FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: DOCETAXEL KABI i kombination med doxorubicin
Slovenian: DOCETAKSEL KABI v kombinaciji z doksorubicinom
Danish: I studiet TAX 316 oplevede 26 patienter (3,5%) i TAC-armen og 17 patienter (2,3%) i FACarmen kongestivt hjertesvigt.
Slovenian: V študiji TAX316 se je kongestivno srčno popuščanje pojavilo 26 bolnicam (3,5 %) v kraku s TAC in 17 bolnicam (2,3 %) v kraku s FAC.
Danish: Bland infusionsposen- eller flasken manuelt med vippende bevægelser.
Slovenian: Infuzijsko vrečo ali steklenico ročno premešajte z nagibanjem sem in tja.
Danish: Adjuverende strålebehandling blev administreret i henhold til guidelines på de deltagende behandlingssteder og blev givet til 57,3 % af de patienter, der fik TAC, og til 51,2 % af de patienter, der fik FAC.
Slovenian: Dobilo jo je 57,3 % bolnic, ki so prejemale TAC, in 51,2 % bolnic, ki so prejemale FAC.
Danish: • Betændelse i øjet eller øget tåreflåd
Slovenian: • vnetje oči ali močnejše solzenje,
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af kemo- og stråleterapi (TAX 324) MedDRA
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato kemoradioterapija (TAX 324) Organski sistemi po MedDRA
Danish: Patienter med operabel, lymfeknude-positiv brystkræft (TAX 316) Data fra et multicenter åbent randomiseret studium støtter anvendelsen af den adjuverende behandling til patienter med operabel lymfeknude-positiv brystkræft og KPS > 80 % i alderen mellem 18 og 70 år.
Slovenian: DOCETAKSEL KABI v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom: adjuvantno zdravljenje Bolniki z operabilnim rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316) Podatki multicentrične, odprte randomizirane študije podpirajo uporabo docetaksela za adjuvantno zdravljenje od 18 do 70 let starih bolnic z operabilnim rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami in seštevkom po Karnofskem ≥ 80 %.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA CITOTOKSIČNO ZDRAVILO
Danish: Asteni (alvorlig: 12,4 %); Væskeretention (alvorlig: 0,8 %); smerter
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija (huda: 12,4 %), zastajanje tekočine (hudo: 0,8 %), bolečine
Danish: • hvis du har en alvorlig leverlidelse
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel vandfri.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml koncentrata vsebuje 20 mg brezvodnega docetaksela.
Danish: Hvert hætteglas af koncentrat indeholder 2 ml ethanol vandfri (1,58 g).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena viala koncentrata vsebuje 2 ml brezvodnega etanola (1,58 g).
Danish: Blandt 300 patienter (221 patienter i fase III-delen af undersøgelsen og 79 patienter i fase II-delen af undersøgelsen), som fik behandling med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil i undersøgelsen af gastrisk kræft, var 74 patienter 65 år eller ældre og 4 patienter var 75 år eller ældre.
Slovenian: fazi študije), ki so jih zdravili z docetakselom v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom v študiji raka želodca, je bilo 74 bolnikov starih 65 let ali več, 4 pa so bili stari 75 let ali več.
Danish: Det er påvist, at docetaxel er embryotoksisk og føtotoksisk i rotter og kaniner.
Slovenian: Dokazano je, da je docetaksel pri podganah in kuncih embriotoksičen in fetotoksičen.
Danish: Dyspepsi (G3/4: 0,8 %) Gastrointestinal smerte (G3/4: 1,2 %) Gastrointestinal blødning (G3/4: 0,4 %)
Slovenian: dispepsija (S3/4: 0,8 %), bolečine v prebavilih (S3/4: 1,2 %), gastrointestinalna krvavitev (S3/4: 0,4 %)
Danish: DOCETAXEL KABI i kombination med trastuzumab
Slovenian: DOCETAKSEL KABI v kombinaciji s trastuzumabom
Danish: • Hudreaktioner på injektionsstedet, betændelse eller hævelse af venen (flebitis)
Slovenian: • kožne reakcije, flebitis (vnetje vene) ali otekanje na mestu injiciranja,
Danish: o Hvert hætteglas er til engangsbrug og skal anvendes straks efter åbning.
Slovenian: • Viala je namenjena za enkratno uporabo in jo je treba uporabiti takoj po odprtju.
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Slovenian: Za pogoje shranjevanje raztopljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Danish: Begge regimer blev administreret en gang hver 3. uge i 6 cykler.
Slovenian: Obe shemi so aplicirali enkrat na 3 tedne, in sicer 6 ciklov.
Danish: Du vil blive bedt om at tage præmedicin bestående af et oralt kortikosteroid såsom dexamethason 1 dag før DOCETAXEL KABI behandlingen.
Slovenian: En dan pred uporabo zdravila DOCETAKSEL KABI boste dobili premedikacijo, sestavljeno iz peroralnih kortikosteroidov, kot je deksametazon, ki jih boste jemali še en ali dva dni po njegovi uporabi.
Danish: En multicenter, åben, randomiseret undersøgelse har evalueret sikkerhed og effekt af docetaxel til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenokarcinom, inklusive adenokarcinom af den gastrooesophagele forbindelse.
Slovenian: Opravljena je bila multicentrična, odprta, randomizirana študija za oceno varnosti in učinkovitosti docetaksela pri zdravljenju bolnikov z metastatskim adenokarcinomom želodca, vključno z adenokarcinomom na gastroezofagealnem prehodu, ki za metastatsko bolezen še niso prejemali kemoterapije.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 80, ethanol vandfri (se afsnit 2) og citronsyre vandfri (til pHjustering)
Slovenian: - Pomožne snovi so polisorbat 80, brezvodni etanol (glejte poglavje 2) in brezvodna citronska kislina (za uravnavanje pH).
Danish: Du må IKKE amme, mens du behandles med DOCETAXEL KABI.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilo DOCETAKSEL KABI ne smete dojiti.
Danish: Ved den mediane opfølgningsperiode på 77 måneder var den samlet overlevelse (SO) også længere i TAC- armen, hvor TAC-behandlede patienter havde 24 % lavere risiko for død sammenlignet med FAC- behandlede patienter (hazard ratio = 0,76; 95 % CI (0,46-1,26; p=0,29).
Slovenian: Po mediano 77 mesecih spremljanja je bilo tudi celokupno preživetje v kraku TAC daljše: tveganje za smrt je bilo med prejemnicami TAC za 24 % manjše kot med prejemnicami FAC (razmerje ogroženosti = 0,76, 95 % IZ 0,46-1,26, p = 0,29).
Danish: Specielt kan der være tale om bivirkninger som allergiske reaktioner og væskeansamlinger (hævede hænder, fødder, ben eller vægtøgning)
Slovenian: Namen tega je zmanjšanje določenih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo po infuziji zdravila DOCETAKSEL KABI, zlasti alergijskih reakcij in zastajanja tekočine (otekanje dlani, stopal, nog ali zvečanje telesne mase).
Danish: Patienter i docetaxel-armen fik docetaxel (T) 75 mg/m2 efterfulgt af cisplatin (P) 75 mg/m2 efterfulgt af 5fluoruracil 750 mg/m2 daglig som en kontinuerlig infusion i 5 dage.
Slovenian: Bolniki v kraku z docetakselom so prejeli docetaksel (T) 75 mg/m2, ki mu je sledil cisplatin (P) 75 mg/m2, temu pa 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 na dan v obliki neprekinjene infuzije 5 dni.
Danish: Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m2 som en 1-times infusion, efterfulgt af cisplatin 75 mg/m2, som en 1-3-timers infusion (begge kun på dag 1), efterfulgt af 5-fluoruracil 750 mg/m2 pr. dag, givet som en 24-timers kontinuerlig infusion i 5 dage, med start efter endt cisplatin-infusion.
Slovenian: Priporočeni odmerek docetaksela je 75 mg/m2 v 1-urni infuziji, ki mu sledi cisplatin 75 mg/m2 v 1- do 3-urni infuziji (oboje samo 1. dan); temu sledi 5-fluorouracil 750 mg/m2 na dan v 24-urni stalni infuziji 5 dni, z začetkom ob koncu infuzije cisplatina.
Danish: Patienter, som får febril neutropeni og/eller neutropenisk infektion bør have deres docetaxel-dosis reduceret til 60 mg/m2 i alle efterfølgende cykler (se pkt.
Slovenian: Bolnicam, ki se jim pojavi febrilna nevtropenija in/ali nevtropenična okužba, je treba odmerek docetaksela v vseh nadaljnjih ciklih zmanjšati na 60 mg/m2 (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, bolnišničnim farmacevtom ali medicinsko sestro.
Danish: Docetaxel+ Cis+5-FU n = 177
Slovenian: Docetaksel + Cis + 5-FU n = 177
Danish: o Bland infusionsposen- eller flasken manuelt med vippende bevægelser.
Slovenian: • Infuzijsko vrečo ali steklenico ročno premešajte z nagibanjem sem in tja.
Danish: Hvert hætteglas af koncentrat indeholder 0,5 ml ethanol vandfri (395 mg).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena viala koncentrata vsebuje 0,5 ml brezvodnega etanola (395 mg).
Danish: Fase I-studier har undersøgt docetaxels farmakokinetiske egenskaber hos kræftpatienter efter indgift af 20- 115 mg/m2.
Slovenian: Farmakokinetiko docetaksela so ocenili pri onkoloških bolnikih po uporabi 20 mg/m2-115 mg/m2 v študijah I. faze.
Danish: Da fordelene hos patienter med 4+ lymfeknuder ikke var statistisk signifikante for sygdoms-fri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS), blev det positive fordel/risiko forhold for TAC-patienter med 4+ lymfeknuder ikke fuldt demonstreret i den endelige analyse (se pkt.
Slovenian: Bolnice s 4+ bezgavkami Za preživetje brez bolezni (DFS - disease-free survival) in celokupno preživetje (OS - overall survival) ugotovljena korist pri bolnicah z bezgavkami 4+ ni bila statistično značilna, zato končna analiza ni v celoti potrdila pozitivnega razmerja med koristjo in tveganjem TAC pri bolnicah z bezgavkami 4+ (glejte poglavje 5.1).
Danish: Overfølsomhed (G3/4: 1,7 %) Metabolisme og ernæring Anoreksi (G3/4: 11,7 %) Nervesystemet
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost (S3/4: 1,7) Presnovne in prehranske motnje anoreksija (S3/4: 11,7 %)
Danish: • Ved behandling af metastatisk gastrisk kræft indgives DOCETAXEL KABI i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil.
Slovenian: - Za zdravljenje metastatskega raka želodca se zdravilo DOCETAKSEL KABI uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom.
Danish: Alvorligheden af bivirkningerne ved DOCETAXEL KABI kan forøges, når DOCETAXEL KABI gives i kombination med andre kemoterapeutiske lægemidler.
Slovenian: Izrazitost neželenih učinkov zdravila DOCETAKSEL KABI se lahko poveča, če dobivate zdravilo DOCETAKSEL KABI v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki.
Danish: • Muskelømhed og smerter, rygsmerter eller knoglesmerter
Slovenian: • bolečine v mišicah, bolečine v hrbtu ali kosteh,
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Til den indledende behandling af inoperabel, lokalt fremskredne pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m2 som en 1-times infusion, efterfulgt af 1 times infusion med cisplatin 75 mg/m2 på dag 1, efterfulgt af 5-fluoruracil som en kontinuerlig infusion på 750 mg/m2 pr. dag i fem dage.
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato radioterapija (TAX 323) Za indukcijsko zdravljenje inoperabilnega lokalno napredovalega skvamoznoceličnega karcinoma glave in vratu (SCCHN - squamous cell carcinoma of the head and neck), je priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m2 v obliki enourne infuzije, ki ji sledi cisplatin 75 mg/m2, infundiran 1 uro dolgo, prvega dne, temu pa sledi 5-fluorouracil v obliki neprekinjene infuzije v odmerku 750 mg/m2 na dan pet dni.
Danish: Præ-menopausal
Slovenian: Pred menopavzo
Danish: DOCETAXEL KABI i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af patienter med hormonrefraktær metastatisk prostatakræft.
Slovenian: Zdravilo DOCETAKSEL KABI je v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim hormonsko neodzivnim rakom prostate.
Danish: • Hårtab (i de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage).
Slovenian: • izguba las in dlak (večinoma se obnovi njihova normalna rast), v nekaterih primerih (neznana pogostnost) so bili opisani primeri trajne izgube las in dlak,
Danish: Hyppigheden af grad 4 neutropeni, febril neutropeni og neutropenisk infektion blev reduceret hos patienter der fik primær G- CSF-profylakse (se pkt.
Slovenian: Incidenca nevtropenije, febrilne nevtropenije in nevtropeničnih okužb 4. stopnje se je zmanjšala pri bolnicah, ki so prejemale primarno profilakso z GCSF (glejte poglavje 4.8).
Danish: Dette regime blev administreret hver 3. uge i 4 cyklusser.
Slovenian: Ta terapevtska shema se uporablja vsake 3 tedne po 4 cikle.
Danish: • 300 gastrisk adenokarcinoma-patienter (221 patienter i fase III-delen af undersøgelsen og 79 patienter i fase II-delen af undersøgelsen), som blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil (klinisk vigtige behandlingsrelaterede bivirkninger er nævnt).
Slovenian: • 300 bolnikih z adenokarcinomom želodca (221 bolnikov v III. fazi študije in 79 bolnikov v II.
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel og bivirkningerne ved lægemidlet kan forringe evnen til at køre bil eller betjene maskiner (se pkt.
Slovenian: Količina alkohola v v tem zdravilu in neželeni učinki zdravila lahko poslabšajo sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Danish: Hvert hætteglas af koncentrat indeholder 3 ml ethanol vandfri (2,37 g).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena viala koncentrata vsebuje 3 ml brezvodnega etanola (2,37 g).
Danish: • Ved behandling af prostatakræft kan DOCETAXEL KABI indgives i kombination med prednison eller prednisolon.
Slovenian: - Za zdravljenje raka prostate se zdravilo DOCETAKSEL KABI lahko uporablja v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom.
Danish: • Hos patienter, der for anden gang udvikler grad 2-toksicitet eller første gang grad 3-toksicitet, skal behandlingen udsættes, indtil grad 0-1 nås.
Slovenian: • Pri bolnikih, pri katerih se drugič pojavijo toksični učinki 2. stopnje ali prvič učinki 3. stopnje kadarkoli med ciklom zdravljenja, zdravljenje odložite, dokler se ne zmanjšajo na stopnjo od 0 do 1, nato zdravljenje nadaljujte z docetakselom55 mg/m2.
Danish: Bedste respons i alt til undersøgelsesbehandling [kemoterapi +/- strålebehandling] (%) (95 %CI) ***p-værdi
Slovenian: Najboljši celotni odziv na proučevano zdravljenje [kemoterapija +/- radioterapija] (%) (95 % IZ) ***p-vrednost
Danish: På basis af farmakokinetiske data med docetaxel givet som enkeltstof ved en dosis på 100 mg/m2, er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m2 til patienter, som både har forhøjelse af transaminase (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi og af basisk fosfatase på mere end 2,5 gange den øvre normalværdi ( se pkt.
Slovenian: Glede na farmakokinetične podatke o monoterapiji z docetakselom v odmerku 100 mg/m2 je priporočljivi odmerek docetaksela za bolnike, ki imajo transaminazi (ALT, AST ali obe) zvišani nad 1,5-kratno zgornjo mejo normalnega območja (ULN) in alkalno fosfatazo nad 2,5-kratno ULN, 75 mg/m2 (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: Diarré grad 4
Slovenian: driska 4. stopnje
Danish: Almindelige bivirkninger hypoæstesi
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Yderkarton
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Danish: Infektion associeret med G4-neutropeni (G3/4:
Slovenian: okužba, povezana z nevtropenijo S4 (S3/4:
Danish: • Vægtforøgelse eller vægttab
Slovenian: • povečanje ali zmanjšanje telesne mase.
Danish: Hvert hætteglas af koncentrat indeholder 4 ml ethanol vandfri (3,16 g).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena viala koncentrata vsebuje 4 ml brezvodnega etanola (3,16 g).
Danish: 1 hætteglas med 20 mg/1 ml.
Slovenian: 1 viala z 20 mg/1 ml
Danish: Konstipation (alvorlig: 0,2 %); Mavesmerter (alvorlig: 1 %);
Slovenian: zaprtje (hudo: 0,2 %), bolečine v trebuhu (hude: 1 %), gastrointestinalna krvavitev (huda: 0,3 %)
Danish: Tidligere behandling skal have omfattet et anthracyklin
Slovenian: Predhodna kemoterapija bi morala vključevati antraciklin.
Danish: For cisplatin-dosisjustering, se tilsvarende produktresumé
Slovenian: Za prilagoditve odmerjanja cisplatina glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Danish: Dette regime administreres hver 3. uge i 3 cyklusser.
Slovenian: Ta terapevtska shema se uporablja vsake 3 tedne po 3 cikle.
Danish: 1 hætteglas med 80 mg/4 ml.
Slovenian: 1 viala z 80 mg/4 ml
Danish: Vær særlig opmærksom på at informere din læge, hvis du får diarré, sår i munden, følelsesløshed, stikkende og prikkende fornemmelser eller feber, og giv lægen resultatet af dine blodprøver.
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati, če se pojavijo driska, razjede v ustih, občutek otrplosti ali mravljinčenja ali povišana telesna temperatura.
Danish: Bedste respons i alt på kemoterapi (%) (95% CI) ***p-værdi
Slovenian: Najboljši celotni odziv na kemoterapijo (%) (95 % IZ) ***p-vrednost
Danish: Hvert hætteglas af koncentrat indeholder 4,5 ml ethanol vandfri (3,55 g).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena viala koncentrata vsebuje 4,5 ml brezvodnega etanola (3,55 g).
Danish: Iskæmisk hjertesygdom
Slovenian: Srčne bolezni srčno popuščanje
Danish: Første episode: Reducer docetaxel- og 5-FU-dosis med 20 % Anden episode: Afbryd behandlingen
Slovenian: Prvi pojav: zmanjšajte odmerka docetaksela in 5-FU za 20 %.
Danish: I begge arme fik patienter med ER + og/eller PR+ tumorer 20 mg tamoxifen en gang daglig i op til 5 år efter den sidste kemoterapicyklus.
Slovenian: V obeh krakih so bolnice s tumorji, ki so imeli pozitivne ER in/ali PgR, po zadnjem ciklu kemoterapije do 5 let prejemale tamoksifen 20 mg enkrat na dan. Adjuvantna radioterapija je bila uporabljena v skladu z veljavnimi smernicami v sodelujočih ustanovah.
Danish: Udtrak aseptisk den ønskede mængde af DOCETAXEL KABI koncentrat til infusionsvæske, opløsning ved brug af kalibreret sprøjte.
Slovenian: S kalibrirano brizgo aseptično odvzemite potrebno količino koncentrata za raztopino za infundiranje zdravila DOCETAKSEL KABI.
Danish: Hos patienter med serumbilirubin > ULN og/eller forhøjelse af ASAT/ALAT på > 3,5 gange øvre normalværdi og samtidig forhøjelse af basisk fosfatase på > 6 gange øvre normalværdi kan det ikke anbefales at reducere dosis.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo serumski bilirubin > ULN in/ali ALT in AST > 3,5-kratno ULN ter hkrati alkalno fosfatazo > 6-kratno ULN, ni mogoče priporočiti zmanjšanja odmerka; pri teh bolnikih se docetaksela ne sme uporabljati, če ni strogo indiciran.
Danish: Perifer sensorisk neuropati (G3/4: 8,7 %)
Slovenian: Bolezni živčevja periferna senzorična nevropatija (S3/4: 8,7 %)
Danish: Behandling med docetaxel bør gentages, når neutrocyttallet igen er ≥ 1.500 celler/mm3 (se pkt.
Slovenian: Bolniki smejo docetaksel spet dobiti, šele ko se število nevtrofilcev znova zveča na vrednost ≥ 1.500 celic/mm3 (glejte poglavje 4.2).
Danish: Patienter i docetaxel-armen fik docetaxel (T) 75 mg/m2 ved intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af cisplatin (P) 100 mg/m2 administreret som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusion, efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 5-fluoruracil(F) 1000 mg/m2/dag fra dag 1 til dag 4.
Slovenian: Bolniki v kraku z docetakselom so dobili docetaksel (T) 75 mg/m2 v intravenski infuziji 1. dan, ki mu je sledil cisplatin (P) 100 mg/m2 v 30-minutni do 3-urni intravenski infuziji in nato stalna intravenska infuzija 5-fluorouracila (F) 1000 mg/m2/dan od 1. do 4. dneva.
Danish: Det er påvist, at docetaxel er både embryo-og føtotoksisk hos kaniner og rotter, samt at de nedsætter fertiliteten hos rotter.
Slovenian: Dokazano je, da je docetaksel pri kuncih in podganah embriotoksičen in fetotoksičen ter da pri podganah zmanjšuje plodnost (glej poglavje 5.3).
Danish: I studiet GEICAM 9805 fortsatte alopeci, som forekom i løbet af behandlingsperioden, ind i opfølgningsperioden og blev fortsat observeret hos 49 patienter (9,2%) i TAC-armen og hos 35 patienter (6,7%) i FAC-armen.
Slovenian: V študiji GEICAM 9805 so nadaljno prisotnost alopecije, ki se je začela med obdobjem zdravljenja in je trajala v obdobje spremljanja, zabeležili pri 49 bolnicah (9,2 %) v kraku TAC in pri 35 bolnicah (6,7 %) v kraku FAC.
Danish: Mere end 1 hætteglas af DOCETAXEL KABI koncentrat til infusionsvæske, opløsning kan blive nødvendigt for at opnå den påkrævede dosis til patienten.
Slovenian: Za odmerek, ki ga potrebuje bolnik, je lahko potrebna več kot ena viala koncentrata za raztopino za infundiranje zdravila DOCETAKSEL KABI.
Danish: Perifer sensorisk neuropati (G3/4: 1,2 %); Dysgeusi (G3/4: 0 %)
Slovenian: Bolezni živčevja periferna senzorična nevropatija (S3/4: 1,2 %), disgevzija (S3/4: 0 %)
Danish: Perifer sensorisk neuropati (G3: 4,1 %); Perifer motorisk neuropati (G3/4: 4 %) Dysgeusi (alvorlig:
Slovenian: Bolezni živčevja periferna senzorična nevropatija (S3: 4,1 %), periferna motorična nevropatija (S3/4: 4 %), disgevzija (huda:
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af kemo-stråleterapi (TAX 324) Til den indledende behandling af patienter med lokalt fremskreden pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) (ikke muligt af resektere, lav sandsynlighed for kirurgisk helbredelse samt med bevarelse af organer som mål), er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m2 som en 1-times intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af cisplatin 100 mg/m2 dministreret som en 30 minutter til 3 timers infusion, efterfulgt af 5-fluoruracil 1000 mg/m2 som en kontinuerlig infusion fra dag 1 til dag 4.
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato kemoradioterapija (TAX 324) Za indukcijsko zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim (neresektabilen, majhna verjetnost kirurške ozdravitve, ohranitev organa) skvamoznoceličnim karcinomom glave in vratu (SCCHN) je priporočen odmerek docetaksela 75 mg/m2 v obliki enourne intravenske infuzije 1. dan, ki mu sledi cisplatin 100 mg/m2 v 30-minutni do 3-urni infuziji in nato stalna intravenska infuzija 5-fluorouracila 1000 mg/m2/dan od 1. do 4. dneva.
Danish: 1.060 patienter blev randomiseret til at få enten DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 administreret 1 time efter doxorubicin 50 mg/m2 og cyclophosphamid 500 mg/m2 (539 patienter i TAC-armen) eller doxorubicin 50 mg/m2 efterfulgt af fluoruracil 500 mg/m2 og cyclophosphamid 500 mg/m2 (521 patienter i FAC-armen) som adjuverende behandling.
Slovenian: 1060 bolnic je bilo naključno razporejenih na prejemanje zdravila DOCETAKSEL KABI 75 mg/m2 1-uro po doksorubicinu 50 mg/m2 in ciklofosfamidu 500 mg/m2 (539 bolnic v kraku TAC), ali na prejemanje doksorubicina 50 mg/m2, ki sta mu sledila fluorouracil 500 mg/m2 in ciklofosfamid 500 mg/m2 (521 bolnic v kraku FAC) kot adjuvantnega zdravljenja operabilnega raka dojke z negativnimi bezgavkami pri bolnicah z velikim tveganjem recidiva po St.- Gallenskih merilih 1998 (velikost tumorja > 2 cm in/ali negativni ER in PR in/ali visoka histološka/jedrna stopnja (2. do 3. stopnja) in/ali starost < 35 let).
Danish: Medmindre det er kontraindiceret, kan der til brystkræft og ikke-småcellet lungekræft gives et peroralt kortikosteroid som præmedicinering, eksempelvis dexamethasone 16 mg per dag i 3 dage (f.eks. 8 mg 2 gange daglig).
Slovenian: Pri zdravljenju raka dojke, nedrobnoceličnega pljučnega raka, raka želodca ter raka glave in vratu lahko kot premedikacijo dajemo peroralne kortikosteroide, kot je deksametazon 16 mg na dan (npr. 8 mg dvakrat na dan) v trajanju treh dni, in sicer 1 dan pred aplikacijo docetaksela, razen v primeru kontraindikacij (prosimo, glejte poglavje 4.4).
Danish: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Slovenian: Docetaksel + Cis +5-FU n = 255
Danish: Da fordelene hos patienter med 4+lymfeknuder ikke var statistisk signifikant for DFS og OS, blev den positive benefit/risk fordeling for TAC hos patienter med 4+lymfeknuder ikke helt demonstreret ved den endelige analyse.
Slovenian: Korist za preživetje brez bolezni in celokupno preživetje pri bolnicah z bezgavkami 4+ ni bila statistično značilna, zato končna analiza ni v celoti potrdila pozitivnega razmerja med koristjo in tveganjem TAC pri bolnicah z bezgavkami 4+.
Danish: I kombinationsbehandling med cisplatin og 5-fluoruracil til behandling af patienter med gastrisk adenokarcinom ekskluderede pivotalstudiet patienter med ALAT og/eller ASAT > 1,5 gange ULN associeret med alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN, og bilirubin > 1 x ULN.
Slovenian: V ključni klinični študiji docetaksela v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom pri bolnikih z adenokarcinomom želodca so izključili bolnike z ALT in/ali AST > 1,5 x ULN ter hkrati alkalno fosfatazo > 2,5 x ULN in bilirubinom > 1 x ULN; pri teh bolnikih ni mogoče priporočiti zmanjšanja odmerka in docetaksela se ne sme uporabljati, če ni strogo indiciran.