FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tenofovīra alafenamīds uzrādīja pretvīrusu aktivitāti šūnu kultūrā pret visām HIV-1 grupām (M, N un O), arī pret A, B, C, D, E, F un G apakštipiem (EC50 vērtības robežās no 0,10 līdz 12,0 nM) un arī pret specifiskiem HIV-2 celmiem (EC50 vērtības robežās no 0,91 līdz 2,63 nM).
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð sýndi áhrif gegn veirum í frumurækt gagnvart öllum HIV-1 flokkum (M, N og O), m.a. undirgerðum A, B, C, D, E, F og G (EC50 gildi voru á bilinu 0,10 til 12,0 nM) og sýndi stofnsértæka virkni gegn HIV-2 (EC50 gildi voru á bilinu 0,91 til 2,63 nM).
Latvian: Kobicistats ir selektīvs, uz mehānismu balstīts CYP3A apakšgrupas citohroma P450 (CYP) enzīmu inhibitors.
Icelandic: Kóbísistat er valbundinn, virkniháður hemill sýtókróma ensíma P450 (CYP) af undirgreininni CYP3A.
Latvian: laktoze (monohidrāta veidā), mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, hidroksipropilceluloze, silīcija dioksīds, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts.
Icelandic: Laktósa (sem einhýdrat), örkristallaður sellulósi, kroskarmellósi natríum, hýdroxýprópýl sellúlósi, silíkon tvíoxíð, natríum lárýlsúlfat, magnesíum stearat.
Latvian: • zāles sirds slimībām, piemēram: digoksīns, dizopiramīds, flekainīds, lidokaīns, meksiletīns, propafenons, metoprolols, timolols, amlodipīns, diltiazēms, felodipīns, nikardipīns, nifedipīns un verapamils;
Icelandic: hjartalyf, svo sem: dígoxín, dísópýramíð, flekaíníð, lídókaín, mexiletín, própafenón, metóprólól, tímólól, amlódipín, diltiazem, felódipín, nicardipín, nifedipín og verapamíl
Latvian: In vitro ar cilvēka plazmas olbaltumvielām saistījās < 4% emtricitabīna un neatkarīgi no koncentrācijas 0,02-200 µg/ml robežās.
Icelandic: Binding emtrícítabíns in vitro við plasmaprótein manna var < 4% og óháð styrk á bilinu 0,02-200 µg/ml.
Latvian: Nav pētīta mijiedarbība ar Genvoya.
Icelandic: Milliverkanir ekki rannsakaðar við Genvoya.
Latvian: Pacientu vidējais vecums 2. kohortā bija 10 gadi (diapazons: no 8 līdz 11), sākumstāvoklī vidējā ķermeņa masa bija 32 kg (diapazons: no 26 līdz 58), 39% pacientu bija vīriešu dzimuma, 13% pacientu bija aziāti un 78% pacientu bija ar melnu ādas krāsu.
Icelandic: Sjúklingar í þýði 2 voru að meðaltali 10 ára gamlir (á bilinu: 8 til 11), meðalgrunngildi líkamsþunga var 32 kg (á bilinu: 26 til 58), 39% voru karlar, 13% Asíubúar og 78% svartir.
Latvian: Samazināta jutība pret emtricitabīnu ir saistīta ar HIV-1 RT M184V/I mutācijām.
Icelandic: Minnkað næmi fyrir emtrícítabíni tengist M184V/I stökkbreytingum í HIV-1 bakritum.
Latvian: Vidējais CD4+ šūnu skaita pieaugums no sākumstāvokļa līdz 48. nedēļai bija 230 šūnu/mm3 ar Genvoya ārstētajiem pacientiem un 211 šūnas/mm3 ar E/C/F/TDF ārstētajiem pacientiem (p = 0,024), un 326 šūnas/mm3 ar Genvoya ārstētajiem pacientiem un 305 šūnas/mm3 ar E/C/F/TDF ārstētajiem pacientiem (p = 0,06) līdz 144. nedēļai.
Icelandic: CD4+ frumutalningar frá grunngildi var 230 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Genvoya og 211 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með E/C/F/TDF (p = 0,024) í viku 48, og 326 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Genvoya og 305 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með E/C/F/TDF (p = 0,06) í viku 144.
Latvian: Aktīvās vielas ir elvitegravīrs, kobicistats, emtricitabīns un tenofovīra alafenamīds.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru elvitegravír, kóbísistat, emtrícítabín og tenófóvír alafenamíð.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar HIV virusoloģiski nomāktiem pacientiem, kuri vienlaicīgi bija inficēti ar hronisku B hepatītu un 48 nedēļas saņēma Genvoya (GS-US-292-1249, n = 72), 2 pacienti atbilda rezistences analīzei.
Icelandic: Hjá sjúklingum með HIV sem eru samhliða sýktir af HBV Í klínískri lyfjarannsókn hjá veirufræðilega bældum HIV sjúklingum samhliða sýktir af langvinnri lifrarbólgu B, sem fengu Genvoya í 48 vikur (GS-US-292-1249, n = 72), uppfylltu 2 sjúklingar skilyrði fyrir ónæmisgreiningu.
Latvian: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg apvalkotās tabletes Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide
Icelandic: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur Elvitegravír/kóbísistat/emtrícítabín/tenófóvír alafenamíð
Latvian: Nomainot terapiju uz Genvoya, 100% (23/23) pacientu 2. kohortā saglabājās vīrusu supresija (HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml) 48. nedēļā.
Icelandic: Eftir að skipt var yfir í Genvoya, voru 100% (23/23) sjúklinganna í þýði 2 áfram bældir (HIV-1 RNA < 50 eintök/ml) í viku
Latvian: Šo zāļu daudzums Jūsu asinīs grūtniecības laikā var samazināties, un to iedarbība var būt neatbilstoša.
Icelandic: Magn lyfsins í blóðinu getur minnkað á meðgöngu, sem getur valdið því að það virki ekki rétt.
Latvian: Vidējā elvitegravīra, kobicistata, emtricitabīna, tenofovīra un tenofovīra alafenamīda iedarbība bērniem vecumā no 8 līdz < 12 gadiem (> 25 kg; n = 23), kuri lietoja Genvoya pētījumā GS-US-292-0106, bija lielāka (20 līdz 80%) nekā vidējā iedarbība pieaugušajiem (6. tabula).
Icelandic: Meðalútsetning elvitegravírs, kóbísistats, emtrícítabíns, tenófóvírs og tenófóvír alafenamíðs sem náðist hjá börnum á aldrinum 8 til < 12 ára (> 25 kg; n = 23) sem fengu Genvoya í rannsókn GS-US-292-0106 var hærri (20 til 80%) en meðalútsetningin sem náðist hjá fullorðnum (tafla 6).
Latvian: Tomēr dati par lielu skaitu (vairāk kā 1 000 grūtniecības iznākumu) sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda ne emtricitabīna radītas malformācijas, ne toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.
Icelandic: Umtalsverðar upplýsingar liggja hins vegar fyrir um notkun emtrícítabíns á meðgöngu (yfir 1.000 þunganir) og þær benda til þess að það valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Latvian: Vidējās izmaiņas (%) elvitegravīra farmakokinētikas rādītājosa
Icelandic: Meðaltals % breyting á lyfjahvarfabreytum elvitegravírsa
Latvian: In vitro un zāļu farmakokinētiskās mijiedarbības klīniskajos pētījumos pierādīts, ka CYP mediētas mijiedarbības potenciāls starp tenofovīra alafenamīdu un citām zālēm ir neliels.
Icelandic: In vitro rannsóknir og klínískar lyfjahvarfarannsóknir á lyfjamilliverkunum hafa sýnt að litlar líkur eru á CYP-miðluðum milliverkunum milli tenófóvír alafenamíðs og annarra lyfja.
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem pēc 144 ārstēšanas nedēļām sākotnējā vērtība bija mainījusies vidēji par 0,04 ± 0,12 mg/dl
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður varð vart við meðalbreytingu frá grunngildi sem nam 0,04 ± 0,12 mg/dl (3,5 ± 10,6 μmól/l) eftir 144 vikna meðferð.
Latvian: Citi zāļu veidi: Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs lietojat šādas zāles:
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú tekur:
Latvian: Elvitegravīrs uzrādīja negatīvu rezultātu in vitro baktēriju mutagenitātes testā (Eimsa tests) un in vivo mikrokodoliņu testā žurkām, lietojot devas līdz 2 000 mg/kg.
Icelandic: Elvitegravír reyndist neikvætt í in vitro stökkbreytingaprófi á bakteríum (Ames próf) og neikvætt í in vivo smákjarnaprófun á rottum við skammta allt að 2.000 mg/kg. Í in vitro prófi á litningabreytingum reyndist elvitegravír neikvætt með efnaskiptavirkjun.
Latvian: Elvitegravīram, kobicistatam un emtricitabīnam ir pierādīts zems kancerogenitātes potenciāls pelēm un žurkām.
Icelandic: Elvitegravír, kóbísistat og emtrícítabín hafa öll sýnt lítil krabbameinsvaldandi áhrif hjá músum og rottum.
Latvian: Pēc pāriešanas uz Genvoya 90% (45/50) pacientu saglabājās supresija (HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml) 48. nedēļā.
Icelandic: Eftir að skipt var yfir í Genvoya voru 90% (45/50) sjúklinganna áfram bældir (HIV-1 RNA < 50 eintök/ml) í viku
Latvian: Kobicistats metabolizējas CYP3A (galvenais ceļš) un CYP2D6 mediētas oksidācijas ceļā (mazāk nozīmīgais ceļš) bez glikuronizācijas.
Icelandic: Kóbísistat umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A (meginleið) og CYP2D6-miðlaðrar (aukaleið) oxunar og gengst ekki undir glúkúroníðun.
Latvian: Emtricitabīna trifosfāts inhibē HIV replikāciju, ar HIV reversās transkriptāzes (RT) starpniecību iekļaujoties vīrusa DNS, izraisot DNS ķēdes pārrāvumu.
Icelandic: Emtrícítabín þrífosfat hamlar eftirmyndun HIV með innleiðingu inn í veiru DNA fyrir tilstilli HIV bakrita (RT) og stöðvar þannig lengingu DNA keðjunnar.
Latvian: Ja Jums ir B hepatīta infekcija, aknu problēmas pēc Genvoya lietošanas pārtraukšanas var pasliktināties.
Icelandic: B er hugsanlegt að lifrarkvillar versni eftir að þú hættir að nota Genvoya.
Latvian: Sofosbuvīra metabolīts GS-331007: AUC: ↑ 43%
Icelandic: Umbrotsefni sófosbúvírs GS-331007:
Latvian: HIV-1 izolātos no 12 Genvoya grupas pacientiem ar attīstījušos rezistenci konstatētās mutācijas bija RT mutācijas M184V/I (n = 11) un K65R/N (n = 2) un integrāzes mutācijas T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) un N155H (n = 2).
Icelandic: Í þeim HIV-1 stofnum úr 12 sjúklingum sem mynduðu ónæmi í Genvoya hópnum, voru þær stökkbreytingar sem fram komu M184V/I (n = 11) og K65R/N (n = 2) í bakritum og T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) og N155H (n = 2) í integrasa.
Latvian: Pitavastatīns
Icelandic: Pitavastatín
Latvian: Pamatojoties uz to, zālēm, kas satur elvitegravīra/kobicistata/emtricitabīna/tenofovīra alafenamīda FDC, tiek atjaunināts zāļu apraksta 4.8. apakšpunkts, lai pievienotu domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumu (pacientiem ar depresiju vai psihisku slimību anamnēzē) kā jaunas zāļu blakusparādības.
Icelandic: Á grundvelli þessa hefur kafli 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lyf sem innihalda elvitegravír/kóbísistat/emtrícítabín/tenófóvír alafenamíð í samsetningum með föstum skömmtum verið uppfærður og bætt við sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígstilraunum (hjá sjúklingum með þunglyndi eða geðsjúkdóma sem áður voru til staðar) sem nýrri aukaverkun lyfjanna.
Latvian: Ir pierādīts, ka ārstēšana ar kobicistatu un elvitegravīru grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī izraisa elvitegravīra iedarbības samazināšanos (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að meðferð með kóbísistati og elvitegravíri á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu leiðir til minnkaðrar útsetningar fyrir elvitegravíri (sjá kafla 5.2).
Latvian: Iespējamās hiperkaliēmijas dēļ ieteicama klīniskā uzraudzība.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti vegna hugsanlegrar blóðkalíumhækkunar.
Latvian: Genvoya vienlaicīga lietošana ar dabigatrānu ir kontrindicēta.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Genvoya og dabigatrans er frábending.
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 41 gads (diapazons 21-77), 89% bija vīrieši, 67% bija ar baltu ādas krāsu un 19% bija ar melnu ādas krāsu.
Icelandic: Meðalgildi aldurs sjúklinga var 41 ár (bil 21-77), 89% voru karlkyns, 67% voru hvítir og 19% voru svartir.
Latvian: Dažas zāles nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Genvoya (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Sum lyf skal ekki gefa samhliða Genvoya (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Latvian: Integrāzes inhibīcija novērš HIV-1 DNS integrāciju saimnieka dezoksiribonukleīnskābē (DNS), bloķējot HIV-1 provīrusa veidošanos un vīrusa infekcijas izplatīšanos.
Icelandic: HIV-1 deoxý-ríbósakjarnsýru (DNA) í DNA genamengi hýsils og blokkar þannig myndun HIV-1 forveiru og útbreiðslu veirusýkingar.
Latvian: CD4+ šūnu skaita vidējais pieaugums 48. nedēļā no sākumstāvokļa bija 224 šūnas/mm3.
Icelandic: Meðalgildi aukningar CD4+ frumutalningar frá grunngildi í viku 48 var 224 frumur/mm3.
Latvian: Tenofovīra alafenamīds spēj iekļūt šūnās un, tā kā tam raksturīga lielāka stabilitāte plazmā un intracelulāra aktivācija, hidrolizējoties A katepsīna ietekmē, tas efektīvāk nekā tenofovīra disoproksils spēj koncentrēt tenofovīru perifēro asiņu mononukleārajās šūnās (PAMS) (arī limfocītos un citās HIV mērķšūnās) un makrofāgos.
Icelandic: Tenófóvir alafenamíð berst inn í frumur og vegna aukins stöðugleika í blóðvökva og virkjun innan frumna fyrir tilstilli vatnsrofs af völdum catepsíns A er tenófóvír alafenamíð virkara en tenófóvír tvísóproxíl við mettun tenófóvírs í einkjarna blóðfrumum (PBMC, peripheral blood mononuclear cells) (svo sem eitilfrumum og öðrum HIV markfrumum) og átfrumum.
Latvian: Kobicistats palielina kreatinīna koncentrāciju serumā, inhibējot kreatinīna tubulāro sekrēciju un neietekmējot nieru glomerulu funkciju.
Icelandic: Kóbísistat eykur kreatínín í sermi vegna hömlunar pípluseytingar án þess að hafa áhrif á gauklavirkni.
Latvian: Tā kā elvitegravīrs un kobicistats izteikti saistās ar plazmas proteīniem, nepastāv liela iespēja, ka tos varētu lielā apmērā izdalīt ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi.
Icelandic: Þar sem elvitegravír og kóbísistat bindast verulega blóðvökvaprótínum er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja þau í verulegu magni með blóðskilun eða kviðskilun.
Latvian: Vidējais sākumstāvokļa CD4+ šūnu skaits bija 636 šūnas/mm3 (diapazons: 263-1498).
Icelandic: Meðalgildi CD4+ frumutalningar við grunngildi var 636 frumur/mm3 (bil 263-1498).
Latvian: Genvoya drošums vērtēts 72 pacientiem ar HIV/HBV vienlaicīgu infekciju, kuriem veica HIV ārstēšanu atklātā klīniskajā pētījumā (GS-US-292-1249) līdz 48. nedēļai, kad pacienti no citas pretretrovīrusu shēmas (kas ietvēra tenofovīra disoproksilu 69 no 72 pacientiem) tika pārcelti uz Genvoya.
Icelandic: Öryggi Genvoya var metið hjá 72 sjúklingum sem voru samhliða sýktir af HIV/HBV og í meðferð við HIV í opinni klínískri lyfjarannsókn (GS-US-292-1249), til og með viku 48, þar sem sjúklingar skiptu úr annarri meðferð með andretróveirulyfi (sem innihélt tenófóvír tvísóproxíl hjá 69 af 72 sjúklingum)
Latvian: Tādējādi pēc Genvoya lietošanas nav paredzama tenofovīra alafenamīda kopējās iedarbības tālāka pastiprināšanās, lietojot kombinācijā ar citu P-gp un/vai BCRP inhibitoru (piem., ketokonazolu).
Icelandic: Í sjálfu sér er ekki búist við því að útsetning fyrir tenófóvír alafenamíði aukist frekar í kjölfar lyfjagjafar með Genvoya þegar það er notað samhliða öðrum P-gp og/eða BCRP hemli (t.d. ketókónasóli).
Latvian: Tā kā pēc tenofovīra alafenamīda lietošanas tenofovīra iedarbība ir mazāka nekā pēc tenofovīra disoproksila lietošanas, kancerogenitātes pētījumi un perinatālais un postnatālais pētījums ar žurkām veikts tikai ar tenofovīra disoproksilu.
Icelandic: Þar sem útsetning fyrir tenófóvíri er minni hjá rottum og músum eftir lyfjagjöf með tenófóvír alafenamíði samanborið við tenófóvír tvísóproxíl, voru rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum og rannsókn hjá rottum við og eftir fæðingu aðeins framkvæmdar með tenófóvír tvísóproxíli.
Latvian: 4 Šajā pētījumā tika izmantots elvitegravīrs/kobicistats/emtricitabīns/tenofovīra disoproksila fumarāts.
Icelandic: 4 Þessi rannsókn var framkvæmd með elvitegravíri/kóbísistati/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíl fúmarati.
Latvian: Elvitegravīra, kobicistata, emtricitabīna, tenofovīra un tenofovīra alafenamīda iedarbība 24 pusaudžiem vecumā no 12 līdz < 18 gadiem, kuri lietoja Genvoya pētījumā GS-US-292-0106, bija līdzīga kā iepriekš neārstētiem pieaugušajiem pēc Genvoya lietošanas (5. tabula).
Icelandic: Útsetning elvitegravírs, kóbísistats, emtrícítabíns, tenófóvírs og tenófóvír alafenamíðs sem kom fram hjá 24 unglingum á aldrinum 12 til < 18 ára sem fengu Genvoya í rannsókn GS-US-292-0106 var svipuð og útsetning sem kom fram hjá fullorðnum einstaklingum sem höfðu ekki áður fengið meðferð í kjölfar lyfjagjafar með Genvoya (Tafla 5).
Latvian: Ieteicams veikt ieguvuma/riska attiecības novērtējumu, lai pamatotu vorikonazola un Genvoya vienlaicīgu lietošanu.
Icelandic: Ráðlagt er að meta ávinningsáhættuhlutfall til þess að réttlæta notkun vorikónasóls með Genvoya.
Latvian: Tā kā lietojot vienlaicīgi Genvoya ar multivitamīniem, elvitegravīra katjonu kompleksu veidošanās sekas nevar izslēgt, ieteicams ieturēt vismaz 4 stundu intervālu starp Genvoya un multivitamīnu devu lietošanu.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka myndun plúshlaðinna efnaflóka með elvitegravíri þegar Genvoya er gefið samhliða bætiefnum með fjölvítamíni er mælt með að láta líða minnst 4 klst.
Latvian: HIV-1 inficēti pacienti ar vīrusu supresiju
Icelandic: HIV-1 sýktir, veirufræðilega bældir sjúklingar
Latvian: d Ietvēra pacientus, kuriem vīrusu slodze 48. vai 96. nedēļas logā bija ≥ 50 kopiju/ml; pacientus, kuri priekšlaicīgi pārtrauca ārstēšanu efektivitātes trūkuma vai zuduma dēļ; pacientus, kuri pārtrauca ārstēšanu citu iemeslu, nevis blakusparādību (BP), nāves vai efektivitātes trūkuma vai zuduma dēļ un kuriem ārstēšanas pārtraukšanas laikā vīrusu slodze bija ≥ 50 kopiju/ml.
Icelandic: 48 eða viku 96; sjúklinga sem hættu meðferð snemma vegna lítillar eða engrar verkunar; sjúklinga sem hættu meðferð af öðrum ástæðum en vegna aukaverkunar, dauða eða lítillar eða engrar verkunar og sem voru með veirugildi ≥ 50 eintök/ml þegar meðferð var hætt.
Latvian: Laktoze (monohidrāta veidā) Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Hidroksipropilceluloze Silīcija dioksīds Nātrija laurilsulfāts Magnija stearāts
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Natríum kroskarmellósi Hýdroxýprópýl sellúlósi Silíkon tvíoxíð Natríum lárýlsúlfat Magnesíum stearat
Latvian: Nav pieejami dati par Genvoya iedarbību uz fertilitāti cilvēkiem.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi frjósemi við notkun Genvoya hjá mönnum.
Latvian: Vidējais CD4+ šūnu skaits sākumstāvoklī bija 664 šūnas/mm3 (diapazons 126-1 813).
Icelandic: Meðalgildi CD4+ frumutalningar við grunngildi var 664 frumur/mm3 (bil 126-1,813).
Latvian: c Ietvēra pacientus, kuriem vīrusu slodze 48. vai 144. nedēļas logā bija ≥ 50 kopiju/ml; pacientus, kuri priekšlaicīgi pārtrauca ārstēšanu efektivitātes trūkuma vai zuduma dēļ; pacientus, kuri pārtrauca ārstēšanu citu iemeslu, nevis blakusparādību (BP), nāves vai efektivitātes trūkuma vai zuduma dēļ un kuriem ārstēšanas pārtraukšanas laikā vīrusu slodze bija ≥ 50 kopiju/ml.
Icelandic: 48 eða 144; sjúklinga sem hættu meðferð snemma vegna lítillar eða engrar verkunar; sjúklinga sem hættu meðferð af öðrum ástæðum en vegna aukaverkunar, dauða eða lítillar eða engrar verkunar og sem voru með veirugildi ≥ 50 eintök/ml þegar meðferð var hætt.
Latvian: Elvitegravīrs uzrādīja pretvīrusu aktivitāti šūnu kultūrā pret HIV-1 A, B, C, D, E, F, G un O apakštipiem (EC50 vērtības robežās no 0,1 līdz 1,3 nM) un arī pret HIV-2 (EC50 vērtība 0,53 nM).
Icelandic: Elvitegravír sýndi áhrif gegn veirum í frumurækt gegn HIV-1 greinum A, B, C, D, E, F, G og O (EC50 gildi voru á bilinu 0,1 til 1,3 nM) og virkni gegn HIV-2 (EC50 sem nam 0,53 nM).
Latvian: Elvitegravīrs var inducēt CYP2C9 un/vai inducējamos uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes (UGT) enzīmus, tādējādi samazinot šo enzīmu substrātu koncentrāciju plazmā.
Icelandic: Elvitegravír kann að örva CYP2C9 og/eða örvanleg úridín dífosfat glúkúrónósýltransferasaensím (UGT).
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Genvoya [tikai uz ārējā iepakojuma]
Icelandic: Genvoya [Eingöngu á ytri umbúðum]
Latvian: • antikoagulanti, lieto asins recekļu novēršanai un ārstēšanai, piemēram: apiksabāns, edoksabāns, rivaroksabāns un varfarīns;
Icelandic: blóðþynningarlyf, notuð til að koma í veg fyrir og meðhöndla blóðsega, svo sem: apixaban, edoxaban, rivaroxaban og warfarín
Latvian: Kontrindicēta vienlaicīga lietošana ar zālēm, kuru klīrenss ir galvenokārt atkarīgs no CYP3A metabolisma un kuru koncentrācijas paaugstināšanās plazmā ir saistīta ar nopietnām vai dzīvībai bīstamām nevēlamām blakusparādībām.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf er frábending með lyfjum sem eru mjög háð CYP3A hvað varðar úthreinsun og þar sem aukin plasmaþéttni tengist alvarlegum eða lífshættulegum aukaverkunum.
Latvian: Genvoya nedrīkst lietot vienlaicīgi ar zālēm, kas satur tenofovīra alafenamīdu, tenofovīra disoproksilu, lamivudīnu vai adefovīra dipivoksilu, ko lieto HBV infekcijas ārstēšanai (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Genvoya má ekki gefa samhliða lyfjum sem innihalda tenófóvír alafenamíð, tenófóvír tvísóproxíl, lamívúdín eða adefóvír tvípívoxíl og eru ætluð til meðferðar gegn HBV-sýkingu (sjá kafla 4.5).
Latvian: Genvoya lietošana vienlaicīgi ar sildenafilu plaušu hipertensijas ārstēšanai ir kontrindicēta.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Genvoya og sildenafíls vegna meðferðar við lungnaháþrýstingi er frábending.
Latvian: Pacienti, kuri vienlaicīgi inficēti ar HIV un HBV, kuri pārtrauc Genvoya lietošanu, stingri jāuzrauga, veicot gan klīnisku, gan laboratorisku novērošanu vismaz vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Icelandic: B veiru sem hætta notkun Genvoya, bæði með klínísku eftirliti og rannsóknum, í að minnsta kosti nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Latvian: Elvitegravīra, kobicistata, emtricitabīna, tenofovīra un tenofovīra alafenamīda farmakokinētika bērniem un pieaugušajiem ar vīrusu supresiju
Icelandic: Lyfjahvörf elvitegravírs, kóbísistats, emtrícítabíns, tenófóvírs og tenófóvír alafenamíðs hjá börnum og fullorðnum með veirubælingu
Latvian: Pēc perorālas [14C]-kobicistata lietošanas 86% devas izdalījās izkārnījumos un 8,2% devas izdalījās urīnā.
Icelandic: Eftir inntöku [14C]kóbísistats, komu 86% og 8,2% af skammtinum fram í hægðum og þvagi, í sömu röð.
Latvian: HIV-1 izolātos no 12 E/C/F/TDF grupas pacientiem ar attīstījušos rezistenci konstatētajās mutācijas bija RT mutācijas M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) un L210W (n = 1) un integrāzes mutācijas E92Q/V (n = 4) un Q148R (n = 2) un N155H/S (n = 3).
Icelandic: Í þeim HIV-1 stofnum úr 12 sjúklingum sem mynduðu ónæmi í E/C/F/TDF hópnum, voru þær stökkbreytingar sem fram komu M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) og L210W (n = 1) í bakritum og E92Q/V (n = 4), Q148R (n = 2) og N155H/S (n = 3) í integrasa.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto vai nu hormonālās kontracepcijas līdzeklis, kas satur vismaz 30 µg etinilestradiola un progestagēnu drospirenonu vai norgestimātu, vai arī jālieto alternatīva uzticama kontracepcijas metode (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri skulu annaðhvort nota hormónagetnaðarvörn sem inniheldur í það minnsta 30 µg etinýlóestradíól og inniheldur dróspírenón eða norgestimat sem prógestógen eða nota aðra örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.5 og 4.6).
Latvian: Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Icelandic: Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvian: Šo raksturlielumu pieauguma mediāna 144. nedēļā no sākumstāvokļa Genvoya grupā bija lielāka nekā E/C/F/TDF grupā (p < 0,001, vērtējot starp ārstēšanas grupām konstatētās atšķirības tukšā dūšā noteiktā kopējā holesterīna, tiešā ZBL un ABL holesterīna un triglicerīdu koncentrācijā).
Icelandic: Miðgildisaukning á þessum breytum frá grunngildi var meiri í Genvoya hópnum en hjá E/C/F/TDF hópnum í viku 144 (p < 0,001 hvað varðar mun á meðferðarhópum varðandi fastandi heildarkólesteról, beint LDL og HDL kólesteról og þríglýseríð).
Latvian: Sākumstāvoklī CD4+ šūnu skaita mediāna bija 742 šūnas/mm3 (diapazons: no 255 līdz 1246) un mediānais CD4+% bija 34% (diapazons: no 21 līdz 53%).
Icelandic: Við grunngildi var miðgildi CD4+ frumutalningar 742 frumur/mm3 (bil: 255 til 1246) og miðgildi CD4+% var 34% (bil: 21 til 53%).
Latvian: Genvoya lietošana kopā ar vieglu maltīti (~400 kcal, 20% tauku) vai augsta tauku satura maltīti (~800 kcal, 50% tauku) salīdzinājumā tukšā dūšā iegūtajiem rādītājiem neietekmēja tenofovīra alafenamīda iedarbību klīniski nozīmīgā apmērā (lietojot kopā ar vieglu vai augsta tauku satura maltīti, AUC bija attiecīgi aptuveni par 15% un 18% lielāks salīdzinājumā ar to, kad zāles bija lietotas tukšā dūšā).
Icelandic: Í samanburði við lyfjagjöf á fastandi maga hafði lyfjagjöf Genvoya með léttri máltíð (~ 400 kcal, 20% fita) eða mjög feitri máltíð (~ 800 kcal, 50% fita) ekki áhrif á heildarútsetningu tenófóvír alafenamíðs á þann hátt að það hefði klíníska þýðingu (u.þ.b.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg apvalkotās tabletes.
Icelandic: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur
Latvian: Viroloģiskais iznākums 48.a un 96.b nedēļā pētījumā GS-US-292-0109
Icelandic: Veirufræðilegar niðurstöður úr rannsókn GS-US-292-0109 í vikum 48a og 96b
Latvian: Tāpēc Genvoya nedrīkst lietot vienlaicīgi ar šādām, bet ne tikai, zālēm (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu):
Icelandic: Því má ekki gefa Genvoya samhliða lyfjum sem innihalda, en takmarkast ekki við, eftirfarandi (sjá kafla 4.4 og 4.5):