FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Analizo a posteriori so izvedli tudi pri podskupini bolnic iz študije TROPOS, ki so bile zlasti medicinsko zanimive in imele veliko tveganje za zlome [opredeljeno kot MKG vratu stegnenice vrednost T ≤ -3 SD (izdelovalčev razpon je ustrezal -2,4 SD po merilih NHANES III - National Health and Nutrition Examination Survey III) in starost ≥ 74 let (n = 1977, se pravi 40 % populacije v študiji TROPOS)].
Romanian: A fost efectuată o analiză a posteriori pe un subgrup de paciente din studiul TROPOS, paciente de interes medical deosebit, cu risc mare de fracturi [definit de un scor T la nivelul colului femural ≤-3 DS (valorile producătorului corespunzând la -2,4 DS după clasificarea NHANES III) şi o vârstă ≥ 74 ani (n=1,977, adică 40% din populaţia din studiul TROPOS)].
Slovenian: − Znaki morebitno življenje ogrožajočih kožnih izpuščajev (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza): sprva se pojavijo rdečkaste, tarči podobne pike ali krožne lise na trupu, v sredini katerih so pogosto mehurji.
Romanian: - Semne de erupții pe piele care pot pune viața în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică): se manifestă iniţial ca puncte sau pete circulare roşiatice adesea cu vezicule în centru, pe trunchi.
Slovenian: Ker ni podatkov o varnosti za kost pri bolnikih s hudo ledvično okvaro, ki bi jemali stroncijev ranelat, zdravilo OSSEOR ni priporočeno pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 30 ml/min (glejte poglavje 5.2).
Romanian: În absenţa unor date de siguranţă la nivel osos la pacienţii cu insuficienţă renală severă trataţi cu ranelat de stronţiu, OSSEOR nu este recomandat pacienţilor cu clearance-ul creatininei sub 30 ml/minut (vezi pct. 5.2).
Slovenian: DRUGI PODATKI Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Romanian: ALTE INFORMAŢII A se citi prospectul înainte de utilizare.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom OSSEOR so poročali o morebitno življenje ogrožajočih kožnih izpuščajih (Stevens-Johnsonovem sindromu, toksični epidermalni nekrolizi in hudih preobčutljivostnih reakcijah (sindrom DRESS)).
Romanian: La utilizarea OSSEOR au fost raportate erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică şi reacţii severe de hipersensibilitate (DRESS)).
Slovenian: Zato je priporočljivo, da bolniki jemljejo zdravilo OSSEOR najmanj dve uri po njihovem zaužitju (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Romanian: Ca urmare, administrarea OSSEOR trebuie separată prin cel puţin două ore de astfel de produse (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Slovenian: • Zdravljenje je potrebno prekiniti ali z njim prenehati v naslednjih primerih: o če se pri bolniku pojavi ishemična bolezen srca, periferna arterijska bolezen, možganskožilna bolezen ali nenadzorovana arterijska hipertenzija, je potrebno z zdravljenjem prenehati, o v primeru bolezni ali stanja, ki privede do nepokretnosti bolnika, je potrebno zdravljenje z zdravilom OSSEOR prekiniti, o če se pojavijo simptomi Stevens-Johnsonovega sindroma (SJS), toksične epidermalne nekrolize (TEN) ali sindroma DRESS (npr. izpuščaj, zvišana telesna temperatura, eozinofilija in sistemski zapleti, npr. adenopatija, hepatitis, intersticijska nefropatija, intersticijska pljučna bolezen), je potrebno zdravljenje z zdravilom OSSEOR nemudoma prekiniti.
Romanian: • Tratamentul trebuie întrerupt sau oprit în următoarele situații: o dacă pacientul dezvoltă boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică, boală cerebrovasculară, sau dacă hipertensiunea arterială este necontrolată, tratamentul trebuie oprit o în cazul unei afecțiuni sau al unei condiţii care poate duce la imobilizare, tratamentul trebuie întrerupt cât mai repede posibil o dacă sunt prezente simptome sau semne de sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) sau erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS) (de exemplu erupţie cutanată, febră, eozinofilie şi implicare sistemică (de exemplu adenopatie, hepatită, nefropatie interstiţială, boală pulmonară interstiţială)), tratamentul cu OSSEOR trebuie întrerupt imediat.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti mišično-skeletna bolečina (mišični spazmi, mialgija, bolečine v kosteh, artralgija in bolečine v okončinah)
Romanian: Dureri musculo-scheletice (spasme musculare, mialgie, dureri osoase, artralgie şi dureri ale extremităţilor)
Slovenian: Pogosti:
Romanian: Foarte frecvente
Slovenian: Če se je pri vas ob zdravljenju z zdravilom OSSEOR pojavil Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza ali sindrom DRESS, zdravljenja z zdravilom OSSEOR nikoli ne smete ponovno začeti.
Romanian: Dacă aţi prezentat sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică sau DRESS la utilizarea de OSSEOR, nu trebuie să mai reîncepeţi tratamentul cu OSSEOR niciodată.
Slovenian: Srčni ishemični dogodki
Romanian: Evenimente cardiace ischemice
Slovenian: V 3-letnem zdravljenju v študiji SOTI je zdravilo OSSEOR zmanjšal relativno tveganje novih zlomov vretenc za 41 % (preglednica 1).
Romanian: În studiul SOTI, OSSEOR a redus riscul relativ de noi fracturi vertebrale cu 41% în decurs de 3 ani (tabelul 1).
Slovenian: Slabost, diareja, glavobol, vzdražena koža, ekcem, težave s spominom, omedlevica, mravljinčenje in zbadanje, omotica, vrtoglavica.
Romanian: Greaţă, diaree, dureri de cap, eczeme, tulburări de memorie, stare generală de rău, furnicături și înțepături, amețeli, vertij.
Slovenian: Pri zbranih bolnicah iz študij SOTI in TROPOS, ki so imele mineralno kostno gostoto v ledveni hrbtenici ali vratu stegnenice ali obeh na izhodišču v razponu osteopenije, brez obstoječih zlomov, toda z vsaj enim dodatnim dejavnikom tveganja zanje (n = 176), je skupna analiza a posteriori pokazala, da je zdravilo OSSEOR zmanjšalo tveganje prvega zloma vretenc za 72 % v 3 letih (pojavnost zlomov vretenc 3,6 % ob stroncijevem ranelatu v primerjavi z 12,0 % ob placebu).
Romanian: Într-o analiză a posteriori a pacientelor din studiile SOTI şi TROPOS combinate [paciente cu valori iniţiale ale DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare şi/sau colului femural în intervalul osteopenic şi fără o fractură prevalentă, dar cu cel puţin un factor de risc suplimentar de fractură (N=176)], OSSEOR a redus riscul primei fracturi vertebrale cu 72% după 3 ani (incidenţa fracturilor vertebrale a fost de 3,6% cu ranelat de stronţiu, comparativ cu 12,0% cu placebo).
Slovenian: Dolijte vodo.
Romanian: Se adaugă apă;
Slovenian: Miokardni infarkt
Romanian: Tulburări cardiace
Slovenian: Če jemljete antacide (zdravila proti zgagi), jih vzemite najmanj 2 uri po jemanju zdravila OSSEOR.
Romanian: Dacă utilizaţi antiacide (medicamente pentru calmarea arsurilor gastrice), acestea trebuie administrate la cel puţin 2 ore după OSSEOR.
Slovenian: Zdravnik vam lahko poleg zdravila OSSEOR svetuje pripravke kalcija in vitamina D. Ne jemljite kalcijevih pripravkov pred spanjem hkrati z zdravilom OSSEOR.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie administrarea de calciu şi vitamina D împreună cu OSSEOR.
Slovenian: In vitro stroncijev ranelat: - povečuje tvorjenje kosti v kulturah kostnega tkiva in replikacijo prekurzorjev osteoblastov ter sintezo kolagena v kulturah kostnih celic; - zmanjšuje resorpcijo kosti z zmanjševanjem diferenciacije osteoklastov in resorpcijske dejavnosti.
Romanian: In vitro, ranelatul de stronţiu: - creşte sinteza osoasă în culturile de ţesut osos, precum şi înmulţirea precursorilor osteoblastici şi sinteza de colagen în culturile de celule osoase.
Slovenian: Stroncijev ranelat ni priporočljiv za bolnike s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina pod 30 ml/min) (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Romanian: Ranelatul de stronţiu nu este recomandat pacienţilor cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Slovenian: Če imate kakršnakoli dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Ker dvovalentni kationi lahko tvorijo kompleks s peroralnimi tetraciklini (npr. doksiciklinom) in kinolonskimi antibiotiki (npr. ciprofloksacinom) v prebavilih in tako zmanjšujejo njihovo absorpcijo, sočasno jemanje stroncijevega ranelata s tovrstnimi zdravili ni priporočeno.
Romanian: Administrarea simultană a ranelatului de stronţiu cu tetracicline (de exemplu doxiciclină) şi chinolone (de exemplu ciprofloxacină) orale nu este recomandată, deoarece cationii bivalenţi pot forma complexe cu aceste medicamente la nivel gastro-intestinal, reducându-le astfel absorbţia.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost stroncija je približno 25 % (razpon 19 do 27 %) po peroralnem odmerku 2 g stroncijevega ranelata.
Romanian: După administrarea orală a unei doze de 2 g ranelat de stronţiu, biodisponibilitatea absolută a stronţiului este de aproximativ 25% (între 19 şi 27%).
Slovenian: Med razlaganjem sprememb mineralne kostne gostote ob zdravilu OSSEOR moramo omenjeno upoštevati.
Romanian: Aceste date trebuie luate în considerare atunci când se interpretează variaţiile DMO în timpul tratamentului cu OSSEOR.
Slovenian: V študijah III. faze je pri bolnikih, zdravljenih s stroncijevim ranelatom v primerjavi s placebom, letna pojavnost venske trombembolije opazovane v petletnem obdobju, znašala približno 0,7 %, z relativnim tveganjem 1,4 (95-% interval zaupanja = [1,0; 2,0]) (glejte poglavje 4.4).
Romanian: În studiile de fază III, incidenţa anuală a evenimentelor tromboembolice venoase (TEV) observată timp de 5 ani a fost de aproximativ 0,7%, cu un risc relativ de 1,4 (95% IC = [1,0 ; 2,0]) la pacientele tratate cu ranelat de stronţiu comparativ cu placebo (vezi pct. 4.4).
Slovenian: V združenih randomiziranih, s placebom nadzorovanih študijah pri bolnicah z osteoporozo po menopavzi so opažali pomembno povečanje miokardnega infarkta pri bolnicah, ki so se zdravile s stroncijevim ranelatom v primerjavi s placebom (1,7 % vs. 1,1 %), z relativnim tveganjem 1,6% (95% IZ = [1,07 ; 2,83]).
Romanian: În totalul studiilor randomizate placebo controlate, efectuate la paciente cu ostoporoză în postmenopauză, s-a observat o creştere semnificativă a infarctului miocardic la pacientele tratate cu ranelat de stronțiu comparativ cu placebo (1,7% comparativ cu 1,1%), cu un risc relativ de 1,6 (95% IÎ
Slovenian: Epileptični napadi, razdraženost ust (kot so ustne razjede ali vnetje dlesni), izpadanje las, občutek zmedenosti, slabo počutje, suha usta, razdražena koža.
Romanian: Convulsii, iritația mucoasei bucale (cum sunt ulcerații bucale și inflamarea gingiilor), căderea părului, senzație de confuzie, senzație generală de rău, uscăciunea gurii, iritații pe piele.
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo OSSEOR, če se zdravite s peroralnimi tetraciklini kot je npr. doksiciklin ali kinoloni kot je npr. ciprofloksacin (dve vrsti antibiotikov).
Romanian: În caz de tratament pe cale orală cu tetracicline cum este doxiciclina sau chinolone cum este ciprofloxacina (două tipuri de antibiotice), trebuie să întrerupeţi administrarea OSSEOR.
Slovenian: Po 12 mesecih so opažali statistično značilna povečanja srednje mineralne kostne gostote v ledveni hrbtenici, glavni kriterij učinkovitosti (E (SE) = 5,32 % (0,75); 95 % IZ = [3.86; 6.79); p < 0,001), podobno kot v temeljnih študijah III. faze, ki so dokazovale učinkovitost preprečevanja zlomov pri ženskah po menopavzi.
Romanian: IÎ 95% = [3,86; 6,79]; p<0,001), similară celei observate în studiile pivot antifractură de fază III, efectuate la femei în postmenopauză.
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti nespečnost občasni stanje zmedenosti
Romanian: Insomnie Mai puțin frecvente Stare confuzională Tulburări ale sistemului nervos Frecvente
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
Romanian: Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je ena vrečka po 2 g enkrat na dan peroralno.
Romanian: Doze Doza recomandată este de un plic de 2 g ranelat de stronţiu, o dată pe zi, administrat pe cale orală.
Slovenian: Pri uporabi zdravila OSSEOR so poročali o življenje ogrožajočih kožnih reakcijah (StevensJohnsonovem sindromu (SJS), toksični epidermalni nekrolizi (TEN) in z zdravilom povzročenem kožnem izpuščaju z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)).
Romanian: La administrarea OSSEOR au fost raportate reacţii cutanate care au pus viaţa în pericol (sindrom Steven-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA zrnca za peroralno suspenzijo 14 vrečk
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Granule pentru suspensie orală 14 plicuri
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena vrečka vsebuje 2 g stroncijevega ranelata.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare plic conţine ranelat de stronţiu 2 g.
Slovenian: Kjer je mogoče, se lahko pred začetkom zdravljenja z zdravilom OSSEOR pri bolnikih kitajske etnične skupine Han razmisli o izvedbi presejalnih testov za alela HLA-A*33:03 in HLA-B*58:01.
Romanian: Acolo unde este posibil, screening-ul pentru alelele HLA-A*33:03 și HLAB*58:01 ar putea fi luat în considerare înainte de începerea tratamentului cu PROTELOS la pacienții Han de origine chineză.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA zrnca za peroralno suspenzijo 7 vrečk
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Granule pentru suspensie orală 7 plicuri
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Slovenian: • Navodila za zdravnika in seznam za preverjanje • Kartica z opozorili za bolnika
Romanian: • Cardul pentru atenționarea pacientului
Slovenian: Za bolnike z blago do zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30 do 70 ml/min) odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară - moderată (clearance-ul creatininei cuprins între 30-70 ml/min) (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti preobčutljivostne kožne reakcije (izpuščaj, srbenje, koprivnica, angioedem)
Romanian: Reacţii cutanate de hipersensibilitate (erupţie cutanată tranzitorie, prurit, urticarie, angioedem)
Slovenian: Izgled zdravila OSSEOR in vsebina pakiranja OSSEOR je na voljo v vrečkah, ki vsebujejo rumena zrnca za peroralno suspenzijo Škatle zdravila OSSEOR vsebujejo 7, 14, 28, 56, 84 ali 100 vrečk.
Romanian: OSSEOR este ambalat în cutii cu 7, 14, 28, 56, 84 sau 100 plicuri.
Slovenian: − Srčni infarkt: nenadna ostra bolečina v prsih, ki lahko seva v levo ramo, čeljust, želodec, hrbet in/ali rame.
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - infarct miocardic: dureri bruște de apăsare în piept, care pot ajunge la nivelul brațului stâng, maxilarului, stomacului, spatelui și/sau umerilor.
Slovenian: Preiskave pogosti povečanje keratin-fosfokinaze (CPK) v krvi a
Romanian: Creşteri ale creatinfosfokinazei (CPK) serice a
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo OSSEOR vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Romanian: Este puţin probabil ca OSSEOR să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: pogosti ekcem občasni dermatitis alopecija redki sindrom DRESS (glejte poglavje 4.4)#
Romanian: Erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS) (vezi pct. 4.4)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/287/004 56 vrečk
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/287/004 56 plicuri
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro torej odmerka ni potrebno prilagajati.
Romanian: Ca urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară - moderată.
Slovenian: Zdravljenje hude osteoporoze - pri ženskah po menopavzi, - pri odraslih moških, z velikim tveganjem za zlome, pri katerih zdravljenje z drugimi zdravili, ki so odobrena za zdravljenje osteoporoze, zaradi kontraindikacij ali neprenašanja ni mogoče.
Romanian: - la bărbați adulți, cu risc crescut de fracturi, la care tratamentul cu alte medicamente aprobate pentru tratarea osteoporozei nu este posibil din cauza, de exemplu, a contraindicațiilor sau a intoleranței.
Slovenian: Tel: +39 06 669081
Romanian: I.F.B. Stroder S.r.l. Tel: +39 06 669081
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi aspartam (E951) maltodekstrin manitol (E421)
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Aspartam (E951)
Slovenian: redki odpoved kostnega mozga# eozinofilija (v povezavi s preobčutljivostnimi kožnimi reakcijami)
Romanian: Insuficienţă a măduvei osoase Eozinofilie (asociată cu reacţii cutanate de hipersensibilitate)
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol motnje zavesti izguba spomina omotica parestezije občasni epileptični napadi
Romanian: Tulburări ale stării de conștiență Pierderea memoriei
Slovenian: Če se razvije huda ledvična okvara, se o nadaljevanju zdravljenja z zdravilom OSSEOR odloča pri vsakem bolniku posebej.
Romanian: Continuarea tratamentului cu OSSEOR la pacienţii care dezvoltă insuficienţă renală severă trebuie evaluată individual.
Slovenian: Približno četrtina bolnic je bila starejših od 80 let.
Romanian: Aproape un sfert din paciente aveau peste 80 de ani.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Osseor, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. septembra 2004.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Osseor, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 septembrie 2004.
Slovenian: To je dokaz, da se je tveganje za pojav zloma zmanjšalo.
Romanian: Acest lucru a demonstrat că riscul de fracturi s-a redus.
Slovenian: Osseor stroncijev ranelat
Romanian: Osseor ranelat de stronţiu
Slovenian: Bolniki morajo jemati tudi dodatek kalcija ali vitamina D, če ju ne dobivajo dovolj s prehrano.
Romanian: Pacienţii trebuie să primească suplimente de calciu sau vitamina D, dacă alimentaţia nu le asigură un aport suficient.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Osseor je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Osseor este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Osseor?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Osseor?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Osseor
Romanian: Alte informaţii despre Osseor
Slovenian: Zdravilo Osseor je treba vzeti najmanj dve uri po zaužitju hrane, mleka, mlečnih izdelkov ali kalcijevih dodatkov, najbolje pred spanjem.
Romanian: Osseor trebuie administrat la cel puţin două ore după masă, lapte, produse lactate sau suplimente de calciu, preferabil înainte de culcare.
Slovenian: Zdravilo Osseor so proučevali v dveh obsežnih študijah, ki sta vključevali skoraj 7 000 starejših žensk.
Romanian: Osseor a fost studiat în două studii de amploare, pe aproape 7 000 de femei vârstnice.
Slovenian: Družba bo izvedla tudi študijo, v kateri bo ocenjevala učinkovitost vzpostavljenih ukrepov za zmanjšanje tveganja za nastanek težav s srcem in obtočili.
Romanian: De asemenea, compania va efectua un studiu pentru a evalua eficacitatea măsurilor puse în aplicare pentru reducerea riscului de probleme cardiace şi circulatorii.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Osseor preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Osseor, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: Vsebina vrečke se v kozarcu vode zmeša v suspenzijo, ki jo je treba popiti takoj po pripravi.
Romanian: Din conţinutul unui plic se prepară o suspensie într-un pahar cu apă care se bea imediat după preparare.
Slovenian: V študiji so proučevali spremembe gostote kosti po enoletnem zdravljenju.
Romanian: Studiul a examinat modificările densităţii osoase după un an de tratament.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Osseor je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Osseor să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Osseor izkazalo med študijami?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Osseor pe parcursul studiilor?
Slovenian: Zdravljenje lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem osteoporoze.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat numai de un medic cu experienţă în tratamentul osteoporozei.
Slovenian: Poleg tega bo gradivo zdravnikom služilo kot opomnik o odobrenih načinih uporabe zdravila.
Romanian: Aceste materiale vor reaminti medicilor şi de utilizările aprobate ale medicamentului.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Osseor (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so preobčutljivostne (alergijske) kožne reakcije (izpuščaji, srbenje, urtikarija ali srbeči izpuščaji in otekanje pod kožo, znano kot angioedem) ter bolečine, ki prizadenejo mišice, kosti in sklepe.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Osseor (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacţii cutanate de hipersensibilitate (reacţii alergice) (erupţii,mâncărimi, urticarie sau erupţii pe piele asociate cu mâncărimi şi umflături sub piele cunoscute ca angioedem), precum şi dureri musculare, de oase şi de articulaţii.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Osseor večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Osseor sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Slovenian: Gledano v celoti, pa rezultati druge študije niso zadostno dokazali koristi zdravila Osseor pri preprečevanju zlomov kosti.
Romanian: În general, rezultatele celui de-al doilea studiu luat separat nu au fost suficiente pentru a demonstra beneficiile Osseor în prevenirea fracturilor osoase.
Slovenian: Osseor je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino stroncijev ranelat.
Romanian: Osseor este un medicament care conţine substanţa activă ranelat de stronţiu.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Osseor in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Osseor, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Slovenian: Zdravilo Osseor se uporablja za zdravljenje hude osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi in moških, pri katerih obstaja veliko tveganje za zlom kosti in ki jih ni mogoče zdraviti z drugimi zdravili, odobrenimi za osteoporozo.
Romanian: Osseor se utilizează pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile care au trecut de menopauză şi la bărbaţii care prezintă risc mare de fracturi şi care nu pot fi trataţi cu alte medicamente aprobate pentru osteoporoză.
Slovenian: • periferno arterijsko obolenje (motnje pretoka krvi po arterijah, običajno v nogah);
Romanian: • arteriopatie periferică (obstrucţia circulaţiei în artere, de obicei în picioare);
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Osseor?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Osseor?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Osseor.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Osseor.