FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutes les espèces non cibles peuvent ne pas bien tolérer les avarmectines (des cas d'intolérance pouvant entraîner le décès ont été rapportés chez des chiens en particulier les colleys, les chiens de berger et races ou croisements y apparentés, ainsi que chez les tortues terrestres ou marines).
Italian: Le Avermectine possono risultare poco tollerate in tutte le specie non di destinazione (casi di intolleranza ad esito fatale sono riportati nei cani, specialmente Collies, Cani Pastore Inglesi, e razze o incroci correlati, ma anche in tartarughe e testuggini).
French: L'ivermectine fait partie des endectocides de la classe des lactones macrocycliques, qui possèdent un mode d'action unique.
Italian: Ivermectina è un farmaco endectocida, appartenente alla classe dei lattoni macrociclici, che presentano un unico meccanismo d'azione.
French: Pour obtenir un bénéfice optimal de l'activité persistante du Bovimectin Injection chez les animaux en pâture, il est recommandé de traiter les veaux élevés par lots en pâturage continu au cours de leur première saison de pâture 3, 8 et 13 semaines après le jour de la mise en pâture.
Italian: Per ottenere il massimo beneficio dalla attività persistente di Bovimectin iniettabile negli animali al pascolo si raccomanda che i bovini nella loro prima stagione al pascolo siano trattati 3, 8, e 13 settimane dal giorno dell'immissione.
French: Hypodermes (stades parasitaires): Hypoderma spp.
Italian: Miasi (stadio parassitico) Hypoderma spp
French: Dénomination du médicament vétérinaire Bovimectin Injection, 1% Solution injectable pour bovins
Italian: Denominazione del medicinale veterinario Bovimectin iniettabile, soluzione iniettabile all'1% per bovini.
French: 6.3 Précautions particulières de conservation: Aucune.
Italian: Precauzioni speciali per la conservazione Nessuna
French: 6.2 Durée de conservation : 2 ans.
Italian: Periodo di validità 2 anni.
French: 5.3 Effets indésirables :
Italian: Effetti indesiderati
French: A la dose de 0,2 mg d'ivermectine par kilo, une Cmax moyenne de 30,43 ng/ml est atteinte après un Tmax moyen de 131 heures et la demi-vie moyenne dans le plasma est de 142,39 heures.
Italian: A dosi di 0,2 mg di ivermectina per kg di peso corporeo, un valore di Cmax medio di 30,43 mg/ml viene raggiunto con un Tmax medio di 131 ore e l'emivita plasmatica media è di 142,39 ore.
French: L'injection peut être effectuée avec n'importe quelle seringue automatique ou à dose unique ou hypodermique standard.
Italian: L'iniezione può essere eseguita con qualsiasi strumento standard automatico o a dosaggio singolo, o con siringa ipodermica.
French: Propriétés pharmacologiques et, dans la mesure où cette information est utile pour les objectifs thérapeutiques, particularités pharmacocinétiques
Italian: Proprieta' farmacologiche, e nel caso siano utili per l'uso in terapia, proprietà farmacocinetiche:
French: Le demandeur a été invité à fournir les preuves de la corrélation entre les concentrations plasmatiques et l'efficacité clinique contre les parasites mentionnés dans les indications du RPC.
Italian: Al richiedente è stato chiesto di dimostrare la correlazione tra le concentrazioni plasmatiche e l'efficacia clinica nei confronti dei parassiti menzionati nelle indicazioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
French: Bimeda (Branche du groupe Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road, Tallaght
Italian: Bimeda (divisione della Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road, Tallaght, Dublino 24,
French: 5.11 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le produit aux animaux Veiller à éviter l'auto-injection: le produit peut provoquer une irritation locale et/ou de la douleur au site d'injection.
Italian: Prestare attenzione ad evitare l'auto-somministrazione: il prodotto può causare irritazione locale e/o dolore al sito di iniezione.
French: Le CVMP a donc recommandé l'octroi de l'autorisation (des autorisations) de mise sur le marché pour laquelle (lesquelles) le résumé des caractéristiques du produit figure à l'annexe III pour Bovimectin injection.
Italian: Il CVMP ha pertanto raccomandato il rilascio della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio per Bovimectin iniettabile secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto che figura nell'allegato III.
French: La procédure d'arbitrage était fondée sur les inquiétudes soulevées par la Belgique qu'il n'y ait aucune corrélation directe entre les taux plasmatiques des anthelmintiques produits par des techniques de fermentation, tels que les lactones macrocycliques (p. ex. l'ivermectine), et l'efficacité de ces produits in situ.
Italian: La base della procedura di arbitrato è il timore, sollevato dal Belgio, che i livelli plasmatici degli antielmintici prodotti mediante tecniche di fermentazione, quali i lattoni macrociclici (ad esempio l'ivermectina) non abbiano una correlazione diretta con l'efficacia di tali prodotti in situ.
French: Ne pas fumer ni manger pendant la manipulation du produit.
Italian: Evitare di fumare o mangiare mentre si maneggia il prodotto Lavare le mani dopo l'uso.
French: L'utilisation d'une aiguille de calibre 17G x ½ pouce est conseillée.
Italian: Si suggerisce l'uso di un ago di calibro 17G (gauge) x ½ pollice di lunghezza.
French: Une gêne transitoire ainsi qu'un léger gonflement des tissus mous au point d'injection ont été observés chez certains bovins à la suite del'administration sous-cutanée.
Italian: E' stato segnalato uno stato di malessere transitorio ed una bassa incidenza di gonfiore dei tessuti molli nel sito dell'iniezione in alcuni bovini a seguito della somministrazione sottocutanea.
French: Des doses uniques de 4,0 mg d'ivermectine par kg (20 x la dose usuelle) administrées par voie sous-cutanée ont provoqué de l'ataxie et de la dépression.
Italian: Singole dosi di 4,0 mg di ivermectina per kg (pari a 20 volte il dosaggio raccomandato) somministrate per via sottocutanea determinano atassia e depressione.
French: Si l'on utilise une seringue hypodermique à dose unique, utiliser une aiguille stérile différente pour prélever Bovimectin Injection dans le flacon.
Italian: Se si utilizza una siringa ipodermica a dose singola, utilizzare un ago separato sterile per prelevare Bovimectin iniettabile dal contenitore.
French: Ne pas administrer par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Italian: Non somministrare per via intramuscolare o endovenosa.
French: 6.4 Nature et contenu du récipient : Flacons multidose en polyéthylène de haute densité de 50 ml, 250 ml et 500 ml scellés au moyen de bouchons de bromobutyle et de capsules en aluminium pur, contenant une solution stérile claire et incolore.
Italian: Flaconi multidose di polietilene ad alta densita` di 50 ml, 250 ml e 500 ml, chiuse con tappi di gomma bromobutilica e ghiere in alluminio semplici, contenenti una soluzione sterile chiara e priva di colore.
French: Vers pulmonaires: Dictyocaulus viviparus (adultes et quatrième stade larvaire)
Italian: Vermi polmonari Dictyocaulus viviparus (adulti e larve di 4° stadio)
French: (y compris inhibition de O. ostertagi) (adultes et quatrième stade larvaire) Haemonchus placei (adultes et quatrième stade larvaire) Trichostrongylus spp.
Italian: (compresi gli stadi ipobiotici di O. ostertagi ) (adulti e larve di 4° stadio) Haemonochus placei (adulti e larve di 4° stadio) Trichostrongylus spp (adulti e larve di 4° stadio) Cooperia spp.
French: Les composés de cette classe peuvent également interagir avec d'autres canaux ioniques du chlore commandés par d'autres ligands, comme ceux commandés par un autre neurotransmetteur, l'acide gamma-aminobutyrique (GABA).
Italian: I composti di questa classe possono anche interagire con altri canali per gli ioni cloro, quali ad esempio quelli controllati dal neurotrasmettitore acido gamma aminobutirrico (GABA).
French: 6.5 Nom ou raison sociale et domicile ou siège social du titulaire d'autorisation de mise sur le marché du produit :
Italian: Ragione sociale e sede del titolare della Autorizzazione all'immissione in commercio:
French: Afin d'éviter les effets secondaires liés à la mort de l'Hypoderma larvæ, il est conseillé d'administrer le produit au terme du stade imaginal et avant que les larves n'atteignent leurs sites de repos.
Italian: Al fine di evitare reazioni secondarie imputabili alla morte di larve di Hipoderma nell esofago o nella spina dorsale, si raccomanda di somministrare il prodotto al termine dell'attivita` delle dei tafani e prima che le larve raggiungano i propri siti di quiescenza.
French: Il en résulte une augmentation de la perméabilité de la membrane cellulaire vis-à-vis des ions chlorure avec hyperpolarisation de la cellule nerveuse ou musculaire aboutissant à la paralysie et à la mort du parasite.
Italian: Tale meccanismo d'azione porta ad un incremento nella permeabilità della membrana cellulare agli ioni cloro, con iperpolarizzazione delle cellule nervose o muscolari, che provoca paralisi e morte del parassita.
French: Bovimectin Injection pour bovins peut être administré aux animaux de tout âge, y compris les jeunes veaux.
Italian: Bovimectin iniettabile per bovini può essere somministrato ad animali di ogni eta`, compresi i vitelli giovani.
French: Bovimectin Injection pour bovins peut être administré aux vaches à viande à n'importe quel stade de la gestation ou de la lactation à condition que le lait ne soit pas destiné à la consommation humaine.
Italian: Bovimectin iniettabile per bovini può essere somministrato a vacche da carne ad ogni stadio della gravidanza o dell'allattamento, a patto che il latte non sia destinato al consumo umano.
French: Ne pas utiliser chez les vaches laitières, pendant la lactation ou la période de tarissement, lorsque le lait est destiné à la consommation humaine.
Italian: Non utilizzare in mucche da latte, durante la lattazione o nel periodo asciutto, qualora il latte sia estratto per consumo umano.
French: Bovimectin Injection
Italian: Bovimectin iniettabile
French: Bovimectin Injection peut être utilisé sans effet secondaire en même temps que le vaccin contre la fièvre aphteuse et les vaccins contre les clostridies, administrés en des points d'injection distincts.
Italian: Bovimectin iniettabile può essere utilizzato, senza effetti indesiderati, in concomitanza a trattamenti vaccinali contro l'afta zoonotica o la clostridiosi, somministrati in siti di iniezione separati.
French: 5.5 Utilisation en cas de gravidité et de lactation :
Italian: Impiego nel corso della gravidanza e dell'allattamento
French: 5.7 Posologie et mode d'administration :
Italian: Posologia e modalità di somministrazione
French: Les composés de cette classe se lient de manière sélective et avec une forte affinité aux canaux ioniques du chlore commandés par le glutamate, qui sont présents au niveau des cellules nerveuses et musculaires des invertébrés.
Italian: I composti di questa classe si legano selettivamente e con un'alta affinità ai canali per gli ioni cloro-glutammato-dipendenti presenti nelle cellule nervose e muscolari degli invertebrati.
French: Bovins (Bœufs et races bouchères)
Italian: Bovini (Manzi e mucche non da latte)
French: 4.2 Propriétés pharmacocinétiques
Italian: 4.2 Farmacocinetica
French: 1 % en m/v (10 mg/ml)
Italian: 1% p/v (10 mg/ml)
French: Activité persistante
Italian: Persistenza
French: Nématodes gastro-intestinaux:
Italian: Nematodi gastrointestinali
French: Bovimec B 1 % en m/v (10 mg/ml)
Italian: Bovimec B 1% p/v (10 mg/ml)
French: 5.9 Mises en garde particulières pour chaque espèce cible :
Italian: Avvertenze speciali per ciascuna specie target I dettagli sono forniti sopra.
French: Sarcoptes scabiei var. bovis
Italian: Acari della rogna Psoroptes bovis Sarcoptes scabiei var. bovis
French: Cette dose équivaut à 1 ml par 50 kg de poids corporel.
Italian: Il trattamento viene effettuato alla dose di 1 ml/50 kg di peso corporeo nei bovini.
French: Bovimectin Injection doit être administré exclusivement par injection sous-cutanée à la dose recommandée de 0,2 mg d'ivermectine par kilo de poids corporel sous la zone de peau lâche située en face de l'épaule ou derrière celle-ci chez les bovins.
Italian: Bovimectin iniettabile deve essere somministrato solo per iniezione sottocutanea alla dose raccomandata di 200 mcg di ivermectina per kg di peso corporeo (equivalente a 1 ml per 50 kg di peso corporeo) in sede craniale o caudale, rispetto alla spalla.
French: 5.4 Précautions particulières d'emploi :
Italian: Precauzioni speciali per l'uso
French: 6.6 Précautions particulières pour l'élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de tels médicaments, le cas échéant :
Italian: Eventuali precauzioni speciali da prendere per eliminare il prodotto inutilizzato o materiali di rifiuto
French: Ceci permet de protéger les animaux contre les gastro-entérites parasitaires et contre la bronchite vermineuse pendant toute la saison de pâture, à condition qu'ils soient élevés par lots en pâturage continu, que tous les veaux soient inclus dans le programme et qu'aucun bovin non traité ne soit ajouté dans la pâture.
Italian: La protezione nei confronti delle sopramenzionate patologie è condizionata dall'inserimento nel programma di sverminamento di tutti i soggetti presenti e che nessun bovino non trattato sia aggiunto al pascolo.
French: Données pharmaceutiques 6.1 Incompatibilités (majeures) : Aucune connue.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1.
French: 5.0 Espèces cibles :
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE 5.0.
French: (adultes et quatrième stade larvaire) Cooperia spp.
Italian: (adulti e larve di 4° stadio)
French: La marge de sécurité pour les composés de cette classe est attribuable au fait que les mammifères ne possèdent pas de canaux ioniques du chlore commandés par le glutamate, que les lactones macrocycliques ne présentent qu'une faible affinité vis-à-vis des autres canaux ioniques du chlore commandés par des ligands des mammifères et qu'elles ne traversent que difficilement la barrière hémato-méningée.
Italian: Il margine di sicurezza dei composti di questa classe, è attribuibile al fatto che i mammiferi non possiedono canali del cloro-glutammato dipendenti.
French: Chaque millilitre contient 10 mg d'ivermectine, ce qui suffit pour le traitement de 50 kg de poids corporel de bovin.
Italian: Ciascun ml contiene 10 mg di ivermectina.
French: 1,0% p/v (10 mg/ml)
Italian: Ivermectina Ph. Eur.1,0 % p/v (10 mg/ml)
French: Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d'eau, car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.
Italian: Estremamente pericoloso per i pesci e la fauna acquatica.
French: Des informations sur Braftovi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Braftovi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Braftovi sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Braftovi sono costantemente monitorati.
French: Ces effets indésirables graves se manifestent chez plus d'un patient sur quatre.
Italian: Questi effetti indesiderati si sono verificati in più di 1 paziente su 4.
French: Aperçu de Braftovi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Braftovi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Braftovi est disponible sous la forme de gélules (50 mg et 75 mg).
Italian: Braftovi è disponibile in capsule (50 mg e 75 mg).
French: Pourquoi Braftovi est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Braftovi è autorizzato nell'UE?
French: Les patients prennent normalement 450 mg (six gélules de 75 mg) une fois par jour, mais les doses peuvent être réduites ou le traitement temporairement interrompu s'ils présentent des effets indésirables gênants.
Italian: I pazienti assumono di norma 450 mg (sei capsule da 75 mg) una volta al giorno, ma la dose può essere ridotta o il trattamento interrotto temporaneamente, se presentano effetti indesiderati problematici.
French: Le traitement par Braftovi peut durer aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice et qu'il ne présente pas d'effets indésirables inacceptables.
Italian: Il trattamento con Braftovi può durare fino a quando il paziente ne trae beneficio e non manifesta effetti indesiderati inaccettabili.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Braftovi?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Braftovi?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Braftovi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Braftovi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Les effets indésirables observés sous Braftovi sont similaires à ceux observés sous d'autres médicaments de la même classe et sont considérés comme gérables.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Braftovi sono simili a quelli osservati con altri medicinali della stessa classe e sono considerati gestibili.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Braftovi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Braftovi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Braftovi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Braftovi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Les patients ayant pris cette association ont vécu en moyenne près de 15 mois sans que leur maladie ne s'aggrave, contre plus de 9,5 mois pour les patients ayant pris l'encorafenib seul et un peu plus de 7 mois pour ceux ayant pris un médicament différent appelé le vemurafenib.
Italian: I pazienti che hanno assunto quest'associazione di medicinali hanno vissuto in media per quasi 15 mesi senza che la malattia peggiorasse, rispetto agli oltre 9,5 mesi per i pazienti che hanno assunto soltanto encorafenib e a poco più di 7 mesi per i pazienti che hanno assunto un farmaco diverso, denominato vemurafenib.
French: Quels sont les bénéfices de Braftovi démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Braftovi sono stati evidenziati negli studi?
French: Les effets secondaires rapportés avec Braftovi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Braftovi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Jusqu'à 50 % des patients atteints de mélanome métastatique sont porteurs d'une mutation BRAF, la mutation V600 étant la plus courante.
Italian: Fino al 50 % dei pazienti con melanoma metastatico presenta una mutazione di BRAF; la più comune è la mutazione V600.
French: Braftovi, en association au binimetinib, permet de prolonger la durée de vie de ces patients sans que leur maladie ne s'aggrave.
Italian: Braftovi in associazione con binimetinib può contribuire a prolungare la vita di questi pazienti senza peggioramento della malattia.
French: Braftovi est un médicament utilisé pour traiter un mélanome (cancer de la peau) qui s'est propagé ou qui ne peut être retiré par une chirurgie.
Italian: Braftovi è un medicinale utilizzato per il trattamento del melanoma (un tumore della pelle) che si è diffuso o non può essere asportato chirurgicamente.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Braftovi lorsqu'il est associé au binimetinib aux doses maximales recommandées sont les suivants: fatigue, nausées (envie de vomir), diarrhée, vomissements, décollement de la rétine (un problème oculaire entraînant des problèmes de vision), douleurs abdominales, douleurs articulaires, douleurs musculaires et élévation du taux de créatine kinase (enzyme), pouvant conduire à des problèmes musculaires.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Braftovi e binimetinib, assunti insieme alle dosi più elevate raccomandate, sono stanchezza, nausea (sensazione di malessere), diarrea, vomito, distacco della retina (un'affezione oculare che provoca problemi di vista scarsa), dolore addominale, dolore alle articolazioni, dolori muscolari e livelli elevati di un enzima chiamato creatinchinasi, che possono indicare problemi muscolari.
French: Une étude portant sur 577 patients atteints d'un mélanome porteur de la mutation BRAF V600 qui s'était propagé ou qui ne pouvait être retiré chirurgicalement a montré que Braftovi, pris en association au binimetinib, permet de prolonger la durée de vie des patients sans que leur maladie ne s'aggrave.
Italian: Uno studio condotto su 577 pazienti con melanoma con mutazione BRAF V600 che si era diffuso o che non poteva essere asportato chirurgicamente ha mostrato che Braftovi in associazione con binimetinib può prolungare la durata di vita dei pazienti senza peggioramento della malattia.
French: Comment Braftovi agit-il?
Italian: Come agisce Braftovi?
French: Autres informations relatives à Braftovi:
Italian: Altre informazioni su Braftovi
French: Braftovi est utilisé en association avec un autre médicament, le binimetinib (Mektovi), et est réservé aux patients dont les cellules cancéreuses présentent une mutation (modification) spécifique au niveau des gènes appelés «BRAF V600».
Italian: Braftovi è utilizzato in associazione con un altro medicinale, binimetinib (Mektovi), ed è destinato soltanto ai pazienti le cui cellule tumorali presentano una particolare variazione (mutazione) nei loro geni denominata «BRAF V600».
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Braftovi?
Italian: Quali sono i rischi associati a Braftovi?
French: Qu'est-ce que Braftovi et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Braftovi e per cosa si usa?
French: Braftovi contient la substance active encorafenib.
Italian: Contiene il principio attivo encorafenib.
French: La dose de l'autre médicament, le binimetinib, peut également être réduite.
Italian: Anche la dose dell'altro medicinale, binimetinib, può essere ridotta, ma in caso di interruzione di binimetinib, dev'essere interrotto anche Braftovi.
French: Dans le cas des mélanomes porteurs d'une mutation BRAF V600, une forme anormale de la protéine BRAF est présente, qui active une autre protéine appelée MEK intervenant dans la stimulation de la division cellulaire, ce qui favorise le développement du cancer en permettant une division incontrôlée des cellules.
Italian: Nei melanomi con mutazione BRAF V600 è presente una forma anomala della proteina BRAF, che attiva un'altra proteina denominata MEK, implicata nella stimolazione della divisione cellulare.
French: Braftovi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prescription de médicaments anticancéreux.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato sotto la responsabilità di un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali.
French: protéine MEK et en empêchant son activation par la protéine BRAF, ralentissant de ce fait la croissance et la propagation du cancer.
Italian: contenuto in Braftovi, encorafenib, agisce bloccando direttamente la proteina BRAF e impedendone l'attivazione da parte di MEK, rallentando così la crescita e la diffusione del tumore.
French: Comment Braftovi est-il utilisé?
Italian: Come si usa Braftovi?
French: Prenez la dose suivante comme prévu.
Italian: Prenda la dose successiva come programmato.
French: Ces données indiquent que l'efficacité de l'association serait inférieure chez ces patients.
Italian: Questi dati mostrano che l'efficacia dell'associazione sarebbe inferiore in questi pazienti.