FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij deze verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 werden bedrijfseigen gegevens en wetenschappelijke referenties met betrekking tot werkzaamheid en residudepletie overgelegd door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen.
Bulgarian: Данните в настоящата процедура по сезиране по член 35 са предоставени от притежателите на лицензите за употреба и са собствени данни и научни референтни данни за ефикасността и изчистването на остатъчните вещества.
Dutch: Na de uitkomst van de bovengenoemde verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 34 voor LincoSpectin 100 achtte België het in het belang van de EU effectief en rationeel gebruik van de lincomycinespectinomycinecombinatie in oraal toegediende diergeneesmiddelen te bevorderen, en daardoor het risico op de ontwikkeling van resistentie te beperken.
Bulgarian: Вследствие на резултата от споменатата по-горе процедура по сезиране по член 34 за LincoSpectin 100 Белгия счита, че в интерес на ЕС е да насърчава ефективното и рационално приложение на комбинацията линкомицин-спектиномицин във ветеринарномедицинските продукти за перорално приложение и по този начин да ограничи риска от развитие на резистентност.
Dutch: In september 2012 heeft België een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG in gang gezet voor Linco-Spectin 100, poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen (EMEA/V/A/088).
Bulgarian: Белгия започна процедура по сезиране съгласно член 34 на Директива 2001/82/ЕО за Linco-Spectin 100 - прах за употреба във водата за пиене при свине и кокошки (EMEA/V/A/088).
Dutch: Lincomycine is een lincosamide-antibioticum afgeleid van Streptomyces lincolnensis dat de eiwitsynthese remt.
Bulgarian: Линкомицин е линкозамиден антибиотик, получен от Streptomyces lincolnensis, който инхибира синтеза на протеини.
Dutch: Waarom werden diergeneesmiddelen die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten, beoordeeld?
Bulgarian: Защо се преразглеждат ветеринарномедицинските продукти, които съдържат комбинация от линкомицин и спектиномицин?
Dutch: Voor varkens en pluimvee bestaan er drie farmaceutische vormen voor orale toediening met een combinatie van lincomycine en spectinomycine - voormengsels voor gemedicineerd voer, poeders voor toediening met het voer en poeders voor gebruik in drinkwater.
Bulgarian: При свине и домашни птици съществуват три лекарствени форми за перорално приложение с комбинация от линкомицин и спектиномицин - готови смеси за медикаментозни фуражи, прахове за приложение с фуража и прахове за приложение във водата за пиене.
Dutch: Het CVMP werd verzocht de beschikbare gegevens te beoordelen en de indicaties, doseringsschema's en wachttijden bij varkens en pluimvee te bestuderen om de veiligheid voor de consument en de werkzaamheid bij varkens, kippen en andere pluimveesoorten te waarborgen, en het risico op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie tegen lincomycine en spectinomycine te beperken.
Bulgarian: CVMP поиска да оцени наличните данни и да преразгледа показанията, схемите на дозиране и карентните срокове за свине и домашни птици, за да гарантира безопасността на потребителите, ефикасно лечение на свине, кокошки и други видове домашни птици, както и по-малък риск от развитие на антимикробна резистентност към линкомицин и спектиномицин.
Dutch: Wat zijn lincomycine en spectinomycine?
Bulgarian: Какво представляват линкомицин и спектиномицин?
Dutch: Lincomycine is werkzaam tegen grampositieve bacteriën, enkele anaerobe gramnegatieve bacteriën en Mycoplasma spp.
Bulgarian: Линкомицин е активен срещу грам-положителни бактерии, някои анаеробни грам-отрицателни бактерии и Mycoplasma spp.
Dutch: Het CVMP heeft geadviseerd alle vergunningen voor het in de handel brengen van voormengsels voor gemedicineerd voer en poeders voor toediening met het voer die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten in de hele Europese Unie (EU) in te trekken.
Bulgarian: CVMP препоръча всички лицензи за употреба на готови смеси за медикаментозен фураж и прилагани с храната прахове, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин, да бъдат оттеглени от целия Европейски съюз (ЕС).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft op 19 mei 2016 een beoordeling afgerond van de veiligheid en werkzaamheid van, en de antimicrobiële resistentie tegen diergeneesmiddelen die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten voor orale toediening aan varkens en/of pluimvee.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) завърши преразглеждането на безопасността и ефективността на - и антимикробната устойчивост къмветеринарномедицински продукти, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин за перорално приложение на свине и/или домашни птици.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de huidige beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat de algehele baten-risicoverhouding voor voormengsels voor gemedicineerd voer en poeders voor toediening met het voer die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten negatief is, aangezien het gebruik van deze producten volgens de aanbevolen doseringsschema's een hoog risico op selectie en ontwikkeling van resistentie met zich meebrengt door blootstelling aan lage antimicrobiële gehalten gedurende langere perioden.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP заключи, че като цяло съотношението полза/риск за готови смеси за медикаментозен фураж и прилагани с храната прахове, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин, е отрицателно, тъй като употребата на тези продукти в препоръчителните схеми на дозиране е свързана с висок риск от селекция и развитие на резистентност поради излагането на ниски антимикробни нива за продължителни периоди.
Dutch: Daarom zette België op 5 mei 2015 uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG een procedure in gang voor diergeneesmiddelen die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten voor orale toediening aan varkens en/of pluimvee.
Bulgarian: Белгия започва процедура по член 35 на Директива 2001/82/ЕО за ветеринарномедицинските продукти, които съдържат комбинация от линкомицин и спектиномицин, за перорално приложение при свине и/или домашни птици.
Dutch: Het CVMP heeft geadviseerd de handelsvergunningen van voormengsels voor gemedicineerd voer en poeders voor toediening met het voer die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten, in te trekken.
Bulgarian: CVMP препоръча оттегляне на лицензите за употреба на готови смеси за медикаментозен фураж и прилагани с храната прахове, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de algehele baten-risicoverhouding voor voormengsels voor gemedicineerd voer en poeders voor toediening met het voer die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten negatief is, aangezien het gebruik van deze producten volgens de aanbevolen doseringsschema's een hoog risico op selectie en ontwikkeling van resistentie met zich meebrengt door blootstelling aan lage antimicrobiële gehalten gedurende langere perioden.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че като цяло съотношението полза/риск за готови смеси за медикаментозен фураж и прилагани с храната прахове, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин, е отрицателно, тъй като употребата на тези продукти в препоръчителните схеми на дозиране е свързана с висок риск от селекция и развитие на резистентност поради излагането на ниски антимикробни нива за продължителни периоди.
Dutch: Het CVMP concludeerde ook dat de algehele baten-risicoverhouding voor poeders voor gebruik in drinkwater die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten positief is en deed aanbevelingen voor geharmoniseerde indicaties, doseringsschema's en waarschuwingszinnen met betrekking tot verstandig gebruik.
Bulgarian: CVMP заключи също, че като цяло съотношението полза/риск за прахове за употреба във водата за пиене, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин, е положително, и препоръча хармонизирани показания, схеми на дозиране и предупредителни изречения за разумна употреба.
Dutch: Besluit van de Commissie betreffende de vergunningen voor het in de handel brengen van "Linco-Spectin 100 en verwante namen", diergeneesmiddelen die de werkzame stoffen "Lincomycine en spectinomycine" bevatten, in het kader van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad ((2014)5053 van 11/07/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm productinformatie dienovereenkomstig aan te passen.
Bulgarian: Решение на Комисията, което - в рамките на член 34 на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета - засяга лицензите за употреба на „Linco-Spectin 100 и свързани с него имена", всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи активните субстанции „линкомицин и спектиномицин".
Dutch: Spectinomycine is een aminocyclitol-antibioticum dat is afgeleid van Streptomyces spectabilis; het heeft bacteriostatische activiteit en is werkzaam tegen enkele aerobe gramnegatieve bacteriën, grampositieve kokken en Mycoplasma spp.
Bulgarian: Той има бактериостатично действие и е активен срещу някои аеробни грам-отрицателни бактерии, грамположителни коки и Mycoplasma spp.
Dutch: Dergelijke zeer virulente veldstammen komen sinds het eind van de jaren tachtig van de vorige eeuw in Europa voor.
Bulgarian: Такива силно вирулентни полеви щамове се появяват след края на 1980 г. в Европа
Dutch: Wachttijd (vlees)
Bulgarian: Карентен срок (месо)
Dutch: In bijna alle hoofdonderzoeken (vier van de vijf) werden maximale doses van het virus op minimaal passageniveau gebruikt.
Bulgarian: В почти всички основни проучвания за безопасност (4 от 5) се използват максимални дози от вируса при минимално пасажно ниво.
Dutch: Er zijn geen risico's voor de gebruiker, de consument of de omgeving.
Bulgarian: Не съществуват рискове за потребителите и за околната среда.
Dutch: Na overweging van alle schriftelijk overgelegde gegevens heeft het CVMP het volgende geconcludeerd:
Bulgarian: Като взема предвид всички писмено предоставени данни, CVMP заключава, че:
Dutch: Poulvac Bursa Plus vakcina A.U.V.
Bulgarian: Poulvac Bursa Plus vakcina A.
Dutch: De geldende samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Dutch: Legkuikens zijn klinisch gevoeliger dan slachtkuikens.
Bulgarian: Кокошките носачки са клинично по-чувствителни от бройлерите
Dutch: Farmaceutisch e vorm
Bulgarian: Фармацевтич на форма
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: Обединено то кралство
Dutch: • Het veldonderzoek bevestigt de veiligheid van het vaccin.
Bulgarian: Полевото проучване подкрепя безопасността на ваксината.
Dutch: • Er is geen risico voor de consument van gevaccineerde kippen en er is evenmin een risico voor de gebruiker van het vaccin of de omgeving.
Bulgarian: Не съществува нито риск за потребителите на ваксинирани пилета, нито за използващите ваксината или за околната среда.
Dutch: Geoordeeld werd dat de met deze immunosuppressie verbonden risico's in de aanvraag niet voldoende werden belicht.
Bulgarian: Счита се, че рисковете, свързани с тази имуносупресия, не са засегнати в достатъчна степен в заявлението.
Dutch: De vergunninghouder heeft twee hoofdonderzoeken, zeven ondersteunende onderzoeken en vier veldonderzoeken overgelegd.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предоставя 2 основни, 7 подкрепящи и 4 полеви проучвания.
Dutch: Beoordeling van Poulvac Bursa Plus
Bulgarian: Оценка на Poulvac Bursa Plus
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft vijf hoofdonderzoeken, zeven ondersteunende onderzoeken en drie veldonderzoeken overgelegd om de veiligheid van het vaccin te beoordelen.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, предоставя 5 основни, 7 поддържащи и 3 полеви проучвания, за да оцени безопасността на ваксината.
Dutch: • De vaccinstam kan zich verspreiden naar contactkippen, maar het is zeer onwaarschijnlijk dat de virulentie toeneemt.
Bulgarian: Ваксиналният щам е в състояние да се разпространи сред контактните пилета, но е много малко вероятно неговата вирулентност да нарасне.
Dutch: Uit de onderzoeken die in het werkzaamheidsdeel van het dossier zijn beschreven, kunnen de volgende conclusies worden getrokken:
Bulgarian: От проучванията, които са представени в частта ефикасност на досието, могат да се направят следните изводи:
Dutch: Uit de onderzoeken die in het veiligheidsdeel van het dossier zijn beschreven, kunnen de volgende conclusies worden getrokken:
Bulgarian: От проучванията, които са представени в частта безопасност на досието, могат да се направят следните изводи:
Dutch: Gezien de restpathogeniteit wordt de vaccinstam, V877, geclassificeerd als ‘intermediate plus', ook bekend als een ‘hot strain'.
Bulgarian: Като се има предвид неговата остатъчна патогенност, ваксиналният щам V877 се класифицира като „интермедиерен плюс", а също така е известен като „силно вирулентен" щам.
Dutch: Chettle N., Stuart J. C., Wyeth P. J. 1989.
Bulgarian: Chettle N., Stuart J. C., Wyeth P. J. 1989. Outbreak of virulent infectious bursal disease in East Anglia.
Dutch: Daarom heeft het CVMP aanbevolen tot het verlenen van de handelsvergunningen voor Poulvac Bursa Plus, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III van het advies van het CVMP.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва издаването на лиценз за употреба на Poulvac Bursa Plus, за който кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за употреба са посочени в Приложение III на становището на CVMP.
Dutch: De preventie van sterfte en afname van bursale laesies zijn aangetoond.
Bulgarian: Демонстрирана е превенция от смъртност и намаляване на бурзалните лезии.
Dutch: monografie 01/2008:0587 niet direct van toepassing is, bleek de vaccinstam te voldoen aan de rubriek 2.4.1 ‘Veiligheid'.
Bulgarian: Въпреки че монографията на Европейската фармакопея 01/2008:0587 не е пряко приложима, се посочва, че ваксиналният щам отговаря на точка 2.4.1 „безопасност".
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken weerspiegelt de resultaten van de diverse veiligheidsonderzoeken.
Bulgarian: КХП отразява резултатите от различните проучвания за безопасност.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor het product wordt als positief beoordeeld.
Bulgarian: Съотношението полза/риск за този продукт се счита за положително.
Dutch: Derhalve zijn de voordelen van het product afdoende aangetoond en is het met restvirulentie verbonden risico een erkend risico van dit type product, dat alleen wordt aanbevolen voor gebruik in een omgeving die met vvIBD is besmet.
Bulgarian: По тази причина, предимствата на продукта са достатъчно добре доказани и всички рискове, свързани с остатъчна вирулентност, представляват признат риск, свързан с този вид продукт, който се препоръчва само за приложение в среда, заразена с vvIBD.
Dutch: Poulvac Bursa Plus is een levend vaccin tegen het infectieuze-bursitisvirus (IBDV), ook bekend als de ziekte van Gumboro.
Bulgarian: Poulvac Bursa Plus е жива ваксина срещу вируса, причинител на заболяването инфекциозен бурзит (IBDV), известно още като болест на Гумборо.
Dutch: o De door de aanvrager verschafte veiligheids- en werkzaamheidsgegevens waren voldoende om de algehele baten-risicoverhouding van het product als positief te beoordelen.
Bulgarian: Предоставените от заявителя данни за безопасността и ефикасността са достатъчни, за да се счита, че цялостното съотношение полза/риск за продукта е положително.
Dutch: Het mogelijke voordeel van het gebruik van ‘intermediate plus' stammen of ‘hot strains', zoals die in Poulvac Bursa Plus, is dat zij door hogere niveaus van maternale antilichamen (MDA) zouden kunnen breken dan mildere stammen.
Bulgarian: Възможната полза от използването на „интермедиерен плюс" или „силно вирулентен" щамове като този, съдържащ се в Poulvac Bursa Plus, е, че те биха могли да преодолеят по-високите нива на майчините антитела (MDA), за разлика от по-слабо вирулентните щамове.
Dutch: De monografie is echter alleen bedoeld voor klassieke stammen en het is te verwachten dat bursale schade verbonden is met ‘intermediate plus' vaccinstammen.
Bulgarian: Въпреки това, монографията е предназначена само за класическите щамове и увреждането на фабрициевата торбичка се очаква да бъде свързано с ваксиналните щамове „интермедиерен плюс".
Dutch: Tijdens de procedure van wederzijdse erkenning uitte België de bedenking dat de batenrisicoverhouding van Poulvac Bursa Plus als ongunstig zou kunnen worden beschouwd.
Bulgarian: По време на процедурата за взаимно признаване Белгия изразява загриженост, че съотношението полза/риск на Poulvac Bursa Plus може да се приеме за неблагоприятно.
Dutch: Onder laboratoriumomstandigheden is de werkzaamheid tegen vvIBDV aangetoond met behulp van SPF-kippen.
Bulgarian: В лабораторни условия ефикасността срещу vvIBDV е показана, като са използвани SPF пилета.
Dutch: DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, AANBEVOLEN DOSIS, WACHTTIJD, AANVRAGER/HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Bulgarian: ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРАДНАЗНАЧЕН, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ПРЕПОРЪЧИТЕЛНА ДОЗА, КАРЕНТЕН СРОК, ЗАЯВИТЕЛ/ПРИТЕЖАТЕЛ
Dutch: • Dit soort producten is bestemd voor gebruik in specifieke gevallen waarin er aanwijzingen zijn voor vvIBD en waarin de mate van opgelopen bursale schade een noodzakelijk risico is om de tegen vvIBD geboden bescherming te bereiken.
Bulgarian: Тези типове продукти са предназначени за приложение в определени случаи, когато има доказателства за vvIBD и когато нивото на настъпилото бурзално увреждане е неизбежен риск за постигане на защита срещу vvIBD.
Dutch: Er worden voldoende aanbevelingen en waarschuwingen verschaft zodat de veearts kan bepalen of het product geschikt is voor gebruik in geval van een uitbraak van vvIBD.
Bulgarian: Има достатъчно препоръки и предупреждения, за да се гарантира възможността на ветеринарния лекар да определи дали продуктът е подходящ за приложение при високи нива на заболеваемост от vvIBD.
Dutch: Omdat de hypervirulente stammen in staat waren om door de hoge niveaus van maternale antilichamen (MDA) te breken, werd de levende vaccinatie van slachtkuikens een noodzaak.
Bulgarian: По това време, тъй като хипервирулентните щамове са в състояние да преодолеят високите нива на майчините антитела (MDA), ваксинирането на бройлерите с жива ваксина става наложително.
Dutch: Aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bulgarian: Заявител/При тежател на лиценза за употреба
Dutch: Dit is een aanvaardbaar risico dat verbonden is met de bescherming die ondanks MDA tegen vvIBD geboden wordt.
Bulgarian: Това е приемлив риск, свързан със защитата срещу vvIBD по отношение на MDA.
Dutch: Het vaccin dient specifiek te worden gebruikt bij door zeer virulente IBDV-stammen (vvIBDV) veroorzaakte uitbraken.
Bulgarian: Ваксината следва да се прилага в случай на високи нива на заболеваемост, причинени от силно вирулентния щам IBDV (vvIBDV).
Dutch: monografie (01/2008:0587) voor klassieke IBDV-vaccins doordat er sprake was van bursale schade en een verstoring van de serologische respons op NDV, werd erkend dat er geen vereiste was om aan deze monografie te voldoen omdat het product als een ‘intermediate plus' stam is geclassificeerd.
Bulgarian: Въпреки че продуктът не отговаря на монографията на Европейската фармакопея (01/2008:0587) за класически ваксини срещу IBDV, поради това че е налице бурзално увреждане и повлияване на серологичния отговор към NDV, се признава, че не е имало изискване за спазване на тази монография, тъй като продуктът е класифициран като „интермедиерен плюс" щам.
Dutch: Deze voordelen zijn in het veld aangetoond onder omstandigheden waarvoor het gebruik van het product is bestemd en ondanks MDA-niveaus die noodzakelijkerwijs als kenmerkend dienen te worden beschouwd.
Bulgarian: Тези ползи са показани в полеви условия, при обстоятелства, налагащи приложението на продукта и в присъствието на MDA нива, които трябва непременно да се считат за характерни.
Dutch: Deze verminderde serologische respons tegen NDV vertaalde zich echter niet in een verminderde klinische bescherming tegen een virulente provocatie.
Bulgarian: Този понижен серологичен отговор срещу NDV обаче не води до намаляване на клиничната защита срещу вирулентния щам.
Dutch: Uit een gedetailleerde analyse van de verschafte gegevens werd geconcludeerd dat Poulvac Bursa Plus in staat is om ELISA-titers van infectieuze bursitis van meer dan 500 te overwinnen.
Bulgarian: В резултат на подробен анализ на предоставените данни се достига до заключението, че Poulvac Bursa Plus е в състояние да преодолее ELISA титри от ≥500 имуноензимни единици за заболяването инфекциозен бурзит.
Dutch: Het risico van bursale schade en beperkte immunosuppressie is duidelijk vermeld in de samenvatting van de productkenmerken (evenals de noodzaak om het gebruik van het product te beperken tot uitbraken van zeer virulente IBDVstammen) en vormt een onderdeel van de baten-risicobeoordeling die door de veearts wordt gemaakt wanneer het gebruik van dit product wordt overwogen.
Bulgarian: Рискът от бурзално увреждане и ограничена имуносупресия е ясно посочен в КХП (както и необходимостта от ограничаване на използването на продукта в случай на силно вирулентни щамове IBDV) и формира част от оценката на риска, проведена от ветеринарния лекар, когато решава да използва този продукт.
Dutch: Dit waren praktijkomstandigheden in tomen met MDA-niveaus die als kenmerkend dienen te worden beschouwd voor gevallen waarin het product zou worden gebruikt.
Bulgarian: Става въпрос за реални условия, в ята с нива на MDA, които непременно трябва да се считат за типични за ситуациите, в които продуктът ще се използва.
Dutch: Dit effect had echter geen invloed op het vermogen van het vaccin tegen de ziekte van Newcastle om bescherming tegen provocatie met virulent NDV te bieden.
Bulgarian: Въпреки това, този ефект не оказва влияние върху способността на ваксината срещу Нюкасълска болест да предпазва от вирулентния NDV.
Dutch: Tot het opduiken van deze stammen was het in het geval van slachtkuikens de gangbare praktijk om de hennen vlak voor de leg te vaccineren om daarmee een hoog niveau van passieve immuniteit in de kuikens teweeg te brengen, waardoor deze konden worden beschermd tot een leeftijd waarop infectie met IBDV minder schadelijk was met betrekking tot immunosuppressie.
Bulgarian: До появата на тези щамове, обичайната практика при отглеждането на бройлери е кокошките да се ваксинират точно преди яйценосенето, за да се индуцира високо ниво на пасивен имунитет в пилетата, който може да ги защити до възрастта, когато инфекцията от IBDV е по-малко вредна по отношение на имуносупресия.
Dutch: • Sinds de goedkeuring van het product zijn er geen gevallen van ongewenste bijwerkingen gemeld, wat aangeeft dat het veiligheidsprofiel aanvaardbaar is.
Bulgarian: Тъй като продуктът е получил лиценз, съобщената честота на нежеланите реакции е нула, което показва, че показателите за безопасност са приемливи.