FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De ongebonden fractie dolutegravir in plasma is verhoogd bij lage serumalbuminespiegels (<35 g/l) zoals is gezien bij proefpersonen met een matig ernstige leverfunctiestoornis.
Czech: Volná frakce dolutegraviru v plazmě se zvyšuje při nízkých hladinách sérového albuminu (< 35 g/l), jak bylo pozorováno u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater.
Dutch: De ernstigste bijwerking die is gemeld met dolutegravir was een overgevoeligheidsreactie met huiduitslag en ernstige levereffecten (zie rubriek 4.4).
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem u dolutegraviru byla hypersenzitivní reakce, která zahrnovala vyrážku a závažné postižení jater (viz bod 4.4).
Dutch: A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig indien Dovato wordt gecombineerd met tenofovir, didanosine, stavudine of zidovudine.
Czech: Při kombinaci přípravku Dovato s tenofovirem, didanosinem, stavudinem nebo zidovudinem není nutná úprava dávky.
Dutch: Het aangepaste verschil was -2,6 (95% BI: -6,7; 1,5) voor GEMINI-1 en -0,7 (95% BI: -4,3; 2,9) voor GEMINI-2 met een vooraf gespecificeerde niet-inferioriteitsmarge van 10%.
Czech: Upravený rozdíl byl -2,6 (95% CI: -6,7; 1,5) pro GEMINI-1 a 0,7
Dutch: Als u symptomen van een infectie krijgt of als u een van de symptomen hierboven opmerkt:
Czech: Objeví-li se u Vás jakýkoli příznak infekce nebo zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených příznaků, → poraďte se okamžitě s lékařem.
Dutch: Etravirine zonder gebooste proteaseremmers verlaagde de plasmaconcentratie van dolutegravir.
Czech: Etravirin bez potencovaných inhibitorů proteázy snižuje koncentrace dolutegraviru v plazmě.
Dutch: Bij onderzoek met dolutegravir naar de reproductietoxiciteit bij dieren werden geen ontwikkelingsstoornissen, waaronder sluitingsdefecten van de neurale buis, vastgesteld (zie rubriek 5.3).
Czech: Ve studiích reprodukční toxikologie u zvířat nebyly zjištěny žádné nežádoucí výsledky vývoje ani defekty neurální trubice (viz bod 5.3).
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor overdosering van Dovato.
Czech: Neexistuje specifická léčba předávkování přípravkem Dovato.
Dutch: Mitochondriale disfunctie
Czech: Mitochondriální dysfunkce
Dutch: Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Czech: ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Dutch: braken, flatulentie, abdominale pijn/abdominaal ongemak
Czech: zvracení, flatulence, bolest břicha/diskomfort
Dutch: Onderzoeken: Vaak:
Czech: Vyšetření: Časté:
Dutch: Dolutegravir en lamivudine zijn aanwezig in de liquor cerebrospinalis (liquor).
Czech: Dolutegravir a lamivudin jsou přítomny v mozkomíšním moku (CSF).
Dutch: De IC50 voor dolutegravir in verschillende labstrengen met PBMC was 0,5 nM, en met MT-4-cellen varieerde die van 0,7-2 nM.
Czech: IC50 pro dolutegravir proti různým laboratorním kmenům byla 0,5 nmol za použití PBMC; za použití MT-4 buněk byla v rozmezí 0,7-2 nmol.
Dutch: Dovato kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Czech: Dovato lze podávat s jídlem nebo nalačno.
Dutch: Metformine wordt renaal geëlimineerd; het is daarom belangrijk de nierfunctie te controleren wanneer er gelijktijdig met Dovato wordt behandeld.
Czech: Metformin se vylučuje ledvinami, proto je při současné léčbě přípravkem Dovato důležité monitorovat funkci ledvin.
Dutch: Neem geen antacidum in tijdens de 6 uur voordat u Dovato inneemt of gedurende ten minste 2 uur nadat u Dovato heeft ingenomen.
Czech: Neužívejte antacidum během 6 hodin před užitím přípravku Dovato a alespoň 2 hodiny po jeho užití.
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over het gebruik van lamivudine bij zwangere vrouwen (meer dan 3.000 resultaten van blootstelling tijdens het eerste trimester) duidt erop dat lamivudine niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.
Czech: Velké množství údajů o používání lamivudinu těhotnými ženami (více než 3 000 případů z prvního trimestru) neukazuje na malformativní toxicitu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (ALLEEN AFZONDERLIJKE VERPAKKINGEN)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (POUZE JEDNOTLIVÁ BALENÍ)
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt voor elk GEMINI-onderzoek was het percentage proefpersonen met een hiv-1 RNA in het plasma van <50 kopieën/ml in week 48 (Snapshot-algoritme voor de ITT-E-populatie).
Czech: Primárním parametrem účinnosti pro studie GEMINI byl podíl jedinců s HIV-1 RNA v plazmě ˂ 50 kopií/ml ve 48. týdnu (Snapshot algoritmus pro ITT-E populaci).
Dutch: Lamivudine was niet mutageen in bacteriële testsystemen, maar remmen, in overeenstemming met andere nucleosideanalogen, cellulaire DNA-replicatie tijdens in-vitro-testen bij zoogdieren, zoals in de muis-lymfoomtest.
Czech: Lamivudin nebyl mutagenní v bakteriálním testu, ale v souladu s jinými nukleosidovými analogy inhibuje replikaci celulární DNA v in vitro savčím testu, jako je testování na buňkách myšího lymfomu.
Dutch: Leverfunctiestoornis Farmacokinetische gegevens zijn verkregen voor dolutegravir en lamivudine afzonderlijk.
Czech: Farmakokinetické údaje byly získány pro dolutegravir a lamivudin jednotlivě.
Dutch: Fenobarbital/dolutegravir Fenytoïne/dolutegravir Oxcarbazepine/dolutegravir
Czech: Fenobarbital / dolutegravir Fenytoin / dolutegravir Oxkarbazepin / dolutegravir
Dutch: Vermijd, indien mogelijk, het chronisch gelijktijdig toedienen van Dovato met geneesmiddelen die sorbitol of andere osmotisch werkende polyalcoholen of monosacharide alcoholen (bijv. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol) bevatten.
Czech: Vyvarovat se chronického podávání přípravku Dovato s léčivými přípravky obsahujícími sorbitol nebo jiné osmoticky působící polyalkoholy nebo monosacharidové alkoholy (např.
Dutch: - Als Dovato op de nuchtere maag wordt ingenomen, dienen zulke supplementen ten minste 2 uur na of 6 uur voor inname van Dovato te worden ingenomen.
Czech: - Je-li přípravek Dovato podáván nalačno, tyto doplňky je třeba užívat minimálně 2 hodiny po podání nebo
Dutch: Dolutegravir was in vitro geen substraat van menselijk OATP1B1, OATP1B3 of OCT1.
Czech: In vitro nebyl dolutegravir substrátem lidského OATP 1B1, OATP 1B3 nebo OCT 1.
Dutch: Dolutegravir kan een ernstige allergische reactie veroorzaken die een overgevoeligheidsreactie wordt genoemd.
Czech: Dolutegravir může způsobit závažnou alergickou reakci známou jako hypersenzitivní reakce (reakce z přecitlivělosti).
Dutch: • maagpijn (buikpijn) of ongemakkelijk gevoel in de maagstreek (abdominaal ongemak)
Czech: • bolest břicha nebo nepříjemný pocit v břiše;
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte of matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-graad A of B).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre A nebo B) není nutná úprava dávkování.
Dutch: Het gewicht en de serumlipiden- en bloedglucosespiegels kunnen toenemen tijdens antiretrovirale behandeling (zie rubriek 4.4).
Czech: Během antiretrovirové léčby se mohou zvyšovat tělesná hmotnost, hladiny lipidů a glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, antivirale middelen voor de behandeling van hiv-infecties, combinaties.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR25
Dutch: In vitro remt lamivudine de intracellulaire fosforylering van cladribine; in een klinische setting kan deze combinatie een mogelijk risico inhouden van verlies aan werkzaamheid van cladribine.
Czech: In vitro lamivudin inhibuje intracelulární fosforylaci kladribinu, což vede k potenciálnímu riziku ztráty účinnosti kladribinu v případě kombinace v klinickém použití.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VOOR FLES
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU
Dutch: Neem geen maagzuurbindend middel in tijdens de 6 uur voordat u Dovato inneemt of gedurende ten minste 2 uur nadat u Dovato heeft ingenomen (zie ook rubriek 3, ‘Hoe gebruikt u dit middel?')
Czech: Neužívejte antacidum během 6 hodin před užitím přípravku Dovato a alespoň 2 hodiny po jeho užití (viz také bod 3 „Jak se Dovato užívá").
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD PRIMAIRE DOOS (ZONDER BLUE BOX - ONDERDEEL VAN MULTIVERPAKKING)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA (BEZ BLUEBOXU - SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ)
Dutch: • leverontsteking (hepatitis)
Czech: • zánět jater (hepatitida);
Dutch: Gegevens verkregen bij patiënten met een matige ernstige tot ernstige leverfunctiestoornis tonen aan dat de farmacokinetiek van lamivudine niet significant beïnvloed wordt door een verminderde leverfunctie.
Czech: Údaje od pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater ukazují, že farmakokinetika lamivudinu není jaterní dysfunkcí významně ovlivněna.
Dutch: Er is geen bewijs dat een dosisaanpassing van dolutegravir of lamivudine nodig is op basis van de effecten van ras op de farmacokinetische parameters.
Czech: Neexistuje důkaz, že je nutná úprava dávky dolutegraviru nebo lamivudinu na základě vlivu rasy na farmakokinetické parametry.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (ALLEEN MULTIVERPAKKINGEN - MET BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (POUZE VÍCEČETNÁ BALENÍ - S BLUEBOXEM)
Dutch: Dit is een soms voorkomende reactie (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) bij personen die dolutegravir innemen.
Czech: U osob užívajících dolutegravir se jedná o méně častou reakci (může postihnout až 1 ze 100 osob).
Dutch: Een verlaging van de creatinineklaring (10-14%) (secretiefractie is afhankelijk van OCT2- en MATE-1-transport) werd in vivo waargenomen bij patiënten.
Czech: 10-14% pokles clearance kreatininu (sekreční frakce je závislá na transportu OCT2 a MATE-1).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die in bloedtesten kunnen worden aangetoond:
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech, jsou:
Dutch: Vergelijkbare IC50's werden gezien voor klinische isolaten, zonder een belangrijk verschil tussen subtypes; in een panel van 24 hiv-1-isolaten van clades A, B, C, D, E, F en G en groep O was de gemiddelde IC50-waarde 0,2 nM (bereik 0,02-2,14).
Czech: Podobné IC50 byly pozorovány u klinických izolátů bez velkého rozdílu mezi subtypy; v panelu 24 izolátů HIV-1 subtypů A, B, C, D, E, F a G a skupiny O
Dutch: De aanbevolen dosis Dovato bij volwassenen en jongeren is 50 mg/300 mg (één tablet) eenmaal daags.
Czech: Doporučená dávka přípravku Dovato u dospělých a dospívajících je jedna tableta o síle 50 mg/300 mg jednou denně.
Dutch: In reproductietoxiciteitsonderzoeken bij dieren werd aangetoond dat dolutegravir en lamivudine de placenta passeren.
Czech: Studie reprodukční toxicity Ve studiích reprodukční toxicity u zvířat bylo prokázáno, že dolutegravir a lamivudin přestupují placentu.
Dutch: In fase III-onderzoeken naar dolutegravir als enkelvoudig middel mochten patiënten met een co-infectie met hepatitis B en/of C meedoen op voorwaarde dat de leverfunctiewaarden op baseline niet hoger waren dan 5 keer de bovengrens van de normaalwaarde (upper limit of normal, ULN).
Czech: Do studií fáze III se samotným dolutegravirem bylo umožněno vstoupit pacientům s infekcí virem hepatitidy B a/nebo C, pokud jaterní testy na počátku nepřesáhly 5násobek horní hranice normálu (ULN).
Dutch: U moet de belangrijke klachten en verschijnselen kennen waar u alert op moet zijn tijdens uw gebruik van Dovato.
Czech: Je třeba, abyste znal(a) důležité známky a příznaky, které musíte během užívání přípravku Dovato sledovat.
Dutch: Met doses die de klinische dosis ongeveer driemaal overschreden werden geen relevante effecten gezien van dolutegravir op het QTc-interval.
Czech: U dolutegraviru nebyly pozorovány žádné relevantní účinky na QTc interval u dávek přesahujících klinickou dávku přibližně trojnásobně.
Dutch: Uit farmacokinetische populatieanalyse bleek dat een co-infectie met het hepatitis C-virus geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan dolutegravir.
Czech: Analýza farmakokinetiky v populaci naznačuje, že infekce virem hepatitidy C nemá klinicky významný vliv na expozici dolutegraviru.
Dutch: De Cmax van lamivudine was 32% hoger voor Dovato dan die van lamivudine 300 mg gelijktijdig toegediend met dolutegravir 50 mg.
Czech: Cmax lamivudinu byla pro Dovato o 32 % vyšší než u lamivudinu 300 mg podaného společně s dolutegravirem 50 mg.
Dutch: Lamivudine vertoont een lineaire farmacokinetiek binnen het therapeutische doseringsgebied en vertoont in vitro beperkte plasma-eiwitbinding (<16%-36% aan serumalbumine).
Czech: Lamivudin vykazuje lineární farmakokinetiku v celém terapeutickém rozmezí a in vitro ukazuje nízkou vazbu na bílkoviny plazmy (˂ 16 %-36 % na sérový albumin).
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (combination antiretroviral therapy - CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Czech: Syndrom imunitní reaktivace U pacientů infikovaných HIV se závažnou imunodeficiencí v době zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) se může objevit zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny a vést k závažnému klinickému stavu nebo zhoršení symptomů.
Dutch: Er is geen bewijs dat een dosisaanpassing van dolutegravir of lamivudine nodig is op basis van de effecten van geslacht op de farmacokinetische parameters.
Czech: Neexistuje důkaz, že je nutná úprava dávky dolutegraviru nebo lamivudinu na základě vlivu pohlaví na farmakokinetické parametry.
Dutch: UGT1A1 en CYP3A, een vergelijkbare afname van de blootstelling zoals gezien bij carbamazepine wordt verwacht).
Czech: očekává se snížení vzhledem k indukci enzymů UGT1A1 a CYP3A, očekává se podobné snížení expozice, jako bylo pozorováno u karbamazepinu).
Dutch: De gemiddelde IC50 tegen laboratoriumstammen van hiv-2 (LAV2 en EHO) varieerde van 0,16 tot 0,51 µM voor lamivudine.
Czech: Průměrné IC50 lamivudinu proti laboratorním kmenům HIV-2 (LAV2 a EHO) byly v rozmezí 0,16 až 0,51 µmol.
Dutch: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8% Boceprevir ↔ (historische controlegroepen)
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7 % Cmax ↑ 5 % Cτ ↑ 8 % Boceprevir ↔ (historické kontroly)
Dutch: Als Dovato onder nuchtere omstandigheden wordt toegediend, wordt het aanbevolen supplementen of multivitaminen die calcium, ijzer of magnesium bevatten in te nemen 2 uur na of 6 uur voor Dovato (zie rubriek 4.5).
Czech: Je-li přípravek Dovato užíván nalačno, doplňky nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík se doporučuje podávat 2 hodiny po užití přípravku Dovato nebo 6 hodin před ním (viz bod 4.5).
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie voordoen door asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties.
Czech: U pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí v době zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) se mohou vyskytnout zánětlivé reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Dutch: zelfmoordgedachte*, zelfmoordpoging* *in het bijzonder bij patiënten met een reeds bestaande voorgeschiedenis van depressie of psychiatrische ziekte.
Czech: Méně časté sebevražedné myšlenky*, sebevražedné pokusy* *zejména u pacientů s anamnézou deprese nebo psychiatrického onemocnění
Dutch: In vitro remde dolutegravir de renale uptake van organische aniontransporteiwitten (OAT)1 en OAT3.
Czech: In vitro inhiboval dolutegravir transportéry zpětného vstřebávání v ledvinách, transportéry organických aniontů (OAT)1 a OAT3.
Dutch: → Neem contact op met uw arts voor meer advies over het innemen van zuurverlagende geneesmiddelen met Dovato.
Czech: → Poraďte se s lékařem, jak užívat antacida spolu s přípravkem Dovato.
Dutch: Jongeren van 12 tot en met 17 jaar oud die ten minste 40 kg wegen, kunnen de dosering voor volwassenen van één tablet eenmaal daags innemen.
Czech: Dospívající ve věku mezi 12 a17 lety a s tělesnou hmotností alespoň 40 kg mohou užívat dávku pro dospělé, tj.
Dutch: In vitro remde noch induceerde lamivudine CYP-enzymen (zoals CYP3A4, CYP2C9 of CYP2D6) en vertoonde het geen of een zwakke remming van OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 of MATE2-K.
Czech: In vitro lamivudin neinhiboval nebo neindukoval enzymy CYP (jako CYP3A4, CYP2C9 nebo CYP2D6) a vykazoval nulovou nebo nízkou inhibici OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp,
Dutch: U kunt andere zuurverlagende geneesmiddelen zoals ranitidine en omeprazol op hetzelfde moment als Dovato innemen.
Czech: Další léčivé přípravky snižující kyselost, jako ranitidin a omeprazol, můžete užívat v tutéž dobu jako Dovato.
Dutch: acuut leverfalen1
Czech: akutní selhání jater1
Dutch: Sommige mensen die geneesmiddelen gebruiken voor hun hiv-infectie ontwikkelen andere aandoeningen, die ernstig kunnen zijn.
Czech: Sledujte důležité příznaky U některých osob užívajících léčivé přípravky k léčbě infekce HIV se vyvinou stavy, které mohou být závažné.
Dutch: • gewrichtspijn, stijfheid en botproblemen.
Czech: • bolest kloubů, ztuhlost a problémy s kostmi.
Dutch: Uit voorzorg moeten vrouwen die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie gebruiken als zij Dovato gebruiken.
Czech: Ženy ve fertilním věku, které užívají Dovato, mají po celou dobu léčby používat účinnou antikoncepci.
Dutch: Dolutegravir had geen farmacodynamisch effect op luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH) en progesteron.
Czech: Dolutegravir nemá farmakodynamický účinek na luteinizační hormon (LH),
Dutch: Onderzoeken bij patiënten met een verminderde nierfunctie tonen aan dat de eliminatie van lamivudine wordt beïnvloed door een verminderde nierfunctie.
Czech: Studie u pacientů s poruchou funkce ledvin ukázaly, že eliminace lamivudinu je ovlivněna funkcí ledvin.
Dutch: In week 48 was dolutegravir plus lamivudine non-inferieur aan dolutegravir plus tenofovirdisoproxil/emtricitabine als vaste dosiscombinatie in GEMINI-1- en GEMINI-2-onderzoeken.
Czech: Ve 48. týdnu byly ve studiích GEMINI-1 a GEMINI-2 dolutegravir plus lamivudin neinferiorní k fixní kombinaci dolutegravir plus tenofovir-disoproxil/emtricitabin.
Dutch: Dovato wordt niet aanbevolen voor gebruik in combinatie met producten die emtricitabine bevatten, omdat zowel lamivudine (in Dovato) als emtricitabine cytidine-analogen zijn (d.w.z. dat er een risico is op intracellulaire interacties, zie rubriek 4.4).
Czech: protože jak lamivudin (v přípravku Dovato) tak i emtricitabin jsou analoga cytidinu (tzn. riziko intracelulárních interakcí), (viz bod 4.4).
Dutch: De orale toediening van dolutegravir aan zwangere konijnen bij doses van maximaal 1.000 mg/kg/dag van dag 6 tot 18 van de zwangerschap veroorzaakte geen ontwikkelingstoxiciteit of teratogeniciteit (0,55 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg, gebaseerd op de AUC na een enkelvoudige dosis op de nuchtere maag).
Czech: Perorální podávání dolutegraviru březím samicím králíků v dávkách až do 1 000 mg/kg/den od 6. do 18. dne gestace nezpůsobilo vývojovou toxicitu nebo teratogenitu (0,55násobek klinické expozice 50 mg u člověka podle AUC po podání jedné dávky nalačno).
Dutch: In een gerandomiseerd onderzoek naar dosisbereik bij met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen met monotherapie met dolutegravir (ING111521) werd een snelle en dosisafhankelijke antivirale werking aangetoond, met een gemiddelde afname in hiv-1 RNA van 2,5 log10 op dag 11 voor de dosis van 50 mg. Deze antivirale respons werd gedurende 3 tot 4 dagen na de laatste dosis vastgehouden in de groep met 50 mg.
Czech: V randomizované studii s různými dávkami se u jedinců infikovaných HIV-1 léčených dolutegravirem v monoterapii (ING111521) objevila rychlá a na dávce závislá antivirová účinnost s průměrným poklesem HIV-1 RNA 2,5log10 ve dni 11 u dávky 50 mg.
Dutch: Maar als uw volgende dosis binnen 4 uur moet worden ingenomen, sla dan de vergeten dosis over en neem de volgende dosis op de gebruikelijke tijd in.
Czech: Máte-li však další dávku užít během následujících 4 hodin, vynechejte ji a následující dávku užijte jako obvykle.
Dutch: Op baseline was de mediane leeftijd van de proefpersonen in de gepoolde analyse 33 jaar, 15% was vrouw, 68% was blank, 9% was CDC-klasse 3 (aids), 20% had een hiv-1 RNA van >100.000 kopieën/ml en 8% had een CD4+-celaantal van minder dan 200 cellen per mm3; deze kenmerken waren vergelijkbaar in de verschillende behandelgroepen.
Czech: 9 % bylo ve stádiu 3 CDC (AIDS), 20 % mělo HIV-1 RNA ˃ 100 000 kopií/ml, 8 % mělo počet CD4+ buněk nižší než 200 buněk na mm3; tyto charakteristiky byly podobné mezi studiemi i rameny léčby.
Dutch: Dosisvermindering is vereist voor patiënten met een creatinineklaring <50 ml/min (zie rubriek 4.2).
Czech: U pacientů s clearance kreatininu ˂ 50 ml/min je nutné snížení dávky (viz bod 4.2).
Dutch: • afbraak van spierweefsel.
Czech: • rozpad svalové tkáně.
Dutch: Vruchtbaarheidsonderzoeken bij ratten hebben aangetoond dat dolutegravir of lamivudine geen effect heeft op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Czech: Studie fertility u potkanů ukázaly, že dolutegravir nebo lamivudin neměly vliv na samčí nebo samičí fertilitu.
Dutch: Daclatasvir veranderde de plasmaconcentratie van dolutegravir niet in klinisch relevante mate.
Czech: Daklatasvir nezměnil koncentraci dolutegraviru v plazmě klinicky významným způsobem.
Dutch: Proefpersonen werden geïncludeerd met een hiv-1 RNA in het plasma bij screening van 1.000 kopieën/ml tot ≤500.000 kopieën/ml.
Czech: HIV-1 RNA v plazmě 1 000 kopií/ml až ≤ 500 000 kopií/ml.
Dutch: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Czech: ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Dutch: • gebrek aan energie (vermoeidheid)
Czech: • nedostatek energie (únava);
Dutch: Groep O-isolaten van antiretrovirale therapienaïeve patiënten die op lamivudineactiviteit werden getest, waren zeer gevoelig.
Czech: Izoláty skupiny O od dosud neléčených pacientů testovaných na účinnost lamivudinu byly vysoce citlivé.
Dutch: Multiverpakkingen met 90 filmomhulde tabletten (3 verpakkingen met elk 30 filmomhulde tabletten) zijn ook beschikbaar.
Czech: Dostupná jsou také vícečetná balení obsahující 90 potahovaných tablet (3 balení po 30 potahovaných tabletách).
Dutch: Als u borstvoeding geeft of erover denkt om borstvoeding te gaan geven: → Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Czech: Pokud otěhotníte nebo plánujete otěhotnět, informujte okamžitě svého lékaře.
Dutch: Dolutegravir wordt primair gemetaboliseerd via UGT1A1 met een kleine CYP3A-component (9,7% van de totale dosis die is toegediend in een massabalansonderzoek bij mensen).
Czech: Dolutegravir je primárně metabolizován prostřednictvím UGT1A1 s nízkým podílem CYP3A (9,7 %
Dutch: † Op basis van op CMH gestratificeerde analyse met aanpassing voor de volgende baselinestratificatiefactoren: Hiv-1 RNA in plasma (≤100.000 kopieën/ml vs. >100.000 kopieën/ml) en CD4+-celaantal (≤200 cellen/mm3 vs. >200 cells/mm3).
Czech: RNA v plazmě (≤ 100 000 kopií/ml vs. > 100 000 kopií/ml) a počet CD4+ buněk (≤ 200 buněk/mm3 vs. > 200 buněk/mm3).
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Dovato met cladribine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Czech: Současné podávání přípravku Dovato s kladribinem se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Dutch: Gebaseerd op de gegevens over lamivudine wordt Dovato niet aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring van <50 ml/min.
Czech: Na základě údajů pro lamivudin se Dovato nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu
Dutch: AUC(0-24) 8,87 μg.uur/ml (21%).
Czech: (CV) Cmax v rovnovážném stavu 2,04 µg/ml a průměrná (CV) AUC(0-24) 8,87 µg.h/ml (21 %).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: Vaak:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Časté:
Dutch: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daclatasvir ↔
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 % Daklatasvir ↔