FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bevacizumab, in combinatie met carboplatine en gemcitabine of in combinatie met carboplatine en paclitaxel, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een eerste recidief van platinum-sensitief epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom, die niet eerder zijn behandeld met bevacizumab of andere VEGF-inhibitoren of middelen die aan de VEGF-receptor binden.
Slovak: Bevacizumab v kombinácii s karboplatinou a gemcitabínom, alebo v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom, je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s prvou recidívou epiteliálneho karcinómu vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu citlivého na platinu, ktorí nedostali predchádzajúcu liečbu bevacizumabom alebo inými VEGF inhibítormi alebo liekmi cielenými na VEGF receptor.
Dutch: Veneuze trombo-embolie (zie rubriek 4.8)
Slovak: Venózny tromboembolizmus (pozri časť 4.8)
Dutch: Verdund geneesmiddel
Slovak: Nariedený liek
Dutch: ● slaperigheid,
Slovak: • ospalosť,
Dutch: ● ernstige infecties van de huid of van diepere huidlagen,
Slovak: • ak vzniknú závažné infekcie kože alebo hlbších vrstiev pod kožou,
Dutch: Ovariumfalen b,c,d
Slovak: Zlyhanie ovárií b,c,d
Dutch: De meerderheid van de patiënten had een sereus adenocarcinoomhistologie-type (85% in CPP and CPB15, 86% in CPB15+).
Slovak: % v CPP a CPB15, 86 % v CPB15+).
Dutch: Pulmonaire hypertensie c, Nasale septumperforatie c
Slovak: Pľúcna hypertenzia c, Perforácia nosového septac
Dutch: Fistels b,d
Slovak: Fistula b,d
Dutch: Bevacizumab in combinatie met erlotinib is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbare gevorderde, gemetastaseerde of gerecidiveerde niet-plaveiselcel nietkleincellige longkanker met epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-activerende mutaties (zie rubriek
Slovak: Bevacizumab v kombinácii s erlotinibom je indikovaný ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s neresekovateľným pokročilým, metastatickým alebo recidivujúcim neskvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúc s aktivujúcimi mutáciami receptora pre epidermálny rastový faktor (EGFR)
Dutch: Verpakking van 1 flacon.
Slovak: Balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid U mag Avastin niet gebruiken wanneer u zwanger bent.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete používať Avastin.
Dutch: E4599 was een open-label, gerandomiseerd, actief-gecontroleerd, multicenter klinisch onderzoek waarin Avastin onderzocht werd als eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIb met maligne pleurale effusie), gemetastaseerd of gerecidiveerd NSCLC anders dan predominant plaveiselcelhistologie.
Slovak: Skúšanie E4599 bolo otvorené, randomizované, aktívnou látkou kontrolované, multicentrické klinické skúšanie, ktoré sledovalo Avastin ako liečbu prvej línie u pacientov s lokálne pokročilým (štádium IIIb s malígnym pleurálnym výpotkom), metastatickým alebo recidivujúcim NSCLC s iným histologickým nálezom ako nálezom prevažne skvamóznych buniek.
Dutch: ● spier- en gewrichtspijn, spierzwakte,
Slovak: • bolesť svalov a kĺbov, svalová slabosť,
Dutch: Voor verdunning en andere gebruiksinstructies, zie rubriek 6.6.
Slovak: Odporúčania na riedenie a ostatné odporúčania pre zaobchádzanie s liekom, pozri časť 6.6.
Dutch: Dit was een fase III gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd klinisch onderzoek naar Avastin in combinatie met IFL als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd carcinoom van het colon of rectum.
Slovak: Toto bola III. fáza randomizovanej, dvojito zaslepeného, kontrolovaného klinického skúšania, pri ktorom sa hodnotil Avastin v kombinácii s IFL ako liečba prvej línie metastatického karcinómu hrubého čreva alebo konečníka.
Dutch: Progressievrije overleving
Slovak: Celkové prežívanie
Dutch: Patiënten kunnen risico lopen op ontwikkeling van veneuze trombo-embolische reacties, waaronder pulmonaire embolie, tijdens behandeling met Avastin.
Slovak: Počas liečby pacientov Avastinom môže byť riziko vzniku tromboembolických reakcií, vrátane pľúcnej embólie.
Dutch: EGFR monoklonale antilichamen in combinatie met bevacizumab-chemotherapieregimes Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Slovak: EGFR monoklonálne protilátky v kombinácii s chemoterapeutickými režimami s bevacizumabom
Dutch: Dit was een fase II gerandomiseerd, actief gecontroleerd, open-label klinisch onderzoek waarin Avastin in combinatie met 5-FU/FA werd onderzocht als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd colorectaal carcinoom.
Slovak: Toto bola II. fáza randomizovaného kontrolovaného otvoreného klinického skúšania, ktoré skúmalo Avastin v kombinácii s 5-FU/FA ako liečbu prvej línie metastatického kolorektálneho karcinómu.
Dutch: Gerandomiseerde patiënten met stadium IV-ziekte CP (n = 97)
Slovak: Randomizovaní pacienti s optimálne zmenšeným ochorením v štádiu III CP (n =
Dutch: ● veranderingen in smaakbeleving,
Slovak: • zmena vo vnímaní chute,
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (zie rubriek 4.4) In zeldzame gevallen is bij patiënten die met Avastin behandeld werden melding gemaakt van het ontwikkelen van klachten en symptomen die overeenkomen met PRES, een zeldzame neurologische aandoening.
Slovak: U pacientov, ktorí sú liečení Avastinom, sa zaznamenali zriedkavé prípady rozvinutia príznakov a symptómov, ktoré sú konzistentné s PRES, zriedkavou neurologickou poruchou.
Dutch: Progressievrije overleving Mediaan (maanden)
Slovak: Celkové prežívanie Medián (mesiace)
Dutch: hemoptyse a,b
Slovak: Hemoptýza a,b
Dutch: ● NO16966: Avastin 7,5 mg/kg lichaamsgewicht iedere 3 weken in combinatie met oraal capecitabine en intraveneus oxaliplatine (XELOX) of Avastin 5 mg/kg iedere 2 weken in combinatie met leucovorine plus 5-fluorouracil bolus, gevolgd door 5-fluorouracil infusie, met intraveneus oxaliplatine (FOLFOX-4).
Slovak: NO16966: Avastin v dávke 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej raz za 3 týždne v kombinácii s perorálnym kapecitabínom a intravenóznou oxaliplatinou (XELOX) alebo Avastin v dávke 5 mg/kg podávanej raz za 2 týždne v kombinácii s leukovorínom a bolusom 5-fluóruracilu a následnou infúziou 5-fluóruracilu a intravenóznou oxaliplatinou (FOLFOX-4).
Dutch: Voor verdere informatie, zie tabel 3 ‘Bijwerkingen die zijn gemeld na op de markt komen'.
Slovak: c Ďalšie informácie si prečítajte v tabuľke 3 „Nežiaduce reakcie hlásené z obdobia po registrácii lieku".
Dutch: Bloedingen (zie rubriek 4.4)
Slovak: Krvácanie (pozri časť 4.4)
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen die zijn gemeld na op de markt komen
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie hlásené z obdobia po registrácii lieku
Dutch: Ervaring na op de markt komen
Slovak: Postmarketingová skúsenosť
Dutch: Тел: +359 2 818 44 44
Slovak: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Dutch: De resultaten van deze studie worden weergegeven in tabel 10.
Slovak: Výsledky skúšania sú uvedené v tabuľke 10.
Dutch: De aanbevolen dosering van Avastin, toegediend als intraveneuze infusie, is 5 mg/kg of 10 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per 2 weken of 7,5 mg/kg of 15 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per 3 weken.
Slovak: Odporúčaná dávka Avastinu podávaného vo forme intravenóznej infúzie je 5 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 10 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 2 týždne alebo 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 15 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 3 týždne.
Dutch: Beoordeling van het bevacizumab metabolisme in konijnen na een enkele i.v.-dosis van 125I-bevacizumab gaf aan dat het metabole profiel gelijk was aan wat verwacht werd voor een natuurlijk IgG-molecuul dat zich niet bindt aan VEGF.
Slovak: I-bevacizumabu naznačuje, že jeho metabolický profil je podobný profilu, ktorý sa očakáva u IgG molekuly, ktorá sa neviaže VEGF.
Dutch: Vergeleken met de patiënten die chemotherapie alleen (carboplatine en paclitaxel) kregen in de eerstelijnssetting, hadden de patiënten die bevacizumab in een dosis van 7,5 mg/kg eenmaal per 3 weken kregen in combinatie met chemotherapie gevolgd door bevacizumab als monotherapie tot een maximum van 18 kuren, een statistisch significante verbetering van de PFS.
Slovak: V porovnaní s pacientmi liečenými samotnou chemoterapiou (karboplatina a paklitaxel) ako liečbou prvej línie sa u pacientov, ktorí dostávali bevacizumab v dávke 7,5 mg/kg každé 3 týždne v kombinácii s chemoterapiou a s následným pokračovaním v podávaní bevacizumabu po dobu 18 cyklov zaznamenalo štatisticky významné predĺženie PFS.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties/infusiereacties (zie rubriek 4.4 en Ervaring na op de markt komen hieronder)
Slovak: Reakcie z precitlivenosti/reakcie na infúziu ( pozri časť 4.4 a nižšie uvedené
Dutch: In klinische studies bij ovariumcarcinoom zijn graad 3-5-wondhelingscomplicaties waargenomen bij 1,8% van de patiënten in de bevacizumab-arm ten opzichte van 0,1% in de controle-arm (NCI-CTCAE v.3).
Slovak: V klinických skúšaniach s karcinómom vaječníkov sa pozorovali komplikácie hojenia rán 3. až 5. stupňa až u 1,8 % pacientov v skupine s bevacizumabom v porovnaní s 0,1
Dutch: Het wordt aanbevolen voor het begin en gedurende behandeling te controleren op proteïnurie door middel van urinesticks.
Slovak: Pred začiatkom liečby a počas liečby sa odporúča sledovať proteinúriu pomocou analýzy moču lakmusovým papierikom.
Dutch: In sommige klinische onderzoeken werden anafylactische en anafylactoïde-type reacties vaker gemeld bij patiënten die Avastin in combinatie met chemotherapie kregen dan bij alleen chemotherapie.
Slovak: V niektorých klinických skúšaniach u pacientov liečených Avastinom v kombinácii s chemoterapiou boli v porovnaní so samotnou chemoterapiou častejšie hlásené anafylaktické a anafylaktoidné reakcie.
Dutch: Hypomagnesiëmi e, Hyponatriëmie
Slovak: Anorexia Hypomagnezémia Hyponatriémia
Dutch: Soms (≥ 0,1% tot < 1%) zijn fistels gemeld die voorkomen in delen van het lichaam buiten het maagdarmstelsel (bijv. bronchopleurale fistels of fistels in de galblaas) bij verschillende indicaties.
Slovak: %) hlásenia fistúl, ktoré postihujú iné oblasti tela než gastrointestinálny trakt (napríklad bronchopleurálne, a biliárne fistuly) boli zaznamenané v celom rade indikácií.
Dutch: Supraventriculaire tachycardie
Slovak: Supraventrikulárna tachykardia
Dutch: Zowel arteriële hypertensie en vermoeidheid als CZS-ischemie met acute neurologische uitval werden als toxiciteit en bijwerkingen waargenomen.
Slovak: Toxicita a nežiaduce reakcie zahŕňali arteriálnu hypertenziu a únavu rovnako ako ischémiu CNS s akútnym neurologickým deficitom.
Dutch: Proteïnurie (zie rubriek 4.8)
Slovak: Proteinúria (pozri časť 4.8)
Dutch: Suomi/Finland Roche Oy
Slovak: Suomi/Finland
Dutch: 15 mg/kg q 3 weken
Slovak: 15 mg/kg každé 3 týždne
Dutch: Het primaire eindpunt was progressievrije overleving, met onder andere de secundaire eindpunten objectieve responspercentage en totale overleving.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo prežívanie bez progresie ochorenia a sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali počet objektívnych odpovedí na liečbu a celkové prežívanie.
Dutch: De overeenkomstige resultaten voor de XELOX-behandelarm zijn 19,2 vs. 21,4
Slovak: 0,4937, zhodné výsledky boli v podskupine pacientov liečenými s XELOX, 19,2 mesiacov oproti 21,4 mesiacom, HR =
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.
Dutch: Hooggradig glioom
Slovak: Glióm vysokého stupňa malignity (High-grade glióm)
Dutch: Avastin wordt in combinatie met carboplatine en gemcitabine of met carboplatine en paclitaxel toegediend bij volwassen patiënten met gevorderde epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneumkanker bij wie de ziekte is teruggekomen ten minste 6 maanden na de laatste behandeling met platinumbevattende chemotherapie.
Slovak: Avastin sa bude podávať v kombinácii s karboplatinou a gemcitabínom alebo s karboplatinou a paklitaxelom u tých dospelých pacientov s pokročilým epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom, ktorých ochorenie sa objavilo znovu v priebehu minimálne 6 mesiacov po poslednom podaní chemoterapie obsahujúcej liek s liečivom platina.
Dutch: Hypertensie (zie rubriek 4.4)
Slovak: Hypertenzia (pozri časť 4.4)
Dutch: ● misselijkheid,
Slovak: • nevoľnosť,
Dutch: 5-fluorouracil i.v.-bolusinfuus, beide op dag 1 en 2
Slovak: 5-fluóruracil i.v. bolus/ infúzia, vždy v 1. a 2. deň leukovorín 200 mg/m2 i.v. 2 h
Dutch: In de controlegroep behandeld met alleen chemotherapie was de frequentie respectievelijk 1,1% vs. 0,8%.
Slovak: . V kontrolnej skupine, ktorá bola liečená iba chemoterapiou, bol výskyt v mieste ožiarenia 1,1
Dutch: Hypertensie (zie rubriek 4.8)
Slovak: Hypertenzia (pozri časť 4.8)
Dutch: Bevacizumab, toegevoegd aan platinumbevattende chemotherapie, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbare, gevorderde, gemetastaseerde of gerecidiveerde niet-kleincellige longkanker, anders dan met overheersend plaveiselcelhistologie.
Slovak: Bevacizumab pridaný k chemoterapii na báze platiny je indikovaný ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s neresekovateľným pokročilým, metastatickým alebo recidivujúcim nemalobunkovým karcinómom pľúc, s histologickým nálezom iným ako s prevahou skvamóznych buniek.
Dutch: ● E3200: Avastin 10 mg/kg lichaamsgewicht iedere 2 weken in combinatie met leucovorine en 5-fluorouracil bolus, gevolgd door 5-fluorouracil infusie, met intraveneus oxaliplatine (FOLFOX-4) bij bevacizumab-naïeve patiënten.
Slovak: E3200: Avastin v dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej raz za 2 týždne v kombinácii s leukovorínom a bolusom 5-fluóruracilu a následnou infúziou 5-fluóruracilu a intravenóznou oxaliplatinou (FOLFOX-4)
Dutch: Arteriële trombo-embolie (zie rubriek 4.8)
Slovak: Arteriálny tromboembolizmus (pozri časť 4.8)
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom (studie GOG-0240), zijn graad 3-5 veneuze trombo-embolische voorvallen gemeld bij tot 15,6% van de patiënten behandeld met Avastin in combinatie met paclitaxel en cisplatine vergeleken met tot 7,0% van de patiënten behandeld met paclitaxel en cisplatine.
Slovak: u pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčku maternice boli hlásené venózne tromboembolické reakcie so závažnosťou 3.-5. stupňa až u 15,6 % pacientov liečených Avastinom v kombinácii s paklitaxelom a cisplatinou v porovnaní až s 7,0% pacientov liečených paklitaxelom a cisplatinou.
Dutch: (14,9 vs. 11,9 maanden; p = 0,1061)
Slovak: (14,9 vs. 11,9 mesiacov; p =
Dutch: Dyspnoe, Rinitis, Epistaxis, Hoest
Slovak: Hnačka, Nauzea,
Dutch: (12,0 vs. 15,0 maanden; p = 0,6267)
Slovak: (12,0 vs. 15,0 mesiacov; p =
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn gedefinieerd als bijwerkingen met ten minste een verschil van 2% vergeleken met de controlearm in klinische studies voor NCI-CTCAE graad 3-5 reacties.
Slovak: Závažné reakcie sú definované ako nežiaduce príhody stupňa 3-5 podľa NCI-CTCAE s rozdielom aspoň 2 % v porovnaní s kontrolnou skupinou klinických štúdií.
Dutch: 5-Fluorouracil 400 mg/m i.v.-bolus,
Slovak: 5-fluóruracil 400 mg/m2 i.v.
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer u hoofdpijn, veranderingen in het zicht, verwardheid of een toeval met of zonder hoge bloeddruk heeft.
Slovak: Ak máte bolesť hlavy, poruchy videnia, ste zmätený alebo máte záchvaty s vysokým krvným tlakom alebo bez neho, informujte svojho lekára.
Dutch: Beoordeling door onderzoeksartsen*
Slovak: Celková miera odpovede (posúdenie skúšajúcim lekárom)**
Dutch: U kunt geadviseerd worden om een tandheelkundig onderzoek te ondergaan voordat u start met de behandeling met Avastin.
Slovak: Pred liečbou Avastinom vám možno odporučia, aby ste si dali urobiť zubnú prehliadku.
Dutch: De resultaten van deze studie zijn samengevat in tabel 20.
Slovak: Výsledky tejto klinickej štúdie sú zhrnuté v tabuľke 20.
Dutch: FOLFOX-4 of FOLFOX4+Avastin
Slovak: FOLFOX-4 alebo FOLFOX-4
Dutch: Een toename in het aantal voorvallen van ernstige neutropenie, febriele neutropenie of infectie met of zonder ernstige neutropenie (inclusief enkele fatale gevallen) zijn waargenomen bij patiënten die behandeld zijn met enkele myelotoxische chemotherapiekuren in combinatie met Avastin in vergelijking tot chemotherapie alleen.
Slovak: Zvýšený výskyt závažnej neutropénie, febrilnej neutropénie alebo infekcie s alebo bez závažnej neutropénie (vrátane úmrtí) bol hlásený hlavne u pacientov liečených platinou alebo na báze taxánov pri liečbe NSCLC a mBC.
Dutch: Arteriële trombo-embolieën: een verhoogde incidentie van arteriële trombo-embolische reacties was waargenomen bij patiënten behandeld met Avastin met verschillende indicaties, waaronder cerebrovasculaire accidenten, myocard infarct, transient ischemic attacks (TIA's) en andere tromboembolische reacties.
Slovak: U pacientov liečených Avastinom sa pri všetkých indikáciách pozoroval zvýšený výskyt arteriálnych tromboembolických reakcií, vrátane cerebrovaskulárnych príhod, infarktu myokardu, prechodných ischemických atakov a ďalších arteriálnych tromboembolických reakcií.
Dutch: De toediening van Avastin dient permanent gestopt te worden wanneer u het volgende ontwikkelt:
Slovak: Podávanie Avastinu treba natrvalo ukončiť
Dutch: ● ML18147: Avastin 5,0 mg/kg lichaamsgewicht iedere 2 weken of Avastin 7,5 mg/kg lichaamsgewicht iedere 3 weken in combinatie met fluoropyrimidine/irinotecan of fluoropyrimidine/oxaliplatine, bij patiënten met ziekteprogressie na eerstelijnsbehandeling met bevacizumab.
Slovak: Avastin v dávke 5,0 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej raz za 2 týždne alebo Avastin v dávke 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej raz za 3 týždne v kombinácii s fluórpyrimidínom/irinotekanom alebo s fluórpyrimidínom/oxaliplatinou u pacientov s progresiou ochorenia po liečbe bevacizumabom v prvej línii.
Dutch: • In AVF4095g werd de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab in combinatie met carboplatine en gemcitabine, gevolgd door alleen bevacizumab, onderzocht bij patiënten met platinum-sensitief recidiverend epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom.
Slovak: AVF4095g hodnotilo účinnosť a bezpečnosť bevacizumabu v kombinácii s karboplatinou a gemcitabínom a následne samostatne podávaného bevacizumabu u pacientov s recidivujúcim epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom citlivým na platinu.
Dutch: 0,4% had een waarde van 2.
Slovak: % pacientov hodnota 2.
Dutch: Responspercentages (voor patiënten met meetbare ziekte)b
Slovak: p-hodnota Miera odpovede (u pacientov s merateľným ochorením)
Dutch: % patiënten met objectieve respons p-waarde Totale overleving
Slovak: % pacientov s objektívnou odpoveďou p-hodnota Celkové prežívanie b
Dutch: Uw arts zal u een dosis voorschrijven die goed is voor u. U zult eenmaal per twee of eenmaal per drie weken behandeld worden met Avastin.
Slovak: Avastin dostanete raz za dva alebo tri týždne.
Dutch: reacties of ten minste een verschil van 2% vergeleken met de controlearm voor NCI-CTCAE
Slovak: NCI-CTCAE, alebo s rozdielom aspoň 2 % v porovnaní s kontrolnou skupinou, stupeň 3-5 podľa
Dutch: p-waarde 3, 4 Objectief res ponspercentage
Slovak: p-hodnota Miera objektívnej odpovede 5
Dutch: ● verlaagd aantal bloedcellen, waaronder witte bloedcellen die helpen bij het bestrijden van infecties (wat samen kan gaan met koorts) en cellen die helpen om het bloed te laten stollen,
Slovak: • znížený počet krviniek v krvi, vrátane bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať voči infekciám
Dutch: ● perforatie van de darm,
Slovak: • perforácia (prederavenie) čreva,
Dutch: ● een gat in de maag of darmen,
Slovak: • prederavenie žalúdka alebo čriev,
Dutch: (16,2 vs. 12,0 maanden; p = 0,1342)
Slovak: (16,2 vs.12,0 mesiacov; p =
Dutch: (17,5 vs. 15,0 maanden; p = 0,0584)
Slovak: (17,5 vs. 15,0 mesiacov; p =
Dutch: In studie MO22224 werd de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab in combinatie met chemotherapie voor platinum-resistent recidiverend epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom onderzocht.
Slovak: Štúdia MO22224 hodnotila bezpečnosť a účinnosť bevacizumabu v kombinácii s chemoterapiou v liečbe recidivujúceho epiteliálneho karcinómu vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu rezistentného na platinu.
Dutch: Dit was een fase III gerandomiseerd, dubbelblind (voor bevacizumab) klinisch onderzoek naar Avastin 7,5 mg/kg in combinatie met oraal capecitabine en i.v.-oxaliplatine (XELOX), toegediend volgens een 3-wekelijks schema; met Avastin 5 mg/kg in combinatie met leucovorine met 5-fluorouracil bolus, gevolgd door 5-fluorouracil infusie, met i.v.-oxaliplatine (FOLFOX-4), toegediend volgens een 2wekelijks schema.
Slovak: Toto skúšanie bolo randomizované, dvojito zaslepené (vzhľadom k bevacizumabu) klinické skúšanie III. fázy skúmajúce Avastin v dávke 7,5 mg/kg podávanej raz za 3 týždne v kombinácii s perorálnym kapecitabínom a i.v. oxaliplatinou (XELOX), alebo Avastin v dávke 5 mg/kg podávanej raz za 2 týždne v kombinácii s leukovorínom a bolusom 5-fluóruracilu a následnou infúziou 5fluóruracilu a i.v. oxaliplatinou (FOLFOX-4).
Dutch: graad 3-5 reacties),
Slovak: Reakcie 3.-5. stupňa sa pozorovali až u 2,3
Dutch: ● loopneus,
Slovak: • únava,
Dutch: Pulmonaire Hypertensiea, Nasale septumperforatie a
Slovak: Pľúcna hypertenziaa, Perforácia nosového septaa
Dutch: Tumorgeassocieerde bloedingen (zie rubriek 4.4)
Slovak: Krvácanie spojené s nádorovým ochorením (pozri časť 4.4)
Dutch: Cisplatine/Gemcitabine +Avastin
Slovak: Chemotherapia + Avastin
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was totale overleving.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie.
Dutch: Gastro-intestinale aandoening, Rectale pijn
Slovak: Porucha gastrointestinál neho traktu, Stomatitída Proktalgia
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 100 mg/4 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 4 ml 100 mg/4 ml
Dutch: Deze resultaten laten de degelijkheid van de primaire analyse van de PFS zien zoals in tabel 18 is weergegeven.
Slovak: Analýzy podskupiny PFS podľa štádia ochorenia a stavu zmenšeniaochorenia sú zosumarizované v tabuľke 19. Tieto výsledky preukazujú masívnosť primárnej analýzy PFS tak, ako je to uvedené v tabuľke 18.
Dutch: Bevacizumab bindt selectief aan een eiwit dat vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) wordt genoemd.
Slovak: Bevacizumab sa selektívne viaže na bielkovinu, ktorá sa nazýva ľudský vaskulárny endoteliálny rastový faktor (VEGF) nachádzajúci sa vo výstelke krvných a lymfatických ciev v tele.
Dutch: CZS-metastasen en een adequate orgaanfunctie.
Slovak: 70 %, nemalo žiadne metastázy do CNS a malo adekvátnu funkciu orgánov.
Dutch: De studie vergeleek het effect van toevoeging van Avastin aan carboplatine en gemcitabine chemotherapie en continuering van alleen Avastin tot aan progressie, met carboplatine en gemcitabine alleen.
Slovak: Klinická štúdia porovnávala účinnosť pridania Avastinu k chemoterapii obsahujúcej karboplatinu a gemcitabín a pokračovania v monoterapii
Dutch: De studie bereikte het primaire eindpunt, namelijk verbetering in PFS. Vergeleken met patiënten die met chemotherapie alleen werden behandeld (carboplatine en paclitaxel) in de eerstelijnssetting, hadden patiënten die bevacizumab in een dosis van 15 mg/kg eenmaal per 3 weken kregen in combinatie met chemotherapie en gevolgd door bevacizumab alleen (CPB15+), een klinisch relevante en statistisch significante verbetering van de PFS.
Slovak: V porovnaní s pacientmi liečenými samotnou chemoterapiou (karboplatina a paklitaxel) ako liečbou prvej línie sa u pacientov, ktorí dostávali bevacizumab v dávke 15 mg/kg každé 3 týždne v kombinácii s chemoterapiou a s následným pokračovaním v podávaní samotného bevacizumabu (CPB15+) zaznamenalo klinicky a štatisticky významné predĺženie PFS.
Dutch: Osteonecrose van de kaakb,c
Slovak: Osteonekróza čeľuste b,c
Dutch: Placebo +IFNa
Slovak: BO17705 placebo + IFNa
Dutch: ● allergische reacties (de verschijnselen kunnen zijn: moeite met ademhalen, roodheid van het gezicht, uitslag, lage bloeddruk of hoge bloeddruk, lage zuurstofspiegels in het bloed, pijn op de borst, of misselijkheid/braken),
Slovak: nízky krvný tlak alebo vysoký krvný tlak, nízky objem kyslíka v krvi, bolesť na hrudi alebo nevoľnosť/vracanie),