FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Veri ja imukudos: Mitotaanihoito voi vaikuttaa kaikkiin verisoluihin.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer: Alle blodceller kan bli påvirket ved mitotane-behandling.
Finnish: Lysodrenin vaikutusta ei-toiminnalliseen lisämunuaissyöpään ei ole selvitetty.
Norwegian Bokmål: Effekten av Lysodren på ikke-funksjonelle binyrebark-karsinomer er ikke etablert.
Finnish: Plasmapitoisuuksien seuranta: Plasman mitotaanipitoisuuksia on tarkkailtava mitotaanin annostuksen säätelemiseksi erityisesti silloin, kun suuret aloitusannokset katsotaan tarpeellisiksi.
Norwegian Bokmål: Monitorering av plasmanivåer: Plasmanivåene av mitotane skal monitoreres for å justere mitotanedosen, spesielt hvis høye startdoser anses som nødvendig.
Finnish: Näissä olosuhteissa on annettava steroideja, koska vaimentunut lisämunuainen ei ehkä heti ala erittää steroideja.
Norwegian Bokmål: Eksogene steroider skal administreres i slike tilfeller, da den svekkede binyren kanskje ikke vil starte å utskille steroider umiddelbart.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lysodrenia Älä ota Lysodrenia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Lysodren
Finnish: Tutkimuksessa, joka suoritettiin kahdeksalla lisämunuaissyöpäpotilaalla, joita hoidettiin vuorokausiannoksella 2-3 g mitotaania, todettiin erittäin merkittävä korrelaatio plasman mitotaanipitoisuuden ja lääkkeen kokonaisannostuksen välillä.
Norwegian Bokmål: I en undersøkelse foretatt hos 8 pasienter med binyrekarsinom behandlet med 2 til 3 g mitotane daglig, ble det funnet en meget signifikant korrelasjon mellom plasmakonsentrasjon av mitotane og den totale mitotane-dosen.
Finnish: Mitotaanin nauttiminen muuttaa ihmisessä kortisolin aineenvaihduntaa lisämunuaisen ulkopuolella, mistä johtuu mitattava 17-hydroksikortikosteroidien väheneminen, vaikka kortikosteroidien plasmapitoisuudet eivät alene.
Norwegian Bokmål: Administrering av mitotane øker den ekstra-adrenale metabolismen av kortisol hos mennesker, noe som fører til en reduksjon i målbare 17-hydroksykortikosteroider, selv om plasmanivåene av kortikosteroider ikke faller.
Finnish: Linssin samentuma Näön huonontuminen Näön sumentuminen
Norwegian Bokmål: Linseopasitet Svekket syn Sløret syn
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä, uurrettu tabletti.
Norwegian Bokmål: Hvite, bikonvekse, runde tabletter med delestrek.
Finnish: Hoito tulee aloittaa lapsilla ja nuorilla annostuksella 1,5-3,5 g/m2/vrk ja tavoitteena on saavuttaa annos 4 g/m2/vrk.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal initieres med 1,5 til 3,5 g/m²/dag hos barn og ungdom med den hensikt å oppnå 4 g/m²/dag.
Finnish: Neljän tutkimustuloksen mukaan mitotaanihoito ei lisännyt yleistä eloonjäämismahdollisuutta kun sen sijaan viidessä tapauksessa oli havaittu pitempiaikaista eloonjääntiä.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder generell overlevelse, konkluderer fire studier at behandling med mitotane ikke øker overlevelsesraten mens fem studier konstaterer en økning i overlevelsesraten.
Finnish: Spironolaktoni: Mitotaania ei pidä antaa samaan aikaan spironolaktonin kanssa, koska tämä vaikuttava aine saattaa tehdä mitotaanin tehottomaksi (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Spironolakton: Mitotane må ikke gis samtidig med spironolakton, da dette virkestoffet kan hemme effekten av mitotane (se pkt.
Finnish: Sen vuoksi mitotaanin aiheuttaman maksavaurion mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Norwegian Bokmål: Muligheten av mitotane-indusert leversvikt kan derfor ikke utelukkes.
Finnish: Annoksen säätämisen tavoitteena on saavuttaa terapeuttinen ikkuna (plasman mitotaanipitoisuuksien annosalue 14-20 mg/l), jolla Lysodrenia voi hyödyntää mahdollisimman tehokkaasti turvallisuuden ollessa hyväksyttävää luokkaa.
Norwegian Bokmål: Målet med dosejustering er å oppnå et terapeutisk vindu (plasmanivåer av mitotane på 14-20 mg/l) som sikrer optimal bruk av Lysodren med akseptabel sikkerhet.
Finnish: Mitotaanin kertyminen kudoksiin: Rasvakudos voi toimia mitotaanin varastona, ja tästä on seurauksena pidempi puoliintumisaika ja mitotaanin mahdollinen kerääntyminen.
Norwegian Bokmål: Oppsamling av mitotane i vev: Fettvev kan tjene som reservoarer for mitotane, noe som fører til forlenget halveringstid og mulig oppsamling av mitotane.
Finnish: - jos olet allerginen mitotaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos imetät.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lysodren - dersom du er allergisk overfor mitotane eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Se on satunnaistettu, prospektiivinen, kontrolloitu, avoin rinnakkaisryhmissä toteutettu monikeskustutkimus, jossa verrattiin etoposidin, doksorubisiinin ja sisplatiinin plus mitotaanin (EDP/M) tehoa streptotsotosiinin plus mitotaanin (Sz/M) tehoon ensilinjan hoitona 304 potilaalla.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer av mitotane og det mulige forholdet med dets effekt ble undersøkt i studien FIRM ACT, en randomisert, prospektiv, kontrollert, åpen, multisenter-, parallellgruppestudie for å sammenligne effekten til etopsid, doksorubicin og cisplatin pluss mitotane (EDP/M) med den til streptozotocin pluss mitotane (Sz/M) som førstelinjebehandling hos 304 pasienter.
Finnish: Ataksia Parestesia Vertigo Unisuus
Norwegian Bokmål: Ataksi Parestesi Vertigo
Finnish: Mitotaanin yliannostukselle ei ole mitään tunnettua vastalääkettä.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet kjent antidot ved overdosering av mitotane.
Finnish: Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärillesi.
Norwegian Bokmål: Si alltid fra til legen hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: - jos sinulla on maksaongelmia: kerro lääkärillesi, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista maksaongelmien merkeistä tai oireista Lysodren-hoidon aikana: kutinaa, kellertävät silmät tai iho, tummaa virtsaa ja kipua tai epämukavaa tunnetta ylävatsassa oikealla puolella.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du får følgende symptomer på leverproblemer under behandling med Lysodren: kløe, gule øyne eller gulhet i huden, mørk urin og smerter eller ubehag i området øverst til høyre på magen.
Finnish: Kliiniset tiedot ovat pääasiallisesti peräisin diagnoosin ajankohtana 5 kk - 16 vuoden ikäisillä (mediaani-ikä 4 vuotta) lapsilla ja nuorilla tehdystä prospektiivisestä hoitotutkimuksesta (n=24 potilasta), joilla oli leikkaushoitoon soveltumaton primäärikasvain tai joilla oli uusiutunut tai metastasoitunut tauti.
Norwegian Bokmål: Klinisk informasjon stammer hovedsaklig fra en prospektiv undersøkelse(n = 24 pasienter) av barn og unge i alderen 5 måneder til 16 år (medianalder: 4 år) ved tidspunktet for diagnostiseringen, som hadde inoperabel primærtumor eller tumorresidiv eller metastatisk sykdom; de fleste barna (75 %) hadde endokrine symptomer.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.emea.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Muut henkilöt kuin potilas ja/tai hänen hoitajansa ja varsinkaan raskaana olevat naiset eivät saa käsitellä tätä lääkevalmistetta.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke håndteres av andre personer enn pasienten og hans/hennes pleiere, og spesielt ikke av gravide kvinner.
Finnish: Alla mainitut reaktiot on luokiteltu esiintyvyyden ja elinjärjestelmäluokan mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppført nedenfor er klassifisert utifra frekvens og systemorganklasse.
Finnish: Yleisyysluokat on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100 - <1(10), melko harvinainen (≥1/1 000
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperinger er definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10), Vanlige (≥1/100 til <1/10), Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), Svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Finnish: Mitotaanin annostusta lapsipotilaille ei ole määritelty, mutta se näyttää olevan aikuisia vastaava kehon pinta-alan korjaus huomioon ottaen.
Norwegian Bokmål: Barnedosering av mitotane er ikke godt karakterisert, men synes å tilsvare voksne etter korreksjon for kroppsoverflate.
Finnish: Tätä Lysodren-annosta jatkettiin tai alennettiin haittavaikutusten ja plasman mitotaanipitoisuuden mukaan.
Norwegian Bokmål: Denne dosen med Lysodren ble vedlikeholdt eller redusert, alt etter bivirkningene og plasmanivåene av mitotane.
Finnish: 9 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Finnish: Lapsissa ja nuorissa voidaan havaita mitotaanihoidon aikana neuropsykologista jälkeenjääneisyyttä.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom: Hos barn og ungdom kan neuropsykologisk retardasjon observeres under behandling med mitotane.
Finnish: Lääkärin tulee määrätä sinulle verikokeita maksasi toiminnan tarkistamiseksi ennen Lysodren-hoitoa ja sen aikana sekä kliinisen tarpeen mukaan.
Norwegian Bokmål: Legen din skal ta blodprøver for å sjekke leverfunksjonen før og under behandling med Lysodren, eller hvis det er klinisk anbefalt.
Finnish: Yli 20 mg/l:n pitoisuuksiin onkin todettu liittyvän neurologista toksisuutta, joten tähän kynnysarvoon asti ei pidä mennä.
Norwegian Bokmål: Nevrologisk toksisitet har vært assosiert med nivåer over 20 mg/l og denne terskelen skal derfor ikke nås.
Finnish: Lysodren-hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin siitä on kliinisen arvion mukaan hyötyä.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Lysodren skal fortsettes så lenge kliniske fordeler observeres.
Finnish: Et saa imettää ottaessasi Lysodrenia etkä hoidon lopettamisen jälkeenkään.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du behandles med Lysodren eller når behandlingen er avsluttet.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä mitotaanihoidon aikana (ks. kohta 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner i befruktningsdyktig alder: Kvinner i befruktningsdyktig alder må bruke sikkert prevensjonsmiddel under behandling med mitotane (se pkt.
Finnish: Sytokromi P450:n kautta metaboloituvat aineet: Mitotaanilla on osoitettu olevan sytokromi P450 -entsyymejä indusoiva vaikutus.
Norwegian Bokmål: Stoffer som metaboliseres gjennom cytokrom P450: Det er konstatert at mitotane har en induserende effekt på cytokrom P450 enzymer.
Finnish: Varfariinin ja kumariinin kaltaiset antikoagulantit: Annettaessa mitotaania potilaille, jotka saavat kumariinin tapaista antikoagulanttihoitoa, potilaita on seurattava tarkkaan siltä varalta, että antikoagulanttiannosta joudutaan muuttamaan (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Warfarin og kumarinliknende antikoagulantia: Når mitotane administreres til pasienter som tar kumarinliknende antikoagulantia, skal pasientene overvåkes nøye i tilfelle en forandring av antikoagulantdosen er nødvendig (se pkt.
Finnish: Hoitajien on käytettävä kertakäyttökäsineitä käsitellessään tabletteja.
Norwegian Bokmål: Pleiere skal bruke engangshansker ved håndtering av tablettene.
Finnish: Potilaiden ruumiinavauksista saadut tiedot osoittavat, että mitotaania on lähes kaikissa kehon kudoksissa ja se varastoituu pääasiassa rasvakudokseen.
Norwegian Bokmål: Autopsidata fra pasienter viser at mitotane finnes i de fleste kroppsvev, med fettvev som viktigste depot.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä sytotoksisia lääkevalmisteita koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske legemidler.
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoiminta: Tietoa ei ole riittävästi tukemaan mitotaanin käyttöä vakavaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon: Det finnes utilstrekkelige data til å støtte bruk av mitotane hos pasienter med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Finnish: Ilmoituksia on tehty yksittäisistä komplisoituneista kystoista (sivuelinten kiertymä ja verenvuotoinen kystan repeämä).
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av kompliserte cyster har blitt rapportert (adnextorsjon og ruptur av blødende cyster).
Finnish: Lysodren vaikuttaa voimakkaasti ajo- ja koneiden käyttökykyysi.
Norwegian Bokmål: Lysodren har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: Varfariinin ja kumariinin kaltaiset antikoagulantit: Mitotaanin on raportoitu kiihdyttävän maksan mikrosomaalientsyymien induktion kautta tapahtuvaa varfariinin metaboliaa, joka aiheuttaa varfariiniannoksen lisäämistarpeen.
Norwegian Bokmål: Warfarin og kumarinliknende antikoagulantia: Det er rapportert at mitotane forskynder metabolismen av warfarin gjennom hepatisk mikrosom enzyminduksjon, noe som medfører en økning i dosebehovene for warfarin.
Finnish: Neuropsykologista taantumista voidaan havaita mitotaanihoidon yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Neuropsykologisk retardasjon kan observeres under behandling med mitotane.
Finnish: Koska mitotaani nostaa steroideja sitovien proteiinien tasoja plasmassa, vapaan kortisolin ja kortikotropiinin (ACTH) määritykset ovat välttämättömiä steroideilla tapahtuvan korvaushoidon suotuisinta annostusta varten (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Siden mitotane øker plasmanivået av steroidbindende proteiner, kreves bestemmelser av fritt kortisol og kortikotropin (ACTH) for optimal dosering av steroidsubstitusjon (se pkt.
Finnish: Sytokromi P450:n ja erityisesti sytokromi 3A4:n avulla metaboloituvat aineet: Mitotaani on maksaentsyymi-induktori ja sitä on käytettävä varoen, jos samanaikaisesti käytetään lääkitystä, joihin maksametabolialla on vaikutusta (ks.
Norwegian Bokmål: Stoffer som metaboliseres gjennom cytokrom P450 og spesielt cytokrom 3A4: Mitotane er en hepatisk enzyminduktor som skal brukes med forsiktighet ved samtidig inntak av legemidler som påvirkes av hepatisk metabolisme (se pkt.
Finnish: Maksavaurio (hepatosellulaarinen/ kolestaattinen / molemmat)
Norwegian Bokmål: Leverskade (hepatocellulær/kolestatisk /blandet)
Finnish: Mitotaani aiheuttaa lisäksi lisämunuaisen vajaatoimintatilan, mikä johtaa Cushing-oireyhtymän katoamiseen potilailla, joilla on hormoneja erittävä lisämunuaisen syöpä, ja vaatii hormonaalista tukihoitoa.
Norwegian Bokmål: Dessuten induserer mitotane en tilstand av binyreinsuffisiens som medfører at Cushings syndrom forsvinner hos pasienter med utskillende binyrekarsinom og krever substitusjonshormonterapi.
Finnish: Muita kirjallisuudessa raportoituja hermostollisia sivuvaikutuksia ovat esimerkiksi muistihäiriöt aggressiivisuus, tasapainohäiriö, puhevaikeus tai Parkinsonin oireyhtymä.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger på sentralnervesystem er rapportert i litteraturen: Hukommelsessvikt, aggressiv oppførsel, sentral vestibulær syndrom, dysartri eller Parkinson syndrom.
Finnish: Lievää tai kohtalaista maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on noudatettava varovaisuutta ja plasman mitotaanipitoisuuksien tarkkailua suositetaan erityisesti (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild eller moderat nedsatt lever- eller nyrefunksjon, skal forsiktighet utvises, og monitorering av plasmanivåene av mitotane er spesielt anbefalt (se pkt.
Finnish: Plasman mitotaanipitoisuutta tulee siis tarkkailla, niin että voidaan säädellä Lysodren-annostusta ja välttää pitoisuuden nousua toksisiin arvoihin.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer av mitotane bør derfor monitoreres for å justere dosen av Lysodren og for å unngå toksiske nivåer.
Finnish: Mitotaani on lisämunuaiseen sytotoksisesti vaikuttava aine, vaikka se voi ilmeisesti myös estää lisämunuaisen toiminnan ilman solutuhoa.
Norwegian Bokmål: Mitotane har en cytotoksisk effekt på binyrene, selv om det tilsynelatende også kan forårsake adrenalhemming, uten cellulær destruksjon.
Finnish: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Norwegian Bokmål: 92320 CHATILLON Frankrike
Finnish: Pitkäaikaisessa ja suurilla annoksilla jatkuneessa käytössä saattaa esiintyä aivotoiminnan häiriöitä.
Norwegian Bokmål: Ved høye doser og etter langvarig bruk, kan nedsatt hjernefunksjon forekomme.
Finnish: Mitotaanin yliannostuksesta voi aiheutua keskushermoston vaurioita varsinkin, jos plasman mitotaanipitoisuudet nousevat yli 20 mg/l:n tason.
Norwegian Bokmål: Overdosering av mitotane kan føre til svikt i sentralnervesystem, særlig hvis plasmanivåene av mitotane ligger over 20 mg/l.
Finnish: Lisämunuaisen vajaatoiminnan riski: Lisämunuaisen vajaatoiminnan merkkejä esiintyy kaikilla potilailla, joiden kasvain ei ole toiminnallinen ja 75 %:lla potilaista, joiden kasvain on toiminnallinen.
Norwegian Bokmål: Risiko for binyresuppresjon: Alle pasienter med ikke-funksjonell tumor og 75 % av pasienter med funksjonell tumor viser tegn på binyresuppresjon.
Finnish: Käytettävissä olevat kliiniset tiedot ovat peräisin pääasiallisesti leikkaushoitoon soveltumattomista tai metastasoitunutta lisämunuaissyöpää koskevista julkaisuista.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige kliniske informasjoner stammer hovedsaklig fra publiserte data om pasienter med inoperabelt eller metastatisk binyrebark-karsinom.
Finnish: Verenvuotoaika: Mitotaanilla hoidettavilla potilailla on raportoitu pitkään jatkuvaa verenvuotoa ja tämä on otettava huomioon leikkausta harkittaessa (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Blødningstid: Forlenget blødningstid har vært rapportert hos pasienter behandlet med mitotane og dette skal tas i betraktning når kirurgi overveies (se pkt.
Finnish: Miten Lysodrenia otetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Lysodren
Finnish: Huoltajien tulee käyttää kertakäyttöisiä käsineitä tabletteja käsitellessään.
Norwegian Bokmål: Pleiere skal bruke engangshansker når de håndterer tablettene.
Finnish: Tiedot pienestä määrästä mitotaanille altistuneita raskauksia osoittavat sikiön lisämunuaisten epämuodostumia mitotaanialtistuksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Data om et begrenset antall utsatte graviditeter indikerer abnormiteter på på fosterets binyrer etter eksponering for mitotane.
Finnish: Lysodrenin vuorokautinen aloitusannos on 1,5 - 3,5 g/kehon pinta-alan m2 (lääkärisi laskee annoksen lapsen painon ja pituuden mukaan).
Norwegian Bokmål: Bruk av Lysodren hos barn og ungdom Den daglige startdosen med Lysodren er 1,5 til 3,5 g/m2 kroppsoverflate (dette vil beregnes av legen utifra barnets vekt og høyde).
Finnish: - jos saat jonkin vamman (sokki tai vakava trauma), infektion tai jos sinulla on mikä tahansa sairaus ottaessasi Lysodrenia.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du opplever følgende bivirkninger: - hvis du har fått skade (sjokk, alvorlig traume), infeksjon eller hvis du har en sykdom mens du tar Lysodren.
Finnish: Plasman yli 20 mg/ml:n mitotaanipitoisuuksiin saattaa liittyä vakavia haittavaikutuksia eikä niistä ole lisähyötyä tehon kannalta.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer av mitotane på mer enn 20 mg/l kan knyttes til alvorlige bivirkninger uten å gi større fordeler når det gjelder effekt.
Finnish: Täten sytokromi 3A4:n kautta metaboloituvien aineiden plasmapitoisuudet voivat muuttua.
Norwegian Bokmål: Derfor kan plasmakonsentrasjonen av stoffene som metaboliseres gjennom cytokrom 3A4 bli modifisert.
Finnish: Mielenterveyden häiriöt Polyneuropatia Liikehäiriö
Norwegian Bokmål: Nedsatt mental tilstand Polynevropati Bevegelsesforstyrrelser
Finnish: Valmistetta koskevia tietoja saa osoitteesta:
Norwegian Bokmål: For informasjoner om produktet, vennligst kontakt :
Finnish: Mitotaanilla on erityisesti osoitettu olevan sytokromi 3A4:ää indusoiva vaikutus.
Norwegian Bokmål: Spesielt har mitotan vist seg å ha en induserende virkning på cytokrom 3A4.
Finnish: Hepatotoksisuutta on havaittu mitotaanilla hoidetuilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Det er sett levertoksisitet hos pasienter som har vært behandlet med mitotan.
Finnish: Niin ollen mitotaanipitoisuus voi kasvaa huolimatta siitä, että annos on vakio.
Norwegian Bokmål: Derfor kan mitotane-nivåene øke, til tross for konstant dose.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa, kun plasman mitotaanipitoisuus on jälleen välillä 14-20 mg/l.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjenopptas når plasmanivåene av mitotane ligger på 14-20 mg/l.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 500 mg mitotaania.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 500 mg mitotane.
Finnish: Munasarojen makrokystat
Norwegian Bokmål: Ovariale makrocyster
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa ja plasmapitoisuuksien tarkkailu on erityisen suositeltavaa näiden potilaiden kohdalla.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises og hyppig monitorering av plasmanivåene av mitotane anbefales spesielt hos disse pasientene.
Finnish: On samoin otettava huomioon mitotaanin hidas eliminoituminen kehosta Lysodren-hoidon päätyttyä.
Norwegian Bokmål: Den langsomme eliminasjon av mitotane fra kroppen etter seponering av Lysodren skal tas i betraktning.
Finnish: Ennen hoidon aloitusta: Laajat metastaasit on, jos suinkin mahdollista, poistettava leikkauksella ennen mitotaanihoidon aloittamista mitotaanin aiheuttaman nopean sytotoksisen vaikutuksen aiheuttaman infarktiriskin ja kasvaimen verenvuotoriksin minimoimiseksi.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen startes: Store metastatiske masser skal fjernes kirurgisk så godt det lar seg gjøre før behandling med mitotane innledes, for mest mulig å redusere faren for infarkt og hemoragi i tumoren på grunn av en rask cytotoksisk effekt av mitotane.
Finnish: Potilaiden on pidettävä mukanaan lääkepakkauksessa oleva Lysodrenpotilaskortti, joka osoittaa, että heillä on alttius lisämunuaisen vajaatoimintaan ja että hätätilanteessa on huolehdittava avunsaannista ja riittävistä varotoimenpiteistä.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ha på seg Lysodren-pasientkortet som følger med pakningsvedlegget som angir at de er disponert for binyreinsuffisiens og at egnede forholdsregler tas ved akuttbehandling.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Tablett
Finnish: Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Lysodren-hoidon aikana, ja vielä hoidon lopettamisen jälkeenkin.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid, må du bruke et sikkert prevensjonsmiddel under behandlingen med Lysodren.
Finnish: Suurta aloitusannosta käytettäessä tarkkailun tulee olla tiheämpää (esim. joka viikko).
Norwegian Bokmål: Monitorering må skje hyppigere (f. eks.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten pitää käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä mitotaanihoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen niin kauan kuin plasmassa on nähtävissä mitotaanipitoisuuksia.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikkert prevensjonsmiddel under behandlingen og etter seponering av behandlingen så lenge plasmanivåer av mitotane kan påvises.
Finnish: Hormoneja sitova proteiini: Mitotaanin on osoitettu lisäävän hormoneja sitovien proteiinien (esim. sukuhormoneja sitovan globuliinin (SHBG) ja kortikosteroideja sitovan globuliinin (CBG) pitoisuuksia plasmassa.
Norwegian Bokmål: Hormonbindende proteiner: Det er påvist at mitotane øker nivåene av hormonbindende proteiner i plasma (f. eks.
Finnish: Annos tulee säätää yksilöllisesti plasman mitotaanipitoisuuksien tarkkailuun ja kliiniseen sietokykyyn perustuen, kunnes plasman mitotaanipitoisuudet saavuttavat terapeuttisen ikkunan 14-20 mg/l.
Norwegian Bokmål: Dosering må justeres individuelt ut fra monitorering av plasmanivåene av mitotane og klinisk toleranse til plasmanivåene av mitotane når det terapeutiske vinduet 14-20 mg/l.
Finnish: Hermoston haitalliset sivuvaikutukset vaikuttavat häviävän mitotaanihoidon päätyttyä ja plasmapitoisuuksien alentuessa (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger på nervesystem har vist seg å være reversible etter seponering av mitotane-behandling og reduksjon av plasmanivåer (se pkt.