FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dávky vyššie ako 10 mg/deň sa majú preto používať len vo výnimočných prípadoch a so starostlivým klinickým sledovaním (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Bulgarian: По тази причина, дози по- високи от 10 mg дневно трябва да се прилагат в изключителни случаи и при стриктно клинично наблюдение (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptiká, iné antipsychotiká, ATC kód N05AX12
Bulgarian: Психолептици, други антипсихотици, ATC код: N05AX12
Slovak: Pacienti so zriedkavou glukózogalaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek užívať.
Bulgarian: Пациенти с глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.
Slovak: Ak máte pocit, že účinok Aripiprazole Mylan Pharma je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Ако смятате, че ефекта на Aripiprazole Mylan Pharma е прекалено силен или прекалено слаб за Вас, обсъдете го с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Ak zaznamenáte zvýšenie telesnej hmotnosti, vznik nezvyčajných pohybov, pociťujete ospanlivosť, ktorá ovplyvňuje normálne denné aktivity, máte problémy s prehĺtaním alebo alergické príznaky, povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако забележите увеличаване на теглото, развиете необичайни движения, изпитвате сомнолентност, която пречи на нормалните Ви ежедневни дейности, имате затруднения с гълтането или алергични симптоми, моля уведомете Вашия лекар.
Slovak: Pri každej frekvencii výskytu sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тежестта.
Slovak: Avšak, zaznamenali sa tiež zvýšená kreatín fosfokináza a rabdomyolýza, ktoré nie sú nevyhnutne spojené s NMS.
Bulgarian: Съобщава се също така, обаче, и за повишени стойности на креатин фосфокиназа и рабдомиолиза, не непременно във връзка с НMС.
Slovak: Ak zabudnete užiť Aripiprazole Mylan Pharma Ak ste zabudli užiť dávku lieku, užite chýbajúcu dávku hneď ako si na to spomeniete, ale neužívajte dve dávky v jeden deň.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Aripiprazole Mylan Pharma Ако пропуснете да приемете някоя доза, вземете я възможно най-скоро след като се сетите, но не приемайте две дози в един и същи ден.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na papierovej skladačke po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или картонената опаковка след Годен до (ЕХР).
Slovak: niektoré antibiotiká na liečbu tuberkulózy (rifabutin, rifampicín).
Bulgarian: някои антибиотици, използвани за лечение на туберкулоза (рифабутин, рифампицин)
Slovak: Nasledujúce symptómy sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Aripiprazole Mylan Pharma: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení.
Bulgarian: Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са използвали Aripiprazole Mylan Pharma през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.
Slovak: Štyri podskupiny so stabilizátorom nálady boli určené v randomizačnej fáze: aripiprazol + lítium, aripiprazol + valproát; placebo + lítium; placebo + valproát.
Bulgarian: Четири подгрупи със стабилизатори на настроението са били оценени в рандомизираната фаза: арипипразол +литий; арипипразол + валпроат; плацебо + литий; плацебо + валпроат.
Slovak: Farmakokinetika aripiprazolu a dehydro-aripiprazolu u pediatrických pacientov vo veku 10 až 17 rokov bola podobná tej ako u dospelých po korekcii rozdielov v telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Фармакокинетиката на арипипразол и дехидро-арипипразол при педиатрични пациенти на възраст от 10 до 17 години е подобна на тази при възрастни пациенти след коригиране на разликата в телесното тегло.
Slovak: Venózna tromboembólia (vrátane pľúcnej embólie a trombózy hlbokých žíl)
Bulgarian: Венозен тромбоечболизъм (включително белодробен емболизъм и дълбока венозна тромбоза)
Slovak: Predĺženie QT intervalu
Bulgarian: Удължаване на QT- интервала
Slovak: Pacienti boli vo veku 6 - 18 rokov a dosahovali základnú hodnotu priemerného skóre 29 podľa TTS-YGTSS.
Bulgarian: Пациентите са на възраст от 6 до 18 години и показват средна оценка 29 по TTS-YGTSS при началното ниво.
Slovak: Užívanie Aripiprazole Mylan Pharma s niektorými liekmi môže znamenať, že lekár musí upraviť vašu dávku Aripiprazole Mylan Pharma alebo iných liekov.
Bulgarian: Приемът на Aripiprazole Mylan Pharma с някои лекарства може да означава, че ще е необходимо лекарят да промени дозата на Aripiprazole Mylan Pharma или на другите лекарства.
Slovak: Pokus o samovraždu, samovražedné predstavy, dokončená samovražda (pozri časť 4.4)
Bulgarian: Суициден опит, суицидни намерения и извършено самоубийство (вж. точка 4.4)
Slovak: Príčiny úmrtí boli síce rôzne, väčšina z nich sa zdá byť pôvodom buď kardiovaskulárna (napr. srdcové zlyhanie, náhla smrť) alebo infekčná (napr. pneumónia) (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Макар, че причините за смъртта са били различни, повечето са били свързани със сърдечно-съдови инциденти (напр. сърдечна недостатъчност, внезапна смърт) или инфекции (напр. пневмония) (вж. тачка 4.8).
Slovak: Preto sa aripiprazol neodporúča používať u pacientov mladších ako 13 rokov (pozri časti 4.8 a 5.1).
Bulgarian: По тази причина, aрипипразол не трябва да се използва при пациенти под 13 години (вж. точки 4.8 и 5.1).
Slovak: Ak u pacientov vzniknú znaky a príznaky svedčiace o NMS, alebo ak pacienti budú mať nevysvetliteľnú vysokú horúčku bez ďalších klinických prejavov NMS, užívanie všetkých antipsychotík vrátane aripiprazolu sa musí prerušiť.
Bulgarian: Ако пациент развие признаци или симптоми, характерни за НMС, или има необяснимо висока температура без допълнителни клинични признаци на НMС, приемът на всички антипсихотици, включително aрипипразол, трябва да се преустанови.
Slovak: V dôsledku antagonizmu α1-adrenergných receptorov môže aripiprazol zvyšovať účinok niektorých antihypertenzných liekov.
Bulgarian: Поради своя α1-адренергичен рецепторен антагонизъм, арипипразол може да усили ефекта на някои антихипертензивни лекарствени продукти.
Slovak: V tých istých štúdiách boli u pacientov hlásené cerebrovaskulárne nežiaduce reakcie (napr. mŕtvica, prechodný ischemický záchvat) vrátane úmrtia (priemerný vek: 84 rokov; rozsah: 7888 rokov).
Bulgarian: В същите проучвания се съобщава за церебро-васкуларни нежелани реакции (напр. инсулт, преходна исхемична атака), в т.ч. и фатални инциденти (средна възраст 84 г., от 78 до 88 г.).
Slovak: Štúdia jednorazovej dávky u jedincov s rôznymi stupňami cirhózy pečene (Childov-Pughov stupeň A, B a C) neodhalila významný vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku aripiprazolu a dehydro- aripiprazolu, ale do štúdie boli zaradení iba 3 pacienti s pečeňovou cirhózou triedy C, čo je nedostatočné na vyvodenie dôsledkov na základe ich metabolickej kapacity.
Bulgarian: При проучване с еднократна доза, при пациенти с различна степен на чернодробна цироза (Child-Pugh Classes A, B и C) не е установен значитeлен ефект на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на арипипразол и дехидро-арипипразол, но в проучването са били включени само 3 пациента с клас C чернодробна цироза, което е недостатъчно за правенето на заключение относно техния метаболитен капацитет.
Slovak: Čo je Aripiprazole Mylan Pharma a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Aripiprazole Mylan Pharma и за какво се използва
Slovak: Sú dodávané v perforovaných blistroch z PA/Al/PVC-hliníkovej fólie balených v kartónovej škatuľke obsahujúcej 14, 28, 56 alebo 98 alebo 28 x 1 tabliet (jednotlivá dávka).
Bulgarian: Те се доставят в перфорирани алуминиеви блистери от PA/Al/PVC-фолио, опаковани в картонена кутия, съдържаща 14, 28,56 или 98 и 28 x 1 таблетки (еднодозови)
Slovak: Lepšia účinnosť pri vyšších dávkach než je denná dávka 10 mg, sa nedokázala, a denná dávka 30 mg sa spája s podstatne vyššou incidenciou nežiaducich reakcií vrátane príhod súvisiacich s extrapyramídovými symptómami, somnolenciou, únavou a prírastkom telesnej hmotnosti (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Не се наблюдава повишаване на ефикасността при дози по-високи от 10 mg дневно, а дневна доза от 30 mg се свързва със съществено по-висока честота на нежеланите лекарствени реакции включително екстрапирамидни събития, сомнолентност, отпадналост и увеличение на теглото (вж. точка 4.8).
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia aripiprazolu na trh ich frekvencia výskytu je však neznáma:
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са докладвани по време на маркетинга на арипипразол, но тяхната честота е неизвестна:
Slovak: Tiky súvisiace s Tourettovým syndrómom: bezpečnosť a účinnosť aripiprazolu u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Тикове, свързани със синдрома на Турет: безопасността и ефикасността на aрипипразол при деца и юноши на възраст от 6 до 18 години все още не са установени.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku od 15 rokov a starších, ktorí majú ochorenie charakterizované príznakmi, ako sú počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, chybné presvedčenie, nesúvislá reč a správanie a citová sploštenosť.
Bulgarian: Той се използва за лечение на възрастни и юноши на и над 15 години, страдащи от заболяване, характеризиращо се със симптоми като чуване, виждане или усещане на неща, които реално не съществуват, подозрителност, погрешни убеждения, объркан (несвързан) говор и поведение, както и отегчение.
Slovak: V klinických skúšaniach sa nepreukázalo, že aripiprazol spôsobuje klinicky významné zvýšenie telesnej hmotnosti u dospelých (pozri časť 5.1).
Bulgarian: В клинични проучвания няма данни, че арипипразол предизвиква клинично значимо увеличаване на теглото при възрастни (вж. точка 5.1).
Slovak: Aripiprazol nie je určený na liečbu pacientov s psychózou spojenou s demenciou.
Bulgarian: Арипипразол не е показан за лечение на пациенти с психоза вследствие на деменция.
Slovak: Je dôležité, aby ste Aripiprazole Mylan Pharma užívali tak dlho, ako vám povedal lekár.
Bulgarian: Важно е да продължите употребата на Aripiprazole Mylan Pharma, толкова дълго, колкото Ви е казал
Slovak: Mylan S.A.S, 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francúzsko
Bulgarian: Mylan S.A.S, 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest,
Slovak: Aripiprazol preukázal štatisticky významne vyššiu účinnosť v porovnaní s placebom v podškále podráždenosti v Zozname odchýlok správania (Aberrant Behaviour Checklist Irritability subscale).
Bulgarian: Арипипразол е показал статистически значима по-голяма ефикасност в сравнение с плацебо по подскалата за раздразнителност Aberrant Behaviour Checklist.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Slovak: Aripiprazol sa má opatrne používať, ak sa podáva súbežne s liekmi, u ktorých je známe, že zapríčiňujú predĺženie QT intervalu alebo elektrolytovú nerovnováhu.
Bulgarian: Трябва да се внимава много, ако арипипразол се прилага едновременно с лекарствени продукти, причиняващи удължаване на QT или електролитен дисбаланс.
Slovak: Aripiprazol a dehydroaripiprazol okrem toho nepreukázali in vitro potenciál pre zmenu metabolizmu sprostredkovaného CYP1A2.
Bulgarian: Освен това, арипипразол и дехидро-арипипразол не са показали потенциал за въздействие върху CYP1A2-медиирания метаболизъм in vitro.
Slovak: U dospelých sa používa aj na predchádzanie opakujúceho sa stavu u pacientov, ktorí odpovedajú na liečbu Aripiprazole Mylan Pharma.
Bulgarian: При възрастни той също предотвратява възобновяването на тези симптоми при пациенти, които са се повлияли от лечението с Aripiprazole Mylan Pharma.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Bulgarian: Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е практически не съдържа натрий.
Slovak: Koncentrácie sulfátových konjugátov hydroxy-aripiprazolu v ľudskej žlči pri najvyššej navrhovanej dávke 30 mg denne však neboli vyššie ako 6 % koncentrácií v žlči zistených u opíc v 39 týždňovej štúdii a boli značne pod (6
Bulgarian: Освен това, концентрациите на сулфатните конюгати на хидрокси арипипразол в човешката жлъчка при максималната допустима доза от 30 mg дневно, не са повече от 6 % от концентрациите установени в жлъчката на маймуни при 39седмично проучване и са под техните граници (6 %) на in vitro разтворимост.
Slovak: x 1 tabliet
Bulgarian: 28 x 1 таблетки
Slovak: V klinických štúdiách s aripiprazolom bola incidencia predĺženia QT intervalu porovnateľná s placebom.
Bulgarian: При клинични проучвания на арипипразол, честотата на QT удължаване е било сравнимо с плацебо.
Slovak: Orodispergovateľné tablety alebo perorálny roztok sa môžu používať ako náhrada Aripiprazole Mylan Pharma tabliet u pacientov, ktorí majú problém prehltnúť Aripiprazole Mylan Pharma tablety (pozri tiež časť 5.2).
Bulgarian: Таблетки, диспергиращи се в устата или перорален разтвор може да се използват като алтернатива на Аripiprazole Mylan Pharma при пациенти, които имат затруднение при гълтането на таблетките Аripiprazole Mylan Pharma (вж. точка 5.2).
Slovak: Porovnanie medzi aripiprazolom a placebom v pomere pacientov, u ktorých sa vyskytli potenciálne klinicky významné zmeny v bežných laboratórnych a lipidových parametroch (pozri časť 5.1), neodhalili žiadne medicínsky dôležité rozdiely.
Bulgarian: При сравнението на арипипразол и плацебо, по отношение на броя пациенти при които са наблюдавани клинично значими промени в рутинните лабораторни резултати и липидните параметри (вж. точка 5.1.), не са наблюдавани клинично значими различия.
Slovak: Aripiprazol preukázal in vitro vysokú väzbovú afinitu k dopamínovým D2 a D3, sérotonínovým 5HT1A a 5HT2A receptorom a miernu afinitu k dopamínovým D4, sérotonínovým 5HT2C a 5HT7, alfa-1 adrenergným a histamínovým H1 receptorom.
Bulgarian: Арипипразол проявява висок афинитет на свързване in vitro с допаминовите D2 и D3, серотонинови 5-HT1А и 5-HT2А рецептори и умерен афинитет спрямо допаминовите D4, серотониновите 5-HT2С и 5-HT7, алфа1-адренергичните и H1 хистаминови рецептори.
Slovak: Manické epizódy pri bipolárnej poruche typu I: odporúčaná počiatočná dávka aripiprazolu je 15 mg podávaná raz denne bez ohľadu na jedlo v monoterapii alebo kombinovanej terapii (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Манийни епизоди при биполярно афективно разстройство тип I: препоръчваната начална доза aрипипразол е 15 mg, приложена веднъж дневно, независимо от храненето, като монотерапия или комбинирана терапия (вж. точка 5.1).
Slovak: Predpokladá sa, že účinnosť aripiprazolu u schizofrénie a bipolárnej poruchy typu I je sprostredkovaná cez kombináciu čiastočného agonizmu dopamínových D2 a sérotonínových 5HT1A receptorov a antagonizmu sérotonínových 5HT2A receptorov.
Bulgarian: Предполага се, че ефективността на арипипразол при шизофрения и биполярно афективно разстройство се дължи на комбинацията от частичен агонизъм спрямо допаминовите D2 и серотониновите 5-HT1А рецептори и антагонизъм спрямо серотониновите 5-HT2А рецептори.
Slovak: Podráždenosť spojená s autistickou poruchou: bezpečnosť a účinnosť aripiprazolu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Раздразнителност свързана с аутизъм: безопасността и ефикасността на aрипипразол при деца и юноши на възраст до 18 години все още не са установени.
Slovak: Pharmathen S.A., 6, Dervenakion, Pallini 15351, Attiki, Grécko
Bulgarian: Pharmathen S.A., 6, Dervenakion, Pallini 15351, Attiki,
Slovak: U pacientov liečených aripiprazolom výskyt nastal v priemere po 30 dňoch a trval v priemere 194 dní.
Bulgarian: За пациентите, получаващи арипипразол, медианата на времето до поява беше 30 дни и средна продължителност беше 194 дни.
Slovak: Depresia Hypersexualita
Bulgarian: Депресия, Хиперсексуалност
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Najčastejšími hlásenými nežiaducimi reakciami v placebom kontrolovaných štúdiách boli nepokoj a nauzea, ktoré sa objavili u viac ako 3 % pacientov liečených perorálne podávaným aripiprazolom.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани лекарствени реакции в плацебо контролирани проучвания бяха акатизия и гадене, появяващи се при над 3 % от пациентите, лекувани с перорален арипипразол.
Slovak: Laboratórne parametre
Bulgarian: Лабораторни стойности
Slovak: Klinickými prejavmi NMS sú hyperpyrexia, svalová rigidita, zmenený duševný stav a dôkazy o nestabilite autonómneho nervového systému (nepravidelný pulz alebo krvný tlak, tachykardia, diaforéza a srdcová arytmia).
Bulgarian: Клиничните прояви на НMС са хиперпирексия, мускулна ригидност, нарушен ментален статус и данни за автономна нестабилност (промени в пулса и кръвното налягане, тахикардия, диафореза и сърдечна аритмия).
Slovak: Pharma obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.
Bulgarian: Aripiprazole Mylan Pharma съдържа активното вещество арипипразол и принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици.
Slovak: Aripiprazol má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje z dôvodu možného účinku na nervový systém a zrak, ako je napríklad sedácia, somnolencia, synkopa, rozmazané videnie, diplopia (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Aрипипразол повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини в резултат на потенциалните ефекти върху нервната система и зрението като седация, сомнолентност, синкоп, замъглено зрение, диплопия (вж. точка 4.8).
Slovak: Pacienti liečení inými antipsychotikami zahŕňajúcimi aripiprazol majú byť sledovaní na prejavy a príznaky hyperglykémie (ako je polydipsia, polyúria, polyfágia a slabosť) a pacienti s diabetes mellitus alebo s rizikovými faktormi pre diabetes mellitus majú byť pravidelne monitorovaní na zhoršenie glukózovej kontroly (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с някакви антипсихотици, включително и aрипипразол, трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на хипергликемия (напр. полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), като състоянието на пациенти със захарен диабет или с рискови фактори за захарен диабет трябва редовно да се контролира, поради опасност от влошаванне на глюкозния контрол (вж. точка 4.8).
Slovak: Výskyt úmrtia u pacientov liečených aripiprazolom bol 3,5 % v porovnaní s 1,7
Bulgarian: Смъртността при лекуваните с арипипразол пациенти е била 3,5 % в сравнение с 1,7 % при групата с плацебо.
Slovak: U pacientov užívajúcich aripiprazol sa hlásili prípady sérotonínového syndrómu a možné prejavy a symptómy tohto stavu sa môžu objaviť najmä v prípadoch súbežného používania s inými sérotonergne pôsobiacimi liekmi, ako sú SSRI/SNRI alebo s liekmi, o ktorých je známe, že zvyšujú koncentrácie aripiprazolu (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на серотонинов синдром при пациенти приемащи арипипразол, като е възможна поява на признаци и симптоми свързани с това състояние, особено при едновременно приложение на серотонинергични лекарствени продукти, като например SSRI/SNRI или такива, за които е известно, че повишават концентрацията на арипипразол (вж. точка 4.8).
Slovak: V pediatrických klinických skúšaniach s aripiprazolom sa pozorovala akatízia a parkinsonizmus.
Bulgarian: В клинични проучвания на арипипразол при деца са наблюдавани акатизия и паркинсонизъм.
Slovak: Medzi potenciálne medicínsky závažné prejavy a príznaky patrila prechodná strata vedomia a extrapyramidové symptómy.
Bulgarian: Потенциално сериозните признаци и симптоми от медицинска гледна точка, включват безсъние, преходна загуба на съзнание и екстрапирамидни симптоми.
Slovak: Výskyt samovražedného správania je u psychotických ochorení a porúch nálady bežný jav a v niektorých prípadoch sa pozoroval skoro po začatí liečby alebo zmene antipsychotickej liečby, vrátane liečby aripiprazolom (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Възникването на суицидно поведение е присъщо за психическите заболявания и афективните разстройства и в някои случаи за него се съобщава скоро след започване или след смяна на терапията с антипсихотици, включително и с арипипразол (вж. точка 4.8).
Slovak: Pharmathen International S.A, Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5,Rodopi 69300, Grécko
Bulgarian: Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie:
Bulgarian: Дата на подновяване:
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба, обаче, трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт, ако продуктът е включен в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Slovak: Ďalšie príznaky zahŕňajú: akútnu zmätenosť, záchvaty (epilepsia), kómu, kombináciu horúčky, zrýchleného dýchania,
Bulgarian: остра обърканост, припадъци (епилепсия), кома, комбинация от треска, ускорено дишане,
Slovak: Medzi ďalšie prejavy môže patriť zvýšená hodnota kreatínfosfokinázy, myoglobinúria (rabdomyolýza) a akútne renálne zlyhanie.
Bulgarian: Допълнително може да са налице и повишени стойности на креатин фосфокиназата, миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.
Slovak: Aripiprazol sa má používať s opatrnosťou u pacientov so známym kardiovaskulárným ochorením (anamnéza infarktu myokardu alebo ischemickej choroby srdca, srdcového zlyhania alebo abnormality vedenia), s cerebrovaskulárným ochorením, so stavmi, ktoré môžu mať vplyv na pacientov s predispozíciou na hypotenziu (dehydratácia, hypovolémia a liečba antihypertenzívnymi liekmi) alebo hypertenziu vrátane akcelerovanej alebo malígnej.
Bulgarian: Арипипразол трябва да се прилага предпазливо при пациенти с доказано сърдечно-съдово заболяване (прекаран инфаркт на миокарда или исхемична болест на сърцето, сърдечна недостатъчност или нарушения на проводимостта), мозъчно-съдово заболяване, условия, които биха довели до предразположение към хипотония (обезводняване, хиповолемия и лечение с антихипертензивни лекарствени продукти) или към хипертония, в това число ускорена или злокачествена.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára ak máte svalovú stuhnutosť alebo neohybnosť s vysokou horúčkou, potenie, zmenený duševný stav alebo veľmi rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако страдате от мускулна скованост или липса на гъвкавост, придружени с висока температура, изпотяване, променено психическо състояние или ускорен или неравен сърдечен пулс.
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (NMS)
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром (НMС)
Slovak: Pharma sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších, ktorí majú stav s príznakmi, ako sú pocit „povznesenej nálady", nadmerné množstvo energie, omnoho menšia potreba spánku ako zvyčajne, rýchly tok reči a myšlienok a niekedy silná podráždenosť.
Bulgarian: Aripiprazole Mylan Pharma се използва за лечение на възрастни и юноши на и над 13 години, които страдат от заболяване, характеризиращо се със симптоми като усещане за приповдигнатост, свръхенергия, нужда от много по-малко сън от обикновено, много бързо говорене с надпреварващи се идеи и понякога тежка раздразнителност.