FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: {PRODUKTNAMN} tabletter kan tuggas eller sväljas hela med vatten och kan tas när som helst på dagen med eller utan mat. Försök dock att ta dosen vid samma tidpunkt varje dag.
Bulgarian: Таблетките Sortis могат да бъдат сдъвкани или погълнати цели с вода, и могат да бъдат приемани по всяко време на деня със или без храна.
Swedish: Kohort A omfattade 15 barn i åldrarna 6 12 år i Tannerstadium 1.
Bulgarian: А включва 15 деца, на възраст 6 - 12 години в първи стадий по Tanner.
Swedish: Ytterligare en jämförande studie mellan atorvastatin och kolestipol på barn i åldrarna 10 18 år med hyperkolesterolemi visade att atorvastatin (n=25) orsakade en signifikant minskning av LDL-C vid vecka 26 (p<0,05) jämfört med kolestipol (n=31).
Bulgarian: Допълнително педиатрично проучване на аторвастатин срещу колестипол при пациенти на възраст 10-18 години установява, че аторвастатин (N=25) предизвиква сигнификантно намаление на LDL-C на 26-та седмица (p<0.05), сравнен с колестипол (N=31).
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Bulgarian: За повече информация прочетете листовката.
Swedish: En öppen 8-veckorsstudie för att utvärdera farmakokinetiken och farmakodynamiken samt säkerheten och tolerabiliteten för atorvastatin har utförts på barn och ungdomar med genetiskt bekräftad heterozygot familjär hyperkolesterolemi och ett LDL-C-värde om 4 mmol/l vid baseline.
Bulgarian: Проведено е 8-седмично отворено проучване за оценка на фармакокинетиката, фармкодинамиката и безопасността на аторвастатин при деца и подрастващи с генетично доказана хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия и базови стойност на LDL4 mmol/L
Swedish: Storbritannien Pfizer Ireland Pharmaceuticals,
Bulgarian: Великобритания Pfizer Ireland
Swedish: Den Europeiska läkemedelsmyndigheten har avfärdat skyldigheten att översända resultaten från atorvastatin-studier på barn yngre än 6 år vid behandling av heterozygot hyperkolesterolemi och på barn yngre än 18 år vid behandling av homozygot familjär hyperkolesterolemi, kombinerad (blandad) hyperkolesterolemi, primär hyperkolesterolemi samt för förebyggande av kardiovaskulära händelser (se avsnitt 4.2 för information om användningen på barn).
Bulgarian: Европейската Агенция по Лекарствата не настоява за спазване на задължението за подаване на резултати от проучвания с аторвастатин при деца от 0 до 6-годишна възраст при лечение на хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия, както и при деца от 0 до 18годишна възраст при лечението на хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, комбинирана (смесена) хиперхолестеролемия, първична хиперхолестеролемия и при превенцията на сърдечно-съдови събития (вж. раздел 4.2 за информация за педиатричната употреба).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar {PRODUKTNAMN} 5 mg tuggtabletter är vita till benvita med rosa till lila prickar med en rund form.
Bulgarian: Как изглежда SORTIS и какво съдържа опаковката SORTIS 5 mg таблетки за дъвчене са бели до почти бели розово-лилави точици с кръгла форма.
Swedish: Detta läkemedel finns tillgänglig som 5 mg, 10 mg, 20 mg och 40 mg tuggtabletter och 10 mg, 20 mg, 40 mg och 80 mg filmdragerade tabletter.
Bulgarian: Лекарствения продукт се предлага като 5 mg, 10 mg, 20 mg и 40 mg таблетки за дъвчене и
Swedish: Den aktiva substansen i {PRODUKTNAMN} är atorvastatin.
Bulgarian: Активната съставка на SORTIS е аtorvastatin (аторвастатин).
Swedish: Övriga innehållsämnen i {PRODUKTNAMN} tabletter är: kalciumkarbonat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, polysorbat 80, hydroxipropylcellulosa, pregelatiniserad stärkelse, mannitol, aspartam, sukralos, grapesmakämne och magnesiumstearat.
Bulgarian: кроскармелоза натрий, полисорбат 80, хидроксипропилцелулоза, прежелатинирано нишесте, манитол, аспартам, сукралоза, гроздов аромат и магнезиев стеарат.
Swedish: I en dubbelblind, placebokontrollerad studie, följt av en öppen fas, randomiserades 187 pojkar och postmenarkeala flickor i åldrarna 10 17 år (medelålder 14,1 år) med heterozygot familjär hyperkolesterolemi eller svår hyperkolesterolemi till behandling med atorvastatin (n=140) eller placebo (n=47) i 26 veckor.
Bulgarian: В двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване последвано от отворена фаза на проучването, 187 момчета и момичета след първата менструация, на възраст 10-17 години (средно 14,1 години)с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (FH) или тежка хиперхолестеролемия са били рандомизирани на аторвастатин (n=140) или placebo (n=47) за 26 седмици, след което всички получават аторвастатин за 26 седмици.
Swedish: Innan du använder {PRODUKTNAMN} 3.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате SORTIS 3.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: {Fylls i nationellt}.
Bulgarian: Този продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕС и страните от европейското икономическо пространство под следните търговски имена:
Swedish: I en öppen 8-veckorsstudie på barn i åldrarna 6 17 år, i Tannerstadium 1 (n=15) och Tannerstadium 2 (n=24), med heterozygot familjär hyperkolesterolemi och ett LDL-C-värde vid baseline om 4 mmol/L, fick patienterna atorvastatin i form av tuggtabletter 5 mg eller 10 mg respektive filmdragerade tabletter 10 mg eller 20 mg en gång dagligen.
Bulgarian: седмично проучване, педиатрични пациенти (на възраст 6-17 години 1 стадий по Tanner (N=15) и стадий по Tanner 2 (N=24)) с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия и основни стойности на LDL-C 4 mmol/L са лекувани с 5 или 10 mg таблетки за дъвчене или съответно 5 или 10 mg филмирани таблетки аторвастатин веднъж дневно.
Swedish: ÖVRIGT
Bulgarian: ДРУГО
Swedish: Heterozygot familjär hyperkolesterolemi hos barn i åldrarna 6 17 år
Bulgarian: Хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия при педиатрични пациенти на възраст 6-17 години.
Swedish: Heterozygot familjär hyperkolesterolemi hos barn i åldrarna 10 17 år
Bulgarian: Хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия при педиатрични пациенти на възраст 1017 години.
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 5.1
Swedish: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstraße 1
Swedish: HUR DU ANVÄNDER {PRODUKTNAMN} Vanlig begynnelsedos av {PRODUKTNAMN} är 10 mg dagligen hos vuxna och barn 10 år eller äldre.
Bulgarian: Обичайната начална доза на SORTIS е 10 mg еднократно дневно при възрастни и деца над 10годишна възраст.
Swedish: Hur du använder {PRODUKTNAMN} 4.
Bulgarian: Как трябва да се приема SORTIS 4.
Swedish: Varje tablett innehåller 5 mg atorvastatin som atorvastatinkalciumtrihydrat.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 5 mg аторвастатин като аторвастатин калциев трихидрат.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ} [Fylls i nationellt]
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {мм /гггг}.
Swedish: Atorvastatin är inte indicerat för behandling av patienter yngre än 10 år. {PRODUKTNAMN} tabletter kan tuggas eller sväljas hela tillsammans med ett glas vatten, när som helst under dagen och oberoende av måltid.
Bulgarian: SORTIS таблетки трябва да се поглъщат може да бъдат сдъвкани или погълнати цели с малко вода и могат да се приемат по всяко време на деня със или без храна.
Swedish: ÄNDRINGAR KOMMER ATT GÖRAS I RELEVANTA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉN PRODUKTRESUMÉ
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Swedish: Hur {PRODUKTNAMN} ska förvaras 6.
Bulgarian: Съхраняване на SORTIS 6.
Swedish: [Fylls i nationellt]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Swedish: Liprimar 10 mg
Bulgarian: Liprimar 10 mg 10mg
Swedish: Liprimar 40 mg
Bulgarian: Liprimar 40 mg 40mg
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner {Fylls i nationellt}
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Swedish: 4.6 Graviditet och amning {Fylls i nationellt}
Bulgarian: Бременност и кърмене
Swedish: 4.9 Överdosering {Fylls i nationellt}
Bulgarian: 4.9 Предозиране
Swedish: Övriga upplysningar
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Swedish: Liprimar 20 mg
Bulgarian: Liprimar 20 mg 20mg
Swedish: Kroppsvikten var den enda signifikanta kovariaten i PK-modellen för atorvastatingruppen.
Bulgarian: Единствената значителна промяна във фармакокинетичния модел на популацията лекувана с аторвастатин е телесната маса.
Swedish: Atorvastatin 10 mg PD 10 mg
Bulgarian: Atorvastatin 10 mg PD
Swedish: Liprimar 80 mg
Bulgarian: Liprimar 80 mg 80mg
Swedish: Atorvastatin 40 mg PD 40 mg
Bulgarian: Atorvastatin 40 mg PD
Swedish: Atorvastatin 20 mg PD 20 mg
Bulgarian: Atorvastatin 20 mg PD
Swedish: Atorvastatin 80 mg PD 80 mg
Bulgarian: Atorvastatin 80 mg PD
Swedish: Andra beredningsformer/styrkor kan vara lämpliga för denna population.
Bulgarian: Други лекарствени форми може да са по-подходящи при тази популация.
Swedish: 4.9 Överdosering
Bulgarian: 4.9 Предозиране
Swedish: • Skicka in en Risk Management Plan (eller uppdaterad) för Sortis och associerade nationella namn, som inkluderar nya barndata och CHMP rekommendationer.
Bulgarian: Подаване на План за управление на риска (или негова актуализация) за Sortis и свързаните търговски имена на национално ниво, взимайки предвид новите педиатрични данни и препоръките на CHMP.
Swedish: Den kliniska säkerhetsdatabasen omfattar säkerhetsdata för 249 barnpatienter som behandlats med atorvastatin; 7 av dem var yngre än 6 år, 14 i åldrarna 6−9 år och 228 i åldrarna 10−17 år.
Bulgarian: Клиничната база данни за безопасност включват данни за безопасността при 249 пациента в детска възраст, които са получавали аторвастатин, от които 7 пациенти са били под 6-годишна възраст, 14 пациенти на възраст между 6 и 9 години, и 228 пациенти са били 10 и 17 години.
Swedish: Ett medelvärde för LDL-C om 3,38 mmol/l (spännvidd 1,81−6,26 mmol/l) uppnåddes i atorvastatingruppen, jämfört med 5,91 mmol/l (spännvidd 3,93−9,96 mmol/l) i placebogruppen under den dubbelblinda 26-veckorsfasen.
Bulgarian: Средната достигната стойност на LDL-C е 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) в групата на аторвастатин сравнена с 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) в плацебо групата през 26-седмичната двойно-сляпа фаза.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Swedish: Doseringen av atorvastatin (en gång dagligen) var 10 mg under de första 4 veckorna, upptitrerat till 20 mg om LDL-C-nivån var >3,36 mmol/l.
Bulgarian: Дозировката на аторвастатин (веднъж сневно) е 10 mg за първите 4 седмици и последващо увеличаване до 20 mg в случай че LDL-C нивата са >3.36 mmol/l.
Swedish: Atorvastatin är inte indicerat för behandling av patienter yngre än 10 år.
Bulgarian: Аторвастатин не се препоръчва за лечение на пациенти под 10-годишна възраст.
Swedish: - {Enligt nuvarande godkännande}
Bulgarian: {Както е одобрено понастоящем}.
Swedish: Atorvastatin-dosen fick dubbleras om en patient inte hade uppnått målvärdet för LDL-C om <3,35 mmol/l efter 4 veckor och om atorvastatin tolererades väl.
Bulgarian: Дадена е възможност началната доза да се удвои ако не е достигната таргетната стойност за LDL-C <3.35 mmol/L на четвърта седмица и ако аторвастатинът се понася добре.
Swedish: Baserat på tillgängliga data förväntas biverkningarna hos barn vara lika frekventa och av samma typ och svårighetsgrad som hos vuxna.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, честотата, вида и тежестта на нежеланите реакции при възрастни се очаква да бъдат същите и при деца.
Swedish: BILAGA II ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL Dessa ändringar i produktresumé, märkning och bipacksedel är giltiga vid tidpunkten för kommissionens beslut.
Bulgarian: Тези промени в КХП, опаковката и листовката са валидни по време на решението на комисията.
Swedish: Atorvastatina Parke-Davis
Bulgarian: Atorvastatina ParkeDavis
Swedish: [Fylls i nationellt] [Se Annex I - Fylls i nationellt]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] [Виж Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
Swedish: VAD {PRODUKTNAMN} ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR {Enligt nuvarande godkännande}
Bulgarian: Какво представлява SORTIS и за какво се използва
Swedish: I en dubbelblind, placebokontrollerad studie, följt av en öppen fas, randomiserades 187 pojkar och postmenarkeala flickor i åldrarna 10−17 år (medelålder 14,1 år) med heterozygot familjär hyperkolesterolemi eller svår hyperkolesterolemi till behandling med atorvastatin (n=140) eller placebo (n=47) i 26 veckor.
Bulgarian: В двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване, последвано от отворена фаза на проучването, 187 момчета и момичета след първата менструация, на възраст 10-17 години (средно 14,1 години)с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (FH) или тежка хиперхолестеролемия са били рандомизирани на аторвастатин (n=140) или плацебо (n=47) за 26 седмици, след което всички получават аторвастатин за 26 седмици.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: {Enligt nuvarande godkännande}
Bulgarian: Този продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕС и страните от европейското икономическо пространство под следните търговски имена:
Swedish: Undersökningar Vanliga: Ökade värden för alaninaminotransferas och kreatininfosfokinas i blodet.
Bulgarian: Чести: повишаване на аминотрансферазата, повишаване на серумната креатининфосфокиназа.
Swedish: I en öppen 8-veckorsstudie på barn i åldrarna 6−17 år, i Tannerstadium 1 (n=15) och Tannerstadium ≥2 (n=24), med heterozygot familjär hyperkolesterolemi och ett LDL-C-värde vid baseline om ≥4 mmol/L, fick patienterna atorvastatin i form av tuggtabletter 5 mg eller 10 mg respektive filmdragerade tabletter 10 mg eller 20 mg en gång dagligen.
Bulgarian: седмично проучване, педиатрични пациенти (на възраст 6-17 години) 1 стадий по Tanner (N=15) и Стадий по Tanner ≥2 (N=24) с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия и основни стойности на LDL-C ≥4 mmol/L са лекувани с 5 или 10 mg таблетки за дъвчене или съответно 5 или 10 mg филмирани таблетки аторвастатин веднъж дневно.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga: huvudvärk
Bulgarian: Нарушения на нервната система:
Swedish: Särskilda patientgrupper {Enligt nuvarande godkännande} - Barn: Farmakokinetiska uppgifter saknas för barn.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни за детската възраст.
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
Bulgarian: 4.3 Противопоказания
Swedish: • Åter starta cykeln av PSUR-inskick för Sortis och associerade namn som följer: o 6-månaders PSURar tills man uppnått 2 fulla års erfarenheter med barnindikation inom EU o Årliga PSURar de 2 åren som följer o Därefter inskick med 3-årsintervall
Bulgarian: ПДБ до достигане на две годишен опит с педиатричната индикация в ЕС o Годишни
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Bulgarian: Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
Swedish: {PRODUKTNAMN}är indicerat som tillägg till diet för sänkning av förhöjt totalkolesterol, LDLkolesterol, apolipoprotein B och triglycerider hos patienter vuxna, ungdomar och barn i åldern 10 år eller äldre med primär hyperkolesterolemi inkluderande familjär hyperkolesterolemi (heterozygot) eller kombinerad hyperlipidemi (motsvarande typ IIa och IIb i Fredricksons klassifikationssystem) när effekten av diet eller annan icke-farmakologisk behandling är otillräcklig.
Bulgarian: В и триглицериди при пациенти възрастни, подрастващи и деца над 10-годишна възраст с първична хиперхолестеролемия, включително фамилна хиперхолестеролемия (хетерозиготен вариант) или комбинирана (смесена) хиперлипидемия (отговаряща на тип IIа и IIb от класификацията на Fredrickson), когато ефектът на диетата и другите нефармакологични средства е недостатъчен.
Swedish: Ireland
Bulgarian: Ирландия
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Swedish: Page 2/2
Bulgarian: Страница 2/2
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 13 i förordning (EG) 1234/2008
Bulgarian: Резултат от процедура по член 13 от Регламент (ЕО) № 1234/2008
Swedish: 6 mars 2012
Bulgarian: 6 март 2012 г.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 mars 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 6 март 2012 г.
Swedish: Vilka slutsatser drar CHMP?
Bulgarian: Какви са заключенията на CHMP?
Swedish: Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike1.
Bulgarian: заявление за допълнително показание в Дания и в следните държави-членки: Австрия, Белгия, България, Германия, Гърция, Естония, Ирландия, Италия, Испания, Кипър, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Обединеното кралство, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Унгария, Финландия, Франция, Чешката република и Швеция1.
Swedish: Företaget som tillverkar läkemedlet är NovoNordisk.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда лекарството, е NovoNordisk.
Swedish: Kommittén fann att ändringen av godkännandet för försäljningen inte kan beviljas.
Bulgarian: Комитетът заключава, че промяната в разрешението за употреба не може да бъде одобрена.
Swedish: Den 20 april 2011 hänsköt Danmark ärendet till CHMP för skiljedom.
Bulgarian: На 20 април 2011 г. Дания сезира CHMP за арбитраж.
Swedish: Kommittén undersökte den studie som företaget lagt fram till stöd för den nya indikationen.
Bulgarian: Комитетът разглежда проучването, представено от фирмата в подкрепа на новото показание.
Swedish: Varför granskades Norditropin?
Bulgarian: Защо е преразгледан Norditropin?
Swedish: Vad är Norditropin?
Bulgarian: Какво представлява Norditropin?
Swedish: EMA/CHMP/966954/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-13/1304
Bulgarian: EMA/CHMP/966954/2011, ред.
Swedish: Norditropin är godkänt enligt ett förfarande för ömsesidigt erkännande baserat på det ursprungliga godkännandet som beviljades av Danmark.
Bulgarian: Norditropin е разрешен за употреба по процедура за взаимно признаване въз основа на първоначално разрешение за употреба, издадено от Дания.
Swedish: Medlemsstaterna tog upp metodologiska svagheter i den presenterade studien, de många olika doser som använts och otillräckliga data (t.ex. saknade data om mätningar av kroppssammansättningen).
Bulgarian: Държавите-членки посочват методически слабости в представеното проучване - широк диапазон използвани дози и недостатъчни данни (напр. липсващи данни относно измерванията на телесния състав).
Swedish: Tillväxthormon främjar tillväxten under barndomen och ungdomen och påverkar även hur kroppen hanterar proteiner, fett och kolhydrater.
Bulgarian: Той допринася за растежа по време на детската и юношеската възраст и влияе също върху начина, по който организмът преработва протеините, мазнините и въглехидратите.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande för Norditropin och associerade namn.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва арбитражна процедура за Norditropin и свързани с него имена.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén enades CHMP om att uppgifterna var otillräckliga och att den framlagda studien, som var en observationsstudie, inte uppfyllde de nödvändiga metodologiska normerna.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, той заключава, че данните са недостатъчни и че представеното проучване, което е обсервационно, не отговаря на изискваните стандарти за методология.
Swedish: 1 I maj 2011 återkallades godkännandena för försäljning av de berörda produkterna i Estland och i juni 2011 återkallades godkännandena för försäljning av de berörda produkterna i Lettland.
Bulgarian: През май 2011 г. разрешенията за употреба на въпросните продукти са отнети в Естония, а през юни 2011 г. - в Латвия.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att den nya indikationen för Norditropin och associerade namn inte skulle beviljas i Danmark eller i de berörda medlemsstaterna.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва да не се приема новото показание на Norditropin и свързани с него имена в Дания или заинтересованите държави-членки.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) hade blivit ombedd att genomföra ett skiljedomsförfarande angående en begärd ändring av dessa läkemedels godkännande för försäljning till att omfatta en ny indikation för användning hos barn med Prader-Willis syndrom.
Bulgarian: От Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията е поискано да издаде арбитражно решение относно поискана промяна в разрешението за употреба на тези лекарства с цел включване на ново показание за употреба при деца със синдром на Prader-Willi.
Swedish: Somatropinet i Norditropin framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en organism som fått en gen (DNA) som gör att organismen kan producera det.
Bulgarian: Съдържащият се в Norditropin соматропин се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от организъм, получил ген (ДНК), който го прави способен да го произведе.
Swedish: Trots att det redan finns läkemedel med somatropin som är godkända i EU:s medlemsstater för användning vid PraderWillis syndrom kunde medlemsstaterna inte enas om de skulle godkänna denna indikation för Norditropin.
Bulgarian: Въпреки че лекарства със соматропин вече са разрешени в държави-членки на ЕС за употреба при синдром на Prader-Willi, държавитечленки не успяват да постигнат съгласие дали да приемат това показание за Norditropin.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var att vissa medlemsstater hyste farhågor om att de uppgifter om Norditropin som hade lämnats in med ansökan inte var tillräckliga för att påvisa dess effektivitet vid Prader-Willis syndrom.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасенията на държавите-членки, че данните относно Norditropin, представени в заявлението, не са достатъчни, за да се демонстрира ефективността му при синдром на Prader-Willi.
Swedish: Den nya indikationen avsåg användning av Norditropin hos barn med Prader-Willis syndrom, en sällsynt genetisk sjukdom som påverkar barns tillväxt och utveckling.
Bulgarian: Новото показание е за употребата на Norditropin при деца със синдром на Prader-Willi - рядко генетично заболяване, което засяга растежа и развитието на децата.
Swedish: Det används också för att korrigera kortväxthet hos flickor med den genetiska sjukdomen Turners syndrom, hos barn med långvariga njurproblem samt barn som fötts kortväxta för sin gestationsålder och som inte har kommit ikapp vid fyra års ålder.
Bulgarian: Използва се също за коригиране на ниския ръст при момичета с генетичното заболяване, наречено синдром на Turner, деца с хронични бъбречни проблеми и деца, родени малки за гестационната възраст и ненаваксали в растежа до навършване на четири години.
Swedish: Norditropin är ett läkemedel som innehåller somatropin, som är en kopia av ett naturligt förekommande mänskligt tillväxthormon.
Bulgarian: Norditropin представлява лекарство, съдържащо соматропин (somatropin), който е копие на естествения човешки растежен хормон.
Swedish: Norditropin används som substitutionsterapi hos barn och vuxna som har tillväxthormonbrist.
Bulgarian: Norditropin се използва като заместителна терапия при деца и възрастни с недостатъчност на растежен хормон.
Swedish: Norditropin marknadsförs i EU:s medlemsstater under namnen Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx och associerade namn.
Bulgarian: Norditropin се предлага на пазара в държавите-членки на ЕС под имената Norditropin FlexPro,
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Swedish: Om dina symtom inte blir bättre efter 3 dagar, eller om de blir sämre eller du får nya symtom, tala med din läkare.
Bulgarian: Ако симптомите Ви не се подобрят след 3 дни, ако се влошат или ако получите нови симптоми, консултирайте се с Вашия лекар.