FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Große Mengen von PDGFRα kann man auf bestimmten Krebszellen finden, diese regen dort diese Wachstum und Teilung der Zellen an.
Icelandic: PDGFR-α finnst í miklu magni á yfirborði sumra krabbameinsfrumna þar sem það örvar frumurnar til að vaxa og skipta sér.
German: Das Arzneimittel darf nicht mit Dextrose-Lösungen verabreicht oder gemischt werden.
Icelandic: Ekki má gefa þetta lyf með eða blanda því saman við glúkósalausnir.
German: 50 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Glas Typ 1) mit einem Chlorobutyl-Elastomer-Stopfen, einer Aluminium-Dichtung und einer Polypropylen-Kappe.
Icelandic: 50 ml lausn í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa úr klórbútýlgúmmílíki, álinnsigli og hettu úr pólýprópýleni.
German: Ein nicht aufgebrauchter Rest der Infusionslösung darf nicht aufbewahrt werden, um diesen wiederzuverwenden.
Icelandic: Geymið ekki leifar af innrennslislausninni til að nota síðar.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen bei Patienten, die Olaratumab plus Doxorubicin bei Weichgewebesarkom im Phase 2 Abschnitt der Phase 1b/2-Studie erhielten
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu ólaratúmab ásamt doxórúbisíni við mjúkvefjasarkmeini í 2. stigs hluta Ib/2.
German: Forest plot für die Subgruppenanalyse zum Gesamtüberleben (ITT population)
Icelandic: Mynd 2. Forest-graf fyrir greiningu á undirhópi heildarlifunar (þýði sem áætlað var að meðhöndla)
German: Für Empfehlungen zu Dosisanpassungen bezüglich Doxorubicin richten Sie sich nach der aktuellen Doxorubicin-Fachinformation.
Icelandic: Ráðleggingar um skammtaaðlögun doxorúbisíns, má finna í gildandi upplýsingum um ávísun doxorúbisíns.
German: Lartruvo Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare bis leicht opaleszierende und farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit in einer Glas-Durchstechflasche mit einem Elastomerstopfen.
Icelandic: Lartruvo innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni) er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða gulleitur vökvi í hettuglasi úr gleri með tappa úr gúmmílíki.
German: 19 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Glas Typ 1) mit einem Chlorobutyl-Elastomer-Stopfen, einer Aluminium-Dichtung und einer Polypropylen-Kappe.
Icelandic: 19 ml lausn í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa úr klórbútýlgúmmílíki, álinnsigli og hettu úr pólýprópýleni.
German: Lartruvo enthält den Wirkstoff Olaratumab, der zur Substanzgruppe der „monoklonalen Antikörper" gehört.
Icelandic: Lartruvo inniheldur virka efnið ólaratúmab sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni.
German: Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn Sie sichtbare Partikel und Verfärbungen feststellen.
Icelandic: Ekki má gefa lausnina ef vart verður við agnir eða litabreytingar.
German: Es wurden keine Studien an Tieren durchgeführt, um Olaratumab in Bezug auf sein Potential zur Karzinogenität, Genotoxizität oder Einschränkung der Fertilität zu testen.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar til að prófa hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif, eiturverkanir á erfðaefni eða skerta frjósemi af völdum ólaratúmabs.
German: Häufigkeit allgemein
Icelandic: N Fjöldi tilvika
German: PopPK-Daten (Populations-basierte-pharmakokinetische Analyse) weisen darauf hin, dass keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter oder moderater Einschränkung der Nierenfunktion nötig ist.
Icelandic: Upplýsingar úr þýðislíkani lyfjahvarfa (PopPK) benda til þess að skammtaaðlögun sé ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
German: Die für Doxorubicin bekannten Toxizitäten, die in der Kombination von Olaratumab und Doxorubicin beobachtet wurden, beinhalteten Müdigkeit, Anämie, Thrombozytopenie und Alopezie.
Icelandic: Þekktar eiturverkanir sem tilkynntar hafa verið fyrir doxorúbisín og komu fram við samhliðameðferð ólaratúmabs og doxorúbisíns eru m.a. þreyta, blóðleysi, blóðflagnafæð og hármissir.
German: Durchstechflaschen enthalten 190 mg oder 500 mg in Form einer 10 mg/ml Olaratumab-Lösung; berechnen Sie Dosis und Volumen, die zur Herstellung einer Infusionslösung benötigt werden.
Icelandic: Hettuglösin innihalda 190 mg eða 500 mg sem 10 mg/ml lausn af ólaratúmabi; reiknið út skammt og rúmmál ólaratúmabs sem þörf er á til að undirbúa innrennslislausnina.
German: c Infusionsbedingte Reaktionen einschließlich anaphylaktische Reaktionen / anaphylaktischer Schock
Icelandic: c Meðal innrennslistengdra viðbragða eru bráðaofnæmisviðbrögð/bráðaofnæmislost.
German: Lartruvo wird in Kombination mit Doxorubicin für bis zu 8 Zyklen der Behandlung verabreicht, gefolgt von Lartruvo-Monotherapie bei Patienten, deren Erkrankung nicht weiter fortgeschritten ist.
Icelandic: Lartruvo er gefið samhliða doxórúbisíni í allt að 8 meðferðarlotur og fylgt eftir með gjöf Lartruvo í einlyfjameðferð hjá sjúklingum sem eru ekki með versnandi sjúkdómseinkenni.
German: Bei der Berechnung der Häufigkeit der Grad 3-4 infusionsbedingten Reaktionen in der Tabelle der Nebenwirkungen im selben Abschnitt wurden anaphylaktische Reaktionen / anaphylaktischer Schock bereits berücksichtigt.
Icelandic: Tíðni bráðaofnæmis/bráðaofnæmislosts hefur þegar verið reiknuð út sem þáttur í 3.-4. stigs innrennslistengdum viðbrögðum í töflu yfir aukaverkanir í sama kafla Samantektar á eiginleikum lyfs.
German: Jede 19 ml Durchstechflasche enthält 190 mg Olaratumab.
Icelandic: Hvert 19 ml hettuglas inniheldur 190 mg af ólaratúmabi.
German: Die wichtigsten sekundären Wirksamkeitsparameter waren Gesamtüberleben und die objektive Ansprechrate (siehe Tabelle 3).
Icelandic: Aukamælibreytur verkunar voru heildarlifun (OS) og hlutlæg svörunartíðni (ORR) (sjá töflu 3).
German: 3528 BJ Utrecht Niederlande
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holland
German: Die Aufbewahrungszeit beinhaltet die Dauer der Infusion.
Icelandic: Geymslutími nær einnig yfir tímann sem innrennslið tekur.
German: Lartruvo 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Olaratumab
Icelandic: Lartruvo 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn ólaratúmab
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Icelandic: Verkir í vöðvum og beinum
German: Lartruvo plus Doxorubicin
Icelandic: Lartruvo inniheldur
German: Bereiten Sie die Infusionslösung unter aseptischen Bedingungen zu, um die Sterilität der zubereiteten Lösung zu gewährleisten.
Icelandic: Undirbúið innrennslislausnina að viðhafðri smitgát til að tryggja sæfingu tilbúnu lausnarinnar.
German: 10 Patienten im Behandlungsarm Olaratumab plus Doxorubicin und 5 Patienten aus dem Doxorubicin-Behandlungsarm erhielten lediglich eine Strahlentherapie nach Ende der Studientherapie.
Icelandic: Tíu sjúklingar sem fengu ólaratúmab ásamt doxorúbisíni og 5 sjúklingar sem fengu doxorúbisín fóru eingöngu í geislameðferð að rannsókn lokinni.
German: Basierend auf der Populations-basierten-pharmakokinetischen Analyse (PopPK) betrug das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) für Olaratumab 7,7 Liter (16 %).
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál ólaratúmabs (fráviksstuðull %) við jafnvægi (Vss) var 7,7 l (16%) byggt á þýðislíkani lyfjahvarfa (PopPK).
German: Im Vergleich zur Gesamtpopulation gab es bei älteren Patienten eine höhere Inzidenz an Nebenwirkungen Grad 3, Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung führten und eine höhere Rate an hämatologischer Toxizität (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Hjá öldruðum var hærri tíðni aukaverkana af ≥3. stigi sem leiddi til þess að meðferð var hætt og hærri tíðni eiturverkana á blóðmynd en hjá heildarþýðinu (sjá kafla 4.2).
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während und nach der Infusion hinsichtlich Nebenwirkungen überwachen.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu fylgjast með aukaverkunum meðan á innrennslinu stendur og að því loknu.
German: Zusätzlich zeigte Olaratumab in vivo eine Unterbrechung der PDGFRα-Signalübertragung in die Tumorzellen und damit eine Hemmung des Tumorwachstums.
Icelandic: Auk þess hefur verið sýnt fram á að ólaratúmab truflar PDGFR-α ferlið í æxlisfrumum og hamlar æxlisvexti, in vivo.
German: Das Risiko einer Toxizität steigt mit der Erhöhung der kumulativen Dosis und ist bei Patienten, die bereits in ihrer Anamnese eine Kardiomyopathie, mediastinale Bestrahlung oder Vorerkrankungen am Herzen haben, höher.
Icelandic: Hættan á eiturverkun eykst með uppsöfnuðum skömmtum og er meiri hjá einstaklingum með sögu um hjartavöðvasjúkdóma, geislun miðmætis eða ef viðkomandi var með hjartasjúkdóm fyrir.
German: Es wurden keine formalen Studien zu den Auswirkungen einer eingeschränkten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Olaratumab durchgeführt.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf ólaratúmabs.
German: 2 Patienten im Behandlungsarm Olaratumab plus Doxorubicin und kein Patient aus dem DoxorubicinBehandlungsarm erhielten sowohl eine Strahlentherapie als auch eine Operation nach Ende der Studientherapie.
Icelandic: 2 sjúklingar sem fengu ólaratúmab ásamt doxorúbisíni og enginn sem fékk doxorúbisín fór bæði í geislameðferð og skurðaðgerð að rannsókn lokinni.
German: Verwenden Sie ausschließlich 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung als Verdünnungsmittel.
Icelandic: Notið eingöngu natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn til þynningar.
German: Es ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: - Eine 19 ml-Durchstechflasche - Zwei 19 ml-Durchstechflaschen - Eine 50 ml-Durchstechflasche
Icelandic: - 1 hettuglasi sem inniheldur 19 ml - 2 hettuglösum sem innihalda 19 ml - 1 hettuglasi sem inniheldur 50 ml
German: Es ist kein spezifisches Antidot für Olaratumab bekannt.
Icelandic: Ekkert móteitur gegn ofskömmtun Lartruvo er þekkt.
German: Am Ende dieser Packungsbeilage (unter „Hinweise für die Handhabung") wird Ihrem Arzt bzw. dem medizinischen Fachpersonal genau erklärt, wie die Lartruvo-Infusion vorzubereiten ist.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar fyrir lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um hvernig undirbúa á innrennsli með Lartruvo eru í lok þessa fylgiseðils (sjá „Leiðbeiningar um meðhöndlun").
German: Mukositis
Icelandic: Skammtar
German: Die Verabreichung von 50 und 150 mg/kg eines anti-murinen PDGFRα-Surrogat-Antikörpers an schwangere Mäuse während der Organogenese verursachte verstärkte Fehlbildungen (abnormale Augenlidentwicklungen) und Skelettveränderungen (zusätzliche frontale / parietale Verknöcherung).
Icelandic: Þegar ungafullum músum var gefið staðgengils PDGFR- α -mótefni úr músum á líffærismyndunartíma í skömmtunum 50 og 150 mg/kg olli það aukinni vansköpun (óeðlilegri myndun augnloka) og breytingum í beinagrind (aukabeingerð á ennis-/hvirfilsvæði).
German: Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 500 mg Olaratumab.
Icelandic: Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 500 mg af ólaratúmabi.
German: 3 Patienten im Behandlungsarm Olaratumab plus Doxorubicin und 1 Patient aus dem Doxorubicin-Behandlungsarm erhielten lediglich eine Operation nach Ende der Studientherapie.
Icelandic: 3 sjúklingar sem fengu ólaratúmab ásamt doxorúbisíni og 1 sjúklingur sem fékk doxorúbisín fór eingöngu í skurðaðgerð að rannsókn lokinni.
German: Im Fall einer Überdosierung sollte eine unterstützende Therapie erfolgen.
Icelandic: Við ofskömmtun skal veita stuðningsmeðferð.
German: Die Patienten sollten während der Infusion auf Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion überwacht werden, und eine Ausrüstung zur Reanimation muss verfügbar sein.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum meðan á innrennsli stendur m.t.t. einkenna um innrennslistengd viðbrögð, á stað þar sem endurlífgunarbúnaður er tiltækur.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Karton - 50 ml Durchstechflasche
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA - 50 ml hettuglas
German: Ihr Arzt wird vor Beginn der Lartruvo-Behandlung die Konzentration Ihrer Blutplättchen überprüfen.
Icelandic: Læknirinn mun kanna fjölda blóðflagna hjá þér áður en þú færð meðferð með Lartruvo.
German: Ihr Arzt wird vor Beginn der LartruvoBehandlung die Konzentration Ihrer weißen Blutzellen überprüfen.
Icelandic: Læknirinn mun kanna fjölda hvítra blóðkorna hjá þér áður en þú færð meðferð með Lartruvo.
German: Die Studie erreichte ihr primäres Zielkriterium (PFS).
Icelandic: Rannsóknin stóðst aðalendapunkt sinn sem var lifun án versnunar (PFS).
German: Für alle nachfolgenden Infusionen sollte als Prämedikation Diphenhydramin-Hydrochlorid (intravenös), Paracetamol und Dexamethason (oder äquivalente Arzneimittel) gegeben werden.
Icelandic: Í öllum síðari innrennslum skal gefa lyfjaforgjöf með eftirfarandi (eða jafngildum lyfjum) dífenhýdramínhýdróklóríði (í bláæð), parasetamóli og dexametasóni.
German: Für Empfehlungen und Dosisreduktionen bei Patienten, bei denen während der Infusion eine infusionsbedingte Reaktion Grad 1 oder 2 auftritt, siehe Abschnitt 4.2.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.2 um meðhöndlun og skammtaaðlögun hjá sjúklingum með 1. eða 2. stigs innrennslistengd viðbrögð meðan á innrennsli stendur.
German: Das Konzentrat ist eine klare bis leicht opaleszierende und farblose bis leicht gelbliche Lösung ohne sichtbare Partikel.
Icelandic: Þykknið er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða gulleit lausn, án sýnilegra agna.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere angegeben.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
German: Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält 500 mg Olaratumab.
Icelandic: Eitt hettuglas með 50 ml inniheldur 500 mg af ólaratúmabi.
German: Eine Durchstechflasche mit 19 ml enthält 190 mg Olaratumab.
Icelandic: Eitt hettuglas með 19 ml inniheldur 190 mg af ólaratúmabi.
German: PopPK-Daten weisen darauf hin, dass keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion nötig ist.
Icelandic: Upplýsingar úr þýðislíkani lyfjahvarfa benda til þess að skammtaaðlögun sé ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi.
German: In der Durchstechflasche verbliebenes, nicht verwendetes Arzneimittel ist zu verwerfen, da das Produkt keine antimikrobiellen Konservierungsmittel enthält.
Icelandic: Öllum lyfjaleifum af ólaratúmabi sem eftir eru í hettuglasinu skal fargað þar sem lyfið inniheldur engin örverueyðandi rotvarnarefni.
German: Patienten im Behandlungsarm Olaratumab plus Doxorubicin konnten Olaratumab als Monotherapie bis zum Auftreten eines Tumorprogress, bis zum Tod oder nicht-akzeptabler Toxizität fortsetzen.
Icelandic: Sjúklingar í hópnum sem fékk ólaratúmab ásamt doxórúbisíni gátu haldið áfram á einlyfjameðferð með ólaratúmabi þar til sjúkdómurinn versnaði, óviðunandi eiturverkun kom fram eða einhver önnur ástæða til að hætta meðferðinni.
German: Phadisco Ltd
Icelandic: Phadisco
German: Berechnen Sie Dosis und Volumen von Olaratumab, wie es zur Herstellung der Infusionslösung benötigt wird.
Icelandic: Reikna skal út skammt og rúmmál ólaratúmabs sem þörf er á til að undirbúa innrennslislausnina.
German: STAND DER INFORMATION
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR
German: Die Infusionslösung NICHT EINFRIEREN ODER SCHÜTTELN.
Icelandic: Ekki má frysta eða hrista innrennslislausnina.
German: Die Infusionslösung nicht einfrieren oder schütteln.
Icelandic: EKKI MÁ FRYSTA EÐA HRISTA innrennslislausnina.
German: Dosisanpassungen für Olaratumab
Icelandic: Skammtaaðlögun fyrir ólaratúmab
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen waren Übelkeit, muskuloskelettale Schmerzen, Neutropenie und Mukositis.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru ógleði, verkir í stoðkerfi, daufkyrningafæð og slímubólga.
German: Die Thrombozytenzahl sollte jeweils vor der Gabe von Olaratumab an Tag 1 und Tag 8 in jedem Zyklus überprüft werden.
Icelandic: Mæla skal fjölda daufkyrninga fyrir gjöf ólaratúmabs á degi 1 og degi 8 í hverri lotu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Olaratumab in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ólaratúmab skilst út í brjóstamjólk.
German: Vermeiden Sie während der Behandlung sowie für mindestens 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis Lartruvo, schwanger zu werden, da dieses Arzneimittel Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen kann.
Icelandic: 3 mánuði eftir síðasta skammt af Lartruvo, þar sem lyfið getur skaðað fóstrið.
German: Bei Patienten, die bereits bei vorherigen Infusionen eine infusionsbedingte Reaktion Grad 1 oder 2 erlitten, wird die Verabreichung einer Prämedikation mit Diphenhydramin-Hydrochlorid (intravenös), Paracetamol und Dexamethason empfohlen.
Icelandic: 1. eða 2. stigs innrennslistengd viðbrögð lyfjaforgjöf með dífenhýdramínhýdróklóríði (í bláæð), parasetamóli og dexametasóni.
German: Nebenwirkunga
Icelandic: Samanburðarhópur
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Karton - 19 ml Durchstechflasche
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA - 19 ml hettuglas
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Folgendes einnehmen:
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú tekur:
German: Das ist darin begründet, dass Alkohol eine zusätzliche negative Wirkung hat.
Icelandic: Það er vegna þess að áfengi mun hafa viðbótar neikvæð áhrif.
German: -5,7 (1,39; -8,4 bis p-Wert
Icelandic: -5,7 (1,39; -8,4 til p-gildi
German: Es kann mehrere Tage oder sogar Wochen dauern, bevor das Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten wird.
Icelandic: Það getur tekið nokkra daga eða vikur áður en lyfið nær fullri virkni.
German: Schätzung (SE; 95%iges KI)
Icelandic: Mat (SE; 95% CI)
German: Die folgenden Nebenwirkungen können ebenfalls auftreten:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir kunna einnig að koma fram:
German: Der diesem erhöhten Risiko zugrunde liegende Mechanismus ist nicht bekannt.
Icelandic: Orsökin fyrir þessari auknu áhættu er ekki þekkt.
German: Einnahme von Latuda zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Icelandic: Notkun Latuda með mat, drykk eða áfengi
German: Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.
Icelandic: Því ætti að fylgjast vandlega með nýburum.
German: E-08034 Barcelona
Icelandic: E-08034 Barcelona Tel:
German: A.C.R.A.F.
Icelandic: A.C.R.A.F. S.p.A.
German: • Amprenavir, Efavirenz, Etravirin (zur Behandlung einer HIV-Infektion)
Icelandic: • amprenavir, efavírenz, etravirin (til meðferðar á HIV sýkingu)
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 und 5.2 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
German: Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie sicher sind, dass dieses Arzneimittel bei Ihnen keine negativen Auswirkungen hat.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum fyrr en vitað er að lyfið hefur ekki neikvæð áhrif.
German: Carnaubawachs (E 903)
Icelandic: Karnúbavax (E 903)
German: Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, müssen Sie Ihren Arzt kontaktieren.
Icelandic: Ef barnið fær einhver af þessum einkennum skal hafa samband við lækninn.
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass der mögliche Nutzen einer Behandlung während der Schwangerschaft das mögliche Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt, wird Ihr Arzt Ihr Baby nach der Geburt engmaschig überwachen.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að hugsanlegur ávinningur af meðferð á meðgöngu réttlæti hugsanlega áhættu fyrir ófædda barnið mun læknirinn fylgjast vel með barninu eftir fæðingu.
German: Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden, wird seine Wirkung aufhören.
Icelandic: Ef þú hættir að nota lyfið hættir það að virka.
German: Angioödem Stevens-JohnsonSyndrom
Icelandic: Stevens-Johnsonheilkenni
German: Es ist keine initiale Dosistitration erforderlich.
Icelandic: Ekki er þörf á títrun upphafsskammts.
German: • plötzliche Todesfälle in Zusammenhang mit Herzerkrankungen.
Icelandic: • skyndidauði í tengslum við hjartasjúkdóm.
German: ATC-Code: N05AE05
Icelandic: N05AE05
German: Wenn Sie zwei oder mehr Einnahmen vergessen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Icelandic: Ef gleymist að taka tvo eða fleiri skammta á að hafa samband við lækninn.
German: Haben Sie eine Dosis vergessen, nehmen Sie die nächste Dosis am folgenden Tag ein.
Icelandic: Ef gleymist að taka einn skammt á að taka næsta skammt daginn eftir.
German: Patienten sollten davor gewarnt werden, gefährliche Maschinen, einschließlich Kraftfahrzeuge, zu bedienen, bis sie sicher sind, dass Lurasidon auf diese Fähigkeiten keinen negativen Einfluss hat (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að gæta varúðar við stjórn hættulegra véla, þar á meðal ökutækja, þar til þeir eru nokkuð vissir um að lúrasídón hafi ekki neikvæð áhrif á þessa hæfni (sjá kafla 4.8).
German: Die Wahrscheinlichkeit eines Behandlungsabbruchs aus beliebigem Grund zu Woche 28 lag bei 58,2 % für Lurasidon und bei 69,9 % für Placebo (p = 0,072).
Icelandic: Líkur á að meðferð sé hætt af hvaða ástæðum sem er í viku 28 eru 58,2% fyrir lúrasídón og 69,9% fyrir lyfleysu (p=0,072).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lurasidon bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lúrasídóns hjá börnum yngri en 18 ára.
German: Jedoch wurden der primäre sowie die wichtigsten sekundären Wirksamkeitsendpunkte von jüngeren Patienten (unter 15 Jahren) nicht erfüllt.
Icelandic: Þó náðust aðalendapunktur og megin aukaendapunktur ekki fyrir yngri sjúklinga (undir 15 ára aldri).
German: Probanden mit terminaler Niereninsuffizienz (CrCl < 15 ml/min) wurden nicht untersucht.
Icelandic: Einstaklingar með lokastigsnýrnabilun (CrCl <15 ml/mín.) hafa ekki verið rannsakaðir.
German: Die Patienten sollten während dieser Zeit engmaschig überwacht werden.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum á þessu tímabili.
German: Die Wirksamkeit wurde auch in einer sekundären Analyse des Ansprechens auf die Behandlung (definiert als Verringerung um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert des PANSS-Gesamt-Scores) bestätigt.
Icelandic: Verkun var einnig staðfest í síðari greiningu á svörun meðferðar (skilgreind sem ≥ 30% lækkun frá upphafsgildi í heildarstigafjölda PANSS).
German: • erhöhter Blutdruck
Icelandic: hækkaður blóðþrýstingur
German: Wichtigster sekundärer Endpunkt:
Icelandic: Stærsti aukaendapunkturinn:
German: • wenn Sie eine Vorgeschichte mit Blutgerinnseln haben oder wenn jemand in Ihrer Familie eine Vorgeschichte mit Blutgerinnseln hat, da Arzneimittel gegen Schizophrenie mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht wurden
Icelandic: sögu um blóðtappa eða ef einhver í fjölskyldu þinni hefur sögu um blóðtappa, þar sem lyf við geðklofa hafa verið tengd myndun blóðtappa
German: Sie sollten Ihre Dosis regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, um sich die Einnahme leichter merken zu können.
Icelandic: Best er að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi til að auðveldara sé að muna eftir að taka lyfið.
German: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Icelandic: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
German: Rim - Italija
Icelandic: Róm - Ítalía
German: Ein erhöhtes Risiko für andere Antipsychotika oder andere Patientenpopulationen kann nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka aukna áhættu með öðrum geðrofslyfjum eða öðrum sjúklingahópum.
German: Es liegen nur begrenzte Daten für gesunde Probanden ≥ 65 Jahre vor.
Icelandic: Takmörkuðum gögnum hefur verið safnað um heilbrigða einstaklinga ≥ 65 ára.
German: Steady-State-Konzentrationen von Lurasidon werden innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Lurasidon-Behandlung erreicht.
Icelandic: Stöðug þéttni lúrasídóns næst innan 7 daga frá upphafi meðferðar með lúrasídóni.
German: Patienten, die eine höhere Dosis als 111 mg einmal täglich erhalten und ihre Behandlung länger als drei Tage unterbrechen, sollten mit einer Dosis von 111 mg einmal täglich die Behandlung wieder beginnen und auf ihre optimale Dosis auftitriert werden.
Icelandic: Sjúklingar sem fá stærri skammta en 111 mg einu sinni á sólarhring og hætta meðferð lengur en í 3 daga eiga að hefja meðferð að nýju með 111 mg einu sinni á sólarhring og auka síðan í ákjósanlegan skammt.