FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä mahdollistaa metyylinaltreksonibromidin perifeerisen vaikutuksen myy-opioidiantagonistina ruoansulatuskanavan kaltaisissa kudoksissa ilman, että se vaikuttaa opioidivälitteisiin keskushermostoon kohdistuviin analgeettisiin vaikutuksiin.
Icelandic: Þetta veldur því að metýlnaltrexónbrómíð getur blokkað mu-ópíóíð viðtaka úttaugakerfisins, í vefjum svo sem meltingarvegi, án þess að hafa áhrif á ópíóíðmiðlaða verkjastillandi verkun í miðtaugakerfinu.
Finnish: Tätä lääkettä käyttävien naisten ei tule imettää, sillä ei tiedetä, erittyykö metyylinaltreksonibromidin ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Konur sem nota þessi lyf eiga ekki að hafa barn á brjósti þar sem ekki er vitað hvort metýlnaltrexónbrómíð skilst út í brjóstamjólk.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidi on kvaternaariamiini, joten se läpäisee veri-aivoesteen huonosti.
Icelandic: Þar sem metýlnaltrexónbrómíð er fjórgilt amíð er geta þess til að fara yfir blóð-heilaþröskuldinn takmörkuð.
Finnish: Opioidien aiheuttama ummetus kroonisesta syöpään liittymättömästä kivusta kärsivillä aikuispotilailla (12 mg annos)
Icelandic: Hægðatregða af völdum ópíóíða hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna verki sem ekki eru af völdum krabbameins (12 mg skammtur)
Finnish: sydämentykytys
Icelandic: Líkamsþyngd
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,6 ml injektionestettä (12 mg metyylinaltreksonibromidia)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 0,6 ml af lausn (12 mg metýlnaltrexónbrómíð)
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Mitä Relistor sisältää
Icelandic: Relistor inniheldur
Finnish: Tavanomaisten farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja mahdollista karsinogeenisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Finnish: Relistor annetaan ihonalaisena injektiona.
Icelandic: Relistor er gefið með inndælingu undir húð.
Finnish: Tavanomaiset annokset tukihoitoa pitkälle edenneessä sairaudessa saaville potilaille on ilmoitettu alla olevassa taulukossa.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem fá stuðningsmeðferð við langt gengnum sjúkdómi eru venjulegar skammtastærðir gefnar upp í töflunni hér að neðan.
Finnish: Iän ei todettu juurikaan vaikuttavan metyylinaltreksonibromidialtistukseen tutkimuksessa, jossa verrattiin laskimonsisäisen metyylinaltreksonibromidin kerta-annosten ja toistuvan annostelun farmakokineettisia profiileja käyttämällä 24 mg annosta terveillä, nuorilla (18-45-vuotiailla; n = 10) ja iäkkäillä (65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla; n = 10) koehenkilöillä.
Icelandic: Í rannsókn sem bar saman lyfjahvörf metýlnaltrexónbrómíðs eftir staka og endurtekna 24 mg skammta í bláæð, hjá heilbrigðum, ungum einstaklingum (18 til 45 ára, n=10) og öldruðum einstaklingum (65 ára og eldri, n=10), kom fram að áhrif aldurs á útsetningu fyrir metýlnaltrexónbrómíði voru minniháttar.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidia saaneiden potilaiden suoli toimi ensimmäistä annosta seuraavien 4 tunnin kuluessa paremmin (48 %) kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden (16 %); p<0,0001.
Icelandic: eftir fyrsta skammtinn (48 %) en hjá sjúklingunum sem fengu lyfleysu (16 %); p<0,0001.
Finnish: Natriumkalsiumedetaatti Glysiinihydrokloridi Injektionesteisiin käytettävä vesi Suolahappo (pH:n säätöön) Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Icelandic: Natríumkalsíumedetat Glýsín hýdróklóríð Vatn fyrir stungulyf Saltsýra (til að stilla pH) Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Finnish: Tutkimuksessa 302 kaksoissokkoutettuja joka toinen päivä 2 viikon ajan annettuja ihonalaisia metyylinaltreksonibromidi-annoksia verrattiin lumelääkkeeseen.
Icelandic: Í rannsókn 302 var gerður tvíblindur samanburður á skömmtum af metýlnaltrexónbrómíð sem gefnir voru undir húð annan hvern dag í tvær vikur og lyfleysu.
Finnish: Nopeasti käynnistyvä suolen toiminta
Icelandic: Skyndileg hægðalosun
Finnish: Riski-hyötyprofiili kokonaisuutena on otettava huomioon, kun metyylinaltreksonibromidia annetaan potilaille, joilla on tällainen sairaus tai jokin muu ruoansulatuskanavan seinämän eheyttä mahdollisesti heikentävä tila (esim. Crohnin tauti).
Icelandic: Taka þarf tillit til heildaráhættu/ávinnings þegar metýlnaltrexónbrómíð er notað hjá sjúklingum með þessa sjúkdóma eða aðra sjúkdóma sem geta valdið veikleika í vegg meltingarvegarins (t.d. svæðisgarnabólga).
Finnish: Vedä nopeasti neula ihosta samalla huolehtien siitä että neula pysyy samassa viistokulmassa, jossa se työnnettiin sisään.
Icelandic: Dragðu nálina hratt út úr húðinni en gættu þess að halda henni með sama halla og þegar hún var sett inn.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on kolostooma, vatsakalvokatetri tai kärsit umpipussitulehduksesta (divertikuliitti) tai ulostepahkasta (fekalooma), sillä tätä lääkettä pitää käyttää varoen näissä tapauksissa.
Icelandic: hafðu einnig samband við lækninn ef þú ert með ristilstóma, slöngu í kvið (hollegg tengdan í kvið), eða þjáist af sjúkdómi sem heitir virk sarpbólga, eða hægðateppa þar sem nota þarf lyfið með varúð við þessar aðstæður.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidin käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla tiedetään tai epäillään olevan mekaaninen ruoansulatuskanavan tukos, jotka kuuluvat toistuvien obstruktioiden riskiryhmään tai joilla on leikkaushoitoa vaativa akuutti vatsa, sillä ruoansulatuskanavan perforaatio on mahdollinen.
Icelandic: Metýlnaltrexónbrómíð má ekki nota hjá sjúklingum þegar vitað er um stíflu í meltingarvegi eða grunur um slíka stíflu, hjá sjúklingum þar sem aukin hætta er á endurteknum stíflum eða hjá sjúklingum með brátt kviðarástand (acute surgical abdomen) vegna þess að möguleiki er á rofi í meltingarvegi.
Finnish: Hävitä suojuksellinen ruisku tai neula ja ruisku lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekin antamien ohjeiden mukaisesti suljettavassa säiliössä, jota neula ei voi läpäistä.
Icelandic: Fargaðu sprautunni með hlífinni eða nálinni og sprautunni í stunguheldu íláti sem hægt er að loka samkvæmt leiðbeiningum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Finnish: Aseta käytetty esitäytetty ruisku suljettavaan säiliöön, jota neula ei voi läpäistä.
Icelandic: Settu notaða áfylltu sprautuna í stunguþolið ílát sem hægt er að loka.
Finnish: Tulokset eivät osoittaneet, että maksan vajaatoiminta vaikuttaisi olennaisesti metyylinaltreksonibromidin AUC-arvoon tai Cmaxarvoon.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu engin mikilvæg áhrif af skertri lifrarstarfsemi á AUC eða Cmax metýlnaltrexónbrómíðs.
Finnish: Relistor 8 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Relistor 12 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Metyylinaltreksonibromidi
Icelandic: Relistor 8 mg stungulyf, lausn, í áfylltri sprautu Relistor 12 mg stungulyf, lausn, í áfylltri sprautu
Finnish: Sillä hoidetaan ummetusta, joka on kohtalaisen tai vaikean kivun hoidossa käytettävien opioideiksi kutsuttujen lääkkeiden (esim. morfiini, kodeiini) aiheuttamaa.
Icelandic: Það er til meðferðar hægðatregðu af völdum lyfja sem notuð eru gegn vægum til miklum verkjum og kallast ópíóíð (t.d. morfín og kódein).
Finnish: Tutkimuksissa 301, 301EXT ja 302EXT vastaavasti kaikkiaan 136, 21 ja 82 potilasta sai vähintään yhden metyylinaltreksonibromidi-annoksen avoimesti.
Icelandic: 136 sjúklingar að minnsta kosti einn skammt á opinn hátt í rannsókn 301, 21 sjúklingur í rannsókn 301EXT og 82 sjúklingar í rannsókn 302EXT.
Finnish: Potilaalle saa antaa kaksi perättäistä annosta 24 tunnin välein vain siinä tapauksessa, että ensimmäisen päivän annoksella ei ole saavutettu vastetta (suolen toiminta).
Icelandic: Gefa má sjúklingum tvo skammta með sólarhrings millibili, ef engin svörun (hægðalosun) hefur átt sér stað eftir skammtinn fyrri daginn.
Finnish: Aseta neulan suojus takaisin työtasolle.
Icelandic: Settu nálarhlífina á vinnuborðið.
Finnish: Konversio metyyli-6-naltreksoliisomeereiksi ja metyylinaltreksonisulfaatiksi on ilmeisesti metyylinaltreksonin ensisijainen metaboliareitti.
Icelandic: Svo virðist sem umbrot yfir í metýl-6-naltrexól ísomera og metýlnaltrexónsúlfat sé helsta umbrotsleiðin.
Finnish: Tärkeää tietoa Relistorin sisältämistä aineista Yksi annos tätä lääkettä sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg), joten valmiste on olennaisesti natriumiton.
Icelandic: Relistor Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti þ.e. er í eðli sínu natríumsnautt.
Finnish: Tapahtuman yleisyyttä ei tiedetä saatavilla olevista tiedoista.
Icelandic: Ekki er hægt að sjá af fyrirliggjandi gögnum hversu oft þetta gerist.
Finnish: Potilailla oli ennen seulontaa opioidien aiheuttamaa ummetusta, joksi määriteltiin joko <3 suolen tyhjentymistä kuluneen viikon aikana tai ei yhtään suolen tyhjentymistä >2 päivään.
Icelandic: Áður en skimun fór fram var hægðatregða af völdum ópíóíða skilgreind annaðhvort sem færri hægðir en þrisvar sinnum síðastliðna viku, eða engar hægðir í meira en 2 daga.
Finnish: Työnnä mäntää hitaasti ilmakuplien poistamiseksi ruiskusta.
Icelandic: Þrýstu stimplinum rólega upp til þess að þrýsta loftbólunum úr sprautunni.
Finnish: Napauta ylösalaisin olevaa ruiskua työntääksesi ilmakuplat ulos männän avulla
Icelandic: Sláið í sprautuna og þrýstið út hugsanlegum loftbólum með stimplinum
Finnish: Tätä lääkettä annetaan pistoksena ihon alle (ihonalaisena injektiona) joko (1) alaraajan yläosaan (reiteen), (2) vatsaan (mahaan), tai (3) olkavarteen (jollet pistä itse).
Icelandic: Þessi lyf er gefið með inndælingu undir húð á (1) læri, (2) kvið (maga) eða (3) upphandlegg (ef þú gefur þér ekki sjálf(ur) lyfið).
Finnish: Yksi ml injektionestettä sisältää 20 mg metyylinaltreksonibromidia.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 20 mg af metýlnaltrexónbrómíði.
Finnish: Natriumkloridi, natriumkalsiumedetaatti, glysiinihydrokloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, suolahappo (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (pH:n säätöön).
Icelandic: Natríumklóríð, natríumkalsíumedetat, glýsín hýdróklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra (til að stilla pH) og natríumhýdroxíð (til að stilla pH).
Finnish: Ota yhteys apteekkiin, sairaanhoitajaan tai lääkäriin avun saamiseksi.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lyfjafræðing, hjúkrunarfræðing eða lækni.
Finnish: Haittavaikutuksia ei esiintynyt nuorilla tai aikuisilla koirilla, kun niille annettiin 5 mg/kg/vuorokaudessa, joka vastaa 44-kertaisesti aikuisen ihmisen altistusta (AUC) 0,15 mg/kg ihonalaisesti annosteltuna.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram hjá ungum eða fullorðnum hundum við skammta með 5 mg/kg/dag (44 sinnum útsetning hjá fullorðnum mönnum við lyfjagjöf undir húð með 0,15 mg/kg).
Finnish: Tämä saavutettiin 59 %:lla potilaista metyylinaltreksonibromidia 12 mg vuorokaudessa saaneessa ryhmässä (p <0,001 vs. lumelääke), 61 %:lla metyylinaltreksonibromidia 12 mg joka toinen vuorokausi saaneista (p <0,001 vs. lumelääke) ja 38 %:lla lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.
Icelandic: Þessum fjölda náðu 59% sjúklinga í hópnum sem fékk metýlnaltrexón 12 mg daglega (p< 0,001 samanborið við lyfleysu), 61% þeirra sem fengu lyfið annan hvern dag (p< 0,001 samanborið við lyfleysu) og 38% þeirra sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Finnish: Miten Relistoria käytetään
Icelandic: Hvernig nota á Relistor
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö metyylinaltreksonibromidi ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort metýlnaltrexónbrómíð skilst út í brjóstamjólk.
Finnish: • pistoskohdan reaktio (kuten kirvely, polte, kipu, punoitus ja turvotus)
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (t.d. stingur, sviði, verkur, roði, bjúgur)
Finnish: Metyylinaltreksonisulfaatti on inaktiivinen metaboliitti, joka vastaa noin 25 % plasman lääke- ja metaboliittimäärästä.
Icelandic: Metýlnaltrexónsúlfat er óvirkt niðurbrotsefni og svarar til 25 % af lyfinu og afleiðum þess.
Finnish: Pyyhi pistoskohta alkoholipyyhkeellä ja anna kuivua.
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn með sprittþurrku og látið þorna.
Finnish: Seuraavassa selitetään, miten esitäytetty Relistor-ruisku valmistetaan ja pistetään.
Icelandic: Í eftirfarandi leiðbeiningum er skýrt hvernig inndæling með Relistor er undirbúin og gefin þegar notuð er áfyllt sprauta.
Finnish: Kun neula on pistetty sisään, irrota otteesi ihosta ja injektoi Relistor työntämällä mäntä hitaasti pohjaan saakka, kunnes ruisku on tyhjä ja kuulet naksahduksen.
Icelandic: Eftir að þú hefur stungið nálinni í húðina, skaltu sleppa takinu á húðinni og þrýsta stimplinum rólega alla leið niður þar til sprautan er tóm og þú heyrir smell til þess að sprauta Relistor.
Finnish: Huimaus on tämän lääkkeen yleinen haittavaikutus.
Icelandic: Akstur og notkun véla Sundl er algeng aukaverkun lyfsins.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidia saaneiden potilaiden suoli toimi ensimmäistä annosta seuraavien 4 tunnin kuluessa paremmin (52 %) kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden (9 %); p<0,0001 (Kuva 1).
Icelandic: eftir að minnsta kosti tvo af fyrstu fjórum skömmtunum (52 %) en hjá sjúklingunum sem fengu lyfleysu (9 %); p<0.0001.
Finnish: Jos lääkehoidon aikana vastaat Ei yhteenkään seuraavista kysymyksistä, ota yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
Icelandic: Ef þú svarar neitandi einhverjum spurninganna meðan á meðferð með lyfinu stendur, skaltu hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
Finnish: Iäkkäät potilaat Ikään perustuvaa annoksen säätämistä ei suositella (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er mælt með skammtaaðlögun á grundvelli aldurs (sjá kafla 5.2).
Finnish: Ihonalaiset Relistor-injektiot annoksella 150 mg/kg/vrk alensivat rottien hedelmällisyyttä.
Icelandic: Inndælingar með 150 mg/kg/sólarhring af Relistor undir húð drógu úr frjósemi hjá rottum.
Finnish: Cmax ja plasman AUC nousevat annosmuutoksen mukaisessa suhteessa, kun annosta nostetaan tasolta 0,15 mg/kg tasolle 0,5 mg/kg.
Icelandic: Hámarksþéttni Cmax og AUC gildi (svæðið undir blóðþéttni-tímaferlinum) hækka í réttu hlutfalli við skammta, þegar skammtar eru auknir úr 0,15 mg/kg í 0,5 mg/kg. Nýting 0,30 mg/kg skammts undir húð er 82 % af nýtingu 0,30 mg/kg skammts í bláæð.
Finnish: Relistor esitäytetty ruisku Alkoholipyyhe Vanutuppo tai sideharso Laastari
Icelandic: Relistor áfyllt sprauta Sprittþurrka
Finnish: 7 injektiopulloa, jossa 7 steriiliä 1 ml:n injektioruiskua sisäänvetäytyvällä neulalla ja 14 alkoholipyyhettä
Icelandic: 7 hettuglösum með 7 sæfðum 1 ml sprautum til inndælingar með inndraganlegri nál og 14 sprittþurrkum.
Finnish: Kun neula on pistetty sisään, päästä toinen käsi irti ihosta ja työnnä mäntä hitaasti pohjaan saakka kunnes esitäytetty ruisku on tyhjä.
Icelandic: Eftir að þú hefur stungið nálinni í húðina, skaltu sleppa takinu á húðinni og þrýsta stimplinum rólega alla leið niður þar til forfyllta sprautan er tóm.
Finnish: Τηλ: +39 02 828 77 050 e-mail: mail.it@sobi.com
Icelandic: +39 02 828 77 050 e-mail: mail.it@sobi.com
Finnish: Terveillä aikuisilla miehillä tehdyssä kliinisessä lääkeinteraktiotutkimuksessa ihon alle annettu metyylinaltreksonibromidiannos 0,3 mg/kg ei vaikuttanut merkitsevästi CYP2D6:n substraatin dekstrometorfaanin metaboliaan.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á milliverkunum lyfja, hjá heilbrigðum, fullorðnum, karlkyns einstaklingum, hafði 0,3 mg/kg skammtur af metýlnaltrexónbrómíði, undir húð, ekki marktæk áhrif á umbrot dextrómetorfans, sem er CYP2D6 hvarfefni.
Finnish: Hoidetaanko sairauttasi opioideilla (esim. morfiinilla tai kodeiinilla)?
Icelandic: Ert þú í meðferð með ópíóíðum (t.d. morfíni eða kódíni) við sjúkdómi sem þú þjáist af?
Finnish: Vaihe 3: Injektiopaikan valinta ja valmistelu Relistor-injektion antamiseen suositeltavat kolme aluetta ovat: (1) alaraajojen yläosat (reidet), (2) vatsa (maha), ja (3) käsivarsien yläosat (vain pistettäessä toista henkilöä).
Icelandic: Mælt er með þremur svæðum á líkamanum til inndælingar Relistor, þau eru: (1) læri, (2) kviður (magi) og (3) upphandleggir (aðeins ef þú gefur öðrum lyfið).
Finnish: Metyylinaltreksonibromidi on myy-reseptoriin sitoutuvien opioidien selektiivinen antagonisti.
Icelandic: Metýlnaltrexónbrómíð er sértækur blokki ópíóíð bindingar við mu-viðtakann.
Finnish: Pidä toisella kädellä injektiopulloa työtasolla, jotta se ei putoa.
Icelandic: á vinnuborðinu með hinni hendinni þannig að það geti ekki runnið til.
Finnish: 1 injektiopullo sisältäen 0,6 ml
Icelandic: 1 hettuglas með 0,6 ml
Finnish: Vaihe 4b: Relistorin pistäminen käyttämällä tavallista injektioruiskua ja injektioneulaa Vaihe 5: Tarvikkeiden hävittäminen
Icelandic: Relistor með því að nota venjulega sprautu og nál Skref 5:
Finnish: Relistor 12 mg/0,6 ml injektioneste, liuos Metyylinaltreksonibromidi
Icelandic: Relistor 12 mg/0,6 ml stungulyf, lausn Metýlnaltrexónbrómíð
Finnish: Pidä ruiskun säiliöstä kiinni yhdellä kädellä ja vedä neulan suojus pois.
Icelandic: Haltu utan um bol sprautunnar með annarri höndinni og dragðu nálarhlífina beint fram af nálinni.
Finnish: Sinun tulisi keskustella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos haluat lopettaa tämän lääkkeen käytön.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Finnish: Kun nuorille rotille annosteltiin metyylinaltreksonibromidia suonensisäisesti 13 viikon ajan, niillä esiintyi kliinisesti havaittavia haittoja (kouristelua sekä hengitysvaikeuksia) pienemmillä annoksilla (≥ 3 mg/kg/vrk) ja vähäisemmällä altistuksella (5,4-kertainen altistus verrattuna aikuisten ihmisten altistukseen [AUC] annoksella 0,15 mg/kg ihon alle) kuin aikuisilla rotilla (vastaava toksisuus tuli esiin annoksella 20 mg/kg/vrk).
Icelandic: komu fram aukaverkanir (tilfelli krampa og erfiðleikar við öndun) við skammta (≥ 3 mg/kg/dag) og útsetningu (5,4-föld útsetning {AUC} hjá fullorðnum mönnum við lyfjagjöf með 0,15 mg/kg undir húð) sem voru minni en skammtar sem ollu svipuðum eiturverkunum hjá fullorðnum rottum (20 mg/kg/dag).
Finnish: LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Icelandic: Útlit Relistor og pakkningastærðir
Finnish: ERÄNUMERO Erä
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi
Finnish: Vaihe 2: Injektioruiskun valmistelu
Icelandic: Lyfjagjöfin undirbúin Skref 2:
Finnish: Metyylinaltreksonibromidia saaneiden potilaiden suoli toimi kaksoissokkoutettua tutkimuslääkeannosta seuraavien 4 tunnin kuluessa merkitsevästi paremmin (62 % annoksella 0,15 mg/kg ja 58 % annoksella 0,3 mg/kg) kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden (14 %); p<0,0001 kutakin annosta kohti verrattuna lumelääkkeeseen.
Icelandic: eftir skammtinn sem gefinn var tvíblint (62 % fyrir 0,15 mg/kg og 58 % fyrir 0,3 mg/kg), en hjá sjúklingunum sem fengu lyfleysu (14 %); p<0,0001 fyrir báða skammtana í samanburði við lyfleysu.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI (ESITÄYTETTY RUISKU)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA (HETTUGLAS)
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja metyylinaltreksonibromidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun metýlnaltrexónbrómíðs á meðgöngu.
Finnish: Korkeintaan 25 mg/kg/päivä annokset (18 kertaa ihmisten altistus [AUC] annoksella 0,3 mg/kg ihon alle) eivät vaikuttaneet fertiliteettiin tai yleiseen lisääntymiskykyyn.
Icelandic: Skammtar allt að 25 mg/kg/sólarhring (18-föld sú útsetning (AUC) sem menn verða fyrir af 0,3 mg/kg undir húð) hafði ekki áhrif á frjósemi eða á æxlun almennt.
Finnish: Opioidien aiheuttama ummetus pitkälle edennyttä sairautta sairastavilla aikuispotilailla Metyylinaltreksonibromidin teho ja turvallisuus opioidien aiheuttaman ummetuksen hoidossa palliatiivista hoitoa saavilla potilailla osoitettiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi metýlnaltrexónbrómíðs við meðferð á hægðatregðu af völdum ópíóíða hjá sjúklingum á líknandi meðferð í tveimur slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.
Icelandic: hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er.
Finnish: Lue tämä ennen kuin aloitat
Icelandic: Lesið þetta áður en byrjað er
Finnish: Lääkäri päättää siitä, otetaanko annos illalla vai aamulla.
Icelandic: Læknirinn skal taka endanlega ákvörðun um hvort gefa skuli skammtinn að kvöldi eða morgni.
Finnish: Se tehoaa vain niin kauan kuin käytät sitä säännöllisesti.
Icelandic: Það er aðeins virkt svo lengi sem þú notar það.
Finnish: Iäkkäät potilaat (> 65-vuotiaat)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (> 65 ára)
Finnish: Tämä auttaa sinua pysymään oireettomana koko päivän ja yön.
Icelandic: Þetta stuðlar að því að þú sért einkennalaus allan daginn og nóttina.
Finnish: Monipakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja einan sér.
Finnish: Jos oireet eivät lievity
Icelandic: Ef einkenni batna ekki
Finnish: Jos annos unohtuu, seuraava annos otetaan tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt skal taka næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Finnish: Kuinka paljon lääkettä on käytettävä
Icelandic: Hve mikið skal nota
Finnish: Mitään riskitekijöitä ei todettu.
Icelandic: Engir áhættuþættir greindust.
Finnish: Alle 12-vuotiaat lapset:
Icelandic: Börn yngri en 12 ára:
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á venjulegum tíma.
Finnish: - jos sinulle on kerrottu, että sinulla on diabetes tai korkea verensokeri.
Icelandic: - ef þér hefur einhvern tíma verið sagt að þú sért með sykursýki eða hafir háan blóðsykur.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa näille potilaille (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá þessum hópi (sjá kafla 5.2).
Finnish: Kuuden kuukauden tutkimukset
Icelandic: Sex mánaða rannsóknir
Finnish: Kun näitä kahta vaikuttavaa ainetta käytetään yhdessä säännöllisesti, ne auttavat hengitysvaikeuksien hallinnassa enemmän kuin kumpikaan lääke yksinään.
Icelandic: Þegar þú tekur þessi tvö virku efni saman reglulega, hjálpa þau til við að ná stjórn á öndunarvandamálunum meira en annað lyfið eitt og sér.
Finnish: Monipakkaus: 90 annosta (3 pakkausta, kussakin 30 annosta)
Icelandic: 90 skammtar (3 pakkningar með 30)
Finnish: Mikä Ellipta-inhalaattori on?
Icelandic: Hvað er Ellipta innöndunartæki?
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP3A4-estäjien kanssa
Icelandic: Milliverkanir við CYP3A4-hemla
Finnish: 12 kuukauden tutkimukset
Icelandic: 12 mánaða rannsóknir
Finnish: Näiden tutkimusten ensisijaisten ja tärkeimpien toissijaisten päätetapahtumien tuloksia kuvataan taulukossa 1.
Icelandic: Niðurstöður fyrir aðal- og aðra lykilendapunkta í þessum rannsóknum eru kynntar í töflu 1.
Finnish: Näillä eroilla ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
Icelandic: Ekki er líklegt að þessi munur hafi klíníska þýðingu.
Finnish: *FF/VI = flutikasonifuroaatti/vilanteroli
Icelandic: *FF/VI = flútíkasónfúróat/vílanteról
Finnish: Vilanteroli (n = 818)
Icelandic: Vílanteról (n=818)
Finnish: Tarkista asia lääkäriltä ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos epäilet, että jokin näistä koskee sinua.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú notar lyfið ef þú heldur að eitthvað af þessu eigi við um þig.
Finnish: Myös tämä lääkeannos otetaan kerran vuorokaudessa, samaan aikaan joka päivä.
Icelandic: Þessi skammtur er einnig notaður einu sinni á dag, á sama tíma dag hvern.
Finnish: HZA106837-tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli aika ensimmäiseen vaikeaan astman pahenemisvaiheeseen.
Icelandic: Í HZA106837 var aðalendapunkturinn tími að fyrstu alvarlegu versnun astma.
Finnish: - Ota yhteyttä lääkäriin, jos koet lisääntynyttä janon tunnetta, tiheää virtsaamistarvetta tai selittämätöntä väsymystä (merkkejä korkeasta verensokerista).
Icelandic: - Hafðu samband við lækni ef þú finnur fyrir auknum þorsta, tíðum þvaglátum eða óútskýrðri þreytu (merki um háan blóðsykur).