FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă se presupune că tabelele, incluse în dosarul de răspuns, se referă la rezultatele din studiul de teren, înaintat în dosarul original, atunci aceste date sunt inadecvate şi, prin urmare irelevante, din următoarele considerente:
Estonian: Kui eeldada, et vastuste toimikus sisalduvates tabelites viidatakse algses toimikus esitatud väliuuringu tulemustele, on need andmed ebapiisavad ja seega mitteasjakohased järgmistel põhjustel:
Romanian: Rezultatele nu au fost separate pentru fiecare specie de paraziţi.
Estonian: Tulemusi ei näidatud iga parasiidiliigi kohta eraldi.
Romanian: Acest lucru nu a fost precizat şi, de fapt, indicaţia este atât de restrânsă încât produsul nu poate fi folosit pentru deparazitarea de rutină la cai.
Estonian: Seda ei ole tõestatud ning näidustus on tegelikult nii piiratud, et seda ravimit ei saaks kasutada hobusel rutiinseks ussitõrjeks.
Romanian: Administrare unică a 0,2 mg ivermectin/kg corp.
Estonian: Ühekordne manustamine 0,2 mg ivermektiini kehamassi kg kohta.
Romanian: Pentru ouăle de tip Parascaris, rezultatele au fost de 50% până în ziua a 3-a şi 65,2% până în ziua a 8a.
Estonian: Parascaris'e tüüpi munade puhul oli tulemus 3. päevaks 50% ja 8. päevaks 65,2%.
Romanian: Numărul cailor recrutaţi a fost prea mic pentru a produce rezultate semnificative.
Estonian: - Uuringusse võetud hobuste arv oli liiga väike, et tulemustel võiks olla tähendust.
Romanian: Liniile directoare WAAVP menţionează că, pentru un test de teren, ar trebui obţinute date de la 100 de cai din fiecare din cele 3 zone diferite.
Estonian: Veterinaarparasitoloogia Edendamise Maailmaliidu (WAAVP) suunistes märgitakse, et väliuuringus tuleb kasutada 3 eri piirkonnast igast vähemalt 100 hobuse andmeid.
Romanian: Prin urmare, relevanţa datelor bibliografice privind Eqvalan-ul pentru produsul de testare nu poate fi confirmată.
Estonian: Seega ei saa Eqvalani käsitlevate bibliograafiliste andmete asjakohasust uuringuravimi suhtes kinnitada.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Comercializare a re-examinat datele din acest studiu şi a afirmat că în cea de-a 6-a zi de la tratament, nu au mai fost depistate larve de strongili mari sau mici, într-o cantitate minimă de 25 de grame de fecale, care indică o eficienţă de 100% pentru toate animalele, iar eficacitatea recalculată împotriva Strongilidelor este >> 90% la 2 şi la 7 zile după tratament.
Estonian: Müügiloa hoidja vaatas selle uuringu andmed uuesti läbi ja väitis, et 6. ravijärgsel päeval ei leitud rooja 25 g vähimkoguses väikesi ega suuri Strongylus'e vastseid, mis näitas 100% efektiivsust kõikidel loomadel, ja arvutas Strongylus'e vastaseks efektiivsuseks 2. ja 7. päeval pärast ravi nüüd >> 90%.
Romanian: - Doza medie a produsului de test administrat a fost în mod constant şi semnificativ mai mare (40%, 0,278mg/kg) faţă de doza de tratament recomandată.
Estonian: - Uuringuravimi keskmine manustatud annus oli soovituslikust raviannusest järjekindlalt ja oluliselt suurem (40%, 0,278 mg/kg).
Romanian: Pentru studiile de confirmare a dozei, „cel puţin două studii controlate, sau, unde este necesar, critice de confirmare a dozei,.
Estonian: Annust kinnitavate uuringute kohta: „On soovitatav läbi viia vähemalt kaks kontrollitud või vajaduse korral kriitilist annust kinnitavat uuringut."
Romanian: Nu au fost prezentate date cu privire la eficacitatea împotriva ectoparaziţilor.
Estonian: Andmeid ei ole esitatud ektoparasiitide vastase efektiivsuse kohta.
Romanian: Este cunoscut faptul că există o potenţială creştere a rezistenţei faţă de ivermectin la Parascaris equorum, cu toate acestea, cel mai mare număr de P. equorum poate fi găsit la caii care pasc, cu vârsta între 3 - 18 luni.
Estonian: Parascaris equorum võib teatavasti muutuda ivermektiini suhtes resistentseks, kuid P. equorum'i hulk võib olla kõige suurem 3-18 kuu vanustel karjamaal peetavatel hobustel.
Romanian: Acest lucru nu este în conformitate cu recomandările documentului existent de orientare (CVMP/VICH/832/99): „unde parametrii farmacokinetici nu pot demonstra eficient o relaţie, două studii de confirmare a dozei, folosind parazitul care limitează doza pentru revendicări terapeutice.
Estonian: See ei vasta kehtivas suunises (CVMP/VICH/832/99) antud soovitustele: „Kui seost efektiivsusega ei saa näidata farmakokineetiliste parameetrite abil, on vaja läbi viia kaks annust kinnitavat uuringut, kasutades ravi kohta esitatud väidete tõendamiseks annust piiravat parasiiti."
Romanian: S-au calculat reduceri relative pentru numărul de ouă/gram de fecale pentru produsul de test de 88,2% faţă de ouăle de tip strongil, în ziua 3, şi 88,2% în ziua 8.
Estonian: Uuringuravimi kasutamisel oli munade arvu vähenemine rooja grammi kohta Strongylus'e tüüpi munade puhul 3. päeval 88,2% ja 8. päeval 88,2%.
Romanian: ANEXA III CONDIŢII DE RIDICARE A SUSPENDĂRII
Estonian: III LISA MÜÜGILOA PEATAMISE LÕPETAMISE TINGIMUS
Romanian: Nu există nicio referinţă în răspunsul Deţinătorului Autorizaţiei de Comercializare cu privire la studiul care a generat tabelele cu rezultate.
Estonian: Müügiloa hoidja vastustes ei viidata uuringule, mille põhjal tulemuste tabelid on koostatud.
Romanian: Un singur studiu de teren a fost înaintat în demonstrarea eficacităţii produsului.
Estonian: Ravimi efektiivsuse tõendamiseks esitati ainult üks väliuuring.
Romanian: - Deşi s-a demonstrat ne-inferioritatea faţă Eqvalan, aceasta nu constituie o măsură recunoscută privind eficacitatea noului produs.
Estonian: - Kuigi näidati, et ravim ei ole Eqvalanist halvem, ei ole see tunnustatud viis uue ravimi efektiivsuse mõõtmiseks.
Romanian: Eficacitatea ar putea fi cerută, în cazul în care eficacitatea împotriva fiecărui parazit declarat pe etichetă a fost, în procent de 90% sau mai mult, bazat pe calculul mediilor geometrice şi a existat o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic în ceea ce priveşte numărul paraziţilor la caii de control şi la cei trataţi.
Estonian: Efektiivsust võib väita, kui efektiivsus iga märgistusel kirjas oleva parasiidi suhtes on geomeetrilise keskmise põhjal arvutatuna vähemalt 90% ning kontrollrühmas ja ravitud hobuste rühmas on parasiitide arvukus statistiliselt oluliselt erinev.
Romanian: Fără necropsie sau fără o mostră considerabilă, este imposibil de tras concluzii însemnate din acest studiu, în ceea ce priveşte eficacitatea Equimectin.
Estonian: Nekropsia või ulatusliku valimita ei ole võimalik teha sellest uuringust Equimectini efektiivsuse kohta mõttekaid järeldusi.
Romanian: Declaraţia „Tratarea infecţiilor gastrointestinale cu endoparaziţi la cai" presupune ca toate infecţiile gastrointestinale cu endoparaziţi la cai să fie tratate cu acest produs, „în mod special" presupune că produsul are o acţiune specifică împotriva acelor specii listate.
Estonian: Väide „Endoparasiitidest põhjustatud seedetrakti infektsioonide ravi hobustel" näitab, et selle ravimiga ravitakse hobustel kõiki endoparasiitidest põhjustatud seedetrakti infektsioone; „eelkõige" näitab, et ravimil on spetsiifiline toime loetletud liikide suhtes.
Romanian: Equimectin Gel oral
Estonian: Suukaudne geel
Romanian: În timpul procedurii de consultare, s-a stabilit că studiul de bioechivalenţă înaintat nu a fost relevant în sensul demonstrării bioechivalenţei (aşa cum este definită în ghidul actual EMEA/CVMP/016/00-corrFINAL); totuşi, din datele farmacokinetice comparative, este posibil ca produsul de testare să fie mai puţin biodisponibil din punct de vedere sistemic, decât produsul de referinţă.
Estonian: Esildise läbivaatamisel määrati kindlaks, et esitatud bioekvivalentsuse uuring ei näidanud piisavat bioekvivalentsust (mis on määratletud kehtivas suunises EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL), kuid võrdlevate farmakokineetiliste andmete põhjal on võimalik, et uuringuravimil on võrdlusravimiga võrreldes väiksem süsteemne biosaadavus.
Romanian: Prin urmare, propunerea din partea DAC, deşi justificată din punct de vedere ştiinţific, rămâne destul de discutabilă.
Estonian: Seega on müügiloa hoidja ettepanekul, mis on küll teaduslikult põhjendatud, väga küsitav praktiline väärtus.
Romanian: Tabelele incluse în dosarul de răspuns nu indică paraziţii la care se face referire şi nu există o defalcare a speciilor de paraziţi.
Estonian: - Vastuse toimikus sisalduvates tabelites ei näidata, millistele parasiitidele viidatakse, ja eraldi andmeid parasiidiliikide kohta ei ole esitatud.
Romanian: Este imposibil de determinat numărul cailor cu un tratament prealabil corespunzător al infecţiei, având în vedere faptul că nu a fost inclus niciun grup de control negativ.
Estonian: Infektsioonide piisava eelraviga hobuste arvu ei ole võimalik kindlaks määrata, sest negatiivne kontrollrühm puudus.
Romanian: Documentaţia înaintată împreună cu această aplicaţie, constă în literatură referitoare la folosirea produsului originar Eqvalan, un studiu farmacokinetic comparativ cu Equimectin şi Eqvalan şi un studiu clinic de teren suplimentar.
Estonian: Kõnealuse taotlusega esitatud dokumentatsioon koosneb kirjandusest, milles viidatakse originaalravimi Eqvalan kasutamisele, Equimectini ja Eqvalani võrdlevale farmakokineetilisele uuringule ja täiendavale kliinilisele väliuuringule.
Romanian: Rezultatele de eficacitate a Eqvalan, măsurate astfel, s-au situat de asemenea sub 90%.
Estonian: Need tulemused olid madalamad aktsepteeritavast vähemalt 90% tasemest.
Romanian: În funcţie de tipul de studiu efectuat, expunerea poneilor incluşi în test nu a fost specificată, prin urmare, adecvarea infecţiilor nu poate fi documentată.
Estonian: - Läbiviidud uuringu liiki arvestades ei olnud märgitud uuringus osalenud ponide varasemat ravi, seepärast ei saa infektsioonide piisavust dokumenteerida.
Romanian: Eficacitatea produsului pentru tratarea infecţiilor endo- şi ectoparazitice nu a fost demonstrată.
Estonian: Ravimi efektiivsust endo- ja ektoparasiitidest põhjustatud infektsioonide ravis ei ole tõestatud.
Romanian: Luând în considerare acest aspect, Comitetul a concluzionat că, în baza datelor disponibile pentru Equimectin, nu s-a indicat bioechivalenţa cu produsul de referinţă.
Estonian: Komitee otsustas pärast küsimuse läbivaatamist, et olemasolevate andmete põhjal ei ole tõestatud Equimectini bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Romanian: Ivermectin care conţine paste/geluri orale pentru cai, sunt bine stabilite pe piaţă, iar medicul veterinar care prescrie tratamentul/proprietarul animalului se aşteaptă ca Equimectin să fie interschimbabil cu alte produse disponibile din clasa avermectin.
Estonian: Ivermektiini sisaldavad pastad ja geelid hobustele on turul hästi juurdunud ning ravimi määraja ja loomaomanik eeldaksid, et Equimectin on teiste avermektiinide klassi müügilolevate ravimitega samaväärne.
Romanian: Prezenta aplicaţie nu poate fi considerată satisfăcătoare, având în vedere faptul că nu există o bază ştiinţifică în temeiul căreia să se obţină o autorizaţie cu RCP-ul propus.
Estonian: Praegust taotlust ei saa lugeda rahuldavaks, sest kavandatava ravimi omaduste kokkuvõttel müügiloa andmiseks puudub teaduslik alus.
Romanian: Spre exemplu, efectul împotriva strongililor mari care reprezintă o specie importantă de paraziţi la cai nu este justificat prin datele prezentate şi, mai mult, întrucât efectul asupra fazei L4 a strongililor mici nu este demonstrat, perioada dintre deparazitările profilactice necesare va fi redusă semnificativ.
Estonian: Praegused andmed ei tõenda toimet näiteks suurte Strongylus-parasiitide vastu, mis on hobuste ravis olulised, ning pealegi, kuna ei ole tõendatud toimet väikeste Strongylus-parasiitide L4-staadiumile, lühendab see oluliselt vajalike profülaktiliste ussitõrjete vahelisi aegu.
Romanian: Datele reziduale furnizate au fost inadecvate şi perioada de retragere este, în consecinţă, impropriu justificată.
Estonian: Esitatud andmed ravimijääkide kohta olid ebapiisavad ja keeluaeg ei ole seetõttu piisavalt tõestatud.
Romanian: CVMP a recomandat respingerea cererii de obţinere a Autorizaţiei de Comercializare şi suspendarea Autorizaţiei de Comercializare pentru Equimectin, acolo unde este cazul.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas keelduda Equimectinile müügiloa andmisest ja vajaduse korral selle müügiloa peatada.
Romanian: Bioechivalenţa cu produsul originar ar trebui demonstrată prin intermediul unui studiu de biodisponibilitate sau date corespunzătoare, cu privire la reziduuri şi eficacitatea pentru acest tip de aplicaţie şi rezultatele studiilor sau datelor de acest fel, ar trebui înaintate către autoritatea naţională relevantă pentru evaluări ulterioare.
Estonian: MÜÜGILOA PEATAMISE LÕPETAMISE TINGIMUS Bioekvivalentsust võrdlusravimiga tuleb tõestada asjakohase biosaadavusuuringuga või esitada piisavalt andmeid ravimijääkide ja efektiivsuse kohta seda liiki kasutamisel ning esitada see uuring või need andmed edasiseks hindamiseks asjaomasele riiklikule asutusele.
Romanian: Prin urmare, acest produs nu ar fi considerat interschimbabil cu alte produse care conţin ivermectin şi care există deja pe piaţă.
Estonian: Seda ravimit ei saa seepärast lugeda samaväärseks teiste juba müügilolevate ivermektiini sisaldavate ravimitega.
Romanian: ANEXA I DENUMIRE, FORMĂ FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIE PRODUS MEDICAMENTOS, SPECII ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIK, MANUSTAMISVIIS JA MÜÜGILOA HOIDJA
Romanian: Nu este practic pentru un RCP pentru un parazit ecvin să indice folosirea produsului doar împotriva a 5 paraziţi specifici care nu includ importantul gen Strongylus la cai, dar să lase să se presupună faptul că produsul este eficient împotriva unei game mai largi de paraziţi.
Estonian: Hobuste ussitõrjeravimi ravimi omaduste kokkuvõttes ei ole praktika seisukohalt otstarbekas märkida ära ravimi kasutamist ainult 5 spetsiifilise parasiidi suhtes, mille hulka ei kuulu hobuste jaoks tähtis perekond Strongylus, kuid samas mainida, et ravim on efektiivne parasiitide mitme perekonna liikide vastu.
Romanian: Prin urmare, dacă produsul este administrat în doza recomandată, există posibilitatea lipsei de eficienţă şi posibilitatea apariţiei unei rezistenţe antihelmintice.
Estonian: Seega võib ravimi manustamisel soovitatud annusemääraga olla ravim ebaefektiivne ja ussitõrjevahendi vastu võib tekkida resistentsus.
Romanian: Redactarea propunerii pentru Secţiunea 4.2 din RCP nu prezintă o bază justificativă.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.2 kavandatavat sõnastust ei ole tõendatud.
Romanian: - Criteriile de principiu folosite pentru o comparare a efectului sunt reducerea numărului de ouă/ identificarea larvelor sau numărul paraziţilor în studiile de confirmare a dozei.
Estonian: - Põhikriteeriumina toime efektiivsuse võrdlemiseks kasutatakse annust kinnitavates uuringutes munade arvu vähenemist või tuvastatud vastsete või parasiitide arvu.
Romanian: - Produsul de test a demonstrat un nivel mai scăzut de biodisponibilitate faţă de Eqvalan, produsul de referinţă citat, în timpul testului de bioechivalenţă, iar produsul de test a fost administrat într-o doză mai mare decât cea recomandată pentru tratament, în studiile de teren.
Estonian: - Bioekvivalentsuse uuringus oli uuringuravimi biosaadavus väiksem kui esitatud võrdlusravimil Eqvalanil ja väliuuringus manustati uuringuravimit soovitatud raviannusest suuremas annuses.
Romanian: Chiar şi indicaţia modificată pentru tratarea infecţiilor endoparazitice gastrointestinale nu a fost demonstrată cu ajutorul datelor furnizate.
Estonian: Esitatud andmetega ei tõestatud ka muudetud näidustust hobuste seedetrakti endoparasiitidest põhjustatud infektsioonide raviks.
Romanian: Parazitul care limitează doza nu a fost specificat sau selectat.
Estonian: - Ei ole mainitud ega valitud annust piiravat parasiiti.
Romanian: Aceste rezultate au fost mai mici de nivelul acceptat de 90% sau mai mult şi, având în vedere faptul că nu a existat niciun grup de control pentru a compara diferenţele numărului de paraziţi din punct de vedere statistic, care ar trebui să fie semnificativ la p<0,05, este imposibil de determinat eficacitatea Equimectin-ului pe baza acestui studiu.
Estonian: Samuti puudus kontrollrühm, millega parasiitide arvukuse erinevusi statistiliselt võrrelda, need peaksid olema olulised tasemel p < 0,05, seega ei ole võimalik Equimectini efektiivsust selle uuringuga kindlaks määrata.
Romanian: Uz oral.
Estonian: Suukaudne.
Romanian: În baza acestor aspecte, interschimbabilitatea cu alte produse care conţin ivermectin nu poate fi acceptată:
Estonian: Ravimit ei saa pidada teiste ivermektiini sisaldavate ravimitega samaväärseks järgmistel põhjustel:
Romanian: Cai
Estonian: Equimectin
Romanian: S-a constatat că doza de Eqvalan a fost cu 10% mai mare în testul de teren decât cea indicată.
Estonian: Väliuuringus kasutatud Eqvalani annus osutus ettenähtud annusest 10% suuremaks.
Romanian: EU/2/08/083/001 EQUIOXX 8.2 mg/g Pastă orală
Estonian: Süstel (PP) 7,32 g 1 süstal
Romanian: Specii ţintă
Estonian: Üks viaal
Romanian: Număr UE
Estonian: EL (MH) number
Romanian: 1 seringă Carne şi organe: 26 de zile
Estonian: Süstelahus Hobune Intravenoosne Klaasviaal 25 ml
Romanian: Aceste măsuri sunt menite să protejeze mediul înconjurător.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Romanian: Asiguraţi-vă că nu există mâncare în gura calului.
Estonian: Veenduda, et hobuse suus ei oleks sööta.
Romanian: A se evita contactul cu ochii şi pielea.
Estonian: Hoiduda kontaktist silmade ja nahaga.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A nu se păstra la o temperatura mai mare de 30°C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 1 seringă
Estonian: PAKENDI SUURUS 1 süstal
Romanian: Timpul de înjumătăţire (t1/2) după o singură doză este de 38,7 (± 7,8) ore.
Estonian: Poolväärtusaeg (t1/2) ühekordse manustamise järel on 38.7 (± 7.8) tundi.
Romanian: A nu se administra animalelor sub vârsta de 10 săptămâni.
Estonian: Mitte kasutada alla 10-nädalastel loomadel.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: produse anti-inflamatorii şi anti-reumatice, nesteroidiene, codul veterinar ATC: QM01AH90
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antiinflamatoorsed ja antireumaatilised ravimid, mittesteroidid, ATCvet kood: QM01AH90
Romanian: Ciclooxigenaza este responsabilă de sinteza prostaglandinelor.
Estonian: Tsüklooksügenaas vastutab prostaglandiinide sünteesi eest.
Romanian: În cazul contactului direct, se spală imediat zona afectată cu apă.
Estonian: Kontakti korral loputada koheselt rohke veega.
Romanian: Durata tratamentului depinde de răspunsul observat dar nu trebuie să depăşească 14 zile.
Estonian: Ravi kestus oleneb ravivastusest, kuid ei tohi olla pikem kui 14 päeva.
Romanian: A se păstra în ambalajul original.
Estonian: Hoida originaal pakendis.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25/06/2008
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 25.06.2008
Romanian: După deschidere, se va utiliza în 3 luni.
Estonian: Pärast pakendi avamist kasutada 3 kuu jooksul.
Romanian: Pastă de culoare albă, alb închis
Estonian: Valge või valkjas pasta.
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Aromă de fum de Chartor Hichory Hidroxipropil de celuloză Sodiu croscarmeloză Stearat de magneziu Caramel (E150d) Dioxid de silicon coloidal Oxid galben de fier (E172) Oxid roșu de fier (E172)
Estonian: Laktoos monohüdraat Mikrokritalliline tselluloos Chartor hickory suitsuaroom Hüdroksüpropüül tselluloos Kroskarmelloos-naatrium Magneesiumstearaat Karamell (E150d) Kolloidne veevaba räni Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
Romanian: Perioada de transmitere a raportului periodic de siguranță actualizat (PSUR) trebuie să fie reluată la fiecare 6 luni (acoperind toate formele de prezentare autorizate ale produsului) pentru următorii doi ani, urmate de rapoarte anuale pentru următorii doi ani și apoi la intervale de 3 ani.
Estonian: D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE Ravimi perioodilise ohutusaruande (PSUR) tsüklid tuleb määrata järgnevaks kaheks aastaks iga 6 kuu järel esitamiseks (peab hõlmama müügiloaga ravimi kõik ravimvorme ja tugevusi), edasised aruanded kahe järgneva aasta jooksul igal aastal esitamiseks ja seejärel 3 aastase intervalliga esitamiseks.
Romanian: Un comprimat se administrează cu o cantitate mică de mâncare, din găleată sau direct din mână, astfel încât se introduce comprimatul împreună cu o cantitate mică de mâncare sau cu o recompensă direct din palmă.
Estonian: Tablett manustada kas vähese koguse toiduga ämbrist või otse käest koos väikese toidukoguse või maiuspalaga.
Romanian: 14 seringi
Estonian: 14 süstalt
Romanian: ALTE CONDIŢII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Estonian: MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Romanian: diuretice) trebuie să fie monitorizat clinic.
Estonian: diureetikumidega) peab toimuma arstipoolse kliinilise kontrolli all.
Romanian: Alte medicamente AINS, diuretice şi substanţe care se leagă în procent ridicat de proteine pot intra în competiţie ducând astfel la efecte toxice.
Estonian: Teised NSAIDid, diureetikumid ja valkudega tugevalt seonduvad ained võivad võistelda seostumises ja viia toksilise toimeni.
Romanian: A nu se păstra la o temperatură mai mare de 30°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30°C
Romanian: Valorile timpului de înjumătăţire (t1/2) nu sunt semnificativ diferite (p>0.05), cu o valoare medie de 31.5 ore şi 33.0 ore pentru pasta orală şi respectiv soluţia cu administrare intravenoasă.
Estonian: Lõplik eliminatsiooni poolestusaeg (t ½ el) väärtused ei ole märkimisväärselt erinevad (p>0,05), keskmiste väärtustega 31,5 tundi ja 33,0 tundi vastavalt oraalse pasta ja intravenoosse süstelahuse kohta.
Romanian: Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de depozitare.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Romanian: Se elimină în principal prin excreţie (mai ales prin urină), deasemenea a fost observată şi excreţie biliară.
Estonian: Elimineerimine toimub põhimõtteliselt eksreetide kaudu (peamiselt uriiniga), on täheldatud ka mõningast sapieritust.
Romanian: Acumularea medicamentului se observa la doze repetate si concentratia este atinsa dupa 6 - 8 zile de tratament la cai.
Estonian: Mitmete järjestikuste manustamiste korral ravim akumuleerub ja ravimi ühtlane tase saavutatakse hobusel pärast 6-8 päevast ravi.
Romanian: De asemenea, COX-2 este considerată a fi implicată în ovulaţie, nidaţie şi închiderea canalului arterial şi în funcţiile sistemului nervos (inducerea febrei, percepţia durerii şi funcţiile cognitive).
Estonian: COX-2 arvatakse olevat kaasatud ka ovulatsiooni-, implantatsiooni- ja ductus arteriosus'e sulgemise protsessi ning kesknärvisüsteemi funktsioonidesse (palaviku teke, valutunne ja kognitiivsed funktsioonid).
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Evitaţi introducerea agenţilor de contaminare pe durata utilizării.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS Manustamise ajal hoiduda saastumisest.
Romanian: Data ultimei reînnoiri:06/06/2013
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06.06.2013
Romanian: Firocoxib se leagă în procent de 97% de proteinele plasmatice.
Estonian: Firokoksiib seotakse ligikaudu 97% ulatuses plasmaproteiinidega.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se pune capacul după utilizare.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Pärast kasutamist asetada kork tagasi süstlale.
Romanian: A se spăla mâinile după utilizarea produsului medicinal veterinar.
Estonian: Pärast veterinaarravimi kasutamist pesta käed.
Romanian: EU/2/08/083/006 10 comprimate EU/2/08/083/007 30 comprimate EU/2/08/083/008 180 comprimate EU/2/08/083/009 60 comprimate
Estonian: EU/2/08/083/006 10 tabletti EU/2/08/083/007 30 tabletti EU/2/08/083/008 180 tabletti EU/2/08/083/009 60 tabletti
Romanian: Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat:
Estonian: Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă conţine 7,32 g de pastă şi eliberează:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Igas süstlas on 7.32 g pastat, mis sisaldab:
Romanian: Îndepărtaţi capacul protector al seringii.
Estonian: Eemaldada süstla otsas olev kate.