FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour concentré pour solution pour perfusion 1 flacon
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injectáveis
French: Lymphœdème Hypertension
Portuguese: Linfoedema Hipertensão
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA
French: En utilisant une seringue munie d'une aiguille, prélever aseptiquement 10 ml d'eau stérile pour préparations injectables.
Portuguese: Com uma seringa com agulha, recolha assepticamente 10 ml de água estéril para preparações injectáveis.
French: À conserver et à transporter réfrigéré (entre 2 C et 8 C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 °C - 8 ºC).
French: Survie globale (OS) : L'OS était de 17 % à 84 % pour un suivi de 12,3 à 99,6 mois.
Portuguese: Sobrevida global (SG): A SG variou entre 17 % e 84 %, com um seguimento que variou entre 12,3 e 99,6 meses.
French: La solution reconstituée est hypotonique et doit être ensuite diluée avant administration dans 500 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparations injectables (1000 ml si la dose dépasse 500 mg) ou dans un volume approprié de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) afin d'obtenir une concentration finale de TEPADINA comprise entre 0,5 et 1 mg/ml.
Portuguese: A solução reconstituída é hipotónica e deve ser diluída antes da administração com 500 ml da solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) (1000 ml no caso de a dose ser superior a 500 mg) ou num volume apropriado da solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) de modo a obter uma concentração final de TEPADINA entre 0,5 e 1 mg/ml.
French: Constipation Perforation gastro-intestinale Iléus
Portuguese: Obstipação Perfuração gastrointestinal Íleo
French: LEUCÉMIE
Portuguese: LEUCEMIA
French: Survie sans maladie (DFS) : Les pourcentages rapportés pour des périodes de suivi supérieures à 1 an et jusqu'à 5 ans confirment que les traitements de conditionnement incluant du thiotépa suivi d'une GCSH allogénique sont des choix efficaces pour le traitement de patients présentant des maladies hématologiques.
Portuguese: Sobrevida livre de doença (SLD): As percentagens notificadas com períodos de seguimento superiores a 1 ano e até 5 anos confirmam que os tratamentos de condicionamento que contêm tiotepa após um TCPH alogénico são escolhas eficazes para o tratamento de doentes com doenças hematológicas.
French: Survie sans maladie (DFS,Disease Free Survival) : Un taux estimé à 43 % à cinq ans a été rapporté, confirmant que les traitements de conditionnement incluant du thiotépa suivi d'une GCSH autologue sont des stratégies thérapeutiques efficaces dans le traitement de patients présentant des maladies hématologiques.
Portuguese: Sobrevida livre de doença (SLD): Foi notificada uma estimativa de 43 % aos cinco anos, o que confirma que os tratamentos de condicionamento que incluem tiotepa após o TCPH autólogo constituem estratégias terapêuticas eficazes para o tratamento de doentes com doenças hematológicas.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a <1/100), raros (≥1/10 000 a <1/1000), muito raros (<1/10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100), raros (≥1/10 000 a <1/1000), muito raros (<1/10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Survie globale (OS, overall survival) : L'OS variait entre 29 % et 87 % pour un suivi allant de 22 à 63 mois.
Portuguese: Sobrevida global (SG): A SG variou entre 29 % e 87 %, com um seguimento de 22 a 63 meses.
French: En utilisant une seringue munie d'une aiguille, prélever aseptiquement 1,5 ml d'eau stérile pour préparations injectables.
Portuguese: Com uma seringa com agulha, recolha assepticamente 1,5 ml de água estéril para preparações injectáveis.
French: Survie sans maladie (DFS) : Les pourcentages indiqués pour des périodes de suivi de plus d'un an confirment que les traitements de conditionnement incluant du thiotépa suivi d'une GCSH autologue constituent des choix efficaces pour le traitement de patients présentant des tumeurs solides.
Portuguese: Sobrevida livre de doença (SLD): As percentagens notificadas com períodos de seguimento superiores a 1 ano confirmam que os tratamentos de condicionamento que contêm tiotepa após um TCPH autólogo são escolhas eficazes para o tratamento de doentes com tumores sólidos.
French: Réaction aiguë du greffon contre l'hôte
Portuguese: Doença de enxerto contra hospedeiro aguda
French: Rechute : Dans tous les traitements de conditionnement incluant du thiotépa, des taux de rechute à plus d'un an inférieurs à 60 % ont été rapportés ; ce que les médecins considéraient comme constituant le seuil d'efficacité.
Portuguese: Recidiva: Em todos os tratamentos de condicionamento que contêm tiotepa, foram notificadas taxas de recidiva ao fim de mais de 1 ano inferiores a 60 %, valor considerado pelos médicos como o limiar de demonstração de eficácia.
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase Augmentation de l'alanine aminotransférase
Portuguese: Aumento dos níveis de alanina aminotransferase
French: Leucoencéphalopathie
Portuguese: Leucoencefalopatia
French: Maladie veinoocclusive hépatique Hépatomégalie Ictère
Portuguese: Doença hepática veno-oclusiva Hepatomegalia Icterícia
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec le thiotépa.
Portuguese: Não há qualquer ocorrência de sobredosagem de tiotepa.
French: Comment se présente TEPADINA et contenu de l'emballage extérieur TEPADINA est une poudre cristallisée blanche, fournie dans un flacon en verre contenant 15 mg de thiotépa.
Portuguese: TEPADINA é um pó cristalino branco fornecido num frasco para injectáveis de vidro que contém 15 mg de tiotepa.
French: Rechute : Dans tous les traitements de conditionnement incluant du thiotépa, des taux de rechute à plus d'un an égaux ou inférieurs à 60 % ont été rapportés ; ce que les médecins considéraient comme constituant le seuil d'efficacité.
Portuguese: Recidiva: Em todos os tratamentos de condicionamento que incluem tiotepa, foram notificadas taxas de recidiva ao fim de mais de um ano de 60 % ou menos, valor considerado pelos médicos como o limiar de demonstração de eficácia.
French: Comment se présente TEPADINA et contenu de l'emballage extérieur TEPADINA est une poudre cristallisée blanche, fournie dans un flacon en verre contenant 100 mg de thiotépa.
Portuguese: TEPADINA é um pó cristalino branco fornecido num frasco para injectáveis de vidro que contém 100 mg de tiotepa.
French: La durée de stabilité chimique et physique démontrée à l'utilisation pour le médicament dilué est de 24 heures entre 2 °C et 8 °C et de 4 heures lorsque stocké à 25 °C.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização após a diluição foi demonstrada durante 24 horas quando conservado entre 2 ºC e 8 ºC e durante 4 horas quando conservado a 25 ºC.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est probable que certains événements indésirables du thiotépa tels que sensation vertigineuse, céphalées et vision trouble puissent affecter votre capacité à conduire et à utiliser des machines.
Portuguese: É provável que determinados acontecimentos adversos da tiotepa, como tonturas, cefaleia e visão turva possam afectar a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
French: Hypopituitarisme
Portuguese: Hipogonadismo
French: TEPADINA doit être reconstitué avec 10 ml d'eau stérile pour préparations injectables.
Portuguese: TEPADINA deve ser reconstituído com 10 ml de água estéril para preparações injectáveis.
French: Rechute : Dans tous les traitements de conditionnement incluant du thiotépa, des taux de rechute à plus d'un an inférieurs à 40 % ont été rapportés ; ce que les médecins considéraient comme constituant le seuil d'efficacité.
Portuguese: Recidiva: Em todos os tratamentos de condicionamento que incluem tiotepa, foram notificadas taxas de recidiva ao fim de mais de 1 ano inferiores a 40 % (valor considerado pelos médicos como o limiar de demonstração de eficácia).
French: Les effets indésirables considérés comme ayant au moins un lien possible avec un traitement de conditionnement incluant du thiotépa, rapportés chez des patients adultes à une fréquence supérieure à un cas isolé, sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organe et par fréquence.
Portuguese: As reacções adversas consideradas como estando pelo menos possivelmente ligadas ao tratamento de condicionamento com tiotepa, notificadas nos doentes adultos com frequência superior a um caso isolado são apresentadas em seguida, segundo a classe de sistemas de órgãos e a frequência.
French: 20867 Caponago (MB) Italie Tél. : +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Portuguese: 20867 Caponago (MB) Itália Tel. +39-02 40700445 adienne@adienne.com
French: Les effets indésirables considérés comme ayant au moins un lien possible avec un traitement de conditionnement incluant du thiotépa, rapportés chez des patients pédiatriques à une fréquence supérieure à un cas isolé, sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organe et par fréquence.
Portuguese: As reacções adversas consideradas como estando pelo menos possivelmente ligadas ao tratamento de condicionamento com tiotepa, notificadas nos doentes pediátricos com uma frequência superior a um caso isolado são apresentadas em seguida, segundo a classe de sistemas de órgãos e a frequência.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est probable que certaines réactions indésirables du thiotépa telles que sensation vertigineuse, céphalées et vision trouble puissent affecter votre capacité à conduire et à utiliser des machines.
Portuguese: É provável que determinadas reacções adversas da tiotepa, como tonturas, cefaleia e visão turva possam afectar a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
French: Chaque flacon de TEPADINA doit être reconstitué avec 10 ml d'eau stérile pour préparations injectables.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis de TEPADINA deve ser reconstituído com 10 ml de água estéril para preparações injectáveis.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.Ver secção 4.
French: La durée de stabilité chimique et physique démontrée à l'utilisation pour le médicament reconstitué est de 8 heures entre 2 °C et 8 °C.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização após a reconstituição foi demonstrada durante 8 horas quando conservado entre 2 ºC e 8 °C.
French: 20867 Caponago (MB) Italie Tél : +39 02 40700445 adienne@adienne.com
Portuguese: 20867 Caponago (MB) Itália Tel. +39 02 40700445 adienne@adienne.com
French: Qu'est-ce que TEPADINA et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é TEPADINA e para que é utilizado 2.
French: TEPADINA doit être reconstitué avec 1,5 ml d'eau stérile pour préparations injectables.
Portuguese: TEPADINA deve ser reconstituído com 1,5 ml de água estéril para preparações injectáveis.
French: Après reconstitution avec 1,5 ml d'eau pour préparations injectables, chaque ml contient 10 mg de thiotépa.
Portuguese: Após a reconstituição com 1,5 ml de água para preparações injectáveis, cada ml contém 10 mg de tiotepa.
French: Chaque flacon de TEPADINA doit être reconstitué avec 1,5 ml d'eau stérile pour préparations injectables.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis de TEPADINA deve ser reconstituído com 1,5 ml de água estéril para preparações injectáveis.
French: Céphalées Vision trouble Encéphalopathie Convulsion Paresthésie
Portuguese: Tonturas Cefaleias Visão turva Encefalopatia Convulsões Parestesia
French: THALASSÉMIE
Portuguese: TALASSEMIA
French: Liste des effets indésirables
Portuguese: Lista tabelada de reacções adversas
French: Après reconstitution avec 10 ml d'eau pour préparations injectables, chaque ml contient 10 mg de thiotépa.
Portuguese: Após a reconstituição com 10 ml de água para preparações injectáveis, cada ml contém 10 mg de tiotepa.
French: Thrombocytopénie Neutropénie fébrile
Portuguese: Trombocitopenia Neutropenia febril
French: Cela signifie qu'il est utilisé depuis de nombreuses années et qu'il existe suffisamment d'informations sur son efficacité et sa sécurité.
Portuguese: Isto significa que é utilizada há muitos anos e que existe informação suficiente sobre a sua eficácia e segurança.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 11-2014.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2014.
French: (inflammation des surfaces humides du corps).
Portuguese: (inflamação das superfícies húmidas do corpo).
French: Il doit est administré en perfusion dans une grande veine, d'une durée de deux à quatre heures.
Portuguese: Deve ser administrado por perfusão numa veia de grande calibre, com a duração de duas a quatro horas.
French: Le thiotépa étant utilisé depuis de nombreuses années dans l'UE, la société a présenté des données d'études publiées dans la littérature scientifique.
Portuguese: Dado que a tiotepa é utilizada há vários anos na UE, a empresa apresentou dados publicados na literatura científica.
French: Ces substances sont «cytotoxiques».
Portuguese: Estas substâncias são citotóxicas.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tepadina.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tepadina.
French: Étant donné le faible nombre de patients dans l'Union européenne (UE) qui reçoivent ce type de conditionnement et de transplantation, Tepadina a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (un médicament utilisé pour des maladies rares), le 29 janvier 2007.
Portuguese: Dado o número de doentes na União Europeia (UE) sujeitos a este tipo de condicionamento e transplante ser reduzido, o Tepadina foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 29 de janeiro de 2007.
French: Tepadina thiotépa
Portuguese: Tepadina tiotepa
French: Il ne doit pas non plus être utilisé en même temps que le vaccin contre la fièvre jaune ou des vaccins contenant des bactéries ou des virus vivants.
Portuguese: É contraindicado o seu uso em simultâneo com a vacina contra a febre-amarela ou vacinas que contenham vírus ou bactérias vivos.
French: La dose est également fonction de la surface corporelle du patient (calculée à partir de sa taille et de son poids) ou du poids de celui-ci.
Portuguese: A dose depende igualmente da área de superfície corporal do doente (calculada utilizando a altura e o peso do doente) e do seu peso.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Tepadina, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Tepadina, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Chez les enfants, la dose quotidienne se situe entre 125 et 350 mg/m2, administrés sur une période allant jusqu'à trois jours avant la transplantation.
Portuguese: Em crianças, as doses diárias variam entre 125 mg e 350 mg/m2, administradas durante um máximo de três dias antes do transplante.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tepadina?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tepadina?
French: Cela signifie qu'elles tuent des cellules, en particulier des cellules qui se multiplient rapidement, comme les cellules cancéreuses ou les cellules progénitrices ou «souches» (cellules qui peuvent se développer en différents types de cellules).
Portuguese: Isto significa que matam células, em especial as células em rápida multiplicação como as células cancerosas ou progenitoras (ou estaminais - que se podem transformar em vários tipos de células).
French: Tepadina est utilisé en association avec une chimiothérapie (médicaments pour traiter le cancer) des deux façons suivantes:
Portuguese: O Tepadina é utilizado em associação com quimioterapia (medicamentos utilizados no tratamento de cancro) de duas formas:
French: Ces études visaient à déterminer le nombre de patients chez les lesquels la transplantation avait réussi, le temps écoulé avant la réapparition des maladies et le temps de survie des patients.
Portuguese: Os estudos avaliaram o número de doentes cujo transplante foi bem-sucedido, o tempo até ao reaparecimento da doença e o tempo de sobrevivência dos doentes.
French: Chez les adultes, la dose quotidienne se situe entre 120 et 481 mg par mètre carré (m2), administrés sur une période allant jusqu'à cinq jours avant la transplantation.
Portuguese: Em adultos, as doses diárias variam entre 120 mg e 481 mg por metro quadrado (m2) administradas durante um máximo de cinco dias antes do transplante.
French: Il s'agissait de 109 études incluant au total près de 6 000 adultes et 900 enfants présentant des maladies du sang ou des tumeurs solides, qui devaient recevoir une greffe de cellules productrices de cellules sanguines.
Portuguese: Os dados incluíram 109 estudos que envolveram cerca de 6000 adultos e 900 crianças com doenças do sangue ou tumores sólidos que foram sujeitos a transplante de células produtoras de sangue.
French: Autres informations relatives à Tepadina
Portuguese: Outras informações sobre o Tepadina
French: • comme traitement de « conditionnement» (préparatoire) avant une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (les cellules qui produisent des cellules sanguines).
Portuguese: • como tratamento de condicionamento (preparação) antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas (as células que produzem as células sanguíneas).
French: Le traitement par Tepadina doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans les traitements avant transplantation.
Portuguese: A administração do Tepadina deve ser supervisionada por um médico com experiência nos tratamentos administrados antes de transplante.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Tepadina.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização da Tepadina.
French: Quel est le bénéfice démontré par Tepadina au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Tepadina durante os estudos?
French: Cela permet de transplanter de nouvelles cellules, en leur créant de la place et en réduisant le risque de rejet.
Portuguese: Esta ação permite o transplante de novas células, uma vez que cria espaço para essas células e reduz o risco de rejeição.
French: La dose de Tepadina dépend du type de maladie du sang ou de tumeur solide dont souffre le patient et du type de transplantation à réaliser.
Portuguese: A dose do Tepadina depende do tipo de doença do sangue ou do tumor sólido do doente, bem como do tipo de transplante a realizar.
French: • durant le traitement de tumeurs solides lorsqu'une chimiothérapie à haute dose suivie d'une transplantation de cellules souches hématopoïétiques est requise.
Portuguese: • durante o tratamento de tumores sólidos, quando é necessária uma quimioterapia de dose elevada seguida por transplante de células progenitoras hematopoiéticas.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Tepadina, le 15 mars 2010.
Portuguese: Em 15 de março de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tepadina.
French: Tepadina est une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Portuguese: O Tepadina é um pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
French: Le principe actif de Tepadina, le thiotépa, appartient à un groupe de médicaments appelés «agents alkylants».
Portuguese: A substância ativa do Tepadina, a tiotepa, pertence a um grupo de medicamentos denominado fármacos alquilantes.
French: Les études publiées ont montré que le thiotépa utilisé en association avec d'autres médicaments de chimiothérapie est bénéfique pour les adultes et les enfants traités pour des maladies du sang et des tumeurs solides.
Portuguese: Os estudos publicados demonstram que o tratamento com tiotepa, utilizado em associação com outros medicamentos quimioterapêuticos, é benéfico para adultos e crianças com doenças do sangue e tumores sólidos.
French: L'EPAR complet relatif à Tepadina est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Tepadina pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ce type de transplantation est utilisé chez les patients qui doivent remplacer leurs cellules productrices de cellules sanguines, parce qu'ils présentent une maladie du sang comme un cancer du sang (notamment une leucémie) ou des maladies entraînant une baisse du nombre de globules rouges, (telles que la thalassémie ou l'anémie falciforme);
Portuguese: Este tipo de transplante é utilizado em doentes que necessitam de substituir as células que produzem o sangue devido a uma doença sanguínea como o cancro do sangue (incluindo leucemia) ou doenças que causam contagens baixas de glóbulos vermelhos (incluindo talassemia ou anemia falciforme);
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tepadina, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Tepadina, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Il aide à détruire les cellules productrices de cellules sanguines existant chez les patients, ce qui conduit à la réussite de la transplantation de nouvelles cellules, à la prolongation de la survie et à une diminution du risque de réapparition des maladies.
Portuguese: O medicamento ajuda a destruir as células produtoras de sangue existentes nos doentes, resultando no transplante bem-sucedido de novas células, na melhoria da sobrevivência e na redução do risco de reaparecimento das doenças.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Tepadina est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Tepadina pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le thiotépa est utilisé pour préparer les patients à la transplantation de cellules productrices de cellules sanguines dans l'UE depuis la fin des années 1980.
Portuguese: Na União Europeia (UE), a tiotepa é utilizada para preparar doentes para o transplante de células produtoras de sangue desde finais da década de 1980.