FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ceci est une procédure au cours de laquelle un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence le Royaume-Uni) évalue un médicament vétérinaire en vue d'octroyer une autorisation de mise sur le marché, qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», qui dans ce cas sont l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, la Slovaquie et la Slovénie).
Spanish: Es un tipo de procedimiento en el que un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, el Reino Unido) evalúa un medicamento con el objeto de conceder una autorización de comercialización que será válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros concernidos», en este caso Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, los Países Bajos, Polonia, Portugal, la República Checa y Rumanía).
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 octobre 2015
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de octubre de 2015
French: Le CHMP a également recommandé la modification des informations sur le produit relatives à Gutal.
Spanish: El CVMP también recomendó que se modificase la información sobre el producto de Gutal.
French: Le CVMP a donc conclu que les inquiétudes exprimées par la France et les Pays-Bas ne devaient pas empêcher l'octroi des autorisations de mise sur le marché et a recommandé l'octroi de ces autorisations dans les États membres concernés.
Spanish: Así, el CVMP concluyó que las preocupaciones expresadas por Francia y los Países Bajos no deben impedir la concesión de las autorizaciones de comercialización y recomendó conceder la autorización de comercialización en los Estados miembros concernidos.
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et la Direction des médicaments vétérinaires du Royaume-Uni a saisi le CVMP pour arbitrage, le 30 septembre 2014.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos veterinarios del Reino Unido remitió el asunto al CVMP para un procedimiento de arbitraje el 30 de septiembre de 2014.
French: Huvepharma NV a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché pour Gutal au RoyaumeUni via la procédure décentralisée.
Spanish: Huvepharma NV presentó una solicitud de autorización de comercialización para Gutal, en el Reino Unido, a través de un procedimiento descentralizado.
French: Le 6 mai 2015, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament vétérinaire Gutal 1000 g/kg prémélange pour aliments médicamenteux pour porcelets.
Spanish: El 6 de mayo de 2015, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) respecto a la autorización del medicamento veterinario Gutal 1000 g/kg premezcla para piensos medicamentosos para lechones.
French: Le principe actif de Gutal est l'oxyde de zinc.
Spanish: El principio activo de Gutal es el óxido de cinc.
French: Le produit est indiqué pour la prévention de la diarrhée post-sevrage chez les porcelets.
Spanish: La indicación propuesta para el producto es la prevención de la diarrea posdestete en lechones.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée au sein du Comité, le CVMP a conclu qu'un risque pour l'environnement a été identifié en raison d'une accumulation de zinc, mais qu'il y avait des incertitudes quant à l'ampleur du risque.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CVMP concluyó que se ha identificado un riesgo para el medio ambiente debido a la acumulación de cinc, pero que no está del todo clara la magnitud de dicho riesgo.
French: Gutal est un médicament vétérinaire générique, dont le produit de référence, ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff, est autorisé au RoyaumeUni.
Spanish: Gutal es un medicamento veterinario genérico, similar a un producto de referencia, ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff, ya autorizado en el Reino Unido.
French: Les motifs de la saisine étaient des inquiétudes exprimées par la France et les Pays-Bas, qui ont considéré que l'autorisation de mise sur le marché de Gutal pouvait présenter un risque potentiel grave pour l'environnement et que les mesures de minimisation des risques (MMR) proposées pour la maîtrise du risque ne permettent pas de contrôler ou de prévenir l'accumulation continue de zinc et, par ailleurs, que leur mise en œuvre n'est pas réalisable dans toutes les exploitations porcines.
Spanish: Los motivos para el procedimiento de arbitraje fueron las dudas planteadas por Francia y los Países Bajos, en el sentido de que la autorización de comercialización de Gutal podía suponer un grave riesgo para el medio ambiente y que las medidas de mitigación del riesgo propuestas eran inadecuadas para controlar o prevenir la continua acumulación de cinc y, además, no sería viable aplicarlas en todas las granjas de cerdos.
French: Questions et réponses relatives à Gutal 1000 g/kg prémélange pour aliments médicamenteux pour porcelets (oxyde de zinc) EMA/709250/2015
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Gutal 1000 g/kg premezcla para piensos medicamentosos para lechones (óxido de cinc) EMA/709250/2015
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé l'inclusion de plusieurs mesures de minimisation des risques dans les informations sur le produit, prévues pour réduire l'accumulation de zinc dans l'environnement.
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomendó incluir varias medidas de mitigación del riesgo en la información sobre el producto, las cuales se piensa que reducirán la acumulación de cinc en el medio ambiente.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que l'autorisation de mise sur le marché pour Gutal peut être accordée, à condition que les mesures de minimisation des risques recommandées, prévues pour réduire l'accumulation de zinc dans l'environnement, soient incluses dans les informations sur le produit.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que podía concederse la autorización de comercialización para Gutal, teniendo en cuenta que se han incluido en la información sobre el producto las medidas de mitigación del riesgo recomendadas, las cuales se piensa que reducirán la acumulación de cinc en el medio ambiente.
French: Questions et réponses relatives à Gutal 1000 g/kg prémélange pour aliments médicamenteux pour porcelets (oxyde de zinc)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Gutal 1000 g/kg premezcla para piensos medicamentosos para lechones (óxido de cinc)
French: Qu'est-ce que Gutal 1000 g/kg prémélange pour aliments médicamenteux pour porcelets?
Spanish: ¿Qué es Gutal 1000 g/kg premezcla para piensos medicamentosos para lechones?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Gutal 1000 g/kg prémélange pour aliments médicamenteux pour porcelets?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Gutal 1000 g/kg premezcla para piensos medicamentosos para lechones?
French: Il est utilisé comme suit:
Spanish: Se utiliza de las siguientes formas:
French: La GABA réduit l'activité électrique du cerveau.
Spanish: La GABA reduce la actividad eléctrica del cerebro.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant les bénéfices et les risques de la vigabatrine dans les utilisations approuvées.
Spanish: La compañía presentó información procedente de la bibliografía publicada sobre los beneficios y los riesgos de la vigabatrina en los usos aprobados.
French: La dose dépend de la maladie traitée et du poids corporel du patient, et est ajustée en fonction de la réponse du patient au traitement.
Spanish: La dosis depende de la enfermedad tratada y del peso corporal del paciente, y debe ajustarse en función de la respuesta del paciente al tratamiento.
French: Cela permet de supprimer l'activité électrique anormale qui entraîne des spasmes infantiles et l'épilepsie partielle, et contrôle donc les symptômes de ces maladies.
Spanish: Esto ayuda a suprimir la actividad eléctrica anormal que produce los espasmos infantiles y la epilepsia parcial, controlando así los síntomas de estos trastornos.
French: Des informations sur Kigabeq sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Kigabeq en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Étant donné que les effets sur la vision peuvent entraîner la cécité, la vigabatrine ne doit être utilisée qu'après une évaluation rigoureuse des autres possibilités, et la vision des patients doit être contrôlée régulièrement pendant le traitement.
Spanish: Dado que los efectos sobre la visión pueden producir ceguera, la vigabatrina solo debe utilizarse tras una cuidadosa evaluación de las posibles alternativas, y la visión de los pacientes debe evaluarse regularmente durante el tratamiento.
French: Pour les patients qui ne peuvent pas boire, le médicament peut être administré à l'aide d'une sonde gastrique.
Spanish: En los pacientes que no puedan beber, puede administrarse mediante una sonda gástrica.
French: Le médicament est disponible sous la forme de comprimés solubles de 100 ou 500 mg, dotés d'une barre de cassure permettant de les diviser en deux.
Spanish: El medicamento se presenta en comprimidos solubles de 100 o 500 mg, con una ranura que permite partirlos por la mitad.
French: La vigabatrine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant déjà des anomalies du champ visuel.
Spanish: La vigabatrina no debe utilizarse en pacientes que ya presenten defectos del campo visual.
French: • en association avec d'autres médicaments destinés à traiter l'épilepsie partielle (crises affectant une partie du cerveau), y compris lorsque les crises s'étendent à d'autres parties du cerveau et se généralisent davantage.
Spanish: • en combinación con otros medicamentos para tratar la epilepsia parcial (crisis que afectan a una parte del cerebro), incluso cuando las crisis se propagan a otras partes del cerebro y se vuelven más generalizadas.
French: Kigabeq (vigabatrine)
Spanish: Kigabeq (vigabatrina)
French: D'autres effets indésirables couramment observés sont les suivants: troubles psychiatriques tels qu'une agitation, une excitation, une agressivité, une nervosité, une dépression, des réactions paranoïaques, ainsi que des troubles de la conscience et une confusion.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes son trastornos psiquiátricos como agitación, excitación, agresividad, nerviosismo, depresión y reacciones paranoides, así como disminución de la conciencia y confusión.
French: Les comprimés sont dissous dans l'eau afin de préparer une solution buvable pour le patient.
Spanish: Los comprimidos se disuelven en agua para obtener una solución que el paciente pueda beber.
French: Kigabeq est un médicament utilisé dans le traitement de l'épilepsie chez les enfants âgés entre un mois et sept ans.
Spanish: Kigabeq es un medicamento para el tratamiento de la epilepsia en niños de entre 1 mes y 7 años de edad.
French: • en monothérapie pour traiter les spasmes infantiles (syndrome de West), une forme rare d'épilepsie qui débute à un très jeune âge, généralement dans les premiers mois de la vie;
Spanish: • en monoterapia para tratar los espasmos infantiles (síndrome de West), un trastorno epiléptico raro que comienza a edades muy tempranas, habitualmente en los primeros meses de vida;
French: Kigabeq n'est utilisé que pour l'épilepsie partielle lorsque les patients ont déjà essayé toutes les autres associations thérapeutiques appropriées ou ne peuvent pas les utiliser à cause d'effets indésirables.
Spanish: Kigabeq solo se utiliza en la epilepsia parcial cuando los pacientes ya han probado todos los demás tratamientos adecuados o no pueden utilizarlos debido a los efectos adversos.
French: Le médicament de référence pour Kigabeq est Sabril (granulés de 500 mg).
Spanish: El medicamento de referencia de Kigabeq es Sabril (500 mg granulado).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Kigabeq sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Kigabeq se controlan de forma continua.
French: Les effets secondaires rapportés avec Kigabeq sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Kigabeq se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: La substance active de Kigabeq, la vigabatrine, bloque l'action d'une enzyme appelée la GABA transaminase, qui dégrade une substance dans le cerveau appelée GABA (acide gammaaminobutyrique).
Spanish: El principio activo de Kigabeq, la vigabatrina, inhibe la acción de una enzima llamada GABA transaminasa, que degrada una sustancia presente en el cerebro llamada GABA (ácido gammaaminobutírico).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kigabeq?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kigabeq?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Kigabeq, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Kigabeq, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Elle a également réalisé une étude qui a montré que Kigabeq est bioéquivalent au médicament de référence, Sabril.
Spanish: También realizó un estudio que demostró que Kigabeq es bioequivalente al medicamento de referencia, Sabril.
French: Pourquoi Kigabeq est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Kigabeq en la UE?
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Kigabeq.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Kigabeq.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous vigabatrine (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: anomalies du champ visuel (effets sur la vision), fatigue, somnolence et douleurs articulaires.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de la vigabatrina (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son defectos del campo visual (efectos en la visión), cansancio, somnolencia y dolores articulares.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kigabeq ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kigabeq se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Kigabeq n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé dans le traitement de l'épilepsie ou des troubles du système nerveux.
Spanish: Kigabeq solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico especializado en el tratamiento de la epilepsia o de trastornos del sistema nervioso.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Kigabeq présente une qualité comparable à celle de Sabril et est bioéquivalent à ce dernier.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Kigabeq ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Sabril.
French: Parmi les effets les plus rarement observés figurent des anomalies de la rétine (couche sensible à la lumière située au fond de l'œil), une encéphalopathie (lésion cérébrale) ou des tentatives de suicide.
Spanish: Rara vez pueden producirse efectos en la retina (la capa sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo), encefalopatía (daño cerebral) o intentos de suicidio.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Sabril, les bénéfices de Kigabeq sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Kigabeq son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Quels sont les bénéfices de Kigabeq démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kigabeq en los estudios realizados?
French: Autres informations relatives à Kigabeq:
Spanish: Otra información sobre Kigabeq
French: Bloquer l'enzyme qui la dégrade permet d'augmenter la quantité de GABA présente dans le cerveau, et augmente donc ses effets.
Spanish: Al inhibir la enzima que la descompone, Kigabeq aumenta la cantidad de GABA presente en el cerebro, lo que potencia su efecto.
French: Qu'est-ce que Kigabeq et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Kigabeq y para qué se utiliza?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Kigabeq, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Kigabeq se puede consultar en el prospecto.
French: Aperçu de Kigabeq et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Kigabeq y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kigabeq?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kigabeq?
French: Comment Kigabeq agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Kigabeq?
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active, mais Kigabeq est disponible sous une forme et des dosages différents.
Spanish: Kigabeq contiene el principio activo vigabatrina y es un «medicamento híbrido», es decir, similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo, pero que en Kigabeq se presenta de una forma y en concentraciones distintas.
French: Comment Kigabeq est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Kigabeq?
French: Les hommes seraient plus à risque que les femmes.
Spanish: Los hombres pueden tener un riesgo mayor que las mujeres.
French: Après la première ouverture: 100 jours
Spanish: Tras la primera apertura: 100 días
French: Date de première autorisation : 20 septembre 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de septiembre de 2018
French: Ne modifiez jamais la posologie par vous-même.
Spanish: Nunca cambie la dosis usted mismo.
French: Adolescents et adultes (>12 ans)
Spanish: Adolescentes y adultos (> 12 años)
French: Il convient de ne pas dépasser la dose maximale recommandée.
Spanish: No se debe exceder la dosis máxima recomendada.
French: Ils ne sont pas spécifiques à la population pédiatrique.
Spanish: No son específicos de la población pediátrica.
French: Enfants (de 8 à 12 ans)
Spanish: Niños (de 8 a 12 años)
French: Risque d'erreur de médication
Spanish: Riesgo de error de la medicación
French: Chez le singe, ces lésions sont minimes ou discutables.
Spanish: En el mono, estas lesiones son mínimas o dudosas.
French: Un ajustement de dose doit être envisagé.
Spanish: Se debe considerar un ajuste de dosis.
French: Utilisez uniquement de l'eau pour la préparation de la solution.
Spanish: Utilice solo agua para preparar la solución.
French: Idées et comportements suicidaires
Spanish: Ideación y comportamiento suicidas
French: Ces patients peuvent répondre à une dose d'entretien plus faible.
Spanish: Estos pacientes pueden responder a una dosis de mantenimiento más baja.
French: Les cas sévères sont potentiellement invalidants.
Spanish: Los casos graves son potencialmente discapacitantes.
French: Les mesures de prise en charge habituelles doivent être adoptées.
Spanish: Se deben utilizar las medidas de apoyo habituales.
French: • Patientez jusqu'à ce que les comprimés soient entièrement dissous.
Spanish: • Espere a que el comprimido se haya desecho por completo.
French: À utiliser immédiatement après préparation de la solution orale.
Spanish: Usar de inmediato tras preparar la solución oral.
French: Le temps nécessaire pour obtenir une concentration plasmatique maximale (tmax) est d'environ une heure.
Spanish: El tiempo hasta alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax) es de 1 hora, aproximadamente.
French: Les risques du traitement doivent être soigneusement pondérés par rapport au bénéfice éventuel pour l'enfant.
Spanish: Los riesgos del tratamiento se deben sopesar detenidamente frente a los posibles beneficios para los niños.
French: Le tableau suivant présente les principaux résultats à l'inclusion et lors de la première et de la dernière évaluation sur la population de patients évaluables (n=524):
Spanish: En la tabla siguiente se presentan los resultados principales en el momento de la inclusión y en la primera y la última evaluación concluyentes en la población evaluable (n = 524):
French: Ce médicament doit être utilisé dans les 100 jours suivant la première ouverture du flacon.
Spanish: Este medicamento se debe utilizar en los 100 días siguientes a la primera apertura.
French: Troubles psychiatriques Très fréquent: excitation, agitation
Spanish: Trastornos psiquiátricos Muy frecuentes: excitación, agitación
French: Ces réponses sont retardées et plus réduites que la normale.
Spanish: Estas respuestas se retrasan y disminuyen por encima de los límites normales.
French: Demandez au médecin de votre enfant de vous montrer comment administrer ce médicament.
Spanish: Pida al médico de su hijo que le enseñe cómo administrar este medicamento.
French: Anomalie du champ visuel d'étiologie non identifiée: - Observés à l'inclusion - Observés lors de la première évaluation concluante - Observés lors de la dernière évaluation concluante
Spanish: Defectos del campo visual de causa no identificada: - Observados en el momento de la inclusión - Observados en la primera evaluación concluyente - Observados en la última evaluación concluyente
French: Aucun métabolite n'a été identifié dans le plasma.
Spanish: No se han identificado metabolitos en el plasma.
French: Pour les instructions concernant la dissolution et la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Spanish: Para consular las instrucciones de disolución y manipulación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
French: Moins d'une minute est nécessaire mais vous pouvez accélérer le processus en remuant délicatement le mélange.
Spanish: Esto lleva menos de un minuto, pero puede acelerarlo agitando la mezcla de forma suave.
French: Vérifiez toujours l'étiquette et la taille des comprimés pour vous assurer que vous administrez la bonne posologie.
Spanish: Compruebe siempre la etiqueta y el tamaño de los comprimidos para asegurarse de que está administrando la dosis correcta.
French: Interférence avec les examens sérologiques
Spanish: Interferencia con las pruebas serológicas
French: Administration par voie orale et gastrique.
Spanish: Vía oral y gástrica.
French: N'administrez pas ce médicament à des enfants de moins d'un mois ou de plus de sept ans.
Spanish: No administre este medicamento a niños menores de 1 mes o mayores de 7 años.