FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Макар да липсват сравнителни данни, ограничените данни при пациенти, първоначално повлияли се от лечение при доза 5 mg/kg, но при които впоследствие клиничният отговор се е загубил, показват, че при някои пациенти отговорът може да се възстанови с повишаване на дозата (вж. точка 5.1).
Estonian: Kuigi võrdlusandmed puuduvad, näitavad piiratud andmed patsientide kohta, kellel algselt saavutati ravivastus annuse 5 mg/kg manustamise järgselt, kuid hiljem see kadus, et mõnede patsientide puhul võib ravivastus taastuda annuse suurendamisel (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Flixabi трябва да се прилага интравенозно за период от 2 часа.
Estonian: Flixabi't tuleb manustada intravenoosselt 2 tunni jooksul.
Bulgarian: Понеже възможността за повишаване на риска от развитие на карцином при лекувани с инфликсимаб пациенти с новооткрита дисплазия не е установена, ползата и рисковете от продължителна терапия трябва да се разгледат внимателно от клинициста при всеки отделен пациент.
Estonian: Kuna võimalik suurenenud risk vähi arenguks esmaselt diagnoositud düsplaasiaga patsientidel, kes saavad infliksimabravi, ei ole kindlaks tehtud, peab arst ravi jätkamisel hoolikalt kaaluma individuaalset riski-kasu vahekorda eraldi iga patsiendi puhul.
Bulgarian: Тези симптоми включват задух или отичане на краката.
Estonian: Nähtude hulka kuuluvad hingeldus või jalgade paistetus.
Bulgarian: От лекуваните с инфликсимаб пациенти, които са имали реакция, свързана с инфузията в периода на индукция през 6-та седмица, 27% са развили реакция, свързана с инфузията по време на поддържащия период от седмица 7 до седмица 54.
Estonian: Infliksimabi saanud patsientidest, kellel tekkis induktsiooniperioodil (kuni 6. nädalani) infusioonireaktsioon, esines 27%-l infusioonireaktsioon säilitusravi ajal (7. kuni 54. nädalal).
Bulgarian: Другите случаи обхващат най-различни злокачествени заболявания, в т.ч. редки заболявания, обикновено свързвани с имуносупресия.
Estonian: Teistel juhtudel oli tegu erinevate pahaloomuliste kasvajatega ja sealhulgas harva esinevad immunosupressiooniga seotud pahaloomulised kasvajad.
Bulgarian: Тежки алергични реакции (напр. анафилаксия), имунообусловено заболяване, наречено лупус, алергични реакции към чужди протеини
Estonian: • rasked allergilised reaktsioonid (nt anafülaksia), immuunsüsteemi häire, mida nimetatakse luupuseks, allergilised reaktsioonid võõrvalkudele;
Bulgarian: Процентът пациенти с клиничен отговор на седмица 8 е бил 73,3% (44/60).
Estonian: Kliinilise ravivastuse saavutasid 8. nädalal 73,3% patsientidest (44/60).
Bulgarian: Инфузионни реакции и свръхчувствителност
Estonian: Infusioonireaktsioonid ja ülitundlikkus
Bulgarian: При тези пациенти се наблюдава забавяне на прогресията на ставното увреждане, което се доказва рентгенографски (вж. точка 5.1).
Estonian: Sellistel patsiendipopulatsioonidel on röntgenoloogiliselt näidatud liigesekahjustuste progresseerumise aeglustumist (vt lõik 5.1).
Bulgarian: По време на лечението с Flixabi трябва да се оптимизира дозата на други продукти, които се прилагат съвместно с него - напр. кортикостероиди и имуносупресори.
Estonian: Flixabi'ga ravi ajal tuleb optimiseerida teisi samaaegseid ravisid, sh kortikosteroidid ja immunosupressiivne ravi.
Bulgarian: Пациенти с туберкулоза или други тежки инфекции като сепсис, абсцеси и опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Estonian: Tuberkuloos ja teised ägedad infektsioonid, nt sepsis, abstsess ja oportunistlikud infektsioonid (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Малка част от инфузионните реакции са сериозни алергични реакции.
Estonian: Raske allergiline reaktsioon moodustas väikese osa infusioonireaktsioonidest.
Bulgarian: Инфекции са наблюдавани при 68% (41/60) от децата, лекувани с инфликсимаб с доза 3 mg/kg в продължение на 52 седмици, при 65% (37/57) от децата, лекувани с инфликсимаб с доза 6 mg/kg в продължение на 38 седмици, и при 47% (28/60) от децата, получавали плацебо в продължение на 14 седмици (вж. точка 4.4).
Estonian: Infektsioonid tekkisid 68%-l (41/60) lastest, kes said ravimit 3 mg/kg kohta 52 nädala jooksul, 65%-l (37/57) lastest, kes said infliksimabi 6 mg/kg kohta 38 nädala jooksul ja 47%-l (28/60) lastest, kes said platseebot 14 nädala jooksul (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Наличните данни не подкрепят продължаването на лечението с Flixabi при пациенти, които не се повлияват в рамките на 6 седмици от първата инфузия.
Estonian: Olemasolevad andmed ei toeta edasist ravi Flixabi'ga, kui patsiendid ei ole alates esimesest infusioonist 6 nädala jooksul ravile reageerinud.
Bulgarian: Продължаването на терапията трябва да се преразгледа внимателно при пациенти, при които не се наблюдава терапевтичен ефект след коригиране на дозата.
Estonian: Ravi jätkamist tuleb hoolikalt kaaluda patsientidel, kellel annuse kohandamise järgselt terapeutilist efekti ei ilmne.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с инфликсимаб, има съобщения за развитие на активна туберкулоза.
Estonian: Infliksimabi saanud patsientidel on teatatud aktiivse tuberkuloosi juhtudest.
Bulgarian: Данните за отговора при ваксиниране с живи ваксини или за вторично предаване на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, които са на лечение с анти-TNF продукти, са ограничени.
Estonian: Andmeid on piiratult elusvaktsiiniga vaktsineerimise reaktsiooni või elusvaktsiinidega sekundaarselt ülekantud infektsioonide kohta anti-TNF ravi saavatel patsientidel.
Bulgarian: Трябва да се обмисли подходяща емпирична противогъбична терапия, докато се провеждат диагностичните процедури, като се вземе под внимание както рискът от тежка гъбична инфекция, така и рисковете от противогъбичната терапия.
Estonian: Diagnostilise uuringu käigus tuleb kaaluda sobiva empiirilise seeninfektsiooni ravi võimalust ning arvestada nii tõsise seeninfektsiooni kui ka seeninfektsiooni ravi riske.
Bulgarian: При пациенти с установени значими хематологични аномалии трябва да се обсъди прекратяване на лечението с Flixabi.
Estonian: Patsientidel, kellel on tuvastatud olulised hematoloogilised kõrvalekalded, tuleb kaaluda Flixabi-ravi katkestamist.
Bulgarian: Основната цел и в двете проучвания беше да се оцени процентът пациенти, при които на седмица 10 е постигнато подобрение с ≥ 75% на PASI в сравнение с изходната стойност.
Estonian: Mõlema uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli algväärtusest ≥ 75% paranenud PASI skoori paranemisega patsientide protsent kümnendaks nädalaks.
Bulgarian: Ограниченият опит от повторен курс на лечение след обостряне на заболяването, чрез реиндукционен режим, предполага повишена честота на инфузионни реакции, включително и сериозни, в сравнение с 8-седмично поддържащо лечение (вж. точка 4.8).
Estonian: Piiratud kogemus haiguse ägenemise järgsest kordusravist reinduktsiooni režiimiga näitab infusioonireaktsioonide, sh tõsiste infusioonireaktsioonide suuremat esinemissagedust võrreldes 8nädalase säilitusraviga (vt lõik 4.8).
Bulgarian: В EXPRESS е оценена ефикасността на индукционната и поддържащата терапия с инфликсимаб при 378 пациенти с плакатен псориазис.
Estonian: EXPRESS uuring hindas infliksimabi induktsioon- ja säilitusravi tõhusust 378-l naastulise psoriaasiga patsiendil.
Bulgarian: В групата пациенти, лекувани с инфликсимаб с доза 3 mg/kg, при 4 от 60-те пациенти са наблюдавани сериозни инфузионни реакции, а при 3 от пациентите е имало съмнение за анафилактична реакция (като в 2 от случаите се е касаело за сериозна реакция, свързана с инфузията).
Estonian: 3 mg/kg kohta infliksimabi saanud patsientide grupis esines 4-l patsiendil 60-st tõsine infusioonireaktsioon ja 3-l patsiendil teatati võimaliku anafülaktilise reaktsiooni esinemisest (nendest 2 oli arvestatud tõsiste infusioonireaktsioonide hulka).
Bulgarian: Ако сте получавали Flixabi по време на бременността, Вашето бебе може да е с повишен риск от развитие на инфекция.
Estonian: • Kui te saite raseduse ajal Flixabi't, võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk infektsiooni tekkeks.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар ако сте на диета с ниско съдържание на сол.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui olete madala naatriumisisaldusega dieedil.
Bulgarian: За определяне на промяната на физическото състояние в сравнение с изходното се използваше въпросникът за оценка на здравето (ВОЗ, 0-3 степен).
Estonian: Patsientide füüsilise funktsiooni algtasemest aja jooksul tekkinud keskmise muutuse hindamiseks kasutati Tervise hindamise küsimustikku (HAQ - Health Assessment Questionnaire, skaala 0- 3).
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти с болест на Crohn (SONIC) свързани с инфузията реакции са настъпили при 16,6% (27/163) от пациентите, получавали инфликсимаб като монотерапия, 5% (9/179) от пациентите, получавали инфликсимаб в комбинация с AZA, и 5,6% (9/161) от пациентите, получавали AZA като монотерапия.
Estonian: Kliinilises uuringus Crohni tõvega patsientidel (SONIC) esines infusioonireaktsioone 16,6% (27/163) infliksimabi monoteraapiana saanud patsientidest, 5% (9/179) infliksimabi kombinatsioonis AZA-ga saanud patsientidest ja 5,6% (9/161) AZA-t monoteraapiana saanud patsientidest.
Bulgarian: Поддържащо лечение с инфликсимаб (5 mg/kg) (n = 96)
Estonian: Infliksimab säilitusravi (5 mg/kg) (n = 96)
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Estonian: Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st
Bulgarian: Ако се диагностицира латентна туберкулоза, преди започване на лечението с Flixabi трябва да се започне туберкулостатична терапия в съответствие с местните препоръки.
Estonian: Mitteaktiivse (latentse) tuberkuloosi diagnoosimise korral peab enne Flixabi-ravi rakendamist alustama latentse tuberkuloosi raviga (kooskõlas kohalike soovitustega).
Bulgarian: След това в групите не е имало разлика по отношение на късния отговор.
Estonian: Seejärel hilise ravivastuse saavutanute arvu osas rühmade vahel erinevusi ei täheldatud.
Bulgarian: 4 години при температура 2°C - 8°C.
Estonian: Enne manustamiskõlblikuks muutmist: 4 aastat temperatuuril 2 °C...8 °C.
Bulgarian: Пациентите, при които приложението на имуносупресори е спряно преди започване на лечението или по време на лечението с инфликсимаб, са с повишен риск от развитие на антитела.
Estonian: Patsientidel, kes katkestavad immunosupressantide võtmise enne infliksimabravi või ravi ajal, on nende antikehade tekke tõenäosus suurem.
Bulgarian: Flixabi съдържа натрий
Estonian: Flixabi sisaldab naatriumi
Bulgarian: При пациенти, които са живели или пътували по места, където инвазивните гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза са ендемични, ползите и рисковете от лечението трябва внимателно да се обсъдят, преди да се назначи лечение с Flixabi.
Estonian: Patsientidel, kes on elanud või reisinud regioonidesse, kus on endeemiliselt levinud invasiivsed seeninfektsioonid nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos, tuleb enne Flixabi-ravi alustamist hoolikalt hinnata Flixabi-ravi kasu ja riske.
Bulgarian: Клиничната ремисия на седмица 8 е била 33,3% (17/51), измерено чрез точков индекс за активността на педиатричния улцерозен колит (PUCAI).
Estonian: Kliiniline remissioon 8. nädalal oli 33,3% (17/51) mõõdetuna lastel esineva haavandilise koliidi aktiivsuse indeksi skoori järgi (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index, [PUCAI]).
Bulgarian: Понеже в инфузионния разтвор не се съдържат консерванти, се препоръчва инфузията да започне колкото може по-бързо след приготвяне на разтвора и в рамките на 3 часа от разтварянето и разреждането.
Estonian: Kuna preparaadis ei ole säilitusaineid, on soovitav alustada infusioonilahuse manustamist võimalikult ruttu, hiljemalt 3 tunni jooksul manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise hetkest.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция (НЛР), за която се съобщава в клиничните изпитвания, е инфекция на горните дихателни пътища, появяваща се при 25,3% от пациентите, лекувани с инфликсимаб, в сравнение с 16,5% от контролните пациенти.
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon oli kõige sagedasem kõrvaltoime, mida täheldati kliinilistes uuringutes ja mis esines 25,3%-l infliksimabi saanud patsientidest, võrreldes 16,5%-ga kontrollgrupi patsientidest.
Bulgarian: От до 5-годишното проследяване на пациентите от проучванията с инфликсимаб по отношение на безопасността (6 234 пациентогодини, 3 210 пациенти), има съобщения за 5 случая на развитие на лимфоми и 38 случая за развитие на различни от лимфом злокачествени заболявания.
Estonian: Infliksimabi kliiniliste uuringute järgselt läbiviidud pikaajalise kuni 5 aastat kestnud ohutusalase jälgimisperioodi jooksul, mis hõlmas 6234 patsiendiaastat (3210 patsienti), on teatatud 5 lümfoomi juhust ning 38 mittelümfoomse pahaloomulise kasvaja esinemisest.
Bulgarian: Поддържащо лечение с плацебо (n = 99)
Estonian: Platseebo säilitusravi (n = 99)
Bulgarian: Удебеляване на малките кръвоносни съдове (васкулит)
Estonian: • väikeste veresoonte turse (vaskuliit);
Bulgarian: Напишете върху картонената опаковка новата дата на изтичане на срока на годност, включваща ден/месец/година.
Estonian: Karbile tuleb märkida uus kõlblikkusaeg (kuupäev, kuu ja aasta).
Bulgarian: Поддържащо лечение с плацебо (n = 110)
Estonian: Platseebo säilitusravi (n = 110)
Bulgarian: Заболявания на нервната система
Estonian: Närvisüsteemi haigus
Bulgarian: Обучителната програма включва напомняща карта на пациента, която той трябва да носи.
Estonian: Koolitusprogramm sisaldab patsiendi meeldetuletuskaarti, mis antakse patsiendi kätte.
Bulgarian: включително говежда туберкулоза (дисеминирана BCG инфекция), вж. точка 4.4
Estonian: normist erinev komplemendi faktor * sh veiste tuberkuloos (dissemineerunud BCG-infektsioon), vt lõik 4.4
Bulgarian: Някои от тези инфекции са били с летален изход; най-често съобщаваните опортюнистични инфекции с честота на смъртни случаи > 5% включват пневмоцистна пневмония, кандидоза, листериоза и аспергилоза.
Estonian: Mõned nendest infektsioonidest on lõppenud surmaga; kõige sagedamini teatatud oportunistlike infektsioonide hulka suremusmääraga > 5% kuuluvad pneumotsüstoos, kandidiaas, listerioos ja aspergilloos.
Bulgarian: Инфекции поради отслабена имунна система
Estonian: • infektsioonid nõrgenenud immuunsüsteemi tõttu;
Bulgarian: или в комбинация с метотрексат
Estonian: • kombinatsioonis metotreksaadiga
Bulgarian: Съобщава се за случаи (някои с летален изход) на миокардна исхемия/инфаркт на миокарда и аритмия, някои в тясна времева връзка с инфузията на инфликсимаб; съобщава се също за случаи на мозъчно-съдови инциденти в тясна времева връзка с инфузията на инфликсимаб.
Estonian: On teatatud müokardi isheemia/infarkti ja arütmia (mõnikord surmaga lõppenud) juhtudest, mõnel juhul tugevas ajalises seoses infliksimabi infusiooniga; samuti on teatatud tserebrovaskulaarsetest sündmustest, millel on lähedane ajaline seos infliksimabi infusiooniga.
Bulgarian: В началото на проучването 87% от пациентите са имали перианални фистули, 14% - фистули на коремната стена, 9% - ректовагинални фистули.
Estonian: Ravieelselt olid 87% patsientidest perianaalsed fistulid, 14% abdominaalsed fistulid ja 9% rektovaginaalsed fistulid.
Bulgarian: ACT 1 и ACT 2 показват, че инфликсимаб подобрява качеството на живот, което се потвърждава както от статистически значимото подобрение в специфичния за заболяването въпросник IBDQ, така и от подобрението в генеричния кратък формуляр за проучване с 36 точки SF-36.
Estonian: Uuringutes ACT 1 ja ACT 2 parandas infliksimab elukvaliteeti, mis väljendus mõlema haigusspetsiifilise näitaja, IBDQ ning 36-osalise skoori (SF-36) statistiliselt olulises paranemises.
Bulgarian: Готовият разтвор остава химически и физически стабилен в продължение на 24 часа при 25°C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 °C.
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се правят съответните скринингови изследвания според местните препоръки (напр. туберкулинов тест, рентгенография на гръден кош и/или интерферон - гама тест).
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb teha vastavad sõeltestid (nt tuberkuliini nahatest, rindkere röntgen ja/või gammainterferooni vabanemise test) (siia võivad lisanduda kohalikud soovitused).
Bulgarian: Хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (главно при юноши и млади мъже с болест на Crohn или улцерозен колит), Меркел-клетъчен карцином.
Estonian: hepatospleeniline T-rakuline lümfoom (peamiselt noorukitel ja noortel täisealistel meestel, kellel on Crohni tõbi või haavandiline koliit), Merkeli raku kartsinoom
Bulgarian: Инфликсимаб преминава през плацентата и се установява в серума на кърмачета до 6 месеца след раждането.
Estonian: Infliksimab läbib platsenta ja sünnijärgselt on olnud tuvastatav imikute vereseerumis kuni 6 kuud.
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилагат терапевтични инфекциозни агенти едновременно с Flixabi (вж. точка 4.4).
Estonian: Soovitatav on terapeutilisi nakkusetekitajaid samaaegselt Flixabi'ga mitte manustada (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Проверете дали разтворът е опалесцентен и безцветен или леко жълт.
Estonian: Kontrollige, et lahus oleks värvitu või helekollakas ja opalestseeruv.
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции при пациенти, на възраст 65 и повече години, лекувани с инфликсимаб, е била по-висока от тази при пациенти под 65-годишна възраст.
Estonian: Tõsiste infektsioonide esinemissagedus infliksimabravi saavatel 65-aastastel ning vanematel patsientidel oli suurem kui alla 65-aastastel patsientidel.
Bulgarian: Медианата на AUCss при педиатрични пациенти на възраст от 2 години и под 6 години се прогнозира да бъде 40% по-ниска от тази при възрастни, въпреки че броят на пациентите, в подкрепа на тази оценка, е ограничен.
Estonian: 2...6-aastastel lastel oli keskmine AUCss eeldatavalt ligikaudu 40% madalam kui täiskasvanutel, kuid selle hüpoteesi toetamiseks oli patsiente liiga vähe.
Bulgarian: Използвайте само инфузионна система със стерилен, апирогенен филтър, който свързва протеини в ниска степен (с размер на порите 1,2 микрометра или по-малък).
Estonian: Preparaadi manustamiseks kasutage ainult steriilset, mittepürogeenset, madala valgusiduvusega filtrit (poori suurus 1,2 μm või väiksem).
Bulgarian: Признаци на неврологично увреждане (включително проблеми с очите) като признаци на инсулт (внезапно изтръпване или слабост на лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото; внезапно объркване, затруднен говор или разбиране; затруднено виждане с едното или двете очи, трудности при ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация, или силно главоболие), припадъци, изтръпване/ мравучкане на която и да е част от тялото или слабост в ръцете и краката, промени в зрението като например двойно виждане, или други проблеми с очите.
Estonian: • närvisüsteemi haiguse nähud (sealhulgas silmaprobleemid), nagu insuldi nähud (järsku tekkiv tuimus või nõrkus näos, käes või jalas, eriti ühel kehapoolel; järsku tekkiv segasus, kõne-või arusaamise raskused; nägemishäired ühes või mõlemas silmas; raskused kõndimisel, pearinglus, tasakaalu või koordinatsiooni kadu või tugev peavalu), krambid, mis tahes kehaosa kihelustunne/tuimus või käte või jalgade nõrkus, silmanägemise muutused, nagu kahelinägemine või muud silmaprobleemid;
Bulgarian: ≥ 50% подобрение Оценка на лекаря - липсва болест (0) или лека болест (1)
Estonian: ≥ 50% paranemine PGA puhas (0) või minimaalne (1)
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване ATTRACT е оценяван отговорът на седмици 30, 54 и 102 при 428 пациенти с активен ревматоиден артрит, въпреки лечението с метотрексат.
Estonian: Platseebokontrolliga ATTRACT uuringus hinnati 30., 54. ja 102. nädalal ravivastust 428-l aktiivse reumatoidartriidiga patsiendil, kes ei allunud metotreksaadi ravile.
Bulgarian: Някои от тези инфекции са били с летален изход; най-често съобщаваните опортюнистични инфекции с честота на смъртни случаи > 5% включват пневмоцистна пневмония, кандидоза, листериоза и аспергилоза (вж. точка 4.4).
Estonian: Mõned nendest infektsioonidest on lõppenud surmaga; kõige sagedamini teatatud oportunistlike infektsioonide hulka suremusmääraga > 5% kuuluvad pneumotsüstoos, kandidiaas, listerioos ja aspergilloos (vt lõik 4.4).
Bulgarian: При пациентите, при които се развие реактивация на НВV, лечението с Flixabi трябва да се спре и да се започне ефективно противовирусно лечение и подходяща поддържаща терапия.
Estonian: Patsientidel, kellel ilmneb HBV reaktivatsioon, tuleb Flixabi-ravi katkestada ning alustada tõhusat antiviraalset ravi koos sobiliku toetava raviga.
Bulgarian: Процентът на участниците в клинична ремисия на седмица 10 е бил 58,9% (66/112).
Estonian: Patsientide hulk, kellel 10. nädalal saavutati kliiniline remissioon, oli 58,9% (66/112).
Bulgarian: Във второто клинично проучване (IMPACT 2) ефикасността и безопасността на лечението с инфликсимаб са били оценени при 200 пациенти с активен псориатичен артрит (≥ 5 оточни стави и ≥ 5 болезнени стави).
Estonian: Teises kliinilises uuringus (IMPACT 2) hinnati infliksimabi efektiivsust ja ohutust 200-l aktiivse psoriaatilise artriidiga patsiendil (≥ 5 turses liigest ja ≥ 5 valulikku liigest).
Bulgarian: Flixabi ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра.
Estonian: • Flixabi't manustab teile arst või haiglaõde.
Bulgarian: Нарушения на имунната система, които могат да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли (като например саркоидоза)
Estonian: • immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (nagu sarkoidoos);
Bulgarian: Плацебо (седмица 24)
Estonian: Platseebo (24. nädal)
Bulgarian: В групата пациенти, лекувани с доза 6 mg/kg, при 2 от 57-те пациенти са наблюдавани сериозни инфузионни реакции, като в единия случай е имало съмнение за анафилактична реакция (вж. точка 4.4).
Estonian: 6 mg/kg kohta saanud patsientide grupis esines 2-l patsiendil 57-st tõsine infusioonireaktsioon, ühel juhul oli tegu võimaliku anafülaktilise reaktsiooniga (vt lõik 4.4).
Bulgarian: В урината не се открива непроменен инфликсимаб.
Estonian: Muutmata kujul infliksimab ei ole uriinis määratav.
Bulgarian: Наличните данни говорят, че клиничен отговор обикновено се постига в рамките на 14 седмици от началото на лечението, т.е. след третата доза.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 14 ravinädala jooksul, s.o. pärast 3. annust.
Bulgarian: Може да Ви бъдат направени някои ваксини по време на лечението с Flixabi, но не трябва да Ви се правят живи ваксини (ваксини, които съдържат жив, но отслабен инфекциозен агент), докато Ви се прилага Flixabi, тъй като те могат да причинят инфекции.
Estonian: Flixabi kasutamise ajal võib teile teha teatud vaktsineerimisi, kuid teile ei tohi manustada elusvaktsiine (vaktsiine, mis sisaldavad elus nõrgestatud haigusetekitajat), sest need võivad põhjustada infektsioone.
Bulgarian: Наличните данни показват, че клиничен отговор обикновено се постига до 12 седмици от началото на лечението.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et tavaliselt saavutatakse kliiniline ravivastus 12 ravinädala jooksul.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако по време на лечението или след него има някакви промени в състоянието на Вашата кожа или образувания по кожата.
Estonian: Teatage oma arstile, kui ravi ajal või pärast seda esineb mis tahes nahamuutusi või kui nahale tekivad vohandid.
Bulgarian: Не са правени проучвания за физична и биохимична съвместимост на Flixabi с други препарати.
Estonian: Füüsikalisi ja biokeemilisi sobivusuuringuid Flixabi samaaegseks manustamiseks teiste ravimitega ei ole tehtud.
Bulgarian: Все пак, ако разтворът се приготви при асептични условия, той може да се съхранява в продължение на 24 часа в хладилник от 2°C до 8°C.
Estonian: Siiski, kui lahus on valmistatud bakterivabades tingimustes, võib seda hoida külmkapis 2 °C kuni 8 °C juures 24 tundi.
Bulgarian: Тумор-некротизиращият фактор алфа (TNFα) е медиатор на възпалението и модулатор на клетъчния имунен отговор.
Estonian: Tuumorinekroosifaktor alfa (TNFα) toimib põletiku vahendajana ja moduleerib rakulist immuunvastust.
Bulgarian: Симптоми на респираторна алергия.
Estonian: allergiline respiratoorne sümptom
Bulgarian: Понеже човешките имуноглобулини се екскретират в млякото, жените не трябва да кърмят поне 6 месеца след края на лечението с Flixabi.
Estonian: Kuna inimese immuunglobuliinid erituvad rinnapiima, ei tohi vähemalt 6 kuud pärast Flixabi-ravi imikut rinnaga toita.