FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lonsurf sa používa na liečbu dospelých s rakovinou hrubého čreva alebo konečníka - niekedy nazývaný „kolorektálny" karcinóm a rakovinou žalúdka (vrátane rakoviny spojenia pažeráku a žalúdka)
Croatian: Lonsurf se primjenjuje u odraslih bolesnika za liječenje raka debelog ili završnog dijela debelog crijeva (koji se ponekad naziva kolorektalni karcinom) i raka želuca (uključujući rak u spoju između jednjaka i želuca).
Slovak: Porucha vyprázdňovania žalúdka Abdominálna distenzia
Croatian: Poremećeno pražnjenje želuca Distenzija abdomena
Slovak: Počas liečby sa môže vyskytnúť únava, závrat alebo celková nevoľnosť (pozri časť 4.8).
Croatian: Umor, omaglica ili malaksalost se mogu javiti tijekom liječenja (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Trifluridín sa vylučoval hlavne metabolizmom prostredníctvom TPázy za vzniku neaktívneho metabolitu FTY.
Croatian: Trifluridin se većinom eliminirao metabolizmom putem TPaze u inaktivni metabolit FTY.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou
Croatian: • ako imate poteškoće s jetrom
Slovak: Prínos pre OS a PFS bol pozorovaný zhodne vo všetkých preddefinovaných podskupinách vrátane rasy, geografickej oblasti, veku (< 65; ≥ 65), pohlavia, ECOG PS, KRAS statusu, času od diagnostikovania prvej metastázy, počtu metastatických miest a miesta primárneho tumoru.
Croatian: Korist u smislu OS i PFS je konzistentno zabilježena u svih relevantnih, prethodno specificiranih, podskupina, uključujući rasu, geografsku regiju, starost (< 65; ≥ 65), spol, ECOG PS, KRAS status, vrijeme od dijagnoze prve metastaze, broj metastatskih sijela i mjesto primarnog tumora.
Slovak: Na predávkovanie Lonsurfom nie je známe žiadne antidotum.
Croatian: Nema specifičnog antidota za predoziranje Lonsurfom.
Slovak: Prejavy zahŕňajú ťažkosti pri dýchaní, dýchavičnosť, s kašľom alebo horúčkou.
Croatian: Znakovi bolesti uključuju otežano disanje, nedostatak zraka, s kašljem ili vrućicom.
Slovak: • znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia), ktoré sú potrebné na zastavenie krvácania a to tak, že podnecujú zhlukovanie a zrážanie krvi poranenej cievy
Croatian: • smanjenje broja trombocita u krvi (trombocitopenija) koji su važni u zaustavljanju krvarenja i koji djeluju tako da se skupljaju i stvaraju ugrušak kod oštećenih krvnih žila.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že by interagovali s inými liekmi v odporúčaných dávkach v dôsledku inhibície OCT2 a MATE1.
Croatian: Prema tome, nije vjerojatno da će pri primjeni preporučenih doza uzrokovati interakciju s drugim lijekovima zbog inhibicije OCT2 i MATE1.
Slovak: Tabuľka 4 - Redukcie dávky podľa plochy povrchu tela (BSA)
Croatian: Tablica 4 - Smanjenje doze lijeka prema površini tijela (PT)
Slovak: Povolené sú maximálne 3 zníženia dávky na minimálnu dávku 20 mg/m dvakrát denne.
Croatian: Smanjenje doze dozvoljeno je najviše 3 puta do najmanje doze od 20 mg/m2 dva puta dnevno.
Slovak: Priemerná hodnota t1/2 tipiracilhydrochloridu v 1. deň cyklu 1 bola 2,1 hodiny a v 12. deň cyklu 1 2,4 hodiny.
Croatian: Srednja vrijednost poluvremena eliminacije (t1/2) tipiracilklorida na 1. dan, 1. ciklusa je bila 2,1 sata, a na 12. dan, 1. ciklusa 2,4 sat.
Slovak: Tablety užite do 1 hodiny po raňajkách a večeri.
Croatian: • Uzmite lijek unutar sat vremena nakon jutarnjeg i večernjeg obroka.
Slovak: Lonsurf plus BSC
Croatian: Lonsurf uz BSC
Slovak: U potkanov, ktorým bol podávaný trifluridín/tipiracilhydrochlorid, bolo pozorované zosvetlenie, lámavosť a maloklúzia zubov, čo sa považuje za špecifické pre hlodavce a nie je relevantné u ľudí.
Croatian: Kod zubiju štakora kojima je davan trifluridin/tipiracilklorid je primjećeno izbjeljivanje, lomljivost te malokluzija, no to se smatra specifičnim za glodavce te nevažnim za ljude.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku trifluridínu existuje podozrenie, že ak je podávaný počas gravidity, môže spôsobovať vrodené chyby.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja, sumnja se da trifluridin može uzrokovati kongenitalne malformacije ako se primjeni tijekom trudnoće.
Slovak: Podľa potreby sa má dávka upraviť (oddialenie a/alebo zníženie) (pozri časť 4.2).
Croatian: Prilagodbe doze (odgoda uzimanja i/ili smanjenje doze) se provode prema potrebi (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Karcinóm žalúdka
Croatian: Karcinom želuca
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom účinnosti bolo celkové prežívanie (overall survival - OS) a podpornými cieľovými parametrami účinnosti boli prežívanie bez progresie (progression-free survival - PFS), celková miera odpovede (overall response rate - ORR) a miera kontroly ochorenia (disease control rate - DCR).
Croatian: Primarni ishod za djelotvornost bilo je ukupno preživljenje (eng. overall survival, OS), a dodatni ishodi za djelotvornost su bili preživljenje bez progresije (eng. progression free survival, PFS), ukupna stopa odgovora (eng. overall response rate, ORR) i stopa kontrole bolesti (eng. disease control rate, DCR).
Slovak: Toxikologické hodnotenie trifluridínu/tipiracilhydrochloridu sa vykonávalo na potkanoch, psoch a opiciach.
Croatian: Ispitivanje toksičnosti trifluridina i tipiracilklorida je napravljeno u štakora, pasa i majmuna.
Slovak: Dávkovanie Lonsurfu bolo založené na BSA, pričom začiatočná dávka bola 35 mg/m2/dávku.
Croatian: Doziranje Lonsurfa se temeljilo na PT s početnom dozom 35 mg/m2/dozi.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne dlhodobé štúdie hodnotiace karcinogénny potenciál trifluridínu/tipiracilhydrochloridu u zvierat.
Croatian: Na životinjama nisu provedena dugoročna ispitivanja kancerogenosti trifluridin/tipiracilklorida.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím toho lieku.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da imate poremećaj nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.
Slovak: Pri pokračovaní liečby, znížte dávkovanie oproti predchádzajúcej úrovni dávkovania o 5 mg/m2/dávku (Tabuľka 4).
Croatian: • Kod nastavka doziranja, smanjiti dozu za 5 mg/m2/dozi u odnosu na prethodnu dozu (Tablica 4).
Slovak: Placebo plus BSC
Croatian: Placebo uz BSC
Slovak: Ak počas tohto obdobia otehotniete, resp. otehotnie vaša partnerka, okamžite sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Croatian: Ako Vi ili Vaša partnerica ostanete trudni tijekom tog vremena, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Servier Pharma d. o. o. Tel.:
Croatian: Servier Pharma d. o. o.
Slovak: • bolesť kostí, bolesť svalov, svalová slabosť alebo kŕče, bolesť šliach, nervov alebo väziva
Croatian: • bol u kostima, bol u mišićima, slabost mišića ili grčevi, bol u tetivama, živcima ili ligamentima
Slovak: Nie je známe, či Lonsurf ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Nije poznato utječe li Lonsurf na Vašu sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb:
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 u 100 osoba
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna korelácia medzi farmakokinetickými parametrami a hladinami AST alebo/a celkového bilirubínu v krvi v súvislosti s trifluridínom ani v súvislosti s tipiracilhydrochloridom.
Croatian: Nije dokazana povezanost između PK parametara i AST i/ili ukupnog bilirubina u krvi niti za trifluridin niti za tipiracilklorid.
Slovak: Prejavy zahŕňajú pocit dýchavičnosti, únavy alebo zblednutie pokožky (pozri časť 2).
Croatian: Znaci uključuju osjećaj nedostatka zraka, umora ili bljedilo kože (pogledajte dio 2).
Slovak: • opuch slizníc - môže sa vyskytnúť v nose, ústach, hrdle, očiach, pošve, pľúcach alebo v čreve
Croatian: • oticanje sluznica - to može biti sluznica u nosu, ustima, grlu, očima, rodnici, plućima ili crijevima
Slovak: Trifluridín a tipiracilhydrochlorid boli hodnotené in vitro použitím ľudských transportérov vychytávania a efluxových transportérov (trifluridín s MDR1, OATP1B1, OATP1B3 a BCRP; tipiracilhydrochlorid s OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 a BCRP).
Croatian: In vitro ispitivanja trifluridina i tipiracilklorida su provedena upotrebom ljudskih transportnih proteina za unos u stanice i efluks transportnih proteina (trifluridin s MDR1, OATP1B1, OATP1B3 i BCRP; tipiracilklorid s OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 i BCRP).
Slovak: Tabuľka 1 - Výpočet začiatočnej dávky podľa plochy povrchu tela (BSA)
Croatian: Tablica 1 - Izračun početne doze prema površini tijela (PT)
Slovak: č. 726/2004 a domnieva sa, že nová terapeutická indikácia prináša významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
Croatian: CHMP je pregledao podatke koje je dostavio nositelj odobrenja, uzevši u obzir odredbe čl. 14(11) Uredbe (EZ) br. 726/2004, te smatra da nova terapijska indikacija donosi značajnu kliničku korist u usporedbi s postojećim terapijama, što je dodatno pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Slovak: • bolestivý jazyk, polypy v ústach, vredy v ústach, napínanie na vracanie
Croatian: • bolnost jezika, polipi u ustima, vrijed u ustima, dizanje želudca
Slovak: • nízke hladiny fosfátov, sodíka, draslíka alebo vápnika v krvi
Croatian: • niske vrijednosti fosfata, natrija, kalija ili kalcija u krvi
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagoditi početnu dozu u bolesnika starih ≥ 65 godina (vidjeti dijelove 4.8, 5.1 i 5.2).
Slovak: Infekcia močových ciest Gingivitída
Croatian: Infekcija urinarnog trakta Gingivitis
Slovak: *Common terminology criteria for adverse events = všeobecne používané terminologické kritériá pre nežiaduce udalosti
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)
Slovak: Interakčné štúdie in vitro
Croatian: In vitro ispitivanje interakcije
Slovak: V štúdii RECOURSE bol u pacientov, ktorí predtým podstúpili rádioterapiu, mierne vyšší výskyt celkových hematologických a s myelosupresiou súviacich nežiaducich reakcií v porovnaní s pacientmi bez predchádzajúcej rádioterapie (54,6% verzus 49,2%, v uvedenom poradí), febrilná neutropénia bola vyššia u pacientov liečených Lonsurfom, ktorí predtým podstúpili rádioterapiu oproti tým, ktorí ju nepodstúpili.
Croatian: U kliničkom ispitivanju RECOURSE zabilježeno je blago povećana incidencija hematoloških i mijelosupresivnih nuspojava u bolesnika koji su prethodno liječeni radioterapijom u usporedbi s bolesnicima koji nisu prethodno liječeni radioterapijom (54,6% u usporedbi s 49,2%), a incidencija značajnih febrilnih neutropenija veća je u bolesnika koji su uzimali Lonsurf nakon radioterapije u usporedbi s onima koji nisu bili podvrgnuti radioterapiji.
Slovak: • ak máte problémy s obličkami
Croatian: • ako imate poteškoće s bubrezima
Slovak: • zápal alebo zvýšená kyslosť v žalúdku alebo pažeráku, reflux
Croatian: • upala ili povećana razina kiseline u Vašem želucu ili jednjaku, refluks
Slovak: Znížený hematokrit a.
Croatian: Povišen c-reaktivni protein Snižen hematokrit a.
Slovak: (febrilná neutropénia) a infekcia krvi (septický šok)
Croatian: Mogu se pojaviti vrućica (febrilna neutropenija) i infekcija krvi (septički šok) kako posljedica neutropenije.
Slovak: Pri celkovej dennej dávke 50 mg majú pacienti užiť 1 x 20 mg/8,19 mg tabletu ráno a 2 x 15 mg/6,14 mg tablety večer.
Croatian: 50a a Kod ukupne dnevne doze od 50 mg, bolesnici trebaju uzeti jednu tabletu od 20 mg/8,19 mg ujutro i 2 tablete od 15/6,14 mg mg navečer.
Slovak: Počet tabliet na dávku (2x denne)
Croatian: Tablete po dozi (2x dnevno)
Slovak: • sčervenanie, svrbenie oka, infekcie oka, vodnaté oči
Croatian: • crvenilo, svrbež oka, infekcije oka, suzne oči
Slovak: Lonsurf je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s metastatickým karcinómom žalúdka vrátane adenokarcinómu gastroezofageálneho spojenia, ktorí už boli liečení najmenej dvomi predchádzajúcimi systémovými liečebnými režimami pre pokročilé štádium ochorenia (pozri časť
Croatian: Lonsurf je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim karcinomom želuca uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja koji su prethodno bili liječeni s najmanje dva režima sistemskog liječenja uznapredovale bolesti (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Nedojčite svoje dieťa, ak užívate Lonsurf, pretože nie je známe, či sa Lonsurf vylučuje do materského mlieka.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja s lijekom Lonsurf budući da nije poznato izlučuje li se Lonsurf u majčino mlijeko.
Slovak: • strata vedomia (synkopa)
Croatian: • nesvjestica (sinkopa)
Slovak: Zistilo sa, že cieľovými orgánmi sú lymfatický a hematopoetický systém a gastrointestinálny trakt.
Croatian: Ciljno su se pratili limfatički i hematopoetski sustav te gastrointestinalni sustav.
Slovak: • tečúci nos alebo krvácanie z nosa, problémy s nosovými dutinami
Croatian: • curenje ili krvarenja nosa, poteškoće sa sinusima
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 90,735 mg monohydrátu laktózy.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 90,735 mg laktoze hidrata.
Slovak: EU/1/16/1096/001 20 filmom obalených tabliet EU/1/16/1096/002 40 filmom obalených tabliet EU/1/16/1096/003 60 filmom obalených tabliet
Croatian: EU/1/16/1096/001 20 filmom obloženih tableta EU/1/16/1096/002 40 filmom obloženih tableta EU/1/16/1096/003 60 filmom obloženih tableta
Slovak: Neužívajte Lonsurf, ak sa vás týka niektorá z horeuvedených informácií.
Croatian: Nemojte uzimati Lonsurf ako se gore navedeno odnosi na Vas.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo terminálnym štádiom ochorenia obličiek sa podávanie neodporúča, pretože k dispozícii nie sú žiadne údaje, týkajúce sa týchto pacientov (pozri časť 4.4).
Croatian: Primjena lijeka se ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili s terminalnom fazom bubrežne bolesti jer nema dostupnih podataka za ove bolesnike (vidjeti dio 4.4).
Slovak: V predklinických štúdiách trifluridín/tipiracilhydrochlorid preukázali protinádorovú aktivitu proti bunkovým líniám kolorektálneho karcinómu senzitívnym a rezistentným voči 5-fluorouracil (5-FU)
Croatian: U nekliničkim je ispitivanjima trifluridin/tipiracilklorid pokazao antitumorsku aktivnost i na staničnim linijama kolorektalnog karcinoma koje su osjetljive na 5-fluorouracil (5-FU) i na onim rezistentnim.
Slovak: V štúdii určovania dávky (15 až 35 mg/m dvakrát denne), mala AUC trifluridínu v čase od 0 do 10 hodín (AUC0-10) tendenciu narastať intenzívnejšie, ako sa očakávalo na základe zvyšovania dávky; avšak perorálny klírens (CL/F) a zdanlivý distribučný objem (Vd/F) trifluridínu boli vo všeobecnosti konštantné v rozpätí dávok 20 až 35 mg/m2.
Croatian: U ispitivanju doziranja (15 do 35 mg/m2 dva puta dnevno), AUC trifluridina od vremena 0 do 10 sati (AUC0-10) je naginjala većem povećanju od onog očekivanog na temelju povećanja doze; ipak, klirens (CL/F) i prividni volumen distribucije (Vd/F) trifluridina su bili generalno konstantni kod raspona doze od 20 do 35 mg/m2.
Slovak: Liečba v štúdii bola podávaná perorálne dvakrát denne po raňajšom a večernom jedle počas 5 dní v týždni s 2dňovou prestávkou bez liečby počas 2 týždňov, nasledovaných 14 dňami bez liečby, čo sa opakovalo každé 4 týždne.
Croatian: Lijek se u ispitivanju uzimao peroralno dva puta dnevno, poslije jutarnjeg i večernjeg obroka tijekom 5 dana u tjednu s 2 dana pauze tijekom 2 tjedna, nakon čega je slijedila pauza od 14 dana, što se ponavljalo svaka 4 tjedna.
Slovak: Biologický polčas (t1/2) a akumulačný pomer trifluridínu a tipiracilhydrochloridu bol podobný u pacientov so stredne ťažkou a miernou poruchou funkcie pečene a u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Croatian: Poluvijek života (t1/2) i udio akumulacije trifluridina i tipiracilklorida su bili slični kod bolesnika s normalnom funkcijom jetre i kod bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Slovak: Úzkosť Insomnia
Croatian: Anksioznost Nesanica
Slovak: 15 mg/6,14 mg
Croatian: 15 mg/6,14
Slovak: Napínanie na vracanie Flatulencia
Croatian: Nagon na povraćanje Flatulencija
Slovak: PK analýzy populácie, bola expozícia Lonsurfu u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CrCl = 60 až 89 ml/min) podobná expozícii u pacientov s normálnou funkciou obličiek (CrCl ≥ 90ml/min).
Croatian: Temeljem analize populacijske PK, izloženost Lonsurfu u bolesnika s blago oštećenom funkcijom bubrega (CrCl 60 - 89 mL/min) je bila slična izloženosti u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (CrCl ≥90 mL/min).
Slovak: PK trifluridínu a tipiracilhydrochloridu nebola skúmaná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek ani s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (pozri časť 4.4).
Croatian: Farmakokinetika trifluridina i tipiracilklorida nije bila ispitivana u bolesnika s ozbiljno oštećenom funkcijom bubrega niti s krajnjim stadijem bubrežne bolesti (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Lonsurfom
Croatian: Lonsurf
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom účinnosti bolo celkové prežívanie (overall survival - OS) a podpornými cieľovými parametrami účinnosti boli prežívanie bez progresie (progression-free survival - PFS), celková miera odpovede (overall response rate - ORR) a miera kontroly ochorenia (disease control rate - DCR), čas do zhoršenia výkonnostného stavu podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na skóre ≥2 a kvality života (QoL).
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je ukupno preživljenje (eng. overall survival, OS), a dodatne mjere ishoda za djelotvornost su bili preživljenje bez progresije (eng. progression-free survival, PFS), ukupna stopa odgovora (eng. overall response rate, ORR), stopa kontrole bolesti (eng. disease control rate, DCR), vrijeme do pogoršanja ECOG izvedbenog statusa ≥2 i kvaliteta života (eng. Quality of Life, QoL).
Slovak: • problémy so zrakom, ako rozmazané videnie, dvojité videnie, zhoršené videnie, šedý zákal
Croatian: • poteškoće s vidom poput zamućenog vida, dvoslike, oslabljen vid, katarakta
Slovak: TPázy, ale nemetabolizuje sa cytochrómom P450 (CYP).
Croatian: Trifluridin je supstrat TPaze, ali se ne metabolizira putem citokroma P450 (CYP).
Slovak: Po viacnásobnom podaní dávky Lonsurfu v odporúčaných dávkach a dávkovacom režime bol priemerný polčas eliminácie (t1/2) trifluridínu v 1. deň cyklu 1 1,4 hodiny a v 12. deň cyklu 1 2,1 hodiny.
Croatian: Nakon višekratno primjenjenih doza Lonsurfa u preporučenoj dozi i režimu, srednja vrijednost poluvremena eliminacije (t1/2) trifluridina na 1. dan, 1. ciklusa je bila 1,4 sata, a na 12. dan, 1. ciklusa 2,1 sat.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: • Ako ste zaboravili uzeti dozu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: • zápal, opuch alebo krvácanie v črevách
Croatian: • upala, oteklina ili krvarenje u crijevima
Slovak: %, N = 485) zo všetkých randomizovaných pacientov užívalo fluoropyrimidín ako súčasť ich poslednej liečby pred randomizáciou, pričom 455 (94
Croatian: Šezdeset i jedan posto (61%, N=485) svih randomiziranih bolesnika je primilo fluoropirimidin u sklopu njihovog zadnjeg režima liječenja prije randomizacije, od kojih je 455 (94%) bilo refraktorno na fluoropirimidin u tom času.
Slovak: Nežiaduce reakcie, hlásené v súvislosti s predávkovaním, boli zhodné s tými, ktoré sú uvedené v bezpečnostnom profile.
Croatian: Opažene nuspojave povezane s predoziranjem u skladu su sa utvrđenim sigurnosnim profilom lijeka.
Slovak: • výsledky krvných testov preukazujúcich problémy zrážania spôsobujúce zvýšenú krvácavosť
Croatian: • krvne pretrage koje upućuju na poteškoće sa zgrušavanjem krvi što ima za posljedicu da lakše krvarite
Slovak: 20 mg/8,19 mg
Croatian: 20 mg/8,19
Slovak: Transport tipiracilhydrochloridu prostredníctvom OCT2 a MATE1 môže byť ovplyvnený v prípade, ak je Lonsurf podávaný súčasne s inhibítormi OCT2 a MATE1.
Croatian: Prijenos tipiracilklorida putem OCT2 i MATE1 može biti pod negativnim utjecajem ukoliko se Lonsurf primjenjuje istodobno s inhibitorima OCT2 i MATE1.
Slovak: Jednorazové podanie Lonsurfu (35 mg/m2/dávku) zvýšilo priemernú AUC0-last trifluridínu 37-násobne a Cmax 22-násobne so zníženou variabilitou v porovnaní so samotným trifluridínom (35 mg/m2/dávku).
Croatian: Primjena jedne doze Lonsurfa (35 mg/m2/dozi) povećava srednju vrijednost AUC0-zadnje trifluridina za 37 puta i Cmax za 22 puta sa smanjenom varijabilnošću u usporedbi sa samim trifluridinom (35 mg/m2/dozi).
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára predtým, ako začnete užívať Lonsurf.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije nego počnete uzimati Lonsurf.
Slovak: • vyrážka, svrbenie alebo šupinatenie kože
Croatian: • osip, svrbež ili perutanje kože,
Slovak: PK analýzy populácie nie sú vek, pohlavie ani rasa klinicky významnými vplyvmi PK trifluridínu alebo tipiracilhydrochloridu.
Croatian: Temeljem analize populacijske PK, ne postoji klinički bitan utjecaj dobi, spola ili rase na PK trifluridina niti tipiracilklorida.
Slovak: Prínos Lonsurfu v prežívaní sa zachoval po úprave všetkých významných prognostických faktorov, konkrétne času od diagnostikovania prvej metastázy, ECOG PS a počtu metastatických miest (miera rizika: 0,69; 95 % IS [0,58 až 0,81]).
Croatian: Korist u smislu preživljenja uz primjenu Lonsurfa je održana i nakon prilagodbe za sve prognostički značajne čimbenike, i to vrijeme od dijagnoze prve metastaze, ECOG PS i broj metastatskih sijela (omjer hazarda 0,69; 95% CI [0,58 do 0,81]).
Slovak: Ako uchovávať Lonsurf
Croatian: Kako čuvati Lonsurf
Slovak: • sčervenanie, opuch, bolesť dlaní rúk a chodidiel nôh (syndróm bolestivých rúk a nôh)
Croatian: • crvenilo, oteklina, bol u dlanovima šaka i tabanima stopala (sindrom šaka-stopalo)
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť.
Croatian: Ne smijete ostati trudni dok uzimate ovaj lijek jer može štetiti
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 120,980 mg monohydrátu laktózy.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 120,980 mg laktoze hidrata.
Slovak: Ďalšie zložky sú: - Jadro tablety: monohydrát laktózy, predželatínovaný škrob (kukuričný) a kyselina stearová.
Croatian: • Drugi sastojci su: - Jezgra tablete: laktoza hidrat, škrob, prethodno geliran (kukuruzni) i stearatna kiselina.
Slovak: Zlyhanie obličiek Neinfekčná cystitída Poruchy močenia Hematúria Leukocytúria
Croatian: Zatajenje bubrega Neinfektivni cistitis Poremećaji mokrenja Hematurija Leukociturija
Slovak: Trifluridín je však rýchlo degradovaný TPázou a po perorálnom podaní sa ihneď metabolizuje efektom prvého (first-pass) prechodu, a preto je do zloženia pridaný inhibítor TPázy, tipiracilhydrochlorid.
Croatian: Međutim, trifluridin se brzo degradira TPazom i odmah metabolizira prvim prolaskom kroz jetru nakon oralne primjene, te je stoga u kombinaciji sa inhibitorom TPaze, tipiracilkloridom.
Slovak: Ak sa vás týka horeuvedená situácia (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Lonsurf.
Croatian: Ako se gore navedeno odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Lonsurf.
Slovak: Kritérium prerušenia
Croatian: Kriterij za privremeni prekid primjene
Slovak: Lonsurf obsahuje antineoplastický nukleozidový analóg založený na tymidíne, trifluridín a inhibítor tymidínfosforylázy (TPáza), tipiracilhydrochlorid v molárnom pomere 1:0,5 (hmotnostný pomer
Croatian: Lonsurf je sastavljen od trifluridina, nukleozidnog analoga koji se zasniva na timidinu a ima antineoplastični učinak, i tipiracilklorida, inhibitora timidin fosforilaze (TPaze), u molarnom omjeru 1:0,5 (maseni omjer 1:0,471).
Slovak: Refluxná gastritída Ezofagitída
Croatian: Refluksni gastritis Ezofagitis
Slovak: Prejavy zahŕňajú dýchavičnosť a bolesť v hrudi alebo v nohách.
Croatian: Znaci uključuju nedostatak zraka i bolove u prsištu ili nogama.
Slovak: • zápal alebo infekcia močového mechúra
Croatian: • upala ili infekcije mokraćnog mjehura
Slovak: Liečivá sú trifluridín a tipiracil.
Croatian: • Djelatne tvari su trifluridin i tipiracil.
Slovak: • bolesť vrátane nádorovej bolesti
Croatian: • bol, uključujući bol povezanu s rakom
Slovak: • zvýšená hladina pečeňových enzýmov
Croatian: • povećane vrijednosti jetrenih enzima