FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ≥ 5 x normaalin yläraja plasebo infliksimabi plasebo infliksimabi plasebo infliksimabi plasebo infliksimabi
Bulgarian: плацебо инфликси маб плацебо инфликси маб плацебо инфликси маб плацебо инфликси маб
Finnish: Muistinmenetys, levottomuus, sekavuus, uneliaisuus, hermostuneisuus
Bulgarian: Амнезия, тревожност, объркване, сънливост, нервност.
Finnish: Niistä infliksimabipotilaista, jotka saivat vähintään yhden nopeutetun infuusion, 15 %:lla ilmeni infuusioon liittyviä reaktioita ja 0,4 %:lla ilmeni vakavia infuusioreaktioita.
Bulgarian: От лекуваните с инфликсимаб пациенти, при които е реализирана поне една съкратена инфузия, реакции, свързани с инфузията са наблюдавани при 15% от пациентите, а сериозни реакции, свързани с инфузията, са наблюдавани при 0,4% от пациентите.
Finnish: Infliksimabi ylläpitohoito (5 mg/kg) (n=96)
Bulgarian: Поддържащо лечение с инфликсимаб (5 mg/kg) (n = 96)
Finnish: Infliksimabi on kimeerinen ihmisen ja hiiren monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu korkealla affiniteetilla TNFα:n sekä liukoisiin että transmembraanisiin muotoihin, mutta ei lymfotoksiini-α:an (TNF-β).
Bulgarian: Инфликсимаб е химерно човешко-мише моноклонално антитяло с висок афинитет както към разтворимия, така и към трансмембранния TNFα, но не и към лимфотоксин α (TNFß).
Finnish: (Cyprus Branch) Τηλ: + 357 22 817690
Bulgarian: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: + 357 22 817690
Finnish: Osuus potilaista, joilla kliininen vaste ja pitkäkestoinen kliininen vaste Kliininen vaste viikolla 8
Bulgarian: Процент пациенти с клиничен отговор и траен клиничен отговор Клиничен отговор на 8 седмица
Finnish: Myös markkinoillaolon aikaisessa seurannassa on raportoitu maligniteetteja mukaan lukien lymfoomaa (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: В постмаркетинговия период се съобщава и за случаи на злокачествени заболявания, включително лимфом (вж. точка 4.4).
Finnish: Hepatospleeninen T-solulymfooma (ensisijaisesti kasvuikäisillä ja nuorilla aikuisilla miehillä, joilla on Crohnin tauti tai haavainen koliitti), merkelinsolukarsinooma
Bulgarian: Хепатоспленален Т-клетъчен лимфом (главно при юноши и млади мъже с болест на Crohn и улцерозен колит), Меркел-клетъчен карцином.
Finnish: • Lääkkeen määrääjän yhteystiedot.
Bulgarian: Данни за връзка с предписващия лекар
Finnish: Viikolla 102 yhteensä 80 potilasta sai yhä infliksimabia ja näistä 71:llä (89 %) havaittiin ASAS 20 -vaste.
Bulgarian: На седмица 102, 80 пациенти са били все още на лечение с инфликсимаб и от тях 71 (89%) са покрили ASAS 20 критериите за отговор на лечението.
Finnish: Hoidon jatkamista harkitaan tarkoin niillä potilailla, joilla ei nähdä merkkejä hoidollisesta hyödystä ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana tai annoksen muuttamisen jälkeen.
Bulgarian: Продължаването на лечението трябва да се обмисли внимателно при пациенти, при които няма данни за терапевтично повлияване през първите 12 седмици от лечението или след корекция на дозата.
Finnish: Anafylaktinen reaktio, lupuksen kaltainen oireyhtymä, seerumitauti tai seerumitaudin kaltainen reaktio
Bulgarian: Анафилактична реакция, лупус-подобен синдром, серумна болест или реакция, наподобяваща серумна болест.
Finnish: Ennen käyttökuntoon saattamista
Bulgarian: Преди разтваряне
Finnish: EXPRESS-tutkimuksessa infliksimabin tehoa induktio- ja ylläpitohoidossa arvioitiin 378:lla plakkipsoriaasia sairastavalla potilaalla.
Bulgarian: В EXPRESS е оценена ефикасността на индукционната и поддържащата терапия с инфликсимаб при 378 пациенти с псориатични плаки.
Finnish: • alhaiset veriarvot, mukaan lukien voimakkaasti alentunut valkosolujen määrä
Bulgarian: Понижен брой на кръвните клетки, включително силно понижен брой бели кръвни клетки
Finnish: Jos potilaalle kehittyy HBV-infektion reaktivaatio, infliksimabihoito lopetetaan ja aloitetaan tehokas antiviraalinen lääkitys sekä asianmukainen supportiivinen hoito.
Bulgarian: При пациентите, при които се развие реактивация на НВV, лечението с инфликсимаб трябва да се спре и да се започне ефективно противовирусно лечение и подходяща поддържаща терапия.
Finnish: Mitä Inflectra sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Inflectra
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa (ASSERT) 279 potilasta satunnaistettiin saamaan joko plaseboa (ryhmä 1, n=78) tai infliksimabia 5 mg/kg (ryhmä 2, n=201) viikoilla 0, 2 ja 6 ja sitten joka 6. viikko viikolle 24 asti.
Bulgarian: Във второто клинично проучване (ASSERT), 279 пациенти са били рандомизирани да получават или плацебо (Група 1, n = 78), или 5 mg/kg инфликсимаб (Група 2, n = 201) на седмица 0, 2 и 6, след което на всеки 6 седмици до седмица 24.
Finnish: Kaiken kaikkiaan suurempi osa pelkkää infliksimabia saaneista potilaista koki infuusioon liittyvän reaktion verrattuna potilaisiin, jotka saivat infliksimabia yhdessä immunomodulaattoreiden kanssa.
Bulgarian: Като цяло, по-голям дял от пациентите, получаващи инфликсимаб като монотерапия, развиват реакция, свързана с инфузията, в сравнение с пациентите, получаващи едновременно инфликсимаб и имуномодулатори.
Finnish: Inflectra on tarkastettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen lääkkeen antamista.
Bulgarian: Преди започване на инфузията Inflectra трябва да се огледа за наличие на частици или промяна на цвета.
Finnish: Plasebo (viikko 24)
Bulgarian: Плацебо седмица)
Finnish: Käyttöön valmistetun Inflectra-liuoksen vaadittava määrä lisätään hitaasti 250 ml:n infuusiopulloon taipussiin ja sekoitetaan kevyesti.
Bulgarian: Необходимият обем от приготвения разтвор Inflectra се добавя бавно към 250-милилитровата бутилка или сак с разтвор на натриев хлорид и се смесва внимателно.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa hoitoa potilaille, joilla maligniteettiriski on kohonnut runsaan tupakoinnin vuoksi.
Bulgarian: При обсъждане на лечение трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти с повишен риск от развитие на злокачествено заболяване във връзка с тежката злоупотреба с тютюнопушене.
Finnish: Infliksimabin annon jälkeen saattaa ilmetä heitehuimausta (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: След приложение на инфликсимаб може да се появи замаяност (вж. точка 4.8).
Finnish: Potilaat, joilla on lastenreuma (juveniili reumatoidiartriitti)
Bulgarian: Пациенти с ювенилен ревматоиден артрит
Finnish: Infliksimabilla tehdyissä jopa 5 vuoden pituisissa pitkäaikaista turvallisuutta selvittävissä kliinisissä seurantatutkimuksissa, mitkä edustivat 6234 potilasvuotta (3210 potilasta), raportoitiin 5 lymfoomatapausta sekä 38 ei-lymfaattista maligniteettia.
Bulgarian: В дългосрочно проследяване на безопасността при клиничните проучвания с инфликсимаб до 5 години (6 234 пациентогодини, 3 210 пациенти), има съобщения за 5 случая на развитие на лимфоми и 38 случая за развитие на различни от лимфом злокачествени заболявания.
Finnish: Agranulosytoosia on myös raportoitu (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Съобщавани са също случаи на агранулоцитоза (вж. точка 4.8).
Finnish: Yleisin haittavaikutus oli haavaisen koliitin paheneminen, jonka esiintyvyys oli suurempi potilailla, jotka olivat joka 12. viikon hoito-ohjelmassa kuin potilailla, jotka olivat joka 8. viikon hoito-ohjelmassa.
Bulgarian: Най-често срещаната нежелана реакция е влошаване на улцерозния колит, чиято честота е била по-висока при пациентите на 12-седмичен, в сравнение с тази при пациентите на 8-седмичен дозов режим.
Finnish: Vaikutukset vasteeseen ja remissioon, tulokset ACCENT I -tutkimuksesta (viikolla 2 respondoineet)
Bulgarian: Таблица 5 Ефект върху отговора и процента на постигане на ремисия, данни от ACCENT I (отговорили на седмица 2)
Finnish: Hypotensio, hypertensio, ekkymoosi, kuumat aallot, punastuminen
Bulgarian: Хипотония, хипертония, екхимоза, топли вълни, зачервяване.
Finnish: Tulokset ovat kuitenkin epävarmoja johtuen seerumin infliksimabin ja infliksimabin vasta-aineiden määritysmenetelmien rajoituksista.
Bulgarian: Все пак, тези данни не са напълно сигурни поради ограниченията на методите за изследване на концентрациите на инфликсимаб и антителата срещу инфликсимаб в серум.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa TNF-estäjän ja abataseptin samanaikaiseen käyttöön on liittynyt infektioiden, mukaan lukien vakavien infektioiden, lisääntynyt riski ilman kliinistä lisähyötyä verrattuna hoitoon pelkällä TNF-estäjällä.
Bulgarian: При клинични проучвания едновременното приложение на TNF-антагонисти и абатацепт се свързва с повишен риск от развитие на инфекции, включително сериозни инфекции, в сравнение със самостоятелно лечение с TNF-антагонисти, без клинично значими ползи.
Finnish: ≥ 75 % parantuminen
Bulgarian: ≥ 75% подобрение
Finnish: Crohnin tautiin tai haavaiseen paksusuolitulehdukseen hoitoa saaville lapsille (6-vuotiaat tai vanhemmat) suositeltu annos on sama kuin aikuisille.
Bulgarian: При деца (на 6 години и по-големи) на лечение за болест на Крон или улцерозен колит, препоръчителната доза е същата като за възрастни.
Finnish: Bakteeri-infektiot (esim. sepsis, selluliitti, absessi)
Bulgarian: Бактериални инфекции (напр. сепсис, целулит, абсцес).
Finnish: • elävän rokotteen aiheuttama infektio immuunijärjestelmän heikkenemisen vuoksi.
Bulgarian: Инфекция, дължаща се на „жива" ваксина, поради отслабена имунна система
Finnish: PASI 75 vaste** * ITT-analyysi, jossa potilaat, joilta puuttui tutkimustietoa, olivat mukana luokiteltuna hoitoon reagoimattomiksi.
Bulgarian: Извършен ITT-анализ, като пациентите, за които няма данни, са смятани за неотговорили на лечението.
Finnish: Ennen käyttökuntoon saattamista säilytys enintään 25 °C:ssa, ks. kohta 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение до 25°C преди реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset infliksimabia sisältävän viitelääkevalmisteen käytöstä nivelreuman, lastenreuman, nivelpsoriaasin, selkärankareuman, psoriaasin ja Crohnin taudin hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ инфликсимаб, във всички подгрупи на педиатричната популация при ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориатичeн артрит, анкилозиращ спондилит, псориазис и болест на Crohn (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте на диета с ниско съдържание на сол.
Finnish: Injektiopullon alumiininen suojus repäistään pois ja korkki pyyhitään 70 %:lla alkoholilla kostutetulla pyyhkeellä.
Bulgarian: Отстранява се алуминиевата обкатка, а гумената тапа трябва да се почисти с марля, напоена със 70% спирт.
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Dinatriumfosfaattidihydraatti
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Динатриев фосфат дихидрат
Finnish: Kynsipsoriaasi arvioitiin käyttäen kynsipsoriaasi-indeksiä (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI).
Bulgarian: Псориазисът на ноктите е оценен чрез Индекса на тежест при псориазис на ноктите (NAPSI).
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme, furunkuloosi, lineaarinen bulloosi IgAdermatoosi (LABD), akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP), jäkälää muistuttavat reaktiot
Bulgarian: Редки: Токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе, фурункулоза, линеарна IgA булозна дерматоза (LABD), остра генерализирана екзантемaтозна пустулоза (AGEP), лихеноидни реакции.
Finnish: Infliksimabihoitoa saaville pediatrisille potilaille voidaan antaa samanaikaisesti rokotuksia, pois lukien elävät rokotteet (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
Bulgarian: При педиатрични пациенти, лекувани с инфликсимаб, могат да се правят едновременно ваксини, с изключение на живи ваксини (вж. точки 4.5 и 4.6).
Finnish: Jos unohdat tai myöhästyt vastaanottokäynniltä, jolla oli tarkoitus saada Inflectra-valmistetta, sovi uusi aika mahdollisimman pian.
Bulgarian: Ако забравите или пропуснете инфузията на Inflectra Ако забравите или пропуснете назначена инфузия на Inflectra, колкото може по-скоро уговорете нова инфузия.
Finnish: Samanaikaisen immunomodulaattorihoidon vaikutus oli selvempi potilailla, jotka saivat jaksottaista hoitoa kuin niillä, jotka saivat ylläpitohoitoa.
Bulgarian: Ефектът от съпътстващото приложение на имуномодулатори е по-изразен при пациенти, лекувани епизодично, отколкото при пациенти на поддържащо лечение.
Finnish: Jos potilas saa uusintahoitoa pitkän hoidottoman jakson jälkeen, häntä on tarkkailtava huolellisesti viivästyneen yliherkkyysreaktion oireiden ja merkkien varalta.
Bulgarian: Пациенти, при които се провежда повторно лечение след продължителен интервал, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на забавена свръхчувствителност.
Finnish: Muunlaisen kuin 6-8 viikon välein annettavan uusintahoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на повторен курс, извън схемата на прилагане на инфузия на всеки 6 до 8 седмици, не са установени (вж. точки 4.4 и 4.8).
Finnish: Muutos lähtötilanteesta van der Heijdemodifioidulla Sharpin asteikolla
Bulgarian: Промяна в сравнение с изходната стойност на модифициран скор по van der Heijde-Sharp b
Finnish: 54 viikon pituisen hoidon jälkeen molemmilla metotreksaatin kanssa samanaikaisesti annetuilla infliksimabiannoksilla todettiin sairauden merkkien ja oireiden parantuneen tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin pelkällä metotreksaatilla, kun mitattiin ACR20-, 50- ja 70- vasteet saavuttaneiden potilaiden osuus.
Bulgarian: На 54 седмица от лечението с инфликсимаб + метотрексат е отчетено статистически значимо по-голямо подобрение на признаците и симптомите в сравнение с монотерапията с метотрексат, като оценката е направена въз основа на процента пациенти, при които е постигнат ACR 20, 50 и 70.
Finnish: Viikolla 24 plaseboryhmä vaihdettiin saamaan infliksimabia induktiohoitona (5 mg/kg) ja sen jälkeen ylläpitohoitona (5 mg/kg).
Bulgarian: На 24 седмица пациентите от плацебо-групата преминаха на индукционно лечение с инфликсимаб (5 mg/kg), последвано от поддържаща терапия (5 mg/kg).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytettäessä infliksimabia kerta-annoksina ja moni-annoksina 1 - 20 mg/kg, infliksimabin vasta-aineita havaittiin 14 %:lla jotain immunosuppressanttihoitoa saaneista potilaista ja 24 %:lla ilman immunosuppressanttihoitoa olleista potilaista.
Bulgarian: В клинични проучвания на еднократно и многократно приложение на инфликсимаб в дози от 1 до 20 mg/kg, антитела срещу инфликсимаб са установени при 14% от пациентите, получаващи освен това и имуносупресори, и при 24% от пациентите, които не получават имуносупресори.
Finnish: • aikuisille potilaille, joiden tauti on vaikea, aktiivinen ja etenevä ja joita ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla tai muilla antireumaattisilla lääkkeillä.
Bulgarian: възрастни пациенти с тежка, активна и прогресираща болест, които не са лекувани с метотрексат или други DMARD.
Finnish: Merkkeihin kuuluvat nivelkipu tai auringolle herkkä ihottuma poskilla tai käsissä.
Bulgarian: Признаците включват болка в ставите или чувствителни на слънчева светлина обриви по бузите или ръцете.
Finnish: 1, 2, 3, 4, 5 injektiopulloa sisältävät pakkaukset.
Bulgarian: Опаковки от 1, 2, 3, 4, 5 флакона.
Finnish: Inflectra sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
Bulgarian: Inflectra съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Finnish: Trombosytopenia, lymfopenia, lymfosytoosi
Bulgarian: Тромбоцитопения, лимфопения, лимфоцитоза.
Finnish: Aktiivista tuberkuloosia on ilmaantunut infliksimabihoitoa saaville potilaille hoidettaessa latenttia tuberkuloosia tai sen jälkeen,
Bulgarian: Съобщени са някои случаи на активна туберкулоза при пациенти, лекувани с инфликсимаб по време на и след лечение на латентна туберкулоза.
Finnish: • Joillekin potilaista, joita on hoidettu TNF-estäjillä, kuten infliksimabilla, on kehittynyt harvinainen syöpä, jota kutsutaan hepatospleeniseksi T-solulymfoomaksi.
Bulgarian: Някои пациенти, които са били на лечение с TNF-инхибитори, включително инфликсимаб, са развили рядък вид рак, наречен хепатоспленален Т-клетъчен лимфом.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin infektio, vaikka se olisi hyvin vähäinenkin.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате инфекция, дори и лека.
Finnish: Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Finnish: Infliksimabi ylläpitohoito 5 mg/kg (n=113) (p-arvo)
Bulgarian: Поддържащо лечение с инфликсимаб 5 mg/kg (n = 113) (p-стойност)
Finnish: Nivelpsoriaasipotilailla, jotka saivat 5 mg/kg joko metotreksaatin kanssa tai ilman, vasta-aineita kehittyi kaiken kaikkiaan 15 %:lla potilaista (4 %:lla metotreksaattia saaneista ja 26 %:lla potilaista, jotka eivät saaneet metotreksaattia lähtötilanteessa).
Bulgarian: При пациентите с псориатичен артрит, лекувани с инфликсимаб в доза 5 mg/kg със или без метотрексат, антитела срещу инфликсимаб са установени при 15% (при 4% от пациентите, получаващи метотрексат, и при 26% от пациентите, които не са били на лечение с метотрексат в началото на лечението с инфликсимаб).
Finnish: Viikolla 30 kliinisessä remissiossa olevien potilaiden osuus oli suurempi joka 8. viikon (59,6 %, 31/52) kuin joka 12. viikon ylläpitohoitoryhmässä (35,3 %, 18/51; p=0,013).
Bulgarian: На седмица 30 процентът на участниците с клинична ремисия е бил по-висок в групата на поддържащо лечение през 8 седмици (59,6%, 31/52), отколкото в групата на поддържащо лечение през 12 седмици (35,3%, 18/51; p = 0,013).
Finnish: Etanerseptin ja anakinran yhdistelmähoidolla havaittujen haittavaikutusten luonteen huomioiden samanlaista toksisuutta voi olla odotettavissa käytettäessä anakinraa myös yhdessä muiden TNFα.-estäjien kanssa.
Bulgarian: Естеството на нежеланите реакции, наблюдавани при приложение на комбинацията от етанерцепт и анакинра, е такова, че сходни прояви на токсичност могат да се наблюдават и при едновременно приложение на анакинра и други TNFα-блокери.
Finnish: Kolektomian esiintymistiheyden alenemista tutkittiin myös toisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa (C0168Y06) sairaalassa olevilla potilailla (n=45), joilla oli kohtalainen tai vaikea aktiivinen haavainen koliitti ja joilla hoito laskimoon annettavilla kortikosteroideilla ei tehonnut ja joilla sen vuoksi oli suurempi kolektomian riski.
Bulgarian: Намаляването на честотата на колектомиите е проучено и въз основа на данните от друго рандомизирано двойносляпо проучване (C0168Y06) при хоспитализирани пациенти (n = 45) с умерено тежък до тежък улцерозен колит, които не се повлияват от интравенозни кортикостероиди и които следователно са с повишен риск за колектомия.
Finnish: Vaikeiden reaktioiden ilmaantuessa on annettava oireenmukaista hoitoa eikä infliksimabi-infuusioita enää jatkossa saa antaa (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: При развитие на сериозни реакции, трябва да се започне симптоматично лечение и да не се правят нови инфузии инфликсимаб (вж. точка 4.8).
Finnish: Viikolla 2 ei-respondoineiksi luokitelluista potilaista 32 % (26/81) ylläpitohoitoa plasebolla saaneiden ryhmässä ja 42 % (68/163) infliksimabia saaneiden ryhmässä sai kliinisen vasteen viikkoon 6 mennessä.
Bulgarian: От пациентите, определени като неповлияли се на седмица 2, при 32% (26/81) от групата, получавала плацебо, и 42% (68/163) от групата на лечение с инфликсимаб, е постигнат клиничен отговор на седмица 6.
Finnish: Infliksimabin käyttöön on liittynyt välittömiä infuusioreaktioita mukaan lukien anafylaktinen sokki sekä viivästyneitä yliherkkyysreaktioita (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: При приложение на инфликсимаб са наблюдавани остри реакции, свързани с инфузията, включително анафилактичен шок, както и реакции на забавена свръхчувствителност (вж. точка 4.8).
Finnish: On suositeltavaa odottaa vähintään 6 kuukautta syntymän jälkeen, ennen kuin eläviä rokotteita annetaan sikiökaudella infliksimabille altistuneille imeväisille (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: Препоръчва се да се изчака поне шест месеца след раждане преди прилагане на живи ваксини на кърмачета, с експoзиция на инфликсимаб in utero (вж. точка 4.6).
Finnish: Viikko 30 Kliininen vaste
Bulgarian: Седмица 30 Клиничен отговор
Finnish: Lääke on hävitettävä, jos sitä ei käytetä ennen uutta viimeistä käyttöpäivämäärää tai koteloon painettua alkuperäistä viimeistä käyttöpäivämäärää, kumpi tahansa on aikaisempi.
Bulgarian: Изхвърлете това лекарство, ако не бъде използвано в рамките на новия срок на годност или срока на годност, напечатан върху опаковката, в зависимост от това кой е по-ранен.
Finnish: • Merkkejä maksaongelmasta (mukaan lukien B-hepatiitti-infektio, kun sinulla on aiemmin ollut B-hepatiitti) kuten ihon tai silmien keltaisuus, virtsan värjäytyminen tummanruskeaksi, kipu tai turvotus oikealla ylävatsalla, nivelkipu, ihottumat tai kuume.
Bulgarian: Признаци на проблеми с черния дроб (включително хепатит B инфекция, когато сте имали хепатит B в миналото) като пожълтяване на кожата или очите, потъмняване на урината, болка или подуване в дясното подребрие, болка в ставите, кожни обриви или повишена температура.
Finnish: Merkitsevästi vähemmän kolektomioita tehtiin 3 kuukauden aikana tutkimusinfuusion antamisesta niillä potilailla, jotka saivat infliksimabia yhden 5 mg/kg annoksen verrattuna potilaisiin, jotka saivat plaseboa (29,2 % vs. 66,7 %, p=0,017).
Bulgarian: В рамките на 3 месеца броят на колектомиите е бил значително по-малък при пациентите, получили единична доза инфликсимаб 5 mg/kg, в сравнение с пациентите, получили плацебо (съответно 29,2% срещу 66,7%, p = 0,017).
Finnish: Infliksimabihoitoa saaville potilaille voidaan antaa samanaikaisesti rokotuksia, pois lukien elävät rokotteet (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
Bulgarian: На пациентите, лекувани с инфликсимаб, могат да се правят едновременно ваксини, с изключение на живи ваксини (вж. точки 4.5 и 4.6).
Finnish: TNF-salpaajien käyttöön liittyneet vakavimmat infliksimabilla raportoidut haittavaikutukset olivat B-hepatiitin (HBV) reaktivaatio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), vakavat infektiot (mukaan lukien sepsis, opportunistiset infektiot ja tuberkuloosi), seerumitauti (viivästyneet yliherkkyysreaktiot), hematologiset reaktiot, systeeminen lupus erythematosus/lupuksen kaltainen oireyhtymä, demyelinoivat sairaudet, maksaan ja sappeen liittyvät tilat, lymfooma, hepatospleeninen Tsolulymfooma, leukemia, merkelinsolukarsinooma, melanooma, pediatrinen syöpä, sarkoidoosi/sarkoidoosin kaltainen reaktio, intestinaalinen tai perianaalinen absessi (Crohnin taudissa) ja vakavat infuusioreaktiot (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Най-сериозните НЛР, свързани с употребата на TNF-блокери, за които има съобщения при лечение с инфликсимаб, включват реактивация на хепатит B (HВV), застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН), сериозни инфекции (включително сепсис, опортюнистични инфекции и туберкулоза), серумна болест (реакции на забавена свръхчувствителност), хематологични реакции, системен лупус еритематозус/лупус - подобен синдром, нарушения, свързани с демиелинизация, хепатобилиарни нарушения, лимфом, HSTCL, левкемия, Меркел-клетъчен карцином, меланом, злокачествени заболявания в педиатричната популация, саркоидоза/саркоид-подобна реакция, интестинален или перианален абсцес (при болест на Crohn) и сериозни реакции, свързани с инфузията (вж.
Finnish: Säilytys yli 24 tuntia 2 °C-8 °C:ssa koskee ainoastaan Inflectran käyttöön valmistamista infuusionestepussissa.
Bulgarian: Съхранение над 24 часа при температура от 2°C-8°C е приложимо, само когато Inflectra е приготвен в инфузионния сак.
Finnish: Jotkut tapauksista ovat olleet fataaleja.
Bulgarian: Някои от тези случаи са били с летален изход.
Finnish: • Jos sait Inflectra-hoitoa raskauden aikana, myös lapsellasi saattaa olla eläviin rokotteisiin liittyvä suurentunut infektioriski jopa kuuden kuukauden ajan syntymän jälkeen.
Bulgarian: Ако сте получавали Inflectra, докато сте била бременна, Вашето бебе също може да е с повишен риск от развитие на инфекция при живи ваксини в продължение на 6 месеца след раждането.