FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Europa-Kommissionen og EMA arbejder tæt sammen med medlemsstaterne om at skabe tætte bånd til part nerorganisationer rundt om i verden.
Estonian: Euroopa Komisjon ja EMA teevad liikmesriikidega tõhusalt koostööd tihedate sidemete loomiseks part nerorganisatsioonidega kogu maailmas.
Danish: Regulering af medicinsk udstyr hører ikke ind under anvendelsesområdet for det europæiske reguleringssystem for lægemidler.
Estonian: Meditsiiniseadmete reguleerimine ei kuulu Euroopa ravimite reguleerimissüsteemi kohaldamisalasse.
Danish: Ved at arbejde tæt sammen reducerer medlemsstaterne dobbeltarbejde, deler arbejdsbyrden og sikrer en effektiv og virkningsfuld regulering af lægemidler i hele EU.
Estonian: Tihedalt koostööd tehes vähendavad liikmesriigid dubleerimist, jagavad töökoormust ning tagavad ravimite tõhusa ja tulemusliku reguleerimise kogu ELis.
Danish: • Initiativret - den kan foreslå nye eller ændrede retsakter til lægemiddelsektoren.
Estonian: • algatusõigus - komisjon võib teha ravimisektoris uute õigusaktide või õigusaktide muudatuste ettepanekuid;
Danish: • Gennemførelse - den kan vedtage gennemførelsesforanstaltninger samt føre tilsyn med, at EU's lægemiddellovgivning anvendes korrekt.
Estonian: • rakendamine - komisjon võib võtta rakendusmeetmeid ning teha ELi ravimiõiguse nõuetekohase rakendamise üle järelevalvet;
Danish: EMA udarbejder videnskabelige retningslinjer i samarbejde med eksperter fra dets videnskabelige udvalg og arbejdsgrupper.
Estonian: EMA koostab koostöös oma teaduskomiteede ja töörühmade ekspertidega teaduslikke suuniseid.
Danish: Lægemidler, der hører ind under denne procedure, som er afledt af artikel 58 i forordningen om etableringen af agenturet, anvendes til at forebygge eller behandle sygdomme, der påvirker den globale folkesundhed.
Estonian: Ravimeid, millele kohaldatakse ameti asutamismääruse artiklist 58 tulenevat menetlust, kasutatakse üleilmselt rahvatervist mõjutavate haiguste ennetamiseks või raviks.
Danish: Offentlige høringer
Estonian: Avalikud ärakuulamised
Danish: Der findes desuden en række bilaterale samarbejdsaftaler, der gør det lettere at udveksle vigtige oplysninger om lægemidler mellem reguleringsmyndigheder i og uden for EU.
Estonian: Sõlmitud on ka hulk kahepoolseid koostöölepinguid, mis hõlbustavad olulise ravimiteabe vahetamist reguleerivate asutuste vahel ELis ja väljaspool.
Danish: • Globale outreach-aktiviteter - den sikrer et passende samarbejde med relevante internationale partnere og fremmer EU's reguleringssystem globalt.
Estonian: • üleilmne haare - komisjon tagab sobiva koostöö asjakohaste rahvusvaheliste partneritega ja edendab ELi reguleerimissüsteemi kogu maailmas.
Danish: Godkendelse og overvågning af producenter
Estonian: Tootjatele tegevuslubade andmine ja nende järelevalve
Danish: EU ‘s medlemsstater: 28
Estonian: Euroopa Liit= 28 liikmesriiki
Danish: Tiltrædelse til EU medfører en forpligtelse til at anvende "den gældende fællesskabsret" (EU's lovgivning og vejledninger) for at sikre, at alle EU's medlemsstater følger samme standarder.
Estonian: ELiga ühinemine tähendab kohustust kohaldada ühenduse õigustikku (ELi õigusaktide ja suuniste kogumit), et tagada samade standardite järgimine kõikides ELi liikmesriikides.
Danish: Reguleringsmyndighederne i de enkelte medlemsstater er ansvarlige for at udstede licenser til sådanne aktiviteter, der foregår på deres respektive områder.
Estonian: Iga liikmesriigi reguleerivad asutused vastutavad selliste tegevuslubade andmise eest oma territooriumil.
Danish: Når Europa-Kommissionen har udstedt en centraliseret markedsføringstilladelse, er den gyldig i alle EU's medlemsstater.
Estonian: Kui Euroopa Komisjon on tsentraliseeritud müügiloa andnud, kehtib see kõikides ELi liikmesriikides.
Danish: er baseret på et netværk af omkring 50 regulerings myndigheder fra de 31 EØS-lande (28 EU-medlemsstater plus Island, Liechtenstein og Norge), Europa-Kommissionen og EMA.
Estonian: 31 EMP riigist (28 ELi liikmesriiki ning Island, Liechtenstein ja Norra), Euroopa Komisjon ja EMA.
Danish: Der er for nyligt etableret et strategisk forum på samme niveau som globale agenturer - den internationale koalition af lægemiddelregulerende myndigheder (ICMRA).
Estonian: Hiljuti loodi kogu maailma asutusi hõlmav strateegiline foorum - ravimeid reguleerivate asutuste rahvusvaheline koalitsioon (ICMRA).
Danish: Eksperter deltager i arbejdet i EMA som medlemmer af dets videnskabelige udvalg, arbejdsgrupper, videnskabelige rådgivende grupper og andre ad hoc-rådgivningsgrupper eller som medlemmer af de nationale team, der vurderer lægemidler.
Estonian: Eksperdid osalevad EMA töös teaduskomiteede, töörühmade, teadusnõuanderühmade ja muude ad hoc nõuanderühmade liikmetena või ravimeid hindavate riiklike hindamisrühmade liikmetena.
Danish: Dette omfatter vacciner, der anvendes i WHO's udvidede vaccinationsprogram, eller til beskyttelse mod en prioriteret folkesygdom samt til WHO's målrettede sygdomme som HIV/AIDS, malaria eller tuberkulose.
Estonian: Nende hulka kuuluvad WHO laiendatud immuniseerimisprogrammis kasutatavad või rahvatervist ohustavate prioriteetsete haiguste eest kaitsvad vaktsiinid ning WHO sihthaiguste, nagu HIV/AIDSi, malaaria ja tuberkuloosi ravimid.
Danish: Disse data overvåges løbende af EMA og medlemsstaterne for at identificere eventuelle nye sikkerhedsoplysninger.
Estonian: EMA ja liikmesriigid jälgivad neid andmeid pidevalt uue ohutusteabe tuvastamiseks.
Danish: Disse aktiviteter har til formål at fremme en rettidig udveksling af reguleringsmæssig og videnskabelig ekspertise og udvikle bedste praksis på reguleringsområdet i hele verden.
Estonian: Selle tegevuse eesmärk on edendada reguleerimisalaste ja teaduslike eriteadmiste õigeaegset vahetamist ning reguleerimisvaldkonna parimate tavade väljatöötamist kogu maailmas.
Danish: PRAC har en bred kompetence, der dækker alle aspekter af lægemiddelovervågning.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komiteel on ulatuslik pädevus, mis hõlmab ravimiohutuse järelevalve kõiki aspekte.
Danish: Eksperterne vælges på grundlag af deres videnskabelige ekspertise, og de fleste stilles til rådighed for EMA af de nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne.
Estonian: Eksperdid valitakse nende teaduslike eriteadmiste põhjal ja enamiku neist lähetavad liikmesriikide pädevad asutused.
Danish: Det europæiske system tilbyder forskellige veje til en sådan tilladelse.
Estonian: Euroopa süsteem pakub müügiloa saamiseks eri viise.
Danish: EMA yder også produktspecifik rådgivning til virksomheder i forbindelse med udvikling af lægemidler.
Estonian: EMA annab äriühingutele ravimite arendamiseks ka tootepõhiseid teaduslikke nõuandeid.
Danish: For at beskytte folkesundheden og sikre, at europæiske borgere har adgang til sikre og effektive lægemidler af høj kvalitet, skal alle lægemidler godkendes, inden de kan markedsføres i EU.
Estonian: Rahvatervise kaitsmiseks ja Euroopa kodanikele kvaliteetsete, ohutute ja tõhusate ravimite kättesaadavuse tagamiseks peavad kõik ravimid saama enne ELi turule laskmist müügiloa.
Danish: For EU er et af de vigtigste fora for multilateralt internationalt samarbejde det internationale råd for harmonisering af tekniske krav til humanmedicinske lægemidler (ICH), som samler de lægemiddelregulerende myndigheder og lægemiddelindustrien i Europa, Japan og USA.
Estonian: ELis on üks peamisi mitmepoolse rahvusvahelise koostöö foorumeid inimravimite tehniliste nõuete rahvusvaheline ühtlustamisnõukogu (ICH), mis ühendab Euroopa, Jaapani ja Ameerika Ühendriikide ravimiameteid ja farmaatsiatööstust.
Danish: Resultatet af kontrollen kan tilgås af alle medlemsstater og offentliggøres i hele EU gennem EudraGMDP.
Estonian: Inspekteerimise tulemusi saavad hinnata kõik liikmesriigid ja need tehakse EudraGMDP kaudu kogu ELis avalikult kättesaadavaks.
Danish: Lederne af de nationale kompetente myndigheder arbejder tæt sammen med EMA og Europa-Kommissionen for at sikre et effektivt og virkningsfuldt samarbejde i og en effektiv og virkningsfuld drift af det europæiske reguleringsnetværk for lægemidler.
Estonian: Riikide pädevate asutuste juhid teevad EMA ja Euroopa Komisjoniga tihedat koostööd, et tagada tõhus ja tulemuslik koostöö Euroopa ravimite reguleerimisvõrgustikus ja selle toimimine.
Danish: ICH fokuserer på harmonisering inden for sikkerhed, kvalitet og effektivitet som de vigtigste kriterier for at godkende og udstede tilladelse til nye lægemidler.
Estonian: ICH on pühendunud ohutuse, kvaliteedi ja efektiivsuse kui uute ravimite heakskiitmise ja müügiloa andmise põhikriteeriumide ühtlustamisele.
Danish: Formålet med offentlige høringer er at støtte udvalgets beslutningsproces ved at give perspektiver, viden og indsigt i den måde, lægemidler anvendes på i klinisk praksis.
Estonian: Avalike ärakuulamiste eesmärk on toetada komitee otsustusprotsessi, pakkudes ülevaadet, teadmisi ja üksikasju ravimite kasutamise kohta kliinilises praktikas.
Danish: EMA blev etableret i 1995 for at sikre den bedst mulige udnyttelse af videnskabelige ressourcer på tværs af Europa til vurdering af, tilsyn med og overvågning af lægemidler.
Estonian: EMA asutati 1995. aastal, et tagada kogu Euroopas teadusressursside parim kasutamine ravimite hindamise, järelevalve ja ravimiohutuse järelevalve raames.
Danish: Der sikres ækvivalens mellem medlemsstaternes inspektorater, og denne vedligeholdes på forskellige måder, herunder gennem fælles lovgivning, fælles god fremstillingspraksis, fælles procedurer for inspektorater, teknisk support, møder, kurser og interne og eksterne audit.
Estonian: Liikmesriikide inspektsioonide samaväärsust tagatakse ja säilitatakse mitmel viisil, sealhulgas ühtsete õigusnormide, ühise hea tootmistava, ühtsete inspekteerimismenetluste, tehnilise toe, koosolekute, koolituse ning sise- ja välisaudititega.
Danish: Lederne af lægemiddelstyrelserne mødes fire gange om året for at tage centrale spørgsmål af strategisk betydning for netværket op, såsom udveksling af oplysninger, IT-udvikling og deling af bedste praksis, samt for at strømline den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentraliserede procedure.
Estonian: Ravimiametite juhtide koostöövõrgustik kohtub neli korda aastas, et arutada võrgustiku jaoks olulisi strateegilisi küsimusi, nagu teabevahetus, IT-areng ja parimate tavade vahetamine, ning ühtlustada vastastikust tunnustamist ja detsentraliseeritud menetlusi.
Danish: Dette websted giver brugerne mulighed for at se alle rapporter om mistænkte bivirkninger, som er indgivet til EudraVigilance.
Estonian: See veebileht võimaldab kasutajatel vaadata kõiki EudraVigilance'ile esitatud võimalike kõrvaltoimete teateid.
Danish: Dette er et vigtigt værktøj til at lette udviklingen af og adgangen til effektive og sikre lægemidler af høj kvalitet til fordel for patienterne.
Estonian: Selle olulise vahendiga edendatakse kvaliteetsete, tõhusate ja ohutute ravimite arendamist ja kättesaadavust patsientide hüvanguks.
Danish: Det beskrives, hvordan lægemidler1 godkendes og overvåges i Den Europæiske Union (EU), og hvordan det europæiske reguleringsnetværk for lægemidler - et partnerskab mellem Europa-Kommissionen, de lægemiddelregulerende myndigheder i EU's medlemsstater og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) - arbejder for at sikre, at patienter i EU har adgang til lægemidler af høj kvalitet, som både er effektive og sikre.
Estonian: Selles kirjeldatakse ravimite1 müügilubade andmist ja ravimijärelevalvet Euroopa Liidus (EL) ning seda, kuidas Euroopa ravimite reguleerimissüsteem - Euroopa Komisjoni, ELi ja Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) liikmesriikide ravimeid reguleerivate asutuste ning Euroopa Ravimiameti (EMA) partnerlus - toimib, et tagada ELi patsientide juurdepääs kvaliteetsetele, tõhusatele ja ohututele ravimitele.
Danish: Den Europæiske Union (EU) har udviklet et indre marked gennem et standardiseret system af love, der gælder alle Unionens medlemsstater.
Estonian: Euroopa Liit (EL) on loonud kõikides liikmesriikides kohaldatava standardse õigussüsteemi abil ühtse turu.
Danish: I dette hæfte forklares det, hvordan det europæiske reguleringssystem for lægemidler fungerer.
Estonian: Käesolevas brošüüris selgitatakse Euroopa ravimite reguleerimissüsteemi toimimist.
Danish: EMA anvender én ansøgning, én vurdering, én markedsføringstilladelse til hele EU.
Estonian: EMA võimaldab kasutada üht taotlust, üht hindamist ja üht müügiluba kogu ELis.
Danish: Ud over sin rolle i forbindelse med risikovurdering yder udvalget rådgivning og kommer med anbefalinger til det europæiske reguleringsnetværk for lægemidler om planlægning af risikostyring og vurderinger af fordele og risici ved lægemidler efter markedsføringen.
Estonian: Lisaks oma rollile riskihindamisel annab komitee Euroopa ravimite reguleerimisvõrgustikule nõuandeid ja soovitusi riskijuhtimise kavandamise ning ravimite turustamisjärgse kasulikkuse ja riski hindamise kohta.
Danish: På grundlag af en videnskabelig vurdering foretaget af EMA udsteder eller afviser den at udstede, ændrer eller suspenderer den markedsføringstilladelser til lægemidler, som er blevet indgivet via den centraliserede procedure.
Estonian: EMA teaduslikele hindamistele tuginedes komisjon annab, keeldub andmast, muudab ja peatab ravimite müügilube, mida on taotletud tsentraliseeritud menetluse kaudu.
Danish: Europa-Kommissionen og EMA samarbejder med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) om en række spørgsmål, herunder lægemidler bestemt til markeder uden for EU (lægemidler gennemgået i henhold til EMA's såkaldte "artikel 58-procedure"), kvaliteten af lægemidler og udvikling af internationale fællesnavne.
Estonian: Euroopa Komisjon ja EMA teevad Maailma Terviseorganisatsiooniga (WHO) koostööd mitmesugustes küsimustes, nagu ELi-välistele turgudele suunatud ravimid (ravimid, mis vaadatakse üle EMA nn artikli 58 kohase menetluse alusel), ravimite kvaliteet ja rahvusvaheliste mittekaubanduslike nimetuste väljatöötamine.
Danish: ICMRA er en frivillig enhed på ledelsesniveau for lægemiddelregulerende myndigheder i hele verden, der arbejder med strategisk samarbejde, juridiske procedurer og ledelse.
Estonian: ICMRA on ravimeid reguleerivate asutuste juhtide vabatahtlik ülemaailmne organisatsioon, mis tegeleb strateegilise koordineerimise, nõustamise ja juhtimisega.
Danish: Medicinalvirksomheder indsender en enkelt ansøgning om markedsføringstilladelse til EMA.
Estonian: Farmaatsiaettevõtted esitavad EMA-le ühtse müügiloa taotluse.
Danish: Alle fremstillings- og importlicenser indtastes i EudraGMDP, EMA's offentligt tilgængelige europæiske database.
Estonian: Kõik tootmis- ja impordiload sisestatakse avalikku Euroopa andmebaasi EudraGMDP, mida haldab EMA.
Danish: De forskellige eksperter, der deltager i reguleringen af lægemidler i EU, opfordrer til at udveksle viden, idéer og bedste praksis mellem videnskabsfolk, der tilstræber de højeste standarder for lægemiddelregulering.
Estonian: Ravimiregulatsioonis osalevate ekspertide mitmekesisus ELis soodustab teadmiste, ideede ja parimate tavade vahetust teadlaste vahel, kes püüdlevad ravimite reguleerimisel kõrgeimate standardite poole.
Danish: De er tilgængelige for alle udviklere af lægemidler på globalt plan, som ønsker at indgive en ansøgning om en markedsføringstilladelse i EU, så de kan blive vejledt i deres udviklingsprogrammer, og sikrer at lægemidler udvikles ensartet og i højeste kvalitet i hele EU.
Estonian: Need on üleilmselt kättesaadavad kõikidele ravimiarendajatele, kes soovivad esitada ELis müügiloa taotluse, ning annavad juhiseid nende arendusprogrammide teostamiseks, et tagada ravimite järjekindel ja kvaliteetne arendamine kogu ELis.
Danish: EMA offentliggør et undersæt af disse oplysninger via EU's register over kliniske forsøg.
Estonian: EMA teeb osa sellest teabest ELi kliiniliste uuringute registri kaudu avalikult kättesaadavaks.
Danish: Når en markedsføringstilladelse er blevet udstedt, træffes afgørelser om pris og refusion i den enkelte medlemsstat på grundlag af lægemidlets potentielle rolle og anvendelse inden for rammerne af det pågældende lands nationale sundhedssystem.
Estonian: Pärast müügiloa andmist määratakse igas liikmesriigis eraldi kindlaks ravimi hind ja hüvitamiskord, võttes arvesse ravimi võimalikku rolli ja kasutust riigi tervishoiusüsteemis.
Danish: Ansvaret for godkendelse af og overblik over et klinisk forsøg ligger hos den medlemsstat, hvor forsøget finder sted.
Estonian: Kliinilise uuringu loa andmise ja järelevalve eest vastu tab liikmesriik, kus uuring toimub.
Danish: I tilfælde af et sikkerhedsspørgsmål vedrørende et lægemiddel, som er godkendt i mere end én medlemsstat, træffes de samme reguleringsforanstaltninger i hele EU, og patienter og sundhedspersonale i alle medlemsstater får samme vejledning.
Estonian: Mitmes liikmesriigis müügiluba omava ravimi ohutusprobleemi korral võetakse kogu ELis samu reguleerivaid meetmeid ning kõikide liikmesriikide patsientidele ja tervishoiutöötajatele antakse samu juhiseid.
Danish: Den centraliserede procedure giver mulighed for at markedsføre et lægemiddel på grundlag af en enkelt EU-dækkende vurdering og markedsføringstilladelse, som er gyldig i hele EU.
Estonian: Tsentraliseeritud menetlus võimaldab ravimit turustada ühtse ELi-ülese hindamise alusel ning müügiluba kehtib kogu ELis.
Danish: Hvis produktet er fremstillet uden for EU og er blevet importeret, skal det gennemgå en fuld analytisk test i EU, medmindre der foreligger en aftale om gensidig anerkendelse mellem EU og det eksporterende land.
Estonian: Kui toode on väljaspool ELi toodetud ja liitu imporditud, tuleb seda ELis täielikult analüüsida, kui EL ja eksportiv riik ei ole sõlminud vastastikuse tunnustamise lepingut.
Danish: Alle mistænkte bivirkninger, som indberettes af patienter og sundhedspersonale, skal indtastes i EudraVigilance, EU's internetbaserede informationssystem, som styres af EMA, og som anvendes til indsamling, styring og analyse af rapporter om mistænkte bivirkninger ved lægemidler.
Estonian: Kõik võimalikud kõrvaltoimed, millest patsiendid ja tervishoiutöötajad teatavad, tuleb sisestada EMA hallatavasse veebipõhisesse ELi infosüsteemi EudraVigilance, mille abil kogutakse, hallatakse ja analüüsitakse ravimite võimalike kõrvaltoimete teateid.
Danish: Sikkerhedsovervågning af lægemidler
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve
Danish: For et lægemiddel, som er godkendt af en medlemsstat, indeholder den offentlige vurderingsrapport også oplysninger om vurderingen af lægemidlet.
Estonian: Liikmesriigilt müügiloa saanud ravimi kohta avaldatakse samuti avalik hindamisaruanne, mis sisaldab ravimi hindamisteavet.
Danish: Størstedelen af de lægemidler, der godkendes i EU, hører ikke ind under anvendelsesområdet for den centraliserede procedure, men godkendes af de nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne.
Estonian: Enamik ELis turustatavaid ravimeid ei ole saanud müügiloa tsentraliseeritud menetlusega, vaid liikmesriikide pädevatelt asutustelt.
Danish: Dette fungerer, fordi det i EU-lovgivningen kræves, at hver enkelt medlemsstat skal benytte de samme regler og krav vedrørende godkendelse og overvågning af lægemidler.
Estonian: Süsteem toimib, sest ELi õigusnormide kohaselt peab iga liikmesriik järgima ravimite müügilubade andmisel ja ravimijärelevalves samu eeskirju ja nõudeid.
Danish: Den europæiske database over kliniske forsøg (EudraCT) sporer de kliniske forsøg, som er blevet godkendt af EU.
Estonian: Euroopa kliiniliste uuringute andmebaasi (EudraCT) abil peetakse arvestust, millisteks kliinilisteks uuringuteks on ELis luba antud.
Danish: De nationale kompetente myndigheder, som er ansvarlige for regulering af humane og veterinære lægemidler i EU, koordinerer deres arbejde i et forum kaldet lederne af lægemiddelstyrelserne.
Estonian: ELis inim- ja veterinaarravimite reguleerimise eest vastutavad riikide pädevad asutused koordineerivad oma tööd ravimiame tite juhtide koostöövõrgustikus.
Danish: Den internationale konference om harmonisering af tekniske krav til registrering af veterinære lægemidler (VICH) er det tilsvarende forum for veterinære lægemidler.
Estonian: Veterinaarravimite valdkonnas on samaväärseks foorumiks veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvaheline ühtlustamiskonverents (VICH).
Danish: EMA har ansvaret for den videnskabelige vurdering, pri mært af innovative og højteknologiske lægemidler, der er udviklet af medicinalvirksomheder til brug i EU.
Estonian: EMA vastutab nende uuenduslike ja kõrgtehnoloogilis te ravimite teadusliku hindamise eest, mille farmaatsi aettevõtted on välja töötanud ELis kasutamiseks.
Danish: CHMP kan foretage videnskabelige vurderinger og afgive udtalelser i samarbejde med WHO om lægemidler bestemt til anvendelse udelukkende uden for EU.
Estonian: Inimravimikomitee võib koostöös WHOga korraldada teaduslikke hindamisi ja esitada arvamusi ravimite kohta, mis on ette nähtud kasutamiseks ainult väljaspool ELi.
Danish: Markedsføringstilladelser
Estonian: Müügiload
Danish: EMA og medlemsstaterne samarbejder og deler erfaringer med vurdering af nye lægemidler og nye sikkerhedsoplysninger.
Estonian: EMA ja liikmesriigid teevad uute ravimite ja uue ohutusteabe hindamisel koostööd ning jagavad eriteadmisi.
Danish: Netværket støttes af en pulje af eksperter fra hele Europa, der giver det mulighed for at trække på den størst mulige videnskabelige ekspertise inden for regulering af lægemidler i EU og yde videnskabelig rådgivning af højeste kvalitet.
Estonian: Võrgustikku toetavad tuhanded eksperdid kogu Euroopast, pakkudes ELis ravimite reguleerimiseks parimaid teaduslikke eriteadmisi ja kõrgeima kvaliteediga teaduslikke nõuandeid.
Danish: For at kunne importeres til EU skal en aktiv lægemiddelingrediens ledsages af en skriftlig bekræftelse udstedt af den kompetente myndighed i det land, hvor det er fremstillet, hvori det bekræftes, at der er anvendt god fremstillingspraksis, der som minimum svarer til EU's standarder for god fremstillingspraksis.
Estonian: ELi importimiseks peab ravimi toimeainega kaasas olema tootjariigi pädeva asutuse kirjalik kinnitus, et kasutatud hea tootmistava on vähemalt samaväärne ELi tunnustatud hea tootmistava standarditega.
Danish: Derudover giver EU's lovgivning om lægemiddelover vågning PRAC mulighed for at holde offentlige høringer i forbindelse med sikkerhedsgennemgange af lægemidler, hvis dette skønnes nyttigt.
Estonian: Lisaks võimaldavad ELi ravimiohutuse järelevalve ala sed õigusaktid ravimiohutuse riskihindamise komiteel korraldada ravimite ohutusülevaatuste ajal avalikke ärakuulamisi, kui seda peetakse vajalikuks.
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) eller Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) foretager derefter en videnskabelig vurdering af ansøgningen og kommer med en anbefaling til Europa-Kommissionen om, hvorvidt lægemidlet bør markedsføres.
Estonian: Ameti inimravimikomitee või veterinaarravimite komitee hindab taotlust teaduslikust aspektist ja annab Euroopa Komisjonile soovituse müügiloa andmise kohta.
Danish: Det er obligatorisk at bruge en centraliseret godkendelsesprocedure for de mest innovative lægemidler, herunder lægemidler til sjældne sygdomme.
Estonian: Tsentraliseeritud müügiloa menetlus on kohustuslik enamiku uuenduslike ravimite, sealhulgas harvikravimite korral.
Danish: I sin vurdering af disse lægemidler anvender CHMP samme strenge standarder som til lægemidler bestemt til anvendelse inden for EU.
Estonian: Inimravimikomitee kohaldab neid ravimeid hinnates samu rangeid standardeid nagu ELis kasutamiseks ette nähtud ravimite hindamisel.
Danish: Regler for og krav til lægemidler i EU er de samme, uanset godkendelsesproceduren for et lægemiddel.
Estonian: Ravimitele kohaldatakse ELis samu eeskirju ja nõudeid olenemata müügiloa saamise viisist.
Danish: Der gælder de samme regler og harmoniserede procedurer for alle medlemsstater med hensyn til godkendelse af lægemidler og overvågning af lægemidlernes sikkerhed.
Estonian: Kõikides liikmesriikides kohaldatakse ravimite müügilubade andmise ja ravimiohutuse järelevalve valdkonnas samu eeskirju ja ühtlustatud menetlusi.