FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP beoordeelde tevens de voorgestelde dosis van 12,5 mg, in het bijzonder voor ouderen, en was van oordeel dat de Risperdal Consta-dosis van 12,5 mg extra toedieningsflexibiliteit biedt, maar benadrukte dat deze dosis uitsluitend als lage startdosis is bedoeld om de verdraagbaarheid aan te tonen, en dat deze dosis hoofdzakelijk moet worden gebruikt voor patiënten met een hogere gevoeligheid voor de effecten van het geneesmiddel, ofwel vanwege een verminderd(e) metabolisme/excretie, ofwel bij patiënten die psychotrope medicatie intrinsiek minder goed verdragen.
Estonian: Inimravimite komitee hindas ka esitatud 12,5 mg annust, eelkõige eakate patsientide puhul, ning leidis, et 12,5 mg Risperdal Consta annus võimaldab annustamisel täiendavat paindlikkust, kuid rõhutas, et kõnealune annus on mõeldud ainult madala algannusena tolerantsuse loomiseks ning kasutamiseks peamiselt kas vähenenud metabolismi/ekskretsiooni või psühhotroopsete ravimite vähese taluvuse tõttu ravimi toimele tundlikumatel patsientidel.
Dutch: • Geel worden van de huid en de ogen (geelzucht)
Estonian: • Ikterus (naha ja silmade kollasus)
Dutch: Duitsland Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Estonian: Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Dutch: Alle verschillen werden dienovereenkomstig verklaard en de voorgestelde formulering in de SPC is acceptabel.
Estonian: Kõik erinevused olid piisavalt põhjendatud ja ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastus on aktsepteeritav.
Dutch: Ook gevallen van abnormale elektrische geleiding in het hart en stuipen zijn gemeld.
Estonian: Teatatud on ka südames elektrijuhtivuse häiretest ning krambihoogudest.
Dutch: Indien Risperdal Consta conform de doseringsaanbevelingen in de SPC wordt gebruikt, zijn geen speciale veiligheids- of werkzaamheidsrisico's voor de patiënt te verwachten, ook niet als die acuut ziek is.
Estonian: Kui Risperdal Constat kasutatakse ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud annustamissoovituste kohaselt, ei kaasne sellega patsiendi jaoks ohutus- või tõhususriske, isegi kui haigus on ägedas faasis.
Dutch: Mogelijke effecten van RISPERDAL CONSTA op andere geneesmiddelen
Estonian: RISPERDAL CONSTA võimalik mõju teistele ravimitele
Dutch: Hoe ziet RISPERDAL CONSTA er uit en wat is de inhoud van de verpakking [Dient nationaal te worden aangevuld]
Estonian: Kuidas RISPERDAL CONSTA välja näeb ja pakendi sisu [Täidetakse riiklikult]
Dutch: • Geen orgasme kunnen krijgen, ejaculatiestoornis, menstruatiestoornis
Estonian: • Suutmatus saavutada orgasmi, ejakulatsiooni häired, menstruatsioonihäired
Dutch: Het CHMP was tevens van oordeel dat de voorgestelde formulering van de SPC de behandelende arts voldoende flexibiliteit biedt om met de dosis van 25 mg dan wel een hogere dosis te beginnen.
Estonian: Inimravimite komitee leidis ka, et ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud sõnastus jätab raviarstile piisava paindlikkuse ravi alustamiseks kas 25 mg või suurema annusega.
Dutch: Er dient direct te worden begonnen met cardiovasculaire opvolging door middel van een continu ECG om mogelijke aritmieën op te sporen.
Estonian: Siia alla kuulub pidev EKG jälgimine, et avastada võimalikud arütmiad.
Dutch: De relatief constante dosisresponsrelatie na behandeling met Risperdal Consta in doses van 25 tot 75 mg wordt bewezen geacht en het CHMP was het ermee eens dat het goed medisch handelen is om patiënten met de laagst werkzame dosis te laten beginnen en de dosis alleen te verhogen als de reactie ontoereikend is.
Estonian: Suhteliselt konstantne reageering ravile Risperdal Consta 25-75 mg annustega loetakse tõendatuks ning inimravimite komitee nõustus, et hea meditsiinitava kohaselt tuleks patsientide ravi alustada madalaima tõhusa annusega ning suurendada annust üksnes siis, kui toime osutub ebapiisavaks.
Dutch: WAT IS RISPERDAL CONSTA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Estonian: MIS RAVIM ON RISPERDAL CONSTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Dutch: Abnormale afscheiding van antidiuretisch hormoon Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms
Estonian: Antidiureetilise hormooni sekretsiooni häired Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt
Dutch: Er was geen bewijs van mogelijke gentoxiciteit.
Estonian: Genotoksilisust ei täheldatud.
Dutch: Als klinisch relevante orthostatische hypotensie blijft aanhouden, dienen het risico en de voordelen van verdere behandeling met RISPERDAL CONSTA te worden afgewogen.
Estonian: Kui ortostaatiline hüpotensioon püsib, tuleb hinnata RISPERDAL CONSTA ravi jätkamisest saadavat kasu ja võimalikke riske.
Dutch: • Seksueel niet goed functioneren, borstvergroting bij mannen, minder zin in seks
Estonian: • Seksuaalfunktsiooni häired, meestel rindade suurenemine, seksuaaltungi vähenemine
Dutch: • Verhoging van het aantal eosinofiele cellen in het bloed (speciale witte bloedcellen), verhoging van de hoeveelheid creatininefosfokinase in het bloed
Estonian: • Eosinofiilide (teatud valgeverelibled) arvu tõus, vere kreatiniini fosfokinaasi tõus
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U RISPERDAL CONSTA GEBRUIKT
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE RISPERDAL CONSTA KASUTAMIST
Dutch: Risperdal Consta (risperidon) is een benzisoxazolderivaat met krachtige gecombineerde serotonine 5HT2A- en dopamine D2-receptorblokkerende eigenschappen.
Estonian: Risperdal Consta (risperidoon) on bensisoksasooli derivaat, millel on tugevad serotoniini 5HT2A retseptoreid ja dopamiini D2 retseptoreid blokeerivad kombineeritud omadused.
Dutch: Eén week na orale toediening van risperidon is 70% van de dosis uitgescheiden met de urine en 14% met de feces.
Estonian: Üks nädal pärast suukaudse risperidooni manustamist eritub 70% annusest uriiniga ja 14% väljaheitega.
Dutch: • koorts, ernstige spierstijfheid, zweten of een verminderd bewustzijn (een stoornis genaamd ‘maligne neurolepticasyndroom').
Estonian: • teil on palavik, raske lihasejäikus, higistamine või teadvushäire (maliigne neuroleptiline sündroom).
Dutch: Net zoals in de (sub)chronische toxiciteitsstudies met oraal risperidon bij ratten en honden, waren de belangrijkste effecten van behandeling met RISPERDAL CONSTA (tot 12 maanden intramusculaire toediening) prolactinegemedieerde stimulatie van de borstklier, veranderingen aan de mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen en effecten op het centrale zenuwstelsel, gerelateerd aan de farmacodynamische activiteit van risperidon.
Estonian: Sarnaselt suukaudse risperidooni (sub)kroonilise toksilisuse uuringutele rottidel ja koertel oli RISPERDAL CONSTA (kuni 12 kuud pärast lihasesisest manustamist) peamine mõju prolaktiini vahendatud piimanäärme stimulatsioon, muutused isas- ja emasloomade genitaaltraktis ning risperidooni farmakodünaamilise toimega seotud mõjud kesknärvisüsteemi.
Dutch: De werkzaamheid van de 12,5 mg dosis is niet in klinische studies onderzocht.
Estonian: 12,5 mg annuse efektiivsus ei ole kliiniliselt uuritud.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn om te voorkomen dat RISPERDAL CONSTA per ongeluk in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Estonian: Tähelepanu tuleb pöörata sellele, et mitte süstida ravimit RISPERDAL CONSTA tahtmatult veresoonde.
Dutch: De werkzaamheid van RISPERDAL CONSTA bleef behouden na verloop van tijd (Figuur 1).
Estonian: RISPERDAL CONSTA ravis oli tõhusus ajas püsiv (joonis 1).
Dutch: Risperidon wordt door CYP 2D6 omgezet tot 9-hydroxy-risperidon, dat een zelfde farmacologische activiteit vertoont als risperidon.
Estonian: Risperidoon metaboliseeritakse CYP 2D6 vahendusel 9-hüdroksü-risperidooniks, millel on sarnane farmakoloogiline toime kui risperidoonil.
Dutch: Mogelijke effecten van andere geneesmiddelen op RISPERDAL CONSTA
Estonian: Teiste ravimite võimalik mõju ravimile RISPERDAL CONSTA
Dutch: Geneesmiddelen met antagonistische activiteit op de dopaminereceptor zijn geassocieerd met de inductie van tardieve dyskinesie, gekenmerkt door ritmisch optredende onwillekeurige bewegingen, vooral van de tong en/of het gezicht.
Estonian: Dopamiini retseptoritesse antagonistilikult toimivaid ravimeid on seostatud tardiivdüskineesia tekkega, millele on iseloomulikud rütmilised sundliigutused peamiselt keelel ja/või näopiirkonnas.
Dutch: Gemiddelde totale PANSS-score in schizofreniepatiënten na verloop van tijd [‘Last Observation Carried Forwards (LOCF)']
Estonian: Skisofreeniahaigete PANSS keskmine üldskoor ajas (LOCF)
Dutch: Bij de lage dosis, bij 0,9% NaCl en bij de controlegroep die alleen de microsferen (het vehiculum) kreeg, traden geen niertumoren op.
Estonian: Väiksema annuse, NaCl 0,9%, ega mikrosfääride kandjate puhul neerukasvajaid ei täheldatud.
Dutch: Plaats de flacon op een hard oppervlak.
Estonian: Asetage viaal kõvale pinnale.
Dutch: Concluderend was het CHMP er niet voor om het gebruik van langwerkende risperidon te beperken tot patiënten die 6 mg risperidon per dag krijgen.
Estonian: Lõpuks ei pooldanud inimravimite komitee pikaajalise toimega risperidooni kasutamise piiramist üksnes patsientidega, kellele manustati 6 mg risperidooni päevas.
Dutch: De combinatie van het afgifteprofiel en het doseringsschema (intramusculaire injectie elke twee weken) leidt tot een langdurig aanhoudende therapeutische plasmaconcentratie.
Estonian: Ravimi vabanemise profiili ja annuse režiimi (lihasesisene süste iga kahe nädala järel) kombinatsiooni tulemusena on ravimi sisaldus plasmas ühtlane.
Dutch: Door de mogelijke effecten op het zenuwstelsel en het zicht (zie rubriek 4.8) heeft RISPERDAL CONSTA een geringe tot matige invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en machines te bedienen.
Estonian: Kesknärvisüsteemi ja nägemise kõrvaltoimete tõttu omab RISPERDAL CONSTA kerget või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele (vt lõik 4.8).
Dutch: Het CHMP beoordeelde de reacties van de houder van de handelsvergunning en de ingediende gegevens, die lieten zien dat Risperdal Consta voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie is ontwikkeld en waarbij een geharmoniseerde formulering werd gekozen die het concept verwoordt van een geneesmiddel dat moet worden toegediend nadat de aandoening onder controle is gebracht.
Estonian: Inimravimite komitee hindas müügiloa hoidja vastuseid ja esitatud andmeid, võttes teadmiseks, et Risperdal Consta töötati välja skisofreenia säilitusraviks ning kiitis heaks ühtlustatud sõnastuse, mille kohaselt on tegemist raviga pärast haiguse kontrolli alla saamist.
Dutch: In de open-label studie van 1 jaar met RISPERDAL CONSTA bleven de veranderingen in lichaamsgewicht bij individuele patiënten over het algemeen binnen ±7% van baseline; 25% van de patiënten had een gewichtstoename van ≥ 7%.
Estonian: Üheaastases avatud RISPERDAL CONSTA uuringus olid kehakaalu muutused üldiselt ±7% algnäitaja suhtes, 25%-l suurenes kehakaal ≥ 7%.
Dutch: RISPERDAL CONSTA is bedoeld voor patiënten die reeds behandeld worden met orale (bijv. tabletten, capsules) antipsychotica.
Estonian: RISPERDAL CONSTA on mõeldud patsientidele, keda ravitakse suukaudsete (nt tabletid, kapslid) amtipsühhootikumidega.
Dutch: Zoals verwacht kan worden voor een potente dopamine-D2-antagonist, werden in orale carcinogeniciteitsstudies van risperidon bij ratten en muizen verhogingen van gevallen van tumoren in de hypofysen (muis), endocriene pancreas (rat) en de borstklieren (beide species) gezien.
Estonian: Nagu tugevatoimelise dopamiini D2-antagonisti puhul oodata, täheldati suukaudse risperidooni kartsinogeensuse uuringutes rottidel ja hiirtel hüpofüüsi adenoomide (hiirtel), endokriinsete pankrease adenoomide (rottidel) ja piimanäärme adenoomide (mõlemal liigil) tõusu.
Dutch: Er zijn geen gegevens die wijzen op veranderingen in de nier bij honden die chronisch werden behandeld met RISPERDAL CONSTA.
Estonian: Puuduvad andmed, mis viitaksid neeruga seotud muutustele koertel, kes on saanud pikaajalist ravi ravimiga RISPERDAL CONSTA.
Dutch: Er werd geen accumulatie van risperidon waargenomen bij gebruik op lange termijn (12 maanden) bij patiënten die werden geïnjecteerd met 25-50 mg iedere twee weken.
Estonian: Ravimi pikaajalisel (12 kuud) kasutamisel risperidooni kuhjumist ei täheldatud (kui patsientidele manustati süste teel ravimit 25-50 mg iga kahe nädala järel).
Dutch: Omdat de kans op overdosering bij parenterale toediening minder groot is dan bij orale medicatie, volgt hier de informatie die van toepassing is bij orale toediening.
Estonian: Parenteraalse ravimivormi üleannustamise tõenäosus on väiksem kui suukaudsete ravimite puhul, mistõttu on toodud ainult suukaudset ravimvormi puudutav teave.
Dutch: Stop nooit met dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dat heeft gezegd omdat de symptomen dan kunnen terugkeren.
Estonian: Ärge lõpetage ravi, kui ei ole eelnevalt arstiga nõu pidanud, sest haigusnähud võivad taastekkida.
Dutch: Zoals reeds gezegd moest hypersalivatie/kwijlen aan « extrapiramidale symptomen » worden toegevoegd, omdat de incidentie van EPS'en anders zou worden onderschat.
Estonian: Nagu eelnevalt märgitud, tuleks ekstrapüramidaalsüsteemi häirete hulka lisada hüpersalivatsioon/ilastamine, kuna muidu oleks ekstrapüramidaalsüsteemi häirete esinemine alahinnatud.
Dutch: Wees er zeker van dat u geen afspraken mist als u uw injecties iedere twee weken zou moeten krijgen.
Estonian: Ärge unustage minna ettenähtud aegadel arsti juurde, et saada iga kahe nädala järel tehtavad süstid.
Dutch: Voor rubriek 4.3 besprak het CHMP de relevantie van een contra-indicatiewaarschuwing voor patiënten met hoogrisicofactoren voor cerebrovasculaire bijwerkingen.
Estonian: Punkti 4.3 puhul arutas inimravimite komitee vastunäidustuse alast hoiatust kõrgete tserebrovaskulaarsete riskiteguritega patsientide puhul.
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met fluoxetine of paroxetine wordt gestart of beëindigd, dient de arts de dosering van RISPERDAL CONSTA opnieuw vast te stellen.
Estonian: Kui alustatakse või lõpetatakse samaaegset ravi fluoksetiini või paroksetiiniga, peab arst RISPERDAL CONSTA annuseid üle hindama.
Dutch: De relevantie van de osteodystrofie, de prolactinegemedieerde tumoren en van de veronderstelde rat substamspecifieke niertumoren voor het risico voor de mens is niet bekend.
Estonian: Osteodüstroofia, prolaktiini vahendatud kasvajate ja oletatavalt loomaliigiliselt erinevate neerukasvajate tähendus inimesele ei ole teada.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over het bereiden en het gebruik van RISPERDAL CONSTA.
Estonian: RISPERDAL CONSTA valmistamise ja käsitlemise juhised on toodud lõigus 6.6.
Dutch: In een meta-analyse van 17 gecontroleerde studies met atypische antipsychotica, waaronder oraal RISPERDAL, was de mortaliteit bij oudere patiënten met dementie die werden behandeld met atypische antipsychotica verhoogd in vergelijking met placebo.
Estonian: Tuginedes atüüpiliste antipsühhootikumidega (sh suukaudne RISPERDAL) tehtud 17 kontrollitud uuringu metaanalüüsile, on atüüpiliste antipsühhootikumidega ravitud dementsete eakate seas suremus kõrgem kui platseebo manustajatel.
Dutch: Na een enkele intramusculaire injectie van RISPERDAL CONSTA bestaat het afgifteprofiel uit een geringe initiële afgifte van risperidon (< 1% van de dosis), gevolgd door een aanlooptijd van drie weken.
Estonian: Pärast ühekordset RISPERDAL CONSTA lihasesisest süstet vabaneb algselt väike kogus (<1% annusest) risperidooni, millele järgneb kolmenädalane vahefaas.
Dutch: Letland UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Litouwen
Estonian: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Leedu
Dutch: • geneesmiddelen die een verhoogde bloeddruk behandelen.
Estonian: • Vererõhku alandavad ravimid.
Dutch: Het mechanisme dat ten grondslag ligt aan de niertumoren bij mannelijke (Hannover) Wistar-ratten die werden behandeld met RISPERDAL CONSTA is onbekend.
Estonian: Ravimit RISPERDAL CONSTA saanud isastel Wistar (Hannover) rottidel kirjeldatud neerukasvajate tekkemehhanism ei ole teada.
Dutch: Toegenomen eetlust, Verminderde eetlust
Estonian: Söögiisu tõus, söögiisu langus.
Dutch: • geneesmiddelen die de elektrische activiteit van uw hart veranderen, zoals geneesmiddelen die worden gegeven bij malaria, hartritmeproblemen (bijv. kinidine), allergieën (antihistaminica), bepaalde middelen tegen depressie of andere geneesmiddelen voor psychische problemen
Estonian: • Ravimid, mis võivad muuta teie südame elektrilist aktiivsust, nagu näiteks malaariavastased, südamerütmi probleemide (nagu kinidiin) ja allergiaravimid (nagu antihistamiinikumid) ning osad antidepressandid ja muud vaimsete probleemide ravis kasutatavad ravimid;
Dutch: Injecteer de hele inhoud van de spuit intramusculair in de bil van de patiënt.
Estonian: Süstige kogu süstla sisu patsiendi tuharalihasesse.
Dutch: In een vergelijkende studie van 12 weken bij stabiele schizofreniepatiënten werd aangetoond dat RISPERDAL CONSTA even werkzaam was als de orale tablet formulering.
Estonian: 12-nädalases võrdlusuuringus stabiilses seisundis skisofreeniahaigetega oli RISPERDAL CONSTA tõhusam kui suukaudsed tabletid.
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 patiënt op 10):
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (rohkem kui ühel kasutajal 10-st):
Dutch: • Abnormaal hartritme, zich bewust zijn van de hartslag, langzame hartslag
Estonian: • Ebatavaline südamerütm, oma südamelöökide tundmine, aeglane südametöö
Dutch: RISPERDAL CONSTA moet elke twee weken worden toegediend door een diepe intramusculaire injectie in de bilspier met de bijgevoegde veiligheidsnaald.
Estonian: Ravimit RISPERDAL CONSTA tuleb manustada iga kahe nädala järel sügava lihasesisese süste teel tuharasse, kasutades kaasasolevat turvanõela.
Dutch: Het werd bewezen geacht dat de patiënten niet noodzakelijkerwijs op orale medicatie gestabiliseerd moeten zijn en dat het zelfs de voorkeur verdient dat patiënten op een behandeling met langwerkende injecteerbare Risperdal Consta omschakelen, om de therapietrouw te vergroten.
Estonian: Loeti tõendatuks, et kohustuslik ei ole patsientide stabiliseerimine suukaudsete ravimitega, ning isegi eelistati, et patsiendid läheksid üle pikaajalise toimega süstitavale Risperdal Consta ravile, mis soodustab ravi katkematut jätkumist.
Dutch: Tot slot besprak het CHMP het gebruik van Risperdal Consta bij patiënten die eerder met orale risperidon werden behandeld in doses van ≥ 6 mg/dag en merkte op dat de overgelegde werkzaamheidsgegevens van deze patiënten, nadat ze op Risperdal Consta waren overgegaan, niet verschilden van de gegevens die werden verkregen na eerdere behandeling met orale risperidon, ondanks de grote kans dat een lagere plasmaspiegel van risperidon werd verkregen.
Estonian: Lõpetuseks hindas inimravimite komitee Risperdal Consta kasutamist eelnevalt suukaudse risperidooniga annustes ≥6mg/päevas ravitud patsientidel ja võttis teadmiseks, et kui kõnealused patsiendid läksid üle Risperdal Consta kasutamisele, ei erinenud nende patsientide kohta esitatud tõhususandmed eelneva suukaudse risperidooni manustamise tõhususandmetest, vaatamata risperidooni madalama plasmakontsentratsiooni saavutamise suurele tõenäosusele.
Dutch: In een intramusculaire carcinogeniciteitsstudie met RISPERDAL CONSTA bij Wistar (Hannover) ratten (doses van 5 en 40 mg/kg/2 weken) werd een verhoging van de gevallen van tumoren van de endocriene pancreas, hypofyse en het bijniermerg gezien bij 40 mg/kg, terwijl borstkliertumoren aanwezig waren bij 5 en 40 mg/kg.
Estonian: Lihasesisese ravimivormi kartsinogeensuse uuringutes ravimiga RISPERDAL CONSTAWistar (Hannover) rottidega (annuses 5 ja 40 mg/kg/2 nädalat) oli endokriinse pankreaseosa, hüpofüüsi ja neerupealise säsi kasvajaid sagedamini annuse 40 mg/kg puhul ning piimanäärmekasvajaid tekkis vahemikus 5 kuni 40 mg/kg.
Dutch: • Verminderd bewustzijn met verhoogde lichaamstemperatuur en trekkende spieren
Estonian: • Teadvuse häired koos kehatemperatuuri tõusu ja lihaste tõmblustega
Dutch: Trek het ‘blister'-zakje van de Needle-Pro® toedieningsnaald tot halverwege open.
Estonian: Tõmmake Needle-Pro vahendi blisterkott poolenisti lahti.
Dutch: De houder van de handelsvergunning gaf een nadere onderbouwing en stelde zich daarbij op het standpunt dat het niet terecht zou zijn om het gebruik van Risperdal Consta te beperken tot patiënten met een initiële behandelingsrespons op orale risperidon en dat dit tot een niet-noodzakelijke en potentieel langdurige extra stap zou leiden voor de voorschrijvende arts, wat de toegang tot Risperdal Consta zou vertragen voor patiënten die niet trouw hun orale medicatie innemen en die vaak de meest geschikte patiënten voor langwerkende injecteerbare medicatie zijn.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas täiendavad selgitused ning oli seisukohal, et Risperdal Consta kasutamise piiramine nende patsientidega, kelle puhul on risperidooni taluvus kõigepealt suukaudselt kindlaks tehtud, on õigustamatu ja tooks ravi määravate arstide jaoks kaasa tarbetu ja potentsiaalselt pika kestusega lisasammu, mis lükkaks edasi Risperdal Consta manustamist patsientidele, kes ei suuda järgida suukaudset manustamist ning oleksid kõige sobivamad kandidaadid pikaajalise toimega süstitava ravimvormi jaoks.
Dutch: Voor de orale dosis die precies met een specifieke dosis Risperdal Consta correspondeert, werd een formulering in de SPC goedgekeurd die de beschikbare werkzaamheids- en veiligheidsgegevens en de resultaten van klinische studies goed weergeeft, om als richtsnoer te fungeren bij de keuze van de startdosis van Risperdal Consta:
Estonian: Suukaudsele risperidoonile täpselt vastava konkreetse Risperdal Consta annusega seoses kiideti ravimi omaduste kokkuvõttes heaks sõnastus, mis kajastab kättesaadavaid tõhususe ja ohutuse alaseid andmeid ja kliiniliste uuringute tulemusi ning millest juhindudes tuleks valida Risperdal Consta algannus:
Dutch: Als carbamazepine of andere inducerende geneesmiddelen van CYP 3A4-leverenzymen/Pglycoproteïne worden gestart of gestopt, dient de arts de dosering van RISPERDAL CONSTA opnieuw vast te stellen.
Estonian: Kui alustatakse või lõpetatakse ravi karbamasepiini või teiste CYP 3A4 maksaensüümide/P-glükoproteiini (P-gp) aktiveerijatega, peab arst ravimi RISPERDAL CONSTA annused üle hindama.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over bijwerkingen bij kinderen die borstvoeding krijgen.
Estonian: Andmed rinnapiima saavatele imikutele avaldatavate kõrvaltoimete kohta puuduvad.
Dutch: Onderhoudsdosis:
Estonian: Säilitusannus:
Dutch: Als een patiënt met een slechte lever- of nierfunctie moet worden behandeld met RISPERDAL CONSTA, wordt een aanvangsdosis van 0,5 mg oraal risperidon tweemaal daags aanbevolen tijdens de eerste week.
Estonian: Kui maksa- või neerukahjustusega patsientidel tuleb kasutada ravimit RISPERDAL CONSTA, soovitatakse esimesel nädalal kasutada algannusena 0,5 mg suukaudset risperidooni kaks korda päevas.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u RISPERDAL CONSTA gebruikt, als
Estonian: Pidage nõu oma arsti või apteekriga enne ravimi RISPERDAL CONSTA võtmist järgmistel juhtudel kui:
Dutch: • plaspillen (diuretica) gebruikt voor hartproblemen of als u zwelling heeft van bepaalde lichaamsdelen als gevolg van vochtophoping (zoals furosemide of chloorthiazide).
Estonian: • Vett väljutavad ravimid (diureetikumid), mida kasutatakse südameprobleemide tõttu või kui vedeliku liigse peetuse tõttu on teil tekkinud mõnesse kehapiirkonda turseid (siia alla kuuluvad furosemiid või klorotiasiid).
Dutch: Open de spuit door de verzegeling van de witte dop te verbreken en verwijder de witte dop tezamen met het rubberen kapje binnenin.
Estonian: Avage süstel, murdes sulguri tihendi ning eemaldage valge kork koos kummist korgiga selle sees.
Dutch: Op basis van de overgelegde gegevens was het CHMP van mening dat de gepresenteerde klinische gegevens aantonen dat patiënten die met ongeacht welke antipsychotische medicatie (oraal of als depotformulering) zijn gestabiliseerd, veilig op Risperdal Consta kunnen overgaan en daar dezelfde klinische voordelen bij hebben als patiënten die van orale risperidon switchen, zonder dat de incidentie van klinische achteruitgang hierbij hoger is.
Estonian: Esitatud andmetele toetudes leidis inimravimite komitee, et kliinilised kogemused näitavad, et mis tahes antipsühhootilise ravimiga (suukaudne või prolongeeritud toimega ravimvorm) stabiliseeritud patsiendid võivad Risperdal Constat ohutult kasutama hakata ja saavutada samasuguse kliinilise seisundi paranemise, mida võib täheldada eelnevalt suukaudset risperidooni saanud patsientide puhul, ilma et neil esineks kõrgemat kliinilise seisundi edaspidise halvenemise oht.