FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al menos una vez al año se reevaluará la necesidad del tratamiento con valproato y se considerarán otras opciones de tratamiento en las niñas que hayan experimentado la menarquia y en las mujeres en edad fértil.
Italian: Deve essere prevista una rivalutazione almeno annuale della necessità di seguire una terapia con il valproato e la presa in considerazione di opzioni terapeutiche alternative nelle bambine in età puberale e nelle donne in età fertile.
Spanish: En lo referente al recordatorio visual en el embalaje exterior, se considera que es esencial para recordar a los profesionales sanitarios que no se debe administrar valproato a las mujeres en edad fértil (MEF) que no cumplan los requisitos del plan de prevención del embarazo ni a las mujeres embarazadas, y que ayuda a entablar una conversación con la paciente sobre los riesgos del valproato.
Italian: Per quanto riguarda l'avvertenza visiva sulla confezione esterna, si ritiene fondamentale rammentare agli operatori sanitari che il valproato non deve essere somministrato alle donne in età fertile che non soddisfano i requisiti del programma di prevenzione della gravidanza o alle pazienti in stato di gravidanza, avviando quindi una discussione con la paziente sui rischi del valproato.
Spanish: De hecho, la guía para profesionales sanitarios incluirá un recordatorio de los requisitos aplicables a la administración de valproato (p. ej., plan de prevención del embarazo), de la necesidad de comentar los riesgos con la paciente y de realizar una prueba de embarazo.
Italian: Infatti, la guida per gli operatori sanitari fornirà un promemoria a questi ultimi sulle condizioni che si applicano alla somministrazione del valproato (ad esempio programma di prevenzione della gravidanza), la necessità di discutere dei rischi con la paziente e la verifica dello stato di gravidanza.
Spanish: Por consiguiente, el CMDh recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen sustancias relacionadas con el valproato.
Italian: Pertanto, il CMDh raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti sostanze correlate al valproato.
Spanish: La información sobre los riesgos, las nuevas contraindicaciones y otras medidas de minimización de riesgos que se incluya en la comunicación directa para profesionales sanitarios será aplicable a todas las formulaciones.
Italian: Le informazioni fornite attraverso la comunicazione diretta agli operatori sanitari sui rischi e sulle nuove controindicazioni e altre misure di minimizzazione dei rischi sono applicabili a tutte le formulazioni.
Spanish: Además, la guía deberá familiarizar a los médicos con las principales medidas para atenuar los riesgos asociados al uso de valproato en las niñas y mujeres expuestas mediante el uso de la guía para el paciente y el documento de aceptación de riesgos.
Italian: Inoltre, la guida deve consentire ai medici prescriventi di acquisire una certa familiarità con le principali azioni intese a ridurre i rischi associati all'uso del valproato nelle ragazze e nelle donne esposte attraverso la guida per i pazienti e il modulo di riconoscimento dei rischi.
Spanish: La guía para profesionales sanitarios deberá incluir la recomendación de indicar a los padres de las niñas que reciban valproato que tendrán que acudir al especialista cuando su hija experimente la menarquia, información sobre la necesidad de cambiar a otro tratamiento cuando se planifique un embarazo, y la obligatoriedad de cumplimentar el documento de aceptación de riesgos y la tarjeta del paciente al menos una vez al año.
Italian: La guida per gli operatori sanitari deve includere la raccomandazione di informare i genitori delle ragazze che usano il valproato circa la necessità di contattare lo specialista dopo la comparsa del menarca nelle figlie; inoltre, deve contenere informazioni sulla necessità di passare a un altro medicinale quando si pianifica una gravidanza o di esaminare attentamente il modulo di riconoscimento dei rischi e la carta per il paziente, con frequenza almeno annuale.
Spanish: El PRAC admitió que este recordatorio visual es importante para advertir del riesgo a las pacientes y para animarlas a consultar al médico, por lo que solicitó la inclusión de un recordatorio visual en el embalaje exterior.
Italian: Il PRAC, concordando che tale avvertenza visiva apposta sulla confezione esterna è importante per avvisare la paziente sui rischi e invitarla a consultare immediatamente un medico, ne ha chiesto l'apposizione sulla confezione esterna.
Spanish: El TAC solicita al CMDh que aclare cómo debe aplicarse la recomendación del PRAC para las formas inyectables, y propone establecer una diferenciación entre las actividades de minimización de riesgos sistemáticas y adicionales que deban aplicarse a los productos no inyectables y las que también sean aplicables a los productos inyectables.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio chiede al CMDh di chiarire l'attuazione dei risultati del PRAC per le forme iniettabili, differenziando ulteriormente le attività di minimizzazione dei rischi di routine/addizionali da prendere in considerazione per i medicinali non iniettabili e quelle applicabili anche ai medicinali iniettabili.
Spanish: Además, dado que es probable que las formulaciones IV de valproato sean administradas por profesionales sanitarios distintos de los médicos habitualmente responsables del tratamiento, es fundamental que dispongan de una guía sobre estos productos, por lo que también se facilitará dicha guía a los médicos que prescriban formulaciones IV de productos que contengan valproato.
Italian: Inoltre, poiché le formulazioni di valproato per via endovenosa saranno somministrate probabilmente da operatori sanitari diversi dai consueti medici curanti, il fatto di disporre di una guida per gli operatori sanitari per questi medicinali è fondamentale.
Spanish: En los casos en que el tratamiento comience con una formulación IV de valproato y después se cambie a una formulación oral, la tarjeta del paciente se entregará cuando se dispensen los productos que contengan valproato para administración oral.
Italian: Nei casi di pazienti per i quali il trattamento è iniziato con formulazioni di valproato per via endovenosa e passa poi a forme di medicinali contenenti il valproato da somministrare per via orale, la scheda del paziente sarà fornita al momento della distribuzione dei medicinali contenenti appunto il valproato da somministrare per via orale.
Spanish: Esta tarjeta del paciente se adjuntará al embalaje exterior de forma que recuerde la necesidad de que el farmacéutico hable con el paciente en el momento de la dispensación del producto.
Italian: La scheda del paziente deve essere allegata sulla confezione esterna come promemoria per il confronto tra farmacista e paziente al momento della distribuzione del medicinale.
Spanish: • El PRAC confirmó el riesgo conocido de exposición intrauterina al valproato y sustancias relacionadas, que se asocia a un mayor riesgo de trastornos del desarrollo y anomalías congénitas en la descendencia.
Italian: • Il PRAC ha confermato il rischio noto dell'esposizione intrauterina al valproato e sostanze correlate, associato a un maggiore rischio di disturbi dello sviluppo e di anomalie congenite nella prole, senza che fosse individuata alcuna nuova informazione significativa su questo rischio.
Spanish: • El PRAC estudió la totalidad de los datos presentados sobre el valproato y sustancias relacionadas en relación con los riesgos teratógenos y para el desarrollo neurológico, el uso en la práctica clínica y la eficacia de las medidas de minimización de riesgos existentes.
Italian: • Il PRAC ha valutato la totalità dei dati presentati per il valproato e sostanze correlate per quanto riguarda i rischi teratogeni e per lo sviluppo neurologico, l'uso nella prassi clinica e l'efficacia delle misure di minimizzazione dei rischi in atto, comprese le risposte presentate per iscritto dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio nonché i risultati dei gruppi scientifici consultivi in neurologia e psichiatria.
Spanish: En cuanto a la distribución de la comunicación directa para profesionales sanitarios, se anima a todos los TAC a que colaboren en la preparación y distribución de una única comunicación directa en cada
Italian: Per quanto riguarda la diffusione della comunicazione diretta agli operatori sanitari, tutti i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono invitati a collaborare ai fini della preparazione e diffusione di un'unica comunicazione diretta agli operatori sanitari in ciascuno Stato membro e tutti i suddetti titolari che commercializzano medicinali contenenti il valproato e sostanze correlate sono tenuti a partecipare alla divulgazione delle informazioni, indipendentemente dalla via di somministrazione del/dei loro medicinale/medicinali.
Spanish: Todos los TAC deberán disponer de un plan de gestión de riesgos (PGR).
Italian: Tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono disporre di un piano di gestione del rischio (RMP):
Spanish: Estos materiales deben garantizar que el médico prescriptor esté informado y que los pacientes comprendan y acepten los riesgos asociados a la exposición intrauterina al valproato.
Italian: Tale materiale deve garantire che i medici prescriventi siano informati e che i pazienti comprendano e riconoscano i rischi associati all'esposizione al valproato in utero.
Spanish: En lo que respecta a los estudios mencionados, se recomienda encarecidamente a los TAC que colaboren y realicen estudios conjuntos.
Italian: In relazione agli studi summenzionati, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono caldamente incoraggiati a collaborare e a realizzare studi congiunti.
Spanish: Deberán presentarse ante las autoridades nacionales competentes: En el mes siguiente a la decisión de la Comisión
Italian: entro 1 mese dalla decisione della Commissione.
Spanish: Los detalles del recordatorio visual se acordarán en cada país y estarán sujetos a una evaluación por los consumidores que tenga en cuenta las opiniones de los representantes de pacientes locales.
Italian: Il contenuto dell'avvertenza visiva deve essere concordato nei dettagli a livello nazionale e sottoposto a un test utente, tenendo conto dei contributi dei rappresentanti dei pazienti locali:
Spanish: Los TAC de medicamentos que contengan sustancias relacionadas con el valproato deberán elaborar y presentar materiales educativos de conformidad con los elementos esenciales acordados.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti sostanze correlate al valproato devono sviluppare e presentare il materiale informativo secondo gli elementi principali concordati.
Spanish: Los TAC de medicamentos que contengan sustancias relacionadas con el valproato llevarán a cabo un estudio observacional retrospectivo para investigar la asociación entre la exposición paterna al valproato y el riesgo de anomalías congénitas y trastornos del desarrollo neurológico, como la aparición de autismo en la descendencia.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti sostanze correlate al valproato devono condurre uno studio osservazionale retrospettivo per esaminare l'associazione tra l'esposizione paterna al valproato e il rischio di anomalie congenite e di disturbi dello sviluppo neurologico, compreso l'autismo, nella prole.
Spanish: Se recomienda a los TAC que prolonguen el estudio sobre el consumo de fármacos (ECM) en curso.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono incoraggiati a estendere l'attuale studio sull'utilizzazione del medicinale (DUS).
Spanish: Los TAC de medicamentos que contengan sustancias relacionadas con el valproato realizarán un estudio sobre el consumo de fármacos para evaluar la eficacia de las nuevas medidas de minimización de riesgos y caracterizar mejor las pautas de prescripción del valproato.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti sostanze correlate al valproato devono realizzare uno studio sull'utilizzazione del medicinale per valutare l'efficacia di nuove misure di minimizzazione dei rischi e caratterizzare ulteriormente i modelli di prescrizione del valproato.
Spanish: Los TAC de medicamentos que contienen sustancias relacionadas con el valproato llevarán a cabo un PASS, preferiblemente basado en los registros existentes, para caracterizar mejor el síndrome fetal por anticonvulsivantes en niños con antecedentes de exposición intrauterina al valproato en comparación con otros antiepilépticos.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti sostanze correlate al valproato devono condurre uno studio di sicurezza post-autorizzazione (PASS), basato preferibilmente sui registri esistenti al fine di caratterizzare ulteriormente la sindrome fetale da anticonvulsivanti in bambini con esposizione al valproato in utero rispetto ad altri farmaci antiepilettici.
Spanish: Los TAC de medicamentos que contengan sustancias relacionadas con el valproato realizarán una encuesta entre los profesionales sanitarios para evaluar sus conocimientos y actitud en relación con el programada de prevención del embarazo, así como la recepción y utilización de la comunicación directa para profesionales sanitarios y los materiales educativos.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti sostanze correlate al valproato devono realizzare un'indagine tra gli operatori sanitari per valutarne la conoscenza e la prassi riguardo al modello di prescrizione del medicinale nonché al ricevimento/all'uso della comunicazione diretta agli operatori sanitari e del materiale informativo.
Spanish: Los TAC de medicamentos con sustancias relacionadas con el valproato llevarán a cabo un estudio observacional para evaluar e identificar las mejores prácticas para sustituir el tratamiento con valproato en la práctica clínica.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti sostanze correlate al valproato devono condurre uno studio osservazionale per valutare e identificare le migliori prassi per passare dal valproato ad altri medicinali nella prassi clinica.
Spanish: Los TAC de medicamentos que contengan sustancias relacionadas con el valproato realizarán una encuesta entre los pacientes para evaluar sus conocimientos sobre el programa de prevención del embarazo, así como la recepción y utilización de los materiales educativos.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti sostanze correlate al valproato devono realizzare un'indagine tra i pazienti al fine di valutarne la conoscenza del modello di prescrizione del medicinale nonché il ricevimento/l'uso del materiale informativo.
Spanish: Todos los medicamentos que contengan sustancias relacionadas con el valproato deberán incluir en el embalaje exterior un recordatorio visual que advierta al paciente de los posibles daños para el feto y de la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el uso del medicamento.
Italian: Deve essere apposta un'avvertenza visiva per il paziente sui danni per il feto e sulla necessità di un'efficace contraccezione durante l'uso del medicinale sulla confezione esterna di tutti i medicinali contenenti sostanze correlate al valproato.
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos y presentaciones
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali e presentazioni
Spanish: Comprimido recubierto con película
Italian: Compressa rivestitta con film
Spanish: Noridem Enterprises Ltd Valproato sódico Noridem Enterprises
Italian: Noridem Enterprises Ltd Sodium Valproate Noridem Enterprises
Spanish: Valproato magnésico 10000 mg/100 ml
Italian: Magnesio Valproato 10000mg/100 Ml
Spanish: Valproato sódico Wockhardt Uk
Italian: Sodium Valproate Wockhardt Uk
Spanish: Granulado de liberación prolongada en sobres
Italian: Granulato a rilascio prolungato in bustina
Spanish: Ácido valproico 43,38 mg/ml
Italian: Acido Valproico 43,38mg/Ml
Spanish: Granulado de liberación prolongada
Italian: Granulato a rilascio prolungato
Spanish: Granulado de liberación modificada
Italian: Granulato a rilascio modificato
Spanish: ácido Valpróico Generis Ácido valproico 400 mg/4 ml
Italian: ácido Valpróico Generis Acido Valproico 400mg/4 Ml
Spanish: Ácido valproico 50 mg/ml
Italian: Acido Valproico 50mg/Ml
Spanish: Valproato semisódico 538,2 mg comprimido
Italian: Valproato Semisodio 538,2mg Compressa
Spanish: Valproato semisódico 269,1 mg comprimido
Italian: Valproato Semisodio 269,1mg Compressa
Spanish: Valproato sódico Wockhardt
Italian: Sodium Valproate Wockhardt
Spanish: Valproato sódico Bp 200 mg
Italian: Sodio Valproato Bp 200mg
Spanish: Valproato sódico 400 mg vial
Italian: Sodio Valproato 400mg Vial
Spanish: Concentrado para solución inyectable y para perfusión
Italian: Concentrato per soluzione iniettabile/per infusione
Spanish: Valproato sódico Winthrop
Italian: Sodium Valproate Winthrop
Spanish: Natriumvalproat Aristo Valproato sódico 300 mg G
Italian: Natriumvalproat Aristo Sodio Valproato 300mg G
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabie
Spanish: Valproato sódico Ivax Valproato sódico 200 mg/5 ml
Italian: Sodium Valproate Ivax Sodio Valproato 200mg/5 Ml
Spanish: Valproato Semisódico 250 mg comprimido
Italian: Valproato Semisodico 250mg Compressa
Spanish: ácido Valproico G.E.S Valproato sódico 400 mg vial
Italian: ácido Valproico G.E.S Sodio Valproato 400mg Fiala
Spanish: Cápsula blanda gastrorresistente
Italian: Capsula molle gastroresistente
Spanish: Entre ellas se incluyen:
Italian: Questi comprendono:
Spanish: Fundamento de las recomendaciones
Italian: Base delle raccomandazioni
Spanish: Revisión del tratamiento en curso por un especialista al menos una vez al año.
Italian: un riesame del trattamento in corso da parte di uno specialista almeno una volta all'anno;
Spanish: Los representantes de los Estados miembros acuerdan nuevas restricciones y un programa de prevención del embarazo
Italian: I rappresentanti degli Stati membri concordano nuove restrizioni e un programma di prevenzione della gravidanza
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen valproato se inició el 9 de marzo de 2017 a instancias de la autoridad reguladora de medicamentos francesa (ANSM) conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: Il riesame dei medicinali contenenti valproato è stato avviato il 9 marzo 2017 su richiesta dell'Agenzia francese di regolamentazione per i medicinali ANSM, ai sensi dell' articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Spanish: • Es importante que las pacientes comenten cualquier duda sobre su medicación con un profesional sanitario apropiado.
Italian: • È importante che i pazienti discutano di eventuali dubbi relativi alla terapia con un operatore sanitario appropriato.
Spanish: • A su debido tiempo, los profesionales sanitarios recibirán más información a escala nacional a medida que se pongan en práctica las recomendaciones.
Italian: • Gli operatori sanitari riceveranno ulteriori informazioni a livello nazionale a tempo debito, una volta attuate le raccomandazioni.
Spanish: El principio activo de estos medicamentos puede ser ácido valproico, valproato magnésico, valproato sódico, valproato semisódico o valpromida.
Italian: Il principio attivo di questi medicinali può essere acido valproico, magnesio valproato, sodio valproato, valproato semisodico o valpromide.
Spanish: Se sabe que si se toman durante el embarazo, pueden causar malformaciones en el bebé y trastornos del desarrollo después del nacimiento.
Italian: È noto che, se assunti in gravidanza, possono causare malformazioni al feto e disturbi dello sviluppo dopo la nascita.
Spanish: Evaluación de la posibilidad de embarazo de cada paciente.
Italian: una valutazione della possibilità per ogni paziente di iniziare una gravidanza;
Spanish: El programa se ha diseñado para garantizar que las pacientes sean plenamente conscientes de los riesgos y de la necesidad de evitar el embarazo.
Italian: Il programma mira a garantire che le pazienti siano pienamente consapevoli dei rischi e della necessità di evitare una gravidanza.
Spanish: Además, todas las empresas que comercializan estos medicamentos tendrán que disponer de un plan de gestión de riesgos que detalle las medidas adoptadas para garantizar que un medicamento se utilice con la mayor seguridad posible.
Italian: Inoltre, tutte le ditte che commercializzano tali medicinali dovranno disporre di un piano di gestione del rischio che specifichi le misure adottate per garantire che un medicinale venga utilizzato nel modo più sicuro possibile.
Spanish: Se comercializan con diversos nombres comerciales, entre ellos: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, EspaValept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro y Valprolek.
Italian: I medicinali a base di valproato sono stati autorizzati mediante procedure nazionali in tutti gli Stati membri dell'UE, in Norvegia e in Islanda e sono commercializzati con diversi marchi, tra cui: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro e Valprolek.
Spanish: Las mujeres y las niñas a las que se haya prescrito valproato no deben dejar de tomar el medicamento sin consultar a su médico, ya que podría haber daños para ellas mismas o su futuro hijo.
Italian: Le donne e le ragazze cui è stato prescritto valproato non devono smettere di assumere il medicinale senza consultare il proprio medico, in quanto ciò potrebbe arrecare danni a loro stesse o al feto.
Spanish: • También se actualizará el material educativo en forma de guías para pacientes y médicos a fin de reflejar la situación actual y proporcionar asesoramiento apropiado para la edad.
Italian: • Anche il materiale educazionale sotto forma di guide per pazienti e medici verrà aggiornato al fine di riflettere la situazione attuale e fornire consigli adeguati all'età.
Spanish: En algunos Estados miembros de la UE también están autorizados para prevenir las migrañas.
Italian: In alcuni Stati membri dell'UE sono anche autorizzati per prevenire cefalee di tipo emicranico.
Spanish: El 21 de marzo de 2018 el CMDh1 aprobó nuevas medidas para evitar la exposición de los bebés a los medicamentos con valproato en el útero, ya que los bebés expuestos corren un riesgo elevado de sufrir malformaciones y problemas de desarrollo.
Italian: Il 21 marzo 2018 il CMDh1 ha approvato nuove misure volte a evitare l'esposizione dei feti a medicinali a base di valproato, a causa dell'elevato rischio di malformazioni e problemi di sviluppo.
Spanish: Asesoramiento sobre los riesgos del tratamiento con valproato y la necesidad de usar anticoncepción eficaz durante todo el tratamiento.
Italian: consulenza sui rischi di un trattamento a base di valproato e sulla necessità di una contraccezione efficace durante tutto il trattamento;
Spanish: • Aunque ya se habían adoptado medidas para informar mejor a las mujeres sobre estos riesgos y desaconsejar el uso de valproato en niñas y mujeres a menos que no existiera otra alternativa, los datos indican que esta información todavía no está llegando a las pacientes.
Italian: • Sebbene in precedenza siano state adottate misure al fine di informare meglio le donne su tali rischi e scoraggiare l'utilizzo di valproato in ragazze e donne, a meno che non vi fosse un'alternativa, le prove dimostrano che queste informazioni non arrivano ancora alle pazienti.
Spanish: Pruebas de embarazo antes de empezar el tratamiento y, cuando sea necesario, durante el tratamiento.
Italian: test di gravidanza prima dell'inizio del trattamento e durante il suo corso, se necessario;