FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Therapure Biopharma Inc.
Lithuanian: ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas adresas Therapure Biopharma Inc.
Finnish: ATryn-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 7 IU/mg proteiinia.
Lithuanian: Specifinis ATryn aktyvumas yra maždaug 7 TV/mg baltymo.
Finnish: • Poistuma: 0,665 ± 0,0493 l/h (keskiarvo ± standardivirhe)
Lithuanian: • Klirensas: 0,665 ± 0,0493 l/h (vidurkis ± SE).
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Šis vaistas skirtas vienkartiniam vartojimui.
Finnish: Tämän jälkeen antitrombiíniaktiivisuus on tarkistettava 1-2 kertaa päivässä, ja annosta säädetään tarvittaessa.
Lithuanian: Vėliau antitrombino lygis tikrinamas 1-2 kartus per dieną ir atitinkamai reguliuojama dozė.
Finnish: Yliherkkyys vuohen proteiineille tai vuohiperäisille maidon osille.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas ožkos baltymams arba ožkos pieno sudedamosioms dalims.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, išvardytas 6.1 skyriuje.
Finnish: Tietoa antitrombiini alfan mahdollisista vaikutuksista miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole
Lithuanian: Informacijos apie galimą antitrombino alfa poveikį vyrų ir moterų vaisingumui nėra.
Finnish: Valmistuneen tutkimuksen GTC AT HD 012-04 tulokset ja erityisesti tulokset, jotka on saatu tutkittaessa raskaana olevia naisia peripartuaalisen jakson aikana, on toimitettu.
Lithuanian: Buvo pateikti atlikto tyrimo GTC AT HD 012-04 rezultatai ir ypač tyrimų su nėščiomis moterimis, gydytomis paskutinį nėštumo mėnesį, gimdymo ir pogimdyviniu laikotarpiu, rezultatai.
Finnish: Antitrombiini sisältää kaksi toiminnallisesti tärkeää aluetta (domeenia).
Lithuanian: Antitrombinas turi du svarbius funkcinius domenus.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää tämän selosteen.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, jei reikės, atnaujins šį
Finnish: Yleisyysluokat määritellään seuraavasti: yleinen (≥1/100, <1/10) ja melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100)
Lithuanian: Dažnis apibūdintas sekančiai: dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) ir nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Finnish: Rotille tehdyissä eläinkokeissa ei havaittu haittavaikutuksia synnytykseen, alkion/sikiön kehitykseen eikä postnataalikehitykseen.
Lithuanian: Tyrimais su žiurkėmis kenksmingo poveikio gimdymui, embriono / vaisiaus ir postnataliniam vystymuisi nenustatyta.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se
Lithuanian: Nenaudokite tirpalo, jeigu jis yra drumstas arba jame yra
Finnish: Se on veren hyytymisen tärkeimpiä luontaisia estäjiä.
Lithuanian: Tai vienas svarbiausių natūralių kraujo koaguliacijos inhibitorių.
Finnish: Muut aineet ovat glysiini, natriumkloridi ja natriumsitraatti
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: glicinas, natrio chloridas, natrio citratas.
Finnish: • Lääkeaineen keskimääräinen elimistössäoloaika (MRT): 8,57 ± 1,24 h
Lithuanian: • Vidutinis buvimo kraujyje laikas (MRT): 8,57 ± 1,24 h.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen toistuvasta annostuksesta on vain rajoitetusti kokemuksia.
Lithuanian: Pakartotino gydymo šiuo vaistu patirtis labai nedidelė.
Finnish: Antitrombiinin (AT) aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (so. aktiivisuus suhteessa aktiivisuuteen ihmisen plasmassa) tai kansainvälisinä yksikköinä (aktiivisuus suhteessa kansainväliseen antitrombiinin standardiaktiivisuuteen plasmassa).
Lithuanian: Antitrombino (AT) aktyvumas plazmoje išreikštas procentais (santykis su žmogaus plazma) arba tarptautiniais vienetais (santykis su tarptautine antitrombino plazmoje norma).
Finnish: • Pitoisuuspinta-ala (AUC): 587,88 ± 1,63 (% x h)
Lithuanian: • Plotas po kreive: 587,88 ± 1,63 (% x h).
Finnish: Siksi sinua hoitava lääkäri tarkkailee huolellisesti tämän lääkkeen käyttöä, jos sitä annetaan yhdessä näiden veren hyytymistä
Lithuanian: Todėl Jūsų gydytojas atidžiai stebės šio vaisto vartojimą kartu su šiais vaistais nuo krešėjimo.
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat oleelliset elementit:
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka Mokomojoje medžiagoje gydytojui turi būti šie pagrindiniai elementai:
Finnish: Antitrombiini on 58 kD:n kokoinen, 432-aminohappomolekyyliä sisältävä glykoproteiini, joka kuuluu serpiineihin (seriiniproteaasin estäjiin).
Lithuanian: Antitrombinas a 58 kD, 432 aminorūgščių glikoproteinas, priklauso serpino (serino proteazės inhibitoriaus) superšeimai.
Finnish: - Jos olet yliherkkä (allerginen) antitrombiini alfalle tai jollekin muulle ATryn -valmisteen - jos olet allerginen vuohesta peräisin oleville aineille, koska antitrombiini alfa tuotetaan transgeenisten vuohien maidossa rekombinantilla DNA-tekniikalla (rDNA).
Lithuanian: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) antitrombinui alfa arba bet kuriai pagalbinei ATryn - Jei esate alergiškas ožkos produktams, nes antitrombinas alfa gaminamas transgeninių ožkų piene rekombinantinės DNR technologijos (rDNR) būdu.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty "poikkeuksellisilla perusteilla".
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas registruotas „išimtinėmis sąlygomis".
Finnish: B. TOIMITUKSEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Finnish: Mahdollinen shokki hoidetaan tavanomaisesti.
Lithuanian: Šoko atveju reikia taikyti standartinį
Finnish: Ennen ATryn-valmisteen lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, viestintämedia, jakelumodaliteetit ja muut ohjelman piirteet mukaan lukien, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Prieš ATryn platinimą kiekvienoje valstybėje narėje registruotojas turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios medžiagos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Finnish: • pahoinvointi.
Lithuanian: • pykinimas.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 10 tai 25 injektiopulloa.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1, 10 ar 25 flakonai.
Finnish: Tämä vasta-ainetutkimus tehdään lääkärien pyynnöstä, kun myyntiluvan haltijalle raportoidaan mahdollisesta immuunireaktiosta tai tehottomuudesta.
Lithuanian: Šios antikūnų nustatymo priemonės pateikiamos gydytojo užsakymu, registruotojui gavus pranešimą apie spėjamą ar galimą imuninę reakciją arba nepakankamą veiksmingumą.
Finnish: Liuoksen on oltava hieman kellertävää, kirkasta tai hieman sameaa.
Lithuanian: Tirpalas turi būti gelsvas, nuo skaidraus iki truputį opalinio.
Finnish: AT-aktiivisuustaso on tarkistettava 30 minuutin kuluttua infuusioannoksen muuttamisesta tai neljän tunnin kuluttua siitä, kun arvo on tavoitealueella.
Lithuanian: AT aktyvumo lygį patikrinkite praėjus 30 minučių po bet kokio infuzijos greičio pakeitimo arba praėjus keturioms valandoms po to, kai buvo pasiektas numatytas aktyvumo lygis.
Finnish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Ranska
Lithuanian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Prancūzija
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun koulutusmateriaalin tarkoitus on parantaa tietoisuutta mahdollisista tehoon liittyvistä ongelmista, jotka liittyvät ATryn-valmisteen myyntiluvasta poikkeavaan käyttöön (ns. off-label-käyttö).
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirta mokomąja medžiaga siekiama didinti informuotumą apie galimas veiksmingumo problemas ATryn vartojant ne pagal patvirtintas indikacijas.
Finnish: Veritulppien ehkäisemiseksi lääkitystä jatketaan, kunnes sen lopettaminen on lääkärin
Lithuanian: Norint apsaugoti nuo krešulių susidarymo, vaistas bus leidžiamas tol, kol gydytojas nuspręs, kad jau saugu nutraukti
Finnish: * valmisteen voimakkuus (IU) määritetään Euroopan farmakopean kromogeenisella
Lithuanian: * stiprumas (TV) nustatomas Europos farmakopėjoje aprašytu chromogeniniu metodu.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa ATryn-valmistetta markkinoidaan, seuraava koulutuspaketti on tarjolla tai toimitetaan kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän ja käyttävän ATryn-valmistetta:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje platinamas ATryn, visiems sveikatos priežiūros specialistams, galintiems skirti ir vartoti ATryn, būtų prieinamas arba pateiktas šis mokomasis paketas:
Finnish: Liuoksen pitoisuutta voidaan laimentaa sopivaksi infuusiota varten 9 mg/ml (0,9 %)
Lithuanian: Iki tinkamos vartojimui koncentracijos tirpalą galima praskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%)
Finnish: ATryn-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Lithuanian: Duomenų apie ATryn saugumą ir veiksmingumą vaikams ir paaugliams (<18 metų) nėra.
Finnish: Samasta tutkimuksesta määritettiin seuraavat populaatiofarmakokineettiset muuttujat ATryn-valmisteelle (keskiarvo ± standardipoikkeama):
Lithuanian: Tų pačių tyrimų metu gauti šie populiacijos farmakokinetiniai duomenys, susiję su ATryn, (vidurkis ± SP):
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS GAMINTOJAS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: ULKOPAKKAUS (1, 10 TAI 25 INJEKTIOPULLOA)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ (1, 10 ar 15 FLAKONŲ)
Finnish: ATryn sisältää antitrombiini alfaa, joka muistuttaa ihmisen elimistössä luontaisesti esiintyvää antitrombiinia.
Lithuanian: ATryn sudėtyje yra antitrombino alfa, panašaus į natūralų žmogaus antitrombiną.
Finnish: Lisätietoja on saatu useista potilaista samanlaisesta tutkimussarjasta.
Lithuanian: Papildomų duomenų gauta iš keleto pacientų, dalyvavusių labdaros programoje.
Finnish: Elimistössä antitrombiini estää trombiinia; ainetta, jolla on keskeinen osa veren
Lithuanian: Organizme antitrombinas blokuoja trombiną, kraujo krešėjimo procese svarbiausią vaidmenį vaidinančią
Finnish: Vakavimmat kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset ovat verenvuoto ja
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant klinikinius tyrimus: hemoragija ir
Finnish: Veritulppia voi muodostua jalkojen verisuoniin (syvä laskimotukos) tai muihin verisuoniin (tromboembolia).
Lithuanian: Dėl to gali būti padidėjęs polinkis susidaryti kraujo krešuliams kraujagyslėse, pvz., kojų kraujagyslėse (giliųjų venų trombozė) arba kitose kūno kraujagyslėse (tromboembolija).
Finnish: GTC AT HD 012-04: Monessa paikassa ja maassa tehty tutkimus antritrombiinialfan turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi perinnöllistä antitrombiinin (AT) puutetta sairastavilla potilailla tilanteissa, joihin liittyy suuri
Lithuanian: Protokolas GTC AT HD 012-04: Daugiacentris, tarptautinis klinikinis tyrimas, skirtas įvertinti antitrombino alfa saugumą ir veiksmingumą padidinto trombozės pavojaus atvejais pacientams, sergantiems įgimtu antitrombino (AT)
Finnish: Määräpäivä
Lithuanian: Pateikimo data
Finnish: Lasten ja etenkin vastasyntyneiden antitrombiiniarvoissa voi olla eroja aikuisiin verrattuna.
Lithuanian: Antitrombino kiekis vaikams gali būti skirtingas negu suaugusiems, ypač naujagimiams.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa elinjärjestelmän ja absoluuttisen yleisyyden mukaisessa järjestyksessä.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos toliau nurodytos pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin toistuvia dopplerultraäänitutkimuksia, havaittiin, että antitrombiini alfa esti tromboembolisia tapahtumia neljällätoista synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavalla potilailla, joiden kliininen riski saada laskimotukos oli suuri.
Lithuanian: Oficialių klinikinių tyrimų, kuriuose buvo atliekami dvigubi ultragarso tyrimai, metu nustatyta, kad antitrombinas alfa buvo veiksminga tromboembolinių įvykių prevencijos priemonė didelės klinikinės rizikos situacijose keturiolikai pacientų, sergančių įgimtu antitrombino nepakankamumu.
Finnish: Synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavilla potilailla (n=35) tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin yksi lievä haittavaikutus (infuusiopaikan kutina), joka oli yhteydessä ATryn-hoitoon.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su pacientais, sergančiais įgimtu antitrombino nepakankamumu (n=35), buvo pranešta apie vieną lengvą nepageidaujamą poveikį - vartojimo vietos niežėjimą, susijusį su gydymu vaistu ATryn.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: Injektiopullon etiketti
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Flakono etiketė
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antitromboottiset aineet: hepariiniryhmä.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antitromboziniai vaistai, heparino grupė.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą reikia sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Finnish: • Tiedot tällä hetkellä rekisteröidyistä käyttöaiheista ja ryhmistä, mukaan lukien tieto, että valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi pediatrisilla potilailla.
Lithuanian: • Informacija apie šiuo metu užregistruotas indikacijas ir populiaciją, taip pat tai, kad preparatas
Finnish: Tätä lääkettä annetaan potilaille, joilla on nk. synnynnäinen antitrombiinin puutos (perinnöllinen tila, jossa elimistön antitrombiiniproteiinitaso on alhainen).
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas pacientams, kuriems yra įgimtas antitrombino trūkumas (įgimtas mažas kiekis baltymo antitrombino).
Finnish: Hoidon alussa ja heti leikkauksen jälkeen voidaan tarvita tiheää antitrombiiniaktiivisuuden mittaamista ja
Lithuanian: Pradedant gydymą ir iš karto po operacijos reikia dažnai tirti antitrombino aktyvumą ir
Finnish: Tietoa ATryn-valmisteen käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla ei ole saatavana.
Lithuanian: Nėra jokios informacijos apier ATryn vartojimą pacientams, jaunesniems kaip 18 metų, Šio vaisto vartoti negalima, jei esate jaunesnis kaip 18 metų.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö antitrombiini alfa tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Lithuanian: Nežinoma, ar antitrombinas alfa ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Finnish: Se annetaan tavallisesti yhdessä hepariinin tai matalan molekyylipainon omaavan hepariinin kanssa.
Lithuanian: Jo paprastai skiriama kartu su heparinu arba mažos molekulinės masės heparinu.
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia 1,65 mmol (tai 37,9 mg) per injektiopullo.
Lithuanian: Šioje vaistinio preparato flakone yra 1,65 mmol (arba 37,9 mg) natrio.
Finnish: Hoitoa jatketaan, kunnes laskimotromboembolian riski on pienentynyt ja/tai hoidolla on saavutettu tehokas antikoagulaatio.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol sumažėja tromboembolijos rizika ir (ar) kol toliau pasiekiamas veiksmingas antikoaguliacinis
Finnish: Tarvittava aloitusannos lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa:
Lithuanian: Reikiama įsotinamoji dozė nustatoma pagal šią formulę:
Finnish: ** rekombinantti ihmisen antitrombiini valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla (rDNA)
Lithuanian: ** rekombinantinis žmogaus antitrombinas, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos (rDNR)
Finnish: Synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavien potilaiden hoidossa annos ja hoidon kesto ovat yksilöllisiä ja on otettava huomioon tromboembolioiden esiintyvyys potilaan suvussa, kliiniset riskitekijät sekä laboratoriokokeiden tulokset.
Lithuanian: Gydant įgimtą antitrombino nepakankamumą, dozavimas ir gydymo trukmė nustatomi kiekvienam pacientui individualiai, atsižvelgiant į buvusius tromboembolijos atvejus šeimoje, dabartinius klinikinius rizikos faktorius ir laboratorinius tyrimus.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Finnish: Allergisen reaktion kehittymisen selvittämiseksi voidaan ottaa verikoe ennen käytön aloittamista ja käytön jatkuttua jonkin aikaa.
Lithuanian: Alerginės reakcijos galimybei nustatyti prieš gydymą ATryn ir kelis kartus po gydymo gali būti imamas ir tiriamas Jūsų kraujas.
Finnish: Antitrombiini alfa yksiköiden määrä ilmaistaan kansainvälisinä yksikköinä (IU), joka suhteutetaan voimassa olevaan WHO:n antitrombiinikonsentraattistandardiin.
Lithuanian: Skiriamo antitrombino alfa kiekis išreikštas tarptautiniais vienetais (TV), atitinkančiais dabartinę PSO antitrombino koncentrato normą.
Finnish: Toinen on glykosaminoglykaania sitova alue, joka on vuorovaikutuksessa hepariinin ja hepariininkaltaisten aineiden kanssa; tämä vuorovaikutus kiihdyttää trombiinin estoa.
Lithuanian: Antrasis yra glikozaminoglikano surišimo domenas, atsakingas už heparino ir susijusių medžiagų, greitinančių trombino inhibiciją, sąveiką.
Finnish: Ennen lääkkeen tuloa myyntiin jossain EU-maassa myyntiluvan haltija käynnistää immuunitutkimusohjelman, joka tuottaa lääkäreille vastaainetutkimustietoja ATryn-vasta-aineista.
Lithuanian: b) Prieš pateikdamas vaistą į bet kurios ES valstybės narės rinką, registruotojas sudarys imuninės priežiūros programą ir gydytojams pateiks antikūnų prieš ATryn nustatymo priemones.
Finnish: - Antitrombiinitaso tulisi mitata päivittäin yksilöllisen annoksen säätämiseksi.
Lithuanian: - Norint pritaikyti individualią dozę, kasdien reikia matuoti antitrombino lygį.
Finnish: Kun jauhe on täysin liuennut, vedetään liuos steriiliin kertakäyttöiseen injektioruiskuun.
Lithuanian: Visiškai ištirpus milteliams, paruoštą vaistą susiurbkite į sterilų vienkartinį švirkštą.
Finnish: * rekombinantti ihmisen antitrombiini valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla (rDNA)
Lithuanian: * rekombinantinis žmogaus antitrombinas, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos (rDNR)
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa johtuen sairauden harvinaisuudesta.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistą.
Finnish: • infuusiokohdan reaktiot, kuten kipu, mustelmanmuodostus ja punoitus.
Lithuanian: • reakcijos infuzijos vietoje (skausmas, mėlynės ir paraudimas).
Finnish: • Tiedot mahdollisista tehoon liittyvistä ongelmista, jotka liittyvät ATryn-valmisteen myyntiluvasta poikkeavaan käyttöön, erityisesti pediatrisilla potilailla.
Lithuanian: • Informacija apie galimas veiksmingumo problemas ATryn vartojant ne pagal patvirtintas indikacijas, ypač vaikų populiacijoje.
Finnish: Tarvittava antitrombiini alfa -annos lasketaan hoitoa edeltävän antitrombiiniaktiivisuuden ja potilaan painon mukaan.
Lithuanian: Reikiama antitrombino alfa dozė apskaičiuojama pagal antitrombino plazmoje aktyvumą prieš gydymą ir kūno svorį.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi kehittyä harvemmalle kuin yhdelle potilaalle 100:sta):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių):
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Lithuanian: Negalima atmesti pavojaus žindančiam kūdikiui.
Finnish: Hoidon alussa annostuksen tavoitteena on saavuttaa 100 %:n antitrombiiniaktiivisuustaso.
Lithuanian: Gydymas pradedamas įsotinamąja doze, siekiant antitrombino aktyvumo lygį pakelti iki 100%.
Finnish: Antitrombiiniaktiivisuuden on pysyttävä yli 80 %:n tason hoidon aikana, ellei jokin muu taso ole kliinisesti perusteltu.
Lithuanian: Viso gydymo metu palaikomas virš 80% antitrombino aktyvumo lygis, jeigu skyriuje „Klinikinė informacija" nenurodomi kiti veiksmingi
Finnish: Tehokkaimmin antitrombiini estää trombiinia ja tekijä Xa:ta, mutta se estää myös kontaktiaktivaatiota, sisäistä hyytymisjärjestelmää ja tekijä VIIa/kudostekijäkompleksia.
Lithuanian: Labiausiai slopinami trombinas ir faktorius Xa, taip pat kontaktinio aktyvinimo, vidaus sistemos faktoriai ir faktoriaus VIIa bei audinių faktoriaus kompleksas.
Finnish: Tämä merkitsee, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa johtuen sairauden
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą.
Finnish: ATryn-valmisteella tehdyissä tutkimuksissa on ilmoitettu seuraavat haittavaikutukset: Yleiset haittavaikutukset (voi kehittyä harvemmalle kuin yhdelle potilaalle 10:stä):
Lithuanian: Tyrimų su ATryn metu pastebėtas toks šalutinis poveikis: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių):
Finnish: ATryn 1750 IU -infuusiokuiva-aine, liuosta varten antitrombiini alfa (rDNA)
Lithuanian: ATryn 1750 TV milteliai infuziniam tirpalui antitrombinas alfa (rDNR)
Finnish: Hankinnaista antitrombiinin puutosta sairastavilla sydänleikkauspotilailla (n=118) ja terveillä vapaaehtoisilla (n=102) tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaitut ATryn-hoitoon liittyneet haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa elinjärjestelmittäin, jos niitä on havaittu enemmän kuin yksi.
Lithuanian: Kitų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys įgytu antitrombino nepakankamumu ir kuriems buvo atlikta širdies operacija (n=118), bei sveiki savanoriai (n=102), metu pasireiškę nepageidaujami reiškiniai, susiję su gydymu vaistu ATryn ir stebėti daugiau nei vieną kartą, išvardyti pagal organų sistemų klases žemiau pateiktoje lentelėje.
Finnish: Liuos annetaan infuusiona laskimoon käyttämällä steriiliä kertakäyttöistä injektioruiskua tai infuusiopussia, jossa on letkunsisäinen suodatin huokoskooltaan 0,22 µm.
Lithuanian: Paruoštas vaistas suleidžiamas infuzijos į veną būdu, naudojant sterilų vienkartinį švirkštą arba infuzinį maišelį su integruotu filtru 0,22 mikrono dydžio poromis.
Finnish: Jos potilaalla on synnynnäinen antitrombiinin puutos, veressä on tavallista vähemmän antitrombiinia.
Lithuanian: Jei sergate įgimtu antitrombino nepakankamumu, antitrombino kiekis jūsų kraujyje mažesnis už normalų.
Finnish: Tätä lääkeainetta ei saa sekoittaa muihin lääkeaineisiin, sillä yhteensopivuustietoja ei ole.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Finnish: Valmiste on yhteensopiva PVC:stä valmistettujen infuusioletkujen ja letkunsisäisten suodattimien kanssa.
Lithuanian: Nustatyta, kad vaistas suderinamas su PVC infuzijos vamzdeliais su juose įmontuotais filtrais.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) antitrombiiniaktiivisuutta vastaa yhdessä millilitrassa terveen ihmisen plasmaa olevaa antitrombiinin määrää.
Lithuanian: Vienas tarptautinis antitrombino aktyvumo vienetas (TV) atitinka antitrombino kiekį viename ml normalios žmogaus plazmos.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar likučius reikia sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Finnish: Käytettäessä antitrombiinia yhdessä hepariinin, pienimolekyylisen hepariinin tai muiden antitrombiinin antikoagulaatiovaikutusta tehostavien antikoagulanttien kanssa potilaan verenvuorovaara näin ollen lisääntyy, ja siksi potilasta on seurattava kliinisesti ja biologisesti.
Lithuanian: Todėl skiriant antitrombiną su heparinu, mažos molekulinės masės heparinu ar kitais antikoaguliantais, skatinančiais antitrombino antikoaguliacinį poveikį, pacientams, kuriems padidėjusi kraujavimo rizika, juos reikia stebėti klinikiniu ir biologiniu aspektu.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti infuusion aikana mahdollisten yliherkkyysoireiden varalta.
Lithuanian: Visos infuzijos metu pacientus reikia atidžiai stebėti ir sekti, ar jiems nepasireiškia tokių simptomų.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. heinäkuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. heinäkuuta 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine.
Lithuanian: Milteliai yra baltos arba beveik baltos spalvos.