FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mittlere Veränderung der Kleinstquadrat mittelwerte gegenüber Ausgangswert (SE)
Hungarian: LS átlagos változás a kiindulástól képest (SE)
German: Während Ihrer Behandlung kann RXULTI dabei helfen, die Symptome zu kontrollieren und einen Rückfall zu vermeiden.
Hungarian: Az RXULTI segíthet megszüntetni a tüneteket, és folytatólagos kezelés mellett megelőzni a betegség kiújulását.
German: Brexpiprazol (2 mg/Tag)* 180 95,85 Brexpiprazol (4 mg/Tag)* 178 94,70
Hungarian: Brexpiprazol (2 mg/nap)* 180 95,85 Brexpiprazol (4 mg/nap)* 178 94,70
German: Bei den mit Brexpiprazol behandelten Probanden wurden bei Frauen Übelkeit (4,8 %) und Erbrechen (4,6 %) häufiger beobachtet als bei Männern (2,8 % bzw. 1,4 %), während bei den Probanden, die Placebo erhalten hatten, die Häufigkeit von Übelkeit bei Männern bei 2,8 % und von Erbrechen bei 3,0 % lag, während sie bei Frauen 3,2 % bzw. 2,6 % betrug (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A nemek közötti különbségeket illetően, a hányinger nagyobb gyakoriságát figyelték még nőknél a férfiakhoz képest (4,8%, illetve 2,8%), ugyanígy a hányás nagyobb gyakoriságát nőknél a férfiakhoz képest (4,6%, illetve 1,4%) a rövid távú vizsgálatokban brexpiprazollal kezelt betegek körében; a placebót kapó betegeknél a hányinger gyakorisága 2,8% volt férfiaknál, illetve 3,2% nőknél, a hányás gyakorisága pedig 3,0% férfiaknál, illetve 2,6% nőknél (lásd 5.2 pont).
German: Nach oraler Verabreichung wurde bei schwangeren Ratten der Übergang von Brexpiprazol in den Fetus und die Milch bei Konzentrationen nachgewiesen, die normalerweise mit Spiegeln im mütterlichen Blut vergleichbar sind.
Hungarian: Szájon át végzett adagolást követően a vemhes patkányok magzatába és az anyatejbe a brexpiprazol általában ugyanolyan koncentrációban került át, mint amit az anya vérében mértek.
German: Die Tagesdosis von Brexpiprazol sollte vorzugsweise auf zwei Teildosen aufgeteilt werden, da eine Tagesdosis als Einzelgabe zu hohen Schwankungen zwischen der Maximal- und Talkonzentration führt (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: A brexpiprazol adagját lehetőség szerint meg kell felezni, és naponta kétszer egy-egy fél adagot kell bevenni, mivel napi egyszeri bevétel esetén nagy az ingadozás a legmagasabb és a legalacsonyabb szint között (lásd 4.5 pont).
German: Bei Patienten mit anamnestisch bekanntem Myokardinfarkt/ischämischer Herzerkrankung oder klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankungen wurde Brexpiprazol nicht untersucht, da diese Patienten aus den klinischen Studien ausgeschlossen waren.
Hungarian: A brexpiprazolt nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében myocardialis infarctus/ischaemiás szívbetegség vagy klinikailag jelentős kardiovaszkuláris betegség szerepel, mivel ilyen betegek nem vehettek részt klinikai vizsgálatokban.
German: D2-Dopaminrezeptor und einer antagonistische Aktivität am 5-HT2A-Serotoninrezeptor vermittelt wird, mit ähnlich hohen Affinitäten an all diesen Rezeptoren (Ki: 0,1 nM bis 0,5 nM).
Hungarian: valamint egy antagonista hatás a szerotonerg 5-HT2A-receptoroknál; az affinitások egyformán magasak mindezeknél a receptoroknál (Ki: 0,1 nM és 0,5 nM között).
German: Wie ist RXULTI aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell az RXULTI-t tárolni?
German: Gewichtszunahme und Dyslipidämie
Hungarian: Testsúlynövekedés és dyslipidaemia
German: [pflanzlich] Gereinigtes Wasser
Hungarian: Tisztított víz
German: In Studie 4 wurden die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Brexpiprazol im flexiblen Dosisbereich von 2 mg/Tag bis 4 mg/Tag untersucht, während mit 400 mg bis 800 mg Quetiapin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (extended release, XR) die Assay-Sensitivität beurteilt wurde.
Hungarian: A 4-es vizsgálatban a naponta 2 mg és 4 mg közötti, rugalmas dózisban adott brexpiprazol hatásosságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelték, valamint 400 mg és 800 mg közötti retard (XR) kvetiapint a tesztérzékenység szempontjából.
German: bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások szervrendszer és gyakoriság alapján vannak felsorolva; nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 és < 1/10 között); nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100 között); ritka (≥ 1/10 000 és < 1/1000 között), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brexpiprazol bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A brexpiprazol biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták (lásd 4.2 pont).
German: Dosisanpassungen aufgrund von Wechselwirkungen Dosisanpassungen sind erforderlich bei Patienten, die gleichzeitig starke CYP3A4-Inhibitoren/Induktoren oder starke CYP2D6-Inhibitoren einnehmen.
Hungarian: A dózist módosítani kell azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A4-inhibitorokat/-induktorokat vagy erős CYP2D6-inhibitorokat szednek.
German: Primärer Wirksamkeitsparameter: PANSS Mittlerer Ausgangswert (SD)
Hungarian: Elsődleges hatásossági mutató: PANSS
German: Regulierung der Körpertemperatur
Hungarian: Testhőmérséklet-szabályozás
German: Kurzzeitstudien
Hungarian: Rövid távú vizsgálatok
German: • es bei Ihnen beim Aufstehen aufgrund eines Blutdruckabfalls zu Schwindel kommt, der einen Ohnmachtsanfall hervorrufen kann.
Hungarian: • felálláskor szédülést tapasztal vagy tapasztalt vérnyomásesés miatt, ami ájulást is okozhat.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie sich nicht benommen oder schläfrig fühlen, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Hungarian: Mielőtt elkezdene gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni, győződjön meg arról, hogy nem szédül és nem álmos.
German: Angioödem Urtikaria Anschwellen des Gesichts
Hungarian: Angiooedema Urticaria Arc duzzanata
German: Wie bei anderen Antipsychotika sollte Brexpiprazol bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder mit Zuständen, die die Krampfschwelle herabsetzen können, mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: Mint minden antipszichotikumot, a brexpiprazolt is körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében görcsroham vagy a rohamküszöböt esetlegesen csökkentő egyéb betegség szerepel.
German: Die Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás A filmtabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
German: Thromboembolie (einschließlich Lungenembolie und tiefe
Hungarian: Venás thromboembolis atio (beleértve a pulmonalis embolisatiót és a mélyvénás thrombosist is) Orthostaticus hypotensio
German: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Efavirenz, Nevirapin und
Hungarian: • bizonyos gyógyszerek, amelyeket HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak (például efavirenz,
German: Wie ist RXULTI einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni az RXULTI-t?
German: In kontrollierten Kurzzeitstudien wurden behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE), die mit Suizidalität in Zusammenhang standen, bei 8 Probanden (0,5 %, 2 schwerwiegende Ereignisse, 1 führte zum Studienabbruch) aus der Gruppe berichtet, die nur mit Brexpiprazol behandelt wurde, während es in der Placebogruppe 3 Probanden (0,4 %, keines schwerwiegend) waren.
Hungarian: Öngyilkos magatartás Rövid távú, kontrollos vizsgálatokban öngyilkos magatartással összefüggő, a kezelés által kiváltott nemkívánatos eseményeket (TEAE-k) jelentettek 8 betegnél (0,5%, 2 súlyos esemény, 1 esemény a kezelés leállításához vezetett) a brexpiprazol-kezelési csoportokban összesen, illetve 3 betegnél (0,4%, nem súlyos) a placebocsoportban.
German: Umstellung von anderen Antipsychotika auf Brexpiprazol Bei der Umstellung von anderen Antipsychotika auf Brexpiprazol ist eine sukzessive Kreuztitration in Betracht zu ziehen, wobei die vorherige Behandlung sukzessive abgesetzt und gleichzeitig die Behandlung mit Brexpiprazol eingeleitet wird.
Hungarian: Más antipszichotikumokról brexpiprazolra való áttérés esetén fokozatos kereszttitrálást kell fontolóra venni, a brexpiprazol-kezelés megkezdése közben, a korábbi kezelés fokozatos leállításával.
German: Sicherheitsmargen anhand der AUC0-24 h konnten bei der maximal empfohlenen Humandosis (MRHD) von 4 mg/Tag weder bei weiblichen noch männlichen Ratten und Affen abgeleitet werden.
Hungarian: AUC0-24 h-érték alapján nem lehetett biztonságossági küszöbértékeket meghatározni sem nőstény, sem hím patkányoknál és majmoknál.
German: Während der Anwendung von CYP3A4-Induktoren führt die Tagesdosis als Einzelgabe zu hohen Schwankungen zwischen der Maximal- und Talkonzentration, weshalb die Dosis vorzugsweise in zwei separaten Teildosen gegeben werden sollte.
Hungarian: CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazása esetén a napi egyszeri adagolás nagy ingadozást eredményez a legmagasabb és a legalacsonyabb szint között, ezért lehetőség szerint a napi adagot két egyenlő részletben kell bevenni.
German: • nehmen Sie an den ersten 4 Tagen eine 1 mg Filmtablette pro Tag ein,
Hungarian: • az első 4 napon egy 1 mg-os filmtablettát kell bevennie naponta, • az 5. naptól a 7. napig két 1 mg-os filmtablettát kell bevennie naponta,
German: Die Anwendung einer Tablette mit 4 mg Brexpiprazol mit einer normalen fettreichen Mahlzeit führte zu keiner signifikanten Beeinflussung der Cmax oder AUC von Brexpiprazol.
Hungarian: A 4 mg-os brexpiprazol tabletta bevétele szokványos zsírtartalmú étkezés közben nem befolyásolta jelentősen a brexpiprazol Cmax- és
German: Wird dabei eine Verlängerung des QT-Intervalls offensichtlich, ist eine kardiale Überwachung vorzunehmen.
Hungarian: Túladagolás után EKG-vizsgálatot kell végezni, és ha a QT-távolság megnyúlt, kardiológiai monitorozást kell elindítani.
German: Placebo Brexpiprazol (2 mg/Tag)* 113 96,55 Brexpiprazol (4 mg/Tag) Placebo Brexpiprazol (2 mg/Tag bis 4 mg/Tag) Placebo
Hungarian: Placebo Brexpiprazol (2 mg/nap)* 113 96,55 Brexpiprazol (4 mg/nap) Placebo Brexpiprazol (2 mg/nap és 4 mg/n ap között) Placebo
German: Die Subgruppenanalysen dieser Studie deuteten darauf hin, dass die QTc-Verlängerung bei Probandinnen ausgeprägter war als bei den Männern (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: hogy a QTc-távolság megnyúlása nagyobb mértékű volt nőknél, mint férfiaknál (lásd 5.1 pont).
German: Nach Abbruch der Behandlung können sich diese Symptome kurzzeitig verschlechtern oder sogar erst auftreten.
Hungarian: Ezek a tünetek átmenetileg súlyosbodhatnak, illetve még a terápia abbahagyása után is felléphetnek.
German: Mit einem Orthostasesyndrom einhergehende Nebenwirkungen können unter anderem Schwindelgefühl, Schwindel und Tachykardie sein.
Hungarian: Az orthostaticus hypotensióval társuló mellékhatások lehetnek: szédülés, megszédülés és tachycardia.
German: • wenn Sie allergisch gegen Brexpiprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: • ha allergiás a brexpiprazolra vagy a gyógyszer (6.
German: Blut erhöht1
Hungarian: Emelkedett prolaktinszint a vérben1
German: In den drei Kurzzeitstudien mit fixer Dosisgabe (Studien 1, 2 und 3) wurden die Probanden randomisiert und erhielten 2 mg Brexpiprazol einmal täglich, 4 mg einmal täglich oder Placebo.
Hungarian: A három fix dózisos, rövid távú vizsgálatban (1-es, 2-es és 3-as vizsgálat) a betegeket naponta egyszer 2 mg brexpiprazol-kezelésre, naponta egyszer 4 mg brexpiprazol-kezelésre, vagy placebokezelésre randomizálták.
German: Während der ersten Therapiemonate sollte bei Patienten mit einer bereits bestehenden niedrigen WBC oder arzneimittelinduzierten Leukopenie/Neutropenie in der Vorgeschichte das große Blutbild regelmäßig untersucht werden, und Brexpiprazol ist beim ersten Anzeichen einer Abnahme der WBC abzusetzen, sofern andere Ursachen auszuschließen sind.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél korábban a fehérvérsejtszám alacsony volt, illetve akiknek a kórtörténetében gyógyszer okozta leukopenia/neutropenia szerepel, gyakran kell ellenőrizni a teljes vérképet a terápia első néhány hónapjában, és a brexpiprazol alkalmazását le kell állítani a fehérvérsejtszám csökkenésének első jelére, ha egyéb kiváltó tényezők nem állnak fenn.
German: Dosierungsanpassungen auf die Hälfte der empfohlenen Dosen sind erforderlich bei Patienten, die nachweislich langsame CYP2D6-Metabolisierer sind.
Hungarian: Az adagot a javasolt dózis felére kell csökkenteni ismerten lassú CYP2D6-metabolizáló betegeknél.
German: Patienten, die starke CYP3A4-Induktoren einnehmen Wird Brexpiprazol gemeinsam mit starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin) angewendet, ist es bei einem mit Brexpiprazol eingestellten Patienten notwendig, die Brexpiprazol Tagesdosis im Verlauf von 1 bis 2 Wochen schrittweise bis zum doppelten der empfohlenen Dosis zu titrieren.
Hungarian: Ha stabilizált brexpiprazol-kezelésben részesülő betegnél a brexpiprazolt erős CYP3A4-induktorral (pl. rifampicinnel) egyidejűleg alkalmazzák, akkor a brexpiprazol napi adagját 1 és 2 hét közötti időszak alatt lépésekben fel kell titrálni a javasolt adag kétszeresére.
German: Es ist wichtig, dass Ihr Blut in regelmäßigen Abständen untersucht wird, da diese Erkrankungen lebensbedrohlich sein können.
Hungarian: Fontos, hogy rendszeresen ellenőriztesse a vérképét, mert az alacsony fehérvérsejtszám végzetes lehet.
German: Bei Kaninchen wurden bei 3 Feten aus 2 Würfen Fehlbildungen der Wirbelsäule beobachtet, die bei maternal toxischen oralen Brexpiprazoldosen auftraten, die zu einer Exposition führten, die etwa dem 16,5-Fachen der klinischen Exposition bei MRHD entsprach.
Hungarian: Nyulaknál csigolyafejlődési rendellenességeket észleltek 2 alomban 3 magzatnál, maternális toxicitást okozó, az MRHD-vel elért klinikai expozíció 16,5-szeresének megfelelő brexpiprazol-dózis szájon át adása mellett.
German: Mit zunehmender Behandlungsdauer wurde beobachtet, dass es unter Brexpiprazol häufiger zu einer Gewichtszunahme kam (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A testsúlynövekedés nagyobb gyakoriságát figyelték meg a brexpiprazol-kezelés hosszabb időtartamú alkalmazásakor (lásd 4.8 pont).
German: Bei der populationspharmakokinetischen Analyse wurde das Geschlecht als statistisch signifikante Kovariante identifiziert.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai értékelés kimutatta, hogy a betegek neme statisztikailag szignifikáns kovariáns.
German: Klinische Manifestationen eines MNS sind hohes Fieber, Muskelrigidität, wechselnde Bewusstseinslagen und Anzeichen autonomer Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Diaphorese und Herzrhythmusstörungen).
Hungarian: rendkívül magas láz, izommerevség, megváltozott tudatállapot, vegetatív labilitás (szabálytalan pulzus vagy vérnyomás-ingadozás, tachycardia, verejtékezés és szívritmuszavar).
German: In der Gruppe, die 12 mg Brexpiprazol/Tag erhielt, betrug die maximale placebobereinigte mittlere Änderung des QTc1-Intervalls im Vergleich zum Ausgangswert 12 Stunden nach Dosisgabe 2,9 ms (90 %-KI: −1,2, 6,9) bei Männern (n = 40) und 24 Stunden nach Dosisgabe 10,4 ms (90 %-KI: 2,7, 18,2) bei Frauen (n = 13).
Hungarian: A napi 12 mg brexpiprazollal kezelt csoportban a QTcl-távolságban a kiinduláshoz képest bekövetkezett, placebóval kiigazított maximális átlagos változás 2,9 msec volt (90% Cl: −1,2; 6,9) férfiaknál (n = 40) az adagolás után 12 órával, illetve 10,4 msec (90% Cl: 2,7; 18,2) nőknél (n = 13) az adagolás után 24 órával.
German: Brexpiprazol ist mit Vorsicht bei Patienten anzuwenden, bei denen bekannt ist, dass bereits früher EPS auftraten.
Hungarian: A brexpiprazolt óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében ismert EPS szerepel.
German: Placebo Brexpiprazol (2 mg/Tag) Brexpiprazol (4 mg/Tag)* 181 94,99
Hungarian: Placebo Brexpiprazol (2 mg/nap) Brexpiprazol (4 mg/nap)* 181 94,99
German: Die Metabolisierung von Brexpiprazol in vivo erfolgt hauptsächlich durch CYP3A4 und CYP2D6, was die Bildung von oxidativen Metaboliten zur Folge hat, wobei im Plasma lediglich ein Metabolit, DM-3411, mit einer Exposition von mehr als 10 % vorzufinden ist.
Hungarian: CYP3A4 és a CYP2D6 mediálja, aminek következtében oxidatív metabolitok keletkeznek, de csak egy metabolit, nevezetesen a DM-3411 van jelen a plazmában több mint 10%-os plazmaexpozíció mellett.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
German: Darüber hinaus betrug die Häufigkeit der Erhöhung der Prolaktinwerte > 1 × ONG in der Gruppe, die mit 2 mg bis 4 mg Brexpiprazol behandelt wurde, 13,7 % bei Frauen (6,4 % unter Placebo), während sie bei Männern bei 11,1 % (10,3 % in der Placebogruppe) lag.
Hungarian: Emellett, a > 1 × a normálérték felső határa prolaktinszint-emelkedés nőknél a 2 mg és 4 mg közötti dózisú brexpiprazol-csoportban 13,7%, a placebocsoportban 6,4%, férfiaknál pedig 11,1%, illetve 10,3% volt.
German: LS Mittelwert, 95 %-KI und p-Werte der einzelnen Studien wurden anhand einer MMRM (Mixed effect Model Repeat Measurement)-Analyse folgendermaßen ermittelt: Fixe Wirkungen von Region, Behandlung, Besuch und Treatment-by-visit-Interaktion, mit Baseline und Baseline-by-visit-Interaktion als Kovarianten.
Hungarian: hétig a legkisebb négyzetek átlagában bekövetkezett változásban b az egyes vizsgálatokhoz az LS átlagot, a 95% CI-t és a p-értéket az ismételt mérésekre felállított statisztikai módszerrel (mixed effects model of repeated measures - MMRM) számították ki a következőképpen: állandó hatásként a vizsgálóhelyet, a kezelést, a vizitet és a kezelés-vizit kölcsönhatást, míg kovariánsként a kiindulást és a kiindulás-vizit kölcsönhatást vették figyelembe.
German: Bei der Verschreibung mit anderen Arzneimitteln ist Vorsicht geboten.
Hungarian: Más gyógyszerekkel együtt csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
German: Bei Patienten, die Brexpiprazol einnehmen, kann gesteigertes Verlangen insbesondere nach Glücksspiel, sowie die Unfähigkeit dieses zu kontrollieren, auftreten.
Hungarian: A betegek fokozott késztetést érezhetnek, különösen a szerencsejátékra, valamint azt, hogy a brexpiprazol szedése alatt képtelenek kontrollálni ezeket a késztetéseket.
German: Der Anteil der Probanden mit klinisch signifikanter Gewichtszunahme (Zunahme des Körpergewichts um ≥ 7 % im Vergleich zum Ausgangswert) betrug in den kontrollierten Kurzzeitstudien 9,1 % in der Gruppe, die mit 2 mg bis 4 mg Brexpiprazol/Tag behandelt wurde, während er in der Placebogruppe bei 3,8 % lag.
Hungarian: Rövid távú, kontrollos vizsgálatokban a klinikailag jelentős testsúlygyarapodáson (≥ 7%-os testsúlygyarapodás a kiinduláshoz képest) átesett betegek aránya 9,1% volt a napi 2 mg és 4 mg közötti dózisú brexpiprazollal kezelt csoportban, illetve 3,8% a placebocsoportban.
German: Brexpiprazol zeigte bei klinisch relevanten Expositionen weder in In-vitro- noch in In-vivo-Studien ein genotoxisches Potenzial.
Hungarian: Genotoxicitás, karcinogenitás A brexpiprazol nem mutatott semmilyen genotoxikus potenciált in vitro és in vivo vizsgálatokban,
German: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (5,0-16,0 % m/m Hydroxypropoxy-Gruppen), Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph.
Hungarian: Laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, magnézium-sztearát, tisztított víz.
German: Eine gemeinsame Anwendung von Brexpiprazol zusammen mit anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine QT-Verlängerung oder ein Elektrolytungleichgewicht verursachen, sollte mit Vorsicht erfolgen.
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges, ha brexpiprazolt olyan gyógyszerekkel együtt alkalmaznak, melyekről ismert, hogy megnyúlt QT-távolságot vagy elektrolit-háztartási zavart okoznak.
German: Patienten, die CYP2D6-Inhibitoren und/oder CYP3A4-Inhibitoren einnehmen
Hungarian: CYP2D6-inhibitorokat és/vagy CYP3A4-inhibitorokat szedő betegek
German: Während der Einnahme von RXULTI sollten Sie eine Überhitzung Ihres Körpers oder Flüssigkeitsmangel vermeiden.
Hungarian: Testhőmérséklet Az RXULTI szedésének ideje alatt kerülje a túlhevülést és a kiszáradást.
German: Brexpiprazol wurde bei älteren Patienten mit Demenz nicht untersucht und wird zur Behandlung von älteren Patienten mit Demenz aufgrund des erhöhten Gesamtmortalitätsrisikos nicht empfohlen.
Hungarian: Dementiához társuló psychosisban szenvedő idős betegek A brexpiprazolt nem vizsgálták idős, demens betegeknél, és az összmortalitás fokozott kockázata miatt a készítmény nem javasolt idős, demens betegek kezelésére.
German: In der Gruppe, die 4 mg Brexpiprazol/Tag erhielt, betrug die maximale placebobereinigte mittlere Änderung des QTc1-Intervalls im Vergleich zum Ausgangswert 6 Stunden nach Dosisgabe 5,2 ms (90 %-KI: 1,5, 8,9) bei Männern (n = 48) und 15,0 ms (90 %-KI: 7,7, 22,3) bei Frauen (n = 14).
Hungarian: A napi 4 mg brexpiprazollal kezelt csoportban a QTcl-távolságban a kiinduláshoz képest bekövetkezett, placebóval kiigazított maximális átlagos változás 5,2 msec volt (90% Cl: 1,5; 8,9) férfiaknál (n = 48), illetve 15,0 msec (90% Cl: 7,7; 22;3) nőknél (n = 14) az adagolás után 6 órával.
German: Während der Behandlung mit Antipsychotika wurden Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose
Hungarian: Antipszichotikumos kezelés során leukopeniáról, neutropeniáról és agranulocitosisról számoltak be
German: Bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen, QTVerlängerung in der Familienanamnese, Elektrolytungleichgewicht oder bei der gleichzeitigen Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die zu einer QT-Verlängerung führen könnten, sollte bei der Verschreibung von Brexpiprazol erhöhte Vorsicht gelten (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Hungarian: Körültekintéssel kell eljárni a brexpiprazol felírásakor az olyan betegek számára, akiknek a kórtörténetében ismert kardiovaszkuláris betegség szerepel, a családi kórtörténetében megnyúlt QT-távolság vagy elektrolit-háztartási zavar szerepel, vagy olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén, amelyek vélhetően megnyúlt QT-távolságot idéznek elő (lásd 4.8 és 5.1 pont).
German: Protease-Inhibitoren, wie z. B. Indinavir, Ritonavir),
Hungarian: nevirapin, proteáz-inhibitorok, pl. indinavir, ritonavir), • epilepszia kezelésére használt görcsoldók,
German: EU/1/18/1294/003 (10 Filmtabletten) EU/1/18/1294/004 (28 Filmtabletten)
Hungarian: EU/1/18/1294/003 (10 filmtabletta) EU/1/18/1294/004 (28 filmtabletta)
German: Tablettenkern:
Hungarian: Tablettabevonat:
German: In den kontrollierten Kurzzeitstudien mit Brexpiprazol wurden in der mit 2 mg bis 4 mg behandelten Gruppe 3 TEAE, die mit einer QT-Verlängerung in Zusammenhang gebracht wurden berichtet (0,3 %), während es bei Probanden unter Placebo 3 TEAE (0,5 %) waren.
Hungarian: A brexpiprazol rövid távú, kontrollos vizsgálataiban 3 esetben jelentettek megnyúlt QT-távolsággal összefüggő TEAE-t a 2 mg és 4 mg közötti dózist kapó csoportban (0,3%), szemben a placebót kapó betegeknél jelentett 3 TEAE-vel (0,5%).
German: Die Inzidenz von Akathisie lag in den Gruppen, die mit 1 mg Brexpiprazol/Tag, 2 mg Brexpiprazol/Tag bzw. 4 mg Brexpiprazol/Tag behandelt wurden, bei 3,0 %, 4,6 % bzw. 6,5 %, während sie bei den Probanden der Placebogruppe 5,2 % betrug.
Hungarian: Az akathisia előfordulási gyakorisága a napi 1 mg, napi 2 mg és napi 4 mg brexpiprazol dózist kapó csoportokban 3,0%, 4,6%, illetve 6,5% volt, a placebocsoport betegeinél megfigyelt 5,5%-kal szemben.
German: Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten Muskeltonus, erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot und Probleme bei der Nahrungsaufnahme.
Hungarian: Beszámoltak izgatottság, hypertensio, hypotensio, remegés, aluszékonyság, légzési elégtelenség és táplálási zavarok előfordulásáról.
German: Wenn die Anzahl der weißen Blutzellen in Ihrem Blut zu niedrig ist, wird Ihr Arzt die Behandlung sofort beenden.
Hungarian: Kezelőorvosa azonnal leállítja a kezelést, ha az Ön vérében a fehérvérsejtek száma túl alacsony.