FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La crisi blastica è definita dalla presenza di blasti nel sangue o nel midollo osseo ≥30% o da malattia extramidollare diversa dalla epatosplenomegalia.
Czech: Blastická krize je definována počtem blastů v krvi nebo kostní dřeni  30 % nebo extramedulárním postižením jiným než hepatosplenomegalií.
Italian: I pazienti erano stati precedentemente sottoposti mediamente ad una terapia di 14 mesi con IFN a dosi 25 x 106 IU/settimana e si trovavano tutti in fase cronica avanzata, con un tempo medio di 32 mesi dalla diagnosi.
Czech: Medián doby, po kterou pacienti užívali předchozí léčbu IFN v dávce 25 x 106IU/týden, byl 14 měsíců a všichni byli v pozdní chronické fázi, medián doby od diagnózy byl 32
Italian: Studi clinici nella leucemia mieloide cronica
Czech: Klinické studie u chronické myeloidní leukemie
Italian: Quando e come prendere Imatinib Accord
Czech: Kdy a jak užívat Imatinib Accord
Italian: Tuttavia raramente questi edemi sono risultati gravi e possono essere gestiti con diuretici, altre misure di supporto o riducendo la dose di imatinib.
Czech: Tyto otoky však byly jen vzácně závažné a bylo možné je zvládnout diuretiky, jinou podpůrnou léčbou nebo snížením dávky imatinibu.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, non sono stati identificati fattori predisponenti (esempio dimensione del tumore, localizzazione del tumore, alterazioni della coagulazione) che pongono i pazienti con GIST ad un rischio maggiore verso entrambi i tipi di emorragie.
Czech: Na základě dostupných údajů nebyly identifikovány žádné predispoziční faktory (např.velikost nádoru, lokalizace nádoru, poruchy koagulace), které by zařadily pacienty s GIST do skupiny s vyšším rizikem jakéhokoli typu krvácení.
Italian: Se non è in grado di ingoiare le compresse, può discioglierle in un bicchiere di acqua non gassata o di succo di mela:
Czech: Pokud nejste schopný(á) tablety spolknout, je možné rozpustit je ve sklenici minerální vody nebo v jablečnému džusu.
Italian: Per i pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria, Imatinib in monoterapia a 600 mg/die risulta sicuro, efficace e può essere somministrato fino a progressione della malattia.
Czech: Pro dospělé pacienty s relabující nebo refrakterní Ph+ ALL je monoterapie imatinibem při dávce 600 mg/den bezpečná, účinná a lze ji podávat do progrese onemocnění.
Italian: • pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o con leucemia eosinofila cronica (LEC) con riarrangiamento FIP1L1-PDGFRα.
Czech: • dospělých pacientů s pokročilým hypereozinofilním syndromem (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL) s přeskupením FIP1L1-PDGFRα.
Italian: Usando un cucchiaio, mescoli il liquido fino a quando le compresse sono completamente disciolte.
Czech: - Míchejte lžičkou, dokud se tablety zcela nerozpustí.
Italian: Questi pazienti erano stati pesantemente pretrattati, poiché il 46% avevano subito in precedenza il trapianto di midollo osseo e il 73% una precedente polichemioterapia.
Czech: Byla to populace silně předléčených pacientů, protože 46 % bylo dříve léčeno BMT a 73 % dostávalo předchozí mnohočetnou chemoterapii.
Italian: L'aumento dell'AUC medio in seguito all'aumento della dose era lineare e proporzionale alla dose nel range di 25-1.000 mg di imatinib dopo la somministrazione orale.
Czech: Zvyšování průměrné hodnoty AUC se stoupající dávkou bylo lineární a závislé na dávce v rozmezí dávek 25 - 1 000 mg imatinibu po perorálním podání.
Italian: Imatinib non interferiva nella biotrasformazione del 5-fluorouracile ma inibiva il metabolismo del paclitaxel, come conseguenza dell'inibizione competitiva del CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
Czech: Imatinib neinterferuje s biotranformací fluoruracilu, ale inhibuje metabolismus paklitaxelu, což je výsledkem kompetitivní inhibice CYP2C8 (Ki = 34,7 µM).
Italian: Nei pazienti con LLA Ph+ ci sono esperienze cliniche di imatinib somministrato in concomitanza alla chemioterapia (vedere paragrafo 5.1), ma non sono state completamente caratterizzate le interazioni farmacologiche tra imatinib e regimi chemioterapici.
Czech: U pacientů s Ph+ ALL existují klinické zkušenosti souběžného podávání imatinibu a chemoterapie (viz bod 5.1), avšak lékové interakce mezi imatinibem a chemoterapeutickými režimy nejsou dobře známy.
Italian: Negli studi clinici sulla LMC la sospensione del farmaco per reazioni avverse associate al farmaco stesso è stata osservata nel 2,4% dei pazienti di nuova diagnosi, nel 4% dei pazienti in fase cronica avanzata dopo fallimento della terapia con interferone, nel 4% dei pazienti in fase accelerata dopo fallimento della terapia con interferone e nel 5% dei pazienti con crisi blastica dopo fallimento della terapia con interferone.
Czech: Během klinického hodnocení přípravku u CML musela být z důvodu nežádoucích účinků, které byly v příčinné souvislosti s podáváním přípravku, léčba přerušena pouze u 2,4 % nově diagnostikovaných pacientů, u 4 % pacientů v pozdní chronické fázi po selhání léčby interferonem, u 4 % pacientů v akcelerované fázi po selhání léčby interferonem a u 5 % pacientů v blastické krizi po selhání léčby interferonem.
Italian: Un registro osservazionale (studio L2401) è stato condotto per raccogliere i dati di sicurezza ed efficacia a lungo termine in pazienti affetti da neoplasie mieloproliferative con riarrangiamento del PDGFR-β e che sono stati trattati con imatinib.
Czech: Observační registr (studie L2401) byl proveden s cílem shromáždit data týkající se dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti u pacientů trpících myeloproliferativním onemocněním s přestavbou PDGFRβ, kteří byli léčeni imatinibem.
Italian: Considerando le limitate informazioni di sicurezza, gli eventi avversi finora riportati nei bambini e negli adolescenti sono coerenti con il profilo di sicurezza definito nei pazienti adulti con LLA Ph+.
Czech: Při použití omezených údajů z bezpečnostních databází se dosud hlášené nežádoucí účinky u dětí a dospívajících shodují se známým bezpečnostním profilem u dospělých pacientů s Ph+ ALL.
Italian: Risposta ematologica completa (REC)
Czech: Kompletní hematologická odpověď (CHR)
Italian: In questo studio sono stati inclusi 7 pazienti con MDS/MPD che erano stati trattati con imatinib 400 mg al giorno.
Czech: Do této studie bylo zařazeno 7 pacientů s MDS/MPD, kteří byli léčeni imatinibem 400 mg denně.
Italian: Non smetta di pendere Imatinib Accord a meno che lo dica il medico.
Czech: Nepřerušujte užívání přípravku Imatinib Accord, dokud Vám to Váš lékař neřekne.
Italian: La linea di incisione non è concepita per rompere la compressa.
Czech: Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.
Italian: Imatinib Accord è anche un trattamento per i bambini e gli adolescenti con LMC.
Czech: Imatinib Accord je také léčba pro děti a dospívající s CML.
Italian: Confezioni contenenti 20, 60, 120 o 180 compresse rivestite con film.
Czech: Balení obsahující 20, 60, 120 nebo 180 potahovaných tablet.
Italian: Durata del trattamento: Nell'unico studio clinico condotto finora, il trattamento con imatinib è stato continuato fino a progressione della malattia (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Trvání léčby: V jediné dosud provedené klinické studii pokračovala léčba imatinibem do progrese onemocnění (viz bod 5.1).
Italian: Confezioni contenenti 10, 30, o 90 film-compresse rivestite con film.
Czech: Balení obsahující 10, 30 nebo 90 potahovaných tablet.
Italian: Criteri della risposta molecolare maggiore: nel sangue periferico riduzione ≥ di 3 logaritmi del trascritto di Bcr-Abl (misurato mediante RT-PCR quantitativa a transcriptasi inversa) rispetto al basale standardizzato.
Czech: Kritéria velké molekulární odpovědi: v periferní krvi ≥ 3logaritmové snížení množství bcr-abl transkriptů (měřeno pomocí testu kvantitativní polymerázové řetězové reakce (PCR) reverzní transkriptázy v reálném čase) proti standardizované výchozí hodnotě.
Italian: Questi pazienti avevano ricevuto imatinib per una mediana di 47 mesi (intervallo 24 giorni - 60 mesi).
Czech: Tito pacienti byli léčeni imatinibem v mediánu 47 měsíců (v rozmezí 24 dnů - 60 měsíců).
Italian: Polietilenglicole Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172)
Czech: Žlutý oxid železitý (E172)
Italian: Stato confusionale Patologie del sistema nervoso Molto comune:
Czech: Stav zmatenosti Poruchy nervového systému Velmi časté
Italian: In entrambe le specie sono stati osservati aumenti da lievi a moderati nei livelli delle transaminasi e leggere diminuzioni nei livelli di colesterolo, dei trigliceridi, delle proteine totali e dell'albumina.
Czech: U obou druhů zvířat bylo pozorováno lehké až středně výrazné zvýšení transamináz a mírný pokles cholesterolu, triglyceridů, celkových proteinů a hladiny albuminu.
Italian: Negli adulti la dose deve essere ridotta da 400 a 300 mg o da 600 a 400 mg, o da 800 mg a 600 mg e nei bambini e adolescenti da 340 a 260 mg/m2/die.
Czech: U dospělých má být dávka snížena ze 400 na 300 mg nebo ze 600 na 400 mg nebo z 800 mg na 600 mg a u dětí a dospívajících ze 340 na 260 mg/m2/den.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di imatinib nei bambini e negli adolescenti con MDS/MPD, DFSP e HES/LEC di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite negli studi clinici.
Czech: Bezpečnost a účinnost imatinibu u dětí a dospívajících mladších než 18 let s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL nebyla v klinických studiích stanovena.
Italian: Durata del trattamento: Negli studi clinici, il trattamento con imatinib è continuato fino alla progressione della malattia.
Czech: Trvání léčby: V klinických studiích pokračovala léčba imatinibem do progrese onemocnění.
Italian: Se la citopenia non è correlata alla leucemia, ridurre la dose di Imatinib Accord a 400 mg.
Czech: Pokud cytopenie nesouvisí s leukemií, snižte dávku přípravku Imatinib Accord na 400 mg.
Italian: Questo effetto clinico era associato ad una riduzione del trascritto bcr-abl nei pazienti trattati con imatinib maggiore rispetto ai pazienti trattati con chemioterapia dopo 2 settimane di terapia (p=0,02).
Czech: Tento klinický účinek byl po 2 týdnech léčby spojen s vyšší redukcí bcr-abl transkriptů u pacientů léčených imatinibem než v rameni s chemoterapií (p = 0,02).
Italian: Tabella 5 Regimi chemioterapici usati in combinazione con imatinib nello studio I2301
Czech: Tabulka 5 Chemoterapeutické režimy používané ve studii I2301 v kombinaci s imatinibem
Italian: Dosi più elevate di imatinib e paracetamolo non sono state studiate.
Czech: Vyšší dávky imatinibu a paracetamolu nebyly studovány.
Italian: Se somministrato con un pasto ad elevato contenuto di grassi, il tasso dell'assorbimento di imatinib era ridotto in modo minimo (riduzione del 11% di Cmax e prolungamento di tmax di 1,5 h), con una lieve diminuzione dell'AUC (7,4%) in rapporto alle condizioni di digiuno.
Czech: Při podání léku s tučným jídlem, byla rychlost absorpce imatinibu snížena jen minimálně (11% snížení Cmax a prodloužení tmax o 1,5 h), s malým zmenšením AUC (7,4%), ve srovnání s podáním nalačno.
Italian: Nello studio nei pazienti con GIST non operabile e/o metastatico, in 7 pazienti (5%) si sono verificati sanguinamenti GI di grado 3/4 CTC (3 pazienti), sanguinamenti intra-tumorali (3 pazienti) o entrambi (1 paziente).
Czech: Ve studii u pacientů s neresekovatelným a/nebo metastazujícím GIST se u 7 (5 %) pacientů vyskytlo krvácení do gastrointestinálního traktu CTC stupně 3/4 (3 pacienti), krvácení do nádoru (3 pacienti) nebo obojí (1 pacient).
Italian: In tutta la popolazione di 411 pazienti con LLA Ph+ recidivante/refrattaria il tempo mediano alla progressione variava da 2,6 a 3,1 mesi e, nei 401 pazienti valutabili la sopravvivenza globale mediana variava da 4,9 a 9 mesi.
Czech: Medián trvání doby do progrese u celkové populace 411 pacientů s relabující/refrakterní Ph+ ALL byl v rozmezí mezi 2,6 až 3,1 měsíců, medián doby celkového přežití u 401 hodnotitelných pacientů byl v rozmezí od 4,9 do 9 měsíců.
Italian: Imatinib Accord è indicato per il trattamento di
Czech: Imatinib Accord je indikován k léčbě
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Imatinib Accord e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Accord Come prendere Imatinib Accord Possibili effetti indesiderati Come conservare Imatinib Accord Contenuto della confezione e altre informazioni
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Imatinib Accord a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib Accord užívat Jak se Imatinib Accord užívá
Italian: Nello studio nei pazienti con GIST non operabile e/o metastatico, sono state riportate emorragie sia gastrointestinali sia intratumorali (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Ve studii u pacientů s neresekovatelným a/nebo metastazujícím GIST bylo hlášeno jak gastrointestinální, tak i intratumorózní krvácení (viz bod 4.8).
Italian: 6+7 Dolore addominale ed emorragia gastrointestinale sono stati osservati più comunemente nei pazienti con GIST.
Czech: 6+7 Bolest břicha a gastrointestinální krvácení byly nejčastěji pozorovány u pacientů s GIST.
Italian: 11 Sono stati riportati casi fatali in pazienti con malattia avanzata, gravi infezioni, grave neutropenia ed altre gravi condizioni concomitanti.
Czech: 11 Fatální případy byly hlášeny u pacientů s pokročilým onemocněním, závažnými infekcemi,
Italian: • pazienti adulti con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) non resecabile e pazienti adulti con DFSP recidivante e/o metastatico non eleggibili per la chirurgia.
Czech: • dospělých pacientů s inoperabilním dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP) a dospělých pacientů s rekurentním a/nebo metastazujícím DFSP, kteří nejsou způsobilí operace.
Italian: Il 25% della dose era costituito da imatinib invariato (5% urina, 20% feci), il resto era rappresentato da metaboliti.
Czech: V nezměněné formě bylo vyloučeno 25 % dávky (5% močí, 20 % stolicí), zbytek činily metabolity.
Italian: Consolidamento Ciclo chemioterapico alternativo: chemioterapia con MTX ad alte dosi 1 g/m2 i.v.
Czech: Konsolidační terapie Alternativní chemoterapeutický postup: vysoká dávka chemoterapie s MTX 1 g/m2 i.v.
Italian: L'effetto di imatinib sull'esito del trapianto di midollo osseo non è stato determinato.
Czech: Účinek imatinibu na výsledek transplantace kostní dřeně nebyl stanoven.
Italian: IFN+Ara-C
Czech: IFN+Ara
Italian: Il trattamento con imatinib di pazienti affetti da LMC è stato associato a neutropenia o trombocitopenia.
Czech: Léčba imatinibem u pacientů s CML byla doprovázena výskytem neutropenie nebo trombocytopenie.
Italian: Farmacocinetica nei bambini e negli adolescenti
Czech: Farmakokinetika u dětí a dospívajících
Italian: Ai pazienti con compromissione renale deve essere somministrata la minima dose iniziale.
Czech: Pacientům s poruchou renálních funkcí se má podávat minimální zahajovací dávka.
Italian: Sindrome ipereosinofila (HES) e/o leucemia eosinofila cronica (LEC).
Czech: - Syndromu hypereozinofilie (HES) a/nebo chronické eozinofilní leukemie (CEL).
Italian: Imatinib Accord può far trattenere al suo corpo acqua (grave ritenzione di fluidi).
Czech: Imatinib Accord může způsobit zadržování vody v těle (závažnou retenci tekutin).
Italian: Il medico le dirà quante compresse di Imatinib Accord vanno somministrate al bambino.
Czech: Lékař Vám řekne, kolik tablet přípravku Imatinib Accord má být Vašemu dítěti podáno.
Italian: Se si osserva disfunzione renale, deve essere appropriatamente gestita e trattata in conformità con le linee guida standard di trattamento.
Czech: Pokud je zjištěna renální dysfunkce, musí být provedena vhodná opatření a léčba, která je v souladu se standardními léčebnými doporučeními.
Italian: È stato rilevato che i pazienti con GIST possono avere metastasi epatiche che possono causare compromissione epatica.
Czech: Je nutné vzít v úvahu, že pacienti s GIST mohou mít metastázy v játrech, které mohou vést k narušení jaterních funkcí.
Italian: La sopravvivenza globale stimata a 84 mesi è rispettivamente 86,4% (83, 90) nel braccio di randomizzazione Imatinib e 83,3% (80, 87) nel braccio IFN+Ara-C (log-rank test p=0,073).
Czech: V 84. měsíci bylo celkové přežití ve skupině s imatinibem 86,4 % (83, 90) oproti 83,3 % (80, 87) ve skupině s IFN+Ara-C, (p = 0,073, log-rank test).
Italian: 6-MP (75 mg/m2/die, PO): giorni 11-56 (Sospendere 6-MP durante i giorni 6-10 di irradiazione cranica iniziata il giorno 1 del Ciclo 5.
Czech: 6-MP (75 mg/m2/den, p.o.): dny 11-56 (Vysazení 6-MP během 6-10 dní ozařování krania počínaje prvním dnem cyklu 5.
Italian: Sono stati segnalati casi di grave ritenzione di fluidi (effusione pleurica, edema, edema polmonare, ascite, edema superficiale) approssimativamente nel 2,5% dei pazienti con LMC di nuova diagnosi trattati con imatinib.
Czech: Výskyt závažné retence tekutin (pleurální výpotek, edém, plicní edém, ascites, povrchový edém) byl hlášen přibližně u 2,5 % nově diagnostikovaných pacientů s CML užívajících imatinib.
Italian: I tassi di risposta ematologica completa, risposta citogenetica maggiore e risposta citogenetica completa nel trattamento di prima linea erano stati calcolati secondo il metodo Kaplan-Meier, in base al quale le non risposte sono state troncate alla data dell'ultima valutazione.
Czech: Výskyt kompletní hematologické odpovědi, velké cytogenetické odpovědi a kompletní cytogenetické odpovědi na první linii léčby byl stanoven použitím Kaplanova-Meierova postupu, pro který byly nedosažené odpovědi vyřazeny v den posledního vyšetření.
Italian: Deglutisca le compresse intere in un bicchiere con abbondante acqua.
Czech: - Tablety polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí vody.
Italian: Questa inibizione non è stata osservata in vivo dopo la somministrazione di 400 mg di imatinib e di 1000 mg di paracetamolo.
Czech: Tato inhibice nebyla zjištěna po podání imatinibu 400 mg a paracetamolu 1000 mg in vivo.
Italian: Il composto inibisce selettivamente la proliferazione e induce l'apoptosi nelle linee cellulari positive Bcr-Abl e nelle cellule leucemiche fresche prelevate da pazienti affetti da LMC positiva al cromosoma Philadelphia e da leucemia linfoblastica acuta (ALL).
Czech: Látka selektivně inhibuje proliferaci a indukuje apoptózu u bcr-abl pozitivních buněčných linií, stejně jako u čerstvých leukemických buněk od pacientů s CML s pozitivním Philadelphia chromozomem a od pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL).
Italian: La frequenza stimata di sopravvivenza libera da progressione a 84 mesi è stata dell'81,2% nel braccio Imatinib e del 60,6% nel braccio di controllo (p<0,001).
Czech: Odhadovaná míra přežití bez progrese v 84. měsíci byla 81,2 % v rameni s imatinibem a 60,6 % u kontrolní skupiny (p < 0,001).
Italian: Pertanto nei pazienti con HES/LEC e nei pazienti con MDS/MPD associate a livelli elevati di eosinofili, prima della somministrazione di imatinib, si deve considerare la valutazione di un cardiologo, l'esecuzione di un ecocardiogramma e la determinazione della troponina sierica.
Czech: Proto se má před podáním imatinibu pacientům s HES/CEL a pacientům s MDS/MPD spojeným s vysokými hladinami eosinofilů zvážit vyšetření kardiologem, provedení echokardiogramu a stanovení troponinu v séru.
Italian: La durata media degli episodi neutropenici e trombocitopenici variava in genere rispettivamente da 2 a 3 settimane e da 3 a 4 settimane.
Czech: Medián trvání neutropenie byl obvykle v rozmezí od 2 do 3 týdnů a trombocytopenické epizody od 3 do 4 týdnů.
Italian: Disturbi psichiatrici Comune:
Czech: Psychiatrické poruchy Časté
Italian: Dopo 7 anni di follow-up c'erano stati 93 (16,8%) eventi di progressione nel braccio Imatinib: 37 (6,7%) di progressione a fase accelerata/crisi blastica, 31 (5,6%) di perdita di MCyR, 15 (2,7%) di perdita di CHR o aumento dei globuli bianchi e 10 casi (1,8%) di morte non correlata alla LMC.
Czech: Při 7letém sledování bylo v rameni s imatinibem 93 (16,8 %) příhod progrese: v 37 (6,7 %) případech se jednalo o progresi do akcelerované fáze/blastické krize, v 31 (5,6 %) o ztrátu MCyR, v 15 (2,7 %) o ztrátu CHR nebo zvýšení WBC a v 10 (1,8 %) o úmrtí nesouvisejících s CML.
Italian: Imatinib Accord inibisce la crescita di queste cellule in un certo sottotipo di queste malattie.
Czech: Imatinib Accord tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.
Italian: • Lesioni della pelle dolorose e /o ulcerative
Czech: • Bolestivé a/nebo puchýřovité kožní léze.
Italian: • Secrezione dagli occhi con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite), aumento della lacrimazione o visione offuscata.
Czech: • Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená tvorba slz nebo rozmazané vidění.
Italian: Queste reazioni possono essere gestite generalmente sospendendo temporaneamente il trattamento con imatinib e con diuretici e altre misure terapeutiche di supporto adeguate.
Czech: Tyto nežádoucí účinky je možné obvykle zvládnout dočasným vysazením imatinibu a diuretiky a jinou vhodnou podpůrnou léčbou.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Italian: Mentre il 96% stimato (93%) dei pazienti con CCyR (PCyR) a 12 mesi risultava libero da progressione a fase accelerata/crisi blastica a 84 mesi, solo 81% dei pazienti senza MCyR a 12 mesi risultava libero da progressione a LMC in fase avanzata a 84 mesi (globale p<0,001, tra CCyR e PCyR p=0,25).
Czech: Zatímco 96 % (93 %) pacientů s CCyR (PCyR) ve 12. měsíci, bylo v 84. měsíci bez progrese do akcelerované fáze/blastické krize, bylo bez progrese do pokročilé CML v 84 měsících pouze 81 % pacientů bez MCyR ve 12 měsících (p < 0,001 celkově, p = 0,25 mezi CCyR a PCyR).
Italian: (0,5 h), giorni 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 i.v.
Czech: (0,5 h), den 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 i.v.
Italian: La frequenza stimata di pazienti liberi da progressione verso una fase accelerata o una crisi blastica a 84 mesi è stata significativamente più alta nel braccio Imatinib rispetto al braccio IFN (92,5% verso 85,1%, p<0,001).
Czech: Odhadovaný podíl pacientů bez progrese do akcelerované fáze nebo blastické krize v 84. měsíci byl významně vyšší v rameni s imatinibem ve srovnání s ramenem s IFN (92,5 % proti 85,1 %, p < 0,001).
Italian: Effusione pleurica5, dolore faringolaringeo, faringite
Czech: Pleurální výpotek5, laryngofaryngeální bolest, faryngitida
Italian: Se si verificano innalzamenti dei livelli di bilirubina superiori a 3 volte il normale limite massimo istituzionale ("Institutional upper limit of normal" IULN) o dei livelli di transaminasi epatiche superiori a 5 volte il limite IULN, imatinib deve essere sospeso fintanto che i livelli di bilirubina siano tornati a valori inferiori a 1,5 volte il limite IULN e i livelli di transaminasi inferiori a 2,5 volte il limite IULN.
Czech: Při zvýšení hladiny bilirubinu > 3násobek stanoveného horního limitu normálu (IULN) nebo při zvýšení hladin jaterních transamináz > 5násobek IULN má by být léčba imatinibem přerušena, dokud se hladiny bilirubinu nevrátí k < 1,5násobku IULN a hladiny transamináz k < 2,5násobku IULN.
Italian: Se la citopenia persiste per 2 settimane ridurre ulteriormente a 200 mg/m2.
Czech: Pokud cytopenie přetrvává po 2 týdny, snižte dále dávku na 200 mg/m2.
Italian: La clearance di imatinib come farmaco libero è probabilmente simile nella funzionalità renale compromessa e normale poiché l'escrezione renale rappresenta solo una via di eliminazione minore di imatinib (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Czech: Clearance volného imatinibu je pravděpodobně obdobná u poruchy funkce ledvin a normální funkce ledvin vzhledem k tomu, že vylučování ledvinami představuje pouze vedlejší cestu eliminace imatinibu (viz body 4.2 a 4.4).
Italian: In vitro, imatinib inibisce l'attività dell'isoenzima CYP2D6 del citocromo P450 a concentrazioni simili a quelle che influiscono sull'attività del CYP3A4.
Czech: In vitro imatinib inhibuje aktivitu izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450 v koncentraci podobné té, která ovlivňuje aktivitu CYP3A4.