FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tvar u tijelu pod nazivom peptid povezan s kalcitoninskim genom (engl. calcitonin gene-related peptide, CGRP) ima važnu ulogu u migreni.
Romanian: O substanță din organism numită peptidă asociată genei calcitoninei (CGRP) deține un rol important în migrenă.
Croatian: Upute za uporabu
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Croatian: - jedna injekcija (225 mg) jedanput na mjesec (mjesečno doziranje) ili
Romanian: - o injecție (225 mg) o dată pe lună (administrare lunară) sau
Croatian: Slično drugim monoklonskim protutijelima, očekuje se da će fremanezumab biti razgrađen enzimskom proteolizom na male peptide i aminokiseline.
Romanian: În mod similar altor anticorpi monoclonali, se anticipează că fremanezumabul se descompune prin proteoliză enzimatică în peptide mici și aminoacizi.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima 0,4% bolesnika (6 od 1701) liječenih fremanezumabom razvilo je protutijela protiv lijeka (engl. anti-drug antibodies, ADA).
Romanian: În cadrul studiilor controlate cu placebo, 0,4% dintre pacienții (6 din 1701) tratați cu fremanezumab au dezvoltat anticorpi antimedicament (AAM).
Croatian: Protutijela su imala nizak titar.
Romanian: Răspunsurile anticorpilor au fost în titru redus.
Croatian: Budući da je fremanezumab monoklonsko protutijelo, nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti ili kancerogenog potencijala.
Romanian: Deoarece fremanezumabul este un anticorp monoclonal, nu s-au efectuat studii de genotoxicitate sau carcinogenitate.
Croatian: • AJOVY se ubrizgava pod kožu (supkutana injekcija).
Romanian: • AJOVY se injectează sub piele (injecție subcutanată).
Croatian: Štrcaljka izgleda oštećeno.
Romanian: Seringa pare deteriorată.
Croatian: Kako se napunjena brizgalice podiže s kože, zaštita za iglu vraća se u svoj početni položaj i zaključava, prekrivajući iglu.
Romanian: − Atunci când stiloul injector (pen) preumplut este ridicat de pe piele, garda pentru ac revine în poziția inițială și se blochează în poziție, acoperind acul.
Croatian: Tijekom 15-mjesečnog združenog razdoblja liječenja nije uočen sigurnosni signal.
Romanian: Nu s-a observat niciun semnal de siguranță pe parcursul perioadei de tratament combinat cu durata de 15 luni.
Croatian: Nakon združivanja podataka iz dvaju režima doziranja bilo je uočeno smanjenje za 6,6 mjesečnih dana s migrenom nakon 15 mjeseci u odnosu na početnu vrijednost u Ispitivanju 1 i
Romanian: Luând în considerare cele două scheme de administrare grupate, s-a observat o reducere cu 6,6 zile lunare cu migrenă după 15 luni, față de momentul inițial din Studiul 1 și din Studiul 2.
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate ili ste imali bolest srca i krvnih žila (kardiovaskularne tegobe) prije primjene ovog lijeka, jer AJOVY nije ispitan u bolesnika s određenim bolestima srca i krvnih žila.
Romanian: Înainte să utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut o boală cardiovasculară (probleme care afectează inima și vasele de sânge), deoarece AJOVY nu a fost studiat la pacienți cu anumite boli cardiovasculare.
Croatian: Ovisno o Vašoj dozi morat ćete upotrijebiti 1 napunjenu štrcaljku ili 3 napunjene štrcaljke.
Romanian: În funcție de doza dumneavoastră va trebui să utilizați 1 seringă preumplută sau 3 seringi preumplute.
Croatian: Nakon toga, primjena fremanezumaba tijekom dojenja može se razmotriti samo ako je to klinički potrebno.
Romanian: Ulterior, utilizarea fremanezumabului în timpul alăptării poate fi luată în considerare, numai dacă este indicat din punct de vedere clinic.
Croatian: Fremanezumab se selektivno veže na ligand peptid povezan s kalcitoninskim genom (engl. calcitonin gene-related peptide, CGRP) i blokira vezanje oba izooblika CGRP-a (α- i β-CGRP) na receptor za CGRP.
Romanian: Fremanezumabul se leagă selectiv de ligandul peptidei asociate genei care reglementează calcitonina (CGRP) și blochează legarea ambelor izoforme CGRP (α- și β-CGRP) de receptorul CGRP.
Croatian: Budite sigurni da je naziv AJOVY vidljiv na naljepnici.
Romanian: Asigurați-vă că pe etichetă este înscrisă denumirea AJOVY.
Croatian: Nakon što ste ubrizgali sav sadržaj lijeka, tj. plavi klip je ispunio kontrolni prozorčić i možete vidjeti sivi čep, uklonite napunjenu brizgalicu s kože tako da podignete napunjenu brizgalicu ravno prema gore i odmah je odložite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta (pogledajte 3. korak).
Romanian: − După ce ați injectat întreaga cantitate de medicament, adică după ce pistonul albastru a ocupat în totalitate fereastra de vizualizare, iar opritorul gri nu mai este vizibil, îndepărtați de piele stiloul injector (pen) preumplut, ridicându-l în linie dreaptă, și aruncați-l imediat într-un recipient pentru eliminarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare
Croatian: c) Pričekajte 30 minuta kako bi AJOVY postigao sobnu temperaturu radi smanjenja nelagode tijekom davanja injekcije.
Romanian: c) Așteptați 30 minute ca AJOVY să ajungă la temperatura camerei, pentru a reduce disconfortul la administrarea injecției.
Croatian: Što je AJOVY i za što se koristi
Romanian: Ce este AJOVY și pentru ce se utilizează
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost fremanezumaba bila je dokazana bez obzira na dob, spol, rasu, istodobnu primjenu lijekova za preventivnu terapiju (beta-blokatori, blokator kalcijevih kanala/benzociklohepten, antidepresivi, antikonvulzivi), primjenu topiramata ili onabotulinskog toksina A u prošlosti te pretjeranu primjenu lijekova protiv akutne glavobolje.
Romanian: Eficacitatea și siguranța fremanezumabului au fost demonstrate indiferent de vârstă, sex, rasă, utilizarea concomitentă a medicamentelor profilactice (beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu/benzociclohepten, antidepresive, anticonvulsivante), utilizarea de topiramat sau toxină onabotulinică A pentru migrenă în antecedente și de supradozajul cu medicamente de urgență împotriva cefaleei.
Croatian: c) Provjerite da je plavi klip ispunio kontrolni prozorčić i uklonite napunjenu brizgalicu s kože.
Romanian: c) Verificați dacă pistonul albastru a ocupat în totalitate fereastra de vizualizare și îndepărtați de piele stiloul injector (pen) preumplut.
Croatian: Nemojte je okretati.
Romanian: Nu îl răsuciți.
Croatian: Fremanezumab 675 mg kvartalno
Romanian: Fremanezumab 675 mg trimestrial
Croatian: Često prijavljene nuspojave bile su lokalne reakcije na mjestu injekcije (bol [24%], induracija [17%],
Romanian: Reacțiile adverse la medicament (RAM) raportate frecvent au fost reacții locale la locul de administrare a injecției (durere [24%], indurație [17%], eritem [16%] și prurit [2%]).
Croatian: 4.2. Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju migrene.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul migrenei.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.
Croatian: AJOVY je namijenjen samo za supkutanu injekciju.
Romanian: AJOVY este destinat exclusiv injectării subcutanate.
Croatian: Upotrijebite čisti, suhi smotuljak vate ili gazu i lagano pritisnite na mjesto primjene injekcije tijekom nekoliko sekundi.
Romanian: − Utilizați un tampon de vată curat și uscat sau o compresă pentru a apăsa ușor locul de administrare a injecției timp de câteva secunde.
Croatian: • Tijekom ubrizgavanja lijeka AJOVY držite napunjenu brizgalicu tako da rukom ne prekrivate kontrolni prozorčić.
Romanian: • Atunci când injectați AJOVY, țineți stiloul injector (pen) astfel încât mâna dumneavoastră să nu acopere fereastra de vizualizare.
Croatian: Ukupno je više od 2500 bolesnika (više od 1900 bolesnik-godina) bilo liječeno lijekom AJOVY u registracijskim ispitivanjima.
Romanian: În studiile de înregistrare au fost tratați cu AJOVY în total peste 2500 pacienți (peste 1900 pacient ani).
Croatian: AJOVY smanjuje učestalost napadaja migrene i dana s glavoboljom.
Romanian: AJOVY reduce frecvența episoadelor de migrenă și numărul de zile cu durere de cap.
Croatian: AJOVY se može ubrizgati u područja abdomena, bedra ili nadlaktice koja nisu osjetljiva, natučena, crvena ili otvrdnula.
Romanian: AJOVY poate fi injectat la nivelul abdomenului, coapselor sau părții superioare a brațelor, în zone care nu sunt sensibile, nu prezintă echimoze, eritem sau indurații.
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako primijetite išta od sljedećeg:
Romanian: − Nu utilizați seringa preumplută în cazul în care observați oricare dintre următoarele:
Croatian: • Plavi klip se tijekom ubrizgavanja spušta duž kontrolnog prozorčića.
Romanian: • Pistonul albastru se deplasează în jos în fereastra de vizualizare în timpul injectării.
Croatian: Pokazano je da se razine CGRP-a značajno povisuju tijekom migrene i vraćaju na normalu pri nestanku glavobolje.
Romanian: S-a demonstrat că valorile CGRP cresc semnificativ în timpul unei migrene și revin la valorile normale când cefaleea se ameliorează.
Croatian: Postavite napunjenu brizgalicu na kožu pod kutom od 90° na mjesto primjene injekcije.
Romanian: − Țineți stiloul injector (pen) preumplut la un unghi de 90° față de piele, la locul de injectare.
Croatian: Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako ste alergični na fremanezumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă sunteți alergic la fremanezumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Pažljivo pročitajte „Upute za uporabu" za napunjenu štrcaljku prije primjene lijeka AJOVY.
Romanian: Citiți cu atenție „Instrucțiunile de utilizare" pentru seringa preumplută înainte de a utiliza AJOVY.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike s osvrtom na dob, rasu, spol i težinu bila je provedena na podacima 2546 ispitanika.
Romanian: A fost efectuată o analiză de farmacocinetică populațională asupra datelor provenite de la 2546 subiecți, care a analizat vârsta, rasa, sexul și greutatea corporală.
Croatian: (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Možda ćete vidjeti male mjehuriće zraka u napunjenoj štrcaljki.
Romanian: − Este posibil să observați mici bule de aer în seringa preumplută.
Croatian: Nakon što ste ubrizgali sav lijek, ravno izvucite iglu.
Romanian: − După ce ați injectat întreaga cantitate de medicament, trageți acul afară, în linie dreaptă.
Croatian: tijekom trudnoće jer učinci ovog lijeka u trudnica nisu poznati.
Romanian: Este de preferat să evitați utilizarea AJOVY în timpul sarcinii, deoarece efectele acestui medicament asupra femeilor gravide nu sunt cunoscute.
Croatian: Nemojte ostaviti napunjenu brizgalicu na izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Romanian: − Nu lăsați seringa preumplută în lumina solară directă.
Croatian: − 1 tupfer natopljen alkoholom po injekciji
Romanian: − 1 tampon îmbibat în alcool medicinal pentru fiecare injecție
Croatian: Podskupini bolesnika (21%) također je bilo dozvoljeno istodobno primijeniti jedan od uobičajeno korištenih lijekova za preventivnu terapiju (beta-blokatori, blokator kalcijevih kanala/benzociklohepten, antidepresivi, antikonvulzivi).
Romanian: De asemenea, unui subset de pacienți (21%) i s-a permis să utilizeze concomitent un medicament profilactic utilizat frecvent (beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu/benzociclohepten, antidepresive, anticonvulsivante).
Croatian: Bolesnici su imali medijan dobi od 42 godine (raspon: od 18 do 70 godina), 85% njih su bile žene, a 80% bijelci.
Romanian: Media de vârstă a pacienților a fost 42 ani (interval: 18-70 ani), 85% au fost de sex feminin, iar 80% au fost de rasă albă.
Croatian: Prije upotrebe AJOVY napunjene štrcaljke, pročitajte i pažljivo slijedite upute korak po korak.
Romanian: Înainte să utilizați seringa preumplută cu AJOVY, citiți și urmați cu atenție instrucțiunile pas cu pas.
Croatian: Provjerite naljepnicu štrcaljke.
Romanian: − Verificați eticheta seringii.
Croatian: Sveukupno je 19% bolesnika prethodno uzimalo topiramat.
Romanian: În mod global, 19% dintre pacienți utilizaseră anterior topiramat.
Croatian: Ispitivana populacija uključivala je odrasle s anamnezom kronične migrene (15 ili više dana s glavoboljom na mjesec).
Romanian: Populația studiului a inclus adulți cu antecedente de migrenă cronică (15 zile sau mai multe cu cefalee pe lună).
Croatian: Srednja vrijednost učestalosti migrene na početku ispitivanja iznosila je približno 9 dana s migrenom na mjesec.
Romanian: Frecvența medie a migrenei la momentul inițial a fost de aproximativ 9 zile cu migrenă pe lună.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - NAPUNJENA BRIZGALICA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Croatian: Nakon jednokratnih supkutanih primjena 225 mg i 675 mg fremanezumaba, medijan vremena do maksimalnih koncentracija (tmax) u zdravih ispitanika iznosio je 5 do 7 dana.
Romanian: După administrări subcutanate de doze unice de fremanezumab 225 mg și 675 mg, timpul median până la obținerea concentrațiilor plasmatice maxime (tmax) la subiecții sănătoși a fost de 5-7 zile.
Croatian: AJOVY se koristi za prevenciju migrene u odraslih koji imaju migrenu najmanje 4 dana na mjesec.
Romanian: AJOVY se utilizează pentru prevenirea migrenei la adulții care prezintă cel puțin 4 zile cu migrenă pe lună.
Croatian: − Nemojte ugrijati napunjenu štrcaljku pomoću mikrovalne pećnice ili bilo kojeg drugog izvora topline.
Romanian: − Nu încălziți seringa preumplută în cuptorul cu microunde sau cu altă sursă de căldură.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite ovaj lijek.
Romanian: Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.
Croatian: Koje su prednosti korištenja lijeka AJOVY
Romanian: Care sunt beneficiile utilizării AJOVY
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Romanian: Excipienți Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Croatian: b) Ubrizgajte lijek slijedeći 4 koraka u nastavku.
Romanian: b) Injectați parcurgând cei 4 pași de mai jos.
Croatian: Kod 12-mjesečnog liječenja protutijela protiv lijeka bila su detektirana u 2,3% bolesnika (43 od 1888) uz 0,95% bolesnika u kojih su se razvila neutralizirajuća protutijela.
Romanian: La 12 luni de tratament, AAM au fost detectați la 2,3% dintre pacienți (43 din 1888), iar 0,95% dintre pacienți au dezvoltat anticorpi neutralizanți.
Croatian: d) Primijenite pritisak na mjesto primjene injekcije.
Romanian: d) Aplicați presiune la locul de administrare a injecției.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni fremanezumaba u bolesnika u dobi od ≥65 godina.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind utilizarea fremanezumabului la pacienți cu vârsta peste 65 ani.
Croatian: Nemojte primjenjivati AJOVY
Romanian: Nu utilizați AJOVY
Croatian: Supkutano Samo za jednokratnu uporabu.
Romanian: Administrare subcutanată Pentru o singură utilizare.
Croatian: Budući da za monoklonska protutijela nije poznato da se izlučuju putem bubrega ili metaboliziraju u jetri, ne očekuje se da će oštećenje funkcije bubrega i jetre utjecati na farmakokinetiku fremanezumaba.
Romanian: Deoarece nu se cunoaște faptul că anticorpii monoclonali ar fi eliminați pe cale renală sau metabolizați la nivel hepatic, nu se anticipează ca insuficiența renală și hepatică să afecteze farmacocinetica fremanezumabului.
Croatian: − Nemojte dirati područje na kojem se nalazi zaštita za iglu.
Romanian: − Nu atingeți zona gărzii pentru ac.
Croatian: Za što se koristi AJOVY
Romanian: Pentru ce se utilizează AJOVY
Croatian: Ispitivanje kronične migrene (Ispitivanje 2) Fremanezumab je kod kronične migrene bio ocijenjen u randomiziranom, multicentričnom,
Romanian: Studiul cu migrenă cronică (Studiul 2) Fremanezumabul a fost evaluat în migrena cronică în cadrul unui studiu randomizat, multicentric,
Croatian: (vidjeti dio 5.3).
Romanian: (vezi pct. 5.2).
Croatian: AJOVY je indiciran za profilaksu migrene u odraslih koji imaju migrenu najmanje 4 dana na mjesec.
Romanian: AJOVY este indicat pentru profilaxia migrenei la adulții care prezintă cel puțin 4 zile cu migrenă pe lună.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže bilo je postignuto za približno 168 dana (oko 6 mjeseci) nakon režima doziranja od 225 mg mjesečno i 675 mg kvartalno.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă în aproximativ 168 zile (circa 6 luni) după utilizarea schemelor terapeutice cu administrarea dozei de 225 mg lunar și dozei de 675 mg trimestrial.
Croatian: Koliko i kada ubrizgati
Romanian: Ce cantitate trebuie să injectați și când
Croatian: Približno 52% bolesnika u ispitivanju uzimalo je prekomjernu količinu lijekova za akutnu glavobolju.
Romanian: Aproximativ 52% dintre pacienții din studiu au utilizat excesiv medicamente de urgență pentru cefalee.
Croatian: AJOVY se može čuvati izvan hladnjaka do 24 sata na temperaturi do 25 °C.
Romanian: AJOVY poate fi păstrat în afara frigiderului timp de până la 24 ore, la temperaturi sub 25 °C.
Croatian: Ne smije se primijeniti dvostruka doza kako bi se nadoknadila propuštena doza.
Romanian: Nu trebuie administrată o doză dublă pentru a compensa o doză omisă.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost fremanezumaba nakon supkutane primjene 225 mg i 900 mg u zdravih ispitanika bila je 55% (±SD od 23%) do 66% (±SD od 26%).
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a fremanezumabului după administrarea subcutanată a dozelor de 225 mg și 900 mg la subiecți sănătoși a fost de 55% (±AS de 23%) până la 66% (±AS de 26%).
Croatian: Fremanezumab je humanizirano monoklonsko protutijelo IgG2Δa/kapa dobiveno od mišjeg prekursora.
Romanian: Fremanezumabul este un anticorp monoclonal IgG2Δa/kappa umanizat, derivat dintr-un precursor murinic.
Croatian: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Romanian: BiogenIdec Sweden AB Tel.: +46 42 12 11 00
Croatian: Prije upotrebe AJOVY napunjene brizgalice, pročitajte i pažljivo slijedite upute korak po korak.
Romanian: Înainte să utilizați stiloul injector (pen) preumplut cu AJOVY, citiți și urmați cu atenție instrucțiunile pas cu pas.
Croatian: odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Croatian: Sve daljnje odluke o nastavku liječenja donose se ovisno o slučaju pojedinog bolesnika.
Romanian: Decizia ulterioară de continuare a tratamentului trebuie luată de la pacient la pacient.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost fremanezumaba nisu promijenjene uslijed razvoja protutijela protiv lijeka.
Romanian: Siguranța și eficacitatea fremanezumabului nu au fost afectate de dezvoltarea AAM.
Croatian: AJOVY je bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
Romanian: AJOVY este o soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie.
Croatian: 2. korak: Kako ubrizgati a) Uklonite zaštitnu kapicu i nemojte je vraćati natrag na brizgalicu.
Romanian: Pasul 2: Cum administrați injecția a) Scoateți capacul de protecție și nu îl puneți la loc.
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni odrasli s anamnezom epizodne migrene (manje od 15 dana s glavoboljom na mjesec).
Romanian: În studiu au fost incluși adulți cu antecedente de migrenă episodică (mai puțin de 15 zile cu cefalee pe lună).
Croatian: Propuštena doza
Romanian: Doză omisă
Croatian: Ako primate dozu od 675 mg, ponovite korake od 1. e) do 3. a) s drugom i trećom napunjenom brizgalicom kako biste si ubrizgali cijelu dozu.
Romanian: Dacă doza dumneavoastră este de 675 mg, repetați pașii de la 1 e) la 3 a) cu a doua și a treia seringă preumplută, pentru a injecta doza completă.
Croatian: Ukupno je 1034 bolesnika završilo 12-tjedno,
Romanian: În total, 1034 pacienți au finalizat perioada de tratament în regim dublu-orb cu durata de 12 săptămâni.
Croatian: AJOVY ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje AJOVY nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: g) Očistite područje za davanje injekcije.
Romanian: g) Curățați zona de administrare a injecției.
Croatian: područje trbuha (abdomena), izbjegavajte približno 5 cm oko pupka prednji dio bedara, približno 5 cm iznad koljena i 5 cm ispod prepona stražnji dio nadlaktica, mesnata područja na gornjem stražnjem dijelu
Romanian: Partea anterioară a coapselor, aproximativ 5 cm deasupra genunchilor și 5 cm mai jos de zona inghinală
Croatian: Lijek je zamućen, promijenjene boje ili sadrži čestice.
Romanian: Medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.
Croatian: U Ispitivanju 3 je 79% bolesnika dovršilo 12-mjesečno razdoblje liječenja.
Romanian: 79% dintre pacienți au finalizat perioada de tratament cu durata de 12 luni din Studiul 3.
Croatian: srednja vrijednost promjenea (95% CI) TD (95% CI)b početna vrijednost (SD)
Romanian: Modificare mediea (IÎ 95%) DT (IÎ 95%)b
Croatian: − 1 ili 3 AJOVY napunjene štrcaljke tako da možete ubrizgati 1 ili 3 injekcije ovisno o
Romanian: − 1 sau 3 seringi preumplute cu AJOVY pentru a administra 1 sau 3 injecții, în funcție de doză
Croatian: Bolesnicima je tijekom ispitivanja bilo dozvoljeno uzimati terapiju za akutne glavobolje.
Romanian: Pacienților li s-a permis să utilizeze tratamente de urgență pentru cefalee pe parcursul studiului.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Croatian: AJOVY je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 ili 3 napunjene štrcaljke.
Romanian: AJOVY este disponibil în ambalaje conținând 1 sau 3 seringi preumplute.
Croatian: Djelotvornost fremanezumaba bila je ocijenjena u dva randomizirana, 12-tjedna, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III u odraslih bolesnika s epizodnom (Ispitivanje 1) i kroničnom migrenom (Ispitivanje 2).
Romanian: Eficacitatea fremanezumabului a fost evaluată în două studii de fază III randomizate, în regim dublu orb, controlate cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, efectuate la pacienți adulți cu migrenă episodică (Studiul 1) și cronică (Studiul 2).
Croatian: početna vrijednost (SD)
Romanian: Momentul inițial (AS)
Croatian: Ostali izvori informacija
Romanian: ALTE INFORMAȚII
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni fremanezumaba u bolesnika u dobi ≥65 godina (2% bolesnika).
Romanian: Datele disponibile provenite din utilizarea fremanezumabului la pacienții cu vârsta ≥65 ani (2% dintre pacienți) sunt limitate.