FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, com base nos estudos clínicos efectuados, a evidência da eficácia do valproato na prevenção de episódios de humor não é completamente convincente.
Czech: Důkaz účinnosti valproátu v prevenci epizod změněné nálady založený pouze na výsledcích provedených klinických studií není zcela přesvědčivý.
Portuguese: Dose diária média As doses diárias médias recomendadas variam, habitualmente, entre 1000 mg e 2000 mg.
Czech: Průměrná denní dávka Doporučené denní dávky se obvykle pohybují mezi 1000 mg a 2000 mg.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP recomendou a concessão da alteração de acordo com o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo constantes do Anexo III, relativos ao Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten e denominações associadas (ver Anexo I),
Czech: V důsledku toho Výbor pro humánní léčivé přípravky doporučil udělit změnu žádosti, k níž se vztahuje souhrn údajů o přípravku a příbalové informace uvedené v příloze III, pro přípravek Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).
Portuguese: A dose diária deve ser adaptada individualmente à resposta clínica para estabelecer a dose mínima eficaz para cada doente individualmente.
Czech: Denní dávka by měla být upravena individuálně podle klinické odpovědi tak, aby byla stanovena nejnižší účinná dávka pro každého pacienta.
Portuguese: No estudo de dois braços de tratamento conduzido por Calabrese e colaboradores (2005), os doentes no grupo de valproato apresentaram um melhor desempenho em relação a vários parâmetros de eficácia, em comparação com os grupos de lítio (de modo não estatisticamente significativo).
Czech: Ve dvouramenné studii provedené Calabresem a spolupracovníky (2005) si pacienti ze skupiny léčené valproátem vedli lépe v několika parametrech účinnosti v porovnání se skupinou léčenou lithiem (statisticky nevýznamně), významně více pacientů ve skupině léčené lithiem však v porovnání se skupinou léčenou valproátem pociťovalo nejrůznější nežádoucí účinky (třes, polyurie, polydipsie).
Portuguese: As mulheres com possibilidade de engravidar deverão utilizar métodos contraceptivos eficazes.
Czech: Ženy ve fertilním věku musejí používat účinnou antikoncepci.
Portuguese: Os titulares da AIM submeteram vários estudos publicados para apoiar a indicação de perturbação bipolar.
Czech: Na podporu indikace bipolární poruchy předložili držitelé rozhodnutí o registraci několik publikovaných studií.
Portuguese: As mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.
Czech: Ženy v reprodukčním věku musí užívat během léčby účinnou antikoncepci.
Portuguese: O tratamento de prevenção de mania deve ser adaptado individualmente usando a dose mínima eficaz.
Czech: Preventivní léčba mánie se upraví individuálně použitím nejnižší účinné látky.
Portuguese: Episódios maníacos em perturbação bipolar:
Czech: Manické epizody u bipolární poruchy:
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo
Czech: DODATKY K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI
Portuguese: A dose diária inicial recomendada é de 750 mg. Adicionalmente, em ensaios clínicos uma dose inicial de 20 mg de <valproato>/kg de peso corporal também apresentou um perfil de segurança aceitável.
Czech: Navíc, počáteční dávka 20 mg valproátu/kg tělesné hmotnosti v klinických studiích rovněž ukázala přijatelný bezpečnostní profil.
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Portuguese: A dose diária inicial recomendada é de 750 mg. Adicionalmente, em ensaios clínicos uma dose inicial de 20 mg de valproato de sódio/kg de peso corporal também apresentou um perfil de segurança aceitável.
Czech: Navíc, počáteční dávka 20 mg valproátu sodného/kg tělesné hmotnosti v klinických studiích rovněž ukázala přijatelný bezpečnostní profil.
Portuguese: - O Comité analisou todos os dados disponíveis submetidos sobre a eficácia e a segurança do Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (e denominações associadas) em relação ao tratamento de mania na perturbação bipolar, bem como na prevenção da recorrência de episódios de humor,
Czech: - Výbor vzal v úvahu všechny předložené údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a přípravků souvisejících názvů) v souvislosti s léčbou mánie u bipolární poruchy a také při prevenci rekurence epizod změněné nálady.
Portuguese: "Tratamento de episódio maníaco associado a perturbações bipolares, quando o lítio está contra-indicado ou não é tolerado.
Czech: „Léčba manické epizody u dospělých pacientů s bipolární poruchou, u nichž není léčba lithiem tolerována nebo je kontraindikována.
Portuguese: - O Comité concluiu que o Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (e denominações associadas) apresenta um perfil de benefício-risco positivo para a indicação alterada proposta: "tratamento de episódio maníaco associado a perturbações bipolares, quando o lítio está contra-indicado ou não é tolerado.
Czech: - Výbor dospěl k závěru, že přípravek Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a přípravky souvisejících názvů) vykazuje příznivý poměr přínosů a rizik v navrhované upravené indikaci pro léčbu mánie u pacientů s bipolární poruchou, u nichž není léčba lithiem tolerována nebo je kontraindikována.
Portuguese: Mania
Czech: Mánie
Portuguese: 333 mg + 145 mg Comprimido de libertação prolongada
Czech: 333 mg + 145 mg
Portuguese: Tome especial cuidado com {NOME DO MEDICAMENTO} Um pequeno número de pessoas tratadas com antiepilépticos tal como <substância activa> apresentaram pensamentos de fazer mal a si próprias ou de se matarem.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Valproat-ratiopharm Chrono je zapotřebí U malého počtu pacientů léčených antiepileptiky jako je valproát se vyskytly myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu.
Portuguese: Além disso, existe um risco considerável associado à margem terapêutica estreita desta substância.Os anticonvulsivantes estão a tornar-se, cada vez mais, numa alternativa.
Czech: Alternativou se čím dál častěji stávají antikonvulsiva.
Portuguese: Acontecimentos adversos
Czech: Nežádoucí účinky
Portuguese: MODIFICAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES PERTINENTES DO FOLHETO INFORMATIVO PARA ÁCIDO VALPRÓICO RATIOPHARM 300/500 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA E NOMES ASSOCIADOS
Czech: DOPLŇKY, KTERÉ JE TŘEBA ZAHRNOUT DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ PŘÍBALOVÉ INFORMACE PRO VALPROAT-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY
Portuguese: A continuação do tratamento após episódio maníaco poderá ser considerada em doentes que tenham respondido ao tratamento com valproato para mania aguda.
Czech: Pokračování v léčbě po manické epizodě je možno zvážit u pacientů, kteří odpovídali na valproát při léčbě akutní mánie.
Portuguese: A continuação do tratamento após episódio maníaco poderá ser considerada em doentes que tenham respondido ao tratamento com valproato para mania aguda".
Czech: Pokračování léčby po manické epizodě lze zvážit u pacientů s akutní mánií, kteří odpovídali na léčbu valproátem."
Portuguese: MODIFICAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES PERTINENTES DO RESUMO DASCARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO PARA ÁCIDO VALPRÓICO RATIOPHARM 300/500 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA E NOMES ASSOCIADOS
Czech: DOPLŇKY, KTERÉ JE TŘEBA ZAHRNOUT DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PRO VALPROAT-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY
Portuguese: <Ácido Valpróico ratiopharm 300mg comprimidos de Libertação prolongada> As doses diárias recomendadas variam, habitualmente, entre 1000 mg e 2000 mg (3 ½ e 6 ½ comprimidos).
Czech: Doporučené denní dávky se obvykle pohybují mezi 1000 mg a 2000 mg (3 ½ a 6 ½ tablety).
Portuguese: Se em algum momento tiver pensamentos deste tipo, contacte imediatamente o seu médico.
Czech: Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře."
Portuguese: Os doentes que recebem diariamente doses superiores a 45 mg/kg de peso corporal devem ser cuidadosamente monitorizados.
Czech: Pacienti, kterým jsou podávány denní dávky vyšší než 45 mg/kg tělesné hmotnosti, by měli být pečlivě monitorováni.
Portuguese: O mecanismo que explica este risco não é conhecido, e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de ocorrer um risco aumentado para <substância activa>.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u <léčivá látka>.
Portuguese: - Mania, situação em que pode sentir-se muito excitado, exaltado, agitado, entusiasmado ou hiperactivo.
Czech: - Mánie, což je stav, kdy můžete cítit velké vzrušení, rozjásanost, rozrušení, nadšení nebo hyperaktivitu.
Portuguese: As formulações de libertação prolongada podem ser administradas uma ou duas vezes ao dia.
Czech: Lékové formy s řízeným uvolňováním je možné podávat jednou nebo dvakrát denně.
Portuguese: Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade: {Nome do medicamento} não deve ser utilizado para o tratamento da mania em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Czech: Děti a mladiství do 18 let věku: {Název přípravku} by neměl být užíván k léčbě mánie u dětí a mladistvých do 18 let věku.
Portuguese: A dose deve ser aumentada tão rapidamente quanto possível, de forma a atingir a dose terapêutica mais baixa que produza o efeito clínico desejado.
Czech: Dávka by měla být zvyšována co možná nejrychleji až do dosažení nejnižší terapeutické dávky, která zabezpečí požadovaný klinický účinek.
Portuguese: O QUE É {NOME DO MEDICAMENTO} E PARA QUE É UTILIZADO {Nome do medicamento} é um medicamento para o tratamento de (...) e de mania.
Czech: CO JE <NÁZEV PŘÍPRAVKU> A K ČEMU SE POUŽÍVÁ <Název přípravku> je léčivý přípravek k léčbě (...) a mánie.
Portuguese: A mania ocorre numa doença chamada "doença bipolar".
Czech: Mánie nastává při onemocnění zvaném „bipolární porucha".
Portuguese: Náusea, sedação, distúrbios extrapiramidais.
Czech: Nausea, sedace, extrapyramidové poruchy.
Portuguese: A segurança e a eficácia de {nome do medicamento} para o tratamento de episódios maníacos na doença bipolar não foram avaliadas em doentes com idade inferior a 18 anos.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku {smyšlený název} v léčbě manických epizod u bipolární poruchy nebyla hodnocena u pacientů mladších 18 let.
Portuguese: Assim, os doentes devem ser monitorizados em relação aos sinais de ideação e comportamento suicida, e deve ser considerada a necessidade de tratamento adequado.
Czech: Proto by u pacientů měly být sledovány příznaky sebevražedných představ či chování a zvážena vhodná léčba.
Portuguese: {Nome do medicamento} pode ser utilizado quando o lítio não pode ser usado.
Czech: {smyšlený název přípravku} se užívá v případech, kdy není možné užívat lithium.
Portuguese: Não deve tomar este medicamento se estiver grávida ou se tiver potencial para engravidar, a menos que seja expressamente aconselhado pelo seu médico.
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud jste těhotná nebo jste v plodném věku, pokud to přímo nenařídí Váš lékař.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios clínicos com medicamentos antiepilépticos, aleatorizados, controlados por placebo, também demonstrou um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicida.
Czech: Metaanalýza randomizovaných klinických studií kontrolovaných placebem, ve kterých byla hodnocena antiepileptika, rovněž prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování.
Portuguese: Episódios maníacos na doença bipolar:
Czech: Manické epizody u bipolární poruchy:
Portuguese: Dose inicial: A dose diária inicial recomendada é de 750 mg.
Czech: Úvodní dávka Doporučená úvodní denní dávka je 750 mg.
Portuguese: Em crianças e adolescentes:
Czech: Děti a mladiství:
Portuguese: A dose diária inicial recomendada é de 750 mg. Em ensaios clínicos, a dose inicial de 20 mg de <valproato>/kg de peso corporal também demonstrou um perfil de segurança aceitável.
Czech: Doporučená úvodní denní dávka je 750 mg. Mimo to byl v klinických studiích prokázán přijatelný bezpečnostní profil úvodní dávky 20 mg valproátu na kilogram tělesné hmotnosti.
Portuguese: {Nome do medicamento} é utilizado no tratamento de
Czech: <Název přípravku> se používá k léčbě
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados aos doentes) devem ser aconselhados a procurar ajuda médica, caso surjam sinais de ideação ou comportamento suicida.
Czech: Pacienti (a osoby poskytující pacientům péči) by měli být upozorněni na to, že v případě výskytu symptomů sebevražedného myšlení či chování by měli vyhledat lékařskou pomoc.
Portuguese: A dose diária deve ser estabelecida e controlada individualmente pelo médico.
Czech: Denní dávka by měla být stanovena a individuálně kontrolována ošetřujícím lékařem.
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSITICAS DO MEDICAMENTO
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar, devem usar um método contraceptivo eficaz, durante o tratamento.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby užívat účinnou antikoncepci.
Portuguese: A dose diária deve ser ajustada à resposta clínica, de forma a estabelecer a dose mínima eficaz para cada doente.
Czech: Denní dávka by měla být přizpůsobena klinické odpovědi pacienta tak, aby bylo možné individuálně stanovit nejnižší účinnou dávku.
Portuguese: A continuação do tratamento após a ocorrência de episódios maníacos, pode ser considerada em doentes que responderam a <valproato> na mania aguda.
Czech: Pokračování léčby po manické epizodě lze zvážit u pacientů s akutní mánií, kteří odpovídali na léčbu valproátem.
Portuguese: A continuação do tratamento dos episódios maníacos na doença bipolar deve ser adaptada individualmente usando a dose mínima eficaz.
Czech: Při pokračování léčby manických epizod u bipolární poruchy je třeba individuálně upravit dávkování na nejnižší možnou účinnou dávku.
Portuguese: Se for uma mulher com potencial para engravidar, deve usar, durante o tratamento, um método contraceptivo eficaz.
Czech: Pokud jste v plodném věku, musíte během léčby užívat účinnou antikoncepci.
Portuguese: Tratamento de episódios maníacos na doença bipolar quando o lítio está contra-indicado ou não é tolerado.
Czech: Léčba manické epizody dospělých pacientů s bipolární poruchou, u nichž není léčba lithiem tolerována nebo je kontraindikována.
Portuguese: COMO TOMAR {NOME DO MEDICAMENTO}
Czech: JAK SE <NÁZEV PŘÍPRAVKU > UŽÍVÁ
Portuguese: A dose média diária varia, habitualmente, entre 1000 a 2000 mg de <valproato>.
Czech: Průměrná denní dávka valproátu se obvykle pohybuje v rozmezí 1 000 až 2 000 mg.
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E AO FOLHETO INFORMATIVO Estas alterações ao RCM e Folheto Informativo são válidas na data da Decisão da Comissão.
Czech: PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise Po Rozhodnutí Komise aktualizuje národní kompetentní autorita členského státu informace o přípravku příslušným způsobem
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NO FOLHETO INFORMATIVO DOS MEDICAMENTOS CONTENDO ÁCIDO VALPRÓICO/VALPROATO, CONFORME APROPRIADO
Czech: ZMĚNY, KTERÉ MAJÍ BÝT RELEVANTNĚ VLOŽENY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ PŘÍBALOVÉ INFORMACE PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ KYSELINU VALPROOVOU A/NEBO VALPROÁT SODNÝ
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO PARA MEDICAMENTOS CONTENDO ÁCIDO VALPRÓICO/VALPROATO, CONFORME APROPRIADO
Czech: ZMĚNY, KTERÉ MAJÍ BÝT RELEVANTNĚ VLOŽENY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNŮ ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ KYSELINU VALPROOVOU A/NEBO VALPROÁT SODNÝ
Portuguese: Enjoo, sedação, distúrbios extrapiramidais (perturbações do movimento).
Czech: Nevolnost, útlum, nervové (tzv. extrapyramidové) poruchy.
Portuguese: Dose média diária: As doses diárias recomendadas variam habitualmente, entre 1000 mg e 2000 mg.
Czech: Průměrná denní dávka Doporučené denní dávky se obvykle pohybují v rozsahu 1000 až 2000 mg.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, nem em mulheres com potencial para engravidar, a não ser que seja absolutamente indispensável (por exemplo, em situações em que outros tratamentos sejam ineficazes ou não sejam tolerados).
Czech: Tento léčivý přípravek nemá být podávan těhotným ženám a nemá být podáván ženám ve fertilním věku, pokud to není nevyhnutelně nutné (tj.
Portuguese: Tome especial cuidado com {NOME DO MEDICAMENTO} Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, tais como <substância activa>,
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití <název přípravku> je zapotřebí Někteří z pacientů léčených antiepileptiky jako je <léčivá látka> trpělo představami, že si ublíží či vezmou život.
Portuguese: Foram relatados casos de ideação e comportamentos suicidas em doentes tratados, com medicamentos antiepilépticos, para várias indicações terapêuticas.
Czech: U pacientů, kterým byla podávána antiepileptika v různých indikacích, byly hlášeny případy sebevražedných představ a chování.
Portuguese: As conclusões científicas do CHMP de 17 de Dezembro de 2009 foram revistas em conformidade.
Czech: Vědecké závěry stanoviska výboru CHMP ze dne 17. prosince 2009 byly v souladu s tím pozměněny.
Portuguese: Os fundamentos detalhados do pedido de reexame foram apresentados à Agência em 13 de Abril de 2010.
Czech: Podrobné zdůvodnění této žádosti o přezkoumání bylo agentuře předloženo dne 13. dubna 2010.
Portuguese: Os anticonvulsivantes estão a tornar-se, cada vez mais, numa alternativa.
Czech: Alternativou se čím dál častěji stávají antikonvulsiva.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS CONTENDO ÁCIDO VALPRÓICO/VALPROATO (ver Anexo I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KYSELINU VALPROOVOU/VALPROÁT (viz Příloha I)
Portuguese: Em 27 de Fevereiro de 2010, vários titulares de AIM apresentaram à Agência Europeia de Medicamentos um pedido escrito de reexame do parecer.
Czech: Několik držitelů rozhodnutí o registraci předložilo Evropské agentuře pro léčivé přípravky dne 27. února 2010 písemné oznámení se žádostí o přezkoumání stanoviska.
Portuguese: Segurança geral
Czech: Celková bezpečnost
Portuguese: A necessidade de um Plano de Gestão de Riscos foi discutida com os titulares das AIM.
Czech: Potřeba plánu řízení rizik byla diskutována s držiteli rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Além disso, o tempo até à recorrência de eventos maníacos não revelou diferenças estatisticamente significativas.
Czech: Navíc v délce doby do rekurence manických epizod nebyly prokázány statisticky významné rozdíly.
Portuguese: Por conseguinte, o valproato não deve ser utilizado no tratamento de episódios maníacos durante a gravidez ou em mulheres que planeiam engravidar, a menos que alternativas mais seguras sejam ineficazes ou não sejam toleradas.
Czech: Valproát by proto neměl být používán k léčbě manických epizod u těhotných žen ani u žen, které těhotenství předpokládají, pokud není prokázáno, že bezpečnější alternativy léčby jsou neúčinné nebo nejsou snášeny.
Portuguese: O CHMP decidiu que as recomendações são aplicáveis a todas as formulações de utilização oral.
Czech: Výbor CHMP souhlasil, aby se doporučení vztahovala na všechny formy perorálního podání.
Portuguese: A continuação do tratamento após episódio maníaco poderá ser considerada em doentes que tenham respondido ao tratamento com valproato para mania aguda."
Czech: Pokračování léčby po manické epizodě lze zvážit u pacientů s akutní mánií, kteří odpovídali na léčbu valproátem."
Portuguese: Os titulares das AIM devem analisar as suas bases de dados de segurança e incluir as frequências de ocorrência apropriadas nos acontecimentos adversos adicionais acima referidos.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli projít své příslušné bezpečnostní databáze a přidat k výše uvedeným nežádoucím účinkům odpovídající frekvenci výskytu.
Portuguese: No que se refere à prevenção da recorrência de episódios de humor, a evidência da eficácia do valproato baseia-se principalmente em dois estudos em dupla ocultação, respectivamente com um período de manutenção de 52 semanas e uma duração de 20 meses (Bowden et al., 2000 e Calabrese et al., 2005).
Czech: Co se týče prevence rekurence epizod změněné nálady, vychází důkazy o účinnosti valproátu zejména ze dvou dvojitě zaslepených studií s délkou trvání udržovací léčby 52 týdnů, respektive 20 měsíců (Bowden a kol., 2000 a Calabrese a kol., 2005).
Portuguese: Além disso, de acordo com a prática clínica e com as recomendações de dosagem, a dose diária deve ser adaptada individualmente à resposta clínica, no âmbito de um intervalo de doses específico, devendo utilizar-se a dose mínima eficaz na prevenção da recorrência na perturbação bipolar.
Czech: V souladu s klinickou praxí a doporučeným dávkováním by navíc denní dávka měla být individuálně upravena v příslušném dávkovacím rozmezí podle klinické odpovědi a nejnižší účinná dávka by se měla použít při prevenci rekurence bipolární poruchy.
Portuguese: Os estudos disponíveis sobre a utilização de valproato no tratamento de doentes com perturbação bipolar demonstraram que o medicamento é em geral bem tolerado e não revelaram questões inesperadas em matéria de segurança.
Czech: Dostupné studie zkoumající použití valproátu k léčbě pacientů s bipolární poruchou prokázaly, že lék je obecně dobře tolerován, a nevznikly žádné neočekávané obavy ohledně jeho bezpečnosti.
Portuguese: Com base no perfil de segurança bem conhecido do valproato, os titulares das AIM não concordam com a apresentação de um Plano de Gestão de Riscos.
Czech: S ohledem na již dobře známý bezpečnostní profil pro valproát držitelé rozhodnutí o registraci nesouhlasí s předložením plánu řízení rizik.
Portuguese: Em 2008, à luz dos resultados da meta-análise dos dados de ensaios clínicos de medicamentos antiepilépticos realizada pela FDA dos EUA, e à luz de comunicações espontâneas e publicadas, o Grupo de Trabalho de Farmacovigilância concluiu que qualquer medicamento antiepiléptico pode ser associado a um risco baixo de ideação e comportamentos suicidas.
Czech: Vzhledem k výsledkům meta-analýzy US FDA údajů z klinických studií antiepileptik a vzhledem ke spontánním zprávám i zprávám z literatury dospěla v roce 2008 pracovní skupina pro farmakovigilanci k závěru, že užívání jakéhokoli antiepileptického léku může být spojeno s nízkým rizikem sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování.
Portuguese: Os titulares das AIM de medicamentos contendo ácido valpróico/valproato que solicitem a nova indicação devem submeter um Plano de Gestão de Riscos às Autoridades Nacionais Competentes
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující kyselinu valproovou/valproát, kteří žádají o tuto novou indikaci, předloží plán řízení rizik vnitrostátním orgánům příslušných členských států.
Portuguese: Em conclusão, a prevenção da recorrência de mania não foi demonstrada.
Czech: Prevence rekurence mánie proto nebyla prokázána.
Portuguese: De acordo com a recomendação do CHMP em relação a medicamentos contendo valproato, dadas as limitações e insuficiências dos dados de ensaios clínicos, e uma vez que a análise se baseou em estudos clínicos relativamente antigos, a indicação deve ser adaptada da seguinte forma:
Czech: V souladu s doporučením výboru CHMP pro léčivé přípravky obsahující valproát by měla být z důvodu jistých omezení a nedostatků v údajích z klinických studií, jelikož analýza vycházela z relativně starých klinických studií, indikace upravena následovně:
Portuguese: - O Comité teve em consideração os fundamentos para reexame apresentados, em 13 de Abril de 2010, pelos vários titulares das AIM relativamente a medicamentos contendo ácido valpróico/valproato, e o debate realizado no Comité;
Czech: - Výbor vzal v úvahu podklady pro přezkoumání, které předložilo několik držitelů rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující kyselinu valproovou/valproát dne 13. dubna 2010 a diskuzi v rámci výboru;