FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 2: Lonkkamurtumien esiintyvyys ja suhteellisen riskin pieneneminen potilailla, joiden luun mineraalitiheys oli ≤ -2,4 SD (NHANES III) ja ikä ≥ 74 vuotta
Latvian: 2. tabula: pacienšu sastopamība ar gūžas lūzumu un relatīvā riska mazināšanās pacientēm ar KMB ≤ -2,4 SD (NHANES III) un vecumu ≥ 74 gadi
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että edellä mainitun lääkevalmisteen myyntilupaa on muutettava.
Latvian: CHMP uzskata, ka iepriekšminētajām zālēm ir jāmaina reģistrācijas nosacījumi.
Finnish: Mikäli otat sitä vahingossa raskauden tai imetyksen aikana, lopeta käyttö välittömästi ja puhu asiasta lääkärillesi.
Latvian: Ja esat to nejauši lietojusi grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā, nekavējoties pārtrauciet lietošanu un konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Luuytimen vajaatoiminta# Eosinofilia (ihon yliherkkyysreaktioiden yhteydessä)
Latvian: Kaulu smadzeņu mazspēja# Eozinofīlija (saistībā ar paaugstinātas jutības ādas reakcijām)
Finnish: Hyvän hoitokäytännön mukaisesti suositellaan, että kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille tehdään säännöllisesti munuaisten toiminnan arviointi.
Latvian: Atbilstoši labai medicīniskai praksei ieteicams periodiski novērtēt nieru darbību pacientiem ar hroniskiem nieru darbības traucējumiem.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai vakavia iho-oireita (ks. kohta 4), lopeta OSSEORin käyttö, hakeudu kiireellisesti lääkäriin ja kerro lääkärille, että käytät tätä lääkettä.
Latvian: Ja Jums parādās izsitumi vai smagu ādas reakciju simptomi (skatīt 4. punktu), pārtrauciet OSSEOR lietošanu, steidzami vērsieties pie ārsta un informējiet viņu, ka lietojat šīs zāles.
Finnish: * Raportoitu Aasian maissa harvinaisina tapauksina.
Latvian: Āzijas izcelsmes pacientiem aprakstīta reti.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI • Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Finnish: (veritulpan jalassa tai keuhkoissa) riski saattaa olla tavallista suurempi pitkäaikaisen liikuntakyvyttömyyden aikana.
Latvian: Vēnu trombozes (asins trombu kājās vai plaušās) risks ilgstošas imobilizācijas laikā var būt lielāks;
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21/09/2004
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. gada 21. septembrī Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 22. maijā
Finnish: Koska kaksiarvoiset kationit voivat muodostaa komplekseja oraalisten tetrasykliini- (esim. doksisykliinin) ja kinoloniantibioottien (esim. siprofloksasiinin) kanssa ruoansulatuskanavassa ja siten vähentää niiden imeytymistä, strontiumranelaatin ottamista samanaikaisesti näiden lääkevalmisteiden kanssa ei suositella.
Latvian: Tā kā divvērtīgie katjoni veido kompleksu ar iekšķīgi lietotām tetraciklīna (t.i. doksiciklīnu) un hinolonu grupas antibiotikām (t.i. ciprofloksacīnu) kuņģa-zarnu trakta līmenī, šādi mazinot to uzsūkšanos, nav ieteicams lietot stroncija ranelātu vienlaikus ar šīm zālēm.
Finnish: OSSEOR Suhteellisen riskin pieneneminen vs. plasebo (95 % CI), p-arvo
Latvian: Relatīvā riska samazināšanās, salīdzinot ar placebo (95%TI), p raksturlielums
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla tehtyjen satunnaistettujen lumekontrolloitujen tutkimusten yhdistetyssä analyysissä olivat pahoinvointi ja ripuli, joita yleensä tavattiin hoidon alussa ilman huomattavia eroja ryhmien kesken.
Latvian: Nejaušināto, ar placebo kontrolēto pētījumu apvienoto datu par pacientēm ar pēcmenopauzes osteoporozi analīzē biežāk novērotās blakusparādības bija slikta dūša un caureja, par kurām parasti tika ziņots ārstēšanas sākumā, bez nozīmīgām atšķirībām starp grupām vēlāk.
Finnish: On kuitenkin suositeltavaa juoda suspensio välittömästi valmistuksen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Latvian: Tomēr ieteicams suspensiju izdzert tūlīt pēc tās pagatavošanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittama myyntiluvan myöntämisen jälkeisen non-interventionaalisen turvallisuustutkimuksen (PASS) loppuraportti noudattaa heidän velvoitettaan toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS) vakavien sydänhäiriöiden riskin arvioimiseksi, jota on edellytetty artiklan 20 mukaisen prosessin EMA/112925/2014 aikana.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtais PASS gala ziņojums atbilst 20. panta procedūrā EMA/112925/2014 noteiktajām saistībām veikt PASS, lai novērtētu nopietnu sirdsdarbības traucējumu risku.
Finnish: Jos testitulos on toisen tai kummankin alleelin suhteen positiivinen, OSSEOR-hoitoa ei pidä aloittaa.
Latvian: Ja pārbaudēs konstatē vienu vai abas šīs alēles, OSSEOR lietošanu nedrīkst uzsākt.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma 30-70 ml/min) strontiumin puhdistuma pienenee, kun kreatiniinin puhdistuma pienenee (noin 30 %:n lasku kreatininiin puhdistuman ollessa 30-70 ml/min), mikä johtaa strontiumin plasmatasojen nousuun.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30-70 ml/min) stroncija klīrenss samazinās līdz ar kreatinīna klīrensa mazināšanos (samazināšanās par aptuveni 30%, ja kreatinīna klīrenss ir 30-70 ml/min) un līdz ar to izraisa stroncija līmeņa palielināšanos plazmā.
Finnish: Älä ota OSSEORia - jos olet allerginen strontiumranelaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: − ja Jums ir alerģija pret stroncija ranelātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Finnish: Strontiumin luuhun jakautumisen (ks. kohta 5.2) ja strontiumin kalsiumiin verrattuna voimakkaamman röntgensäteen absorption yhteisvaikutus johtaa luun mineraalitiheyden (BMD) lisääntymiseen kaksoisfotoni-röntgensäde-absorptiometria-mittauksessa (DXA).
Latvian: Stroncija izplatīšanās kaulos kombinētā ietekme (skatīt 5.2. apakšpunktu) un stroncija pastiprinātā rentgenstaru absorbcija, salīdzinot ar kalciju, ir par iemeslu kaulu minerālā blīvuma (KMB) mērījumu palielinājumam, mērot ar divkāršu fotonu rentgenstaru absorbtimetriju (DXA).
Finnish: Ripuli ja löysät ulosteet
Latvian: Caureja un mīksti izkārnījumi Vemšana
Finnish: Jos otat enemmän OSSEORia kuin sinun pitäisi Jos otat useamman OSSEOR- annospussin kuin lääkäri on määrännyt, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkiin.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk OSSEOR paciņu nekā ir nozīmējis Jūsu ārsts, pasakiet to ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Keuhkoputkien hyperreaktiivisuus
Latvian: Bronhu hiperreaktivitāte
Finnish: Jos otat antasideja (närästyksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä), sinun pitäisi ottaa ne aikaisintaan 2 tuntia OSSEORin ottamisen jälkeen.
Latvian: Ja Jūs lietojat antacīdus (zāles dedzināšanas mazināšanai), Jums tās jālieto vismaz divas stundas pēc OSSEOR.
Finnish: Jos genotyypityksessä ei todeta näitä alleeleja, se ei kuitenkaan sulje pois Stevens-Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin mahdollisuutta.
Latvian: Tomēr arī tad, ja genotipēšanā nekonstatē nevienu no šīm alēlēm, joprojām ir iespējama Stīvensa-Džonsona sindroma vai toksiskas epidermālas nekrolīzes rašanās.
Finnish: Annosta ei täten tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Finnish: • OSSEOR on tarkoitettu vain vaikean osteoporoosin hoitoon potilaille, joilla on suuri murtumien riski ja joita ei ole mahdollista hoitaa muilla osteoporoosin hoitoon hyväksytyillä lääkevalmisteilla esimerkiksi vasta-aiheiden vuoksi tai koska ne eivät sovi potilaalle.
Latvian: • OSSEOR indicēts lietošanai tikai pacientiem ar smagu osteoporozi ar augstu lūzuma risku, kam ārstēšana ar citām osteoporozes ārstēšanai apstiprinātajām zālēm nav iespējama, piemēram, kontrindikāciju vai nepanesības dēļ.
Finnish: Strontiumranelaatin antaminen suurina annoksina jatkuvasti suun kautta jyrsijöille aiheutti luuston ja hampaiden poikkeavuutta, pääasiassa spontaaneja murtumia ja viivästynyttä mineralisaatiota, jotka olivat palautuvia hoidon lopettamisen jälkeen.
Latvian: Stroncija ranelāta hroniska iekšķīga lietošana lielās devās grauzējiem izraisīja kaulu un zobu patoloģijas, kas ietver galvenokārt spontānus lūzumus un aizkavētu mineralizāciju, un tās bija atgriezeniskas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Finnish: Jos potilaalla on merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. korkea verenpaine, hyperlipidemia, diabetes, tupakointi), strontiumranelaattihoitoa on annettava vain tarkan harkinnan jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Latvian: Pacientiem ar nozīmīgiem kardiovaskulāru notikumu riska faktoriem (piemēram, hipertensiju, hiperlipidēmiju, cukura diabētu, smēķēšanu) stroncija ranelātu drīkst lietot tikai pēc rūpīgas riska izvērtēšanas (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, onko verikoe tarpeen ennen OSSEOR-hoitoa.
Latvian: Jūsu ārstam jāvar sniegt informāciju, vai pirms OSSEOR lietošanas ir nepieciešams veikt asins analīzi.
Finnish: OSSEOR on lääke, jota käytetään vaikean osteoporoosin hoitoon - postmenopausaalisilla naisilla, - aikuisilla miehillä, joilla on suuri murtumien riski ja joille muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.
Latvian: OSSEOR 2 g ir līdzeklis smagas osteoporozes ārstēšanai: - pēcmenopauzes vecuma sievietēm, - pieaugušiem vīriešiem, ar augstu lūzuma risku, kam nav iespējama cita alternatīva terapija.
Finnish: Ihottuma saattaa edetä laaja-alaisiksi rakkuloiksi tai ihon hilseilyksi.
Latvian: Izsitumiem progresējot, var veidoties plaša apmēra izčūlošana vai ādas atslāņošanās.
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin oppaan ja tarkistuslistan pitää sisältää seuraavat keskeiset viestit:
Latvian: Izrakstīšanas norādījumos un kontrolsarakstā jābūt ietvertai šādai galvenajai informācijai.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle OSSEOR 2 g rakeet oraalisuspensiota varten Strontiumranelaatti
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam OSSEOR 2 g granulas iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai Strontium ranelate
Finnish: - Todettu, parhaillaan sairastettava tai aiemmin sairastettu iskeeminen sydäntauti, perifeerinen valtimotauti ja/tai aivoverisuonisairaus.
Latvian: - Šobrīd vai anamnēzē konstatēta koronārā sirds slimība, perifēro artēriju slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība.
Finnish: Vakavia ihoreaktioita kehittyy todennäköisemmin potilaille, joilla on HLA-A*33:03- ja/tai HLA-B*58:01-geeni, kuin potilaille, joilla ei ole näitä geenejä.
Latvian: Pacientiem ar HLA-A*33:03 un/vai HLA-B*58:01 gēniem ir lielāka nopietnu ādas reakciju rašanās iespējamība nekā pacientiem, kuriem nav šādu gēnu.
Finnish: Jos lopetat OSSEORin käytön
Latvian: Ja pārtraucat lietot OSSEOR:
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Finnish: Eläintutkimuksissa suurilla annoksilla on ollut palautuvia vaikutuksia raskauden aikana hoidettujen rottien ja kanien jälkeläisten luihin (ks. kohta 5.3.).
Latvian: Lietojot lielas devas, dzīvnieku toksikoloģijas pētījumos pierādīta atgriezeniska ietekme uz grūsnības laikā ārstētu žurku un trušu pēcnācēju kauliem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Älä käytä OSSEORia raskauden tai imetyksen aikana.
Latvian: OSSEOR nedrīkst lietot grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā.
Finnish: a Lihas-luufraktio > 3 kertaa normaaliarvoa korkeampi arvo.
Latvian: Kaulu-muskuļu frakcijas palielināšanās > 3 reizes virs augšējās normas robežas.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteenhyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvumu/ riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Finnish: 3 hoitovuoden aikana OSSEOR pienensi lonkkamurtuman riskiä 36 %:lla verrattuna plaseboryhmään (Taulukko 2).
Latvian: Šai grupā trīs ārstēšanas gadu laikā OSSEOR samazināja gūžas lūzuma risku par 36%, relatīvi salīdzinot ar placebo grupu (2. tabula).
Finnish: Faasi III:n plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa strontiumranelaattihoito yhdistettiin laskimotromboembolian vuosittaisen esiintyvyyden kasvuun, mukaan lukien keuhkoveritulppa (ks. kohta 4.8).
Latvian: 3. fāzes placebo kontrolētos pētījumos ārstēšana ar stroncija ranelātu bija saistīta ar venozas trombembolijas (VTE), tostarp plaušu embolijas, palielinātu sastopamību gada laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Jos sinulla ilmenee hoidon aikana allerginen reaktio (kuten kasvojen, kielen tai kurkun turpoamista, hengitys- tai nielemisvaikeuksia, ihottumaa), lopeta OSSEOR-hoito heti ja ota yhteys lääkäriin (ks. kohta 4).
Latvian: Ārstēšanas laikā, ja Jums ir nopietna alerģiska reakcija (tāda kā sejas, mēles vai rīkles pietūkums, elpošanas vai rīšanas grūtības, ādas izsitumi), Jums ir nekavējoties jāpārtrauc OSSEOR lietošana un jāmeklē medicīniskā palīdzība (skatīt 4. punktu).
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea näin ollen katsoi myyntiluvan myöntämisen jälkeisen noninterventionaalisen turvallisuustutkimuksen (PASS) loppuraportista saatavana olevien tietojen perusteella, että muutokset myyntiluvan ehtoihin ovat aiheellisia.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā PASS gala ziņojumā pieejamus datus, PRAC uzskatīja, ka izmaiņas reģistrācijas apliecības nosacījumos ir pamatotas.
Finnish: Melko harvinainen Seerumin transaminaasipitoisuuksien nousu (ihon yliherkkyysreaktioiden yhteydessä)
Latvian: Seruma transamināžu līmeņa paaugstināšanās (saistībā ar paaugstinātas jutības ādas reakcijām)
Finnish: Annostus Suositeltu annos on yksi 2 g:n annospussi kerran päivässä suun kautta.
Latvian: Devas Ieteicamā deva ir viena paciņa pa 2 g reizi dienā, lietojot iekšķīgi.
Finnish: • pakkausseloste
Latvian: Iepakojuma lielumi
Finnish: Laskimotromboembolioiden vuosittaiseksi ilmaantuvuudeksi havaittiin vaiheen III tutkimuksissa 5 vuoden aikana noin 0,7 %, jolloin strontiumranelaattihoitoa saaneiden potilaiden suhteellinen riski lumehoitoa saaneisiin verrattuna on 1,4 (95 %:n luottamusväli = [1,0; 2,0]) (ks. kohta 4.4).
Latvian: 3. fāzes pētījumos novērotā venozas trombembolijas (VTE) sastopamība gada laikā 5 gadu periodā bija aptuveni 0,7%, ar stroncija ranelātu ārstētām pacientēm relatīvais risks bija 1,4 (95% TI=[1,0 ; 2,0]), salīdzinot ar placebo lietotājām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla tehdyissä yhdistetyissä satunnaistetuissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa on havaittu sydäninfarktien huomattavaa lisääntymistä strontiumranelaattihoitoa saaneilla potilailla verrattuna lumehoitoa saaneisiin potilaisiin (1,7 % versus 1,1 %), jolloin suhteellinen riski on 1,6 (95 %:n luottamusväli = [1,07; 2,38]).
Latvian: Nejaušinātos ar placebo kontrolētos pētījumos iegūtie apvienotie rezultāti par pacientēm ar pēcmenopauzes osteoporozi norāda uz nozīmīgu miokarda infarkta sastopamības pieaugumu ar OSSOR ārstētajām pacientēm salīdzinājumā ar placebo (1,7 %, salīdzinot ar 1,1 %), relatīvais risks 1,6 (95 % TI = [1,07; 2,38]).
Finnish: • lääkettä määräävän lääkärin opas ja tarkistuslista
Latvian: • norādījumus un kontrolsarakstu personai, kas paraksta zāles;
Finnish: Melko harvinaiset (saattavat esiintyä yhdellä potilaalla 100:sta):
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Finnish: Muita oireita saattavat olla pahoinvointi/oksentelu, hikoilu, hengenahdistus, sydämentykytys, (voimakas) väsymys ja/tai huimaus.
Latvian: Citi simptomi var būt slikta dūša, vemšana, svīšana, elpas trūkums, sirdsklauves, (izteikts) nogurums un /vai reibonis.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Latvian: Luxembourg/Luxemburg S.A.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä rasiassa ja annospusseissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un paciņas pēc "Derīgs līdz".
Finnish: Strontiumranelaattia ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
Latvian: Stroncija ranelātu nav ieteicams lietot pacientiem, kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min) (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: diabetes tai jos tupakoit - jos sinulla on veritulppariski - jos sinulla on vakava munuaissairaus.
Latvian: diabēts, vai arī Jūs smēķējat; - ja Jums ir asins trombu veidošanās risks;
Finnish: Oksentelu, vatsakipu, ruokatorven refluksitauti, ruoansulatushäiriöt, ummetus, ilmavaivat, nukkumisvaikeudet, maksatulehdus (hepatiitti), raajojen turvotus, keuhkoputkien poikkeavan voimakas reaktiotaipumus (oireita ovat hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus sekä yskä), lisääntynyt lihasentsyymin (kreatiinifosfokinaasin) pitoisuus, suurentunut kolesterolipitoisuus.
Latvian: Vemšana, sāpes vēderā, atvilnis, gremošanas traucējumi, aizcietējums, vēdera uzpūšanās, miega traucējumi, aknu iekaisums (hepatīts), ekstremitāšu tūska, bronhiālā hiperreaktivitāte (tādi simptomi kā sēkšana, elpas trūkums un klepus), muskuļu enzīma līmeņa paaugstināšanās asinīs (kreatīnfosfokināzes), paaugstināts holesterīna līmenis.
Finnish: SOTI- ja TROPOS-tutkimusten yhteisanalyysi osoitti, että potilailla, jotka olivat yli 80-vuotiaita tutkimuksen alkaessa, OSSEOR vähensi uusien nikamamurtumien suhteellista riskiä 32 % 3-vuotisen hoitojakson aikana (esiintyvyys strontiumranelaatilla 19,1 % vs. 26,5 % plasebolla).
Latvian: Pacientēm, kas bija vecākas par 80 gadiem iekļaušanas brīdī, SOTI un TROPOS pētījumu apkopotā analīze liecināja, ka OSSEOR trīs gadus ilgas ārstēšanas laikā samazināja jaunu mugurkaula skriemeļu lūzumu relatīvo risku par 32% (sastopamība 19,1%, lietojot stroncija ranelātu, salīdzinot ar 26,5%, lietojot placebo).
Finnish: • OSSEOR on vasta-aiheista eikä sitä saa käyttää potilaan hoitoon, jos potilaalla on o todettu, parhaillaan sairastettava tai aiemmin sairastettu iskeeminen sydäntauti, perifeerinen valtimotauti ja/tai aivoverisuonisairaus o huonossa hoitotasapainossa oleva verenpainetauti o parhaillaan sairastettava tai aiemmin sairastettu laskimotromboembolia, kuten syvä laskimotukos ja keuhkoembolia o tilapäinen tai pysyvä immobilisaatio esim. leikkauksen jälkeen tai pitkäaikaisen vuodelevon yhteydessä o yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (strontiumranelaatille) tai apuaineille.
Latvian: • OSSEOR ir kontrindicēts un nav lietojams pacientiem: o ar šobrīd esošu vai anamnēzē konstatētu koronāro sirds slimību, perifēro artēriju slimību un/vai cerebrovaskulāru slimību; o ar nekontrolētu hipertensiju; o kam ir vai iepriekš ir bijusi venoza tromboembolija (VTE), arī dziļo vēnu tromboze vai plaušu embolija; o ar pārejošu vai pastāvīgu imobilizāciju, piemēram, atveseļošanās periodā pēc ķirurģiskas operācijas vai saistībā ar ilgstošu gultas režīmu; o kam ir paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (stroncija ranelāts) vai jebkuru no palīgvielām.
Finnish: − Vaikea-asteisen yliherkkyysreaktion (lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita) oireet: aluksi flunssan kaltaisia oireita ja ihottumaa kasvoissa, mitä seuraa laajaalainen ihottuma ja kuume (melko harvinainen), verikokeissa todettava suurentunut maksaentsyymipitoisuus (melko harvinainen), tietyntyyppisten veren valkosolujen (eosinofiilien) lisääntyminen (harvinainen) ja imusolmukkeiden suureneminen (melko harvinainen).
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem): - Smagas paaugstinātas jutības reakcijas (DRESS): sākumā izpaužas kā gripai līdzīgi simptomi un izsitumi uz sejas, pēc tam plašāki izsitumi ar paaugstinātu temperatūru (retāk), asins analīžu rezultātos ir paaugstināts aknu enzīmu līmenis (retāk) un palielināts noteikta veida balto asinsķermenīšu skaits (eozinofīlija) (reti), un palielināti limfmezgli (retāk).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-70 ml/min) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30-70 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Strontiumranelaatin teho ja turvallisuus on osoitettu monen ikäisillä (iältään jopa 100-vuotiaita hoidon alussa) aikuisilla miehillä ja postmenopausaalisilla osteoporoottisilla naisilla.
Latvian: Stroncija ranelāta efektivitāte un drošība pierādīta plašai pieaugušu vīriešu un pēcmenopauzes vecuma sieviešu grupai (līdz pat 100 gadiem iekļaušanas brīdī) ar osteoporozi.
Finnish: - Parhaillaan sairastettava tai aiemmin sairastettu laskimotromboembolia, kuten syvä laskimotukos ja keuhkoembolia.
Latvian: - Esoša vai agrāk bijusi venoza trombembolija (VTE), arī dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem, kam ir aknu darbības traucējumi, deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Ota annospussin sisältämät rakeet suspensiona sekoitettuna vähintään 30 ml:n lasilliseen (noin kolmannes tavallisesta juomalasista) vettä (katso ohjeet alla).
Latvian: Ieņemiet paciņā esošās granulas suspensijas veidā, kas pagatavota glāzē, kas satur vismaz 30 ml (aptuveni viena trešdaļa no standarta izmēra glāzes) ūdens.
Finnish: Posteriorinen analyysi tehtiin TROPOS-tutkimuksen potilaiden osaryhmälle, jotka olivat lääketieteellisesti erityisen kiinnostavia ja hyvin alttiita murtumille [määritettynä reisiluun kaulan mineraalitiheyden T-pisteinä ≤ -3 SD (valmistajan raja-alue vastaa -2,4 SD käyttäen NHANES III:sta)
Latvian: A-posteriori analīzi veica pacienšu apakšgrupai no TROPOS pētījuma, par kurām bija īpaša medicīniska interese un kam bija augsts lūzuma risks [definēts kā gūžas kaula kakliņa KMB T-raksturlielums ≤ -3 SD (ražotāja norādītās robežas atbilst -2,4 SD, izmantojot NHANES III) un ar vecumu ≥ 74 gadi (n = 1977, t.i.
Finnish: Orgaanisen osan ansiosta saavutetaan paras mahdollinen kompromissi molekyylipainon, farmakokinetiikan ja molekyylin imeytymisen suhteen.
Latvian: Stroncija ranelāts ir veidots no diviem stabila stroncija atomiem un vienas ranelīnskābes molekulas, organiskā daļa nodrošina labāko kompromisu molekulārās masas, farmakokinētikas un zāļu pieņemamības ziņā.
Finnish: Muita oireita voivat olla haavaumat suussa, kurkussa, nenässä, sukupuolielimissä sekä silmien sidekalvotulehdus (silmien punoitus ja turpoaminen).
Latvian: Papildus pazīmes ir čūlas mutē, rīklē, degunā, uz ārējiem dzimumorgāniem un konjunktivīts (acu apsārtums un pietūkums).
Finnish: OSSEOR on vasta-aiheista, jos potilaalla on aiemmin esiintynyt laskimotromboembolia (ks. kohta 4.3) ja valmisteen käytössä on oltava varovainen, jos potilaalla on laskimotromboembolian riski.
Latvian: OSSEOR ir kontrindicēts pacientiem ar venozu trombemboliju anamnēzē (skatīt 4.3. apakšpunktu) un uzmanīgi lietojams pacientiem ar VTE risku.
Finnish: Pahoinvointi, ripuli, päänsärky, ekseema, muistivaikeudet, pyörtymiskohtaukset, kihelmöinti, heite- ja kiertohuimaus.
Latvian: Slikta dūša, caureja, galvas sāpes, ekzēma, atmiņas traucējumi, apjukuma sajūta, durstīšanas sajūta, reibonis, vertigo.
Finnish: Retrospektiivisessä, tapauskontrolloidussa, farmakogeneettisessä tutkimuksessa on todettu, että alleelit HLA-A*33:03 ja HLA-B*58:01 ovat han-kiinalaisilla potilailla strontiumranelaattiin liittyvän Stevens-Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin mahdollisia geneettisiä riskitekijöitä.
Latvian: HLA-A*33:03 un HLA-B*58:01 alēles identificētas kā iespējami ģenētiski riska faktori ar stroncija ranelātu saistītam Stīvensa-Džonsona sindromam/ toksiskai epidermālai nekrolīzei hanu etniskajai grupai piederīgiem Ķīnas izcelsmes pacientiem, kuri piedalījās retrospektīvā gadījumu-kontroles farmakoģenētikas pētījumā.