FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under pkt.
Dutch: Beginnende gewrichtsbloeding, spierbloeding of bloeding in de mond.
Danish: Tidlig hæmartrose, muskelblødning eller oral blødning.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE refixia 1000 IE
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Refixia 1000 IE
Dutch: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Denemarken
Danish: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Danmark
Dutch: Farmacokinetische steady-state parameters van Refixia (40 IE/kg) bij adolescenten en volwassenen (geometrisch gemiddelde (CV%)) Farmacokinetische parameter
Danish: Tabel 4 Farmakokinetiske parametre ved steady state for Refixia (40 IE/kg) hos unge og voksne (geometrisk gennemsnit (CV%))
Dutch: Refixia moet intraveneus worden toegediend na reconstitutie van het poeder met het oplosmiddel geleverd in de spuit.
Danish: Refixia administreres intravenøst efter rekonstitution af pulveret med den medfølgende solvens i sprøjten.
Dutch: Gooi, na injectie, de spuit met de infusieset en de injectieflacon met de injectieflaconadapter op een veilige manier weg.
Danish: Efter injektion skal sprøjten med infusionssættet og hætteglasset med hætteglasadapteren bortskaffes på forsvarlig måde.
Dutch: Hemofilie B is een geslachtsgebonden erfelijke stollingsstoornis veroorzaakt door een verlaagde concentratie factor IX, met als gevolg hevige bloedingen in gewrichten, spieren of inwendige organen.
Danish: Hæmofili B er en kønsbunden arvelig koagulationssygdom, der skyldes nedsat niveau af faktor IX, og som indebærer kraftige blødninger i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge af et tilfældigt eller kirurgisk traume.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Refixia heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Refixia påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Onaangebroken
Danish: Uåbnet
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per hætteglas, hvilket betyder, at det stort set er natriumfrit.
Dutch: Als u meer Refixia heeft gebruikt dan zou moeten, vertel dit dan uw arts.
Danish: Hvis du har taget for meget Refixia Hvis du har taget for meget Refixia, skal du kontakte din læge.
Dutch: Uw arts moet deze reacties mogelijk snel behandelen.
Danish: Disse reaktioner kan kræve omgående lægebehandling.
Dutch: • De andere stoffen in het poeder zijn natriumchloride, histidine, sucrose, polysorbaat 80, mannitol, natriumhydroxide en zoutzuur.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer i pulveret: Natriumchlorid, histidin, saccharose, polysorbat 80, mannitol, natriumhydroxid og saltsyre.
Dutch: • Raak de punt van de spuit onder de spuitdop niet aan.
Danish: • Rør ikke ved sprøjtens spids under sprøjtehætten.
Dutch: Poeder: natriumchloride, histidine, sucrose, polysorbaat 80, mannitol, natriumhydroxide, zoutzuur
Danish: Natriumchlorid, histidin, saccharose, polysorbat 80, mannitol, natriumhydroxid, saltsyre
Dutch: Als u dergelijke antilichamen heeft, heeft u bij een volgende behandeling met factor IX mogelijk een verhoogd risico op plotselinge en ernstige allergische reacties (bijvoorbeeld anafylactische reactie).
Danish: Hvis du har dannet sådanne antistoffer, kan du have en øget risiko for pludselige og alvorlige allergiske reaktioner (f.eks. en anafylaktisk reaktion) ved fremtidige behandlinger med faktor IX.
Dutch: Gebruikt u naast Refixia nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Refixia Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: • Verwijder het beschermpapier van de injectieflaconadapter.
Danish: • Fjern beskyttelsespapiret fra hætteglasadapteren.
Dutch: Halfwaardetijd (t1/2) (uur) Oplopende recuperatie (incremental recovery - IR) (IE/ml per IE/kg) Area under the curve (AUC)0-168 u (IE*uur/ml)
Danish: Trinvis bedring (IR) (IE/ml pr. IE/kg) Areal under kurven (AUC)0-168 t (IE·timer/ml)
Dutch: Refixia is een gezuiverde recombinant humane factor IX (rFIX) met 40 kDa polyethyleenglycol (PEG) geconjugeerd aan het eiwit.
Danish: Refixia er oprenset rekombinant human faktor IX (rFIX) med et 40 kDa polyethylenglycol (PEG), som er konjugeret til proteinet.
Dutch: Noteer het begin van de bewaarperiode bij kamertemperatuur op de buitenverpakking van het geneesmiddel.
Danish: Notér datoen for den første dag af opbevaringsperioden ved stuetemperatur på præparatets karton.
Dutch: • Bevestig onmiddellijk de zuigerstang in de spuit door deze met de klok mee in de zuiger in de voorgevulde spuit te draaien totdat u weerstand voelt.
Danish: • Påsæt straks stempelstangen til sprøjten ved at dreje den i urets retning ind i gummistemplet inde i den fyldte sprøjte, indtil der mærkes modstand.
Dutch: • Tik zachtjes op de spuit, terwijl u de injectieflacon ondersteboven houdt, zodat eventuele luchtbellen naar boven gaan.
Danish: • Med hætteglasset vendt på hovedet bankes der let på sprøjten for at lade eventuelle luftbobler stige til tops.
Dutch: • Spuit de gemengde oplossing in zoals verteld door uw arts of verpleegkundige.
Danish: • Injicér injektionsvæsken som instrueret af din læge eller sygeplejerske.
Dutch: • huidreacties op de injectieplaats
Danish: • hudreaktioner på injektionsstedet.
Dutch: De dosis en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de plaats en ernst van de bloeding, zie tabel 1 voor doseringsrichtlijnen bij bloedingen.
Danish: Dosis og substitutionsbehandlingens varighed afhænger af blødningsstedet og blødningens sværhedsgrad.
Dutch: • Laat de injectieflacon en de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen.
Danish: • Lad hætteglasset og den fyldte sprøjte opnå stuetemperatur.
Dutch: of 2.000 IE poeder in een injectieflacon en 4 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit, een zuigerstang met injectieflaconadapter - verpakkingsgrootte van 1).
Danish: 2000 IE pulver i et hætteglas og 4 ml solvens i en fyldt sprøjte, en stempelstang og en hætteglasadapter - pakninger med 1 sæt).
Dutch: • 1 injectieflacon met Refixia-poeder
Danish: • 1 hætteglas med Refixia pulver
Dutch: Gebruik de materialen niet als deze gevallen of beschadigd zijn.
Danish: Anvend ikke udstyret, hvis det har været tabt, eller det er ødelagt.
Dutch: Als u de gemende Refixia-oplossing niet onmiddellijk kunt gebruiken, moet deze binnen 4 uur worden gebruikt wanneer deze bewaard is geweest bij kamertemperatuur (beneden 30°C) of binnen 24 uur wanneer het bewaard is geweest in de koelkast bij 2°C - 8°C.
Danish: Hvis du ikke kan bruge den opblandede Refixia injektionsvæske straks, skal den bruges inden for 4 timer, hvis den har været opbevaret ved stuetemperatur (op til 30°C), og inden for 24 timer, hvis den har været opbevaret i køleskab (2°C - 8°C).
Dutch: Oplosmiddel: histidine, water voor injecties, natriumhydroxide, zoutzuur
Danish: Solvens: Histidin, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid, saltsyre
Dutch: Meer uitgebreide gewrichtsbloeding, spierbloeding of hematoom.
Danish: Mere udbredt hæmartrose, muskelblødning eller hæmatom.
Dutch: Het oplosmiddel is helder en kleurloos.
Danish: Den opblandede injektionsvæske er klar og farveløs.
Dutch: 0 - 6 jaar n = 12
Danish: 0-6 år N=12
Dutch: katheters
Danish: katetre
Dutch: Gemiddelde dalspiegels* van Refixia (40 IE/kg) bij steady-state 0 - 6 jaar n = 12
Danish: Tabel 6 Gennemsnitlige dal-niveauer* af Refixia (40 IE/kg) ved steady state
Dutch: ´On-demand´-behandeling
Danish: Behandling ved behov
Dutch: Refixia kan gedurende een periode van maximaal 6 maanden buiten de koelkast bij kamertemperatuur (maximaal 30°C) worden bewaard.
Danish: Refixia kan tages ud af køleskabet og opbevares ved stuetemperatur (op til 30°C) i en periode på højst 6 måneder.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts.
Danish: Er du i tvivl så spørg lægen.
Dutch: De gemengde Refixia-oplossing niet in de vriezer en niet in de spuiten bewaren.
Danish: Opblandet Refixia injektionsvæske må ikke fryses eller opbevares i sprøjter.
Dutch: • De stoffen in het gesteriliseerde oplosmiddel zijn histidine, water voor injecties, natriumhydroxide en zoutzuur.
Danish: • Indholdsstoffer i den sterile solvens: Histidin, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid og saltsyre.
Dutch: Gooi de materialen niet weg totdat u de gemengde oplossing heeft ingespoten.
Danish: Smid ikke nogen af tingene ud, før du har injiceret den opblandede injektionsvæske.
Dutch: Deze kunnen ernstig worden en kunnen levensbedreigend zijn (anafylactische reacties)
Danish: Disse kan blive alvorlige og være livstruende
Dutch: Bewaar het gemengde geneesmiddel in de injectieflacon.
Danish: Opbevar den opblandede injektionsvæske i hætteglasset.
Dutch: Meng het poeder met het oplosmiddel
Danish: Opblanding af pulver med solvens
Dutch: Oplopende recuperatie (incremental recovery - IR) (IE/ml per IE/kg)
Danish: Trinvis bedring (IR) (IE/ml pr. IE/kg)
Dutch: Volg de instructies voor correct gebruik van uw verbindingsstuk en CVAD, in overleg met uw arts of verpleegkundige.
Danish: CVAD i samråd med din læge eller sygeplejerske.
Dutch: De mediane (interkwartielafstand - IQR) jaarlijkse bloedingsfrequentie (annual bleeding rate - ABR) bij patiënten (13-65 jaar) behandeld met een profylactische dosis van eenmaal per week 40 IE/kg was 1,04 (0,00; 4,01).
Danish: Medianværdien (IQR) for den samlede årlige blødningsrate (ABR) hos patienter (13-65 år), behandlet med en profylaktisk dosis på 40 IE/kg en gang om ugen var 1,04 (0,00; 4,01), mens ABR for traumer var 0,00 (0,00; 2,05), ABR for led var 0,97 (0,00; 2,07), og ABR for spontane blødninger var 0,00
Dutch: • Raak de spuitpunt niet aan.
Danish: • Rør ikke ved sprøjtens spids.
Dutch: De gemengde oplossing is helder en kleurloos.
Danish: Solvensen er klar og farveløs.
Dutch: Injectieflacon met Refixia-poeder plastic dop rubberen stop (onder plastic dop)
Danish: Gummiprop (under plastikhætten)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1.000 IE
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1000 IE
Dutch: • Houd de voorgevulde spuit een beetje schuin, met de injectieflacon naar beneden gericht.
Danish: • Hold den fyldte sprøjte en smule skråt med hætteglasset nedad.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 500 IE
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 500 IE
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml Refixia ongeveer 125 IE nonacog beta pegol.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml Refixia cirka 125 IE nonacog betapegol.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at tage Refixia
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml Refixia ongeveer 500 IE nonacog beta pegol.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml Refixia cirka 500 IE nonacog betapegol.
Dutch: 13 - 17 jaar n = 3
Danish: 13-17 år N=3
Dutch: In distributie- en uitscheidingsstudies bij muizen en ratten, werd aangetoond dat de 40 kDa polyethyleenglycolgroep (PEG) van Refixia wijd verspreid werd naar de organen en geëlimineerd werd in de organen.
Danish: Fordelings- og eliminationsstudier hos mus og rotter viste, 40 kDa polyethylenglycol (PEG)molekyledelen af Refixia er bredt distribueret til og elimineres fra organer og udskilles via plasma i urin (44-56%) og fæces (28-50%).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Poeder: 500 IE nonacog beta pegol (ongeveer 125 IE/ml na reconstitutie),
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Pulver: 500 IE nonacog betapegol (ca. 125 IE/ml efter opblanding)
Dutch: 13 - 17 jaar n = 9
Danish: 13-17 år N=9
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum staat vermeld op de doos, injectieflacon, injectieflaconadapter en de voorgevulde spuit.
Danish: Udløbsdatoen står på den ydre karton, på hætteglasset, på hætteglasadapteren og på den fyldte sprøjte.
Dutch: • Schroef de voorgevulde spuit stevig op de injectieflaconadapter totdat u weerstand voelt.
Danish: • Skru den fyldte sprøjte fast på hætteglasadapteren, indtil der mærkes modstand.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml Refixia ongeveer 250 IE nonacog beta pegol.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml Refixia cirka 250 IE nonacog betapegol.
Dutch: De 40 kDa polyethyleenglycolgroep (PEG) zal het niveau bij steady-state in alle humane weefsels binnen 1¬2 jaar van de behandeling bereiken.
Danish: Baseret på modellerede data ved brug af observerede terminale halveringstider (15-49 dage) i distributionsstudier med rottevæv vil 40 kDa polyethylenglycol (PEG)molekyledelen nå steady state-niveau i alle humane væv inden for 1-2 års behandling.
Dutch: 7 - 12 jaar n = 13
Danish: 7-12 år N=13
Dutch: Voor injectie moet het worden gemengd met het oplosmiddel dat wordt geleverd in de spuit.
Danish: Før injektion (administration) skal det opblandes med den solvens, der medfølger i sprøjten.
Dutch: Het poeder in de injectieflacon is wit tot gebroken wit van kleur.
Danish: Pulveret i hætteglasset fremstår som et hvidt eller råhvidt pulver.
Dutch: • Druk niet meer op de zuigerstang en laat deze vanzelf langzaam terugglijden terwijl de spuit zich vult met de gemengde oplossing.
Danish: • Stop med at holde stempelstangen i bund, og lad den trække sig tilbage af sig selv, mens den opblandede injektionsvæske fyldes i sprøjten.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie De verpakking bevat: 1 injectieflacon met poeder, 4 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit, 1 zuigerstang en 1 injectieflaconadapter
Danish: Pakningen indeholder: 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt sprøjte med 4 ml solvens, 1 stempelstang og 1 hætteglasadapter
Dutch: Hulpstof met bekend effect Minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 1 hætteglas indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Refixia 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Refixia 1.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Refixia 2.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Danish: Refixia 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Refixia 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Refixia 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Dutch: • hartkloppingen
Danish: • kløe
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Poeder: 1.000 IE nonacog beta pegol (ongeveer 250 IE/ml na reconstitutie),
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Pulver: 1000 IE nonacog betapegol (ca. 250 IE/ml efter opblanding)
Dutch: Het gemiddelde moleculaire gewicht van Refixia bedraagt ongeveer 98 kDa en het moleculaire gewicht van alleen de eiwitgroep is 56 kDa.
Danish: Den gennemsnitlige molekylevægt af Refixia er cirka 98 kDa, og molekylevægten af proteinmolekyledelen alene er 56 kDa. Ved aktivering af Refixia fraspaltes aktiveringspeptidet, herunder 40 kDa polyethylenglycol-molekyledelen, og det native aktiverede faktor IX-molekyle bliver tilbage.
Dutch: Na activering van Refixia is het activeringspeptide inclusief de 40 kDA polyethyleenglycolgroep afgesplitst, waarna het oorspronkelijke geactiveerde factor IX-molecuul overblijft.De primaire aminozuursequentie van het rFIX in Refixia is identiek aan de Ala148 allelische vorm van de van humaan plasma afgeleide factor IX.
Danish: Den primære aminosyresekvens af rFIX i Refixia er identisk med Ala148 allel-formen af humant plasmaafledt faktor IX.
Dutch: Refixia 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Refixia 1.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Refixia 2.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie nonacog beta pegol
Danish: Refixia 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Refixia 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Refixia 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning nonacog betapegol
Dutch: Het gebruik van Refixia bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet geïndiceerd.
Danish: Refixia er ikke indiceret hos børn under 12 år.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Poeder: 2.000 IE nonacog beta pegol (ongeveer 500 IE/ml na reconstitutie),
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Pulver: 2000 IE nonacog betapegol (ca. 500 IE/ml efter opblanding)
Dutch: Bevestig de injectieflaconadapter
Danish: Injicér den opblandede injektionsvæske
Dutch: Farmacokinetische parameter
Danish: PK-parameter
Dutch: Algehele hemostatische werkzaamheid
Danish: Samlet hæmostatisk virkning
Dutch: Natriumchloride
Danish: Natriumindhold
Dutch: Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger dette lægemiddel, hvis du er usikker på, om noget af ovenstående gælder for dig.
Dutch: Kan gedurende één enkele periode van maximaal 6 maanden bij kamertemperatuur (beneden 30°C) worden bewaard.
Danish: Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 30°C) i en sammenhængende periode på højst 6 måneder.
Dutch: Als u de punt van de spuit aanraakt, kunnen ziektekiemen van uw vingers worden overgedragen.
Danish: Hvis du rører ved sprøjtens spids, kan der blive overført bakterier fra dine fingre.
Dutch: Overige informatie over Refixia
Danish: Andre oplysninger om Refixia
Dutch: Het volledige EPAR voor Refixia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Refixia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Refixia.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Refixia.
Dutch: Het geneesmiddel kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar.
Danish: Det kan anvendes hos voksne og børn over 12 år.
Dutch: In de tweede studie onder 25 kinderen jonger dan 13 jaar kregen alle patiënten Refixia als wekelijkse preventieve behandeling.
Danish: I den anden undersøgelse hos 25 børn under 13 år fik alle patienter Refixia som forebyggende behandling én gang om ugen.
Dutch: Aangezien dit met name bij kinderen jonger dan twaalf jaar potentieel problemen zou kunnen veroorzaken, is Refixia alleen goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar.
Danish: Da dette kan tænkes at medføre problemer, især hos børn under 12 år, er Refixia kun godkendt til voksne og børn over 12 år.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Refixia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Refixia opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Refixia te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Refixia?
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Refixia zelf thuis injecteren zodra ze hierin voldoende zijn geoefend.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsgiver kan selv injicere Refixia i hjemmet efter at have fået passende oplæring.
Dutch: Refixia mag niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor hamstereiwitten.
Danish: Refixia må ikke anvendes hos patienter med allergi over for hamsterproteiner.
Dutch: Bij Refixia treden soms (bij maximaal 1 op de 100 patiënten) overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) op, die kunnen bestaan uit: zwelling, een branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, overmatig blozen, jeukende huiduitslag, hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, sloomheid, misselijkheid en braken, rusteloosheid, een snelle hartslag, beklemd gevoel in de borstkas en piepende ademhaling.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) er ikke almindelige med Refixia (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) og kan bestå i: hævelse, brænden og stikken på injektionsstedet, kulderystelser, rødme, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme og opkastning, rastløshed, hurtig hjerterytme, trykken for brystet og hiven efter vejret.
Dutch: Het bedrijf dat Refixia op de markt brengt, zal een studie uitvoeren om de mogelijke effecten van PEGophoping in de plexus choroideus van de hersenen en in andere organen te onderzoeken.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Refixia, skal gennemføre en undersøgelse af de mulige virkninger af PEG-ophobning i hjernens plexus chorioideus og andre organer.
Dutch: Waarom is Refixia goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Refixia godkendt?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Refixia.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Refixia bør anvendes.
Dutch: Factor IX-geneesmiddelen zouden ook problemen kunnen veroorzaken doordat zich bloedstolsels vormen in de bloedvaten.
Danish: Faktor IXmedicin kan også medføre problemer på grund af dannelsen af blodpropper i blodårerne.
Dutch: Refixia is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Danish: Refixia udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Dutch: 87% van de bloedingsepisoden stopte na één injectie met Refixia.
Danish: 87 % af blødningsepisoderne svandt med én injektion af Refixia.
Dutch: Ongeveer 86% van de bloedingsepisoden stopte na één injectie.
Danish: Omkring 86 % af blødningsepisoderne svandt med én indsprøjtning.
Dutch: In een studie onder 74 volwassenen en adolescenten van 13 jaar of ouder hadden 29 patiënten die Refixia als wekelijkse preventieve behandeling kregen ongeveer één bloedingsepisode per jaar, en hadden 15 patiënten die Refixia kregen voor het ‘naar behoefte' behandelen van bloedingen ongeveer 16 bloedingsepisoden per jaar.
Danish: I en undersøgelse med 74 voksne og unge over 13 år fik 29 patienter, der fik Refixia som forebyggende behandling, ca. 1 blødningsepisode om året, mens 15 patienter, der fik Refixia til behandling af blødning efter behov, fik omkring 16 blødningsepisoder om året.
Dutch: De dosis en de frequentie van de behandeling hangen af van de vraag of Refixia wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen dan wel om bloedingen tijdens chirurgie te verminderen, van de omvang en locatie van de bloeding en van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Danish: Dosis og hyppighed af behandlingen afhænger af, om Refixia anvendes til at behandle eller forebygge blødning eller til at nedsætte blødning under operation, blødningens omfang og placering og patientens legemsvægt.
Dutch: Refixia bevat de werkzame stof nonacog beta pegol.
Danish: Refixia indeholder det aktive stof nonacog beta pegol.
Dutch: Studies tonen aan dat Refixia werkzaam is voor de preventie en behandeling van bloedingsepisoden bij patiënten met hemofilie B, en de veiligheid ervan is vergelijkbaar met die van andere factor IXproducten.
Danish: Undersøgelser viser, at Refixia er effektivt til at forebygge og behandle blødningsepisoder hos patienter med hæmofili B, og dets sikkerhed er sammenlignelig med andre faktor IX-produkter.
Dutch: De werkzame stof in Refixia, nonacog beta pegol, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor IX.
Danish: Det aktive stof i Refixia, nonacog beta pegol, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor IX.
Dutch: Patiënten hadden ongeveer één bloedingsepisode per jaar en Refixia werd als uitstekend of goed beoordeeld bij het behandelen van ongeveer 93% van de bloedingsepisoden.
Danish: Patienterne fik omkring 1 blødningsepisode om året, og Refixia blev bedømt som fremragende eller godt til at behandle omkring 93 % af blødningsepisoderne.