FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Invloed van andere geneesmiddelen op dronedarone
Romanian: Efectul altor medicamente asupra dronedaronei
Dutch: Vitamine K-antagonisten
Romanian: Antagoniști ai vitaminei K
Dutch: Na orale toediening wordt ongeveer 6% van de gemerkte dosis uitgescheiden in de urine, hoofdzakelijk in de vorm van metabolieten (er wordt geen ongewijzigde stof uitgescheiden in de urine) en 84% wordt uitgescheiden in de feces, hoofdzakelijk in de vorm van metabolieten.
Romanian: După administrarea pe cale orală, aproximativ 6% din doza marcată radioactiv este eliminată prin urină în principal sub formă de metaboliţi (niciun compus nemodificat nu se elimină prin urină) şi 84% este eliminată prin materiile facale, în principal sub formă de metaboliţi.
Dutch: Bij vrouwelijke patiënten zijn de blootstellingen aan dronedarone en zijn N-debutyl metaboliet gemiddeld 1,3 tot 1,9-maal hoger dan bij mannelijke patiënten.
Romanian: La femei, expunerile la dronedaronă şi expunerea la metabolitul său N-debutil sunt, în medie, de 1,3 până la 1,9 ori mai mari comparativ cu bărbaţii.
Dutch: Vruchtbaarheid In dierstudies werd niet aangetoond dat dronedarone de vruchtbaarheid verstoort.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat că dronedarona afectează fertilitatea.
Dutch: De studie werd vroegtijdig stopgezet vanwege een waargenomen wanverhouding van sterfgevallen in de dronedarone groep [n = 25 versus 12 (placebo), p = 0,027] (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Romanian: Studiul a fost oprit prematur datorită unui dezechilibru în numărul de decese observat în grupul de tratament cu dronedaronă [n = 25 comparativ cu 12 (placebo), p = 0,027] (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Dutch: • veranderingen in de resultaten van een bepaalde bloedtest: uw creatinine bloedspiegel,
Romanian: • modificări ale rezultatelor uneia dintre analizele de sânge: concentraţia creatininei din sângele dumneavoastră,
Dutch: Post-marketing werden grotere stijgingen in creatinine gemeld na het starten van dronedarone.
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate creşteri mai mari ale creatininemiei după începerea tratamentului cu dronedaronă.
Dutch: De meest frequente redenen voor stopzetting van de behandeling met dronedarone waren gastro-intestinale stoornissen (3,2% van de patiënten versus 1,8% in de placebogroep).
Romanian: Cele mai frecvente motive pentru întreruperea tratamentului cu dronedaronă au fost tulburările gastro-intestinale (3,2% dintre pacienţi din grupul de tratament comparativ cu 1,8% în grupul placebo).
Dutch: • u een probleem heeft dat de kalium- of magnesiumspiegel in uw bloed verlaagt.
Romanian: • aveţi o problemă care determină o concentraţie mică de potasiu sau magneziu în sânge.
Dutch: Een stijging in het serumcreatinine hoeft niet vanzelfsprekend te leiden tot het staken van de behandeling met ACE-remmers of Angiotensine-II-receptorantagonisten (AIIRAs).
Romanian: O creştere a creatininemiei nu trebuie să conducă în mod obligatoriu la întreruperea tratamentului cu inhibitori ai ECA sau cu antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II (ARA II).
Dutch: • Neem MULTAQ niet in als u een vrouw op geslachtsrijpe leeftijd bent en als u geen betrouwbare voorbehoedsmiddelen gebruikt.
Romanian: • Nu luaţi MULTAQ dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi o metodă contraceptivă sigură.
Dutch: De dosis van digoxine moet met ongeveer 50% worden verlaagd; de serumspiegels van digoxine moeten nauwgezet worden opgevolgd en klinische en ECG monitoring worden aanbevolen.
Romanian: • Doza de digoxină trebuie redusă la aproximativ 50%, concentraţiile plasmatice ale digoxinei trebuie atent supravegheate şi se recomandă monitorizare clinică şi ECG
Dutch: Beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren toonden de excretie van dronedarone en zijn metabolieten in de moedermelk aan.
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidenţiat excreţia dronedaronei şi a metaboliţilor săi în lapte.
Dutch: • één tablet tijdens de avondmaaltijd.
Romanian: • un comprimat în timpul mesei de seară.
Dutch: Zorgvuldige controle wordt aanbevolen tijdens de toediening van dronedarone middels regelmatige evaluatie van de hart-, lever- en longfunctie (zie verder).
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă în timpul administrării dronedaronei prin evaluarea regulată a funcţiilor cardiace, hepatice şi pulmonare (vezi mai jos).
Dutch: De leeftijd van de patiënten varieerde van 20 tot 88 jaar en de meeste waren Kaukasische (97%), mannelijke (69%) patiënten.
Romanian: Pacienţii au avut vârsta cuprinsă între 20 şi 88 ani, majoritatea fiind bărbaţi (69%), caucazieni (97%).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MULTAQ bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea MULTAQ la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Dutch: 20 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100x1 filmomhulde tabletten
Romanian: 20 comprimate filmate 50 comprimate filmate 60 comprimate filmate 100x1 comprimate filmate
Dutch: • verandering in de manier waarop dingen smaken,
Romanian: • modificări ale gustului.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Romanian: MULTAQ împreună cu alimente şi băuturi
Dutch: Er was geen verhoogd risico op hypotensie, bradycardie en hartfalen.
Romanian: Nu a existat niciun risc de hipotensiune arterială, bradicardie şi insuficienţă cardiacă.
Dutch: Sommige gevallen rapporteerden ook stijgingen in bloed-ureum-stikstof, waarschijnlijk door hypoperfusie secundair aan de ontwikkeling van CHF (prerenale azotemie).
Romanian: De asemenea, în unele cazuri au fost raportate creşteri ale uremiei, provocate posibil de hipoperfuzia secundară apariţiei ICC (azotemie pre-renală).
Dutch: Er werden meer gastro-intestinale bijwerkingen, voornamelijk diarree, waargenomen in de dronedarone groep (12,9% versus 5,1%).
Romanian: Mai multe evenimente adverse gastro-intestinale, în special diaree, au fost observate în grupul tratat cu dronedaronă (12,9% comparativ cu 5,1%).
Dutch: - U heeft een type atriumfibrilleren, permanent atriumfibrilleren (AF) genoemd.
Romanian: - dacă aveţi un tip de fibrilaţie atrială numit fibrilaţie atrială (FA) permanentă.
Dutch: Warfarine en andere vitamine K-antagonisten
Romanian: • Warfarină şi alţi antagonişti ai vitaminei K
Dutch: Er was een zwakke interactie tussen dronedarone en atorvastatine (die leidde tot een gemiddelde toename van de blootstelling aan atorvastatine van 1,7-maal).
Romanian: A existat o interacţiune slabă între dronedaronă şi atorvastatină (care a determinat o creştere medie de 1,7 ori a expunerii la atorvastatină).
Dutch: Deze reductie was toe te schrijven aan het optreden van significant minder schildklier- en neurologische problemen en een trend tot minder huid- of oogproblemen, en minder vroegtijdige stopzettingen van de studiemedicatie in vergelijking met de amiodaron groep.
Romanian: Această reducere a fost determinată de apariţia unui număr semnificativ mai mic de evenimente neurologice şi tiroidiene şi o tendinţă pentru mai puţine evenimente oculare sau cutanate, precum şi mai puţine întreruperi premature ale medicaţiei de studiu, comparativ cu grupul cu amiodaronă.
Dutch: EU/1/09/591/001 20 filmomhulde tabletten EU/1/09/591/002 50 filmomhulde tabletten EU/1/09/591/003 60 filmomhulde tabletten EU/1/09/591/004 100x1 filmomhulde tabletten
Romanian: EU/1/09/591/001 20 comprimate filmate EU/1/09/591/003 60 comprimate filmate EU/1/09/591/002 50 comprimate filmate EU/1/09/591/004 100x1 comprimate filmate
Dutch: MULTAQ heeft gewoonlijk geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: MULTAQ nu afectează, de obicei, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Invloed van dronedarone op andere geneesmiddelen
Romanian: Efectul dronedaronei asupra altor medicamente
Dutch: Er werd ook aangetoond dat dronedarone en/of zijn metabolieten transportproteïnen van de Organic Anion Transporter (OAT), Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP) en Organic Cation Transporter (OCT) families in vitro remmen.
Romanian: S-a demonstrat, de asemenea, că dronedarona şi/sau metaboliţii săi inhibă proteinele de transport ale transportorului pentru anioni organici (TAO), familiile polipeptidului transportor al anionilor organici (PTAO) şi transportorului pentru cationi organici (TCO) in vitro.
Dutch: In geval van overdosering moet de behandeling ondersteunend zijn en gericht zijn op een verlichting van de symptomen.
Romanian: În caz de supradozaj, tratamentul trebuie să fie de susţinere a funcţiilor vitale şi îndreptat către ameliorarea simptomelor.
Dutch: In klinische studies werden verhoogde spiegels van digitalis en/of gastro-intestinale stoornissen die wijzen op digitalistoxiciteit waargenomen, wanneer dronedarone gelijktijdig met digitalis werd toegediend.
Romanian: În studiile clinice, au fost observate concentraţii plasmatice crescute ale digitalei şi/sau tulburări gastro-intestinale, indicând intoxicaţie digitalică, atunci când dronedarona a fost administrată concomitent cu digitală.
Dutch: De patiënten hadden minstens één ECGgedocumenteerde AF/AFL episode tijdens de laatste 3 maanden en waren in sinusritme gedurende minstens één uur en werden gedurende 12 maanden opgevolgd.
Romanian: documentat ECG în timpul ultimelor 3 luni şi erau în ritm sinusal de cel puţin o oră şi au fost urmăriţi timp de 12 luni.
Dutch: • Als u geneesmiddelen neemt die de vorming van bloedklonters tegengaan, zoals warfarine, zal uw arts een bloedtest bij u laten afnemen om te controleren hoe goed uw geneesmiddel werkt.
Romanian: • Dacă luaţi unele medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, cum este warfarina, medicul dumneavoastră vă va cere efectuarea unei analize de sânge numită INR, pentru a controla cât de bine acţionează medicamentul dumneavoastră.
Dutch: In de 5 placebogecontroleerde studies trad CHF op in de dronedaronegroep in een incidentie die vergelijkbaar was met placebo (zeer vaak, 11,2% versus 10,9%).
Romanian: În 5 studii clinice placebo-controlate, ICC a apărut în grupul tratat cu dronedaronă cu frecvenţe comparabile cu placebo (foarte frecvent, 11,2% faţă de 10,9%).
Dutch: Het optreden van dyspnoe of niet-productieve hoest kan gerelateerd zijn aan longtoxiciteit en de patiënten moeten nauwgezet klinisch geëvalueerd worden.
Romanian: Debutul dispneei sau al tusei neproductive poate fi corelat cu toxicitatea pulmonară, iar pacienţii trebuie atent evaluaţi clinic.
Dutch: MULTAQ wordt gebruikt als u een probleem heeft met uw hartritme (uw hartslag is onregelmatig (voorkamerfibrilleren)) en spontaan of door een behandeling die cardioversie wordt genoemd uw hartritme is hersteld tot een normaal hartritme.
Romanian: MULTAQ este utilizat dacă aveţi o problemă legată de ritmul bătăilor inimii (inima dumneavoastră bate neregulat - fibrilaţie atrială) şi fie spontan, fie cu ajutorul unui tratament numit cardioversie s-a restabilit ritmul normal în care bate inima dumneavoastră.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de plasmacreatininewaarden te meten vooraf en 7 dagen ná het starten van dronedarone.
Romanian: Se recomandă determinarea valorilor concentraţiei plasmatice a creatininei înainte de începerea tratamentului cu dronedaronă şi la 7 zile după începerea tratamentului cu dronedaronă.
Dutch: Vasculitis, inclusief leukocytoclastische vasculitis
Romanian: Vasculită, inclusiv vasculită leucocitoclastică
Dutch: • Uw arts kan ook uw longen controleren.
Romanian: • Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice plămânii.
Dutch: De rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen echter wel beïnvloed worden door bijwerkingen als vermoeidheid.
Romanian: Cu toate acestea, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată de reacţii adverse, cum este oboseala.
Dutch: Na herhaalde toediening van 400 mg tweemaal daags wordt de steady state bereikt binnen 4 tot 8 dagen en de gemiddelde accumulatieratio voor dronedarone varieert van 2,6 tot 4,5.
Romanian: După administrare repetată a 400 mg de două ori pe zi, starea de echilibru este atinsă în 4-8 zile de tratament şi media ratei de acumulare pentru dronedaronă este cuprinsă între 2,6 şi 4,5.
Dutch: Patiënten met coronaire hartziekte
Romanian: Pacienţi cu boală coronariană
Dutch: • terfenadine (een geneesmiddel voor allergieën),
Romanian: • terfenadină (un medicament pentru alergii),
Dutch: Waargenomen werden een verhoogde incidentie van borstkliertumoren bij vrouwelijke muizen, histiocytaire sarcomen bij de muis en hemangiomen ter hoogte van de mesenteriale lymfeklieren bij de rat; al deze bijwerkingen traden alleen op bij de hoogste geteste dosis (wat overeenstemt met een blootstelling van 5 tot 10 maal de therapeutische dosis bij de mens).
Romanian: Observaţiile au fost incidenţa crescută a tumorilor glandei mamare la femelele de şoarece, sarcomul histiocitar la şoarece şi hemangioamele la nivelul nodulilor limfatici mezenterici la şobolan, toate acestea numai la cele mai mari doze studiate (corespunzătoare unei expuneri de 5 până la de 10 ori mai mari comparativ cu cea determinată de doza terapeutică la om).
Dutch: • sommige geneesmiddelen die de vorming van bloedklonters tegengaan, zoals warfarine,
Romanian: • unele medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, cum este warfarina,
Dutch: Losartan en andere Angiotensine-II-receptorantagonisten (AIIRA's) Er werd geen interactie waargenomen tussen dronedarone en losartan en een interactie tussen dronedarone en andere AIIRA's wordt niet verwacht.
Romanian: • Losartan şi alţi antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II (ARA II) Nu au fost observate interacţiuni între dronedaronă şi losartan şi nu este aşteptată o interacţiune între dronedaronă şi alţi ARA II.
Dutch: In klinische studies werd bradycardie frequenter waargenomen wanneer dronedarone werd toegediend in combinatie met bètablokkers.
Romanian: În studiile clinice, bradicardia a fost mai frecvent observată atunci când dronedarona a fost administrată în asociere cu beta-blocante.
Dutch: Na orale toediening in niet-nuchtere toestand wordt dronedarone goed geabsorbeerd (minstens 70%).
Romanian: După administrare pe cale orală în condiţii de saţietate, dronedarona este bine absorbită (cel puţin
Dutch: • Uw arts kan de elektrische activiteit van uw hart bestuderen met behulp van een ECG (elektrocardiogram).
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă poate verifica activitatea electrică a inimii (electrocardiogramă),
Dutch: In klinische studies waren geen aanwijzingen van veiligheidsproblemen wanneer dronedarone werd toegediend samen met statinen die gemetaboliseerd worden door CYP 3A4.
Romanian: În studiile clinice, nu au existat dovezi privind probleme legate de siguranţă atunci când dronedarona a fost administrată concomitent cu statine metabolizate prin intermediul CYP3A4.
Dutch: Het is onbekend of dronedarone en zijn metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk bij de mens.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dronedarona şi metaboliţii săi se excretă în laptele uman.
Dutch: Van het totaal aantal personen in klinische studies met dronedarone, was 73% 65 jaar en ouder en 34% was 75 jaar en ouder.
Romanian: Din numărul total de subiecţi incluşi în studiile clinice cu dronedaronă, 73% au avut vârsta de 65 ani şi peste, iar 34% au avut vârsta de 75 ani şi peste.
Dutch: De mediane termijn vanaf de randomisatie tot het eerste recidief van AF/AFL in de dronedarone groep was 116 dagen, d.w.z. 2,2maal langer dan in de placebogroep (53 dagen).
Romanian: Mediana timpului de la randomizare până la prima recurenţă a FA/FlA în grupul tratat cu dronedaronă a fost de 116 zile, adică de 2,2 ori mai mare comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (53 zile).
Dutch: De behandeling met dronedarone dient gestopt te worden indien in de loop van de behandeling de patiënt één van de aandoeningen ontwikkelt die kunnen leiden tot een contra-indicatie zoals vermeld in rubriek 4.3.
Romanian: Tratamentul cu dronedaronă trebuie oprit dacă în cursul tratamentului pacientul dezvoltă oricare dintre afecţiunile contraindicate, menţionate la pct. 4.3.
Dutch: De farmacokinetiek van dronedarone en zijn N-debutyl metaboliet wijken allebei matig af van dosisproportionaliteit: een 2-voudige dosisverhoging leidt tot een ongeveer 2,5- tot 3,0-voudige toename van Cmax en AUC.
Romanian: Farmacocinetica dronedaronei şi a metabolitului său N-debutil deviază moderat de la proporţionalitatea cu doza: o creştere de 2 ori a dozei determină o creştere de aproximativ 2,5 până la de 3 ori în ceea ce priveşte Cmax şi a ASC.
Dutch: De patiënten moeten zorgvuldig geëvalueerd worden op symptomen van congestief hartfalen.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi cu atenţie pentru diagnosticarea simptomelor de insuficienţă cardiacă congestivă.
Dutch: Erythromycine, een oraal macrolide, kan torsades de pointes induceren en is bijgevolg gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Romanian: Eritromicina, un macrolid cu administrare pe cale orală, poate induce torsada vârfurilor şi, prin urmare, este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Dutch: Drink geen pompelmoes-/grapefruitsap terwijl u MULTAQ gebruikt.
Romanian: Nu consumaţi suc de grapefruit în timpul tratamentului cu MULTAQ.
Dutch: De patiënten moeten geadviseerd worden om een arts te raadplegen als ze tekenen of symptomen van hartfalen ontwikkelen of deze verergeren, zoals gewichtstoename, perifeer oedeem, of toegenomen dyspnoe.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului dacă dezvoltă sau prezintă semne sau simptome de insuficienţă cardiacă, cum sunt creştere în greutate, edeme declive sau accentuarea dispneei.
Dutch: Er was een zwakke interactie tussen dronedarone en statinen getransporteerd door OATP, zoals rosuvastatine (die leidde tot een gemiddelde toename van de blootstelling aan rosuvastatine van 1,4-maal).
Romanian: A existat o interacţiune slabă între dronedaronă şi statinele transportate de către OATP, cum este rosuvastatina (care a determinat o creştere medie de 1,4 ori a expunerii la rosuvastatină).
Dutch: In de ESC- en ACC/AHA/HRS-richtlijnen heeft dronedarone een klasse IA aanbeveling voor patiënten met paroxismale/persistente AF en coronaire hartziekte.
Romanian: În ghidurile ESC (European Society of Cardiology) și ale ACC/AHA/HRS (American College of Cardiology/ American Heart Association/ Heart Rhythm Society), dronedarona are o recomandare de clasă IA la pacienții cu FA paroxistică/persistentă și boală coronariană.
Dutch: Vertel iedereen die uw bloed controleert, dat u MULTAQ inneemt.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi oricărei alte persoane care verifică rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge că luaţi MULTAQ.
Dutch: In vergelijking met placebo, verlaagde dronedarone het risico op een eerste recidief van AF/AFL tijdens de 12 maanden durende studieperiode met 25% (p = 0,00007).
Romanian: Comparativ cu placebo, dronedarona a redus cu 25% (p = 0,00007) riscul primei recurenţe de FA/FlA pe durata perioadei de studiu de 12 luni.
Dutch: Een stijging van het plasmacreatinine (gemiddelde stijging van 10 µmol/L) werd waargenomen bij toediening van dronedarone 400 mg tweemaal daags bij gezonde personen en patiënten.
Romanian: A fost observată o creştere a concentraţiei plasmatice a creatininei (o creştere medie de 10 μmol/l) în cazul administrării a 400 mg dronedaronă de două ori pe zi la subiecţi sănătoşi şi la pacienţi.
Dutch: Dronedarone heeft vasodilaterende eigenschappen in de coronairen (gerelateerd aan de activering van de stikstofmonoxide pathway) en in de perifere arteriën.
Romanian: Dronedarona are proprietăţi vasodilatatoare la nivelul arterelor coronare (legate de activarea căii oxidului nitric) şi la nivelul arterelor periferice.
Dutch: Er wordt voorspeld dat dronedarone ook de blootstelling aan lovastatine zou kunnen verhogen, binnen hetzelfde interval als simvastatinezuur.
Romanian: De asemenea, se anticipează că dronedarona poate să crească expunerea la lovastatină, în aceeaşi măsură ca şi pentru forma acid a simvastatinei.
Dutch: Pantoprazol (40 mg eenmaal daags), een geneesmiddel dat de pH in de maag verhoogt zonder enig effect op cytochroom P450, vertoonde geen significante interactie met de farmacokinetiek van dronedarone.
Romanian: Administrarea de pantoprazol (40 mg o dată pe zi), un medicament care creşte pH-ul gastric fără efect asupra citocromului P450, nu a influenţat semnificativ farmacocinetica dronedaronei.
Dutch: • cisapride (een geneesmiddel voor het terugdringen van voedsel en zuur vanuit uw maag naar uw mond),
Romanian: • cisapridă (un medicament pentru refluxul de acid şi alimente din stomac în cavitatea bucală),
Dutch: MULTAQ mag niet toegediend worden aan patiënten met linkerventrikel systolische disfunctie of aan patiënten met huidige of eerdere episoden van hartfalen.
Romanian: MULTAQ nu trebuie administrat pacienţilor cu disfuncţie sistolică a ventriculului stâng sau pacienţilor cu episoade curente sau anterioare de insuficienţă cardiacă.
Dutch: De toediening van herhaalde doseringen van 200 mg ketoconazol per dag leidde tot een 17-voudige toename van de blootstelling aan dronedarone.
Romanian: Administrarea de doze repetate de 200 mg ketoconazol pe zi a determinat o creştere de 17 ori mai mare a expunerii la dronedaronă.
Dutch: Interstitiële longziekte met inbegrip van pneumonitis en longfibrose In de 5 placebogecontroleerde studies had 0,6% van de patiënten in de dronedarone groep pulmonale bijwerkingen in vergelijking met 0,8% van de patiënten die placebo kregen.
Romanian: Boală pulmonară interstiţială, inclusiv pneumonită şi fibroză pulmonară În 5 studii clinice placebo-controlate, 0,6% dintre pacienţii din grupul tratat cu dronedaronă au avut evenimente pulmonare faţă de 0,8% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Dutch: • Opaak PVC/Aluminium doordrukstrips verpakkingen 20, 50 en 60 filmomhulde tabletten.
Romanian: • Blistere opace din PVC/Aluminiu în cutii a câte 20, 50 şi 60 comprimate filmate
Dutch: De toediening van dronedarone aan patiënten die digoxine krijgen, zal leiden tot een stijging van de plasmaconcentraties van digoxine en zal als gevolg daarvan het optreden van symptomen en tekenen geassocieerd met digoxinetoxiciteit bespoedigen.
Romanian: Administrarea dronedaronei la pacienţii trataţi cu digoxină va duce la o creştere a concentraţiei plasmatice a digoxinei şi, astfel, va precipita apariţia simptomelor şi semnelor asociate cu toxicitatea digitalică.
Dutch: - U heeft of had een probleem waarbij uw hart het bloed onvoldoende kan rondpompen in uw lichaam (een aandoening die hartfalen wordt genoemd).
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut o problemă în care inima nu poate pompa sângele în organism aşa cum ar trebui (afecţiune numită insuficienţă cardiacă).
Dutch: De behandeling mag alleen ingesteld en gemonitord worden onder toezicht van een specialist (zie rubriek 4.4).
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat numai sub supravegherea unui medic specialist (vezi pct. 4.4).
Dutch: • Tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, volledige bundeltakblok, distale blok, sinusknoop disfunctie, atriale geleidingsstoornissen of sick sinus syndroom (behalve indien gebruikt in combinatie met een functionerende pacemaker)
Romanian: • Bloc atrio-ventricular de grad doi sau trei, bloc de ramură complet, bloc distal, disfuncţie a nodului sinusal, defecte de conducere atrială sau sindrom de sinus bolnav (cu excepţia cazului în care se utilizează împreună cu un stimulator cardiac).
Dutch: Dit kan de concentratie van dronedarone in het bloed verhogen en kan de kans op bijwerkingen verhogen.
Romanian: Acesta poate creşte concentraţiile dronedaronei în sânge şi puteţi avea un risc mai mare de a face reacţii adverse.
Dutch: • één tablet tijdens het ontbijt en
Romanian: • un comprimat în timpul mesei de dimineaţă şi
Dutch: Monitoring van de plasmaconcentraties en geschikte dosisaanpassingen worden aanbevolen bij gelijktijdige toediening met dronedarone.
Romanian: Se recomandă supravegherea concentraţiilor lor plasmatice şi ajustarea adecvată a dozei, în cazul administrării concomitente cu dronedaronă.
Dutch: De farmacokinetiek van dronedarone bij patiënten met AF is consistent met die bij gezonde personen.
Romanian: Farmacocinetica dronedaronei la pacienţi cu FA este similară cu cea la subiecţi sănătoşi.