FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Autológne T-bunky transdukované retrovírusovým vektorom kódujúcim anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimérny antigénový receptor (CAR) s cieľovou dávkou 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitívnych životaschopných T-buniek/kg.
Norwegian Bokmål: Autologe T-celler transfektert med retroviral vektor som koder for en anti-CD19 CD28/CD3-zeta kimær antigenreseptor (CAR) med en måldose på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive levedyktige Tceller/kg.
Slovak: U 36 % pacientov sa po infúzii lieku YESCARTA pozorovala febrilná neutropénia.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni ble observert hos 36 % av pasientene etter YESCARTA-infusjon.
Slovak: Pred podaním lieku YESCARTA váš lekár:
Norwegian Bokmål: Prøver og kontroller Før du gis YESCARTA vil legen:
Slovak: Pre nedostatok štúdií kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler da det ikke er gjort studier på uforlikelighet.
Slovak: Ak nedôjde k zlepšeniu, liečte ako v prípade 4. stupňa (nižšie).
Norwegian Bokmål: Behandles som grad 4 (nedenfor), hvis det ikke er noen bedring.
Slovak: Pred začatím režimu lymfodeplécie sa musí potvrdiť dostupnosť lieku YESCARTA
Norwegian Bokmål: Tilgjengeligheten av YESCARTA må bekreftes før oppstart av lymfodepleterende regime.
Slovak: Liek YESCARTA obsahuje ľudské autológne T-bunky.
Norwegian Bokmål: YESCARTA består av humane autologe T-celler.
Slovak: pocit nevoľnosti, zápcha, hnačka, bolesť v žalúdku alebo nevoľnosť, bolesť hlavy, znížená úroveň vedomia, ťažkosti s rozprávaním, nepokoj, triaška, zníženie počtu bielych krviniek, ktoré sú dôležité pre boj s infekciami, zníženie hladiny sodíka, fosfátu alebo draslíka, čo sa preukáže na krvných testoch, zmeny v rytme alebo rýchlosti srdcového tepu, úzkosť, zníženie počtu buniek, ktoré pomáhajú pri zrážanlivosti krvi (trombocytopénia), infekcie v krvi spôsobené baktériami, vírusmi alebo iné typy infekcií, dýchavičnosť, kašeľ, nízke hladiny protilátok, ktoré sa nazývajú imunoglobulíny, čo môže viesť k infekciám, vysoký krvný tlak, opuch končatín, tekutina okolo pľúc (pleurálny výpotok), bolesť svalov a kĺbov, bolesť chrbta, extrémna únava, dehydratácia, znížená chuť do jedla, úbytok hmotnosti, zmätenosť, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, ktoré sa objavia v krvných testoch, sucho v ústach, nízka hladina kyslíka v krvi, bolesť v rukách alebo chodidlách.
Norwegian Bokmål: Kvalme, forstoppelse, diaré, magesmerter eller oppkast Hodepine, redusert bevissthetsnivå, talevansker, uro, skjelving Redusert antall hvite blodceller, som er viktige for å bekjempe infeksjoner Reduserte nivåer av natrium, fosfat eller kalium som vises i blodprøver Endringer i hjerterytme eller puls
Slovak: Pred podaním infúzie sa musií totožnosť pacienta zhodovať s identifikačnými údajmi pacienta uvedenými na infúznom vaku a kazete lieku YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Før infusjon må det kontrolleres at pasientens identitet samsvarer med pasientopplysningene på YESCARTAinfusjonsposen og kassetten.
Slovak: Tento liek obsahuje 300 mg sodíka na infúziu, čo zodpovedá 15 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 15 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Slovak: • overte, či informácie pacienta uvedené na štítku kazety zodpovedajú informáciám uvedeným na štítku vaku,
Norwegian Bokmål: • Kontroller at pasientinformasjonen på kassettetiketten samsvarer med informasjonen på poseetiketten.
Slovak: Dojčiace ženy musia byť poučené o potenciálnom riziku pre dojčené dieťa.
Norwegian Bokmål: Kvinner som ammer skal informeres om den mulige risikoen for spedbarn som ammes.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi usmerneniami pre biologickú bezpečnosť.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall må destrueres i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biosikkerhet.
Slovak: Dyspnoe Hypoxia Pleurálna efúzia
Norwegian Bokmål: Dyspne Hypoksi Pleuravæske
Slovak: V súvislosti s liekom YESCARTA boli veľmi často pozorované závažné infekcie (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner er blitt observert som svært vanlige med YESCARTA (se pkt.
Slovak: Delírium Úzkosť
Norwegian Bokmål: Delirium Angst
Slovak: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 buniek infúzna disperzia Axikabtagén-ciloleucel (CAR+ životaschopné T-bunky)
Norwegian Bokmål: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 celler infusjonsvæske, dispersjon aksikabtagenciloleucel (CAR+ levedyktige T-celler)
Slovak: Podrobnejšie informácie pozri v súhrne charakteristických vlastností lieku pre tocilizumab.
Norwegian Bokmål: (c) Se preparatomtalen for tocilizumab for nærmere detaljer.
Slovak: Liek YESCARTA nesmie byť ožiarený.
Norwegian Bokmål: YESCARTA må ikke utsettes for bestråling.
Slovak: Informácie o potrebe účinnej antikoncepcie u pacientov, ktorí dostávajú lymfodeplečnú chemoterapiu, nájdete v informáciách o predpisovaní lymfodeplečnej chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for den lymfodepleterende kjemoterapien angående informasjon om behovet for sikker prevensjon hos pasienter som får lymfodepleterende kjemoterapi.
Slovak: B-bunkám sa môže vyskytnúť reaktivácia HBV, čo v niektorých prípadoch vedie k fulminantnej hepatitíde, zlyhaniu pečene a smrti.
Norwegian Bokmål: HBV-reaktivering, som i noen tilfeller fører til fulminant hepatitt, leversvikt og død, kan forekomme hos pasienter som behandles med legemidler mot B-celler.
Slovak: Pri nežiaducich reakciách 2. a vyššieho stupňa sa majú zvážiť nesedatívne antiepileptiká, podľa klinickej indikácie.
Norwegian Bokmål: Ikke-sederende antiepileptika bør overveies som klinisk indisert ved bivirkninger av grad 2 eller høyere.
Slovak: Podajte metylprednizolón 1 000 mg/deň intravenózne s prvou dávkou tocilizumabu a ďalšie 2 dni podávajte metylprednizolón 1 000 mg/deň intravenózne; ak sa stav zlepší, potom liečte podľa vyššie uvedeného.
Norwegian Bokmål: Administrer 1000 mg metylprednisolon intravenøst daglig sammen med første dose av tocilizumab, og fortsett med 1000 mg metylprednisolon intravenøst daglig i ytterligere 2 dager.
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný liek YESCARTA, máte povedať svojmu lekárovi, ak: - máte problémy s nervovým systémom (ako sú záchvaty, mozgová príhoda alebo strata pamäti), - máte problémy s obličkami, - máte nízku hladinu krvných buniek (krvný obraz), - ste v posledných 4 mesiacoch podstúpili transplantáciu kmeňových buniek, - máte akékoľvek problémy s pľúcami, srdcom alebo krvným tlakom (nízky alebo vysoký), - máte prejavy alebo príznaky reakcie štep proti hostiteľovi.
Norwegian Bokmål: - har problemer med nervesystemet (slik som kramper, slag eller hukommelsestap) - har nyreproblemer - har lave blodcellenivåer (blodverdier) - har fått en stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 4 månedene
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom YESCARTA sa musí overiť stav gravidity u žien vo fertilnom veku.
Norwegian Bokmål: Graviditetsstatus hos fertile kvinner må undersøkes før oppstart av behandling med YESCARTA.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie s liekom YESCARTA u pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek.
Norwegian Bokmål: Studier av YESCARTA hos pasienter med nedsatt lever- og nyrefunksjon ble ikke utført.
Slovak: • po prvých 10 dňoch po podaní infúzie má byť pacient monitorovaný podľa uváženia lekára,
Norwegian Bokmål: • Etter de første 10 dagene etter infusjonen skal pasienten overvåkes i henhold til legens vurdering.
Slovak: CR (%)
Norwegian Bokmål: ORR (%) [95 % KI] CR (%)
Slovak: %) pacientov malo 3. alebo vyšší stupeň (závažný, život ohrozujúci a fatálny)
Norwegian Bokmål: Trettito prosent (32 %) av pasientene opplevde bivirkninger av grad 3 eller høyere (alvorlig eller livstruende).
Slovak: YESCARTA (axikabtagén-ciloleucel) je geneticky modifikovaná autológna T-bunková imunoterapia cielená proti antigénu CD19.
Norwegian Bokmål: YESCARTA (aksikabtagenciloleucel) er en CD19-rettet immunterapi med genmodifiserte autologe T-celler.
Slovak: Ako uchovávať liek YESCARTA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer YESCARTA
Slovak: V prípade febrilnej neutropénie vyhodnoťte infekciu a liečte širokospektrálnymi antibiotikami, tekutinami a inou podpornou starostlivosťou, ako je lekársky indikované.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell febril nøytropeni evaluer med tanke på infeksjon og administrer bredspektret antibiotika, væsker og annen symptomatisk behandling som indisert medisinsk.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovak: Kohorta 1 + 2 (N =
Norwegian Bokmål: Alle behandlede (mITT) Gruppe 1 + 2 (N = 101)
Slovak: Podľa 2. stupňa
Norwegian Bokmål: Som grad 2
Slovak: U pacientov liečených liekom YESCARTA boli hlásené smrteľné a závažné prípady edému mozgu.
Norwegian Bokmål: Dødelige og alvorlige tilfeller av cerebralt ødem er rapportert hos pasienter behandlet med YESCARTA.
Slovak: Po prvých 10 dňoch po podaní infúzie má byť pacient monitorovaný podľa uváženia lekára.
Norwegian Bokmål: Etter de første 10 dagene etter infusjonen, skal pasienten overvåkes i henhold til legens vurdering.
Slovak: Liekom YESCARTA bolo liečených celkovo 108 pacientov v 1./2. fáze otvorenej, multicentrickej štúdie s jedným ramenom u pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym agresívnym B-bunkovým NHL.
Norwegian Bokmål: DLBCL, PMBCL og DLBCL med opphav i follikulært lymfom (ZUMA-1) Totalt 108 pasienter ble behandlet med YESCARTA i en åpen, multisenter, enarmet fase I/II-studie hos pasienter med residivert eller refraktær aggressiv B-celle-NHL.
Slovak: V prípade febrilnej neutropénie, vyhodnoťte infekciu a liečte ju širokospektrálnymi antibiotikami, tekutinami a inou podpornou starostlivosťou, podľa lekárskej indikácie.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell febril nøytropeni, evaluer med tanke på infeksjon og administrer bredspektrede antibiotika, væsker og annen symptomatisk behandling som medisinsk indisert.
Slovak: Údaje o bezpečnosti opísané v tejto časti odzrkadľujú expozíciu lieku YESCARTA v štúdii fázy 1/2 ZUMA-1, v ktorej dostávalo 108 pacientov s recidivujúcim/refraktérnym
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene beskrevet i dette avsnittet, gjenspeiler eksponering for YESCARTA i ZUMA-1, en fase I/II-studie hvor 108 pasienter med residivert/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL) fikk CAR-positive T-celler basert på en anbefalt dose som var vektbasert.
Slovak: Tabuľka 2: Klasifikácia neurologických nežiaducich reakcií a usmernenia pre liečbu
Norwegian Bokmål: Gradering av nevrologiske bivirkninger og behandlingsveiledning
Slovak: To sa vyskytuje v prípade, že transplantované bunky napadnú vaše telo a vyvolajú príznaky, ako je vyrážka, nevoľnosť,
Norwegian Bokmål: Dette skjer når transplanterte celler angriper kroppen din, slik at du får symptomer, slik som utslett, kvalme, oppkast, diaré og blodig avføring - merker at symptomene på kreften blir verre.
Slovak: • odporúča sa podať paracetamol 500 -1 000 mg perorálne a difenhydramín 12,5 až 25 mg intravenózne alebo perorálne (alebo ekvivalent) približne 1 hodinu pred infúziou lieku YESCARTA,
Norwegian Bokmål: • Paracetamol 500-1000 mg gitt oralt og difenhydramin 12,5-25 mg gitt intravenøst eller oralt
Slovak: V prípade závažných alebo život ohrozujúcich neurologických toxicít poskytnite podpornú liečbu v rámci intenzívnej starostlivosti.
Norwegian Bokmål: Gi symptomatisk intensivbehandling ved alvorlig eller livstruende nevrologisk toksisitet.
Slovak: Lieky podávané pred liečbou liekom YESCARTA
Norwegian Bokmål: Legemidler som gis før YESCARTA-behandlingen
Slovak: Dehydratácia Znížená chuť do jedla Hypofosfatémia Hyponatriémia Pokles hmotnosti
Norwegian Bokmål: Dehydrering Nedsatt appetitt Hypofosfatemi Hyponatremi Vekttap
Slovak: Žiadateľ uskutoční štúdiu na základe registra a predloží jej výsledky s cieľom posúdiť bezpečnostný profil vrátane dlhodobej bezpečnosti u pacientov s malignitami B-pôvodu liečených axikabtagén-ciloleucelom po uvedení na trh.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å kunne karakterisere sikkerhetsprofilen, inkludert langtidssikkerhet hos pasienter med Blymfocyttmaligniteter behandlet med aksikabtagenciloleucel etter markedsføring, skal søker gjennomføre og innlevere en studie basert på et register.
Slovak: Počas 30 až 60 minút pred podaním lieku YESCARTA možno dostanete ďalšie lieky, ktoré majú pomôcť predchádzať infúznym reakciám a horúčke.
Norwegian Bokmål: I løpet av de 30 til 60 minuttene før du gis YESCARTA, kan du bli gitt andre legemidler.
Slovak: malo 7 pacientov SD a 10 pacientov malo PR pri prvom vyšetrení nádoru, pričom postúpili na CR najneskôr do 12. mesiaca po infúzii lieku YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Av de 55 pasientene som oppnådde CR, hadde 7 pasienter SD og 10 hadde PR ved første tumorevaluering og konverterte til CR så sent som 12 måneder etter infusjon av YESCARTA.
Slovak: Jeden infúzny vak špecifický pre konkrétneho pacienta YESCARTA obsahuje disperziu anti-CD19 CAR T-buniek v približne 68 ml na cieľovú dávku 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitívnych životaschopných T-buniek/kg telesnej hmotnosti (rozsah: 1 x 106 - 2 x 106 buniek/kg), s maximom 2 x 108 anti-CD19 CAR T-buniek.
Norwegian Bokmål: Hver pasientspesifikke infusjonspose med YESCARTA til engangsbruk inneholder en dispersjon med anti-CD19 CAR-positive levedyktige T-celler i omtrent 68 ml til en måldose på 2 x 106 anti-CD19 CAR T-celler/kg kroppsvekt (område: 1 x 106 - 2 x 106 celler/kg), med maksimalt 2 x 108 anti-CD19 CAR T-celler.
Slovak: Nešpecifikované patogénne infekcie Vírusové infekcie
Norwegian Bokmål: Uspesifiserte patogeninfeksjoner Virusinfeksjoner Bakterieinfeksjoner
Slovak: U pacientov, ktorí sú liečení liekom YESCARTA, sa môže vyskytnúť aplázia B-buniek vedúca k hypogamaglobulinémii.
Norwegian Bokmål: B-celleaplasi som fører til hypogammaglobulinemi kan oppstå hos pasienter som blir behandlet med YESCARTA.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) horúčka, zimnica, znížený krvný tlak, čo môže spôsobiť príznaky ako závraty, točenie hlavy, tekutinu v pľúcach, ktoré môžu byť závažné a môžu byť smrteľné (sú to všetko príznaky stavu nazývaného syndróm uvoľnenia cytokínov), horúčka alebo zimnica, zníženie počtu červených krviniek (buniek, ktoré prenášajú kyslík), čo môže spôsobiť, že sa budete cítiť veľmi unavený a bez energie, nízky krvný tlak, závrat,
Norwegian Bokmål: Feber, frysninger, nedsatt blodtrykk som kan forårsake symptomer som svimmelhet, følelse av besvimelse, væske i lungene, som kan bli alvorlig og dødelig (alle symptomer på en tilstand kalt cytokinfrigjøringssyndrom) Feber eller frysninger
Slovak: Dlhotrvajúce cytopénie
Norwegian Bokmål: Langvarig cytopeni
Slovak: Celkové prežitie, stredná hodnota (mesiace)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse, median (måneder) [95 % KI]
Slovak: Súbežný CRS
Norwegian Bokmål: Vurdering av grad Samtidig CRS
Slovak: Jeden infúzny vak špecifický pre konkrétneho pacienta obsahuje disperziu anti-CD19 CAR T-buniek v približne 68 ml na cieľovú dávku 2 x 106 anti-CD19 CARpozitívnych životaschopných T-buniek/kg.
Norwegian Bokmål: Hver pasientspesifikke infusjonspose til engangsbruk inneholder en dispersjon med anti-CD19 CAR T-celler i omtrent 68 ml til en måldose på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive levedyktige T-celler/kg.
Slovak: Po infúzii lieku YESCARTA monitorujte krvný obraz.
Norwegian Bokmål: Overvåk blodbildet etter infusjon med YESCARTA.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa vás týka niečo z nasledujúceho:
Norwegian Bokmål: Etter at du har blitt gitt YESCARTA Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noe av det følgende:
Slovak: Jemne premiešavajte obsah vaku počas rozmrazovania.
Norwegian Bokmål: Bland innholdet i posen forsiktig mens den tiner.
Slovak: Ak máte lymfóm, príznaky môžu zahŕňať horúčku, pocit slabosti, nočné potenie, náhly úbytok hmotnosti, - máte infekciu.
Norwegian Bokmål: svakhet, nattesvette, plutselig vekttap - har en infeksjon.
Slovak: • overte, či sa totožnosť pacienta (ID) zhoduje s identifikačnými údajmi pacienta uvedenými na kazete lieku YESCARTA,
Norwegian Bokmål: • Verifiser at pasientens identitet (ID) samsvarer med pasientopplysningene på YESCARTAkassetten.
Slovak: Liečivo je axikabtagén-ciloleucel.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er aksikabtagenciloleucel.
Slovak: %) zo 108 pacientov intravenóznu imunoglobulínovú liečbu.
Norwegian Bokmål: Kumulativt fikk 33 (31 %) av 108 forsøkspersoner intravenøs immunglobulinbehandling ved tidspunktet for 24 månedersanalysen.
Slovak: 25) (562,0 dňa x počet buniek/μl oproti 222,0 dňa x počet buniek/μl).
Norwegian Bokmål: Median AUCDag 0-28 hos respondere (N = 71) var 253 % av tilsvarende nivå hos ikke-respondere (N = 25) (562,0 dager x celler/mikrol mot 222,0 dager x celler/mikrol).
Slovak: Ďalšie neurologické nežiaduce reakcie v klinických skúšaniach boli hlásené menej často a zahŕňali dysfágiu (5
Norwegian Bokmål: Andre nevrologiske bivirkninger ble rapportert sjeldnere i kliniske studier og omfattet dysfagi (5 %), myelitt (0,2 %) og kvadriplegi (0,2 %).
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL (KAZETA)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Slovak: Zápcha
Norwegian Bokmål: Forvirring
Slovak: • po overení totožnosti pacienta (ID) vyberte vak s liekom YESCARTA z kazety,
Norwegian Bokmål: • Når pasient-ID er bekreftet, ta YESCARTA-posen ut av kassetten.
Slovak: V analýze 12-mesačného sledovania ostali 3 pacienti pri CR 24 mesiacov po infúzii lieku YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Fem pasienter responderte, inkludert 4 med CR. Ved 12 måneders oppfølgingsanalysen var tre pasienter fortsatt i CR 24 måneder etter infusjon med YESCARTA.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu, pozri časť 6.6.
Norwegian Bokmål: For forholdsregler for destruksjon, se pkt.
Slovak: Avda. de los Reyes 1
Norwegian Bokmål: de los Reyes 1
Slovak: Odozva trvala 6,5 mesiaca.
Norwegian Bokmål: Responsvarigheten var 6,5 måneder.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 3. augusta 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 3. august 2012
Slovak: V takýchto situáciách treba dbať na opatrnosť.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må det utvises forsiktighet.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogénnosti neboli urobené.
Norwegian Bokmål: Langsiktige karsinogenisitetsstudier er ikke utført.
Slovak: - ak máte akúkoľvek vážnu infekciu.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlige infeksjoner.
Slovak: Liečba pokračovala, dokiaľ bol pozorovaný klinický prospech.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte så lenge klinisk nytte ble sett.
Slovak: Žiadne konkrétne štúdie u starších osôb neboli urobené.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier på eldre personer.
Slovak: Terminálny polčas je dlhý (populačná hodnota terminálnej populačnej fázy: 180 hod.).
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden er lang (populasjonsverdi for terminal elimineringsfase: 180 timer).
Slovak: štyridsiatich pacientov sa odozva dala v plnej miere vyhodnotiť.
Norwegian Bokmål: 40 pasienter kunne evalueres for respons.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000).
Norwegian Bokmål: 1/10 000 til < 1/1000).
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených 76 japonských pacientov, z čoho 73 bolo zaradených do súboru pre konečnú analýzu.
Norwegian Bokmål: Til sammen 76 japanske pasienter deltok i studien, der 73 pasienter ble inkludert i den endelige analysen.
Slovak: Celkovo 20 % z 1 164 pacientov v integrovanej analýze bezpečnosti z klinických štúdií s monoterapiou bolo starších ako 65 rokov.
Norwegian Bokmål: Totalt 20 % av de 1164 pasientene i den integrerte sikkerhetsanalysen av kliniske studier med monoterapi var over 65 år.
Slovak: Je potrebné použiť príslušné aseptické postupy.
Norwegian Bokmål: Relevante aseptiske teknikker skal brukes.
Slovak: Ak k tomu dôjde, musí sa ihneď začať aktívna podporná terapia.
Norwegian Bokmål: Hvis dette oppstår, må aktiv støttende behandling startes umiddelbart.
Slovak: Vo veľmi závažných prípadoch by to mohlo viesť k zlyhaniu obličiek.
Norwegian Bokmål: I svært alvorlige tilfeller kan dette føre til nyresvikt.
Slovak: Relevantnosť tejto interakcie, napr. toxicity centrálneho nervového systému (CNS), nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Betydningen av denne interaksjonen, f.eks. sentralnervesystem (CNS)-toksisitet, er ikke etablert.
Slovak: Je možné, že bude trvať niekoľko dní, kým bude viditeľný celý rozsah poškodenia tkaniva.
Norwegian Bokmål: Det er mulig det tar noen dager før omfanget av vevsskaden blir synlig.
Slovak: Úmrtnosť pri prítomnosti poškodenia pečene sa vyskytla u menej než 1 % pacientov liečených oboma režimami.
Norwegian Bokmål: Mortalitet ved tilstedeværelse av leverskade forekom hos færre enn 1 % av pasientene ved begge regimer.
Slovak: Inak musí byť liečba odložená až o 3 týždne, než budú tieto kritériá splnené.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, må behandlingen utsettes i opptil 3 uker til kriteriene oppfylles.
Slovak: Parametre/Populácia štúdie
Norwegian Bokmål: Endepunkter / Stuidepopulasjon
Slovak: U tejto populácie pacientov sa nesledovali žiadne relevantné rozdiely v bezpečnostnom profile.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett relevante forskjeller i sikkerhetsprofilen hos denne pasientgruppen.
Slovak: Táto hodnota je zhruba polovičnou hodnotou toku ľudskej hepatickej krvi.
Norwegian Bokmål: Denne verdien er cirka halvparten av raten av hepatisk blodgjennomstrømning hos mennesker.
Slovak: Primárna analýza prežitia bez progresie (progression free survival, PFS) sa uskutočnila u 645 pacientov s merateľným ochorením a bola podrobená nezávislej rádiologickej revízii.
Norwegian Bokmål: Primær analyse av progresjonsfri overlevelse (PFS) ble utført hos 645 pasienter med målbar sykdom og vurdert ved uavhengig radiologievaluering.
Slovak: Prvé zníženie
Norwegian Bokmål: Første reduksjon
Slovak: Dodatočné údaje o účinnosti sú k dispozícii z 3 jednorazových skúšok fázy II s podobnými populáciami liečenými pri rovnakom režime.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektdata er tilgjengelig fra 3 enarmede fase II-studier med lignende populasjoner som ble behandlet med samme regime.
Slovak: Vyšetrenia elektrokardiogramu (ECG)
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogram (EKG)-undersøkelser
Slovak: Preto musíte pred začatím liečby prestať dojčiť a nesmiete znovu začať, dokiaľ vám lekár nepotvrdí, že je to bezpečné.
Norwegian Bokmål: Du må derfor slutte å amme før du starter behandlingen, og du må ikke begynne å amme før legen din har bekreftet at det er trygt å gjøre dette.
Slovak: Musíte okamžite vyhľadať lekársku pomoc, ak sa objavia niektoré z nasledujúcich stavov:
Norwegian Bokmål: Du må oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart hvis noe av følgende oppstår:
Slovak: Tieto skúšky vyhodnotili celkove 100 pacientov s lipo- a leiomyosarkómom a 83 pacientov s inými typmi sarkómu.
Norwegian Bokmål: Disse forsøkene evaluerte totalt 100 pasienter med lipo- og leiomyosarkom, og 83 pasienter med andre typer sarkom.
Slovak: Trabektedín môže mať genotoxické účinky.
Norwegian Bokmål: Trabektedin kan ha gentoksisk effekt.
Slovak: Trabektedín je genotoxický ako in vitro, tak in vivo.
Norwegian Bokmål: Trabektedin er gentoksisk både in vitro og in vivo.
Slovak: Maximálna koncentrácia rádioaktivity vo fetálnom tkanive bola podobná koncentrácii v plazme alebo krvi matky.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon av radioaktivitet i føtalt vev var lik konsentrasjonen som ble målt i maternalt plasma eller blod.
Slovak: Rovnaká dávka musí byť podávaná vo všetkých cykloch pod podmienkou, že nie sú zistené žiadne toxicity stupňa 3-4 a že pacient splňuje kritériá na opakovanú liečbu.
Norwegian Bokmål: Samme dose skal gis i alle sykluser, under forutsetning av at det ikke oppstår toksisitet av grad 3-4, og under forutsetning av at pasienten oppfyller kriteriene for ny behandling.
Slovak: Renálna eliminácia nezmeneného trabektedínu u človeka je nízka (menej ako 1
Norwegian Bokmål: Renal eliminering av uendret trabektedin hos mennesker er lav (under 1 %).
Slovak: Nasledovala predvídateľný priebeh s rýchlym nástupom a reverzibilitou a bola zriedkavo sprevádzaná horúčkou alebo infekciou.
Norwegian Bokmål: Den fulgte et forutsigbart mønster med rask oppstart og reverserbarhet, og var sjelden forbundet med feber eller infeksjon.