FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The diluted solution can be refrigerated at 2°C-8°C for up to 12 hours.
Dutch: De verdunde oplossing kan gedurende maximaal 12 uur in de koelkast (2°C-8°C) worden bewaard.
English: MYLOTARG 5 mg powder for concentrate for solution for infusion gemtuzumab ozogamicin
Dutch: MYLOTARG 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie gemtuzumab ozogamicine
English: u. Rash includes the following reported PTs: Rash, Dermatitis#, Dermatitis allergic#, Dermatitis bullous, Dermatitis contact, Dermatitis exfoliative#, Drug eruption, Pruritus allergic# and Rash erythematous#, Rash macular#, Rash maculo papular, Rash papular, Rash pruritic, Rash vesicular#.
Dutch: # en rash erythemateus #, rash vlekkerig #, rash maculo-papuleus, rash papuleus, rash pruritus, rash vesiculair v.
English: Risk difference [95% CI]f p-valueg
Dutch: Risicoverschil [95%-BI] p-waarde
English: 3 mg/m2/dose (up to a maximum of one 5 mg vial) on Days 1, 4, and 7
Dutch: 3 mg/m2/dosis (tot maximaal één injectieflacon van 5 mg) op dag 1, 4 en 7
English: Abbreviat ion: P T =preferred t erm.
Dutch: Afkorting: PT=voorkeursterm.
English: j. Tachycardia includes the following reported PTs: Tachycardia, Sinus tachycardia, Heart rate increased#, and
Dutch: Onder tachycardie vallen de volgende gemelde PT's: tachycardie, sinustachycardie, hartfrequentie verhoogd
English: c. Venoocclusive liver disease includes the following reported PTs: Venoocclusive disease and Venoocclusive liver disease*.
Dutch: Onder veno-occlusieve leverziekte vallen de volgende gemelde PT's: veno-occlusieve ziekte en veno-occlusieve leverziekte t.
English: f. Pancytopenia includes the following reported PTs: Pancytopenia and Bone marrow failure.
Dutch: Onder pancytopenie vallen de volgende gemelde PT's: pancytopenie en beenmergfalen.
English: Persistent thrombocytopenia (Platelets < 100,000/mm3 at the planned start date of the consolidation course)
Dutch: Persistente trombocytopenie (bloedplaatjes <100.000/mm
English: Hazard ratio [95% CI] c p-valued
Dutch: Hazard ratio [95%-BI] p-waarde
English: Infection*a
Dutch: *a
English: d. Anaemia includes the following reported PTs: Anaemia and Haemoglobin decreased.
Dutch: Onder anemie vallen de volgende gemelde PT's: anemie en hemoglobine verlaagd.
English: For patients experiencing a complete remission (CR) following induction, defined as fewer than 5% blasts in a normocellular marrow and an absolute neutrophil count (ANC) of more than 1.0 × 109 cells/L with a platelet count of 100 × 109/L or more in the peripheral blood in the absence of transfusion, up to 2 consolidation courses of intravenous DNR (60 mg/m2 for 1 day [first course] or 2 days [second course]) in combination with intravenous AraC (1 g/m2 per 12 hours, infused over 2 hours on Day 1 to Day 4) with intravenous MYLOTARG (3 mg/m2/dose infused over 2 hours up to a maximum dose of one 5 mg vial on Day 1) are recommended.
Dutch: 9/l of hoger in het perifere bloed zonder transfusie, wordt het volgende aanbevolen: maximaal 2 consolidatiekuren van intraveneus DNR (60 mg/m gedurende 1 dag [eerste kuur] of 2 dagen [tweede kuur]), in combinatie met intraveneus AraC (1 g/m per 12 uur, via een infusie toegediend gedurende 2 uur op dag 1 tot en met dag 4) met intraveneus MYLOTARG (3 mg/m2/dosis, via een infusie toegediend gedurende 2 uur tot een maximale dosis van één injectieflacon van 5 mg op dag 1).
English: Effect on drug transporter substrates
Dutch: Effect op substraten van geneesmiddeltransportereiwitten
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Dutch: Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
English: • are allergic to gemtuzumab ozogamicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Premedication with a corticosteroid, antihistamine and acetaminophen (or paracetamol) is recommended 1 hour prior to MYLOTARG dosing (see section 4.2).
Dutch: Aanbevolen wordt om 1 uur voor de toediening van MYLOTARG premedicatie met een corticosteroïd, antihistaminicum en acetaminofen (of paracetamol) toe te dienen (zie rubriek 4.2).
English: In the consolidation 2 phase of therapy, 80 (97.6%) patients had neutrophil recovery to counts of 500/mm3, and 79 (96.3%) patients recovered to counts of 1,000/mm3.
Dutch: In consolidatiefase 2 van de behandeling herstelde het aantal neutrofielen bij 80 (97,6%) patiënten tot tellingen van 500/mm 3 en bij 79 (96,3%) patiënten tot tellingen van 1.000/mm 3.
English: • Bleeding (signs of a low number of blood cells known as platelets) Tell your doctor right away if you bruise easily or get nose bleeds on a regular basis, or have black tarry stools, coughing up of blood, bloody sputum, or change in your mental status.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u snel blauwe plekken krijgt of regelmatig een bloedneus heeft of als u zwarte, teerachtige ontlasting heeft, bloed of bloederig slijm ophoest, of als uw gemoedstoestand verandert.
English: Infections and infestations Very common Infection*a
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak Infectie
English: 2-hour period under close clinical monitoring, including pulse, blood pressure, and temperature.
Dutch: De gereconstitueerde en verdunde oplossing dient te worden toegediend via een infusie gedurende een periode van 2 uur, onder nauwlettende klinische bewaking, onder andere van de hartslag, bloeddruk en temperatuur.
English: b. Thrombocytopenia includes the following reported PTs: Platelet count decreased and Thrombocytopenia*.
Dutch: Onder trombocytopenie vallen de volgende gemelde PT's: plaatjestelling verlaagd en trombocytopenie c.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: g. Lymphopenia includes the following reported PTs: Lymphopenia and Lymphocyte count decreased.
Dutch: Onder lymfopenie vallen de volgende gemelde PT's: lymfopenie en lymfocytentelling verlaagd.
English: MYLOTARG contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
English: Anaemiad
Dutch: Anemie
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
English: fungal lung infections including Pulmonary mycosis and Pneumocystis jirovecii pneumonia*; and bacterial infections including Stenotrophomonas infection were also reported.
Dutch: Postmarketing (frequentie niet bekend) schimmelinfecties van de longen, waaronder longmycose en Pneumocystis jiroveci-pneumonie
English: Event-free survival by investigator assessment by AML risk classifications from study ALFA-0701 (mITT Population)
Dutch: Totale overleving (OS) per AML-risicoclassificatie uit onderzoek ALFA-0701 (mITT-populatie)
English: Number of events, n (%) Median RFS in months [95% CI]a
Dutch: Aantal voorvallen, n (%) Mediane RFS in maanden [95%-BI]
English: No definitive relationship was found between VOD and time of HSCT relative to higher MYLOTARG monotherapy doses, however, the ALFA-0701 study recommended an interval of 2 months between the last dose of MYLOTARG and HSCT.
Dutch: Er is geen definitief verband waargenomen tussen VOD en de tijdspanne tot de HSCT in relatie tot hogere MYLOTARG-monotherapiedoses.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Dyspnoean
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak
English: Postpone MYLOTARG until recovery of total bilirubin to ≤ 2 × ULN and AST and ALT to
Dutch: Stel de behandeling met MYLOTARG uit tot de totale bilirubinegwaarde vóór elke dosis is hersteld tot ≤2×ULN en ASAT en ALAT tot ≤2,5×ULN.
English: Each vial contains 5 mg of gemtuzumab ozogamicin.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 5 mg gemtuzumab ozogamicine.
English: e: Where analysed, median recovery (defined as 20 x 109/L or 50 x 109/L for platelets and 0.5 x 109/L for neutrophils) ranged from 42-48 days for platelets and 30-37 days for neutrophils.
Dutch: 9/l voor neutrofielen) van 42-48 dagen voor bloedplaatjes en 30-37 dagen voor neutrofielen.
English: ≤ 2.5 × ULN prior to each dose (see Table 4, sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Stel de behandeling met MYLOTARG uit tot de totale bilirubinewaarde vóór elke dosis is hersteld tot ≤2×ULN en ASAT en ALAT tot ≤2,5×ULN (zie tabel 4, rubriek 4.4 en 5.2).
English: 1 g/m2/every 12 hours on Day 1 to Day 4
Dutch: 1 g/m2/om de 12 uur op dag 1 tot en met dag 4
English: e. Leukopenia includes the following reported PTs: Leukopenia and White blood cell count decreased.
Dutch: Onder leukopenie vallen de volgende gemelde PT's: leukopenie en leukocytentelling verlaagd.
English: The median times to platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3 were 36.5 and 43 days, respectively.
Dutch: De mediane tijd tot herstel van het aantal bloedplaatjes tot tellingen van 50.000/mm 3 en 100.000/mm 3 was respectievelijk 36,5 en 43 dagen.
English: Febrile neutropenia
Dutch: Neutropene colitis
English: Abbreviations: CR=complete remission; CRp=complete remission with incomplete platelet recovery; CI=confidence interval; EFS=event-free survival; mITT=modified intent-to-treat; n=number; N=number; NE= not estimable; OS=overall survival; RFS=relapse-free survival.
Dutch: gemodificeerde intent-to-treat; n=aantal; N=aantal; NG= kan niet worden geschat; OS=overall survival, totale overleving; RFS=relapse-free survival, recidiefvrije overleving.
English: United States
Dutch: Verenigde Staten van Amerika (VS)
English: The median time to neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3 was 25 days.
Dutch: De mediane tijd tot herstel van het aantal neutrofielen tot een ANC van 500/mm 3 en 1.000/mm 3 was 25 dagen.
English: 200 mg/m2/day on Day 1 to Day 7
Dutch: 200 mg/m2/dag op dag 1 tot en met dag 7
English: 1 g/m2/every 12 hours on Day 1 to Day 3
Dutch: 1 g/m2/om de 12 uur op dag 1 tot en met dag 3
English: During the consolidation 1 phase, 92 (94.8%) and 71 (73.2%) patients had a platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively.
Dutch: Tijdens consolidatiefase 1 herstelde het aantal bloedplaatjes bij 92 (94,8%) en 71 (73,2%) patiënten tot tellingen van respectievelijk 50.000/mm 3 en 100.000/mm 3.
English: • The other ingredients are dextran 40, sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate anhydrous.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn dextran 40, sucrose, natriumchloride,
English: Patients should be monitored until signs and symptoms completely resolve and infusion may resume.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd totdat de klachten en verschijnselen volledig zijn verdwenen.
English: During the induction phase, 109 (83.2%) and 99 (75.6%) patients had platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively.
Dutch: Tijdens de inductiefase herstelde het aantal bloedplaatjes bij 109 (83,2%) en 99 (75,6%) patiënten tot tellingen van respectievelijk 50.000/mm 3 en 100.000/mm 3.
English: 35 mg/m2/day on Day 1 to Day 2
Dutch: 35 mg/m2/dag op dag 1 tot en met dag 2
English: • If platelet count recovers to ≥ 100,000/mm3 within 14 days following the planned start date of the consolidation course: initiate consolidation therapy (see as described in Table 1).
Dutch: • Indien de plaatjestelling binnen 14 dagen na de geplande startdatum van de consolidatiekuur herstelt tot <100.000/mm
English: If not used immediately, store at room temperature (below 25°C) for up to 6 hours, which includes the 2-hour infusion time and 1 hour, if needed, to allow the refrigerated diluted solution to equilibrate to room temperature (below 25°C).
Dutch: Dit is inclusief de 2 uur infusietijd en, indien nodig, 1 uur om de gekoelde verdunde oplossing op kamertemperatuur te laten komen (beneden 25°C).
English: During the consolidation 2 phase, 80 (97.6%) and 70 (85.4%) patients had a platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively.
Dutch: Tijdens consolidatiefase 2 herstelde het aantal bloedplaatjes bij 80 (97,6%) en 70 (85,4%) patiënten tot tellingen van respectievelijk 50.000/mm 3 en 100.000/mm 3.
English: h. Infusion related reaction includes the following reported PTs: Infusion related reaction, Urticaria, Hypersensitivity,
Dutch: Onder infusiegerelateerde reacties vallen de volgende gemelde PT's: infusiegerelateerde reactie, urticaria, overgevoeligheid, bronchospasme, geneesmiddelenovergevoeligheid en urticaria op de injectieplaats i.
English: • Feeling sick (nausea)
Dutch: • Verstopping (obstipatie)
English: 60 mg/m2/day on Day 3 to Day 5
Dutch: 60 mg/m2/dag op dag 3 tot en met dag 5
English: The median times to neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3 were 22 and 27 days, respectively.
Dutch: De mediane tijd tot herstel van het aantal neutrofielen tot een ANC van 500/mm 3 en 1.000/mm 3 was respectievelijk 22 en 27 dagen.
English: The median times to platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3 were 32 and 35 days, respectively.
Dutch: De mediane tijd tot herstel van het aantal bloedplaatjes tot tellingen van 50.000/mm 3 en 100.000/mm 3 was respectievelijk 32 en 35 dagen.
English: • Infections (signs of a low number of white blood cells known as neutrophils) Some infections may be serious and can be due to viruses, bacteria, or other causes that may be life-threatening.
Dutch: • Infecties (tekenen van een laag aantal van bepaalde witte bloedcellen die neutrofielen worden genoemd)
English: Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a Hazard ratio [95% CI]c p-valued
Dutch: Aantal overlijdensgevallen, n (%) Mediane OS in maanden [95%-BI] Hazard ratio [95%-BI]
English: • Gently swirl the vial to aid dissolution.
Dutch: • Draai de injectieflacon voorzichtig rond om het oplossen te bevorderen.
English: • Signs of an infusion reaction, such as a rash, shortness of breath, difficulty breathing, a tight chest,
Dutch: • Tekenen van een infusiereactie, zoals huiduitslag, kortademigheid, moeite met ademen, een beklemmend gevoel op de borst, koude rillingen of koorts, rugpijn, tijdens of na de infusie met
English: The median times to platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3 were 34 and 35 days, respectively.
Dutch: De mediane tijd tot herstel van het aantal bloedplaatjes tot tellingen van 50.000/mm 3 en 100.000/mm 3 was respectievelijk 34 en 35 dagen.
English: The median times to neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3 were 21 and 25 days, respectively.
Dutch: De mediane tijd tot herstel van het aantal neutrofielen tot een ANC van 500/mm 3 en 1.000/mm 3 was respectievelijk 21 en 25 dagen.
English: Gamma-glutamyltransferase increased Uncommon
Dutch: Leverfunctie afwijkend Gammaglutamyltransferase verhoogd Soms
English: ELN (favourable/intermediate), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a
Dutch: ELN (gunstig/intermediair), N Aantal overlijdensgevallen, n (%) Mediane OS in maanden [95%-BI]
English: • Each vial contains 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
Dutch: • Elke injectieflacon bevat 5 mg gemtuzumab ozogamicine.
English: • Bleeding
Dutch: • Bloedingen
English: Cytogenetics (favourable/intermediate), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a
Dutch: Cytogenetica (gunstig/intermediair), N Aantal overlijdensgevallen, n (%) Mediane OS in maanden [95%-BI]
English: If not used immediately, store at room temperature (below 25°C) for up to 6 hours.
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, mag zij maximaal 6 uur bij kamertemperatuur (beneden 25°C) worden bewaard.
English: Cytogenetics (unfavourable), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a Hazard ratio [95% CI]b p-valuec
Dutch: Cytogenetica (ongunstig), N Aantal overlijdensgevallen, n (%) Mediane OS in maanden [95%-BI] Hazard ratio [95%-BI] p-waarde
English: No formal PK studies of gemtuzumab ozogamicin have been conducted in patients with renal impairment.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar de farmacokinetiek van gemtuzumab ozogamicine uitgevoerd bij patiënten met nierinsufficiëntie.
English: Cytogenetics (favourable/intermediate), N Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a
Dutch: Cytogenetica (gunstig/intermediair), N Aantal voorvallen, n (%) Mediane EFS in maanden [95%-BI]
English: (5.3%), Bacterial infection (9.2%), Gastrointestinal infection (8.4%), Skin infection (2.3%), and Other infections b. Haemorrhage includes Central nervous system haemorrhage (3.1%), Upper gastrointestinal haemorrhage (33.6%), Lower gastrointestinal haemorrhage (17.6%), Subcutaneous haemorrhage (60.3%), Other haemorrhage (64.9%), and Epistaxis (62.6%).
Dutch: Onder hemorragie vallen centraal-zenuwstelselhemorragie (3,1%), bloeding van bovenste deel van maag-darmkanaal (33,6%), bloeding van onderste deel van maag-darmkanaal (17,6%), subcutane bloeding (60,3%), overige bloeding (64,9%) en bloedneus (62,6%).
English: Cytogenetics (unfavourable), N Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a Hazard ratio [95% CI]b p-valuec
Dutch: Cytogenetica (ongunstig), N Aantal voorvallen, n (%) Mediane EFS in maanden [95%-BI] Hazard ratio [95%-BI] p-waarde
English: Ratec
Dutch: Nausea
English: ELN (favourable/intermediate), N Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a
Dutch: ELN (gunstig/intermediair), N Aantal voorvallen, n (%) Mediane EFS in maanden [95%-BI]
English: Consolidation Course 1a,b
Dutch: Consolidatiekuur 1
English: Tabulated list of adverse reactions
Dutch: Getabuleerde lijst met bijwerkingen
English: • Fatigue
Dutch: • Leverfalen
English: Unknown Inters titial pneumonia*
Dutch: Interstitiële pneumonie Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
English: Schedule modification for the treatment of hyperleukocytosis with cytarabine
Dutch: Schema-aanpassing voor de behandeling van hyperleukocytose met cytarabine Behandelingskuur MYLOTARG daunorubicine cytarabine hydroxyureum
English: Non-fractionatedb MYLO TARG
Dutch: Niet-gefractioneerde MYLOTARG
English: Hepatobiliary disorders Very common Transaminases increasedq Hyperbilirubinaemiar
Dutch: Transaminasen verhoogd Hyperbilirubinemie Vaak
English: EXPIRY DATE
Dutch: Percen -tage
English: ELN (poor/adverse), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a Hazard ratio [95% CI]b p-valuec
Dutch: ELN (slecht/ongunstig), N Aantal overlijdensgevallen, n (%) Mediane OS in maanden [95%-BI] Hazard ratio [95%-BI] p-waarde
English: Lower gastrointestinal haemorrhage (15.2%), Subcutaneous haemorrhage (28.5%), Other haemorrhage (32.9%), and
Dutch: Onder hemorragie vallen centraal-zenuwstelselhemorragie (5,1%), bloeding van bovenste deel van maag-darmkanaal (21,3%), bloeding van onderste deel van maag-darmkanaal (15,2%), subcutane bloeding (28,5%), overige bloeding (32,9%) en bloedneus (28,5%).
English: • Your doctor may change your dose, interrupt, or completely stop treatment with MYLOTARG if you have certain side effects.
Dutch: • Als u bepaalde bijwerkingen krijgt, kan uw arts uw dosis veranderen of uw behandeling met
English: ELN (poor/adverse), N Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a Hazard ratio [95% CI]b p-valuec
Dutch: ELN (slecht/ongunstig), N Aantal voorvallen, n (%) Mediane EFS in maanden [95%-BI] Hazard ratio [95%-BI] p-waarde
English: 60 mg/m2/day on Day 1 to Day 3
Dutch: 60 mg/m2/dag op dag 1 tot en met dag 3
English: 60 mg/m2/day on Day 1 to Day 2
Dutch: 60 mg/m2/dag op dag 1 tot en met dag 2
English: • Indigestion
Dutch: • Misselijkheid
English: Consolidation Course 2a,b
Dutch: Consolidatiekuur 2
English: Bronchospasm, Drug hypersensitivity, and Injection site urticaria#.
Dutch: contactdermatitis, exfoliatieve dermatitis #, geneesmiddeleneruptie, pruritus allergisch
English: You must avoid becoming pregnant or fathering a child. Women must use 2 methods of effective contraception during treatment and for at least 7 months after the last dose of treatment.
Dutch: Vrouwen moeten 2 methoden voor effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste dosis van de behandeling.
English: • Abnormal liver function
Dutch: • Afwijkende leverfunctie
English: Fractionatedb MYLO TARG
Dutch: MYLOTARG bevat natrium
English: Thrombocytopeniab Neutropeniac
Dutch: Febriele neutropenie Trombocytopenie
English: • Skin rash
Dutch: Rash
English: • If platelet count recovers to < 100,000/mm3 and ≥ 50,000/mm3 within 14 days following the planned start date of the consolidation course: MYLOTARG should not be re-introduced and consolidation therapy should consist of DNR and AraC only.
Dutch: 3: MYLOTARG dient niet opnieuw te worden geïntroduceerd en de consolidatiebehandeling dient te bestaan uit alleen DNR en AraC.
English: Deathd
Dutch: Dyspneu
English: Haemorrhage*b
Dutch: Gefractioneerde b
English: Hepatic function abnormalt
Dutch: Ongeopende injectieflacon
English: S ys tem organ clas s Frequency
Dutch: Systeem/orgaanklasse Frequentie
English: Post-marketing (frequency category unknown)
Dutch: Systeem/orgaanklasse Frequentie Voorkeursterm
English: a. Infection includes Sepsis and Bacteraemia (53.4%), Fungal infection (15.3%), Lower respiratory tract infection
Dutch: Onder infectie vallen sepsis en bacteriëmie (53,4%), schimmelinfectie (15,3%), onderste-luchtweginfectie (5,3%), bacteriële infectie (9,2%), maag-darmstelselinfectie (8,4%), huidinfectie (2,3%) en andere infecties (28,4%).
English: VO D VO D post HSCT
Dutch: GO + D+ C D + C
English: Hepatomegaly Jaundice
Dutch: Veno-occlusieve leverziekte Hepatomegalie
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Rashu
Dutch: Budd-Chiari-syndroom Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londen E14 4HB, VK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: The marketing authorisation was renewed on 14 August 2002 and 14 August
Dutch: Deze vergunning werd verlengd op 14 augustus 2002 en op 14 augustus 2007.
English: There are no known side effects of the test.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen van de test bekend.
English: Finally, 30 minutes after drinking the solution, the patient collects a further two breath samples.
Dutch: 30 minuten na het drinken van de oplossing verzamelt de patiënt tenslotte nog eens twee ademmonsters.
English: It is available as a jar containing a powder to be made up into a solution for drinking.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een pot met een poeder waarvan een oplossing gemaakt moet worden om op te drinken.
English: This means that it contains 13C, a rare form of the carbon atom, instead of carbon-12 (12C), the form that is the most common in nature.
Dutch: Dit betekent dat het 13C bevat, een zeldzame vorm van het koolstofatoom, in plaats van koolstof-12 (12C), de vorm die in de natuur het meest voorkomt.
English: In children aged three to 11 years, the ‘test meal' should be 100 ml of pure orange juice.
Dutch: Bij kinderen van drie tot elf jaar dient de ‘testmaaltijd' te bestaan uit 100 ml zuiver sinaasappelsap.
English: The powder is the active substance 13C-urea (45 mg for children or 75 mg for adults).
Dutch: Het poeder is de werkzame stof 13C-ureum (45 mg voor kinderen of 75 mg voor volwassenen).
English: However, if the patient vomits during the test, the test will need to be done again, but not until at least the following day.
Dutch: Als de patiënt tijdens de test braakt, moet de test echter worden overgedaan, maar niet eerder dan minimaal de dag erop.