FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Plazemski očistek topotekana pri bolnikih z jetrno okvaro (serumski bilirubin med 1.5 in 10 mg/dl) se je zmanjšal na približno 67 % v primerjavi z bolniki iz kontrolne skupine.
Croatian: Plazmatski klirens u bolesnika s oštećenjem jetre (vrijednosti bilirubina u serumu između 1,5 i 10 mg/dl) smanjen je na oko 67% u usporedbi s kontrolnom skupinom bolesnika.
Slovenian: Pri 4 % bolnikov so poročali o blagih trebušnih bolečinah.
Croatian: Prijavljena je pojava blage abdominalne boli u 4% bolesnika.
Slovenian: Pomožne snovi so: vinska kislina (E334), voda za injekcije in klorovodikova kislina (E507) ali natrijev hidroksid (za uravnavanje pH raztopine).
Croatian: Drugi sastojci su: tartaratna kiselina (E334), voda za injekcije i kloridna kiselina (E507) ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH otopine)
Slovenian: Majhno število bolnikov z jetrno okvaro (vrednost bilirubina v serumu med 1,5 in 10 mg/dl) je prejemalo intravensko odmerek topotekana 1,5 mg/m2/dan po pet dni na vsake tri tedne.
Croatian: Mali broj bolesnika s oštećenjem jetre (vrijednosti bilirubina u serumu između 1,5 i 10 mg/dl) primio je topotekan intravenski u dozi od 1,5 mg/m²/dan tijekom pet dana svaka tri tjedna.
Slovenian: Pri bolnicah (n = 39) s ponovnim pojavom bolezni v času 180 dni po kemoradioterapiji s cisplatinom je bila mediana vrednost preživetja v kraku oz. skupini, ki je prejemala topotekan in cisplatin, 4,6 meseca (95 % IZ: 2,6; 6,1), v primerjavi s 4,5 meseca (95 % IZ: 2,9; 9,6) za krak oz. skupino, ki je prejemala cisplatin, razmerje tveganj pa je bilo 1,15 (0,59; 2,23).
Croatian: U bolesnica (n=39) s recidivom unutar 180 dana nakon kemoradioterapije s cisplatinom, medijan preživljenja u skupini liječenoj kombinacijom topotekana i cisplatina iznosio je 4,6 mjeseci (95% CI: 2,6; 6,1), u usporedbi s 4,5 mjeseca (95% CI: 2,9; 9,6) u skupini liječenoj cisplatinom, uz omjer hazarda od 1,15 (0,59; 2,23).
Slovenian: Pri otrocih s ponavljajočimi se in neodzivnimi solidnimi tumorji so bili toksični učinki topotekana podobni toksičnim učinkom, ki so jih v preteklosti opažali pri odraslih bolnikih.
Croatian: Toksičnost topotekana u pedijatrijskih bolesnika s recidivirajućim i refraktornim solidnim tumorima bila je slična onoj već zabilježenoj u odraslih bolesnika.
Slovenian: OPOZORILO: To je citotoksično zdravilo in zanj veljajo posebna navodila za ravnanje in odstranjevanje (glejte navodilo za uporabo).
Croatian: Primjenjuju se posebne mjere za rukovanje i odlaganje lijeka (pogledajte uputu o lijeku).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov povezanih s cisplatinom, glejte navodilo za njegovo predpisovanje.
Croatian: Za cjeloviti popis nuspojava povezanih s liječenjem cisplatinom potrebno je proučiti sažetak opisa svojstava tog lijeka.
Slovenian: • Nenamerni stik zdravila s kožo ali očmi je treba nemudoma zdraviti s spiranjem z veliko količino vode.
Croatian: • U slučaju kontakta topotekana s kožom ili očima, odmah je potrebno ispiranje obilnim količinama vode.
Slovenian: Mediana vrednost časa preživetja pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s peroralnim topotekanom in NPO, je bila 25,9 tednov (95 % IZ: 18,3; 31,6) pri tistih, ki so bili zdravljeni samo z NPO, pa je bila 13,9 tednov (95 % IZ: 11,1; 18,6) (p = 0,0104).
Croatian: Medijan vremena preživljenja bolesnika liječenih oralnim topotekanom plus BSC-om iznosio je 25,9 tjedana (95% CI: 18,3; 31,6) u usporedbi s 13,9 tjedana (95% CI: 11,1; 18,6) u bolesnika liječenih samo BSC-om (p=0,0104).
Slovenian: • občutek slabosti (navzea), bruhanje (vomitus), driska, trebušne bolečine, zaprtje,
Croatian: • mučnina, povraćanje, proljev, bolovi u trbuhu, zatvor
Slovenian: 9/l in vrednost hemoglobina ≥ 9 g/dl (po transfuziji, če je potrebna).
Croatian: 9/l i razinu hemoglobina ≥9 g/dl (nakon transfuzije ukoliko je potrebno).
Slovenian: Manjšemu številu bolnikov z jetrno okvaro (z vrednostmi bilirubina v serumu med 1,5 in 10 mg/dl) so intravensko dajali odmerke topotekana 1,5 mg/m2/dan po pet dni na vsake tri tedne.
Croatian: Malom broju bolesnika s oštećenjem jetre (serumski bilirubin između 1,5 i 10 mg/dl) intravenski je primijenjeno 1,5 mg/m2/dan topotekana kroz pet dana svaka tri tjedna.
Slovenian: N-desmetilni presnovek, za katerega je celični test dokazal, da ima podobno ali manjšo aktivnost od matične spojine, so odkrili v seču, plazmi in blatu.
Croatian: U urinu, plazmi i fecesu pronađen je jedan N-desmetil metabolit koji je pokazao sličnu ili manju aktivnost od ishodišnog spoja u staničnoj kulturi.
Slovenian: Uporaba topotekana je bila povezana tudi s poročili o nastanku intersticijske pljučne bolezni (IPB), ki je v nekaterih primerih vodila do smrti bolnika (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća (IBP), vezani uz primjenu topotekana, koja je u nekih bolesnika bila fatalna (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Za primere, ko je pri bolnicah z rakom materničnega vratu ukinjeno zdravljenje s cisplatinom, pa ni zadostnih podatkov o nadaljevanju zdravljenja s topotekanom v monoterapiji.
Croatian: U slučaju prekida liječenja cisplatinom, nema dovoljno podataka o nastavku liječenja samim topotekanom u bolesnica s karcinomom vrata maternice.
Slovenian: s številom nevtrofilcev < 0,5 x 10 9/l), ki traja sedem dni ali dlje, ali tistih s hudo nevtropenijo v povezavi z zvišano telesno temperaturo ali okužbo oziroma pri tistih, ki jim je bilo zdravljenje odloženo zaradi nevtropenije, odločite za zmanjšanje odmerka, ga v naslednjih ciklusih zmanjšujte za 20 % do 0,60 mg/m 2 na dan (oziroma pozneje do 0,45 mg/m 2 na dan,
Croatian: 9/1) u trajanju od sedam dana ili dulje, s teškom neutropenijom praćenom vrućicom ili infekcijom, ili u onih kojima je zbog neutropenije liječenje odgođeno, izabere smanjenje doze, istu je potrebno smanjiti u sljedećim ciklusima za 20 %, na 0,60 mg/m2/dan (ukoliko je potrebno, moguće je daljnje smanjenje doze na
Slovenian: Odmerek zdravila Topotrcan Hospira bo morda treba prilagoditi.
Croatian: Možda će Vam biti potrebna prilagodba doze lijeka Topotekan Hospira.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, je za čas njegovega shranjevanja med uporabo in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren sam uporabnik in naj običajno ne bi presegli 24 ur pri temperaturi 2 °C do 8 °C, razen če sta rekonstutucija in redčenje zdravila potekala v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Croatian: Ukoliko se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na 2 oC do 8
Slovenian: Kombinirana terapija (karcinom materničnega vratu) V kliničnih študijah uporabe topotekana v kombinaciji s cisplatinom za zdravljenje raka materničnega vratu je bilo zdravljenje uvedeno le pri tistih bolnicah, ki so imele vrednost kreatinina v serumu ≤ 1,5 mg/dl.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kombinacije topotekana i cisplatina u liječenju karcinoma vrata maternice, liječenje je započeto samo u bolesnica s vrijednošću kreatinina u serumu manjom ili jednakom
Slovenian: Redki neželeni učinki
Croatian: Vrlo rijetko ekstravazacija
Slovenian: Začetni odmerek Priporočeni odmerek topotekana je 1,5 mg/m2 telesne površine na dan in ga dajte v 30-minutni intravenski infuziji v času pet zaporednih dni, s tritedenskimi razmiki med začetki posameznih ciklusov.
Croatian: Početna doza Preporučena doza topotekana je 1,5 mg/m2 tjelesne površine/dan, primijenjena intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta dnevno tijekom 5 uzastopnih dana, s periodom od tri tjedna između početka svakog ciklusa.
Slovenian: Majhno število podatkov, ki so na voljo, kaže, da je treba pri zdravljenju bolnikov z zmerno ledvično okvaro odmerek zmanjšati.
Croatian: Ograničeni podaci pokazuju da se doza treba smanjiti u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Topotecan Hospira
Croatian: Kako primjenjivati Topotekan Hospira
Slovenian: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: Topotekan Hospira 4 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Slovenian: Mediana vrednost (95 % IZ) Razmerje tveganj (95 % IZ)
Croatian: medijan (95% CI) omjer hazarda (95% CI)
Slovenian: Ni zadostnih izkušenj z uporabo topotekana pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic (očistek kreatinina < 20 ml/min) ali s hudo okvaro delovanja jeter, ki je posledica ciroze (bilirubin v serumu ≥ 10 mg/dl), zato pri teh skupinah bolnikov uporaba topotekana ni priporočljiva (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Nedovoljno je iskustva s primjenom topotekana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina <20 ml/min) ili teškim oštećenjem jetrene funkcije zbog ciroze (vrijednost bilirubina u serumu ≥ 10 mg/dl).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Topotecan Hospira
Croatian: Što Topotekan Hospira sadrži
Slovenian: Mediana vrednost časa preživetja bolnikov v prvi skupini je znašala 25,0 tednov, v drugi pa 24,7 tedna.
Croatian: Medijan preživljenja iznosio je 25,0 za topotekan, odnosno 24,7 tjedana za CAV protokol.
Slovenian: Topotekana ne smete ponovno dati bolniku, če število nevtrofilcev ni ≥ 1,5 x 10
Croatian: Topotekan se ne smije ponovno primijeniti ukoliko broj neutrofila nije 1,5 x 10
Slovenian: Ti neželeni učinki cisplatina so opisani v njegovih navodilih za uporabo.
Croatian: Te nuspojave opisane su u uputi o lijeku za cisplatin.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo in ga je treba po odprtju takoj uporabiti.
Croatian: Nakon otvaranja, lijek treba odmah upotrijebiti.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s topotekanom, so poročali o mielosupresiji, ki je vodila do sepse ter tudi do smrti bolnika zaradi sepse (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi sepse zbog mijelosupresije, kao i smrtni ishodi zbog sepse u bolesnika liječenih topotekanom (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 1 mg topotekana (v obliki klorida).
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 1 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, je za čas njegovega shranjevanja med uporabo in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren sam uporabnik in običajno naj ne bi presegli 24 ur pri temperaturi 2 °Cdo 8 °C, razen če sta rekonstutucija in redčenje zdravila potekala v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Croatian: Ukoliko se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na 2
Slovenian: 9/l) med prvim ciklusom zdravljenja je imelo 55 % bolnikov in je pri 20 % bolnikov trajala ≥ sedem dni, pri vseh ciklusih pa jo je imelo 77 % bolnikov (39 % ciklusov zdravljenja).
Croatian: 9/1) tijekom prvog ciklusa u 55% bolesnika, od kojih je 20% bolesnika imalo neutropeniju u trajanju sedam dana ili dulje.
Slovenian: Z uporabo topotekana pri bolnikih, ki imajo zaradi ciroze hudo okvaro jetrne funkcije (z vrednostmi bilirubina v serumu ≤10 mg/dl), ni na voljo dovolj izkušenj.
Croatian: Nema dovoljno podataka o primjeni topotekana u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (serumski bilirubin ≥ 10 mg/dl) zbog ciroze.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila bolniku ga je treba dodatno razredčiti bodisi z 0,9 % raztopino natrijevega klorida za injiciranje (9 mg/ml) ali s 5 % raztopino glukoze za injiciranje (50 mg/ml) do končne koncentracije med 25 in 50 mikrogramov/ml.
Croatian: Za postizanje konačne koncentracije između 25 i 50 mikrograma/ml, prije davanja lijeka bolesniku potrebno je daljnje razrjeđenje s 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijevog klorida za injekciju ili 5 %-tnom (50 mg/ml) otopinom glukoze za injekciju.
Slovenian: Samostojno zdravljenje (karcinom jajčnika in drobnocelični pljučni karcinom) Z uporabo topotekana pri bolnikih s hudo okvaro ledvične funkcije (z očistkom kreatinina <20 ml/min) ni na voljo dovolj izkušenj.
Croatian: Nedovoljno je iskustva s primjenom topotekana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina <20 ml/min).
Slovenian: Topotecan Hospira 4 mg/4ml koncentrat za raztopino za infundiranje topotekan
Croatian: Topotekan Hospira 4 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju topotekan
Slovenian: Pri bolnicah (n = 102) s ponovnim pojavom bolezni po 180 dneh je bila mediana vrednost preživetja v kraku oz. skupini, ki je prejemala topotekan in cisplatin, 9,9 meseca (95 % IZ: 7; 12,6) v kraku oz. skupini, ki je prejemala cisplatin, pa 6,3 meseca (95 % IZ: 4,9; 9,5), medtem ko je bilo razmerje tveganj 0,75 (0,49; 1,16).
Croatian: U bolesnica (n=102) s recidivom nakon 180 dana, medijan preživljenja u skupini liječenoj kombinacijom topotekana i cisplatina iznosio je 9,9 mjeseci (95% CI: 7; 12,6), u odnosu na 6,3 mjeseca (95% CI: 4,9; 9,5) u skupini liječenoj cisplatinom, uz omjer hazarda od 0,75
Slovenian: 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 1 mg topotekana (v obliki klorida).
Croatian: 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 1 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
Slovenian: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml sterilni koncentrat topotecan intravenska uporaba
Croatian: Topotekan Hospira 4 mg/4 ml sterilni koncentrat topotekan primjena u venu
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora redki intersticijska bolezen pljuč (nekateri primeri s smrtnim izidom)
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često anoreksija (koja može biti teška) Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Rijetko intersticijska bolest pluća (neki slučajevi su bili fatalni)
Slovenian: Pri tem so opazili zmanjšanje očistka topotekana, vendar ni dovolj podatkov, da bi lahko določili priporočeni odmerek za to skupino bolnikov (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Međutim, nema dovoljno podataka na temelju kojih bi se mogla dati preporuka o doziranju u ovoj skupini bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: To ponavljamo na vsakih 21 dni, vsega skupaj šestkrat ali dokler se stanje bolezni ne poslabša.
Croatian: Ovo se ponavlja svakih 21 dan tijekom šest ciklusa ili do pogoršanja bolesti.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Topotecan Hospira je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Topotecan Hospira nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zdravljenje raka.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom trombocita i hemoglobina u bolesnika kako bi se osiguralo da se nalaze iznad minimalnih referentnih koncentracija.
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi skupaj z zdravilom cisplatin (drugo vrsto zdravila proti raku) za zdravljenje žensk z rakom materničnega vratu, če se je rak znova pojavil po že končanem zdravljenju z obsevanjem ali če je bolezen v napredovalem stadiju (stadij IVB: rak se je razširil zunaj materničnega vratu).
Croatian: Koristi se također zajedno s cisplatinom (drugim protutumorskim lijekom) za liječenje žena s metastatskim karcinomom vrata maternice nakon što se karcinom ponovno pojavio nakon radioterapije, ili ako se bolest nalazi u uznapredovaloj fazi (faza IVB: rak se proširio izvan vrata maternice.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Topotecan Hospira, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 10. junija 2010.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Topotecan Hospira na snazi u Europskoj uniji od 10. lipnja 2010.
Slovenian: Kadar se pri zdravljenju raka materničnega vratu zdravilo Topotecan Hospira uporablja skupaj s cisplatinom, se daje na 1., 2. in 3. dan (cisplatin se daje na 1. dan).
Croatian: U slučaju primjene sa cisplatinom za liječenje raka vrata maternice, Topotecan Hospira primjenjuje se 1., 2. i 3. dana (pri čemu se cisplatin primjenjuje 1. dan).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Topotecan Hospira preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Topotecan Hospira pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Topotecan Hospira je „hibridno zdravilo".
Croatian: Topotecan Hospira je „hibridni lijek".
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Topotecan Hospira:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Topotecan Hospira:
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Topotecan Hospira.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Topotecan Hospira.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Topotecan Hospira lahko poteka samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapije.
Croatian: Terapija lijekom Topotecan Hospira smije se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Croatian: To znači da je Topotecan Hospira sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji.
Slovenian: Referenčno zdravilo Hycamtin je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje in ne v obliki koncentrata.
Croatian: Referentni lijek Hycamtin dostupan je kao prašak za pripremu otopine za infuziju, a ne kao koncentrat.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Topotecan Hospira
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Topotecan Hospira izda dovoljenje za promet.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Topotecan Hospira.
Slovenian: Ker zdravilo Topotecan Hospira vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Croatian: Budući da Topotecan Hospira proizvodi iste koncentracije djelatne tvari u tijelu kao referentni lijek, smatra se da su koristi i rizici ovog lijeka isti kao oni referentnog lijeka.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo na spletni strani agencije.
Croatian: Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.
Slovenian: Pri pljučnem raku se zdravilo Topotecan Hospira daje vsak dan pet dni zapored, čemur sledi tritedenski premor pred pričetkom novega ciklusa zdravljenja.
Croatian: U slučaju raka pluća, Topotecan Hospira se primjenjuje svaki dan tijekom razdoblja od pet dana s intervalom od tri tjedna između početka svakog ciklusa.
Slovenian: Zdravilo zavira encim, imenovan topoizomeraza I, ki sodeluje pri delitvi DNK.
Croatian: Blokira enzim zvani topoisomeraza koji je uključen u diobu DNK.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Topotecan Hospira?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Topotecan Hospira?
Slovenian: Odmerek zdravila Topotecan Hospira je odvisen od vrste raka, ki ga zdravimo, ter bolnikove telesne mase in višine.
Croatian: Doza lijeka Topotecan Hospira koju treba primijeniti ovisi o tipu raka koji se liječi te tjelesnoj težini i visini bolesnika.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Hospira vpliva tudi na nerakave celice, kar povzroča neželene učinke.
Croatian: Topotecan Hospira djeluje također na netumorske stanice, što uzrokuje nuspojave.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Hospira je koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Croatian: Topotecan Hospira je koncentrat za otopinu za infuziju (drip u venu).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Topotecan Hospira primerljivo zdravilu Hycamtin.
Croatian: CHMP zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU, potvrđeno kako Topotecan Hospira posjeduje usporedivu kakvoću te je usporediv s lijekom Hycamtin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Topotecan Hospira, topotekan, je zdravilo za zdravljenje raka, ki spada v skupino zaviralcev topoizomeraze.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Topotecan Hospira, topotekan, je protutumorski lijek koji se ubraja u grupu „inhibitora topoisomeraze".
Slovenian: Za vse podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Croatian: Dodatne informacije pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Topotecan Hospira odobreno?
Croatian: Zašto je Topotecan Hospira odobren?
Slovenian: Infundiranje je treba izvajati na specializiranem oddelku za
Croatian: Infuzije treba primjenjivati samo na odjelima specijaliziranim za primjenu citotoksičnih lijekova.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino topotekan.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar topotekan.
Slovenian: Če je raven belih krvnih celic še posebno nizka, je treba odmerke prilagoditi ali bolniku začeti dajati druga zdravila.
Croatian: Doze će se možda morati prilagoditi ili će se drugi lijekovi morati dati bolesnicima, ako koncentracije bijelih krvnih stanica ostanu posebno niske.
Slovenian: Kaj je zdravilo Topotecan Hospira?
Croatian: Što je Topotecan Hospira?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Topotecan Hospira uporablja?
Croatian: Za što se Topotecan Hospira koristi?
Slovenian: Kako zdravilo Topotecan Hospira deluje?
Croatian: Kako djeluje Topotecan Hospira?
Slovenian: Shranjujte v hladilniku.
Croatian: Držati u hladnjaku.
Slovenian: - Izpadanje las.
Croatian: - Ispadanje kose.
Slovenian: - če se počutite precej bolni;
Croatian: - ako se osjećate jako bolesno.
Slovenian: V nekaterih primerih je potrebna transfuzija krvi.
Croatian: U nekim slučajevima možda će biti potrebna transfuzija krvi.
Slovenian: - če dojite,
Croatian: • ako dojite.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi / Kontracepcija u žena i muškaraca
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Slovenian: - Vročina.
Croatian: - vrućicu.
Slovenian: - Huda okužba (sepsa).
Croatian: - Teška infekcija (sepsa).
Slovenian: Rezultati preskušanja GOG-0179
Croatian: Tablica 2. Rezultati ispitivanja GOG-0179
Slovenian: To povečanje po vsej verjetnosti nima kliničnega pomena.
Croatian: Malo je vjerojatno da je taj porast klinički značajan.
Slovenian: Volumen porazdelitve je bil malo manjši, zato se je razpolovna doba podaljšala le za 14 %.
Croatian: Volumen distribucije je lagano smanjen i zbog toga je poluvrijeme povećano samo 14%.
Slovenian: Srednja razpolovna doba se je z 1,9 ure podaljšala na 4,9 ure.
Croatian: Srednje poluvrijeme života se povećalo s 1,9 sati na 4,9 sati.
Slovenian: - Izliv krvi v tkiva (ekstravazacija)
Croatian: - Istjecanje krvi u tkiva (ekstravazacija).
Slovenian: - če imate težave z jetri.
Croatian: - ako imate bilo kakvih problema s jetrom.
Slovenian: - če ste alergični na topotekan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Croatian: • ako ste alergični na topotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. september 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 19. junij 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. lipnja 2014.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C -8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°).
Slovenian: To vam bo povedal zdravnik na podlagi izvida vaše zadnje preiskave krvi.
Croatian: Liječnik će zaključiti da je li to slučaj na temelju posljednjih nalaza krvnih pretraga.
Slovenian: Odpadno tekočino lahko sperete z veliko količino vode.
Croatian: Tekući se otpad može isprati velikim količinama vode.
Slovenian: Koncentrat je potrebno pred dajanjem razredčiti.
Croatian: Koncentrat se mora razrijediti prije primjene.