FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba atezolizumabom sa má natrvalo ukončiť pri 4. stupni alebo pri rekurencii myozitídy 3. stupňa, alebo ak nie je možné znížiť dávku kortikosteroidov na ekvivalent dennej dávky ≤
Croatian: Liječenje atezolizumabom mora se trajno prekinuti u slučaju miozitisa 4. stupnja ili rekurentnog miozitisa 3. stupnja te kada se doza kortikosteroida ne može smanjiti na dozu ekvivalentnu onoj od ≤ 10 mg prednizona na dan unutar 12 tjedana od nastupa miozitisa.
Slovak: Po riedení, 1 ml roztoku obsahuje približne 3,2 mg atezolizumabu pri dávke 840 mg a približne 6,0 mg atezolizumabu pri dávke 1 680 mg.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, 1 ml otopine sadrži približno 3,2 mg atezolizumaba za dozu od 840 mg, odnosno približno 6,0 mg atezolizumaba za dozu od 1680 mg.
Slovak: • upchatý nos
Croatian: • začepljen nos (kongestija nosa)
Slovak: Graf 8: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez príznakov progresie ochorenia (IMpower130)
Croatian: Slika 8: Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti (IMpower130)
Slovak: Päťdesiatdeväť percent pacientov v skupine s nab-paklitaxelom a karboplatinou dostávalo akúkoľvek nádorovú imunoterapiu po progresii ochorenia, ktorá zahŕňala atezolizumab ako skríženú liečbu (41
Croatian: Pedeset i devet posto (59%) bolesnika u skupini liječenoj nab-paklitakselom i karboplatinom je nakon progresije bolesti primalo neki oblik imunoterapije za rak, što uključuje i bolesnike koji su prešli na liječenje atezolizumabom (41% svih bolesnika), dok je isto zabilježeno u 7,3% bolesnika u skupini koja je primala atezolizumab, nab-paklitaksel i karboplatin.
Slovak: Vrátane hlásení syndrómu uvoľnenia cytokínov, precitlivenosti, anafylaxie.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve sindroma oslobađanja citokina, preosjetljivosti, anafilaksije.
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 2,1 mesiaca (rozsah: 21 dní až 15,7 mesiaca).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 2,1 mjesec (raspon od 21 dana do 15,7 mjeseca).
Slovak: Kľúčové cieľové ukazovatele účinnosti
Croatian: Ključne mjere ishoda za djelotvornost
Slovak: Hypotyreóza sa pozorovala u 5,2 % (164/3 178) pacientov, ktorí dostávali atezolizumab v monoterapii.
Croatian: Hipotireoza se javila u 5,2% (164/3178) bolesnika koji su primali atezolizumab u monoterapiji.
Slovak: Medián trvania bol 2,8 mesiaca (rozsah: 15 dní až 9,5+ mesiacov; + označuje cenzurovanú hodnotu).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 2,8 mjeseci (raspon od 15 dana do 9,5+ mjeseci; ‘+' označava cenzuriranu vrijednost).
Slovak: c Paklitaxel a karboplatina sa podávali počas až 4 alebo 6 cyklov, alebo až do progresie ochorenia, neakceptovateľnej toxicity,
Croatian: Nab-paklitaksel i karboplatin primjenjuju se dok se ne dovrši 4 - 6 ciklusa liječenja, ili do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti, što god nastupi prije
Slovak: Podľa závažnosti nežiaducej reakcie sa má podávanie atezolizumabu prerušiť a má sa začať liečba kortikosterodmi.
Croatian: Ovisno o težini nuspojave, treba odgoditi primjenu atezolizumaba i primijeniti kortikosteroide.
Slovak: OS je zobrazená v grafe 12 a Kaplanova-Meierova krivka PFS je zobrazená v grafe 13. Údaje o pacientoch s metastázami v mozgu sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov o tejto populácii.
Croatian: Rezultati za PFS, ORR i trajanje odgovora iz primarne analize i eksploracijske završne analize OS-a sažeto su prikazani u Tablici 12. Kaplan-Meierove krivulje OS-a i PFS-a prikazane su na Slikama 12 i 13. Podaci o bolesnicima s moždanim metastazama previše su ograničeni za donošenje zaključaka o toj populaciji.
Slovak: (1 200 mg) + bevacizumabd (15 mg/kg)
Croatian: Atezolizumaba (1200 mg) + bevacizumabd (15 mg/kg)
Slovak: Vrátane hlásení ascitu, autoimunitnej hepatitídy, hepatocelulárneho poškodenia, hepatitídy, akútnej hepatitídy, hepatotoxicity, porúch funkcie pečene, poškodenia pečene spôsobenej liekmi, hepatálneho zlyhania, steatózy pečene, lézií na pečeni, krvácania z varixov pažeráka, varixy pažeráka.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve ascitesa, autoimunog hepatitisa, hepatocelularnog oštećenja, hepatitisa, akutnog hepatitisa, hepatotoksičnosti, poremećaja jetre, oštećenja jetre uzrokovanog lijekom, zatajenja jetre, hepatičke steatoze, lezije jetre, krvarenja iz varikoziteta jednjaka, varikoziteta jednjaka.
Slovak: • pocit veľkej únavy (únava)
Croatian: • izražen umor (iscrpljenost)
Slovak: % (3/393) pacientov, ktorí dostávali atezolizumab s bevacizumabom, paklitaxelom a karboplatinou.
Croatian: Hipofizitis se javio u 0,8% (3/393) bolesnika koji su primali atezolizumab u kombinaciji s bevacizumabom, paklitakselom i karboplatinom.
Slovak: Graf 2: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania v primárne analyzovanej populácii (všetci pacienti)
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja u populaciji za primarnu analizu (svi uključeni bolesnici) (OAK)
Slovak: 3. stupeň
Croatian: 3. stupnja
Slovak: Podávanie atezolizumabu sa má natrvalo ukončiť pri reakciách súvisiacich s infúziami 3. alebo 4. stupňa.
Croatian: Liječenje atezolizumabom mora se trajno prekinuti u bolesnika s reakcijama na infuziju 3. ili 4. stupnja.
Slovak: Otvorená, multicentrická, medzinárodná, randomizovaná štúdia fázy III (IMvigor 211) na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu v porovnaní s chemoterapiou (vinflunín, docetaxel alebo paklitaxel, podľa rozhodnutia skúšajúceho) sa uskutočnila u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým UC, ktorých ochorenie progredovalo počas alebo po ukončení liečby na báze platiny.
Croatian: Otvoreno, multicentrično, međunarodno, randomizirano ispitivanje faze III (IMvigor211) provedeno je radi ocjene djelotvornosti i sigurnosti atezolizumaba u odnosu na kemoterapiju (vinflunin, docetaksel ili paklitaksel, prema izboru ispitivača) u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom (UK) kojima je bolest uznapredovala tijekom ili nakon liječenja protokolom koji je sadržavao platinu.
Slovak: Prečítajte si aj úplnu preskripčnú informáciu o lieku podávanom v kombinácii (pozri časť 5.1).
Croatian: Vidjeti i cjelovite informacije o lijeku koji će se primjenjivati u kombiniranoj terapiji (vidjeti i dio 5.1).
Slovak: Ako sa Tecentriq podáva
Croatian: Kako se Tecentriq primjenjuje
Slovak: Placebo + nab-paklitaxel
Croatian: Placebo + nab-paklitaksel
Slovak: Graf 2: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania v ITT populácii (IMpower150)
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja u ITT populaciji (IMpower150)
Slovak: I s butylovou gumenou zátkou a hliníkovým tesnením s akvamarínovým vyklápacím viečkom z plastickej hmoty s obsahom 20 ml infúzneho koncentrátu.
Croatian: Staklena bočica (staklo tipa I) s butilnim gumenim čepom i aluminijskim prstenom s plavom plastičnom flip-off kapicom, koja sadrži 20 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Slovak: • strata vedomia
Croatian: • gubitak teka
Slovak: U jedného pacienta bolo nutné začať liečbu kortikosteroidmi a ukončiť liečbu atezolizumabom.
Croatian: Kod jednog je bolesnika bila potrebna primjena kortikosteroida i prekinuto je liječenje atezolizumabom.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecificky zamerané štúdie s atezolizumabom u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja atezolizumaba u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije.
Slovak: Tento liek sa používa v prípadoch, ak nádor pokročil.
Croatian: Tecentriq se koristi kada je taj rak uznapredovao.
Slovak: Jeden pacient vyžadoval podávanie kortikosteroidov a liečba atezolizumabom bola ukončená.
Croatian: U jednog je bolesnika bila potrebna primjena kortikosteroida i prekinuto je liječenje atezolizumabom.
Slovak: Podávanie atezolizumabu môže viesť k poškodeniu plodu, vrátane embryofetálnej letality.
Croatian: Primjena atezolizumaba mogla bi naškoditi plodu, uzrokujući smrt zametka/ploda.
Slovak: 3. alebo 4. stupeň (hladina kreatinínu >3,0-násobok v porovnaní s hodnotou pred začiatkom liečby alebo >3,0-násobok ULN)
Croatian: 3. ili 4. stupnja: (razina kreatinina > 3,0 x početne vrijednosti ili > 3,0 x GGN)
Slovak: Medián času do udalosti (mesiace) 95% IS
Croatian: Broj smrtnih slučajeva (%) Medijan vremena do događaja (mjeseci) 95% CI
Slovak: Medián ich trvania bol 8,0 mesiacov (rozsah: 18 dní až 8,3+ mesiaca; + označuje cenzurovanú hodnotu).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 8,0 mjeseci (raspon od 18 dana do 8,3+ mjeseca; ‘+' označava cenzuriranu vrijednost).
Slovak: Cieľový ukazovateľ účinnosti
Croatian: Mjere ishoda za djelotvornost
Slovak: (PD-L1 obsahujúce nádor infiltrujúce imunitné bunky [IC]
Croatian: Ekspresija PD-L1 na imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor
Slovak: Na základe stratifikovaného log-rank testu Na informačné účely; v ITT populácii neboli zahrnuté porovnania medzi skupinou A a skupinou B podľa vopred špecifikovanej hierarchie analýz Stratifikovaný podľa pohlavia, prítomnosti metastáz v pečeni a stavu expresie PD-L1 na TC a IC
Croatian: 2 Samo za informaciju; usporedbe između skupine A i skupine B u ITT populaciji nisu bile obuhvaćene unaprijed specificiranom hijerarhijskom analizom
Slovak: Otvorená, randomizovaná štúdia fázy III, GO29537 (IMpower130) sa uskutočnila s cieľom vyhodnotiť účinnosť a bezpečnosť atezolizumabu v kombinácii s nab-paklitaxelom a karboplatinou u pacientov s metastatickým neskvamóznym NSCLC, dovtedy neliečených chemoterapiou.
Croatian: Ispitivanje GO29537 (IMpower130) bilo je otvoreno, randomizirano ispitivanje faze III provedeno radi ocjene djelotvornosti i sigurnosti atezolizumaba u kombinaciji s nab-paklitakselom i karboplatinom u bolesnika s metastatskim neplanocelularnim NSCLC-om koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Slovak: Tabuľka 6: Súhrn aktualizovaných údajov o účinnosti v ITT populácii (IMpower150)
Croatian: Tablica 6: Sažetak ažuriranih rezultata za djelotvornost u ITT populaciji (IMpower150) Mjera ishoda za djelotvornost
Slovak: Väčšina pacientov mala výkonnostný stav podľa ECOG na začiatku liečby 1 (59
Croatian: Većina bolesnika imala je početni funkcionalni ECOG status 1 (59%) i ekspresiju PD-L1 < 1% (približno 52%).
Slovak: Konečná analýza pre PFS, ORR, DOR a prvá predbežná analýza OS k 17. aprílu 2018.
Croatian: Prema završnoj analizi PFS-a, ORR-a i trajanja odgovora te prvoj interim analizi OS-a; završni datum prikupljanja kliničkih podataka 17. travnja 2018.
Slovak: % voči 14,7 % a medián DOR bol 18,6 mesiaca voči 7,2 mesiaca v prípade atezolizumabu voči docetaxelu, v uvedenom poradí.
Croatian: ORR je iznosio 15,3% uz atezolizumab i 14,7% uz docetaksel, dok je medijan trajanja odgovora iznosio 18,6 mjeseci odnosno 7,2 mjeseca.
Slovak: 1. stupeň, postupne znižujte dávku kortikosteroidov podľa klinických indikácií.
Croatian: Ako se simptomi poboljšaju do ≤ 1. stupnja, dozu kortikosteroida treba postupno smanjivati sukladno kliničkoj indikaciji.
Slovak: Pozorované zlepšenie OS bolo konštante preukázané vo všetkých podskupinách pacientov, vrátane pacientov s metastázami v mozgu na začiatku liečby (HR 0,54; 95% IS: 0,31; 0,94; medián OS 20,1 voči 11,9 mesiaca v skupine s atezolizumabom a docetaxelom, v uvedenom poradí) ako aj u pacientov, ktorí nikdy nefajčili (HR 0,71; 95%
Croatian: Primijećeno poboljšanje OS-a dosljedno se opažalo u svim podskupinama bolesnika, uključujući one koji su na početku ispitivanja imali moždane metastaze (HR: 0,54; 95% CI: 0,31 - 0,94; medijan OS-a: 20,1 mjesec uz atezolizumab naspram 11,9 mjeseci uz docetaksel) i bolesnike koji nikad nisu pušili (HR: 0,71; 95% CI: 0,47 - 1,08; medijan OS-a: 16,3 mjeseca uz atezolizumab naspram 12,6 mjeseci uz docetaksel).
Slovak: * Finálna exploratívna analýza
Croatian: Sekundarne i eksploracijske mjere ishoda
Slovak: Dvaja pacienti vyžadovali podávanie kortikosteroidov.
Croatian: U dva je bolesnika bila potrebna primjena kortikosteroida.
Slovak: počet pacientov s odpoveďou na liečbu 95 % IS počet pacientov s úplnou odpoveďou počet pacientov s čiastočnou odpoveďou (%)
Croatian: Broj bolesnika s odgovorom (%) 95% CI Broj bolesnika s potpunim odgovorom (%) Broj bolesnika s djelomičnim odgovorom (%) Broj bolesnika sa stabilnom bolešću Trajanje odgovora prema ocjeni ispitivača n=109
Slovak: Pre odporúčanú dávku 1 680 mg: 28 ml koncentrátu Tecentriqu sa má odobrať z dvoch injekčných liekoviek Tecentriqu 840 mg a zriediť v infúznom vaku z polyvinylchloridu (PVC), polyolefínu (PO), polyetylénu (PE) alebo polypropylénu (PP), ktorý obsahuje 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Croatian: Za preporučenu dozu od 1680 mg: Potrebno je izvući 28 ml koncentrata lijeka Tecentriq iz dviju bočica lijeka Tecentriq od 840 mg i razrijediti ga ubrizgavanjem u polivinilkloridnu (PVC), poliolefinsku (PO), polietilensku (PE) ili polipropilensku (PP) infuzijsku vrećicu volumena 250 ml koja sadrži otopinu natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Pacienti s lokálne pokročilým alebo metastatickým UC, pre ktorých nebola vhodná liečba cisplatinou a s neresekovateľným lokálne pokročilým alebo metastatickým TNBC, boli liečení atezolizumabom až do progresie ochorenia.
Croatian: Bolesnici s lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom koji nisu bili pogodni za liječenje cisplatinom i bolesnici s neresektabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim trostruko negativnim rakom dojke primali su atezolizumab do progresije bolesti.
Slovak: Graf 11: Stromový graf (forest plot) celkového prežívania podľa expresie PD-L1 v primárne analyzovanej populácii (OAK)a
Croatian: Slika 11: Grafikon raspona pouzdanosti za ukupno preživljenje prema ekspresiji PD-L1 u populaciji za primarnu analizu (OAK)
Slovak: %), 10 % pacientov malo známu mutáciu EGFR, 0,2 % pacientov malo známu prestavbu génu ALK, 10 % pacientov malo CNS metastázy na začiatku liečby a väčšina pacientov v súčasnosti alebo v minulosti fajčila (82
Croatian: Približno tri četvrtine bolesnika imalo je histološki nalaz neplanocelularnog karcinoma (74%), 10% bolesnika imalo je poznatu EGFR mutaciju, 0,2% imalo je poznate izmjene u redoslijedu baza u genu ALK, 10% bolesnika imalo je metastaze u SŽS-u na početku ispitivanja, a većina bolesnika bili su aktivni ili bivši pušači (82%).
Slovak: Pripravený infúzny roztok sa má ihneď podať.
Croatian: Infuziju treba primijeniti odmah nakon pripreme.
Slovak: 1. typu sa má začať s podávaním inzulínu.
Croatian: U slučaju šećerne bolesti tipa 1 treba uvesti liječenje inzulinom.
Slovak: atezolizumab+ nab-paklitaxel+ karboplatina
Croatian: Skupina A Atezolizumab + nab-paklitaksel + karboplatin
Slovak: • necitlivosť (tŕpnutie) alebo paralýza (ochrnutie) končatín, ktoré môžu byť prejavmi Guillainov
Croatian: • utrnulost ili paraliza, što mogu biti znakovi "Guillain-Barréova sindroma"
Slovak: Dvojito-zaslepená, dvojskupinová, multicentrická, medzinárodná, randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia fázy III IMpassion130 na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu v kombinácii s nab-paklitaxelom sa uskutočnila u pacientov s neresektovateľným lokálne pokročilým alebo metastatickým TNBC, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu na metastatické ochorenie.
Croatian: Dvostruko slijepo, multicentrično, međunarodno, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje faze III s dvjema skupinama (IMpassion130) provedeno je radi ocjene djelotvornosti i sigurnosti atezolizumaba u kombinaciji s nab-paklitakselom u bolesnika s neresektabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim trostruko negativnim rakom dojke koji prethodno nisu primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Slovak: Graf 13: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez príznakov progresie ochorenia (IMpower133)
Croatian: Slika 13: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (IMpower133)
Slovak: podľa toho, čo sa vyskytlo ako prvé
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi
Slovak: Okrem toho neboli pozorované žiadne inkompatibility s membránami in-line filtrov z polyétersulfónu alebo polysulfónu, a infúznym setom a ostatným infúznym vybavením z PVC, PE, polybutadiénu alebo polyuretánu.
Croatian: Osim toga, nisu primijećene inkompatibilnosti s ugrađenim (in-line) filtarskim membranama načinjenima od polietersulfona ili polisulfona ni infuzijskim setovima i drugim infuzijskim pomagalima izrađenima od PVC-a, PE-a, polibutadiena ili poliuretana.
Slovak: Vrátane hlásení infekcie močového traktu, cystitídy, pyelonefritídy, infekcie močového traktu spôsobenej Escherichia coli, bakteriálnej infekcie močového traktu, infekcie obličiek, akútnej pyelonefritídy, infekcie močového traktu spôsobenej plesňami, infekcie močového traktu spôsobenej pseudomonádami.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve infekcije mokraćnog sustava, cistitisa, pijelonefritisa, infekcije mokraćnog sustava uzrokovane bakterijom Escherichia coli, bakterijske infekcije mokraćnog sustava, infekcije bubrega, akutnog pijelonefritisa, gljivične infekcije mokraćnog sustava, pseudomonasne infekcije mokraćnog sustava.
Slovak: Kombinované primárne cieľové ukazovatele účinnosti zahŕňali skúšajúcim hodnotené prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (progression-free survival, PFS) v ITT populácii (intention to treat, t.j. všetci zaradení pacienti) a u pacientov s expresiou PD-L1 ≥
Croatian: Dvije primarne mjere ishoda za djelotvornost uključivale su preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) u populaciji predviđenoj za liječenje (engl. intent-to-treat, ITT) i u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1% prema ocjeni ispitivača na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija te ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) u ITT populaciji i u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1%.
Slovak: Myozitída
Croatian: Miozitis
Slovak: Pacienti s výkonnostným stavom podľa ECOG ≥ 2 boli z klinických skúšaní s NSCLC, ES-SCLC a 2. línie UC (pozri časť 4.4 a 5.1) vylúčení.
Croatian: Bolesnici s funkcionalnim ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) statusom ≥ 2 nisu bili uključeni u klinička ispitivanja liječenja NSCLC-a, proširenog stadija SCLC-a te druge linije liječenja urotelnog karcinoma (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovak: Hypertyreóza sa pozorovala u 0,9 % (30/3 178) pacientov, ktorí dostávali atezolizumab v monoterapii.
Croatian: Hipertireoza se javila u 0,9% (30/3178) bolesnika koji su primali atezolizumab u monoterapiji.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecificky zamerané štúdie s atezolizumabom u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja atezolizumaba u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Slovak: Nádor sa hodnotil každých 6 týždňov počas prvých 36 týždňov a následne každých 9 týždňov.
Croatian: Procjene tumorskog odgovora provodile su se svakih 6 tjedana tijekom prvih 36 tjedana, a zatim svakih 9 tjedana.
Slovak: %) a 9 % pacientov malo metastázy v mozgu a väčšina pacientov boli súčasní alebo bývalí fajčiari (97
Croatian: Većina je bolesnika bila muškog spola (65%) i bijele rase (80%), 9% bolesnika imalo je moždane metastaze, a većina bolesnika bili su aktivni ili bivši pušači (97%).
Slovak: 12-mesačné OS (%)*** 18-mesačné
Croatian: 12-mjesečni OS (%)*** 18-mjesečni OS (%)***
Slovak: • typom zhubného nádoru, ktorý zasiahol pľúca, nazývaný nemalobunkový nádor pľúc.
Croatian: • rak koji zahvaća pluća, a zove se "rak pluća nemalih stanica".
Slovak: Randomizovaná, multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy I/III, IMpower133, sa uskutočnila na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu v kombinácii s karboplatinou a etopozidom u pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc v extenzívnom štádiu (ES-SCLC), dovtedy neliečených chemoterapiou.
Croatian: Ispitivanje IMpower133 bilo je randomizirano, multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze I/III provedeno radi ocjene djelotvornosti i sigurnosti atezolizumaba u kombinaciji s karboplatinom i etopozidom u bolesnika s proširenim stadijem raka pluća malih stanica (ES-SCLC) koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Slovak: Graf 6: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania (IMpower130)
Croatian: Slika 6: Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja (IMpower130)
Slovak: Z tejto štúdie boli vylúčení pacienti s autoimunitným ochorením v anamnéze, pacienti, ktorí dostali živú, oslabenú očkovaciu látku počas obdobia 28 dní pred randomizáciou, pacienti, ktorí dostávali systémové imunostimulačné látky počas 4 týždňov alebo systémové imunosupresívne lieky počas 2 týždňov pred randomizáciou, pacienti s aktívnymi alebo neliečenými metastázami v CNS a pacienti, ktorí mali zreteľnú nádorovú infiltráciu veľkých vnútrohrudných ciev alebo zreteľnú kavitáciu v pľúcnych léziách, potvrdené zobrazovacím vyšetrením.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici koji su imali autoimunu bolest u anamnezi, koji su primili živo atenuirano cjepivo unutar 28 dana prije randomizacije, koji su primili sistemske imunostimulatore unutar 4 tjedna ili sistemske imunosupresive unutar 2 tjedna prije randomizacije, koji su imali aktivne ili neliječene metastaze u središnjem živčanom sustavu (SŽS), kao ni oni koji su imali jasnu infiltraciju tumora u velike torakalne krvne žile ili jasnu kavitaciju plućnih lezija, vidljive na snimkama dobivenima oslikavanjem.
Slovak: (NCI CTCAE stupňa 3 a 4).
Croatian: NCI-CTCAE v4).
Slovak: Na vnútrožilové použitie po riedení
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja
Slovak: Hypofyzitída
Croatian: Hipofizitis
Slovak: Nebola pozorovovaná žiadna inkompatibilita medzi Tecentriqom a infúznym vakom s povrchom z polyvinylchloridu (PVC), polyolefínu (PO), polyetylénu (PE) alebo polypropylénu (PP).
Croatian: Nisu primijećene inkompatibilnosti između lijeka Tecentriq i intravenskih vrećica čije su površine koje dolaze u kontakt s lijekom izrađene od polivinilklorida (PVC), poliolefina (PO), polietilena (PE) ili polipropilena (PP).
Slovak: Adrenálna insuficiencia viedla k ukončeniu liečby atezolizumabom u 1 (˂ 0,1
Croatian: Insuficijencija nadbubrežne žlijezde dovela je do prekida liječenja atezolizumabom u 1 (< 0,1%) bolesnika.
Slovak: Medián trvania bol 26 dní (rozsah: 6 dní až 14,5+ mesiaca; + označuje cenzurovanú hodnotu).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 26 dana (raspon od 6 dana do 14,5+ mjeseci; ‘+' označava cenzuriranu vrijednost).
Slovak: U pacientov s predtým neliečeným UC sa má zvoliť liečba na základe potvrdeného a validovaného vyšetrenia expresie PD-L1 v nádore (pozri časť 5.1).
Croatian: PD-L1 testiranje u bolesnika s urotelnim karcinomom Bolesnike s prethodno neliječenim urotelnim karcinomom potrebno je odabrati za liječenje na temelju tumorske ekspresije PD-L1 potvrđene validiranim testom (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Pri liečbe atezolizumabom sa pozorovali reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.8).
Croatian: Kod primjene atezolizumaba primijećene su reakcije na infuziju (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Liečbu znovu začnite, keď sa príznaky dos tanú pod kontrolu liečbou tyreostatikami a funkcia štítnej žľazy sa zlepšuje.
Croatian: Liječenje se može nastaviti kada se simptomi stave pod kontrolu antitireoidnim lijekom, a funkcija štitnjače se poboljša
Slovak: Liečbu znovu začnite, keď sa dosiahne kontrola metabolizmu substitučnou liečbou inzulínom.
Croatian: Odgoditi primjenu lijeka Tecentriq Liječenje se može nastaviti kada se uspostavi metabolička kontrola inzulinskom nadomjesnom terapijom
Slovak: NE (14,1; NE)
Croatian: NP (14,1; NP)
Slovak: Pneumonitída vyžadujúca podávanie kortikosteroidov sa zaznamenala u 1,6 % (51/3 178) pacientov, ktorí dostávali atezolizumab v monoterapii.
Croatian: Pneumonitis koji je zahtijevao primjenu kortikosteroida zabilježen je u 1,6% (51/3178) bolesnika koji su primali atezolizumab u monoterapiji.
Slovak: Graf 12: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania (IMpower133)
Croatian: Slika 12: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja (IMpower133)
Slovak: • na liečbu dospelých pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba cisplatinou, a u ktorých je v nádore expresia PD-L1
Croatian: • koji se ne smatraju pogodnima za liječenje cisplatinom i čiji tumori pokazuju razinu ekspresije
Slovak: Pri liečbe atezolizumabom sa v klinických skúšaniach pozorovala pankreatitída, vrátane vzostupu amylázy a lipázy v sére (pozri časť 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima atezolizumaba primijećen je pankreatitis, uključujući povišenja serumskih vrijednosti amilaze i lipaze (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Atezolizumab a
Croatian: Atezolizumab