FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El docetaxel mostró ser citotóxico in vitro frente a varias líneas celulares de tumores murinos y humanos y frente a células tumorales humanas recién extirpadas, en ensayos por clonación.
Hungarian: A docetaxel in vitro citotoxikus hatásúnak bizonyult a különféle egér és emberi tumor sejtvonalakkal szemben, és a frissen kimetszett emberi daganatsejtek ellen a klónképző vizsgálatokban.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Docefrez, cuando se producen solos, son la disminución del número de glóbulos rojos o glóbulos blancos, alopecia, náuseas, llagas en la boca, diarrea y cansancio (todos muy comunes).
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Docefrez leggyakoribb mellékhatásai a következők: a vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám csökkenése, kopaszodás, hányinger, hányás, sebek a szájban, hasmenés és fáradtság (mindegyik nagyon gyakori).
Spanish: Las modificaciones de dosis recomendadas para las toxicidades en pacientes tratados con docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (5-FU) son:
Hungarian: A javasolt adag módosítása toxicitás esetén, ciszplatinnal és 5-fluorouracillal (5-FU) kombinációban történő docetaxellel kezelt betegeknél:
Spanish: Se debe emplear G-CSF en profilaxis, para reducir el riesgo de toxicidad hematológica (ver también Ajustes de dosis durante el tratamiento).
Hungarian: A hematológiai toxicitás kockázatának csökkentése végett profilaktikus G-CSF-t kell használni (lásd még „Az adag módosítása kezelés közben").
Spanish: Si a continuación aparecen complicaciones relacionadas con neutropenia, se debe reducir la dosis de docetaxel de 60 a 45 mg/m2.
Hungarian: Amennyiben egymást követő szövődményes neutropeniás események fordulnak elő, a docetaxel adagját 60-ról 45 mg/m2-re kell csökkenteni.
Spanish: Con ayuda de una jeringa, extraiga el contenido íntegro del vial correspondiente de disolvente para Docefrez e inyéctelo en los viales de polvo de Docefrez respectivos.
Hungarian: Egy fecskendővel és injekciós tűvel szívja fel a megfelelő Docefrez oldószeres injekciós üveg teljes tartalmát, és fecskendezze be a Docefrez port tartalmazó megfelelő injekciós üvegbe.
Spanish: Neutropenia (Grado 4) Neutropenia febril Infección neutropénica Infección neutropénica (Grado 3-4)
Hungarian: Neutropenia (4-es fokozat) Lázas neutropenia Neutropeniás fertőzés
Spanish: Tras la administración de una dosis de 100 mg/m2 en perfusión de 1 hora, se obtiene un pico medio de nivel plasmático de 3,7 mcg/ml con una AUC correspondiente de 4,6 mcg.h/ml.
Hungarian: A 100 mg/m2-es adag egyórás infúzióban történő alkalmazása után 3,7 µg/ml-es átlagos csúcsplazmaszintet kaptak, a megfelelő AUC pedig 4,6 óra*µg/ml volt.
Spanish: Docefrez polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión es sólo para uso individual.
Hungarian: A Docefrez por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz csak egyszer használható.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 6 de fecha Enero de 2010, incluida en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento de comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély iránti kérelem Modul 1.8.1 6.
Spanish: Docetaxel no debe ser utilizado en pacientes con insuficiencia hepática severa, dado que no se dispone de datos al respecto (ver secciones 4.2 y 4.4).
Hungarian: Rendelkezésre álló adatok hiányában a docetaxelt tilos súlyosan károsodott májműködésű betegeknél alkalmazni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Spanish: Arritmia (no grave)
Hungarian: Arrhythmia (nem súlyos)
Spanish: *una razón de riesgos menor que 1 indica que TAC está asociado a una mayor supervivencia libre de enfermedad comparado con FAC
Hungarian: * az 1-nél kisebb relatív hazárd a TAC kezelés hosszabb betegségmentes túléléssel és teljes túléléssel kapcsolatos összefüggésére utal a FAC kezeléssel összehasonlítva
Spanish: No se han observado efectos estadísticamente significativos de la prednisona sobre la farmacocinética de docetaxel.
Hungarian: prednizon nem befolyásolta statisztikailag jelentős mértékben a docetaxel farmakokinetikáját.
Spanish: Todos los pacientes del brazo que contenía docetaxel recibieron antibióticos como profilaxis.
Hungarian: Minden docetaxel karon szereplő beteg profilaktikus antibiotikum kezelésben részesült.
Spanish: En combinación con cisplatino
Hungarian: Ciszplatinnal kombinációban:
Spanish: Se observaron más reacciones adversas graves en grado 3/4 con la monoterapia de docetaxel (55,4%) que con paclitaxel (23,0%).
Hungarian: A docetaxel monoterápiás csoportban (55,4%), több 3-as és 4-es fokozatú mellékhatást észleltek, mint a paklitaxel csoportban (23,0%).
Spanish: Los efectos adversos pueden producirse con determinadas frecuencias, que se definen del siguiente modo: - muy frecuentes: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes - frecuentes: afecta a 1 a 10 de cada 100 pacientes - poco frecuentes: afecta a 1 a 10 de cada 1.000 pacientes - raras: afecta a 1 a 10 de cada 10.000 pacientes - muy raras: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes - frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Hungarian: - nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint egy beteget érint - gyakori: 100 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint - nem gyakori: 1000 kezelt ember közül 1-10-et érint - ritka: 10 000 kezelt ember közül 1-10-et érint - nagyon ritka: 10 000 kezelt ember közül kevesebb mint egyet érint - nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg
Spanish: La unión del docetaxel a proteínas es elevada (> 95%).
Hungarian: A docetaxel nagymértékben (95% felett) kötődik a fehérjékhez.
Spanish: Si se requiere una dosis de más de 200 mg de docetaxel, utilizar un volumen mayor de excipiente de la perfusión, de manera que no se obtenga una concentración superior a 0,74 mg/ml de docetaxel.
Hungarian: Ha 200 mg-nál nagyobb docetaxel adag szükséges, használjon nagyobb térfogatú infúziót úgy, hogy az oldat docetaxel koncentrációja ne haladja meg a 0,74 mg/ml-t.
Spanish: Puede ser de moderado a grave y se ha asociado con muerte (ver sección 4.8).
Hungarian: Ez lehet közepes fokú, súlyos vagy halálos kimenetelű (lásd 4.8 pont).
Spanish: • Docetaxel 75 mg/m2 cada 3 semanas durante 10 ciclos
Hungarian: • docetaxel 75 mg/m2 háromhetente, 10 alkalommal
Spanish: Las reacciones graves se caracterizaron por hipotensión y/o broncoespasmo o rash/eritema generalizado (ver sección 4.4).
Hungarian: A súlyos reakciókat vérnyomásesés és/vagy hörgőgörcs vagy generalizált kiütés, illetve erythema jellemezte (lásd 4.4 pont).
Spanish: La solución de perfusión de docetaxel debe ser utilizada en un periodo de 4 horas y debe ser administrada de forma aséptica en 1 hora de perfusión a temperatura ambiente y en condiciones normales de luz.
Hungarian: Az alkalmazás módja A docetaxel oldatos infúziót 4 órán belül fel kell használni, és aszeptikus körülmények között 1 órán át tartó infúzióban, szobahőmérsékleten, normál fényviszonyok között kell beadni.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Se observó que el edema periférico continuaba durante el seguimiento en 18 de los 112 pacientes que presentaron edema periférico al final de la quimioterapia en el estudio TAX 316, mientras que en el estudio GEICAM 9805, se observó que el linfedema perduraba en 4 de los 5 pacientes con linfedema al final de la quimioterapia.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A TAX 316 vizsgálatban a kemoterápia végén észlelt 112 perifériás oedemás esetből 18-nál már a követési periódus alatt megjelent a perifériás oedema, míg a GEICAM 9805 vizsgálatban 4 esetben jelentkezett lymphoedema már a követési periódus során a kemoterápia végén észlelt 5 lymphoedemás
Spanish: Pacientes con cáncer de mama operable sin afectación ganglionar susceptibles de recibir quimioterapia (GEICAM 9805)
Hungarian: Operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomás, kemoterápiára alkalmas betegek (GEICAM 9805)
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a kórházi gyógyszerészhez.
Spanish: • sensación de adormecimiento u hormigueo, trastornos del gusto (debido al daño de los nervios)
Hungarian: • zsibbadás vagy bizserges, ízérzékelési zavarok (idegi károsodás miatt)
Spanish: Leucemia aguda/síndrome mielodisplásico
Hungarian: Akut leukaemia / Myelodysplasiás szindróma
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica.
Hungarian: SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Spanish: Segundo episodio: reducir un 20% la dosis de docetaxel
Hungarian: Második esemény: 20%-kal csökkentse a docetaxel adagját.
Spanish: Es importante que lea cuidadosamente el contenido de este procedimiento antes de preparar la solución premezcla de Docefrez o la solución para perfusión de Docefrez.
Hungarian: Olvassa el az Útmutató teljes szövegét, mielőtt elkészítené a Docefrez premix oldatot vagy a Docefrez oldatos infúziót!
Spanish: C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Hungarian: SUN Pharmaceuticals Spain S.L. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13
Spanish: Para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado, la posología recomendada para docetaxel en monoterapia es 100 mg/m2.
Hungarian: A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinomában szenvedő beteg kezelésére a docetaxel ajánlott adagja monoterápiában 100 mg/m2.
Spanish: Sin afectar al tiempo de supervivencia total (docetaxel 15 meses frente a doxorubicina 14 meses, p = 0,38) ni al tiempo hasta la progresión (docetaxel 27 semanas frente a doxorubicina 23 semanas, p = 0,54), docetaxel incrementó la tasa de respuesta (52% frente a 37%, p = 0,01) y redujo el tiempo de respuesta (12 semanas frente a 23 semanas, p = 0,007).
Hungarian: doxorubicin 14 hónap, p = 0,38) vagy a progresszióig eltelt időt (docetaxel 27 hét, doxorubicin 23 hét, p = 0,54), a docetaxel hatására nőtt a válaszarány (52% szemben a 37%-kal, p = 0,01), és csökkent a válasz kialakulásáig eltelt idő (12 hét szemben a 23 héttel, p = 0,007).
Spanish: Dolor abdominal superior; Sequedad de boca
Hungarian: Felső hasi fájdalom; szájszárazság
Spanish: Complicaciones neutropénicas en pacientes que recibieron TAC con o sin G-CSF en profilaxis (GEICAM 9805)
Hungarian: Neutropeniás szövődmények TAC-kezelésben részesült betegeknél primer C-CSF profilaxissal és anélkül (GEICAM 9805)
Spanish: FAC = 5-fluorouracilo, doxorubicina y ciclofosfamida IC = intervalo de confianza ER = receptor de estrógenos PR = receptor de progesterona a ER/PR-negativo o Grado 3 o tamaño del tumor >5 cm
Hungarian: TAC = docetaxel, doxorubicin és ciklofoszfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin és ciklofoszfamid CI = konfidencia intervallum, ER = ösztrogén-receptor PR = progeszteron-receptor aER/PR-negatív vagy Grade 3 vagy >5 cm-es tumorméret
Spanish: Alopecia; Eritema; Rash; Alteraciones de las uñas
Hungarian: Alopecia; erythema; kiütés; köröm-rendellenességek
Spanish: • infección fúngica de la boca (candidiasis oral)
Hungarian: • a száj gombás fertőzése (kandida fertőzés)
Spanish: La incidencia de aparición de fiebre, diarrea, anorexia y edema periférico relacionados con el tratamiento fue un ≥ 10% superior en pacientes de 75 años o más frente a los de menos de 65 años.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő láz, hasmenés, étvágytalanság és a perifériás ödéma gyakorisága ≥10%-kal nagyobb a 75 éves vagy ennél idősebb betegeknél, mint a 65 évesnél
Spanish: Una razón de riesgos menor que 1 favorece al tratamiento docetaxel + cisplatino + 5-fluorouracilo
Hungarian: Egynél kisebb relatív hazárd a docetaxel + ciszplatin + 5-FU kombinációjának kedvez.
Spanish: Arritmia (G3/4: 0,7%) Fallo cardiaco
Hungarian: Arrhythmia (G3/4: 0,7%) Szívelégtelenség
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Rara vez se han notificado casos de síndrome de distrés respiratorio agudo, neumonía intersticial y fibrosis pulmonar.
Hungarian: Ritkán akut respiratoricus distress szindrómát, interstitialis pneumoniát és pulmonalis fibrosist jelentettek.
Spanish: Ambos regímenes se administraron una vez cada 3 semanas durante 6 ciclos.
Hungarian: Mindkét kezelés háromhetente egy alkalommal történt, 6 cikluson keresztül.
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX323)
Hungarian: • Sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 323)
Spanish: Trastornos vasculares Se han notificado raramente acontecimientos tromboembólicos venosos.
Hungarian: Ritkán vénás thromboemboliás esetek előfordulásáról számoltak be.
Spanish: En el grupo tratado con docetaxel en asociación con trastuzumab, el 64% había recibido una antraciclina como terapia adyuvante, comparado con el 55% en el grupo tratado con docetaxel en monoterapia.
Hungarian: A docetaxelt trasztuzumabbal kombináló karon a betegek 64%-a kapott előzetes antraciklin adjuváns kezelést szemben a docetaxelt egymagában alkalmazó csoport 55%-ával.
Spanish: Se administró G-CSF como profilaxis secundaria a los pacientes que presentaron neutropenia comprometida (neutropenia febril, neutropenia prolongada o infección).
Hungarian: A G-CSF szekunder profilaxisként került alkalmazásra azon betegeknél, akiknél szövődményes neutropenia (lázas neutropenia, elhúzódó neutropenia vagy infekció) lépett fel.
Spanish: Fueron reversibles al interrumpir la perfusión.
Hungarian: Ezek a panaszok az infúzió befejezése után reverzíbilisek voltak.
Spanish: Primer episodio: reducir un 20% la dosis de 5-FU Segundo episodio: reducir un 20% la dosis de docetaxel
Hungarian: Első esemény: 20%-kal csökkentse az 5-FU adagját Második esemény: ekkor 20%-kal csökkentse a docetaxel adagját.
Spanish: En los pacientes tratados con docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (TCF), se produjo una menor incidencia de neutropenia febril e infección neutropénica cuando recibieron G-CSF en profilaxis.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált docetaxellel kezeltek (TCF) a lázas neutropenia és a neutropeniás fertőzés kisebb arányban fordult elő, ha profilaktikus G-CSFkezelésben részesültek.
Spanish: Docetaxel 100 mg/m2 en monoterapia
Hungarian: Docefrez 100 mg/m2 monoterápia
Spanish: El aclaramiento del docetaxel no se modificó en pacientes con retención de líquidos de leve a moderada y no se dispone de ningún dato en pacientes con retención de líquidos grave.
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú folyadékretenció esetén a docetaxel-clearance nem változott, súlyos folyadékretencióban szenvedő betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Spanish: Para los ajustes de dosis de cisplatino y 5-fluorouracilo, ver las fichas técnicas correspondientes.
Hungarian: A ciszplatin és az 5-fluorouracil adagjának beállításával kapcsolatban, lásd a megfelelő alkalmazási előírást.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio multicéntrico, abierto, aleatorio, para evaluar la seguridad y eficacia de docetaxel en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico metastásico, incluido adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que no habían recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica.
Hungarian: Egy multicentrikus, nyílt, randomizált vizsgálatot folytattak le, hogy kiértékeljék a docetaxel biztonságosságát és a hatásosságát, metasztatikus gyomor adenocarcinomában - beleértve a gastroesophagealis junctio adenocarcinomáját - szenvedő betegek kezelésénél, akik korábban a metasztatikus betegségre kemoterápiás kezelésben nem részesültek.
Spanish: Se han observado con frecuencia las siguientes reacciones adversas con docetaxel:
Hungarian: Az alábbi nemkívánatos gyógyszerhatásokat gyakran tapasztalták docetaxel-kezelés kapcsán:
Spanish: • 258 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con doxorubicina.
Hungarian: • 258 doxorubicinnel kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Spanish: Docetaxel con trastuzumab1
Hungarian: Paraméter docetaxel és trasztuzumab1 n = 92
Spanish: Alopecia (G3/4: 10,9%) Rash/picor; Sequedad de la piel;
Hungarian: Alopecia (G3/4: 10,9%); Viszkető bőrkiütés;
Spanish: • infecciones, incluida neumonía y septicemia
Hungarian: • fertőzések, például tüdőgyulladás és vérmérgezés
Spanish: Infección neutropénica; Infección (G3/4: 11,7%).
Hungarian: Neutropeniás fertőzés; Fertőzés (G3/4: 11,7%)
Spanish: Cefalea (G3/4: < 1%); Neuropatía periférica
Hungarian: Fejfájás (G3/4: <1%); Perifériás neuropathia
Spanish: • 406 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con cisplatino.
Hungarian: • 406 ciszplatinnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Spanish: Amenorrea (G3/4: NA)
Hungarian: Amenorrhoea (G3/4: NA)
Spanish: Se han notificado con rara frecuencia casos de lagrimeo con o sin conjuntivitis, como la obstrucción del conducto lagrimal, que trae como consecuencia un lagrimeo excesivo.
Hungarian: Ritkán jelentettek fokozott könnyezést conjunctivitisszel együtt vagy anélkül, valamint fokozott könnyezéssel járó könnycsatorna elzáródást.
Spanish: semanas, durante 5 ciclos • Mitoxantrona 12 mg/m2 cada tres semanas durante 10 ciclos.
Hungarian: 5 alkalommal • Mitoxantron 12 mg/m2 háromhetente, 10 alkalommal
Spanish: Mediana de duración de la respuesta a la quimioterapia +/- radioterapia (meses) (IC 95%)
Hungarian: A válasz medián időtartama a kemoterápia + sugárterápiára (hónap) (95% CI)
Spanish: 4.2.5 Como todos los productos de administración parenteral, la solución reconstituida y la solución para perfusión de Docefrez se deben inspeccionar visualmente antes de su uso; se deberán desechar las soluciones donde se observa la formación de precipitado.
Hungarian: 4.2.5 Mint minden parenterális oldatot, a Docefrez premix oldatot és infúziós oldatot is használat előtt vizuálisan ellenőrizni kell.
Spanish: El estudio en fase I para evaluar el efecto de capecitabina sobre la farmacocinética de docetaxel y viceversa, mostró que no existe efecto de capecitabina sobre la farmacocinética de docetaxel (Cmax y ABC) ni del docetaxel sobre la farmacocinética del 5'-DFUR, principal metabolito de capecitabina.
Hungarian: A kapecitabin és a docetaxel farmakokinetikai kölcsönhatására vonatkozó I. fázisú vizsgálat eredményei szerint a kapecitabin nem befolyásolja a docetaxel farmakokinetikai tulajdonságait (Cmax és AUC), míg a docetaxel sem befolyásolja a kapecitabin fő metabolitja, az 5-DFUR farmakokinetikai tulajdonságait.
Spanish: Los pacientes serán tratados de nuevo con docetaxel cuando la recuperación de los niveles de neutrófilos sea ≥ a 1.500 células/mm3 (ver sección 4.2).
Hungarian: A betegek docetaxel-kezelését akkor lehet újból elkezdeni, ha a neutrophil granulocytaszám legalább az 1500 sejt/mm3-es szintre visszatér (lásd 4.2 pont).
Spanish: Se observó que la alopecia continuaba durante el seguimiento en 25 de los 736 pacientes que presentaron alopecia al final de la quimioterapia.
Hungarian: A kemoterápia végén észlelt 736 alopeciás esetből 25-nél az alopecia már a követési periódus alatt megjelent.
Spanish: CAD:
Hungarian: FELH.:
Spanish: Eliminación
Hungarian: Ártalmatlanítás
Spanish: Se produjeron muertes tóxicas en un paciente del grupo AT (insuficiencia cardiaca congestiva) y en 4 pacientes del grupo AC (1 debido a shock séptico y 3 causadas por insuficiencia cardiaca congestiva).
Hungarian: Toxikus haláleset az AT-karon egy betegnél (pangásos szívelégtelenség), az AC-karon 4 betegnél történt (1 betegnél szeptikus sokk miatt, 3 betegnél pangásos szívelégtelenség miatt).
Spanish: Los signos neurosensoriales de leves a moderados se caracterizan por parestesia, disestesia o dolor con sensación de quemazón.
Hungarian: Az enyhétől közepes fokúig terjedő sensoros tünetekre a paraesthesia, dysaesthesia vagy az égő fájdalom jellemző.
Spanish: Nº de nódulos positivos Total
Hungarian: 4 vagy több pozitív nyirokcsomó
Spanish: La seguridad y la eficacia de docetaxel en combinación con prednisona o prednisolona en pacientes con cáncer de próstata metastático refractario a hormonas se han estudiado en un estudio multicéntrico aleatorio en fase III.
Hungarian: A docetaxel prednizonnal vagy prednizolonnal való kombinációjának biztonságosságát és hatásosságát hormonrezisztens metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegek esetében randomizált multicentrikus III. fázisú vizsgálatban értékelték.
Spanish: Se ha notificado coagulación intravascular diseminada (CID), a menudo asociada a sepsis o fallo multiorgánico.
Hungarian: Gyakran szepszissel vagy több szervi elégtelenséggel összefüggésben fellépő disseminalt intravascularis coagulatiót (DIC)
Spanish: CÓMO USAR DOCEFREZ
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DOCEFREZT?
Spanish: No existen estudios sobre los efectos de Docefrez en la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Docefreznek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Spanish: Las contraindicaciones de otros fármacos se aplican asimismo cuando se combinan con docetaxel.
Hungarian: A docetaxellel kombinációban alkalmazott más gyógyszerek ellenjavallatait is figyelembe kell venni.
Spanish: El disolvente contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.
Hungarian: Az oldószer kis mennyiségű - adagonként kevesebb mint 100 mg - etanolt (alkoholt) tartalmaz.
Spanish: La quimioterapia administrada previamente debe haber incluido una antraciclina o un agente alquilante.
Hungarian: Az előzetes kemoterápia során egy antraciklint vagy egy alkiláló szert kellett alkalmazni.
Spanish: Mediana del TTP (meses) (IC 95%)
Hungarian: Medián TTP (hónap) (95% CI)
Spanish: También se ha notificado fallo cardiaco congestivo (CHF) en 18 de los 1276 pacientes durante el periodo de seguimiento.
Hungarian: A követési periódus során az 1276-ból 18 betegnél számoltak be pangásos szívelégtelenségről.
Spanish: • Docetaxel 30 mg/m2 administrado semanalmente durante las primeras 5 semanas de un ciclo de 6
Hungarian: • docetaxel 30 mg/m2 6 hetes ciklusban, az első 5 héten át heti egyszer alkalmazva,
Spanish: • un vial monodosis de disolvente con 1 ml de disolvente para Docefrez.
Hungarian: • egy darab, egyadagos oldószert tartalmazó injekciós üveg, amely 1 ml oldószert tartalmaz a Docefrez elkészítéséhez
Spanish: La neutropenia febril y la infección neutropénica aparecieron, respectivamente, en el 12,1% y el 3,4% de los pacientes, cuando éstos recibieron G-CSF en profilaxis y en el 15,6% y el 12,9% de los pacientes sin G-CSF en profilaxis (ver sección 4.2).
Hungarian: 12,1%-ánál illetve 3,4%-ánál fordult elő, amikor a betegeknél profilaktikus G-CSF kezelést alkalmaztak, és a betegek 15,6%-ánál illetve 12,9%-ánál fordult elő profilaktikus G-CSF kezelés nélkül (lásd 4.2 pont).
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: GUÍA DE PREPARACIÓN PARA LA UTILIZACIÓN DEL CONCENTRADO DE DOCEFREZ 80 MG EN POLVO Y DISOLVENTE PARA LA ADMINISTRACIÓN EN PERFUSIÓN
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembernek szólnak: HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A DOCEFREZ 80 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ ÉS DOCEFREZ OLDÓSZERHEZ
Spanish: Los pacientes deben recibir premedicación con antieméticos e hidratación adecuada debido a la administración de cisplatino.
Hungarian: A betegeket a ciszplatin alkalmazásához antiemetikus premedikációban és megfelelő hidratációban kell részesíteni.
Spanish: También aumentó la incidencia de neutropenia febril/sepsis neutropénica en los pacientes tratados con trastuzumab y docetaxel (23% frente a 17% en pacientes tratados sólo con docetaxel).
Hungarian: A lázas neutropenia/neutropeniával járó szepszis előfordulása szintén emelkedett a rasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegeknél (23% a docetaxel önmagában történő alkalmazásakor észlelt 17%-kal szemben).
Spanish: Diarrea grado 4
Hungarian: 4-es fokozatú hasmenés
Spanish: Países Bajos tel: +31-23-5685501 fax: +31-23-5685505
Hungarian: Hollandia tel: fax: +31-23-5685505