FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku produktu leczniczego Jivi niektóre oparte na krzemionce testy jednostopniowe (np. APTT-SP, STA-PTT) mogą nie doszacować aktywności czynnika VIII produktu leczniczego Jivi w próbkach osocza; niektóre odczynniki, na przykład aktywatory oparte na kaolinie, mają potencjał do przeszacowania.
Icelandic: Tiltekin kísilbyggð eins stigs próf (t.d. APTT-SP, STA-PTT) geta vanmetið virkni Jivi hvað varðar storkuþátt VIII í plasmasýnum; sumir hvarfmiðlar, t.d. virkjar sem innihalda kaólín geta hugsanlega valdið ofmati.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Jivi 500
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Jivi 500
Polish: Ilość podawanego produktu oraz częstość jego podawania powinny być zawsze ukierunkowane względem skuteczności klinicznej wymaganej w poszczególnym przypadku.
Icelandic: Magn og tíðni lyfjagjafa skal alltaf miðast við þá klínísku verkun sem óskað er eftir í hverju einstöku tilviki.
Polish: Jivi 3 000 j.m.
Icelandic: Jivi 3000
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia**, gorączka często
Icelandic: Viðbrögð á stungustað **, sótthiti
Polish: • utworzenia się skrzepu krwi w naczyniu krwionośnym.
Icelandic: • myndun blóðtappa í æð
Polish: Mediana dawki dla profilaktyki wynosiła 47,7 j.m./kg mc. Mediana ogólna (Q1; Q3) łącznego ABR wynosiła 1,17 (0,0; 4,3) i 0,6 (0,0; 3,2) dla samoistnych krwawień we wszystkich grupach profilaktyki, natomiast łączny ABR wynosił 33,0 w grupie leczenia doraźnego.
Icelandic: Heildar miðgildi (Q1; Q3) árlegrar blæðingartíðni var 1,17 (0,0; 4,3) og 0,6 (0,0: 3,2) hvað varðar sjálfkrafa blæðingu í hópunum sem fékk fyrirbyggjandi meðferð til samans og heildar árleg blæðingartíðni var 33,0 í hópnum sem fékk meðferð eftir þörfum.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że ABR nie można porównywać w przypadku różnych koncentratów czynnika i różnych badań klinicznych.
Icelandic: Tekið skal fram að ekki er unnt að bera saman árlega blæðingartíðni með tilliti til mismunandi þéttni storkuþáttar eða í mismunandi klínískum rannsóknum.
Polish: Farmakokinetykę produktu leczniczego Jivi porównywano z farmakokinetyką czynnika VIII w badaniu fazy I w układzie grup równoległych.
Icelandic: Lyfjahvörf (PK) JIVI voru borin saman við lyfjahvörf storkuþáttar VIII í I. stigs rannsókn með víxlun.
Polish: Masa cząsteczkowa białka wynosi około 234 kDa.
Icelandic: Mólþungi próteinsins er u.þ.b. 234 kDa.
Polish: Produkt leczniczy należy przygotowywać i wstrzykiwać tylko przy pomocy elementów dostarczonych w opakowaniu, ponieważ w innym przypadku może wystąpić niepowodzenie leczenia w wyniku adsorpcji czynnika VIII na wewnętrznej powierzchni niektórych zestawów do wstrzykiwań.
Icelandic: Aðeins má nota þá hluta sem fylgja pakkningunni til blöndunar og inndælingar þar sem meðferðarbrestur getur átt sér stað vegna aðsogs storkuþáttar VIII við innra yfirborð sumra inndælingartækja.
Polish: Nowy termin ważności należy wpisać na opakowaniu zewnętrznym.
Icelandic: Skráið nýja fyrningardagsetningu á öskjuna.
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Icelandic: Meiriháttar skurðaðgerð
Polish: • świąd
Icelandic: • hósti
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Polish: Podanie doustne blistry (Alu/Alu) 30 tablete
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Polish: Stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Notið samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza wynosi przeciętnie 85-90%.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er að meðaltali 85-90%.
Polish: Zazwyczaj zajmuje to około dwóch minut.
Icelandic: Þetta tekur yfirleitt u.þ.b. tvær mínútur.
Polish: Częstość występowania tych działań niepożądanych jest obecnie nieznana:
Icelandic: Tíðni þessara tilvika er enn ekki þekkt:
Polish: Budezonid nie wywierał żadnego wpływu na płodność u szczurów.
Icelandic: Búdesóníð hafði engin áhrif á frjósemi hjá rottum.
Polish: Okres leczenia wynosi zazwyczaj 6 tygodni.
Icelandic: Hefðbundin meðferðarlengd er 6 vikur.
Polish: Kod ATC: A07EA06
Icelandic: A07EA06
Polish: U pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedniej reakcji na leczenie w ciągu 6 tygodni, leczenie można wydłużyć do 12 tygodni.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem sýna ekki viðeigandi svörun eftir 6 vikur, má lengja meðferðina í allt að 12 vikur.
Polish: Delikatnie oprzeć ją językiem o podniebienie i przytrzymać do czasu, aż całkowicie się rozpuści (zazwyczaj trwa to około dwóch minut).
Icelandic: Þrýstu henni varlega upp í góminn með tungunni þar til hún er að fullu uppleyst (þetta tekur venjulega u.þ.b. tvær mínútur).
Polish: Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Polish: Dane systematyczne nie są jednak dostępne.
Icelandic: Kerfisbundin gögn (systematic data) liggja hins vegar ekki fyrir.
Polish: Takie postępowanie zapewni prawidłowe działanie leku.
Icelandic: Þetta tryggir að lyfið virki rétt.
Polish: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
Icelandic: EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
Polish: Dotyczy to w szczególności:
Icelandic: Sérstaklega:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 styczeń 2018
Icelandic: 08. janúar 2018.
Polish: Lek Jorveza może wpływać na wyniki badań czynności nadnerczy (test stymulacji ACTH) zleconych przez lekarza lub w szpitalu.
Icelandic: Jorveza kann að hafa áhrif á niðurstöður prófana á virkni nýrnahetta (ACTH örvunarpróf) sem læknirinn eða sjúkrahúsið hafa pantað.
Polish: − cukrzycę lub któryś z członków rodziny ma cukrzycę,
Icelandic: − sykursýki, eða ef einhver í fjölskyldu þinni er með sykursýki
Polish: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Niemcy
Icelandic: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Þýskaland
Polish: − Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent nie chorował wcześniej na odrę i (lub) czy i kiedy otrzymał ostatnie szczepienie przeciwko tej chorobie.
Icelandic: − Láttu lækninn vita ef þú hefur ekki enn fengið mislinga og/eða hvort og hvenær þú fékkst síðustu bólusetninguna fyrir þessum sjúkdómi.
Polish: Nie rozgryzać ani nie połykać.
Icelandic: Má ekki tyggja eða gleypa.
Polish: Lek Jorveza może powodować działania niepożądane typowe dla kortykosteroidów, które mogą obejmować wszystkie części ciała, w szczególności w przypadku stosowania tego leku w dużych dawkach i przez dłuższy czas (patrz punkt 4).
Icelandic: Jorveza getur valdið dæmigerðum aukaverkunum barksteralyfja og kann að hafa áhrif á alla líkamshluta, sérstaklega þegar þú notar lyfið í stórum skömmtum og í langan tíma (sjá kafla 4).
Polish: Leku Jorveza nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Jorveza er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: 79108 Freiburg Niemcy
Icelandic: 79108 Freiburg Þýskaland
Polish: Disodu wodorocytrynian Sodu dokuzynian Makrogol 6000
Icelandic: Tvínatríumvetnissítrat Dókúsatnatríum Makrógól 6000
Polish: (zakres 0,67 - 2,00 godziny); maksymalne stężenie w osoczu wynosiło 2,56 ± 1,36 ng/ml, natomiast AUC0-12 wynosiło 8,96 ± 4,21 godz.*ng/ml.
Icelandic: (á bilinu 0,67 - 2,00 klst.); hámarksþéttni í plasma var 2,56 ± 1,36 ng/ml og AUC0-12 var 8,96 ± 4,21 klst.*ng/ml.
Polish: CYP3A5 nie przyczynia się w istotnym stopniu do metabolizmu budezonidu.
Icelandic: CYP3A5 stuðlar ekki marktækt að umbroti búdesóníðs.
Polish: Tel: +36 23 444 773 central@medicons.hu
Icelandic: +36 23 444 773 central@medicons.hu
Polish: Budezonid nie wykazywał działania mutagennego w wielu badaniach in vitro oraz in vivo.
Icelandic: Búdesóníð olli engum stökkbreytandi áhrifum í fjölda in vitro og in vivo prófana.
Polish: EU/1/17/1254/001 (20 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej) EU/1/17/1254/002 (30 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej) EU/1/17/1254/003 (60 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej) EU/1/17/1254/004 (90 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej) EU/1/17/1254/005 (100 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej)
Icelandic: EU/1/17/1254/001 (20 munndreifitöflur) EU/1/17/1254/002 (30 munndreifitöflur) EU/1/17/1254/003 (60 munndreifitöflur) EU/1/17/1254/004 (90 munndreifitöflur) EU/1/17/1254/005 (100 munndreifitöflur)
Polish: Biała, okrągła, obustronnie płaska tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej o średnicy 7,1 mm i wysokości 2,2 mm.
Icelandic: Hvít, kringlótt, tvílaga (biplane) munndreifitafla sem er 7,1 mm í þvermál og 2,2 mm að hæð.
Polish: Tel: +370 5 2796328 biuras@morfejus.lt
Icelandic: +370 5 2796328 biuras@morfejus.lt
Polish: - Pozostałe składniki to: disodu wodorocytrynian , sodu dokuzynian, makrogol 6000, magnezu stearynian, mannitol, sodu diwodorocytrynian bezwodny, powidon K25, wodorowęglan sodowy, sukraloza (patrz również punkt 2, „Lek Jorveza zawiera sód").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru tvínatríumvetnissítrat, dókúsatnatríum, makrógól 6000, magnesíumsterat, mannitól, vatnsfrítt mónónatríumsítrat, póvídón K25, natríumvetniskarbónat og súkralósi (sjá einnig kafla 2 „Jorveza inniheldur natríum").
Polish: Ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku bez wcześniejszego skonsultowania się z lekarzem.
Icelandic: Mikilvægt er að þú hættir ekki að taka lyfið snögglega án þess að leita ráða hjá lækninum.
Polish: Zalecana dawka dobowa to 2 mg budezonidu w postaci jednej 1 mg tabletki rano i wieczorem.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður dagskammtur er 2 mg af búdesóníði sem ein 1 mg tafla að morgni og ein að kvöldi.
Polish: Należy ją umieścić na koniuszku języka i delikatnie oprzeć ją o podniebienie, gdzie się rozpuści.
Icelandic: Henni skal komið fyrir á tungubroddinum og þrýst varlega upp að efri gómnum, þar sem hún leysist upp.
Polish: Lek Jorveza jest dostępny w blistrach w opakowaniach zawierających 20, 30, 60, 90 lub 100 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Icelandic: Jorveza kemur í þynnupakkningum með 20, 30, 60, 90 eða 100 munndreifitöflum.
Polish: − glikozydów nasercowych, takich jak digoksyna (leki stosowane w leczeniu chorób serca),
Icelandic: − hjartaglýkósíð eins og dígoxín (lyf sem notuð eru til að meðhöndla hjartasjúkdóma)
Polish: Stanowi to równowartość 2,6% zalecanej maksymalnej dawki dobowej sodu w diecie dla osoby dorosłej.
Icelandic: Þetta jafngildir 2,6% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Polish: Niektóre z tych leków mogą nasilać działanie leku Jorveza, w związku z tym lekarz może podjąć decyzję o bardzo dokładnym kontrolowaniu pacjenta, jeśli przyjmuje tego typu leki.
Icelandic: Sum þessara lyfja geta aukið áhrif Jorveza og læknirinn gæti viljað fylgjast náið með þér ef þú tekur þessi lyf.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przypuszcza się, aby lek Jorveza wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er búist við að Jorveza hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Tel: +385 1 4650358 wurth@zg.t-com.hr
Icelandic: +385 1 4650358 wurth@zg.t-com.hr
Polish: Tel: + 386 (0) 590 848 40 info@ewopharma.si
Icelandic: + 386 (0) 590 848 40 info@ewopharma.si
Polish: GALENICA A.E Tηλ: +30 210 52 81 700 contact@galenica.gr
Icelandic: +30 210 52 81 700 contact@galenica.gr
Polish: Produkt leczniczy Jorveza jest wskazany do stosowania u dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku (ang. eosinophilic esophagitis, EoE).
Icelandic: Jorveza er ætlað til meðferðar á rauðkyrningabólgu í vélinda (eosinophilic esophagitis (EoE)) hjá fullorðnum (eldri en 18 ára).
Polish: − chorobę wątroby.
Icelandic: − lifrarsjúkdóm.
Polish: Jeśli podczas pierwszych 6 tygodni leczenia nie dojdzie do złagodzenia objawów, konieczne może być przyjmowanie tego leku przez kolejne
Icelandic: Ef einkennin lagast ekki á fyrstu 6 vikum meðferðarinnar, gætir þú þurft að nota lyfið í allt að 6 vikur til viðbótar.
Polish: Zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi
Icelandic: Minnkað kortisól í blóði
Polish: Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie należy leczyć produktem Jorveza (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Icelandic: Ekki skal meðhöndla sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Polish: Objętość dystrybucji po podaniu 1 mg budezonidu zdrowym osobom wynosiła 35,52 ± 14,94 l/kg i 42,46 ± 23,90 l/kg po podaniu 4 mg budezonidu pacjentom z eozynofilowym zapaleniem przełyku.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið eftir gjöf á 1 mg af búdesóníði hjá heilbrigðum einstaklingum var 35,52 ± 14,94 l/kg og 42,46 ± 23,90 l/kg eftir gjöf á 4 mg af búdesóníði hjá sjúklingum með rauðkyrningabólgu í vélinda.
Polish: Nie przyjmować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir „Fyrnist/EXP".
Polish: Objawy niektórych zakażeń mogą być nietypowe lub mniej zauważalne.
Icelandic: Einkenni ákveðinna sýkinga geta verið óvenjuleg eða lítið áberandi.
Polish: Należy przyjmować lek, dopóki lekarz nie zaleci inaczej, nawet jeśli samopoczucie pacjenta ulega poprawie.
Icelandic: Haltu áfram að taka lyfið þar til læknirinn segir þér að hætta, jafnvel þótt þér líði betur.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań produktu leczniczego Jorveza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar með Jorveza hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Lekarz zdecyduje, jak długo konieczne będzie stosowanie leczenia, na podstawie stanu pacjenta i reakcji na leczenie.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu lengi þú átt að halda áfram meðferðinni, sem fer eftir ástandi þínu og svörun við meðferðinni.
Polish: Nie istnieje żadna określona odtrutka.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Polish: 6-beta-hydroksybudezonidu i 16-alfa-hydroksyprednizolonu, stanowi mniej niż 1% aktywności budezonidu.
Icelandic: Sykursterarvirkni meginumbrotsefnanna, 6β-hýdroxýbúdesóníðs og 16α-hýdroxýprednisólóns, er innan við 1% af sykursteravirkni búdesóníðs.
Polish: Zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci
Icelandic: Cushings-heilkenni, nýrnahettubæling, vaxtarskerðing hjá börnum
Polish: Czas trwania leczenia Leczenie powinno trwać około 6 do 12 tygodni.
Icelandic: Meðferðin ætti að standa yfir í u.þ.b. 6 til 12 vikur.
Polish: − leków moczopędnych (usuwających nadmiar płynów z organizmu).
Icelandic: − þvagræsilyf (til að fjarlægja umframvökva úr líkamanum).
Polish: Należy unikać podawania leku w okresie ciąży, chyba że istnieją istotne powody do leczenia produktem leczniczym Jorveza.
Icelandic: Forðast skal gjöf lyfsins á meðgöngu nema gildar ástæður fyrir meðferð með Jorveza liggi fyrir.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania ketokonazolu lub innych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Forðast skal samhliða meðferð með ketókónazóli eða öðrum CYP3A4 hemlum (sjá kafla 4.5).
Polish: Zwiększone ryzyko zakrzepicy, zapalenie naczyń (objaw odstawienia po leczeniu długotrwałym)
Icelandic: Aukin hætta á segamyndun, æðabólga (fráhvarfseinkenni eftir langvarandi meðferð)
Polish: Przedawkowanie krótkoterminowe nie wymaga żadnego leczenia doraźnego.
Icelandic: Ef um er að ræða skammtíma ofskömmtun er ekki þörf á neyðarmeðferð.
Polish: Wielkości opakowań: 20, 30, 60, 90 lub 100 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Icelandic: 20, 30, 60, 90 eða 100 munndreifitöflur.
Polish: Takie postępowanie zapewnia optymalną ekspozycję błony śluzowej przełyku na substancję czynną.
Icelandic: Þessar ráðstafanir tryggja hámarks útsetningu vélindaslímhúðarinnar fyrir virka efninu.
Polish: Sodu diwodorocytrynian, bezwodny Powidon K25
Icelandic: Vatnsfrítt mónónatríumsítrat Póvidón K25
Polish: Lek jest stosowany u dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku, które jest chorobą zapalną przełyku powodującą trudności z połykaniem pokarmów.
Icelandic: Það er notað hjá fullorðnum (eldri en 18 ára) til að meðhöndla rauðkyrningabólgu í vélinda (eosinophilic esophagitis), sem er bólgusjúkdómur í vélindanu sem veldur erfiðleikum við að kyngja fæðu.
Polish: Co to jest lek Jorveza i w jakim celu się go stosuje Jorveza zawiera substancję czynną budezonid, która jest kortykosteroidem łagodzącym stan zapalny.
Icelandic: Upplýsingar um Jorveza og við hverju það er notað Jorveza inniheldur virka efnið búdesóníð, sem er barksteralyf sem dregur úr bólgu.
Polish: Produkt leczniczy Jorveza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Jorveza hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Dr. Falk Pharma GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Dr. Falk Pharma GmbH
Polish: U ciężarnych zwierząt wykazano, że budezonid, podobnie jak inne glikokortykosteroidy, powoduje nieprawidłowości w rozwoju płodu (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Hjá ungafullum dýrum hefur verið sýnt fram á að búdesóníð, eins og aðrir sykursterar, veldur óeðlilegum fósturþroska (sjá kafla 5.3).
Polish: Lekarz zdecyduje, jakie jest odpowiednie postępowanie i czy pacjent może nadal przyjmować lek Jorveza.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða viðeigandi ráðstafanir og hvort þú megir halda áfram að taka lyfið.
Polish: Podczas stosowania tego leku przebieg powyższych chorób może być znacznie cięższy.
Icelandic: Áhrif þessara sjúkdóma geta verið mun alvarlegri meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zakażenia
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Polish: Nie należy przyjmować mniejszej dawki.
Icelandic: Ekki á að taka minna magn.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Jorveza 1 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Jorveza 1 mg
Polish: Średnie maksymalne stężenie w osoczu (± odchylenie standardowe) wynosiło 0,44 ± 0,31 ng/ml, pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-12)
Icelandic: Meðalhámarksþéttni í plasma (± staðalfrávik) var 0,44 ± 0,31 ng/ml, svæðið undir plasmaþéttni-tímaferlinum (AUC0-12) var 1,44 ± 0,31 klst.
Polish: s r. o. Tel: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz
Icelandic: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz
Polish: Informacje na temat zaobserwowanych działań niepożądanych, patrz punkt 4.8.
Icelandic: Frekari upplýsingar um aukaverkanirnar sem komu fram má finna í kafla 4.8.
Polish: Nie ustalono znaczenia tej obserwacji u ludzi.
Icelandic: Þýðing þessa fyrir menn hefur ekki verið ákvörðuð.
Polish: − zespół Cushinga, który wiąże się ze zbyt dużym stężeniem kortykosteroidów i powoduje zaokrąglenie rysów twarzy, przyrost masy ciała, duże stężenie cukru we krwi, nagromadzenie się płynów w tkankach (np. obrzęk nóg), zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), nieregularne miesiączki u kobiet, nadmierne owłosienie u kobiet, impotencję, rozstępy na skórze, trądzik;
Icelandic: aukin hætta á sýkingum - Cushings-heilkenni, sem tengist of miklu magni barkstera og hefur í för með sér kringlulaga andlit, þyngdaraukningu, háan blóðsykur, vökvasöfnun í vefi (t.d. bólgna fætur), minnkað magn kalíums í blóði (blóðkalíumlækkun), óreglulegar tíðir hjá konum, óæskileg líkamshár hjá konum, getuleysi, húðslit á húðinni, bólur.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W randomizowanym, kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu fazy III z udziałem 88 dorosłych pacjentów z aktywną postacią eozynofilowego zapalenia przełyku (stosunek randomizacji 2:1), budezonid 1 mg podawany dwa razy na dobę w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej przez 6 tygodni powodował remisję kliniczną i zmian patologicznych (definiowaną jako maksymalna liczba <16 eozynofilii/mm2 w polu widzenia w biopsjach przełyku oraz brak objawów lub jedynie minimalne objawy niestrawności lub bólu podczas przełykania) u 34 z 59 pacjentów (57,6%) w porównaniu z 0/29 pacjentów (0%) w grupie placebo.
Icelandic: 2:1) framkallaði 1 mg af búdesóníði, sem gefið var tvisvar sinnum á dag sem munndreifitafla í 6 vikur, klínískt og meinafræðilegt sjúkdómshlé (skilgreint sem hámark < 16 eósínfíklar/mm2 á háorkusvæði í vefjasýnum úr vélinda og engin eða eingöngu væg einkenni kyngingartregðu eða sársauka við kyngingu) hjá 34 af 59 sjúklingum (57,6%) samanborið við 0/29 sjúklinga (0%) í lyfleysuhópnum.
Polish: Tel: +351 21 412 61 70 farmacovigilancia@drfalkpharma.pt
Icelandic: +351 21 412 61 70 farmacovigilancia@drfalkpharma.pt
Polish: Prowadzone metodą otwartej próby przedłużenie badania z zastosowaniem 1 mg budezonidu w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej dwa razy na dobę przez kolejne 6 tygodni u pacjentów, u których nie wystąpiła remisja w fazie podwójnie ślepej, prowadziło do zwiększenia odsetka pacjentów z remisją kliniczną i zmian patologicznych do 84,7%.
Icelandic: Opin framhaldsmeðferð með 1 mg af búdesóníð munndreifitöflu tvisvar á dag í aðrar 6 vikur hjá sjúklingum án sjúkdómshlés í tvíblinda fasanum hækkaði hlutfall sjúklinga með klínískt og meinafræðilegt sjúkdómshlé í 84,7%.
Polish: Chociaż dane dotyczące stosowania budezonidu w postaci inhalacji u licznej grupy kobiet ciężarnych wskazują na brak działań niepożądanych, należy brać pod uwagę, że maksymalne stężenie budezonidu w surowicy krwi będzie większe po zastosowaniu produktu leczniczego Jorveza w porównaniu do budezonidu w postaci inhalacji.
Icelandic: Þrátt fyrir að upplýsingar um notkun búdesóníðs til innöndunar frá miklum fjölda útsettra meðganga bendi ekki til neinna aukaverkana, má búast við að hámarksþéttni búdesóníðs í plasma sé hærri við meðferð með Jorveza samanborið við innöndun búdesóníðs.
Polish: − Należy poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania tego leku wystąpiło zakażenie grzybicze jamy ustnej, gardła i przełyku lub jeśli pacjent podejrzewa wystąpienie jakiegoś zakażenia.
Icelandic: − Láttu lækninn vita ef þú færð sveppasýkingu í munn, háls og vélinda eða ef þú heldur að þú hafir einhverja sýkingu meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Polish: W razie pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti, skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Polish: Objawy zakażenia grzybiczego to: białe krostki w jamie ustnej i w gardle oraz trudności z przełykaniem.
Icelandic: Einkenni sveppasýkingar geta verið hvítir blettir í munni og hálsi og erfiðleikar við að kyngja.
Polish: Podczas stosowania leku Jorveza należy stosować poniższe środki ostrożności, ponieważ układ immunologiczny pacjenta może być osłabiony:
Icelandic: Fylgdu eftirfarandi varúðarreglum meðan á meðferð með Jorveza stendur því að ónæmiskerfið getur verið veiklað:
Polish: - Substancją czynną leku jest budezonid.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er búdesóníð.
Polish: − wysokie ciśnienie krwi;
Icelandic: − háan blóðþrýsting
Polish: Lekarz pomoże zdecydować pacjentce, czy powinna kontynuować leczenie i nie karmić piersią lub czy powinna przerwać leczenie na okres karmienia piersią.
Icelandic: Læknirinn hjálpar þér við að ákveða hvort þú skulir halda áfram meðferðinni og hætta brjóstagjöf eða hvort þú skulir hætta meðferðinni á tímabilinu sem þú ert með barnið á brjósti.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Polish: Budezonid przenika do mleka ludzkiego (dane dotyczące przenikania dotyczą stosowania produktu w postaci do inhalacji).
Icelandic: Búdesóníð skilst út í brjóstamjólk (upplýsingar um útskilnað eftir innöndun eru tiltækar).
Polish: Nie przeprowadzono dotychczas badań dotyczących stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Notkun lyfsins hjá börnum yngri en 18 ára hefur enn ekki verið rannsökuð.