FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Substratos de OCT1 In vitro, rolapitant não é um inibidor de OCT1 nas concentrações testadas até 20 µM.
Dutch: OCT1-substraten Rolapitant is in vitro geen remmer van OCT1 bij de geteste concentraties tot 20 µM.
Portuguese: Não se verificou nenhum efeito clinicamente significativo sobre a farmacocinética de rolapitant quando foi administrado cetoconazol, um forte inibidor do CYP3A4, com rolapitant.
Dutch: Er werd geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van rolapitant gezien wanneer ketoconazol, een sterke CYP3A4-remmer, samen met rolapitant werd toegediend.
Portuguese: Estudos in vitro sugerem que não é de esperar que rolapitant iniba o OATP1B1 em concentrações clinicamente relevantes e rolapitant não é um inibidor de OATP1B3 nas concentrações testadas até 20 µM.
Dutch: In vitro-onderzoeken wijzen erop dat rolapitant naar verwachting OATP1B1 niet remt bij klinisch relevante concentraties en rolapitant is geen remmer van OATP1B3 bij de geteste concentraties tot 20 µM.
Portuguese: Um total de 1.087 doentes foram aleatorizados para o regime rolapitant (N = 544) ou de terapêutica de controlo (N = 543) ao longo do Estudo 1 e do Estudo 2; 1.070 doentes foram incluídos na avaliação de eficácia; 37 % eram do sexo feminino e 63 % do sexo masculino.
Dutch: In totaal werden 1.087 patiënten gerandomiseerd naar ofwel het regime met rolapitant (N = 544), of controlebehandeling (N = 543) over Onderzoek 1 en Onderzoek 2; 1.070 patiënten werden opgenomen in de evaluatie van de werkzaamheid; 37 % was vrouw en 63 % was man. Van de 1.070 patiënten was 26 % ouder dan 65 jaar en 3 % ouder dan 75 jaar.
Portuguese: Estudo 3 - QME Rolapitant (N = 666) Taxa (%)
Dutch: Onderzoek 3 - MEC Rolapitant (N = 666) percentage
Portuguese: • precisar de tomar certos medicamentos que possam reduzir a eficácia de Varuby, como: rifampicina, para tratar a tuberculose e outras infeções carbamazepina, para tratar a epilepsia e dor nos nervos fenobarbital, para tratar a epilepsia enzalutamida, para tratar o cancro da próstata fenitoína, para tratar a epilepsia efavirenz, para tratar o vírus da imunodeficiência humana (VIH) rifabutina, para tratar a tuberculose e outras infeções outros medicamentos que contenham um antagonista dos recetores NK1 (neuroquinina 1), como aprepitant e uma combinação de netupitant e cloridrato de palonosetron (para a prevenção de náuseas e vómitos associados à quimioterapia antineoplásica) (ver secção 2 em "Outros medicamentos e Varuby")
Dutch: • u moet bepaalde geneesmiddelen gebruiken die de werkzaamheid van Varuby kunnen verminderen, zoals: rifampicine, om tuberculose en andere infecties te behandelen carbamazepine, om epilepsie en zenuwpijn te behandelen fenobarbital, om epilepsie te behandelen enzalutamide, om prostaatkanker te behandelen fenytoïne, om epilepsie te behandelen efavirenz, om infectie met humaan immunodeficiëntievirus [HIV] te behandelen rifabutine, om tuberculose en andere infecties te behandelen andere geneesmiddelen die een NK1-antagonist bevatten, zoals aprepitant en een combinatie van netupitant en palonosetronhydrochloride (om misselijkheid en braken bij chemotherapie voor kanker te voorkomen) (zie rubriek 2 onder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Portuguese: • dificuldade de movimentação
Dutch: • moeite met bewegen
Portuguese: Devem ser administrados 180 mg (dois comprimidos) no espaço de duas horas antes do início de cada ciclo de quimioterapia, mas em intervalos não inferiores a duas semanas.
Dutch: Binnen 2 uur voorafgaand aan het instellen van elke chemotherapiecyclus dient er 180 mg (twee tabletten) te worden toegediend, maar de intervallen mogen niet korter zijn dan 2 weken.
Portuguese: O efeito de indutores moderados (por exemplo, efavirenz, rifabutina) não está estabelecido; portanto, não é recomendado o uso de rolapitant em doentes a quem já foi administrado um indutor moderado (ver secção 4.4).
Dutch: Het effect van matige inductoren (bijv. efavirenz, rifabutine) is niet vastgesteld; daarom wordt het gebruik van rolapitant bij patiënten die al een matige inductor krijgen, niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Controlo (N = 666) Taxa (%)
Dutch: Controle (N = 666) percentage
Portuguese: Varuby contém lactose
Dutch: Varuby bevat lactose
Portuguese: A coadministração de uma dose única de 180 mg de rolapitant com sulfassalazina, um substrato da BCRP, resultou aproximadamente na duplicação da Cmax e da AUC da sulfasalazina.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant en sulfasalazine, een BCRP-substraat, leidde tot een ongeveer tweevoudige stijging van de Cmax en AUC van sulfasalazine.
Portuguese: • propafenona (utilizado para tratar batimentos cardíacos irregulares ou anormais)
Dutch: • propafenon (wordt gebruikt om onregelmatige of afwijkende hartslag te behandelen)
Portuguese: Quadro 1: Proporção de doentes que receberam quimioterapia com cisplatina que responderam por grupo de tratamento e por fase (Estudos 1 e 2 - Resultados individuais da QAE)
Dutch: Tabel 1: Percentage patiënten die chemotherapie met cisplatine krijgen en reageren, per behandelingsgroep en fase (Onderzoeken 1 en 2 - Afzonderlijke resultaten SEC)
Portuguese: Quando foram administrados 600 mg de rifampicina uma vez por dia durante 7 dias antes e 7 dias após a administração de uma dose única de 180 mg de rolapitant, a AUC média foi reduzida em 87 % e o seu metabolito ativo em 89 %, em comparação com a administração de rolapitant em monoterapêutica.
Dutch: Wanneer 600 mg rifampicine eenmaal daags werd toegediend gedurende 7 dagen vóór en 7 dagen na toediening van een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant, werd de gemiddelde AUC verlaagd met 87 % en zijn actieve metaboliet met 89 % vergeleken met toediening van alleen rolapitant.
Portuguese: Apetite diminuído Desidratação Hipomagnesemia
Dutch: Verminderde eetlust Dehydratie Hypomagnesiëmie
Portuguese: Varuby contém a substância ativa chamada rolapitant.
Dutch: Varuby bevat de werkzame stof rolapitant.
Portuguese: Não existem dados em doentes com compromisso hepático grave.
Dutch: Er zijn geen gegevens van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade, potencial teratogénico e potencial carcinogénico.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit, teratogeen potentieel en carcinogeen potentieel.
Portuguese: Recomendam-se os seguintes regimes terapêuticos para a prevenção de náuseas e vómitos associados à quimioterapia antineoplásica emetizante:
Dutch: De volgende regimes worden aanbevolen voor de preventie van nausea en braken in verband met emetogene kankertherapie:
Portuguese: Rolapitant exibe farmacocinética linear com aumento de exposições de uma forma proporcional à dose.
Dutch: Rolapitant vertoont een lineaire farmacokinetiek met dosisevenredige stijgingen van de blootstelling.
Portuguese: • tiver problemas graves no fígado ou nos rins
Dutch: • u heeft ernstige lever- of nierproblemen
Portuguese: Cada comprimido contém 90 mg de rolapitant.
Dutch: Elke tablet bevat 90 mg rolapitant.
Portuguese: As exposições sistémicas (Cmax e AUC) ao rolapitant aumentaram de forma proporcional à dose quando a dose de rolapitant aumentou de 4,5 mg para 180 mg. Com um aumento da dose 4 vezes superior à dose clínica recomendada de 180 mg, a Cmax e a AUC da rolapitant aumentaram 3,1 vezes e 3,7 vezes, respetivamente.
Dutch: De systemische blootstellingen (Cmax en AUC) aan rolapitant stegen dosisevenredig wanneer de dosis rolapitant werd verhoogd van 4,5 mg tot 180 mg. Bij een verhoging van de dosis tot viermaal de aanbevolen klinische dosis van 180 mg, stegen de Cmax en AUC van rolapitant met respectievelijk een factor 3,1 en 3,7.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional de rolapitant, o Vd/F foi de 387 l em doentes oncológicos.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van rolapitant bedroeg de Vd/F bij kankerpatiënten 387 l.
Portuguese: Retardada
Dutch: Vertraagd
Portuguese: A administração concomitante de 400 mg de cetoconazol uma vez por dia durante 21 dias após uma dose única de 90 mg de rolapitant, não afetou significativamente a Cmax de rolapitant, enquanto que a AUC aumentou em 21 %.
Dutch: Gelijktijdige toediening van 400 mg ketoconazol eenmaal daags gedurende 21 dagen, na een enkelvoudige dosis van 90 mg rolapitant, had geen significante invloed op de Cmax van rolapitant, terwijl de AUC met 21 % steeg.
Portuguese: Estudo 1 e Estudo 2 (QAE)
Dutch: Onderzoek 1 en Onderzoek 2 (SEC)
Portuguese: Rolapitant é eliminado principalmente por via hepatobiliar, com contributos menores da eliminação renal.
Dutch: Rolapitant wordt hoofdzakelijk via de lever en gal uitgescheiden, met geringe bijdragen van renale uitscheiding.
Portuguese: Varuby é utilizado para ajudar a evitar que adultos com cancro se sintam enjoados (com náuseas) ou com vómitos enquanto recebem um tratamento para o cancro chamado, a quimioterapia.
Dutch: Varuby wordt gebruikt om te helpen voorkomen dat volwassenen met kanker zich misselijk voelen of moeten braken terwijl zij chemotherapie krijgen als behandeling tegen kanker.
Portuguese: Prevenção de náuseas e vómitos retardados associados a quimioterapia antineoplásica altamente e moderadamente emetizante em adultos.
Dutch: Preventie van vertraagde nausea en braken in verband met sterk en matig emetogene chemotherapie tegen kanker bij volwassenen.
Portuguese: Quadro 3: Percentagem de doentes que receberam quimioterapia com AC ou sem AC e que alcançaram resposta completa
Dutch: Tabel 3: Percentage patiënten dat AC- of niet-AC-chemotherapie krijgt en volledige respons bereikt
Portuguese: Rolapitant é metabolizado pelo CYP3A4 para formar um metabolito principal ativo, o M19.
Dutch: Rolapitant wordt door CYP3A4 gemetaboliseerd, waarbij een belangrijke actieve metaboliet, M19, wordt gevormd.
Portuguese: • dabigatrano (utilizado para prevenir os coágulos sanguíneos)
Dutch: • dabigatran (wordt gebruikt om bloedpropjes te voorkomen)
Portuguese: Se tiver sintomas de uma reação alérgica, como falta de ar súbita, inchaço dos lábios ou da língua ou alteração do paladar, inchaço da pele ou dos tecidos, ou erupção na pele súbita ou febre, ou batimentos cardíacos mais rápidos, fale com o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Dutch: Zelden: komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers Als u verschijnselen heeft van een allergische reactie, zoals plotselinge kortademigheid, gezwollen lippen of tong of verandering in smaak, zwelling van de huid of weefsels of plotselinge huiduitslag of koorts, of een snellere hartslag, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Portuguese: O tempo calculado até à primeira emese na análise combinada é ilustrado pelo diagrama de KaplanMeier na
Dutch: De geschatte tijd tot eerste emesis is in de gecombineerde analyse beschreven door de Kaplan-Meiercurve in afbeelding 1.
Portuguese: Após a administração de rolapitant podem ocorrer tonturas e fadiga (ver secção 4.8).
Dutch: Duizeligheid en vermoeidheid kunnen optreden na toediening van rolapitant (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Se pensa que pode ter tomado mais do que deveria, informe o seu médico imediatamente.
Dutch: Als u denkt dat u misschien te veel heeft ingenomen, vertel dat dan direct aan uw arts.
Portuguese: Tomar Varuby antes da quimioterapia evita que vomite e se sinta enjoado.
Dutch: Het innemen van Varuby vóór chemotherapie voorkomt dat u misselijk wordt of moet braken.
Portuguese: Na sequência da administração de uma dose única de 180 mg de rolapitant em doentes com compromisso hepático ligeiro (classe A de Child-Pugh), a farmacocinética do rolapitant foi comparável à de indivíduos saudáveis.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant aan patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A), was de farmacokinetiek van rolapitant vergelijkbaar met die bij gezonde proefpersonen.
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas
Dutch: Zelden: komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, a depuração total aparente (CL/F) de rolapitant foi de 0,96 l/hora em doentes oncológicos.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse was de schijnbare totale klaring (CL/F) van rolapitant bij kankerpatiënten 0,96 l/uur.
Portuguese: Sem náusea significativa Aguda
Dutch: Geen significante nausea Acuut
Portuguese: É importante que informe o seu médico se estiver a amamentar ou se planeia amamentar, antes de tomar este medicamento.
Dutch: Het is belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u borstvoeding geeft, of van plan bent om borstvoeding te geven, voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Portuguese: Estudos in vitro sugerem que rolapitant não é um inibidor do CYP2E1.
Dutch: In-vitro-onderzoek wijst erop dat rolapitant geen remmer van CYP2E1 is.
Portuguese: A substância ativa é o rolapitant.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is rolapitant.
Portuguese: Perturbação do equilíbrio Perturbação do movimento Síncope
Dutch: Evenwichtsstoornis Bewegingsstoornis Syncope
Portuguese: Estudo 3 (QME)
Dutch: Onderzoek 3 (MEC)
Portuguese: Substratos do CYP2D6
Dutch: CYP2D6-substraten
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré-natal e pós-natal em ratos, foi evidente a toxicidade materna com base na mortalidade e no estado moribundo, a diminuição do peso corporal e do consumo alimentar, a perda total da ninhada, o parto prolongado, a diminuição da duração da gestação e o aumento do número de inviáveis para locais de implantação com uma dose equivalente à base livre de 22,5 mg / kg por dia (cerca de 1,2 vezes a dose recomendada para humanos, com base na superfície corporal).
Dutch: In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten was maternale toxiciteit duidelijk, op basis van mortaliteits-/moribund-condities, afgenomen lichaamsgewicht en voedselinname, totaal verlies van worpen, langer durende bevallingen, kortere duur van de dracht en een verhoogd aantal onverklaarde innestelingsplaatsen bij een dosis equivalent aan 22,5 mg/kg vrije base per dag (ongeveer 1,2 maal de aanbevolen dosis voor mensen, op basis van het lichaamsoppervlak).
Portuguese: Rolapitant é um inibidor da glicoproteína-p (P-gp).
Dutch: Rolapitant is een remmer van P-glycoproteïne (P-gp).
Portuguese: Na sequência da administração de uma dose única de 180 mg por via oral de rolapitant [14C], em média 14,2 % (intervalo de 9 % a 20 %) e 73 % (intervalo de 52 % a 89 %) da dose foram recuperados na urina e nas fezes, respetivamente, ao longo de 6 semanas.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige, orale dosis van 180 mg [14C]-rolapitant werden gemiddeld over een periode van zes weken 14,2 % (spreiding 9 % tot 20 %) en 73 % (spreiding 52 % tot 89 %) van de dosis teruggevonden in respectievelijk de urine en de feces.
Portuguese: A farmacocinética do Varuby não foi estudada em doentes com doença renal em fase terminal necessitando de hemodiálise.
Dutch: De farmacokinetiek van Varuby is niet onderzocht bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie die hemodialyse nodig hebben.
Portuguese: Fase retardada: > 24 a 120 horas após o tratamento com cisplatina; Fase aguda: 0 a 24 horas após o tratamento com cisplatina; Fase geral: 0 a 120 horas após o tratamento com cisplatina b Valores P não ajustados são obtidos a partir do teste de Cochran-Mantel-Haenszel, estratificados por sexo.
Dutch: Vertraagde fase: > 24 tot 120 uur na behandeling met cisplatine; Acute fase: 0 tot 24 uur na behandeling met cisplatine; Totale fase: 0 tot 120 uur na behandeling met cisplatine b Niet-gecorrigeerde p-waarden werden verkregen met de Cochran-Mantel-Haenszel-toets, gestratificeerd voor geslacht.
Portuguese: Embalagem de dois comprimidos.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 2 tabletten.
Portuguese: Quimioterapia altamente emetizante (QAE) à base de cisplatina
Dutch: Op cisplatine gebaseerde sterk emetogene chemotherapie (SEC)
Portuguese: As seguintes reações adversas foram observadas numa análise coletiva dos estudos de quimioterapia altamente emetizante (QAE) e moderadamente emetizante (QME).
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen in de gepoolde analyse van de onderzoeken naar sterk emetogene chemotherapie (SEC) en matig emetogene chemotherapie (MEC).
Portuguese: Na sequência de doses orais únicas (4,5 a 180 mg) de rolapitant, a semivida terminal média (t½) de rolapitant variou entre 169 e 183 horas (aproximadamente 7 dias) e foi independente da dose.
Dutch: Na enkelvoudige, orale doses rolapitant (4,5 tot 180 mg) varieerde de gemiddelde terminale halfwaardetijd (t½) van rolapitant van 169 tot 183 uur (ongeveer 7 dagen) en deze tijd was onafhankelijk van de dosis.
Portuguese: • aumento do risco de hemorragias
Dutch: • verhoogde kans op bloeding
Portuguese: • bendamustina (utilizado no tratamento de leucemia)
Dutch: • bendamustine (wordt gebruikt bij de behandeling van leukemie)
Portuguese: • metotrexato (utilizado para tratar o cancro, a psoríase e a artrite reumatoide)
Dutch: • methotrexaat (wordt gebruikt om kanker, psoriasis en reumatoïde artritis te behandelen)
Portuguese: • Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada (ver secção 2 em "Varuby contém lactose"), amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina (E460), povidona (K-30), croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal e estearato de magnésio.
Dutch: • Tabletkern: lactose-monohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Varuby bevat lactose'), voorverstijfseld zetmeel, microkristallijne cellulose (E460), povidon (K-30), croscarmellose-natrium, colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
Portuguese: Não é de esperar nenhuma interação clinicamente significativa com os seguintes medicamentos, quando administrados com uma dose única de 180 mg de rolapitant no Dia 1 e sem rolapitant no Dia 8: repaglinida 0,25 mg (um substrato do CYP2C8), efavirenz 600 mg (um substrato do CYP2B6), tolbutamida 500 mg (um substrato do CYP2C9) ou omeprazol 40 mg (um substrato do CYP2C19).
Dutch: Er zijn geen klinisch significante interacties te verwachten met de volgende geneesmiddelen, wanneer deze worden toegediend met een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant op dag 1 en zonder rolapitant op dag 8: repaglinide 0,25 mg (een CYP2C8-substraat), efavirenz 600 mg (een CYP2B6-substraat), tolbutamide 500 mg (een CYP2C9-substraat) of omeprazol 40 mg (een CYP2C19-substraat).
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Dutch: Vaak: komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers
Portuguese: • fexofenadina (utilizado para tratamento de sintomas de alergia)
Dutch: • fexofenadine (wordt gebruikt om symptomen van allergie te behandelen).
Portuguese: Do Dia 2 ao dia 3, os doentes receberam 2 mg de granisetron uma vez por dia, por via oral.
Dutch: Op Dag 2 tot 3 kregen patiënten eenmaal daags 2 mg oraal granisetron.
Portuguese: Do Dia 2 ao Dia 4, os doentes receberam 8 mg de dexametasona duas vezes por dia, por via oral.
Dutch: Op Dag 2 tot 4 kregen patiënten tweemaal daags 8 mg oraal dexamethason.
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional, a depuração da creatinina (CLcr) no início do estudo não mostrou um efeito significativo sobre a farmacocinética de rolapitant em doentes oncológicos com compromisso renal ligeiro (CLcr: 60 a 90 ml/min) ou moderado (CLcr: 30 a 60 ml/min), em comparação com doentes oncológicos com função renal normal.
Dutch: In farmacokinetische populatieanalyses vertoonde de creatinineklaring (CLcr) bij baseline geen significant effect op de farmacokinetiek van rolapitant bij kankerpatiënten met een lichte (CLcr: 60 tot 90 ml/min) of matige (CLcr: 30 tot 60 ml/min) nierfunctiestoornis, vergeleken met kankerpatiënten met een normale nierfunctie.
Portuguese: Distensão abdominal Dor abdominal Estomatite
Dutch: Abdominale distensie Abdominale pijn Stomatitis
Portuguese: Devido ao seu forte efeito indutor, o hipericão é contraindicado com rolapitant (ver secção 4.3).
Dutch: Vanwege zijn sterk inducerende effect is sint-janskruid gecontra-indiceerd bij rolapitant (zie rubriek 4.3).
Portuguese: 2 comprimidos revestidos por película
Dutch: 2 filmomhulde tabletten
Portuguese: Varuby deve ser usado com precaução nestes doentes (ver secção 5.2).
Dutch: Varuby dient bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek 5.2).
Portuguese: • candidíase na boca ou na pele
Dutch: • spruw in de mond of gistinfectie van de huid
Portuguese: Sem emese
Dutch: Geen emesis
Portuguese: Portanto, devem ser tomadas precauções quando rolapitant é combinado com medicamentos metabolizados pelo CYP2D6, nomeadamente aqueles que têm uma estreita margem terapêutica (por exemplo, propafenona, tamoxifeno, metoprolol usado na insuficiência cardíaca, tioridazina, pimozida).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer rolapitant gecombineerd wordt met een geneesmiddel dat door CYP2D6 wordt gemetaboliseerd, vooral met geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte (bijv. propafenon, tamoxifen, metoprolol dat wordt gebruikt bij hartfalen, thioridazine, pimozide).
Portuguese: Num estudo de três meses em ratos, foram observadas convulsões clónicas num único animal a 125 mg/kg/dia (aproximadamente 6 vezes a dose recomendada para humanos, com base na superfície corporal).
Dutch: In een drie maanden durend onderzoek bij ratten werden bij één dier klonische convulsies waargenomen bij een dosering van 125 mg/kg/dag (ongeveer 6 maal de aanbevolen dosis voor mensen, op basis van het lichaamsoppervlak).
Portuguese: • morfina (utilizado para tratar dor moderada a grave)
Dutch: • morfine (wordt gebruikt om matige tot ernstige pijn te behandelen)
Portuguese: Rolapitant é um inibidor da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP).
Dutch: Rolapitant is een remmer van BCRP (Breast-Cancer-Resistance Protein).
Portuguese: Também foram avaliados os seguintes parâmetros de avaliação adicionais previamente especificados: resposta completa na fase aguda (0 a 24 horas) e na fase geral (0 a 120 horas); sem emese em cada fase de NVIQ, sem náuseas significativas em cada fase de NVIQ e tempo até à primeira emese ou ao uso de medicamento de resgate.
Dutch: De volgende vooraf gespecificeerde, aanvullende eindpunten werden ook geëvalueerd: volledige respons in de acute fase (0 tot 24 uur) en in de totale fase (0 tot 120 uur); geen emesis in elke CINV-fase, geen significante nausea in elke CINV-fase, en tijd tot eerste emesis of gebruik van noodgeneesmiddel.
Portuguese: Na sequência da administração de doses orais de 9 a 45 mg de rolapitant uma vez por dia, a acumulação de rolapitant foi aproximadamente cinco vezes superior.
Dutch: Na meerdere eenmaaldaagse orale doses van 9 tot 45 mg rolapitant was er een ongeveer vijfvoudige accumulatie van rolapitant.
Portuguese: Substratos da BCRP
Dutch: BCRP-substraten
Portuguese: Não existem dados sobre doentes com compromisso hepático grave (ver secção 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Quadro 2: Percentagem de doentes que receberam quimioterapia moderadamente emetizante que responderam por grupo e por fase
Dutch: Tabel 2: Percentage patiënten die matig emetogene chemotherapie krijgen en reageren, per behandelingsgroep en fase
Portuguese: Rolapitant é um inibidor moderado do CYP2D6.
Dutch: Rolapitant is een matige CYP2D6-remmer.
Portuguese: Com uma dose equivalente à base livre de 4,5 mg/kg por dia (aproximadamente 0,2 vezes a dose recomendada para humanos com base na superfície corporal), houve um decréscimo no número de corpos lúteos e de locais de implantação.
Dutch: Bij een dosis equivalent aan 4,5 mg/kg vrije base per dag (ongeveer 0,2 maal de aanbevolen dosis voor mensen, op basis van het lichaamsoppervlak) waren er dalingen van de aantallen corpora lutea en innestelingsplaatsen.
Portuguese: • tonturas, dificuldade de concentração, falta de energia, sensação de sono (sonolência) ou dificuldade em dormir (insónia)
Dutch: • zich duizelig voelen, moeite om zich te concentreren, gebrek aan energie, zich slaperig voelen