FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aan de hand van deze instructies kan Kevzara door uzelf geïnjecteerd worden of toegediend worden door een zorgverlener.
Croatian: Prema tim uputama možete sami injicirati lijek Kevzara ili Vam ga može injicirati Vaš njegovatelj.
Dutch: Het is beschikbaar in verpakkingsgrootten van 1 of 2 of een multiverpakking van 6 voorgevulde spuiten (3 verpakkingen van 2).
Croatian: Dostupna je u pakiranjima od 1 ili 2 napunjene štrcaljke ili višestrukom pakiranju od 6 napunjenih štrcaljki (3 pakiranja od 2 napunjene štrcaljke).
Dutch: Gooi de gebruikte injectiespuit niet in de vuilnisbak.
Croatian: Nemojte baciti upotrijebljenu brizgalicu u kućni otpad.
Dutch: Gebruik de spuit niet als de houdbaarheidsdatum is verstreken.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako joj je istekao rok valjanosti.
Dutch: In MOBILITY en TARGET vertoonden patiënten die om twee weken Kevzara 200 mg + DMARD's of Kevzara 150 mg + DMARD's kregen een grotere verbetering ten opzichte van de baseline dan de patiënten die placebo + DMARD's kregen in de samenvatting fysieke componenten (Physical Components Summary - PCS) en geen verslechtering van de samenvatting mentale componenten (Mental Components Summary - MCS) in week 24.
Croatian: ispitivanjima MOBILITY i TARGET, u bolesnika koji su primali lijek Kevzara u dozi od 200 mg + DMARD-ove svaka dva tjedna i onih koji su primali lijek Kevzara u dozi od 150 mg + DMARD-ove svaka dva tjedna zabilježeno je veće poboljšanje zbirne komponente fizičkog zdravlja (engl. physical component summary, PCS) nego u bolesnika koji su primali placebo + DMARD-ove, bez pogoršanja zbirne komponente mentalnog zdravlja (engl. mental component summary, MCS) u 24. tjednu.
Dutch: Behandeling met Kevzara 200 mg en 150 mg + MTX remde de progressie van structurele schade met respectievelijk 91% en 68%, t.o.v.
Croatian: Liječenje lijekom Kevzara u dozi od 200 mg ili 150 mg + MTX-om inhibiralo je progresiju strukturnog oštećenja u 52. tjednu za 91% odnosno 68% u usporedbi s placebom + MTX-om.
Dutch: Verwarm de pen niet; laat deze zelf op temperatuur komen.
Croatian: Nemojte zagrijavati štrcaljku; pričekajte da se sama ugrije.
Dutch: Draai of trek de oranje dop van de pen.
Croatian: Zakrenite ili povucite narančasti zatvarač i skinite ga.
Dutch: 200 mg oplossing voor injectie
Croatian: 200 mg otopina za injekciju
Dutch: • Het aantal neutrofielen moet 4 tot 8 weken na de start van de behandeling en daarna volgens klinische beoordeling worden gecontroleerd.
Croatian: • Broj neutrofila treba pratiti 4 do 8 tjedana nakon početka liječenja, a nakon toga prema kliničkoj prosudbi.
Dutch: De voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik heeft een naalddopje van styreen butadieen elastomeer en is voorzien van een witte, polystyrene zuiger en een lichtoranje vingergreep van polypropyleen.
Croatian: Napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu ima zatvarač igle načinjen od stiren-butadienskog elastomera, a opremljena je bijelim polistirenskim potisnikom klipa i svijetlonarančastim polipropilenskim rubnikom za prste.
Dutch: Het is beschikbaar in verpakkingsgrootten van 1 of 2 of een multiverpakking van 6 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 2).
Croatian: Dostupna je u pakiranjima od 1 ili 2 napunjene brizgalice ili višestrukom pakiranju od 6 napunjenih brizgalica (3 pakiranja od 2 napunjene brizgalice).
Dutch: Gebruik de injectiespuit niet als ze beschadigd is of het dopje van de naald ontbreekt of er niet goed op zit.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je oštećena, ako joj nedostaje zatvarač igle ili ako zatvarač igle nije pričvršćen.
Dutch: Kevzara kan het vermogen van uw lichaam om infecties te bestrijden, aantasten.
Croatian: Kevzara može smanjiti sposobnost tijela da se bori protiv infekcije, što znači da Vas može učiniti podložnijima infekcijama ili pogoršati infekciju koju imate.
Dutch: Kevzara kan daarna hervat worden met 150 mg elke 2 weken en verhoogd tot 200 mg elke 2 weken zoals klinisch toepasselijk is.
Croatian: Liječenje lijekom Kevzara može se zatim nastaviti dozom od 150 mg svaka 2 tjedna, koja se nakon toga može povećati na 200 mg svaka
Dutch: De componenten voor de spuit zitten voorgemonteerd in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik met een gele beschermhuls voor de naald en een lichtoranje dop.
Croatian: Sastavnice štrcaljke uložene su u napunjenu brizgalicu za jednokratnu uporabu sa žutim pokrovom igle i svijetlonarančastim zatvaračem.
Dutch: Neem de risico's en voordelen van behandeling in overweging voordat u met Kevzara start bij patiënten:
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Kevzara razmotrite rizike i koristi liječenja u bolesnika:
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku prije nego što primijenite lijek Kevzara.
Dutch: Het starten van een behandeling met Kevzara wordt niet aanbevolen bij patiënten met een laag absoluut aantal neutrofielen (absolute neutrophil count - ANC) van minder dan 2 x 109/l.
Croatian: Ne preporučuje se započeti liječenje lijekom Kevzara u bolesnika s niskim brojem neutrofila, tj. apsolutnim brojem neutrofila (ABN) manjim od 2 x 109/l.
Dutch: • Houd de spuit vast in het midden met de naald van u af.
Croatian: • Uhvatite štrcaljku za srednji dio tijela i usmjerite iglu od sebe.
Dutch: ACR50-respons, n (%)
Croatian: Odgovor ACR50, n (%)
Dutch: Deze verhogingen waren van voorbijgaande aard en resulteerden niet in klinisch aangetoond leverletsel tijdens klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima taj porast bio prolazan i nije doveo ni do kakvog klinički primjetnog oštećenja jetre (vidjeti dio 4.8).
Dutch: 150 mg oplossing voor injectie
Croatian: 150 mg otopina za injekciju
Dutch: • u tuberculose (TBC) heeft, symptomen van tuberculose (aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of als u in contact bent geweest met iemand met tuberculose.
Croatian: • ako imate tuberkulozu (TBC), simptome TBC-a (dugotrajan kašalj, gubitak tjelesne težine,
Dutch: 50 tot 100
Croatian: 1 na 10 osoba).
Dutch: Afwijkingen in de leverenzymwaarden zijn samengevat in tabel 2.
Croatian: Jetreni enzimi Odstupanja u vrijednostima jetrenih enzima sažeto su prikazana u Tablici 2.
Dutch: ACR70-respons, n (%)
Croatian: Odgovor ACR70, n (%)
Dutch: Tabel 4: Gemiddelde vermindering ten opzichte van de baseline tot week 24 in componenten van de ACR-score
Croatian: Tablica 4: Srednje vrijednosti smanjenja rezultata za sastavnice ACR odgovora od početka ispitivanja do 24. tjedna
Dutch: Voor het behandelingsschema met om de twee weken 200 mg was de geschatte gemiddelde (± SD) AUC, Cmin en Cmax van sarilumab bij steady state respectievelijk 396 ± 194 mg.dag/l, 16,7 ± 13,5 mg/l en 35,4 ± 13,9 mg/l.
Croatian: Cmin i Cmax sarilumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 396 ± 194 mg.dan/l, 16,7 ± 13,5 mg/l odnosno 35,4 ± 13,9 mg/l.
Dutch: Er zijn geen gevallen gemeld van reactivatie van hepatitis B tijdens de klinische onderzoeken.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu prijavljeni slučajevi ponovne aktivacije virusa hepatitisa B; međutim, bolesnici u kojih je postojao rizik od ponovne aktivacije nisu bili uključeni u ispitivanja.
Dutch: Voorgevulde spuit 150 mg:
Croatian: Napunjena štrcaljka od 150 mg:
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit/voorgevulde pen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Croatian: Napunjenu štrcaljku/napunjenu brizgalicu čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: Bij de populatie met Kevzara als monotherapie kwamen de waarnemingen overeen met de populatie met Kevzara + DMARD's.
Croatian: Opažanja u populaciji koja je primala monoterapiju lijekom Kevzara bila su u skladu s onima u populaciji koja je primala lijek Kevzara + DMARD-ove.
Dutch: Die is te vinden op het etiket na EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake ‘EXP'.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2ºC - 8ºC).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes aangetoond door bloedonderzoeken
Croatian: • nizak broj trombocita - vidljivo u nalazima krvnih pretraga
Dutch: Kevzara is beschikbaar in een voorgevulde spuit van 150 mg of 200 mg.
Croatian: Kevzara dolazi u napunjenim štrcaljkama koje sadrže 150 mg ili 200 mg lijeka.
Dutch: Na subcutane toediening van één enkele dosis sarilumab 200 mg en 150 mg bij patiënten met RA werd een snelle afname in CRP waarden gezien.
Croatian: Nakon supkutane (s.c.) primjene jedne doze sarilumaba od 200 mg i 150 mg u bolesnika s RA
Dutch: • Noteer de datum op aangewezen plek op de buitenverpakking wanneer u de pen uit de koelkast heeft gehaald
Croatian: • Upišite datum kada ste štrcaljku izvadili iz hladnjaka u za to predviđeno mjesto na kutiji.
Dutch: Bij de placebogecontroleerde populatie kwam eenzelfde aantal maligniteiten voor bij patiënten die Kevzara + DMARD's ontvingen als bij patiënten met placebo + DMARD's (1,0 voorvallen per 100 patiëntjaren).
Croatian: Stopa zloćudnih bolesti u placebom kontroliranoj populaciji bila je jednaka neovisno o tome jesu li bolesnici primali lijek Kevzara + DMARD-ove ili placebo + DMARD-ove (1,0 događaj na 100 bolesnik-godina).
Dutch: • Een behandeling starten met Kevzara wordt niet aanbevolen bij patiënten met een aantal bloedplaatjes van minder dan 150 x 103/µl.
Croatian: • Ne preporučuje se započeti liječenje lijekom Kevzara u bolesnika kojima je broj trombocita ispod 150 x 103/µl.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 1,14 ml oplossing voor het toedienen van één enkele dosis.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 1,14 ml otopine i isporučuje jednu dozu.
Dutch: Placebo cDMARD's (n = 181)
Croatian: Placebo kDMARD (N = 181)
Dutch: Laat de andere spuit in de verpakking in de koelkast liggen.
Croatian: Preostale štrcaljke čuvajte u kutiji u hladnjaku.
Dutch: Gebruik de pen niet als de houdbaarheidsdatum is verstreken.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako joj je istekao rok valjanosti.
Dutch: Kevzara 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Kevzara 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Kevzara 200 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Kevzara 200 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Croatian: Kevzara 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Kevzara 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Kevzara 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Kevzara 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Dutch: In MOBILITY en TARGET vertoonden patiënten die om de twee weken sarilumab 200 mg + DMARD's of sarilumab 150 mg + DMARD's ontvingen een grotere verbetering ten opzichte van de baseline dan met placebo + DMARD's.
Croatian: U ispitivanjima MOBILITY i TARGET, u bolesnika koji su primali sarilumab u dozi od 200 mg + DMARD-ove svaka dva tjedna i onih koji su primali sarilumab u dozi od 150 mg + DMARD-ove svaka dva tjedna primijećeno je veće poboljšanje od početne vrijednosti nego u bolesnika koji su primali placebo + DMARD-ove.
Dutch: • Het aantal bloedplaatjes moet 4 tot 8 weken na de start van de behandeling en daarna volgens klinische beoordeling worden gecontroleerd.
Croatian: • Broj trombocita treba pratiti 4 do 8 tjedana nakon početka liječenja, a nakon toga prema kliničkoj prosudbi.
Dutch: In MOBILITY werd de verbetering in fysiek functioneren zoals gemeten aan de hand van de HAQDI-lijst behouden tot en met week 52 (-0,75 -0,71 en -0,46 voor respectievelijk Kevzara 200 mg + MTX-, Kevzara 150 mg + MTX- en placebo + MTX-behandelingsgroepen).
Croatian: U ispitivanju MOBILITY poboljšanje fizičke funkcije prema HAQ-DI rezultatu održalo se do 52. tjedna (-0,75 uz lijek Kevzara 200 mg + MTX, -0,71 uz lijek Kevzara 150 mg + MTX i -0,46 uz placebo + MTX).
Dutch: Opportunistische infecties die bij behandeling met Kevzara werden gemeld, waren onder meer tuberculose, candidiasis en pneumocystose.
Croatian: Od oportunističkih infekcija, kod primjene lijeka Kevzara prijavljene su tuberkuloza, kandidijaza i pneumonija uzrokovana gljivicom Pneumocystis jirovecii.
Dutch: ACR20respons, n (%)
Croatian: Odgovor ACR20, n (%)
Dutch: Na meervoudige dosering van 150 tot 200 mg elke 2 weken, werd steady state bereikt binnen 12 tot 16 weken met een 2- tot 3-voudige accumulatie in vergelijking met blootstelling aan één enkele dosis.
Croatian: stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon 12 do 16 tjedana, uz 2 do 3 puta veću akumulaciju u usporedbi s onom nakon izlaganja jednokratnoj dozi.
Dutch: Patiënten ontvingen iedere 2 weken Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg of een placebo met gelijktijdig MTX.
Croatian: Bolesnici su primali lijek Kevzara u dozi od 200 mg, lijek Kevzara u dozi od 150 mg ili placebo svaka 2 tjedna, istodobno s MTX-om.
Dutch: Dosisaanpassing:
Croatian: Prilagodba doze:
Dutch: Leverfunctiestoornis:
Croatian: Supkutana primjena.
Dutch: Laat de injectiespuit ten minste 30 minuten voor gebruik op kamertemperatuur komen.
Croatian: Pričekajte najmanje 30 minuta da se štrcaljka ugrije na sobnu temperaturu prije nego što primijenite lijek.
Dutch: Gebruik de pen niet opnieuw.
Croatian: Nemojte ponovno upotrijebiti istu brizgalicu.
Dutch: Patiënten die behandeld werden met Kevzara + MTX (47,6% in de behandelingsgroep met 200 mg en 47,0% in de behandelingsgroep met150 mg) behaalden een klinisch relevante verbetering in HAQ-DIscore (verandering ten opzichte van de baseline van ≥0,3 eenheden) in week 52 t.o.v.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Kevzara + MTX-om (47,6% onih u skupini koja je primala dozu od 200 mg i 47,0% onih u skupini koja je primala dozu od 150 mg) ostvarili su klinički značajno poboljšanje
Dutch: placebo †††p-waarde < 0,0001 voor verschil t.o.v.
Croatian: ‡ Vizualna analogna ljestvica † p-vrijednost < 0,01 za razliku u odnosu na placebo †† p-vrijednost < 0,001 za razliku u odnosu na placebo ††† p-vrijednost < 0,0001 za razliku u odnosu na placebo
Dutch: Doe de gebruikte injectiespuit en het dopje direct na gebruik in een naaldencontainer.
Croatian: Odložite upotrijebljenu brizgalicu i zatvarač u neprobojni spremnik odmah nakon uporabe.
Dutch: N.V.T.§
Croatian: NP§
Dutch: de placebo (-0,58, -0,54, en -0,30 voor respectievelijk Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, en placebo + MTX om de twee weken).
Croatian: rezultatu u 16. tjednu u odnosu na placebo (-0,58 uz lijek Kevzara 200 mg + MTX, -0,54 uz lijek Kevzara 150 mg + MTX i -0,30 uz placebo + MTX svaka 2 tjedna).
Dutch: Placebo + cDMARD's* n = 181
Croatian: Placebo + kDMARD* N = 181
Dutch: Gebruik de pen niet als ze beschadigd is of de dop van de pen ontbreekt of er niet goed op zit.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je oštećena, ako joj nedostaje zatvarač ili ako zatvarač nije pričvršćen.
Dutch: Kevzara 150 mg spuit
Croatian: kevzara 150 mg brizgalica
Dutch: Resultaten in week 52 in MOBILITY waren vergelijkbaar met de resultaten in week 24 in TARGET.
Croatian: Rezultati za sastavnice ACR odgovora u 24. tjednu ispitivanja MOBILITY i TARGET prikazani su u Tablici 4. Rezultati u 52. tjednu ispitivanja MOBILITY bili su slični onima u 24. tjednu ispitivanja TARGET.
Dutch: * q2w = om de twee weken MTX = methotrexaat † p-waarde < 0,001 †† p-waarde < 0,0001 ‡ Primair eindpunt
Croatian: † p-vrijednost < 0,001 †† p-vrijednost < 0,0001 ‡ Primarna mjera ishoda
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, interleukineremmers.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC14 Mehanizam djelovanja
Dutch: Kies de injectieplaats.
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija).
Dutch: Bij patiënten met een hoger lichaamsgewicht (> 100 kg) waren zowel doseringen van 150 mg als 200 mg werkzaam.
Croatian: U bolesnika veće tjelesne težine (> 100 kg) djelotvorne su bile i doza od 150 mg i ona od 200 mg; međutim, bolesnici tjelesne težine > 100 kg ostvarili su veću terapijsku korist uz dozu od 200 mg.
Dutch: • Een waarschuwing voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg die op enig moment patiënten behandelen, inclusief noodsituaties, dat de patiënt Kevzara gebruikt.
Croatian: • Poruku upozorenja za zdravstvene radnike koji liječe bolesnika u bilo kojem trenutku,
Dutch: Als er 3 dagen of minder verstreken zijn sinds de vergeten dosis:
Croatian: Ako je od propuštene doze prošlo 3 dana ili manje: • injicirajte propuštenu dozu što prije
Dutch: Patiënten ontvingen om de 2 weken Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg of een placebo met gelijktijdig conventionele DMARD's.
Croatian: Kevzara u dozi od 200 mg, lijek Kevzara u dozi od 150 mg ili placebo svaka 2 tjedna, istodobno s konvencionalnim DMARD-ovima (kDMARD).
Dutch: Voor aanbevolen dosisaanpassingen gebaseerd op verhoogde transaminasewaarden, zie rubriek 4.2.
Croatian: Za preporučene prilagodbe doze s obzirom na ABN vrijednosti vidjeti dio 4.2.
Dutch: Een patiënt mag Kevzara zelf toedienen of de verzorger van de patiënt kan dit doen, indien de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg beslist dat dit van toepassing is.
Croatian: Ako zdravstveni radnik utvrdi da je to prikladno, bolesnik može samostalno injicirati lijek Kevzara ili mu ga može primijeniti skrbnik.
Dutch: Patiënten moeten nauwkeurig worden opgevolgd op het ontwikkelen van klachten en symptomen van een infectie gedurende de behandeling met Kevzara (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Kevzara bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma infekcije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Dutch: • De spuit niet invriezen of opwarmen.
Croatian: • Štrcaljka se ne smije zamrzavati niti zagrijavati.
Dutch: • Deze container altijd buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Croatian: • Uvijek čuvajte spremnik izvan pogleda i dohvata djece.
Dutch: • 2 voorgevulde spuiten
Croatian: • 2 napunjene brizgalice
Dutch: • Een behandeling starten met Kevzara wordt niet aanbevolen bij patiënten met een laag aantal neutrofielen, d.w.z. een ANC van minder dan 2 x 109/l.
Croatian: • Ne preporučuje se započeti liječenje lijekom Kevzara u bolesnika s niskim brojem neutrofila, tj. apsolutnim ABN-om manjim od 2 x 109/l.
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde spuiten.
Croatian: otopina za injekciju Višestruko pakiranje: 6 (3 pakiranja od 2) napunjenih štrcaljki.
Dutch: KEVZARA 150 mg injectie sarilumab
Croatian: KEVZARA 150 mg injekcija sarilumab
Dutch: Laat de andere pen in de verpakking in de koelkast liggen.
Croatian: Preostale brizgalice čuvajte u kutiji u hladnjaku.
Dutch: Injecteer niet als de vloeistof niet helder is, verkleurd is of deeltjes bevat.
Croatian: Nemojte injicirati lijek ako je otopina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži čestice.
Dutch: Aantal bloedplaatjes Behandeling met Kevzara werd in klinische onderzoeken geassocieerd met een afname van het aantal bloedplaatjes.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima liječenje lijekom Kevzara bilo povezano s padom broja trombocita.
Dutch: • Multiverpakking met 6 (3 pakjes van 2) voorgevulde pennen
Croatian: • Višestruko pakiranje koje sadrži 6 (3 pakiranja od 2) napunjenih brizgalica
Dutch: Bij de onderzoekspopulatie voor de langetermijnveiligheid van Kevzara + DMARD's was het aantal gastro-intestinale perforaties 0,14 voorvallen per 100 patiëntjaren.
Croatian: Stopa GI perforacija u populaciji za ocjenu dugoročne sigurnosti koja je primala lijek Kevzara + DMARD-ove iznosila je 0,14 događaja na
Dutch: Bij de placebogecontroleerde populatie was het aantal infecties 84,5, 81,0 en 75,1 voorvallen per 100 patiëntjaren, in respectievelijk de groep met 200 mg Kevzara + DMARD's, de groep met 150 mg Kevzara + DMARD's en de groep met placebo + DMARD's.
Croatian: Stopa infekcija u placebom kontroliranoj populaciji iznosila je 84,5 događaja na 100 bolesnik-godina u skupini koja je primala lijek Kevzara u dozi od 200 mg + DMARD-ove, 81,0 događaja na 100 bolesnik-godina u skupini koja je primala lijek Kevzara u dozi od 150 mg + DMARD-ove te 75,1 događaj na 100 bolesnik-godina u skupini koja je primala placebo + DMARD-ove.
Dutch: Voorgevulde pen 150 mg:
Croatian: Napunjena brizgalica od 150 mg:
Dutch: Kevzara 200 mg spuit
Croatian: kevzara 200 mg štrcaljka
Dutch: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Parijs Frankrijk
Croatian: sanofi-aventis groupe: 54, rue La Boétie 75008 Paris Francuska
Dutch: • Multiverpakking met 6 (3 pakjes van 2) voorgevulde spuiten
Croatian: • Višestruko pakiranje koje sadrži 6 (3 pakiranja od 2) napunjenih štrcaljki
Dutch: Het aantal stopzettingen als gevolg van overgevoeligheid bij de onderzoekspopulatie voor de langetermijnveiligheid van Kevzara + DMARD's en de populatie met Kevzara als monotherapie kwam overeen met die van de placebogecontroleerde populatie.
Croatian: Stope prekida liječenja zbog preosjetljivosti u populaciji za ocjenu dugoročne sigurnosti koja je primala lijek Kevzara + DMARD-ove i onoj koja je primala monoterapiju lijekom Kevzara bile su u skladu s onima zabilježenima u placebom kontroliranoj populaciji.
Dutch: Bij patiënten bij wie een verhoging van de leverenzymwaarden voorkwam, resulteerde een aanpassing van het behandelingsschema, zoals een tijdelijke stopzetting van Kevzara of een dosisverlaging, in een afname of normalisatie van de leverenzymwaarden (zie rubriek 4.2).
Croatian: U bolesnika s povišenim vrijednostima jetrenih enzima, prilagodba režima liječenja, kao što je privremeni prekid primjene ili smanjenje doze lijeka Kevzara, dovela je do smanjenja ili normalizacije vrijednosti jetrenih enzima
Dutch: De oplossing niet gebruiken als deze niet helder is, is verkleurd, deeltjes bevat of als enig onderdeel van de spuit of pen beschadigd lijkt.
Croatian: Otopina se ne smije upotrijebiti ako je mutna, ako je promijenila boju, ako sadrži čestice ili ako bilo koji dio štrcaljke/brizgalice izgleda oštećeno.
Dutch: SC
Croatian: SN:
Dutch: De algehele gezondheidstoestand werd beoordeeld door middel van het verkort beoordelingsformulier met 36 items (Short Form health survey, SF-36) van de gezondheidstoestandvragenlijst.
Croatian: Opći zdravstveni status ocjenjivao se kratkim upitnikom o zdravlju (engl.
Dutch: KEVZARA 200 mg injectie sarilumab
Croatian: KEVZARA 200 mg injekcija sarilumab
Dutch: Adalimumab 40 mg q2w* (n = 185)
Croatian: Adalimumab 40 mg svaka 2 tjedna (N=185)
Dutch: • Injecteer elke keer op een andere plaats.
Croatian: • Mijenjajte mjesto primjene pri svakoj injekciji.
Dutch: Kevzara 200 mg pen
Croatian: kevzara 200 mg brizgalica
Dutch: ANC-resultaten, zie rubriek 4.2.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
Dutch: TARGET vertoonde significante verbetering in HAQ-DI-scores in week 12 in vergelijking met placebo (-0,490,50 en -0,29 voor respectievelijk Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, en placebo + MTX om de twee weken).
Croatian: zabilježeno je značajno poboljšanje HAQ-DI rezultata u 12. tjednu u odnosu na placebo (-0,49 uz lijek Kevzara 200 mg + DMARD-ove, -0,50 uz lijek Kevzara 150 mg + DMARD-ove i -0,29 uz placebo + DMARD-ove svaka 2 tjedna).
Dutch: • Dat behandeling met Kevzara het risico verhoogt op ernstige infecties, neutropenie en intestinale perforaties.
Croatian: • Upozorenje da liječenje lijekom Kevzara može povećati rizik od ozbiljnih infekcija,
Dutch: Kevzara 150 mg + cDMARD's* n = 181
Croatian: Kevzara 150 mg + kDMARD* N = 181
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 1,14 ml oplossing voor het toedienen van één enkele dosis.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica sadrži 1,14 ml otopine i isporučuje jednu dozu.
Dutch: Controleer of de injectiespuit leeg is voordat u de naald verwijdert.
Croatian: Prije nego što izvadite iglu, povjerite je li štrcaljka prazna.
Dutch: Bewaar ongebruikte injectiespuiten in de oorspronkelijke verpakking en bewaar deze in de koelkast bij 2ºC tot 8ºC.
Croatian: Neupotrijebljene brizgalice držite u originalnom pakiranju i čuvajte u hladnjaku na temperaturi od