FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Udzielone odpowiedzi zawierały dane bibliograficzne oraz propozycję przeprowadzenia aktualizacji punktu 5.1 charakterystyki produktu leczniczego.
Estonian: Üldiselt esitati vastustes bibliograafilisi andmeid ja ettepanekuid uuendada ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 5.1.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, które udzieliły odpowiedzi na zadane pytania nie były w stanie dostarczyć nieopublikowanych danych naukowych, a niektóre z nich, z wyjątkiem dwóch podmiotów, zaproponowały usunięcie odnośnego wskazania.
Estonian: Vastanud müügiloa hoidjad teatasid, et nad ei saa esitada avaldamata teaduslikke andmeid, ja mõni pakkus välja näidustuse eemaldamise, välja arvatud 2 müügiloa hoidjat.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES JA NORRAS JA ISLANDIL
Polish: W odpowiedzi na zagadnienia poruszone przez CHMP większość podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zaproponowała usunięcie zakwestionowanego wskazania, podczas gdy niektóre podmioty zdecydowały się przedstawić dane bibliograficzne, ponieważ nie były im dostępne żadne nieopublikowane wyniki badań klinicznych.
Estonian: Vastusena inimravimite komitee arvamusele pakkus enamik müügiloa hoidjaid välja näidustuse eemaldamise, samas kui mõni müügiloa hoidja esitas bibliograafilisi andmeid, sest nad ei saanud kasutada kliiniliste uuringute avaldamata andmeid.
Polish: - Powikłane przypadki odmiedniczkowego zapalenia nerek można leczyć, stosując środki doustne lub dożylne (zgodnie z lokalnie obowiązującymi zaleceniami oraz kryteriami rozpoznania infekcji powikłanych).
Estonian: - Komplitseeritud püelonefriiti võib ravida suu kaudu või veenisiseselt (vastavalt kasutuskoha ravimipoliitikale ja komplitseeritud infektsiooni määratlemise diagnostilistele kriteeriumidele).
Polish: CHMP przyjął propozycję uaktualnienia danych dotyczących granicznych wartości MIC zawartych w punkcie 5.1 charakterystyki produktu leczniczego, zgodnie z definicją Europejskiego Komitetu Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST), ze względu na to, że wartości te odnoszą się nie tylko do czynników chorobotwórczych wykrywanych w powikłanych postaciach odmiedniczkowego zapalenia nerek, lecz również do częstych czynników chorobotwórczych w innych zakażeniach układu moczowego.
Estonian: Inimravimite komitee tervitas mõtet uuendada ravimi omaduste kokkuvõtte punktis 5.1 esitatud vähima inhibeeriva kontsentratsiooni läviväärtusi ning lisada sellesse Antimikroobse Tundlikkuse Euroopa Analüüsikomitee (EUCAST) määratletud kliinilised vähima inhibeeriva kontsentratsiooni läviväärtused, sest peale selle, et need läviväärtused on seotud komplitseeritud püelonefriidi korral tuvastatud patogeenidega, on need seotud ka kuseteede teiste näidustuste korral esinevate tavapäraste kuseteepatogeenidega.
Polish: Jednakże przed dokonaniem ostatecznego podsumowania prowadzącego do przyjęcia listy nierozwiązanych problemów, CHMP zażądał przeprowadzenia bardziej szczegółowego przeglądu istotnych danych, a w szczególności dotyczących oporności powszechnie występujących czynników chorobotwórczych w zakażeniach układu moczowego oraz możliwe konsekwencje w punkcie 5.1 charakterystyki produktu leczniczego.
Estonian: Komitee taotles enne lõplike järelduste tegemist siiski kõigi asjakohaste andmete üksikasjalikumat ülevaadet, eelkõige kuseteede tavapäraste patogeenide resistentsuse kohta ja ravimi omaduste kokkuvõtte punki 5.1 võimalike tagajärgede kohta, mille tõttu võeti vastu lahendamata küsimuste loetelu.
Polish: - Odmiedniczkowemu zapaleniu nerek często towarzyszy bakteriemia.
Estonian: - Püelonefriidiga seostatakse sageli ka bakterieemiat.
Polish: W dniu 14 września 2007 r. Belgia rozpoczęła procedurę arbitrażu i zwróciła się do CHMP z wnioskiem o wydanie opinii o zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania na terenie Unii Europejskiej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu doustnych preparatów leczniczych zawierających norfloksacynę, stosowanych w leczeniu ostrego lub przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek, przebiegającego z powikłaniami lub bez, w świetle ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanych ze stosowaniem norfloksacyny.
Estonian: Belgia tegi 14. septembril 2007 esildismenetluse algatamise ettepaneku ja taotles inimravimite komitee arvamust selle kohta, kas norfloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimvormide müügiload kasutamiseks ägeda või kroonilise komplitseeritud või mittekomplitseeritud püelonefriidi raviks tuleb pärast norfloksatsiini kasulikkuse ja riski tasakaalu ümberhindamist Euroopa Liidus kehtiva müügiloa tingimustes säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Polish: Uwzględniając ogół danych przedstawionych w lutym i czerwcu 2008 r., CHMP uznał, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczące produktów leczniczych zawierających norfloksacynę w postaci doustnej, stosowanych w leczeniu ostrych bądź przewlekłych postaci powikłanego odmiedniczkowego zapalenia nerek, powinny być usunięte, ponieważ nie jest już możliwe wykazanie skuteczności takiego leczenia.
Estonian: Võttes arvesse 2008. aasta veebruaris ja juunis esitatud üldandmeid, otsustas inimravimite komitee, et norfloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimvormide müügiload kasutamiseks ägeda ja kroonilise komplitseeritud püelonefriidi raviks tuleb tagasi võtta, sest nende ravimite efektiivsust selle näidustuse raviks ei ole võimalik enam näidata.
Polish: Republika Czeska Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Estonian: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Polish: Żadna z udzielonych w czerwcu 2008 r. odpowiedzi nie była w stanie wykazać skuteczności produktów leczniczych zawierających norfloksacynę, stosowanych w formie doustnej w leczeniu powikłanych ostrych bądź przewlekłych postaci odmiedniczkowego zapalenia nerek.
Estonian: Mitte ükski 2008. aasta juunis esitatud vastustest ei suutnud näidata norfloksatsiini sisaldavate suukaudsete preparaatide efektiivsust ägeda ja kroonilise komplitseeritud püelonefriidi ravis.
Polish: Republika Czeska Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Estonian: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Polish: Te same uwagi dotyczą oczywiście również doustnego leczenia niepowikłanych postaci odmiedniczkowego zapalenia nerek.
Estonian: Sama kehtib ka mittekomplitseeritud püelonefriidi suukaudse ravi kohta.
Polish: • Komitet uznał, że podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie przedstawiły danych, które wykazałyby skuteczność norfloksacyny stosowanej w formie doustnej w leczeniu powikłanych postaci ostrego bądź przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek wywołanego przez wrażliwe drobnoustroje;
Estonian: • inimravimite komitee otsustas, et müügiloa hoidjad ei esitanud andmeid, mis oleksid näidanud suukaudse norfloksatsiini efektiivsust tundlike organismide tekitatud ägeda ja kroonilise komplitseeritud püelonefriidi ravis;
Polish: Fluorochinolony drugiej generacji, takie jak cyprofloksacyna, ofloksacyna i lewofloksacyna, osiągają wyższe stężenia we krwi oraz znacznie lepszą dystrybucję tkankową w porównaniu z norfloksacyną.
Estonian: Teise põlvkonna fluorokinoloonidel, näiteks tsiprofloksatsiinil, ofloksatsiinil ja levofloksatsiinil on suurem seerumikontsentratsioon ja palju parem kudedesse jaotuvus kui norfloksatsiinil.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DOTYCZĄCE USUNIĘCIA WSKAZANIA TERAPEUTYCZNEGO DOTYCZĄCEGO „POWIKŁANYCH POSTACI OSTREGO LUB PRZEWLEKŁEGO ODMIEDNICZKOWEGO ZAPALENIA NEREK" PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA PÕHJENDUSED NÄIDUSTUSE „ÄGE JA KROONILINE KOMPLITSEERITUD PÜELONEFRIIT" EEMALDAMISEKS
Polish: Norfloksacyna jest antybiotykiem bakteriobójczym o szerokim spektrum działania należącym do grupy chinolonów wskazanym do stosowania w leczeniu ostrego lub przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek przebiegającego z powikłaniami lub bez, wywołanego wrażliwymi drobnoustrojami.
Estonian: Norfloksatsiin on laiatoimeline kinoloonide hulka kuuluv bakteritsiidne aine, mis on näidustatud tundlike organismide poolt põhjustatud ägeda ja kroonilise komplitseeritud või mittekomplitseeritud püelonefriidi raviks.
Polish: Przedstawione dane nie wskazywały na to, aby stężenia podczas w surowicy doustnego stosowania norfloksacyny były wystarczające do osiągnięcia eradykacji drobnoustrojów wywołujących bakteriemię w przebiegu powikłanych przypadków odmiedniczkowego zapalenia nerek.
Estonian: Esitatud andmed ei näidanud, et norfloksatsiini suukaudse ravi järel saavutatud seerumikontsentratsioon on komplitseeritud püelonefriidiga seostatava bakterieemia tekitajate hävitamiseks küllaldane.
Polish: Republika Czeska Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Estonian: Ühendkuningriik Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3,
Polish: 100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 4,0g of Norfloxacin
Estonian: 100ml sisaldab 5,4 g norfloksatsiin pivaloil-oksümetüülestrit 4,0g norfloksatsiini na
Polish: Powołując się na rozmowy, które odbyły się w maju 2008 r., CHMP przyznał, że fluorochinolony drugiej generacji okazały się osiągać wyższe stężenia w surowicy w porównaniu z norfloksacyną.
Estonian: 2008. aasta mais peetud täiendaval arutelul otsustas inimravimite komitee, et fluorokinoloonide teise põlvkonna kasutamisel saadakse suurem seerumikontsentratsioon kui norfloksatsiini kasutamisel.
Polish: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A., Av. da Siderurgia Nacional, P.O. Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
Estonian: Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
Polish: Produkty lecznicze zawierające norfloksacynę dostępne są jedynie w postaci doustnej i nie zapewniają osiągnięcia odpowiednich w leczeniu współwystępującej bakteriemii stężeń leku we krwi.
Estonian: Norfloksatsiini sisaldavad ravimid, mida turustatakse üksnes suukaudse ravimvormina, ei taga kaasuva bakterieemia raviks küllaldast seerumikontsentratsiooni.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie dostarczyły odpowiednich danych porównujących stężenia tkankowe leków po doustnym podaniu norfloksacyny, cyprofloksacyny, ofloksacyny i lewofloksacyny.
Estonian: Müügiloa hoidjad ei esitanud asjakohast teavet, mis näitaks norfloksatsiini, tsiprofloksatsiini, ofloksatsiini ja levofloksatsiini koekontsentratsiooni võrdlust suukaudse manustamise korral.
Polish: W dniu 24 czerwca 2008 r. CHMP stwierdził w podsumowaniu, że korzyści wynikające ze stosowania produktów leczniczych zawierających norfloksacynę w formie doustnej nie przeważają nad ryzykiem w przypadku leczenia powikłanych postaci odmiedniczkowego zapalenia nerek.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas 24. juulil 2008, et norfloksatsiini suukaudsete ravimvormide kasulikkus kasutamisel komplitseeritud püelonefriidi raviks ei ületa riske.
Polish: Uważa się, że fluorochinolony drugiej generacji (cyprofloksacyna, ofloksacyna i lewofloksacyna) osiągają wyższe stężenia w surowicy oraz korzystniejszy profil dystrybucji tkankowej niż norfloksacyna.
Estonian: On teada, et teise põlvkonna fluorokinoloonidel (tsiprofloksatsiin, ofloksatsiin ja levofloksatsiin) on suurem seerumikontsentratsioon ja parem koejaotuvus kui norfloksatsiinil.
Polish: Ponadto ustalono związek pomiędzy farmakokinetyką a farmakodynamiką norfloksacyny stosowanej w formie doustnej podczas leczenia powikłanych postaci odmiedniczkowego zapalenia nerek.
Estonian: Lisaks selgitati välja suukaudse norfloksatsiini farmakokineetika ja farmakodünaamika vaheline seos komplitseeritud püelonefriidi ravis.
Polish: Podczas prowadzenia leczenia doustnego fluorochinolony drugiej generacji wykazują przewagę nad norfloksacyną z powodu osiągania wyższych stężeń w surowicy i tkankach.
Estonian: Suukaudse ravi korral on teise põlvkonna fluorokinoloonid norfloksatsiinist paremate omadustega, sest nende kasutamisel saavutatav kontsentratsioon seerumis ja kudedes on suurem.
Polish: Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
Estonian: Ühendkuningriik Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon,
Polish: • W rezultacie Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka związany z doustnym stosowaniem produktów leczniczych zawierających norfloksacynę jest niekorzystny w przypadku omawianego wskazania.
Estonian: otsustas inimravimite komitee, et norfloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal ülalmainitud näidustuse raviks kasutamisel on negatiivne.
Polish: • W podsumowaniu Komitet stwierdził, że nie można dłużej zalecać doustnego stosowania produktów leczniczych zawierających norfloksacynę w terapii powikłanych postaci ostrego lub przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek wywołanego przez wrażliwe drobnoustroje.
Estonian: • inimravimite komitee otsustas, et norfloksatsiini sisaldavate ravimite suukaudset kasutamist tundlike organismide põhjustatud ägeda või kroonilise komplitseeritud püelonefriidi ravis ei ole enam võimalik toetada;
Polish: OSTREGO LUB PRZEWLEKŁEGO ODMIEDNICZKOWEGO ZAPALENIA NEREK"
Estonian: NÄIDUSTUSE „ÄGE JA KROONILINE KOMPLITSEERITUD PÜELONEFRIIT" EEMALDAMISE ALUSED
Polish: CHMP zalecił zatem usunięcie obowiązującego w Europie wskazania terapeutycznego dotyczącego „powikłanych postaci ostrego lub przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek" w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających norfloksacynę.
Estonian: Sel põhjusel soovitas inimravimite komitee kogu Euroopas eemaldada norfloksatsiini sisaldavate ravimite näidustuste hulgast näidustuse „ägeda ja kroonilise komplitseeritud püelonefriidi ravi".
Polish: CHMP zalecił usunięcie wskazania terapeutycznego dotyczącego „powikłanych postaci ostrego lub przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek" w przypadku produktów leczniczych przyjmowanych doustnie, zawierających norfloksacynę (odnoszące się do produktów leczniczych wymienionych w aneksie I).
Estonian: Inimravimite komitee soovitas norfloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimvormide (vt I lisas loetletud ravimid) ravinäidustuste hulgast eemaldada näidustuse „ägeda ja kroonilise komplitseeritud püelonefriidi ravi".
Polish: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Francja
Estonian: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Prantsusmaa
Polish: Sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie uznało, że stosunek korzyści do ryzyka preparatu Norsed Combi D jest niekorzystny, i przedstawiło szczególne punkty sprzeciwu w odniesieniu do wniosku.
Estonian: Vaidlustuse esitanud asjaomane liikmesriik leidis, et Norsed Combi D kasulikkuse ja riski suhe on ebasoodne ning tõi välja kindlad punktid, mille põhjal taotlus tagasi lükata.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Norsed Combi D i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Estonian: Norsed Combi D ja sarnase nimetusega ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Polish: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Włochy
Estonian: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Itaalia
Polish: • CHMP był przekonany, że stosowanie tego produktu przyniesie wyraźną korzyść dla zdrowia publicznego i poprawę przestrzegania zaleceń leczenia, CHMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z końcową wersją opracowaną podczas procedury grupy koordynacyjnej, zamieszczoną w Aneksie III dla preparatu Norsed Combi D i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Estonian: • inimravimite komitee oli veendunud, et ravim toob ilmset kasu rahvatervisele ja parandab ravijärgimust, soovitab inimravimite komitee anda müügiload, milles ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht jäävad sellisteks nagu viimases versioonis, milleni jõuti koordineerimisrühma menetluses, nagu on sätestatud III lisas Norsed Combi D ja sarnaste nimedega ravimite jaoks (vt I lisa).
Polish: Włochy sanofi-aventis S.p.A.
Estonian: Itaalia sanofi-aventis S.p.A.
Polish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2
Estonian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Saksamaa
Polish: Szwecja sanofi-aventis S.p.A.
Estonian: Rootsi sanofi-aventis S.p.A.
Polish: (Nazwa własna) Nazwa
Estonian: (Ravimi väljamõeldud) nimetus
Polish: Wnioskodawca złożył wniosek o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Szwecji w 2006 r. dla preparatu Norsed Combi D, produktu złożonego, w skład którego wchodzi ryzedronian sodu w tabletkach powlekanych o mocy 35 mg oraz węglan wapnia 1000 mg i cholekalcyferol 880 j.m.
Estonian: See on risedronaatnaatriumi 35 mg õhukese polümeerikilega kaetud tablettidest ning 1000 mg kaltsiumkarbonaadi ja 880 RÜ kolekaltsiferooli kihisevatest graanulitest koosnev kombineeritud preparaat.
Polish: Saszetka (PE/Al/PET)
Estonian: Suukaudne kotike (PE/alu/PET)
Polish: 30 saszetek + 2 strzykawki + 1 pojemnik do mieszania
Estonian: 30 kotikest + 2 süstalt + 1 segamistass
Polish: 100 mg Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Estonian: 100 mg Suukaudse suspensiooni pulber
Polish: Postać farmaceutyczna
Estonian: Ravimvorm Manustamist ee
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Estonian: Pakendi iseloomustus
Polish: Co jest potrzebne?
Estonian: Mida te vajate
Polish: ~3 do 5
Estonian: ~3 kuni 5
Polish: Spożyć w ciągu 2 godzin.
Estonian: Kasutada 2 tunni jooksul.
Polish: Wyrzucić pustą saszetkę do śmieci.
Estonian: Visake tühi kotike prügikasti.
Polish: 30 saszetek w pudełku.
Estonian: 30 kotikest karbis.
Polish: Ten lek stosować codziennie, raz lub dwa razy na dobę z jedzeniem.
Estonian: Võtke seda ravimit iga päev üks või kaks korda ööpäevas koos toiduga.
Polish: • nieprzyjemny smak w ustach
Estonian: • halb maitse suus
Polish: 2 lat.
Estonian: 2 aastat.
Polish: c. Sprawdzić, czy saszetka została opróżniona.
Estonian: c. Kontrollige, kas kotike on tühi.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2, kuid soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Polish: 1 Wartości wyrażone jako średnie geometryczne.
Estonian: Väärtused on esitatud geomeetriliste keskmistena.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 sierpnia 2006
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. august 1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. august 2006
Polish: Najważniejsze z tych badań omówiono poniżej.
Estonian: Kõige olulisemad uuringud on äratoodud järgnevalt.
Polish: 8017 JV Zwolle Holandia
Estonian: 8017 JV Zwolle, Holland
Polish: Postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:
Estonian: Järgige järgmisi juhiseid:
Polish: W ponad połowie zgłoszonych przypadków kontynuowano leczenie inhibitorami proteazy lub przywrócono je po czasowym przerwaniu leczenia.
Estonian: Rohkem kui pooltel neist juhtudest jätkati ravi proteaasi inhibiitoritega või alustati katkestatud ravi uuesti.
Polish: c. Płyn może być mętny - to prawidłowe.
Estonian: c. Vedelik võib olla hägune - see on lubatud.
Polish: Należy uwzględnić oficjalne zalecenia odnośnie właściwego leczenia gruźlicy u pacjentów zakażonych HIV.
Estonian: Tutvuda tuleks ka ametlike juhistega, mis käsitlevad sobivat tuberkuloosi ravi HIV-nakkusega patsientidele.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Makrogole
Estonian: Titaandioksiid (E171) Makrogoolid
Polish: Norvir może powodować zawroty głowy.
Estonian: Norvir võib tekitada peapööritust.
Polish: Zmniejszenie działania przeciwretrowirusowego rytonawiru związane jest głównie z mutacjami proteazy V82A/F/T/S i I84V.
Estonian: Ritonaviiri retroviirusvastase toime langus on eeskätt seotud proteaasi mutatsioonidega V82A/F/T/S ja I84V.
Polish: Tabletki:
Estonian: Tablett:
Polish: Niektóre z tych osób chorowały na inne choroby lub przyjmowały inne leki.
Estonian: Mõnedel patsientidel esines lisaks teisi haigusi ja nad võtsid teisi ravimeid.
Polish: Czas konieczny do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) pozostawał stały i wynosił około 4 godziny podczas zwiększania dawki.
Estonian: Aeg maksimaalse kontsentratsiooni (Tmax) saavutamiseks jäi annuste tõstmisel ligikaudu 4 tunniks muutumatuks.
Polish: Niektórym z tych pacjentów podawano dodatkowo czynnik VIII.
Estonian: Mõnele patsiendile manustati lisaks verehüübimisfaktorit VIII.
Polish: To zwiększenie jest prawdopodobnie spowodowane przez rytonawir i bardziej zaznaczone działanie można zaobserwować podczas dłuższego stosowania.
Estonian: Suurenemine on tõenäoliselt tingitud ritonaviirist ning pikaajalisel koos manustamisel võib täheldada tugevamini väljendunud toimet.
Polish: Po zmieszaniu z jedzeniem lub płynem, jak podano w punkcie 4.2, zużyć w ciągu 2 godzin.
Estonian: Pärast segamist toidu või vedelikuga nagu kirjeldatud lõigus 4.2: manustada 2 tunni jooksul.
Polish: Obecnie brak danych dotyczących tej populacji pacjentów i dlatego nie można przedstawić szczególnych zaleceń odnośnie dawkowania.
Estonian: Hetkel puuduvad spetsiifilised andmed selle patsientide populatsiooni kohta ja seetõttu ei saa vastavaid annustamissoovitusi esitada.
Polish: Mechanizm tej interakcji nie jest jasny, ale może być wynikiem hamowania nośnika.
Estonian: Selle koostoime mehhanism ei ole selge, kuid võib olla põhjustatud transportervalgu inhibeerimisest.
Polish: Przygotować jednorazowo tylko jedną dawkę wykorzystując odpowiednią liczbę saszetek.
Estonian: Korraga valmistage ette ainult üks annus, võttes selleks õige arvu kotikesi.
Polish: Jak każdy lek, Norvir może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Norvir põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: W przypadku wystąpienia oznak pogorszenia się choroby wątroby u tych pacjentów, należy rozważyć przerwanie lub odstawienie leczenia.
Estonian: Kui nendel patsientidel ilmneb viiteid maksahaiguse süvenemisele, tuleks kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist.
Polish: Rytonawir był pierwszym inhibitorem proteazy (zarejestrowany w 1996 r.), którego skuteczność udowodniono w badaniu z klinicznymi punktami końcowymi.
Estonian: Ritonaviir oli esimene proteaasi inhibiitor (heakskiidetud 1996), mille efektiivsust tõestati ka kliinilistes uuringutes.
Polish: Podać pacjentowi do spożycia.
Estonian: Toidu serveerimine patsiendile.
Polish: Jest to zgodne z obserwacjami z badań na zwierzętach.
Estonian: Need andmed on kooskõlas loomkatsetuste tulemustega.
Polish: Działania niepożądane u dorosłych pacjentów obserwowane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu
Estonian: Kõrvaltoimed, mida täiskasvanud patsientidel täheldati nii kliinilistes uuringutes kui ka turustamisjärgselt
Polish: Wartości AUC i Cmax 2-hydroksymetabolitu zmniejszyły się odpowiednio o 15 i 67%.
Estonian: 2-hüdroksümetaboliidi AUC ja Cmax vähenesid vastavalt 15% ja 67%.
Polish: Nie myć w zmywarce.
Estonian: Ärge peske neid nõudepesumasinas.
Polish: Uważa się, że jest to spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia zwalczanie tych zakażeń.
Estonian: Arvatakse, et see juhtub, sest organismi immuunvastus paraneb, võimaldades organismil võidelda nende infektsioonidega.
Polish: • uszkodzenie nerwów, mogące powodować osłabienie i ból
Estonian: • närvikahjustus, mis võib põhjustada nõrkust ja valu
Polish: U ludzi zidentyfikowano cztery metabolity rytonawiru.
Estonian: Inimestel on kindlaks tehtud neli ritonaviiri metaboliiti.
Polish: Produkt Norvir może być stosowany w okresie ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny.
Estonian: Norvir'i võib raseduse ajal kasutada, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Polish: d. Odstawić płyn na 10 minut i większość pęcherzyków powietrza zniknie.
Estonian: d. Jätke vedelik 10 minutiks seisma, nii et enamik õhumulle on kadunud.