FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Stalevo ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la lévodopa, à la carbidopa, à l'entacapone ou à l'un des composants.
Hungarian: A Stalevo nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a levodopával, a karbidopával, az entakaponnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
French: Stalevo est un médicament contenant trois principes actifs: la lévodopa, la carbidopa et l'entacapone.
Hungarian: A Stalevo olyan gyógyszer, amely három hatóanyagot tartalmaz: levodopát, karbidopát és entakapont.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Stalevo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Stalevo alkalmazása?
French: Lévodopa/carbidopa/entacapone
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára levodopa/karbidopa/entakapon
French: Quel est le bénéfice démontré par Stalevo au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Stalevo alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous Stalevo (observés chez plus d'un patient sur dix) sont les suivants: dyskinésies (mouvements incontrôlés), aggravation du parkinsonisme (aggravation de la maladie de Parkinson), nausées (sensation de malaise) et coloration bénigne des urines.
Hungarian: A Stalevo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül többmint 1-nél jelentkezik) a diszkinézia (akaratlan mozgások), súlyosbodó parkinzonizmus (a Parkinson-kór súlyosbodása), hányinger és a vizelet ártalmatlan elszíneződése.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules cérébrales qui produisent la dopamine, un neurotransmetteur, sont détruites progressivement et le taux de dopamine dans le cerveau diminue.
Hungarian: A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél az agyban található dopamin neurotranszmittert termelő sejtek pusztulni kezdenek, így csökken az agyban a dopamin mennyisége.
French: Stalevo est utilisé chez les patients recevant un traitement associant la lévodopa et un inhibiteur de la dopa décarboxylase (deux traitements classiques de la maladie de Parkinson), mais présentant vers la fin de l'intervalle entre deux doses des «fluctuations».
Hungarian: A Stalevo-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél már folyamatban van a levodopával és egy dopa-dekarboxiláz inhibitorral végzett kombinációs kezelés (a Parkinson-kór két standard kezelése), de akiknél a gyógyszer-kombináció két dózisa közötti időszak vége felé „fluktuációk" jelentkeznek.
French: Chaque comprimé de Stalevo contient une dose complète de lévodopa, en sept dosages différents, et les doses correspondantes de carbidopa et d'entacapone permettant d'améliorer son efficacité.
Hungarian: Minden Stalevo-tabletta egy teljes adag levodopát tartalmaz hét hatáserősségben, a hatásosság javításához szükséges megfelelő mennyiségű karbidopával és entakaponnal együtt.
French: Le dosage de Stalevo que le patient doit utiliser dépend de la dose de lévodopa nécessaire pour contrôler ses symptômes.
Hungarian: A Stalevo alkalmazandó hatáserőssége a beteg tüneteinek kezeléséhez szükséges levodopa mennyiségén alapul.
French: Comment Stalevo est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Stalevo-t?
French: La société a mené des études de «bioéquivalence» pour démontrer que la prise de Stalevo conduit aux mêmes taux de lévodopa, de carbidopa et d'entacapone dans le sang que la prise des principes actifs sous la forme de comprimés contenant uniquement de l'entacapone et de comprimés contenant tant de la lévodopa que de la carbidopa.
Hungarian: A vállalat „bioekvivalencia" vizsgálatokat végzett annak igazolására, hogy a Stalevo szedésével ugyanolyan levodopa, karbidopa és entakapon plazmaszintek érhetők el, mint a külön szedett entakapon és a levodopát és karbidopát is tartalmazó kombinációs tabletta szedésével
French: Ils doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints de troubles du foie légers à modérés ou de troubles graves des reins.
Hungarian: A tablettákat enyhe vagy közepesen súlyos májbetegségben vagy súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
French: Stalevo ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (un type d'antidépresseur).
Hungarian: A Stalevo nem alkalmazható a „minoaminoxidáz gátlók" csoportjába (az antidepresszánsok egy típusa) tartozó más gyógyszerekkel együtt.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Stalevo sont supérieurs aux risques qu'il comporte pour le traitement des patients atteints de la maladie de Parkinson et de fluctuations motrices de fin de dose qui ne peuvent être stabilisées par l'association lévodopa/inhibiteur de la dopa décarboxylase.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Stalevo alkalmazásának előnyei a Parkinson-kóros és a levodopa/dopadekarboxiláz inhibitor kezelés által nem stabilizált, dózisvégi motoros fluktuációkban szenvedő betegek kezelésében meghaladják a kockázatokat.
French: Stalevo ne doit pas être utilisé chez les patients présentant: une maladie grave du foie; un glaucome à angle fermé (pression oculaire accrue); un phéochromocytome (tumeur de la glande surrénale); des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (SMN, trouble nerveux dangereux provoqué en général par des médicaments antipsychotiques) ou de rhabdomyolyse (dégradation des fibres musculaires).
Hungarian: szűkzugú glaukóma (megnövekedett nyomás a szemben), faeokromocitóma (a mellékvese egy daganatos betegsége), neuroleptikus malignus szindróma (egy rendszerint antipszihotikus gyógyszerek által okozott veszélyes idegbetegség), rabdomyolízis (az izomrostok lebomlása) a kórtörténetben.
French: Ils ne doivent pas être utilisés chez les patients souffrant de troubles graves du foie.
Hungarian: A tabletták súlyos májbetegségben szenvedő betegnek nem adhatók!
French: Elles sont liées à l'atténuation de l'effet de la lévodopa, qui conduit chez le patient à des passages soudains d'un état «on», où il peut effectuer des mouvements, à un état «off», où il souffre d'altérations des mouvements.
Hungarian: A fluktuációk a levodopa hatásának csökkenésével vannak összefüggésben, amikor a beteg hirtelen váltást tapasztal az „on" (be), mozgásképes, és az „off" (ki), mozgási nehézségekkel járó állapot között.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Stalevo, voir la notice.
Hungarian: A Stalevo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Hungarian: A részleteket lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
French: Si vous souhaitez des informations détaillées sur la mise en place du traitement par Stalevo et sur l'ajustement de la dose en cours de traitement, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Hungarian: A betegek Stalovo-ra történő átállítására és az adagok kezelés közbeni beállítására vonatkozó részletes utasításokat lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
French: Pourquoi Stalevo a-t-il été approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Stalevo forgalomba hozatalát?
French: Quelles études ont été menées sur Stalevo?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Stalevo-t?
French: Stalevo est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Parkinson, une affection évolutive du cerveau qui provoque des tremblements, un ralentissement des mouvements et une rigidité musculaire.
Hungarian: A Parkinson-kór remegéssel, lassú mozgással és izommerevséggel járó progresszív agyi rendellenesség.
French: Comment Stalevo agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Stalevo?
French: Cette décision est également conforme aux recommandations de l'OMS.
Hungarian: Ez összhangban van a WHO ajánlásaival.
French: Ces points sont les suivants :
Hungarian: Ezek a következők:
French: La présentation multidose n'est autorisée qu'en République tchèque, France et Lettonie.
Hungarian: A több adagos kiszerelés csak a Cseh Köztársaságban, Franciaországban és Lettországban engedélyezett.
French: Par conséquent, l'examinateur hésite à accepter ces résultats.
Hungarian: Következésképpen az értékelő nehezen fogadja el ezeket a megállapításokat.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Hungarian: <Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:>
French: La dose est la même que pour les adultes.
Hungarian: Az adag ugyanakkora, mint a felnőtteknél.
French: Ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Hungarian: Ez a vakcina nem keverhető más gyógyszerekkel.
French: - Si votre enfant est âgé de 6 à 9 mois.
Hungarian: - Ha az Ön gyermeke 6-9 hónapos korú.
French: • Co-administration avec d'autres vaccins
Hungarian: • Együttadás más vakcinákkal
French: Aucune étude de pharmacocinétique n'a été effectuée.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.
French: • que le Résumé des caractéristiques du produit proposé par les Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché a été évalué sur la base de la documentation soumise et de la discussion scientifique au sein du Comité,
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt termékjellegzetesség összefoglalók kiértékelése a benyújtott dokumentációkon és a Bizottságban folytatott tudományos vitán alapult,
French: Enfants âgés de 6 à 9 mois
Hungarian: Gyermekek 6-tól 9 hónapos korig
French: Cependant, depuis 2003, STAMARIL a été commercialisé sous deux présentations différentes dans l'UE (1 dose et 10 doses).
Hungarian: 2003. óta azonban a STAMARIL-t két különböző kiszerelésben (1 adagos és 10 adagos) forgalmazzák az EU-ban.
French: Sorbitol E420
Hungarian: Szorbit E420
French: • Administration conjuguée à des immunoglobulines (IG)
Hungarian: • Együttadás immunglobulinokkal (IG)
French: Ce point est abordé dans les rubriques 4.5 et 6.2 du RPC.
Hungarian: Ez tükröződik az SPC 4.5 és 6.2 pontjában.
French: En outre, il ne semble y avoir aucune raison pour que ces vaccins soient mélangés avant leur administration à des résidents de l'UE et le CHMP n'a trouvé aucune consigne appuyant le mélange dans les recommandations de l'OMS.
Hungarian: Ezen túlmenően úgy tűnik, hogy nem indokolt ezeket a vakcinákat összekeverni az EU-rezidenseknek történő beadás előtt és a CHMP nem talál egyetlen, a keverést helyeslő WHO ajánlást sem.
French: Infection par le VIH
Hungarian: HIV fertőzés
French: La fièvre jaune est présente dans certaines régions du monde et elle se transmet aux hommes par la piqûre de moustiques infectés.
Hungarian: A sárgaláz a világ bizonyos területein fordul elő és fertőzött szúnyogok csípésével terjedhet át emberre.
French: Les taux de séroconversion étaient comparables dans les deux groupes (82 vs 83 %), ce qui indique que l'administration d'IG n'a aucune influence sur la réplication du virus vaccinal de la FJ.
Hungarian: A szerokonverzió aránya a két csoportban összehasonlítható volt (82% vs 83%) ami azt jelzi, hogy az IG adagolása nincs hatással a sárgaláz vakcina vírus replikációjára.
French: La terminologie finale de la rubrique 4.8 (voir RPC ci-joint) a été décidée sur la base de cette analyse.
Hungarian: A 4.8 pont végleges megfogalmazásában (lásd a mellékelt SPC-) ennek az elemzésnek az alapján állapodtak meg.
French: Bien que cette pratique soit entérinée dans certains RPC de l'UE existants, le CHMP considère que les données restent très limitées.
Hungarian: Jóllehet néhány már meglévő Európai Unió-s SPC helyesli ezt a gyakorlatot, a CHMP úgy ítéli meg, hogy a rendelkezésre álló adatok korlátozottak.
French: Le taux de mortalité se situe autour de 60 %.
Hungarian: A halálozási arány kb.
French: • 4.2 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction • 6.2 Incompatibilités
Hungarian: • 4.2 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók • 6.2 Inkompatibilitások
French: Les effets indésirables listés ci-dessous ont été rapportés lors d'une étude clinique dans laquelle 106 sujets adultes sains ont reçu STAMARIL.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások egy klinikai vizsgálatból származnak, amelyben 106 egészséges felnőtt személy kapta meg a STAMARIL-t.
French: Personnes âgées de 60 ans et plus
Hungarian: 60 év fölötti személyek
French: Au total, dix études cliniques différentes ont été menées et les données sur la sécurité sont résumées ci-dessous :
Hungarian: Összesen tíz különböző klinikai vizsgálatot végeztek, az alábbi táblázatok az ezekből származó biztonságossági adatokat foglalják össze.
French: Comme tous les médicaments, STAMARIL est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a STAMARIL is okozhat mellékhatásokat, habár ez nem mindenkinél fordul elő.
French: Abréviations : Nb suj : nombre de sujets ; SC : séroconversion ; SN: séro-neutralisation; Aucun EI grave : aucun effet indésirable grave ; (*) testé chez 322 sujets
Hungarian: Rövidítések: Szám: beoltott személyek száma; SC: szerokonverzió; SN: szérum neutralizáció; Nincs SAE: Súlyos nemkívánatos esemény nem fordult elő; (*) 322 személyen vizsgálva
French: On a calculé un taux global de séroconversion de 97 %, lequel inclut le faible résultat d'efficacité du lot P5139 étudié par Thabaut et Meyran.
Hungarian: A számítások összesen 97%-os szerokonverziós arányt mutattak, beleérve a Thabaut és Meyran által végzett vizsgálatban használt gyenge eredményű P5139 számú sarzsot.
French: En outre, la mise en garde comprend une indication claire des bénéfices et des risques du vaccin antiamaril à évaluer avec attention avant toute utilisation du vaccin.
Hungarian: Ezen túlmenően a figyelmeztetés tartalmaz egy egyértelmű mondatot, miszerint a sárgaláz vakcina előnyeit és kockázatait gondosan mérlegelni kell a vakcina használatának megfontolása előtt.
French: Pour être certain que STAMARIL puisse être administré à vous ou à votre enfant, il est important de prévenir votre médecin ou votre infirmier/ère si l'un des points ci-dessous s'applique à la personne recevant le vaccin.
Hungarian: Hogy biztosan megállapítható legyen, hogy a STAMARIL alkalmas-e Ön vagy gyermeke számára, fontos, hogy elmondja az orvosnak vagy nővérnek, ha az alábbi pontok közül bármelyik érinti a beoltandó személyt.
French: Classe pharmacothérapeutique: Vaccin de la fièvre jaune (vivant) Code ATC: J07B -L1
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Sárgaláz vakcina (Élő) ATC kód: J07B L1
French: Les 9 cas de YEL-AND restants ont touché des adolescents et des adultes.
Hungarian: A maradék 9 YEL-AND eset serdülőkorúaknál és felnőttekben alakult ki.
French: Données issues des essais cliniques
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból nyert adatok
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, parlez-en avec votre médecin.
Hungarian: Ha ennek a vakcinának a használatával kapcsolatban további kérdése van, forduljon kezelőorvosához.
French: STAMARIL Pas moins de 1000 unités de la DL50
Hungarian: STAMARIL Not less than 1000 LD50 units
French: Jusqu'à ce jour, 110 millions de doses de STAMARIL ont été administrées au cours de campagnes de contrôle de flambées épidémiques en Afrique et en Amérique du Sud et on a estimé que 10 % d'entre elles ont été utilisées chez l'enfant de moins d'1 an.
Hungarian: A mai napig 110 millió adag STAMARIL-t adtak be a járvány terjedésének megelőzésére az oltási kampány során Afrikában és Dél-Amerikában, aminek a becslések szerint körülbelül 10%-át adták be 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
French: - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Hungarian: Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
French: Le RCP est par conséquent modifié au niveau des rubriques 4.1, 4.2, 4.3 et 4.4 afin de préciser la limite inférieure d'âge de vaccination par STAMARIL.
Hungarian: Az SPC-t megváltoztatták a 4.1, 4.2, 4.3 és 4.4 pontban, és a 4. pontban van utalás a STAMARIL-lal történő vakcinálás alacsonyabb korhatárára.
French: Ils sont basés sur des rapports spontanés.
Hungarian: Ezek spontán jelentéseken alapulnak, ezért a gyakoriságuk ismeretlen.
French: Votre médecin vous informera du moment auquel vous pourrez vous faire vacciner en toute sécurité.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja, mikor biztonságos az oltás beadása az Ön számára.
French: • que le champ d'application de la saisine était l'harmonisation des Résumés des caractéristiques du produit,
Hungarian: • a beterjesztés tárgya a termékjellegzetességek összefoglalóinak harmonizálása volt,
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE ET LA VOIE D'ADMINISTRATION DU MÉDICAMENT, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
French: Les patients souffrant d'intolérance héréditaire rare au fructose ne doivent pas recevoir ce vaccin.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik ritka örökletes fruktóz-intoleranciában szenvednek, nem adható be ez a vakcina.
French: L'interaction des immunoglobulines (IG) et du vaccin antiamaril a été explorée chez 160 sujets sains aux États-Unis.
Hungarian: Az immunglobulinok és a sárgaláz vakcina között kölcsönhatást 160 egészséges személyben vizsgálták az Egyesült Államokban.
French: A utiliser immédiatement après reconstitution.
Hungarian: Feloldás után azonnal felhasználandó.
French: Investigateur
Hungarian: Vizsgáló
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE STAMARIL ET DES DENOMINATIONS ASSOCIEES
Hungarian: A STAMARIL ÉS TÁRSULT NEVEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
French: Le Groupe consultatif mondial pour le Programme élargi de vaccination (PEV) recommande que le vaccin contre la fièvre jaune (FJ) soit administré chez l'enfant à partir de 6 mois, mais le vaccin est beaucoup plus facilement intégré au sein du PEV lorsqu'il est administré aux enfants âgés de 9 mois en association avec le vaccin contre la rougeole.
Hungarian: A Kiterjesztett Immunizálási Program (Expanded Program of Immunisation, EPI) Globális Tanácsadó Csoportja az ajánlja, hogy a sárga láz (YF) vakcinát 6 hónapos kórtól alkalmazzák, azonban a YF vakcinát sokkal könnyebb integrálni az EPI-be, ha azt 9 hónapos korban a kanyaró vakcinával adják együtt.
French: le CHMP a recommandé la modification des Autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le Résumé des caractéristiques du produit, l'Étiquetage et la Notice sont exposés en Annexe III de l'avis du CHMP pour le STAMARIL et ses dénominations associées (voir Annexe I de l'avis).
Hungarian: a CHMP a forgalomba hozatali engedélyek módosítását ajánlotta, amelyre vonatkozóan a termékjellegzetességek összefoglalója, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a STAMARIL-ra és a társult nevekre (lásd a vélemény I. mellékletét) vonatkozó CHMP szakvélemény III. mellékletében található.
French: Lorsque ce même lot a été utilisé dans une autre étude randomisée comparative en double aveugle contre placebo, un taux de séroconversion de 100 % a été observé chez les 54 sujets vaccinés.
Hungarian: Amikor ugyanezt a sarzsot egy másik összehasonlító randomizált kettősvak vizsgálatban alkalmazták, akkor az 54 vakcinált személynél 100% szerokonverzió volt megfigyelhető.
French: Voie sous-cutanée (préférentiellement) ou voie intramusculaire
Hungarian: Subcutaneous use (preferred) or intramuscular use
French: Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé dans les 6 heures.
Hungarian: Feloldás után a készítményt 6 órán belül fel kell használni.
French: Chlorhydrate de L-histidine L-alanine
Hungarian: L-hisztidin-klorid L-alanin
French: La recommandation d'administrer le vaccin antiamaril par voie sous-cutanée ou intramusculaire se fonde sur les solutions thérapeutiques en vigueur au début des années 1980 lors de la mise au point du STAMARIL.
Hungarian: A sárgaláz vakcina szubkután vagy intramuszkuláris alkalmazására vonatkozó ajánlás a STAMARIL 1980-as évek elején történt kifejlesztésekor megállapított ellátási szabványon alapult.
French: STAMARIL ne doit pas être mélangé avec un autre vaccin ou un autre médicament dans la même seringue.
Hungarian: A STAMARIL nem keverhető semmilyen más vakcinával vagy gyógyszerrel egy fecskendőben.
French: Enfants nés de mères séropositives pour le VIH
Hungarian: Gyermekek, akik HIV fertőzött anyáktól születtek
French: Le cas échéant, un seuil de numération de CD4 recommandé peut être établi localement et être utilisé afin d'étayer la décision de vacciner ou non.
Hungarian: Ahol elfogadott, kiegészítésként egy helyileg megállapított CD4 sejtszám küszöbérték ajánlást lehet alkalmazni annak alátámasztására, hogy javasolt-e a vakcinálás.
French: Sur la base de la documentation soumise par le TAMM et de la discussion scientifique au sein du Comité, le CHMP a considéré le rapport bénéfice/risque de STAMARIL et de ses dénominations associées comme étant favorable pour une utilisation dans les cas suivants :
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott dokumentáció és a Bizottságban lefolytatott tudományos vita alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a STAMARIL és a társult nevek előny/kockázat aránya kedvező a következő alkalmazásokra:
French: Les données les plus récentes sur les campagnes de contrôle des flambées épidémiques mondiales effectuées au Brésil montrent qu'approximativement 8 millions de doses de vaccin ont été administrées à des enfants âgés de moins d'1 an sans qu'aucun effet indésirable grave apparenté aux YEL-AND n'ait été rapporté.
Hungarian: A globális járvány visszaszorítására irányuló Brazíliai kampányra vonatkozón legutóbb közétett adatok azt mutatják, hogy 1 év alatti gyermekeknek körülbelül 8 millió adag vakcinát adtak be, és ezekkel kapcsolatban YEL-AND-ként egyetlen súlyos nemkívánatos hatást sem jelentettek.
French: Au cours du développement clinique du vaccin à virus vivant atténué stabilisé de la fièvre jaune dérivé des lots de semence de travail IP/F2 et PV26, un total de 2 048 sujets ont été surveillés afin de détecter tout effet indésirable et un total de 1 158 sujets ont également participé à l'évaluation de la réponse immune.
Hungarian: Az IP/F2 és PV26 oltócsírából készült stabilizált élő gyengített sárgaláz vakcina klinikai fejlesztése során összesen 2 048 személyt monitoroztak nemkívánatos eseményre és összesen 1 158 személy az immunválasz kiértékelésében is részt vett.
French: D'autres divergences entre les Etats membres concernent les rubriques 4.2 Posologie et Mode d'administration, 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction, 4.6 Grossesse et Allaitement et 6.2 Incompatibilités.
Hungarian: További ellentmondások vannak a tagországok között az alábbi pontokban: 4.2 Adagolás és alkalmazás, 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók, 4.6 Terhesség és szoptatás, 6.2 Inkompatibilitások.
French: En outre, du fait d'une absence d'opportunités d'analyses de routine du nombre de CD4 dans un grand nombre de pays et du fait que chez l'adulte les seuils de CD4 recommandés indiquant une possibilité de vaccination varient et puissent diverger de manière significative lors d'une vaccination chez le nourrisson et chez l'enfant, il est proposé d'inclure dans le RCP la recommandation de se focaliser sur une distinction entre une infection par VIH symptomatique et asymptomatique.
Hungarian: Ezen túlmenően, a CD4 sejtszám rutin vizsgálati lehetőségének sok országban fennálló hiánya miatt, valamint tekintettel arra a tényre, hogy a vakcinálás javallatára vonatkozóan ajánlott CD4 sejtszám küszöbérték felnőttek esetén változó és jelentősen eltérhet csecsemők és gyermekek oltásakor, felvételre került az SPC-be az a javaslat, hogy figyelemmel kell lenni a tünetmentes és tünetekkel járó HIV fertőzés megkülönböztetésére.
French: Recommandations pour une utilisation chez l'enfant
Hungarian: Ajánlások a gyermekeknél történő alkalmazásra