FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ryzyko wystąpienia tych ciężkich stanów (śródmiąższowe zapalenie płuc) jest większe jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowały choroby płuc, lub jeśli ostatnio pacjent był poddany radioterapii lub przyjmował leki wpływające na płuca (patrz także punkt 2.
Bulgarian: Рискът от развитие на това тежко заболяване (интерстициална белодробна болест) е по-висок, ако понастоящем имате белодробни проблеми или сте били на лъчетерапия, или сте получавали лекарства, които са засегнали белите Ви дробове (вижте също точка 2 "Какво трябва да знаете, преди да приемете Топотекан Teva")
Polish: Przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 12 godzin jeśli produkt jest przechowywany w temperaturze poniżej 25°C lub 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, pod warunkiem że rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 12 часа при съхранение под 25°С или 24 часа при 2-8°С, освен ако разтварянето не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Polish: W małej grupie pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy w zakresie 1,5 do 10 mg/dl) stosowano topotekan dożylnie w dawce 1,5 mg/m2 pc./dobę, przez pięć dni co trzy tygodnie.
Bulgarian: При малък брой пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин между 1,5 и 10 mg/dl) е приложен интравенозно топотекан в доза 1,5 mg/m2/ден за пет дни на всеки три седмици.
Polish: U pacjentek z nawrotem w okresie do 180 dni (n = 39) po leczeniu cisplatyną i radioterapią, mediana przeżycia w grupie topotekanu z cisplatyną wynosiła 4,6 miesiąca (95 % CI: 2,6; 6,1), zaś w grupie cisplatyny wynosiła 4,5 miesiąca (95 % CI: 2,9; 9,6) z współczynnikiem ryzyka 1,15 (0,59; 2,23).
Bulgarian: При пациенти (n = 39) с рецидив в рамките на 180 дни след химиолъчетерапия с цисплатин, средната преживяемост за рамото топотекан плюс цисплатин е била 4,6 месеца (95 % CI: 2,6; 6,1) спрямо 4,5 месеца (95 % CI: 2,9; 9,6) за рамото цисплатин, с коефициент на риска 1,15 (0,59; 2,23).
Polish: Do leczonych w ten sposób nowotworów zaliczono mięsaka Ewinga/prymitywny guz neurektodermalny (PNET), nerwiaka płodowego (neuroblastoma), kostniaka zarodkowego
Bulgarian: Включените туморните типове са били сарком на Ewing (ранен невроектодермален тумор), невробластом, остеобластом и рабдомиосарком.
Polish: Każda fiolka zawiera 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku) w 4 ml koncentratu.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 4 mg топотекан (като хидрохлорид) в 4 ml концентрат.
Polish: klirens topotekanu w dniu 5., w porównaniu z dniem 1. był zmniejszony (19,1 l/h/m2 w porównaniu do 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (вж. точка 4.5).
Polish: w grupie 13 pacjentek z rakiem jajnika, w 5. dniu terapii stwierdzono niewielkie zwiększenie wartości AUC (12%, n = 9) i Cmax (23%, n = 11).
Bulgarian: При приложението на топотекан (0,75 mg/m2/ден за 5 последователни дни) и цисплатин (60 mg/m2/ден на 1-вия ден), на 13 пациенти с карцином на яйчника е установено слабо повишаване на AUC (12 %, n=9) и Cmax (23 %, n=11) на 5-ия ден.
Polish: U pacjentów leczonych topotekanem zgłaszano przypadki mielosupresji prowadzącej do posocznicy oraz przypadki zgonów z powodu posocznicy (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: При пациенти лекувани с топотекан е съобщавана миелосупресия, водеща до сепсис и смърт поради сепсис (вж. точка 4.8).
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji topotekan
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Топотекан Teva 1 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор топотекан (topotecan)
Polish: Wartość klirensu osoczowego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 41
Bulgarian: Плазменият клирънс при пациенти с бъбречно увреждане (креатининов клирънс 41-60 ml/min.)
Polish: Każda fiolka zawiera 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 ml от концентрата за инфузионен разтвор.
Polish: W badaniach nieklinicznych topotekan wykazywał działanie letalne na zarodek i płód oraz powodował wady rozwojowe płodu (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: В предклинични проучвания е установено, че топотекан води до ембриофетална смъртност и малформации (вж. точка 5.3).
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Polish: Każda fiolka zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku) w 1 ml koncentratu.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 mg топотекан (като хидрохлорид) в 1 ml концентрат.
Polish: Podczas stosowania topotekanu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc (ang. interstitial lung disease - ILD), niekiedy kończące się zgonem (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Приложението на топотекан се свързва със съобщения за интерстициална белодробна болест (ИББ), някои от които са били с фатален изход (вж. точка 4.8).
Polish: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Bulgarian: Топотекан Teva 1 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор Топотекан Teva 4 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор
Polish: Współczynnik ryzyka dla przeżycia grup pacjentów po podaniu dożylnym topotekanu względem CAV wyniósł 1,04 (95 % CI:
Bulgarian: Съотношението на риска за преживяване за топотекан i.v. спрямо САV е 1,04
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІІ ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Polish: Masa płytkowa podana była w 4 % kursów.
Bulgarian: При 4 % от курсовете са провеждани трансфузии на тромбоцити.
Polish: Gorączka neutropeniczna, neutropenia (patrz Zaburzenia żołądka i jelit), małopłytkowość, niedokrwistość, leukopenia
Bulgarian: Фебрилна неутропения, неутропения (вж. „Стомашно-чревни нарушения"), тромбоцитопения, анемия, левкопения
Polish: Następnie odpowiednią ilość koncentratu należy rozcieńczyć 9 mg/ml (0,9 %) roztworem chlorku sodu do infuzji dożylnych lub 50 mg/ml (5 %) roztworem glukozy do infuzji dożylnych, aby otrzymać stężenie topotekanu pomiędzy 25 a 50 mikrogramów/ml roztworu do wstrzykiwań.
Bulgarian: Допълнителното разреждане до необходимия обем на концентрата става или с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор или с глюкоза 50 mg/ml (5 %) инжекционен разтвор, до достигане на концентрация на топотекан в инфузионния разтвор между 25 и 50 микрограма/ml.
Polish: Zapalenie błony śluzowej 1 U pacjentów leczonych topotekanem zgłaszano przypadki zgonów z powodu posocznicy (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Случаи с летален изход, дължащ се на сепсис, са били съобщавани при пациенти, лекувани с топотекан (вж. точка 4.4).
Polish: 1 fiolka z 4 ml (4 mg topotekanu) 5 fiolek z 4 ml (4 mg topotekanu)
Bulgarian: 5 флакона от 4 ml (4 mg)
Polish: Ciężkie krwawienie (związane z małopłytkowością) Zaburzenia układu immunologicznego Często
Bulgarian: Тежко кървене (свързано с тромбоцитопения)
Polish: + Topotekan 0,75mg/m2 w dniach 1-3, co 21 dni
Bulgarian: 50 mg/m2 на ден 1, на всеки 21 дни
Polish: umiarkowaną (liczba płytek pomiędzy 25,0 a 50,0 x 109/l) stwierdzono u 25 % pacjentów (15 % kursów).
Bulgarian: Тежка тромбоцитопения (тромбоцити < 25 x 109/l) е наблюдавана при 25 % от пациентите (8 % от курсовете), умерена (тромбоцити между 25,0 и 50,0 x 109/l) при 25 % от пациентите (15 % от курсовете).
Polish: „Możliwe działania niepożądane"); - jeśli u pacjenta występuje nietypowe siniaczenie (powstawanie siniaków) lub krwawienie (patrz także punkt 4.
Bulgarian: - ако страдате от необичайно лесно образуване на синини или кръвоизливи (вижте също точка 4 "Възможни нежелани реакции")
Polish: Lekarz udzieli informacji na ten temat w oparciu o wyniki ostatniego badania krwi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира, дали е така, въз основа на резултатите от Вашите последни кръвни изследвания. →Кажете на Вашия лекар, ако мислите, че някое от тези би могло да е валидно за Вас.
Polish: Przed rozpoczęciem pierwszego kursu leczenia topotekanem liczba granulocytów obojętnochłonnych musi wynosić ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi musi wynosić ≥ 100 x 109/l, a stężenie hemoglobiny musi wynosić > 9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli jest to konieczne).
Bulgarian: Преди приложението на първия курс с топотекан, пациентите трябва да са с изходен брой на неутрофили ≥ 1,5 x 109/l, тромбоцити ≥ 100 x 109/l и ниво на хемоглобин ≥ 9 g/dl (след кръвопреливане, ако се налага).
Polish: Zarówno metabolit O-glukuronidacji topotekanu jak i N-demetylowa pochodna topotekanu zostały wykryte w moczu.
Bulgarian: В урината са били открити метаболити на топотекан от О-глюкоронидирането и N-десметилов топотекан.
Polish: 1 fiolka z 1 ml (1 mg topotekanu) 5 fiolek z 1 ml (1 mg topotekanu)
Bulgarian: 5 флакона от 1 ml (1 mg топотекан)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX17.
Bulgarian: ATC код: L01XX17.
Polish: Monoterapia (rak jajnika i drobnokomórkowy rak płuca) Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania topotekanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min).
Bulgarian: Има недостатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс < 20 ml/min).
Polish: Różnica w odsetku odpowiedzi (95 % CI) Mediana czasu do progresji (tygodnie)
Bulgarian: Медиана на времето до прогресия (седмици)
Polish: Nie należy ponownie podawać topotekanu do momentu, kiedy liczba granulocytów nie osiągnie wartości ≥ 1 x 109/l, liczba płytek ≥ 100 x 109/l, a stężenie hemoglobiny ≥ 9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli jest to konieczne).
Bulgarian: Приложението на топотекан може да продължи само ако броят на неутрофилите е ≥ 1 x 109/l, броят на тромбоцитите е ≥ 100 x 109/l и нивото на хемоглобина е ≥ 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
Polish: Nie wolno karmić piersią w czasie stosowania leku Topotecan Teva.
Bulgarian: Докато се лекувате с Топотекан Teva не трябва да кърмите.
Polish: Na podstawie samodzielnego rejestrowania objawów dokonywanego przez pacjentów bez zaślepienia, w oparciu o skalę oceny objawów, w obydwu badaniach wykazano, że zarówno doustne jak i dożylne stosowanie topotekanu związane było z podobnym zmniejszeniem nasilenia objawów u pacjentów z wrażliwym na topotekan rakiem drobnokomórkowym płuca.
Bulgarian: Топотекан прилаган перорално както и топотекан прилаган интравенозно са били свързани със сходна степен на облекчаване на симптомите при пациенти с рецидивирал, чувствителен на терапия дребноклетъчен карцином на белия дроб при съобщенията на самите пациенти, по откритата скала за оценка на симптомите във всяко от тези две проучвания.
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/619498/2009 EMEA/H/C/1071
Bulgarian: EMEA/619505/2009 EMEA/H/C/1071
Polish: Leczenie można kontynuować do czasu wystąpienia progresji choroby.
Bulgarian: Лечението може да продължи до влошаване на заболяването.
Polish: Gdy poziom krwinek białych jest szczególnie niski, może zaistnieć konieczność skorygowania dawek preparatu lub podania pacjentom innych leków.
Bulgarian: Ако нивото на белите кръвни клетки се запази особено ниско, може да се наложи дозите да бъдат коригирани или да се назначат други лекарства на пациентите.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, podobnie jak w przypadku preparatu Hycamtin, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Bulgarian: Поради това позицията на CHMP е, че както при Hycamtin, ползите превишават установените рискове.
Polish: Dawka preparatu Topotecan Teva zależy od rodzaju leczonego nowotworu oraz wagi i wzrostu pacjenta.
Bulgarian: Прилаганата доза Topotecan Teva зависи от вида рак, който се лекува, и от теглото и ръста на пациента.
Polish: Preparat stosuje się w leczeniu pacjentów z:
Bulgarian: Използва се като самостоятелна терапия за лечение на пациенти със:
Polish: Preparat Topotecan Teva podaje się we wlewie dożylnym trwającym 30 minut codziennie przez pięć dni z 3-tygodniową przerwą przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia.
Bulgarian: Topotecan Teva се прилага под формата на инфузия в продължение на 30 минути дневно, за пет последователни дни с интервал от три седмици между началото на всеки курс.
Polish: W dniu 21 września 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, зa Topotecan Teva, на Teva Pharma B.V. на 21 септември 2009 г.
Polish: Preparat stosuje się także w połączeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) w leczeniu kobiet z rakiem szyjki macicy, gdy dojdzie do nawrotu nowotworu po radioterapii lub gdy choroba jest w zaawansowanym stadium (stadium IVB: nowotwór rozprzestrzenił się poza szyjkę macicy).
Bulgarian: В комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство) се използва също за лечение на жени с цервикален рак (рак на шийката на матката), когато раковото заболяване е рецидивирало след лъчетерапия или когато заболяването е в напреднал стадий (стадий IVB: ракът се е разпространил извън шийката на матката).
Polish: Lek stosuje się, gdy dalsze poddawanie pacjenta wcześniejszemu leczeniu nie jest zalecane.
Bulgarian: Използва се, когато не се препоръчва повтаряне на първоначалното лечение.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Topotecan Teva znajduje się tutaj.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Topotecan Teva може да се намери тук.
Polish: Leczenie preparatem Topotecan Teva należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Bulgarian: Лечението с Topotecan Teva трябва да се провежда само под наблюдение на лекар с опит в приложението на химиотерапия.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Topotecan Teva:
Bulgarian: Допълнителна информация за Topotecan Teva:
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także stanowiącej część EPAR).
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Polish: Oznacza to, że preparat Topotecan Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Hycamtin, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Това означава, че Topotecan Teva е подобно на „референтното лекарство" Hycamtin, което е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami unijnymi - wykazano, iż preparat Topotecan Teva jest porównywalny z preparatem Hycamtin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Topotecan Teva е със сравнимо качество като това на Hycamtin.
Polish: Jako że Topotecan Teva jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Bulgarian: Тъй като Topotecan Teva е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Topotecan Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Topotecan Teva?
Polish: W przypadku stosowania preparatu Topotecan Teva w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka szyjki macicy leki podaje się we wlewie w 1., 2. i 3. dniu (z cisplatyną podawaną w 1. dniu).
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация с цисплатин при рак на шийката на матката, Topotecan Teva се приема на ден 1, 2 и 3 (с прием на цисплатин на ден 1).
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ preparat Topotecan Teva jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną, jak lek referencyjny - Hycamtin.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, понеже Topotecan Teva е генерично лекарство, което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Hycamtin.
Polish: Ponieważ preparat Topotecan Teva jest lekiem generycznym, firma wytwarzająca lek przedstawiła dane na temat topotekanu pochodzące z literatury naukowej.
Bulgarian: Тъй като Topotecan Teva е генерично лекарство, компанията е предоставила данни от публикуваната литература.
Polish: Preparat Topotecan Teva ma także niekorzystny wpływ na komórki nienowotworowe, co powoduje działania niepożądane.
Bulgarian: Topotecan Teva също оказва влияние върху нераковите клетки, което предизвиква нежелани реакции.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Topotecan Teva do obrotu.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Topotecan Teva да бъде издадено разрешение за употреба.
Polish: Substancja czynna preparatu Topotecan Teva, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów topoizomerazy.
Bulgarian: Активното вещество в Topotecan Teva, топотекан, е противораково лекарство, което принадлежи към групата на инхибиторите на топоизомеразата.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną topotekan.
Bulgarian: Съдържа активното вещество топотекан (topotecan).
Polish: Preparat Topotecan Teva to koncentrat, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).
Bulgarian: Topotecan Teva представлява концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (капково вливане във вена).
Polish: Preparat Topotecan Teva jest lekiem generycznym.
Bulgarian: Topotecan Teva е „генерично лекарство".
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Bulgarian: Topotecan Teva topotecan Резюме на EPAR за обществено ползване
Polish: Preparat Topotecan Teva jest lekiem przeciwnowotworowym.
Bulgarian: Topotecan Teva е противораково лекарство.
Polish: Co to jest Topotecan Teva?
Bulgarian: Какво представлява Topotecan Teva?
Polish: Jak działa preparat Topotecan Teva?
Bulgarian: Как действа Topotecan Teva?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Topotecan Teva?
Bulgarian: Основания за одобряване на Topotecan Teva?
Polish: Jak stosować preparat Topotecan Teva?
Bulgarian: Как да използвате Topotecan Teva?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Topotecan Teva?
Bulgarian: За какво се използва Topotecan Teva?
Polish: EU/1/07/424/001
Bulgarian: EU/1/07/424/001 Torisel
Polish: 30 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Bulgarian: Концентрат и разтворител за инфузионен разтвор
Polish: koncentrat: 1,2 ml; rozpuszczalnik: 1,8 ml
Bulgarian: 1,2 ml; разтворител:
Polish: OS był podobny.
Bulgarian: ОП е подобна.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 lipca 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 13 юли 2017 г.
Polish: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Włochy
Bulgarian: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Италия
Polish: Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może zmieniać efekt działania innych produktów.
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени ефектите на други лекарства.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o alternatywach.
Bulgarian: Обсъдете алтернативите с Вашия лекар.
Polish: Można rozważyć okresowe badania kontrolne.
Bulgarian: Може да се обмислят периодични оценки за проследяване.
Polish: Substancje immunosupresyjne mogą wpływać na odpowiedź na szczepienie.
Bulgarian: Имуносупресорите могат да повлияят на отговора към ваксината.
Polish: Reakcje te mogą wystąpić bardzo wcześnie w trakcie pierwszego wlewu, ale mogą również wystąpić podczas kolejnych wlewów.
Bulgarian: Тези реакции могат да се появят много рано при първата инфузия, но могат също да се появят и при последващите инфузии.
Polish: Przypadki zgonu obejmowały również te wynikające z progresji choroby; jednakże związek przyczynowy nie może być wykluczony.
Bulgarian: Събитията с летален изход са включвали и тези, настъпили в резултат от прогресия на заболяването, но причинно-следствена връзка не може да бъде изключена.
Polish: Terapia wybrana przez badacza (inv choice) n=54
Bulgarian: Избор на изследователя (inv choice) n = 54
Polish: Analiza końcowa
Bulgarian: Окончателен анализ
Polish: jeśli pacjent spożywa alkohol lub jest alkoholikiem.
Bulgarian: - ако пиете алкохол или сте алкохолик.
Polish: Należy mieć na uwadze tę niezgodność podczas przygotowywania i podawania produktu Torisel.
Bulgarian: Тази несъвместимост да се има предвид при приготвянето и прилагането на Torisel.
Polish: Wysięk opłucnowy a,b
Bulgarian: Плеврален излив а,б
Polish: Torisel zawiera etanol (alkohol)
Bulgarian: Torisel съдържа етанол (алкохол)
Polish: Może to zwiększyć ryzyko gorączki i zakażenia.
Bulgarian: Това може да повиши риска от треска или инфекции.
Polish: Wszystkich stopni n (%)
Bulgarian: Всички степени n (%)
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z nich, należy natychmiast szukać pomocy medycznej.
Bulgarian: Ако проявите някоя от тях, незабавно потърсете медицинска помощ.
Polish: Produkt leczniczy musi być podawany pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на антинеопластични лекарствени продукти.
Polish: Można rozważyć podanie kortykosteroidów; jednakże skuteczność leczenia kortykosteroidami nie została w tym przypadku ustalona.
Bulgarian: Може да се обсъди прилагане на кортикостероиди; ефективността на лечението с кортикостероиди обаче при тези условия не е установена.
Polish: Jak wygląda lek Torisel i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Torisel и какво съдържа опаковката
Polish: Należy pozwolić na upłynięcie czasu koniecznego do zaniku pęcherzyków powietrza.
Bulgarian: Трябва да се осигури достатъчно време, за да се отделят въздушните мехурчета.
Polish: Zdarzenia niepożądane były zasadniczo podobne do tych obserwowanych u osób dorosłych (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Нежеланите реакции в повечето случаи са били подобни на наблюдаваните при възрастни (вж точка 4.8).
Polish: Wpływ ten może być wyraźniejszy w przypadku dawki 25 mg.
Bulgarian: Ефектът също може да бъде по-изразен при доза 25 mg.
Polish: W porównaniu z inv choice, w oparciu jedynie o dokładny test Fishera.
Bulgarian: В сравнение само с inv choice въз основа на точния тест на Fisher.
Polish: Inne działania niepożądane leku Torisel mogą obejmować:
Bulgarian: Други нежелани реакции с Torisel могат да включват:
Polish: Żadna z tych 3 kohort nie spełniła kryterium przejścia do drugiego etapu badań według 2-etapowego projektu Simona.
Bulgarian: Нито една от трите кохорти не е отговаряла на критериите за преминаване във втория етап на двуетапния дизайн по Simon.
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Честотите са дефинирани, както следва: много чести ( 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i (lub) antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania temsyrolimusu u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на темсиролимус при бременни жени.
Polish: Co to jest Torisel i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Torisel и за какво се използва
Polish: Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Polish: Należy użyć nową fiolkę.
Bulgarian: Да се използва нов флакон.
Polish: Płeć, masa ciała, rasa, wiek
Bulgarian: Пол, тегло, раса, възраст
Polish: Obrzęk twarzy, warg, języka i gardła mogący powodować trudności w oddychaniu.
Bulgarian: Оток на лицето, устните, езика и гърлото, който може да причини затруднено дишане.
Polish: Temsyrolimus 175/75 mg n = 54
Bulgarian: Темсиролимус 175/75 mg n = 54