FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde blootstelling aan methylnaltrexonbromide van 0,15 mg/kg over een gewichtsbereik van 38 tot 114 kg was 179 (bereik = 139-240) ng•h/ml.
Danish: Den gennemsnitlige methylnaltrexonbromideksponering ved 0,15 mg/kg over et vægtområde på 38-144 kg var 179 ng•t/ml (område = 139-240).
Dutch: Daarom dient Relistor niet te worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met obstipatie die niet door opioïden wordt veroorzaakt.
Danish: Relistor bør derfor ikke anvendes til behandling af patienter med obstipation, der ikke er forbundet med brug af opioider.
Dutch: In totaal werden 460 patiënten (eenmaal daags 12 mg methylnaltrexonbromide, n=150, om de andere dag 12 mg methylnaltrexonbromide, n=148, placebo, n=162) behandeld in de dubbelblinde periode.
Danish: I alt 460 patienter (methylnaltrexonbromid 12 mg én gang daglig, n=150, methylnaltrexonbromid 12 mg hver anden dag, n=148, placebo, n=162) blev behandlet i den dobbeltblindede periode.
Dutch: • Als u ernstige buiksymptomen hebt, die aanhouden of erger worden, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, omdat dit symptomen van een gat in uw darmwand (darmperforatie)
Danish: • Hvis du har kraftige symptomer i maveregionen, der er vedvarende eller bliver værre, skal du straks kontakte din læge, da disse symptomer kan skyldes, at der er ved at gå hul på tarmvæggen (tarmperforation).
Dutch: Dierstudies hebben aangetoond dat methylnaltrexonbromide wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Danish: Dyreforsøg har påvist udskillelse af methylnaltrexonbromid i modermælk.
Dutch: Als u een maagpijn krijgt die hetzij ernstig is of niet weggaat, stop dan met het nemen van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Danish: Hvis du får mavesmerter, der enten er kraftige eller ikke vil forsvinde, så hold op med at tage dette lægemiddel og kontakt straks din læge.
Dutch: • Als u lijdt aan de Ziekte van Crohn of gastro-intestinale zweren heeft.
Danish: • Hvis du har Crohns sygdom eller mavesår.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op ernstige, aanhoudende, of verergerende buikpijn; het gebruik van methylnaltrexonbromide moet worden beëindigd als dit probleem zich voordoet.
Danish: Patienter bør monitoreres for svære, vedvarende eller forværrede mavesmerter; methylnaltrexonbromid bør seponeres, hvis dette symptom indtræder.
Dutch: Neem contact op met uw apotheker, verpleegkundige of arts voor assistentie.
Danish: Kontakt apoteket, din sygeplejerske eller læge for yderligere hjælp.
Dutch: Methylnaltrexonbromide wordt bij de mens in geringe mate gemetaboliseerd gebaseerd op de hoeveelheid methylnaltrexonbromidemetabolieten verkregen uit excreten.
Danish: Methylnaltrexonbromid metaboliseres i beskedent omfang i mennesker bedømt på basis af den mængde af methylnaltrexonbromidmetabolitter, der genfindes i ekskreter.
Dutch: Het gebruik van methylnaltrexonbromide bij patiënten met bekende of vermoede mechanische gastro-intestinale obstructie, patiënten met een verhoogd risico op recidiverende obstructie of patiënten met acute buikchirurgie is gecontra-indiceerd, vanwege de mogelijkeid van gastrointestinale perforatie.
Danish: Brug af methylnaltrexonbromid til patienter med kendt eller mistænkt mekanisk, gastrointestinal obstruktion, patienter med øget risiko for recidiverende obstruktion eller til patienter med akut abdomen er kontraindiceret som følge af muligheden for gastrointestinal perforation.
Dutch: Bij deze patiënten dient de behandeling met gebruikelijke laxantia bij aanvang van de behandeling met Relistor te worden gestopt (zie rubriek 5.1).
Danish: Hos disse patienter bør behandling med sædvanlige laksantia stoppes, når behandlingen med Relistor påbegyndes (se pkt.
Dutch: Studie 302 vergeleek dubbelblind, subcutane doses van methylnaltrexonbromide, om de andere dag toegediend gedurende 2 weken, versus placebo.
Danish: I forsøg 302 blev dobbeltblindede, subkutane doser af methylnaltrexonbromid, der blev givet hver anden dag i 2 uger, sammenlignet med placebo.
Dutch: In een onderzoek bij gezonde vrijwilligers werd orthostatische hypotensie waargenomen in relatie tot een intraveneus toegediende bolusdosis van 0,64 mg/kg.
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner blev der konstateret ortostatisk hypotension forbundet med en dosis på 0,64 mg/kg, der blev administreret som en intravenøs bolus.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse C), en daarom wordt methylnaltrexonbromide niet aanbevolen voor deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Danish: Der foreligger ingen data fra patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh, klasse C), og methylnaltrexonbromid kan ikke anbefales til disse patienter (se pkt.
Dutch: Hoe gebruikt u Relistor?
Danish: Sådan skal du bruge Relistor
Dutch: Opioïd-geïnduceerde obstipatie bij volwassen patiënten met ziekte in een gevorderd stadium (patiënten die palliatieve zorg krijgen)
Danish: Opioidinduceret obstipation hos voksne patienter med fremskreden sygdom(patienter i palliativ behandling)
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen ondervindt, die hetzij ernstig zijn of niet weggaan, neem dan contact op met uw arts:
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, der enten er kraftige eller ikke vil forsvinde, bør du tale med din læge:
Dutch: Methylnaltrexonbromide wordt minimaal gemetaboliseerd door CYP iso-enzymen.
Danish: Methylnaltrexonbromid metaboliseres minimalt af CYP-isozymer.
Dutch: Er waren 2 primaire eindpunten: proportie van patiënten met een defecatie zonder rescue-middel binnen 4 uur na de eerste dosis van studiemedicatie en proportie van patiënten met een defecatie zonder rescue-middel binnen 4 uur na ten minste 2 van de eerste 4 doses geneesmiddel.
Danish: Der var 2 primære effektmål: andelen af patienter med afføring uden brug af behovsmedicin inden for 4 timer efter den første dosis forsøgsmedicin og andelen af patienter med afføring uden brug af behovsmedicin inden for 4 timer efter mindst 2 af de første 4 doser forsøgsmedicin.
Dutch: De duur van het effect werd aangetoond in studie 302, waarin de defecatiegraad consistent was van dosis 1 tot en met dosis 7 gedurende de 2 weken durende, dubbelblinde periode.
Danish: Holdbarheden af responset blev påvist i forsøg 302, hvor responsraten for afføring var konsistent fra første til sidste dosis i den 2 uger lange dobbeltblindede periode.
Dutch: Obstipatie die niet door opioïden wordt veroorzaakt De werking van methylnaltrexonbromide is onderzocht bij patiënten met opioïd-geïnduceerde obstipatie.
Danish: Obstipation, der ikke er forbundet med brug af opioider Methylnaltrexonbromids aktivitet er blevet undersøgt i patienter med obstipation induceret af opioider.
Dutch: Als u meer van dit middel hebt gebruikt dan zou mogen (hetzij door per keer teveel te injecteren, hetzij door meer dan één injectie in 24 uur te gebruiken), kunt u zich bij het opstaan duizelig voelen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Danish: Hvis du har taget for meget af dette lægemiddel, enten ved at indsprøjte for meget på én gang eller ved at få mere end én injektion på 24 timer, kan du føle dig svimmel, når du rejser dig, så tal med lægen eller apoteket omgående.
Dutch: De naald wordt automatisch teruggetrokken uit de huid en afgedekt.
Danish: Kanylen vil automatisk trækkes tilbage fra huden, og sprøjten lukkes til.
Dutch: Als u Nee antwoordt op één van de volgende vragen gedurende uw behandeling met uw geneesmiddel, neem dan alstublieft contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Danish: Hvis du kan svare nej til nogen af følgende spørgsmål, mens du er i behandling med dit lægemiddel, skal du kontakte din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Dutch: Oudere patiënten Er wordt geen dosisaanpassing op basis van leeftijd aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Danish: Ældre patienter Det er ikke nødvendigt at foretage dosisjustering på grund af alder (se pkt.
Dutch: Relistor bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z., in wezen "natriumvrij".
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Relistor Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. at det stort set er "natriumfrit".
Dutch: Deze bestaan uit de Relistor injectieflacon, een 1 ml injectiespuit (met of zonder intrekbare naald), 2 alcoholdoekjes en een katoenen watje of gaasje.
Danish: Det omfatter hætteglasset med Relistor, en 1 mlinjektionssprøjte (med eller uden automatisk tilbagetrækning af kanylen), 2 spritservietter og et stykke vat eller gaze.
Dutch: Duw de zuiger langzaam omhoog om de luchtbellen uit de spuit te duwen.
Danish: Skub langsomt stemplet op for at presse luftboblerne ud af sprøjten.
Dutch: De organische kationtransporteur(OCT)-gerelateerde geneesmiddel-geneesmiddelinteractiepotentieel tussen methylnaltrexonbromide en een OCT-remmer werd bij 18 gezonde personen onderzocht door de enkele-dosis farmacokinetische profielen van methylnaltrexonbromide te vergelijken voor en na meervoudige doses cimetidine 400 mg.
Danish: Den potentielle interaktion mellem methylnaltrexonbromid og andre lægemidler, der transporteres af den organiske kationstransporter (OCT), blev undersøgt hos 18 raske forsøgspersoner ved sammenligning af de farmakokinetiske profiler for en enkeltdosis methylnaltrexon før og efter flere 400 mg-doser cimetidin.
Dutch: Het belangrijkste secundaire eindpunt van de gecorrigeerde gemiddelde verandering vanaf baseline bij wekelijkse RFBM's was 3,1 in de eenmaaldaagse 12 mg methylnaltrexonbromide behandelingsgroep, 2,1 in de om de andere dag 12 mg methylnaltrexonbromide behandelingsgroep en 1,5 in de placebobehandelingsgroep tijdens de 4-wekelijkse dubbelblinde periode.
Danish: Det væsentlige sekundære endepunkt for justeret gennemsnitsændring fra baseline i ugentlige afføringer uden behovsmedicin var 3,1 i behandlingsgruppen med methylnaltrexonbromid 12 mg daglig, 2,1 i behandlingsgruppen med methylnaltraxonbromid 12 mg hver anden dag og 1,5 i placebogruppen i den 4-ugers dobbeltblinde periode.
Dutch: Stap 2: Het voorbereiden van de injectiespuit
Danish: Trin 2: Forberedelse af injektionssprøjten
Dutch: Het verschil tussen eenmaal daags 12 mg methylnaltrexonbromide en placebo van 1,6 RFBM's per week is statistisch significant (p< 0,001) en klinisch van betekenis.
Danish: Forskellen på 1,6 afføringer om ugen uden behovsmedicin mellem methylnaltrexonbromid 12 mg én gang daglig og placebo er statistisk signifikant (p <0,001) og klinisk relevant.
Dutch: Opioïd-geïnduceerde obstipatie bij volwassen patiënten met ziekte in een gevorderd stadium De werkzaamheid en veiligheid van methylnaltrexonbromide bij de behandeling van opioïdgeïnduceerde obstipatie bij patiënten die palliatieve zorg krijgen, werd aangetoond in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies.
Danish: Opioidinduceret obstipation hos voksne patienter med fremskreden sygdom Virkning og sikkerhed ved behandling med methylnaltrexonbromid af opioidinduceret obstipation hos patienter, der får palliativ pleje, blev påvist i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Relistor 12 mg/0,6 ml
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE RELISTOR 12 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT RELISTOR 12 mg
Dutch: Belangrijke aanwijzingen:
Danish: Vigtigt:
Dutch: Methylnaltrexonbromide ondergaat een matige weefselverdeling.
Danish: Methylnaltrexonbromid gennemgår moderat vævsfordeling.
Dutch: Gooi de voorgevulde injectiespuit weg volgens de instructies van uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Danish: Bortskaf sprøjten som anvist af din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Dutch: Verwijder de plastic beschermkap van de injectieflacon.
Danish: Fjern plastikbeskyttelseslåget fra hætteglasset.
Dutch: Methylnaltrexonbromide wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie of met end-stage nierinsufficiëntie die dialyse vereist (zie rubriek 4.2).
Danish: Methylnaltrexonbromid kan ikke anbefales til patienter med svært nedsat leverfunktion eller med dialysekrævende terminalt nyresvigt (se pkt.
Dutch: Subcutane injecties met Relistor van 150 mg/kg/dag verminderden de fertiliteit bij ratten.
Danish: Subkutane injektioner med Relistor på 150 mg/kg/dag nedsatte fertiliteten hos rotter.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van het zich ontwikkelen van een gat in de darmwand (maagdarmperforatie) bij patiënten die Relistor gebruiken.
Danish: Tilfælde med at der udvikler sig et hul i tarmvæggen (gastrointestinal perforation) er blevet rapporteret hos patienter, der anvender Relistor.
Dutch: Men moet rekening houden met het algemene risico/baten profiel wanneer methylnaltrexonbromide gebruikt wordt bij patiënten met deze aandoeningen of andere aandoeningen die zouden kunnen resulteren in verminderde integriteit van de wand van het maagdarmkanaal (bijv, Ziekte van Crohn).
Danish: Den samlede benefit/risk-profil bør tages i betragtning ved brug af methylnaltrexonbromid til patienter med disse sygdomme eller andre sygdomme, som kan resultere i reduceret integritet i væggen i mave-tarm-kanalen (f.eks. Crohns sygdom).
Dutch: Verwijder de spuit en de naald uit de injectieflacon.
Danish: Fjern sprøjten og kanylen fra hætteglasset.
Dutch: Voorgevulde injectiespuit van helder type I glas met roestvrijstalen naald, plastic zuiger, en polypropyleen hard naalddopje
Danish: Fyldt injektionssprøjte af klar type I glas med kanyle af rustfrit stål, stempel i plastic og stiv kanylehætte i polypropylen.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST DOOS (VOORGEVULDE SPUIT PRESENTATIE)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ YDRE KARTON (HÆTTEGLAS)
Dutch: • Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met obstipatie die niet door opioïden wordt veroorzaakt.
Danish: • Dette lægemiddel bør derfor ikke anvendes til behandling af patienter med forstoppelse, der ikke er forbundet med brug af opioider.
Dutch: Opioïd-geïnduceerde obstipatie bij volwassen patiënten met chronische niet-kanker pijn De werkzaamheid en veiligheid van methylnaltrexonbromide bij de behandeling van opioïdgeïnduceerde obstipatie bij patiënten met chronische niet-kanker pijn werden aangetoond in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (Studie 3356).
Danish: Opioidinduceret obstipation hos voksne patienter med kroniske ikke-cancersmerter Methylnaltrexonbromids virkning og sikkerhed ved behandling af opioidinduceret obstipation hos patienter med kroniske ikke-cancersmerter blev påvist i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie (forsøg 3356).
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen want het is alleen aan u voorgeschreven.
Danish: Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Dutch: De consistentie van de ontlasting was niet significant verbeterd bij patiënten die aan het begin al zachte ontlasting hadden.
Danish: Afføringskonsistensen blev ikke forbedret væsentligt hos de patienter, der ved baseline havde blød afføring.
Dutch: De injectieplaats aan de lucht laten drogen voordat geïnjecteerd wordt.
Danish: Lad injektionsstedet lufttørre, før du injicerer.
Dutch: Duw, om de lucht uit de spuit te verwijderen, voorzichtig de zuiger naar beneden om de lucht in de injectieflacon te injecteren.
Danish: For at få luften ud af sprøjten skubbes stemplet forsigtigt ned for at injicere luften ind i hætteglasset.
Dutch: De dosis wordt over het algemeen elke 48 uur gegeven (elke twee dagen) als een onderhuidse injectie.
Danish: Dosis gives normalt hver 48. time (hver anden dag) som en injektion under huden.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig uit conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, herhaalde-dosistoxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Dutch: Als u de bijgeleverde spuit met intrekbare injectienaald gebruikt, DUW DE ZUIGER DAN NIET HELEMAAL NAAR BENEDEN.
Danish: Hvis du anvender den medfølgende injektionssprøjte med automatisk tilbagetrækning af kanylen, MÅ STEMPLET IKKE SKUBBES HELT NED.
Dutch: Maak de injectieplaats met een alcoholdoekje schoon en laat deze drogen.
Danish: Rens injektionsstedet med en spritserviet og lad det tørre.
Dutch: Verpakkingen met meer dan één injectieflacon bevatten binnendozen met: één injectieflacon, één 1 ml injectiespuit met intrekbare injectienaald en twee alcoholdoekjes.
Danish: Pakninger med mere end et hætteglas indeholder indre kartoner med: Et hætteglas, en 1 mlinjektionssprøjte med automatisk tilbagetrækning af kanylen og to spritservietter.
Dutch: Gebruik de andere hand om de gereinigde huid zachtjes samen te knijpen en houd de huid stevig vast.
Danish: Med den anden hånd klemmes forsigtigt sammen om det rensede hudområde og holdes fast.
Dutch: Studie 301 vergeleek methylnaltrexonbromide toegediend als een enkele, dubbelblinde, subcutane dosis 0,15 mg/kg, of 0,3 mg/kg versus placebo.
Danish: I forsøg 301 blev en enkelt, dobbeltblindet, subkutan dosis methylnaltrexonbromid på 0,15 mg/kg eller 0,3 mg/kg sammenlignet med placebo.
Dutch: Methylnaltrexonbromide wordt uitgescheiden via de melk van zogende ratten.
Danish: Methylnaltrexonbromid udskilles i modermælken hos ammende rotter.
Dutch: Met methylnaltrexonbromide behandelde patiënten hadden een significant hogere mate van defecatierespons binnen 4 uur na de dubbelblinde dosis (62 % voor 0,15 mg/kg en 58 % voor 0,3 mg/kg) dan patiënten die met placebo waren behandeld (14 %); p<0,0001 voor elke dosis versus placebo.
Danish: De patienter, der blev behandlet med methylnaltrexonbromid, havde en signifikant højere afføringsfrekvens inden for 4 timer efter den dobbeltblindede dosis (62 % for 0,15 mg/kg og 58 % for 0,3 mg/kg) end de patienter, der blev behandlet med placebo (14 %); p<0,0001 for hver dosis i forhold til placebo.
Dutch: Patiënten behandeld met methylnaltrexonbromide hadden een hogere defecatiegraad binnen 4 uur na de eerste dosis (48 %) dan de met placebo behandelde patiënten (16 %); p<0,0001.
Danish: De patienter, der blev behandlet med methylnaltrexonbromid, havde en højere afføringsfrekvens inden for 4 timer efter den første dosis (48 %) end de patienter, der blev behandlet med placebo (16 %); p<0,0001.
Dutch: In studie 3356 werden 4-wekelijkse behandelingsregimes van eenmaal daags 12 mg methylnaltrexonbromide en om de andere dag 12 mg methylnaltrexonbromide vergeleken met placebo.
Danish: Forsøg 3356 sammenlignede 4-ugers behandling med methylnaltrexonbromid 12 mg én gang daglig og methylnaltrexonbromid 12 mg hver anden dag med placebo.
Dutch: Maak de rubberen dop van de injectieflacon met een alcoholdoekje schoon en plaats de flacon op uw vlakke werkblad.
Danish: Tør hætteglassets gummiprop af med en spritserviet og stil glasset på det plane underlag.
Dutch: Stap 4b: Het injecteren van Relistor met een standaard spuit en injectienaald
Danish: Trin 4b: Injektion af Relistor med en standardinjektionssprøjte og kanyle
Dutch: Het effect op ras kon niet worden geanalyseerd omdat de deelnemers aan de studie grotendeels blank waren (90 %).
Danish: Det kunne ikke analyseres, om der var en racemæssig forskel, fordi studiepopulationen hovedsageligt var kaukasisk (90 %).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,6 ml oplossing (12 mg methylnaltrexonbromide)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,6 ml opløsning (12 mg methylnaltrexonbromid)
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd bij patiënten met nierinsufficiëntie in een terminaal stadium die dialyse vereist.
Danish: Der blev ikke udført nogen forsøg med patienter med terminalt, dialysekrævende nyresvigt.
Dutch: Niet injecteren in gebieden waar de huid teer, rood of hard is of waar deze blauwe plekken vertoont.
Danish: Injicér ikke på steder, hvor huden er øm, forslået, rød eller hård.
Dutch: Raak de naald NIET aan en zorg dat de naald nergens anders mee in contact komt.
Danish: Sørg for ikke at røre kanylen, og for at kanylen ikke kommer i berøring med nogen anden overflade.
Dutch: Het gemiddelde percentage van methylnaltrexonbromide dat binnen 4 uur resulteerde in een RFBM was respectievelijk 28,9 % en 30,2 % voor de eenmaal daagse en om de andere dag dosisgroepen vergeleken met respectievelijk 9,4 % en 9,3 % voor het overeenkomende placeboregime (p < 0,001).
Danish: Den gennemsnitlige procentdel af methylnaltrexonbromiddoser, der resulterede i enhver afføring uden behovsmedicin inden for 4 timer, var henholdsvis 28,9 % og 30,2 % for dosering én gang daglig og hver anden dag sammenlignet med 9,4 % og 9,3 % for det tilsvarende placeboregime (p <0,001).
Dutch: De aanbevolen dosis voor patiënten met langdurige pijn (behalve patiënten die ondersteunende zorg krijgen voor ziekte in een gevorderd stadium) is 12 mg methylnaltrexonbromide (0,6 ml oplossing) gegeven als een injectie onder de huid, waar nodig, maar ten minste 4 keer per week gegeven en tot maximaal eens per dag (7 keer per week).
Danish: Den anbefalede dosis til patienter med længerevarende smerter (med undtagelse af patienter, der får understøttende behandling for fremskreden sygdom) er 12 mg methylnaltrexonbromid (0,6 ml injektionsvæske) givet som en injektion under huden og givet efter behov, men mindst 4 gange ugentlig og op til én gang om dagen (7 gange om ugen).
Dutch: Raak dit gebied niet meer aan voor het injecteren.
Danish: Rør ikke dette område igen før injektionen.
Dutch: Met methylnaltrexonbromide behandelde patiënten hadden ook significant hogere mate van defecatie binnen 4 uur na ten minste 2 van de eerste 4 doses (52 %) dan de met placebo behandelde patiënten (9 %); p<0,0001.
Danish: De patienter, der blev behandlet med methylnaltrexonbromid, havde også signifikant højere afføringsfrekvens inden for 4 timer efter mindst 2 ud af de første 4 doser (52 %) end de patienter, der blev behandlet med placebo (9 %); p<0,0001.
Dutch: Na toediening van methylnaltrexonbromide gedurende 13 weken aan jonge ratten, kwamen klinische bijwerkingen voor (incidentie van convulsies en ademhalingsmoeilijkheden) bij doseringen (≥ 3 mg/kg/dag) en blootstellingen (5,4 maal de blootstelling (AUC) bij volwassen mensen bij een subcutane dosis van 0,15 mg/kg) die lager waren dan die soortgelijke toxiciteit bij volwassen ratten (20 mg/kg/dag) veroorzaakten.
Danish: Hos unge rotter, som fik intravenøs methylnaltrexonbromid i 13 uger, opstod kliniske bivirkninger (tilfælde af kramper og vejrtrækningsproblemer) ved doser (≥ 3 mg/kg/dag) og eksponeringer (5,4 gange eksponeringen (AUC) hos voksne mennesker ved en subkutan dosis på 0,15 mg/kg), som var mindre end dem, der forårsagede tilsvarende toksicitet hos voksne rotter (20 mg/kg/dag).
Dutch: 0,4 ml oplossing (8 mg methylnaltrexonbromide) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Danish: 0,4 ml opløsning (8 mg methylnaltrexonbromid) Læs indlægssedlen inden brug.
Dutch: • Raadpleeg uw arts als u aanhoudende buikpijn, misselijkheid of braken dat begint of verergert ervaart.
Danish: • Tal med din læge, hvis du oplever mavesmerter, der bliver ved, kvalme (du føler dig syg) eller opkastning (du er syg), der er nye eller bliver værre.
Dutch: • Reactie op de plaats van injectie (bijv. steken, branderigheid, pijn, roodheid, oedeem)
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. brænden, svien, smerte, rødme, væskeansamling)
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen onderzoek bij kinderen uitgevoerd (zie rubriek 4.2).
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført nogen forsøg med pædiatriske patienter (se pkt.
Dutch: Er kwamen geen bijwerkingen voor bij jonge ratten bij 1 mg/kg/dag of bij volwassen ratten bij 5 mg/kg/dag (respectievelijk 1,6 maal en 7,8 maal de blootstelling (AUC) bij volwassen mensen na een subcutane dosis van 0,15 mg/kg).
Danish: Der opstod ingen bivirkninger hos unge rotter ved en dosis på 1 mg/kg/dag eller hos voksne rotter ved en dosis på 5 mg/kg/dag (henholdsvis 1,6 og 7,8 gange eksponering (AUC) hos voksne mennesker ved en subkutan dosis på 0,15 mg/kg).