FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Ön a megelőző 6 hétben oltást kapott, vagy az elkövetkező hónapokban tervezi, hogy kap.
Croatian: • ste se cijepili u proteklih 6 tjedana ili se planirate cijepiti u sljedećih nekoliko mjeseci.
Hungarian: • Nagyon súlyos gyulladás mindenütt a szervezetben (az immunrendszer aktivációs szindróma miatt).
Croatian: • Vrlo teška upala po tijelu (zbog sindroma imunološke aktivacije)
Hungarian: Fiatal állatokon végzett állatkísérletek
Croatian: Ispitivanja na juvenilnim životinjama
Hungarian: Amennyiben elmulasztott egy időpontot, hívja fel kezelőorvosát, vagy a kórházat, amint csak tudja, hogy új időpontot beszéljenek meg.
Croatian: Ako propustite termin, čim prije nazovite liječnika ili bolnicu da dogovorite novi termin.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Nem értelmezhető.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Nije primjenjivo
Hungarian: Ezek a tünetek csaknem mindig az infúzió beadását követő első 10 napon belül fordulnak elő.
Croatian: Ovi simptomi se gotovo uvijek pojave u prvih 10 dana nakon infuzije.
Hungarian: • Tocilizumab alkalmazása.
Croatian: • Primijeniti tocilizumab.
Hungarian: Fehérvérsejtjeinek egy részét elkülönítik az Ön véréből, és a fennmaradó vért visszajuttatják a vénán keresztül.
Croatian: Dio Vaših bijelih krvnih stanica se odvaja od Vaše krvi, a ostatak Vaše krvi se vraća u Vašu venu.
Hungarian: Rendszerint 34 hétig tart a Kymriah elkészítése, de ez az időtartam változó lehet.
Croatian: Obično je potrebno otprilike 3 do 4 tjedna da se pripravi Kymriah, ali to razdoblje može varirati.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg vagy a gondozó számára
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika ili njegovatelja
Hungarian: • Ön terhes, úgy véli, hogy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez (lásd „Terhesség és szoptatás" és „Fogamzásgátlás nők és férfiak esetén" pontot alább).
Croatian: • ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti (pogledajte dijelove "Trudnoća i dojenje" i "Kontracepcija za žene i muškarce" u nastavku).
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések Kulcselemek:
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Hungarian: Lehetséges, hogy a korai Tmax nem reprezentatív a valódi maximális expanzióra, inkább arra, a katéterben jelenlévő transzgén mennyiségre, amelyből a mintát vették.
Croatian: Rani Tmax možda nije reprezentativan za stvarnu maksimalnu ekspanziju, već za količinu transgena prisutnu u kateteru iz kojeg je uzet uzorak.
Hungarian: • Egy vagy több vérsejt típus csökkent száma
Croatian: • Snižene razine jedne ili više vrsta krvnih stanica
Hungarian: Ezen vizsgálatok alapján ilyen kockázatokat nem azonosítottak.
Croatian: Takvi rizici nisu utvrđeni u ovim ispitivanjima.
Hungarian: Teljes válaszadási arány (ORR) (CR+PR)
Croatian: Ukupna stopa odgovora (ORR) (CR+PR)
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)
Croatian: Često (≥1/100 i <1/10)
Hungarian: Medián (hónapok) (95%-os CI)
Croatian: Medijan (mjeseci) (95% CI)
Hungarian: Kezelésre reagáló betegek (CR/CRi)
Croatian: Bolesnici s odgovorom (CR/CRi)
Hungarian: Fejfájás e)
Croatian: Glavobolja e)
Hungarian: - Az infúziót követő első 10 nap után a beteget az orvos megítélése szerint kell monitorozni.
Croatian: - Poslije prvih 10 dana nakon infuzije, bolesnika je potrebno pratiti prema odluci liječnika.
Hungarian: Nem klinikai reprodukciós biztonságossági vizsgálatokat nem végeztek, és adekvát állatmodell nem áll rendelkezésre.
Croatian: Nisu provedena neklinička ispitivanja reproduktivne sigurnosti zato što nije dostupan prikladan životinjski model.
Hungarian: • Folyadékszivárgás a vérerekből a környező szövetekbe.
Croatian: • Curenje tekućina iz krvnih žila u okolno tkivo.
Hungarian: Vizsgálatok és ellenőrzések
Croatian: Pretrage i provjere
Hungarian: A T-sejtek mellett NK-sejtek is jelen lehetnek.
Croatian: Uz T-stanice mogu biti prisutne i NK stanice.
Hungarian: Akut lymphoblastos leukaemia (ALL)
Croatian: Akutna limfoblastična leukemija (ALL)
Hungarian: Nincs arra bizonyíték, hogy a már meglévő és a kezelés indukálta anti-mCAR19-antitestek jelenléte hatással lenne a Kymriah biztonságosságára vagy hatásosságára.
Croatian: Nema dokaza da prisutnost već postojećih i liječenjem induciranih anti-mCAR19 protutijela utječe na sigurnost ili učinkovitost lijeka Kymriah.
Hungarian: Ezek a problémák rendszerint az infúzió utáni első 8 hétben jelentkeznek, de később is kialakulhatnak:
Croatian: One se obično javljaju u prvih 8 tjedana nakon infuzije, ali mogu se razviti i kasnije:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: még nincs meghatározva
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: nije još dodijeljena Mehanizam djelovanja
Hungarian: Ez befolyásolhatja a szervezet különböző szerveinek működését, különösen a veséket, a szívet és az idegrendszert (tumor lízis szindróma).
Croatian: To može ometati funkciju raznih tjelesnih organa, osobito bubrega, srca i živčanog sustava (sindrom lize tumora).
Hungarian: A Kymriah-t mindig egy orvos adja majd be Önnek.
Croatian: Lijek Kymriah će Vam uvijek dati liječnik.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Kymriah az Ön saját fehérvérsejtjeiből készül, és azt csak Önnek szabad beadni.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Kymriah se pripravlja od Vaših vlastitih leukocita i smije se dati samo Vama.
Hungarian: Cmax (kópia/μg)
Croatian: Cmax (kopije/μg)
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések a)
Croatian: Infekcije i infestacije a)
Hungarian: • Ellenőrizni fogja, hogy a rákos daganata súlyosbodik-e.
Croatian: • provjeriti pogoršava li se Vaš rak.
Hungarian: Képzési program
Croatian: Edukacijski program
Hungarian: A betegek körölbelül 30%-a abbahagyta a vizsgálatot a Kymriah beadása előtt.
Croatian: Otprilike 30% bolesnika prekinulo je ispitivanje prije primjene lijeka Kymriah.
Hungarian: Az aktív, nem kontrollált fertőzésben szenvedő betegeknél nem szabad elkezdeni a Kymriah-kezelést, amíg a fertőzés meg nem szűnt.
Croatian: Bolesnici s aktivnom, nekontroliranom infekcijom ne smiju započinjati terapiju lijekom Kymriah dok se infekcija ne povuče.
Hungarian: Előzetes anti-CD19 terápia alkalmazása
Croatian: Prethodno liječenje anti-CD19 terapijom
Hungarian: • Sápadt bőr, gyengeség, légszomj
Croatian: • Blijeda koža, slabost, nedostatak zraka
Hungarian: Minden olyan beteg esetében analizálták az elsődleges végpontot, akinek a Kymriah-t a Novartis Egyesült Államokban lévő gyárában gyártották.
Croatian: Mjera primarnog ishoda analizirana je na svim bolesnicima čiji je lijek Kymriah bio proizveden u Novartisovom američkom postrojenju.
Hungarian: • A fehérvérsejtjeit lefagyasztják, és elküldik, hogy Kymriah-t készítsenek belőle.
Croatian: • Vaše bijele krvne stanice se smrzavaju i šalju za pripravljanje lijeka Kymriah.
Hungarian: Az alábbi konvenció alapján használt gyakorisági kategóriák: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Unutar svakog organskog sustava, nuspojave su poredane po učestalosti, počevši od najučestalijih, prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: - Mindig mutassa meg a betegeknek szóló információs kártyát az orvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, amikor hozzájuk, vagy amikor kórházba megy.
Croatian: - Uvijek pokažite karticu s upozorenjima za bolesnika liječniku ili medicinskoj sestri pri svakom posjetu liječniku ili odlasku u bolnicu.
Hungarian: DLBCL: A 65 évesnél idősebb betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Croatian: DLBCL: Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike starije od 65 godina.
Hungarian: Kizárólag autológ alkalmazásra.
Croatian: Samo za autolognu primjenu.
Hungarian: A fejfájásba beletartozik a fejfájás és a migrain.
Croatian: Glavobolja uključuje glavobolju i migrenu.
Hungarian: Kérjük, tekintse át a 6.6 pontot az infúziós zsák ellenőrzésével és felolvasztásával kapcsolatban.
Croatian: Pogledajte dio 6.6 za pojedinosti o pregledu i odmrzavanju vrećice za infuziju.
Hungarian: Lot: y zsákból az x.
Croatian: Vrećica x od y
Hungarian: Kezelésre nem reagáló betegek (SD/PD/Nem ismert) N = 58
Croatian: Bolesnici bez odgovora (SD/PD/nepoznato) N=58
Hungarian: Ez segít megelőzni az infúziós reakciókat és a lázat.
Croatian: To će pomoći spriječiti reakcije na infuziju i vrućice.
Hungarian: A Kymriah hímek és nőstények termékenységére gyakorolt hatásait nem értékelték állatkísérletekben.
Croatian: Učinci lijeka Kymriah na mušku i žensku plodnost nisu bili ocjenjivani u ispitivanjima na životinjama.
Hungarian: Az alvászavarokba beletartozik az alvászavar, az insomnia és a rémálom.
Croatian: Poremećaj spavanja uključuje poremećaj spavanja, nesanicu i noćne more.
Hungarian: Medián [min;max], n 9,83 [0,0111;27,8], 79
Croatian: Medijan [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Hungarian: A tartós neutropenia a fertőzések fokozott kockázatával járt.
Croatian: Produljena neutropenija povezana je s povećanim rizikom od infekcije.
Hungarian: • Önnek bármilyen tüdő-, szív- vagy vérnyomásproblémája (alacsony vagy magas) van.
Croatian: • imate bilo kakvih problema s plućima, srcem ili krvnim tlakom (sniženim ili povišenim).
Hungarian: Születési dátum: {NN HH ÉÉÉÉ}
Croatian: Datum rođenja: {DD MMM GGGG} SEC:
Hungarian: A jelentések aktualizálása: Évenkénti gyógyszerbiztonsági jelentés és 5 évenkénti időközi jelentés.
Croatian: Godišnja ažurirana izvješća o sigurnosti i 5-godišnje privremeno izvješće
Hungarian: B-sejtes ALL: A Kymriah biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem igazolták.
Croatian: ALL B-stanica: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kymriah u ovoj populaciji nisu ustanovljene.
Hungarian: • A kezelés elkezdése előtt egy terhességi tesztet fognak adni Önnek.
Croatian: • Dobit ćete test za trudnoću prije početka liječenja.
Hungarian: A Kymriah forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban jóvá kell hagyatnia a képzési anyag tartalmát és formáját az illetékes nemzeti hatósággal.
Croatian: Prije stavljanja lijeka KYMRIAH u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora usuglasiti sadržaj i oblik edukacijskih materijala s nacionalnim nadležnim tijelom.
Hungarian: Ehhez az szükséges, hogy a remissziós státusz a relapszusra utaló, klinikai bizonyíték nélkül legalább 28 napig fennmaradjon.
Croatian: Zahtijeva da se status remisije održava najmanje 28 dana bez kliničkih dokaza relapsa.
Hungarian: Geometriai átlag (CV%), n
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost (CV%), n
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a Kymriah-t beadják Önnek.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku prije nego Vam da lijek Kymriah.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, ne használjon gépeket, vagy ne vegyen részt olyan tevékenységekben, amelyek éberséget követelnek meg Öntől.
Croatian: Nemojte voziti, upravljati strojevima ili sudjelovati u aktivnostima koje zahtijevaju Vašu pozornost.
Hungarian: A tocilizumab hozzáférhetősége és a kezelést végző hely minősítése
Croatian: Dostupnost tocilizumaba i kvalifikacija centra za liječenje
Hungarian: • Szomjúság
Croatian: • Žeđ
Hungarian: CR vagy CRi, MRD-negatív csontvelővel
Croatian: CR ili CRi s MRD negativnom koštanom srži
Hungarian: A Kymriah beadását megelőző 30-60 percben más gyógyszereket is kaphat.
Croatian: Lijekovi koji se daju prije liječenja lijekom Kymriah Tijekom 30 do 60 minuta prije nego što Vam se da Kymriah možda ćete dobiti druge lijekove.
Hungarian: Primer refrakter: Soha nem volt morfológiailag komplett remisszió (CR) a vizsgálat előtt; Relabáló: Legalább egy relapszus volt a vizsgálat előtt
Croatian: Primarna refraktorna bolest: nikada nije došlo do morfološki potpune remisije (CR) prije ispitivanja; 2Recidivirajuća bolest: postojao je najmanje jedan relaps prije ispitivanja
Hungarian: • Magas láz és hidegrázás.
Croatian: • visoka vrućica i zimica.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen védőoltást kell kapnia.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako trebate dobiti bilo kakvo cjepivo.
Hungarian: Kezelésre reagáló betegek (CR és PR) N = 35
Croatian: Bolesnici s odgovorom (CR i PR) N=35
Hungarian: A válaszreakció időtartama (DOR)
Croatian: Trajanje odgovora (DOR)
Hungarian: Nem volt az érintett génekhez közeli preferenciális integrációra vagy az érintett integrációs helyeket tartalmazó sejtek preferenciális túlnövekedésére utaló bizonyíték.
Croatian: Nije bilo dokaza preferencijalne integracije blizu relevantnih gena ili preferencijalnog prerastanja stanica koje nose relevantna mjesta integracije.
Hungarian: Kymriah 1,2 × 10
Croatian: Kymriah 1,2 x 10
Hungarian: A lentivirális vektor genom inzerciós hely analízisét 14, egyéni donornál végezték el a Kymriah esetében (12 beteg és 2 egészséges önkéntes).
Croatian: Analiza mjesta genomske insercije lentivirusnog vektora provedena je na proizvodima Kymriah od 14 pojedinačnih davatelja (12 bolesnika i 2 zdrava dobrovoljca).
Hungarian: A T-sejtek fontosak az Ön immunrendszere (a szervezet védekezőrendszere) számára, hogy az megfelelően működjön.
Croatian: T-stanice su važne za normalno funkcioniranje Vašeg imunološkog sustava (obrambenog sustava tijela).
Hungarian: Mindkét segédanyagról ismert, hogy parenterális alkalmazást követően anaphylaxiás reakciót okozhat.
Croatian: Za svaku od tih pomoćnih tvari poznato je da može uzrokovati anafilaktičku reakciju nakon parenteralne primjene.
Hungarian: Arra vonatkozóan nem végeztek állatkísérleteket a Kymriah-val, hogy okozhat-e magzati károsodást, amikor azt terhes nőnek adják (lásd 5.3 pont).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama s lijekom Kymriah da bi se procijenilo može li naškoditi fetusu kad se primjenjuje trudnici (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Ha Ön korábban nem kapott dextránt vagy DMSO-t, az infúzió első perceiben Önt szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Croatian: Ako ranije niste bili izloženi dekstranu ili DMSO-u, potrebno Vas je pažljivo promatrati tijekom prvih minuta primjene infuzije.
Hungarian: Legfeljebb összesen 4 tocilizumab dózis alkalmazható.
Croatian: Ograničiti na ukupno najviše 4 doze tocilizumaba.
Hungarian: Nincs elegendő expozíciós adat ahhoz, hogy ajánlást lehessen adni a Kymriah-kezelést követő fogamzásgátlás időtartamára vonatkozóan.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izloženosti da bi se mogla dati preporuka oko trajanja kontracepcije nakon primanja lijeka Kymriah.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a Kymriah terhes vagy szoptató nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, és esetleg károsíthatja az Ön meg nem született gyermekét vagy újszülöttjét/csecsemőjét.
Croatian: Vam da ovaj lijek zato što učinci lijeka Kymriah kod trudnica ili dojilja nisu poznati i mogu naštetiti Vašem nerođenom djetetu ili Vašem novorođenčetu/dojenčetu.
Hungarian: Tmax (nap)
Croatian: Tmax (dan)
Hungarian: A perifériás neuropathiába beletartozik a paraesthesia, a perifériás szenzoros neuropathia, perifériás neuropathia, hyperaesthesia és hypaesthesia.
Croatian: Periferna neuropatija uključuje paresteziju, perifernu senzornu neuropatiju, perifernu neuropatiju, hiperesteziju i hipoesteziju.
Hungarian: Kortikoszteroidok egyáltalán nem alkalmazhatók, kivéve az életveszélyes sürgősségi állapotokat (lásd 4.4 pont).
Croatian: Kortikosteroidi se ne smiju rabiti ni u kojem trenutku osim u hitnom slučaju opasnom po život (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A Kymriah kizárólag autológ alkalmazásra való (lásd 4.4 pont).
Croatian: Kymriah je namijenjen samo za autolognu primjenu (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: - Kezelőorvosa adni fog Önnek egy betegeknek szóló információs kártyát.
Croatian: Pogledajte dio 4. - Vaš liječnik dat će Vam karticu s upozorenjima za bolesnika.
Hungarian: Így pl. a Kymriah az infúzió beadása előtt nem mosható (nem centrifugálható le és nem szuszpendálható újra egy új közegben).
Croatian: Primjerice, Kymriah se ne smije ispirati (centrifugirati i ponovno suspendirati u novom mediju) prije infuzije.
Hungarian: Átlag (standard deviáció) Medián (minimum - maximum) Életkor kategória (év) - n (%) <10 év ≥10 év és <18 év ≥18 év
Croatian: Srednja vrijednost (standardna devijacija) 12,0 (5,43) Medijan (minimum - maksimum) Dobna kategorija (godine) - n (%) <10 godina ≥10 godina i <18 godina ≥18 godina
Hungarian: Medián [min;max], n 170 [17,8; 617], 80 ‡Összesen 5 betegnél alakult ki korai Tmax (< 1 nap), a következő, legalacsonyabb Tmax 5,7 napnál alakult ki.
Croatian: Medijan [min; max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 Ukupno 5 bolesnika imalo je rani Tmax (<1 dana), sljedeći najniži Tmax javlja se nakon 5,7 dana.
Hungarian: Minden javallatban el kell végezni a fertőzések megfelelő megelőző és terápiás kezelését, és gondoskodni kell minden fennálló fertőzés teljes gyógyulásáról.
Croatian: U svim indikacijama potrebno je osigurati odgovarajuće profilaktičko i terapijsko liječenje infekcija te potpuno rješavanje bilo koje postojeće infekcije.
Hungarian: Az egészségi állapottal összefüggő életminőséget (HRQoL) a PedsQL™ és az EQ-5D kérdőívek kitöltésével értékelték a 8 éves és annál idősebb betegeknél (n = 58).
Croatian: Kvaliteta života povezana sa zdravljem (HRQoL) bila je ocijenjena pomoću upitnika PedsQL™ i EQ-5D koje su popunjavali bolesnici u dobi od 8 i više godina (n=58).
Hungarian: Cerebralis vérzés** Neuralgia
Croatian: Krvarenje u mozgu** Neuralgija
Hungarian: Nincs elegendő adat annak meghatározására, hogy van-e bármilyen, a hatásosságban és a biztonságosságban megmutatkozó különbség a különböző életkor alcsoportok között, noha a kedvező klinikai hatás és a biztonságossággal kapcsolatosan szerzett tapasztalat a diffúz, nagy B-sejtes lymphomában szenvedő, 65 évesnél idősebb betegeknél (a vizsgálati populáció 23%-a) hasonló volt a teljes populációban tapasztaltakhoz.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se utvrdilo ima li kakvih razlika u djelotvornosti ili sigurnosti između različitih dobnih podskupina, iako su klinička korist i iskustvo vezano uz sigurnost primjene u starijih bolesnika s DLBCL-om iznad dobi od 65 godina (23% ispitivane populacije) bili usporedivi s cjelokupnom populacijom.
Hungarian: • Önnek őssejt-transzplantációja volt az elmúlt 4 hónapban.
Croatian: • ste bili podvrgnuti presađivanju matičnih stanica unutar zadnja 4 mjeseca.
Hungarian: A Kymriah alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Kymriah tijekom trudnoće, niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Hungarian: A Kymriah gyártáshoz szükséges leukapheresist legalább 12 héttel az allogén SCT-t követően kell elvégezni.
Croatian: Leukaferezu za proizvodnju lijeka Kymriah potrebno je obaviti najmanje 12 tjedana nakon alogenog TMS-a.
Hungarian: A Kymriah-kezelést egyes veszélyeztetett betegcsoportokban el kell halasztani (lásd 4.4 pont).
Croatian: Liječenje lijekom Kymriah potrebno je odgoditi kod nekih rizičnih skupina bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Ha ezek a mellékhatások súlyosakká vagy komolyakká válnak, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Croatian: Ako ove nuspojave postanu teške ili ozbiljne, odmah se obratite svom liječniku.
Hungarian: A Kymria-t 37 °C-on kell felolvasztani vagy vízfürdőben vagy száraz felolvasztásos módszerrel mindaddig, amíg az infúziós zsákban már nem látható jég.
Croatian: Kymriah se mora odmrzavati na 37°C pomoću vodene kupelji ili pomoću metode suhog odmrzavanja dok se više ne vidi led u vrećici za infuziju.
Hungarian: A fertőzést kezelni fogják a Kymriah infúzió előtt.
Croatian: Infekcija će se liječiti prije infuzije lijeka Kymriah.
Hungarian: MRD (minimal residual disease - minimális reziduális betegség) -negativitás a definíciója szerint akkor volt, ha a flow cytometriával mért MRD < 0,01%.
Croatian: MRD (minimalna rezidualna bolest) negativan bilo je definirano kao MRD pomoću protočne citometrije <0,01%.
Hungarian: • Ha Ön teherbe esik, vagy ha úgy véli, hogy terhes lehet a Kymriah-kezelés után, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Croatian: • Ako zatrudnite ili mislite da biste mogli biti trudni nakon liječenja lijekom Kymriah, odmah se obratite svom liječniku.
Hungarian: Neurológiai események esetén a betegek diagnosztikus vizsgálatát kell elvégezni, és a háttérben lévő patofiziológiától függően, és a helyi terápiás standardnak megfelelően kell kezelni.
Croatian: U slučaju neuroloških događaja bolesnike je potrebno dijagnostički obraditi i zbrinuti ovisno o temeljnoj patofiziologiji te u skladu s lokalnom standardnom skrbi.
Hungarian: Ezek egy súlyos állapot tünetei lehetnek, amelyet citokin felszabadulási szindrómának neveznek.
Croatian: To mogu biti simptomi ozbiljnog stanja pod nazivom sindrom otpuštanja citokina.
Hungarian: Akut vesekárosodás q)
Croatian: Akutna ozljeda bubrega q)
Hungarian: A cytokin felszabadulási szindróma megszűnéséig eltelt medián időtartam 7 nap volt.
Croatian: Medijan vremena do povlačenja sindroma otpuštanja citokina bio je 7 dana.
Hungarian: Ha a kezelési dózishoz egynél több infúziós zsákra van szükség, akkor a következő zsák csak azt követően olvasztható fel, ha az előző zsák tartalmát már beinfundálták.
Croatian: Ako je više od jedne vrećice za infuziju potrebno za dozu liječenja, sljedeća se vrećica smije odmrznuti tek nakon što se infundira sadržaj prethodne vrećice.
Hungarian: A rágcsálókkal végzett genotoxicitási vizsgálatok és karcinogenitási vizsgálatok nem megfelelőek a genetikailag módosított sejtalapú terápiás készítmények insertionalis mutagenesis kockázatának felmérésére.
Croatian: Testovi genotoksičnosti i ispitivanja kancerogenosti na glodavcima nisu prikladni da bi se procijenio rizik insercijske mutageneze za genski modificirane stanične terapije.
Hungarian: • A Kymriah egyszeri alkalommal adott kezelés.
Croatian: • Kymriah je jednokratno liječenje.
Hungarian: Különösen fontos, hogy Önnek tilos bizonyos védőoltásokat, az úgynevezett élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat adni:
Croatian: Ne smijete primiti određena cjepiva koja se nazivaju živa cjepiva:
Hungarian: ** Másodlagos cerabralis oedema jelentett következményeként.
Croatian: ** Uz prijavljene posljedice sekundarnog moždanog edema.
Hungarian: A gyógyszer az ilyen rákos daganatban szenvedő felnőtteknél (18 éves vagy idősebb) alkalmazható.
Croatian: Lijek se može koristiti u odraslih (u dobi od 18 ili više godina) s ovim oblikom raka.
Hungarian: AUC0-28d (kópia/μg*nap)
Croatian: AUC0-28d (kopija/μg*dan)
Hungarian: Delirium c)
Croatian: Delirij c)
Hungarian: A deliriumba beletartozik az izgatottság, a delirium, a hallucinációk, a vizuális hallucinációk, az irritabilitás és a nyugtalanság.
Croatian: Delirij uključuje agitaciju, delirij, halucinacije, vizualne halucinacije, razdražljivost i nemir.
Hungarian: Személyes megfigyelés; a fertőzés kizárása; neutropenia esetén antibiotikumok alkalmazása a helyi irányelvek szerint; tüneti kezelés.
Croatian: Promatrati izravno; isključiti infekciju; primijeniti antibiotike prema lokalnim smjernicama u slučaju neutropenije; pružiti simptomatsku potporu.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik mellékhatás jelentkezik Önnél a Kymriah infúzió beadását követően.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete bilo koju od dolje navedenih nuspojava nakon infuzije lijeka Kymriah.
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szóló képzési program
Croatian: Edukacijski program za zdravstvene radnike
Hungarian: 1-3 infúziós zsák, amely összesen 1,2 × 10
Croatian: 1-3 vrećice za infuziju sadrže ukupno 1,2 x 10
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak szólnak:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kymriah?
Croatian: Kako Kymriah djeluje?
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a neurológiai eseményeket.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati zbog mogućih neuroloških događaja.