FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Ierland.
Croatian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co.
Dutch: Mepolizumab remt de biologische activiteit van IL-5 met nanomolaire potentie.
Croatian: Mepolizumab inhibira biološku aktivnost IL-5 s nanomolarnom potentnosti, tako što blokira vezivanje IL-5 za alfa lanac kompleksa
Dutch: Als deeltjes in de oplossing aanwezig blijven of als de oplossing troebel of melkachtig is, moet de oplossing niet worden gebruikt.
Croatian: Ako u otopini zaostanu čestice ili ako je otopina mutna ili mliječne boje, ne smije se primijeniti.
Dutch: Nucala dient voorgeschreven te worden door artsen die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van ernstig refractair eosinofiel astma.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Lijek Nucala moraju propisati liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju teške refraktorne eozinofilne astme.
Dutch: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italië of
Croatian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italija ili
Dutch: De voorgevulde spuit is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Croatian: Napunjena štrcaljka nije namijenjena za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
Dutch: Het is niet bekend of mepolizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nema podataka o izlučivanju mepolizumaba u majčino mlijeko u ljudi.
Dutch: Instructies voor toediening van de 40 mg dosering 1.
Croatian: Upute za primjenu doze od 40 mg
Dutch: Dien de injectie van 0,4 ml (overeenkomend met 40 mg mepolizumab) subcutaan toe in de bovenarm, het bovenbeen of de buik.
Croatian: Injicirajte 0,4 ml otopine (što odgovara 40 mg mepolizumaba) supkutano u nadlakticu, bedro ili abdomen.
Dutch: • Voer de gebruikte spuit en het naaldkapje af volgens de plaatselijke vereisten.
Croatian: • Zbrinite upotrijebljenu štrcaljku i zatvarač igle sukladno lokalnim propisima.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie) Een heldere tot opaalachtige, kleurloze tot lichtgele of lichtbruine oplossing.
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija) Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta ili blijedosmeđa otopina.
Dutch: • Niet gebruiken als de pen op een hard oppervlak is gevallen.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je pala na tvrdu površinu.
Dutch: • De gele indicator beweegt naar beneden in het inspectievenster terwijl u uw dosis krijgt.
Croatian: • Tijekom primjene doze žuti će se indikator spuštati niz prozorčić za provjeru.
Dutch: Injecteer uzelf in de bovenbenen of de buik
Croatian: Injicirajte lijek u bedro ili trbuh
Dutch: Veiligheidsverzegelingen
Croatian: Sigurnosne naljepnice
Dutch: Voer de gebruikte spuit af
Croatian: Zbrinite upotrijebljenu štrcaljku
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Uitgebreide instructies voor de subcutane toediening van Nucala in een voorgevulde pen of een voorgevulde spuit, worden gegeven in de instructies voor gebruik in de bijsluiter.
Croatian: Cjelovite upute za supkutanu primjenu lijeka Nucala u napunjenoj brizgalici ili napunjenoj štrcaljki navedene su u uputama za uporabu koje se nalaze u uputi o lijeku.
Dutch: Verwarm de spuit niet in een magnetron, niet in heet water en niet in direct zonlicht.
Croatian: Nemojte zagrijavati brizgalicu u mikrovalnoj pećnici, vrućoj vodi ili na izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende geneesmiddel duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Dutch: • beklemd gevoel in de borst, hoesten, moeilijk ademen
Croatian: Simptomi mogu uključivati: • stezanje u prsnom košu, kašalj, otežano disanje
Dutch: • Zet de pen recht op uw injectieplaats met de gele naaldbeschermer plat op uw huidoppervlak, zoals getoond.
Croatian: • Namjestite brizgalicu ravno na mjesto injiciranja tako da je žuti štitnik igle položen ravno na površinu kože, kao što je prikazano na slici.
Dutch: Voer de resterende oplossing af.
Croatian: Ostatak otopine bacite.
Dutch: Indien u of uw kind reeds geneesmiddelen gebruikt zoals inhalatoren met hoge doses, maar u met deze geneesmiddelen uw astma niet goed onder controle krijgt, kan Nucala het aantal astma-aanvallen (exacerbaties) doen afnemen.
Croatian: Nucala može smanjiti broj napadaja astme koje imate, ako Vi ili Vaše dijete već uzimate lijekove poput inhalatora s visokim dozama lijeka, ali Vam astma nije dobro kontrolirana tim lijekovima.
Dutch: Bij kinderen van 6 tot en met 11 jaar oud met ernstig refractair eosinofiel astma waren, na een subcutaan toegediende dosis van 40 mg (voor een gewicht < 40 kg) elke 4 weken gedurende 52 weken, de eosinofielen in het bloed verlaagd van een geometrisch gemiddeld aantal van 306 cellen/µl op baseline (n=16) naar 48 cellen/µl in week 52 (n=15) en na een toegediende dosis van 100 mg (voor een gewicht ≥ 40 kg) verlaagd van 331 cellen/µl op baseline naar 44 cellen/µl in week 52 (n=10).
Croatian: U djece s teškom refraktornom eozinofilnom astmom u dobi od 6 do 11 godina koji su primali mepolizumab supkutano svaka 4 tjedna tijekom 52 tjedna, razina eozinofila u krvi smanjila se s početne geometrijske srednje vrijednosti od 306 (n=16) na 48 stanica/µl (n=15) u 52. tjednu nakon primjene doze od 40 mg (za tjelesnu težinu < 40 kg) odnosno s 331 na 44 stanice/µl (n=10) nakon primjene doze od 100 mg (za tjelesnu težinu ≥ 40 kg), što predstavlja smanjenje za 85% odnosno 87%
Dutch: Als dit het geval is, dan zullen zij training geven om u of uw mantelzorger te laten zien wat de juiste manier is om Nucala te gebruiken.
Croatian: Zatim će sukladno tomu pokazati Vama ili Vašem njegovatelju kako pravilno primjenjivati lijek Nucala.
Dutch: Nucala is een gelyofiliseerd wit poeder in een heldere, kleurloze glazen injectieflacon met een rubberen stop.
Croatian: Nucala je liofilizirani bijeli prašak koji dolazi u prozirnoj, bezbojnoj staklenoj bočici s gumenim čepom.
Dutch: De oplossing dient helder tot opaalachtig te zijn en kleurloos tot lichtgeel of lichtbruin, zonder zichtbare deeltjes.
Croatian: Otopina mora biti bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta ili blijedosmeđa i ne smije sadržavati vidljive čestice.
Dutch: De voorgevulde pen is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Croatian: Napunjena brizgalica nije namijenjena za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
Dutch: Primaire eindpunt Procentuele verlaging van OCS ten opzichte van baseline (week 20-24)
Croatian: Primarna mjera ishoda Postotak smanjenja primjene OKS-a od početne vrijednosti (20. - 24. tjedan)
Dutch: Vermindering van het aantal exacerbaties per baseline eosinofielentelling in het bloed
Croatian: Smanjenje stope egzacerbacija prema početnoj vrijednosti eozinofila u krvi
Dutch: Wrijf niet over uw injectieplaats.
Croatian: Nemojte trljati mjesto injiciranja.
Dutch: • Wrijf niet over uw injectieplaats.
Croatian: • Nemojte trljati mjesto injiciranja.
Dutch: Maak uw injectieplaats schoon
Croatian: Očistite mjesto za injiciranje
Dutch: Nucala 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 1 ml oplossing in een type-1 glazen spuit met een vaste naald (roestvrij staal) en passieve veiligheidsnaaldbeschermer.
Croatian: Nucala 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 ml otopine u staklenoj štrcaljki (staklo tipa I) s pričvršćenom iglom (nehrđajući čelik) i pasivnim sigurnosnim štitnikom igle.
Dutch: Er is aangetoond dat verhoogde spiegels pro-inflammatoire cytokinen (bijv. IL-6), via interactie met hun bijbehorende receptoren op hepatocyten, de vorming van CYP450-enzymen en geneesmiddeltransporteiwitten onderdrukken.
Croatian: Pokazalo se da povišene razine proupalnih citokina (npr. IL-6), putem interakcije s odgovarajućim receptorima na hepatocitima, potiskuju stvaranje enzima CYP450 i prijenosnika lijekova; međutim, povišenje vrijednosti sistemskih proupalnih biljega kod teške refraktorne eozinofilne astme je minimalno i nema dokaza ekspresije receptora IL-5 alfa na hepatocitima.
Dutch: De aanbevolen injectieplaatsen voor zelftoediening zijn de buik of de bovenbeen.
Croatian: Prilikom samostalne primjene, preporučeno mjesto injiciranja je abdomen ili bedro.
Dutch: Nucala 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen en Nucala 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit zijn niet geïndiceerd voor toediening aan deze populatie.
Croatian: Nucala 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici i Nucala 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki nisu indicirane za primjenu u ovoj populaciji.
Dutch: • Houd uw gebruikte spuiten en naaldkapjes buiten het bereik van kinderen.
Croatian: • Upotrijebljene brizgalice i zatvarače igle čuvajte izvan dohvata djece.
Dutch: De farmacokinetiek van intraveneus mepolizumab werd beoordeeld door farmacokinetische populatie-analyse tijdens een onderzoek met pediatrische patiënten van 2-17 jaar met eosinofiele oesofagitis.
Croatian: Farmakokinetika intravenski primijenjenog mepolizumaba ocijenjena je u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u pedijatrijskom ispitivanju provedenom s ispitanicima u dobi od
Dutch: Verschil (mepolizumab vs. placebo) 95%-BI p-waarde
Croatian: Razlika (mepolizumab naspram placeba) 95% CI p-vrijednost
Dutch: (voor een gewicht ≥ 40 kg) bedroeg 1,32 en 1,97 maal de waarde die is waargenomen bij volwassenen bij een dosering van 100 mg.
Croatian: 1,97 puta veća od one opažene u odraslih nakon primjene doze od 100 mg.
Dutch: Blootstelling na subcutane toediening van ofwel 40 mg (voor een gewicht < 40 kg) of 100 mg
Croatian: Izloženost nakon supkutane primjene doze od 40 mg (za tjelesnu težinu < 40 kg) odnosno 100 mg (za tjelesnu težinu ≥ 40 kg) bila je 1,32 odnosno
Dutch: Aan astma gerelateerde symptomen of exacerbaties kunnen tijdens de behandeling optreden.
Croatian: Tijekom liječenja mogu se pojaviti štetni simptomi povezani s astmom ili egzacerbacije astme.
Dutch: Raak uw injectieplaats niet meer aan voordat u de injectie heeft gegeven.
Croatian: Nemojte ponovno dodirivati mjesto za injiciranje dok ne završite s primjenom lijeka.
Dutch: • Indien nodig kan de voorgevulde spuit op kamertemperatuur, tot 30°C, niet langer dan 7 dagen worden bewaard, wanneer het bewaard wordt in het oorspronkelijke doosje.
Croatian: • Napunjena štrcaljka može se po potrebi čuvati na sobnoj temperaturi do 30°C tijekom najviše 7 dana ako se čuva u originalnoj kutiji.
Dutch: Sommige mensen krijgen bijwerkingen die met astma te maken hebben of hun astma wordt erger tijdens de behandeling met Nucala.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Nucala neke će osobe dobiti nuspojave povezane s astmom ili im se astma može pogoršati.
Dutch: Een mantelzorger kan Nucala ook in de bovenarm injecteren.
Croatian: Njegovatelj može injicirati lijek Nucala i u nadlakticu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (ALLEEN MULTIVERPAKKINGEN ZONDER BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (SAMO VIŠESTRUKO PAKIRANJE BEZ PLAVOG OKVIRA)
Dutch: • Voer de gebruikte pen en het naaldkapje af volgens de plaatselijke vereisten.
Croatian: • Zbrinite upotrijebljenu brizgalicu i zatvarač igle sukladno lokalnim propisima.
Dutch: • Houd de pen op de plaats terwijl u tot 5 telt.
Croatian: • Nastavite držati brizgalicu na mjestu dok ne izbrojite do 5, a zatim je podignite s kože.
Dutch: De vloeistof dient helder tot opaalachtig te zijn en kleurloos tot lichtgeel of lichtbruin.
Croatian: Otopina mora biti bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta ili blijedosmeđa.
Dutch: Dan moet u contact opnemen met uw arts voordat u Nucala gebruikt.
Croatian: Ako dojite, morate provjeriti sa svojim liječnikom prije nego što primite lijek Nucala.
Dutch: • bewaard worden beneden 30°C, niet in de vriezer;
Croatian: • zaštititi od sunčeve svjetlosti • čuvati na temperaturi ispod 30°C i ne zamrzavati
Dutch: Instructies voor het gebruik van de voorgevulde spuit staan vermeld op de andere kant van deze bijsluiter.
Croatian: Upute za uporabu napunjene brizgalice nalaze se na poleđini ove upute.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kongestija nosa često
Dutch: Aantal exacerbaties/jaar Verlaging in procenten
Croatian: Stopa egzacerbacija/godina Postotak smanjenja
Dutch: Onderste luchtweginfectie Urineweginfectie Faryngitis
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija donjih dišnih putova infekcija mokraćnih putova faringitis često
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor voorbeelden van de gemelde samenhangende symptomen en een beschrijving van de tijd tot optreden.
Croatian: Za primjere oblika u kojima su se manifestirale i opis vremena do nastupa, vidjeti dio 4.4.
Dutch: Frequentie van exacerbaties waarvoor ziekenhuisopname nodig was
Croatian: Učestalost egzacerbacija koje su zahtijevale hospitalizaciju
Dutch: nucala spuit
Croatian: nucala brizgalica
Dutch: Duw naar beneden
Croatian: Pritisnite
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Stapsgewijze instructies voor gebruik en het hanteren, oplossen en toedienen
Croatian: Upute korak po korak za uporabu, rukovanje, rekonstituciju i primjenu
Dutch: De periode buiten de koelkast mag een maximum van 7 dagen niet overschrijden, indien beschermd tegen licht en bewaard beneden 30°C.
Croatian: Štrcaljka se smije čuvati izvan hladnjaka najviše 7 dana ako je zaštićena od svjetlosti i ako se čuva na temperaturi ispod 30°C.
Dutch: Strada Provinciale Asolana No. 90 Torrile, 43056, Parma Italië of
Croatian: Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italija
Dutch: Hierdoor wordt de signaalfunctie van IL-5 geremd en de productie en het overleven van eosinofielen verlaagd.
Croatian: IL-5 receptora koji se eksprimiraju na staničnoj površini eozinofila, te na taj način inhibira signalizaciju putem IL-5 i smanjuje proizvodnju i preživljenje eozinofila.
Dutch: In MEA112997, een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd multicenteronderzoek met parallelle groepen met een duur van 52 weken bij 616 patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma liet mepolizumab na intraveneuze toediening van 75 mg, 250 mg of 750 mg in vergelijking met placebo een klinisch significante vermindering zien van astma-exacerbaties (gedefinieerd als een verslechtering van astma waarvoor het gebruik van orale/systemische corticosteroïden en/of ziekenhuisopname en/of bezoek aan de eerste hulp nodig was) (zie tabel 1).
Croatian: 616 bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom, mepolizumab je u usporedbi s placebom značajno smanjio klinički značajne egzacerbacije astme (definirane kao pogoršanje astme koje je zahtijevalo primjenu oralnih/sistemskih kortikosteroida i/ili hospitalizaciju i/ili posjete hitnoj službi) kada se primjenjivao u intravenskim dozama od 75 mg, 250 mg ili 750 mg (vidjeti Tablicu 1).
Dutch: Als alternatief kan iemand anders u in uw bovenarm injecteren
Croatian: Druga osoba može Vam injicirati lijek i u nadlakticu
Dutch: Tabel 3: Gecombineerde analyse van het aantal klinisch significante exacerbaties voor het aantal eosinofielen in het bloed op baseline bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma Mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c. n=538
Croatian: Tablica 3: Kombinirana analiza stope klinički značajnih egzacerbacija prema početnoj vrijednosti eozinofila u krvi bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom
Dutch: Witte vingergreep
Croatian: Bijeli klip
Dutch: Het veiligheidsprofiel van mepolizumab bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma (n=998) die gedurende een mediane periode van 2,8 jaar (bereik 4 weken tot 4,5 jaar) werden behandeld in ‘open label'extensieonderzoeken, was vergelijkbaar met dat in de placebogecontroleerde onderzoeken.
Croatian: Sigurnosni profil mepolizumaba u bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom (n=998) liječenih tijekom medijana od 2,8 godina (raspon od 4 tjedna do 4,5 godina) u otvorenim produžecima ispitivanja bio je sličan onome opaženome u placebom kontroliranim ispitivanjima.
Dutch: Eenmaal opgelost bevat Nucala een concentratie van 100 mg/ml mepolizumab.
Croatian: Nakon rekonstitucije, Nucala će sadržavati mepolizumab u koncentraciji od 100 mg/ml.
Dutch: Houd de pen op de plaats om uw injectie af te ronden
Croatian: Nastavite držati brizgalicu pritisnutom kako biste dovršili injekciju
Dutch: Patiënten dienden een geschiedenis te hebben van twee of meer ernstige astma-exacerbaties waarvoor orale of systemische behandeling met corticosteroïden nodig was in de afgelopen 12 maanden en een verminderde longfunctie op baseline (prebronchodilatoir FEV1 van <80% bij volwassenen en <90% bij adolescenten).
Croatian: Bolesnici su u anamnezi morali imati dvije ili više teških egzacerbacija astme koje su zahtijevale liječenje oralnim ili sistemskim kortikosteroidima u proteklih 12 mjeseci te smanjenu plućnu funkciju na početku ispitivanja (FEV1
Dutch: Bevat ook: sucrose, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat, citroenzuurmonohydraat, polysorbaat 80, EDTA-dinatriumdihydraat, water voor injecties.
Croatian: Također sadrži: saharozu, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, citratnu kiselinu hidrat, polisorbat 80, dinatrijev edetat dihidrat i vodu za injekcije.
Dutch: De Nucala voorgevulde spuit is alleen bestemd voor gebruik onder de huid (subcutaan).
Croatian: Nucala napunjena brizgalica namijenjena je samo za primjenu pod kožu (supkutano).
Dutch: Verzamel de benodigdheden
Croatian: Pripremite sve što Vam je potrebno
Dutch: Haal de spuit uit het bakje
Croatian: Izvadite štrcaljku iz podloška
Dutch: Dien de injectie van 1 ml (overeenkomend met 100 mg mepolizumab) subcutaan toe in de bovenarm, het bovenbeen of de buik.
Croatian: Injicirajte 1 ml otopine (što odgovara 100 mg mepolizumaba) supkutano u nadlakticu, bedro ili abdomen.
Dutch: • Bewaren in de koelkast voor gebruik.
Croatian: • Čuvati u hladnjaku prije primjene.
Dutch: • Houd het midden van de spuit beet en haal die voorzichtig uit het bakje.
Croatian: • Pažljivo izvadite štrcaljku iz podloška držeći je za središnji dio.
Dutch: Hulpstoffen: sucrose, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat en polysorbaat 80
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat i polisorbat 80
Dutch: Nucala is beschikbaar in een verpakking met 1 injectieflacon of in multiverpakkingen met 3 afzonderlijke injectieflacons.
Croatian: Nucala je dostupna u pakiranju koje sadrži 1 bočicu ili višestrukom pakiranju s 3 pojedinačne bočice.
Dutch: Nucala 100 mg injectie mepolizumab SC
Croatian: Nucala 100 mg injekcija mepolizumab s.c.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Croatian: Ako niste sigurni što učiniti, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Dutch: Het aantal exacerbaties in de placebo-arm nam toe bij een hoger aantal eosinofielen in het bloed op baseline.
Croatian: Stopa egzacerbacija u skupini koja je primala placebo povećavala se s povećanjem početne vrijednosti eozinofila u krvi.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat en polysorbaat 80.
Croatian: Drugi sastojci su saharoza, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat i polisorbat 80.
Dutch: Verwijder het naaldkapje
Croatian: Skinite plastični pokrov
Dutch: Nucala wordt geleverd als een heldere tot opaalachtige, kleurloze tot lichtgele of lichtbruine oplossing van 1 ml in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Croatian: Nucala dolazi u obliku 1 ml bistre do opalescentne, bezbojne do blijedožute ili blijedosmeđe otopine u napunjenoj brizgalici za jednokratnu uporabu.
Dutch: Tijdens drie placebogecontroleerde klinische onderzoeken met een duur van 24 tot 52 weken kregen in totaal 896 volwassen patiënten en 19 adolescenten met ernstig refractair eosinofiel astma een subcutane of intraveneuze dosis mepolizumab.
Croatian: Ukupno je 896 odraslih ispitanika i 19 adolescenata s teškom refraktornom eozinofilnom astmom primilo supkutanu ili intravensku dozu mepolizumaba tijekom tri placebom kontrolirana klinička ispitivanja u trajanju od 24 do 52 tjedna.
Dutch: Nucala 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen 1 ml oplossing in een type-1 glazen spuit met een vaste naald (roestvrij staal) in een voorgevulde pen.
Croatian: Nucala 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 1 ml otopine u staklenoj štrcaljki (staklo tipa I) s pričvršćenom iglom (nehrđajući čelik) koja je uložena u napunjenu brizgalicu.
Dutch: 1 voorgevulde pen.
Croatian: 1 napunjena brizgalica.
Dutch: De injecties van Nucala die u krijgt mag u niet stoppen, behalve als uw arts u dit adviseert.
Croatian: Prestanak liječenja lijekom Nucala Nemojte prestati s primjenom lijeka Nucala osim ako Vam to ne preporuči Vaš liječnik.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Croatian: Nucala se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake EXP.
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie Multiverpakking: 3 (3 verpakkingen met 1) injectieflacons
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju Višestruko pakiranje: 3 (3 pakiranja od 1) bočice
Dutch: Het immunogeniciteitsprofiel van mepolizumab bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma (n=998) die gedurende een mediane periode van 2,8 jaar (bereik 4 weken tot 4,5 jaar) werden behandeld in ‘open label'-extensieonderzoeken, was vergelijkbaar met de waarneming in placebogecontroleerde onderzoeken.
Croatian: Profil imunogenosti mepolizumaba u bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom (n=998) liječenih tijekom medijana od 2,8 godina (raspon od 4 tjedna do 4,5 godina) u otvorenim produžecima ispitivanja bio je sličan onome opaženome u placebom kontroliranim ispitivanjima.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat, citroenzuurmonohydraat, polysorbaat 80, EDTA-dinatriumdihydraat, water voor injecties.
Croatian: Drugi sastojci su saharoza, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, citratna kiselina hidrat, polisorbat 80, dinatrijev edetat dihidrat, voda za injekcije.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Croatian: Ne smije se prodavati zasebno.
Dutch: Nucala 100 mg poeder voor oplossing voor injectie
Croatian: Nucala 100 mg prašak za otopinu za injekciju
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder is 100 mg. U krijgt iedere 4 weken 1 injectie.
Croatian: Preporučena doza za odrasle i adolescente u dobi od 12 i više godina je 100 mg.
Dutch: Uitgebreide instructies voor de subcutane toediening van Nucala in een voorgevulde pen of een voorgevulde spuit staan in het laatste gedeelte van de bijsluiter vermeld.
Croatian: Cjelovite upute za supkutanu primjenu lijeka Nucala u napunjenoj brizgalici ili napunjenoj štrcaljki navedene su na kraju upute o lijeku.
Dutch: Deze mate van verlaging van eosinofielen in het bloed werd behouden bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma (n=998) die gedurende een mediane periode van 2,8 jaar (bereik 4 weken tot 4,5 jaar) werden behandeld in ‘open label'-extensieonderzoeken.
Croatian: Taj se opseg smanjenja razine eozinofila u krvi održao u bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom (n=998) liječenih tijekom medijana od 2,8 godina (raspon od 4 tjedna do
Dutch: Volg deze instructies over de manier waarop u de voorgevulde spuit moet gebruiken.
Croatian: Slijedite ove upute za uporabu napunjene brizgalice.
Dutch: Astma-exacerbaties
Croatian: Egzacerbacije astme
Dutch: Als u (of uw kind) mogelijk een vergelijkbare reactie heeft gehad op een injectie of geneesmiddel: vertel dit dan uw arts voordat Nucala bij u wordt toegediend.
Croatian: Ako ste Vi (ili Vaše dijete) možda imali sličnu reakciju na bilo koju injekciju ili lijek, obavijestite o tome svog liječnika prije nego što primite lijek Nucala