FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Terrosa contiene el principio activo teriparatida.
Croatian: Terrosa sadržava djelatnu tvar teriparatid.
Spanish: También aumenta la absorción del calcio de los alimentos e impide que se pierda demasiado calcio a través de la orina.
Croatian: Također povećava apsorpciju kalcija iz hrane te sprječava pretjerano izlučivanje kalcija urinom.
Spanish: El ciclo de dos años de tratamiento con Terrosa no debe repetirse a lo largo de la vida del paciente.
Croatian: Tijekom života bolesnik ne smije primiti više od jednog dvogodišnjeg ciklusa liječenja lijekom Terrosa.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Terrosa, consultar el prospecto.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Terrosa potražite u uputi o lijeku.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Terrosa en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi lijeka Terrosa utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: Además, Terrosa y Forsteo tuvieron efectos similares en las concentraciones de calcio en la sangre.
Croatian: Nadalje, lijek Terrosa uzrokovao je slične učinke na razinu kalcija u krvi kao i lijek Forsteo.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Terrosa, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Terrosa bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: El principio activo de Terrosa, la teriparatida, es idéntico a parte de la hormona paratiroidea humana y actúa como tal: estimulando la formación de hueso al actuar sobre los osteoblastos (células que forman el tejido óseo).
Croatian: Djeluje kao hormon kojim se potiče stvaranje kostiju djelovanjem na osteoblaste (stanice koje stvaraju kost).
Spanish: Qué es TESAVEL y para qué se utiliza
Croatian: Što je TESAVEL i za što se koristi
Spanish: DEJE de tomar TESAVEL y acuda al médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
Croatian: PRESTANITE uzimati TESAVEL i odmah se javite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Spanish: Se puede necesitar comprobar el nivel de digoxina en su sangre si está tomando TESAVEL.
Croatian: Možda će biti potrebno provjeravati razinu digoksina u Vašoj krvi ukoliko se uzima s lijekom TESAVEL.
Spanish: Es posible que su médico le pida que deje de tomar TESAVEL.
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti da prestanete s uzimanjem lijeka TESAVEL.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar TESAVEL
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek TESAVEL
Spanish: Ante la falta de datos en humanos, no debe utilizarse TESAVEL durante el embarazo.
Croatian: Zbog nedostatka podataka o primjeni u ljudi, TESAVEL se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Spanish: Forma de administración TESAVEL puede tomarse con o sin alimentos.
Croatian: Način primjene TESAVEL se može uzimati s hranom ili bez nje.
Spanish: Qué es TESAVEL y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar TESAVEL Cómo tomar TESAVEL
Croatian: Što je TESAVEL i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek TESAVEL
Spanish: Puesto que la coadministración de sitagliptina con una comida rica en grasa no tuvo efectos sobre la farmacocinética, TESAVEL puede administrarse con o sin alimentos.
Croatian: Budući da istodobno uzimanje sitagliptina s punomasnim obrokom nema učinka na farmakokinetiku, TESAVEL se može uzimati s hranom ili bez nje.
Spanish: Fecha de la primera autorización 10/enero/2008 Fecha de la última renovación 20/septiembre/2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. rujna 2012.
Spanish: No tome TESAVEL - si es alérgico a sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Croatian: Nemojte uzimati lijek TESAVEL - ako ste alergični na sitagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Spanish: Si olvidó tomar TESAVEL
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek TESAVEL
Spanish: Si hay sospecha de pancreatitis, tanto la administración de TESAVEL como la de otros medicamentos potencialmente sospechosos debe ser interrumpida; si se confirma la pancreatitis aguda, no se debe reiniciar el tratamiento con TESAVEL.
Croatian: Posumnja li se na pankreatitis, mora se prekinuti primjena lijeka TESAVEL i drugih lijekova za koje se sumnja da bi ga mogli izazvati; potvrdi li se akutni pankreatitis, liječenje lijekom TESAVEL ne smije se ponovno započeti.
Spanish: TESAVEL pertenece a una clase de antihiperglucemiantes orales que se denominan inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP-4).
Croatian: TESAVEL pripada skupini oralnih antihiperglikemijskih lijekova koji se zovu inhibitori dipeptidil-peptidaze 4 (DPP-4).
Spanish: Niños No se han realizado ensayos con TESAVEL en pacientes pediátricos.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja lijeka TESAVEL u pedijatrijskih bolesnika.
Spanish: TESAVEL está además indicado como terapia adicional a insulina (con o sin metformina) en los casos en los que la dieta y el ejercicio más una dosis estable de insulina, no proporcionen un control glucémico adecuado.
Croatian: TESAVEL je također indiciran kao dodatak inzulinu (sa ili bez metformina) kada dijeta i tjelovježba uz stabilnu dozu inzulina ne omogućuju odgovarajuću regulaciju glikemije.
Spanish: Hipoglucemia cuando se usa en combinación con otros medicamentos antihiperglucemiantes En los ensayos clínicos de TESAVEL en monoterapia y en terapia combinada con medicamentos con un efecto hipoglucemiante no conocido (p.ej., metformina y/o un agonista PPAR), los índices de hipoglucemia notificados con sitagliptina fueron similares a los índices de los pacientes tratados con placebo.
Croatian: Hipoglikemija pri uzimanju u kombinaciji s drugim antihiperglikemijskim lijekovima U kliničkim ispitivanjima lijeka TESAVEL kao monoterapije ili kao dio kombinirane terapije s lijekovima za koje nije poznato da uzrokuju hipoglikemiju (tj. metforminom i/ili agonistom PPAR), stope prijavljenih hipoglikemija u bolesnika koji su uzimali sitagliptin bile su podjednake onoj u bolesnika koji su uzimali placebo.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con TESAVEL en los diferentes grupos de la población pediátrica con diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka TESAVEL u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za dijabetes mellitus tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: No se precisa un ajuste de la dosis de TESAVEL en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (puntuación de Child-Pugh  9).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka TESAVEL u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh rezultat ≤ 9).
Spanish: Cuando se usa en combinación con metformina y un agonista PPAR debe mantenerse la dosis de metformina y/o del agonista PPAR y TESAVEL administrarse de forma concomitante.
Croatian: Kada se uzima u kombinaciji s metforminom i/ili agonistom PPAR, mora se zadržati ista doza metformina i/ili agonista PPAR, uz istodobnu primjenu lijeka TESAVEL.
Spanish: No se ha estudiado TESAVEL en pacientes con insuficiencia hepática grave y se debe tener cuidado (ver sección 5.2).
Croatian: TESAVEL nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, te je potreban oprez (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Cuando TESAVEL se usa en combinación con una sulfonilurea o con insulina, puede considerarse dar una dosis más baja de sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4)
Croatian: Kada se TESAVEL uzima u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom, može se razmotriti niža doza sulfonilureje ili inzulina kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Si toma más dosis de este medicamento de la que le han prescrito, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Croatian: Ako uzmete više lijeka TESAVEL nego što ste trebali Uzmete li veću dozu ovog lijeka od propisane, odmah se javite svom liječniku.
Spanish: No debe utilizarse TESAVEL en pacientes con diabetes tipo 1 ni en el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Croatian: TESAVEL se ne smije primjenjivati u bolesnika s dijabetesom tipa 1 ili za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Spanish: TESAVEL contiene el principio activo sitagliptina el cual pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4) que reducen los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Croatian: TESAVEL sadrži djelatnu tvar sitagliptin, koja pripada skupini lijekova koji se zovu DPP-4 inhibitori (inhibitori dipeptidil-peptidaze 4), koji snižavaju razine šećera u krvi u odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Spanish: Debido a que hay un ajuste de dosis basado en la función renal, se recomienda una evaluación de la función renal antes de iniciar el tratamiento con TESAVEL y posteriormente de forma periódica.
Croatian: S obzirom da se doza prilagođava temeljem bubrežne funkcije, preporučuje se procijeniti bubrežnu funkciju prije uvođenja lijeka TESAVEL te periodično nakon toga.
Spanish: Además, se debe avisar a los pacientes acerca del riesgo de hipoglucemia cuando se usa TESAVEL en combinación con una sulfonilurea o con insulina.
Croatian: Bolesnike se također mora upozoriti na rizik od hipoglikemije kad se TESAVEL uzima u kombinaciji sa sulfonilurejom ili s inzulinom.
Spanish: Si se omite una dosis de TESAVEL, debe tomarse en cuanto el paciente se acuerde.
Croatian: Propusti li bolesnik dozu lijeka TESAVEL, treba je uzeti čim se sjeti.
Spanish: Si hay sospecha de una reacción de hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento con TESAVEL.
Croatian: Pri sumnji na reakciju preosjetljivosti mora se prekinuti uzimanje lijeka TESAVEL.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (TFG ≥ 15 a < 30 ml/min) o con enfermedad renal terminal (ERT) (TFG < 15 ml/min), incluidos aquellos que requieren hemodiálisis o diálisis peritoneal, la dosis de TESAVEL es 25 mg una vez al día.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR ≥ 15 do < 30 ml/min) ili onih u završnoj fazi bubrežne bolesti, (engl. end stage renal disease, ESRD) (GFR < 15 ml/min), uključujući i one kojima je potrebna hemodijaliza ili peritonealna dijaliza, doza lijeka TESAVEL je 25 mg jedanput na dan.
Spanish: Cómo tomar TESAVEL
Croatian: Kako uzimati lijek TESAVEL
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (TFG  30 a < 45 ml/min) la dosis de TESAVEL es 50 mg una vez al día.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (GFR ≥ 30 do < 45 ml/min) doza lijeka TESAVEL je 50 mg jedanput na dan.
Spanish: Han sido comunicados casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) en pacientes tratados con TESAVEL (ver sección 4).
Croatian: U bolesnika koji su uzimali lijek TESAVEL prijavljeni su slučajevi upale gušterače (pankreatitis) (pogledajte dio 4.).
Spanish: La influencia de TESAVEL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Croatian: TESAVEL ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Es importante que siga la dieta y el ejercicio recomendado por su médico mientras toma TESAVEL.
Croatian: Dok uzimate lijek TESAVEL, važno je da se pridržavate preporuka svog liječnika o dijeti i tjelovježbi.
Spanish: No debe utilizarse TESAVEL durante la lactancia.
Croatian: TESAVEL se ne smije uzimati tijekom dojenja.
Spanish: En caso de sospecha de penfigoide bulloso, el tratamiento con TESAVEL se debe interrumpir.
Croatian: Pri sumnji na bulozni pemfigoid treba prekinuti liječenje lijekom TESAVEL.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con TESAVEL
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek TESAVEL
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo artralgia
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija nepoznata učestalost
Spanish: El Estudio de Evaluación de los Resultados Cardiovasculares con sitagliptina (TECOS) incluyó 7.332 pacientes tratados con sitagliptina, 100 mg al día (o 50 mg al día si la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) basal era ≥ 30 y < 50 ml/min/1,73 m2) y 7.339 pacientes tratados con placebo en la población por intención de tratar.
Croatian: Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin, TECOS) uključivalo je 7332 bolesnika liječena sitagliptinom u dozi od 100 mg na dan (ili 50 mg na dan ako je početni eGFR bio ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2) i 7339 bolesnika koji su primali placebo u populaciji predviđenoj za liječenje.
Spanish: Tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Croatian: Addenda Pharma S.r.l. Tel.: +39 06 91393303 info@addenda.it
Spanish: El criterio de valoración principal cardiovascular fue una combinación del primer evento confirmado de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal u hospitalización por angina inestable.
Croatian: Primarna kardiovaskularna mjera ishoda bila je sastavljena od prve pojave smrti zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda, moždanog udara bez smrtnog ishoda ili hospitalizacije zbog nestabilne angine.
Spanish: EU/1/07/435/001 EU/1/07/435/002 EU/1/07/435/003 EU/1/07/435/004 EU/1/07/435/005 EU/1/07/435/006 EU/1/07/435/019 EU/1/07/435/020
Croatian: EU/1/07/435/003 EU/1/07/435/004 EU/1/07/435/005 EU/1/07/435/006 EU/1/07/435/019 EU/1/07/435/020
Spanish: EU/1/07/435/013 EU/1/07/435/014 EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018 EU/1/07/435/023 EU/1/07/435/024
Croatian: EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018 EU/1/07/435/023 EU/1/07/435/024
Spanish: TESAVEL 25 mg comprimidos Sitagliptina
Croatian: TESAVEL 25 mg tablete sitagliptin
Spanish: TESAVEL 100 mg comprimidos Sitagliptina
Croatian: TESAVEL 100 mg tablete sitagliptin
Spanish: EU/1/07/435/007 EU/1/07/435/008 EU/1/07/435/009 EU/1/07/435/010 EU/1/07/435/011 EU/1/07/435/012 EU/1/07/435/021 EU/1/07/435/022
Croatian: EU/1/07/435/009 EU/1/07/435/010 EU/1/07/435/011 EU/1/07/435/012 EU/1/07/435/021 EU/1/07/435/022
Spanish: En este caso, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente.
Croatian: U tim slučajevima liječenje se mora odmah prekinuti.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en coordinación con el Estado Miembro de Referencia, si procede, de conformidad con los procedimientos recogidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
Croatian: Informacije o lijeku mogu biti naknadno izmijenjene od strane nadležnog tijela države članice, u dogovoru s referentnom državom članicom, ako je potrebno, u skladu s postupkom opisanim u poglavlju 4 glave III Direktive 2001/83/EZ.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar <denominación (de fantasía)>
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati <naziv gotovog lijeka>
Spanish: [Se incluirá el texto indicado a continuación en las secciones relevantes]
Croatian: [donji tekst je potrebno umetnuti u odgovarajuća poglavlja]
Spanish: Sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo"
Croatian: Dio 4.4 "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi"
Spanish: Hay experiencia limitada con respecto a la seguridad y eficacia del uso de <denominación (de fantasía)> en pacientes mayores de 65 años.
Croatian: Iskustvo u pogledu sigurnosti i djelotvornosti primjene <naziv gotovog lijeka> u bolesnika starijih od 65 godina je ograničeno.
Spanish: Esto se debe confirmar mediante dos determinaciones separadas de testosterona en sangre y además presentar síntomas clínicos como: impotencia infertilidad bajo apetito sexual cansancio estados de ánimo depresivos pérdida de hueso causada por bajos niveles hormonales
Croatian: To mora biti potvrđeno na dva zasebna mjerenja testosterona u krvi i također uključivati kliničke simptome kao što su: impotencija neplodnost slab spolni nagon umor depresivna raspoloženja gubitak kosti uzrokovan niskim razinama hormona
Spanish: Informe a su médico si tiene la presión arterial alta o si se está tratando para la presión arterial alta, ya que la testosterona puede causar un aumento de la presión arterial.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate povišen krvni tlak ili ako se liječite zbog povišenog krvnog tlaka jer testosteron može uzrokovati povišenje krvnog tlaka.
Spanish: No obstante, se debe tener en cuenta que los niveles séricos fisiológicos de testosterona son más bajos a medida que aumenta la edad.
Croatian: Međutim potrebno je uzeti u obzir da se fiziološke razine testosterona u serumu snizuju s povećanjem dobi.
Spanish: Los facultativos deben ajustar la dosis de forma individualizada para asegurar el mantenimiento de niveles de testosterona eugonadales.
Croatian: Liječnici moraju prilagoditi dozu pojedinom bolesniku kako bi se osiguralo održavanje eugonadalnih razina testosterona.
Spanish: Terapia de sustitución de testosterona en el hipogonadismo masculino, cuando el déficit de testosterona se ha confirmado mediante datos clínicos y pruebas bioquímicas.
Croatian: Nadomjesno liječenje testosteronom kod hipogonadizma u muškaraca kada je manjak testosterona potvrđen kliničkom slikom i biokemijskim testovima.
Spanish: En pacientes con insuficiencia cardiaca, hepática o renal grave o con cardiopatía isquémica, el tratamiento con testosterona puede causar complicaciones graves, caracterizadas por edema con o sin insuficiencia cardiaca congestiva.
Croatian: U bolesnika koji boluju od teške srčane, jetrene ili bubrežne insuficijencije ili ishemijske bolesti srca liječenje testosteronom može uzrokovati teške komplikacije koje su karakterizirane edemom s ili bez kongestivnog zatajenja srca.
Spanish: En pacientes en tratamiento con andrógenos a largo plazo, se monitorizarán además de forma periódica los siguientes parámetros analíticos: hemoglobina, hematocrito, pruebas de función hepática y perfil lipídico.
Croatian: U bolesnika koji primaju dugotrajnu terapiju androgenima također je potrebno redovito pratiti sljedeće laboratorijske parametre: hemoglobin i hematokrit, testove jetrene funkcije i lipidni profil.
Spanish: Si padece una enfermedad grave del corazón, hígado o riñón, el tratamiento con <denominación (de fantasía)> puede causar complicaciones graves en forma de retención corporal de líquidos, que se puede acompañar en ocasiones de insuficiencia cardiaca (congestiva).
Croatian: Ako bolujete od teške bolesti srca, jetre ili bubrega, liječenje lijekom <naziv gotovog lijeka> može uzrokovati teške komplikacije u obliku zadržavanja tekućine u tijelu što je ponekad praćeno (kongestivnim) zatajenjem srca.
Spanish: La testosterona puede aumentar la presión arterial, por lo que <denominación (de fantasía)> se debe usar con precaución en varones con hipertensión.
Croatian: Testosteron može uzrokovati povišenje krvnog tlaka pa se <naziv gotovog lijeka> mora primjenjivati s oprezom u muškaraca s hipertenzijom.
Spanish: Frecuencia frecuentes: Aumento del recuento de glóbulos rojos, del hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos en la sangre) y de la hemoglobina (parte de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno), identificados en análisis de sangre periódicos.
Croatian: Učestalost česta: Povišenje broja crvenih krvnih stanica, vrijednosti hematokrita (postotak crvenih krvnih stanica u krvi) i hemoglobina (sastavni dio crvenih krvnih stanica koji prenosi kisik), koji se utvrđuje povremenim krvnim pretragama.
Spanish: En la actualidad, no existe un consenso en cuanto a los valores de referencia de la testosterona específicos para la edad.
Croatian: Trenutno nema usuglašenog mišljenja o referentnim vrijednostima testosterona za određenu dob.
Spanish: Ficha Técnica o resumen de las características del producto Sección 4.1 "Indicaciones terapéuticas"
Croatian: Dio 4.1 "Terapijske indikacije"
Spanish: Qué es <denominación (de fantasía)> y para qué se utiliza <denominación (de fantasía)> se utiliza en hombres adultos para el tratamiento de sustitución de la testosterona y así tratar diversos problemas de salud derivados de una falta de testosterona (hipogonadismo masculino).
Croatian: <Naziv gotovog lijeka> se primjenjuje u odraslih muškaraca kao nadomjestak testosterona kako bi se liječili različiti zdravstveni problemi uzrokovani manjkom testosterona (muški hipogonadizam).
Spanish: Estas modificaciones en las secciones relevantes de la Ficha Técnica o Resumen de características del producto y prospecto son el resultado de un procedimiento de arbitraje.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku rezultat su arbitražnog postupka.
Spanish: Aumento del hematocrito, aumento del recuento de eritrocitos, aumento de la hemoglobina Frecuencia frecuentes.
Croatian: Povišen hematokrit, povišen broj crvenih krvnih stanica, povišen hemoglobin Učestalost česta.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo, su médico comprobará los siguientes parámetros en su análisis de sangre: nivel de testosterona y hemograma completo.
Croatian: Liječnik Vam mora obaviti sljedeće krvne pretrage prije i tijekom liječenja: razina testosterona u krvi, kompletna krvna slika.
Spanish: Se deben monitorizar los niveles de testosterona basal y a intervalos regulares durante el tratamiento.
Croatian: Razine testosterona moraju se odrediti prije početka i pratiti u redovitim vremenskim razmacima tijekom liječenja.
Spanish: En tal caso, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
Croatian: U ovakvom se slučaju liječenje mora odmah prekinuti.
Spanish: El calendario para la aplicación del acuerdo se especifica en el anexo V.
Croatian: Raspored provedbe sporazuma naveden je u Dodatku V.
Spanish: • El PRAC ha señalado que algunos de los estudios presentan limitaciones metodológicas.
Croatian: • je PRAC napomenuo da pojedina ispitivanja imaju metodološka ograničenja.
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CMDh estuvo de acuerdo con las conclusiones científicas y los motivos generales para la recomendación.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CMDh je suglasan s cjelokupnim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
Spanish: El PRAC ha indicado que se podrá disponer de otros estudios.
Croatian: PRAC je napomenuo da će druga ispitivanja postati dostupna.
Spanish: No existen alternativas de tratamiento a la testosterona para los varones con hipogonadismo (Buvat et al., 20132)
Croatian: Ne postoje alternative liječenju testosteronom za muški hipogonadizam (Buvat et al., 2013.2)
Spanish: Ciertos estudios indican un aumento del riesgo, mientras que otros no indican ningún riesgo y, por tanto, la señal no se ha corroborado.
Croatian: Pojedina ispitivanja ukazuju na povišeni rizik dok druga ne ukazuju na rizik, te stoga ne potvrđuju signal.
Spanish: • El PRAC ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen testosterona.
Croatian: • je PRAC razmotrio postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EC za lijekove koji sadrže testosteron.
Spanish: Se valoraron los estudios y sus limitaciones, así como las pruebas globales disponibles hasta la fecha.
Croatian: Ispitivanja i njihova ograničenja razmotrena su zajedno s cjelokupnim trenutno dostupnim dokazima.
Spanish: El CMDh examinó las siguientes recomendaciones del PRAC con respecto a los medicamentos que contienen testosterona:
Croatian: CMDh je razmotrio niže navedenu preporuku PRAC-a u vezi s lijekovima koji sadrže testosteron:
Spanish: Los síntomas clínicos dependen de la edad en que aparezca la deficiencia de andrógenos.
Croatian: Klinički simptomi ovise o dobi nastupanja androgenog deficita.