FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se cumple alguna de las afecciones anteriores (o si no está seguro), informe a su médico o enfermero antes de que se le administre Unituxin.
Portuguese: Caso alguma das situações acima se aplique a si (ou se não tiver a certeza), informe o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Unituxin.
Spanish: En la Tabla 4 se ofrece orientación para la modificación de la dosis de dinutuximab, GM-CSF e IL-2.
Portuguese: A Tabela 4 contém as orientações para a modificação da dose para dinutuximab, GM-CSF e IL-2.
Spanish: El análisis principal por intención de tratar (IDT) halló una mejoría de la SSE asociada a la inmunoterapia con dinutuximab más isotretinoína, en comparación con la isotretinoína por sí sola.
Portuguese: A análise principal da intenção do tratamento (ITT) encontrou uma melhoria na SLE associada à imunoterapia com dinutuximab e isotretinoína, quando comparada com a isotretinoína em monoterapia.
Spanish: Puede advertir entumecimiento, hormigueo o quemazón en las manos, pies, piernas o brazos, reducción de la sensibilidad o debilidad de movimiento (neuropatía periférica).
Portuguese: • Problemas com os seus nervos - poderá notar dormência, formigueiro ou sensação de ardor nas suas mãos, pés, pernas ou braços, perda de sensibilidade ou fraqueza nos movimentos (neuropatia periférica).
Spanish: • Si los síntomas se resuelven al día siguiente, reanudar la administración de dinutuximab a la velocidad tolerada sin GM-CSF o IL-2.
Portuguese: • Caso os sintomas se resolvam no dia seguinte, retomar o dinutuximab à dose tolerada, sem GM-CSF ou IL-2.
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica de los ciclos 1, 3 y 5 para Unituxin, GM-CSF e isotretinoína
Portuguese: Tabela 1: Calendário de dosagem para os Ciclos 1, 3 e 5 para Unituxin, GM-CSF e isotretinoína.
Spanish: Si se cumple alguna de las afecciones anteriores (o si no está seguro), consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre Unituxin.
Portuguese: Caso alguma das situações acima se aplique a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Unituxin.
Spanish: La duración de la perfusión se puede prolongar hasta 20 horas para reducir al mínimo las reacciones durante la perfusión (ver secciones 4.4 y 4.5) que no responden adecuadamente a otros tratamientos sintomáticos.
Portuguese: A duração da perfusão poderá ser alargada até 20 horas para ajudar a minimizar reações durante a perfusão que não respondam de forma adequada a outras medidas de suporte (ver secções 4.4 e 4.8).
Spanish: • Si reaparecen los síntomas con la adición de GM-CSF o IL-2, interrumpir la administración de GM-CSF o IL-2 y dinutuximab.
Portuguese: • Caso os sintomas voltem a ocorrer com a adição de GM-CSF ou IL-2, descontinuar o GM-CSF ou IL-2 e dinutuximab.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Portuguese: Descrição de determinadas reações adversas
Spanish: Tabla 2: Pauta posológica de los ciclos 2 y 4 para Unituxin e IL-2; pauta posológica de los ciclos 2, 4 y 6 para la isotretinoína
Portuguese: Tabela 2: Calendário de dosagem para os Ciclos 2 e 4 para Unituxin e IL-2; calendário de dosagem para os Ciclos 2, 4 e 6 para isotretinoína
Spanish: Las estimaciones de la SVG a los 3 años fueron del 80 % en comparación con el 67 % entre los sujetos que recibieron inmunoterapia con dinutuximab más isotretinoína y solo isotretinoína, respectivamente (p = 0,0165 en la prueba del orden logarítmico).
Portuguese: As estimativas da SG a 3 anos foram de 80% contra 67% para os participantes a quem foi administrada imunoterapia com dinutuximab e isotretinoína, e isotretinoína em monoterapia, respetivamente (teste de log-rank p = 0,0165).
Spanish: • Reanudar la administración de GM-CSF o IL-2 al día siguiente al 50 % de la dosis hasta la última dosis de dinutuximab para ese ciclo.
Portuguese: • Retomar GM-CSF ou IL-2 no dia seguinte a 50% da dose, até a última dose de dinutuximab para esse ciclo.
Spanish: Asimismo, se evaluó la supervivencia global (SVG) con 3 años de seguimiento tras el análisis de SSE como criterio de valoración secundario, y se observó una mejoría significativa entre los sujetos por IDT asignados aleatoriamente para recibir inmunoterapia con dinutuximab más isotretinoína, en comparación con la isotretinoína por sí sola.
Portuguese: Para além disso, a sobrevivência global (SG) foi avaliada com 3 anos de seguimento após a análise de SLE como parâmetro final secundário, com uma melhoria significativa observada entre os participantes ITT alocados aleatoriamente para lhes ser administrada imunoterapia com dinutuximab e isotretinoína, quando comparados com isotretinoína em monoterapia.
Spanish: Para el dolor intenso se debe reducir la velocidad de perfusión de Unituxin a 0,875 mg/ m2/hora.
Portuguese: Nas dores graves, a velocidade da perfusão de Unituxin deve ser diminuída para 0,875 mg/m2/hora.
Spanish: • Reducir la velocidad de perfusión a 0,875 mg/m2/h.
Portuguese: • Reduzir a Velocidade de perfusão para 0,875 mg/m2/h.
Spanish: Unituxin no se debe administrar mediante un bolo intravenoso.
Portuguese: O Unituxin não deve ser administrado como uma injeção ou bolus intravenoso.
Spanish: Diarrea, vómitos, náuseas
Portuguese: Doenças gastrointestinais Diarreia, vómitos, náuseas
Spanish: Cómo se administrará Unituxin
Portuguese: Como lhe será administrado Unituxin
Spanish: • Iniciar la administración de GM-CSF o IL-2 al 50 % de la dosis, aumentarla hasta la dosis completa al día siguiente si se tolera.
Portuguese: • Iniciar GM-CSF ou IL-2 a 50% da dose, aumentando para a dose completa se forem tolerados no dia seguinte.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas para los sujetos que recibieron dinutuximab en combinación con GMCSF, IL-2 e isotretinoína se resumen en la Tabla 5.
Portuguese: As reações adversas notificadas nos participantes a quem foi administrado dinutuximab em associação a GM-CSF, IL-2 e isotretinoína estão resumidas na Tabela 5.
Spanish: • Cualquier clase de reacción alérgica u otra reacción en el lugar de la inyección; entre los síntomas pueden figurar erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara o la garganta, mareo, latidos cardíacos rápidos o palpitaciones, falta de aliento y dificultad para respirar, fiebre, náuseas, dolores articulares.
Portuguese: • Qualquer sinal de uma reação alérgica ou outra reação no local da injeção - os sintomas podem incluir erupção cutânea, urticária, inchaço no rosto ou na garganta, tonturas, um batimento cardíaco rápido ou palpitações, falta de ar e dificuldades respiratórias, febre, mal-estar, dores e dores nas articulações.
Spanish: - Tensión arterial baja que le puede provocar mareo o desmayos, o tensión arterial alta. - Anomalías analíticas en la sangre, como reducción de las plaquetas, reducción de los glóbulos rojos o blancos, bajo nivel de albúmina (esto puede provocar hinchazón y hacerle sentirse débil y cansado),
Portuguese: - tosse - comichão - perda de apetite - diarreia, mal-estar - tensão arterial baixa, que pode fazer com que se sinta tonto ou desmaie ou tensão arterial alta - testes sanguíneos anormais, tais como contagens de plaquetas baixas, contagens de glóbulos vermelhos ou brancos baixas, nível de albumina baixo (pode provocar inchaço e fazê-lo sentir-se fraco e cansado),
Spanish: Entre los signos de una reacción alérgica pueden figurar una erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara o la garganta, mareo, latidos cardíacos rápidos o palpitaciones, falta de aliento y dificultad para respirar, fiebre, náuseas, dolores articulares.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção cutânea, urticária, inchaço no rosto ou na garganta, tonturas, um batimento cardíaco rápido ou palpitações, falta de ar e dificuldades respiratórias, febre, mal-estar, dores e dores nas articulações.
Spanish: Después de la resolución • Administrar dinutuximab a 0,875 mg/m2/h y reanudar GM-CSF o IL-2.
Portuguese: • Administrar dinutuximab a 0,875 mg/m2/h e retomar GM-CSF ou IL-2.
Spanish: Cada vial contiene 17,5 mg de dinutuximab en 5 ml.
Portuguese: Cada frasco contém 17,5 mg de dinutuximab em 5 ml.
Spanish: • Para los ciclos de GM-CSF, administrar GM-CSF al 50 % de la dosis a partir del día siguiente y, si se tolera, se puede administrar GM-CSF a la dosis completa tras finalizar la administración de dinutuximab para ese
Portuguese: • Para os ciclos de GM-CSF, administrar GM-CSF a 50% da dose, iniciando-se no dia seguinte e, se bem tolerado, GM-CSF poderá ser dado na dose completa após ter terminado a dosagem de dinutuximab para esse ciclo.
Spanish: Entre las reacciones graves a la perfusión que exigieron una intervención urgente con soporte de tensión arterial, tratamiento broncodilatador, corticoesteroides, reducción de la velocidad de perfusión, interrupción de la perfusión o suspensión permanente del tratamiento con Unituxin se contaron: edema facial y de las vías respiratorias altas, disnea, broncoespasmo, estridor, urticaria e hipotensión.
Portuguese: Reações graves à perfusão que requerem intervenção urgente, incluindo suporte para a manutenção da tensão arterial, terapêutica com broncodilatadores, corticosteroides, redução de velocidade de perfusão, interrupção da perfusão, interrupção da perfusão ou descontinuação permanente de Unituxin.
Spanish: Se administró GM-CSF a una dosis de 250 μg/m2/día durante los ciclos 1, 3 y 5 con administraciones diarias durante 14 días.
Portuguese: Foi administrado GM-CSF a uma dose de durante os Ciclos 1, 3 e 5, doseado de forma diária durante 14 dias.
Spanish: Si no se tolera, reducir la velocidad a 0,875 mg/m2/h.
Portuguese: Caso não seja tolerado, reduzir a velocidade de perfusão para 0,875 mg/m2/h.
Spanish: Grado 4
Portuguese: Dor Grau 4
Spanish: Informe a su médico o enfermero si siente algún dolor.
Portuguese: • Dor - por favor informe o médico ou enfermeiro se tiver quaisquer dores.
Spanish: Informe a su médico si advierte fiebre, escalofríos intensos o siente desmayo o mareo.
Portuguese: • Infeções do sangue - informe o seu médico se notar febre, calafrios, ou sensação de desmaio ou tonturas.
Spanish: Tabla 5: Reacciones adversas ocurridas durante los estudios en pacientes con neuroblastoma de alto riesgo que recibían dinutuximab en combinación con GM-CSF, IL-2 e isotretinoína.
Portuguese: Tabela 5: Reações adversas que ocorreram durante os estudos em doentes com neuroblastoma de alto risco a quem foi administrado dinutuximab em associação a GM-CSF, IL-2 e isotretinoína.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6 de la ficha técnica.
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6. do RCM.
Spanish: Tabla 4: Orientación para la modificación de las dosis para el abordaje de las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento surgidas durante la administración de dinutuximab en combinación con GMCSF, IL-2 e isotretinoína.
Portuguese: Tabela 4: Orientações para modificação de dose para a gestão de reações adversas resultantes do tratamento, durante a administração de dinutuximab em associação com GM-CSF, IL-2 e isotretinoína.
Spanish: Broncoespasmo, edema pulmonar
Portuguese: Hipoxia, tosse, dispneia Broncospasmo, edema pulmonar
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento.
Spanish: Uso de Unituxin con otros medicamentos
Portuguese: Outros medicamentos e Unituxin
Spanish: Es muy frecuente durante el tratamiento (afecta a más de 1 de cada 10 personas).
Portuguese: Estas são muito frequentes durante o tratamento (afetam mais de 1 em 10 pessoas).
Spanish: Conservación de Unituxin
Portuguese: Como conservar Unituxin
Spanish: 1 ml de concentrado contiene 3,5 mg de dinutuximab.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 3,5 mg de dinutuximab.
Spanish: En la Tabla 5 se resumen las reacciones adversas al medicamento notificadas cuando se administró dinutuximab en combinación con GM-CSF, IL-2 e isotretinoína.
Portuguese: A Tabela 5 resume as reações adversas medicamentosas notificadas quando dinutuximab foi administrado em associação a GM-CSF, IL-2 e isotretinoína.
Spanish: • Si el síndrome de extravasación capilar se produjo durante el ciclo de IL-2, sustituirlo por GM-CSF durante los ciclos restantes de IL-2.
Portuguese: • Caso tenha ocorrido síndrome de extravasamento capilar durante o ciclo de IL-2, substituir por GM-CSF para o resto dos ciclos de IL-2.
Spanish: • Si el síndrome de extravasación capilar se produjo durante el ciclo de GM-CSF, administrar solo dinutuximab durante los ciclos posteriores
Portuguese: • Caso tenha ocorrido síndrome de extravasamento capilar durante o ciclo de GM-CSF, administrar dinutuximab em monoterapia para nos ciclos
Spanish: Después de la resolución • Reanudar la administración de GM-CSF o IL-2 al día siguiente al 50 % de la dosis si la TA permanece estable.
Portuguese: • Retomar GM-CSF ou IL-2 no dia seguinte a 50% da dose, caso a TA permaneça estável.
Spanish: • Retrasar el inicio del primer ciclo hasta que el recuento absoluto de fagocitos (RAF) alcance un mínimo de 1.000/μl.
Portuguese: • Adiar a iniciação do primeiro ciclo até que contagem de total de fagócitos (APC) seja de pelo menos 1.000/μl.
Spanish: • Si el síndrome de extravasación capilar se produjo durante el ciclo de GM-CSF, administrar solo dinutuximab durante los ciclos posteriores de GM-CSF.
Portuguese: • Caso tenha ocorrido síndrome de extravasamento capilar durante o ciclo de GM-CSF, administrar dinutuximab em monoterapia para nos ciclos de GM-CSF subsequentes.
Spanish: Infecciones diseminadas
Portuguese: Infeções sistémicas
Spanish: • Si no se tolera GM-CSF al 50 % de la dosis, administrar solo dinutuximab durante los ciclos restantes de GM-CSF.
Portuguese: • Caso o GM-CSF não seja tolerado a 50% da dose, administrar dinutuximab em monoterapia para o resto dos ciclos de GM-CSF.
Spanish: consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre este medicamento.
Portuguese: • Caso esteja a amamentar, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento.
Spanish: Para qué se utiliza Unituxin
Portuguese: Para que é Unituxin utilizado
Spanish: Reducción del recuento plaquetario, reducción del recuento de linfocitos, reducción del recuento de leucocitos, reducción del recuento de neutrófilos, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la alanina aminotransferasa
Portuguese: Diminuição do número de plaquetas, diminuição do número de linfócitos, diminuição do número
Spanish: • Si los síntomas reaparecen, interrumpir la administración de dinutuximab, GM-CSF e IL-2 durante los ciclos restantes.
Portuguese: • Caso os sintomas ocorram novamente, descontinuar dinutuximab, GM-CSF e IL-2 para os ciclos restantes.
Spanish: Los términos notificados originalmente se han codificado de acuerdo con MedDRA.
Portuguese: Os termos originalmente notificados foram codificados de acordo com os termos preferidos (utilizando o Dicionário Médico para Atividades Reguladoras - Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Spanish: Cómo actúa Unituxin
Portuguese: De que forma funciona o Unituxin
Spanish: • Si no se tolera GM-CSF al 50 % de la dosis, administrar solo dinutuximab durante el resto del ciclo.
Portuguese: • Caso o GM-CSF não seja tolerado a 50% da dose, administrar dinutuximab em monoterapia para o resto do ciclo.
Spanish: El dinutuximab reacciona específicamente con el gangliósido GD2, altamente expresado en la superficie de las células de neuroblastoma y expresado mínimamente en la superficie de las neuronas humanas normales, las fibras nociceptoras periféricas y los melanocitos cutáneos.
Portuguese: Dinutuximab anticorpo monoclonal quimérico, composto pelas regiões variáveis murinas para a cadeia leve e pesada e a região constante humana para a IgG1 de cadeia pesada e cadeia leve K. Dinutuximab reage especificamente com o gangliosídeo GD2, que é altamente expresso na superfície das células do neuroblastoma, expresso de forma mínima na superfície de neurónios humanos normais, fibras nociceptivas periféricas e na pele.
Spanish: • Reanudar la administración de dinutuximab a 0,875 mg/m2/h una vez
Portuguese: • Retomar a perfusão de dinutuximab a 0,875 mg/m2/h.
Spanish: • Si no se tolera IL-2 al 50 % de la dosis, sustituirlo por GM-CSF durante el resto de los ciclos de IL-2.
Portuguese: • Caso a IL-2 não seja tolerada a 50% da dose, substituir por GM-CSF para o resto dos ciclos de IL-2.
Spanish: Son muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas).
Portuguese: Estes são muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas).
Spanish: Grado 3 (grave)
Portuguese: Síndrome de extravasamento capilar Grau 3 (grave)
Spanish: • Si no se tolera IL-2 al 50 % de la dosis, administrar solo dinutuximab durante el resto del ciclo.
Portuguese: • Caso a IL-2 não seja tolerada a 50% da dose, administrar dinutuximab em monoterapia para o resto do ciclo.
Spanish: Unituxin se administra durante 4 días consecutivos cada mes, durante los primeros 5 meses.
Portuguese: Unituxin é administrado em quatro dias consecutivos todos os meses, durante os primeiros 5 meses.
Spanish: El tratamiento se prolonga por espacio de 6 meses, pero no todos los medicamentos se administran cada mes.
Portuguese: A duração do tratamento é de cerca de 6 meses, mas nem todos os medicamentos são administrados mensalmente.
Spanish: De este modo, el medicamento puede ayudar a eliminar las células cancerosas que permanecen en el organismo después de otros tratamientos.
Portuguese: Desta forma, o medicamento pode ajudar a eliminar células cancerígenas que ainda possam estar presentes no organismo após outros tratamentos.
Spanish: La dosis diaria depende de la superficie corporal del niño, y las infusiones se administran a lo largo de 10 horas.
Portuguese: A dose diária depende da área de superfície corporal da criança, e as perfusões são administradas ao longo de 10 horas.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Unituxin llevará a cabo dos estudios para obtener más información sobre la seguridad del medicamento, incluyendo su seguridad a largo plazo.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Unituxin irá realizar dois estudos para obter mais informações sobre a segurança do medicamento, incluindo a sua segurança a longo prazo.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Unituxin.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Unituxin.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Unituxin.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Unituxin.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Unituxin el 14 de agosto de 2015.
Portuguese: Em 14 de agosto de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Unituxin.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Unituxin son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su utilización en la UE.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Unituxin são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Spanish: Otras informaciones sobre Unituxin
Portuguese: Outras informações sobre o Unituxin
Spanish: El número de pacientes que debe interrumpir el tratamiento debido a efectos adversos es bajo y tales efectos pueden controlarse con las medidas adecuadas.
Portuguese: O número de doentes que tem de suspender o tratamento devido aos seus efeitos secundários parece ser baixo e os efeitos secundários podem ser controlados por meio de medidas adequadas.
Spanish: Al cabo de unos 3 años, el 80 % de los pacientes a los que se administró Unituxin estaban vivos, frente al 67 % de los pacientes a los que se administró isotretinoína en monoterapia.
Portuguese: Após cerca de 3 anos, 80% dos doentes a receber Unituxin estavam vivos, em comparação com 67% dos doentes a receber isotretinoína em monoterapia.
Spanish: Dado que el dolor es un efecto adverso frecuente del tratamiento con Unituxin, también se administrarán analgésicos a los pacientes.
Portuguese: Dado que a dor é um efeito secundário frequente do tratamento com Unituxin, também são administrados analgésicos aos doentes.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Unituxin?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Unituxin?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Unituxin (observados en más del 30 % de los pacientes) son: dolor que afecta a cualquier parte del organismo, hipotensión (baja presión arterial), hipersensibilidad (reacciones alérgicas), fiebre, urticaria (ronchas), síndrome de extravasación capilar (un trastorno en el que se escapa líquido de los vasos sanguíneos provocando hinchazón y un descenso de la presión arterial), anemia (bajo número de glóbulos rojos), bajos recuentos de plaquetas, niveles bajos de potasio y sodio, elevación de las enzimas hepáticas y bajos recuentos de glóbulos blancos.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Unituxin (observados em mais de 30% dos doentes) são dor que afeta qualquer parte do corpo, hipotensão (tensão arterial baixa), hipersensibilidade (reações alérgicas), febre, urticária (erupção cutânea), síndrome de extravasamento capilar (uma doença na qual os fluidos saem dos vasos sanguíneos causando inchaço e diminuição da tensão arterial), anemia (contagens de glóbulos vermelhos baixas), contagens de plaquetas baixas, níveis baixos de potássio e sódio, enzimas hepáticas aumentadas e contagens de glóbulos brancos baixas.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por neuroblastoma es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Unituxin fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 21 de junio de 2011.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por neuroblastoma ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Unituxin foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 21 de junho de 2011.
Spanish: Aunque los efectos adversos de Unituxin pueden ser graves, y además es necesario administrar fármacos para prevenir las reacciones alérgicas y el dolor, los riesgos del medicamento se consideraron aceptables dada la gravedad de la enfermedad.
Portuguese: Apesar de os efeitos secundários com o Unituxin poderem ser graves e ser necessária medicação para prevenir reações alérgicas e dor, os riscos do medicamento são considerados aceitáveis, dada a gravidade da doença.
Spanish: Unituxin solo es para uso hospitalario, y el tratamiento debe supervisarlo un médico experimentado en tratamientos contra el cáncer.
Portuguese: Unituxin está restrito ao uso hospitalar e o tratamento deve ser supervisionado por um médico experiente na utilização de tratamentos contra o cancro.
Spanish: Unituxin contiene el principio activo dinutuximab.
Portuguese: O Unituxin contém a substância ativa dinutuximab.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Unituxin la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Unituxin, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.