FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • with other antiepileptic medicines (adjunctive therapy), in adult, adolescents and children patients above 6 years of age who are experiencing seizures that affect one part of the brain (partial seizure).
Slovak: • spolu s inými liekmi proti epilepsii (prídavná liečba) u dospelých, dospievajúcich a detských pacientov starších ako 6 rokov, u ktorých sa vyskytujú záchvaty, ktoré ovplyvňujú jednu časť mozgu (čiastočné záchvaty).
English: Toxic epidermal necrolysis, StevensJohnson syndrome, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), angioedema, urticaria
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza, StevensovJohnsonov syndróm, reakcia na liečivo s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), angioedém, urtikária
English: In vivo eslicarbazepine showed an inducing effect on the metabolism of medicinal products that are mainly eliminated by metabolism through CYP3A4 (e.g. Simvastatin).
Slovak: Eslikarbazepín in vivo preukázal indukčný účinok na metabolizmus liekov, ktoré sa eliminujú hlavne metabolizmom prostredníctvom CYP3A4 (napr.
English: Each cardboard box contains a 10 ml polypropylene graduated syringe with 0.2 ml graduations, and a copolymer push-in bottle adapter.
Slovak: Každá papierová škatuľa obsahuje 10 ml polypropylénovú striekačku so stupnicou po 0,2 ml a kopolymérový adaptér na fľašu.
English: Dizziness; somnolence; vertigo; asthenia; gait disturbance; tremor; ataxia; balance disorder; vision blurred; diarrhoea; rash and hyponatraemia were less common in children than in adults.
Slovak: Závrat, ospanlivosť, vertigo, asténia, poruchy chôdze, tremor, ataxia, poruchy rovnováhy, rozmazané videnie, hnačka, vyrážky a hyponatriémia boli menej časté u detí ako u dospelých.
English: The maximum dose is 1,200 mg once daily.
Slovak: Maximálna dávka je 1 200 mg jedenkrát denne.
English: The total median standardised seizure frequency was 2.4 (resulting in a median relative change from Baseline Part III-V of -22.9%).
Slovak: Celkový medián štandardizovanej frekvencie epileptických záchvatov bol 2,4 (vedúci k mediánu relatívnej zmeny v porovnaní so začiatočným obdobím III. -V. časti -22,9
English: BIAL - Portela & Cª , SA
Slovak: BIAL - Portela & Cª , S.A.,
English: If clinically-relevant hyponatraemia develops, eslicarbazepine acetate should be discontinued.
Slovak: Ak sa rozvinie klinicky závažná hyponatriémia, musí sa ukončiť užívanie eslikarbazepín acetátu.
English: Studies in healthy subjects and patients showed that pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate were not affected by gender.
Slovak: Štúdie na zdravých jedincoch a pacientoch ukázali, že pohlavie jedincov neovplyvňuje farmakokinetiku eslikarbazepín acetátu.
English: HPDE bottles carton and HPDE bottles of 90 tablets
Slovak: Škatuľa pre HPDE fľaše a HPDE fľaše s 90 tabletami
English: Turn the bottle upright and remove the entire oral syringe from the bottle.
Slovak: Krok 7. Otočte fľašu smerom nahor a vytiahnite celú perorálnu striekačku z fľaše.
English: • Burning sensation;
Slovak: • pocit pálenia
English: Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Slovak: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218)
Slovak: Metyl parahydroxybenzoát (E218)
English: A delay in the sexual development of the F1 generation was observed in peri/postnatal studies in mice and rats.
Slovak: V peri/postnatálnych štúdiách u myší a potkanov sa pozorovalo oneskorenie sexuálneho vývoja generácie F1.
English: Tel.: + 44 (0)845 676 1400 (Nagy-Britannia)
Slovak: + 44 (0)845 676 1400 (Nagy-Britannia)
English: What you need to know before you take Zebinix 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Zebinix
English: Similar to adults, eslicarbazepine acetate is extensively converted to eslicarbazepine.
Slovak: Podobne ako u dospelých sa eslikarbazepín acetát extenzívne premieňa na eslikarbazepín.
English: Impairment of fertility was observed in female rats; decreases in implantations and live embryos seen in the mouse fertility study may also indicate effects on female fertility, however, corpora lutea counts were not evaluated.
Slovak: Zníženia počtu implantácií a živých plodov pozorované v štúdii fertility u myší môžu tiež naznačovať účinky na samičiu fertilitu, avšak počty žltých teliesok sa nevyhodnocovali.
English: (increase of ≥25%) compared to Baseline Parts III-V was 25.7%.
Slovak: 25 %) v porovnaní so začiatočnými hodnotami III. - V- časti bol 25,7
English: In humans, the pharmacological activity of eslicarbazepine acetate is primarily exerted through the active metabolite eslicarbazepine.
Slovak: Farmakologická aktivita eslikarbazepín acetátu sa u ľudí primárne realizuje prostredníctvom jeho aktívneho metabolitu.
English: Eslicarbazepine acetate was tested at doses of 400 mg (in -301 and -302 studies only), 800 mg and 1,200 mg, once daily.
Slovak: Eslikarbazepín acetát sa testoval pri dávkach 400 mg (iba v skúšaniach -301 a -302), 800 mg a 1 200 mg jedenkrát denne.
English: The most common treatment-emergent adverse reactions reported, in placebo controlled adjunctive therapy studies with adult epileptic patients and in an active controlled monotherapy study comparing eslicarbazepine acetate with carbamazepine controlled release, were dizziness, somnolence, headache, and nausea.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie pozorované v placebom kontrolovaných klinických študiách prídavnej liečby s dospelými epileptickými pacientmi a v aktívne kontrolovanej štúdii monoterapie porovnávajúcej eslikarbazepín acetát s karbamezepínom s riadeným uvoľňovaním, boli závraty,
English: • Disturbances in the sense of smell;
Slovak: • poruchy zmyslov čuchu
English: Depending on the response to Zebinix, the dose may be increased by 10 mg per kg body weight, at intervals of one or two weeks, up to 30 mg per kg body weight.
Slovak: V závislosti od odpovede na Zebinix sa môže dávka zvýšiť o 10 mg na kg telesnej hmotnosti v intervaloch jedného alebo dvoch týždňov, až do 30 mg na kg telesnej hmotnosti.
English: • Initially flu-like symptoms, rash on the face then widespread rash, high body temperature, liver enzyme elevations, blood abnormalities (eosinophilia), enlarged lymph nodes and other body organs involvement (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms which is also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome);
Slovak: • začiatočné príznaky podobné chrípke, kožná vyrážka na tvári, ktorá sa rozširuje po celom tele, vysoká horúčka, zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov, abnormality krvi (eozinofília), zväčšené lymfatické uzliny a zasiahnutie iných orgánov tela (reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi, tiež známa ako DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek)
English: The efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy for partial-onset seizures in children was evaluated in one phase II study in children aged from 6 to 16 years (N=123) and one phase III study in children aged from 2 to 18 years (N=304).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť eslikarbazepín acetátu ako prídavnej liečby pri parciálnej epilepsii u detí sa hodnotili v jednej štúdii II. fázy zahrňujúcej deti vo veku od 6 do 16 rokov (N =
English: Moderate hepatic impairment did not affect the pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate.
Slovak: Mierna porucha funkcie pečene neovplyvnila farmakokinetiku eslikarbazepín acetátu.
English: The pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate is linear and dose-proportional in the range 400-1,200 mg both in healthy subjects and patients.
Slovak: Farmakokinetika eslikarbazepín acetátu u zdravých jedincov a pacientov je lineárna a závislá na dávke v rozmedzí 400 - 1 200 mg.
English: Zebinix is not recommended in patients with severe renal disease.
Slovak: Zebinix sa neodporúča u pacientov so závažným ochorením obličiek.
English: In clinical studies (adjunctive therapy treatment and monotherapy), 2,434 patients with partial-onset seizures were treated with eslicarbazepine acetate (1,983 adult patients and 451 paediatric patients) and 51% of those patients experienced adverse reactions.
Slovak: 2 434 pacientov s parciálnymi epileptickými záchvatmi (1 983 dospelých pacientov a 451 pediatrických pacientov) a u 51 % z týchto pacientov sa vyskytli nežiaduce reakcie.
English: Therefore, women of childbearing potential must use adequate contraception during treatment with Zebinix, and up to the end of the current menstruation cycle after the treatment has been discontinued (see section 4.6).
Slovak: Preto musia ženy vo fertilnom veku počas liečby Zebinixom a ďalej až do konca aktuálneho menštruačného cyklu po ukončení liečby používať vhodnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
English: In the analysis of treatment failure (seizure risk) based on time to event analysis (Kaplan-Meier analysis and Cox regression), the Kaplan-Meier estimates of seizure risk at the end of the evaluation period was 0.06 with carbamazepine and 0.12 with eslicarbazepine acetate and by the end of 1 year with an additional increased risk to 0.11 with carbamazepine and 0.19 with eslicarbazepine acetate (p=0.0002).
Slovak: V analýze zlyhania liečby (riziko výskytu epileptického záchvatu) zakladajúcej sa na analýze času do vzniku príhody (Kaplanova-Meierova analýza a Coxova regresia) bol Kaplanov-Meierov odhad rizika výskytu epileptického záchvatu na konci vyhodnocovacieho obdobia 0,06 pre karbamazepín a 0,12
English: Check with your doctor or pharmacist, if you are on long-term antiepileptic treatment, have a history of osteoporosis, or take steroids.
Slovak: Ak podstupujete dlhodobú antiepileptickú liečbu, alebo sa u vás v minulosti vyskytla osteoporóza, alebo užívate steroidy, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
English: Eslicarbazepine acetate has been associated with some central nervous system adverse reactions, such as dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury.
Slovak: Použitie eslikarbazepín acetátu môže byť spojené s niektorými nežiaducimi účinkami na centrálny nervový systém, ako napríklad závrat a ospanlivosť, ktoré sa môžu zhoršovať náhodným poranením.
English: Zebinix is not recommended in patients with severe liver problems.
Slovak: Zebinix sa neodporúča u pacientov so závažnými problémami s pečeňou.
English: • phenytoin (a medicine used to treat epilepsy) since your dose may need to be adjusted;
Slovak: • fenytoín (liek na liečbu epilepsie), pretože bude pravdepodobne nutné upraviť vaše dávkovanie tohto lieku.
English: In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily and phenytoin resulted in an average decrease of 31-33% in exposure to the active metabolite, eslicarbazepine, most likely caused by an induction of glucuronidation, and an average increase of 31-35% in exposure to phenytoin, most likely caused by an inhibition of CYP2C19.
Slovak: Výsledky klinického skúšania na zdravých jedincoch, ktorým bol súbežne podávaný eslikarbazepín acetát 1 200 mg jedenkrát denne a fenytoín, poukazujú na priemerné zníženie expozície aktívnemu metabolitu, eslikarbazepínu, o 31 - 33 %, ktoré je pravdepodobne spôsobené indukciou glukoronidácie a priemerné zvýšenie expozície fenytoínu o 31 - 35 %, ktoré je pravdepodobne spôsobené inhibíciou CYP2C19.
English: Dosage should be increased in weekly or bi-weekly increments of 10 mg/kg/day up to 30 mg/kg/day, based on individual response.
Slovak: Dávka sa má zvyšovať v týždňových alebo dvojtýždňových intervaloch o 10 mg/kg/deň až do 30 mg/kg/deň, na základe individuálnej odpovede.
English: It is not known whether it passes into breast milk.
Slovak: Nie je známe, či Zebinix prechádza do materského mlieka.
English: Thus, an increase in the dose of the medicinal products that are mainly metabolised through CYP3A4 may be required, when used concomitantly with eslicarbazepine acetate.
Slovak: Preto je v prípade súbežného podávania liekov metabolizovaných najmä prostredníctvom CYP3A4 s eslikarbazepín acetátom nutné zvýšiť ich dávkovanie.
English: Urticaria and angioedema cases have been reported in patients taking Zebinix.
Slovak: U pacientov užívajúcich Zebinix sa hlásili prípady urtikárie a angioedému.
English: • Attention deficit/ hyperactivity disorder;
Slovak: • nepokoj • poruchy pozornosti/hyperaktivita (zvýšená aktivita)
English: A study in healthy subjects showed no effect of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily on digoxin pharmacokinetics, suggesting that eslicarbazepine acetate has no effect on the transporter Pglycoprotein.
Slovak: Počas klinického skúšania na zdravých jedincoch nebol dokázaný efekt eslikarbazepín acetátu 1 200 mg jedenkrát denne na farmakokinetiku digoxínu, čo poukazuje na fakt, že eslikarbazepín acetát nemá vplyv na transportný P-glykoproteín.
English: Table 1: Treatment emergent adverse reactions associated with Zebinix obtained from in clinical studies and post-marketing surveillance
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie vyskytujúce sa počas liečby a súvisiace so Zebinixom zaznamenané počas klinických štúdií a v rámci sledovania po uvedení lieku na trh
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for eslicarbazepine acetate, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre eslikarbazepín acetát dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
English: The efficacy of eslicarbazepine acetate as conversion to monotherapy was evaluated in 2 double-blind, randomized controlled studies in 365 adult patients with partial-onset seizures.
Slovak: Účinnosť eslikarbazepín acetátu pri prechode na monoterapiu sa vyhodnocovala v 2 dvojito zaslepených, randomizovaných, kontrolovaných štúdiách u 365 dospelých pacientov s parciálnymi epileptickými záchvatmi.
English: After first opening, oral suspension may be used for up to 2 months Open date: ---/---/--
Slovak: Po prvom otvorení sa perorálna suspenzia môže používať do 2 mesiacov.
English: Of these, 65 patients had received ESL and 87 patients had received placebo during the double-blind part of the study.
Slovak: Z týchto pacientov dostávalo počas dvojito zaslepeného obdobia štúdie 65 pacientov ESL
English: In the 10-month study decreases in bone mineral content, bone area and/or bone mineral density in lumbar vertebrae and/or femur were observed in high-dose female animals at exposure levels lower than the clinical exposure levels to eslicarbazepine in children.
Slovak: V 10-mesačnej štúdii sa u samíc dostávajúcich vysoké dávky a pri hladinách expozície nižších, ako sú klinické hladiny expozície eslikarbazepínu u detí, pozorovali zníženia minerálnej hustoty kostí, veľkosti kostí a/alebo minerálnej hustoty kostí lumbárnych stavcov a/alebo femuru.
English: Replace the closure on the bottle by turning it clock-wise (to the right).
Slovak: Nasaďte späť uzáver na fľašu otočením v smere hodinových ručičiek (doprava).
English: • Poor memory or forgetfulness;
Slovak: • zhoršenie pamäte alebo zábudlivosť
English: The presence of HLA-A*3101 allele may increase the risk for carbamazepine induced cutaneous reactions (mostly less severe) from 5.0% in general population to 26.0% among subjects of European ancestry, whereas its absence may reduce the risk from 5.0% to 3.8%.
Slovak: (väčšinou menej závažných) u počínajúc 5 % všeobecnej populácie až po 26 % subjektov európskeho pôvodu, hoci jej absencia môže toto riziko zredukovať z 5,0 % na 3,8
English: Remove the bottle, the oral syringe and the bottle adapter from the box Step 2.
Slovak: Krok 1: Vyberte fľašu, perorálnu striekačku a adaptér na fľašu zo škatule.
English: Each ml of oral suspension contains 2.0 mg of methyl parahydroxybenzoate (E218) and approximately 0.00001 mg of sulphites.
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 2,0 mg metyl parahydroxybenzoátu (E218) a približne
English: Eslicarbazepine acetate was tested at doses of 20 and 30 mg/kg/day, up to a maximum of 1,200 mg/day.
Slovak: Eslikarbazepín acetát sa skúšal v dávkach 20 a 30 mg/kg/deň až do maximálnej dávky 1 200 mg/deň.
English: • Difficulty in speaking;
Slovak: • sťažené rozprávanie
English: • Anxiety.
Slovak: • úzkosť.
English: The maximum dose is 1,200 mg once daily (see section 5.1).
Slovak: Maximálna dávka je 1 200 mg raz denne (pozri časť 5.1).
English: • Inflamed gums or toothache;
Slovak: • zapálené ďasná alebo bolesť zubov
English: The total median standardised seizure frequency was 6.1 (decreasing from 7.0 (weeks 1-4) to 4.0 (weeks > 40), resulting in a median relative change compared to the baseline period of -46.7%).
Slovak: Celkový medián štandardizovanej frekvencie epileptických záchvatov bol 6,1 (znižujúci sa zo 7,0 (1. -4. týždeň) na 4,0 (>
English: Symptoms include tremors, pain, cramping;
Slovak: K príznakom patria triaška, bolesti, zvieranie.
English: The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 20, 30, 60 or 90 tablets or in multipacks containing 180 (2x90) tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 90 tablets.
Slovak: Tablety sú balené v blistroch v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 20, 30, 60 alebo 90 tabliet alebo v spoločných baleniach obsahujúcich 180 (2x90) tabliet, a vo fľašiach z HDPE s detským bezpečnostným uzáverom v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 90 tabliet.
English: From the 815 randomized patients, 401 patients were treated with eslicarbazepine acetate once-daily [271 patients (67.6%) remained at dose of 800 mg, 70 patients (17.5%) remained at dose of 1,200 mg and 60 patients (15.0%) were treated with 1,600 mg].
Slovak: Z 815 randomizovaných pacientov sa 401 pacientov liečilo eslikarbazepín acetátom jedenkrát denne [271 pacientov (67,6
English: The data shows that the incidence of adverse reactions in this population (65.3 %) is similar to the general population enrolled in the double-blind epilepsy studies (66.8%).
Slovak: Údaje ukazujú, že výskyt nežiaducich reakcií je u tejto populácie (65,3
English: The median relative change was larger in the previous placebo group (-51.4%) than in the previous ESL group (
Slovak: Medián relatívnej zmeny bol vyšší v predchádzajúcej skupine s placebom (-51,4
English: The following convention has been used for the classification of adverse reactions very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and not known (frequency cannot be estimated from available data).
Slovak: Na zoradenie nežiaducich účinkov bola použitá nasledujúca konvencia: veľmi časté ( ≥ 1/10), časté
English: In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 800 mg once daily and carbamazepine 400 mg twice daily resulted in an average decrease of 32% in exposure to the active metabolite eslicarbazepine, most likely caused by an induction of glucuronidation.
Slovak: V štúdiách na zdravých jedincoch malo súbežné podávanie 800 mg eslikarbazepín acetátu raz denne a 400 mg karbamazepínu dva razy denne za následok priemerné zníženie expozície aktívnemu metabolitu eslikarbazepínu o 32 %, ktoré s veľkou pravdepodobnosťou spôsobila indukcia glukuronidácie.
English: Glucuronidation is the major metabolic pathway for both eslicarbazepine and lamotrigine and, therefore, an interaction could be expected.
Slovak: Lamotrigín Hlavnou metabolickou dráhou pre eslikarbazepín a lamotrigín je glukuronidácia, a preto sa predpokladajú interakcie.
English: How to store Zebinix
Slovak: Ako uchovávať Zebinix
English: • Sweating or having dry skin;
Slovak: • potenie alebo pocit suchej kože • svrbenie
English: Once inserted, the bottle adapter must not be removed from the bottle.
Slovak: Keď je adaptér vsunutý, už sa nesmie vyberať.
English: • Difficulty in sleeping;
Slovak: • znížená chuť do jedla • ťažkosti so spánkom
English: Therefore, it is recommended that you use other forms of safe and effective contraception, when taking Zebinix up to the end of the current menstrual cycle after stopping treatment.
Slovak: Preto sa odporúča, aby ste počas užívania Zebinixu a následne až do konca aktuálneho menštruačného cyklu po ukončení užívania Zebinixu používali iné formy bezpečnej a účinnej antikoncepcie.
English: 14 patients (9.2%) completed open-label treatment with ESL through Part V. The most common reason for withdrawal during any part of the study was sponsor request (30 patients in part III [19.7% of the patients who entered part III], 9 in part IV [9.6% of the patients who entered part IV], and 43 in part V [64.2% of the patients who entered Part V]).
Slovak: Najčastejším dôvodom odstúpenia počas ktorejkoľvek časti štúdie bola požiadavka sponzora štúdie (30 pacientov v III. časti [19,7
English: • Swelling in your legs and arms;
Slovak: • opuch nôh alebo rúk
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) side effects are:
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 pacientov) vedľajšie účinky sú:
English: Zebinix 50 mg/ml is an off-white to white oral suspension.
Slovak: Zebinix 50 mg/ml je biela až šedobiela perorálna suspenzia.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember and carry on as usual.
Slovak: Ak zabudnete užiť Zebinix Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju čo najskôr, hneď ako si spomeniete a pokračujte v podávaní ako obvykle.
English: PVC/Aluminium blisters placed into cardboard boxes containing 20 or 60 tablets.
Slovak: PVC/hliníkové blistre v papierových škatuliach s 20 alebo 60 tabletami.
English: 400 mg (or 10 mg/kg in children above 6 years) every other day for 2 weeks followed by a once daily dose of 400 mg (or 10 mg/kg in children above 6 years).
Slovak: - CLCR 30-60 ml/min: začiatočná dávka je 200 mg (alebo 5 mg/kg u detí starších ako 6 rokov) raz denne alebo 400 mg (alebo 10 mg/kg u detí starších ako 6 rokov) každý druhý deň počas 2 týždňov a následne pokračovať dávkou 400 mg (alebo 10 mg/kg u detí starších ako 6 rokov) jedenkrát denne.
English: Constipation, dyspepsia, gastritis, abdominal pain, dry mouth, abdominal discomfort, abdominal distension, gingivitis, melaena, toothache
Slovak: Zápcha, dyspepsia, gastritída, abdominálne bolesti, sucho v ústach, abdominálny dyskomfort, nafúknutie brucha, gingivitída, meléna, bolesti zubov
English: Zebinix contains methyl parahydroxybenzoate (E218) and sulphites
Slovak: Zebinix obsahuje metyl parahydroxybenzoát (E218) a siričitany
English: • Decrease of appetite;
Slovak: , znížená chuť do jedla
English: Eisai AB
Slovak: Eisai Europe
English: Do not breast-feed while you are taking Zebinix.
Slovak: Nedojčite počas užívania Zebinixu.
English: The proportion of patients with exacerbation (increase of ≥25%) compared to the baseline period was 14.2%.
Slovak: 25 %) v porovnaní so začiatočným obdobím bol 14,2
English: The adverse reaction profile of eslicarbazepine acetate is generally similar across age goups.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií je vo všeobecnosti podobný u všetkých vekových skupín.
English: Adult population
Slovak: Dospelí pacienti
English: Population pharmacokinetics indicate that comparable eslicarbazepine exposure is observed between 20 and 30 mg/kg/day in children above 6 years old and adults with 800 and 1200 mg of eslicarbazepine acetate once-daily, respectively (see section 4.2).
Slovak: a 30 mg/kg/deň u detí starších ako 6 rokov a u dospelých s dávkou 800 a 1 200 mg eslikarbazepín acetátu raz denne, v uvedenom poradí (pozri časť 4.2).
English: BIAL -Portela & Cª, S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Slovak: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugalsko tel.:
English: Seizure-free rates during the entire 10-week monotherapy period were 7.6% (1,600 mg) and 8.3 % (1,200 mg) in one study and 10.0% (1,600 mg) and 7.4 % (1,200 mg) in the other study, respectively.
Slovak: Miery stavu bez epileptických záchvatov počas celej 10-týždňovej monoterapie boli 7,6 % (1 600 mg) a 8,3
English: • Feeling unsteady or having a sensation of spinning or floating;
Slovak: • pocit nestability alebo pocit otáčania alebo nestálosti
English: The most common adverse reaction in the group treated with eslicarbazepine acetate were diplopia (5.0%), somnolence (8.0%) and vomiting (4.6%).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami v skupine liečenej eslikarbazepín acetátom boli diplopia (5,0