FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A comparação de um estudo cruzado revelou que após administração de rasburicase a 0,15 ou 0,20 mg/kg, a média geométrica dos valores de peso corporal com depuração normalizada foi aproximadamente 40% mais baixa nos japoneses (n=20) do que nos caucasianos (n=26).
Croatian: Usporedba podataka iz svih ispitivanja otkrila je da je nakon primjene razburikaze u dozi od 0,15 odnosno 0,20 mg/kg geometrijska sredina vrijednosti klirensa korigiranih s obzirom na tjelesnu težinu bila približno 40% niža u Japanaca (n=20) nego u bolesnika bijele rase (n=26).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1,5 mg
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1,5 mg
Portuguese: Tratamento e profilaxia da hiperuricémia aguda, para prevenir insuficiência renal aguda, em adultos, crianças e adolescentes (com idades entre os 0 e 17 anos) com doenças malignas hematológicas com volume tumoral elevado e em risco de lise ou regressão tumoral rápida aquando do início da quimioterapia.
Croatian: Liječenje i profilaksa akutne hiperuricemije radi prevencije akutnog zatajenja bubrega u odraslih bolesnika te djece i adolescenata (u dobi od 0 do 17 godina) s malignim hematološkim bolestima s velikim tumorskim opterećenjem, u kojih na početku kemoterapije postoji rizik od ubrzane lize ili smanjenja tumora.
Portuguese: O Fasturtec é fornecido na forma de pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado estéril) com um solvente.
Croatian: Fasturtec je dostupan na tržištu u obliku praška za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za sterilni koncentrat) s otapalom.
Portuguese: (frequência desconhecida) que pode ser fatal - tensão arterial baixa (hipotensão) - pieira ou dificuldades respiratórias (broncoespasmo) - alterações sanguíneas tais como uma alteração no sangue em que os glóbulos vermelhos sofrem uma degradação anormal (hemólise), destruição (anemia hemolítica) ou apresentam níveis anormais de pigmento sanguíneo (metahemoglobinemia) - ataques (convulsões).
Croatian: (učestalost nepoznata) koji može biti smrtonosan - nizak krvni tlak (hipotenzija) - piskanje u plućima ili otežano disanje (bronhospazam) - poremećaji krvi, kao što je poremećaj kod kojeg se crvene krvne stanice abnormalno razgrađuju
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó e solvente para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis e 1 ampola
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica i 1 ampula
Portuguese: A concentração de rasburicase na solução final para perfusão depende do peso do doente.
Croatian: Koncentracija razburikaze u konačnoj otopini za infuziju ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Portuguese: O aumento agudo nos níveis plasmáticos de ácido úrico, após a lise de um grande número de células malignas e durante a quimioterapia citostática, pode levar à degradação da função renal e insuficiência renal as quais estão relacionadas com a precipitação de cristais de ácido úrico nos túbulos renais.
Croatian: Akutni porast koncentracije mokraćne kiseline u plazmi nakon lize velikog broja malignih stanica i tijekom citoreduktivne kemoterapije može dovesti do oštećenja bubrežne funkcije i zatajenja bubrega, kao posljedice nakupljanja kristala mokraćne kiseline u bubrežnim tubulima.
Portuguese: A dose recomendada de Fasturtec é 0,20 mg/kg/dia.
Croatian: Preporučena doza lijeka Fasturtec je 0,20 mg/kg na dan.
Portuguese: Fasturtec não foi investigado em doentes com hiperuricémia, no âmbito de doenças mieloproliferativas.
Croatian: Fasturtec nije ispitivan u bolesnika s hiperuricemijom kao posljedicom mijeloproliferativnih poremećaja.
Portuguese: Às 4 horas após a primeira dose, houve uma diferença significativa na média percentual da alteração da concentração plasmática basal de ácido úrico (p<0,0001) no grupo Fasturtec (-86,0%) quando comparado à do grupo alopurinol (
Croatian: 4 sata nakon primjene prve doze zabilježena je značajna razlika u prosječnom postotku promjene koncentracije mokraćne kiseline u plazmi u odnosu na početnu (p < 0,0001) u skupini koja je primala Fasturtec (-86,0%), u usporedbi sa skupinom koja je primala alopurinol (-12,1%).
Portuguese: Rasburicase é um agente uricolítico altamente potente que cataliza a oxidação enzimática do ácido úrico em alantoína, substância hidrossolúvel, facilmente excretado por via renal.
Croatian: Razburikaza je visoko potentna urikolitička tvar koja katalizira enzimsku oksidaciju mokraćne kiseline u alantoin, produkt topiv u vodi, koji se može lako izlučiti mokraćom putem bubrega.
Portuguese: CONTÉUDO DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - diarreia - vómitos - náusea - dor de cabeça - febre
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - proljev - povraćanje - mučnina - glavobolja - vrućica
Portuguese: Os níveis de ácido úrico foram <2 mg/dl em 96% dos doentes nos dois braços que continham rasburicase e em 5% dos doentes no braço com alopurinol às 4 horas do dia 1 da dose.
Croatian: Četiri sata nakon primjene doze prvog dana liječenja razine mokraćne kiseline bile su < 2 mg/dl u 96% bolesnika u dvije skupine koje su primale razburikazu i u 5% bolesnika u skupini koja je primala alopurinol.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - reações alérgicas, principalmente erupções cutâneas e urticária.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - alergijske reakcije, uglavnom osipi i koprivnjača.
Portuguese: A digestão enzimática de ácido úrico em alantoína pela rasburicase produz peróxido de hidrogénio, tendo sido observada anemia hemolítica ou metahemoglobinémia nalgumas populações de risco, tais como doentes com deficiência em G6PD.
Croatian: Enzimska razgradnja mokraćne kiseline u alantoin uzrokovana razburikazom dovodi do nastajanja vodikova peroksida te je u određenim rizičnim populacijama, kao što su bolesnici s deficijencijom G6PD, opažena hemolitička anemija ili methemoglobinemija.
Portuguese: O aumento de peróxido de hidrogénio acima dos níveis ambientais pode ser eliminado por antioxidantes endógenos e o único risco aumentado é na hemólise dos doentes com deficiência em G6PD e com anemia hereditária.
Croatian: Povećanu količinu vodikova peroksida koja prelazi uobičajene razine mogu eliminirati endogeni antioksidansi te je rizik od hemolize povećan samo u bolesnika s deficijencijom G6PD ili nasljednom anemijom.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas): - Corrimento ou obstrução nasal, espirros, dor ou pressão facial (rinite).
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - curenje iz nosa ili začepljen nos, kihanje, pritisak ili bol na licu (rinitis).
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Portuguese: Atualmente, os dados disponíveis sobre os doentes sob tratamento repetido com os diferentes esquemas de tratamento recomendados são insuficientes.
Croatian: Zasad nema dovoljno podataka o bolesnicima kojima je ponovljena terapija razburikazom te se stoga ne može preporučiti ponavljanje terapije.
Portuguese: A administração de Fasturtec diminui os níveis de ácido úrico para valores inferiores aos níveis normais e, através deste mecanismo, reduz a hipótese de desenvolvimento de insuficiência renal devido à precipitação de cristais de ácido úrico nos túbulos renais como consequência da hiperuricémia.
Croatian: Primjena lijeka Fasturtec smanjuje koncentraciju mokraćne kiseline ispod razine normalnih vrijednosti te putem tog mehanizma smanjuje vjerojatnost razvoja zatajenja bubrega uzrokovanog taloženjem kristala mokraćne kiseline u bubrežnim tubulima, što je posljedica hiperuricemije.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/170/001-002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/170/001-002
Portuguese: De acordo com o mecanismo de ação de Fasturtec, uma sobredosagem induzirá concentrações plasmáticas de ácido úrico baixas ou não detetáveis e aumento da produção de peróxido de hidrogénio.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja lijeka Fasturtec, predoziranje dovodi do male ili nemjerljive koncentracije mokraćne kiseline u plazmi te povećanog stvaranja vodikova peroksida.
Portuguese: Fasturtec administra-se uma vez por dia por perfusão intravenosa de 30 minutos em 50 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Fasturtec se primjenjuje jednom dnevno u obliku 30-minutne intravenske infuzije u 50 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) (vidjeti dio 6.6).
Portuguese: Perfusão: A perfusão da solução final deverá ser feita durante 30 minutos.
Croatian: Infuzija: Konačno pripremljenu otopinu treba primijeniti infuzijom tijekom 30 minuta.
Portuguese: O solvente não contém conservante, pelo que a solução reconstituída deverá ser diluída sob condições assépticas controladas e validadas.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba, stoga, razrijediti pod kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Portuguese: Solvente: poloxamero 188 água para preparações injetáveis
Croatian: Otapalo: poloksamer 188 voda za injekciju
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não está disponível informação sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.
Croatian: Nema podataka o sposobnosti upravljanja vozilom i rukovanja strojeva.
Portuguese: Nos voluntários sãos, no intervalo de dose de Fasturtec de 0,05 mg/kg a 0,20 mg/kg, observou-se uma acentuada redução dos níveis plasmáticos de ácido úrico, relacionada com a dose.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca primijećeno je izrazito, o dozi ovisno, smanjenje razine mokraćne kiseline u plazmi, u rasponu doza od 0,05 mg/kg do 0,20 mg/kg Fasturteca.
Portuguese: - Os outros componentes do solvente são: poloxamero 188, água para preparações injetáveis.
Croatian: - Pomoćne tvari u otapalu su: poloksamer 188 i voda za injekciju.
Portuguese: A perfusão da solução de rasburicase deve ser feita durante 30 minutos.
Croatian: Infuzija otopine razburikaze treba trajati 30 minuta.
Portuguese: Deficiência em G6PD e outras alterações metabólicas celulares conhecidas por causarem anemia hemolítica.
Croatian: Deficijencija glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) i ostali poremećaji staničnog metabolizma koji uzrokuju hemolitičku anemiju.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/170/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/170/001
Portuguese: Nos estudos clínicos principais, foram tratados 246 doentes pediátricos (idade média de 7 anos, desde os 0 aos 17) com doses de 0,15 mg/kg/dia ou 0,20 mg/kg/dia de rasburicase durante 1 a 8 dias (maioritariamente 5 a 7 dias).
Croatian: U ključnim je kliničkim ispitivanjima 246 pedijatrijskih bolesnika (prosječna dob 7 godina, raspon od 0 do 17 godina) liječeno razburikazom u dozi od 0,15 mg/kg na dan ili 0,20 mg/kg na dan tijekom 1 do
Portuguese: O medicamento é apenas para utilização única, pelo que qualquer porção de solução não utilizada deverá ser rejeitada.
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu; neiskorištenu otopinu treba baciti.
Portuguese: Como conservar Fasturtec
Croatian: Kako čuvati Fasturtec
Portuguese: No caso de ser necessário monitorizar o ácido úrico, devem seguir-se os seguintes procedimentos de tratamento das amostras para evitar degradação ex vivo.
Croatian: Ako je neophodno pratiti razine mokraćne kiseline u bolesnika, mora se strogo poštivati postupak rukovanja uzorcima kako bi se na najmanju moguću mjeru svela degradacija analita ex vivo.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde: Ver secção 3 "Como utilizar Fasturtec" e informação prática sobre a preparação e manuseamento fornecida abaixo.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: Vidjeti dio 3.
Portuguese: Rasburicase deve ser reconstituída com o volume total de solvente fornecido na ampola (o frasco com 1,5 mg de rasburicase deve ser reconstituído com a ampola com 1 ml de solvente; o frasco com 7,5 mg de rasburicase deve ser reconstituído com a ampola de 5 ml de solvente).
Croatian: Razburikaza se mora rekonstituirati s cjelokupnim volumenom priložene ampule s otapalom (bočica s 1,5 mg razburikaze rekonstituira se s 1 ml otapala u ampuli; bočica sa 7,5 mg razburikaze rekonstituira se s 5 ml otapala u ampuli).
Portuguese: Nos humanos, o ácido úrico é o último passo da via catabólica das purinas.
Croatian: Mokraćna kiselina je u ljudi konačan produkt katabolizma purina.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/170/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/170/002
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico hospitalar.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili bolničkom ljekarniku.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para rasburicase 7,5 mg
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za razburikazu 7,5 mg
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico hospitalar.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili bolničkom ljekarniku.
Portuguese: O Fasturtec pode ser reconstituído com o volume total de solvente fornecido (por ex. o frasco para injetáveis de rasburicase 1,5 mg será reconstituído com uma ampola de 1 ml de solvente; o frasco para injetáveis de 7,5 mg de rasburicase será reconstituído com uma ampola de 5 ml de solvente).
Croatian: Fasturtec se mora rekonstituirati s cjelokupnim volumenom priloženog otapala (npr. bočica s 1,5 mg razburikaze rekonstituira se s 1 ml otapala u ampuli; bočica sa 7,5 mg razburikaze rekonstituira se s 5 ml otapala u ampuli).
Portuguese: Deve ter-se particular precaução durante o manuseamento da amostra para medição do ácido úrico plasmático, dado que a rasburicase pode degradar o ácido úrico in vitro, ver secção 6.6.
Croatian: S obzirom da razburikaza može razgraditi mokraćnu kiselinu in vitro, potreban je poseban oprez pri rukovanju uzorcima za mjerenje mokraćne kiseline u plazmi, vidjeti dio 6.6.
Portuguese: A taxa de resposta do ácido úrico (proporção de doentes com níveis plasmáticos de ácido úrico 7,5 mg/dl a partir do dia 3 ao dia 7 após início do tratamento antihiperuricémico) foi de 87% no braço A, 78% no braço B e 66% no braço C. A taxa de resposta no braço A foi significativamente maior do que no braço C (p=0,0009); a taxa de resposta foi maior no braço B quando comparado com o braço C embora esta diferença não seja estatisticamente significativa.
Croatian: Stopa odgovora mokraćne kiseline (udio bolesnika čije su vrijednosti mokraćne kiseline bile ≤ 7,5 mg/dl od 3. do 7. dana nakon početka antihiperuricemične terapije) iznosila je 87% u skupini A, 78% u skupini B te 66% u skupini C.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar folheto informativo antes de utilizar.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.
Portuguese: A eliminação renal da rasburicase é considerada uma via menor para a depuração da rasburicase.
Croatian: Eliminacija razburikaze putem bubrega smatra se sporednim putem u klirensu razburikaze.
Portuguese: Solvente: poloxamero 188, água para preparações injetáveis.
Croatian: Otapalo: poloksamer 188, voda za injekciju
Portuguese: O peróxido de hidrogénio é um metabolito de conversão do ácido úrico em alantoína.
Croatian: Nusproizvod pretvorbe mokraćne kiseline u alantoin je vodikov peroksid.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) rasburicase 7,5 mg/5 ml rasburicase é produzido por modificação genética em estirpe Saccharomyces cerevisiae
Croatian: TVARI razburikaza 7,5 mg/5 ml razburikaza proizvedena genskom tehnologijom na soju Saccharomyces cerevisiae
Portuguese: O volume necessário de solução reconstituída, retirado de um ou mais frascos, deverá ser posteriormente diluído com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) de forma a perfazer um volume total de 50 ml.
Croatian: Potreban volumen rekonstituirane otopine, iz jedne ili više bočica, mora se dodatno razrijediti 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida (9 mg/ml) kako bi se dobio ukupan volumen od 50 ml.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Fasturtec 1,5 mg/ml de pó para concentrado estéril rasburicase
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Fasturtec 1,5 mg/ml prašak za sterilni koncentrat razburikaza i.v.
Portuguese: Em condições assépticas controladas e validadas, juntar o conteúdo de uma ampola de solvente a um frasco para injetáveis contendo rasburicase e misturar fazendo rodar cuidadosamente.
Croatian: Dodajte sadržaj jedne ampule s otapalom u jednu bočicu s razburikazom i promiješajte laganim kružnim pokretima u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Portuguese: Não usar qualquer solução de glucose para diluição devido a potencial incompatibilidade.
Croatian: Zbog mogućih inkompatibilnosti, za razrjeđivanje se ne smiju koristiti otopine glukoze.
Portuguese: O pó contém também: alanina, manitol, fosfato dissódico dodeca-hidratado, fosfato dissódico dihidratado, fosfato monossódico di-hidratado.
Croatian: Prašak također sadrži: alanin, manitol, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat i natrijev dihidrogenfosfat dihidrat.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS DE PÓ e 1 AMPOLA DE SOLVENTE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PAKIRANJE OD 1 BOČICE S PRAŠKOM I 1 AMPULE S OTAPALOM
Portuguese: - Os outros componentes do pó são: alanina, manitol, fosfato dissódico dodeca-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado.
Croatian: - Pomoćne tvari u prašku su: alanin, manitol, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat i natrijev dihdrogenfosfat dihidrat.
Portuguese: A reconstituição origina uma solução com uma concentração de 1,5 mg/ml para ser diluída posteriormente com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Rekonstitucijom se dobije otopina koncentracije od 1,5 mg/ml, koja se naknadno mora razrijediti 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida (9 mg/ml).
Portuguese: rasburicase
Croatian: Nuspojave
Portuguese: Foi referida hemólise em doentes que receberam Fasturtec.
Croatian: U bolesnika koji su primali Fasturtec zabilježena je hemoliza.
Portuguese: Foi referida metahemoglobinémia em doentes que receberam Fasturtec.
Croatian: U bolesnika koji su primali Fasturtec prijavljena je methemoglobinemija.
Portuguese: Pó: alanina manitol fosfato dissódico dodeca-hidratado fosfato dissódico di-hidratado fosfato monossódico di-hidratado.
Croatian: Prašak: alanin manitol natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat natrijev dihidrogenfosfat dihidrat
Portuguese: A reconstituição resulta numa solução com a concentração de 1,5 mg/ml de rasburicase para ser posteriormente diluída com uma solução intravenosa de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Rekonstitucijom se dobije otopina koncentracije od 1,5 mg/ml razburikaze, koja se dodatno mora razrijediti intravenskom 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida (9 mg/ml).
Portuguese: Fasturtec 1,5 mg/ml de pó e solvente para concentrado para solução para perfusão rasburicase
Croatian: Fasturtec 1,5 mg/ml prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju razburikaza
Portuguese: Para prevenir qualquer incompatibilidade medicamentosa, a perfusão da solução de rasburicase deve ser feita por uma via diferente da usada para a perfusão dos agentes quimioterápicos.
Croatian: Infuzijsku otopinu razburikaze treba primijeniti putem infuzijske linije različite od one kojom se daju kemoterapeutici, kako bi se spriječila moguća inkompatibilnost lijekova.
Portuguese: É necessário proceder à reconstituição com todo o solvente, 1 ml, contido na ampola Via intravenosa.
Croatian: Rekonstituciju je potrebno provesti s cjelokupnim sadržajem ampule s otapalom od 1 ml.
Portuguese: A perfusão deve ter a duração de 30 minutos.
Croatian: Infuzija treba trajati 30 minuta.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 05-2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 05. 2015.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Fasturtec pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Fasturtec nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Dois dos estudos foram concebidos para definir a dose mais adequada.
Croatian: Dva ispitivanja bila su osmišljena tako da utvrde najbolju dozu za primjenu.
Portuguese: Outras informações sobre o Fasturtec
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fasturtec
Portuguese: Os benefícios do Fasturtec foram estudados pela primeira vez em três estudos principais que incluíram 293 doentes, incluindo adultos e crianças.
Croatian: Koristi lijeka Fasturtec su po prvi put ispitane u tri glavna ispitivanja, koja su obuhvatila ukupno 293 bolesnika, uključujući odrasle osobe i djecu.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fasturtec.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Fasturtec.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Fasturtec, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Fasturtec pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: A dose recomendada de Fasturtec é de 0,2 mg por quilograma de peso corporal, tanto em crianças como em adultos, uma vez por dia por perfusão, durante um período máximo de sete dias.
Croatian: Preporučena doza iznosi 0,2 mg po kilogramu tjelesne težine kako u djece tako i u odraslih, a primjenjuje se kao dnevna infuzija tijekom razdoblja od najviše sedam dana.
Portuguese: Fasturtec rasburicase
Croatian: Fasturtec razburikaza
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Fasturtec (observados em mais de 1 doente em cada 10) são náuseas (enjoos), vómitos, dores de cabeça, febre e diarreia.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Fasturtec (uočene u više od 1 bolesnika na 10) su mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, glavobolja, vrućica i proljev.
Portuguese: O Fasturtec é administrado imediatamente antes da quimioterapia ou no seu início.
Croatian: Fasturtec se primjenjuje neposredno prije ili tijekom početka kemoterapije.
Portuguese: Este estudo demonstrou também uma melhoria da função renal.
Croatian: To je ispitivanje također pokazalo poboljšanje u funkciji bubrega.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia basearam-se na redução dos níveis de ácido úrico no sangue.
Croatian: Glavni pokazatelji djelotvornosti temeljili su se na smanjenju razine mokraćne kiseline u krvi.
Portuguese: Um estudo adicional avaliou os efeitos do Fasturtec em 21 crianças (com idades entre os 6 meses e os 16 anos) com cancros no sangue, 62 % das quais apresentavam níveis de ácido úrico demasiado elevados.
Croatian: Dodatno ispitivanje istražilo je djelovanje lijeka Fasturtec u 21 djeteta (u dobi između 6 mjeseci i 16 godina) s rakom krvi od kojih je 62 % imalo previsoke koncentracije mokraćne kiseline.
Portuguese: No estudo adicional, nenhuma das 21 crianças tratadas com o Fasturtec apresentou níveis elevados de ácido úrico após 24 ou 48 horas.
Croatian: U dodatnom ispitivanju, nijedno od 21 djeteta liječenog lijekom Fasturtec nije imalo visoku koncentraciju mokraćne kiseline nakon 24 ili 48 sati.