FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een onderzoek bij gezonde proefpersonen resulteerde eenmaal daags 120 mg febuxostat in een gemiddelde stijging van 22% van de AUC van desipramine, een CYP2D6-substraat, hetgeen wijst op een potentieel zwak remmend effect van febuxostat op het CYP2D6-enzym in vivo.
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa febuksostaatti 120 mg kerran vuorokaudessa suurensi desipramiinin (CYP2D6:n substraatti) AUC-arvoa keskimäärin 22 %.
Dutch: Vraag bij een niet bedoelde overdosering onmiddellijk aan uw arts wat u moet doen, of neem contact op met de dichtstbijzijnde spoedafdeling van een ziekenhuis.
Finnish: Jos otat enemmän Febuxostat Krka -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian suuren annoksen, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai ota yhteys lähimmän sairaalan ensiapuun.
Dutch: Bij patiënten met zeer hoge urinezuurwaarden (bv. diegenen die chemotherapie voor kanker ondergaan) kan een behandeling met urinezuurverlagende geneesmiddelen leiden tot een opstapeling van xanthine in de urinewegen, met mogelijk ontwikkeling van stenen, hoewel dit niet gezien werd bij patiënten die behandeld werden met febuxostat voor tumorlysissyndroom.
Finnish: Virtsahappoa vähentävien lääkkeiden käyttö voi aiheuttaa ksantiinin kertymistä virtsateihin, mahdollisesti myös virtsakiviä, potilailla, joilla on hyvin suuri uraattipitoisuus (esim. potilaat, jotka saavat syövän vuoksi solunsalpaajahoitoa), vaikka tätä ei ole havaittu febuksostaattihoitoa saavilla potilailla, joilla on tuumorilyysioireyhtymä.
Dutch: filmomhulde tablet
Finnish: Tabletin ydin
Dutch: Febuxostat wordt zowel via de lever als via de nieren geëlimineerd.
Finnish: Febuksostaatti eliminoituu sekä maksa- että munuaisteitse.
Dutch: Zevenhonderdzestig (760) patiënten werden gerandomiseerd: eenmaal daags febuxostat 80 mg (n = 256), eenmaal daags febuxostat 120 mg (n=251), of eenmaal daags allopurinol 300 mg (n = 253).
Finnish: Tässä tutkimuksessa 760 potilasta satunnaistettiin saamaan febuksostaattiannosta 80 mg kerran vuorokaudessa (n = 256), febuksostaattiannosta 120 mg kerran vuorokaudessa (n = 251) tai allopurinolia 300 mg kerran vuorokaudessa (n = 253).
Dutch: Febuxostat Krka is geïndiceerd bij volwassenen.
Finnish: Febuxostat Krka on tarkoitettu aikuisille.
Dutch: Uit het APEX-onderzoek bleek een statistisch significante superioriteit van zowel de behandelgroepen met eenmaal daags febuxostat 80 mg als met eenmaal daags febuxostat 120 mg versus de behandelgroep met de conventioneel gebruikte doses allopurinol van 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) bij het verlagen van de urinezuurwaarde in serum tot beneden de 6 mg/dl (357 µmol/l) (zie tabel 2 en afbeelding 1).
Finnish: APEX-tutkimus osoitti, että febuksostaatti annoksina 80 mg kerran vuorokaudessa ja 120 mg kerran vuorokaudessa pienensi seerumin virtsahappopitoisuuden alle arvon 6 mg/dl (357 μmol/l) tilastollisesti merkitsevästi paremmin kuin tavanomaiset allopurinoliannokset 300 mg (n = 258) ja 100 mg (n = 10) (ks. taulukko 2 ja kuva 1).
Dutch: Febuxostat toonde een superieure en snellere uraatverlagende activiteit in vergelijking met allopurinol.
Finnish: Febuksostaatti vähensi uraatin määrää selvästi paremmin ja nopeammin kuin allopurinoli.
Dutch: De werkzaamheid van febuxostat werd aangetoond in drie fase 3 pivotale onderzoeken (de twee pivotale APEX- en FACT-onderzoeken en het bijkomende CONFIRMS-onderzoek die hieronder worden beschreven) die werden verricht bij 4.101 patiënten met hyperurikemie en jicht.
Finnish: Febuksostaattitablettien teho osoitettiin kolmessa vaiheen 3 pivotaalitutkimuksessa (kaksi pivotaalitutkimusta, APEX ja FACT, sekä lisätutkimus CONFIRMS on kuvattu jäljempänä).
Dutch: met of zonder eosinofilie) - roodheid van de huid (erytheem), verschillende vormen van huiduitslag (bijv. jeukend, met witte vlekken, met blaren, met blaren die etter bevatten, met afschilfering van de huid, mazelenachtige huiduitslag), uitgebreid erytheem, necrose en blaarvorming met loskomen van de opperhuid en de slijmvliezen, leidend tot afschilfering en mogelijke bloedvergiftiging (stevens-johnson syndroom/toxische epidermale necrolyse) - zenuwachtigheid - dorst hebben - oorsuizen - wazig zicht, verandering van het zicht - haaruitval - mondzweertjes - pancreatitis: vaak voorkomende symptomen zijn buikpijn, misselijkheid en braken - meer zweten - gewichtsafname, verhoogde eetlust, ongecontroleerd eetlustverlies (anorexie) - spier- en/of gewrichtsstramheid - abnormaal lage aantallen bloedcellen (witte of rode bloedcellen of bloedplaatjes) - urinedrang - wijziging of afname van de hoeveelheid urine door ontsteking in de nieren (tubulo-interstitiële nefritis) - ontsteking van de lever (hepatitis) - geelkleuring van de huid (geelzucht) - leverschade - verhoogd gehalte van creatinekinase in het bloed (een aanwijzing voor spierbeschadiging)
Finnish: märkärakkulainen, kesivä, tuhkarokkotyyppinen), laaja-alainen ihon punoitus, nekroosi sekä orvaskeden ja limakalvojen rakkulainen irtoaminen, mistä aiheutuu hilseilyä ja mahdollisesti sepsis (Stevens-Johnsonin oireyhtymä/toksinen epidermaalinen nekrolyysi) - hermostuneisuus - janon tunne - korvien soiminen - näön sumeneminen, näkökyvyn muutokset - hiustenlähtö - suun haavaumat - haimatulehdus: yleisiä oireita ovat vatsakipu, pahoinvointi ja oksentelu - lisääntynyt hikoilu - painon lasku, lisääntynyt ruokahalu, hallitsematon ruokahaluttomuus (anoreksia) - lihasten ja/tai nivelten jäykkyys - poikkeavan pieni verisolumäärä (veren valko- tai punasolujen tai verihiutaleiden määrä) - pakottava virtsaamistarpeen tunne - virtsan määrän muutokset tai väheneminen munuaistulehduksen seurauksena
Dutch: Dit is niet waargenomen in de pivotale klinische studie met febuxostat bij het tumorlysis-syndroom.
Finnish: Ksantiinikiteiden muodostumista virtsateihin ei havaittu Febuxostat Krka -valmisteella tehdyssä keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli tuumorilyysioireyhtymä.
Dutch: De proportie proefpersonen die behandeling nodig heeft voor een jichtaanval (APEX- en FACTonderzoek) was numeriek lager in de groepen die na de uitgangswaarde een gemiddelde urinezuurspiegel bereikten van <6,0 mg/dl, <5,0 mg/dl of <4,0 mg/dl in vergelijking met de groep die na de uitgangswaarde een gemiddelde urinezuurspiegel bereikten van ≥6,0 mg/dl gedurende de laatste 32 weken van de behandelingsperiode (de week 20-24 tot week 49-52-intervallen).
Finnish: APEX- ja FACT-tutkimuksissa kihtikohtauksiin hoitoa tarvinneiden potilaiden osuus oli hoitovaiheen viimeisten 32 viikon aikana (viikkojen 20-24 ja viikkojen 49-52 välisellä jaksolla) lukumääräisesti pienempi niissä ryhmissä, joissa seerumin keskimääräinen uraattipitoisuus oli lähtötilanteen jälkeen < 6,0 mg/dl, < 5,0 mg/dl tai < 4,0 mg/dl verrattuna ryhmiin, joissa se oli ≥ 6,0 mg/dl.
Dutch: Het is niet bekend of Febuxostat Krka in de moedermelk terechtkomt.
Finnish: Ei tiedetä, voiko Febuxostat Krka vahingoittaa sikiötä.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg febuxostat.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 80 mg febuksostaattia.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen in gecombineerde fase 3-, langetermijnextensiestudies en postmarketingervaring met patiënten met jicht Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset pitkäkestoisissa vaiheen 3 yhdistetyissä jatkotutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen kihtipotilailla.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 120 mg febuxostat.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 120 mg febuksostaattia.
Dutch: Tabel 2
Finnish: LIITE II
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - als u hartfalen, hartproblemen of een beroerte heeft of heeft gehad, - als u een nieraandoening heeft of heeft gehad en/of een ernstige allergische reactie op allopurinol (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van jicht), - als u een leveraandoening heeft of heeft gehad of afwijkingen in leverfunctietesten, - als u wordt behandeld voor een hoge urinezuurspiegel als gevolg van het syndroom van Lesch
Finnish: - jos sinulla on tai on aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa, sydänvaivoja tai aivohalvaus - jos sinulla on tai on aiemmin ollut munuaistauti ja/tai vakava allerginen reaktio allopurinolille
Dutch: Mercaptopurine/azathioprine
Finnish: Merkaptopuriini/atsatiopriini
Dutch: Febuxostat kan gelijktijdig worden toegediend met colchicine of indometacine zonder dat hiervoor een dosisaanpassing van febuxostat of van het gelijktijdig toegediende werkzame bestanddeel noodzakelijk is.
Finnish: Febuksostaattia saa käyttää samanaikaisesti kolkisiinin tai indometasiinin kanssa.
Dutch: H-2900 Komárom Hongarije
Finnish: H-2900 Komárom Unkari
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 juni 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 kesäkuuta 2017
Dutch: [Flessen]
Finnish: [Purkit]
Dutch: Vaak***
Finnish: Yleiset***
Dutch: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Finnish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Dutch: BL=Uitgangswaarde SEM=standaardfout van het gemiddelde
Finnish: BL = lähtötilanne, SEM = keskiarvon keskivirhe
Dutch: • plotselinge hartdood.
Finnish: • äkillinen sydänperäinen kuolema.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antijichtpreparaat, preparaten die de urinezuurproductie remmen, ATC-code: M04AA03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kihtilääkkeet, virtsahapon muodostumista estävät valmisteet, ATC-koodi: M04AA03
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van febuxostat bij kinderen onder de 18 jaar is niet vastgesteld.
Finnish: Febuksostaattitablettien turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: • als u een nieraandoening heeft of heeft gehad en/of een ernstige allergische reactie op allopurinol (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van jicht)
Finnish: • jos sinulla on tai on aiemmin ollut munuaistauti ja/tai vakava allerginen reaktio allopurinolille (kihdin hoitoon käytettävä lääke)
Dutch: De FLORENCE-studie bracht geen specifieke problemen omtrent de veiligheid naar voren naast de eerdere ervaring met febuxostat bij jicht, met uitzondering van de volgende drie bijwerkingen (vermeld hierboven in tabel 1).
Finnish: Kaiken kaikkiaan FLORENCE-tutkimuksessa ei noussut esiin mitään erityistä turvallisuusriskiä aiemman kihtipotilailla havaitun febuksostaattikäyttökokemuksen lisäksi, lukuun ottamatta seuraavia kolmea haittavaikutusta (lueteltu edellä taulukossa 1).
Dutch: * p < 0,001 vs. allopurinol,
Finnish: * p < 0,001 vs allopurinoli,
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus of de bevalling (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen tai synnytykseen (ks. kohta 5.3).
Dutch: Er zijn op heden geen gegevens beschikbaar die febuxostat met rasburicase vergelijken.
Finnish: Tietoja ei tällä hetkellä ole saatavilla febuksostaattivalmisteen vertailusta rasburikaasiin.
Dutch: Febuxostat Mylan filmomhulde tabletten zijn gele, capsulevormige, dubbelbolle tabletten.
Finnish: Febuxostat Mylan kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, kapselinmuotoisia ja kaksoiskuperia tabletteja.
Dutch: KARTONNEN BINNENDOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (ILMAN SINISTÄ LAATIKKOA)
Dutch: Verder was de gemiddelde urinezuurspiegel in serum significant lager met febuxostat vanaf de eerste 24 uur van behandeling en op ieder volgend tijdspunt.
Finnish: Lisäksi seerumin keskimääräinen virtsahappopitoisuus oli merkittävästi pienempi febuksostaattivalmistetta saaneilla potilailla ensimmäisten 24 tunnin hoidon aikana ja kaikissa mittauspisteissä tämän jälkeen.
Dutch: Als u een allergische reacties op dit middel krijgt, moet u stoppen met het innemen van dit geneesmiddel (zie ook rubriek 4).
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu allerginen reaktio Febuxostat Mylan -valmisteelle, lopeta tämän lääkkeen käyttö (ks. myös kohta 4).
Dutch: Patiënten moeten voorzichtigheid betrachten bij het besturen van voertuigen, het gebruik van machines of het deelnemen aan gevaarlijke activiteiten totdat zij er redelijkerwijs zeker van zijn dat febuxostat geen negatieve invloed heeft op hun prestaties.
Finnish: Ajaminen, koneiden käyttö ja muut vaaralliset toimet edellyttävät varovaisuutta, kunnes potilas on kohtuullisen varma, ettei febuksostaatti heikennä hänen suorituskykyään.
Dutch: Multiverpakking: 84 (2 verpakkingen van 42) filmomhulde tabletten
Finnish: Monipakkaus: 84 (2 x 42) kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te worden gebracht van de klachten en symptomen en dienen nauwlettend gecontroleerd te worden op symptomen van allergische/overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.8).
Finnish: Potilaalle on kerrottava allergisten/yliherkkyysreaktioiden oireista ja löydöksistä ja häntä on kehotettava tarkkailemaan niiden ilmaantumista (ks. kohta 4.8).
Dutch: Fabrikant Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Finnish: Valmistaja Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Dutch: Als u momenteel een jichtaanval doormaakt (een plotseling begin van ernstige pijn, gevoeligheid, roodheid, warmte en zwelling in een gewricht), wacht dan totdat de jichtaanval afneemt voordat u voor het eerst start met de behandeling van dit middel.
Finnish: Jos sinulla on tällä hetkellä kihtikohtaus (äkillistä, kovaa kipua, arkuutta, punoitusta, kuumotusta ja turvotusta nivelessä), odota, että kohtaus lievittyy, ennen kuin aloitat Febuxostat Mylan -hoidon.
Dutch: Febuxostat Mylan is voor volwassenen.
Finnish: Febuxostat Mylan on aikuisille.
Dutch: 100 mg (10 van de 268 patiënten in het APEX-onderzoek).
Finnish: (APEX-tutkimuksessa 10 potilasta 268:sta).
Dutch: In-vitro-onderzoek met behulp van humane levermicrosomen wijst erop dat oxidatieve metabolieten primair werden gevormd door CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 of CYP2C9 en dat febuxostat-glucuronide voornamelijk werd gevormd door UGT 1A1, 1A8 en 1A9.
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen maksan mikrosomeilla osoittivat, että näitä oksidatiivisia metaboliitteja muodostui pääasiassa CYP1A1-, CYP1A2-, CYP2C8- ja CYP2C9entsyymien vaikutuksesta ja febuksostaattiglukuronidia pääasiassa UGT 1A1-, 1A8- ja 1A9entsyymien vaikutuksesta.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehelelactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Dutch: Als u huiduitslag of deze huidsymptomen ontwikkelt, vraag onmiddellijk medisch advies aan een arts en vertel hem/haar dat u dit geneesmiddel gebruikt.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai näitä iho-oireita, hakeudu heti lääkäriin ja kerro, että käytät tätä lääkettä.
Dutch: Om u te helpen, zijn op de achterkant van de kalender blisterverpakking de dagen van de week aangegeven, zodat u kunt controleren of u elke dag uw dosis heeft ingenomen.
Finnish: Kalenteriläpipainopakkaukseen on merkitty viikonpäivät, jolloin sinun on helpompi tarkistaa, oletko jo ottanut kyseisen päivän annoksen.
Dutch: Als u het stevens-johnson-syndroom heeft ontwikkeld bij het gebruik van febuxostat, mag u de behandeling met dit middel nooit meer opnieuw starten.
Finnish: Jos sinulle on kehittynyt Stevens-Johnsonin oireyhtymä febuksostaatin käytön yhteydessä, sinulle ei saa enää missään vaiheessa aloittaa Febuxostat Mylan -hoitoa uudelleen.
Dutch: Het effect van febuxostat op de menselijke vruchtbaarheid is onbekend.
Finnish: Febuksostaattivalmisteen vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei tiedetä.
Dutch: Minstens 65% van de patiënten had een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis (met een creatinineklaring van 30-89 ml/min).
Finnish: Potilaista vähintään 65 %:lla oli lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-89 ml/min).
Dutch: Er werden geen statistisch significante verschillen gevonden en er werd geen causaal verband met febuxostat vastgesteld.
Finnish: Tilastollisesti merkitseviä eroja ei havaittu eikä febuksostaattihoidolla vahvistettu olevan syy-yhteyttä tapahtumiin.
Dutch: Het FOCUS-onderzoek (TMX-01-005) was een fase 2, open-label, multicentrisch, veiligheidsextensieonderzoek van 5 jaar voor patiënten die de 4 weken met febuxostat van dubbelblindedosering in onderzoek TMX-00-004 hadden voltooid.
Finnish: Tutkimus TMX-01-005 (FOCUS) oli 5 vuoden mittainen vaiheen 2, avoin, turvallisuutta selvittävä monikeskustutkimuksena toteutettu jatkotutkimus potilailla, jotka olivat olleet mukana febuksostaatilla tehdyssä 4 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetulla annostuksella toteutetussa tutkimuksessa TMX-00-004.
Dutch: Als u dit middel elke dag blijft innemen, dan zullen de jichtaanvallen op den duur minder vaak voorkomen en minder pijnlijk zijn.
Finnish: Jos jatkat Febuxostat Mylan -valmisteen käyttöä päivittäin, kihtikohtauksia esiintyy ajan mittaan entistä harvemmin, eivätkä ne ole enää yhtä kivuliaita.
Dutch: Febuxostat Mylan tabletten bevatten lactose (een soort suiker).
Finnish: Febuxostat Mylan -tabletit sisältävät laktoosia (eräs sokeri).
Dutch: Zelden Wazig zicht
Finnish: Harvinaiset Näön sumeneminen
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 354,0 mg lactose.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 354,0 mg laktoosia.
Dutch: Blijf doorgaan met het elke dag innemen van dit middel, zelfs wanneer u geen jichtaanval ervaart.
Finnish: Jatka Febuxostat Mylan -valmisteen käyttämistä päivittäin, silloinkin kun sinulla ei ole kihtioireita.
Dutch: [Alleen voor kalender blisterverpakking] ma di wo do vr za zo
Finnish: [Vain kalenteriläpipainopakkaukset] Ma
Dutch: Van week 8 tot week 28 kreeg tussen 46% en 55% van de proefpersonen een behandeling voor jichtaanvallen.
Finnish: Viikkojen 8-28 aikana kihtikohtauksiin sai hoitoa 46-55 % tutkimuspotilaista.
Dutch: Als u per ongeluk te veel van dit middel heeft ingenomen, vraag dan onmiddellijk aan uw arts wat u moet doen of neem contact op met de dichtstbijzijnde spoedafdeling van een ziekenhuis.
Finnish: Jos otat vahingossa liian suuren annoksen, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai ota yhteys lähimmän sairaalan ensiapuun.
Dutch: Febuxostat Mylan tabletten bevatten lactose.
Finnish: Febuxostat Mylan -tabletit sisältävät laktoosia.
Dutch: KARTONNEN OMDOOS VAN MULTIVERPAKKING (MET BLUE BOX)
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (SINISEN LAATIKON KANSSA)
Dutch: Begin met de inname van dit middel twee dagen voor de chemotherapie en ga verder met de behandeling volgens het advies van uw arts.
Finnish: Aloita Febuxostat Mylan -valmisteen ottaminen kaksi päivää ennen solunsalpaajahoitoa ja jatka sen käyttöä lääkärin ohjeen mukaan.
Dutch: Wat is Febuxostat Mylan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Finnish: Mitä Febuxostat Mylan on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel zonder dit met uw arts te overleggen, zelfs niet als u zich beter voelt.
Finnish: Älä lopeta Febuxostat Mylan -valmisteen käyttöä ilman lääkärin määräystä, vaikka tuntisitkin olosi jo paremmaksi.
Dutch: Dieronderzoek heeft aangetoond dat de werkzame stof in de moedermelk wordt uitgescheiden en de ontwikkeling van zogende pups wordt verstoord.
Finnish: Eläinkokeissa tämän lääkeaineen on havaittu erittyvän maitoon ja vaikuttavan haitallisesti poikasten kehitykseen.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 236,0 mg lactose.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 236,0 mg laktoosia.
Dutch: Het kan spierproblemen veroorzaken en in het bijzonder, als u zich gelijkertijd onwel voelt of een hoge temperatuur heeft, kan dit veroorzaakt zijn door een abnormale spierafbraak.
Finnish: Siitä saattaa aiheutua lihasvaivoja ja etenkin, jos samanaikaisesti esiintyy sairaudentunnetta tai korkeaa kuumetta, se saattaa johtua poikkeavasta lihaskudoksen hajoamisesta.
Dutch: UR
Finnish: Su
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: Als de urinezuurwaarde in serum na 2 tot 4 weken >6 mg/dl (357 µmol/l) is, kan toediening van eenmaal daags Febuxostat Mylan 120 mg worden overwogen.
Finnish: Jos seerumin virtsahappopitoisuus on 2-4 viikon kuluttua > 6 mg/dl (357 μmol/l), voidaan harkita Febuxostat Mylan-annoksen suurentamista 120 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Dutch: Bij 62% van de patiënten hoefde de dosis niet te worden aangepast om een sUA <6 mg/dl te handhaven en bij 38% van de patiënten moest de dosis worden aangepast om een uiteindelijk stabiele dosis te bereiken.
Finnish: Potilaista 62 % ei tarvinnut annosmuutoksia, jotta seerumin virtsahappopitoisuus pysyi alle arvon 6 mg/dl, mutta 38 %:lla potilaista annosta oli muutettava lopullisen vakaan annoksen saavuttamiseksi.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Finnish: Febuxostat Mylan sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Dutch: Uw arts kan beslissen om de behandeling met dit middel permanent te stoppen.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää lopettaa Febuxostat Mylan -hoitosi pysyvästi.
Dutch: Febuxostat mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Finnish: Febuksostaattia ei pidä käyttää raskauden aikana.
Dutch: FLES LABEL
Finnish: PURKIN MERKINNÄT
Dutch: Preventie en behandeling van hyperurikemie bij patiënten met risico op tumorlysissyndroom
Finnish: Hyperurikemian ehkäisy ja hoito potilailla, joilla on riski saada tuumorilyysioireyhtymä
Dutch: Febuxostat Mylan 120 mg tabletten worden ook gebruikt voor de behandeling en preventie van hoge hoeveelheden urinezuur in het bloed, wat kan voorkomen wanneer u start met een chemotherapie voor een bloedkanker.
Finnish: Febuxostat Mylan 120 mg -tabletteja käytetään myös veren suuren virtsahappopitoisuuden hoitoon ja ehkäisyyn potilailla, joilla veren virtsahappopitoisuus saattaa suurentua kun solunsalpaajahoito aloitetaan verisyövän vuoksi.
Dutch: • huiduitslag (waaronder diverse types van huiduitslag, zie hieronder onder "soms voorkomende bijwerkingen" en "zelden voorkomende bijwerkingen")
Finnish: • ihottuma (mukaan lukien erityyppiset ihottumat, ks. jäljempänä kohdat Melko harvinaiset haittavaikutukset ja Harvinaiset haittavaikutukset)
Dutch: Het kan ook gaan om zweren in de mond, de keel, de neus, de geslachtsorganen en rode en gezwollen ogen (conjunctivitis).
Finnish: Siihen saattaa liittyä myös haavaumien ilmaantumista suuhun, kurkkuun, nenään ja sukupuolielimiin sekä silmien sidekalvotulehdusta (silmien punoitusta ja turpoamista).
Dutch: Stevens-johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse worden gekenmerkt door progressieve huiduitslag geassocieerd met blaren of slijmvliesletsels en oogirritatie.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymälle ja toksiselle epidermaaliselle nekrolyysille tyypillistä on etenevä ihottuma, johon liittyy rakkuloita tai limakalvovaurioita ja silmä-ärsytystä.
Dutch: *** Zie rubriek 5.1 voor de incidentie van jichtaanvallen in de individuele gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3-onderzoeken.
Finnish: Ks. kohdasta 5.1 kihtikohtausten ilmaantuvuus kussakin vaiheen 3 satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa.
Dutch: De huiduitslag kan overgaan tot uitgebreide blaarvorming of afschilfering van de huid.
Finnish: Ihottuma saattaa edetä laaja-alaisiksi rakkuloiksi tai ihon kuoriutumiseksi.
Dutch: Febuxostat Mylan werkt snel genoeg om na twee weken opnieuw testen van de urinezuurwaarde in serum mogelijk te maken.
Finnish: Febuxostat Mylan vaikuttaa niin nopeasti, että seerumin virtsahappopitoisuus voidaan tarkistaa 2 viikon kuluttua.
Dutch: KARTONNEN OMDOOS (BLISTERVERPAKKING EN FLESSEN)
Finnish: ULKOPAKKAUS (LÄPIPAINOPAKKAUKSET JA PURKIT)
Dutch: In de FLORENCE-studie toonde febuxostat een superieure controle van de urinezuurspiegels in serum vergeleken met allopurinol bij patiënten waarbij voorzien was dat ze dit laatste geneesmiddel zouden krijgen.
Finnish: FLORENCE-tutkimuksessa seerumin virtsahappopitoisuuden sääntely toimi selvästi paremmin febuksostaattivalmisteella allopurinoliin verrattuna potilailla, joiden oli tarkoitus saada allopurinolia.