FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 19. heinäkuuta 2007 kielteisen lausunnon Crohnin taudin hoitoon tarkoitetusta lääkevalmisteesta, Natalizumab Elan Pharma -infuusiokonsentraattiliuos, ja suositteli sen myyntiluvan epäämistä.
Slovenian: Dne 19 julija 2007 je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Natalizumab Elan Pharma, koncentratom za raztopino za infundiranje, ki je namenjen za zdravljenje Crohnove bolezni.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli, että Natalizumab Elan Pharman myyntilupa evättaisiin.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Natalizumab Elan Pharma.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yritys on Elan Pharma International Ltd. Hakija pyysi lausunnon uudelleenarviointia.
Slovenian: Družba, ki je predložila vlogo za dovoljenje, je Elan Pharma International Ltd.
Finnish: Mitä Natalizumab Elan Pharma on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Natalizumab Elan Pharma?
Finnish: Ne 354 potilasta, -joilla saatiin hoitovaste, ottivat sitten osaa toiseen tutkimukseen, jossa verrattiin kuinka tehokkaasti Natalizumab Elan Pharma ja lumelääke pitivät yllä hoitovastetta.
Slovenian: 354 bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje z zdravilom Natalizumab Elan Pharma, je nato vstopilo v drugo študijo, v kateri so učinke zdravila Natalizumab Elan Pharma pri ohranjanju odziva na
Finnish: Natalizumab Elan Pharmaa oli tarkoitus käyttää keskivaikean - vaikean aktiivisen Crohnin taudin hoitamiseen.
Slovenian: Zdravilo Natalizumab Elan Pharma naj bi se uporabljalo za zdravljenje zmerne do hude, aktivne Crohnove bolezni, ki povzroča vnetje črevesja.
Finnish: Ensimmäinen tutkimus vertaili Natalizumab Elan Pharma -hoidon aloittamisen vaikutuksia lumehoidon vaikutuksiin kaikissa 905 potilaassa.
Slovenian: V prvi študiji so učinke začetka zdravljenja z zdravilom Natalizumab Elan Pharma primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri vseh 905 bolnikih.
Finnish: Mihin Natalizumab Elan Pharmaa oli tarkoitus käyttää?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Natalizumab Elan Pharma uporabljalo?
Finnish: Näitä proteiineja on useimpien leukosyyttien (veren valkosoluja, jotka osallistuvat tulehdusprosessiin) pinnalla.
Slovenian: Natalizumab je oblikovan za vezanje na točno določene vrste integrina (integrina α4β1 in α4β7), beljakovini, ki se nahajata na površini večine levkocitov (belih krvničk v krvi, ki sodelujejo v procesih vnetja).
Finnish: Se sisältää vaikuttavaa ainetta, natalitsumabia.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino natalizumab.
Finnish: Miten Natalizumab Elan Pharman odotettiin vaikuttavan?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Natalizumab Elan Pharma delovalo?
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): idebenoni
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): idebenon
Finnish: Komitea piti ennallaan muut huolenaiheensa.
Slovenian: Ohranil pa je druge zadržke.
Finnish: Sairaus johtaa yleensä kuolemaan aikuisiässä.
Slovenian: V odrasli dobi je bolezen ponavadi smrtna.
Finnish: Valmistetta oli tarkoitus saada tabletteina (150 mg).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v tabletah (150 mg).
Finnish: Lausunnon tarkistamisen aikana kuitenkin lääkkeen käyttö rajoitettiin koskemaan vain lapsia.
Slovenian: Vendar je bilo med ponovnim pregledom mnenja zdravilo namenjeno le za uporabo pri otrocih.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia suosituksesta evätä myyntilupa lääkevalmisteelta Sovrima
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s priporočilom za zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Sovrima
Finnish: Alkuperäisen hakemuksen mukaan valmiste oli tarkoitettu lapsille ja nuorille aikuisille sekä aikuisille, joiden sairaus on diagnosoitu viimeisten viiden vuoden aikana, ja aikuisille, joilla on kardiomyopatia (sydänlihassairaus).
Slovenian: V prvotni vlogi je bilo namenjeno za uporabo pri otrocih in mladih odraslih kot tudi pri odraslih, pri katerih je bila bolezen ugotovljena v preteklih petih letih, ter pri odraslih z kardiomiopatijo (poškodbami srčne mišice).
Finnish: Sovriman tehokkuutta tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 48 potilasta.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Sovrima je bila ocenjena v eni glavni študiji, ki je vključevala 48 bolnikov.
Finnish: Sovriman vaikuttavaa ainetta idebenonia on ollut saatavilla joissakin Euroopan maissa 1990-luvulta lähtien kognitiivisiin häiriöihin (ajattelun, oppimisen ja muistin ongelmiin) ja Alzheimerin tautiin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Sovrima idebenon je na voljo v nekaterih evropskih državah od leta 1990 za zdravljenje kognitivnih motenj (težave z razmišljanjem, učenjem in spominom) in Alzheimerjeve bolezni.
Finnish: Frataksiini on keskeinen tekijä solujen energiaa tuottavien osien muodostamisessa.
Slovenian: Frataksin pomaga pri tvorbi delov celic, ki proizvajajo energijo.
Finnish: CHMP pani merkille, että olisi hyödyllistä saada lisätietoa Sovriman vaikutuksista lasten sydänsairauksien pahenemisen ehkäisyssä.
Slovenian: CHMP je navedel, da bi bilo koristno imeti več informacij o učinkih zdravila Sovrima pri preprečevanju slabšanja bolezni srca pri otrocih.
Finnish: Sovriman vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Slovenian: Učinki zdravila Sovrima so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea käsitteli asian uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 20. marraskuuta 2008.
Slovenian: Po proučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 20. novembra 2008 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Slovenian: Vlogo za dovoljenje je predložila družba Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Finnish: Nämä hyvin herkästi reagoivat hapen muodot vaurioittavat aivojen, selkäytimen ja hermojen soluja sekä sydäntä ja haimaa, jolloin aiheutuvat sairauden oireet.
Slovenian: Te visoko reaktivne oblike kisika poškodujejo celice v možganih, hrbtenjači in živcih ter v srcu in trebušni slinavki, kar povzroča simptome te bolezni.
Finnish: Siihen liittyy monia vähitellen pahenevia oireita, joita ovat esimerkiksi kävelyvaikeudet, kyvyttömyys koordinoida liikkeitä, lihasheikkous, puheongelmat, sydänlihaksen vauriot ja diabetes.
Slovenian: Zanjo je značilna vrsta simptomov, ki postopoma napredujejo, vključno s težavami pri hoji, nesposobnostjo usklajevanja gibov, šibkostjo mišic, govornimi težavami, poškodbami srčne mišice in sladkorno boleznijo.
Finnish: Friedreichin ataksia on perinnöllinen sairaus.
Slovenian: Friedreichova ataksija je dedna bolezen.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Sovriman kolmen eri annoksen tehokkuutta (5, 15 ja 40 mg kehon painokiloa kohti) lumelääkkeeseen kuuden kuukauden ajan.
Slovenian: V študiji so primerjali učinkovitost treh različnih odmerkov zdravila Sovrima (5, 15 in 40 mg na
Finnish: Kun frataksiinia puuttuu, heikkenee energian tuotanto vakavasti ja alkaa muodostua hyvin herkästi reagoivia ja myrkyllisiä hapen muotoja.
Slovenian: Ob pomanjkanju frataksina je tvorba energije resno okrnjena, nastajajo pa visoko reaktivne in toksične oblike kisika.
Finnish: Mitä tapahtuu idebenonin käytölle kognitiivisissa häiriöissä ja Alzheimerin taudissa?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo idebenon za zdravljenje kognitivnih motenj in Alzheimerjeve bolezni?
Finnish: Idebenonin käyttöön ei tule muutoksia nykyisissä käyttöaiheissa, jossa riski-hyötysuhde on ennallaan.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila idebenon za odobreno indikacijo, pri kateri ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 24. heinäkuuta 2008 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä Friedreichin ataksian hoitoon tarkoitetulta lääkevalmisteelta Sovrima, 150 mg:n tabletti.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 24. julija 2008 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Sovrima, 150 mg tablete, namenjenim za zdravljenje Friedreichove ataksije.
Finnish: Komitean huolenaiheena heinäkuussa 2008 oli se, että Sovriman tehokkuutta ei ollut osoitettu yhdessäkään tehdyssä tutkimuksessa.
Slovenian: Julija 2008 je CHMP izrazil zaskrbljenost, da učinkovitost zdravila Sovrima z eno samo opravljeno študijo ni bila dokazana.
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on potilaille, jotka ovat olleet Sovrimaa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityisluvallisen käytön ohjelmissa?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Sovrima?
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että yhtiön toimittamista tiedoista ei ilmennyt, että Sovrima oli tehokkaampi lapsilla kuin alun perin ehdotetulla laajemmalla potilasryhmällä.
Slovenian: Poleg tega je bil zaskrbljen, da podatki, ki jih je priskrbela družba, niso potrdili, da je zdravilo Sovrima bolj učinkovito pri otrocih kot pa pri širši skupini bolnikov, kot je bilo prvotno predlagano.
Finnish: Lontoo 20. marraskuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/421333/2009
Slovenian: : EMEA/421324/2009 Error!
Finnish: Sen odotetaan vaikuttavan parantamalla energian tuotantoa soluissa ja mahdollisesti neutraloimalla hyvin herkästi reagoivaa happea.
Slovenian: Delovalo naj bi s povečanjem tvorbe energije v celicah ter po možnosti z nevtraliziranjem visoko reaktivnih oblik kisika.
Finnish: Tämän odotettiin suojaavan soluja vaurioitumiselta ja vähentävän Friedreichin ataksian oireita.
Slovenian: To naj bi zaščitilo celice pred poškodbami in ublažilo simptome Fridreichove ataksije.
Finnish: Sovriman ei havaittu tuovan merkitsevää parannusta lumelääkkeeseen verrattuna tehokkuuden pääasiallisen mitan eikä muidenkaan arvioitujen parametrien osalta.
Slovenian: V primerjavi s placebom pri zdravljenju z zdravilom Sovrima ni bilo bistvenih izboljšanj niti pri merilu učinkovitosti niti pri drugih ocenjevanih parametrih.
Finnish: Friedreichin ataksiaa sairastavilla potilailla ei ole riittävästi frataksiini-nimistä proteiinia.
Slovenian: Bolnikom s Friedreichovo ataksijo primanjkuje beljakovine, imenovane frataksin.
Finnish: Sovrima on lääke, jonka vaikuttava aine on idebenoni.
Slovenian: Sovrima je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino idebenon.
Finnish: Uudelleenarvioinnin jälkeen marraskuussa 2008 lääkevalmistekomitea perui huolenaiheensa Sovriman keskivahvasta annoksesta.
Slovenian: Novembra 2008 je CHMP po ponovni proučitvi umaknil zadržke glede srednjega odmerka zdravila Sovrima.
Finnish: Lisäksi tieteellisen kirjallisuuden tarjoama tieto ei ollut vakuuttavaa eikä osoittanut Sovriman yhdenmukaista kliinistä hyötyä tässä sairaudessa.
Slovenian: Poleg tega so bili podatki iz znanstvene literature, ki podpirajo študijo, šibki in niso dokazali stalne klinične koristi zdravila Sovrima za to bolezen.
Finnish: Komitean huolenaiheena oli myös se, että ei ollut selvää selitystä sille, että Sovriman keskivahva annos näytti olevan vahvempaa annosta tehokkaampi.
Slovenian: CHMP je imel zadržke tudi zaradi pomanjkanja jasne razlage dejstva, da se je zdel srednji odmerek zdravila Sovrima učinkovitejši od višjega odmerka.
Finnish: Sovriman vaikuttava aine idebenoni on antioksidanttinen aine.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Sovrima idebenon je antioksidant.
Finnish: Sovrima nimettiin harvinaislääkkeeksi 8. maaliskuuta 2004 Friedreichin ataksian hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Sovrima je bilo dne 8. marca 2004 določeno kot zdravilo sirota za zdravljenje Friedreichove ataksije.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei kliinisiin kokeisiin osallistuville potilaille aiheudu seurauksia.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih.
Finnish: liikkeiden hallintaan saamisessa vakiomuotoista ataksian oireasteikkoa käyttäen, valmisteen vaikutusta päivittäiseen toimintaan kyselylomaketta käyttäen sekä lääkkeen vaikutusta sydämen toimintaan.
Slovenian: V študiji so proučevali tudi učinkovitost zdravila Sovrima pri nadzoru gibov, ki je bila merjena s standardnimi lestvicami za simptome ataksije, vplive na vsakodnevne aktivnosti, ki so bili merjeni z vprašalnikom, in njegove vplive na delovanje srca.
Finnish: Mitä Sovrima on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sovrima?
Finnish: Sovrimaa oli tarkoitus käyttää Friedreichin ataksian hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Sovrima naj bi se uporabljalo za zdravljenje Friedreichove ataksije.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli Sovriman myyntiluvan epäämistä.
Slovenian: Zato je priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Sovrima.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli muutos veren deoksiguanosiini-nimisen aineen pitoisuudessa.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba koncentracije snovi v krvi, imenovane deoksigvanozin, ki je označevalec poškodb celic, ki jih povzročajo visoko reaktivne oblike kisika.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle niin ikään, ettei seurauksia aiheudu myöskään Sovriman erityisiin potilasohjelmiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila tudi, da umik nima posledic za programe posamezno imenovanih bolnikov ali programe sočutne uporabe zdravila Sovrima.
Finnish: Miten Sovriman odotettiin vaikuttavan?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Sovrima delovalo?
Finnish: Siten lääkevalmistekomitean kantana oli tuolloin, että Sovriman hyöty Friedreichin ataksian hoidossa ei ole sen riskejä suurempi.
Slovenian: CHMP je takrat menil, da koristi zdravila Sovrima pri zdravljenju Friedreichove ataksije ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Finnish: Mihin Sovrimaa aiottiin käyttää?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Sovrima uporabljalo?
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 19. lokakuuta 2009.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 19. oktobra 2009.
Finnish: Dr. Broich (Saksa) Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Espanja)
Slovenian: dr. Broich (Nemčija) dr. Gonzalo Calvo Rojas (Španija)
Finnish: 21. helmikuuta 2008
Slovenian: 21. februar 2008
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukainen menettely jäsenvaltioissa hyväksyttyjen erilaisten päätösten perusteella.
Slovenian: Člen 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev zaradi različnih odločitev, ki so jih sprejele države članice.
Finnish: 2. kesäkuuta 2008, 17. marraskuuta 2008, 19. tammikuuta 2009, 23. maaliskuuta 2009 sekä 25. toukokuuta 2009
Slovenian: 2. junija 2008, 17. novembra 2008, 19. januarja 2009, 23. marca 2009 in 25. maja 2009
Finnish: Lontoo 19. lokakuuta 2009 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Slovenian: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Finnish: Augmentinin eri tyyppien sopivuus EU-maissa
Slovenian: Primernost različnih vrst zdravila Augmentin v državah EU
Finnish: Suhde 16:1 on tarkoitettu vähintään 16vuotiaille potilaille.
Slovenian: Razmerje 16:1 je za bolnike, stare vsaj 16 let.
Finnish: Sitä käytetään lyhytaikaisesti monien yleisten infektioiden hoidossa:
Slovenian: Uporablja se za kratkotrajno zdravljenje številnih pogostih okužb:
Finnish: Lisäksi sitä voidaan käyttää tiettyjen infektioiden ehkäisemisessä.
Slovenian: Uporablja se lahko za preprečevanje določenih okužb.
Finnish: Augmentin on antibiootti.
Slovenian: Zdravilo Augmentin je antibiotik.
Finnish: Augmentin on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Slovenian: Zdravilo Augmentin je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Augmentin (amoksisilliini ja klavulaanihappo)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Augmentin (amoksicilin in klavulanska kislina)
Finnish: Sitä on saatavana myös seuraavilla kauppanimillä: Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan ja Spektramox.
Slovenian: Na voljo je tudi pod drugimi trgovskimi imeni, kot so Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan in Spektramox.
Finnish: Esittelijä Avustava esittelijä:
Slovenian: Poročevalec: Soporočevalec:
Finnish: Tämän johdosta antibiootti voi vaikuttaa kauemman aikaa, joten se tuhoaa bakteereita tehokkaammin.
Slovenian: Posledično lahko antibiotik deluje dlje in je učinkovitejši pri uničevanju bakterij.
Finnish: Arviointi tehtiin 30 artiklan mukaisena menettelynä
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom1 iz člena 30.
Finnish: Mitä Augmentin on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Augmentin?
Finnish: Lausunnon päivämäärä:
Slovenian: Datum mnenja:
Finnish: Miksi Augmentinia arvioitiin uudelleen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Augmentin pregledano?
Finnish: Amoksisilliinin ja klavulaanihapon suhde voi vaihdella välillä 16:1 (yksi gramma amoksisilliinia ja 62,5 mg klavulaanihappoa) ja 2:1 (250 mg amoksisilliinia ja 125 mg klavulaanihappoa).
Slovenian: Razmerje med amoksicilinom in klavulansko kislino je lahko različno: od 16:1 (en gram amoksicilina proti 62,5 mg klavulanske kisline) do 2:1 (250 mg amoksicilina proti 125 mg klavulanske kisline).
Finnish: Yhtiön vastaukset toimitettu:
Slovenian: Odgovori družbe predloženi:
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut Augmentin-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Augmentin.
Finnish: Komitea katsoi myös, että eri jäsenvaltioissa saatavilla olevia Augmentinin yhdistelmiä on muokattava kussakin maassa vallitsevien bakteerityyppien mukaan etenkin sen kannalta, missä määrin ne ovat vastustuskykyisiä tietyille antibiooteille.
Slovenian: Odbor je tudi menil, da je treba formulacije zdravila Augmentin, ki so na voljo v državah EU, prilagoditi vrstam bakterij, ki so pogoste v posamezni državi, zlasti njihovim odpornostim proti delovanju določenih antibiotikov.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 28. tammikuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Augmentinin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Augmentin v EU, je dne 28. januarja 2008 zadevo napotila na CHMP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea korosti, että vaikka amoksisilliinia ja klavulaanihappoa tietyssä suhteessa sisältävää lääkevalmistetta on saatavana yhdessä maassa, se ei tarkoita, että sitä pitäisi silti käyttää myös muissa maissa.
Slovenian: CHMP je poudaril, da razpoložljivost zdravila z določenim razmerjem med amoksicilinom in klavulansko kislino v eni državi ne pomeni, da se to zdravilo lahko uporablja tudi v drugi državi.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös vakavampien infektioiden, kuten luukudoksen tai vatsansisäisten infektioiden, hoitoon.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi za resnejše okužbe, kot so okužbe kosti in okužbe v trebuhu.
Finnish: Tämä koskee etenkin lääkevalmisteita, joiden suhde on 2:1 tai 4:1, koska suositeltuina annoksina käytettäessä niistä ei saa riittävän suurta annosta amoksisilliinia tuhoamaan paikallisesti vallitsevia bakteereita alueilla, joilla ilmenee laajalti vastustuskykyä penisilliineille.
Slovenian: To zlasti velja za zdravila z razmerjem 2:1 ali 4:1, saj ta ob jemanju v priporočenem odmerku morda ne zagotavljajo zadostnega odmerka amoksicilina za uničenje prevladujočih bakterij v področjih z visoko ravnjo odpornosti proti penicilinom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti valmisteyhteenvedon tiedot Augmentinin mahdollisista yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä joidenkin laboratoriokokeiden osalta.
Slovenian: CHMP je uskladil podatke v povzetku glavnih značilnosti zdravila o možnem medsebojnem delovanju zdravila Augmentin z drugimi zdravili ter nekaterimi laboratorijskimi preiskavami.
Finnish: Lisäksi komitea suositteli, että tilanteissa, joissa tarvitaan suurempaa amoksisilliiniannosta, on valittava jokin muu Augmentin-valmiste, jotta potilaat eivät saisi liikaa klavulaanihappoa.
Slovenian: Odbor je priporočil tudi, da se v primerih, ko je potreben večji odmerek amoksicilina, izbere drug pripravek zdravila Augmentin, da se prepreči prevelik vnos klavulanske kisline.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Augmentin-lääkevalmisteen määräämiseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Augmentin.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo uskladiti v celotni EU.
Finnish: Myös koamoksiklavina tunnettu Augmentin sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: amoksisilliinia, joka on beetalaktaameihin kuuluva antibiootti (samaa ryhmää kuin penisilliinit), sekä klavulaanihappoa, joka on beetalaktamaasin estäjä.
Slovenian: Zdravilo Augmentin, znano tudi pod imenom „koamoksiklav", vsebuje dve zdravilni učinkovini: amoksicilin, ki je antibiotik iz skupine laktamov beta (iste skupine kot penicilini), in klavulansko kislino, ki je „zaviralec laktamaze beta".
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti lapsia koskevaa annostelua siten, että potilaan painoa käytetään erottavana tekijänä päätettäessä, käytetäänkö aikuisten ja nuorten (yli 40 kilon painoisten) annostelua vai lasten (alle 40 kilon painoisten) annostelua.
Slovenian: CHMP je uskladil odmerjanje za otroke, pri čemer je bolnikova telesna masa mejna vrednost za ločevanje odmerjanja za „odrasle in mladostnike" (ki tehtajo več kot 40 kg) in odmerjanja za otroke (manj kot 40 kg).
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on eroja niissä jäsenvaltioissa, joissa lääkevalmiste on hyväksytty, kuten tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista voidaan nähdä.
Slovenian: To je v državah članicah, v katerih je zdravilo odobreno, povzročilo razlike glede uporabe zdravila, kakor je razvidno iz povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo v državah, v katerih ima zdravilo dovoljenje za promet.
Finnish: Augmentinia on saatavana tabletteina, oraalisuspensioina sekä liuoksena injektio- tai infuusionestettä (suonensisäistä tiputusta) varten.
Slovenian: Zdravilo Augmentin je na voljo v obliki tablet, peroralne suspenzije in kot raztopina za injiciranje ali infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea päätti, että injektiota voidaan käyttää ehkäisemään infektioita suuremmissa leikkauksissa, mukaan lukien suoliston, lantio-ontelon, pään ja niskan sekä sappiteiden leikkaukset.
Slovenian: CHMP je menil tudi, da se lahko injekcija uporabi za preprečevanje okužb pri obsežnejših kirurških posegih, ki obsegajo prebavila, medenično votlino, glavo in vrat ter žolčnik in žolčevod.
Finnish: Amoksisilliinia ja klavulaanihappoa suhteessa 16:1 sisältäviä tabletteja tulee käyttää ainoastaan penisilliinille vastustuskykyisen Streptococcus pneumoniae -bakteerin todennäköisesti aiheuttaman sairaalan ulkopuolella saadun keuhkokuumeen hoitoon.
Slovenian: Tablete z amoksicilinom in klavulansko kislino v razmerju 16:1 se lahko uporabljajo le za zdravljenje zunajbolnišnično pridobljene pljučnice, pri kateri je verjetni povzročitelj proti penicilinu odporna bakterija Streptococcus pneumoniae.
Finnish: Komitea yhtenäisti myös luettelon niistä bakteereista, joihin lääkevalmiste tehoaa, sekä tiedot lääkevalmisteen vaikuttavasta pitoisuudesta.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi poglavje o vrstah bakterij, proti katerim zdravilo deluje, in pri katerih koncentracijah je učinkovito.