FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the event of new or worsening pulmonary symptoms (e.g. cough, dyspnoea), a prompt diagnostic evaluation should be performed and patients should be treated appropriately.
Polish: W przypadku pojawienia się lub nasilenia istniejących objawów ze strony płuc (np. kaszel, duszność), należy niezwłocznie przeprowadzić ocenę diagnostyczną, a pacjentów objąć właściwym leczeniem.
English: In the pivotal phase 2 population (SG035-0003 and SG035-0004), the median duration of Grade 3 or Grade 4 neutropenia was limited (1 week); 2% of patients had Grade 4 neutropenia that lasted ≥ 7 days.
Polish: W populacji pacjentów uczestniczących w kluczowych badaniach 2 fazy (SG035-0003 i SG035-0004) mediana czasu trwania neutropenii 3. lub 4. stopnia była ograniczona (1 tydzień); u 2% pacjentów neutropenia 4. stopnia utrzymywała się przez ≥7 dni.
English: 15.8 months (95% CI [8.5, -])
Polish: 15,8 miesiąca (95% CI [8,5; -])
English: Alternatively, treatment may be started at the last tolerated dose (see section 5.1).
Polish: Alternatywnie leczenie można ewentualnie ponowić stosując ostatnią dawkę tolerowaną przez pacjenta (patrz punkt 5.1).
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that the pharmacokinetics of ADCETRIS in combination with AVD were consistent to that in monotherapy.
Polish: Analiza farmkokinetyki w populacji wykazała, że farmakokinetyka produktu leczniczego ADCETRIS w skojarzeniu z AVD była spójna z farmakokinetyką w monoterapii.
English: After reconstitution (see section 6.6), each mL contains 5 mg of brentuximab vedotin.
Polish: Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6) każdy ml zawiera 5 mg brentuksymabu vedotin.
English: Suggested evaluation of PML includes neurology consultation, gadolinium-enhanced magnetic resonance imaging of the brain and cerebrospinal fluid analysis for JCV DNA by polymerase chain reaction or a brain biopsy with evidence of JCV.
Polish: Sugerowana ocena PML obejmuje konsultację neurologiczną, obrazowanie MR mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym z wykorzystaniem gadolinu oraz badanie płynu mózgowo-rdzeniowego na obecność DNA wirusa JC za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy lub biopsji mózgu na obecność wirusa JC.
English: PET scan Status prior to ASCT FDG-AVID
Polish: Wynik badania PET przed ASCT FDG-DODATNI
English: Eight HL patients and 9 sALCL patients went on to receive SCT following treatment with ADCETRIS.
Polish: U ośmiu pacjentów z HL i dziewięciu pacjentów z sALCL po leczeniu produktem ADCETRIS wykonano SCT.
English: After reconstitution each mL of solution contains 5 mg of Adcetris.
Polish: Po sporządzeniu każdy ml roztworu zawiera 5 mg leku Adcetris.
English: Serious cases of hepatotoxicity, including fatal outcomes, have also occurred.
Polish: Ponadto wystąpiły ciężkie przypadki hepatotoksyczności, niektóre zakończone zgonem pacjenta.
English: There are no data as to whether brentuximab vedotin or its metabolites are excreted in human milk.
Polish: Brak danych dotyczących przenikania brentuksymabu vedotin lub jego metabolitów do mleka ludzkiego.
English: The median duration of treatment for patients who discontinued due to peripheral neuropathy was 12 cycles.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia u pacjentów, u których przerwano leczenie z powodu wystąpienia neuropatii obwodowej wyniosła 12 cykli leczenia.
English: Study SGN35-006 (Retreatment Study)
Polish: Badanie SGN35-006 (badanie oceniające wznowienie leczenia)
English: Haematological toxicities
Polish: Toksyczność hematologiczna
English: If neutropenia develops during treatment it should be managed by dose delays.
Polish: Jeśli podczas leczenia pojawi się neutropenia, leczenie jej powinno polegać na opóźnianiu podania kolejnych dawek.
English: Binding of MMAE to tubulin disrupts the microtubule network within the cell, induces cell cycle arrest and results in apoptotic death of the CD30-expressing tumour cell.
Polish: Wiązanie MMAE z tubuliną rozrywa sieć mikrotubuli w obrębie komórki, indukuje zatrzymanie cyklu komórkowego i powoduje apoptozę komórek nowotworowych z ekspresją CD30.
English: If the patient's weight is more than 100 kg, the dose calculation should use 100 kg (see section 6.6).
Polish: Jeśli masa ciała pacjenta przekracza 100 kg, do obliczenia dawki należy przyjąć 100 kg (patrz punkt 6.6).
English: Progression Free Survival (PFS) per IRF Median (months)
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) wg NKO Mediana (miesiące)
English: Primary prophylaxis with growth factor support (G-CSF) is recommended for all patients with previously untreated HL receiving combination therapy beginning with the first dose (see section 4.4).
Polish: Pierwotna profilaktyka ze wspomaganiem czynnikiem wzrostu (G-CSF) jest zalecana u wszystkich pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem ziarniczym, u których leczenie skojarzone stosowane jest od podania pierwszej dawki (patrz punkt 4.4).
English: Gently invert the bag to mix the solution containing Adcetris.
Polish: Delikatnie odwrócić worek w celu wymieszania roztworu zawierającego Adcetris.
English: Gently invert the bag to mix the solution containing ADCETRIS.
Polish: Delikatnie odwrócić worek w celu wymieszania roztworu zawierającego ADCETRIS.
English: The ORR per IRF assessment was 86% (50 of 58 patients in the ITT set).
Polish: ORR według NKO wynosił 86% (50 z 58 pacjentów w populacji ITT).
English: Bleomycin
Polish: Bleomycyna
English: Do NOT use Adcetris if you:
Polish: Kiedy NIE stosować leku Adcetris:
English: 378M (57) 286F (43)
Polish: 378M (57) 286K (43)
English: Infections and infestations Very common:
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często:
English: Overall Survival
Polish: Ogólne przeżycie
English: Table 5 provides the efficacy results for modified PFS and overall survival (OS) in the ITT population and patients with Stage IV disease.
Polish: Tabela 5 przedstawia wyniki badania skuteczności dla zmodyfikowanego czasu wolnego od progresji i całkowitego czasu przeżycia w populacji ITT i w grupie pacjentów w stadium IV choroby.
English: The safety data in patients retreated with ADCETRIS (SGN35-006, see section 5.1) were consistent with those observed in the combined pivotal phase 2 studies, with the exception of peripheral motor neuropathy, which had a higher incidence (28% vs. 9% in the pivotal phase 2 studies) and was primarily Grade 2.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa u pacjentów, u których wznowiono leczenie produktem leczniczym ADCETRIS (SGN35-006, patrz punkt 5.1), były zgodne z danymi dotyczącymi bezpieczeństwa obserwowanymi w połączonych kluczowych badaniach 2 fazy, za wyjątkiem obwodowej neuropatii ruchowej, której częstość występowania była większa (28% w porównaniu do 9% w kluczowych badaniach 2 fazy) i która występowała głównie w stopniu 2.
English: Additionally, the population pharmacokinetics of brentuximab vedotin in combination with AVD were examined, including data from 661 patients up to 82 years old (42 patients ≥ 65-< 75 and 17 patients ≥ 75 years of age).
Polish: Ponadto oceniano farmakokinetykę w populacji pacjentów otrzymujacych brentuksymabu vedotin w skojarzeniu z AVD, w tym dane pochodzące od 661 pacjentów w wieku poniżej 82 lat (42 pacjentów w wieku ≥ 65- < 75 lat i 17 pacjentów w wieku ≥ 75 lat).
English: The median time to best overall response, defined as the time from first dose to the clinical best response of CR or PR, was 11 weeks (range, 5 to 60 weeks).
Polish: Mediana czasu do uzyskania najlepszej odpowiedzi, definiowanej jako czas od podania pierwszej dawki do uzyskania najlepszego wyniku klinicznego w postaci remisji całkowitej lub częściowej, wyniosła 11 tygodni (zakres od 5 do 60 tygodni).
English: Therefore, co-administration of ADCETRIS with bleomycin is contraindicated (see section 4.2).
Polish: Dlatego też, jednoczesne podawanie produktu ADCETRIS z bleomycyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.2).
English: Per IRF, the ORR was 51% (95% CI [36%, 66%]) for the patients who had received > 1 prior cancer-related treatment and 45% (95% CI [17%, 77%]) for the patients who had received 1 prior cancer-related treatment.
Polish: Według NKO odsetek obiektywnej odpowiedzi (ORR) wyniósł 51% (95% CI [36%, 66%]) w grupie pacjentów, którzy otrzymali uprzednio więcej niż 1 schemat leczenia związany z leczeniem choroby nowotworowej i 45% (95% CI [17%, 77%]) w grupie pacjentów, którzy otrzymali uprzednio 1 schemat leczenia związany z leczeniem choroby nowotworowej.
English: Adverse events led to treatment discontinuation in 13% of patients.
Polish: Zdarzenia niepożądane spowodowały przerwanie leczenia u 13% pacjentów.
English: A best overall response of CR was reported for 7 patients (12%); PR was reported for 23 patients (38%).
Polish: Najlepszy wynik kliniczny w postaci remisji całkowitej uzyskano u 7 pacjentów (12%); remisję częściową zaobserwowano u 23 pacjentów (38%).
English: The primary endpoint of PFS was met and showed a difference in median PFS of 18.8 months in favour of the treatment arm.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy, jakim był czas przeżycia wolny od progresji (ang. PFS), został osiągnięty; różnica w medianie czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) wyniosła 18,8 miesiąca na korzyść grupy leczonej.
English: The median duration of response was 8.8 and 12.3 months in patients who achieved OR (CR+PR) and CR, respectively.
Polish: Mediana czasu utrzymania odpowiedzi wyniosła odpowiednio 8,8 i 12,3 miesięcy u pacjentów, u których uzyskano obiektywną odpowiedź (CR+PR) i całkowitą remisję.
English: The median time from onset to resolution or improvement of peripheral neuropathy events was 10 weeks (ranged from 0 weeks to 139 weeks).
Polish: Mediana czasu od wystąpienia objawów neuropatii obwodowej do ich ustąpienia lub złagodzenia wynosiła 10 tygodni (zakres od 0 do 139 tygodni).
English: The median number of cycles was 7 (range, 2 to 37 cycles).
Polish: Mediana liczby cykli wyniosła 7 (zakres od 2 do 37 cykli).
English: Liver disease and other medical conditions that may have been present before you start taking Adcetris and some medications that you are currently taking might increase the risk of liver injury.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby i inne schorzenia występujące u pacjenta przed rozpoczęciem przyjmowania leku Adcetris oraz niektóre jednocześnie stosowane leki mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby.
English: Patients ≥ 65 years old n (%) Gender n (%)
Polish: Pacjenci w wieku ≥ 65 lat (%) Płeć (%)
English: If peripheral sensory or motor neuropathy emerges or worsens during treatment see Table 2 below for appropriate dosing recommendations (see section 4.4).
Polish: Jeśli podczas leczenia pojawi się lub ulegnie nasileniu obwodowa neuropatia czuciowa lub ruchowa, należy zapoznać się z Tabelą 2 poniżej, w której podano odpowiednie zalecenia dotyczące dawkowania (patrz punkt 4.4).
English: 1.44 vials
Polish: 1,44 fiolki
English: Of the study's 60 patients, 49 patients (82%) received > 1 prior cancer-related treatment and 11 patients (18%) received 1 prior cancer-related treatment.
Polish: Spośród 60 uczestników badania 49 pacjentów (82%) otrzymało uprzednio więcej niż 1 schemat leczenia związany z leczeniem choroby nowotworowej, a 11 pacjentów (18%) otrzymało uprzednio
English: Median age, years (range)
Polish: Mediana wieku, lata (zakres)
English: CTCL is a cancer of a certain type of white blood cell called a ‘T-cell' that mainly affects the skin.
Polish: Chłoniak skórny T-komórkowy to odmiana nowotworu białych komórek krwi, tzw. „komórek T”, który występuje głównie w skórze.
English: IRRs are more frequent and more severe in patients with antibodies to brentuximab vedotin (see section 4.8).
Polish: Reakcje związane z podaniem wlewu zdarzają się częściej i są bardziej nasilone u pacjentów z przeciwciałami przeciwko brentuksymabowi vedotin (patrz punkt 4.8).
English: Adverse events led to treatment discontinuation in 24% of patients receiving ADCETRIS.
Polish: Zdarzenia niepożądane spowodowały przerwanie leczenia u 24% pacjentów otrzymujących produkt ADCETRIS.
English: Data were also collected from patients (n = 15) in phase 1 dose escalation and clinical pharmacology studies, and from patients (n = 26) in a NPP, with relapsed or refractory HL who had not received an ASCT, and who were treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks.
Polish: Dane zebrano także od pacjentów (n=15) w badaniach 1 fazy dotyczących zwiększania dawki i farmakologii klinicznej oraz od pacjentów (n=26) w NPP, z nawrotowym lub opornym na leczenie HL, u których nie przeprowadzono autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych, a byli leczeni 1,8 mg/kg produktu ADCETRIS co 3 tygodnie.
English: If you are breast-feeding, you should discuss with your doctor whether you should receive this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, należy zapytać lekarza, czy może przyjmować ten lek.
English: Classical HL, sALCL and subtypes of CTCL (including MF and pcALCL) express CD30 as an antigen on the surface of their malignant cells.
Polish: W klasycznym HL, sALCL i podtypach CTCL (w tym MF i pcALCL) ekspresja CD30 stanowi antygen na powierzchni komórek nowotworowych.
English: Within the cell, a single defined active species, MMAE, is released via proteolytic cleavage.
Polish: W obrębie komórki poprzez rozkład proteolityczny uwalniana jest pojedyncza substancja czynna MMAE.
English: The primary endpoint in Study C25003 was modified PFS (mPFS) per independent review facility (IRF), defined as time from randomisation to disease progression, death, or evidence of non-complete response (non-CR) after completion of first-line therapy per IRF followed by subsequent anticancer therapy.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu C25003 był zmodyfikowany czas przeżycia wolny od progresji (mPFS) według niezależnego ośrodka kontrolnego (NKO), definiowany jako czas od randomizacji do progresji choroby, zgonu lub uzyskania niepełnej odpowiedzi na leczenie po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu według NKO, po którym wdrożono dalsze leczenie przeciwnowotworowe.
English: Total volume per vial (10 mL/vial)
Polish: Łączna objętość na fiolkę (10 ml/fiolkę)
English: Discontinue treatment
Polish: Przerwać leczenie
English: Older patients who received G-CSF primary prophylaxis had lower incidence of neutropenia and febrile neutropenia than those who did not receive G-CSF primary prophylaxis.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku, u których zastosowano profilaktykę pierwotną ze wspomaganiem G-CSF, neutropenia i gorączka neutropeniczna występowały rzadziej niż u tych pacjentów, u których nie zastosowano pierwotnej profilaktyki ze wspomaganiem G-CSF.
English: Of the 8 sALCL patients, 3 were retreated twice for a total of
Polish: Spośród 8 pacjentów z sALCL, u 3 dwukrotnie wznowiono leczenie, przy czym łączna liczba przypadków wznowionego leczenia wyniosła 11.
English: In the ITT population, 33% fewer patients treated with ADCETRIS + AVD in the ITT population received subsequent salvage chemotherapy (n = 66) and high-dose chemotherapy and transplant (n = 36) compared with those treated with ABVD (n = 99 and n = 54, respectively).
Polish: W populacji ITT 33% mniej pacjentów otrzymujących ADCETRIS + AVD otrzymało dalszą chemioterapię ratunkową (n = 66) oraz chemioterapię wysokodawkową i przeszczepienie (n = 36) w porównaniu z pacjentami leczonymi ABVD (odpowiednio n = 99 i n = 54).
English: Histologically confirmed CD30-expressing disease Disease characteristics
Polish: Histologiczne potwierdzenie choroby z ekspresją CD30 Charakterystyka choroby
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
English: The frequency of febrile neutropenia was 11% in patients who received primary prophylaxis with G-CSF.
Polish: Gorączka neutropeniczna wystąpiła u 11% pacjentów, u których zastosowano profilaktykę pierwotną ze wspomaganiem G-CSF.
English: Adverse events that led to treatment discontinuation in ≥ 2% of patients included peripheral sensory neuropathy, peripheral neuropathy, and peripheral motor neuropathy.
Polish: Zdarzenia niepożądane, które spowodowały przerwanie leczenia u ≥2% pacjentów, obejmowały obwodową neuropatię czuciową, neuropatię obwodową i obwodową neuropatię ruchową.
English: Sixty-two percent of patients had extranodal site involvement Of the 1334 patients, 664 patients were randomised to the ADCETRIS + AVD arm and 670 patients were randomised to the ABVD (doxorubicin [A], bleomycin [B], vinblastine [V] and dacarbazine [D]) arm and stratified by number of International Prognostic Factor Project (IPFP) risk factors and region.
Polish: Spośród 1334 pacjentów, 664 pacjentów randomizowano do grupy otrzymującej produkt leczniczy ADCETRIS w skojarzeniu z AVD, zaś 670 pacjentów randomizowano do grupy otrzymującej w skojarzeniu z ABVD (doksorubicyna [A], bleomycyna [B], winblastyna [V] i dakarbazyna [D]), i przeprowadzono stratyfikację z uwzględnieniem regionu i liczby czynników ryzyka określonych w ramach tzw. międzynarodowych czynników prognostycznych (ang. International Prognostic Factors Project, IPFP).
English: 398M (59) 272F (41)
Polish: 398M (59) 272K (41)
English: Median number of skin-directed therapies (range) Median number of systemic therapies (range) MF, n (%)
Polish: Mediana liczby schematów leczenia systemowego (zakres) MF, n(%)
English: Because of the CD30-targeted mechanism of action brentuximab vedotin is able to overcome chemo-resistance as CD30 is consistently expressed in patients who are refractory to multi-agent chemotherapy, irrespective of prior transplant status.
Polish: Ze względu na mechanizm działania skierowany przeciwko CD30 brentuksymab vedotin może przezwyciężyć chemiooporność, gdyż u pacjentów opornych na wielolekową chemioterapię, niezależnie od ewentualnego wcześniejszego przeszczepienia ekspresja CD30 jest stała.
English: Herpes zoster, Pneumocystis jiroveci pneumonia
Polish: Półpasiec, zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci
English: Febrile neutropenia was reported in 21% of the patients who did not receive primary prophylaxis with G-CSF (see section 4.2).
Polish: Wystąpienie gorączki neutropenicznej zaobserwowano u 21% pacjentów, u których nie zastosowano profilaktyki pierwotnej ze wspomaganiem G-CSF (parz punkt 4.2).
English: Therefore, men being treated with this medicine are advised to have sperm samples frozen and stored before treatment.
Polish: Dlatego zaleca się, aby mężczyźni leczeni tym produktem leczniczym zamrozili próbki nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
English: Patients experiencing hepatotoxicity may require a delay, change in dose or discontinuation of ADCETRIS.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiło toksyczne działanie na wątrobę może być konieczne opóźnienie podania, dostosowanie dawki lub przerwanie podawania produktu ADCETRIS.
English: Patients with a diagnosis of mycosis fungoides [MF] or primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma [pcALCL] were considered eligible for the study.
Polish: Pacjentów z rozpoznaniem ziarniniaka grzybiastego [MF] lub pierwotnie skórnego chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek T [pcALCL] uznano za kwalifikujących się do badania.
English: Number of Risk Factors
Polish: Liczba czynników ryzyka
English: When you first receive this medicine and during the course of treatment, tell your doctor if you: have confusion, trouble thinking, memory loss, blurred or loss of vision, decreased strength, decreased control or sensation in one arm or leg, a change in the way of walking, or loss of balance, as these may be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Polish: Podczas pierwszego podania leku i podczas leczenia należy powiedzieć lekarzowi, jeśli: - u pacjenta wystąpi stan splątania, trudności z myśleniem, utrata pamięci, niewyraźne widzenie lub utrata wzroku, zmniejszenie siły, obniżenie kontroli lub czucia w ramieniu lub nodze, zmiana sposobu chodzenia lub utrata równowagi, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej lub potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu nazywanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. PML).
English: Total ADCETRIS dose (mL) to be administered
Polish: Łączna dawka ADCETRIS (ml) do podania
English: Do not use this medicine if you notice any particulate matter or discoloration prior to administration.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli przed podaniem zauważy się cząstki stałe lub odbarwienie.
English: In clinical trials, patients were periodically tested for antibodies to brentuximab vedotin using a sensitive electrochemiluminescent immunoassay.
Polish: W badaniach klinicznych pacjentów badano okresowo na obecność przeciwciał przeciwko brentuksymabowi vedotin za pomocą czułego elektrochemiluminescencyjnego testu immunologicznego.
English: Modification of dose and schedule
Polish: Modyfikacja dawki i schematu leczenia
English: Total dose = patient weight multiplied by recommended dose [1.2 mg/kg a])
Polish: Łączna dawka = masa ciała pacjenta pomnożona przez zalecaną dawkę [1,2 mg/kg a])
English: No differences were observed in quality of life between the treatment and placebo arms.
Polish: Nie odnotowano różnic w jakości życia pomiędzy grupą pacjentów leczonych a grupą pacjentów otrzymujących placebo.
English: Investigations Very common:
Polish: Badania diagnostyczne Bardzo często:
English: ORR4 was 50% and 75% in the ADCETRIS arm versus 10.2% and 20% in the physician's choice arm for MF and pcALCL, respectively.
Polish: W grupie pacjentów leczonych produktem ADCETRIS ORR4 wyniosła 50% i 75% porównaniu z 10,2% i 20% odpowiednio u pacjentów z MF i pcALCL leczonych zgodnie z decyzją lekarza.
English: Immediate and delayed infusion-related reactions (IRR), as well as anaphylactic reactions, have been reported.
Polish: Zgłaszano bezpośrednie i opóźnione reakcje związane z podaniem wlewu, jak również reakcje anafilaktyczne.
English: Median Overall survival
Polish: Mediana Ogólne przeżycie
English: MMAE exposures decreased after multiple doses of brentuximab vedotin with approximately 50% to 80% of the exposure of the first dose being observed at subsequent doses.
Polish: Obserwowana ekspozycja na MMAE malała po podaniu wielokrotnym brentuksymabu vedotin do około 50%-80% wartości ekspozycji po pierwszej dawce.
English: There were no formal drug-drug interaction studies with brentuximab vedotin and bleomycin(B).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji brentuksymabu vedotin z bleomycyną (B).
English: Anaphylactic reactions have been reported (see section 4.4).
Polish: Zgłaszano reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.4).
English: Gently swirl the vial to aid dissolution.
Polish: Delikatnie obracać fiolkę w celu ułatwienia rozpuszczenia.
English: ADCETRIS is for single use only.
Polish: ADCETRIS jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
English: The primary objective was to evaluate the effect of brentuximab vedotin on cardiac ventricular re-polarization and the predefined primary analysis was the change in QTc from baseline to multiple time points in Cycle 1.
Polish: Głównym celem była ocena działania brentuksymabu vedotin na repolaryzację komór serca; wstępnie określona analiza pierwszorzędowa obejmowała zmianę w zakresie skorygowanego odstępu QT od pomiaru początkowego do kilku punktów czasowych w 1. cyklu.
English: Grading based on National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; see neuropathy: motor; neuropathy: sensory; and neuropathic pain.
Polish: Stopniowanie oparto na Standardowych Kryteriach Terminologicznych Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) Narodowego Instytutu Raka (NCI) wersja 3.0; patrz neuropatia: ruchowa; neuropatia: czuciowa; i ból neuropatyczny.
English: Patients should be monitored during and after infusion (see section 4.4).
Polish: Pacjentów należy obserwować podczas podawania wlewu i po jego podaniu (patrz punkt 4.4).