FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • bosentano, glibenclamida, repaglinida, valsartan,
Dutch: • bosentan, glibenclamide, repaglinide, valsartan,
Portuguese: A indução pode originar diminuições na exposição sistémica dos contracetivos esteroides e, deste modo, redução da eficácia contracetiva.
Dutch: Inductie kan leiden tot verlagingen van de systemische blootstelling van de anticonceptieve steroïden en daarmee tot een verminderde werkzaamheid van de anticonceptie.
Portuguese: Mesmo que a sua menstruação tenha sido interrompida, é essencial perguntar ao seu médico se existe algum risco de poder engravidar.
Dutch: Ook als uw menstruatie is gestopt, is het noodzakelijk dat u aan uw arts vraagt of het risico bestaat dat u zwanger kunt worden.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Erivedge em todos os subgrupos da população pediátrica com carcinoma basocelular (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Erivedge in alle subgroepen van pediatrische patiënten met basaalcelcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: • não tenha sido submetida a histerectomia ou a ooforectomia bilateral, ou que não apresente uma insuficiência ovárica prematura permanente clinicamente confirmada,
Dutch: • geen hysterectomie of bilaterale oöforectomie heeft ondergaan, of die geen medisch bevestigd permanent prematuur ovariumfalen heeft,
Portuguese: • No fim do seu tratamento deve devolver todas as cápsulas não utilizadas.
Dutch: • Aan het einde van de behandeling moet u alle ongebruikte capsules terugbrengen.
Portuguese: De modo a apoiar os prestadores de cuidados de saúde e os doentes a evitar a exposição embrionária e fetal ao Erivedge, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado irá fornecer materiais educacionais (Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge) para enfatizar os riscos potenciais associados à utilização de Erivedge.
Dutch: Om zorgverleners en patiënten te helpen embryonale en foetale blootstelling aan Erivedge te vermijden, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voorlichtingsmaterialen verstrekken (Erivedge Zwangerschapspreventie-programma) om de mogelijke risico's bij het gebruik van Erivedge te benadrukken.
Portuguese: A falta persistente da menstruação durante o tratamento com Erivedge deve ser assumida como indicador de gravidez até avaliação médica e confirmação.
Dutch: Aanhoudend uitblijven van de menstruatie tijdens behandeling met Erivedge moet worden gezien als een indicatie voor zwangerschap totdat medische evaluatie en bevestiging heeft plaatsgevonden.
Portuguese: De um número total de 138 doentes de 4 ensaios clínicos com Erivedge no carcinoma basocelular avançado, aproximadamente 40 % dos doentes tinham idade ≥ 65 anos, não tendo sido encontradas diferenças na segurança e eficácia entre estes doentes e os doentes mais jovens.
Dutch: Op een totaal aantal van 138 patiënten in 4 klinische studies naar Erivedge bij uitgebreid basaalcelcarcinoom was ongeveer 40% van de patiënten ≥ 65 jaar oud en werden over het geheel genomen geen verschillen in veiligheid en werkzaamheid waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten.
Portuguese: Os doentes com síndrome de Gorlin que apresentavam, pelo menos, uma lesão de CBCa e cumpriam com os critérios de inclusão foram elegíveis para participar no estudo.
Dutch: Patiënten met het syndroom van Gorlin die ten minste één uitgebreide BCC-laesie hadden en aan de inclusiecriteria voldeden, kwamen in aanmerking voor deelname aan de studie.
Portuguese: Erivedge contém um tipo de açúcar chamado lactose.
Dutch: Erivedge bevat een soort suiker met de naam lactose.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para avaliar o potencial de vismodegib afetar o desenvolvimento pós-natal.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd om te beoordelen of vismodegib mogelijk de postnatale ontwikkeling aantast.
Portuguese: Nenhum tumor maligno foi identificado em nenhuma das espécie testadas.
Dutch: Er werden geen maligne tumoren gezien bij beide geteste diersoorten.
Portuguese: O vismodegib está presente no sémen.
Dutch: Vismodegib is aanwezig in sperma.
Portuguese: • Utilize 2 métodos de contraceção - um método de elevada eficácia e um método barreira (ver os exemplos abaixo)
Dutch: • moet u gebruikmaken van 2 anticonceptiemethoden: één zeer effectieve methode en één barrièremethode (zie onderstaande voorbeelden);
Portuguese: Devido ao tempo de semivida de eliminação do fármaco, estes acontecimentos podem ocorrer ou progredir após descontinuação do tratamento.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van het geneesmiddel kunnen deze effecten optreden of doorgaan na het stoppen van de behandeling.
Portuguese: Efeitos no desenvolvimento pós-natal
Dutch: Effecten op de postnatale ontwikkeling
Portuguese: A extensão pela qual o vismodegib é excretado no leite materno é desconhecida.
Dutch: De mate waarin vismodegib in de moedermelk wordt uitgescheiden, is niet bekend.
Portuguese: Enzimas hepáticas aumentadas**
Dutch: Verhoogde hepatische enzymen**
Portuguese: O perfil de segurança pré-clínico de Erivedge foi avaliado no ratinho, rato e cão.
Dutch: Het preklinische veiligheidsprofiel van Erivedge werd beoordeeld bij muizen, ratten en honden.
Portuguese: Pare de utilizar Erivedge e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na secção 4.
Dutch: Stop met het gebruik van Erivedge en neem onmiddellijk contact op met een arts als u verschijnselen heeft die vermeld staan in rubriek 4.
Portuguese: O carcinoma basocelular desenvolve-se quando o ADN das células da pele normais fica danificado e o corpo não consegue reparar a lesão.
Dutch: Basaalcelcarcinoom ontwikkelt zich als DNA in normale huidcellen beschadigd wordt en het lichaam deze schade niet kan repareren.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população de dados combinados de 121 homens e 104 mulheres, o género não aparentou afetar a farmacocinética de vismodegib.
Dutch: Gebaseerd op de populatie-farmacokinetische analyse van gecombineerde gegevens van 121 mannen en 104 vrouwen leek de farmacokinetiek van vismodegib niet te beïnvloed te worden door het geslacht.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança Os requisitos para submissão de reltórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: A medição das lesões não estava disponível para quatro doentes, pelo que estes não foram incluídos no gráfico.
Dutch: Bij vier patiënten waren geen laesiemetingen beschikbaar en deze werden niet opgenomen in de grafiek.
Portuguese: • Mecanismo específico nacional ou outro aplicável para que a prescrição de Erivedge seja dispensada
Dutch: • Nationale of andere geldende specifieke regelingen om een recept voor Erivedge uitgeleverd te krijgen
Portuguese: Erivedge é indicado para o tratamento de doentes adultos com:
Dutch: Erivedge is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met:
Portuguese: • Tem de utilizar a contraceção recomendada sempre (ver abaixo a secção "Contraceção" e a secção 4.6),
Dutch: • hij altijd de aanbevolen anticonceptie moet gebruiken (zie de rubriek ‘Anticonceptie' hieronder en rubriek 4.6),
Portuguese: População pediátrica Os dados farmacocinéticos em doentes pediátricos são insuficientes.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn onvoldoende farmacokinetische gegevens beschikbaar over pediatrische patiënten.
Portuguese: O volume de distribuição de vismodegib é baixo, variando entre 16,4 a 26,6 L. A ligação in vitro de vismodegib às proteinas plasmáticas humanas é elevada (97 %) a concentrações clinicamente relevantes.
Dutch: Het distributievolume van vismodegib is laag, variërend van 16,4 tot 26,6 l. De in vitro-binding van vismodegib aan humane plasma-eiwitten is hoog (97%) bij klinisch relevante concentraties.
Portuguese: • carbamazepina, fenitoína - usadas para a epilepsia,
Dutch: • carbamazepine, fenytoïne - gebruikt voor epilepsie,
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt (intolerantie), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Portuguese: Leia as instruções específicas que lhe foram dadas pelo seu médico, em particular sobre os efeitos de Erivedge nos bebés antes de nascerem.
Dutch: Lees de specifieke instructies die u heeft gekregen van uw arts, met name over de effecten van Erivedge op ongeboren baby's.
Portuguese: Após uma dose única por via oral, o vismodegib tem uma semivida terminal de aproximadamente 12 dias.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis heeft vismodegib een terminale halfwaardetijd van ca. 12 dagen.
Portuguese: No âmbito do Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge, todos os doentes irão receber:
Dutch: Als onderdeel van het Erivedge Zwangerschapspreventie-programma krijgen alle patiënten een:
Portuguese: • O seu médico deverá verificar a sua pele regularmente para um tipo de cancro chamado "carcinoma espinhocelular" (CEC) da pele.
Dutch: • Uw dokter moet regelmatig uw huid controleren op een type huidkanker, ‘plaveiselcelcarcinoom' (SCC) genoemd.
Portuguese: Todos os casos baseiam-se em RAMs de todos os graus de acordo com a v 3.0 do National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events, exceto quando assinalado.
Dutch: Alle rapportage is gebaseerd op bijwerkingen van alle gradaties aan de hand van de National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0, tenzij anders aangegeven.
Portuguese: Tabela 2 Resultados de eficácia de Erivedge no SHH4476g (avaliados pelo IRF e pelo investigador aos 21e 39 meses de seguimento após o último doente recrutado, respetivamente): doentes avaliáveis para a eficácia*,†
Dutch: Tabel 2 SHH4476g Erivedge werkzaamheidsresultaten (IRF 21 maanden en door onderzoeker beoordeelde 39 maanden follow-up na laatste in de studie opgenomen patiënt): patiënten evalueerbaar voor de werkzaamheid*,†
Portuguese: CBCm (n = 33)
Dutch: gemetastaseerd BCC (n = 33)
Portuguese: • se estiver apta a engravidar, mas é incapaz ou não quer seguir as medidas de prevenção de gravidez necessárias que estão descritas no Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge.
Dutch: • U kunt zwanger worden, maar u bent niet in staat of bereid om de nodige maatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen, zoals beschreven in het Erivedge Zwangerschapspreventieprogramma.
Portuguese: Não foram observados aumentos nos níveis plasmáticos de vismodegib ou toxicidade durante os ensaios clínicos.
Dutch: Er werd geen verhoging in plasmawaarden van vismodegib of toxiciteit waargenomen tijdens deze klinische studies.
Portuguese: Tem de parar o tratamento e informar o seu médico imediatamente se: o seu período menstrual falhar ou se pensar que este falhou, ou tiver uma hemorragia menstrual invulgar, ou suspeitar que está grávida.
Dutch: U moet stoppen met de behandeling en uw arts onmiddellijk informeren: als u een menstruatieperiode mist of denkt dat u een menstruatieperiode heeft gemist, of als u ongebruikelijke menstruele bloedingen heeft, of als u vermoedt dat u zwanger bent.
Portuguese: • topotecano - usado em alguns tipos de cancro,
Dutch: • topotecan - gebruikt voor bepaalde kankersoorten,
Portuguese: Caso fique grávida durante o tratamento com Erivedge, tem de parar o tratamento e informar o seu médico imediatamente.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Erivedge, moet u stoppen met de behandeling en onmiddellijk uw arts informeren.
Portuguese: Tem de seguir os conselhos de contraceção descritos neste folheto.
Dutch: U moet het anticonceptieadvies uit deze bijsluiter opvolgen.
Portuguese: Em geral, a tolerabilidade de Erivedge em estudos de toxicidade de dose repetida no rato e cão foi limitada por manifestações não específicas de toxicidade incluindo diminuição do aumento de peso corporal e do consumo de alimentos.
Dutch: Over het algemeen werd de verdraagbaarheid van Erivedge, in studies naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en honden, beperkt door aspecifieke toxiciteitsverschijnselen, waaronder verminderde toename van het lichaamsgewicht en verminderde voedselconsumptie.
Portuguese: O vismodegib e os produtos metabólicos associados são eliminados principalmente pela via hepática.
Dutch: Vismodegib en bijbehorende metabole producten worden voornamelijk via de hepatische route geëlimineerd.
Portuguese: Erivedge pode causar paragem no crescimento ósseo e levar ao desenvolvimento precoce da puberdade (antes dos 8 anos nas meninas ou
Dutch: Erivedge kan ervoor zorgen dat botten stoppen met groeien en kan leiden tot het te vroeg beginnen van de puberteit (vóór de leeftijd van 8 jaar bij meisjes en 9 jaar bij jongens).
Portuguese: • não tenha genótipo XY, síndrome de Turner, ou agenesia uterina,
Dutch: • geen XY-genotype, Turner-syndroom of agenesie van de uterus heeft,
Portuguese: Informe o seu médico caso repare em quaisquer alterações da sua pele.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u veranderingen van uw huid waarneemt.
Portuguese: Por conseguinte, todos os doentes devem ser monitorizados periodicamente enquanto tomam Erivedge e o CEC cutâneo deve ser tratado de acordo o tratamento padrão.
Dutch: Daarom dienen alle patiënten routinematig gecontroleerd te worden tijdens gebruik van Erivedge en moet cuSCC worden behandeld volgens de standaardwerkwijze.
Portuguese: In vitro, o vismodegib é um inibidor do OATP1B1.
Dutch: Vismodegib is in vitro een remmer van OATP1B1.
Portuguese: Os doentes que apresentem problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp, ou má absorção da glucosegalactose não devem tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met een zeldzame erfelijke galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Portuguese: • carcinoma basocelular localmente avançado inapropriado para cirurgia ou radioterapia (ver secção 5.1).
Dutch: • lokaal uitgebreid basaalcelcarcinoom dat ongeschikt is voor chirurgie of radiotherapie (zie rubriek 5.1).
Portuguese: • perda de água do corpo (desidratação),
Dutch: • verlies van lichaamsvocht (uitdroging);
Portuguese: ****** Foram notificados casos de SCAR (incluindo SSJ/NET, DRESS e AGEP) em doentes durante a utilização pós-comercialização.
Dutch: ******Gevallen van SCAR (waaronder SJS/TEN, DRESS en AGEP) zijn gemeld bij patiënten na het in de handel brengen.
Portuguese: Se o doente desenvolveu alguma dessas reações com a utilização de vismodegib, o tratamento com vismodegib não deve, em qualquer momento, ser reiniciado nesse doente.
Dutch: Als de patiënt tijdens de behandeling met vismodegib een van deze bijwerkingen heeft ontwikkeld, mag de behandeling van deze patiënt met vismodegib op geen enkel moment hervat worden.
Portuguese: Resultados do ensaio pós-aprovação
Dutch: Post-approval studieresultaten
Portuguese: As vias metabólicas de vismodegib no ser humano incluem a oxidação, glucoronidação e uma clivagem pouco frequente do anel de piridina.
Dutch: De metabole routes van vismodegib bij mensen omvatten oxidatie, glucuronidatie en een ongebruikelijke splitsing van de pyridine-ring.
Portuguese: O CBC metastático foi definido como CBC que se espalhou para outras partes do organismo para além da pele, incluindo nódulos linfáticos, pulmão, osso e/ou órgãos internos.
Dutch: Gemetastaseerd BCC werd gedefinieerd als BCC dat zich van de huid had verspreid naar andere delen van het lichaam, waaronder de lymfeklieren, longen, botten en/of inwendige organen.
Portuguese: • Tem de usar 2 métodos de contraceção recomendados (ver abaixo a secção "Contraceção" e a secção 4.6) enquanto tomar Erivedge, a menos que se comprometa a não ter relações sexuais (abstinência),
Dutch: • zij gebruik moet maken van 2 methoden van aanbevolen anticonceptie (zie de rubriek ‘Anticonceptie' hieronder en rubriek 4.6) terwijl zij Erivedge gebruikt, tenzij zij zich verplicht om geen geslachtsgemeenschap te hebben (onthouding),
Portuguese: • Brochura do doente,
Dutch: • Brochure voor patiënten,
Portuguese: No entanto, os defeitos irreversíveis no crescimento de dentes e o fecho prematuro da placa epifisária femoral observados a exposições clinicamente relevantes nos estudos de toxicidade no rato, representam riscos para o desenvolvimento pós-natal.
Dutch: Irreversibele defecten in groeiende tanden en voortijdige sluiting van de femorale epifysaire plaat, waargenomen bij toxiciteitsstudies met ratten bij klinisch relevante blootstellingen, vormen echter risico's voor de postnatale ontwikkeling.
Portuguese: •Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Dutch: Vertel uw arts vooral als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Portuguese: • Erivedge expõe o feto a um risco teratogénico caso tenha atividade sexual não protegida com uma mulher grávida,
Dutch: • Erivedge een teratogeen risico vormt voor het ongeboren kind als hij onbeschermde seksuele activiteit heeft met een zwangere vrouw,
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Risco de defeitos congénitos graves Não utilizar na gravidez ou amamentação Tem de seguir o Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG Risico op ernstige geboorteafwijkingen Niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft U moet het Erivedge Zwangerschapspreventie-programma volgen
Portuguese: Não se sabe se o CEC está relacionado com o tratamento com Erivedge.
Dutch: Het is niet bekend of SCC gerelateerd is aan de behandeling met Erivedge.
Portuguese: • ezetimiba e estatinas, tais como atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, sinvastatina - usadas para níveis elevados de colesterol,
Dutch: • ezetimibe en statines, zoals atorvastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine gebruikt voor hoog cholesterol,
Portuguese: • sulfassalazina - usada em determinadas perturbações inflamatórias, e especialmente,
Dutch: • sulfasalazine - gebruikt voor bepaalde ontstekingsaandoeningen, en in het bijzonder,
Portuguese: Na coorte de CBCm, a resposta tumoral foi avaliada de acordo com a versão 1.0 dos Critérios de Avaliação de Resposta de Tumores Sólidos (RECIST).
Dutch: Bij het gemetastaseerd BCC-cohort werd de tumorrespons beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) versie 1.0.
Portuguese: As instruções específicas (o Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge) dadas pelo seu médico contêm informação e, em particular, sobre os efeitos de Erivedge no bebé antes de nascer.
Dutch: Specifieke instructies (het Erivedge Zwangerschapspreventieprogramma) die u van uw arts heeft gekregen bevatten informatie met name over de effecten van Erivedge op ongeboren baby's.
Portuguese: Erivedge foi administrado em doses 3,6 vezes superiores à dose diária recomendada de 150 mg.
Dutch: Erivedge is toegediend in doses die 3,6 maal hoger waren dan de aanbevolen dagelijkse dosis van 150 mg.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar o modo como Erivedge funciona ou fazer com que desenvolva efeitos secundários com maior probabilidade.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de werking van Erivedge, of kunnen de kans op bijwerkingen vergroten.
Portuguese: Em particular, devem ser tomadas precauções se vismodegib for administrado em combinação com qualquer estatina.
Dutch: In het bijzonder is voorzichtigheid geboden wanneer vismodegib gelijktijdig wordt toegediend met elke statine.
Portuguese: • Puberdade prematura (puberdade precoce)
Dutch: • te vroege puberteit (pubertas praecox)
Portuguese: Adicionalmente, no estudo de vismodegib de toxicidade geral de 26 semanas, foi observada diminuição do número de corpos lúteos com 100 mg/kg/dia; o efeito não foi revertido no final de um período de recuperação de 8 semanas.
Dutch: Daarnaast werd in het 26weken durende algemene toxiciteitsonderzoek een verlaagd aantal corpora lutea waargenomen bij 100 mg/kg/dag; dit effect was aan het eind van een herstelperiode van 8 weken niet omgekeerd.
Portuguese: Após a administração por via oral de uma dose radiomarcada, o vismodegib é absorvido e eliminado lentamente por uma combinação de metabolização e excreção da substância parental, a maioria da qual é recuperada nas fezes (82 % da dose administrada), com 4,4 % da dose administrada recuperada na urina.
Dutch: Na orale toediening van een radioactief gemerkte dosis wordt vismodegib geabsorbeerd en langzaam geëlimineerd door een combinatie van metabolisme en excretie van de oorspronkelijke werkzame stof, waarvan het merendeel wordt teruggevonden in de feces (82% van de toegediende dosis) en 4,4% van de toegediende dosis wordt teruggevonden in de urine.
Portuguese: Erivedge pode passar para o sémen.
Dutch: Erivedge kan in het sperma terechtkomen.
Portuguese: In vitro, o CYP2C8 foi a isoforma CYP mais sensível à inibição pelo vismodegib.
Dutch: CYP2C8 was in vitro de meest gevoelige CYP-isovorm voor remming van vismodegib.
Portuguese: No entanto, a duração do estudo de interação foi de apenas 7 dias e não pode ser excluído que o vismodegib num tratamento mais prolongado atue como indutor das enzimas que metabolizam os contracetivos esteroides.
Dutch: Het kan echter niet worden uitgesloten, aangezien de interactiestudie slechts 7 dagen duurde, dat vismodegib bij een langere behandeling een inductor is van enzymen die anticonceptieve steroïden metaboliseren.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Erivedge nas crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Dutch: Het gebruik van Erivedge bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Portuguese: Por conseguinte, Erivedge pode ser administrado sem ter as refeições em consideração.
Dutch: Daarom kan Erivedge onafhankelijk van de maaltijd worden ingenomen.
Portuguese: • Necessidade de conservar as cápsulas de Erivedge afastadas da vista e do alcance das crianças
Dutch: • De noodzaak om Erivedge-capsules buiten het zicht en bereik van kinderen te houden
Portuguese: Sob condições clinicamente relevantes (estado estacionário), a farmacocinética de vismodegib não é afetada pelos alimentos.
Dutch: Onder klinisch relevante omstandigheden (steady-state) wordt de farmacokinetiek van vismodegib niet beïnvloed door voedsel.
Portuguese: Se uma dose for omitida, os doentes devem ser instruídos a não tomar a dose omitida, mas a retomar o tratamento com a dose seguinte.
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, dienen patiënten de instructie te krijgen om de vergeten dosis niet in te nemen, maar door te gaan met de volgende geplande dosis.
Portuguese: • sentir-se cansado,
Dutch: • vermoeidheid;
Portuguese: A fusão epifisária prematura e puberdade precoce têm sido notificadas em doentes pediátricos expostos a Erivedge.
Dutch: Voortijdige sluiting van de epifysen en pubertas praecox zijn gemeld bij pediatrische patiënten die blootgesteld werden aan Erivedge.
Portuguese: • Mulheres que estejam grávidas ou a amamentar (ver secções 4.4. e 4.6).
Dutch: • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Portuguese: Num estudo completo do QTc realizado em 60 indivíduos saudáveis, não houve efeito de doses terapêuticas de Erivedge no intervalo QTc.
Dutch: Bij een grondige, specifiek op QTc-gerichte studie met 60 gezonde proefpersonen werd geen effect van therapeutische doses Erivedge op het QTc-interval waargenomen.