FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Taux de facteur VIII nécessaire (%) (UI/dl)
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (w % lub j.m./dl)
French: Peu fréquent* Peu fréquent (PPT)# Très fréquent (PUP)#
Polish: Niezbyt często (PUL)# Bardzo często (PUN) #
French: Vihuma contient des traces de protéines de cellules hôtes humaines distinctes du facteur VIII.
Polish: Vihuma zawiera śladowe ilości ludzkich komórek gospodarza innych niż czynnik VIII.
French: Le traitement avec Vihuma sera initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hémophilie A. Administrez toujours ce médicament en suivant scrupuleusement les instructions de votre médecin ou du personnel hospitalier.
Polish: Leczenie za pomocą leku Vihuma zostanie rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią A. Lek ten należy zawsze stosować ściśle według zaleceń lekarza bądź pielęgniarki.
French: Dans de rares cas, vous pouvez développer une réaction anaphylactique (réaction allergique soudaine et grave) à Vihuma.
Polish: Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że u pacjenta wystąpi reakcja anafilaktyczna (ciężka, nagła reakcja alergiczna) na Vihuma.
French: Chez les enfants n'ayant jamais été traités par un produit de facteur VIII, des inhibiteurs(ou anticorps) (voir rubrique 2) peuvent apparaître de manière très fréquente (pouvant toucher plus d'1 patient sur 10).
Polish: W przypadku dzieci nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII, przeciwciała blokujące (patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów).
French: Traitement des hémorragies : la dose médiane de traitement d'épisodes hémorragiques était de 33,0 UI/kg pour les saignements intermittents chez les patients recevant un traitement prophylactique.
Polish: Leczenie krwawienia: Mediana dawki leczącej epizody krwawienia międzymiesiączkowego wynosiła 33,0 j.m./kg w przypadku tych pacjentów, którzy stosowali profilaktykę.
French: Vihuma n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Vihuma nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: En cas de survenue des événements hémorragiques suivants, l'activité coagulante du facteur VIII ne doit pas chuter en dessous du taux d'activité plasmatique indiqués (en % de la normale ou en UI/dl) pendant la période correspondante.
Polish: W następujących przypadkach krwotoków, aktywność czynnika VIII nie powinna spadać poniżej podanego poziomu aktywności osoczowej (w % normy lub j.m./dl) w danym okresie.
French: Une Unité Internationale (UI) d'activité du facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII contenue dans un ml de plasma humain normal.
Polish: aktywności czynnika VIII jest równoważna ilości czynnika VIII w jednym ml prawidłowego osocza ludzkiego.
French: éruption cutanée, urticaire, érythème, démangeaisons généralisées, gonflement des lèvres et de la langue, difficulté à respirer, respiration sifflante, oppression thoracique, sensation générale de malaise, vertige et perte de conscience.
Polish: wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, swędzenie uogólnione, obrzęk warg i języka, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, ogólne uczucie złego samopoczucia, zawroty głowy i utrata przytomności.
French: La dose médiane de Vihuma nécessaire pour traiter les hémorragies chez les enfants (43,9 UI/kg) était supérieure à la dose médiane nécessaire chez les adultes (33,0 UI/kg).Une dose médiane plus élevée a été e nécessaire pour traiter les hémorragies modérées à majeures par rapport aux hémorragies mineures (78,2 UI/kg contre 41,7 UI/kg).
Polish: (43,9 j.m./kg) w porównaniu z dorosłymi (33,0 j.m./kg) i wyższa mediana dawki była wymagana do leczenia krwawień o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w porównaniu z drobnymi (78,2 j.m./kg wobec 41,7 j.m./kg).
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Vihuma est insuffisant, parlez-en à votre médecin.
Polish: Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Vihuma jest niewystarczające, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
French: Vous pourriez avoir besoin d'une dose plus élevée de Vihuma ou même d'un médicament différent pour maîtriser les saignements.
Polish: Do kontrolowania krwawień może być wymagana wyższa dawka leku Vihuma lub inny produkt.
French: Des effets indésirables rares peuvent toucher 1 personne sur 100
Polish: Bardzo częste działania niepożądane mogące występować u ponad 1 na 10 osób
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à obtention d'une cicatrisation adéquate, puis administrer le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir une activité coagulante du facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dl).
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godzin aż do momentu odpowiedniego zagojenia rany, potem kontynuować terapię przez co najmniej 7 kolejnych dni w celu utrzymania aktywności czynnika
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Vihuma.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Vihuma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
French: Si vous avez utilisé plus de Vihuma que vous n'auriez dû Aucun symptôme de surdosage n'a été signalé.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vihuma Nie odnotowano żadnych objawów przedawkowania.
French: Présence d'anticorps non neutralisants (chez les PPT)
Polish: Obecność przeciwciał nieneutralizujących (u uprzednio leczonych pacjentów)
French: La poudre est friable, de couleur blanche à blanc cassé, et contenue dans un flacon en verre.
Polish: Proszek ma postać białego lub białawego kruchego proszku w szklanej fiolce.
French: Récupération invivo (%/UI/kg) Cl (ml/h/kg)
Polish: IVR (%/j.m./kg) CL (ml/h/kg)
French: Nombre d'unités à administrer = poids corporel (en kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg par UI/dl)
Polish: Wymagana dawka jest obliczana na podstawie następującego wzoru: Wymagana liczba jednostek czynnika VIII = masa ciała (kg) x wymagany wzrost aktywności czynnika VIII (% lub j.m./dl) x 0,5 (j.m./kg lub j.m./dl)
French: INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION ET L'ADMINISTRATION
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA I PODAWANIA
French: Instructions pour la préparation et l'administration
Polish: Instrukcja przygotowania i podawania
French: 1 seringue préremplie contenant 2,5 ml d'eau pour préparations injectables.
Polish: 1 ampułkostrzykawka zawiera 2,5 ml wody do wstrzykiwań.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Vihuma N'arrêtez pas d'utiliser Vihuma sans consulter au préalable votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Vihuma bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vihuma n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Lek Vihuma nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Vihuma.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Vihuma.
French: Comment utiliser Vihuma
Polish: Jak stosować lek Vihuma
French: Aucune étude de mutagénicité n'a été réalisée avec Vihuma.
Polish: Nie przeprowadzono badań potencjału mutagennego produktu leczniczego Vihuma.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vihuma
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vihuma
French: Comment conserver Vihuma
Polish: Jak przechowywać lek Vihuma
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Vihuma
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Rozpuszczalnik do leku Vihuma
French: Pour administration par voie intraveineuse après reconstitution.
Polish: Do podania dożylnego po rekonstytucji.
French: Inflammation au site d'injection
Polish: Stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia Ból w miejscu wstrzyknięcia
French: L'efficacité clinique et la récupération in vivo de Vihuma n'ont pas été affectées chez ce patient.
Polish: U tego pacjenta nie miało to wpływu na skuteczność kliniczną oraz odzysk produktu leczniczego Vihuma w warunkach in vivo.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique ; Facteur VIII de coagulation sanguine, Code ATC : B02BD02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynniki krzepnięcia krwi VIII, kod ATC:
French: Avant reconstitution, Vihuma peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) pendant une seule période de 1 mois maximum.
Polish: Przed rozpuszczeniem proszku Vihuma można go przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez pojedynczy okres nie dłuższy niż 1 miesiąc.
French: Paramètres pharmacocinétiques de Vihuma, ajustés sur le poids (dose : 50 UI/kg) chez des patients adultes préalablement traités (âgés de 18 à 65 ans) atteints d'hémophilie A sévère (n = 20)
Polish: Parametry farmakokinetyczne dostosowane do masy ciała produktu leczniczego Vihuma (dawka: 50 j.m./kg) u wcześniej leczonych dorosłych (wiek 18-65 lat) z ciężką hemofilią
French: Toutefois, selon le poids et la posologie, il se peut qu'un patient reçoive plus d'un flacon.
Polish: Jednak z uwagi na masę ciała oraz dawkowanie, pacjent może otrzymać więcej niż jedną fiolkę, Należy to uwzględnić, jeżeli pacjent stosuje dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
French: Excipients : Saccharose, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, chlorhydrate d'arginine, citrate de sodium dihydraté, poloxamère 188
Polish: Substancje pomocnicze: sacharoza, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, argininy chlorowodorek, sodu cytrynian dwuwodny, poloksamer 188
French: Prophylaxie : dans une étude clinique réalisée chez 32 patients adultes atteints d'hémophilie A sévère, la dose mensuelle médiane de Vihuma lors du traitement prophylactique était de 468,7 UI/kg/mois.
Polish: Populacja osób dorosłych i młodzieży - w wieku od 12 do 65 lat Profilaktyka: W badaniu klinicznym z udziałem 32 dorosłych z ciężką hemofilią A mediana profilaktycznego stosowania produktu leczniczego Vihuma wynosiła 468,7 j.m./kg/miesiąc.
French: Solvant : Eau pour préparations injectables
Polish: Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
French: 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie, 1 dispositif de transfert pour flacon, 1 aiguille à ailettes, 2 tampons imbibés d'alcool
Polish: - 1 jałowy adapter fiolki do rekonstytucji z 1 igłą motylkową i 2 waciki nasączone alkoholem
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vihuma 2500
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vihuma 2500
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vihuma 2000
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vihuma 2000
French: Aucune étude de reproduction animale n'a été conduite avec Vihuma.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Vihuma na reprodukcję u zwierząt.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Polish: Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vihuma 1000
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vihuma 1000
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vihuma 250
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vihuma 250
French: - Les autres composants sont le saccharose, le chlorure de sodium, le chlorure de calcium dihydraté, le chlorhydrate d'arginine, le citrate de sodium dihydraté et le poloxamère 188.
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, argininy chlorowodorek, sodu cytrynian dwuwodny i poloksamer 188. Patrz punkt 2, „Lek Vihuma zawiera sód".
French: Méthode chromogénique Moyenne ± ET Médiane (intervalle)
Polish: Metoda chromogenna Średnia ± SD Mediana (zakres)
French: Ce que contient Vihuma Poudre : - La substance active est le facteur VIII de coagulation humain recombinant (simoctocog alfa).
Polish: Lek Vihuma zawiera substancję czynną w postaci rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (simoktokog alfa).
French: Patients développant des inhibiteurs du facteur VIII Si votre facteur VIII plasmatique n'atteint pas le taux attendu avec Vihuma, ou si le saignement n'est pas maîtrisé, ce pourrait être le signe d'un développement d'inhibiteurs du facteur VIII.
Polish: Jeżeli za pomocą leku Vihuma nie można osiągnąć żądanych stężeń czynnika VIII w osoczu lub jeżeli krwawienie nie jest wystarczająco kontrolowane, może być to spowodowane wystąpieniem inhibitorów czynnika VIII.
French: 1 flacon de poudre contenant 2000 unités internationales de simoctocog alfa (800 UI/ml après reconstitution).
Polish: 1 fiolka z proszkiem zawiera 2000 jednostek międzynarodowych simoktokogu alfa (800 j.m./ml po rekonstytucji).
French: La dose habituelle de Vihuma est de 20 à 40 UI par kg de poids corporel, administrée tous les 2 à 3 jours.
Polish: Zazwyczaj dawka Vihuma wynosi od 20 do 40 j.m.
French: N'utilisez jamais Vihuma :
Polish: Kiedy nie stosować leku Vihuma:
French: Numéro EMA
Polish: Numer procedury EMA
French: Flacon (verre)
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana)
French: Mars 2025
Polish: marzec 2025 r.
French: Code ATC : A16AB12.
Polish: Kod ATC: A16AB12.
French: Cependant, la pertinence de ces études est limitée.
Polish: Badania te mają jednakże ograniczone znaczenie.
French: Soumission du rapport final de l'étude :
Polish: Złożenie końcowego sprawozdania z badania:
French: Il est important d'instaurer le traitement le plus tôt possible.
Polish: Istotne jest, aby leczenie rozpocząć jak najwcześniej.
French: On ne sait pas si la réponse de ces patients est différente de celle de patients plus jeunes.
Polish: Nie wiadomo, czy pacjenci w podeszłym wieku reagują inaczej niż pacjenci młodsi.
French: Les normes médicales en vigueur pour les traitements d'urgence doivent être respectées.
Polish: Należy przestrzegać aktualnych standardów medycznych w zakresie leczenia nagłych wypadków.
French: Aucune différence n'a été observée au niveau du profil de sécurité.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych różnic w profilu bezpieczeństwa.
French: Différence au niveau des changements
Polish: Różnica w zmianach
French: Ces problèmes peuvent faire partie de la maladie et pourraient être causés par une pression exercée sur la moelle épinière.
Polish: Te problemy mogą stanowić część choroby i mogą być spowodowane uciskiem na rdzeń kręgowy.
French: Chaque perfusion durera environ 4 heures.
Polish: Każda infuzja trwa około 4 godzin.
French: Le pack pédagogique devra contenir les éléments suivants :
Polish: Pakiet edukacyjny powinien zawierać następujące elementy:
French: • Du matériel éducationnel pour les professionnels de santé
Polish: • materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia.
French: Flacons non ouverts :
Polish: Fiolki nieotwarte:
French: La sécurité et l'efficacité de Vimizim chez les patients de plus de 65 ans n'ont pas été établies et aucun schéma thérapeutique adapté ne peut être recommandé chez ces patients.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Vimizimu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat i nie można zalecić alternatywnego schematu leczenia u tych pacjentów.
French: Moyenne basée sur un modèle‡ (IC à 95 %) Valeur p
Polish: Wartość średnia oparta na modelu‡ (95%CI) p-wartość
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Częstości występowania definiuje się jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: Les critères d'évaluation principaux et secondaires ont été évalués à la semaine 24 (voir le tableau 3).
Polish: Pierwszorzędowy i drugorzędowe punkty końcowe oceniano w tygodniu 24 (patrz Tabela 3).
French: Le volume total de la perfusion doit être administré pendant environ 4 heures (voir le tableau 1).
Polish: Całkowita objętość infuzji powinna być podawana przez około 4 godziny (patrz Tabela 1).
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Vimizim chez la femme enceinte.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania Vimizimu u kobiet w ciąży.
French: Les résultats concernant la pharmacodynamie et la sécurité d'emploi chez ces patients correspondent avec les résultats obtenus lors des 52 premières semaines (voir rubrique 4.8).
Polish: Bezpieczeństwo i parametry farmakodynamiczne u tych pacjentów są zgodne z wynikami obserwowanymi u pacjentów w okresie pierwszych 52 tygodni (patrz punkt 4.8).
French: La demi-vie moyenne (t1/2) a augmenté pour passer de 7,52 minutes à la semaine 0 à 35,9 minutes à la semaine 22.
Polish: Średni okres półtrwania (t1/2) wydłużył się z 7,52 minuty w tygodniu 0 do 35,9 minuty w tygodniu 22.
French: Le traitement par Vimizim peut être instauré dès le plus jeune âge et est destiné à une utilisation à long terme.
Polish: Leczenie Vimizimem można rozpoczynać u osób w jak najmłodszym wieku i lek ten jest przeznaczony do długoterminowego stosowania.
French: Qu'est-ce que Vimizim et dans quel cas est-il utilisé 2.
Polish: Co to jest Vimizim i w jakim celu się go stosuje 2.
French: Ne pas réchauffer les flacons ni les mettre au micro-ondes.
Polish: Nie podgrzewać i nie wkładać fiolek do kuchenki mikrofalowej.
French: Les patients ont poursuivi par une étude d'observation à long terme pendant au moins 52 semaines supplémentaires, pour un total de 104 semaines.
Polish: Następnie pacjenci uczestniczyli w długoterminowym badaniu obserwacyjnym trwającym co najmniej kolejne 52 tygodnie, co oznacza całkowity okres badania wynoszący 104 tygodnie.
French: - Si vous avez une réaction allergique pendant votre perfusion, votre médecin pourra ralentir ou arrêter votre perfusion.
Polish: - W razie wystąpienia reakcji alergicznej podczas infuzji, lekarz może spowolnić albo przerwać infuzję.
French: Vimizim ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments dans la même perfusion, à l'exception de ceux mentionnés ci-dessous.
Polish: Vimizimu nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi podczas tej samej infuzji, z wyjątkiem sytuacji wymienionych poniżej.
French: Cela équivaut à 0,4 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Polish: Odpowiada to 0,4% zalecanego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.
French: On ignore si Vimizim a des répercussions sur la fertilité chez l'être humain.
Polish: Nie wiadomo, czy Vimizim ma wpływ na płodność u ludzi.
French: Si vous présentez une telle réaction, vous devez immédiatement contacter votre médecin.
Polish: W razie wystąpienia takiej reakcji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
French: La majorité des patients qui ont reçu Vimizim au cours des études cliniques étaient dans la tranche d'âge pédiatrique et adolescente (5 à 17 ans).
Polish: Większość pacjentów otrzymujących Vimizim w trakcie badań klinicznych była w wieku dziecięcym i młodzieńczym (5 do 17 lat).
French: Des effets indésirables ont été observés surtout pendant l'administration du médicament aux patients ou peu après (« réactions associées à la perfusion »).
Polish: Działania niepożądane obserwowano głównie podczas podawania leku pacjentom albo wkrótce potem („reakcje związane z infuzją").
French: Préalablement au lancement dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'accorder sur le contenu et le format du programme pédagogique avec les autorités nationales compétentes.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny uzgodni z właściwym organem krajowym treść i formę programu edukacyjnego.
French: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Irlande
Polish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Irlandia
French: Sortir le nombre de flacons nécessaires du réfrigérateur.
Polish: Odpowiednią liczbę fiolek wyjmuje się z lodówki.
French: Chaque flacon de Vimizim est conçu exclusivement pour un usage unique.
Polish: Każda fiolka Vimizimu jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
French: Tableau 2 : Effets indésirables chez les patients traités par Vimizim
Polish: Tabela 2: Reakcje niepożądane u pacjentów leczonych Vimizimem
French: Mettre en place un Registre de la MPS IV A afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme de l'élosulfase alpha.
Polish: Utworzenie rejestru choroby MPS IVA w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności stosowania elosulfazy alfa.
French: Bien que le profil pharmacocinétique ait été modifié, la présence d'anticorps neutralisants n'avait pas affecté la pharmacodynamie, l'efficacité ou la sécurité des patients traités par élosulfase alpha.
Polish: Pomimo zmiany profilu farmakokinetycznego, obecność przeciwciał neutralizujących nie miała wpływu na farmakodynamikę, skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów leczonych elosulfazą alfa.
French: Ce médicament peut améliorer les symptômes de la MPS IV A.
Polish: Ten lek może łagodzić objawy MPS IVA.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation ou le développement embryonnaire ou fœtal (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę lub rozwój zarodkowy i płodowy (patrz punkt 5.3).
French: Le matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé devra être un guide étape par étape sur la posologie et l'administration du produit qui comprendra des informations concernant les éléments clés suivants :
Polish: Materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia powinny być przedstawione w formie instrukcji krok po kroku dotyczących dawkowania i podawania leku, zawierających informacje na temat następujących kluczowych elementów:
French: L'intensité des RAP était généralement légère ou modérée, et leur fréquence, plus élevée au cours des 12 premières semaines du traitement, avait tendance à diminuer avec le temps.
Polish: Reakcje IR były zasadniczo łagodne lub umiarkowane, a ich częstość była większa w pierwszych 12 tygodniach leczenia i w miarę upływu czasu wykazywała tendencję do coraz rzadszego występowania.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Anaphylaxie et réactions allergiques sévères
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Anafilaksja i ciężkie reakcje alergiczne
French: Les bébés et les jeunes enfants (moins de 2 ans) peuvent ne pas avoir été diagnostiqués avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF).
Polish: U niemowląt i małych dzieci (poniżej 2. roku życia) dziedziczna nietolerancja fruktozy (ang. Hereditary fructose intolerance, HFI) może nie być jeszcze zdiagnozowana.
French: Le traitement doit être supervisé par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints de MPS IV A ou d'autres maladies métaboliques héréditaires.
Polish: Leczenie powinien nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów z MPS IVA lub innymi wrodzonymi chorobami metabolicznymi.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer qu'au moment du lancement du produit, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser et/ou prescrire le Vimizim reçoivent un pack pédagogique.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby w chwili dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu wszystkim pracownikom służby zdrowia, którzy mogą stosować i (lub) przepisywać Vimizim, został dostarczony pakiet edukacyjny.
French: La posologie pour la population pédiatrique est identique à celle des adultes.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży jest takie samo jak u osób dorosłych.
French: CL, ml/minute/kg‡ t1/2, minute§
Polish: CL, ml/min/kg‡ t1/2, min§
French: Tableau 1 : Volumes et débits de perfusion recommandés*
Polish: Tabela 1: Zalecane objętości i szybkości infuzji*
French: Vimizim a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Vimizim wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Toutefois, d'un point de vue de la sécurité microbiologique, la solution diluée doit être utilisée immédiatement.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast.