FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le métabolite peut être utilisé seulement comme substitut, si le demandeur présente des arguments convaincants démontrant qu'il est impossible de mesurer de façon fiable le composé parent après une administration unique, ce qui n'est pas le cas pour la loratadine.
Hungarian: A metabolit helyettesítőként alkalmazható, de csak akkor, ha a kérelmező olyan meggyőző érveket mutat be, amelyek igazolják, hogy egyszeri adagolást követően nem lehetséges az eredeti vegyület szintjének megbízható mérése.
French: Le CHMP a confirmé que la ligne directrice et le document Q&R (qui étaient valides et disponibles sur le site web de l'EMEA au moment où le protocole de l'étude de bioéquivalence a été finalisé) précisent qu'un élargissement rétrospectif des critères d'acceptation pour les résultats de la Cmax n'est pas autorisé.
Hungarian: A CHMP megerősítette, hogy az iránymutatás és a kérdések és válaszok dokumentum (amelyek a biológiai egyenértékűségi vizsgálat vizsgálati tervének véglegesítésekor érvényesek és elérhetők voltak az EMEA internetes honlapján) kimondják, hogy a Cmax-eredmények elfogathatósági kritériumainak utólagos kiterjesztése nem megengedett.
French: Le processus de validation a été décrit en détail; l'étude et les analyses ont été réalisées conformément aux principes de BPL, ainsi qu'aux recommandations réglementaires et lignes directrices internationales.
Hungarian: A hitelesítési folyamatot részletesen ismertették, és a vizsgálatot, valamint a méréseket a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek, továbbá a nemzetközi szabályozás ajánlásainak és útmutatásainak megfelelően végezték.
French: Par conséquent, au vu des résultats obtenus dans l'étude originale, qui démontrent un coefficient de variation (CV) intra-individuelle de 41,2 % pour la Cmax, un élargissement de l'intervalle de confiance aurait dû être prédéfini dans le protocole de l'étude de la seconde étude (justifiant tout problème de sécurité ou d'efficacité pour les patients qui passent d'une formulation à l'autre).
Hungarian: Ezért az eredeti vizsgálat során kapott eredmények tekintetében, amely a Cmax egyénen belüli változékonysági együtthatójának 41,2 %-os értékét mutatta, a második vizsgálat (amely az egyes készítmények között váltó betegekkel kapcsolatos biztonságossági vagy hatásossági aggályokat tisztázza) vizsgálati tervében előre meg kellett volna határozni a konfidenciaintervallum kiterjesztését.
French: Le CHMP a également noté la déclaration de conformité aux BPL en bioanalyse et a considéré que les méthodes analytiques étaient acceptables, correctement validées et semblent appropriées pour déterminer avec précision la concentration de loratadine et de décarboéthoxyloratadine dans le plasma.
Hungarian: A CHMP továbbá tudomásul vette azt a kijelentést, amely szerint a biológiai méréseket a helyes laboratóriumi gyakorlat szerinti végezték, illetve a CHMP úgy ítélte meg, hogy az alkalmazott analitikai módszerek elfogadhatóak és megfelelően hitelesítettek, továbbá úgy tűnt, hogy ezek a módszerek képesek megfelelő pontossággal meghatározni a loratadin és dekarbo-etoxi-loratadin plazmakoncentrációját.
French: La loratadine est utilisée dans les services cliniques depuis plus de 10 ans pour le traitement des affections allergiques comme la conjonctivite, la dermatite atopique, l'urticaire, l'asthme et l'anaphylaxie.
Hungarian: A loratadint már több, mint 10 éve használják a klinikai gyakorlatban allergiás rendellenességek, mint például a kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz), allergiás bőrgyulladás (atópiás dermatitisz), csalánkiütés (urtikária), asztma és anafilaxia (allergiás sokkreakció) kezelésére.
French: Loratadine est un antihistaminique puissant, à action prolongée, présentant une haute sélectivité pour les récepteurs H1 périphériques de l'histamine et une faible affinité pour les récepteurs H1 du système nerveux central in vitro ou in vivo.
Hungarian: A loratadin egy erős, hosszú hatástartamú antihisztamin, amely igen nagy szelektivitással rendelkezik a hisztamin perifériás H1-receptorokra nézve, míg alacsony az affinitása a központi idegrendszerben (KIR) található H1-receptorokkal szemben, in vitro és in vivo körülmények között egyaránt.
French: En conséquence, les produits ne peuvent pas être considérés comme bioéquivalents et le CHMP a estimé que le rapport bénéfice-risque de Loratadine Sandoz 10 est négatif.
Hungarian: Ezért a készítmények nem tekinthetőek biológiailag egyenértékűnek, és a CHMP arra a megállapításra jutott, hogy a Loratadine Sandoz 10 haszon/kockázat aránya kedvezőtlen.
French: Le demandeur a souligné que la bioéquivalence avait été montrée pour le métabolite, qui est à l'origine de la plus grande part l'effet.
Hungarian: A kérelmező hangsúlyozta, hogy a fő hatásért felelős metabolit esetében bizonyították a biológiai egyenértékűséget.
French: Les arguments avancés par le demandeur, selon lesquels l'augmentation d'environ 5 % de la variabilité intra-individuelle de la Cmax dans la seconde étude (CV de 46,4 %) justifie l'élargissement post-hoc des critères d'acceptation, ne peuvent être acceptés.
Hungarian: Nem fogadható el a kérelmező által alkalmazott érvelés, miszerint a Cmax egyes egyéneken belüli változékonysága 5%-kal növekedett a második vizsgálat során (46,4%-os változékonysági együttható), és ez indokolja azt, hogy az elfogadhatósági kritériumokat utólagosan kiterjesztették.
French: Des explications détaillées sur les calculs statistiques et les méthodes bio-analytiques améliorées utilisées ont été présentées et de plus, le demandeur a expliqué que les propriétés pharmacocinétiques de la loratadine augmentaient sa variabilité intra-individuelle.
Hungarian: Benyújtották a statisztikai számítások részletes magyarázatát és a fejlettebb biológiai mérőmódszerek alkalmazásával nyert eredményeket, továbbá a kérelmező elmagyarázta, hogy a loratadin farmakokinetikája fokozta a szer egyes egyedekben mérhető ingadozását.
French: Le demandeur a considéré qu'en raison de la forte variabilité intra-individuelle pour la loratadine, l'utilisation d'un IC plus étendu (0,75 à 1,33) se justifiait et que les différences de Cmax n'ont pas d'effet clinique majeur sur l'utilisation de ce médicament chez l'homme.
Hungarian: A kérelmező úgy vélte, hogy az egyes vizsgálati alanyokban nagy ingadozást mutat a loratadin kérdéses paramétere, ezért indokolt a kiterjesztett konfidenciaintervallum (0,75-1,33) alkalmazása, továbbá a Cmax-értékekben tapasztalható különbségek nem bírnak jelentős klinikai hatással a készítmény emberi felhasználásnak vonatkozásában.
French: Loratadine Sandoz 10 est utilisé pour le traitement de longue durée des allergies et le composé parent et le métabolite contribuent tous deux à l'efficacité clinique.
Hungarian: A Loratadine Sandoz 10 a különböző allergiák hosszú távú kezelésére használatos szer, és a klinikai hatásosságához mind az eredeti vegyület, mind annak metabolitja hozzájárul.
French: Loratadine est un antagoniste de l'histamine au niveau des sites des récepteurs H1 (compétitif, réversible) soulageant les symptômes allergiques.
Hungarian: A loratadin a hisztamin antagonistája a H1-receptorokon (kompetitív és reverzibilis), így az allergiás tünetek enyhülését eredményezi.
French: La raison à cela est que la Cmax d'un composé parent est en général plus sensible que la Cmax d'un métabolite pour déceler les différences de vitesse d'absorption entre différentes formulations».
Hungarian: Ennek az az oka, hogy az eredeti vegyület Cmax-értéke a felszívódás sebességének tekintetében általában érzékenyebb az egyes készítmények közötti különbségek észlelésében, mint az egyik metabolit Cmax-értéke.
French: le rapport bénéfice-risque du générique Loratadine Sandoz 10 est de ce fait considéré comme étant négatif,
Hungarian: ezért a Loratadine Sandoz 10 generikus termék haszon/kockázat arányát kedvezőtlennek tartják,
French: De plus, les résultats obtenus pour l'ASC0-t, l'ASC0-∞ et la Cmax de la décarboéthoxyloratadine démontraient la bioéquivalence.
Hungarian: Továbbá, a dekarbo-etoxi-loratadinra vonatkozó AUC0-t-, AUC0-∞- és Cmax-eredmények bizonyították a biológiai egyenértékűséget.
French: L'étude a été considérée comme acceptable pour ce qui concerne l'estimation des paramètres pharmacocinétiques et correctement conçues en termes de durées d'élimination et d'échantillonnage et de procédures d'administration des médicaments.
Hungarian: A vizsgálatot elfogadhatónak ítélték meg a farmakokinetikai paraméterek számításával kapcsolatosan, és a vizsgálat kialakítását is megfelelőnek találták a kimosási és mintavételi időszakok, valamint a gyógyszerbeviteli eljárások tekintetében.
French: Le demandeur a décidé de réaliser une nouvelle étude de bioéquivalence et a soumis tous les détails d'une étude de bioéquivalence monocentrique, randomisée, à dose unique, ouverte, en aveugle pour le laboratoire et doublement croisée, comparant la vitesse et le degré d'absorption de Loratadine Sandoz 10 mg comprimés à la loratadine de référence (Clarityne des laboratoires Schering-Plough) dans des conditions de jeûne (étude SZ190/08).
Hungarian: A biológiai egyenértékűségi vizsgálat egy vizsgálóhelyen történt, és randomizált elrendezésű, egyszeri adagolással végzett, nyílt típusú, laboratóriumi szempontból titkos, 2-szeresen keresztezett elrendezésű volt, amelynek során a Loratadine Sandoz 10 mg tabletta és a referencia loratadinkészítmény (Claritine, Schering-Plough) felszívódásának sebességét és mértékét vizsgálták éhomi állapotban (SZ190/08 jelű vizsgálat).
French: Concernant l'analyse des paramètres statistiques de base de l'ASC, l'ASCt et la Cmax, les valeurs tant de l'ASC et que de la Cmax ont été soumises à une analyse de la variance (ANOVA), à la suite de la transformation logarithmique.
Hungarian: Az AUC∞, AUCt és Cmax-értékek statisztikai paraméterként történő elemzése úgy történt, hogy mind az AUC-, mind a Cmax-értékeket logaritmikusan transzformálták, majd azokon varianciaelelmzést (ANOVA) végeztek.
French: Les prélèvements ont traités correctement et des raisons plausibles ont été présentées pour la répétition des analyses.
Hungarian: A mintákat megfelelően kezelték, és a megismételt mérésekre elfogadható magyarázattal szolgáltak.
French: En conclusion, l'étude présentée démontre la bioéquivalence entre Loratadine Sandoz 10 mg comprimés et le produit de référence pour l'ASC0-t et l'ASC0-∞ de la loratadine, mais pas pour le paramètre Cmax.
Hungarian: Összefoglalva, a benyújtott vizsgálat igazolja a Loratadine Sandoz 10 mg tabletta biológiai egyenértékűségét a referenciakészítménnyel a loratadinra vonatkozó AUC0-t és az AUC0-∞ paraméterek tekintetében, de a Cmax-ra vonatkozóan nem.
French: Le requérant a soumis une demande de procédure à utilisation répétée pour Loratadine Sandoz 10 et les dénominations associées, comprimés 10 mg, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par les PaysBas le 12 juillet 2001.
Hungarian: A kérelmező a 2001. július 12-én Hollandiában kiadott forgalomba hozatali engedély alapján benyújtott egy Loratadine Sandoz és a kapcsolódó nevek 10 mg-os tablettáival kapcsolatos, ismételt eljárásra vonatkozó kérelmet.
French: Les indications revendiquées pour Loratadine Sandoz 10 étaient le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique saisonnière et pérenne et le traitement des symptômes d'urticaire chronique.
Hungarian: A Loratadine Sandoz 10 kért javallatai közé tartozik a szezonális és az egész éven át tartó szénanátha (allergiás rinitisz) tüneteinek enyhítése, valamint a krónikus csalánkiütés (urtikária) tüneteinek kezelése.
French: Le CHMP a constaté que le site de l'étude avait fait l'objet d'une inspection dont les résultats étaient satisfaisants et que l'étude avait été réalisée conformément aux lignes directrices des BPC.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a vizsgálóhelyet megfelelően ellenőrizték, és a vizsgálatot a helyes klinikai gyakorlat által megfogalmazott iránymutatások szerint végezték.
French: le CHMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres concernés et la suspension de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres dans lesquels le produit est actuellement autorisé, pour Loratadine Sandoz 10 et les dénominations associées (voir annexe I).
Hungarian: a CHMP azt ajánlotta a Loratadine Sandoz 10 és a kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozóan, hogy az érintett tagállamokban tagadják meg a készítmény forgalomba hozatali engedélyének kiadását, valamint azokban a tagállamokban, ahol a termék jelenleg engedélyezett, függesszék fel a forgalomba hozatali engedélyét.
French: Les concentrations plasmatiques de loratadine et décarboéthoxyloratadine ont été déterminées par chromatographie en phase liquide couplée à une détection SM-SM.
Hungarian: A plazma loratadin- és dekarbo-etoxi-loratadin-koncentrációját folyadékkromatográfiás módszerrel és tandem tömegspektrometriával határozták meg.
French: Alors que la bioéquivalence entre Loratadine Sandoz 10 et le produit de référence a été démontrée pour le métabolite actif, la bioéquivalence en ce qui concerne le composé parent n'a pas été démontrée.
Hungarian: Míg a Loratadine Sandoz 10 és a referenciakészítmény biológiai egyenértékűségét igazolták az aktív metabolit tekintetében, ez nem történt meg az eredeti vegyületre vonatkozóan.
French: Les phases successives de traitement ont été séparées par une période d'élimination de 21 jours et les sujets ont reçu une dose orale unique sous forme d'un comprimé de 10 mg; les prélèvements de sang ont été effectués avant l'administration de la dose (0) et à intervalles réguliers après la prise de la dose.
Hungarian: A vizsgálati alanyoknak szájon át, egy 1x10 mg-os adagot adtak be tabletta formájában, és vért vettek tőlük a gyógyszer beadása előtt (0) és az adag bevétele után, meghatározott időközönként.
French: Danemark Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Hungarian: Svédország Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
French: Allemagne Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Hungarian: Németország Sandoz Pharmaceuticals GmbH
French: Les valeurs calculées pour l'IC à 90 % pour l'ASCO-t, l'ASCinf et la Cmax pour le métabolite décarboéthoxyloratadine se situaient dans l'intérieur de l'intervalle d'acceptation de 0,80 à 1,25, mais la bioéquivalence pour les comprimés de loratadine doit également être fondée sur les données du composé parent et comme l'IC à 90 % pour la Cmax et l'ASC du composé parent était en dehors du critère d'acceptation standard de 0,80 à 1,25, les États membres concernés ayant émis l'objection ont considéré que la bioéquivalence entre Loratadine Sandoz 10 et le médicament de référence ne pouvait pas être établie.
Hungarian: A dekarbo-etoxi-loratadin metabolitra vonatkozó AUC0-t-, AUCinf- és Cmax-értékekre számított 90%-os konfidenciaintervellumok (KI) elfogadhatónak bizonyultak a 0,80-1,25-ös elfogadhatósági tartományban, de a loratadintabletták biológiai egyenértékűségének is az eredeti vegyületből származó adatokon kell alapulnia.
French: - la bioéquivalence entre Loratadine Sandoz 10 et le produit de référence n'a pas été démontrée pour le composé parent,
Hungarian: - a Loratadine Sandoz 10 és a referenciakészítmény biológiai egyenértékűségét az eredeti vegyület tekintetében nem igazolták,
French: Royaume-Uni Sandoz Limited Woolmer way
Hungarian: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE Egyesült Királyság
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Loraxin et noms associés (voir annexe I)
Hungarian: A Loraxin és a kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
French: Les populations étudiées étaient constituées de volontaires adultes sains, ainsi que d'enfants et de patients insuffisants rénaux.
Hungarian: A vizsgált populációk közé tartoztak egészséges felnőtt önkéntesek, gyermekek és károsodott vesefunkciójú betegek.
French: Nom (inventé)
Hungarian: (Fantázia-) név
French: Conditions relatives à l'annulation de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének feloldására vonatkozó feltételek
French: Il s'agissait d'une étude de bioéquivalence croisée à deux périodes, incluant seulement 40 sujets (totalisant 80 événements séparés de prise du médicament).
Hungarian: Ebben a két időszakot magába foglaló, keresztezett bioekvivalencia vizsgálatban csak 40 alany vett részt (összesen 80 külön gyógyszerbevételi esemény).
French: Détenteur d'une autorisation de mise sur le marché
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja
French: Plus important encore, la sensibilité de l'essai a été jugée insuffisante pour détecter de faibles concentrations du composé parent (et du principal métabolite, la desloratadine).
Hungarian: Ennél is fontosabb, hogy a tesztet nem találták kellően érzékenynek az anyavegyület (és a fő metabolit, a dezloratadin) alacsony koncentrációinak detektálásához.
French: À la suite de l'adoption de l'avis du CHMP et des recommandations formulées lors de la réunion du CHMP de juin 2012, une demande de réexamen a été reçue de la part du titulaire de l'AMM, Vitabalans Oy, le 6 juillet 2012, et les motifs détaillés ont été soumis le 31 août 2012.
Hungarian: A CHMP 2012. júniusi ülésén elfogadott véleményt és javaslatokat követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Vitabalans Oy, 2012. július 6-án felülvizsgálati kérelmet, majd 2012. augusztus 31-én részletes indoklást nyújtott be.
French: Toutefois, il est fait remarquer que le CHMP est un comité scientifique et que le cadre juridique dans lequel il opère ne lui permet pas de discuter des qualités spécifiques des aspects procéduraux et juridiques des procédures administratives définies dans la législation.
Hungarian: Megjegyzendő azonban, hogy a CHMP egy tudományos bizottság, és bár jogi keretek között működik, nem vitathatja meg a jogszabályokban megállapított közigazgatási eljárások eljárásjogi és jogi szempontjainak konkrét érdemeit.
French: Bien que le second rapport contienne quelques informations sur l'effet dose-réponse, ces dernières faisaient uniquement référence à l'urticaire.
Hungarian: Bár a másik jelentés tartalmazott bizonyos információkat a dózis-válasz összefüggésre vonatkozóan, ezek kizárólag a csalánkiütésre vonatkoztak.
French: Le titulaire de l'AMM a également exposé ses motifs lors d'une explication orale, le 16 octobre 2012.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2012. október 16-án szóbeli magyarázatok formájában is előadta az indokolást.
French: La loratadine est un antihistaminique de seconde génération, non sédatif et d'action prolongée, sans activité antimuscarinique significative.
Hungarian: A loratadin egy második generációs, elhúzódó hatású, nem szedatív antihisztamin, amelynek nincs jelentős antimuszkarin hatása.
French: Les considérations procédurales et juridiques n'entrent donc pas dans les attributions du CHMP et, par conséquent, le réexamen de la procédure de saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE s'est concentré uniquement sur les points scientifiques mentionnés dans les motifs du réexamen.
Hungarian: Ennek eredményeképpen az eljárásjogi és jogi megfontolások a CHMP hatáskörén kívül esnek, és ezért a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljárás felülvizsgálata a felülvizsgálati kérelem indoklásában felvetett tudományos kérdésekre összpontosított.
French: Pour la majorité des études cliniques référencées dans la littérature présentée, le produit n'était pas clairement défini.
Hungarian: A benyújtott szakirodalomban említett klinikai vizsgálatok többsége nem határozta meg egyértelműen a készítményt.
French: La limite inférieure de détection dans la méthode analytique utilisée était de 0,2 ng/ml et, de ce fait, plus de 50 % des concentrations en loratadine/desloratadine des échantillons de plasma se situaient en dessous de la limite inférieure de quantification et n'ont pas pu être déterminées.
Hungarian: Az analitikai módszer kimutathatósági határa 0,2 ng/ml volt, és ennél fogva a plazmaminták több mint 50%-ának loratadin/dezloratadin koncentrációja a meghatározási határérték alá esett, és nem volt meghatározható.
French: La loratadine a été autorisée pour la première fois en Belgique, sous le nom de spécialité Claritine 10 mg comprimé, en 1987.
Hungarian: A loratadint elsőként 1987-ben Belgiumban engedélyezték Claritine 10 mg tabletta formájában.
French: Candidat
Hungarian: Kérelmező
French: Cependant, l'un de ces rapports ne contient aucune donnée concernant les relations PK/PD (ou l'effet dose-réponse).
Hungarian: Az egyik jelentés azonban nem tartalmaz semmilyen adatot a farmakokinetikai/farmakodinámiás (vagy dózis-válasz) összefüggésekre vonatkozóan.
French: La loratidine est largement utilisée dans la pratique clinique et plusieurs articles publiés ont été présentés à l'appui de son efficacité et de sa sécurité.
Hungarian: A loratadint széles körben alkalmazzák a klinikai gyakorlatban, és a kérelmező több publikált cikket benyújtott a hatásosság és biztonságosság alátámasztására.
French: Le titulaire de l'AMM a exprimé son désaccord sur certains aspects de la procédure de reconnaissance mutuelle, de la procédure menée par le CMDh et de la procédure de saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kifejezte, hogy nem ért egyet a kölcsönös elismerési eljárás, a CMDh eljárás és a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljárás egyes eljárásjogi szempontjaival.
French: Par conséquent, une méthode scientifiquement valide, telle que la démonstration de propriétés cinétiques comparables, peut être requise pour démontrer un lien entre Loraxin et un produit similaire.
Hungarian: Ezért egy tudományos szempontból érvényes megközelítésre, például hasonló kinetika kimutatására lehet szükség a Loraxin és egy hasonló készítmény áthidalására.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché par reconnaissance mutuelle, présentée pour le médicament Loraxin 10 mg comprimé, est une demande pour un composant d'usage bien établi (UBE), introduite au titre de l'article 10 bis de la directive 2001/83/CE.
Hungarian: A Loraxin 10 mg tabletták gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének kölcsönös elismerése iránti kérelem a 2001/83/EK irányelv 10(a) cikke szerinti jól megalapozott alkalmazáson (well-established use, WEU) alapuló kérelem.
French: En outre, il y avait de fortes variabilités entre les sujets pour les paramètres d'absorption de la loratadine.
Hungarian: Továbbá, a loratadin abszorpciós paramétereiben jelentős egyének közötti variabilitás mutatkozott.
French: Malgré un intervalle de confiance à 90 % de l'ASCt (0,8841,035) et de la Cmax (0,822 - 0,989) du métabolite desloratadine se situant à l'intérieur de l'intervalle d'acceptation, le CHMP a considéré que les données pharmacocinétiques n'étayaient pas les données bibliographiques présentées, car l'évaluation de la bioéquivalence doit en principe reposer sur des concentrations mesurées du composé parent (en l'occurrence de la loratadine et non de la desloratadine).
Hungarian: Bár a dezloratadin nevű metabolit AUCt (0,884-1,035) és Cmax (0,8220,989) értékeinek 90%-os konfidenciaintervalluma megfelelt az elfogadhatósági intervallumnak, a CHMP úgy vélte, hogy a farmakokinetikai adatok nem támasztják alá a benyújtott szakirodalmi adatokat, mivel a bioekvivalencia értékelésének elvben az anyavegyület (a jelen esetben a loratadin, nem pedig a dezloratadin) mért koncentrációin kell alapulnia.