FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vitro inhibeert bedaquiline niet in significante mate de activiteit van de geteste CYP450-enzymen (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 en CYP4A) en induceert het niet de activiteit van CYP1A2, CYP2C9 of CYP2C19.
Greek: In vitro, η βεδακιλίνη δεν αναστέλλει σημαντικά τη δραστηριότητα κανενός από τα ένζυμα του CYP450 που ελέχθησαν (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 και CYP4A) και δεν επάγει τη δραστηριότητα των CYP1A2, CYP2C9 ή CYP2C19.
Dutch: In een carcinogeniteitsonderzoek bij ratten induceerde bedaquiline in de hoge doseringen van 20 mg/kg/dag bij mannetjes en 10 mg/kg/dag bij vrouwtjes geen aan de behandeling gerelateerde verhogingen van tumorincidenties.
Greek: Σε μία μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους, η βεδακιλίνη, στις υψηλές δόσεις των 20 mg/kg/ημέρα στα αρσενικά και 10 mg/kg/ημέρα στα θηλυκά, δεν επήγαγε οποιαδήποτε σχετιζόμενη με τη θεραπεία αύξηση της επίπτωσης καρκίνου.
Dutch: Er zijn slechts beperkte klinische gegevens over de werkzaamheid van bedaquiline bij hiv-patiënten die geen antiretrovirale (ARV) behandeling kregen.
Greek: Υπάρχουν μόνο περιορισμένα κλινικά δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της βεδακιλίνης σε ασθενείς με HIV-λοίμωξη που δεν λαμβάνουν αντιρετροϊκή (ARV) θεραπεία.
Dutch: • een QTcF-interval > 500 ms (bevestigd met herhaling van een elektrocardiogram).
Greek: • Διάστημα QTcF > 500 ms (επιβεβαιωμένο με επαναληπτικό ηλεκτροκαρδιογράφημα).
Dutch: • u een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) heeft.
Greek: • έχετε λοίμωξη από τον ιό της ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV).
Dutch: • Tussentijdse IDMCaanbeveling wanneer de helft van de patiënten W76 bereikt: 4Q 2020
Greek: • Ενδιάμεση IDMC εισήγηση όταν οι μισοί ασθενείς φθάσουν στην W76:
Dutch: ERA-studies hebben aangetoond dat bedaquiline potentieel persistent, bioaccumulerend en toxisch voor het milieu is (zie rubriek 6.6).
Greek: Μελέτες αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου έχουν αποδείξει ότι η βεδακιλίνη έχει τη δυνατότητα να είναι ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική για το περιβάλλον (βλέπε παράγραφο 6.6).
Dutch: Als het voordeel opweegt tegen het risico, mag SIRTURO met voorzichtigheid worden gebruikt wanneer het samen met lopinavir/ritonavir wordt toegediend.
Greek: Εάν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου, το SIRTURO μπορεί να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συγχορηγείται με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη.
Dutch: Er zijn geen veiligheidsgegevens van onderzoeken met meervoudige doses van bedaquiline waarbij een dosis werd gebruikt die hoger is dan de geïndiceerde dosis.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την ασφάλεια από δοκιμές πολλαπλών δόσεων βεδακιλίνης στις οποίες χρησιμοποιήθηκε δόση υψηλότερη από αυτή που ενδείκνυται.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop de inname van SIRTURO niet zonder eerst met uw arts te hebben gesproken.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το SIRTURO Μην σταματήσετε να παίρνετε το SIRTURO χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Dutch: De andere negen overlijdens onder diegenen die behandeld werden met SIRTURO, traden op na voltooiing van de behandeling met dit middel (spreiding: 86-911 dagen postSIRTURO; mediaan: 344 dagen).
Greek: Οι άλλοι εννέα θάνατοι ανάμεσα σε αυτούς που έλαβαν θεραπεία με SIRTURO συνέβησαν μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με τον παράγοντα αυτό (εύρος 86-911 ημέρες μετά το SIRTURO, διάμεσος: 344 ημέρες).
Dutch: De evaluatie van het oorzakelijk verband tussen de bijwerkingen en SIRTURO werd niet alleen gebaseerd op deze onderzoeken, maar ook op een beoordeling van de gepoolde fase I- en fase II-veiligheidsgegevens.
Greek: Η αξιολόγηση της αιτιότητας ανάμεσα στις ανεπιθύμητες ενέργειες και το SIRTURO δεν περιορίστηκε σε αυτές τις δοκιμές αλλά βασίστηκε και στην επανεξέταση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφάλειας Φάσης I και Φάσης IIa.
Dutch: Elke tablet bevat bedaquilinefumaraat, overeenkomend met 100 mg bedaquiline.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει βεδακιλίνη φουμαρική που ισοδυναμεί με 100 mg βεδακιλίνης.
Dutch: Vierentwintig van deze responders op week 24 (14,7%) werden beschouwd als non-responders op week 120, waarvan 19 patiënten voortijdig met het onderzoek waren gestopt terwijl er kweekconversie was opgetreden en 5 patiënten een recidief hadden.
Greek: Είκοσι τέσσερις από αυτούς τους ασθενείς με ανταπόκριση στις 24 εβδομάδες (14,7%) θεωρήθηκαν μη-ανταποκρινόμενοι την εβδομάδα 120, από τους οποίους 19 ασθενείς είχαν διακόψει πρόωρα τη δοκιμή ενώ η καλλιέργειά τους μετατρεπόταν και 5 ασθενείς υποτροπίασαν.
Dutch: In het fase IIb open-label onderzoek (C209) overleed 6,9% van de patiënten (16/233).
Greek: Στη Φάσης ΙΙb, ανοικτού σχεδιασμού μελέτη (C209), 6,9% (16/233) των ασθενών απεβίωσαν.
Dutch: Vermijd uit voorzorg het gebruik van SIRTURO tijdens de zwangerschap, tenzij wordt geacht dat het voordeel van de therapie opweegt tegen de risico's.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, αποφύγετε τη χρήση του SIRTURO κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός αν θεωρείται ότι το όφελος της θεραπείας υπερτερεί των κινδύνων.
Dutch: Andere hepatotoxische geneesmiddelen en alcohol moeten tijdens een behandeling met SIRTURO worden vermeden, vooral bij patiënten met een verminderde leverreserve.
Greek: Πρέπει να αποφεύγονται άλλα ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα και η κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη διάρκεια της λήψης του SIRTURO, ειδικά σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική εφεδρεία.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren (tot 18 jaar), omdat het niet bij deze leeftijdsgroep is onderzocht.
Greek: Μη δώσετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών).
Dutch: De patiënten moet worden geadviseerd dat ze SIRTURO exact moeten innemen volgens het voorschrift en dat de hele behandelingskuur moet worden voltooid.
Greek: Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να λαμβάνουν το SIRTURO ακριβώς όπως τους συνταγογραφείται και να ολοκληρώνουν τον πλήρη κύκλο της θεραπείας.
Dutch: SIRTURO werd toegediend in een dosis van 400 mg eenmaal daags gedurende de eerste 2 weken en 200 mg 3 maal per week gedurende de volgende 22 weken.
Greek: Το SIRTURO χορηγήθηκε ως 400 mg άπαξ ημερησίως για τις πρώτες 2 εβδομάδες και ως 200 mg 3 φορές/εβδομάδα για τις επόμενες 22 εβδομάδες.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Dutch: SIRTURO bevat "lactose" (een soort suiker).
Greek: Το SIRTURO περιέχει «λακτόζη» (ένας τύπος σακχάρου).
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften (zie rubriek 5.3).
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις (βλέπε παράγραφο 5.3).
Dutch: Er kon geen onderscheidbaar patroon waargenomen worden tussen overlijden en sputumkweekconversie, recidief, gevoeligheid voor andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van tuberculose, status van humaan immunodeficiëntievirus of ernst van de ziekte.
Greek: Δεν ήταν δυνατή η παρατήρηση διακριτής εικόνας ανάμεσα στο θάνατο και στη μετατροπή της καλλιέργειας πτυέλων, στην υποτροπή, στην ευαισθησία σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιήθηκαν για την αντιμετώπιση της φυματίωσης, στην κατάσταση του ιού της ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου ή στη βαρύτητα της νόσου.
Dutch: De vergunninghouder zal bijkomende gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid van bedaquiline in verschillende behandelingsregimes evalueren, vergeleken met een regime dat geen bedaquiline omvat (bevestigende fase III-studie), na een overeengekomen protocol.
Greek: Ο ΚΑΚ θα αξιολογήσει πρόσθετα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της βεδακιλίνης σε διαφορετικά θεραπευτικά σχήματα σε σύγκριση με ένα σχήμα που δεν περιλαμβάνει βεδακιλίνη (επιβεβαιωτική μελέτη φάσης ΙΙΙ) ακολουθώντας το πρωτόκολλο που έχει συμφωνηθεί.
Dutch: • QT-interval zoals gecorrigeerd met de Fridericia-methode (QTcF) > 450 ms (bevestigd met herhaling van een elektrocardiogram);
Greek: • Διορθωμένο διάστημα QT σύμφωνα με τη μέθοδο Fridericia (QTcF) > 450 ms (επιβεβαιωμένο με επαναληπτικό ηλεκτροκαρδιογράφημα)
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van SIRTURO als onderdeel van combinatieregimes die worden gebruikt voor de behandeling van geneesmiddelgevoelige Mycobacterium tuberculosis.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη χρήση του SIRTURO ως μέρος συνδυασμού θεραπείας που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ευαίσθητου στα φάρμακα Mycobacterium tuberculosis.
Dutch: De patiënten kregen SIRTURO (n = 79) of placebo (n = 81) gedurende 24 weken, beide in combinatie met een geprefereerd background regimen (BR) met 5 geneesmiddelen, bestaande uit ethionamide, kanamycine, pyrazinamide, ofloxacine en cycloserine/terizidon.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν SIRTURO (n = 79) ή εικονικό φάρμακο (n = 81) για 24 εβδομάδες, και τα δύο σε συνδυασμό με μία προτιμώμενη αγωγή υποβάθρου 5 φαρμάκων (BR) που αποτελείτο από αιθιοναμίδη, καναμυκίνη, πυραζιναμίδη, οφλοξασίνη, και κυκλοσερίνη/τεριζιδόνη.
Dutch: Binnen de concentratiespreiding die is bereikt met de therapeutische dosis werd geen farmacokinetische/farmacodynamische relatie waargenomen bij patiënten.
Greek: Εντός του εύρους συγκέντρωσης που επιτεύχθηκε με τη θεραπευτική δόση, δεν παρατηρήθηκε φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική σχέση στους ασθενείς.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met SIRTURO in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van multiresistente Mycobacterium tuberculosis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το SIRTURO σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση του πολυανθεκτικού στα φάρμακα Mycobacterium tuberculosis (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: Isolaten die resistent zijn tegen clofazimine kunnen nog steeds gevoelig zijn voor bedaquiline.
Greek: Απομονωθέντα στελέχη τα οποία είναι ανθεκτικά στην κλοφαζιμίνη μπορεί να είναι και ευαίσθητα στη βεδακιλίνη.
Dutch: Er waren geen gedocumenteerde gevallen van Torsade de Pointes in de databank met veiligheidsgegevens (zie rubriek 4.4).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τεκμηριωμένες περιπτώσεις κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου στη βάση δεδομένων για την ασφάλεια (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Deze leiden tot 2- tot 8-voudige stijgingen in de MIC's van bedaquiline, resulterend in MIC's van bedaquiline die variëren van 0,25 tot 0,5 mg/l.
Greek: Αυτές οδηγούν σε 2-πλάσιες έως 8-πλάσιες αυξήσεις στις MICs της βεδακιλίνης με αποτέλεσμα MICs βεδακιλίνης που κυμαίνονται από 0,25 έως 0,5 mg/l.
Dutch: Het instellen van een behandeling met SIRTURO wordt niet aanbevolen bij patiënten met de volgende aandoeningen, tenzij geacht wordt dat de voordelen van bedaquiline opwegen tegen de mogelijke risico's:
Greek: Δεν συνιστάται έναρξη θεραπείας με SIRTURO σε ασθενείς με τα ακόλουθα, εκτός και εάν τα πλεονεκτήματα της βεδακιλίνης θεωρείται ότι υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων:
Dutch: Bedaquiline was een zwak substraat van OCT1, OATP1B1 en OATP1B3 in vitro, terwijl M2 dit niet was.
Greek: Η βεδακιλίνη ήταν ένα ασθενές υπόστρωμα του OCT1, του OATP1B1 και του OATP1B3 in vitro, ενώ το Μ2 δεν ήταν.
Dutch: Duizeligheid werd gerapporteerd bij enkele patiënten die bedaquiline namen en zou in overweging moeten worden genomen wanneer de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen bij een patiënt wordt geëvalueerd (zie rubriek 4.8).
Greek: Έχει αναφερθεί ζάλη σε κάποιους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν βεδακιλίνη και η οποία θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την αξιολόγηση της ικανότητας του ασθενή να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανές (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van SIRTURO bij zwangere vrouwen.
Greek: Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του SIRTURO στις έγκυες γυναίκες.
Dutch: Drie van de 24 mannetjesratten die met hoge doses bedaquiline werden behandeld, konden in het vruchtbaarheidsonderzoek geen nakomelingen verwekken.
Greek: Τρεις από τους 24 αρσενικούς επίμυες που έλαβαν θεραπεία με υψηλές δόσεις βεδακιλίνης απέτυχαν να παράγουν απογόνους στη μελέτη γονιμότητας.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van tuberculosepatiënten die werden behandeld met 200 mg SIRTURO driemaal per week, bleek de creatinineklaring (spreiding: 40 tot 227 ml/min) geen invloed te hebben op de farmacokinetische parameters van bedaquiline.
Greek: Σε μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε ασθενείς με φυματίωση που έλαβαν θεραπεία με SIRTURO 200 mg τρεις φορές την εβδομάδα, η κάθαρση της κρεατινίνης (εύρος: 40 έως 227 ml/min) δε βρέθηκε να επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της βεδακιλίνης.
Dutch: Onderzoek C209 evalueerde de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van een behandeling gedurende 24 weken met open-label SIRTURO als onderdeel van een geïndividualiseerd behandelingsregime bij 233 patiënten met een positief sputumuitstrijkje binnen 6 maanden vóór de screening.
Greek: Η μελέτη C209 αξιολόγησε την ασφάλεια, την ανοχή και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με ανοικτού σχεδιασμού SIRTURO διάρκειας 24 εβδομάδων στα πλαίσια ενός εξατομικευμένου θεραπευτικού σχήματος σε 233 ασθενείς των οποίων το επίχρισμα πτυέλου ήταν θετικό εντός 6 μηνών από την προκαταρκτική αξιολόγηση.
Dutch: Bedaquiline verlengt het QTc-interval.
Greek: Η βεδακιλίνη παρατείνει το διάστημα QTc.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie
Greek: Φαρμακοκινητική /Φαρμακοδυναμική σχέση
Dutch: Men denkt niet dat de metaboliet N-monodesmethyl (M2) in significante mate bijdraagt tot de klinische werkzaamheid vanwege zijn lagere gemiddelde blootstelling (23% tot 31%) bij de mens en de lagere antimycobacteriële activiteit (3 tot 6 maal lager) vergeleken met die van de moederverbinding.
Greek: O μεταβολίτης N-monodesmethyl (M2) δεν θεωρείται ότι συμβάλλει σημαντικά στην κλινική αποτελεσματικότητα δεδομένης της χαμηλότερης μέσης έκθεσής του (23% έως 31%) στον άνθρωπο και της χαμηλότερης αντιμυκοβακτηριακής δράσης του (3 έως 6 φορές χαμηλότερη) σε σύγκριση με τη μητρική ουσία.
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten van de metaboliet N-monodesmethyl (M2) bij de mens bedraagt ten minste 99,8%.
Greek: Η σύνδεση του μεταβολίτη N-monodesmethyl (Μ2) σε πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο είναι τουλάχιστον 99,8%.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens (n = 2) over het gebruik van SIRTURO bij tuberculosepatiënten van 65 jaar en ouder.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα (n = 2) σχετικά με τη χρήση του SIRTURO σε ηλικιωμένους ασθενείς με φυματίωση ηλικίας 65 ετών και άνω.
Dutch: Mate van resistentie gebaseerd op testresultaten voor geneesmiddelgevoeligheid van een centraal laboratorium was niet beschikbaar voor 32 proefpersonen in de mITT-populatie.
Greek: Ο βαθμός της ανθεκτικότητας βάσει των αποτελεσμάτων κεντρικού εργαστηρίου για έλεγχο της ευαισθησίας στο φάρμακο δεν διατίθεντο για 32 ασθενείς στον mITT πληθυσμό.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid De volgende definities zijn van toepassing voor de gebruikte resistentiecategorieën:
Greek: Οι παρακάτω ορισμοί εφαρμόζονται για τις χρησιμοποιούμενες κατηγορίες:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer bedaquiline tegelijkertijd wordt voorgeschreven met geneesmiddelen met een bekend risico op QT-verlenging.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν συνταγογραφείται βεδακιλίνη ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα με γνωστό κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QT.
Dutch: Als er geen resultaten van in vitro testen beschikbaar zijn, kan de behandeling met SIRTURO worden ingesteld in combinatie met ten minste vier andere geneesmiddelen waarvoor het isolaat van de patiënt waarschijnlijk gevoelig zal zijn.
Greek: Εάν δεν υπάρχουν διαθέσιμα αποτελέσματα in vitro δοκιμασιών, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει με SIRTURO σε συνδυασμό με τουλάχιστον τέσσερα φαρμακευτικά προϊόντα στα οποία το απομονωθέν στέλεχος του ασθενούς ενδέχεται να είναι ευαίσθητο.
Dutch: Een behandeling met SIRTURO moet worden stopgezet als de patiënt het volgende ontwikkelt:
Greek: Η θεραπεία με SIRTURO πρέπει να διακόπτεται αν ο ασθενής εμφανίσει:
Dutch: Dit noemt men multiresistente pulmonale tuberculose.
Greek: Αυτή ονομάζεται πολυανθεκτική στα φάρμακα πνευμονική φυματίωση.
Dutch: Als ASAT of ALAT meer dan 5 maal de bovengrens van normaal bedraagt, moet het behandelregime opnieuw worden geëvalueerd en moet SIRTURO en/of eventuele hepatotoxische geneesmiddelen van het background regimen worden gestaakt.
Greek: Αν οι τιμές της AST ή της ALT υπερβούν κατά 5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο, τότε πρέπει να επανεξεταστεί το θεραπευτικό σχήμα και να διακοπεί το SIRTURO και/ή οποιαδήποτε ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα της αγωγής υποβάθρου.
Dutch: Bij de behandeling van de moeder met bedaquiline was er bij geen enkel dosisniveau een effect op de geslachtsrijping, gedragsontwikkeling, paarprestatie, vruchtbaarheid of reproductievermogen van de dieren van de F1-generatie.
Greek: Σε κανένα επίπεδο δόσης δεν παρατηρήθηκε επίδραση κατά τη διάρκεια θεραπείας της μητέρας με βεδακιλίνη στη σεξουαλική ωρίμανση, στην ανάπτυξη συμπεριφοράς, στο ζευγάρωμα, στη γονιμότητα ή στην αναπαραγωγική ικανότητα των ζώων της γενιάς F1.
Dutch: In de SIRTURO-groep werden geen of slechts kleine verschillen waargenomen in tijd tot kweekconversie en kweekconversiepercentages tussen patiënten met pre-XDR-TB en patiënten met MDRH&R-TB.
Greek: Στην ομάδα του SIRTURO, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές ή παρατηρήθηκαν μικρές διαφορές ως προς το χρόνο έως τη μετατροπή της καλλιέργειας και ποσοστά μετατροπής της καλλιέργειας παρατηρήθηκαν μεταξύ των ασθενών με προ-XDR-TB και των ασθενών με MDRH&R-TB.
Dutch: SIRTURO is geïndiceerd voor gebruik als onderdeel van een geschikt combinatieregime voor pulmonale multiresistente tuberculose (MDR-TB) bij volwassen patiënten wanneer een doeltreffend behandelingsregime niet anders samengesteld kan worden omwille van resistentie of tolerantie (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Greek: Το SIRTURO ενδείκνυται για χρήση στο πλαίσιο κατάλληλου θεραπευτικού σχήματος συνδυασμού για την αντιμετώπιση της πολυανθεκτικής πνευμονικής φυματίωσης (MDR-TB) σε ενήλικες ασθενείς όταν για λόγους αντοχής ή ανοχής δεν μπορεί να επιτευχθεί διαφορετικά μία αποτελεσματική θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Dutch: Niet omhulde, witte tot bijna witte, ronde, biconvexe tablet met een diameter van 11 mm en met de inscriptie "T" boven "207" aan de ene zijde en "100" aan de andere zijde.
Greek: Μη επικαλυμμένο, λευκό έως υπόλευκο στρογγυλό αμφίκυρτο δισκίο, διαμέτρου 11 mm, με χαραγμένο το «T» πάνω από το «207» στη μία πλευρά και το «100» στην άλλη πλευρά.
Dutch: Bedaquiline en M2 zijn geen substraten of remmers van P-glycoproteïne.
Greek: Η βεδακιλίνη και το M2 δεν αποτελούν υποστρώματα ή αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de tijd tot sputumkweekconversie tijdens de behandeling met SIRTURO (mediaan 57 dagen, voor 205 patiënten met voldoende gegevens).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος έως τη μετατροπή της καλλιέργειας πτυέλων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SIRTURO (διάμεση τιμή 57 ημέρες, για 205 ασθενείς με επαρκή στοιχεία).
Dutch: Als u een dosis bent vergeten en u twijfelt wat u moet doen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Greek: Αν παραλείψατε μία δόση και δεν είστε σίγουροι για το τι πρέπει να κάνετε, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Dutch: Er werd één geval gemeld van overlijden in de SIRTURO-groep en één geval in de placebogroep na de periode van week 120.
Greek: Αναφέρθηκε ένας θάνατος στην ομάδα του SIRTURO και ένας θάνατος στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου μετά από το χρονικό παράθυρο της εβδομάδας 120.
Dutch: Bij dieren worden bedaquiline en zijn actieve metaboliet N-monodesmethyl (M2) in grote mate gedistribueerd naar de meeste weefsels, hoewel de opname in de hersenen gering was.
Greek: Σε ζώα, η βεδακιλίνη και ο δραστικός μεταβολίτης της, N-monodesmethyl (M2), κατανέμονται εκτεταμένα στους περισσότερους ιστούς, ωστόσο η πρόσληψη στον εγκέφαλο ήταν χαμηλή.
Dutch: Patiënten geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
Greek: Ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό της ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV)
Dutch: De oorzaak van overlijden bij de overige proefpersonen die met SIRTURO werden behandeld waren alcoholvergiftiging, hepatitis/levercirrose, septische shock/peritonitis, cerebrovasculair accident en motorongeval.
Greek: Οι αιτίες θανάτου στους εναπομείναντες ασθενείς με SIRTURO ήταν δηλητηρίαση από αλκοόλ, ηπατίτιδα/ηπατική κίρρωση, σηπτική καταπληξία/περιτονίτιδα, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και τροχαίο ατύχημα.
Dutch: Vaak gevoelige soorten Mycobacterium tuberculosis
Greek: Συνήθη ευαίσθητα είδη Mycobacterium tuberculosis
Dutch: Efflux-based mutaties zijn gezien bij preklinische en klinische isolaten.
Greek: Μεταλλάξεις στην αντλία εκροής έχουν παρατηρηθεί σε προκλινικά και κλινικά απομονωθέντα στελέχη.
Dutch: Bij patiënten met extensieve geneesmiddelenresistentie, waar SIRTURO langer dan 24 weken noodzakelijk wordt geacht om een curatieve behandeling te bereiken, kan op individuele basis een langere behandelingsduur overwogen worden onder strikte controle op veiligheid (zie rubriek 4.8).
Greek: Σε ασθενείς με εκτεταμένη αντοχή στα φάρμακα, όπου το SIRTURO κρίνεται απαραίτητο πέραν των 24 εβδομάδων για την επίτευξη θεραπευτικής αγωγής, ενδέχεται να εξεταστεί η εφαρμογή μίας θεραπείας μεγαλύτερης διάρκειας μόνο ανά περίπτωση ασθενή και υπό στενή παρακολούθηση της ασφάλειας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: Gepubliceerde gegevens over patiënten die met bedaquiline waren behandeld als onderdeel van een therapie voor geneesmiddelenresistente TB en een antiretrovirale behandeling op basis van lopinavir/ritonavir hebben aangetoond dat de blootstelling aan bedaquiline (AUC) over een periode van 48 uur ongeveer tweemaal verhoogd was.
Greek: Δημοσιευμένα στοιχεία από ασθενείς που έλαβαν βεδακιλίνη στο πλαίσιο θεραπείας ανθεκτικής φυματίωσης (ΤΒ) και αντιρετροϊκή θεραπεία με βάση τη λοπιναβίρη/ριτοναβίρη έδειξαν ότι η έκθεση στη βεδακιλίνη (AUC) σε 48 ώρες αυξήθηκε περίπου 2 φορές.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als:
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν πάρετε το SIRTURO αν:
Dutch: Inherent resistente organismen Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Niet-mycobacteriële soorten
Greek: Εγγενώς ανθεκτικοί οργανισμοί Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Μη-μυκοβακτηριακά είδη
Dutch: Omdat er bijwerkingen kunnen optreden bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met SIRTURO moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor de zuigeling en het voordeel van behandeling voor de moeder in overweging moeten worden genomen.
Greek: Εξαιτίας της πιθανότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στα βρέφη που θηλάζουν, πρέπει να ληφθεί απόφαση είτε να διακοπεί ο θηλασμός, είτε να διακοπεί η θεραπεία με SIRTURO ή να υπάρξει αποχή από αυτή, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος από το θηλασμό για το βρέφος και το όφελος από τη θεραπεία για τη μητέρα.
Dutch: Bedaquiline is bacteriostatisch voor veel niet-tuberculeuze mycobacteriële soorten.
Greek: Η βεδακιλίνη είναι βακτηριοστατικό για πολλά μη-φυματιώδη μυκοβακτηριακά είδη.
Dutch: In een onderzoek naar interacties met bedaquiline en ketoconazol werd een groter effect op QTc waargenomen na herhaalde dosering met de combinatie van bedaquiline en ketoconazol dan na herhaalde dosering met de geneesmiddelen afzonderlijk.
Greek: Σε μία μελέτη αλληλεπίδρασης με βεδακιλίνη και κετοκοναζόλη, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη επίδραση στο διάστημα QTc μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση της βεδακιλίνης και της κετοκοναζόλης σε συνδυασμό έναντι της επαναλαμβανόμενης χορήγησης των φαρμακευτικών προϊόντων μεμονωμένα.