FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια άλλη μελέτη στην οποία μετείχαν 1.718 ασθενείς με πρόσφατη διάγνωση πολλαπλού μυελώματος, το Xgeva ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το ζολεδρονικό οξύ στην καθυστέρηση της εμφάνισης πρώτου σκελετικού συμβάματος στους ασθενείς.
Polish: W innym badaniu z udziałem 1718 pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim lek Xgeva był równie skuteczny jak kwas zolendronowy pod względem opóźnienia wystąpienia pierwszego zdarzenia dotyczącego układu kostnego u pacjentów.
Greek: Η δραστική ουσία του Xgeva, η δενοσουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα το οποίο έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται RANKL.
Polish: Substancja czynna leku Xgeva, denosumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało inne białko o nazwie RANKL i wiązało się z nim.
Greek: Σε όλες τις μελέτες εξετάστηκε ο κίνδυνος εμφάνισης πρώτου «σκελετικού συμβάματος» στους ασθενείς (όπως κατάγματος, πίεσης στον νωτιαίο μυελό ή ανάγκης υποβολής σε ακτινοθεραπεία ή διενέργειας χειρουργικής επέμβασης σε οστό) κατά τη διάρκεια της μελέτης με τη μέτρηση του χρόνου που χρειάστηκε για να εμφανιστεί το σύμβαμα.
Polish: We wszystkich badaniach oceniano ryzyko wystąpienia pierwszego zdarzenia związanego z układem kostnym (takiego jak złamanie, ucisk rdzenia kręgowego lub konieczność zastosowania radioterapii lub wykonania zabiegu operacyjnego kości) w okresie trwania badania poprzez pomiar czasu, który upłynął do momentu wystąpienia takiego zdarzenia.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ή στους οποίους η χειρουργική επέμβαση ενδέχεται να προκαλέσει επιπλοκές.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, u których nie można przeprowadzić zabiegu chirurgicznego lub u których taki zabieg mógłby doprowadzić do powikłań.
Greek: Το Xgeva συγκρίθηκε με ζολεδρονικό οξύ (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη οστικών επιπλοκών) σε τέσσερις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς με οστικές μεταστάσεις από διάφορες μορφές καρκίνου.
Polish: Lek Xgeva porównywano z kwasem zoledronowym (inny lek stosowany w zapobieganiu powikłaniom kostnym) w czterech badaniach głównych u pacjentów z różnymi rodzajami nowotworów złośliwych, które rozprzestrzeniły się do kości.
Greek: Στους ασθενείς με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών, το Xgeva καταδείχθηκε αποτελεσματικό στον έλεγχο της νόσου.
Polish: W przypadku pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości wykazano skuteczność leku Xgeva w kontrolowaniu choroby.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Xgeva (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα), πόνος στους μυς και τα οστά, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή) και διάρροια.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xgeva (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipokalcemia (małe stężenie wapnia we krwi), ból mięśni i kości, duszność (problemy z oddychaniem) i biegunka.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ανάπτυξη άλλης μορφής καρκίνου σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο, η υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα), η υπερβολική εφίδρωση, η απώλεια δοντιών και η οστεονέκρωση της γνάθου (βλάβες στα οστά της γνάθου που μπορεί να επιφέρουν πόνο, έλκη στο στόμα και απώλεια δοντιών).
Polish: Inne częste działania niepożądane (obserwowane u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) to rozwój innego rodzaju nowotworu u pacjentów z zaawansowanym nowotworem, hipofosfatemia (małe stężenie fosforanów we krwi), nadmierne pocenie się, utrata zębów i martwica kości szczęki (obumieranie kości żuchwy mogące powodować ból, owrzodzenia w jamie ustnej lub ruszanie się zębów).
Greek: Στις επιπλοκές της νόσου περιλαμβάνονται κατάγματα (σπάσιμο οστού), συμπίεση του νωτιαίου μυελού (συμπίεση του νωτιαίου μυελού που προκαλείται από βλάβη στο περιβάλλον οστό), οστικές διαταραχές που απαιτούν ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία) ή χειρουργική επέμβαση.
Polish: Powikłaniami tymi mogą być złamania (pęknięcia kości), ucisk rdzenia kręgowego (ucisk rdzenia kręgowego wywołany przez uszkodzenie sąsiadującej kości) lub choroby kości wymagające radioterapii (leczenie za pomocą promieniowania) lub wykonania zabiegów operacyjnych.
Greek: Για την πρόληψη οστικών επιπλοκών σε ασθενείς με καρκίνο που έχει εξαπλωθεί στα οστά, το Xgeva χορηγείται σε δόση 120 mg μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες ως εφάπαξ ένεση κάτω από το δέρμα στον μηρό, στην κοιλιακή χώρα ή στο άνω τμήμα του βραχίονα.
Polish: Aby uniknąć powikłań kostnych w przypadku nowotworu, który rozprzestrzenił się do kości, lek Xgeva podaje się raz na 4 tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym (w dawce 120 mg) w udo, brzuch lub górną część ramienia.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι το Xgeva ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη των οστικών συμβαμάτων, λιγότερο τοξικό για τους νεφρούς και ευκολότερο στη χορήγηση σε σχέση με τις ήδη υπάρχουσες θεραπείες.
Polish: Agencja uznała, że wykazano skuteczność leku Xgeva w zapobieganiu zdarzeniom dotyczącym układu kostnego przy mniejszej toksyczności dla nerek i łatwiejszym sposobie podawania w porównaniu z obecnie istniejącymi lekami.
Greek: Διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χορήγηση.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych.
Greek: Το Xgeva χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία μιας μορφής καρκίνου των οστών που ονομάζεται γιγαντοκυτταρικός όγκος των οστών σε ενήλικες και εφήβους τα οστά των οποίων έχουν αναπτυχθεί πλήρως.
Polish: Lek Xgeva jest również stosowany w leczeniu nowotworu kości zwanego guzem olbrzymiokomórkowym kości u osób dorosłych i młodzieży z w pełni rozwiniętym układem kostnym.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ασθενείς με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών, η δυνατότητα πλήρους χειρουργικής αφαίρεσης του όγκου μετά τη θεραπεία και η μείωση της έκτασης της απαιτούμενης επέμβασης σε ορισμένους ασθενείς κρίθηκαν, από κλινικής άποψης, σημαντικές επιδράσεις του φαρμάκου.
Polish: W odniesieniu do pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości za istotną klinicznie uznano możliwość całkowitego chirurgicznego usunięcia guza po leczeniu i możliwość wykonania mniej rozległego zabiegu u niektórych pacjentów.
Greek: Η δενοσουμάμπη προσκολλάται στη RANKL και αναστέλλει τη δράση της, επιβραδύνοντας έτσι τον σχηματισμό και τη δραστηριότητα των οστεοκλαστών.
Polish: Wiążąc się z RANKL i blokując go, denosumab zmniejsza tworzenie się i aktywność osteoklastów.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες εξετάσθηκε η δράση του Xgeva σε ενήλικες ή πλήρως ανεπτυγμένους εφήβους με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών οι οποίοι ήταν ακατάλληλοι για χειρουργική επέμβαση ή στους οποίους η χειρουργική επέμβαση θα οδηγούσε σε σοβαρές επιπλοκές όπως ακρωτηριασμό άκρου.
Polish: W dwóch badaniach głównych oceniono działanie leku Xgeva u osób dorosłych lub młodzieży z dojrzałym układem kostnym z guzem olbrzymiokomórkowym kości, w przypadku których zabieg był nieodpowiedni lub spowodowałby ciężkie powikłania w postaci amputacji kończyny.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xgeva.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xgeva w charakterystyce produktu leczniczego i w ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Το Xgeva είναι φάρμακο που χορηγείται για την πρόληψη οστικών επιπλοκών σε ενήλικες με προχωρημένο καρκίνο που έχει εξαπλωθεί στα οστά.
Polish: Lek Xgeva stosuje się w celu zapobiegania powikłaniom kostnym u osób dorosłych z zaawansowanym nowotworem złośliwym, który rozprzestrzenił się do kości.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xgeva, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xgeva znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Greek: Στη μελέτη αυτή, το Xgeva μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης πρώτου σκελετικού συμβάματος κατά 16% σε σύγκριση με το ζολεδρονικό οξύ.
Polish: W badaniu tym lek Xgeva zmniejszył ryzyko wystąpienia pierwszego zdarzenia dotyczącego układu kostnego o 16% w porównaniu z kwasem zoledronowym.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Xgeva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τους ασθενείς με καρκίνο που έχει εξαπλωθεί στα οστά και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Xgeva dla pacjentów z nowotworami złośliwymi, które rozprzestrzeniły się do kości, przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Greek: Το Xgeva δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε οδοντική ή στοματική χειρουργική επέμβαση και δεν έχει ακόμη επουλωθεί πλήρως το μετεγχειρητικό τους τραύμα ή σε άτομα με σοβαρή υπασβεστιαιμία για την οποία δεν έχουν λάβει θεραπεία.
Polish: Leku Xgeva nie wolno stosować u pacjentów, u których nie doszło do pełnego wygojenia ran po zabiegu chirurgicznym w obrębie szczęki lub jamy ustnej, i u osób z ciężką postacią nieleczonej hipokalcemii.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Xgeva στον γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Xgeva w przypadku guza olbrzymiokomórkowego kości przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Greek: Στις μελέτες αυτές το Xgeva μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης πρώτου σκελετικού συμβάματος κατά 18% σε σύγκριση με το ζολεδρονικό οξύ.
Polish: W badaniach tych lek Xgeva zmniejszył ryzyko wystąpienia pierwszego zdarzenia dotyczącego układu kostnego o 18% w porównaniu z kwasem zoledronowym.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 1.901 άνδρες με καρκίνο του προστάτη ο οποίος δεν αποκρινόταν στην ορμονοθεραπεία.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 2046 pacjentów z rakiem piersi, a w drugim badaniu brało udział 1901 mężczyzn z rakiem prostaty, który nie reagował na leczenie hormonalne.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Xgeva σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xgeva wykazane w badaniach
Greek: Οι ασθενείς πρέπει επίσης να λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D για όσο διάστημα υποβάλλονται σε θεραπεία με Xgeva.
Polish: W czasie leczenia lekiem Xgeva pacjenci powinni przyjmować suplementy wapnia i witaminy D.
Greek: Το Xgeva περιέχει τη δραστική ουσία δενοσουμάμπη.
Polish: Lek Xgeva zawiera substancję czynną denosumab.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Xgeva, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Xgeva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Στον γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών, τα κύτταρα ενεργοποιούνται επίσης μέσω της RANKL και η θεραπεία με δενοσουμάμπη εμποδίζει την ανάπτυξή τους και την αποδόμηση των οστών, επιτρέποντας την αντικατάσταση του όγκου από φυσιολογικά οστά.
Polish: Leczenie denosumabem hamuje ich wzrost i rozkład tkanki kostnej, dzięki czemu zdrowa tkanka kostna może zastąpić tkankę guza.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xgeva;
Polish: Jak stosować lek Xgeva
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις οι αλλεργικές αντιδράσεις ενδέχεται να είναι σοβαρές.
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje alergiczne mogą mieć charakter ciężki.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των τελικών αποτελεσμάτων της μελέτης.
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek składania ostatecznych wyników tego badania.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογέννητο/βρέφη.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
Greek: Με βάση τη βέλτιστη ανταπόκριση
Polish: Wg najlepszej odpowiedzi
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 13 Ιουλίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 4 Απριλίου 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 4 kwietnia 2016
Greek: Αυτές οι βελτιώσεις στο άλγος διατηρήθηκαν σε όλες τις επακόλουθες αξιολογήσεις.
Polish: Ta poprawa utrzymywała się we wszystkich kolejnych ocenach.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι τη χειρουργική επέμβαση ήταν 261 ημέρες.
Polish: Mediana czasu do operacji wynosiła 261 dni.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας είναι συνεπές σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις του XGEVA.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa jest spójny we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach produktu XGEVA.
Greek: Καμία από τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν θεωρήθηκε σοβαρή.
Polish: Żadne z działań niepożądanych nie zostało uznane za ciężkie.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός του διαστήματος των 30 ημερών.
Polish: Produkt musi zostać zużyty w tym 30-dniowym okresie.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν γενικές διαφορές ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ασθενών.
Polish: Nie obserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie i skuteczności stosowania pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku oraz pacjentami młodszymi.
Greek: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Polish: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026
Greek: • Θα πρέπει να εγχύετε όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου.
Polish: • Należy wstrzyknąć całą zawartość fiolki.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη 4 παρουσιάζονται στο σχήμα 2 και στον πίνακα 3.
Polish: Wyniki oceny skuteczności z badania 4 przedstawiono na rycinie 2 i w tabeli 3.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την χρήση, τον χειρισμό και την απόρριψη, βλ. παράγραφο 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca stosowania, postępowania z lekiem i jego usuwania, patrz punkt 6.6.
Greek: Επίδραση στον πόνο
Polish: Wpływ na ból
Greek: • χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα (υποφωσφαταιμία),
Polish: • niskie stężenie fosforu we krwi (hipofosfatemia),
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Greek: Μεταξύ των εβδομάδων 9 και 49, τα διάμεσα χαμηλότερα επίπεδα είχαν διαφοροποίηση μικρότερη του 9%.
Polish: W okresie między tygodniem 9. i 49. mediana stężeń minimalnych różniła się o mniej niż 9%.
Greek: Με την ένταξη των 305 ασθενών στις μελέτες 5 και 6 διενεργήθηκε μία αναδρομική ανεξάρτητη ανασκόπηση των ακτινολογικών δεδομένων.
Polish: Po włączeniu 305 pacjentów do badań 5 i 6 przeprowadzono retrospektywny niezależny przegląd danych pochodzących z radiologicznych badań obrazowych.
Greek: 1 Βλ. παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών 2 Βλ. παράγραφο Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί 3 Βλ. παράγραφο 4.4
Polish: 1 Patrz punkt Omówienie wybranych działań niepożądanych 2 Patrz punkt Inne szczególne populacje pacjentów 3 Patrz punkt 4.4
Greek: Αυτό συμπεριλαμβάνει φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Polish: Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone dla osób wykonujących zawód medyczny:
Greek: Τι είναι το XGEVA και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek XGEVA i w jakim celu się go stosuje
Greek: • κάποιο άλλο φάρμακο που περιέχει denosumab
Polish: • innych leków zawierających denosumab,
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση, η βιοδιαθεσιμότητα ήταν 62%.
Polish: Po podaniu podskórnym biodostępność wyniosła 62%.
Greek: Οι ακόλουθοι παράγοντες κινδύνου θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν αξιολογείται ο κίνδυνος εμφάνισης ΟΝΓ στον ασθενή:
Polish: Następujące czynniki ryzyka powinny zostać uwzględnione w trakcie oceny ryzyka wystąpienia ONJ u pacjenta:
Greek: • Δεν θα πρέπει να επανεισέρχεται στο φιαλίδιο.
Polish: • Nie należy ponownie wprowadzać igły do fiolki.
Greek: • Για τη χορήγηση του denosumab συστήνεται βελόνα 27 gauge.
Polish: • Do podawania denosumabu zaleca się stosowanie igły o rozmiarze 27 G.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης δεν μπορούσε να εκτιμηθεί (τέσσερις ασθενείς είχαν εξέλιξη της νόσου μετά από αντικειμενική ανταπόκριση).
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi była niemożliwa do oszacowania (u 4 pacjentów po uzyskaniu obiektywnej odpowiedzi wystąpiła progresja choroby).
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: W związku z brakiem badań zgodności farmaceutycznej nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να παίρνουν το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni otrzymywać tego produktu leczniczego.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα, τρία ή τέσσερα φιαλίδια μίας χρήσης.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną, trzy lub cztery fiolki przeznaczone do jednorazowego użytku.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο denosumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na denosumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Greek: Με βάση αυτά τα περιορισμένα δεδομένα, το προφίλ των ανεπιθύμητων συμβάντων φάνηκε να είναι παρόμοιο με εκείνο των ενηλίκων.
Polish: Na podstawie dostępnych ograniczonych danych można stwierdzić, że profil działań niepożądanych jest zbliżony do obserwowanego u pacjentów dorosłych.
Greek: Οι ασθενείς με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών πρέπει να αξιολογούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα για να διαπιστώνεται εάν συνεχίζουν να έχουν όφελος από τη θεραπεία.
Polish: Pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości należy regularnie badać, aby upewnić się, że wciąż odnoszą oni korzyści z leczenia.
Greek: • Πριν την έναρξη της θεραπείας, ενημερώστε τον γιατρό/νοσοκόμο σας (επαγγελματία της υγείας) εάν έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα με το στόμα ή τα δόντια σας.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce (pracownikowi ochrony zdrowia), jeśli ma jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami.
Greek: Άλλα φάρμακα και XGEVA
Polish: XGEVA a inne leki
Greek: Η αξιολόγηση ενός ερευνητή ανέφερε ότι και οι 18 έφηβοι ασθενείς είχαν ως βέλτιστη ανταπόκριση τη σταθεροποίηση της νόσου ή τη βελτίωσή της (πλήρης ανταπόκριση σε 2 ασθενείς, μερική ανταπόκριση σε 8 ασθενείς, και σταθεροποίηση της νόσου σε 8 ασθενείς).
Polish: Według oceny badacza, u każdego z 18 pacjentów wystąpiła odpowiedź w postaci stabilizacji choroby lub odpowiedź lepsza (całkowita odpowiedź u 2 pacjentów, częściowa odpowiedź u 8 pacjentów oraz stabilizacja choroby u 8 pacjentów).
Greek: Παρατηρήθηκαν συμβάματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 9 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Zdarzenia występowały w czasie leczenia i do 9 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.4).
Greek: Αριθμός ασθενών με αντικειμενική ανταπόκριση
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (wiek ≥ 65 lat) Brak konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την ανταπόκριση ήταν 3,1 μήνες (95% CI: 2,89, 3,65).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia odpowiedzi wyniosła 3,1 miesiąca (95% CI: 2,89; 3,65).
Greek: • υπερβολική εφίδρωση,
Polish: • nadmierne pocenie się,
Greek: NR NR NR NR NR 28,6
Polish: NR NR NR NR NR 28,6 NR 33,2
Greek: Συσκευασίες του ενός, των τριών ή των τεσσάρων φιαλιδίων.
Polish: Wielkość opakowania: jedna, trzy lub cztery fiolki.
Greek: Το καρκινογόνο δυναμικό του denosumab δεν έχει εκτιμηθεί σε μακροχρόνιες μελέτες με ζώα.
Polish: Nie oceniano potencjalnego działania rakotwórczego denosumabu w długotrwałych badaniach na zwierzętach.
Greek: - Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια, τις οποίες πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το XGEVA.
Polish: - Lekarz przekaże pacjentowi kartę przypominającą, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien zostać poinformowany przed i w trakcie leczenia lekiem XGEVA.
Greek: Η αύξηση του σωματικού βάρους συσχετίστηκε με μείωση της συστηματικής έκθεσης και το αντίστροφο.
Polish: Zwiększenie masy ciała wiązało się ze zmniejszeniem ekspozycji ogólnoustrojowej i odwrotnie.
Greek: Η συνολική επίπτωση της κλινικά σημαντικής υπασβεστιαιμίας ήταν 9%.
Polish: Całkowita częstość występowania klinicznie istotnej hipokalcemii wyniosła 9%.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/703/001 - 1 φιαλίδιο μίας χρήσης EU/1/11/703/002 - 4 φιαλίδια μίας χρήσης EU/1/11/703/003 - 3 φιαλίδια μίας χρήσης 13.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/703/001 - 1 fiolka przeznaczona do jednorazowego użytku EU/1/11/703/002 - 4 fiolki przeznaczone do jednorazowego użytku EU/1/11/703/003 - 3 fiolki przeznaczone do jednorazowego użytku
Greek: Το XGEVA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: XGEVA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Τα χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα μπορεί επίσης να οδηγήσουν σε αλλαγή του καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται παράταση του QT, η οποία διαπιστώνεται με ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).
Polish: Niskie stężenie wapnia we krwi może także prowadzić do zmiany rytmu serca zwanego wydłużeniem odstępu QT, który jest widoczny podczas badania EKG.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ /ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Greek: Είναι σημαντικό να προσπαθήσετε να προλάβετε την εμφάνιση της οστεονέκρωσης της γνάθου καθώς μπορεί να είναι μια επώδυνη κατάσταση και μπορεί να είναι δύσκολη να θεραπευτεί.
Polish: Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy kości szczęki, ponieważ może być ona dolegliwością bolesną i trudną do wyleczenia.
Greek: Εάν φοράτε τεχνητή οδοντοστοιχία θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι εφαρμόζει σωστά.
Polish: Jeśli używa protez dentystycznych, należy upewnić się, że są one właściwie dopasowane.
Greek: Η ασφάλεια εκτιμήθηκε σε 5.931 ασθενείς εντός των συγκεκριμένων ελεγχόμενων με ενεργό φάρμακο κλινικών μελετών.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu zostało ocenione u 5931 pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych kontrolowanych aktywnym leczeniem.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Συνεπώς, μειώνεται η οστεόλυση και το στρώμα πολλαπλασιασμού του όγκου αντικαθίσταται από μη πολλαπλασιαζόμενο, διαφοροποιημένο, πυκνά δομημένο νέο οστό.
Polish: W konsekwencji ograniczona zostaje osteoliza, a proliferacyjne podścielisko guza zastępowane jest nieproliferacyjną, zróżnicowaną, gęsto utkaną nową tkanką kostną.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να διατηρείτε καλή στοματική υγιεινή και να κάνετε τακτικούς οδοντιατρικούς ελέγχους ρουτίνας.
Polish: • W trakcie leczenia pacjent powinien utrzymywać prawidłową higienę jamy ustnej i rutynowo poddawać się przeglądom stomatologicznym.