FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración concomitante de dabrafenib con digoxina puede provocar una disminuación de la exposición a digoxina.
Hungarian: A dabrafenib digoxinnal történő egyidejű alkalmazása csökkent digoxin-expozíciót eredményez.
Spanish: Su médico también examinará su cabeza, cuello, boca, ganglios linfáticos y le realizarán regularmente un escáner (Tomografía Computarizada) de pecho y de la zona abdominal.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen meg fogja vizsgálni az Ön fejét, nyakát, szájüregét, nyirokcsomóit, továbbá mellkasán és hasán CT- (számítógépes tomográfiás) vizsgálatot fog végezni.
Spanish: Tras la suspensión del tratamiento con dabrafenib, se debe continuar la monitorización de neoplasias no cutáneas secundarias/recurrentes durante 6 meses o hasta el inicio de otro tratamiento antineoplásico.
Hungarian: A dabrafenib-kezelés befejezését követően folytatni kell a nem bőreredetű másodlagos/rekurrens malignitások rendszeres ellenőrzését legfeljebb 6 hónapig vagy egy másik daganatellenes terápia megkezdéséig.
Spanish: Su médico decidirá si necesita tomar una dosis menor según los efectos adversos que tenga.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagot kell szednie, ha mellékhatások lépnek fel Önnél.
Spanish: El perfil de seguridad de MEK116513 es generalmente similar al de MEK115306 con las siguientes excepciones: 1) Las siguientes reacciones adversas tienen una categoría de frecuencia superior en comparación con MEK115306: espasmo muscular (muy frecuentes), fallo renal y linfoedema (frecuentes), fallo renal agudo (poco frecuentes); 2) Las siguientes reacciones adversas han ocurrido en MEK116513 pero no en MEK115306: fallo cardiaco, disfunción del ventrículo izquierdo, enfermedad pulmonar intersticial (poco frecuentes).
Hungarian: MEK116513 vizsgálatban megfigyelt biztonságossági profil hasonló volt ahhoz, mint amit a MEK115306 vizsgálatban tapasztaltak, az alábbi kivételekkel: 1) Az itt felsorolt mellékhatások magasabb gyakorisági kategóriában szerepelnek a MEK115306-hoz képest: izomgörcs (nagyon gyakori); veseelégtelenség és lymphoedema (gyakori); akut veseelégtelenség (nem gyakori); 2) Az alábbi mellékhatások előfordultak a MEK116513 vizsgálatban, de nem észlelték azokat a MEK115306 vizsgálatban: szívelégtelenség, balkamra dysfunctio, interstitialis tüdőbetegség (nem gyakori).
Spanish: • Antivirales para el VIH (p. ej. amprenavir, atazanavir, darunavir, delavirdina, efavirenz,
Hungarian: • HIV-ellenes antivirális szerek (pl. amprenavir, atanazavir, darunavir, delavirdin, efavirenz,
Spanish: Los estudios realizados en animales han demostrado que la sustancia activa dabrafenib puede reducir permanentemente la fertilidad de los hombres.
Hungarian: Állatkísérletekben kimutatták, hogy a dabrafenib hatóanyag véglegesen csökkentheti a hímek gyermeknemző képességet.
Spanish: • Si es mujer, y puede quedarse embarazada, debe utilizar un método de control de natalidad fiable mientras esté tomando Tafinlar y hasta 2 semanas después de haber terminado el tratamiento y 16 semanas después de la última dosis de trametinib cuando se de en combinación con Tafinlar.
Hungarian: • Ha Ön fogamzóképes nő, megbízható fogamzásgátló módszert kell használnia, mialatt a Tafinlar-t szedi, és még legalább 2 hétig azután, hogy abbahagyta a szedését, valamint legalább 16 hétig a trametinib utolsó dózisának bevételét követően, ha azt Tafinlar-ral kombinációban kapta.
Spanish: Además, la insuficiencia hepática leve, definida según los niveles de bilirrubina y AST, no provocó un efecto significativo en la concentración de metabolitos de dabrafenib en plasma.
Hungarian: Ezen felül az enyhe májkárosodás (a bilirubin- és az AST-szint alapján definiálva) nem gyakorol jelentős hatást a dabrafenib metabolitok plazmakoncentrációira.
Spanish: La mutación BRAF observada con mayor frecuencia es la V600E que representa aproximadamente el 90% de las mutaciones BRAF observadas en melanoma.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt BRAF mutáció a V600E, amely a melanoma esetekben előforduló BRAF mutációk kb.
Spanish: Efectos de dabrafenib sobre otros medicamentos
Hungarian: A dabrafenib hatása más gyógyszerekre
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional indicó que niveles ligeramente elevados de bilirrubina y/o AST (según la clasificación del National Cancer Institute [NCI]) no afectaron significativamente al aclaramiento de dabrafenib cuando se administra por vía oral.
Hungarian: A populáció farmakokinetikai analízis azt mutatja, hogy az enyhén emelkedett bilirubin- és/vagy AST-szintek a Nemzeti Rákkutató Intézet (National Institute of Cancer (NCI)) osztályozása szerint nem befolyásolják jelentős mértékben a dabrafenib per os clearance értékét.
Spanish: Tomar Tafinlar en combinación con trametinib puede causar sangrados graves en el cerebro, sistema digestivo (tales como estómago, recto o intestino), pulmones y otros órganos, que pueden provocarle la muerte.
Hungarian: A Tafinlar trametinibbel való kombinációja súlyos vérzést okozhat, egyebek között az agyban, az emésztőrendszerben (pl. gyomorban, végbélben vagy belekben), a tüdőben és más szervekben, amely halálos kimenetelű is lehet.
Spanish: Tafinlar en combinación con trametinib también puede utilizarse para prevenir la reaparición del melanoma después de que haya sido eliminado mediante cirugía.
Hungarian: A Tafinlar trametinibbel kombinálva a műtéti úton eltávolított melanoma kiújulásának megelőzésére is alkalmazható.
Spanish: • dolor de cabeza, mareo o debilidad
Hungarian: • fejfájás, szédülés vagy gyengeségérzet,
Spanish: Los pacientes con FEVI por debajo del límite inferior normal no fueron incluidos en los ensayos clínicos con dabrafenib.
Hungarian: Az intézményes normálérték alsó határánál alacsonyabb LVEF értékkel rendelkező betegeket nem vonták be a dabrafenibbel végzett klinikai vizsgálatokba.
Spanish: No se notificó ningún caso nuevo de melanoma primario en el estudio (BRF113928) fase II en CPNM.
Hungarian: Új, primer melanomáról nem számoltak be a II. fázisú nem kissejtes tüdőcarcinoma vizsgálatban (BRF113928).
Spanish: La eficacia de la combinación con trametinib fue superior cuando se comparó de forma indirecta con dabrafenib en monoterapia en la cohorte A.
Hungarian: A trametinibbel adott kombináció hatásossága jobb volt, amikor az A kohorszban adott dabrafenib monoterápiával indirekt módon hasonlították össze.
Spanish: En la población de seguridad integrada de dabrafenib combinado con trametinib, el 2% de los pacientes desarollaron CCE y los eventos se produjeron más tarde que con dabrafenib en monoterapia, con un tiempo de aparición medio de 18-31 semanas.
Hungarian: A trametinibbel kombinált dabrafenib integrált biztonságossági populációjában a betegek 2%-ánál fordult elő cutan laphámsejtes carcinoma, és az események később jelentek meg, mint a dabrafenib monoterápia esetén, a megjelenésig eltelt medián időtartam 18-31 hét volt.
Spanish: Durante el tratamiento, se debe monitorizar a los pacientes según se indique clínicamente, incluyendo exploraciones de cabeza y cuello cada 3 meses y TC de tórax y abdomen cada 6 meses.
Hungarian: A kezelés során a betegek állapotát ellenőrizni kell, ahogyan az klinikailag indokolt, amely magában foglalhatja a fej és a nyak 3 havonta történő vizsgálatát, valamint a mellkasi/hasi CT vizsgálatot 6 havonta.
Spanish: La semivida terminal de dabrafenib tras la administración intravenosa de una única microdosis es de 2,6 horas.
Hungarian: Egyszeri mikroadag intravénás beadását követően a dabrafenib terminális felezési ideje 2,6 óra volt.
Spanish: Celulosa microcristalina Estearato de magnesio Dióxido de sílice coloidal
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát Kolloid szilícium-dioxid
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la oblicación de presentar los resultados de los ensayos realizados con dabrafenib en uno o más grupos de la población pediátrica en melanoma y tumores sólidos malignos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a dabrafenib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően melanomában és szolid malignus tumoroknál (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: Los casos de artralgia notificados han sido muy frecuentes en la población integrada de seguridad de dabrafenib en monoterapia (25%) y de dabrafenib en combinación con trametinib (25%), aunque estos fueron principalmente clasificados de gravedad Grado 1 y 2, siendo poco frecuentes los casos de Grado 3 (<1%), y no se notificó ningún caso de Grado 4.
Hungarian: Arthralgiát nagyon gyakran jelentettek a dabrafenib monoterápia (25%) és a trametinibbel kombinált dabrafenib integrált biztonságossági populációjában (25%), bár ezek fokozata főként 1-es és 2-es volt, míg 3-as fokozatú esetek nem gyakran (<1%) fordultak elő, 4-es fokozatút pedig nem jelentettek.
Spanish: Los frascos incluyen un desecante con sílica gel en un pequeño contenedor cilíndrico.
Hungarian: A tartály szilikagél nedvszívót is tartalmaz egy kisméretű, korong alakú tartályban.
Spanish: Se debe iniciar un tratamiento antipirético con ibuprofeno o acetaminofeno/paracetamol.
Hungarian: Lázcsillapítók, pl. ibuprofen vagy paracetamol adagolását kell megkezdeni.
Spanish: Melanoma maligno, melanoma maligno metastásico y melanoma de extensión superficial en Estadio III
Hungarian: Papilloma, bőr papilloma d Malignus melanoma, metasztatizáló malignus melanoma és III. stádiumú, superficialisan terjedő melanoma e
Spanish: • enrojecimiento e irritación de los ojos
Hungarian: • szemvörösség és irritáció,
Spanish: Se desconoce si dabrafenib se excreta en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dabrafenib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Spanish: Sangrado de varios sitios, incluido hemorragia intracraneal y sangrado grave y mortal g
Hungarian: Különböző anatómiai helyeken jelentkező vérzések, köztük koponyaűri és halálos kimenetelű vérzések
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si siente que su corazón late con fuerza, se le acelera el corazón o late a un ritmo irregular, si presenta mareos, se siente cansado, aturdido, le falta el aire o se le hinchan las piernas.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbiakat érzi: erős szívdobogás, nagyon gyors vagy szabálytalan szívverés, vagy ha szédülést, fáradtságot, ájulásszerű érzést, légszomjat vagy lábduzzanatot észlel.
Spanish: Tabla 14 Resultados de SLR evaluada por el investigador en el estudio BRF115532 (COMBI-AD)
Hungarian: 14. táblázat: A vizsgáló által értékelt RFS eredmények a BRF115532 (COMBI-AD) vizsgálatban
Spanish: a - Supervivencia libre de progresión (valorado por el investigador) b - Tasa de respuesta global (TRG) =Respuesta completa + Respuesta parcial c - Duración de la respuesta (DdR) d - En el momento de la notificación, la mayoría de las respuestas evaluadas por el investigador estaban en marcha (≥59%) e - diferencia de TRG calculada a partir de los resultados de TRG sin redondear f - el análisis actualizado no se planificó previamente y el valor P no se ajustó para pruebas múltiples NR = respuesta no alcanzada
Hungarian: a - Progressziómentes túlélési idő (a vizsgáló által értékelve) b - Általános terápiás válaszarány = Teljes válasz + Részleges válasz c - A terápiás válasz időtartama d - A jelentés időpontjában a vizsgálók által értékelt terápiás válaszok többsége (≥ 59%) még fennállt e - az ORR különbséget a nem kerekített ORR értékek alapján számították f - Nem volt előre tervezett frissített elemzés, és a p-értéket nem korrigálták többszörös vizsgálathoz NR = Nem teljesült
Spanish: • Si tiene o ha tenido algúna vez problemas de respiración o pulmonares, comodificultad al respirar frecuentemente acompañado de tos seca, respiración entrecortada y fatiga.
Hungarian: • bármilyen tüdőbetegsége vagy légzési panasza van, köztük gyakran száraz köhögéssel kísért légzési nehézsége, légszomja és kimerültsége.
Spanish: En el análisis pre-específico con fecha de corte de datos 19 de diciembre de 2011, se alcanzó una mejora significativa en la variable principal SLP (HR=0,30; IC 95% 0,18 - 0,51; p<0,0001).
Hungarian: Az előre tervezett, 2011. december 19-i adatzárási időponttal végzett analízisben szignifikáns javulást értek el a progressziómentes túlélés primer végpontban (HR = 0,30; 95% CI 0,18, 0,51; p<0,0001).
Spanish: Efectos de los alimentos sobre dabrafenib
Hungarian: Az ételek hatása a dabrafenibre
Spanish: La mayoría de los pacientes entre el total de los 93 que se reclutaron en las cohortes B y C con tratamiento en combinación, eran de raza caucásica (>90%), con un porcentaje similiar de mujeres frente a hombres (54% frente a 46%) y una mediana de edad de 64 años en pacientes en segunda línea o superior, y de 68 años en pacientes en primera línea.
Hungarian: Azon 93 beteg közül, akiket a kombinált kezelés B és C kohorszába vontak be, a legtöbb beteg fehér bőrű volt (>90%), a nők és férfiak aránya hasonló volt (54% versus 46%), a medián életkor 64 év volt a második vagy magasabb vonalbeli kezelések, és 68 év volt az első vonalbeli kezelést kapó betegek esetén.
Spanish: • inflamación del pulmón (pneumonitis)
Hungarian: • tüdőszövet-gyulladás (pneumonitisz),
Spanish: Cómo tomar Tafinlar
Hungarian: Hogyan kell szedni a Tafinlar-t?
Spanish: No es probable que el aumento de la Cmax de rosuvastatina tenga relevancia clínica.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a rozuvasztatin emelkedett Cmax-értékének klinikai jelentősége lenne.
Spanish: delavirdina, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir y atazanavir
Hungarian: darunavir, delavirdin, efavirenz, fozamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, szakvinavir és atazanavir;
Spanish: Se aleatorizaron 704 pacientes en una relación 1:1 tanto en el grupo de la combinación como en el grupo de vemurafenib.
Hungarian: Összesen 704 beteget randomizáltak 1:1 arányban a kombinációs, illetve a vemurafenib csoportba.
Spanish: Entre las enzimas que pueden ser inducidas se incluyen CYP3A presente en el hígado e intestino, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 y UGTs (enzimas glucurónido conjugadas).
Hungarian: Az indukálható enzimek közé tartozik CYP3A a májban és a bélben, a CYP2B6, a CYP2C8, a CYP2C9, a CYP2C19 és az UGT-k (glukuroniddal konjugált enzimek).
Spanish: fosamprenavir, indinavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir)
Hungarian: fozamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, szakvinavir, tipranivir)
Spanish: Carcinoma de células escamosas cutáneas (cu CCE): CCE CCE de la piel, CCE in situ (enfermedad de Bowen) y queratoacantoma c
Hungarian: Laphámsejtes carcinoma (cu SCC): laphámsejtes carcinoma, bőreredetű laphámsejtes carcinoma, in situ laphámsejtes carcinoma (Bowen betegség) és keratoacanthoma c
Spanish: Erupción cutánea Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administren inhibidores potentes (por ejemplo, ketoconazol, gemfibrozilo, nefazodona, claritromicina, ritonavir, saquinavir, telitromicina, itraconazol, voriconazol, posaconazol, atazanavir) con dabrafenib.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha erős inhibitorok (pl. ketokonazol, gemfibrozil, nefazodon, klaritromicin, ritonavir, szakvinavir, telitromicin, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, atanazavir) kerülnek egyidejű alkalmazásra a dabrafenibbel.
Spanish: La combinación de 2 mg de trametibib una vez al día y 150 mg de dabrafenib dos veces al día demostró actividad clínica limitada en pacientes que habían progresado con un inhibidor BRAF.
Hungarian: A naponta egyszer 2 mg trametinib és naponta kétszer 150 mg dabrafenib kombináció korlátozott klinikai aktivitást mutatott a BRAF-gátló kezelés mellett progrediáló betegeknél.
Spanish: Si aparecen signos o síntomas que sugieran RACGs se debe interrumpir el tratamiento con dabrafenib y trametinib.
Hungarian: Ha SCAR-ra utaló jelek és tünetek jelentkeznek, a dabrafenib és trametinib alkalmazását le kell állítani.
Spanish: Mantenga una lista con los medicamentos que este tomando para poder enseñársela a su médico, farmacéutico o enfermero.
Hungarian: Vezessen egy listát az Ön által szedett gyógyszerekről, hogy megmutathassa kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Spanish: Duración de la respuesta, mediana, meses (IC 95%) N=28 5,1 (3,7-NR)
Hungarian: A terápiás válasz időtartama, medián, hónap (95% CI) N = 28 5,1 (3,7, NR)
Spanish: A 5 años
Hungarian: 5 év után
Spanish: Las variables secundarias incluyen supervivencia global (SG, variable secundaria principal), tiempo libre de recaida (TLR) y supervivencia libre de metástasis distante (SLMD).
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a teljes túlélés (overall survival - OS, amely kulcsfontosságú másodlagos végpont volt), a relapszusmentesség (freedom from relapse - FFR), valamint a távoli metasztázis-mentes túlélés (distant metastasis-free survival - DMFS).
Spanish: No hay datos disponibles de pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegekről.
Spanish: El tratamiento con dabrafenib se puede reiniciar cuando la fiebre remita mediante el uso profiláctico adecuado de antiinflamatorios no esteroideos o paracetamol.
Hungarian: A dabrafenib-kezelés újrakezdhető a láz elmúlását követően megfelelő láz elleni profilaxis mellett, nemszteroid gyulladáscsökkentők vagy paracetamol alkalmazásával.
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas comunicadas en la población de seguridad integrada de dabrafenib en combinación con trametinib en los estudios MEK115306, MEK116513
Hungarian: 4. táblázat A trametinibbel kombinált dabrafenib integrált biztonságossági populációjában jelentett mellékhatások a MEK115306, MEK116513
Spanish: Duración de la respuesta intracraneal, mediana, meses (IC95%) N=29 4,6 (2,8-NR)
Hungarian: Az intracraniális terápiás válasz időtartama, medián, hónap (95% CI) N = 29 4,6 (2,8, NR)
Spanish: Los pacientes con melanoma provocado por mutaciones BRAF diferentes a V600E fueron excluidos del ensayo clínico confirmatorio y en relación a los pacientes con mutación V600K en ensayos clínicos de un solo grupo, la actividad parece ser menor en estos tumores que en tumores V600E.
Hungarian: A V600E-n kívüli BRAF-mutációk által okozott melanomában szenvedő betegeket kizárták a megerősítő klinikai vizsgálatból, és a V600K mutációt hordozó betegek esetében az egy karú klinikai vizsgálatokban az aktivitás alacsonyabb volt, mint amit a V600E tumoroknál észleltek.
Spanish: • algunos medicamentos que disminuyen la grasa (lípidos) en sangre, como el gemfibrozilo
Hungarian: • egyes, a vérben lévő zsírok (lipidek) szintjét csökkentő gyógyszerek, pl. gemfibrozil;
Spanish: • Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Hungarian: • Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Spanish: • Analgésicos (p. ej. fentanilo, metadona)
Hungarian: • analgetikumok (pl. fentanil, metadon)
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante las 2 semanas siguientes a la suspensión del tratamiento de dabrafenib y 16 semanas tras la última dosis de trametinib, cuando se ha dado en combinación con debrafenib.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legalább 2 hétig azt követően, illetve a dabrafenibbel kombinációban szedett trametinib utolsó adagjának bevételét követő 16 héten át.
Spanish: • Estatinas metabolizadas por CYP3A4 (p. ej. atorvastatina, simvastatina)
Hungarian: • sztatinok, amelyek a CYP3A4-en metabolizálódnak (pl. atorvasztatin, szimvasztatin)
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre dabrafenib
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a dabrafenibre
Spanish: Se vieron resultados similares en 45 pacientes que pasaron de dabrafenib en monoterapia a la combinación 2 mg de trametinib una vez al día y 150 mg de dabrafenib dos veces al día en la Parte C del estudio.
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg annál a 45 betegnél, akiket dabrafenib monoterápiáról naponta egyszer 2 mg trametinib és naponta kétszer 150 mg dabrafenib kombinált kezelésre állítottak át ennek a vizsgálatnak a C részében.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre • resultados anormales en sangre de las pruebas de hígado
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások, amelyeket a vérvizsgálat mutat ki • a májjal összefüggő kóros vérvizsgálati eredmények.
Spanish: La Cmax de S-warfarina y R-warfarina, se incrementó un 18% y un 19%, respectivamente.
Hungarian: Az S-warfarin Cmax értéke 18%-kal, míg az R-warfarin Cmax értéke 19%-kal emelkedett.
Spanish: Los efectos adversos que puede verse mientras tome Tafinlar en combinación con trametinib son los siguientes:
Hungarian: A mellékhatások, amelyeket akkor észlelhet, ha a Tafinlar-t a trametinibbel kombinációban szedi, az alábbiak:
Spanish: Cuando se suspende el tratamiento con dabrafenib la inducción es contrarestada de forma gradual, pudiendo incrementarse las concentraciones susceptibles de CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 y CYP2C19, UDP glucuronosil transferasa (UGT) y los trasportadores de sustratos (p.ej. Pgp o MRP-2); por ello, los pacientes deben ser monitorizados en caso de toxicidad y la dosis de estos medicamentos debe ser ajustada.
Hungarian: A dabrafenib szedésének befejezését követően az induktor hatás csökkenése fokozatos, az érzékeny CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 és CYP2C19, UDP-glukuronozil-transzferáz (UGT) és transzporter szubsztrátok (pl. Pgp vagy MRP-2) szintje emelkedhet, és a betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a toxicitást, továbbá e szerek adagolását esetlegesen módosítani kell.
Spanish: • warfarina y acenocumarol, medicamentos utilizados para hacer la sangre más fluida
Hungarian: • warfarin és acenokumarol, amelyeket a véralvadásgátlóként („vérhígítóként") használnak;
Spanish: El transportador de proteína Pgp puede también ser inducido al igual que otros transportadores, por ejemplo MRP-2.
Hungarian: A Pgp transzportprotein, továbbá egyéb transzporterek, pl.
Spanish: • medicamentos antidepresivos como nefazodona y la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Hungarian: • depresszió elleni gyógyszerek (antidepresszánsok), pl. nefazodon és orbáncfű (Hypericum perforatum).
Spanish: • reacción alérgica (hipersensibilidad)
Hungarian: • allergiás reakció (túlérzékenység),
Spanish: Si su médico decidiera que tome el tratamiento combinado de Tafinlar y trametinib, lea detenidamente el prospecto de dabrafenib así como este prospecto.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön Tafinlar-t és trametinib kombinált kezelést kap, olvassa el figyelmesen a trametinib betegtájékoztatóját, valamint ezt a betegtájékoztatót is.
Spanish: En los ensayos clínicos se han notificado casos de nuevos melanomas primarios en pacientes tratados con dabrafenib.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban új primer melanoma eseteket jelentettek a dabrafenibbel kezelt betegeknél.
Spanish: Según los 153 eventos de SG (60[14%] en el grupo de la combinación y 93 [22%] en el grupo con placebo) correspondientes a un 26% del total de 597 casos, el hazard ratio estimado para la SG fue 0,57 (IC de 95%: 0,42-0,79; p = 0,0006).
Hungarian: A megfigyelt 153 esemény (60 [14%] a kombinált kezelést kapó és 93 [22%] a placebo karban) alapján, ami a teljes célként kitűzött 597 OS esemény 26%-os információs hányadának felelt meg, az OS becsült kockázati hányadosa 0,57 volt (95%-os CI: 0,42; p=0,0006).
Spanish: Tratamiento previo con un inhibidor BRAF
Hungarian: Korábbi BRAF-gátló kezelés
Spanish: No existen datos clínicos en sujetos con insuficiencia hepática de moderada a grave y no se ha podido determinar la posible necesidad de ajustar la dosis (ver sección 5.2).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok súlyos vesekárosodásban szenvedőkre vonatkozóan, és nem állapítható meg a dózismódosítás esetleges szükségessége (lásd 5.2 pont).