FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα ευρήματα αυτά αποδόθηκαν κυρίως στην ειδική για τα τρωκτικά σχετιζόμενη με η vortioxetine απόφραξη των νεφρικών σωληναρίων και των χοληφόρων πόρων από κρυσταλλικό υλικό, αντίστοιχα, και θεωρήθηκαν χαμηλού κινδύνου για τον άνθρωπο.
Croatian: Ova otkrića su uglavnom pripisivana opstrukciji bubrežnih tubula i žučnih vodova kristaličnom tvari specifičnom za glodavce i povezanom s vortioksetinom, te se smatraju niskim rizikom za ljude.
Greek: Τα πιο σοβαρά συμπτώματα είναι η λιποθυμία, οι κρίσεις ή οι πτώσεις) σύνδρομο σεροτονίνης (βλέπε παράγραφο 2) αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές και να προκαλέσουν οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολίες στην αναπνοή ή την κατάποση ή/και αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης (η οποία προκαλεί ζάλη ή σκοτοδίνη) κνίδωση υπερβολική ή ανεξήγητη αιμορραγία (που συμπεριλαμβάνει μώλωπες, αιμορραγία από τη μύτη, γαστρεντερική και κολπική αιμορραγία) εξάνθημα
Croatian: pospanosti ili velikog umora, ili mučninu ili povraćanje; ozbiljniji su simptomi nesvjestica, napadaji ili padovi) - serotoninski sindrom (pogledajte dio 2) - alergijske reakcije, koje mogu biti ozbiljne, a uzrokuju oticanje lica, usana, jezika ili grla, otežano disanje ili gutanje, i/ili nagli pad krvnog tlaka (zbog čega osjećate omaglicu ili ošamućenost) - koprivnjača - prekomjerno ili neobjašnjivo krvarenje (uključujući stvaranje modrica, krvarenje iz nosa, krvarenje u probavnom sustavu i vaginalno krvarenje) - osip.
Greek: Η vortioxetine δεν είχε τερατογόνο δράση σε αρουραίους ή κουνέλια αλλά αναπαραγωγική τοξικότητα ως προς τις επιδράσεις στο σωματικό βάρος του εμβρύου και την καθυστέρηση της οστεοποίησης παρατηρήθηκε στους αρουραίους σε εκθέσεις πάνω από 10 φορές υψηλότερες από την έκθεση στον άνθρωπο στη μέγιστη συνιστώμενη θεραπευτική δόση των 20 mg/ημέρα.
Croatian: Vortioksetin nije bio teratogen u štakora ili zečeva, ali bila je opažena reproduktivna toksičnost u pogledu učinaka na fetalnu težinu i odgođeno okoštavanje u štakora kod izloženosti koja je 10 puta veća od izloženosti ljudi pri maksimalnim preporučenim terapeutskim dozama od 20 mg dnevno.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την αντιμετώπιση ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών με δόσεις υψηλότερες από 10 mg vortioxetine άπαξ ημερησίως (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
Croatian: ≥ 65 godina dozama višim od 10 mg vortioksetina jednom dnevno (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Greek: Σε υγιή ηλικιωμένα άτομα (ηλικίας ≥65 ετών, n=20), η έκθεση στη vortioxetine αυξήθηκε έως 27% (Cmax και AUC) σε σύγκριση με νεαρά υγιή άτομα της ομάδας ελέγχου (ηλικίας ≤45 ετών) μετά από πολλαπλές δόσεις 10 mg/ημέρα.
Croatian: U starijih zdravih ispitanika (u dobi ≥ 65 godina; n=20), izloženost vortioksetinu povećala se do 27% (Cmax i AUC) u usporedbi s mladim zdravim kontrolnim ispitanicima (u dobi ≤45 godina) nakon višekratnih doza od 10 mg/dan.
Greek: Συσκευασίες των 100 και 200 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Croatian: Veličine pakiranja od 100 i 200 filmom obloženih tableta.
Greek: Στην μετα-ανάλυση, η συνολική μέση διαφορά με το εικονικό φάρμακο σε όλες τις δοκιμές ήταν στατιστικά σημαντική: -2.3 μονάδες (p = 0,007), -3,6 μονάδες (p <0.001), και -4.6 μονάδες (p <0.001) για τις ημερήσιες δόσεις των 5, 10, και 20 mg / ημέρα αντίστοιχα.
Croatian: U meta analizama, ukupna srednja razlika od placeba kroz ispitivanja je bila statistički značajna: -2,3 boda (p=0,007), -3,6 bodova (p < 0,001 i -4,6 bodova (p < 0,001) za doze od 5, 10 odnosno 20 mg dnevno; doza od 15 mg dnevno se nije udaljila od placeba u meta analizi, ali je razlika od placeba bila -2,6 bodova.
Greek: Επίσης, δεν παρατηρήθηκε σημαντική ανασταλτική επίδραση, σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων ή τη φαρμακοκινητική του ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή του σαλικυλικού οξέος κατά τη συγχορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος 150 mg/ημέρα μετά από τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων vortioxetine σε υγιή άτομα.
Croatian: Također, nije opažen značajni inhibitorni učinak u odnosu na placebo na agregaciju trombocita ili farmakokinetiku acetilsalicilne ili salicilne kiseline, kada je acetilsalicilna kiselina 150 mg/dan istodobno primijenjena nakon višestrukih doza vortioksetina u zdravih ispitanika.
Greek: Τα 5 mg αντιστοιχούν σε 5 σταγόνες.
Croatian: 5 mg odgovara 5 kapi.
Greek: Ζάλη μη γνωστή*
Croatian: Nepoznato*
Greek: - φενελζίνη, ιπρονιαζίδη, ισοκαρβοξαζίδη, νιαλαμίδη, τρανυλσιπρομίνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης που ονομάζονται μη εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης), δεν πρέπει να πάρετε οποιαδήποτε από αυτά τα φάρμακα μαζί με το Brintellix.
Croatian: - fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid, tranilcipromin (lijekovi za liječenje depresije koji se zovu neselektivni inhibitori monoaminooksidaze); ni jedan od tih lijekova ne smijete uzimati zajedno s
Greek: Η vortioxetine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την αντιμετώπιση αυτών των ασθενών (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Vortioksetin nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre te je potreban oprez pri liječenju takvih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Greek: Με βάση τα παραπάνω, θεωρήθηκε ότι η αναφυλακτική αντίδραση θα πρέπει να συμπεριλαμβάνεται ως ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου στις πληροφορίες προϊόντος της vortioxetine.
Croatian: Na temelju navedenog smatra se da anafilaktička reakcija treba biti navedena kao nuspojava u informacijama o lijeku za vortioksetin.
Greek: Τα 15 mg αντιστοιχούν σε 15 σταγόνες.
Croatian: 15 mg odgovara 15 kapi.
Greek: Τα 10 mg αντιστοιχούν σε 10 σταγόνες.
Croatian: 10 mg odgovara 10 kapi.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης μη γνωστή * Υπονατριαιμία
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Greek: Ως η αρχική δόση σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών θα πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση των 5 mg vortioxetine άπαξ ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Najniža učinkovita doza od 5 mg vortioksetina, se uvijek mora koristiti kao početna doza kod bolesnika u dobi ≥65 godina (vidjeti dio 4.2).
Greek: Η vortioxetine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την αντιμετώπιση αυτών των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Vortioksetin nije bio ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre te je potreban oprez pri liječenju ovih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αντικαταθλιπτικών με σεροτονινεργική δράση και φυτικών σκευασμάτων που περιέχουν υπερικόν το διάτρητον (Hypericum perforatum) μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένου του Συνδρόμου Σεροτονίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Istodobna primjena antidepresiva sa serotonergičkim učinkom i biljnih pripravaka koji sadržavaju gospinu travu (Hypericum perforatum) može rezultirati većom incidencijom nuspojava, uključujući serotoninski sindrom (vidjeti dio 4.4).
Greek: ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΓΙΑ ΤΟΝ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΔΙΣΚΙΩΝ
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA ZA SPREMNIK ZA TABLETE
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν θεραπεία με άλλα αντικαταθλιπτικά, παρατηρήθηκε πιο συχνά συμπεριφορά σχετιζόμενη με αυτοκτονία (απόπειρα αυτοκτονίας και αυτοκτονικές σκέψεις) και εχθρότητα (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωματική συμπεριφορά, θυμός) σε σχέση με τα άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima češće je opaženo ponašanje povezano sa samoubojstvom (pokušaj samoubojstva i suicidalne misli) i netrpeljivost (najviše agresija, opozicijsko ponašanje, bijes) u djece i adolescenata liječenih drugim antidepresivima, nego u onih koji su primali placebo.
Greek: - βαρφαρίνη, διπυριδαμόλη, φενπροκουμόνη, χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικό οξύ (αντιπηκτικά φάρμακα)
Croatian: varfarin, dipiridamol, fenprokumon, niske doze acetilsalicilne kiseline (lijekovi za razrjeđivanje krvi).
Greek: - καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση της επιληψίας ή άλλης νόσου).
Croatian: - karbamazepin, fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije i drugih bolesti).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιδράσεις, σε σχέση με το εικονικό φάρμακο στα επίπεδα των ορμονών του φύλλου μετά από συγχορήγηση της vortioxetine με από του στόματος λαμβανόμενο αντισυλληπτικό (αιθινυλοιστραδιόλη 30 µg/ λεβονοργεστρέλη 150 µg).
Croatian: Nisu bili opaženi značajni učinci na nivo spolnih hormona u usporedbi s placebom, nakon istodobne primjene vortioksetina i kombinacije oralnih kontraceptiva (etinil estradiol 30 µg/levonorgestrel 150 µg).
Greek: Η έκθεση στη vortioxetine αυξήθηκε κατά 2,3 φορές για την περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) κατά την ταυτόχρονη χορήγηστη vortioxetine 10 mg/ημέρα με βουπροπιόνη (έναν ισχυρό αναστολέα του CYP2D6 150 mg δις ημερησίως) για 14 ημέρες σε υγιή άτομα.
Croatian: Izloženost vortioksetinu povećala je površinu ispod krivulje (AUC) 2,3 puta kada je vortioksetin 10 mg/dan bio istodobno primijenjen s bupropionom (snažnim inhibitorom CYP2D6 150 mg dvaput dnevno) tijekom 14 dana u zdravih ispitanika.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη vortioxetine σε παιδιά ηλικίας κάτω των 7 ετών με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka vortioksetin kod velike depresivne epizode u djece mlađe od 7 godina (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: - σε περίπτωση που λαμβάνετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης τα οποία είναι γνωστά ως μη εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης ή εκλεκτικοί ΜΑΟ-Α αναστολείς.
Croatian: - ako uzimate druge lijekove za depresiju, kao što su neselektivni inhibitori monoaminooksidaze ili selektivni MAO-A inhobitori.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναφέρεται στη συσκευασία μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „Rok valjanosti" ili kratice „EXP".
Greek: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης των φαρμάκων δεν παρατηρήθηκε ανασταλτική ή επαγωγική επίδραση της vortioxetine στα ισοένζυμα του κυτοχρώματος CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, ή CYP3A4/5 (βλέπε παράγραφο 4.5).
Croatian: Nije opažen inhibirajući ili induktorni učinak vortioksetina u ispitivanjima interakcije na CYP izoenzime CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ili CYP3A4/5 (vidjeti dio 4.5).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στη φαρμακοκινητική της vortioxetine ή της αιθανόλης και, σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές εκπτώσεις, της νοητικής λειτουργίας κατά τη συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης vortioxetine 20 mg ή 40 mg με μια εφάπαξ δόση αιθανόλης (0,6 g/kg) σε υγιή άτομα.
Croatian: Nije bio opažen učinak na farmakokinetiku vortioksetina ili alkohola kao ni značajno pogoršanje kognitivne funkcije u usporedbi s placebom, kada su pojedinačne doze vortioksetina od 20 mg ili 40 mg bile istodobno primjenjene s pojedinačnom dozom etanola (0,6 g/kg) u zdravih ispitanika.
Greek: Το διάλυμα πόσιμων σταγόνων Brintellix διατίθεται σε φαιοκίτρινες γυάλινες φιάλες των 20 ml που περιλαμβάνουν βιδωτό πώμα με σταγονόμετρο (πώμα ασφαλείας για παιδιά).
Croatian: Brintellix oralne kapi, otopina su dostupne u jantarnim staklenim bocama od 20 ml sa zatvaračem s navojem i kapaljkom (zatvarač siguran za djecu).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 126 (9 συσκευασίες των 14) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 126 (9 pakiranja od 14) filmom obloženih tableta.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την vortioxetine σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 7 έως 18 ετών με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka vortioksetin kod velike depresivne epizode u djece i adolescenata u dobi od 7 do 18 godina (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni)
Greek: Οι πόσιμες σταγόνες μπορεί να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Croatian: Oralne kapi se mogu uzeti sa ili bez hrane.
Greek: Στη διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη σταθερής δόσης, διάρκειας 8 εβδομάδων, σε ηλικιωμένους ασθενείς με κατάθλιψη (ηλικίας ≥65 ετών, n=452, 156 από αυτούς ήταν σε vortioxetine), η vortioxetine 5 mg/ημέρα ήταν ανώτερη του εικονικού φαρμάκου όπως μετρήθηκε από τη βελτίωση στις συνολικές βαθμολογίες των MADRS και HAM-D24.
Croatian: U dvostruko slijepom, placebom kontrolirarnom, ispitivanju s fiksnim dozama od 8 tjedana u starijih depresivnih bolesnika (u dobi ≥65 godina, n=452 od kojih je 156 bilo na vortioksetinu), vortioksetin u dozi od 5 mg/dan je bio superioran placebu, mjereno poboljšanjem u ukupnim rezultatima MADRS i HAM-D24.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Oralne kapi, otopina
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Croatian: PRILOG I.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά την αντιμετώπιση ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών με δόσεις υψηλότερες από 10 mg vortioxetine άπαξ ημερησίως για τις οποίες τα δεδομένα είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: ≥ 65 godina dozama višim od 10 mg vortioksetina jednom dnevno, za koje su podaci ograničeni (vidjeti dio 4.4).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μανιτόλη (E421), κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπου A), στεατικό μαγνήσιο,
Croatian: - Drugi sastojci su manitol (E421), mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, natrijev škroboglikolat (vrsta A), magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid (E171),
Greek: Εάν ο συνδυασμός κριθεί απαραίτητος, το φαρμακευτικό προϊόν που προστίθεται θα πρέπει να χορηγείται στην ελάχιστη δυνατή δοσολογία και υπό στενή κλινική παρακολούθηση για εμφάνιση Συνδρόμου Σεροτονίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Ako se pokaže da je kombinacija neophodna, dodani lijek se mora davati u minimalnoj dozi i pod strogim kličkim praćenjem za serotoninski sindrom (vidjeti dio 4.4).
Greek: Το Brintellix περιέχει τη δραστική ουσία vortioxetine.
Croatian: Brintellix sadrži djelatnu tvar vortioksetin.
Greek: Μη αναστρέψιμος, εκλεκτικός αναστολέας της MAO-B (σελεγιλίνη, ρασαγιλίνη) Παρά το γεγονός ότι ο αναμενόμενος κίνδυνος εμφάνισης Συνδρόμου Σεροτονίνης είναι χαμηλότερος με τους εκλεκτικούς αναστολείς της MAO-B από ότι με τους αναστολείς της MAO-A, ο συνδυασμός της vortioxetine με μη αναστρέψιμους αναστολείς της MAO-B, όπως η σελεγιλίνη ή η ρασαγιλίνη, θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
Croatian: Iako se sa selektivnim MAO-B inhibitorima očekuje manji rizik od serotoninskog sindroma nego s MAO-A inhibitorima, kombinaciju vortioksetina s ireverzibilnim MAO-B inhibitorima, poput selegilina ili razagilina, treba primjenjivati s oprezom.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα.
Croatian: OBLIK Oralne kapi,otopina.
Greek: - χλωροπρομαζίνη, χλωροπροθυξίνη, αλοπεριδόλη (φάρμακα για την αντιμετώπιση ψυχικών διαταραχών που ανήκουν στις ομάδες που ονομάζονται φαινοθειαζίνες, θειοξανθίνες,
Croatian: - klorpromazin, klorprotiksen, haloperidol (lijekovi za liječenje mentalnih poremećaja koji pripadaju skupinama koje se zovu fenotiazini, tioksanteni, butirofenoni).
Greek: Aναστολείς CYP2D6
Croatian: Inhibitori CYP2D6
Greek: Η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4/2C9, με πτωχούς μεταβολίτες του CYP2D6 μπορεί πιθανότατα να προκαλέσει υψηλότερη έκθεση (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Istodobna primjena snažnih CYP3A4/2C9 inhibitora kod slabih metabolizatora CYP2D6 bi mogla potencijalno dovesti do više izloženosti (vidjeti dio 4.5).
Greek: Δόσεις των 5 έως 15 mg δεν επέδειξαν διαφορά σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Pokazano je da nema razlike u usporedbi s placebom za doze od 5 do 15 mg.
Greek: Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Croatian: Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά και/ή φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων [π.χ., άτυπα αντιψυχωσικά και φαινοθειαζίνες, τα περισσότερα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ASA)] (βλ. παράγραφο 4.5) και σε ασθενείς με γνωστές αιμορραγικές διαθέσεις/διαταραχές.
Croatian: Savjetuje se oprez u bolesnika koji uzimaju antikoagulanse i/ili lijekove za koje je poznato da utječu na funkciju trombocita [npr. atipični antipsihotici i fenotiazini, većina tricikličkih antidepresiva, nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL-i), acetilsalicilna kiselina (ASK)] (vidjeti dio 4.5) te u bolesnika s poznatim sklonostima/poremećajima krvarenja.
Greek: Αναστρέψιμοι, μη εκλεκτικοί αναστολείς της MAO (λινεζολίδη) Ο συνδυασμός της vortioxetine με έναν ασθενή αναστρέψιμο και μη εκλεκτικό αναστολέα της MAO, όπως το αντιβιοτικό λινεζολίδη, αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Kontraindicirana je kombinacija vortioksetina i slabog reverzibilnog i neselektivnog MAOI-a kao što je antibiotik linezolid (vidjeti dio 4.3).
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με μη εκλεκτικούς αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) ή εκλεκτικούς αναστολείς της ΜΑΟ-Α (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s neselektivnim inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) ili sa selektivnim MAO-A inhibitorima (vidjeti dio 4.5).
Greek: Να έχετε διαθέσιμη τη φιάλη και τυχόν απομένουσα ποσότητα διαλύματος.
Croatian: Imajte sa sobom bočicu i sve preostalu otopinu.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε κάθε ασθενή που εμφανίζει επιληπτικές κρίσεις ή αυξάνεται η συχνότητα εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων.
Croatian: Liječenje treba prekinuti kod svakog bolesnika koji razvije napadaje ili kod kojeg se poveća učestalost napadaja.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σχετιζόμενων με τη σεξουαλική λειτουργικότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς ήταν χαμηλή και παρόμοια με το εικονικό φάρμακο στις βραχυχρόνιες και μακροχρόνιες κλινικές μελέτες με τη vortioxetine.
Croatian: Incidencija samoprijavljenih spolnih nuspojava bila je niska te slična onoj s placebom u kratkoročnim i dugoročnim kliničkim ispitivanjima s vortioksetinom.
Greek: Αυτό αποδείχθηκε ότι έχει κλινική συσχέτιση όπως αποδείχθηκε από τα ποσοστά των ανταποκρινόμενων ασθενών και των ασθενών με υποτροπή, καθώς και από τη βελτίωση της βαθμολογίας στην Κλίμακα Σφαιρικής Κλινικής Εντύπωσης - Γενική Βελτίωση (CGI-I).
Croatian: To je bilo podržano i kliničkom relevantnošću, kao što je pokazano udjelima onih koji su odgovorili i koji su u remisiji te poboljšanjem u rezultatu Općeg Kliničkog Dojma - Općeg Poboljšanja (engl.
Greek: Ακετυλοσαλικυλικό οξύ
Croatian: Acetilsalicilna kiselina
Greek: Η vortioxetine μεταβολίζεται εκτεταμένα στο ήπαρ κυρίως μέσω οξείδωσης που καταλύεται από τα CYP2D6 και σε μικρότερο βαθμό από τα CYP3A4/5 και CYP2C9 και επακόλουθης σύζευξης με γλυκουρονικό οξύ.
Croatian: Vortioksetin se ekstenzivno metabolizira u jetri, primarno kroz oksidaciju kataliziranu s CYP2D6 i u manjem opsegu s CYP3A4/5 i CYP2C9 i posljedično kroz konjugaciju glukuronične kiseline.
Greek: Διάτρητες συσκευασίες blister μονάδας δόσης: PVC/PVdC/αλουμινίου.
Croatian: Perforirani blisteri s jediničnim dozama: PVC/PVdC/aluminij.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική επίδραση κατά τη διάρκεια έκθεσης σε λίθιο σε σταθερή κατάσταση μετά από συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων vortioxetine σε υγιή άτομα.
Croatian: Nije opažen klinički relevantan učinak tijekom izloženosti litiju u stanju dinamičke ravnoteže nakon istodobne primjene s višestrukim dozama vortioksetina u zdravih ispitanika.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ MM-ΕΕΕΕ} ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti {MM-GGGG} POSEBNE MJERE ČUVANJA
Greek: Στα συμπτώματα του Συνδρόμου Σεροτονίνης περιλαμβάνονται μεταβολές της νοητικής κατάστασης (π.χ., διέγερση, ψευδαισθήσεις, κώμα), αυτόνομη αστάθεια (π.χ., ταχυκαρδία, ασταθής πίεση αίματος, υπερθερμία), διαταραχές της νευρομυϊκής λειτουργίας (π.χ., αύξηση αντανακλαστικών, ασυνέργεια) και/ή συμπτώματα από το γαστρεντερικό (π.χ., ναυτία, έμετος, διάρροια).
Croatian: Simptomi serotoninskog sindroma uključuju promjene mentalnog statusa (npr. agitaciju, halucinacije, komu), autonomnu nestabilnost (npr. tahikardiju, nestabilni krvni tlak, hipertermiju), neuromuskularne aberacije (npr., hiperrefleksiju, nekoordinaciju) i/ili gastrointestinalne simptome (npr. mučninu, povraćanje, proljev).
Greek: Να έχετε τον περιέκτη και τυχόν υπόλοιπα δισκία διαθέσιμα.
Croatian: Imajte sa sobom spremnik i sve preostale tablete.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 98 x 1 δισκία.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 98 x 1 filmom obloženih tableta.
Greek: Οι συσκευασίες των 56x1, 98x1 και 490 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων διατίθενται σε συσκευασίες τύπου blister μονάδας δόσης.
Croatian: Veličine pakiranja od 56 x 1, 98 x 1 i 490 filmom obloženih tableta se nalaze u blisteru s jediničnim dozama.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευστής
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Greek: Στη διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη σταθερής δόσης, διάρκειας 8 εβδομάδων σε ηλικιωμένους ασθενείς με κατάθλιψη (ηλικίας ≥65 ετών, n=452, 156 από αυτούς ήταν σε vortioxetine), η vortioxetine 5 mg/ημέρα ήταν ανώτερη του εικονικού φαρμάκου όπως μετρήθηκε από τη βελτίωση στις συνολικές βαθμολογίες των MADRS και HAM-D24, Η επίδραση που παρατηρήθηκε με την vortioxetine ήταν 4,7 βαθμοί διαφορά με το εικονικό φάρμακο στη συνολική βαθμολογία MADRS την Εβδομάδα 8 (ανάλυση MMRM).
Croatian: U dvostruko slijepom, placebom kontrolirarnom, ispitivanju s fiksnim dozama od 8 tjedana u starijih depresivnih bolesnika (u dobi ≥65 godina, n=452 od kojih je 156 bilo na vortioksetinu), vortioksetin u dozi od 5 mg/dan je bio superioran placebu, mjereno poboljšanjem u ukupnim rezultatima MADRS i HAM-D24, Opaženi učinak vortioksetina je bio 4,7 bodova razlike u odnosu na placebo u ukupnom rezultatu na MADRS u 8. tjednu (MMRM analiza).
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν το νεογέννητό σας παρουσιάζει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Croatian: Ako Vaše novorođenče ima bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite liječniku.
Greek: Διατήρηση
Croatian: Održavanje
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε οποιονδήποτε ασθενή εμφανίζει επιληπτικές κρίσεις ή σε οποιονδήποτε ασθενή στον οποίο υπάρχει αύξηση της συχνότητας εμφάνισης των επιληπτικών κρίσεων.
Croatian: Liječenje treba prekinuti u svakog bolesnika koji razvije napadaje ili kod koga se poveća učestalost napadaja.
Greek: Συνεπώς, κρίθηκε ότι το εξάνθημα θα πρέπει να συμπεριλαμβάνεται ως ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου στις πληροφορίες προϊόντος της vortioxetine.
Croatian: Posljedično tome, zaključeno je da osip treba biti naveden kao nuspojava u informacijama o lijeku za vortioksetin.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Brintellix 20 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Croatian: NAZIV LIJEKA Brintellix 20 mg/ml oralne kapi, otopina
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER ZA TABLETE
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα από συμβατικές μελέτες καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών σε ποντικούς ή αρουραίους, η vortioxetine δεν θεωρείται ότι ενέχει κίνδυνο καρκινογένεσης για τον άνθρωπο.
Croatian: Smatra se da vortioksetin ne predstavlja rizik od kancerogenosti u ljudi na temelju rezultata konvencionalnih dvogodišnjih ispitivanja kancerogenosti u miševa ili štakora.
Greek: Υποστρώματα του κυτοχρώματος P450
Croatian: Supstrati citokroma P450