FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der Patient sollte vor der Anwendung von BRINAVESS ausreichend mit Flüssigkeit versorgt, hämodynamisch optimal eingestellt und falls erforderlich, ausreichend antikoaguliert sein.
Slovak: Pred podaním BRINAVESSU má byť pacient primerane hydratovaný a hemodynamicky optimalizovaný a má sa zabezpečiť primeraná antikoagulácia (ak je to potrebné).
German: • BRINAVESS soll bei Patienten unter oralen AADs (Klasse I und III) aufgrund begrenzter Erfahrungen mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: U pacientov s perorálnymi AA (trieda I a III) sa má z dôvodu obmedzenej skúsenosti BRINAVESS používať s opatrnosťou.
German: Sie dürfen BRINAVESS nicht anwenden, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Slovak: Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov, nesmiete použiť BRINAVESS.
German: Die Patienten sind im gesamten Verlauf und bis mindestens 15 Minuten nach Beendigung der Infusion engmaschig auf Anzeichen und Symptome eines plötzlichen Blutdruck- oder Herzfrequenzabfalls zu überwachen.
Slovak: Pacientov je potrebné počas trvania infúzie a počas minimálne 15 minút po ukončení infúzie často sledovať kvôli znakom a príznakom náhleho zníženia krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie.
German: BRINAVESS 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovak: BRINAVESS 20 mg/ml infúzny koncentrát
German: Bei Patienten, die Vernakalant erhielten, wurde häufiger eine Konversion zu einem Vorhofflattern in den ersten 2 Stunden nach der Anwendung beobachtet.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú vernakalant, majú vyšší výskyt konvertovania na atriálny flutter v priebehu prvých 2 hodín po dávke.
German: Wenn der Sinusrhythmus während der ersten Infusion oder des folgenden 15-minütigen Überwachungszeitraums nicht wiederhergestellt wurde, sollte eine zweite Infusion mit 2 mg/kg über 10 Minuten angewendet werden.
Slovak: Ak sa konverzia na sínusový rytmus neobjaví po úvodnej infúzii ani v priebehu 15 minút ďalšieho pozorovania, má sa podať druhá infúzia v dávke 2 mg/kg počas 10 minút.
German: Eine Dosisanpassung von Vernakalant ist auf der Basis des CYP2D6Metabolisiererstatus sowie bei gleichzeitiger Anwendung von Vernakalant mit 2D6-Hemmern nicht erforderlich.
Slovak: Na základe metabolizačného statusu CYP2D6 sa nevyžaduje žiadna úprava dávky vernakalantu, ani keď sa vernakalant podáva súbežne s inhibítormi
German: Hypotonie
Slovak: Hypotenzia
German: Häufig: Übelkeit; orale Parästhesie; Erbrechen Gelegentlich: Mundtrockenheit; Diarrhö; orale Hypoästhesie; Stuhldrang
Slovak: Časté: nauzea; orálna parestézia; vracanie Menej časté: sucho v ústach; hnačka; orálna hypoastézia; naliehavá defekácia;
German: - Hinweise für medizinisches Fachpersonal bezüglich der Kontraindikationen:
Slovak: - Upozorniť ZP na kontraindikácie BRINAVESSU:
German: Bei Patienten mit einer chronischen Herzinsuffizienz war die Gesamtinzidenz hypotensiver Ereignisse während der ersten beiden Stunden nach der Anwendung von Vernakalant im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten höher (13,4 % versus 4,7 %).
Slovak: U pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním sa preukázal vyšší celkový výskyt hypotenzívnych udalostí počas prvých 2 hodín po podaní dávky u pacientov liečených s vernakalantom (13,4
German: Die Durchstechflaschen BRINAVESS eigenen sich nur zur einmaligen Anwendung und ihr Inhalt muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Slovak: Injekčné liekovky BRINAVESSU sú len na jednorazové použitie a pred podávaním sa musia zriediť.
German: Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (E524) (zur pH-Wert-Einstellung)
Slovak: Zoznam pomocných látok kyselina citrónová (E330) chlorid sodný voda na injekcie hydroxid sodný (E524)
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von BRINAVESS bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Slovak: U detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s používaním BRINAVESSU, preto sa jeho používanie neodporúča.
German: Die Lösung ist vor der Anwendung noch einmal visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen.
Slovak: Pred podaním sa má roztok opätovne vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice a či nezmenil sfarbenie.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
German: Jede 25-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Vernakalanthydrochlorid entsprechend 452,5 mg Vernakalant.
Slovak: Každá 25 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg vernakalantiumchloridu, čo zodpovedá 452,5 mg vernakalantu.
German: Anwendung von Antiarrhythmika (AADs) vor oder nach Vernakalant Aufgrund unzureichender Daten kann Vernakalant bei Patienten, bei denen 4 - 24 Stunden vor Anwendung von Vernakalant intravenös AADs (Klasse I und III) angewendet wurden, nicht empfohlen werden.
Slovak: Použitie AA (antiarytmík) pred alebo po podaní vernakalantu Vernakalant nie je možné odporúčať pacientom, ktorým sa 4 - 24 hodín pred vernakalantom podali intravenózne AA (trieda I a III), z dôvodu nedostatku údajov.
German: Diese Nebenwirkungen, die innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung von BRINAVESS auftreten, sollten in der Regel schnell vorübergehen.
Slovak: Tieto účinky, pozorované do 24 hodín od podania BRINAVESSU, by mali rýchlo odznieť, ak sa tak však nestane, poraďte sa so svojím lekárom.
German: EU/1/17/1192/001 Brineura
Slovak: EU/1/17/1192/001
German: Lösung: 5 ml (30 mg/ml) + Spüllösung 5 ml
Slovak: Roztok: 5 ml (30 mg/ml)
German: 150 mg Lösung zur Infusion Zur intracerebroventrikulären
Slovak: 150 mg Infúzny roztok
German: 2 Fläschchen + 1 Fläschchen
Slovak: + 1 injekčná liekovka
German: Juli 2020
Slovak: Júli 2020
German: Es liegen keine Informationen vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Mai 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. máj 2018
German: Jährliche Berichte, die als Teil der jährlichen Neubewertung einzureichen sind
Slovak: Výročné správy sa budú predkladať v rámci výročného prehodnotenia
German: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-Stunde/ml Vz, ml
Slovak: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-hod.
German: Bei keinem Patienten musste die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen abgebrochen werden.
Slovak: U žiadneho pacienta nebolo potrebné prerušiť liečbu v dôsledku nežiaducich udalostí.
German: Keine deutliche Ataxie, keine pathologischen Stürze.
Slovak: Žiadna výrazná ataxia, žiadne patologické pády.
German: 2 Jahre und älter
Slovak: 2 roky a starší
German: Alle Infusionskomponenten müssen steril sein.
Slovak: Všetky infúzne komponenty musia byť sterilné.
German: Unabhängiges Gehen, definiert als Fähigkeit, ohne Unterstützung 10 Schritte zu gehen.
Slovak: Samostatná chôdza definovaná schopnosťou prejsť bez opory 10 krokov.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
German: Die Dosis kann um 50 % reduziert und/oder die Infusionsrate kann verlangsamt werden.
Slovak: Dávku možno znížiť o 50 % a/alebo je možné znížiť rýchlosť podávania infúzie.
German: 3 Sichtlich normale Sprache.
Slovak: Zjavne normálny jazykový prejav.
German: Bei Menschen mit NCL2 häufen sich diese Materialien in bestimmten Teilen des Körpers an, hauptsächlich im Gehirn.
Slovak: U ľudí s ochorením CLN2 sa tieto látky hromadia v niektorých častiach tela, najmä v mozgu.
German: Fünf Patienten zeigten eine Abnahme von einem Punkt und 3 Patienten zeigten eine Abnahme um 2 Punkte.
Slovak: U piatich pacientov došlo k zníženiu o jeden bod a u 3 pacientov k zníženiu o 2 body.
German: In jeder zweiten Woche verabreichte Gesamtdosis (mg)
Slovak: Celková dávka podávaná jedenkrát za dva týždne (mg)
German: 0 Keine verständlichen Worte oder Lautäußerungen.
Slovak: 0 Žiadne zrozumiteľné slová ani slovný prejav.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Studie 190-501.
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS): Štúdia 190-501.
German: Die Auswirkungen einer möglicherweise erhöhten Exposition der Peripherie gegenüber dem Arzneimittel sind nicht bekannt.
Slovak: Účinky potenciálne zvýšenej expozície lieku na periférny systém nie sú známe.
German: Dieses Arzneimittel verlangsamt das Fortschreiten der Erkrankung.
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že spomaľuje postup ochorenia.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
German: Diese Vorsichtsmaßnahmen sind bei Patienten unter 3 Jahren besonders wichtig.
Slovak: Tieto opatrenia sú mimoriadne dôležité u pacientov vo veku menej ako 3 roky.
German: Wenige verständliche Worte.
Slovak: Niekoľko zrozumiteľných slov.
German: Die für Patienten gewählte Dosierung hängt vom Alter des Patienten zum Zeitpunkt der Behandlung ab und sollte dementsprechend angepasst werden (siehe Tabelle 1).
Slovak: Zvolené dávkovanie u pacientov je založené na veku v čase liečby a podľa toho sa má upraviť (pozri tabuľku 1).
German: Sprache hat sich erkennbar verschlechtert: einige verständliche Worte, bildet eventuell kurze Sätze, um Gedanken, Wünsche oder Bedürfnisse zu äußern.
Slovak: Jazykový prejav sa stal rozoznateľne abnormálny: niektoré zrozumiteľné slová, môže tvoriť krátke vety vyjadrujúce myšlienky, požiadavky alebo potreby.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brineura bei Kindern unter 3 Jahren ist bisher nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Brineury u detí vo veku menej ako 3 roky neboli doteraz stanovené.
German: Untersuchungen zur Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Vyšetrenia genotoxicity, karcinogenity a reprodukčnej toxicity sa neuskutočnili.
German: Min., Max.
Slovak: Medián Min., max.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Fieber
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): horúčka,
German: Die pharmakokinetischen Parameter in der CSF wurden an 17 Patienten untersucht und sind in Tabelle 5 unten dargestellt.
Slovak: Farmakokinetické parametre v CSF sa vyhodnocovali u 17 pacientov a sú zhrnuté v tabuľke 5.
German: Für Kinder über 8 Jahre liegen eingeschränkte Daten vor.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o deťoch starších ako 8 rokov.
German: 30 bis 60 Minuten vor dem Beginn der Infusion wird eine Prämedikation der Patienten mit Antihistaminika mit oder ohne Antipyretika empfohlen.
Slovak: 30 až 60 minút pred začiatkom infúzie sa odporúča premedikácia pacientov antihistaminikami s antipyretikami alebo bez nich.
German: • Spritze: Braun und BD Luer-Lok
Slovak: • injekčná striekačka: Braun a BD Luer-Lok,
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für bis zu 12 Stunden bei Raumtemperatur (19-25 °C) nachgewiesen.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania je preukázaná počas maximálne 12 hodín pri izbovej teplote (19 - 25 °C).
German: • Zwei hypoderme Einwegkanülen für Injektionsspritzen (21 G, 25,4 mm).
Slovak: Dve jednorazové hypodermické injekčné ihly (21 G, 25,4 mm).
German: Sie sind auch dafür zuständig, nicht verwendetes Brineura ordnungsgemäß zu entsorgen.
Slovak: Oni sú zodpovední aj za správnu likvidáciu nepoužitej Brineury.
German: Produktbezogene Probleme
Slovak: Problémy s produktom
German: 6,7 (die ersten 4 Dosen) 10 (nachfolgende Dosen)
Slovak: 6,7 (prvé 4 dávky) 10 (nasledujúce dávky)
German: Es wird eine Länge von 150 bis 206 cm (maximal 400 cm) und ein Innendurchmesser von 0,1 cm empfohlen.
Slovak: Odporúča sa dĺžka 150 až 206 cm (nie viac ako 400 cm) a vnútorný priemer 0,1 cm.
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Slovak: Tento liek bol registrovaný za tzv. „mimoriadnych okolností".
German: Diese Partikel werden mithilfe des 0,2 μm Inline-Filters entfernt und haben keine nachweisbare Auswirkung auf die Reinheit oder Stärke von Brineura.
Slovak: Tieto častice sa odstránia pomocou 0,2 μm líniového filtra bez toho, aby to malo zistiteľný vplyv na čistotu alebo silu Brineury.
German: Bei Bedarf kann ein Verlängerungsschlauch angeschlossen werden.
Slovak: V prípade potreby možno pridať predlžovaciu hadičku.
German: Das Arzneimittel wird langsam durch die implantierte Vorrichtung gepumpt.
Slovak: Liek sa pomaly dávkuje cez implantované zariadenie.
German: Krampfanfälle sind eine häufige Manifestation der NCL2-Krankheit, ihr Auftreten ist bei dieser Population zu erwarten.
Slovak: Kŕče sú častým prejavom ochorenia CLN2 a ich výskyt v tejto populácii sa očakáva.
German: Tabelle 3: Klinische Bewertungsskala für NCL2
Slovak: Tabuľka 3: Klinická hodnotiaca stupnica CLN2
German: Dieses Krankheitsmodell diente hauptsächlich dazu, die pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Eigenschaften von Cerliponase alfa zu untersuchen, es sollte aber auch die Toxizität der Substanz beurteilt werden.
Slovak: Tento model ochorenia slúžil predovšetkým na preskúmanie farmakodynamických a farmakokinetických vlastností cerliponázy alfa, ale aj na vyhodnotenie toxicity tejto látky.
German: Bei einer fortgesetzten Langzeit-Therapie sollten regelmäßig klinische Beurteilungen vorgenommen werden, um festzustellen, ob der Nutzen die potenziellen Risiken für den jeweiligen Patienten überwiegt.
Slovak: V prípade pokračovania dlhodobej liečby je nutné pravidelne klinicky vyhodnocovať, či prínosy prevažujú nad potenciálnymi rizikami pre jednotlivých pacientov.
German: 1 Kaum verständlich.
Slovak: 1 Ťažko zrozumiteľné.
German: Die Dosierung basierte auf einer Analyse der Unterschiede der Hirnmassewerte bei Kindern unter 3 Jahren.
Slovak: Dávkovanie bolo založené na analýze rozdielov v hodnotách hmotnosti mozgu u detí vo veku menej ako 3 roky.
German: Für einige Patienten im Alter von 2 Jahren liegen eingeschränkte Erfahrungen vor.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti u niekoľkých pacientov vo veku 2 roky.
German: Nur zur einmaligen Anwendung Bei Zimmertemperatur auftauen lassen und sofort anwenden.
Slovak: Len na jedno použitie Rozmrazte pri izbovej teplote a ihneď použite.
German: 1 Jahr bis < 2 Jahre: 200 mg (die ersten 4 Dosen), 300 mg (alle weiteren Dosen) ≥ 2 Jahre: 300 mg
Slovak: 1 rok až < 2 roky: 200 mg (prvé 4 dávky), 300 mg (všetky ostatné dávky), ≥ 2 roky: 300 mg.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako sa začnete liečiť týmto liekom.
German: Es muss jedoch stets sichergestellt werden, dass die intracerebroventrikuläre Zugangsvorrichtung in Übereinstimmung mit den Vorschriften des jeweiligen Medizinprodukte-Herstellers verwendet wird.
Slovak: Musí sa však vždy zabezpečiť, aby sa zariadenie na intracerebroventrikulárny prístup používalo v súlade s ustanoveniami príslušného výrobcu zdravotníckych pomôcok.
German: Beide Patienten haben 8 Infusionen erhalten und das allgemeine Sicherheitsprofil von Brineura bei diesen jüngeren Patienten erscheint stimmig mit dem Sicherheitsprofil, das auch bei älteren Kindern beobachtet wurde.
Slovak: Obaja pacienti dostali 8 infúzií a zdá sa, že celkový bezpečnostný profil Brineury u týchto mladších pacientov zodpovedá bezpečnostnému profilu pozorovanému u starších detí.
German: Bei Patienten mit normaler Herzfunktion sollte alle 6 Monate ein 12-Kanal-EKG aufgezeichnet werden.
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou srdca sa má každých 6 mesiacov vykonať vyšetrenie pomocou 12-zvodového EKG.
German: Die Studie 190-203 ist eine noch andauernde klinische Open-Label-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten von der Geburt bis zu einem Alter von 18 Jahren.
Slovak: Štúdia 190-203 je prebiehajúca otvorená klinická štúdia, v ktorej sa hodnotí bezpečnosť a účinnosť u pacientov od narodenia do veku 18 rokov.
German: Brineura ist kompatibel mit Einweg-Infusionskomponenten aus PVC, PVC (nicht-DEHP) Polyethylen, Polyethersulfon (PES), Polypropylen (PP) und PTFE.
Slovak: Brineura je kompatibilná s jednorazovými infúznymi komponentmi vyrobenými z PVC, PVC (bez DEHP), polyetylénu, polyétersulfónu (PES), polypropylénu (PP) a PTFE.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Brineura bei schwangeren Frauen vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Brineury u gravidných žien.
German: Sie sollten während der Schwangerschaft keine Brineura-Behandlung erhalten, sofern dies nicht eindeutig erforderlich ist.
Slovak: Počas tehotenstva by ste nemali dostávať liečbu Brineurou, pokiaľ to nie je jednoznačne nutné.
German: Zeigt offensichtliche Instabilität und stürzt eventuell zeitweise.
Slovak: Zreteľná nestabilita, možné občasné pády.
German: In Studie 190-201 wurden 23 Patienten über 48 Wochen behandelt (1 Patient brach die Teilnahme nach Woche 1 ab, da er nicht in der Lage war, die Studienverfahren fortzusetzen).
Slovak: V štúdii 190-201 bolo 23 pacientov liečených 48 týždňov (1 pacient ukončil liečbu po 1. týždni pre neschopnosť pokračovať v postupoch štúdie).
German: Der Inline-Filter sollte so nah wie möglich an der Portkanüle platziert werden.
Slovak: Líniový filter sa má umiestniť čo najbližšie k vstupnej ihle.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklasse und Häufigkeit gemäß der MedDRA Häufigkeitskonvention aufgeführt, definiert wie folgt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Ďalej sú uvedené nežiaduce reakcie zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie na základe definície frekvencií podľa databázy MedDRA: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme
German: Vor dem Inverkehrbringen von BRINEURA in jedem Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, einschließlich Kommunikationsmedien, Verteilungsmodalitäten und sonstiger Aspekte des Programms, mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbaren.
Slovak: Pred uvedením lieku BRINEURA v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii musí dohodnúť s príslušným vnútroštátnym orgánom na obsahu a formáte vzdelávacích materiálov vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a ďalších aspektoch programu.
German: 200 (die ersten 4 Dosen) 300 (nachfolgende Dosen)
Slovak: 200 (prvé 4 dávky) 300 (nasledujúce dávky)
German: 1 Benötigt fremde Hilfe zum Gehen oder kann nur krabbeln.
Slovak: Nutnosť vonkajšej pomoci pri chôdzi alebo len schopnosť liezť.
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Brineura bei Kindern von 2 bis 8 Jahren begonnen.
Slovak: V klinických štúdiách sa začala liečba Brineurou u detí vo veku 2 až 8 rokov.
German: Darüber hinaus untersuchten diese Studien nur eine sehr geringe Anzahl von Tieren und überwiegend Einzeldosisgruppen und es mangelte auch an entsprechenden Kontrollgruppen.
Slovak: Tieto vyšetrenia navyše zahŕňali veľmi malé počty zvierat, ktoré sa väčšinou testovali v skupinách s jednou dávkou bez primeraných kontrolných skupín.
German: Nach dem Abschluss der Infusion ist eine klinische Beurteilung des Zustands des Patienten erforderlich und bei einer entsprechenden klinischen Indikation kann eine Überwachung über einen längeren Zeitraum notwendig sein, insbesondere bei Patienten unter 3 Jahren.
Slovak: Po skončení infúzie sa má klinicky vyhodnotiť stav pacienta, pričom ak je to klinicky indikované, môže byť potrebné dlhodobejšie sledovanie, najmä u pacientov mladších ako 3 roky.
German: Wie Brineura aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Brineura a obsah balenia
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Enzyme, ATC-Code: A16AB17.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy, ATC kód: A16AB17.
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
German: Ihr Arzt kann bei Bedarf auch weitere Überwachungsmaßnahmen anordnen.
Slovak: V prípade potreby lekár môže rozhodnúť o ďalšom monitorovaní.
German: Verschlechterungsrate (Punkte/48 Wochen) a
Slovak: Miera zníženia (body/48 týždňov)a Spolu (n =
German: Brineura enthält Natrium:
Slovak: Brineura obsahuje sodík:
German: Vor der Anwendung auftauen.
Slovak: Pred použitím rozmrazte.
German: Bislang keine Verschlechterung bemerkbar.
Slovak: Zatiaľ žiadne zaznamenané zníženie.
German: Die Symptome gingen im Lauf der Zeit oder nach der Gabe von Antipyretika, Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden zurück.
Slovak: Príznaky ustúpili časom alebo po podaní antipyretík, antihistaminík a/alebo glukokortikosteroidov.
German: Verständlich und größtenteils altersentsprechend.
Slovak: Zrozumiteľný a zhruba primeraný veku.
German: Irland
Slovak: ÍRSKO
German: Die in diesem Abschnitt beschriebenen unerwünschten Reaktionen wurden an 24 Patienten mit NCL2 bewertet, die im Rahmen von klinischen Studien von bis zu 141 Wochen Länge mindestens eine Dosis Brineura erhalten haben.
Slovak: Nežiaduce reakcie opísané v tejto časti sa vyhodnocovali u 24 pacientov s ochorením CLN2, ktorí dostali v klinických štúdiách trvajúcich až 141 týždňov aspoň jednu dávku Brineury.
German: Mittelwert (SD)
Slovak: Priemer (SD)
German: Die empfohlene Dosierung von Brineura hängt von Ihrem Alter bzw. dem Ihres Kindes ab und sie wird einmal in jeder zweiten Woche wie folgt verabreicht:
Slovak: Odporúčaná dávka Brineury je založená na vašom veku alebo na veku vášho dieťaťa a podáva sa jedenkrát za dva týždne takto: od narodenia do <
German: Bislang erscheinen Sicherheitsergebnisse stimmig mit dem Sicherheitsprofil, das bei älteren Kindern beobachtet wurde.
Slovak: Doterajšie výsledky týkajúce sa bezpečnosti u mladších pacientov sa zdajú byť v súlade s bezpečnostným profilom pozorovaným u starších detí.
German: Motorik
Slovak: Motorická
German: Die Vorrichtung sorgt dafür, dass das Arzneimittel einen bestimmten Bereich des Gehirns erreicht.
Slovak: Zariadenie pomáha lieku dostať sa do konkrétnej časti mozgu.
German: *Cerliponase alfa wird in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt.
Slovak: *Cerliponáza alfa je produkovaná v cicavčích bunkách vaječníkov čínskeho škrečka.
German: Die Behandlung sollte auf der Grundlage des vom Arzt ermittelten Nutzens und der Risken für den individuellen Patienten erfolgen.
Slovak: Liečba má byť založená na prínosoch a rizikách pre individuálneho pacienta podľa posúdenia lekárom.
German: Bewertung
Slovak: Hodnotenie
German: Ihr Arzt wird besprechen, ob Brineura das Richtige für Sie oder Ihr Kind ist.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje, či je liečba Brineurou vhodná pre vás alebo vaše dieťa.
German: Die am häufigsten berichteten Krampfereignisse waren Krampfanfälle, Epilepsie und generalisierte tonisch-klonische Anfälle.
Slovak: Medzi najčastejšie hlásené udalosti kŕčov patrí záchvat, epilepsia a celkový tonicko-klonický záchvat.
German: Nicht verwenden, wenn die Lösungen verfärbt sind oder andere Fremdkörper enthalten.
Slovak: Nepoužívajte roztoky ak zmenili zafarbenie alebo ak sa v nich nachádzajú iné cudzorodé tuhé častice.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.