FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les procédures de saisine fondées sur l'article 35 de la directive 2001/82/CE, la question dont est saisi le comité doit être clairement formulée.
Romanian: Procedura de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE impune o formulare clară a subiectului care este supus atenției comitetului.
French: 24010 León Espagne
Romanian: 24010 León Spania
French: De plus, la gentamicine est connue pour être l'un des aminosides les plus néphrotoxiques, avec une marge de sécurité très étroite, ce qui est particulièrement préoccupant chez les jeunes animaux, c'est-à-dire les poulains.
Romanian: În plus, gentamicina este cunoscută ca fiind una dintre aminoglicozidele cele mai nefrotoxice, cu o marjă de siguranță foarte îngustă, ceea ce reprezintă un motiv de îngrijorare deosebit la animalele tinere, și anume la mânji.
French: La gentamicine est principalement distribuée à l'intérieur des liquides extracellulaires.
Romanian: Gentamicina este distribuită în principal în lichidele extracelulare.
French: De ce fait, la gentamicine présente une marge de sécurité étroite.
Romanian: Ca atare, gentamicina are o marjă de siguranță îngustă.
French: Le sulfate de gentamicine a une action bactéricide en se liant de manière irréversible aux sous-unités ribosomiques 30S et agit par l'intermédiaire de deux mécanismes différents.
Romanian: Sulfatul de gentamicină are o acțiune bactericidă prin legarea ireversibilă de subunitățile ribozomale 30S și acționează prin două mecanisme diferite.
French: Chaque fois que cela possible, l'utilisation du produit doit être basée sur un test de sensibilité de la bactérie isolée chez l'animal.
Romanian: Când este posibil, utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe testarea sensibilității bacteriilor izolate de la animal.
French: L'usage abusif des produits à base de gentamicine pourrait entraîner un risque accru du concept théorique de résistance adaptative.
Romanian: Utilizarea excesivă a produselor care conțin gentamicină ar putea rezulta într-o creștere a riscului aferent conceptului teoretic de rezistență adaptivă.
French: Espagne LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Romanian: LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
French: Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Romanian: FATRO IBERICA, S.L. Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
French: Le produit de référence est Gentaject 10 %, solution injectable pour chevaux, autorisé en Irlande depuis 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Romanian: Produsul de referință este Gentaject 10 % soluție injectabilă pentru cai care a fost autorizat în Irlanda din 1988 (VPA 10976/2/1;
French: Au cours de la PRM, le Danemark a remarqué que le produit initial et le générique présentaient des indications et des schémas posologiques différents.
Romanian: În cursul acestei proceduri de recunoaștere reciprocă, Danemarca a remarcat faptul că produsul original și produsul generic aveau indicații și regimuri de dozare diferite.
French: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Romanian: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spania
French: Il était entendu que les indications n'étaient pas propres à ces deux produits; étant donné que d'autres médicaments vétérinaires injectables contenant de la gentamicine destinés aux chevaux et autorisés dans l'UE présentent des doses approuvées différentes, ces inquiétudes et considérations s'appliqueraient également à ceux-ci.
Romanian: S-a înțeles faptul că indicațiile nu ar fi exclusive pentru aceste două produse și că pentru alte medicamente de uz veterinar injectabile care conțin gentamicină pentru utilizarea la cai, autorizate în UE, sunt autorizate doze diferite, iar motivele de îngrijorare și considerațiile s-ar aplica în aceeași măsură și acestora.
French: Il existe plusieurs mécanismes par lesquels différentes souches de bactéries ont développé une résistance contre les aminosides comme la gentamicine.
Romanian: Există mai multe mecanisme prin care diferite tulpini ale bacteriilor au dezvoltat rezistență la aminoglicozide similare gentamicinei.
French: Ozzano Emilia (Bologna) Italie
Romanian: Ozzano Emilia (Bologna) Italia
French: La modification enzymatique est le type le plus courant de résistance aux aminosides.
Romanian: Modificarea enzimatică reprezintă cel mai frecvent tip de rezistență la aminoglicozide.
French: Ainsi, aucune marge de sécurité n'a été établie chez les poulains nouveau-nés.
Romanian: Ca atare, nu a fost stabilită nicio marjă de siguranță la mânjii nou născuți.
French: ANNEXE III
Romanian: Anexa III
French: Chevaux déclarés comme non destinés à l'abattage pour la consommation humaine
Romanian: Cai declarați ca nefiind destinați sacrificării pentru consumul uman
French: La gentamicine est utilisée pour les traitements de premier et deuxième choix dans diverses situations cliniques chez les chevaux.
Romanian: Gentamicina se utilizează ca tratament de linia întâi sau de linia a doua într-o gamă variată de situații clinice la cai.
French: Comme les données disponibles sont très limitées pour étayer les indications actuelles chez le cheval, le CVMP a principalement axé son examen sur l'évaluation de la littérature scientifique actuelle et sur les données relatives à la concentration minimale inhibitrice (CMI).
Romanian: Deoarece sunt disponibile doar date foarte limitate care să susțină toate indicațiile actuale la cai, în analiza acestora CVMP s-a concentrat în special asupra evaluării datelor actuale din literatura științifică de specialitate și a celor privind concentrația minimă inhibitorie (CMI).
French: Lettonie CP - Pharma Handelsges.
Romanian: Letonia CP - Pharma Handelsges.
French: Cependant, des études sur des animaux de laboratoire ont montré des signes de néphrotoxicité fœtale.
Romanian: Cu toate acestea, studiile pe animalele de laborator au evidențiat nefrotoxicitate fetală.
French: Le comité a estimé que pour toute autre indication des produits injectables contenant de la gentamicine pour les chevaux, les demandeurs/titulaires d'autorisation de mise sur le marché (TAMM) devraient soumettre des données appropriées, en suivant les exigences actualisées.
Romanian: Comitetul a considerat că pentru oricare dintre celelalte indicații la cai ale produselor injectabile care conțin gentamicină, solicitanții/titularii autorizațiilor de introducere pe piață ar trebui să prezinte date adecvate, cu respectarea cerințelor actualizate.
French: Espagne MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Romanian: Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
French: La différence entre les reins des poulains nouveau-nés et ceux des adultes est une élimination plus lente de la gentamicine chez les poulains.
Romanian: Diferențele dintre rinichii mânjilor nou născuți și cei ai cailor adulți includ o eliminare mai lentă a gentamicinei la mânji.
French: En outre, les choix disponibles sont limités dans le traitement des infections à Gram négatif chez les chevaux, et l'expérience clinique a montré que la gentamicine est efficace chez le cheval adulte à une dose quotidienne unique de 6,6 mg/kg de poids corporel (par voie intraveineuse) pendant 3 à 5 jours.
Romanian: În plus, alternativele disponibile pentru tratamentul infecțiilor gram-negative la cai sunt limitate, iar experiența clinică a dovedit că gentamicina este eficace la caii adulți la o singură doză zilnică de 6,6 mg/kg greutate corporală (administrată intravenos) timp de 3-5 zile.
French: Dans l'un des mécanismes, la gentamicine peut interférer avec la polymérisation et l'élongation correctes des acides aminés.
Romanian: Într-unul dintre mecanisme, gentamicina poate interfera cu polimerizarea și elongarea corectă a aminoacizilor.
French: Du fait de la dose relativement faible approuvée et des agents pathogènes ciblés indiqués pour Gentaject 10 % solution injectable, le Danemark s'est inquiété de savoir si les indications et le schéma posologique proposés pour ce produit étaient étayés par des données adéquates, eu égard aux éléments issus de récentes publications scientifiques.
Romanian: Doza relativ mică autorizată și agenții patogeni țintă indicați pentru Gentaject 10 % soluție injectabilă au dat naștere unor motive de îngrijorare pentru Danemarca cu privire la caracterul adecvat al datelor de susținere a indicațiilor și regimului de dozare propuse pentru acest produs, date fiind dovezile din publicațiile științifice recente.
French: • sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que toutes les autres indications et tous les autres schémas posologiques chez les chevaux doivent être supprimés des informations sur le produit;
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că toate celelalte indicații și regimuri de dozare la cai trebuie eliminate din informațiile referitoare la produs;
French: Lituanie CP - Pharma Handelsges.
Romanian: Lituania CP - Pharma Handelsges.
French: Une utilisation du produit s'éloignant des instructions données dans le RCP augmente le risque de néphrotoxicité et peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la gentamicine.
Romanian: Utilizarea produsului fără respectarea instrucțiunilor din RCP crește riscul de nefrotoxicitate și poate crește prevalența bacteriilor rezistente la gentamicină.
French: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial Agro-Reus Reus
Romanian: POLICHEM S.L.U.C/ Prudenci Bertrana, 5Polígono Industrial Agro-Reus
French: La pharmacocinétique de la gentamicine change considérablement dans les deux premières semaines de la vie du poulain; les concentrations plasmatiques de la gentamicine sont plus difficiles à obtenir chez les poulains nouveau-nés et la gentamicine est retenue plus longtemps dans l'organisme, en particulier les reins, par rapport aux animaux adultes, ce qui entraîne une plus forte probabilité de néphrotoxicité induite par la gentamicine.
Romanian: Farmacocinetica gentamicinei se modifică în mod considerabil în primele 2 săptămâni de viață ale mânzului - concentrațiile plasmatice de gentamicină sunt mult mai greu de obținut la mânjii nou născuți, iar gentamicina este reținută în organism un timp mai îndelungat, mai ales în rinichi, în comparație cu adulții, conducând la o probabilitate crescută de apariție a nefrotoxicității induse de gentamicină.
French: Autriche Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Romanian: Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
French: Des précautions particulières s'imposent lors de l'administration de gentamicine avec d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques (contenant par ex. des AINS, du furosémide et autres aminosides).
Romanian: Trebuie acordată o atenție specială la administrarea gentamicinei în asociere cu alte medicamente potențial nefrotoxice (care conțin, de exemplu, AINS, furosemidă și alte aminoglicozide).
French: Le groupe de travail du CVMP sur les antimicrobiens (GTA) et le groupe de travail sur l'efficacité (GTE) ont été consultés sur plusieurs aspects d'un schéma posologique sans danger de la gentamicine chez les chevaux.
Romanian: Grupul de lucru pentru antimicrobiene (AWP) și grupul de lucru privind eficacitatea (EWP) din cadrul CVMP au fost consultate cu privire la o serie de aspecte privind un regim de dozare sigur al gentamicinei la cai.
French: Cependant, aucune étude sur l'innocuité chez l'animal cible utilisant un plan d'étude scientifique démontré, comme recommandé dans la ligne directrice 431 de la VICH sur l'innocuité chez l'animal cible, n'a été menée pour aborder les schémas posologiques et les voies d'administration autorisés chez les chevaux adultes et les poulains, à l'égard notamment de la néphrotoxicité induite par la gentamicine.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost realizate studii privind siguranța animalelor țintă care să utilizeze un plan de studiu fundamentat științific, astfel cum este recomandat în ghidul VICH 431 privind siguranța animalului țintă, și care să acopere regimurile de dozare și căile de administrare autorizate la caii adulți și la mânji, în special în ceea ce privește nefrotoxicitatea indusă de gentamicină.
French: Une demande a été soumise pour le produit Genta Equine 10 %, solution injectable pour chevaux, contenant de la gentamicine en tant que principe actif, au Danemark en tant qu'État membre concerné dans une procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) sur la base légale de l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, c'est-à-dire comme application générique.
Romanian: În Danemarca, în calitate de stat membru interesat în cadrul unei proceduri de recunoaștere reciprocă, a fost depusă o cerere pentru produsul Genta Equine 10 % soluție injectabilă pentru cai, care conține substanța activă gentamicină, în temeiul legal al articolului 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, adică o cerere generică.
French: Ne pas dépasser le schéma posologique proposé.
Romanian: A nu se depăși regimul de dozare propus.
French: Une surveillance étroite des chevaux traités par la gentamicine est fortement recommandée.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a cailor tratați cu gentamicină.
French: Le sulfate de gentamicine présente des caractéristiques de destruction bactérienne dépendante de la concentration.
Romanian: Sulfatul de gentamicină manifestă însușiri bactericide dependente de concentrație.
French: Espagne CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus
Romanian: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spania
French: Cependant, les poulains, en particulier nouveau-nés, ont été reconnus comme très différents des adultes tant sur le plan d'un schéma posologique efficace que de l'innocuité chez l'animal cible.
Romanian: Cu toate acestea, s-a recunoscut faptul că mânjii, mai ales cei nou născuți, diferă în mod semnificativ de caii adulți atât cu privire la un regim de dozare eficace, cât și la siguranța animalului țintă.
French: Le taux de destruction augmente lorsque la concentration de gentamicine dépasse la concentration minimale (CIM) pour un agent pathogène à Gram négatif donné, avec un rapport optimal entre concentration sérique maximale (Cmax) et CIM de 8 à 10.
Romanian: Rata de omorâre a bacteriilor crește odată cu creșterea concentrației de gentamicină peste valoarea concentrației minime (CMI) pentru un agent patogen gram-negativ dat, cu un raport optim între concentrația serică maximă (Cmax) și CMI de 8-10.
French: L'utilisation de gentamicine chez les poulains et les nouveau-nés n'est pas recommandée.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea gentamicinei la mânji și nou-născuți.
French: Sur la base de l'ensemble des preuves disponibles, le CVMP a estimé qu'une dose quotidienne unique de 6,6 mg de gentamicine/kg de poids corporel, administrée par voie intraveineuse, fournirait une dose efficace, en tenant compte des caractéristiques PC/PD souhaitées pour un antibiotique dépendant de la concentration, c'est-à-dire un rapport optimal entre la concentration sérique maximale (Cmax) et la CIM de 8 à 10, et en supposant une CIM bactérienne ≤2 µg/ml.
Romanian: Pe baza tuturor dovezilor disponibile, CVMP a considerat că o singură doză zilnică de 6,6 mg gentamicină/kg greutate corporală, administrată intravenos, ar furniza o doză eficace, ținând cont de caracteristicile farmacocinetice/farmacodinamice cerute unui antibiotic dependent de concentrație, adică un raport optim între concentrația serică maximă (Cmax) și CMI de 8-10, presupunând o CMI bacteriană ≤ 2 µg/ml.
French: Une attention supplémentaire est conseillée si la gentamicine est utilisée chez des chevaux âgés ou atteints de fièvre, d'endotoxémie, de septicémie et de déshydratation.
Romanian: Se recomandă atenție suplimentară dacă gentamicina se utilizează la caii bătrâni, cu febră, endotoxemie, sepsis și deshidratare.
French: Les connaissances actuelles semblent indiquer que les poulains, en particulier les nouveau-nés, présentent un risque plus grand de néphrotoxicité induite par la gentamicine que les adultes.
Romanian: Cunoștințele actuale sugerează că mânjii, mai ales cei nou născuți, sunt expuși unui risc mai mare de nefrotoxicitate indusă de gentamicină în comparație cu caii adulți.
French: Les O-Phosphotransférases (APH) catalysent la phosphorylation ATP-dépendante d'un groupe hydroxyle Deux autres mécanismes de résistance existent: les mutations ribosomiques du site de liaison des aminosides, la sous-unité 30S, ainsi que les bactéries qui diminuent la perméabilité aux aminosides.
Romanian: O-fosfotransferaza (APH) - catalizează fosforilarea dependentă de ATP a unei grupări hidroxil Celelalte două mecanisme de rezistență includ mutațiile ribozomale ale situsului de legare al aminoglicozidelor, subunitatea 30S, și scăderea permeabilității bacteriilor la aminoglicozide.
French: Par conséquent, le CVMP estime qu'aucun schéma posologique ne doit être précisé pour les poulains, et que les schémas posologiques actuellement approuvés pour les poulains doivent être supprimés des informations sur le produit, en raison du manque de données sur l'innocuité chez l'animal cible, notamment en ce qui concerne la néphrotoxicité.
Romanian: Prin urmare, CVMP consideră că pentru mânji nu trebuie menționat niciun regim de dozare, iar regimurile de dozare autorizate în prezent pentru mânji trebuie eliminate din informațiile referitoare la produs din cauza lipsei datelor privind siguranța animalului țintă, în special a celor referitoare la nefrotoxicitate.
French: Croatie Krka - Farma d.o.o.
Romanian: Croația Krka - Farma d.o.o. Radnička cesta 48
French: Le CVMP a recommandé un schéma posologique pour les chevaux adultes de 6,6 mg/kg une fois par jour pendant 3 à 5 jours, accompagné de mises en garde fermes dans les informations sur le produit sur le manque de données sur l'innocuité chez l'animal cible.
Romanian: CVMP a recomandat pentru caii adulți un regim de dozare de 6,6 mg/kg o dată pe zi timp de 3-5 zile, însoțit de atenționări stricte în prospectul produsului cu privire la lipsa datelor privind siguranța animalului țintă.
French: Aucune étude sur la marge de sécurité des schémas posologiques actuellement approuvés n'a été soumise par les TAMM ni n'a pu être identifiée dans la littérature scientifique.
Romanian: Studiile privind marja de siguranță a regimurilor de dozare autorizate în prezent nici nu au fost prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, nici nu au putut fi identificate în literatura științifică de specialitate.
French: Il existe aussi des cas isolés d'ototoxicité de la gentamicine.
Romanian: De asemenea, există raportări izolate de ototoxicitate în asociere cu gentamicina.
French: Les interrogations portaient sur l'efficacité du produit pour ces indications et sur le fait que les faibles doses approuvées peuvent à leur tour augmenter le taux de résistance à la gentamicine chez les bactéries équines.
Romanian: S-a pus sub semnul întrebării eficacitatea produsului pentru aceste indicații și dacă dozele mici autorizate ar putea la rândul lor crește frecvența rezistenței bacteriilor ecvine la gentamicină.
French: Il a été demandé au comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) d'harmoniser les indications et les schémas posologiques des produits concernés, en tenant compte des données disponibles et eu égard notamment à la sécurité de l'animal cible.
Romanian: S-a solicitat Comitetului pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) să armonizeze indicația (indicațiile) și regimurile de dozare pentru produsele vizate, ținând cont de datele disponibile și, mai ales, de cele cu privire la siguranța animalului țintă.
French: La gentamicine n'a pas d'effets sur les bactéries anaérobies et les mycoplasmes.
Romanian: Gentamicina nu are efecte asupra bacteriilor anaerobe și a micoplasmelor.
French: La gentamicine est désactivée en présence de débris inflammatoires, dans les environnements pauvres en oxygène et à pH faible.
Romanian: Gentamicina se inactivează în prezența resturilor inflamatorii, în mediile cu conținut scăzut de oxigen sau la pH scăzut.
French: Aucune marge de sécurité n'a été établie dans le cadre du schéma posologique approuvé.
Romanian: Nu a fost stabilită nicio marjă de siguranță în regimul de dozare autorizat.
French: Le produit doit donc être utilisé en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le chirurgien vétérinaire responsable de chaque cheval, en tenant compte des autres solutions thérapeutiques disponibles.
Romanian: Prin urmare, produsul trebuie utilizat numai pe baza evaluării beneficiu-risc realizată de medicul veterinar pentru fiecare cal în parte, ținând cont de tratamentele alternative disponibile.
French: La gentamicine ne pénètre pas de manière intracellulaire ni dans les abcès.
Romanian: Gentamicina nu penetrează intracelular sau în abcese.
French: En conséquence, il n'est pas recommandé d'utiliser ce produit chez les poulains.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă utilizarea produsului la mânji.
French: Espagne LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
Romanian: LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
French: Le comité a dès lors conclu qu'une dose unique de 6,6 mg de gentamicine/kg de poids corporel administrée par voie intraveineuse une fois par jour pendant 3 à 5 jours consécutifs apporterait une dose efficace chez les chevaux adultes, lorsqu'elle est utilisée conformément au RCP.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că o singură doză de 6,6 mg gentamicină/kg greutate corporală administrată intravenos o dată pe zi timp de 3-5 zile consecutiv ar furniza o doză eficace pentru caii adulți atunci când este utilizată în conformitate cu RCP.
French: Espagne Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Romanian: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal:
Romanian: Precauții speciale pentru utilizare la animale:
French: La gentamicine est bien connue pour induire une néphrotoxicité, même à des doses thérapeutiques.
Romanian: Este bine cunoscut faptul că gentamicina induce nefrotoxicitate chiar și la doze terapeutice.
French: Actuellement, les médicaments vétérinaires injectables contenant de la gentamicine destinés aux chevaux sont autorisés dans l'UE dans diverses indications, dont certaines sont très larges comme les infections des voies respiratoires, du tractus gastro-intestinal et génito-urinaire, provoquées par différents agents pathogènes cibles.
Romanian: În prezent, medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină pentru administrarea la cai sunt autorizate în UE pentru tratament într-o gamă largă de indicații, inclusiv în indicațiile extinse, cum sunt infecțiile tractului respirator, gastrointestinale și ale tractului genito-urinar, cauzate de diferiți agenți patogeni țintă.
French: L'autre mécanisme prédomine à de faibles concentrations: les codons d'acides aminés sont mal lus par l'ARNt et la relecture est altérée.
Romanian: La concentrații mici predomină un alt mecanism, în care codonii aminoacizilor sunt citiți eronat de ARNt, iar corectarea este împiedicată.
French: 28031 Madrid
Romanian: 28031 Madrid Spania
French: Classe pharmacothérapeutique: antibactériens pour usage systémique, gentamicine.
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene de uz sistemic, gentamicină.
French: Un schéma posologique harmonisé est proposé pour les chevaux adultes, conforme aux caractéristiques PC/PD souhaitées pour un antibiotique dépendant de la concentration et reflétant les données disponibles chez les chevaux.
Romanian: S-a propus utilizarea unui regim de dozare armonizat pentru cai, care să se conformeze caracteristicilor farmacocinetice/farmacodinamice cerute unui antibiotic dependent de concentrație și care să reflecte datele disponibile la cai.
French: Le schéma posologique ne doit pas être dépassé.
Romanian: Regimul de dozare nu trebuie depășit.
French: Il existe trois types d'enzymes qui altèrent les aminosides: 1.
Romanian: Există trei tipuri de enzime care modifică aminoglicozidele:
French: La néphrotoxicité suscite en particulier des préoccupations s'agissant des poulains.
Romanian: Nefrotoxicitatea reprezintă un motiv de îngrijorare mai ales la mânji.
French: Espagne LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Romanian: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Avda.