FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I to studier af 9 måneders varighed hos aber blev der ikke observeret præ-neoplastisk eller neoplastisk væv.
Czech: V průběhu dvou devítiměsíčních studií nebyly u opic pozorovány žádné preneoplastické nebo neoplastické tkáně.
Danish: I et klinisk studie udviste patienter (n=90) i langtidsbehandling med Zinbryta passende immunresponser på en inaktiveret, trivalent, sæsonbestemt influenzavaccine.
Czech: V rámci klinické studie se u pacientů (n=90), kteří byli dlouhodobě léčeni přípravkem Zinbryta, vytvořila odpovídající imunitní odpověď na inaktivovanou trivalentní vakcínu proti sezónní chřipce.
Danish: MRI-endepunkter#
Czech: MRI závěry#
Danish: Lægen vil beslutte, om Zinbryta er det rette lægemiddel til dig.
Czech: Lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek Zinbryta vhodným lékem.
Danish: Daclizumabs farmakokinetik er velbeskrevet ved en 2-kompartmentsmodel med førsteordens absorption og elimination.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetika daklizumabu je dobře popsaná pomocí dvoukompartmentového modelu s absorpcí a eliminačními procesy prvního řádu.
Danish: Kontrollér, at du kan se de grønne striber i vinduet for status for injektion (se figur F).
Czech: Ujistěte se, že ve stavovém okénku vidíte zelené pruhy (viz obrázek F).
Danish: Tryk langsomt stemplet helt i bund, indtil injektionssprøjten er tom (se figur J).
Czech: Pomalu stlačujte píst, dokud se injekční stříkačka zcela nevyprázdní (viz obrázek J).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Zinbryta i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af multipel sklerose (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zinbryta u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě roztroušené sklerózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Disse fund (tørre, rødplettede, hævede områder i huden, der mikroskopisk svarede til acanthose/hyperkeratose og subakut til kronisk inflammation) blev hovedsageligt karakteriseret som lette til moderate, med et tilfælde vurderet som svært.
Czech: Tyto nálezy (suché, zarudlé a vystouplé nepravidelné oblasti kůže v porovnání s kontrolami, které na mikroskopické úrovni korelovaly s akantózou/hyperkeratózou a subakutním až chronickým zánětem) byly převážně klasifikovány jako lehké až středně těžké, v jednom případě byly posouzené jako těžké.
Danish: Der er opstået tilfælde af leverskade hos patienter, der tager Zinbryta samtidig med andre hepatotoksiske lægemidler, selvom disse lægemidlers rolle ikke er sikker.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Zinbryta užívajících souběžně jiné hepatotoxické léky se vyskytly případy poškození jater, ačkoliv role těchto léčivých přípravků není jasná.
Danish: • Opbevares i køleskab (2 oC til 8 oC).
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Danish: Der kan forekomme alvorlige leverproblemer både hurtigt efter behandlingen med Zinbryta påbegyndes, når som helst under behandlingen og flere måneder efter behandlingsophør.
Czech: Závažné problémy s játry mohou nastat časně po zahájení léčby přípravkem Zinbryta, kdykoliv během léčby a také několik měsíců po ukončení léčby.
Danish: Blandt de evaluerbare patienter var størstedelen af responserne på de neutraliserende antistoffer forbigående (6% [56 af 913]), og 2% af patienterne (15 af 913) havde vedvarende neutraliserende antistoffer.
Czech: U hodnocených pacientů byla většina reakcí souvisejících s neutralizačními protilátkami vznikajícími během léčby přechodná (6 % [56 z 913]), u 2 % pacientů (15 z 913) se vyskytly trvalé reakce.
Danish: • Meget sjælden (<1/10.000)
Czech: • Velmi vzácné (< 1/10 000)
Danish: Forsøg ikke at behandle bivirkninger selv.
Czech: Nesnažte se nežádoucí účinky léčit sám(sama).
Danish: Mikrogliale aggregater hos aber blev ikke hyppigere eller sværere med øget behandlingsvarighed og var ikke forbundet med neuronal skade eller neuroadfærdsmæssige effekter.
Czech: Výskyt nebo závažnost mikrogliálních agregátů u opic se s prodlouženým dávkováním nezvýšily a nesouvisely s neuronálním poškozením nebo neurobehaviorálními účinky.
Danish: Tryk pennen ned på injektionsstedet og hold den nede.
Czech: Pevně zatlačte pero do místa podání injekce a držte jej.
Danish: Da renal udskillelse ikke er en primær eliminationsvej, betragtes dosisjustering ikke som nødvendig (se pkt.
Czech: Jelikož exkrece ledvinami není hlavním způsobem eliminace, nepovažuje se za potřebné upravovat dávkování (viz bod 5.2).
Danish: Ved uge 96 viste Zinbryta en statistisk signifikant reduktion i antallet af nye eller nyligt forstørrede T2-hyperintense læsioner, antallet af nye T1-Gd-forstærkede læsioner og det gennemsnitlige antal nye T1-hypointense læsioner.
Czech: V 96. týdnu došlo při podávání přípravku Zinbryta ke statisticky významnému snížení počtu nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzních lézí, počtu nových T1 Gd-enhancujících lézí a průměrného počtu nových T1 hyperintenzních lézí.
Danish: - mindst månedlige blodprøver under behandlingen, så tæt på hver dosis af Zinbryta som muligt, og hyppigere, hvis lægen beslutter, at det er nødvendigt.
Czech: - alespoň jednou měsíčně krevní testy během léčby, v co nejkratším časovém období před každým podáním přípravku Zinbryta a případně častěji, pokud lékař rozhodne, že je to nutné,
Danish: Hvis du har svært med at håndtere injektionssprøjten/pennen, så spørg din sygeplejerske eller læge til råds, de kan sikkert hjælpe dig.
Czech: Máte-li se zacházením s injekční stříkačkou/perem problémy, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru, kteří Vám s podáním injekce pomohou.
Danish: Samtykkeerklæringen har til hensigt at give patienterne oplysninger om risikoen for alvorlige leverskade.
Czech: Formulář informovaného souhlasu s léčbou má za cíl poskytnout pacientům informace o riziku závažného poškození jater.
Danish: Zinbryta skal administreres med forsigtighed til patienter med tidligere eller nuværende depressive lidelser.
Czech: Přípravek Zinbryta se má podávat s opatrností pacientům, kteří v minulosti trpěli nebo kteří trpí depresivními poruchami.
Danish: Trin 1: Tag pennen ud af køleskabet a. Tag pennen ud af æsken i køleskabet 30 minutter før injektionen skal foretages, så den kan få mulighed for at opnå stuetemperatur.
Czech: Vyjměte pero z chladničky a.Vyjměte pero z krabičky uložené v chladničce 30 minut před aplikací, aby se zahřálo na pokojovou teplotu.
Danish: • tanker om at gøre skade på dig selv eller begå selvmord
Czech: • sebevražedné myšlenky či myšlenky na sebepoškození.
Danish: Det kan være med til at reducere antallet af attakker, og det kan forsinke udviklingen af handikap på grund af MS.
Czech: To může pomoci snížit počet relapsů, které máte, a zpomalit invalidizující účinky RS.
Danish: Et lavt antal hvide blodlegemer (lymfocytter)
Czech: Nízká hladina určitého typu bílých krvinek (nazývaných lymfocyty):
Danish: • Informere patienterne om den uforudsigelige risiko for alvorlig og potentielt dødelig leverskade når som helst under behandlingen, og i op til flere måneder efter behandlingen,
Czech: • Informovat pacienty o nepředvídatelném riziku závažného a potenciálně fatálního poškození jater kdykoliv během léčby a po dobu až několika měsíců po ukončení léčby.
Danish: Selvom effekten på handikapprogression primært blev observeret hos patienter med EDSS < 3,5 ved baseline, var der evidens for effekt hos patienter med attakvis sekundær progressiv MS (SPMS), defineret ved EDSS ≥ 3,5 ved baseline og mindst én af tre: bekræftet 24 ugers forværring af EDSS, ≥ 20 % reduktion ved Timed 25-foot Walk (T25FW) eller ≥ 20 % reduktion ved 9-Hole Peg Test (9-HPT).
Czech: I když byl vliv na progresi postižení pozorován především u pacientů se vstupní hodnotou EDSS < 3,5, důkazy o účinnosti byly zjevné i u pacientů s relabující sekundárně progresivní RS definovanou pomocí vstupní hodnoty EDSS ≥ 3,5 a alespoň jedním z následujících tří kritérií: 24týdenní potvrzená progrese zhoršení definovaná pomocí EDSS, nebo ≥ 20% pokles při testu chůze na 25 stop (Timed 25-foot Walk, T25FW) nebo ≥ 20% pokles při testu 9-Hole Peg (9-HPT).
Danish: • ondt i halsen, betændelse i mandlerne (svælgkatar, strubekatar)
Czech: • chřipka, • bolest v krku, zánět mandlí (zánět hltanu, zánět hrtanu),
Danish: • øget træthed
Czech: • zvýšená únava
Danish: Mulige leverproblemer
Czech: Možné problémy s játry
Danish: Opbevares i køleskab (2 oC-8 oC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Danish: • Navn, underskrift og dato for den ordinerende læge.
Czech: • Jméno předepisujícího lékaře, jeho podpis a datum.
Danish: Ondt i maven kan også være et symptom på leverproblemer, se punktet ovenfor om leverproblemer.
Czech: Bolest břicha může být rovněž příznakem poruchy funkce jater, viz bod výše Porucha funkce jater.
Danish: Den er i det væsentlige natriumfri og kan anvendes af patienter på en natriumbegrænset diæt.
Czech: To znamená, že v podstatě je "bez sodíku" a přípravek mohou používat pacienti na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Danish: Aktivt stof: daclizumab.
Czech: Léčivou látkou je: daclizumabum.
Danish: Du vil høre en klikkende lyd.
Czech: Uslyšíte "cvakání".
Danish: Størstedelen af patienterne havde lette eller moderate hudreaktioner.
Czech: U většiny pacientů byly kožní reakce lehkého nebo středně těžkého stupně.
Danish: Bemærk: Du vil måske se luftbobler i medicinvinduet.
Czech: Poznámka: V okénku zobrazujícím léčivo můžete vidět vzduchové bubliny.
Danish: Anvend ikke pennen, hvis den er blevet tabt eller er synligt beskadiget.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud spadlo na zem nebo je-li viditelně poškozené.
Danish: Størstedelen af antistofresponserne overfor lægemidlet var forbigående (12% [110/913]), og den resterende minoritet (7% [65/913]) var persisterende.
Czech: Většina reakcí souvisejících s protilátkami proti léku vznikajícími během léčby byla přechodná (12 % [110/913]), menší část reakcí byla trvalá (7 % [65/913]).
Danish: • Hvis der er blod på injektionsstedet, skal du tørre det af med gazeservietten og sætte en selvklæbende bandage eller et plaster på.
Czech: • Jestliže v místě podání injekce spatříte krev, setřete ji gázovým polštářkem a použijte obvaz nebo místo přelepte náplastí.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger før håndtering og administration af lægemidlet Når Zinbryta tages ud af køleskabet, skal det stå, indtil stuetemperatur er opnået (20-30°C) (cirka 30 minutter), før det indgives.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Po vyjmutí z chladničky se má přípravek Zinbryta nechat před aplikací zahřát na pokojovou teplotu (20 °C - 30 °C) (přibližně 30 minut).
Danish: Zinbrytas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zinbryta u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly stanoveny.
Danish: Der blev ikke udført studier til evaluering af daclizumabs farmakokinetik hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily farmakokinetické vlastnosti daklizumabu u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Danish: Lægen vil evaluere, om nogle af de lægemidler eller kosttilskud, du tager, har leverbivirkninger, og om du må fortsætte med disse lægemidler, mens du får Zinbryta.
Czech: Lékař posoudí, zda některé z léků či doplňků, které užíváte, mají nežádoucí účinky na játra a zda máte i nadále pokračovat v jejich užívání souběžně s léčbou přípravkem
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Natriumsuccinat, ravsyre, natriumchlorid, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Natrium-sukcinát, kyselina jantarová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekci.
Danish: Uddannelsespakken skal indeholde følgende elementer:
Czech: Balíček bude obsahovat následující části:
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne listet med de mindst alvorlige sidst.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Danish: 300 mg dosen gav ikke nogen yderligere fordel i forhold til 150 mg dosen.
Czech: Dávka 300 mg přípravku Zinbryta nepřinášela další přínos v porovnání s dávkou 150 mg.
Danish: Bivirkningerne er vist i henhold til de foretrukne MedDRA-termer i MedDRA-systemorganklassen og efter frekvens.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uváděny ve formě MedDRA preferovaných termínů v třídách orgánových systémů MedDRA podle četnosti a výskytu.
Danish: Før behandlingen med Zinbryta indledes, skal aminotransferase- (ALAT og ASAT) og totale bilirubinniveauer i serum måles, og patienterne skal screenes for hepatitis B (HBV) og C (HCV).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zinbryta je třeba u pacientů stanovit hodnoty transamináz v séru (ALT a AST) a hladinu celkového bilirubinu a dále je třeba u pacientů provést screening hepatitidy B (HBV) a C
Danish: Også selvom du ikke før har haft leverproblemer, vil din læge tage blodprøver for at teste din leverfunktion.
Czech: Přestože jste v minulosti neměl(a) žádné problémy s játry, lékař Vám odebere vzorek krve, aby vyšetřil funkci jater.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på problemer med din lever.
Czech: Tyto příznaky mohou naznačovat problémy s játry.
Danish: Der blev rapporteret autoimmun hæmolytisk anæmi hos < 1 % af patienterne behandlet med Zinbryta i kliniske studier.
Czech: Autoimunitní hemolytická anémie byla hlášena u < 1 % pacientů léčených přípravkem Zinbryta v klinických studiích.
Danish: Hvis din læge har bedt dig stoppe med at bruge lægemidlet, må du ikke begynde at bruge det igen, førend lægen siger, at du må.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, abyste přípravek Zinbryta přestal(a) používat, nezačínejte ho používat znovu, pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn.
Danish: En mindre undergruppe af mikrogliale aggregater var forbundet med mikrohæmoragi, men uden nogen tydelige funktionelle sequelae hos aberne.
Czech: Malý podsoubor mikrogliálních agregátů souvisel s mikrohemoragiemi, ovšem bez zjevných funkčních následků pro organismus opic.
Danish: Der var ingen påvirkning af fosterets udvikling og ingen tegn på teratogenicitet.
Czech: Nebyly zjištěny účinky na vývoj plodu a ani prokázány teratogenní účinky.
Danish: • Vigtigheden af at opdage tegn og symptomer, der kan indikere leverskade, og hvis de opstår, øjeblikkeligt at kontakte lægen,
Czech: • Důležitost rozpoznání známek a příznaků, které mohou naznačovat poškození jater a v případě, že některý z těchto případů nastane, nutnost okamžitého kontaktování lékaře.
Danish: Kontroller udløbsdatoen.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti.
Danish: Lungeinfektioner:
Czech: Plicní infekce:
Danish: Fingerkraven giver dig et bedre greb i injektionssprøjten og skal blive på.
Czech: Příruba umožní lepší uchopení injekční stříkačky a musí zůstat připojená.
Danish: Zinbryta bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Czech: Přípravek Zinbryta se má používat v těhotenství, pouze pokud prospěšnost léčby převyšuje možné riziko plod.
Danish: Under Zinbrytabehandlingen forblev det gennemsnitlige antal celler i de vigtigste immunundergrupper (T-, B- og NKceller) inden for normalværdierne; det totale antal lymfocytter, T-celler og B-celle faldt i gennemsnit med ≤10% i forhold til baseline i løbet af det første år af behandlingen.
Czech: Během léčby přípravkem Zinbryta zůstávaly průměrné počty buněk pro hlavní imunitní podjednotky (T, B a NK buňky) v normálních rozmezích; během prvního roku léčby se celkový počet lymfocytů, počet T buněk a B buněk v průměru snížil o ≤10 % oproti výchozímu stavu.
Danish: Zinbryta injiceres under huden (subkutant) i låret, i maven eller på bagsiden af overarmene.
Czech: Přípravek Zinbryta se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekce) do stehna, břicha či zadní strany paže.
Danish: Trin 1: Saml tingene og vask dine hænder
Czech: Připravte si pomůcky a umyjte si ruce
Danish: Når du får medicin, også selvom det ikke er for din MS, skal du vise patientkortet til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Czech: V případě jakékoliv léčby, i když se nebude jednat o léčbu roztroušené sklerózy, ukažte Kartu pacienta lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Danish: Zinbryta indeholder en lille mængde natrium
Czech: Přípravek Zinbryta obsahuje malé množství sodíku
Danish: Hvis du ikke møder op til dine planlagte blodprøvekontroller, kan lægen beslutte sig for at stoppe behandlingen med Zinbryta.
Czech: Pokud nepodstoupíte naplánované krevní testy, lékař může rozhodnout o ukončení léčby přípravkem Zinbryta.
Danish: Zinbryta er indiceret til behandling af voksne patienter med attakvis multipel sklerose (MS), der har haft et utilstrækkeligt respons på mindst to sygdomsmodificerende behandlinger (disease modifying therapies, DMT'er) og hvor behandling med enhver anden DMT'er er kontraindiceret eller på anden vis ikke er egnet (se pkt.
Czech: Přípravek Zinbryta je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy (RRS), u kterých nedošlo k adekvátní odpovědi na léčbu alespoň dvěma léčbami ovlivňujícími průběh onemocnění (disease modifying therapies, DMT) a pro které je léčba jinými DMT kontraindikována nebo je jinak nevhodná (viz bod 4.4).
Danish: Udslæt*†
Czech: Vyrážka *†
Danish: Størstedelen af patienterne med infektioner fortsatte Zinbryta-behandlingen.
Czech: Většina pacientů s infekcemi pokračovala v léčbě přípravkem Zinbryta.
Danish: • selvklæbende bandage eller plaster
Czech: • adhezivní (samolepicí) obvaz nebo náplast
Danish: Tabel 3: Studiedesign og baseline-karakteristika for SELECT-studiet og DECIDE-studiet
Czech: Tabulka 3: Studie SELECT a DECIDE - uspořádání studií a výchozí charakteristiky
Danish: Daclizumabs nøjagtige metabolisme er ikke blevet karakteriseret.
Czech: Přesná metabolická dráha pro daklizumab nebyla charakterizována.
Danish: Hos patienter med neutraliserende antistoffer steg daclizumab-clearance med gennemsnitligt 19% (se pkt.
Czech: U pacientů s neutralizačními protilátkami se clearance daklizumabu zvýšila v průměru o 19 % (viz bod 5.2).
Danish: • forandringer i blodet (anæmi), som kan få dig til at føle dig svag
Czech: • průjem, • změny v krvi (anémie), které mohou způsobit únavu.
Danish: Træk pennens hætte lige af og læg den til side (se figur E).
Czech: Stáhněte víčko z pera v přímém směru a odložte je stranou (viz obrázek E).
Danish: • blod i afføringen
Czech: • krev ve stolici.
Danish: Dannelse af antistoffer mod lægemidlet og neutraliserende antistoffer under behandlingen blev observeret hos henholdsvis 19% (175/913) og 8% (71/913) af studiepatienterne.
Czech: U 19 % (175/913) pacientů zařazených do studie byly pozorovány protilátky proti léku, které se vytvořily během léčby, a u 8 % (71/913) pacientů byly pozorovány neutralizační protilátky.
Danish: Analyser af undergrupper i SELECT- og DECIDE-studierne viste en konsistent effekt af Zinbryta sammenlignet med placebo og interferon beta-1a (intramuskulært) på tværs af undergrupper defineret ved demografiske karakteristika og MS-karakteristika.
Czech: Analýzy podskupin studií SELECT a DECIDE prokázaly konzistentní účinek přípravku Zinbryta v porovnání s placebem a interferonem beta-1a (intramuskulárně) napříč podskupinami definovanými demografickými kritérii a kritérii onemocnění RS.
Danish: Zinbryta er kun blevet undersøgt hos meget få personer over 55 år.
Czech: Starší populace Přípravek Zinbryta byl na pacientech starších 55 let testován pouze v omezené míře.
Danish: De hyppigste bivirkninger rapporteret for Zinbryta var udslæt, forhøjet alaninaminotransferase (ALAT), depression, nasofaryngitis, infektion i de øvre luftveje, influenza, oro-faryngeale smerter og lymfadenopati.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při léčbě přípravkem Zinbryta byly: kožní vyrážka, zvýšení hladin alaninaminotransferázy (ALT), deprese, nasofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, chřipka,
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Danish: Zinbryta påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přípravek Zinbryta nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: • Før du bruger den fyldte injektionssprøjte med Zinbryta første gang, skal lægen eller sygeplejersken vise dig, hvordan du klargør og injicerer den fyldte injektionssprøjte med Zinbryta rigtigt.
Czech: • Před prvním použitím předplněné injekční stříkačky přípravku Zinbryta Vám nebo osobě, která o Vás pečuje, musí lékař nebo zdravotní sestra ukázat, jak si připravit a podat injekci pomocí předplněné injekční stříkačky přípravku Zinbryta.
Danish: Almene lidelser og tilstande på administrationsstedet
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Danish: Efter subkutan administration af daclizumab 150 mg hver 4. uge blev der opnået steady state koncentrationer af daclizumab i serum ved den 4. dosis, og daclizumab akkumulerede til et niveau på cirka 2,5-fold sammenlignet med en enkelt dosis.
Czech: Po subkutánním podávání 150 mg daklizumabu každé čtyři týdny bylo dosaženo ustáleného stavu sérové koncentrace daklizumabu po 4. dávce, kdy došlo k jeho akumulaci na přibližně 2,5násobek v porovnání s jednorázovou dávkou.
Danish: Sikkerheden ved immunisering med vaccine med levende virus under behandling med Zinbryta er ikke blevet undersøgt.
Czech: Bezpečnost imunizace vakcínami, které obsahují živé viry, nebyla během léčby přípravkem Zinbryta studována.
Danish: Inden markedsføring af Zinbryta i det enkelte medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den relevante nationale myndighed blive enige om indhold og format af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og andre aspekter vedrørende programmet.
Czech: Informace pro lékaře ke zvládání rizika poškození jater, Karta pacienta a Formulář informovaného souhlasu s léčbou Před uvedením přípravku Zinbryta na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušnými národními orgány dohodnout na obsahu a formě edukačního programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Danish: Hvis du ikke hører klikkende lyde, eller du ikke ser grønne flueben i vinduet for injektionsstatus efter at have forsøgt at injicere, kan pennen være låst, og du har muligvis ikke fået injektionen.
Czech: Pokud po pokusu o podání injekce neslyšíte „cvakání" nebo nevidíte zelené zaškrtávací symboly ve stavovém okénku, mohlo dojít k uzamknutí pera a aplikace injekce se neuskutečnila.
Danish: På grund af risikoen for leverskade, er anvendelsen af Zinbryta begrænset (se pkt.
Czech: Vzhledem k riziku poškození jater je použití přípravku Zinbryta omezené (viz bod 4.1).
Danish: Der var ingen klar sammenhæng mellem udviklingen af antistoffer mod lægemidlet eller neutraliserende antistoffer og den kliniske respons, bivirkninger eller den farmakodynamiske profil for daclizumab.
Czech: Tvorba protilátek proti léku nebo neutralizačních protilátek se neprojevila žádnou zjevnou klinickou odpovědí, nežádoucími účinky a neovlivnila ani farmakodynamický profil daklizumabu.
Danish: Det er ukendt, om Zinbryta udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se přípravek Zinbryta vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Zinbryta til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání přípravku Zinbryta těhotným ženám jsou omezené.
Danish: Det forventes ikke, at Zinbryta vil påvirke din evne til at køre motorkøretøj og bruge maskiner.
Czech: Nepředpokládá se, že přípravek Zinbryta ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Oro-faryngeale smerter†
Czech: Orofaryngeální bolest †
Danish: Hvis Zinbryta har været uden for køleskab i mere end 30 dage i alt, eller hvis du ikke er sikker på, hvor længe Zinbryta har stået ved stuetemperatur, skal lægemidlet kasseres.
Czech: Jestliže byl přípravek Zinbryta uchováván mimo chladničku po dobu delší než celkem 30 dní, nebo pokud si nejste jistý(á), jak dlouho byl přípravek Zinbryta uchováván při pokojové teplotě, přípravek zlikvidujte.