FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hay datos relativos al uso de Praxbind en mujeres embarazadas.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Praxbind la femeile gravide.
Spanish: Además, no se observó ninguna unión de idarucizumab a tejidos reproductores humanos en un estudio de reactividad cruzada en tejidos.
Romanian: În plus, nu a fost observată legarea idarucizumab în țesuturile aparatului reproducător la om, în cadrul unui studiu de reactivitate tisulară încrucișată.
Spanish: La ausencia de tratamiento antitrombótico expone a los pacientes al riesgo trombótico derivado de su enfermedad o afección subyacentes.
Romanian: Absența tratamentului antitrombotic expune pacientul la riscul trombotic generat de boala sau afecțiunea preexistentă.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienții cu leziuni hepatice (vezi pct. 5.2).
Spanish: Farmacodinámica preclínica
Romanian: Farmacodinamica preclinică
Spanish: Análisis de proteínas en orina
Romanian: Testul pentru proteinurie
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Etiqueta del vial
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta flaconului
Spanish: Al final de este prospecto se incluyen instrucciones detalladas para el médico o el enfermero sobre cómo administrar Praxbind (ver "Instrucciones de manipulación").
Romanian: Instrucțiuni detaliate referitoare la modul de administrare a Praxbind, destinate medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, se găsesc la sfârșitul acestui prospect (vezi „Instrucțiuni de manipulare").
Spanish: Praxbind se utiliza para capturar rápidamente dabigatrán con el fin de anular su efecto.
Romanian: Praxbind este utilizat pentru a capta rapid dabigatranul, cu scopul de a inactiva efectul acestuia.
Spanish: Efecto de idarucizumab sobre la exposición y la actividad anticoagulante de dabigatrán
Romanian: Efectul idarucizumab asupra expunerii și activității anticoagulante a dabigatran
Spanish: Es improbable que Praxbind interfiera con el efecto de otros medicamentos, o que otros medicamentos interfieran con Praxbind.
Romanian: Este puțin probabil ca Praxbind să influențeze efectul altor medicamente sau ca alte medicamente să influențeze efectul Praxbind.
Spanish: En un subconjunto de pacientes, se ha producido la recurrencia de concentraciones plasmáticas de dabigatrán libre y la prolongación concomitante de las pruebas de coagulación hasta 24 horas después de la administración de idarucizumab (ver sección 5.1).
Romanian: La un subgrup de pacienți, a avut loc reapariția concentrațiilor plasmatice de dabigatran liber și prelungirea concomitentă a timpilor la testele de coagulare la cel mult 24 ore de la administrarea idarucizumab (vezi pct. 5.1).
Spanish: Qué es Praxbind y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Praxbind și pentru ce se utilizează
Spanish: El tratamiento con idarucizumab normalizó ambos, el índice de tiempo de latencia de la trombina y el índice de tiempo hasta el valor máximo a los niveles basales, según se determinó de 0,5 a 12 horas después de finalizar la perfusión de idarucizumab.
Romanian: Tratamentul cu idarucizumab a normalizat atât raportul timpului de latență al trombinei cât și raportul timpului de atingere a valorii maxime comparativ cu valorile inițiale, după cum a fost determinat la 0,5 până la 12 ore după încheierea perfuziei cu idarucizumab.
Spanish: Qué es Praxbind
Romanian: Ce este Praxbind
Spanish: Praxbind contiene el principio activo idarucizumab.
Romanian: Praxbind conține substanța activă idarucizumab.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Praxbind 3.
Romanian: Ce trebuie să știți când vi se administrează Praxbind 3.
Spanish: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) se administra por vía intravenosa en dos perfusiones consecutivas de entre 5 y 10 minutos cada una o en una inyección rápida.
Romanian: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) se administrează intravenos, sub forma a două perfuzii consecutive cu durata de 5 până la 10 minute fiecare sau sub formă de injecție în bolus.
Spanish: Dabigatrán prolonga el tiempo de coagulación de los marcadores de coagulación, como el tiempo de trombina diluido (TTd), el tiempo de trombina (TT), el tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa) y el tiempo de coagulación de ecarina (TCE), que proporcionan una indicación aproximada de la intensidad de la anticoagulación.
Romanian: Dabigatran l prelungește timpul de coagulare, acțiune relevată de markerii de coagulare cum sunt timpul de trombină diluată (dTT), timpul de trombină (TT), timpul de tromboplastină parțial activat (aPTT) și timpul de coagulare ecarin (ECT), care furnizează o indicație aproximativă asupra intensității efectului anticoagulant.
Spanish: El tratamiento con Pradaxa (dabigatrán etexilato) puede reiniciarse 24 horas después de la administración de Praxbind, siempre y cuando el paciente se encuentre clínicamente estable y se haya alcanzado una hemostasia adecuada.
Romanian: Tratamentul cu Pradaxa (dabigatran etexilat) poate fi reinițiat la 24 ore după administrarea Praxbind, dacă pacientul este clinic stabil și a fost obținută o hemostază adecvată.
Spanish: La reversión solo fue evaluable en los pacientes que presentaban tiempos de coagulación prolongados antes del tratamiento con idarucizumab.
Romanian: Neutralizarea a putut fi evaluată doar la acei pacienți care prezentaseră timpi de coagulare prelungiți înainte de tratamentul cu idarucizumab.
Spanish: Se evaluaron muestras de suero de 283 individuos en ensayos de fase I (224 voluntarios tratados con idarucizumab) y de 501 pacientes para buscar anticuerpos frente a idarucizumab antes y después del tratamiento.
Romanian: Probele de ser de la 283 subiecți din studiile de fază I (224 de voluntari tratați cu idarucizumab) și 501 pacienți au fost testate pentru detectarea anticorpilor la idarucizumab, înainte și după tratament.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución inyectable y para perfusión contiene 50 mg de idarucizumab.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție injectabilă/perfuzabilă conține idarucizumab 50 mg.
Spanish: Las investigaciones preclínicas con idarucizumab han demostrado que no se producen interacciones con:
Romanian: Investigațiile preclinice cu idarucizumab nu au indicat existența vreunei interacțiuni cu
Spanish: - Los demás componentes son acetato de sodio trihidrato, ácido acético, sorbitol, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Romanian: - Celelalte componente sunt acetat de sodiu trihidrat, acid acetic, sorbitol, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.
Spanish: • si un posible nuevo sangrado fuese potencialmente mortal y se observa la prolongación de los tiempos de coagulación, o
Romanian: • cazul în care reapariția hemoragiei ar prezenta risc vital și se observă prelungirea timpilor de coagulare sau
Spanish: Para qué se utiliza Praxbind
Romanian: Pentru ce se utilizează Praxbind
Spanish: El criterio de valoración principal fue el porcentaje máximo de reversión del efecto anticoagulante de dabigatrán en las 4 horas posteriores a la administración de idarucizumab, de acuerdo a la determinación por parte de un laboratorio central del tiempo de trombina diluido (TTd) o el tiempo de coagulación de ecarina (TCE).
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost procentul maxim de neutralizare a efectului anticoagulant al dabigatranului în decurs de 4 ore de la administrarea idarucizumab, conform valorilor timpului de trombină diluată (dTT) sau timpului de coagulare ecarin (ECT), măsurate de laboratorul central.
Spanish: Cada vial contiene 2,5 g de idarucizumab en 50 ml.
Romanian: Fiecare flacon conține idarucizumab 2,5 g în 50 ml.
Spanish: Inmediatamente después de la perfusión de idarucizumab, se observó una reversión completa y sostenida de la prolongación del tiempo de coagulación inducida por dabigatrán, que se mantuvo durante todo el periodo de observación de al menos 24 horas.
Romanian: O neutralizare completă și susținută a prelungirii timpului de coagulare indusă de dabigatran a fost observată imediat după perfuzia cu idarucizumab, aceasta persistând pe întreaga perioadă de observație, de cel puțin 24 ore.
Spanish: Los 9 pacientes recibieron la segunda dosis en los 6 días siguientes a la primera dosis de idarucizumab.
Romanian: La toți cei nouă pacienți, readministrarea s-a efectuat în interval de 6 zile de la prima doză de idarucizumab.
Spanish: Los principales parámetros de la coagulación son el tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa), el tiempo de trombina diluido (TTd) o el tiempo de coagulación de ecarina (TCE) (ver sección 5.1).
Romanian: Parametrii de coagulare relevanți sunt timpul de tromboplastină parțial activat (aPTT), timpul de trombină diluată (dTT) și timpul de coagulare ecarin (ECT) (vezi pct. 5.1).
Spanish: Tamaño del envase de 2 viales.
Romanian: Mărimea ambalajului: 2 flacoane.
Spanish: • recurrencia de sangrado clínicamente relevante junto con tiempos de coagulación prolongados, o
Romanian: • reapariția unei hemoragii relevante clinic, însoțită de o prelungire a timpilor de coagulare sau
Spanish: Se investigó la farmacodinámica de idarucizumab tras la administración de dabigatrán etexilato en 141 individuos en estudios de fase I, de los cuales se presentan los datos de un subgrupo representativo de 6 individuos sanos de edades comprendidas entre 45 y 64 años que estaban recibiendo una dosis de 5 g en perfusión intravenosa.
Romanian: Farmacodinamica idarucizumab după administrarea de dabigatran etexilat a fost investigată la 141 subiecți în cadrul studiilor de fază I, dintre care sunt prezentate datele obținute la un subgrup reprezentativ de 6 subiecți sănătoși, cu vârsta cuprinsă între 45 și 64 ani, cărora li s-a administrat intravenos o doză de 5 g sub formă de perfuzie.
Spanish: La farmacocinética de idarucizumab se investigó en 224 individuos sanos en estudios de fase I, de los cuales se presentan datos de un subgrupo representativo de 6 individuos sanos entre 45 y 64 años de edad que recibieron una dosis de 5 g en perfusión intravenosa.
Romanian: Farmacocinetica idarucizumab a fost investigată la 224 subiecți în cadrul studiilor de fază I, dintre care sunt prezentate datele provenind de la un subgrup reprezentativ de 6 subiecți sănătoși, cu vârsta cuprinsă între 45 și 64 ani, cărora li s-a administrat intravenos o doză de 5 g sub formă de perfuzie.
Spanish: Praxbind provoca proteinuria transitoria como reacción fisiológica a la llegada de una concentración elevada de proteínas a nivel renal tras la aplicación rápida (bolo) o a corto plazo de 5 g de idarucizumab por vía intravenosa (ver sección 5.2).
Romanian: Praxbind cauzează proteinurie tranzitorie, ca reacție fiziologică la debitul renal excesiv de proteine după administrarea in bolus/administrarea intravenoasă de scurtă durată a dozei de 5 g idarucizumab (vezi pct. 5.2).
Spanish: Idarucizumab se une de forma potente y específica a dabigatrán y a sus metabolitos y neutraliza su efecto anticoagulante.
Romanian: Idarucizumab se leagă puternic și specific de dabigatran și metaboliții acestuia, neutralizându-le efectul anticoagulant.
Spanish: Excipientes: acetato de sodio trihidrato, ácido acético, sorbitol, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Romanian: Excipienți: acetat de sodiu trihidrat, acid acetic, sorbitol, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Spanish: • Administración por vía intravenosa en dos perfusiones consecutivas de entre 5 y 10 minutos cada una o en inyecciones rápidas (bolo)
Romanian: • Administrare intravenoasă sub forma a două perfuzii consecutive cu durata de 5 până la
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar los potenciales efectos de idarucizumab sobre la reproducción.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea potențialelor efecte asupra funcției de reproducere ale idarucizumab.
Spanish: No se ha observado que la insuficiencia hepática, valorada por la lesión hepática determinada por la elevación en las pruebas funcionales hepáticas, afecte a la farmacocinética de idarucizumab.
Romanian: Nu a fost observat un impact al insuficienței hepatice asupra farmacocineticii idarucizumabului, evaluat în funcție de leziunile hepatice constatate prin valorile crescute ale testelor funcției hepatice.
Spanish: No revierte los efectos de otros anticoagulantes (ver sección 5.1).
Romanian: Idarucizumab nu neutralizează efectele altor anticoagulante (vezi pct. 5.1).
Spanish: La dosis única más alta de Praxbind estudiada en individuos sanos fue de 8 g. No se han identificado señales de seguridad en este grupo.
Romanian: Cea mai mare doză unică de Praxbind studiată la subiecți sănătoși a fost de 8 g.
Spanish: Por tanto, idarucizumab no revertirá los efectos de otros anticoagulantes.
Romanian: Astfel, idarucizumab nu neutralizează efectele altor anticoagulante.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Romanian: Cum arată Praxbind și conținutul ambalajului
Spanish: Nueve pacientes recibieron una segunda dosis de idarucizumab.
Romanian: La nouă pacienți s-a administrat din nou idarucizumab.
Spanish: Prospecto: información para el paciente y usuario Praxbind 2,5 g/50 ml solución inyectable y para perfusión idarucizumab
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient și utilizator Praxbind 2,5 g/50 ml soluție injectabilă/perfuzabilă idarucizumab
Spanish: Datos individuales con la mediana y los percentiles 25/75
Romanian: Datele individuale cu valoarea mediană și a 25-a/a 75-a percentilă
Spanish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Romanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala București Tel: +40 21 302 2800
Spanish: 10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h
Romanian: 10-30 min 1 oră 2 ore 4 ore 12 ore 24 ore
Spanish: La proteinuria transitoria es una reacción fisiológica a la llegada de una concentración elevada de proteínas a nivel renal tras la aplicación rápida o a corto plazo de 5 g de idarucizumab por vía intravenosa.
Romanian: Proteinuria tranzitorie este o reacție fiziologică la debitul renal excesiv de proteine după administrarea in bolus/administrarea intravenoasă de scurtă durată a dozei de 5 g idarucizumab.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Praxbind
Romanian: Ce trebuie să știți când vi se administrează Praxbind
Spanish: La insuficiencia renal no influyó en el efecto de reversión de idarucizumab (ver sección 5.2).
Romanian: Insuficiența renală nu a afectat efectul de neutralizare al idarucizumabului (vezi pct. 5.2).
Spanish: Figura 4: Niveles plasmáticos de dabigatrán libre en el grupo representativo de individuos sanos (administración de idarucizumab o placebo a las 0 h)
Romanian: Figura 4 - Concentrațiile plasmatice ale dabigatranului liber în grupul reprezentativ de subiecți sănătoși (administrare de idarucizumab sau placebo la 0 ore)
Spanish: Dada la naturaleza y el uso clínico previsto del medicamento, no se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción ni el desarrollo.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de toxicitate asupra funcției de reproducere și dezvoltării, dată fiind natura și destinația de utilizare clinică a medicamentului.
Spanish: Praxbind se une de forma específica a dabigatrán y revierte su efecto anticoagulante.
Romanian: Praxbind se leagă în mod specific de dabigatran și neutralizează efectul anticoagulant al acestuia.
Spanish: No revierte los efectos de otros anticoagulantes.
Romanian: Praxbind nu neutralizează efectele altor anticoagulante.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial de 50 ml contiene 2,5 g de idarucizumab.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon a 50 ml conține idarucizumab 2,5 g.
Spanish: Composición de Praxbind - El principio activo es idarucizumab.
Romanian: Ce conține Praxbind - Substanța activă este idarucizumab.
Spanish: • La dosis recomendada de Praxbind es de 5 g (2 x 2,5 g/50 ml)
Romanian: • Doza recomandată de Praxbind este de 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Spanish: Otros medicamentos y Praxbind
Romanian: Praxbind împreună cu alte medicamente
Spanish: Los individuos con un aclaramiento de creatinina inferior a 44 ml/min no se han estudiado en la fase I. Dependiendo del grado de insuficiencia renal, el aclaramiento total se redujo en comparación con los individuos sanos, dando lugar a un aumento de la exposición de idarucizumab.
Romanian: În funcție de gradul insuficienței renale, clearance-ul total a fost redus comparativ cu subiecții sănătoși, determinând o expunere crescută la idarucizumab.
Spanish: Figura 5: Reversión de la prolongación del tiempo de coagulación inducida por dabigatrán, determinado mediante el TTd en el grupo representativo de individuos sanos (administración de idarucizumab o placebo a las 0 h)
Romanian: Figura 5 - Neutralizarea prelungirii timpului de coagulare indusă de dabigatran, determinată cu ajutorul dTT la grupul reprezentativ de subiecți sănătoși (administrare de idarucizumab sau placebo la 0 ore)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Praxbind 2,5 g/50 ml solución inyectable y para perfusión
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Praxbind 2,5 g/50 ml soluție injectabilă/perfuzabilă
Spanish: Ninguno de los pacientes que recibió una segunda dosis de idarucizumab mostró un resultado positivo para anticuerpos antiidarucizumab.
Romanian: Niciunul dintre pacienții cărora li s-a administrat din nou idarucizumab nu a avut rezultat pozitiv la testul de depistare a anticorpilor anti-idarucizumab.
Spanish: La dosis recomendada es de 5 g (2 viales de 50 ml).
Romanian: Doza recomandată este de 5 g (2 flacoane de 50 ml).
Spanish: La dosis recomendada de Praxbind es de 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Romanian: Doza recomandată de Praxbind este de 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote
Romanian: SERIA DE FABRICAŢȚIE Lot
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 2 viales de 50 ml de solución inyectable y para perfusión cada uno
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 2 flacoane a câte 50 ml soluție injectabilă/perfuzabilă
Spanish: No existe información sobre el uso de Praxbind en niños.
Romanian: Nu există informații privind utilizarea Praxbind la copii și adolescenți.
Spanish: Figura 6: Reversión de la prolongación del tiempo de coagulación inducida por dabigatrán, determinado mediante el TCE en el grupo representativo de individuos sanos (administración de idarucizumab o placebo a las 0 h)
Romanian: Figura 6 - Neutralizarea prelungirii timpului de coagulare indusă de dabigatran, determinată cu ajutorul ECT la grupul reprezentativ de subiecți sănătoși (administrare de idarucizumab sau placebo la 0 ore)
Spanish: Figura 1: Reversión de la prolongación del tiempo de coagulación inducida por dabigatrán, determinado mediante el TTd en pacientes del estudio RE-VERSE AD (N = 487)
Romanian: Figura 1 - Neutralizarea prelungirii timpului de coagulare indusă de dabigatran, determinată cu ajutorul dTT la pacienți din studiul RE-VERSE AD (N=487)
Spanish: Del total de 503 pacientes, 101 pacientes murieron.
Romanian: Din totalul de 503 pacienți, 101 pacienți au decedat; fiecare din aceste decese poate fi atribuit fie unei complicații a evenimentului care a dus la administrarea medicamentului, fie ca asociat unor co-morbidități.
Spanish: Figura 3: Reversión de la prolongación del tiempo de coagulación inducida por dabigatrán, determinado mediante el TTPa en pacientes del estudio RE-VERSE AD (N = 486)
Romanian: Figura 3 - Neutralizarea prelungirii timpului de coagulare indusă de dabigatran, determinată cu ajutorul aPTT la pacienți din studiul RE-VERSE AD (N=486)
Spanish: La reversión del tratamiento con dabigatrán expone a los pacientes al riesgo trombótico derivado de su enfermedad o afección subyacentes.
Romanian: Tratamentul de neutralizare a efectului dabigatranului expune pacientul la riscul trombotic generat de afecțiunea preexistentă.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Praxbind 2,5 g/50 ml solución inyectable y para perfusión Idarucizumab
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Praxbind 2,5 g/50 ml soluție injectabilă/perfuzabilă Idarucizumab
Spanish: Figura 2: Reversión de la prolongación del tiempo de coagulación inducida por dabigatrán, determinado mediante el TCE en pacientes del estudio RE-VERSE AD (N = 487)
Romanian: Figura 2 - Neutralizarea prelungirii timpului de coagulare indusă de dabigatran, determinată cu ajutorul ECT la pacienți din studiul RE-VERSE AD (N=487)
Spanish: Antes de su administración, los medicamentos parenterales como Praxbind se deben someter a una inspección visual para ver si presentan partículas o decoloración.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Medicamentele cu administrare parenterală, cum este Praxbind, trebuie inspectate vizual înainte de administrare, pentru a detecta eventualele particule și modificări de culoare.
Spanish: Percentiles 10/90 Percentiles 5/95
Romanian: Limita superioară a normalului a 10-a/a 90-a percentilă a 5-a/a 95-a percentilă
Spanish: No se han identificado efectos secundarios.
Romanian: Nu s-au identificat efecte secundare.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Praxbind?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Praxbind?
Spanish: En el momento de la autorización Praxbind no se ha asociado a ningún efecto secundario específico.
Romanian: La momentul autorizării, Praxbind nu a fost asociat cu niciun efect secundar specific.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Praxbind se administra de una forma lo más segura posible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Praxbind să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Spanish: Otras informaciones sobre Praxbind
Romanian: Alte informații despre Praxbind
Spanish: En un ensayo todavía en curso, un análisis provisional mostró resultados de eficacia similares en 123 pacientes que tenían hemorragia no controlada o necesitaban cirugía de urgencia mientras estaban utilizando Pradaxa.
Romanian: Într-un studiu aflat în derulare, o analiză intermediară a indicat rezultate asemănătoare la 123 de pacienți care au avut sângerări necontrolate sau au necesitat intervenții chirurgicale de urgență în timp ce utilizau Pradaxa.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Praxbind.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Praxbind.
Spanish: Los principales estudios han demostrado que Praxbind es eficaz en la neutralización de los efectos de Pradaxa y su acción es rápida, completa y sostenida.
Romanian: Studiile principale au dovedit că Praxbind este eficace în neutralizarea efectelor Pradaxa, iar acțiunea sa este rapidă, completă și susținută.
Spanish: En los estudios, los voluntarios recibieron Praxbind o placebo (un tratamiento simulado) después del tratamiento con Pradaxa durante 3,5 días.
Romanian: În cadrul studiilor, voluntarii au primit Praxbind sau placebo (un preparat inactiv) după un tratament de 3,5 zile cu Pradaxa.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Praxbind?
Romanian: De ce a fost aprobat Praxbind?
Spanish: Praxbind se ha investigado en tres estudios principales en los que han participado 141 adultos sanos que anteriormente habían recibido dabigatran.
Romanian: Praxbind a fost analizat în trei studii principale la care au participat 141 de adulți sănătoși ce au urmat anterior tratament cu dabigatran.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Praxbind son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Praxbind sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.