FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué es el meprobamato?
Swedish: Vad är meprobamat?
Spanish: Para garantizar que los médicos disponen de tiempo suficiente para determinar los tratamientos más adecuados para cada paciente, el Comité recomendó efectuar la retirada de los medicamentos del mercado de un modo gradual, en el plazo de 15 meses desde la adopción de la decisión de la Comisión Europea.
Swedish: För att säkerställa att förskrivarna får tillräcklig tid att bestämma de lämpligaste behandlingarna för enskilda patienter rekommenderade kommittén att indragningen av läkemedlen från marknaden ska genomföras gradvis, inom 15 månader efter antagandet av Europeiska kommissionens beslut.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la suspensión de las autorizaciones de comercialización para medicamentos que contienen meprobamato para uso oral
Swedish: Frågor och svar om det tillfälliga upphävandet av godkännanden för försäljning av orala meprobamatinnehållande läkemedel
Spanish: Los medicamentos que contienen meprobamato para uso oral se autorizaron en una serie de Estados miembros de la Unión Europea (UE) hace décadas a través de procedimientos nacionales.
Swedish: Orala meprobamat-innehållande läkemedel har varit godkända i ett antal EU-länder i flera årtionden genom nationella förfaranden.
Spanish: En Francia ya se han adoptado medidas para minimizar los riesgos asociados al meprobamato.
Swedish: Åtgärder för att minimera riskerna med meprobamat hade redan vidtagits i Frankrike.
Spanish: El Comité también tuvo en cuenta la información solicitada a las empresas que comercializan medicamentos que contienen meprobamato en la UE.
Swedish: Kommittén tog dessutom hänsyn till information som begärts från de företag som marknadsför meprobamat-innehållande läkemedel inom EU.
Spanish: El meprobamato es un sedante utilizado para el tratamiento de los síntomas de la ansiedad y trastornos relacionados, como estados de ansiedad, abstinencia de alcohol, ataques de migraña, trastornos digestivos, tensión o calambres musculares e insomnio.
Swedish: Meprobamat är ett lugnande medel som används för att behandla ångestsymtom och liknande tillstånd, däribland ångesttillstånd, alkoholabstinens, migränanfall, matsmältningsrubbningar, muskelspänningar eller kramper och sömnlöshet.
Spanish: Se presentan en comprimidos que contienen meprobamato solo o combinado con otros medicamentos.
Swedish: De finns som tabletter som innehåller meprobamat ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
Spanish: El Comité consideró que estos riesgos se veían incrementados por el peligro de sobredosis accidental debido a la pequeña diferencia existente entre la dosis terapéutica y la dosis que puede dañar a los pacientes, por ejemplo los pacientes ancianos.
Swedish: Kommittén fann att dessa risker ökade genom faran för oavsiktlig överdosering till följd av den minimala skillnaden mellan den terapeutiska dosen och den dos som kan skada patienter, såsom äldre personer.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deben hablar con su médico o farmacéutico.
Swedish: • Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal.
Spanish: El CHMP señaló que había un riesgo de efectos secundarios graves y potencialmente mortales en pacientes tratados con medicamentos que contienen meprobamato en condiciones normales de uso, incluido el coma.
Swedish: CHMP noterade att det fanns en risk för allvarliga och potentiellt livshotande biverkningar hos patienter som tar meprobamat-innehållande läkemedel under normala användningsbetingelser, däribland koma.
Spanish: • Los médicos deberán tener en cuenta que la disponibilidad de los medicamentos que contienen meprobamato irá disminuyendo a medida que se implemente su retirada del mercado de acuerdo con los plazos nacionales.
Swedish: Förskrivare ska vara medvetna om att tillgången till meprobamat-innehållande läkemedel kommer att minska i takt med att dessa dras in från marknaden i enlighet med de nationella tidsramarna.
Spanish: El CHMP consideró la evaluación de los beneficios y los riesgos llevada a cabo por la Agencia Francesa de Medicamentos para los medicamentos que contienen meprobamato comercializados en Francia, que abarcó datos correspondientes al periodo de 2009 a 2011.
Swedish: CHMP tog hänsyn till den franska läkemedelsmyndighetens bedömning av nytta-riskförhållandet för meprobamat-innehållande läkemedel på den franska marknaden, där data analyserades från peri 2009 till 2011.
Spanish: Por último, el CHMP consideró que no había datos suficientes sobre los beneficios del meprobamato.
Swedish: Slutl fann CHMP att det fanns begränsade uppgifter om nyttan med meprobamat.
Spanish: El CHMP también señaló que algunos pacientes pueden desarrollar adicción al medicamento, lo que provoca efectos secundarios graves si interrumpen el tratamiento bruscamente tras usarlo durante un tiempo prolongado.
Swedish: CHMP noterade även att vissa patienter kan bli beroende av läkemedl biverkningar som följd, om de avbryter behandlingen abrupt efter längre tids användning.
Spanish: Conforme al Artículo 107, Francia notificó al CHMP su intención de suspender las autorizaciones de comercialización en Francia con el objeto de que el Comité pudiera elaborar un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización para los productos que contenían meprobamato debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE.
Swedish: I enlighet med artikel 107 informerade Frankrike CHMP om sin avsikt att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning i Frankrike, godkännandena för försäljning för meproba upphävas eller dras in inom hela EU.
Spanish: El Comité ha recomendado aplicar la suspensión de forma gradual para evitar el riesgo de que se produzcan los síntomas graves de la privación en los pacientes que interrumpen el tratamiento de forma brusca.
Swedish: Kommittén rekommenderade att det tillfälliga upphävandet skulle genomföras gradvis för att undvika risken för allvarliga abstinensbesvär hos patienter som avbryter behandlingen abrupt.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios del meprobamato no son mayores que sus riesgos y de que deben suspenderse todas las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen meprobamato en toda la Unión Europea (UE).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med meprobamat inte är större än riskerna och att alla godkännanden för försäljning av orala läkemedel som innehåller meprobamat tillfälligt ska upphävas inom hela EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha completado una revisión de la seguridad y la eficacia de los medicamentos que contienen meprobamato debido a los graves efectos secundarios observados.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av säkerheten och effekten för orala meprobamat-innehållande läkemedel, till följd av allvarliga biverkningar som har setts med läkemedlet.
Spanish: • Los médicos no deberán recetar medicamentos que contengan meprobamato a pacientes nuevos.
Swedish: • Läkare får inte sätta in nya patienter på meprobamat-innehållande läkemedel.
Spanish: El Comité señaló la importancia de que los pacientes que actualmente estuvieran en tratamiento con medicamentos que contienen meprobamato fueran transferidos a tratamientos alternativos de forma gradual, principalmente para evitar los riesgos de sufrir los síntomas graves de abstinencia que acompañan a la interrupción brusca del tratamiento.
Swedish: Kommittén bekräftade att det är viktigt att patienter som för närvarande tar meprobamat-innehålland läkemedel gradvis ska kunna överföras till alternativa behandlingar, särskilt på grund av riskerna för allvarliga abstinenssymtom vid en abrupt avbruten behandling.
Spanish: Será responsabilidad de cada Estado miembro establecer el marco de tiempo preciso para esta retirada a nivel nacional, dentro del plazo de 15 meses, y evaluar la necesidad de tomar otras medidas, tales como redactar recomendaciones a médicos y pacientes sobre alternativas seguras y eficaces.
Swedish: Det är varje medlemsstats ansvar att fastställa den exakta tidsramen för denna indragning från ma 15 månaderna, och att bedöma behovet av andra aktiviteter,
Spanish: Los medicamentos que contienen meprobamato sólo podrán dispensarse con receta médica.
Swedish: Meprobamat-innehållande läkemedel är receptbelagda.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de los medicamentos orales que contienen meprobamato no son mayores que sus riesgos y, por consiguiente, recomendó la suspensión de todas las autorizaciones de comercialización para los medicamentos orales que contienen meprobamato en toda la Unión Europea (UE).
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av för närvarande tillgängliga uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nyttan med meprobamat-innehållande läkemedel inte är större än riskerna, och rekommenderade därför att alla godkännanden för försäljnin av orala meprobamat-innehållande läkemedel til meprobamat-innehållande läkemedel kommer att dras in från EU-marknaden fram till dess att andra uppgifter visar att nyttan är större än riskerna.
Spanish: • Los pacientes no deberán interrumpir su tratamiento sin hablar con su médico antes, ya que la interrupción brusca del tratamiento puede conllevar graves síntomas de abstinencia.
Swedish: • Patienter som för närvarande använder meprobamat-innehållande läkemedel bör be sin läkare att ed sin läkare, eftersom en abrupt avbruten behandling kan leda till allvarliga abstinenssymtom.
Spanish: • Los médicos deberán revisar el tratamiento de los pacientes que ya estén tomando algún medicamento que contenga meprobamato con la intención de pasarlos a un tratamiento alternativo, de acuerdo con las recomendaciones nacionales para la afección que se esté tratando.
Swedish: • Läkare ska ompröva behandlingen av patienter som för närvarande tar meprobamat-innehållande rekommendationer för den behandlade sjukdomen.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión del meprobamato?
Swedish: Varför granskades meprobamat?
Spanish: La Agencia Francesa de Medicamentos también expresó sus reservas por los informes recibidos de utilización de estos medicamentos durante más tiempo del recomendado y sobre casos de sobredosis (en ocasiones combinados con otros medicamentos) que han dado lugar a coma o muerte.
Swedish: att det förekommit fall av överdosering (ibland i kombination med andra läkemedel) som lett till koma eller dödsfall.
Spanish: Entre éstas, se incluye restringir el uso de estos medicamentos a los pacientes que no puedan usar otros medicamentos alternativos y limitar el tratamiento a un máximo de doce semanas.
Swedish: I dessa ingick att begränsa användningen av läkemedlen till patienter som inte kan använda alternativa läkemedel och att inskränka behandlingen till hög juli 2011 att dessa åtgärder inte hade varit tillräckliga för att förhindra att överdoseringar o biverkningar inträffade i Frankrike.
Spanish: Ésta incluyó datos procedentes de estudios, del servicio de farmacovigilancia posterior a la comercialización y la bibliografía publicada, así como de centros toxicológicos sobre casos de intoxicación con meprobamato.
Swedish: äljning och den publicerade litteraturen, liksom data från sfall med meprobamat.
Spanish: En julio de 2011, la agencia reguladora de medicamentos de Francia anunció su intención de suspender las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen meprobamato para uso oral por los graves efectos secundarios observados (entre otros, confusión y pérdida de conciencia, principalmente en ancianos) y el riesgo de adicción al medicamento cuando se emplea durante periodos prolongados, con síntomas de abstinencia acusados al interrumpir el tratamiento de forma brusca.
Swedish: I juli 2011 meddelade den franska läkemedelsmyndigheten sin avsikt att tillfälligt upphäva godkännandet för försäljning av orala meprobamat-innehållande läkemedel till följd av allvarliga biverkningar som har setts med dessa läkemedel.
Spanish: 6 de agosto de 2010
Swedish: 6 augusti 2010
Spanish: En total, se practicó un seguimiento de unos 9.800 pacientes a lo largo de seis años.
Swedish: Sammanlagt har omkring 9 800 patienter följts upp under sex år.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 6 de agosto de 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 augusti 2010.
Spanish: Basándose en estos datos, la agencia de medicamentos alemana (BfArM) inició en noviembre de 2009 una revisión de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE.
Swedish: Utifrån dessa data inledde den tyska läkemedelsmyndigheten (BfArM) i november 2009 en granskning enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa y Zelium.
Swedish: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa och Zelium.
Spanish: Los pacientes que deseen dejar el tratamiento antes de ver a su médico podrán hacerlo en cualquier momento.
Swedish: Patienter som vill avbryta behandlingen innan de träffar sin läkare kan göra det när som helst.
Spanish: Asimismo, deberán revisar el tratamiento de los pacientes a los que se esté tratando en la actualidad con el medicamento.
Swedish: De ska också se över behandlingen av de patienter som för närvarande behandlas med sådana läkemedel.
Spanish: El CHMP examinó las respuestas facilitadas por la empresa a una lista de preguntas relacionadas con el estudio SCOUT.
Swedish: CHMP granskade företagets svar på en lista med frågor om SCOUT-studien.
Spanish: Los medicamentos que contienen sibutramina están autorizados en la Unión Europea (UE) desde 1999.
Swedish: Läkemedel som innehåller sibutramin har varit godkända inom EU sedan 1999.
Spanish: ¿Qué es la sibutramina?
Swedish: Vad är sibutramin?
Spanish: El Comité también pidió a la empresa que presentara informes semestrales actualizados sobre la evolución del estudio.
Swedish: Kommittén bad också företaget att tillhandahålla halvårsvisa uppdateringar av hur studien framskred.
Spanish: El Comité consultó asimismo a un grupo de expertos especializados en el tratamiento de las enfermedades metabólicas.
Swedish: Kommittén rådfrågade även en grupp med experter som var specialiserade på behandling av ämnesomsättningssjukdomar.
Spanish: Se presentan en cápsulas que contienen 10 mg o 15 mg de sibutramina bajo las denominaciones comerciales Reductil y otras1, y como medicamentos genéricos.
Swedish: De finns i form av kapslar innehållande 10 mg eller 15 mg sibutramin, bland annat under handelsbenämningen Reductil och andra namn1, och som generiska läkemedel.
Spanish: El aumento de los neurotransmisores en el cerebro contribuye a que los pacientes se sientan repletos después de las comidas, lo que reduce la cantidad de alimentos que ingieren.
Swedish: Den ökade nivån av signalsubstanser i hjärnan gör att patienten känner sig mätt efter en måltid, vilket bidrar till att minska intaget av mat.
Spanish: La suspensión se mantendrá hasta que la empresa pueda presentar datos suficientes que permitan identificar algún grupo de pacientes en el que los beneficios de la sibutramina superen claramente los riesgos.
Swedish: Upphävandet kommer att gälla till dess att företaget kan tillhandahålla data som gör det möjligt att identifiera en patientgrupp för vilken fördelarna med sibutramin är betydligt större än riskerna.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha completado una revisión de la seguridad y la eficacia de la sibutramina.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av säkerheten och effekten hos sibutramin.
Spanish: Se utilizan, junto con la dieta y el ejercicio, en pacientes obesos (con mucho sobrepeso) con un índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 30 kg/m², y en pacientes con sobrepeso (un IMC de 27 kg/m² o superior) y que presentan además otros factores de riesgo relacionados con la obesidad, como diabetes de tipo 2 o dislipidemia (concentración anormal de lípidos [grasas] en la sangre).
Swedish: Dessa läkemedel används tillsammans med diet och motion hos patienter med fetma (svår övervikt) med ett BMI (body mass index) på 30 kg/m² eller högre och hos patienter med övervikt (ett BMI på 27 kg/m² eller högre) som också har andra överviktsrelaterade riskfaktorer, till exempel typ 2-diabetes eller dyslipidemi (onormala fettnivåer i blodet).
Spanish: El Comité señaló además que no estaba claro que pudiera mantenerse este efecto sobre la pérdida de peso cuando se interrumpiera el tratamiento con sibutramina.
Swedish: Dessutom noterade kommittén att det är oklart huruvida denna effekt på viktminskningen kan bibehållas när behandlingen med sibutramin avslutas.
Spanish: Los medicamentos que contienen sibutramina se utilizan en el tratamiento de la obesidad.
Swedish: Läkemedel som innehåller sibutramin används för behandling av fetma.
Spanish: La mayoría de los pacientes del estudio SCOUT no recibiría sibutramina en condiciones normales, pues este medicamento está contraindicado en los pacientes con enfermedades cardiovasculares.
Swedish: De flesta av patienterna i SCOUT-studien skulle normalt inte behandlas med sibutramin eftersom läkemedlet är kontraindicerat för patienter med kardiovaskulär sjukdom.
Spanish: Al bloquear su recaptación, la sibutramina incrementa la cantidad de dichos neurotransmisores en el cerebro.
Swedish: Genom att förhindra återupptaget ökar sibutramin mängden signalsubstanser i hjärnan.
Spanish: Aunque todavía no se ha analizado la totalidad de los datos procedentes del estudio SCOUT, el Comité de vigilancia de la seguridad de los datos del estudio (un organismo de expertos independientes nombrado para analizar regularmente los resultados del ensayo clínico) informó a la Agencia en octubre de 2009 de los datos preliminares, que indicaban que la sibutramina está más asociada a problemas cardiovasculares que el placebo.
Swedish: Samtliga data från SCOUT-studien har ännu inte analyserats, men studiens övervakningsråd för datasäkerhet (Data Safety Monitoring Board) (en grupp oberoende experter som utsetts för att regelbundet granska resultaten av den kliniska studien) informerade i oktober 2009 läkemedelsmyndigheten om att preliminära data visade att sibutramin är förknippat med fler kardiovaskulära problem än placebo.
Spanish: La sibutramina es un «inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina» (ISRS).
Swedish: Sibutramin är en serotonin- och noradrelinåterupptagshämmare (SNRI).
Spanish: No obstante, el Comité también solicitó a la empresa que fabrica Reductil, Abbott Laboratories, que realizase un estudio de la sibutramina en pacientes con factores de riesgo cardiovasculares, centrado especialmente en la seguridad del medicamento.
Swedish: Kommittén bad dock företaget som tillverkar Reductil, Abbott Laboratories, att inleda en studie av sibutramin hos patienter med kardiovaskulära riskfaktorer där man framför allt granskade läkemedlets säkerhet.
Spanish: En esos momentos, el CHMP concluyó que los beneficios de la sibutramina en el tratamiento de los pacientes obesos y con sobrepeso eran mayores que sus riesgos.
Swedish: Vid den tidpunkten fann CHMP att fördelarna med sibutramin för behandling av patienter med fetma eller övervikt var större än riskerna.
Spanish: Miembros de dicha agencia solicitaron al CHMP que evaluara las consecuencias de los nuevos datos sobre la relación entre beneficios y riesgos de la sibutramina con el fin de elaborar un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización para los productos que contenían sibutramina debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE.
Swedish: Den bad CHMP att bedöma följderna av dessa nya data för nytta-risk-förhållandet för sibutramin i syfte att förbereda ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning för läkemedel innehållande sibutramin skulle bibehållas, ändras, tillfälligt dras in eller återkallas inom EU.
Spanish: • Los farmacéuticos deberán dejar de dispensar medicamentos que contengan sibutramina.
Swedish: • Apotekspersonal ska inte längre lämna ut läkemedel innehållande sibutramin.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen sibutramina no son mayores que sus riesgos y, por consiguiente, recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen sibutramina en toda la UE.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med läkemedel innehållande sibutramin inte är större än riskerna, och rekommenderade därför att godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande sibutramin tillfälligt ska upphävas inom hela EU.
Spanish: • Los médicos deberán dejar de recetar medicamentos que contengan sibutramina a los pacientes obesos o con sobrepeso.
Swedish: • Läkare ska upphöra med att skriva ut läkemedel innehållande sibutramin till patienter med fetma eller övervikt.
Spanish: No obstante, el Comité consideró que un incremento del riesgo también puede ser aplicable en el caso de los pacientes a los que puede recetarse sibutramina ya que los pacientes obesos o con sobrepeso presentan probabilidades de estar expuestos al riesgo de enfermedades cardiovasculares.
Swedish: Kommittén ansåg dock att en ökad risk också kan förekomma för patienter som kan ordineras sibutramin, eftersom patienter med fetma och övervikt sannolikt befinner sig i riskzonen för kardiovaskulär sjukdom.
Spanish: La sibutramina fue objeto de otras revisiones de la Agencia en 1999 y 2002 a raíz de las preocupaciones suscitadas en torno a su seguridad, en particular en relación con los efectos secundarios cardiovasculares (aumento de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca).
Swedish: Sibutramin granskades först av läkemedelsmyndigheten 1999 och 2002 efter farhågor som uppstått beträffande säkerheten, framför allt i fråga om kardiovaskulära biverkningar (förhöjt
Spanish: El CHMP señaló que el estudio SCOUT demostró un aumento del riesgo de episodios cardiovasculares graves (como infarto de miocardio o ictus) en los pacientes con enfermedad cardiovascular conocida que tomaban sibutramina.
Swedish: CHMP konstaterade att SCOUT-studien visade en ökad risk för allvarliga kardiovaskulära händelser (till exempel hjärtattack och stroke) hos patienter med känd kardiovaskulär sjukdom som tog sibutramin.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de la sibutramina no son mayores que sus riesgos y de que deben suspenderse todas las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen sibutramina en toda Europa.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med sibutramin inte är större än riskerna och att samtliga godkännanden för försäljning av läkemedel innehållande sibutramin tillfälligt ska upphävas in i hela Europa.
Spanish: Como resultado, en 2002, la empresa puso en marcha el estudio SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial, ensayo de resultados cardiovasculares con sibutramina) para determinar las consecuencias de la pérdida de peso con sibutramina sobre los problemas cardiovasculares en un amplio grupo de pacientes obsesos y con sobrepeso que presentaban un riesgo elevado de sufrir enfermedades cardiovasculares.
Swedish: År 2002 inledde företaget därför SCOUT-studien (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) för att undersöka vilken påverkan viktminskning med hjälp av sibutramin hade på kardiovaskulära problem inom en stor grupp patienter med övervikt och fetma som löpte hög risk att drabbas av kardiovaskulär sjukdom.
Spanish: El Comité examinó además otros estudios sobre la eficacia de la sibutramina para la pérdida de peso.
Swedish: Dessutom granskade kommittén andra studier av effekten av sibutramin vid viktminskning.