FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při současném podávání silodosinu se středně silným inhibitorem CYP3A4, například s diltiazemem, byla pozorována zvýšená hodnota AUC silodosinu přibližně o 30 %, ale hodnota Cmax a biologický poločas nebyly ovlivněny.
Slovak: Pri súbežnom podávaní silodozínu so stredne silným inhibítorom CYP3A4, ako je diltiazém, sa pozorovalo približne 30% zvýšenie AUC silodozínu, ale hodnota Cmax a polčas zostali nezmenené.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Urorec a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Urorec užívat Jak se přípravek Urorec užívá
Slovak: Čo je Urorec a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Urorec Ako užívať Urorec
Czech: V programu klinických studií byla řada pacientů současně léčena antihypertenzní terapií (většinou s přípravky působícími na renin-angiotenzinový systém, beta-blokátory, antagonisty kalcia a diuretiky)
Slovak: V programe klinickej štúdie podstupovalo mnoho pacientov súbežnú liečbu antihypertenzívami (prevažne látkami pôsobiacimi na renín-angiotenzínový systém, beta-blokátormi, antagonistami vápnika a diuretikami) bez zvýšenia výskytu ortostatickej hypotenzie.
Czech: • Jestliže podstupujete operaci očí z důvodu zákalu oční čočky (operaci šedého zákalu), je důležité, abyste svého očního lékaře okamžitě informoval, že užíváte nebo jste dříve užíval přípravek Urorec.
Slovak: Ak máte podstúpiť operáciu oka kvôli zákalu očnej šošovky (operáciu katarakty), je dôležité okamžite informovať vášho očného lekára o tom, že používate alebo ste predtým používali
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Urorec u pediatrické populace pro indikaci benigní hyperplazie prostaty (BHP).
Slovak: Použitie Urorecu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu benígnej hyperplázie prostaty (BHP).
Czech: Pro tento účel je k dispozici Urorec 4 mg tvrdé tobolky.
Slovak: Pre tento účel sú k dispozícii 4 mg tvrdé kapsuly Urorecu.
Czech: • Jestliže jste někdy při prudkém vstávání omdlel nebo měl závratě, prosím, informujte o tom svého lékaře, než začnete přípravek Urorec užívat.
Slovak: Ak ste niekedy pri náhlom vstávaní odpadli alebo pocítili závraty, informujte o tom prosím svojho lekára predtým, ako užijete Urorec.
Czech: Přípravek Urorec je dostupný v balení po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 tobolkách.
Slovak: Urorec sa dodáva v baleniach obsahujúcich 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsúl.
Czech: • léčivé přípravky snižující krevní tlak (zejména pak léčivé přípravky nazývané alfa1-blokátory, například prazosin nebo doxazosin), z důvodu možného rizika zesílení účinků těchto léčivých přípravků při užívání přípravku Urorec.
Slovak: • lieky, ktoré znižujú krvný tlak (hlavne lieky nazývané alfa1-blokátory, ako sú prazosín alebo doxazosín), pretože počas užívania Urorecu môže nastať zosilnenie účinku týchto liekov,
Czech: • Léčba přípravkem Urorec může vést k neobvyklé ejakulaci (snížení množství spermatu uvolňovaného během pohlavního styku) a tím k dočasnému ovlivnění mužské plodnosti.
Slovak: Liečba Urorecom môže viesť k neobvyklej ejakulácii (zníženiu množstva spermií uvoľnených počas pohlavného styku), ktoré môže dočasne ovplyvniť mužskú plodnosť.
Czech: Tamsulosin
Slovak: Tamsulozín
Czech: • Jestliže máte závažné problémy s játry, nemáte přípravek Urorec užívat, jelikož u tohoto stavu nebyl testován.
Slovak: Ak máte závažné problémy s pečeňou, nesmiete užívať Urorec, pretože nebola testovaná jeho bezpečnosť u pacientov s takýmito problémami.
Czech: K čemu se přípravek Urorec používá
Slovak: Na čo sa Urorec používa
Czech: Jelikož nejsou k dispozici žádné údaje, užívání přípravku u pacientů se závažnou poruchou funkce jater se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje, neodporúča sa používanie lieku u pacientov s ťažkou poruchou funkcie funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: Urorec je selektivní pro receptory umístěné v prostatě, močovém měchýři a močové trubici.
Slovak: Urorec pôsobí na konkrétne receptory, ktoré sa nachádzajú v prostate, močovom mechúre a močovej rúre.
Czech: Pokud máte závažné problémy s ledvinami, nemáte přípravek Urorec užívat.
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami, Urorec neužívajte.
Czech: • léčivé přípravky k léčbě problémů s dosáhnutím nebo udržením erekce (například sildenafil nebo tadalafil), protože při jejich současném užívání s přípravkem Urorec může docházet k mírnému poklesu krevního tlaku.
Slovak: • lieky používané na liečbu problémov s dosiahnutím a udržaním erekcie (ako sú sildenafil alebo tadalafil), keďže súbežné používanie s Urorecom môže viesť k miernemu zníženiu krvného tlaku,
Czech: Co je přípravek Urorec
Slovak: Čo je Urorec
Czech: zlepšení celkového skóre IPSS o alespoň 25 %) byla výrazně vyšší ve skupině se silodosinem (68 %) a s tamsulosinem (65 %) v porovnání se skupinou s placebem (53 %).
Slovak: j. zlepšenie celkového skóre IPSS aspoň o 25 %) bola značne vyššia v skupine liečenej silodozínom (68
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka přípravku Urorec 8 mg denně, podaná ústy.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 8 mg kapsula Urorecu denne, podávaná cez ústa.
Czech: < 1 /100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Czech: Silodosin
Slovak: Silodozín
Czech: Při užívání přípravku Urorec, zejména na začátku léčby, nebo když užíváte léčivé přípravky na snížení krevního tlaku, se mohou při vstávání objevit závratě a někdy i mdloby.
Slovak: Pri užívaní Urorecu sa môžu pri vstávaní vyskytnúť závraty a príležitostne mdloby, hlavne na začiatku liečby alebo ak užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú krvný tlak.
Czech: Vzhledem k omezeným zkušenostem s pacienty se středně závažnou poruchou funkce ledvin (n = 35) se doporučuje nižší počáteční dávka 4 mg. U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin se podávání přípravku Urorec nedoporučuje.
Slovak: 35) sú obmedzené, odporúča sa nižšia počiatočná dávka 4 mg. U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa podávanie Urorecu neodporúča.
Czech: Urorec 4 mg jsou žluté, neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky, velikost 3 (přibližně 15,9 x 5,8 mm).
Slovak: Urorec 4 mg sú žlté, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 3 (približne 15,9 x 5,8 mm).
Czech: provedené s 4 nebo 8 mg silodosinu podávaného jednou denně bylo pozorováno výraznější zlepšení skóre indexu symptomů podle Americké urologické asociace (American Urologic Association, AUA)
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii Fázy II, zisťujúcej výšku dávky, v ktorej bolo podávaných 4 alebo 8 mg silodozínu jedenkrát denne, bolo pozorované výraznejšie zlepšenie skóre indexu symptómov podľa Americkej urologickej asociácie (American Urologic Association, AUA) pre 8 mg silodozínu (-6,8 ±
Czech: Jestliže jste užil více přípravku Urorec, než jste měl Jestliže jste užil více než jednu tobolku, co nejrychleji informujte svého lékaře.
Slovak: Ak ste užili viac ako jednu kapsulu, čo najskôr informujte svojho lekára.
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172)
Czech: včetně retrográdní ejakulace, anejakulac e erektilní dysfunkce
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov poruchy ejakulácie vrátane retrográdnej ejakulácie, anejakulácia erektilná dysfunkcia
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství a kojení
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia
Czech: Jestliže jste přestal užívat přípravek Urorec Jestliže ukončíte léčbu, Vaše zdravotní obtíže se mohou opět objevit.
Slovak: Ak liečbu ukončíte, príznaky sa môžu vrátiť.
Czech: Jak se přípravek Urorec užívá
Slovak: Ako užívať Urorec
Czech: • Jiné alergické reakce s otokem obličeje nebo hrdla Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť frekvenciu výskytu)
Czech: To má za následek zmírnění jak jímacích symptomů (iritační příznaky), tak mikčních symptomů (obstrukční příznaky) (Lower urinary tract symptoms,
Slovak: To spôsobuje zlepšenie ako plniacich (iritačných), tak aj vyprázdňovacích (obštrukčných) príznakov (príznaky dolných močových ciest, lower urinary tract symptoms, LUTS) súvisiacich s benígnou hyperpláziou prostaty.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka přípravku Urorec 8 mg denně.
Slovak: Odporúčaná dávka Urorecu je jedna 8 mg kapsula denne.
Czech: Dialýza by pravděpodobně neměla velký přínos, protože silodosin se ve velké míře (96,6 %)
Slovak: Keďže silodozín je vo veľkej miere viazaný na proteíny (96,6%), je nepravdepodobné, že by dialýza bola významným prínosom.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin proto není třeba upravovat dávku.
Slovak: Preto u pacientov s miernou poruchou funkcie poškodením obličiek nie je potrebné dávku upraviť.
Czech: V aktivně kontrolované studii provedené v Evropě bylo ukázáno, že dávka 8 mg silodosinu jednou denně je srovnatelná s dávkou 0,4 mg tamsulosinu jednou denně: upravený průměrný rozdíl (95 % CI)
Slovak: V aktívne kontrolovanej klinickej štúdii prevedenej v Európe sa 8 mg silodozínu jedenkrát denne nepreukázalo ako menejcenné v porovnaní so 0,4 mg tamsulozínu jedenkrát denne: prispôsobený priemerný rozdiel (95 % IS) v celkovom skóre IPSS medzi liečbami bol u populácie spĺňajúcej podmienky protokolu (per-protocol) 0,4 (-0,4 až 1,1).
Czech: Poruchy jater a žlučových cest abnormální funkční jaterní testy1
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest abnormálne výsledky
Czech: Mannitol (E421) Magnesium-stearát Natrium-lauryl-sulfát
Slovak: Obsah kapsuly predželatínovaný (kukuričný) škrob manitol (E421) magnéziumstearát laurylsíran sodný
Czech: Jak přípravek Urorec vypadá a co obsahuje toto balení Urorec 8 mg jsou bílé, neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky, velikost 0 (přibližně 21,7 x 7,6 mm).
Slovak: Urorec 8 mg sú biele, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0 (približne 21,7 x 7,6 mm).
Czech: EU/1/09/608/008 EU/1/09/608/009 EU/1/09/608/010 EU/1/09/608/011 EU/1/09/608/012 EU/1/09/608/013 EU/1/09/608/014
Slovak: EU/1/09/608/009 EU/1/09/608/010 EU/1/09/608/011
Czech: Před užitím přípravku Urorec se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Urorec, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Focused Pharma Ltd. Tel: + 356 79426930
Slovak: Tel: + 356 79426930
Czech: EU/1/09/608/001 EU/1/09/608/002 EU/1/09/608/003 EU/1/09/608/004 EU/1/09/608/005 EU/1/09/608/006 EU/1/09/608/007
Slovak: EU/1/09/608/006 EU/1/09/608/007 EU/1/09/608/008
Czech: 33,5 % v moči a 54,9 % ve stolici.
Slovak: Po perorálnom podaní silodozínu označeného 14C sa po 7 dňoch dostáva približne 33,5 % rádioaktivity do moču a 54,9 % do stolice.
Czech: Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400
Slovak: Tlf: + 353 21 4379400
Czech: Přes 800 pacientů se středně závažnými až závažnými příznaky BHP (International Prostate Symptom Score, IPSS, mezinárodní skóre prostatických symptomů, počáteční hodnota ≥ 13) užívalo 8 mg silodosinu jednou denně ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích Fáze III provedených ve Spojených státech amerických a v jedné klinické placebem kontrolované a aktivně kontrolované studii provedené v Evropě.
Slovak: V dvoch placebom kontrolovaných klinických štúdiách Fázy III prevedených v Spojených Štátoch Amerických a v jednej placebom a aktívne kontrolovanej klinickej štúdii prevedenej v Európe bolo viac ako 800 pacientom so stredne závažnými až závažnými príznakmi BHP (počiatočná hodnota Medzinárodného skóre prostatických symptómov, International Prostate Symptom Score, IPSS ≥
Czech: Ve studii interakcí byly při současném podání silného inhibitoru CYP3A4 (ketokonazol 400 mg)
Slovak: V interakčnej štúdii bolo pri súbežnom podávaní silného inhibítora CYP3A4 (400 mg ketokonazolu) pozorované 3,7-násobné zvýšenie maximálnych plazmatických koncentrácií silodozínu a 3,1-násobné zvýšenie expozície (t. j. AUC) silodozínu.
Czech: Urorec 4 mg tvrdé tobolky Urorec 8 mg tvrdé tobolky
Slovak: Urorec 4 mg tvrdé kapsuly Urorec 8 mg tvrdé kapsuly
Czech: Pokud budete podstupovat operaci šedého zákalu, zeptejte se svého lékaře, zda máte odložit nebo přerušit léčbu přípravkem Urorec.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, či máte pri podstupovaní operácie oka kvôli zákalu očnej šošovky (katarakty) užívanie Urorecu odložiť alebo dočasne prerušiť.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Urorec byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Urorec bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Další informace o přípravku Urorec
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Urorec
Czech: EMA/482876/2014 EMEA/H/C/001092
Slovak: EMEA/H/C/001092
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Urorec je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Urorec sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Účinky přípravku Urorec byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovak: Účinok lieku Urorec sa najprv skúmal na pokusných modeloch, a potom na ľuďoch.
Czech: Urorec silodosinum
Slovak: Urorec silodozín
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Urorec?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Urorec?
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Urorec zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Urorec vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Urorec (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) je snížení objemu semene uvolněného při ejakulaci.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Urorec (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je zníženie množstva spermií uvoľnených počas ejakulácie.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Urorec.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Urorec.
Czech: Ve dvou studiích, v nichž byl přípravek Urorec porovnáván pouze s placebem, dosahovalo skóre IPSS na počátku studie kolem 21 bodů.
Slovak: V dvoch štúdiách, v ktorých sa liek Urorec porovnával len s placebom, bolo skóre IPSS na začiatku štúdie okolo 21 bodov.
Czech: Co je Urorec?
Slovak: Urorec?
Czech: Po 12 týdnech se snížilo o přibližně 6,4 bodu u mužů užívajících přípravek Urorec a o přibližně 3,5 bodu u mužů, kterým bylo podáváno placebo.
Slovak: Po 12 týždňoch sa toto skóre znížilo asi o 6,4 bodu u mužov užívajúcich liek Urorec a asi o 3,5 bodu u tých, ktorí dostávali placebo.
Czech: Výrobce přípravku Urorec navíc zajistí, aby ve všech členských státech, kde bude přípravek na trhu, obdrželi oční chirurgové informace o IFIS.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Urorec, zabezpečí, aby oční chirurgovia vo všetkých členských štátoch, kde bude liek uvedený na trh, dostali informácie o syndróme IFIS.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Urorec převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Urorec sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Urorec naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Urorec, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Přípravek Urorec byl v rámci zmírňování příznaků BHP účinnější než placebo a stejně účinný jako tamsulosin.
Slovak: Urorec bol pri zmierňovaní symptómov benígnej hyperplázie prostaty účinnejší ako placebo a rovnako účinný ako tamsulozín.
Czech: Ve třetí studii pak skóre IPSS před zahájením léčby činilo přibližně 19 bodů, přičemž se po 12 týdnech u mužů užívajících přípravek Urorec snížilo o 7 bodů, u mužů léčených tamsulosinem o 6,7 bodu a u mužů, kterým bylo podáváno placebo, o 4,7 bodu.
Slovak: V tretej štúdii bola hodnota IPSS pred liečbou okolo 19 bodov a po 12 týždňoch klesla o 7,0 bodu u mužov užívajúcich liek Urorec, o 6,7 bodu u mužov užívajúcich tamsulozín a o 4,7 bodu u mužov, ktorí dostávali placebo.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Urorec.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Urorec.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Urorec platné v celé Evropské unii dne 29. ledna 2010.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Urorec na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Přípravek Urorec se používá k léčbě příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP, zvětšení prostaty) u dospělých.
Slovak: Urorec sa používa na liečbu symptómov benígnej hyperplázie prostaty (BPH, zväčšená prostata) u dospelých.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Urorec?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Urorec?
Czech: Jaký přínos přípravku Urorec byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Urorec v týchto štúdiách?
Czech: Léčivá látka v přípravku Urorec, silodosin, je antagonista alfa-adrenergních receptorů.
Slovak: Účinná látka lieku Urorec, silodozín, je antagonista adrenoreceptora alfa.
Czech: Urorec je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku silodosin.
Slovak: Urorec je liek, ktorý obsahuje účinnú látku silodozín.
Czech: Doporučená dávka přípravku Urorec je jedna 8mg tobolka jednou denně.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 8 mg kapsula jedenkrát denne.
Czech: V jedné z těchto studií byl přípravek Urorec rovněž porovnáván s tamsulosinem (jiným lékem používaným k léčbě BHP).
Slovak: V jednej z týchto štúdií sa liek Urorec porovnával aj s tamsulozínom (ďalším liekom, ktorý sa používa na liečbu benígnej hyperplázie prostaty).
Czech: Přípravek Urorec se nedoporučuje podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin.
Slovak: Liek Urorec sa neodporúča pacientom, ktorí majú závažné problémy s obličkami.
Czech: Přípravek Urorec byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zapojeno více než 1 800 mužů s BHP.
Slovak: Liek Urorec sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 1 800 mužov s benígnou hyperpláziou prostaty.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Urorec je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa lieku Urorec sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jak byl přípravek Urorec zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Urorec skúmaný?
Czech: K čemu se přípravek Urorec používá?
Slovak: Na čo sa liek Urorec používa?
Czech: Jak přípravek Urorec působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Urorec účinkuje?
Czech: EMA/657766/2018 EMEA/H/C/004669
Slovak: EMA/657766/2018
Czech: Meropenem je v EU registrován od 90. let 20. století.
Slovak: Meropeném bol v EÚ uvedený na trh v deväťdesiatych rokoch 20. storočia.
Czech: Další informace k přípravku Vabomere jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vabomere.
Slovak: Vabomere sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vabomere.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Vabomere průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vabomere sa neustále kontrolujú.
Czech: Přípravek Vabomere byl porovnáván s nejlepší dostupnou antibiotickou léčbou zvolenou lékařem.
Slovak: Liek Vabomere sa porovnával s najlepšou dostupnou antibiotickou liečbou vybranou lekárom.
Czech: Délka léčby závisí na typu a závažnosti infekce.
Slovak: Podáva sa každých 8 hodín a dĺžka liečby závisí od druhu a závažnosti infekcie.
Czech: Účinnost přípravku Vabomere v rámci léčby infekcí byla prokázána ve dvou studiích.
Slovak: Účinnosť lieku Vabomere pri liečbe infekcií sa zistila v dvoch štúdiách.
Czech: Působí tak, že narušuje činnost určitých bílkovin, které bakterie potřebují k budování svých buněčných stěn.
Slovak: Účinkuje tak, že narúša činnosť určitých bielkovín, ktoré baktéria potrebuje na stavbu bunkovej steny.
Czech: Tím se oslabí buněčné stěny bakterií, což vede k jejich rozpadu a v konečném důsledku k odumření bakterií.
Slovak: Tým sa naruší bunková stena baktérie, čo vedie k jej rozpadu a v konečnom dôsledku k smrti baktérie.
Czech: Více informací o používání přípravku Vabomere naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Vabomere si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vabomere (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, průjem, zánět žil v okolí místa podání infuze a nauzea (pocit nevolnosti).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vabomere (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, hnačka, zápal žíl v mieste vpichu infúzie a nauzea (pocit nevoľnosti).
Czech: Přípravek lze použít také u infekcí způsobených gramnegativními bakteriemi, kdy jiné léčby nemusí účinkovat.
Slovak: Liek sa môže použiť aj na liečbu infekcií gramnegatívnymi baktériami, ak iné lieky nemusia neúčinkujú.
Czech: Vabomere (meropenemum/vaborbactamum)
Slovak: Vabomere (meropeném/vaborbaktam)
Czech: Vabomere je antibiotikum používané u dospělých k léčbě následujících infekcí, včetně případů, kdy se rozšířily do krve (bakteriemie):
Slovak: Vabomere je antibiotikum, ktoré sa používa u dospelých na liečbu týchto infekcií vrátane ochorení, ak sa baktérie dostali do krvi (bakterémia):
Czech: Vyléčeno bylo celkem 60 % (21 z 35) pacientů užívajících přípravek Vabomere v porovnání se 32 % (6 z 19) pacientů, kteří dostávali nejlepší dostupnou antibiotickou léčbu.
Slovak: Vyliečilo sa približne 60 % (21 z 35) pacientov liečených liekom Vabomere, v porovnaní s 32 % (6 z 19) pacientov liečených najlepšou dostupnou antibiotickou liečbou.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Vabomere převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Vabomere sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Czech: Co je přípravek Vabomere a k čemu se používá?
Slovak: Vabomere a na čo sa používa?
Czech: V souvislosti s doplněním vaborbaktamu k meropenemu nebyly vyjádřeny žádné zvláštní obavy ohledně nežádoucích účinků.
Slovak: Pridanie vaborbaktamu k meropenému nevyvolalo ďalšie obavy týkajúce sa vedľajších účinkov.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Vabomere jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Vabomere sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vabomere?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vabomere?
Czech: • komplikované infekce tkání a orgánů v břiše (intraabdominální infekce),
Slovak: • komplikované abdominálne infekcie tkanív a orgánov v bruchu (vnútrobrušné infekcie),
Czech: Agentura nicméně připustila, že přípravek Vabomere nemůže účinkovat na všechny typy bakterií rezistentních na meropenem.
Slovak: Agentúra však vzala na vedomie, že liek Vabomere nie je účinný pri všetkých druhoch baktérií rezistentných voči meropenému.