FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen über Afinitor finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Estonian: Lisateave Afinitori kohta on ameti veebilehel:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
German: Auf diese Weise werden Wachstum und Ausbreitung des Krebses verlangsamt.
Estonian: See aeglustab vähi kasvu ja levikut.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie wirksam ist oder bis sie unannehmbare Nebenwirkungen hervorruft.
Estonian: Ravi tuleb jätkata nii kaua, kuni see toimib või kuni tekivad vastuvõetamatud kõrvalnähud.
German: Afinitor ist als Tabletten (2,5 mg, 5 mg und 10 mg) erhältlich; die empfohlene Dosis beträgt 10 mg einmal täglich.
Estonian: Afinitori turustatakse tablettidena (2,5, 5 ja 10 mg) ning soovituslik algannus on 10 mg üks kord ööpäevas.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Afinitor kontinuierlich überwacht.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Afinitori kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
German: Afinitor enthält den Wirkstoff Everolimus.
Estonian: Afinitor sisaldab toimeainena everoliimust.
German: Am 3. August 2009 erhielt Afinitor eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Estonian: Afinitori müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 3. augustil 2009.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Afinitor gegenüber den Risiken überwiegt und es in der EU zugelassen werden kann.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Afinitori kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
German: Bei Patienten mit Leberproblemen müssen die Dosen herabgesetzt werden.
Estonian: Maksaprobleemidega patsientidel tuleb annuseid vähendada.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Afinitor werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Estonian: Afinitori kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Afinitor (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz), Nausea (Übelkeit), verminderter Appetit, Geschmacksstörungen, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, peripheres Ödem (Schwellung, insbesondere an Fußgelenken und Füßen), Husten, Anämie (geringe Zahl roter Blutkörperchen), Fatigue (Müdigkeit), Diarrhö (Durchfall), Asthenie (Schwäche), Infektionen, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Hyperglykämie (hohe Blutzuckerspiegel), Hypercholesterolämie (hohe Cholesterinspiegel im Blut), Pneumonitis (Lungenentzündung) und Epistaxis (Nasenbluten).
Estonian: Afinitori kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on lööve, sügelus, iiveldus, isutus, düsgeusia (maitsehäired), peavalu, kehakaalu vähenemine, perifeerne ödeem (eelkõige pahkluude ja jalalabade turse), köha, aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede väike sisaldus), väsimus, kõhulahtisus, asteenia (nõrkus), infektsioonid (nakkused), stomatiit (suu limaskesta põletik), hüperglükeemia (vere suur glükoosisisaldus), hüperkolesteroleemia (vere suur kolesteroolisisaldus), pneumoniit (kopsupõletik) ja epistaksis (ninaverejooks).
German: Welche Risiken sind mit Afinitor verbunden?
Estonian: Mis riskid Afinitoriga kaasnevad?
German: Weitere Informationen über Afinitor
Estonian: Muu teave Afinitori kohta
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Afinitor, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Afinitori ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Afinitor entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Lisateavet Afinitori kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
German: Übersicht über Afinitor und Begründung für die Zulassung in der EU
Estonian: Ülevaade ravimist Afinitor ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: Afinitor darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen andere Rapamycinderivate (Substanzen mit ähnlicher Struktur wie Everolimus) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Estonian: Afinitori ei tohi kasutada patsiendid, kes on rapamütsiini muude derivaatide (everoliimusega sarnase ehitusega ravimid) või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: Afinitor ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen angewendet wird:
Estonian: Afinitor on vähiravim, mida kasutatakse järgmiste vähiliikide raviks.
German: Im Körper bindet Everolimus zunächst an ein Protein mit der Bezeichnung FKBP-12 im Zellinneren, um einen „Komplex" zu bilden.
Estonian: Everoliimus seondub organismi rakkudes leiduva valguga FKBP-12, moodustades kompleksi.
German: Wie wird Afinitor angewendet?
Estonian: Kuidas Afinitori kasutatakse?
German: Da mTOR an der Steuerung der Zellteilung und am Blutgefäßwachstum beteiligt ist, verhindert Afinitor die Teilung von Krebszellen und verringert ihre Versorgung mit Blut.
Estonian: See kompleks blokeerib valgu mTOR. Et mTOR piirab rakkude jagunemist ja veresoonte kasvu, ennetab Afinitor vähirakkude jagunemist ja vähendab nende verevarustust.
German: Neuroendokrine Bauspeicheldrüsentumoren
Estonian: Pankrease neuroendokriintuumorid
German: Welchen Nutzen hat Afinitor in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Afinitori kasulikkus?
German: • neuroendokrine Bauspeicheldrüsentumoren (Tumoren der Hormon produzierenden Zellen in der Bauchspeicheldrüse), wenn der Krebs gut oder mäßig differenziert ist (d. h. von den normalen Bauchspeicheldrüsenzellen unterschieden werden kann).
Estonian: • Pankrease neuroendokriintuumorid (kõhunäärmes hormoone tekitavate rakkude kasvajad), kui vähirakud on hästi või mõõdukalt eristunud (eristuvad normaalsetest pankreaserakkudest).
German: Der Wirkstoff in Afinitor, Everolimus, blockiert ein Enzym, das sogenannte mTOR („mammalian target of rapamycin" - Ziel des Rapamycins im Säugetier).
Estonian: Afinitori toimeaine everoliimus blokeerib ensüümi mTOR (imetajate rapamütsiinisihtvalk).
German: In einer Studie bei 410 Patienten mit fortgeschrittenen, gut oder mäßig differenzierten neuroendokrinen Tumoren pankreatischen Ursprungs wurde Afinitor mit Placebo verglichen.
Estonian: 410 patsiendi uuringus, kellel oli pankrease hästi või mõõdukalt eristunud kaugelearenenud neuroendokriintuumor, võrreldi Afinitori platseeboga.
German: Afinitor verlangsamte das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren pankreatischen Ursprungs, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und Hormonrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs.
Estonian: Afinitor aeglustas haiguse progresseerumist pankrease kaugelearenenud neuroendokriintuumorite, kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi ja kaugelearenenud hormoonretseptor-positiivse rinnavähiga patsientidel.
German: Afinitor wird zusammen mit einem Arzneimittel namens Exemestan angewendet, wenn andere Behandlungen, die sogenannten nichtsteroidalen Aromatase-Inhibitoren nicht wirksam waren;
Estonian: Afinitori kasutatakse koos eksemestaaniga pärast seda, kui muu ravi mittesteroidsete aromataasi inhibiitoritega ei ole mõjunud.
German: Es wird angewendet, wenn der Krebs metastasiert (sich in andere Körperteile ausgebreitet hat) oder nicht operativ entfernt werden kann;
Estonian: Afinitori kasutatakse juhul, kui kasvaja on metastaatiline (vähk on levinud organismis ka mujale) või kui kasvajat ei ole võimalik kirurgiliselt eemaldada.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Afinitor berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Afinitori kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: • fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom (ein Nierenkrebs), wenn sich der Krebs trotz Behandlung mit einem gegen VEGF gerichteten Arzneimittel (eine Art Arzneimittel, das die Wirkungen endothelialer Gefäßwachstumsfaktor-Proteine blockiert) verschlimmert hat.
Estonian: • Kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom (neeruvähi liik), kui vaatamata ravile vaskulaarse endoteeli kasvufaktorit (VEGF) blokeeriva ravimiga vähk progresseerub.
German: Afinitor wird bei „Hormonrezeptor-positivem" Brustkrebs (wenn die Krebszellen auf ihrer Oberfläche Östrogenrezeptoren aufweisen) und „HER2/neu negativem" Krebs (wenn die Krebszellen keine großen Mengen des HER2/neu [humanes epidermales WachstumsfaktorRezeptor-2]-Proteins aufweisen) angewendet.
Estonian: Afinitori kasutatakse hormoonretseptor-positiivse (kui kasvajarakkude pinnal on hormoonretseptorid) ja HER2/neu-negatiivse (kui kasvajarakkudes on vähe valku HER2/neu, mis on inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptor) rinnavähiga patsientidel.
German: Afinitor wurde in Kombination mit Exemestan bei 724 Patienten mit Hormonrezeptor-positivem und HER2/neu-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs untersucht, der sich nach der Behandlung mit Letrozol und Anastrazol (nicht steroidalen Aromatase-Inhibitoren) verschlimmert hatte.
Estonian: Afinitori koos eksemestaaniga uuriti 724 kaugelearenenud hormoonretseptor-positiivse ja HER2/neunegatiivse rinnavähiga patsiendil, kelle seisund oli halvenenud pärast ravi letrosooli ja anastrasooliga (mittesteroidsete aromataasi inhibiitorite rühma kuuluvad vähiravimid).
German: Patienten, die Afinitor und beste unterstützende Behandlungen erhielten, lebten durchschnittlich 11 Monate ohne Fortschreiten der Krankheit im Vergleich zu etwa 4 Monaten bei Patienten, die Placebo und beste unterstützende Behandlungen zur Linderung der Krankheitssymptome erhielten.
Estonian: Patsientidel, kes said haigussümptomite leevendamiseks Afinitori ja parimat toetavat ravi, oli progresseerumiseta elumus keskmiselt 11 kuud, platseebot ja parimat toetavat ravi saanud patsientidel ligikaudu 4 kuud.
German: • neuroendokrine Tumoren, die von der Lunge oder dem Darm ausgehen, wenn die Krebszellen gut differenziert sind und der Krebs metastasiert oder nicht operativ entfernt werden kann.
Estonian: • Kopsude või soole neuroendokriintuumorid, kui kasvajarakud on hästi eristunud ning kasvaja on metastaatiline ja seda ei saa kirurgiliselt eemaldada.
German: Afinitor wurde bei 416 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom untersucht, das sich trotz Behandlung mit bestimmten gegen VEGF gerichteten Arzneimitteln (Sunitinib, Sorafenib oder beide) verschlimmert hatte.
Estonian: Afinitori uuriti 416 patsiendil, kellel oli kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom, mis oli süvenenud vaatamata ravile VEGF-kasvufaktorit blokeeriva ravimiga (sunitiib, sorafeniib või mõlemad).
German: Der Arzt kann die Dosis herabsetzen oder die Behandlung kurzzeitig unterbrechen, wenn bei dem Patienten schwere oder untragbare Nebenwirkungen auftreten.
Estonian: Kui patsiendil esinevad rasked või talumatud kõrvalnähud, võib arst ravimi annust vähendada või lühikeseks ajaks ravi katkestada.
German: • fortgeschrittener Brustkrebs (der begonnen hat, sich auszubreiten) bei Frauen nach der Menopause.
Estonian: • Kaugelearenenud (vähk on levinud organismis ka mujale) rinnavähk menopausijärgses eas naistel.
German: Die Agentur kam außerdem zu dem Schluss, dass die siebenmonatige Verzögerung beim Fortschreiten der Erkrankungen bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren, die von der Lunge oder dem Darm ausgehen, trotz der bekannten Nebenwirkungen von Afinitor wertvoll war.
Estonian: Komitee järeldas ka, et vaatamata Afinitori teadaolevatele kõrvalnähtudele on haiguse progresseerumise edasilükkamine 7 kuu võrra kopsude ja soole neuroendokriintuumoritega patsientidele oluline.
German: Afinitor ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebsarzneimitteln besitzt.
Estonian: Ravi tohib alustada vähiravis kogenud arst ja see peab toimuma tema järelevalve all.
German: Patienten, die Afinitor nahmen, lebten durchschnittlich 4,9 Monate ohne Fortschreiten der Krankheit, verglichen mit 1,9 Monaten bei Patienten, die Placebo einnahmen.
Estonian: Afinitori võtnud patsientide progresseerumiseta elumus oli keskmiselt 4,9 kuud ja platseebot võtnud patsientidel 1,9 kuud.
German: Wie wirkt Afinitor?
Estonian: Kuidas Afinitor toimib?
German: Patienten, die Afinitor nahmen, lebten durchschnittlich 7,8 Monate ohne Fortschreiten der Erkrankung, verglichen mit 3,2 Monaten bei Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) einnahmen.
Estonian: Afinitori võtnud patsientide progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid ilma haiguse süvenemiseta) oli keskmiselt 7,8 kuud ja platseebot (näiv ravim) võtnud patsientidel 3,2 kuud.
German: Patienten, die Afinitor nahmen, lebten durchschnittlich 11,0 Monate ohne Fortschreiten der Erkrankung, verglichen mit 4,6 Monaten bei Patienten, die Placebo einnahmen.
Estonian: Afinitori võtnud patsientide progresseerumiseta elumus oli keskmiselt 11,0 kuud ja platseebot võtnud patsientidel 4,6 kuud.
German: Afinitor wurde bei 302 Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren mit Ursprung in der Lunge oder dem Darm untersucht.
Estonian: Neljandas uuringus osales 302 kopsude või soole kaugelearenenud neuroendokriintuumoritega patsienti.
German: Neuroendokrine Tumoren mit Ursprung in der Lunge oder dem Darm
Estonian: Kopsu või soole neuroendokriintuumorid
German: --1 Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase)* vom Stamm: A/Turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-ähnlicher Stamm (NIBRG-23) (Stamm 2.2.1) 7,5 Mikrogramm** pro 0,5 ml-Dosis * vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen ** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt.
Estonian: --1 Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)* tüvest: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-23) (klaad 2.2.1) 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuse kohta * paljundatud tervete kanade viljastatud kanamunades ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides.
German: Sorbitan-Trioleat
Estonian: sorbitaantrioleaati
German: MF59C.1 als Adjuvans, bestehend aus:
Estonian: Adjuvant MF59C.1 sisaldab: skvaleeni polüsorbaati 80
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis Inhalt (Konzentration) Packungsgröße
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
German: 10 Fertigspritzen
Estonian: 10 süstelit
German: 1 Fertigspritze
Estonian: 1 süstel
German: Zulassungsnumm er
Estonian: Pakendi suurus
German: Name (Phantas iebezeic hnung)
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. November 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Juli 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. november 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17. juuli 2015
German: Vor Gebrauch vorsichtig schütteln.
Estonian: Enne kasutamist ettevaatlikult loksutada.
German: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italien.
Estonian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itaalia.
German: In diesem Fall wird Ihre Impfung in der Regel verschoben, bis Sie sich wieder besser fühlen.
Estonian: Sel juhul lükatakse vaktsineerimine tavaliselt edasi, kuni te end paremini tunnete.
German: 1105BJ Amsterdam Niederlande
Estonian: 1105BJ Amsterdam Holland
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
German: In solchen Fällen fällt ein Test nach der Western-Blot-Methode negativ aus.
Estonian: Sellistel juhtudel on Western Bloti meetodi tulemus negatiivne.
German: Es liegen keine Daten zur menschlichen Fertilität vor.
Estonian: Inimeste fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
German: - Italien
Estonian: - Itaalia
German: In beiden Studien wurden vergleichbare Trends für Seroprotektionsraten beobachtet.
Estonian: Mõlemas uuringus täheldati seroprotektsiooni määrade hindamisel sarnaseid tulemusi.
German: • wenn Sie an einer schweren Infektion mit erhöhter Temperatur (über 38°C) leiden.
Estonian: • kui teil on kõrge palavikuga (üle 38 °C) raske infektsioon.
German: • Anaphylaktische Reaktionen (schwere allergische Reaktionen)
Estonian: • Anafülaksia (raske allergiline reaktsioon)
German: AFLUNOV sollte unter Beachtung der amtlichen Empfehlungen angewendet werden.
Estonian: AFLUNOV'i tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
German: Wenn eine Person den Impfstoff erhält, entwickelt ihr Immunsystem (das natürliche Verteidigungssystem des Körpers) einen eigenen Schutzmechanismus (Antikörper) gegen die Krankheit.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, siis immuunsussüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) hakkab tootma haiguse vastast kaitset (antikehasid).
German: SP = Seroprotektion SK = Serokonversion
Estonian: SP = seroprotektsioon SC = serokonversioon
German: Anz. der Probanden N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Estonian: N = 145 N = 149 N = 59 N = 58 N = 147 N = 148 N = 58 N = 62
German: Kein Bestandteil des Impfstoffs ist in der Lage, eine Grippe zu verursachen.
Estonian: Mitte ükski vaktsiini koostisosa ei saa põhjustada grippi.
German: Diese vorübergehend falsch positiven Ergebnisse können auf eine IgM-Produktion als Reaktion auf die Impfung zurückzuführen sein.
Estonian: Need ajutised valepositiivsed tulemused võivad olla tingitud IgM produktsioonist immuunvastusena vaktsiinile.
German: Infektionen beim Menschen werden in erster Linie durch Kontakt mit infizierten Tieren verursacht, breiten sich aber nicht leicht unter Menschen aus.
Estonian: Inimestel tekivad nakkused eelkõige kokkupuutel nakatunud loomadega, kuid nende levik inimeste seas ei ole kiire.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenzaimpfstoff, ATC-Code: J07BB02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiin, ATC-kood: J07BB02.
German: Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Estonian: Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
German: Gemäß nationalen Anforderungen entsorgen.
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
German: Adjuvans siehe Abschnitt 2.
Estonian: Adjuvandi kohta vt lõik 2.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei älteren Personen über 70 Jahren vor (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Kogemused eakatega vanuses üle 70 aasta on piiratud (vt lõik 5.1).
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Name und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi nimetus ja partii number selgelt dokumenteerida.
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
German: Die HAH-Ergebnisse für die beiden klinischen Studien zeigten niedrigere Werte als die, die im Rahmen der vorhergehenden Studien berichtet wurden.
Estonian: Kahe kliinilise uuringu HI tulemused olid väärtustelt halvemad kui eelnevates uuringutes.
German: - Adjuvans MF59C.1:
Estonian: - Adjuvant MF59C.1
German: Wie AFLUNOV aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas AFLUNOV välja näeb ja pakendi sisu
German: Kinder von 6 Monaten bis 17 Jahren
Estonian: Lapsed vanuses 6 kuud kuni 17 aastat
German: Die unverzügliche Bewertung der kumulativen Sicherheitsinformation unter Berücksichtigung des Ausmaßes der Exposition wird ausschlaggebend sein für behördliche Entscheidungen und für den Schutz der zu impfenden Bevölkerung.
Estonian: Kogunenud ohutusalase teabe viivitamatu analüüsimine on ekspositsiooni ulatust arvestades otsustava tähtsusega reguleerivate otsuste tegemiseks ja vaktsineeritava elanikkonna kaitsmiseks.
German: In dieser Prüfung wurden keine Impfstoff-bedingten schweren Nebenwirkungen beobachtet.
Estonian: Selles uuringus ei täheldatud vaktsiiniga seotud raskeid kõrvaltoimeid.
German: • Neuritis (Nervenentzündung)
Estonian: • neuriit (närvipõletik)
German: • wenn Sie einen Bluttest zur Feststellung einer Infektion mit bestimmten Viren durchführen lassen.
Estonian: • kui teile tehakse vereanalüüs mingi kindla viiruse tekitatud infektsiooni leidmiseks.
German: Die Impfung schützte die Tiere gegen eine letale Virusbelastung, selbst wenn die HAH-Antikörpertiter niedrig oder nicht nachweisbar waren.
Estonian: Vaktsineerimine kaitses loomi letaalse nakatamise eest ka siis, kui HI antikehade tiiter olid madal või tuvastamatu.
German: In der Altersgruppe von 36 Monaten bis 17 Jahren wurde sehr häufig über Schmerzen, Kopfschmerzen und Müdigkeit berichtet.
Estonian: Vanuserühmas 36 kuud kuni 17 aastat olid väga sagedased kõrvaltoimed valu, peavalu ja väsimus.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Erhalt dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
German: Die Ausscheidung von Viren und die Virustiter in der Lunge waren ebenfalls verringert, was darauf hindeutet, dass die Impfung das Risiko einer Virusübertragung reduzieren dürfte.
Estonian: Vähenenud oli ka viraalne levik ja tiiter kopsudes, mis viitab võimalusele, et vaktsineerimine võib vähendada viiruse ülekande riski.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie ein Blutungsproblem haben oder leicht blaue Flecken bekommen.
Estonian: Palun etavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui teil on veritsusprobleeme või kui nahale tekivad kergesti sinised laigud.
German: Gegenwärtig wird die Impfung für diese Altersgruppe nicht empfohlen.
Estonian: Praegu ei ole vaktsineerimine selles vanuserühmas soovitatav.
German: Der Umfang des Schutzes, der gegen H5N1-Stämme anderer Kladen hervorgerufen werden kann, ist jedoch nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Samas on muude klaadide H5N1 tüvede vastase kaitse potentsiaalne ulatus teadmata (vt lõik 5.1).
German: Da die Verabreichung einer zweiten Dosis empfohlen wird, ist zu beachten, dass keine Sicherheits-, Immunogenitäts- oder Wirksamkeitsdaten vorliegen, die die Austauschbarkeit von AFLUNOV mit anderen monovalenten H5N1-Impfstoffen unterstützen.
Estonian: Kuna teise annuse manustamine on soovitatav, tuleb pidada silmas seda, et puuduvad ohutusalased, immunogeensusega või efektiivsusega seotud andmed, mis toetaksid AFLUNOV'i asendamist teiste H5N1 monovalentsete vaktsiinidega.
German: Es ist wichtig, dass im Vorfeld Maßnahmen ergriffen werden, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Estonian: Oluline on rakendada meetmeid minestamisest tingitud vigastuste vältimiseks.
German: Die Suspension ist eine milchig-weiße Flüssigkeit.
Estonian: Suspensioon on piimjasvalge vedelik.
German: Eine Studie an Kaninchen zeigte keine toxischen Auswirkungen von AFLUNOV auf die Fortpflanzung und Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Küülikutel läbi viidud katsed ei viidanud AFLUNOV'i reproduktiivsele ega arengutoksilisusele (vt lõik 5.3).