FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A feloldáshoz 5 ml steril, tartósítószer nélküli, 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót kell adni a 200 mg-os üveghez vagy 25 ml steril, tartósítószer nélküli, 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót az 1000 mg-os injekciós üveghez.
Estonian: Preparaadi valmistamiseks lisage 5 ml steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust (ilma säilitusaineta) 200 mg-lisse viaali või 25 ml steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust 1000 mg-lisse viaali.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások
Estonian: Sageli esinevad kõrvalnähud
Hungarian: Szlovákia Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Csehország
Estonian: Slovakkia Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Tšehhi
Hungarian: Mindazonáltal beszámoltak arról, hogy a gemcitabin enyhe, vagy akár közepes fokú aluszékonyságot okozott, különösen alkohol egyidejű fogyasztásakor.
Estonian: Gemtsitabiin võib põhjustada kerget või mõõdukat väsimust, eriti koostoimes alkoholiga.
Hungarian: A progresszióig eltelt idő statisztikailag szignifikáns megnyúlását észlelték 3,7-ről 5,6 hónapra (log-rank p<0,0012) és a medián túlélési idő statisztikailag szignifikáns meghosszabbodását észlelték 7,6 hónapról 9,1 hónapra (logrank p<0,004) a gemcitabin/ciszplatin-csoportban, összehasonlítva a ciszplatin monoterápiában részesülő betegekkel.
Estonian: Samuti oli näha oluline süvenemise aja pikenemine 3,7 kuult 5,6 kuule (p< 0,0012) ja oluline elulemuse pikenemine 7,6 kuult 9,1 kuule (p< 0,004) gemtsitabiin + tsisplatiini ravirühmas võrreldes tsisplatiini rühmaga.
Hungarian: Ez a hígítás 38 mg/ml gemcitabin-koncentrációt eredményez, amelybe beletartozik a liofilizált por kiszorított volumene.
Estonian: See annab gemtsitabiini kontsentratsiooniga 38 mg/ml, arvestades ka lüofiliseeritud pulbri kadu.
Hungarian: Gemcitabin karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus epiteliális ovárium karcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél a platina-alapú első vonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulás-mentes időszak után relapszus következett be.
Estonian: Lokaalselt levinud või metastaseerunud epiteliaalse munasarjavähi retsidiivi ravi kombineeritud ravina karboplatiiniga patsientidel, kel on esinenud pärast plaatinapreparaadiga teostatud esmast ravi vähemalt 6kuuline retsidiivivaba periood.
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Irradiációs tünetek
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Kiirituskahjustus
Hungarian: Minden indikációban, minden egyes dózis beadása előtt ellenőrizni kell a beteg thrombocyta- és granulocytaszámát.
Estonian: Kõikide näidustuste korral, enne iga annust tuleb patsiendil teostada trombotsüütide ja granulotsüütide
Hungarian: 2. A feloldáshoz 5 ml steril, tartósítószer nélküli, 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót kell adni a 200 mg-os injekciós üveghez vagy 25 ml steril, tartósítószer nélküli, 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót az 1000 mg-os injekciós üveghez.
Estonian: Preparaadi valmistamiseks lisage 5 ml steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust (ilma säilitusaineta) 200 mg-lisse viaali või 25 ml steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust 1 000 mg-lisse viaali.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidroklorid injekciós üvegenként.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab gemtsitabiinvesinikkloriidi, mis vastab 200 mg gemtsitabiinile.
Hungarian: intersticiális pneumonítisz) Hörgőgörcs (sípoló légzés)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvalnähud Interstitsiaalne pneumoonia (kopsu õhuruumide armistumine) Õhuteede spasm
Hungarian: Bár a clearance gyors, az életkor előrehaladtával mind a férfiaknál, mind a nőknél csökkenni látszik.
Estonian: Nii meestel kui naistel näib kliirens vanusega proportsionaalselt vähenevat.
Hungarian: Májproblémák: normálistól eltérő vérvizsgálati eredmények Vér a vizeletben
Estonian: Maksa probleemid: leitud anomaalse veretesti põhjal Veri uriinis
Hungarian: A feloldott oldat áttetsző és színtelentől világos szalmasárgáig terjedő színű.
Estonian: Valmislahus on selge värvitu kuni kahvatukollane lahus.
Hungarian: Kombinációs alkalmazás
Estonian: Kombineeritud ravi
Hungarian: Hampshire RG21 6XA Nagy-Britannia
Estonian: RG21 6XA
Hungarian: Intravénás alkalmazás és intravesicalis alkalmazás
Estonian: Infusioonilahuse pulber and intravesikaalne instillatsioon
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a döntő JHQJ vizsgálat kellő erővel bírt ahhoz, hogy az össztúlélésben kimutassa a betegség progressziójáig eltelt időben mutatkozó különbségeket, és a petefészekrákra vonatkozó döntő vizsgálatban meghatározott, platinára érzékeny és igen rossz prognózisú betegekből álló csoport szerepelt, ezért a CHMP véleménye az volt, hogy ez a javasolt megfogalmazás összhangban állt az e javallatra vonatkozó forgalomba hozatali engedély érdekében benyújtott vizsgálattal.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et pöördelise tähtsusega JHQJ uuring oli mõeldud haiguse edasiarenguta aja erinevuse kindlaksmääramiseks üldise elulemuse puhul ja et munasarjavähi ravi puudutava pöördelise tähtsusega uuringu spetsiifiliseks kontingendiks olid väga halva prognoosiga plaatinale tundlikud patsiendid.
Hungarian: • Abszolút granulocytaszám <500 × 10
Estonian: • Absoluutne granulotsüütide arv < 500 x 10 6/ l rohkem kui 5 päeva jooksul.
Hungarian: • Haematuria
Estonian: • Hematuuria
Hungarian: Alkalmazás
Estonian: Käsitsemine
Hungarian: Gyengeség
Estonian: Neerupuudulikkus
Hungarian: Az állatkísérletek értékelése reproduktív toxicitást, azaz születési rendellenességeket és az embrió-, valamint a magzat fejlődésére, a gesztáció folyamatára és a peri-, továbbá a postnatalis fejlődésre gyakorolt egyéb hatásokat mutatott ki.
Estonian: sünnidefekte ja teisi embrüo ja loote arengu toimeid, tiinuse, peri- ja postnataalse arengu haireid.
Hungarian: • nem gyakori: 1000 betegből 1-10 beteget érint
Estonian: • aeg-ajalt (mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 1 000-st),
Hungarian: Összegezve tehát, a forgalomba hozatali engedély jogosultja törölte az intravesicalis beadásra és az 5-FU kezelésre nem reagáló hasnyálmirigy-rákra vonatkozó javallatot, ugyanakkor megindokolta a petefészekrák javallatát.
Estonian: Kokkuvõttes jättis müügiloa hoidja välja kusepõiesisese kasutamise näidustuse ja 5-FU resistentsetel kõhunäärmevähiga patsientidel kasutamise näidustuse, kuid munasarjavähi puhul on kasutamine põhjendatud.
Hungarian: 200 mg Por oldatos infúzióhoz és intravesicalis alkalmazáshoz
Estonian: 200 mg Infusioonilahuse pulber ja intravesikaalne instillatsioon
Hungarian: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Franciaország A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
Estonian: Tootja on: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France (Prantsusmaa).
Hungarian: 8. napján, 30-perces intravénás infúzióban.
Estonian: infusioonina 30 minuti jooksul.
Hungarian: Az elkészített gemcitabin oldatot a kikristályosodás veszélye miatt nem lehet hűtőszekrényben tárolni.
Estonian: Gemtsitabiini lahust ei tohi säilitada külmas, kuna võib tekkida sade.
Hungarian: - Az adatok elemzése az irradiációs tüneteken kívül nem utal fokozott toxicitásra, ha a gemcitabint a sugárkezelés előtt vagy azután több mint 7 nappal alkalmazzák.
Estonian: Järjestikune ravi (manustatuna rohkem kui 7-päevase vaheajaga) - Olemasolev informatsioon ei viita mingile gemtsitabiinravi toksilisuse suurenemisele patsientidel, kes on eelnevalt või hiljem kiiritusravi saanud, peale kiirituse toime lakkamise.
Hungarian: • Húgyhólyagrák, ciszplatinnal együtt.
Estonian: • kusepõievähk, kombinatsioonis koos tsisplatiiniga
Hungarian: A gemcitabin paklitaxellel kombinációban a nem rezekálható, lokálisan kiújult vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél a betegség adjuváns/neoadjuváns kemoterápiát követően rosszabbodott.
Estonian: „Gemtsitabiin kombinatsioonis paklitakseeliga on näidustatud mitteopereeritava, lokaalse korduva või metastaatilise rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kel on tekkinud relaps pärast adjuvant/neoadjuvantkeemiaravi.
Hungarian: Az intracelluláris koncentrációk a beadott, 35 - 350 mg/m 2/30 perc gemcitabin dózis arányában emelkednek, melyek 0,4-5 µg/ml egyensúlyi koncentrációt eredményeznek.
Estonian: Rakusisese FdCTP kontsentratsioonid tõusevad propotsionaalselt gemtsitabiini annusega: annused vahemikus 35 kuni 350 mg/m2/30 min annavad tasakaalukontsentratsioonid vahemikus
Hungarian: Csehország Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Csehország
Estonian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Tšehhi
Hungarian: Csehország Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Csehország
Estonian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Tšehhi
Hungarian: A Gemzart mindig az egyik vénájába bekötött infúzióban fogja kapni.
Estonian: Te saate alati Gemzar'i infusioonina veeni.
Hungarian: A kombinációs terápia során a ciszplatin, karboplatin és paklitaxel adagolásának módosítására vonatkozó információkért kérjük, olvassa el az adott készítmény alkalmazási előírását.
Estonian: Tsisplatiini, karboplatiini ja paklitakseeli annuse kohandamise kohta kombineeritud ravi korral lugege vastavat osa ravimi omaduste kokkuvõttes.
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Hungarian: Ritka • Myocardialis infarctus
Estonian: Harv • Müokardiinfarkt
Hungarian: Közölje orvosával, ha terhes vagy terhességet tervez.
Estonian: Kui olete rase või plaanite rasestuda, pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: Az intravénás infúzióként történő beadáshoz a gemcitabin feloldását és minden további hígítását aszeptikus technikával kell végezni.
Estonian: Gemtsitabiini intravenoosse infusioonilahuse lahustamisel ja edasisel lahjendamisel kasutage aseptilist tehnikat 2.
Hungarian: Belgium
Estonian: Belga
Hungarian: Mit tartalmaz a Gemzar
Estonian: Mida Gemzar sisaldab:
Hungarian: Ezt követő vizsgálatok - pl egy 2-es fázisú, nem kissejtes tüdőkarcinomában végzett vizsgálat, melyben 6 héten keresztül 66 Gy dózisú mellkasi sugárkezelés mellett gemcitabin- (négyszer 600 mg/m2 ) és ciszplatin
Estonian: Järgnevad uuringud - näiteks mitte-väikeserakulise kopsuvähi II faasi uuring, kus samaaegselt gemtsitabiini (600 mg/m2, neli korda) ja tsisplatiiniga (80 mg/m2, kaks korda) manustati 6 nädala jooksul radiatsiooni annuseid 66 Gy - on näidanud, et gemtsitabiini on võimalik manustada samaaegselt kiiritusraviga madalamatel annustel ennustatava toksilisusega.
Hungarian: A 40 mg/ml feletti koncentrációkra történő hígítás tökéletlen oldódást eredményezhet, ezért kerülendő.
Estonian: Kõrgemate kontsentratsioonidega võib kaasneda mittetäielik lahustumine, mida tuleb vältida.
Hungarian: A Gemzar 1000 mg 17,5 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Estonian: Gemzar 1 000 mg viaal sisaldab 17,5 mg (< 1 mmol) naatriumit.
Hungarian: A gemcitabin-monoterápia nem kissejtes tüdőrák esetén, meghatározott esetekben végzett alkalmazását szintén megindokolták.
Estonian: Samuti on õigustatud gemtsitabiini kasutamine ainsa ravimina mitteväikerakk-kopsuvähi ravis konkreetsetes olukordades.
Hungarian: • gyakori: 100 betegből 1-10 beteget érint
Estonian: • sage (mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 100-st),
Hungarian: A kezelési ciklus megkezdése előtt a beteg abszolút granulocytaszáma legalább 1500
Estonian: Enne tsükli alustamist peab granulotsüütide hulk olema vähemalt 1 500 (x 10
Hungarian: A gemcitabin-dózis cikluson belüli módosítása húgyhólyag-karcinómában, NSCLC-ben és hasnyálmirigy-karcinómában monoterápia vagy ciszplasztinnal kombinált terápia során Abszolút granulocytaszám (× 106/l)
Estonian: Gemtsitabiini annuse kohandamine tsükli käigus kusepõievähi, mitteväikerakk-kopsuvähi ja pankreasevähi puhul monoteraapiana või kombineeritud ravina koos tsisplatiiniga Absoluutne granülotsüütide arv (x 106/ l)
Hungarian: Átlagos egyensúlyi megoszlási térfogata (Vss): 150 l/m
Estonian: (11 kuni 22 l/m Jaotusruumala (tasakaalukontsentratsioonis, Vss) on 150 l/m
Hungarian: • Abszolút granulocytaszám <100 × 10
Estonian: • Absoluutne granulotsüütide arv < 100 x 10 6/ l rohkem kui 3 päeva jooksul.
Hungarian: A kimerültség és a lázas neutropenia gyakrabban fordul elő gemcitabin és paklitaxel kombináció alkalmazásakor.
Estonian: Koostoimes paklitakseeliga esineb sagedamini väsimust ja febriilset neutropeeniat.
Hungarian: Kombinációs alkalmazás emlőkarcinómában
Estonian: Kombineeritud ravi munasarjavähi korral
Hungarian: Hogyan kell a Gemzart tárolni?
Estonian: KUIDAS GEMZAR`i SÄILITADA
Hungarian: Az eljárást 2009. november 17-én kezdődött.
Estonian: Esildismenetlus algas 17. novembril 2009.
Hungarian: A Genotropin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Estonian: Genotropini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által beterjesztett tudományos következtetések és az elutasítás indoklása
Estonian: II lisa Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja keeldumise alused
Hungarian: 2008. július 30-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja II. típusú módosítási kérelmet nyújtott be kölcsönös elismerési eljárás keretében a Genotropin és kapcsolódó neveket illetően (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118), a terápiás javallatok körének kibővítését kérve.
Estonian: 30. juulil 2008 esitas müügiloa hoidja Genotropini ja sarnaste nimetuste vastastikuse tunnustamise menetluse (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118) raames II tüüpi muudatuse taotluse ravimi näidustuse laiendamiseks.
Hungarian: Mivel a referencia- és az érintett tagállamok nem jutottak egyetértésre a módosítást illetően, 2009. október 28-án az Európai Bizottság 1084/2003/EK rendeletének 6(12) cikke alapján Hollandia az ügyet a Bizottság elé utalta.
Estonian: Et menetluse viite- ja asjaomased liikmesriigid ei jõudnud muudatuse suhtes üksmeelele, algatasid Madalmaad 28. oktoobril 2009 Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 kohase esildismenetluse.
Hungarian: Franciaország Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue,
Estonian: Prantsusmaa Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue,
Hungarian: A vizsgált csoportban 13 olyan gyermek volt, akik korábban részt vettek a CTC-1 vizsgálatban.
Estonian: Uuringupopulatsioon koosnes 13 lapsest, kes varem olid osalenud uuringus CTC-1.
Hungarian: I. Melléklet A gyógyszerkészítmények megnevezései, gyógyszerformák, hatáserősségek, az alkalmazás módjai , kérvényezők, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Estonian: Lisa I Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az Európai Bizottság 1084/2003/EK rendelete 6. cikke (12) bekezdése alapján elé beterjesztett kérelmet.
Estonian: • inimravimite komitee arutas Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 kohast esildismenetlust;
Hungarian: A Genotropin és kapcsolódó nevek rekombináns humán növekedési hormon, amelynek forgalmazását az Európai Unióban az I. mellékletben felsorolt különböző neveken engedélyezték.
Estonian: Genotropin ja sarnased nimetused on rekombinantne inimese kasvuhormoon, millele on Euroopa Liidus antud müügiluba I lisas loetletud nimetuste all.
Hungarian: A glükokortikoid-kezelés az optimális kezelésben részesülő betegek mintegy 20%-a esetében szükséges.
Estonian: Ravi glükokortikosteroididega vajab ligikaudu 20% optimaalselt ravitud lastest.
Hungarian: Ezeknek az információknak a hiánya miatt a rendelkezésre álló eleve kevés adat értéke meglehetősen csekély.
Estonian: Nimetatud teabe puudumise tõttu on olemasolevad vähesed andmed piiratud väärtusega.
Hungarian: A német nemzeti JIA adatbázis adatai azt mutatják, hogy 2007-ben a 18 évesnél fiatalabb 1941 alany mintegy 20%-a esetében kellett folyamatos szisztémás glükokortikoid-kezelést alkalmazni.
Estonian: Saksamaa riikliku JIA registri andmetel sai 2007. aastal pidevat ravi süsteemsete glükokortikosteroididega ligikaudu 20% kokku 1941-st registrisse võetud alla 18-aastasest lapsest.
Hungarian: A 6 tanulmányból mindössze 4-et végzett a forgalomba hozatali engedély jogosultja (a fennmaradó kettő a vizsgáló által kezdeményezett, publikált tanulmány volt), és e közül a 4 vizsgálat közül csak 1-ben volt kontrollcsoport.
Estonian: 6 uuringust ainult 4 tegi müügiloa hoidja (ülejäänud uuringud olid arstide algatatud avaldatud uuringud) ja ainult 1 uuringus 4st oli kasutatud kontrollrühma.
Hungarian: A növekedési zavar diagnózisát a következő, legalább 12 hónapos időszakban mért adatokkal kell alátámasztani: a jelenlegi testmagasság <-2 SDS vagy a növekedési sebesség < -1 SDS [aktuális testmagasság standard deviációs pontszáma].
Estonian: Kasvuhäire diagnoosi kinnitamiseks peab vähemalt 12 kuu vältel mõõdetud praeguse kasvu standardhälbe skoor (SDS) olema < -2 või kasvukiiruse standardhälbe skoor < -1.
Hungarian: Az összes bemutatott vizsgálatban a Genotropin-kezelés következtében a növekedési sebesség meghaladta a kontrollcsoport értékeit és/vagy a kiindulási értékeket.
Estonian: Kõigis esitatud uuringutes suurendas ravi Genotropiniga kasvukiirust võrreldes kontrollrühma ja/või lähtetaseme väärtustega.
Hungarian: Svédország Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sverige
Estonian: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sverige
Hungarian: Két, vizsgáló által kezdeményezett vizsgálat (Bechtold és Grote) eredményei szintén szerepeltek a kérelemben.
Estonian: Taotlusele oli lisatud ka kaks arstide algatatud uuringut (Bechtold ja Grote).
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a kiinduló IGF-1 a JIA betegeknél általában alacsony, és a szteroidok tovább csökkenthetik.
Estonian: Siinjuures tuleb märkida, et JIA-ga patsientidel on IGF-1 lähtetase tavaliselt väike, mida glükokortikosteroidravi võib veelgi vähendada.
Hungarian: A kérelemben ismertetett 6 vizsgálat keretében összesen 68 vizsgálati alanyt kezeltek Genotropin-nal.
Estonian: Koos taotlusega esitatud 6 kliinilisse uuringusse oli kokku kaasatud ainult 68 Genotropiniga ravitud patsienti.
Hungarian: Klinikai hatások
Estonian: Kliiniline kasulikkus
Hungarian: Lagoas Park,
Estonian: Lagoas Park, Edifício 10
Hungarian: Köztudott, hogy a növekedési hormon akut diabetogén hatású.
Estonian: Kasvuhormoonil on hästi tuntud akuutne diabeeti soodustav toime.
Hungarian: Összességében a bemutatott vizsgálatokban a biztonságossági profil hasonló volt a Genotropin egyéb indikációinak biztonságossági profiljához, és megfelelt a készítmény farmakológiai besorolásának.
Estonian: Üldiselt oli Genotropini ohutus esitatud uuringutes sarnane teiste näidustuste ohutusprofiiliga ja sama farmakoloogilise klassi ravimite omaga.
Hungarian: Ezen felül, egyik támogatott vizsgálatban sem gyűjtöttek adatokat az életminőségről.
Estonian: Lisaks sellele ei kogutud mitte üheski müügiloa hoidja rahastatud uuringus andmeid elukvaliteedi kohta.
Hungarian: A vizsgálat felépítése és a hatásossági végpontok hasonlóak voltak a pivotális/támogató vizsgálatok felépítéséhez és hatásossági végpontjaihoz, azzal az eltéréssel, hogy ezekben a vizsgálatokban kisebb adagot alkalmaztak (0,029 -0,047 mg/kg/nap a Bechtold és 0,045 mg/kg/nap a Grote-vizsgálatban).
Estonian: Uuringute ülesehitused ja efektiivsuse tulemusnäitajad olid sarnased kesksete ja toetavate uuringutega, välja arvatud uuringutes kasutatud väiksemate annuste osas (0,029-0,047 mg/kg/d Bechtoldi uuringus ja 0,045 mg/kg/d Grote uuringus).
Hungarian: Németország Pharmacia GmbH Linkstr.
Estonian: Pharmacia GmbH Linkstr.
Hungarian: A juvenilis idiopathiás arthritis (JIA) gyulladásos betegség, amely egy vagy több ízület duzzanatával, ízületi hártyájának gyulladásával, az ízület(ek) fájdalmával, merevségével és/vagy érzékenységével jár, és egyéb szervek gyulladását is előidézheti.
Estonian: Juveniilne idiopaatiline artriit (JIA) on põletikuline haigus, mis põhjustab ühe või mitme liigese turset, sünoviiti, valu, jäikust ja/või hellust ning võib põhjustada teiste elundite põletikku.
Hungarian: Ezt az adagolást nem alkalmazták sem a pivotális vizsgálatokban, sem a támogató vizsgálatokban.
Estonian: Seda annust ei kasutatud ei kesksetes ega toetavates uuringutes.
Hungarian: A napi 0,047 mg/kg javasolt dózist csak az egyik, vizsgáló által publikált vizsgálatban alkalmazták.
Estonian: Raviks väljapakutud annust 0,047 mg/kg/d oli kasutatud ainult ühes arstide algatatud uuringus.
Hungarian: A betegség kiváltó oka nem ismert, de valószínűsíthetően szerepet játszanak benne autoimmun tényezők.
Estonian: Haiguse etioloogia on suures osas teadmata, aga suure tõenäosusega on selle tekkes osa autoimmuunteguritel.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott kérelem a társaság megbízásából végzett 4 vizsgálatot tartalmazott, ideértve 2 pivotális vizsgálatot és 2, a vizsgáló által kezdeményezett vizsgálatot:
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud taotlus põhines neljal ravimifirma rahastatud uuringul, millest kaks olid kesksed uuringud ja kaks arstide algatatud uuringud.
Hungarian: Luxemburg Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Estonian: Luksemburg Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Hungarian: A JIA legsúlyosabb formái gyakran betegségmódosító reumaellenes gyógyszerekkel (DMARD-ok) (ideértve a biológiai szereket, a metotrexátot, a ciklosporint és a glükokortikoidokat) végzett agresszív kezelést igényelnek a gyulladás, az arthritis és egyéb klinikai manifesztációk kontrollálása érdekében.
Estonian: JIA kõige raskemate vormide korral on sageli vaja kasutada agressiivset ravi haiguse kulgu modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega (DMARD-ravimid), nagu bioloogilised ravimid, metotreksaat, tsüklosporiin ja glükokortikosteroidid, et piirata põletikku, artriiti ning haiguse teisi kliinilisi avaldumisvorme.
Hungarian: Portugália Laboratórios Pfizer, Lda.
Estonian: Laboratórios Pfizer, Lda.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a kérelem nem felel meg a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó engedélyezési követelményeknek.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes järeldas inimravimite komitee, et taotlus ei vasta ohutuse ja efektiivsuse aspektist heakskiitmiseks vajalikele kriteeriumidele.
Hungarian: Mindazonáltal a rosszindulatú betegségek kialakulásának nagyobb lehet a lehetősége e betegcsoportban, mint más javallatok esetében, tekintettel arra, hogy a JIA esetén egyidejű immunszuppresszióra van szükség.
Estonian: Samas võib selles patsiendipopulatsioonis olla teiste näidustustega võrreldes suurem võimalus pahaloomuliste kasvajate tekkeks, arvestades, et JIA-ga patsiendid saavad samal ajal immunosupressiivravi.
Hungarian: A SAG véleménye az volt, hogy bár ez a kezelés egyes betegek esetében szignifikáns potenciális hasznot hozhat, a benyújtott adatok nem igazolták az olyan klinikai hatások jelentkezését, mint a csontvesztés elleni védelem, a zsírmentes testtömeg növekedése, és a vizsgálati alanyok izomerejének vagy közérzetének javulása.
Estonian: Samuti väljendas teadusnõuanderühm arvamust, et ehkki see ravi võib olla mõnele patsiendile väga kasulik, ei nähtu esitatud andmetest siiski selliseid kliiniliselt soodsaid toimeid nagu luukoe hävimise vähenemine, keha lihasmassi ja lihasjõu suurenemine või patsientide heaolu suurenemine.
Hungarian: 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas
Estonian: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 MADRID Spain
Hungarian: A betegség időközönkénti fellobbanások formájában jelentkező krónikus jellege következtében az eredeti diagnózis felállítását követően gyakran hosszú távú, glükokortikoidokkal való kezelésre van szükség.
Estonian: Haiguse kroonilise iseloomu tõttu, mille korral esineb sageli ägenemisi, tuleb haiguse diagnoosimise järel kasutada tavaliselt pikaaegset ravi glükokortikosteroididega.
Hungarian: Írország Pharmacia Laboratories Limited Ramsgate Road
Estonian: Ühendkuningriik Pharmacia Laboratories Limited Ramsgate Road