FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En présence de mutations de résistance à la lamivudine [LVDr]), l'association d'entécavir et d'un deuxième agent antiviral (qui ne partage pas de résistance croisée avec la lamivudine ou l'entécavir) doit être préférée à l'administration de l'entécavir en monothérapie (voir rubrique 4.4).
Finnish: Jos potilaalla on LVDr-mutaatioita, on harkittava entekaviirin ja toisen viruslääkkeen (jolla ei ole ristiresistenssiä lamivudiinin eikä entekaviirin kanssa) yhdistelmäkäyttöä mieluummin kuin pelkän entekaviirin käyttöä (ks. kohta 4.4).
French: L'élévation des taux sériques d'ALAT doit être persistante pendant au moins 6 mois avant de traiter les patients pédiatriques ayant une maladie hépatique compensée et AgHBe positifs; et pendant au moins 12 mois avant de traiter les patients AgHBe négatifs.
Finnish: Ennen kuin hoito aloitetaan, seerumin alaniiniaminotransferaasiarvon (ALAT) on oltava yhtämittaisesti koholla vähintään 6 kuukautta pediatrisella potilaalla, jolla on kompensoitu maksasairaus HBeAg-positiivisen kroonisen hepatiitti B:n vuoksi, ja vähintään 12 kuukautta potilaalla, jonka sairaus on HBeAg-negatiivinen.
French: Conditionnement plaquettes thermoformées :EU/1/17/1211/005
Finnish: Läpipainopakkaukset: EU/1/17/1211/005 EU/1/17/1211/006
French: Données chez les patients ayant une maladie hépatique décompensée: Le profil de tolérance chez les patients atteints d'une maladie hépatique décompensée a été évalué lors d'une étude comparative, randomisée, en ouvert, menée chez des patients recevant de l'entécavir 1 mg/jour (n = 102) ou de l'adéfovir dipivoxil 10 mg/jour (n = 89) (étude 048).
Finnish: Kokemus valmisteen käytöstä dekompensoidun maksasairauden hoidossa: Entekaviirin turvallisuutta dekompensoidun maksasairauden hoidossa on arvioitu satunnaistetussa, avoimessa vertailututkimuksessa (tutkimus 048), jossa 102 potilasta sai entekaviiria 1 mg/vrk ja 89 potilasta sai adefoviiridipivoksiilia 10 mg/vrk.
French: Entecavir Accord 0,5 mg comprimés pelliculés Entecavir Accord 1 mg comprimés pelliculés
Finnish: Entecavir Accord 0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Entecavir Accord 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Entecavir Accord.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Entecavir Accordin käytöstä.
French: L'EPAR complet relatif à Entecavir Accord est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Entecavir Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il peut également être envisagé pour les enfants âgés de 2 à 18 ans, mais uniquement chez ceux présentant une maladie hépatique compensée.
Finnish: Sitä voidaan myös harkita 2-18-vuotiaille lapsille, mutta vain kompensoituneen maksasairauden hoitoon.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité d'Entecavir Accord.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Entecavir Accordin laatua koskevia tutkimuksia.
French: La durée du traitement dépend de la réponse du patient.
Finnish: Hoidon kesto määräytyy potilaan hoitovasteen mukaan.
French: La dose de 0,5 mg peut être prise avec ou sans aliments, mais la dose de 1 mg doit être ingérée au moins deux heures avant ou deux heures après les repas.
Finnish: 0,5 mg:n annos voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa, mutta 1 mg:n annos on otettava vähintään kaksi tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Entecavir Accord ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Entecavir Accordin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Lorsque le traitement est jugé approprié chez les enfants, la dose dépend de leur poids corporel.
Finnish: Kun hoito katsotaan asianmukaiseksi lapselle, annos määräytyy lapsen painon mukaan.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Entecavir Accord?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Entecavir Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: L'entécavir inhibe la production d'ADN viral et empêche ainsi la multiplication et la diffusion du virus.
Finnish: Entekaviiri estää virusta tuottamasta DNA:ta ja estää sen lisääntymisen ja leviämisen.
French: La dose quotidienne de 1 mg est également utilisée chez les adultes présentant une maladie hépatique décompensée et l'arrêt du traitement est déconseillé chez ces patients.
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettavaa 1 mg:n annosta käytetään myös aikuisille, joilla on dekompensoitunut maksasairaus, eikä hoidon lopettamista näille potilaille suositella.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Entecavir Accord est de qualité comparable à celle de Baraclude et bioéquivalent à ce dernier.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Entecavir Accordin on osoitettu olevan laadultaan Baracluden veroinen ja biologisesti samanarvoinen sen kanssa.
French: Entecavir Accord n'est délivré que sur ordonnance et il est disponible sous la forme de comprimés (0,5 mg et 1 mg).
Finnish: Entecavir Accordia saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä on saatavana tabletteina (0,5 mg ja 1 mg).
French: Il est utilisé chez les adultes présentant des signes de lésions persistantes du foie (telles qu'une inflammation ou une fibrose) lorsque le foie fonctionne encore normalement (maladie hépatique compensée) et lorsque le foie ne fonctionne plus normalement (maladie hépatique décompensée).
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla, joilla on merkkejä meneillään olevasta maksavauriosta (kuten tulehdus tai fibroosi), kun maksa edelleen toimii kunnolla (kompensoitunut maksasairaus), ja myös, kun maksa ei enää toimi kunnolla (dekompensoitunut maksasairaus).
French: Étant donné qu'Entecavir Accord est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Finnish: Koska Entecavir Accord on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Baraclude, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Baracluden tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
French: Les enfants qui pèsent 32,6 kg ou plus peuvent recevoir les comprimés de 0,5 mg, tandis que ceux qui pèsent moins de 32,6 kg peuvent recevoir une solution buvable d'entécavir.
Finnish: Vähintään 32,6 kg painaville lapsille voidaan antaa 0,5 mg:n tabletteja, kun taas alle 32,6 kg painaville lapsille voi olla saatavilla entekaviiri-oraaliliuosta.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Entecavir Accord.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Entecavir Accord.
French: Entecavir Accord est pris une fois par jour.
Finnish: Entecavir Accord otetaan kerran vuorokaudessa.
French: La société a également mené une étude qui a démontré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen osoittaakseen, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden.
French: Pourquoi Entecavir Accord est-il approuvé?
Finnish: Miksi Entecavir Accord on hyväksytty?
French: Autres informations relatives à Entecavir Accord:
Finnish: Muita tietoja Entecavir Accordista
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa, ja siksi niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
French: Pour les adultes présentant une maladie hépatique compensée, la dose dépend de l'administration ou non d'un traitement préalable par un médicament appartenant à la même classe qu'Entecavir Accord (un analogue nucléosidique, comme la lamivudine).
Finnish: Kompensoitunutta maksasairautta sairastavien aikuisten annos määräytyy sen mukaan, onko potilasta hoidettu aiemmin lääkevalmisteella, joka kuuluu samaan ryhmään kuin Entecavir Accord (nukleosidianalogi, kuten lamivudiini).
French: Entecavir Accord entécavir
Finnish: Entecavir Accord entekaviiri
French: Entecavir Accord est un médicament utilisé dans le traitement de l'hépatite B chronique (à long terme) (maladie infectieuse du foie causée par le virus de l'hépatite B).
Finnish: Entecavir Accord on lääke, joka on tarkoitettu kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti B -infektion (hepatiitti B -viruksen aiheuttama tarttuva maksasairaus) hoitoon.
French: Cela signifie qu'Entecavir Accord contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Baraclude.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Entecavir Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Baraclude.
French: Pour les patients n'ayant jamais reçu de traitement par un analogue nucléosidique, la dose est de 0,5 mg; ceux ayant reçu un traitement par lamivudine, mais dont l'infection est devenue résistante à ce traitement, reçoivent une dose de 1 mg.
Finnish: Potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet nukleosidianalogia, annetaan 0,5 mg:n annos, kun taas potilaille, jotka ovat saaneet lamivudiinia mutta jotka eivät saa enää siitä hoitovastetta, annetaan 1 mg:n annos.
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Baraclude, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Entecavir Accord.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäisvalmiste Baracluden vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten tutkimuksia ei tarvitse toistaa Entecavir Accordvalmisteelle.
French: L'entécavir entrave l'action d'une enzyme virale, l'ADN polymérase, qui joue un rôle dans la formation d'ADN viral.
Finnish: Entekaviiri häiritsee yhtä viruksen entsyymiä, DNA-polymeraasia, joka osallistuu viruksen DNA:n muodostumiseen.
French: L'Agence a recommandé que l'utilisation d'Entecavir Accord au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Entecavir Accordille EU:n alueella.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Entecavir Accord et quels sont les risques associés à son utilisation?
Finnish: Mitkä ovat Entecavir Accordin hyödyt ja riskit?
French: Le traitement par Entecavir Accord doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite B chronique.
Finnish: Entecavir Accord -hoidon saa aloittaa kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
French: Qu'est-ce qu'Entecavir Accord et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Entecavir Accord on ja mihin sitä käytetään?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Entecavir Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisää tietoa Entecavir Accordilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Entecavir Accord, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Entecavir Accordin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Entecavir Accord contient le principe actif entécavir et est un «médicament générique».
Finnish: Entecavir Accordin vaikuttava aine on entekaviiri, ja se on geneerinen lääkevalmiste.
French: Le principe actif d'Entecavir Accord, l'entécavir, est un agent antiviral appartenant à la classe des «analogues nucléosidiques».
Finnish: Entecavir Accordin vaikuttava aine entekaviiri on viruslääke, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
French: Voie d'administration
Finnish: EUmyyntilupanumero
French: Numéro AMM (U.E) Nom (de fantaisie)
Finnish: Mylan läpipainopakkaus 90 x 1 tabletti (yksittäispakattu)
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
French: Année 1 Année 2 Année 3a Année 4a Année 5a
Finnish: Vuosi 1 Vuosi 2 Vuosi 3a Vuosi 4a Vuosi 5a
French: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Finnish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Ranska
French: Il est important que vous n'oubliez aucune prise.
Finnish: On tärkeää, että et jätä yhtään annosta ottamatta.
French: L'entécavir étant un analogue nucléosidique, ce risque ne peut être exclu.
Finnish: Koska entekaviiri on nukleosidianalogi, tätä vaaraa ei voida poissulkea.
French: fréquent : augmentation de transaminases
Finnish: yleinen: transaminaasiarvon suureneminen
French: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hongrie
Finnish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Unkari
French: Les études d'interaction ont été seulement réalisées chez l'adulte.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
French: Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Finnish: Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
French: La liaison de l'entécavir aux protéines plasmatiques humaines in vitro est de 13 %.
Finnish: Sitoutumisaste ihmisen seerumin proteiiniin in vitro on 13 %.
French: Le traitement a été arrêté lorsque les critères de réponse prédéfinis étaient atteints soit à 48 semaines soit pendant la seconde année de traitement.
Finnish: Hoito lopetettiin, kun etukäteen määritetyt vastekriteerit saavutettiin joko 48 viikon kohdalla tai toisen hoitovuoden aikana.
French: Par conséquent, la réponse virologique doit être étroitement contrôlée.
Finnish: Tästä syystä virologista vastetta tulee seurata huolellisesti.
French: Rare (au moins 1 patient sur 10 000) : réaction allergique sévère.
Finnish: Harvinaiset (vähintään 1 potilaalla 10 000:sta): vaikea allerginen reaktio.
French: La biodisponibilité absolue n'a pas été déterminée.
Finnish: Absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty.
French: La randomisation était stratifiée par groupe d'âge (de 2 à 6 ans ; > 6 à 12 ans ; et > 12 à < 18 ans).
Finnish: Satunnaistetut on ositettu ikäryhmiin (2-6 vuotta, > 6-12 vuotta ja > 12-< 18 vuotta).
French: ASC(0-T)
Finnish: AUC(0-T)
French: Un risque pour les nourrissons ne peut être exclu.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
French: AgHBe négatifs (étude 027)
Finnish: HBeAg-negatiiviset (tutkimus 027)
French: Cet effet indésirable, rare mais sérieux, peut occasionnellement êtr fatal.
Finnish: Tämä harvinainen mutta vakava haittavaikutus on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan.
French: Diamètre : environ 8,8 mm.
Finnish: Halkaisija: noin 8,8 mm.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'entécavir chez la femme enceinte.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja entekaviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
French: Diamètre : environ 6,8 mm.
Finnish: Halkaisija: noin 6,8 mm.
French: Score CPT stable ou amélioréb,d
Finnish: Child-Pugh-pistemäärä vakaa tai parempib,d
French: Ces deux études fournissent des données de résistance chez 183 patients traités et suivis sur l'Année 1 et 180 patients traités et suivis sur l'Année 2.
Finnish: Näistä kahdesta tutkimuksesta saadaan resistenssitietoja ensimmäisenä vuonna 183 hoidetusta ja seuratusta potilaasta ja toisena vuonna 180 hoidetusta ja seuratusta potilaasta.
French: Toute prise se fera une fois par jour par voie orale (par la bouche).
Finnish: Annos otetaan aina kerran vuorokaudessa suun kautta (oraalisesti).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette, la boîte ou le flacon après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa, läpipainopakkauksessa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement le système national de déclaration décrit en Annexe V..
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
French: Chez l'enfant et l'adolescent (âgé de 2 ans à moins de 18 ans), le médecin de votre enfant décidera de la posologie appropriée en fonction du poids corporel de votre enfant.
Finnish: Lapset ja nuoret (2-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin): Lapsesi lääkäri päättää oikean annoksen lapsen painon perusteella.
French: Résistance clinique chez l'Adulte :
Finnish: Kliininen resistenssi aikuisilla
French: Sur la base de l'excrétion urinaire du produit sous forme inchangée, la biodisponibilité a été estimée à au moins 70%.
Finnish: Muuttumattomana virtsaan erittyvän lääkeainemäärän perusteella biologisen hyötyosuuden on arvioitu olevan vähintään 70 %.
French: Aussi, l'entécavir ne doit pas être utilisé dans ce contexte du fait du risque de développement d'une résistance du VIH (voir rubrique 4.4).
Finnish: Siksi entekaviiria ei tule käyttää tässä tilanteessa, koska HIV-resistenssin kehittyminen on mahdollista (ks. kohta 4.4).
French: Pendant l'année 2, une résistance génotypique à l'ETV a été détectée chez 2 patients (1,1 % de probabilité cumulée de résistance à 2 ans).
Finnish: Vuoden 2 aikana genotyyppistä resistenssiä ETV:lle havaittiin kahdella potilaalla (1,1 %:n kumulatiivinen todennäköisyys resistenssille toisen vuoden loppuun mennessä).
French: La clairance de l'entécavir diminue avec la diminution de la clairance de la créatinine.
Finnish: Entekaviirin puhdistuma pienenee kreatiniinipuhdistuman pienenemisen myötä.
French: Les patients doivent être informés que le traitement par l'entécavir ne réduit pas le risque de transmission du virus de l'hépatite B à d'autres personnes et que les précautions nécessaires devront par conséquent continuer à être prises.
Finnish: Potilaille on selitettävä, ettei entekaviirihoidon ole osoitettu vähentävän hepatiitti B-viruksen tartuntavaaraa, ja siksi asianmukaisia varotoimenpiteitä on edelleen noudatettava.
French: Tous les patients n'ont pas besoin de prendre la même dose d'Entécavir Mylan.
Finnish: Kaikki potilaat eivät tarvitse samaa Entecavir Mylan -annosta.
French: • Si vous avez par le passé, déjà reçu un traitement pour l'hépatite B chronique, veuillez en informer votre médecin.
Finnish: Jos olet aiemmin saanut hoitoa krooniseen hepatiitti B:hen, mainitse tästä lääkärillesi.
French: Si vous oubliez une dose d'Entécavir Mylan, prenezla dès que possible, puis prenez la dose suivante au moment prévu initialement.
Finnish: Jos unohdat yhden Entecavir Mylan -annoksen, ota se mahdollisimman pian, ja ota sitten seuraava hoito-ohjelman mukainen annos normaaliin aikaan.
French: Si les dates de soumission d'un PSUR et d'un PGR actualisé coïncident, ils peuvent être transmis en même temps.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
French: L'entécavir est rapidement absorbé et les pics plasmatiques sont atteints entre 0,5 et 1,5 heure.
Finnish: Entekaviiri imeytyy nopeasti ja saavuttaa huippupitoisuuden plasmassa 0,5-1,5 tunnin kuluttua.
French: Les substitutions observées sur les isolats cliniques (T184A, C, F, G, I, L, M ou S ; S202C, G ou I ; et/ou M250I, L ou V) a entrainé également une diminution de la sensibilité à l'entécavir de 16 à 741 fois en comparaison au virus de type sauvage.
Finnish: Kliinisissä isolaateissa havaitut substituutiot (rtT184A, C, F, G, I, L, M tai S; rtS202 C, G tai I; ja/tai rtM250I, L tai V) aiheuttavat lisäksi 16-741 kertaa heikomman entekaviiriherkkyyden villin tyypin viruksen herkkyyteen verrattuna.
French: rare : réaction anaphylactoïde
Finnish: harvinainen: anafylaktoidinen reaktio
French: Entécavir Mylan diminue la quantité de virus dans votre corps, et améliore l'état du foie.
Finnish: Entecavir Mylan vähentää virusten määrää elimistössäsi ja parantaa maksan tilaa.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
French: Âge/sexe
Finnish: Ikä/sukupuoli
French: Sexe et origine ethnique : aucune adaptation posologique basée sur le sexe ou l'origine ethnique n'est nécessaire.
Finnish: Sukupuoli ja rotu: Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen sukupuolen eikä rodun perusteella.
French: Sans atteinte
Finnish: Ei heikentynyt
French: Le volume de distribution évalué pour l'entécavir dépasse la quantité totale d'ea de l'organisme.
Finnish: Entekaviirin arvioitu jakautumistilavuus on suurempi kuin koko elimistön vesitila.
French: Dioxyde de titane (E171) Hypromellose Macrogol 400
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Hypromelloosi Makrogoli 400
French: Entécavir Mylan avec des aliments et boissons
Finnish: Entecavir Mylan ruuan ja juoman kanssa
French: Vous ne devez pas prendre Entécavir Mylan pour traiter votre hépatite B à moins que vous ne preniez en même temps des médicaments pour le VIH car dans le cas contraire, l'efficacité d'un futur traitement anti-VIH pourrait être réduite.
Finnish: Sinun ei tule käyttää Entecavir Mylan -valmistetta B-hepatiitin hoitoon, ellet käytä samanaikaisesti HIV-lääkkeitä, muuten HIV-lääkehoidon tehokkuus tulevaisuudessa saattaa heikentyä.
French: Il n'y a pas de recommandation pour l'entécavir chez les enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg.
Finnish: Entekaviirin käytöstä alle 2-vuotiaille tai alle 10-kiloisille lapsille ei ole annettu suosituksia.
French: Dans une étude péri et postnatal chez la rate, aucun effet néfaste sur la descendance n'a été observé.
Finnish: Rotilla tehdyssä peri- ja postnataalisessa tutkimuksessa ei havaittu jälkeläisiin kohdistuneita haittavaikutuksia.
French: à la semaine 24 ont eu un plus faible taux de résistance que ceux n'ayant pas atteint ce taux (probabilité cumulée à 5 ans respectivement de 17,6 % [n = 50] versus 60,5 % [n = 135]).
Finnish: havaittiin vähemmän resistenssiä kuin niillä, jotka eivät saavuttaneet tätä arvoa (5 vuoden kumulatiivinen todennäköisyys 17,6 % [n = 50] vs. 60,5 % [n = 135], tässä järjestyksessä).
French: Peu fréquent (au moins 1 patient sur 1 000) : éruption cutanée, chute des cheveux.
Finnish: Melko harvinaiset (vähintään 1 potilaalla 1 000:sta): ihottuma, hiustenlähtö.
French: Un contrôle périodique de la fonction hépatique est recommandé pendant le traitement.
Finnish: Maksan toiminnan säännöllistä seurantaa hoidon aikana suositellaan.
French: fréquent : insomnie
Finnish: yleinen: unettomuus
French: Prenez Entécavir Mylan aussi longtemps que votre médecin vous l'a demandé.
Finnish: Ota Entecavir Mylan -valmistetta niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
French: Des cas d'acidose lactique ont été rapportés, souvent en association avec la décompensation hépatique, d'autres conditions médicales graves ou d'expositions médicamenteuses (voir rubrique 4.4).
Finnish: Maitohappoasidoositapauksia on raportoitu, ja ne liittyivät usein maksan dekompensaatioon, muuhun vakavaan lääketieteelliseen tilaan tai lääkkeelle altistumiseen (ks. kohta 4.4).