FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: UDTALELSE FRA UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM Alvesco og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): ciclesonid
Slovak: S ČLÁNKOM 29 ODS. 41 PRE Alvesco a súvisiace názvy Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): ciklesonid
Danish: Altana Pharma AG indsendte ansøgninger om gensidig anerkendelse af Alvesco og tilknyttede navne, 40 µg, 80 µg og 160 µg inhalationsspray, opløsning på baggrund af den markedsføringstilladelse, som blev udstedt af de britiske registreringsmyndigheder den 14. april 2004.
Slovak: Spoločnosť Altana Pharma AG predložila žiadosti pre vzájomné uznávanie lieku Alvesco a súvisiace názvy, 40µg, 80 µg a 160 µg inhalačný roztok v tlakovom obale na základe povolenia na uvedenie na trh udeleného Spojeným kráľovstvom 14. apríla 2004.
Danish: Alvesco og tilknyttede navne, 40 µg, 80 µg og 160 µg inhalationsspray, opløsning er et glukokortikoid, som anvendes til behandling af obstruktive luftvejslidelser.
Slovak: Alvesco a súvisiace názvy, 40 µg, 80 µg a 160 µg inhalačný roztok v tlakovom obale je glukokortikoid používaný na liečbu obštrukčného ochorenia dýchacích ciest.
Danish: Derudover blev ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen bedt om at forpligte sig til at indhente videnskabelig rådgivning i forbindelse med udvikling af passende undersøgelser og gennemførelse af sådanne for at skaffe yderligere oplysninger om brugen af den højere dosis Alvesco i forbindelse med kontrol med svær astma.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol ďalej požiadaný, aby prisľúbil získanie vedeckého odporúčania v súvislosti s nájdením vhodného návrhu štúdie a výkonom takej(ých) štúdie(ií), ktoré poskytnú ďalšie informácie o použití vyššej dávky lieku Alvesco na kontrolu závažnej astmy.
Danish: Der er konstateret betydelige forskelle med hensyn til den aktuelt godkendte posologi for kontrol af forværringer af svær astma, og det er ligeledes konstateret, at der er behov for en undersøgelse, der sammenligner doser på 160 µg, 320 µg og 640 µg/dagligt, for at påvise en reduktion i hyppigheden af forværringer hos patienter med svær astma ved de højere doser.
Slovak: Identifikoval sa významný rozdiel vzhľadom na aktuálne schválené dávkovanie na kontrolu exacerbácií v prípadoch závažnej astmy a potreba štúdie porovnávajúcej dávku 160 µg, 320 µg a 640 µg za deň na preukázanie zníženia frekvencie exacerbácií u pacientov s ťažkou astmou pri vyšších dávkach.
Danish: Især blev den foreslåede formulering i afsnit 4.2 ved afslutningen af proceduren i koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMD(h)) ændret, så den afspejler den omstændighed, at en 12-ugers undersøgelse, fremlagt af ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen, har påvist, at en dosis på 640 µg/døgn (givet som 320 µg 2 gange daglig), givet ved svære tilfælde af astma, demonstrerer en reduktion i antallet af svære forværringer, dog uden en bedring af lungefunktionen.
Slovak: Na konci postupu CMDh sa zmenilo sa a doplnilo najmä navrhované znenie časti 4.2 tak, aby odrážalo skutočnosť, že u ťažkých astmatikov 12-týždňová štúdia predložená žiadateľom/držiteľom povolenia na uvedenie na trh preukázala, že dávka 640µg/deň (podávaná ako 320µg dvakrát denne) znamenala zníženie frekvencie exacerbácií, avšak bez zlepšenia funkcie pľúc.
Danish: Efter afslutningen af proceduren i koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human accepterede ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen ligeledes en opdateret formulering af afsnit 5.1, der indeholder flere oplysninger om undersøgelse M1-140, og en fuldstændig opdateret indlægsseddel.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh na konci postupu CMDh prijal aj aktualizované znenie pre časť 5.1, ktoré odrážalo podrobnejšie štúdiu M1140, a aj úplne aktualizovanú písomnú informáciu pre používateľov.
Danish: Referencemedlemsstaten var Den Tjekkiske Republik, og de berørte medlemsstater var Østrig, Danmark, Tyskland, Estland, Grækenland, Frankrig, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Sverige, Slovenien, Den Slovakiske Republik og Det Forenede Kongerige.
Slovak: Referenčným štátom bola Česká republika a príslušnými členskými štátmi boli Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovenská republika, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Švédsko a Taliansko.
Danish: Den Tjekkiske Republik fremsendte begrundelserne for uenighederne til EMEA den 30. marts 2007.
Slovak: Česká republika oznámila dôvody nezhody agentúre EMEA 30. marca 2007.
Danish: Der er identificeret væsentlige forskelle med hensyn til benefit/risk-forholdet for produktet.
Slovak: Identifikované boli značné rozdiely, pokiaľ ide o pomer prínosu a rizika lieku.
Danish: Ordføreren var dr. Ondrej Slanar, og medrapportøren var dr. Matthew Thatcher.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Ondrej Slanar a spolupracujúcim spravodajcom Dr. Matthew Thatcher.
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 26. april 2007 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 26. apríla 2007 schválením zoznamu otázok.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 20. juli 2007.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil písomné vysvetlenia 20. júla 2007.
Danish: London, den 22. november 2007 EMEA/433691/2007
Slovak: EMEA/433691/2007
Danish: Der blev vedtaget en positiv udtalelse ved konsensus den 20. september 2007.
Slovak: Dňa 20. septembra 2007 bolo na základe dohody prijaté kladné stanovisko.
Danish: Den endelige udtalelse blev omdannet til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 22. november
Slovak: Konečné stanovisko bolo 22. novembra 2007 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Danish: Det drejer sig om to indikationer (behandling af lokalt fremskreden prostatakarcinom uden metastaser, hvor kirurgisk kastration eller anden form for medicinsk indgreb ikke er indiceret eller ikke kan anbefales, og monoterapi i initialbehandlingen eller som supplement til strålebehandling eller radikal prostatektomi hos patienter med prostatakarcinom (T3-T4, på ethvert stadium N, M0), hvilket blev anset for at udgøre et alvorligt problem for folkesundheden.
Slovak: Ide o dve indikácie [liečba lokálne pokročilého karcinómu prostaty bez metastáz, v prípade ktorého nie je indikovaná alebo akceptovateľná chirurgická kastrácia alebo iný typ lekárskeho zákroku; a jeho použitie ako monoterapia v skorej fáze liečby alebo ako prídavná liečba k liečbe rádioterapiou alebo radikálnou prostatektómiou u pacientov s karcinómom prostaty (T3-T4, každá fáza N, M0)], u ktorých existujú vážne obavy o verejné zdravie.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM Bicaluplex og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): bicalutamid
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 29 ODS. 41 Bicaluplex a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov (INN): bicalutamide
Danish: På baggrund af alle de forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP på sit møde i september 2007 af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet er gunstigt for Bicaluplex og tilknyttede navne, at de indsigelser, der er rejst af Tyskland, ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Slovak: Výbor CHMP zastával na svojom zasadnutí v septembri 2007 na základe všetkých poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že pomer prínosu a rizika je u lieku Bicaluplex a súvisiacich názvov priaznivý a že námietky, ktoré vznieslo Nemecko, by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie lieku na trh, a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v referenčnom členskom štáte by sa mali upraviť.
Danish: Bicaluplex og tilknyttede navne, 150 mg, filmovertrukket tablet, er et oralt antiandrogen til behandling af prostatacancer.
Slovak: Bicaluplex a súvisiace názvy, filmom obalené 150 mg tablety, je perorálny antiandrogén, ktorý sa používa pri liečbe rakoviny prostaty.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om en gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Slovak: V rámci postupu vzájomného uznávania povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré udelil referenčný členský štát, tieto členské štáty nedospeli k dohode.
Danish: Ingers Industrials Solutions s.r.o indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Bicaluplex og tilknyttede navne, 150 mg, filmovertrukket tablet, på grundlag af den markedsføringstilladelse, som Den Tjekkiske Republik udstedte den 30. november 2005.
Slovak: Českou republikou spoločnosť Ingers Industrials Solutions s.r.o predložila žiadosti o vzájomné uznanie lieku Bicaluplex a súvisiacich názvov, fimom obalených 150 mg tabliet.
Danish: Referencemedlemsstaten var Nederlandene, og de berørte medlemsstater var Estland, Grækenland, Portugal og Spanien.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Holandsko a príslušnými členskými štátmi boli Estónsko, Grécko, Portugalsko a Španielsko.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM
Slovak: STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 29 ODS. 41
Danish: Cefuroximaxetil og tilknyttede navne
Slovak: Cefuroxímaxetil a súvisiace názvy
Danish: Gentagen brug af den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 17. maj 2006.
Slovak: Opakované uplatnenie postupu vzájomného uznávania sa začalo 17. mája 2006.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 15. januar 2007.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomné vysvetlenia 15. januára 2007.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): cefuroxim (som axetil)
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): cefuroxím (ako axetil)
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 18. oktober 2006 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 18. októbra 2006 schválením zoznamu otázok.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om en gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania povolenia na uvedenie na trh, ktoré udelil referenčný členský štát.
Danish: De eksisterende markedsføringstilladelser skulle ændres, og ikke-færdigbehandlede ansøgninger om markedsføringstilladelse skulle godkendes med disse ændringer.
Slovak: Existujúce povolenia na uvedenie na trh by sa mali zmeniť a nevybavené žiadosti o povolenie na uvedenie na trh by mali byť schválené tak s cieľom zaradiť do nich tieto úpravy.
Danish: Spanien fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 25. september 2006.
Slovak: Španielsko postúpilo agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov 25. septembra 2006.
Danish: Rapportøren var dr. Frits Lekkerkerker, og medrapportøren var dr. Gonzalo Calvo Rojas.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Frits Lekkerkerker a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr Gonzalo Calvo Rojas.
Danish: Der blev identificeret betydelige forskelle med hensyn til indikationen "ukompliceret gonorré: uretritis og cervicitis".
Slovak: Významný rozdiel bol zistený pokiaľ ide o indikáciu „nekomplikovaná gonorea: uretritída a cervicitída".
Danish: På mødet i april 2007 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at de indsigelser, der var rejst af Spanien, kunne godkendes, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel skulle ændres.
Slovak: Na zasadnutí v apríli 2007 výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené údaje a vedeckú rozpravu v rámci výboru zastával stanovisko, že s námietkami Španielska je možné súhlasiť a že súhrn charakteristických vlastností, označenie lieku a písomná informácia pre užívateľov referenčného členského štátu by sa mali upraviť.
Danish: London, den 22. august 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Slovak: EMEA/CHMP/248862/2007
Danish: Der blev vedtaget en udtalelse ved konsensus den 26. april 2007.
Slovak: Na základe dohody bolo dňa 26. apríla 2007 prijaté kladné stanovisko.
Danish: - øvre luftvejsinfektioner: akut otitis media, sinusitis, tonsillitis og pharyngitis - akut bronkitis, akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis - ukomplicerede urinvejsinfektioner: cystitis - hud- og bløddelsinfektioner: furunkulose, pyoderma og impetigo - ukompliceret gonorré: uretritis og cervicitis - behandling af tidlige stadier af Lyme-sygdom (stadium I) og efterfølgende forebyggelse af sene komplikationer hos voksne og børn over 12 år.
Slovak: - infekcie horných dýchacích ciest: akútna otitis media (infekcia stredného ucha), sinusitída, tonzilitída a faryngitída, - akútna bronchitída, akútne exacerbácie chronickej bronchitídy, - nekomplikované infekcie močovej sústavy, cistitída, - infekcie kože a mäkkých tkanív: furunkulóza, pyoderma a impetigo, - nekomplikovaná gonorea: uretritída a cervicitída, - liečba ranného štádia Lymskej choroby (štádium I) a následná prevencia neskorých komplikácií u dospelých a detí starších ako 12 rokov.
Danish: Dette vedrører sikkerheden og virkningen af cefuroximaxetil ved ukompliceret gonorré og risk/benefit-forholdet for den ansøgte indikation, hvilket blev anset for at udgøre et alvorligt problem for folkesundheden.
Slovak: Týka sa bezpečnosti a účinnosti cefuroximaxetilu v prípade nekomplikovanej gonorey a pomeru rizík a prínosu pre túto indikáciu a to vzbudilo vážnu obavu v súvislosti s verejným zdravím.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 22. august 2007.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 22.
Danish: indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Cefuroximaxetil og tilknyttede navne, 125 mg, 250 mg og 500 mg overtrukne tabletter, på grundlag af den markedsføringstilladelse, som Nederlandene udstedte den 1. oktober 2004.
Slovak: Spoločnosť Sandoz B.V. predložila žiadosti o vzájomné uznávanie lieku Cefuriximaxetil a súvisiace názvy v dávkach 125 mg, 250 mg a 500 mg, obalené tablety na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré 1. októbra 2004 udelilo Holandsko.
Danish: Cefuroximaxetil og tilknyttede navne, 125 mg, 250 mg og 500 mg overtrukne tabletter, er et cephalosporin (gruppen af β-lactam-antibiotika), indiceret til behandling af lette til moderate/svære infektioner, som skyldes mikroorganismer, der er følsomme over for cefuroxim, f.eks.:
Slovak: Cefuroxímaxetil a súvisiace názvy, 125 mg, 250 mg a 500 mg, obalené tablety je cefalosporín (β-laktámová skupina antibiotík) indikovaný na liečbu miernych až mierne závažných infekcií spôsobených mikroorganizmami citlivými na cefuroxím, ako:
Danish: London, den 11. juli 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Slovak: Londýn 11. júla 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Danish: Referencemedlemsstaten var Nederlandene, og de berørte medlemsstater var Østrig, Tyskland, Irland, Italien og Det Forenede Kongerige.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Holandsko a príslušnými členskými štátmi boli Rakúsko, Nemecko, Írsko, Taliansko a Spojené kráľovstvo.
Danish: Hikma Farmaceutica Lda.
Slovak: Spoločnosť Hikma Farmaceutica Lda.
Danish: UDTALELSE EFTER EN INDBRINGELSE I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, VEDRØRENDE
Slovak: STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 29 ODS. 41
Danish: Den endelige udtalelse blev den 11. juli 2007 omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 11. júla 2007 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Danish: Den 24. januar 2007 blev der vedtaget en positiv udtalelse.
Slovak: Pozitívne stanovisko bolo prijaté 24. januára 2007.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure blev indledt den 28. januar 2006.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 28. januára 2006.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Slovak: Tieto členské štáty nedosiahli dohodu pokiaľ ide o vzájomné uznávanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydal referenčný členský štát.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte skriftlige redegørelser den 20. oktober 2006.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol písomné vysvetlenia 20. októbra 2006.
Danish: Der blev påpeget væsentlige forskelle vedrørende doseringen ved urinvejsinfektioner og vedrørende den maksimale daglige dosis til voksne.
Slovak: Zistili sa významné rozdiely týkajúce sa dávky pri infekciách močového traktu a maximálnej dennej dávky pre dospelých.
Danish: Dr. Ian Hudson var rapportør, og dr. Bengt Ljungberg var medrapportør.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Ian Hudson a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr. Bengt Ljungberg.
Danish: Nederlandene indbragte grundene til uenigheden for EMEA den 7. juli 2006.
Slovak: Holandsko 7. júla 2006 predložilo agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov.
Danish: Voldgiftsproceduren blev indledt den 27. juli 2006 med vedtagelsen af en række spørgsmål.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 27. júla 2006 schválením zoznamu otázok.
Danish: Listen over de berørte produktnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, produktresuméet af bilag III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktu je uvedený v prílohe I. Odborné závery sú uvedené v prílohe II spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Danish: På sit møde i januar 2007 fandt CHMP på baggrund af alle de forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget, at benefit-risk forholdet er gunstigt for Ciprofloxacin Hikma og tilknyttede navne, at de rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Slovak: Na zasadnutí v januári 2007 výbor CHMP vo svetle celkových predložených údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru vyjadril stanovisko, že pomer prínosu a rizika je v prípade infúzneho roztoku Ciprofloxacin Hikma a súvisiace názvy priaznivý, že vznesené námietky by nemali zabrániť vydaniu povolenia na uvedenie lieku na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu by sa mali upraviť.
Danish: 5.1 burde medtage de organismer, der er anført i forbindelse med tærskelværdierne og i følsomhedstabellen for indikationerne, i overensstemmelse med "Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections" (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Slovak: Navyše sa usúdilo, že žiadateľ by mal do súhrnu charakteristických vlastností lieku (bod 5.1) zahrnúť organizmy uvedené v hraničných hodnotách a v tabuľke citlivosti druhov vzťahujúcich sa na indikácie, a to v súlade s poznámkou pre usmernenie o hodnotení liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií (Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, CPMP/EWP/558/95 rév. 1).
Danish: har indgivet ansøgninger om gensidig anerkendelse af Ciprofloxacin Hikma og tilknyttede navne, infusionsvæske, opløsning, 2 mg/ml, baseret på den markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Nederlandene den 12. april 2005.
Slovak: predložila žiadosť o vzájomné uznávanie lieku Ciprofloxacin Hikma a súvisiace názvy, 2 mg/ml infúzny roztok, na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydalo Holandsko 12. apríla 2005.
Danish: Ciprofloxacin, infusionsvæske, opløsning, 2 mg/ml, og tilknyttede navne er et antibiotikum, der tilhører quinolongruppen og er effektivt in vitro mod en lang række gramnegative aerobe bakterier foruden visse grampositive organismer.
Slovak: Ciprofloxacin Hikma a súvisiace názvy, 2 mg/ml infúzny roztok, je antibiotikum patriace do skupiny chinolónov účinných in vitro proti veľkému počtu gramnegatívnych aeróbnych baktérií, ako aj proti niektorým grampozitívnym organizmom.
Danish: Ciprofloxacin Hikma og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): Ciprofloxacin
Slovak: Ciprofloxacín Hikma a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov lieku (INN):
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 15. november 2005.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal dňa 15. novembra 2005.
Danish: Referencemedlemsstaten var Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater var Danmark, Finland, Norge og Sverige.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo a zúčastnenými členskými štátmi boli Dánsko, Fínsko, Nórsko a Švédsko.
Danish: Rapportør var dr. Hudson, og medrapportør var dr. Ljungberg.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Hudson a spoluspravodajcom bol Dr. Ljungberg.
Danish: Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
Danish: Dette blev anset for at udgøre en risiko for folkesundheden.
Slovak: Tieto otázky sa považovali za závažnú výhradu vzhľadom na verejné zdravie.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse af Europa-Kommissionen den 18. januar 2008.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 18. januára 2008.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte skriftlige redegørelser den 21. september 2006.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol písomné vysvetlenia dňa 21. septembra 2006.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om en gensidig anerkendelse af den markedsføringstilladelse, som referencemedlemsstaten havde udstedt.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré udelil referenčný členský štát.
Danish: London, den 23. januar 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Slovak: EMEA/CHMP/350278/2007
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 1. juni 2006 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
Slovak: Dňa 1. júna 2006 sa začalo arbitrážne konanie schválením zoznamu otázok.
Danish: Udvalget vedtog ved konsensus en positiv udtalelse den 16. november 2006.
Slovak: Dňa 16. novembra 2006 bolo na základe konsenzu prijaté pozitívne stanovisko.
Danish: Det Forenede Kongerige fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 5. maj 2006.
Slovak: Spojené kráľovstvo predložilo agentúre EMEA dôvody nezhody.
Danish: Listen over de pågældende produktnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II sammen med produktresuméet i bilag III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II a súhrn charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Danish: Det foreslåede doseringsregime for kompliceret urinvejsinfektion (100 mg to gange dagligt) blev anset for at være for lavt og burde ændres til 200-400 mg to gange dagligt.
Slovak: Navrhnutý režim dávkovania pri komplikovaných infekciách močových ciest (100 mg dvakrát denne) sa považoval za príliš nízky a mal by sa zmeniť na dávkovanie 200 - 400 mg dvakrát denne.
Danish: Med henblik på at fokusere og lette oversættelserne af de specifikke ændringer i produktresuméet vedtog CHMP den 21. juni 2007 en revideret udtalelse med ændring af bilag II og bilag III, som blev taget op til fornyet overvejelse i oktober 2007.
Slovak: Dňa 21. júna 2007 výbor CHMP, s cieľom zamerať sa na preklady konkrétnych úprav v súhrne charakteristických vlastností lieku a uľahčiť ich, prijal revidované stanovisko s upravenými prílohami II a III, čo bolo bližšie preskúmané v októbri 2007.
Danish: Der blev konstateret betydelige forskelle med hensyn til den godkendte dosering ved kompliceret urinvejsinfektion og den maksimale daglige dosis for dette generiske ciprofloxacinprodukt til intravenøs anvendelse.
Slovak: Zistili sa výrazné rozdiely týkajúce sa schváleného dávkovania pri komplikovaných infekciách močových ciest a maximálnej dennej dávky tohto generického intravenózneho produktu obsahujúceho ciprofloxacin.