FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det kan tage op til 7 måneder at udskille Herzuma fra kroppen.
Norwegian Bokmål: Det kan ta opptil 7 måneder å fjerne Herzuma fra kroppen din.
Danish: t1/2-interval fra Cmax,ss til Cmin,ss (dag)
Norwegian Bokmål: t1/2 range fra Cmax,ss til Cmin,ss (dag)
Danish: Selvom der er visse begræ nsninger ved brug af Cairo-Bishop kriterierne som diagnose, som fører til underestimering af antallet af tilfæ lde, så bifaldes det at opdatere produktinformationen med tilføjelse af tumorlyse syndrom med ukendt hyppighed grundet at trastuzumab er en potent mediator af antistofafhæ ngig cellemedieret cytotoksicitet.
Norwegian Bokmål: Selv om det er noen begrensninger ved bruk av Cairo-Bishop-kriteriene for diagnose som kan føre til undervurdering av antall tilfeller, støttes oppdatering av produktinformasjonen til å inkludere tumorlysesyndrom med frekvens «ikke kjent», siden trastuzumab er en potent mediator av antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC).
Danish: - i kombination med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af adjuverende Herzuma-behandling for lokalt avanceret (herunder inflammatorisk) sygdom eller tumorer >2 cm i diameter (se pkt.
Norwegian Bokmål: - i kombinasjon med neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av adjuvant Herzuma-behandling, for lokalavansert (inkludert inflammatorisk) sykdom eller tumor > 2 cm i diameter (se pkt.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for læ gemidlet.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig.
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse II-IV) er en almindelig bivirkning forbundet med anvendelse af Herzuma og er blevet forbundet med letal udgang (se pkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse II - IV) er en vanlig bivirkning assosiert ved bruk av Herzuma og har blitt assossiert med dødelig utfall (se pkt.
Danish: Bindingen af trastuzumab til HER2 hæ mmer ligand-uafhæ ngig HER2-signalering og forhindrer den proteolytiske spaltning af dennes ekstracellulæ re domæ ne, en aktiveringsmekanisme for HER2.
Norwegian Bokmål: Binding av trastuzumab til HER2 hemmer ligand-uavhengig HER2 signalisering og hindrer den proteolytiske spaltningen av det ekstracellulæ re domene, en aktiveringsmekanisme for HER2.
Danish: Der blev observeret, at trastuzumab træ ngte igennem placentabarrieren i den tidlige (dag 20 - 50 af dræ gtighedsperioden) og sene (dag 120 - 150 af dræ gtighedsperioden) føtale udviklingsperiode.
Norwegian Bokmål: Overføring av trastuzumab via placenta ble observert under tidlig (dag 20-50 av drektigheten) og sen (dag 120-150 av drektigheten) fosterutviklingsperiode.
Danish: Virkningsresultater fra BO18225
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Effektresultater fra BO18225
Danish: Som følge heraf har trastuzumab, både i in vitro analyser og på dyr, vist sig at hæ mme proliferationen af humane tumorceller med overekspression af HER2.
Norwegian Bokmål: Som et resultat har trastuzumab, både i in vitro forsøk og i dyreforsøk, vist å hemme proliferasjonen av humane tumorceller med økt forekomst av HER2.
Danish: Der kan derfor ikke udledes en konstant væ rdi for trastuzumabs halveringstid.
Norwegian Bokmål: Derfor kunne ingen fast verdi for halveringstiden av trastuzumab utledes.
Danish: I et studie (studie D008548), der sammenlignede metoder, blev der observeret en høj grad af overensstemmelse (>95 %) mellem SISH- og FISH-teknikker til detektion af HER2-genamplifikation hos patienter med ventrikelkræ ft.
Norwegian Bokmål: I en metode-sammenligningsstudie (studie D008548) ble en høy grad av samsvar (> 95 %) observert for SISH og FISH teknikker for påvisning av HER2 genamplifisering hos pasienter med ventrikkelkreft.
Danish: Brug af andre rekonstitutionsopløsninger bør undgås.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre oppløsningsmidler må unngås.
Danish: Læ gen vil kontrollere dit hjerte regelmæ ssigt under og efter behandlingen, men du skal øjeblikkeligt fortæ lle læ gen, hvis du får nogle af ovenstående symptomer.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig kontrollere hjertet ditt under og etter behandlingen, men du må straks informere legen din dersom du merker noen av symptomene ovenfor.
Danish: Fortæ l øjeblikkeligt din læ ge eller sygeplejerske, hvis du oplever en af følgende bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:
Danish: Læ s indlæ gssedlen inden brug.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Danish: Derfor skal din hjertefunktion kontrolleres før, under (hver tredje måned) og efter (op til to til fem år) behandlingen med Herzuma.
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen din vil derfor bli undersøkt før, i løpet av (hver tredje måned) og etter (opptil to til fem år) behandlingen med Herzuma.
Danish: Den største hyppighed af kardiel dysfunktion blev set hos patienter, der fik trastuzumab samtidigt med antracyklin/cyclophosphamid (27 %), og var signifikant højere end ved antracyklin/cyclophosphamid alene (7 - 10 %).
Norwegian Bokmål: Den høyeste frekvensen av nedsatt hjertefunksjon ble sett hos pasienter som ble behandlet samtidig med trastuzumab og antracyklin/cyklofosfamid (27 %), og var signifikant høyere enn for antracyklin/cyklofosfamid (7 % - 10 %) alene.
Danish: Det Europæ iske Læ gemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlæ gge resultaterne af studier med trastuzumab i alle undergrupper af den pæ diatriske population ved bryst- og ventrikelkræ ft (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med trastuzumab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved bryst- og ventrikkelkreft (se pkt.
Danish: Patienter med HER2+ tumorer blev randomiseret til at få enten neoadjuverende kemoterapi samtidig med neoadjuverende-adjuverende trastuzumab eller neoadjuverende kemoterapi alene.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HER2+ tumor ble randomisert til å få enten neoadjuvant kjemoterapi samtidig med neoadjuvant-adjuvant trastuzumab, eller neoadjuvant kjemoterapi alene.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Herzuma
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Herzuma
Danish: Virkningen af trastuzumab i kombination med paclitaxel hos patienter, som ikke tidligere havde fået adjuverende antracyklin, er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Effekten av trastuzumab i kombinasjon med paklitaksel hos pasienter som ikke tidligere hadde mottatt adjuvant antracyklin har ikke blitt studert.
Danish: Risikofaktorer for interstitiel lungesygdom omfatter tidligere eller samtidig behandling med andre anti-neoplastiske stoffer, som er kendt for at væ re forbundet med interstitiel lungesygdom, såsom taxaner, gemcitabin og vinorelbin, og strålebehandling.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer forbundet med interstitiell lungesykdom inkluderer tidligere eller samtidig behandling med andre antineoplastiske behandlinger som er kjent for å væ re forbundet med det, slik som taksaner, gemcitabin, vinorelbin og strålebehandling.
Danish: Ved neoadjuverende behandling er erfaringen med samtidig administration af trastuzumab og et lavdosis antracyklin-regime begræ nset (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved neoadjuvant behandling er erfaringen begrenset med hensyn på samtidig administrering av trastuzumab og antracyklinregime i lav dose (se pkt.
Danish: Spørg din læ ge eller apotekspersonalet til råds, inden du tager nogen form for medicin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Danish: Det er ukendt, om trastuzumab udskilles i human mæ lk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om trastuzumab utskilles i human brystmelk.
Danish: • leverskade/leversvigt
Norwegian Bokmål: • leverskade/leversvikt
Danish: De eksplorative analyser af kovarianter fra en patientundergruppe tydede på, at patienter med forhøjet niveau af shed HER2-ekstracellulæ re domæ ne havde en hurtigere ikke-lineæ r clearance (lavere Km) (p <0,001).
Norwegian Bokmål: Utforskende analyser av kovariater med informasjon fra bare en undergruppe av pasienter antyder at pasienter med større utskilt HER2-ECD nivå hadde raskere ikke-lineæ r clearance (lavere Km) (p < 0,001).
Danish: Flere patienter, som blev behandlet med trastuzumab og paclitaxel, progredierede i centralnervesystemet sammenlignet med dem, som blev behandlet med paclitaxel alene (12,6 % versus 6,5 %, p = 0,377).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter behandlet med trastuzumab og paklitaksel hadde progresjon i sentralnervesystemet enn de som ble behandlet med paklitaksel alene (12,6 % versus 6,5 %; p = 0,377).
Danish: Tilføjelse af trastuzumab til paclitaxel-kemoterapi resulterede også i en 37 % nedsæ ttelse af risikoen for død.
Norwegian Bokmål: Tillegg av trastuzumab til paklitaksel kjemoterapi resulterte også i en 37 % redusert risiko for død.
Danish: Herzuma kan have en mindre påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Herzuma kan ha en litenpåvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
Danish: p-væ rdi versus AC→P
Norwegian Bokmål: P-verdi versus AC→P
Danish: Brug ikke læ gemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på etiketten på hæ tteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den næ vnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på hetteglass-etiketten etter Utløpsdato/EXP.
Danish: I det neoadjuverende-adjuverende studie af tidlig brystkræ ft (BO22227) udviklede 10,1 % (30/296) af patienterne behandlet med intravenøst trastuzumab antistoffer mod trastuzumab ved en median opfølgningstid på mere end 70 måneder.
Norwegian Bokmål: I neoadjuvant-adjuvant studien (BO22227) hos kvinner med tidlig brystkreft utviklet 10,1 % (30/296) av pasientene som ble behandlet med trastuzumab intravenøst, antistoffer mot trastuzumab, ved median oppfølging som oversteg 70 måneder.
Danish: Progressionsfri overlevelse Median måneder
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse, median måneder
Danish: DATO FOR FØ RSTE MARKEDSFØ RINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØ RSTE MARKEDSFØ RINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Danish: Ca. 17 % af de bivirkninger, der repræ senterede kardiel dysfunktion, indtraf efter afslutning af trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Omtrent 17 % av hendelsene relatert til hjertedysfunksjon oppstod etter avsluttet behandling med trastuzumab.
Danish: Angiver bivirkninger, som er rapporteret i stor udstræ kning i forbindelse med infusionsrelaterede reaktioner.
Norwegian Bokmål: Betegner bivirkninger som hovedsaklig er rapportert i tilknytning til infusjonsrelaterte reaksjoner.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØ RINGSTILLADELSEN
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØ RINGSTILLATELSEN
Danish: • Overfølsomhed over for trastuzumab, murine proteiner eller over for et eller flere af hjæ lpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor trastuzumab, murine proteiner eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Hos patienter med tidlig brystkræ ft, som er egnede til neoadjuverende-adjuverende behandling, bør Herzuma kun bruges samtidig med antracykliner hos kemoterapi-naive patienter og kun i regimer med lave antracyklindoser dvs. maksimale kumulative doser af doxorubicin 180 mg/m eller epirubicin
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med brystkreft i tidlig stadium, egnet for neoadjuvant-adjuvant behandling, bør Herzuma kun brukes samtidig med antracykliner til kjemoterapi-naive pasienter og kun ved lavdose antracyklinregimer, dvs. maksimum kumulative doser av doksorubicin 180 mg/m eller epirubicin
Danish: Risikofaktorer for en kardiel bivirkning blev identificeret i fire store adjuverende studier og inkluderede alder (>50 år), lav LVEF (<55 %) ved baseline før eller efter initiering af paclitaxel-behandling, fald i LVEF på 10 - 15 point samt tidligere eller samtidig brug af antihypertensiva.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for en hjertehendelse identifisert i fire store adjuvante studier inkluderte høy alder (> 50 år), lav LVEF (< 55 %) ved utgangsnivået, før eller etter oppstart av paklitaksel-behandling, nedgang i LVEF med 10-15 punkter, og tidligere eller samtidig bruk av anti-hypertensive legemidler.
Danish: Infusionsreaktioner, allergilignende reaktioner og overfølsomhed
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner, allergi-lignende reaksjoner og hypersensitivitet
Danish: Disse hæ ndelser kan optræ de som en del af en infusionsrelateret reaktion eller med forsinket frembrud.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kan oppstå som del av en infusjonsrelatert reaksjon, eller ved senere inntreden.
Danish: Reversibiliteten af svæ r kongestiv hjerteinsufficiens (defineret som en sekvens på mindst to på hinanden følgende LVEF-væ rdier ≥50 % efter hæ ndelsen) var evident hos 71,4 % af de trastuzumabbehandlede patienter.
Norwegian Bokmål: Reversibiliteten av alvorlig CHF (definert som en sekvens av minst to etterfølgende LVEF verdier ≥ 50 % etter hendelsen) var tydelig for 71,4 % av pasientene behandlet med trastuzumab.
Danish: Trastuzumab binder med høj affinitet og specificitet til subdomæ ne IV, en juxtamembranregion i HER2´s ekstracelluæ re domæ ne.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab bindes med høy affinitet og spesifisitet til sub-domenet IV, en juxta-membran region av HER2 sitt ekstracellulæ re domene.
Danish: Herudover skal der udvises forsigtighed ved behandling af patienter med risikofaktorer for hjertesygdom f.eks. hypertension, dokumenteret koronararteriesygdom, kongestiv hjerteinsufficiens, LVEF <55 %, æ ldre patienter.
Norwegian Bokmål: Det bør i tillegg utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med økt hjerterisiko, f.eks. hypertensjon, dokumentert koronarsykdom, CHF, LVEF på < 55 % og høy alder.
Danish: Antal patienter med en hæ ndelse
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med hendelse
Danish: Der foreligger ingen tilgæ ngelige data fra kliniske studier for genbehandling hos patienter, der tidligere har fået adjuverende behandling med Herzuma.
Norwegian Bokmål: Det er på det nåvæ rende tidspunkt ingen data fra kliniske studier på re-behandling hos pasienter som tidligere er eksponert for Herzuma ved adjuvant behandling.
Danish: Behandling med Herzuma alene eller sammen med et taxan kan påvirke hjertet, isæ r hvis du tidligere har fået antracykliner (taxaner og antracykliner er to andre slags læ gemidler, der anvendes til at behandle kræ ft).
Norwegian Bokmål: Behandling med Herzuma alene eller med et taksan kan påvirke hjertet, spesielt hvis du noen gang har brukt et antracyklin (taksaner og antracykliner er to andre typer legemidler brukt til å behandle kreft).
Danish: Da humant IgG udskilles i human mæ lk, og da den potentielle skade på spæ dbørn er ukendt, må kvinder ikke amme under behandling med Herzuma og i de første 7 måneder efter sidste dosis.
Norwegian Bokmål: Da humant IgG utskilles i brystmelk, og potensialet for skade på spedbarnet er ukjent, skal amming unngås ved behandling med Herzuma og i 7 måneder etter siste dose.
Danish: Hvis en gravid kvinde behandles med Herzuma, eller hvis en patient bliver gravid under behandlingen med Herzuma eller indenfor 7 måneder efter den sidste dosis Herzuma, anbefales tæ t monitorering af et tvæ rfagligt hold.
Norwegian Bokmål: Hvis en gravid kvinne behandles med Herzuma, eller hvis en pasient blir gravid ved bruk av Herzuma eller innen 7 måneder etter den siste dosen med Herzuma, bør det gjøres under tett oppfølging av et tverrfaglig team.
Danish: Lejlighedsvis kan symptomerne indtræ ffe senere end 6 timer efter, infusionen er påbegyndt.
Norwegian Bokmål: Av og til starter symptomene senere enn seks timer etter infusjonsstart.
Danish: Studier tyder på, at brystkræ ftpatienter med overekspression af HER2 har en kortere sygdomsfri overlevelse end patienter, hvis tumorer ikke har overekspression af HER2.
Norwegian Bokmål: Studier indikerer at brystkreftpasienter med tumorer med økt forekomst av HER2 har kortere sykdomsfri overlevelsestid enn pasienter med tumorer uten økt forekomst av HER2.
Danish: • du har metastatisk brystkræft (brystkræft, som har spredt sig ud over den oprindelige tumor) med høje koncentrationer af HER2.
Norwegian Bokmål: • du har metastaserende brystkreft (brystkreft som har spredd seg fra den opprinnelige svulsten) med høye HER2-verdier.
Danish: Studie JP19959, et substudie i BO18255 (ToGA), blev udført hos japanske mæ nd og kvinder med fremskreden ventrikelkræ ft for at undersøge capecitabins og cisplatins farmakokinetik, når de blev anvendt med eller uden trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Studie JP19959 var en substudie av BO18255 (ToGA), utført med mannlige og kvinnelige japanske pasienter med fremskreden ventrikkelkreft, for å undersøke farmakokinetikken til kapecitabin og cisplatin når disse ble brukt med eller uten trastuzumab.
Danish: Trastuzumab kan forårsage vejrtræ kningsproblemer, specielt når det gives første gang.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab kan gi pustevansker, spesielt første gang det gis.
Danish: I sjæ ldne tilfæ lde er disse reaktioner forbundet med et klinisk forløb, der kulminerer med letal udgang.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har disse reaksjonene blitt assosiert med et klinisk forløp med dødelig utgang.
Danish: Risikoen for neutropeni kan væ re let forhøjet, når trastuzumab administreres med docetaxel efter antracyklinbehandling.
Norwegian Bokmål: Risikoen for nøytropeni kan væ re noe økt når trastuzumab administreres i kombinasjon med docetaksel etter antracyklinbehandling.
Danish: Brug ikke Herzuma hvis du bemæ rker nogle partikler eller misfarvning inden brug.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Herzuma hvis du oppdager partikler eller misfarging før administrering.
Danish: Patienter, som får antracykliner efter ophør af Herzuma-behandling, kan muligvis have øget risiko for kardiel dysfunktion.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får antracykliner etter avsluttet Herzuma-behandling kan muligens ha en økt risiko for nedsatt hjertefunksjon.
Danish: Generelt anses CISH for at væ re positiv, hvis der er mere end 5 kopier af HER2-genet per cellekerne i mere end 50 % af tumorcellerne.
Norwegian Bokmål: CISH testen er vanligvis positiv hvis det er mer enn 5 HER2 gen-kopier pr nukleus i mer enn 50 % av tumorcellene.
Danish: Der foreligger ingen data om immunogenicitet for trastuzumab ved ventrikelkræ ft.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende immunogenisiteten av trastuzumab fra pasienter med ventrikkelkreft.
Danish: Din læ ge kan ordinere Herzuma til behandling af bryst- og mavekræ ft, hvis:
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive Herzuma for behandling av brystkreft og ventrikkelkreft når:
Danish: Du kan hjæ lpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får.
Norwegian Bokmål: Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning.
Danish: MÆ RKNING, DER SKAL ANFØ RES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Danish: Behandling med Herzuma må kun påbegyndes af en læ ge med erfaring i administration af cytotoksisk kemoterapi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Herzuma-behandling bør bare igangsettes av lege med erfaring fra behandling med cytotoksisk kjemoterapi (se pkt.
Danish: Patienterne, der blev tildelt trastuzumab-behandling, fik en initial støddosis på 8 mg/kg efterfulgt af 6 mg/kg hver 3. uge i enten et eller to år.
Norwegian Bokmål: Pasientene som var randomisert til trastuzumab fikk en initial startdose på 8 mg/kg, etterfulgt av 6 mg/kg hver tredje uke i enten ett år eller to år.
Danish: Et hæ tteglas Herzuma rekonstitueret med vand til injektionsvæ sker (følger ikke med) er stabilt i 7 dage efter rekonstitutionen ved 2 °C - 8 °C, og det må ikke nedfryses.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med Herzuma oppløst i vann til injeksjonsvæ sker (medfølger ikke) er stabil ved 2 ºC - 8 ºC i 7 dager etter oppløsning og skal ikke fryse.
Danish: Størstedelen af patienterne med kardielle symptomer og evidens på en klinisk fordel af trastuzumab-behandling fortsatte behandlingen uden yderligere kliniske kardielle hæ ndelser.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med hjertesymptomer og bevis for en klinisk nytte av Herzumabehandling, fortsatte behandlingen med trastuzumab uten ytterligere kliniske hjertehendelser.
Danish: De inkluderer svæ kkelse af hjertemusklen, der muligvis kan føre til hjertesvigt, betæ ndelse i hinden omkring hjertet og forstyrrelser i hjerterytmen.
Norwegian Bokmål: Det kan dreie seg om svekkelse av hjertemuskulaturen som kan føre til hjertesvikt, betennelse i hjerteposen og hjerterytmeforstyrrelser.
Danish: Observation N = 1.693
Norwegian Bokmål: Observasjon N = 1693
Danish: Set fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning og infusionsvæ sken med Herzuma anvendes med det samme.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør ferdig tilberedt oppløsning, og Herzuma infusjonsoppløsning, brukes umiddelbart.
Danish: Den mediane samlede overlevelse blev forlæ nget med 4,6 måneder for patienter i armen med kombinationsbehandlingen.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse ble økt med 4,6 måneder hos pasientene i kombinasjonsarmen.
Danish: - Studie BO16348 var designet til at sammenligne 1 og 2-års trastuzumab-behandling hver 3. uge versus observation hos patienter med HER2-positiv tidlig brystkræ ft efter operation, standard-kemoterapi og strålebehandling (hvis indiceret).
Norwegian Bokmål: - BO16348 studien var designet for å sammenligne ett og to år med trastuzumab-behandling hver 3. uke versus observasjon hos pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft etter kirurgi, etablert kjemoterapi og stråleterapi (hvis aktuelt).
Danish: som blev efterfulgt af: - carboplatin - ved tilsigtet AUC = 6 mg/ml/min administreret som intravenøs-infusion over 30 - 60 minutter gentaget hver 3. uge i samlet 6 serier.
Norwegian Bokmål: som var etterfulgt av: - karboplatin - dosert etter AUC = 6 mg/ml/minutt, administrert ved intravenøs infusjon over 30-60 minutter, gjentatt hver tredje uke i tilsammen seks sykler.
Danish: Virkningsresultater fra studie BO16348
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater fra BO16348-studien
Danish: AC→PH (versus AC→P) (NSABP B31 og NCCTG N9831)*
Norwegian Bokmål: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 og NCCTG N9831)
Danish: Patienter med metastatisk brystkræ ft, som tidligere har fået antracykliner, er også i risikogruppe for kardiel dysfunktion ved Herzuma-behandling, selvom risikoen er lavere end ved samtidig brug af Herzuma og antracykliner.
Norwegian Bokmål: Pasienter med metastatisk brystkreft som tidligere har fått antracykliner har også økt risiko for nedsatt hjertefunksjon med Herzuma-behandling, selv om risikoen er lavere enn ved samtidig behandling med Herzuma og antracykliner.
Danish: Størstedelen af patienterne oplevede, at symptomerne forsvandt, og fik efterfølgende flere infusioner med trastuzumab.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene erfarer avtagende symptomer og mottar senere infusjoner med trastuzumab.
Danish: Kemoterapien blev administreret som følger:
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi ble administrert slik:
Danish: Trastuzumab er desuden en potent mediator af antistofafhæ ngig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC).
Norwegian Bokmål: Dessuten er trastuzumab en potent påvirker av antistoff-avhengige cellemediert cytotoksisitet (ADCC).
Danish: - i kombination med en aromatasehæmmer til behandling af postmenopausale patienter med hormon-receptor-positiv metastatisk brystkræ ft, der ikke tidligere er blevet behandlet med trastuzumab.
Norwegian Bokmål: - i kombinasjon med en aromatasehemmer for behandling av postmenopausale pasienter med hormonreseptorpositiv metastatisk brystkreft som tidligere ikke er behandlet med trastuzumab.
Danish: Post-hoc subgruppeanalyser indikerer, at de positive behandlingsvirkninger er begræ nset til målrettet behandling af tumorer med højere niveauer af HER2-protein (IHC2+/FISH+ eller IHC3+).
Norwegian Bokmål: Post-hoc subgruppeanalyser indikerte at positiv behandlingseffekt i stor grad er begrenset til måltumorer med høyere nivå av HER2-protein (IHC 2+/FISH+ eller IHC 3+).