FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid upprepad administrering bör dock doseringsfrekvensen minskas till en eller två gånger dagligen i förhållande till insufficiensens svårighetsgrad, och dosen kan behöva minskas.
Finnish: Toistuvassa annossa annosten ottamistiheyttä pitää kuitenkin vähentää yhteen tai kahteen kertaan päivässä vajaatoiminnan vaikeusasteen mukaan, ja annosta saattaa olla tarpeen pienentää.
Swedish: • malaria (i synnerhet halofantrin)
Finnish: • malarian hoitoon käytettäviä lääkkeitä (erityisesti halofantriinia)
Swedish: Kardiovaskulära effekter
Finnish: Vaikutukset sydämeen ja verenkiertoon
Swedish: Domperidon kan förlänga QT-intervallet i elektrokardiogram.
Finnish: Domperidonin käyttöön on liittynyt QT-ajan piteneminen sydänsähkökäyrässä.
Swedish: • patienter med måttlig eller allvarlig leverinsufficiens (se avsnitt 5.2).
Finnish: • potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Swedish: Domperidon absorberas snabbt vid oral administrering, med topplasmakoncentrationer som inträffar ungefär 1 timme efter dosering.
Finnish: Suun kautta otettu domperidoni imeytyy nopeasti, ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 1 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Swedish: Potenta CYP3A4-hämmare (utan hänsyn till deras QT-förlängande inverkan), dvs.
Finnish: • samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa (riippumatta niiden QT-aikaa pidentävistä vaikutuksista).
Swedish: Var försiktig med bradykardi- och hypokalemiframkallande läkemedel, samt med följande makrolider som kan orsaka QT-förlängning: azitromycin och roxitromycin (klaritromycin är kontraindicerat eftersom det är en potent CYP3A4-hämmare).
Finnish: Seuraavien lääkeaineiden samanaikainen käyttö edellyttää varovaisuutta Varovaisuutta edellytetään käytettäessä bradykardiaa ja hypokalemiaa aiheuttavia lääkkeitä sekä seuraavia makrolidejä, joihin liittyy QT-ajan pitenemistä: atsitromysiini ja roksitromysiini (klaritromysiinin käyttö on vasta-aiheista, koska se on voimakas CYP3A4:n estäjä).
Swedish: Dubbel dos får inte tas för att kompensera för en glömd dos.
Finnish: Potilas ei saa ottaa kaksinkertaista annosta korvatakseen unohtamansa annoksen.
Swedish: Ingen känd frekvens: ventrikelkarytmier, QTc-förlängning, torsade de pointes, plötslig hjärtdöd (se avsnitt 4.4)
Finnish: Tuntematon: kammioperäiset rytmihäiriöt, QTc-ajan piteneminen, kääntyvien kärkien takykardia (Torsade de Pointes), sydänperäinen äkkikuolema (ks. kohta 4.4)
Swedish: Den orala biotillgängligheten minskar vid tidigare samtidigt intag av natriumbikarbonat.
Finnish: Simetidiinin ja natriumbikarbonaatin aiempi samanaikainen käyttö vähentää oraalista biologista hyötyosuutta.
Swedish: Ingen dosändring krävs dock vid lindrig leverinsufficiens (se avsnitt 5.2).
Finnish: Annosta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Swedish: Eftersom halveringstiden för eliminering av domperidon är utdragen vid allvarlig njurinsufficiens, ska doseringsfrekvensen för <X> vid upprepad administrering minskas till en eller två gånger dagligen i förhållande till insufficiensens svårighetsgrad, och dosen kan behöva minskas.
Finnish: Koska domperidonin eliminaation puoliintumisaika on pidentynyt potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, toistuvassa annossa <X>-valmisteen antotiheyttä on vähennettävä yhteen tai kahteen kertaan vuorokaudessa riippuen vajaatoiminnan vakavuusasteesta, ja annosta voidaan joutua pienentämään.
Swedish: Cmax- och AUC-värden för domperidon ökade proportionerligt med dosering i intervallet 10-20 mg. En två- till trefaldig ackumulering av AUC för domperidon observerades med upprepad domperidondosering fyra gånger dagligen (var femte timme) i fyra dagar.
Finnish: Domperidonin Cmax- ja AUC-arvot suurenivat suhteessa annokseen annosvälillä 10 mg - 20 mg. Domperidonin AUC-arvossa todettiin 2-3-kertainen kertyminen, kun domperidoniannoksia otettiin 4 päivän ajan toistuvasti neljä kertaa päivässä (5 tunnin välein).
Swedish: • hjärtproblem eller högt blodtryck (t.ex. amiodaron, dronedaron, kinidin, disopyramid, dofetilid,
Finnish: • sydänsairauksien tai korkean verenpaineen hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. amiodaronia, dronedaronia, kinidiinia, disopyramidia, dofetilidia, sotalolia, diltiatseemia, verapamiilia)
Swedish: Ett glas vatten kan drickas efter tablettintag.
Finnish: Tarvittaessa voidaan ottaa lasillinen vettä tämän jälkeen.
Swedish: Försiktighet bör också iakttas vid riskfaktorer för QTcförlängning hos barn som ammas.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos rintaruokittavalla lapsella on QTcajan pitenemisen riskitekijöitä.
Swedish: Risken anses vara högre hos patienter över 60 år samt vid intag av dygnsdoser över 30 mg.
Finnish: Riski voi olla suurentunut yli 60-vuotiailla tai yli 30 mg:n vuorokausiannoksia käyttävillä.
Swedish: Om en planerad dos missas att tas, ska den glömda dosen hoppas över och därefter fortsätts med nästa dos enligt det bestämda doseringsschemat.
Finnish: Jos annos jää ottamatta tavanomaiseen aikaan, unohtunut annos pitää jättää väliin ja jatkaa tavanomaisen annostusaikataulun noudattamista.
Swedish: • svampinfektioner som till exempel azol-antimykotika, i synnerhet ketokonazol, flukonazol eller vorikonazoe som tas via munnen
Finnish: • sienitulehdusten hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten atsolisienilääkkeitä, erityisesti ketokonatsolia, flukonatsolia tai vorikonatsolia suun kautta otettuna
Swedish: Om du har <tagit><använt> för stor mängd av X Om du har eller i synnerhet om ett barn har fått i sig för stor mängd av {produktnamn} kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller giftinformationscentralen (tel. 112).
Finnish: Jos olet ottanut liian suuren annoksen X:ää, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, apteekkiin tai Myrkytystietokeskukseen, erityisesti jos lapsi on ottanut liian suuren annoksen.
Swedish: Information om hur man rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Swedish: • cancer (t.ex. toremifen, vandetanib, vincamin)
Finnish: • syövän hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. toremifeenia, vandetanibia, vinkamiinia)
Swedish: - om ditt EKG (elektrokardiografi) visar ett hjärtproblem kallat "förlängt korrigerat QT-intervall" - om du har eller har haft problem med att hjärtat inte kan pumpa runt blodet i kroppen tillräckligt bra (kallat hjärtsvikt).
Finnish: Älä ota X:ää - jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksasairaus - jos sydänsähkökäyrässä (EKG) havaitaan sydänongelma, josta käytetään nimeä pidentynyt QT-aika - jos sinulla on tai on ollut sairaustila, jossa sydän ei pysty pumppaamaan verta normaalisti (tätä kutsutaan sydämen vajaatoiminnaksi).
Swedish: PRODUKTRESUMÉ ▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Finnish: Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Swedish: Hjärtbesvär: hjärtarytmier (hjärtat slår snabbt eller oregelbundet) har rapporterats.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Vaikutukset sydämeen ja verenkiertoon: rytmihäiriöitä (nopeaa tai epäsäännöllistä sydämensykettä) on raportoitu.
Swedish: Domperidon kan orsaka oönskade biverkningar som kan påverka hjärtat hos barnet som ammas.
Finnish: Domperidoni voi aiheuttaa haitallisia vaikutuksia, jotka kohdistuvat imetettävän lapsen sydämeen.
Swedish: Halveringstiden för eliminering av domperidon är utdragen vid allvarlig njurinsufficiens.
Finnish: Domperidonin eliminaation puoliintumisaika on pidentynyt potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: Under övervakningen efter marknadsföring har det förekommit mycket få fall av QT-förlängning och torsades de pointes hos patienter som tar domperidon.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa domperidonia käyttävillä potilailla on erittäin harvoissa tapauksissa ilmennyt QT-ajan pitenemistä ja kääntyvien kärkien takykardiaa (torsades de pointes).
Swedish: Ta inte merän 30 ml (30 mg) dagligen.
Finnish: Älä ota enempää kuin 30 mg vuorokaudessa.
Swedish: I marsvinsmodellen med muskelavslappning efter långsamma intravenösa infusioner, påverkades inte QTc vid totala plasmakoncentrationer på 45,4 ng/ml, vilket är tre gånger högre än de totala plasmakoncentrationerna hos människa vid en maximal daglig dos på 10 mg (tre gånger dagligen).
Finnish: Mallissa, jossa marsuille annettiin valmistetta hitaasti infuusiona laskimoon anestesian aikana, ei havaittu vaikutuksia QTc-aikaan plasman kokonaispitoisuuksilla 45,4 ng/ml, joka on 3 kertaa suurempi kuin kokonaispitoisuus ihmisen plasmassa päivittäisen enimmäisannoksen (10 mg 3 kertaa vrk:ssa) antamisen jälkeen.
Swedish: Leverinsufficiens
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Swedish: Ta inte mer än två suppositorier per dag.
Finnish: Älä käytä enemmän kuin kaksi peräpuikkoa vuorokaudessa.
Swedish: • psykoser (t.ex. haloperidol, pimozid, sertindol)
Finnish: • psykoosien hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. haloperidolia, pimotsidia, sertindolia)
Swedish: [Stycket nedan ska användas i de fall godkännandet för försäljning omfattar lindring av symptomen illamående och kräkningar hos barn under 12 år och ungdomar som väger mindre än 35 kg:] Barn och ungdomar från födseln upp till en kroppsvikt på mindre än 35 kg Oral suspension [En graderad oralspruta måste följa med produkten, och användningsanvisningar måste inkluderas] Ge dosen som bestämts av läkaren högst 3 gånger per dag, om möjligt före en måltid/amning.
Finnish: [Alla oleva kappale lisätään, jos myyntilupa koskee pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden hoitoa alle 12vuotiailla lapsilla ja nuorilla, jotka painavat alle 35 kg:] Vastasyntyneet, imeväiset, lapset (alle 12-vuotiaat) ja nuoret, jotka painavat alle 35 kg Oraalisuspensio/siirappi
Swedish: • patienter som tidigare har haft förlängning av hjärtats överledningshastighet, i synnerhet QTförlängning, patienter med uttalade elektrolytrubbningar eller underliggande hjärtsjukdom såsom hjärtsvikt (se avsnitt 4.4)
Finnish: • potilaalla tiedetään olevan pidentynyt sydämen johtumisaika, etenkin QTc-aika, merkittäviä elektrolyyttihäiriöitä tai sydänsairaus, kuten sydämen kongestiivinen vajaatoiminta (ks. kohta
Swedish: <X> är kontraindicerat vid måttlig eller allvarlig leverinsufficiens (se avsnitt 4.3).
Finnish: <X> on vasta-aiheista potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta ks. kohta 4.3).
Swedish: Domperidon, och andra läkemedel som kan förlänga QTc-intervallet, är kontraindicerat för patienter som tidigare har haft förlängning av hjärtats överledningshastighet, i synnerhet QTc-förlängning, och till patienter med uttalade elektrolytrubbningar (hypokalemia, hyperkalemia, hypomagnesemia) eller underliggande hjärtsjukdom såsom hjärtsvikt på grund av en ökad risk för ventrikelarytmier (se avsnitt 4.3.).
Finnish: Domperidonin käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on ennestään pidentynyt sydämen johtumisaika, etenkin QTc-aika, merkittäviä elektrolyyttihäiriöitä (hypokalemia, hyperkalemia, hypomagnesemia), bradykardia, tai sydänsairaus, kuten sydämen kongestiivinen vajaatoiminta, kammioperäisten rytmihäiriöiden suurentuneen riskin vuoksi (ks. kohta 4.3.).
Swedish: Dessa rapporter inkluderar patienter med störande riskfaktorer, onormal elektrolytbalans och samtidig behandling som kan ha varit bidragande faktorer (se avsnitt
Finnish: Osalla näistä potilaista oli muita riskitekijöitä tai elektrolyyttihäiriöitä tai he käyttivät samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka saattoivat myötävaikuttaa tapahtumaan (ks. kohta 4.8).
Swedish: Ta inte mer än tre påsar dagligen.
Finnish: Älä ota enempää kuin kolme pussia vuorokaudessa.
Swedish: I in vitro experiment på isolerad hERG transfekterade celler och i isolerade myocyter från marsvin, låg exponeringsförhållandet på mellan 26 och 47 gånger, baserat på IC50-värden som hämmar IKr-jonkanalsströmmar, jämfört med fria plasmakoncentrationen hos människa, efter oral administrering av maximal daglig dos på 10 mg (tre gånger dagligen).
Finnish: hERG:llä transfektoiduilla eristetyillä soluilla ja eristetyillä marsun myosyyteillä tehdyissä in vitro -kokeissa altistussuhdeluvut olivat 26−47-kertaisia [IKr-ionikanavia estävät IC50-arvot verrattuna lääkeaineen vapaaseen pitoisuuteen ihmisen plasmassa päivittäisen enimmäisannoksen (10 mg 3 kertaa vrk:ssa) antamisen jälkeen].
Swedish: • bakterieinfektioner, i synnerhet erytromycin, klaritromycin, telitromycin, moxifloxacin,
Finnish: • bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä, erityisesti erytromysiiniä, klaritromysiiniä, telitromysiiniä, moksifloksasiinia, pentamidiinia (antibiootteja)
Swedish: Ta inte mer än sex påsar dagligen.
Finnish: Älä ota enempää kuin kuusi pussia vuorokaudessa.
Swedish: Den största skillnaden i QTc i denna studie mellan LS-medelvärdet för domperidon och placebo fanns i förändringen från baslinjen på 3,4 msek för 20 mg domperidon som administrerades fyra gånger dagligen, dag 4.
Finnish: Tässä tutkimuksessa suurin ero QTc-ajassa domperidonin ja lumelääkkeen välillä todettiin 4. hoitopäivänä 20 mg:n domperidoniannoksia 4 kertaa päivässä käyttäneillä: muutos lähtötilanteesta oli 3,4 ms pienimmän neliösumman (LS) menetelmällä .
Swedish: [Munsönderfallande tabletter]
Finnish: [Peräpuikot]
Swedish: Ge maximalt tre gånger under en 24-timmars period.
Finnish: Annos annetaan korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa.
Swedish: [Suppositorier] Ett 30 mg suppositorium förs in i ändtarmen två gånger dagligen.
Finnish: Yksi 30 mg peräpuikko peräsuoleen 2 kertaa vuorokaudessa.
Swedish: Avsnitt 5.2 Farmakokinetiska egenskaper [Detta avsnitt ska ändras till att omfatta följande ordalydelse:] Absorption
Finnish: Kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta [Tämä kohta on päivitettävä sisältämään seuraavat sanamuodot]
Swedish: Suppositorier 30 mg [Användningsanvisningar måste inkluderas]
Finnish: Peräpuikot 30 mg [Käyttöohjeet on sisällytettävä tekstiin]
Swedish: Vid en hög, maternell toxisk dos (mer än 40 gånger den rekommenderade dosen hos människa) sågs teratogena effekter på råtta.
Finnish: Rotilla havaittiin teratogeenisia vaikutuksia suurella, emolle toksisella annoksella (yli 40 kertaa ihmiselle suositeltua annosta suurempi).
Swedish: Avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning [Detta avsnitt ska ändras till att omfatta följande ordalydelse:] Amning
Finnish: Kohta 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Swedish: Domperidon är kontraindicerat för patienter med måttlig eller allvarlig leverinsufficiens (se avsnitt 4.3).
Finnish: Domperidoni on vasta-aiheista keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.3).
Swedish: Vid upprepad administrering ska doseringsfrekvensen för domperidon minskas till en eller två gånger dagligen i förhållande till insufficiensens svårighetsgrad.
Finnish: Toistuvassa annossa domperidonin antotiheyttä on vähennettävä yhteen tai kahteen kertaan vuorokaudessa riippuen vajaatoiminnan vakavuusasteesta, ja annosta voidaan joutua pienentämään.
Swedish: Den vanliga dosen är en påse (10 mg domperidon per påse) som intas upp till tre gånger per dag.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi pussi (10 mg domperidonia pussia kohti) enintään kolme kertaa vuorokaudessa.
Swedish: Säkerhetsmariginaler i pro-arytmiska modeller in vitro (isolerad Langendorff perfuserat hjärta) översteg den fria plasmakoncentrationen hos människa med 9 till 45 gånger vid administrering av maximal daglig dos på 10 mg (tre gånger dagligen).
Finnish: Proarytmisten in vitro -mallien (eristetty Langendorff-perfusoitu sydän) turvamarginaalit ylittivät 9-kertaisesti, ja enimmillään jopa 45-kertaisesti, vapaan pitoisuuden ihmisen plasmassa päivittäisen enimmäisannoksen (10 mg 3 kertaa vrk:ssa) antamisen jälkeen.
Swedish: Moderata CYP3A4-hämmare dvs. diltiazem, verapamil och vissa makrolider (se avsnitt 4.3).
Finnish: Seuraavien lääkeaineiden samanaikaista käyttöä ei suositella Kohtalaiset CYP3A4:n estäjät eli diltiatseemi, verapamiili ja jotkut makrolidit.
Swedish: 10 mg munsönderfallande tablett [Användningsanvisningar måste inkluderas]
Finnish: Suussa hajoavat tabletit 10 mg [Käyttöohjeet on sisällytettävä tekstiin]
Swedish: I modeller in vivo översteg nivåerna utan effekt på QTc-förlängning hos hundar och framkallande av arytmi i en kaninmodell sensibiliserad för torsade de pointes, den fria plasmakoncentrationen hos människa med över 22 respektive 435 gånger vid administrering av maximal daglig dos på 10 mg (tre gånger dagligen).
Finnish: In vivo -malleissa QTcajan pitenemisen (koira) ja sydämen rytmihäiriöiden induktion (kääntyvien kärkien takykardialle herkistetyt kaniinit) suhteen vaikutukseton pitoisuus ylitti vastaavasti yli 22-kertaisesti ja 435kertaisesti vapaan pitoisuuden ihmisen plasmassa päivittäisen enimmäisannoksen (10 mg 3 kertaa vrk:ssa) antamisen jälkeen.
Swedish: [Oral suspension] 10 ml (av 1 mg/ml oral suspension) upp till tre gånger dagligen med en maximal daglig dos på 30 ml.
Finnish: 10 ml (1 mg/ml oraalisuspensiota) korkeintaan kolme kertaa vuorokaudessa.
Swedish: o proteashämmare o systemisk behandling med azol-antimykotika o en del makrolider (erytromycin, klaritromycin och telitromycin) (se avsnitt 4.3).
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n estäjät (riippumatta niiden QT-aikaa pidentävistä vaikutuksista) eli o proteaasin estäjät o systeemisesti käytettävät atsoliryhmän sienilääkkeet o jotkut makrolidit (erytromysiini, klaritromysiini ja telitromysiini) (ks. kohta 4.3).
Swedish: Avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsdata
Finnish: Kohta 5.2 Farmakokinetiikka
Swedish: Avsnitt 4.3 Kontraindikationer [Detta avsnitt ska ändras till att omfatta följande kontraindikationer:] Domperidon är kontraindicerat i följande situationer:
Finnish: Domperidonin käyttö on vasta-aiheista seuraavissa tilanteissa:
Swedish: Jul 1980.
Finnish: Heinäkuu 1980.
Swedish: Unpublished internal report.
Finnish: Julkaisematon sisäinen raportti.
Swedish: Därför kan vissa av högdosberedningarna inte längre rekommenderas.
Finnish: Siksi joitakin suuriannoksisia lääkemuotoja ei voida enää suositella.
Swedish: Det är dock viktigt att detta bekräftas i en lämplig farmakokinetisk studie.
Finnish: On kuitenkin tärkeää, että tämä vahvistetaan asianmukaisella farmakokineettisellä tutkimuksella.
Swedish: 1 - PRAC:s rekommendation
Finnish: 1 - PRAC:n suositus
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför PRAC följande:
Finnish: Siksi PRAC suosittelee direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti seuraavaa:
Swedish: Det förväntas dock inte att verkningsmekanismen kommer att skilja sig åt mellan vuxna och barn, och i vissa medlemsstater finns det långvarig klinisk erfarenhet av detta läkemedel hos barn.
Finnish: Ei kuitenkaan ole oletettavaa, että vaikutusmekanismi on lapsilla erilainen kuin aikuisilla, ja joissakin jäsenvaltioissa on pitkäaikaista kliinistä kokemusta valmisteen käytöstä lapsilla.
Swedish: • strålbehandling eller läkemedelsbehandling
Finnish: • sädehoito tai lääkehoito
Swedish: CMD(h) enades om följande:
Finnish: CMDh hyväksyi seuraavat seikat:
Swedish: I oktober 2011 enades PhVWP om ändringar i produktinformationen, och innehavaren av godkännandet för försäljning av originalläkemedlet uppmanades att utföra en farmakoepidemiologisk studie och en grundlig QTc-studie.
Finnish: Lokakuussa 2011 lääketurvatyöryhmä hyväksyi muutoksia tuotetietoihin, ja alkuperäisvalmisteen myyntiluvan haltijaa pyydettiin tekemään farmakoepidemiologinen tutkimus ja perusteellinen QTc-tutkimus.
Swedish: • dopaminagonister (exempelvis L-dopa och bromkriptin) som används i behandlingen av Parkinsons sjukdom
Finnish: • dopamiiniagonistit (kuten L-dopa ja bromokryptiini), joita käytetään Parkinsonin taudin hoidossa.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av PRAC
Finnish: Tiivistelmä PRAC:n tieteellisestä arvioinnista
Swedish: Emellertid fann CMD(h) att ändringar måste genomföras av de föreslagna villkoren för godkännandena för försäljning (bilaga IV).
Finnish: CMDh katsoi kuitenkin, että myyntilupien ehdotettuihin ehtoihin on tarpeen tehdä muutoksia (liite IV).
Swedish: CMD(h) rekommenderar starkt att innehavarna av godkännande för försäljning samarbetar för att undvika onödig upprepning av studier.
Finnish: CMDh suosittelee painokkaasti, että myyntiluvan haltijat tekevät yhteistyötä, jotta tutkimusten tarpeeton päällekkäisyys voidaan välttää.
Swedish: Under dessa förhållanden bör inte patienter exponeras för den ytterligare risk som är förknippad med en kombinationsprodukt.
Finnish: Näissä olosuhteissa potilaita ei pidä altistaa yhdistelmävalmisteeseen liittyvälle riskille.
Swedish: Skäl till återkallande/ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Finnish: Perusteet myyntiluvan peruuttamiselle tai myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Swedish: Mindre ändringar infördes också i produktinformationen för tydlighetens skull.
Finnish: Lisäksi tuotetietoihin tehtiin pieniä selventäviä muutoksia.
Swedish: Till följd av detta återkallades den intravenösa beredningen i hela världen.
Finnish: Siksi laskimonsisäisesti annettava valmiste vedettiin markkinoilta maailmanlaajuisesti.
Swedish: För att säkerställa att de nationella behöriga myndigheterna informeras om hur studien fortskrider måste innehavarna av godkännande för försäljning dessutom lämna in årliga uppdateringar om hur rekryteringen till studien fortskrider.
Finnish: Jotta voidaan lisäksi varmistaa, että kansalliset toimivaltaiset viranomaiset saavat tietoa tutkimuksen edistymisestä, myyntiluvan haltijoiden on toimitettava vuosittain tiedot tutkimuksen rekrytoinnin edistymisestä.
Swedish: Domperidon är ett allmänt använt läkemedel i Europa sedan 1970-talet då det först godkändes genom nationella förfaranden.
Finnish: Domperidonia on ollut yleisessä käytössä Euroopassa sen jälkeen, kun sille myönnettiin ensimmäinen myyntilupa 1970-luvulla kansallisten menettelyjen kautta.
Swedish: • CMD(h) ansåg att studien av läkemedelsanvändning i villkor 3 behöver utföras i mer än en medlemsstat för att uppnå sin målsättning att övervaka off-label-förskrivning.
Finnish: • CMDh katsoi, että ehdossa 3 mainittu lääkkeidenkäyttötutkimus on tehtävä useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, jotta tavoite käyttöohjeen vastaisen käytön seurannasta saavutetaan.
Swedish: • PRAC beaktade samtliga data som lämnats in till stöd för domperidons säkerhet och effekt.
Finnish: • PRAC tarkasteli kaikkia domperidonin turvallisuuden ja tehon tueksi toimitettuja tietoja.
Swedish: Det utövar sin verkan via hämning av dopaminreceptorer i människans tarm, och i kemoreceptorns frisättningszon, som ligger utanför blod-hjärnbarriären i area postrema.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä dopamiinireseptoreja ihmisen suolistossa ja kemoreseptorialueella (CTZ), joka sijaitsee veri-aivoesteen ulkopuolella area postremassa.
Swedish: • Tidsramen för inlämning av den slutgiltiga studierapporten om villkor 1 (generering av pediatriska effektdata) bör förlängas.
Finnish: • Lopullisen tutkimusraportin, joka koskee ehtoa 1 (pediatristen tehokkuustietojen luominen), toimittamisen määräajan lykkääminen.
Swedish: CMD(h) övervägde begäran från en innehavare av godkännande för försäljning vad gäller tidsgränserna för att uppfylla vissa av de villkor som PRAC föreslagit.
Finnish: CMDh tarkasteli yhden myyntiluvan haltijan pyyntöä, joka koski PRAC:n ehdottamien ehtojen täyttämisen aikataulua.
Swedish: Men för att studien ska ge relevanta data uppmanas innehavarna av godkännande för försäljning att lämna in protokollen för godkännande till de nationella behöriga myndigheterna.
Finnish: Jotta voidaan varmistaa, että tutkimuksesta saadaan oleelliset tiedot, myyntiluvan haltijoita pyydetään kuitenkin toimittamaan tutkimussuunnitelma kansallisten toimivaltaisten viranomaisten hyväksyttäväksi.
Swedish: Domperidon är en perifer dopamin D2-receptorantagonist med gastrokinetiska och antiemetiska egenskaper.
Finnish: Domperidoni on perifeerinen dopamiini-D2-reseptorin salpaaja, jolla on gastrokineettisiä ja antiemeettisiä ominaisuuksia.
Swedish: • PRAC övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för domperidoninnehållande läkemedel.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski domperidonia sisältäviä lääkevalmisteita.
Swedish: Trots detta fortsatte nya fall av kardiotoxicitet att rapporteras.
Finnish: Ilmoituksia uusista sydäntoksisuustapahtumista tehtiin kuitenkin edelleen.