FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 2,4% (2/84) dei soggetti trattati con lanadelumab è risultato positivo agli anticorpi neutralizzanti.
Polish: U 2,4% (2/84) uczestników leczonych lanadelumabem uzyskano dodatni wynik badania na obecność przeciwciał neutralizujących.
Italian: L'aumento dell'attività della callicreina plasmatica porta ad attacchi di angioedema nei pazienti con HAE attraverso la proteolisi del chininogeno ad alto peso molecolare (HMWK) per generare HMWK clivato (cHMWK) e bradichinina.
Polish: Zwiększona aktywność kalikreiny osoczowej prowadzi do napadów obrzęku naczynioruchowego u pacjentów z HAE poprzez proteolizę kininogenu o dużej masie cząsteczkowej (ang. high-molecular-weight-kininogen, HMWK), wskutek czego powstaje rozszczepiony HMWK (ang. cleaved HMWK, cHMWK) i bradykinina.
Italian: TAKHZYRO può essere auto-somministrato o somministrato da un caregiver solo dopo aver ricevuto istruzioni sulla tecnica di iniezione sottocutanea da un professionista sanitario.
Polish: Produkt leczniczy TAKHZYRO może być podawany samodzielnie przez pacjenta lub przez opiekuna wyłącznie po przeszkoleniu przez pracownika służby zdrowia w zakresie techniki wykonywania wstrzyknięć podskórnych.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici per valutare la farmacocinetica di lanadelumab in popolazioni speciali di pazienti, suddivise sulla base di sesso, età, stato di gravidanza o presenza di insufficienza renale o epatica.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań w celu oceny farmakokinetyki lanadelumabu w szczególnych grupach pacjentów, w tym wyodrębnionych na podstawie płci, wieku, u kobiet w ciąży lub osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Italian: [moderata, N = 9]) non ha avuto effetto sulla clearance o sul volume di distribuzione di lanadelumab.
Polish: [umiarkowane, N=9]) nie miały wpływu na klirens ani objętość dystrybucji lanadelumabu.
Italian: Importante: Iniettare TAKHZYRO entro 2 ore dalla preparazione della siringa dosatrice a temperatura ambiente.
Polish: Ważne: Wstrzyknąć lek TAKHZYRO w ciągu 2 godzin od przygotowania strzykawki do wstrzykiwań w temperaturze pokojowej.
Italian: Lanadelumab fornisce un controllo sostenuto dell'attività della callicreina plasmatica e limita quindi la generazione di bradichinina in pazienti con HAE.
Polish: Lanadelumab zapewnia stałą kontrolę aktywności kalikreiny osoczowej, a tym samym ogranicza wytwarzanie bradykininy u pacjentów z HAE.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i) Rentschler Biopharma SE
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Rentschler Biopharma SE
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose per i pazienti sopra ai 65 anni di età (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Italian: Lanadelumab ha una clearance corporea totale (SD) di 0,0297 L/h (0,0124) e un'emivita di eliminazione terminale di circa 14 giorni.
Polish: Średni (SD) całkowity klirens lanadelumabu z organizmu wynosi 0,0297 l/h (0,0124), a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 14 dni.
Italian: Punteggio affaticamento/umore
Polish: Wynik dla zmęczenie/nastroju
Italian: Inietti il farmaco ogni volta in una zona diversa.
Polish: • Lek należy za każdym razem wstrzykiwać w inne miejsce.
Italian: Come previsto, l'uso concomitante del farmaco di salvataggio inibitore della C1 esterasi determina un effetto additivo sulla risposta di lanadelumab-cHMWK in base al meccanismo d'azione (MOA) di lanadelumab e inibitore della C1 esterasi (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami, jednoczesne stosowanie leku doraźnego, inhibitora esterazy C1, powoduje addytywny wpływ na odpowiedź lanadelumab-cHMWK na podstawie mechanizmu działania (ang. mechanism of action, MOA) lanadelumabu i inhibitora esterazy C1 (patrz punkt 5.1).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di TAKHZYRO nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego TAKHZYRO u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne.
Italian: Questo medicinale deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione dei pazienti con angioedema ereditario (HAE).
Polish: Leczenie tym produktem leczniczym należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w opiece nad pacjentami z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE).
Italian: Se ha una reazione allergica grave a TAKHZYRO con sintomi come eruzioni cutanee, senso di oppressione al petto, respiro sibilante o battito cardiaco accelerato, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna na lek TAKHZYRO z takimi objawami, jak wysypka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech lub szybkie bicie serca, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Italian: Lanadelumab può aumentare il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) a causa dell'interazione di lanadelumab con il saggio aPTT.
Polish: Lanadelumab może wydłużać czas kaolinowo-kefalinowy (ang. activated partial thromboplastin time, APTT) ze względu na interakcję lanadelumabu z testem APTT.
Italian: TAKHZYRO è un tipo di proteina che blocca l'attività della callicreina plasmatica.
Polish: Lek TAKHZYRO to rodzaj białka, które blokuje aktywność kalikreiny osoczowej.
Italian: La reazione avversa osservata più comunemente (52,4%) associata a TAKHZYRO è costituita da reazioni in sede di iniezione (ISR) tra cui dolore in sede di iniezione, eritema in sede di iniezione e lividi in sede di iniezione.
Polish: Najczęściej (52,4%) obserwowanymi działaniami niepożądanymi związanymi z produktem leczniczym TAKHZYRO były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia i zasinienie w miejscu wstrzyknięcia.
Italian: TAKHZYRO deve essere iniettato sotto la pelle ("iniezione sottocutanea").
Polish: • Lek TAKHZYRO jest przeznaczony do wstrzykiwania pod skórę („wstrzyknięcie podskórne").
Italian: La farmacocinetica di lanadelumab ha mostrato una risposta lineare dose-esposizione con dosi fino a 400 mg e un'esposizione riproducibile dopo somministrazione sottocutanea fino a 12 mesi.
Polish: Farmakokinetyka lanadelumabu wykazała liniową odpowiedź dawka-ekspozycja przy zastosowaniu dawek do 400 mg oraz powtarzalną ekspozycję po podawaniu podskórnym w okresie do
Italian: Nello studio ePPND sulle scimmie cynomolgus gravide che hanno ricevuto una volta a settimana dosi di 10 o 50 mg/kg (dose massima testata), non sono stati osservati effetti correlati a lanadelumab su gravidanza e parto, sviluppo embrionale fetale, sopravvivenza, crescita e/o sviluppo postnatale della prole.
Polish: W badaniu ePPND dotyczącym ciężarnych małp Cynomolgus, którym podawano raz na tydzień dawki 10 lub 50 mg/kg mc. (największa badana dawka), nie stwierdzono związanego z lanadelumabem wpływu na ciążę i poród, rozwój zarodka i płodu, przeżycie, wzrost i (lub) pourodzeniowy rozwój potomstwa.
Italian: Conservare nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Polish: Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Italian: f) Controllare la soluzione nel flaconcino per eventuali particelle o un cambiamento nel colore (normalmente è da incolore a leggermente gialla).
Polish: f) Sprawdzić roztwór w fiolce, czy nie zawiera cząstek lub nie zmienił barwy (prawidłowy kolor roztworu to bezbarwny lub lekko żółty).
Italian: Alanina aminotransferasi aumentata Comune Aspartato aminotransferasi aumentata
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Italian: Nessuno degli aumenti dell'aPTT in pazienti trattati con TAKHZYRO era associato a eventi avversi di sanguinamento anormale.
Polish: Żadna ze zwiększonych wartości APTT u pacjentów leczonych produktem leczniczym TAKHZYRO nie była związana z wystąpieniem działań niepożądanych w postaci nieprawidłowych krwawień.
Italian: In studi a dosi ripetute che hanno valutato un'iniezione sc una volta a settimana in ratti (fino a 28 giorni) e scimmie cynomolgus (fino a 6 mesi), lanadelumab è stato ben tollerato a dosi fino a e inclusi 50 mg/kg (dose massima testata) con nessuna tossicità di organo identificata.
Polish: W badaniach z wielokrotnym podawaniem dawki oceniających cotygodniowe podawanie leku we wstrzyknięciach podskórnych u szczurów (do 28 dni) i małp Cynomolgus (do 6 miesięcy) lanadelumab był dobrze tolerowany w dawkach do 50 mg/kg mc. (największa badana dawka) i nie zidentyfikowano żadnej toksyczności narządowej.
Italian: Lanadelumab è un anticorpo monoclonale terapeutico e non si prevede che si leghi alle proteine plasmatiche.
Polish: Lanadelumab jest leczniczym przeciwciałem monoklonalnym i nie przewiduje się, że będzie wiązał się z białkami osocza.
Italian: a) Prelevare il flaconcino dal frigorifero 15 minuti prima dell'uso per lasciare che raggiunga la temperatura ambiente (15°C25°C) prima di preparare l'iniezione.
Polish: Krok 1: Przygotować fiolkę leku TAKHZYRO a) Wyjąć fiolkę z lodówki 15 minut przed użyciem, aby pozwolić jej osiągnąć temperaturę pokojową (15°C do 25°C) przed przygotowaniem wstrzyknięcia.
Italian: Nello studio HELP, i pazienti trattati con 300 mg q2wks hanno presentato l'area media (DS) sotto la curva nell'intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUCtau, ss), la concentrazione massima allo stato stazionario (Cmax, ss) e la concentrazione minima allo stato stazionario (Cmin, ss) di 408 μg*giorno/mL (138), 34,4 μg/mL (11,2) e 25,4 μg/mL (9,18), rispettivamente.
Polish: W badaniu HELP u pacjentów leczonych dawką 300 mg co 2 tygodnie określono średnią (SD) pola pod krzywą w odstępach dawkowania w stanie stacjonarnym (AUCtau,ss), maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) i minimalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmin,ss) wynoszące odpowiednio 408 μg*dobę/ml (138), 34,4 μg/ml (11,2) i 25,4 μg/ml (9,18).
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione farmaco-farmaco dedicati.
Polish: Nie przeprowadzono dedykowanych badań dotyczących interakcji z innymi lekami.
Italian: Si raccomanda la rotazione del sito di iniezione.
Polish: Zalecane jest zmienianie miejsc wstrzyknięcia.
Italian: Alternativamente, è possibile posizionare la siringa dosatrice in un frigorifero a una temperatura tra 2°C e 8°C e utilizzarla entro 8 ore.
Polish: Alternatywnie strzykawkę do wstrzykiwań można też umieścić w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C, w którym to przypadku należy ją zużyć w ciągu 8 godzin.
Italian: Riportare la siringa in posizione verticale.
Polish: Ponownie ustawić strzykawkę pionowo.
Italian: Non rimuovere il tappo di gomma del flaconcino.
Polish: Nie należy wyjmować gumowego korka z fiolki.
Italian: Utilizzi ciascun flaconcino di TAKHZYRO una sola volta.
Polish: • Należy stosować każdą fiolkę leku TAKHZYRO tylko raz.
Italian: L'HAE è una patologia che è presente in alcune famiglie.
Polish: HAE to choroba przekazywana rodzinnie.
Italian: TAKHZYRO non deve essere usato per il trattamento di attacchi di HAE acuti (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Produkt leczniczy TAKHZYRO nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu ostrych napadów HAE (patrz punkt 4.4).
Italian: Poiché gli anticorpi monoclonali IgG vengono principalmente eliminati tramite catabolismo intracellulare, non si prevede che la compromissione renale o l'insufficienza epatica influenzino la clearance di lanadelumab.
Polish: Ze względu na to, że przeciwciała monoklonalne IgG są wydalane głównie przez katabolizm wewnątrzkomórkowy, nie przewiduje się, że zaburzenia czynności nerek lub wątroby będą miały wpływ na klirens lanadelumabu.
Italian: TAKHZYRO è indicato per la prevenzione di routine degli attacchi ricorrenti di angioedema ereditario (HAE) in pazienti di età pari o superiore a 12 anni.
Polish: Produkt leczniczy TAKHZYRO jest wskazany do stosowania w ramach rutynowej profilaktyki nawracających napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (ang. hereditary angioedema, HAE) u pacjentów w wieku 12 lat i starszych.
Italian: TAKHZYRO si presenta come una soluzione iniettabile trasparente, da incolore a leggermente gialla in una fiala di vetro.
Polish: Lek TAKHZYRO to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do wstrzykiwań w szklanej fiolce.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, vale a dire che è essenzialmente "privo di sodio".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Italian: P-value d aggiustati
Polish: Skorygowane wartości p d
Italian: Se si dimentica una dose di TAKHZYRO, inietti la dose il più presto possibile, ma devono comunque trascorrere almeno 10 giorni tra una dose e l'altra.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku TAKHZYRO należy wstrzyknąć dawkę jak najszybciej to możliwe, przy czym odstęp między kolejnymi dawkami musi wynosić co najmniej 10 dni.
Italian: Non ci si aspetta che l'età influisca sull'esposizione a lanadelumab.
Polish: Nie przewiduje się, aby wiek wpływał na ekspozycję na lanadelumab.
Italian: La soluzione è da incolore a leggermente giallognola, con aspetto limpido o leggermente opalescente.
Polish: Roztwór jest bezbarwny lub lekko żółty, przezroczysty lub lekko opalizujący.
Italian: Utilizzato per iniezione sotto la pelle (sottocutanea).
Polish: Jest ona przeznaczona do wstrzykiwania leku pod skórę (podskórnie).
Italian: Usi solo le siringhe, gli aghi smussati per l'accesso al flaconcino e gli aghi appuntiti per iniezione che sono contenuti in questa confezione o che il medico le ha prescritto.
Polish: Należy używać tylko strzykawek, igieł do pobierania z tępą końcówką i igieł do wstrzyknięć z ostrą końcówką, znajdujących się w tym opakowaniu lub które przepisał lekarz.
Italian: TAKHZYRO totale
Polish: TAKHZYRO łącznie
Italian: Tirare indietro lo stantuffo per prelevare la dose completa nel flaconcino.
Polish: Odciągnąć tłok, aby pobrać pełną dawkę z fiolki.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allontanando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di iniziare a usare Takhzryo.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Takhzyro.
Italian: Tutti i gruppi di trattamento di TAKHZYRO hanno osservato un miglioramento dei punteggi totali e di dominio (funzionamento, affaticamento/umore, paura/vergogna e nutrizione) dell'Angioedema Quality of Life Questionnaire (AE-QoL) rispetto al gruppo placebo; il più grande miglioramento è stato osservato nel punteggio di funzionamento come mostrato nella Tabella 4.
Polish: Angioedema Quality of Life Questionnaire, AE-QoL), zarówno w łącznym wyniku, jak i w wynikach dla poszczególnych aspektów (funkcjonowanie, zmęczenie/nastrój, strach/wstyd oraz odżywianie) w porównaniu z grupą placebo; największą poprawę zaobserwowano w punktacji dla funkcjonowania, jak przedstawiono w Tabeli 4.
Italian: 2 mL di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo I) con un tappo in gomma butilica rivestita e un sigillo in alluminio con cappuccio a strappo viola.
Polish: 2 ml roztworu w fiolce (szkło typu I) z powlekanym korkiem z gumy butylowej i aluminiowym uszczelnieniem z fioletowym wieczkiem typu flip-off.
Italian: Si assicuri di leggere, capire e seguire passaggio per passaggio le istruzioni per l'iniezione di TAKHZYRO.
Polish: Należy przeczytać ze zrozumieniem i przestrzegać szczegółowych instrukcji wstrzykiwania leku TAKHZYRO.
Italian: L'iniezione deve essere somministrata per via sottocutanea.
Polish: Wstrzyknięcie należy podać podskórnie.
Italian: Spingere lentamente lo stantuffo, consentendo all'aria di tornare nel flaconcino, fino a quando la soluzione raggiunge la sommità della siringa.
Polish: Powoli naciskać tłok, umożliwiając powrót powietrza do fiolki, aż roztwór dotrze do górnej części strzykawki.
Italian: Tabella 1: reazioni avverse segnalate con lanadelumab
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania lanadelumabu
Italian: Efficacia e sicurezza clinica
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badanie HELP
Italian: Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento come particelle nel flaconcino o variazioni del colore della soluzione iniettabile.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki zepsucia, jak np. cząstki stałe w fiolce lub zmieniona barwa roztworu do wstrzykiwań.
Italian: TAKHZYRO è solo per somministrazione sottocutanea (SC).
Polish: Produkt leczniczy TAKHZYRO jest przeznaczony wyłącznie do podawania podskórnego (sc.).
Italian: Non usare se si vedono particelle o cambi di colore.
Polish: Nie należy używać leku, jeśli widoczne są cząstki lub zmieniła się barwa roztworu.
Italian: Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per mL di soluzione, quindi è in pratica essenzialmente "privo di sodio".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w ml roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Italian: Avverta il medico, il farmacista o l'infermiere se assume troppo TAKHZYRO.
Polish: Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent zastosuje zbyt dużą ilość leku TAKHZYRO.
Italian: b) Pulire la sede di iniezione con una salviettina imbevuta di alcool e lasciare asciugare la pelle completamente.
Polish: b) Wyczyścić miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazika nasączonego alkoholem i pozostawić do całkowitego wyschnięcia skóry.
Italian: Successivamente, lanadelumab potrebbe essere usato durante l'allattamento al seno se clinicamente necessario.
Polish: Po tym okresie lanadelumab może być stosowany w okresie karmienia piersią w razie takiej potrzeby klinicznej.
Italian: Inserisca l'ago nel tessuto adiposo nella pancia (addome), nella coscia o nella parte superiore del braccio.
Polish: • Wprowadzić igłę w tkankę tłuszczową na brzuchu, udzie lub górnej części ramienia.
Italian: L'inibizione dipendente dalla concentrazione della callicreina plasmatica, misurata come riduzione dei livelli di cHMWK, è stata dimostrata dopo somministrazione sottocutanea di TAKHZYRO 150 mg ogni 4 settimane, 300 mg ogni 4 settimane o 300 mg ogni 2 settimane in soggetti con HAE.
Polish: Zależne od stężenia hamowanie kalikreiny osoczowej, mierzone na podstawie zmniejszenia stężenia cHMWK, wykazano po podawaniu podskórnym produktu leczniczego TAKHZYRO w dawce 150 mg co 4 tygodnie, 300 mg co 4 tygodnie lub 300 mg co 2 tygodnie u osób z HAE.
Italian: Endpoint secondario - Numero di attacchi di HAE che hanno richiesto trattamento acuto dal giorno 0 al giorno 182
Polish: Drugorzędowy punkt końcowy - liczba napadów HAE wymagających pilnego leczenia od dnia 0. do dnia 182.
Italian: TAKHZYRO è un medicinale utilizzato negli adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per prevenire attacchi di angioedema, in pazienti con HAE.
Polish: TAKHZYRO jest lekiem stosowanym u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych w celu zapobiegania napadom obrzęku naczynioruchowego u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (ang. hereditary angioedema, HAE).
Italian: L'inibizione della callicreina plasmatica da parte di lanadelumab può aumentare l'aPTT in questo saggio.
Polish: Hamowanie kalikreiny osoczowej przez lanadelumab może wydłużyć APTT w tym teście.
Italian: Il sito di iniezione sc (coscia, braccio o addome) e l'auto-somministrazione non hanno influenzato l'assorbimento di lanadelumab.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia podskórnego (udo, ramię lub brzuch) i samodzielne podawanie nie wpływało na wchłanianie lanadelumabu.
Italian: In base alle caratteristiche di lanadelumab, non sono attese interazioni farmacocinetiche con medicinali co-somministrati.
Polish: Na podstawie charakterystyki lanadelumabu nie przewiduje się interakcji farmakokinetycznych z podawanymi jednocześnie produktami leczniczymi.
Italian: * L'ipersensibilità comprende: prurito, disagio e formicolio della lingua.
Polish: *Nadwrażliwość obejmuje: świąd, dyskomfort i mrowienie języka.
Italian: Non vi sono dati clinici disponibili sull'uso di lanadelumab in pazienti con HAE con attività di c1-INH normale.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania lanadelumabu u pacjentów z prawidłową aktywnością C1-INH, u których występują napady HAE.
Italian: d) Rimuovere le bolle d'aria grandi picchiettando delicatamente sulla siringa con le dita finché le bolle non salgono verso l'alto della siringa.
Polish: d) Usunąć duże pęcherzyki powietrza, delikatnie stukając w strzykawkę palcami, aż pęcherzyki uniosą się do górnej części strzykawki.
Italian: Pulire il tappo di gomma del flaconcino con una salviettina imbevuta di alcol e lasciarlo asciugare.
Polish: Wyczyścić gumowy korek fiolki za pomocą gazika nasączonego alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.
Italian: Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogni volta che si assume una dose di TAKHZYRO.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym przyjęciu dawki leku TAKHZYRO zapisać nazwę i numer serii leku.
Italian: Variazione media LS (DS) dal basale alla settimana 26
Polish: Zmiana średniej najmniejszych kwadratów (SD) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 26.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento clinicamente significativo nel punteggio totale della qualità della vita è stata del 65% (odds ratio vs. placebo, [IC 95% = 3,2 [1,1, 9,2]), 63% (2,9 [1,1, 8,1]) e 81% (7,2 [2,2, 23,4]), nei gruppi TAKHZYRO 150 mg q4 wks, 300 mg q4 wks e 300 mg q2 wks, rispettivamente, rispetto al 37% dei pazienti nel gruppo placebo.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli istotną klinicznie poprawę w ogólnym wyniku w kwestionariuszu AE-QoL, wyniósł 65% (iloraz szans wobec placebo, [95% CI] = 3,2 [1,1; 9,2]), 63% (2,9 [1,1; 8,1]) i 81% (7,2 [2,2; 23,4]), odpowiednio w grupie leczonej produktem leczniczym TAKHZYRO w dawce 150 mg raz na 4 tygodnie, 300 mg raz na 4 tygodnie i 300 mg raz na 2 tygodnie w porównaniu z 37% pacjentów w grupie placebo.
Italian: ** Le reazioni in sede di iniezione comprendono: dolore, eritema, lividi, disagio, ematoma, emorragia, prurito, gonfiore, indurimento, parestesia, reazione, calore, edema ed eruzione cutanea.
Polish: **Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmują: ból, rumień, zasinienie, dyskomfort, krwiak, krwotok, świąd, obrzęk, stwardnienie, parestezję, reakcję, uczucie ciepła, obrzęk i wysypkę.
Italian: Se non è sicuro di quando iniettare TAKHZYRO dopo una dose dimenticata, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Polish: W razie wątpliwości co do tego, kiedy wstrzyknąć lek TAKHZYRO po pominięciu dawki, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Italian: Questa confezione contiene anche: Siringa da 3 mL
Polish: To opakowanie zawiera także: Strzykawkę 3 ml
Italian: Eliminare la fiala con qualsiasi contenuto non utilizzato.
Polish: Fiolkę i jej niewykorzystaną zawartość należy wyrzucić.
Italian: Lanadelumab inibisce l'attività proteolitica della callicreina plasmatica attiva.
Polish: Lanadelumab hamuje czynną aktywność proteolityczną kalikreiny osoczowej.
Italian: Tutti gli aghi e le siringhe devono essere smaltiti in un contenitore per materiali taglienti.
Polish: Wszystkie igły i strzykawki należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady medyczne.
Italian: TAKHZYRO deve essere somministrato entro 2 ore dalla preparazione della siringa dosatrice.
Polish: Produkt leczniczy TAKHZYRO należy podać w ciągu 2 godzin od przygotowania strzykawki do wstrzykiwań.
Italian: Fosfato disodico diidrato Acido citrico monoidrato Istidina
Polish: Disodu fosforan dwuwodny Kwas cytrynowy jednowodny Histydyna
Italian: b) Tirare indietro lo stantuffo per riempire la siringa con una quantità d'aria pari alla quantità di soluzione nel flaconcino.
Polish: b) Odciągnąć tłok, aby napełnić strzykawkę powietrzem w ilości równej ilości roztworu w fiolce.
Italian: c) Capovolgere lentamente il flaconcino con l'ago e la siringa attaccati.
Polish: c) Powoli obrócić fiolkę do góry dnem, z dołączoną igłą i strzykawką.