FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Herunder blev indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om for de nationale kompetente myndigheder at forelægge en EU-risikostyringsplan, der indbefatter den sikkerhedsmæssige betænkelighed vedrørende gasemboli, og at sikre, at alle brugere af spraypåføring får udleveret passende uddannelsesmateriale om korrekt brug af produktet og tilbydes et uddannelsesprogram med instruktion i indholdet af dette materiale.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil zlasti naprošen, naj pristojnim nacionalnim organom predloži strategijo obvladovanja tveganja na ravni EU, kar vključuje varnostni zadržek glede plinske embolije in zagotovi, da bodo vsi uporabniki zdravila v pršilu prejeli ustrezno izobraževalno gradivo o pravilni uporabi zdravila ter jim bo bo omogočen dostop do programa usposabljanja, v okviru katerega bodo poučeni o vsebini navedenega izobraževalnega gradiva.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at den foreliggende evidens støtter virkningen og anvendelsen af Quixil til de godkendte indikationer.
Slovenian: Zato je sklenil, da razpoložljivi dokazi podpirajo učinkovitost in uporabo zdravila Quixil za odobrene indikacije.
Danish: Dette tilfælde, der forekom i en klinisk undersøgelse, belyser problemerne ved spraypåføring af fibrinklæbere under endoskopiske procedurer, hvor afstanden til målvævet (såsom 4 cm) i praksis ikke altid kan bedømmes nøjagtigt, når der sprayes.
Slovenian: Do tega primera je prišlo med kliničnim preskušanjem in izpostavlja težave ob uporabi fibrinskih tesnilnih sredstev v pršilu med endoskopskimi postopki, kadar ni vedno mogoče natančno oceniti razdalj (kot npr. 4 cm) med pršenjem.
Danish: • udvalget konkluderede følgelig, at benefit/risk-forholdet for spraypåføring af Quixil som støttebehandling til forbedring af hæmostase ved kirurgiske indgreb, hvor sædvanlige kirurgiske teknikker er utilstrækkelige, er positivt under normale anvendelsesbetingelser, forudsat at de vedtagne risikominimeringsforanstaltninger gennemføres, herunder ændringer af produktinformationen anbefalede CHMP ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for de i bilag I anførte lægemidler i overensstemmelse med de ændringer af produktresuméet og indlægssedlen, der fremgår af bilag III, og på de betingelser, der er angivet i bilag IV.
Slovenian: • Odbor je posledično sklenil, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravila Quixil kot podpornega zdravljenja v kirurgiji za izboljšanje hemostaze, kadar standardne kirurške tehnike niso zadostne, pozitivno v normalnih pogojih uporabe, v skladu z odobrenimi ukrepi za zmanjšanje tveganja, vključno s spremembami informacij o zdravilu, je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom, navedenimi v Prilogi I, v skladu s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, določenih v Prilogi III, in pod pogoji, določenimi v Prilogi IV.
Danish: CHMP bemærkede, at systemer til spraypåføring af fibrinklæbere godt kan have samme gashastighed uanset forskelle i det anbefalede indstillingstryk for trykregulatoren.
Slovenian: Opozoril je tudi, da je lahko hitrost plina v sistemih fibrinskih tesnilnih sredstev v pršilu kljub priporočenim različnim nastavitvam regulatorja tlaka podobno.
Danish: Vedrørende virkningen af fibrinklæbere til påsprøjtning vurderede CHMP de foreliggende oplysninger, herunder oplysninger fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovenian: Odbor CHMP je glede učinkovitosti fibrinskih tesnilnih sredstev v pršilu ocenil razpoložljive informacije, vključno s podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: Desuden skal indehaveren af markedsføringstilladelsen drage omsorg for, at alle, der anvender dette produkt ved spraypåføring, modtager etiketter til trykregulatoren med oplysninger om korrekt tryk og korrekt sprøjteafstand ved åbne kirurgiske indgreb, et advarselskort med information om korrekt sprøjtetryk og sprøjteafstand under åbne kirurgiske indgreb og en gul etiket, der skal anbringes på anordningens trykluftslanger og er forsynet med anvisninger for brug.
Slovenian: Zagotoviti mora tudi, da bodo vsi uporabniki tega zdravila v pršilu prejeli oznake za regulator tlaka, ki opozarjajo na pravilen tlak in razdaljo pri odprti kirurški tehniki, opozorilno kartico, ki opozarja na pravilen tlak in razdaljo pršenja pri odprti kirurški tehniki, in rumen kartonček za namestitev na zračno cev pripomočka, ki bo vseboval navodilo za uporabo.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data, herunder besvarelserne fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, dels skriftligt, dels ved de mundtlige fremlæggelse, og konklusionerne fra ad hoc-ekspertgruppens møde, afgjorde CHMP, at benefit/risk-forholdet for Quixil som støttebehandling til forbedring af hæmostase ved kirurgiske indgreb, hvor sædvanlige kirurgiske teknikker er utilstrækkelige, fortsat er positivt under normale anvendelsesbetingelser, forudsat at produktinformationen ændres (jf. bilag III), at der gennemføres de vedtagne risikominimeringsforanstaltninger (jf. bilag IV), og at der udsendes den vedtagne direkte meddelelse til sundhedspersoner.
Slovenian: Po preučitvi vseh razpoložljivih podatkov, vključno z odgovori imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v pisni obliki in v obliki ustnega pojasnila ter zaključki srečanja začasne strokovne skupine je CHMP sklenil, da ostaja razmerje med koristmi in tveganji zdravila Quixil kot podpornega zdravljenja v kirurgiji za izboljšanje hemostaze, kadar standardne kirurške tehnike niso zadostne, ostaja pozitivno v normalnih pogojih uporabe, v skladu s spremembami informacij o zdravilu (glejte Prilogo III), skupaj z odobrenimi ukrepi za zmanjšanje tveganja (glejte Prilogo IV) in z dogovorjenim neposrednim obvestilom za zdravstvene delavce.
Danish: Vedrørende sikkerheden bemærkede CHMP, at hovedrisikoen ved spraypåføring af fibrinklæbere er risikoen for luft-/gasemboli gennem luft-/gasindtrængen i karrene.
Slovenian: Glede varnosti je poudaril, da je glavno tveganje pri fibrinskih tesnilnih sredstvih v pršilu tveganje za zračno/plinsko embolijo zaradi zraka/plina, ki vstopi v ožilje.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen besvarede desuden en anmodning fra CHMP om at gennemgå fordele og praktisk gennemførlighed af alle risikominimeringsforanstaltninger, der kan tænkes indført for at forbedre benefit/risk-forholdet for spraypåføring af Quixil.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je na zahtevo odbora CHMP predložil tudi odgovore za razpravo o utemeljenosti in izvedljivosti ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki bi jih lahko uvedli za izboljšanje razmerja med koristmi in tveganji napršitve zdravila Quixil.
Danish: I alle de øvrige tilfælde var der tale om manglende overholdelse af mindst én af de gældende retningslinjer for spraypåføring af Quixil med gas under tryk: 1. uhensigtsmæssig afstand til vævsoverfladen 2. for højt tryk 3. anvendelse mod åbne kar eller i stærkt vaskulariserede hulrum, f.eks. knoglemarv.
Slovenian: Analiza poročil o primerih je pokazala, da je do simptomatske zračne/plinske embolije prišlo samo, kadar se niso upoštevala navodila za uporabo; v vseh drugih primerih je šlo za neupoštevanje vsaj ene od veljavnih smernic o nanosu pršila zdravila Quixil z uporabo plina pod tlakom: 1. neustrezna razdalja od površine tkiva, 2. previsok tlak, 3. uporaba na odprtih žilah ali v zelo ožiljenih telesnih votlinah, kot je npr. kostni mozeg.
Danish: CHMP bemærkede, at Quixil på grund af forskellen i sammensætning har højere viskositet end Evicel, hvorfor Quixil kræver større kraft for at afgives ved spraypåføring.
Slovenian: Odbor CHMP je opozoril, da je zaradi razlike v sestavi med zdraviloma Quixil in Evicel zdravilo Quixil bolj viskozno, zaradi česar je za njegovo napršitev potrebna večja sila.
Danish: I et af tilfældene med Quixil blev luftembolien forårsaget ved, at der blev påført trykluft for at tørre såroverfladen, hvilket fik dødelig udgang, skønt der ikke blev påført noget produkt.
Slovenian: V enem od primerov z zdravilom Quixil je prišlo do zračne embolije s smrtnim izidom zaradi uporabe zraka pod tlakom, ki so ga uporabili za sušenje območja z rano, zdravila pa sploh niso uporabili.
Danish: På baggrund af det seneste indberettede tilfælde af luftemboli ved en endoskopisk procedure, hvor kirurgens overblik over vævsoverfladen var begrænset, var det CHMP's opfattelse, at klinisk anvendelse af Quixil ved spraypåføring kun bør overvejes, hvis sprayafstanden kan bedømmes nøjagtigt.
Slovenian: Glede klinične uporabe zdravila je bil odbor CHMP na podlagi zadnjega primera zračne embolije, o katerem so poročali med postopkom endoskopije, pri katerem je bila kirurgova vidljivost površine tkiva omejena, mnenja, da je pršenje zdravila Quixil primerno le v okoliščinah, kadar je mogoče razdaljo pršenja natančno oceniti.
Danish: Desuden konkluderede CHMP, at der ikke var tilstrækkelig evidens for, at risikoen for luftemboli skulle være højere med Quixil end med Evicel, fordi der kræves et andet trykområde for Quixil.
Slovenian: Sklenil je tudi, da dokazi ne zadoščajo za utemeljitev višjega tveganja za zračno embolijo z zdravilom Quixil (v primerjavi z zdravilom Evicel) zaradi drugačnega območja tlaka, ki je potreben za uporabo zdravila Quixil.
Danish: • CHMP vedtog en række supplerende risikominimeringsforanstaltninger, der tilstrækkeligt imødegik den konstaterede risiko for luftemboli, herunder ændring af produktinformationen vedrørende produktets anvendelse samt uddannelsesmateriale og oplæring til brugerne af produktet
Slovenian: • CHMP je soglašal s številnimi dodatnimi ukrepi za zmanjšanje tveganja, vključno s spremembami informacij o zdravilu glede uporabe zdravila ter tudi z izobraževalnim gradivom in usposabljanjem, ki se morajo zagotoviti za uporabnike zdravila, v katerih bo ustrezno obravnavano ugotovljeno tveganje za zračno embolijo.
Danish: CHMP gennemgik alle indberettede tilfælde af gasemboli ved spraypåføring af fibrinklæbere.
Slovenian: Odbor je pregledal vse primere plinske embolije, o katerih so poročali ob uporabi fibrinskih tesnilnih sredstev v pršilu.
Danish: Kommissionen anmodede herunder CHMP om at vurdere ovennævnte betænkeligheder og konsekvenserne heraf for benefit/risk-forholdet for Evicel og at fremsætte en udtalelse om behovet for foranstaltninger, der kan garantere sikker og effektiv anvendelse af Evicel, og om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for produktet bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Slovenian: Glede na navedeno je Evropska komisija 21. maja 2012 začela postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, v katerem je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pozvala, naj prouči zgornje pomisleke in njihov vpliv na razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Evicel ter predloži svoje mnenje o ukrepih, potrebnih za zagotavljanje varne in učinkovite uporabe zdravila Evicel in o tem, ali se lahko dovoljenje za promet za to zdravilo ohrani ali pa ga je treba spremeniti, začasno umakniti oziroma preklicati.
Danish: Som konklusion udpegede og vedtog udvalget en række risikominimeringsforanstaltninger, der skal gennemføres af indehaveren af markedsføringstilladelsen for at mindske risikoen for luft-/gasemboli ved spraypåføring af fibrinklæbere.
Slovenian: V zaključku je odbor CHMP po preučitvi vseh razpoložljivih podatkov, odgovorov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in ob upoštevanju priporočil začasne svetovalne skupine ugotovil ter odobril številne ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki jih bo uvedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za zmanjšanje tveganja za zračno/plinsko embolijo, povezano s fibrinskimi tesnilnimi sredstvi v pršilu.
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelserne
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet
Danish: Dette materiale skal indeholde oplysninger om
Slovenian: To gradivo mora vsebovati opozorila o
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelserne
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen aftaler de nærmere enkeltheder om indhold og form af uddannelsesmaterialet og uddannelsesprogrammet med de nationale kompetente myndigheder.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo dogovoril o natančni vsebini in obliki izobraževalnega gradiva in programa usposabljanja s pristojnim nacionalnim organom.
Danish: • at kun CO2-gas må anvendes
Slovenian: • izključni uporabi stisnjenega plina CO2,
Danish: Dette materiale skal indbefatte det seneste produktresumé og afsnittet "Følgende oplysninger er kun til brug for medicinsk personale" i den seneste indlægsseddel.
Slovenian: Gradivo naj vključuje najnovejši povzetek glavnih značilnosti zdravila in poglavje z naslovom „Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju najnovejšega navodila za uporabo.
Danish: Hvis denne etiket leveres som en del af lægemidlet, skal den indsættes i produktinformationen gennem en ændringsansøgning.
Slovenian: Če je kartonček priložen zdravilu, mora biti vključen v informacije o zdravilu v postopku za spremembo.
Danish: Dette program skal omfatte instruktion i det nævnte uddannelsesmateriale.
Slovenian: V okviru programa se bodo poučili o vsebini navedenega izobraževalnega gradiva.
Danish: • risikoen for livstruende gasemboli ved ukorrekt spraypåføring af produktet
Slovenian: • tveganju življenjsko nevarne plinske embolije ob nepravilnem pršenju zdravila,
Danish: • begrænsningen af anvendelsen til åbne kirurgiske indgreb
Slovenian: • omejitvi na odprto kirurško tehniko,
Danish: • kravet om tørring af såret med standardteknikker (f.eks. intermitterende påføring af kompresser og brug af sug), før produktet anvendes
Slovenian: • pogoju, da je treba pred uporabo zdravila rano osušiti s standardnimi tehnikami (npr. z uporabo kompres, tamponov ali uporabo sesalnih naprav med postopkom),
Danish: • kravet om tæt overvågning af blodtryk, puls, iltmætning og slutekspiratorisk CO2 ved spraypåføring af produktet med henblik på forekomst af gasemboli
Slovenian: • pogoju, da je treba natančno spremljati spremembe v krvnem tlaku, srčnem utripu, nasičenosti s kisikom ter CO2 v izdihanem zraku ob koncu izdiha zaradi možnosti za pojav plinske embolije,
Danish: • hvilke(n) regulator(er), der skal anvendes alt efter producentens anvisninger og brugsanvisningen i produktresuméet.
Slovenian: • regulatorjih, ki jih je treba uporabiti v skladu s priporočili proizvajalca in z navodilom za uporabo v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Danish: • en gul etiket, der skal anbringes på anordningens trykluftslange og er forsynet med anvisninger for brug.
Slovenian: • rumen kartonček za namestitev na zračno cev pripomočka, ki vsebuje navodila za uporabo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tilbyde et uddannelsesprogram til alle, der anvender produktet ved spraypåføring.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora vsem uporabnikom tega zdravila v obliki pršila zagotoviti program usposabljanja.
Danish: • et advarselskort, der informerer om korrekt tryk og korrekt sprøjteafstand ved spraypåføring under åbne kirurgiske indgreb
Slovenian: • opozorilno kartico, ki opozarja na pravilen tlak in razdaljo pršenja pri odprti kirurški tehniki,
Danish: • etiketter til trykregulatoren med et symbol, der informerer om de korrekte værdier af tryk og sprøjteafstand ved åbne kirurgiske indgreb
Slovenian: • oznake za regulator tlaka, ki opozarjajo na pravilen tlak in razdaljo pri odprti kirurški tehniki,
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drager omsorg for, at alle, der bruger dette produkt ved spraypåføring, på tidspunktet for Europa-Kommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A-31/1337), modtager uddannelsesmateriale.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bodo ob izdaji sklepa Evropske komisije o tem postopku (EMEA/H/A-31/1337) vsi uporabniki tega zdravila v pršilu prejeli izobraževalno gradivo.
Danish: • korrekt påføringstryk og afstand fra vævet ved påføring
Slovenian: • pravilnem tlaku in razdalji od tkiva,
Danish: Senest en måned efter Europa-Kommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A31/1337) indsender markedsføringstilladelsesindehaveren en EU-risikostyringsplan for produktet til de nationale kompetente myndigheder.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pristojnemu nacionalnemu organu v enem mesecu od sklepa Evropske komisije v zvezi s tem postopkom (EMEA/H/A-31/1337) predložiti načrt EU za obvladovanje tveganja za zdravilo v skladu z dobro vigilančno prakso EU, ki vključuje varnostni zadržek zaradi plinske embolije.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drager omsorg for, at produktet kun kan bruges med en trykregulator, der begrænser det maksimale tryk til 2,5 bar, senest to år efter EuropaKommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A-31/1337).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora v dveh letih od sklepa Evropske komisije o tem postopku (EMEA/H/A-31/1337) zagotoviti, da je mogoče zdravilo uporabljati le z regulatorjem tlaka, ki omeji najvišji tlak pri 2,5 bara.
Danish: 1. komponent (BAC)
Slovenian: 1. komponenta (BAC)
Danish: Bilag I Liste over lægemidlernes særnavne, lægemiddelformer, styrker, administrationsvej og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Danish: (i EEA)
Slovenian: (v EGP)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Danish: Særnavn Styrke
Slovenian: Izmišljeno ime Ime
Danish: Medlemsland
Slovenian: Država članica
Danish: Lægemiddelform Administrationsvej
Slovenian: Farmacevtska oblika
Danish: Koncentrat af koagulerbart protein: 50 mg/ml Trombin: 1000 IE/ml
Slovenian: koagulacijske beljakovine: 50 mg/ml Trombin: 1000 IE/ml
Danish: QUIXILopløsning til vævsklæber
Slovenian: QUIXIL raztopina za lepilo
Danish: Intralæsional anvendelse
Slovenian: Raztopina za lepilo Intralezijska uporaba
Danish: Calciumchlorid: 5,9 mg/ml Tranexamsyre: 95 mg/ml
Slovenian: Kalcijev klorid: 5,9 mg/ml Traneksaminska kislina: 95 mg/ml
Danish: Fibronektin, humant: 30 mg Humant fibrinogen: 30 mg Argininhydrochlorid: 19 mg Acidumtranexamicum: 95 mg Glycin: 7,9 mg Natriumchlorid: 7 mg
Slovenian: Fibronektin, humani: 30 mg Humani fibrinogen: 30 mg Arginin hidroklorid: 19 mg Traneksaminska kislina: 95 mg Glicin: 7,9 mg
Danish: Fibrinogen-Fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexam: 85 mg/ml-105 mg/ml 2. komponent (Trombin) Trombin: 800 IE/ml-1200 IE/ml Calciumchlorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Slovenian: Fibrinogen-fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Traneksaminska kislina: 85 mg/ml-105 mg/ml 2. komponenta (trombin) Trombin: 800 IE/ml-1200 IE/ml Kalcijev klorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Danish: Fibrinogen og Fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexamsyre: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombin: 800 IE/ml-1200 IE/ml Calciumchlorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Slovenian: Fibrinogen in fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Traneksaminska kislina: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombin: 800 IE/ml-1200 IE/ml Kalcijev klorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Danish: Vask hænderne.
Slovenian: Umijte si roke.
Danish: Det er derfor vanskeligt at anbefale en optimal metode.
Slovenian: Zato je težko priporočiti najboljšo metodo.
Danish: Det vides ikke, hvilken betydning disse ændringer har.
Slovenian: Pomembnost teh sprememb ni znana.
Danish: Disse kan tages fra dig eller fra en donor.
Slovenian: Odvzamejo se lahko vam ali drugemu darovalcu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. februar 2009 Dato for seneste fornyelse: 13. november 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 06. februar 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 13. november 2013
Danish: Hvis du er en stamcelledonor, skal du være mellem 16 og 60 år.
Slovenian: Če ste darovalec matičnih celic, morate biti stari med 16 in 60 let.
Danish: Selvom denne interaktion ikke er formelt undersøgt, er der ingen tegn på, at en sådan interaktion er skadelig.
Slovenian: Čeprav tega medsebojnega delovanja formalno niso raziskovali, pa ni nobenih dokazov za to, da je tako medsebojno delovanje škodljivo.
Danish: 83607 Holzkirchen Tyskland
Slovenian: 83607 Holzkirchen
Danish: 10 6250 Kundl Østrig
Slovenian: 10 6250 Kundl Avstrija
Danish: Meta-analyse
Slovenian: Meta-analiza
Danish: Valg af administrationsvej afhænger af de individuelle kliniske forhold.
Slovenian: Izbira poti uporabe je odvisna od individualnih kliničnih okoliščin.
Danish: Sjælden til <1/1.000)
Slovenian: Redki do <1/1.000)
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du:
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če:
Danish: 4.8 Bivirkninger a.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a.
Danish: I lighed med alle andre terapeutiske proteiner er der potentiale for immunogenicitet.
Slovenian: Kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunogenosti.
Danish: {MM/ÅÅÅÅ}
Slovenian: <{MM/LLLL}>
Danish: Ved afslutningen af denne periode må lægemidlet ikke sættes tilbage i køleskabet, men skal bortskaffes.
Slovenian: Po tem obdobju se zdravila ne sme shraniti nazaj v hladilnik in ga je potrebno uničiti.
Danish: Regelmæssig monitorering af blodværdierne anbefales (se ovenfor).
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje krvne slike (glejte zgoraj).
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je zdravilo treba uporabiti takoj.
Danish: Din læge kan ønske at overvåge dig nøje, se punkt 4 i indlægssedlen.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo morda skrbno spremljal, glejte poglavje 4 navodila za uporabo.
Danish: Alle disse ændringer var reversible efter behandlingsophør.
Slovenian: Te spremembe so bile reverzibilne po prekinitvi zdravljenja.
Danish: Vækstfaktorer er proteiner, der dannes naturligt i kroppen, men de kan også fremstilles ved hjælp af bioteknologi, så de kan bruges som et lægemiddel.
Slovenian: Rastni faktorji so beljakovine, ki v človeškem telesu naravno nastajajo, vendar jih je mogoče tvoriti tudi s pomočjo biotehnologije za uporabo kot zdravilo.
Danish: Fordelingsvolumen i blodet er cirka 150 ml/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve v krvi je približno 150 ml/kg.
Danish: • usædvanlig ændring af urin
Slovenian: • neobičajna sprememba urina
Danish: (≥1/100 til
Slovenian: (≥1/100 do
Danish: 10 6336 Langkampfen Østrig
Slovenian: 10 6336 Langkampfen Avstrija
Danish: Når der er opnået respons, bør den lavest effektive dosis til opretholdelse af dette niveau, fastlægges.
Slovenian: Ko je takšen odziv dosežen, je treba določiti najmanjši učinkoviti odmerek za vzdrževanje te ravni.
Danish: Hos patienter med svære infektioner kan det overvejes at øge dosis hurtigere.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi okužbami je treba premisliti o hitrejšem povečevanju odmerka.
Danish: Du eller dine omsorgspersoner kan få instruktion i, hvordan man giver en subkutan indsprøjtning, så du kan fortsætte behandlingen hjemme.
Slovenian: Vi ali vaši negovalci se lahko naučite dajanja podkožnih injekcij, da lahko nadaljujete z zdravljenjem doma.
Danish: Du må ikke øge den dosis, lægen har ordineret.
Slovenian: Ne povečujte odmerka, ki ga je predpisal zdravnik.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved tolkning af billeddiagnostik af knogler.
Slovenian: To je treba upoštevati pri razlagi rezultatov slikanja kosti.
Danish: Samlet var rapporterne mere almindelige efter intravenøs administration.
Slovenian: Na splošno so bila ta poročila pogostejša po intravenskem dajanju.
Danish: • forhøjet niveau af visse enzymer i blodet
Slovenian: • povečanje vrednosti določenih encimov v krvi
Danish: Derfor bør miltstørrelsen monitoreres omhyggeligt (f.eks. ved klinisk undersøgelse og ultralyd).
Slovenian: Zato je treba natančno spremljati velikost vranice (npr. s kliničnim pregledom, ultrazvokom).
Danish: Årsager til forbigående neutropeni, såsom virusinfektioner, bør udelukkes.
Slovenian: Izključiti je treba vzroke prehodne nevtropenije, npr. virusne okužbe.
Danish: Den normale dosis varierer afhængigt af din sygdom og din vægt.
Slovenian: Običajni odmerek se razlikuje glede na vašo bolezen in telesno maso.
Danish: I andre tilfælde kan det være nødvendigt med yderligere leukafereser.
Slovenian: V drugih okoliščinah utegnejo biti potrebne dodatne levkafereze.