FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: konkluderede udvalget, at i jernmangelsituationer, hvor oralt jern ikke er tilstrækkeligt eller ikke er veltolereret, er benefit/risk-forholdet for intravenøst administrerede jernholdige lægemidler fortsat positivt under normale anvendelsesbetingelser under forudsætning af de vedtagne betingelser, advarsler og ændringer i produktinformationen og de vedtagne supplerende lægemiddelovervågningsog risikominimeringsforanstaltninger.
Slovak: Výbor teda dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika intravenóznych liekov obsahujúcich železo v situáciách deficiencie železa, keď perorálne železo nie je dostatočné alebo je zle znášané, ostáva pozitívny za normálnych podmienok používania a podlieha obmedzeniam, upozorneniam, zmenám v informáciách o výrobku, ďalším činnostiam dohľadu nad liekmi a schváleným opatreniam na minimalizovanie rizík.
Danish: Alle alvorlige tilfælde, der blev beskrevet som en primær hændelse af ikke-immunsystemrelateret art, er gennemgået efter fælleskriterierne for benævnelse af bivirkninger (CTCAE) grad III-V for at undgå at overse potentielle allergiske reaktioner (n=219 yderligere tilfælde).
Slovak: 3. až 4. stupňa, aby sa neprehliadla žiadna závažná potenciálna alergická reakcia (n=219 ďalších prípadov).
Danish: Af de 846 tilfælde med allergisk reaktion fik 55 patienter (6,5 %) en testdosis af natriumferrigluconat forud for den første intravenøse infusion.
Slovak: Spomedzi 846 prípadov s alergickou reakciou 55 pacientov (6,5
Danish: Der var dog et tilfælde af grad IV (hjertestop), beskrevet i en artikel af Fishbane et al. (1996), og i hæmodialysepopulationen blev der i alt beskrevet 15 tilfælde af hypersensitivitet (7,3 %), hovedsagelig af grad II-III, (Haddad et al, 2009), som alle indtrådte under administration af testdosen.
Slovak: %), väčšinou 2. až 3. stupňa, ktoré sa vyskytli v prípade pacientov na hemodialýze (Haddad a kol., 2009); pričom všetky prípady sa vyskytli pri podaní testovacej dávky.
Danish: Den 31. marts 2014 og derefter årligt
Slovak: 3. 2014 a potom každý rok
Danish: • anvende samme skæringsdato for data (31. december hvert år),
Slovak: • rovnaký čas uzávierky (každý rok 31. decembra),
Danish: Endelig rapport over undersøgelsen skal foreligge senest:
Slovak: Záverečná správa o štúdii:
Danish: • klassificere sværhed efter Ring og Messmer.
Slovak: • a klasifikáciu závažnosti podľa Ringa a Messmera.
Danish: • anvende samme definition af eksponering (angivet per 100 000 behandlede patienter - dagsdosis 100 mgækvivalenter),
Slovak: • rovnakú definíciu expozície (vyjadrenú na 100 000 liečených pacientov - denná dávka 100 mg ekvivalentov),
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelsen
Slovak: Príloha IV Podmienky povolení na uvedenie lieku na trh
Danish: Denne undersøgelse skal også fremgå af den opdaterede/nye risikostyringsplan.
Slovak: Táto štúdia musí byť uvedená tiež v predloženom aktualizovanom/novom pláne RMP.
Danish: For at forbedre den overordnede sammenlignelighed mellem produkterne skal indehaverne af markedsføringstilladelse:
Slovak: Na zlepšenie celkovej porovnateľnosti výrobkov držitelia povolenia na uvedenie na trh použijú:
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelsen
Slovak: Podmienky povolenia na uvedenie lieku na trh
Danish: Denne skal fremhæve risici og advarsler vedrørende hypersensitivitetsreaktioner (f.eks. gennem en tjekliste, der gennemføres på nationalt plan).
Slovak: Tento materiál bude zdôrazňovať riziká a upozornenia na reakcie z precitlivenosti (napríklad pomocou zoznamu, ktorý sa bude implementovať na vnútroštátnej úrovni).
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (medlemsstaterne) eller i givet fald i referencemedlemsstaten sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende vilkår:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) koordinované referenčným členským štátom (referenčnými členskými štátmi) zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Danish: • anvende samme definition af hændelse (den specifikke foretrukne betegnelse "hypersensitivitet" og den snævre og brede betydning af MedDRA-søgetermen (SMQ) "Anaphylactic reactions and angioedema", og angive deres kodningskonvention for registrering af symptomer og diagnose som MedDRA-betegnelser),
Slovak: • rovnakú definíciu udalostí (použitie konkrétneho výrazu „precitlivenosť", úzkeho a širokého rozsahu SMQ pre „anafylaktické reakcie a angioedém":držitelia povolenia na uvedenie na trh potvrdia konvenciu kódovania na zachytenie príznakov a diagnózy podľa databázy MedDRA),
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse indsender en årlig kumulativ oversigt over indberetningsrapporter om hypersensitivitet, alle dødelige tilfælde og alle graviditeter samt oplysninger om lægemiddelanvendelse.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia ročné kumulatívne prehľady prípadových hlásení o precitlivenosti, všetky smrteľné prípady a všetky prípady gravidity spolu s každoročnými údajmi o používaní lieku.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udsender den vedtagne direkte meddelelse til sundhedspersoner, der koordineres med de nationale kompetente myndigheder i henhold til handlingsplanen, som er vedtaget af CHMP.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh dajú do obehu schválené oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC) v koordinácii s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa akčného plánu schváleného výborom CHMP.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen udfører en PASS til nærmere karakterisering af sikkerhedsproblemerne ved hypersensitivitetsreaktioner.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh uskutočnia štúdiu PASS na lepšie opísanie výhrad týkajúcich sa bezpečnosti v súvislosti s reakciami z precitlivenosti.
Danish: For produkter uden risikostyringsplan skal en sådan forelægges.
Slovak: Pre výrobky bez plánu RMP bude predložený plán RMP.
Danish: For produkter, for hvilke der foreligger en risikostyringsplan, opdaterer indehaverne af markedsføringstilladelse risikostyringsplanen med de supplerende risikominimeringsforanstaltninger og lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er vedtaget som led i denne procedure.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh aktualizujú plán riadenia rizík (RMP) pre výrobky s existujúcim plánom RMP, v ktorom uvedú ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík a ďalšie činnosti dohľadu nad liekmi schválené v rámci tohto postupu.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal sammen med risikostyringsplanen udlevere en informationsmaterialepakke til ordinerende læger og patienter.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) v rámci predloženia plánu riadenia rizík vzdelávací materiál pre predpisujúce osoby a pacientov.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, dávok, spôsobov podávania a držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Danish: Piso 0 2740-268 Porto Salvo
Slovak: Piso 0 2740-268
Danish: COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES
Slovak: COMPLEX/BIOMEDIC
Danish: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal 2,
Slovak: S.A.Cólquide, 6 - Portal 2,
Danish: Amsterdam GK - 1081 The Netherlands
Slovak: Amsterdam GK - 1081
Danish: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Slovak: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158
Danish: Grækenland Target Pharma Ltd Menandrou 54
Slovak: Target Pharma Ltd Menandrou 54
Danish: Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Slovak: Haarlem - 2031
Danish: The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Slovak: & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Danish: Grækenland Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical
Slovak: Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories
Danish: Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Slovak: Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Danish: Grækenland Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Slovak: Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Danish: N. Psychiko, 15451
Slovak: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Danish: Jernsukrosekompleks ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO
Slovak: ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO
Danish: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
Slovak: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421
Danish: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Slovak: Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Danish: Verovškova 57
Slovak: Verov kova 57
Danish: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Slovak: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200
Danish: Luxembourg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Slovak: Luxembursko Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Danish: London, NW1 1JD
Slovak: Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Danish: Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Slovak: Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto. Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Danish: SOLUCION PARA
Slovak: PARA SOLUCION
Danish: DE-58638 Iserlohn
Slovak: DE-58638
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Slovak: Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Danish: Grækenland Specifar AEBE 28th October Street 1
Slovak: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351
Danish: Athens 14564
Slovak: Athens 14564 Greece
Danish: Luxembourg VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Slovak: Luxembursko VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Danish: Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Slovak: Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Danish: Jernsukrosekompleks Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
Slovak: Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
Danish: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Slovak: Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier 69003
Danish: GUERBET B.P.
Slovak: B.P.
Danish: Intravenøs anvendelse intramuskulær anvendelse
Slovak: Intravenózne použitie intramuskulárne použitie
Danish: Jernsukrosekompleks FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Slovak: FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Danish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Slovak: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Danish: MONOFER 100 mg/ml 100 mg/ml
Slovak: MONOFER 100 mg/ml
Danish: Luxembourg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Slovak: Luxembursko Medice Arzneimittel Pütter GmbH
Danish: Jernsukrosekompleks VENOFER INJECTION 100MG IRON/5ML
Slovak: VENOFER INJECTION 100MG IRON/5ML
Danish: Jernsukrosekompleks FER TEVA PHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IV)
Slovak: FER TEVA PHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IV)
Danish: Jernsukrosekompleks IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml IJzer PHARMAMATCH, oplossing/concentraat voor oplossing voor injectie
Slovak: IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml IJzer PHARMAMATCH, oplossing/concentraat voor oplossing voor injectie
Danish: Jernsukrosekompleks Óxido Férrico Sacarosado Normon
Slovak: Óxido Férrico Sacarosado Normon
Danish: Grækenland Rafarm AEBE Korinthou 12,
Slovak: Rafarm AEBE
Danish: Jernsukrosekompleks FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
Slovak: FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
Danish: Grækenland Medicus SA Valaoritou 10
Slovak: Valaoritou 10 Metamorfosi
Danish: Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Slovak: Roervangsvei 30 Holbaek DK-4300
Danish: Koncentrat til suspension til infusion
Slovak: Koncentrát na vytvorenie suspenzie pre infúziu
Danish: Jernsukrosekompleks Óxido Férrico Sacarosado Combino
Slovak: Óxido Férrico Sacarosado Combino
Danish: Oral anvendelse Intravenøs anvendelse
Slovak: Perorálne použitie Intravenózne použitie
Danish: INJECTION OR
Slovak: Injektionslösung oder
Danish: Opløsning til perfusion
Slovak: PARA SUSPENSION PARA PERFUSION
Danish: Jernsukrosekompleks FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Slovak: FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Danish: Jernsukrosekompleks Venofer 20 mg/mlInjektionslösung oder
Slovak: Venofer 20 mg/mlInjektionslösung oder
Danish: Jernsukrosekompleks FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Slovak: FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Danish: Koncentrat til opløsning til injektion
Slovak: Koncentrát na injekčný roztok
Danish: Jernsukrosekompleks Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovak: Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: Jernsukrosekompleks Ferrologic 20 mg/ml Injektionslösung oder
Slovak: Ferrologic 20 mg/ml Injektionslösung oder
Danish: Jernsukrosekompleks Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovak: Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: Ferrlecit 62,5 mg 2013,9 mg/5 ml
Slovak: Ferrlecit 62,5 mg
Danish: Agia Varvara, 12351
Slovak: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Danish: 14KM National Highway Athens-Lamia
Slovak: 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Danish: Jernsukrosekompleks Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Slovak: Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Danish: Grækenland Intermed ABEE Kalyftaki 27
Slovak: Intermed ABEE
Danish: Jern(III)isomaltosidkompleks
Slovak: Komplex izomaltozidu železitého (III)
Danish: Grækenland Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street
Slovak: Ltd, U.K. 41
Danish: Grækenland Demo ABEE 21ST Km National Highway Athens-Lamia, 14565
Slovak: 21st km National Highway Athens-Lamia, 14565 Greece
Danish: Jernsukrosekompleks FERROLOGIC SOLUTION FOR
Slovak: FERROLOGIC SOLUTION
Danish: Den 13. september 2013 EMA/579491/2013
Slovak: 13. septembra 2013 EMA/579491/2013
Danish: Den franske lægemiddelstyrelse bad CHMP om at foretage en komplet vurdering af benefit/risk-forholdet og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Slovak: Francúzska agentúra pre lieky požiadala výbor CHMP, aby uskutočnil úplné posúdenie pomeru prínosu a rizika a aby vydal stanovisko k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej Európskej únii.
Danish: Gennemgangen af jernholdige lægemidler til intravenøs indgivelse blev indledt på foranledning af Frankrig i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Slovak: Preskúmanie intravernóznych liekov obsahujúcich železo sa začalo na žiadosť Francúzska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved disse lægemidler er større end risiciene, forudsat at der træffes passende foranstaltninger til at reducere risikoen for allergiske reaktioner.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy týchto liekov sú väčšie ako riziká spojené s ich používaním za predpokladu, že sa prijmú primerané opatrenia na minimalizovanie rizika alergických reakcií.
Danish: I sjældne tilfælde kan disse injektioner medføre allergiske reaktioner, som kan være alvorlige.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu tieto injekcie zapríčiniť alergické reakcie, ktoré môžu byť závažné.
Danish: CHMP tog desuden hensyn til, at allergiske reaktioner under graviditet er særligt betænkelige, da de kan udsætte både moderen og det ufødte barn for risiko.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že alergické reakcie vyvolávajú obzvlášť obavy počas gravidity, keďže môžu vystaviť riziku tak matku, ako aj nenarodené dieťa.
Danish: Desuden fandt CHMP, at den nuværende praksis med først at give patienten en lille testdosis ikke er pålidelig til at forudsige, hvordan patienten vil reagere på at få den fulde dosis.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že súčasná prax, v rámci ktorej sa pacientovi podá najprv malá testovacia dávka, nie je spoľahlivý spôsob predvídania reakcie pacienta, keď dostane úplnú dávku.
Danish: • Data om risikoen for overfølsomhed hidrører hovedsagelig fra spontane indberetninger efter markedsføring, og det samlede antal indberettede livstruende hændelser og hændelser med dødelig udgang er lavt.
Slovak: Údaje o riziku precitlivenosti pochádzajú najmä zo spontánnych hlásení po uvedení na trh, pričom celkový počet hlásených život ohrozujúcich udalostí a smrteľných udalostí je nízky.
Danish: • Hvis du får tegn på en allergisk reaktion (såsom svimmelhed, hævet ansigt og åndedrætsbesvær), bør du straks underrette lægen eller sygeplejersken.
Slovak: Ak máte príznaky alergickej reakcie (napríklad pocit na omdletie, opuch tváre a ťažkosti pri dýchaní), ihneď to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Danish: • Alle ordinerende læger bør informere patienterne om risikoen og alvorligheden ved en overfølsomhedsreaktion samt vigtigheden af at søge lægehjælp ved en sådan reaktion.
Slovak: Všetky predpisujúce osoby majú informovať pacientov o riziku a závažnosti reakcie z precitlivenosti a nutnosti vyhľadať lekársku pomoc, ak sa takáto reakcia vyskytne.
Danish: De forskellige jernpræparater indeholder komplekser af jern bundet til andre molekyler såsom sukkermolekyler.
Slovak: Rôzne prípravky obsahujúce železo obsahujú komplexné zlúčeniny železa naviazané na ďalšie molekuly, ako sú napríklad molekuly cukru.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at der burde iværksættes foranstaltninger, der sikrer tidlig diagnose og effektiv behandling af eventuelle allergiske reaktioner.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že sa majú zaviesť opatrenia na zabezpečenie včasnej detekcie a účinného riadenia alergických reakcií, ktoré sa môžu vyskytnúť.
Danish: Denne gennemgang dækkede jernkomplekserne jerncarboxymaltose, jerndextran, natriumferrigluconat, jernisomaltosid og jernsukrose, som er godkendt i alle EU's medlemsstater via nationale procedurer.
Slovak: Ku komplexným zlúčeninám železa, ktorých sa tento postup týka, patrí železitá karboxymaltóza, železo-dextrán, glukonát železitosodný, izomaltozid železitý a železo-sacharóza, ktoré sú povolené vo všetkých členských štátoch EÚ na základe vnútroštátnych postupov.
Danish: Patienterne skal overvåges tæt for tegn og symptomer på overfølsomhed under og mindst 30 minutter efter hver intravenøs injektion af et jernprodukt.
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní z hľadiska príznakov a symptómov reakcií z precitlivenosti počas podávania a najmenej 30 minút po podaní každej injekcie intravenózneho lieku obsahujúceho železo.
Danish: Behandlingen bør begrænses til graviditetens anden eller tredje tremånedersperiode og må kun gives under forudsætning af, at fordelene ved behandlingen klart overstiger risiciene for det ufødte barn.
Slovak: Liečba sa má obmedziť na druhý alebo tretí trimester za predpokladu, že prínosy liečby zjavne prevyšujú riziká pre nenarodené dieťa.
Danish: Agenturets anbefalinger er baseret på en gennemgang af alle foreliggende data om risikoen for overfølsomhed såvel som fordelene ved intravenøst administrerede jernholdige lægemidler:
Slovak: Odporúčania agentúry sú založené na preskúmaní všetkých dostupných údajov o riziku precitlivenosti a tiež o prínosoch intravenóznych liekov obsahujúcich železo:
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som den 13. september 2013 godkendte den og vedtog en endelig beslutning, der er retligt bindende i hele EU.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko 13. septembra 2013 schválila a prijala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Danish: CHMP's anbefaling blev overgivet til Europa-Kommissionen, som den 13. september 2013 godkendte den og vedtog en endelig beslutning, der er retligt bindende i hele EU.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko schválila 13. septembra 2013 a prijala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Danish: • Risikoen for overfølsomhed er øget hos patienter med kendte allergier, immunsygdomme eller inflammatoriske sygdomme samt hos patienter, der tidligere har haft svær astma, eksem eller anden atopisk allergi.
Slovak: Riziko precitlivenosti je zvýšené u pacientov so známymi alergiami alebo imunitnými či zápalovými ochoreniami a pacientov s anamnézou závažnej astmy, ekzému alebo inej atopickej alergie.
Danish: Du bør også informere lægen, hvis du lider af visse sygdomme, der inddrager immunsystemet og medfører inflammation (f.eks. leddegigt) eller hvis du tidligere har haft astma, eksem eller andre former for allergi, da dette medfører større sandsynlighed for en allergisk reaktion over for intravenøse jernpræparater.
Slovak: Svojho lekára by ste tiež mali informovať, ak máte určité ochorenia postihujúce imunitný systém a zahŕňajúce zápal (napríklad reumatoidnú artritídu), ak máte v anamnéze astmu, ekzém alebo iné alergie, pretože je u vás väčšia pravdepodobnosť, že môžete mať alergickú reakciu aj na intravenózne prípravky obsahujúce železo.
Danish: • Da der er evidens for, at der godt kan forekomme allergiske reaktioner hos en patient, uden at denne har reageret på en testdosis, anbefales det ikke længere at give en sådan.
Slovak: Keďže existujú údaje, z ktorých vyplýva, že alergické reakcie sa môžu vyskytnúť aj u pacientov, ktorí nereagovali na testovaciu dávku, testovacia dávka sa už neodporúča.
Danish: Behandlingen bør begrænses til anden eller tredje tremåneders periode og må kun gives, når fordelene ved behandlingen klart overstiger de potentielle alvorlige risici for fostret såsom anoksi og fosterskade.
Slovak: Liečba sa má obmedziť na druhý alebo tretí trimester za predpokladu, že prínosy liečby zjavne prevyšujú potenciálne závažné riziká pre plod, ako je napríklad anoxia a fetálna tieseň.
Danish: Alle intravenøst indgivne jernholdige lægemidler medfører en lille risiko for allergiske reaktioner, som kan være livstruende, hvis de ikke straks behandles.
Slovak: Všetky intravenózne lieky obsahujúce železo sú spojené s malým rizikom vyvolania alergických reakcií, ktoré môžu ohroziť život, ak sa ihneď neliečia.
Danish: • Ved overfølsomhedsreaktioner skal sundhedspersonalet øjeblikkelig standse administrationen af jern og vælge passende behandling af en sådan reaktion.
Slovak: V prípade reakcií z precitlivenosti majú zdravotnícki pracovníci ihneď zastaviť podávanie železa a zvážiť vhodnú liečbu reakcie z precitlivenosti.
Danish: Den 27. juni 2013 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til mennesker (CHMP) sin gennemgang af intravenøst indgivne jernholdige lægemidler, der anvendes til behandling af jernmangel og den deraf forårsagede anæmi (for lavt antal røde blodlegemer).
Slovak: Európskej agentúry pre lieky dokončil preskúmanie intravenóznych liekov obsahujúcich železo, ktoré sa používajú na liečbu deficiencie železa a anémie (nízkeho počtu červených krviniek) spojenej s nízkou hladinou železa.
Danish: Hvis du får jernholdige lægemidler intravenøst, vil din læge overvåge dig tæt for allergiske reaktioner mens injektionen står på og mindst 30 minutter efterfølgende.
Slovak: Ak dostávate intravenózne lieky obsahujúce železo, lekár vás bude pozorne sledovať z hľadiska akýchkoľvek alergických reakcií počas podávania injekcie a najmenej 30 minút po podaní injekcie.
Danish: • Intravenøst administrerede jernholdige lægemidler bør kun administreres, når der på behandlingsstedet umiddelbart findes personale, som er oplært i at vurdere og behandle anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, samt genoplivningsudstyr.
Slovak: Intravenózne lieky obsahujúce železo sa majú podávať len v prípade, že je ihneď k dispozícii personál zaškolený v hodnotení a liečbe anafylaktických a anafylaktoidných reakcií a tiež resuscitačné vybavenie.
Danish: • Alle intravenøse jernpræparater kan medføre alvorlige overfølsomhedsreaktioner, som kan være fatale.
Slovak: Všetky intravenózne prípravky obsahujúce železo môžu zapríčiniť závažné reakcie z precitlivenosti, ktoré môžu byť smrteľné.