FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolezni prebavil Navzea (38 %), bruhanje (22 %) in driska (15 %) so bili neželeni učinki, o katerih so v študiji poročali najpogosteje.
Maltese: Nawsja (38 %), rimettar (22 %) u dijarea (15 %) kienu fost ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod komuni fl-istudju.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijeva sol metilnega estra N-(all-trans retinol)-L-cisteinske kisline, natrijeva sol metilnega estra N-(13-cis retinol)-L-cisteinske kisline, natrijev hidroksid.
Maltese: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt, sodium hydroxide.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje do približno 3,60 mg (0,157 mmol) natrija.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, kull mL ta' soluzzjoni fih sa madwar 3.60 mg (0.157 mmol) sodium.
Slovenian: Pri tem omejenem številu bolnic so anoreksijo, utrujenost, mialgijo, artralgijo, periferno senzorično nevropatijo in drisko opazili pogosteje kot pri bolnicah, mlajših od 65 let.
Maltese: pazjenti, ġew osservati anoressija, għeja, mijalġija, artralġja, newropatija sensorja periferika, u dijarea b'mod aktar frekwenti meta mqabbel ma' pazjenti iżgħar minn 65 sena.
Slovenian: * Raztopine, ki vsebujejo Ca2+ in Mg2+, morajo imeti skupno (kombinirano) koncentracijo Ca2+ in Mg2+ v razponu med 1,0 in 3,5 mmol/l.
Maltese: * Soluzzjonijiet li fihom kemm Ca2+ kif ukoll Mg2+ għandu jkollhom konċentrazzjoni totali (kombinata) ta' Ca2+ u Mg2+ fil-medda ta' 1.0 sa 3.5 mmol/L.
Slovenian: Verjetnost preživetja
Maltese: Probabbiltà ta' sopravivenza
Slovenian: Za senzorično ali motorično nevropatijo stopnje ≥ 2 po CTCAE odložite zdravljenje do izboljšanja do stopnje < 2, nato zmanjšajte odmerek za vse nadaljnje cikle (glejte poglavje 4.2).
Maltese: Għal newropatija sensorja jew motorika ta' CTCAE grad ≥ 2, waqqaf it-trattament sa riżoluzzjoni għal < grad 2, segwita minn tnaqqis fid-doża għall-korsijiet sussegwenti kollha (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: Izmed 391 bolnic z rakom jajčnikov v randomizirani študiji, ki so prejemale zdravilo Apealea v kombinaciji s karboplatinom, jih je bilo 13 % starih med 65 in 74 let.
Maltese: Apealea flimkien ma' carboplatin, 13 % kellhom bejn 65 u 74 sena.
Slovenian: Možna zmanjšanja odmerka:
Maltese: Tnaqqis possibbli fid-doża:
Slovenian: • hernija;
Maltese: • sogħla
Slovenian: Merilo neinferiornosti je bilo za OS v populaciji PP izpolnjeno z zgornjo mejo enostranskega 97,5odstotnega-IZ za povezano razmerje ogroženosti manj kot 1,185 (preglednica 4; sliki 1 in 2).
Maltese: Il-kriterju ta' nuqqas ta' inferjorità ntlaħaq għal OS fil-popolazzjoni PP bil-limitu superjuri ta' 97.5 % CI minn naħa waħda għallproporzjon ta' periklu assoċjat li jkun inqas minn 1.185 (Tabella 4; Figuri 1 u 2).
Slovenian: Odlog naslednjega cikla zdravila Apealea/karboplatina
Maltese: Dewmien taċ-ċiklu li jmiss Apealea/carboplatin
Slovenian: Bolnice z blago okvaro jeter (skupna količina bilirubina > 1 do ≤ 1,5 × zgornja meja normale [ULN]
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif (bilirubina totali > 1 sa ≤ 1.5 × limitu ta' fuq tan-normal
Slovenian: Rezultat stabilizacije je zaviranje normalne dinamične reorganizacije mreže mikrotubulov, ki je bistvena za vitalne celične funkcije med interfazo in mitozo.
Maltese: L-istabilizzazzjoni tirriżulta fl-inibizzjoni tal-organizzazzjoni mill-ġdid dinamika normali tan-netwerk tal-mikrotubuli li hija essenzjali għal interfażi importanti u funzjonijiet ċellulari mitotiċi.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Maltese: .1 Karatteristiċi farmakodinamiċi
Slovenian: Ugotoviteva
Maltese: Osservazzjonia
Slovenian: Študije toksičnosti ponavljajočih odmerkov so pokazale ireverzibilne, toksične učinke na moške reproduktivne organe.
Maltese: Studji ta' effett tossiku minn dożi ripetuti juru effetti tossiċi mhux riversibbli fuq l-organi riproduttivi tal-irġiel.
Slovenian: Da se viale segrejejo na sobno temperaturo, jih za približno 15 do 20 minut postavite na temperaturo do 25 °C in poskrbite, da so zaščitene pred svetlobo.
Maltese: Sabiex jilħqu temperatura ambjentali, ħalli l-kunjetti jibqgħu protetti mid-dawl għal madwar 15 sa 20 minuta f'temperatura mhux 'il fuq minn 25 °C.
Slovenian: Bolnice z blago (stopnja glomerulne filtracije [GFR] 89−60 ml/min) ali zmerno okvarjenim delovanjem ledvic (stopnja glomerulne filtracije [GFR] 59−30 ml/min) se lahko zdravijo z zdravilom
Maltese: Pazjenti b'funzjoni tal-kliewi indebolita b'mod ħafif jew moderat (rata tal-filtrazzjoni glomerulari (GFR) 89−60 mL/min jew GFR 59−30 mL/min, rispettivament) jistgħu jiġu ttrattati b'Apealea mingħajr modifikazzjoni fid-doża.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Apealea Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: V nasprotju s tem so imele bolnice z zmerno okvaro jeter (skupna količina bilirubina > 1,5 do ≤ 3 × ULN) 22-odstotno zmanjšanje stopnje izločanja paklitaksela, bolnice s hudo okvaro jeter (skupna količina bilirubina > 3 do ≤ 5 × ULN) pa 26-odstotno zmanjšanje stopnje izločanja paklitaksela.
Maltese: B'kuntrast, pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (bilirubina totali > 1.5 sa ≤ 3 × ULN) u b'indeboliment tal-fwied sever (bilirubina totali > 3 sa ≤ 5 × ULN) kellhom tnaqqis ta' 22 % jew 26 % fir-rata ta' eliminazzjoni ta' paclitaxel, rispettivament.
Slovenian: * Raztopine, ki vsebujejo Ca2+ in Mg2+, morajo imeti skupno (združeno) koncentracijo Ca2+ in Mg2+ v razponu med 1,0 in 3,5 mmol/l.
Maltese: (kombinata) ta' Ca2+ u Mg2+ fil-medda ta' 1.0 sa 3.5 mmol/L.
Slovenian: Preglednica 1.
Maltese: Kunjett 1.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Maltese: 5.3 Data preklinika dwar is-sigurtà
Slovenian: V klinični študiji je bil delež bolnic, ki so prejele šest ciklov zdravljenja, v skupini, ki je prejemala micelarni paklitaksel, 81 % in v skupini, ki je prejemala paklitaksel na osnovi topila, 87 %.
Maltese: Fl-istudju kliniku, il-proporzjon ta' pazjenti li rċevew sitt ċikli ta' trattament kien 81 % fil-grupp ittrattat b'paclitaxel miċellari u 87 % fil-grupp li rċieva paclitaxel ibbażat fuq solvent.
Slovenian: Apealea 60 mg prašek za raztopino za infundiranje.
Maltese: Apealea 60 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Slovenian: atrijska fibrilacija, sinusna tahikardija, palpitacije, sinusna bradikardija
Maltese: palpitazzjonijiet, bradikardija tas-sinus
Slovenian: Ni bilo ugotovljenega farmakološko aktivnega presnovka.
Maltese: Ma nstab l-ebda metabolit attiv farmakoloġikament.
Slovenian: paklitaksel
Maltese: ISEM
Slovenian: Po rekonstituciji raztopina vsebuje 1 mg/ml paklitaksela v obliki micelarnih nanodelcev.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni fiha 1 mg/mL ta' paclitaxel formulat bħala nanopartikuli miċellari.
Slovenian: Artralgija se je pojavila pri 19 % in mialgija pri 10 % bolnic.
Maltese: Disturbi muskoloskeletali u tat-tessuti konnettivi Artralġja seħħet fi 19 % tal-pazjenti u mijalġija f'10 %.
Slovenian: Kardiotoksičnost
Maltese: Kardjotossiċità
Slovenian: dispneja, zamašen nos
Maltese: Dispnea, konġestjoni nażali
Slovenian: Zdravilo Apealea je v kombinaciji s karboplatinom indicirano za zdravljenje odraslih bolnic s prvim recidivom epitelijskega raka jajčnikov, primarnega peritonealnega raka ali raka jajcevodov, občutljivih za platino (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Apealea flimkien ma' carboplatin huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti bl-ewwel rikaduta ta' kanċer tal-ovarji epiteljali sensittiv għall-platinu, kanċer peritoneali primarju u kanċer tat-tubu fallopjan (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: ali motorična nevropatija stopnje
Maltese: jew newropatija motorika ta' grad
Slovenian: Poglavje 4.8
Maltese: Anness II
Slovenian: Zato je treba Povzetek glavnih značilnosti zdravila za paklitaksel posodobiti in med neželene učinke v poglavje 4.8, pod organski sistem »Bolezni kože in podkožja«, dodati sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije z oznako pogostnosti »neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)«.
Maltese: Għaldaqstant, is-SmPC ta' paclitaxel għandu jiġi aġġornat bl-inklużjoni tas-sindrome ta' ertrodisestezija ta' palmar-plantar bħala ADR fis-sezzjoni 4.8 taħt l-SOC Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda. Frekwenza ta' "mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)" hija meqjusa xierqa.
Slovenian: Med primeri sindroma palmarno-plantarne eritrodisestezije in simptomov, ki so jih prejeli imetniki dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo paklitaksel, je bilo več takšnih primerov, pri katerih so učinki izzveneli po prenehanju uporabe zdravila (angl. positve dechallenge) in se ponovno pojavili po ponovnem začetku uporabe zdravila (angl. positive rechallenge).
Maltese: Mill-każijiet tas-sindrome ta' ertrodisestezija ta' palmar-plantar u sintomi rċevuti mill-MAHs, kien hemm bosta każijiet b'"dechallenge" pożittiv u b'"rechallenge" pożittiv.
Slovenian: 1 vložek
Maltese: 1 kunjett
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Slovenian: ČAS - ure
Maltese: TIME - hour
Slovenian: GLULISIN - pred NAVADNI - 30 min
Maltese: GLULISINE - pre REGULAR - 30 min
Slovenian: sulfonamidni antibiotiki.
Maltese: - l-antibijotiċi sulfonamidi.
Slovenian: Oznaka ATC: A10AB06
Maltese: A10AB06
Slovenian: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Maltese: aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Slovenian: GLULISIN- pred NAVADNI - pred
Maltese: GLULISINE - pre REGULAR - pre
Slovenian: slika 1B
Maltese: Figura 1B
Slovenian: Pomembne informacije za uporabo SoloStarja:
Maltese: Informazzjoni importanti għall-użu ta' SoloStar:
Slovenian: Rasa in spol
Maltese: Razza u sess
Slovenian: Absorpcija in biološka uporabnost
Maltese: Assorbiment u bijodisponibbiltà
Slovenian: Nastavite odmerek 2.
Maltese: Ara Sezzjoni 4.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Ekskurz glukoze (AUC 0-6h) je bil pri insulinu glulisin 641 mg.h.dl-1 in pri navadnem humanem insulinu 801 mg.h.dl-1.
Maltese: Il ħarġa tal-glukosju (AUC 0-6h) kien ta' 641 mg.h.dl-1 għall-insulina glulisine u 801 mg.h.dl-1 għallinsulina regolari umana.
Slovenian: Klinična varnost in učinkovitost
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Slovenian: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Maltese: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Slovenian: Povprečni indeks telesne mase (ITM) bolnikov je bil 34,55 kg/m2.
Maltese: (BMI) tal-pazjenti kien ta' 34.55 kg/m2.
Slovenian: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Maltese: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Magyarország
Slovenian: Vložki zdravila Apidra se uporabljajo samo z injekcijskimi peresniki ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO ali JuniorSTAR (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Maltese: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO jew JuniorSTAR (ara sessjonijiet 4.2 u 4.4).
Slovenian: HIG - mg/kg/min
Maltese: GIR - mg/kg/min
Slovenian: D-65926 Frankfurt am Main, Nemčija
Maltese: D-65926 Frankfurt am Main
Slovenian: Sorazmernost odmerka
Maltese: Proporzjonalità tad-doża
Slovenian: slika 1 A
Maltese: Figura 1A
Slovenian: GLULISIN LISPRO NAVADNI
Maltese: GLULISINE LISPRO REGULAR
Slovenian: 2 leti.
Maltese: 15-il minuta.
Slovenian: Insulin glulisin je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz bakterij Escherichia coli.
Maltese: L-insulina glulisine hija magħmula bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA f'Escherichia coli.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Metacresol
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja Lokalne preobčutljivostne reakcije
Maltese: Reazzjonijiet fil-post ta' linjezzjoni u reazzjonijiet lokali ta' sensittività eċċessiva
Slovenian: Apidra SoloStar 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku EU/1/04/285/029-036
Maltese: Apidra SoloStar 100 Unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/04/285/029-036
Slovenian: Diabetes mellitus tipa 2 - odrasli
Maltese: Id-dijabete mellitus tat-tip 2-Adulti
Slovenian: Povprečni rezidenčni čas je bil pri insulinu glulisin krajši (98 minut) kot pri navadnem humanem insulinu (161 minut) (slika 3).
Maltese: Il-ħin medju kemm iddum l-insulina glulisine kien iqsar (98 minuta) minn dak ta' linsulina regolari umana (161 minuta) (ara figura 3).
Slovenian: Sistemske preobčutljivostne reakcije
Maltese: sensittività eċċessiva
Slovenian: V študiji pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 1 sta bila po subkutani uporabi insulina glulisin v odmerku 0,15 enot/kg, tmax 55 minut in Cmax 82 ± 1,3 µenot/ml, po subkutani uporabi navadnega humanega insulina v enakem odmerku pa tmax 82 minut in Cmax 46 ± 1,3 µenot/ml.
Maltese: Unitajiet/kg, it-Tmax kien ta' 55 minuta u ċ-Cmax kien 82 ± 1.3 µUnitajiet/ml għall-insulina glulisine, fil-waqt li t-Tmax kien ta' 82 minuta u ċ-Cmax kien 46 ± 1.3 µUnitajiet/ml għall-insulina regolari umana.
Slovenian: Insulin glulisin za intravensko uporabo je v koncentraciji 1 enota/ml pri temperaturi od 15°C do 25°C stabilen 48 ur (glejte poglavje 6.6).
Maltese: Insulin glulisine għall-użu minn ġol-vini f'konċentrazzjoni ta' Unità 1/ml, f'temperatura bejn 15°C u 25°C, huwa stabbli għal 48 siegħa (ara sezzjoni 6.6).
Slovenian: Na podlagi empiričnega znanja o podobnih zdravilih klinično pomembne farmakokinetične interakcije niso verjetne.
Maltese: Mit-tagħrif empiriku dwar prodotti mediċinali simili, interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament rilevanti mhux probabbli li jiġru.
Slovenian: Insulin glulisin, uporabljen 2 minuti (GLULISIN - pred) pred začetkom obroka, v primerjavi z navadnim humanim insulinom, uporabljenim 30 minut (NAVADNI - 30 min) pred začetkom obroka (slika 1A), in primerjava z navadnim humanim insulinom, uporabljenim 2 minuti (NAVADNI- pred) pred obrokom (slika 1B).
Maltese: L-insulina glulisine, mogħtija 2 minuti (GLULISINE pre) qabel ilbidu ta' ikla mqabbla ma' insulina regolari umana mogħtija 30 minuta (REGULAR 30 min) qabel ilbidu ta' l-ikla (figura 1A), u mqabbla ma' l-insulina regolari umana mogħtija 2 minuti (REGULAR pre) qabel l-ikla (figura 1B).
Slovenian: Odmerek lahko nastavite v korakih po 1 enoto, od najmanj 1 enote do največ 80 enot.
Maltese: Tista' tissettja d-doża f'qabżiet ta' unità waħda, minn minimu ta' unità waħda sa massimu ta' 80 unità.
Slovenian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Nemčija
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Il-Ġermanja
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je insulin glulisin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulina glulisine.
Slovenian: Po varnostnem preizkusu mora okence odmerka kazati "0".
Maltese: In-numru fit-tieqa li turi d-doża għandu jerġa' lura għal "0" waqt li tinjetta.
Slovenian: EU/1/04/285/032 5 injekcijskih peresnikov s 3 ml. EU/1/04/285/033 6 injekcijskih peresnikov s 3 ml. EU/1/04/285/034 8 injekcijskih peresnikov s 3 ml. EU/1/04/285/035 9 injekcijskih peresnikov s 3 ml. EU/1/04/285/036 10 injekcijskih peresnikov s 3 ml.
Maltese: EU/1/04/285/005 skartoċċ 1 ta' 3 ml EU/1/04/285/006 3 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/007 4 skartoċċi ta' 3 m EU/1/04/285/008 5 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/009 6 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/010 8 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/011 9 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/012 10 skartoċċi ta' 3 ml
Slovenian: Na voljo so pakiranja z 1, 2, 4 in 5 vialami.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2, 4 u 5 kunjetti huma disponibbli.
Slovenian: V tej študiji sta bila čas do 20 % celotne AUC in AUC (0-2h), ki predstavljata zgodnji učinek na znižanje glukoze, pri insulinu glulisin 114 minut in 427 mg.kg-1, pri insulinu lispro 121 minut in 354 mg.kg-1 in pri navadnem humanem insulinu 150 minut in 197 mg.kg-1 (slika 2).
Maltese: kienu, rispettivament, 114-il minuta u 427 mg/kg/ għall-insulina glulisine, 121 minuta u 354 mg/kg/ għall-lispro, 150 minuta and 197 mg/kg għall-insulina regolari umana (ara figura 2).
Slovenian: V klinični študiji pri nediabetičnih preiskovancih z zelo različnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina > 80 ml/min, 30-50 ml/min, < 30 ml/min) se je hitro delovanje insulina glulisin praviloma ohranilo.
Maltese: Fi studju kliniku magħmul fuq individwi mhux dijabetiċi, li mess firxa wiesa' ta' livell tal-funzjoni renali (CrCl >80 ml/min, 30-50 ml/min, < 30 ml/min), il-karatteristiċi ta' l-insulina glulisine li taħdem malajr ġeneralment inżammu.
Slovenian: 5 vial z 10 ml.
Maltese: 5 kunjetti ta' 10 ml
Slovenian: Porazdelitev in izločanje
Maltese: Distribuzzjoni u eliminazzjoni
Slovenian: Pri odmerku 0,2 enot/kg insulina lispro je bila 83,1 ± 72,8 mg/kg, pri odmerku 0,4 enot/kg insulina lispro pa 112,3 ± 70,8 mg/kg.
Maltese: 0.4 Unitajiet/kg insulina glulisine, rispettivament, u kien 83.1±72.8 mg/kg u 112.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 27. september 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 20. avgust 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Awissu 2009
Slovenian: Z njim morate ravnati previdno.
Maltese: Trid timmaniġġha b'attenzjoni.
Slovenian: Okvara ledvic
Maltese: Kunjetti mhux miftuħin
Slovenian: GLUKOZA V KRVI - mg/dl
Maltese: GLUCOSE - mg/dL
Slovenian: Ena viala vsebuje 10 ml raztopine (1000 enot).
Maltese: Kull kunjett fih soluzzjoni ta'10 ml (1000 Unità).
Slovenian: Zakaj se hipoglikemija pojavi?
Maltese: Sintomi ta' twissija ta' ipogliċemija?
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Maltese: Tel: +372 627 34 88 Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Slovenian: Vezava insulina glulisin na plazemske proteine je majhna, podobno kot pri humanem insulinu.
Maltese: L-insulina glulisine turi qabda baxxa mal-proteini tal-plażma, simili għall-insulina umana.
Slovenian: 3. korak; Opravite varnostni preizkus
Maltese: Pass Nru. 3 Agħmel test ta' sigurtà
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI
Maltese: IL-PRODOTTI MEDIĊINALI
Slovenian: United Kingdom Sanofi
Maltese: T/A SANOFI
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Slovenian: Odmerek
Maltese: MedDRA
Slovenian: Na voljo so pakiranja z 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 in 10 vložki.
Maltese: Pakketti ta' 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 u 10 pinen huma disponibbli.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°Ċ - 8°Ċ).
Slovenian: Slika 3: Farmakokinetične značilnosti insulina glulisin in navadnega humanega insulina pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 1 po odmerku 0,15 enot/kg.
Maltese: Figura 3: Il-profili farmakokinetiċi ta' l-insulina glulisine u l-insulina regolari umana f'pazjenti biddijabete mellitus tat-tip I, wara doża ta' 0.15
Slovenian: 8 vložkov s 3 ml.
Maltese: 8 pinen ta' 3 ml
Slovenian: Zdravilo Apidra je treba v koncentraciji 1 enota/ml insulina glulisin uporabiti v infuzijskih sistemih z 0,9 % (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za infundiranje, s 40 mmol/l kalijevega klorida ali brez njega, ter z uporabo koekstrudiranih plastičnih infuzijskih vrečk iz poliolefina/poliamida in namensko infuzijsko linijo.
Maltese: Apidra għandu jintuża f'konċentrazzjoni ta' unità 1/ml ta' insulin glulisine f'sistemi ta' infużjoni b'soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) li jista' jkollu jew ma jkollux 40 mmol/l ta' potassium chloride u fejn jintużaw boroż tal-infużjoni tal-plastik magħmula millestrużjoni flimkien ta' polyolefin/polyamide b'linja ta' infużjoni għal tal-apposta.
Slovenian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Maltese: Tlf: +45 45 16 70 00
Slovenian: GLUKOZA V KRVI -mg/dl
Maltese: GLUKOSJU - mg/dl
Slovenian: Apidra vsebuje metakrezol
Maltese: Apidra fih metacresol
Slovenian: Korak 1 Preverite insulin
Maltese: Pass Nru. 1 Iċċekkja l-insulina
Slovenian: Povprečna skupna vrednost GIR AUC med 0-1 uro je bila pri odmerku 0,2 enot/kg insulina glulisin 102 ± 75 mg/kg, pri odmerku 0,4 enot/kg insulina glulisin pa 158 ± 100 mg/kg.
Maltese: Il-medja totali ta' GIR AUC bejn 0 sa siegħa waħda kien 102±75 mg/kg u 158±100 mg/kg b'0.2 u
Slovenian: Apidra SoloStar 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 3 ml raztopine v vložku (iz brezbarvnega stekla) z batom (iz elastomerne bromobutilne gume) in s prirobljeno zaporko (iz aluminija) z zamaškom (iz elastomerne bromobutilne gume).
Maltese: Apidra SoloStar 100 Unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest 3 ml soluzzjoni fi skartoċċ (ħġieġ mingħajr kulur) bi planġer (lastku bromobutyl elastomeriku) u għatu bi flanġ (ta' l-aluminju) b'tapp (lastku bromobutyl elastomeriku).
Slovenian: V 26-tedenski klinični študiji III. faze so insulin glulisin in insulin lispro primerjali pri otrocih (4-5 let: n = 9, 6-7 let: n = 32 in 8-11 let: n = 149) in mladostnikih (12-17 let: n = 382) s sladkorno boleznijo tipa 1, ki so kot bazalni insulin uporabljali insulin glargin ali NPH.
Maltese: -il sena: n=149) u adoloxxanti (12-17 -il sena: n=382) bid-dijabete mellitus tat-tip 1, fil-waqt li l insulina glargine jew NPH intużaw bħala insulina bażika.
Slovenian: EXP
Maltese: Safar
Slovenian: V insulinu glulisin je aminokislina asparagin na položaju B3 humanega insulina nadomeščena z lizinom, lizin na položaju B29 pa z glutaminsko kislino; to zagotavlja hitrejšo absorpcijo.
Maltese: B3 b'lysine, u l-lysine f'pożizzjoni B29 sostitut bl-aċidu glutamiku, jiffavorixxu l-assorbiment aktar mgħaġġel.
Slovenian: Vsak mililiter raztopine vsebuje 100 enot insulina glulisin (kar ustreza 3,49 mg).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml fih 100 Unità ta' insulina glulisine (ekwivalenti għal 3.49 mg).
Slovenian: Porazdelitev in izločanje insulina glulisin in navadnega humanega insulina sta po intravenski uporabi podobni: volumen porazdelitve je pri prvem 13 l in pri drugem 22 l, razpolovni čas pa pri prvem 13 minut in pri drugem 18 minut.
Maltese: Id-distribuzzjoni u t-tneħħija ta' l-insulina glulisine u l-insulina regolari umana, wara li jingħataw ġol vina, huma l-istess, b'volum ta' distribuzzjoni ta' 13 l u 22 l u half-life ta' 13 u 18-il minuta, rispettivament.
Slovenian: Na voljo so pakiranja z 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 in 10 injekcijskimi peresniki.
Maltese: Pakketti ta' 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 u 10 skartoċċi huma disponibbli.
Slovenian: Korak 5 Injicirajte odmerek
Maltese: Pass Nru. 5
Slovenian: Apidra insulin glulisin Povzetek EPAR za javnost
Maltese: Apidra insulina glulisina Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovenian: V prvi študiji z odraslimi bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1 je prišlo do 0,14-odstotnega zmanjšanja (z 7,60 % na 7,46 %) po šestih mesecih ter 0,14-odstotnega zmanjšanja z insulinom lispro.
Maltese: Fl-ewwel studju ta' adulti bid-dijabete tat-tip 1, kien hemm tnaqqis b'0.14% (minn 7.60% għal 7.46%) wara sitt xhur, u tnaqqis ta' 0.14% għall-insulina lispro.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Apidra, veljavno po vseh Evropski uniji, odobrila družbi Sanofi-Aventis Deutschland GmbH dne 27. septembra 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Apidra lil Sanofi-Aventis Deutschland GmbH fis-27 ta' Settembru 2004.
Slovenian: Zdravilno učinkovino v zdravilu Apidra, insulin glulisin, proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", Izdela ga bakterija, ki je prejela gen (DNK), s katerim lahko tvori insulin glulisin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Apidra, insulina glulisina tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': din hija magħmula minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jwassal sabiex ikun kapaċi li jipproduċi l-insulina glulisina.