FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kontrollerede kliniske studier fik 27,5 % af forsøgspersonerne i Provenge-gruppen og 27,7 % af forsøgspersonerne i kontrolgruppen infektioner.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos infekciju novēroja 27,5% Provenge grupas pacientu un 27,7% personu kontroles grupā.
Danish: I kontrollerede kliniske studier var mere end tre leukafereseprocedurer nødvendige hos 25,4 % af patienterne, for at de kunne få tre infusioner.
Latvian: Kontrolētajos klīniskajos pētījumos 25,4% ar Provenge ārstētajiem pacientiem bija vajadzīgas vairāk nekā 3 leikoforēzes procedūras, lai saņemtu 3 infūzijas.
Danish: Klargøring af infusionen • Sørg for aseptisk håndtering, når du klargør infusionen.
Latvian: Infūzijas sagatavošana • Rūpējieties, lai nodrošinātu aseptisku apiešanos sagatavojot infūziju.
Danish: Det er ikke relevant at bruge Provenge til børn og unge under 18 år til indikationen asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk (ikke-visceral) kastrationsresistent prostatacancer hos voksne mænd, hos hvem kemoterapi endnu ikke er klinisk indiceret.
Latvian: Provenge nav lietotas pediatriskai populācijai - bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiemindikācijai asimptomātisks vai minimāli simptomātisks metastātisks (iekšējos orgānus neskarošs), pret kastrāciju rezistents prostatas vēzis pieaugušiem vīriešiem, kuriem ķīmijterapija vēl nav klīniski indicēta.
Danish: I kontrollerede kliniske studier blev cerebrovaskulære hændelser (hæmoragisk og iskæmisk apopleksi) observeret hos 3,5 % af patienterne i Provenge-gruppen mod 2,6 % af patienterne i kontrolgruppen.
Latvian: Kontrolētajos klīniskajos pētījumos cerebrovaskulārus traucējumus (hemorāģisku un išēmisku trieku) novēroja 3,5% pacientu Provenge grupā, salīdzinot ar 2,6% pacientu kontroles grupā.
Danish: Mononukleære celler fra perifert blod, opsamlet fra patienterne, dyrkes med PAP-GM-CSF, et fusionsprotein bestående af PAP knyttet til granulocyt/makrofag-kolonistimulerende faktor (GMCSF), som er en immunaktivator.
Latvian: No pacientiem paņemtās perifēro asiņu mononukleārās šūnas tiek kultivētas ar PAP-GM-CSFsajūgtu proteīnu, kas sastāv no PAP, saistītu ar granulocītu makrofāgu koloniju stimulējošo faktoru (GM-CSF), un imūno šūnu aktivatora.
Danish: • Når patienten er gjort klar til infusion og den GODKENDTE Final Product Disposition Notification-formular er modtaget, tager du Provenge-posen ud af den isolerede beholder og kontrollerer den for utætheder, ydre skader, fremmede partikler og klumper.
Latvian: • Kad pacients ir sagatavots infūzijai un saņemta APSTIPRINĀTA galaprodukta izlaides veidlapa, Provenge maiss ir jāizņem no izolētā konteinera un jāpārbauda, vai tam nav sūces, ārēju bojājumu, svešķermeņu daļiņu vai piku/recekļu.
Danish: Der er flere oplysninger i indlægssedlen.
Latvian: Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Danish: Andre bivirkninger ved Provenge kan være:
Latvian: Citas Provenge blakusparādības ir šādas
Danish: Når Provenge-infusionsvæsken er taget ud af den isolerede beholder, skal den bruges med det samme.
Latvian: Pēc izņemšanas no izolētā konteinera Provenge ir jālieto nekavējoties.
Danish: Patienter med baseline-PSA-niveau over 134,1 ng/ml oplevede en mindre effekt af behandlingen (HR = 0,853 (95 %-KI: 0,554-1,315)).
Latvian: Mazāku ārstēšanas iedarbību novēroja pacientiem ar sākotnējo PSA > 134,1 ng/ml [HR=0,853 (95% TI: 0,554;
Danish: Håndteringsvejledning
Latvian: Norādījumi par rīkošanos
Danish: Sundhedspersonalet skal derfor tage passende forholdsregler i forbindelse med håndtering af leukaferesemateriale eller Provenge (se pkt.
Latvian: Tāpēc veselības aprūpes darbiniekiem ir jāievēro pienācīga piesardzība, rīkojoties ar leikoforēzes materiālu vai Provenge (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Hvis Provenge-infusionen af en eller anden grund må afbrydes, må lægen ikke genoptage infusionen, hvis lægemidlet har været opbevaret ved stuetemperatur i over 3 timer.
Latvian: Ja Jūsu Provenge infūzija kaut kāda iemesla dēļ ir jāpārtrauc, Jūsu ārsts nevarēs to atsākt, ja zāles ir atradušās istabas temperatūrā ilgāk nekā 3 stundas.
Danish: • ca. 800 mg natrium pr. infusion.
Latvian: • aptuveni 800 mg nātrija vienā infūzijā.
Danish: Dette lægemiddel indeholder ca. 800 mg natrium pr. infusion.
Latvian: Šīs zāles satur aptuveni 800 mg nātrija vienā infūzijā.
Danish: Nogle af disse reaktioner har ført til hospitalsindlæggelse.
Latvian: Dažos gadījumos bija vajadzīga hospitalizācija.
Danish: I kontrollerede kliniske studier blev der rapporteret svære (grad 3) akutte infusionsreaktioner hos 3,5 % af patienterne i Provenge-gruppen.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos smagas (3. pakāpes) infūzijas reakcijas novēroja 3,5% Provenge grupas pacientu.
Danish: Derfor er der risiko for overførsel fra leukaferesemateriale og fra Provenge af smitsomme sygdomme til det sundhedspersonale, der håndterer produktet.
Latvian: Pacienta leikoforēzes materiāls un Provenge var radīt infekcijas slimību pārneses risku veselības aprūpes darbiniekiem, kas rīkojas ar šīm zālēm.
Danish: IMPACT-studiet
Latvian: Pētījums IMPACT
Danish: Yderligere blodtællinger kan gennemføres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Latvian: Atbilstoši vietējām prasībām var veikt papildu CBC analīzes.
Danish: Inden du håndterer eller administrerer Provenge
Latvian: Pirms rīkošanās ar Provenge vai to ievadīšanas
Danish: Eksklusionskriterierne omfattede viscerale (lever-, lungeeller hjerne-) metastaser, malign pleuraeffusion eller malign ascites, patologiske frakturer af lange knogler, overhængende risiko for patologiske frakturer af lange knogler (kortikal erosion ved røntgen > 50%), rygmarvskompression, moderate til svære prostatacancer-relaterede smerter, brug af opioider til lindring af cancerrelaterede smerter samt kemoterapi inden for de sidste tre måneder før randomiseringen.
Latvian: par ko liecināja seruma prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmeņa un/vai kaulu vai mīksto audu slimības progresēšana un Austrumu sadarbības onkoloģijas grupas (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)) veiktspējas stāvoklis 0 vai 1. Izslēgšanas kritēriji ietvēra iekšējo orgānu (aknu, plaušu vai smadzeņu) metastāzes, ļaundabīgus pleirālus izsvīdumus vai ļaundabīgus ascītus, patoloģiskus garo kaulu lūzumus, draudošus patoloģiskus garo kaulu lūzumus (kortikālā slāņa erozija rentgenogrāfijā >50%), muguras smadzeņu kompresiju, mērenas vai stipras sāpes, kas saistītas ar prostatas vēzi, un narkotiku lietošanu saistībā ar vēža izraisītām sāpēm, un ārstēšanu ar ķīmijterapiju vismaz 3 mēnešus pirms randomizācijas.
Danish: • Posens indhold er lettere uklart og har en råhvid til lyserød farve.
Latvian: • Maisa saturs būs viegli duļķains, krēmkrāsas līdz rozā krāsas.
Danish: Generelt
Latvian: Vispārējā daļa
Danish: Så må lægen lave en ny aftale med dig om celleopsamling (leukaferese) og infusion.
Latvian: Jūsu ārsts ar Jums ieplānos jaunas vizītes šūnu savākšanai un infūzijai.
Danish: • feber, kulderystelser og åndedrætsbesvær
Latvian: • augsta temperatūra, drebuļi, elpošanas traucējumi;
Danish: De kvalificerede patienter havde metastaser i bløddele og/eller knogler med aktuel eller historisk dokumenteret sygdomsprogression samtidig med kirurgisk eller medicinsk kastration, dokumenteret ved progression af prostataspecifikt antigen (PSA) i serum og/eller sygdom i knogler eller bløddele samt ECOG-performancestatus på 0 eller 1.
Latvian: Piemērotiem pacientiem bija mīkstajos audos un/vai kaulos metastazējoša slimība ar pašreizēju vai slimības vēsturē bijušu slimības progresēšanu vienlaicīgi ar ķirurģisku vai medikamentozu kastrēšanu,
Danish: I tilfælde af en akut infusionsreaktion kan infusionen enten foretages langsommere eller afbrydes afhængigt af reaktionens sværhedsgrad.
Latvian: Akūtas infūzijas reakcijas gadījumā, atkarībā no reakcijas smaguma, infūziju var pārtraukt vai palēnināt.
Danish: Forud for hver leukafereseprocedure skal der udføres komplet blodtælling.
Latvian: Pirms pirmās leikoforēzes procedūras ir jāveic pilnā asins analīze (CBC).
Danish: Hvis det ikke bruges med det samme, må opbevaringstiden under anvendelse ikke overskride 3 timer ved stuetemperatur (25 °C).
Latvian: Ja tās neievada uzreiz, uzglabāšanas laiks un apstākļi nedrīkst pārsniegt 3 stundas istabas temperatūrā (25 °C).
Danish: Provenge er udelukkende beregnet til voksne mænd.
Latvian: Bērni un pusaudži Provenge paredzēts tikai pieaugušiem vīriešiem.
Danish: MAH skal også efter aftale med den relevante nationale myndighed fastsætte eventuelle krav, hvad angår forudgående inspektion af aferesecentre og kurser i brug af Provenge for sundhedspersoner.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir arī jasaskaņo ar Zāļu valsts aģentūru visas prasības aferēzes centru iepriekšējam auditam un apmācības kursiem veselības aprūpes speciālistiem par Provenge lietošanu.
Danish: Der skal tages højde for kaliumindholdet i den enkelte infusion, hvis Provenge gives til patienter med nedsat nyrefunktion, og/eller som får en kaliumkontrolleret diæt.
Latvian: Infūzijā esošais kālija daudzums jāņem vērā, ievadot pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un/vai pacientiem ar kontrolēta kālija diētu.
Danish: Hvis den ikke bruges med det samme, må opbevaringstiden under anvendelse ikke overskride 3 timer ved stuetemperatur (25 °C).
Latvian: Ja neizlieto nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi lietošanas laikā nedrīkst pārsniegt 3 stundas istabas temperatūrā (25 °C).
Danish: • Hvis produktets anvendelighed på nogen måde kan betvivles (hvis infusionsposen f.eks. er beskadiget eller utæt, eller hvis der fortsat er partikler/klumper i posens indhold efter forsigtig
Latvian: • zāļu veselums ir jebkādā veidā apdraudēts (infūzijas maiss ir bojāts, tek vai maisā saglabājas daļiņas vai pikas pēc saudzīgas saskalināšanas ar rokām).
Danish: Der kan ikke gives nogen specifikke dosisanbefalinger vedrørende sådanne patienter.
Latvian: Šiem pacientiem nevar sniegt īpašus devas ieteikumus.
Danish: Du kan også opleve nogle almindelige bivirkninger: besvimelse, blålig misfarvning af huden, læberne og/eller neglene på grund af nedsat iltindhold i blodet, hvæsende vejrtrækning, højt eller lavt blodtryk og åndedrætsbesvær.
Latvian: Bieži sastopami simptomi ietver ģīboņa gadījumus, ādas, lūpu un/vai nagu pamatnes iekrāsošanos zilā krāsā maza skābekļa daudzuma dēļ asinīs, sēcošu elpu, augstu vai zemu asinsspiedienu un apgrūtinātu elpošanu.
Danish: - overfølsomhedsreaktion på indstiksstedet (det sted i huden, hvor droppet er sat i).
Latvian: - par eozinofīliem saukto balto asins šūnu skaita palielināšanās; - reakcija infūzijas vietā (reakcija tajā ādas apvidus vietā, kurā bija ievietota infūzijas adata).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Provenge
Latvian: Citas zāles un Provenge
Danish: Amning Provenge er ikke beregnet til brug hos kvinder.
Latvian: Barošana ar krūti Provenge nav paredzētas lietošanai sievietēm.
Danish: Klargøring af infusionen Sørg for aseptisk håndtering, når du klargør infusionen.
Latvian: Infūzijas sagatavošana Rūpējieties, lai nodrošinātu aseptisku apiešanos sagatavojot infūziju.
Danish: Hver indgift af Provenge forudgås af en standard-leukafereseprocedure ca. 3 dage inden den planlagte infusion.
Latvian: Apmēram 3 dienas pirms plānotā infūzijas datuma katras Provenge devas pagatavošanai veic standarta leikoforēzes procedūru.
Danish: Praktiske oplysninger til læger og sundhedspersonale om håndtering og administration af Provenge-infusionsvæske, dispersion til infusion
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem Praktiska informācija medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem par rīkošanos ar Provenge dispersiju infūzijām un tās ievadīšanu
Danish: Lægen giver dig en tidsplan for, hvornår der skal foretages celleopsamling og Provenge-infusion.
Latvian: Jūsu ārsts Jums izsniegs šūnu savākšanas un infūzijas vizīšu grafiku.
Danish: Som en del af batchfrigivelsen bliver hvert produkt vurderet med hensyn til aktivering af antigenpræsenterende celler (APC'er) ud fra forøget overflade-CD54-ekspression efter dyrkning med PAP-GM-CSF.
Latvian: Kā daļa no sērijas izlaides, katras zāles novērtē antigēnu saturošo šūnu (APC) aktivēšanā pēc palielinātas CD54 ekspresijas uz virsmas, kultivējot ar PAP-GM-CSF. CD54 ir adhēzijā un stimulācijā iesaistīta molekula, kas ir būtiska imunoloģiskās sinapses veidošanai starp APC un T-šūnu.
Danish: Hele posens indhold skal infunderes.
Latvian: Infūzijai jāizlieto viss maisa tilpums.
Danish: Besøg 2 - Provenge-infusion
Latvian: 2. vizīte - Provenge infūzija;
Danish: Administration Provenge er udelukkende beregnet til autolog brug ved intravenøs infusion.
Latvian: Provenge ir paredzēts tikai autologai lietošanai ar infūziju vēnā.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af
Latvian: Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus
Danish: Ingen akutte infusionsreaktioner af grad 4 eller 5 blev rapporteret hos patienterne i Provenge-gruppen.
Latvian: Provenge grupas pacientiem nenovēroja 4. vai 5. pakāpes akūtas infūzijas reakcijas.
Danish: Calciumchlorid.
Latvian: Kalcija hlorīds
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter, der har hjerteproblemer eller følger en natriumfattig diæt.
Latvian: Tas ir jāņem vērā pacientiem ar sirds slimībām vai nātrija ierobežojumu diētā,
Danish: Hæmaturi
Latvian: Svīšana
Danish: Hvæsende vejrtrækning Dyspnø
Latvian: Dispneja Bronhu spazma
Danish: Besøg 4 - Provenge-infusion
Latvian: 4. vizīte - Provenge infūzija;
Danish: • at produktet når for sent frem til den afdeling, hvor du skal have din behandling
Latvian: • aizkavējas Provenge piegāde klīnikai, kurā Jūs ārstēs,
Danish: Atrieflimren Myokardieinfarkt Myokardieiskæmi
Latvian: Sirdstrieka (miokarda infarkts)
Danish: Derfor er der risiko for, at der overføres infektiøse vira (HIV 1 og 2 samt hepatitis B og C) fra leukaferesemateriale og Provenge til det sundhedspersonale, der håndterer produktet.
Latvian: Tāpēc Provenge var radīt inficējošu vīrusu (HIV 1 un 2, B un C hepatīta) pārneses risku veselības aprūpes speciālistiem, kas rīkojas ar šīm zālēm.
Danish: Antistofreaktioner (IgM og IgG) på både PAP-GM-CSF og PAP-antigenerne blev observeret i Provenge-gruppen i løbet af opfølgningsperioden.
Latvian: Provenge grupā pārbaudes periodā novēroja antivielu (IgM un IgG) atbildes reakciju pret PAP-GM-CSF un PAP antigēniem.
Danish: Hypoksi
Latvian: Hipoestēzija
Danish: Bland og genopslæm forsigtigt posens indhold, og undersøg det for partikler og klumper.
Latvian: Saudzīgi samaisiet un atkal suspendējiet maisa saturu, pārbaudot, vai tajā nav daļiņu, piku un recekļu.
Danish: Hypæstesi
Latvian: Hipoksija
Danish: • beskriver de specifikke krav til håndtering og administration af Provenge
Latvian: • Īpašas prasības rīcībai ar Provenge un šo zāļu ievadīšanai
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil bekræfte, at dine personoplysninger (navn og fødselsdato) svarer til det, der står på Provenge-beholderen.
Latvian: (vārds, uzvārds un dzimšanas datums) atbilst datiem, kas pievienoti Provenge konteineram.
Danish: Formålet med Provenge er at stimulere dit immunsystem, og det kan derfor være uhensigtsmæssigt for dig at blive behandlet med Provenge, hvis du tager andre lægemidler, som kan påvirke dit immunsystems evne til at blive stimuleret af Provenge, f.eks. immundæmpende medicin som den, der bruges til at forebygge organafstødning efter transplantation, og visse lægemidler, som bruges til at behandle leddegigt, dissemineret sklerose, Crohns sygdom og ulcerøs tyktarmsbetændelse.
Latvian: Provenge ir paredzētas, lai stimulētu Jūsu imūnsistēmu, un tāpēc nebūtu piemērota ārstēšana ar Provenge, ja Jūs pašlaik lietojat citas zāles, kas var ietekmēt Jūsu imūnsistēmas spēju reaģēt pret Provenge, t.
Danish: Provenge bliver ikke testet for overførbare infektiøse stoffer.
Latvian: Infekcijas pārnesēju klātbūtne Provenge nav pārbaudīta.
Danish: • Provenge sendes direkte til den afdeling, hvor infusionsvæsken skal administreres.
Latvian: • Provenge piegādā tieši tai medicīnas iestādei, kurā ievadīs infūziju.
Danish: Provenge fremstilles ud fra blod fra den specifikke patient og bliver ikke testet for overførbare infektiøse stoffer.
Latvian: Piesardzība rīkojoties, lai kontrolētu infekcijas slimību Provenge pagatavo no konkrētā pacienta asinīm un nepārbauda infekciju pārnesošu aģentu klātbūtni.
Danish: • Hvis de obligatoriske, entydige patientoplysninger på infusionsposen ikke svarer til den
Latvian: • būtiskā unikālā pacienta informācija uz infūzijas maisa nesaskan ar plānotā pacienta datiem;
Danish: Infusion af Provenge
Latvian: Kā lietot Provenge
Danish: Bivirkninger, der skyldes infusionen
Latvian: Ar infūziju saistītas blakusparādības
Danish: Bland og genopslæm forsigtigt posens indhold, og undersøg det for klumper.
Latvian: Saudzīgi samaisiet un atkal suspendējiet maisa saturu, pārbaudot, vai tajā nav piku un recekļu.
Danish: Efter infusionen • Når infusionen er færdig, skal den patientspecifikke etiket på infusionsposen tages af og
Latvian: • Pēc infūzijas pabeigšanas no infūzijas maisa jānoņem konkrētā pacienta etiķete un jāpievieno pacienta dokumentiem.
Danish: Derfor er det vigtigt, at procedurerne for håndtering og administration af Provenge følges nøje (se pkt.
Latvian: Tāpēc ir svarīgi precīzi ievērot procedūras, rīkojoties ar šīm zālēm un tās lietojot (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Danish: Indsendelse af forsøgsprotokol med den første PSUR
Latvian: Pētījuma protokols jāiesniedz kopā ar pirmo
Danish: Leukaferesemateriale fra patienten bliver testet for infektiøse stoffer i overensstemmelse med gældende krav i de enkelte medlemsstater.
Latvian: Pacienta leikoforēzes materiālā pārbauda infekciju pārnesēju klātbūtni atbilstoši dalībvalsts prasībām.
Danish: Inden infusion skal det bekræftes, at patientens identitet svarer til de obligatoriske, entydige patientoplysninger på Provenge-posen og på Final Product Disposition Notification-formularen.
Latvian: Pirms infūzijas ir jāpārliecinās, ka pacienta identitāte atbilst būtiskajai unikālajai pacienta informācijai uz Provenge maisa un galaprodukta izlaides paziņojuma veidlapā.
Danish: Autologe mononukleære celler fra perifert blod aktiveret med PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Latvian: Autologas perifēro asiņu mononukleāras šūnas, aktivētas ar PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Danish: Sådan foregår behandlingen med Provenge, og så længe varer den For at dæmpe eventuelle reaktioner på behandlingen kan lægen foreslå, at du tager paracetamol og antihistamin ca. 30 minutter før infusionen.
Latvian: Lai mazinātu iespējamās reakcijas pret Provenge, Jūsu ārsts var Jums ieteikt lietot paracetamolu un prethistamīna zāles apmēram 30 minūtes pirms infūzijas.
Danish: Provenge er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Latvian: Nav veikti Provenge pētījumi ar pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi.
Danish: Dosering Hver dosis Provenge indeholder minimum 50 x 106 autologe CD54+-celler aktiveret med
Latvian: Devas Viena Provenge deva satur vismaz 50 x 106 autologo CD54+ šūnu, kas aktivētas ar PAP-GM-CSF,
Danish: Der er observeret alvorlige infektioner, herunder sepsis, hos patienter, der blev behandlet med Provenge.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar Provenge, novēroja nopietnas infekcijas, ieskaitot sepsi.
Danish: Der er observeret akutte infusionsreaktioner hos patienter, der blev behandlet med Provenge.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar Provenge, novēroja akūtas infūzijas reakcijas.
Danish: Inden infusionen skal det bekræftes, at patientens identitet svarer til de obligatoriske, entydige patientoplysninger på Provenge-posen og på Final Product Disposition Notificationformularen (se pkt.
Latvian: Pirms infūzijas ir jāpārliecinās, ka pacienta identitāte atbilst būtiskajai unikālajai pacienta informācijai uz Provenge infūzijas maisa un galaprodukta izlaides paziņojuma veidlapā (skatīt 4.2. un
Danish: Det kan ske, at en planlagt Provenge-infusion ikke kan gennemføres.
Latvian: Dažos gadījumos Jūs nevarat saņemt plānoto Provenge infūziju.
Danish: I kontrollerede kliniske studier havde 23,8 % af de patienter, der blev behandlet med Provenge, behov for opioid (én dosis pethidin) på infusionsdagen for at afhjælpe infusionsreaktioner (se pkt.
Latvian: Kontrolētajos klīniskajos pētījumos 23,8% ar Provenge ārstētajiem pacientiem infūzijas dienā bija nepieciešami opioīdi (viena petidīna deva) infūzijas reakciju dēļ (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Provenge findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Provenge EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Leukaferese og infusion gentages yderligere to gange med ca. to ugers mellemrum.
Latvian: Leikaferēzi un infūziju atkārto vēl divas reizes aptuveni ar divu nedēļu starplaiku.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Provenge.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Provenge.
Danish: I en hovedundersøgelse med 512 patienter var den gennemsnitlige totale overlevelse for patienter, der fik Provenge, 25,8 måneder, sammenholdt med 21,7 måneder for patienter, der fik placebo.
Latvian: Pamatpētījumā ar 512 pacientiem vidējā vispārējā dzīvildze ar Provenge ārstētiem pacientiem bija 25,8 mēneši, salīdzinot ar 21,7 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
Danish: Patienten skal overvåges i mindst en halv time efter infusionen.
Latvian: Pacients jāuzrauga vismaz pusstundu pēc infūzijas.
Danish: Andre oplysninger om Provenge
Latvian: Cita informācija par Provenge
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union Den 6. september 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 6. septembrī izsniedza Provenge reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Endvidere skal der udføres undersøgelser for at skaffe yderligere støttende data om virkningen af Provenge.
Latvian: Tiks veikti arī turpmāki pētījumi, lai iegūtu papildu atbalstošus datus par Provenge efektivitāti.
Danish: Det indeholder immunceller, der udvindes af patientens blod.
Latvian: Tās satur imūnsistēmas šūnas, kas iegūtas no pacienta asinīm.
Danish: Hvorfor er Provenge blevet godkendt?
Latvian: Kāpēc Provenge tika apstiprinātas?
Danish: Det anvendes, når kræftsygdommen er metastatisk (dvs. har bredt sig til andre dele af kroppen), og når medicinsk eller kirurgisk kastration (standsning af produktionen af mandligt kønshormon) ikke har virket eller ikke længere virker, men hvor det endnu ikke anses for hensigtsmæssigt at behandle med kemoterapi (lægemidler, der dræber hurtigvoksende celler såsom kræftceller).
Latvian: Šīs zāles lieto, kad vēzis ir metastātisks (izplatījies uz citām ķermeņa daļām) un kad medicīniska vai ķirurģiska kastrācija (vīrišķo hormonu sintēzes pārtraukšana) nav iedarbojusies vai vairs nedarbojas, bet ārstēšanu ar ķīmijterapiju (zālēm, kas nonāvē ātri augošas šūnas, piemēram, vēža šūnas), vēl neuzskata par piemērotu.
Danish: Provenge autologe mononukleære celler fra perifert blod aktiveret med PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Latvian: Provenge autologas perifēro asiņu mononukleāras šūnas, kas aktivētas ar PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Danish: Virksomheden skal derudover oprette et EU-baseret register over patienter, der behandles med Provenge, for at overvåge den totale overlevelse og de indberettede bivirkninger (navnlig slagtilfælde og hjertetilfælde), og skal fremlægge data fra et USA-baseret register.
Latvian: Uzņēmums izveidos arī Eiropas Savienību aptverošu ar Provenge ārstēto pacientu reģistru, lai uzraudzītu vispārējo dzīvildzi un ziņotās blakusparādības (jo īpaši insulta un sirdslēkmes rašanos), kā arī sniegs datus no ASV izveidotā reģistra.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Provenge er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Provenge, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.