FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, in individuals who are already infected with one or more of the vaccine HPV types, Gardasil can still protect against diseases associated with the other HPV types in the vaccine.
Czech: Nicméně u jedinců, kteří jsou již infikováni jedním nebo více typy HPV obsaženými v očkovací látce, může přípravek Gardasil stále poskytovat ochranu proti nemocem souvisejícím s jinými typy HPV obsaženými v očkovací látce.
English: • Gardasil may appear as a clear liquid with a white precipitate prior to agitation.
Czech: • Přípravek Gardasil může před protřepáním vypadat jako čirá tekutina s bílou sraženinou.
English: Table 1: Adverse Events Following Administration of Gardasil from Clinical Trials and PostMarketing Surveillance
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky po podání přípravku Gardasil v klinických hodnoceních a v poregistračním sledování
English: It is recommended that individuals who receive a first dose of Gardasil complete the vaccination course with Gardasil.
Czech: Doporučuje se, aby jedinci, kteří dostanou první dávku přípravku Gardasil, dokončili očkovací cyklus přípravkem Gardasil.
English: Gardasil is a vaccine.
Czech: Přípravek Gardasil je očkovací látka.
English: Gardasil is a vaccine for use from the age of 9 years for the prevention of: - premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), premalignant anal lesions, cervical cancers and anal cancers causally related to certain oncogenic Human Papillomavirus (HPV)
Czech: Přípravek Gardasil je očkovací látka k použití od věku 9 let k prevenci: - premaligních genitálních lézí (cervikálních, vulválních a vaginálních), premaligních análních lézí, cervikálních karcinomů a análních karcinomů v příčinné souvislosti s jistými onkogenními typy lidského papilomaviru (HPV) - bradavic genitálu (condyloma acuminata) v příčinné souvislosti se specifickými typy HPV.
English: Furthermore, anti-HPV levels (GMTs) in vaccinated individuals remained at or above serostatus cut-off during the long-term followup of the Phase III studies (see below under Persistence of Immune Response of Gardasil).
Czech: Kromě toho zůstaly během dlouhodobého sledování ve studiích fáze III hladiny protilátek proti HPV (GMTs) u očkovaných jedinců stejné nebo vyšší než sérová hranice (viz dále v Perzistence imunitní odpovědi na přípravek Gardasil).
English: In the Full Analysis Set (FAS) population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of EGL was lower, with a reduction of 59.3% (95% CI: 40.0, 72.9), as Gardasil does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
Czech: V populaci celého analyzovaného souboru (Full Analysis Set FAS) byl přínos očkovací látky s ohledem na celkovou incidenci lézí zevního genitálu nižší, při snížení o 59,3 % (95% CI: 40,0, 72,9), jelikož přípravek Gardasil nemá vliv na průběh infekcí nebo onemocnění, které jsou přítomny při zahájení očkování.
English: As with any vaccine, Gardasil may not fully protect 100% of those who get the vaccine.
Czech: Stejně jako u jiných očkovacích látek nemusí přípravek Gardasil zcela chránit 100 % všech očkovaných.
English: Three clinical studies (Protocols 016, 018 and 020) were used to compare the immunogenicity of Gardasil in 9- to 15-year-old boys to 16- to 26-year-old men.
Czech: Tři klinické studie (Protokoly 016, 018 a 020) byly použity k porovnání imunogenity přípravku Gardasil u chlapců ve věku 9 až 15 let s muži ve věku 16 až 26 let.
English: The individuals who were monitored using VRC-aided surveillance included 10,088 individuals (6,995 females 9 to 45 years of age and 3,093 males 9 to 26 years of age at enrolment) who received Gardasil and 7,995 individuals (5,692 females and 2,303 males) who received placebo.
Czech: Pomocí těchto kartiček bylo sledováno 10 088 jedinců (6 995 žen ve věku 9 až 45 let a 3 093 mužů ve věku 9 až 26 let v době zařazení), jimž byl aplikován přípravek Gardasil, a 7 995 jedinců (5 692 žen a 2 303 mužů), kteří dostali placebo.
English: At Month 7, in the Per Protocol population, the immune response in girls aged 9-13 years (n = 241) who received 2 doses of Gardasil (at 0, 6 months) was non-inferior and numerically higher to the immune response in women aged 16-26 years (n = 246) who received 3 doses of Gardasil (at 0, 2, 6 months).
Czech: Po 7 měsících nebyla u populace léčené podle protokolu imunitní odpověď u dívek ve věku 9 až 13 let (n=241), které dostaly 2 dávky přípravku Gardasil (v nultém a šestém měsíci), horší a numericky byla silnější, než imunitní odpověď u žen ve věku 16 až 26 let (n=246), které dostaly 3 dávky přípravku Gardasil (v nultém, druhém a šestém měsíci).
English: The immunogenicity of Gardasil was assessed in 20,132 (Gardasil n = 10,723; placebo n = 9,409) girls and women 9 to 26 years of age, 5,417 (Gardasil n = 3,109; placebo n = 2,308) boys and men 9 to 26 years of age and 3,819 women 24 to 45 years of age (Gardasil n = 1,911, placebo n = 1,908).
Czech: Imunogenita přípravku Gardasil byla hodnocena u 20 132 (přípravek Gardasil n = 10 723; placebo n = 9 409) dívek a žen ve věku 9 až 26 let, 5 417 chlapců a mužů (přípravek Gardasil n = 3 109; placebo n = 2 308) ve věku od 9 do 26 let a 3 819 žen ve věku 24 až 45 let (přípravek Gardasil n = 1 911, placebo n = 1 908).
English: Efficacy was based on reductions in HPV 31-related CIN 2/3 or AIS Efficacy was based on reductions in HPV 31-, 33-, 52-, and 58-related CIN 2/3 or AIS Includes assay-identified non-vaccine HPV types 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, and 59.
Czech: Účinnost byla založena na snížení počtu CIN 2/3 nebo AIS souvisejících s HPV 31 Účinnost byla založena na snížení počtu CIN 2/3 nebo AIS souvisejících s HPV 31, 33, 52 a 58 Zahrnuje typy HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 a 59 v očkovací látce neobsažené, které byly identifikovány stanovením.
English: Vaccination with Gardasil is intended to protect against diseases caused by Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16, and 18.
Czech: Očkování přípravkem Gardasil je určeno k ochraně před onemocněními způsobenými lidskými papilomaviry (HPV) typu 6, 11, 16 a 18.
English: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 non-vaccine HPV Types HPV-16 related types (A9 species) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 HPV-18 related types (A7 species) HPV 39 HPV 45 HPV 59 A5 species (HPV 51) A6 species (HPV 56)
Czech: (HPV 31/45) (HPV31/33/45/52/58) 10 typů HPV proti kterým není očkovací látka zaměřena Typy příbuzné HPV 16 (druhy A9) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 Typy příbuzné HPV 18 (druhy A7) HPV 39 HPV 45 HPV 59 Druhy A5 (HPV 51) Druhy A6 (HPV 56) Studie nebyly navrženy k vyhodnocení účinnosti proti onemocněním způsobeným jednotlivými typy HPV.
English: The efficacy of Gardasil against CIN (any grade) and CIN 2/3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study).
Czech: Účinnost přípravku Gardasil proti CIN (jakéhokoli stupně) a CIN 2/3 nebo AIS způsobeným 10 typy HPV neobsaženými v očkovací látce (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59), které jsou strukturně příbuzné k HPV 16 nebo HPV 18, byla vyhodnocena v databázi kombinované účinnosti fáze III (N = 17 599) po následném pozorování s mediánem doby 3,7 roku (na konci studie).
English: As with any vaccine, vaccination with Gardasil may not result in protection in all vaccine recipients.
Czech: Stejně jako u jiných očkovacích látek nemusí očkování přípravkem Gardasil zajistit ochranu všem očkovaným.
English: Like all vaccines and medicines, Gardasil can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny očkovací látky a léčivé přípravky, může mít i přípravek Gardasil nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: A clinical study (Protocol 016) compared the immunogenicity of Gardasil in 10- to 15-year-old girls to those in 16- to 23 year old women.
Czech: Klinická studie (protokol 016) srovnávala imunogenitu přípravku Gardasil u dívek ve věku 10 až 15 let s ženami ve věku 16 až 23 let.
English: Gardasil is an adjuvanted non-infectious recombinant quadrivalent vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of HPV types 6, 11, 16 and 18.
Czech: Přípravek Gardasil je adjuvovaná neinfekční rekombinantní kvadrivalentní očkovací látka připravená z vysoce čištěných, viru podobných částic (virus-like particles, VLPs) velkého kapsidového proteinu L1 HPV typu 6, 11, 16 a 18.
English: Gardasil does not have any effect in individuals who already have a persistent infection or disease associated with any of the HPV types in the vaccine.
Czech: Přípravek Gardasil nemá žádné účinky u jedinců, kteří již mají přetrvávající infekci nebo onemocnění způsobené typy HPV obsaženými v očkovací látce.
English: What Gardasil is and what it is used for What you need to know before you receive Gardasil How Gardasil is given
Czech: Co je přípravek Gardasil a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Gardasil podán Jak se přípravek Gardasil podává
English: 1 dose, 0.5 ml.
Czech: 1 dávka, 0,5 ml.
English: The second dose should be administered at least one month after the first dose and the third dose should be administered at least 3 months after the second dose.
Czech: Druhou dávku je nutno podat nejméně jeden měsíc po první dávce a třetí dávku je nutno podat nejméně 3 měsíce po druhé dávce.
English: 0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (siliconized FluroTec-coated bromobutyl elastomer or non-coated chlorobutyl elastomer) and a tip cap (bromobutyl ) without needle or with one or two needle(s) - pack size of 1, 10 or 20.
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo) s pístovou zátkou (silikonizovaný brombutylelastomer potažený přípravkem FluroTec nebo nepotažený chlorbutylelastomer) a na hrotu s víčkem (brombutyl) bez jehly nebo s jednou nebo se dvěma jehlami - balení po 1, 10 nebo 20 kusech.
English: The impact of Gardasil against the overall risk for external genital lesions was evaluated after the first dose in 2,545 individuals enrolled in the Phase III efficacy trial (Protocol 020).
Czech: Vliv přípravku Gardasil na celkové riziko lézí zevního genitálu byl vyhodnocen po první dávce u 2 545 jedinců zařazených do klinické studie účinnosti fáze III (Protokol 020).
English: In a clinical trial of 843 healthy adolescent males and females 11-17 years of age, administration of the first dose of Gardasil concomitantly with a combined diphtheria, tetanus, pertussis [acellular, component] and poliomyelitis [inactivated] booster vaccine showed that there was more injection-site swelling and headache reported following concomitant administration.
Czech: V klinické studii u 843 zdravých dospívajících mužů a žen ve věku 11 až 17 let se prokázalo, že při podání první dávky přípravku Gardasil současně s kombinovanou posilovací (booster) očkovací látkou proti difterii, tetanu, pertusi [acelulární komponenta] a poliomyelitidě [inaktivovaná] došlo k častějšímu výskytu otoku v místě injekce a bolesti hlavy.
English: It is recommended that individuals who receive a first dose of Gardasil complete the vaccination course with Gardasil (see section 4.4).
Czech: Doporučuje se, aby jedincům, jimž je podána první dávka přípravku Gardasil, byly podány všechny tři dávky vakcinační řady přípravkem Gardasil (viz bod 4.4).
English: Intramuscular (IM) use.
Czech: Intramuskulární (i.m.) podání.
English: Anti-HPV responses at Month 7 among 9- to 15-year-old girls were non-inferior to anti-HPV responses in 16- to 26-year-old women for whom efficacy was established in the Phase III studies.
Czech: Odpovědi proti HPV v 7. měsíci u dívek ve věku 9 až 15 let nebyly nižší než odpovědi proti HPV u žen ve věku 16 až 26 let, pro které byla účinnost stanovena ve studiích fáze III.
English: This is based on the results from a clinical trial in which a combined dTap-IPV vaccine was administered concomitantly with the first dose of Gardasil.
Czech: To je založeno na výsledcích klinické studie, kde byla s první dávkou přípravku Gardasil podána kombinovaná očkovací látka dTap-IPV (viz bod 4.8).
English: What you need to know before you receive Gardasil
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Gardasil podán
English: The requirement for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
English: Table 6: Immunogenicity bridging between 9- to 15-year-old girls and 16- to 26-year-old women (perprotocol population) based on titres as measured by cLIA 9- to 15-Year-Old Girls (Protocols 016 and 018)
Czech: Tabulka 6: Interpolace imunogenity mezi dívkami ve věku 9 až 15 let a ženami ve věku 16 až 26 let (per-protokolová populace) založené na titru měřeném cLIA Dívky ve věku 9 až 15 let (protokoly 016 a 018)
English: Gardasil produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in women 16-45 years of age and in men 16-26 years of age.
Czech: Přípravek Gardasil vytváří typově specifické protilátky, přičemž v klinických studiích bylo prokázáno, že zabraňuje onemocněním vyvolaným HPV typy 6, 11, 16 a 18 u žen ve věku 16 až 45 let a u mužů ve věku 16 až 26 let.
English: Gardasil may be administered concomitantly with a combined booster vaccine containing diphtheria (d) and tetanus (T) with either pertussis [acellular, component] (ap) and/or poliomyelitis [inactivated] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vaccines) with no significant interference with antibody response to any of the components of either vaccine.
Czech: Přípravek Gardasil lze podávat současně s kombinovanou posilovací (booster) očkovací látkou obsahující difterii (d) a tetanus (T) buď s pertusí [acelulární komponenta] (ap) a/nebo s poliomyelitis [inaktivovaná] (IPV) (očkovací látky dTap, dT IPV, dTap IPV) bez významné interference s protilátkovou odpovědí na kteroukoli ze složek kterékoli z vakcín.
English: On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Gardasil in 9- to 15-year-old boys is inferred.
Czech: Na základě interpolace imunogenity se dovozuje účinnost přípravku Gardasil u chlapců ve věku 9 až 15 let.
English: Gardasil should be used in accordance with official guidelines.
Czech: Podávání přípravku Gardasil musí probíhat v souladu s oficiálními doporučeními.
English: Alternatively, Gardasil can be administered according to a 3-dose (0.5 ml at 0, 2, 6 months) schedule.
Czech: Alternativně lze přípravek Gardasil podat podle třídávkového schématu (0,5 ml v nultém, druhém a šestém měsíci).
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: When Gardasil was given with a combined diphtheria, tetanus, pertussis [acellular, component] and poliomyelitis [inactivated] booster vaccine during the same visit, there was more headache and injection-site swelling.
Czech: Pokud se přípravek Gardasil podával s kombinovanou posilovací očkovací látkou proti difterii, tetanu, pertusi [acelulární komponenta] a poliomyelitidě [inaktivovaná] během stejné návštěvy lékaře, vyskytlo se více případů bolesti hlavy a otoku v místě aplikace injekce.
English: Gardasil is available in packs of 1, 10 or 20 pre-filled syringes.
Czech: Přípravek Gardasil je k dispozici v balení po 1, 10 nebo 20 předplněných injekčních stříkačkách.
English: Very common Headache Not known Acute disseminated encephalomyelitis*, Dizziness
Czech: Není známo Akutní diseminovaná encefalomyelitida*, závrať
English: Protection Against the Overall Burden of Cervical HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Women
Czech: Ochrana proti celkové zátěži cervikálními onemocněními způsobenými HPV u žen ve věku 16 až 26 let
English: 0.5 ml suspension in a vial (glass) with stopper (FluroTec-coated or Teflon-coated chlorobutyl elastomer) and flip-off plastic cap (aluminium crimp band) in a pack size of 1, 10 or 20.
Czech: 0,5 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo) se zátkou (chlorbutylelastomer potažený přípravkem FluroTec nebo teflonem) a odtrhávacím plastovým krytem (hliníkový pertl) v balení po 1, 10 nebo 20 kusech.
English: In all populations (women 9 - 45 years, men 9 - 26 years), peak anti-HPV 6, anti-HPV 11, antiHPV 16, and anti-HPV 18 GMTs cLIA were observed at Month 7.
Czech: U všech populací (ženy 9 až 45 let, muži 9 až 26 let) byla maxima geometrických průměrných hodnot titrů anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 a anti-HPV 18 stanovená pomocí cLIA pozorována v 7. měsíci.
English: In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1), Gardasil reduced the proportion of women who experienced a definitive cervical therapy procedure (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) by 41.9% (95% CI: 27.7, 53.5) at end of study.
Czech: V populaci, která se dosud s HPV nesetkala (nesetkala se se 14 běžnými typy HPV a měla negativní Pap test v 1. dnu), snižoval na konci studie přípravek Gardasil podíl žen, které se podrobily postupu definitivní cervikální léčby (konizace elektrickou kličkou (Loop Electro-Excision Procedure) nebo konizace studeným nožem (Cold-Knife Conization)) o 41,9 % (95% CI: 27,7-53,5).
English: Assays to Measure Immune Response
Czech: Vyšetření na měření imunitní odpovědi
English: In the modified ITT population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of CIN 2/3 or AIS (caused by any HPV type) and of genital warts was much lower, with a reduction of 18.4% (95% CI: 7.0, 28.4) and 62.5% (95% CI: 54.0, 69.5), respectively, as Gardasil does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
Czech: V modifikované ITT populaci byly přínosy očkovací látky s ohledem na celkovou incidenci CIN 2/3 nebo AIS (způsobených kterýmkoli typem HPV) a genitálních bradavic mnohem nižší, přičemž snížení představovalo 18,4 % (95% CI: 7,0-28,4), respektive 62,5 % (95% CI: 54,0-69,5), protože přípravek Gardasil nemá vliv na průběh infekcí nebo onemocnění, které jsou při zahájení vakcinace již přítomny.
English: Efficacy in women 16 through 26 years
Czech: Účinnost u žen ve věku 16 až 26 let
English: What Gardasil looks like and contents of the pack 1 dose of Gardasil suspension for injection contains 0.5 ml.
Czech: 1 dávka injekční suspenze přípravku Gardasil má objem 0,5 ml.
English: Placebo % Efficacy at 2 years
Czech: Gardasil Placebo účinnosti po 2 letech (95% CI)
English: Sodium borate Water for injections
Czech: Dekahydrát tetraboritanu sodného Voda pro injekci
English: In post hoc analyses of individuals (who received at least one vaccination) with evidence of a prior infection with a vaccine HPV type (seropositive) no longer detectable (PCR negative) at vaccination onset, the efficacy of Gardasil to prevent conditions due to the recurrence of the same HPV type was 100% (95% CI: 62.8, 100.0; 0 vs. 12 cases [n = 2572 from pooled studies in young women]) against HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3, and genital warts in women 16 to 26 years.
Czech: V post - hoc analýzách jedinců (kteří obdrželi nejméně jednu vakcinaci) s prokázanou dřívější infekcí HPV typu obsaženého v očkovací látce (séropozitivní), který na začátku vakcinace již nebyl detekovatelný (PCR negativní), byla účinnost přípravku Gardasil proti CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3, genitálním bradavicím u žen ve věku 16 26 let souvisejícím s HPV typu 6, 11, 16 a 18 při prevenci stavů v důsledku recidivy stejného typu HPV 100 % (95% CI: 62,8-100,0; 0 vs.12 případů [n = 2 572 ze studií s mladými ženami]).
English: The following side effects can be seen after the use of Gardasil:
Czech: Po použití přípravku Gardasil mohou být pozorovány následující nežádoucí účinky:
English: Among women who were naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1, administration of Gardasil reduced the incidence of CIN 2/3 or AIS caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 42.7% (95% CI: 23.7, 57.3) and of genital warts by 82.8% (95% CI: 74.3, 88.8) at end of study.
Czech: Mezi ženami, které nebyly dosud 14 běžným typům HPV vystaveny a které měly 1. den negativní Pap test, snížilo podání přípravku Gardasil na konci studie incidenci CIN 2/3 nebo AIS způsobených vakcinačními nebo nevakcinačními typy HPV o 42,7 % (95% CI: 23,7-57,3) a genitálních bradavic o 82,8 % (95% CI: 74,3-88,8).
English: For the 12 month definition of persistent infection, efficacy against HPV 16 was 100.0 % (95% CI: 93.9, 100.0) and 100.0% (95% CI: 79.9, 100.0) for HPV 18 respectively.
Czech: V případě infekce přetrvávající 12 měsíců dle definice byla účinnost proti HPV 16 100,0 % (95% CI: 93,9-100,0), respektive 100,0 % (95% CI: 79,9-100,0) u HPV 18.
English: Gardasil is available in packs of 1, 10 or 20 vials.
Czech: Přípravek Gardasil je k dispozici v balení po 1, 10 nebo 20 injekčních lahvičkách.
English: In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types), Gardasil reduced the proportion of men who had a biopsy by 54.2% (95% CI: 28.3, 71.4) and who were treated by 47.7% (95% CI: 18.4, 67.1) at end of study.
Czech: U populace, která se nesetkala s HPV (nesetkala se se 14 běžnými typy HPV) snížil na konci studie přípravek Gardasil podíl mužů s biopsií o 54,2 % (95% CI: 28,3, 71,4) a léčených o 47,7 % (95% CI: 18,4, 67,1).
English: Thorough agitation immediately before administration is necessary to maintain suspension of the vaccine.
Czech: Aby se očkovací látka udržela ve formě suspenze, je třeba ji těsně před aplikací důkladně protřepat.
English: Marketing Authorisation Holder MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
English: Gardasil can be given with a Hepatitis B vaccine or with a combined booster vaccine containing diphtheria (d) and tetanus (T) with either pertussis [acellular, component] (ap) and/or poliomyelitis [inactivated] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vaccines) at a separate injection site (another part of your body, e.g. the other arm or leg) during the same visit.
Czech: Přípravek Gardasil lze podat při jedné návštěvě s očkovací látkou proti hepatitidě typu B nebo s kombinovanou posilovací očkovací látkou obsahující difterii (d) a tetanus (T) buď s pertusí [acelulární komponenta] (ap) a/nebo s poliomyelitidou [inaktivovanou] (IPV) (očkovací látky dTap, dT-IPV, dTap-IPV) injekcí do odlišného injekčního místa (jiné místo Vašeho těla, např. druhá paže nebo noha).
English: Among men who were naïve to 14 common HPV types, administration of Gardasil reduced the incidence of external genital lesions caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 81.5% (95% CI: 58.0, 93.0).
Czech: U mužů, kteří nepřišli do styku se 14 běžnými typy HPV snížilo podání přípravku Gardasil incidenci lézí zevního genitálu způsobených typy HPV obsaženými i neobsaženými v očkovací látce o 81,5 % (95% CI: 58,0, 93,0).
English: An academic study documenting safety and immunogenicity of Gardasil has been performed in 126 HIV infected subjects aged from 7-12 years (of which 96 received Gardasil).
Czech: U 126 subjektů infikovaných HIV ve věku od 7 do 12 let (z nichž 96 byl podán přípravek Gardasil) byla provedena akademická studie dokumentující bezpečnost a imunogenitu přípravku Gardasil.
English: The impact of Gardasil against the overall risk for cervical, HPV disease (i.e., disease caused by any HPV type) was evaluated starting 30 days after the first dose in 17,599 individuals enrolled in the two Phase III efficacy trials (Protocols 013 and 015).
Czech: onemocnění způsobené jakýmkoli typem HPV), přičemž se začalo 30 dní po první dávce u 17 599 subjektů zařazených do dvou studií účinnosti fáze III (protokoly 013 a 015).