FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Suspender TAGRISSO hasta que el intervalo QTc sea inferior a 481 ms, o recuperación a la situación basal si el QTc basal es igual o superior a 481 ms, luego reanudar a una dosis reducida (40 mg)
Czech: Přerušit léčbu přípravkem TAGRISSO, dokud není QTc interval kratší než 481 ms nebo do návratu na výchozí hodnotu, pokud je výchozí hodnota QTc intervalu delší než nebo rovna 481 ms, potom pokračování léčby se sníženou dávkou (40 mg)
Spanish: Número de respuestas (n), tasa de respuesta (IC del 95%)
Czech: Počet odpovědí (n), výskyt odpovědi (95% CI)
Spanish: TAGRISSO se suministra en blísteres que contienen 28 x 1 comprimidos recubiertos, acondicionados en envases, conteniendo 4 blísteres de 7 comprimidos cada uno.
Czech: Přípravek TAGRISSO se dodává v blistrech obsahujících 28 x 1 potahovanou tabletu, v krabičkách obsahujících 4 blistry po 7 tabletách.
Spanish: El comprimido se debe tragar entero con agua y no se debe machacar, dividir ni masticar.
Czech: Tableta se nesmí drtit, dělit nebo kousat.
Spanish: Comprimido de color beige, de 7,25 x 14,5 mm, ovalado, biconvexo, con "AZ" y "80" grabado en una cara y liso en el reverso.
Czech: Béžová oválná bikonvexní tableta o rozměrech 7,25 x 14,5 mm, na jedné straně s vyraženým "AZ" a "80" a hladká na druhé straně.
Spanish: Rara (0,02%)
Czech: Vzácné (0,02 %)
Spanish: Se debe controlar estrechamente a los pacientes que toman medicación concomitante con disposición dependiente de la P-gp y con un índice terapéutico estrecho (p. ej. digoxina, dabigatrán, aliskireno) para detectar signos de tolerabilidad alterada como resultado de una mayor exposición a la medicación concomitante mientras reciben tratamiento con TAGRISSO (ver sección 5.2 ).
Czech: Pacienti, kteří souběžně užívají léčivé přípravky s dispozicí závislou na P-gp a s úzkým terapeutickým indexem (např. digoxin, dabigatran, aliskiren), mají být pečlivě sledováni na příznaky změněné snášenlivosti v důsledku zvýšené expozice souběžně podávaného léčivého přípravku během užívání přípravku TAGRISSO (viz bod 5.2).
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas, se observó un aumento de la incidencia de ausencia de estro, degeneración de los cuerpos lúteos en los ovarios y adelgazamiento epitelial en el útero y la vagina en ratas expuestas a osimertinib durante ≥1 mes a concentraciones plasmáticas clínicamente relevantes.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání byl u laboratorních potkanů po ≥ 1 měsíci podávání osimertinibu pozorován zvýšený výskyt vymizení estrálního cyklu, degenerace žlutého tělíska ve vaječnících a ztenčení epitelu dělohy a pochvy při klinicky relevantních plazmatických koncentracích.
Spanish: Este medicamento contiene 0,3 mg de sodio por comprimido de 40 mg y 0,6 mg de sodio por comprimido de 80 mg.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje 0,3 mg sodíku ve 40 mg tabletě a 0,6 mg sodíku v 80 mg tabletě.
Spanish: Reacción adversa de grado 3 o superior
Czech: Jiné Nežádoucí účinek stupně 3 a vyšší
Spanish: NC (20.5, NE)
Czech: NC (20,5; NC)
Spanish: En el plasma humano, osimertinib original representó el 0,8%, y los 2 metabolitos representaron el 0,08% y el 0,07% de la radiactividad total, estando la mayor parte de la radiactividad unida covalentemente a proteínas plasmáticas.
Czech: Mateřská látka osimertinib tvoří v lidské plazmě 0,8 % celkové radioaktivity s převážnou kovalentní vazbou na plazmatické bílkoviny, 2 metabolity přispívají 0,08 %, resp. 0,07 %.
Spanish: En la Tabla 1 se facilitan directrices de reducción de la dosis para toxicidades de reacciones adversas.
Czech: Doporučení při snižování dávky z důvodu nežádoucí toxicity jsou uvedena v tabulce 1.
Spanish: Hasta los 9 meses no hubo diferencias clínicamente relevantes en los síntomas notificados por el paciente entre los grupos de TAGRISSO y del EGFR TKI comparador (evaluado como una diferencia de ≥ 10 puntos).
Czech: Až do 9. měsíce nebyl ve skupinách s přípravkem TAGRISSO a EGFR TKI komparátorem zjištěn klinicky významný rozdíl v symptomech hlášených pacienty (podle posouzení pro rozdíly ≥ 10 bodů).
Spanish: Incluye los casos notificados dentro de los términos agrupados: piel seca, fisuras cutáneas, xerosis, eczema, xeroderma.
Czech: Zahrnuje případy hlášené v souborných termínech: suchá kůže, kožní fisury, xeróza, ekzém, xerodermie.
Spanish: Tasa de control de la enfermedad SNC
Czech: Výskyt kontroly onemocnění v CNS
Spanish: Disminución de los leucocitos
Czech: Snížení počtu leukocytů
Spanish: Incluye los casos notificados dentro de los términos agrupados para los AA de erupción: erupción, erupción generalizada, erupción eritematosa, erupción macular, erupción maculopapular, erupción papular, erupción pustular, eritema prurítico, eritema vesicular, eritema folicular, eritema, foliculitis, acné, dermatitis, dermatitis acneiforme, erupción medicamentosa, erosión de la piel.
Czech: Zahrnuje příhody hlášené v souborných termínech pro nežádoucí příhodu vyrážka: vyrážka, generalizovaná vyrážka, erytematózní vyrážka, makulární vyrážka, makulopapulární vyrážka, papulární vyrážka, pustulózní vyrážka, svědící vyrážka, vezikulózní vyrážka, folikulární vyrážka, erytém, folikulitida, akné, dermatitida, a akneiformní dermatitida, polékový kožní výsev, kožní eroze.
Spanish: • es alérgico (hipersensible) a osimertinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: Neužívejte přípravek TAGRISSO: - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na osimertinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: Es improbable que se produzcan interacciones FC clínicas con los sustratos del CYP3A4.
Czech: Klinická farmakokinetická interakce se substráty CYP3A4 je nepravděpodobná.
Spanish: En un estudio clínico de interacción con el Receptor X de Pregnano (PXR), la administración concomitante de TAGRISSO con fexofenadina (sustrato de P-gp) incrementó el AUC y la Cmáx de fexofenadina un 56% (IC 90% 35, 79) y un 76% (IC 90% 49, 108) después de una dosis única y un 27% (IC 90% 11, 46) y un 25% (IC 90% 6, 48) en el estado estacionario, respectivamente.
Czech: V klinické interakční studii Pregnane X Receptor (PXR) vedlo souběžné podávání přípravku TAGRISSO s fexofenadinem (substrát P-gp) ke zvýšení AUC a Cmax fexofenadinu o 56 % (90 % CI 35, 79) resp. 76 % (90 % CI 49, 108) po jedné dávce a o 27 % (90 % CI 11, 46) resp. 25 % (90 % CI 6, 48) v ustáleném stavu.
Spanish: • ha padecido de inflamación de sus pulmones (una afección llamada "enfermedad pulmonar intersticial")
Czech: • jste měl(a) zánět plic (onemocnění nazývané „intersticiální plicní nemoc")
Spanish: En base al análisis farmacocinético de población, se identificó la albúmina sérica como una covariable significativa con un <30% de cambio en el AUCss de osimertinib esperado a lo largo del intervalo de albúmina de 29 a 46 g/L de forma respectiva (cuantiles 95% a 5%) cuando se compara con el AUCss para la mediana de albúmina basal de 39 g/L.
Czech: Na základě farmakokinetické populační analýzy byl sérový albumin identifikován jako významný přidružený faktor variability s očekávanou změnou AUCss osimertinibu < 30 % při koncentracích albuminu od 29 do 46 g/l (95% až 5% kvantil) ve srovnání s AUCss pro medián vstupní hodnoty albuminu 39 g/l.
Spanish: Los pacientes con TAGRISSO tuvieron oportunidades significativamente mayores de conseguir una mejoría clínicamente significativa mayor o igual a 10 puntos en el estado de salud general y en la funcionalidad física del cuestionario EORTC-C30 comparado con quimioterapia durante el periodo del estudio en la Odds Ratio (OR) del estado general de salud: 2,11, (IC del 95% 1,24, 3,67, p=0,007); OR de la funcionalidad física 2,79 (IC del 95% 1,50, 5,46, p=0,002).
Czech: Pacienti užívající přípravek TAGRISSO měli významně větší šanci na dosažení klinicky významného zlepšení, které bylo větší nebo rovno 10 bodům na celkové škále zdravotního stavu a fyzické výkonnosti podle dotazníku EORTC-C30 ve srovnání s chemoterapií během trvání studie s poměrem šancí (OR) celkového zdravotního stavu: 2,11 (95% CI 1,24; 3,67, p=0,007); OR fyzické výkonnosti 2,79 (95% CI 1,50; 5,46, p=0,002).
Spanish: Los resultados de eficacia de FLAURA de acuerdo a la revisión del investigador se resume en la Tabla 3, y la curva de Kaplan-Meier para la SLP se muestra en la Figura 1.
Czech: Výsledky účinnosti ze studie FLAURA podle posouzení zkoušejícím jsou shrnuty v tabulce 3 a Kaplan-Meierova křivka pro PFS je zobrazena na obrázku 1.
Spanish: TAGRISSO demostró una mejora clínicamente relevante y estadísticamente significativa en la SLP frente al EGFR TKI comparador (mediana de 18,9 meses y 10,2 meses, respectivamente, HR=0,46, IC 95%: 0,37-0,57; P<0,0001).
Czech: Přípravek TAGRISSO prokázal klinicky relevantní a statisticky významné zlepšení PFS ve srovnání s komparátory EGFR TKI (medián 18,9 měsíce, resp. 10,2 měsíce, HR = 0,46; 95% CI: 0,37; 0,57, p < 0,0001).
Spanish: Principios activos que podrían reducir las concentraciones plasmáticas de osimertinib En un estudio de farmacocinética clínica llevado a cabo en pacientes, el AUC en el estado estacionario de osimertinib se redujo en un 78% al administrarse de forma conjunta con rifampicina (600 mg al día durante 21 días).
Czech: Léčivé látky, které mohou snižovat plazmatické koncentrace osimertinibu Pokud byl osimertinib podáván v klinické farmakokinetické studii pacientům souběžně s rifampicinem (600 mg denně po dobu 21 dnů), snížila se AUC osimertinibu v rovnovážném stavu o 78 %.
Spanish: • TAGRISSO se toma por vía oral.
Czech: • Přípravek TAGRISSO se užívá ústy.
Spanish: En el subgrupo de pacientes sin lesiones en el SNC al inicio, hubo un número menor de lesiones nuevas en el SNC en el brazo de TAGRISSO que en el brazo EGFR TKI comparador (7/226 [3,1%] frente a 15/214 [7,0%], respectivamente).
Czech: V podskupině pacientů bez metastáz v CNS při vstupu do studie bylo v rameni TAGRISSO méně nových metastáz v CNS ve srovnání s ramenem EGFR TKI komparátor (7/226 [3,1 %] vs. 15/214
Spanish: Los resultados de eficacia del AURA3 de acuerdo a la revisión del investigador se resume en la Tabla 5, y la curva Kaplan-Meier para SLP se muestra en la Figura 3.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii AURA3 dle posouzení zkoušejícího jsou shrnuty v tabulce 5 a Kaplan-Meierova křivka pro PFS je znázorněna na obrázku 3.
Spanish: 500 mg/m2 con cisplatino 75 mg/m2 el Día 1 de cada ciclo de 21 días, hasta un máximo de 6 ciclos.
Czech: Chemoterapie sestávala z kombinace pemetrexedu 500 mg/m2 a karboplatiny AUC5 nebo pemetrexedu 500 mg/m2 a cisplatiny 75 mg/m2 vždy 1. den každého 21denního cyklu po dobu až 6 cyklů.
Spanish: En un estudio de farmacocinética clínica llevado a cabo en pacientes, la co-administración con 200 mg de itraconazol dos veces al día (un inhibidor potente del CYP3A4) no tuvo ningún efecto clínicamente significativo sobre la exposición de osimertinib (el área bajo la curva (AUC) aumentó en un 24% y la Cmax se redujo en un 20%).
Czech: Souběžné podávání pacientům v klinické farmakokinetické studii s 200 mg itrakonazolu dvakrát denně (silný inhibitor CYP3A4) nemělo klinicky významný vliv na expozici osimertinibu (plocha pod křivkou koncentrací (AUC) se zvětšila o 24 % (90% CI 15, 35) a Cmax se snížila o 20 %.
Spanish: • Si su pareja se queda embarazada mientras usted está tomando este medicamento, informe inmediatamente a su médico.
Czech: • Pokud Vaše partnerka otěhotní v průběhu léčby tímto léčivým přípravkem, informujte o tom ihned lékaře.
Spanish: 20,0 (18,0-NE)
Czech: 20,0 (18,0; NC)
Spanish: Se han observado reducciones tempranas en la mediana de los recuentos de laboratorio de leucocitos, linfocitos, neutrófilos y plaquetas en pacientes en tratamiento con TAGRISSO, que se estabilizaron con el tiempo y después permanecieron por encima del límite inferior de normalidad.
Czech: U pacientů léčených přípravkem TAGRISSO bylo pozorováno časné snížení mediánu laboratorních hodnot počtu leukocytů, lymfocytů, neutrofilů a trombocytů, které se časem stabilizovalo a poté zůstalo nad dolní hranicí normálních hodnot.
Spanish: De acuerdo con los estudios in vitro, osimertinib no es un inhibidor de UGT1A1 y UGT2B7 a concentraciones clínicamente relevantes hepáticamente.
Czech: Na základě studií in vitro není osimertinib v klinicky relevantních koncentracích inhibitorem UGT1A1 a UGT2B7 v játrech.
Spanish: En base a una revisión de estos escáneres por parte del RCIE se identificó un subgrupo de 128/556 (23%) pacientes con metástasis en SNC.
Czech: Po posouzení skenů BICR vznikla skupina 128/556 (23 %) pacientů s metastázami v CNS a tyto údaje jsou shrnuty v tabulce 4.
Spanish: Los estudios clínicos no han sido realizados en pacientes con CPNM con mutación positiva del EGFR T790M de novo.
Czech: Klinické studie nebyly prováděny u pacientů s de novo prokázanou T790M EGFR mutací.
Spanish: El resultado principal de eficacia fue supervivencia libre de progresión (SLP) de acuerdo con la revisión del investigador.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese (PFS) podle posouzení zkoušejícího.
Spanish: De los 1.142 pacientes de los estudios FLAURA y AURA tratados con TAGRISSO 80 mg, se encontró que el 0,9% de los pacientes (n=10), presentaban un QTc superior a 500 ms, y el 3,6% de los pacientes (n=41) tenían un aumento del QTc basal superior a 60 ms. Un análisis farmacocinético/farmacodinámico con TAGRISSO predijo un aumento de la prolongación del intervalo QTc dependiente de la concentración.
Czech: Z celkového počtu 1142 pacientů léčených přípravkem TAGRISSO 80 mg ve studiích FLAURA a AURA mělo 0,9 % (n=10) pacientů QTc interval delší než 500 ms a u 3,6 % pacientů (n=41) došlo k prodloužení QTc intervalu o více než 60 ms ve srovnání s výchozí hodnotou.
Spanish: El estado de la mutación T790M fue también determinado retrospectivamente utilizando ADNtc extraído de una muestra de plasma tomada durante el screening.
Czech: Status mutace T790M byl také hodnocen retrospektivně pomocí ctDNA extrahované ze vzorku plazmy odebraného v průběhu screeningu.
Spanish: No se notificaron arritmias relacionadas con el QTc en los estudios FLAURA o AURA (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Czech: Ve studiích FLAURA nebo AURA nebyly hlášeny žádné arytmie v souvislosti s prodloužením intervalu QTc (viz body 4.4 a 5.1).
Spanish: Incluye los casos notificados dentro de los términos agrupados: trastorno del lecho ungueal, inflamación del lecho ungueal, infección del lecho ungueal, decoloración de las uñas, pigmentación de las uñas, alteración de las uñas, toxicidad ungueal, distrofia de las uñas, infección de las uñas, estrías en las uñas, onicalgia, onicoclasis, onicolisis, onicomadesis, onicomalacia, paroniquia.
Czech: Zahrnuje případy hlášené v souborných termínech: poruchy nehtového lůžka, zánět nehtového lůžka, infekce nehtového lůžka, diskolorace nehtů, nehtová pigmentace, porucha nehtů, toxicita nehtů, dystrofie nehtů, infekce nehtů, rýhování nehtů (nail ridging), onychalgie, lámání nehtů (onychoclasis), uvolnění nehtů z nehtového lůžka (onycholysis), odpadávání nehtů (onychomadesis), onychomalacie, paronychie.
Spanish: 23,5 (22,0-NE)
Czech: 23,5 (22,0; NC)
Spanish: Las características demográficas basales y las características de la enfermedad del conjunto de la población en estudio fueron: mediana de edad 64 años (rango 26-93 años), ≥75 años de edad (14%), mujeres (63%), blancos (36%), asiáticos (62%), sujetos que no han fumado nunca (64%), estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0 ó 1 (100%), enfermedad ósea metastásica (36%), metástasis viscerales extra-torácicas (35%), metástasis en el SNC (21%, identificados por el sitio de la lesión de SNC al inicio del ensayo, la historia médica, y/o cirugía previa, y/o radioterapia previa para las metástasis del SNC).
Czech: Vstupní demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění v celé studijní populaci byly: medián věku 64 let (rozmezí 26-93 let), ≥ 75 let (14 %), ženy (63 %), běloši (36 %), Asiaté (62 %), nekuřáci (64 %), výkonnostní status podle WHO 0 nebo 1 (100 %), onemocnění metastazující do skeletu (36 %), mimohrudní viscerální metastázy (35 %), metastázy do CNS (21 %, identifikované při vstupu jako CNS léze, podle lékařské anamnézy, a/nebo předchozí chirurgický zákrok, a/nebo předchozí radioterapie cílená na metastázy v CNS).
Spanish: Efecto de los principios activos reductores del ácido gástrico sobre osimertinib En un estudio de farmacocinética clínica, la co-administración de omeprazol no condujo a cambios clínicamente relevantes en las exposiciones a osimertinib.
Czech: Vliv léčivých látek snižujících sekreci žaludeční kyseliny na osimertinib Souběžné podávání s omeprazolem v klinické farmakokinetické studii nevedlo ke klinicky relevantním změnám expozice osimertinibu.
Spanish: Los inductores potentes del CYP3A4 pueden disminuir la exposición a osimertinib y éste puede aumentar la exposición a los sustratos de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP) y de la glicoproteína P (P-gp).
Czech: Osimertinib může zvýšit expozici substrátů BCRP (breast cancer resistant protein) a glykoproteinu-P (P-gp).
Spanish: Los pacientes con anomalías clínicamente importantes en el ritmo y la conducción, medidos por un electrocardiograma (ECG) en reposo (por ejemplo, intervalo QTc mayor de 470 ms), fueron excluidos de estos estudios (ver sección 4.8).
Czech: Pacienti s klinicky významnými abnormalitami srdečního rytmu a vedení měřené jako klidové EKG (např. QTc interval delší než 470 ms), byli vyloučeni z těchto klinických studií (viz bod 4.8).
Spanish: Se debe tener precaución al tratar a pacientes con insuficiencia renal grave y terminal (ver sección 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a terminálním stádiem selhání ledvin (viz bod 5.2) je třeba postupovat s opatrností.
Spanish: Muy frecuentes (20%)
Czech: Velmi časté (20 %)
Spanish: De acuedo con los estudios in vitro, osimertinib es un sustrato de la P-gp y de la BCRP, aunque es poco probable que dé lugar a interacciones farmacológicas clínicamente relevantes con principios activos a las dosis clínicas.
Czech: Na základě studií in vitro je osimertinib substrátem pro P-gp a BCRP , avšak v klinicky relevantních dávkách jsou klinicky relevantní interakce osimertinibu s léčivými látkami nepravděpodobné.
Spanish: En un estudio de FC clínica, la co-administración de TAGRISSO con rosuvastatina (sustrato sensible de la BCRP) elevó el AUC y la Cmax de rosuvastatina en un 35% y en un 72%, respectivamente.
Czech: Souběžné podávání přípravku TAGRISSO s rosuvastatinem (citlivý substrát BCRP) v klinické farmakokinetické studii vedlo ke zvýšení AUC a Cmax rosuvastatinu o 35 %, resp. 72 %.
Spanish: El cincuenta y nueve por ciento (59%) de los pacientes presentaba metástasis visceral extra-torácica, incluyendo 39% con metástasis en SNC (identificada por el sitio de la lesión basal del SNC, historia médica y/o cirugía previa y/o radioterapia previa a la metástasis en SNC) y el 29% con metástasis hepática.
Czech: Padesát devět procent (59 %) pacientů mělo mimohrudní viscerální metastázy, včetně 39 % s metastázami v CNS (identifikovanými při vstupu do studie lokalizací léze v CNS, anamnézou, a/nebo při předchozím chirurgickém zákroku, a/nebo při předchozí radioterapii metastáz v CNS) a 29 % s metastázami v játrech.
Spanish: Datos de eficacia en metástasis en el SNC en el estudio FLAURA.
Czech: Údaje o účinnosti na metastázy v CNS ve studii FLAURA
Spanish: Supervivencia Libre de Progresión SNC determinada por RECIST v1.1 por el SNC RCIE en el análisis del conjunto completo de población (lesiones SNC medibles y no medibles en la basal por RCIE) n=75 para TAGRISSO y n=41 para Quimioterapia
Czech: Přežití bez progrese v CNS stanoveno BICR podle kritérií RECIST v1.1 v úplné analýze souboru (FAS) populace (měřitelné a neměřitelné léze v CNS při vstupu do studie podle BICR) n=75 pro přípravek TAGRISSO a n=41 pro chemoterapii.
Spanish: • Problemas de la piel y de las uñas - entre cuyos signos se encuentran dolor, picor, piel seca,
Czech: • Problémy s kůží a s nehty - projevy mohou zahrnovat bolest, svědění, suchou kůži, vyrážku, zčervenání okolo nehtů na prstech.
Spanish: Si toma una cantidad mayor que la correspondiente a su dosis habitual, consulte con su médico o vaya al hospital más próximo, inmediatamente.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku TAGRISSO, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více než normální dávku, kontaktujte ihned lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Spanish: 11.7 (10, NE)
Czech: 11,7 (10, NC)
Spanish: Número de fallecimientos (25% madurez)
Czech: Počet úmrtí (25% úplnost údajů)
Spanish: Basado solamente en pacientes con respuesta; DdR definida como tiempo desde la primera respuesta documentada (respuesta completa o respuesta parcial) hasta progresión o acontecimiento de fallecimiento; TCE definida como proporción de pacientes con respuesta (respuesta completa o respuesta parcial), o enfermedad estable ≥ 6 semanas
Czech: Výskyt objektivní odpovědi v CNS a trvání odpovědi podle kritérií RECIST v1.1 podle BICR v hodnotitelné populaci (měřitelné léze CNS na vstupu do studie podle BICR) n=30 pro přípravek TAGRISSO a n=16 pro chemoterapii Na základě pouze pacientů s odpovědí; DoR definována jako doba od data první doložené odpovědi (kompletní odpověď nebo částečná odpověď) až do progrese nebo úmrtí; DCR definována jako podíl pacientů s odpovědí (kompletní odpověď nebo částečná odpověď), nebo stabilní onemocnění ≥ 6 týdnů.
Spanish: Análisis de los síntomas clave del cáncer de pulmón Los datos recogidos desde el inicio hasta el mes 9 mostraron mejorías similares en los grupos de TAGRISSO y el EGFR TKI comparador para los cinco síntomas principales predefinidos de la PRO (tos, disnea, dolor de pecho, fatiga y pérdida del apetito) con mejoría en la tos, alcanzando el corte clínicamente relevante establecido.
Czech: Údaje shromážděné od vstupu do studie až do 9. měsíce prokázaly podobné zlepšení v rameni s přípravkem TAGRISSO a EGFR TKI komparátorem u pěti předem definovaných primárních PRO symptomech (kašel, dušnost, bolest na hrudi, únava, ztráta chuti k jídlu) se zlepšením u kašle, které dosáhlo stanovenou klinicky významnou úroveň.
Spanish: Tasa Objetiva de Respuesta en SNC
Czech: Výskyt objektivní odpovědi v CNS
Spanish: Muy frecuentes (68%)
Czech: Velmi časté (68 %)
Spanish: Este análisis demostró un efecto del tratamiento consistente (HR 0,28; IC del 95%: 0,20, 0,38) con el observado por la revisión del investigador.
Czech: Tato analýza prokázala konzistentní léčebný účinek v souladu s výsledky podle hodnocení zkoušejícího (HR 0,28; 95% CI: 0,20; 0,38).
Spanish: • No utilice ningún envase que esté dañado o muestre signos de manipulación.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je poškozený nebo otevřený.
Spanish: Las características demográficas basales y las características de la enfermedad del conjunto de la población en estudio fueron: mediana de edad 62, ≥75 años (15%), mujeres (64%), blancos (32%), asiáticos (65%), pacientes que no habían fumado nunca (68%), estado funcional de la OMS de 0 ó 1 (100%).
Czech: Výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění celkové populace ve studii byly následující: medián věku 62, ≥ 75 let (15 %), ženy (64 %), běloši (32 %), Asiaté (65 %), nekuřáci (68 %), stav tělesné výkonnosti podle WHO 0 nebo 1 (100 %).
Spanish: Cómo funciona TAGRISSO
Czech: Jak přípravek TAGRISSO účinkuje
Spanish: Número de acontecimientos (62% madurez)
Czech: Počet příhod (62% úplnost údajů)
Spanish: En un estudio de FC clínica, la co-administración de TAGRISSO con simvastatina (sustrato sensible del CYP3A4) disminuyó el AUC y la Cmax de simvastatina en un 9% y en un 23% respectivamente.
Czech: Souběžné užívání přípravku TAGRISSO se simvastatinem (citlivý substrát CYP3A4) v klinické farmakokinetické studii vedlo ke snížení AUC a Cmax simvastatinu o 9 %, resp. 23 %.