FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - se è allergico a alipogene tiparvovec o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), - se il sistema immunitario non funziona in modo adeguato
Danish: - hvis du er allergisk over for alipogentiparvovec eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i angivet i afsnit 6 "Yderligere oplysninger") - hvis dit immunsystem ikke virker som det skal - hvis du har øget blødningsrisiko og/eller en muskelsygdom - hvis du tager p-piller
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Glybera
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Glybera indeholder:
Italian: Glybera viene utilizzato per trattare una condizione ereditaria specifica nota come "deficit di lipasi lipoproteica (LPLD)".
Danish: Glybera anvendes til behandling af den arvelige sygdom lipoproteinlipase-mangel (LPLD).
Italian: Glybera è una soluzione iniettabile da limpida a leggermente opalescente e trasparente, fornita in un flaconcino di vetro trasparente con tappo perforabile in silicone e tappo "flip-off" o a strappo.
Danish: Glybera er en klar til let opaliserende, farveløs injektionsvæske, opløsning, der leveres i et klart hætteglas med en silikoneret, latexfri injektionsprop og afrivningskapsel.
Italian: Glybera è utilizzato per trattare pazienti adulti con diagnosi di deficit di lipasi lipoproteica (LPLD) e che hanno attacchi gravi o ripetuti di pancreatite nonostante seguano una dieta a ridotto contenuto di grassi.
Danish: Glybera anvendes til behandling af voksne patienter, der har fået konstateret arvelig lipoproteinlipasemangel, (LPLD) og som lider af svære eller gentagne anfald af betændelse i bugspytkirtlen trods fedtfattig diæt.
Italian: Per ogni sito di iniezione, deve essere utilizzata una siringa da 1 ml con linee di graduazione di 0,5 ml chiaramente tracciate.
Danish: Til hvert injektionssted skal der anvendes én 1 ml sprøjte med tydelig 0,5 ml volumenmærkning.
Italian: Alipogene tiparvovec contiene la variante LPLS447X del gene della lipasi lipoproteica umana (LPL),
Danish: Alipogentiparvovec indeholder den humane lipoproteinlipase (LPL)-genvariant LPLS447X i en vektor.
Italian: Soluzione da limpida a leggermente opalescente incolore.
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs opløsning.
Italian: La quantità di proteina LPL va determinata confrontando un campione ematico del paziente con a un campione di controllo di volontari sani.
Danish: LPL-proteinmassen bestemmes i en blodprøve fra patienten, idet der anvendes en prøve fra raske frivillige forsøgspersoner.
Italian: Sono disponibili dati clinici molto limitati riguardanti l'esito di gravidanze dopo esposizione a Glybera.
Danish: Der foreligger kun meget begrænsede data om eksponering for Glybera under graviditet.
Italian: AAV1-LPLS447X è stato somministrato a 8 pazienti con LPLD in uno studio di 12 settimane, in aperto a dosi crescenti (da 1 x 1011 gc a 3 x 1011 gc per kg di peso corporeo per via intramuscolare).
Danish: blev administreret til 8 LPLD-patienter i en 12 ugers åben dosiseskaleringsstudie (1 × 1011 gc til 3 × 1011 gc pr. kg legemsvægt i.m.).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Paesi Bassi.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederlandene.
Italian: La quantità di sodio e potassio che riceve dipende dal numero di iniezioni necessarie; il medico lo stabilirà in base al suo peso.
Danish: Hvor stor en mængde natrium og kalium du får, afhænger af, hvor mange injektioner, du skal have.
Italian: Uso intramuscolare
Danish: Til intramuskulær anvendelse
Italian: • Dopo il trattamento con Glybera non deve donare sangue, organi, tessuti o cellule per il trapianto per evitare la diffusione di cellule che contengono il medicinale.
Danish: Efter behandlingen med Glybera må du ikke donere blod, organer, væv eller celler til transplantation.
Italian: La diagnosi di LPLD deve essere confermata da test genetici.
Danish: Diagnosen LPLD skal være bekræftet ved genetisk testning.
Italian: La dose per sito di iniezione è 1,5 x 1012gc, o 0,5 ml di soluzione iniettabile.
Danish: Dosis pr. injektionssted er 1,5 × 1012 gc eller 0,5 ml injektionsvæske.
Italian: Se non viene conservato in frigorifero, il medicinale può essere conservato nelle siringhe ad una temperatura non superiore a 25 °C e al riparo dalla luce, per un massimo di 8 ore.
Danish: Hvis produktet ikke opbevares i køleskab, kan det opbevares i op til otte timer i sprøjterne ved højst 25 °C beskyttet mod lys.
Italian: Negli studi clinici con Glybera, gli anticorpi contro l'involucroproteico del virus adeno- associato (AAV) erano presenti prima del trattamento in 18 su 27 soggetti; gli anticorpi anti-AAV comparivano o aumentavano dopo la somministrazione di Glybera in tutti i soggetti.
Danish: I de kliniske forsøg med Glybera var der inden behandlingen antistoffer mod adeno-associeret virus (AAV) proteinskal hos 18 ud af 27 forsøgspersoner.
Italian: Inoltre, mezz'ora prima dell'iniezione di Glybera deve essere somministrato un bolo endovenoso di 1 mg/kg di metilprednisolone.
Danish: Derudover kan der en halv time inden Glybera-injektionerne gives 1 mg/kg methylprednisolon som en intravenøs bolus.
Italian: I flaconcini devono essere ispezionati visivamente per controllare la presenza di materiale sospeso e il colore.
Danish: Hætteglassene undersøges visuelt for partikler og farve.
Italian: Glybera deve essere usato solo se la diagnosi di LPLD è stata confermata tramite un test genetico adeguato (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Glybera bør kun anvendes, når diagnosen LPLD er verificeret ved fyldestgørende genetisk testning (se pkt.
Italian: Se per errore riceve due dosi nell'identico sito di iniezione, ciò potrebbe causare maggiori reazioni locali quali lividi o sensibilità.
Danish: Utilsigtet administration af to doser på samme injektionssted kan forstærke de lokale reaktioner såsom blå mærker eller følsomhed.
Italian: Una volta scongelato, il medicinale deve essere usato immediatamente; se non viene utilizzato immediatamente, i flaconcini devono essere conservati in frigorifero a temperature da 2ºC a 8ºC e protetti dalla luce, per un massimo di 8 ore.
Danish: Når produktet er optøet, skal det anvendes omgående; hvis det ikke anvendes omgående, må hætteglassene opbevares højst 8 timer i køleskab ved 2 ºC til 8 ºC og beskyttet mod lys.
Italian: Dopo la somministrazione di Glybera, potrebbe notare che le gambe appaiono giallognole; ciò può accadere se è stato utilizzato iodio per pulire (sterilizzare) le gambe prima della somministrazione del medicinale.
Danish: Det kan skyldes, at der er anvendt jod til at rense (sterilisere) huden før indsprøjtning af lægemidlet.
Italian: Sodio fosfato dibasico anidro Potassio cloruro Potassio diidrogenofosfato
Danish: Dinatriumphosphat, vandfri Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Natriumchlorid Saccharose
Italian: L'anestesia spinale e le iniezioni multiple intramuscolari possono aumentare ulteriormente il rischio di eventi (trombo) embolici al momento della somministrazione di Glybera e dopo poco.
Danish: Risikoen for (trombo)emboliske hændelser under og kort tid efter administration af Glybera kan yderligere øges ved spinalanæstesi og multiple intramuskulære injektioner.
Italian: La terapia con Glybera deve essere prescritta da un medico e somministrata da o sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con LPLD e nella somministrazione di terapia genica, in piena consultazione con il paziente.
Danish: Glybera-behandling skal ordineres og administreres under opsyn af en læge med ekspertise i behandling af LPLD-patienter og i genterapi.
Italian: Negli studi clinici è stata osservata in alcuni pazienti una riduzione transitoria dei trigliceridi durata fino a 12 settimane.
Danish: I kliniske studier observeredes et forbigående fald i triglycerider i op til 12 uger hos enkelte patienter.
Italian: Numero di telefono del medico: Codice del paziente:
Danish: Patientkodenummer:
Italian: Glybera le verrà somministrato in una sola sessione di trattamento all'interno di un ospedale.
Danish: Du vil få Glybera som én enkelt behandling på et hospital.
Italian: Durante la somministrazione di Glybera devono essere sempre tempestivamente disponibili un trattamento medico appropriato e la supervisione medica in caso di reazioni anafilattiche a seguito della somministrazione della terapia genica.
Danish: Administrationen af Glybera skal altid foregå under tilstrækkeligt opsyn, og der skal altid være umiddelbar rådighed over den nødvendige medicinske behandling i tilfælde af en eventuel anafylaktisk reaktion efter administrationen.
Italian: L'opportunità di trattare i pazienti diabetici con LPLD deve essere attentamente considerata dal medico.
Danish: Lægen bør nøje overveje muligheden for at behandle diabetespatienter, der har LPLD.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Danish: Glybera må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Glybera può essere usato solo se la diagnosi di LPLD è stata confermata tramite un test genetico adeguato.
Danish: Glybera bør kun anvendes, når diagnosen LPLD er verificeret ved fyldestgørende genetisk testning.
Italian: Dopo aver calcolato la quantità di Glybera da somministrare (vedere paragrafo 4.2), rimuovere il numero corretto di flaconcini dal congelatore e scongelarli a temperatura ambiente (da 15oC a 25oC), circa 30-45 minuti prima del riempimento delle siringhe.
Danish: 4.2), udtages det korrekte antal engangshætteglas af fryseren, hvorefter de skal tø op ved stuetemperatur (15 °C til 25 °C) i ca. 30-45 minutter inden fyldning af sprøjterne.
Italian: Conservare in congelatore da -25°C a -15°C.
Danish: Opbevares nedfrosset ved -25 °C til -15 °C.
Italian: Effetti indesiderati causati da immunosoppressori
Danish: Bivirkninger fra immundæmpende lægemidler
Italian: Glybera non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza.
Danish: Glybera må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Italian: Ogni confezione, destinata all'uso in un singolo paziente, contiene una quantità sufficiente di flaconcini tale da permettere la somministrazione di 1 x 1012 gc/kg di peso corporeo di LPLS447X.
Danish: Hver patientspecifik pakke indeholder det nødvendige antal hætteglas til at dosere patienten med 1 × 1012 LPLS447X gc/kg legemsvægt.
Italian: Dieta
Danish: Diæt
Italian: Inoltre, mezz'ora prima dell'iniezione di Glybera deve essere somministrato un bolo endovenoso di 1 mg/kg di metilprednisolone (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Derudover kan der en halv time inden Glybera-injektionerne gives 1 mg/kg methylprednisolon som en intravenøs bolus (se pkt.
Italian: • Dettagli del registro della malattia: o l'inserimento è obbligatorio per i pazienti trattati con Glybera o i pazienti trattati con Glybera nell'ambito di uno studio clinico devono essere inseriti nel registro al termine dello studio o laddove possibile, anche i pazienti con LPLD familiare che non vengono trattati con Glybera devono essere inseriti nel registro o è necessario ottenere il consenso informato del paziente prima del trattamento come inserire i pazienti nel registro - compresi quelli non trattati con Glybera
Danish: • Nødvendigheden af at rådgive patienten om: o nødvendigheden af og varigheden af barrierekontraception o at de ikke må donere organer, blod og celler o nødvendigheden af at fortsætte på en fedtfattig diæt og undgå alkoholindtagelse o nødvendigheden af, at patienten altid har det patientkort, der er indeholdt i hver pakke, på o at optagelse i registret er obligatorisk for patienter, der behandles med Glybera o at patienter, der er behandlet med Glybera i et klinisk studie, skal optages i registret ved o at også patienter med familiær LPLD, der ikke behandles med Glybera, om muligt bør o nødvendigheden af at indhente patientens informerede samtykke før behandlingen o hvordan patienterne optages i registret - herunder de, der ikke behandles med Glybera
Italian: A causa del gran numero di singole iniezioni che le verranno praticate durante la sessione di trattamento con Glybera, le verrà somministrato un anestetico regionale nella colonna vertebrale (che anestetizza solo le gambe), o un anestetico con azione più localizzata prima delle iniezioni di Glybera.
Danish: Derfor vil du enten få en rygmarvsbedøvelse (så kun benene bliver bedøvet) eller lokalbedøvelse, før du får indsprøjtningerne med Glybera.
Italian: Un singolo bolo per via endovenosa di metilprednisolone (1 mg/kg di peso corporeo) è stato somministrato 30 minuti prima della somministrazione di alipogene tiparvovec.
Danish: Der blev givet methylprednisolon som en enkelt intravenøs bolus (1 mg/kg legemsvægt) 30 minutter inden administration af alipogentiparvovec.Én patient blev diagnosticeret med lungeemboli 7 uger efter behandlingen.
Italian: • Glybera è un medicinale per la terapia genica, e contiene organismi geneticamente modificati.
Danish: • Glybera er et genterapiprodukt.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico uniQure biopharma B.V.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det biologisk aktive stof uniQure biopharma B.V.
Italian: I flaconcini devono essere conservati e trasportati congelati a temperature comprese tra -25ºC e -15ºC.
Danish: Hætteglassene skal opbevares og transporteres nedfrosset ved en temperatur mellem -25 ºC og -15 ºC.
Italian: L'allattamento al seno durante il trattamento con Glybera non è raccomandato.
Danish: Det anbefales ikke at amme under behandling med Glybera.
Italian: Per calcolare il numero di siti di iniezione e di siringhe: determinare il peso del paziente e arrotondare all'unità di kg più vicina.
Danish: Antallet af injektionssteder og antallet af sprøjter beregnes ved at fastsætte patientens vægt til nærmeste hele antal kg. Patientens vægt divideres med 3.
Italian: Dai dati relativi ai trigliceridi la dose 1 x 1012 gc/kg dose si è rivelata ottimale.
Danish: Baseret på triglyceriddata er den mest optimale dosis 1 × 1012 gc/kg.
Italian: Glybera è autorizzata solo per un unico trattamento.
Danish: Glybera er kun godkendt til én enkelt behandling.
Italian: Produttore uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Paesi Bassi.
Danish: Fremstiller uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederlandene.
Italian: Gli altri componenti sono sodio fosfato dibasico, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico,
Danish: Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphat, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, natriumchlorid, sakkarose og vand til injektionsvæsker.
Italian: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Paesi Bassi.
Danish: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederlandene
Italian: Questo prodotto contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio nella quantità somministrata con 27-60 siti di iniezione, può essere quindi considerato privo di potassio.
Danish: Produktet er praktisk talt kaliumfrit (mindre end 1 mmol (39 mg) pr. administration ved 27-60 injektionssteder).
Italian: Dispnea da sforzo, embolia polmonare
Danish: Funktionsdyspnø, lungeemboli
Italian: • difficoltà respiratoria, dolore al torace durante la respirazione e palpitazioni che possono essere causate da blocco del vaso sanguigno polmonare principale
Danish: • muskelsmerter og ledsmerter, smerter og stivhed • åndenød, brystsmerter i forbindelse med indånding samt hjertebanken som følge af blodprop i
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Italian: Prima della somministrazione di Glybera, deve essere istituita la correzione dei parametri della coagulazione.
Danish: Korrektion af blødningsparametre bør initieres inden administration af Glybera.
Italian: Ogni confezione, destinata all'uso in un singolo paziente, contiene una quantità sufficiente di flaconcini tale da permettere la somministrazione di 1 x 1012 copie genomiche/kg di peso corporeo.
Danish: Hver personlig pakke til en patient indeholder et tilstrækkeligt antal hætteglas til, at patienten får 1 × 1012 gc/kg legemsvægt.
Italian: Ogni flaconcino di alipogene tiparvovec contiene 1 ml di soluzione estraibile, che contiene 3 x 1012 copie genomiche (genome copies, gc).
Danish: Hvert hætteglas med alipogentiparvovec indeholder 1 ml ekstraherbar opløsning, der indeholder 3 × 1012 genomkopier (gc).
Italian: Fastidio, edema e prurito al sito di iniezione
Danish: Kontusion Ubehag på injektionsstedet, ødem på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet
Italian: Questo medicinale contiene organismi geneticamente modificati.
Danish: Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede organismer.
Italian: Ogni flaconcino di alipogene tiparvovec contiene 1 ml di soluzione, che contiene 3 x 1012 copie genomiche.
Danish: Hvert hætteglas med alipogentiparvovec indeholder 1 ml opløsning, der indeholder 3 × 1012 genomkopier (gc).
Italian: Sono disponibili informazioni molto limitate sulla sicurezza di Glybera nelle donne in gravidanza.
Danish: Der er utilstrækkelige data om anvendelse af Glybera til gravide kvinder.
Italian: • fastidio, gonfiore, eruzione cutanea e dolore nella sede dell'iniezione
Danish: • ubehag på injektionsstedet, hævelse, udslæt og smerter
Italian: È stato osservato un miglioramento dimostrabile del metabolismo dei chilomicroni postprandiali in 5 pazienti su 5 fino alla settimana 14 e in 3 pazienti su 3 con follow-up fino alla settimana 52.
Danish: Hos 5/5 patienter påvistes tydelig forbedring i den postprandiale kylomikronmetabolisme frem til uge 14.
Italian: Al momento dell'iniezione intramuscolare, il paziente riceverà iniezioni multiple da 0,5 ml (una iniezione per ogni siringa), distribuite sui muscoli delle gambe e delle cosce, in condizioni di asepsi ad esempio con l'uso di iodio.
Danish: Under aseptiske forhold (desinficering med f.eks. jod) gives en række injektioner på 0,5 ml intramuskulært (én injektion pr. sprøjte), fordelt på musklerne i over- og underben.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti uniQure biopharma B.V.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse uniQure biopharma B.V.
Italian: Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per quantità di medicinale somministrato in seguito a 27 e fino a 60 siti di iniezione, in pratica è essenzialmente "privo di potassio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder kalium, men i en mængde af mindre end 1 mmol (39 mg) pr. behandling ved 27 til 60 injektionssteder.
Italian: Per le istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento, vedere paragrafo 6.6.
Danish: Anvisninger for anvendelse, håndtering og bortskaffelse findes i pkt.
Italian: Glybera viene consegnato in una confezione specifica per ciascun paziente e di conseguenza contiene la quantità esatta di flaconcini per il paziente, calcolati sulla base del peso corporeo del paziente.
Danish: Hvert hætteglas indeholder derfor den nøjagtige mængde til patienten, beregnet i henhold til dennes vægt.
Italian: Durante le 12 settimane dello studio principale, tutti i pazienti hanno seguito una dieta a ridotto contenuto di grassi.
Danish: Alle patienter blev holdt på en kontrolleret fedtfattig diæt i de 12 uger selve studiet varede.
Italian: ▼ Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
Danish: Alipogentiparvovec Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Italian: Per calcolare il numero di flaconcini, si determina il peso del paziente in chilogrammi e si arrotonda all'unità di kg più vicina.
Danish: Til beregning af antallet af hætteglas bestemmes patientens vægt til nærmeste hele antal kg. Patientens vægt divideres med 3, og resultatet rundes op til nærmeste hele tal.
Italian: Tutti i pazienti trattati con Glybera devono essere inseriti nel registro e il database deve essere arricchito con la raccolta sistematica di dati su: 1) efficacia, ad esempio rilevando marcatori biochimici come parte della normale pratica clinica e registrando la frequenza e gravità della pancreatite e 2) sicurezza, comprendente immunogenicità contro Glybera e LPL.
Danish: 1) vedrørende virkning såsom rutinemæssigt anvendte biokemiske markører, frekvens og sværhedsgrad af pankreatitis samt 2) vedrørende sikkerhed, herunder immunogenicitet over for Glybera og
Italian: • Medicinali che influiscono sulla coagulazione del sangue, come l'acido acetilsalicilico (cioè l'aspirina), una sostanza presente in molti medicinali usata per ridurre il dolore e abbassare la febbre, e medicinali usati per impedire la coagulazione del sangue, ad esempio anticoagulanti come warfarin o eparina.
Danish: • Medicin, der påvirker blodets størkning, f.eks. acetylsalicylsyre, som findes i mange smertestillende og feberstillende midler.
Italian: Produttore e titolare dell'autorizzazione: uniQure biopharma B.V.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller af lægemidlet: uniQure biopharma B.V.
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER
Italian: L'utilizzo di contraccettivi orali è controindicato nelle pazienti con LPLD (vedere paragrafo 4.3) poiché potrebbero causare un peggioramento della patologia di base.
Danish: Brug af oral antikonception er kontraindiceret hos LPLD-patienter (se pkt.
Italian: Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Danish: Hætteglasset opbevares i yderpakningen for at beskytte mod lys.
Italian: Inoltre, mezz'ora prima della somministrazione di Glybera potrà essere somministrato metilprednisolone.
Danish: Desuden vil du muligvis få methylprednisolon en halv time før du får Glybera.
Italian: • stitichezza
Danish: • træthed
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali prima di essere trattato con Glybera:
Danish: Inden du får Glybera, skal du navnlig fortælle det til lægen, hvis du tager følgende medicin:
Italian: 1105 BA Amsterdam Paesi Bassi
Danish: 1105 BA Amsterdam
Italian: Successivamente, i livelli residui di DNA del vettore rimanevano alti nei muscoli iniettati e nei linfonodi inguinali, mentre diminuivano costantemente negli altri organi.I livelli di DNA del vettore di Glybera trovati nelle gonadi erano misurabili ma inferiori rispetti agli altri organi non target.
Danish: Niveauet af resterende vektor-DNA forblev højt i det injicerede muskelvæv og i lymfeknuderne i lysken, men faldt støt i de andre organer.
Italian: Glybera 3 x 1012 copie genomiche/ml soluzione iniettabile Alipogene tiparvovec
Danish: Glybera, injektionsvæske, 3 × 1012 genomkopier/ml Alipogentiparvovec
Italian: Non assuma contraccettivi orali, poiché potrebbero peggiorare la malattia; utilizzi il preservativo in modo che il passaggio di Glybera fra lei e il suo partner sia il minimo possibile.
Danish: Brug kondom, for at mindst muligt af lægemidlet overføres til/fra din partner.
Italian: Scheda di allerta per il paziente
Danish: Patientkort
Italian: Potassio cloruro
Danish: Kaliumchlorid
Italian: La dose di medicinale da iniettare e il numero di iniezioni dipendono dal peso del paziente.
Danish: Den injicerede mængde af lægemidlet og antallet af injektioner afhænger af patientens vægt.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Glybera.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Glybera.
Italian: Glybera alipogene tiparvovec
Danish: Glybera alipogentiparvovec
Italian: Il 25 ottobre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Glybera, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Glybera den 25. oktober 2012.
Italian: I pazienti inoltre non devono usare contraccettivi orali.
Danish: Patienterne må heller ikke bruge oral svangerskabsforebyggelse.