FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Budú preverené údaje zhromaždené v postmarketingovej fáze, aby sa zistilo, či možno odporučiť vhodnú udržiavaciu dávku Naglazymu v závislosti na bodoch hodnotenia účinnosti používaných v klinických štúdiách.
Slovenian: Preučili se bodo tudi podatki, zbrani po prihodu zdravila na trg, da se ugotovi, ali je mogoče priporočiti ustrezen vzdrževalni odmerek zdravila Naglazyme glede na učinkovitost opazovanih dogodkov v kliničnih študijah.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 002 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh žiadosti a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvajal raziskave in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opredeljene v farmakovigilančnem načrtu, sprejetem v različici 002 Načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Slovak: Ďalšie reakcie so známou frekvenciou boli hlásené u 59 pacientov liečených Naglazyme vo všetkých piatich klinických skúškach.
Slovenian: O drugih reakcijah z znano pogostnostjo so poročali za 59 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Naglazyme, iz vseh petih kliničnih preskušanj.
Slovak: Vzhľadom na malú populáciu pacientov je nežiaduca reakcia u jediného pacienta klasifikovaná ako častá.
Slovenian: Zaradi majhne populacije bolnikov je neželen učinek pri enem bolniku razvrščen med pogoste.
Slovak: V prípade jednej závažnej IAR sa musí infúzia zastaviť, kým príznaky pominú a musí sa zvážiť liečba antihistaminikami a paracetamolom.
Slovenian: V primeru posamezne hude IAR, je treba infuzijo prekiniti, dokler simptomi ne izzvenijo in razmisliti o zdravljenju z antihistaminiki in paracetamolom.
Slovak: Príčina klinickej dôležitosti pečeňovej toxicity (hyperplázia žlčovodu/peripotálny zápal) pri klinicky relevantných dávkach zaznamenaná v štúdii toxicity opakovanej dávky u opíc nie je známa.
Slovenian: Vzrok klinične pomembnosti toksičnega vpliva na jetra (hiperplazija žolčevoda, periportalno vnetje), opaženega pri klinično pomembnih odmerkih pri študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov na opicah ni poznan.
Slovak: Priemerný ( S.D.) distribučný objem (Vz) bol 316 ( 752) ml/kg a priemerný ( S.D.) plazmatický klírens (CL) 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Slovenian: Povprečni (SD) volumen porazdelitve je znašal 316 ( 752) ml/kg in povprečni plazemski očistek (Cl) je znašal 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Slovak: Zvládnutie reakcií súvisiacich s infúziou
Slovenian: Obvladovanje z infundiranjem povezanih reakcij
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Slovenian: do: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Vzorky celkových protilátok budú odobraté v špecifických intervaloch.
Slovenian: Vzorci za skupna protitelesa se bodo jemali na določen interval.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Naglazyme u pacientov s nedostatočnou funkciou pečene alebo obličiek neboli hodnotené (pozri časť 5.2) a u týchto pacientov sa nedá odporučiť alternatívny dávkovací režim.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Naglazyme pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic ali jeter niso ocenjevali (glejte poglavje 5.2Pri teh bolnikih ni mogoče priporočati drugačnega režima odmerjanja.
Slovak: Zrýchlené dýchanie
Slovenian: • hitro dihanje
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude pokračovať v predkladaní ročných PSUR okrem prípadov, keď to CHMP určí inak.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo še naprej oddajal letna periodična poročila o varnosti, razen če CHMP ne določi drugače.
Slovak: Vysoký krvný tlak
Slovenian: • visok krvni tlak
Slovak: Naglazyme je indikovaný na dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu u pacientov s potvrdenou diagnózou Mukopolysacharidózy VI (MPS VI; nedostatok N-acetylgalaktozamín 4-sulfatázy; Maroteaux-Lamyho syndróm) (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zdravilo Naglazyme je indicirano za dolgotrajno encimsko nadomestno zdravljenje pri bolnikih s potrjeno diagnozo mukopolisaharidoze VI (MPS VI; primanjkljaj N-acetilgalaktozamin-4-sulfataze; Maroteaux-Lamy sindrom) (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Naglazyme sa nemá podávať počas tehotenstva, iba v prípadoch, kedy je to nevyhnutné.
Slovenian: Zdravila Naglazyme se ne sme dajati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity jednej dávky, toxicity po opakovanom podávaní, a všeobecnej reprodukčnej schopnosti alebo embryo-fetálneho vývoja u potkanov alebo králikov neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti posameznega odmerka, toksičnosti ponavljajočih se odmerkov ali vpliva na splošno sposobnost razmnoževanja ali razvoj zarodka/ploda pri podganah ali kuncih niso pokazali posebnega tveganja za ljudi.
Slovak: - Tento liek nebol skúšaný u pacientov s problémami s obličkami alebo pečeňou.
Slovenian: - Tega zdravila pri bolnikih z ledvičnimi ali jetrnimi težavami niso preizkušali.
Slovak: V dodatočnej randomizovanej štúdii fázy 4 s dvoma hladinami dávok boli štyria MPS VI pacienti vo veku <1 rok liečení s dávkou 1 alebo 2 mg/kg/týždeň počas 53 až 153 týždňov.
Slovenian: V dodatni randomizirani raziskavi faze IV z dvemi višinami odmerka so štiri bolnike z MPS VI , mlajše od 1 leta, 53 do 153 tednov zdravili z odmerki 1 ali 2 mg/kg/teden.
Slovak: Iné lieky a Naglazyme
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Naglazyme
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúznym podaním je akýkoľvek vedľajší účinok vyskytujúci sa počas infúzie alebo do konca dňa podania infúzie (pozri časť 4 "Možné vedľajšie účinky").
Slovenian: Z infundiranjem zdravila povezana reakcija je vsak stranski učinek, ki se pojavi med infundiranjem ali do izteka dne prejema infuzije (glejte poglavje 4 »Možni stranski učinki«).
Slovak: Všetci pacienti liečení NAGLAZYME (59/59) ohlásili aspoň jeden NÚ.
Slovenian: Vsi bolniki, zdravljeni z zdravilom NAGLAZYME (59/59), so poročali o vsaj enem neželenem učinku.
Slovak: Infúziu možno opäť spustiť s infúznou rýchlosťou zníženou na 50%-25% rýchlosti, pri ktorej sa reakcia vyskytla.
Slovenian: Po končani prekinitvi infuzije je treba njeno hitrost zmanjšati na 50% do 25% hitrosti, pri kateri se je reakcija pojavila.
Slovak: V klinicky náležitých situáciách sa musí sa zvážiť zabezpečenie pozitívneho tlaku v dýchacích cestách počas spánku a potenciálnej tracheostómie.
Slovenian: Razmisliti je treba tudi, da se zagotoviti pozitivni tlak v dihalnih poteh med spanjem in tudi možnost traheostomije v ustreznih kliničnih situacijah.
Slovak: - Ak máte horúčku, alebo ak máte ťažkosti s dýchaním pred podaním tohto lieku, porozprávajte sa s Vašim lekárom o oddialení infúzie Naglazyme.
Slovenian: - Če imate vročino ali težave z dihanjem se pogovorite z zdravnikom o odlogu infuzije zdravuka Naglazym.
Slovak: Počas prvej hodiny bude infúzna rýchlosť nízka (približne 2,5% celkového objemu roztoku) a zvyšný objem infúzie (približne 97,5%) sa podá počas nasledujúcich 3 hodín.
Slovenian: V prvi uri bo infuzija potekala počasi (približno 2,5% celotne raztopine), preostali volumen raztopine (približno 97,5%) pa se vnese v naslednjih 3 urah.
Slovak: Ako tento liek účinkuje
Slovenian: Kako to zdravilo deluje
Slovak: Vysoká alebo život ohrozujúca precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, ak nie je precitlivenosť regulovateľná.
Slovenian: Huda ali življenjsko nevarna preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, če preobčutljivost ni pod nadzorom.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Dátum vykonania
Slovenian: Rok izvedbe
Slovak: Farmakokinetika galsulfázy bola hodnotená u 13 pacientov s MPS VI, ktorí dostali 1 mg/kg galsulfázy formou 4-hodinovej infúzie.
Slovenian: Farmakokinetika galsulfaze je bila ovrednotena na 13 bolnikih z MPS VI, ki so prejeli galsulfazo v odmerku 1 mg/kg telesne mase v obliki 4-urne infuzije.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Slovenian: Vsa neporabljena količina zdravila ali odpadni material morata biti odstranjena v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: Liečba Naglazyme musí byť vedená lekárom skúseným v oblasti starostlivosti o pacientov s MPS VI alebo inými zdedenými metabolickými poruchami.
Slovenian: Zdravljenje z Naglazymom mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov z MPS VI ali drugimi dednimi boleznimi presnove.
Slovak: Zhoršený sluch
Slovenian: • poslabšan sluh
Slovak: Počiatočná infúzna rýchlosť sa upravuje tak, aby sa približne 2,5% celkového objemu roztoku podalo počas prvej hodiny a zvyšný objem infúzie (približne 97,5%) sa podá počas nasledujúcich 3 hodín.
Slovenian: Začetna hitrost infuzije naj bo prilagojena tako, da se približno 2,5% celotne raztopine infundira v prvi uri, preostali volumen raztopine (približno 97,5%) pa v naslednjih 3 urah.
Slovak: Údaje PKS budú analyzované v ročných intervaloch a výsledky predložené vo forme ročných správ.
Slovenian: Podatki CSP se bodo analizirali v letnih intervalih, rezultati pa bodo predloženi kot letna poročila.
Slovak: Slabé reflexy
Slovenian: • počasni refleksi
Slovak: Podobne tvorba protilátok nepredpovedá zníženú účinnosť, i keď sa u subjektov s obmedzenou reakciou pri parametroch odolnosti alebo u glykosaminoglykánov (GAG) v moči prejavuje tendencia mať antigalsulfázové titry s vyšším vrcholom než u subjektov s dobrou reakciou.
Slovenian: Prav tako tudi ni mogoče predvideti razvoja protiteles na osnovi zmanjšane učinkovitosti, čeprav so bolniki z omejenim odzivom pri parametrih vzdržljivosti ali pri vrednostih glikozaminoglikanov v urinu (GAG) kazali večjo tendenco za višje vrednosti protiteles proti galsulfazi kot tisti z dobrim odzivom.
Slovak: Iné parametre (GAG v moči, protilátky) sa hodnotia častejšie.
Slovenian: Drugi ukrepi (vrednosti GAG v urinu, protitelesa) bodo ocenjeni pogosteje.
Slovak: To znamená, že v dôsledku zriedkavosti ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o prínosoch a rizikách tohto lieku.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Slovak: Po intravenóznej infúzii je galsulfáza z cirkulácie rýchlo odstránená a odnesená bunkami do lyzozómov, najpravdepodobnejšie cestou receptorov manóza-6-fosfátu.
Slovenian: Po intravenski infuziji se galsulfaza hitro odstrani iz krvnega obtoka in preide v lizosome v celicah, večinoma preko manoza-6-fosfatnih receptorjev.
Slovak: Reprodukčné štúdie vykonané na potkanoch a králikoch v dávkach do 3 mg/kg/deň neukázali žiadny dôkaz Naglazyme spôsobeného zníženia fertility alebo poškodenia embrya alebo plodu.
Slovenian: Raziskave vpliva zdravila Naglazyme na razmnoževanje, ki so bile opravljene pri podganah in kuncih z odmerki do 3 mg/kg/dan, niso dokazale zmanjšane plodnosti ali škodljivih posledic za zarodek ali plod.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je tento liek a na čo sa používa Čo potrebujete vediet skôr ako dostanete tento liek Ako sa tento liek užíva
Slovenian: Kaj je to zdravilo in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli to zdravilo Kako se daje to zdravilo
Slovak: Eliminácia galsulfázy renálnou cestou sa považuje za minoritný spôsob klírens (pozri časť 4.2).
Slovenian: Izločanje skozi ledvice velja za manj pomembno pot za očistek galsulfaze (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Priebežné výsledky budú uvedené v ročnej správe PKS.
Slovenian: Vmesni rezultati bodo predloženi v letnem poročilu CSP.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryo-fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso zadostne za oceno vpliva na nosečnost ali razvoj zarodka/plodu (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Časté reakcie majú frekvenciu 1/100 až <1/10.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki se pojavijo pri 1/100 do <1/10 bolnikov.
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP glede sistema obvladovanja tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini, mora biti vsak posodobljen RMP predložen sočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila(PSUR).
Slovak: ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Len na jednorazové použitie
Slovenian: ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Samo za enkratno uporabo
Slovak: Tridsaťosem pacientov bolo následne zaregistrovaných v nezaslepenej prídavnej štúdii, v ktorej dostali 1 mg/kg galsulfázy každý týždeň.
Slovenian: 38 bolnikov je bilo nato vključenih v odprto nadaljevalno študijo, v kateri so vsak teden prejeli galsulfazo v odmerku 1 mg/kg.
Slovak: V klinických štúdiách s Naglazyme sa IARs dali zvyčajne zvládnuť prerušením alebo spomalením rýchlosti infúzie a (pred-) liečbou pacientov antihistaminikami a/alebo antipyretikami (paracetamol), umožniac tak pacientom pokračovať v liečbe.
Slovenian: V fazi kliničnega preizkušanja Naglazyma so bile IAR običajno obvladljive z upočasnitvijo ali prekinitvijo infuzije in s (predhodnim) zdravljenjem bolnika z antihistaminiki in/ali antipiretiki (paracetamolom), kar je bolniku omogočilo nadaljevanje zdravljenja.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska bezpečnosti musí byť produkt ihneď použitý.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo Naglazyme uporabiti takoj.
Slovak: Pacienti, ktorí mohli prejsť viac ako 5 metrov (m), ale nie viac ako 250 m počas 6 minút v rámci testu 12 minútovej prechádzky alebo menej ako 400 m v čase 12 minút v kontrolnej línii boli zaradení do štúdie.
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki, ki so v 12 minutnem testu hoje lahko prehodili več kot 5 metrov in manj kot 250 metrov v 6 minutah ali manj kakor 400 metrov v 12 minutah.
Slovak: Pri poskytovaní starostlivosti a liečbe pacientov s oslabenou funkciou dýchacích ciest sa musí postupovať opatrne a obmedziť alebo pozorne monitorovať používanie antihistaminík alebo iných sedatív.
Slovenian: Posebno pozornost je treba posvetiti vodenju in zdravljenju bolnikov s prizadetimi dihalnimi potmi in upoštevati omejitev ali pazljivo nadzorovati uporabo antihistaminikov ali drugih zdravil s sedativnim delovanjem.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. január 2006
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja: 24. januar 2006
Slovak: Je možné, že pacienti, ktorí majú akútne febrilné alebo respiračné ochorenie, budú musieť mať infúzie Naglazyme oddialené.
Slovenian: Pri bolnikih z akutno vročinsko ali respiratorno boleznijo je lahko potreben zamik infuzije Naglazyma.
Slovak: 5 rokov liečených dávkou 1 mg/kg po dobu aspoň 1 roka.
Slovenian: starih manj kot 5 let starosti, zdravljenih z odmerkom 1 mg/kg vsaj eno leto.
Slovak: Peri- a postnatálna toxicita nebola študovaná.
Slovenian: Obporodna in poporodna toksičnost nista bili raziskani.
Slovak: Naglazyme boli hodnotené v randomizovaných, dvojito-slepých, placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3 u 39 MPS VI pacientov, vo veku od 5 do 29 rokov.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Naglazyme je bila ocenjena v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani klinični raziskavi faze III na 39 bolnikih z MPS VI v starosti od 5 do 29 let.
Slovak: Ľudia s MPS VI majú buď nízku hladinu alebo nemajú žiadny enzým nazývaný N acetylgalaktozamín 4-sulfatáza, ktorý v tele rozkladá určité látky (glykozamínoglykány).
Slovenian: Osebe z MPS VI imajo bodisi nizko vrednost ali pa sploh nimajo encima, ki se imenuje N-acetilgalaktozamin 4-sulfataza, ki razgrajuje določene snovi (glikozaminoglikane) v telesu.
Slovak: Naglazyme sa vyvinuli reakcie súvisiace s infúznym podaním (Infusion Associated Reactions, IARs), definované ako nežiaduce reakcie vyskytujúce sa počas infúzie alebo do konca dňa, keď bola infúzia podaná (pozri časť 4.8).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z Naglazymom, so razvili z infundiranjem zdravila povezane reakcije (IAR»infusion-associated reaction«), definirane kot katere koli neželene reakcije, ki se pojavijo med infuzijo ali do konca dne, v katerem je bila infuzija aplicirana (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Slovenian: ▼Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť Ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
Slovenian: • ob prejemu novih informacij, ki bi lahko vplivale na trenutno varnostno spedifikacijo , farmakovigilančni načrt ali dejavnosti za zmanjšanje tveganja;
Slovak: Najvážnejšími vedľajšími účinkami boli opuch tváre a horúčka (veľmi časté), dlhšie pauzy medzi nadýchnutím než je normálne, ťažkosti s dýchaním, , astma a žihľavka (časté) a opúchanie jazyka a hrdla a vážna alergická reakcia na tento liek (neznáma frekvencia).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so bili otekanje obraza in zvišana telesna temperatura (zelo pogosti), daljši premori med dihanjem, kot običajno, težave z dihanjem, astma in koprivnica (pogosti) in otekanje jezika in grla ter hude alergijske reakcije na to zdravilo (neznana pogostnost).
Slovak: Kompresia spinálnej alebo cervikálnej miechy s výslednou myelopatiou je známou a vážnou komplikáciou, ktorá môže byť spôsobená účinkom mukopolysacharidózy typu VI (MPS VI).
Slovenian: Kompresija hrbtenice/hrbtenjače, ki povzroči mielopatijo, je znan in resen zaplet, ki je lahko posledica MPS VI.
Slovak: Informácie o predliečbe sú v časti 4.4 a ďalšie pokyny v časti 6.6.
Slovenian: Za informacije o predpripravi bolnika glejte poglavje 4.4 in za nadaljnja navodila poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Slovak: U pacientov sa majú sledovať známky alebo symptómy kompresie spinálnej alebo cervikálnej miechy (vrátane bolesti chrbta, paralýzy končatín pod miestom kompresie, inkontinencie moču alebo stolice) a má im byť poskytovaná primeraná lekárska starostlivosť.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati za znake in simptome kompresije hrbtenice/hrbtenjače (vključno z bolečinami v hrbtu, paralizo okončin nad ravnijo kompresije, inkontinenco blata in urina) in jih ustrezno klinično zdraviti.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Každá injekčná liekovka Naglazyme je určená len na jedno použitie.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Vsaka viala Naglazymaz je namenjena samo za enkratno uporabo.
Slovak: Bradykardia, tachykardia, cyanóza
Slovenian: Srčne bolezni bradikardija, tahikardija, cianoza neznana
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/05/324/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/324/001
Slovak: Veľkosť balenia: 1 a 6 injekčných liekoviek.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 1 ali 6 vial.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 liekovka infúzneho koncentrátu 6 liekoviek infúzneho koncentrátu 5 mg/5 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 viala koncentrata za raztopino za infundiranje 6 vial koncentrata za raztopino za infundiranje 5 mg/5 ml
Slovak: Európska lieková agentúra bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a podľa potreby aktualizovať túto písomnú informáciu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o zdravilu in posodobila navodilo za uporabo, če bo potrebno.
Slovak: V prípade slabej alebo miernej IAR sa musí zvážiť liečba antihistaminikami a paracetamolom a/alebo zníženie infúznej rýchlosti na polovicu hodnoty, pri ktorej sa reakcia vyskytla.
Slovenian: V primeru blage ali zmerne IAR je treba razmisliti o zdravljenju z antihistaminiki in paracetamolom in/ali zmanjšati hitrost infuzije na polovično hitrost od tiste, pri kateri se je reakcija pojavila.
Slovak: V prípade opakujúcej sa miernej IAR alebo opätovnej infúzii po jednej závažnej IAR sa musí zvážiť predliečenie (antihistaminiká a paracetamol a/alebo kortikosteroidy) a zníženie infúznej rýchlosti na 50%-25% rýchlosti, pri ktorej sa predchádzajúca reakcia vyskytla.
Slovenian: V primeru ponovitve zmerne IAR ali ponovni posamezni hudi IAR je treba razmisliti o premedikaciji bolnika (z antihistaminiki in paracetamolom in/ali kortikosteroidi) in zmanjšati hitrost infuzije na 50% - 25% hitrosti, pri kateri se je pojavila prejšnja reakcija.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky: 3 roky.
Slovenian: Neodprte viale: 3 leta
Slovak: Purifikovaná galsulfáza, rekombinantná forma ľudskej N-acetylgalaktozamín 4-sulfatázy, je glykoproteín s molekulovou hmotnosťou približne 56 kD. Galsufáza pozostáva zo 495 aminokyselín po odštiepení N-konca.
Slovenian: Prečiščena galsulfaza, rekombinantna oblika humane N-acetilgalaktozamin-4-sulfataze, je glikoprotein z molekulsko maso približno 56 kD. Galsulfaza vsebuje po cepitvi na N-terminalnem delu 495 aminokislin.
Slovak: Odporúča sa, aby sa nariedený roztok Naglazyme podal pacientom formou infúzie vybavenej nasadeným 0,2 µm filtrom.
Slovenian: Priporočljivo je, da se razredčena raztopina Naglazyma aplicira bolnikom z infuzijskim setom, ki je opremljen z 0,2m "in-line" filtrom.
Slovak: Tento liek obsahuje v jednej injekčnej liekovke 0,8 mmol (18,4 mg) sodíka a podáva sa v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (pozri časť 6.6).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,8 mmol (18,4 mg) natrija na vialo in se daje v natrijevem kloridu 9 mg/ml raztopini za injiciranje (glejte poglavje 6.6).
Slovak: Každá injekčná liekovka s objemom 5 ml obsahuje 0,8 mmol (18,4 mg) sodíka.
Slovenian: Vsaka 5 ml viala vsebuje 0,8 mmol (18,4 mg) natrija.
Slovak: Naglazyme je určená len na jedno použitie.
Slovenian: Vsaka viala Naglazyma je namenjena samo za enkratno uporabo.
Slovak: Niekoľkí pacienti dostali celkovú dávku Naglazyme v podmienkach približne dvojnásobnej odporúčanej rýchlosti infúzie bez akýchkoľvek zjavných nežiaducich udalostí.
Slovenian: Nekaj bolnikov je brez očitnih neželenih učinkov prejelo svoj celotni odmerek zdravila Naglazyme pri hitrosti infuzije, ki je bila približno dvakrat hitrejša od priporočene.
Slovak: Tri klinické štúdie uskutočnené s Naglazyme sa zamerali na hodnotenie systematických manifestácií MPS VI, ako sú výdrž, pohyblivosť kĺbov, bolesť a stuhnutosť kĺbov, obštrukcia horných dýchacích ciest, manuálna zručnosť a vizuálna aktivita.
Slovenian: Tri klinične raziskave, izvedene z zdravilom Naglazyme, so se osredotočile na ocenitev sistemskih manifestacij MPS VI kot so vzdržljivost, gibljivost sklepov, bolečina v sklepih in otrdelost sklepov, obstrukcija zgornjih dihalnih poti, ročna spretnost in ostrina vida.
Slovak: Hypertenzia1
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija1
Slovak: Uskutoční sa program klinického sledovania (PKS) na vyhodnotenie údajov dlhodobej bezpečnosti a účinnosti liečby Naglazymom.
Slovenian: Izvedena bo ocean podatkov dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravljenja z zdravilom Naglazyme (Clinical Surveillance Program - CSP).
Slovak: Ak sa objaví takáto reakcia, musíte okamžite informovať Vášho lekára.
Slovenian: Če opazite tako reakcijo, takoj obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Reakcie s neznámou frekvenciou boli hlásené postmarketingovo.
Slovenian: O reakcijah z neznano pogostnostjo so poročali v obdobju po začetku trženja.
Slovak: Naglazymu na graviditu a dojčenie.
Slovenian: Oceniti učinek zdravila Naglazyme na nosečnost in dojenje.