FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: saignements sévères (associés à la thrombocytopénie) Affections du système immunitaire Fréquent :
Czech: závažné krvácení (spojeno s trombocytopenií) Poruchy imunitního systému
French: Des douleurs abdominales bénignes ont été rapportées chez 4 % des patients.
Czech: Mírná bolest břicha byla hlášena u 4 % pacientů.
French: La clairance plasmatique du topotécan total (formes active et inactive) chez l'insuffisant hépatique n'a diminué que d'environ 10 % par rapport aux patients du groupe témoin.
Czech: Plazmatická clearance celkového topotekanu (aktivní i neaktivní formy) se u pacientů s poruchou funkce jater snížila ve srovnání s kontrolní skupinou jen o 10 %.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent : alopécie Fréquent :
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté:
French: Parmi les patients traités au cours des études cliniques (incluant les patients avec une neutropénie sévère et ceux sans neutropénie sévère), 11 % (4 % des cures) ont développé une fièvre et 26 % (9 % des cures) ont développé une infection.
Czech: Ve skupině všech pacientů léčených v rámci klinických studií (zahrnující jak pacienty, u nichž se objevila těžká neutropenie, tak pacienty, u nichž se těžká neutropenie neobjevila) se u 11 % pacientů (ve 4 % cyklů) vyskytla horečka a u 26 % pacientů (v 9 % cyklů) se vyskytla infekce.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace afin d'éviter de tomber enceinte pendant le traitement avec Potactasol, ou les hommes traités envisageant de concevoir un enfant.
Czech: Měly by být použity účinné antikoncepční metody, aby se zabránilo otěhotnění nebo početí dítěte během léčby přípravkem Potactasol.
French: Au cours des études de recherche de dose portant sur 523 patientes en rechute d'un cancer de l'ovaire et 631 patients en rechute d'un cancer du poumon à petites cellules, la toxicité hématologique du topotécan en monothérapie a été dose limitante.
Czech: Ve studiích zabývajících se hledáním optimálního dávkování, do kterých bylo zařazeno 523 pacientek s relabujícím ovariálním karcinomem a 631 pacientů s relabujícím malobuněčným plicním karcinomem, byly limitujícím faktorem monoterapie topotekanem projevy hematologické toxicity.
French: - Taux anormalement élevé de bilirubine, un produit de dégradation issu du foie lors de la dégradation des globules rouges.
Czech: - Vysoká hladina bilirubinu, což je produkt tvořený játry při rozpadu červených krvinek.
French: Une fatigue a été observée chez environ 25 % des patients et une asthénie chez 16 % des patients recevant du topotécan.
Czech: Únavu uvádělo asi 25 % a astenii 16 % pacientů léčených topotekanem.
French: Comme avec les autres médicaments cytotoxiques, le topotécan peut entraîner une souffrance fœtale et il est donc conseillé aux femmes en âge de procréer d'éviter toute grossesse durant le traitement par le topotécan.
Czech: Podobně jako ostatní cytotoxické léčivé přípravky může topotekan způsobit poškození plodu, a proto mají být ženy v reprodukčním věku poučeny o tom, že nemají v období terapie topotekanem otěhotnět.
French: Potactasol 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/10/660/001
Czech: Potactasol 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok EU/1/10/660/001
French: L'association topotécan plus cisplatine a montré un bénéfice statistiquement significatif sur la survie globale par rapport au cisplatine en monothérapie après ajustement pour analyses intermédiaires (Log-rank p = 0,033).
Czech: Topotekan s cisplatinou byly statisticky významně účinnější v ovlivnění celkového přežití oproti monoterapii cisplatinou po úpravě pro průběžné interim analýzy (Log-rank p = 0,033).
French: - Infection sévère du sang.
Czech: - Těžká infekce krve, která může být smrtelná.
French: Dans une population de patients réfractaires (ceux ne répondant pas à la première ligne de traitement), le taux de réponse au topotécan était de 4,0 %.
Czech: V populaci pacientů s refrakterním SCLC (neodpovídajícím na léčbu první linie) činil výskyt odpovědi na léčbu topotekanem 4,0 %.
French: Un métabolite N-déméthylé, pour lequel une activité inférieure ou égale à la molécule mère a été montrée sur des modèles cellulaires, a été retrouvé dans les urines, le plasma et les fèces.
Czech: N-desmetylový metabolit, u kterého byla v testu na buňkách prokázána aktivita podobná jako u mateřské látky nebo menší, byl nalezen v moči, plazmě a stolici.
French: Potactasol 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/10/660/002
Czech: Potactasol 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok EU/1/10/660/002
French: Topotécan, de par son mécanisme d'action, s'est montré génotoxique in vitro lors des tests sur cellules de mammifères (cellules de lymphome de souris et lymphocytes humains) et in vivo sur les cellules de la moelle osseuse de souris.
Czech: S ohledem na mechanizmus účinku působí topotekan genotoxicky in vitro na savčí buňky (buňky myšího lymfomu a lidské lymfocyty) a in vivo na buňky kostní dřeně myší.
French: Vous êtes plus à risque de développer cette maladie grave (maladie pulmonaire interstitielle) si vous avez une maladie pulmonaire préexistante, si vous avez reçu un traitement par irradiation des poumons ou si vous avez préalablement pris des médicaments ayant entraînés des dommages à vos poumons, voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions.
Czech: Riziko rozvoje tohoto těžkého stavu (intersticiální plicní nemoci) je vyšší, jestliže máte v současné době plicní potíže nebo jste podstoupil(a) v minulosti léčbu ozařováním nebo jste užíval(a) léky, které mohou poškodit plicní tkáň - viz rovněž bod 2 "Upozornění a opatření".
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et après dilution, voir la rubrique 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného léčivého přípravku, viz bod 6.3.
French: - Sensations de malaise.
Czech: - Celkový pocit nemoci.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
French: (IC 95 %) Rapport des risques (IC 95 %) N = nombre total de patients traités.
Czech: Poměr rizik (95% CI) N = celkový počet léčených pacientů
French: Anémie : modérée à sévère (Hb ≤ 8,0 g/dl) chez 37 % des patients (14 % des cures).
Czech: Anemie: Středně těžká až těžká anemie (hemoglobin ≤ 8,0 g/dl) byla pozorována u 37 % pacientů (ve 14 % cyklů).
French: - Apparition inhabituelle de bleus ou de saignements, parfois sévères, provoqués par une diminution du nombre des cellules de la coagulation dans le sang (plaquettes).
Czech: - Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, někdy těžké, způsobené snížením počtu krevních destiček.
French: Les données in vitro sur des microsomes hépatiques humain indiquent la présence d'une faible quantité de topotécan N-déméthylé.
Czech: Údaje z in vitro studií používajících lidské jaterní mikrozomy ukazují na tvorbu malého množství N-demethylovaného topotekanu.
French: − lors de la reconstitution et de la dilution du médicament, le personnel doit porter des vêtements protecteurs y compris un masque, des lunettes protectrices et des gants ;
Czech: − Při rekonstituci a ředění tohoto léčivého přípravku je nutné používat ochranný oděv, včetně masky, brýlí a rukavic.
French: L'élimination fécale du topotécan sous forme totale représente 18 % alors que l'élimination fécale du N-déméthyl-topotécan est de 1,7 %.
Czech: Vylučování celkového topotekanu stolicí činilo 18 %, zatímco vylučování N-desmethyl topotekanu stolicí bylo 1,7 %.
French: Chez les patients réfractaires ou ayant rechutés dans les 3 mois suivant le traitement par cisplatine (n = 186), le taux de réponse a été de 10 %.
Czech: U pacientek, u nichž terapie cisplatinou nebyla účinná nebo u nichž došlo během tří měsíců po léčbě cisplatinou k relapsu (n = 186), byla pozitivní terapeutická odpověď 10 %.
French: Les toxicités de topotécan dans cette population pédiatrique atteinte de tumeurs solides en rechute ou réfractaires étaient semblables à celles observées préalablement chez les patients adultes.
Czech: Toxicita topotekanu u dětských pacientů s rekurentními a refrakterními solidními nádory byla podobná toxicitě zaznamenané již dříve u dospělých pacientů.
French: Stockage après reconstitution et dilution
Czech: Uchovávání po rekonstituci a naředění
French: Le taux de réponse pour la totalité des études sur le cancer de l'ovaire (n = 392, tous précédemment traités avec cisplatine ou cisplatine et paclitaxel) a été de 16 %.
Czech: V celém programu zaměřeném na nemocné s ovariálním karcinomem (n = 392, všechny pacientky byly v předchozím období léčeny cisplatinou nebo cisplatinou a paklitaxelem) byla pozitivní terapeutická odpověď 16 %.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Potactasol N'utilisez jamais Potactasol
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Potactasol používat Nepoužívejte přípravek Potactasol
French: Le risque relatif en terme de survie entre le topotécan IV et le protocole CAV était de 1,04 (IC 95 % : 0,78 - 1,40).
Czech: Poměr rizika pro přežití po podání intravenózního topotekanu vzhledem k podání CAV byl 1,04 (95% CI: 0,78; 1,40).
French: Pour plus d'information sur le cisplatine, se référer à la notice correspondante.
Czech: Pro více informací o cisplatině odkazujeme na příbalovou informaci daného léčivého přípravku.
French: 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bucharest Roumanie
Czech: 011171 Bukurešť
French: Topotécan inhibe la topoisomérase I en stabilisant le complexe covalent enzyme/ADN (ayant une cassure monobrin), étape intermédiaire du mécanisme catalytique.
Czech: Topotekan inhibuje topoizomerázu-I stabilizací kovalentního komplexu mezi enzymem a štěpeným vláknem DNA, což je mezistupeň katalytického procesu.
French: Une étude incluait des doses allant de 1,4 à 2,4 mg/m2 chez des enfants (âgés de 2 à 12 ans, n = 18), des adolescents (âgés de 12 à 16 ans, n = 9) et des jeunes adultes (âgés de 16 à 21 ans, n = 9) atteints de tumeurs solides réfractaires.
Czech: V první studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 1,4 do 2,4 mg/m2 u dětí (ve věku od 2 do 12 let, n = 18), dospívajících (ve věku od 12 do 16 let, n = 9) a mladých dospělých pacientů
French: Dans le groupe topotécan oral plus BSC, une amélioration significative de la survie globale a été observée comparativement au groupe BSC seul (Log-rank p = 0,0104).
Czech: Ve skupině užívající perorální topotekan v kombinaci s BSC došlo ke statisticky významnému zlepšení celkového přežití ve srovnání se skupinou užívající samotnou BSC (Log-rank p = 0,0104).
French: Nombre anormalement bas des polynucléaires neutrophiles (un type de globules blancs) dans le sang,
Czech: Abnormálně nízký počet neutrofilních granulocytů (určitý typ bílých krvinek) v krvi s horečkou nebo bez ní.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler la préparation du médicament.
Czech: − Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat.
French: Solutions reconstituées et diluées :
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok
French: Cytotoxique, instructions particulières de manipulation (voir la notice).
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, JSOU-LI NUTNÁ Cytotoxická látka, zvláštní pokyny pro zacházení (viz Příbalová informace).
French: 1 x 1 mg flacon
Czech: 1 x 1 mg injekční lahvička
French: Avant l'administration de la première cure de topotécan, les patients doivent avoir un nombre de polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/l, un nombre de plaquettes ≥ 100 x 109/l et un taux d'hémoglobine ≥ 9 g/dl (après transfusion si nécessaire).
Czech: Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacienti výchozí počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytů ≥ 100 x 109/l a hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
French: En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment avec de l'eau.
Czech: V případě náhodného kontaktu s okem vypláchněte oko velkým množstvím vody.
French: - Mal au cœur (nausées), vomissements, diarrhées, maux d'estomac, constipation.
Czech: - Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem, bolest břicha, zácpa.
French: Le personnel doit porter des vêtements protecteurs ainsi qu'un masque, des lunettes protectrices et des gants.
Czech: Je nutné používat vhodné ochranné rukavice na jedno použití, ochranné brýle, plášť a masku.
French: Chaque flacon contient 0,52 mg (0,0225 mmol) de sodium.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 0,52 mg (0,0225 mmol) sodíku.
French: Les patients traités envisageant de concevoir un enfant devront s'adresser à leur médecin afin d'être conseillés en terme de planification de la conception avant de débuter le traitement.
Czech: Pacienti, kteří mají obavy o svoji plodnost, by se měli poradit se svým lékařem o možnostech zachování plodnosti a o možnostech plánovaného rodičovství před započetím léčby.
French: perforation gastro-intestinale
Czech: gastrointestinální perforace
French: Dans ces études, il n'y avait aucune différence apparente concernant la pharmacocinétique du topotécan observée chez les enfants, les adolescents, et les jeunes adultes atteints d'une tumeur solide ou d'une leucémie, mais ces données sont trop limitées pour en tirer des conclusions précises.
Czech: V těchto studiích nebyly zaznamenány zjevné rozdíly ve farmakokinetice topotekanu mezi dětmi, dospívajícími a mladými dospělými pacienty se solidními nádory nebo s leukemií.
French: pancytopénie
Czech: pancytopenie
French: Les doses doivent également être réduites si le nombre de plaquettes est inférieur à 25 x 109/l.
Czech: Podobně mají být dávky sníženy, pokud dojde k poklesu počtu trombocytů pod 25 x 109/l.
French: L'auto évaluation des symptômes des patients utilisant une évaluation ouverte montre une tendance à l'amélioration des symptômes avec le topotécan oral plus BSC.
Czech: Hlášení subjektivních symptomů pacienty za použití nezaslepeného hodnocení prokázala konzistentní trend zlepšování symptomů pro perorální topotekan v kombinaci s BSC.
French: - Perte de poids et d'appétit (anorexie), fatigue, faiblesse.
Czech: - Snížení tělesné hmotnosti a ztráta chuti k jídlu (nechutenství), únava, slabost.
French: Topotécan est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Czech: Během kojení je podávání topotekanu kontraindikováno (viz bod 4.3).
French: Non hématologiques
Czech: Jiné než hematologické
French: 1 x 4 mg flacon
Czech: 1 x 4 mg injekční lahvička
French: Lorsque le topotécan est utilisé en association avec d'autres produits de chimiothérapie, les doses de chacun de ces médicaments peuvent être réduites afin d'améliorer leur tolérance.
Czech: Při kombinované léčbě topotekanem a dalšími protinádorovými chemoterapeutiky může být pro zlepšení snášenlivosti nezbytné snížení dávek jednotlivých léčivých přípravků.
French: Il n'y a pas ou peu d'accumulation du topotécan lors de l'administration de doses répétées journalières et il n'a pas été mis en évidence de modification des paramètres pharmacocinétiques après administration de doses multiples.
Czech: Při opakovaném denním podávání nedochází k žádné nebo pouze k mírné akumulaci topotekanu a neexistuje žádný důkaz o změně farmakokinetiky při opakovaném podávání.
French: Traitement en association (carcinome du col de l'utérus) Dans les études cliniques réalisées avec topotécan associé au cisplatine pour le traitement du cancer du col de l'utérus, le traitement n'a été débuté que chez des patientes ayant une créatininémie ≤ 1,5 mg/dl.
Czech: V klinických studiích s topotekanem podávaným v kombinaci s cisplatinou k léčbě karcinomu děložního hrdla byla léčba zahájena pouze u pacientek s hodnotou sérového kreatininu menší nebo rovnou 1,5 mg/dl.
French: 2 Des colites neutropéniques, d'évolution parfois fatale, ont été rapportées comme complication d'une neutropénie induite par le topotécan (voir rubrique 4.4).
Czech: 2 Neutropenická kolitida, včetně fatální neutropenické kolitidy, byla hlášena jako komplikace topotekanem vyvolané neutropenie (viz bod 4.4).
French: Potactasol peut provoquer une diminution du nombre des cellules de la coagulation dans le sang (plaquettes).
Czech: Potactasol může způsobit pokles počtu krevních destiček.
French: Lorsque topotécan est administré en association avec cisplatine (cisplatine à J1, topotécan de J1 à J5), la clairance du topotécan était diminuée à J5 par rapport à J1 (19,1 L/h/m2 versus 21,3 L/h/m2 [n = 9]) (voir rubrique 4.5).
Czech: Při kombinované léčbě s cisplatinou (cisplatina podaná 1. den, topotekan podáván 1. až 5. den) došlo ke snížení clearance topotekanu v 5. dnu ve srovnání s 1. dnem (19,1 l/h/m2 oproti 21,3 l/h/m2) [n = 9](viz bod 4.5).
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent : neutropénie fébrile neutropénie (voir Affections gastro-intestinales ci-dessous) thrombocytopénie anémie leucopénie
Czech: febrilní neutropenie neutropenie (viz dále Gastrointestinální poruchy) trombocytopenie anemie leukopenie
French: Le délai médian de progression était similaire dans les 2 groupes (13,3 semaines et 12,3 semaines respectivement).
Czech: (13,3 týdne, respektive 12,3 týdne).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A ZPŮSOB/Y A CESTA/Y PODÁNÍ
French: Potactasol est commercialisé en carton de 1 flacon.
Czech: Přípravek Potactasol je dostupný v krabičkách obsahujících 1 injekční lahvičku.
French: Les flacons contiennent soit 1 mg soit 4 mg de topotécan.
Czech: Injekční lahvičky obsahují buď 1 mg nebo 4 mg topotekanu.
French: Après une perfusion intraveineuse de topotécan de 30 minutes à des doses de 0,5 à 1,5 mg/m²/jour sur cinq jours, il a été démontré que topotécan a une clairance plasmatique élevée de 62 l/h (DS 22), correspondant à environ 2/3 du flux sanguin hépatique.
Czech: Distribuce Po intravenózním podávání topotekanu v denních dávkách 0,5 až 1,5 mg/m2 ve formě 30minutové infuze denně po dobu 5 dnů byla jeho plazmatická clearance vysoká (62 l/h; SD = 22), odpovídající přibližně 2/3 jaterního krevního průtoku.
French: Si le cisplatine ou le carboplatine est donné au premier jour d'administration du topotécan, une dose plus faible de chacun des produits doit être administrée afin d'améliorer la tolérance, en comparaison avec la dose de chacun des produits qui doit être donnée si le dérivé du platine est administré le 5ème jour de l'administration du topotécan.
Czech: Pokud jsou cisplatina nebo karboplatina aplikovány první den podávání topotekanu, musí být pro zlepšení snášenlivosti podány nižší dávky těchto léčiv než v případě jejich aplikace pátý den podávání topotekanu.
French: Médiane de survie (semaines)
Czech: Střední doba přežití
French: 1 Des cas de décès dus à un sepsis ont été rapportés chez les patients traités par topotécan (voir rubrique 4.4).
Czech: zánět sliznice 1 Fatální případy způsobené sepsí byly hlášeny u pacientů léčených topotekanem (viz bod 4.4).
French: Les doses doivent être réduites de la même manière si le nombre de plaquettes est inférieur à 25 x 109/l.
Czech: Obdobně je třeba snížit dávky, pokud počet trombocytů klesne pod hodnotu 25 x 109/l.
French: Chaque flacon contient 2,07 mg (0,09 mmol) de sodium.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 2,07 mg (0,09 mmol) sodíku.
French: Les procédures habituelles pour la manipulation correcte et l'élimination des médicaments anticancéreux doivent être adoptées, c'est-à-dire :
Czech: Při zacházení s protinádorovými léky a odstraňování jejich zbytků musí být dodrženy následující zásady:
French: Aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine n'a été observé dans les études de toxicité de la reproduction chez le rat (voir rubrique 5.3).
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity prováděných na potkanech nebylo pozorováno ovlivnění samčí nebo samičí fertility (viz bod 5.3).
French: Thrombocytopénie : sévère (nombre de plaquettes < 25 x 109/l) chez 25 % des patients (8 % des cures) ; modérée (nombre de plaquettes entre 25,0 x 109/l et 50,0 x 109/l) chez 25 % des patients (15 % des cures).
Czech: Trombocytopenie: Těžká trombocytopenie (počet trombocytů < 25 x 109/l) se objevila u 25 % pacientů (v 8 % cyklů), středně těžká trombocytopenie (počet trombocytů 25,0 až 50,0 x 109/l) u 25 % pacientů (v 15 % cyklů).
French: Si l'on choisit de réduire la dose pour les patientes ayant une neutropénie sévère (nombre de neutrophiles < 0,5 x 109/l) pendant sept jours ou plus, ou ayant une neutropénie sévère associée à de la fièvre ou à une infection ou dont le traitement a été retardé en raison d'une neutropénie, la dose doit être diminuée de 20 %, soit 0,60 mg/m2/jour pour les cures suivantes (voire une réduction ultérieure à 0,45 mg/m2/jour si nécessaire).
Czech: Pokud se u pacientek s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) trvající sedm nebo více dní nebo u těch, kde je těžká neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientek, u nichž byla terapie pro neutropenii oddálena, snižuje dávka, měla by být snížena o 20 % na 0,60 mg/m2/den v následujících cyklech (nebo následně až na 0,45 mg/m2/den, pokud je to nezbytné).
French: Comment se présente Potactasol et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak přípravek Potactasol vypadá a co obsahuje toto balení
French: Les solutions à diluer testées ont été conservées à 25 ± 2°C pendant 12 heures et 24 heures respectivement après reconstitution, puis diluées.
Czech: Testované koncentráty byly uchovávány 12 hodin, respektive 24 hodin po rekonstituci při teplotě 25 ± 2 °C, a pak naředěny.
French: Les données sur l'utilisation de topotécan chez les patients présentant une insuffisance sévère de la fonction hépatique (bilirubine sérique ≥ 10 mg/dl) due à une cirrhose sont insuffisantes.
Czech: S použitím topotekanu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (sérový bilirubin ≥ 10 mg/dl) způsobenou cirhózou nejsou dostatečné zkušenosti.
French: L'activité anti-tumorale du topotécan se caractérise par l'inhibition de la topoisomérase-I, enzyme qui joue un rôle essentiel dans la réplication de l'ADN, en levant la contrainte de torsion en aval de la fourche de réplication.
Czech: Protinádorová aktivita topotekanu spočívá v inhibici enzymu topoizomerázy-I, který hraje důležitou roli při procesu replikace DNA tím, že uvolňuje torzní napětí molekuly DNA před pohybující se replikační vidličkou.
French: extravasation3
Czech: extravazace
French: Une transfusion de plaquettes a été nécessaire dans 4 % des cures.
Czech: Transfuze trombocytární masy byla podána ve 4 % cyklů.
French: Topotécan s'est également révélé embryotoxique et foetotoxique lorsqu'il est administré chez le rat et le lapin.
Czech: Topotekan rovněž způsobuje u potkanů a u králíků embryofetální letalitu.
French: Monothérapie (carcinome de l'ovaire et cancer du poumon à petites cellules) Les données sur l'utilisation de topotécan chez les patients présentant une insuffisance sévère de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 20 ml/min) sont insuffisantes.
Czech: Monoterapie (ovariální a malobuněčný plicní karcinom) S použitím topotekanu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nejsou dostatečné zkušenosti.
French: Les données disponibles indiquent que la dose doit être réduite chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée.
Czech: Omezené údaje naznačují, že se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin má dávka snížit.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, tj.
French: Le topotécan a été associé à des cas de pathologie pulmonaire interstitielle certaines ayant eu une évolution fatale (voir rubrique 4.8).
Czech: Při léčbě topotekanem byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění (IPO), z nichž některé byly fatální (viz bod 4.8).
French: Une réduction de la clairance du topotécan a été observée.
Czech: těchto pacientů bylo zjištěno snížení clearance topotekanu.
French: - Démangeaisons (prurit).
Czech: - Svědivá vyrážka (kopřivka).