FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Zenapax?
Estonian: Miks Zenapax heaks kiideti?
Polish: W jakim celu stosuje się Zenapax?
Estonian: Milleks Zenapaxi kasutatakse?
Polish: 50mg/100mg Tabletki powlekane
Estonian: 50 mg / 100 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Polish: Podanie doustne blister (alu/alu) 28tabletek
Estonian: Suukaudne blister (alumiinium/alumiinium)
Polish: Ważne jest, aby informacje te przeczytali zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
Estonian: Selle teabe peavad kindlasti läbi lugema nii mehed kui naised.
Polish: II kwartale 2023 roku
Estonian: 2023. aasta II kvartal
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 lipca 2016 r.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. juuli 2016
Polish: Tabletki nie należy żuć, kruszyć, ani dzielić.
Estonian: Tabletti ei tohi närida, purustada ega poolitada.
Polish: Ilość badanych izolatów: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Estonian: Testitud isolaatide arv: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Polish: Rybawiryna może być bardzo szkodliwa dla nienarodzonego dziecka.
Estonian: Ribaviriin võib tõsiselt kahjustada veel sündimata last.
Polish: GT = Genotyp
Estonian: GT = genotüüp
Polish: Dotyczy to również leków ziołowych oraz leków dostępnych bez recepty.
Estonian: See kehtib ka taimsete ravimite ja ilma retseptita ostetud ravimite kohta.
Polish: Należy poinstruować pacjenta, aby nie przyjmował dawki podwójnej.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad ei võtaks kahekordset annust.
Polish: Bezwzględna biodostępność elbaswiru wynosi szacunkowo 32%.
Estonian: Hinnanguline elbasviiri absoluutne biosaadavus on 32%.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele.
Polish: Zaleca się monitorowanie parametrów klinicznych i laboratoryjnych.
Estonian: Soovitatav on kliiniline ja laboratoorne jälgimine.
Polish: Elbaswir i grazoprewir w znacznym stopniu wiążą się (odpowiednio > 99,9% i 98,8%) z białkami osocza ludzkiego.
Estonian: Elbasviir ja grasopreviir seonduvad ulatuslikult (vastavalt > 99,9% ja 98,8% ulatuses) inimese plasmavalkudega.
Polish: Długość tabletki wynosi 21 mm, a szerokość 10 mm.
Estonian: Tablett on 21 mm pikk ja 10 mm lai.
Polish: • Bardzo ważne jest bardzo dokładne zapoznanie się z informacjami dotyczącymi ciąży i antykoncepcji podanymi w ulotce dołączonej do opakowania rybawiryny.
Estonian: • Väga tähtis on äärmiselt hoolikalt läbi lugeda rasedust ja rasestumisvastast kaitset puudutav teave ribaviriini pakendi infolehes.
Polish: Zmiany w wybranych parametrach badań laboratoryjnych opisano w Tabeli 4.
Estonian: Laboratoorsete näitajate muutusi on kirjeldatud tabelis 4.
Polish: W każdym pudełku tekturowym znajduje się łącznie 28 tabletek.
Estonian: Igas karbis on kokku 28 tabletti.
Polish: • u pacjenta występują jakiekolwiek inne choroby.
Estonian: • teil on mõni muu haigusseisund.
Polish: Rasa i pochodzenie etniczne
Estonian: Rass/etniline kuuluvus
Polish: W Tabeli 2 podano listę ocenionych lub potencjalnych interakcji z produktami leczniczymi.
Estonian: Tabelis 2 on loetletud hinnangulised või võimalikud ravimkoostoimed.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku pacjent odczuwa zmęczenie.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui tunnete pärast ravimi võtmist väsimust.
Polish: • nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów
Estonian: • ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania; może być wymagane dostosowanie dawki sunitynibu.
Estonian: Kasutada ettevaatusega; sunitiniibi annus võib vajada kohandamist.
Polish: Do działań niepożądanych zgłaszanych najczęściej (u ponad 10% pacjentów) w badaniach klinicznych należały zmęczenie i ból głowy.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini (rohkem kui 10%) teatatud kõrvaltoimeteks väsimus ja peavalu.
Polish: Bardzo ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia.
Estonian: Väga tähtis on võtta ravikuur lõpuni.
Polish: Po 4-godzinnej sesji dializy w dializacie odzyskiwano mniej niż 0,5% grazoprewiru.
Estonian: 4 tundi kestnud dialüüsi jooksul leiti dialüsaadis vähem kui 0,5% grasopreviirist.
Polish: • sunitynib stosowany w leczeniu pewnych nowotworów
Estonian: • sunitiniib, teatud tüüpi vähktõve raviks
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego ZEPATIER, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Estonian: Tuleb langetada otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või katkestada ravi/loobuda ravist ZEPATIERiga, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Polish: Tel.: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Estonian: Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi, co pacjent przyjął.
Estonian: Võtke ravimi pakend endaga kaasa, et saaksite arstile näidata, millist ravimit olete võtnud.
Polish: Ze względu na to, że nie zawsze na podstawie badań wpływu na rozród u zwierząt można przewidzieć odpowiedź u ludzi, produkt leczniczy ZEPATIER można stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Estonian: Kuna loomade reproduktsiooniuuringute tulemused ei ennusta alati inimestel avalduvat ravivastust, tohib ZEPATIERi kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimaliku ohu lootele.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często ból głowy
Estonian: Närvisüsteemi häired: Väga sage peavalu
Polish: Dodatkowe szczegółowe informacje o badaniu
Estonian: Täiendavad andmed uuringu kohta
Polish: Ważne jest, aby nie pominąć dawki tego leku.
Estonian: Tähtis on mitte unustada selle ravimi annust võtmata.
Polish: Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) oraz bardzo rzadko (< 1/10 000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või väga harv (< 1/10 000).
Polish: Tabela 2: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i zalecenia dotyczące dawki
Estonian: Tabel 2: Koostoimed teiste ravimitega ja annustamissoovitused
Polish: Należy poinformować pacjentów, że zgłaszano występowanie zmęczenia podczas leczenia produktem leczniczym ZEPATIER (patrz punkt 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et ZEPATIERi ravi ajal on teatatud väsimusest (vt lõik 4.8).
Polish: Populacja pacjentów
Estonian: Patsiendipopulatsioon
Polish: Niektórych leków nie wolno przyjmować z lekiem ZEPATIER.
Estonian: Teatud ravimeid ei tohi võtta koos ZEPATIERiga.
Polish: Należy nosić przy sobie listę przyjmowanych leków i pokazać ją lekarzowi oraz farmaceucie, gdy zajdzie konieczność przyjęcia nowego leku.
Estonian: Koostage kasutatavate ravimite nimekiri ning näidake seda arstile või apteekrile, kui saate uue ravimi.
Polish: Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10
Estonian: Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego podawania z produktem leczniczym ZEPATIER
Estonian: Soovitused ZEPATIERi samaaegse manustamise kohta
Polish: Ponieważ czynność wątroby może się zmienić w trakcie leczenia produktem ZEPATIER, zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
Estonian: Kuna ravi ajal ZEPATIERiga võib maksafunktsioon muutuda, on soovitatav tähelepanelikult jälgida rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) väärtust.
Polish: U pacjentów z cukrzycą rozpoczynających leczenie DAAV należy ściśle kontrolować stężenie glukozy, zwłaszcza przez pierwsze 3 miesiące, a tok leczenia cukrzycy należy w razie konieczności modyfikować.
Estonian: DAAga ravi alustavate diabeediga patsientide vere glükoosisisaldust tuleb hoolikalt jälgida, eriti esimesel 3 kuul, ning vajaduse korral muuta diabeediravi.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, że w przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 4 godzin po podaniu dawki, dodatkową tabletkę można przyjąć do 8 godzin przed następną dawką.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et kui nad oksendavad 4 tunni jooksul pärast annuse manustamist, saab võtta lisatableti kuni 8 tundi enne järgmist annust.
Polish: Ramiona leczenia i czas trwania leczenia (liczba leczonych pacjentów)
Estonian: Populatsioon Uuringurühmad ja kestus (ravitud isikute arv)
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu do czasu użycia w celu ochrony przed wilgocią.
Estonian: Hoida kuni kasutamiseni originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Polish: TN = pacjenci wcześniej nieleczeni
Estonian: TN = ravinaiivne ehk varem ravimata
Polish: Wyższy odsetek przypadków późnego zwiększenia aktywności AlAT obserwowano u kobiet (2% [11/652]), u osób pochodzenia azjatyckiego (2% [4/165]) oraz u pacjentów w wieku ≥ 65 lat (2% [3/187]) (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Estonian: Hilist ALATi aktiivsuse suurenemist esines sagedamini naistel (2% [11/652]), asiaatidel (2% [4/165]) ning ≥ 65-aastastel isikutel (2% [3/187]) (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Polish: W tabeli nie podano wszystkich możliwości.
Estonian: Tabel ei ole kõikehõlmav.
Polish: Działanie leku ZEPATIER w okresie ciąży nie jest znane.
Estonian: ZEPATIERi toime rasedusele on teadmata.
Polish: Należy zapoznać się z listą zamieszczoną w punkcie „Kiedy nie przyjmować leku ZEPATIER: jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków".
Estonian: Vaadake loetelu lõigus „Ärge võtke ZEPATIERi, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest".
Polish: Nie można wykluczyć, że grazoprewir jest substratem białka transportującego, warunkującego oporność w raku piersi (ang. BCRP, breast cancer resistance protein).
Estonian: Ei saa välistada võimalust, et grasopreviir on rinnavähi resistentsusvalgu (breast cancer resistance protein, BCRP) substraat.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na elbaswir, grazoprewir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Estonian: • kui olete elbasviiri, grasopreviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast märget „EXP".
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro nie oczekuje się istotnych klinicznie interakcji z produktem leczniczym ZEPATIER jako inhibitorem aktywności innych enzymów CYP, UGT1A1, esteraz (CES1, CES2 i CatA), OAT1, OAT3 i OCT2.
Estonian: In vitro andmete alusel ei ole oodata kliiniliselt olulisi koostoimeid ZEPATIERiga kui teiste CYP ensüümide, UGT1A1, esteraaside (CES1, CES2 ja CatA), OAT1, OAT3 ja OCT2 inhibiitoriga.
Polish: Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Estonian: TAIMSED PREPARAADID Liht-naistepuna (Hypericum perforatum)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, Leki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim, Leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniach HCV, kod ATC: J05AP54.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, otsese toimega viirusvastased ained, viirusvastased ained HCV-infektsiooni raviks, ATC-kood: J05AP54.
Polish: Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Estonian: Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Polish: Częstość występowania przypadków późnego zwiększenia aktywności AlAT podczas leczenia jest bezpośrednio związana z ekspozycją na grazoprewiru w osoczu.
Estonian: Hiliste ALATi aktiivsuse suurenemiste määr ravi jooksul on vahetult seotud grasopreviiri ekspositsiooniga plasmas.
Polish: W Tabeli 6 przedstawiono związane z leczeniem podstawienia obserwowane w populacjach wirusów tych pacjentów w zależności od genotypów.
Estonian: Tabelis 6 on toodud nende isikute viiruspopulatsioonides täheldatud ravist tingitud asendused genotüüpide põhjal.
Polish: Jednoczesne podawanie z grazoprewirem nie powodowało znaczącego klinicznie zwiększenia ekspozycji na substraty CYP3A.
Estonian: Grasopreviiriga koosmanustamine ei viinud CYP3A substraatide ekspositsiooni kliiniliselt olulise suurenemiseni.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę o kontrolowanej zawartości sodu.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Polish: Ciąża i antykoncepcja
Estonian: Rasedus ja rasestumisvastane kaitse
Polish: Zalecane schematy i czas trwania leczenia podano poniżej w Tabeli 1 (patrz punkty 4.4 i 5.1):
Estonian: Soovitatavad raviskeemid ja ravi kestused on toodud tabelis 1 allpool (vt lõigud 4.4 ja 5.1):
Polish: Tabela 8: Badania prowadzone z zastosowaniem produktu leczniczego ZEPATIER Badanie
Estonian: Tabel 8: ZEPATIERiga läbi viidud uuringud Uuring
Polish: • zdecydować, czy i jak długo pacjent powinien przyjmować lek ZEPATIER
Estonian: • otsustada, kas ja kui kaua te peaksite ZEPATIERi võtma
Polish: Elbaswir i grazoprewir są substratami CYP3A i P-gp.
Estonian: Elbasviir ja grasopreviir on CYP3A ja P-gp substraadid.
Polish: Co to jest lek ZEPATIER i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on ZEPATIER ja milleks seda kasutatakse
Polish: Mediana EC50 (zakres) nM
Estonian: EC50 mediaan (vahemik) nM
Polish: Izolaty kliniczne
Estonian: Kliinilised isolaadid
Polish: W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid üksnes ekspositsioonide juures, mis ületasid piisavalt maksimaalseid ekspositsioone inimestel, mis tähendab, et nende tähendus kliinilisel kasutamisel on ebaoluline.
Polish: Pacjentów randomizowano do poszczególnych ramion leczenia w stosunku 1:1:1:1.
Estonian: Isikud randomiseeriti ravirühmadesse vahekorras 1:1:1:1.
Polish: Ten lek może wywołać następujące działania niepożądane:
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Polish: Produkt leczniczy ZEPATIER przez 12 tygodni
Estonian: ZEPATIER 12 nädalat
Polish: Zaburzenia psychiczne: Często bezsenność, niepokój, depresja
Estonian: Psühhiaatrilised häired: Sage unetus, ärevus, depressioon
Polish: Elbaswir i grazoprewir są częściowo eliminowane w mechanizmie metabolizmu tlenowego, głównie z udziałem CYP3A.
Estonian: Elbasviiri ja grasopreviiri eliminatsioon toimub osaliselt oksüdatiivse metabolismi teel, peamiselt CYP3A vahendusel.
Polish: Nie określono farmakokinetyki elbaswiru/grazoprewiru u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
Estonian: Elbasviiri/grasopreviiri farmakokineetika lastel vanuses alla 18 aasta ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.2).
Polish: Bardzo ważne jest zapoznanie się również z treścią ulotek innych leków, które będą przyjmowane z lekiem ZEPATIER.
Estonian: On väga tähtis, et te loeksite läbi ka koos ZEPATIERiga võetavate teiste ravimite pakendi infolehed.
Polish: Oznacza to, że pacjentka i jej partner oraz pacjent i jego partnerka muszą zachować szczególne środki ostrożności podczas aktywności seksualnej, jeśli istnieje jakiekolwiek prawdopodobieństwo, że pacjentka lub partnerka pacjenta może zajść w ciążę.
Estonian: See tähendab, et teie ja teie partner peate rakendama erilisi ettevaatusabinõusid raseduse vältimiseks, kui esineb väikseimgi võimalus, et teie või teie partner võite rasestuda.
Polish: Lek ZEPATIER przyjmowany jest czasami z innym lekiem, rybawiryną.
Estonian: ZEPATIERi võetakse mõnikord koos teise ravimi - ribaviriiniga.
Polish: Przewidywane: ↑ Fluwastatyna (głównie z powodu zahamowania aktywności jelitowego BCRP)
Estonian: Oodatav: ↑ Fluvastatiin (peamiselt soole BCRP inhibeerimise tõttu)
Polish: Te różnice w ekspozycji na elbaswir i grazoprewir nie są znaczące klinicznie; dlatego elbaswir/grazoprewir można przyjmować niezależnie od posiłków.
Estonian: Need elbasviiri ja grasopreviiri ekspositsiooni erinevused ei ole kliiniliselt olulised, seetõttu võib elbasviiri/grasopreviiri manustada koos toiduga või ilma.
Polish: W tym pacjenci uczestniczący w badaniach C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY i C-SURFER.
Estonian: Hõlmab uuringutes C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY ja C-SURFER osalenud isikuid.
Polish: Doświadczenie związane z przedawkowaniem produktu leczniczego ZEPATIER u ludzi jest ograniczone.
Estonian: Inimestel on ZEPATIERi üleannustamise kogemus piiratud.
Polish: • u pacjenta występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta
Estonian: • teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel juhul hoolikamalt jälgida
Polish: • nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust (kahte annust korraga), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Polish: Zarówno elbaswir, jak i grazoprewirm wiążą się z albuminą ludzkiej surowicy krwi i z kwaśną glikoproteiną -1.
Estonian: Nii elbasviir kui grasopreviir seonduvad inimese seerumi albumiini ja 1-happelise glükoproteiiniga.
Polish: Szacunkowa wartość AUC grazoprewiru jest o 15% większa u pacjentów o masie ciała 53 kg w porównaniu z pacjentami o masie ciała 77 kg.
Estonian: Grasopreviiri AUC väärtused on hinnanguliselt 15% suuremad 53 kg kehakaaluga isikutel võrreldes 77 kg kehakaaluga isikutega.
Polish: Produkt leczniczy ZEPATIER N = 834 n (%)
Estonian: ZEPATIER N = 834 n (%)
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Tlenek żelaza czarny (E172) Wosk Carnauba
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172) Karnaubavaha
Polish: Produkt leczniczy ZEPATIER stanowi połączenie dwóch bezpośrednio działających przeciwwirusowych leków o różnych mechanizmach działania, których profile oporności nie nakładają się na siebie, co umożliwia wpływ na HCV w wielu różnych stadiach cyklu życia wirusa.
Estonian: ZEPATIER sisaldab kahte otsese toimega viirusvastast ainet, millel on erinev toimemehhanism ja mittekattuv resistentsusprofiil, et toimida HCV elutsükli erinevatele etappidele.
Polish: Na ogół to późne zwiększenie aktywności AlAT obserwowano w 8. tygodniu leczenia lub później.
Estonian: Need hilised ALATi aktiivsuse tõusud esinesid üldjuhul 8. ravinädalal või hiljem.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma.
Polish: W razie pominięcia dawki, należy ustalić, ile czasu minęło od wyznaczonej pory przyjęcia leku ZEPATIER:
Estonian: Kui annus siiski ununeb võtmata, arvestage välja, kui palju aega on möödunud ZEPATIERi võtmiseks ettenähtud ajast:
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego ZEPATIER w skojarzeniu z rybawiryną, kobiety w wieku rozrodczym lub ich partnerzy muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez pewien czas po zakończeniu leczenia.
Estonian: Kui ZEPATIERi kasutatakse kombinatsioonis ribaviriiniga, peavad rasestuda võivad naised või nende meessoost partnerid kasutama efektiivset kontratseptsiooni ravi ajal ja teatud aja jooksul pärast ravi lõppu.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy ZEPATIER (podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną) wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: ZEPATIER (manustatuna üksi või kombinatsioonis ribaviriiniga) tõenäoliselt ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
Polish: • takrolimus stosowany, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionych narządów
Estonian: • takroliimus siirdatud organi äratõukereaktsiooni ärahoidmiseks
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Polish: W większości przypadków późna, zwiększona aktywność AlAT powracała do normy w trakcie leczenia produktem leczniczym ZEPATIER lub po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Estonian: Enamik hilise ALATi tõusu juhtusid taandus ZEPATIERiga ravi jätkamisel või pärast ravi lõpetamist (vt lõik 4.4).
Polish: Tabela 5: Działanie elbaswiru i grazoprewiru w sekwencjach referencyjnych GT1a, GT1b oraz GT4 oraz w izolatach klinicznych w komórkach replikonu
Estonian: Tabel 5: Elbasviiri ja grasopreviiri aktiivsus vastavalt GT1a, GT1b ja GT4 referentsjärjestustele ja kliinilistele isolaatidele replikoni rakkudes
Polish: Nie wiadomo, czy elbaswir lub grazoprewir i ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas elbasviir või grasopreviir ja nende metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Polish: W przypadku grazoprewiru zmiana ta nie jest znacząca klinicznie.
Estonian: See muutus ei ole grasopreviiri puhul kliiniliselt oluline.
Polish: Tabletki pakowane są w pudełko tekturowe zawierające dwa (2) blistry kartonowe; każdy blister kartonowy zawiera (2) blistry z folii aluminiowej z 7 tabletkami, szczelnie zamknięte w blistrze kartonowym, co daje łącznie 28 tabletek.
Estonian: Tabletid on pakendatud pappkarpi, mis sisaldab kahte (2) papist ümbrikut, millest kumbki sisaldab kahte (2) 7 tabletiga alumiiniumblistrit; kokku on karbis 28 tabletti.
Polish: C-SURFER (podwójnie ślepa próba)
Estonian: C-SURFER (topeltpimendatud)
Polish: Lekarz zaleci wykonanie badań krwi przed zastosowaniem leku ZEPATIER, w trakcie leczenia i po zakończeniu stosowania leku.
Estonian: Arst teeb teile vereanalüüse enne ZEPATIERiga ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi.
Polish: Lek ZEPATIER nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Estonian: ZEPATIER ei ole mõeldud kasutamiseks alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania produktu leczniczego ZEPATIER z rybawiryną, informacje dla rybawiryny dotyczące stosowania antykoncepcji, wykonywania testów ciążowych oraz wpływu na ciążę, karmienie piersią i płodność dotyczą również tego schematu skojarzonego leczenia (należy zapoznać się z dodatkowymi informacjami dotyczącymi jednocześnie podawanego produktu leczniczego podanymi w odpowiednich Charakterystykach Produktów Leczniczych).
Estonian: Kui ZEPATIERi manustatakse koos ribaviriiniga, tuleb ribaviriini puhul kehtivat teavet kontratseptsiooni, rasedustestide, raseduse, imetamise ja fertiilsuse kohta järgida ka kombineeritud raviskeemi kasutamisel (lisateavet samaaegselt manustatava ravimi kohta vt selle ravimpreparaadi ravimi omaduste kokkuvõttest).
Polish: We wszystkich badaniach głównym punktem końcowym była trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR), którą zdefiniowano jako miano RNA HCV poniżej dolnej granicy limitu oznaczalności (LLOQ: 15 j.m./ml RNA HCV, z wyjątkiem badań C-WORTHY i C-SCAPE [25 j.m./ml RNA HCV]) w 12. tygodniu od zaprzestania leczenia (SVR12).
Estonian: Kõikides uuringutes oli esmane tulemusnäitaja püsiv viirusvastus (SVR), mida defineeriti kui HCV RNA taset allpool kvantitatiivse määramise alampiiri (lower limit of quantification, LLOQ: 15 HCV RNA RÜ/ml, välja arvatud uuringutes C-WORTHY ja C-SCAPE [25 HCV RNA RÜ/ml]) 12. ravijärgsel nädalal (SVR12).
Polish: Elbaswir nie jest inhibitorem CYP3A w warunkach in vitro, a grazoprewir jest słabym inhibitorem CYP3A u ludzi.
Estonian: Elbasviir ei ole in vitro CYP3A inhibiitor ja grasopreviir on inimestel nõrk CYP3A inhibiitor.