FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da die proteolytischen Enzyme für die Verstoffwechselung von Oncaspar überall im Gewebe vorkommen, ist die genaue Rolle der Leber unbekannt: Eine herabgesetzte Leberfunktion führt jedoch voraussichtlich nicht zum Auftreten klinisch relevanter Probleme unter Oncaspar.
Hungarian: Mivel az Oncaspar metabolizmusáért felelős proteolitikus enzimek egyenletesen oszlanak el a szövetekben, a máj pontos szerepe nem tisztázott, de a májfunkció csökkenése várhatóan nem okoz klinikailag jelentős problémát az Oncaspar használatát illetően.
German: Pegaspargase kann die Metabolisierung und Clearance anderer Arzneimittel stören, aufgrund seiner Wirkungen auf die Proteinsynthese und die Leberfunktion sowie bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Chemotherapeutika, die bekannte Wechselwirkungen mit CYP-Enzymen haben.
Hungarian: A pegaszpargáz hatással lehet más gyógyszerek metabolizmusára és clearance-ére, mivel hatással van a fehérjeszintézisre és a májfunkciókra, más kemoterápiás készítményekkel együtt alkalmazva pedig interakció jöhet létre a CYP enzimekkel.
German: Verlauf einer Induktion (Tag 7) und dann alle 2 Wochen während insgesamt 30 Wochen PostInduktionstherapie verabreicht.
Hungarian: Az adagokat az indukciós fázisban (7. nap), majd a posztindukciós fázisban összesen 30 héten keresztül minden 2. héten adták be.
German: Abb. 1: Mittleres (±Standardfehler) Serum-Asparagin während der Induktionsphase von Studie CCG-1962
Hungarian: 1. ábra: A szérum aszparagin átlagértékei (± standard hiba) a CCG-1962 vizsgálat indukciós fázisában
German: Fragen Sie den Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Erkrankungen auf Sie zutrifft.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre.
German: Wenn eine unverzügliche Verwendung nicht möglich ist, kann die verdünnte Lösung bei 2 °C-8 °C bis zu 48 Stunden gelagert werden (siehe Abschnitt 6.3).
Hungarian: Ha az azonnali felhasználás nem lehetséges, a hígított oldat 2°C - 8°C hőmérsékleten legfeljebb 48 óráig tárolható (lásd 6.3 pont).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nehmen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden, da es Schläfrigkeit, Müdigkeit und Verwirrtheit auslösen kann.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Amikor ezzel a gyógyszerrel kezelik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, mert a gyógyszer mellékhatásaként álmos, fáradt vagy zavart lehet.
German: Asparagin-Spiegel im Serum von ungefähr 1 µM blieben etwa 3 Wochen lang bestehen.
Hungarian: Az aszparagin szérumkoncentrációja nagyjából 3 hétig 1 µM körüli maradt.
German: Die Auswirkungen von Nieren- und Leberinsuffizienz auf die PK von Oncaspar wurden nicht bewertet.
Hungarian: A vese- és májkárosodás Oncaspar PK-jára kifejtett hatásait nem értékelték.
German: Der sofortige Zelltod leukämischer Zellen in vivo, bestimmt mittels Rhodamin-Fluoreszenz, war bei den drei L-Asparaginase-Zubereitungen gleich.
Hungarian: A leukaemiás sejtek in vivo azonnali sejtelhalása - rodamin-fluoreszcenciával mérve - mindhárom L-aszparagináz készítmény esetében azonos volt.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung mit Oncaspar besteht ein höheres Risiko von Nebenwirkungen oder allergischen Reaktionen.
Hungarian: Az Oncaspar-ral egyidejűleg alkalmazva megnő a mellékhatások, illetve allergiás reakciók kockázata.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Oncaspar in Kombination mit hepatotoxischen Arzneimitteln gegeben wird, besonders bei vorbestehender Beeinträchtigung der Leber.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha az Oncaspar-t hepatotoxikus készítményekkel együtt alkalmazzák, különösen abban az esetben, ha a beteg már eleve májkárosodásban szenved.
German: Es wird die Verwendung von Einweghandschuhen und Schutzbekleidung während der Handhabung von Oncaspar empfohlen.
Hungarian: Az Oncaspar kezelésekor egyszer használatos kesztyű és védőruházat viselése javasolt.
German: Lagerungsbedingungen des rekonstituierten und verdünnten Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
German: Etwa die Hälfte aller schwerwiegenden Blutungen und Thrombosen betreffen zerebrale Gefäße und können zu z. B. Schlaganfall, Krampfanfall, Kopfschmerzen oder Verlust des Bewusstseins führen.
Hungarian: Az összes súlyos vérzésnek és thrombosisnak körülbelül a fele az agyi ereket érinti, és stroke-hoz, görcsrohamhoz, fejfájáshoz és tudatvesztéshez vezethet.
German: Bei Patienten, die Pegaspargase erhalten, können eine erhöhte Prothrombinzeit (PT), eine erhöhte partielle Thromboplastinzeit (PTT) und eine Hypofibrinogenämie auftreten.
Hungarian: A pegaszpargázzal kezelt betegeknél megnőhet a prothrombin idő (PT), megnőhet a parciális thromboplastin idő (PTT) és hypofibrinogenaemia léphet fel.
German: Сервие Медикал ЕООД Тел.
Hungarian: България Сервие Медикал ЕООД
German: Patienten müssen darüber aufgeklärt werden, während der Behandlung mit Oncaspar nicht aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen und keine Maschinen zu bedienen, wenn bei ihnen diese oder andere Nebenwirkungen auftreten, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépet az Oncaspar kezelés ideje alatt, ha ilyen vagy egyéb olyan mellékhatást tapasztalnak, amely ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeiket (lásd 4.4 pont).
German: EINDEUTIGE KENNUNG - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit eindeutiger Kennung enthalten.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
German: * Der Wirkstoff ist ein kovalentes Konjugat einer von Escherichia coli abgeleiteten L-Asparaginase mit Monomethoxypolyethylenglycol.
Hungarian: * A hatóanyag egy Escherichia coliból származó L-aszparagináz kovalens konjugátuma mono-metoxipolietilén-glikollal.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die Ihrer Meinung nach mit der Chemotherapie zusammenhängen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Hungarian: Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, amely Ön szerint a kemoterápiával kapcsolatos,
German: Im Laufe einer Behandlung mit Oncaspar kann eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse auftreten, die in einigen Fällen tödlich verlaufen kann.
Hungarian: Az Oncaspar-kezelés során hasnyálmirigy-gyulladás alakulhat ki, amely néhány esetben halállal végződött.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-nél jelentkezhetnek)
German: Die Wirksamkeit von Oncaspar bei ALL bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer Erkrankung und einer Vorgeschichte mit klinischen allergischen Reaktionen auf native E.-coli-L-Asparaginase basierte auf einem Pool von 94 Patienten aus 6 offenen Studien [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 und ASP-001C/003C].
Hungarian: Az Oncaspar hatásosságát az ALL kezelésében olyan betegek esetében, akik relapszáló/refrakter betegségben szenvedtek, és akiknél korábban natív E. coli L-aszparaginázra klinikai allergiás reakció lépett fel, hat nyílt vizsgálatból, 94 beteg összesített adatai alapján határozták meg (a vizsgálatok számai: ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 és ASP-001C/003C).
German: Die Patienten sollten auf Veränderungen der Leberfunktionsparameter überwacht werden.
Hungarian: A betegek májfunkciós paramétereinek változásait monitorozni kell.
German: Oncaspar kann auch zu Änderungen der Leberfunktion führen, was die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Hungarian: Az Oncaspar hatással lehet a máj működésére, ami befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
German: Bei intramuskulärer Injektion sollte ein Volumen von 2 ml bei Kindern und Jugendlichen und 3 ml bei Erwachsenen nicht überschritten werden.
Hungarian: Intramuszkuláris injekció esetén a térfogat nem haladhatja meg a 2 ml-t gyermekek és serdülők esetében, illetve a 3 ml-t felnőttek esetében.
German: Bei den gleichen Dosierungen wurde eine geringgradige Hepatotoxizität beobachtet.
Hungarian: Enyhe hepatotoxicitást figyeltek meg ugyanezen adagoknál.
German: Oncaspar kann eine leichte bis moderate Myelosuppression hervorrufen, wobei alle drei Blutzelllinien betroffen sein können.
Hungarian: Az Oncaspar enyhe vagy közepesen súlyos myelosuppressiót okozhat, és mindhárom vérsejtvonal érintett lehet.
German: Es ist über Fälle von Enzephalopathie (einschließlich reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom) berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Egyes esetekben encephalopathia (beleértve a reverzibilis posterior leukoencephalopathia syndromát) kialakulását figyelték meg (lásd 4.8 pont).
German: Die Plasmaeliminations-Halbwertszeit von Oncaspar war statistisch signifikant länger (5,7 Tage) als die Plasmaeliminations-Halbwertszeiten der nativen Asparaginasen aus E. coli (1,3 Tage) und Erwinia (0,65 Tage).
Hungarian: Az Oncaspar plazmaeliminációs felezési ideje statisztikailag szignifikánsan hosszabb volt (5,7 nap), mint a natív E. coli aszparagináz (1,3 nap), illetve a natív Erwinia aszparagináz (0,65 nap) felezési ideje.
German: Veränderungen der endokrinen Pankreasfunktion werden häufig beobachtet, und äußern sich vorwiegend in Form eines gestörten Glucosestoffwechsels.
Hungarian: Gyakran megfigyelik a pancreas endokrin funkció módosulását, ami főként rendellenes glükóz anyagcsere formájában jelentkezik.
German: In der zweiten Studie mit 29 allergischen ALL-Patienten unter Oncaspar wurde das Ansprechen von 11 Patienten in der Induktionsphase beurteilt.
Hungarian: A másik vizsgálatban, az Oncaspar-ral kezelt 29 túlérzékeny ALL-beteg közül 11 betegnél értékelték ki a terápiás választ az indukció során.
German: Oncaspar ist nach der Rekonstitution des Arzneimittels intravenös oder intramuskulär zu verabreichen.
Hungarian: Az Oncaspar-t feloldás után intravénásan vagy intramuszkulárisan kell beadni.
German: Es wurde ein Fall von toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell-Syndrom) unter L-Asparaginase beschrieben.
Hungarian: L-aszparaginázzal kapcsolatban leírtak egy toxikus epidermalis necrolysis (Lyell-syndroma) esetet.
German: Angesichts der Unvorhersehbarkeit von Nebenwirkungen soll Oncaspar nur von in der Anwendung von Krebs-Chemotherapeutika erfahrenem medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Hungarian: A mellékhatások kiszámíthatatlansága miatt az Oncaspar-t a daganatellenes kemoterápiás gyógyszerek alkalmazásában jártas egészségügyi szakszemélyzet adhatja csak be.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pegaspargase in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nem ismert, hogy a pegaszpargáz kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
German: Eine dreimonatige Studie von Pegaspargase in Dosen von bis zu 500 E/kg intraperitoneal oder intramuskulär an Mäusen ergab nur in der höchsten intraperitonealen Dosis geringe hepatozelluläre Veränderungen.
Hungarian: Egy 3 hónapos vizsgálatot végeztek egerekkel legfeljebb 500 E/kg intraperitoneális vagy intramuszkuláris pegaszpargáz-adagokkal, és csak a legmagasabb intraperitoneális adag hatására figyeltek meg enyhe hepatocelluláris elváltozásokat.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - Leberversagen
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) - májelégtelenség.
German: Wenn Sie Elternteil eines Kindes sind, das mit Oncaspar behandelt wird, informieren Sie bitte den Arzt, wenn eine dieser Erkrankungen auf Ihr Kind zutrifft.
Hungarian: Amennyiben az Ön gyermekét Oncaspar-ral kezelik, mondja el az orvosnak, ha a fentiek közül bármelyik érvényes a gyermekére.
German: Selten kommt es zu einer hämorrhagischen oder nekrotisierenden Pankreatitis.
Hungarian: Ritkán előfordul necrotizáló vagy haemorrhagiás pancreatitis.
German: Durch die beeinträchtigte Proteinsynthese kann es zu einem Absinken der Serum-Proteine kommen.
Hungarian: A károsodott fehérjeszintézis a szérum fehérjék csökkenéséhez vezethet.
German: Das Pulver muss vor der Anwendung mit 5,2 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: 5,2 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani (lásd 4.2 pont).
German: Die Anwendung von Oncaspar kann zu Schwankungen bei den Gerinnungsfaktoren führen.
Hungarian: Az Oncaspar használata az alvadási faktorok fluktuációját okozhatja.
German: Sowohl diabetische Ketoazidosen als auch hyperosmolare Hyperglykämien sind beschrieben worden, die im Allgemeinen auf eine Insulinzufuhr ansprechen.
Hungarian: Leírtak diabeteses ketoacidosist és hyperosmolaris hyperglykaemiát is; ezek inzulin adásakor általában jól reagáltak.
German: Patienten, die Oncaspar erhalten, unterliegen einem erhöhten Risiko auf Blutungs- und Thrombosestörungen.
Hungarian: Az Oncaspar-ral kezelt betegeknél fokozott a vérzési és thromboticus rendellenességek kockázata.
German: Das Arzneimittel sollte intravenös oder intramuskulär verabreicht werden.
Hungarian: A gyógyszert intravénásan vagy intramuszkulárisan kell beadni.
German: Die Lösung muss daher mit besonderer Vorsicht gehandhabt und verabreicht werden.
Hungarian: Ezért az oldatot különös óvatossággal kell kezelni és beadni.
German: Patienten müssen während der gesamten Verabreichungsdauer engmaschig überwacht und sorgfältig auf Nebenwirkungen beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: betegeket a kezelés ideje alatt szorosan monitorozni kell és figyelni kell az esetleges mellékhatások kialakulására (lásd 4.4 pont).
German: Dies kann mit einer ausgeprägten Erhöhung der Harnsäurekonzentration im Serum einhergehen.
Hungarian: Ehhez a szérum húgysavszintjének jelentős emelkedése társulhat.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
Hungarian: Súlyos mellékhatások Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
German: Oncaspar kann zu ZNS-Funktionsstörungen führen, die sich in Form von Krampfanfällen und weniger häufig Verwirrtheit und Somnolenz (leichte Bewusstseinsstörung) äußern können.
Hungarian: Az Oncaspar központi idegrendszeri dysfunctiókat okozhat, ami convulsiók, ritkábban zavart állapot és somnolentia (enyhén tudatcsökkenés) formájában jelentkezhet.
German: Pegaspargase
Hungarian: Pegaszpargáz
German: ALL ist eine Krebserkrankung der weißen Blutzellen, bei der bestimmte unreife weiße Zellen (die sogenannten Lymphoblasten) unkontrolliert wachsen und so die Produktion von funktionsfähigen Blutzellen verhindern.
Hungarian: (limfoblasztoknak nevezett) éretlen fehérvérsejteknek kontrollálatlanul növekszik a száma, és ez akadályozza a jól működő vérsejtek termelődését.
German: Das im Prüfplan vorgegebene Ziel war eine Asparagin-Verarmung auf einen Serumspiegel von ≤1 µM.
Hungarian: A protokollban előírt cél olyan mértékű aszparagin-depléció volt, hogy a szérumkoncentrációja ≤1 µM értékre csökkenjen.
German: Eine bestimmte pharmakologische Behandlung einer Überdosierung existiert nicht.
Hungarian: A túladagolásnak nincs specifikus farmakológiai kezelése.
German: First-Line (ALL-Patienten, die nicht überempfindlich gegenüber nativer E.-coli-L-Asparaginase sind) Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oncaspar wurde in einer offenen, multizentrischen, randomisierten, aktiv kontrollierten Studie (Studie CCG-1962) beurteilt.
Hungarian: Elsővonalbeli kezelés (natív E. coli L-aszparaginázzal szemben nem túlérzékeny ALL-betegek) Az Oncaspar biztonságosságát és hatásosságát egy nyílt, multicentrikus, randomizált, aktív kontrollos vizsgálatban értékelték (CCG-1962 vizsgálat).
German: Dieses Arzneimittel kann Ihre Infektionsanfälligkeit erhöhen.
Hungarian: Ez a gyógyszer esetleg fogékonyabbá teszi Önt a fertőzésekkel szemben.
German: Beseitigung
Hungarian: Feloldás
German: - Arzneimittel, die eine Zellteilung erfordern, um ihre Wirkung zu entfalten, beispielsweise Methotrexat (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Krebserkrankungen und Arthritis eingesetzt wird) können eine herabgesetzte Wirkung haben.
Hungarian: - sejtosztódás révén ható gyógyszerek, például a metotrexát (rák vagy ízületi gyulladás kezelésére használt gyógyszer), mert ezeknek csökkenhet a hatása.
German: Da eine indirekte Wechselwirkung zwischen oralen Kontrazeptiva und Pegaspargase nicht ausgeschlossen werden kann, gilt die Anwendung oraler Kontrazeptiva nicht als akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6).
Hungarian: Mivel az orális fogamzásgátlók és a pegaszpargáz közötti közvetett kölcsönhatás nem zárható ki, az orális fogamzásgátlók használata nem tekinthető elfogadható fogamzásgátlási módszernek (lásd 4.5 és 4.6 pont).
German: Es muss ein aseptisches Verfahren verwendet werden.
Hungarian: Aszeptikus technikát kell alkalmazni.
German: Wenn eine unverzügliche Verwendung nicht möglich ist, kann die verdünnte Lösung bei 2 °C-8 °C bis zu 48 Stunden gelagert werden.
Hungarian: Ha az azonnali felhasználás nem lehetséges, a hígított oldat 2°C - 8°C hőmérsékleten legfeljebb 48 óráig tárolható.
German: - Cytarabin, ein Arzneimittel, das zur Krebstherapie verwendet werden kann und die Wirkung von Oncaspar stören könnte.
Hungarian: - citarabin hatóanyagú rákellenes gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az Oncaspar hatását.
German: Asparaginase ermöglicht die schnelle Umwandlung von Asparagin und Glutamin in Asparaginsäure und Glutaminsäure, wodurch in beiden Reaktionen Ammoniak als Nebenprodukt entsteht (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Hyperammonaemia Az aszparagináz hatására az aszparagin és a glutamin gyors ütemben aszparaginsavvá és glutaminsavvá alakul, miközben mindkét reakcióban melléktermékként ammónia képződik (lásd 5.1
German: Oncaspar wird zur Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Kindern und Jugendlichen ab der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren und bei Erwachsenen angewendet.
Hungarian: Az Oncaspar-t akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő gyermekek (születéstől 18 éves korig) és felnőttek kezelésére használják.
German: Diese Ergebnisse weisen darauf hin, dass bei Verabreichung von Oncaspar 2.500 E/m2 KOF als einzelne und als alle zwei Wochen wiederholte Dosis während des gesamten Dosierungsintervalls (also 2 Wochen) klinisch relevante Asparaginase-Aktivitäten erzielt werden können.
Hungarian: Ezek az eredmények azt sugallják, hogy az Oncaspar-t 2500 E/m2 testfelület adagban egyszer és kéthetenként ismételten beadva az adagok közti szünetek (vagyis két hét) alatt klinikailag releváns aszparagináz aktivitás tartható fenn.
German: Orale Kontrazeptiva sind keine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung während der Behandlung mit Oncaspar.
Hungarian: A szájon át szedett fogamzásgátlók nem számítanak hatásos módszernek az Oncaspar-kezelés alatt.
German: Besonders bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf die anderen Formen von LAsparaginase können während der Therapie Überempfindlichkeitsreaktionen auf Oncaspar, z. B. Anaphylaxie, auftreten.
Hungarian: Különösen azoknál a betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek az L-aszparagináz más formáira, a kezelés során az Oncaspar-ral szembeni túlérzékenységi reakciók léphetnek fel, pl. anaphylaxia.
German: Wenn Oncaspar in Kombination mit anderen Krebstherapien verwendet wird, können Schädigungen der Leber und des zentralen Nervensystems auftreten.
Hungarian: Amikor az Oncaspar-t más rákellenes kezelésekkel kombinálva alkalmazzák, károsodhat a máj és a központi idegrendszer.
German: Patienten sollten aufgeklärt werden, dass Oncaspar nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden sollte, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergehen (siehe Abschnitt 2 „Anwendung von Oncaspar zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Hungarian: El kell magyarázni a betegeknek, hogy az Oncaspar-t nem szabad egyidejűleg alkalmazni olyan gyógyszerekkel, amelyekhez fokozott vérzési kockázat társul (lásd a
German: Hinweis: Oncaspar (2.500 Einheiten/m2 KOF, intramuskulär) wurde am Tag 3 der 4-wöchigen Induktionsphase verabreicht.
Hungarian: Megjegyzés: Az Oncaspar-t (2500 egység/m2 testfelület adagban intramuszkulárisan) a 4 hetes indukciós fázis 3. napján adták be.
German: Der Wirkmechanismus von L-Asparaginase ist die enzymatische Spaltung der Aminosäure L-Asparagin in Asparaginsäure und Ammoniak.
Hungarian: Az L-aszparagináz hatásmechanizmusa az L-aszparagin aminosav enzimatikus hasítása aszparaginsavvá és ammóniává.
German: Fertilität Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Pegaspargase auf die Fertilität durchgeführt.
Hungarian: Termékenység Nem végeztek vizsgálatot a pegaszpargáz termékenységre esetlegesen kifejtett hatásáról.
German: Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften kann ein Risiko für gestillte Neugeborene/Säuglinge nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: A pegaszpargáz farmakológiai tulajdonságai miatt az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
German: Leberinsuffizienz Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist keine Dosisänderung erforderlich.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: A gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, tehát lényegében „nátriummentes".
German: und CCG-1962 (i.m.)
Hungarian: és CCG 1962 (im.)
German: In der Induktionsphase wurde bei 50 Patienten der Asparagin-Liquorspiegel bestimmt.
Hungarian: A CSF-beli aszparagin-koncentrációt 50 betegnél határozták meg az indukciós fázisban.
German: Die bevorzugte Art der Anwendung bei kleineren Mengen ist die intramuskuläre Injektion.
Hungarian: Kisebb térfogatú adagok esetén előnyösebb az intramuszkuláris beadás.
German: Die antileukämische Wirkung von L-Asparaginase steht mit einer anhaltenden Depletion von LAsparagin im Blut und Liquor (ZSF) in Verbindung.
Hungarian: Az L-aszparagináz anti-leukaemiás hatása a fenntartott L-aszparagin-deplécióhoz kapcsolódik a vérben és a cerebrospinalis folyadékban (CSF).
German: Eine vierwöchige Studie an Ratten, die mit einer Dosis von Pegaspargase 400 E/kg/Tag intraperitoneal behandelt wurden, ergab im Vergleich zur Kontrollgruppe eine Abnahme von Nahrungsaufnahme und Körpergewicht.
Hungarian: Egy 4 hetes, patkányokon végzett vizsgálat során 400 E/kg/nap intraperitoneális pegaszpargáz-dózis hatására csökkent a táplálékfelvétel és a testtömeg a kontrollcsoporthoz képest.
German: Da eine indirekte Wechselwirkung zwischen oralen Kontrazeptiva und Pegaspargase nicht ausgeschlossen werden kann, gelten orale Kontrazeptiva in einer solchen klinischen Situation als nicht ausreichend sicher.
Hungarian: Mivel az orális fogamzásgátlók és a pegaszpargáz közötti közvetett kölcsönhatás nem zárható ki, ebben a klinikai helyzetben az orális fogamzásgátlók használata nem tekinthető kellően biztonságosnak.
German: Nach der Rekonstitution sollte die Lösung, klar, farblos und frei von sichtbaren Fremdpartikeln sein.
Hungarian: Feloldás után az oldatnak tisztának, színtelennek és látható idegen részecskéktől mentesnek kell lennie.
German: Sehr häufig: Appetit vermindert, Hyperglykämie Häufig: Hyperlipidämie, Hypercholesterinämie Nicht bekannt: diabetische Ketoazidose, Hypoglykämie
Hungarian: Nagyon gyakori: csökkent étvágy, hyperglykaemia Gyakori: hyperlipidaemia, hypercholesterinaemia Nem ismert: diabeteses ketoacidosis, hypoglykaemia
German: Das Albumin im Serum sinkt dosisunabhängig unter der Behandlung bei der Mehrzahl der Patienten.
Hungarian: A kezelés alatt a betegek többségében az adagtól függetlenül csökken a szérum albuminszintje.
German: Eine indirekte Wechselwirkung zwischen Pegaspargase und oralen Kontrazeptiva kann aufgrund der Lebertoxizität von Pegaspargase und der sich daraus ergebenden möglichen Störung der hepatischen Clearance oraler Kontrazeptiva nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Nem zárható ki közvetett kölcsönhatás a pegaszpargáz és orális fogamzásgátlók között a pegaszpargáz hepatotoxicitása miatt, ami ronthatja az orális fogamzásgátlók hepatikus clearance-ét.