tritace in der EU und im EWR zu harmonisieren.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 3.1.2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Tritacen myyntilupien yhdenmukaistamiseksi Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella.
German: • Operationen: Es wird empfohlen, die Behandlung mit Angiotensin-Converting-EnzymeHemmern wie z. B. Ramipril möglichst einen Tag vor der Operation abzusetzen
Finnish: • Leikkaukset: On suositeltavaa, että hoito angiotensiinikonvertaasin estäjillä, kuten ramipriililla, keskeytetään, mikäli mahdollista, päivä ennen leikkausta..
German: Datum des Verfahrensbeginns:
Finnish: Lausuntomenettelyn alkupäivä: Yhtiön vastausten toimittamispäivämäärä:
German: Der CHMP einigte sich auf die Aufnahme einer siebten Kontraindikation: Ramipril darf bei Patienten mit hypotensiven oder hämodynamisch instabilen Zuständen nicht angewendet werden.
Finnish: Komitea sopi, että lisätään seitsemäs vasta-aihe: ramipriilia ei saa käyttää potilailla, jotka kärsivät alhaisesta verenpaineesta tai hemodynaamisesti epävakaista tiloista
German: • Erhebliche beidseitige Nierenarterienstenose oder Nierenarterienstenose in einer einzelnen funktionierenden Niere
Finnish: • Merkitsevä molemminpuolinen bilateraalinen munuaisvaltimon ahtauma tai munuaisvaltimon ahtauma ainoassa toimivassa munuaisessa.
German: • Bei der Überprüfung der Indikation der Herzinsuffizienz berücksichtigte der CHMP frühere Harmonisierungsverfahren für andere ACE-Hemmer (Enalapril, Perindopril und Lisinopril) und einigte sich auf die Indikation: Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz.
Finnish: • Arvioidessaan sydämen vajaatoiminnan käyttöaihetta, CHMP otti huomioon aiemmat yhdenmukaistamista koskevat lausuntomenettelyt muille ACE:n estäjille (enalapriili, perindopriili ja lisinopriili) ja hyväksyi käyttöaiheen symptomaattisen sydämen vajaatoiminnan hoito.
German: • Der CHMP erörterte auch die Indikationen der kardiovaskulären Sekundärprävention und der Primärprävention bei Hochrisikopatienten und stimmte der folgenden harmonisierten Indikation zu: Kardiovaskuläre Prävention: Senkung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität bei Patienten mit: i) manifester atherothrombotischer kardiovaskulärer Erkrankung (koronare Herzkrankheit oder Schlaganfall oder periphere arterielle Verschlusskrankheit in der Anamnese) oder ii) Diabetes und mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor.
Finnish: • Komitea käsitteli myös käyttöaiheita sydän- ja verisuonitautien toissijainen ehkäisy ja ensisijainen ehkäisy korkean riskin potilailla ja hyväksyi yhdenmukaistetun käyttöaiheen sydänja verisuonitautien ehkäisy: kardiovaskulaarisen sairastavuuden ja kuolleisuuden vähentäminen potilailla, joilla: i) ilmenee aterotromboottinen sydän- ja verisuonitauti (aiempi sepelvaltimotauti tai sydänkohtaus tai ääreisverenkierron tauti) tai ii) diabetes, johon liittyy vähintään yksi kardiovaskulaarinen riskitekijä.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder einen anderen ACE-(Angiotensin-Converting-Enzyme-)Hemmer (siehe Abschnitt 6.1)
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle tai muulle ACE:n (angiotensiinikonvertaasin) estäjälle (ks. kohta 6.1).
German: • Für die Sekundärprävention nach Myokardinfarkt bei Patienten mit Herzinsuffizienz empfahl der CHMP die folgende harmonisierte Indikation: Sekundärprävention nach akutem Myokardinfarkt: Senkung der Mortalität in der akuten Phase des Myokardinfarktes bei Patienten mit klinischen Zeichen von Herzinsuffizienz, wenn die Behandlung >48 Stunden nach dem akuten Myokardinfarkt eingeleitet wird.
Finnish: • Toissijaiseen hoitoon myokardiaalisen infarktin jälkeen potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta, CHMP hyväksyi yhdenmukaistetun käyttöaiheen toissijainen ehkäisy akuutin myokardiaalisen infarktin jälkeen: myokardiaalisen infarktin akuutista vaiheesta aiheutuvan kuolleisuuden vähentäminen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä alkamishetkestä >48 tuntia akuutin myokardiaalisen infarktin jälkeen.
German: ACE-Hemmer verringern die Produktion von Angiotensin II, einem starken Vasokonstriktor (ein Stoff, der die Blutgefäße verengt).
Finnish: ACE:n estäjät vähentävät angiotensiini II:n, tehokkaan verisuonia supistavan aineen, tuotantoa.
German: • Schwangerschaft: Während der Schwangerschaft sollte keine Behandlung mit ACE-Hemmern wie z. B. Ramipril oder mit Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (AIIRA) begonnen werden.
Finnish: • Raskaus: Hoitoa ACE:n estäjillä, kuten ramipriili tai angiotensiini II -reseptorin salpaajilla, (AIIRA:t) ei pitäisi aloittaa raskauden aikana.
German: Nach eingehender Erörterung einigte sich der CHMP auf die Aufnahme der folgenden harmonisierten Indikation: Behandlung von Nierenerkrankungen
Finnish: Keskustelun jälkeen lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun käyttöaiheen munuaissairauden hoito:
German: • Angioödem (hereditär, idiopathisch oder im Zusammenhang mit ACE-Hemmern oder AIIRA (Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten)) in der Anamnese
Finnish: • Aiempi angioedeema (perinnöllinen, idiopaattinen tai johtuen aiemmasta angioedeemasta ACE:n estäjien tai AIIRA:iden (angiotensiini II -reseptorin salpaajien) kanssa).
German: • Manifeste glomeruläre nichtdiabetische Nephropathie, definiert durch Makroproteinurie ≥
Finnish: • Ilmeinen glomerulaarinen ei-diabeettinen munuaissairaus, jonka määritelmänä on makroproteinuria > 3 g/vrk.
German: Dies zeigen die Unterschiede in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), den Etikettierungen und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in Verkehr ist.
Finnish: Tämä on johtanut jäsenvaltioiden välillä eroihin siinä, miten valmistetta voidaan käyttää, niin kuin ilmenee eroista, joita on valmistetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa.
German: Der Wirkstoff in Tritace, Ramipril, ist ein AngiotensinConverting-Enzyme-Hemmer (ACE-Hemmer).
Finnish: Tritacen vaikuttava aine ramipriili on ACE:n estäjä.
German: • In der AIRE-Studie traten in der Zielpopulation mit Ramipril häufiger als mit Placebo Hypotonie und Nierenfunktionsstörungen nach akutem Myokardinfarkt auf.
Finnish: • Alhaista verenpainetta sekä munuaisten vajaatoimintaa akuutin myokardiaalisen infarktin jälkeen ilmeni useammin ramipriilia kuin lumelääkettä saaneilla kohdeväestössä AIREtutkimuksessa.
German: • Beginnende glomeruläre diabetische Nephropathie, definiert durch das Vorhandensein von
Finnish: • Alkava glomerulaarinen diabeettinen munuaissairaus, jonka merkkinä on mikroalbuminuria.
German: 17. November 2011
Finnish: 17. marraskuuta 2011
German: Ergebnis der Überprüfung
Finnish: Uudelleenarvioinnin tulos
German: Wie sollen sie wirken?
Finnish: Miten niiden odotetaan vaikuttavan?
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Unterstützung seines Antrags vorgelegt?
Finnish: Mitä yhtiö on esittänyt hakemuksensa tueksi?
German: Wofür sollten die Arzneimittel angewendet werden?
Finnish: Mihin lääkevalmisteita oli tarkoitus käyttää?
German: Das Unternehmen, das den Antrag auf Genehmigung gestellt hatte, ist Eli Lilly.
Finnish: Myyntilupaan muutosta hakenut yhtiö on Eli Lilly.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ariclaim, Cymbalta und Xeristar finden Sie auf der Webseite der Behörde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Euroopan julkiset arviointilausunnot (EPAR:t) lääkevalmisteille Ariclaim, Cymbalta ja Xeristar ovat kokonaisuudessaan viraston kotisivuilla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es gibt keine Konsequenzen bezüglich der Anwendung dieser Arzneimittel für die genehmigten Indikationen, bei denen das Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Finnish: Päätöksestä ei ole seurauksia näiden lääkevalmisteiden hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaiselle käytölle; hyväksyttyjen käyttöaiheiden riskien ja hyödyn suhde pysyy muuttumattomana.
German: Neurotransmitter sind chemische Botenstoffe, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Finnish: Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut viestivät keskenään.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 17. November 2011 die Versagung der Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntilupien muuttamista koskevan kielteisen päätöksen 17. marraskuuta 2011.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Studien keinen Beweis dafür erbracht hätten, dass Duloxetin bezüglich der beantragten Indikation einen nennenswerten Nutzen bringen würde.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tutkimukset eivät olleet todistaneet, että duloksetiinista olisi oleellista hyötyä hakemuksessa esitetyssä käyttöaiheessa.
German: Sie sind als magensaftresistente Kapseln erhältlich.
Finnish: Niitä on saatavina enterokapseleina.
German: Somatische Schmerzen betreffen Körperoberflächen (wie die Haut) oder muskuloskelettales Gewebe (Skelettmuskeln, Knochen, Gelenke).
Finnish: Somaattista kipua esiintyy kehon pinnalla (kuten iholla) tai lihas- ja luukudoksessa (kuten luustolihakset, luu ja nivelet).
German: Was sind Ariclaim, Cymbalta und Xeristar?
Finnish: Mitä Ariclaim, Cymbalta ja Xeristar ovat?
German: Ariclaim, Cymbalta und Xeristar sind Arzneimittel, die den Wirkstoff Duloxetin enthalten.
Finnish: Ariclaim, Cymbalta ja Xeristar ovat lääkevalmisteita, jotka sisältävät vaikuttavana aineena duloksetiinia.
German: Darüber hinaus werden mehr Informationen zu den Wirkungen von Duloxetin bei älteren Patienten und seiner Sicherheit bei den dafür vorgesehenen Patienten einschließlich älterer Menschen benötigt.
Finnish: Duloksetiinin vaikutuksista ikääntyvissä potilaissa sekä sen turvallisuudesta kohderyhmässä, ikääntyvät potilaat mukaan lukien, olisi myös tarvittu lisätietoa.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit der Medikation war die Veränderung der Schmerzintensität, die von den Patienten nach 12- bis 13-wöchiger Behandlung anhand einer 11Punkte-Skala bewertet wurde.
Finnish: Tehon päämittana käytettiin muutosta kivun vakavuudessa, jonka potilaat kirjasivat 12 tai 13 viikon hoidon jälkeen 11 pisteen asteikolle.
German: Am 21. Juli 2011 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Duloxetin enthaltenden Arzneimittel Ariclaim, Cymbalta und Xeristar empfohlen wurde.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 21. heinäkuuta 2011 kielteisen lausunnon ja suositteli, ettei muutoksia duloksetiinia sisältävien lääkkeiden Ariclaim, Cymbalta ja Xeristar myyntilupiin hyväksyttäisi.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP veranlasst haben, die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu versagen?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea epäsi muutokset myyntilupiin?
German: Welche Konsequenzen hat diese Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien oder Härtefall („Compassionate Use")-Programmen teilnehmen?
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
German: Es wird erwartet, dass die Arzneimittel in der gleichen Weise wie bei diabetischer peripherer Polyneuropathie wirken.
Finnish: Lääkkeiden odotetaan vaikuttavan samoin kuin diabeettisessa perifeerisessä neuropatiassa.
German: Er verhindert, dass die Neurotransmitter 5-Hydroxytrypamin (auch Serotonin genannt) und Noradrenalin wieder in die Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark aufgenommen werden.
Finnish: Se toimii estämällä välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiini (toinen nimi: serotoniini) ja noradrenaliini kuljetusta takaisin aivojen ja selkäytimen hermosoluihin.
German: Durch die Hemmung ihrer Wiederaufnahme erhöht Duloxetin die Menge dieser Neurotransmitter in den Räumen zwischen diesen Nervenzellen und verbessert so die Signalübertragung zwischen den Zellen.
Finnish: Estämällä näiden välittäjäaineiden takaisinoton duloksetiini lisää niiden määrää näiden hermosolujen välisessä tilassa ja sitä kautta lisää hermosolujen välistä kommunikaatiota.
German: Der Wirkstoff Duloxetin ist ein Serotonin-NoradrenalinWiederaufnahmehemmer.
Finnish: Vaikuttava aine, duloksetiini, on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä.
German: Da diese Neurotransmitter an der Verringerung der Schmerzempfindung beteiligt sind, kann die Hemmung ihrer Wiederaufnahme in die Nervenzellen die Schmerzsymptome lindern.
Finnish: Koska näiden välittäjäaineiden tehtäviin kuuluu vähentää kivuntuntemusta, kipuoireet saattavat vähentyä, kun niiden kuljetus takaisin hermosoluihin estetään.
German: Ariclaim wird zur Behandlung von Schmerzen infolge einer diabetischen peripheren Polyneuropathie (Schädigung der Nerven in den Gliedmaßen bei Diabetespatienten) eingesetzt.
Finnish: Ariclaim-valmistetta käytetään diabeettisen perifeerisen neuropatian (raajoissa tapahtuva hermojen vahingoittuminen diabeteksesta kärsivillä potilailla) aiheuttaman kivun hoitoon.
German: Außerdem war der Nachweis unzureichend, dass seine Wirkung über einen längeren Zeitraum aufrechterhalten werden kann, was für die Behandlung eines längerfristigen Leidens wichtig ist.
Finnish: Myöskään pitkän aikavälin tehosta, joka on tärkeä pitkäkestoisten sairauksien hoidossa, ei ollut riittävää näyttöä.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass in Europa derzeit keine klinischen Studien mit Ariclaim, Cymbalta und Xeristar an Patienten mit chronischen somatischen Schmerzen durchgeführt werden.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että Euroopassa ei ole käynnissä kroonisen somaattisen kivun hoitoon potilailla liittyviä kliinisiä tutkimuksia lääkevalmisteilla Ariclaim, Cymbalta ja Xeristar.
German: Der Ausschuss kam jedoch zu dem Schluss, dass seine Bedenken immer noch nicht hinreichend ausgeräumt wurden, und bestätigte sein negatives Erstgutachten, indem er erneut die Versagung einer Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfahl.
Finnish: Se vahvisti alkuperäisen kielteisen kantansa ja suositteli myyntilupien muuttamisen epäämistä.
German: Die Patienten erhielten im Rahmen dieser Studien entweder Duloxetin oder ein Placebo (ein Scheinarzneimittel), manche Patienten in Kombination mit NSAIDs.
Finnish: Tutkimuspotilaita hoidettiin duloksetiinilla tai plasebolla (lumelääkkeellä); jotkut potilaat käyttivät samanaikaisesti eisteroidaalisia tulehduskipulääkkeitä.
German: Schmerzen, die von inneren Organen wie dem Magen oder Darm verursacht werden, zählen nicht dazu.
Finnish: Siihen ei kuulu sisäelinkipu, kuten mahakipu tai kipu suolistossa.
German: Cymbalta und Xeristar finden außer zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer peripherer Polyneuropathie auch bei depressiven Erkrankungen (Major Depression) und generalisierten
Finnish: Cymbalta- ja Xeristar-valmistetta käytetään diabeettisen perifeerisen neuropatian aiheuttaman kivun hoidon lisäksi hoitamaan vakavaa masennusta ja yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä (pitkäkestoinen ahdistuneisuus tai jokapäiväisiä asioita koskeva hermostuneisuus).
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von fünf Hauptstudien vor, an denen 839 Patienten mit chronischen somatischen Schmerzen teilnahmen: Zwei Studien mit Patienten, die unter durch Osteoarthritis verursachten Knieschmerzen (Schwellung und Schmerz in den Gelenken) litten und drei Studien mit Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen.
Finnish: Potilaat kärsivät kroonisesta somaattisesta kivusta; kahdessa tutkimuksessa nivelrikon (turvotusta ja kipua nivelissä) aiheuttamasta polvisärystä ja kolmessa tutkimuksessa kroonisesta alaselän kivusta.
German: Welche Auswirkungen hat die Entscheidung auf die Anwendung von Ariclaim, Cymbalta und Xeristar für die genehmigten Indikationen?
Finnish: Miten käy valmisteiden Ariclaim, Cymbalta ja Xeristar hyväksyttyjen käyttöaiheiden?
German: Die Änderung betraf eine Erweiterung der Anwendungsgebiete, d. h. ihre Ergänzung durch die Behandlung von moderaten bis schweren chronischen somatischen Schmerzen bei Patienten, die nicht regelmäßig nicht steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) einnehmen.
Finnish: Muutoksessa oli kysymys uuden käyttöaiheen lisäämisestä: kohtalaisen tai vakavan, kroonisen somaattisen kivun hoito potilailla, jotka eivät ota ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) säännöllisesti.
German: Der CHMP kam daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Duloxetin zur Behandlung von moderaten bis schweren chronischen somatischen Schmerzen bei Patienten, die nicht regelmäßig NSAIDs einnehmen, die Risiken nicht überwiegt.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätyi siihen johtopäätökseen, että duloksetiinin hyödyn ei ollut näytetty olevan sen riskejä suurempi kohtalaisen tai vakavan kroonisen somaattisen kivun hoidossa potilailla, jotka eivät säännöllisesti käytä ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä.
German: Zusätzlich zu den genehmigten Anwendungen sollten die drei Arzneimittel zur Behandlung von moderaten bis schwereren chronischen (dauerhaften) somatischen Schmerzen bei Patienten angewendet werden, die nicht regelmäßig NSAID-Schmerzmittel (nicht steroidale Entzündungshemmer) einnehmen.
Finnish: Näitä kolmea lääkevalmistetta oli tarkoitus käyttää - hyväksyttyjen käyttötarkoitusten lisäksihoitamaan kohtalaista tai vakavaa, kroonista (pitkään kestänyttä) somaattista kipua potilailla, jotka eivät ota ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) säännöllisesti.
German: Während der Überprüfung erwog der Ausschuss die Anwendung von Duloxetin bei einer kleineren Patientengruppe: Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen oder Osteoarthritis (Schwellung und Schmerzen in den Gelenken) von zumindest moderatem Schweregrad, die keine NSAIDs nehmen dürfen.
Finnish: Uudelleenkäsittelyn aikana komitea tarkasteli duloksetiinin käyttöä pienemmässä potilasryhmässä, johon kuului kroonisesta alaselän kivusta kärsiviä ja nivelrikosta (turvotusta ja kipua nivelissä) kärsiviä potilaita.
German: 26. September 2014
Finnish: syyskuuta 2014
German: Darüber hinaus verbesserte sich das Gesamtüberleben nicht.
Finnish: Kokonaiseloonjäämiseen kohdistuvaa hyötyä ei myöskään ollut.
German: Ausgang der erneuten Überprüfung
Finnish: Uusintakäsittelyn tulos
German: Avastin ist in der EU seit dem 12. Januar 2005 zugelassen.
Finnish: Avastinilla on ollut myyntilupa EU:ssa 12. tammikuuta 2005 alkaen.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Avastin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Avastinia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der Antragsteller ersuchte um eine erneute Überprüfung des Gutachtens.
Finnish: Hakija pyysi lausunnon uusintakäsittelyä.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit waren das Gesamtüberleben (wie lange die Patienten lebten) sowie das progressionsfreie Überleben (wie lange die Patienten lebten, ohne dass sich die Erkrankung verschlimmerte).
Finnish: Tehon pääasialliset mitat olivat kokonaiseloonjääminen (miten pitkään potilaat elivät) ja aika ilman taudin etenemistä (miten pitkäänpotilaat elivät ilman sairauden pahenemista).
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä lääkäriin.
German: Es wird in Kombination mit anderen Chemotherapeutika (Arzneimittel gegen Krebs) zur Behandlung bestimmter Formen der folgenden Krebsarten angewendet: Krebs des Kolons und des Rektums (des Dickdarms), Brustkrebs, Lungenkrebs, Nierenkrebs, Eierstockkrebs, Eileiterkrebs und Krebs des Bauchfells (der Membran, die den Bauchraum auskleidet).
Finnish: Sitä käytetään muiden kemoterapialääkkeiden (syöpälääkkeiden) kanssa seuraavien syöpien tiettyjen tyyppien hoitoon: koolon- tai peräsuolisyöpä (paksusuoli); rintasyöpä; keuhkosyöpä; munuaissyöpä; munasarjasyöpä; munanjohdinten tai vatsakalvon (vatsaonteloa peittävä kalvo) syöpä.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie zu Avastin vor, an der 921 Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom teilgenommen hatten.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset yhdestä Avastinilla tehdystä päätutkimuksesta, johon osallistui 921 hiljattain glioblastoomadiagnoosin saanutta potilasta.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Avastin in den zugelassenen Indikationen.
Finnish: Epäämisellä ei ole vaikutusta Avastinin käyttöön sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
German: Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Avastin (Bevacizumab)
Finnish: Myyntiluvan muutoshakemuksen epääminen lääkevalmisteelta Avastin (bevasitsumabi)
German: Auf diese Weise verzögert das Arzneimittel das Wachstum des Tumors.
Finnish: Tämä auttaa hidastamaan syövän kasvua.
German: Das Unternehmen informierte den CHMP, dass die Versagung der Änderung für Glioblastom-Patienten, die Avastin im Rahmen von klinischen Studien erhalten, keine Konsequenzen hat: Die Patienten werden in den laufenden und in zukünftigen Studien weiter Avastin erhalten.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia niille glioblastoomapotilaille, jotka saavat Avastinia kliinisissä tutkimuksissa: potilaat saavat Avastinia edelleen meneillään olevissa ja tulevissa kliinisissä tutkimuksissa.
German: Nach Prüfung der Begründung für dieses Ersuchen unterzog der CHMP das ursprüngliche Gutachten einer erneuten Überprüfung und bestätigte die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 22. September 2014.
Finnish: Tutkittuaan uusintakäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea tarkasteli alkuperäistä lausuntoa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 22. syyskuuta 2014.