FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tazocin 2 g/0,25 g pulver till infusionsvätska, lösning Tazocin 4 g/0,5 g pulver till infusionsvätska, lösning piperacillin/tazobaktam
Maltese: Tazocin 2 g/0.25 g trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Tazocin 4 g/0.5 g trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Piperacillin / tazobactam
Swedish: En injektionsflaska Tazocin 2 g/0,25 g innehåller 5,58 mmol (128 mg) natrium och Tazocin 4 g/0,5 g innehåller 11,16 mmol (256 mg) natrium.
Maltese: Kull kunjett ta' Tazocin 2 g/0.25 g fih 5.58 mmol (128 mg) ta' sodium u Tazocin 4 g/0.5 g fih 11.16 mmol (256 mg) ta' sodium.
Swedish: Piperacillin metaboliseras till en obetydligt mikrobiologiskt aktiv desetylmetabolit.
Maltese: Piperacillin jiġi metabolizzat għal metabolit minuri mikrobijoloġikament attiv ta' desethyl.
Swedish: Vanliga
Maltese: JIS
Swedish: Anaeroba gramnegativa mikroorganismer Bacteroides fragilis-gruppen
Maltese: Grupp Bacteroides fragilis
Swedish: Tazocin är indicerat för behandling av följande infektioner hos vuxna och barn över 2 års ålder (se avsnitt 4.2 och 5.1):
Maltese: Tazocin hu indikat għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin f'persuni adulti u tfal li għandhom iktar minn sentejn (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1):
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för piperacillin och tazobaktam var 32 % respektive 55 % längre hos äldre jämfört med yngre försökspersoner.
Maltese: Il-medja tal-half-life għal piperacillin u tazobactam kienu 32% u 55% itwal, rispettivament, fl-anzjani meta mqabbla ma' persuni iżgħar.
Swedish: 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridinjektionsvätska, lösning Sterilt vatten för injektionsvätskor(1)
Maltese: 0.9% (9 mg/ml) soluzzjoni ta' sodium chloride għall-injezzjoni Ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet(1)
Swedish: Grupper av relevanta species enligt känslighet för piperacillin/tazobaktam VANLIGTVIS KÄNSLIGA SPECIES Aeroba grampositiva mikroorganismer Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus, meticillinkänslig£
Maltese: B'MOD KOMUNI Mikroorganiżmi aerobiċi Gram-pożittivi Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus, suxxettibbli għal methicillin£
Swedish: Aminoglykosid Tazocin dos
Maltese: Aminoglycoside TAZOCIN doża
Swedish: Effekter på laboratorietester
Maltese: Effett fuq testijiet tal-laboratorju
Swedish: Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat och dinatriumedetat (EDTA).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma citric acid monohydrate u edetate disodium (EDTA).
Swedish: Candidasuperinfektion
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet superinfezzjoni candidali
Swedish: Hemodialys avlägsnar 30 % till 50 % av piperacillin-/tazobaktamdosen och ytterligare 5 % av tazobaktamdosen försvinner i form av tazobaktams metabolit.
Maltese: L-emodijalisi tneħħi minn 30% sa 50% ta' piperacillin / tazobactam, b'5% addizzjonali tad-doża ta' tazobactam li titneħħa bħala l-metabolit ta' tazobactam.
Swedish: Efter beredning har kemisk och fysikalisk bruksstabilitet visats för spädda infusionslösningar i 24 timmar vid 25 °C och i 48 timmar vid förvaring i kylskåp vid 2-8 °C vid beredning med en av de kompatibla lösningsmedlen för ytterligare spädning av beredd lösning vid de föreslagna spädningsvolymerna (se avsnitt 6.6).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, l-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjonijiet dilwiti tal-infużjoni, intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 25°C u għal 48 siegħa meta jinħażnu fi friġġ f'temperatura ta' 2-8°C, meta jiġu rikostitwiti bl-użu ta' wieħed mis-solventi kompatibbli għal dilwizzjoni addizzjonali tassoluzzjoni rikostitwita fil-volumi ssuġġeriti tad-dilwizzjoni (ara sezzjoni 6.6).
Swedish: Modul 3
Maltese: Modulu 3
Swedish: Modul 2 uppdaterades i enlighet med modul 3.
Maltese: Sar ukoll aġġornament talModulu 2 (QOS) bi qbil ma' Modulu 3.
Swedish: Septikemi, bakteriemi
Maltese: Settiċimja, batterimja
Swedish: CHMP kom överens om dosen 4 g piperacillin/0,5 g tazobaktam var 6:e till var 8:e timme.
Maltese: Il-CHMP qabel fuq dożaġġ ta' 4 g piperaċillina/0.5 g tażobaktam mogħtija kull 6 sa 8 sigħat.
Swedish: "Komplicerade urinvägsinfektioner (inklusive pyelonefrit)"
Maltese: "Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat urinarju (fosthom il-pjalonefrite)"
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning sammanställde en förteckning över följande interaktioner: icke-depolariserande muskelavslappnande medel, orala antikoagulantia, metotrexat, probenecid, aminoglykosider och vankomycin och lade fram en översikt över skillnaderna mellan de nationellt godkända texterna i avsnitt 4.5.
Maltese: Il-MAH elenka l-interazzjonijiet li ġejjin: rilassanti tal-muskoli li mhumiex depolarizzanti, antikoagulanti orali, metotrexato, probeneċid, aminoglikoside, u vankomċina, u pprovda ħarsa ġenerali tad-differenzi bejn il-formulazzjonijiet approvati mill-pajjiżi differenti għas-Sezzjoni 4.5.
Swedish: CHMP
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Swedish: Urinvägsinfektioner
Maltese: Infezzjonijiet tal-Apparat Urinarju
Swedish: Flera medlemsstater använde inaktuella texter för organsystemklasser och biverkningarna var i vissa fall angivna med olika frekvens.
Maltese: Diversi Stati Membri użaw formulazzjoni antika tas-Sistema ta' Klassifikazzjoni tal-Organi (SOC) u lADRs f'xi każi kienu elenkati bi frekwenzi differenti.
Swedish: CHMP antog följande harmoniserade indikation:
Maltese: Il-CHMP adotta din l-indikazzjoni armonizzata:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade förslag på en lista över harmoniserade indikationer som grundas på gällande riktlinjer (EG-riktlinjerna om produktresuméer, september 2009, och CPMP/EWP/558/95 rev. 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) och på produktinformationen i CDS (core data sheet).
Maltese: Il-MAH ippropona lista ta' indikazzjonijiet terapewtiċi bbażati fuq linji gwida kurrenti (il-linja gwida talKE dwar is-SPC, Settembru 2009 u l-CPMP/EWP/558/95 rev 1 - Nota għall-Gwida dwar il-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali Indikati għat-Trattament tal-Infezzjonijiet Batteriċi, 2004) u fuq l-iskeda teknika essenzjali (core data sheet, CDS) tal-MAH.
Swedish: Efter ett antal förtydliganden godkändes förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning och CHMP antog en harmoniserad modul 3.
Maltese: Wara numru ta' kjarifiki, ilproposta tal-MAH ġiet aċċettata u l-CHMP adotta Modulu 3 armonizzat.
Swedish: "Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (inklusive fotinfektioner vid diabetes)"
Maltese: "Infezzjonijiet ikkumplikati fil-ġilda u fit-tessuti rotob (inklużi infezzjonijiet fis-saqajn ikkaġunati middijabete)"
Swedish: För barn i åldern 2-12 år med normal njurfunktion beslutade CHMP om en dosering på 80/10 mg/kg var 6:e timme för neutropena barn och 100/12,5 mg/kg var 8:e timme vid komplicerade intraabdominella infektioner.
Maltese: Fir-rigward tat-tfal minn sentejn sa tnax-il sena b'funzjoni normali tal-kliewi, il-CHMP qabel ma' dożaġġ ta' 80/10 mg/kg kull 6 sigħat għal tfal newtropeniċi u 100/12.5 mg/kg kull 8 sigħat għal infezzjonijiet ikkumplikati ġewwa l-addome.
Swedish: "Allvarlig pneumoni inklusive sjukhusförvärvad och ventilatorassocierad pneumoni"
Maltese: "Pulmonite severa li tinkludi pulmonite akkwiżita mill-isptar u pulmonite assoċjata mal-ventilatur"
Swedish: CHMP noterade inlämnade data.
Maltese: Il-CHMP innota d-dejta ppreżentata.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in en översikt över skillnaderna i de nationellt godkända texterna och föreslog en harmoniserad ordalydelse för detta avsnitt, uppdaterad i enlighet med gällande MedDRA-terminologi.
Maltese: Il-MAH ipprovda ħarsa ġenerali tad-diverġenzi filformulazzjonijiet approvati mill-pajjiżi differenti u ppropona formulazzjoni armonizzata għal din issezzjoni, aġġornata skont it-terminoloġija kurrenti tal-MedDRA.
Swedish: Kombinationen av piperacillin och tazobaktam i förhållandet 8:1 är en effektiv behandling för medelsvåra till svåra polymikrobiella infektioner som intraabdominella infektioner samt hud- och mjukdelsinfektioner och är godkänd och marknadsförs som behandling av ett antal infektioner orsakade av grampositiva och gramnegativa aeroba och anaeroba organismer.
Maltese: It-taħlita ta' piperaċillina u tażobaktam fi proporzjon ta' 8:1 hija effikaċi fit-trattament ta' infezzjonijiet polimikrobiċi minn moderati għal severi fosthom fladdome, fil-ġilda u fit-tessuti rotob, u hija approvata u kummerċjalizzata għat-trattament ta' għadd ta' infezzjonijiet ikkawżati minn organiżmi aerobiċi u anerobiċi gram-pożittivi u gram-negattivi.
Swedish: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Maltese: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, IlFinland
Swedish: Instituto Pasteur de Lisboa, S.A.
Maltese: Instituto Pasteur de Lisboa, S.A. Rua Dr.
Swedish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Maltese: António Loureiro Borges,
Swedish: Intravenös (Infusion, Injektion)
Maltese: Ġol-vina (Infużjoni, Injezzjoni)
Swedish: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Maltese: Aprilia (LT), 04011, Italy
Swedish: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Maltese: John Wyeth & Brother Limited (isem kummerċjali Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Swedish: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
Maltese: 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
Swedish: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
Maltese: John Wyeth & Brother Limited (isem Kummerċjali Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
Swedish: Piperacillinnatrium (motsvarande piperacillin 2g) 2085 mg
Maltese: Piperacillin sodium (ekwiv. għal piperacillin 2g) 2085 mg
Swedish: Tazocin® 2 g/ 250 mg 2g /250 mg
Maltese: Tazocin® 2 g/ 250 mg
Swedish: Infusion
Maltese: Infużjoni
Swedish: TAZOCIN 4,0g/0,5g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Maltese: TAZOCIN 4,0g/0,5g pulveris injekciju vai infūziju ķīduma pagatavoanai
Swedish: Tazocin® 4 g/ 500 mg 4 g/500mg
Maltese: Tazocin® 4 g/ 500 mg
Swedish: Tazobaktamnatrium (motsvarande tazobaktam 250 mg) 268,3 mg
Maltese: Tazobactam sodium (ekwiv. għal tazobactam 250 mg) 268,3 mg
Swedish: G/VIAL
Maltese: G/KUNJETT
Swedish: 4 g piperacillin motsvarande 4.17 g piperacillinnatrium
Maltese: 4 g ta' piperacillin ekwivalenti għal 4.17 g ta' piperacillin sodium
Swedish: Piperacillin (som piperacillinnatrium) 4 g Tazobaktam (som tazobaktamnatrium) 0.50 g
Maltese: Piperacillin (fis-sura ta' piperacillin sodium) 4 g Tazobactam (fis-sura ta' tazobactam sodium) 0.50 g
Swedish: 2 g piperacillinum / 0,25 g tazobaktamctamum
Maltese: 2 g ta' piperacillinum / 0,25 g ta' tazobactamum
Swedish: TAЗОЦИНТМ 4 g/0,5 g прах за инжекционен/инфузи онен разтвор Пиперацилин/Тазобак там
Maltese: g/0,5 g прах за инжекционен/инф узионен разтвор Пиперацилин/Тазо бактам
Swedish: Piperacillin (som piperacillinnatrium) 2 g Tazobaktam (som tazobaktamnatrium) 0.25 g
Maltese: Piperacillin (fis-sura ta' piperacillin sodium) 2 g Tazobactam (fis-sura ta' tazobactam sodium) 0.25 g
Swedish: Piperacillinnatrium 4.170 g Tazobaktamnatrium 0,5366 g
Maltese: Piperacillin. sodium 4.170 g Tazobactam .sodium 0,5366 g
Swedish: 4 g piperacillinum / 0,5 g tazobaktamctamum
Maltese: 4 g ta' piperacillinum / 0,5 g ta' tazobactamum
Swedish: 0.5 g tazobaktam motsvarande 0.5366 g tazobaktamnatrium
Maltese: 0.5 g ta' tazobactam ekwivalenti għal 0.5366 g ta' tazobactam sodium
Swedish: Piperacillinnatrium 2.085 g Tazobaktamnatrium 0,2683 g
Maltese: Piperacillin. sodium 2.085 g Tazobactam.sodium 0,2683 g
Swedish: Piperacillinnatrium 4.170 g tazobaktamnatrium 536.600 mg
Maltese: Sodium piperacillin 4.170 g sodium tazobactam 536.600 mg
Swedish: Piperacillinnatrium och tazobaktamnatrium, motsvarande 2 g piperacillin och 250 mg tazobaktam.
Maltese: Sodium piperacillin u sodium tazobactam, ekwivalenti għal 2 g ta' piperacillin u 250 mg ta' tazobactam.
Swedish: Tazocin 4,5 g injekció 4.5g
Maltese: Tazocin 4,5 g injekció
Swedish: 0.5366 g tazobaktamnatrium motsvarande 0.500 g tazobaktam och 4.170 g piperacillinnatrium motsvarande 4.00 g piperacillin
Maltese: 0.5366 g ta' tazobactam sodium ekwivalenti għal 0.500 g ta' tazobactam u 4.170 g ta 'piperacillin sodium ekwivalenti għal 4.00 g ta' piperacillin
Swedish: TAZOCILLINE 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion
Maltese: 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion
Swedish: Piperacillinnatrium 2.085 g tazobaktamnatrium 268.300 mg
Maltese: Sodium piperacillin 2.085 g sodium tazobactam 268.300 mg
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerinssätt
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Swedish: ATC-kod: L01XC32
Maltese: L01XC32
Swedish: Grenzach-Wyhlen Tyskland
Maltese: Grenzach-Wyhlen
Swedish: Sällsynta nefritaa
Maltese: Rari nefriteaa
Swedish: Baserat på stratifierat log-rank test.
Maltese: Ibbażat fuq test log-rank stratifikat.
Swedish: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Maltese: Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Swedish: · Den aktiva substansen är atezolizumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi atezolizumab.
Swedish: Notering: Toxicitetsgraderna är i enlighet med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4.
Maltese: Avvenimenti Avversi Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v.4. - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0.).
Swedish: Interimsanalys av OS*
Maltese: Analiżi interim ta' OS*
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali.
Swedish: Inkluderar rapporter gällande nefrit, Henoch-Schonlein purpura nefrit.
Maltese: Tinkludi rapporti ta' nefrite, nefrite Henoch-Schonlein Purpura.
Swedish: ‡^ (95 % KI)
Maltese: ‡^ (CI ta' 95%)
Swedish: OS-resultaten var jämförbara för subgrupperna med patienter i åldern < 65 respektive ³ 65.
Maltese: Ir-riżultati tal-OS kienu simili għal sottogruppi ta' pazjenti b'età ta' < 65 u ≥ 65, rispettivament.
Swedish: Inkluderar rapporter gällande myastenia gravis.
Maltese: Jinkludi rapporti ta' majastenja gravis.
Swedish: Säkerhetsprofilen för atezolizumab givet i kombination med andra läkemedel, har utvärderats hos 2759 patienter med multipla tumörtyper.
Maltese: Is-sigurtà ta' atezolizumab mogħti flimkien ma' prodotti mediċinali oħra, ġiet evalwata f'2,759 pazjent b'tipi multipli ta' tumuri.
Swedish: 95 % KI 1.
Maltese: ≥ 1%, u 15.
Swedish: 14,1 (9,2, NE) 15,9 (10,4, NE)
Maltese: 14.1 (9.2, NE) 15.
Swedish: Sällsynta hypofysitk
Maltese: Rari ipofisitek
Swedish: Vanliga hypotyreos g
Maltese: Komuni ipotirojdiżmu g
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga avseende eventuella effekter av atezolizumab på fertilitet.
Maltese: M'hemmx data klinika disponibbli dwar l-effetti possibbli ta' atezolizumab fuq il-fertilità.
Swedish: Primära effektmått n=185
Maltese: Punti finali primarji tal-effikaċja n=185
Swedish: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsförmåga > 2
Maltese: Stat ta' eżekuzzjoni tal-Grupp Kooperattiv tal-Lvant għall-Onkoloġija (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) ta' ≥ 2
Swedish: Medianåldern var 55 år (intervall 20-86).
Maltese: L-età medjana kienet ta' 55 sena (medda: 20-86).
Swedish: PD-L1uttryck på ≥ 1 % i IC
Maltese: PD-L1 ta' ≥ 1% f'IC
Swedish: Underhåll (21-dagarscykler)
Maltese: Manteniment (Ċikli ta' 21 Jum)
Swedish: Sällsynta myasteniskt syndromo
Maltese: Rari sindrome majastenikao
Swedish: Placebo + nab-paklitaxel
Maltese: Plaċebo + nab-paclitaxel
Swedish: Symtomatisk
Maltese: Sintomatika
Swedish: Grad 4 eller grad 3 recidiverande myosit
Maltese: Grad 4 jew Grad 3 rikorrenti
Swedish: · Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Swedish: Totalt inkluderades 931 patienter.
Maltese: Kienu rreġistrati total ta' 931 pazjent.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 21 september 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2017
Swedish: Grad 3 eller 4: (kreatininnivå >3,0 x baseline eller >3,0 x ULN)
Maltese: Grad 3 jew 4: (livell tal-kreatinina ta' > 3.0 x linja bażi jew ta' > 3.0 x ULN)
Swedish: Sätt ut behandlingen med Tecentriq permanent (förutom endokrinopatier som kontrolleras med ersättningshormoner)
Maltese: Waqqaf Tecentriq b'mod permanenti (ħlief għal endokrinopatiji kkontrollati b'ormoni ta' sostituzzjoni)
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för OS och PFS presenteras i figur 12 och 13.
Maltese: Kaplan-Meier għal OS u PFS huma ppreżentati fil-Figuri 12 u 13.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1220/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1220/002
Swedish: Grad 3 eller 4: (ALAT eller ASAT > 5 x ULN
Maltese: Grad 3 jew 4 (ALT jew AST > 5 x ULN
Swedish: x Inkluderar rapporter gällande muskuloskeletal smärta och myalgi.
Maltese: x Jinkludi rapporti ta' wġigħ muskoluskeletriku u mijalġja.
Swedish: Atezolizumab inverkar inte på PD-L2/PD-1-interaktionen och tillåter därmed PD-L2/PD-1-medierade hämmande signaler att kvarstå.
Maltese: Atezolizumab ma jħallix l-interazzjoni PD-L2/PD-1 u jippermetti li sinjali inibitorji medjati minn PD-L2/PD-1 jippersistu.
Swedish: Endast ett fåtal patienter hade svårt nedsatt njurfunktion (eGFR 15 till 29 ml/min/1,73 m2; n=8) (se avsnitt 4.2).
Maltese: Ftit pazjenti biss kellhom indeboliment sever tal-kliewi (eGFR 15 sa 29 mL/min/1.73 m2; n=8) (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Din första infusion kommer att ges under 60 minuter.
Maltese: L-ewwel infużjoni tiegħek se tingħata fuq medda ta' 60 minuta.
Swedish: Myasteniskt syndrom /myasthenia gravis, Guillain-Barrés syndrom och meningoencefalit
Maltese: Sindrome majastenika/majastenja gravis, sindrome ta' Guillain-Barré u Meningoenċefalite
Swedish: Värdet för komplett respons med IRF RECIST v1.1 för hela patientgruppen var 6,1 % (95 % KI: 3,7, 9,4).
Maltese: Ir-rata ta' rispons komplet skont IRF-RECIST v1.1 fil-popolazzjonijiet tal-pazjenti kollha rreġistrati kienet ta' 6.1% (CI ta' 95%: 3.7, 9.4).
Swedish: Hypotyreos:
Maltese: Eċċipjenti:
Swedish: Den systemiska ackumuleringen i arean under kurvan, maximal koncentration och dalvärdet för koncentrationen var 1,91-, 1,46- respektive 2,75-faldig.
Maltese: L-akkumulazzjoni sistemika fl-erja taħt il-kurva, ilkonċentrazzjoni massima u l-konċentrazzjoni l-aktar baxxa kienu 1.91, 1.46 u 2.75 darba, rispettivament.
Swedish: Från subgruppen med PD-L1+/BRCA1/2-mutation fick 19 patienter atezolizumab plus nab-paklitaxel och 26 patienter fick placebo plus nab-paklitaxel.
Maltese: Mis-sottogrupp b'PD-L1+/mutazzjoni ta' BRCA1/2, 19-il pazjent irċevew atezolizumab flimkien ma' nab-paclitaxel u 26 plaċebo flimkien ma' nab-paclitaxel.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 840 mg/14 ml
Maltese: INDIVIDWALI 840 mg/14 mL
Swedish: Atezolizumab monoterapi
Maltese: Atezolizumab bħala monoterapija
Swedish: Det stratifierade log-rank p-värdet var 0,41 och därför bedöms resultaten inte vara statistiskt signifikanta i denna population.
Maltese: Il-valur p log-rank stratifikat kien ta' 0.41 u għalhekk irriżultati huma kkunsidrati li mhumiex statistikament sinifikanti f'din il-popolazzjoni.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1220/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1220/001
Swedish: Kemoterapi (n = 464)
Maltese: Kimoterapija (n = 464)
Swedish: Tecentriq monoterapi
Maltese: Tecentriq bħala monoterapija
Swedish: Patienter som exkluderats från kliniska studier
Maltese: Pazjenti esklużi minn provi kliniċi
Swedish: OS1,2,4
Maltese: valur p1,2
Swedish: PD-L1uttryck på ≥ 5 % i IC
Maltese: Espressjoni ta' PD-L1 ta' ≥ 5% f'IC
Swedish: Hypotyreos, hypertyreos, binjurebarksinsufficiens, hypofysit och diabetes mellitus typ 1, inklusive ketoacidos kopplad till diabetes har observerats i kliniska studier med atezolizumab (se avsnitt 4.8).
Maltese: Ipotirojdiżmu, ipertirojdiżmu, insuffiċjenza adrenali, ipofisite u dijabete mellitus tat-tip 1, inkluż ketoaċidożi dijabetika kienu osservati fi provi kliniċi b'atezolizumab (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Maltese: Intużaw il-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000).
Swedish: Medianåldern var 64 år (intervall 18 till 86 år).
Maltese: L-età medjana kienet ta' 64 sena (medda minn 18 sa 86 sena).
Swedish: Patienter med ECOG prestationsförmåga > 2 exkluderades från de kliniska prövningarna på NSCLC, ES-SCLC och 2L UC (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Maltese: Pazjenti bi stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' ≥ 2 kienu esklużi mill-provi kliniċi f'NSCLC, ES-SCLC u UC tat-tieni linja (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Swedish: Majoriteten av patienterna hade ECOG performance status vid baseline på 1 (59 %) och PD-L1-uttryck < 1 % (ungefär 52 %).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG fil-linja bażi ta' 1 (59%) u espressjoni ta' PD-L1 ta' <1% (madwar 52%).
Swedish: Medianåldern var 64 år (intervall: 26 till 90 år) med 10 % av patienterna i åldern ≥75 år.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 64 sena (medda: 26 sa 90 sena) b'10% talpazjenti b'età ta' ≥75 sena.
Swedish: Guillain-Barrés syndromm, meningoencefalitn
Maltese: Mhux komuni sindrome ta' Guillain-Barrém, meningoenċefaliten
Swedish: Myokardit inträffade hos < 0,1 % (2/8000) av patienterna i samtliga kliniska studier med atezolizumab på multipla tumörtyper och behandlingskombinationer.
Maltese: Mijokardite seħħet f'< 0.1% (2/8,000) tal-pazjenti fil-provi kliniċi kollha b'atezolizumab f'diversi tipi ta' tumuri u kombinazzjonijiet ta' trattament.
Swedish: Tecentriq i kombinationsbehandling
Maltese: Tecentriq f'terapija kombinata
Swedish: Inkluderar rapporter gällande diarré, brådskande defekation, frekventa tarmrörelser, gastrointestinal hypermotilitet.
Maltese: Tinkludi rapporti ta' dijarea, ippurgar urġenti, ippurgar frekwenti, ipermotilità gastrointestinali.
Swedish: Inkluderar rapporter gällande proteinuri, protein i urinen, hemoglobinuri, nefrotiskt syndrom.
Maltese: Tinkludi rapporti ta' proteinurja, preżenza ta' proteina fl-awrina, emoglobinurja, sindrome nefrotiku.
Swedish: Åldern identifierades inte som en signifikant kovariat som påverkar atezolizumabs farmakokinetik, baserat på patienter i ett åldersintervall mellan 21-89 år (n=472) och en medianålder på 62 år. Ingen kliniskt relevant skillnad med avseende på atezolizumabs farmakokinetik observerades mellan patienter < 65 år (n=274), patienter mellan 65-75 år (n=152) och patienter > 75 år (n=46) (se avsnitt 4.2).
Maltese: Ma kinux osservati differenzi ta' importanza klinika fil-farmakokinetika ta' atezolizumab fost pazjenti ta' < 65 sena (n=274), pazjenti bejn 65−75 sena (n=152) u pazjenti > 75 sena (n=46) (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: PFS utvärderad av prövaren (RECIST v1.1)**
Maltese: PFS stmata mill-investigatur (RECIST v1.1) **
Swedish: Tabell 9: Sammanfattning av effekt från IMpower130 i primäranalysen (ITT-WT-populationen) Effektmått
Maltese: Tabella 9: Sommarju tal-effikaċja minn IMpower130 fl-analiżi primarja (popolazzjoni ITT-WT)
Swedish: Behandling med atezolizumab ska sättas ut permanent vid pankreatit av grad 4, samt vid alla grader av återkommande pankreatit.
Maltese: It-trattament b'atezolizumab għandu jitwaqqaf b'mod permanenti għal Grad 4, jew kwalunkwe grad ta' pankreatite rikorrenti.
Swedish: I studien IMpassion130, hade 89 (15 %) av de 614 testade patienterna sjukdomsassocierade BRCA1/2mutationer.
Maltese: Fl-istudju IMpassion130, mis-614-il pazjent ittestjati, 89 (15%) kellhom mutazzjonijiet BRCA1/2 patoġeniċi.
Swedish: Arm B (Placebo + karboplatin + etoposid)
Maltese: Grupp B (Plaċebo + carboplatin + etoposide)