FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rottien pre- ja postnataalikehitystä koskeneessa tutkimuksessa altistuminen rimonabantille kohdussa tai imetyksen aikana ei aiheuttanut muutoksia oppimisessa tai muistissa, mutta rimonabanttialtistuksen seurauksena poikasissa todettiin merkitykseltään epäselviä vaikutuksia motoriseen aktiviteettiin sekä kuuloheijasteisiin.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov nespôsobila expozícia rimonabantu in utero a pri laktácii zmenu schopnosti učiť sa alebo pamäte, ale u mláďat sa pozorovali ekvivokálne účinky na motorickú aktivitu a sluchový úľakový reflex ako následok expozície rimonabantu.
Finnish: Yhteensä yli 6800 potilasta osallistui faasin 2 ja faasin 3 kliinisiin tutkimuksiin.
Slovak: Celkovo bolo zaradených do klinických štúdií fázy 2 a fázy 3 viac ako 6800 pacientov.
Finnish: Tämä valmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Finnish: Koska rimonabantti vaikuttaa verensokeritasoon, hypoglykemiaa saattaa esiintyä rimonabantilla hoidetuilla diabeetikoilla (ks. kohta 4.8).
Slovak: Keď sa rimonabant podáva diabetickým pacientom, môže sa objaviť hypoglykémia, pretože rimonabant má účinok na hladinu cukru v krvi (pozri časť 4.8).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ACOMPLIA
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ACOMPLIA
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset viittaavat siihen, että rimonabantin farmakokinetiikka on samanlaista tupakoimattomilla terveillä vapaaehtoisilla ja tupakoivilla potilailla.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačila, že farmakokinetika rimonabantu je u zdravých nefajčiarov podobná ako u fajčiacich pacientov.
Finnish: Väestön farmakokineettiset tutkimukset osoittivat vähemmän vaihtelua huippupitoisuuden ja alimman pitoisuuden välillä, muttei eroa vakaan tilan AUC:ssa painon kasvaessa.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza preukázala menšiu fluktuáciu T/P pomeru plazmatickej koncentrácie, ale žiadny rozdiel v ustálenom stave AUC s narastajúcou hmotnosťou.
Finnish: Jos sinulla ilmenee masennusoireita (ks. alla) ACOMPLIA-hoidon aikana, sinun täytyy ottaa yhteyttä lääkäriisi ja lopettaa hoito.
Slovak: Ak pociťujete počas liečby ACOMPLIOU príznaky depresie (pozri nižšie), kontaktujte Vášho lekára a ukončite liečbu.
Finnish: Kliiniset tutkimustulokset
Slovak: Výsledky klinických štúdií
Finnish: Väestön farmakokineettisen analyysin (ikäjakaumai 18-81 vuotta) perusteella 75-vuotiaan potilaan Cmax:n ja AUC:n oletetaan olevan noin 21 %:a ja vastaavasti 27 %:a korkeammat kuin 40-vuotiaan potilaan.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy (vekový interval 18 - 81 rokov) sa odhaduje, že pacient vo veku 75 rokov má o 21
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, ACOMPLIA-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: Tak ako všetky lieky, ACOMPLIA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Finnish: Tietoja käytöstä kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille on rajoitetusti ja tiedot puuttuvat käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sú dostupné limitované údaje a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Finnish: Normaaleissa fertiliteettitutkimuksissa naarasrotilla (annostelu 2 viikkoa ennen parittelua) todettiin poikkeavia kiimajaksoja ja keltarauhasten määrän vähenemistä sekä fertiliteetti-indeksin heikkenemistä emoille toksisilla rimonabantti-annoksilla (30 ja 60 mg/kg/vrk).
Slovak: V štandardných štúdiách fertility u potkaních samíc (podávanie dávok počas 2 týždňov pred párením) sa pozoroval abnormálny estrálny cyklus a zníženie počtu žltých teliesok a indexu fertility pri dávkach rimonabantu, ktoré vyvolávajú toxicitu u matky (30 a 60 mg/kg/deň).
Finnish: *Yleisyys perustuu ainoastaan raportteihin lihavista ja ylipainoisista diabeetikoista.
Slovak: Vyvrtnutie kĺbov *frekvencia je založená len na hláseniach u obéznych diabetických pacientov alebo diabetických pacientov s nadváhou.
Finnish: Prosenttiosuus potilaista, joiden painon pudotus oli 5 % ja 10 % lähtöpainosta vuoden kuluttua hoidon alkamisesta, on esitetty taulukossa 2.
Slovak: Percento pacientov s úbytkom hmotnosti 5% a 10% z ich pôvodnej hmotnosti po jednom roku liečby je uvedené v tabuľke 2.
Finnish: Ei-diabeetikoilla suoritetuissa tutkimuksissa, joissa oli mukana potilaita, joiden dyslipidemia oli hoidettu sekä hoitamattomia potilaita, todettiin HDL-kolesterolipitoisuuden lisääntymistä ja triglyseridipitoisuuden vähenemistä (vuoden kuluttua).
Slovak: V štúdiách s nediabetickými pacientmi, do ktorých boli zaradení pacienti s dyslipidémiou alebo bez dyslipidémie (liečenej) sa pozorovalo zvýšenie HDL-C a pokles triglyceridov (po jednom roku).
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Slovak: Možné vedľajšie účinky
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu kliiniseen tutkimusohjelmaan sekä lääketurvatoimintaan liittyviin toimiin, jotka on mainittu lääketurvasuunnitelmassa.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity súvisiace s farmakovigilanciou podrobne uvedené v Pláne farmakovigilancie.
Finnish: Kuumat aallot
Slovak: Návaly tepla
Finnish: Jos otat enemmän ACOMPLIA-valmistetta kuin Sinun pitäisi Jos otat enemmän ACOMPLIA-tabletteja kuin Sinun pitäisi, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Slovak: Ak užijete viac ACOMPLIE ako máte Ak užijete viac tabliet ACOMPLIE, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Merkittävä keskimääräinen painon lasku tutkimuksen lähtökohdasta verrattuna yhden vuoden jälkeiseen tilanteeseen osoitettiin kolmessa ei-diabeetikoilla suoritetussa ACOMPLIA 20 mg vs plasebo tutkimuksessa.
Slovak: Významné priemerné zníženie hmotnosti z východiskovej hodnoty za jeden rok v prospech ACOMPLIE 20 mg oproti placebu sa preukázalo v troch štúdiách s pacientmi, ktorí nemali diabetes.
Finnish: Surullisuus, masentunut mieliala; kiinnostuksen menettäminen aiemmin mielihyvää tuottaneeseen toimintaan; ahdistuneisuuteen liittyvä motorinen levottomuus; ärtyvyys; hidastunut, estoinen toiminta; huono keskittymiskyky; levottomuus; univaikeudet (unettomuus); itsemurhaa tai kuolemaa koskevat ajatukset tai puheet.
Slovak: Znaky a príznaky spojené s depresiou môžu byť: smútok, depresívna nálada; strata záujmu o činnosti, ktoré boli predtým príjemné; nepokoj; podráždenosť; spomalená, oslabená činnosť; slabá koncentrácia; úzkosť; ťažkosti so spaním (nespavosť); myšlienky alebo slová o smrti alebo samovražde.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Finnish: ACOMPLIA-tabletteja tulee käyttää varoen yli 75-vuotiailla potilailla (ks. kohta 4.4).
Slovak: Pacienti vo veku nad 75 rokov majú užívať ACOMPLIU s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu myös seuraavia haittavaikutuksia (yleisyys tuntematon): kouristukset, tarkkaavaisuushäiriö, harhaluulot (väärä luulo), vainoharhat, ihottuma, päänsärky ja vatsakipu.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli taktiež hlásené nasledujúce vedľajšie účinky (frekvencia neznáma): kŕče, poruchy pozornosti, bludy (falošná viera v niečo), paranoja, vyrážka, bolesť hlavy a bolesť žalúdka.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, jotka johtivat hoidon keskeyttämiseen, olivat: pahoinvointi, mielialan vaihtelu, johon liittyi masennusoireita, depressiiviset häiriöt, levottomuus ja heitehuimaus.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky, kvôli ktorým sa musela liečba ukončiť, boli: nauzea, zmena nálady s príznakmi depresie, depresívne poruchy, úzkosť a závraty.
Finnish: Samanlainen nousu on odotettavissa muidenkin CYP3A4estäjien yhteydessä.
Slovak: Podobné zvýšenie účinku sa očakáva pri iných silných inhibítoroch CYP3A4.
Finnish: Jakaantuminen:
Slovak: Distribúcia:
Finnish: Vaikutukset laboratoriotuloksiin ACOMPLIA-hoito ei vaikuttanut laboratoriotuloksiin.
Slovak: Nepreukázalo sa, že by ACOMPLIA ovplyvnila hodnoty laboratórnych vyšetrení.
Finnish: Rimonabantti ei estä tai indusoi muita CYP-entsyymejä tai P-glykoproteiineja (p-gp) in vitro.
Slovak: In vitro rimonabant neinhibuje ani neindukuje iné enzýmy CYP ani P-glykoproteín (P-gp).
Finnish: ACOMPLIA on tarkoitettu lihavien tai sellaisten ylipainoisten potilaiden, joilla on muita riskitekijöitä, kuten diabetes tai lipideiksi kutsuttujen veren rasvojen korkeita arvoja (dyslipidemia, pääasiassa kolesteroli ja triglyseridit) hoitoon ruokavalion ja liikunnan lisänä.
Slovak: ACOMPLIA je indikovaná na liečbu obezity alebo nadváhy u pacientov s pridruženými rizikovými faktormi akými sú diabetes alebo vysoká hladina tukových látok v krvi nazývaných lipidy (dyslipidémia; najmä cholesterol a triglyceridy) ako doplnok diéty a fyzickej aktivity.
Finnish: Seuraava taulukko (taulukko 1)esittää hoitoon liityvät haittavaikutukset, jotka on raportoitu plasebokontrolloidussa tutkimuksessa potilalle, joita hoidettiin painon pudottamiseksi sekä siihen liittyvien metabolisten häiriöiden vuoksi, kun haittojen esiintymistiheys oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin plaseboryhmässä (tapahtumia ≥ 1 %) tai joita pidettiin kliinisesti merkitsevinä (tapahtumia < 1 %).
Slovak: V nasledujúcej tabuľke (tabuľka 1) sú uvedené všetky nežiaduce účinky súvisiace s liečbou, ktoré sa zaznamenali v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov liečených na zníženie hmotnosti a súvisiace metabolické poruchy, ak incidencia týchto nežiaducich účinkov bola štatisticky významnejšia ako zodpovedajúca incidencia v skupine s placebom (pre účinky ≥ 1
Finnish: Lihavuuteen saattaa liittyä masennusta.
Slovak: Obezita je stav, ktorý môže byť spojený s depresívnymi poruchami.
Finnish: Väestön farmakokineettisten tutkimusten perusteella lievä munuaisten vajaatoiminta ei näytä vaikuttavan rimonabantin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Na základe údajov z populačných farmakokinetických štúdií možno predpokladať, že mierne zhoršenie renálnej funkcie nemá vplyv na farmakokinetiku rimonabantu.
Finnish: Heikotus/ uupumus Influenssa
Slovak: Asténia/únava Chrípka
Finnish: Potilaille (ja heidän sukulaisilleen tai muille asiaankuuluville henkilöille) tulee kertoa masennusoireiden riskistä ja kehottaa heitä ottamaan välittömästi yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos tällaisia oireita ilmenee.
Slovak: Pacienti, najmä tí s anamnézou depresívnych porúch/zmien nálad (a príbuzní, či iné blízke osoby) majú byť upozornení na potrebu monitorovať vznik týchto symptómov a vyhľadať lekársku pomoc ihneď, keď sa takéto symptómy objavia.
Finnish: ACOMPLIA-valmiste on saatavilla läpipainopakkauksissa sisältäen 14, 28, 30, 56, 84, 90, ja 98 tablettia, läpipainopakkauksessa, josta erikseen repäistävissä kerta-annos sisältäen 70 x 1 tablettia ja valkoisissa muovipulloissa sisältäen 28, 98 ja 500 tablettia.
Slovak: ACOMPLIA je dostupná v blistroch obsahujúcich 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tabliet, v perforovaných blistroch obsahujúcich 70 x 1 tablety a v bielych plastových fľašiach obsahujúcich 28, 98 a 500 tabliet.
Finnish: Rimonabanttia on löydetty imettävien rottien maidosta ja rimonabantti saattaa estää imemisrefleksiä.
Slovak: V mlieku laktujúcich potkaních samíc sa dokázala prítomnosť rimonabantu a rimonabant môže inhibovať sací reflex.
Finnish: Ei tiedetä erittyykö rimonabantti äidinmaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa rimonabant vylučuje do ľudského materského mlieka.
Finnish: Rimonabantti osoittaa in vitro suurta läpäisevyyttä eikä se ole P-glykoproteiinin substraatti.
Slovak: Rimonabant vykazuje vysokú permeabilitu in vitro a nie je substrátom P-glykoproteínu.
Finnish: Rimonabantin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille; sen käyttöä näille potilaille ei suositella.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa farmakokinetika a bezpečnosť rimonabantu neskúmala; jeho užívanie u týchto pacientov sa neodporúča.
Finnish: Jyrsijöillä suoritetuissa tutkimuksissa todettiin kosketuskiputuntoaistin herkistymiseen viittaavien kliinisten oireiden esiintyvyyden ja /tai voimakkuuden lisääntymistä.
Slovak: V štúdiách na hlodavcoch sa pozoroval zvýšený výskyt a/alebo závažnosť klinických znakov svedčiacich pre zvýšenú taktilnú hyperestéziu.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia, joita esiintyy enemmän kuin yhdellä potilaalla 10 potilasta kohti, ACOMPLIA-hoidossa olevilla potilailla ovat: pahoinvointi ja ylähengitystieinfektiot.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u viac ako u 1 z 10 pacientov užívajúcich ACOMPLIU sú: nevoľnosť a infekcie horných dýchacích ciest.
Finnish: 70 x 1 kalvopäällysteistä tablettia perforoidussa PVC-alumiini kerta-annosläpipainopakkauksessa.
Slovak: 70 x 1 filmom obalených tabletiet v PVC/Al perforovaných blistroch.
Finnish: Sukupuoli: Rimonabantin farmakokinetiikassa ei ole eroja naisten ja miesten välillä.
Slovak: Pohlavie: Farmakokinetika rimonabantu je u pacientov mužského a ženského pohlavia podobná.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 20 mg rimonabanttia.
Slovak: Každá tableta obsahuje 20 mg rimonabantu.
Finnish: • Iäkkäät potilaat
Slovak: Starší pacienti
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia, joita esiintyy enemmän kuin yhdellä potilaalla 100 potilasta kohti, mutta vähemmän kuin yhdellä potilaalla 10 potilasta kohti ACOMPLIA-hoidossa olevilla potilailla ovat: vatsavaivat, oksentelu, unihäiriöt, hermostuneisuus, masennus, ärtyisyys, heitehuimaus, ripuli, levottomuus, kutina, liikahikoilu, lihaskrampit tai kouristukset, uupumus, mustelmat, akillesjänteen tulehdus ja kipu (tendiniitti), muistin heikkeneminen, selkäkipu (iskias), tuntoaistin häiriöt (vähentynyt herkkyys tai epänormaali polttava tai pistelevä tunne) käsissä ja jaloissa, kuumat aallot, kaatuminen, influenssa, ja nivelten nyrjähdykset.
Slovak: Časté nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli u viac ako u 1 zo 100, ale menej ako u 1 z 10 pacientov užívajúcich ACOMPLIU sú: žalúdočná nevoľnosť, dávenie, problémy so spaním, nervozita, depresia, podráždenosť, závraty, hnačka, úzkosť, svrbenie, nadmerné potenie, svalové kŕče, únava, tvorba modrín, bolesť a zápal šľiach (tendinitída), strata pamäti, bolesť chrbta (ischias-zápal sedacieho nervu), zmenená citlivosť (menšia citlivosť alebo abnormálne pálenie alebo pocity bodania) rúk a nôh, sčervenanie, pád, chrípka, vyvrtnutie kĺbu.
Finnish: Tällöin havaittiin annosriippuvainen lisääntyminen poikaskuolleisuudessa emosta vieroittamista edeltävällä ajanjaksolla.
Slovak: Zistil sa nárast úmrtnosti mláďat v období pred odstavením, ktorý súvisel s liečbou.
Finnish: Ruokavalion ja liikunnan lisänä lihavien potilaiden (BMI ≥ 30 kg/m2) tai sellaisten ylipainoisten potilaiden (BMI > 27 kg/m2), joilla on yksi tai useampia ylipainoon liittyviä riskitekijöitä, kuten tyypin 2 diabetes tai dyslipidemia, hoitoon (ks. kohta 5.1).
Slovak: 30 kg/m2), alebo pacientov s nadváhou (BMI > 27 kg/m2) s pridruženými rizikovými faktormi, akými sú diabetes mellitus 2. typu alebo dyslipidémia (pozri časť 5.1).
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla aivoissa ja rasvakudoksessa CB1-reseptoreja.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje špecifické receptory v mozgu a v tukových tkanivách nazývané CB1 receptory.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy ACOMPLIA-hoidossa olevilla potilailla vähemmän kuin yhdellä 100 potilasta kohti, mutta enemmän kuin yhdellä 1000 potilasta kohti, ovat: uneliaisuus (lethargia), vapina, yöllinen hikoilu, paniikkioireet, hikka, viha, huonovointisuus (dysforia), tunne-elämän häiriöt, itsemurha-ajatukset, aggressiivisuus tai aggressiivinen käyttäytyminen, hypoglykemia (alhainen verensokeri).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u menej ako u 1 zo 100, ale viac ako u 1 z 1000 pacientov užívajúcich ACOMPLIU sú: ospalosť (letargia), trasenie, nočné potenie, panické symptómy, štikútanie, zúrivosť, rozladenosť (dysfória), citová porucha, samovražedné myšlienky, agresivita alebo agresívne správanie, hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).
Finnish: Erot olivat tilastollisesti merkitseviä (Ero -0,7 %, CI95% -0,80;-0,5, p< 0,001).
Slovak: Rozdiely boli štatisticky významné (rozdiel o -0,7 %, CI95% -0,80;-0,5, p<
Finnish: In vivo tutkimuksia estovaikutuksesta CYP2C8-entsyymiin ei ole tehty.
Slovak: In vivo sa inhibičný účinok na CYP2C8 neskúmal.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö:
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel - BP 27166 F-37071 Tours Cedex 2
Slovak: Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel - BP 27166 F-37071
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosimonohydraattia.
Slovak: Tiež obsahuje monohydrát laktózy.
Finnish: Vakavia psyykkisiä häiriöitä, mukaan lukien masennus tai mielialan muutokset, on raportoitu ACOMPLIA-valmistetta saaneilla potilailla (ks. kohta MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET).
Slovak: U pacientov užívajúcich ACOMPLIU sa zaznamenali závažné psychiatrické účinky vrátane depresie alebo zmeny nálady (pozri časť MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY).
Finnish: • Epilepsiakohtaukset
Slovak: Epileptické záchvaty
Finnish: • Muut psyykkiset sairaudet
Slovak: Iné psychiatrické stavy
Finnish: Aikuisille suositeltu annos on yksi 20 mg tabletti vuorokaudessa aamuisin ennen aamiaista.
Slovak: U dospelých je odporúčaná dávka jedna 20 mg tableta denne, ktorá sa má užívať ráno pred raňajkami.
Finnish: Endokannabinoidijärjestelmä on aivoissa ja perifeerisissä kudoksissa (mukaan lukien rasvasolut) toimiva fysiologinen järjestelmä, joka vaikuttaa energiatasapainoon, glukoosin ja rasvojen aineenvaihduntaan ja painoon.
Slovak: Endokanabinoidový systém je fyziologický systém prítomný v mozgu a periférnych tkanivách (vrátane adipocytov), ktorý ovplyvňuje energetickú rovnováhu, glukózový a lipidový metabolizmus a telesnú hmotnosť a v neurónoch mezolimbického systému moduluje príjem veľmi chutných, sladkých alebo mastných pokrmov.
Finnish: Munuaisten toiminnan vaikutusta rimonabantin farmakokinetiikkaan ei ole erikseen tutkittu.
Slovak: Účinok renálnej funkcie na farmakokinetiku rimonabantu sa špecificky neskúmal.
Finnish: ACOMPLIA on vasta-aiheinen imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Slovak: ACOMPLIA je počas laktácie kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Finnish: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovak: Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Finnish: Tabletin ydin: maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti, povidoni K30 (E1201), kroskarmelloosinatrium (E468), natriumlauryylisulfaatti (E487), mikrokiteinen selluloosa (E460), magnesiumstearaatti
Slovak: Jadro tablety: kukuričný škrob, monohydrát laktózy, povidón K 30 (E1201), sodná soľ kroskarmelózy (E468), nátriumlaurylsulfát (E487), mikrokryštalická celulóza (E460), magnéziumstearát
Finnish: Rimonabanttia tulee käyttää varoen tällä potilasryhmällä (ks. kohta 5.2).
Slovak: Títo pacienti majú rimonabant užívať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).
Finnish: CYP3A4induktorien samanaikaisen käytön oletetaan pienentävän altistusta rimonabantille.
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie induktorov CYP3A4 zníži účinok rimonabantu.
Finnish: Jos et siedä tiettyjä sokereita (galaktoosi, glukoosi, laktoosi) ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Ak trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užívaním tohto lieku.
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö:
Slovak: Užívanie iných liekov
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: ihottuma.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: vyrážka.
Finnish: LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA,
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos joku edellä mainituista oireista ilmaantuu tai pahenee hoidon aloittamisen jälkeen.
Slovak: Ak sa prejaví alebo zhorší niektorý z vyššie uvedených príznakov po začatí liečby, musíte o tom informovať svojho lekára.
Finnish: Rimonabanttia tulee kuitenkin käyttää varoen, jos potilaalla on epilepsia, ks. myös kohta 5.3.
Slovak: Avšak u týchto pacientov sa má rimonabant používať s opatrnosťou, pozri tiež časť 5.3.
Finnish: Rimonabanttia tulee käyttää varoen potenttien CYP3A4 estäjien (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri, telitromysiini, klaritromysiini, nefatsodoni) kanssa (ks.kohta 4.5).
Slovak: Rimonabant sa má užívať s opatrnosťou pri súbežnom užívaní so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycín, nefazodón) (pozri časť 4.5).
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen ikääntyneillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Finnish: ACOMPLIA 20 mg-hoidon jatkuessa saavutettu painon lasku säilyi jopa 2 vuotta.
Slovak: ACOMPLIA 20 mg bola účinná v udržiavaní úbytku hmotnosti do dvoch rokov.
Finnish: Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Diabetestutkimukset
Slovak: Diabetická štúdia
Finnish: Muiden lääkkeiden mahdollinen vaikutus rimonabanttiin:
Slovak: Potenciál iných liekov ovplyvňovať účinok rimonabantu
Finnish: Absoluuttista hyötyosuutta rimonabantille ei ole määritetty.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť rimonabantu nebola stanovená.
Finnish: aineenvaihdunta ja ravitsemus: anoreksia, ruokahalun heikkeneminen ruoansulatuselimistö: vatsakipu, suun kuivuus.
Slovak: − poruchy metabolizmu a výživy: anorexia, znížená chuť do jedla
Finnish: Yli 75vuotiaiden tai itämaisten/aasialaisten potilaiden hoidosta ei voida tehdä johtopäätöksiä johtuen pienistä potilasmääristä.
Slovak: Pre nízky počet pacientov nemožno robiť žiadne uzávery pokiaľ ide o účinky u pacientov vo veku nad 75 rokov alebo u pacientov z Ázie/Orientu.
Finnish: Opaalinen valkoinen HDPE- pullo sisältäen 28, 98 ja 500 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: Nepriehľadné biele HDPE fľaše obsahujúce 28, 98 a 500 filmom obalených tabliet.
Finnish: Tiedot ovat riittämättömiä, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä farmakokinetiikasta kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa.
Slovak: Na vyslovenie záverov o farmakokinetike pri stredne ťažkom zhoršení funkcie pečene nie je dostatok údajov.
Finnish: Jos potilaalla todetaan masennus rimonabanttihoidon aikana, hoito on lopetettava.
Slovak: Ak sa počas liečby rimonabantom diagnostikuje depresia, liečba rimonabantom sa musí ukončiť.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium
Slovak: Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, kuten mäkikuisma, rifampisiini (antibiootti) laihdutuslääkkeet, veren rasva-arvoja parantavat valmisteet, sokeritautilääkkeet sekä epilepsialääkkeet (esim. fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini) tai masennuslääkkeet.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako sú ľubovník bodkovaný, lieky na zníženie hmotnosti, lieky na úpravu lipidov (tukov) v krvi, lieky na cukrovku a lieky na epilepsiu (napr. fenytoín, fenobarbital, karbamazepín) alebo depresiu, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu eroa kohtausten esiintymistiheydessä potilailla, jotka saivat rimonabanttia tai lumelääkettä.
Slovak: V klinickom skúšaní sa nezistil žiadny rozdiel vo výskyte epileptických záchvatov u pacientov užívajúcich rimonabant v porovnaní s placebom.
Finnish: Tendiniitti Lihaskrampit Lihaskouristukset
Slovak: Tendonitída Svalové kŕče Spazmy svalov
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 28 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia 500 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 500 filmom obalených tabliet
Finnish: Kalvopäällysteinen kaksoiskupera, pisaranmuotoinen, valkoinen tabletti, jonka toisella puolella merkintä "20".
Slovak: Bikonvexné, biele tablety tvaru slzy s vyrazeným "20" na jednej strane.