FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Før rekonstitution: 3 år ved 2°C - 8°C.
Polish: Przed rekonstytucją: 3 lata w temperaturze 2°C - 8°C.
Danish: Vær opmærksom på, at suppression af TNF kan maskere symptomer på infektion såsom feber.
Polish: Należy zauważyć, że zahamowanie TNFα może maskować objawy zakażenia, takie jak np. gorączkę.
Danish: Antal patienter, som er evalueret for ALAT.
Polish: Liczba pacjentów, u których badano AlAT.
Danish: • Unormale værdier for et protein i blodet kaldet ‘komplementfaktor', som er en del af immunsystemet.
Polish: • Nieprawidłowe stężenie we krwi białka zwanego „czynnikiem układu dopełniacza", które stanowi element układu immunologicznego.
Danish: højere værdier indikerer mere ledskade.
Polish: większe wartości wskazują większe zniszczenie stawów.
Danish: Gennemsnitlig NAPSIscore ved baseline var hhv. 4,6 og 4,3 i infliximab- og placebogruppen.
Polish: Średni wskaźnik wyjściowy NAPSI wynosił 4,6 i 4,3 w grupie infliksymabu i grupie placebo.
Danish: Infliximab krydsreagerer ikke med TNF fra andre arter end mennesker og chimpanser.
Polish: Infliksymab nie wchodzi w reakcje krzyżowe z TNFα innych gatunków niż człowiek i szympans.
Danish: Eksperimentelle data viser, at TNF er afgørende for at bekæmpe intracellulære infektioner.
Polish: Dane doświadczalne wskazują, że TNFα jest istotny dla wewnątrzkomórkowego zwalczania zakażeń.
Danish: p = 0,030 og < 0,001 for henholdsvis 3 mg/kg og 6 mg/kg behandlingsgruppen mod placebo + MTX.
Polish: p = 0,030 i < 0,001 odpowiednio dla grup leczonych 3 mg/kg mc. i 6 mg/kg mc. wobec grupy placebo + metotreksat.
Danish: Du må kun få Remicade under graviditeten, hvis lægen finder det nødvendigt.
Polish: Lek Remicade należy stosować w okresie ciąży wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Danish: Crohns sygdom, voksne Remicade er indiceret til:
Polish: Choroba Crohna u dorosłych Produkt leczniczy Remicade jest wskazany w:
Danish: Remicadeinfusioner skal administreres af kvalificeret sundhedspersonale, som er trænet i at detektere infusionsrelateredeproblemer.
Polish: Infuzje produktu leczniczego Remicade powinny być wykonywane przez doświadczony personel medyczny, przeszkolony w wykrywaniu wszelkich problemów związanych z infuzjami.
Danish: Periodisk screening bør fortsætte hos kvinder, der er blevet behandlet med Remicade, inklusive kvinder over 60 år.
Polish: Należy kontynuować rutynowe badania przesiewowe u kobiet leczonych produktem leczniczym Remicade, w tym u kobiet w wieku powyżej 60 lat.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 2. juli 2009.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 sierpień 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 lipca 2009 r.
Danish: Remicade bruges også til voksne og børn fra 6 år og opefter til behandling af:
Polish: Lek Remicade jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych w:
Danish: Det beskedne antal prospektivt indsamlede graviditeter eksponeret for infliximab, som resulterede i levendefødsel med kendte resultater, inklusive ca. 1.100 graviditeter, der blev eksponeret under første trimester, indikerer ikke en stigning i hyppigheden af misdannelser hos den nyfødte.
Polish: Umiarkowana liczba prospektywnie rejestrowanych ciąż, zakończonych żywym urodzeniem o znanym zakończeniu w czasie których zastosowano infliksymab, w tym około 1100 ciąż w czasie których stosowano infliksymab w pierwszym trymestrze, nie wskazuje na zwiększenie odsetka wad rozwojowych u noworodków.
Danish: • En påmindelse til patienterne om, at de skal vise patientinformationskortet til alle behandlende sundhedspersoner, herunder i nødstilfælde, og en besked til sundhedspersoner om, at patienten anvender Remicade.
Polish: • Przypomnienie dla pacjentów, aby okazywali kartę przypominającą dla pacjenta wszystkim osobom należącym do fachowego personelu medycznego, które ich leczą, w tym w sytuacjach nagłych, oraz informację dla fachowego personelu medycznego, o tym że pacjent stosuje produkt leczniczy Remicade
Danish: I et klinisk studie hos patienter med reumatiod arthritis (ASPIRE) skulle de 3 første infusioner indgives over 2 timer.
Polish: W badaniu klinicznym pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (ASPIRE), czas trwania pierwszych trzech wlewów miał wynosić ponad 2 godziny.
Danish: Da muligheden for øget risiko for udvikling af cancer hos patienter med nydiagnosticeret dysplasi behandlet med Remicade ikke er vist, bør risiko og gavn af fortsat behandling for de individuelle patienter nøje overvejes af lægen.
Polish: Ponieważ nie określono prawdopodobieństwa zwiększonego ryzyka rozwoju raka u pacjentów z nowo zdiagnozowaną dysplazją leczonych produktem leczniczym Remicade, ryzyko i korzyści wynikające z kontynuowania leczenia dla każdego pacjenta powinny być dokładnie rozważone przez lekarza.
Danish: Histologisk evaluering af biopsier fra colon, som er udtaget før og 4 uger efter indgivelse af infliximab, viste en betydelig reduktion i påviseligt TNF.
Polish: Histologiczna ocena wycinków okrężnicy, pobieranych przed i 4 tygodnie po podaniu infliksymabu, wykazała znaczne zmniejszenie oznaczalnego TNFα.
Danish: • Du vil få Remicade af din læge eller sygeplejerske.
Polish: • Remicade będzie podawany pacjentowi przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
Danish: Derudover blev der obseveret statistisk og klinisk signifikante forbedringer af livskvalitet og højde såvel som en signifikant reduktion i brug af kortikosteroid i forhold til baseline.
Polish: Ponadto odnotowano statystycznie i klinicznie istotną poprawę jakości życia i wzrostu, jak również istotne ograniczenie stosowania kortykosteroidów w stosunku do wartości początkowych.
Danish: Alle patienter, der har fået Remicade, skal observeres i mindst 1-2 timer efter infusionen for akutte infusionsrelaterede reaktioner.
Polish: Wszystkich pacjentów, którym podano produkt leczniczy Remicade należy obserwować przez co najmniej 1-2 godzin po infuzji, aby zauważyć ostre reakcje związane z infuzją leku.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har nogen form for hjerteproblemer, såsom let hjertesvigt.
Polish: • Należy poinformować lekarza jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z sercem, takie jak łagodna niewydolność serca.
Danish: Den fortyndede infusionsvæskes kemiske og fysiske stabilitet efter anbrud er påvist i op til 28 dage ved 2°C til 8°C og i yderligere 24 timer ved 25°C efter udtagning fra køleskab.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu po rozcieńczeniu została wykazana w okresie do 28 dni w temperaturze 2°C do 8°C oraz przez dodatkowe 24 godziny w temperaturze 25°C po wyjęciu z lodówki.
Danish: In vivo danner infliximab hurtigt stabile komplekser med human TNF, en proces der svarer til tabet af TNF bioaktivitet.
Polish: In vivo, infliksymab szybko tworzy stabilne kompleksy z ludzkim TNFα, co jest równoznaczne z utratą aktywności biologicznej przez TNFα.
Danish: I alle situationer beskrevet nedenfor bør benefit/risk-balancen af Remicadebehandling vurderes meget nøje.
Polish: We wszystkich sytuacjach opisanych poniżej, należy bardzo dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko płynące z leczenia produktem leczniczym Remicade.
Danish: Lad det rekonstituerede koncentrat stå i 5 minutter.
Polish: Roztwór po rozpuszczeniu pozostawić na 5 minut.
Danish: Infliximab passerer placenta og er blevet sporet i serum hos spædbørn op til 6 måneder efter fødslen.
Polish: Infliksymab przenika przez łożysko i był wykrywany w surowicy niemowląt do 6. miesiąca po porodzie.
Danish: Kontrol
Polish: kontrola
Danish: Den relative mangel på TNF som følge af anti-TNF-behandling kan medføre initiering af en autoimmun proces.
Polish: Względny niedobór TNFα wywołany leczeniem anty-TNF może spowodować uruchomienie zjawisk autoimmunizacyjnych.
Danish: Du skal bede din læge om at notere type og dato for seneste screening(er) for tuberkulose (TB) nedenfor:
Polish: Należy poprosić lekarza o wpisanie typu i daty ostatniego badania w kierunku gruźlicy (TB):
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, tumor nekrose faktor alfa (TNF)-hæmmere, ATC-kode: L04AB02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα), kod ATC: L04AB02.
Danish: Fistula Respons (%) Komplet fistula respons (%)
Polish: Odpowiedź - wpływ na przetoki (%) Całkowita odpowiedź - wpływ na przetoki (%)
Danish: Der er ingen tegn på, at infliximab forværrer eller forårsager fibrotiske strikturer.
Polish: Nie ma dowodu wskazujacego, że infliksymab pogarsza lub powoduje wystąpienia włókniejącego zwężenia jelita.
Danish: ** PASI 75 respons for IMPACT ikke inkluderet som følge af lav N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo i uge 24 for IMPACT 2.
Polish: ** Nie obejmuje odpowiedzi PASI 75 w badaniu IMPACT ze względu na małą liczbę N; p < 0,001 dla grupy otrzymującej infliksymab vs. placebo w 24. tygodniu IMPACT 2.
Danish: • Infektion, der skyldes en levende vaccine, som følge af et svækket immunsystem.
Polish: • Zakażenie wywołane przez szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje w wyniku osłabienia układu odpornościowego.
Danish: Remicade virker ved selektivt at binde sig til TNF alfa og blokere dets virkning.
Polish: Lek Remicade działa poprzez wiązanie się w sposób wybiórczy z TNF alfa i hamowanie jego działania.
Danish: Infliximab hæmmer den funktionelle aktivitet af TNF i en lang række forskellige in vitro bioassays.
Polish: Infliksymab hamuje funkcjonalną aktywność TNFα w różnorodnych testach biologicznych in vitro.
Danish: EU/1/99/116/001 1 hætteglas 100 mg EU/1/99/116/002 2 hætteglas 100 mg EU/1/99/116/003 3 hætteglas 100 mg EU/1/99/116/004 4 hætteglas 100 mg EU/1/99/116/005 5 hætteglas 100 mg
Polish: EU/1/99/116/001 1 fiolka 100 mg EU/1/99/116/002 2 fiolki 100 mg EU/1/99/116/003 3 fiolki 100 mg EU/1/99/116/004 4 fiolki 100 mg EU/1/99/116/005 5 fiolek 100 mg
Danish: Remicade, i kombination med methotrexat, er indiceret til reduktion af sygdomstegn og symptomer samt forbedring af fysisk funktionsevne hos:
Polish: Produkt leczniczy Remicade w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w ograniczaniu objawów podmiotowych i przedmiotowych oraz poprawy sprawności fizycznej u:
Danish: Aktuelle data indikerer ikke, at infliximab-behandling påvirker risikoen for at udvikle dysplasi eller colon cancer.
Polish: Obecnie dostępne dane nie wykazują, że leczenie infliksymabem wpływa na ryzyko rozwoju dysplazji i raka jelita grubego.
Danish: Remicade bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA funktionsklasse I/II).
Polish: Produkt leczniczy Remicade należy ostrożnie podawać pacjentom z umiarkowaną niewydolnością serca (NYHA klasa I/II).
Danish: Hætteglas (type 1 glas med gummiprop og aluminiumshætte beskyttet med et plastiklåg).
Polish: Fiolka ze szkła typu I z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem zabezpieczonym plastikowym kapturkiem.
Danish: Hvis du har holdt pause i Remicade-behandlingen i over 16 uger, er der en højere risiko for at få en allergisk reaktion, når du starter behandlingen igen.
Polish: Jeśli pacjent miał przerwę dłuższą niż 16 tygodni w leczeniu lekiem Remicade, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych po ponownym rozpoczęciu leczenia.
Danish: For at øge sporbarheden af biologiske lægemidler skal præparatnavnet og lot-nummeret på det administrerede lægemiddel tydeligt noteres.
Polish: Aby ułatwić identyfikację biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zanotować nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu.
Danish: Analysen var baseret på patienter med neglepsoriasis ved baseline (81,8 % af patienterne).
Polish: Analiza była oparta na chorych z wyjściowymi zmianami łuszczycowi paznokci (81,8% chorych).
Danish: Fornyet indgift ved Crohns sygdom og reumatoid arthritis Hvis tegn og symptomer på sygdom vender tilbage, kan Remicade indgives på ny inden for 16 uger efter den seneste infusion.
Polish: Ponowne podanie w chorobie Crohna i reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) Jeśli wystąpi nawrót objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby, produkt leczniczy Remicade można podać ponownie w ciągu 16 tygodni od ostatniej infuzji.
Danish: På grund af hæmningen af TNF kan infliximab indgivet under graviditet påvirke det normale immunrespons hos den nyfødte.
Polish: Z uwagi na hamowanie TNFα, infliksymab podawany w czasie ciąży może zaburzać prawidłową odpowiedź immunologiczną u noworodków.
Danish: Der er visse vaccinationer, du kan få, mens du er i behandling med Remicade, men du må ikke få levende vacciner (vacciner der indeholder et levende men svækket smitstof), da de kan give infektioner.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Remicade pacjent może otrzymać pewne szczepionki, ale nie należy mu podawać szczepionek żywych (zawierających żywe, ale osłabione czynniki zakaźne), ponieważ mogą one powodować zakażenia.
Danish: Placebo (uge 16)
Polish: Placebo (tydzień 16)
Danish: Da humane immunglobuliner udskilles i mælk, må kvinder ikke amme i mindst 6 måneder efter Remicadebehandling.
Polish: Ludzkie immunoglobuliny przenikają do mleka, dlatego kobiety nie powinny karmić piersią co najmniej przez 6 miesięcy po leczeniu produktem leczniczym Remicade.
Danish: Remicade er kun blevet undersøgt i kombination med konventionel immunsuppressiv behandling.
Polish: Produkt leczniczy Remicade badano wyłącznie w skojarzeniu ze standardowym leczeniem immunosupresyjnym.
Danish: Remicade indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Polish: Lek Remicade zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Danish: Remicade påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Produkt leczniczy Remicade może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Hvis der opstår gulsot og/eller ALAT-forhøjelser ≥ 5 gange øvre grænse af normalområdet, bør Remicade seponeres, og et omhyggelig studie af hændelsen bør foretages.
Polish: Jeśli wystąpi żółtaczka i (lub) aktywność AlAT jest ≥ 5 razy większa niż górna granica normy, należy zaniechać stosowania produktu leczniczego Remicade i wykonać dokładne badania występujących zaburzeń.
Danish: I længerevarende sikkerhedsopfølgninger af kliniske studier med infliximab på op til 5 år, svarende til 6.234 patientår (3.210 patienter), blev der rapporteret 5 tilfælde af lymfom og 38 tilfælde af nonlymfom maligniteter.
Polish: W trwającej do 5 lat długotrwałej obserwacji bezpieczeństwa stosowania u pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych infliksymabu i obejmującej 6234 pacjento/lat (3210 pacjentów) stwierdzono 5 przypadków chłoniaków i 38 przypadków nowotworów złośliwych niebędących chłoniakami.
Danish: • Børn skal have de anbefalede vaccinationer, før behandling med Remicade påbegyndes.
Polish: • Dzieci powinny otrzymać zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remicade.
Danish: Brug enten en større infusionspose (fx 500 ml, 1.000 ml) til voluminer over 250 ml eller brug flere 250 ml infusionsposer for at sikre, at koncentrationen af infusionsvæsken ikke overstiger 4 mg/ml.
Polish: W przypadku objętości większej niż 250 ml należy użyć większego worka infuzyjnego (np. o pojemności 500 ml, 1000 ml) albo kilku worków infuzyjnych o pojemności 250 ml, aby mieć pewność że stężenie roztworu do infuzji nie przekroczy 4 mg/ml.
Danish: Din læge kan anbefale en midlertidig pause med Remicade.
Polish: Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie przyjmowania leku Remicade.
Danish: Medianopfølgning er baseret på behandlede patienter.
Polish: Średni czas obserwacji na podstawie leczonych pacjentów.
Danish: I et 1-års klinisk studie med gentagne infusioner hos patienter med Crohns sygdom (ACCENT I studie) var hyppigheden af serumsygdoms-lignende reaktioner 2,4 %.
Polish: W trwającym rok badaniu klinicznym z powtarzanymi infuzjami u pacjentów z chorobą Crohna (ACCENT I study) częstość występowania objawów przypominających chorobę posurowiczą wynosiła 2,4%.
Danish: Baseret på patienter med PASI > 2.5 ved baseline for IMPACT, og patienter med > 3 % BSA psoriasis hud påvirkning ved baseline af IMPACT 2.
Polish: Na podstawie wyników u pacjentów z PASI > 2,5 na początku badania IMPACT i pacjentów z zajęciem > 3% powierzchni skóry przez zmiany łuszczycowe w badaniu IMPACT 2.
Danish: * P-værdier repræsenterer hver infliximab-behandlingsgruppe vs. AZA monoterapi.
Polish: * wartości p reprezentują każdą grupę przyjmującą infliksymab względem AZA w monoterapii.
Danish: Health Assessment Questionnaire (HAQ; scale 0-3) blev anvendt til at måle patienternes gennemsnitlige ændring i fysisk funktionsevne fra baseline scores over tiden.
Polish: Kwestionariusz Oceny Zdrowia (ang. The Health Assessment Questionnaire, HAQ; skala 0-3) był zastosowano do oceny zmian sprawności fizycznej pacjenta w odniesieniu do stanu wyjściowego.
Danish: • En sjælden blodkræft som hovedsageligt rammer teenagedrenge eller unge mænd
Polish: • Rzadki złośliwy nowotwór krwi występujący w większości u nastoletnich chłopców lub młodych mężczyzn (chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy)
Danish: Ikke almindelig: Hjerteinsufficiens (debuterende eller forværret), arytmi, besvimelse, bradykardi.
Polish: Niezbyt często: Niewydolność serca (nowe zachorowania lub nasilenie), arytmia, omdlenia, bradykardia.
Danish: Tabel 5 Effekter på respons og remissionshastighed, data fra ACCENT I (uge-2 responderende) ACCENT I (uge-2 responderende) % Patienter
Polish: Tabela 5 Wpływ na współczynnik odpowiedzi i remisji, dane z badania klinicznego ACCENT I (Pacjenci odpowiadający na leczenie w 2. tygodniu) ACCENT I (Pacjenci odpowiadający na leczenie w 2. tygodniu) % Pacjentów
Danish: Tabel 3 Virkninger på ACR20, strukturel ledskade og fysisk funktionsevne ved uge 54, ATTRACT
Polish: Tabela 3 Wpływ na ACR 20, zniszczenie stawów i sprawność fizyczną po 54 tygodniach leczenia, ATTRACT
Danish: Det lykkedes desuden at lukke alle fistler hos 55 % af infliximab-behandlede patientersammenlignet med 13 % af patienter behandlet med placebo (p = 0,001).
Polish: Dodatkowo, zamknięcie wszystkich przetok nastąpiło u 55% pacjentów leczonych infliksymabem w porównaniu z 13% pacjentów, którym podawano placebo (p = 0,001).
Danish: Remicade fremstilles i pakninger med 1, 2, 3, 4 eller 5 hætteglas.
Polish: Lek Remicade jest produkowany w postaci opakowań zawierających 1, 2, 3, 4 lub 5 fiolek.
Danish: Patienter, der får seponeret immunsuppressiva før eller under Remicadebehandling, har større risiko for at udvikle disse antistoffer.
Polish: Pacjenci, którzy przerywają leczenie immunosupresyjne przed lub podczas leczenia produktem leczniczym Remicade, mają zwiększone ryzyko powstawania tych przeciwciał.
Danish: Sjælden: Interstitiel lungesygdom (inklusive hurtigt fremadskridende sygdom, lungefibrose og pneumonitis).
Polish: Rzadko: Śródmiąższowe choroby płuc (w tym choroba gwałtownie postępująca, zwłóknienie płuc oraz zapalenie płuc).
Danish: • Lægen vil bestemme din dosis og hvor ofte, du skal have Remicade.
Polish: • Lekarz prowadzący określi dawkę i częstość podawania leku Remicade.
Danish: ≥ 90 % forbedring ≥ 75 % forbedring ≥ 50 % forbedring
Polish: ≥ 90% polepszenie ≥ 75% polepszenie ≥ 50% polepszenie
Danish: Effekten af Remicade i uge 54 blev undersøgt i ACT 1 studiet.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Remicade do 54. tygodnia oceniono w badaniu klinicznym ACT 1.
Danish: Hos spædbørn, der i uterus er blevet eksponeret for infliximab, er der rapporteret om letalt udfald på grund af dissemineret infektion forårsaget af Calmette-Guérins bakterie (BCG) efter administration af BCG-vaccine efter fødslen.
Polish: U niemowląt narażonych w okresie życia płodowego na infliksymab, zgłaszano przypadki zgonów z powodu rozsianego zakażenia prątkami Bacillus Calmette-Guérin (ang. Bacillus Calmette-Guérin, BCG) po podaniu szczepionki BCG po porodzie.
Danish: I 3 mg/kg Remicade gruppen fik 4 ud af 60 patienter en alvorlig infusionsreaktion og 3 patienter rapporterede en mulig anafylaktisk reaktion (ud af disse var 2 blandt de alvorlige infusionsreaktioner).
Polish: W grupie otrzymującej 3 mg/kg mc. u 4 z 60 pacjentów wystąpiła ciężka reakcja związana z infuzją i u 3 pacjentów zaobserwowano możliwą reakcję anafilaktyczną (z czego 2 przypadki należały do ciężkich reakcji związanych z infuzją).
Danish: placebo infliximab placebo Infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Polish: ≥ 5 x górna granica normy placebo infliksymab placebo infliksymab placebo infliksymab placebo infliksyimab
Danish: Opbevares ved 2 °C - 8 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C.
Danish: Samlet set var hyppigheden af bivirkninger og infusionsreaktioner den samme i aldersgrupperne 611 år og 12-17 år.
Polish: Ogółem odsetek przypadków wystąpienia zdarzeń niepożądanych i reakcji na wlew był zbliżony w grupie dzieci w wieku od 6 do 11 lat i w wieku od 12 do 17 lat.
Danish: Remicade er ikke undersøgt hos denne patientpopulation.
Polish: Produktu leczniczego Remicade nie badano w tych grupach pacjentów.
Danish: I denne situation bør Remicade initieres igen som en enkelt dosis efterfulgt af vedligeholdelsesdoser som anbefalet ovenfor.
Polish: W tej sytuacji produkt leczniczy Remicade należy ponownie podać w dawce pojedynczej, a następnie w dawce podtrzymującej zgodnie z powyższymi zaleceniami.
Danish: • Behandle aktiv Crohns sygdom
Polish: • Leczenia czynnej postaci choroby Crohna
Danish: Tabel 7 Effekter på responshastighed, data fra ACCENT II (uge-14 responderende) ACCENT II (uge-14 responderende) Placebo Vedligeholdelse( n = 99)
Polish: Tabela 7 Wpływ na współczynnik odpowiedzi, dane z badania klinicznego ACCENT II (Pacjenci odpowiadający na leczenie w 14. tygodniu) ACCENT II (Pacjenci odpowiadający na leczenie w 14. tygodniu) Grupa placebo (n = 99)
Danish: Hvis du føler dig træt, svimmel eller utilpas efter at have fået Remicade, må du ikke køre bil eller betjene nogen form for maskiner.
Polish: Jeśli po przyjęciu leku Remicade pacjent czuje się zmęczony, wystąpią zawroty głowy lub złe samopoczucie, nie wolno kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
Danish: Under kliniske studier med Remicade over alle godkendte indikationer var forekomsten af lymfom hos Remicade-behandlede patienter højere end forventet i den generelle befolkningsgruppe, men forekomsten af lymfom var sjælden.
Polish: W czasie badań klinicznych dla wszystkich zarejestrowanych wskazań częstość występowania chłoniaków u pacjentów leczonych produktem leczniczym Remicade była większa niż oczekiwana w populacji ogólnej, ale chłoniaki występowały rzadko.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af Remicade hos ældre patienter.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań produktu leczniczego Remicade w populacji pacjentów w podeszłym wieku.
Danish: Ikke kendt: Gennembrudsinfektion efter vaccination (efter eksponering for infliximab i uterus)*
Polish: Częstość nieznana: Zakażenie z przełamania po zaszczepieniu (po narażeniu w okresie życia płodowego na infliksymab)*.
Danish: Meget almindelig: Virusinfektion (fx influenza, herpes virus infektioner).
Polish: Bardzo często: Zakażenia wirusowe (np. grypa, zakażenia wirusem herpes).
Danish: Lægen kan tilråde, at kvinder, der får Remicade, herunder kvinder over 60 år, bliver regelmæssigt screenet for livmoderhalskræft.
Polish: W przypadku kobiet przyjmujących lek Remicade, w tym kobiet powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Danish: Din læge vil rådgive dig om, hvilke andre lægemidler du skal blive ved med at tage, mens du er i behandling med Remicade.
Polish: Lekarz prowadzący poradzi jakie inne leki muszą być stosowane w trakcie przyjmowania Remicade.