FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Palbociclib works by blocking proteins called cyclin-dependent kinase 4 and 6, which regulate cell growth and division.
Hungarian: A palbociklib a ciklin-dependens kináz 4 és 6 nevű fehérjéket gátolja, amelyek a sejtek növekedését és osztódását szabályozzák.
English: Secondary endpoint results are based on confirmed and unconfirmed responses according to RECIST 1.1.
Hungarian: A másodlagos végponti eredmények a RECIST 1.1 szerinti megerősített és meg nem erősített válaszokon alapulnak.
English: Therefore, concomitant use of palbociclib with strong CYP3A4 inducers should be avoided.
Hungarian: Ezért kerülni kell a palbociklib és az erős CYP3A4-induktorok együttes alkalmazását.
English: For patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C), the recommended dose of IBRANCE is 75 mg once daily on Schedule 3/1 (see sections 4.4 and 5.2).
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) az IBRANCE dózisa naponta egyszer 75 mg, 3/1 adagolási sémában adagolva (lásd 4.4 és 5.2 pont).
English: Palbociclib absorption and exposure were very low in approximately 13% of the population under the fasted condition.
Hungarian: A palbociklib-abszorpció és -expozíció a vizsgált betegpopuláció körülbelül 13 %-ánál nagyon alacsony volt koplalást követően.
English: IBRANCE is indicated for the treatment of hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer: - in combination with an aromatase inhibitor; - in combination with fulvestrant in women who have received prior endocrine therapy (see section 5.1).
Hungarian: Az IBRANCE a hormonreceptor (HR)-pozitív, humán epidermalis növekedési faktor receptor 2 (HER2)-negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére javallott: - aromatázgátlóval kombinációban; - fulvesztranttal kombinációban olyan nőknél, akik korábban endokrin kezelésben részesültek (lásd 5.1 pont).
English: Capsule shell: gelatin, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171).
Hungarian: Kapszulahéj: zselatin, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171).
English: Haematological disorders
Hungarian: Haematológiai kórképek
English: The median age of patients enrolled in this study was 62 years (range 28-89), 48.3% of patients had received chemotherapy and 56.3% had received antihormonal therapy in the (neo)adjuvant setting prior to their diagnosis of advanced breast cancer while 37.2% of patients had received no prior systemic therapy in the (neo)adjuvant setting.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek medián életkora 62 év volt (tartomány: 28 - 89), a betegek 48,3%-a kemoterápiát és 56,3%-a hormonterápiát kapott (neo)adjuváns kezelésként az előrehaladott emlőrák diagnózisát megelőzően, míg a betegek 37,2%-a nem kapott szisztémás (neo)adjuváns kezelést.
English: IBRANCE dose modification and management - Non-haematological toxicities CTCAE Grade
Hungarian: IBRANCE dózismódosítás és kezelés - nem haematológiai toxicitás esetén CTCAE-fokozat
English: The recommended dose is 125 mg of IBRANCE taken once a day for 3 weeks followed by 1 week without taking IBRANCE.
Hungarian: Az IBRANCE ajánlott adagja napi egyszer 125 mg 3 héten keresztül, amelyet 1 hét IBRANCE szedése nélküli hét követ.
English: IBRANCE is an anticancer medicine containing the active substance palbociclib.
Hungarian: Az IBRANCE rákellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga a palbociklib.
English: In vitro evaluations indicate that palbociclib has low potential to inhibit the activities of organic anion transporter (OAT)1, OAT3, organic cation transporter (OCT)2, organic anion transporting polypeptide (OATP)1B1, OATP1B3, and bile salt export pump (BSEP) at clinically relevant concentrations.
Hungarian: Az in vitro értékelések azt mutatják, hogy klinikailag releváns koncentrációban a palbociklib alacsony potenciállal gátolja a szervesanion-transzporter (OAT)1, OAT3, a szerveskation-transzporter (OCT)2, szervesanion-transzporter polipeptid (OATP)1B1, OATP1B3 és az epesó-exportpumpa (BSEP) működését.
English: 100 mg/day
Hungarian: 100 mg/nap
English: Testing of palbociclib in a panel of molecularly profiled breast cancer cell lines revealed high activity against luminal breast cancers, particularly ER-positive breast cancers.
Hungarian: A palbociklib több, meghatározott molekuláris profillal rendelkező emlőráksejtvonal-panelen végzett vizsgálata nagy aktivitást mutatott luminalis emlőrákok, különösen ER-pozitív emlőrákok esetében.
English: d Leukopenia includes the following PTs: Leukopenia, White blood cell count decreased.
Hungarian: A leukopenia kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések: leukopenia, csökkent fehérvérsejtszám.
English: Additional efficacy measures (OR and TTR) assessed in the sub-groups of patients with or without visceral disease are displayed in Table 9.
Hungarian: További hatásossági eredmények (OR és TTR), amelyeket visceralis és nem visceralis betegségben szenvedő betegek alcsoportjainál értékeltek, a 9. táblázatban találhatók.
English: In addition, cardiovascular effects (QTc prolongation, decreased heart rate, and increased RR interval and systolic blood pressure) were identified in telemetered dogs at ≥4 times human clinical exposure based on Cmax.
Hungarian: Továbbá cardiovascularis hatásokat (korrigált QT-intervallum [QTc] megnyúlása, csökkent szívfrekvencia, megnyúlt RR-intervallum és megnövekedett szisztolés vérnyomás) azonosítottak telemetriás módszerrel vizsgált kutyáknál, a Cmax-érték alapján a humán klinikai expozíció ≥ 4-szerese esetén.
English: 125 mg/day
Hungarian: 125 mg/nap
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Hungarian: A ritka örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
English: Therefore, men may consider sperm preservation before taking IBRANCE.
Hungarian: Ezért a férfiak megfontolhatják a spermiumok konzerválását az IBRANCE szedésének megkezdése előtt.
English: It is not known if IBRANCE is excreted in breast milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az IBRANCE kiválasztódik az anyatejbe.
English: Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of palbociclib
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a palbociklib farmakokinetikájára
English: Withhold IBRANCE until recovery to Grade ≤2.
Hungarian: Az IBRANCE-kezelés felfüggesztése ≤ 2. fokozatúra történő javulásig.
English: • dry cough
Hungarian: • száraz köhögés
English: The capsule length is 18.0 ± 0.3 mm.
Hungarian: A kapszula hossza 18,0 ± 0,3 mm.
English: Monitor patients for pulmonary symptoms indicative of ILD/pneumonitis (e.g. hypoxia, cough, dyspnoea).
Hungarian: A betegeket megfigyelés alatt kell tartani az ILD/pneumonitis jellegzetes pulmonalis tüneteinek (pl. hypoxia, köhögés, dyspnoe) észlelése céljából.
English: Absolute neutrophil counts (ANC) of ≥1000/mm3 and platelet counts of ≥50,000/mm3 are recommended to receive IBRANCE.
Hungarian: A palbociklib-kezeléshez ≥ 1000/mm 3 abszolút neutrofilszám (ANC) és ≥ 50 000/mm thrombocytaszám javasolt.
English: • Cyclosporine, everolimus, tacrolimus, and sirolimus used in organ transplantation to prevent rejection.
Hungarian: • ciklosporin, everolimusz, takrolimusz és szirolimusz, amelyeket szervátültetéseknél a kilökődés megelőzésére használnak.
English: Palbociclib may decrease fertility in men.
Hungarian: Termékenység A palbociklib csökkentheti a termékenységet férfiaknál.
English: No dose adjustment of IBRANCE is required for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B).
Hungarian: Nincs szükség az IBRANCE dózismódosítására enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A és B stádium).
English: Prior to the start of treatment with the combination of palbociclib plus fulvestrant, and throughout its duration, pre/perimenopausal women should be treated with LHRH agonists according to local clinical practice.
Hungarian: A palbociklib és fulvesztrant kombinációs kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt a pre-, perimenopauzában lévő nőket LHRH-agonistákkal kell kezelni a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően.
English: Febrile neutropenia has been reported in about 2% of patients exposed to IBRANCE across the overall clinical programme.
Hungarian: Az összes klinikai programban részt vevő, IBRANCE-kezelésben részesült beteg körülbelül 2%-ánál jelentettek lázas neutropeniát.
English: Palbociclib-related findings in the testis, epididymis, prostate, and seminal vesicle included decreased organ weight, atrophy or degeneration, hypospermia, intratubular cellular debris, lower sperm motility and density, and decreased secretion.
Hungarian: A herében, mellékherében, prosztatában és az ondóhólyagban a palbociklibbel kapcsolatban a következőket tapasztalták: a szerv tömegének csökkenése, atrophia vagy degeneratio, hypospermia, intratubularis sejttörmelékek, alacsony spermiumszám és -motilitás, valamint csökkent secretio.
English: In vitro and in vivo studies indicate that palbociclib undergoes extensive hepatic metabolism in humans.
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok azt mutatják, hogy embernél a palbociklib extenzív hepaticus metabolizáción megy keresztül.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis in 183 patients with cancer (50 male and 133 female patients, age ranging from 22 to 89 years, and body weight ranging from 38 to 123 kg), gender had no effect on the exposure of palbociclib, and age and body weight had no clinically important effect on the exposure of palbociclib.
Hungarian: 183 rákos betegen (50 férfi és 133 nőbeteg, életkoruk 22 és 89 év között és testtömegük 38 és 123 kg között volt) végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján a nemnek nem volt hatása a palbociklib-expozícióra, valamint az életkornak és a testtömegnek sem volt klinikailag jelentős hatása a palbociklib-expozícióra.
English: Additional efficacy measures (OR and time to response [TTR]) assessed in the sub-groups of patients with or without visceral disease based on the 31-May-2017 updated cutoff date are displayed in Table 7.
Hungarian: További hatásossági mutató (OR és a válaszig eltelt idő [TTR]) eredmények, amit visceralis és nem visceralis betegségben szenvedő betegek alcsoportjainál értékeltek a 2017. május 31-én lezárt adatok alapján, a 7. táblázatban találhatók.
English: The most common (≥2%) Grade ≥3 adverse reactions of palbociclib were neutropenia, leukopenia, infections, anaemia, aspartate aminotransferase (AST) increased, fatigue, and alanine aminotransferase (ALT) increased.
Hungarian: A palbociklib leggyakoribb (≥ 2%) ≥ 3. fokozatú mellékhatásai az alábbiak voltak: neutropenia, leukopenia, fertőzés, anaemia, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (ASAT), fáradtság és emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALAT).
English: • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir, and saquinavir used to treat HIV
Hungarian: • lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir és szakvinavir, amelyeket a HIVfertőzés/AIDS kezelésére használnak.
English: Table 5 reports the laboratory abnormalities observed in pooled datasets from 3 randomised studies.
Hungarian: Az 5. táblázat mutatja be a 3 randomizált vizsgálat összesített adataiban megfigyelt laboratóriumi eltéréseket.
English: In vivo, palbociclib is a weak, time-dependent inhibitor of CYP3A.
Hungarian: In vivo a palbociklib a CYP3A-nak egy gyenge, időfüggő inhibitora.
English: g Stomatitis includes the following PTs: Aphthous stomatitis, Cheilitis, Glossitis, Glossodynia, Mouth ulceration, Mucosal inflammation, Oral pain, Oropharyngeal discomfort, Oropharyngeal pain, Stomatitis.
Hungarian: A stomatitis kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések: stomatitis aphtosa, cheilitis, glossitis, glossodynia, szájüregi ulceratio, nyálkahártya-gyulladás, oralis fájdalom, oropharyngealis diszkomfort, oropharyngealis fájdalom, stomatitis.
English: Data from a DDI study in healthy male subjects indicated that palbociclib exposures were comparable when a single dose of palbociclib was coadministered with multiple doses of tamoxifen and when palbociclib was given alone.
Hungarian: Egy gyógyszerinterakciós vizsgálatban egészséges férfi alanyoktól származó adatok azt mutatták, hogy a palbociklib-expozíciók összemérhetőek voltak azokban az esetekben, amikor egy adag palbociklibet több adag tamoxifennel és amikor a palbociklibet önmagában adták.
English: Addition of palbociclib to fulvestrant resulted in a symptom benefit by significantly delaying time-to-deterioration in pain symptom compared with placebo plus fulvestrant (median 8.0 months versus 2.8 months; HR of 0.64 [95% CI: 0.49, 0.85]; p<0.001).
Hungarian: A palbociklib fulvesztranthoz való hozzáadása a tünetek szempontjából előnnyel járt, mivel szignifikánsan meghosszabbította a fájdalom tüneteinek rosszabbodásáig eltelt időt a placebo plusz fulvesztrant kombinációhoz képest (medián 8,0 hónap versus 2,8 hónap); HR = 0,64 [95%-os CI: 0,49, 0,85]; p < 0,001).
English: In the event of a palbociclib overdose, both gastrointestinal (e.g., nausea, vomiting) and haematological (e.g., neutropenia) toxicity may occur and general supportive care should be provided.
Hungarian: A palbociklib túladagolása esetén emésztőrendszeri (pl. hányinger, hányás) és haematológiai (pl. neutropenia) toxicitás is jelentkezhet, és általános szupportív kezelést kell biztosítani.
English: Adverse reactions based on pooled dataset from 3 randomised studies (N=872)
Hungarian: Mellékhatások 3 randomizált vizsgálat összesített adatai alapján (N = 872)
English: c Neutropenia includes the following PTs: Neutropenia, Neutrophil count decreased.
Hungarian: A neutropenia kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések: neutropenia, csökkent neutrofilszám.
English: Grade 3: ANC 500 - <1000/mm3; Grade 4: ANC <500/mm3.
Hungarian: 3. fokozat: ANC 500 - < 1000/mm 3; 4. fokozat: ANC < 500/mm
English: With repeated once daily administration, palbociclib accumulates with a median accumulation ratio of 2.4 (range 1.5-4.2).
Hungarian: Az ismétlődő napi egy adag bevételével a palbociklib 2,4-es (tartomány: 1,5 - 4,2) medián akkumulációs aránnyal akkumulálódik.
English: At the time of the updated analyses, the median time from randomisation to second subsequent therapy was 38.8 months in the palbociclib + letrozole arm and 28.8 months in the placebo + letrozole arm, HR 0.73 (95% CI: 0.58, 0.91).
Hungarian: A frissített elemzések időpontjában a másodikként következő terápiáig eltelt medián időtartam 38,8 hónap volt a palbociklib plusz letrozol karon és 28,8 hónap a placebó plusz letrozol karon HR 0,73 (95%-os CI: 0.58, 0.91).
English: IBRANCE dose modification and management - Haematological toxicities CTCAE Grade
Hungarian: IBRANCE dózismódosítás és kezelés - haematológiai toxicitás esetén CTCAE-fokozat
English: In faeces, the sulfamic acid conjugate of palbociclib was the major drug-related component, accounting for 25.8% of the administered dose.
Hungarian: A székletben a palbociklib szulfámsav-konjugátuma volt a hatóanyaggal kapcsolatos leggyakoribb vegyület, amely a bevett anyag 25,8%-ának felelt meg.
English: The relevant Kaplan-Meier plots are shown in Figures 2 and 3, respectively.
Hungarian: Az FPS, illetve a végső OS Kaplan-Meier-görbéit a 2., illetve a 3. ábra mutatja be.
English: Withhold until symptoms resolve to:
Hungarian: A kezelés felfüggesztése a tünetek alábbi fokozatúra történő javulásáig:
English: Despite these male reproductive organ findings, there were no effects on mating or fertility in male rats at projected exposure levels 13 times human clinical exposure based on AUC.
Hungarian: Ezeknek a hím szaporító szervrendszerre vonatkozó eredményeknek ellenére nem volt a párzásra és a termékenységre kifejtett hatás hím patkányoknál az AUC-n alapuló az előjelzett humán klinikai expozíció 13-szoros szintje mellett.
English: Febrile neutropenia has been reported in 0.9% of patients receiving IBRANCE in combination with fulvestrant and in 1.7% of patients receiving palbociclib in combination with letrozole.
Hungarian: A palbociklibet fulvesztranttal kombinációban kapó betegek 0,9%-ánál és a palbociklibet letrozollal kombinációban kapó betegek 1,7%-ánál jelentettek lázas neutropeniát.
English: There are no or limited amount of data from the use of palbociclib in pregnant women.
Hungarian: A palbociklib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
English: A 6.9-month difference in median OS in the palbociclib plus fulvestrant arm compared with the placebo plus fulvestrant arm was observed; this result was not statistically significant at the prespecified significance level of 0.0235 (1-sided).
Hungarian: A palbociklib plusz fulvesztrant és a placebo plusz fulvesztrant kar medián OS értéke között 6,9 hónapos különbséget észleltek, ám ez az érték nem volt statisztikailag szignifikáns az előre meghatározott (1 oldali) 0,0235 szignifikanciaszinten.
English: • Carbamazepine and phenytoin, used to stop seizures or fits.
Hungarian: • karbamazepin és fenitoin, amelyeket görcsrohamok és görcsök megszüntetésére használnak.
English: IBRANCE is used to treat patients with certain types of breast cancer (hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative) which have spread beyond the original tumour and/or to other organs.
Hungarian: Az IBRANCE bizonyos típusú (hormonreceptor-pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív) emlőrákos betegek kezelésére szolgál, amikor a rák az eredeti tumoron kívül is terjed, és/vagy ráterjedt más szervekre.
English: In addition, based on a population pharmacokinetic analysis that included 183 patients with advanced cancer, where 73 patients had mild renal impairment and 29 patients had moderate renal impairment, mild and moderate renal impairment had no effect on the pharmacokinetics of palbociclib.
Hungarian: Továbbá egy betegpopuláció farmakokinetikai elemzése alapján, melybe 183, olyan előrehaladott rákos beteget vontak be, akik közül 73 betegnek volt enyhe vesekárosodása és 29 betegnek volt közepesen súlyos vesekárosodása, az enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásnak nem volt hatása a palbociklib PK-jára.
English: A total of 521 pre/peri- and postmenopausal women who had progressed on or within 12 months from completion of adjuvant endocrine therapy or on or within 1 month from prior endocrine therapy for advanced disease, were randomised 2:1 to palbociclib plus fulvestrant or placebo plus fulvestrant and stratified by documented sensitivity to prior hormonal therapy, menopausal status at study entry (pre/peri- versus postmenopausal), and presence of visceral metastases.
Hungarian: Összesen 521 olyan pre-, peri- és posztmenopauzában lévő nőt, akiknek az állapota adjuváns kezelés alatt vagy annak befejezését követően 12 hónapon belül progrediált, vagy az előrehaladott betegségben adott endokrin kezelés alatt vagy annak befejezését követően1 hónapon belül progrediált, randomizáltak 2 : 1 arányban a palbociklib plusz fulvesztrant vagy a placebo plusz fulvesztrant csoportba, és rétegezték őket az alábbiak szerint: dokumentált érzékenység a korábbi hormonkezelésre, menopauzális státusz a vizsgálatba való belépéskor (pre-, perimenopauzában lévő versus posztmenopauzában lévő) és visceralis metasztázisok jelenléte.
English: Palbociclib should not be taken with grapefruit or grapefruit juice (see section 4.5).
Hungarian: A palbociklib nem vehető be grépfrúttal vagy grépfrútlével (lásd 4.5 pont).
English: Pharmacokinetics of palbociclib has not been evaluated in patients <18 years of age.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A palbociklib farmakokinetikáját nem értékelték 18 évesnél fiatalabb betegek körében.
English: - The other ingredients are: Capsule content: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, sodium starch glycolate type A, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Hungarian: - Az egyéb összetevők: Kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, A-típusú nátrium-keményítő-glikolát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
English: A total of 666 postmenopausal women were randomised 2:1 to the palbociclib plus letrozole arm or placebo plus letrozole arm and were stratified by site of disease (visceral versus nonvisceral), disease-free interval from the end of (neo)adjuvant treatment to disease recurrence (de novo metastatic versus 12 months versus >12 months), and by the type of prior (neo)adjuvant anticancer therapies (prior hormonal therapy versus no prior hormonal therapy).
Hungarian: Összesen 666 posztmenopauzában lévő nőt randomizáltak 2 : 1 arányban a palbociklib plusz letrozol karba vagy a placebo plusz letrozol karba, és az alábbiak szerint rétegezték őket: a betegség helye (visceralis versus nem visceralis), betegségmentes időtartam a (neo)adjuváns kezelés végétől a betegség kiújulásáig (de novo metasztatikus versus  12 hónap vagy > 12 hónap) és a korábbi (neo)adjuváns rákellenes kezelések típusa (korábbi hormonkezelés versus nem volt korábbi hormonkezelés).
English: In addition, based on a population pharmacokinetic analysis that included 183 patients with advanced cancer, where 40 patients had mild hepatic impairment based on National Cancer Institute (NCI) classification (total bilirubin ≤ Upper Limit of Normal (ULN) and Aspartate Aminotransferase (AST) > ULN, or total bilirubin >1.0 to 1.5 × ULN and any AST), mild hepatic impairment had no effect on the pharmacokinetics of palbociclib.
Hungarian: Továbbá egy betegpopuláció farmakokinetikai elemzése alapján, melybe 183, olyan előrehaladott rákos beteget vontak be, akik közül 40 betegnek volt az USA nemzeti rákkutató intézete (NCI) besorolása szerinti enyhe májkárosodása (össz-bilirubin ≤ a normálérték felső határa (ULN) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) > ULN vagy össz-bilirubin > 1,0 - 1,5 × ULN és bármekkora AST), az enyhe májkárosodásnak nem volt hatása a palbociklib farmakokinetikájára (PK).
English: The observed hazard ratio (HR) was 0.576 (95% confidence interval [CI]: 0.46, 0.72) in favour of palbociclib plus letrozole, with a stratified log-rank test 1-sided p-value of <0.000001.
Hungarian: A megfigyelt relatív hazárd (hazard ratio, HR) 0,576 volt (95%-os CI: 0,46 - 0,72) a palbociklib plusz letrozol csoport javára, a rétegzett lograng-próba egyoldalas p-értéke < 0,000001 volt.
English: A series of prespecified subgroup PFS analyses was performed based on prognostic factors and baseline characteristics to investigate the internal consistency of treatment effect.
Hungarian: Előre meghatározott alcsoport progresszió mentes túlélés (PFS) elemzések sorozatát végezték el a prognosztikus tényezők és a kiindulási jellemzők alapján a kezelési hatás belső konzisztenciájának vizsgálatára.
English: The concomitant use of strong CYP3A inhibitors including, but not limited to: clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir/ritonavir, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole, and grapefruit or grapefruit juice, should be avoided (see sections 4.2 and 4.4).
Hungarian: Kerülni kell az erős CYP3A-gátlók együttes alkalmazását, többek között, de nem kizárólagosan az alábbiakat: klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, nefazodon, nelfinavir, pozakonazol, szakvinavir, telaprevir, telitromicin és vorikonazol, valamint grépfrút vagy grépfrútlé (lásd 4.2 és 4.4 pont).
English: Printing ink: shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide (28% solution), propylene glycol, simeticone (see section 2 “IBRANCE contains lactose”).
Hungarian: Jelölőfesték: sellak, titán-dioxid (E171), ammónium-hidroxid (28%-os oldat), propilén-glikol, szimetikon (lásd 2.
English: Treatment of pre/perimenopausal women with the combination of palbociclib plus an aromatase inhibitor should always be combined with an LHRH agonist (see section 4.4).
Hungarian: A pre-, perimenopauzában lévő nők aromatázgátlóval kombinált palbociklib kezelését mindig kombinálni kell egy LHRH-agonistával (lásd 4.4 pont).