FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare side-effects, reported in between 1 in 1000 and 1 in 10,000 people include: Flushing, rash, burning, itching or swelling shortly after drinking alcohol.
Estonian: Harv kõrvaltoime, esinenud vahemikus ühel 1000-st kuni ühel 10000-st patsiendist: Õhetus, lööve, põletustunne, sügelemine või turse vahetult alkohoolsete jookide tarvitamise järel.
English: Pimecrolimus binds with high affinity to macrophilin-12 and inhibits the calcium-dependent phosphatase calcineurin.
Estonian: Pimekroliimus seostub kergesti makrofiliin-12-ga ja inhibeerib kaltsiumsõltuva fosfataas kaltsineuriini.
English: <Invented Name> should not be applied to potentially malignant or pre-malignant skin lesions.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} ei tohi kasutada potentsiaalselt maliigsete või pre-maliigsete nahakahjustuste korral.
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing topical pimecrolimus.
Estonian: - Komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ (muudetud kujul) artikli 31 alusel paikselt kasutatavat pimekroliimust sisaldavate ravimite kohta tehtud esildist.
English: - rare: alcohol intolerance ( in most cases, flushing, rash, burning, itching or swelling occurred shortly after the intake of alcohol), allergic skin reactions (e.g.dermatitis, urticaria).
Estonian: Harv: alkoholi talumatus (enamikul juhtudest ilmes lühikese aja jooksul pärast alkohoolse joogi tarvitamist õhetus, lööve, põletustunne, sügelemine või turse), allergilised nahareaktsioonid (dermatiit, urtikaaria).
English: Data from clinical studies support intermittent treatment with <Invented Name> for up to 12 months.
Estonian: Kliinilistest uuringutest on andmeid {Väljamõeldud nimetus} kreemi vaheaegadega kasutamisest kuni 12 kuu jooksul.
English: These children were treated with <Invented Name> twice daily for 3 weeks and five out of them were treated for up to 1 year on a “as needed” basis.
Estonian: Uuritavad manustasid ravimit nahale 2 korda ööpäevas 3 nädala jooksul, neist 5 patsienti jätkasid ravimi kasutamist vastavalt vajadusele kuni 1 aasta jooksul.
English: Patients were treated twice daily with <Invented Name>.
Estonian: Patsiente raviti {Väljamõeldud nimetus} kaks korda ööpäevas.
English: The CHMP agreed that these skin malignancies may mimic AD and that their diagnosis can be difficult.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nõustus, et need pahaloomulised nahakasvajad võivad olla atoopilise dermatiidi nähtudega sarnased ja nende diagnoosimine võib olla keeruline.
English: The use of <Invented Name> in patients under 2 years of age is not recommended until further data become available.
Estonian: Lapsed {Väljamõeldud nimetus} kasutamine alla 2-aastaste laste raviks ei ole soovitatav kuni täiendavate kliiniliste andmete selgumiseni.
English: They were in a range similar to that measured in adult patients.
Estonian: Ravimi mõõdetavad kogused veres sarnanesid täiskasvanud patsientide vastavate näitajatega.
English: The MAHs will set up an independent Data Safety Monitoring Board (DSMB) to assess the safety of pimecrolimus every 6 months based on all the available safety information from clinical trials, pharmacoepidemiology and post-marketing surveillance data.
Estonian: Müügiloa hoidja peab looma sõltumatu DSMB (Data Safety Monitoring Board, andmeohutuse jälgimise nõukogu), et iga 6 kuu järel hinnata olemasoleva ohutusteabe põhjal pimekroliimuse ohutust, tuginedes kliiniliste uuringute, farmakoepidemioloogiliste ja müügiloa väljastamise järgse jälgimise andmetele.
English: After single oral administration of radiolabeled pimecrolimus in healthy subjects, unchanged pimecrolimus was the major active substance-related component in blood and there were numerous minor metabolites of moderate polarity that appeared to be products of O-demethylations and oxygenation.
Estonian: Pärast tervetele katsealustele ühekordse suukaudse radioloogiliselt märgistatud pimekroliimuse manustamist leiti verest pimekroliimust peamiselt muutumatul kujul ning lisaks väheses koguses mitmeid mõõduka polaarsusega, peamiselt O-demetüleerimise ja oksügenisatsiooni tulemusel tekkinud metaboliite.
English: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley,
Estonian: Ühendkuningriik Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park,
English: What <Invented Name> cream is and what it is used for Before you use <Invented Name> cream How to apply <Invented Name> cream Possible side effects
Estonian: Mis ravim on {Väljamõeldud nimetus} kreem ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne {Väljamõeldud nimetus} kreemi kasutamist Kuidas {Väljamõeldud nimetus} kreemi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
English: The CHMP also considered the available data from clinical trials and epidemiological studies.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus ka kliinilistest ja epidemioloogilistest uuringutest saadud andmeid.
English: Active substance-related radioactivity was excreted principally via the faeces (78.4%) and only a small fraction (2.5%) was recovered in urine.
Estonian: Radioloogiliselt märgistatud ravimi aktiivsed metaboliidid eritusid peamiselt väljaheitega (78,4%) ja väike osa uriiniga (2,5%), kokku eritus radioloogiliselt märgistatud ravimit keskmiselt 80,9% ulatuses.
English: Cases of tumours and herpes zoster should be kept under review and regular updates should be provided in the PSURs.
Estonian: Jälgima peab kasvajate ja vöötohatise juhte ning nende kohta tuleb perioodilistes ajakohastatavates ohutusaruannetes esitada regulaarsed ajakohastatud andmed.
English: In infants (aged 3 to 23 months), the highest blood concentration measured in one patient was 2.6 ng/ml.
Estonian: Väikelastel (vanuses 3…23 kuud) registreeriti ravimi kõrgeim kontsentratsioon veres ühel patsiendil: 2,6 ng/ml.
English: This may include intolerance to topical corticosteroids, lack of effect of topical corticosteroids and use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate”.
Estonian: Selle hulka võib kuuluda paikse toimega kortikosteroidide talumatus, paikse toimega kortikosteroidide toime puudumine ning kasutamine näo- ja kaelapiirkonnas, kus pikaajaline vahelduv ravi paikse toimega kortikosteroididega ei pruugi olla sobiv”.
English: Furthermore the CHMP concluded that the following information should be included in the Summaries of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflets:
Estonian: Lisaks otsustas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavatesse punktidesse tuleb lisada järgmine teave:
English: However a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded.
Estonian: Siiski ei või välistada paikset immunosupressiivset toimet nahale.
English: In conclusion, pimecrolimus has a skin-selective pharmacological profile different from corticosteroids.
Estonian: Seega on pimekroliimusel nahaselektiivsed farmakoloogilised omadused, mis erinevad kortikosteroidide omadustest.
English: Data in animals
Estonian: Andmed loomkatsetest
English: The MAHs should provide, if available, the immune status and serology data when reporting individual tumours to Regulatory Authorities and in the regular PSURs.
Estonian: Müügiloa hoidja peab olemasolu korral esitama andmed patsiendi immuunsuse ja seroloogia kohta, kui ta teatab reguleerivale asutusele kasvajajuhtudest, ning esitama need ka perioodilistes ajakohastatavates ohutusaruannetes.
English: The efficacy and safety profile of <Invented Name> has been evaluated in more than 2,000 patients including infants (≥3 months), children, adolescents, and adults enrolled in phase II and III studies.
Estonian: Kliinilistes II ja III faasi uuringutes on uuritud {Väljamõeldud nimetus} efektiivsust ja ohutust rohkem kui 2000 patsiendil, sh üle 3-kuulistel imikutel, lastel, teismelistel ja täiskasvanutel.
English: There was no increase in blood concentration over time in any patient during the 12 months of treatment.
Estonian: 12 kuud kestva raviperioodi vältel ei esinenud ühelgi patsiendil ravimi kontsentratsiooni kõrgenemist veres.
English: Long-term effect on the local skin immune response and on the incidence of skin malignancies is unknown.
Estonian: Kaugtulemus naha lokaalsele immuunvastusele ja naha pahaloomuliste kasvajate esinemissagedusele ei ole teada.
English: Vehicle (N=136)
Estonian: Kontrollgrupp (n=136)
English: <Invented Name> cream is a white, odourless, non-staining and easily spreadable cream containing 1% by weight pimecrolimus.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} 1% kreem on valkjas, lõhnatu, plekke mitte jättev ja kergesti imenduv kreem mis sisaldab 1% pimekroliimust ning ei sisalda steroide.
English: Pharmacological/Mechanistic Studies
Estonian: Farmakoloogilised/toimemehhanismi uuringud
English: - The Committee, as a consequence, considered the benefit/risk balance of medicinal products containing pimecrolimus cream to be favourable in the “treatment of patients aged 2 years and over with mild or moderate atopic dermatitis where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
Estonian: - Selle tõttu otsustas komitee, et pimekroliimuse kreemi sisaldavate ravimite kasulikkuse/riski tasakaal on soodus, kui ravimit kasutatakse “üle 2aastastel patsientidel kerge kuni mõõduka atoopilise dermatiidi raviks, kui ravi paikse toimega kortikosteroididega ei ole kas soovitatav või võimalik.
English: Pimecrolimus blood concentrations were consistently low regardless of the extent of lesions treated or duration of therapy.
Estonian: Ravimi kontsentratsioon veres oli püsivalt madal ning seda ei mõjutanud nahalesioonide ulatus ega ravi kestus.
English: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finland
Estonian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Soome
English: Please consult your doctor.
Estonian: Vajadusel pidage nõu oma arstiga.
English: Based on the minimal extent of absorption, a potential systemic interaction with vaccination is unlikely to occur.
Estonian: Võimalik koostoime vaktsineerimisel on ebatõenäoline, sest ravimi süsteemne imendumine on minimaalne.
English: In 8 adult atopic dermatitis patients, in which AUC levels could be quantified, the AUC (0-12h) values ranged from 2.5 to 11.4 ng h/ml.
Estonian: Kaheksal täiskasvanud, atoopilise dermatiidiga patsiendil, kellel oli võimalik mõõta süsteemsesse ringlusse jõudva ravimi hulka (AUC), olid need väärtused 0…12 tunni jooksul 2,5…11,4 ng x tundi/ml.
English: Tell your doctor before starting treatment with <Invented Name> if you are pregnant or think that you may be pregnant.
Estonian: Enne {Väljamõeldud nimetus} kasutamist informeerige oma arsti, kui te olete rase või kahtlustate rasedust.
English: It works in the cells in the skin that cause the inflammation and characteristic redness and itching of eczema.
Estonian: Ta toimib otseselt nahas paiknevatele rakkudele, mis põhjustavad nahapõletikke ning ekseemile iseloomulikku nahapunetust ja sügelust.
English: Dose-dependent increases in the incidence of lymphomas were observed at all doses in a 39 week monkey oral toxicity study.
Estonian: Annusest sõltuvat lümfoomijuhtude suurenemist täheldati ahvidel 39 nädalases suukaudse manustamisega toksikoloogilises uuringus.
English: Signs of recovery and/or at least partial reversibility of the effects were noted upon cessation of dosages in a few animals.
Estonian: Mõnedel katseloomadel täheldati pärast manustamise lõpetamist paranemise tunnuseid ja/või vähemalt osalist nähtude taandumist.
English: However, having reviewed the available data, the CHMP concluded that a potential association with the use of pimecrolimus could not be ruled out.
Estonian: Pärast olemasolevate andmete läbivaatamist otsustas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee siiski, et ei saa välistada võimalikku seost pimekroliimuse kasutamisega.
English: Measuring off label use in patients without AD The MAHs should measure the use of Elidel in patients without AD and report its findings on an annual basis.
Estonian: Müügiloa hoidja peab määrama Elideli kasutamise sageduse patsientidel, kellel ei ole atoopilist dermatiiti, ja esitama selle kohta igal aastal aruande.
English: If accidentally applied to these areas, the cream should be thoroughly wiped off and/or rinsed off with water.
Estonian: Kreemi sattumisel silma või limaskestadele tuleb see hoolikalt eemaldada ja/või loputada veega.
English: More patients treated with <Invented Name> completed 6 months [children (61% <Invented Name> vs 34% control), infants (70% <Invented Name> vs 33% control)] and 12 months with no flare [children (51% <Invented Name> vs 28% control), infants (57% <Invented Name> vs 28% control)].
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} ravitute hulgas oli kontrollgrupiga võrreldes statistiliselt oluliselt enam neid, kellel ei olnud tekkinud haiguse kliinilist ägenemist pärast 6-kuulist ravi (vastavalt 61% {Väljamõeldud nimetus} ravitud last vs 34% kontrollgrupi last ning 70% {Väljamõeldud nimetus} ravitud väikelast vs 33% kontrollgrupi väikelast) ja pärast 12-kuulist ravi (vastavalt 51% {Väljamõeldud nimetus} ravitud last vs 28% kontrollgrupi last ning 57% {Väljamõeldud nimetus} ravitud väikelast vs 28% kontrollgrupi väikelast).
English: 77.5% of pimecrolimus blood concentrations were below 0.5 ng/ml and 99.8% of the total samples were below 1 ng/ml.
Estonian: 77,5%-l uuritutest oli pimekroliimuse kontsentratsioon veres alla 0,5 ng/ml ning 99,8%-l alla 1 ng/ml.
English: Such reactions are generally mild/moderate, occur early in treatment and last only for a short time.
Estonian: Tavaliselt on need nõrgad kuni mõõdukad, esinevad ravi alguses ja kestavad lühiaegselt.
English: Inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by a doctor.
Estonian: Rääkige oma raviarstile, milliseid ravimeid te kasutate või olete viimasel ajal kasutanud (sealhulgas ka käsimüügiravimeid).
English: Application site reactions such as rash, pain, prickling sensation, slight scaling of the skin, dryness, swelling and worsening of eczema symptoms.
Estonian: Manustamiskoha reaktsioonid, nagu lööve, valu, torkiv tunne, nahaketendus, kuivus, turse ja ekseeminähtude ägenemine.
English: 10 mg/ 1g Cream
Estonian: 10 mg/ 1g Kreem
English: • Squeeze the cream onto your finger.
Estonian: • pigistage kreemi sõrmeotsale;
English: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Cream
Estonian: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Kreem
English: * Investigators Global Assessment ° Eczema Area Severity Index (EASI): mean % change in clinical signs (erythema, infiltration, excoriation, lichenification) and body surface area involved
Estonian: * (ingl k Investigators Global Assessment) uuringu läbiviija üldine hinnang ** (ingl k Eczema Area Severity Index): keskmine muutuse % kliinilises sümptomatoloogias (erüteem, infiltratsioon, ekskoriatsioon, lihhenisatsioon) ja nahapinna haaratus
English: Allergic skin reactions (e.g. swelling, itch or redness).
Estonian: Allergilised nahareaktsioonid (nt turse, sügelus või punetus).
English: Failure to derive a NOAEL precludes an assessment of the margin of safety between a non-carcinogenic concentration in the monkey and exposures in patients.
Estonian: Ebaõnnestunud NOAEL tuletamine on tingitud erinevast mittekartsinogeensest tasemest ahvidel ja ekspositsioonist patsientidel.
English: The MAHs should provide to the Reference Member State (RMS), as part of the Risk Management Plan, the final copies of the educational materials for the prescribers and patients prior to distribution.
Estonian: Riskijuhtimiskava raames peab müügiloa hoidja enne ravimi määrajatele ja patsientidele mõeldud harivate materjalide levitamist esitama viiteliikmesriigile nende lõplikud koopiad.
English: <Invented Name> contains cetyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kreem sisaldab abiainetena tsetüülalkoholi ja stearüülalkoholi, mis võivad põhjustada paikset nahareaktsiooni manustamiskohal.
English: If signs and symptoms return you should start treatment again.
Estonian: Niipea kui sümptomid ilmnevad uuesti, tuleb ravimi kasutamist jätkata.
English: If no improvement occurs after 6 weeks, or in case of disease exacerbation, <Invented Name> should be stopped.
Estonian: Kui pärast 6-nädalast ravi ei ole toimunud seisundi paranemist või atoopiline dermatiit ägeneb, tuleb ravi {Väljamõeldud nimetus} lõpetada.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
English: <Invented Name> cream is for external use only.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} on ainult välispidiseks kasutamiseks.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <<Invented Name>>
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS {Väljamõeldud nimetus}
English: You can use <Invented Name> on all skin areas, including the head, face and neck and in the folds of the skin.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} võib kasutada kõikidel nahapiirkondadel, sealhulgas näol ja peanahal, kaelal ja nahavoltides.
English: Absorption in children
Estonian: Imendumine lastel
English: If you are outdoors after applying <Invented Name> , wear loose fitting clothing, use appropriate sunscreen products and minimise the amount of time you spend in the sun.
Estonian: Päikese käes viibides kandke vaba riietust, kasutage päikesekaitsefaktoriga nahahooldusvahendeid ning vähendage päikese käes viibimise aega miinimumini.
English: As the safety of <Invented Name> has not been established in erythrodermic patients, the use of the product in this patient population cannot be recommended.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} ohutus ei ole kindlaks tehtud erütrodermiaga patsientidel, mistõttu ei ole ravimi kasutamine sellel patsientide populatsioonil soovitatav.
English: The bioavailability of pimecrolimus in mini-pigs following a single dermal dose (applied for 22h under semi-occlusion) was 0.03%.
Estonian: Minisigadele ühekordselt 22-tunnise semioklusioonina manustatud pimekroliimuse biosaadavus oli 0,03%.
English: The present data indicate that <Invented Name> can be used simultaneously with antibiotics, antihistamines and corticosteroids (oral/nasal/inhaled).
Estonian: Tuginedes kliiniliste uuringute andmetele, võib {Väljamõeldud nimetus} kasutada samaaegselt antibiootikumide, antihistamiinide ja kortikosteroididega (nii suukaudselt, nasaalselt kui ka inhaleeritavalt manustatavad).
English: Pimecrolimus is a lipophilic anti-inflammatory ascomycin macrolactam derivative and a cell selective inhibitor of the production and release of pro-inflammatory cytokines.
Estonian: Pimekroliimus on lipofiilne põletikuvastane askomütsiinmakrolaktaami derivaat ning põletikueelsete põletikumediaatorite tsütokiinide produktsiooni ja vabanemise rakuselektiivne inhibiitor.
English: <Invented Name> should not be used at the same time as ultraviolet light treatments (e.g. UVA, PUVA, UVB) or systemic immunosuppressive medicines (e.g. azathioprine or cyclosporin).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kasutamise ajal tuleb hoiduda ravist ultraviolettkiirgusega (nt UVA, PUVA või UVB) ja süsteemsete immunosupressiivsete ravimite (nt asatiopriin või tsüklosporiin) kasutamisest.
English: A 6-month randomized, double-blind, parallel group, vehicle-controlled study of similar design was performed in 192 adults with moderate to severe atopic dermatitis.
Estonian: Sarnase ülesehitusega randomiseeritud topeltpime kontrollgrupiga (baaskreem) 6-kuuline uuring hõlmas 192 keskmise ja raske atoopilise dermatiidiga täiskasvanud patsienti.
English: Do not apply the cream to areas of the skin affected by active viral infection such as cold sores (herpes simplex) or chicken pox.
Estonian: Ärge kandke kreemi viirusinfektsioonidest kahjustatud nahapiirkondadele, näiteks külmavillidele (Herpes simplex) või tuulerõugetest põhjustatud nahalööbele.
English: A maximum blood concentration of 0.8 ng/ml was measured in only 2 patients in week 6 of treatment.
Estonian: Ravimi maksimaalne kontsentratsioon veres 0,8 ng/ml esines ainult 2 patsiendil 6. ravinädalal.
English: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Estonian: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
English: Occlusive dressings are not recommended.
Estonian: Kasutamine oklusioonisidemega ei ole soovitatav.
English: This may include intolerance to topical corticosteroids, lack of effect of topical corticosteroids and use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate.
Estonian: Siia võib kuuluda paikse toimega kortikosteroidide talumatus, paikse toimega kortikosteroidide toime puudus ning kasutamine näo- ja kaelapiirkonnas, kus pikaajaline vahelduv ravi paikse toimega kortikosteroididega ei pruugi olla sobiv.
English: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg per g Cream
Estonian: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg/g
English: When corticosteroid therapy was initiated for the treatment of flares, <Invented Name> therapy was discontinued.
Estonian: Kui atoopilise dermatiidi ägenemise puhul alustati ravi kortikosteroididega, siis katkestati {Väljamõeldud nimetus} manustamine.
English: Luxembourg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Estonian: Luksemburg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
English: The use of <Invented Name> under occlusion has not been studied in patients.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kasutamist oklusioonisidemega ei ole patsientidel uuritud.
English: <Invented Name> has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically infected atopic dermatitis.
Estonian: Puuduvad andmed {Väljamõeldud nimetus} efektiivsuse ja ohutuse kohta infektsiooniga kulgeva atoopilise dermatiidi ravis.
English: Use of pimecrolimus in the EU vs US
Estonian: Pimekroliimuse ELs ja Ameerika Ühendriikides kasutamise võrdlus
English: In the 5 children treated for 1 year, blood concentrations were consistently low (maximum blood concentration was 1.94 ng/ml in 1 patient).
Estonian: 5 patsiendil, keda raviti 1 aasta jooksul, püsis ravimi kontsentratsioon veres madal, maksimaalne väärtus ühel patsiendil oli 1,94 ng/ml.
English: <Invented Name> has no known effect on the ability to drive or use machines.
Estonian: Ei ole teada et {Väljamõeldud nimetus} kasutamine mõjutaks autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
English: 1% w/w Cream
Estonian: 1% w/w Kreem
English: Effects on reproductive organs and altered sex hormone functions were seen in male and female rats in repeated dose toxicity studies after oral administration of 10 or 40 mg/kg/day (= 20 to 60 times the maximum human exposure after dermal application).
Estonian: Toimet reproduktiivsüsteemile ja suguhormoonide sünteesile täheldati emastel ja isastel rottidel korduva manustamisega annusest sõltuva toksilisuse uuringutes, kui pimekroliimust manustati suukaudselt 10 või 40 mg/kg/päevas (20…60-kordne maksimaalne annus inimestel ravimi lokaalsel manustamisel).
English: Clinical studies with <Invented Name> did not include a sufficient number of patients in this age range to determine whether they respond differently from younger patients.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kliinilistes uuringutes ei osalenud piisaval arvul üle 65-aastaseid patsiente, et oleks olnud võimalik hinnata ravimi toime erinevust eakatel võrreldes nooremate patsientidega.
English: Around 60% of pimecrolimus blood concentrations were below 0.5 ng/ml and 97% of all samples were below 2 ng/ml.
Estonian: Umbes 60% patsientidest oli pimekroliimuse kontsentratsioon veres alla 0,5 ng/ml ja 97% juhtudest jäi see alla 2 ng/ml.
English: Potential interactions between <Invented Name> and other medicinal products have not been systematically evaluated.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kreemi võimalikke koostoimeid teiste ravimitega ei ole põhjalikult uuritud.
English: <Invented Name> may be used on all skin areas, including the head and face, neck and intertriginous areas, except on mucous membranes.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kreemi võib kasutada kõikidel nahapiirkondadel, sealhulgas näol ja peanahal, kaelal ja nahavoltides, mitte aga limaskestadel.