FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το διφωσφορικό adefovir αναστέλλει εκλεκτικά τις HBV DNA πολυμεράσες σε συγκεντρώσεις 12, 700, 10 φορές χαμηλότερες από αυτές που χρειάζονται για να αναστείλουν τις ανθρώπινες DNA πολυμεράσες α β και γ, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Adefovirdifosfat hemmer selektivt HBV DNA-polymerasen ved konsentrasjoner som er 12, 700 og 10 ganger lavere enn det som er nødvendig for å hemme henholdsvis human DNA-polymerase α, β og γ. Adefovirdifosfat har en intracellulær halveringstid på
Greek: Σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια των 48 εβδομάδων της αγωγής με adefovir dipivoxil ήταν καταβολή (13%), κεφαλαλγία (9%), κοιλιακό άλγος (9%) και ναυτία (5%).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kompensert leversykdom var de hyppigst rapporterte bivirkningene i løpet av 48 ukers behandling med adefovirdipivoksil asteni (13 %), hodepine (9 %), abdominalsmerter (9 %) og kvalme (5 %).
Greek: Η θεραπεία με νουκλεοσιδικά ανάλογα πρέπει να διακόπτεται σε απότομη αύξηση των επιπέδων της αμινοτρανσφεράσης, προοδευτικά εξελισσόμενης ηπατομεγαλίας ή εάν εμφανίζεται μεταβολική / γαλακτική οξέωση άγνωστης αιτιολογίας.
Norwegian Bokmål: Behandling med nukleoside analoger bør seponeres når det forekommer raskt stigende aminotransferasenivåer, progressiv hepatomegali, eller metabolsk acidose/laktacidose av ukjent etiologi.
Greek: Εξάνθημα, κνησμός Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού:
Norwegian Bokmål: Utslett, pruritus Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett:
Greek: Το adefovir μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με τη λαμιβουδίνη σε ασθενείς μη ανταποκρινόμενους στη λαμιβουδίνη και σε ασθενείς με υποκρυπτόμενο ιό ηπατίτιδας Β (HBV) με μεταλλάξεις rtL180M και/ή rtM204I/V.
Norwegian Bokmål: Adefovir kan brukes i kombinasjon med lamivudin hos lamivudin-refraktære pasienter og hos pasienter med HBV med mutasjoner ved rtL180M og/eller rtM204I/V.
Greek: Αν είναι αναγκαία η παύση της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αρκετούς μήνες μετά την παύση της θεραπείας, καθώς παροξυσμοί της ηπατίτιδας έχουν εμφανισθεί μετά τη διακοπή του adefovir dipivoxil 10 mg. Αυτοί οι παροξυσμοί έχουν παρατηρηθεί σε απουσία HBeAg ορομετατροπής και παρουσιάσθηκαν ως αυξήσεις της ALT και του HBV DNA ορού.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig å avslutte behandlingen, bør pasientene overvåkes nøye i flere måneder etter avsluttet behandling, da eksaserbasjoner av hepatitt har oppstått etter at behandlingen med 10 mg adefovirdipivoksil er seponert.
Greek: • σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, στις οποίες 522 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β και αντιρροπούμενη ηπατική νόσο έλαβαν διπλή τυφλή αγωγή με adefovir dipivoxil 10 mg (n=294) ή εικονικό φάρμακο (n=228) για 48 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: • to placebokontrollerte studier der 522 pasienter med kronisk hepatitt B og kompensert leversykdom fikk dobbeltblindet behandling med 10 mg adefovirdipivoksil (n=294) eller placebo (n=228) i 48 uker.
Greek: Μία τετράωρη συνεδρία αιμοκάθαρσης απομακρύνει περίπου 35% της δόσεως του adefovir.
Norwegian Bokmål: Ved en firetimers hemodialyseperiode ble omtrent 35 % av adefovirdosen fjernet.
Greek: Κλινική αντοχή σε μελέτες μονοθεραπείας σε ασθενείς χωρίς εμπειρία θεραπείας με νουκλεοσίδια: Σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν adefovir dipivoxil ως μονοθεραπεία (μελέτη με HBeAg αρνητικούς ασθενείς), η αθροιστική πιθανότητα ανάπτυξης μεταλλάξεων συσχετιζόμενων με αντοχή στο adefovir ήταν 0%, 3%, 11%, 18% και 29% κατά την 48η, την 96η, την 144η, την 192η και τη 240η εβδομάδα αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Klinisk resistens i monoterapistudier hos nukleosidnaive pasienter: Hos pasienter som fikk adefovirdipivoksil som monoterapi (studie av HBeAg-negative pasienter) var den kumulative sannsynligheten for å utvikle adefovir-assosierte resistens-mutasjoner 0 %, 3 %, 11 %, 18 % og 29 % ved hhv. 48, 96, 144, 192 og 240 uker.
Greek: Κλινική αντοχή σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν adefovir dipivoxil ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη: Σε αρκετές κλινικές μελέτες (HBeAg θετικοί, HBeAg αρνητικοί, πριν και μετά από μεταμόσχευση ήπατος με HBV αντοχή στη λαμιβουδίνη καθώς και με HBV αντοχή στη λαμιβουδίνη και συνυπάρχουσα HIV λοίμωξη ασθενείς), γονοτυπικές αναλύσεις έλαβαν χώρα σε HBV ιούς σε 379 από συνολικά 629 ασθενείς υπό αγωγή με adefovir για 48 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Klinisk resistens hos pasienter som fikk adefovirdipivoksil som monoterapi og i kombinasjon med lamivudin: I flere kliniske studier (HBeAg-positive, HBeAg-negative pasienter, pasienter med lamivudinresistent HBV før og etter levertransplantasjon, og pasienter med lamivudinresistent HBV som samtidig var infisert med HIV) ble det utført genotypiske analyser på HBV-isolater fra 379 av totalt 629 pasienter som ble behandlet med adefovirdipivoksil i 48 uker.
Greek: Το adefovir dipivoxil είναι ένας διπιβαλοϋλ-οξυμεθυλ- εστέρας προφάρμακο της δραστικής ουσίας adefovir, ένα ακυκλικό νουκλεοτιδικό ανάλογο το οποίο μεταφέρεται ενεργά εντός των κυττάρων, όπου μετατρέπεται από τα ένζυμα του ξενιστή σε διφωσφορικό adefovir.
Norwegian Bokmål: Adefovirdipivoksil er et dipivaloyloksymetylesterprodrug av virkestoffet adefovir, en asyklisk nukleotid analog som transporteres aktivt inn i celler der det omdannes av vertsenzymene til adefovirdifosfat.
Greek: Η θεραπεία με adefovir dipivoxil 10 mg εμφάνισε παρόμοια αποτελεσματικότητα ανεξαρτήτως του τύπου αντοχής στη λαμιβουδίνη των HBV DNA μεταλλάξεων της πολυμεράσης κατά την ένταξη στην μελέτη.
Norwegian Bokmål: Behandling med 10 mg adefovirdipivoksil viste en lignende effekt uten hensyn til mønstrene av lamivudinresistent HBV DNA polymerasemutasjoner ved baseline.
Greek: Κλινικές και εργαστηριακές ενδείξεις παροξυσμών της ηπατίτιδας παρατηρήθηκαν μετά τη διακοπή της αγωγής με adefovir dipivoxil 10 mg (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Kliniske og laboratoriebaserte tegn på eksaserbasjoner av hepatitt har forekommet etter seponering av behandling med 10 mg adefovirdipivoksil (se pkt.
Greek: Αυτές είναι κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες του Hepsera.
Norwegian Bokmål: De er de samme som noen av de vanlige bivirkningene av Hepsera.
Greek: Στην μελέτη με HBeAg αρνητικούς ασθενείς σε αγωγή με adefovir dipivoxil (0-48 εβδομάδες) οι ασθενείς επανατυχαιοποιήθηκαν με τυφλό τρόπο, ώστε να εξακολουθήσουν την αγωγή με adefovir dipivoxil ή να λάβουν εικονικό φάρμακο για 48 επιπλέον εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: I studien av HBeAg-negative pasienter ble pasienter på adefovirdipivoksil (0-48 uker) rerandomisert på blindet måte til å fortsette enten med adefovirdipivoksil eller placebo i nye 48 uker.
Greek: • αμφοτερικίνη Β για μυκητιασικές λοιμώξεις
Norwegian Bokmål: • amfotericin B, som brukes mot soppinfeksjoner
Greek: Επιπλέον, η νεφρική λειτουργία αυτών των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται στενά, με συχνότητα κατάλληλη για την ιατρική κατάσταση του κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør nyrefunksjonen overvåkes nøye, med en hyppighet som er tilpasset helsetilstanden til den enkelte pasienten.
Greek: Εν τούτοις, για ασθενείς με υποκρυπτόμενο ιό ηπατίτιδας Β (HBV) ο οποίος περιέχει τη μετάλλαξη rtA181T, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικής θεραπευτικής αγωγής, εξαιτίας του κινδύνου μειωμένης ευαισθησίας στο adefovir (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Men alternative behandlingsregimer bør vurderes for pasienter med HBV som inneholder rtA181T-mutasjonen grunnet risikoen for redusert følsomhet for adefovir (se pkt.
Greek: Δεν υπάρχουν συστάσεις για την αναπροσαρμογή των δοσολογικών μεσοδιαστημάτων σε άλλους ασθενείς σε αιμοκάθαρση (π.χ. περιπατητικοί ασθενείς σε περιτοναϊκή κάθαρση) ή μη αιμοκαθαιρόμενοι ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη των 10 ml/min.
Norwegian Bokmål: Ingen doseanbefalinger foreligger for andre dialysepasienter (f.eks. peritoneale dialysepasienter som behandles ambulant) eller pasienter med kreatininclearance under 10 ml/min som ikke får hemodialysebehandling.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του adefovir dipivoxil μελετήθηκαν σε μελέτη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας με ημερήσια δόση 0,25 mg/kg adefovir dipivoxil 10 mg σε παιδιά (ηλικίας από 2 έως < 18 ετών).Η ανάλυση της φαρμακοκινητικής κατέδειξε ότι ήταν συγκρίσιμη η έκθεση στο adefovir μεταξύ 3 ηλικιακών ομάδων.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Farmakokinetikken til adefovirdipivoxil ble studert i en effektivitets- og sikkerhetsstudie der dosen var 0,25 mg/kg til 10 mg adefovirdipivoxil hos barn (i alderen fra 2 til < 18 år).
Greek: Κλινική αντοχή σε μελέτες στις οποίες το adefovir dipivoxil προστέθηκε σε συνεχιζόμενη αγωγή με λαμιβουδίνη σε ασθενείς με αντοχή στη λαμιβουδίνη: Σε μελέτη ανοικτής θεραπείας σε ασθενείς πριν και μετά τη μεταμόσχευση ήπατος με κλινική ένδειξη HBV αντοχής στη λαμιβουδίνη, δεν παρατηρήθηκαν μεταλλάξεις στο adefovir την 48η εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Klinisk resistens i studier hvor adefovirdipivoksil ble gitt i tillegg til pågående lamivudinbehandling hos pasienter med lamivudinresistens: I en åpen studie av pasienter med kliniske tegn på lamivudinresistent HBV før og etter levertransplantasjon, ble det ikke observert adefovir-assosierte resistens-mutasjoner ved uke 48.
Greek: Η θεραπεία με adefovir dipivoxil μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα νεφρική ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: Behandling med adefovirdipivoksil kan føre til redusert nyrefunksjon.
Greek: Το αποτέλεσμα της περιτοναϊκής κάθαρσης στην απομάκρυνση του adefovir δεν έχει αξιολογηθεί.
Norwegian Bokmål: Virkningen av peritoneal dialyse på fjerningen av adefovir er ikke vurdert.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ανθρώπους σχετικά με τις επιπτώσεις του adefovir dipivoxil στη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Ingen data vedrørende effekten av adeforvirdipivoksil på fertilitet er tilgjengelig.
Greek: Αντοχή: Η αντοχή στο adefovir dipivoxil (βλ. παράγραφο 5.1) μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την υποτροπή του ιικού φορτίου με αποτέλεσμα την έξαρση της ηπατίτιδας Β και την εγκατάσταση φθίνουσας νεφρικής λειτουργίας, που οδηγεί σε μη αντιρρόπηση του ήπατος και πιθανό μοιραίο αποτέλεσμα.
Norwegian Bokmål: 5.1) kan føre til forverring av viral belastning, som igjen kan føre til eksaserbasjon av hepatitt B og, i tilfeller med nedsatt leverfunksjon, føre til leverdekompensasjon og mulig dødelig utfall.
Greek: Η συγχορήγηση adefovir dipivoxil 10 mg με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που απεκκρίνονται είτε με σωληναριακή απέκκριση ή μεταβάλλουν την σωληνωριακή λειτουργία μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στον ορό είτε του adefovir είτε του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 10 mg adefovirdipivoksil med andre legemidler som utskilles ved tubulær sekresjon eller endrer den tubulære funksjonen, kan øke serumkonsentrasjonene av enten adefovir eller legemiddelet som gis samtidig (se pkt.
Greek: Κάθε δισκίο Hepsera περιέχει adefovir dipivoxil 10 mg.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 10 mg adefovirdipivoksil.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού: Συχνές:
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer: Vanlige:
Greek: - Σε HBeAg αρνητικούς ασθενείς χωρίς κίρρωση, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μέχρι την HBs ορομετατροπή ή μέχρι να υπάρξουν ενδείξεις για απώλεια αποτελεσματικότητας.
Norwegian Bokmål: - Hos HBeAg-negative pasienter uten cirrhose bør behandlingen minst administreres frem til HBs-serokonvertering eller tap av effekt.
Greek: Η αποβολή του adefovir με περιτοναϊκή κάθαρση δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Eliminering av adefovir ved peritoneal dialyse er ikke undersøkt.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Hepsera.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Hepsera.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν νεφρική ανεπάρκεια και έχουν προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, πρέπει να εξετάζονται η αναπροσαρμογή του δοσολογικού μεσοδιαστήματος του adefovir ή η μετάταξη σε εναλλακτική αγωγή για την ηπατίτιδα Β.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler nyreinsuffisiens og har fremskredet leversykdom eller cirrhose, bør man vurdere å justere doseintervallene for adefovir eller å gå over til en alternativ behandling av hepatitt B. Det anbefales ikke å avslutte behandlingen av kronisk hepatitt B hos disse pasientene.
Greek: Την 48η εβδομάδα, δόθηκε η ευκαιρία σε όλους τους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με εικονικό φάρμακο οι οποίοι δεν παρουσίασαν HBeAg ή HBsAg ορομετατροπή, συν σε όλους τους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με adefovir dipivoxil να λάβουν adefovir dipivoxil ανοικτής θεραπείας από την 49η εβδομάδα της μελέτης έως την 240η εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 ble alle placebobehandlede pasienter som ikke viste HBeAg- eller HbsAg-serokonvertering, pluss alle pasienter som ble behandlet med adefovirdipivoksil, tilbudt en åpen behandling med adefovirdipivoksil fra studieuke 49 til 240.
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς πριν και μετά την μεταμόσχευση ήπατος με HBV αντοχή στη λαμιβουδίνη: Σε μία κλινική μελέτη σε 394 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β με HBV αντοχή στη λαμιβουδίνη (πριν από τη μεταμόσχευση ήπατος (n=186) και μετά τη μεταμόσχευση ήπατος (n=208), η θεραπεία με adefovir dipivoxil 10 mg είχε ως αποτέλεσμα μία διάμεση ελάττωση του HBV DNA ορού κατά 4,1 και 4,2 log10 αντίγραφα/ml αντίστοιχα την 48η εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Erfaringer fra pasienter med lamivudinresistent HBV før og etter levertransplantasjon: Ved en klinisk studie av 394 pasienter med kronisk hepatitt B og lamivudinresistent HBV (før levertransplantasjon (n=186) og etter levertransplantasjon (n=208)) førte behandling med 10 mg adefovirdipivoksil til en median reduksjon i serum-HBV DNA på henholdsvis 4,1 og 4,2 log10 kopier/ml ved uke 48.
Greek: • Εξάνθημα και κνησμό - συχνά
Norwegian Bokmål: • Utslett og kløe - vanlig
Greek: Εάν η θεραπεία με adefovir dipivoxil θεωρείται ουσιώδης τα δοσολογικά μεσοδιαστήματα πρέπει να τροποποιούνται (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med adefovirdipivoksil vurderes å være av avgjørende betydning, bør doseintervallet justeres (se pkt.
Greek: • Νεφρική ανεπάρκεια - συχνά
Norwegian Bokmål: • Nyresvikt - vanlig
Greek: Η συγχορήγηση του adefovir dipivoxil 10 mg με φαρμακευτικά προϊόντα σε αυτούς τους ασθενείς, μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των συγκεντρώσεων ορού είτε του adefovir είτε ενός συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 10 mg adefovirdipivoksil med disse legemidlene kan hos disse pasientene føre til en økning i serumkonsentrasjonene av enten adefovir eller et av de legemidlene som administreres samtidig.
Greek: Βιομετασχηματισμός: Μετά την από του στόματος χορήγηση, το adefovir dipivoxil, μετατρέπεται γρήγορα σε adefovir.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon: Etter oral administrering omdannes adefovirdipivoksil raskt til adefovir.
Greek: Η αξιολόγηση της μεταβολής στην ίνωση μετά θεραπεία 48 εβδομάδων, με τη χρήση της κλίμακας Knodell, επιβεβαιώνει ότι ασθενείς υπό αγωγή με adefovir dipivoxil 10 mg, εμφανίζουν μεγαλύτερη ύφεση και μικρότερη εξέλιξη της ίνωσης από τους ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: En vurdering av endringen i fibrose etter 48 ukers behandling ved bruk av Knodells skår bekrefter at pasienter behandlet med adefovirdipivoksil 10 mg hadde mer regresjon og mindre progresjon av fibrosen enn pasienter som ble behandlet med placebo.
Greek: Σε πειραματόζωα με συστηματική έκθεση τουλάχιστον 3-10 φορές υψηλότερη από την επιτυγχανόμενη σε ανθρώπους με την συνιστώμενη θεραπευτική δόση των 10 mg ημερησίως, παρατηρήθηκε νεφροτοξικότητα.
Norwegian Bokmål: Nefrotoksisitet ble observert hos dyr ved systemiske eksponeringer som var minst 3-10 ganger høyere enn det som ble oppnådd hos mennesker ved anbefalt terapeutisk dose på 10 mg/dag.
Greek: Τυφλές, εν σειρά αξιολογήσεις της φλεγμονώδους-νεκρωτικής δραστηριότητας και της ίνωσης κατά την ένταξη στη μελέτη και την 48η εβδομάδα κατέδειξαν ότι ασθενείς υπό αγωγή με adefovir dipivoxil 10 mg εμφάνισαν βελτίωση όσον αφορά την βαθμολογία νέκρωσης-φλεγμονής και ίνωσης συγκριτικά με τους ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Blindede, rangerte vurderinger av både nekroinflammatorisk aktivitet og fibrose ved baseline og uke 48 viste at pasienter behandlet med 10 mg adefovirdipivoksil hadde forbedret nekroinflammatorisk- og fibrose-skår i forhold til placebobehandlede pasienter.
Greek: Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min και ασθενείς σε αιμοκάθαρση :
Norwegian Bokmål: Pasienter med kreatininclearance < 30 ml/min og dialysepasienter:
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Δεν είναι αναγκαία η δοσολογική προσαρμογή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Svekket leverfunksjon: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med svekket leverfunksjon (se pkt.
Greek: Κλινική αντοχή: Ασθενείς μη ανταποκρινόμενοι στη λαμιβουδίνη και ασθενείς με υποκρυπτόμενο ιό ηπατίτιδας Β (HBV) με ενδείξεις αντοχής στη λαμιβουδίνη (μεταλλάξεις rtL180M, rtA181T και/ή rtM204I/V) δεν πρέπει να υποβάλλονται σε μονοθεραπεία με adefovir dipivoxil προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος αντοχής στο adefovir.
Norwegian Bokmål: Klinisk resistens: For å redusere risikoen for resistens mot adefovir bør lamivudin-refraktære pasienter og pasienter med HBV med tegn på resistens mot lamivudin (mutasjoner ved rtL180M, rtA181T og/eller rtM2041/V) ikke behandles med adefovirdipivoksil som monoterapi.
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο: Σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (σύνολο n=522) σε HBeAg θετικούς ή σε HBeAg αρνητικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β και με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, σημαντικά περισσότεροι ασθενείς (p < 0,001) στην ομάδα του adefovir dipivoxil 10 mg (53% και 64% αντίστοιχα) εμφάνισαν ιστολογική βελτίωση από την έναρξη κατά την 48η εβδομάδα συγκριτικά με τις ομάδες εικονικού φαρμάκου (25% και 33%).
Norwegian Bokmål: Erfaringer fra pasienter med kompensert leversykdom: Ved to placebokontrollerte studier (totalt n=522) hos HBeAg-positive eller hos HBeAg-negative pasienter med kronisk hepatitt B med kompensert leversykdom, opplevde signifikant flere pasienter (p < 0,001) i gruppen som fikk 10 mg adefovirdipivoksil (henholdsvis 53 og 64 %) histologiske forbedringer fra baseline ved uke 48 enn placebogruppen (25 og 33 %).
Greek: Σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, αυτές οι αυξήσεις της ALT ορού δεν συνοδεύονται συνήθως από αύξηση των συγκεντρώσεων της χολερυθρίνης ορού ή από εμφάνιση έλλειψης ηπατικής αντιρρόπισης (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kompensert leversykdom følges disse økningene i serum ALAT vanligvis ikke av en økning i serum bilirubinkonsentrasjonene eller leverdekompensasjon (se pkt.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Hepsera
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Hepsera
Greek: Την 48η και 96η εβδομάδα, οι μέσες μεταβολές από την έναρξη της θεραπείας στο βάρος και το ΔΜΣ, που υπολογίζονται με το Z score τείνουν να μειωθούν σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με adefovir dipivoxil.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 og 96 hadde gjennomsnittlige endringer fra baseline i vekt- og BMI Z-verdier en tendens til å synke hos pasienter behandlet med adefovirdipivoksil.
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και HBV αντοχή στη λαμιβουδίνη: Σε 40 HBeAg θετικούς ή HBeAg αρνητικούς ασθενείς με HBV αντοχή στη λαμιβουδίνη και μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο που ελάμβαναν θεραπεία με 100 mg λαμιβουδίνης, η επιπρόσθετη χορήγηση adefovir dipivoxil 10 mg για 52 εβδομάδες είχε ως αποτέλεσμα μία διάμεση ελάττωση του HBV DNA κατά 4,6 log10 αντίγραφα/ml.
Norwegian Bokmål: Erfaringer fra pasienter med dekompensert leversykdom og lamivudinresistent HBV: Hos 40 HBeAgpositive eller HBeAg-negative pasienter med lamivudinresistent HBV og dekompensert leversykdom som fikk behandling med 100 mg lamivudin, førte ytterligere behandling med 10 mg adefovirdipivoksil i 52 uker til en median reduksjon i HBV DNA på 4,6 log10 kopier/ml.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία του φαρμάκου αυτού περνά στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om virkestoffet i dette legemidlet utskilles i morsmelk.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν τα δύο αυτά προϊόντα συγχορηγούνται, ακόμα και αν μια φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση δεν είναι πιθανή, δεδομένου ότι τα δύο προϊόντα απομακρύνονται μέσω διαφορετικών μονοπατιών.
Norwegian Bokmål: Selv om en farmakokinetisk interaksjon er lite sannsynlig ettersom de to produktene har forskjellige elimineringsveier, anbefales det å utvise forsiktighet dersom de to produktene gis samtidig.
Greek: Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα: Η φαρμακοκινητική του adefovir είναι ανάλογη της δόσης όταν χορηγείται ως adefovir dipivoxil εντός του δοσολογικού εύρους από 10 έως 60 mg. Επαναλαμβανόμενη χορήγηση του adefovir dipivoxil 10 mg ημερησίως, δεν επηρέασε την φαρμακοκινητική του adefovir.
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet: Farmakokinetikken til adefovir er proporsjonal med dosen når det gis som adefovirdipivoksil over doseområdet 10 til 60 mg.
Greek: Οστεομαλακία (που εκδηλώνεται ως οστικό άλγος και συμβάλλει όχι συχνά σε κατάγματα) και μυοπάθεια, και οι δύο σχετίζονται με την κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια
Norwegian Bokmål: Osteomalasi (manifestert som bensmerter og som i sjeldne tilfeller kan bidra til benbrudd) og myopati, begge assosiert med proksimal tubulopati Sykdommer i nyre og urinveier: Svært vanlige:
Greek: Δύο νέες διατηρημένες μεταλλάξεις θέσης εντοπίστηκαν στην περιοχή D του γονιδίου της HBV πολυμεράσης (rtN236T και rtΑ181V), οι οποίες προκάλεσαν κλινική αντοχή στο adefovir dipivoxil.
Norwegian Bokmål: To hittil ukjente mutasjoner i en konservert region, som gav klinisk resistens mot adefovirdipivoksil, ble identifisert i HBV-polymerasegenet (rtN236T og rtA181V).
Greek: Έως τώρα δεν υπάρχουν στοιχεία ότι η ημερήσια δοσολογία adefovir dipivoxil 10 mg έχει ως αποτέλεσμα την εμφάνιση ανθεκτικών στο adefovir μεταλλάξεων στην ανάστροφη μεταγραφάση του HIV. Παρ΄ όλα αυτά, υπάρχει δυνητικά κίνδυνος επιλογής HIV στελεχών με αντοχή στο adefovir με πιθανή διασταυρούμενη αντοχή σε άλλα αντιϊικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Hittil er det ingen tegn på at daglig dosering med 10 mg adefovirdipivoksil fører til forekomst av adefovirassosierte resistens-mutasjoner i HIV revers transkriptase.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Norwegian Bokmål: b. Tabulert oppsummering av bivirkninger
Greek: • σε μία μελέτη ανοικτής θεραπείας στην οποία ασθενείς πριν (n=226) και μετά (n=241) τη μεταμόσχευση ήπατος με HBV αντοχή στη λαμιβουδίνη, έλαβαν αγωγή με adefovir dipivoxil 10 mg μία φορά ημερησίως, έως και 203 εβδομάδες, με διάμεση χρονική περίοδο αγωγής από 51 έως 99 εβδομάδες, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: • en åpen studie der pasienter med lamivudinresistent HBV ble behandlet med 10 mg adefovirdipivoksil én gang om dagen før (n=226) og etter levertransplantasjon (n=241) i inntil 203 uker (median behandlingstid på henholdsvis 51 og 99 uker).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06 Mαρτίου 2003
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Greek: Φυσιολογική Λειτουργία
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger
Greek: Κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi) Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Πολύ συχνές:
Norwegian Bokmål: Nyresvikt, abnormal nyrefunksjon, hypofosfatemi Mindre vanlige: Proksimal tubulopati (inkludert Fanconi-syndrom) Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Svært vanlige:
Greek: Ως βελτίωση καθορίσθηκε η ελάττωση κατά δύο βαθμούς ή περισσότερο από την αρχική τιμή στην κλίμακα Knodell φλεγμονής - νέκρωσης χωρίς ταυτόχρονη επιβάρυνση της βαθμολογίας στην κλίμακα ίνωσης Knodell.
Norwegian Bokmål: Forbedring ble definert som en reduksjon fra baseline på to poeng eller mer på Knodells nekroinflammasjonsskår, uten samtidig forverring på Knodells fibroseskår.
Greek: Το adefovir dipivoxil δεν πρέπει να συγχορηγείται με tenofovir disoproxil fumarate (Viread).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen: Adefovirdipivoksil må ikke administreres samtidig med tenofovirdisoproksilfumarat (Viread).