FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que manteve a visão (definida como a perda de menos de 15 letras num teste de visão padrão) após o primeiro ano de tratamento.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden osuus, joiden näkökyky oli säilynyt ensimmäisen hoitovuoden jälkeen (näkökyvyn säilyminen määriteltiin alle 15 kirjaimen häviämiseksi vakiosilmätutkimuksessa).
Portuguese: Eylea foi analisado em dois estudos principais que incluíram cerca de 2400 doentes com a forma húmida de DMI.
Finnish: Eyleaa tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui noin 2 400 silmänpohjan ikärappeuman kosteaa muotoa sairastavaa potilasta.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos observou que, na DMI húmida, Eylea foi tão eficaz como o ranibizumab na manutenção da visão dos doentes após o primeiro ano de tratamento.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Eylea säilytti silmänpohjan kosteaa ikärappeumaa sairastavien potilaiden näkökyvyn yhtä tehokkaasti kuin ranibitsumabi ensimmäisen hoitovuoden jälkeen.
Portuguese: Os resultados subsequentes de um estudo de suporte indicaram a eficácia dos intervalos de tratamento alargados em doentes com DMI húmida.
Finnish: Myöhemmät tulokset tukevasta tutkimuksesta osoittivat pidennettyjen antovälien tehon silmänpohjan kosteaa ikärappeumaa sairastavilla potilailla.
Portuguese: Eylea contém a substância ativa aflibercept.
Finnish: Eylean vaikuttava aine on aflibersepti.
Portuguese: Eylea está disponível na forma de seringas pré-cheias ou frascos para injetáveis contendo uma solução para injeção intravítrea (injeção no humor vítreo, o líquido gelatinoso no interior do olho).
Finnish: Eyleaa on saatavana esitäytetyissä ruiskuissa tai injektiopulloissa, jotka sisältävät liuosta intravitreaalista eli lasiaisensisäistä injektiota varten (lasiainen on hyytelömäistä nestettä silmämunassa).
Portuguese: Estes estudos compararam as injeções mensais de Eylea na dose de 2 mg com uma injeção simulada utilizando uma seringa sem agulha.
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin kerran kuukaudessa annettavaa 2 mg:n Eylea-injektiota lumeinjektioon, jossa käytettiin ruiskua ilman neulaa.
Portuguese: O Eylea foi também analisado em dois outros estudos principais que incluíram um total de 366 doentes com edema macular causado por OVCR.
Finnish: Eyleaa tutkittiin myös kahdessa muussa päätutkimuksessa, joissa oli mukana 366 potilasta, joilla oli verkkokalvon keskuslaskimon tukoksen (CRVO) aiheuttamaa makulaturvotusta.
Portuguese: Como se utiliza o Eylea?
Finnish: Miten Eyleaa käytetään?
Portuguese: Os estudos compararam o Eylea (administrado na dose de 0,5 mg de quatro em quatro semanas, 2 mg de quatro em quatro semanas ou 2 mg de oito em oito semanas, todas após três doses mensais iniciais) com o ranibizumab, outro tratamento para a DMI, administrado na forma de injeção intravítrea de quatro em quatro semanas.
Finnish: Tutkimuksissa Eyleaa (jota annettiin joko 0,5 mg neljän viikon välein, 2 mg neljän viikon välein tai 2 mg kahdeksan viikon välein sen jälkeen, kun aloitusannos oli annettu kolmena peräkkäisenä kuukautena) verrattiin ranibitsumabiin.
Portuguese: Como funciona o Eylea?
Finnish: Miten Eylea vaikuttaa?
Portuguese: Os estudos nos doentes com edema macular causado por OVCR também analisaram os efeitos do tratamento efetuado de acordo com a necessidade após 24 semanas.
Finnish: CRVO:sta johtuvaa makulaturvotusta sairastavien potilaiden tutkimuksissa selvitettiin tarvittaessa annetun hoidon tehoa 24 viikon jälkeen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Eylea.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Eylean käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Portuguese: O Eylea é contraindicado em doentes que têm ou que se pensa terem infeções oculares ou perioculares (infeções nos olhos ou em torno destes) ou em doentes com inflamação grave no interior do olho.
Finnish: Eyleaa ei saa antaa potilaille, joilla on tai voi olla infektio silmän sisä- tai ulkopuolella tai vakava silmänsisäinen tulehdus.
Portuguese: O Eylea também melhorou significativamente a visão em doentes com edema macular causado por OVCR e ORVR.
Finnish: Eylea paransi myös huomattavasti CRVO:n ja BRVO:n aiheuttamaa makulaturvotusta sairastavien potilaiden näkökykyä.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Eylea (que afetam pelos menos 1 em cada 20 doentes) são hemorragia conjuntival (hemorragia dos pequenos vasos sanguíneos na superfície do olho no local da injeção), diminuição da visão, dor no olho, descolamento do vítreo (descolamento da substância gelatinosa no interior do olho), catarata (turvação do cristalino), flocos vítreos (pequenas partículas ou manchas na visão) e aumento da pressão intraocular (aumento da pressão no interior do olho).
Finnish: Eylean yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua vähintään yhdelle potilaalle 20:stä) ovat sidekalvon verenvuoto (pienten suonten verenvuoto injektiokohdassa silmän pinnalla), näön heikkeneminen, silmäkipu, lasiaisirtauma (silmänsisäisen hyytelömäisen aineen irtoaminen), kaihi (mykiön samentuma), lasiaiskellujat (näkökentässä leijuvat pienet hiukkaset tai pisteet) sekä kohonnut silmänpaine.
Portuguese: O VEGF-A e o PlGF estão envolvidos na estimulação do crescimento anormal de vasos sanguíneos em doentes com DMI, em certos tipos de edema macular e na neovascularização coroidea causada por miopatia patológica.
Finnish: VEGF-A ja PIGF stimuloivat verisuonten epänormaalia kasvua potilailla, joilla on silmänpohjan ikärappeuma, tietty makulaturvotuksen tyyppi tai likitaittoisuuden aiheuttamaa suonikalvon uudissuonittumista.
Portuguese: Além disso, a empresa realizará um estudo para investigar a utilização do Eylea a intervalos mais alargados em doentes com edema macular diabético, bem como um estudo para analisar os efeitos do tratamento com Eylea quando administrado de acordo com a necessidade na DMI húmida.
Finnish: Yhtiö tekee myös tutkimuksen Eylean käytöstä pidennetyin antovälein diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa sekä tutkimuksen Eylean vaikutuksista, kun sitä annetaan tarpeen mukaan silmänpohjan kosteaa ikärappeumaa sairastaville potilaille.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nos dois estudos foi a alteração no número de letras que podia ser lido num teste de visão após um ano de tratamento.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta molemmissa tutkimuksissa oli niiden kirjainten lukumäärässä tapahtunut muutos, jotka potilaat pystyivät lukemaan vuosi hoidon jälkeen tehdyssä näkötestissä.
Portuguese: Os efeitos secundários graves (que ocorreram em menos de 1 em cada cerca de 2000 injeções) incluem cegueira, endoftalmite (infeção grave ou inflamação no interior do olho), cataratas, aumento da pressão intraocular, hemorragia do vítreo (hemorragia no fluido gelatinoso no olho, causando perda temporária da visão) e descolamento do vítreo ou da retina.
Finnish: Vakavia injektioon liittyviä sivuvaikutuksia (joita on aiheuttanut enintään 1 injektio 2 000:sta) voivat olla sokeus, endoftalmiitti (vakava silmämunan sisäosien infektio tai tulehdus), kaihi, kohonnut silmäpaine, lasiaisen verenvuoto (vuoto silmänsisäiseen hyytelömäiseen aineeseen, mikä aiheuttaa väliaikaisen näön menetyksen) ja lasiaisen tai retinan irtauma.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração no número de letras que podia ser lido num teste de visão após 24 semanas de tratamento.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli muutos niiden kirjainten lukumäärässä, jotka potilaat pystyivät lukemaan 24 viikkoa hoidon jälkeen tehdyssä näkötestissä.
Portuguese: Na neovascularização coroideia causada por miopatia patológica, o Eylea foi estudado em 122 doentes num estudo principal que comparou o Eylea com uma injeção simulada.
Finnish: Likitaittoisuudesta aiheutuvaa suonikalvon uudissuonittumista sairastavien potilaiden osalta Eyleaa tutkittiin päätutkimuksessa, johon osallistui 122 potilasta ja jossa valmistetta verrattiin lumeinjektioon.
Portuguese: Neovascularização coroidea causada por miopatia patológica
Finnish: Likitaittoisuuden aiheuttama suonikalvon uudissuonittuminen
Portuguese: DMI húmida
Finnish: Silmänpohjan kostea ikärappeuma
Portuguese: A seringa pré-cheia e o frasco para injetáveis destinam-se apenas a uma única utilização.
Finnish: Esitäytetty ruisku ja injektiopullo ovat kertakäyttöisiä.
Portuguese: Além disso, a Agência considerou que Eylea tem um efeito benéfico na melhoria da visão dos doentes com edema macular devido a OVCR, ORVR ou diabetes, bem como em doentes com neovascularização coroideia causada por miopia patológica.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi Eylean parantavan näkökykyä potilailla, joilla on verkkokalvon keskuslaskimon tukoksesta, verkkokalvon haaralaskimon tukoksesta tai diabeteksesta johtuvaa makulaturvotusta tai likitaittoisuudesta aiheutuvaa suonikalvon uudissuonittumista.
Portuguese: Eylea é administrado sob a forma de injeção de 2 mg no olho afetado, repetida a intervalos de um mês ou mais.
Finnish: Eylea annetaan 2 mg:n injektiona sairastuneeseen silmään.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Eylea, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Eylean sivuvaikutuksista.
Portuguese: Na ORVR, cerca de 53% dos doentes tratados com Eylea registaram uma melhoria de 15 ou mais letras no teste de visão à semana 24, comparativamente com 27% dos doentes que receberam o tratamento com laser.
Finnish: BRVO:n osalta Eyleaa saaneilla näkökyky parani vähintään 15 kirjaimen verran viikolla 24 tehdyssä näkötestissä noin 53 prosentilla potilaista verrattuna laserhoitoa saaneisiin, joilla vastaava prosenttiosuus oli 27.
Portuguese: • diminuição da visão devido a edema (inchaço) macular causado pelo bloqueio da veia principal que transporta o sangue da retina (denominado oclusão da veia central da retina, OVCR) ou pelo bloqueio de ramificações mais pequenas (denominado oclusão de ramo da veia retiniana, ORVR);
Finnish: Turvotus johtuu joko verkkokalvosta verta kuljettavan pääsuonen tukkeutumisesta (verkkokalvon keskuslaskimon tukos, CRVO) tai pienempien haarautuvien suonten tukkeutumisesta (verkkokalvon haaralaskimon tukos, BRVO).
Portuguese: Na OVCR, globalmente, cerca de 60% dos doentes tratados com o Eylea registaram uma melhoria de 15 ou mais letras no teste de visão à semana 24, comparativamente com 17% dos doentes que receberam as injeções simuladas.
Finnish: CRVO:n osalta Eyleaa saaneilla näkökyky parani vähintään 15 kirjaimen verran viikolla 24 tehdyssä näkötestissä noin 60 prosentilla potilaista verrattuna valeinjektion saaneisiin, joilla vastaava prosenttiosuus oli 17.
Portuguese: Por este motivo, a sua utilização neste grupo etário não é relevante.
Finnish: Siksi sen käyttö tälle ikäryhmälle ei ole asianmukaista.
Portuguese: Este benefício manteve-se até à semana 100.
Finnish: Tämä hyöty säilyi viikolle 100 asti.
Portuguese: É importante que os sintomas sejam diagnosticados e tratados o mais cedo possível.
Finnish: On tärkeää, että kaikki oireet diagnosoidaan ja hoidetaan mahdollisimman nopeasti.
Portuguese: Não fique assustado, porque pode não ter nenhum destes efeitos.
Finnish: Älä kuitenkaan huolestu, sillä sinulla ei mahdollisesti ilmene mitään näistä haittavaikutuksista.
Portuguese: O que é Eylea e para que é utilizado
Finnish: Mitä Eylea on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Hipersensibilidade***
Finnish: Yliherkkyys***
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen
Portuguese: • Quando se deve dirigir com urgência ao prestador de cuidados de saúde
Finnish: • Milloin tulee hakea välittömästi apua terveydenhuoltohenkilöstöltä
Portuguese: Data da última renovação: 13 julho 2017
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2017
Portuguese: Absorção / Distribuição
Finnish: Imeytyminen/jakautuminen
Portuguese: A maioria dos doentes em ambos os estudos tinha diabetes Tipo II.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista kummassakin tutkimuksessa oli tyypin 2 diabetes.
Portuguese: Os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas até a sua função visual ter recuperado suficientemente.
Finnish: Potilaat eivät saa ajaa tai käyttää koneita, ennen kuin heidän näkökykynsä on palautunut riittävästi.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de aflibercept em mulheres grávidas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja afliberseptin käytöstä raskaana oleville naisille.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as medidas abaixo:
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Portuguese: Reações alérgicas (hipersensibilidade) podem acontecer potencialmente.
Finnish: Allergisia reaktioita (yliherkkyyttä) voi esiintyä.
Portuguese: As diferenças entre os dois objetivos mantiveram-se até à semana 48.
Finnish: Molempien päätetapahtumien erot säilyivät viikolle 48.
Portuguese: A diferença estatisticamente significativa manteve-se até à semana 52.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä ero säilyi viikolle 52 saakka.
Portuguese: Deste modo, os efeitos farmacodinâmicos sistémicos, como, por exemplo, alteração da pressão arterial, são improváveis.
Finnish: Siksi systeemiset farmakodynaamiset vaikutukset, kuten verenpaineen muutokset, ovat epätodennäköisiä.
Portuguese: As recorrências devem ser tratadas como nova manifestação da doença.
Finnish: Uusiutunutta tautia pitää hoitaa taudin uutena ilmentymänä.
Portuguese: D) Intervalo de confiança (IC) calculado por aproximação normal
Finnish: Luottamusväli (CI) laskettuna normaalilla approksimaatiolla.
Portuguese: O intervalo de tratamento é depois prolongado para dois meses.
Finnish: Tämän jälkeen hoitoväliä pidennetään kahteen kuukauteen.
Portuguese: Devem tomar-se precauções durante o tratamento destes doentes.
Finnish: Näiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Portuguese: Na semana 24, estas proporções foram de 80% e 67%, respetivamente.
Finnish: Viikolla 24 nämä osuudet olivat 80 % ja 67 %.
Portuguese: O tratamento mensal continua até a acuidade visual máxima ser atingida e/ou não existam sinais de atividade de doença.
Finnish: Kuukausittaista hoitoa jatketaan, kunnes suurin mahdollinen näöntarkkuus saavutetaan ja/tai sairauden aktiivisuudesta ei ole merkkejä.
Portuguese: Durante o período de tratamento de 2 anos, os doentes receberam uma média de 10,4 injeções.
Finnish: Kahden vuoden hoitojakson aikana potilaat saivat keskimäärin 10,4 injektiota.
Portuguese: Não se identificou um NOAEL no desenvolvimento.
Finnish: Kehitykseen vaikuttavaa NOAEL-tasoa ei määritetty.
Portuguese: • Utilização de antibióticos de acordo com as normas orientadoras locais
Finnish: • Antibioottien käyttö kansallisten suositusten mukaisesti
Portuguese: A segurança e a eficácia de Eylea em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.
Finnish: Eylea-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Portuguese: Se necessário, deverá estar disponível equipamento estéril para paracentese.
Finnish: Steriilejä parasenteesivälineitä on tarvittaessa oltava saatavilla.
Portuguese: Após a injeção, o medicamento não utilizado deve ser eliminado.
Finnish: Injektion jälkeen käyttämätön valmiste on hävitettävä.
Portuguese: Entre estes, 2.501 doentes foram tratados com a dose recomendada de 2 mg.
Finnish: Näistä potilaista 2 501 potilasta hoidettiin suositellulla 2 mg:n annoksella.
Portuguese: Semana
Finnish: Viikkoa
Portuguese: Não são necessárias considerações especiais.
Finnish: Erityisiä varotoimia ei tarvita.
Portuguese: • Informação destinada ao médico
Finnish: • Tietoa lääkärille
Portuguese: O PlGF liga-se apenas ao VEGFR-1, que também está presente na superfície dos leucócitos.
Finnish: PlGF sitoutuu vain VEGFR-1:een, jota esiintyy myös leukosyyttien pinnalla.
Portuguese: A partir desta fase, todos os doentes eram tratados se os critérios pré-especificados fossem cumpridos.
Finnish: Tästä lähtien kaikki potilaat hoidettiin ennalta määriteltyjen kriteereiden mukaan.
Portuguese: • A segurança e eficácia da terapêutica com Eylea administrado concomitantemente em ambos os olhos não foram estudadas de forma sistemática (ver secção 5.1).
Finnish: • Molempiin silmiin samanaikaisesti annettavan Eylea-hoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu systemaattisesti (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Solução após eliminação de bolhas de ar e de excesso de medicamento
Finnish: Liuos ilmakuplien ja ylimääräisen lääkkeen poistamisen jälkeen
Portuguese: B,C,E
Finnish: LS B,C,E
Portuguese: Se o tratamento bilateral é realizado ao mesmo tempo pode levar a um aumento da exposição sistémica, que pode aumentar o risco de acontecimentos adversos sistémicos.
Finnish: Jos molemminpuolinen hoito toteutetaan samanaikaisesti, tämä voi aiheuttaa suuremman systeemisen altistuksen ja lisätä systeemisten haittavaikutusten riskiä.
Portuguese: PRN com intervalos de monitorização prolongados
Finnish: PRN, pidennetty seurantaväli
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Produtos oftalmológicos / Agentes antineovascularização Código ATC: S01LA05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: silmälääkkeet/antineovaskularisaatioaineet ATC-koodi: S01LA05
Portuguese: Controlo ativo (laser)/Eylea
Finnish: Active Control (laser)/Eylea
Portuguese: Em seguida, os doentes dos dois grupos continuaram a ser elegíveis para injeções adicionais no caso de persistência ou recorrência da doença.
Finnish: Tämän jälkeen molempien ryhmien potilaat olivat edelleen kelpoisia saamaan lisäinjektioita, jos sairaus ei hävinnyt tai uusiutui.
Portuguese: Para além disso, os doentes devem ser monitorizados durante a semana seguinte à injeção de forma a permitir o tratamento precoce caso ocorra uma infeção.
Finnish: Lisäksi potilaita tulisi seurata injektion jälkeisellä viikolla, jotta infektiotilanteessa hoito voitaisiin aloittaa nopeasti.
Portuguese: Segue-se uma lista dos efeitos secundários comunicados como estando possivelmente relacionados com o procedimento de injeção ou com o medicamento.
Finnish: Seuraavassa on lista haittavaikutuksista, joiden on raportoitu mahdollisesti liittyvän injektiotoimenpiteeseen tai lääkkeeseen.
Portuguese: Ser-lhe-ão administradas mais injeções apenas se os exames do seu médico revelarem que a sua doença não melhorou.
Finnish: Saat lisäinjektioita vain, jos lääkärin tutkimuksissa havaitaan, että tilassasi ei ole tapahtunut paranemista.
Portuguese: • Utilização de iodopovidona ou equivalente
Finnish: • Jodatun povidonin tai vastaavan käyttö
Portuguese: • No caso de descolamento da retina, a dose deve ser suspensa e o tratamento não deve ser reiniciado até o descolamento ter sido tratado adequadamente.
Finnish: • Verkkokalvon repeytymisen yhteydessä annosta ei tule antaa ja hoitoa täytyy siirtää, kunnes repeytymä on riittävästi korjautunut
Portuguese: Poderão ser necessárias três ou mais injeções mensais consecutivas.
Finnish: Voidaan tarvita kolme tai useampi peräkkäistä kuukausittaista injektiota.
Portuguese: Após a injeção inicial, o tratamento é administrado mensalmente.
Finnish: Ensimmäisen injektion jälkeen hoito annetaan kuukausittain.
Portuguese: Não se estudaram os efeitos sobre o potencial mutagénico e carcinogénico de aflibercept.
Finnish: Afliberseptin mutageenisistä tai karsinogeenisistä ominaisuuksista ei ole tehty tutkimuksia.
Portuguese: Eliminação Como Eylea é uma terapêutica à base de proteínas, não foram realizados estudos do metabolismo.
Finnish: Eliminaatio Koska Eylea on proteiinipohjainen lääkeaine, metaboliatutkimuksia ei ole suoritettu.
Portuguese: Inflamação intraocular ativa grave.
Finnish: Aktiivinen vakava silmänsisäinen inflammaatio.
Portuguese: F) A diferença e o IC 95% são calculados utilizando o teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustado ao país (designação dos países)
Finnish: F) Ero ja 95 %:n CI lasketaan käyttäen Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testiä maan mukaan sopeutettuna
Portuguese: O Titular de AIM concordou em submeter os Materiais Educacionais na UE para o Eylea.
Finnish: Myyntiluvan haltija on sopinut toimittavansa EU koulutusaineiston Eylea-valmisteelle.
Portuguese: Podem ser necessárias três ou mais injeções mensais.
Finnish: Voidaan tarvita kolme tai useampia kuukausittain annettavia injektiota.
Portuguese: Submissão do relatório final do estudo: novembro de
Finnish: Lopullinen tutkimusraportin esittäminen: marraskuu 2020
Portuguese: Retire a agulha com filtro e elimine-a de maneira adequada.
Finnish: Poista suodatinneula ja hävitä se asianmukaisesti.
Portuguese: Antes do lançamento e durante o ciclo de vida do medicamento em cada Estado Membro, o Titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar o material educacional final com a Autoridade Nacional Competente.
Finnish: Ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa sekä lääkevalmisteen elinkaaren aikana, myyntiluvan haltija sopii jokaisessa jäsenvaltiossa lopullisesta koulutusaineistosta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Portuguese: Os resultados de estudos em animais com exposição sistémica elevada indicam que o aflibercept pode alterar a fertilidade em machos e fêmeas (ver secção 5.3).
Finnish: Korkeaa systeemistä altistusta tutkineiden eläinkokeiden tulokset osoittavat, että aflibersepti voi heikentää miesten ja naisten hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Em todos os casos, a pressão intraocular e a perfusão da cabeça do nervo ótico devem ser monitorizadas e tratadas de forma apropriada.
Finnish: Siksi, kaikissa tapauksissa silmänpainetta ja näköhermon pään perfuusiota on seurattava ja hoidettava asianmukaisesti.
Portuguese: Discuta sempre quaisquer efeitos secundários suspeitos com o seu médico.
Finnish: Kerro epäillyistä haittavaikutuksista aina lääkärille.
Portuguese: Não há necessidade de monitorização entre as injeções.
Finnish: Seuranta injektioiden välillä ei ole tarpeen.
Portuguese: Manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Finnish: Lääkevalmisteen käsittely ennen sen antamista, ks. kohta 6.6.
Portuguese: Grupo de controlo
Finnish: Kontrolliryhmä
Portuguese: Após os primeiros 12 meses de tratamento com Eylea, o intervalo entre tratamentos pode ser prolongado com base no exame do seu médico.
Finnish: Eylea-hoidon 12 ensimmäisen kuukauden jälkeen hoitoväliä voidaan pidentää lääkärisi tutkimusten perusteella.
Portuguese: No grupo Eylea, a proporção dos doentes sujeitos a perfusão manteve-se até à semana 52.
Finnish: Eylea-ryhmässä perfusoituneiden potilaiden osuus säilyi viikolle 52 asti.
Portuguese: Eylea é indicado em adultos para o tratamento de
Finnish: Eylea on tarkoitettu aikuisille
Portuguese: Estes efeitos não são de prever após administração ocular com exposição sistémica muito baixa.
Finnish: Sellaisia vaikutuksia ei odoteta silmäkäytön jälkeen, koska systeeminen altistus on erittäin vähäistä.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa aflibercept ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle afliberseptille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Portuguese: Um total de 3.102 doentes constituiu a população de segurança nos oito estudos de fase III.
Finnish: Kahdeksassa vaiheen III tutkimuksessa turvallisuusryhmän muodosti 3 102 potilasta.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a comunicar imediatamente quaisquer sintomas sugestivos de endoftalmite ou qualquer dos efeitos acima mencionados.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan viipymättä kaikista endoftalmiittiin tai yllä mainittuihin tapahtumiin viittaavista oireista.