FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ/ NUMÉRO DE PROCÉDURE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN/ PROCEDURENUMMER WEDERZIJDSE ERKENNING
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à fournir plus de données sur l'indication et la posologie évoquées lors de la récente procédure de reconnaissance mutuelle.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is verzocht om de indicatie en de dosering te onderbouwen zoals besproken tijdens de recente wederzijdse erkenningprocedure.
French: La biodisponibilité orale de la doxycycline se situe entre 50 et 60%.
Dutch: De orale biobeschikbaarheid van doxycycline schommelt tussen waarden van 50 en 60%.
French: En fait, les deux contrôles positifs sélectionnés l'ont été car il n'existait alors aucun prémélange à base de doxycycline de référence en Espagne.
Dutch: De twee positieve controlemiddelen werden in feite gekozen omdat er in Spanje voor voormengsels destijds geen referentiemiddelen op basis van doxycycline beschikbaar waren.
French: Considérant que l'analyse statistique est appropriée, cette étude peut établir que la formulation finale a démontré une efficacité sur le terrain par rapport au groupe de contrôle négatif et a donné des résultats au moins aussi satisfaisants que le produit de comparaison TM550 (oxytétracycline).
Dutch: Ervan uitgaande dat de statistische analyse juist is, kan uit deze onderzoeksopzet worden opgemaakt dat er op basis van de definitieve formulering sprake was van werkzaamheid ten opzichte van een negatieve controlegroep en dat het middel ten minste even goede resultaten heeft opgeleverd als het vergelijkingsgeneesmiddel TM550 (oxytetracycline).
French: L'absorption après administration orale et intramusculaire montre une biodisponibilité élevée.
Dutch: De absorptie, na orale en intramusculaire toediening, heeft een hoge biobeschikbaarheid.
French: Les concentrations atteintes dans les poumons sont toujours supérieures à celles du plasma.
Dutch: In de longen bereikt de stof altijd hogere concentraties dan in het plasma.
French: Viande et abats : 7 jours.
Dutch: Vlees en slachtafval: 7 dagen.
French: Via ces références, le demandeur a prouvé que le produit répond aux critères d'une demande sur la base d'un «usage bien établi».
Dutch: De aanvrager heeft door middel van deze verwijzingen aangetoond dat het middel voldoet aan de criteria voor een aanvraag op basis van "well-established use".
French: Le demandeur a transmis un rapport scientifique sur le complexe des maladies respiratoires du porc et a également mis en avant le fait que la ligne directrice citée ci-dessus n'était pas disponible au moment de l'étude ou de la première demande auprès de l'autorité compétente en Espagne.
Dutch: De aanvrager heeft een wetenschappelijk rapport over PRDC (Porcine Respiratory Disease Complex) overgelegd en heeft er ook op gewezen dat het bovengenoemde richtsnoer ten tijde van het onderzoek en de eerste indiening bij de Spaanse instantie niet van kracht was.
French: Le manque de preuves indiquant une guérison sur le plan bactériologique doit être justifié et peut affecter le libellé de l'indication.
Dutch: Het ontbreken van bewijs van de bacteriologische genezing moet worden onderbouwd en kan van invloed zijn op de formulering van de indicatie.
French: La résistance croisée est fréquente entre tétracyclines.
Dutch: Kruisresistentie komt vaak voor tussen tetracyclinen.
French: La durée jusqu'à la guérison clinique était considérée comme le critère d'évaluation principal.
Dutch: De tijd tot klinische genezing werd als het primaire eindpunt beschouwd.
French: Sacs de 1 kg, 5 kg, 20 kg et 25 kg.
Dutch: Verpakkingen van 1 kg, 5 kg, 20 kg en 25 kg.
French: Cependant, l'étude a été menée et évaluée avant la publication de ces consignes et le demandeur a effectué de nombreuses analyses supplémentaires sur les données d'origine, parvenant ainsi à justifier plusieurs défaillances.
Dutch: Het onderzoek is echter uitgevoerd en beoordeeld toen deze vereisten nog niet van kracht waren en de aanvrager heeft op basis van de oorspronkelijke gegevens een groot aantal aanvullende analyses uitgevoerd en heeft voor diverse tekortkomingen redenen aangevoerd.
French: Les références fournies confirment les données pharmacodynamiques, y compris les données de la CMI (plus de 5 ans), et pharmacocinétiques du principe actif, la doxycycline.
Dutch: De overgelegde verwijzingen ondersteunen de farmacodynamiek, inclusief de MIC-gegevens (meer dan vijf jaar oud), en de farmacokinetiek van de werkzame stof, doxycycline.
French: Le CVMP a conclu que, conformément aux exigences «actuelles» des bonnes pratiques cliniques, cette étude pivot présentait de nombreux défauts.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat deze cruciale onderzoeksopzet volgens de "huidige" vereisten inzake goede klinische vereisten veel tekortkomingen vertoonde.
French: Les conditions de transformation impliquent de préconditionner les ingrédients à la vapeur à 55-65ºC et 10% d'humidité.
Dutch: Voor het granuleren moeten de ingrediënten vooraf met stoom bij 55-65 ºC en 10% vocht worden geconditioneerd.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE {<JJ/MM/AAAA>}
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {<DD/MM/JJJJ>}
French: En outre, il faut prévoir d'ajouter que le taux d'incorporation doit être fondé sur la consommation alimentaire moyenne au début du traitement.
Dutch: Ook moet worden aangegeven dat de mengverhouding gebaseerd moet zijn moet op de gemiddelde voederconsumptie bij aanvang van de behandeling.
French: La recommandation du CVMP est d'accorder une autorisation de mise sur le marché pour le prémélange Doxyprex 100 mg/g en tant qu'aliment médicamenteux destiné aux porcs, conformément à l'indication suggérée, puisque l'analyse risques/bénéfices s'avère positive et qu'aucun risque potentiel grave n'a été identifié.
Dutch: Het CVMP adviseert de vergunning voor het in de handel brengen van Doxyprex 100 mg/g voormengsel bedoeld voor gemedicineerd voeder voor varkens te verlenen voor de hiernavolgende voorgestelde indicatie, omdat er een positieve analyse van de risico's en voordelen is overgelegd en er geen potentieel ernstig gevaar is vastgesteld:
French: Pour les présentations de 5 kg, 20 kg et 25 kg, les sacs ont une couche intermédiaire supplémentaire en nylon.
Dutch: In de presentaties van 5 kg, 20 kg en 25 kg bevat het verpakkingsmateriaal een extra tussenlaag van nylon.
French: Les produits servant au contrôle positif ont été choisis car tous deux étaient des prémélanges médicamenteux destinés aux porcs et contenant un seul principe actif, dont le spectre d'activité incluait les organismes visés par les indications proposées.
Dutch: De positieve controlemiddelen werden gekozen omdat dit ook voor varkens bedoelde gemedicineerde voormengsels waren met één enkele werkzame stof, met een spectrum van werkzaamheid waaronder ook de organismen vallen die de voorgestelde indicaties veroorzaken.
French: De nouveaux critères d'évaluation secondaires ont été définis: le pourcentage de guérison clinique au jour 7, ainsi que les taux de rechute et de mortalité.
Dutch: De nieuwe secundaire eindpunten percentage klinisch genezen op dag 7, terugval en sterftecijfer werden geformuleerd.
French: Les critères d'évaluation cliniques étaient la «durée jusqu'à la guérison clinique» et la «guérison clinique globale».
Dutch: De klinische eindpunten waren "tijd tot klinische genezing" en "algehele klinische genezing".
French: L'autre mécanisme se manifeste par une diminution de l'affinité du ribosome envers le complexe Tétracycline-Mg2+ en raison des mutations dans le chromosome.
Dutch: Het andere mechanisme zorgt voor een vermindering van de affiniteit van het ribosoom door het Tetracycline-Mg2+-complex vanwege mutaties in het chromosoom.
French: Pour tous ces motifs, l'indication appropriée serait la suivante:
Dutch: Derhalve wordt de volgende voorgestelde indicatie aanbevolen:
French: Après administration d'une dose unique, le Cmax est de 1,70 µg/ml avec un Tmax de 6 heures.
Dutch: Na de toediening van één dosering, was Cmax 1,70 µg/ml met een Tmax van 6 uur.
French: Dans la réponse à la question du CVMP, le demandeur n'a pas commenté ni justifié les deux doses (200 ppm et 300 ppm) de Doxyprex utilisées lors de l'essai clinique.
Dutch: De aanvrager heeft in het antwoord op de vraag van het CVMP het gebruik van de twee doses (200 ppm en 300 ppm) Doxyprex in het klinisch onderzoek niet toegelicht of onderbouwd.
French: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelone) Espagne Tel: +34 934 706 270
Dutch: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanje Tel: +34 934 706 270
French: La doxycycline est largement repartie dans l'organisme en raison de ses caractéristiques physicochimiques, car elle est hautement liposoluble.
Dutch: Doxycycline wordt met gemak door het hele organisme verdeeld dankzij haar fysisch-chemische eigenschappen, aangezien zij zeer goed in vet oplost.
French: En cas de traitements de longue durée, des troubles digestifs par dysbiose intestinale peuvent se présenter.
Dutch: Bij langdurige behandelingen kan intestinale dysbiose aanleiding zijn tot spijsverteringsstoornissen.
French: Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.
Dutch: Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten op de markt gebracht.
French: Fermeture thermo-scellée.
Dutch: Afgesloten d.m.v. thermisch sealen.
French: Le demandeur a fourni une étude complète sur les analyses statistiques menées pour l'essai pivot.
Dutch: De aanvrager heeft de statistische analyses die in verband met het cruciale onderzoek zijn uitgevoerd, uitvoerig behandeld.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot : {numéro}
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Partij: {nummer}
French: Afin d'obtenir la dose appropriée, ajuster la concentration de l'agent antimicrobien en fonction de la consommation journalière de fourrage au début du traitement.
Dutch: Met het oog op een juiste dosering dient de anti-microbiële concentratie afgestemd te zijn op de dagelijkse voederconsumptie bij aanvang van de behandeling.
French: C'est également cette indication qui a fait l'objet de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Dutch: Deze indicatie wordt ook aangevraagd bij aanvang van de wederzijdse erkenningprocedure.
French: En conclusion, le demandeur a justifié sa demande sur la base d'un «usage bien établi» du principe actif, la doxycycline.
Dutch: Er kan worden geconcludeerd dat de aanvrager zijn aanvraag op basis van "well-established use" voor de werkzame stof, doxycycline, heeft onderbouwd.
French: Afin d'établir que Doxyprex présente une biodisponibilité similaire au prémélange Pulmodox 5 %, le demandeur s'est référé aux informations du RCP et du site web www.hevra.org.
Dutch: Om vast te stellen dat Doxyprex dezelfde biologische beschikbaarheid heeft als het middel Pulmodox 5% voormengsel, heeft de aanvrager verwezen naar informatie in de samenvatting van de productkenmerken en de website hevra.org.
French: Compte tenu de ses propriétés lipophiliques, la doxycycline est facilement distribuée dans les tissus de l'animal, et montre des volumes de distribution de 0,53 l/kg.
Dutch: Vanwege de lipofiele eigenschappen verspreidt doxycycline zich gemakkelijk naar dierlijk weefsel met een verdelingsvolume van 0,53 l/kg.
French: Le CVMP a décidé d'intégrer les recommandations sur un usage prudent au point 4.5.
Dutch: Het Comité is het ermee eens dat alle aanbevelingen voor veilig gebruik in rubriek 4.5 moeten worden vermeld.
French: Précautions particulières de conservation À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren onder 30 ºC.
French: La justification a été considérée comme acceptable mais la partie traitant du dosage dans le RCP doit être modifiée pour mieux refléter l'utilisation proposée et documentée par le demandeur.
Dutch: De onderbouwing werd aanvaardbaar geacht, maar de rubriek Dosering van de samenvatting van de productkenmerken moet worden gewijzigd zodat het door de aanvrager voorgestelde en gedocumenteerde gebruik beter wordt weergegeven.
French: Il existe cependant quelques différences dans les recommandations concernant la dose (12,5 mg/kg/jour contre 10 mg/kg/jour) et la durée du traitement (8 jours contre 7 jours).
Dutch: Er is echter wel sprake van verschillen ten aanzien van de aanbevolen dosering (12,5 mg/kg per dag tegenover 10 mg/kg per dag) en de behandelingsduur (8 dagen tegenover 7 dagen).
French: Le demandeur justifie le fait que la présence de M. hyopneumoniae n'a pas été identifiée à l'aide de méthodes bactériologiques par la difficulté à isoler cette bactérie, à ce moment.
Dutch: De aanvrager voert als onderbouwing aan dat de aanwezigheid van M.hyopneumoniae niet aan de hand van bacteriologische methoden is vastgesteld omdat het destijds moeilijk was om deze te isoleren.
French: Avant la granulation, la température de la poudre ne devra pas dépasser 55 ºC.
Dutch: Vóór het granuleren mag het meel geen hogere temperatuur dan 55 ºC bereiken.
French: Dans l'alimentation animale
Dutch: In het voeder
French: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelone) Espagne
Dutch: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanje
French: Le demandeur a expliqué que le choix des contrôles positifs lors de l'essai pivot sur le terrain n'était pas destiné à comparer le produit à un autre produit utilisé avec la même posologie proposée au sein de la Communauté depuis au moins 10 ans.
Dutch: De aanvrager gaf aan dat de keuze voor positieve controlemiddelen in het cruciale veldonderzoek er niet op gericht was om het geneesmiddel te vergelijken met een middel dat al minstens tien jaar in de EU werd gebruikt voor dezelfde voorgestelde dosering.
French: En conséquence, le demandeur a effectué une autre évaluation statistique à l'aide de la base de données d'origine.
Dutch: Om die reden heeft de aanvrager op basis van de oorspronkelijke database nogmaals een statistische evaluatie uitgevoerd.
French: Pour la durée jusqu'à la guérison clinique, les groupes sous Doxyprex 200 ppm et 300 ppm ont été guéris à 3,2 et 3,33 jours respectivement, contre 8,2 jours pour le groupe traité par TM550, 11,75 jours pour le groupe sous Stabox et 13,67 jours pour le groupe de contrôle.
Dutch: Wat betreft de tijd tot klinische genezing: bij de groepen die 200ppm en 300ppm Doxyprex kregen toegediend, trad na respectievelijk 3,2 en 3,33 dagen genezing op. Bij de TM550-groep was dit na 8,2 dagen, bij de Stabox-groep na 11,75 dagen en bij de controlegroep na 13,67 dagen.
French: Les modifications apportées à la rubrique consacrée aux propriétés pharmacocinétiques du RCP et la source des valeurs de concentration minimale inhibitrice incluses dans cette rubrique doivent également être ajoutées.
Dutch: Wijzigingen in de farmacokinetische rubriek van de samenvatting van de productkenmerken en de herkomst van de MIC-waarden die in deze rubriek worden genoemd, dienen ook te worden opgenomen.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 3 mois.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: 3 maanden.
French: Chez les porcs qui consomment 40g de fourrage/kg/jour, la dose correspond à 250 mg de doxycycline par kilo de fourrage, ce qui donne un taux de 2,5 kg/tonne.
Dutch: Voor varkens met een dagelijkse consumptie van 40 g voeder/kg LG/dag komt deze dosis overeen met 250 mg doxycycline per kg voeder en dit geeft een mengverhouding van 2,5 kg/t.
French: Le choix des produits utilisés pour le contrôle positif et de la posologie a fait l'objet d'une discussion:
Dutch: De keuze van positieve controlemiddelen en het toegepaste doseringsregime zijn besproken:
French: Paraffine liquide
Dutch: Vloeibare paraffine
French: Selon les normes CLSI (Clinical and Laboratory Standard Institute), des organismes autres que les streptocoques à des valeurs CMI ≤ 4 µg/ml sont jugés sensibles, à 8 µg/ml moyennement sensibles et à CMI ≥ 16 µg/ml résistants à la doxycycline.
Dutch: In overeenstemming met de CLSI-norm (Clinical and Laboratory Standard Institute) worden organismen anders dan streptokokken gevoelig voor doxycycline bevonden bij MRC-waarden ≤ 4 µg/ml, intermedius bij 8 µg/ml en resistent bij MRC-waarden ≥ 16 µg/ml.
French: (1) pharmacovigilance - déclaration «néant» pour les effets indésirables éventuels et le manque d'efficacité;
Dutch: (1) Geneesmiddelenbewaking - waarin wordt aangegeven dat geen melding is gemaakt van vermoede negatieve bijwerkingen van het middel of gebrek aan werkzaamheid; en
French: TEMPS D'ATTENTE Viande et abats : 7 jours.
Dutch: WACHTTIJD Vlees en slachtafval: 7 dagen.
French: Il a été constaté que, durant les premiers jours de traitement, l'incorporation de 300 ppm dans l'alimentation s'est approchée de la dose recommandée mais que, lorsque l'ingestion de nourriture a augmenté, ce seuil a été atteint avec 200 ppm.
Dutch: Tijdens de eerste dagen van de behandeling bleek de aanbevolen dosering het dichtst te worden benaderd met een mengverhouding van 300 ppm, maar naarmate de voederconsumptie toenam, werd deze al bereikt bij 200 ppm.
French: La doxycycline est un antibiotique à large spectre à activité bactériostatique, qui agit en interférant sur la synthèse bactérienne des protéines des espèces sensibles.
Dutch: Doxycycline is een breedspectrum-antibioticum met een bacteriostatische werking dat de bacteriële eiwitsynthese van de gevoelige soorten inhibeert.
French: Éviter la co-administration d'antacides, kaolin et préparations à base de fer.
Dutch: Niet samen met anticidum, kaolien en ijzerpreparaten gebruiken.
French: Sur la base de ces informations, le CVMP a convenu que les références fournies ne constituent pas une preuve fondamentale de l'efficacité clinique du produit Doxyprex pour l'indication et la dose proposées pour M. hyopneumoniae.
Dutch: Op grond van deze informatie is het CVMP het ermee eens dat de overgelegde verwijzingen niet geschikt zijn als cruciaal bewijs van de klinische werkzaamheid van het middel Doxyprex voor de voorgestelde indicatie en het voorgestelde doseringsregime voor M.Hyopneumoniae.
French: Son excrétion s'effectue par la muqueuse intestinale et aussi à un moindre niveau, par l'excrétion de bile, donnant des valeurs de clairance plasmatique de 1,7 ml/min/kg.
Dutch: Uitscheiding ervan gebeurt via het darmslijmvlies en, in mindere mate, via galafscheiding, met als resultaat plasmaklaringwaarden van 1,7 ml/min/kg.
French: De plus, le demandeur a fourni l'étude pharmacocinétique reposant sur la formulation finale et des données plus récentes (2001) concernant les données de la CMI pour les agents pathogènes respiratoires isolés chez les porcs en Espagne.
Dutch: Bovendien zijn het farmacokinetiekonderzoek op basis van de definitieve formulering en actuelere MIC-gegevens (2001) over in Spanje uit varkens geïsoleerde respiratoire pathogenen overgelegd.
French: Le fourrage médicamenteux sera ensuite granulé.
Dutch: Het gemedicineerde voer kan daarna gegranuleerd worden.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS»
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
French: Un nouveau critère d'évaluation principal a été défini comme la «durée jusqu'à la guérison clinique», c'est-à-dire le temps écoulé avant la disparition des signes cliniques.
Dutch: Er werd een nieuw primair eindpunt geformuleerd, Tijd tot klinische genezing, d.w.z. de tijd tot het moment waarop de klinische symptomen verdwenen zijn.
French: "En Espagne, en 2001, la sensibilité in vitro à la doxycycline a été établie contre les souches porcines de Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica donnant des valeurs de CMI90 de 0,795 µg/ml et 0,053 µg/ml, respectivement."
Dutch: "In Spanje is tijdens 2001 de in vitro gevoeligheid voor doxycycline van de stammen van Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica waarbij de verkregen MRC90-waarden respectievelijk 0,795 µg/ml en 0,053 µg/ml zijn."
French: Aucun symptôme d'intolérance au médicament n'a été observé dans les études réalisées avec 600 ppm de médicament (2,4 fois la dose recommandée), chez les animaux de 20-30 kg pendant une période deux fois plus longue que la durée recommandée.
Dutch: Er zijn geen tekenen van intolerantie waargenomen bij de uitgevoerde testen waarbij gedurende een dubbel zo lange als de aanbevolen periode gemedicineerd voer met 600 ppm (2,4 keer de aanbevolen dosis) aan dieren van 20-30 kg is toegediend.
French: Bien que le nombre de porcs concernés puisse sembler peu élevé, le demandeur a fourni une justification selon laquelle, du fait des grandes différences obtenues dans les résultats entre les groupes sous Doxyprex et les groupes de contrôle, le petit nombre d'animaux permet tout de même d'atteindre une puissance de 80 % dans l'étude.
Dutch: Op het eerste gezicht lijkt het aantal bij het onderzoek betrokken varkens klein, maar de aanvrager heeft dat onderbouwd door aan te geven dat het kleine aantal dieren vanwege het grote verschil in de resultaten tussen de Doxyprex-groep en de controlegroepen nog altijd een sterkte van 80% mogelijk maakt.
French: 40% du médicament est métabolisé et largement excrété dans les selles (voie biliaire et intestinale), principalement comme conjugués inactifs d'un point de vue microbiologique.
Dutch: 40% van het geneesmiddel wordt gemetaboliseerd en ruimschoots uitgescheiden via de feces (via de gal en de darmen), het grootste deel in de vorm van microbiologisch inactieve conjugaten.
French: Fourrage premier âge porcelet (fourrage complet jusqu'à un poids de 20 kg environ) Fourrage deuxième âge porcelet (fourrage complet jusqu'à un poids de 35 kg environ) Fourrage complet pour porcs d'engraissement jusqu'à un poids de 50 kg environ Fourrage complet pour porcs d'engraissement d'un poids de 50 kg environ Fourrage complet pour porcs d'engraissement d'un poids de 35 kg environ
Dutch: Startvoer voor biggen I (compleet voer voor biggen tot ca. 20 kg levend gewicht) Startvoer voor biggen II (compleet voer voor biggen tot ca. 35 kg levend gewicht) Compleet voer voor het vetmesten van varkens tot ca. 50 kg levend gewicht Compleet voer voor het vetmesten van varkens van ca. 50 kg levend gewicht Compleet voer voor het vetmesten van varkens van ca. 35 kg levend gewicht
French: Les quantités suivantes de fourrage complet pour porcs peuvent être utilisées dans la fabrication du médicament :
Dutch: Het volgende complete varkensvoer kan gebruikt worden om gemedicineerd voer te maken:
French: Il s'avère que les prémélanges à base de doxycycline pour les porcs sont autorisés dans l'UE depuis 1985, avec une dose recommandée de 10 mg/kg une fois par jour, pendant 5 jours.
Dutch: In 1985 blijkt in de EU een vergunning te zijn verleend voor voormengsels voor varkens op basis van doxycycline met een aanbevolen dosering van 10 mg/kg per dag gedurende vijf dagen.
French: Les groupes de porcs réellement étudiés présentaient tous des signes cliniques.
Dutch: De groepen varkens die zijn onderzocht, vertoonden alle klinische symptomen van de ziekte.
French: Bien que le choix des contrôles positifs ne soit pas acceptable d'après les normes d'évaluation actuelles, le CVMP a conclu que le demandeur avait justifié qu'il n'existait à l'époque aucun prémélange à base de doxycycline autorisé pour les indications proposées.
Dutch: De keuze voor positieve controlemiddelen zou niet aanvaardbaar zijn wanneer deze op grond van de huidige normen zou worden beoordeeld, maar het CVMP is van mening dat de door de aanvrager aangevoerde reden voor deze keuze, namelijk dat er voor de voorgestelde indicaties destijds geen goedgekeurd voormengsels op basis van doxycycline bestonden, gegrond is.
French: Un mélangeur à ruban horizontal servira à incorporer le produit au fourrage.
Dutch: Een horizontale menger met mengarmen in bandvorm dient te worden gebruikt om het product aan het voer toe te voegen.