FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Peu fréquents : pouvant concerner jusqu'à 1 patient sur 100 - Infection fongique de la bouche - Faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie) ou de cellules participant à la coagulation du sang (plaquettes) - Diminution ou augmentation du nombre de globules blancs dans le sang - Sensation d'anxiété, agitation et/ou dépression - Baisse de l'odorat - Somnolence - Altération de la vue - Perte d'audition - Accélération du rythme cardiaque - Difficultés à respirer - Haut-le-cœur - Indigestion - Flatulences - Urticaire et démangeaisons - Douleur de la paroi thoracique - Insuffisance rénale - Modifications du rythme cardiaque
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100 - Infezione da funghi della bocca - Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia) o delle cellule del sangue che favoriscono la coagulazione (piastrine) - Riduzione o aumento del numero dei globuli bianchi nel sangue - Sensazione di ansietà, irrequietezza o agitazione e/o depressione - Riduzione dell'olfatto - Sensazione di sonnolenza - Alterazioni della vista - Perdita dell'udito - Aumento del battito cardiaco - Difficoltà a respirare - Conati di vomito - Disturbi della digestione - Flatulenza - Orticaria e prurito - Dolore al torace - Insufficienza renale - Alterazioni del ritmo cardiaco
French: Choc anaphylactique, choc anaphylactoïde
Italian: Shock anafilattico, Shock anafilattoide
French: En l'absence de données chez l'Homme et en raison d'un risque de lésions du cartilage des articulations portantes de l'organisme en phase de croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, l'utilisation de Quinsair est contre-indiquée chez les femmes qui allaitent (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Italian: In assenza di dati nella specie umana, in base ai risultati di studi preclinici che suggeriscono il rischio di danni dovuti ai fluorochinoloni sulle cartilagini portanti dell'organismo in crescita, l'uso di Quinsair è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE SACHET LAMINÉ CONTENANT 4 AMPOULES
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO BUSTINA IN PELLICOLA LAMINATA CONTENENTE 4 FIALE
French: Haut-le-cœur, dyspepsie*, flatulences*
Italian: Conati di vomito, Dispepsia*, Flatulenza*
French: De plus, la pharmacocinétique de doses de lévofloxacine basées sur le poids administrées par inhalation une fois par jour pendant 14 jours chez des enfants et adolescents atteints de mucoviscidose (≥ 6 à < 12 ans, n = 14 et ≥ 12 à < 17 ans, n = 13) a été évaluée dans l'étude 206.
Italian: Inoltre, nello studio 206 è stata valutata la farmacocinetica di dosi di levofloxacina stabilite in base al peso e somministrate tramite inalazione una volta al giorno per 14 giorni in pazienti pediatrici con FC (età ≥ 6, < 12 anni, n = 14 ed età ≥ 12, < 17 anni, n = 13).
French: Affections musculosquelettiques et systémiques1
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo1
French: Illustration 2
Italian: Figura 2
French: Les effets d'une insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de la lévofloxacine administrée par inhalation n'ont pas été étudiés.
Italian: Gli effetti della compromissione renale sulla farmacocinetica della levofloxacina somministrata per via inalatoria non sono stati studiati.
French: La lévofloxacine est déconseillée chez les patients ayant des antécédents connus de myasthénie.
Italian: L'uso di levofloxacina non è raccomandato nei pazienti con anamnesi nota di miastenia grave.
French: Les effets de l'origine ethnique sur la pharmacocinétique de la lévofloxacine administrée par inhalation n'ont pas été étudiés.
Italian: Gli effetti della razza sulla farmacocinetica di levofloxacina somministrata per via inalatoria non sono stati studiati.
French: 1 Dans de très rares cas, des effets indésirables graves durables (jusqu'à plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles touchant des classes de systèmes d'organes et des systèmes sensoriels divers, parfois multiples (notamment des effets de type tendinite, rupture de tendon, arthralgie, douleur dans les extrémités, troubles de la marche, neuropathies associées à des paresthésies, dépression, fatigue, troubles de la mémoire, troubles du sommeil et altérations de l'audition, de la vision, du goût et de l'odorat) ont été rapportés en association avec l'utilisation de quinolones et de fluoroquinolones, parfois indépendamment des facteurs de risque préexistants (voir rubrique 4.4).
Italian: 1 Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore alle estremità, disturbi dell'andatura, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, disturbi della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto) sono stati segnalati in associazione con l'uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4).
French: En cas de survenue d'un bronchospasme symptomatique aigu après administration de Quinsair, l'inhalation d'un bronchodilatateur à action rapide entre15 minutes à 4 heures avant l'administration des doses suivantes peut apporter un bénéfice au patient (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: Qualora si manifesti broncospasmo acuto sintomatico dopo la somministrazione di Quinsair, i pazienti possono trarre beneficio dall'uso di un broncodilatatore a breve durata d'azione per via inalatoria, da assumersi almeno 15 minuti fino a 4 ore prima delle dosi successive (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
French: Rares : pouvant concerner jusqu'à 1 patient sur 1000 - Hallucinations et/ou paranoïa - Sensation d'agitation - Rêves inhabituels ou cauchemars - Convulsions (crises) - Sensation de picotements (à type d'épingles et d'aiguilles) et/ou d'engourdissement - Palpitations
Italian: Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000 - Allucinazioni e/o sensazione di paranoia - Sensazione di agitazione - Sogni anomali o incubi - Convulsioni("attacchi") - Sensazione di formicolio e/o intorpidimento - Palpitazioni - Bassa pressione sanguigna - Debolezza muscolare
French: Arthralgie, myalgie*
Italian: Artralgia, Mialgia*
French: Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, fluoroquinolones Code ATC : J01MA12
Italian: Codice ATC: J01MA12
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Quinsair
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Quinsair Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Variation par rapport à la situation initiale au Jour 28 du cycle 1
Italian: Variazione dal basale al giorno 28 del ciclo 1
French: Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens Johnson, érythème polymorphe, réactions de photosensibilité, vascularite leucocytoclastique, stomatite
Italian: Eritema multiforme, Reazione di fotosensibilizzazione, Vasculite leucocitoclastica, Stomatite
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Quinsair 240 mg solution pour inhalation par nébuliseur
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Quinsair 240 mg soluzione per nebulizzatore
French: Il s'agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales de type fourmillements, picotements, chatouillements, engourdissements ou brûlures (paresthésies), de troubles sensoriels incluant une altération de la vision, du goût et de l'odorat, ou de l'audition, de dépression, de troubles de la mémoire, d'une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.
Italian: Essi comprendono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni di braccia e gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi agli organi di senso come alterazione della vista, del gusto, dell'olfatto e dell'udito, depressione, disturbi della memoria, severo affaticamento e severi disturbi del sonno.
French: - Ne mettez aucun autre médicament que Quinsair dans le nébuliseur Zirela.
Italian: - Non metta alcun medicinale diverso da Quinsair nel nebulizzatore portatile Zirela.
French: Neuropathie sensitive périphérique, neuropathie sensitivomotrice périphérique, dyskinésie, troubles extrapyramidaux, syncope, hypertension intracrânienne bénigne
Italian: Neuropatia periferica sensitivo-motoria, Discinesia,
French: La pharmacocinétique de la lévofloxacine après inhalation de Quinsair 240 mg deux fois par jour a été étudiée chez des patients pédiatriques atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus et pesant ≥ 30 kg.
Italian: La farmacocinetica di levofloxacina dopo inalazione di Quinsair 240 mg due volte al giorno è stata studiata in pazienti pediatrici con FC di età pari o superiore ai 12 anni e peso ≥ 30 kg. Un modello di farmacocinetica di popolazione basato su un campionamento ridotto ha evidenziato che le concentrazioni sieriche di levofloxacina sono state paragonabili nei pazienti pediatrici e adulti dopo
French: Si de tels symptômes surviennent, arrêtez d'utiliser Quinsair et informez-en immédiatement votre médecin.
Italian: In tal caso, interrompa l'uso di Quinsair e consulti immediatamente il medico.
French: Une surveillance ECG doit être mise en place en raison d'un possible allongement de l'intervalle QT.
Italian: A causa del possibile prolungamento QT, l'Eletttrocardiogramma deve essere monitorato.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en dose unique, en administrations répétées, de cancérogenèse ou des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi singole, tossicità a dosi ripetute, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
French: Quinsair 240 mg solution pour inhalation par nébuliseur Lévofloxacine
Italian: Quinsair 240 mg soluzione per nebulizzatore Levofloxacina
French: En cas de survenue d'une bronchospasme symptomatique aigu après administration de Quinsair, l'inhalation d'un bronchodilatateur à action rapide avant l'administration des doses suivantes peut apporter un bénéfice au patient (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: Qualora si manifesti broncospasmo acuto sintomatico dopo la somministrazione di Quinsair, i pazienti possono trarre beneficio dall'uso di un broncodilatatore a breve durata d'azione per via inalatoria, da utilizzare prima delle dosi successive (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
French: Stéroïdes inhalés.
Italian: Uso inalatorio.
French: Dans de très rares cas, des effets indésirables durables (jusqu'à plusieurs mois ou années) ou permanents, tels que des inflammations des tendons, des ruptures de tendon, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres, de difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements, picotements, chatouillements, brûlures, engourdissements ou douleurs (neuropathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, des troubles de la mémoire, ainsi qu'une altération de l'audition, de la vision ou du goût et de l'odorat, ont été associés à l'administration d'antibiotiques de la famille des quinolones et des fluoroquinolones, parfois indépendamment des facteurs de risque préexistants.
Italian: Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco prolungate (con durata di mesi o anni) o permanenti, quali infiammazioni dei tendini, rottura di tendine, dolore alle articolazioni, dolore alle estremità, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), depressione, affaticamento, disturbi del sonno, disturbi della memoria e alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto, sono stati associati all'uso di antibiotici del tipo dei chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti.
French: En cas de survenue d'un bronchospasme symptomatique aigu après administration du traitement, l'inhalation d'un bronchodilatateur à action rapide avant l'administration des doses suivantes peut apporter un bénéfice au patient (voir rubrique 4.2).
Italian: Qualora si manifesti broncospasmo acuto sintomatico dopo il trattamento, i pazienti possono trarre beneficio dall'uso di un broncodilatatore a breve durata d'azione per via inalatoria prima delle dosi successive (vedere paragrafo 4.2).
French: Bronchodilatateurs ;
Italian: 1 Broncodilatatori
French: Risque relatif [CI à 95%]
Italian: Media LS [IC 95%]:
French: Exacerbation d'une myasthénie
Italian: Esacerbazione della miastenia grave
French: Si vous avez des questions ou des inquiétudes à ce sujet et sur l'utilisation de Quinsair, parlez-en à votre médecin.
Italian: Si rivolga al medico in caso di dubbi o domande al riguardo e sull'uso di Quinsair.
French: Si vous avez des questions à ce sujet, parlez-en à votre médecin.
Italian: Si rivolga al medico se ha domande a riguardo.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Quinsair 240 mg solution pour inhalation par nébuliseur Lévofloxacine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Quinsair 240 mg soluzione per nebulizzatore Levofloxacina
French: Veuillez vous reporter au mode d'emploi du fabricant pour des conseils de nettoyage et de rangement.
Italian: Per i consigli sulla pulizia e la conservazione si rimanda alle istruzioni per l'uso del produttore.
French: Sachet laminé scellé contenant 4 ampoules.
Italian: Bustina in pellicola laminata sigillata contenente 4 fiale.
French: (neuropathie) - Mouvements musculaires involontaires, secousses ou spasmes - Évanouissement - Maux de tête lancinants sévères avec perte de la vision - Perte temporaire de la vision - Rythme cardiaque rapide ou anormal - Inflammation des poumons - Réactions cutanées sévères, telles que survenue de vésicules douloureuses ou de lésions pouvant apparaître dans la bouche, le nez ou le vagin - Plus grande sensibilité de la peau au soleil ou à la lumière UV (solarium ou autres lampes à UV) - Inflammation des vaisseaux sanguins - Inflammation de la bouche ou des lèvres - Détérioration rapide des muscles - Tendinite ou rupture de tendon - Douleurs, notamment dans le dos, la poitrine, les bras et les jambes
Italian: - Infiammazione polmonare - Gravi reazioni cutanee, come vescicole o lesioni doloranti, eventualmente anche in bocca, nel naso o nella vagina - Aumentata sensibilità cutanea alla luce solare o UV (lettini solari o altre lampade UV) - Infiammazione dei vasi sanguigni - Infiammazione della bocca o delle labbra - Rapida degradazione dei muscoli - Infiammazione di un tendine o rottura di tendine - Dolore comprendente dolore alla schiena, al torace, alle braccia e a gambe e braccia
French: Urticaire*, prurit*
Italian: Eruzione cutanea Orticaria*, Prurito*
French: La clairance rénale de la lévofloxacine était diminuée par la cimétidine (24%) et le probénécide (34%), car ces deux substances actives sont capables de bloquer la sécrétion tubulaire rénale de la lévofloxacine.
Italian: La clearance renale di levofloxacina è stata ridotta da cimetidina (24%) e da probenecid (34%).
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimé sur la base des données disponibles - Faible nombre de toutes les cellules présentes dans le sang - Coma diabétique - Troubles mentaux sévères (qui, dans de très rares cas, peuvent conduire à une automutilation) - Douleurs, brûlures, fourmillements, engourdissement et/ou faiblesse dans les membres
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili - Riduzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue - Coma diabetico - Gravi problemi mentali (che in casi molto rari possono determinare autolesionismo) - Dolore, bruciore, formicolio, intorpidimeto e/o debolezza agli arti (neuropatia) - Movimenti, guizzi o spasmi muscolari involontari - Svenimento - Grave mal di testa pulsante con perdita della vista - Temporanea perdita della vista - Battito cardiaco rapido o anomalo
French: Si vous arrêtez d'utiliser Quinsair
Italian: Se interrompe il trattamento con Quinsair
French: Dans les deux études, les patients étaient majoritairement des adultes.
Italian: In entrambi gli studi i pazienti erano prevalentemente adulti.
French: Le médicament ne doit pas être inhalé à l'aide d'un autre dispositif.
Italian: Il medicinale non deve essere inalato con altri dispositivi.
French: Des formulations systémiques de lévofloxacine (telles que des comprimés et des solutions pour perfusion) sont autorisées dans l'UE depuis les années 90.
Italian: Formulazioni sistemiche di levofloxacina (tra cui compresse e soluzioni per infusione) sono autorizzate nell'UE dagli anni 1990.
French: La dose recommandée est d'une ampoule deux fois par jour, idéalement à 12 heures d'intervalle.
Italian: La dose raccomandata è di una fiala due volte al giorno, possibilmente a un intervallo di 12 ore.
French: Quinsair lévofloxacine
Italian: Quinsair levofloxacina
French: Les cycles de traitement peuvent être répétés aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice.
Italian: I cicli possono essere ripetuti finché il medico ritiene che il paziente ne tragga beneficio.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Quinsair.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Quinsair.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Quinsair.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Quinsair.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Quinsair est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Quinsair sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Quinsair sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Quinsair consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom de débuter un autre cycle de traitement de 28 jours.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Quinsair, le 26 mars 2015.
Italian: Il 26 marzo 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Quinsair, valida in tutta l'Unione europea.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Quinsair?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Quinsair?
French: De plus, la société qui commercialise Quinsair conduira une étude pour analyser la sécurité à long terme de Quinsair lorsqu'il est utilisé en pratique clinique au sein de l'Union européenne.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Quinsair condurrà uno studio per esaminare la sicurezza nel lungo termine del medicinale, ove questo sia utilizzato nella pratica clinica nell'Unione europea.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Quinsair sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Quinsair sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Autres informations relatives à Quinsair:
Italian: Altre informazioni su Quinsair
French: Après 28 jours de traitement, le patient interrompt son traitement pendant 28 jours, avant
Italian: Dopo 28 giorni di trattamento, la terapia va interrotta per 28 giorni prima di iniziare un nuovo ciclo.
French: Étant donné que la lévofloxacine présente un risque potentiel pour le cartilage, l'utilisation du produit n'a pas été considérée comme justifiée chez les adolescents.
Italian: Poiché levofloxacina rappresenta un potenziale rischio per la cartilagine, l'uso del medicinale non è giustificato negli adolescenti.
French: Concernant la sécurité, Quinsair a été bien toléré avec des effets indésirables similaires à ceux de la lévofloxacine administrée par voie systémique (dans tout l'organisme).
Italian: Quanto alla sicurezza, Quinsair è stato ben tollerato, con effetti indesiderati simili a quelli di levofloxacina somministrata a livello sistemico (nell'intero organismo).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Quinsair sont la toux (chez 54 % des patients), la dysgueusie (altération du goût, 30 %) et la fatigue/faiblesse physique (25 %).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Quinsair sono tosse (osservata nel 54 % dei pazienti), disgeusia (disturbi del gusto, 30 %) e affaticamento/debolezza (25 %).
French: Pourquoi Quinsair est-il approuvé?
Italian: Perché Quinsair è approvato?
French: Avant d'utiliser Quinsair, les médecins doivent tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibiotiques.
Italian: Prima di utilizzare Quinsair, i medici devono consultare le linee guida ufficiali sull'uso corretto degli antibiotici.
French: Ce faisant, il empêche les bactéries responsables de l'infection de se multiplier.
Italian: In questo modo impedisce ai batteri responsabili dell'infezione di crescere e moltiplicarsi.
French: Il ne doit pas être utilisé non plus chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Italian: Il medicinale non deve essere usato nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento al seno.
French: Quels sont les bénéfices de Quinsair démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Quinsair sono stati evidenziati negli studi?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Quinsair, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Quinsair, vedere il foglio illustrativo.
French: Quinsair contient le principe actif lévofloxacine.
Italian: Quinsair contiene il principio attivo levofloxacina.
French: Il agit en bloquant les enzymes que la bactérie P. aeruginosa utilise pour fabriquer des copies de son ADN pendant la multiplication cellulaire.
Italian: Agisce bloccando gli enzimi che i batteri P. aeruginosa utilizzano per duplicare il proprio DNA durante la moltiplicazione cellulare.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Quinsair, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Quinsair sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Après 28 jours de traitement, les patients prenant Quinsair ont présenté une amélioration du VEMS de 1,73 %, tandis que chez les patients prenant le placebo, l'amélioration du VEMS était d'environ 0,43 %.
Italian: Dopo 28 giorni di trattamento i pazienti in cura con Quinsair hanno fatto registrare un miglioramento del FEV1 pari all'1,73 %, mentre nei soggetti trattati con placebo si è avuto un miglioramento del FEV1 dello 0,43 %.