FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behovet av dosjustering hos patienter med nedsatt njurfunktion har inte utvärderats (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Estonian: Annuse kohandamise vajadust neerukahjustusega patsientidel ei ole hinnatud (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Swedish: Detta bestäms av din längd och vikt
Estonian: See sõltub teie pikkusest ja kaalust (keha pindalast).
Swedish: Vitt till nästan vitt frystorkat pulver.
Estonian: Valge või peaaegu valge lüofiliseeritud pulber.
Swedish: Det finns en risk för läkemedelsinteraktioner med andra läkemedel som också aktiveras genom sekventiell fosforylering (via intracellulära fosfokinasaktiviteter) och/eller metaboliseras genom enzymer som är inblandade i inaktiveringen av decitabin (t.ex. cytidindeaminas).
Estonian: Esineb koostoimete võimalus teiste ravimitega, mis aktiveeritakse samuti järjestikuse fosforüülimise teel (rakusisese fosfokinaasi tegevuse kaudu) ja/või mida metaboliseerivad ensüümid, mis osalevad detsitabiini inaktiveerimises (nt tsütidiini deaminaas).
Swedish: Utsöndring av oförändrat läkemedel verkar bara spela en mindre roll vid elimineringen av decitabin.
Estonian: Tundub, et ravimi eritumine muutumatul kujul mängib detsitabiini eritumises ainult väikest osa.
Swedish: Inverkan av decitabin på samtidigt administrerade läkemedel På grund av dess låga plasmaproteinbindning in vitro (< 1 %) är det osannolikt att decitabin tränger bort samtidigt administrerade läkemedel från deras plasmaproteinbindning.
Estonian: Detsitabiini mõju samal ajal manustatavatele ravimpreparaatidele Arvestades selle väikest seondumist plasmavalkudega in vitro (< 1%), on ebatõenäoline, et detsitabiin tõrjub samal ajal manustatavad ravimpreparaadid plasmavalkudelt välja.
Swedish: De återstående patienterna hade intermediärrisk cytogenetik.
Estonian: Ülejäänud isikutel esines keskmise riskiga tsütogeneetika.
Swedish: Om interstitiell lungsjukdom bekräftas ska lämplig behandling påbörjas (se avsnitt 4.8).
Estonian: Kui IKH esinemine kinnitatakse, tuleb alustada asjakohast ravi (vt lõik 4.8).
Swedish: Patienter bör informeras att de kan komma att uppleva biverkningar som anemi under behandlingen.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et neil võib ravi ajal esineda kõrvaltoimeid, nt aneemia.
Swedish: *,e anemi leukopeni
Estonian: , e aneemia leukopeenia
Swedish: Decitabin (5-aza-2-deoxycytidin) är en cytidindeoxinukleosidanalog som selektivt hämmar DNA-metyltransferaser vid låga doser och resulterar i en genpromotorhypometylering som kan resultera i reaktivering av tumörsuppressorgener, induktion av cellulär differentiering eller cellulärt åldrande följt av programmerad celldöd.
Estonian: Detsitabiin (5-asa-2'-deoksütsütidiin) on tsütidiini deoksünukleosiidi analoog, mis väikestes annustes pärsib selektiivselt DNA metüültransferaase, mille tulemusena tekib geeni promootori hüpometüleerimine ning kasvaja supressorgeenide võimalik reaktiveerumine, rakkude diferentseerumise soodustamine või rakkude vananemine, millele järgneb programmeeritud rakusurm.
Swedish: Plasmaclearance efter intravenös administrering hos patienter med cancer var i medeltal > 200 l/h med måttlig variabilitet mellan individer (variationskoefficienten [CV] var cirka 50 %).
Estonian: Veenisisese manustamise järgne keskmine plasmakliirens vähipatsientidel oli > 200 l/h mõõduka patsientidevahelise kõikuvusega [variatsioonikordaja (CV) on umbes 50%].
Swedish: Patienter med svår kronisk hjärtsvikt i anamnesen eller kliniskt instabil hjärtsjukdom var exkluderade i kliniska studier och därför har säkerhet och effekt av Dacogen hos dessa patienter inte fastställts.
Estonian: Südame raske paispuudulikkuse või kliiniliselt ebastabiilse südamehaiguse anamneesiga patsiendid arvati kliinilistest uuringutest välja ning seetõttu ei ole Dacogeni ohutus ja efektiivsus nendel patsientidel kindlaks tehtud.
Swedish: • du har tillräckligt antal blodkroppar
Estonian: • teil on piisavalt vererakke ning
Swedish: De huvudsakliga cirkulerande metaboliterna tros inte vara farmakologiskt aktiva.
Estonian: Arvatakse, et peamistel veres ringlevatel metaboliitidel puudub farmakoloogiline aktiivsus.
Swedish: Dacogen ska inte användas för barn med AML < 18 år eftersom effekten inte har fastställts.
Estonian: Dacogeni ei tohi kasutada AMLiga lastel vanuses < 18 aastat, sest ravimi efektiivsus ei ole tõestatud.
Swedish: Vid missad dos skall behandlingen återupptas så snart som möjligt.
Estonian: Kui annus jääb vahele, tuleb ravi jätkata niipea kui võimalik.
Swedish: Du kommer att få Dacogen först när du fått diagnosen AML.
Estonian: Teile manustatakse Dacogeni, kui teil diagnoositakse esimest korda AML.
Swedish: Dacogen TC Total
Estonian: DACOGEN Total TC
Swedish: Om patientens blodvärden (t.ex. antalet blodplättar eller antalet neutrofiler) efter 4 cykler inte har återgått till nivåerna innan behandlingen påbörjades eller om sjukdomen förvärras (antalet perifera blaster eller antalet blaster i benmärgen ökar) kan patienten bedömas som en non-responder och alternativa behandlingar till Dacogen bör övervägas.
Estonian: Kui pärast 4 tsüklit ei ole patsiendi hematoloogilised väärtused (nt trombotsüütide arv või neutrofiilide absoluutarv) taastunud ravieelsele tasemele või kui toimub haiguse progresseerumine (perifeerse vere blastide arvu suurenemine või luuüdi blastide arvu vähenemine), võib patsienti lugeda ravile mittealluvaks ja Dacogenile tuleb kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi.
Swedish: Tala omedelbart med din läkare eller sjuksköterska om du märker någon av följande allvarliga biverkningar
Estonian: Rääkige kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui te märkate ükskõik millist järgnevat tõsist kõrvaltoimet.
Swedish: Mindre vanliga akut febril neutrofil dermatos (Sweets syndrom)
Estonian: Aeg-ajalt äge febriilne neutrofiilne dermatoos (Sweeti sündroom)
Swedish: Inverkan av samtidigt administrerade läkemedel på decitabin Cytokrom (CYP) 450-medierade metaboliska läkemedelsinteraktioner förväntas inte eftersom decitabins metabolism inte medieras via detta system utan genom oxidativ deaminering.
Estonian: Samal ajal manustatavate ravimpreparaatide mõju detsitabiinile Tsütokroom (CYP) 450 vahendatud metaboolsed koostoimed ei ole eeldatavad, sest detsitabiini ei metaboliseerita selle süsteemi kaudu, vaid oksüdatiivse deamiinimise teel.
Swedish: Plasmaproteinbindningen hos decitabin är försumbar (< 1 %).
Estonian: Detsitabiini seondumine plasmavalkudega ei ole märkimisväärne (< 1%).
Swedish: Administrering av Dacogen skall påbörjas under övervakning av läkare med erfarenhet av användning av cytotoxiska läkemedel.
Estonian: Dacogeni manustamist tuleb alustada kemoterapeutiliste ravimite kasutamises kogenud arsti juhendamisel.
Swedish: De mest frekvent rapporterade "andra infektioner" i studien DACO-016 var: oral herpes, oral candidos, faryngit, övre luftvägsinfektion, cellulit, bronkit, nasofaryngit.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud „muud infektsioonid" uuringus DACO-016 olid oraalne herpes, kandidoos suus, farüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, tselluliit, bronhiit, nasofarüngiit.
Swedish: Inklusive preferred terms överkänslighet, läkemedelsöverkänslighet, anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock, anafylaktoid reaktion, anafylaktoid chock.
Estonian: Sealhulgas eelistatud terminid ülitundlikkus, ravimite ülitundlikkus, anafülaktiline reaktsioon, anafülaktiline šokk, anafülaktoidne reaktsioon, anafülaktoidne šokk.
Swedish: Åttioen procent av individerna hade betydande komorbiditeter (t.ex. infektion, hjärtfunktionsnedsättning, lungfunktionsnedsättning).
Estonian: 81%-l isikutest esines olulisi kaasuvaid haigusi (nt infektsioon, südame-, kopsukahjustus).
Swedish: Effekterna av njurfunktions- eller leverfunktionsnedsättning, kön, ålder eller ras på farmakokinetiken för decitabin har inte formellt studerats.
Estonian: Neeru- või maksakahjustuse, soo, vanuse või rassi mõju detsitabiini farmakokineetikale ei ole nõuetekohaselt uuritud.
Swedish: Ej använt läkemedel eller avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Swedish: Administrering av decitabin till neonatala/juvenila råttor visade en jämförbar allmän toxicitetsprofil som för den hos äldre råttor.
Estonian: Detsitabiini manustamine vastsündinud/noortele rottidele näitas vanemate rottidega võrreldavat üldise toksilisuse profiili.
Swedish: < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Baserat på modellsimulering var PK-parametrarna oberoende av tiden (d.v.s ändrades inte från cykel till cykel) och ingen ackumulering observerades med denna dosregim.
Estonian: Põhinedes mudeli simulatsioonil, olid farmakokineetilised parameetrid ajast sõltumatud (st ei muutunud tsüklite vahel) ja selle raviskeemiga ei täheldatud ravimi kuhjumist.
Swedish: Total medianöverlevnad i ITT-populationen var 7,6 månader (95 % CI: 5,7, 11,5).
Estonian: Üldise elulemuse mediaan ITT populatsioonis oli 7,6 kuud (95% CI: 5,7, 11,5).
Swedish: • höga blodsockernivåer
Estonian: • veresuhkru kõrge tase;
Swedish: • Din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal ansvarar för att ej använt Dacogen kasseras på rätt sätt.
Estonian: • Teie arst, meditsiiniõde või apteeker vastutavad kasutamata Dacogeni õige hävitamise eest.
Swedish: Användning av decitabin med hormonella preventivmedel har inte studerats.
Estonian: Detsitabiini kasutamist koos hormonaalsete kontratseptiividega ei ole uuritud.
Swedish: Komplikationer av myelosuppression inkluderar infektioner och blödning.
Estonian: Luuüdi supressiooni tüsistuste hulka kuuluvad infektsioonid ja veritsus.
Swedish: • Febril neutropeni (kroppstemperatur ≥ 38,5 °C och absolut neutrofiltal < 1 x 10
Estonian: • palavikuga kulgev neutropeenia (palavik ≥ 38,5°C ja neutrofiilide absoluutarv < 1000/l);
Swedish: Om du mot förmodan får för mycket (en överdos) kommer din läkare att kontrollera om du får några biverkningar och behandla dem på lämpligt sätt.
Estonian: Ei ole tõenäoline, et teile manustatakse liiga palju (üleannus) ravimit ja teie arst jälgib teid kõrvaltoimete suhtes ning käsitleb neid vastavalt.
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel hos män och kvinnor Fertila kvinnor måste använda effektiva preventivmedel och undvika att bli gravida under behandling med Dacogen.
Estonian: Fertiilses eas naised/rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel Viljastumisvõimelised naised peavad ravi ajal Dacogeniga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ja vältima rasestumist.
Swedish: Tabell 2: Andra effektendpoints för studie DACO-016 (ITT-population)
Estonian: Teised DACO-016 uuringu efektiivsuse tulemusnäitajad (ITT populatsioon)
Swedish: Vdss för decitabin hos cancerpatienter är stor vilket indikerar distribution till perifera vävnader.
Estonian: Detsitabiini Vdss vähipatsientidel on suur, mis viitab ravimi jaotumisele perifeersetes kudedes.
Swedish: Farmakokinetiken för decitabin efter intravenös administrering som en 1-timmes infusion beskrivs med en linjär tvåkompartment modell karakteriserad av en snabb eliminering från centralt kompartment och en relativt långsam distribution från perifert kompartment.
Estonian: Detsitabiini farmakokineetikat 1-tunnise veenisisese infusiooni järel kirjeldab lineaarne kahekambriline mudel, mida iseloomustab ravimi kiire eritumine tsentraalsest kambrist ja suhteliselt aeglane jaotumine perifeersest kambrist.
Swedish: • Dosen är 20 mg/m2 kroppsyta.
Estonian: • Annus on 20 mg/m2 kehapinna kohta.
Swedish: Hur Dacogen verkar Dacogen verkar genom att hindra cancerceller från att växa.
Estonian: Kuidas Dacogen toimib Dacogen peatab vähirakkude kasvu ja hävitab vähirakke.
Swedish: C-decitabin hos cancerpatienter visade att 90 % av den administrerade dosen av decitabin (4 % oförändrat läkemedel) utsöndras i urinen.
Estonian: C-detsitabiiniga näitasid, et 90% manustatud detsitabiinist (4% ravimi muutumatul kujul) eritub uriiniga.
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)
Estonian: Väga sage (esineb rohkem kui 1 inimesel 10st)
Swedish: Vad Dacogen är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Dacogen ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Intracellulärt aktiveras decitabin genom sekventiell fosforylering via fosfokinasaktiviteter till motsvarande trifosfat som sedan inkorporeras genom DNA-polymeras.
Estonian: Rakusiseselt aktiveeritakse detsitabiin fosfokinaasi aktiivsuse kaudu läbi järjestikuse fosforüülumise vastavaks trifosfaadiks, mis seejärel seotakse DNA polümeraasi poolt.
Swedish: Toxikologiska studier med flera cykler och upprepad dosering i råtta och kanin indikerade att den primära toxiciteten var benmärgshämning, inklusive effekter på benmärgen, som var reversibel vid avslutande av behandlingen.
Estonian: Rottidel ja hiirtel läbi viidud mitmetsüklilised korduvannusega toksilisuse uuringud viitasid, et peamine toksilisus ilmneb luuüdi supressioonina, sealhulgas toimed luuüdile, mis oli ravi lõpetamisel pöörduv.
Swedish: Tillgängliga data från in vitro och in vivo studier ger tillräckliga bevis på att decitabin har en cytotoxisk potential.
Estonian: Olemasolevad andmed in vitro ja in vivo uuringutest esitavad piisavalt tõendeid, et detsitabiinil on genotoksiline potentsiaal.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje injektionsflaska innehåller 0,5 mmol kalium (E340) och 0,29 mmol natrium (E524).
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks viaal sisaldab 0,5 mmol kaaliumi (E340) ja 0,29 mmol naatriumi (E524).
Swedish: En injektionsflaska är endast för engångsbruk och eventuell återstående lösning skall kasseras.
Estonian: Viaal on ühekordseks kasutamiseks ja kogu üle jäänud lahus tuleb ära visata.
Swedish: Efter beredning av läkemedlet innehåller det 13,8 mg-138 mg natrium per dos.
Estonian: Pärast ravimi ettevalmistamist sisaldab see 13,8 mg...138 mg naatriumi ühes annuses.
Swedish: Benmärgshämning orsakad av Dacogen är reversibel.
Estonian: Dacogenist põhjustatud luuüdi supressioon on pöörduv.
Swedish: Det är sannolikt att toxiciteten manifesteras som förvärrade biverkningar, primärt benmärgshämning.
Estonian: Toksilisus avaldub tõenäoliselt kõrvaltoimete ägenemisena (peamiselt luuüdi supressioon).
Swedish: Information om speciella populationer erhölls från farmakokinetiska data från de 3 ovan beskrivna studierna och från en fas-1 studie med MDS patienter (N = 14; 15 mg/m2 x 3 timmar, var 8:e timme i 3 dagar).
Estonian: Lisateave patsientide eripopulatsioonide kohta saadi ülalpool märgitud kolme uuringu farmakokineetilistest andmetest ja ühest I faasi uuringust müelodüsplastilise sündroomiga isikutel (N = 14; 15 mg m2 x 3 tundi, iga 8 tunni järel x 3 päeva).
Swedish: Tala genast om för din läkare eller sjuksköterska om du märker någon av de allvarliga biverkningarna ovan.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui te märkate ükskõik millist eelpool nimetatud tõsist kõrvaltoimet.
Swedish: I varje studie utvärderades PK för decitabin vid den femte dagen av den första behandlingscykeln.
Estonian: Igas uuringus hinnati detsitabiini farmakokineetilisi parameetreid esimese ravitsükli viiendal päeval.
Swedish: I situationer där administrering av decitabin bör vara fördröjd, se avsnitt 4.2.
Estonian: Detsitabiini manustamise edasilükkamise kohta vt lõik 4.2.
Swedish: Dacogen innehåller kalium och natrium
Estonian: Dacogen sisaldab kaaliumi ja naatriumi
Swedish: Progressionsfri överlevnad och incidentfri (event-free) överlevnad var tertiära endpoints.
Estonian: Progressiooni- ja intsidendivaba elulemus oli kolmas tulemusnäitaja.
Swedish: Säkerhetsbedömningen för pediatriska patienter baseras på begränsade säkerhetsdata från en fas I/IIstudie som utvärderade Dacogens farmakokinetik, säkerhet och effekt för pediatriska patienter (i åldern 1 till 14 år) med recidiverande eller refraktär AML (n = 17) (se avsnitt 5.1).
Estonian: Laste puhul põhineb ohutuse hindamine piiratud ohutusandmetel, mis on saadud I/II faasi uuringust Dacogeni farmakokineetika, ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks retsidiveerunud või refraktaarse AMLiga lastel (vanuses 1 kuni 14 aastat) (n = 17) (vt lõik 5.1).
Swedish: Den totala dosen per cykel var 100 mg/m
Estonian: Koguannus ravitsükli kohta oli 100 mg/m
Swedish: • minskat antal röda blodkroppar, vita blodkroppar och plättar (pancytopeni)
Estonian: • punaste ja valgete vereliblede ja vereliistakute arvu vähenemine (pantsütopeenia);
Swedish: Andelen total överlevnad och komplett remission hos förhandsbestämda sjukdomsrelaterade undergrupper (t.ex. cytogenetisk risk, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-gradering, ålder, typ av AML och antalet benmärgsblaster vid baseline) var överensstämmande med resultaten för hela studiepopulationen.
Estonian: Üldine elulemus ja täieliku remissiooni määrad eelnevalt määratletud haigusega seotud alarühmades (st tsütogeeniline risk, ECOG tulemus, vanus, AMLi tüüp ja luuüdi blastide arvu algmäär) olid kooskõlas kogu uuringupopulatsiooni tulemustega.
Swedish: Resultat från massbalansstudien visade att oförändrat decitabin i plasma svarade för cirka 2,4 % av total radioaktivitet i plasma.
Estonian: Inimestel läbi viidud massitasakaalu uuringud näitasid, et detsitabiin muutumatul kujul plasmas moodustab 2,4% kogu radioaktiivsusest plasmas.
Swedish: Därför är inte CYP-medierade metaboliska läkemedelsinteraktioner att förvänta och det är osannolikt att decitabin interagerar med medel som metaboliseras via dessa vägar.
Estonian: Seega, CYP vahendatud metaboolsed koostoimed ei ole eeldatavad ja detsitabiin tõenäoliselt ei interakteeru ainetega, mida metaboliseeritakse nende radade kaudu.
Swedish: Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka hur Dacogen fungerar.
Estonian: Samuti võivad teised ravimid mõjutada Dacogeni toimet.
Swedish: En fas I/II, öppen multicenterstudie utvärderade säkerhet och effekt för Dacogen vid sekventiell administrering med cytarabin för barn i åldern 1 månad till < 18 år med recidiverande eller refraktär AML.
Estonian: I/II faasi avatud mitmekeskuselises uuringus hinnati Dacogeni ohutust ja efektiivsust tsütarabiiniga järjestikusel manustamisel retsidiveerunud või refraktaarse AMLiga lastele vanuses 1 kuu kuni < 18 aastat.
Swedish: Hos patienter med baseline grad 2-avvikelser sågs förvärrad benmärgshämning hos de flesta patienter och oftare än hos patienter med baseline grad 1 eller 0-avvikelser.
Estonian: Enamikul esialgsete 2. astme kõrvalekalletega patsientidel täheldati müelosupressiooni süvenemist ja seda esines sagedamini kui 1. või 0. astme kõrvalekalletega patsientidel.
Swedish: • munsår eller sår på tungan
Estonian: • suu või keele haavandid;
Swedish: Frekvens (alla grader)
Estonian: Esinemissagedus (kõik astmed)
Swedish: • Du kommer att få Dacogen varje dag i 5 dagar.
Estonian: • Teile manustatakse Dacogeni iga päev 5 päeva jooksul, seejärel on 3 ravivaba nädalat.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av decitabin visade inte någon klinisk relevant skillnad mellan män och kvinnor.
Estonian: Detsitabiini populatsiooni farmakokineetiline analüüs ei näita kliiniliselt olulist erinevust meeste ja naiste vahel.
Swedish: Vad Dacogen är Dacogen är ett läkemedel mot cancer.
Estonian: Mis on Dacogen Dacogen on vähivastane ravim.
Swedish: • Feber: detta kan vara ett tecken på infektion orsakad av ett lågt antal vita blodkroppar (mycket vanligt).
Estonian: • Palavik: võib olla infektsiooni sümptom, mis on põhjustatud valgete vereliblede vähesusest (väga sage);
Swedish: Det är viktigt att följa dosschemat för att läkemedlet ska vara så effektivt som möjligt.
Estonian: Selleks, et ravim oleks võimalikult efektiivne, on oluline järgida annustamisskeemi.
Swedish: Exklusive pneumoni, urinvägsinfektion, sepsis, septisk chock och sinuit.
Estonian: V.a pneumoonia, kuseteede infektsioon, sepsis, septiline šokk ja sinusiit.
Swedish: Tidiga publicerade kliniska studiedata med doser större än 20 gånger den nuvarande terapeutiska dosen rapporterade ökad benmärgshämning inklusive förlängd neutropeni och trombocytopeni.
Estonian: Sellest hoolimata on kirjanduses avaldatud varajaste kliiniliste uuringuandmete põhjal 20 korda praegustest terapeutilistest annustest suuremate annuste puhul teatatud suurenenud luuüdi supressioonist, sealhulgas püsiv neutropeenia ja trombotsütopeenia.
Swedish: I ITT-analysen observerades en CR-andel på 23,6 % (95 % CI: 13,2; 37) hos 13/55 individer behandlade med Dacogen.
Estonian: Ravikavatsuse analüüsis oli CRi määr 23,6% (95% CI: 13,2; 37) 13/55 Dacogeniga ravitud patsiendil.
Swedish: • annan infektion i någon del av kroppen orsakad av bakterier, virus eller svamp
Estonian: • muud bakterite, viiruste või seente põhjustatud nakkused mistahes kehaosas;
Swedish: Det fanns inga tecken på koppling till ålder, kreatininclearance, totalt bilirubin eller sjukdom.
Estonian: Sõltuvust vanusest, kreatiniini kliirensist, üldbilirubiinist või haigusest ei tuvastatud.
Swedish: • Amma inte när du använder Dacogen eftersom det inte är känt om detta läkemedel passerar över till modersmjölken.
Estonian: • Ärge imetage Dacogeni kasutamise ajal last, sest ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima.
Swedish: • en infektion.
Estonian: • infektsioon;
Swedish: Dacogen är indicerat för behandling av vuxna patienter med nydiagnostiserad de novo eller sekundär akut myeloisk leukemi (AML) enligt klassificering av World Health Organisation (WHO), vilka inte är föremål för standardiserad induktionskemoterapi.
Estonian: Dacogen on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) klassifikatsiooni kohaselt de novo või sekundaarselt diagnoositud äge müeloidne leukeemia (AML) ja kes ei ole standardse keemiaravi kandidaadid.
Swedish: • Män ska använda effektiva preventivmedel under behandling och upp till 3 månader efter avslutad behandling.
Estonian: • Ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi peavad mehed kasutama tõhusat viljastumisvastast vahendit.
Swedish: På grund av risken för infertilitet som en följd av Dacogen-terapi bör män söka rådgivning beträffande spermakonservering och kvinnliga patienter i fertil ålder bör söka rådgivning beträffande nedfrysning av ägg innan behandling påbörjas.
Estonian: Võimaliku viljatuks jäämise ohu tõttu ravi tagajärjel Dacogeniga tuleb meestel enne ravi alustamist mõelda sperma konserveerimise ja viljastumisvõimelistel naistel munarakkude külmsäilitamise üle.
Swedish: Försiktighet bör vidtas vid administrering av Dacogen hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] < 30 ml/min).
Estonian: Dacogeni manustamisel raske neerukahjustusega patsientidele [kreatiniini kliirens (CrCl) < 30 ml/min] tuleb olla ettevaatlik.
Swedish: • Bröstsmärta eller andnöd (med eller utan feber eller hosta): detta kan vara tecken på en infektion i lungan som kallas lunginflammation (mycket vanligt) eller inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom [ingen känd frekvens]) eller kardiomyopati (hjärtmuskelsjukdom [mindre vanligt]) som kan ge svullna vrister, händer, ben och fötter.
Estonian: • valu rinnus või õhupuudus (koos palaviku või köhaga või ilma): need võivad olla nähud, mis viitavad kopsuinfektsioonile, mida nimetatakse pneumooniaks (väga sage) või põletikulistele kopsudele (interstitsiaalne kopsuhaigus [sagedus teadmata]) või kardiomüopaatiale (südamelihase haigus [aeg-ajalt]), millega võivad kaasneda hüppeliigeste, käte, jalgade ja labajalgade tursed;
Swedish: Närvaron av dessa metaboliter i urinen tillsammans med högt totalt kroppsclearance och låg urinutsöndring av oförändrat decitabin (~ 4 % av dosen) indikerar att decitabin huvudsakligen metaboliseras in vivo.
Estonian: Nende metaboliitide olemasolu uriinis koos suure kogukliirensi ja uriinis muutumatul kujul esineva detsitabiini vähene eritumine uriiniga (~4% annusest) viitab sellele, et detsitabiin metaboliseerub märgatavalt in vivo.
Swedish: In vitro metabolismdata och resultat från den humana massbalansstudien indikerade att cytokrom P450-systemet inte är involverat i metabolismen av decitabin.
Estonian: In vitro metabolismi andmed ja inimestel läbi viidud massitasakaalu uuringute tulemused viitasid, et tsütokroom P450 süsteem detsitabiini metabolismis ei osale.