FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 70 kg x 90 IU/dl/{[2 IU/dl]/[IU/kg]} = 3150 IU.
Lithuanian: 70 kg x 90 TV/dl/{[2 TV/dl]/[TV/kg]} = 3 150 TV.
Croatian: Doza koja Vam je potrebna ovisit će o Vašoj normalnoj razini faktora X u krvi te će je izračunati Vaš liječnik.
Lithuanian: Jums reikiama dozė priklausys nuo normalaus X faktoriaus lygio Jūsų kraujyje ir ją apskaičiuos gydytojas.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja nisu provedena u djece mlađe od 12 godina.
Lithuanian: Farmakokinetinių tyrimų su jaunesniais nei 12 metų amžiaus vaikais neatlikta.
Croatian: Vaš će Vam liječnik reći koju količinu lijeka Coagadex treba primijeniti za liječenje krvarenja i za sprečavanje daljnjeg krvarenja; potrebna doza ovisit će o Vašoj normalnoj razini faktora X u krvi
Lithuanian: Gydytojas Jums pasakys, kiek Coagadex reikia vartoti kraujavimui stabdyti ir apsaugoti nuo tolesnio kraujavimo; reikiama dozė priklausys nuo normalaus X faktoriaus lygio Jūsų kraujyje.
Croatian: >12 godina kao početna doza predlaže se 25 IU/kg dva puta tjedno, s tim da razine doze i intervale doziranja treba prilagoditi kako je klinički indicirano.
Lithuanian: > 12 metų pacientams siūloma pradinė dozė yra 25 TV/kg du kartus per savaitę, dozė ir dažnumas turi būti nustatyti atsižvelgiant į individualų klinikinį atsaką.
Croatian: - ako se otapalo ne uvuče u bočicu (to pokazuje gubitak vakuuma u bočici, tako da se prašak ne smije koristiti).
Lithuanian: - jei tirpiklis neįtraukiamas į preparato flakoną (tai rodo, kad flakone nebeliko vakuumo, todėl miltelių vartoti negalima);
Croatian: Također je priložena naprava za prijenos nazvana Mix2Vial.
Lithuanian: Taip pat pateiktas perpylimo įtaisas „Mix2Vial".
Croatian: Za sigurnosne informacije o prenosivim uzročnicima vidjeti dio 4.4.
Lithuanian: Saugumo informacija dėl perduodamų medžiagų pateikta 4.4 skyriuje.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži:
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra:
Croatian: Tijekom faze prilagodbe doze, dvije najniže koncentracije bile su <5 IU/dl, ali poslije toga nijedna vrijednost nije bila ispod tog praga.
Lithuanian: Dozės koregavimo fazėje du mažiausi lygiai buvo < 5 TV/dl, tačiau po to mažesnių už šį mažiausią lygį verčių nenustatyta.
Croatian: Bočica s praškom sadrži bijeli ili bjelkasti prašak.
Lithuanian: Flakonas su baltais arba balkšvais milteliais.
Croatian: Osam ispitanika imalo je teški nedostatak faktora X, u ostalih je nedostatak bio umjeren.
Lithuanian: Aštuoniems tiriamiesiems buvo sunkus X faktoriaus trūkumas, likusiajam - vidutinio sunkumo trūkumas.
Croatian: Vaš liječnik može Vam preporučiti da razmotrite cijepljenje protiv hepatitisa A i B ako redovito ili opetovano primate lijekove s faktorom X dobivenim iz ljudske plazme.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti Jums pasiskiepyti nuo hepatito A ir B, jeigu esate nuolat ar pakartotinai gydomi iš žmogaus plazmos pagaminto X faktoriaus preparatais.
Croatian: Djelotvornost lijeka Coagadex u liječenju epizoda krvarenja procijenjena je od strane ispitanika i/ili ispitivača za svaku novu epizodu krvarenja prethodno zadanom ljestvicom ocjenjivanja krvarenja sa stavkama odlično, dobro, slabo i nemoguće procijeniti.
Lithuanian: Coagadex veiksmingumą gydant kraujavimo epizodus vertino tiriamieji ir (arba) tyrėjas kiekvienu nauju kraujavimo epizodu, naudojant iš anksto nustatytą kraujavimui specifinę įvertinimo skalę: puikus, geras, blogas ir neįvertinamas.
Croatian: U ovom ispitivanju nije bilo nuspojava lijeka u djece mlađe od 12 godina.
Lithuanian: Šio tyrimo metu nepageidaujamų reakcijų į vaistą jaunesniems kaip 12 metų vaikams nepasireiškė.
Croatian: U trećem ispitivanju procijenjena je primjena lijeka Coagadex za rutinsku profilaksu epizoda krvarenja u devetero djece mlađe od 12 godina.
Lithuanian: Kraujavimo epizodų profilaktika Trečiuoju tyrimu buvo vertinamas Coagadex vartojimas įprastai kraujavimo epizodų profilaktikai devyniems vaikams, jaunesniems kaip 12 metų.
Croatian: Slijedite normalne sigurnosne postupke za primjenu lijeka.
Lithuanian: Laikykitės įprastos vaisto vartojimo saugumo praktikos.
Croatian: Faktor X prelazi iz svog neaktivnog oblika u aktivni oblik (faktor Xa) cijepanjem peptida od 52 ostatka s teškog lanca.
Lithuanian: X faktorius iš neaktyvios formos paverčiamas į aktyvią formą (Xa faktorių) iš sunkiosios grandinės atskeliant 52 amino rūgščių liekanos peptidą.
Croatian: I prije i nakon liječenja ovim lijekom, pogotovo kod prve kure liječenja, Vaš će liječnik vjerojatno provesti testove u svrhu provjere razine faktora X u Vašoj krvi.
Lithuanian: ypač pirmojo gydymo etapo metu, Jūsų gydytojas tikriausiai atliks tyrimus, kad patikrintų X faktoriaus lygį Jūsų kraujyje.
Croatian: odgovarajuća doza je:
Lithuanian: reikiama dozė yra tokia:
Croatian: Pripremite lijek prema sljedećim uputama:
Lithuanian: Paruoškite vaistą taip:
Croatian: Svi su liječeni jednom infuzijom lijeka Coagadex; srednja vrijednost i medijan doza iznosili su 31,7 IU/kg (raspon od 24,6 do 38,8 IU/kg) a sve zabilježene ocjene djelotvornosti bile su kategorizirane kao odlične.
Lithuanian: Visi buvo gydomi viena Coagadex infuzija; vidutinė dozė ir dozių mediana 31,7 TV/kg (24,6-38,8 TV/kg intervalas), visais užregistruotais atvejais veiksmingumas buvo įvertintas kaip puikus.
Croatian: Nuspojave koje su se najčešće pojavljivale bile su eritem na mjestu infuzije, bol na mjestu infuzije, umor i bol u leđima.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikiusios nepageidaujamos reakcijos buvo infuzijos vietos eritema, infuzijos vietos skausmas, nuovargis ir nugaros skausmas.
Croatian: 1 naprava za prijenos (Mix2Vial)
Lithuanian: 1 perpylimo įtaisas („Mix2Vial")
Croatian: Drugi ispitanik, u dobi od 22 godine, primao je 24,6 IU/kg jednom tjedno tijekom 8,5 mjeseci.
Lithuanian: Kitas 22 metų tiriamasis 8,5 mėnesio vartojo 24,6 TV/kg kartą per savaitę.
Croatian: Koliko lijeka Coagadex treba primijeniti za liječenje krvarenja ili sprečavanje daljnjeg krvarenja?
Lithuanian: Suaugusieji Kiek Coagadex skiriama kraujavimui stabdyti ir apsaugoti nuo tolesnio kraujavimo?
Croatian: Ljudski koagulacijski faktor X velikim dijelom se zadržava u krvožilnom odjeljku: srednji prividni volumen distribucije (Vss) bio je 56,3 (24,0) ml/kg.
Lithuanian: Žmogaus kraujo krešėjimo X faktorius daugiausia užlaikomas kraujagyslių sistemoje: vidutinis tariamasis pasiskirstymo tūris (Vss) buvo 56,3 (24,0) ml/kg.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti, kancerogenosti kao ni reproduktivne ili razvojne toksičnosti nisu provedena jer je koagulacijski faktor X iz ljudske plazme (sadržan u lijeku Coagadex) endogeni protein.
Lithuanian: Genotoksiškumo, kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai nebuvo atlikti, kadangi žmogaus plazmos krešėjimo X faktorius (kurio yra Coagadex sudėtyje) yra endogeninis baltymas.
Croatian: Coagadex se isporučuje s količinom otapala koja je prikazana u tabeli.
Lithuanian: Coagadex tiekiamas su lentelėje nurodytu tirpiklio kiekiu.
Croatian: Primijenjeno je ukupno 537 (srednja vrijednost 59,7 po ispitaniku)
Lithuanian: Iš viso profilaktiškai buvo suleistos 537 (vidutiniškai 59,7 vienam tiriamajam) infuzijos.
Croatian: Vaše liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja krvarenja.
Lithuanian: Gydymas turi būti pradėtas prižiūrint gydytojui, turinčiam retų kraujavimo sutrikimų gydymo patirties.
Croatian: Coagadex je bijeli ili bjelkasti prašak i pakiran je u količinama od 250 IU i 500 IU.
Lithuanian: Coagadex yra baltos arba balkšvos spalvos milteliai, supakuoti po 250 TV ir 500 TV.
Croatian: Coagadex zamjenjuje nedostajući faktor X i omogućuje normalno zgrušavanje krvi.
Lithuanian: Coagadex pakeičia trūkstamą X faktorių ir užtikrina normalų jų kraujo krešėjimą.
Croatian: Možete otopiti Coagadex pomoću naprave za prijenos bez igle Mix2Vial koja se nalazi u svakom pakiranju.
Lithuanian: Coagadex galite ištirpinti pasinaudodami kiekviename pakete esančiu perpylimo įtaisu „Mix2Vial" be adatos.
Croatian: Standardne mjere sprječavanja infekcija koje su posljedica primjene lijekova proizvedenih od ljudske krvi ili plazme uključuju odabir donora, probir pojedinačnih donacija i pulova plazme radi otkrivanja specifičnih markera infekcije i uključenje učinkovitih proizvodnih koraka za inaktivaciju/uklanjanje virusa.
Lithuanian: Standartinės infekcijų, atsirandančių dėl medicininių preparatų, paruoštų iš žmogaus kraujo ar plazmos vartojimo, prevencijos priemonės yra donorų atranka, tam tikrų infekcijos žymenų individualiais kraujo ir plazmos davimo atvejais patikra, bei veiksmingų gamybos etapų, kurie padeda inaktyvuoti arba pašalinti virusus, įtraukimas.
Croatian: ili
Lithuanian: ARBA
Croatian: Ukupno 184 infuzije lijeka Coagadex primijenjene su kao preventivna mjera.
Lithuanian: Iš viso kaip prevencinė priemonė buvo skirtos 184 Coagadex infuzijos.
Croatian: Coagadex treba injicirati izravno u venu.
Lithuanian: Coagadex turi būti švirkščiamas tiesiai į veną.
Croatian: Zbog rijetkosti nasljednog nedostatka faktora X, nije dostupno iskustvo u pogledu primjene lijeka Coagadex tijekom trudnoće i dojenja.
Lithuanian: Kadangi paveldimas faktoriaus X trūkumas pasitaiko retai, Coagadex vartojimo nėštumo ir žindymo metu patirties nėra.
Croatian: Procijenite svako pojedino krvarenje prema njegovoj težini.
Lithuanian: Įvertinkite kiekvieno konkretaus kraujavimo stiprumą.
Croatian: Pažljiva kontrola doze i trajanja liječenja posebno je važna u slučajevima velikog operativnog zahvata.
Lithuanian: Ypač svarbu atidžiai kontroliuoti dozę ir gydymo trukmę atliekant didesnę chirurginę operaciją.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http:/www.ema.europa.eu
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) najviše koncentracije u plazmi (Cmax) bila je 0,504 (17,2) IU/ml.
Lithuanian: Didžiausios plazmos koncentracijos vidurkis (CV%) (Cmax) buvo 0,504 (17,2) TV/ml.
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) za prirast po jedinici doze bila je 2,08 (18,1).
Lithuanian: Didėjančio atsigavimo vidurkis (CV%) - 2,08 (18,1).
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite čestice u otopljenom lijeku.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu atskiedę pastebite smulkias daleles.
Croatian: Preporučena doza od 25 IU/kg lijeka Coagadex za liječenje krvarenja održavala se tijekom ispitivanja kod 14 od 16 ispitanika.
Lithuanian: Rekomenduojama Coagadex 25 TV/kg dozė kraujavimui gydyti tyrimo metu buvo palaikoma 14 iš 16 tiriamųjų.
Croatian: Drugi lijekovi i Coagadex
Lithuanian: Kiti vaistai ir Coagadex
Croatian: Kirurška hemostaza Sigurnost i djelotvornost lijeka Coagadex za perioperativno zbrinjavanje procijenjene su kod petero ispitanika u dobi od 14 do 59 godina s blagom (n=2), umjerenom (n=1) i teškom (n=2) bolešću koji su prošli ukupno sedam kirurških zahvata.
Lithuanian: Chirurginė hemostazė Coagadex saugumas ir veiksmingumas kraujavimui valdyti chirurginių operacijų metų buvo vertinamas su penkiais 14-59 metų tiriamaisiais, kuriems buvo nesunki (n = 2), vidutinio sunkumo (n = 1) ir sunki (n = 2) ligos forma, kurie kartu patyrė septynias chirurgines procedūras.
Croatian: Troje djece (33,3%), jedno dijete iz dobne skupine od 0 do 5 godina i dva djeteta iz dobne skupine od 6 do 11 godina, imalo je ukupno 10 krvarenja zbog epistakse, traume ili menoragije.
Lithuanian: 0-5 metų amžiaus grupėje ir dviem vaikams 6-11 metų amžiaus grupėje - buvo iš viso 10 kraujavimų dėl kraujavimo iš nosies, traumos ar menoragijos.
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom poput HIV-a, HBV-a i HCV-a i za viruse bez ovojnice HAV i parvovirus B19.
Lithuanian: Priemonės, kurių laikomasi, yra veiksmingos prieš šiuos apvalkalus turinčius virusus: ŽIV, HBV, HCV ir be apvalkalo virusus HAV ir B19 parvovirusą.
Croatian: Farmakokinetički (FK) parametri izračunati su iz mjerenja aktivnosti faktora X u plazmi (jednofazni test zgrušavanja) nakon oduzimanja vrijednosti prije doziranja.
Lithuanian: Farmakokinetikos (FK) parametrai buvo apskaičiuoti pagal plazmos X:C (vieno etapo krešėjimo tyrimas) faktoriaus aktyvumo matavimus, atėmus prieš dozę buvusią vertę.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Croatian: Izrazito se preporučuje da se svaki put kada se Coagadex primjenjuje bolesniku, zabilježe naziv i broj serije lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
Lithuanian: Griežtai rekomenduojame, kad kiekvieną kartą davus pacientui Coagadex dozę, būtų užrašytas preparato pavadinimas ir serijos numeris tam, kad būtų palaikomas ryšys tarp paciento ir preparato serijos.
Croatian: Zbog varijabilnosti između bolesnika te u svakog pojedinog bolesnika, preporučuje se u intervalima pratiti najnižu koncentraciju faktora X u krvi, osobito u prvim tjednima terapije ili nakon promjene doze.
Lithuanian: Dėl skirtumų tam pačiam pacientui ir tarp skirtingų pacientų rekomenduojama reguliariai stebėti mažiausią X faktoriaus lygį kraujyje, ypač pirmąsias gydymo savaites arba pakeitus dozę.
Croatian: Profilaksa epizoda krvarenja
Lithuanian: Įprasta kraujavimo epizodų profilaktika
Croatian: Ograničeni su podaci o primjeni lijeka Coagadex tijekom duljih razdoblja profilakse u odraslih.
Lithuanian: Duomenų apie suaugusiųjų Coagadex vartojimą ilgesnį profilaktikos laikotarpį turima nedaug.
Croatian: Učinak Coagadexa će vjerojatno biti poništen inhibitorima faktora Xa, direktnim ili indirektnim.
Lithuanian: Coagadex tikriausiai gali neutralizuoti tiesioginiai arba netiesioginiai Xa faktoriaus inhibitoriai.
Croatian: Ovaj lijek sadrži do 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrija.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra iki 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrio.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Croatian: Prašak se smije rekonstituirati samo vodom za injekcije koja je priložena u pakiranju.
Lithuanian: Miltelius reikia ištirpinti tik injekciniame vandenyje, patiekiamame pakuotėje.
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj slučajnog predoziranja u kliničkim ispitivanjima, u kojem je ispitanik primio otprilike 80 IU/kg lijeka Coagadex za liječenje krvarenja.
Lithuanian: Pranešta apie vieną atsitiktinį perdozavimą klinikinių tyrimų metu, kai kraujavimui stabdyti tiriamasis gavo maždaug 80 TV/kg Coagadex.
Croatian: Ti antitrombotički lijekovi ne smiju se primjenjivati kod bolesnika s nedostatkom faktora X.
Lithuanian: Šių antitrombozinių medžiagų turi būti nevartojama pacientams, kuriems yra X faktoriaus stoka.
Croatian: • Otapalo će se uvući u bočicu s praškom pomoću vakuuma koji se nalazi u njoj.
Lithuanian: • Tirpiklis bus įsiurbtas į flakoną su milteliais dėl jame esančio vakuumo.
Croatian: Faktor X u lijeku Coagadex se dobiva iz ljudske plazme (tekućeg dijela krvi).
Lithuanian: X faktorius Coagadex preparate gaunamas iš žmogaus kraujo plazmos (skystosios kraujo dalies).
Croatian: Kada je postupak rekonstitucije završen, iskorištenu napravu za prijenos treba odložiti u „spremnik za oštre predmete".
Lithuanian: Kai baigsite paruošimo procesą, panaudotą perpylimo įtaisą išmeskite į aštrių daiktų dėžutę.
Croatian: Primjer: kako bi podigli razinu faktora X u plazmi s 15 IU/dl na 90 IU/dl u bolesnika od 70 kg,
Lithuanian: Pavyzdys: norint pakelti 70 kg paciento X faktoriaus lygį plazmoje nuo 15 TV/dl iki 90 TV/dl,
Croatian: Kod djece se očekuje jednaka učestalost, vrsta i težina nuspojava kao i kod odraslih (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Vaikų populiacija Manoma, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis, pobūdis ir sunkumas vaikams yra toks pats, kaip suaugusiesiems (žr.
Croatian: U odraslih i adolescenata u dobi od najmanje 12 godina, očekivani vršni porast razine faktora X in vivo izražen kao IU/dl (ili % normalne vrijednosti) može se procijeniti primjenom sljedeće formule:
Lithuanian: Suaugusiesiems ir ne jaunesniems kaip 12 metų paaugliams numatomas X faktoriaus lygio padidėjimas in vivo, išreiškiamas kaip TV/dl (arba normalaus lygio procentine dalimi), gali būti apskaičiuotas pagal šią formulę:
Croatian: Bočica s praškom: citratna kiselina, natrijev hidroksid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, saharoza.
Lithuanian: Flakone su milteliais: citrinų rūgštis, natrio hidroksidas, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, sacharozė.
Croatian: Izrazito se preporučuje da se svaki put kada primite dozu lijeka Coagadex zapiše naziv i broj serije lijeka kako bi se vodila evidencija o primijenjenim serijama.
Lithuanian: Griežtai rekomenduojame, kad kiekvieną kartą gavus Coagadex dozę būtų užrašytas preparato pavadinimas ir serijos numeris tam, kad išlaikyti vartotų serijų duomenis.
Croatian: Srednja doza po infuziji i ukupna doza lijeka Coagadex bile su 25,4 IU/kg, odnosno 30,4 IU/kg.
Lithuanian: Vidutinė infuzijos dozė ir bendra Coagadex dozė atitinkamai buvo 25,4 TV/kg ir 30,4 TV/kg.
Croatian: Injicirajte svoju normalnu dozu kada se sjetite i tada nastavite doziranje prema uputama svog liječnika.
Lithuanian: Kai tik prisiminsite, sušvirkškite įprastą dozę ir toliau vartokite, kaip nurodė gydytojas.
Croatian: Va na fosfolipidnoj površini kako bi formirao protrombinski kompleks koji aktivira protrombin u trombin u prisutnosti iona kalcija.
Lithuanian: Xa faktorius ant fosfolipido paviršiaus jungiasi su Va faktoriumi, sudarydamas protrombinazės kompleksą, kuris, esant kalcio jonų, aktyvina protrombiną į trombiną.
Croatian: Coagadex se dobiva iz ljudske plazme i koristi kao zamjena za prirodno postojeći koagulacijski faktor X u bolesnika s nasljednim nedostatkom faktora X.
Lithuanian: Coagadex gaunamas iš žmogaus plazmos ir naudojamas kaip natūralaus krešėjimo X faktoriaus pakaitalas pacientams, kuriems yra paveldimas X faktoriaus trūkumas.
Croatian: U dobnoj skupini od 6 do 11 godina (n=5), geometrijska sredina IR30min iznosila je 1,91 (raspon 1,6-2,2) IU/ml po IU/kg, a u podskupini najmlađe djece, od 0 do 5 godina (n=4) iznosila je 1,53 (raspon 1,3-1,8) IU/ml po IU/kg.
Lithuanian: 6 - 11 metų amžiaus pogrupyje (n = 5) geometrinis vidurkis IR30min buvo 1,91 (1,6-2,2 intervalas) TV/ml vienam TV/kg, jauniausio 0-5 metų amžiaus pogrupyje (n = 4) jis buvo 1,53 (1,3-1,8 intervalas) TV/ml vienam TV/kg.
Croatian: profilaktičkih infuzija.
Lithuanian: keturiomis infuzijomis.
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) površine ispod krivulje (AUC0-144h) bila je 17,1 (21,0) IU. h/ml.
Lithuanian: Ploto po kreive (AUC 0-144 val) vidurkis (CV%) buvo 17,1 (21,0) TV val/ml.
Croatian: Stoga se Coagadex smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako je jasno indicirano.
Lithuanian: Todėl Coagadex nėštumo metu galima vartoti tik neabejotinai būtinu atveju.
Croatian: Perioperativno zbrinjavanje (odraslih i adolescenata u dobi od najmanje 12 godina)
Lithuanian: Vartojimas operacijos metu (suaugusiesiems ir ne jaunesniems kaip 12 metų paaugliams)
Croatian: Sigurnost s obzirom na virusne infekcije
Lithuanian: Apsauga nuo virusų
Croatian: • Odvojite napunjenu štrcaljku od naprave.
Lithuanian: • Atjunkite užpildytą švirkštą nuo įtaiso.
Croatian: Kada se lijekovi dobivaju iz ljudske krvi ili plazme, poduzimaju se određene mjere opreza kako bi se spriječilo prenošenje infekcija na primatelje.
Lithuanian: Kai vaistai gaminami iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi tam tikrų priemonių, apsaugoti recipientus nuo infekcijų perdavimo.
Croatian: Coagadex je koncentrat ljudskog koagulacijskog faktora X, protein koji je potreban za zgrušavanje krvi.
Lithuanian: Coagadex yra žmogaus X krešėjimo faktoriaus koncentratas - baltymas, kurio reikia, kad kraujas krešėtų.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Nakon pripreme, otopina je bezbojna, prozirna ili biserna (opalescentna).
Lithuanian: Po paruošimo tirpalas yra bespalvis, skaidrus arba opalinis (keičiantis spalvas).
Croatian: Odvojite napunjenu štrcaljku od naprave.
Lithuanian: Atjunkite užpildytą švirkštą nuo įtaiso.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i peckanje na mjestu infuzije, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) rijetko su zabilježene u liječenju drugih hemofilija i u nekim se slučajevima mogu razviti u tešku anafilaksiju (uključujući šok).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas ar alerginės reakcijos, tarp kurių gali būti angioneurozinė edema, deginimas ir gėlimas infuzijos vietoje, drebulys, paraudimas, išplitusi dilgėlinė, galvos skasmas, dilgėlinė, hipertenzija, letargija, pykinimas, neramumas, tachikardija, veržimas krūtinėje, dilgčiojimas, vėmimas, švokštimas) buvo retai pastebėtos gydant kitas hemofilijas ir kai kuriais atvejais progresavo į sunkią anafilaksiją (įskaitant šoką).
Croatian: Željeni porast faktora X je razlika između razine faktora X u plazmi bolesnika i željene razine, a temelji se na opaženom povratu od 2 IU/dl po IU/kg.
Lithuanian: Norimas X faktoriaus padidėjimas - tai paciento X faktoriaus lygis plazmoje ir norimo lygio skirtumas, pagrįstas nustatytu atsigavimu, kuris lygus 2 TV/dl vienam TV/kg.
Croatian: Za kontrolu epizoda krvarenja prema potrebi u djece mlađe od 12 godina: kada se pojavi prvi znak krvarenja potrebno je injicirati 30 IU/kg lijeka Coagadex.
Lithuanian: Kraujavimo kontrolė pagal poreikį jaunesniems kaip 12 metų vaikams: 30 TV/kg Coagadex turi būti suleista atsiradus pirmajam kraujavimo požymiui.
Croatian: Bolesnike treba informirati o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući angioedem, upalu na mjestu infuzije (npr. žarenje, peckanje, eritem), zimicu, kašalj, omaglicu, vrućicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, bolove u mišićima i kostima, mučninu, pruritus, osip, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant angioedemą, infuzijos vietos uždegimą (pvz., deginimą, gėlimą, eritemą), drebulį, kosulį, galvos svaigimą, karščiavimą, staigų veido ir kaklo paraudimą, išplitusią dilgėlinę, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, letargiją, raumenų ir skeleto skausmus, pykinimą, niežulį, išbėrimą, neramumą, tachikardiją, spaudimą krūtinėje, dilgčiojimą, vėmimą, švokštimą.
Croatian: Kod većih operativnih zahvata za održavanje hemostaze bio je potreban medijan od 13 infuzija (raspon 2 do 15 infuzija) i medijan kumulativne doze od 181 IU/kg (raspon 45 do 210 IU/kg).
Lithuanian: Didesnių operacijų atveju reikalingų krešėjimui palaikyti infuzijų mediana buvo 13 infuzijų (nuo 2 iki 15 infuzijų) ir kumuliacinės dozės mediana 181 TV/kg (nuo 45 iki 210 TV/kg).
Croatian: Trebali biste dobiti prozirnu ili blago bisernu otopinu, obično u manje od 1 minute (najviše 5 minuta).
Lithuanian: Paprastai per mažiau kaip 1 minutę (ne ilgiau kaip per 5 minutes) turi susidaryti skaidrus arba šiek tiek perlamutrinis tirpalas.
Croatian: - pažljiv odabir darivatelja krvi i plazme kako bi bili sigurni da su isključeni oni koji nose rizik prenošenja infekcija, - testiranje svake donacije i prikupljene plazme na znakove virusa/infekcija,
Lithuanian: - rūpestingas kraujo ir plazmos donorų parinkimas, užtikrinant, kad nelieka užkrėtimo rizikos; - kiekvienas plazmos mėginys ir rinkinys patikrinamas, ar nėra virusų ir (arba) infekcijų požymių; - į kraujo arba plazmos apdorojimo procesą įtraukiami veiksmai, kuriais virusai nukenksminami arba pašalinami.
Croatian: Coagadex sadrži do 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrija.
Lithuanian: Coagadex yra ne daugiau kaip 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrio.