FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening
Romanian: Secţiunea 4.2 Doze şi mod de administrare
Dutch: Behandeling of profylaxe voor osteoporose moet zoals aangewezen worden ingesteld en zorgvuldig gemonitord.
Romanian: Tratamentul sau profilaxia osteoporozei trebuie iniţiat(ă) după caz şi monitorizat(ă) cu atenţie.
Dutch: Arimidex mag niet worden gebruikt bij jongens met groeihormoondeficiëntie als aanvulling op groeihormoonbehandeling.
Romanian: Arimidex nu trebuie utilizat la băieţi cu deficienţă de hormoni de creştere în asociere cu tratamentul cu hormoni de creştere.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile pe animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Dutch: Het CHMP nam kennis van de door de vergunninghouder gesuggereerde formulering voor deze rubriek en stelde enkele wijzigingen voor.
Romanian: CHMP a luat notă de formularea sugerată de DAPP pentru această secţiune şi a propus câteva revizuiri.
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Romanian: Secţiunea 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Arimidex tijdens lactatie.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Arimidex în timpul alăptării.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden ingenomen door patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă a lactazei Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Dutch: De veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken werden, wanneer relevant, ook doorgevoerd in de bijsluiter.
Romanian: De asemenea, modificările RCP-ului s-au reflectat, în cazul în care s-au dovedit relevante, în prospect.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder ook de in de samenvatting van de productkenmerken van enkele landen aanwezige informatie op te nemen over het optreden van het carpaletunnelsyndroom in klinische onderzoeken.
Romanian: De asemenea, CHMP a solicitat ca DAPP să includă informaţii prezente în RCP-ul anumitor ţări privind apariţia sindromului de tunel carpian în studiile clinice.
Dutch: Bij toediening van Arimidex aan patiënten met leverfunctiestoornis moet voorzichtigheid worden betracht.
Romanian: Administrarea Arimidex la pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie efectuată cu prudenţă.
Dutch: De formulering van deze rubriek van de samenvatting van de productkenmerken kwam in de meeste landen overeen.
Romanian: Formularea pentru această secţiune din RCP era similară în majoritatea ţărilor.
Dutch: Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) uitgevoerd bij postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve borstkanker in een vroeg stadium.
Romanian: Indicaţia propusă este confirmată de un studiu de fază III (Grupul austriac de studiu al cancerului mamar şi colorectal [ABCSG] 8) desfăşurat la femei aflate în postmenopauză cu cancer de sân incipient cu receptori hormonali pozitivi.
Dutch: Het CHMP stemde in met de volgende door de vergunninghouder voorgestelde formulering:
Romanian: CHMP a fost de acord cu următoarea formulare propusă de DAPP:
Dutch: • Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium bij postmenopauzale vrouwen die al 2 tot 3 jaar met adjuvante tamoxifen zijn behandeld.
Romanian: • Tratamentul adjuvant al cancerului de sân invaziv incipient cu receptori hormonali pozitivi la femeile aflate în postmenopauză care au urmat tratament adjuvant cu tamoxifen timp de 2 până la 3 ani.
Dutch: Bij iedere patiënt bij wie twijfel bestaat over de menopauzale status, moet de menopauze biochemisch worden vastgesteld (spiegels van luteïniserend hormoon [LH], follikelstimulerend hormoon [FSH] en/of oestradiol).
Romanian: Menopauza trebuie definită biochimic (niveluri de hormon luteinizant [LH], hormon de stimulare foliculară [FSH] şi/sau estradiol) la orice pacientă la care există incertitudini legate de statusul menopauzei.
Dutch: De blootstelling aan anastrozol is niet verhoogd bij proefpersonen met ernstige nierfunctiestoornis (GFR<30 ml/min, zie rubriek 5.2); voorzichtigheid is geboden bij de toediening van Arimidex aan patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Romanian: Expunerea la anastrozol nu este crescută la subiecţii cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min, vezi pct. 5.2); la pacienţii cu insuficienţă renală severă, administrarea Arimidex trebuie efectuată cu prudenţă (vezi pct. 4.2).
Dutch: In één land bevatte de samenvatting van de productkenmerken de waarschuwing 'bij met Arimidex behandelde patiënten zijn een lichte toename in totaal cholesterol waargenomen.
Romanian: Într-una din ţări, RCP-ul conţinea atenţionarea „uşoare creşteri ale colesterolului total au fost observate la pacienţii trataţi cu Arimidex.
Dutch: Een enkelvoudige dosis Arimidex die resulteert in levensbedreigende symptomen, is niet vastgesteld.
Romanian: Nu a fost determinată o doză unică de Arimidex care să cauzeze simptome cu potenţial letal.
Dutch: Dosisaanpassing bij patiënten met lichte leverziekte wordt niet aanbevolen.
Romanian: Nu se recomandă modificarea dozei la pacienţii cu boală hepatică uşoară.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tamoxifen of oestrogeenbevattende behandelingen met Arimidex moet worden vermeden aangezien hierdoor de farmacologische werking ervan kan afnemen (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Romanian: Administrarea concomitentă de tamoxifen sau terapii care conţin estrogeni cu Arimidex trebuie evitată întrucât aceasta poate diminua acţiunea sa farmacologică (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Dutch: In onderzoek 1033IL/0018 was de schijnbare klaring (CL/F) van anastrozol, na orale toediening, onveranderd bij vrijwilligers met ernstige nierfunctiestoornis (GFR <30 ml/min), wat overeenkomt met het gegeven dat anastrozol primair door omzetting wordt geëlimineerd.
Romanian: Clearance-ul aparent (CL/F) al anastrozolului în urma administrării orale nu s-a modificat la voluntarii cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min) în cadrul studiului 1033IL/0018, ceea ce corespunde faptului că anastrozol se elimină, în primul rând, prin metabolizare.
Dutch: • het bereik van de verwijzing de harmonisatie betrof van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter;
Romanian: • obiectul procedurii de sesizare a constat în armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Dutch: De blootstelling aan anastrozol kan verhoogd zijn bij proefpersonen met leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2); bij toediening van Arimidex aan patiënten met matige en ernstige leverfunctiestoornis moet voorzichtigheid worden betracht (zie rubriek 4.2).
Romanian: Expunerea la anastrozol poate fi crescută la subiecţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2); administrarea Arimidex la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată şi severă trebuie efectuată cu prudenţă (vezi pct. 4.2).
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Romanian: Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 4.4).
Dutch: Arimidex is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (rubriek 4.3).
Romanian: Arimidex este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Dutch: Arimidex is niet onderzocht bij borstkankerpatiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis.
Romanian: Arimidex nu a fost investigat la pacienţii cu cancer de sân cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Dutch: Arimidex is niet onderzocht bij borstkankerpatiënten met ernstige nierfunctiestoornis.
Romanian: Arimidex nu a fost investigat la pacienţii cu cancer de sân cu insuficienţă renală severă.
Dutch: Dosisaanpassing bij patiënten met lichte of matige nierfunctiestoornis wordt niet aanbevolen.
Romanian: Nu se recomandă modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Dutch: Rubriek 4.8 Bijwerkingen
Romanian: Secţiunea 4.8 Reacţii adverse
Dutch: Gelijktijdige toediening van tamoxifen of oestrogeenbevattende behandelingen met Arimidex moet worden vermeden, aangezien hierdoor de farmacologische werking kan afnemen (zie rubriek 4.5 en
Romanian: Administrarea concomitentă de tamoxifen sau terapii care conţin estrogeni cu Arimidex trebuie evitată întrucât aceasta poate diminua acţiunea sa farmacologică (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
Dutch: Arimidex is gecontra-indiceerd tijdens het geven borstvoeding (rubriek 4.3).
Romanian: Arimidex este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van Arimidex aan patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă, administrarea Arimidex trebuie efectuată cu prudenţă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Dutch: Het CHMP keurde het volgende voorstel van de vergunninghouder voor deze rubriek goed:
Romanian: CHMP a adoptat următoarea formulare pentru această secţiune:
Dutch: • Behandeling van hormoonreceptorpositieve borstkanker in een gevorderd stadium bij postmenopauzale vrouwen.
Romanian: • Tratamentul cancerului de sân avansat cu receptori hormonali pozitivi la femeile aflate în postmenopauză.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het voorstel van de vergunninghouder voor deze rubriek en stemde hiermee in:
Romanian: CHMP a reţinut şi acceptat propunerea DAPP pentru această secţiune:
Dutch: • Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium bij postmenopauzale vrouwen.
Romanian: • Tratamentul adjuvant al cancerului de sân invaziv incipient cu receptori hormonali pozitivi la femeile aflate în postmenopauză.
Dutch: Voor nier- en leverfunctiestoornis werden herziene waarschuwingen voorgesteld.
Romanian: Au fost sugerate atenţionări revizuite în ceea ce priveşte insuficienţa renală şi hepatică.
Dutch: Leverfunctiestoornis
Romanian: Alăptarea
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Dutch: Luton LU1 3LU
Romanian: LU1 3LU
Dutch: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Romanian: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien,
Dutch: 1113 Budapest, Bocskai ut 134146 Hungary
Romanian: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai ut 134
Dutch: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athene, Greece
Romanian: AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens,
Dutch: AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-15185 Södertälje, Sweden
Romanian: S-15185 Södertälje, Sweden
Dutch: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Romanian: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street, London
Dutch: Griekenland
Romanian: Greece
Dutch: 2620 Albertslund, Denmark
Romanian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund, Denmark
Dutch: Dit verschil was statistisch niet significant.
Romanian: Această diferenţă nu a fost semnificativă statistic.
Dutch: Het maakt niet uit of u deze met of zonder voedsel inneemt.
Romanian: Nu are importanţă dacă îl luaţi cu sau fără alimente.
Dutch: Meer dan 75 % van de patiënten was jonger dan 13 jaar.
Romanian: Peste 75 % dintre pacienţi au avut vârsta mai mică de 13 ani.
Dutch: Stop niet met uw behandeling alleen omdat u zich beter voelt.
Romanian: Nu încetaţi tratamentul dumneavoastră doar pentru că vă simţiţi mai bine.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 november 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 noiembrie 2015
Dutch: De preventie van recidieven is niet vastgesteld.
Romanian: Prevenirea recurenţei nu a fost stabilită.
Dutch: De duur van de langetermijn-veiligheidsstudie was beperkt tot 52 weken.
Romanian: Durata studiului de siguranţă pe termen lung a fost limitată la 52 săptămâni.
Dutch: Het is niet bekend of het veilig en werkzaam is bij deze patiënten.
Romanian: Nu este cunoscut dacă utilizarea la aceşti pacienţi este sigură şi eficace.
Dutch: Echter, de klinische relevantie van deze bevinding is niet vastgesteld.
Romanian: Cu toate acestea, relevanţa clinică a acestei constatări nu a fost stabilită.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet bij kinderen en jongeren beneden de leeftijd van 13 jaar.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 13 ani.
Dutch: • plotseling onverklaarbaar overlijden,
Romanian: • moarte subită inexplicabilă,
Dutch: • langdurige en/of pijnlijke erectie,
Romanian: • erecţie prelungită şi/sau dureroasă,
Dutch: Patiënten dienen tijdens deze gehele periode nauwkeurig te worden gevolgd.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent pe parcursul acestei perioade.
Dutch: DOOS EN ETIKET VOOR FLES
Romanian: CUTIE PENTRU FLACON ȘI ETICHETĂ PENTRU FLACON
Dutch: Sommige patiënten kunnen voordeel hebben van een hogere dosis.
Romanian: Anumiţi pacienţi pot beneficia de o doză mai mare.
Dutch: Ook al voelt u zich beter, verander of stop niet met de dagelijkse dosering van dit geneesmiddel zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Romanian: Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu schimbaţi sau întrerupeţi doza zilnică din acest medicament fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Probeer Aripiprazol Accord iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Romanian: Încercaţi să luaţi Aripiprazole Accord la aceeaşi oră în fiecare zi.
Dutch: De duur van de behandeling dient beperkt te worden tot de tijd die nodig is om de symptomen onder controle te krijgen en mag niet langer zijn dan 12 weken.
Romanian: Durata tratamentului trebuie să fie cea minim necesară pentru controlul simptomelor şi nu trebuie să depăşească 12 săptămâni.
Dutch: Aanpassing van de dagelijkse dosering, inclusief een dosisreductie, dient te worden overwogen op basis van de klinische status.
Romanian: Ajustarea dozei zilnice, inclusiv reducerea dozei, trebuie luată în considerare pe baza stării clinice.
Dutch: • vastzitten van de oogbollen in één positie,
Romanian: • fixare a globilor oculari într-o singură poziție,
Dutch: Daarom dient cardiovasculaire controle onmiddellijk te worden gestart en dient deze inclusief continue electrocardiografische monitoring te zijn om mogelijke arrhytmieën te detecteren.
Romanian: De aceea, monitorizarea cardiovasculară trebuie iniţiată imediat şi trebuie să includă monitorizare continuă electrocardiografică pentru a detecta posibilele aritmii.
Dutch: Dosisaanpassing vanwege interacties
Romanian: Ajustarea dozei din cauza interacţiunilor
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntengroepen
Romanian: Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienţi
Dutch: Deze studies includeerden patiënten met of zonder psychotische kenmerken en met of zonder rapid-cycling beloop.
Romanian: Aceste studii au inclus pacienţi cu sau fără trăsături psihotice, cu sau fără ciclizare rapidă.
Dutch: Oudere patiënten met aan dementie gerelateerde psychose
Romanian: Pacienţi vârstnici cu psihoze asociate demenţei
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psycholeptica, overige antipsychotica, ATC-code: N05AX12
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Psiholeptice, alte antipsihotice, codul ATC: N05AX12
Dutch: Er zijn geen langetermijngegevens beschikbaar met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van aripiprazol in deze fluctuerende stoornis.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la eficacitatea şi siguranţa pe durată îndelungată a aripiprazolului în această tulburare fluctuantă.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen die in de postmarketingfase zijn gemeld, kunnen niet worden bepaald omdat ze zijn afgeleid van spontane meldingen.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse raportate în timpul utilizării după punerea pe piaţă nu poate fi stabilită, întrucât acestea provin din raportări spontane.
Dutch: Voor patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen vast te stellen.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, datele disponibile sunt insuficiente pentru a stabili recomandări.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld na het op de markt komen van oraal aripiprazol maar de frequentie ervan is niet bekend:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a aripiprazolului oral, dar frecvenţa cu care acestea apar nu este cunoscută:
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Dutch: Bij deze patiënten dient de dosering voorzichtig te worden gehanteerd.
Romanian: La aceşti pacienţi, dozajul trebuie condus cu atenţie.
Dutch: Een verhoogd risico op acute dystonie is waargenomen bij mannen en in jongere leeftijdsgroepen.
Romanian: Se observă un risc crescut de distonie acută la bărbaţi şi la grupele de vârstă mai tânără.
Dutch: Hier moet u rekening mee houden in gevallen waarin u vollledig alert moet zijn, bijvoorbeeld wanneer u autorijdt of machines bedient.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare în cazurile în care este necesară atenție completă, de exemplu, la conducerea unei mașini sau folosirea utilajelor.
Dutch: Als gevolg van de onvoldoende veiligheidsinformatie bij mensen en de in de dierstudies ontstane bedenkingen, dient dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, behalve indien de verwachte voordelen het mogelijk risico voor de foetus rechtvaardigen.
Romanian: Din cauza informaţiilor insuficiente privind siguranţa la om şi a problemelor ridicate de studiile privind reproducerea la animale, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care beneficiile aşteptate justifică clar riscul potenţial pentru făt.
Dutch: In een subanalyse van de adolescente patiënten met een leeftijd van 15 tot 17 jaar, wat neerkomt op 74 % van de totale geworven populatie, werd behoud van dit effect geobserveerd gedurende de 26 weken durende open-label extensiestudie.
Romanian: Într-o sub-analiză la pacienţi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 15 şi 17 ani, reprezentând 74 % din populaţia totală înrolată, menţinerea efectului a fost observată pe parcursul studiului deschis extins cu durata de 26 săptămâni.
Dutch: Daarom worden de frequenties van deze bijwerkingen aangegeven als "niet bekend".
Romanian: În consecinţă, aceste evenimente adverse sunt clasificate drept „cu frecvenţă necunoscută".
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van dit geneesmiddel te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul acestui medicament este fie prea puternic, fie prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Bij volwassenen voorkomt het tevens dat deze aandoening terugkeert bij patiënten die voorheen reageerden op de behandeling met dit geneesmiddel.
Romanian: La adulţi, acesta previne, de asemenea revenirea stării la pacienţii care au răspuns pozitiv la tratamentul cu acest medicament .
Dutch: • Vertel het uw arts als u een van deze gedragswijzen doormaakt; hij/zij zal manieren bespreken om met de symptomen om te gaan of deze te verminderen.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste manifestări; acesta va discuta modalitățile de gestionare sau de a reduce aceste simptome.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravităţii.
Dutch: Significante toxicologische effecten werden alleen waargenomen bij doses of blootstellingen die de maximale humane dosis in voldoende mate overschreden, aanduidend dat deze effecten beperkt zijn of niet relevant voor klinisch gebruik.
Romanian: Efecte toxicologice semnificative s-au observat numai la doze sau expuneri suficient de mult peste doza sau expunerea maximă la om, indicând faptul că aceste efecte au fost limitate sau fără relevanţă pentru utilizarea clinică.
Dutch: Hoewel deze symptomen kunnen voorkomen bij lage doseringen, treden deze vaker en met grotere heftigheid op bij hoge potenties en hogere doseringen van eerste generatie antipsychotica.
Romanian: Deşi aceste simptome pot să apară la doze mici, ele apar mai frecvent şi cu severitate mai mare, la medicamente antipsihotice de primă generaţie cu potenţial mare şi la doze mai mari.
Dutch: • veranderde of verhoogde seksuele interesse,
Romanian: • modificarea sau creşterea apetitului sexual,
Dutch: Het veiligheidsprofiel omvatte gewichtstoename en veranderingen in prolactine spiegels.
Romanian: Profilul de siguranţă a inclus creşterea în greutate şi modificări ale concentraţiilor de prolactină.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om hun arts te raadplegen indien zij tijdens de behandeling met aripiprazol zwanger raken of zwanger willen worden.
Romanian: Pacientele trebuie sfătuite să-şi informeze medicul dacă devin gravide sau intenţionează să devină gravide în timpul tratamentului cu aripiprazol.
Dutch: Voorzorg is geboden bij het behandelen van patiënten met verhoogd risico, en een lagere aanvangsdosis dient te worden overwogen (bijv. bij oudere of verzwakte patiënten; zie rubriek 4.2).
Romanian: Trebuie exercitată precauție în tratamentul pacienților aflați la risc crescut și trebuie luată în considerare o doză inițială scăzută (de exemplu, pacienți vârstnici sau slăbiți; vezi pct. 4.2).
Dutch: De aanbevolen dosering bij volwassenen is eenmaal daags 15 mg.
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi este de 15 mg o dată pe zi.
Dutch: Informeer uw arts wanneer u geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk onder controle te houden.
Romanian: Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un medicament pentru a vă ţine sub control tensiunea arterială.
Dutch: • gedachten aan zelfdoding, poging tot zelfdoding en zelfdoding,
Romanian: • idei de suicid, tentativă de suicid şi suicid,
Dutch: Doseringen hoger dan 10 mg/dag moeten daarom alleen worden gebruikt in uitzonderlijke gevallen en onder nauwkeurige klinische controle (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
Romanian: Dozele mai mari de 10 mg/zi trebuie, prin urmare, să fie utilizate numai în cazuri excepţionale şi cu monitorizare clinică atentă (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Dutch: Extrapiramidale symptomen werden voornamelijk gemeld tijdens de stabilisatiefase bij 17 % van de patiënten, waarvan 6,5 % tremor betrof.
Romanian: Simptomele extrapiramidale au fost raportate în special în timpul fazei de stabilizare, la 17 % dintre pacienţi, dintre care tremorul a reprezentat 6,5 %.
Dutch: In allebei deze kortetermijnonderzoeken is de klinische relevantie van deze bevindingen met betrekking tot de werkzaamheid niet vastgesteld, gezien de grootte van het behandeleffect in vergelijking met het grote placebo-effect en de onduidelijke effecten met betrekking tot psychosociaal functioneren.
Romanian: În ambele studii de scurtă durată, relevanţa clinică a constatărilor referitoare la eficacitate nu a fost determinată, luând în considerare magnitudinea efectului tratamentului comparativ cu efectul substanţial al placebo şi efectele neclare legate de funcţionarea psiho-socială.
Dutch: Feitelijke scores op classificatieschalen die worden gebruikt als secundair eindpunt, zoals PANSS en de Montgomery-Asberg Depressie Classificatie Schaal, toonden een significante verbetering ten opzichte van haloperidol.
Romanian: Scorurile reale înregistrate pe scalele utilizate în cadrul obiectivului secundar, incluzând PANSS şi Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), au evidenţiat o îmbunătăţire semnificativă faţă de haloperidol.
Dutch: Aripiprazol wordt uitgebreid gedistribueerd door het lichaam met een schijnbaar verdelingsvolume van 4,9 l/kg, wat een indicatie is voor uitgebreide extravasculaire distributie.
Romanian: Aripiprazolul se distribuie larg în organism, cu un volum aparent de distribuţie de 4,9 l/kg, indicând distribuţie extravasculară în proporţie mare.