FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä CABOMETYX-lääkevalmistetta - jos olet allerginen kabotsantinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: Nemojte uzimati CABOMETYX - ako ste alergični na kabozantinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Finnish: Näitä hoitoja saavien tutkittavien täytyi lopettaa tutkimushoito.
Croatian: Ispitanici koji su primali te terapije morali su prekinuti liječenje.
Finnish: Annoksen muuttaminen etnisen taustan perusteella ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doza na temelju etničke pripadnosti (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Muut aineet ovat:
Croatian: Druge nuspojave uključuju:
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, tarvitseeko annostasi muuttaa.
Croatian: Vaš će Vam liječnik reći trebate li prilagoditi dozu.
Finnish: Kabotsantinibin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kabozantiniba u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Finnish: Annosta jouduttiin pienentämään kahdesti 19,3 %:lla potilaista.
Croatian: Dva smanjenja doza bila su potrebna u 19,3 % bolesnika.
Finnish: Yliannostukseen liittyviä haittavaikutuksia on hoidettava oireenmukaisesti.
Croatian: Nuspojave povezane s predoziranjem treba liječiti simptomatski.
Finnish: Jos saat haittavaikutuksia, lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan pienemmän CABOMETYXannoksen.
Croatian: Ako Vam se jave nuspojave, liječnik će Vam možda reći da uzimate manju dozu CABOMETYXA.
Finnish: Jos saat vakavia haittavaikutuksia, lääkäri voi päättää muuttaa annostasi tai lopettaa hoidon suunniteltua aikaisemmin.
Croatian: Ako Vam se jave ozbiljne nuspojave liječnik može odlučiti promijeniti Vam dozu ili prekinuti liječenje ranije nego što je planirano u početku.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove uključujući lijekove nabavljene bez recepta.
Finnish: Noin 75 %:lle potilaista oli tehty munuaisenpoisto ennen hoidon aloittamista.
Croatian: U približno 75 % bolesnika bila je provedena nefrektomija prije početka liječenja.
Finnish: CABOMETYX Sunitinibi
Croatian: CABOMETYX Sunitinib
Finnish: On olemassa mahdollisuus, että CABOMETYX-hoito voi vaikuttaa hedelmällisyyteen.
Croatian: Postoji mogućnost da će liječenje CABOMETYXOM utjecati na Vašu plodnost.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CABOMETYX-lääkevalmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati CABOMETYX
Finnish: Kabotsantinibi sitoutuu voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin in vitro (≥ 99,7 %).
Croatian: Kabozantinib se in vitro izrazito veže za proteine u ljudskoj plazmi (≥ 99,7 %).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja CABOMETYX
Croatian: Drugi lijekovi i CABOMETYX
Finnish: Kabotsantinibin karsinogeenisuutta on arvioitu kahdella eläinlajilla: rasH2siirtogeenisillä hiirillä ja Sprague-Dawley-rotilla.
Croatian: Kancerogeni potencijal kabozantiniba procijenjen je u dvije vrste: rasH2 transgeničnih miševa i Sprague-Dawley štakora.
Finnish: • kuiva iho, vaikea kutina, akne
Croatian: • Suha koža, teški svrbež kože, akne
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ENNEN CABOMETYX-lääkevalmisteen käyttämistä, jos sinä tai kumppanisi harkitsette tai suunnittelette lapsen hankkimista hoitosi päättymisen jälkeen.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom PRIJE uzimanja CABOMETYXA ako Vi ili Vaša partnerica razmišljate ili planirate imati dijete nakon završetka liječenja.
Finnish: Seuranta-analyysin (deskriptiivinen) OS-tulokset 430 tapahtumasta olivat vertailukelpoiset.
Croatian: Usporedivi rezultati za OS zabilježeni su u analizi praćenja (deskriptivnoj) na 430 događaja.
Finnish: 2. asteen haittavaikutukset, jotka ovat sietämättömiä ja joita ei voida hallita pienentämällä annosta tai tukihoidoilla
Croatian: 2. stupanj nuspojava koje su nepodnošljive i ne mogu se zbrinuti smanjenjem doze ili potpornim mjerama.
Finnish: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A - 1°B 1495 - 190 Algés
Croatian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B Miraflores P-1495 - 190 Algés Portugal
Finnish: Tuumorit arvioitiin 12 viikon välein.
Croatian: Procjene tumora provođene su svakih 12 tjedana.
Finnish: Kabotsantinibihoito pitää lopettaa vähintään 28 vuorokautta ennen suunniteltua leikkausta, mukaan lukien hammaskirurgiset toimenpiteet.
Croatian: Ako je moguće, liječenje kabozantinibom treba prekinuti najmanje 28 dana prije zakazane operacije, uključujući dentalne operacije.
Finnish: Annoksen pienentämistä suositellaan, jos potilaalla esiintyy haittavaikutuksia, jotka jatkuessaan voivat kehittyä vakaviksi tai sietämättömiksi.
Croatian: Smanjenje doze se preporučuje u slučaju nuspojava koje, ako potraju, mogu postati ozbiljne ili nepodnošljive.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat CABOMETYX-valmistetta:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete CABOMETYX ako:
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä tai kumppanisi tulee raskaaksi tai suunnittelette lapsen hankkimista CABOMETYX-hoitosi aikana.
Croatian: Recite liječniku ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite ili planirate zatrudnjeti za vrijeme liječenja CABOMETYXOM.
Finnish: Tähän vaikutukseen ei liittynyt sydämen aaltomuodon morfologian muutoksia tai uusia rytmejä.
Croatian: Ovaj učinak nije bio povezan s promjenom oblika srčane krivulje ili promjenama ritma.
Finnish: CABOMETYX sisältää laktoosia (erästä sokerityyppiä).
Croatian: CABOMETYX sadrži laktozu (vrstu šećera).
Finnish: Vältä greippimehua sisältävien valmisteiden nauttimista koko sen ajan, kun käytät tätä lääkettä, sillä ne saattavat lisätä veren CABOMETYX-pitoisuutta.
Croatian: Izbjegavajte uzimanje bilo kakvih proizvoda koji sadrže grejp sve dok uzimate ovaj lijek jer Vam mogu povećati razine CABOMETYXA u krvi.
Finnish: Seitsemänkymmentäkaksi prosenttia (72 %) potilaista oli saanut yhtä ja 28 % potilaista oli saanut kahta aiempaa systeemistä hoitoa edenneeseen tautiin.
Croatian: Sedamdeset dva posto (72 %) bolesnika prethodno su primili jedan, a 28 % njih dva režima sistemske terapije radi uznapredovale bolesti.
Finnish: Kabotsantinibin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa, eikä yliannostuksen mahdollisia oireita ole määritetty.
Croatian: Ne postoji posebno liječenje za predoziranje kabozantinibom, a mogući simptomi predoziranja nisu utvrđeni.
Finnish: Lääkäri saattaa myös määrätä muita lääkkeitä, joilla haittavaikutuksia voidaan hallita.
Croatian: Liječnik Vam također može propisati druge lijekove za kontrolu nuspojava.
Finnish: Months
Croatian: Mjeseci
Finnish: ummetus, kylmän tunne ja kuiva iho
Croatian: zatvor, osjećaj hladnoće i suhu kožu
Finnish: Älä syö mitään vähintään 2 tuntiin ennen CABOMETYX-lääkevalmisteen ottamista äläkä 1 tuntiin sen ottamisen jälkeen.
Croatian: Ne smijete ništa jesti najmanje 2 sata prije uzimanja CABOMETYXA i 1 sat nakon uzimanja lijeka.
Finnish: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu RANSKA
Croatian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francuska ili
Finnish: Kabotsantinibia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä kabotsantinibihoitoa.
Croatian: Kabozantinib se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje kabozantinibom.
Finnish: RPLS on harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin 1 henkilöllä 1000:sta)
Croatian: RPLS se rijetko javlja (javlja se u manje od 1 na 1000 osoba).
Finnish: Progressiivinen tauti
Croatian: Progresivna bolest
Finnish: 30,3 (14,6; ei arvioitavissa)
Croatian: 30,3 (14,6; NP)
Finnish: P-glykoproteiinin substraatit
Croatian: Supstrati P-glikoproteina
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu alkio- ja sikiövaikutuksia sekä teratogeenisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala embriofetalne i teratogene učinke (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Ruoan tarkasta vaikutuksesta ei ole tietoja, kun ruoka nautitaan 1 tunti kabotsantinibin ottamisen jälkeen.
Croatian: Ne postoje podaci o točnom učinku hrane uzete 1 sat nakon primjene kabozantiniba.
Finnish: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
Croatian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francuska
Finnish: Rotilla havaittujen kasvainleesioiden kliininen merkitys on epäselvä, mutta todennäköisesti se on vähäinen.
Croatian: Klinička značajnost neoplastičnih lezija opaženih u štakora nije poznata, ali je vjerojatno mala.
Finnish: Pitkään jatkuva tai toistuva ripuli hoidon aikana voi olla riskitekijä anaalifistelin kehittymiselle.
Croatian: Perzistirajući ili ponavljajući proljev za vrijeme liječenja može biti rizični čimbenik za razvoj analne fistule.
Finnish: Tutkimuksella ei ollut osoitusvoimaa OS-analyysin suhteen, ja tiedot ovat keskeneräisiä.
Croatian: Ispitivanje nije imalo snagu za analizu ukupnog preživljenja (OS), a podaci još nisu bili spremni za analizu.
Finnish: Annosta jouduttiin pienentämään kahdesti 33 %:lla potilaista.
Croatian: Dva smanjenja doza bila su potrebna u 33 % bolesnika.
Finnish: Saatat tarvita niihin hoitoa, tai lääkäri voi päättää muuttaa CABOMETYX-annostasi tai lopettaa sen käytön kokonaan.
Croatian: Možda ćete trebati liječenje za ta stanja ili Vam liječnik može odlučiti smanjiti dozu CABOMETYXA ili potpuno prekinuti liječenje.
Finnish: Jos potilaalta jää väliin yksi annos, väliin jäänyttä annosta ei saa ottaa, jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12 tuntia.
Croatian: U slučaju da bolesnik propusti uzeti dozu, propuštenu dozu ne smije uzeti ako do sljedeće doze ima manje od 12 sati.
Finnish: Alkion/sikiön kehitystä koskevia tutkimuksia on tehty rotilla ja kaneilla.
Croatian: Provedena su ispitivanja embriofetalnog razvoja u štakora i kunića.
Finnish: Yleistä elämänlaatua (QoL) arvioitiin EuroQoL EQ-5D-5L -mittarilla.
Croatian: Quality of Life, QoL) koja nije specifična za bolest procijenjena je s pomoću instrumenta za mjerenje EuroQoL EQ-5D-5L.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE26.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE26.
Finnish: CABOMETYX (kabotsantinibi) -tabletit ja COMETRIQ (kabotsantinibi) -kapselit eivät ole keskenään biologisesti samanarvoisia eivätkä siten keskenään vaihtokelpoisia (ks. kohta 5.2).
Croatian: CABOMETYX (kabozantinib) tablete i COMETRIQ (kabozantinib) kapsule nisu bioekvivalentne i ne smiju se međusobno zamjenjivati (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Aloita asianmukaiset hoitotoimenpiteet.
Croatian: Uvedite odgovarajuću medicinsku njegu.
Finnish: Pidä mielessä, että CABOMETYXhoito saattaa aiheuttaa väsymyksen tai heikkouden tunnetta ja vaikuttaa kykyysi ajaa autoa ja käyttää koneita.
Croatian: Imajte na umu da se zbog liječenja CABOMETYXOM možete osjećati umorno ili slabo i to može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Finnish: Vakaan tilan keskimääräisen puhdistuman (CL/F) arvioitiin olevan 2,48 l/h.
Croatian: Srednja vrijednost klirensa (CL/F) u stanju dinamičke ravnoteže procijenjena je na 2,48 l/h.
Finnish: Vammat ja myrkytykset haavakomplikaatiot
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije komplikacija rane
Finnish: Aika (mediaani) ensimmäiseen annoksen pienentämiseen oli 55 päivää ja ensimmäiseen hoidon keskeytykseen 38 päivää.
Croatian: Medijan vremena do prvog smanjenja doze iznosio je 55 dana, a do prvog prekida doziranja 38 dana.
Finnish: CABOMETYX-valmistetta käyttävien naisten ei pidä imettää hoidon aikana eikä vähintään 4 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen, sillä kabotsantinibi voi ja/tai sen metaboliitit voivat erittyä rintamaitoon ja olla vahingollisia lapselle.
Croatian: Žene koje uzimaju CABOMETYX ne smiju dojiti za vrijeme liječenja i najmanje 4 mjeseca nakon završetka liječenja, budući da se kabozantinib i/ili njegovi metaboliti mogu izlučivati u majčino mlijeko i mogu naškoditi Vašem djetetu.
Finnish: CYP2C9:n neutraloivalla vasta-aineella oli vähäinen vaikutus kabotsantinibin metaboliittien muodostumiseen (muodostuminen väheni < 20 %).
Croatian: Neutralizirajuće protutijelo na CYP2C9 pokazalo je minimalni učinak na stvaranje metabolita kabozantiniba (tj. smanjenje <20 %).
Finnish: Hoitoon tehtävä muutos
Croatian: Prilagodba liječenja
Finnish: Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, mutta erityisesti jos käytät seuraavia lääkkeitä:
Croatian: Svojeg liječnika trebate obavijestiti o svim lijekovima, posebice ako su to:
Finnish: Objektiivisten vasteosuuksien yhteenveto on taulukossa 4.
Croatian: Rezultati stope objektivnog odgovora prikazani su u Tablici 4.
Finnish: Mitä CABOMETYX on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je CABOMETYX i za što se koristi
Finnish: Koska ehkäisypillereitä ei ehkä voida pitää "tehokkaana ehkäisymenetelmänä", niitä on käytettävä jonkun toisen menetelmän, kuten estemenetelmän, kanssa (ks. kohta 4.5).
Croatian: Budući da postoji mogućnost da oralni kontraceptivi ne predstavljaju „učinkovitu metodu kontracepcije", moraju se koristiti uz dodatnu metodu, kao što su mehanička sredstva kontracepcije (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Kabotsantinibia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeaa verenvuotoa tai joilla on vaikean verenvuodon riski.
Croatian: Kabozantinib se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim krvarenjem ili s rizikom od teškog krvarenja.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. syyskuuta 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 9. rujna 2016.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että kabotsantinibi on MRP2:n substraatti.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da je kabozantinib supstrat MRP2.
Finnish: Kysy lääkäriltä ehkäisymenetelmistä, jotka ovat asianmukaisia CABOMETYX-valmisteen käytön aikana (ks. myös yllä kohta Muut lääkevalmisteet ja CABOMETYX).
Croatian: Razgovarate s liječnikom o tome koje su metode kontracepcije odgovarajuće za vrijeme uzimanja CABOMETYXA (pogledajte također dio Drugi lijekovi i CABOMETYX).
Finnish: Tél: + 33 1 58 33 50 00 Hrvatska
Croatian: Tél: + 33 1 58 33 50 00
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus kabotsantinibiin
Croatian: Učinak drugih lijekova na kabozantinib
Finnish: Tämä voi merkitä sitä, että lääkäri joutuu muuttamaan ottamaasi annosta (annoksia).
Croatian: To može značiti da Vam liječnik treba promijeniti doze koje uzimate.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä suositellaan CTCAE-kriteerien mukaisen 3. asteen tai sitä pahemman toksisuuden hoitoon sekä sietämättömän 2. asteen toksisuuden hoitoon.
Croatian: Prekid uzimanja doza preporučuje se u slučaju zbrinjavanja toksičnosti stupnja 3 ili većeg po CTCAE-u ili nepodnošljivih toksičnosti stupnja 2.
Finnish: Suurin osa potilaista oli miehiä (75 %), ja iän mediaani oli 62 vuotta.
Croatian: Većina bolesnika bili su muškarci (75 %), s medijanom dobi od 62 godine.
Finnish: HDPE-purkki, jossa on lapsiturvallinen polypropeenikorkki ja kolme silikageeliä sisältävää kuivausainepakkausta.
Croatian: HDPE boca s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu i tri spremnika sa sredstvom za sušenje (silika-gel).
Finnish: CABOMETYX otetaan kerran vuorokaudessa.
Croatian: CABOMETYX se treba uzimati jednom na dan.
Finnish: Kuva 4: Kokonaiselossaoloaikaa kuvaava Kaplan-Meier-käyrä (CELESTIAL)
Croatian: Slika 4: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja (CELESTIAL)
Finnish: CABOMETYX-valmistetta ei saa ottaa ruoan kanssa.
Croatian: Ne smijete uzimati CABOMETYX s hranom.
Finnish: Vaikuttava aine on kabotsantinibi (S)-malaatti.
Croatian: Djelatna tvar je kabozantinib (S)-malat.
Finnish: Potilaista 54 prosentilla tauti oli metastasoinut kolmeen tai useampaan elimeen, kuten keuhkoihin (63 %), imusolmukkeisiin (62 %), maksaan (29 %) ja luustoon (22 %).
Croatian: Pedeset i četiri posto (54 %) bolesnika imalo je 3 ili više organa zahvaćenih metastatskom bolešću, uključujući pluća (63 %), limfne čvorove (62 %), jetru (29 %) i kosti (22 %).
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D.
Finnish: • veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen (josta voi seurata ihon tai silmien keltaisuutta)
Croatian: • Povišenje bilirubina u krvi (što može dovesti do žutice/žutila kože ili očiju)
Finnish: Aika (mediaani) ensimmäiseen annoksen pienentämiseen oli 38 päivää ja ensimmäiseen hoidon keskeytykseen 28 päivää.
Croatian: Medijan vremena do prvog smanjenja doze iznosio je 38 dana, a do prvog prekida doziranja 28 dana.
Finnish: Kasvaimet arvioitiin 8 viikon välein.
Croatian: Procjene tumora provedene su svakih osam tjedana.
Finnish: Koska kabotsantinibi sitoutuu plasman proteiineihin suuressa määrin (kohta 5.2), plasman proteiinisidoksesta syrjäytymiseen perustuva yhteisvaikutus varfariinin kanssa voi olla mahdollinen.
Croatian: Zbog visokih razina vezanja kabozantiniba na proteine plazme (dio 5.2) moguća je interakcija istiskivanja s proteina plazme pri istodobnoj primjeni s varfarinom.
Finnish: Potilaat ositettiin IMDC-riskiryhmän ja luustometastaasien (kyllä/ei) mukaan.
Croatian: Bolesnici su stratificirani prema IMDC skupinama rizika i prisutnosti metastaza kostiju (da/ne).
Finnish: Hoidon mediaanikesto oli 7,6 kuukautta (0,3-20,5) CABOMETYX-ryhmän potilailla ja 4,4 kuukautta (0,21-18,9) everolimuusiryhmässä.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 7,6 mjeseci (raspon 0,3 -20,5) za bolesnike koji su primali CABOMETYX i 4,4 mjeseca (raspon 0,21 -18,9) za bolesnike koji su primali everolimus.
Finnish: • polttava tai pistelevä tunne kielessä
Croatian: • Osjećaj žarenja ili bockanja u jeziku
Finnish: CABOMETYX sisältää laktoosia
Croatian: CABOMETYX sadrži laktozu
Finnish: Hoitoa on jatkettava, kunnes potilas ei enää kliinisesti hyödy hoidosta tai kunnes potilaalla ilmenee liiallista toksisuutta.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik ima kliničku korist od terapije ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Finnish: Jos haittavaikutus lievenee asteeseen ≤ 1, aloita hoito uudelleen pienemmällä annoksella.
Croatian: Ako se nuspojava povuče do ≤ 1. stupnja, ponovno započnite liječenje sa smanjenom dozom.
Finnish: • veren kalsium-, natrium- ja fosfaattipitoisuuden pieneneminen
Croatian: • Smanjenje razina kalcija, natrija i fosfata u krvi
Finnish: Tapahtumien vaikeusaste oli 4. tai 5. aste.
Croatian: Događaji su bili 4. i 5. stupnja.
Finnish: • ruokahalun heikkeneminen, painon lasku, makuaistin muutokset
Croatian: • Smanjen apetit, gubitak na tjelesnoj težini, promijenjen osjet okusa
Finnish: Harkitse hoidon aloittamista uudelleen pienemmällä annoksella.
Croatian: Razmotrite ponovno uvođenje liječenja sa smanjenom dozom.
Finnish: CABOMETYX-tabletit ovat saatavana pakkauksissa, joissa on joko 4 läpipainopakkausta, joissa on 7 tablettia (yhteensä 28), tai yksi muovipurkki, jossa on 30 tablettia.
Croatian: CABOMETYX tablete su dostupne u pakiranjima koja sadrže ili 4 blistera sa 7 tableta u svakom (ukupno 28) ili jednu plastičnu bocu s 30 tableta.
Finnish: Mitä CABOMETYX on CABOMETYX on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena kabotsantinibia.
Croatian: Što je CABOMETYX CABOMETYX je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar kabozantinib.
Finnish: Nuorilla rotilla (verrattavissa < 2-vuotiaisiin lapsipotilaisiin) ilmeni samansuuntaisia hoitoon liittyviä löydöksiä, mutta ne vaikuttivat olevan herkempiä kabotsantinibiin liittyvälle toksisuudelle vastaavilla annostasoilla.
Croatian: Ispitivanja na mladim štakorima (koji su usporedivi s pedijatrijskom populacijom starosti <2 godine) pokazala su slične nalaze povezane s liječenjem, ali se pokazalo da su osjetljiviji na toksičnost povezanu s kabozantinibom pri usporedivim razinama doza.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV Guldensporenpark 87
Croatian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV Guldensporenpark 87
Finnish: Kabotsantinibilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Kabozantinib malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elinaika (PFS).
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je preživljenje bez progresije bolesti (PFS).
Finnish: Syöpäsoluissa voi olla suuri määrä näitä proteiineja, ja estämällä niiden toimintaa CABOMETYX voi hidastaa kasvaimen kasvunopeutta ja vähentää kasvaimen verensaantia.
Croatian: Ti proteini mogu biti prisutni u stanicama raka u velikim količinama i blokiranjem njihovog djelovanja CABOMETYX može usporiti brzinu rasta tumora i prekinuti opskrbu krvlju koju rak treba.
Finnish: • verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot).
Croatian: • Proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije).
Finnish: Kun PPES lievenee 1. asteeseen, kabotsantinibi on aloitettava uudelleen pienemmällä annoksella.
Croatian: Kada se PPES povuče do 1. stupnja, primjena kabozantiniba mora se nastaviti sa smanjenom dozom.
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä on harkittava ajoittaista hoidonaikaista EKG:n ja elektrolyyttipitoisuuksien (seerumin kalsium, kalium ja magnesium) seurantaa.
Croatian: Kada se primjenjuje kabozantinib, treba razmotriti povremeno praćenje EKG-a i elektrolita tijekom liječenja (serumski kalcij, kalij i magnezij).
Finnish: Sappisuoloja sitovilla aineilla, kuten kolestyramiinilla ja kolesevelaamilla (Cholestagel), voi olla yhteisvaikutuksia kabotsantinibin kanssa, ja ne voivat vaikuttaa sen imeytymiseen (tai takaisinimeytymiseen), mikä voi johtaa vähäisempään altistukseen (ks. kohta 5.2).
Croatian: Sekvestranti žučne kiseline poput kolestiramina i lijeka Cholestagel mogu ući u interakciju s kabozantinibom i utjecati na apsorpciju (ili reapsorpciju) te dovesti do mogućeg smanjenja izloženosti (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Pitoisuus-aikaprofiilit plasmassa osoittavat toisen imeytymishuipun noin 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, mikä viittaa siihen, että kabotsantinibi saattaa läpikäydä enterohepaattisen uudelleenkierron.
Croatian: Profili ovisnosti koncentracije u plazmi o vremenu pokazuju drugu vršnu vrijednost apsorpcije otprilike 24 sata nakon primjene, što ukazuje na mogućnost da kabozantinib podliježe enterohepatičkoj cirkulaciji.
Finnish: Huomautus: Toksisuusasteet perustuvat NCI-CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) -luokituksen versioon 4.0.
Croatian: Napomena: Stupnjevi toksičnosti određeni su u skladu s verzijom 4.0 Zajedničkih kriterija terminologije za nuspojave Nacionalnog instituta za rak (engl.
Finnish: • proteiinia virtsassa (todetaan laboratoriokokeissa).
Croatian: • Proteini u mokraći (pokazano testovima)
Finnish: Lääkkeen epäiltyjen haittavaikutusten hoito saattaa edellyttää CABOMETYX-hoidon tilapäistä keskeyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä (ks. taulukko 1).
Croatian: Zbrinjavanje suspektnih nuspojava lijeka može zahtijevati privremeno prekidanje terapije CABOMETYXOM i/ili smanjenje doze (vidjeti Tablicu 1).
Finnish: Samanaikaiset lääkevalmisteet
Croatian: Lijekovi koji se uzimaju istodobno
Finnish: Riskipotilaiden määrä:
Croatian: Broj pod rizikom:
Finnish: Mies- ja naispotilaiden sekä heidän kumppaneidensa on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään neljä kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Croatian: Muški i ženski bolesnici te njihovi partneri moraju koristiti djelotvorne metode kontracepcije tijekom terapije i najmanje 4 mjeseca nakon završetka primanja terapije.
Finnish: Kaksitahoisen log-rank-testin p-arvo: ositettub p = 0,0042
Croatian: Dvostrana log-rang p-vrijednost: stratificirana b p=0,0042
Finnish: Perforaatiot ja fistelit
Croatian: Perforacije i fistule