FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Excipients: 0.002 mg of sunset yellow FCF (E110) and 0.147 mg of allura red AC (E129).
Italian: Eccipienti: 0,002 mg di giallo tramonto FCF (E110) e 0,147 mg di rosso allura AC (E129).
English: If your child's skin feels very hot with little or no sweating, becomes confused, has muscle cramps, or your child's heartbeat or breathing becomes rapid:
Italian: Se la pelle di suo figlio è molto calda ma la sudorazione è scarsa o assente, se suo figlio avverte confusione, se ha crampi muscolari o i suoi battiti del cuore o la sua respirazione diventano accelerati:
English: Caution must be exercised in treating patients with mild to moderate hepatic impairment, and a slower titration of Zonegran may be required.
Italian: Occorre avere cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, nei quali potrebbe essere necessaria una più lenta titolazione di Zonegran.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with Zonegran, and for one month after discontinuation.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Zonegran e per un mese dopo la sua interruzione.
English: Hyperchloraemic, non-anion gap, metabolic acidosis (i.e. decreased serum bicarbonate below the normal reference range in the absence of chronic respiratory alkalosis) is associated with Zonegran treatment.
Italian: Il trattamento con Zonegran è associato ad acidosi metabolica ipercloremica senza gap anionico (ossia una riduzione del bicarbonato sierico al di sotto del range di normalità, in assenza di alcalosi respiratoria cronica).
English: All patients who develop a rash while taking Zonegran must be closely supervised, with additional levels of caution applied to those patients receiving concomitant antiepileptic agents that may independently induce skin rashes.
Italian: Tutti i pazienti che sviluppano rash durante l'assunzione di Zonegran devono essere sottoposti ad attenta osservazione, con particolare attenzione ai pazienti a cui vengono somministrati farmaci antiepilettici concomitanti che potrebbero indipendentemente indurre rash cutanei.
English: There are insufficient data for the withdrawal of concomitant antiepileptic medicines once seizure control with Zonegran has been achieved in the add-on situation, in order to reach monotherapy with Zonegran.
Italian: Vi sono dati insufficienti circa la sospensione degli altri farmaci antiepilettici concomitanti, una volta ottenuto il controllo delle crisi con Zonegran somministrato come farmaco in aggiunta, al fine di realizzare la monoterapia con Zonegran.
English: • adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adults, adolescents, and children aged 6 years and above.
Italian: • terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire da 6 anni di età.
English: Zonegran should not be used as co-medication in paediatric patients with other medicinal products that predispose patients to heat related disorders; these include carbonic anhydrase inhibitors and medicinal products with anticholinergic activity.
Italian: Zonegran non deve essere usato nei pazienti pediatrici come farmaco concomitante con altri medicinali che predispongono i pazienti a disturbi legati al caldo; questi comprendono inibitori dell'anidrasi carbonica e medicinali con attività anticolinergica.
English: Adults - recommended dosage escalation and maintenance regimen
Italian: Tabella 1 Adulti - Incremento della dose e regime di mantenimento raccomandati Regime di trattamento
English: It is not always possible to precisely achieve the calculated dose with the commercially available capsule strengths of Zonegran.
Italian: Con i dosaggi delle capsule di Zonegran disponibili in commercio non è sempre possibile ottenere con precisione la dose calcolata.
English: Zonegran must not be used in women of childbearing potential not using effective contraception unless clearly necessary and only if the potential benefit is considered to justify the risk to the foetus.
Italian: Zonegran non deve essere utilizzato in donne in età fertile che non utilizzino metodi contraccettivi efficaci, tranne in casi di evidente necessità e solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio per il feto.
English: Titanium dioxide (E171) Allura red AC (E129) Sunset yellow FCF (E110) Shellac
Italian: Titanio biossido (E171) Rosso allura AC (E129) Giallo tramonto FCF (E110) Gomma lacca
English: Do not take Zonegran: • if you are allergic to zonisamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Italian: • se è allergico alla zonisamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Microcrystalline cellulose Hydrogenated vegetable oil (from soyabean) Sodium laurilsulfate
Italian: Contenuto della capsula Cellulosa microcristallina Olio vegetale idrogenato (di semi di soia) Sodio laurilsolfato
English: • This may be increased by up to 100 mg at intervals of one to two weeks.
Italian: • Questa dose potrà essere aumentata fino a 100 mg a intervalli di una o due settimane.
English: • This may be increased by 1 mg per kg of body weight at intervals of one to two weeks.
Italian: • Questa dose può essere aumentata di 1 mg per ogni kg di peso corporeo, a intervalli di una - due settimane.
English: Adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adolescent and paediatric patients (aged 6 years and above)
Italian: Terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, nei pazienti adolescenti e pediatrici (a partire da 6 anni di età)
English: Increase at weekly intervals in increments of 100 mg
Italian: Aumentare a intervalli settimanali con incrementi di 100 mg
English: 6 to 8 mg/kg/day (once a day)
Italian: da 6 a 8 mg/kg/die (una volta al giorno)
English: Paediatric population (aged 6 years and above) - recommended dosage escalation and maintenance regimen
Italian: Tabella 2 Popolazione pediatrica (a partire da 6 anni di età) - Incremento della dose e regime di mantenimento raccomandati
English: Hydrogenated vegetable oil (from soyabean)
Italian: Olio vegetale idrogenato (di semi di soia)
English: • The starting dose is 100 mg taken once a day.
Italian: • La dose iniziale è di 100 mg, assunta una volta al giorno.
English: Nystagmus Speech disorder Tremor
Italian: Nistagmo Disturbo del linguaggio Tremore Convulsioni
English: See Section 2 for important information about the ingredients: sunset yellow FCF (E110) and allura red AC (E129) and hydrogenated vegetable oil (from soyabean).
Italian: Vedere paragrafo 2 per informazioni importanti sugli eccipienti: giallo tramonto FCF (E110) e rosso allura AC (E129) e olio vegetale idrogenato (di semi di soia).
English: Zonegran contains sunset yellow FCF (E110) and allura red AC (E129) Zonegran 100 mg hard capsules contain a yellow colour called sunset yellow FCF (E110) and a red colour called allura red AC (E129), which may cause allergic reactions.
Italian: Zonegran contiene giallo tramonto FCF (E110) e rosso allura AC (E129) Le capsule rigide di Zonegran da 100 mg contengono un colorante giallo denominato giallo tramonto FCF (E110) e un colorante rosso denominato rosso allura AC (E129), che possono causare reazioni allergiche.
English: Zonegran 25 mg, 50 mg, and 100 mg hard capsules zonisamide
Italian: Zonegran 25 mg, 50 mg e 100 mg capsule rigide zonisamide
English: Increase at two-weekly intervals in increments of 1 mg/kg
Italian: Aumentare a intervalli di due settimane con incrementi di 1 mg/kg
English: How to store Zonegran
Italian: Come conservare Zonegran
English: System Organ Class (MedDRA terminology†)
Italian: Classificazione per sistemi e organi (terminologia MedDRA†)
English: Caution should be used in adults when Zonegran is prescribed with other medicinal products that predispose patients to heat related disorders; these include carbonic anhydrase inhibitors and medicinal products with anticholinergic activity (see also section 4.4 Paediatric population).
Italian: Occorre avere cautela negli adulti, nel prescrivere Zonegran in concomitanza ad altri medicinali che predispongono i pazienti a disturbi legati al caldo; questi comprendono inibitori dell'anidrasi carbonica e medicinali con attività anticolinergica (vedere anche paragrafo 4.4 Popolazione pediatrica).
English: • Keep your child cool especially in hot weather
Italian: • Mantenga suo figlio fresco, specialmente quando fa molto caldo
English: Seizure Sub-type (6 month seizure freedom-PP population) All partial
Italian: Sottotipo di crisi (libertà da crisi per 6 mesi-popolazione
English: 300 to 500 mg for a child with a body weight more than 55 kg (which ever dose is lower) taken once a day.
Italian: • La dose giornaliera raccomandata è da 6 a 8 mg per un bambino di peso corporeo fino a 55 kg o da 300 a 500 mg per un bambino con peso corporeo di oltre 55 kg (a seconda della dose più bassa), assunta una volta al giorno.
English: Abdominal pain Constipation Diarrhoea Dyspepsia Nausea
Italian: Dolori addominali Costipazione Diarrea Dispepsia Nausea
English: Affect lability Anxiety Insomnia Psychotic disorder
Italian: Labilità affettiva Ansia Insonnia Disturbo psicotico
English: Zonegran should be used with caution in adult patients treated concomitantly with carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide, as there are insufficient data to rule out a possible pharmacodynamic interaction (see section 4.4).
Italian: Zonegran deve essere utilizzato con cautela nei pazienti adulti sottoposti a trattamento concomitante con inibitori dell'anidrasi carbonica, quali topiramato e acetazolamide, in quanto non vi sono dati sufficienti per escludere una possibile interazione farmacodinamica (vedere paragrafo 4.4).
English: Contains also hydrogenated vegetable oil (from soyabean), sunset yellow FCF (E110) and allura red AC (E129).
Italian: Contiene anche olio vegetale idrogenato (di semi di soia), giallo tramonto FCF (E110) e rosso allura AC (E129).
English: System Organ Class (MedDRA terminology)
Italian: Classificazione per sistemi e organi (terminologia MedDRA)
English: Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal (see section 4.4).
Italian: Le reazioni avverse gravi su base immunitaria, associate a medicinali contenenti un gruppo sulfamidico, comprendono rash, reazione allergica e importanti alterazioni ematologiche, tra cui anemia aplastica, che molto raramente possono essere fatali (vedere paragrafo 4.4).
English: Zonegran 100 mg hard capsules contain a yellow colour called sunset yellow FCF (E110), and a red colour called allura red AC (E129), which may cause allergic reactions.
Italian: Zonegran capsule rigide da 100 mg contiene un colorante giallo denominato giallo tramonto FCF (E110) e un colorante rosso denominato rosso allura AC (E129), che possono causare reazioni allergiche.
English: Anti-epileptic medicinal products
Italian: Medicinali antiepilettici
English: Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances, including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal.
Italian: Le reazioni avverse gravi su base immunitaria, associate a medicinali contenenti un gruppo sulfamidico, comprendono rash, reazione allergica e importanti alterazioni ematologiche, tra cui anemia aplastica, molto raramente fatali.
English: Paediatric population (aged 6 years and above) - recommended down-titration schedule
Italian: Tabella 3 Popolazione pediatrica (a partire da 6 anni di età) - Programma di riduzione graduale della dose raccomandato
English: Efficacy results for Monotherapy Study 310 Zonisamide Carbamazepine n (ITT population)
Italian: Zonisamide Carbamazepina n (popolazione ITT)
English: Caution must be exercised in treating patients with renal impairment, as there is limited information on use in such patients and a slower titration of Zonegran might be required.
Italian: Occorre prestare cautela nel trattamento con Zonegran di pazienti con una ridotta funzionalità renale, in quanto per tali pazienti esistono informazioni limitate, per cui potrebbe essere necessaria una più lenta titolazione.
English: Pneumonia aspiration Respiratory disorder Hypersensitivity-type Pneumonitis
Italian: Polmonite da aspirazione Disturbo respiratorio Polmonite da ipersensibilità
English: • suffer from kidney problems as your dose of Zonegran may need adjusting.
Italian: • soffre di problemi ai reni, perché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di Zonegran.
English: Additionally the 100 mg capsule shell contains sunset yellow FCF (E110) and allura red (E129).
Italian: Inoltre, l'involucro delle capsule da 100 mg contiene giallo tramonto FCF (E110) e rosso allura (E129).
English: Increase at two-weekly intervals in increments of up to 100 mg
Italian: Aumentare a intervalli di due settimane con incrementi fino a 100 mg
English: Blood creatine phosphokinase increased Blood creatinine increased Blood urea increased Liver function tests abnormal
Italian: Aumento della creatinfosfochinasi ematica Aumento della creatininemia Aumento dell'azotemia Anomalie nei test di funzionalità epatica
English: • Your child must avoid heavy exercise especially when the weather is hot
Italian: • Suo figlio deve evitare qualsiasi intensa attività fisica, specialmente quando fa molto caldo
English: Zonegran belongs to a group of medicines (sulphonamides) that can cause severe allergic reactions, severe skin rashes, and blood disorders, which very rarely can be fatal.
Italian: Zonegran appartiene a un gruppo di medicinali (sulfamidici) che possono causare gravi reazioni allergiche, gravi eruzioni cutanee e alterazioni del sangue, che molto raramente possono portare alla morte.
English: Excipient with known effect: Each hard capsule contains 0.75 mg hydrogenated vegetable oil (from soyabean)
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 0,75 mg di olio vegetale idrogenato (di semi di soia)
English: Cases of agranulocytosis, thrombocytopenia, leukopenia, aplastic anaemia, pancytopenia and leucocytosis have been reported.
Italian: Sono stati segnalati casi di agranulocitosi, trombocitopenia, leucopenia, anemia aplastica, pancitopenia e leucocitosi.
English: Excipient with known effect: Each hard capsule contains 1.5 mg hydrogenated vegetable oil (from soyabean)
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 1,5 mg di olio vegetale idrogenato (di semi di soia)
English: Zonegran belongs to a group of medicines (sulphonamides) which can cause severe allergic reactions, severe skin rashes, and blood disorders, which very rarely can be fatal (see section 4.
Italian: Zonegran appartiene a un gruppo di medicinali (sulfamidici) che possono causare gravi reazioni allergiche, gravi eruzioni cutanee e alterazioni del sangue, che molto raramente possono portare alla morte (vedere paragrafo 4.
English: • Give your child cold water to drink
Italian: • Dia da bere acqua fredda a suo figlio
English: Zonegran should be used with caution in adult patients being treated concomitantly with carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate or acetazolamide, as there are insufficient data to rule out a pharmacodynamic interaction (see also section 4.4 Paediatric population and section 4.5).
Italian: Zonegran deve essere utilizzato con cautela nei pazienti adulti sottoposti a trattamento concomitante con inibitori dell'anidrasi carbonica, quali topiramato o acetazolamide, in quanto non vi sono dati sufficienti per escludere un'interazione farmacodinamica (vedere anche paragrafo 4.4 Popolazione pediatrica e paragrafo 4.5).
English: 100 mg /day (in two divided doses)
Italian: 100 mg/die (divisi in due dosi)
English: Excipient with known effect: Each hard capsule contains 3 mg hydrogenated vegetable oil (from soyabean)
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 3 mg di olio vegetale idrogenato (di semi di soia)
English: 300 - 500 mg/day (once a day)
Italian: 300-500 mg/die (una volta al giorno)
English: • kidney stones.
Italian: • calcoli renali.
English: Zonegran should not be used as co-medication in paediatric patients with other carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide (see section 4.5).
Italian: Zonegran non deve essere usato nei pazienti pediatrici come farmaco concomitante con altri inibitori dell'anidrasi carbonica quali topiramato e acetazolamide (vedere paragrafo 4.5).
English: Week 1 Weeks 2 to 8 Patients of weight 20 to 55 kg
Italian: Pazienti di peso da 20 a 55 kg
English: Blister Pack
Italian: Blister
English: In children ages 6 - 17 years old, side effects were consistent with those described below with the following exceptions: pneumonia, dehydration, sweating decreased (common) and abnormal liver enzymes (uncommon).
Italian: Nei bambini da 6 a 17 anni di età, gli effetti indesiderati erano coerenti con quelli descritti sotto, con le seguenti eccezioni:
English: Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Italian: Titanio biossido (E171) Gomma lacca Glicole propilenico Potassio idrossido Ossido di ferro nero (E172)
English: Urinary tract infection Pneumonia
Italian: Polmonite Infezione del tratto urinario
English: Zonegran Capules:
Italian: Zonegran capsule rigide:
English: • Your child must not take these medicines: carbonic anhydrase inhibitors (like topiramate and acetazolamide), and anticholinergic agents (like clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).
Italian: • inibitori dell'anidrasi carbonica (come topiramato e acetazolamide) e farmaci anticolinergici (come clomipramina, idrossizina, difenidramina, aloperidolo, imipramina e ossibutinina).
English: Angle closure glaucoma Eye pain
Italian: Glaucoma ad angolo chiuso Dolore oculare Miopia
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
English: 300 to 500 mg per day (once a day or two divided doses).
Italian: Settimana 1 Settimana 2 Settimana da 3 a da 300 a 500 mg al giorno (una volta al giorno o divisi in due dosi).
English: Specialist medical advice should be given to women treated with zonisamide who are of childbearing potential.
Italian: Lo specialista deve informare le donne in età fertile trattate con Zonegran.
English: Pyrexia Oedema peripheral
Italian: Affaticamento Sindrome influenzale Piressia Edema periferico
English: - Zonegran 100 mg hard capsules have a white opaque body and a red opaque cap and are printed with a logo and “ZONEGRAN 100” in black.
Italian: - Le capsule rigide di Zonegran da 100 mg hanno corpo opaco bianco e testa opaca rossa, con impresso un logo e “ZONEGRAN 100” in nero.
English: Zonegran should not be used as co-medication in paediatric patients with other carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide (see section 4.4 Paediatric population).
Italian: Zonegran non deve essere usato nei pazienti pediatrici come farmaco concomitante con altri inibitori dell'anidrasi carbonica, quali topiramato e acetazolamide (vedere paragrafo 4.4 Popolazione pediatrica).
English: A white opaque body and a white opaque cap printed with a logo and “ZONEGRAN 25” in black.
Italian: Corpo opaco bianco e testa opaca bianca, con impresso un logo e “ZONEGRAN 25” in nero.
English: • gall bladder inflammation, gallstones.
Italian: • infiammazione della cistifellea, calcoli biliari.
English: A white opaque body and a red opaque cap printed with a logo and “ZONEGRAN 100” in black.
Italian: Corpo opaco bianco e testa opaca rossa, con impresso un logo e “ZONEGRAN 100” in nero.
English: Hypersensitivity-type Pneumonitis
Italian: Sindrome di ipersensibilità da farmaci
English: - Zonegran 50 mg hard capsules have a white opaque body and a grey opaque cap and are printed with a logo and “ZONEGRAN 50” in black.
Italian: - Le capsule rigide di Zonegran da 50 mg hanno corpo opaco bianco e testa opaca grigia, con impresso un logo e “ZONEGRAN 50” in nero.
English: Zonegran 100 mg hard capsules contain 100 mg zonisamide.
Italian: Zonegran 100 mg capsule rigide contiene 100 mg di zonisamide.
English: Ataxia Dizziness Memory impairment Somnolence
Italian: Atassia Capogiri Deficit della memoria Sonnolenza
English: Caution should be used when treating patients with history of eye disorders with zonisamide.
Italian: Il trattamento con zonisamide in pazienti con anamnesi positiva per patologie dell'occhio richiede cautela.
English: Adjunctive therapy - with CYP3A4inducing agents
Italian: Terapia aggiuntiva - con agenti induttori del CYP3A4 (vedere paragrafo
English: Adverse reactions associated with Zonegran obtained from adjunctive use clinical studies and post-marketing surveillance
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse associate a Zonegran, ottenute da studi clinici di terapia aggiuntiva e dalla sorveglianza post-marketing Classificazione per sistemi e organi (terminologia
English: • Give your child plenty of cold water to drink
Italian: • Dia da bere abbondante acqua fredda a suo figlio
English: Zonegran 25 mg hard capsules contain 25 mg of zonisamide.
Italian: Zonegran 25 mg capsule rigide contiene 25 mg di zonisamide.
English: Week 3 to 5
Italian: Settimana 1 Settimane da 2 a 8
English: • hallucinations, memory loss, coma, neuroleptic malignant syndrome (inability to move, sweating,
Italian: • allucinazioni, perdita di memoria, coma, sindrome neurolettica maligna (incapacità di muoversi, sudorazione, febbre, incontinenza), stato di male epilettico (crisi epilettiche prolungate o ripetute).
English: A white opaque body and a grey opaque cap printed with a logo and “ZONEGRAN 50” in black.
Italian: Corpo opaco bianco e testa opaca grigia, con impresso un logo e “ZONEGRAN 50” in nero.
English: uncommon
Italian: Non comune
English: Zonegran 50 mg hard capsules contain 50 mg zonisamide.
Italian: Zonegran 50 mg capsule rigide contiene 50 mg di zonisamide.
English: Week 1 + 2 Weeks ≥ 3
Italian: Settimane ≥ 3
English: Anhidrosis
Italian: Anidrosi
English: Zonegran 100 mg hard capsules zonisamide
Italian: Zonegran 100 mg capsule rigide zonisamide
English: EU/1/04/307/006 28 capsules EU/1/04/307/004 56 capsules EU/1/04/307/011 84 capsules EU/1/04/307/007 98 capsules EU/1/04/307/008 196 capsules
Italian: EU/1/04/307/006 28 capsule EU/1/04/307/004 56 capsule EU/1/04/307/011 84 capsule EU/1/04/307/007 98 capsule EU/1/04/307/008 196 capsule
English: In the event kidney stones are detected, Zonegran should be discontinued.
Italian: Se si rileva la presenza di calcoli renali, interrompere il trattamento con Zonegran.
English: Zonegran 100 mg hard capsules
Italian: Zonegran 100 mg capsule rigide
English: • decreased sweating, overheating.
Italian: • diminuzione della sudorazione, aumento eccessivo della temperatura corporea.
English: EU/1/04/307/010 14 capsules EU/1/04/307/009 28 capsules EU/1/04/307/003 56 capsules EU/1/04/307/012 84 capsules
Italian: EU/1/04/307/010 14 capsule EU/1/04/307/009 28 capsule EU/1/04/307/003 56 capsule EU/1/04/307/012 84 capsule
English: Zonegran 25 mg hard capsules zonisamide
Italian: Zonegran 25 mg capsule rigide zonisamide
English: EU/1/04/307/001 14 capsules EU/1/04/307/005 28 capsules EU/1/04/307/002 56 capsules EU/1/04/307/013 84 capsules
Italian: EU/1/04/307/001 14 capsule EU/1/04/307/005 28 capsule EU/1/04/307/002 56 capsule EU/1/04/307/013 84 capsule
English: 200 mg /day (once a day)
Italian: 200 mg/die (una volta al giorno)
English: Zonegran 50 mg hard capsules zonisamide
Italian: Zonegran 50 mg capsule rigide zonisamide
English: 100 mg/day (once a day)
Italian: 100 mg/die (una volta al giorno)
English: Status epilepticus
Italian: Stato di male epilettico
English: Zonegran 50 mg hard capsules
Italian: Zonegran 50 mg capsule rigide