FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obsahuje-li přípravek méně než 2 miliony CD34+ buněk/kg, je na lékaři, aby podle individuálního poměru přínosu a rizika posoudil, zda začít s léčbou.
Slovenian: Če zdravilo vsebuje manj kot 2 milijona celic CD34+/kg, se mora lečeči zdravnik odločiti, ali bo nadaljeval z dajanjem, upoštevaje individualno oceno koristi in tveganja.
Czech: máte nebo jste v minulosti měl(a) druh nádorového onemocnění zvaný leukemie nebo myelodysplazie;
Slovenian: - imate ali ste kdaj imeli vrsto raka, ki jo imenujemo levkemija ali mielodisplazija.
Czech: Po léčbě
Slovenian: Po zdravljenju
Czech: Dlouhodobý účinek a trvání odpovědi na přípravek Strimvelis u ADA-SCID nejsou známy (viz bod 5.1).
Slovenian: Dolgoročni vplivi zdravljenja z zdravilom Strimvelis na ADA-SCID in trajnost odziva niso znani (glejte poglavje 5.1).
Czech: Strimvelis se podává pouze jednou.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je treba uporabiti samo enkrat.
Czech: Všichni pacienti dostávali před genovou terapií přípravnou léčbu busulfanem; většina dostala celkovou dávku 4 mg/kg intravenózně během 2 po sobě jdoucích dnů před infuzí CD34+.
Slovenian: Vsi bolniki so pred genskim zdravljenjem opravili predpripravo z busulfanom; večina jih je prejela skupen odmerek 4 mg/kg intravensko 2 zaporedna dneva pred infundiranjem CD34+).
Czech: Účinnost přípravku Strimvelis byla hodnocena v 3leté otevřené prospektivní studii u dětí, u nichž chyběl příbuzný dárce kmenových buněk s odpovídajícím HLA a které neodpovídaly adekvátně na léčbu PEG-ADA, netolerovaly ji, nebo k ní neměly přístup.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Strimvelis so ocenili v 3-letni odprti, prospektivni študiji pri otrocih, ki med sorojenci niso imeli HLA-usklajenega dajalca matičnih celic ter se na zdravljenje s PEG-ADA niso ustrezno odzvali, ga niso prenesli ali jim to zdravljenje ni bilo dostopno.
Czech: Tento přípravek obsahuje přibližně 3,5 mg sodíku v mililitru.
Slovenian: To zdravilo vsebuje približno 3,5 mg natrija na mililiter.
Czech: • došlo-li během výroby léčivého přípravku ke kontaminaci (znečištění);
Slovenian: • če je med izdelavo zdravila prišlo do onesnaženja,
Czech: Nízké hladiny lidských buněk a vektorových sekvencí byly detekovány také na non-hematopoetických orgánech konzistentně s přítomností krve obsahující transdukované lidské buňky.
Slovenian: Nizko raven človeških celičnih in vektorskih zaporedij so odkrili tudi v nehematopoetskih organih, skladno s prisotnostjo krvi, v kateri so transducirane človeške celice.
Czech: Většina byla hlášena během 3 měsíců až 3 let sledování a navrátila se k normálu, s výjimkou hypothyreózy a pozitivních ANA testů.
Slovenian: 3 mesecev do 3 let spremljanja in so minili (z izjemo hipotiroidizma in pozitivnih testov ANA).
Czech: Strimvelis se používá k léčbě ADA-SCID, pokud není vhodným dárcem kmenových buněk kostní dřeně k transplantaci nikdo ze členů rodiny.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis se uporablja za zdravljenje ADA-SCID, če noben družinski član ni primeren za darovanje matičnih celic kostnega mozga za presaditev.
Czech: Funkce B buněk: Všech 12 pacientů zařazených v pivotní studii bylo v době screeningu léčeno IVIG a u 7 pacientů (58 %) byla v období 0-3 roky po genové terapii léčba IVIG ukončena.
Slovenian: Delovanje celic B: Vseh 12 bolnikov, ki so se zdravili v ključni študiji, je ob presejanju prejemalo zdravljenje z IVIG in 7 bolnikov (58 %) je v obdobju od 0 do 3 let spremljanja po genskem zdravljenju prenehalo uporabljati IVIG.
Czech: Při tomto stavu nepracuje imunitní systém správně tak, aby chránil tělo proti infekci.
Slovenian: Gre za motnjo, pri kateri imunski sistem ne deluje pravilno za obrambo telesa pred okužbami.
Czech: Osoby s ADA-SCID nemohou tvořit dostatek enzymu nazývaného adenosindeamináza (ADA), protože gen, který ji vytváří, je narušen.
Slovenian: Pri osebah z ADA-SCID ne nastaja dovolj encima, imenovanega adenozin deaminaza (ADA), ker je okvarjen gen za nastajanje tega encima.
Czech: Rezervní kmenové buňky jsou určeny jako záchranná léčba v případě selhání během výroby, selhání transplantace nebo prolongované aplazie kostní dřeně po léčbě přípravkem Strimvelis.
Slovenian: Rezervni vzorec matičnih celic je potreben za rešilno zdravljenje v primeru neuspešne izdelave zdravila, neuspešne presaditve ali dolgotrajne aplazije kostnega mozga po zdravljenju z zdravilom Strimvelis.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na přežití, hematologické parametry nebo histopatologii hlavních orgánů s výjimkou úbytku tělesné hmotnosti, atrofie varlat a vaječníků konzistentní s podáním busulfanu.
Slovenian: Neželenih učinkov na preživetje, hematološke parametre in histopatologijo pomembnih organov ni bilo, razen zmanjšanja telesne mase in atrofije mod in jajčnikov, skladno z uporabo busulfana.
Czech: Byly hlášeny nežádoucí účinky související s použitím centrálního žilního katetru (central venous catheter, CVC) (např. závažné infekce CVC a trombus v pomůcce).
Slovenian: Poročali so o neželenih učinkih, povezanih z uporabo centralnih venskih katetrov (npr. resne okužbe centralnega venskega katetra in tromboza v njem).
Czech: U těchto pacientů léčených v pivotní studii se podíl závažných infekcí snižoval v průběhu doby sledování (Tabulka 2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili v ključni študiji, je delež hudih okužb med obdobjem spremljanja upadal
Czech: Počet infuzních vaků:
Slovenian: Št. infuzijskih vrečk:
Czech: K podání je nutno použít transfuzní set s filtrem.
Slovenian: Uporabiti je treba komplet za dajanje transfuzije s filtrom.
Czech: Není známo, zda složky přípravku Strimvelis mohou přecházet do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali lahko sestavine zdravila Strimvelis preidejo v materino mleko.
Czech: V těchto případech Vám (Vašemu dítěti) lékař podá kmenové buňky, které byly odebrány před zahájením léčby (viz bod 3 Jak se Strimvelis podává).
Slovenian: V takšnem primeru boste (oz. bo vaš otrok) dobili nadomestne matične celice iz rezervnega vzorca, ki je bil odvzet in shranjen pred začetkom zdravljenja (glejte tudi 3. poglavje, Kako se daje zdravilo Strimvelis).
Czech: Neočekávají se interakce přípravku Strimvelis se skupinou enzymů jaterního cytochromu P-450 nebo s transportéry léčiv.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Strimvelis medsebojno delovalo z družino jetrnega citokroma P-450 ali s prenašalci zdravil.
Czech: Buňky získané při tomto odběru budou použity pro výrobu přípravku Strimvelis vložením nového genu do buněk.
Slovenian: Ta vzorec bo uporabljen za izdelavo zdravila Strimvelis z vstavitvijo novega gena v celice.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované buňky.
Slovenian: To zdravilo vsebuje genetsko spremenjene celice.
Czech: 100% přežití bylo pozorováno u všech 12 pacientů léčených během pivotní studie a také u 18 pacientů v integrované analýze, s mediánem sledování v trvání přibližně 7 let.
Slovenian: Preživetje je bilo 100-odstotno tako pri vseh 12 bolnikih, ki so se zdravili v ključni študiji, kot pri vseh 18 bolnikih v skupni analizi; mediano obdobje spremljanja je trajalo približno 7 let.
Czech: Avšak ve srovnávacích studiích genové terapie Wiskottova-Aldrichova syndromu, X-SCID a chronické granulomatózní choroby byly dokumentovány inzerce vektorů do oblastí chromozomů, u kterých byla již dříve zjištěna souvislost s leukemií.
Slovenian: Vendar pa so bili v primerljivih preskušanjih genskega zdravljenja pri Wiskott-Aldrichevem sindromu, X-SCID in kronični granulomatozni bolezni dokumentirani primeri vstavitve vektorja v kromosomske regije, predhodno povezane z levkemijo.
Czech: Přibližně 4 až 5 dní před léčbou
Slovenian: Približno 4 do 5 dni pred zdravljenjem
Czech: Dlouhodobá léčba PEG-ADA (v trvání více než 3 měsíce) byla použita u tří pacientů; u dvou z nich byla následně provedena transplantace kmenových buněk od příbuzného dárce a jeden pacient zůstal na dlouhodobé léčbě PEG-ADA.
Slovenian: Dolgotrajno uporabo PEG-ADA (neprekinjeno več kot 3 mesece) so potrebovali trije bolniki; dvema od njih so nato presadili matične celice usklajenega sorojenca, en bolnik pa je ostal na kroničnem zdravljenju s
Czech: Strimvelis je určen pouze pro autologní použití a nikdy nesmí být podán jinému pacientovi než původnímu dárci CD34+ buněk.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je namenjeno izključno za avtologno uporabo in ga nikdar ne sme dobiti noben drug bolnik razen prvotnega dajalca celic CD34+.
Czech: Pracovní povrchy a materiály, které přišly do potenciálního kontaktu s přípravkem Strimvelis, musejí být dekontaminovány příslušnou dezinfekcí.
Slovenian: Delovne površine in material, ki so lahko bili v stiku z zdravilom Strimvelis, je treba dekontaminirati z ustreznim dezinfekcijskim sredstvom.
Czech: Strimvelis je autologní buněčná terapie.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je avtologno celično zdravljenje.
Czech: Přípravek Strimvelis nesmí být Vám (nebo Vašemu dítěti) podán, jestliže:
Slovenian: Zdravila Strimvelis ne smete (oz. vaš otrok, če je on bolnik) dobiti, če:
Czech: Pozitivní cytoplazmatické protilátky proti neutrofilům, pozitivní protilátky proti hladkému svalstvu a Nežádoucí účinky považované za potenciálně spojené s busulfanem.
Slovenian: pozitivna protinevtrofilna citoplazemska protitelesa, pozitivna protitelesa proti gladkim mišicam aNeželeni učinki, za katere velja, da so morda povezani s predpripravo z busulfanom.
Czech: Současná leukemie nebo myelodysplazie nebo jejich výskyt v anamnéze.
Slovenian: Levkemija ali mielodisplazija trenutno ali kdaj v preteklosti.
Czech: Funkce T buněk: U pacientů léčených v pivotní studii byla proliferace T buněk prokázána odpovědí na stimulaci anti-CD3 protilátkami (medián 62629 cpm, rozmezí 4531 až 252173) a fytohemaglutininem (medián 140642 cpm, rozmezí 11119 až 505607) v 1. roce po genové terapii a tyto odpovědi přetrvávaly i ve 3. roce.
Slovenian: Delovanje celic T: Pri bolnikih, zdravljenih v ključni študiji, je bila dokazana proliferacija celic T v odziv na stimulacijo s protitelesi proti CD3 (mediana 62629 cpm, razpon od 4531 do 252173) in fitohemaglutininom (mediana 140642 cpm, razpon od 11119 do 505607) po 1 letu po genskem zdravljenju; ta odziva sta se ohranila do 3. leta.
Czech: Jemně promíchejte obsah vaku, aby došlo k rozptýlení všech buněčných agregátů, podávejte s pomocí transfuzního setu obsahujícího filtr k zachycení případných zbývajících buněčných agregátů.
Slovenian: Infuzijsko vrečko previdno obračajte, da boste dispergirali celične skupke, zdravilo pa uporabite po kompletu za dajanje transfuzij s filtrom, da boste odstranili morebitne preostale celične skupke.
Czech: Po léčbě přípravkem Strimvelis nebyly hlášeny případy leukemie nebo myelodysplazie.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Strimvelis ni bilo zabeleženih primerov levkemije ali mielodisplazije.
Czech: Celkový počet buněk: x 106 CD34+ buněk/kg:
Slovenian: Celotno število celic: x 106 celic CD34+/kg:
Czech: Doporučuje se, aby byli pacienti monitorováni dlouhou dobu, aby navštěvovali lékaře nejméně jednou za rok po dobu prvních 11 let a pak po 13 letech a po 15 letech od léčby přípravkem Strimvelis a aby jim vždy bylo provedeno vyšetření krevního obrazu včetně diferenciálu, biochemie a thyreotropního hormonu.
Slovenian: Bolnike je priporočljivo dolgoročno nadzorovati s pregledi vsaj enkrat na leto prvih 11 let in potem 13. in 15. leto po zdravljenju z zdravilom Strimvelis; pregledi morajo obsegati celotno krvno sliko z diferencialno krvno sliko, biokemične preiskave in meritev tiroideo stimulirajočega hormona.
Czech: ADA.
Slovenian: PEG-ADA.
Czech: Více informací o tom, co se bude dít před léčbou a během léčby se dozvíte v bodě 3 Jak se Strimvelis používá.
Slovenian: Za več informacij o dogajanju pred zdravljenjem in med njim glejte 3. poglavje, Kako se daje zdravilo Strimvelis.
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro biologickou bezpečnost.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za biološko varnost.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,15 mmol sodíku v ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,15 mmol natrija na ml.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro biologickou bezpečnost.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi o biološki varnosti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude sledovat riziko imunogenicity, inzerční mutageneze a onkogeneze a rovněž hepatotoxicity.
Slovenian: MAH bo spremljal tveganje za imunogenost, insercijsko mutagenezo, onkogenezo in hepatotoksičnost.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Czech: Doporučuje se, aby byl podán intravenózně busulfan v dávce 0,5 mg/kg každých 6 hodin po dobu dvou po sobě jdoucích dnů; podávání busulfanu má být zahájeno tři dny před podáním přípravku
Slovenian: Priporočena je intravenska uporaba busulfana v odmerku 0,5 mg/kg na 6 ur dva dni zapored in z začetkom tri dni pred uporabo zdravila Strimvelis.
Czech: POUŽITELNOST EXP: {DD MMM RR} {hh:mm}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Exp.: {DD MMM LL} {hh:mm}
Czech: • záložní odběr, nejméně 3 týdny před léčbou.
Slovenian: • rezervni vzorec vsaj 3 tedne prej.
Czech: Budou-li identifikovány klinicky významné problémy v kvalitě po infuzi přípravku Strimvelis, bude ošetřující lékař informován.
Slovenian: Če bodo po infundiranju zdravila Strimvelis ugotovljeni klinično pomembni problemi s kakovostjo, na primer rezultati zunaj specifikacij, bo lečeči zdravnik o tem obveščen.
Czech: Vzhledem k tomu, že se přípravek Strimvelis podává po přípravné léčbě busulfanem, musí pacientky ve fertilním věku během podávání přípravku Strimvelis a ještě nejméně 6 měsíců po ukončení terapie používat spolehlivou bariérovou antikoncepci.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ker se zdravilo Strimvelis uporablja po predpripravi z busulfanom, morajo bolnice v rodni dobi uporabljati zanesljivo pregradno kontracepcijsko zaščito med uporabo zdravila Strimvelis in vsaj še 6 mesecev potem.
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, musíte během léčby a alespoň 6 měsíců po ní užívat bariérovou metodu antikoncepce (např. kondomy).
Slovenian: Če je mogoče, da bi zanosili, morate med zdravljenjem in vsaj še 6 mesecev po zdravljenju porabljati pregradno kontracepcijsko zaščito
Czech: Koncentrace je 1-10 milionů CD34+ buněk/ml.
Slovenian: Koncentracija je 1-10 milijonov celic CD34+/ml.
Czech: Je nutno postupovat podle místních pokynů pro biologickou bezpečnost přípravků (viz bod 4.2).
Slovenian: Upoštevati je treba lokalne smernice o biološki varnosti (glejte poglavje 4.2).
Czech: Zdravotničtí pracovníci zacházející s přípravkem Strimvelis musí proto dodržovat příslušná opatření, aby zabránili potenciálnímu přenosu infekčních chorob.
Slovenian: Zdravstveni delavci, ki imajo opravka z zdravilom Strimvelis, morajo zato upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe za preprečitev prenosa infekcijskih bolezni.
Czech: Před uvedením na trh léčivého přípravku Strimvelis v každém členském státě je držitel rozhodnutí o registraci povinen se dohodnout s příslušným vnitrostátním orgánem na obsahu a formě edukačních materiálů pro rodiče/ošetřovatele a zdravotnické pracovníky, konkrétních detailech omezení preskripce a formě kontrolovaného přístupu/souhlasu s použitím přípravku, včetně způsobu komunikace, formě distribuce a jakýchkoli dalších aspektech léčebného programu.
Slovenian: (MAH) s pristojnim nacionalnim organom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnih gradiv za starše/negovalce in zdravstvene delavce, podrobnosti o omejenem predpisovanju in obrazec soglasja o nadzorovanem dostopu/zdravilu, vključno s komunikacijskimi mediji, načinom distribucije in morebitnimi drugimi vidiki programa.
Czech: Vaky musí být až do použití uchovávány ve vnějším obalu.
Slovenian: Vrečke je treba hraniti v zunanjem vsebniku, dokler niso pripravljene za uporabo.
Czech: Místa inzerce retrovirů (Retroviral insertion sites, RIS) byla detekována v CCND2 a LMO2 nebo v přiléhajících oblastech, po léčbě přípravkem Strimvelis tak existuje potenciální riziko leukemické transformace.
Slovenian: Znotraj ali ob CCND2 in LMO2 so bila ugotovljena retrovirusna insercijska mesta (RIS - retroviral insertion sites) in po zdravljenju z zdravilom Strimvelis obstaja možno tveganje za levkemično transformacijo.
Czech: Strimvelis se podává kapačkou (infuzí) do žíly (intravenózně).
Slovenian: Zdravilo Strimvelis se daje v infuziji ("kapalni") v veno (intravensko).
Czech: To je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z omejitvijo natrija.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní disperze.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA disperzija za infundiranje
Czech: Strimvelis je vyroben speciálně z vlastních buněk pacienta.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je posebej izdelano iz bolnikovih lastnih celic.
Czech: Provádějí se dva odběry Před plánovanou léčbou lékař provede dva odběry kmenových buněk z kostní dřeně:
Slovenian: Zdravnik bo pred načrtovanim zdravljenjem vzel dva vzorca matičnih celic kostnega mozga:
Czech: 50ml ethylenvinylacetátový (EVA) infuzní vak se spojkou Luer uzavřenou uzávěrem Luer-lock, baleno ve vnějším obalu pro opakované použití.
Slovenian: 50-ml infuzijska vrečka iz etilenvinilacetata (EVA) z vmesnim nastavkom luer za iglo, zaprtim s pokrovčkom luer, pakirana v zunanji vsebnik za večkratno uporabo.
Czech: Strimvelis je indikován k léčbě pacientů se závažným kombinovaným imunodeficitem způsobeným deficitem adenosindeaminázy (ADA-SCID), pro které není dostupný vhodný příbuzný dárce kmenových buněk s odpovídajícím lidským leukocytárním antigenem (HLA) (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je indicirano za zdravljenje bolnikov s hudo kombinirano imunsko pomanjkljivostjo zaradi pomanjkanja adenozin deaminaze (ADA-SCID), za katere ni na voljo primernega, po humanem levkocitnem antigenu sorodnega (HLA-usklajenega) dajalca matičnih celic (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: Před infuzí musí být potvrzeno, že totožnost pacienta souhlasí se základními jedinečnými údaji o pacientovi na infuzním vaku(vacích) přípravku Strimvelis a/nebo na obalu (viz body 4.4 a 6.6).
Slovenian: Pred infundiranjem je treba potrditi, da se bolnikova identiteta ujema s ključnimi edinstvenimi bolnikovimi informacijami na infuzijski vrečki/infuzijskih vrečkah zdravila Strimvelis in/ali zunanjem vsebniku (glejte poglavje 4.4 in 6.6).
Czech: Jak Strimvelis vypadá a co obsahuje toto balení Strimvelis je zakalená až čirá, bezbarvá až růžová disperze buněk dodávaná v jednom infuzním vaku nebo ve více infuzních vacích.
Slovenian: Izgled zdravila Strimvelis in vsebina pakiranja Zdravilo Strimvelis je motna do bistra, brezbarvna do rožnata disperzija celic za infundiranje, ki je na voljo v eni ali več infuzijskih vrečkah.
Czech: Výsledky musí být negativní nejméně při 3 po sobě jdoucích testech v průběhu minimálně 4 týdnů po ukončení léčby hepatitidy C, poslední test má být proveden maximálně 3 dny před odběrem buněk.
Slovenian: tednov po zaključku zdravljenja za okužbo z virusom hepatitisa C, pri čemer se končni test opravi največ tri dni pred odvzemom celic.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zhodnotí výskyt angioedému, anafylaktických reakcí, systémové alergické reakce a závažné kožní nežádoucí reakce během následného sledování, zejména u pacientů, u kterých nebyla odpověď na léčbu dostatečná a kteří dostali ERT nebo SCT.
Slovenian: MAH bo pregledal pojavljanje angioedema, anafilaktičnih reakcij, sistemskih alergijskih dogodkov in hudih kožnih neželenih reakcij med obdobjem spremljanja, zlasti pri bolnikih, pri katerih odziv ni bil uspešen in so prejemali encimsko nadomestno zdravljenje ali so imeli presaditev matičnih celic.
Czech: U pacienta č. 10 nebyl k dispozici výchozí počet T lymfocytů.
Slovenian: Bolnik št. 10 ni imel izhodiščne vrednosti za limfocite T.
Czech: Strimvelis je nutno používat s opatrností u pacientů s hypersenzitivitou k aminoglykosidům nebo hovězímu séroalbuminu.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je treba previdno uporabljati pri bolnikih, preobčutljivih na aminoglikozide ali albumin govejega seruma.
Czech: 6 %-92 %) pro CD19+ a 73 % (rozmezí 20 %-100 %) pro CD3+ buňky, 3 roky po léčbě byl medián podílu geneticky modifikovaných buněk v periferní krvi 30 % (rozmezí 8 %-101 %) pro CD19+ a 67 % (rozmezí 39 %-82 %) pro CD3+.
Slovenian: Mediani delež genetsko spremenjenih celic v periferni krvi je bil pri celicah CD19+ po 1 letu 28 % (razpon: od 6 do 92 %) in po 3 letih 30 % (razpon: od 8 do 101 %), pri celicah CD3+ pa po 1 letu 73 % (razpon: od 20 do 100 %) in po 3 letih 67 % (razpon: od 39 do 82 %).
Czech: Vyskytly se případy neúspěšné léčby přípravkem Strimvelis.
Slovenian: Opisani so bili primeri neuspešnega zdravljenja z zdravilom Strimvelis.
Czech: Studie hodnotily použití přípravku Strimvelis v rozmezí 0,9 milionů-18,2 milionů CD34+ buněk/kg.
Slovenian: Študije so ovrednotile uporabo zdravila Strimvelis v razponu od 0,9 milijona do 18,2 milijona celic CD34+/kg.
Czech: Je to proto, že Strimvelis je přípravkem genové terapie.
Slovenian: ker je zdravilo Strimvelis zdravilo za gensko zdravljenje.
Czech: CD34+ buňky odebrané z lidské pupečníkové krve zdravých osob transdukované vektorem použitým pro výrobu přípravku Strimvelis byly podány intravenózně busulfanem předléčeným myším.
Slovenian: Celice CD34+, pridobljene iz popkovnične krvi zdravih ljudi in transducirane z vektorjem, ki se uporablja za izdelavo zdravila Strimvelis, so intravensko dali mišim, ki so prehodno kot pripravo prejemale busulfan.
Czech: Není známo, zda se Strimvelis vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Strimvelis izloča v materinem mleku.
Czech: 42,1-1 678,2) nmol/hod/mg proteinu ve srovnání s výchozím mediánem aktivity proteinu 80,6 (rozmezí 30,5-92,3) nmol/hod/mg proteinu.
Slovenian: 1678,2) nmol/h/mg beljakovin; izhodiščno je bila ta aktivnost (razpon) 80,6 (30,5-92,3) nmol/h/mg beljakovin.
Czech: Vliv podání přípravku Strimvelis kojící matce na kojené dítě nebyl studován.
Slovenian: Vpliva uporabe zdravila Strimvelis pri materah na dojene dojenčke niso raziskali.
Czech: 3 dny a 2 dny před léčbou Je podáván léčivý přípravek zvaný busulfan čtyřikrát denně po dobu dvou dnů (celkem
Slovenian: Dva dni boste štirikrat na dan (skupno 8 odmerkov) dobili zdravilo, imenovano busulfan
Czech: Pacienti léčení přípravkem Strimvelis nesmí být již nikdy dárci krve, orgánů, tkání a buněk pro transplantaci.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Strimvelis, ne smejo darovati krvi, organov, tkiv ali celic za presaditev kadarkoli v prihodnosti.
Czech: Strimvelis obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Strimvelis vsebuje natrij
Czech: • pokud se vyskytl problém při odběru buněk pro výrobu tohoto léčivého přípravku;
Slovenian: • če so bile težave ob času odvzema celic za izdelavo zdravila,
Czech: Tabulka 1 Výsledky ve 3. roce u ITT populace v pivotní studii* Výstup
Slovenian: Rezultati po 3 letih populacije ZNZ v ključni študiji*
Czech: Strimvelis je určen pouze pro autologní použití.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je namenjeno izključno za avtologno uporabo.
Czech: Po podání je nutné vypláchnout infuzní vak pomocí 50ml injekční stříkačky naplněné fyziologickým roztokem.
Slovenian: Po uporabi je treba vrečko izprati s 50-ml brizgo s fiziološko raztopino.
Czech: Infuzní vak je umístěn uvnitř uzavřeného vnějšího obalu.
Slovenian: Infuzijska vrečka je položena v zaprt zunanji vsebnik.
Czech: O vlivu přípravku Strimvelis na lidskou fertilitu nejsou dostupné údaje.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Strimvelis na plodnost pri človeku ni.
Czech: Údaje o podávání těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: Kliničnih podatkov o izpostavljenih nosečnostih ni.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,15 mmol sodíku v jednom ml (viz bod 4.4).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,15 mmol natrija na mililiter (glejte poglavje 4.4).
Czech: Co je Strimvelis a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Strimvelis in za kaj ga uporabljamo 2.
Czech: 2 roky.
Slovenian: 6 ur
Czech: Účinky na mužskou a ženskou plodnost nebyly hodnoceny ve studiích na zvířatech.
Slovenian: V študijah na živalih niso ocenili učinkov na plodnost samcev in samic.