FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100) (zie tabel 3).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) (glejte preglednico 3).
Dutch: 1, paralytische ileus
Slovenian: 1, paralitični ileus
Dutch: Zerbaxa is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen (zie rubriek 5.1):
Slovenian: Zdravilo Zerbaxa je indicirano za zdravljenje naslednjih okužb (glejte poglavje 5.1) pri odraslih:
Dutch: Environmental risk assessment-onderzoeken hebben aangetoond dat een van de werkzame bestanddelen, ceftolozaan, een risico kan vormen voor organismen in het oppervlaktewater (zie rubriek 6.6).
Slovenian: Študije ocene tveganja za okolje so pokazale, da lahko ena od učinkovin, ceftolozan, predstavlja tveganje za organizme površinskih voda (glejte poglavje 6.6).
Dutch: AmpC-enzymen (geproduceerd door Enterobacterales)
Slovenian: encimov AmpC (ki jih tvorijo Enterobacterales)
Dutch: Het gebruik van ceftolozaan/tazobactam kan de wildgroei van niet-gevoelige micro-organismen bevorderen.
Slovenian: Uporaba ceftolozana/tazobaktama lahko spodbudi razrast neobčutljivih mikroorganizmov.
Dutch: Na reconstitutie is chemische en fysische in-use-stabiliteit aangetoond gedurende 4 dagen bij 2 tot 8 °C.
Slovenian: Po rekonstituciji sta kemična in fizikalna stabilnost med uporabo dokazani za 4 dni pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Dutch: Deze infectietypen kunnen in ernst variëren van licht tot levensbedreigend.
Slovenian: Resnost takšnih okužb je lahko od blage do življenjsko nevarne.
Dutch: 8-14 dagen
Slovenian: 8 do 14 dni
Dutch: Als u zich echter toch zorgen maakt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Slovenian: Toda če vas kar koli skrbi, morate to takoj povedati zdravniku, medicinski sestri ali farmacevtu.
Dutch: De bereiding van elke dosis wordt hieronder weergegeven.
Slovenian: Priprava posameznih odmerkov je prikazana spodaj.
Dutch: - U bent allergisch voor geneesmiddelen die bekend zijn als ‘cefalosporines'.
Slovenian: - če ste alergični na zdravila, imenovana cefalosporini.
Dutch: Een van de werkzame bestanddelen, ceftolozaan, kan schadelijke effecten hebben als het in het aquatisch milieu terechtkomt.
Slovenian: Ena od učinkovin, ceftolozan, ima lahko škodljiv učinek, če pride v vodno okolje.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, andere cefalosporinen en penems, ATC-code: J01DI54.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, drugi cefalosporini in penemi, oznaka ATC: J01DI54
Dutch: - Diarree die ernstig wordt of niet verdwijnt of bloed of slijm in de ontlasting tijdens of na behandeling met Zerbaxa.
Slovenian: - driska, ki postane huda ali ki ne mine, ali kri ali sluz v blatu med ali po zdravljenju z zdravilom Zerbaxa.
Dutch: 4-14 dagen
Slovenian: 4 do 14 dni
Dutch: Als u denkt dat u een dosis Zerbaxa niet toegediend heeft gekregen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of andere zorgverlener.
Slovenian: Če menite, da niste prejeli odmerka zdravila Zerbaxa, to nemudoma povejte zdravniku ali drugemu zdravstvenemu delavcu.
Dutch: - U heeft een ernstige allergische reactie gehad (bijv. ernstige vervelling van de huid, zwelling van het gezicht, de handen, de voeten, de lippen, de tong of de keel; of problemen met slikken of ademhalen) op sommige andere antibiotica (bijv. penicillines of carbapenems).
Slovenian: - če ste kdaj imeli hudo alergijsko reakcijo (npr. hudo luščenje kože, oteklost obraza, dlani, stopal, ustnic, jezika ali žrela, oziroma težave s požiranjem ali dihanjem) na določene druge antibiotike (npr. peniciline ali karbapeneme).
Dutch: 1, veneuze trombose
Slovenian: 1, venska tromboza
Dutch: Ongeveer 82 % van alle patiënten in het onderzoek had APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) scores van < 10 en 2,3 % had bacteriëmie bij baseline.
Slovenian: Pri približno 82 % vseh bolnikov v preskušanju je bila ocena APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) < 10, 2,3 % bolnikov je imelo bakteriemijo v izhodišču.
Dutch: De hoogste enkelvoudige dosis Zerbaxa die in klinische onderzoeken werd toegediend aan gezonde vrijwilligers was 3 g/1,5 g ceftolozaan/tazobactam.
Slovenian: Največji enkratni odmerek zdravila Zerbaxa, uporabljen v kliničnih preskušanjih pri zdravih prostovoljcih, je bil 3 g/1,5 g ceftolozana/tazobaktama.
Dutch: Deze enzymen maken bacteriën resistent tegen ceftolozaan door het antibioticum af te breken voordat het kan werken.
Slovenian: Ti encimi naredijo bakterije odporne proti ceftolozanu, ker ga razgradijo, preden lahko deluje.
Dutch: Ernstige en in sommige gevallen fatale overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties) zijn mogelijk (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Slovenian: Možne so resne preobčutljivostne (anafilaktične) reakcije, občasno s smrtnim izidom (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Dutch: Voor de klinisch evalueerbare (CE) patiënten was het klinische genezingspercentage voor ceftolozaan/tazobactam 95,9 % bij 293 patiënten jonger dan 65 jaar en 87,8 % bij 82 patiënten van 65 jaar en ouder.
Slovenian: Pri klinično ocenljivih bolnikih je bila stopnja klinične ozdravitve za ceftolozan/tazobaktam 95,9 % pri 293 bolnikih, starih manj kot 65 let, in 87,8 % pri bolnikih, starih 65 let ali več.
Dutch: Het is niet bekend of ceftolozaan en tazobactam in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se ceftolozan in tazobaktam izločata v materino mleko.
Dutch: Meer dan 80 % van tazobactam werd als de oorspronkelijke stof uitgescheiden en het resterende deel werd als metaboliet M1 van tazobactam uitgescheiden.
Slovenian: Več kot 80 % tazobaktama se je izločilo v obliki matične spojine, preostala količina pa kot presnovek tazobaktama M1.
Dutch: In vitro-gegevens wijzen erop dat de volgende species niet gevoelig zijn voor ceftolozaan/tazobactam: Staphylococcus aureus
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da naslednje vrste niso občutljive na ceftolozan/tazobaktam: Staphylococcus aureus
Dutch: De effecten van ceftolozaan en tazobactam op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet onderzocht.
Slovenian: Vplivi ceftolozana in tazobaktama na plodnost pri človeku niso raziskani.
Dutch: Wat is Zerbaxa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zerbaxa in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Soort infectie
Slovenian: Vrsta okužbe
Dutch: Type infectie
Slovenian: Tip okužbe
Dutch: Bij patiënten met een matig of ernstig verminderde nierfunctie en bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie (end stage renal disease) die hemodialyse ondergaan, moet de dosis worden aangepast zoals vermeld in tabel 2 (zie rubrieken 5.1 en 6.6).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic in bolnikih s končno odpovedjo ledvic na hemodializi je odmerek treba prilagoditi, kot je prikazano v preglednici 2 (glejte poglavji 5.1 in 6.6).
Dutch: Grampositieve bacteriën Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Slovenian: Grampozitivne bakterije Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Dutch: De tijd boven een drempelconcentratie is vastgesteld als de parameter die de werkzaamheid van tazobactam het best voorspelt in niet-klinische in-vitro- en in-vivo-modellen.
Slovenian: Čas nad mejno vrednostjo koncentracije se je izkazal kot parameter, ki najbolje napove učinkovitost tazobaktama v nekliničnih modelih in vitro in in vivo.
Dutch: Mechanismen van bacteriële resistentie tegen ceftolozaan/tazobactam zijn onder meer: i.
Slovenian: Mehanizem bakterijske odpornosti proti ceftolozanu/tazobaktamu vključuje: i.
Dutch: 1, abdominale distensie
Slovenian: 1, abdominalna distenzija
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis bij baseline moeten gedurende de behandeling frequent worden gecontroleerd op veranderingen in de nierfunctie, en de dosis ceftolozaan/tazobactam moet indien nodig worden aangepast.
Slovenian: Bolnike z okvaro ledvic v izhodišču je treba med zdravljenjem redno spremljati glede sprememb v delovanju ledvic in jim po potrebi prilagoditi odmerek ceftolozana/tazobaktama.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis Zerbaxa verlaagt of bepaalt hoe vaak u Zerbaxa krijgt toegediend.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral zmanjšati odmerek zdravila Zerbaxa, ali presoditi, kako pogosto boste prejemali zdravilo Zerbaxa.
Dutch: De Cmax en AUC van ceftolozaan/tazobactam stijgen in verhouding met de dosis.
Slovenian: Cmax in AUC ceftolozana/tazobaktama se povečujeta sorazmerno odmerku.
Dutch: De bètalactamring van tazobactam wordt gehydrolyseerd tot de farmacologisch inactieve metaboliet M1 van tazobactam.
Slovenian: Betalaktamski obroč tazobaktama hidrolizira do farmakološko neaktivnega presnovka tazobaktama M1.
Dutch: Ceftolozaan wordt als onveranderde, oorspronkelijke stof in de urine uitgescheiden en lijkt dus niet in merkbare mate gemetaboliseerd te worden.
Slovenian: Ceftolozan se izloča v urin kot nespremenjena matična spojina, tako da ni videti, da bi se presnavljal v znatni meri.
Dutch: Ceftolozaan behoort tot de cefalosporinegroep van antimicrobiële middelen.
Slovenian: Ceftolozan spada v skupino cefalosporinskih protimikrobnih zdravil.
Dutch: Het bevat twee werkzame stoffen: - ceftolozaan, een antibioticum dat tot de groep ‘cefalosporines' behoort en dat veel soorten infectieveroorzakende bacteriën kan doden; - tazobactam, dat de werking van bepaalde enzymen, bètalactamasen genoemd, blokkeert.
Slovenian: Vsebuje dve zdravilni učinkovini: - ceftolozan, antibiotik iz skupine cefalosporinov, ki uničuje določene bakterije, ki lahko povzročajo okužbe, - tazobaktam, ki zavre delovanje določenih encimov, imenovanih betalaktamaze.
Dutch: Bij gezonde volwassenen met een normale nierfunctie bedraagt de gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van ceftolozaan en tazobactam respectievelijk ongeveer 3 uur en 1 uur.
Slovenian: Pri zdravih odraslih z normalnim delovanjem ledvic je povprečni terminalni eliminacijski razpolovni čas ceftolozana 3 ure in tazobaktama 1 uro.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinisch gebruik.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri izpostavljenostih, bistveno večjih od največje izpostavljenosti pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Dutch: Als aan u is verteld dat u een afwijkend resultaat heeft van een bepaald bloedonderzoek (de zogenaamde Coombs-test), vertel dan uw arts dat u Zerbaxa krijgt toegediend of onlangs toegediend heeft gekregen.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate nenormalen izvid laboratorijskega krvnega testa (imenovan Coombsov test), zdravniku povejte, da se zdravite oziroma ste se pred kratkim zdravili z zdravilom Zerbaxa.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ceftolozaan/tazobactam met het OAT1- en OAT3-substraat furosemide in een klinisch onderzoek had geen significant verhogend effect op de plasmablootstellingen aan furosemide (geometrisch gemiddelde verhoudingen van 0,83 en 0,87 voor respectievelijk Cmax en AUC).
Slovenian: Sočasna uporaba ceftolozana/tazobaktama s substratom OAT1 in OAT3 furosemidom v klinični študiji ni pomembno povečala izpostavljenosti furosemidu v plazmi (razmerje geometričnih sredin 0,83 za Cmax in 0,87 za AUC).
Dutch: Gegevens omtrent de klinische werkzaamheid bij patiënten met gecompliceerde lageurineweginfecties zijn beperkt.
Slovenian: Kliničnih podatkov o učinkovitosti pri bolnikih z zapletenimi okužbami spodnjih sečil je malo.
Dutch: Ongeopende injectieflacons: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Neodprte viale: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Dutch: Bij overdosering moet de toediening van Zerbaxa worden stopgezet en moet een algemene ondersteunende behandeling worden gegeven.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba prekiniti uporabo zdravila Zerbaxa in bolniku nuditi splošno podporno zdravljenje.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 10 injectieflacons.
Slovenian: Velikost pakiranja je 10 vial.
Dutch: Patiënten die immuungecompromitteerd waren, patiënten met ernstige neutropenie en patiënten met terminale nierinsufficiëntie met hemodialyse werden uitgesloten van klinische onderzoeken.
Slovenian: Bolniki s pomanjkljivo imunostjo, bolniki s hudo nevtropenijo in bolniki s končno odpovedjo ledvic na hemodializi niso bili vključeni v klinična preskušanja.
Dutch: 1, dyspepsie flatulentie
Slovenian: 1, dispepsija flatulenca
Dutch: Zerbaxa is bestemd voor intraveneuze infusie.
Slovenian: Zdravilo Zerbaxa je namenjeno za intravensko infundiranje.
Dutch: In klinische onderzoeken is werkzaamheid aangetoond tegen de pathogenen die onder elke indicatie vermeld staan en die in vitro gevoelig waren voor Zerbaxa:
Slovenian: V kliničnih študijah je bila dokazana učinkovitost proti patogenom, ki so našteti pri posamezni indikaciji in so bili in vitro občutljivi na zdravilo Zerbaxa:
Dutch: Het is een remmer van een groot aantal Moleculaire Klasse A-bètalactamasen, waaronder CTX-M, SHV en TEM-enzymen.
Slovenian: Je zaviralec številnih betalaktamaz molekulske skupine A, med drugim encimov CTX-M, SHV in TEM.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, arginine en watervrij citroenzuur.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, arginin in brezvodna citronska kislina.
Dutch: De inlooptijd bedraagt 1 uur voor alle doses van Zerbaxa.
Slovenian: Čas infundiranja za vse odmerke zdravila Zerbaxa je 1 ura.
Dutch: Een dosisaanpassing op basis van ras wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na raso ni potrebna.
Dutch: Bij bereiding van de infusievloeistof moet een aseptische techniek worden gehanteerd.
Slovenian: Pri pripravi raztopine za infundiranje je treba upoštevati aseptični postopek.
Dutch: De vrije plasmaconcentraties ceftolozaan waren meer dan 8 mcg/ml over 70 % van een periode van 8 uur; de vrije concentraties tazobactam waren meer dan 1 mcg/ml over 60 % van een periode van 8 uur.
Slovenian: Koncentracija prostega ceftolozana v plazmi je bila nad 8 mcg/ml v 70 % 8-urnega obdobja; koncentracija prostega tazobaktama je bila nad 1 mcg/ml v 60 % 8-urnega obdobja.
Dutch: Gooi geen ongebruikt geneesmiddel of afvalmateriaal weg via het afvalwater.
Slovenian: Neuporabljenega zdravila ali odpadnega materiala ne smete odvreči med odpadne vode.
Dutch: Een dosisaanpassing op basis van geslacht wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na spol ni potrebna.
Dutch: De uiteindelijke concentratie is ongeveer 132 mg/ml (88 mg/ml ceftolozaan en 44 mg/ml tazobactam) per injectieflacon.
Slovenian: Dobljena koncentracija je približno 132 mg/ml (88 mg/ml ceftolozana in 44 mg/ml tazobaktama) na vialo.
Dutch: In een onderzoek bij patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infecties was de meest voorkomende diagnose appendixperforatie of een abces rondom de appendix (420/970 [43,3 %] patiënten), van wie 137/420 (32,6 %) diffuse peritonitis hadden bij baseline.
Slovenian: V preskušanju pri bolnikih z zapletenimi okužbami v trebušni votlini je bila najpogostejša diagnoza predrtje slepiča ali periapendikalni absces (pri 420/970 [43,3 %] bolnikov), pri kateri je imelo 137/420 (32,6 %) bolnikov difuzni peritonitis v izhodišču.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor cefalosporines, penicillines of andere antibacteriële middelen uit de bètalactamgroep kunnen ook overgevoelig zijn voor ceftolozaan/tazobactam.
Slovenian: Bolniki, ki imajo v anamnezi preobčutljivost na cefalosporine, peniciline ali druge betalaktamske antibiotike, so lahko preobčutljivi tudi na ceftolozan/tazobaktam.
Dutch: Bij hemodialyse moet de dosis onmiddellijk na afloop van de dialyse worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri hemodializi je treba odmerek dati takoj po koncu dialize (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Zerbaxa moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prekinitvijo/prenehanjem zdravljenja z zdravilom Zerbaxa, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): Infectie door C. difficile-bacterie, positieve C. difficile-test (via ontlastingsonderzoek), positieve Coombs-test (een bloedtest die zoekt naar antilichamen die tegen uw rode bloedcellen kunnen vechten)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): okužba z bakterijo C. difficile, pozitiven izvid za C. difficile (na preiskavi blata), pozitiven Coombsov test (preiskava krvi za odkrivanje protiteles, ki lahko delujejo proti rdečim krvnim celicam)
Dutch: Uit dieronderzoek met tazobactam is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3) zonder bewijs voor teratogene effecten.
Slovenian: Študije tazobaktama na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3) brez znakov teratogenosti.
Dutch: Bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie (geschatte creatinineklaring [CrCl] > 50 ml/min) hoeft de dosering niet te worden aangepast, zie rubriek 5.2.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (ocenjeni očistek kreatinina > 50 ml/min) prilagoditev odmerka ni potrebna, glejte poglavje 5.2.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u Zerbaxa kan gebruiken als u zwanger bent.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali lahko prejemate zdravilo Zerbaxa med nosečnostjo.
Dutch: Bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie die hemodialyse krijgen, wordt ongeveer twee derde van de toegediende dosis ceftolozaan/tazobactam door hemodialyse verwijderd.
Slovenian: Pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic na hemodializi se med hemodializo odstranita približno dve tretjini uporabljenega odmerka ceftolozana/tazobaktama.
Dutch: Na reconstitutie met 10 ml oplosmiddel is het totale volume van de oplossing in de injectieflacon 11,4 ml, en bevat 88 mg/ml ceftolozaan en 44 mg/ml tazobactam.
Slovenian: Po rekonstituciji z 10 ml vehikla je celotni volumen raztopine v viali 11,4 ml in vsebuje 88 mg/ml ceftolozana in 44 mg/ml tazobaktama.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers): Ontsteking van de dikke darm veroorzaakt door C. difficile bacteriën, ontsteking van de maag, opgezwollen buik, spijsverteringsstoornis, overmatige gasvorming in maag of ingewanden, verstopping van de darm, schimmelinfectie in de mond (spruw), schimmelinfectie van de vrouwelijke geslachtsdelen, schimmelinfectie van de urineweg, verhoogde suiker (glucose-)gehalten (uit bloedonderzoek), verlaagde magnesiumgehalten (uit bloedonderzoek), verlaagde fosfaatgehalten (uit bloedonderzoek), ischemische beroerte (beroerte veroorzaakt door verminderde bloedstroom in de hersenen), irritatie of ontsteking van een ader op de injectieplaats, veneuze trombose (bloedstolstel in een ader), weinig rode bloedcellen, boezemfibrilleren (snelle of onregelmatige hartslag), versnelde hartslag, angina pectoris (pijn op de borst, of een beklemmend, drukkend of zwaar gevoel op de borst), jeukende huiduitslag of zwellingen op de huid, netelroos (galbulten), positieve Coombs-test (een bloedtest die zoekt naar antilichamen die tegen uw rode bloedcellen kunnen vechten), nierproblemen, nierziekte, kortademigheid.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): vnetje debelega črevesa zaradi bakterije C. difficile, vnetje želodca, napihnjenost trebuha, prebavne motnje, nabiranje plinov v želodcu ali črevesju, zapora črevesja, glivična okužba v ustih (soor), glivična okužba ženskih spolovil, glivna okužba sečil, zvišanje vrednosti sladkorja (glukoze) (na preiskavah krvi), znižanje vrednosti magnezija (na preiskavah krvi), znižanje vrednosti fosfata (na preiskavah krvi), ishemična možganska kap (kap zaradi zmanjšanega pretoka krvi v možganih), draženje ali vnetje vene na mestu injiciranja, venska tromboza (krvni strdek v veni), majhno število rdečih krvnih celic, atrijska fibrilacija (hitro ali neredno bitje srca), hitro bitje srca, angina pektoris (bolečina v prsnem košu oziroma občutek tiščanja, pritiska ali teže v prsnem košu), srbeč izpuščaj ali oteklina na koži, koprivnica, pozitiven Coombsov test (preiskava krvi za odkrivanje protiteles, ki lahko delujejo proti rdečim krvnim celicam), težave z ledvicami, bolezen ledvic, kratka sapa.
Dutch: Een van de werkzame bestanddelen, ceftolozaan, kan schadelijke effecten hebben als het in het aquatisch milieu terechtkomt (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Ena od učinkovin, ceftolozan, ima lahko škodljiv učinek, če pride v vodno okolje (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Verhoogde renale klaring
Slovenian: Povečan ledvični očistek
Dutch: Bij ratten werd een dosis van 300 mg/kg/dag in verband gebracht met een plasmablootstelling (AUC) van ceftolozaan die lager was dan de plasma-AUC van ceftolozaan bij de hoogste aanbevolen humane dosis van 2 gram om de 8 uur.
Slovenian: Odmerek 300 mg/kg/dan je bil pri podganah povezan s plazemsko izpostavljenostjo ceftolozanu (AUC), ki je bila nižja kot je plazemska AUC ceftolozana ob največjem priporočenem odmerku za človeka, ki je 2 grama na 8 ur.
Dutch: Er kan duizeligheid optreden na toediening van Zerbaxa (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Po uporabi zdravila Zerbaxa se lahko pojavi omotica (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zerbaxa in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infectie, gecompliceerde urineweginfectie en in het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Zerbaxa za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zapletenih okužbah v trebušni votlini, zapletenih okužbah sečil in bolnišnični pljučnici, vključno s pljučnico, povezano z umetnim predihavanjem (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Dit is gelijk aan 13,3 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Slovenian: To ustreza 13,3 % največjega priporočenega dnevnega prehranskega vnosa natrija za odrasle.
Dutch: Dit is gelijk aan 11,5 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Slovenian: To ustreza 11,5 % največjega priporočenega dnevnega prehranskega vnosa natrija za odrasle.
Dutch: Productie van bètalactamasen die ceftolozaan kunnen hydrolyseren en die niet worden geremd door tazobactam (zie hieronder)
Slovenian: nastajanje betalaktamaz, ki lahko hidrolizirajo ceftolozan in ki jih tazobaktam ne zavira (glejte spodaj)
Dutch: Om een systemische blootstelling te handhaven die vergelijkbaar is met die bij een normale nierfunctie is een dosisaanpassing nodig (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Za vzdrževanje podobne sistemske izpostavljenosti, kot je dosežena pri normalnem delovanju ledvic, je potrebna prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.2).
Dutch: De binding van ceftolozaan en tazobactam aan humane plasma-eiwitten is laag (respectievelijk ongeveer 16 % tot 21 % en 30 %).
Slovenian: Vezava ceftolozana in tazobaktama na plazemske beljakovine pri človeku je majhna (ceftolozan približno 16-21 %, tazobaktam približno 30 %).
Dutch: In een gerandomiseerd klinisch onderzoek met een vergelijkende werkzame stof had 18,2 % (126/693) van de microbiologisch evalueerbare (ME) patiënten een gecompliceerde lage-urineweginfectie, waaronder 60/126 patiënten die werden behandeld met ceftolozaan/tazobactam.
Slovenian: V randomiziranem, z zdravilno učinkovino nadzorovanem preskušanju, se je pri 18,2 % (126/693) mikrobiološko ocenljivih bolnikov pojavila zapletena okužba spodnjih sečil, vključno s 60/126 bolnikov, ki so bili zdravljeni s ceftolozanom/tazobaktamom.