FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor straight away before starting treatment with CellCept.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni sopracitate la riguarda (o ha qualche dubbio), informi immediatamente il medico prima di iniziare il trattamento con CellCept.
English: There have been reports of hypogammaglobulinaemia in association with recurrent infections in patients receiving CellCept in combination with other immunosuppressants.
Italian: Ci sono state segnalazioni di ipogammaglobulinemia in associazione con infezioni ricorrenti in pazienti che hanno assunto CellCept in combinazione con altri immunosoppressori.
English: Hepatic transplant
Italian: Trapianto epatico
English: Therefore, women of childbearing potential must use at least one form of reliable contraception (see section 4.3) before starting CellCept therapy, during therapy, and for six weeks after stopping the therapy, unless abstinence is the chosen method of contraception.
Italian: Pertanto le donne in età fertile devono usare almeno un metodo contraccettivo affidabile (vedere paragrafo 4.3) prima di iniziare la terapia con CellCept, durante la terapia stessa e per sei settimane dopo l'interruzione del trattamento, a meno che l'astinenza non sia il metodo anticoncezionale prescelto.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral administration
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale
English: A reduction in the AUC of MPA of approximately 40% is associated with the co-administration of cholestyramine (4 g TID), indicating that there is a significant amount of enterohepatic recirculation.
Italian: L'associazione di colestiramina (4 g tre volte al giorno) porta ad una riduzione dell'AUC dell'MPA di circa il 40%, indicando l'importanza del circolo enteroepatico.
English: • Powder for oral suspension: do not store above 30°C.
Italian: • Polvere per sospensione orale: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
English: The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose), i.e. 5 mL oral suspension twice daily.
Italian: La dose raccomandata nei pazienti con trapianto renale è 1 g somministrato due volte al giorno (dose giornaliera 2 g), cioè 5 mL di sospensione orale due volte al giorno.
English: Following intravenous administration, mycophenolate mofetil undergoes rapid and complete metabolism to the active metabolite, MPA.
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa, il micofenolato mofetile viene trasformato completamente e rapidamente nella sua forma attiva MPA.
English: The full name of your medicine is CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension.
Italian: Il nome completo del medicinale è CellCept 1 g /5 mL polvere per sospensione orale.
English: 5 mL of the reconstituted suspension contains 1 g of mycophenolate mofetil.
Italian: 5 mL di sospensione ricostituita contengono 1 g di micofenolato mofetile.
English: Congenital malformations have been observed post-marketing in children of patients exposed to CellCept in combination with other immunosuppressants, see section 4.6.
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono state osservate malformazioni congenite nei figli di pazienti esposte a CellCept in associazione con altri immunosoppressori (vedere paragrafo 4.6).
English: Skin and subcutaneous tissues disorders Acne
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Acne
English: Therefore, women with childbearing potential must use at least one form of reliable contraception (see section 4.3) before starting CellCept therapy, during therapy, and for six weeks after stopping the therapy, unless abstinence is the chosen method of contraception.
Italian: Pertanto le donne in età fertile devono usare almeno un metodo contraccettivo affidabile (vedere paragrafo 4.3) prima di iniziare la terapia con CellCept, durante la stessa e per sei settimane dopo l'interruzione del trattamento, a meno che l'astinenza non sia il metodo anticoncezionale prescelto.
English: 1 bottle adapter and 2 oral dispensers are provided
Italian: Vengono forniti un adattatore per il flacone e due misurini
English: Female patients of reproductive potential must be made aware of the increased risk of pregnancy loss and congenital malformations at the beginning of the treatment and must be counseled regarding pregnancy prevention and planning.
Italian: All'inizio del trattamento le donne in età fertile devono essere informate dell'aumento del rischio di interruzioni di gravidanza e malformazioni congenite, nonché in materia di pianificazione e prevenzione di gravidanze.
English: CellCept IV solution should never be administered by rapid or bolus intravenous injection.
Italian: non deve essere mai somministrato tramite iniezione endovenosa rapida o in bolo.
English: Elderly patients receiving CellCept as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Italian: Gli anziani che ricevono CellCept come parte di un regime immunosoppressivo di associazione, sono a maggior rischio di sviluppare alcuni tipi di infezioni (inclusa la malattia invasiva tissutale da citomegalovirus) e forse emorragie gastrointestinali ed edema polmonare, rispetto a individui più giovani.
English: PVC/aluminium foil blister strips
Italian: Blister in PVC/alluminio.
English: There have also been reports of bronchiectasis in children and adults.
Italian: In pazienti adulti e pediatrici sono stati anche riportati casi di bronchiectasie.
English: Hypercholesterolemia
Italian: Ipercolesterolemia
English: Take care not to let any powder from inside a broken capsule get onto your skin.
Italian: Faccia attenzione a evitare il contatto tra la polvere fuoriuscita dalle capsule danneggiate e la pelle.
English: Powder for concentrate for solution for infusion: do not store above 30°C.
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione: non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse straight away starting treatment with CellCept.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni sopracitate la riguarda (o ha qualche dubbio), informi immediatamente il medico o l'infermiere prima di iniziare il trattamento con CellCept.
English: The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 - 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/day.
Italian: La dose massima testata negli studi di carcinogenesi sugli animali comportava un'esposizione sistemica (AUC o Cmax) di circa 2-3 volte rispetto a quanto osservato in pazienti sottoposti a trapianto renale trattati alla dose raccomandata di 2 g/die.
English: Tabulated list of adverse reactions
Italian: Elenco delle reazioni avverse in forma di tabella
English: No pharmacokinetic data are available for paediatric patients following hepatic transplants.
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica riguardanti pazienti pediatrici dopo trapianto epatico.
English: Do not break or crush them.
Italian: • Non rompa o frantumi le capsule
English: Before starting CellCept treatment, women of childbearing potential should have two negative serum or urine pregnancy tests with a sensitivity of at least 25 mIU/mL in order to exclude unintended exposure of the embryo to mycophenolate.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con CellCept, le donne in età fertile devono essersi sottoposte a due test di gravidanza sul siero o sulle urine, con una sensibilità di almeno 25 mUI/mL e aver ottenuto un esito negativo al fine di escludere l'esposizione involontaria dell'embrione al micofenolato.
English: Gastrointestinal hemorrhage
Italian: Emorragia gastrointestinale
English: EU/1/96/005/003 CellCept
Italian: EU/1/96/005/003 CellCept (300 capsule)
English: These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/day.
Italian: Questi effetti si sono verificati per livelli di esposizione equivalenti o inferiori a quelli osservati in clinica utilizzando la dose raccomandata di 2 g/die.
English: Such infections include latent viral reactivation, such as hepatitis B or hepatitis C reactivation and infections caused by polyomaviruses (BK virus associated nephropathy, JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy PML) .
Italian: Tali infezioni includono la riattivazione di virus latenti, quali il virus dell'epatite B o il virus dell'epatite C e infezioni causate da poliomavirus (nefropatia associata a virus BK e leucoencefalopatia multifocale progressiva, PML, associata a virus John Cunningham, JC).
English: The types of adverse reactions reported during post-marketing with CellCept are similar to those seen in the controlled renal and hepatic transplant studies.
Italian: Le reazioni avverse segnalate nell'esperienza post-marketing con CellCept risultano simili a quelle osservate negli studi controllati condotti in pazienti con trapianto renale ed epatico.
English: Capsule shells gelatin indigo carmine (E132) yellow iron oxide (E172) red iron oxide (E172) titanium dioxide (E171) black iron oxide (E172) potassium hydroxide shellac.
Italian: Opercolo della capsula gelatina indigotina (E132) ossido di ferro giallo (E172) ossido di ferro rosso (E172) biossido di titanio (E171) ossido di ferro nero (E172) idrossido di potassio gomma shellac.
English: If you are a woman who could become pregnant you must use an effective method of contraception with CellCept.
Italian: Contraccezione nelle donne che prendono CellCept Se è una donna in grado di iniziare una gravidanza deve usare un metodo contraccettivo efficace con CellCept.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 250 mg capsules.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CellCept 250 mg capsule.
English: The shelf-life of the reconstituted suspension is 2 months.
Italian: La validità della sospensione ricostituita è di 2 mesi.
English: Liver transplant Adults
Italian: Trapianto di fegato Adulti
English: Take care not to let the made-up medicine get into your eyes.
Italian: Faccia attenzione a evitare il contatto tra il medicinale ricostituito e gli occhi.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CellCept 1 g/5 mL polvere per sospensione orale.
English: Blood lactate dehydrogenase increased
Italian: Aumento dei livelli ematici di lattato deidrogenasi
English: Talk to your doctor if you develop a persistent cough or breathlessness
Italian: Si rivolga al medico in caso di tosse persistente o affanno
English: Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including CellCept, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Italian: I pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva di associazione che comprende CellCept sono maggiormente a rischio per quanto riguarda lo sviluppo di linfomi e di altri tumori maligni, soprattutto della pelle (vedere paragrafo 4.4).
English: Each bottle contains 35 g mycophenolate mofetil in 110 g powder for oral suspension.
Italian: Ogni flacone contiene 35 g di micofenolato mofetile in 110 g di polvere per sospensione orale.
English: The types of adverse reactions reported during post-marketing with CellCept are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
Italian: Le reazioni avverse segnalate nell'esperienza post-marketing con CellCept risultano simili a quelle osservate negli studi controllati condotti in pazienti con trapianto renale, cardiaco ed epatico.
English: Isolated cases of abnormal neutrophil morphology, including the acquired Pelger-Huet anomaly, have been observed in patients treated with CellCept.
Italian: Nei pazienti trattati con CellCept sono stati osservati casi isolati di anomalie morfologiche dei neutrofili, tra cui l'anomalia acquisita di Pelger-Huet.
English: • Do not use the capsules after the expiry date stated on the carton (EXP).
Italian: • Non usi le capsule dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola (Scad.
English: CellCept tablets microcrystalline cellulose polyvidone (K-90) croscarmellose sodium magnesium stearate
Italian: CellCept compresse cellulosa microcristallina polivinilpirrolidone (K-90) carbossimetilcellulosa sodica reticolata magnesio stearato
English: CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Italian: CellCept 1 g/5 mL polvere per sospensione orale è indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti che ricevono un allotrapianto renale, cardiaco o epatico in associazione con ciclosporina e corticosteroidi.
English: • Do not use after the expiry date stated on the carton and bottle label (EXP).
Italian: • Non usare dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone (Scad.
English: Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil. Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of CellCept is not required.
Italian: Il rigetto di trapianto renale non provoca mutamenti nella farmacocinetica dell'MPA; non sono necessarie riduzioni della dose o interruzioni della terapia con CellCept.
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal or hepatic transplants.
Italian: CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione è indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti che ricevono un allotrapianto renale o epatico in associazione con ciclosporina e corticosteroidi.
English: CellCept is contraindicated during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection.
Italian: CellCept è controindicato durante la gravidanza se non in mancanza di un trattamento alternativo adeguato per prevenire il rigetto di trapianto.
English: Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including CellCept, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
Italian: I pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva di associazione in cui sia compreso CellCept sono maggiormente a rischio per quanto riguarda lo sviluppo di linfomi e di altri tumori maligni, soprattutto della pelle (vedere paragrafo 4.8).
English: Mouth, esophageal, gastric, duodenal, and intestinal ulcers often complicated by hemorrhage, as well as hematemesis, melena, and hemorrhagic forms of gastritis and colitis were commonly reported during the pivotal clinical trials.
Italian: Durante gli studi clinici registrativi sono state comunemente segnalate ulcere del cavo orale, esofagee, gastriche, duodenali e intestinali, spesso complicate da emorragia, nonché ematemesi, melena e forme emorragiche di gastrite e colite.
English: Background information on mycophenolate mofetil teratogenicity and mutagenicity in humans.
Italian: • Informazioni generali sulla teratogenicità e mutagenicità di micofenolato mofetile nell'uomo.
English: The full name of your medicine is CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Italian: Il nome completo del medicinale è CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, avoid direct contact of the dry powder or prepared solutions of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion with skin or mucous membranes.
Italian: Poiché è stato dimostrato che micofenolato mofetile esercita effetti teratogeni su ratti e conigli, occorre evitare il contatto diretto tra la polvere secca o le soluzioni preparate di CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione e la cute o le mucose.
English: Take 3 tablets in the morning and then 3 tablets in the evening.
Italian: • Assuma 3 compresse la mattina e 3 compresse la sera.
English: This means that to prepare a 1 g dose of mycophenolate mofetil the content of 2 reconstituted vials (approx. 2 x 15 mL) must be further diluted into 140 mL glucose intravenous infusion 5% solution.
Italian: Ciò significa che il contenuto di 2 flaconcini ricostituiti (circa 15 mL x 2), pari alla dose di 1 grammo di micofenolato mofetile, deve essere ulteriormente diluito con 140 mL di soluzione glucosata al 5% per infusione endovenosa.
English: • CellCept treatment should not be initiated in women of childbearing potential without providing a pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy (see section 4.6).
Italian: • Nelle donne in età fertile il trattamento con CellCept deve essere istituito soltanto in presenza dell'esito di un test di gravidanza, in modo da escludere l'uso involontario del medicinale durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
English: The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day (see section 4.6).
Italian: Questa dose ha comportato un'esposizione sistemica di circa 0,5 volte o meno quella osservata in clinica utilizzando la dose raccomandata di 2 g/die (vedere paragrafo 4.6).
English: Caution should be exercised when switching combination therapy from regimens containing immunosuppressants, which interfere with MPA enterohepatic recirculation, e.g. ciclosporin, to others devoid of this effect, e.g. tacrolimus, sirolimus, belatacept, or vice versa, as this might result in changes of MPA exposure.
Italian: Occorre prestare cautela nel passaggio da una terapia di associazione contenente immunosoppressori che interferiscono con la circolazione enteroepatica di MPA (ad es. ciclosporina), ad altri trattamenti che non esercitano tale effetto (come tacrolimus, sirolimus o belatacept) e viceversa, poiché il cambiamento di terapia potrebbe infatti determinare modifiche nell'esposizione a MPA.
English: Therefore, CellCept is contraindicated in pregnancy unless there are no suitable alternative treatments to prevent transplant rejection.
Italian: CellCept è pertanto controindicato durante la gravidanza se non in mancanza di un trattamento alternativo adeguato per prevenire il rigetto del trapianto.
English: CellCept capsules pregelatinised maize starch croscarmellose sodium polyvidone (K-90) magnesium stearate
Italian: CellCept capsule amido di mais in forma pregelatinizzata carbossimetilcellulosa sodica reticolata polivinilpirrolidone (K-90) magnesio stearato
English: The first dose is given within 24 hours of the transplant operation.
Italian: • La prima dose viene somministrata entro le 24 ore successive all'intervento di trapianto.
English: Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed CellCept capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Italian: Ai pazienti con una superficie corporea maggiore di 1,5 m2 CellCept capsule può essere prescritto ad una dose di 1 g due volte al giorno (dose giornaliera di 2 g).
English: The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 - 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/day and 1.3 - 2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/day.
Italian: La dose massima testata negli studi di carcinogenesi sugli animali comportava un'esposizione sistemica (AUC o Cmax) di circa 2-3 volte rispetto a quanto osservato in pazienti sottoposti a trapianto renale trattati alla dose raccomandata di 2 g/die e un'esposizione sistemica (AUC o Cmax) di circa 1,3-2 volte rispetto a quanto osservato in pazienti sottoposti a trapianto cardiaco trattati alla dose raccomandata di 3 g/die.
English: Advice that patients should not donate blood during therapy or for at least 6 weeks following discontinuation of mycophenolate.
Italian: • Raccomandazioni per i pazienti di non donare il sangue durante la terapia o per almeno 6 settimane dopo l'interruzione della terapia con micofenolato.
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is available in packs containing 4 vials.
Italian: CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione è disponibile in scatole da 4 flaconcini ciascuna.
English: A further dilution with glucose intravenous infusion 5% is required to a final concentration of 6 mg/mL.
Italian: Per ottenere una concentrazione finale di 6 mg/mL è richiesta un'ulteriore diluizione con soluzione glucosata al 5% per infusione endovenosa.
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is contraindicated in patients who are allergic to polysorbate 80.
Italian: CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione è controindicato nei pazienti allergici al polisorbato
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, ossia è sostanzialmente “privo di sodio”.
English: Marketing Authorisation Holder Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Italian: Emil-Barell-Strasse 1
English: values similar to those seen in adult renal transplant patients receiving CellCept at a dose of 1 g bid in the early and late post-transplant period.
Italian: Con questa dose sono stati raggiunti valori di AUC dell'MPA simili a quelli osservati nei pazienti adulti con trapianto renale trattati con CellCept ad una dose di 1 g due volte al giorno immediatamente dopo il trapianto e nel periodo successivo.
English: Hyperlipidemia
Italian: Iperlipidemia
English: Other problems such as: weight loss, gout, high blood sugar, bleeding, bruising.
Italian: Altri disturbi quali: • perdita di peso, gotta, glicemia elevata, sanguinamenti, formazione di lividi.
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be given as an intravenous (IV) infusion.
Italian: CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato mediante infusione endovenosa (e.v.).
English: The recommended dose of 1 g administered twice a day for renal or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Italian: Per gli anziani è raccomandata la dose di 1 g somministrata 2 volte al giorno per i pazienti con trapianto renale o epatico.
English: Pleural effusion
Italian: Ipertrofia cutanea
English: Blood and lymphatic system disorders Anemia
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia
English: Hypocalcemia
Italian: Ipocalcemia
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/006 CellCept (1 bottle 110g)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/96/005/006 CellCept (1 flacone da 110 g)
English: They will follow the instructions under Section 7 “Making up the medicine”.
Italian: Il medico o l'infermiere ricostituirà il medicinale e glielo somministrerà seguendo le istruzioni riportate nel paragrafo 7 “Ricostituzione del medicinale”.
English: How to take CellCept
Italian: Come prendere CellCept
English: If you have ever had a problem with your digestive system such as a stomach ulcer If you have a rare problem with your metabolism called “phenylketonuria” which runs in families
Italian: • se soffre di una rara malattia metabolica ereditaria chiamata “fenilchetonuria”
English: • Do not mix the medicine with any other liquid when you swallow it. Close the bottle with the child safety bottle cap after each use.
Italian: • Non mescoli il medicinale con altri liquidi quando lo deglutisce.