FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Plendil et noms associés sont actuellement commercialisés dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie et Suède, ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Romanian: Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Spania, Suedia și Regatul Unit, precum și în Islanda și Norvegia.
French: Qu'est-ce que Plendil?
Romanian: Ce este Plendil?
French: Le médicament est disponible sous forme de comprimés à libération prolongée (2,5, 5 et 10 mg) qui libèrent le principe actif sur une durée prolongée.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită (2,5, 5 și 10 mg) care eliberează substanța activă într-o perioadă de timp îndelungată.
French: Les principaux domaines harmonisés concernent les rubriques suivantes:
Romanian: Domeniile de armonizare includ:
French: Plendil contient le principe actif félodipine.
Romanian: Plendil conține substanța activă felodipină.
French: L'étiquetage et la notice ont aussi été révisés en fonction des modifications apportées au RCP.
Romanian: Etichetarea și prospectul au fost, de asemenea, revizuite în conformitate cu modificările din RCP.
French: Le CHMP a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), 4.6 (Fertilité, grossesse et allaitement) et 4.8 (Effets indésirables).
Romanian: De asemenea, CHMP a armonizat alte puncte din RCP, inclusiv pct. 4.4 (atenționări și precauții speciale pentru utilizare), 4.6 (fertilitatea, sarcina și alăptarea) și 4.8 (reacții adverse).
French: Le 23 octobre 2014, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Plendil et noms associés.
Romanian: La 23 octombrie 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Plendil și denumirile asociate.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Plendil?
Romanian: De ce a fost evaluat Plendil?
French: Plendil est un médicament utilisé dans le traitement de l'hypertension (pression sanguine élevée).
Romanian: Plendil este un medicament utilizat pentru tratarea hipertensiunii (tensiune arterială crescută).
French: Plendil et noms associés sont autorisés dans l'UE dans le cadre de procédures nationales depuis 1987.
Romanian: Plendil și denumirile asociate au fost autorizate în statele membre ale UE prin intermediul procedurilor naționale din 1987.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription de Plendil et noms associés dans l'Union européenne (UE).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea informațiilor de prescriere pentru Plendil și denumirile asociate la nivelul Uniunii Europene (UE).
French: Le comité a également convenu que Plendil ne doit plus être recommandé dans le traitement de «l'angine de poitrine vasospastique» (un autre type d'angine de poitrine causé par des spasmes des vaisseaux sanguins transportant le sang vers le cœur), parce que les données disponibles étayant cette utilisation ont été jugées trop limitées.
Romanian: De asemenea, comitetul a fost de acord cu faptul că Plendil nu mai trebuie recomandat pentru tratamentul „anginei pectorale vasospastice" (un alt tip de angină pectorală, cauzat de spasme la nivelul vaselor care transportă sângele către inimă), deoarece datele disponibile pentru susținerea acestei utilizări au fost considerate prea limitate.
French: Dans ces circonstances, le 12 novembre 2013, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Plendil dans l'UE.
Romanian: Datorită acestui fapt, la 12 noiembrie 2013, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune în vederea armonizării autorizațiilor de introducere pe piață pentru Plendil la nivelul UE.
French: Le CHMP a convenu d'inclure les contre-indications suivantes dans les informations sur le produit: hypersensibilité (allergie) à la félodipine ou à l'un des autres composants; grossesse; insuffisance cardiaque décompensée (aggravation des symptômes chez les patients présentant des problèmes cardiaques); infarctus du myocarde aigu (crise cardiaque); angine de poitrine instable (type de douleurs thoraciques qui surviennent soudainement, même au repos ou pendant le sommeil, et qui peuvent entraîner une crise cardiaque), et certains types d'obstruction des valves cardiaques et de la circulation sanguine.
Romanian: CHMP a fost de acord cu includerea următoarelor contraindicații în informațiile referitoare la produs: hipersensibilitate (alergie) la felodipină sau la oricare dintre celelalte componente, sarcină, insuficiență cardiacă decompensată (agravarea simptomelor la pacienții cu probleme cardiace), infarct miocardic acut (criză cardiacă), angină pectorală instabilă (un tip de durere în piept care se produce brusc, chiar și în repaus sau în somn, și care poate duce la o criză cardiacă) și anumite tipuri de obstrucții ale valvelor inimii sau fluxului sangvin.
French: Après examen des données disponibles étayant l'utilisation du médicament, le CHMP a convenu que Plendil peut être utilisé dans le traitement des maladies suivantes:
Romanian: După evaluarea datelor disponibile care susțin utilizarea medicamentului, CHMP a fost de acord că Plendil poate fi utilizat pentru următoarele indicații:
French: • l'angine de poitrine stable (un type d'angine de poitrine qui survient lors d'une activité physique ou d'un stress).
Romanian: • angină pectorală stabilă (un tip de angină pectorală care apare la efort sau stres).
French: Après avoir harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations relatives aux doses et les recommandations pour les populations particulières.
Romanian: După ce a armonizat indicațiile, CHMP a armonizat și recomandările privind dozele și recomandările pentru grupele speciale de pacienți.
French: Le 16 décembre 2014, la Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante à l'échelle européenne pour mettre en œuvre ces modifications.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie pentru punerea în aplicare a acestor modificări, obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 16 decembrie 2014.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP était d'avis que les RCP, l'étiquetage et les notices de Plendil doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Romanian: Ținând cont de datele prezentate și de dezbaterea științifică din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetările și prospectele pentru Plendil trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques des produits (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Romanian: Întrucât Plendil a fost autorizat în UE prin intermediul procedurilor naționale, aceasta a condus la divergențe între statele membre cu privire la modul în care medicamentul poate fi utilizat, astfel cum s-a observat în diferențele dintre RCP (rezumatele caracteristicilor produsului), etichetările și prospectele din țările în care medicamentul este comercializat.
French: Il est également utilisé dans le traitement de l'angine de poitrine (douleurs thoraciques dues à des problèmes d'afflux sanguin vers le cœur).
Romanian: De asemenea, medicamentul se utilizează pentru tratarea anginei pectorale (durere în piept care apare din cauza problemelor cu afluxul de sânge spre inimă).
French: 16 décembre 2014 EMA/790566/2014 EMEA/H/A-30/1388
Romanian: 16 decembrie 2014 EMA/790566/2014
French: 16 novembre 2018
Romanian: 16 noiembrie 2018
French: Résultats du réexamen
Romanian: Rezultatul reexaminării
French: Yervoy est autorisé depuis juillet 2011.
Romanian: Yervoy este autorizat din iulie 2011.
French: Opdivo est autorisé depuis juin 2015.
Romanian: Opdivo este autorizat din iunie 2015.
French: Que s'est-il passé durant le réexamen?
Romanian: Ce s-a întâmplat în cursul reexaminării?
French: De plus amples informations sur les utilisations actuelles d'Opdivo et deYervoy sont disponibles sur le site web de l'Agence.
Romanian: Mai multe informații despre utilizările actuale ale Opdivo și Yervoy sunt disponibile pe site-ul agenției.
French: Quelles ont été les principales réserves du CHMP ayant conduit à l'avis négatif initial?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP care au condus la avizul negativ inițial?
French: Toutefois, la société doit réaliser une étude visant à déterminer, d'une part, la contribution exacte de Yervoy dans l'association et, d'autre part, si les risques pourraient être encore réduits.
Romanian: Compania trebuie să realizeze însă un studiu pentru a stabili care este contribuția exactă a Yervoy în combinație și dacă riscurile ar putea fi reduse și mai mult.
French: À la demande de la société, le CHMP a réexaminé cet avis.
Romanian: La solicitarea companiei, CHMP și-a reexaminat avizul.
French: L'étude a permis d'analyser la réponse des patients au traitement et leur durée de vie, ou leur durée de vie sans aggravation de la maladie.
Romanian: Studiul a analizat răspunsul pacienților la tratament și durata de supraviețuire a pacienților sau durata de supraviețuire fără agravarea bolii.
French: La société ayant fait la demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché est Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Romanian: Compania care a solicitat modificarea autorizației este Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
French: Quelles ont été les conclusions du CHMP à la suite du réexamen?
Romanian: Care au fost concluziile CHMP în urma reexaminării?
French: Au cours du réexamen, le CHMP a procédé à une nouvelle analyse de l'ensemble des données et a consulté un groupe de cancérologues et de patients atteints d'un cancer.
Romanian: În cursul reexaminării, CHMP a analizat din nou toate datele și a consultat un grup de experți în domeniul cancerului și pacienți cu cancer.
French: Qu'est-ce qu'Opdivo et Yervoy?
Romanian: Ce sunt Opdivo și Yervoy?
French: Les substances actives des deux médicaments, le nivolumab et l'ipilimumab, sont des anticorps monoclonaux; ce type de protéine a été conçu pour reconnaître et se fixer sur une cible spécifique.
Romanian: Substanțele active din cele două medicamente, nivolumabul și ipilimumabul, sunt anticorpi monoclonali, un tip de proteină care a fost concepută să recunoască și să se lege de o structură specifică.
French: Ils contiennent respectivement les substances actives nivolumab et ipilimumab.
Romanian: Conțin substanțele active nivolumab și, respectiv, ipilimumab.
French: Bien que la contribution exacte de Yervoy n'ait pas été clairement précisée, le CHMP a réévalué les données d'autres études cliniques et non cliniques, y compris des études portant sur l'association dans d'autres types de cancer pertinents, et a considéré que le bénéfice de Yervoy dans l'association avait été suffisamment démontré.
Romanian: Deși contribuția exactă a Yervoy nu era clară, CHMP a reevaluat datele provenite din alte studii clinice și non-clinice, inclusiv studiile cu această combinație în alte tipuri relevante de cancer, și a considerat că beneficiul adus de Yervoy în cadrul combinației este demonstrat suficient.
French: En d'autres termes, le CHMP n'avait aucun moyen de savoir si l'ajout de Yervoy à Opdivo pouvait produire un bénéfice supplémentaire.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP nu poate ști dacă adăugarea Yervoy la Opdivo a produs beneficii suplimentare.
French: Parallèlement, l'association avec Yervoy a donné lieu à davantage d'effets indésirables que ceux observés sous Opdivo seul.
Romanian: În același timp, era evident că asocierea cu Yervoy a produs mai multe reacții adverse decât cele observate doar cu Opdivo.
French: Dès lors, à ce stade, le CHMP considérait que l'association ne pouvait être approuvée en raison d'une connaissance incomplète quant à la contribution de Yervoy.
Romanian: Prin urmare, la momentul respectiv, CHMP a considerat că asocierea medicamentelor nu putea fi aprobată din cauza lipsei de cunoștințe privind contribuția adusă de Yervoy.
French: À la suite du réexamen, le CHMP a adopté un avis favorable définitif le 15 novembre 2018 recommandant l'octroi de la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Opdivo et Yervoy, mais a demandé à la société de réaliser une étude afin de recueillir davantage de données.
Romanian: În urma reexaminării, CHMP a adoptat, la 15 noiembrie 2018, un aviz favorabil definitiv care recomandă aprobarea modificării autorizației de punere pe piață pentru Opdivo și Yervoy, dar a solicitat companiei să efectueze un studiu prin care să adune date suplimentare.
French: Il est également utilisé pour d'autres types de cancer, à savoir: le mélanome (un cancer de la peau), le cancer du poumon non à petites cellules, le lymphome de Hodgkin classique (un cancer du sang), le carcinome à cellules squameuses de la tête et du cou, et le cancer urothélial (de la vessie).
Romanian: Este utilizat, de asemenea, în tratamentul următoarelor tipuri de cancer: melanom (cancer de piele), cancer pulmonar altul decât cu celule mici, limfom Hodgkin clasic (cancer de sânge), cancer scuamos de cap și gât, cancer urotelial (al vezicii urinare).
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de l'association sont nettement supérieurs aux risques et a dès lors recommandé l'octroi de la modification de l'autorisation de mise sur le marché.
Romanian: În opinia CHMP, beneficiile combinației depășesc semnificativ riscurile asociate, motiv pentru care a recomandat aprobarea modificării autorizației de punere pe piață.
French: Le CHMP a également étudié l'éventualité de demander la collecte de données supplémentaires à la suite de l'autorisation de l'association.
Romanian: CHMP a adus în discuție și posibilitatea de a solicita culegerea de date suplimentare după autorizarea combinației de medicamente.
French: Opdivo et Yervoy sont des médicaments indiqués dans le traitement du cancer.
Romanian: Opdivo și Yervoy sunt medicamente împotriva cancerului.
French: L'étude a comparé le traitement par Opdivo et Yervoy à un traitement par un autre médicament contre le cancer, le sunitinib.
Romanian: Studiul a comparat tratamentul cu Opdivo și Yervoy și tratamentul cu un alt medicament împotriva cancerului, sunitinib.
French: Malgré les améliorations observées en termes de survie chez des patients naïfs de traitement auxquels l'association d'Opdivo et de Yervoy a été administrée par rapport au sunitinib, aucun élément n'a permis d'établir que Yervoy contribuait à ces résultats, et, si tel était le cas, dans quelle mesure.
Romanian: Deși s-au observat îmbunătățiri în ceea ce privește supraviețuirea în rândul pacienților netratați anterior cărora li s-a administrat Opdivo asociat cu Yervoy, în comparație cu sunitinib, nu au existat dovezi care să arate dacă Yervoy a contribuit la aceste rezultate și, dacă da, în ce măsură.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale portant sur 1 096 patients atteints d'un hypernéphrome n'ayant pas fait l'objet d'un traitement antérieur.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal la care au participat 1 096 de pacienți cu carcinom celular renal în stadiu avansat netratat anterior.
French: Avis favorable sur la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Opdivo (nivolumab) et Yervoy (ipilimumab)
Romanian: Aviz favorabil cu privire la modificarea autorizației de punere pe piață pentru Opdivo (nivolumab) și Yervoy (ipilimumab)
French: Le 15 novembre 2018, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a recommandé l'octroi de la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments Opdivo (nivolumab) et Yervoy (ipilimumab).
Romanian: La 15 noiembrie 2018, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a recomandat aprobarea modificării autorizației de punere pe piață pentru medicamentele Opdivo (nivolumab) și Yervoy (ipilimumab).
French: Le CHMP a considéré que les résultats de l'étude principale comparant Opdivo et Yervoy au sunitinib démontraient une augmentation cliniquement importante de la survie des patients ayant reçu cette association, et que les effets indésirables étaient considérés comme acceptables.
Romanian: CHMP a considerat că rezultatele studiului principal în care s-au comparat Opdivo și Yervoy cu sunitinib au indicat o creștere importantă din punct de vedere clinic a ratei de supraviețuire a pacienților în urma administrării combinației, iar reacțiile adverse au fost considerate acceptabile.
French: Il est également indiqué pour le traitement du mélanome avancé chez l'adulte.
Romanian: Se utilizează pentru tratarea adulților cu melanom în stadiu avansat.
French: La modification concerne l'utilisation combinée des deux médicaments pour le traitement de l'hypernéphrome (cancer du rein).
Romanian: Modificarea vizează administrarea concomitentă a celor două medicamente în tratamentul carcinomului celular renal (cancer la rinichi).
French: Le 26 juillet 2018, le CHMP avait initialement adopté un avis défavorable quant à l'utilisation d'Opdivo et Yervoy pour le traitement de l'hypernéphrome.
Romanian: La 26 iulie 2018, CHMP adoptase inițial un aviz negativ în privința administrării de Opdivo și Yervoy în tratamentul carcinomului celular renal.
French: Opdivo et Yervoy doivent être utilisés ensemble chez des patients atteints d'un hypernéphrome n'ayant jamais été traité, et considéré comme présentant un risque modéré à élevé d'aggravation.
Romanian: Opdivo și Yervoy trebuie utilizate împreună la pacienții cu carcinom celular renal în stadiu avansat netratat anterior, pentru care se consideră că există un risc de agravare moderat sau ridicat.
French: En bloquant la CTLA-4, l'ipilimumab entraîne l'activation et l'augmentation des cellules T, qui pénètrent dans les tumeurs et tuent les cellules tumorales.
Romanian: Blocând CTLA-4, ipilimumabul determină activarea și creșterea numărului de limfocite T, care pătrund în celulele tumorale și le distrug.
French: Comment Opdivo et Yervoy agissent-ils?
Romanian: Cum acționează Opdivo și Yervoy?
French: En se fixant sur le récepteur, le nivolumab empêche les protéines PD-L1 et PD-L2 de rendre les cellules T inactives, et augmente ainsi la capacité du système immunitaire à tuer les cellules cancéreuses.
Romanian: Legându-se de acest receptor, nivolumabul împiedică proteinele PD-L1 și PD-L2 să oprească activitatea limfocitelor T, mărind astfel capacitatea sistemului imunitar de a distruge celulele canceroase.
French: L'ipilimumab se fixe à une protéine appelée «CTLA-4» qui contrôle l'activité des cellules T, et bloque l'activité de cette protéine.
Romanian: Ipilimumabul se leagă de CTLA-4, o proteină care controlează activitatea limfocitelor T, și îi blochează activitatea.
French: Il est déjà utilisé seul pour le traitement de l'hypernéphrome chez des patients qui ont été précédemment traités par d'autres médicaments anticancéreux.
Romanian: Se utilizează deja în monoterapie în tratamentul carcinomului celular renal la pacienții tratați anterior cu alte medicamente împotriva cancerului.
French: L'on sait qu'Opdivo seul produit des bénéfices chez des patients atteints d'un hypernéphrome ayant été précédemment traités.
Romanian: Se cunoaște că Opdivo în monoterapie produce beneficii la pacienții cu carcinom celular renal tratați anterior.
French: Dans quel cas Opdivo et Yervoy doivent-ils être utilisés?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Opdivo și Yervoy?
French: Les cellules cancéreuses peuvent produire des protéines (PD-L1 et PD-L2) qui se fixent sur ce récepteur et neutralisent l'activité des cellules T, les empêchant ainsi d'attaquer le cancer.
Romanian: Nivolumabul se leagă de un receptor numit PD-1, care se găsește pe anumite celule ale sistemului imunitar numite limfocite T. Celulele canceroase pot produce proteine (PD-L1 și PD-L2) care se leagă de acest receptor și opresc activitatea limfocitelor T, împiedicându-le să atace cancerul.
French: Les domaines harmonisés comprennent les rubriques suivantes:
Romanian: Punctele armonizate sunt:
French: Priorix est commercialisé dans tous les États membres de l'UE ainsi qu'en Norvège et en Islande.
Romanian: Priorix este comercializat în toate statele membre ale Uniunii Europene, precum şi în Norvegia şi Islanda.
French: Priorix a été autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
Romanian: Priorix este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 25 mai 2012.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 25 mai 2012.
French: La société qui commercialise ce médicament est GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Romanian: Compania care comercializează medicamentul este GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
French: Qu'est-ce que Priorix?
Romanian: Ce este Priorix?
French: Le 15 mars 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Priorix.
Romanian: La 15 martie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a Priorix.
French: Il peut être utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de l'âge de 9 mois.
Romanian: Acesta poate fi utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de nouă luni.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Romanian: Aceasta a determinat divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, după cum s-a constatat în diferenţele dintre rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat medicamentul.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) comment se défendre contre une maladie.
Romanian: Vaccinurile acţionează „învăţând" sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
French: Par la suite, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il sera exposé à ces virus.
Romanian: În viitor, sistemul imunitar va fi capabil să producă anticorpi mai rapid atunci când va fi expus la aceste virusuri.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Priorix dans l'Union européenne (UE).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Priorix în Uniunea Europeană (UE).
French: Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi), 4.5 (interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction), 4.6 (fécondité, grossesse et allaitement) et 5.1 (propriétés pharmacodynamiques).
Romanian: CHMP a armonizat, de asemenea, alte secţiuni ale RCP-ului, şi anume secţiunile 4.4 (Atenţionări şi precauţii pentru utilizare), 4.5 (Interacţiunea cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune), 4.6 (Fertilitatea, sarcina şi alăptarea) şi 5.1 (Proprietăţi farmacodinamice).
French: EMA/CHMP/178705/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1283
Romanian: EMA/CHMP/178705/2012 Rev.
French: Le CHMP a recommandé que cette limite soit harmonisée à l'âge de neuf mois.
Romanian: CHMP a recomandat ca aceasta să fie armonizată la vârsta de nouă luni.