FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów bez objawów klinicznych uszkodzenia wątroby lub żółtaczki można rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia ambrisentanem, gdy aktywność enzymów wątrobowych powróci do normy.
Croatian: U bolesnika bez kliničkih simptoma oštećenja jetre ili žutice, ponovno uvođenje ambrisentana se može razmotriti po normalizaciji vrijednosti jetrenih enzima.
Polish: Wpływ tego zjawiska na rozrodczość u mężczyzn nie jest znany.
Croatian: Učinak ambrisentana na plodnost muškaraca nije poznat.
Polish: Opisane zmiany w warunkach ekspozycji na etynyloestradiol i noretyndron były niewielkie i jest mało prawdopodobne, aby miały znaczenie kliniczne (patrz punkt 4.5).
Croatian: Ove promjene u izloženosti etinilestradiolu i noretindronu su male i ne očekuje se da budu klinički značajne (vidjeti dio 4.5).
Polish: Ten objaw wynika z tego, że serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi, co powoduje brak tchu, maksymalne zmęczenie oraz obrzęk nóg, głównie kostek.
Croatian: Zatajenje srca posljedica je toga što srce ne pumpa dovoljno krvi, što uzrokuje nedostatak zraka, izrazit umor te oticanje gležnjeva i nogu.
Polish: Co to jest lek Ambrisentan Mylan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Ambrisentan Mylan Jak przyjmować lek Ambrisentan Mylan Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Ambrisentan Mylan Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Što je Ambrisentan Mylan i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ambrisentan Mylan Kako uzimati Ambrisentan Mylan Moguće nuspojave
Polish: → W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzewania zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Ambrisentan Mylan należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Croatian: → Ako zatrudnite ili mislite da ste zatrudnjeli tijekom uzimanja lijeka Ambrisentan Mylan, odmah posjetite svog liječnika.
Polish: W badaniu ARIES-2 uczestniczyło 192 pacjentów i w badaniu tym porównywano dawki 2,5 mg i 5 mg ambrisentanu z placebo.
Croatian: ARIES-2 je uključilo 192 bolesnika i uspoređivalo je ambrisentan od 2,5 mg i 5 mg s placebom.
Polish: Warfaryna
Croatian: Varfarin
Polish: Po podaniu dawki 300 mg/kg/dobę występowało niewielkie (<10%) zmniejszenie odsetka morfologicznie prawidłowych plemników po podaniu dawki 300 mg/kg/dobę, nie występowało ono jednak po podaniu dawki 100 mg/kg/dobę (odpowiednik ponad 9-krotnie większej ekspozycji na lek niż po podaniu dawki 10 mg/dobę w warunkach klinicznych).
Croatian: Malo (< 10%) smanjenje postotka morfološki normalnih spermija zabilježeno je pri dozi 300 mg/kg/dan ali ne pri dozi 100 mg/kg/dan (> 9 puta kliničke izloženosti pri 10 mg/dan).
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4.4)
Croatian: Poremećaji jetre i žuči oštećenje jetre (vidjeti dio 4.4)
Polish: Powtarzane dawki ambrisentanu powodowały niewielkie zwiększenie stężeń digoksyny (AUC0-last) i zwiększenie stężenia maksymalnego Cmax digoksyny o 29%.
Croatian: Višestruke doze ambrisentana rezultirale su blagim povećanjem AUC0-last i vršnih koncentracija te 29%-nim povećanjem Cmax za digoksin.
Polish: Ze względu na mechanizm działania ambrisentanu jego przedawkowanie może prowadzić do niedociśnienia (patrz punkt 5.3).
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja, predoziranje ambrisentanom može potencijalno rezultirati i hipotenzijom (vidjeti dio 5.3).
Polish: W grupie leczonej ambrisentanem stwierdzono 90 przypadków (27%) postępującego przebiegu idiopatycznego zwłóknienia płuc (z włączeniem hospitalizacji ze względu na problemy z oddychaniem) lub zgonu w porównaniu z 28 takimi przypadkami (17%) w grupie pacjentów, którym podawano placebo.
Croatian: Devedeset događaja (27%) progresije IPF-a (uključujući hospitalizaciju zbog respiratornih poteškoća) ili smrti je zapaženo u skupini bolesnika na ambrisentanu u odnosu na 28 događaja (17%) u placebo skupini.
Polish: U zdrowych ochotników jednoczesne stosowanie ryfampicyny (inhibitora OATP będącego silnym induktorem CYP3A i 2C19 oraz induktorem Pgp i urydyno-difosfo-glukonylotransferaz (UGT)) wiązało się z przemijającym (około dwukrotnym) zwiększeniem ekspozycji na ambrisentan po podaniu początkowych dawek.
Croatian: Istovremena primjena s rifampicinom (inhibitor polipeptida koji transportira organske anione [OATP], snažni induktor CYP3A i 2C19, i induktor P-gp i uridin-difosfo-glukuronoziltransferaze [UGT]) je bila povezana sa prolaznim (približno 2 puta) povećanjem izloženosti ambrisentanu nakon početnih doza kod zdravih dobrovoljaca.
Polish: NT-proBNP (% redukcji)
Croatian: N-terminal proBrain Natriuremic Peptide) (% smanjenja)
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu było związane ze stosowaniem leków z grupy antagonistów receptora endoteliny (ERA), w tym ambrisentanu.
Croatian: Smanjenje koncentracije hemoglobina i hematokrita povezano je s primjenom antagonista endotelinskih receptora, pa tako i ambrisentana.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene u padajućem slijedu, prema ozbiljnosti.
Polish: Ambrisentan nie jest inhibitorem transportu kwasów żółciowych i nie wykazano, aby powodował jawną hepatotoksyczność.
Croatian: Ambrisentan se nije pokazao kao inhibitor transporta žučnih kiselina ili kao uzrok simptomatske hepatotoksičnosti.
Polish: • jeśli u pacjenta występują obrzęki dłoni, kostek nóg lub stóp spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęki obwodowe);
Croatian: • ako Vam zbog nakupljanja tekućine otiču šake, gležnjevi ili stopala (periferni edem)
Polish: Zaleca się comiesięczne wykonywanie testów ciążowych podczas stosowania ambrisentanu (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Croatian: Preporučuje se i mjesečno provoditi test na trudnoću tijekom primjene ambrisentana (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).
Polish: • świąd skóry
Croatian: • svrbež kože.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w 12-tygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym są uwzględnione poniżej według układów narządów i częstości występowania.
Croatian: Nuspojave identificirane u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u trajanju od 12 tjedana navedene su prema organskim sustavima i učestalosti u tablici ispod.
Polish: Przerostu kości nosa nie obserwowano podczas badań u myszy i u psów.
Croatian: Hiperplazija nosne kosti nije primijećena kod primjene ambrisentana u miševa ili pasa.
Polish: Ponadto u pacjentów ambrisentan nie wykazywał ogólnego wpływu na tygodniową dawkę leków przeciwzakrzepowych typu warfaryny, czas protrombinowy (PT) ani na wskaźnik INR.
Croatian: Uz to, u bolesnika, ambrisentan sveukupno nije imao učinak na tjednu dozu antikoagulansa varfarinskog tipa, kao ni na protrombinsko vrijeme (PV) i internacionalni normalizirani omjer (INR).
Polish: Skuteczność kliniczna terapii skojarzonej z tadalafilem
Croatian: Klinička djelotvornost u kombinaciji s tadalafilom
Polish: 2 lata 63,2%
Croatian: 2 godine: 63,2%
Polish: 3 lata 56,1%
Croatian: 3 godine: 56,1%
Polish: Efekt był znaczący zarówno dla pacjentów z II, jak i III klasy czynnościowej według WHO.
Croatian: Učinak je bio značajan i za bolesnike s bolešću funkcionalnog razreda II i za one s bolešću funkcionalnog razreda III.
Polish: • produktu leczniczego Ambrisentan Mylan nie mogą przyjmować pacjentki w ciąży;
Croatian: • da se Ambrisentan Mylan ne smije primjenjivati tijekom trudnoće
Polish: Każda tabletka zawiera około 26 mg laktozy i 10 mikrogramów barwnika aluminiowego czerwień Allura AC.
Croatian: Jedna tableta sadrži približno 26 mg laktoze i 10 mikrograma boje Allura red AC Aluminium lake.
Polish: 3 lata 67,6%
Croatian: 3 godine: 67,6%
Polish: → Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia tych objawów lub ich nagłego wystąpienia po przyjęciu leku Ambrisentan Mylan.
Croatian: Odmah recite liječniku ako osjetite takve simptome ili ako se jave iznenada nakon uzimanja lijeka Ambrisentan Mylan.
Polish: Tél : +33 4 37 25 75 00
Croatian: Mylan S.A.S Tél : +33 4 37 25 75 00
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych trwających 12 tygodni średnie obniżenie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w chwili zakończenia badania, oceniane względem wartości wyjściowych, wynosiło odpowiednio 3 mmHg i 4,2 mmHg.
Croatian: U 12-tjednim placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, srednja vrijednost smanjenja sistoličkog odnosno dijastoličkog krvnog tlaka od početnih vrijednosti pa do kraja terapije bila je 3 mmHg odnosno 4,2 mmHg.
Polish: Każda tabletka zawiera około 52 mg laktozy i 20 mikrogramów barwnika aluminiowego czerwień Allura AC.
Croatian: Jedna tableta sadrži približno 52 mg laktoze i 20 mikrograma boje Allura red AC Aluminium lake.
Polish: Mylan Healthcare Norge AS Tlf: + 47 66 75 33 00
Croatian: Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z cyklosporyną A dawkę ambrisentanu należy ograniczyć do 5 mg raz na dobę i uważnie monitorować stan pacjenta (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Croatian: Kada se daje zajedno sa ciklosporinom A, doza ambrisentana ne smije prelaziti 5 mg jednom dnevno, a bolesnikovo stanje treba pozorno pratiti (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Polish: Objawy, na które pacjent i lekarz powinni zwrócić szczególną uwagę: Reakcje alergiczne
Croatian: Stanja na koja Vi i Vaš liječnik morate pripaziti:
Polish: Uważa się, że ten niewielki wzrost Cmax sildenafilu nie jest istotny klinicznie (patrz punkt 4.5).
Croatian: Blagi porast Cmax za sildenafil se ne smatra klinički značajnim (vidjeti dio 4.5).
Polish: Różowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonymi literami „M" po jednej stronie i „AN" po drugiej, o średnicy około 5,7 mm.
Croatian: Ružičasta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s utisnutom oznakom „M" na jednoj i „AN" na drugoj strani, promjera približno 5,7 mm.
Polish: W badaniu ARIES-2 (analiza wszystkich dawek) leczenie ambrisentanem było związane z istotnym wydłużeniem czasu do wystąpienia klinicznego pogorszenia przebiegu PAH w porównaniu z placebo (p < 0,001) oraz ze zmniejszeniem ryzyka względnego o 80% (95% CI: od 47% do 92%).
Croatian: U ARIES-2, ambrisentan je (grupa s kombiniranom dozom) značajno usporio vrijeme do nastupa kliničkog pogoršanja PAH-a u odnosu na placebo (p<0,001), omjer hazarda je pokazao 80% smanjenje (95% CI: 47% do 92%).
Polish: Główna analiza dotyczyła grupy poddanej terapii skojarzonej w porównaniu z połączonymi grupami poddanymi monoterapiom.
Croatian: Primarna analiza uspoređivala je podatke iz skupine liječene kombiniranom terapijom s objedinjenim podacima iz skupina liječenih monoterapijom.
Polish: Zatrzymanie płynów
Croatian: Retencija tekućine
Polish: Terapia skojarzona Monoterapia łącznie
Croatian: Kombinirana terapija Objedinjena monoterapija
Polish: Jeżeli u pacjentów wystąpi trwałe, niewyjaśnione, klinicznie istotne zwiększenie aktywności AlAT i (lub) AspAT, a także jeżeli zwiększeniu aktywności AlAT i (lub) AspAT towarzyszą objawy przedmiotowe lub podmiotowe uszkodzenia wątroby (np. żółtaczka), leczenie ambrisentanem należy przerwać.
Croatian: Ako se zabilježi trajno, neobjašnjeno, klinički značajno povišenje AST i/ili ALT ili je ono praćeno kliničkim znakovima i simptomima jetrenog oštećenja (npr. žutica), terapiju ambrisentanom treba prekinuti.
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi
Croatian: Istovremena terapija drugim lijekovima
Polish: →Nie należy odstawiać leku Ambrisentan Mylan bez uzgodnienia tego z lekarzem.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Ambrisentan Mylan osim ako se tako niste dogovorili sa svojim liječnikom.
Polish: W przypadku kobiet, które mogą zajść w ciążę, lekarz prowadzący poprosi o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ambrisentan Mylan i zaleci regularne jego wykonywanie w trakcie przyjmowania tego leku.
Croatian: Ako ste žena koja može začeti, liječnik će Vas zamoliti da napravite test na trudnoću prije početka liječenja ovim lijekom, ali i redovito za vrijeme trajanja liječenja.
Polish: Równoczesne podawanie ambrisentanu z inhibitorem fosfodiesterazy, zarówno sildenafilem, jak i tadalafilem (substraty CYP3A4), u zdrowych ochotników nie zmieniało w istotny sposób farmakokinetyki ambrisentanu ani inhibitora fosfodiesterazy (patrz punkt 5.2).
Croatian: Istovremena primjena ambrisentana i inhibitora fosfodiesteraze kao što su sildenafil ili tadalafil (oba supstrati CYP3A4) u zdravih dobrovoljaca nije značajno utjecala na farmakokinetiku inhibitora fosfodiesteraze ili ambrisentana (vidjeti dio 5.2).
Polish: Ważne jest, aby regularnie wykonywać badania krwi w celu wykrycia ewentualnej niedokrwistości lub zaburzeń czynności wątroby.
Croatian: Iznimno je važno redovito raditi krvne pretrage, kako bi provjerili imate li anemiju te radi li Vaša jetra ispravno.
Polish: Idiopatyczne zwłóknienie płuc z wtórnym nadciśnieniem płucnym lub bez (patrz punkt 5.1).
Croatian: Idiopatska plućna fibroza (IPF) sa ili bez sekundarne plućne hipertenzije (vidjeti dio 5.1).
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek cyklosporyny A, wartości Cmax i AUC(0-τ) dla ambrisentanu zwiększyły się (odpowiednio o 48% i 121%).
Croatian: Kod primjene višekratnih doza ciklosporina A, Cmax ambrisentana povećana je za 48%, a AUC(0-τ) za 121%.
Polish: W krótkoterminowych badaniach klinicznych obrzęki obwodowe obserwowano częściej po zastosowaniu ambrisentanu w dawce 10 mg (patrz punkt 4.8).
Croatian: Periferni edemi prijavljeni su češće pri primjeni ambrisentana u dozi od 10 mg u kratkoročnim kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Polish: Przeprowadzone zostało wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3 z aktywnym komparatorem, podwójnie ślepą próbą i o przebiegu zależnym od zdarzeń (AMB112565/AMBITION) oceniające skuteczność terapii początkowej ambrisentanem w skojarzeniu z tadalafilem w porównaniu z monoterapią samym ambrisentanem oraz samym tadalafilem.
Croatian: Provedeno je multicentrično, dvostruko slijepo, aktivnim lijekom kontrolirano ispitivanje ishoda faze III vođeno događajima (AMB112565/AMBITION) radi ocjenjivanja djelotvornosti početne kombinirane terapije ambrisentom i tadalafilom u odnosu na monoterapiju ambrisentanom ili tadalafilom u 500 prethodno neliječenih bolesnika s PAH-om, koji su bili randomizirani u omjeru 2:1:1.
Polish: Na podstawie wyników tego farmakokinetycznego badania można oczekiwać, że ambrisentan nie będzie istotnie wpływał na estrogenowe ani progestagenowe środki antykoncepcyjne.
Croatian: Temeljem ovog farmakokinetičkog ispitivanja ne očekuje se značajan utjecaj ambrisentana na izloženost kontraceptivima koji sadrže estrogene ili progestagene.
Polish: · Ambrisentan blokuje podtyp receptorów ETA występujący głównie na komórkach mięśniówki gładkiej naczyń krwionośnych i miocytach mięśnia sercowego.
Croatian: Ambrisentan blokira ETA podvrstu receptora, smještenu uglavnom na glatkim mišićnim stanicama krvnih žila i kardiomiocitima.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (z marskością wątroby lub bez) (patrz punkt 4.2).
Croatian: Teško oštećenje jetre (sa ili bez ciroze) (vidjeti dio 4.2).
Polish: Ze względu na działanie typowe dla tej klasy leków duża, pojedyncza dawka ambrisentanu (np. w przypadku przedawkowania) może obniżać ciśnienie tętnicze, powodując niedociśnienie i objawy związane z rozszerzeniem naczyń krwionośnych.
Croatian: S obzirom na primarni farmakološki učinak skupine, jedna velika doza ambrisentana (tj. predoziranje), mogla bi sniziti arterijski tlak i prouzročiti hipotenziju i simptome vezane uz vazodilataciju.
Polish: Pacjenci początkowo otrzymywali ambrisentan w dawce 5 mg i tadalafil w dawce 20 mg, a następnie zwiększano dawkę do 40 mg tadalafilu w 4. tygodniu oraz do 10 mg ambrisentanu w 8. tygodniu, o ile nie wystąpiły problemy z tolerancją.
Croatian: Bolesnici su započeli liječenje ambrisentanom u dozi od 5 mg i tadalafilom u dozi od 20 mg, nakon čega je doza tadalafila titrirana do 40 mg u 4. tjednu, a doza ambrisentana do 10 mg u 8. tjednu, pod uvjetom da nije bilo nikakvih problema s podnošljivošću.
Polish: Różowa, przypominająca kształtem kapsułkę, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonymi literami „M" po jednej stronie i „AN1" po drugiej, o długości około 9,9 mm i szerokości 4,8 mm.
Croatian: Ružičasta, bikonveksna filmom obložena tableta u obliku kapsule, s utisnutom oznakom „M" na jednoj i „AN" na drugoj strani, dužine približno 9,9 mm i širine 4,8 mm.
Polish: Lek Ambrisentan Mylan jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych 5 mg i 10 mg w opakowaniach po 30 tabletek i w opakowaniach z blistrami podzielnymi na dawki pojedyncze (30x1 tabletka).
Croatian: Mylan je dostupan u obliku filmom obloženih tableta od 5 mg i 10 mg u pakiranjima od 30 tableta ili blister pakiranjima djeljivima na jedinične doze s 30x1 tabletom.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 ili 10 mg.
Polish: W badaniu ARIES-1 uczestniczyło 201 pacjentów i w badaniu tym porównywano dawki 5 mg i 10 mg ambrisentanu z placebo.
Croatian: ARIES-1 je uključilo 201 bolesnika i uspoređivalo je ambrisentan od 5 mg i 10 mg s placebom.
Polish: W obu badaniach ambrisentan dołączano do stosowanego przez pacjentów leczenia wspomagającego/podstawowego, które mogło obejmować skojarzenie digoksyny, leków przeciwzakrzepowych, diuretyków, tlenu i leków rozkurczających naczynia (blokerów kanału wapniowego, inhibitorów konwertazy).
Croatian: U oba ispitivanja ambrisentan je pridodan suportivnim/postojećim lijekovima, koji su mogli uključivati kombinaciju digoksina, antikoagulansa, diuretika, kisika i vazodilatatora (blokatori kalcijevih kanala, ACE inhibitori).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych);
Croatian: • ako imate anemiju (smanjen broj crvenih krvnih stanica)
Polish: Lek Ambrisentan Mylan można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.
Croatian: Ambrisentan Mylan možete uzeti neovisno o obroku.
Polish: Na podstawie wyników populacyjnych analiz farmakokinetycznych u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z PAH wykazano, że farmakokinetyka ambrisentanu nie jest w istotny sposób uzależniona od płci ani od wieku (patrz punkt 4.2).
Croatian: Temeljem rezultata analize farmakokinetike u populaciji zdravih dobrovoljaca i bolesnika s PAH-om, starosna dob i spol ne utječu značajno na farmakokinetiku ambrisentana (vidjeti dio 4.2).
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej zaobserwowano, że klirens kreatyniny stanowi zmienną, jaka ma statystycznie istotny wpływ na klirens ambrisentanu po podaniu doustnym.
Croatian: U analizama populacijske farmakokinetike, klirens kreatinina se pokazao statistički značajnom kovarijancom koja utječe na oralni klirens ambrisentana.
Polish: U zdrowych ochotników badano wpływ powtarzanych dawek cyklosporyny A (100-150 mg dwa razy na dobę) na farmakokinetykę ambrisentanu (w dawce 5 mg raz na dobę) w stanie stacjonarnym oraz wpływ powtarzanych dawek ambrisentanu (5 mg raz na dobę) na farmakokinetykę cyklosporyny A (100-150 mg dwa razy na dobę) w stanie stacjonarnym.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca je ispitivan učinak ponavljajućeg doziranja ciklosporina A (100 - 150 mg dva puta dnevno) na farmakokinetiku ambrisentana (5 mg jednom dnevno) u stanju dinamičke ravnoteže, i učinke ponavljajućeg doziranja ambrisentana (5 mg jednom dnevno) na farmakokinetiku ciklosporina A (100 - 150 mg dva puta dnevno) u stanju dinamičke ravnoteže.
Polish: → Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku przyjmowania tych leków.
Croatian: → Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova.
Polish: Ambrisentan nie wykazywał wpływu na farmakokinetykę stanu stacjonarnego ani na działanie przeciwzakrzepowe warfaryny w badaniu z udziałem zdrowych ochotników (patrz punkt 5.2).
Croatian: Ambrisentan nije imao učinka na farmakokinetiku u stanju dinamičke ravnoteže i antikoagulantnu aktivnost varfarina u ispitivanju na zdravim dobrovoljcima (vidjeti dio 5.2).
Polish: W badaniach klinicznych długotrwałe stosowanie ambrisentanu nie wiązało się ze zmianami stężenia testosteronu w osoczu.
Croatian: Prema kliničkim ispitivanjima, kronična primjena ambrisentana nije povezana s promjenama koncentracije testosterona u plazmi.
Polish: • produkt leczniczy Ambrisentan Mylan wykazuje działanie teratogenne u zwierząt;
Croatian: • da je Ambrisentan Mylan teratogen za životinje
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących czynności wątroby
Croatian: • poremećeni nalazi krvnih pretraga za funkciju jetre
Polish: W leczeniu skojarzonym z tadalafilem pacjentów początkowo leczono dawką 5 mg ambrisentanu i 20 mg tadalafilu.
Croatian: Kod primjene u kombinaciji s tadalafilom, liječenje bolesnika započelo je dozom od 5 mg ambrisentana i 20 mg tadalafila.
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z PAH stosujących ambrisentan w dawkach dobowych wyższych niż 10 mg. U zdrowych ochotników stosowanie pojedynczej dawki 50 i 100 mg (5-10 razy większe niż maksymalna zalecana dawka terapeutyczna) wiązało się z występowaniem bólów głowy, uderzeń gorąca, zawrotów głowy, nudności i obrzęku błony śluzowej nosa.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca, primjena pojedinačne doze od 50 i 100 mg (5 i 10 puta više od maksimalne preporučene doze) bila je povezana s glavoboljom, navalama crvenila, omaglicom, mučninom i nazalnom kongestijom.
Polish: Ekspozycja na ambrisentan, oceniana na podstawie AUC(0-inf) i Cmax, była większa o odpowiednio 35% i 20%.
Croatian: Izloženost ambrisentanu mjerena kao AUC(0-∞) odnosno Cmax porasla je za 35% odnosno za 20%.
Polish: 30 tabletek powlekanych 30 × 1 tabletka powlekana.
Croatian: 30 filmom obloženih tableta 30×1 filmom obložena tableta
Polish: → Gdy możliwe jest zajście w ciążę, podczas przyjmowania leku Ambrisentan Mylan należy stosować skuteczne metody kontroli urodzeń (zapobiegania ciąży).
Croatian: Ako postoji mogućnost da zatrudnite koristite pouzdanu metodu zaštite od začeća (kontracepciju) tijekom terapije lijekom Ambrisentan Mylan.
Polish: - jeżeli u pacjenta stwierdzono uszkodzenia (zwłóknienie) płuc o nieznanej przyczynie (idiopatyczne zwłóknienie płuc).
Croatian: Vam se na plućima stvaraju ožiljci nepoznatog uzroka (idiopatska plućna fibroza).
Polish: Choroba żylno-okluzyjna płuc
Croatian: Plućna venookluzivna bolest
Polish: Przewlekłe stosowanie ERA, w tym również ambrisentanu, wiązało się z występowaniem zaniku kanalików nasiennych u zwierząt eksperymentalnych (patrz punkt 5.3).
Croatian: U životinja je kronična primjena ERA, uključujući i ambrisentan, povezana s razvojem tubularne atrofije testisa (vidjeti dio 5.3).
Polish: Dlatego nie wolno rozpoczynać leczenia ambrisentanem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby bądź z istotnym klinicznie zwiększeniem aktywności aminotransferaz wątrobowych (ponad 3-krotnie przekraczającym górną granicę normy (>3 × GGN); patrz punkty 4.3 i 4.4).
Croatian: Zbog toga se terapija ambrisentanom ne smije započinjati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre ili klinički značajnim povišenjem jetrenih aminotransferaza (više od 3 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti (> 3 × GGN); vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Polish: W zależności od tolerancji, dawka tadalafilu była zwiększana do 40 mg po 4 tygodniach leczenia, a dawka ambrisentanu była zwiększana do 10 mg po 8 tygodniach leczenia.
Croatian: Ovisno o podnošljivosti, doza tadalafila se povećala na 40 mg nakon 4 tjedna, a doza ambrisentana na 10 mg nakon 8 tjedana.
Polish: To bardzo częste działanie niepożądane, które może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Croatian: Ovo je vrlo česta nuspojava koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba.
Polish: Zawiera laktozę i barwnik aluminiowy czerwień Allura AC (E129).
Croatian: Sadrži laktozu i boju Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Polish: Na podstawie doświadczeń z innymi cząsteczkami przyjęto, że przerost małżowin nosowych u szczurów był powodem zmian zapalnych w tym miejscu.
Croatian: Prema dosadašnjim iskustvima s drugim tvarima, promjene kosti nosne školjke su uobičajeni odgovor na upalu nosne sluznice u štakora.