FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako se parenteralni midazolam istodobno primjenjuje s lijekom PREZISTOM s niskom dozom ritonavira, primjena bi morala biti u jedinici intenzivnog liječenja ili sličnom odjelu gdje je osigurano pomno kliničko praćenje, te primjereno medicinsko zbrinjavanje u slučaju respiratorne depresije i/ili produljene sedacije.
Bulgarian: Ако PREZISTA, съвместно с ниска доза ритонавир се приложи едновременно с парентерално приложен мидазолам, това трябва да се направи в интензивно или такъв тип отделение, което осигурява непосредствено клинично наблюдение и подходящо медицинско лечение в случай на респираторна депресия и/или продължително седиране.
Croatian:  15 kg do < 30 kg
Bulgarian:  15 kg до < 30 kg
Croatian: Koncentracije tih lijekova mogu s povećati kada se primjenjuju istodobno s pojačanom PREZISTOM rezultirajući potencijalom za povećanje nuspojava obično povezanih s tim lijekovima.
Bulgarian: Концентрациите на тези лекарствени продукти могат да се повишат при съвместното приложение с потенциран PREZISTA, което води до възможност за увеличаване на нежеланите събития, обикновено свързвани с тези средства.
Croatian: Pojačana PREZISTA može biti primijenjena istodobno s inhibitorima protonske pumpe bez prilagodbe doze.
Bulgarian: Потенциран PREZISTA може да се прилага в комбинация с инхибитори на протонната помпа без адаптиране на дозата.
Croatian: Ako se parenteralni midazolam istodobno primjenjuje s pojačanom PREZISTOM to može izazvati velik porast koncentracija ovog benzodiazepina.
Bulgarian: Едновременната употреба на парентерално приложен мидазолам с потенциран PREZISTA, може да причини значително повишение на концентрацията на този бензодиазепин.
Croatian: Izloženost tim imunosupresivima bit će povećana ako se primjenjuju istodobno s lijekom PREZISTA primijenjenim istodobno s niskom dozom ritonavira. (CYP3A inhibicija)
Bulgarian: Експозицията на тези имуносупресори ще се увеличи при съпътстващото им приложение с PREZISTA, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир.
Croatian: PREZISTA 800 mg filmom obložene tablete EU/1/06/380/007 - 30 filmom obloženih tableta EU/1/06/380/008 - 90 filmom obloženih tableta (3 x 30)
Bulgarian: PREZISTA 800 mg филмирани таблетки EU/1/06/380/007 - 30 филмирани таблетки EU/1/06/380/008 - 90 филмирани таблетки (3 x 30)
Croatian: Tamnocrvena, ovalna tableta od 20,0 mm, s utisnutim „800" na jednoj strani i „T" na drugoj strani.
Bulgarian: Тъмночервена таблетка 20,0 mm с овална форма, с вдлъбнато релефно означение "800" от едната страна и "Т" от другата страна.
Croatian: Upute za odrasle - Uzimite jednu tabletu od 800 miligrama u isto vrijeme, jedanput na dan, svaki dan.
Bulgarian: - Приемайте една таблетка от 800 милиграма по едно и също време, веднъж дневно, всеки ден.
Croatian: Nakon što je terapija započela, dozu ili oblik doziranja lijeka ne smijete mijenjati a terapija se ne smije prekinuti bez da Vam je to savjetovao liječnik.
Bulgarian: След започване на лечението дозата или лекарствената форма не трябва да се променя и лечението не трябва да се прекратява без указания от лекар.
Croatian: DRESS, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, dermatitis, seboroični dermatitis, kožne lezije, kseroderma nepoznato toksična epidermalna nekroliza, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva manje često mialgija, osteonekroza, mišićni spazmi, mišićna slabost, artralgija, bol u ekstremitetima, osteoporoza, povišena kreatin-fosfokinaza u krvi rijetko mišićno-koštana ukočenost, artritis, ukočenost zglobova
Bulgarian: DRESS, синдром на Stevens-Johnson, мултиформен еритем, дерматит, себореен дерматит, кожни лезии, ксеродерма с неизвестна честота токсична епидермална некролиза, остра генерализирана екзантематозна пустулоза Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан нечести миалгия, остеонекроза, мускулни спазми, мускулна слабост, болка в ставите, болки в крайниците, остеопороза, повишена креатин-фосфокиназа в кръвта редки мускулно-скелетна скованост, артрит, скованост на ставите
Croatian: PREZISTA istodobno primjenjena s s niskom dozom ritonavira se ne smije primjenjivati u kombinaciji s ovim lijekovima.
Bulgarian: PREZISTA, прилаган едновременното с ниска доза ритонавир, не трябва да се прилага в комбинация с тези лекарствени продукти.
Croatian: Pakirana je u staklenoj bočici jantarne boje od 200 ml s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu i s pipetom za oralno doziranje od 6 ml od polietilena niske gustoće (LDPE) s odmjernim oznakama svakih 0,2 ml.
Bulgarian: Предлага се в тъмна стъклена бутилка от 200 ml с полипропиленова запушалка, защитена от деца и пипета 6 ml за перорално приложение от полиетилен с ниска плътност (LDPE), с деления през 0,2 ml.
Croatian: Plastična bočica sa 120 tableta.
Bulgarian: Във всяка пластмасова бутилка се съдържат 120 таблетки.
Croatian:  30 kg do < 40 kg
Bulgarian:  30 kg до < 40 kg
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena sniziti koncentracije darunavira, ritonavira i kobicistata u plazmi, što može dovesti do gubitka terapijskog učinka i mogućeg razvoja rezistencije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба се очаква да понижи плазмените концентрации на дарунавир, ритонавир и кобицистат, което може да доведе до загуба на терапевтичен ефект и възможно развитие на резистентност (вж. точки 4.4 и
Croatian: Nije ustanovljena sigurna i učinkovita doza sildenafila za liječenje pulmonalne arterijske hipertenzije s istodobnom primjenom lijeka PREZISTA primjenjenog istodobno s niskom dozom ritonavira.
Bulgarian: Не е установена безопасна и ефективна доза на силденафил за лечение на белодробна артериална хипертония, приложена едновременно с PREZISTA и ниска доза ритонавир.
Croatian: Ako se antidepresivi primjenjuju uz PREZISTU s niskom dozom ritonavira, preporučeni pristup je titracija doze antidepresiva temeljeno na kliničkoj procjeni odgovora na antidepresiv.
Bulgarian: В случай на едновременно прилагане на антидепресанти с PREZISTA и ниска доза ритонавир, препоръчителният подход е титриране на дозата на антидепресанта, въз основа на клиничната оценка на отговора към антидепресанта.
Croatian: Osobe koje uzimaju lijek PREZISTA mogu razviti kožni osip.
Bulgarian: Лицата, които приемат PREZISTA, може да получат кожен обрив.
Croatian: Lopinavir/ritonavir 533/133,3 mg dva puta na dan lopinavir AUC ↑ 9% lopinavir Cmin ↑ 23% lopinavir Cmax ↓ 2% darunavir AUC ↓ 38% darunavir Cmin ↓ 51% darunavir Cmax ↓ 21% lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13% lopinavir Cmax ↑ 11% darunavir AUC ↓ 41% darunavir Cmin ↓ 55% darunavir Cmax ↓ 21%
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир 533/133,3 mg два пъти дневно лопинавир AUC ↑ 9% лопинавир Cmin ↑ 23% лопинавир Cmax ↓ 2% дарунавир AUC ↓ 38% дарунавир Cmin ↓ 51% дарунавир Cmax ↓ 21% лопинавир AUC ↔ лопинавир Cmin ↑ 13% лопинавир Cmax ↑ 11% дарунавир AUC ↓ 41% дарунавир Cmin ↓ 55% дарунавир Cmax ↓ 21%
Croatian: Tableta lijeka PREZISTA od 800 miligrama nije namijenjena za primjenu kod djece mlađe od 3 godine ili tjelesne težine manje od 40 kilograma.
Bulgarian: PREZISTA 800 милиграма таблетки не се употребява при деца и юноши на възраст под 3 години и тегло под 40 килограма.
Croatian: Međutim, prijavljena je omaglica kod nekih bolesnika tijekom liječenja režimima koji su sadržavali lijek PREZISTA primjenjen istodobno s kobicistatom ili niskom dozom ritonavira, što se mora imati na umu kada se procjenjuje bolesnikova sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Въпреки това, при някои пациенти, чиито лечебни схеми включват PREZISTA, прилаган съвместно с кобицистат или ниска доза ритонавир, се съобщава за замаяност и това трябва да се има предвид, когато се обсъжда способността на пациента да шофира или да работи с машини (вж. точка 4.8).
Croatian: ILI - 800 miligrama lijeka PREZISTA zajedno sa 150 miligrama kobicistata ili 100 miligrama ritonavira jedanput na dan.
Bulgarian: - 800 милиграма PREZISTA заедно със 150 милиграма кобицистат или 100 милиграма ритонавир веднъж дневно.
Croatian: U 192 tjednoj analizi nije bilo novih sigurnosnih nalaza u prethodno neliječenih ispitanika, a u kojih je srednja vrijednost trajanja liječenja lijekom PREZISTA/ritonavir od 800/100 mg jednaput na dan bila 162,5 tjedna.
Bulgarian: В анализ на седмица 192 при нелекувани досега пациенти, при които средната продължителност на лечението с PREZISTA/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно е 162,5 седмици, не са установени нови данни за безопасността.
Croatian: Glekaprevir/pibrentasvir
Bulgarian: Глекапревир/пибрента звир
Croatian: Efavirenz u kombinaciji s lijekom PREZISTA/ritonavir od 800/100 mg jedanput na dan može rezultirati suboptimalnim vrijednostima darunavira Cmin.
Bulgarian: PREZISTA/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно може да доведе до субоптимална Cmin на дарунавир.
Croatian: Preporučuje se praćenje protrombinskog vremena (INR, od engl. international normalised ratio) kada se varfarin primjenjuje u kombinaciji s lijekom PREZISTA primjenjenog istodobno s niskom dozom ritonavira.
Bulgarian: Препоръчва се международното нормализирано съотношение (INR) да бъде наблюдавано, когато варфарин се комбинира с PREZISTA, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир.
Croatian: Sakvinavir 1000 mg dva puta na dan darunavir AUC ↓ 26% darunavir Cmin ↓ 42% darunavir Cmax ↓ 17% sakvinavir AUC ↓ 6% sakvinavir Cmin ↓ 18% sakvinavir Cmax ↓ 6%
Bulgarian: Саквинавир 1 000 mg два пъти дневно дарунавир AUC ↓ 26% дарунавир Cmin ↓ 42% дарунавир Cmax ↓ 17% саквинавир AUC ↓ 6% саквинавир Cmin ↓ 18% саквинавир Cmax ↓ 6%
Croatian: PREZISTA istodobno primijenjena s niskom dozom ritonavira i etravirinom 200 mg dva puta na dan može se primjeniti bez prilagodbe doze.
Bulgarian: PREZISTA, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, и етравирин 200 mg два пъти дневно може да се прилага без адаптиране на дозата.
Croatian: Vorikonazol se ne smije kombinirati s lijekom PREZISTA istodobno primjenjenog s niskom dozom ritonavira, osim ako se procijeni da omjer koristi i rizika opravdava primjenu vorikonazola.
Bulgarian: Вориконазол не трябва да се комбинира с PREZISTA, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, освен ако оценката на съотношението полза/риск не оправдае приложението му.
Croatian: Plastična bočica s 30 tableta.
Bulgarian: Във всяка пластмасова бутилка се съдържат 30 таблетки.
Croatian: Plastična bočica sa 60 tableta.
Bulgarian: Във всяка пластмасова бутилка се съдържат 60 таблетки.
Croatian: Istodobna primjena PREZISTE s niskom dozom ritonavira i kvetiapina je kontraindicirana jer može povisiti toksičnost povezanu s kvetiapinom.
Bulgarian: Съпъпстващата употреба на PREZISTA/с ниска доза ритонавир и кветиапин е противопоказана, тъй като може да повиши токсичността, свързана с кветиапин.
Croatian: Broj ispitanika s virološkim neuspjehom i spareni genotip na početku/na kraju liječenja, koji su razvili mutacije na ishodu ispitivanja, n/N
Bulgarian: Брой пациенти с вирусологичен неуспех и сдвоен генотип изходно ниво/крайна точка, развили мутации като крайна точка, n/N
Croatian: Ako je istodobna primjena lijeka PREZISTA primijenjenog istodobno s niskom dozom ritonavira indicirana sa sildenafilom, vardenafilom ili tadalafilom, tada su preporučene sljedeće doze: jednokratna doza sildenafila ne prelazi 25 mg u 48 sati, jednokratna doza vardenafila ne prelazi 2,5 mg u 72 sata ili jednokratna doza tadalafila ne prelazi 10 mg u 72 sata.
Bulgarian: Ако има показания за Съпътстващата употреба на PREZISTA, прилаган съвместно с ниска доза ритонавир, със силденафил, варденафил или тадалафил, препоръчва се силденафил да бъде в единична доза, ненадхвърляща 25 mg за 48 часа, варденафил да бъде в единична доза, ненадхвърляща 2,5 mg за 72 часа, а тадалафил да бъде в единична доза, ненадхвърляща 10 mg за 72 часа.
Croatian: # u tablici ispod) provodilo se s nižom dozom darunavira od preporučene, ili uz različit režim doziranja (vidjeti dio 4.2 Doziranje).
Bulgarian: # в таблицата по-долу) са проведени с по-ниски от препоръчваните дози дарунавир или с различна схема на прилагане (вж. точка 4.2 Дозировка).
Croatian: Vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za PREZISTA 100 mg/ml oralnu suspenziju,75 mg, 150 mg, 300 mg ili 600 mg tablete.
Bulgarian: Вижте Кратката характеристика на продукта за PREZISTA 100 mg/ml перорална суспензия, 75 mg, 150 mg, 300 mg или 600 mg таблетки.
Croatian: - Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, krospovidon, magnezijev stearat, hipromeloza.
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, кросповидон, магнезиев стеарат, хипромелоза.
Croatian: Podaci kliničkog ispitivanja provedenog među bolesnicima prethodno liječenih ART-om (ispitivanje TITAN i objedinjena analiza ispitivanja POWER 1, 2 i 3 te DUET 1 i 2) pokazali su da je virološki odgovor na lijek PREZISTA primjenjen istodobno s niskom dozom ritonavira bio smanjen kada su na početku ispitivanja bile prisutne ili su se razvile tijekom liječenja 3 ili više mutacija, povezane s rezistencijom na darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L ili M, T74P, L76V, I84V i L89V).
Bulgarian: Данните от клинични изпитвания при пациенти, преминали ART (изпитване TITAN и сборен анализ на проучвания POWER 1, 2 и 3 и DUET 1 и 2), показват, че вирусологичният отговор към PREZISTA, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, намалява, когато на изходно ниво присъстват три или повече мутации, свързани с резистентност към дарунавир (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L или M, T74P, L76V, I84V и L89V) или когато тези мутации се развият по време на лечението.
Croatian: Rezultate dodatnih kliničkih ispitivanja u odraslih i pedijatrijskih bolesnika prethodno liječenih ART-om, vidjeti u Sažetku opisa svojstava lijeka za PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg ili 600 mg tablete i 100 mg/ml oralnu suspenziju.
Bulgarian: За допълнителни клинични резултати от проучвания при възрастни и педиатрични пациенти, преминали ART, направете справка с Кратката характеристика на продукта PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg или 600 mg таблетки и 100 mg/ml перорална суспензия.
Croatian: PREZISTA ne može pravilno djelovati bez ritonavira i hrane.
Bulgarian: PREZISTA не действа правилно без ритонавир и храна.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrega nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане не е необходимо адаптиране на дозата (вж. точки 4.4 и
Croatian: Lijekom izazvan hepatitis (npr. akutni hepatitis, citolitički hepatitis) bio je prijavljen kod liječenja lijekom PREZISTA.
Bulgarian: При употребата на PREZISTA се съобщава за случаи на лекарствено индуциран хепатит (например остър хепатит, цитолитичен хепатит).
Croatian: Istodobna primjena pojačane PREZISTE i amiodarona, bepridila, dronedarona, ivabradina, kinidina ili ranolazina je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на потенциран PREZISTA и амиодарон, бепридил, дронедарон, ивабрадин, хинидин или ранолазин са противопоказани (вж. точка 4.3).
Croatian: - Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, krospovidon, magnezijev stearat.
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, кросповидон, магнезиев стеарат.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici prethodno liječeni ART-om u dobi od 3 do < 6 godina Farmakokinetika, sigurnost, podnošljivost i djelotovornost lijeka PREZISTA/ritonavir dva puta na dan u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima, procijenjene su u otvorenom ispitivanju ARIEL faze II, u 21 pedijatrijskog bolesnika prethodno liječenih ART-om inficiranih s HIV-1, u dobi od 3 do < 6 godina i težine 10 kg do < 20 kg.
Bulgarian: Педиатрични пациенти на възраст от 3 до < 6 години, които са получавали ART Фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и ефикасността на PREZISTA/ритонавир два пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни средства, при 21 инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти, получавали антиретровирусно лечение, на възраст от 3 до < 6 години и тегло от 10 kg до < 20 kg, са оценени в отворено Фаза II изпитване ARIEL.
Croatian: PREZISTA 75 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: PREZISTA 75 mg филмирани таблетки
Croatian: Unatoč tome, koncentracije nevezanog darunavira bile su približno 55% (Child-Pugh stadij A) i 100%
Bulgarian: Същевременно концентрациите на несвързания дарунавир са съответно приблизително 55% (Клас
Croatian: Lumefantrin 80/480 mg, 6 doza u 0., 8., 24., 36., 48. i 60. satu artemeter AUC ↓ 16% artemeter Cmin ↔ artemeter Cmax ↓ 18% dihidroartemisinin AUC ↓ 18% dihidroartemisinin Cmin ↔ dihidroartemisinin Cmax ↓ 18% lumefantrin AUC ↑ 175% lumefantrin Cmin ↑ 126% lumefantrin Cmax ↑ 65% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 13% darunavir Cmax ↔
Bulgarian: 80/480 mg, 6 дози на 0, 8, 24, 36, 48 и 60 час артеметер AUC ↓ 16% артеметер Cmin ↔ артеметер Cmax ↓ 18% дихидроартемизинин AUC ↓ 18% дихидроартемизинин Cmin ↔ дихидроартемизинин Cmax ↓ 18% лумефантрин AUC ↑ 175% лумефантрин Cmin ↑ 126% лумефантрин Cmax ↑ 65% дарунавир AUC ↔ дарунавир Cmin ↓ 13% дарунавир Cmax ↔
Croatian: PREZISTA se mora uzimati u kombinaciji s niskom dozom ritonavira i drugim lijekovima protiv HIV-a.
Bulgarian: PREZISTA трябва да се приема в комбинация с ниска доза ритонавир и други анти-ХИВ лекарства.
Croatian: Tijekom kliničkog dijela programa razvoja lijeka darunavir/ritonavir (n=3063), teške kožne reakcije, koje mogu biti praćene vrućicom i/ili povišenjima transaminaza, bile su prijavljene u 0,4% bolesnika.
Bulgarian: В хода на програмата за клинично разработване на дарунавир/ритонавир (N=3 063) при 0,4% от пациентите се съобщава за тежки кожни реакции, които може да са придружени с треска и/или повишаване на стойностите на трансаминазите.
Croatian: Navedeni su gore pod naslovom „Nemojte kombinirati lijek PREZISTA ni s jednim od sljedećih lijekova".
Bulgarian: „Не комбинирайте PREZISTA с никое от следните лекарства:".
Croatian: Staklena bočica jantarne boje za višestruko doziranje za 200 ml suspenzije s polipropilenskim zatvaračem sa umetkom od LDPE pakirana s pipetom za oralno doziranje od 6 ml s odmjernim oznakama svakih 0,2 ml.
Bulgarian: Тъмна стъклена многодозова бутилка за 200 ml суспензия с полипропиленова запушалка с уплътнение от полиетилен с ниска плътност (LDPE), опакована с 6 ml дозираща пипета за перорално приложение, с деления през 0,2 ml.
Croatian: Mora se s oprezom istodobno primjenjivati druge inhibitore PDE-5 za liječenje erektilne disfunkcije s lijekom PREZISTA primijenjenog istodobno s niskom dozom ritonavira.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на други инхибитори на PDE5 за лечение на еректилна дисфункция с PREZISTA, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, трябва да става с повишено внимание.
Croatian: Lijekovi na koje može utjecati darunavir pojačan s ritonavirom Darunavir i ritonavir su inhibitori CYP3A, CYP2D6 i P-gp-a.
Bulgarian: Дарунавир и ритонавир са инхибитори на CYP3A, CYP2D6 и P-gp.
Croatian: PREZISTA ne može pravilno djelovati bez ritonavira.
Bulgarian: PREZISTA не може да действа правилно без ритонавир.
Croatian: Sistemski deksametazon mora se primijeniti s oprezom kada se kombinira s lijekom PREZISTA primijenjenim istodobno s niskom dozom ritonavira.
Bulgarian: Системният дексаметазон трябва да се използва внимателно, когато се комбинира с PREZISTA, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир.
Croatian: Amitriptilin Desipramin Imipramin Nortriptilin Trazodon paroksetin AUC ↓ 39% paroksetin Cmin ↓ 37% paroksetin Cmax ↓ 36% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔ sertralin AUC ↓ 49% sertralin Cmin ↓ 49% sertralin Cmax ↓ 44% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 6% darunavir Cmax ↔
Bulgarian: Амитриптилин Дезипрамин Имипрамин Нортриптилин Тразодон пароксетин AUC ↓ 39% пароксетин Cmin ↓ 37% пароксетин Cmax ↓ 36% дарунавир AUC ↔ дарунавир Cmin ↔ дарунавир Cmax ↔ сертралин AUC ↓ 49% сертралин Cmin ↓ 49% сертралин Cmax ↓ 44% дарунавир AUC ↔ дарунавир Cmin ↓ 6% дарунавир Cmax ↔
Croatian: - Tablete lijeka PREZISTA od 75 miligrama i 150 miligrama te oralna suspenzija od 100 miligrama po mililitru razvijene su za primjenu kod djece, ali ih u nekim slučajevima mogu uzimati i odrasli.
Bulgarian: - Таблетки PREZISTA 75 милиграма и 150 милиграма и 100 милиграма на милилитър перорална суспензия са предназначени за употреба при деца, но в някои случаи може да се употребяват и от възрастни.
Croatian: b PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavir jedanput na dan
Bulgarian: b PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ритонавир веднъж дневно
Croatian: Istodobno liječenje s bilo kojim od slijedećih lijekova, radi očekivanog smanjenja koncentracija darunavira, ritonavira i kobicistata u plazmi i potencijalnog gubitka terapijskog učinka (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Bulgarian: Едновременното лечение с някой от следните лекарствени продукти поради възможността от намаляване на плазмените концентрации на дарунавир, ритонавир и кобицистат и възможността за липса на терапевтичен ефект (вж. точки 4.4 и 4.5).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Белгия
Croatian: Djelotvornost lijeka PREZISTA od 800 mg jedanput na dan primijenjenog istodobno sa 100 mg ritonavira jedanput na dan u bolesnika prethodno neliječenih ART-om Dokaz djelotvornosti lijeka PREZISTA/ritonavir 800/100 mg jedanput na dan temelji se na analizi podataka dobivenih nakon 192 tjedna randomiziranog, kontroliranog, otvorenog ispitivanja faze III pod nazivom ARTEMIS, provedenog u bolesnika inficiranih virusom HIV-1, prethodno neliječenih ART-om, u kojem se uspoređivao lijek PREZISTA/ritonavir 800/100 mg jedanput na dan s lopinavir/ritonavir 800/200 mg na dan (primjenjena u režimu dva puta na dan ili jedanput na dan).
Bulgarian: Доказателствата за ефикасност на PREZISTA/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно се основават на анализ на данните на седмица 192 от рандомизирано, контролирано, открито Фаза III изпитване ARTEMIS при пациенти, на които не е прилагана ART, инфектирани с HIV-1, сравняващи PREZISTA/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно с лопинавир/ритонавир 800/200 mg дневно (прилагани в режим два пъти дневно или веднъж дневно).
Croatian: Pri istim razinama doza, nije bilo teratogenosti s liječenjem darunavirom kod štakora i kunića, a niti kod miševa uz liječenje kombinacijom s ritonavirom.
Bulgarian: До същите нива на дозата при плъхове и зайци, лекувани с дарунавир, приложен самостоятелно, не се наблюдава тератогенност, нито пък при мишки, лекувани в комбинация с ритонавир.
Croatian: Obje skupine bolesnika su primale optimizirani osnovni režim (OOR) liječenja koji se sastojao od najmanje 2 antiretrovirusna lijeka (NRTI sa ili bez NNRTI).
Bulgarian: И при двете рамена е използван оптимален основен режим (OBR), съставен най-малко от 2 антиретровирусни средства (NRTI с или без NNRTI).
Croatian: Ispitivanje interakcije pokazalo je usporedivu dnevnu sistemsku izloženost za rifabutin između liječenja s 300 mg jedanput na dan samostalno i 150 mg jedanput svaki drugi dan u kombinaciji s lijekom PREZISTA/ritonavir (600/100 mg dva puta na dan) uz oko 10 puta veću dnevnu izloženost aktivnom metabolitu 25-O-desacetilrifabutinu.
Bulgarian: Изпитването за лекарствени взаимодействия е показало сходни дневни системни експозиции на рифабутин, приложен самостоятелно в доза 300 mg веднъж дневно и приложен в комбинация с PREZISTA/ритонавир (600/100 mg два пъти дневно) в доза 150 mg през ден, с около 10-кратно увеличение на дневната експозиция на активния метаболит 25-O-дезацетилрифабутин.
Croatian: 150 mg dva puta na dan darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Bulgarian: 150 mg два пъти дневно дарунавир AUC ↔ дарунавир Cmin ↔ дарунавир Cmax ↔
Croatian: Istodobna primjena darunavira/ritonavira i darunavira/kobicistata s lopinavirom/ritonavirom, rifampicinom i biljnim pripravcima koji sadrže gospinu travu, Hypericum perforatum, je kontraindicirana (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на дарунавир/ритонавир или дарунавир/кобицистат с лопинавир/ритонавир, рифампицин и билкови продукти, съдържащи жълт кантарион (St John's wort, Hypericum perforatum) е противопоказана (вж. точка 4.5).
Croatian: 375 miligrama lijeka PREZISTA + 50 miligrama ritonavira, dva puta na dan između 30 i 40 kilograma
Bulgarian: 375 милиграма PREZISTA + 50 милиграма ритонавир два пъти дневно между 30 и 40 kg