FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las notables diferencias en la población de pacientes con LCM en comparación con los pacientes de los estudios en mieloma múltiple, resultó en una incidencia de reacciones adversas hematológicas un ≥ 5% superior (neutropenia, trombocitopenia, leucopenia, anemia, linfopenia), neuropatía periférica sensitiva, hipertensión, pirexia, neumonía, estomatitis, y trastorno capilar.
Maltese: Differenzi li setgħu jiġu nnutati fil-popolazzjoni ta' pazjenti b'MCL meta mqabbla ma' pazjenti fl-istudji ta' majeloma multipla kienu inċidenza ta' ≥ 5% ogħla fir-reazzjonijiet ematoloġiċi avversi (newtropenija, tromboċitopenija, lewkopenija, anemija, limfopenija), newropatija tas sensazzjoni periferali, pressjoni għolja, deni, pulmonite, stomatite u disturbi fix-xagħar.
Spanish: RR (Post-inducción)
Maltese: RR (Wara l-induzzjoni)
Spanish: La disolución del polvo liofilizado se completa en menos de 2 minutos.
Maltese: It-trab lajofilizzat idub f'inqas minn 2 minuti.
Spanish: En el intervalo de concentración del bortezomib de 0,01 a 1,0 microgramo /mililitro, la unión in vitro a las proteínas del plasma humano fue en promedio del 82,9%.
Maltese: Fuq medda ta' konċentrazzjoni ta' bortezomib ta' bejn 0.01 u 1.0 μg/ml, ir-rabta mal-proteina in vitro kien medja ta' 82.9% fi plażma tal-bniedem.
Spanish: Linfoma de células del manto (LCM)
Maltese: Limfoma taċ-ċellula mantle (MCL)
Spanish: • Visión anormal, visión borrosa
Maltese: • Vista mhux normali, vista mċajpra
Spanish: Concentración de SGOT (AST)
Maltese: Livell tal-bilirubin Livelli SGOT (AST)
Spanish: Síndrome de Cushing*, Hipertiroidismo*, Secreción inadecuada de hormona antidiurética
Maltese: Mhux Komuni Sindromu ta' Cushing*, Ipertajroidiżmu*, Tnixxija mhux adattata tal-ormon antidijuretiku
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Spanish: Puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
Maltese: Tista tirċievi sa 8 ċikli (24 ġimgħa).
Spanish: 2,34 (1,42; 3,87); 0,001a a
Maltese: 1.34 (0.87, 2.05); 0.179b
Spanish: (95% IC)=1,428 (0,749; 2,722) valor pg =0,275
Maltese: 749; 2.722) valur pg=0.275
Spanish: La mediana de edad de los pacientes del estudio era de 71 años, el 50% eran varones, el 88% eran caucásicos y la mediana de la puntuación de la escala de Karnofsky era de 80.
Maltese: sena, 50% kienu rġiel, 88 % kienu Kawkasi u l-istat ta' punteġġ medjan ta' prestazzjoni ta' Karnofsky għall-pazjenti kien ta' 80.
Spanish: CITOTÓXICO
Maltese: ĊITOTOSSIKU
Spanish: Fertilidad No se han llevado a cabo estudios de fertilidad con bortezomib (ver sección 5.3).
Maltese: Ma sarux studji dwar il-fertilità b'bortezomib (ara sezzjoni 5.3).
Spanish: El perfil de seguridad de bortezomib en 240 pacientes con LCM tratados con bortezomib a 1,3 mg/m2 en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, y prednisona (BzR
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' bortezomib f'240 pazjent b'MCL ittrattati b'bortezomib Accord bid-doża ta' 1.3 mg/m2 flimkien ma' rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, u prednisone (BzR-CAP), versus
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi Kategorija farmakoterapewtika:
Spanish: Dexametasona se administra por vía oral a dosis de 20 mg en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de tratamiento de Bortezomib Accord.
Maltese: Dexamethasone għandu jiġi amministrat mill-ħalq f'doża ta' 20 mg fil-jiem 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, u 12 tat-trattament taċ-ċiklu ta' Bortezomib Accord.
Spanish: Eficacia clínica en mieloma múltiple no tratados anteriormente Se realizó un ensayo clínico (MMY-3002 VISTA) prospectivo Fase III, internacional, aleatorizado (1:1), abierto en 682 pacientes para determinar si bortezomib (1,3 mg/m2 por vía intravenosa) en combinación con melfalán (9 mg/m2) y prednisona (60 mg/m2) producía mejora en el tiempo hasta la progresión (TTP) en comparación con la administración de melfalán (9 mg/m2) y prednisona (60 mg/m2) en pacientes con mieloma múltiple no tratados anteriormente.
Maltese: III li fih il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali (1:1), open-label, (MMY-3002-VISTA) ta' 682 pazjent kien magħmul biex jiġi dderminat jekk bortezomib (1.3 mg/m2 injettat fil-vina) flimkien ma' melphalan (9 mg/m2) u prednisone (60 mg/m2) jirriżultawx f'titjib fiż-żmien ta' progressjoni (TTP) meta mqabbel ma' melphalan (9 mg/m2) u prednisone (60 mg/m2) f'pazjenti b'majeloma multipla li qatt ma kienet ittrattata qabel.
Spanish: Todos los pacientes
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Spanish: Deben tomarse precauciones durante el tratamiento con bortezomib en combinación con sustratos de CYP3A4 o CYP2C19 (ver sección
Maltese: Għandha jkun hemm kawtela meta bortezomib jintuża ma' substrati ta' CYP3A4 jew CYP2C19 (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Spanish: Bortezomib se metaboliza por enzimas hepáticas.
Maltese: Bortezomib huwa mmetabolizzat permezz ta' enzimi tal-fwied.
Spanish: Razón de Riesgob (95% CI) p-valor c a Estimación de Kaplan-Meier.
Maltese: Valur-pc a Stima Kaplan-Meier.
Spanish: Suspender Bortezomib Accord
Maltese: Tużax Bortezomib Accord
Spanish: La media de la semivida de eliminación (t1/2) de bortezomib en dosis múltiple osciló entre 40-193 horas.
Maltese: Il-half-life medja ta' eliminazzjoni (t1/2) ta' bortezomib wara li ngħataw ħafna dożi kienet fuq medda minn 40-193 siegħa.
Spanish: Polvo para solución inyectable
Maltese: Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Bortezomib Fresenius Kabi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Spanish: El principio activo de Bortezomib Fresenius Kabi, el bortezomib, es un inhibidor del proteasoma.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bortezomib Fresenius Kabi, il-borteżomib, hija inibitur ta' proteasome.
Spanish: Cuando se administra en una vena, la solución se inyecta durante tres a cinco segundos a través de un catéter (un tubo fino estéril).
Maltese: Meta tingħata ġol-vina, issoluzzjoni tingħata b'injezzjoni li ddum tingħata bejn tlieta u ħames sekondi, minn ġo kateter (tubu sterili rqiq).
Spanish: En el linfoma de células del manto, Bortezomib Fresenius Kabi se utiliza en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona.
Maltese: Kabi jintuża flimkien ma' rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para el uso aprobado se han realizado con el medicamento de referencia, Velcade, y no es necesario repetirlos para Bortezomib Fresenius Kabi.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu awtorizzat tal-mediċina ta' referenza, Velcade, u m'hemmx għalfejn jiġu ripetuti għal Bortezomib Fresenius Kabi.
Spanish: Concentración de SGOT (AST)
Maltese: Livelli SGOT (AST)
Spanish: Tabla 7:
Maltese: Tabella 7:
Spanish: Criterio EBMT
Maltese: Kriterji EBMT
Spanish: B = Bortezomib; M = melfalán, P = prednisona
Maltese: B = Bortezomib; M = melphalan, P = prednisone
Spanish: #, Blefaritis
Maltese: , Blefarite
Spanish: Dermatitis*,
Maltese: #, Dermatite*,
Spanish: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Reino Unido
Maltese: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Ir-Renju Unit
Spanish: La tabla 8 se ha generado usando la Versión 16 de MedDRA.
Maltese: Tabella 8 ġiet iġġenerata bl-użu tal-Verżjoni 16 ta' MedDRA.
Spanish: SC o IV.
Maltese: SC jew IV
Spanish: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Alemania
Maltese: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Il-Ġermanja
Spanish: Para ajustes de dosis, ver la tabla 5 a continuación.
Maltese: Għal aġġustamenti fid-doża, ara Tabella 5 taħt.
Spanish: Reducción de la proteína M sérica población g n=667
Maltese: Tnaqqis tal-proteina M fis-serum popolazzjoni g n=667
Spanish: CI = Intervalo de Confianza
Maltese: CI = Intervall ta' Kunfidenza (Confidence Interval)
Spanish: Tasa de respuestas población e n=668
Maltese: Rata ta' rispons popolazzjoni e n = 668
Spanish: Tabla 13: Resultados de eficacia en el estudio MMY-3010 Variables
Maltese: Tabella 13: Riżultati t'effikaċja minn studju MMY-3010
Spanish: ≥ 2 líneas previas
Maltese: 2 linji filpassat
Spanish: Respuesta global (CR+CRu+PR)
Maltese: Rispons totali (CR+CRu+PR)
Spanish: Tabla 12: Resultados de eficacia en el estudio IFM-2005-01 Variables
Maltese: Tabella 12: Riżultati ta' effikaċja minn studju IFM-2005-01
Spanish: • Depósitos anormales de proteínas en órganos vitales
Maltese: • Depożiti abnormali ta' proteina fl-organi vitali tiegħek
Spanish: Basado en las estimaciones de los límites de producto de Kaplan-Meier.
Maltese: Stima Kaplan-Meier.
Spanish: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Alemania
Maltese: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Il-Ġermanja
Spanish: Toxicidad gastrointestinal
Maltese: Tossiċità gastrointestinali
Spanish: > 3 x LSN
Maltese: > 3x ULN
Spanish: TTP, días [95% CI]
Maltese: TTP, jiem [95% CI]
Spanish: valor p d
Maltese: Valur p d
Spanish: Intent to Treat Population b n=74
Maltese: Popolazzjoni Maħsuba għal Trattament b n=74
Spanish: Leucopenia*, Linfopenia*
Maltese: Lewkopenija*, Limfopenija*
Spanish: a Basado en la evaluación de un Comité de Revisión Independiente (CRI) (sólo datos radiológicos).
Maltese: Indipendenti (IRC - Independent Review Committee) (dejta radjuloġika biss).
Spanish: Se observaron también incidencias más altas para las infecciones con neutropenia grado ≥ 3 (24% frente a 19% en el Bloque 1 y 22% frente a 11% en el Bloque 2), el aumento de ALT (17% frente al 8% en el Bloque 2), hipopotasemia (18% frente al 6% en el Bloque 1 y el 21% frente al 12% en el Bloque 2) e hiponatremia (12% frente al 5% en el Bloque 1 y el 4% frente a 0 en el Bloque 2).
Maltese: Inċidenzi ogħla ġew ukoll innutati għal infezzjonijiet b'newtropenija bi grad ≥ 3 (24% versus 19% fi Blokk 1 u 22% versus 11% fi Blokk 2), żieda fl-ALT (17% versus 8% fi Blokk 2), ipokalimja (18% versus 6% fi Blokk 1 u 21% versus 12% fi Blokk 2) u iponatrimja (12% versus 5% fi Blokk 1 u 4% versus 0 fi Blokk 2).
Spanish: > 1,5 x − 3x LSN
Maltese: > 1.5x−3x ULN
Spanish: > 1,0 x − 1,5x LSN
Maltese: > 1.0x−1.5x ULN
Spanish: Se administró profilaxis antiviral al 26% de los pacientes de la rama B+M+P.
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lil 26 % tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar B+M+P.
Spanish: * Agrupación de más de un término preferente de MedDRA
Maltese: * Aggruppament ta' aktar minn terminu wieħed ta' MedDRA huwa preferut
Spanish: (95% CI) p-valor c
Maltese: (95% CI) Valur-p c
Spanish: b Se incluyeron 222 sujetos en el estudio; 221 sujetos fueron tratados con bortezomib c
Maltese: 222 individwu ġew arwolati fl-istudju; 221 individwu kienu trattati bi bortezomib c
Spanish: Combinación con dexametasona
Maltese: Kombinazzjoni ma' dexamethasone
Spanish: Para estudios preclínicos farmacológicos de seguridad cardiovascular, ver sección 5.3.
Maltese: Għal studji prekliniċi kardjovaskulari ta' sigurtà farmakoloġika, ara sezzjoni 5.3.
Spanish: La tabla 7 se ha generado usando la Versión 14.1 de MedDRA.
Maltese: Tabella 7 kienet iġġenerata bl-użu tal-MedDRA Verżjoni 14.1.
Spanish: (n = 93) o ≤ 1,0
Maltese: (n=93) jew 1.0 mg/m u mogħti filjiem
Spanish: Los metabolitos deboronados de bortezomib son inactivos como inhibidores del proteosoma 26S.
Maltese: Metaboliti deboronati permezz ta' bortezomib mhumiex attivi bħala inibituri proteasome 26S.
Spanish: Este análisis intermedio mostró una reducción del riesgo de TTP del 45 % (IC 95 %: 29-57 %, p < 0,0001) en los pacientes tratados con la combinación de bortezomib y doxorubicina liposomal pegilada.
Maltese: Dan l-analiżi interim wera tnaqqis fir-riskju ta' TTP ta' 45 % (95 % CI; 29-57 %, p < 0.0001) għal pazjenti trattati b'terapija ta' kombinazzjoni ta' bortezomib u pegylated liposomal doxorubicin.
Spanish: En el grupo de BTDx el 12% de los pacientes se clasificaron como citogenéticamente de alto riesgo frente al 16% de los pacientes en el grupo de TDx.
Maltese: Fil-grupp ta' BTDx 12 % tal-pazjenti kienu ċitoġenetikament ikklassifikati bħala ta' riskju għoli meta mqabbel ma' 16 % tal-pazjenti fil-grupp ta' TDx.
Spanish: Día 1, 2, 3, 4 Día 8, 9, 10, 11Ciclos 2 a 4
Maltese: Jum1, 2, 3, 4 Jum 8, 9, 10, 11Ċikli 2 sa 4
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjon
Spanish: Se administró profilaxis antiviral a 137 de 240 pacientes (57%) en el brazo BR-CAP.
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lill-137 minn 240 pazjent (57%) fil-fergħa ta' VcR-CAP.
Spanish: mg/m a 0,7 mg/m
Maltese: 1 mg/m għal 0.7 mg/m
Spanish: Ciclo 1
Maltese: Ċiklu 1
Spanish: ≤ 1,0 x LSN
Maltese: ≤1.0x ULN
Spanish: RR (Post-inducción) *CR+nCR
Maltese: RR (Wara l-induzzjoni) *CR+nCR
Spanish: CITOTÓXICO.
Maltese: Ċitotossiku.
Spanish: Melfalán (9 mg/m2) y prednisona (60 mg/m2) se administran por vía oral durante los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.
Maltese: Melphalan (9 mg/m 2) u prednisone (60 mg/m 2) jingħataw it-tnejn li huma mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 3 u
Spanish: Neuropatía periférica en tratamientos en combinación Mieloma Múltiple
Maltese: Newropatija periferali fi programmi ta' trattament ta' kombinazzjoni Majeloma multipla
Spanish: La razón de la media geométrica del AUClast fue de 0,99 y los intervalos de confianza del 90% estuvieron comprendidos entre 80,18%
Maltese: last kien ta' 0.99 u l-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% kienu 80.
Spanish: Nota: Bortezomib es un agente citotóxico.
Maltese: Nota: Bortezomib huwa sustanza ċitotossika.
Spanish: Neoplasia maligna, Leucemia plasmocítica, Carcinoma de células renales, Masa, Micosis fungoide, Neoplasia benigna*
Maltese: Neoplażmi malinni, Lewkemja plażmaċitika, Karċinoma taċ-ċellula renali, Piż, Fungojdi mikosi, Neoplażma beninni*
Spanish: TTP, months (95% CI)
Maltese: TTP, xhur (95% CI)
Spanish: Tabla 8 Reacciones adversas en pacientes con linfoma de células del manto tratados con BR-CAP en un ensayo clínico Clasificación por órganos y sistemas
Maltese: Tabella 8: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti b'limfoma taċ-ċellula mantle ttrattati b'BR-CAP fi prova klinika Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Spanish: Los pacientes de los grupos BTDx y TDx respectivamente tenían una mediana de edad de 57 frente a 56 años, el 99% frente al 98% de los pacientes eran caucásicos y 58% frente al 54% eran varones.
Maltese: Pazjenti fil-gruppi ta' trattament ta' BTDx u TDx rispettivament kellhom età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 57 sena kontra 56 sena, 99 % tal-pazjenti kienu Kawkasi, u 58 % kontra 54 % kienu rġiel.
Spanish: El análisis demostró una mejora de ORR (CR+PR) (razón de probabilidades: 3,769; IC 95%: 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (razón de riesgos: 0,511; IC 95%: 0,309-0,845; p = 0,008) y TTP (razón de riesgos: 0,385; IC 95%: 0,212-0,698; p = 0,001) para bortezomib en combinación con dexametasona con respecto a bortezomib en monoterapia.
Maltese: p < 0.001), PFS (proporzjon ta' periklu 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (proporzjon ta' periklu 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) għal bortezomib f'kombinazzjoni ma' dexamethasone fuq il-monoterapija b'bortezomib.
Spanish: valor p g=0,275
Maltese: 749; 2.722) valur p g=0.275
Spanish: La mediana de edad de los pacientes en el estudio fue de 57 años, el 55% eran varones y el 48% de los pacientes tenían citogenética de alto riesgo.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 57 sena, 55% kienu rġiel u 48% talpazjenti kellhom ċitoġenetiċi ta' riskju għoli.
Spanish: Este medicamento contiene el principio activo bortezomib, un "inhibidor proteosómico".
Maltese: Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva bortezomib, hekk imsejjaħ ‘impeditur ta' proteasome'.
Spanish: Se observó un beneficio estadísticamente significativo (p < 0,001) a favor del grupo de tratamiento BR-CAP comparado con el grupo R-CHOP en el TTP (mediana 30,5 frente a 16,1 meses), TNT (mediana 44,5 frente a 24,8 meses) y TFI (mediana 40,6 frente a 20,5 meses).
Maltese: Benefiċċju statistikament sinifikanti (p < 0.001) favur il-grupp ta' trattament ta' VcR-CAP fuq il-grupp ta' R-CHOP ġie osservat għal TTP (medjan 30.5 versus 16.1 xhur), TNT (medjan 44.5 versus 24.8 xhur) u TFI (medjan 40.6 versus 20.5 xhur).
Spanish: #, Acné*, Ampolla*, Trastorno de la pigmentación*
Maltese: #, Akne*, Infafet, Disturb fil pigmentazzjoni*
Spanish: En el estudio IFM-2005-01, se comparó bortezomib en combinación con dexametasona [BDx, n = 240] con vincristina-doxorubicina-dexametasona [VDDx, n = 242].
Maltese: Fl-istudju IFM-2005-01 bortezomib flimkien ma' dexamethasone [BDx, n=240] ġie mqabbel ma' vincristine-doxorubicin-dexamethasone [VDDx, n=242].
Spanish: En el grupo BR-CAP, el 22,5% de los pacientes recibieron trasfusiones de plaquetas en comparación con el 2,9% de los pacientes del grupo R-CHOP.
Maltese: Filgrupp ta' BR-CAP, 22.5% tal-pazjenti rċivew trasfużjonijiet tal-plejtlets meta mqabbla ma' 2.9% talpazjenti fil-grupp ta' R-CHOP.
Spanish: • Fístula
Maltese: • Fistula
Spanish: Las reacciones adversas adicionales identificadas asociadas con el uso del tratamiento en combinación (BR-CAP) fueron infección por hepatitis B (< 1%) e isquemia miocárdica (1,3%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi addizjonali għall-mediċina li kienu identifikati u assoċjati mal-użu tat-terapija ta' kombinazzjoni (BR-CAP) kienu infezzjoni bl-epatite B (< 1%) u iskemija mijokardijaka (1.3%).
Spanish: Grado de insuficiencia hepática*
Maltese: Sensittività eċċessiva*
Spanish: Los estudios in vitro indican que bortezomib es un inhibidor débil de las isoenzimas del citocromo P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 y 3A4.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li bortezomib huwa inibitur dgħajjef għall-isożimi 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4 taċ-ċitokromju P450 (CYP).
Spanish: La incidencia de herpes zóster entre los pacientes del grupo de tratamiento BR-CAP fue del 10,7% en los pacientes que no recibieron profilaxis antiviral en comparación con el 3,6% en los pacientes que sí recibieron profilaxis antiviral (ver sección 4.4).
Maltese: 7% għall-pazjenti li ma ngħatawx profilassi antivirali meta mqabbel ma' 3.6% għall-pazjenti li ngħataw profilassi antivirali (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Grado 1 con dolor o grado 2 (síntomas moderados; limitación de las Actividades 2instrumentales de la Vida Diaria (AVD)**)
Maltese: Grad 1 bl-uġigħ jew grad 2 (sintomi moderati: li jirristrinġu l-Attivitajiet strumentali tal-Ħajja ta' Kuljum (ADL - Activities of Daily Living))
Spanish: En los ensayos en los que bortezomib fue administrado como tratamiento de inducción en combinación con dexametasona (estudio IFM-2005-01), y dexametasona-talidomida (estudio MMY-3010), la incidencia de neuropatía periférica en los regímenes en combinación se presenta en la siguiente tabla:
Maltese: Fil-provi li fihom bortezomib ingħata bħala trattament ta' induzzjoni f'kombinazzjoni ma' dexamethasome (studju IFM-2005-01), u dexamethasone-thalidomide (studju MMY-3010), linċidenza ta' newropatija periferali fil-programmi ta' trattament ikkombinat qed jiġu ppreżentati fittabella t'hawn isfel:
Spanish: Se refiere a la tasa de respuesta después del segundo trasplante en pacientes que recibieron un segundo trasplante (42/240 [18% ] en el grupo BDx y 52/242 [21%] en el grupo VDDx).
Maltese: Jirreferi għar-rata ta' rispons wara t-tieni trapjant għal individwi li rċevew it-tieni trapjant (42/240 [18%] fil-grupp ta' VcDx u 53/242 [21%] fil-grupp ta' VDDx)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: La incidencia de herpes zóster entre los pacientes del grupo de tratamiento B+M+P fue del 17% en los pacientes que no recibieron profilaxis antiviral en comparación con el 3% en los pacientes que sí la recibieron.
Maltese: L-inċidenza ta' herpes zoster fost pazjenti fil-grupp tat-trattament b'B+M+P kienet ta' 17 % għal pazjenti li ma ngħatawx profilassi antivirali meta mqabbel ma' 3 % għal pazjenti li ngħataw profilassi antivirali.
Spanish: Trombocitopenia*, Neutropenia*, Anemia*
Maltese: Komuni ħafna Tromboċitopenija*, Newtropenija*, Anemija* Komuni
Spanish: Se observó un beneficio en la supervivencia estadísticamente significativo a favor del grupo de tratamiento B+M+P (HR = 0,695; p = 0,00043) a pesar de que los tratamientos posteriores incluyeron regímenes basados en bortezomib.
Maltese: Kien osservat benefiċċju ta' sopravivenza sinifikanti b'mod statistiku favur il-grupp ta' trattament B+M+P (HR=0.695; p=0.00043) minkejja terapiji sussegwenti li kienu jinkludu programmi ta' trattament ibbażati fuq Bortezomib.
Spanish: La incidencia de muerte por "Progresión de la enfermedad" fue del 18% en el grupo de tratamiento subcutáneo y del 9% en el grupo intravenoso.
Maltese: Mewt minn "Mard progressiv" kien ta' 18 % fil-grupp ta' taħt il-ġilda u 9 % fil-grupp ġol-vina.
Spanish: Deben tomarse precauciones durante el tratamiento con bortezomib en combinación con sustratos de CYP3A4 o CYP2C19 (ver sección 4.5).
Maltese: Għandha jkun hemm kawtela meta bortezomib jintuża ma' substrati ta' CYP3A4 jew CYP2C19 (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: • Lave el catéter periférico o intravenoso con solución de cloruro sódico, 9 mg/ml (0,9%) estéril.
Maltese: - Aħsel il-kateter periferali jew fil-vina b'soluzzjoni sterili ta' 9 mg/ml (0.9%) ta' sodium chloride.
Spanish: • los diferentes requisitos de reconstitución para la admisitración IV o SC de bortezomib 3,5 mg
Maltese: • ħtiġijiet ta' rikostituzzjoni differenti għall-użu ta' bortezomib 3.5 mg IV jew SC
Spanish: Los pacientes tenían un mieloma IgG/IgA/Cadenas ligeras en el 63%/25%/8% de los casos, la mediana de hemoglobina era de 105 g/l y la mediana de recuento plaquetario de 221,5 x10
Maltese: Il-pazjenti kellhom IgG/IgA/majeloma ta' katina ħafifa f'instanzi ta' 63 %/25 %/ 8%, emoglobina medjana ta' 105 g/l, u għadd medjan ta' plejtlits ta' 221.5 x 10
Spanish: La mediana de supervivencia en el grupo de tratamiento B+M+P fue de 56,4 meses comparado con 43,1 en el grupo de tratamiento M+P.
Maltese: Is-sopravivenza medjana fil-grupp ta' trattament B+M+P kienet 56.4 xhur ikkumparat ma' 43.1 fil-grupp ta' trattament M+P.
Spanish: En un estudio Fase III en pacientes con mieloma múltiple no tratados anteriormente, la incidencia global de reactivación del virus herpes zóster fue más frecuente en pacientes tratados con Bortezomib+Melfalán+Prednisona comparado con Melfalán+Prednisona (14 % versus 4 % respectivamente).
Maltese: III f'pazjenti b'majeloma multipla li qatt ma kienet ittrattata qabel, l-inċidenza globali ta' riattivazzjoni ta' herpes zoster kien aktar komuni f'pazjenti ttrattati bi bortezomib +Melphalan+Prednisolone meta mqabbel ma' Melphalan+Prednisolone (14 % kontra 4 % rispettivament).
Spanish: Retratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída En un estudio en el que el retratamiento con bortezomib fue administrado a 130 pacientes con mieloma múltiple en recaída, que previamente tenían al menos respuesta parcial a un régimen que incluía bortezomib, los acontecimientos adversos más frecuentes de todos los grados que aparecieron en al menos el 25% de los pacientes fueron trombocitopenia (55%), neuropatía (40%), anemia (37%), diarrea (35%), y estreñimiento (28%).
Maltese: Fi studju li fih trattamenti konsekuttivi bi bortezomib ngħataw lil 130 pazjent b'majeloma multipla li rkadiet, li qabel kellhom tal-anqas rispons parzjali bi programm ta' trattament li kien fih bortezomib, l-aktar każijiet avversi ta' kull grad li seħħew f'tal-anqas 25% tal-poazjenti kienu tromboċitopenija (55 %), newropatija (40 %), anemija (37 %), dijarea (35 %) u stitikezza (28 %).
Spanish: *RR (Post-inducción) CR+nCR
Maltese: *RR (Wara l-induzzjoni) CR+nCR