FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Seroquel XR μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν εμφανίζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Seroquel SR neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Greek: Πολύ σπάνιες: Αγγειοοίδημα6, σύνδρομο Stevens-Johnson6
Slovenian: angioedem6, Stevens-Johnsonov sindrom6
Greek: Μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν ενδείξεις βλάβης σε μελέτες σε ζώα, αν και δεν έχουν εξετασθεί οι πιθανές επιδράσεις στους οφθαλμούς των εμβρύων.
Slovenian: Testi na živalih doslej niso odkrili škodljivih učinkov, niso pa bili raziskani možni učinki na oko ploda.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να είναι προσεκτικοί μέχρι να εξοικειωθούν με τις δυνητικές επιδράσεις της φαρμακευτικής αγωγής.
Slovenian: Zato je treba bolnikom naročiti, naj bodo previdni, dokler ne spoznajo možnih učinkov zdravila.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν και να μη χειρίζονται μηχανήματα, μέχρι να γίνει γνωστή η ευαισθησία του κάθε ατόμου στο φάρμακο.
Slovenian: Zato je treba bolnikom svetovati, naj ne vozijo in ne upravljajo s stroji, dokler ni znana njihova individualna dovzetnost za to.
Greek: Εάν έχετε πρόβλημα με το συκώτι σας ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας.
Slovenian: Težave z jetri Če imate težave z jetri, vam bo zdravnik morda spremenil odmerek.
Greek: Κατανομή H quetiapine συνδέεται σε ποσοστό περίπου 83% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Slovenian: Porazdelitev: Kvetiapin je približno 83 % vezan na beljakovine.
Greek: • Σχιζοφρένεια: όπου μπορεί να βλέπετε, ακούτε ή αισθάνεστε πράγματα τα οποία δεν υπάρχουν, να πιστεύετε πράγματα που δεν είναι αληθινά ή να αισθάνεστε ασυνήθιστα καχύποπτος, νευρικός, μπερδεμένος, ένοχος, αγχωμένος ή μελαγχολικός.
Slovenian: • shizofrenije: ko lahko slišite ali zaznavate stvari, ki jih ni, verjamete v stvari, ki niso resnične ali se počutite nenavadno sumničave, zaskrbljene, zmedene, krive, napete ali depresivne.
Greek: EL - Ελλάδα AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens
Slovenian: EL - Grčija AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens Grčija
Greek: PL - Πολωνία AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Slovenian: PL - Poljska AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Seroquel μελετήθηκαν σε μία 3 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για τη θεραπεία της μανίας (n=284 ασθενείς από τις ΗΠΑ, ηλικίας 1017).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Seroquel so raziskali v 3-tedenski, s placebom kontrolirani študiji za zdravljenje manije (n = 284 bolnikov v ZDA, starih od 10 do 17 let).
Greek: Το πρωτόκολλο πρέπει να υποβληθεί στο κράτος μέλος αναφοράς εντός δύο μηνών από την έκδοση γνώμης της CHMP επί της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Slovenian: Slednjega je treba predložiti referenčni državi članici v roku dveh mesecev od datuma mnenja CHMP o tem postopku napotitve;
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκε μία μελέτη 6 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας (n=222 ασθενείς, ηλικίας 13-17).
Slovenian: Poleg tega je bila opravljena 6-tedenska, s placebom kontrolirana študija za zdravljenje shizofrenije (n = 222 bolnikov, starih od 13 do 17 let).
Greek: Αυτό μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη ή λιποθυμική τάση (μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις).
Slovenian: Posledica sta lahko omotica ali omedlevica (lahko povzroči padce).
Greek: Ο κίνδυνος αυτός εμμένει μέχρι να υπάρξει σημαντική βελτίωση.
Slovenian: Takšno tveganje obstaja, vse dokler ne pride do popolnega umika bolezni.
Greek: Η κατηγορία αυτή φαρμάκων στην οποία ανήκει το Seroquel XR μπορεί να προκαλέσει διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές και, σε βαρείες περιπτώσεις, θανατηφόρες.
Slovenian: Skupina zdravil, v katero spada zdravilo Seroquel SR, lahko povzroči motnje srčnega ritma, ki so lahko resne in v nekaterih hudih primerih tudi smrtne.
Greek: AT - Αυστρία AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Slovenian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί μόνο σε παιδιά και έφηβους:
Slovenian: Naslednje neželene učinke so ugotovili samo pri otrocih in mladostnikih:
Greek: 4.4 Iδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Greek: Παράταση του QT διαστήματος
Slovenian: Podaljšanje intervala QT:
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή συμφώνησε ότι η μακροπρόθεσμη ασφάλεια στην πρόσθετη θεραπεία είναι απαραίτητη, δεδομένου του δυνητικά μεγάλου αριθμού πιθανών συνδυασμών και των δυνητικών ζητημάτων μακροπρόθεσμης ασφάλειας που έχουν προσδιοριστεί (ήτοι μεταβολικές αλλαγές και συμβάματα εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων).
Slovenian: Vendar se je odbor strinjal, da je potrebna dolgoročna varnost dodatnega zdravljenja, če se proučuje potencialno veliko število možnih kombinacij, poleg tega pa je treba opredeliti morebitne dolgoročne varnostne pomisleke (tj. metabolne spremembe in neželene učinke, povezane z EPS).
Greek: Επιπλέον, οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στην ασφάλεια της θεραπείας με Seroquel στη ανάπτυξη και ωρίμανση δεν έχουν μελετηθεί πέραν των 26 εβδομάδων.
Slovenian: Poleg tega niso raziskane dolgoročne varnostne posledice glede rasti in dozorevanja, če zdravljenje z zdravilom Seroquel traja več kot 26 tednov.
Greek: Εμφανίζεται στους ενήλικες κυρίως κατά την διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της θεραπείας.
Slovenian: Pojavi se pretežno v prvih tednih zdravljenja.
Greek: Μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σ' αυτούς τους ασθενείς (βλέπε λήμμα 4.2).
Slovenian: Pri teh bolnikih utegnejo biti potrebne prilagoditve odmerka (glejte poglavje 4.2).
Greek: • Το Seroquel XR μπορεί να επηρεασθεί από την τροφή και, επομένως, πρέπει να λαμβάνετε τα δισκία σας τουλάχιστον μία ώρα πριν τα γεύματα ή πριν τη νυχτερινή κατάκλιση.
Slovenian: • Hrana lahko vpliva na zdravilo Seroquel SR, zato morate vzeti tableto vsaj eno uro pred obrokom ali pred spanjem.
Greek: Aυτοκτονία/αυτοκτονικός ιδεασμός ή κλινική επιδείνωση
Slovenian: Samomor/samomorilne misli ali klinično poslabšanje:
Greek: Μια δεύτερη μελέτη δεν απέδειξε μια αθροιστική δράση την 6η εβδομάδα.
Slovenian: Druga študija ni pokazala aditivnega učinka po 6 tednih.
Greek: • Να μην χρησιμοποιείτε το Seroquel XR μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στο κουτί μετά τα γράμματα "ΛΗΞΗ".
Slovenian: • Zdravila Seroquel SR ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli za: »Uporabno do«.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και να ελέγχεται ο αριθμός ουδετερόφιλων (μέχρι να υπερβούν τον αριθμό <1,5 X 109/L).
Slovenian: Bolnike morate spremljati glede znakov in simptomov okužbe ter jim kontrolirati število nevtrofilcev (dokler ne preseže 1,5 x 109/l) (glejte poglavje 5.1).
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας στους ηλικιωμένους ασθενείς ήταν παρόμοιο με εκείνο των νεότερων ενήλικων ασθενών αν και παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υπνηλίας, ζάλης και εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων.
Slovenian: Splošni varnostni profil pri starejših bolnikih je bil podoben varnostnemu profilu pri mlajših odraslih bolnikih; vendar so bili pogosteje opaženi zaspanost, vrtoglavica in ekstrapiramidni simptomi (EPS).
Greek: • Διπολική κατάθλιψη και μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια σε μείζουσα καταθλιπτική διαταραχή: όπου μπορεί να αισθάνεστε λυπημένος ή μπορεί να διαπιστώσετε ότι αισθάνεστε κατάθλιψη, νοιώθετε ένοχος, χωρίς ενέργεια, έχετε χάσει την όρεξη ή δεν μπορείτε να κοιμηθείτε.
Slovenian: • bipolarne depresije in velike depresivne epizode pri veliki depresivni motnji: ko se lahko počutite žalostne ali depresivne, krive, brez energije, izgubite apetit ali ne morete spati.
Greek: H θεραπεία με quetiapine συσχετίσθηκε με μικρές δοσοεξαρτώμενες μειώσεις στα επίπεδα των θυρεοειδικών ορμονών, κυρίως της ολικής T4 και της ελεύθερης T4.
Slovenian: Zdravljenje s kvetiapinom je bilo povezano z majhnim, z odmerkom povezanim, znižanjem koncentracije ščitničnih hormonov, zlasti celotnega T4 in prostega T4.
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Greek: Ο πληθυσμός-στόχος δεν μελετήθηκε στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες μονοθεραπείας και το δυνητικό καλύτερο προφίλ ασφάλειας των εναλλακτικών αντικαταθλιπτικών απέκλεισε το ενδεχόμενο θετικής σχέσης αποτελεσματικότητας-ασφάλειας στην αιτούμενη ένδειξη.
Slovenian: Ciljne populacije se ni proučilo v študijah monoterapije, nadzorovanih s placebom, potencialno boljši varnostni profil alternativnih antidepresivov pa je preprečil pozitivno ravnotežje med učinkovitostjo in varnostjo v navedeni indikaciji.
Greek: Ο υπολογισμός της συχνότητας αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίστηκε μόνο στα στοιχεία που συγκεντρώθηκαν μετά την κυκλοφορία των δισκίων Seroquel άμεσης αποδέσμευσης.
Slovenian: (6) Izračuni pogostnosti teh neželenih učinkov zajemajo le podatke po trženju zdravila Seroquel s takojšnjim sproščanjem.
Greek: In vitro παρατηρείται αναστολή του CYP μόνο σε συγκεντρώσεις περίπου 5 έως 50 φορές μεγαλύτερες από αυτές που παρατηρούνται με δόσεις που κυμαίνονται από 300 έως 800 mg/ημέρα στον άνθρωπο.
Slovenian: In vitro je zavrtje CYP opazno le v koncentracijah, ki so približno 5- do 50-krat višje od koncentracij, ugotovljenih pri človeku med uporabo odmerkov v razponu od 300 do 800 mg/dan.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί πιο συχνά σε παιδιά και έφηβους:
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so bili pri otrocih in mladostnikih pogostejši:
Greek: H μέση τιμή κάθαρσης της quetiapine στους ηλικιωμένους είναι περίπου κατά 30% έως 50% χαμηλότερη από αυτήν που παρατηρείται σε άτομα ηλικίας από 18 έως 65 ετών.
Slovenian: Povprečni očistek kvetiapina pri starejših je za približno 30 do 50 % manjši kot pri odraslih v starosti od 18 do 65 let.
Greek: Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψής σας
Slovenian: Misli na samomor in poslabšanje
Greek: Βλέπε κείμενο παρακάτω
Slovenian: (13) Glejte besedilo spodaj.
Greek: MT - Μάλτα AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Slovenian: MT - Malta AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Greek: SE - Σουηδία AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige
Slovenian: AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige
Greek: Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας, θα πρέπει να εξετασθεί η μείωση της δόσης ή η διακοπή του Seroquel XR.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi zapoznele diskinezije, je potrebno premisliti o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi uporabe zdravila Seroquel SR.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις κύριες επιδράσεις της quetiapine στο κεντρικό νευρικό σύστημα, το Seroquel XR θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με άλλα κεντρικώς δρώντα φαρμακευτικά προϊόντα και με αλκοόλ.
Slovenian: Ker kvetiapin deluje v prvi vrsti na osrednje živčevje, je treba zdravilo Seroquel SR previdno uporabljati v kombinaciji z drugimi centralno delujočimi zdravili in alkoholom.
Greek: Σε κλινικές μελέτες για τη θεραπεία των ασθενών με διπολική κατάθλιψη και μείζονα καταθλιπτική διαταραχή, η έναρξη ήταν συνήθως μέσα στις 3 πρώτες ημέρες θεραπείας και ήταν κυρίως ήπιας έως μέτριας έντασης.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih za zdravljenje bolnikov z bipolarno depresijo in veliko depresivno motnjo so se ponavadi pojavili v prvih 3 dneh zdravljenja in so bili pretežno blagi do zmerni.
Greek: Τι είναι το Seroquel XR και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO SEROQUEL SR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Greek: Τα στοιχεία έδειξαν αθροιστική δράση την 3η εβδομάδα.
Slovenian: Podatki so pokazali aditiven učinek po 3 tednih.
Greek: 2. ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ AstraZeneca
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AstraZeneca
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας συνοψίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε μεγαλύτερη κατηγορία συχνότητας σε παιδιά και έφηβους ασθενείς (ηλικίας 10-17 ετών) από ότι στον ενήλικο πληθυσμό ή τις ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν έχουν παρατηρηθεί στον ενήλικο πληθυσμό.
Slovenian: Naslednja preglednica povzema neželene učinke zdravila, ki se pri otrocih in mladostnikih (starih od 10 do 17 let) pojavljajo v višji kategoriji pogostnosti kot v odrasli populaciji, ali neželene učinke zdravila, ki niso bili ugotovljeni v odrasli populaciji.
Greek: Tα επίπεδα της TBG δεν μεταβλήθηκαν, και γενικά, δεν παρατηρήθηκε η αντίστοιχη αύξηση στην τιμή της TSH, χωρίς ενδείξεις ότι η quetiapine μπορεί να προκαλέσει κλινικά αξιόλογο υποθυρεοειδισμό.
Slovenian: Koncentracija TBG se ni spremenila in recipročnega zvišanja TSH praviloma niso opažali; ni znakov, da kvetiapin povzroča klinično pomemben hipotiroidizem.
Greek: Παρόλο που δεν έχει διερευνηθεί η επίδραση από την παρεμπόδιση απορρόφησης του φαρμάκου σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο πραγματοποίησης γαστρικής πλύσης σε σοβαρή δηλητηρίαση και αν είναι δυνατόν να πραγματοποιηθεί εντός μίας ώρας από την κατάποση.
Slovenian: Čeprav preprečevanje absorpcije pri prevelikem odmerjanju ni raziskano, lahko uporabimo izpiranje želodca pri hudi zastrupitvi in, če je mogoče ne kasneje od ene ure po zaužitju.
Greek: πολύ συχνές (≥1/10), συνήθεις (≥1/100, <1/10), ασυνήθεις (≥1/1000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Slovenian: Pogostnosti neželenih dogodkov so razvrščene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Greek: Αν είστε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε, μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Seroquel XR.
Slovenian: Če ste noseči, poskušate zanositi ali dojite, se pred jemanjem zdravila Seroquel SR posvetujte z zdravnikom.
Greek: Επιπροσθέτως, μολονότι αναγνωρίστηκε η έλλειψη δεδομένων μακροπρόθεσμης αποτελεσματικότητας για την πρόσθετη θεραπεία, η CHMP συμφώνησε στην παρεκβολή των αποτελεσμάτων της μελέτης πρόληψης υποτροπών με μονοθεραπεία.
Slovenian: Kljub temu, da je bilo ugotovljeno pomanjkanje podatkov o dolgoročni učinkovitosti dodatnega zdravljenja, se je CHMP strinjal z ekstrapolacijo iz študije preprečevanja ponovnega pojava bolezni z monoterapijo.
Greek: Έχει σπάνια αναφερθεί υπεργλυκαιμία και/ή ανάπτυξη ή επιδείνωση του διαβήτη που περιστασιακά συνδέεται με κετοξέωση ή κώμα, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων θανατηφόρων περιπτώσεων (βλ. λήμμα 4.8).
Slovenian: Redko so poročali so o hiperglikemiji in/ali pojavu ali poslabšanju sladkorne bolezni, občasno s ketoacidozo ali komo, vključno z nekaj smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.8).
Greek: Η βραχυπρόθεσμη αποτελεσματικότητα, που καταδείχθηκε στις δύο μελέτες πρόσθετης θεραπείας σε ασθενείς με ανεπαρκή απόκριση στην αρχική μονοθεραπεία με αντικαταθλιπτικά, ήταν θετική σε σχέση με το ήδη γνωστό προφίλ ασφάλειας της κετιαπίνης.
Slovenian: Kratkoročna učinkovitost, dokazana v dveh študijah dopolnilnega zdravljenja pri bolnikih z neustreznim odzivom na začetno antidepresivno zdravljenje z monoterapijo, je bila ob že znanem varnostnem profilu kvetiapina pozitivna.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αυτών των αντιδράσεων μειώθηκε σημαντικά 1 εβδομάδα μετά την διακοπή.
Slovenian: Incidenca simptomov se je sigifikantno zmanjšala po enem tednu po odtegnitvi.
Greek: Τα συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας μπορεί να χειροτερέψουν ή να εμφανισθούν μετά την διακοπή της θεραπείας (βλ. λήμμα 4.8).
Slovenian: Simptomi zapoznele diskinezije se lahko poslabšajo ali celo pojavijo po prenehanju zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το προφίλ ασφάλειας για τις πρόσθετες θεραπείες σε βραχυπρόθεσμες μελέτες ήταν παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας που καταδείχθηκε για τη μονοθεραπεία.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bil varnostni profil dodatnega zdravljenja v kratkoročnih študijah podoben varnosti, izkazani pri monoterapiji.
Greek: Ωστόσο, σε μια ειδική μελέτη αλληλεπίδρασης σε ψυχωσικούς ασθενείς, δεν παρατηρήθηκε αύξηση στη δραστηριότητα του κυτοχρώματος P450 μετά τη χορήγηση quetiapine.
Slovenian: Toda v specifični študiji medsebojnega delovanja pri psihotičnih bolnikih po uporabi kvetiapina niso ugotovili povečanja aktivnosti citokroma P450.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθείεπιδείνωση προϋπάρχοντος διαβήτη.
Slovenian: (5) V zelo redkih primerih je bilo opisano poslabšanje obstoječe sladkorne bolezni.
Greek: DE - Γερμανία AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel,
Slovenian: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Nemčija
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, οι κλινικοί ιατροί πρέπει να εξετάζουν το προφίλ ασφάλειας του Seroquel XR (βλ. λήμμα 4.4).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja mora zdravnik upoštevati varnostne značilnosti zdravila Seroquel SR (glejte poglavje 4.4).
Greek: Kακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο:
Slovenian: Maligni nevroleptični sindrom:
Greek: Όπως και με άλλα αντιψυχωτικά, απαιτείται προσοχή όταν η quetiapine συγχορηγείται σε ασθενείς με καρδιοαγγειακές νόσους ή οικογενειακό ιστορικό παράτασης του QT διαστήματος.
Slovenian: Tako kot velja za druga antipsihotična zdravila, je tudi pri kvetiapinu potrebna pozornost pri bolnikih s srčno-žilnimi boleznimi ali družinsko anamnezo QT podaljšanja.
Greek: Η CHMP, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων και κατόπιν διαβούλευσης της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας κλινικών νευροεπιστημών (SAG-CNS), έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα στη θεραπευτική ένδειξη που υπέβαλε ο ΚΑΚ, ήτοι στη μονοθεραπεία σε ασθενείς με υποτροπιάζοντα μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια για τους οποίους δεν είναι εφικτή η κατάλληλη διαχείριση με εναλλακτικά αντικαταθλιπτικά, δεν μελετήθηκε με σαφήνεια στις εκπονηθείσες μελέτες.
Slovenian: CHMP je na podlagi razpoložljivih podatkov in po posvetovanju z Znanstveno svetovalno skupino za klinično nevroznanost (SAG-CNS) menil, da učinkovitost terapevtske indikacije, ki jo je navedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, tj. monoterapija pri bolnikih s ponavljajočimi se velikimi depresivnimi epizodami, ki jih ni možno ustrezno obvladati z alternativnimi antidepresivi, v izvedenih študijah ni bila nedvoumno proučena.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν η quetiapine συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ηλεκτρολυτικές διαταραχές ή ότι αυξάνουν το QTc διάστημα.
Slovenian: Potrebna je previdnost, če se kvetiapin uporablja sočasno z zdravili, za katere je znano, da povzročijo elektrolitsko neravnovesje ali podaljšajo QTc interval.
Greek: Όπως ισχύει και με άλλους αντιψυχωτικούς παράγοντες, ο ακριβής μηχανισμός δράσης της κετιαπίνης δεν είναι γνωστός, όμως ο συνδυασμός της ανταγωνιστικής δράσης υποδοχέων με υψηλότερη επιλεκτικότητα στη σεροτονίνη 5HT2 σε σύγκριση με τους D2 υποδοχείς ντοπαμίνης μπορεί να συμβάλλει στην ψυχοτρόπο δράση και στις ιδιότητες σταθεροποίησης της διάθεσης του εν λόγω παράγοντα.
Slovenian: Kot pri drugih antipsihotikih tudi pri kvetiapinu ni natančno znan mehanizem delovanja, vendar lahko kombinacija antagonizma receptorjev z višjo selektivnostjo za serotonin 5HT2 v zvezi z dopaminskimi receptorji D2 prispeva k njegovemu psihotropnemu delovanju in lastnostim stabilizacije razpoloženja.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή κακής δυσαπορρόφησης γλυκόζηςγαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Greek: Παρά την έλλειψη δεδομένων μακροπρόθεσμης ασφάλειας, η επιτροπή έκρινε ότι η παρεκβολή δεδομένων αγωγής συντήρησης από τις μελέτες μονοθεραπείας είναι αποδεκτή
Slovenian: Čeprav manjkajo podatki o dolgoročni učinkovitosti, je odbor zaključil, da je sprejemljivo pridobiti vzdrževalne podatke iz študij monoterapije;
Greek: • Αύξηση της ποσότητας στο αίμα μιας ορμόνης που ονομάζεται προλακτίνη.
Slovenian: • Povečanje količine hormona prolaktina v krvi.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση της άδειας ή αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ για το Seroquel XR και τις σχετικές ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι), σύμφωνα με τους όρους που αναφέρονται στο παράρτημα IV.
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev spremembe dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom, za katerega sta povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo določena v Dodatku III za zdravilo Seroquel XR in z njim povezana imena (glej Dodatek I) ter v skladu s pogoji, določenimi v Dodatku IV.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με quetiapine παρατηρήθηκε αύξηση των τριγλυκεριδίων, της LDL και της ολικής χοληστερόλης και μείωση της HDL χοληστερόλης (βλέπε λήμμα 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s kvetiapinom so opazili porast trigliceridov, LDL in celokupnega holesterola ter znižanje HDL (glejte poglavje 4.8).
Greek: Στην μία 6 εβδομάδων ελεγχόμενη με δραστική ουσία μελέτη αλλαγής η κύρια παράμετρος έκβασης ήταν η αναλογία των ασθενών που έδειξαν απουσία αποτελεσματικότητας δηλαδή αυτοί που διέκοψαν την θεραπεία της μελέτης λόγω απουσίας αποτελεσματικότητας ή αυτοί των οποίων η συνολική βαθμολογία της κλίμακας ΡΑΝSS αυξήθηκε κατά 20% ή περισσότερο από την τυχαιοποίηση σε όποια επίσκεψη.
Slovenian: V 6-tedenski študiji prehoda z aktivno kontrolo je bila primarna spremenljivka izida delež bolnikov, pri katerih učinkovitost ni bila zadostna, tj. bolnikov, ki so študijo zaradi nezadostne učinkovitosti prekinili ali pri katerih se je celotni seštevek po PANSS v primerjavi z randomizacijo na kateremkoli pregledu povečal za 20 % ali več.
Greek: Δεν υπάρχουν ενεργώς ελεγχόμενα δεδομένα μακροπρόθεσμης ασφάλειας στη μείζονα καταθλιπτική διαταραχή και τα δεδομένα ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο τυχαιοποιημένης απόσυρσης είναι εξίσου περιορισμένης σημασίας λόγω της μείωσης του αριθμού των ασθενών με την πάροδο του χρόνου.
Slovenian: Za velike depresivne motnje ni aktivno nadzorovanih dolgoročnih varnostnih podatkov, s placebom nadzorovani naključni podatki o prenehanju jemanja zdravila pa imajo omejeno vrednost zaradi postopnega zmanjšanja števila bolnikov.
Greek: HDL χοληστερόλη: <40 mg/dL (1,025 mmol/L) άνδρες ;<50 mg/dL (1,282 mmol/L) γυναίκες σε οποιαδήποτε στιγμή.
Slovenian: (18) Holesterol HDL: < 40 mg/dl (1.025 mmol/l) moški; < 50 mg/dl (1.282 mmol/l) ženske kadarkoli
Greek: Με δεδομένες τις μεταβολές στο βάρος, τη γλυκόζη αίματος (βλέπε υπεργλυκαιμία) και τα λιπίδια που έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες, μπορεί να υπάρξει επιδείνωση στο μεταβολικό προφίλ κινδύνου σε μεμονωμένους ασθενείς, η οποία πρέπει να αντιμετωπίζεται όπως ενδείκνυται κλινικά (βλέπε επίσης παράγραφο 4.8).
Slovenian: Glede na opažene spremembe v telesni masi, nivoju glukoze v krvi (glejte poglavje hiperglikemija) in lipidih, ki so jih opažali v kliničnih raziskavah, lahko pride do poslabšanja profila metaboličnega tveganja pri posameznih bolnikih, kar je potrebno ustrezno klinično obravnavati (glejte poglavje 4.8).
Greek: Σε μελέτη αλληλεπίδρασης σε υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση quetiapine (σε δοσολογία των 25 mg) με κετοκοναζόλη, που είναι αναστολέας του CYP3A4, προκάλεσε αύξηση 5 έως 8 φορές του εμβαδού της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC) για την quetiapine.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja pri zdravih prostovoljcih je sočasna uporaba kvetiapina (v odmerku 25 mg) z zaviralcem CYP3A4 ketokonazolom povzročila od 5- do 8-kratno povečanje AUC kvetiapina.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.