FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Arzneimittel kann einmalig für 2 Monate (für 2 mg Kapseln) oder 3 Monate (für 5 mg, 10 mg und 20 mg Kapseln) bei einer Temperatur von nicht über 25°C gelagert werden; danach muss es entsorgt werden.
Italian: Questo medicinale può essere conservato per un unico periodo di 2 mesi (per le capsule da 2 mg) o 3 mesi (per le capsule da 5 mg, 10 mg e 20 mg) ad una temperatura non superiore ai 25°C, trascorso il quale dovrà essere smaltito.
German: Einnahme von Orfadin zusammen mit anderen Arzneimitteln
Italian: Uso concomitante con altri medicinali
German: Dosis-Umrechnungstabellen für jede der drei Größen der Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen:
Italian: Tabelle di conversione della dose per i tre tipi di siringhe per uso orale:
German: Zubereitung einer Arzneimitteldosis
Italian: Aggiustamento della dose
German: Der Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal sollten dem Patienten bzw. der Pflegeperson zeigen, wie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwendet werden, um sicherzustellen, dass das korrekte Volumen gegeben wird.
Italian: Si raccomanda all'operatore sanitario di spiegare al paziente, o a chi se ne prende cura, come utilizzare le siringhe per uso orale per garantire che venga somministrato il volume corretto.
German: Wenn sich Luftblasen in der gefüllten Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen befinden, den Kolben nach oben drücken, bis die Luftblasen verschwunden sind.
Italian: Se all'interno della siringa per uso orale riempita si osservano bolle d'aria, spingere nuovamente lo stantuffo verso l'alto fino all'espulsione delle bolle d'aria.
German: Wichtige Informationen zu den Anwendungshinweisen:
Italian: Informazioni importanti sulle istruzioni per l'uso
German: Orfadin 4 mg/ml Suspension zum Einnehmen Nitisinon
Italian: Orfadin 4 mg/ml sospensione orale Nitisinone
German: Abbildung E.
Italian: Figura E.
German: Jede Packung enthält eine Flasche, einen LDPE-Flaschenadapter und 3 Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen aus Polypropylen (PP) (1 ml, 3 ml und 5 ml).
Italian: Ogni confezione contiene un flacone, un adattatore in polietilene a bassa densità (LDPE) e 3 siringhe per uso orale in polipropilene (PP) (1 ml, 3 ml e 5 ml).
German: Titandioxid (E 171)
Italian: Rivestimento della capsula gelatina titanio diossido (E 171)
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt:
Italian: - Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: amido, pregelatinizzato (di mais).
German: Die Packung enthält eine Flasche mit dem Arzneimittel mit einem Schnappdeckel, einen Flaschenadapter und drei Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen (1 ml, 3 ml und 5 ml).
Italian: La confezione contiene un flacone di medicinale con un tappo, un adattatore e tre siringhe per uso orale (1 ml, 3 ml e 5 ml).
German: Den Kolben im Spritzenkörper ganz nach unten drücken.
Italian: Premere completamente lo stantuffo all'interno della siringa per uso orale.
German: Daher wird empfohlen, dass bei Einleitung der Nitisinonbehandlung mit Orfadin Hartkapseln zusammen mit einer Mahlzeit diese Praxis auch routinemäßig weitergeführt wird, siehe Abschnitt 4.2.
Italian: Pertanto, se il nitisinone, in forma di Orfadin capsule rigide, viene somministrato inizialmente a stomaco pieno, si raccomanda di proseguire con questa modalità di somministrazione, vedere paragrafo 4.2.
German: Natriumbenzoat kann bei Neugeborenen, die zu früh oder nach einer normalen Schwangerschaftsdauer geboren wurden und an einem Ikterus (Gelbfärbung der Haut und Augen) leiden, diesen Zustand verschlimmern und zu einem Kernikterus (Hirnschäden aufgrund einer Ablagerung von Bilirubin im Gehirn) führen.
Italian: Il sodio benzoato può aumentare l'ittero (colorazione giallastra della pelle e degli occhi) nei neonati pretermine e a termine affetti da ittero e determinare ittero nucleare (danno al cervello dovuto al deposito di bilirubina nel cervello).
German: Abbildung A.
Italian: Figura A.
German: Sie wird zur Abmessung von Dosierungen über 1 ml bis zu 3 ml verwendet.
Italian: Viene usata per misurare le dosi superiori a 1 ml e fino a 3 ml.
German: Ein Anstieg des Bilirubins nach seiner Verdrängung von Albumin, die durch Benzoesäure und deren Salze verursacht wird, kann bei Frühchen und Reifgeborenen, die an einem Ikterus leiden, diesen Zustand verschlimmern und zu einem Kernikterus führen (unkonjugiertes Bilirubin lagert sich im Gehirngewebe ab).
Italian: Ogni ml contiene 1 mg. Un aumento della bilirubina dovuto alla scissione del suo legame con l'albumina, indotto dall'acido benzoico e dai suoi sali, può aumentare l'ittero nei neonati itterici pretermine e a termine, e determinare ittero nucleare (deposito di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale).
German: 1 Flasche à 90 ml, 1 Flaschenadapter, 3 Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Italian: Sospensione orale 1 flacone da 90 ml, 1 adattatore, 3 siringhe per uso orale (1 ml, 3 ml, 5 ml).
German: 2 mg, 5 mg, 10 mg und 20 mg Hartkapseln:
Italian: Capsule rigide da 2 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg:
German: 4 mg/ml Suspension zum Einnehmen:
Italian: Sospensione orale da 4 mg/ml:
German: Die Suspension wird dem Patienten unverdünnt mit einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen über den Mund gegeben.
Italian: La sospensione viene somministrata nella bocca del paziente con una siringa per uso orale, senza diluizione.
German: • Die 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (größte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen) ist von 1 ml bis 5 ml in kleineren Schritten von 0,2 ml markiert.
Italian: • La siringa per uso orale da 5 ml (la siringa per uso orale più grande), è contrassegnata da 1 ml a 5 ml con graduazioni minori di 0,2 ml.
German: Achten Sie unbedingt darauf, die richtige Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen bei der Einnahme des Arzneimittels zu verwenden.
Italian: È importante utilizzare la siringa per uso orale corretta quando si assume il medicinale.
German: Abbildung B.
Italian: Figura B.
German: Abbildung D.
Italian: Figura D.
German: Sie wird zur Abmessung von Dosierungen bis zu 1 ml verwendet.
Italian: Viene usata per misurare le dosi inferiori o fino a 1 ml.
German: Natrium 0,7 mg (0,03 mmol) Glycerol 500 mg
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni ml contiene: sodio 0,7 mg (0,03 mmol) glicerolo 500 mg sodio benzoato 1 mg
German: Abbildung C.
Italian: Figura C.
German: • Die 3-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (mittlere Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen) ist von 1 ml bis 3 ml in kleineren Schritten von 0,1 ml markiert.
Italian: • La siringa per uso orale da 3 ml (la siringa per uso orale di dimensioni medie), è contrassegnata da 1 ml a 3 ml con graduazioni minori di 0,1 ml.
German: Die Flasche aufrecht auf eine ebene Oberfläche stellen und die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen fest durch die Öffnung des Adapters auf dem Flaschenhals einführen (Abbildung E).
Italian: Tenere il flacone in posizione verticale e inserire saldamente la siringa per uso orale nel foro dell'adattatore, nella parte superiore del flacone (Figura E).
German: Hypromellose Glycerol
Italian: Idrossipropilmetilcellulosa Glicerolo
German: Vor dem Schütteln der Flasche kann sie am Flaschenboden wie ein fester Kuchen und eine leicht opalisierende Flüssigkeit aussehen.
Italian: Prima di essere agitato, Orfadin sospensione orale può presentarsi sotto forma di agglomerato solido sul fondo del flacone e un liquido leggermente opalescente.
German: Orfadin 20 mg: Jede Kapsel enthält 20 mg Nitisinon.
Italian: Orfadin 20 mg: ogni capsula contiene 20 mg di nitisinone.
German: • Die 1-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (kleinste Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen) ist von 0,1 ml bis 1 ml in kleineren Schritten von 0,01 ml markiert.
Italian: • La siringa per uso orale da 1 ml (la siringa per uso orale più piccola) è contrassegnata da 0,1 ml a 1 ml con graduazioni minori di 0,01 ml.
German: Gelatine
Italian: Glicerolo
German: Orfadin 5 mg: Jede Kapsel enthält 5 mg Nitisinon.
Italian: Orfadin 5 mg: ogni capsula contiene 5 mg di nitisinone.
German: Jeder ml enthält 4 mg Nitisinon.
Italian: Ogni ml contiene 4 mg di nitisinone.
German: 5-mlApplikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (0,2-mlGraduierung)
Italian: Siringa per uso orale da 5 ml (con tacche di graduazione da 0,2 ml)
German: Diese spezielle Diät basiert auf einer eingeschränkten Zufuhr von Tyrosin und Phenylalanin (einer weiteren Aminosäure).
Italian: Poiché la tirosina rimarrà nell' organismo, dovrà seguire una specifica dieta a basso contenuto di tirosina e fenilalanina (un altro amminoacido) durante l'assunzione di questo medicinale.
German: Die Suspension zum Einnehmen wird unverdünnt mit einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen direkt in den Mund gegeben.
Italian: La sospensione orale si somministra con una siringa per uso orale direttamente in bocca, senza diluizione.
German: Titandioxid (E 171) Aufdruck:
Italian: Involucro della capsula: gelatina titanio diossido (E 171).
German: Es ist wichtig, dass die nachfolgend aufgeführten Anweisungen zur Zubereitung und Anwendung der Dosis sorgfältig befolgt werden, um die Dosiergenauigkeit sicherzustellen.
Italian: Al fine di garantire una corretta somministrazione, è importante attenersi scrupolosamente alle istruzioni di seguito riportate per la preparazione e la somministrazione della dose.
German: 1 ml enthält 4 mg Nitisinon.
Italian: 1 ml contiene 4 mg di nitisinone.
German: Je früher mit der Behandlung begonnen wird, desto höher sind die Überlebenschancen.
Italian: Prima si inizia la terapia, maggiore è la probabilità di sopravvivenza.
German: Am 21. Februar 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Orfadin in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 21 febbraio 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Orfadin, valida in tutta l'Unione europea.
German: Weitere Informationen über Orfadin
Italian: Altre informazioni su Orfadin
German: Die größte Studie zu Orfadin wurde mit 257 Patienten in 87 verschiedenen Krankenhäusern in 25 Ländern als Teil eines Compassionate-Use-Programms durchgeführt.
Italian: Lo studio più ampio di Orfadin è stato effettuato su 257 pazienti in 87 diversi ospedali di 25 paesi, nell'ambito di un programma di "uso compassionevole".
German: Da das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 21. September 2009 aufgehoben.
Italian: Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è venuta meno il 21 settembre 2009.
German: Es ist als Kapseln (2 mg, 5 mg, 10 mg und 20 mg) und als Suspension (4 mg/ml) zum Einnehmen erhältlich.
Italian: È disponibile in capsule (2 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg) e come sospensione (4 mg/ml) da assumere per bocca.
German: Nitisinon
Italian: Orfadin nitisinone
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Orfadin so sicher wie möglich angewendet wird.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Orfadin sia usato nel modo più sicuro possibile.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg/kg Körpergewicht/Tag, aufgeteilt in zwei Dosen.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 1 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, divisa in due somministrazioni.
German: Bei zusätzlicher Behandlung mit Orfadin erhöht sich die Überlebensrate auf 82 %.
Italian: Aggiungendo la terapia con Orfadin, il tasso di sopravvivenza raggiunge l'82 %.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Thrombozytopenie (verminderte Blutplättchenzahl), Leukopenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen), Granulozytopenie (niedrige Zahl von Granulozyten, einer Art weißer Blutkörperchen), Konjunktivitis (Entzündung der Membran, die die Augenlider auskleidet), Trübung der Hornhaut (der durchsichtigen Schicht vor der Pupille), Keratitis (Entzündung der Augenhornhaut), Photophobie (verstärkte Lichtempfindlichkeit der Augen) und Augenschmerzen.
Italian: Sono comuni (osservati in 1-10 pazienti su 100) anche trombocitopenia (bassa conta delle piastrine nel sangue), leucopenia (bassa conta dei globuli bianchi), granulocitopenia (livelli bassi di granulociti, un tipo di globuli bianchi nel sangue), congiuntivite (infiammazione della membrana che ricopre la palpebra), opacità della cornea (offuscamento della cornea, lo strato trasparente di fronte alla pupilla), cheratite (infiammazione della cornea), fotofobia (aumento della sensibilità degli occhi alla luce) e dolori oculari.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Orfadin.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Orfadin.
German: Der Hauptnutzen von Orfadin besteht darin, dass es die Lebenserwartung deutlich erhöht.
Italian: Il principale beneficio di Orfadin è di aumentare considerevolmente l'aspettativa di vita.
German: Dabei handelt es sich um ein Programm, bei dem Ärzte ein Arzneimittel für einen ihrer Patienten beantragen können, bevor das Arzneimittel vollständig zugelassen wird.
Italian: Si tratta di un programma in cui i medici possono richiedere di somministrare ai pazienti un farmaco prima che sia definitivamente autorizzato.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Orfadin ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Orfadin?
German: Orfadin wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da aufgrund der Seltenheit der Krankheit zum Zeitpunkt der Zulassung nur begrenzte Informationen vorlagen.
Italian: Inizialmente, Orfadin è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché, dato che la malattia è rara, al momento dell'approvazione erano disponibili poche informazioni.
German: Die Kapseln werden normalerweise im Ganzen geschluckt, sie können jedoch geöffnet und der Inhalt kann unmittelbar vor der Einnahme mit einer geringen Menge Wasser oder Diätflüssigkeit gemischt werden.
Italian: Le capsule vengono normalmente ingerite intere, ma possono essere aperte e il contenuto mescolato in una piccola quantità di acqua o alimento, che va ingerita immediatamente.
German: So würde beispielsweise ein Säugling mit HT-1 im Alter von weniger als zwei Monaten mit einer veränderten Ernährung allein normalerweise nur mit einer Wahrscheinlichkeit von 28 % ein Alter von fünf Jahren erreichen.
Italian: Ad esempio, un neonato di meno di due mesi con HT-1 normalmente avrebbe soltanto una probabilità pari al 28% di sopravvivere cinque anni seguendo soltanto la dieta.
German: Orfadin ist für eine Langzeitanwendung ausgelegt.
Italian: Orfadin è indicato per l'uso a lungo termine.
German: Da es nur wenige Patienten mit HT-1 gibt, gilt die Krankheit als selten, und Orfadin wurde am 29. Dezember 2000 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Italian: Poiché il numero di pazienti con HT-1 è basso, la malattia è considerata "rara" e Orfadin è stato designato "medicinale orfano" (un medicinale usato per le malattie rare) il 29 dicembre 2000.
German: Der CHMP stellte fest, dass Orfadin eine wirksame Behandlung von HT-1 darstellen kann, insbesondere, wenn mit der Behandlung früh begonnen wird, d. h. bevor die Leber des Patienten zu sehr geschädigt ist.
Italian: Il CHMP ha rilevato che Orfadin sembra essere un trattamento efficace per l'HT-1, in particolare se avviato precocemente, prima che il fegato del paziente sia troppo danneggiato.
German: Orfadin wird zur Behandlung der angeborenen Tyrosinämie Typ 1 (HT-1) angewendet.
Italian: Orfadin è usato per trattare la tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT-1).
German: Die Behandlung sollte so früh wie möglich eingeleitet werden, und die Dosis von Orfadin ist je nach Ansprechen und Körpergewicht des Patienten anzupassen.
Italian: Il trattamento deve essere avviato il prima possibile e la dose di Orfadin deve essere regolata in base alla risposta del paziente e al suo peso corporeo.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Orfadin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Orfadin sono superiori ai suoi rischi e ne ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Orfadin zu gelangen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Orfadin.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Orfadin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Orfadin è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Orfadin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Orfadin consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Orfadin aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Orfadin sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
German: Die Behandlung mit Orfadin führt aufgrund der Wirkweise des Arzneimittels zu hohen Tyrosinspiegeln im Blut; diese Nebenwirkung wird bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet.
Italian: Il trattamento con Orfadin produce elevati livelli di tirosina nel sangue (a causa della modalità d'azione del farmaco); questo effetto indesiderato è osservato in più di 1 paziente su 10.
German: Orfadin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nitisinon enthält.
Italian: Orfadin è un medicinale che contiene il principio attivo nitisinone.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Orfadin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Orfadin, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Da Tyrosin jedoch während der Behandlung mit Orfadin im Körper verbleibt, müssen die Patienten eine spezielle tyrosinarme Ernährung einhalten.
Italian: Tuttavia, poiché la tirosina permane nell'organismo durante il trattamento con Orfadin, i pazienti devono seguire una dieta speciale povera di questa sostanza.
German: Welchen Nutzen hat Orfadin in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Orfadin nel corso degli studi?
German: Orfadin erzielt außerdem ein besseres Ergebnis bei Patienten als jenes, das aus der Literatur über Patienten, die nur eine veränderte Ernährung erhielten, bekannt ist.
Italian: Orfadin dà anche risultati migliori per i pazienti rispetto a quelli ottenuti con la sola modifica della dieta, riportati in letteratura.
German: Viele dieser Nebenwirkungen können mit hohen Tyrosinspiegeln bei Patienten einhergehen, die die richtige Ernährung nicht einhalten.
Italian: Molti di questi effetti indesiderati possono essere dovuti a livelli elevati di tirosina provocati da una dieta non adeguata dei pazienti.
German: Die Behandlung mit Orfadin sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit HT-1 verfügt.
Italian: Il trattamento con Orfadin deve essere avviato e monitorato da medici esperti nel trattamento di pazienti affetti da HT-1.
German: In der Studie wurde die Wirkung von Orfadin hinsichtlich des Überlebens untersucht, und das Ergebnis wurde mit Berichten in medizinischen Fachzeitschriften über das Überleben von Patienten mit HT-1, die nur eine veränderte Ernährung erhielten, verglichen.
Italian: Lo studio ha osservato l'effetto di Orfadin sulla sopravvivenza e lo ha raffrontato con rapporti pubblicati in riviste mediche che descrivono la sopravvivenza in pazienti affetti da HT-1 e trattati solo con una dieta modificata.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Orfadin berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Orfadin e delle relative limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
German: Welches Risiko ist mit Orfadin verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Orfadin?
German: Der Wirkstoff in Orfadin, Nitisinon, blockiert ein Enzym, das Tyrosin in schädliche Stoffe umwandelt.
Italian: Il nitisone, principio attivo di Orfadin, inibisce un enzima che converte la tirosina in sostanze dannose.
German: Die Suspension zum Einnehmen wird bei Kindern angewendet, die Schwierigkeiten haben, die Kapseln zu schlucken.
Italian: La soluzione orale è indicata per i bambini che hanno difficoltà di deglutizione.
German: Orfadin wird zusammen mit einer Ernährung angewendet, bei der die Aufnahme der Aminosäuren Tyrosin und Phenylalanin eingeschränkt ist.
Italian: Orfadin viene somministrato con una dieta che limita l'assunzione di amminoacidi denominati tirosina e fenilalanina.
German: Dadurch bilden sich schädliche Stoffe, was schwere Leberprobleme und Leberkrebs verursacht.
Italian: Si tratta di una malattia rara nella quale l'organismo è incapace di scomporre l'aminoacido tirosina e si formano sostanze nocive, provocando seri problemi al fegato e cancro del fegato.
German: Was ist Orfadin?
Italian: Che cos'è Orfadin?
German: Warum wurde Orfadin zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Orfadin?
German: Wofür wird Orfadin angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Orfadin?
German: Wie wird Orfadin angewendet?
Italian: Come si usa Orfadin?
German: Wie wirkt Orfadin?
Italian: Come agisce Orfadin?
German: Injektionslösung Subkutane Anwendung Fertigspritze (Glas) 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 Fertigspritzen
Italian: 0,5 mL (0,5 mg/mL) 5 siringhe preriempite
German: Injektionslösung Subkutane Anwendung Fertigspritze (Glas) 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 Fertigspritze
Italian: 0,5 mL (0,5 mg/mL) 1 siringa preriempita
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Mai 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. Mai 2010
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 maggio 2000 Data del rinnovo più recente: 10 maggio 2010
German: Sie tragen damit zum Schutz derUmwelt bei.
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Italian: Lavare accuratamente le mani con acqua e sapone.
German: Es wurden keine teratogenen Effekte beobachtet.
Italian: Non sono stati osservati effetti teratogeni.
German: Auf Grund der geringen Anzahl an Patientinnen, die bisher behandelt wurden, kann ein Effekt jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Tuttavia, sulla base dell'esiguo numero di pazienti trattate finora, non si può escludere un qualche effetto.
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse für den Menschen ist unbekannt.
Italian: La rilevanza di questi dati per la specie umana è sconosciuta.
German: Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Nebenwirkung wird mit folgenden Kategorien beschrieben:
Italian: La possibilità di avere un effetto indesiderato è descritta in base alle seguenti categorie: