FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Známych induktorov a inhibítorov CYP2C9 izoenzýmov: Lornoxikam (podobne ako iné od cytochróm P450 2C9 (CYP2C9 izoenzým) závislé NSAIDs) interaguje so známymi induktormi a inhibítormi CYP2C9 izoenzýmov (pozri časť 5.2 Biotransformácia).
Maltese: - Indutturi u inibituri magħrufin ta' isoenzimi CYP2C9: Lornoxicam (bħal NSAIDs oħrajn li jiddependu fuq iċ-ċitokroma P450 2C9 (isoenzim CYP2C9)) għandu interazzjonijiet ma' indutturi u inibituri magħrufin ta' isoenzimi CYP2C9 (ara sezzjoni 5.2 Bijotrasformazzjoni).
Slovak: - Takrolimu:
Maltese: - Takrolimus:
Slovak: Lornoxicam bol skúšaný v 34 štúdiách bolesti so 7 761 pacientmi.
Maltese: Lornoxicam ġie ttestjat f'34 studju fuq l-uġigħ b'7,761 pazjent.
Slovak: Laktóza, monohydrát Celulóza, mikrokryštalická Povidón K 30
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone K 30
Slovak: Klasické reumatologické choroby boli skúmané v 26 štúdiách s 3 621 pacientmi: v 12 štúdiách s reumatoidnou artritídou (RA), 8 štúdiách s osteoartritídou (OA), 3 s oboma indikáciami a 3 s inými reumatickými indikáciami (t.j. ankylózna spondylitída (AKS), neartritický reumatizmus a akútna dna).
Maltese: Id-disturbi rewmatoloġiċi klassiċi kienu investigati f'26 studju bi 3,621 pazjent: 12-il studju fuq l-artrite b'rewmatiżmu (RA), 8 studji fuq l-osteoartrite (OA), 3 fiż-żewġ indikazzjonijiet u 3 f'indikazzjonijiet rewmatoloġiċi oħrajn (jiġifieri ankylosing spondylitis (AKS), rewmatiżmu mhux bl-artrite u gotta akuta).
Slovak: (CT87) a 2 štúdie s viacerými i.v. dávkami (CT25-2, CT70).
Maltese: (CT25-2, CT70).
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000, <1/1 000);
Maltese: Mhux komuni (≥1/1000, <1/100); rari (≥1/10,000, <1/1,000);
Slovak: % (12 mg) a 22,7 % (16 mg).
Maltese: L-inċidenza skond id-doża kienet: 17.0% (8mg), 27.0% (12mg) u 22.7% (16mg).
Slovak: Indikácia Dávka lornoxicamu
Maltese: Indikazzjoni ta' doża lornoxicom
Slovak: [Pozri tabuľku dole].
Maltese: [Ara t-Tabella hawn taħt].
Slovak: Simultánne užitie lornoxikamu s potravou znižuje Cmax približne o 30 % a zvyšuje Tmax z 1,5 na 2,3 hodiny.
Maltese: Teħid simultanju ta' lornoxicam ma' l-ikel inaqqas Cmax b'bejn wieħed u ieħor 30 % u Tmax jiżdied minn 1.5 sa 2.3 sigħat.
Slovak: Dávkovanie - Časť 4.2
Maltese: Pożoloġija - Sezzjoni 4.2
Slovak: Časté (≥1/100, <1/10);
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); Komuni (≥1/100, <1/10);
Slovak: Údaje z tabuľky 2.13 v správe o klinickej bezpečnosti, datovanej 21. decembra 2001
Maltese: Data mit-tabella 2.13 fir-Rapport dwar is-Sigurtà Klinika, datat il-21 ta' Diċmebru 2001
Slovak: (Neboli zistené žiadne interakcie medzi lornoxikamom a ranitidínom, alebo lornoxikamom a antacidami).
Maltese: (Ma ġiet murija l-ebda interazzjoni bejn lornoxicam u ranitidina, jew lornoxicam u antaċidi).
Slovak: Absolútna biodostupnosť po i.m. podaní je 97% (prerátané na AUC).
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta (ikkalkulata bħala AUC) wara amministrazzjoni IM hija 97 %.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti - časť 5.2
Maltese: Tagħrif farmakokinetiku - Sezzjoni 5.2
Slovak: Zahrnuté v analýze
Maltese: Inkluż fl-analiżi
Slovak: Lornoxikam sa metabolizuje kompletne a približne 2/3 sa eliminujú pečeňou a 1/3 obličkami ako inaktívna látka.
Maltese: Lornoxicam huwa metabilzzat għal kollox, u bejn wieħed u ieħor 2/3 jiġi eliminat permezz tal-fwied u 1/3 permezz tal-kliewi bħala sustanza inattiva.
Slovak: Pomocné látky: Laktóza 94 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Maltese: Lactose 94 mg Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Slovak: Oral
Maltese: Orali
Slovak: Štúdia CT85 použila len jedinú perorálnu dávku 8 mg LNX p.o.
Maltese: L-istudju CT85 uża biss doża orali singola ta' 8 mg LNX p.o.
Slovak: Osmolarita získaného roztoku je približne 328 mosmol/kg a pH približne 8,7.
Maltese: L-osmolarità tas-soluzzjoni rikostitwita hija madwar 328 mosmol/kg u l-pH huwa madwar 8.7.
Slovak: NaCl, 5% dextrózou (glukózou) a Ringerovým roztokom.
Maltese: Lornoxicam wera kompatibbiltà ma' 0.9% NaCl, 5% dekstrows (glukows) u soluzzjoni ta' Ringer.
Slovak: Bezpečnostná databáza, počet pacientov a expozícia Bezpečnostná databáza (SDB) zahŕňala všetky štúdie lornoxicamu kontrolované spoločnosťou Nycomed Pharma (štúdie vykonávané tretími stranami boli vylúčené) s celkovým počtom 12 570 pacientov, z ktorých 7 427 dostávalo lornoxicam.
Maltese: Database ta' sigurtà, numru ta' pazjenti u espożizzjoni Id-database ta' sigurtà (SDB) inkludiet l-istudji ta' lornoxicam kollha taħt il-kontroll ta' Nycomed Pharma (studji mwettqin minn terzi ġew esklużi) magħmula minn total ta' 12,570 pazjent li minnhom 7,427 irċevew Lornoxicam.
Slovak: Lornoxicam Rapid, 8 mg, filmom obalené tablety
Maltese: Lornoxicam Rapid, 8 mg, pilloli miksijin b'rita
Slovak: Doba trvania zaslepenej liečby bola 4 týždne pre štúdie CT18 a CT80 a 12 týždňov pre CT33 a CT63.
Maltese: CT18 u CT80 u 12-il ġimgħa għal CT33 u CT63.
Slovak: 4 mg
Maltese: 4 mg/ml
Slovak: (Farmakokinetický profil jedinej dávky 8 mg lornoxicam i.m. je porovnateľný s profilom perorálnej dávky 8 mg lornoxicamu - QR).
Maltese: (Il-profil farmakokinetiku ta' doża singola ta' lornoxicam ta' 8 mg i.m. huwa komparabbli ma' dak ta' doża orali ta' 8 mg ta' lornoxicam - QR).
Slovak: Odporúča sa pravidelné laboratórne vyšetrenie hematológie (hemoglobín), funkcií obličiek (kreatinín) a enzýmov v pečeni.
Maltese: Huma rakkomandati valutazzjonijiet f'laboratorju regolari ta' l-ematoloġija (emoglobina), funzjonijiet tal-kliewi (kreatinina) u enzimi tal-fwied.
Slovak: Zvýšenú opatrnosť je potrebné venovať v prípade, že užívate niektorú z nasledujúcich látok: - Cimetidín - Antikoagulanciá ako heparín, fenprokumón - Kortikosteroidy - Metotrexát - Lítium - Imunosupresívne látky ako cyklosporín, takrolimus - Lieky na podporu srdca ako digoxín, ACE-inhibítory, beta-adrenergné blokátory - Diuretiká - Chinolónové antibiotiká - Protidoštičkové látky - NSAIDs ako ibuprofen, kyselina acetylsalicylová - SSRI - Deriváty sulfonylmočoviny - Induktory a inhibítory CYP2C9 izoenzýmov
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni partikulari jekk qed tieħu xi waħda minn dawn is-sustanzi: - Cimetidine - Antikoagulanti bħal ħeparina, phenprocoumon - Kortikosterojdi - Methotrexate - Litju - Aġenti immunosoppressivi bħal ċiklosporina, takrolimus - Mediċina tal-qalb bħal dijossina, inibituri ACE, imblokkaturi beta-adrenerġiċi - Dijuretiċi - Antibijotiċi quinolone - Aġenti anti-plejtlits - NSAIDs bħal ibuprofen, acetylsalicylic acids - SSRI - Sulphonylureas - Mediċini indutturi u inibituri ta' isoenzimi ta' CYP2C9
Slovak: Zriedkavé: Meléna, hemateméza, stomatitída, ezofagitída, gastroezofagálny reflux, dysfágia, aftózna stomatitída, glositída, prasknutý peptický vred.
Maltese: Melina, ħematemeżiżi, stomatite tal-afta, osofaġite, refluss gastroosofagali, disfaġja, stomatite ta' l-afta, glossite, ulċera peptika perforata.
Slovak: Celko vo Nízka 8 mg 12 mg 16 mg Vyso ká
Maltese: Total Baxx 8mg 12mg 16mg Għoli TotalTotal
Slovak: MAH použil informácie jadra PhVWP pre NSAID v spojení s gastrointestinálnou bezpečnosťou, kožnými reakciami a kardiovaskulárnou bezpečnosťou (október 2005).
Maltese: Il-MAH applika l-informazzjoni prinċipali tal-PhVWP għall-NSAIDs fir-rigward tas-sigurtà gastrointestinali, reazzjonijiet tal-ġilda u sigurtà karjovaskulari (Ottubru 2005).
Slovak: Nízka 8 mg 12 mg 16 mg Vyso ká
Maltese: Baxx 8mg 12mg 16mg Għol i
Slovak: Terapeutická indikácia - bolesť
Maltese: Indikazzjoni terapewtika - uġigħ
Slovak: M-300, Km 30,500. 28802
Maltese: M-300, Km 30,500. 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spanja
Slovak: Tabuľka Počet pacientov podľa indikácií a liečby
Maltese: Numru ta' Pazjenti b'Indikazzjoni u Trattament
Slovak: Vodu na injekciu, 2 ml: Ampulka z číreho skla.
Maltese: Ilma għall-injezzjoni, 2 ml: Ampolla ċara tal-ħġieġ
Slovak: Celk ovo
Maltese: - Total
Slovak: Po perorálnom podaní je približne 50% vylúčených v stolici a 42% obličkami, prevažne ako 5-hydroxylornoxikam.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali madwar 50% joħroġ ma' l-ippurgar u 42% permezz tal-kliewi, l-aktar bħala 5hydroxylornoxicam.
Slovak: Obal na tablety:
Maltese: Kontenitur tal-pilloli:
Slovak: 87 bola vyčlenená, keďže jediné dávky 4-20 mg LNX boli podávané i.m spôsobom.
Maltese: L-Istudju CTX 87 ġie eskluż peress li dożi singoli ta' 4-20 mg LNX ġew amministrati i.m.
Slovak: % pacientov s ADR Gastrointestinálne CNS, PNS, Psych.
Maltese: CNS, PNS, Psych.
Slovak: Lornoxicam (Xefo a názvy súvisiace s týmto prípravkom) je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) z triedy oxicamov, schválený a predávaný na liečbu stredne závažnej až závažnej bolesti.
Maltese: Lornoxicam (Xefo u ismijiet assoċjati tiegħu) huwa droga kontra n-nefħiet mhux sterojdjali (NSAID) tal-klassi oxicam approvat u kummerċjalizzat għat-trattament ta' uġigħ moderat għal gravi.
Slovak: Len 2/7 štúdií sa zaoberali dávkou 16 mg a len 1/7 štúdií skúmala dávku 32 mg. Zhotovenie závislosti od dávky až do 16 mg závisí od dvoch štúdií.
Maltese: 2/7 studji biss inkludew doża ta' 16 mg u 1/7 studji biss inkluda doża ta' 32 mg.
Slovak: Lornoxikam nemá vplyv na vitálne funkcie (napr. na telesnú teplotu, dychovú frekvenciu, pulz, tlak krvi, EKG, spirometriu).
Maltese: Lornoxicam m'għandu l-ebda effett fuq sinjali vitali (eż. temperatura tal-ġisem, rata respiratorja, pressjoni tad-demm, ECG, spirometrija).
Slovak: Veľmi zriedkavé: Edém a tvorba pľuzgierov, Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza.
Maltese: Rari ħafna: Edema u reazzjonijiet bullużi, sindromu ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali tossika
Slovak: Poškodenie hepatocytov.
Maltese: Indeboliment epatiku
Slovak: Liek nebol na liečbu osteoartritídy schválený vo 2 zo 16 členských štátoch (EE, IT).
Maltese: It-trattament ta' l-osteoartrite ma ġiex approvat minn 2/16-il Stat Membru (EE, IT).
Slovak: Blister:
Maltese: Tifsira:
Slovak: 8-16 mg lornoxicamu podávaného v dávkach 8 mg.
Maltese: 8-16 mg lornoxicam mogħti f'dożi ta' 8 mg.
Slovak: Zriedkavé: Dyspnoe, kašeľ, bronchospazmus.
Maltese: Dispneja, sogħla, spażmi tal-bronki
Slovak: - Cyklosporínu:
Maltese: - Ċiklosporine:
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Maltese: Episodji avversi
Slovak: Uvedená tabuľka zobrazuje percentuálne podiely pacientov s nežiaducimi účinkami (adverse reaction - ADR) v poradí výskytu podľa klasifikácie orgánových systémov (SOC, WHO), dávky lornoxicamu a indikácie.
Maltese: It-Tabella ta' hawn taħt turi l-perċentwali ta' pazjenti b'ADRs fl-ordni ta' l-inċidenza bilklassifikazzjoni ta' organu tas-sistema (SOC, WHO), id-doża lornoxicam u indikazzjoni.
Slovak: Nauzea, dávenie, symptómy týkajúce sa centrálnej nervovej sústavy (závraty, poruchy videnia).
Maltese: Dardir, rimettar, sintomi ċerebrali (sturdament, disturbi fil-vista).
Slovak: Absolútna biodostupnosť filmom obalených tabliet Xefo Rapid je 90-100%, čo je rovné biodostupnosti filmom obalených tabliet Xefo.
Maltese: Il-bijodisponibbiltа' assoluta ta' Xefo Rapid pilloli miksijin b'rita hija 90-100 % li hija ekwivalenti għal Xefo pilloli miksijin b'rita.
Slovak: Lornoxicam sa dodáva vo forme filmom obalených tabliet v dávke 4 mg a 8 mg, filmom obalené tablety s rýchlym uvoľňovaním 8 mg, a ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 4 mg/ml na intramuskulárne a intravenózne injekcie.
Maltese: Lornoxicam huwa disponibbli bħala pilloli miksijin b'rita 4 mg u 8 mg, pilloli miksijin b'rita ta' 8 mg għal rilaxx rapidu, u bħala trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni ta' 4 mg/ml għal injezzjoni ġol-muskoli u ġol-vina.
Slovak: Vyhnite sa užívaniu lornoxikamu súbežne s NSAIDs vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.
Maltese: L-użu ta' lornoxicam b'NSAIDs konkomittanti inkluż l-inibituri selettivi cyclooxygenase-2 għandu jiġi evitat.
Slovak: Tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6)
Maltese: - It-tielet trimestru ta' tqala (ara sezzjoni 4.6)
Slovak: Lornoxicam pri dávkovaní 4 mg tid a 8 mg bid je v symptomatickej liečbe RA účinný.
Maltese: Lornoxicam f'dożi ta' 4 mg tid u ta' 8mg bid huwa effettiv fit-trattament tas-sintomi ta' l-RA.
Slovak: Hydrogenfosforečnan vápennatý, bezvodý Hydroxypropylcelulóza s nízkym stupňom substitúcie
Maltese: Cellulose, microcrystalline Sodium hydrogen carbonate Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Low substituted hydroxypropylcellulose
Slovak: Protizápalové a protireumatické látky, nesteroidné, oxikamy ATC kód: M01 AC05
Maltese: Prodotti anti-infjammatorji u antirewmatiċi, mhux-sterojdi, oxicams Kodiċi ATC:
Slovak: - Pacienti starší ako 65 rokov: Odporúča sa monitorovanie funkcií obličiek a pečene.
Maltese: - Pazjenti anzjani 'l fuq minn 65 sena: Huwa rakkomandat monitoraġġ tal-funzjoni tal-kliewi u talfwied.
Slovak: (7 046/12 192) dostávalo lornoxicam (pozri Tabuľku nižšie).
Maltese: Min-numru total ta' pazjenti, 57.8% (7,046/12,192) ingħataw lornoxicam (ara t-Tabella hawn taħt).
Slovak: - Kortikosteroidov: Zvýšené riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo krvácania (pozri časť 4.4).
Maltese: - Aġenti anti-plejtlits: Żjieda fir-riskju ta' fsada gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Osteoartritída a reumatoidná artritída
Maltese: Osteoartrite u Artrite b'rewmatiżmu
Slovak: Lornoxicam 4 mg tid alebo 8 mg bid je aspoň taký účinný ako diklofenak 50 mg tid a naproxen 500mg bid.
Maltese: Lornoxicam 4mg tid jew 8mg bid huwa effettiv minn ta' l-inqas daqs 50mg tid u naproxen 500mg bid.
Slovak: 0,9% roztokom chloridu sodného 5% roztokom dextrózy (glukózy)
Maltese: Xefo 4 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni hi kompatibbli ma': soluzzjoni Ringer soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride soluzzjonijiet ta' 5% dekstrows (glukows)
Slovak: Gravidita a laktácia - časť 4.6
Maltese: Tqala u Treddigħ - Sezzjoni 4.6
Slovak: Počas kombinovanej liečby sa má sledovať funkcia obličiek.
Maltese: Waqt trattament kombinat il-funzjoni tal-kliewi għandha tkun immonitorata.
Slovak: Lornoxicam 8 mg bid je aspoň taký účinný ako diklofenak 50 mg tid a naproxen 500 mg bid.
Maltese: Lornoxicam 8mg bid huwa effettiv mill-inqas daqs diclofenac 50mg tid u naproxen 500mg bid.
Slovak: Pri podávaní ako i.v. injekcia je čas podania najmenej 15 sekúnd a pri i.m. podaní najmenej 5 sekúnd.
Maltese: Meta mogħti bħala injezzjoni IV, il-ħin ta' l-injezzjoni għandu jkun ta' l-inqas 15-il sekonda, u għal injezzjoni IM, ta' l-inqas 5 sekondi.
Slovak: Veľkost balenia: 6, 10, 20, 30, 50, 100, 250 filmom obalených tabliet
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 6, 10, 20, 30, 50, 100, 250 pilloli miksijin b'rita
Slovak: (CT01, CT14, CT78) s perorálne aplikovaným lornoxicamom.
Maltese: (CT18, CT33, CT63, CT80) intagħżlu għal evalwazzjoni komprensiva retrospettiva.
Slovak: Údaje zo 103 klinických štúdií boli zahrnuté do SDB a obsahovali údaje z 57 dvojito zaslepených štúdií, 4 jednoducho zaslepených štúdií a 50 otvorených štúdií, z ktorých 8 bolo doplnených na randomizované štúdie.
Maltese: Dejta minn 103 studju kliniku ġiet inkluża fl-SPD inkluż 57 studju double-blind, 4 studji single-blind u 50 studju miftuħ li minnhom 8 kienu follow-up għal studji meħudin b'mod każwali.
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Maltese: Rari ħafna (<1/10,000).
Slovak: Veľkosti balenia obsahujú 1, 5, 6 alebo 10 sád.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma settijiet ta' 1, 5, 6 u 10.
Slovak: %), nasledované udalosťami centrálneho nervového systému (CNS), periférnej nervovej sústavy (PNS), psychiatrickými (Psych) (6
Maltese: Fir-rigward ta' l-NSAIDs kollha, episodji gastro-intestinali (GI) kienu l-aktar frekwenti (14%) segwiti b'sistema nervuża ċentrali (CNS), Sistema nervuża periferali (PNS), Psikjattriċi (Psych) (6%), Oħrajn (2%), il-Ġisem sħiħ (2%) u l-Ġilda (15).
Slovak: Zvýšené koncentrácie metotrexátu v sére.
Maltese: Konċentrazzjoni miżjuda ta' methotrexate fis-serum.
Slovak: 1 sada obsahuje:
Maltese: Sett 1 jinkludi:
Slovak: Väzba lornoxikamu na plazmatické proteíny je 99% a nie je závislá od koncentrácie.
Maltese: Ir-rabta tal-proteina tal-plażma ma' lornoxicam hija 99% u mhux dipendenti fuq il-konċentrazzjoni.
Slovak: Príjem potravy môže znížiť vstrebávanie o 20% a zvýšiť Tmax.
Maltese: L-ikel jista' jnaqqas l-assorbiment b'madwar 20% u jżid Tmax.
Slovak: V súvislosti s parametrom SPID neboli pozorované rozdiely.
Maltese: Ma ġew osservati ebda differenzi fir-rigward tal-parametru SPID.
Slovak: Lornoxikam sa rozsiahle metabolizuje v pečeni, predovšetkým hydroxyláciou na inaktívny 5hydroxylornoxikam.
Maltese: Lornoxicam huwa ferm immetabolizzat fil-fwied, primarjament għal 5-hydroxylornoxicam inattiv bl-idrossilazzjoni.
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté: Rinitída.
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Mhux komuni: Rinite.
Slovak: Pre závislosť od dávky až do 32 mg bola vykonaná len jediná štúdia (CT78) zahŕňajúca dávku 16 mg a 32 mg, čo znižuje významnosť závislosti od dávky, t.j. vzťah dávka - odpoveď pre dávky vyššie ako 8 mg LNX podávaného p.o. spôsobom je založená na jedinej štúdii.
Maltese: Għar-relazzjoni tad-doża sa 32 mg, studju singolu biss (CT78) inkluda d-dożi ta' 16 mg u 32 mg, u dan inaqqas ir-relevanza tar-relazzjoni tad-doża, i.g. ir-relazzjoni rispons-doża 'l fuq minn 8 mg LNX p.o. hija bbażata fuq studju wieħed.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky NSAIDs sú gastrointestinálneho pôvodu.
Maltese: L-aktar episodji avversi komuni osservati ta' NSAIDs huma oriġinarjament gastrointestinali.
Slovak: Menej časté: Začervenanie, edém.
Maltese: Mhux komuni: Fwawar, edema.
Slovak: Neopharmed Gentili S.p.A.
Maltese: Ιtalia Neopharmed Gentili S.p.A.
Slovak: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel:
Maltese: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. januára 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Jannar 2012
Slovak: Biuro Handlowe Sp. z o.o.
Maltese: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. Tel.
Slovak: + 36 1 803 55 55 mailbox@egis.hu
Maltese: Tel.: + 36 1 803 55 55 mailbox@egis.hu
Slovak: +351 800204661 medinfar@medinfar.pt
Maltese: Tel: +351 800204661 medinfar@medinfar.pt
Slovak: Iné lieky a Xelevia
Maltese: Mediċini oħra u Xelevia
Slovak: Xelevia je člen skupiny perorálnych antihyperglykemických látok nazývaných inhibítory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Maltese: Xelevia huwa membru ta' klassi ta' sustanzi anti-ipergliċemiċi orali li jissejħu inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xelevia nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účinná látka lieku Xelevia, sitagliptín, je inhibítorom dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xelevia, is-sitagliptina, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP 4).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2012.
Slovak: Xelevia sa užíva v dávke 100 mg raz denne.
Maltese: jittieħed f'doża ta' 100 mg darba kuljum.
Slovak: Xelevia je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sitagliptín.
Maltese: Xelevia huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sitagliptina.
Slovak: V dvoch štúdiách s 1 262 pacientmi sa liek Xelevia alebo placebo užívali v monoterapii, v jednej štúdii so 701 pacientmi sa užívali ako prídavný liek k metformínu a v jednej štúdii zahŕňajúcej 353 pacientov sa užívali ako prídavný liek k pioglitazónu (PPAR gamma agonista),
Maltese: Xelevia jew plaċebo ntużaw waħedhom f'żewġ studji fuq 1,262 pazjent, bħala żieda mal-metformina fi studju wieħed fuq 701 pazjent, u bħala żieda mal-pijoglitażonu (agonista PPAR-gamma) fi studju fuq 353 pazjent;
Slovak: • v ďalších troch štúdiách sa liek Xelevia porovnával s placebom, ak sa pridávali k iným liekom proti cukrovke: glimepirid (iná sulfonylmočovina) s metformínom alebo bez neho u 441 pacientov, kombinácia metformínu a roziglitazónu (PPAR gamma agonistu) u 278 pacientov, a stabilná dávka inzulínu s metformínom alebo bez neho u 641 pacientov.
Maltese: • tliet studji oħra qabblu lil Xelevia ma' plaċebo meta żdiedu ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete: il-glimepiride (sulfonilurea oħra), bil-metformina jew mingħajrha, fuq 441 pazjent; it-taħlita talmetformina u r-rosiglitażonu (agonista PPAR gamma) fuq 278 pazjent; u doża stabbli ta' insulina, bil-metformina jew mingħajrha, fuq 641 pazjent.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xelevia?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Xelevia?
Slovak: Pridaním lieku Xelevia k metformínu sa po 24 týždňoch znížili hladiny HbA1c o 0,67
Maltese: Biż-żieda ta' Xelevia mal-metformina, il-livelli talHbA1c tnaqqsu b'0.67% wara 24 ġimgħa, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.02% f'pazjenti li żiedu l plaċebo.
Slovak: Ako bol liek Xelevia skúmaný?
Maltese: Kif ġie studjat Xelevia?
Slovak: Závažné vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Xelevia (zvyčajne pozorované u viac ako 5 % pacientov) sú pankreatitída (zápal pankreasu) a hypersenzitivita (alergické reakcie).
Maltese: L-effetti sekondarji serji li ġew irrapportarti bl-użu ta' Xelevia inkludew pankreatite (infjamazzjoni talfrixa) u ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xelevia.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Xelevia.
Slovak: Aktívna kontrola (ADA)
Maltese: Kontroll attiv (ADA)
Slovak: PsA bol 7,5 roka.
Maltese: Id-durata tal-marda medja ta' PsA kienet 7.5 snin.
Slovak: (Kaplan-Meierove krivky)
Maltese: (Kurvi ta' Kaplan-Meier)
Slovak: 1 000 buniek/mm3.
Maltese: 1,000 ċellula/mm3.
Slovak: PK Pomer a 90%
Maltese: PK Proporzjon u 90% CI
Slovak: Štúdia III (ORAL Standard)
Maltese: III (ORAL Standard)
Slovak: PsA bol 3,8 roka.
Maltese: Id-durata tal-marda medja ta' PsA kienet ta' 3.8 snin.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marca 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Marzu 2017
Slovak: Udržiavacia liečba (OCTAVE
Maltese: Manteniment (OCTAVE Sostenn)
Slovak: • japonských alebo kórejských pacientov.
Maltese: • pazjenti Ġappuniżi jew Koreani.
Slovak: *Spontánne hlásené údaje
Maltese: *Data minn rapportar spontanju
Slovak: Štúdia I (ORAL Solo)
Maltese: Studji I (ORAL Solo)
Slovak: Štúdia VII (ORAL Strategy)
Maltese: Studju VII (ORAL Strategy)
Slovak: Laboratórna hodnota (g/dl)
Maltese: Valur tal-Laboratorju (g/dL)
Slovak: Induktor CYP Rifampicín
Maltese: Induttur ta' CYP Rifampicin
Slovak: Tento rozdiel sa však nepovažuje za klinicky významný.
Maltese: Madankollu, din id-differenza ma kinitx meqjusa klinikament rilevanti.
Slovak: Štúdia V (ORAL Step)
Maltese: Studju V (ORAL Step)
Slovak: Štúdia II (ORAL Sync)
Maltese: II (ORAL Sync)
Slovak: (štúdie ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard a ORAL Step) a 6. mesiac (štúdie ORAL Sync a ORAL Standard).
Maltese: ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, u ORAL Step) u f'xahar 6 (studji ORAL Sync u ORAL Standard).
Slovak: Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgicko
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Slovak: Štúdia IV (ORAL Scan)
Maltese: IV (ORAL Scan)
Slovak: Parametre laboratórnych vyšetrení
Maltese: Parametri tal-laboratorju
Slovak: Inhibítor CYP3A a CYP2C19
Maltese: Inibitur ta' CYP3A u CYP2C19 Fluconazole
Slovak: 6. mesiac: mTSS ACR70
Maltese: Xahar 6: mTSS ACR70
Slovak: Gastrointestinálne perforácie
Maltese: Perforazzjonijiet gastrointestinali
Slovak: • flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol a vorikonazol na liečbu hubových infekcií.
Maltese: • fluconazole, ketoconazole, clotrimazole, itraconazole, u voriconazole, użati sabiex jikkuraw infezzjonijiet fungali
Slovak: Dyslipidémia Hyperlipidémia Dehydratácia
Maltese: Dislipidemija Iperlipidemija Deidrazzjoni
Slovak: • užívanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie alebo hormonálnej substitučnej terapie
Maltese: • Użu ta' kontraċettivi ormonali kombinati jew terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni
Slovak: 0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX oproti tofacitinibu 5 mg pre ORAL Strategy (normálne p-hodnoty bez úpravy pre mnohonásobné porovnávania)
Maltese: ǂp<0.05 - tofacitinib 5 mg + MTX kontra tofacitinib 5 mg għal ORAL Strategy (valuri p normali mingħajr aġġustament ta'
Slovak: N = počet pacientov v analyzovanom súbore.
Maltese: N=numru ta' pazjenti fis-sett tal-analiżi.
Slovak: Trvanie klinických odpovedí
Maltese: Durabilità tar-risponsi kliniċi