FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vo všetkých štúdiách bolo hlásených 36 udalostí spojených s precitlivenosťou, ktoré sa vyskytli u 35 pacientov.
Polish: W przebiegu wszystkich badań zgłoszono 36 zdarzeń nadwrażliwości, które wystąpiły u 35 pacjentów.
Slovak: Nezdá sa, že by táto testovacia dávka zabránila výskytu závažných reakcií.
Polish: Wydaje się, iż dawka testowa nie zapobiega występowaniu ciężkich reakcji.
Slovak: Izomaltozid želežitý (III) 1000
Polish: Izomaltozyd żelaza (III) 1000
Slovak: Pri každom podávaní železa je však potrebná obozretnosť, dokonca aj v prípadoch opakovaného podávania lieku.
Polish: Natomiast przy każdym podaniu żelaza należy zachować ostrożność, nawet w przypadku podania wielokrotnego.
Slovak: Zo všetkých predložených štúdií bola hlásená len jedna reakcia ohrozujúca život (Michael a kol.
Polish: Wśród wyników wszystkich przedłożonych badań stwierdzono tylko jedną reakcję zagrażającą życiu (Michael i wsp., 2002).
Slovak: Spomedzi 20 pacientov, ktorí mali reakciu 4. stupňa, šesť (6) pacientov zomrelo.
Polish: Spośród 20 pacjentów, u których wystąpiła reakcja stopnia IV, sześciu (6) zmarło.
Slovak: výbor dospel k záveru, že sú potrebné ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík, ako sú informácie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Polish: Komitet stwierdził, że potrzebne jest wprowadzenie dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, takich jak przekazanie informacji dla pacjentów i personelu medycznego.
Slovak: Je pozoruhodné, že hypotenzia, nevoľnosť, vracanie a kŕče sú časté príznaky spojené s hemodialýzou.
Polish: Warto zauważyć, że niedociśnienie, nudności, wymioty i kurcze często stanowią objawy związane z hemodializą.
Slovak: Toto odporúčanie schválil tiež výbor PRAC počas konzultácie, o ktorú požiadal výbor CHMP.
Polish: Również i to zalecenie PRAC wydał podczas konsultacji przeprowadzonych na wniosek CHMP.
Slovak: Jeden z týchto prípadov bol hlásený ako nezávažný a štyri prípady ako závažné.
Polish: Jeden z tych przypadków zgłoszono jako łagodny, a cztery - jako ciężkie.
Slovak: Celkovo bolo hlásených 236 prípadov reakcií z precitlivenosti (najmä 1. a 2. stupňa).
Polish: Zgłoszono łączną liczbę 236 przypadków reakcji nadwrażliwości (głównie stopnia I i II).
Slovak: V dvoch prípadoch neboli hlásené žiadne príznaky a nebolo hlásené, či sa reakcia liečila, ani čas do nástupu reakcie okrem dňa hlásenej udalosti, a preto bolo ťažké klasifikovať tieto udalosti.
Polish: W dwóch przypadkach nie zgłoszono żadnych objawów ani tego, czy zastosowano leczenie reakcji, a także nie podano czasu, który upłynął do wystąpienia reakcji w postaci innej niż dzień zgłoszonego zdarzenia, co utrudniło klasyfikację tych zdarzeń.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovak: V pokračujúcich klinických štúdiách boli hlásené len dva závažné nežiaduce účinky.
Polish: W odniesieniu do trwających badań klinicznych zgłoszono jedynie dwie ciężkie reakcje niepożądane.
Slovak: Devätnásť gravidných žien malo najmenej jednu anafylaktickú reakciu.
Polish: U 19 kobiet w ciąży wystąpiła co najmniej jedna reakcja anafilaktyczna.
Slovak: Ale vzhľadom na veľmi obmedzenú expozíciu gukonátu železito-sodnému in utero sa riziko vzniku akejkoľvek abnormality u novorodenca zdá nepravdepodobné.
Polish: Jednak ze względu na bardzo ograniczone narażenie na glukonian sodowożelazowy in utero ryzyko wystąpienia nieprawidłowości u noworodków wydaje się mało prawdopodobne.
Slovak: Pokiaľ ide o alergické reakcie, celkovo bolo zistených 846 prípadov / 1 524 nežiaducich účinkov lieku/nežiaducich udalostí, z ktorých približne polovicu tvorili závažné prípady a polovicu tvorili nezávažné prípady.
Polish: W odniesieniu do reakcji alergicznych rozpoznano łączną liczbę 846/1524 przypadków niepożądanego działania leku / zdarzeń niepożądanych, z których około połowę stanowiły przypadki ciężkie, a połowę - łagodne.
Slovak: V prípade 32 pacientov z 88 sa pozorovala reakcia na mieste podania injekcie.
Polish: U trzydziestu dwóch spośród 88 pacjentów wystąpiła reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: Celkovo bolo zaznamenaných 1 649 prípadov vrátane 546 závažných prípadov a 1 103 nezávažných prípadov, čo zodpovedá 6 179 nežiaducim účinkom lieku.
Polish: Odnotowano w sumie 1649 przypadków, w tym 546 ciężkich i 1103 łagodnych, odpowiadających 6179 niepożądanym działaniom leku.
Slovak: Údaje predložené o bezpečnosti v prípade gravidity a poruchy črevnej absorpcie boli veľmi obmedzené.
Polish: Przedstawione dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania tych produktów w ciąży oraz w przypadkach zaburzeń wchłaniania jelitowego były bardzo ograniczone.
Slovak: Niektoré štúdie skúmali len železo-sacharózu, ďalšie štúdie zahŕňali skupinu, ktorá dostávala placebo alebo štandardnú lekársku starostlivosť a v niektorých štúdiách sa použila iná účinná látka ako porovnávací liek.
Polish: W niektórych badaniach podawano jedynie sacharozę żelaza, inne obejmowały grupę otrzymującą placebo lub grupę leczenia standardowego, natomiast w niektórych badaniach stosowano inną substancję czynną jako produkt porównawczy.
Slovak: Pri klasifikovaní všetkých prípadov, ktoré neboli hlásené ako imunitné reakcie, podľa kritérií CTCAE bolo približne 20 % udalostí klasifikovaných ako udalosti 3. stupňa.
Polish: W klasyfikacji wszystkich przypadków, których nie zgłoszono jako reakcje o podłożu immunologicznym, około 20% sklasyfikowano jako stopień III zgodnie z kryteriami CTCAE.
Slovak: V neskorších štádiách gravidity sa môžu podávať intravenózne prípravky obsahujúce železo, ale po dôkladnom zvážení možných rizík pre matku a plod.
Polish: Dożylne preparaty zawierające żelazo można podawać w późniejszych etapach ciąży, jednak tylko po dokładnym rozważeniu ryzyka dla matki i płodu.
Slovak: Jeden z týchto prípadov bola anafylaktoidná reakcia a druhý prípad bola pravdepodobne závažná alergická reakcia.
Polish: Jeden z tych przypadków dotyczył reakcji rzekomoanafilaktycznej, a inny - prawdopodobnie ciężkiej reakcji alergicznej.
Slovak: Ku komplexným zlúčeninám železa, ktorých sa tento postup týka, patrí glukonát železitý (glukonát železito-sodný), železo-sacharóza, železo-dextrán, železitá karboxymaltóza a izomaltozid železitý (III)
Polish: Kompleksami żelaza, które objęto wspomnianą procedurą, są glukonian żelaza (glukonian sodowożelazowy), sacharoza żelaza, dekstran żelaza, karboksymaltoza żelaza oraz izomaltozyd żelaza (III)
Slovak: 2008) v skupine pacientov s chronickým ochorením obličiek.
Polish: 2008) w populacji pacjentów z PChN.
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh pre tieto výrobky musia podávať kumulatívne ročné hlásenia o reakciách z precitlivenosti.
Polish: Wszystkie podmioty odpowiedzialne tych produktów powinny przedkładać coroczne sprawozdania zbiorcze dotyczące reakcji nadwrażliwości.
Slovak: Teda pokiaľ ide o údaje z obdobia po uvedení lieku na trh, bolo hlásených 317 prípadov precitlivenosti (miera frekvencie 0,0022
Polish: Podsumowując, w odniesieniu do danych uzyskanych po wprowadzeniu leków do obrotu zgłoszono 317 przypadków nadwrażliwości (wskaźnik częstości 0,0022%).
Slovak: U týchto pacientov sa majú intravenózne výrobky obsahujúce železo používať len v prípade, že prínos zjavne prevyšuje potenciálne riziko,
Polish: W przypadku tych pacjentów dożylne produkty zawierające żelazo można stosować jedynie po uznaniu, że korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko;
Slovak: V hlavnej kontrolovanej štúdii užívalo glukonát železito-sodný celkovo 88 pacientov.
Polish: W badaniu głównym z grupą kontrolną glukonian sodowo-żelazowy podawano łącznej liczbie 88 pacjentów.
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Zważywszy, że
Slovak: Analýza závažnosti prípadov spojených s precitlivenosťou v období po uvedení lieku na trh odhalila 33 prípadov zo 178 závažných prípadov vyžadujúcich hospitalizáciu, 31 prípadov zo 178 závažných prípadov, ktoré môžu ohroziť život, pričom 6 pacientov malo v anamnéze alergiu.
Polish: Analiza nasilenia objawów w przypadkach nadwrażliwości zgłoszonych po wprowadzeniu leków do obrotu wykazała, że 33 spośród 178 ciężkich przypadków wymagały hospitalizacji, a 31 spośród 178 ciężkich przypadków miało charakter zagrażający życiu, spośród których w 6 przypadkach u pacjentów występowała alergia w wywiadzie.
Slovak: Do týchto klinických skúšaní bolo zaradených/liečených vo všetkých skupinách viac ako 8 000 pacientov, z ktorých takmer polovica (N=4 048) dostávala železo-sacharózu buď ako testovaný výrobok alebo ako referenčný (porovnávací) liek.
Polish: We wszystkich grupach tych badań klinicznych uwzględniono/leczono ponad 8000 pacjentów, z których blisko połowa (N=4048) otrzymywała sacharozę żelaza w charakterze produktu badanego lub leku referencyjnego (porównawczego).
Slovak: Táto cytotoxicita je typická pre rôzne komplexné zlúčeniny železa, účinok je však spojený so stabilitou komplexu, a tým aj uhľohydrátu použitého ako povlak.
Polish: Mimo że cytotoksyczność ta jest właściwa dla różnych kompleksów żelaza, jest ona związana z trwałością kompleksu, a więc z węglowodanem zastosowanym do powlekania.
Slovak: V 3 % prípadov, v ktorých sa opakovane podával glukonát železito-sodný, pacienti mali rovnaký typ nežiaducich účinkov lieku, najmä alergické reakcie bez zhoršenia príznakov.
Polish: W 3% przypadków, w których ponownie podano glukonian sodowo-żelazowy, u pacjentów wystąpiły tego samego typu niepożądane działania leku, głównie reakcje alergiczne bez nasilenia objawów.
Slovak: Všetkých päť pacientov sa úplne zotavilo.
Polish: Każdy z pięciu pacjentów w pełni wyzdrowiał.
Slovak: Ďalší kontrolní pacienti boli zaradení do skupiny, ktorá dostávala iné intravenózne prípravky obsahujúce železo (N=3 364), perorálne železo (N=887), placebo (N=256) alebo štandardnú lekársku starostlivosť [(SMC), N=159].
Polish: Pozostałych pacjentów z grup kontrolnych podzielono na tych, którzy otrzymywali inne dożylne preparaty żelaza (N=3364), doustne preparaty żelaza (N=887), placebo (N=256) lub leczenie standardowe [(LS), N=159].
Slovak: Antialergická liečba bola hlásená v 94 prípadoch zo 168.
Polish: W 94 na 168 przypadków zastosowano leczenie przeciwalergiczne.
Slovak: %) bolo klasifikovaných ako prípady 4. stupňa (2 hlásené prípady anafylaktického šoku viedli k smrti a 4 prípady anafylaktického šoku viedli k zástave srdca (všetci pacienti sa úplne zotavili).
Polish: Sześć przypadków (4%) sklasyfikowano jako stopień IV (2 zgłoszone śmiertelne przypadki wstrząsu anafilaktycznego i 4 przypadki wstrząsu anafilaktycznego prowadzącego do nagłego zatrzymania krążenia (wszyscy pacjenci w pełni wyzdrowieli)).
Slovak: Teda údaje z obdobia po uvedení lieku na trh sú v súlade so známym profilom bezpečnosti železitej karboxymaltózy.
Polish: Podsumowując, dane uzyskane po wprowadzeniu leków do obrotu są zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa stosowania karboksymaltozy żelazowej.
Slovak: Precitlivenosť (nazýva sa tiež alergická reakcia) sa vzťahuje na nežiaduce reakcie normálneho imunitného systému vrátane alergií a autoimunity.
Polish: Termin nadwrażliwość (określany również mianem reakcji alergicznych) odnosi się do niepożądanych reakcji prawidłowego układu odpornościowego, w tym alergii i reakcji autoimmunologicznych.
Slovak: Do 31. decembra 2011 bolo zistených celkovo 236 prípadov spojených s precitlivenosťou pri celkovej expozícii 393 160 pacientov-rokov.
Polish: Do dnia 31 grudnia 2011 r. rozpoznano łączną liczbę 236 przypadków związanych z nadwrażliwością, uzyskując całkowite narażenie wynoszące 393 160 pacjentolat.
Slovak: Zistil sa vyšší výskyt celkových nežiaducich účinkov na pacienta a expozície v skupine užívajúcej lieky LMWID v porovnaní so skupinou užívajúcou železo-sacharózu, ale nepozoroval sa žiadny rozdiel medzi železom-sacharózou a glukonátom železitým (Ganguli a kol.
Polish: Zaobserwowano większą częstość występowania zdarzeń niepożądanych przypadających na jednego pacjenta, a także większe narażenie w obrębie grupy otrzymującej LMWID w porównaniu z grupą otrzymującą sacharozę żelaza, jednak nie zaobserwowano różnicy pomiędzy sacharozą żelaza a glukonianem żelaza (Ganguli i wsp.
Slovak: Cytotoxicita je sprostredkovaná tvorbou reaktívnych typov kyslíka (ROS).
Polish: Jest ona wynikiem tworzenia się reaktywnych form tlenu (RFT).
Slovak: V prípade udalostí spojených s precitlivenosťou sa nepozorovala odpoveď v závislosti od dávky ani vzťah k spôsobu podania (nezriedená bolusová injekcia v porovnaní so zriedenou infúziou).
Polish: W przypadkach tych zdarzeń nie zaobserwowano odpowiedzi na dawkę ani związku ze sposobem podania (wstrzyknięcie w nierozcieńczonym bolusie w porównaniu z rozcieńczoną infuzją).
Slovak: Použili sa rôzne režimy od udržiavacích dávok 100 mg v prípade pacientov na hemodialýze až po vysoké akcelerované celkové dávky podávané v infúzii (TDI).
Polish: Stosowano różne schematy leczenia, począwszy od dawek podtrzymujących wynoszących 100 mg u pacjentów poddawanych hemodializie, a skończywszy na przyspieszonych infuzjach wysokiej dawki całkowitej (ang. total dose infusion, TDI).
Slovak: Týchto 19 pacientiek sa zotavilo po vysadení glukonátu železito-sodného pomocou nápravnej liečby alebo bez nápravnej liečby.
Polish: Każda z tych 19 pacjentek wyzdrowiała po przerwaniu leczenia glukonianem sodowo-żelazowym, z zastosowaniem leczenia korygującego lub bez niego.
Slovak: Na základe databázy držiteľa povolenia na uvedenie na trh bolo zistených celkovo 317 prípadov precitlivenosti, ktoré sa vyskytli u 13 824 369 pacientov-rokov (uzávierka bola 31. decembra 2011).
Polish: W bazie danych podmiotu odpowiedzialnego zidentyfikowano łączną liczbę 317 przypadków nadwrażliwości, które wystąpiły na przestrzeni 13 824 369 pacjentolat (data zamknięcia zbierania danych 31 grudnia 2011 r.).
Slovak: Jedna štúdia preukázala, že pomalé podávanie glukonátu železito-sodného vedie k menšiemu počtu alergických reakcií ako v prípade kratšieho času podávania.
Polish: W jednym z badań wykazano, że powolne podawanie glukonianu sodowo-żelazowego wywołuje mniej reakcji alergicznych niż podawanie tego leku w krótkim czasie.
Slovak: Veľká väčšina týchto hlásení sa týkala pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD) a liečby pacientov podstupujúcich dlhodobú hemodialýzu (HD).
Polish: Większość z nich dotyczyła pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN), a także leczenia pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie (HD).
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, aby sa testovacia dávka nepodávala v prípade žiadneho intravenózneho výrobku obsahujúceho železo.
Polish: Podsumowując, CHMP zalecił niepodawanie dawki testowej w przypadku któregokolwiek z dożylnych produktów zawierających żelazo.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že informácie o testovacej dávke nie sú vhodné, keďže môžu u zdravotníckych pracovníkov vyvolať falošné ubezpečenie.
Polish: CHMP uznał, że informacja dotycząca dawki testowej jest nieodpowiednia, gdyż może dać pracownikowi służby zdrowia fałszywe poczucie pewności.
Slovak: Teda závery výboru CHMP sú aplikovateľné na všetky komplexné zlúčeniny železa hodnotené v rámci tohto podnetu.
Polish: W związku z tym wnioski CHMP odnoszą się do wszystkich kompleksów żelaza, które oceniono w niniejszej procedurze arbitrażowej.
Slovak: Teda v skúšaniach sa vyskytli štyri prípady alergických reakcií, ktoré boli potenciálne spojené s izomaltozidom železitým (III) 1000.
Polish: Stąd w badaniach klinicznych stwierdzono cztery przypadki reakcji alergicznych, które prawdopodobnie były związane z zastosowaniem izomaltozydu żelaza (III) 1000.
Slovak: Podľa tejto definície 1. stupeň zahŕňa kožné príznaky a/alebo miernu reakciu s horúčkou; 2. stupeň zahŕňa merateľné príznaky, ktoré však neohrozujú život, kardiovaskulárnu reakciu (tachykardiu, hypotenziu), gastrointestinálnu poruchu (nevoľnosť) a respiračnú reakciu; príznaky 3. stupňa zahŕňajú šok, spazmy hladkého svalstva ohrozujúce život (priedušky, maternica) a 4. stupeň zahŕňa zástavu srdca a/alebo dýchania.
Polish: Zgodnie z tą definicją stopień I obejmuje objawy skórne i/lub łagodną gorączkę; stopień II obejmuje wyraźne, ale niezagrażające życiu objawy, reakcje ze strony układu krążenia (częstoskurcz, niedociśnienie), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności) i oddechowe; objawy stopnia III obejmują wstrząs, zagrażające życiu skurcze mięśni gładkich (oskrzeli, macicy); stopień IV obejmuje nagłe zatrzymanie krążenia i/lub oddychania.
Slovak: Glukonát železito-sodný sa predpisoval najmä na liečbu anémie v dôsledku deficiencie železa a zriedkavo na liečbu anémie v gravidite.
Polish: Glukonian sodowo-żelazowy przepisywano głównie w leczeniu anemii wywołanej niedoborem żelaza, natomiast rzadko - w leczeniu anemii w czasie ciąży.
Slovak: Keďže závery tohto hodnotenia boli vyvodené najmä z údajov z obdobia po uvedení lieku na trh, nedalo sa identifikovať odlišnosti medzi týmito komplexnými zlúčeninami železa v súvislosti s reakciami z precitlivenosti.
Polish: Ponieważ wnioski z przeprowadzonej oceny oparto głównie na danych uzyskanych po wprowadzeniu leków do obrotu, rozróżnienie tych kompleksów żelaza pod względem reakcji nadwrażliwości nie było możliwe.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh podal správu, že 25 udalostí bolo spojených so železitou karboxymaltózou (20 prípadov 1. stupňa, 2 prípady 2. stupňa, 2 prípady 3. stupňa a 1 prípad 4. stupňa), 2 udalosti boli pravdepodobne spojené so železitou karboxymaltózou (1 prípad 2. stupňa a 1 prípad 4. stupňa) a 9 udalostí nebolo spojených so železitou karboxymaltózou (6 prípadov 1. stupňa, 1 prípad 2. stupňa a 2 prípady
Polish: Podmiot odpowiedzialny poinformował, że 25 zdarzeń było związanych z podaniem karboksymaltozy żelazowej (20 zdarzeń stopnia I, 2 - stopnia II, 2 - stopnia III oraz 1 - stopnia IV), 2 zdarzenia prawdopodobnie nie były związane z podaniem karboksymaltozy żelazowej (1 zdarzenie stopnia II oraz 1 zdarzenie stopnia IV), a 9 zdarzeń nie było związanych z podaniem karboksymaltozy żelazowej (6 zdarzeń stopnia I, 1 - stopnia II oraz 2 - stopnia III).
Slovak: Železo-sacharóza
Polish: Sacharoza żelaza
Slovak: Títo pacienti patrili medzi približne 260 pacientov zaradených do klinických štúdií skúmajúcich izomaltozid železitý (III) 1000 (v týchto štúdiách sa hodnotili tiež parametre bezpečnosti).
Polish: Są to cztery przypadki spośród około 260 pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem izomaltozydu żelaza (III) 1000 (badaniach, w których oceniano również parametry bezpieczeństwa).
Slovak: Podľa hlásení prípadov na základe Ringovej a Messmerovej klasifikácie, dvadsať pacientov sa zotavilo bez následkov a jeden prípad (1 pacient, závažnosť 1. stupňa) pretrvával v čase poslednej kontroly.
Polish: Zgodnie ze zgłoszeniami obejmującymi klasyfikację wg Ringa i Messmera dwudziestu pacjentów powróciło do zdrowia bez następstw, natomiast jeden przypadek (stopień I, 1 pacjent) nie zakończył się w momencie ostatniej obserwacji.
Slovak: Jedným z dvoch spôsobov klasifikácie reakcií z precitlivenosti je Ringova a Messmerova1 definícia.
Polish: Jeden ze sposobów klasyfikacji reakcji nadwrażliwości opiera się na definicji Ringa i Messmera1.
Slovak: V dokončených štúdiách mali traja pacienti nežiaduce účinky lieku, potenciálne alergického charakteru.
Polish: W ukończonych badaniach niepożądane działania leku o potencjalnie alergicznym charakterze wystąpiły u trzech pacjentów.
Slovak: Tiež sa odporúča pozorné monitorovanie príznakov precitlivenosti počas podávania a najmenej 30 minút po každom podaní intravenózneho výrobku obsahujúceho železo.
Polish: Zaleca się również dokładną obserwację pod kątem oznak nadwrażliwości w trakcie podawania oraz przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu dożylnego produktu zawierającego żelazo.
Slovak: Odporúčanie konkrétne pre graviditu: keďže perorálne železo môže byť dobre znášané počas prvého trimestra gravidity, výbor CHMP odporučil, aby sa intravenózne komplexné zlúčeniny železa nepodávali gravidným ženám v počiatočných štádiách gravidity.
Polish: W przypadku ciąży podawane doustnie żelazo może być dobrze tolerowane w pierwszym trymestrze, dlatego CHMP zalecił niepodawanie dożylnych kompleksów żelaza kobietom w pierwszych miesiącach ciąży.
Slovak: Z týchto šiestich pacientov piati pacienti zomreli, ale nie v dôsledku alergickej reakcie, niekoľko dní po podaní poslednej injekcie (napr. komplikácie po amputácii, septický šok, komplikácie bronchopulmonálneho ochorenia, rabdomyolýza a pľúcna embólia).
Polish: Spośród tych 6 pacjentów, 5 zmarło z powodu reakcji niealergicznej kilka dni po ostatnim wstrzyknięciu (np. z powodu powikłań po amputacji, wstrząsu septycznego, powikłań choroby oskrzelowo-płucnej, rabdomiolizy i zatorowości płucnej).
Slovak: Tieto komplexné zlúčeniny železa sa majú vždy podávať v prostredí, kde je k dispozícii personál schopný spoznať a liečiť reakcie z precitlivenosti a kde sú k dispozícii resuscitačné zariadenia.
Polish: Podawanie kompleksów żelaza powinno zawsze odbywać się w obecności personelu będącego w stanie rozpoznać i leczyć reakcje nadwrażliwości, a także w miejscu z dostępem do sprzętu resuscytacyjnego.
Slovak: Boli opísaní len traja pacienti so závažnými nežiaducimi udalosťami spojenými s intravenóznym glukonátom železitosodným.
Polish: Ponadto opisano przypadki jedynie trzech pacjentów, u których wystąpiły ciężkie zdarzenia niepożądane związane z podaniem dożylnego glukonianu sodowo-żelazowego.
Slovak: V hláseniach klasifikovaných ako prípady 3. stupňa bol najčastejšie hlásenou udalosťou „anafylaktický šok" a pacienti s touto udalosťou sa buď zotavili, nezotavili (len 1 prípad) alebo to nie je známe (8 prípadov).
Polish: W odniesieniu do zgłoszeń przypadków sklasyfikowanych jako stopień III najczęściej występującym terminem był „wstrząs anafilaktyczny", a same przypadki kończyły się wyzdrowieniem, brakiem wyzdrowienia (tylko 1 przypadek) lub nieznanymi skutkami (8 przypadków).
Slovak: Medzi prípady reakcií z precitlivenosti patria gravidné ženy.
Polish: Przypadki reakcji nadwrażliwości dotyczyły również kobiet w ciąży.
Slovak: Dve z týchto 3 anafylaktoidných reakcií sa vyskytli u pacientov s Crohnovou chorobou.
Polish: Dwie z tych 3 reakcji rzekomoanafilaktycznych wystąpiły u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Slovak: Testovacia dávka by tiež mohla u predpisujúcej osoby vyvolať pocit falošného ubezpečenia, že alergická reakcia pravdepodobne nenastane.
Polish: Co więcej, dawka testowa może dać lekarzowi przepisującemu lek poczucie fałszywej pewności, że wystąpienie reakcji alergicznej jest mało prawdopodobne.
Slovak: Medzi 20 pacientmi, ktorí mali anafylaktickú reakciu 4. stupňa, 35 % (7/20) pacientov malo v lekárskej anamnéze reakcie z precitlivenosti.
Polish: Spośród 20 pacjentów, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna stopnia IV, u 35% (7/20) występowały reakcje nadwrażliwości w wywiadzie.
Slovak: Francúzsko požiadalo výbor CHMP v súlade s postupom odporúčaným v článku 31 smernice 2001/83/ES o posúdenie uvedených výhrad týkajúcich sa precitlivenosti a jej vplyvu na pomer prínosu a rizika intravenóznych liekov obsahujúcich železo, aj o vydanie stanoviska k opatreniam potrebným na zaistenie bezpečného a účinného používania, a k tomu, či sa povolenie na uvedenie na trh pre tieto lieky má zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Polish: W związku z powyższym w dniu 7 grudnia 2011 r. zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE Francja zwróciła się do CHMP o ocenę wyżej wspomnianych obaw związanych z reakcjami nadwrażliwości oraz ich wpływem na stosunek korzyści do ryzyka stosowania dożylnych produktów leczniczych zawierających żelazo, a także o ocenę działań koniecznych do zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktów oraz o wydanie opinii, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.