FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andelen af patienter med bivirkninger var 22,7 % og 25,0 % for Bonviva 150 mg én gang om måneden efter henholdsvis et og to år.
Swedish: Den totala andelen patienter som upplevde en biverkning var 22,7 % och 25,0 % för Bonviva 150 mg en gång i månaden efter 1 respektive 2 år.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 23. februar 2004 Dato for seneste fornyelse: 18. December 2013
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 december 2013
Danish: Brug af anden medicin sammen med Bonviva
Swedish: Andra läkemedel och Bonviva
Danish: Hvis du har taget for meget Bonviva
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Bonviva
Danish: Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning i fyldte injektionssprøjter er en klar, farveløs opløsning.
Swedish: Bonviva 3 mg injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor är en klar, färglös lösning.
Danish: • cigaretrygning eller for meget alkohol
Swedish: • cigarrettrökning eller intag av för mycket alkohol
Danish: Pakninger indeholdende 1 forfyldt sprøjte og 1 injektionskanyle eller 4 forfyldte sprøjter og 4 injektionskanyler.
Swedish: Förpackningar med 1 förfylld spruta och 1 injektionsnål eller 4 förfyllda sprutor och 4 injektionsnålar.
Danish: • at undgå rygning og for meget alkohol.
Swedish: • att inte röka och att inte dricka för mycket alkohol.
Danish: Tabletkerne: lactosemonohydrat, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, renset stearinsyre, silica, kolloid vandfri
Swedish: Tablettkärna: Laktosmonohydrat, povidon, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, renad stearinsyra, kolloidal vattenfri kiseldioxid.
Danish: AFTAGELIGE KLISTERMÆRKER TIL DIN PERSONLIGE KALENDER Månedlig tablet Månedlig tablet Månedlig tablet Bonviva
Swedish: KLISTERLAPPAR TILL DIN PERSONLIGA ALMANACKA Månadstablett
Danish: Det totale antal patienter, som havde en bivirkning, var 26,0 % og 28,6 % for Bonviva 3 mg injektion hver 3. måned efter henholdsvis et og to år.
Swedish: Den totala andelen patienter som upplevde en biverkning var 26,0 % och 28,6 % för Bonviva 3 mg som injektion var 3:e månad efter 1 respektive 2 år.
Danish: Både daglig og intermitterende langtidsadminstration (med forlængede dosisfri intervaller) til rotter, hunde og aber resulterede i dannelse af ny knogle med normal kvalitet og bevaret eller øget mekanisk styrke, selv ved toksiske doser.
Swedish: Både daglig och intermittent (med förlängda dosfria intervall) långtidsbehandling av råttor, hundar och apor visade bildning av ben av normal kvalitet och en bevarad eller ökad mekanisk styrka även med doser i det toxiska intervallet.
Danish: • efter at du er stået op om morgenen, og
Swedish: • Ta din Bonviva-tablett • efter att du stigit upp för dagen och
Danish: Den absorberede del af ibandronsyre elimineres fra cirkulationen via knogleabsorption (estimeret til 40-50 % hos postmenopausale kvinder), og den resterende del udskilles uændret via nyrerne.
Swedish: Den absorberade fraktionen av ibandronatsyra avlägsnas från cirkulationen genom benabsorption (uppskattas till 40 - 50 % hos postmenopausala kvinnor) och återstoden elimineras oförändrat via njurarna.
Danish: • hvis du har synkebesvær eller problemer med fordøjelsen.
Swedish: • Om du har svårt att svälja eller har matsmältningsproblem.
Danish: Filmovertrukne tabletter:
Swedish: Filmdragerade tabletter:
Danish: Der findes ingen humane data for effekten af ibandronsyre.
Swedish: Det finns inga data avseende effekten av ibandronatsyra på människa.
Danish: • rygning eller for meget alkohol
Swedish: • rökning eller intag av för mycket alkohol
Danish: - Hypokalcæmi - Anormaliteter i spiserøret, som forsinker tømning af spiserøret, såsom forsnævring eller akalasi - Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 60 minutter.
Swedish: - Överkänslighet mot ibandronatsyra eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 - Hypokalcemi - Abnormaliteter i esofagus som kan försena esofagustömning som striktur eller akalasi - Oförmåga att stå eller sitta upprätt i minst 60 minuter
Danish: Baseret på kendskabet til denne lægemiddelklasse kan overdosering medføre hypokalcæmi, hypophosphatæmi og hypomagnesæmi, som kan forårsage paræstesier.
Swedish: Baserat på tillgänglig kunskap om denna grupp av substanser kan intravenös överdosering leda till hypokalcemi, hypofosfatemi och hypomagnesemi, vilket kan orsaka parestesi.
Danish: Tag ikke Bonviva:
Swedish: Ta inte Bonviva
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Bonviva 150 mg filmovertrukne tabletter.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Bonviva 150 mg filmdragerade tabletter
Danish: • vedvarende smerte og en betændelseslignende reaktion (inflammation) i øjet (hvis langvarig).
Swedish: • ihållande ögonsmärta och inflammation (om långvarigt)
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 og 1000 behandlede): • nældefeber
Swedish: Sällsynta (inträffar hos färre än 1 användare av 1000): • nässelfeber
Danish: Oversigt over indlægssedlen 1 Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Bonviva Sådan får du Bonviva
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Bonviva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Bonviva Hur du får Bonviva
Danish: Desuden var 64,8 % af patienterne, som fik injektion med 3 mg hver 3. måned, respondenter (defineret som et fald på ≥50 % fra baseline), sammenlignet med 64,9 % af patienterne som fik 2,5 mg daglig oralt.
Swedish: Dessutom identifierades att 64,8 % av patienterna som fick injektioner med 3 mg var 3:e månad svarade på behandlingen (definierat som en minskning ≥ 50 % från behandlingsstart) jämfört med 64,9 % av patienterna som fick 2,5 mg dagligen oralt.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min), som fik 10 mg oral ibandronsyre dagligt i 21 dage, havde 2-3 gange højere plasmakoncentrationer end personer med normal nyrefunktion og den totale ibandronsyre clearance var 44 ml/min.
Swedish: Personer med allvarlig njursvikt (Clkr mindre än 30 ml/min) som erhöll oralt administrerad ibandronatsyra 10 mg per dag i 21 dagar, uppvisade 2-3 gånger högre plasmakoncentrationer än personer med normal njurfunktion och ibandronatsyras totala clearance var 44 ml/min.
Danish: Andre forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolismen skal ligeledes behandles effektivt, før behandlingen med Bonviva-injektioner påbegyndes.
Swedish: Andra störningar i skelett- och mineralmetabolismen bör också behandlas effektivt innan injektionsbehandling med Bonviva påbörjas.
Danish: • Lægen har ordineret Bonviva til dig personligt.
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Danish: Relativ risikoreduktion Nye morfometriske vertebrale frakturer Hyppighed af nye morfometriske vertebrale frakturer Relativ risikoreduktion af kliniske vertebrale frakturer Hyppighed af kliniske vertebrale frakturer
Swedish: Nya morfometriska vertebrala frakturer Incidens av nya morfometriska vertebrala frakturer Relativ riskreduktion av kliniska vertebrala frakturer
Danish: Passende nødhjælpsforanstaltninger skal være let tilgængelige, når intravenøs injektion med Bonviva administreres.
Swedish: Adekvat medicinskt stöd och övervakningsmetoder ska finnas till hands vid administrering av Bonviva intravenös injektion.
Danish: En bivirkning kaldet knoglenekrose i kæben (skader på knoglen i kæben) er blevet rapporteret meget sjældent efter markedsføring hos patienter i behandling med Bonviva for osteoporose.
Swedish: En biverkning som kallas osteonekros i käken (ONJ) (förstörelse av benvävnaden i käken) har rapporterats i mycket sällsynta fall efter marknadsgodkännandet hos patienter som får Bonviva för osteoporos.
Danish: Bonviva kan fås i pakninger indeholdende 1 fyldt injektionssprøjte og 1 injektionskanyle eller 4 fyldte injektionssprøjter og 4 injektionskanyler.
Swedish: Bonviva tillhandahålls i förpackningar med 1 förfylld spruta och 1 injektionsnål eller 4 förfyllda sprutor och 4 injektionsnålar.
Danish: • kløe, hævelse af ansigt, læber, tunge og hals, med vejrtrækningsproblemer.
Swedish: • klåda, svullnad i ansiktet, på läppar, tungan och i halsen, med svårigheter att andas.
Danish: Hyppighed af kliniske vertebrale frakturer
Swedish: Incidens av kliniska vertebrala frakturer
Danish: Invasive tandbehandlinger bør kun udføres efter nøje vurdering under behandling med Bonviva.
Swedish: Under behandling bör invasiva tandingrepp endast utföras efter noggrant övervägande och undvikas i nära anslutning till administrering av Bonviva.
Danish: Læger skal være opmærksomme på tegn eller symptomer, som tyder på en øsofageal reaktion, og patienterne skal instrueres i at stoppe Bonviva-behandlingen og kontakte læge, hvis de udvikler dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte eller nyopstået eller forværret halsbrand.
Swedish: Patienterna bör instrueras att sluta ta Bonviva och söka läkarvård om de utvecklar dysfagi, odynofagi, retrosternal smärta eller ny eller förvärrad halsbränna.
Danish: Bonviva 150 mg filmovertrukne tabletter Ibandronsyre
Swedish: Bonviva 150 mg filmdragerade tabletter ibandronatsyra
Danish: Gennemsnitlig relativ ændring i BMD fra baseline af lumbal columna, total hofte, lårbenshals og trochanter efter et års (primær analyse) og to års behandling (per protokol population) i studie BM 16550
Swedish: Tabell 2: Genomsnittlig relativ ändring av BMD i ländkotpelaren, hela höftbenet, lårbenshalsen och trokanterna jämfört med behandlingsstart efter 1 års (primär analys) och 2 års behandling (per protokoll population) i studien BM 16550.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/03/265/003 1 filmovertrukken tablet EU/1/03/265/004 3 filmovertrukne tabletter
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/265/003 1 filmdragerad tablett EU/1/03/265/004 3 filmdragerade tabletter
Danish: Hvis patienterne opdager, at de har glemt at tage en Bonviva-tablet 150 mg, skal de tage den næste morgen forudsat, at der er mindst 7 dage til næste dosis.
Swedish: Om en dos missas ska patienten instrueras att ta en tablett Bonviva 150 mg på morgonen dagen efter tabletten blivit ihågkommen, såvida inte nästa schemalagda dos är inom 7 dagar.
Danish: Anvendelse af Bonviva er ikke relevant hos børn under 18 år, og der er ingen erfaring med behandling af denne population (se pkt.
Swedish: Det är inte tillämpligt att använda Bonviva till barn under 18 år, och Bonviva har inte studerats hos denna population (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Danish: Incidensen af øvre gastrointestinale hændelser var den samme hos patienter, som blev behandlet med 150 mg Bonviva én gang om måneden, som hos patienter, som blev behandlet med 2,5 mg ibandronsyre daglig.
Swedish: Bland dessa patienter var incidensen av övre gastrointestinala biverkningar hos patienterna som behandlades med Bonviva 150 mg en gång i månaden jämförbar med den hos patienterna som behandlades med ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Danish: I dyrestudier resulterede ibandronsyre i biokemiske ændringer, som indikerer en dosisafhængig hæmning af knogleresorptionen, herunder suppression af biokemiske urinmarkører for nedbrydning af knoglekollagen (som f.eks deoxypyridinolin og kollagen type 1 krydsbundne N-telopeptider (NTX)).
Swedish: I djurmodeller framkallade ibandronatsyra biokemiska förändringar som tyder på en dosberoende hämning av benresorptionen inklusive en minskning av biokemiska markörer från nedbruten benkollagen (såsom deoxipyridinolin och tvärbundna N-telopeptider av typ I-kollagen (NTX)) i urinen.
Danish: Bonviva skal indtages efter faste om natten (mindst 6 timer) og 1 time før dagens første indtagelse af madog drikkevarer (andet end vand) (se pkt.
Swedish: Bonviva skall tas efter en natts fasta (på minst 6 timmar) och 1 timme före dagens första måltid eller dryck (förutom vatten) eller något annat oralt läkemedel eller supplement (inklusive kalcium).
Danish: • kløe, hævelse af ansigt, læber, tunge og hals med vejrtrækningsproblemer
Swedish: • klåda, svullnad i ansiktet, på läppar, tungan och i halsen, med svårigheter att andas
Danish: På grundlag af resultaterne fra studie BM 16549 forventes Bonviva 150 mg én gang om måneden at være mindst ligeså effektivt med hensyn til at forebygge frakturer som ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Swedish: Baserat på resultatet från studien BM 16549 förväntas Bonviva 150 mg en gång i månaden förebygga frakturer minst lika effektivt som ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Danish: Baseret på erfaringer fra lignende præparater inden for samme klasse vides det dog, at overdosering kan forårsage øvre gastrointestinale bivirkninger (som f.eks. mavebesvær, dyspepsi, oesophagitis, gastritis eller mavesår) eller hypokalcæmi.
Swedish: Baserat på tillgänglig kunskap om denna grupp av substanser, kan oral överdosering leda till gastrointestinala biverkningar (såsom upprörd mage, dyspepsi, esofagit, gastrit eller ulcus) eller hypokalcemi.
Danish: I et to-års studie hos postmenopausale kvinder med osteoporose (BM 16549) var sikkerheden af Bonviva 150 mg én gang om måneden den samme som for ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Swedish: I en tvåårig studie på postmenopausala kvinnor med osteoporos (BM 16549) var den övergripande säkerhetsprofilen för Bonviva 150 mg en gång i månaden jämförbar med ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Danish: • Hvis du har glemt at tage din tablet på din planlagte dag og din næste planlagte dosis skal tages efter kun 1 til 7 dage.
Swedish: • Om du har glömt att ta din tablett på den dag du har valt och det endast är 1 till 7 dagar kvar till nästa schemalagda dos…
Danish: Bivirkninger hos postmenopausale kvinder, som fik Bonviva 3 mg som injektion hver 3. måned eller ibandronsyre 2,5 mg daglig i fase III studierne BM16550 og MF4411, samt bivirkninger set efter markedsføring.
Swedish: Biverkningar som förekom hos postmenopausala kvinnor som fick Bonviva 3 mg injektion var 3:e månad eller ibandronatsyra 2,5 mg dagligen i fas III-studierna BM16550 och MF4411 och erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
Danish: Hvis der gives for meget Bonviva
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Bonviva
Danish: Artralgi, myalgi, muskuloskeletale smerter, rygsmerter
Swedish: Artralgi, Myalgi, Muskuloskeletal smärta, Ryggsmärta
Danish: Bonviva 3 mg injektion hver 3. måned (N=365)
Swedish: Bonviva injektion 3 mg var 3:e månad (n=365)
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Danish: INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALET Se produktresuméet vedrørende yderligere oplysninger.
Swedish: Se även produktresumén för mer information.
Danish: Bivirkninger hos postmenopausale kvinder, som fik Bonviva 150 mg én gang månedlig eller ibandronsyre 2,5 mg daglig i fase III studierne BM16549 og MF4411, samt bivirkninger set efter markedsføring.
Swedish: Biverkningar som förekom hos postmenopausala kvinnor som fick Bonviva 150 mg en gång i månaden eller ibandronatsyra 2,5 mg dagligen i fas III-studierna BM16549 och MF4411 och erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
Danish: PLANLÆGNING AF HVORNÅR BONVIVA SKAL INDTAGES Doseringen af Bonviva er én tablet om måneden.
Swedish: Doseringen av Bonviva är en tablett i månaden.
Danish: Efter et år (primær analyse) var de mediane, relative ændringer fra baseline -76 % for gruppen, som fik Bonviva 150 mg én gang om måneden og -67 % for gruppen, som fik ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Swedish: Efter ett år (primär analys) var median relativ ändring från behandlingsstart -76 % för Bonviva 150 mg en gång i månaden och -67 % för ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Danish: Med hensyn til hofte BMD var 82,3 % af patienterne, som fik en 3 mg injektion hver 3. måned, respondenter efter et år sammenlignet med 75,1 % af patienterne, som fik 2,5 mg dagligt oralt (p=0,02).
Swedish: Beträffande bentätheten över hela höftbenet hade 82,3 % av patienterna som fick 3 mg injicerat var 3:e månad svarat på behandlingen efter 1 år, jämfört med 75,1 % av patienterna som fick 2,5 mg dagligen oralt (p=0,02).
Danish: Proteinbindingen i humant plasma er ca. 85-87 % (bestemt in vitro ved terapeutiske ibandronsyrekoncentrationer).
Swedish: Proteinbindningen i human plasma är ungefär 85 % - 87 % (fastställt in vitro vid terapeutiska koncentrationer av ibandronatsyra), vilket visar på en liten risk för interaktioner med andra läkemedel på grund av bortträngning.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/03/265/005 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/03/265/006 4 fyldte injektionssprøjter
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/265/005 1 förfylld spruta EU/1/03/265/006 4 förfyllda sprutor
Danish: Administration af Bonviva 3 mg injektionsvæske i fyldte injektionssprøjter: Bonviva 3 mg injektionsvæske i fyldte injektionssprøjter skal injiceres intravenøst over 15-30 sekunder.
Swedish: Bonviva 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta ska injiceras intravenöst under en period på 15-30 sekunder.
Danish: • mavesmerter (såsom mavekatar), fordøjelsesbesvær, kvalme, diarré (løs mave) eller forstoppelse.
Swedish: • magsmärta eller magont, matsmältningsbesvär, illamående, diarré (lös mage) eller förstoppning
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Danish: Bonviva 3 mg injektion hver 3. måned (N=334)
Swedish: Bonviva injektion 3 mg var 3:e månad (n=334)
Danish: Øsofagitis inklusive øsofageale ulcerationer eller strikturer og dysfagi, opkastning, flatulens
Swedish: Esofagit inkluderande esofagussår eller esofagusstriktur och dysfagi, Kräkningar, Flatulens
Danish: Fortæl altid lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: I henhold til god klinisk praksis, bør patienter med sygdomme eller patienter som tager anden medicin, der kan påvirke nyrefunktionen, regelmæssigt kontrolleres under behandlingen.
Swedish: Patienter som samtidigt har sjukdomar med njurpåverkan eller som använder läkemedel med möjlig risk för biverkningar på njuren bör enligt god medicinsk praxis ses över regelbundet under behandling.
Danish: Knoglenekrose i kæben er blevet rapporteret meget sjældent efter markedsføring hos patienter ved behandling med Bonviva for osteoporose (se pkt.
Swedish: Osteonekros i käken (ONJ) har rapporterats i mycket sällsynta fall efter marknadsintroduktionen hos patienter som fått Bonviva för osteoporos (se avsnitt 4.8).
Danish: Desuden blev det i en prospektiv planlagt analyse vist, at Bonviva 150 mg én gang om måneden var bedre end ibandronsyre 2,5 mg daglig mht. stigning i lumbal BMD efter et år p=0,002 og efter to år p<0,001.
Swedish: Dessutom har Bonviva 150 mg en gång i månaden visats vara bättre än ibandronatsyra 2,5 mg dagligen i ökning av bentätheten i ländkotpelaren i en prospektivt planerad analys efter ett år, p=0,002, samt efter 2 år, p<0,001.
Danish: Efter et år var andelen af patienter, som øgede eller fastholdt deres BMD for både lumbal og hofte, 76,2 % i behandlingsarmen med 3 mg injektion hver 3. måned og 67,2 % i armen med 2,5 mg daglig oralt (p=0,007).
Swedish: Andelen patienter som hade en ökad eller bibehållen bentäthet efter 1 år både i ländkotpelaren och över hela höften var 76,2 % i behandlingsgruppen som fick injektioner på 3 mg var 3:e månad och 67,2 % i behandlingsgruppen som fick 2,5 mg dagligen oralt (p=0,007).
Danish: Baseret på resultaterne fra studie BM 16550 forventes intravenøs injektion med Bonviva 3 mg hver 3. måned at være mindst ligeså effektivt som ibandronsyre 2,5 mg oralt daglig med hensyn til at forebygge frakturer.
Swedish: Baserat på resultaten i studien BM 16550 förväntas Bonviva 3 mg givet som intravenös injektion var 3:e månad vara minst lika effektivt för att förebygga frakturer som oral behandling med ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Danish: • Hvis du har glemt at tage din tablet på din planlagte dag og din næste planlagte dosis skal tages efter mere end 7 dage.
Swedish: • Om du har glömt att ta din tablett på den dag du har valt och det är mer än 7 dagar kvar till nästa schemalagda dos…
Danish: Resultater fra 3-års frakturstudiet MF 4411 (%, 95 % konfidensinterval) for patienter med lumbal columna BMD T-score under -2,5 ved baseline Placebo (N=587)
Swedish: Resultat från 3 års frakturstudie MF 4411 (%, 95 % konfidensintervall) för patienter med BMD T-score under -2,5 i ländkotpelaren vid behandlingsstart Placebo (n=587)
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter + 4 kanyler
Swedish: 1 förfylld spruta + 1 injektionsnål 4 förfyllda sprutor + 4 injektionsnålar
Danish: Influenzalignende sygdom omfatter hændelser, der blev beskrevet som akut fasereaktion eller symptomer, inklusive myalgi, artralgi, feber, kulderystelser, træthed, kvalme, appetitløshed og knoglesmerter.
Swedish: Influensaliknande sjukdom innefattar händelser som akutfasreaktioner eller symtom såsom myalgi, artralgi, feber, frossa, trötthet, illamående, minskad aptit eller skelettsmärta.
Danish: Efter et år var 83,5 % (p=0,006) af patienterne, som fik Bonviva 150 mg én gang om måneden og 73,9 % af patienterne, som fik ibandronsyre 2,5 mg daglig, identificeret som respondenter (defineret som et fald ≥ 50 % fra baseline).
Swedish: Efter ett år fann man att 83,5 % (p=0,006) av patienterna som fick Bonviva 150 mg en gång i månaden respektive 73,9 % av patienterna som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen svarade på behandlingen (definierat som en minskning ≥50 % från behandlingsstart).
Danish: På grund af begrænset klinisk erfaring anbefales Bonviva ikke til patienter med kreatinin-clearance lavere end 30 ml/min (se pkt.
Swedish: På grund av begränsad klinisk erfarenhet rekommenderas inte Bonviva till patienter med ett kreatininclearance lägre än 30 ml/min (se avsnitt 5.2).
Danish: Lægemidlet kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Bonviva 150 mg filmovertrukne tabletter Ibandronsyre
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Bonviva 150 mg filmdragerade tabletter Ibandronatsyra
Danish: • at spise en varieret kost med et stort indhold af kalk og vitamin D
Swedish: • att hålla en balanserad diet rik på kalcium och D-vitamin
Danish: For at få det bedste udbytte af behandlingen er det vigtigt, at du fortsætter med at få injektionerne hver 3. måned, så længe lægen ordinerer det. Bonviva kan kun behandle osteoporose så længe du fortsætter med behandlingen, også selv om du ikke kan se eller mærke forskel.
Swedish: Bonviva kan endast behandla osteoporos så länge som du fortsätter att få behandlingen, även om du inte kan se eller känna någon skillnad.
Danish: - Bonviva må kun indtages sammen med vand.
Swedish: - Vatten är den enda dryck som får intas tillsammans med Bonviva.
Danish: I et 2-års, randomiseret, dobbeltblindet, non-inferiority, multicenterstudie (BM 16550) var intravenøs injektion af Bonviva 3 mg hver 3. måned mindst ligeså effektivt som oral ibandronsyre 2,5 mg daglig hos postmenopausale kvinder (1.386 kvinder i alderen 55-80 år) med osteoporose (lumbal BMD Tscore under - 2,5 SD ved baseline).
Swedish: Bonviva 3 mg givet som intravenös injektion var 3:e månad visades vara minst lika effektivt som oralt administrerad ibandronatsyra 2,5 mg dagligen i en tvåårig, randomiserad, dubbelblind, multicenter, non-inferiority-studie (BM 16550) på postmenopausala kvinnor (1386 kvinnor i åldern 55-80 år) med osteoporos (BMD T-score under -2,5 standardavvikelser i ländkotpelaren vid behandlingsstart).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Bonviva
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Bonviva
Danish: Den gennemsnitlige relative ændring fra baseline for lumbal-, hofte-, lårbenshals- og trochanter BMD efter et-års (primær analyse) og to-års behandling (per-protokol population) i studie BM 16549
Swedish: Tabell 2: Genomsnittlig relativ ändring av BMD i ländkotpelaren, hela höftbenet, lårbenshalsen och trokanterna jämfört med behandlingsstart efter 1 års (primär analys) och 2 års behandling (per protokoll population) i studien BM 16549.