FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Άλλα φάρμακα και NUEDEXTA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo NUEDEXTA
Greek: Στη συγκεκριμένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας12 εβδομάδων, 326 συμμετέχοντες με ψευδοπρομηκικό συναίσθημα και με υποκείμενη αμυατροφική ετερόπλευρη σκλήρυνση ή σκλήρυνση κατά πλάκας τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν NUEDEXTA 15 mg / 9 mg (n=107), NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (n=110) ή εικονικό φάρμακο (n=109) επί 12 εβδομάδες.
Slovenian: V tej 12-tedenski študiji, nadzorovani s placebom, so randomizirali 326 preskušancev s PBP in z amiotrofično lateralno sklerozo (ALS) ali multiplo sklerozo (MS) kot osnovno boleznijo, tako da so 12 tednov prejemali zdravilo NUEDEXTA 15 mg/9 mg, (n=107), NUEDEXTA 23 mg/9 mg (n=110) ali placebo (n=109).
Greek: • διάρροια, ναυτία
Slovenian: • diareja, navzea
Greek: • Συγχορήγηση ισχυρού αναστολέα του ενζύμου CYP3A4
Slovenian: • sočasnim dajanjem močnega zaviralca CYP3A4;
Greek: Ασθενείς με παρατεταμένο διάστημα QT, συγγενές σύνδρομο μακρού QT ή με ιστορικό που υποδεικνύει κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Bolniki s podaljšanim intervalom QT, kongenitalnim sindromom dolgega intervala QT ali anamnezo, ki kaže na ventrikularno tahikardijo tipa torsades de pointes (glejte poglavje 4.4).
Greek: Η συγκέντρωση της κινιδίνης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά 20-30% μετά την προσθήκη της μεμαντίνης.
Slovenian: Ob dodajanju memantina se je koncentracija kinidina v plazmi povečala za 20-30 %.
Greek: Βάσει βιβλιογραφικών παραπομπών, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων οφειλόμενες στην αναστολή της κινιδίνης από τα ένζυμα OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1και MATE2-K.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz literature medsebojnega delovanja zdravil kot posledice zaviranja OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 in MATE2-K, ki bi ga povzročal kinidin, ni pričakovati.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της δεξτρομεθορφάνης και της δεξτρορφάνης στο πλάσμα είναι ανάλογες της δόσης της δεξτρομεθορφάνης παρουσία σταθερής δόσης κινιδίνης όπως αυτής που περιέχεται στο NUEDEXTA.
Slovenian: Plazemske koncentracije dekstrometorfana in dekstrorfana so sorazmerne z odmerkom dekstrometorfana v prisotnosti fiksnega odmerka kinidina, kot ga vsebuje zdravilo NUEDEXTA.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το NUEDEXTA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το NUEDEXTA Πώς να πάρετε το NUEDEXTA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το NUEDEXTA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo NUEDEXTA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo NUEDEXTA Kako jemati zdravilo NUEDEXTA Možni neželeni učinki
Greek: Αναστολείς του ενζύμου CYP3A4
Slovenian: Zaviralci encima CYP3A4
Greek: Ο μεταβολισμός της δεξτρομεθορφάνης αναστέλλεται από την κινιδίνη και για τον λόγο αυτόν οι ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω υπερδοσολογίας του NUEDEXTA ενδέχεται να είναι πιο σοβαρές ή πιο επίμονες από ό,τι οι ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω υπερδοσολογίας της μονοθεραπείας με δεξτρομεθορφάνη.
Slovenian: Kinidin zavira presnovo dekstrometorfana, zato so lahko neželeni učinki prevelikega odmerjanja zdravila NUEDEXTA hujši in vztrajnejši kot pri prevelikem odmerjanju samo dekstrometorfana.
Greek: Επαγωγείς ηπατικών ενζύμων
Slovenian: Induktorji jetrnih encimov
Greek: Διενεργήθηκαν δύο συμπληρωματικές μελέτες φάσης ΙΙΙ με συνδυασμό υψηλότερης δόσης δεξτρομεθορφάνης 23 mg/κινιδίνης 26 mg.
Slovenian: Opravili so dve dodatni študiji III. faze, v katerih so uporabili večji odmerek kombinacije dekstrometorfana 23 mg/kinidina 26 mg.
Greek: Η μέση ημερήσια συχνότητα επεισοδίων ψευδοπρομηκικού συναισθήματος στην έναρξη (η οποία υπολογίστηκε βάσει του συνολικού αριθμού επεισοδίων που αναφέρθηκαν έως και 7 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας) ήταν 4,7 επεισόδια στην ομάδα που έλαβε NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 6,8 επεισόδια στην ομάδα που έλαβε NUEDEXTA 15 mg/9 mg και 4,5 επεισόδια στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Povprečne dnevne stopnje epizod PBP od izhodišča (izračunane iz skupnega števila epizod, o katerih so poročali do 7 dni pred zdravljenjem) so bile 4,7 v skupini z zdravilom NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 6,8 v skupini z zdravilom NUEDEXTA 15 mg/9 mg in 4,5 v skupini s placebom.
Greek: Οι επιδράσεις των υπερθεραπευτικών δόσεων δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης (23 mg /26 mg και 46 mg / 53 mg σε 7 συνεχόμενες δόσεις) στην επιμήκυνση του διαστήματος QTc αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο, διπλής τυφλής διασταυρούμενης μελέτης με συμπληρωματικό ανοιχτό σκέλος θετικών μαρτύρων (400 mg μοξιφλοξακίνης) στο οποίο μετείχαν 36 υγιείς εθελοντές.
Slovenian: Učinki odmerkov dekstrometorfana/kinidina, ki so bili večji od terapevtskih odmerkov (23 mg/26 mg in 46 mg/53 mg v 7 zaporednih odmerkih), na podaljšanje intervala QTc so bili ocenjeni v randomizirani, s placebom nadzorovani, dvojno slepi, navzkrižni študiji z dodatnim odprtim krakom za pozitivno kontrolo (400 mg moksifloksacina) pri 36 zdravih prostovoljcih.
Greek: • τρίξιμο των δοντιών, σύγχυση, καταθλιπτική διάθεση, κατάθλιψη, αποπροσανατολισμός (π.χ. δυσκολία στον καθορισμό του χρόνου, της κατεύθυνσης και στην αναγνώριση προσώπων και τόπων), πολύ πρωινή αφύπνιση, μειωμένη έκφραση συναισθημάτων (επίπεδο συναίσθημα), παραισθήσεις, παρορμητική συμπεριφορά, αδιαφορία, αϋπνία, ανησυχία, διαταραχή του ύπνου
Slovenian: • škrtanje z zobmi (bruksizem), zmedenost, depresivno razpoloženje, depresija, dezorientacija (npr. težave pri dojemanju časa, smeri in prepoznavanju oseb in krajev), zgodnje jutranje prebujanje, zmanjšana čustvena izraznost (apatičnost), halucinacije, impulzivno vedenje, indiferentnost, nespečnost, nemir, motnje spanja
Greek: Η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης στη θεραπεία του ψευδοπρομηκικού συναισθήματος καταδείχθηκε στο πλαίσιο τριών τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων, διπλών τυφλών, πολυκεντρικών κλινικών δοκιμών σε ασθενείς με ψευδοπρομηκικό συναίσθημα και με υποκείμενη αμυατροφική ετερόπλευρη σκλήρυνση ή σκλήρυνση κατά πλάκας.
Slovenian: Učinkovitost dekstrometorfana/kinidina za zdravljenje PBP so proučevali v treh randomiziranih, nadzorovanih, dvojno slepih, multicentričnih kliničnih preskušanjih pri preskušancih s PBP in osnovno boleznijo, amiotrofično lateralno sklerozo (ALS) ali multiplo sklerozo (MS).
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - NUEDEXTA 15 mg/9 mg καψάκια: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 13 ΚΑΨΑΚΙΩΝ
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA - NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsule: PAKIRANJE 13 KAPSUL
Greek: Βάσει ανάλυσης της φαρμακοκινητικής ανά φυλή σε πληθυσμό 109 ασθενών (21 από την καυκάσια φυλή, 71 κεντρο- και νοτιοαμερικανικής προέλευσης, 18 από τη μαύρη φυλή), δεν φαίνονται να υπάρχουν διαφορές λόγω φυλής στη φαρμακοκινητική του συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης.
Slovenian: Farmakokinetična analiza populacije po rasi, ki je proučevala 109 bolnikov (21 belcev; 71 bolnikov hispanskega porekla; 18 temnopoltih), ni pokazala očitnih razlik po rasi pri farmakokinetiki dekstrometorfana/kinidina.
Greek: Οι πιο σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας είναι οι κοιλιακές αρρυθμίες και η υπόταση.
Slovenian: Najpomembnejši učinki akutnega prevelikega odmerjanja so ventrikularne aritmije in hipotenzija.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων συνδυασμού NUEDEXTA 23 mg / 9 mg, οι συμμετέχοντες παρουσίασαν σχεδόν 20πλάσια αύξηση στην έκθεση στη δεξτρομεθορφάνη σε σύγκριση με τους συμμετέχοντες που έλαβαν δεξτρομεθορφάνη χωρίς κινιδίνη.
Slovenian: Po enkratnih in večkratnih kombiniranih odmerkih zdravila NUEDEXTA 23 mg/9 mg se je pri preskušancih izpostavljenost dekstrometorfanu povečala približno za 20-krat v primerjavi s preskušanci, ki so prejeli dekstrometorfan brez kinidina.
Greek: • διαταραχή της ισορροπίας, μη φυσιολογικός συντονισμός, διαταραχές του λόγου (δυσαρθρία), κινητική δυσλειτουργία, αίσθημα τσιμπήματος από καρφίτσες και βελόνες / κνησμός ή αιμωδία (παραισθησία), απώλεια της αίσθησης ή της λειτουργίας των κάτω άκρων (παραπάρεση), καταστολή
Slovenian: • motnje ravnotežja, nenormalna koordinacija, težave z govorom (disartrija), motnje gibanja, zbadanje/mravljinčenje ali odrevenelost (parestezija), izguba občutka in nadzora spodnjih okončin (parapareza), sedacija
Greek: Πριν ή ταυτόχρονα με τη θρομβοκυτταροπενία μπορεί να εκδηλωθούν μη ειδικά συμπτώματα όπως ελαφριά ζάλη, ρίγος, πυρετός, ναυτία και έμετος.
Slovenian: Pred trombocitopenijo ali sočasno z njo se lahko pojavijo nespecifični simptomi, kot so omotica, mrzlica, povišana telesna temperatura, navzea in bruhanje.
Greek: Γονότυπος CYP2D6
Slovenian: Genotip CYP2D6
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 60 καψάκια
Slovenian: Velikost pakiranja: 60 kapsul
Greek: NUEDEXTA 15 mg/9 mg σκληρά καψάκια NUEDEXTA 23 mg/9 mg σκληρά καψάκια δεξτρομεθορφάνη / κινιδίνη
Slovenian: NUEDEXTA 15 mg/9 mg trde kapsule NUEDEXTA 23 mg/9 mg trde kapsule dekstrometorfan/kinidin
Greek: Κυψέλη (blister) από διαφανή μεμβράνη με βάση PVC και με σφράγισμα φύλλου αλουμινίου.
Slovenian: Pretisni omot iz prozorne folije na osnovi PVC-ja in z aluminijasto folijo.
Greek: • αλλοίωση της γεύσης (δυσγευσία), υπνηλία (υπερβολικός ύπνος), μυϊκή σπαστικότητα,
Slovenian: • moten čut za okus (disgevzija), zaspanost (hipersomnija), mišična spastičnost, omedlevica
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπια έως μέτρια ναυτία, ζάλη και κεφαλαλγία.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili blaga do zmerna navzea, omotica in glavobol.
Greek: Στα συμπτώματα υπερδοσολογίας της κινιδίνης περιλαμβάνονται ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός και χαμηλή αρτηριακή πίεση, όπως επίσης έμετος, διάρροια, εμβοές, απώλεια ακοής σε υψηλές συχνότητες, ίλιγγος, θαμπή όραση, διπλωπία, αυξημένη φωτοευαισθησία των ματιών, κεφαλαλγία, σύγχυση και παραλήρημα (το οποίο χαρακτηρίζεται από διάσπαση προσοχής, ασθενή μνήμη, αποπροσανατολισμό και διαταραχή της ομιλίας.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja kinidina so nereden srčni ritem in nizek krvni tlak, vključujejo pa lahko tudi bruhanje, drisko, zvenenje v ušesih, izgubo sluha za visoke frekvence, vrtoglavico, zamegljen vid, dvojni vid, povečano občutljivost oči za svetlobo, glavobol, zmedenost in delirij (za katerega je značilno pomanjkanje pozornosti, slab spomin, dezorientiranost in otežen govor).
Greek: Οι μέγιστες μέσες διαφορές (με άνω όριο διαστήματος εμπιστοσύνης 95%) σε σχέση με το εικονικό φάρμακο μετά από διόρθωση της αρχικής τιμής ήταν 10,2 (14,6) και 18,4 (22,7) ms κατόπιν χορήγησης δόσεων 23 mg /26 mg και 46 mg /53 mg του συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης αντιστοίχως.
Slovenian: Največje povprečne (95odstotna zgornja meja zaupanja) razlike v primerjavi s placebom po korekciji glede na izhodišče so bile 10,2 (14,6) in 18,4 (22,7) ms po odmerkih dekstrometorfana/kinidina 23 mg/26 mg in 46 mg/53 mg. Odmerki, večji od terapevtskih, zadovoljivo predstavljajo dvig izpostavljenost kinidinu zaradi medsebojnih delovanj zdravil in motenj delovanja organov.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση NUEDEXTA και τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών δε συστήνεται (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila NUEDEXTA in tricikličnih antidepresivov ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Greek: Η θειική κινιδίνη είναι ένας ειδικός αναστολέας του εξαρτώμενου από το ένζυμο CYP2D6 οξειδωτικού μεταβολισμού και χρησιμοποιείται για την αύξηση της συστηματικής βιοδιαθεσιμότητας της δεξτρομεθορφάνης.
Slovenian: Kinidinijev sulfat je specifični zaviralec oksidativne presnove, odvisne od encima CYP2D6, in se uporablja za povečanje sistemske biološke uporabnosti dekstrometorfana.
Greek: Η επιβίωση και το βάρος των νεογνών μειώθηκαν ελαφρώς όταν χορηγήθηκε η χαμηλότερη δόση· συγκεκριμένα η μείωση ήταν από 1 έως 50 φορές μεγαλύτερη της ανθρώπινης δόσης των 30/18 mg/kg εκφρασμένης σε mg/m για τον συνδυασμό υδροβρωμιούχου δεξτρομεθορφάνης και θειικής κινιδίνης , αντίστοιχα.
Slovenian: Preživetje mladičev in telesna masa mladičev sta bila nekoliko zmanjšana pri najnižjem odmerku, ki ustreza približno 1-kratniku in 50-kratniku odmerka za ljudi v višini 30/18 mg/kg na podlagi mg/m za dekstrometorfan bromid oziroma kinidin sulfat.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων μελετών αναστολής μεταφορέων, κατά τη θεραπεία με NUEDEXTA δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων οφειλόμενες στην αναστολή της δεξτρομεθορφάνης από τα ένζυμα P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 ή BSEP.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja s prenašalci in vitro Na podlagi rezultatov študij medsebojnega delovanja s prenašalci, se medsebojno delovanje zdravil, povezano z zaviranjem P-glikoproteina, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 in BSEP, ki bi ga povzročal dekstrometorfan, pri zdravljenju z zdravilom NUEDEXTA ne pričakuje.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να λάβει ένα καψάκιο NUEDEXTA 15 mg/9 mg, δύο φορές την ημέρα, μία φορά το πρωί και μία το βράδυ, ανά 12ωρο, για 21 ημέρες.
Slovenian: Bolnik mora 21 dni jemati po eno kapsulo zdravila NUEDEXTA 15 mg/9 mg dvakrat na dan, eno zjutraj in eno zvečer z 12-urnim presledkom.
Greek: Η επίδραση του NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (για 7 συνεχόμενες δόσεις) στην επιμήκυνση του διαστήματος QTc αξιολογήθηκε στο πλαίσιο τυχαιοποιημένης, διπλής τυφλής (όχι για τη μοξιφλοξακίνη), διασταυρούμενης ενδελεχούς μελέτης του QT, ελεγχόμενης υπό συνθήκες νηστείας με εικονικό φάρμακο και με θετικούς μάρτυρες (400 mg μοξιφλοξακίνης), σε 50 φυσιολογικούς και υγιείς άνδρες και γυναίκες με γονότυπο εκτεταμένης ικανότητας μεταβολισμού του CYP2D6.
Slovenian: Učinek zdravila NUEDEXTA 23 mg/9 mg (pri 7 zaporednih odmerkih) na podaljšanje intervala QTc je bil ocenjen v randomizirani, dvojno slepi (z izjemo moksifloksacina), s placebom in pozitivno kontrolo nadzorovani (400 mg moksifloksacina), navzkrižni izčrpni študiji intervala QT pri 50 teščih normalnih zdravih moških in ženskah z genotipom izčrpne presnove CYP2D6.
Greek: Εικάζεται ότι η παρουσία της κινιδίνης ενισχύει τη συμβολή του εξαρτώμενου από το ένζυμο CYP3A4 οξειδωτικού μεταβολισμού στην αποβολή της δεξτρομεθορφάνης.
Slovenian: Predvideva se, da ima v prisotnosti kinidina oksidativna presnova, odvisna od CYP3A4, večjo vlogo pri izločanju dekstrometorfana.
Greek: Η μέση βαθμολογία στην κλίμακα CNS-LS κατά την έναρξη ήταν 19,8 για την ομάδα που έλαβε NUEDEXTA 23 mg /9 mg, 21,0 για την ομάδα που έλαβε NUEDEXTA 15 mg /9 mg και 19,9 για την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Povprečni rezultat na lestvici CNS-LS, merjen od izhodišča, je bil 19,8 v skupini z zdravilom NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 21,0 v skupini z zdravilom NUEDEXTA 15 mg/9 mg in 19,9 v skupini s placebom.
Greek: Για την αντιμετώπιση περιπτώσεων υπερδοσολογίας δεξτρομεθορφάνης πρέπει να λαμβάνονται συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja dekstrometorfana mora biti usmerjeno na simptomatske in podporne ukrepe.
Greek: Η κινιδίνη προορίζεται για την αναστολή του ενζύμου CYP2D6, ούτως ώστε να επιτευχθεί αυξημένη έκθεση των ασθενών στη δεξτρομεθορφάνη σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία δεξτρομεθορφάνης.
Slovenian: Kinidinska komponenta je namenjena zaviranju CYP2D6, da je mogoče doseči višjo izpostavljenost dekstrometorfanu v primerjavi z dajanjem dekstrometorfana samostojno.
Greek: Κατά συνέπεια, αν και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, στους ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο συμπληρωματικής παρακολούθησης για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Zato pri bolnikih z blago in zmerno jetrno okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno, čeprav je treba razmisliti o dodatnem spremljanju za neželene reakcije pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση υποστρωμάτων/αναστολέων CYP2D6
Slovenian: Sočasna uporaba substratov/zaviralcev CYP2D6
Greek: 6.1 ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Greek: • εξασθένιση, ευερεθιστότητητα
Slovenian: • šibkost (astenija), razdražljivost
Greek: • εξάνθημα
Slovenian: • tesnoba
Greek: Καψάκιο ζελατίνης σε κόκκινο κεραμιδί χρώμα, μεγέθους 1, το οποίο φέρει τυπωμένη με λευκή μελάνη την ένδειξη «DMQ / 20-10».
Slovenian: Opečnato rdeča želatinasta kapsula velikosti 1 z belo oznako „DMQ / 20-10".
Greek: Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. δεσιπραμίνη, νορτριπτυλίνη, ιμιπραμίνη, αμιτριπτυλίνη) μεταβολίζονται από το CYP2D6 και, κατά συνέπεια, βρίσκονται σε φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με την κινιδίνη.
Slovenian: Triciklični antidepresivi (npr. dezipramin, nortriptilin, imipramin, amitriptilin) se presnavljajo z encimom CYP2D6, zato so prav tako izpostavljeni farmakokinetični interakciji s kinidinom.
Greek: Οι καρδιακές επιδράσεις (πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία -περιλαμβανομένης της κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου- σε αιμοδυναμικά ασταθείς ασθενείς) αντιμετωπίζονται είτε με άμεση καρδιομετατροπή είτε με άμεση βηματοδότηση υπερκέρασης.
Slovenian: Zdravljenje učinkov na srce (hemodinamsko nestabilna polimorfna ventrikularna tahikardija (vključno s torsades de pointes)) vključuje takojšnjo kardioverzijo ali takojšnjo „pospeševalno" (overdrive) elektrostimulacijo.
Greek: Η θειοριδαζίνη, η οποία είναι υπόστρωμα του ενζύμου CYP2D6 το οποίο επιμηκύνει ομοίως το διάστημα QT, αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Tioridazin, substrat encima CYP2D6, ki prav tako podaljša interval QT, je kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Greek: Οι μέσες βαθμολογίες στην κλίμακα CNS-LS, οι οποίες υπολογίστηκαν με τη μέθοδο των ελαχίστων τετραγώνων, ήταν σημαντικά μειωμένες στο τέλος της θεραπείας σε αμφότερες τις ομάδες θεραπείας σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (μείωση κατά 8,2 βαθμούς στην ομάδα του NUEDEXTA 23 mg /9 mg, κατά 7,5 βαθμούς στην ομάδα του NUEDEXTA 15 mg /9 mg και κατά 5,7 βαθμούς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
Slovenian: Povprečni rezultati na lestvici CNS-LS, izraženi z metodo najmanjših kvadratov, so se ob koncu zdravljenja v primerjavi s placebom znižali v obeh skupinah zdravljenja (znižanje za 8,2 točke v skupini z zdravilom NUEDEXTA 23 mg/9mg, znižanje za 7,5 točke v skupini z zdravilom NUEDEXTA 15 mg/9 mg, znižanje za 5,7 točke v skupini s placebom).
Greek: • μη φυσιολογικά κόπρανα, δυσπεψία, φλεγμονή του βλεννογόνου του στομάχου (γαστρίτιδα), αιμωδία και μη φυσιολογική αίσθηση στο στόμα, πρωκταλγία, ξηρή γλώσσα
Slovenian: • nenormalen iztrebek, prebavne motnje, vnetje želodčne sluznice (gastritis), odrevenelost in nenormalen občutek v ustih, bolečina v danki, suh jezik
Greek: Σε μια μελέτη της δόσης συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης 23 mg / κινιδίνης 26 mg χορηγούμενης δύο φορές την ημέρα σε 12 συμμετέχοντες με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης (CLCR) 50-80 mL/min) ή μέτρια (CLCR 30-50 mL/min) νεφρική δυσλειτουργία (6 σε κάθε ομάδα) σε σύγκριση με 9 υγιείς συμμετέχοντες (αντίστοιχου φύλου, ηλικίας και εύρους βάρους με τους νεφροπαθείς συμμετέχοντες), η φαρμακοκινητική της κινιδίνης ή της δεξτρομεθορφάνης παρουσίασε μικρές διαφορές μεταξύ της ομάδας των ασθενών και της ομάδας των υγιών συμμετεχόντων.
Slovenian: V študiji kombiniranega odmerka dekstrometorfana 23 mg/kinidina 26 mg dvakrat dnevno pri 12 bolnikih z blago (CLCR 50-80 ml/min) ali zmerno (CLCR 30-50 ml/min) okvaro ledvic (6 bolnikov za vsako), kjer so bolnike primerjali z 9 zdravimi preskušanci (ki so bili po spolu, starosti in obsegu telesne mase primerljivi z bolniki), so pri bolnikih opazili majhne razlike v farmakokinetiki kinidina in dekstrometorfana v primerjavi z zdravimi preskušanci.
Greek: Το ψευδοπρομηκικό συναίσθημα είναι μια νευρολογική πάθηση η οποία χαρακτηρίζεται από ακούσια και ανεξέλεγκτα επεισόδια γέλιου ή/και κλάματος, τα οποία είναι ασύμβατα προς τη συναισθηματική κατάσταση ή διάθεσή σας.
Slovenian: PBP je nevrološka bolezen, za katero so značilne nehotene in nekontrolirane epizode smejanja in/ali joka, ki ne ustrezajo vašemu čustvenemu stanju ali razpoloženju.
Greek: • της δεξτρομεθορφάνης, η οποία επενεργεί στον εγκέφαλο, • της κινιδίνης, η οποία αυξάνει την ποσότητα δεξτρομεθορφάνης στον οργανισμό,
Slovenian: • dekstrometorfan deluje na možgane; • kinidin povečuje količino dekstrometorfana v telesu, tako da zavira razgradnjo dekstrometorfana v jetrih.
Greek: • ορισμένα αντικαταθλιπτικά φάρμακα, τα οποία αποκαλούνται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ -για παράδειγμα φαινελζίνη και μοκλοβεμίδη).
Slovenian: • določena zdravila za depresijo, imenovana zaviralci monoamin-oksidaze (MAOI, npr. fenelzin in moklobemid).
Greek: • χολολιθίαση, αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα, μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας
Slovenian: • žolčni kamni, povečane ravni bilirubina v krvi, nenormalni rezultati jetrnega delovanja
Greek: Η νεφρική κάθαρση πραγματοποιείται τόσο μέσω σπειραματικής διήθησης όσο και μέσω ενεργητικής σωληναριακής απέκκρισης, ρυθμίζεται δε μέσω σωληναριακής επαναρρόφησης (εξαρτώμενης από το pH).
Slovenian: Ledvični očistek vključuje glomerulno filtracijo in aktivno tubulno sekrecijo, ki ju znižuje (od pH odvisna) tubulna reabsorpcija.
Greek: Η δεξτρομεθορφάνη προσδένεται στις πρωτεΐνες κατά περίπου 60-70%, η δε κινιδίνη κατά περίπου 80
Slovenian: Po dajanju kombiniranega zdravila ostaja vezava na beljakovine v osnovi enaka kot po dajanju posameznih sestavin; na beljakovine se veže približno 60-70 % dekstrometorfana in 80-89 % kinidina.
Greek: • Το NUEDEXTA 15 mg/9 mg είναι καψάκιο ζελατίνης σε κόκκινο κεραμιδί χρώμα, μεγέθους 1, το οποίο φέρει τυπωμένη με λευκή μελάνη την ένδειξη «DMQ / 20-10».
Slovenian: • Kapsula NUEDEXTA 15 mg/9 mg je opečnato rdeča želatinasta kapsula velikosti 1 z belo oznako »DMQ / 20-10«.
Greek: • ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα), υπερβολική εφίδρωση (υπερίδρωση), απώλεια αίσθησης ή μούδιασμα στο πρόσωπο, νυχτερινή εφίδρωση
Slovenian: • pordelost kože (eritem), prekomerno znojenje (hiperhidroza), izguba občutka ali odrevenelost obraza, nočno potenje
Greek: Το ηλεκτροκαρδιογράφημα πρέπει να αξιολογείται εκ νέου σε περίπτωση που οι παράγοντες κινδύνου επιμήκυνσης του διαστήματος QTc μεταβληθούν σημαντικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NUEDEXTA.
Slovenian: Če se dejavniki tveganja za podaljšanje intervala QTc med zdravljenjem z zdravilom NUEDEXTA znatno spremenijo, je treba ponovno oceniti EKG.
Greek: Σε μια μελέτη της δόσης συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης 23 mg / κινιδίνης 26 mg χορηγούμενης δύο φορές την ημέρα σε 12 συμμετέχοντες με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατά Child-Pugh, 6 σε κάθε ομάδα) σε σύγκριση με 9 υγιείς συμμετέχοντες (αντίστοιχου φύλου, ηλικίας και εύρους βάρους με τους συμμετέχοντες με ηπατική δυσλειτουργία), η AUC, η Cmax και η κάθαρση της δεξτρομεθορφάνης ήταν παρόμοιες στους συμμετέχοντες με μέτρια ηπατοπάθεια και στους υγιείς συμμετέχοντες.
Slovenian: V študiji kombiniranega odmerka dekstrometorfana 23 mg/kinidina 26 mg dvakrat dnevno pri 12 bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter (6 bolnikov za vsako po metodi Child-Pugh), kjer so bolnike primerjali z 9 zdravimi preskušanci (ki so bili po spolu, starosti in obsegu telesne mase primerljivi z bolniki), so pri bolnikih z zmerno okvaro jeter opazili podobne vrednosti AUC in Cmax dekstrometorfana in očistka v primerjavi z zdravimi preskušanci.
Greek: Σημαντικό σκέλος της αξιολόγησης της κατάστασης των ασθενών για τους οποίους προτείνεται θεραπεία με NUEDEXTA αποτελεί η επανεξέταση της αγωγής που λαμβάνουν την εκάστοτε χρονική στιγμή.
Slovenian: Pregled trenutnih bolnikovih zdravil je ključen del ocene bolnikov, za katere se predlaga zdravljenje z zdravilom NUEDEXTA.
Greek: Σε εμβρυϊκές και αναπτυξιακές μελέτες τοξικότητας του συνδυασμού υδροβρωμιούχου δεξτρομεθορφάνης/θειικής κινιδίνης (σε αρουραίους και κουνέλια), παρατηρήθηκαν ανωμαλίες όταν χορηγήθηκαν μέτριες και υψηλές δόσεις, μεταξύ των οποίων μειωμένη οστεοποίηση στους αρουραίους στην ελάχιστη δόση, η οποία είναι από 1 έως 50 φορές περίπου υψηλότερη της δόσης των
Slovenian: V študijah embriofetalne in razvojne toksičnosti (pri podganah in kuncih) z dekstrometorfanijevim bromidom/kinidinijevim sulfatom so opazili anomalije pri srednjem in visokem odmerku z zmanjšano osifikacijo od najnižjega odmerka pri podganah, kar je približno 1-kratnik in 50-kratnik odmerka za človeka 30/18 mg/dan na podlagi mg/m2.
Greek: Δεδομένης, ωστόσο, μιας ανοδικής τάσης που σημειώθηκε στη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται περαιτέρω παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Slovenian: Če pa se pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro pojavi povečana pojavnost neželenih učinkov, se pri teh bolnikih priporoča dodatno spremljanje neželenih učinkov.