FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Selon la situation, le médecin spécialiste en médecine nucléaire doit informer le patient des risques liés aux lésions par extravasation et donner des conseils sur les traitements potentiels et les exigences de suivi nécessaires.
Finnish: Tilanteesta riippuen isotooppilääketieteen erikoislääkärin on kerrottava potilaalle ekstravasaatiovammaan liittyvistä riskeistä ja annettava neuvoja mahdollisesta hoidosta ja tarvittavasta seurannasta.
French: Le traitement avec Lutathera peut avoir un impact sur les cellules sanguines, le foie et les reins (voir rubrique 4).
Finnish: Lutathera-hoito voi vaikuttaa verisoluihin, maksaan ja munuaisiin (ks. kohta 4).
French: • fonction hépatique (alanine aminotransférase [ALAT], aspartate aminotransférase [ASAT],
Finnish: • Maksan toiminta (alaniiniaminotransferaasi [ALAT], aspartaattiaminotransferaasi [ASAT],
French: La dose recommandée est 7 400 MBq (mégabecquerel, unité utilisée pour exprimer la radioactivité) dans une perfusion unique qui sera administrée 4 fois toutes les 8 semaines.
Finnish: Suositeltu annos on 7 400 MBq (megabecquereliä, radioaktiivisuuden ilmaisuun käytettävä yksikkö) yhtenä infuusiona, joka annetaan 4 kertaa 8 viikon välein.
French: Deux-cent-trente-et-un (231) patients ont été randomisés pour recevoir soit Lutathera (n=117) soit l'octréotide LAR (n=114).
Finnish: 231 potilasta on satunnaistettu saamaan joko Lutathera-valmistetta (n=117) tai oktreotidi LARvalmistetta (n=114).
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de toute autre précaution particulière que vous devrez prendre après l'administration de ce médicament.
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle, jos sinun on ryhdyttävä muihin erityisiin varotoimiin tämän lääkkeen saamisen jälkeen.
French: Préparation de la salle et de l'équipement :
Finnish: Tila- ja laitevalmistelut:
French: Pendant le traitement avec Lutathera et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement, des mesures adaptées doivent être prises pour éviter toute grossesse.
Finnish: Lutathera-hoidon aikana ja vähintään 6 hoidon päättymistä seuraavan kuukauden aikana asianmukaiset toimenpiteet on toteutettava raskauden välttämiseksi.
French: Il existe des preuves que les glucocorticostéroïdes peuvent induire une régulation négative de l'expression du récepteur SSTR2.
Finnish: On jonkin verran näyttöä siitä, että kortikosteroidit voivat aiheuttaa SST2-reseptoreiden vaimennussäätelyä.
French: Le patient doit être encouragé à uriner le plus souvent possible après l'administration de Lutathera.
Finnish: Potilasta on kehotettava virtsaamaan mahdollisimman paljon Lutathera-hoidon jälkeen.
French: Pour cette raison, il est recommandé de suivre ces patients plus fréquemment pendant le traitement.
Finnish: Näin ollen näiden potilaan tiheämpi valvonta on suositeltavaa hoidon aikana.
French: Les urines et les selles doivent être éliminées selon les réglementations nationales.
Finnish: Virtsa ja ulosteet on hävitettävä kansallisten säännösten mukaisesti.
French: Avant chaque administration et pendant le traitement, des analyses biologiques sont requises pour réévaluer l'état du patient et adapter le protocole thérapeutique si nécessaire (activité, intervalle entre les perfusions, nombre de perfusions).
Finnish: Ennen jokaista antoa ja hoidon aikana biologiset testit ovat tarpeen potilaan voinnin uudelleen arvioimiseksi ja hoitoprotokollan muokkaamiseksi tarvittaessa (annos, infuusioväli, infuusioiden määrä).
French: *La perfusion concomitante d'acides aminés est toujours administrée à la dose complète (voir rubrique 4.4).
Finnish: * Samanaikainen aminohappoinfuusio annetaan aina täydellä annoksella (ks. kohta 4.4).
French: Le profil pharmacocinétique chez les patients âgés (≥ 75 ans) n'a pas été établi.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Farmakokineettista profiilia iäkkäillä potilailla (≥ 75-vuotiailla) ei ole tutkittu.
French: Cependant, lors des soins standard ou de la conduite d'examens avec des dispositifs médicaux ou autres instruments qui entrent en contact avec la peau (p. ex. électrocardiogramme (ECG)), il est recommandé d'observer des mesures de protection telles que le port de gants, l'installation du matériel/de l'électrode avant le début de la perfusion du produit radiopharmaceutique, le changement du matériel/de l'électrode après la mesure et, finalement, la surveillance de la radioactivité de l'équipement après utilisation.
Finnish: On kuitenkin suositeltavaa, että kun tehdään hoitotoimenpiteitä tai tutkimuksia lääkinnällisillä laitteilla tai muilla instrumenteilla, jotka ovat kosketuksessa ihoon (esim. sydänsähkökäyrä (EKG)), huomioidaan perussuojaustoimenpiteet kuten käsineiden käyttäminen, materiaalin/elektrodin asettaminen paikoilleen ennen radioaktiivisen lääkevalmisteen infuusiota, materiaalin/elektrodin vaihtaminen mittauksen jälkeen sekä radioaktiivisuuden valvonta käytön jälkeen.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicamentshttp://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
French: En fonction des résultats, votre médecin peut décider de reporter ou d'arrêter votre traitement avec ce médicament si nécessaire.
Finnish: Tulosten perusteella lääkäri voi päättää tarvittaessa lykätä tällä lääkkeellä toteutettavaa hoitoa tai lopettaa hoidon.
French: Il est vivement recommandé de limiter le contact avec les enfants et les femmes enceintes pendant les 7 jours qui suivent l'administration.
Finnish: Kanssakäyminen lasten ja raskaana olevien naisten kanssa On hyvin suositeltavaa rajoittaa kanssakäymistä lasten ja raskaana olevien naisten kanssa 7 päivän ajan lääkkeen annon jälkeen.
French: Il est nécessaire que des récepteurs de la somatostatine soient présents à la surface des cellules tumorales pour que le médicament soit efficace.
Finnish: Kasvaimen solujen pinnalla on oltava somatostatiinireseptoreita, jotta lääke tehoaisi.
French: Eau pour injection
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
French: Hyperbilirubinémie9
Finnish: Hyperbilirubinemia9
French: • Médicaments à administrer :
Finnish: • Annettavat lääkevalmisteet:
French: Si la demi-dose est bien tolérée (c.-à-d. que la TMD ne réapparaît pas), la ou les administrations suivantes du traitement peuvent être poursuivies avec la dose complète (c.-à-d. 7 400 MBq).
Finnish: Jos puolikas annos on hyvin siedetty (annosta rajoittavaa toksisuutta ei ilmene uudelleen), seuraavia jäljellä olevia antokertoja on jatkettava täydellä annoksella (7 400 MBq).
French: Anémie4
Finnish: Anemia4
French: La fonction rénale, mesurée par la créatinine sérique et la clairance de la créatinine calculée, doit être évaluée avant le début du traitement, pendant le traitement et au moins pendant la première année suivant l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.2).
Finnish: Munuaisten toimintaa on arvioitava seerumin kreatiniinin ja lasketun kreatiniinipuhdistuman perusteella lähtötilanteessa, hoidon aikana ja vähintään ensimmäisen hoidon jälkeisen vuoden aikana (ks. kohta 4.2).
French: Le patient traité par Lutathera doit être maintenu à l'écart de son entourage pendant l'administration et ce, jusqu'à atteindre les limites d'émission de rayonnement stipulées dans la législation en vigueur, ce qui demande habituellement 4-5 heures après l'administration du médicament.
Finnish: Lutathera-hoitoa saava potilas on pidettävä poissa muiden lähettyviltä annon aikana ja siihen saakka, kunnes lakisääteiset säteilyrajat täyttyvät, yleensä 4-5 tuntia lääkevalmisteen annon jälkeen.
French: C'est pourquoi il est recommandé de surveiller les transaminases hépatiques (ALAT, ASAT), la bilirubine et l'albumine sérique pendant le traitement (voir rubrique 4.2).
Finnish: Näin ollen on suositeltavaa seurata ALAT-, ASAT-, bilirubiini- ja albumiiniarvoja seerumissa hoidon aikana (ks. kohta 4.2).
French: • La longue aiguille doit être connectée à la tubulure préremplie, puis insérée dans le flacon de Lutathera de façon à ce qu'elle touche le fond du flacon.
Finnish: • Pitkä neula on yhdistettävä esitäytettyyn letkuun ja asetettava sitten Lutathera-infuusiopulloon siten, että se koskee pullon pohjaan.
French: • L'aiguille courte doit être insérée dans le flacon de Lutathera de façon à ne pas toucher la solution radiopharmaceutique.
Finnish: • Lyhyt neula on asetettava Lutathera-infuusiopulloon siten, että se ei kosketa radiofarmaseuttista liuosta.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration :
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:
French: fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare
Finnish: Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, <
French: Lutathera est un radiopharmaceutique destiné au traitement de certaines tumeurs (tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques) qui ne peuvent être éliminées intégralement de votre organisme par chirurgie, se sont diffusées dans votre organisme (métastatiques) et ne répondent pas suffisamment à votre traitement actuel.
Finnish: Lutathera on radioaktiivinen lääkevalmiste, jota käytetään tiettyjen kasvainten (gastroenteropankreaattisten neuroendokriinikasvainten) hoitoon, joita ei voida poistaa kokonaan kehostasi leikkauksella, jotka ovat levinneet kehossasi (ovat etäpesäkkeisiä) ja joihin nykyinen hoitosi ei enää tehoa.
French: Cependant, votre état général et les réactions indésirables possibles suite au traitement doivent être pris en compte pour évaluer votre capacité avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Finnish: Yleinen vointisi ja mahdolliset hoidon haittavaikutukset on kuitenkin otettava huomioon näiden kykyjen arvioimiseksi ennen ajamista ja koneiden käyttöä.
French: Étant donné que l'activité volumique a été fixée à 370 MBq/mL à la date et à l'heure de calibration, le volume de solution doit être ajusté entre 20,5 mL et 25 mL afin d'obtenir la quantité de radioactivité requise à la date et à l'heure de perfusion.
Finnish: Huomioiden kiinteän 370 MBq/ml:n volumetrisen aktiivisuuden kalibroinnin päivämääränä ja kellonaikana, liuoksen tilavuutta muutetaan välillä 20,5-25,0 ml tarvittavan radioaktiivisuuden määrän tuottamiseksi infuusion päivämäärän ja kellonajan kohdalla.
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire et le radio-pharmacien doivent être informés.
Finnish: Asiasta on ilmoitettava isotooppilääketieteen erikoislääkärille ja radiofarmasian asiantuntijalle.
French: La dose de rayonnement engendrée par l'exposition thérapeutique peut conduire à une incidence plus élevée de cancers et de mutations.
Finnish: Hoitoaltistuksesta aiheutuva säteilyannos voi saada aikaan korkeamman syövän ja mutaation insidenssin.
French: Toxicité rénale définie par une clairance estimée de la créatinine < 40 mL/min, ou une augmentation de 40 % de la concentration sérique de créatinine par rapport à la valeur initiale avec diminution d'environ 40 % de la clairance de la créatinine par rapport à la valeur initiale.
Finnish: Munuaistoksisuus, määritelmänä arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min, tai seerumin kreatiniinipitoisuuden suureneminen 40 %:lla lähtötilanteeseen nähden siten, että kreatiniinipuhdistuma on vähentynyt yli 40 %:lla lähtötilanteeseen nähden.
French: En cas de surexposition aux rayonnements lors de l'administration de Lutathera, la dose absorbée par le patient doit être réduite en favorisant autant que possible la décroissance du radionucléide de l'organisme par des mictions fréquentes ou par une diurèse forcée et par une hydratation renforcée pendant les 48 premières heures qui suivent la perfusion.
Finnish: Mikäli Lutathera-valmistetta annettaessa tapahtuu säteily-yliannostus, potilaaseen absorboitunutta annosta on vähennettävä mahdollisuuksien mukaan lisäämällä radionuklidin eliminaatiota kehosta tiheällä virtsaamisella tai pakotetulla diureesilla ja tiheällä virtsarakon tyhjennyksellä ensimmäisten 48 tunnin aikana infuusion jälkeen.
French: Époux (épouse) et personnes du cercle familial
Finnish: Puoliso ja läheiset perheenjäsenet
French: Voir rubrique 4.2
Finnish: Ks. kohta 4.2.
French: D'autres effets indésirables très fréquents rapportés incluent fatigue (27,7 %) et perte d'appétit
Finnish: Muita ilmoitettuja hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat uupumus (27,7 %) ja ruokahalun heikkeneminen (13,4 %).
French: Gardez cette lettre de sortie sur vous à chaque fois que vous voyagez pendant au moins 3 mois après le traitement.
Finnish: Matkustus Pidä epikriisi mukanasi matkustaessasi, vähintään 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
French: Lutathera n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Lutathera-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Les résultats indiquent une amélioration de la qualité de vie globale liée à la santé dans le monde jusqu'à la semaine 84, pour les patients sous traitement par Lutathera par rapport aux patients sous bras Octreotide LAR.
Finnish: Tulokset viittaavat siihen, että yleisterveyteen liittyvä elämänlaatu parantuu viikkoon 84 asti Lutathera-hoidolla verrattuna potilaisiin Octreotide LAR -hoitohaarassa.
French: Suspendre le traitement jusqu'à résolution ou stabilisation de la pathologie.
Finnish: Keskeytä hoito väliaikaisesti, kunnes sairaus häviää tai vakautuu.
French: Consultez votre médecin avant de recevoir Lutathera étant donné qu'il peut causer : - un cancer du sang secondaire (syndrome myélodysplastique ou leucémie aiguë) qui peut survenir dans de rares cas plusieurs années après que vous ayez terminé votre traitement avec
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Lutathera-valmistetta, koska se voi aiheuttaa - toissijaisen verisyövän (myelodysplastisen oireyhtymän tai akuutin leukemian), joka voi harvoin ilmetä useita vuosia Lutathera-hoidon suorittamisen jälkeen.
French: Conserver tous les matériaux du dispositif d'administration afin de pouvoir mesurer la radioactivité résiduelle et déterminer l'activité effectivement administrée, et donc la dose absorbée.
Finnish: Kaikki antolaitteen materiaalit on säilytettävä, jotta voidaan mitata jäännösradioaktiivisuus ja todellinen annettu aktiivisuus, ja edelleen arvioida absorboitu annos.
French: Pour continuer la perfusion de Lutathera, il est obligatoire d'utiliser un nouveau cathéter et de le placer si possible dans un accès veineux controlatéral.
Finnish: Lutathera-valmisteen infuusion jatkamiseksi on pakollista käyttää uutta katetria, mahdollisesti asettaen se kontralateraaliseen laskimotiehen.
French: Inclut leucopénie et diminution du nombre de globules blancs 6 Inclut neutropénie et diminution du nombre de neutrophiles Inclut hypertension et crises hypertensives
Finnish: Sisältää leukopenian ja veren valkosolujen määrän vähenemisen 6 Sisältää neutropenian ja neutrofiilien määrän vähenemisen Sisältää hypertension ja hypertensiivisen kriisin
French: • toxicité hématologique supérieure ou égale au grade 2 (CTCAE) avant le traitement, autre que la lymphopénie ;
Finnish: • Hematologinen toksisuus, jonka aste on vähintään 2 (CTCAE-kriteerit) ennen hoitoa, paitsi lymfopenia;
French: L'activité totale administrée est égale à l'activité mesurée dans le flacon avant perfusion moins l'activité persistant dans le flacon après la perfusion.
Finnish: Annettu kokonaisaktiivisuus on yhtä suuri kuin infuusiopullossa oleva aktiivisuus ennen infuusiota miinus infuusiopullossa jäljellä oleva aktiivisuus infuusion jälkeen.
French: Si vous avez reçu plus de Lutathera que vous n'auriez dû Un surdosage est improbable puisque vous recevrez une dose unique de Lutathera contrôlée avec précision par le médecin supervisant la procédure d'administration.
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän Lutathera-valmistetta kuin pitäisi Yliannostus on epätodennäköinen, koska saat vain yhden annoksen Lutathera-valmistetta, ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri valvoo tarkasti sen antamista.
French: Avant la sortie du patient, le médecin spécialisé en médecine nucléaire devra expliquer au patient les règles de radioprotection nécessaires et les attitudes à adopter vis-à-vis des membres de sa famille et des tiers ainsi que les précautions générales à respecter pendant les activités quotidiennes après le traitement (voir le paragraphe suivant et la notice d'information du patient).
Finnish: Ennen potilaan kotiuttamista isotooppilääketieteen erikoislääkärin on selitettävä tarvittavat säteilysuojauksen säännöt ja toimintatavat, joita noudatetaan oltaessa tekemisissä perheenjäsenten ja kolmansien osapuolten kanssa, sekä yleiset varotoimet, joita potilaan on noudatettava päivittäisten toimintojen aikana hoidon jälkeen (löytyvät seuraavasta kappaleesta ja pakkausselosteesta), jotta muiden altistuminen säteilylle minimoidaan.
French: − un système calibré de mesure de la radioactivité et un compteur Geiger pour contrôler la radioactivité de Lutathera.
Finnish: − Kalibroitu radioaktiivisuuden mittausjärjestelmä ja Geiger-laskuri Lutathera-valmisteen radioaktiivisuuden seurantaa varten
French: SSP Temps (mois)
Finnish: PFS Aika (kuukautta)
French: Aucune différence significative en termes de SSP n'a été observée entre le sous-groupe qui n'a pas reçu l'octréotide LAR (25,4 mois [IC 95 %, 22,8-30,6]) et le sous-groupe qui a reçu le traitement concomitant par l'octréotide LAR (30,9 mois [IC 95 %, 25,6-34,8]) (p= 0,747).
Finnish: Etenemisvapaassa elossaolossa ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa niiden potilaiden välillä, jotka eivät saaneet oktreotidi LARvalmistetta (25,4 kuukautta [95 %:n CI 22,8 - 30,6]) ja jotka saivat samanaikaisesti oktreotidi LARhoitoa (30,9 kuukautta [95 %:n CI 25,6 - 34,8]) (p= 0,747).
French: Des facteurs comme un âge > 70 ans, une insuffisance rénale, des cytopénies préexistantes, le nombre de traitements antérieurs, une exposition antérieure aux agents chimiothérapeutiques (en particulier les agents alkylants) et une radiothérapie antérieure constitueraient des risques potentiels et/ou des facteurs prédictifs pour le SMD/LA.
Finnish: Yli 70 vuoden ikää, heikentynyttä munuaisten toimintaa, lähtötilanteen sytopenioita, aiempien hoitojen lukumäärää, aiempaa altistusta solunsalpaaja-aineille (erityisesti alkyloiville aineille) ja aiempaa sädehoitoa, on ehdotettu mahdollisiksi MDS:n/AL:n riski- ja/tai ennustetekijöiksi.
French: − deux (2) potences de perfusion ;
Finnish: − Kaksi (2) infuusiotelinettä
French: Il convient, dans la mesure du possible, d'éviter de bouger le bras du patient (une flexion ou une extension extrême peut engendrer une compression veineuse).
Finnish: Potilaan käsivarren asennon siirtämistä (äärimmäistä koukistusta tai ojennusta, mikä voi johtaa laskimokompressioon) on vältettävä mahdollisuuksien mukaan.
French: Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'exposition du fœtus aux rayonnements.
Finnish: Raskaana olevalle naiselle tehtävät radionukliditoimenpiteet altistavat myös sikiön säteilylle.
French: • Le flux de la solution radiopharmaceutique doit être régulé à l'aide des clamps.
Finnish: • Radiofarmaseuttisen liuoksen virtausta on säädeltävä puristimilla.
French: N RC RP MS
Finnish: N CR PR SD
French: Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle du traitement.
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle toimenpiteen tavanomaisen keston.
French: Tant que la peau du patient n'est pas contaminée, comme en cas de fuite du système de perfusion ou en raison d'une incontinence urinaire, la peau et les vomissures ne devraient pas être contaminées par la radioactivité.
Finnish: Jos potilaan iho ei ole kontaminoitunut, esimerkiksi infuusiojärjestelmän vuodon tai virtsainkontinenssin takia, ihon tai oksennuksen aiheuttama radioaktiivinen kontaminaatio ei ole odotettavissa.
French: Contact avec des enfants et des femmes enceintes
Finnish: Raskauden ehkäisy miehillä ja naisilla
French: Lors de la délivrance d'assistance à la toilette, il est recommandé que l'aide-soignant porte des gants jetables pendant 7 jours après l'administration.
Finnish: On suositeltavaa, että avustaessaan kylpyhuoneessa avustaja pitää kertakäyttöisiä käsineitä 7 päivän ajan lääkkeen annon jälkeen.
French: Solution d'acides aminés, soit préparée extemporanément (1 L) soit achetée dans le commerce (1,5 à 2 ,2 L).
Finnish: Aminohappoliuos, joko ex temporeyhdiste (1 l) tai kaupallinen (1,5-2,2 l)
French: Ceci comprend en particulier la manipulation de tout matériel potentiellement contaminé par l'urine.
Finnish: Varotoimet sisältävät materiaalien käsittelyn, jotka ovat mahdollisesti kontaminoituneet virtsasta.
French: Protection rénale et insuffisance rénale Comme le lutécium (177Lu) oxodotréotide est presque exclusivement éliminé par le système rénal, il est obligatoire d'administrer simultanément une solution d'acides aminés contenant de la L-lysine et de la L-arginine.
Finnish: Munuaisten suojaaminen ja munuaisten vajaatoiminta Koska lutetium(177Lu)oksodotreotidi eliminoituu lähes pelkästään munuaisjärjestelmän kautta, on pakollista antaa samanaikaisesti aminohappoliuosta, joka sisältää aminohappoja L-lysiini ja L-arginiini.
French: Le profil de sécurité général de Lutathera se base sur des données groupées de patients ayant participé à des essais cliniques (NETTER-1 phase III et Erasmus phase I/II patients néerlandais) et à des programmes d'usage compassionnel.
Finnish: Lutathera-valmisteen yleinen turvallisuusprofiili perustuu yhdistettyihin potilastietoihin, jotka ovat peräisin kliinisistä tutkimuksista (vaiheen III NETTER-1-tutkimus ja vaiheen I/II Erasmustutkimuksen alankomaalaiset potilaat) sekä markkinoille tulon jälkeisestä valvonnasta (kokeellisen hoidon ohjelmat).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lutathera 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Lutathera-valmistetta käytetään 3.
French: C'est un produit radiopharmaceutique prêt à l'emploi, à usage unique seulement.
Finnish: Se on käyttövalmis radioaktiivinen lääkevalmiste, joka on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
French: La solution d'acides aminés peut être préparée selon la composition spécifiée dans le Tableau 1 en conformité avec les bonnes pratiques de préparation des produits stériles à l'hôpital.
Finnish: Aminohappoliuos voidaan saattaa käyttövalmiiksi yhdistevalmisteena, sairaalan steriileillä lääkevalmisteen valmistamisen hyvillä käytännöillä ja taulukossa 1 määritellyn koostumuksen mukaisesti.
French: Par conséquent, le traitement par Lutathera est contre-indiqué chez ces patients (voir la rubrique 4.3).
Finnish: Sen vuoksi Lutathera-hoito on näille potilaille vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
French: Au cours de l'administration, seul du matériel jetable doit être utilisé.
Finnish: Annon aikana on käytettävä vain kertakäyttöisiä materiaaleja.
French: À conserver dans l'emballage d'origine pour protéger l'environnement des radiations.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa säteilyltä suojaamiseksi.
French: • atteintes hématologiques avec soit Hb < 4,9 mmol/L (8 g/dL), plaquettes < 75 g/L
Finnish: • Heikentynyt hematologinen toiminta, jossa joko Hb < 4,9 mmol/L (8 g/dl), verihiutaleet <
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Finnish: Radiofarmaseuttiset valmisteet on valmisteltava käyttövalmiiksi säteilyturvallisuuden ja farmaseuttisten laatuvaatimusten edellyttämällä tavalla.
French: Le flux de Lutathera du flacon au patient doit être surveillé pendant toute la perfusion.
Finnish: Lutathera-valmisteen virtausta infuusiopullosta potilaaseen on valvottava koko infuusion ajan.