FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Iasibon.
Czech: Mohou se objevit příznaky jako podráždění, zánět nebo vředy jícnu/trávicí trubice, často s příznaky, jako jsou závažná bolest na hrudi, výrazná bolest při polykání jídla a/nebo tekutin, těžká nauzea (nevolnost) nebo zvracení, a to zvláště pokud v průběhu jedné hodiny od užití přípravku Iasibon nevypijete plnou sklenici vody a/nebo pokud si lehnete.
English: Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (277 patients) or 50 mg Ibandronate (287 patients).
Czech: Pacientky s karcinomem prsu a radiologicky potvrzenými kostními metastázami byly randomizováni do skupin léčených placebem (277 pacientů) nebo 50 mg kyseliny ibandronové (287 pacientů).
English: • if you have any swallowing or digestion problems
Czech: • jestliže máte jakékoliv problémy s polykáním nebo trávením
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
English: In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, treatment is most frequently associated with asthenia followed by rise in body temperature and headache.
Czech: V prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je léčba nejčastěji spojena s astenií doprovázenou zvýšením tělesné teploty a bolestí hlavy.
English: What Iasibon looks like and contents of the pack Iasibon is a colourless, clear solution.
Czech: Jak přípravek Iasibon vypadá a co obsahuje toto balení Iasibon je bezbarvý, čirý roztok.
English: Treatment of tumour induced hypercalcaemia is most frequently associated with a rise in body temperature.
Czech: Při hyperkalcemii vyvolané nádorem je léčba nejčastěji doprovázena zvýšením tělesné teploty.
English: • mouth ulcers, swollen lips (‘cheilitis'), oral thrush
Czech: • vředy v ústech, otoky rtů („cheilitida“), ústní moučnivka
English: In the dose range recommended for treatment, the following response rates with the respective confidence intervals have been shown in clinical trials for patients with baseline albumin-corrected serum calcium ≥ 3.0 mmol/l after adequate rehydration.
Czech: V dávkování doporučovaném pro léčbu byly zjištěny následující četnosti odezvy s odpovídajícím intervalem spolehlivosti na základě výsledků klinických studií u pacientů se vstupní koncentrací albuminem korigovaného sérového vápníku ≥ 3,0 mmol/l po náležité rehydrataci.
English: In clinical pharmacology trial WP18551, after a single dose intravenous administration of 6 mg (15 minutes infusion), mean AUC0-24 increased by 14% and 86%, respectively, in subjects with mild (mean estimated CLcr=68.1 mL/min) and moderate (mean estimated CLcr=41.2 mL/min) renal impairment compared to healthy volunteers (mean estimated CLcr=120 mL/min).
Czech: V klinické farmakologické studii WP18551 bylo zjištěno, že po jediné intravenózní dávce 6 mg (15minutová infuze) se průměrná AUC0-24 u subjektů s mírným stupněm poškození ledvin zvýšila o 14 % (průměrná odhadovaná CLcr = 68,1 ml/min) a u subjektů se středním stupněm poškození ledvin o 86 % (průměrná odhadovaná CLcr= 41,2 ml/min) ve srovnání se zdravými dobrovolníky (průměrná odhadovaná CLcr = 120 ml/min).
English: - Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases
Czech: • prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami;
English: Your doctor will work out how much Iasibon you will be given depending on your illness.
Czech: Podle Vašeho onemocnění lékař rozhodne, jaké množství přípravku Iasibon budete dostávat.
English: • tablet core: povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, maize starch pregelatinised,
Czech: • Jádro tablety: povidon, mikrokrystalická celulóza, krospovidon, předbobtnalý kukuřičný škrob,
English: How much to receive
Czech: Kolik přípravku budete dostávat
English: Iasibon is indicated in adults for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Czech: Iasibon je indikován u dospělých pacientů k prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami.
English: Stevens-Johnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous†
Czech: Johnsonův syndrom†, erythema multiforme†, bulózní dermatitida†
English: While no increased risk was observed in controlled clinical trials there have been post-marketing reports of gastric and duodenal ulcers with oral bisphosphonate use, some severe and with complications.
Czech: Zatímco v kontrolovaných klinických studiích nebylo pozorováno zvýšené riziko, při perorálním podávání bisfosfonátů po jejich uvedení na trh byly hlášeny případy žaludečních a dvanáctníkových vředů, z nichž některé byly závažné a spojené s komplikacemi.
English: The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid since it is not metabolized but is cleared by renal excretion and by uptake into bone.
Czech: Játra se na clearance kyseliny ibandronové zásadním způsobem nepodílí, neboť tato kyselina se nemetabolizuje, nýbrž se vylučuje ledvinami a vychytává se v kosti.
English: • itching or tingling skin (paraesthesia)
Czech: • svědění nebo brnění kůže (parestezie)
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the folding box and on the label after EXP.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ a nálepce injekční lahvičky za „EXP“.
English: All Skeletal Related Events (SREs) Placebo n=277
Czech: Všechny kostní komplikace (SREs) Placebo n=277
English: • if you have high or low blood levels of vitamin D or any other minerals
Czech: • jestliže máte vysokou nebo nízkou hladinu vitamínu D nebo jakýchkoli jiných minerálů
English: Neoplasms benign, malignant, and unspecified
Czech: Novotvory benigní, maligní a blíže neurčené
English: Clinical studies in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia Clinical studies in hypercalcaemia of malignancy demonstrated that the inhibitory effect of ibandronic acid on tumour-induced osteolysis, and specifically on tumour-induced hypercalcaemia, is characterised by a decrease in serum calcium and urinary calcium excretion.
Czech: Klinické studie léčby nádorem vyvolané hyperkalcemie Klinické studie hyperkalcemie u malignit ukázaly, že inhibiční efekt kyseliny ibandronové na tumory indukovanou osteolýzu, a zvláště na nádorem vyvolanou hyperkalcemii, je charakterizován poklesem hladiny sérového vápníku a poklesem vylučování vápníku močí.
English: For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Czech: U pacientů, u kterých dojde v průběhu léčby bisfosfonáty k rozvoji osteonekrózy čelisti, by stomatologická operace mohla vést ke zhoršení stavu.
English: What Iasibon contains
Czech: Co přípravek Iasibon obsahuje
English: • if you have kidney problems.
Czech: • jestliže máte problémy s ledvinami.
English: Do not chew, suck or crush the tablet.
Czech: Tabletu nežvýkejte, necucejte ani nedrťte.
English: For this purpose the contents of the vial are to be used as follows:
Czech: K tomuto účelu se obsah injekční lahvičky používá následujícím způsobem:
English: ≥50 CLcr <80 6 mg (6 ml of concentrate for solution for infusion)
Czech: ≥50 CLcr <80 6 mg (6 ml koncentrátu pro infuzní roztok)
English: The difference between the apparent total and renal clearances is considered to reflect the uptake by bone.
Czech: Rozdíl mezi zjevnou celkovou a renální clearance odpovídá stupni vychytání látky v kosti.
English: • pain in your bone or muscles
Czech: • bolest kostí nebo svalů
English: Children and adolescents Iasibon should not be used in children and adolescentsbelow the age of 18 years.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Iasibon se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku nižším než 18 let.
English: Iasibon therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Czech: Léčba přípravkem Iasibon by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou onkologického onemocnění.
English: This is because NSAIDs and Iasibon can both irritate your stomach and gut
Czech: To je proto, že NSAID i přípravek Iasibon mohou dráždit žaludek a střevo.
English: • fluid in your lungs
Czech: • tekutina na plicích
English: Hypromellose (E464) Titanium dioxide E171
Czech: Oxid titaničitý (E171)
English: This medicinal product does not require any special storage conditions prior to reconstitution.After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator)
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje před naředěním žádné zvláštní podmínky uchovávání Po naředění je infuzní roztok stabilní po dobu 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce)
English: - Hypocalcaemia - Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia - Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
Czech: - Abnormality funkce jícnu, které zpomalují jeho vyprázdňování, jako je zúžení nebo achalázie - Neschopnost stát nebo zpříma sedět po dobu alespoň 60 minut po požití tablety
English: • high levels of urea or high levels of parathyroid hormone in your blood.
Czech: • vysoká hladina močoviny nebo vysoká hladina hormonů příštitných tělísek v krvi
English: ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml of concentrate for solution for infusion)
Czech: ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml koncentrátu pro infuzní roztok)
English: Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (C-terminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the Ibandronate group compared to placebo.
Czech: Koncentrace markerů kostní resorpce CTx (C-terminální telopeptid uvolňovaný z kolagenu typu I) v moči se ve skupině léčené kyselinou ibandronovou ve srovnání s placebem významně snížila.
English: Posology Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami
English: Ibandronic acid selectively inhibits osteoclast activity, reducing bone resorption and thereby reducing skeletal complications of the malignant disease.
Czech: Kyselina ibandronová selektivně inhibuje aktivitu osteoklastů, což vede ke zpomalení kostní resorpce, a tím ke sníženému výskytu kostních komplikací u maligních onemocnění.
English: This is because aminoglycosides and Iasibon can both lower the amount of calcium in your blood.
Czech: To je proto, že aminoglykosidy i přípravek Iasibon mohou snižovat množství vápníku v krvi.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • asthma attack
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
English: Patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates Caution is to be taken in patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates.
Czech: Pacienti se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty Opatrnost je třebau pacientů se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty.
English: • The active substance is ibandronic acid.
Czech: • Léčivou látkou je acidum ibandronicum.
English: • heart and circulatory problems (including palpitations, heart attack, hypertension (high blood pressure) and varicose veins)
Czech: • problémy se srdcem nebo krevním oběhem (včetně bušení srdce, srdečního infarktu, hypertenze (vysokého krevního tlaku) a křečových žil)
English: Ibandronic acid is eliminated by renal excretion only and does not undergo any biotransformation.
Czech: Kyselina ibandronová se vylučuje pouze renální sekrecí a neprochází žádnou metabolickou přeměnou.
English: Patients with renal impairment
Czech: Pacienti s poruchou renálních funkcí
English: Iasibon contains lactose.
Czech: Přípravek Iasibon obsahuje laktózu.
English: Benign skin neoplasm
Czech: Benigní novotvar kůže
English: Iasibon is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called ‘bone metastases').
Czech: Přípravek Iasibon je používán u dospělých pacientů a předepisuje se při rakovině prsu, která se šíří do kostí (kostní „metastázy“).
English: - Treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases
Czech: • léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorem s výskytem nebo bez výskytu metastáz.
English: Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus interaction with other medicinal products, due to displacement is unlikely.
Czech: Vazba na bílkoviny lidské plazmy je v terapeutických koncentracích přibližně 87 % a tak nejsou interakce s jinými léčivými přípravky v důsledku vytěsňování z této vazby pravděpodobné.
English: Therefore, Iasibon should not be used during pregnancy.
Czech: Proto Iasibon nemá být těhotným ženám podáván.
English: Myocardial ischaemia, cardiovascular disorder, palpitations
Czech: Ischemie myokardu, kardiovaskulární poruchy, palpitace
English: These fractures occur after minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed femoral fracture.
Czech: Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s traumatem a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny (neobvyklé nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiency fractures“), a to týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny kosti stehenní.
English: For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, které by nasvědčovaly tomu, že přerušení léčby bisfosfonáty snižuje riziko výskytu osteonekrózy čelisti.
English: • flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, fatigue, bone pain and aching muscles and joints.
Czech: • příznaky podobné chřipce, včetně horečky, třesu a zimnice, člověk se celkově necítí dobře, únavy, bolesti kostí a bolesti svalů a kloubů.
English: The content of the vial is to be used as follows:
Czech: Obsah injekční lahvičky má být použit následujícím způsobem:
English: Anaemia, blood dyscrasia
Czech: Anémie, dyskrazie krve
English: • increased sensitivity of sound, taste or touch or changes in smell
Czech: • zvýšená citlivost ke sluchovým, chuťovým nebo dotykovým podnětům, nebo změny čichu
English: Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term Iasibon therapy.
Czech: Klinické studie neprokázaly, že by při dlouhodobé léčbě Iasibonem docházelo ke zhoršení renálních funkcí.
English: Injury, injection site pain
Czech: Poranění, bolest v místě injekce
English: Cystitis, vaginitis, oral candidiasis
Czech: Cystitida, vaginitida, orální kandidóza
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 ampoule
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 1 ampulka
English: For treatment of tumour induced hypercalcaemia, Iasibon concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion.
Czech: Při léčbě nádorové hyperkalcemie se Iasibon koncentrát pro infuzní roztok obvykle podává jednorázovou infuzí.
English: Ibandronate 50 mg n=287
Czech: Kyselina ibandronová 50 mg n=287
English: Tests for genotoxicity revealed no evidence of effects on genetic activity for ibandronic acid.
Czech: Testy genotoxicity nepřinesly žádné důkazy o genetickém účinku kyseliny ibandronové.
English: Elderly population (> 65 years) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Czech: Starší pacienti (>65 let) Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
English: • changes in your blood cells (‘anaemia')
Czech: • změny počtu krvinek (anémie)
English: Ibandronate 6 mg n=154
Czech: Kyselina ibandronová 6 mg n=154
English: • sleep problems, feeling anxious, emotional instability, or mood swings
Czech: • problémy se spaním, pocit úzkosti, emoční labilita nebo výkyvy nálady
English: GammaGT increased, creatinine increased
Czech: Zvýšení gamaglutamyltransferázy, zvýšení kreatininu
English: Table 1 lists adverse drug reactions from the pivotal phase III studies (Treatment of tumour induced hypercalcaemia: 311 patients treated with ibandronic acid 2 mg or 4 mg; Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 152 patients treated with ibandronic acid 6 mg), and from post-marketing experience.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky z klíčových studií fáze III (Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem: 311 pacientů léčených kyselinou ibandronovou 2 mg nebo 4 mg; Prevence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami: 152 pacientů léčených kyselinou ibandronovou 6 mg), a po uvedení přípravku na trh.
English: The following information is intended for healthcare professionals only Dose: Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenously given every 3-4 weeks.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky Dávkování: Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami Doporučené dávkování k prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je 6 mg nitrožilně každé 3-4 týdny.
English: Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
Czech: Kromě toho je vazba kyseliny ibandronové v terapeutických koncentracích na plazmatické bílkoviny přibližně 87 %, takže hypoproteinémie v případě těžkého poškození funkce jater pravděpodobně nepovede k významnému zvýšení volné frakce ibandronové kyseliny v plazmě.
English: Prior to treatment with Iasibon the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Czech: Před podáním přípravku Iasibon musí být pacienti adekvátně rehydratováni roztokem chloridu sodného s koncentrací 9 mg/ml (0,9 %).
English: Pharyngitis Lung oedema, stridor
Czech: Faryngitida Plicní edém, stridor
English: Medicinal products and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Iasibon tablets.
Czech: Před užitím tablet Iasibonu také nelze užívat žádné další léčivé přípravky a doplňky (včetně vápníku).
English: The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration.
Czech: AbsorpceVstřebávání kyseliny ibandronové v horní části trávicí trubice je po perorálním podání rychlé.
English: Iasibon should not be mixed with calcium containing solutions.
Czech: Iasibon nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník.
English: If you experience one of the following symptoms, such as shortness of breath/difficulty breathing, tight feeling in throat, swelling of tongue, dizziness, feeling of loss of consciousness, redness or swelling of face, body rash, nausea and vomiting, you should immediately alert your doctor or nurse (see section 4).
Czech: Okamžitě oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, jako je zkrácení dechu/obtížné dýchání, pocit tísně v krku, otok jazyka, závrať, pocit ztráty vědomí, zčervenání nebo otok obličeje, vyrážka na těle, nevolnost a zvracení (viz bod 4).
English: Blood alkaline phosphatase increase, weight decrease
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, snížení tělesné hmotnosti
English: 2 mg (2 ml of concentrate for solution for infusion)
Czech: 2 mg (2 ml koncentrátu pro infuzní roztok)
English: Patients with cardiac impairment Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
Czech: Pacienti se srdeční poruchou U pacientů ohrožených rozvojem srdečního selhání je třeba zabránit převodnění.
English: ** Median change from baseline to last assessment
Czech: ** Medián změny od vstupního vyšetření do posledního hodnocení.
English: Subjects with severe renal impairment (CLcr ≤ 30 mL/min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function (CLcr ≥80 mL/min).
Czech: U jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≤ 30 ml/min) léčených perorálně podávanou kyselinou ibandronovou v dávce 10 mg denně po dobu 21 dnů byly zjištěny 2-3 násobně vyšší koncentrace v plazmě oproti osobs normální funkcí ledvin (CLcr ≥ 80 ml/min).
English: Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, nepoužívejte tento lék.
English: Albumin-corrected Serum calcium (mg/dl)
Czech: Koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku (mg/dl)
English: Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Czech: Osteonekróza čelisti byla hlášena u pacientů léčených bisfosfonáty.
English: Authorisation Holder.
Czech: Perorální podání.
English: Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis).
Czech: Osteonekróza čelisti je zpravidla spojovana s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy).
English: Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4).
Czech: Diagnóza onkologického onemocnění, chemoterapie, radioterapie, léčba kortikosteroidy a špatná ústní hygiena jsou také považovány za rizikové faktory
English: Treatment of tumour-induced hypercalcaemia
Czech: Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem
English: All Skeletal Related Events (SREs) Placebo n=158
Czech: Všechny kostní komplikace (SREs) Placebo n=158
English: • low calcium or phosphate levels in your blood
Czech: • nízká hladina vápníku nebo fosfátů v krvi
English: A flu-like syndrome consisting of fever, chills, bone and/or muscle ache-like pain has occurred.
Czech: Objevily se příznaky podobné chřipce zahrnující horečku, třesavku, bolesti kostí a/nebo svalů.
English: In subjects with severe renal impairment (mean estimated CLcr = 21.2 mL/min), dose-adjusted mean AUC0-24h was increased by 110% compared to healthy volunteers.
Czech: 21,2 ml/min) byla střední hodnota AUC0-24h ,korigovaná na dávku, o 110 % vyšší v porovnání se zdravými dobrovolníky.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ a blistru za „EXP“.
English: • swollen legs or feet
Czech: • otoky dolních končetin nebo nohou
English: Patients with hepatic impairment (see section 4.2)
Czech: Pacienti s onemocněním jater (viz bod 4.2)
English: • a skin growth called a ‘benign skin neoplasm'
Czech: • kožní výrůstky nazývané „benigní novotvar kůže“
English: Sleep disorder, anxiety, affection lability
Czech: Porucha spánku, úzkost, afektivní labilita
English: • a high level of alkaline phosphatase in your blood
Czech: • vysoká hladina alkalické fosfatázy v krvi