FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il testo finale è stato concordato nell'ambito di questa procedura di armonizzazione tenendo conto delle indicazioni fornite nella linea guida sulla valutazione del rischio dei medicinali per la riproduzione umana e l'allattamento - dai dati all'etichettatura (EMEA/CHMP/203927/2005), che cita i dati disponibili e l'assenza di effetti teratogeni finora, ma che afferma anche l'impossibilità di trarre conclusioni sul rischio.
Danish: Den endelige tekst blev vedtaget under denne harmoniseringsprocedure og tog hensyn til retningslinjerne for vurdering af lægemiddelforårsaget risiko i forbindelse med reproduktion og laktation hos mennesker: "From data to labelling" (EMEA/CHMP/203927/2005), som henviser til de foreliggende data og det hidtidige fravær af teratogene effekter, men også nævner, at der ikke kan drages konklusioner om risikoen.
Italian: L'avvertenza sulla cardiomiopatia e sulla miocardite è stata inserita tramite una variazione di tipo II, completata durante la valutazione di questa procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE.
Danish: Advarslen om kardiomyopati og myokarditis blev tilføjet ved en type II-ændring, som blev færdigbehandlet under vurderingen af denne indbringelsesprocedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Italian: Il fatto che l'effetto della quetiapina sulla fertilità umana non sia stato studiato è ora riportato con approccio armonizzato all'interno di questo sottotitolo.
Danish: Det forhold, at quetiapin ikke er blevet undersøgt hvad angår fertilitet hos mennesker, er nu angivet harmoniseret under denne underoverskrift.
Italian: La dicitura finale armonizzata risolve tutte le discrepanze individuate, per es. differenze nella frequenza di eventi avversi segnalati, come la rinite.
Danish: Den endelige harmoniserede ordlyd ophæver alle de fundne afvigelser, f.eks. forskelle i hyppigheden af indberettede bivirkninger såsom rhinitis.
Italian: A causa delle divergenze a livello di decisioni nazionali adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione dei succitati medicinali (e denominazioni associate), la Commissione europea ha notificato al segretariato del CHMP/EMA un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di appianare dette divergenze tra le informazioni sul prodotto autorizzate a livello nazionale e quindi armonizzarle in tutta l'UE.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der var truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående produkter (og relaterede navne), indgav EuropaKommissionen en officiel henvisning til CHMP/EMA's sekretariat i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at få ophævet divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed få dem harmoniseret i EU.
Italian: La dicitura proposta è stata approvata senza riserve dal CHMP.
Danish: Den foreslåede ordlyd blev godkendt i sin helhed af CHMP.
Italian: Il CHMP ha espresso osservazioni sulla dicitura, e precisamente sull'affinità per la serotonina 5HT1A e per il trasportatore della norepinefrina (NET), a causa dei dati limitati disponibili attualmente a questo riguardo.
Danish: CHMP kommenterede ordlyden vedrørende affiniteten for serotonin-5HT1A og noradrenalintransporteren (NET) på grund af de begrænsede foreliggende data herom.
Italian: L'estensione ad altre psicosi di una semplice estrapolazione delle sperimentazioni condotte nella schizofrenia non è incoraggiata dalla linea guida sulla sperimentazione clinica dei medicinali, inclusi i preparati a rilascio prolungato nel trattamento della schizofrenia (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Danish: Simpel ekstrapolering fra skizofreniundersøgelser til andre psykoser frarådes i vejledningen om klinisk undersøgelse af lægemidler, herunder depotpræparater, til behandling af skizofreni (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Italian: Sonnolenza e vertigini
Danish: Somnolens og svimmelhed
Italian: È stato eliminato il testo superfluo relativo alla risoluzione della leucopenia e/o neutropenia dopo la cessazione del trattamento con quetiapina, poiché il recupero è implicito nel prosieguo dello stesso paragrafo, ossia "I pazienti devono essere controllati in relazione a possibili segni e sintomi di infezione e la conta dei neutrofili deve essere monitorata (fino a quando superi valori di 1,5 X 109/l)".
Danish: Overflødig tekst om resolution af leukopeni og/eller neutropeni efter ophør af behandling med quetiapin blev slettet, da der senere i samme afsnit underforstået henvises til restitution, nemlig "patienterne bør observeres for tegn og symptomer på infektion og neutrofiltallet følges, indtil det er over 1,5 x 109/l".
Italian: • il comitato ha riesaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sugli studi clinici esistenti, i dati di farmacovigilanza e la letteratura pubblicata a giustificazione dell'armonizzazione delle informazioni sul prodotto proposta;
Danish: • udvalget gennemgik de data, der er forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelsen om eksisterende kliniske undersøgelser, lægemiddelovervågning og den publicerede litteratur som begrundelse for den foreslåede harmonisering af produktinformationen,
Italian: Inoltre, il CHMP ha richiesto ulteriori modifiche a questo paragrafo, in modo da includere informazioni sulla necessità di eseguire uno screening dei parametri metabolici, ossia peso, glucosio e lipidi, prima di iniziare il trattamento e a intervalli regolari durante la terapia.
Danish: Desuden anmodede CHMP om yderligere ændringer af dette afsnit med indsættelse af oplysninger om nødvendigheden af screening for metaboliske parametre, dvs. vægt, glukose og lipider, før initiering af behandlingen og løbende under behandlingen.
Italian: Gli studi sugli animali, come spiegato al paragrafo 5.3 dell'RCP, hanno evidenziato tossicità per la riproduzione.
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet som nævnt i punkt 5.3 af produktresuméet.
Italian: La quetiapina è un agente antipsicotico atipico che, insieme al suo metabolita attivo, la norquetiapina, interagisce con un'ampia gamma di recettori neurotrasmettitoriali, tra cui i recettori serotoninergici 5HT2A, dopaminergici di tipo 1 e 2 (D1, D2), istaminergici e adrenergici (principalmente α1).
Danish: Quetiapin er et atypisk antipsykotikum, der sammen med sin aktive metabolit - norquetiapininteragerer med en lang række neurotransmitter-receptorer, herunder serotonin 5-hydroxytryptophan type 2-receptorer (5HT2A), dopamin type 1- og type 2-receptorer (D1, D2), histaminreceptorer og adrenerge receptorer (særlig α1).
Italian: Considerato che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si era già impegnato a presentare un riesame cumulativo sugli effetti epatici, all'interno del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) del settembre 2014, il CHMP ha convenuto che una dicitura armonizzata riguardo agli effetti epatici dovrà essere valutata e concordata nel prossimo PSUR.
Danish: Da indehaveren af markedsføringstilladelsen allerede havde forpligtet sig til at indsende en samlet gennemgang af leverpåvirkning i den periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR) i september 2014, bestemte CHMP, at der i forbindelse med den kommende PSUR skulle vurderes og vedtages en harmoniseret ordlyd om leverpåvirkning.
Italian: È approvato tramite procedure nazionali, di mutuo riconoscimento (MRP) o decentrate (DCP).
Danish: Det er godkendt ved den nationale procedure, den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentrale procedure.
Italian: La dicitura approvata dalla variazione è la seguente: "Cardiomiopatia e miocardite sono state segnalate nelle sperimentazioni cliniche e nella fase post-immissione in commercio; tuttavia, non è stata stabilita una relazione causale con la quetiapina.
Danish: Ved ændringen godkendtes følgende ordlyd: "Der er beskrevet kardiomyopati og myokarditis i kliniske undersøgelser og erfaringer efter markedsføring, men der er ikke fastslået årsagssammenhæng med quetiapin.
Italian: La dicitura in merito a "Stipsi e occlusione intestinale" era già armonizzata.
Danish: Ordlyden "konstipation og tarmobstruktion" var allerede harmoniseret.
Italian: La dicitura proposta era in linea con le attuali indicazioni e consentiva di fare una chiara distinzione fra i dati attinenti al primo trimestre (potenziale in termini di anomalie congenite) e al terzo trimestre (effetti da sospensione del farmaco nei neonati).
Danish: Den foreslåede ordlyd var på linje med den nuværende vejledning, og der kunne klart skelnes mellem data med relevans for første trimester (potentiale for kongenitte anormaliteter) og tredje trimester (abstinenser hos nyfødte).
Italian: La dicitura armonizzata per l'RCP, presente nella maggior parte degli Stati membri dell'UE, ossia "da moderati a gravi", è ritenuta appropriata e fornisce informazioni utili al medico prescrittore riguardo alla popolazione di pazienti che beneficerà del trattamento con Seroquel.
Danish: Produktresuméets harmoniserede ordlyd, der anvendes i de fleste EU-medlemsstater, dvs. "moderat til svær", anses for passende og informativ for den ordinerende læge om den patientpopulation, der vil have fordel af Seroquel.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha raccomandato di spostare questa avvertenza in un punto del paragrafo in maggiore evidenza, al fine di aumentare la consapevolezza in merito al rischio di sviluppare una sindrome metabolica associata al trattamento con quetiapina.
Danish: CHMP anbefalede dog at flytte denne advarsel til en mere fremtrædende plads i dette afsnit for at henlede opmærksomheden på risikoen for metabolisk syndrom ved behandling med quetiapin.
Italian: Il CHMP ha convenuto che, sulla base dei dati disponibili, è impossibile trarre conclusioni definitive sul rischio durante la gravidanza.
Danish: CHMP fandt, at der ikke kan drages en endelig konklusion om risikoen under graviditet på grundlag af de foreliggende data.
Italian: L'interruzione della terapia antipsicotica in pazienti stabilizzati è motivo di particolare preoccupazione, così come lo sviluppo di ittero.
Danish: Seponering af antipsykotisk medicinering hos stabiliserede patienter er et særligt problem, hvilket ligeledes gælder opståen af ikterus.
Italian: Seroquel e Seroquel XR sono indicati per il trattamento della schizofrenia e del disturbo bipolare.
Danish: Seroquel og Seroquel XR er indiceret til behandling af skizofreni og bipolær sygdom.
Italian: Le intestazioni sono ora armonizzate.
Danish: Dette er nu harmoniseret.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha ritenuto superflua la frase riguardo alla necessità di considerare il rapporto rischi/benefici della quetiapina e si è pertanto convenuto di eliminarla.
Danish: CHMP fandt dog, at sætningen om nødvendigheden af afvejning af fordele og risici ved quetiapin var overflødig og derfor burde fjernes.
Italian: Anche le altre avvertenze contenute in questo paragrafo, ossia Sintomi extrapiramidali, Discinesia tardiva, Crisi epilettiche, Interazioni, Peso, Iperglicemia, Pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza e Disfagia, sono state armonizzate riguardo alle lievi divergenze individuate tra gli RCP approvati nei diversi Stati membri.
Danish: Andre advarsler i dette afsnit, f.eks. ekstrapyramidale symptomer, tardiv dyskinesi, krampeanfald, interaktioner, vægt, hyperglykæmi og ældre patienter med demensrelateret psykose og dysfagi, blev ligeledes harmoniseret med hensyn til mindre afvigelser mellem de godkendte produktresuméer i en række medlemsstater.
Italian: Vi erano anche discrepanze riguardo alle raccomandazioni per gruppi di popolazione speciali, in particolare anziani e popolazione pediatrica nonché somministrazione con/senza cibo.
Danish: Der var også afvigelser i anbefalingerne for ældre og pædiatriske patienter og vedrørende administration sammen med eller mellem måltider.
Italian: Come per altri antipsicotici, l'esatto meccanismo d'azione della quetiapina è ancora sconosciuto; tuttavia, la combinazione tra antagonismo recettoriale e più elevata selettività per 5HT2 rispetto ai recettori D2 può contribuire alla sua attività psicotropa e alle sue proprietà di stabilizzazione dell'umore.
Danish: Quetiapins nøjagtige virkningsmekanisme er ligesom for andre antipsykotika stadig ukendt, men kombinationen af receptorantagonisme med større selektivitet for 5HT2- end for D2-receptorer kan være medvirkende til dets psykoaktive og stemningsstabiliserende egenskaber.
Italian: Di seguito sono riassunti i principali punti trattati per l'armonizzazione dei diversi paragrafi dell'RCP.
Danish: Nedenstående er en sammenfatning af de hovedpunkter, der blev drøftet i forbindelse med harmoniseringen af de forskellige afsnit af produktresuméet.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Seroquel/Seroquel XR e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Seroquel/Seroquel XR og relaterede navne (se bilag I)
Italian: Sebbene non vi fossero importanti divergenze nella dicitura, per prevenire ridondanze è stato concordato un testo più conciso riguardo alle patologie cardiovascolari, puntando a informazioni specifiche sul prodotto per il medico prescrittore, anziché a fatti noti sui sintomi e sulle conseguenze dell'ipotensione ortostatica.
Danish: Skønt der ikke var større divergenser i ordlyden, blev der vedtaget en mere kortfattet tekst om kardiovaskulære bivirkninger, hvor overflødige oplysninger var udeladt, og hvor der blev tilstræbt at give konkrete produktoplysninger til den ordinerende læge frem for generel viden om symptomer på og konsekvenser af ortostatisk hypotension.
Italian: Tuttavia, i dati disponibili sono molto limitati; pertanto, si raccomanda di decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Seroquel tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.
Danish: Der foreligger imidlertid kun meget begrænsede data, hvorfor det skal besluttes at ophøre enten med amningen eller med behandlingen med <X> ud fra fordelene ved amning for barnet og den terapeutiske fordel for moderen.
Italian: Il CHMP ha convenuto che non fosse accettabile includere tale dicitura nel testo armonizzato, poiché la prevenzione di recidive è considerata parte della buona pratica clinica nel trattamento della schizofrenia e, pertanto, non richiede di essere chiaramente specificata nel paragrafo sulle indicazioni terapeutiche dell'RCP.
Danish: CHMP fandt det ikke acceptabelt, at denne ordlyd skulle indgå i den harmoniserede tekst, da forebyggelse af recidiv anses for at høre med til god klinisk praksis ved skizofrenibehandling og som sådan ikke behøver specificeres i produktresuméets afsnit om terapeutiske indikationer.
Italian: Gli studi clinici cardine per questa indicazione sono stati condotti in una popolazione di pazienti che presentava episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare.
Danish: De kliniske hovedundersøgelser vedrørende denne indikation blev udført hos en patientpopulation med moderate til svære maniske episoder ved bipolær sygdom.
Italian: L'ittero è un evento avverso raro elencato tra quelli associati alla quetiapina (nel paragrafo 4.8 dell'RCP).
Danish: Ikterus er anført som en sjælden bivirkning med quetiapin (i produktresuméets punkt 4.8).
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riesaminato i dati riguardanti questo rischio e ha confermato l'assenza di casi fatali di agranulocitosi nell'insieme di dati derivati dalle sperimentazioni cliniche.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemgik desuden data vedrørende denne risiko og fastslog, at der ikke var fatale tilfælde af agranulocytose i datasættet fra de kliniske undersøgelser.
Italian: L'indicazione "episodi depressivi maggiori" nell'RCP approvata con MRP è stata formalizzata in novembre 2008, quando l'indicazione per la depressione bipolare è stata approvata la prima volta.
Danish: Indikationen "svær manisk episode" i produktresuméet fra den gensidige anerkendelsesprocedure blev godkendt i november 2008 i forbindelse med den første godkendelse af indikationen bipolær depression.
Italian: La dicitura armonizzata per questa indicazione è "trattamento della schizofrenia".
Danish: Den harmoniserede ordlyd af denne indikation er "behandling af skizofreni".
Italian: Tre Stati membri avevano la dicitura seguente: "per la prevenzione di recidive in pazienti con disturbo bipolare, nei quali l'episodio maniacale, misto o depressivo ha risposto al trattamento con quetiapina", mentre altri venti Stati membri avevano l'attuale RCP approvato con MRP, senza il termine "misto".
Danish: Tre medlemsstater anvendte ordlyden: "Forebyggelse af recidiv ved bipolær sygdom hos patienter, hos hvem den maniske, blandede eller depressive episode har responderet på behandling med quetiapin", mens 20 andre medlemsstater anvendte ordlyden i det gældende produktresumé fra den gensidige anerkendelsesprocedure, uden ordet "blandet".
Italian: Di tutti gli Stati membri dell'UE in cui Seroquel è approvato, solo uno aveva una dicitura differente rispetto all'RCP approvato con MRP, con il seguente testo supplementare: "trattamento della psicosi acuta e cronica, inclusi schizofrenia ed episodi maniacali associati a disturbo bipolare".
Danish: Af alle de EU medlemsstater, hvor Seroquel er godkendt, havde kun én en ordlyd, der afveg fra det produktresumé, der var godkendt ved den gensidige anerkendelsesprocedure, idet det indeholdt følgende yderligere tekst: "behandling af akut og kronisk psykose, herunder skizofreni og manisk episode ved bipolær sygdom".
Italian: Il metabolita attivo, la norquetiapina, mostra una maggiore affinità per il recettore 5HT2A ed è un inibitore del trasportatore della norepinefrina.
Danish: Den aktive metabolit, norquetiapin, har større aktivitet for 5HT2Areceptorer og er en hæmmer af noradrenalin-transporteren.
Italian: Il CHMP ha convenuto che questa avvertenza conteneva informazioni superflue in merito all'ipotensione ortostatica e la relativa vertigine, poiché ripeteva informazioni già riportate nel sottotitolo Patologie cardiovascolari (ora Ipotensione ortostatica).
Danish: CHMP fandt, at denne advarsel indeholdt overflødige oplysninger om ortostatisk hypotension og ledsagende svimmelhed, da disse i forvejen var medtaget under overskriften om kardiovaskulære bivirkninger (nu ortostatisk hypotension).
Italian: Tutti gli Stati membri, nei rispettivi RCP di Seroquel e Seroquel XR, hanno un testo identico o simile riguardo ad assorbimento, distribuzione, eliminazione, sesso, anziani e compromissione della funzione renale.
Danish: Alle medlemsstater anvender samme eller ensartet ordlyd i produktresuméerne for Seroquel og Seroquel XR vedrørende absorption, fordeling, udskillelse, køn, ældre og nyrefunktionsnedsættelse.
Italian: Sulla base di quanto sopra riportato, il CHMP ritiene favorevole il rapporto rischi/benefici di Seroquel/Seroquel XR e denominazioni associate e approvabile la documentazione relativa alle informazioni sul prodotto armonizzata.
Danish: På ovenstående grundlag finder CHMP benefit/risk-forholdet for Seroquel/Seroquel XR og relaterede navne positivt og kan godtage de harmoniserede produktinformationer.
Italian: Queste riguardano principalmente l'assenza di determinate informazioni su bambini e adolescenti trattati con valproato, quetiapina o entrambi, in cui si rilevava una più elevata incidenza di leucopenia e neutropenia nel gruppo trattato con l'associazione rispetto ai gruppi sottoposti a monoterapia.
Danish: Afvigelserne vedrører hovedsagelig manglende oplysninger om børn og unge, som har fået valproat eller quetiapin eller begge dele, hvor der blev fundet højere forekomst af leukopeni og neutropeni med kombinationen end med monoterapi.
Italian: Seroquel XR è indicato anche come trattamento complementare di episodi depressivi maggiori nei pazienti con disturbo depressivo maggiore (Major Depressive Disorder, MDD) che hanno avuto una risposta sub-ottimale alla monoterapia con antidepressivi.
Danish: Seroquel XR er desuden indiceret som tillægsbehandling ved svær depressiv episode hos patienter med svær depressiv sygdom og forudgående suboptimal respons på monoterapi med antidepressiva.
Italian: Pertanto, la dicitura armonizzata per questa indicazione è "trattamento della schizofrenia".
Danish: Den harmoniserede ordlyd af denne indikation er derfor "behandling af skizofreni".
Italian: Seroquel (quetiapina) e Seroquel XR (quetiapina in formulazione a rilascio prolungato) sono usati per il trattamento della schizofrenia e del disturbo bipolare; Seroquel XR è impiegato anche come trattamento complementare nella depressione maggiore.
Danish: Seroquel (quetiapin) og Seroquel XR (depotformulering af quetiapin) anvendes til behandling af skizofreni og bipolær sygdom, idet Seroquel XR desuden anvendes som tillægsbehandling ved svær depression.
Italian: Pertanto, l'avvertenza è stata riformulata per indicare chiaramente la necessità per i pazienti di segnalare immediatamente la comparsa di sintomi compatibili con agranulocitosi o infezione, durante la terapia con Seroquel, e per i medici di procedere alla conta leucocitaria e alla conta assoluta dei neutrofili in assenza di fattori predisponenti.
Danish: Denne advarsel blev derfor omformuleret, så den klart angiver, at patienterne øjeblikkelig skal melde om symptomer svarende til agranulocytose eller infektion under behandling med Seroquel, og at lægen skal sørge for bestemmelse af leukocyttal (WBC) og absolut neutrofiltal (ANC) i fravær af disponerende faktorer.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III per Seroquel e Seroquel XR e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
Danish: anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægssedler fremgår af bilag III for Seroquel og Seroquel XR og relaterede navne (se bilag I).
Italian: È stato concordato che l'avvertenza riguardo alle patologie cardiovascolari rientrasse ora in questa intestazione, che è stata riformulata come "ipotensione ortostatica".
Danish: Det blev vedtaget, at advarslen om kardiovaskulære bivirkninger nu skulle placeres under denne overskrift, dvs. "ortostatisk hypotension", som har skiftet betegnelse.
Italian: • il comitato ha preso in esame le divergenze individuate per Seroquel e Seroquel XR e denominazioni associate, con riferimento a indicazioni terapeutiche, posologia e modo di somministrazione, avvertenze speciali e precauzioni d'impiego, così come nei restanti paragrafi dell'RCP;
Danish: • udvalget behandlede de konstaterede divergenser i produktinformationen for Seroquel og Seroquel XR og relaterede navne vedrørende afsnittene terapeutiske indikationer, dosering og administration, særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen samt de øvrige afsnit i produktresuméet,
Italian: Pertanto, è stata aggiunta la dicitura seguente: "I pazienti con occlusione intestinale/ileo devono essere gestiti per mezzo di un monitoraggio attento e assistenza urgente".
Danish: Der blev derfor tilføjet følgende ordlyd: "*Ved tarmobstruktion/ileus kræves tæt overvågning og akut pleje".
Italian: Pertanto, questi medicinali sono stati inclusi nell'elenco di medicinali per cui è richiesta l'armonizzazione delle informazioni sul prodotto, redatto dal gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano in conformità all'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE.
Danish: Disse lægemidler er derfor optaget på den liste over produkter med behov for harmonisering af produktinformationen, der i medfør af artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF er opstillet af CMD(h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human).
Italian: Il testo armonizzato proposto rispecchia più accuratamente i dati e le conoscenze attuali su Seroquel e Seroquel XR.
Danish: Den foreslåede harmoniserede tekst afspejler bedre de nuværende data og den nuværende viden om Seroquel og Seroquel XR.