FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun otetaan huomioon edellä mainitut riskitekijät ja se, että tsolpideemin vaikutus voi kestää ainakin kahdeksan tuntia, PRAC suositteli myös, että valmistetietoihin lisätään varoituksia siitä, että ajokyvyn heikentymisen riski suurenee, jos tsolpideemia otetaan i) vähemmän kuin kahdeksan tuntia ennen tarkkaavaisuutta vaativien tehtävien tekemistä tai ii) suositeltua annosta suurempi annos ja/tai iii) samaan aikaan muiden keskushermostoon vaikuttavien masennuslääkkeiden ja/tai alkoholin tai laittomien huumeiden kanssa.
Latvian: Ņemot vērā, ka zolpidēma ietekme var saglabāties vismaz 8 stundas, kā arī iepriekš minētos riska faktorus, PRAC ieteica iekļaut arī brīdinājumus, norādot, ka transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumu risks palielinās, lietojot zolpidēmu mazāk nekā 8 stundas pirms tādām darbībām, kuru veikšanai nepieciešama psihiska modrība, lietojot zolpidēmu par ieteikto devu lielākā devā un/vai vienlaikus ar citiem CNS nomācošiem līdzekļiem un/vai alkoholu vai nelegālām narkotikām.
Finnish: • PRAC katsoi, että myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä spontaaneista tapausselostuksista, kliinisistä tutkimuksista ja julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevat sekä muut tiedot ovat osoittaneet, että tsolpideemia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön liittyy suurentunut heikentyneen ajokyvyn ja unissakävelyn riski.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka dati no pēcreģistrācijas spontānajiem gadījumu ziņojumiem, klīniskajiem pētījumiem, publikācijām literatūrā un cita pieejamā informācija liecina, ka zolpidēmu saturošo zāļu lietošana ir saistīta ar palielinātu transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumu un somnambulisma risku;
Finnish: Jotkin tutkimukset osoittivat, että tsolpideemin keskellä yötä ottamisen ja seuraavana aamuna ilmenevän heikentyneen ajokyvyn välillä oli yhteys.
Latvian: Dažos pētījumos konstatēja saistību starp traucētu spēju vadīt transportlīdzekļus nākamā rītā un zolpidēma lietošanu nakts vidū.
Finnish: Tämän perusteella PRAC pyysi tsolpideemin vertailulääkkeen myyntiluvan haltijaa arvioimaan kumulatiivisesti ne spontaanit tapaukset, kliiniset tutkimukset ja julkaistun kirjallisuuden, joissa oli tietoja heikentyneestä ajokyvystä, liikenneonnettomuuksista ja unissakävelystä tsolpideemin käytön yhteydessä.
Latvian: Pēc tam PRAC lūdza zolpidēma atsauces zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam iesniegt kumulatīvu pārskatu par spontāniem gadījumiem, klīniskiem pētījumi un publikācijām literatūrā, kas saistītas ar zolpidēma izraisītiem "transportlīdzekļa vadīšanas spējas traucējumiem", "ceļu satiksmes negadījumiem" un "somnambulisma gadījumiem".
Finnish: PRAC arvioi turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot, jotka liittyvät tsolpideemihoidon jälkeiseen heikentyneen ajokyvyn ja unissakävelyn riskiin.
Latvian: PRAC pārskatīja drošuma un iedarbīguma datus, kas saistīti ar traucētas transportlīdzekļu vadīšanas spējas un somnambulisma risku pēc ārstēšanas ar zolpidēmu.
Finnish: Nykyinen suositeltu annos iäkkäille ja maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille on viisi milligrammaa.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar aknu darbības traucējumiem pašlaik ieteicamā dienas deva ir 5 mg, un šis devas ieteikums zāļu aprakstā nemainās.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot tsolpideemia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta ja tehosta tsolpideemihoitoon liittyvän heikentyneen ajokyvyn ja unissakävelyn riskin osalta.
Latvian: • PRAC pārskatīja visus pieejamos datus, ko reģistrācijas apliecības īpašnieki bija iesnieguši par zolpidēmu saturošo zāļu drošumu un iedarbīgumu attiecībā uz transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumiem un somnambulismu pēc ārstēšanas ar zolpidēmu;
Finnish: CMDh muodosti kantansa tsolpideemia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien muuttamisesta arvioituaan PRACin 6. maaliskuuta 2014 päivätyn suosituksen, joka on laadittu direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti.
Latvian: Ņemot vērā PRAC 2014. gada 6. marta ieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k panta 1. un 2. punktu, CMDh vienojās par izmaiņām zolpidēmu saturošo zāļu reģistrācijas apliecībās, grozījumus zāļu aprakstā izklāstot III pielikumā.
Finnish: • PRAC arvioi myös tsolpideemin tehosta saatavilla olevat tiedot voidakseen määrittää, olisiko annostuksen muutoksista apua riskien pienentämisessä.
Latvian: • PRAC pārskatīja arī pieejamos datus par zolpidēma iedarbīgumu, lai noteiktu, vai devu izmaiņas palīdzētu mazināt risku, bet vienojās, ka pieejamie dati par iedarbīgumu nesniedz robustus pierādījumus, ka mazāka deva būtu efektīva populācijas līmenī;
Finnish: Siksi katsottiin, että suositellun päivittäisannoksen pienentäminen johtaisi todennäköisesti siihen, että potilaat käyttäisivät tehottomia annoksia, jolloin he ottaisivat ylimääräisiä annoksia keskellä yötä, mikä taas lisäisi onnettomuuksien riskiä seuraavana päivänä.
Latvian: Iesniegtie dati viennozīmīgi neliecina, ka mazāka deva būtu efektīva vai ka mazāka deva būtiski samazinātu transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumu un somnambulisma risku, un uzskatīja, ka ieteicamās dienas devas samazināšanas dēļ tiktu lietota neefektīva deva, kā dēļ, savukārt, nakts vidū tiktu lietotas papildu devas un palielinātos nelaimes gadījumu risks nākamajā dienā.
Finnish: Valmistetietoja muutettiin tämän mukaisesti.
Latvian: Veica atbilstošus grozījumus zāļu aprakstā.
Finnish: • PRAC katsoi, että edellä mainittuja riskejä - heikentynyttä ajokykyä ja unissakävelyä - voidaan pienentää tekemällä muutoksia tsolipideemia sisältävien lääkkeiden valmistetietoihin etenkin mainitsemalla, että tsolpideemi on otettava kerta-annoksena välittömästi ennen nukkumaanmenoa ja että suositeltua annosta ei saa ylittää eikä lääkettä saa ottaa toista kertaa samana yönä.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka iepriekš minēto transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumu un somnambulisma risku varētu mazināt, veicot izmaiņas zolpidēmu saturošo zāļu aprakstos, īpaši norādot, ka zolpidēms jālieto vienas devas veidā tieši pirms gulētiešanas, ka nedrīkst pārsniegt ieteicamo devu un lietot atkārtoti tās pašas nakts laikā, kā arī uzsverot transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumu un somnambulisma risku un iekļaujot brīdinājumus un informāciju par piesardzības pasākumiem ar mērķi samazināt šo risku, kā arī risku, ko rada lietošana vienlaikus ar CNS nomācošiem līdzekļiem un alkoholu un/vai nelegālām narkotikām; tādēļ PRAC secināja, ka I pielikumā minēto zolpidēmu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir labvēlīga, ja tiek veiktas III pielikumā izklāstītās izmaiņas zāļu aprakstā.
Finnish: CYP450-entsyymin inhibiittorit ja induktorit
Latvian: CYP450 inhibitori un inducētāji
Finnish: • juuri ennen nukkumaanmenoa.
Latvian: • tieši pirms naktsmiera.
Finnish: Älä ota toista annosta saman yön aikana.
Latvian: Nelietojiet vēl vienu devu tajā pašā naktī.
Finnish: Joillekin potilaille voidaan määrätä pienempi annos.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt parakstīta mazāka deva.
Finnish: • yhtenä annoksena samalla kertaa
Latvian: • vienā reizē,
Finnish: Tsolpideemin pienintä tehokasta vuorokausiannosta on käytettävä, eikä annos saa olla yli 10 mg.
Latvian: Jālieto mazākā efektīvā zolpidēma dienas deva, un tā nedrīkst būt lielāka par 10 mg.
Finnish: Satunnaistetuissa tutkimuksissa saatiin vakuuttavaa näyttöä vain 10 mg tsolpideemin tehosta.
Latvian: Nejaušinātājos pētījumos pārliecinoši pierādīta tikai 10 mg zolpidēma efektivitāte.
Finnish: Riskin minimoimiseksi potilaiden on varmistettava, että he voivat nukkua keskeytyksettä 8 tuntia lääkkeen otettuaan (ks. kohta 4.8).
Latvian: Lai mazinātu risku, pacientiem jāraugās, lai viņiem būtu nepārtraukts miegs 8 stundas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Potilaita on varoitettava käyttämästä alkoholia tai muita psykoaktiivisia aineita tsolpideemin käytön yhteydessä.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka zolpidēma lietošanas laikā nedrīkst lietot alkoholu vai citas psihoaktīvas vielas.
Finnish: Älä ylitä 10 mg:n vuorokausiannosta.
Latvian: Nepārsniedziet 10 mg devu 24 stundu laikā.
Finnish: [Kauppanimen] (kuten muidenkin unilääkkeiden) ottamisen jälkeisenä päivänä sinun on huomioitava, että
Latvian: Nākamajā dienā pēc [Piešķirtais nosaukums] (tāpat kā pēc jebkuru citu miega zāļu) lietošanas jāapzinās, ka:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja [Kauppanimi]
Latvian: Citas zāles un [Piešķirtais nosaukums]
Finnish: Joillekin potilaille pienempi, 5 mg:n annos voi olla tehokas.
Latvian: Dažiem pacientiem varētu būt efektīva mazāka - 5 mg - deva.
Finnish: Ota annos yhdellä kertaa juuri ennen nukkumaanmenoa.
Latvian: Lietojiet zāles vienā reizē tieši pirms naktsmiera.
Finnish: Älä nauti alkoholia äläkä käytä muita psyykkisiin toimintoihin vaikuttavia aineita, kun käytät [Kauppanimeä], sillä ne voivat lisätä edellä mainittuja vaikutuksia.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] lietošanas laikā nelietojiet alkoholu vai citas psihoaktīvas vielas, jo tādējādi var pastiprināties iepriekš aprakstītā ietekme.
Finnish: • tsolpideemia otetaan alle 8 tuntia ennen hyvää vireystasoa vaativien toimien suorittamista (ks. kohta 4.7)
Latvian: • zolpidēmu lieto mazāk nekā 8 stundas pirms tādu darbību veikšanas, kas prasa psihisku modrību (skatīt 4.7. apakšpunktu);
Finnish: • otat suositusannosta suuremman annoksen
Latvian: • Jūs lietojat par ieteikto lielāku devu;
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos aikuisille on 10 mg juuri ennen nukkumaanmenoa.
Latvian: Ieteicamā dienas deva pieaugušajiem ir 10 mg, kas jālieto tieši pirms naktsmiera.
Finnish: • otat tätä lääkettä alle 8 tuntia ennen hyvää vireystasoa vaativien toimien suorittamista
Latvian: • Jūs lietojat šīs zāles mazāk nekā 8 stundas pirms tādām aktivitātēm, kuru veikšanai nepieciešama modrība;
Finnish: Ajoneuvojen kuljettajia ja koneiden käyttäjiä on varoitettava, että tsolpideemi saattaa muiden unilääkkeiden tavoin aiheuttaa väsymystä, reaktioajan pidentymistä, heitehuimausta, uneliaisuutta, näön hämärtymistä/kaksoiskuvia, vireystason alenemista ja ajokyvyn heikentymistä käytön jälkeisenä aamuna (ks. kohta 4.8).
Latvian: Transportlīdzekļu vadītāji un mehānismu operatori jābrīdina, ka, tāpat kā citu miega līdzekļu lietošanas gadījumā, nākamajā rītā pēc terapijas iespējams miegainības, paildzinātas reakcijas laika, reiboņa, miegainības, redzes miglošanās/dubultošanās un samazinātas modrības un traucētas braukšanas spējas risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, johon osallistui 114 ei-iäkästä, kroonisesta unettomuudesta kärsivää potilasta, tsolpideemi 10 mg lyhensi keskimääräistä nukahtamisaikaa 30 minuutilla ja 5 mg puolestaan 15 minuutilla plaseboon verrattuna.
Latvian: Nejaušinātā, dubultmaskētā pētījumā, kurā piedalījās 114 jauni pacienti ar hronisku bezmiegu, 10 mg zolpidēma, salīdzinot ar placebo, vidējo laiku līdz iemigšanai saīsināja par 30 minūtēm, bet 5 mg zolpidēma - par 15 minūtēm.
Finnish: • päätöksentekokykysi voi olla hidastunut
Latvian: • ātru lēmumu pieņemšana var prasīt ilgāku laiku;
Finnish: Valmisteyhteenveto
Latvian: Piezīme
Finnish: Satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, johon osallistui 462 ei-iäkästä, tervettä, tilapäisestä unettomuudesta kärsivää vapaaehtoista, tsolpideemi 10 mg lyhensi keskimääräistä nukahtamisaikaa 10 minuutilla ja 5 mg puolestaan 3 minuutilla plaseboon verrattuna.
Latvian: Nejaušinātā, dubultmaskētā pētījumā, kurā piedalījās 462 veseli, jauni brīvprātīgie ar īslaicīgu bezmiegu, 10 mg zolpidēma, salīdzinot ar placebo, vidējo laiku līdz iemigšanai saīsināja par 10 minūtēm, bet 5 mg zolpidēma - par 3 minūtēm.
Finnish: • epilepsialääkkeet
Latvian: • Zāles epilepsijas ārstēšanai
Finnish: Tsolpideemi on otettava yhdellä kertaa juuri ennen nukkumaanmenoa, eikä lääkettä saa ottaa uudestaan saman yön aikana.
Latvian: Zolpidēms jālieto vienā reizē tieši pirms naktsmiera, un to nedrīkst lietot atkārtoti tajā pašā naktī.
Finnish: Kansallinen viranomainen voi myöhemmin päivittää valmisteyhteenvetoihin ja pakkausselosteisiin tehtäviä muutoksia yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa, jos se on tarkoituksenmukaista.
Latvian: Nacionālām kompetentām iestādēm, saskaņojot ar atsauces dalībvalsti, ja piemērojams, turpmāk grozījumi zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijās var būt jāatjaunina.
Finnish: Tsolpideemia ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti fluvoksamiinin tai siprofloksasiinin kanssa.
Latvian: Zolpidēmu nav ieteicams lietot kopā ar fluvoksamīnu vai ciprofloksacīnu.
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos on 10 mg [Kauppanimeä].
Latvian: Ieteicamā deva uz 24 stundām ir 10 mg [Piešķirtais nosaukums].
Finnish: • mielenterveyden ongelmiin käytettävät lääkkeet (psykoosilääkkeet)
Latvian: • Zāles noteiktu psihiskās veselības problēmu ārstēšanai (antipsihotiskie līdzekļi)
Finnish: Jos käytät tsolpideemia samanaikaisesti masennuslääkkeiden, kuten bupropionin, desipramiinin, fluoksetiinin, sertraliinin tai venlafaksiinin, kanssa, voit nähdä asioita, joita ei ole olemassa (aistiharhat).
Latvian: Lietojot zolpidēmu kopā ar antidepresantiem, to vidū bupropionu, dezipramīnu, fluoksetīnu, sertralīnu vai venlafaksīnu, var redzēt reāli nepastāvošas lietas (halucinācijas).
Finnish: • otetaan suositusannosta suurempi annos
Latvian: • tiek lietota par ieteikto lielāka deva;
Finnish: • rauhoittavat tai ahdistuneisuutta lievittävät lääkkeet
Latvian: • Nomierinošas zāles vai zāles trauksmes mazināšanai
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Alla oleva sanamuoto on lisättävä tähän osioon]
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [Teksts jāievieto šajā apakšpunktā]
Finnish: Siksi tsolpideemin samanaikainen käyttö näiden lääkkeiden kanssa voi lisätä väsymystä ja seuraavan päivän psykomotoristen toimintojen, myös ajokyvyn, heikentymistä (ks. kohdat 4.4 ja 4.7).
Latvian: Tādēļ, lietojot zolpidēmu vienlaicīgi ar šādām zālēm, var pastiprināties miegainība un psihomotori traucējumi nākamajā dienā, arī traucēta spēja vadīt transportlīdzekli (skatīt 4.4. un 4.7. apakšpunktu).
Finnish: • sinulla voi ilmetä väsymystä, uneliaisuutta, huimausta tai sekavuutta
Latvian: • ir iespējama miegainība, reibonis vai apmulsums;
Finnish: Myös yksittäisiä näköharhatapauksia on ilmoitettu esiintyneen potilailla, jotka ovat käyttäneet tsolpideemia samanaikaisesti masennuslääkkeiden, kuten bupropionin, desipramiinin, fluoksetiinin, sertraliinin ja venlafaksiinin, kanssa.
Latvian: Ir ziņots arī par atsevišķiem gadījumiem, kad pacientiem, kuri lietoja zolpidēmu kopā ar antidepresantiem, to vidū bupropionu, dezipramīnu, fluoksetīnu, sertralīnu un venlafaksīnu, bijušas redzes halucinācijas.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa [Korvaa nykyisen lauseen "Suositeltu vuorokausiannos aikuisille on 10 mg."] Annos on otettava yhdellä kertaa, eikä lääkettä saa ottaa uudestaan saman yön aikana.
Latvian: Devas un lietošanas veids [Aizstāj pašreizējo teikumu "Ieteicamā dienas deva pieaugušajiem ir 10 mg".]
Finnish: Samanaikainen käyttö fluvoksamiinin kanssa voi lisätä veren tsolpideemipitoisuutta, joten samanaikaista käyttöä ei suositella.
Latvian: Vienlaicīga fluvoksamīna lietošana var paaugstināt zolpidēma koncentrāciju asinīs, un vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Finnish: 5.1 Farmakodynamiikka [Alla oleva sanamuoto on lisättävä tähän osioon]
Latvian: 5.1 Farmakodinamiskās īpašības [Teksts jāievieto šajā apakšpunktā]
Finnish: Riskin minimoimiseksi suositellaan vähintään 8 tunnin lepotaukoa tsolpideemin ottamisen ja ajamisen, koneiden käyttämisen tai korkeissa paikoissa työskentelemisen väliin.
Latvian: Lai mazinātu šo risku, starp zolpidēma lietošanu un transportlīdzekļu vadīšanu, mehānismu lietošanu vai strādāšanu augstumā ieteicams vismaz 8 stundu miera periods.
Finnish: Varmista, että sinulla on tämän lääkkeen ottamisen jälkeen vähintään 8 tunnin tauko ennen kuin suoritat toimia, jotka vaativat hyvää vireystasoa.
Latvian: Raugieties, lai pirms tādām darbībām, kuru veikšanai nepieciešama modrība, pēc šo zāļu lietošanas būtu pagājušas vismaz 8 stundas.
Finnish: Samanaikainen käyttö siprofloksasiinin kanssa voi lisätä veren tsolpideemipitoisuutta, joten samanaikaista käyttöä ei suositella.
Latvian: Vienlaicīga ciprofloksacīna lietošana var paaugstināt zolpidēma koncentrāciju asinīs, un vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Finnish: Yhteiskäyttö keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa Keskushermostoa lamaava vaikutus saattaa vahvistua, jos tsolpideemia käytetään samanaikaisesti psykoosilääkkeiden, unilääkkeiden, anksiolyyttien/sedatiivien, masennuslääkkeiden, narkoottisten kipulääkkeiden, epilepsialääkkeiden, anesteettien ja sedatiivisten antihistamiinien kanssa.
Latvian: Centrālo nervu sistēmu nomācošā darbība var pastiprināties, lietojot vienlaicīgi ar antipsihotiskajiem līdzekļiem (neiroleptiskajām zālēm), miega līdzekļiem, anksiolītiskajiem/sedatīvajiem līdzekļiem, antidepresantiem, narkotiskajiem pretsāpju līdzekļiem, pretepilepsijas zālēm, anestēzijas līdzekļiem un prethistamīna līdzekļiem ar sedatīvu iedarbību.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset [Alla oleva sanamuoto on lisättävä tähän osioon seuraavien otsikoiden alle]
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi [Teksts jāievieto šajā apakšpunktā zem šādiem virsrakstiem]
Finnish: • tsolpideemia otetaan samanaikaisesti muiden keskushermostoa lamaavien tai veren tsolpideemipitoisuutta lisäävien lääkkeiden, alkoholin tai huumaavien aineiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Latvian: • zolpidēmu lieto kopā ar citiem CNS nomācošiem līdzekļiem vai ar citām zālēm, kuras paaugstina zolpidēma koncentrāciju asinīs, vai ar alkoholu vai nelegāliem narkotiskiem līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Miten [Kauppanimeä] käytetään [Alla oleva sanamuoto on lisättävä tähän osioon]
Latvian: Kā lietot [zāļu nosaukums] [Teksts jāievieto šajā apakšpunktā]
Finnish: Psykomotoristen toimintojen heikentyminen seuraavana päivänä Lääkkeen ottamista seuraavana päivänä psykomotoristen toimintojen, kuten myös ajokyvyn, heikentymisen riski kasvaa, jos
Latvian: Psihomotori traucējumi nākamajā dienā Psihomotoru traucējumu risks nākamajā dienā, arī traucēta spēja vadīt transportlīdzekli, palielinās, ja:
Finnish: [Kauppanimellä] on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, piemēram, provocē "braukšanu miegā".
Finnish: • univaikeuksien hoitoon käytettävät lääkkeet (unilääkkeet)
Latvian: • Zāles miega traucējumu ārstēšanai (miega līdzekļi)
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn [Nykyinen teksti on poistettava ja korvattava seuraavalla tekstillä]
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus [Pašlaik apstiprinātais teksts jādzēš un jāaizstāj ar šādu tekstu] [Piešķirtais nosaukums] būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: • keskivaikean tai vaikean kivun hoitoon käytettävät lääkkeet (huumaavat kipulääkkeet)
Latvian: • Zāles vidēji stipru līdz stipru sāpju ārstēšanai (narkotiskie pretsāpju līdzekļi)
Finnish: • näkösi voi olla hämärtynyt tai voit nähdä kaksoiskuvia
Latvian: • iespējama redzes miglošanās vai dubultošanās;
Finnish: • heinänuhan, ihottuman tai muiden allergioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, jotka voivat väsyttää (väsyttävät antihistamiinit).
Latvian: • Zāles siena drudža, izsitumu vai citu alerģiju ārstēšanai, kas var izraisīt miegainību (prethistamīna līdzekļi ar sedatīvu iedarbību)
Finnish: • käytät tsolpideemia samanaikaisesti muiden keskushermostoa lamaavien tai veren tsolpideemipitoisuutta lisäävien lääkkeiden, alkoholin tai huumaavien aineiden kanssa.
Latvian: • Jūs lietojat zolpidēmu, kad jau esat lietojis citus centrālo nervu sistēmu nomācošus līdzekļus vai zāles, kuras paaugstina zolpidēma koncentrāciju asinīs, vai arī kad lietojat alkoholu vai nelegālas vielas.
Finnish: [Kauppanimi] on otettava
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] jālieto:
Finnish: Tsolpideemin samanaikainen käyttö alkoholin ja muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa lisää edellä kuvatun laista käytöstä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Latvian: Turklāt tādas uzvedības risku palielina zolpidēma lietošana vienlaicīgi ar alkoholu un citiem CNS nomācošiem līdzekļiem (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Muut lääkkeet [Jos seuraava lause on valmisteyhteenvedossa, siitä on poistettava viittaus simetidiiniin]
Latvian: Citas zāles [Ja šāds teikums ir aktuālajā zāļu aprakstā, tas jāmaina, lai izņemtu atsauci uz cimetidīnu] Lietojot zolpidēmu kopā ar ranitidīnu vai cimetidīnu, būtiska farmakokinētiska mijiedarbība nav novērota.
Finnish: • vireystasosi voi olla alentunut.
Latvian: • iespējama mazāka modrība.
Finnish: • masennuslääkkeet
Latvian: • Zāles depresijas ārstēšanai
Finnish: Ajokyvyn heikentymistä ja esimerkiksi autolla ajoa unissaan on ilmennyt käytettäessä tsolpideemia yksinään terapeuttisina annoksina.
Latvian: Lietojot zolpidēmu terapeitiskā devā kā vienīgo līdzekli, ir novērota traucēta spēja vadīt transportlīdzekļus un tāda uzvedība kā "braukšana miegā".
Finnish: Liite III Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste, muutettavat kohdat
Latvian: Grozījumi būtiskajos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas punktos
Finnish: Edellä mainittujen vaikutusten vähentämiseksi suositellaan vähintään 8 tunnin taukoa tsolpideemin ottamisen ja ajamisen, koneiden käyttämisen tai korkeissa paikoissa työskentelemisen väliin.
Latvian: Starp zolpidēma lietošanu un transportlīdzekļu vadīšanu, mehānismu lietošanu vai darbu augstumā ieteicams ievērot vismaz 8 stundu starplaiku, lai mazinātu iepriekš aprakstīto ietekmi.
Finnish: [Alla oleva sanamuoto on lisättävä tähän osioon seuraavien otsikoiden alle] Varoitukset ja varotoimet
Latvian: Lietošanas instrukcija Kas Jums jāzina pirms [Piešķirtais nosaukums] lietošanas [Teksts jāievieto šajā apakšpunktā zem šādiem virsrakstiem] Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Psihomotori traucējumi nākamajā dienā (skatīt arī "Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana)
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids un reģistrācijas apliecības īpašnieks dalībvalstīs
Finnish: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6 - Vokovice Czech Republic
Latvian: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6 - Vokovice Čehijas Republika
Finnish: 1800 1800ilvoorde Belgium
Latvian: 1800 1800ilvoorde Beļģija
Finnish: Str. Izvor, Nr. 80, Et. 6-11
Latvian: 80, Et. 6-11
Finnish: 2625-099 Povoa de Santa Iria Portugal
Latvian: 2625-099 Povoa de Santa Iria Portugāle
Finnish: Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Latvian: Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovēnija
Finnish: Via Ponte della Fabbrica, 3/a, Abano Terme, Padova - 35031 Italy
Latvian: Via Ponte della Fabbrica, 3/a, Abano Terme, Padova - 35031
Finnish: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Latvian: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Polija
Finnish: 83-200 Starogard Gdański Poland
Latvian: 83-200 Starogard Gdański Polija
Finnish: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Latvian: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugāle
Finnish: Sector 5, Bucureşti, România
Latvian: Sector 5, Bucureşti, Rumānija
Finnish: Mylan AB, Ynglingagatan 14, 10435 Stockholm, Sweden.
Latvian: Mylan AB, Ynglingagatan 14, 10435 Stockholm, Zviedrija.
Finnish: Orion Corporation Orionintie 1/A FI-02200 Espoo Finland
Latvian: Orion Corporation Orionintie 1/A FI-02200 Espoo Somija
Finnish: Ronda Isaac Peral, 6 Parque Tecnológico 46980 Paterna (Valencia) SPAIN
Latvian: Ronda Isaac Peral, 6 Parque Tecnológico 46980 Paterna (Valencia)
Finnish: SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a 500 02 Hradec Králové Czech Republic
Latvian: SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a 500 02 Hradec Králové Čehijas Republika
Finnish: Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Portugal
Latvian: Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Portugāle
Finnish: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Latvian: 3542 DR Utrecht The Nīderlande
Finnish: Route de la Ganne 36170 Saint Benoit du Sault France
Latvian: Route de la Ganne 36170 Saint Benoit du Sault Francija
Finnish: Budapest 1139 Hungary
Latvian: Budapest 1139 Ungārija
Finnish: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15
Latvian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2ºEscritório 15