FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Südame keskmise löögisageduse maksimaalne muutus toimus 2 tunni möödumisel manustamisest ning oli 0,5 mg korral +7,8 lööki minutis (bpm) ja 2,5 mg korral +29,1 lööki minutis.
Icelandic: Hámarksbreytingin á meðalhjartsláttartíðni átti sér stað 2 klukkustundum eftir gjöf lyfsins og var +7,8 slög á mínútu fyrir 0,5 mg og +29,1 slög á mínútu fyrir 2,5 mg.
Estonian: Andmed anagreliidi kasutamise kohta lastel ja noorukitel on piiratud ning seetõttu tuleb seda ravimit kasutada ettevaatusega.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun anagrelíðs hjá börnum og unglingum og því skal nota lyfið með varúð.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í .
Estonian: Laste puhul, kellel ligikaudu 3 kuu pärast ei ole tekkinud rahuldavat ravivastust, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð hjá börnum sem sýna ekki fullnægjandi svörun við meðferðinni eftir um það bil 3 mánuði.
Estonian: Ligikaudu 50% patsientidest, keda kliinilistes uuringutes raviti anagreliidiga, olid üle 60 aasta vanused, kusjuures nende patsientide puhul ei kasutatud spetsiifilisi, vanusest lähtuvaid annuseid.
Icelandic: Um 50% sjúklinga sem fengu anagrelíð meðferð fyrir markaðssetningu voru 60 ára og eldri og reyndist ekki þörf á neinum sérstökum aldursháðum skammtabreytingum hjá þeim sjúklingum.
Estonian: Selle tagajärgi anagreliidi ohutuse ja efektiivsuse profiilile ei ole kindlaks määratud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á afleiðingar á öryggi og verkun anagrelíðs.
Estonian: Kui anagreliidi võtta koos nende ravimitega, ei pruugi need õigesti toimida.
Icelandic: Anagrelíð eða þessi lyf verka hugsanlega ekki rétt ef þau eru tekin saman.
Estonian: Kõvakapsel (kapsel).
Icelandic: Hart hylki (hylki).
Estonian: Keskmine päevaannus kaldus olema suurem noorukitel.
Icelandic: Meðalskammtur á sólarhring var yfirleitt stærri hjá unglingum.
Estonian: Kapsel on täidetud valge või valkja pulbriga.
Icelandic: Hylkið er fyllt með hvítu til beinhvítu dufti.
Estonian: Kõiki normist kõrvalekaldeid tuleb kohe hinnata ja kasutusele võtta asjakohased meetmed, mille hulka võivad kuuluda ka annuse vähendamine, ravi katkestamine või lõpetamine.
Icelandic: Allt sem ekki er eðlilegt skal meta án tafar og gera skal viðeigandi ráðstafanir sem gætu einnig verið að minnka skammta, gera hlé á meðferð eða hætta meðferð.
Estonian: Pidage nõu arstiga, kui te imetate või kui kavatsete oma last imetada.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar þér að hafa barn þitt á brjósti.
Estonian: Anagreliidi suukaudsel manustamisel imendub vähemalt 70% seedetraktist.
Icelandic: Eftir inntöku á anagrelíði frásogast minnst 70% af lyfinu í meltingarvegi.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Estonian: CYP1A2 inhibiitorid
Icelandic: CYP1A2 hemlar
Estonian: Mis ravim on Anagrelide Mylan ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Anagrelide Mylan'i võtmist Kuidas Anagrelide Mylan'it võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Anagrelide Mylan Hvernig nota á Anagrelide Mylan Hugsanlegar aukaverkanir
Estonian: Tervetel isikutel saadud farmakokineetilised andmed kinnitavad, et toidu toimel väheneb anagreliidi Cmax 14% võrra, AUC suureneb aga 20% võrra.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðileg gögn frá heilbrigðum einstaklingum sýna að matur lækkar hámarksþéttni, Cmax, anagrelíðs um 14%, en eykur AUC um 20%.
Estonian: Kui unustate Anagrelide Mylan'it võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Anagrelide Mylan
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud ja kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Estonian: Kui märkate mõnda neist kõrvaltoimetest, võtke viivitamata oma arstiga ühendust.
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar af þessum aukaverkunum skal láta lækninn vita samstundis.
Estonian: Patsientidel, kes manustasid ravimit tühja kõhuga, saavutas plasmatase oma tipu 1 tund pärast manustamist.
Icelandic: Þeir sem tóku lyfið á fastandi maga náðu hámarksstyrk í plasma um 1 klukkustund eftir gjöf lyfsins.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Estonian: Kõikides uuringutes varieerus anagreliidi keskmine ööpäevane koguannus essentsiaalse trombotsüteemiaga lastel suurel määral, kuid üldiselt võib andmete põhjal eeldada, et noorukite puhul võib järgida täiskasvanutega sarnaseid alg- ja säilitusannuseid ning üle 6-aastastel lastel on kohasem kasutada väiksemat algannust 0,5 mg ööpäevas (vt lõigud 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
Icelandic: Heildarskammtur á sólarhring af anagrelíði, að meðaltali, í öllum rannsóknum á eðlislægri blóðflagnafjölgun hjá börnum var mjög breytilegur en á heildina litið benda niðurstöður til þess að unglingar ættu að fá svipaða upphafsskammta og viðhaldsskammta og fullorðnir og að minni upphafsskammtur, 0,5 mg/sólarhring, myndi henta börnum eldri en 6 ára (sjá kafla 4.2, 4.4, 4.8 og 5.2).
Estonian: Anagreliidi mõju teistele toimeainetele
Icelandic: Áhrif anagrelíðs á önnur virk efni
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ka populatsioonide puhul, kellel võib olla anagreliidi või selle aktiivse metaboliidi 3-hüdroksü-anagreliidi suurenenud maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas (Cmax), nt maksakahjustuse korral või kasutamisel koos CYP1A2 inhibiitoritega (vt lõik 4.5).
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar hjá hópum sem gætu haft hærri hámarksþéttni (Cmax) anagrelíðs eða virka umbrotsefnis þess, 3-hýdroxý-anagrelíðs, t.d. vegna skertrar lifrarstarfsemi eða samhliða notkunar CYP1A2 hemla (sjá kafla 4.5).
Estonian: • teatavat tüüpi antibiootikume, näiteks enoksatsiini, mida kasutatakse infektsioonide raviks;
Icelandic: Ákveðnar tegundir af sýklalyfjum, svo sem enoxasín, notað til meðferðar við sýkingum;
Estonian: Avatud kliinilises uuringus, milles osales 8 last ja 10 noorukit (sealhulgas patsiendid, kes ei olnud varem anagreliidi saanud või olid seda saanud kuni 5 aasta jooksul enne uuringu algust), vähenesid trombotsüütide mediaansed arvud pärast 12-nädalast raviperioodi kontrollitud tasemeteni.
Icelandic: Í opinni klínískri rannsókn hjá 8 börnum og 10 unglingum (þ.m.t. sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð með anagrelíði áður og sjúklingum sem höfðu fengið anagrelíð í allt að 5 ár áður en rannsóknin hófst), lækkaði miðgildi blóðflagnafjölda niður í takmarkaðan fjölda (e. controlled levels) eftir 12 vikna meðferð.
Estonian: Farmakokineetilised andmed selle patsiendirühma kohta on piiratud.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá þessum hópi sjúklinga.
Estonian: • teofülliini, mida kasutatakse raske astma ning hingamisprobleemide ravis;
Icelandic: Teófyllín notað til meðferðar á alvarlegum astma og öndunarfærakvillum;
Estonian: Lastel ja noorukitel on kasutamise kogemus väga piiratud; anagreliidi kasutamisel selles patsiendirühmas tuleb olla ettevaatlik.
Icelandic: Reynsla af notkun lyfsins hjá börnum og unglingum er mjög takmörkuð; gæta skal varúðar við notkun anagrelíðs hjá þessum hópi sjúklinga.
Estonian: Kõige sagedamad anagreliidiga seotud kõrvaltoimed olid järgmised: peavalu, mis esines ligikaudu 14%, südamepekslemine - ligikaudu 9%, vedelikupeetus ja iiveldus - kumbki ligikaudu 6% ja kõhulahtisus - ligikaudu 5%.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir tengdar anagrelíði voru höfuðverkur hjá um 14%, hjartsláttárónot hjá um 9%, vökvasöfnun hjá um 6%, ógleði hjá um 6% og niðurgangur hjá um 5% sjúklinga.
Estonian: 34 uuringus osalenud patsienti said anagreliidi kuni 5 aastat.
Icelandic: 34 sjúklingar anagrelíð í allt að 5 ár.
Estonian: Essentsiaalse trombotsüteemiaga eakate patsientide (vanuses 65...75 aastat) tühja kõhuga saadud farmakokineetiliste andmete võrdlus täiskasvanud patsientide (vanuses 22...50 aastat) kohta tühja kõhuga saadud andmetega näitab, et eakatel olid anagreliidi Cmax ja AUC vastavalt 36% ja 61% võrra suuremad, kuid aktiivse metaboliidi 3-hüdroksüanagreliidi Cmax ja AUC olid eakatel vastavalt 42% ja 37% võrra väiksemad.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf hjá fastandi öldruðum sjúklingum með eðlislæga blóðflagnafjölgun (á aldrinum 65 - 75 ára) borin saman við fastandi fullorðna sjúklinga (á aldrinum 22 - 50 ára) sýna að Cmax var 36% hærra og AUC 61% hærra fyrir anagrelíð hjá öldruðu sjúklingunum, en Cmax var 42% lægra og AUC var 37% lægra fyrir virka umbrotsefnið 3-hýdroxýanagrelíð hjá öldruðu sjúklingunum.
Estonian: Kolmes uuringus, mille käigus hinnati ravimi ohutust, osales 942 patsienti, kes said anagreliidi ligikaudu 2 mg ööpäevas (keskmine annus).
Icelandic: Í 3 rannsóknanna var öryggi metið hjá 942 sjúklingum sem fengu anagrelíð og meðalskammtur var um 2 mg/dag.
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused tinnitus
Icelandic: Eyru og völundarhús
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Ainult karp:
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Einungis askja:
Estonian: Üks kapsel sisaldab ligikaudu 59,5 mg laktoosi.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur u.þ.b. 59,5 mg laktósa.
Estonian: Trombotsüütide arv hakkab tõusma 4 päeva pärast anagreliidiga ravi lõpetamist ja saavutab ravieelse taseme 10 kuni 14 päeva pärast, võimalik on ka tagasilöögina tõus üle ravieelsete väärtuste.
Icelandic: Fjöldi blóðflagna eykst innan 4 daga eftir að meðferð með anagrelíði lýkur og fer í sama horf og fyrir meðferð innan 10 til 14 daga, með hugsanlegu afturkasti (rebounding) ofan við grunnlínu.
Estonian: Anagreliidi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun anagrelíðs hjá börnum.
Estonian: Anagreliid on tsüklilise AMP fosfodiesteraas III inhibiitor ning selle positiivse inotroopse või kronotroopse toime tõttu tuleb ükskõik mis vanuses südamehaigete ja südamehaiguse kahtlusega patsientide puhul suhtuda anagreliidravisse ettevaatusega.
Icelandic: Anagrelíð er hemill á hringtengdan AMP fosfótvíesterasa III (PDE III) og vegna jákvæðra ínótróp og krónótróp áhrifa skal gæta varúðar við notkun anagrelíðs hjá sjúklingum á öllum aldri með þekktan hjartasjúkdóm, eða grun um hjartasjúkdóm.
Estonian: Vajaduse korral võib anagreliidi annust kohandada.
Icelandic: Ef þörf krefur má breyta skammti anagrelíðs.
Estonian: Anagrelide Mylan'i võrdlusravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Icelandic: Viðmiðunarlyfið fyrir Anagrelide Mylan hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Estonian: On esinenud tõsiseid südame ja veresoonkonnaga seotud kõrvaltoimeid, sealhulgas torsade de pointes, ventrikulaarse tahhükardia, kardiomüopaatia, kardiomegaalia ja südame paispuudulikkuse juhtumeid (vt lõik 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum á hjarta- og æðakerfi þ.m.t. margbreytilegum sleglahraðtakti (torsade de pointes), sleglahraðslætti, hjartavöðvakvilla, hjartastækkun og hjartabilun (sjá kafla 4.8).
Estonian: Anagrelide Mylan sisaldab toimeainena anagreliidi.
Icelandic: Anagrelide Mylan inniheldur virka efnið anagrelíð.
Estonian: Rakusöötmete uuringutes supresseeris anagreliid megakarüotsütopoeesiks vajalike transkriptsioonifaktorite, sealhulgas GATA-1 ja FOG-1 ekspressiooni, mis põhjustab lõppkokkuvõttes trombotsüütide produktsiooni vähenemist.
Icelandic: Í rannsóknum með frumuræktun bældi anagrelíð tjáningu umritunarþátta, þar á meðal GATA-1 og FOG-1, sem nauðsynlegir eru fyrir blóðflagnafrumumyndun (megakaryocytopoiesis), sem leiddi að lokum til minnkaðrar framleiðslu blóðflagna.
Estonian: Essentsiaalse trombotsüteemiaga eakate ja noorte patsientide vahel täheldatud farmakokineetilised erinevused (vt lõik 5.2) ei nõua erinevate raviskeemide kasutamist ravi alustamisel või erinevate tiitrimissammude kasutamist anagreliidi raviskeemi individuaalseks optimeerimiseks patsientidele.
Icelandic: Sá mismunur í lyfjahvörfum sem komið hefur fram milli aldraðra og yngri sjúklinga með eðlislæga blóðflagnafjölgun (sjá kafla 5.2) er ekki slíkur að nota þurfi aðra skammtaáætlun í byrjun eða önnur skref í skammtastillingu til að ná fram skammtaáætlun sem hentar hverjum sjúklingi best.
Estonian: Mõnel patsiendil essentsiaalse trombotsütopeeniaga, keda raviti atsetüülsalitsüülhappe ja anagreliidiga, tekkisid suured verejooksud.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með eðlislæga blóðflagnafjölgun sem fengu samhliða meðferð með asetýlsalisýlsýru og anagrelíði áttu meiriháttar blæðingar sér stað.
Estonian: Lapsi tuleb haiguse progresseerumise avastamiseks regulaarselt jälgida, kasutades tavapärast kliinilist praktikat, nagu füüsilist läbivaatust, haiguse oluliste markerite hindamist ja luuüdi biopsiat.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með börnum með tilliti til versnunar sjúkdómsins samkvæmt hefðbundnum klínískum verklagsreglum, svo sem með læknisskoðun, mati á mikilvægum sjúkdómsvísum og með töku beinmergssýnis.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Maksakahjustus
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Estonian: Anagreliidi metaboliseerimine toimub peamiselt CYP1A2 poolt, moodustades 3-hüdroksü-anagreliidi, mis metaboliseeerub edasi CYP1A2 kaudu inaktiivseks metaboliidiks 2-amino-5,6-dikloro3,4-dihüdrokinasoliiniks.
Icelandic: Anagrelíð er nær eingöngu umbrotið af CYP1A2 yfir í 3-hýdroxý-anagrelíð sem umbrotnar enn frekar fyrir tilstilli CYP1A2 yfir í óvirka umbrotsefnið 2-amínó-5, 6-tvíklóró-3, 4-tvíhýdrókínasólín.
Estonian: Anagreliid on näidustatud trombotsüütide suurenenud arvu vähendamiseks riskirühma kuuluvatel essentsiaalse trombotsüteemiaga patsientidel, kes ei talu hetkel kasutatavat ravimit või kelle suurenenud trombotsüütide arv ei ole ravi tulemusel langenud sobiva tasemeni.
Icelandic: Anagrelíð er notað til að fækka blóðflögum hjá áhættusjúklingum með eðlislæga blóðflagnafjölgun (essential thrombocythaemia) sem þola ekki núverandi meðferð eða þar sem hækkuð blóðflagnatalning lækkar ekki nægjanlega við núverandi meðferð.
Estonian: Isastel rottidel anagreliid suukaudses annuses kuni 240 mg/kg ööpäevas (> 1 000 korda suurem annusest 2 mg ööpäevas keha pindala põhjal) fertiilsust ega reproduktsioonivõimet ei mõjutanud.
Icelandic: Hjá karlkyns rottum hafði anagrelíð, í skömmtum til inntöku sem voru allt að 240 mg/kg/dag (>1000-faldur 2 mg/dag skammtur, miðað við líkamsyfirborð), hvorki áhrif á frjósemi né æxlunargetu.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, täieliku laktaasipuudulikkuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Estonian: On teada, et CYP1A2 pärsivad mitmed ravimid, kaasa arvatud fluvoksamiin ja enoksatsiin, ja sellised ravimid võivad teoreetiliselt mõjuda ebasoodsalt anagreliidi kliirensile.
Icelandic: Vitað er að ýmis lyf hamla CYP1A2 þar á meðal flúvoxamín og enoxasín og slík lyf gætu fræðilega minnkað úthreinsun anagrelíðs.
Estonian: Kuidas Anagrelide Mylan välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Anagrelide Mylan og pakkningastærðir
Estonian: Kuna laste kohta puuduvad eraldi suunised, loetakse laste suhtes kohaldatavateks Maailma Terviseorganisatsiooni essentsiaalse trombotsüteemiaga täiskasvanute diagnoosikriteeriume.
Icelandic: Þar sem sérstakar leiðbeiningar varðandi börn/unglinga liggja ekki fyrir er litið svo á að skilyrði WHO fyrir greiningu eðlislægrar blóðflagnafjölgunar hjá fullorðnum eigi við fyrir börn.
Estonian: Trombotsüütide arv hakkab vähenema tavaliselt 14 kuni 21 päeva pärast ravi alustamist ja enamiku patsientide puhul hakkab ravi mõju ilmnema annuse juures 1 kuni 3 mg ööpäevas, mis tavaliselt jääb ka edasiseks raviannuseks (ravi toime kohta vt lõik 5.1).
Icelandic: Venjulega mælist fall á blóðflagnagildum innan 14 til 21 dags frá byrjun meðferðar og viðunandi svörun kemur fram hjá flestum sjúklingum við skammtastærðina 1 til 3 mg/dag (sjá kafla 5.1 varðandi frekari upplýsingar um klínísk áhrif).
Estonian: Riskirühma patsient
Icelandic: Áhættusjúklingur
Estonian: Teised koostisosad on laktoos (vt lõik 2 „Anagrelide Mylan sisaldab laktoosi"), naatriumkroskarmelloos, povidoon, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat, želatiin, titaandioksiid (E171) ja must raudoksiid (E172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósi (sjá kafla 2 „Anagrelide Mylan inniheldur laktósa"), natríum kroskarmellósi, póvídón, örkristallaður sellulósi, magnesíumsterat, gelatín og títantvíoxíð (E171) og svart járnoxíð (E172).
Estonian: Anagreliidi kahe annusetaseme (0,5 mg ja 2,5 mg ühekordsed annused) toimeid südame löögisagedusele ja QTc-intervallile hinnati topeltpimedas randomiseeritud, platseebokontrolliga ja aktiivravi kontrolliga ristuvuuringus tervetel täiskasvanud meestel ja naistel.
Icelandic: Verkun tveggja skammtastærða af anagrelíði (0,5 mg og 2,5 mg stakra skammta) á hjartsláttartíðni og QTc bil var metin í tvíblindri, slembaðri, víxlaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu og virku lyfi hjá heilbrigðum fullorðnum körlum og konum.
Estonian: Trombotsüütide liiga suur kogus veres võib tekitada vereringeprobleeme ning tromboosi.
Icelandic: Mikið magn blóðflagna í blóðinu getur valdið alvarlegum vandamálum varðandi blóðrás og blóðstorknun.
Estonian: Anagrelide Mylan sisaldab laktoosi.
Icelandic: Anagrelide Mylan inniheldur laktósa.
Estonian: Essentsiaalse trombotsüteemiaga patsientidel defineeriti täielikku ravivastust järgmiselt: trombotsüütide arvu vähenemine kuni ≤ 600×109/l või ≥ 50% vähenemine võrreldes normaaltasemega ning saavutatud seisu säilitamine vähemalt 4 nädala jooksul.
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlislæga blóðflagnafjölgun var fullkomin svörun við meðferð skilgreind sem lækkun á fjölda blóðflagna niður í  600 x109/l eða  50% lækkun frá grunnlínu og að lækkunin héldist í minnst 4 vikur.
Estonian: Nähtude hulgas oli mh neerupealise feokromotsütoomide esinemissageduse tõus isasisenditel kõigil annusetasanditel (≥ 3 mg/kg ööpäevas) ning emastel, kes said 10 mg/kg ööpäevas ja rohkem.
Icelandic: Meðal annars jókst tíðni krómfíklaæxla í nýrnahettum karldýra við allar skammtastærðir ( 3 mg/kg/dag) miðað við samanburðarhóp og í kvendýrum sem fengu 10 mg/kg/dag eða meira.
Estonian: Isaste väikseim annus (3 mg/kg ööpäevas) vastab inimesel 37-kordsele ekspositsioonile (AUC põhjal) 1 mg kaks korda ööpäevas manustamisel.
Icelandic: Minnsti skammtur í karldýrum (3 mg/kg/dag) samsvarar 37 sinnum AUC í mönnum eftir 1 mg skammt tvisvar á dag.
Estonian: Kui ravi on alustatud, tuleb regulaarselt jälgida anagreliidravi kasu ja riski suhet ja perioodiliselt hinnata ravi jätkamise vajadust.
Icelandic: Ef meðferð er hafin skal hafa reglulegt eftirlit með ávinningi og áhættu meðferðar með anagrelíði og meta þörf fyrir áframhaldandi meðferð með reglulegu millibili.
Estonian: Seetõttu tuleb hinnata enne ravi alustamist anagreliidi ja atsetüülsalitsüülhappe koos kasutamise potentsiaalseid riske, eelkõige patsientidel, kellel on suur verejooksude tekkimise risk.
Icelandic: Því skal meta hugsanlega áhættu af samhliða notkun anagrelíðs og asetýlsalisýlsýru, sér í lagi hjá sjúklingum í sérstakri áhættu varðandi blæðingar áður en meðferð er hafin.
Estonian: • In vivo uuringud koostoime kohta inimestel näitasid, et digoksiin ja varfariin ei mõjuta anagreliidi farmakokineetilisi omadusi.
Icelandic: In vivo rannsóknir á milliverkunum í mönnum hafa sýnt að dígoxín og warfarín hafa ekki áhrif á lyfjahvörf anagrelíðs.
Estonian: Kapsli suurus on ligikaudu 14,3 × 5,3 mm.
Icelandic: Stærð hylkisins er u.þ.b. 14,3 x 5,3 mm.
Estonian: Ärge purustage kapsleid ega lahustage nende sisu vedelikus.
Icelandic: Ekki kremja hylkin eða þynna innihald þeirra með vökva.
Estonian: Ravimi ohutust hinnati ka hilisemas uuringus, kus 3660 patsiendile manustati anagreliidi ligikaudu 2 mg ööpäevas (keskmine annus).
Icelandic: Í síðustu rannsókninni var öryggi metið hjá 3660 sjúklingum sem fengu anagrelíð og meðalskammtur var um 2 mg/dag.
Estonian: Anagreliidi soovitatav algannus on 1 mg ööpäevas, mida manustatakse peroraalselt kahe eraldi annusena (0,5 mg/annus).
Icelandic: Venjulegur byrjunarskammtur af anagrelíði er 1 mg/dag, tekið inn í tveimur aðskildum skömmtum (0,5 mg/skammt).
Estonian: Üks kapsel sisaldab ligikaudu 119 mg laktoosi.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur u.þ.b. 119 mg laktósa.
Estonian: Kasutamisel koos atsetüülsalitsüülhappega (paljude ravimite koostisaine, mis leevendab valu ja alandab palavikku ning väldib vere hüübimist, nimetatakse ka aspiriiniks) suureneb suurte verejooksude risk (vt lõik „Muud ravimid ja Anagrelide Mylan").
Icelandic: Ef lyfið er tekið samhliða asetýlsalisýlsýru (sem er efni sem er í mörgum verkjastillandi og hitalækkandi lyfjum, sem og blóðþynningarlyfjum, og er einnig nefnt aspirín) er aukin hætta á meiriháttar blæðingum (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Anagrelide Mylan").
Estonian: Kaks aastat kestnud kantserogeensusuuring rottidel andis tulemuseks mitteneoplastilised ja neoplastilised leiud, mida seostati või mida omistati liigsele farmakoloogilisele toimele.
Icelandic: Í tveggja ára rannsókn á krabbameinsmyndun í rottum komu fram niðurstöður með og án æxlismyndunar, sem tengdar voru ýktum lyfhrifum.
Estonian: Kliiniliselt olulised koostoimed
Icelandic: Klínískt mikilvægar milliverkanir
Estonian: Anagreliidi ravi efektiivsust tuleb regulaarselt monitoorida (vt lõik 4.4).
Icelandic: Fylgjast verður með áhrifum af meðferð með anagrelíði reglulega (sjá kafla 4.4).
Estonian: Ei ole teada, kas anagreliid/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort anagrelíð/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Estonian: Anagreliidi 5 mg üksikannus võib alandada vererõhku, millega sageli kaasneb pearinglus.
Icelandic: Stakur 5 mg skammtur af anagrelíði getur valdið blóðþrýstingsfalli og venjulega fylgir því sundl.
Estonian: Riskirühma kuuluv essentsiaalse trombotsüteemiaga patsient on defineeritud ühe või mitme alltoodud tunnusjoonega:
Icelandic: Sjúklingur með eðlislægra blóðflagnafjölgun og einn eða fleiri af eftirfarandi þáttum:
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus emaste rottidega kutsus anagreliid suukaudsetes annustes ≥ 10 mg/kg esile mittekahjuliku tiinuse pikenemise.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá kvenkyns rottum olli anagrelíð til inntöku, í skömmtum sem voru ≥ 10 mg/kg, aukinni meðgöngulengd án aukaverkana (non-adverse increase).
Estonian: • Kliinilise koostoime uuring tervete uuringus osalejatega näitas, et 1 mg anagreliidi korduva annuse ja 75 mg atsetüülsalitsüülhappe üks kord ööpäevas koos manustamisel võib tekkida kummalgi toimeainel suurem trombotsüütide agregatsiooni vastane toime kui ainult atsetüülsalitsüülhappe manustamisel.
Icelandic: Klínísk rannsókn á milliverkunum hjá heilbrigðum einstaklingum sýndi að samhliða gjöf á endurteknum skammti af anagrelíði 1 mg einu sinni á dag og asetýlsalisýlsýru, 75 mg einu sinni á dag kann að auka áhrif beggja virku efnanna gegn klumpun blóðflagna samanborið við gjöf á asetýlsalisýlsýru eingöngu.
Estonian: Anagreliidravi võib alustada ainult siis, kui patsiendil esineb märke haiguse progresseerumisest või tekib tromboos.
Icelandic: Meðferð með anagrelíði skal eingöngu hefja þegar fram koma einkenni hjá sjúklingum um versnun sjúkdómsins eða um segamyndun er að ræða.
Estonian: • Anagreliidil on mõningane pärssiv toime CYP1A2-le, mis võib teoreetiliselt tähendada koostoimet teiste samal ajal manustatavate ravimitega, millel on samasugune kliirensi mehhanism, näiteks teofülliin.
Icelandic: Anagrelíð sýnir nokkra takmarkaða hömlunareiginleika gagnvart CYP1A2 og því er fræðilegur möguleiki á milliverkun við önnur lyf gefin samtímis sem hafa sama úthreinsunarferil, t.d. teófyllín.
Estonian: Kapsel suurusega 4 (ligikaudu 14,3 x 5,3 mm) valge läbipaistmatu kapslikeha ja kapslikaanega.
Icelandic: Hylkjastærð 4 (u.þ.b. 14,3 x 5,3 mm) ógegnsær hvítur botn og lok.