FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 2004. aasta septembris teatas rofekoksiibi (selektiivne Cox-2 inhibiitor) müügiloa hoidja Euroopa Ravimiametile (EMEA-le), et uue kliinilise uuringu (APPROVe) andmetest rofekoksiibi kohta on ilmnenud trombootiliste kardiovaskulaarsete juhtude risk.
Lithuanian: rugsejo menesi rofekoksibo (selektyvaus Cox-2 inhibitoriaus) registravimo liudijimo turetojas (RLT) informavo Europos vaistu agentura (EMEA), jog naujo klinikinio tyrimo (APPROVe) duomenys apie rofekoksiba atskleide tromboziniu širdies ir kraujagysliu sutrikimu rizika.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Selle täidab müügiloa hoidja, kui müügiuba on väljastatud või uuendatud.]
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA [Irašys registravimo liudijimo turetojas po preparato registracijos arba perregistracijos.
Estonian: A. Gostauto 40 a LT-01112 Vilnius Leedu
Lithuanian: LT-01112 Vilnius Lietuva
Estonian: Kliiniline meede 2 Müügiloa hoidja esitab kõigi raskete nahareaktsioonide kohta laekunud teadete analüüsi johtuvalt andmebaasi RegiSCAR analüüsist ning arutab analüüsi esitamise järel tulemusi ettekandjaga.
Lithuanian: 2 klinikinis aspektas Pateikti gautu pranešimu apie visas sunkias odos reakcijas analize išanalizavus RegiSCAR duomenu baze, o po pateikimo toliau nagrineti rezultatus su pranešeju.
Estonian: Tselekoksiib - nagu ka teised prostaglandiinide sünteesi inhibeerivad ravimid - võib põhjustada emakainertsust ja loote arterioosjuha enneaegset sulgumist raseduse kolmandas trimestris.
Lithuanian: Celekoksibas, kaip ir kiti prostaglandinu sinteze slopinantys preparatai, gali sukelti gimdos inercija ir priešlaikini arterinio latako užakima trecia neštumo trimestre.
Estonian: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Kreeka
Lithuanian: 5, Alketou Street 116 33 Athens Graikija
Estonian: Antud in vitro leiu kliiniline tähendus ei ole selge.
Lithuanian: Klinikine šio reiškinio svarba nežinoma.
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo salygos
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetines savybes
Estonian: Südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus.
Lithuanian: Nustatyta išemine širdies liga, periferiniu arteriju liga ir (arba) smegenu kraujotakos liga.
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Lithuanian: FARMAKOLOGINES SAVYBES
Estonian: MOM Park "F" Épület
Lithuanian: MOM Park "F" Épület H-1123 Budapest
Estonian: Väga harv: angioödeem, eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermaalne nekrolüüs.
Lithuanian: Labai reti: angioedema, eksfoliacinis dermatitas, daugiaforme eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, epidermio nekrolize.
Estonian: Läbipaistev või läbipaistmatu PVC blisterpakend või külmalumiiniumfooliumist blisterpakend.
Lithuanian: Permatomos arba nepermatomos PVC lizdines plokšteles arba aliuminio folijos lizdines plokšteles.
Estonian: Konventsionaalsetes korduva manustamise toksilisuse, genotoksilisuse või kantserogeensuse uuringutest tselekoksiibiga ei ole ilmnenud muid potentsiaalseid ohte inimesele kui need, mida on kirjeldatud antud toote omaduste kokkuvõtte muudes alalõikudes.
Lithuanian: Remiantis iprastiniais kartotiniu doziu toksinio, genotoksinio arba kancerogeninio poveikio tyrimu duomenimis, kitokio žmogui žalingo poveikio nenustatyta, išskyrus ta, kuris aprašytas kituose preparato charakteristiku santraukos skyriuose.
Estonian: Seetõttu tuleb selliseid kombinatsioone manustada ettevaatusega, eriti eakatele patsientidele.
Lithuanian: Taigi, minetus preparatus vartoti kartu reikia atsargiai, ypac senyviems pacientams.
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikiniu saugumo tyrimu duomenys
Estonian: Selektiivsed COX-2 inhibiitorid vähendavad süsteemse (ja seetõttu võimalik, et ka endoteliaalse) prostatsükliini moodustumist ilma et nad mõjutaksid trombotsüütide tromboksaani.
Lithuanian: Selektyvieji COX-2 inhibitoriai mažina sisteminio (taigi galbut ir endotelinio) prostaciklino susidaryma, neveikdamas trombocitu tromboksanui.
Estonian: Manustamine koos kõrge rasvasisaldusega toiduga pikendab imendumisaega umbes 1 tunni võrra.
Lithuanian: Celekoksibas, vartojamas su maistu (labai riebiu), absorbuojamas maždaug viena valanda ilgiau.
Estonian: Seega ei pruugi käesolev ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) tingimata kajastada praegust teksti.
Lithuanian: Todel ši Preparato charakteristiku santrauka nebutinai atitinka dabartini teksta.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni staadiumi plasmakontsentratsioon saavutatakse 5 ravipäeva jooksul.
Lithuanian: Pusiausvyrine koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 5 dienas.
Estonian: CYP2C9 indutseerivate ravimite (näiteks rifampitsiin, karbamasepiin ja barbituraadid) samaaegsel kasutamisel koos tselekoksiibiga võib tselekoksiibi plasmakontsentratsioon väheneda.
Lithuanian: Kartu vartojant CYP2C9 sužadinanciu preparatu, pavyzdžiui, rifampicina, karbamazepina ir barbituratu, gali sumažeti celekoksibo koncentracija plazmoje.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 2005. aasta veebruari koosolekul toimus arutelu kardiovaskulaarse ohutuse teemal.
Lithuanian: vasario menesi vykusiame CHMP posedyje buvo svarstomas širdies ir kraujagysliu saugumo klausimas.
Estonian: Teadaolev ülitundlikkus sulfoonamiidide suhtes.
Lithuanian: Padidejes jautrumas sulfonamidams.
Estonian: Kliinilises praktikas kasutatavas annusevahemikus (200…400 mg ööpäevas) on tselekoksiib suukaudne tsüklooksügenaas-2 (COX-2) selektiivne inhibiitor.
Lithuanian: Celekoksibas, geriamas gydomosiomis dozemis (200-400 mg per para), yra aktyvus selektyvusis ciklooksigenazes 2 (COX-2) inhibitorius.
Estonian: Aeg-ajalt: ärevus, depressioon, väsimus.
Lithuanian: Nedažni: nerimas, depresija, nuovargis.
Estonian: Harv: isheemiline insult*
Lithuanian: Reti: išeminis insultas *.
Estonian: Seonduvus plasmavalkudega on terapeutiliste plasmakontsentratsioonide korral ligikaudu 97% ning tselekoksiib ei seondu eelistatult erütrotsüütidega.
Lithuanian: Kai kraujo plazmoje susidaro gydomoji celekoksibo koncentracija, apie 97% preparato jungiasi su plazmos baltymais, bet nesijungia su eritrocitais.
Estonian: Väga harv: epilepsia ägenemine, aseptiline meningiit, maitsetundetus, haistmisvõimetus.
Lithuanian: Labai reti: epilepsijos pasunkejimas, aseptinis meningitas, skonio netekimas, kvapu nejutimas.
Estonian: Kapsli kest sisaldab želatiini ja titaandioksiidi (E171); tint sisaldab raudoksiidi (E172).
Lithuanian: Kapsuleje yra želatinos, titano dioksido E171; dažuose yra geležies oksido E172.
Estonian: Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja neerufunktsiooni tuleb jälgida kaasuva ravi alustamisel ning seejärel perioodiliselt.
Lithuanian: Pacientas turi vartoti pakankamai skysciu, butina nuolatos stebeti jo inkstu funkcija pradejus kartu vartoti minetus preparatus ir reguliariai tikrinti tesiant gydyma.
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Lithuanian: 4.4 Specialus ispejimai ir atsargumo priemones
Estonian: Koostoimeuuringus ei leitud tselekoksiibil kliiniliselt olulist mõju suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide (1 mg noretisterooni/35 µg etinüülöstradiooli) farmakokineetikale.
Lithuanian: Saveikos tyrimu duomenimis, celekoksibas nesukele klinikai reikšmingu geriamuju kontraceptiku farmakokinetikos pokyciu (1 mg noretisterono/35 µg etinilestradiolio).
Estonian: Pärast Euroopa Komisjoni taotlust laiendati ravimiklassi käimasoleva läbivaatuse ulatust lisaks kardiovaskulaarse ohutuse aspektidele ka raskete nahareaktsioonide hindamisele.
Lithuanian: Europos Komisijai pateikus prašyma, esamos klases taikymo sritis buvo peržiureta placiau, siekiant kartu su širdies ir kraujagysliu saugumo aspektais itraukti sunkias odos reakcijas.
Estonian: Kliiniline meede 5 Müügiloa hoidja esitab kõik käimasolevad epidemioloogilised uuringud kooskõlas uuendustega turuletoomise järgsetesse toimingutesse (nt PSURide raames Celebra kohta).
Lithuanian: 5 klinikinis aspektas Suteikti visiems šiuo metu atliekamiems epidemiologiniams tyrimams naujausia informacija apie vykdoma poregistracine veikla (pavyzdžiui, PSUR Celebra vaistui).
Estonian: Kapsli kest sisaldab želatiini ja titaandioksiidi (E171); tint sisaldab indigotiini (E132).
Lithuanian: Kapsuleje yra želatinos, titano dioksido E171; dažuose yra indigotino E132.
Estonian: Väga harv: segasusseisund, hallutsinatsioonid.
Lithuanian: Labai reti: sumišimas, haliucinacijos.
Estonian: Aktiivne peptiline haavand või seedetrakti verejooks.
Lithuanian: Aktyvi pepsine opa arba kraujavimas iš virškinimo trakto (VT).
Estonian: Rinnaga toitmine (vt lõik 4.6 ja 5.3).
Lithuanian: Žindymo laikotarpis (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).
Estonian: Peale selle kohustub müügiloa hoidja jätkama arutelu EMEA inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteega uuringu kavandamise suhtes.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turetojas taip pat isipareigoja testi dialoga su EMEA/CHMP del tyrimu rengimo.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID [Selle täidab müügiloa hoidja, kui müügiuba on väljastatud.]
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS [Irašys registravimo liudijimo turetojas po preparato registracijos.
Estonian: COX-2 on arvatavasti seotud ka ovulatsiooni, viljastatud munaraku implantatsiooni ja arterioosjuha sulgumisega, neerufunktsiooni regulatsiooniga ja mitmete kesknärvisüsteemi funktsioonidega (palaviku induksioon, valutundlikkus ja kognitiivsed funktsioonid).
Lithuanian: Be to, COX-2 daro itaka ovuliacijai, implantacijai ir arterinio latako užakimui, reguliuoja inkstu funkcija ir centrines nervu sistemos funkcijas (karšciavimo sužadinima, skausmo jutima, pažintine funkcija).
Estonian: Tselekoksiibi üleannustamise kahtlusel tuleb rakendada vastavaid toetavaid ravivõtteid nagu näiteks maoloputust, kliinilist jälgimist ja vajadusel sümptomaatilist ravi.
Lithuanian: Itarus perdozavima, skiriamos palaikomosios priemones, pavyzdžiui, plaunamas skrandis, stebima organizmo bukle ir, jeigu reikia, skiriamas simptominis gydymas.
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED MÜÜGILOA MUUTMISEKS
Lithuanian: MOKSLINES IŠVADOS, PADARYTOS SIEKIANT PATAISYTI REGISTRAVIMO LIUDIJIMA
Estonian: Selektiivsed COX-2 inhibiitorid ei asenda atsetüülsalitsüülhapet kardiovaskulaarsete trombembooliliste haiguste profülaktikas, sest neil puudub toime trombotsüütide agregatsioonile.
Lithuanian: Selektyvuju COX-2 inhibitoriu netinka vartoti vietoj acetilsalicilo rugšties širdies ir kraujagysliu trombemboliniu ligu profilaktikai, nes jie neveikia trombocitu funkcijos.
Estonian: CYP2C19 poolt metaboliseeritavateks ravimiteks on näiteks diasepaam, tsitalopraam ja imipramiin.
Lithuanian: CYP2C19 metabolizuoja diazepama, citaloprama ir imipramina.
Estonian: LISA IV MÜÜGILOA TINGIMUSED
Lithuanian: IV PRIEDAS REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SUTEIKIMO SALYGOS
Estonian: Aeg-ajalt: hüpertensioon, hüpertensiooni süvenemine.
Lithuanian: Nedažni: hipertenzija, hipertenzijos pasunkejimas.
Estonian: Pärast arutelusid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 2004. aasta oktoobri plenaaristungil soovitas Euroopa Komisjon rakendada sellele rahvatervise probleemile kardiovaskulaarse ohutuse kõigi aspektide osas, sealhulgas trombootilised nähud ning südame- ja neeruhäired, ühenduse esildiste sätet vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 koos muudatustega, mis puudutavad mittetsentraaalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi, etorikoksiibi ja lumirakoksiibi, ning läbivaatamiskorda vastavalt nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artiklile 18 koos muudatustega, mis puudutavad tsentraalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi (Onsenal), parekoksiibi (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksiibi (Bextra/Valdyn), mis algatati 2004. aasta novembris.
Lithuanian: spalio men., Europos Komisija pateike rekomendavo šiam visuomenes sveikatos klausimui spresti visais širdies ir kraujagysliu sutrikimu aspektais, iskaitant trombozinius bei širdies ir inkstu sutrikimus, Bendrijos kreipimosi procedura, remiantis direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais del decentralizuotu budu registruotu vaistu, kuriu sudetyje yra celekoksibo, etorikoksibo ir lumirakoksibo, 31 straipsniu, ir peržiurejimo procedura, remiantisTarybos reglamento (EEB) Nr.
Estonian: CYP2D6 poolt metaboliseeritavateks ravimiteks on näiteks antidepressandid (tritsüklilised antidepressandid ja serotoniini tagasihaarde inhibiitorid), neuroleptikumid, antiarütmikumid jt.
Lithuanian: Pavyzdžiui, CYP2D6 metabolizuoja antidepresantus (triciklius ir SSRI), neuroleptikus, antiaritminius preparatus ir kt.
Estonian: Mõnede COX-1-te inhibeerivate MSPVA-te ja selektiivsete COX-2 inhibiitorite erinev toime trombotsüütide funktsioonile võib omada kliinilist tähtsust trombembooliliste reaktsioonide tekkeriskiga patsientidel.
Lithuanian: Skirtingas NVNU slopinanciu COX-1 ir selektyviuju COX-2 inhibitoriu poveikis trombocitu funkcijai gali buti kliniškai reikšmingas tais atvejais, kai yra trombemboliniu komplikaciju pavojus.
Estonian: I faasi metabolismi katalüüsib peamiselt CYP2C9.
Lithuanian: Pirmosios fazes metu daugiausia preparato metabolizuojama, dalyvaujant CYP2C9.
Estonian: Ei ole leitud, et tselekoksiibil oleks kliiniliselt oluline mõju tolbutamiidi (CYP2C9 substraat) või glibenklamiidi farmakokineetikale.
Lithuanian: Celekoksibas klinikai reikšmingai neveike tolbutamido (metabolizuojamo CYP2C9) ar glibenklamido farmakokinetikos.
Estonian: Kardiovaskulaarseid juhte puudutavad tooteinfo muudatused on lühidalt järgmised: - lisada märge, et selektiivse Cox-2 inhibiitori väljakirjutamise otsuses tuleks lähtuda konkreetse patsiendi üldriskide hinnangust; - lisada märge, et ravimi ordineerija peaks määrama väikseima efektiise annuse võimalikult lühikeseks perioodiks ning vajadust valuvaigisti järele tuleks sagedasti ümber hinnata; - lisada vastunäidustused diagnoositud südame isheemiatõbi ja/või südame-veresoonkonna haigus ning perifeersete arterite haigus; - lisada lühiteave PreSAP (tselekoksiibi (SC-58635) efektiivsus ja ohutus kolorektaalsete sporaadiliste adenomatoidsete polüüpide ennetamisel) ja APC (sporaadiliste kolorektaalsete adenoomide ennetamine tselekoksiibi abil) uuringust saadud kardiovaskulaarandmete osas, esitades täpsema sõnastuse kardiovaskulaarsete riskirühmade kohta; - lisada hoiatus südamehaiguse riskiteguritega, näiteks hüpertensiooni, hüperlipideemiat (kõrge kolesteroolitase), diabeeti põdevatele ja või suitsetavatele patsientidele; - lisada hoiatus ravimi ordineerijatele, et nad kaaluksid ravi katkestamist, kui mõne mainitud elundisüsteemi talitlus patsiendil ravi käigus halveneb; - lisada hoiatus ravimi ordineerijatele kutsumaks neid üles suhtuma ettevaatusega mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite väljakirjutamisse kombinatsioonis ACE inhibiitoritega või angiotensiin-II retseptorite antagonistidega sisaldavate mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite väljakirjutamisse ettevaatusega.
Lithuanian: Su širdies ir kraujagysliu sistema susijusios Preparato informacijos pakeitimai gali buti apibendrinti taip: - pridedamas pareiškimas, jog sprendimas išrašyti recepta selektyviam Cox-2 inhibitoriui turi buti paremtas kiekvienam pacientui galincios kilti visapusiškos rizikos ivertinimu, - dozavimo skiltyje rekomenduojama kiek imanoma trumpiau naudoti mažiausia veiksminga doze ir dažnai iš naujo ivertinti poreiki malšinti skausma, - informacija papildoma kontraindikacijomis: Nustatyta išemine širdies liga ir (arba) galvos smegenu kraujagysliu liga ir periferine kraujagysliu liga, - pridedama trumpa informacija apie širdies ir kraujagysliu sistemos veiklos rezultatus atliekant PreSAP tyrimus (celekoksibo veiksmingumo ir saugumo tyrimus (SC-58635) apsaugant nuo sporadiniu adenomatoziniu kolorektiniu polipu) ir APC tyrimus (celekoksibu užtikrinant sporadiniu kolorektiniu adenomu prevencija), siekiant sugriežtinti informacijos, susijusios su širdies ir kraujagysliu sistemos rizikos grupemis, formulavima, - pridedamas ispejimas pacientams, priklausantiems širdies ligu rizikos veiksniu grupeiturintiems aukšta kraujo spaudima, sergantiems hiperlipidemija (padidejes cholesterolio kiekis), diabetu ir rukantiems, - pridedamas ispejimas gydytojams nutraukti šio vaisto skyrima, jei pacientams gydymo metu pablogeja bet kurios iš aprašytu organu sistemu bukle, - pridedamas ispejimas vaistus išrašantiems asmenims atsargiai išrašineti nesteroidinius priešuždegiminius vaistus, iskaitant celekoksiba, kartu su ACE inhibitoriais arba angiotenzino II receptoriu antagonistais.
Estonian: Tselekoksiibi 200 mg üksikannuse ja tugeva CYP2C9 ensüümsüsteemi inhibiitori flukonasooli 200 mg üksikannuse samaaegsel manustamisel täheldati tselekoksiibi Cmax-i 60%-list ja AUC 130%-list suurenemist.
Lithuanian: Vartojant vienkartine 200 mg celekoksibo doze kartu su stipriu CYP2C9 inhibitoriumi flukonazoliu (200 mg viena karta per para), celekoksibo Cmax padidejo 60%, o AUC - 130%.
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Lithuanian: 5.1 Farmakodinamines savybes
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kinnitas muutused, mis olid tooteinfosse sisse viidud juba mais 2005 veebruarikuise ohutuspiirangu alusel vastu võetud II tüüpi muudatuse kaudu, ning taotles edasiste muutuste tegemist.
Lithuanian: CHMP jau patvirtino Preparato informacijos pakeitimus, kurie buvo pateikti II tipo variacijoje, priimtoje 2005 m.
Estonian: Patsientidel, kes kasutasid samaaegselt koos tselekoksiibiga väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet, täheldati tüsistunud haavandeid 4 korda sagedamini kui ainult tselekoksiibi saanud patsientidel.
Lithuanian: Tiems pacientams, kurie vartojo celekoksiba kartu su maža acetilsalicilo doze, opu komplikaciju buvo 4 kartus dažniau nei vartojusiesiems vien celekoksiba.
Estonian: Kliiniline meede 1 Müügiloa hoidja kohustub läbi viima üldise kardiovaskulaarse uuringu, et kinnitada tselekoksiibi pikaajalist kardiovaskulaarset ohutust.
Lithuanian: 1 klinikinis aspektas Registravimo liudijimo turetojas isipareigoja atlikti bendra širdies ir kraujagysliu sistemos tyrima ir patvirtinti ilgalaiki celekoksibo sauguma širdies ir kraujagysliu sistemai.
Estonian: Ei ole leitud, et ketokonasool või antatsiidid mõjutaks tselekoksiibi farmakokineetikat.
Lithuanian: Nustatyta, kad ketokonazolis ar antacidiniai preparatai neveikia celekoksibo farmakokinetikos.
Estonian: Farmakoloogiliselt aktiivne on tselekoksiib ise, peamistel veres ringlevatel metaboliitidel ei ole leitud aktiivsust COX-1 ja COX-2 suhtes.
Lithuanian: Pagrindiniai kraujyje cirkuliuojantys celekoksibo metabolitai neslopina COX-1 arba COX-2.
Estonian: Väga harv: vaskuliit.
Lithuanian: Labai reti: vaskulitas.
Estonian: Kättesaadav on esialgne ohutusalane teave kolme pikaajalise uuringu kohta, mis hõlmasid sporaadiliste adenomatoossete polüüpidega patsiente või Alzheimeri tõve tekkeriskiga patsiente, keda raviti tselekoksiibiga.
Lithuanian: Gauti išankstiniai duomenys triju tebevykstanciu ilgalaikiu celekoksibo saugumo klinikiniu tyrimu, kuriuose dalyvauja ligoniai, turintys pavieniu storosios žarnos adenomatoziniu polipu arba predispozicija susirgti Alzheimerio liga.
Estonian: In vitro uuringutes on leitud, et tselekoksiib võib mõnevõrra inhibeerida ka CYP2C19 poolt katalüüsitavat metabolismi.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad celekoksibas silpnai slopina CYP2C19 katalizuojama metabolizma.
Estonian: Südame häired Aeg-ajalt: müokardiinfarkt*, südamepuudulikkus, südamepekslemine
Lithuanian: Širdies sutrikimai Nedažni: miokardo infarktas *, širdies nepakankamumas, palpitacija.
Estonian: Ravi ajal tselekoksiibiga suurenes CYP2D6 substraadi dekstrometorfaani plasmakontsentratsioon 136% võrra.
Lithuanian: Vartojant celekoksiba, CYP2D6 metabolizuojamo dekstrometorfano koncentracija kraujo plazmoje padideja 136%.
Estonian: Nimetatud toimed on oodatavad prostaglandiinide sünteesi inhibeerimise järgselt.
Lithuanian: Manoma, kad toks poveikis pasireiškia del slopinamos prostaglandinu sintezes.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt: hüperkaleemia.
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni: hiperkaliemija.
Estonian: Kliiniliselt olulist hemoglobiinisisalduse langust (>2 g/l), mis leidis kinnitust korduval määramisel, täheldati tselekoksiibigrupis oluliselt harvemini kui MSPVA-te grupis (suhteline risk 0,29; 95%-line usaldusvahemik 0,17…0,48).
Lithuanian: Kartojant hemoglobino koncentracijos tyrima nustatyta, kad pacientams, kurie vartojo celekoksiba, kliniškai reikšmingai hemoglobino koncentracija sumažejo (>2 g/dl) reciau nei NVNU vartojusiuju grupeje (santykine rizika - 0,29, 95% PI 0,17-0,48).
Estonian: Tervetele vabatahtlikele on üheksa ööpäeva vältel manustatud tselekoksiibi üksikannusena kuni 1200 mg üks kord ööpäevas ja korduva annusena kuni 1200 mg kaks korda ööpäevas, ilma et oleks täheldatud kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid.
Lithuanian: Sveikiems žmonems vienkartines iki 1200 mg ir kartotines iki 1200 mg dozes du kartus per para, vartotos 9 dienas, kliniškai reikšmingo nepageidaujamo poveikio nesukele.
Estonian: Ligikaudu 4500 patsiendil, kes esialgselt ei põdenud haavandtõbe, on tselekoksiibiannustega 50…400 mg 2 korda ööpäevas läbi viidud 5 randomiseeritud topeltpimedat platseebokontrolliga uuringut, mis hõlmasid plaanilist seedetrakti ülaosa endoskoopiat.
Lithuanian: Maždaug 4500 opu netureje pacientai dalyvavo penkiuose atsitiktiniu imciu kontroliuojamuosiuose dvigubai akluose tyrimuose (skirta nuo 50 mg iki 400 mg celekoksibo doze du kartus per para), kuriu metu atlikta planine viršutines virškinimo trakto dalies endoskopija.
Estonian: Väga harv: bronhospasm.
Lithuanian: Labai reti: bronchu spazmas.
Estonian: Nende andmete tulemusena kõrvaldas müügiloa hoidja Vioxx'i (rofekoksiib) 30. septembril 2004 müügilt kogu maailmas ning tõstatus küsimus teiste Cox-2 inhibiitorite kardiovaskulaarse ohutuse kohta.
Lithuanian: RLT visame pasaulyje iš rinkos išeme Vioxx (rofekoksiba) ir iškele kitu Cox-2 inhibitoriu saugumo klausima širdies ir kraujagysliu atžvilgiu.
Estonian: Nahareaktsioone puudutavad tooteinfo muudatused on lühidalt järgmised: - lisada hoiatus, et nahareaktsioonid algavad enamikul juhtudel esimesel ravikuul; - lisada hoiatus patsientidele, kellel on varem esinenud ravimite suhtes allergiat; - tõsta tugevamalt esile hoiatus, milles rõhutatakse, et tselekoksiibiga on nüüdseks esinenud fataalseid raskeid nahareaktsioone; - lisada ravi katkestamiseks alust andvate nahareaktsioonide esimeste tundemärkide üksikasjalikum kirjeldus.
Lithuanian: Su sunkiomis nepageidaujamomis odos reakcijomis (SCAR) susijusios Preparato informacijos pakeitimai gali buti apibendrinti taip: - pridedamas ispejimas, kad daugeliu atveju odos reakcijos prasideda per pirma gydymo menesi, - pridedamas ispejimas pacientams, kuriems anksciau yra pasireiškusi alergija bet kokiems vaistams, - sustiprinamas ispejimas, pabrežiant, kad naudojant celekoksiba yra kilusiu mirtinai pavojingu odos reakciju, - pridedamas išsamesnis pirmu požymiu apie odos reakcijas aprašymas, del kuriu gydymas turi buti nutrauktas.
Estonian: Tselekoksiibi suurte annuste manustamisel on täheldatud annusest sõltuvat toimet TxB2 moodustumisele.
Lithuanian: Vartojant dideles celekoksibo dozes, nustatytas nuo dozes priklausomas poveikis TxB2 susidarymui.
Estonian: Kui naine rasestub tselekoksiibravi ajal, tuleb tselekoksiibi kasutamine lõpetada.
Lithuanian: 4.3 ir 4.4 skyrius). Jeigu moteris pastojo gydymo metu, celekoksibo vartojima reikia nutraukti.
Estonian: Mitmed kliinilised uuringud on kinnitanud tselekoksiibi efektiivsust ja ohutust osteoartriidi ja reumatoidartriidi ravis.
Lithuanian: Atlikti keli klinikiniai celekoksibo efektyvumo ir saugumo tyrimai, kuriu metu buvo gydomi osteoartritu ir reumatoidiniu artritu sergantys pacientai.
Estonian: Patsientidel on nende reaktsioonide tekkerisk kõige suurem ravikuuri alguses.
Lithuanian: Gydymo pradžioje tokiu reakciju tikimybe pacientui didesne: daugeliu atveju reakcijos prasideda per pirmaji gydymo menesi.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Lithuanian: TEKSTO PERŽIUROS DATA
Estonian: Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus mõlemal näidustusel on 400 mg.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama doze abieju indikaciju atveju - 400 mg per para.