FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Slovak: Tieto udalosti basiliximab neovplyvnil.
Romanian: Aceste evenimente nu au fost influenţate de basiliximab.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas uchovávania pri použití a podmienky pred použitím.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Slovak: Simulect sa vám nesmie podať, keď ste tehotná.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Simulect dacă sunteţi gravidă.
Slovak: Konečný polčas bol 7,2 ± 3,2 dní.
Romanian: Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică a fost 7,23,2 zile.
Slovak: Keď koncentrácie klesnú pod túto hladinu, expresia antigénu CD25 sa vracia k hodnotám pred liečbou v priebehu 1-2 týždňov.
Romanian: Când concentraţia scade sub acest nivel, activitatea antigenului CD25 revine la valorile preterapeutice în 1-2 săptămâni.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítory interleukínov, ATC kód: L04AC02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC02.
Slovak: Váš lekár si to za vás overí a porozpráva sa s vami o možnosti opakovanej liečby Simulectom.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica acest lucru şi va discuta cu dumneavoastră posibilitatea repetării tratamentului cu Simulect.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste upozornili lekára pred transplantáciou, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Romanian: Este foarte important să îl informaţi pe medicul dumneavoastră înainte de efectuarea transplantului dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă.
Slovak: Inaktivované vakcíny sa môžu podať pacientom s potlačenou imunitou; odpoveď na vakcínu však môže závisieť od stupňa imunosupresie, preto môže byť vakcinácia počas liečby Simulectom menej účinná.
Romanian: Vaccinurile inactivate pot fi administrate pacienţilor cu imunosupresie; totuşi, răspunsul la vaccin poate depinde de nivelul de imunosupresie, prin urmare, vaccinarea în timpul tratamentului cu Simulect poate fi mai puţin eficientă.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după EXP.
Slovak: Ako vyzerá Simulect a obsah balenia
Romanian: Cum arată Simulect şi conţinutul ambalajului
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas a ešte 16 týždňov po liečbe.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul şi până la 16 săptămâni după tratament.
Slovak: Infúzny vak - Baxter minibag NaCl 0,9%
Romanian: Pungă cu soluţie perfuzabilă - Baxter minibag NaCl 0,9%
Slovak: Predtým, ako vám podajú Simulect, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika: - ak ste v minulosti dostali transplantát, ktorý zlyhal už po krátkom čase, alebo - ak ste v minulosti boli v operačnej sále pre transplantáciu, ktorá sa napokon neuskutočnila.
Romanian: Înainte de a vi se administra Simulect, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: - dacă aţi efectuat anterior un transplant care a eşuat după o scurtă perioadă de timp sau, - dacă aţi fost anterior în sala de operaţie pentru efectuarea unui transplant, dar, în final,
Slovak: Ak potrebujete dostať ochranné očkovanie, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de vaccinare, cereţi mai întâi sfatul medicului dumneavoastră.
Slovak: Výskyt nežiaducich udalostí:
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 09. október 2008
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 09/10/2008
Slovak: Obranný systém tela považuje transplantovaný orgán za cudzí organizmus a pokúsi sa ho odvrhnúť.
Romanian: Sistemul imunitar din corp consideră că organul transplantat este un corp străin şi va încerca să îl respingă.
Slovak: Odporúča sa použiť bezfarebný, číry až opalizujúci roztok bezprostredne po rekonštitúcii.
Romanian: Se recomandă ca soluţia incoloră, limpede până la opalescentă să fie utilizată imediat după reconstituire.
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov.
Romanian: Sindrom de eliberarea a citokinelor.
Slovak: Simulect sa má podávať pod kvalifikovaným lekárskym dohľadom.
Romanian: Simulect trebuie administrat numai sub supraveghere medicală calificată.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zo spontánnych hlásení po uvedení na trh
Romanian: Lista reacţiilor adverse din raportări de după punerea pe piaţă
Slovak: Nádory a infekcie
Romanian: Neoplazii şi infecţii
Slovak: Upozornite lekára aj vtedy, ak dojčíte.
Romanian: De asemenea, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă alăptaţi.
Slovak: Hromadia sa dôkazy o tom, že u podskupiny pacientov je zvýšené riziko vzniku reakcií z precitlivenosti.
Romanian: Există dovezi cumulate că un subgrup de pacienţi prezintă risc crescut de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate.
Slovak: Čo najskôr povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak u vás vzniknú neočakávané príznaky počas podania Simulectu alebo počas nasledujúcich 8 týždňov, a to aj keď si budete myslieť, že nesúvisia s liekom.
Romanian: Anunţaţi medicul dumneavoastră sau asistenta, cât mai curând posibil, în cazul apariţiei unor simptome neaşteptate în timpul administrării Simulect sau în primele 8 săptămâni după aceea, chiar dacă nu credeţi că acestea sunt asociate medicamentului.
Slovak: Z 202 pacientov bolo 104 randomizovaných do skupiny basiliximabu a 98 do skupiny placeba.
Romanian: Dintre cei 202 pacienţi, 104 au fost repartizaţi randomizat în grupul de tratament cu basiliximab, iar 98 în grupul placebo.
Slovak: V takej situácii ste možno dostali Simulect.
Romanian: Este posibil ca în această situaţie să fi utilizat anterior Simulect.
Slovak: Nie sú údaje o vylučovaní basiliximabu do materského mlieka u zvierat alebo u ľudí.
Romanian: Nu există date disponibile cu privire la excreţia basiliximab în lapte, la animale sau la om.
Slovak: Údaje o použití Simulectu u starších pacientov sú obmedzené, ale nie sú dôkazy o tom, že by sa u starších pacientov vyžadovalo odlišné dávkovanie ako u mladších dospelých pacientov.
Romanian: Datele privind administrarea Simulect la vârstnici sunt limitate; dar nu există dovezi că pacienţii vârstnici necesită alt dozaj decât pacienţii adulţi.
Slovak: Overila sa kompatibilita s nasledujúcimi infúznymi súpravami:
Romanian: A fost verificată compatibilitatea cu următoarele seturi de perfuzie:
Slovak: Dostanete len dve dávky Simulectu.
Romanian: Vi se vor administra numai două doze de Simulect.
Slovak: Podajú vám ich v nemocnici, približne v čase transplantácie.
Romanian: Acestea vor fi administrate în spital, aproximativ în perioada intervenţiei chirurgicale pentru transplant.
Slovak: Rozšírené klinické skúšania tiež ukázali, že u pacientov, u ktorých sa vyskytla epizóda akútnej rejekcie počas prvého roka po transplantácii, sa počas 5-ročného obdobia následného sledovania vyskytlo viac strát štepu a úmrtí ako u pacientov, u ktorých nedošlo k rejekcii.
Romanian: Extensiile studiilor au demonstrat, de asemenea, că pacienţii cu episoade de rejet acut în timpul primului an după transplant au suferit mai multe respingeri de grefă şi decese în timpul perioadei de supraveghere de cinci ani decât pacienţii care nu au prezentat rejet.
Slovak: Simulect majú predpisovať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním imunosupresívnej liečby po transplantácii orgánov.
Romanian: Simulect trebuie prescris doar de către medici cu experienţă în terapia imunosupresoare după transplant de organe.
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Romanian: Vârstnici ( 65 ani)
Slovak: V tejto vekovej skupine parametre dispozície neboli ovplyvnené v klinicky významnej miere vekom (1-11 rokov), telesnou hmotnosťou (9-37 kg) alebo telesným povrchom (0,44-1,20 m2).
Romanian: La acest grup de pacienţi, aceşti parametri nu au fost influenţaţi de vârstă (1-11 ani), de greutatea corporală (9-37 kg) sau de suprafaţa corporală (0,44-1,20 m
Slovak: Čo je Simulect a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Simulect Ako sa podáva Simulect
Romanian: Ce este Simulect şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Simulect Cum vi se administrează Simulect Reacţii adverse posibile
Slovak: Imunosupresíva zoslabujú odpoveď organizmu na všetko, čo rozpoznáva ako „cudzie" - vrátane transplantovaných orgánov.
Romanian: Medicamentele imunosupresoare reduc răspunsul corpului la elemente pe care acesta le consideră „străine" - cum sunt de exemplu organele transplantate.
Slovak: Deti a dospievajúci (1 - 17 rokov)
Romanian: Copii şi adolescenţi (1-17 ani)
Slovak: Distribučný objem a klírens sú znížené asi o 50% v porovnaní s dospelými pacientmi s transplantáciou obličky.
Romanian: Volumul de distribuţie şi clearance-ul sunt reduse cu aproximativ 50% faţă de pacienţii adulţi cu transplant renal.
Slovak: K akútnej rejekcii došlo u 14,6% pacientov do 6 mesiacov po transplantácii a u 24,3% do 12 mesiacov.
Romanian: Rejetul acut a apărut la 14,6% din pacienţi, în primele 6 luni post-transplant şi la 24,3% în primele 12 luni.
Slovak: Úplné a dôsledné zablokovanie receptora pre interleukín-2 trvá dovtedy, kým sú hladiny basiliximabu v sére vyššie ako 0,2 g/ml (zvyčajne do 46 týždňov po podaní).
Romanian: Blocarea completă şi puternică a receptorilor interleukinei-2 este menţinută atâta timp cât concentraţiile plasmatice de basiliximab depăşesc 0,2 g/ml (de obicei până la 4-6 săptămâni după administrare).
Slovak: V štyroch vyššie uvedených klinických skúšaniach kontrolovaných placebom bol profil nežiaducich udalostí u 590 pacientov liečených odporúčanou dávkou basiliximabu porovnateľný s tým, ktorý sa pozoroval u 595 pacientov liečených placebom.
Romanian: În cele patru studii, menţionate anterior, placebo controlate, profilul evenimentelor adverse la 590 pacienţi trataţi cu doza recomandată de basiliximab a fost comparabil cu cel observat la 595 pacienţi trataţi cu placebo.
Slovak: Lekár bude sledovať prípadné účinky na váš obranný systém a ak to bude potrebné, bude ich liečiť.
Romanian: Medicul dumneavoastră va fi atent la apariţia oricăror consecinţe asupra sistemului imunitar şi le va trata dacă este necesar.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie sa identifikovali na základe spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh a sú zoradené podľa orgánových systémov.
Romanian: Au fost identificate următoarele reacţii adverse pe baza raportărilor spontane după punerea pe piaţă, organizate pe sisteme, clase şi organe.
Slovak: Sú to pacienti, u ktorých sa po prvom podaní Simulectu predčasne ukončila súčasná imunosupresívna liečba, napr. pre neuskutočnenú transplantáciu alebo včasnú stratu štepu.
Romanian: Aceştia sunt pacienţii la care, după administrarea iniţială de Simulect, a fost întrerupt prematur tratamentul imunosupresor concomitent datorită, de exemplu, renunţării la procedura de transplant sau respingerii precoce a grefei.
Slovak: Lekár sa s vami o tom môže porozprávať skôr, ako vám podajú Simulect.
Romanian: Este posibil ca medicul să discute cu dumneavoastră acest lucru înainte de administrarea Simulect.
Slovak: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francúzsko
Romanian: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Franţa
Slovak: Basiliximab nevyvoláva myelosupresiu.
Romanian: Basiliximab nu provoacă mielosupresie.
Slovak: V štúdii trvajúcej 39 týždňov najvyššia dávka zodpovedala približne 1 000-krát vyššej systémovej expozícii (AUC), ako bola systémová expozícia pozorovaná u pacientov, ktorým sa podávala odporúčaná terapeutická dávka v kombinácii so súbežnou imunosupresívnou liečbou.
Romanian: În cadrul studiului de 39 săptămâni, concentraţia cea mai ridicată a realizat o expunere sistemică (ASC) de aproximativ 1000 de ori mai mare decât cea înregistrată la pacienţii care au primit doza terapeutică recomandată concomitent cu terapia imunosupresoare.
Slovak: Je potrebné postupovať opatrne, keď sú pacienti, ktorým sa v minulosti podal Simulect, znovu vystavení ďalšiemu liečebnému cyklu týmto liekom.
Romanian: Trebuie acţionat cu precauţie la pacienţii cărora li s-a administrat anterior Simulect şi sunt re-expuşi unei terapii ulterioare cu acest medicament.
Slovak: Ak ste dostali príliš vysokú dávku Simulectu
Romanian: Dacă primiţi o doză mai mare de Simulect
Slovak: Basiliximab má potenciálne nebezpečné imunosupresívne účinky na priebeh gravidity a na dojčeného novorodenca, vystaveného basiliximabu v materskom mlieku.
Romanian: Basiliximab are efecte imunosupresoare potenţial periculoase cu privire la evoluţia sarcinii şi asupra sugarului expus la basiliximabul din laptele matern.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.
Romanian: Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutie.
Slovak: V klinických skúšaniach sa basiliximab podával ľuďom jednorazovo v dávkach do 60 mg a opakovane v dávkach do 150 mg počas 24 dní bez akýchkoľvek akútnych nežiaducich účinkov.
Romanian: În studiile clinice, basiliximab a fost administrat la om în doze unice până la 60 mg şi în doze multiple până la 150 mg pe o perioadă de 24 zile, fără a se observa reacţii adverse acute.
Slovak: K strate štepu došlo počas 6 mesiacov u 6% pacientov liečených basiliximabom a u 10% pacientov liečených placebom.
Romanian: Respingerea grefei la 6 luni a fost înregistrată la 6% din pacienţii trataţi cu basiliximab şi la 10% din cei trataţi cu placebo.
Slovak: Závažné akútne (menej ako 24 hodín) reakcie z precitlivenosti sa pozorovali pri prvej expozícii Simulectu, ako aj pri opakovanej expozícii počas následnej liečby.
Romanian: S-au observat reacţii de hipersensibilitate severe acute (la mai puţin de 24 ore) atât în cazul expunerii iniţiale la Simulect cât şi la re-expunerea corespunzătoare desfăşurării tratamentului.
Slovak: Výskyt bol 2/138 pacientov bez expozície muromonabu-CD3 (OKT3) a 4/34 pacientov, ktorí súčasne dostávali muromonab-CD3.
Romanian: Incidenţa a fost 2/138 la pacienţii fără expunere la muromonab-CD3 (OKT3) şi 4/34 la pacienţii cărora li s-a administrat concomitent muromonab-CD3.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Romanian: Numele şi adresa fabricanţului substanţei biologic active
Slovak: U niektorých z týchto pacientov sa pozorovali akútne reakcie z precitlivenosti pri opätovnom podaní Simulectu pri ďalšej transplantácii.
Romanian: La unii dintre aceşti pacienţi, s-au observat reacţii acute de hipersensibilitate în momentul re-administrării Simulect, în cazul unui transplant ulterior.
Slovak: Celkový profil nežiaducich udalostí sa zhodoval so všeobecnými klinickými skúsenosťami u pediatrických pacientov po transplantácii obličky a s profilom v kontrolovaných klinických skúšaniach transplantácií u dospelých.
Romanian: Profilul general al evenimentelor adverse a fost concordant cu experienţa clinică generală în populaţia pediatrică cu transplant renal şi profilul din studiile controlate de transplant la adult.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o účinkoch použitia živých a inaktivovaných vakcín alebo prenose infekcie živými vakcínami u pacientov, ktorí dostali Simulect.
Romanian: Nu există date disponibile privind efectele vaccinării cu microorganisme vii sau inactivate sau referitoare la transmiterea infecţiei prin vaccinuri cu microorganisme vii la pacienţi cărora li se administrează Simulect.
Slovak: Imunosupresívne režimy, ktoré zahŕňajú kombinácie liekov, zvyšujú náchylnosť k infekcii vrátane oportúnnych infekcií, fatálnych infekcií a sepsy; riziko sa zvyšuje s celkovou imunosupresívnou záťažou.
Romanian: Tratamentele cu imunosupresoare care constau din combinaţii de medicamente cresc susceptibilitatea la infecţii, inclusiv infecţii cu germeni oportunişti, infecţii letale şi septicemie; riscul creşte cu intensitatea imunosupresiei globale.
Slovak: Simulect účinkuje tak, že bráni obranným bunkám, aby napádali transplantované orgány.
Romanian: Simulect acţionează prin împiedicarea celulelor sistemului imunitar care atacă organele transplantate.
Slovak: Musíte používať vhodnú antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu počas liečby a až 4 mesiace od podania poslednej dávky Simulectu.
Romanian: Trebuie să utilizaţi măsuri adecvate de contracepţie pentru a preveni sarcina în timpul tratamentului şi până la 4 luni după ce vi s-a administrat ultima doză de Simulect.
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pediatrických pacientov sa získali v jednom otvorenom farmakokinetickom a farmakodynamickom klinickom skúšaní s príjemcami obličkových transplantátov (41 pacientov).
Romanian: Datele de siguranţă pentru pacienţii pediatrici au fost obţinute dintr-un studiu farmacocinetic şi farmacodinamic deschis la primitorii de transplant renal (41 pacienţi).
Slovak: Simulect sa podáva, aby zabránil telu odvrhnúť nový orgán počas prvých 4-6 týždňov po transplantácii, kedy je odvrhnutie najpravdepodobnejšie.
Romanian: Simulect se administrează pentru prevenirea respingerii noului organ de către corpul dumneavoastră în primele 4-6 săptămâni după operaţia de transplant.
Slovak: Ak sa u vás vyskytli závažné alergické reakcie na Simulect alebo ak ste mali po operácii komplikácie, napríklad stratu štepu, druhá dávka Simulectu sa vám nemá podať.
Romanian: Dacă aţi avut o reacţie alergică severă la Simulect sau dacă aţi prezentat complicaţii în urma operaţiei de transplant cum ar fi respingerea grefei, nu trebuie să vi se administreze cea de a doua doză de Simulect.
Slovak: Ako uchovávať Simulect
Romanian: Cum se păstrează Simulect
Slovak: Vzhľadom na to, že basiliximab má povahu IgG1, možno očakávať jeho vylučovanie do mlieka.
Romanian: Cu toate acestea, datorită structurii IgG1 a basiliximab, este probabilă excreţia prin lapte.
Slovak: Použitiu živých oslabených vakcín u pacientov liečených Simulectom je preto potrebné sa vyvarovať.
Romanian: Prin urmare, utilizarea vaccinurilor cu microorganisme vii, atenuate, trebuie evitată la pacienţii trataţi cu Simulect.
Slovak: Podiely incidencie nežiaducich udalostí a charakter nežiaducich udalostí boli porovnateľné medzi obidvoma skupinami liečby a možno ich očakávať pri spôsoboch liečby a základných ochoreniach.
Romanian: Incidenţele evenimentelor adverse şi caracterul evenimentelor adverse au fost comparabile între cele două grupe de tratament şi de aşteptat la regimurile de tratament şi afecţiunile subiacente.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo preukázať superioritu tejto kombinácie oproti liečbe cyklosporínom v mikroemulzii, mykofenolátmofetilom a steroidmi pri prevencii akútnej rejekcie.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost să se demonstreze superioritatea acestei combinaţii comparativ cu tratamentul cu ciclosporină pentru microemulsie, micofenolat mofetil şi corticosteroizi pentru prevenirea rejeturilor acute.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je izotonický.
Romanian: Soluţia preparată este izotonă.
Slovak: POKYNY NA REKONŠTITÚCIU A PODANIE
Romanian: INSTRUCŢIUNI PENTRU RECONSTITUIRE ŞI ADMINISTRARE
Slovak: Reakcie ľudských protilátok proti myšacej bielkovine (HAMA) sa zaznamenali v klinickom skúšaní so 172 pacientmi liečenými basiliximabom, bez prediktívnej hodnoty pre klinickú znášanlivosť.
Romanian: Răspunsurile prin anticorpi antimurini umani (HAMA) au fost raportate într-un studiu clinic cu 172 pacienţi trataţi cu basiliximab, fără valori predictive pentru tolerabilitatea clinică.
Slovak: Účinnosť basiliximabu v profylaxii orgánovej rejekcie pri transplantácii obličky de novo sa dokázala v dvojito slepých klinických skúšaniach kontrolovaných placebom.
Romanian: Eficacitatea basiliximab pentru profilaxia rejetului acut de organ în transplantul renal de novo a fost demonstrată prin studii dublu orb, placebo controlate.
Slovak: Výskyt a príčiny smrti po liečbe dvoj- alebo trojkombináciou boli podobné v skupinách basiliximabu (2,9%) a placeba (2,6%), pričom najčastejšou príčinou smrti v oboch skupinách liečby boli infekcie (basiliximab = 1,3%, placebo = 1,4%).
Romanian: Incidenţa şi cauzele de deces în timpul tratamentului dublu sau triplu au fost similare pentru grupul basiliximab (2,9%) şi grupul placebo (2,6%), cea mai frecventă cauză de deces fiind, în ambele grupuri, infecţiile (basiliximab = 1,3%, placebo = 1,4%).
Slovak: Dostupné klinické údaje o použití muromonabu-CD3 u pacientov predtým liečených basiliximabom naznačujú, že následné použitie prípravkov obsahujúcich muromonab-CD3 alebo iné myšacie antilymfocytové protilátky nie je vylúčené.
Romanian: Datele clinice disponibile cu privire la utilizarea muromonab-CD3 la pacienţii trataţi anterior cu basiliximab sugerează că nu se exclude utilizarea ulterioară a muromonab-CD3 sau a altor anticorpi murini antilimfocitari.
Slovak: Napriek tomu sa použitie živých vakcín neodporúča u pacientov s potlačenou imunitou.
Romanian: Cu toate acestea, vaccinurile cu microorganisme vii nu sunt recomandate la pacienţi cu imunosupresie.
Slovak: Spomedzi 339 pacientov s transplantáciou obličiek liečených basiliximabom, ktorých testovali na antiidiotypové protilátky, vznikla u 4 (1,2%) anti-idiotypová protilátková odpoveď.
Romanian: Din 339 pacienţi cu transplant renal trataţi cu basiliximab şi testaţi pentru anticorpi anti-idiotip, 4 (1,2%) au dezvoltat un răspuns prin anticorpi anti-idiotip.
Slovak: Čo Simulect obsahuje - Liečivo je basiliximab.
Romanian: Ce conţine Simulect - Substanţa activă este basiliximab.
Slovak: V niekoľkých malých klinických skúšaniach u príjemcov transplantátu srdca boli závažné nežiaduce udalosti súvisiace so srdcom, napr. zastavenie srdca (2,2%), flutter predsiení (1,9%) a palpitácie (1,4%), hlásené častejšie pri Simulecte ako pri iných indukčných látkach.
Romanian: În câteva studii clinice limitate la pacienţii cu transplant cardiac, au fost raportate reacţii adverse cardiace grave, cum sunt stop cardiac (2,2%), flutter atrial (1,9%) şi palpitaţii (1,4 %), mai frecvent la administrarea Simulect decât la administrarea altor medicamente inductoare.
Slovak: Simulectom sa zaznamenali náhle závažné alergické reakcie.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Simulect au fost raportate reacţii alergice grave cu debut brusc.
Slovak: Profil nežiaducich udalostí zostal porovnateľný v oboch skupinách liečby.
Romanian: Profilul evenimentelor adverse a fost comparabil între grupurile de tratament.
Slovak: V súhrnnej analýze dvoch rozšírených otvorených klinických skúšaní trvajúcich 5 rokov (celkovo 586 pacientov) sa kombinované podiely prežívania štepov a pacientov štatisticky nelíšili v skupinách basiliximabu a placeba.
Romanian: Într-o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii deschise (în total 586 pacienţi), ratele de supravieţuire ale grefei şi pacientului combinate nu au fost diferite statistic pentru grupul basiliximab şi placebo.
Slovak: Zlikvidujte rekonštituovaný roztok, ak sa nepoužije do 24 hodín.
Romanian: Soluţia reconstituită se va arunca după 24 ore, dacă nu a fost folosită.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovak: Štúdie in vitro na ľudských tkanivách naznačujú, že basiliximab sa viaže iba na aktivované lymfocyty a makrofágy/monocyty.
Romanian: Studiile in vitro folosind ţesuturi umane indică faptul că basiliximab se leagă numai de limfocitele şi macrofagele/monocitele activate.