FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Another study in 929 multiple myeloma patients whose disease had got worse after previous treatment compared the combination of Kyprolis and dexamethasone with bortezomib and dexamethasone.
German: In einer weiteren Studie mit 929 Patienten mit multiplem Myelom, deren Erkrankung sich nach einer vorangegangenen Behandlung verschlechtert hatte, wurde die Kombination von Kyprolis und Dexamethason mit Bortezomib und Dexamethason verglichen.
English: Further information on Kyprolis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Kyprolis finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsDiese Übersicht wurde zuletzt im 032018 aktualisiert.
English: The most common side effects with Kyprolis (which may affect more than 1 in 5 people) are anaemia (low red blood cell counts), tiredness, nausea, diarrhoea, thrombocytopenia (low blood platelet counts), fever, dyspnoea (difficulty breathing), respiratory tract (airways) infection, cough and neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kyprolis (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Müdigkeit, Übelkeit, Durchfall, Thrombozytopenie (niedrige Anzahl von Blutplättchen), Fieber, Dyspnoe (Atembeschwerden), Atemwegsinfektionen, Husten und Neutropenie (niedrige Spiegel an Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen).
English: It considered that the increase in time without the disease getting worse with Kyprolis was clinically meaningful.
German: Sie gelangte zu dem Schluss, dass die im Zusammenhang mit Kyprolis beobachtete Verlängerung der Zeit ohne eine Verschlechterung der Erkrankung von klinischer Bedeutung ist.
English: The study showed that Kyprolis is effective at prolonging the time patients lived without their disease getting worse (progression-free survival): patients receiving Kyprolis with lenalidomide and dexamethasone lived on average for 26.3 months without their disease getting worse, compared with 17.6 months for patients receiving lenalidomide plus dexamethasone.
German: In der Studie wurde gezeigt, dass Kyprolis die Zeit bis zu einer Verschlechterung der Erkrankung des Patienten (progressionsfreies Überleben) wirksam verlängerte: Patienten, die Kyprolis in Verbindung mit Lenalidomid und Dexamethason erhielten, lebten im Durchschnitt 26,3 Monate ohne eine Verschlechterung ihrer Erkrankung, verglichen mit 17,6 Monaten bei den Patienten, die lediglich Lenalidomid und Dexamethason erhielten.
English: The study showed that the combination of Kyprolis and dexamethasone is more effective at improving progression-free survival than bortezomib and dexamethasone: patients receiving Kyprolis plus dexamethasone lived for an average of 18.7 months without their disease getting worse, compared with 9.4 months for patients receiving bortezomib and dexamethasone.
German: Die Studie zeigte, dass die Kombination von Kyprolis und Dexamethason das progressionsfreie Überleben wirksamer verbessert als die Kombination von Bortezomib und Dexamethason: Patienten, die Kyprolis plus Dexamethason erhielten, lebten im Durchschnitt 18,7 Monate ohne eine Verschlechterung ihrer Erkrankung, verglichen mit 9,4 Monaten bei Patienten, die Bortezomib und Dexamethason erhielten.
English: How does Kyprolis work?
German: Wie wirkt Kyprolis?
English: How is Kyprolis used?
German: Wie wird Kyprolis angewendet?
English: Kyprolis taken together with lenalidomide and dexamethasone has been compared with lenalidomide plus dexamethasone in one main study involving 792 patients with multiple myeloma whose disease had got worse after previous treatment.
German: Kyprolis in Verbindung mit Lenalidomid und Dexamethason wurde in einer Hauptstudie mit 792 Patienten mit multiplem Myelom, deren Erkrankung sich nach einer vorangegangenen Behandlung verschlechtert hatte, mit Lenalidomid plus Dexamethason verglichen.
English: Multiple myeloma is rare, and Kyprolis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 3 June 2008.
German: Juni 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.
English: Czech Republic Pfizer.
German: Tschechische Republik Pfizer.
English: Solution for Intravenous Infusion
German: Infusionslösung Intravenöse Anwendung
English: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
German: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
English: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Solution for Infusion
German: CT13 9NJ United Kingdom2 mg/ml Infusionslösung Intravenöse Anwendung
English: United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road
German: Vereinigtes Königreich Pfizer Limited Ramsgate Road
English: Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
German: 1123 Budapest, Alkotás u.
English: Powder for Suspension
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension
English: Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
German: Diflucan 10 mg/ml belsőleges szuszpenzió
English: Diflucan 2 mg/ml oldatos infúzió
German: Diflucan 2 mg/ml infúzió
English: Diflucan 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
German: Diflucan 40 mg/ml szuszpenzió
English: Diflucan 50 mg/5 mlTrockensaft
German: Diflucan 50 mg/5 ml - Trockensaft
English: Diflucan Derm 50 mg
German: Diflucan Derm 50 mg Hartkapsel
English: Diflucan 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral
German: Diflucan 200 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo
English: Diflucan i.v.-200mg 200 mg/100ml Solution for Infusion
German: Diflucan 2mg/ml 2 mg/ml Infusionslösung Intravenöse Anwendung
English: Diflucan 150 mg kapsulas
German: Diflucan 150 mg 150 mg Kapsel
English: Diflucan 50 mg kapsulas
German: Diflucan 50 mg 50 mg Kapsel
English: Diflucan 2 mg/ml solución para perfusión
German: Diflucan 2 mg/ml2 mg/ml Infusionslösung Intravenöse Anwendung
English: 75014 Paris France
German: 10785 Berlin Deutschland
English: Diflucan 100 mg
German: Diflucan 100 mg 100 mg Kapsel
English: Pb. 3
German: ANHANG I
English: Diflucan mg/5 ml polvo para suspensión oral
German: 2 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension
English: In these two studies, patients were treated for four weeks.
German: Die Patienten wurden in diesen beiden Studien vier Wochen lang behandelt.
English: Other information about Cayston:
German: Weitere Informationen über Cayston:
English: The additional study produced results that were consistent with those of the main studies.
German: Die Ergebnisse der zusätzlichen Studie stimmten mit den Ergebnissen der Hauptstudien überein.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cayston.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cayston.
English: It contains the active substance aztreonam.
German: Es enthält den Wirkstoff Aztreonam.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cayston on 21 September 2009.
German: September 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cayston in der gesamten Europäischen Union.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cayston.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Cayston zu gelangen.
English: An improvement in lung function was also seen in children aged six to 17 years, both after four weeks of treatment and after three treatment cycles.
German: Eine Verbesserung der Lungenfunktion wurde auch bei Kindern zwischen 6 und 17 Jahren sowohl nach 4 Wochen Behandlung als auch nach 3 Behandlungszyklen festgestellt.
English: Cayston is given three times a day for four weeks, with at least four hours between each dose.
German: Cayston wird dreimal täglich vier Wochen lang verabreicht, wobei der Abstand zwischen den einzelnen Dosen mindestens vier Stunden beträgt.
English: Aztreonam has been available as an injection since the 1980s as an ‘arginine salt'.
German: Aztreonam ist seit den 1980er Jahren als „Argininsalz“ für Injektionen erhältlich.
English: For more information about treatment with Cayston, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cayston benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The CHMP decided that Cayston's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cayston gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: The full EPAR for Cayston can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cayston finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The active substance in Cayston, aztreonam, is an antibiotic that belongs to the group ‘beta-lactams'.
German: Der Wirkstoff in Cayston, Aztreonam, ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der „Beta-Lactame“ gehört.
English: Cayston must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to aztreonam or any of the other ingredients.
German: Cayston darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Aztreonam oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: The main measure of effectiveness was based on improvements in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
German: Die Hauptmessgröße für die Wirksamkeit basierte auf den Verbesserungen des forcierten exspiratorischen Volumens (FEV1, Volumen, welches sich nach maximal beschleunigter Exspiration innerhalb einer Sekunde ausatmen lässt) der Patienten.
English: What is the risk associated with Cayston?
German: Welches Risiko ist mit Cayston verbunden?
English: A third main study involving 268 patients (including 59 children from six to 17 years of age) compared Cayston with another inhaled antibiotic (tobramycin nebuliser solution).
German: Eine dritte Hauptstudie, an der 268 Patienten (einschließlich 59 Kinder zwischen 6 und 17 Jahren) teilnahmen, verglich Cayston mit einem anderen inhalierten Antibiotikum (TobramycinVerneblerlösung).
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cayston can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Cayston finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The CHMP concluded that there was an unmet medical need for new antibiotics in patients with cystic fibrosis, since many of these patients have already developed resistance to other antibiotics by the time they reach adulthood, and because P. aeruginosa lung infections are a cause of severe health problems in patients with cystic fibrosis.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass ein bislang ungedeckter medizinischer Bedarf an neuen Antibiotika für Patienten mit Mukoviszidose besteht, da viele dieser Patienten bereits vor Erreichen des Erwachsenenalters eine Resistenz gegen andere Antibiotika entwickelt haben, und da P. aeruginosaLungeninfektionen bei Patienten mit Mukoviszidose schwere gesundheitliche Probleme verursachen.
English: If the doctor thinks that further treatment cycles with Cayston are needed after the first course, a gap of four weeks is recommended after every four-week treatment cycle with Cayston.
German: Ist der Arzt der Ansicht, dass nach dem ersten Behandlungszyklus weitere Behandlungszyklen mit Cayston erforderlich sind, wird nach jedem vierwöchigen Behandlungszyklus mit Cayston eine Wartezeit von vier Wochen empfohlen.
English: For the full list of all side effects reported with Cayston, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cayston berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The most common side effects with Cayston (seen in more than 1 patient in 10) are wheezing, cough, pharyngolaryngeal pain (pain in the throat and voice box), nasal congestion (blocked nose), dyspnoea (difficulty breathing) and fever.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Cayston (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind pfeifendes Atemgeräusch, Husten, pharyngolaryngeale Schmerzen (Schmerzen in Rachen und Kehlkopf), Nasenschleimhautschwellung (verstopfte Nase), Dyspnoe (Atemnot) und Fieber.
English: Cayston is to be used with a nebuliser (a special machine that changes the solution into an aerosol that the patient can breathe in).
German: Cayston wird mit einem Vernebler (einem speziellen Gerät, das die Lösung in ein Aerosol umwandelt, welches der Patient einatmen kann) angewendet.
English: In patients with cystic fibrosis, P. aeruginosa infections usually start in the first 10 years of life and can cause long-term lung problems.
German: Bei Patienten mit Mukoviszidose treten P. aeruginosa-Infektionen in der Regel erstmals in den ersten zehn Lebensjahren auf und können anhaltende Lungenprobleme verursachen.
English: Cayston is a powder and solvent that are made up into a nebuliser solution.
German: Cayston ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Verneblerlösung.
English: In cystic fibrosis, the patient's lungs produce too much thick mucus, which allows bacteria to grow more easily.
German: Bei Mukoviszidose bildet die Lunge des Patienten zu viel zähflüssigen Schleim, sodass sich Bakterien leichter vermehren können.
English: What benefit has Cayston shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Cayston in diesen Studien gezeigt?
English: What is Cayston?
German: Was ist Cayston?
English: In the first study, the main measure of effectiveness was how long it took before the patients needed other antibiotics by inhalation or injection into a vein.
German: In der ersten Studie war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Zeitraum, bis die Patienten weitere Antibiotika in Form einer Inhalation oder Injektion in eine Vene benötigten.
English: If the patient takes multiple inhaled treatments the bronchodilator should always be taken first, followed by a mucolytic (a medicine to make mucus thinner) and Cayston last.
German: Wenn der Patient mehrere Inhalationsbehandlungen anwendet, sollte der Bronchodilator immer zuerst, danach ein Mukolytikum (Schleimlöser) und zuletzt Cayston angewendet werden.
English: In the second study, respiratory symptoms improved in the patients who received Cayston, compared with the patients who received placebo.
German: In der zweiten Studie besserten sich die Atemwegsymptome bei den Patienten, die Cayston erhielten, im Vergleich zu den Patienten, denen Placebo verabreicht wurde.
English: It looked at how well the lungs worked, the amount of P. aeruginosa bacteria in the patients' mucus and their respiratory symptoms.
German: Es wurde untersucht, wie gut die Lungen arbeiteten, welche Menge von P. aeruginosa-Bakterien sich in der Schleimhaut des Patienten befand und ob sich ihre Atemwegsymptome besserten.
English: The third study showed that Cayston compared favourably with the comparator antibiotic: after four weeks of treatment, the increase in FEV1 adjusted for age, height and sex was 8.35% with Cayston and 0.55% with the comparator; after three treatment cycles, the increase with Cayston was 2.05% compared with a decrease of 0.66% with the comparator.
German: Die dritte Studie zeigte, dass Cayston dem Komparator-Antibiotikum überlegen war: nach 4 Wochen Behandlung betrug der Anstieg beim FEV1, angepasst nach Alter, Größe und Geschlecht, 8,35 % bei Cayston und 0,55 % beim Komparator;
English: In the second study, the main measure of effectiveness was how the patients rated their respiratory symptoms on a standard scale for cystic fibrosis.
German: In der zweiten Studie war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Bewertung der Atemwegsymptome durch die Patienten auf einer Standardskala für Mukoviszidose.
English: Cystic fibrosis is an inherited disease that affects the cells that secret mucus in the lungs and the cells that secret digestive juices from the glands in the gut and pancreas.
German: Mukoviszidose ist eine Erbkrankheit, die die Zellen, die in der Lunge Schleim absondern, sowie die Zellen, die Verdauungssäfte aus den Drüsen im Darm und der Bauchspeicheldrüse absondern, beeinträchtigt.
English: Why has Cayston been approved?
German: Warum wurde Cayston zugelassen?
English: In the first study, the patients who received Cayston required other antibiotics after 92 days, compared with 71 days for the patients who received placebo.
German: Cayston verabreicht wurde, nach 92 Tagen weitere Antibiotika, im Vergleich zu 71 Tagen bei Patienten, die Placebo erhielten.
English: EPAR summary for the public aztreonam
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: Cayston is used to suppress long-term lung infection caused by P. aeruginosa bacteria in adults and children aged six years or older with cystic fibrosis.
German: Cayston wird zur Unterdrückung der von P. aeruginosa-Bakterien hervorgerufenen anhaltenden Lungeninfektion bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose) angewendet.
English: This leads to problems with the digestion and absorption of food, resulting in poor growth, and long-term infection and inflammation of the lungs because of excess mucus not being cleared away.
German: Die Folge sind Wachstumsstörungen und andauernde Infektionen und Entzündungen der Lunge, da überschüssiger Schleim nicht abtransportiert werden kann.
English: How has Cayston been studied?
German: Wie wurde Cayston untersucht?
English: Because the number of patients with bacterial lung infection in cystic fibrosis is low, the disease is considered ‘rare', and Cayston was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 June 2004.
German: Da es nur wenige Patienten mit bakterieller Lungeninfektion bei Mukoviszidose gibt, gilt die Krankheit als selten, und Cayston wurde am 21.
English: In cystic fibrosis these secretions become thick, blocking the airways and the flow of digestive juices.
German: Bei Mukoviszidose verdicken sich diese Flüssigkeiten und blockieren die Atemwege und den Fluss der Verdauungssäfte.
English: An additional study compared four weeks of Cayston with placebo in patients with mild lung disease due to cystic fibrosis.
German: In einer zusätzlichen Studie wurde Cayston bei Patienten, die an einer leichten Form der durch Mukoviszidose verursachten Lungenkrankheit litten, vier Wochen lang mit Placebo verglichen.
English: What is Cayston used for?
German: Wofür wird Cayston angewendet?
English: Cayston was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 375 patients with cystic fibrosis who had long-term lung infection due to P.aeruginosa, most of whom were adults.
German: Cayston wurde in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 375 Patienten mit Mukoviszidose, die an einer Lungeninfektion aufgrund von P. aeruginosa litten, teilnahmen, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: Cayston was more effective than placebo at suppressing lung infection caused by P. aeruginosa bacteria in patients with cystic fibrosis.
German: Cayston unterdrückte die von P. aeruginosa-Bakterien hervorgerufene Lungeninfektion bei Patienten mit Mukoviszidose wirksamer als Placebo.
English: A bronchodilator (a medicine that widens the airways in the lungs) should be used before each dose of Cayston.
German: Vor jeder Cayston-Dosis sollte ein Bronchodilator (ein Arzneimittel, das die Luftwege in der Lunge weitet) eingenommen werden.
English: How is Cayston used?
German: Wie wird Cayston angewendet?
English: It works by attaching to proteins on the surface of the P. aeruginosa bacteria.
German: Es wirkt, indem es an Proteine an der Oberfläche der P. aeruginosa-Bakterien bindet, wodurch die Bakterien an der Bildung ihrer Zellwände gehindert werden, sodass sie absterben.
English: In Cayston, aztreonam is available as a ‘lysine salt', which makes it possible for the antibiotic to be breathed directly into the lungs without causing irritation.
German: das Antibiotikum kann daher direkt in die Lunge eingeatmet werden, ohne Reizungen zu verursachen.
English: How does Cayston work?
German: Wie wirkt Cayston?
English: • Patients should only swallow ADROVANCE whole.
German: • Die Patienten sollten ADROVANCE nur als Ganzes schlucken.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking ADROVANCE if:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ADROVANCE einnehmen, wenn:
English: Date of first authorisation: 4 January 2007 Date of latest renewal: 21 November 2011
German: Januar 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21.
English: The safety and efficacy of ADROVANCE in children less than 18 years of age have not been established.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von ADROVANCE bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: Therefore, caution should be used when these medicines are taken at the same time as ADROVANCE.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit ADROVANCE eingenommen werden.
English: In case of overdose with ADROVANCE, milk or antacids should be given to bind alendronate.
German: Bei einer Überdosis mit ADROVANCE sollten Milch oder Antazida gegeben werden, um Alendronat zu binden.
English: As well as your treatment with ADROVANCE, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
German: Zusätzlich zu Ihrer Behandlung mit ADROVANCE kann Ihr Arzt Ihnen einige Vorschläge zu Veränderungen der Lebensweise machen, die Ihren Zustand verbessern können.
English: ADROVANCE has no or negligible direct influence on the ability to drive and use machines.
German: ADROVANCE hat keinen oder einen zu vernachlässigenden direkten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of ADROVANCE on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
German: Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von ADROVANCE für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
English: ADROVANCE is only intended for use in postmenopausal women and therefore it should not be used during pregnancy or in breast-feeding women.
German: ADROVANCE ist nur für die Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen und ist daher weder während der Schwangerschaft noch von stillenden Frauen anzuwenden.
English: If you take more ADROVANCE than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
German: Wenn Sie eine größere Menge von ADROVANCE eingenommen haben, als Sie sollten Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
English: Broken bones usually occur at the hip, spine, or wrist and can lead not only to pain but also to considerable problems like stooped posture (‘dowager's hump') and loss of mobility.
German: Die Brüche entstehen gewöhnlich an der Hüfte, der Wirbelsäule oder dem Handgelenk und können nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme bis hin zu einer gebeugten Haltung („Witwenbuckel“) und einem Verlust der Beweglichkeit verursachen.