FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reacţii suplimentare raportate în unele cazuri au fost infarct miocardic, fibrilaţie atrială, edem pulmonar şi trombocitopenie acută reversibilă.
Lithuanian: Kitos reakcijos, apie kurias gauta keletas pranešimų, buvo miokardo infarktas, prieširdžių virpėjimas, plaučių edema ir ūminė laikina trombocitopenija.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Informații ce vor apărea pe un autocolant detaşabil
Lithuanian: Informacija ant Nuplėšiamo lipduko Lot
Romanian: La 77% dintre pacienţii trataţi cu MabThera forma farmaceutică intravenoasă au fost observate reacţii adverse legate de administrarea perfuziei de toate tipurile (inclusiv sindromul de eliberare de citokine însoţit de hipotensiune arterială şi bronhospasm la 10% dintre pacienţi), vezi pct. 4.8.
Lithuanian: Bet kokia su infuzija susijusi nepageidaujama reakcija pastebėta 77 % MabThera į veną leidžiamos farmacinės formos vartojusių pacientų (įskaitant citokinų išsiskyrimo sindromą, susijusį su hipotenzija ir bronchų spazmu, nustatomą 10 % pacientų) (žr.
Romanian: MabThera forma farmaceutică subcutanată la o doză fixă de 1400 mg a fost administrată subcutanat timp de 6 cicluri în timpul tratamentului de inducţie la intervale de 3 săptămâni, după primul ciclu de MabThera forma farmaceutică intravenoasă, la pacienţii cu LF netrataţi anterior în asociere cu chimioterapie.
Lithuanian: Fiksuota 1 400 mg MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos dozė buvo skiriama po oda 6 ciklus kas 3 savaites indukcinio gydymo metu, po pirmojo gydymo į veną leidžiama MabThera farmacine forma kurso skiriant anksčiau negydytiems FL sergantiems pacientams kartu su chemoterapija.
Romanian: MabThera trebuie administrat în ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie, după administrarea componentei glucocorticoide a chimioterapiei, dacă este cazul.
Lithuanian: MabThera reikia skirti pirmąją kiekvieno chemoterapijos ciklo dieną, jei reikia, po gliukokortikoidų, įeinančių į chemoterapijos derinį, vartojimo.
Romanian: Administrarea perfuziei intravenoase
Lithuanian: Skyrimas intraveninės infuzijos būdu
Romanian: Tabel 5 Reacţiile adverse apărute la pacienţii cu pemfigus vulgar trataţi cu MabThera în cadrul studiului clinic până în luna 24
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, pasireiškusios MabThera vartojusiems paprastąja pūsline sirgusiems pacientams klinikinio tyrimo metu iki 24-ojo mėnesio Organų sistemų klasė Nepageidaujama reakcija į vaistą
Romanian: La 12 și 18 luni şi ulterior, la intervale de 6 luni sau în funcţie de evaluarea clinică, dacă este necesar, se va administra o doză de întreţinere de 500 mg intravenos.
Lithuanian: Palaikomajam gydymui reikia skirti 500 mg dozės IV infuziją praėjus 12 mėnesių ir 18 mėnesių ir vėliau kas 6 mėnesius arba jeigu reikia, atsižvelgiant į klinikinės būklės įvertinimą.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare este cuprins între 15 şi 16 zile pentru grupul cu doza de 2 x 500 mg şi între 17 şi 21 zile pentru grupul cu doza de 2 x 1000 mg.
Lithuanian: Vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas po 2 x 500 mg dozės svyravo nuo 15 iki 16 dienų, o po 2 × 1000 mg dozės - nuo 17 iki 21 dienos.
Romanian: Obiectivul Părţii 2 a fost să stabilească non-inferioritatea privind valorile Cmin observate între doza selectată de MabThera forma farmaceutică subcutanată şi doza de referinţă de MabThera foma farmaceutică intravenoasă.
Lithuanian: Antrosios tyrimo dalies tikslas buvo nustatyti neprastesnį išmatuotą vaistinio preparato Ctrough koncentracijos lygį, skiriant pasirinktą po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos dozę ir palyginamąją į veną leidžiamos MabThera farmacinės formos dozę.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza MabThera.
Lithuanian: Jeigu Jums yra kuri nors iš anksčiau nurodytų būklių (arba dėl to abejojate), prieš Jums leidžiant MabThera pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.
Romanian: edem pulmonar şi trombocitopenie acută reversibilă.
Lithuanian: Su infuzija susijusi ūminė grįžtamoji trombocito penija
Romanian: (SFE), timpul până la următorul tratament anti-limfom (TNLT), timpul până la următoarea cură de chimioterapie (TNCT) şi rata de răspuns globală (RRG) (Tabel 7).
Lithuanian: secondary endpoints): išgyvenimą be įvykio (IBĮ), laiką iki kito limfomos gydymo (LIKLG), laiką iki kitos chemoterapijos (LIKC) ir bendrąjį atsako dažnį (BAD) (7 lentelė).
Romanian: • Reacţiile cauzate de perfuzie (inclusiv sindromul de eliberare de citokine, sindromul de liză tumorală), vezi pct. 4.4.
Lithuanian: • Reakcijos, susijusios su infuzija (įskaitant citokinų išsiskyrimo sindromą, naviko irimo sindromą); žr.
Romanian: • nivel crescut de zahăr în sânge, pierdere în greutate, umflare a feţei şi corpului, valori crescute ale enzimei „LDH" din sânge, valori scăzute ale calciului din sânge
Lithuanian: • padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, kūno svorio sumažėjimas, veido ir kūno pabrinkimas,
Romanian: Tulburări gastrointestinale dispepsie, diaree, reflux gastroesofagian, ulceraţii la nivelul gurii, durere la nivelul abdomenului superior
Lithuanian: gastroezofaginis refliuksas, burnos išopėjimas, viršutinės pilvo dalies skausmas
Romanian: Tratamentul iniţial, pacienţi cu masă tumorală mare, săptămânal pentru 4 doze În datele rezultate din trei studii clinice, 39 pacienţi cu recidivă sau chimiorezistenţă, cu masă tumorală mare (o singură leziune ≥ 10 cm în diametru), cu limfom folicular non-Hodgkin cu celule B
Lithuanian: Pradinis gydymas, didelis navikas - keturios dozės kas savaitę Suvestiniais trijų tyrimų duomenimis, 39 pacientai, sergantys recidyvuojančia arba chemoterapijai atsparia didelių darinių (atskiri dariniai ≥ 10 cm skersmens) mažo laipsnio arba folikuline B ląstelių NHL, gydyti keturiomis MabThera dozėmis po 375 mg/m2, lašinamomis į veną kas savaitę.
Romanian: Ciclului 6) au fost mai mari în grupul cu MabThera administrat subcutanat decât în grupul cu MabThera administrat intravenos ; 97,5 (g/ml (42,6) comparativ cu 61,5 (g/ml (63,9), respectiv, cu un raport rezultat al mediei geometrice ajustate [IÎ 90%] din 1,53 [1,27-1,85].
Lithuanian: Geometrinis Ctrough reikšmių vidurkis (CV%) po 5-ojo ciklo (prieš skiriant 6-ojo ciklo dozę) buvo didesnis MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos vartojusiųjų grupėje nei vartojusiesiems MabThera į veną leidžiamos farmacinės formos; t. y., geometrinis reikšmių vidurkis atitinkamai buvo 97,5 µg/ml (42,6) ir 61,5 µg/ml (63,9), o atitinkamas koreguotasis geometrinių reikšmių vidurkių santykis [90 % PI] buvo 1,53 [1,27-1,85].
Romanian: MabThera este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular stadiul III-IV, netrataţi anterior, în asociere cu chimioterapie.
Lithuanian: MabThera vartojamas negydytai III-IV stadijos folikulinei limfomai gydyti kartu su chemoterapija.
Romanian: Alte simptome au inclus hiperemie facială, angioedem, bronhospasm, vărsături, greaţă, urticarie/erupţie cutanată, fatigabilitate, cefalee, iritaţie faringiană, rinită, prurit, durere, tahicardie, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, dispnee, dispepsie, astenie şi aspecte ale sindromului de liză tumorală.
Lithuanian: Kiti simptomai buvo kraujo priplūdimas į kaklą ir veidą, angioedema, bronchų spazmas, vėmimas, pykinimas, dilgėlinė ar bėrimas, nuovargis, galvos skausmas, ryklės dirginimas, rinitas, niežulys, skausmas, tachikardija, hipertenzija, hipotenzija, dusulys, dispepsija, astenija ir naviko irimo sindromo požymiai.
Romanian: Tabel 5 Etapa de inducţie: profilul eficacităţii, rezultate pentru CHOP faţă de R-CHOP (timp median de observaţie 31 luni)
Lithuanian: Indukcijos fazė: gydymo pagal CHOP ir R-CHOP schemas veiksmingumo palyginimas (stebėjimo trukmės mediana - 31 mėnuo)
Romanian: Incidenţa simptomelor cauzate de perfuzie a scăzut substanţial cu perfuziile ulterioare şi apare la < 1% din pacienţi până la ciclul opt de terapie (conţinând) MabThera.
Lithuanian: Su infuzija susijusių simptomų dažnis ryškiai mažėjo infuzijas kartojant, ir aštuntojo gydymo MabThera (arba jo deriniu su kitais vaistais) ciklo metu pasireiškė < 1 % pacientų.
Romanian: Pe baza experienţei limitate cu MabThera în poliartrita reumatoidă (vezi pct. 4.8), datele actuale nu par să sugereze un risc crescut de malignitate.
Lithuanian: 4.8 skyrių) esami duomenys padidėjusio piktybinių ligų pavojaus nerodo, tačiau šiuo metu negalima teigti, kad galimos solidinių navikų atsiradimo rizikos nėra.
Romanian: La pacienţii randomizaţi în grupul de tratament cu MabThera s-a administrat o perfuzie intravenoasă iniţială de 1000 mg de MabThera în ziua de studiu 1 în asociere cu prednison pe cale orală, în doză de 0,5 mg/kg/zi redusă progresiv pe parcursul a 3 luni dacă aceştia prezentau boală moderată sau în doză de 1 mg/kg/zi redusă progresiv pe parcursul a 6 luni dacă prezentau boală severă; o a doua perfuzie intravenoasă de 1000 mg a fost administrată în ziua de studiu 15.
Lithuanian: Pacientams, atsitiktine tvarka priskirtiems MabThera vartojusiųjų grupei, 1-ąją tyrimo dieną buvo skiriama pradinė 1000 mg MabThera dozės intraveninė infuzija derinyje su 0,5 mg/kg per parą per burną vartojamo prednizono doze, kuri vėliau buvo laipsniškai mažinama ir vartojimas nutraukiamas per 3 mėnesius (jeigu buvo nustatyta vidutinio sunkumo liga) arba derinyje su 1 mg/kg per parą per burną vartojamo prednizono doze, kuri vėliau buvo laipsniškai mažinama ir vartojimas nutraukiamas per 6 mėnesius (jeigu buvo nustatyta sunki liga).
Romanian: MabThera forma farmaceutică subcutanată nu este destinată pentru administrare intravenoasă şi trebuie administrată doar prin injectare subcutanată.
Lithuanian: MabThera po oda leidžiama farmacinė forma nėra sukurta leisti į veną, todėl jos galima leisti tik po oda.
Romanian: În studiul clinic BO2233 a fost observată o influenţă între greutatea corporală şi ratele de expunere raportate în ciclul 7 de tratament, între rituximab forma farmaceutică subcutanată 1400 mg q3w şi rituximab forma farmaceutică intravenoasă 375 mg/m2 q3w cu ratele Cmin de 2,29; 1,31 şi 1,41 la pacienţii cu suprafaţa corporală (BSA) scăzută, medie şi respectiv mare (BSA scăzută ≤ 1,70 m2;
Lithuanian: BO22334 klinikinio tyrimo metu buvo pastebėta kūno paviršiaus ploto (KPP) įtaka 7-ojo ciklo metu nustatytam 1 400 mg kartą kas 3 savaites po oda leidžiamos rituksimabo dozės ir 375 mg/m kūno paviršiaus ploto kartą kas 3 savaites į veną leidžiamos rituksimabo dozės ekspozicijų santykiui, o Ctrough rodiklių santykiai pacientams, kuriems nustatytas mažas, vidutinis ir didelis KPP, buvo atitinkamai 2,29, 1,31 ir 1,41 (mažas KPP ≤ 1,70 m2, 1,70 m
Romanian: Vezi Prospectul MabThera pentru mai multe informaţii.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama MabThera pakuotės lapelyje.
Romanian: Pentru pacienţii adulţi, doza recomandată de MabThera forma farmaceutică subcutanată este o doză fixă de 1400 mg indiferent de suprafaţa corporală a pacientului, administrată prin injecţie subcutanată.
Lithuanian: Rekomenduojama MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos dozė, kuri švirkščiama poodinės injekcijos būdu suaugusiems pacientams, yra fiksuota 1 400 mg dozė, nepriklausomai nuo paciento kūno paviršiaus ploto.
Romanian: Din 356 pacienţi testaţi pentru anticorpi anti-medicament (ADA), 1,1% (4 pacienţi) au fost pozitivi.
Lithuanian: Ištyrus 67 pacientus antikūnų prieš pelių baltymus (HAMA) nerasta, o ištyrus 356 pacientus antikūnų prieš vaistinį preparatą (ADA) rasta 1,1% pacientų (4 pacientams).
Romanian: O serie de tratament cu MabThera constă în două perfuzii intravenoase de 1000 mg.
Lithuanian: Gydymo MabThera kursas - dvi 1000 mg infuzijos į veną.
Romanian: Farmacocinetica rituximab a fost evaluată după administrarea intravenoasă (i.v.) a două doze de 500 mg şi 1000 mg în zilele 1 şi 15 din patru studii clinice.
Lithuanian: Atliekant keturis tyrimus analizuota rituksimabo farmakokinetika po dviejų 500 mg ir 1000 mg vaisto dozių, suleistų į veną 1-ą ir 15-ą dieną.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de tip I cu dop din cauciuc butilic cu sigiliu din aluminiu deasupra şi capac flip-off din plastic albastru, care conţine rituximab 1600 mg/13,4 ml.
Lithuanian: Bespalvio I tipo stiklo flakonas, kuriame yra 1 600 mg/13,4 ml rituksimabo, užkimštas butilo gumos kamščiu, užsandarintas aliuminio dangteliu ir nuplėšiamu mėlynos spalvos plastiko disku.
Romanian: • MabThera forma farmaceutică subcutanată (n = 205): primul ciclu MabThera forma farmaceutică intravenoasă plus 7 cicluri de MabThera forma farmaceutică subcutanată în asociere cu până la 8 cicluri de chimioterapie CHOP sau CVP administrată la fiecare 3 săptămâni.
Lithuanian: • MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos vartojimo grupė (n = 205): jiems buvo paskirtas pirmasis ciklas į veną leidžiamos MabThera farmacinės formos ir vėliau 7 ciklai MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos kartu su iki 8 ciklų CHOP ar CVP chemoterapijos, kuri buvo skiriama kartą kas 3 savaites.
Romanian: În fiecare grup de clasificare privind frecvenţa, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis išvardytas mažėjančio sunkumo tvarka.
Romanian: Medicii trebuie să fie precauţi la iniţierea tratamentului cu MabThera la pacienţii cu antecedente de infecţii cronice sau recurente sau cu afecţiuni asociate care pot predispune ulterior pacienţii la infecţii grave, de exemplu,
Lithuanian: Gydytojai turi būti atsargūs svarstydami, ar gydyti MabThera pacientus, sirgusius kartotinėmis ar lėtinėmis infekcijomis arba sergančius ligomis, sudarančiomis palankias sąlygas sunkioms infekcijoms, pvz., hipogamaglobulinemija (žr.
Romanian: Pacienţii trataţi cu MabThera în asociere cu metotrexat au prezentat o reducere semnificativ mai mare a scorului activităţii bolii (DAS28) comparativ cu pacienţii trataţi cu metotrexat în monoterapie (Tabel 12).
Lithuanian: Ligos aktyvumas balais (DAS28) reikšmingai daugiau sumažėjo ligoniams, gydytiems MabThera ir metotreksato deriniu, palyginti su pacientais, gydytais vien metotreksatu (12 lentelė).
Romanian: Fiecare flacon conţine rituximab 1600 mg/13,4 ml.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1 600 mg/13,4 ml rituksimabo.
Romanian: agitaţie,
Lithuanian: Depresija,
Romanian: Au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B la pacienţii cu limfom non-Hodgkin trataţi cu MabThera în asociere cu chimioterapie citotoxică (vezi limfomul non-Hodgkin).
Lithuanian: Esama pranešimų kad ne Hodžkino limfoma sergančius ligonius gydant MabThera kartu su citotoksine chemoterapija pasitaikė hepatito B suaktyvėjimo atvejų (žr.
Romanian: Profilul de siguranţă a MabThera la pacienţii cu PV a fost concordant cu cel observat la pacienţii cu PR şi GPA/MPA.
Lithuanian: MabThera saugumo savybių pobūdis PP sirgusiems pacientams buvo panašus į nustatytąjį RA ir GPA
Romanian: Înaintea fiecărei serii de tratament cu MabThera, în mod regulat până la 6 luni după întreruperea tratamentului şi la apariţia semnelor sau simptomelor de infecţie, trebuie măsurate valorile neutrofilelor din sânge (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Neutrofilų skaičių kraujyje reikia tikrinti prieš kiekvieną MabThera kursą ir reguliariai tirti iki 6 mėnesių nutraukus gydymą, bei pasireiškus infekcijos požymiams ar simptomams (žr.
Romanian: Medicaţia pentru tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate, de exemplu, epinefrină (adrenalină), antihistaminice şi glucocorticoizi, trebuie să fie disponibile imediat în cazul apariţiei unei reacţii alergice în timpul administrării MabThera.
Lithuanian: Leidžiant MabThera, reikia turėti paruoštų vaistų padidėjusio jautrumo reakcijoms gydyti, pavyzdžiui, epinefrino (adrenalino), antihistamininių vaistų ir gliukokortikoidų, kad, atsiradus alerginei reakcijai, juos iškart būtų galima panaudoti.
Romanian: Valoare mediană a TPE/SFP/ SFE Luni
Lithuanian: Vidutinis LIVI/IBP/IBĮ, mėnesiais
Romanian: Flaconul de 10 ml conţine rituximab 100 mg (10 mg/ml).
Lithuanian: 10 ml flakone yra 100 mg rituksimabo (10 mg / ml).
Romanian: Se recomandă determinarea valorilor imunoglobulinelor înaintea iniţierii tratamentului cu MabThera.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti MabThera rekomenduojama nustatyti imunoglobulinų koncentraciją.
Romanian: La subiecţii aflaţi în tratament cu medicamentul MabThera, s-au raportat cazuri de reactivare a hepatitei B, inclusiv hepatită fulminantă finalizată cu deces.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie hepatito B suaktyvėjimą gydant MabThera, įskaitant pranešimus apie žaibinį hepatitą, pasibaigusį mirtimi.
Romanian: Aceste observaţii nu au fost susţinute de analiza logistică regresivă în care următorii factori au fost identificaţi ca factori de prognostic: tipul histologic,
Lithuanian: Šių duomenų nepatvirtino laipsniška logistinė regresinė analizė, pagal kurią nustatyti šie prognozės veiksniai: histologinis tipas, teigiamas bcl-2 prieš gydymą, atsparumas paskutinei chemoterapijai ir didelis navikas.
Romanian: În etapa 2, MabThera forma farmaceutică subcutanată a fost administrată ca injecţie subcutanată la doză fixă de 1400 mg în timpul tratamentului de întreţinere, după cel puţin un ciclu de MabThera forma farmaceutică intravenoasă, la pacienţii cu LF care au răspuns anterior la MabThera forma farmaceutică intravenoasă în tratamentul de inducţie.
Lithuanian: Antrojo tyrimo etapo metu fiksuota 1 400 mg MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos dozė buvo skiriama injekcijos po oda būdu palaikomajam gydymui po mažiausiai vieno gydymo MabThera į veną leidžiama farmacine forma kurso FL sergantiems pacientams, kuriems ankstesnis indukcinis gydymas į veną leidžiama MabThera farmacine forma buvo veiksmingas.
Romanian: 40% din pacienţii cu afectare a măduvei osoase au răspuns la tratament faţă de 59% din pacienţii care nu au prezentat afectarea măduvei osoase (p=0,0186).
Lithuanian: Pastebėtas statistiškai reikšmingas ryšys tarp atsako dažnumo ir kaulų čiulpų pažeidimo: kai kaulų čiulpai pažeisti, teigiamo atsako dažnumas buvo 40%, kai nepažeisti, - 59% (p = 0,0186).
Romanian: (Tabel 15).
Lithuanian: 5 lentelę).
Romanian: Dacă este suspectată o LMP, doza ulterioară trebuie suspendată până când LMP este exclusă.
Lithuanian: Jeigu PDL įtariama, gydymą MabThera reikia sustabdyti, kol PDL bus paneigta.
Romanian: neutropenie cu debut întârziat2
Lithuanian: vėlyva neutropenija
Romanian: Fiecare flacon de 10 ml conţine 2,3 mmoli (52,6 mg) de sodiu.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename 10 ml tūrio flakone yra 2,3 mmol (52,6 mg) natrio.
Romanian: Pentru pacienţii adulţi, doza recomandată de MabThera forma farmaceutică subcutanată este o doză fixă de 1600 mg indiferent de suprafaţa corporală a pacientului, administrată prin injecţie subcutanată.
Lithuanian: Rekomenduojama MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos dozė, kuri švirkščiama poodinės injekcijos būdu suaugusiems pacientams, yra fiksuota 1 600 mg dozė, nepriklausomai nuo paciento kūno paviršiaus ploto.
Romanian: Rata tuturor infecţiilor şi a infecţiilor grave nu a crescut după scăderea nivelurilor de IgA, IgG sau IgM.
Lithuanian: Sumažėjus IgA, IgG arba IgM kiekiui, bendrasis infekcijų dažnis ir sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis nepadidėjo.
Romanian: Înainte de a începe administrarea subcutanată a injecţiilor de MabThera, tuturor pacienţilor trebuie să li se administreze întotdeauna în prealabil, o doză completă de MabThera administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, utilizând MabThera forma farmaceutică intravenoasă (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti MabThera poodines injekcijas, visais atvejais visiems pacientams būtina skirti visą MabThera intraveninės infuzijos dozę, naudojant į veną leidžiamą MabThera farmacinę formą (žr.
Romanian: Într-un studiu clinic pivot, 166 pacienţi cu limfom non-Hodgkin cu celule B, de grad mic sau folicular, recidivat sau chimiorezistent, au primit 375 mg/m2 MabThera administrată în perfuzie intravenoasă o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, 166 recidyvuojančia arba chemoterapijai atsparia mažo laipsnio arba folikuline B ląstelių NHL sergantys pacientai keturias savaites buvo gydomi MabThera, lašinamu į veną kas savaitę po 375 mg/m2.
Romanian: (schemă unică de tratament) şi 23% dintre pacienţii din grupul tratat cu ciclofosfamidă au dezvoltat neutropenie de grad 3 CTC sau mai mare.
Lithuanian: Remisijos indukcijos tyrimo duomenimis, 24% MabThera (vieną gydymo kursą) vartojusių pacientų ir 23% ciklofosfamido vartojusių pacientų pasireiškė 3-iojo ar didesnio sunkumo laipsnių pagal CTC klasifikaciją neutropenijos atvejų.
Romanian: Tabel 1 RA raportate în studiile clinice sau în timpul perioadei ulterioare punerii pe piaţă la pacienţii cu LNH şi LLC trataţi cu MabThera în monoterapie/întreţinere sau în asociere cu chimioterapie
Lithuanian: NRV, užregistruotos NHL ir LLL sergančių pacientų monoterapijos arba palaikomosios terapijos MabThera ar jo deriniu su chemoterapija klinikinių tyrimų arba stebėjimo po vaisto registracijos metu
Romanian: Doza recomandată de MabThera în asociere cu chimioterapie pentru tratamentul de inducţie la pacienţii netrataţi anterior sau pacienţii cu limfom folicular refractar/recidivat este: primul ciclu cu MabThera forma farmaceutică intravenoasă 375 mg/m2 suprafaţă corporală, urmat de cicluri ulterioare cu MabThera forma farmaceutică subcutanată injectată la o doză fixă de 1400 mg pe ciclu pentru până la 8 cicluri.
Lithuanian: Rekomenduojama MabThera, vartojamo kartu su chemoterapija indukciniam gydymui, dozė anksčiau negydyta ar recidyvuojančia bei atsparia folikuline limfoma sergantiems pacientams gydyti yra tokia: pirmajam gydymo ciklui skiriama 375 mg/m kūno paviršiaus ploto į veną leidžiamos MabThera farmacinės formos dozė, vėliau kitiems gydymo ciklams skiriama fiksuota 1 400 mg po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos dozė iš viso iki 8 ciklų.
Romanian: MabThera nu se administrează la pacienţii cu infecţii severe, active (de exemplu tuberculoză, infecţii oportuniste şi sepsis, vezi pct. 4.3) sau la pacienţii sever imunocompromişi (de exemplu, în cazurile în care valorile CD4 sau CD8 sunt foarte scăzute).
Lithuanian: MabThera negalima vartoti pacientams, kuriems yra aktyvi, sunki infekcija (pvz., tuberkuliozė, sepsis ir sąlyginai patogeninių mikroorganizmų sukeltos infekcijos; žr. 4.3 skyrių) arba labai nuslopintas imunitetas (pvz.
Romanian: Hidroxid de sodiu Acid clorhidric
Lithuanian: Natrio chloridas Natrio hidroksidas Vandenilio chlorido rūgštis Injekcinis vanduo
Romanian: Fiecare flacon conţine rituximab 1400 mg/11,7 ml.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1 400 mg/11,7 ml rituksimabo.
Romanian: În total, 6 din 34 pacienţi (18%) trataţi cu MabThera în cadrul studiului clinic cu terapie de întreţinere au dezvoltat anticorpi anti-medicament (ADA).
Lithuanian: Palaikomojo gydymo klinikinio tyrimo duomenimis, iš viso 6 iš 34 (18%) MabThera vartojusių pacientų buvo nustatyta ADA antikūnų.
Romanian: • Inflamaţie, iritaţie şi/sau senzaţie de constricţie a plămânilor şi gâtului, tuse
Lithuanian: • plaučių ir ryklės uždegimas, dirginimas ir (arba) sunkumo jausmas, kosulys,
Romanian: Unui număr de trei pacienţi cu LNH din studiul clinic SABRINA (BO22334) trataţi cu MabThera forma farmaceutică subcutanată, li s-a administrat, în mod accidental, forma farmaceutică subcutanată pe cale intravenoasă, până la o doză maximă de rituximab de 2780 mg, fără a avea vreun efect negativ.
Lithuanian: Atliekant po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos NHL klinikinį tyrimą SABRINA (BO22334), trims pacientams netyčia į veną buvo skirta po oda leidžiamos farmacinės formos iki didžiausios 2 780 mg rituksimabo dozės, tačiau nepageidaujamų reiškinių nepasireiškė.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost trataţi cu MabThera în asociere cu chimioterapie sau ca parte a unui transplant hematopoietic de celule stem.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo gydomi MabThera kartu su chemoterapija arba kartu su kamieninių kraujo gamybos ląstelių persodinimu.
Romanian: Medicament diluat
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato