FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Beneficiul asupra OS și PFS a fost observat în mod sistematic, pentru toate grupurile prestabilite relevante, inclusiv rasa, zona geografică, vârsta (< 65; ≥ 65), sexul, (IP) ECOG, statusul KRAS, timpul de la diagnosticul primei metastaze, numărul de localizări metastatice și localizarea tumorii primare.
Norwegian Bokmål: OS- og PFS-fordelen var konsistent i alle relevante forhåndsdefinerte undergrupper, inkludert rase, geografisk region, alder (< 65, ≥ 65), kjønn, ECOG funksjonsstatus, KRAS-status, tid fra diagnose av første metastase, antall metastasesteder og sted for primærtumor.
Romanian: Ca o consecință a neutropeniei, pot apărea febra (neutropenie febrilă) și infecția sângelui (șoc septic)
Norwegian Bokmål: Som følge av nøytropeni kan det oppstå feber (febril nøytropeni)
Romanian: Dacă este necesar, trebuie aplicată ajustarea dozelor (amânarea și/sau reducerea) (vezi pct 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering (utsettelse og/eller reduksjon) bør foretas ved behov (se pkt.
Romanian: • durere sau disconfort la nivelul brațelor sau picioarelor
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i armer eller ben
Romanian: • prezență a proteinelor în urină
Norwegian Bokmål: • proteiner i urinen
Romanian: Senzație de disconfort la nivelul urechii
Norwegian Bokmål: Vertigo Ubehag i øret
Romanian: Servier Polska Sp.
Norwegian Bokmål: Servier Italia S.p.A.
Romanian: * Criterii utilizate pentru terminologia reacțiilor adverse Tabelul 4 - Reducerea dozei în funcție de suprafața corporală (SC)
Norwegian Bokmål: * Common terminology criteria for adverse events (felles terminologiske kriterier for bivirkninger) Tabell 4 - Dosereduksjoner basert på kroppsoverflate (BSA)
Romanian: • senzație de frig
Norwegian Bokmål: • kuldefølelse
Romanian: Evaluarea in vitro a trifluridinei și clorhidratului de tipiracil hydrochloride a fost efectuată utilizând transportori umani de captare și eflux (trifluridina cu MDR1, OATP1B1, OATP1B3 și BCRP; clorhidratul de tipiracil cu OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 și BCRP).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier av trifluridin og tipiracilhydroklorid ble utført ved hjelp av humane opptaks- og efflukstransportører (trifluridin med MDR1, OATP1B1, OATP1B3 og BCRP, tipiracilhydroklorid med OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 og BCRP).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la medicament (≥2%) observate la pacienții cărora li s-a administrat Lonsurf, care au avut ca rezultat oprirea tratamentului, reducerea dozelor, întârzierea administrării dozelor sau întreruperea dozelor au fost: neutropenie, anemie, leucopenie, fatigabilitate, trombocitopenie, greață și diaree.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 2 %) som medfører seponering av behandling, dosereduksjon, doseutsettelse eller doseavbrudd hos pasienter som får Lonsurf er nøytropeni, anemi, leukopeni, fatigue, trombocytopeni, kvalme og diaré.
Romanian: Semnele includ scurtare a respirației și durere la nivelul pieptului sau la nivelul picioarelor.
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter kortpustethet og smerter i brystet eller i bena.
Romanian: • Trombocitopenie (foarte frecventă).
Norwegian Bokmål: • Trombocytopeni (svært vanlig).
Romanian: Cu toate acestea, trifluridina este degradată rapid de către ThyPase și metabolizată cu ușurință prin efectul de prim-pasaj în urma administrării orale, acesta fiind motivul includerii inhibitorului de ThyPase, clorhidratul de tipiracil.
Norwegian Bokmål: Trifluridin nedbrytes imidlertid raskt av TPase og metaboliseres lett ved førstepassasjeeffekten etter oral administrasjon, og derfor er TPase-hemmeren tipiracilhydroklorid tilsatt.
Romanian: Deoarece majoritatea au fost raportate în contextul supresiei măduvei osoase, starea pacientului trebuie monitorizată atent și, dacă este necesar din punct de vedere clinic, trebuie administrate tratamente adecvate, cum sunt medicamentele antibiotice și G-CSF (granulocyte-colony stimulating factor).
Norwegian Bokmål: Gitt at de fleste ble rapportert i forbindelse med benmargshemming skal pasientens tilstand overvåkes nøye, og nødvendige tiltak som antimikrobielle midler og granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) bør brukes dersom klinisk indisert.
Romanian: Clorhdratul de tipiracil a fost inhibitor al OCT2 și MATE1 in vitro, dar la concentrații substantial mai mari decât Cmax plasmatică umană la starea de echilibru.
Norwegian Bokmål: Tipiracilhydroklorid var en hemmer av OCT2 og MATE1 in vitro, men ved konsentrasjoner betydelig høyere enn Cmax ved steady state i humant plasma.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medical dumneavoastră sau farmacistul.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Romanian: Dintre cei 533 pacienți din studiul RECOURSE care au primit Lonsurf, 306 (57%) pacienți au avut funcția renală normală (CrCl ≥90 ml/min), 178 (33%) pacienți au avut insuficiență renală ușoară (CrCl 60-89 ml/min), iar 47 (9%) pacienți au avut insuficiență renală moderată (CrCl 30-59 ml/min), fiind absente datele pentru 2 pacienți.
Norwegian Bokmål: Av de 533 pasientene i RECOURSE-studien som fikk Lonsurf hadde 306 (57 %) pasienter normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 90 ml/minutt), 178 (33 %) pasienter hadde lett nedsatt nyrefunksjon (CrCl 60 til 89 ml/minutt), 47 (9 %) hadde moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl 30 til 59 ml/minutt) og data manglet for 2 pasienter.
Romanian: O expunere mai mare la Lonsurf a fost observată în insuficiența renală moderată (CrCl = 30-59 ml/min).
Norwegian Bokmål: En høyere eksponering av Lonsurf ble observert ved moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl 30 til 59 ml/minutt).
Romanian: Sunt permise maximum 3 scăderi ale dozei până la doza minimă de 20 mg/m2 de două ori pe zi.
Norwegian Bokmål: Maksimalt 3 dosereduksjoner er tillatt til en minstedose på 20 mg/m to ganger daglig.
Romanian: De aceea, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive extrem de eficace în timp ce utilizează Lonsurf și până la 6 luni după tratament.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må derfor bruke svært sikker prevensjon mens de tar Lonsurf og opptil 6 måneder etter avsluttet behandling.
Romanian: Semnele includ leziuni neobișnuite ale pielii sau sângerare (vezi pct. 2)
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter uvanlige blåmerker eller blødninger (se avsnitt 2).
Romanian: Pacienții cu vârsta de 65 ani sau mai mare, care au utilizat Lonsurf, au avut o incidență mai mare a următoarelor evenimente, comparativ cu pcienții cu vârsta mai mică de 65 ani: - neoplasm colorectal metastatic (RECOURSE): neutropenie Gradul 3 sau 4 (48%, comparativ cu 30%), anemie Gradul 3 (26%, comparativ cu 12%), leucopenie Gradul 3 sau 4 (26%, comparativ cu 18%) și trombocitopenie Gradul 3 sau 4 (9%, comparativ cu 2%)
Norwegian Bokmål: Pasienter på 65 år eller eldre som fikk Lonsurf hadde en høyere forekomst av følgende hendelser sammenlignet med pasienter under 65 år: - metastaserende kolorektalkreft (RESOURCE): grad 3 eller 4 nøytropeni (48 % mot 30 %), grad 3 anemi (26 % mot 12 %), grad 3 eller 4 leukopeni (26 % mot 18 %) og grad 3 eller 4 trombocytopeni (9 % mot 2 %).
Romanian: Acestea sunt clasificate conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe şi termenul MedDRA cel mai adecvat este utilizat pentru a descrie o anumită reacţie şi sinonimele acesteia şi condiţiile patologice asociate.
Norwegian Bokmål: De er klassifisert etter organklassesystem (SOC), og relevant MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory)-betegnelse er brukt til å beskrive en gitt legemiddelreaksjon og dens synonymer og relaterte tilstander.
Romanian: Prin urmare, nu se anticipează ca trifluridina și clorhidratul de tipiracil să producă sau să facă obiectul unor interacțiuni medicamentoase semnificative mediate de CYP.
Norwegian Bokmål: Trifluridin og tipiracilhydroklorid forventes derfor ikke å forårsake eller utsettes for signifikante legemiddelinteraksjoner mediert av CYP.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse la medicament observate la pacienţii cărora li s-a administrat Lonsurf sunt supresia măduvei spinării și toxicitatea gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: De alvorligste observerte bivirkningene hos pasienter som får Lonsurf er benmargshemming og gastrointestinal toksisitet (se pkt.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 90,735 mg.
Norwegian Bokmål: 1 filmdrasjert tablett inneholder 90,735 mg laktosemonohydrat.
Romanian: După administrarea orală a Lonsurf cu [14C]-trifluridină, cel puțin 57% din doza de trifluridină administrată a fost absorbită și doar 3% din doza administrată a fost eliminată în materiile fecale.
Norwegian Bokmål: C]-trifluridin ble minst 57 % av administrert trifluridin absorbert, og kun 3 % av dosen ble utskilt i feces.
Romanian: În studiile preclinice, trifluridina/clorhidratul de tipiracil au demonstrat activitate anti-tumorală împotriva liniilor celulare de cancer colorectal sensibile și rezistente la 5-fluorouracil (5-FU).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier viste trifluridin/tipiracilhydroklorid antitumoraktivitet overfor både 5-fluorouracil (5-FU)-følsomme og -resistente kolorektalkreftcellelinjer.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 20 comprimate filmate
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 20 tabletter, filmdrasjerte
Romanian: Lonsurf poate dăuna fătului.
Norwegian Bokmål: Lonsurf kan skade det ufødte barnet.
Romanian: Trifluridina absorbită a fost metabolizată și eliminată prin urină sub formă de FTY și izomeri ai glucuronatului de trifluridină.
Norwegian Bokmål: Absorbert trifluridin ble metabolisert og utskilt i urin som FTY og trifluridinglukuronidisomerer.
Romanian: S-a demonstrat că Lonsurf produce letalitate embrio-fetală și toxicitate embrio-fetală la femelele gestante de șobolan atunci când este administrat la doze mai mici decât în cazul expunerii clinice.
Norwegian Bokmål: Lonsurf er vist å forårsake embryo-føtal dødelighet og embryo-føtal toksisitet hos drektige rotter gitt i dosenivåer lavere enn ved klinisk eksponering.
Romanian: Tabelul 3 - Recomandări privind ajustarea dozei de Lonsurf în caz de apariție a reacțiilor adverse hematologice și non-hematologice Reacție adversă
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Anbefalte dosejusteringer for Lonsurf ved hematologiske og ikke-hematologiske bivirkninger
Romanian: Carcinogenitate și mutagenitate
Norwegian Bokmål: Karsinogenese og mutagenese
Romanian: Pe baza mecanismului de acțiune, trifluridina este suspectată a provoca malformații congenitale, atunci când este administrată în timpul sarcinii.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen antas trifluridin å kunne forårsake medfødte misdannelser når det blir gitt under graviditet.
Romanian: În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente utilizate pentru tratamentul HIV, cum este zidovudina.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg særlig med lege eller apotek dersom du bruker legemidler til behandling av HIV, som zidovudin.
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Romanian: • reducerea numărului de trombocite (trombocitopenie), importante în oprirea sângerării și acționează prin agregarea și coagularea leziunilor vaselor de sânge
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodplater (trombocytopeni) som er viktige for å stoppe blødninger, og virker ved å få blodet til å klumpe og levre seg ved skader i blodårene
Romanian: Lonsurf se administrează pe cale orală.
Norwegian Bokmål: Lonsurf er til oral bruk.
Romanian: Deteriorare generală a sănătății fizice Dureri
Norwegian Bokmål: Generell fysisk helseforverring Smerter
Romanian: • durere sau inflamație în segmentul superior sau inferior al tractului digestiv
Norwegian Bokmål: • smerter eller betennelse i øvre eller nedre del av fordøyelsessystemet
Romanian: Semnele includ dureri de stomac sau abdominale intense care pot fi asociate cu vărsături, intestin blocat parțial sau total, febră sau inflamare a abdomenului
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter intense magesmerter som kan være forbundet med oppkast, blokkert eller delvis blokkert tarm, feber eller hevelse i buken.
Romanian: • Se întrerup dozele până când toxicitatea revine la Gradul 1 sau la valoarea de referință.
Norwegian Bokmål: • Avbryt dosering til toksisitet avtar til grad 1 eller baseline.
Romanian: • durere la nivelul gâtului, răgușeală, probleme ale vocii
Norwegian Bokmål: • sår hals, hes stemme, stemmeproblemer
Romanian: Studiile la animale au demonstrat excreția trifluridinei, clorhidratului de tipiracil și/sau a metaboliților acestora în lapte (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av trifluridin, tipiracilhydroklorid og/eller metabolitter i melk (se pkt.
Romanian: Slăbiciune musculară Spasme musculare Dureri la nivelul extremităților
Norwegian Bokmål: Smerter i muskler og skjelett Muskelsvakhet Muskelspasmer Smerter i ekstremiteter
Romanian: Lonsurf a produs o creștere a incidenței toxicității gastro-intestinale, incluzând greață, vărsături și diaree.
Norwegian Bokmål: Lonsurf medfører en økning av forekomsten av gastrointestinal toksisitet, inkludert kvalme, oppkast og diaré.
Romanian: Statusul hematologic complet trebuie obținut anterior inițierii terapiei, precum și un nivel minim al acestuia înaintea fiecărui ciclu de tratament, deoarece este necesar pentru monitorizarea toxicității.
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodcelletelling må foretas før oppstart av behandling, og så ofte det er nødvendig for å overvåke toksisitet.Dette må gjentas før hver behandlingssyklus, som et minimum.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clinică a Lonsurf au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic de fază III, controlat cu placebo, dublu-orb, randomizat, internaţional (RECOURSE) la pacienţii cu neoplasm colorectal metastatic tratat anterior.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten og sikkerheten til Lonsurf ble evaluert i en internasjonal, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase III-studie (RECOURSE) hos pasienter med tidligere behandlet metastaserende kolorektalkreft.
Romanian: • percepție mai pronunțată a bătăilor inimii, durere în piept
Norwegian Bokmål: • mer merkbare hjerteslag, brystsmerter
Romanian: Într-un studiu dedicat, FC trifluridinei și a clorhidratului de tipiracil a fost evaluată la pacienți cu cancer și insuficiență hepatică ușoară sau moderată (Grupele B și C conform criteriilor National Cancer Institute [NCI]) și la pacienți cu funcție hepatică normală.
Norwegian Bokmål: I en ren farmakokinetikkstudie ble trifluridin og tipiracilhydroklorid evaluert hos kreftpasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (National Cancer Institute [NCI] kriteriegruppe B og C) og hos pasienter med normal leverfunksjon.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Lonsurf:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Lonsurf dersom:
Romanian: După scădere, creșterea dozei nu mai este permisă.
Norwegian Bokmål: Doseøkning er ikke tillatt etter at den har blitt redusert.
Romanian: • probleme de vedere ca vedere încețoșată, vedere dublă, scădere a acuității vizuale, cataracte
Norwegian Bokmål: • synsproblemer som tåkesyn, dobbeltsyn, redusert syn, grå stær
Romanian: Rezultatele studiilor la animale nu au indicat efecte ale trifluridinei și clorhidratului de tipiracil asupra fertilității masculilor și femelelor de șobolan.
Norwegian Bokmål: Resultater fra dyrestudier indikerte ikke noen effekt av trifluridin og tipiracilhydroklorid på fertilitet hos hann- og hunnrotter.
Romanian: • inflamație, umflare sau sângerare a intestinelor
Norwegian Bokmål: • betennelse, hevelse eller blødning i tarmen
Romanian: Au fost efectuate evaluări ale tumorii de către investigator/radiolog local la interval de 8 săptămâni, în conformitate cu criteriile de evaluare a răspunsului pentru tumorile solide (RECIST), versiunea 1.1.
Norwegian Bokmål: Tumorvurdering i henhold til RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), versjon 1.1, ble foretatt av utprøver/lokal radiolog hver 8. uke.
Romanian: Pacienții care prezintă greață, vărsături, diaree și alte tipuri de toxicitate gastro-intestinală trebuie monitorizați atent și, dacă este necesar din punct de vedere clinic, trebuie administrate tratamente antiemetice, antidiareice, precum și alte măsuri cum este tratamentul de substituție hidroelectrolitic.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kvalme, oppkast, diaré og annen gastrointestinal toksisitet bør overvåkes nøye, og antiemetika, antidiarroika og andre tiltak som væske/elektrolytterapi bør brukes dersom klinisk indisert.
Romanian: Lonsurf este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm gastric metastatic, inclusiv adenocarcinom de joncțiune eso-gastrică, cărora li s-au administrat anterior cel puțin două regimuri de tratament sistemic pentru boală avansată (vezi pct.5.1).
Norwegian Bokmål: Lonsurf er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med metastaserende magekreft, inkludert adenokarsinom i gastroøsofagealovergangen, som tidligere er behandlet med minst to systemiske behandlingsregimer mot avansert sykdom (se pkt.
Romanian: • probleme de eliminare a apei (retenție de urină), pierdere a controlului asupra vezicii urinare
Norwegian Bokmål: • vannlatingsvansker (urinretensjon), tap av blærekontroll (inkontinens)
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Les Laboratoires Servier
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Les Laboratoires Servier
Romanian: Pentru Lonsurf sunt disponibile două concentrații.
Norwegian Bokmål: Lonsurf leveres i to styrker.
Romanian: • Insuficiență hepatică moderată sau severă
Norwegian Bokmål: • Moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
Romanian: Lonsurf a produs o creștere a incidenței mielosupresiei, incluzând anemie, neutropenie, leucopenie și trombocitopenie.
Norwegian Bokmål: Lonsurf medfører en økning i forekomsten av benmargshemming, inkludert anemi, nøytropeni, leukopeni og trombocytopeni.
Romanian: Pe baza unei analize FC a populației, expunerea la Lonsurf a pacienților cu insuficiență renală ușoară (CrCl = 60-89 ml/min) a fost similară cu cea a pacienților cu funcție renală normală (CrCl ≥ 90 ml/min).
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse var eksponeringen av Lonsurf hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (CrCl = 60 til 89 ml/minutt) den samme som hos pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 90 ml/minutt).
Romanian: • Probleme gastro-intestinale severe: durere abdominală (frecventă), ascită (mai puțin frecventă), colită (mai puțin frecventă), pancreatită acută (mai puțin frecventă), obstrucție intestinală (mai puțin frecventă) și funcționare anormală a intestinului (mai puțin frecventă).
Norwegian Bokmål: • Alvorlige mage- og tarmproblemer: magesmerter (vanlig), ascites (mindre vanlig), betennelse i tykktarmen (mindre vanlig), akutt betennelse i bukspyttkjertelen (mindre vanlig), tarmslyng
Romanian: Hiperglicemie Hiperkaliemie Hipokaliemie Hipofosfatemie
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hyperglykemi Hyperkalemi Hypokalemi Hypofosfatemi Hypernatremi Hyponatremi Hypokalsemi Urinsyregikt
Romanian: După administrarea orală a Lonsurf cu [14C]-clorhidrat de tipiracil, cel puțin 27% din doza administrată de clorhidrat de tipiracil a fost absorbită și 50% din doză a fost măsurată în materiile fecale, sugerând absorbția gastro-intestinală moderată a clorhidratului de tipiracil.
Norwegian Bokmål: C]-tipiracilhydroklorid ble minst 27 % av administrert tipiracilhydroklorid absorbert, og 50 % av total radioaktivitetsdose ble målt i feces, noe som indikerer moderat gastrointestinal absorpsjon av tipiracilhydroklorid.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, sau dacă credeți că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: Lonsurf este format dintr-un analog nucleozidic pe bază de timidină cu acțiune antineoplazică, trifluridina, și un inhibitor al timidin-fosforilazei (ThyPase), clorhidratul de tipiracil, în raport molar de 1:0.5 (raport în greutate 1:0.471).
Norwegian Bokmål: Lonsurf består av en antineoplastisk tymidinbasert nukleosidanalog, trifluridin og en tymidinfosforylase (TPase)-hemmer, tipiracilhydroklorid, i et molarforhold på 1:0,5 (vektforhold
Romanian: • umflare a ‘membranei mucoase' - aceasta poate fi în interiorul nasului, gurii, gîtului, ochilor,
Norwegian Bokmål: • hevelse i slimhinner - dette kan være i nese, munn, svelg, øyne, skjede, lunger eller tarm
Romanian: Studiile in vitro au indicat că trifluridina, clorhidratul de tipiracil și FTY (metabolitul inactiv al trifluridinei) nu au inhibat izoformele CYP testate (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 și CYP3A4/5).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at trifluridin, tipiracilhydroklorid og FTY (inaktiv metabolitt av trifluridin) ikke hemmet de undersøkte CYP-isoformene (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4/5).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 120,980 mg.
Norwegian Bokmål: 1 filmdrasjert tablett inneholder 120,980 mg laktosemonohydrat.
Romanian: Conține lactoză monohidrat, a se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktosemonohydrat, se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Romanian: Semnele includ dificultate la respirație, scurtare a respirației, cu tuse sau febră.
Norwegian Bokmål: Tegn omfatter pustevansker, kortpustethet med hoste eller feber.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1096/001-006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1096/001-006
Romanian: Clorhidratul de tipiracil a fost un substrat pentru OCT2 și MATE1, prin urmare, concentrația poate fi crescută atunci când Lonsurf este administrat concomitent cu inhibitori de OCT2 sau MATE1.
Norwegian Bokmål: Tipiracilhydroklorid er et substrat for OCT2 og MATE1, og derfor kan konsentrasjonen øke når Lonsurf gis samtidig med hemmere av OCT2 eller MATE1.
Romanian: Administrarea unei doze unice de Lonsurf (35 mg/m2/doză) a crescut valoarea medie a ASC0-last pentru trifluridină de 37 ori și Cmax de 22 ori, cu variabilitate scăzută, comparativ cu trifluridina administrată în monoterapie (35 mg/m2/doză).
Norwegian Bokmål: En enkeltdose av Lonsurf (35 mg/m 2/dose) økte gjennomsnittlig AUC0-last for trifluridin 37 ganger og Cmax 22 ganger med redusert variasjon sammenlignet med trifluridin alene (35 mg/m 2/dose).
Romanian: • inflamație sau infecție a vezicii urinare
Norwegian Bokmål: • betennelse eller infeksjon i urinblæren
Romanian: • Reducerea dozelor este permisă până la o doză minimă de 20 mg/m2/doză, administrată de două ori pe zi.
Norwegian Bokmål: • Dosereduksjoner er tillatt til en minstedose på 20 mg/m 2/dose to ganger daglig.
Romanian: În urma administrării de doze repetate de Lonsurf conform schemei de tratament recomandate, timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t1/2) pentru trifluridină în ziua 1 a ciclului 1 și în ziua 12 a ciclului 1 a fost de 1,4 ore și, respectiv, 2,1 ore.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering av Lonsurf i anbefalt dose og regime var gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid (t1/2) for trifluridin på dag 1 av syklus 1 og dag 12 av syklus 1 hhv. 1,4 timer og 2,1 timer.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra dezvoltării peri- și pot-natale.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av peri/post-natal utviklingstoksisitet er blitt utført.
Romanian: • roșeață, umflături, durere la nivelul palmelor și tălpilor (‘sindromul mână-picior')
Norwegian Bokmål: • rødhet, hevelse, smerter i håndflatene og fotsålene (hånd-fotsyndrom)
Romanian: Infecții ale tractului urinar Gingivită
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon Gingivitt