FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vulnerable patient groups such as patients with severe active infections until complete resolution, uncontrolled hypertension, a history of arterial dissection of the cervicocephalic arteries, of stroke, angina pectoris or myocardial infarction and patients with known coagulopathy, on anti-platelet or anticoagulant therapy, should be contraindicated.
German: Bei gefährdeten Patientengruppen wie Patienten mit schweren aktiven Infektionen bis zum vollständigen Abklingen, mit unkontrollierter Hypertonie, einer Krankengeschichte mit arterieller Dissektion der zervikozephalen Arterien, Schlaganfall, Angina pectoris oder Myokardinfarkt sowie Patienten mit bekannter Koagulopathie, die Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien einnehmen, sollte das Arzneimittel kontraindiziert werden.
English: In future PSURs, the MAH is expected to submit cumulative reviews and discuss the following safety concerns: vasculitis, CNS inflammation, GBS, diabetes type 1, myasthenic syndrome, myositis, sarcoidosis, GBS, pneumonitis and EBV hepatitis.
German: In künftigen regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten (PSUR) werden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Vorlage kumulativer Überprüfungen sowie die Erörterung der folgenden Sicherheitsbedenken erwartet: Vaskulitis, Entzündung des zentralen Nervensystems, GBS, Diabetes Typ 1, myasthenes Syndrom, Myositis, Sarkoidose, GBS, Pneumonitis und Epstein-BarrVirus.
English: Cases of pulmonary embolism, vasculitis, central nervous system autoimmune disease and GuillainBarre Syndrome (GBS) have been reported.
German: Es wurden Fälle von Lungenembolie, Vaskulitis, einer Autoimmunerkrankung des zentralen Nervensystems und des Guillain-Barré-Syndroms (GBS) gemeldet.
English: - Immune-mediated diseases such as auto-immune hepatitis, hepatic injury, auto-immune-mediated central nervous system disease and Guillain-Barre Syndrome (GBS).
German: - Immunvermittelte Erkrankungen wie Autoimmunhepatitis, Leberschädigung, autoimmunvermittelte Erkrankungen des zentralen Nervensystems und Guillain-Barré-Syndrom (GBS).
English: o patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy, or o patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
German: o Patienten, deren Erkrankung trotz eines vollständigen und angemessenen Behandlungszyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie hochaktiv verläuft, oder o Patienten mit rasch voranschreitender schwerer schubförmig-remittierender multipler Sklerose, definiert als zwei oder mehr invalidisierende Schübe innerhalb eines Jahres, und mit einer oder mehr Gadolinium-verstärkenden Läsionen beim MRT des Gehirns oder einer signifikanten Zunahme von T2-Läsionen im Vergleich zu einem vorangegangenen MRT.
English: - Cardiovascular adverse events in close temporal association with Lemtrada infusions (e.g. cardiac ischaemia and myocardial infarction, ischaemic and haemorrhagic stroke, arterial dissection, pulmonary haemorrhage and embolism, vasculitis and thrombocytopenia), including a possible mechanistic relation to these adverse events.
German: - Kardiovaskuläre Nebenwirkungen in einem engen zeitlichen Zusammenhang mit LemtradaInfusionen (z. B. ischämische Herzerkrankung und Myokardinfarkt, ischämische und hämorrhagische Schlaganfälle, arterielle Dissektion, Lungenblutung und -embolie, Vaskulitis und Thrombozytopenie), einschließlich einer möglichen mechanistischen Beziehung zu diesen Nebenwirkungen.
English: The MAH for Lemtrada will also disseminate a DHPC to inform healthcare professionals of the outcome of this review, and the educational material for both healthcare professionals and patients will be updated.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lemtrada wird ferner einen Rote-HandBrief ausgeben, um medizinische Fachkräfte über das Ergebnis dieser Überprüfung zu informieren;
English: With this conclusion, PRAC acknowledges that early initiation of high-efficacy DMTs in patients with highly active (aggressive) or rapidly evolving RRMS is increasingly viewed as a strategy to prevent or postpone irreversible damage that occurs early in the disease course3.
German: Mit dieser Schlussfolgerung bestätigt der PRAC, dass eine frühzeitige Einleitung hochwirksamer DMT bei Patienten mit hochaktiver (aggressiver) oder rasch voranschreitender RRMS zunehmend als Strategie betrachtet wird, um im frühen Krankheitsverlauf auftretende irreversible Schäden zu verhindern oder zu verzögern.3 Aktuelle RRMS-Studien mit langfristiger Nachbeobachtung haben gezeigt, dass sich durch krankheitsmodifizierende Therapien (DMT) der Anteil der Patienten, deren Erkrankung zu SPMS fortschreitet, im Vergleich zu dem Anteil der unbehandelten Patienten mit fortschreitender Erkrankung verringert.
English: Acute coronary syndrome and cerebrovascular events including arterial dissection and haemorrhagic stroke, pulmonary haemorrhage and transient thrombocytopenia have been identified as risks in close temporal association with the infusion of alemtuzumab.
German: In engem zeitlichen Zusammenhang mit der Infusion von Alemtuzumab wurden das akute Koronarsyndrom sowie zerebrovaskuläre Ereignisse wie arterielle Dissektion und hämorrhagischer Schlaganfall, pulmonale Hämorrhagie und transiente Thrombozytopenie als Risiken identifiziert.
English: • PRAC concluded that myocardial ischaemia, myocardial infarction, haemorrhagic stroke, dissection of the cervicocephalic arteries, pulmonary alveolar haemorrhage and thrombocytopenia may occur in close temporal association with the infusion of Lemtrada.
German: • Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Infusion von Lemtrada myokardiale Ischämie, Myokardinfarkt, hämorrhagischer Schlaganfall, Dissektion der zervikozephalen Arterien, pulmonale alveoläre Hämorrhagie und Thrombozytopenie auftreten können.
English: equipment to manage the risks.
German: Es wird angenommen, dass diese Risiken mit dem
English: This summary was last updated in 10/2017.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2017 aktualisiert.
English: Stribild contains four active substances.
German: Stribild enthält vier Wirkstoffe.
English: Other information about Stribild
German: Weitere Informationen über Stribild
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stribild.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Stribild.
English: The full EPAR for Stribild can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Stribild finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stribild?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Stribild ergriffen?
English: The company that markets Stribild will ensure that all doctors who are expected to prescribe Stribild are provided with educational materials containing important safety information.
German: Das Unternehmen, das Stribild in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass alle Ärzte, die Stribild erwartungsgemäß verschreiben, Schulungsmaterialien mit wichtigen Sicherheitsinformationen erhalten.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stribild on 24/05/2013
German: Am 24.5.2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stribild in der gesamten Europäischen Union.
English: What is Stribild and what is it used for?
German: Was ist Stribild und wofür wird es angewendet?
English: This will cover information on the risk of kidney disease in adults and adolescents and the measures to reduce this risk, including appropriate screening and monitoring of patients.
German: Hierzu zählen Informationen über das Risiko einer Nierenerkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen sowie die Maßnahmen zur Minimierung dieses Risikos, einschließlich eines angemessenen Screenings und einer angemessenen Überwachung der Patienten.
English: In particular, the Agency concluded that the benefits of Stribild in reducing HIV viral load had been clearly shown in studies, and noted that it has the advantage of being taken once per day.
German: Insbesondere gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stribild bei der Reduzierung der Viruslast in Studien eindeutig nachgewiesen wurde, und stellte fest, dass es den Vorteil hat, dass es einmal täglich eingenommen wird.
English: Stribild is available as tablets (150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat /200 mg emtricitabine/245 mg tenofovir disoproxil).
German: Stribild ist als Tabletten (150 mg Elvitegravir/150 mg Cobicistat/200 mg Emtricitabin/245 mg Tenofovirdisoproxil) erhältlich.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stribild have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Stribild, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction in viral load (the amount of HIV-1 virus in the blood).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Reduzierung der Viruslast (Menge von HIV-1 im Blut).
English: It is used to treat patients from 12 years of age and weighing at least 35 kg who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
German: Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten ab 12 Jahren und mit einem Mindestgewicht von 35 kg, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
English: Stribild can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
German: Stribild ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte nur von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
English: The Agency also noted the risk of side effects affecting the kidneys, and recommended that kidney function should be carefully assessed before patients start taking Stribild and should be monitored during treatment.
German: Die Agentur nahm auch das Risiko von Nebenwirkungen bezüglich der Nieren zur Kenntnis und empfahl, die Nierenfunktion der Patienten vor Beginn der Einnahme von Stribild sorgfältig zu überprüfen und während der Behandlung zu überwachen.
English: In patients taking some of the components of Stribild, certain rare but serious side effects have been seen including lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) and severe kidney problems that may also affect bones.
German: Bei Patienten, die einige der Bestandteile von Stribild eingenommen hatten, wurden bestimmte seltene, jedoch schwere Nebenwirkungen beobachtet, einschließlich Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) und schwerer Nierenprobleme, die auch die Knochen betreffen konnten.
English: For more information about treatment with Stribild, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Stribild benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What benefits of Stribild have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Stribild in den Studien gezeigt?
English: By blocking reverse transcriptase as well as integrase, Stribild reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
German: Durch Blockieren der reversen Transkriptase sowie der Integrase reduziert Stribild den HIV-1-Gehalt im Blut und hält ihn auf einem niedrigen Niveau.
English: What are the risks associated with Stribild?
German: Welche Risiken sind mit Stribild verbunden?
English: Tenofovir disoproxil is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
German: Tenofovirdisoproxil ist ein „Prodrug“ von Tenofovir, das heißt, es wird im Körper zum Wirkstoff Tenofovir umgewandelt.
English: Cobicistat enhances the effects of elvitegravir, by prolonging the time for which elvitegravir continues to work.
German: Cobicistat verbessert die Wirkungen von Elvitegravir, indem es die Wirkdauer von Elvitegravir verlängert.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Stribild.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Stribild zu verstehen.
English: Stribild elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil
German: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
English: Stribild was investigated in two main studies involving 1,422 adult patients with HIV-1 who had not been treated before, where Stribild was compared with other HIV medicines.
German: Stribild wurde in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von 1 422 erwachsenen, zuvor unbehandelten Patienten mit HIV-1 im Vergleich zu anderen Arzneimitteln gegen HIV untersucht.
English: The European Medicines Agency decided that Stribild's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stribild gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Stribild does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
German: AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung AIDS-bedingter Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
English: Stribild is a medicine that contains the active substances elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
German: Stribild ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthält.
English: Stribild must not be used in patients who have previously stopped treatment with tenofovir disoproxil due to kidney toxicity.
German: Stribild darf nicht bei Patienten angewendet werden, die zuvor eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil aufgrund einer Nierentoxizität beendet haben.
English: Patients whose viral load was reduced to less than 50 HIV-1 RNA copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment.
German: Patienten, bei denen nach 48 Behandlungswochen eine Viruslast von weniger als 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml erzielt wurde, wurden als Patienten betrachtet, die auf die Behandlung ansprachen.
English: Why is Stribild approved?
German: Warum wurde Stribild zugelassen?
English: After 48 weeks, around 88% of patients treated with Stribild (305 out of 348) responded to treatment compared with around 84% of patients treated with the comparator medicine (296 out of 352).
German: Nach 48 Wochen sprachen etwa 88 % der mit Stribild behandelten Patienten (305 von 348) im Vergleich zu etwa 84 % der mit dem Vergleichspräparat behandelten Patienten (296 von 352) auf die Behandlung an.
English: In the first study, involving 715 patients, Stribild was compared with the combination of ritonavir, atazanavir plus a medicine containing emtricitabine and tenofovir disoproxil (which are also contained in Stribild).
German: In der ersten Studie, die 715 Patienten einschloss, wurde Stribild mit der Kombination Ritonavir, Atazanavir plus ein Arzneimittel, das Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthält (die auch in Stribild enthalten sind), verglichen.
English: They block the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows the virus to replicate itself in the body.
German: Sie blockieren die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV-1 produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, sich zu vermehren.
English: For practical information about using Stribild, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Stribild benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: After 48 weeks, around 90% of patients treated with Stribild (316 out of 353) responded to treatment compared with around 87% of patients treated with the comparator treatment (308 out of
German: Nach 48 Wochen sprachen etwa 90 % der mit Stribild behandelten Patienten (316 von 353) im Vergleich zu etwa 87 % der mit der Vergleichsbehandlung behandelten Patienten (308 von 355) auf die Behandlung an.
English: For the full list of all side effects reported with Stribild, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Stribild berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: In the second study, involving 707 patients, Stribild was compared with a medicine containing efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
German: In der zweiten Studie, in die 707 Patienten aufgenommen wurden, wurde Stribild mit einem Arzneimittel verglichen, das Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthält.
English: Tenofovir and emtricitabine are closely related types of antiviral agent called reverse transcriptase inhibitors.
German: Tenofovir und Emtricitabin sind eng verwandte Arten eines antiviralen Mittels, das als Reverse-Transkriptase-Hemmer bezeichnet wird.
English: How is Stribild used?
German: Wie wird Stribild angewendet?
English: The most common side effects with Stribild are nausea (feeling sick) and diarrhoea, which can affect more than 1 in 10 people.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Stribild (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit und Durchfall.
English: Stribild must not be used with several other medicines as it may interact with them, thereby reducing the effectiveness of treatment or increasing the risk of side effects.
German: Stribild darf mit verschiedenen anderen Arzneimitteln nicht zusammen angewendet werden, da es zu Wechselwirkungen mit diesen kommen kann, die die
English: It is used only in patients who have not received HIV medicines before or whose disease is not expected to be resistant to any of the antiviral agents in Stribild; it should only be used in patients under 18 years if other HIV medicines not including tenofovir disoproxil cannot be used because of side effects.
German: Es wird nur bei Patienten angewendet, die zuvor keine Arzneimittel gegen HIV erhalten haben oder bei denen nicht zu erwarten ist, dass die Erkrankung gegen einen der antiviralen Wirkstoffe in Stribild resistent ist;
English: How does Stribild work?
German: Wie wirkt Stribild?
English: A third study involving 50 adolescents aged 12 to 18 years who had not been previously treated for HIV-1 showed that Stribild was also effective in reducing viral load in this age group; 88% (44 of 50 patients) responded to treatment after 24 weeks, and the response persisted after 48 weeks.
German: Eine dritte Studie unter Beteiligung von 50 Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren, die zuvor nicht gegen HIV-1 behandelt worden waren, zeigte, dass Stribild auch in dieser Altersgruppe bei der Reduzierung der Viruslast wirksam ist;
English: It blocks an HIV-1 enzyme called integrase, which is involved in thevirus's replication, thereby reducing the virus's ability to replicate normally and slowing down its spread.
German: Es blockiert ein HIV-1-Enzym, die sogenannte Integrase, die an der Replikation des Virus beteiligt ist.
English: 1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
German: 1 Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Befassungsverfahren aufgrund einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit
English: Dr Michal Pirożynski (Poland)
German: Dr. Michal Pirożynski (Polen)
English: The only difference is that it contains very small amounts of ascorbic acid (an antioxidant).
German: Der einzige Unterschied besteht darin, dass es sehr kleine Mengen von Ascorbinsäure (ein Antioxidans) enthält.
English: The CHMP also recommended that the product information for the medicine in Germany be amended.
German: Der CHMP empfahl auch, die Produktinformation für das Arzneimittel in Deutschland zu ändern.
English: Ref. EMEA/CHMP/259505/2009 EMEA/H/A-29/1062
German: Juni 2009 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/383811/2009 EMEA/H/A-29/1062
English: The grounds for the referral were a disagreement among Member States on the use of the medicine in adolescents and children (over 6 years of age).
German: Die Gründe für das Befassungsverfahren waren unterschiedliche Auffassungen der Mitgliedstaaten über die Anwendung des Arzneimittels bei Jugendlichen und Kindern (über 6 Jahre).
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 durchgeführt.1
English: Dr Barbara Van Zwieten-Boot (the Netherlands)
German: Dr. Barbara Van Zwieten-Boot (Niederlande)
English: The European Commission issued a decision on 7 May 2009.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 7.
English: The German authorities recommended that the medicine should not be authorised for use in children, as no studies had been carried out in this age group.
German: Die deutsche Zulassungsbehörde empfahl, das Arzneimittel nicht für die Anwendung bei Kindern zuzulassen, da in dieser Altersgruppe keine Studien durchgeführt worden waren.
English: 19 February 2009
German: Februar 2009
English: It can also be used to treat nasal polyps (growths in the lining of the nose).
German: Es kann auch zur Behandlung von Nasenpolypen (Wucherungen der Nasenschleimhaut) angewendet werden.
English: It is used to treat and prevent the symptoms of seasonal allergic rhinitis (allergy to pollen, also known as hayfever) and perennial allergic rhinitis (when the allergy is due to other triggers, such as house dust or animals).
German: Es wird zur Behandlung und Vorbeugung der Symtome saisonaler allergischer Rhinitis (Pollenallergie, auch als Heuschnupfen bekannt) und perennialer allergischer Rhinitis (wenn die Allergie durch andere Faktoren, wie z. B. Hausstaub oder Tiere ausgelöst wurde) angewendet.
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Denmark, France, the Netherlands, Norway, Sweden and the United Kingdom).
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat“, in diesem Fall Deutschland) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten“, in diesem Fall der Tschechischen Republik, Dänemark, Frankreich, den Niederlanden, Norwegen, Schweden und dem Vereinigten Königreich) gelten soll.
English: Referral start date:
German: Datum des Beginns des Befassungsverfahrens: