FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Arritmia, Bradicardia
Maltese: Arritmija, Bradikardija
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 novembro 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 Novembru 2017
Portuguese: Após 2-3 min., utilize o 2º pulverizador.
Maltese: Wara 2-3 minuti, użu t-2ni sprej.
Portuguese: Hiperventilação
Maltese: Iperventilazzjoni
Portuguese: Chame uma ambulância.
Maltese: Ċempel għal ambulanza.
Portuguese: Os principais metabolitos são naloxona-3-glucuronido, 6-beta-naloxol e o glucuronido.
Maltese: Il-metaboliti ewlenin huma naloxone-3glucuronide, 6-beta-naloxol u l-glucuronide tiegħu.
Portuguese: Nyxoid não é um substituto dos cuidados médicos de emergência.
Maltese: Nyxoid mhuwiex sostitut għal kura medika ta' emerġenza.
Portuguese: CAMBRIDGE, CB4 0GW,
Maltese: Milton Road Cambridge CB4 0GW
Portuguese: SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts Tel: + 37167800810
Maltese: SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts Tel: + 37167800810 anita@ibti.lv
Portuguese: Napp Pharmaceuticals Limited
Maltese: Bard Pharmaceuticals Limited
Portuguese: Um estudo que investiga a naloxona intranasal em doses de 1, 2, 4 mg (MR903-1501) mostra que o tmáx mediano (intervalo) associado com a administração intranasal de naloxona foi 15 (10, 60) minutos para 1 mg, 30 (8, 60) minutos para 2 mg e 15 (10, 60) minutos para doses intranasais de 4 mg. Pode razoavelmente esperar-se que o início de ação após administração intranasal ocorra em cada indivíduo antes de o tmáx ser atingido.
Maltese: Studju li investiga naloxone intranażali f'dożi ta' 1, 2, 4 mg (MR903-1501) juri li t-tmax medjan (medda) assoċjat mal-għoti intranażali ta' naloxone kien ta' 15 (10, 60)-il minuta għal dożi intranażali ta' 1 mg, 30 (8, 60) minuta għal 2 mg, u 15 (10, 60)-il minuta għal 4 mg.
Portuguese: Bard Pharmaceuticals Limited Cambridge Science Park Milton Road
Maltese: BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON
Portuguese: A naloxona, um derivado semi-sintético da morfina (N-alil-nor-oximorfona), é um antagonista opiáceo específico que atua competitivamente nos recetores de opiáceos.
Maltese: Naloxone, derivattiv ta' morfina semisintetika (N-allyl-nor-oxymorphone), hu antagonist opjojdi speċifiku li jaġixxi b'mod kompetittiv fir-riċetturi tal-opjojdi.
Portuguese: Fibrilhação cardíaca, Paragem cardíaca
Maltese: Fibrillazzjoni kardijaka, Waqfien kardijaku
Portuguese: Hipersensibilidade, choque anafilático Doenças do sistema nervoso Frequentes
Maltese: Sensittività eċċessiva, Xokk anafilattiku Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Portuguese: Os sinais e sintomas de síndrome de abstinência do fármaco incluem irrequietude, irritabilidade, hiperestesia, náuseas, vómitos, dor gastrointestinal, espasmos musculares, disforia, insónia, ansiedade, hiperidrose, piloereção, taquicardia, aumento da pressão arterial, bocejar, pirexia.
Maltese: Sinjali u sintomi ta' sindrome ta' meta wieħed jieqaf jieħu l-mediċina jinkludu irrekwitezza, irritabilità, iperestesija, dardir, rimettar, uġigħ gastrointestinali, spażmi fil-muskoli, disforija, insomnja, ansjetà, iperidrożi, piloerezzjoni, takikardija, żieda fil-pressjoni tad-demm, titwib, deni.
Portuguese: Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Maltese: Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Portuguese: Tel: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Maltese: Mundipharma Polska Sp. z o.o. Tel: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Portuguese: Foram descritos tensão arterial alta, arritmia cardíaca, edema pulmonar e paragem cardíaca, mais frequentemente em situações em que a naloxona foi utilizada pós-cirurgicamente (consultar secções 4.4 e 4.8).
Maltese: Pressjoni għolja, arritmiji kardijaċi, edema pulmonari u waqfien kardijaku ġew deskritti, aktar tipikament meta naloxone jintuża wara operazzjoni (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Portuguese: Este medicamento contém a substância ativa naloxona.
Maltese: Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva naloxone.
Portuguese: Nyxoid está indicado para adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 14 anos.
Maltese: Nyxoid huwa indikat f'adulti u adolexxenti li għandhom 14-il sena u aktar.
Portuguese: Um estudo demonstrou uma biodisponibilidade média absoluta de 47% e uma semivida média de 1,4 h de doses intranasais (IN) de 2 mg.
Maltese: Studju wera bijodisponibilità assoluta medja ta' 47% half-lives medji ta' 1.4 sigħat minn dożi intranażali f'dożi ta' 2 mg.
Portuguese: Nyxoid não constitui um substituto dos cuidados médicos de emergência e poderá ser utilizado em vez da injeção intravenosa (IV), quando o acesso IV não está disponível de forma imediata.
Maltese: Nyxoid mhuwiex sostitut għall-kura medika ta' emerġenza u jista' jintuża minflok injezzjoni ġol-vini (IV), meta aċċess IV ma jkunx disponibbli immedjatament.
Portuguese: Citrato Trissódico di-hidratado Cloreto de sódio Ácido clorídrico Hidróxido de sódio Água purificada
Maltese: Sodium chloride Hydrochloric acid
Portuguese: Chame uma ambulância
Maltese: Ċempel għal ambulanza
Portuguese: Austria - organizační složka Tel: + 420 222 318 221
Maltese: Tel: + 420 222 318 221
Portuguese: Os valores de duração de metade do valor (half value duration, HVD) na administração intranasal foram superiores aos da administração IM (intranasal, 2 mg, 1,27 h, IM, 0,4 mg 1,09 h) pelo que se pode inferir uma maior duração de ação da naloxona por via intranasal do que por via IM.
Maltese: Il-valuri tat-tul tan-nofs il-valur (HVD, half value duration) għall-għoti intranażali kienu itwal milli għall-għoti IM (intranażali, 2 mg, 1.27h, IM, 0.4 mg 1.09h), u minn dan nistgħu niddeduċu tul ta' żmien itwal ta' azzjoni ta' naloxone mogħti mir-rotta intranażali milli mir-rotta IM.
Portuguese: frequentes: (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes: (≥ 1/1,000, < 1/100); raras: (≥ 1/10,000, < 1/1,000) muito raras: (< 1/10,000); desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza jiġu assenjati biss għal dawk ir- reazzjonijiet avversi li huma kkunsidrati li jkunu talinqas possibbilment kawżalment relatati ma' naloxone u li huma definiti bħala komuni ħafna: (≥ 1/10); komuni: (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni: 1/1,000, < 1/100); rari: (≥ 1/10,000, < 1/1,000) rari ħafna: (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Outros medicamentos e Nyxoid
Maltese: Mediċini oħra u Nyxoid
Portuguese: 72 horas, 65% da dose injetada foi recuperada na urina em voluntários saudáveis, em comparação com 68% da dose em doentes dependentes de opiáceos.
Maltese: Wara perjodu ta' 72 siegħa, 65% tad-doża injettata ġiet irkuprata fl-awrina fil-voluntiera b'saħħithom meta mqabbla ma' 68% tad-doża f'pazjenti dipendenti fuq l-opiates.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre os efeitos da naloxona na fertilidade; no entanto, dados de estudos com ratos (ver secção 5.3) indicam ausência de efeitos.
Maltese: M'hemmx dejta klinika disponibbli dwar l-effetti ta' naloxone fuq il-fertilità, madankollu, dejta minn studji fuq il-firien (ara sezzjoni 5.3) ma tindika l-ebda effetti.
Portuguese: O acondicionamento primário é composto por um frasco para injetáveis de vidro de tipo I com tampa de clorobutilo siliconizado, contendo 0,1 ml de solução.
Maltese: Il-kontenitur immedjat jikkonsisti minn kunjett tal-ħġieġ ta' tip I b'tapp silikonizzat tal-chlorobutyl li fih 0.1 ml ta' soluzzjoni.
Portuguese: • Sensibilidade da pele aumentada
Maltese: • Żieda fis-sensittività tal-ġilda
Portuguese: Tel: +44(0) 1223 424444
Maltese: Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44(0) 1223 424444
Portuguese: Os estudos em animais apenas revelaram toxicidade reprodutiva em doses tóxicas a nível maternal (ver secção 5.3).
Maltese: Studji f'annimali urew tossiċità fissistema riproduttiva biss f'dożi tossiċi għall-omm (ara sezzjoni 5.3).
Portuguese: Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna
Portuguese: A naloxona reverte temporariamente os efeitos dos opiáceos, como a heroína, a metadona, o fentanil, a oxicodeína, a buprenorfina e a morfina.
Maltese: Naloxone jikkawża it-treġġigħ lura temporanju taleffetti tal-opjojdi bħal eroina, methadone, fentanyl, oxycodone, buprenorphine u morfina.
Portuguese: O risco potencial para os seres humanos é desconhecido.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali fuq in-nies.
Portuguese: Ιρλανδία Tel +353 1 206 3800
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel +353 1 206 3800
Portuguese: • Enjoos, vómitos, diarreia
Maltese: • Tħossok imdardar, rimettar, dijarea
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações O que contém Nyxoid
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Nyxoid
Portuguese: • Sensibilização sobre os possíveis riscos importantes, como sintomas de abstinência de opiáceos e recidiva de depressão respiratória
Maltese: • Għarfien ta' riskji possibbli importanti bħal sintomi ta' meta wieħed jieħu l-opjojdi u lokkorrenza mll-ġdid ta' tnaqqis respiratorju
Portuguese: Na ausência de opiáceos ou efeitos agonistas de outros antagonistas opiáceos não exibe praticamente nenhuma atividade farmacológica.
Maltese: Fl-assenza ta' opjojdi jew effetti agonistiċi ta' antagonisti oħrajn tal opjojdi, ma juri essenzjalment l-ebda attività farmakoloġika.
Portuguese: Tensão arterial baixa, Tensão arterial alta Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes
Maltese: Pressjoni baxxa, Pressjoni għolja Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Portuguese: Em relatórios sobre naloxona intravenosa/intramuscular: com a utilização pós-operatória de naloxona ocorreu tensão arterial baixa, tensão arterial alta, arritmia cardíaca (incluindo taquicardia ventricular e fibrilhação) e edema pulmonar.
Maltese: Disturbi vaskulari Fir-rapporti dwar IV/IM naloxone: pressjoni baxxa, pressjoni għolja, arritmija kardijaka (li tinkludi takikardija ventrikulari u fibrillazzjoni) u edema pulmonari, seħħew bl-użu wara l-operazzjoni ta' naloxone.
Portuguese: Excipientes: Citrato trissódico di-hidratado, cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água purificada.
Maltese: Trisodium citrate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid sodium hydroxide, ilma ppurifikat.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: • Uma lista do material educacional incluído no programa de formação
Maltese: • Lista tal-materjal edukattiv inkluż fil-programm ta' taħriġ
Portuguese: A naloxona não mostrou produzir tolerância ou dependência física ou mental.
Maltese: Ma ntweriex li naloxone jipproduċi tolleranza jew jikkawża dipendenza fiżika jew mentali.
Portuguese: MUNDIPHARMA SAS infomed@mundipharma.fr
Maltese: SAS infomed@mundipharma.fr
Portuguese: População pediátrica Não existem dados disponíveis.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli.
Portuguese: Como conservar Nyxoid
Maltese: Tużax Nyxoid
Portuguese: Antes do lançamento do Nyxoid em cada Estado-membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar o conteúdo e formato dos materiais educacionais, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Maltese: Qabel it-tnedija ta' Nyxoid f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) irid jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-materjali edukattivi, li jinkludu media talkomunikazzjoni, modalitajiet ta' distribuzzjoni, u kwalunkwe aspetti oħra tal-programm, mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali.
Portuguese: Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 14 anos A dose recomendada é de 1,8 mg, a ser administrada numa narina (uma pulverização nasal).
Maltese: Adulti u adolexxenti li għandhom 14-il sena u aktar Id-doża rakkomandata hi ta' 1.8 mg mogħtija ġo minfes wieħed (sprej nażali wieħed).
Portuguese: Os sintomas de abstinência agudos ocorrem de forma pouco frequente (poderão afetar 1 em cada 100 pessoas).
Maltese: Sintomi akuti ta' meta wieħed jieqaf jieħu l-mediċina jseħħu b'mod mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna).
Portuguese: Mundipharma Oy
Maltese: MUNDIPHARMA
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antídotos, código ATC: V03AB15
Maltese: Antidoti, Kodiċi ATC:
Portuguese: Espera-se que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em adolescentes sejam os mesmos que nos adultos.
Maltese: Il-frekwenza, it-tip u s-severità ta' reazzjonijiet avversi fl-adolexxenti huma mistennija li jkunu simili għal dawk fl-adulti.
Portuguese: Nyxoid naloxona
Maltese: Nyxoid naloxone
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Nyxoid pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Contém a substância ativa naloxona.
Maltese: Fih is-sustanza attiva naloxone.
Portuguese: O Nyxoid pode ser utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 14 anos de idade.
Maltese: Nyxoid jista' jintuża fuq adulti u adolexxenti ta' aktar minn 14-il sena.
Portuguese: O Nyxoid é uma solução para pulverização nasal disponível em recipientes unidose (1,8 mg).
Maltese: Nyxoid huwa sprej għall-imnieħer li jiġi f'kontenituri ta' doża unika (1.8 mg).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Nyxoid.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nyxoid.
Portuguese: Além disso, um estudo que incluiu 38 voluntários saudáveis mostrou que, quando administrado por um profissional de saúde, o Nyxoid 2 mg administrado como uma pulverização no nariz produziu um nível de naloxona no organismo semelhante ao da naloxona administrada na dose habitual de 0,4 mg através de injeção num músculo.
Maltese: Barra minn hekk, studju li fih ħadu sehem 38 voluntier b'saħħithom wera li, meta mogħti minn professjonista fil-qasam tal-kura tas-saħħa, Nyxoid 2 mg mogħti bħala sprej fl-imnieħer ipproduċa livell simili ta' naloxone filġisem bħal naloxone mogħti fid-doża tas-soltu ta' 0.4 mg permezz ta' injezzjoni ġo muskolu.
Portuguese: A substância ativa do Nyxoid, a naloxona, contraria os efeitos das drogas opiáceas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nyxoid, naloxone, taħdem kontra l-effetti ta' drogi opjojdi.
Portuguese: Outras informações sobre o Nyxoid
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nyxoid
Portuguese: O Nyxoid é um medicamento híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa, mas que é administrado de um modo diferente.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda tingħata b'mod differenti.
Portuguese: Por que foi aprovado o Nyxoid?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Nyxoid?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Nyxoid?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nyxoid?
Portuguese: O Nyxoid é um medicamento utilizado para tratamento de emergência em caso de sobredosagem conhecida ou suspeita de drogas opiáceas (tais como heroína ou morfina).
Maltese: Nyxoid huwa mediċina li tintuża għal kura ta' emerġenza f'każ ta' doża eċċessiva magħrufa jew suspettata ta' mediċini opjojdi (bħall-eroina jew il-morfina).
Portuguese: Enquanto o medicamento de referência Naloxon HCl B. Braun é administrado através de injeção, o Nyxoid é administrado na forma de solução para pulverização no nariz.
Maltese: Filwaqt li l-mediċina ta' referenza Naloxon HCl B.
Portuguese: Base Tris
Maltese: Tris Base
Portuguese: É uma glicoproteína.
Maltese: Huwa glikoproteina.
Portuguese: Lista tabelada das reações adversas:
Maltese: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversi:
Portuguese: Dose (U/kg)
Maltese: Doża (U/kg)
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de novembro de 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Novembru, 2015
Portuguese: Código ATC: B02BD14
Maltese: B02BD14
Portuguese: HCl Tris
Maltese: Tris HCl
Portuguese: Resumo do perfil de segurança:
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà:
Portuguese: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Maltese: US, Inc Baxter Milford 27 Maple Street Milford
Portuguese: 10000 133,3 N/D 4,2 0,75 178 1583 1686 Amáx = % de atividade observada máxima; AUC0-t = área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até à última concentração medida; AUC0-∞ = área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 e extrapolado até ao infinito; t½ = semivida terminal; Tmáx = tempo da % de atividade observada máxima; N/D = não disponível
Maltese: 10000 133.3 N/A 4.2 0.75 178 1583 1686 Amax = attività % massima osservata; AUC0-t = erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin minn ħin 0 sal-aħħar konċentrazzjoni mkejla; AUC0-∞ = erja taħt il-kuva tal-konċentrazzjoni-ħin minn ħin 0 estrapolata sal-infinità; t½ = half-life terminali;
Portuguese: 17 IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Maltese: 17 IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Portuguese: 500 U
Maltese: OBIZUR 500
Portuguese: A osmolalidade do tampão da formulação situa-se no intervalo entre 59 e 65 10% mOsm/kg H2O.
Maltese: L-osmolalità tal-firxiet ta' protezzjoni tal-formulazzjonijiet tvarja bejn 59 u 65 10% mOsm/kg H2O.
Portuguese: OBIZUR (fator VIII anti-hemofílico (recombinante), sequência porcina) é uma proteína purificada com 1448 aminoácidos e com uma massa molecular aproximada de 175 kDa.
Maltese: OBIZUR (Fattur VIII antiemofiliku (rikombinanti), sekwenza tal-porċini) huwa proteina ppurifikata li għandha 1448 aċidu amminiku b'massa molekulari ta' madwar 175 kDa.
Portuguese: No total, 24/28 (86%) indivíduos apresentaram um controlo com êxito (resolução) do episódio hemorrágico inicial.
Maltese: Total ta' 24/28 (86%) kellhom kontroll (riżoluzzjoni) li rnexxa tal-episodju ta' fsada inizjali.
Portuguese: Indivíduo Dose (U)
Maltese: Individwu Doża (U)
Portuguese: Não aperte demasiado (Figura D).
Maltese: Tissikkax iżżejjed (Figura D).
Portuguese: 18 IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC:
Maltese: 18 IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Portuguese: Amáx
Maltese: Amax
Portuguese: Remova a embalagem de plástico (Figura E).
Maltese: Neħħi l-pakkett tal-plastik (Figura E).
Portuguese: Foi observada uma resposta positiva em 95% (19/20) dos indivíduos avaliados após 8 horas e em 100% (18/18) após 16 horas.
Maltese: Ġie osservat rispons pożittiv f'95% (19/20) tal-individwi evalwati wara 8 sigħat u 100% (18/18) wara 16-il siegħa.
Portuguese: • dispositivo de transferência de fluidos com espigão integrado em plástico
Maltese: • apparat għat-trasferiment tal-fluwidu b'ponta tal-plastik integrali
Portuguese: - O solvente é 1 ml de água esterilizada para preparações injetáveis.
Maltese: - Is-solvent huwa 1 ml ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Teste positivo para anticorpos inibidores contra o fator VIII porcino (ver secção 4.4)
Maltese: Test pożittiv għal antikopri inibitorji kontra l-Fattur VIII tal-porċini (ara sezzjoni 4.4)
Portuguese: • seringas pré-cheias (vidro de tipo I) com rolha (borracha de butilo), uma tampa de ponta em borracha e um adaptador Luer Lock
Maltese: • siringi mimlijin għal-lest (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (lastku tal-butyl), għatu b'ponta tal-lastku u adapter Luer Lock
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a convenção seguinte: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvezjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: O número mediano de perfusões diárias por indivíduo foi 1,76 (intervalo: 0,2 a 5,6).
Maltese: In-numru medjan ta' infużjonijiet ta' kuljum għal kull individwu kien 1.76 (medda: 0.2 sa 5.6).
Portuguese: Nome e número do lote
Maltese: Isem u numru tal-lott
Portuguese: 200 U/kg  500 U/frasco para injetáveis × 70 kg = 28 frascos para injetáveis
Maltese: U/kunjett × 70 kg = 28 kunjett
Portuguese: No ensaio clínico com OBIZUR para hemofilia adquirida, 29 indivíduos adultos foram avaliáveis relativamente à segurança.
Maltese: Fil-prova klinika ta' OBIZUR għal emofilja akkwiżita, 29 individwu adult setgħu jiġu evalwati għas-sigurtà.
Portuguese: Citrato trissódico di-hidratado
Maltese: Tri-sodium citrate dihydrate
Portuguese: Os dados farmacocinéticos de 5 indivíduos com hemofilia adquirida em estado não hemorrágico são apresentados na Tabela 1.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn 5 individwi b'emofilja akkwiżita waqt stat mhux ta' fsada hija ppreżentata fit-Tabella 1.
Portuguese: Frequência e duração das doses subsequentes
Maltese: Frekwenza u Durata tad-Dożaġġ Sussegwenti
Portuguese: Outros medicamentos e OBIZUR
Maltese: Mediċini oħra u OBIZUR
Portuguese: Fabricante Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena Áustria
Maltese: Manifattur Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna L-Awstrija
Portuguese: O complexo fator VIII/fator de von Willebrand é constituído por duas moléculas (fator VIII e fator de von Willebrand) com funções fisiológicas diferentes.
Maltese: Il-kumpless tal-Fattur VIII/fattur von Willebrand jikkonsisti minn żewġ molekuli (il-Fattur VIII u l-fattur von Willebrand) b'funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Portuguese: Grande hemorragia moderada a grave intramuscular, retroperitoneal, gastrointestinal, intracraniana
Maltese: Fsada ġol-muskoli, retroperitonali, gastrointestinali, fil-kranju moderata sa severa kbira
Portuguese: A atividade máxima do FVIII no sangue não pode exceder 200%.
Maltese: L-attività massima fid-demm ta' FVIII ma għandhiex taqbeż il-200%.
Portuguese: Desenvolvimento de anticorpos inibidores
Maltese: Żvilupp ta' antikorpi inibitorji
Portuguese: • Um número idêntico de seringas de 1 ml com solvente e adaptadores estéreis de frascos para injetáveis
Maltese: • L-istess numru ta' siringi ta' solvent ta' 1 mL u adapters tal-kunjetti sterili
Portuguese: - Os outros componentes no pó são polissorbato 80, cloreto de sódio (ver também secção 2), cloreto de cálcio di-hidratado, sacarose, base Tris, HCl Tris, citrato trissódico di-hidratado.
Maltese: calcium chloride dihydrate, sucrose, Tris base, Tris HCl, Tri-sodium citrate dihydrate.
Portuguese: Monitorize a atividade do fator VIII e a condição clínica 30 minutos após a primeira injeção e 3 horas após a administração de OBIZUR.
Maltese: Immonitorja l-attività tal-Fattur VIII u l-kundizzjoni klinika 30 minuta wara l-ewwel injezzjoni u 3 sigħat wara l-għoti ta' OBIZUR.
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado Sacarose
Maltese: Calcium chloride dihydrate Sucrose
Portuguese: OBIZUR contém a substância ativa susoctocog alfa, fator VIII anti-hemofílico, sequência porcina.
Maltese: OBIZUR fih is-sustanza attiva susoctocog alfa,il-Fattur VIII antiemofiliku, sekwenza tal-porċini.
Portuguese: Deverá ter conhecimento dos sinais iniciais de reações alérgicas (ver secção 4 para obter informações sobre os sinais e sintomas).
Maltese: Għandek tkun konxju tas-sinjali bikrin ta' reazzjonijiet allerġiċi (ara sezzjoni 4 għal sinjali u sintomi).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Portuguese: OUTRAS Logótipo Baxalta
Maltese: OĦRAJN Baxalta Logo
Portuguese: O fator VIII ativado funciona como um co-fator para o fator IX ativado, acelerando a conversão do fator X para o fator X ativado, o qual é responsável pela conversão de protrombina a trombina.
Maltese: Il-Fattur VIII attivat jaġixxi bħala ko-fattur għall-Fattur IX attivat, u jaċċellera l-konverżjoni tal-Fattur X għal Fattur X attivat, li finalment jikkonverti l-protrombina f'trombina.