FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Skvamöst cellkarcinom (SCC) rapporterades för 1,3 % (2/160) av patienter behandlade med imikvimod 3,75 %, och för 0,6 % (1/159) av patienter behandlade med vehikel.
Hungarian: A pikkelysejtes bőrrákká fejlődés aránya 1,3% (2/160 beteg) volt a 3,75% imikimoddal kezelt betegek között, és 0,6% (1/159) a vivőanyaggal kezeltek között.
Swedish: Patienter med nedsatt hematologisk reserv har inte studerats i kliniska studier.
Hungarian: Csökkent haematológiai értékeket mutató betegeket a klinikai vizsgálatokban nem tanulmányoztak.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta genom hela behandlingskuren även om alla aktiniska keratoser förefaller ha försvunnit.
Hungarian: A kezelést akkor is folytatnia kell a ciklus végéig, ha valamennyi aktinikus keratózis eltűnt.
Swedish: Balansen mellan nyttan av imikvimodbehandling och risken förbunden med en eventuell avstötning av organ eller transplantat-mot-värd sjukdom eller en möjlig försämring av patienternas autoimmuna tillstånd bör övervägas för dessa patienter.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél mérlegelni kell az imikimod kezelés előnyeit a várható kockázatokkal - szervkilökődés lehetősége, vagy graft versus host betegség, vagy az autoimmun állapot rosszabbodásának lehetősége - szemben.
Swedish: Det här läkemedlet ska endast användas mot aktiniska keratoser i ansikte och skalp.
Hungarian: A készítményt csak az arcon és a fejbőrön előforduló aktinikus keratózisokra lehet használni.
Swedish: Reduktion av hemoglobin, antalet vita blodkroppar, totala antalet neutrofiler och trombocyter har observerats i kliniska studier som undersökt användningen av imikvimod 5 % kräm.
Hungarian: A hemoglobin, a fehérvérsejtszám, az abszolút neutrophil és trombocitaszám csökkenése volt megfigyelhető a klinikai vizsgálatokban.
Swedish: Interaktioner med systemiska läkemedel torde begränsas av den minimala perkutana absorptionen av imikvimodkräm.
Hungarian: A szisztémás gyógyszerekkel történő kölcsönhatások az imikimod krém minimális bőrön keresztüli felszívódása miatt korlátozottak.
Swedish: Behandling med imikvimodkräm kan återupptas när hudreaktionen har lagt sig något.
Hungarian: Az imikimod krémmel történő kezelés akkor kezdhető újra, ha a bőrreakciók enyhültek.
Swedish: C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Hungarian: Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Swedish: Tabulerad företeckning över biverkningar
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Swedish: C. ANDRA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Swedish: Intensiteten av lokala hudreaktioner tenderar att vara lägre i den andra cykeln än i den första behandlingscykeln med Zyclara.
Hungarian: A helyi bőrreakciók intenzitása többnyire enyhébb a Zyclara kezelés második ciklusában, mint az elsőben.
Swedish: Namn och adress på tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Swedish: Massera varligt in krämen i området tills krämen inte syns.
Hungarian: Dörzsölje óvatosan a krémet a bőrbe, amíg fel nem szívódik.
Swedish: Det är okänt om imikvimod/ metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az imikimod, illetve metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Swedish: Varje dospåse innehåller 9,375 mg imikvimod i 250 mg kräm (100 mg innehåller 3,75 mg imikvimod).
Hungarian: Az egyes tasakok 9,375 mg imikimodot tartalmaznak 250 mg krémben (100 mg krém 3,75 mg imikimodot tartalmaz).
Swedish: Zyclara 3,75 % kräm
Hungarian: Zyclara 3,75% krém
Swedish: Innan krämen appliceras ska patienten tvätta behandlingsområdet med mild tvål och vatten och därefter låta området torka helt och hållet.
Hungarian: A krém alkalmazása előtt a kezelendő területet bőrkímélő szappannal meg kell mosni, és hagyni kell alaposan megszáradni.
Swedish: • om du har problem med ditt immunsystem eller om du tar läkemedel som hämmar ditt immunsystem (t.ex. efter en organtransplantation).
Hungarian: • ha Önnek gondja van az immunrendszerével, vagy gyógyszert szed az immunrendszer elnyomására
Swedish: Metylparahydroxibensoat (E218) och propylparahydroxibensoat (E216) kan orsaka allergiska reaktioner (möjligen fördröjda).
Hungarian: A metil-parahidroxibenzoát (E218) és propil-parahidroxibenzoát (E216) (valószinűeg késleltetett) allergiás reakciókat okozhatnak.
Swedish: En övergående ökning av aktiniska keratoser kan observeras under behandlingen på grund av imikvimods sannolika effekt för att exponera och behandla subkliniska lesioner.
Hungarian: Az actinicus keratosisos területek számának átmeneti növekedése előfordulhat, mivel az imikimod valószínűleg felfedi és kezeli a szubklinikai laesiokat is.
Swedish: • Om du känner ett alltför stort obehag på det behandlade stället, tvätta bort krämen med mild tvål och vatten.
Hungarian: • Ha a kezelt területen elviselhetetlenül kellemetlen érzés lép fel, a krémet minden esetben le kell mosni kímélő szappannal és vízzel.
Swedish: 319 försökspersoner med AK behandlades med upp till två dospåsar en gång per dag med imikvimod 3,75 % kräm, eller motsvarande vehikelkräm i två 2-veckors behandlingscykler som åtskildes av två behandlingsfria veckor.
Hungarian: 319 actinicus keratosisos beteget kezeltek naponta egyszer, legfeljebb 2 tasak imikimod 3,75% krémmel, vagy azonos vivőanyagú krémmel két 2 hetes kezelési ciklusban, amelyeket 2 hetes kezelésmentes szünet választott el.
Swedish: Imikvimod rekommenderas inte för behandling av AK-lesioner med markerad hyperkeratos eller hypertrofi som ses vid cornu cutanea (hudhorn).
Hungarian: Az imikimod nem javasolt a kifejezetten hyperkeratosisos vagy hypertrophias (mint pl. a cornu cutaneum) actinicus keratosis laesiok kezelésére.
Swedish: Om du har applicerat för mycket kräm tvättar du av överskottet med mild tvål och vatten.
Hungarian: Ha túl sok krémet kent fel, mossa le a felesleget kímélő szappannal és vízzel.
Swedish: Frekvenser är definierade som:
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbiak szerint kerültek megadásra:
Swedish: Studier på kaniner visar på en dermal letal imikvimoddos på mer än 5 g/kg.
Hungarian: Nyulakon végzett vizsgálatok 5 g/ttkg-nál nagyobb dermalis letális imikimod dózist mutattak ki.
Swedish: Om patientens obehag eller intensiteten av den lokala hudreaktionen fordrar det, kan en viloperiod på flera dagar tas.
Hungarian: Ha a beteg állapota, vagy a helyi bőrreakciók súlyossága indokolja, a kezelés néhány napig felfüggeszthető.
Swedish: Före sänggående, tvätta händerna och behandlingsområdet noga med mild tvål och vatten.
Hungarian: Mielőtt lefeküdne, mossa meg a kezét és a kezelendő területet kímélő szappannal és vízzel.
Swedish: För imikvimod finns inga kliniska data på exponerade graviditeter tillgängliga.
Hungarian: Az imikimod terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre klinikai információ.
Swedish: Dermatit på appliceringsställe Blödning på appliceringsställe Papuler på appliceringsställe Paraestesi på appliceringsställe Hyperestesi på appliceringsställe Inflammation på appliceringsställe Ärr på appliceringsställe Hudnedbrytning på appliceringsställe Vesiklar på appliceringsställe Värmekänsla på appliceringsställe Asteni
Hungarian: Dermatitis az alkalmazás helyén Vérzés az alkalmazás helyén Papulák az alkalmazás helyén Paraesthesia az alkalmazás helyén Hyperaesthesia az alkalmazás helyén Gyulladás az alkalmazás helyén Heg az alkalmazás helyén Kirepedezés az alkalmazás helyén Vezikulák az alkalmazás helyén Melegség érzés az alkalmazás helyén Asthenia
Swedish: Öppnade dospåsar får inte återanvändas.
Hungarian: A már egyszer felbontott tasakot nem szabad újra felhasználni.
Swedish: Det är inte känt om imikvimod passerar i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az imikimod átjut-e az emberi anyatejbe.
Swedish: Stearylalkohol och cetylalkohol kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).
Hungarian: A sztearil-alkohol és a cetil-alkohol bőrreakciókat okozhat (például kontakt dermatitisz).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är isostearinsyra, bensylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, vitt, mjukt paraffin, polysorbat 60, sorbitanstearat, glycerol, metylparahydroxibensoat (E218), propylparahydroxibensoat (E216), xantangummi, renat vatten (se också avsnitt 2 "Zyclara innehåller metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, cetylalkohol, stearylalkohol och bensylalkohol").
Hungarian: - Egyéb összetevők: izosztearinsav, benzil-alkohol, cetil-alkohol, sztearil-alkohol, fehér vazelin, poliszorbát 60, szorbitán-sztearát, glicerin, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), xantán-gumi, tiszított víz (lásd a 2 pontban „A Zyclara metilparahidroxibenzoátot, propil-parahidroxibenzoátot, cetil-alkoholt, sztearil-alkoholt és benzil-alkoholt tartalmaz" részt is.
Swedish: Behandlingsområde är ansikte eller skalp med skalliga områden.
Hungarian: A kezelendő terület a teljes arc és a hajas fejbőr.
Swedish: Imikvimod
Hungarian: Imikimod
Swedish: Förpackningar med 14, 28 och 56 dospåsar av polyester/vit lågdensitetspolyetylen/aluminiumfolie för engångsbruk, innehållande 250 mg kräm.
Hungarian: 14, 28 vagy 56 darab, egyenként 250 mg krémet tartalmazó egyszerhasználatos poliészter/fehér, alacsony sűrűségű polietilén/alumínium tasak, dobozban.
Swedish: Zyclara (per applikation: upp till två dospåsar, 250 mg imikvimodkräm per dospåse) ska appliceras en gång per dag före sänggående på huden på det berörda behandlingsområdet i två behandlingscykler om två veckor vardera, separerade av två veckor utan behandling eller enligt läkares anvisningar.
Hungarian: A Zyclarát (alkalmanként maximum 2 tasak, 250 mg krém tasakonként) naponta egyszer kell alkalmazni lefekvés előtt a kezelt területen 2x2 hetes kezelési cikluson keresztül, az egyes kúrák között 2 hét szünetet tartva, vagy az orvos utasítása szerint.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid förskrivning av Zyclara till gravida kvinnor.
Hungarian: Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető a Zyclara.
Swedish: Vanliga (≥ 1/100 till < 1/10);
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10);
Swedish: Vid topikal applicering är systemisk överdosering med imikvimodkräm osannolik på grund av minimal perkutan absorption.
Hungarian: Helyi alkalmazás esetén az imikimod krém szisztémás túladagolása valószínűtlen a minimális percutan felszívódás miatt.
Swedish: - Varje dospåse med Zyclara 3,75 % kräm innehåller 250 mg vit till något gulaktig kräm med ett enhetligt utseende.
Hungarian: - A Zyclara 3,75% krém tasakja 250 mg fehér-halványsárga krémet tartalmaz.
Swedish: Zyclara 3,75% kräm imikvimod
Hungarian: Zyclara 3,75% krém Imikimod
Swedish: Ökningar i systemiska nivåer av alfainterferon och andra cytokiner efter topikal applicering av imikvimod observerades även i humandata.
Hungarian: Az alfa interferon és más citokinek szisztémás szintjének emelkedését az imikimod lokális alkalmazását követően emberen adatokkal igazolt.
Swedish: Rapporter har mottagits på lokaliserad hypopigmentering och hyperpigmentering efter användning av imikvimod 5 % kräm.
Hungarian: Az imikimod 5% krém alkalmazásakor lokalizált hypopigmentaciót és hyperpigmentaciót jelentettek.
Swedish: Om du får influensaliknande symtom eller obehagskänsla eller kraftig lokal hudreaktion kan ett uppehåll på flera dagar tas. Du kan återuppta behandlingen med imikvimodkräm efter att hudreaktionen har lagt sig.
Hungarian: Ha influenzaszerű tünetek, kellemetlen érzés vagy erős helyi reakciók alakulnak ki, több napos kezelési szünet tartható.
Swedish: På grund av oro för förhöjd känslighet för solbränna uppmuntras användning av solskydd, och patienten ska minimera eller undvika exponering för naturligt eller konstgjort solljus (solarier eller UVA/B-behandling) medan Zyclara används.
Hungarian: A betegnek minimumra kell csökkentenie vagy teljesen el kell kerülnie a természetes és a mesterséges napozást (szolárium és/vagy UV A/B kezelés) a Zyclara alkalmazása alatt, és fényvédő használata javasolt,
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez!
Swedish: Behandlingsområdet ska inte täckas med bandage eller på annat sätt ockluderas.
Hungarian: A kezelt felületet sem bekötni, sem bármilyen más módon lefedni nem szabad.
Swedish: Medan du använder Zyclara och tills det har läkt, kommer behandlingsstället sannolikt att se annorlunda ut jämfört med din normala hud.
Hungarian: A Zyclara alkalmazása során, vagy a bőrfelület teljes begyógyulásáig, a kezelt terület jelentősen különbözhet a normál bőrtől.
Swedish: - Håravfall Ett litet antal patienter har upplevt håravfall på behandlingsstället eller det omgivande området.
Hungarian: Néhány beteg bizonyos fokú szőrzethullást tapasztalt a Zyclara krémmel való kezelés után a kezelés helyén vagy a környező területeken.
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100);
Hungarian: Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100);
Swedish: Du ska fullfölja hela behandlingsomgången även om alla aktiniska keratoser förefaller vara borta.
Hungarian: A kezelést akkor is folytatni kell a ciklus végéig, ha valamennyi actinicus keratosis eltűnt.
Swedish: Försökspersonerna applicerade upp till två dospåsar med Zyclara 3,75 % kräm eller vehikel dagligen på det berörda hudområdet (antingen ansikte eller skalp med skalliga områden, men inte båda) i två 2-veckors behandlingscykler som åtskildes av två behandlingsfria veckor.
Hungarian: A betegek napi maximum 2 tasak Zyclara 3,75 % krémet vagy vivőanyagot alkalmaztak az érintett területen (vagy a teljes arcron, vagy a hajas fejbőrön, de nem mind a kettőn) kétszer 2 hetes kezelési ciklusban, amit egy 2 hetes terápiamentes időszak választott el.
Swedish: Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer) - Uppblossande av autoimmunt tillstånd (en sjukdom till följd av onormal immunrespons är en autoimmun sjukdom) - Hudreaktioner på andra ställen än appliceringsstället
Hungarian: • Autoimmun állapotok fellobbanása (olyan betegség, ami a kóros immunválasz miatt alakul ki autoimmun betegségben)
Swedish: MEDA Pharma spol.
Hungarian: MEDA Pharma spol. s.
Swedish: Tumörer uppstod tidigare och i större antal hos den grupp av möss som administrerades vehikelkrämen i jämförelse med den låga UVR-kontrollgruppen.
Hungarian: Az alacsony UVR kontroll csoporttal összehasonlítva korábban és nagyobb számban alakult ki daganat a vivőanyaggal kezelt csoportban.
Swedish: Hur Zyclara ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Zyclara-t tárolni?
Swedish: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Storbritannien
Hungarian: LE11 5SF, Egyesült Királyság
Swedish: Kontakta därefter din läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: I en farmakokinetisk studie med imikvimod 3,75 % kräm med applicering av två dospåsar en gång per dag (18,75 mg imikvimod/dag) i upp till tre veckor i ansiktet och/eller på skalp (cirka 200 cm2), observerades låg systemisk absorption av imikvimod hos patienter med AK.
Hungarian: Az imikimod 3,75% krémmel végzett farmakokinetikai vizsgálatban az imikimod krém minimális bőrön keresztüli szisztémás felszívódása volt megfigyelhető az actinicus keratosisban szenvedő betegeknél 2 tasak napi egyszeri (18,75 mg imikimod/nap), a teljes arcon és/vagy a fejbőrön (kb.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges på ytterkartongen och etiketten efter EXP.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP): után ne alkalmazza a gyógyszert.
Swedish: Meda Pharma SIA 101 Mūkusalas str. Rīga LV-1004
Hungarian: Meda Pharma SIA 101 Mūkusalas str.
Swedish: Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion var inte inkluderade i kliniska studier.
Hungarian: Májkárosodásban, illetve vesekárosodásban szenvedő betegeket nem vontak be a klinikai vizsgálatokba.
Swedish: Patienter med kardiell, hepatisk eller renal svikt var inte inkluderade i kliniska studier.
Hungarian: Szív-, máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeket nem vontak be a klinikai vizsgálatokba.
Swedish: Imikvimod är en immunresponsmodifierare.
Hungarian: Az imikimod immunválaszt módosító szer, az imidazoline család fő vegyülete.
Swedish: Vid behandling av överdosering ges symtomatisk behandling.
Hungarian: A túladagolás terápiája a klinikai tünetek kezeléséből áll.
Swedish: Reaktion på appliceringsställe Klåda på appliceringsställe Smärta på appliceringsställe Svullnad på appliceringsställe Sveda på appliceringsställe Irritation på appliceringsställe Utslag på appliceringsställe Utmattning
Hungarian: Reakció az alkalmazás helyén Pruritus az alkalmazás helyén Fájdalom az alkalmazás helyén Duzzanat az alkalmazás helyén
Swedish: Zyclara ska appliceras som ett tunt lager över hela behandlingsområdet och masseras in tills krämen inte syns.
Hungarian: A kezelt területre annyi krémet kell vékony rétegben felvinni, hogy azt teljesen befedje, és be kell dörzsölni, amíg a krém teljesen felszívódik.
Swedish: Vad Zyclara är och vad det används för
Hungarian: Milyen a Zyclara külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Influensaliknande sjukdom Smärta
Hungarian: Influenzaszerű tünetek
Swedish: Varje behandlingscykel ska pågå i högst två veckor, och får inte förlängas även om du har missat doser.
Hungarian: Egy kezelési ciklus nem haladhatja meg a 2 hetet akkor sem, ha kifelejtett is egy alkalmat.
Swedish: Ingen av de två veckor långa behandlingsperioderna ska emellertid förlängas på grund av missade doser eller viloperioder.
Hungarian: A 2 hetes kezelési ciklusokat viszont nem lehet meghosszabbítani a kihagyott adagok vagy a beiktatott szünetek miatt.
Swedish: Tala med din läkare innan du avbryter behandlingen med Zyclara.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Zyclara alkalmazását Forduljon az orvosához, mielőtt abbahagyja a Zyclara használatát!
Swedish: • Undvik kontakt med ögon, läppar och näsborrar.
Hungarian: • Kerülje, hogy a gyógyszer a szembe, ajkakra és orrcimpára kerüljön.
Swedish: I två öppna, randomiserade, kontrollerade kliniska studier jämfördes de långsiktiga effekterna av imikvimod 5 % (alltså inte med denna 3,75 % produkt) och topikal diklofenak (3 % gel).
Hungarian: Két nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollos vizsgálat értékelte az 5% imikimod (vagyis nem a jelenlegi
Swedish: Upp till två dospåsar med Zyclara kan appliceras på behandlingsområdet (ansikte eller skalp, men inte båda) vid varje daglig applicering.
Hungarian: Legfeljebb 2 tasak krémet lehet egyszerre alkalmazni a kezelt felületen (a teljes arcon vagy a fejbőrön, de csak az egyiken).
Swedish: I dessa studier var det behandlade AK området lokaliserat på skalligt område på skalp eller i ansikte med angränsande område på cirka 40 cm² och ett medianantal på 7 kliniskt typiska AK lesioner i baseline.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a kiindulási időpontban a kezelt AK-s bőrfelület a kopaszodó klinikailag tipikus AK-s laesióval.
Swedish: Sorbitanstearat
Hungarian: Szájszárazság Hasfájás
Swedish: Erytem på appliceringsställe Skorpbildning på appliceringsställe Exfoliering på appliceringsställe Torrhet på appliceringsställe Ödem på appliceringsställe Hudsår på appliceringsställe Vätskande hud på appliceringsställe
Hungarian: Szárazság az alkalmazás helyén Oedema az alkalmazás helyén Fekély az alkalmazás helyén Váladékozás az alkalmazás helyén
Swedish: - om du är allergisk mot imikvimod eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (se avsnitt
Hungarian: • ha allergiás az imikimodra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Hur du använder Zyclara
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zyclara-t?
Swedish: Varje dospåse innehåller 9,375 mg imikvimod i 250 mg kräm (3,75 %).
Hungarian: 9,375 mg imikimod 250 mg krémben (3,75%), tasakonként.
Swedish: Endast hos mushonor var förekomsterna av hepatocellulära adenoma något större än för kontrollmössen.
Hungarian: Azonban a hepatocelluláris daganatok incidenciája a kezelt nőstény egerek között nagyobb volt, mint a kontrollnál.
Swedish: Du ska inte använda Zyclara om du ammar eller planerar att amma.
Hungarian: Ön nem alkalmazhat Zyclara-t ha szoptat,
Swedish: Influensaliknande systemiska tecken och symtom kan åtfölja, eller till och med föregå, intensiva lokala hudreaktioner och kan innefatta trötthet, illamående, feber, muskelvärk, ledsmärta och frossa.
Hungarian: Influenzaszerű szisztémás tünetek kísérhetik vagy előzhetik meg az intenzív helyi bőrreakciókat és fáradtság,
Swedish: Respons på behandling kan inte bedömas på ett adekvat sätt förrän lokala hudreaktioner har lagt sig.
Hungarian: A kezelés eredménye csak a helyi bőrreakciók elmúlása után állapítható meg.
Swedish: Vid oavsiktlig kontakt, ta bort krämen genom att skölja med vatten.
Hungarian: Véletlen érintkezés esetén vízzel mossa le a krémet.
Swedish: Topikal administrering av imikvimodkräm orsakade ingen tumörökning vid någon dos, i jämförelse med vehikelkrämgruppen.
Hungarian: Az imikimod krém helyi alkalmazása összehasonlítva a vivőanyagot kapó csoporttal, semmilyen dózisban nem eredményezi tumor kialakulását.
Swedish: Ingen av behandlingscyklerna får förlängas utöver de två veckorna på grund av missade doser eller viloperioder.
Hungarian: 2 hetes kezelési ciklusok nem hosszabbíthatók meg a kihagyott adagok vagy a kezelési szünetek miatt.
Swedish: De data som beskrivs nedan återspeglar exponeringen för Zyclara eller vehikel hos 319 försökspersoner som ingick i två dubbelblindade studier.
Hungarian: Az alábbi adatok két összesen 319 beteg bevonásával végzett kettős-vak klinikai vizsgálatból származnak, amelyekben a betegeket vagy vivőanyaggal vagy Zyclara-val kezelték.
Swedish: Du ska fortsätta din behandling som förskriven.
Hungarian: Folytassa a kezelést az utasításoknak megfelelően!
Swedish: Kontakt med ögon, läppar och näsborrar ska undvikas.
Hungarian: Kerülni kell a gyógyszer szembe, ajkakra és orrcimpára kerülését.
Swedish: Undvik kontakt med ögon, läppar och näsborrar.
Hungarian: Kerülje, hogy a gyógyszer a szembe, ajkakra és orrcimpára kerüljön.
Swedish: Vissa andra biverkningar, däribland huvudvärk och trötthet, rapporterades också.
Hungarian: Néhány egyéb mellékhatást, beleértve a fejfájást és a fáradtságot, is jelentettek.
Swedish: Zyclara imiquimod
Hungarian: Zyclara imikimod
Swedish: EPAR för Zyclara finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zyclara-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den dagliga behandlingen ska pågå i 2 veckor.
Hungarian: A napi kezelést 2 hétig kell folytatni.
Swedish: Den 23 augusti 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zyclara som gäller i hela EU.
Hungarian: 2012. augusztus 23-án az Európai Bizottság a Zyclara-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Detta innebär att den använder immunsystemet för att ge effekt.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az immunrendszert használva fejti ki hatását.
Swedish: Övrig information om Zyclara
Hungarian: A Zyclara-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Zyclara är ett hybridläkemedel.
Hungarian: A Zyclara egy „hibrid gyógyszer".
Swedish: Patientens svar på behandling ska utvärderas 8 veckor efter avslutad behandling, och en tredje kur på 2 veckor kan övervägas vid behov.
Hungarian: A beteg kezelésre való reagálását a kezelés befejezését követően 8 héttel kell értékelni, és egy harmadik kéthetes kúra megfontolható, amennyiben szükséges.
Swedish: Krämen ska vara kvar på huden över natten (omkring 8 timmar) innan den tvättas bort.
Hungarian: A krémet egész éjszakára (körülbelül nyolc órára) a bőrön kell hagyni a lemosás előtt.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zyclara.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zyclara-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zyclara?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zyclara biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?