FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V ďalšej štúdii sa preukázala možná súvislosť medzi rakovinou pier (SCC) a vystavením HCTZ: 633 prípadov rakoviny pier zodpovedalo 63 067 kontrolám populácie s použitím stratégie vzorkovania riziko-súbor.
Maltese: Studju ieħor wera assoċjazzjoni possibbli bejn il-kanċer tax-xoffa (SCC) u l-esponiment għal HCTZ: 633 każ ta' kanċer tax-xoffa tqabblu ma' 63,067 kontroll tal-popolazzjoni, bl-użu ta' strateġija ta' teħid ta' kampjuni b'riskju ssettjat.
Slovak: Pokiaľ neexistujú žiadne kontrolované epidemiologické údaje o riziku antagonistov receptora angiotenzínu II, pre túto triedu liečiv môžu existovať podobné riziká.
Maltese: Filwaqt li m'hemm l-ebda dejta epidemjoloġika kkontrollata dwar ir-riskju b'antagonisti tarriċetturi ta' angiotensin II, riskji simili jistgħu jkunu jeżistu għal din il-klassi ta' mediċini.
Slovak: Štúdia ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) porovnávala účinky telmisartanu, ramiprilu a kombinácie telmisartanu a ramiprilu na kardiovaskulárne výsledky u 25620 pacientov vo veku 55 rokov alebo starších s predchádzajúcou ischemickou chorobou srdca, mozgovou príhodou, TIA, periférnym arteriálnym ochorením alebo diabetom mellitus 2. typu, ktoré boli sprevádzané preukázaným poškodením cieľového orgánu (napr. retinopatia, hypertrofia ľavej komory, makro - alebo mikroalbumínúria), čo je riziková populácia pre kardiovaskulárne udalosti.
Maltese: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) qabblet l-effetti ta' telmisartan, ramipril u l-kombinazzjoni ta' telmisartan u ramipril fuq riżultati kardjovaskulari f'25620 pazjent ta' età minn 55 sena jew aktar bi storja medika ta' mard tal-arterji koronarji, puplesija, TIA, mard fl-arterji periferali, jew dijabete mellitus ta' tip 2 flimkien ma' evidenza ta' ħsara fl-organi aħħarin (eż. retinopatija, ipertrofija ventrikulari tax-xellug, makro jew mikroalbuminurija), li hi popolazzjoni f'riskju ta' avvenimenti kardjovaskulari.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME MicardisPlus 80 mg/25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE MicardisPlus 80 mg/25 mg
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
Maltese: • It-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Slovak: Každá 80 mg/12,5 mg tableta obsahuje 112 mg monohydrátu laktózy a 338 mg sorbitolu (E420).
Maltese: Kull pillola ta' 80 mg/12.5 mg fiha 112 mg ta' lactose monohydrate u 338 mg ta' sorbitol (E420).
Slovak: Ťažkosti s dýchaním (vrátane pneumonitídy a pľúcneho edému)
Maltese: Dispneja Problemi respiratorji (li jinkludu pnewmonite u edima pulmonari)
Slovak: Celkový výskyt nežiaducich reakcií zaznamenaný pri MicardisPluse bol porovnateľný s účinkami zaznamenanými pri telmisartane samotnom v randomizovaných kontrolovaných skúškach zahrňujúcich 1 471 pacientov, ktorí užívali telmisartan plus hydrochlorotiazid (835) alebo telmisartan samotný (636).
Maltese: L-inċidenza totali ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati b'MicardisPlus kienet komparabbli ma' dawk irrappurtati b'telmisartan waħdu fi provi kkontrollati u randomised li saru fuq 1471 pazjent li kienu randomised biex jirċievu telmisartan flimkien ma' hydrochlorothiazide (835) jew telmisartan biss (636).
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min).
Maltese: • Indeboliment renali sever (rata ta' tneħħija ta' krejatinina ta' < 30 ml/min).
Slovak: % meranej rádioaktivity v plazme.
Maltese: 11% tar-radjuattività mkejla fil-plażma.
Slovak: PO UT ST ŠT PIA SO NE
Maltese: Fl-awrina nstabu biss ammonti żgħar ħafna.
Slovak: Telmisartan neinhibuje enzým konvertujúci angiotenzín (kininázu II), enzým, ktorý tiež odbúrava bradykinín.
Maltese: Telmisartan ma jinibixxix lenzima li tibdel angiotensin (kininase II), l-enzima li tiddegrada wkoll bradykinin.
Slovak: MicardisPlus a jedlo a alkohol
Maltese: MicardisPlus ma' ikel u alkoħol
Slovak: Zriedkavo sa hlásili prípady s antagonistmi receptora angiotenzínu II (vrátane MicardisPlusu).
Maltese: Każijiet rari kienu irrappurtati wkoll b'antagonisti ta' riċetturi ta' angiotensin II (li jinkludu MicardisPlus).
Slovak: Deti a dospievajúci Užívanie MicardisPlusu u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča.
Maltese: L-użu ta' MicardisPlus fit-tfal u fl-adolexxenti sa l-età ta' 18-il sena mhuwiex rakkomandat.
Slovak: Súbežné podávanie lítia a MicardisPlusu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Maltese: L-għoti flimkien ta' lithium u MicardisPlus mhuwiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: - Hyponatrémia a hypochloremická alkalóza
Maltese: - Iponatremija u alkalosi ipokloremika
Slovak: & Co KG Magyarországi Fióktelepe
Maltese: KG Magyarországi Fióktelepe Tel.:
Slovak: Lieky súvisiace so stratou draslíka a hypokaliémiou (napr. iné kaliuretické diuretiká, laxatíva, kortikosteroidy, ACTH, amfotericín, karbenoxolón, sodná soľ benzylpenicilínu, kyselina salicylová a jej deriváty)
Maltese: Prodotti mediċinali marbuta ma' telf tal-potassium u ipokalemija (eż. dijuretiċi kaliuretiċi oħrajn, lassattivi, kortikosterojdi, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium, salicylic acid u derivattivi tiegħu)
Slovak: MicardisPlus obsahuje mliečny cukor (laktózu) a sorbitol.
Maltese: MicardisPlus fih zokkor tal-ħalib (lactose) u sorbitol.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté:
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux komuni:
Slovak: Telmisartan vytesňuje angiotenzín II s veľmi vysokou afinitou z jeho väzbového miesta na subtype receptora AT1, ktorý je zodpovedný za známe pôsobenie angiotenzínu II.
Maltese: Telmisartan jieħu post angiotensin II b'affinità għolja ħafna mis-sit fejn jeħel fis-sottotip tar-riċettur AT1, li hu responsabbli għall-azzjonijiet magħrufa ta' angiotensin II.
Slovak: Telmisartan: Farmakokinetika perorálne podaného telmisartanu je nelineárna po dávkach 20 - 160 mg s väčším než proporčným zvýšením plazmatických koncentrácií (Cmax a AUC) so zvyšujúcimi sa dávkami.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' telmisartan mogħti mill-ħalq mhux lineari tul dożi minn 20 - 160 mg b'żidiet aktar milli proporzjonali tal-konċentrazzjonijiet fil-plażma (Cmax u AUC) b'żidiet fid-dożi.
Slovak: Trombocytopénia (niekedy s purpurou)
Maltese: Tromboċitopenija (xi kultant b'purpura)
Slovak: V dvojito slepej kontrolovanej klinickej štúdii (účinnosť vyhodnotená u n=687 pacientov), u pacientov nereagujúcich na kombináciu 80 mg/12,5 mg, bolo preukázané (rozdiely v upravených stredných odchylkách od základnej hodnoty), že účinok bol postupne znižujúci na krvný tlak pri kombinácii 80 mg/25 mg v porovnaní s následnou liečbou pri kombinácii 80 mg/ 12,5 mg o 2,7/1,6 mm Hg SKT/DKT).
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata double blind (n=687 pazjenti evalwati għall-effikaċja) f'dawk li ma rrispondewx għat-taħlita ta' 80 mg/12.5 mg, intwera effett inkrementali li jnaqqas il-pressjoni taddemm tat-taħlita ta' 80 mg/25 mg meta mqabbel mal-kura li tkompliet bit-taħlita ta' 80 mg/12.5 mg, ta' 2.7/1.6 mm Hg (SBP/DBP) (differenza fil-medja tat-tibdiliet aġġustati mil-linja bażi).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME MicardisPlus 40 mg/12,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE MicardisPlus 40 mg/12.5 mg
Slovak: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tablety
Maltese: MicardisPlus 40 mg/12.5 mg pilloli
Slovak: Tiazidy môžu zvýšiť riziko nežiaducich účinkov zapríčinených amantadínom.
Maltese: It-thiazides jistgħu jżidu r-riskju ta' effetti avversi ikkawżati minn amantadine.
Slovak: Liečivá sú telmisartan a hydrochlorotiazid.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma telmisartan u hydrochlorothiazide.
Slovak: Na základe skúseností po uvedení lieku na trh 2: Pre ďalší popis, prosím, pozri časť „Popis vybraných nežiaducich reakcií"
Maltese: 1: Ibbażat fuq esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq 2: Għal deskrizzjoni addizzjonali, ara sottosezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula"
Slovak: % v skupine s placebom s mierou rizika 0,92 (95 % CI 0,81 - 1,05, p =
Maltese: 92 (95% CI 0.81-1.05, p = 0.22)].
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte MicardisPlus".
Maltese: Ara wkoll l-informazzjoni taħt t-titlu "Tiħux MicardisPlus".
Slovak: EMEA/H/C/000413
Maltese: EMA/568173/2015 EMEA/H/C/000413
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť telmisartan / hydrochlorotiazid
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku telmisartan / idroklorotijażide
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku MicardisPlus sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Je dostupný vo forme oválnych tabliet (40 mg alebo 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
Maltese: Jiġi bħala pilloli ovali (40 mg jew 80 mg telmisartan u 12.5 mg idroklorotijażide; 80 mg telmisartan u 25 mg idroklorotijażide).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku MicardisPlus
Maltese: Informazzjoni oħra dwar MicardisPlus
Slovak: Liek MicardisPlus sa skúmal v piatich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 985 pacientov s mierne až stredne závažnou hypertenziou.
Maltese: MicardisPlus ġie studjat f'ħames studji ewlenin li involvew total ta' 2,985 pazjent li jbatu minn ipertensjoni minn ħafifa għal moderata.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku MicardisPlus.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal MicardisPlus.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku MicardisPlus (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'MicardisPlus (li deher f'bejn pazjent wieħed u 10 fost 100) huwa listurdament.
Slovak: Liek MicardisPlus obsahuje dve účinné látky, telmisartan a hydrochlorotiazid.
Maltese: MicardisPlus fih żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-idroklorotijażide.
Slovak: MicardisPlus je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, telmisartan a hydrochlorotiazid.
Maltese: MicardisPlus huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-idroklorotijażide.
Slovak: V štyroch z týchto štúdií sa liek MicardisPlus porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a telmisartanom užívaným samostatne u celkovo 2 272 pacientov.
Maltese: F'erbgħa fost dawn l-istudji, MicardisPlus tqabbel mal-plaċebo (kura finta) u ma' telmisartan meħud waħdu f'total ta' 2,272 pazjent.
Slovak: Dátum znehodnotenia..............................
Maltese: Data tar-rimi..............................
Slovak: 3991 RA Houten HOLANDSKO
Maltese: 3991 RA Houten
Slovak: 8-hodín 8-hodín
Maltese: 8 sigħat 8 sigħat
Slovak: Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino TALIANSKO
Maltese: Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino L-ITALJA
Slovak: 1000 Brussel BELGICKO
Maltese: 1000 Brussel IL-BELĠJU
Slovak: Kód ATCvet: QJ01FA91
Maltese: QJ01FA91
Slovak: LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158
Maltese: LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANZA
Slovak: 2790-326 QUEIJAS
Maltese: Linda-a-Pastora 2790-326 QUEIJAS ILPORTUGALL
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, makrolidy.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: antibatterjali għal użu sistemiku, makrolidi.
Slovak: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus, a mykoplazma bovínneho a ovčieho pôvodu.
Maltese: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter,
Slovak: ELI LILLY BENELUX
Maltese: ELI LILLY BENELUX N.V.
Slovak: Biotransformácia: Tvorí sa niekoľko metabolitov, prevládajúcim je podľa zistení T1 (N-demetyl tilmicozín).
Maltese: Diversi metaboliti jiġu ffurmati, u dak predominanti ġie identifikat bħala T1 (Ndemethyl tilmicosin).
Slovak: Boli predložené mikrobiologické údaje o tilmikozíne in vitro pre európske izoláty z ochorenia dýchacích ciest u hovädzieho dobytka za niekoľko období (2002-2004; 2004-2006 a 2009-2013).
Maltese: Kienet ippreżentata dejta mikrobijoloġika in vitro dwar tilmicosin, ta' iżolati Ewropej minn mard respiratorju fl-ifrat għal diversi perjodi (2002-2004; 2004-2006 u 2009-2013).
Slovak: Podkožná injekcia
Maltese: INJECTIE
Slovak: 40 kg zvieratá 28-50 kg zvieratá
Maltese: Annimali ta' 40 kg Annimali ta' 28-50 kg
Slovak: Liečba medziprstovej nekrobacilózy.
Maltese: Kura ta' nekrobaċillożi interdiġitali.
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli pozorované poloha v ľahu, nekoordinovanosť a kŕče.
Maltese: F'każijiet rari, ġew osservati recumbency, nuqqas ta' koordinazzjoni u konvulżjonijiet.
Slovak: Kyselina fosforečná (na úpravu pH)
Maltese: Phosphoric acid (għal aġġustament tal-pH)
Slovak: Mäso a vnútornosti: 70 dní Mlieko: 36 dní
Maltese: Laħam u ġewwieni ta' l-annimali: 70 jum Ħalib: 36 jum
Slovak: Tento antibakteriálny účinok je zameraný prevažne proti grampozitívnemu mikroorganizmu s účinkom proti niektorým gram-negatívnym mikroorganizmom a mykoplazme bovínneho a ovčieho pôvodu.
Maltese: Din l-attività antibatterjali hi predominantement kontra mikroorganiżmi Gram-pożittivi b'attività kontra ċerti mikroorganiżmi Gram-negattivi u Mycoplasma ta' oriġini bovina u ovina.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 42 dní Mlieko: 18 dní
Maltese: 42 jum Ħalib: 18-il jum
Slovak: Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Maltese: Ir-Renju Unit Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu akútnej mastitídy oviec spojenej s mikroorganizmami Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae, zdá sa, že patogény Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae sú citlivé na tilmikozín podľa nameraných hodnôt MIC (S. aureus MIC <0,25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0,5 µg/ml).
Maltese: Rigward il-kura ta' mastite akuta fin-nagħaġ assoċjata mal-Staphylococcus aureus u l-Mycoplasma agalactiae, il-patoġeni Staphylococcus aureus u Mycoplasma agalactiae jidhru li huma sensittivi għal tilmicosin skont il-valuri tal-MIC imkejla (S. aureus MIC <0.25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0.5 µg/ml).
Slovak: Liečba akútnej ovčej mastitídy spôsobenej Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae.
Maltese: Kura ta' mastite akuta ovina kkawżata minn Staphylococcus aureus u Mycoplasma agalactiae.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V./Elanco
Maltese: Il-Pajjiżi l-Baxxi Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth Grootslag 1-5
Slovak: Beta adrenergné antagonisty, napr. propanolol, zhoršili negatívnu inotropiu tilmicozínu u psov.
Maltese: Antagonisti adrenerġiċi beta bħal propanolol aggravaw l-inotrofija negattiva ta' tilmicosin fil-klieb.
Slovak: 1030 Vienna RAKÚSKO
Maltese: 1030 Vienna L-AWSTRIJA
Slovak: Tilmicozín 300 mg
Maltese: Tilmicosin 300 mg
Slovak: Liečba ochorenia foot rot u oviec spôsobeného Dichelobacter nodosus a Fusobacterium necrophorum.
Maltese: Kura ta' taħsir tas-saqajn fin-nagħaġ ikkawżat minn Dichelobacter nodosus u Fusobacterium necrophorum.
Slovak: Tilmikozín je makrolidové antibiotikum syntetizované z tylozínu, ktoré má antibakteriálne spektrum podobné ako tylozín, ale má silnejší účinok proti mikroorganizmom Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.
Maltese: Tilmicosin huwa antibijotiku makrolidi sintetizzat minn tylosin li għandu firxa antibatterika simili għal tylosin b'attività mtejba kontra l-Pasteurella multocida u l-Mannheimia haemolytica.
Slovak: Propylénglykol
Maltese: TQEGĦID
Slovak: Dobutamín čiastočne kompenzoval negatívne inotropné účinky vyvolané tilmicozínom u psov.
Maltese: Dobutamine itaffi ftit mill-effetti inotropiċi negattivi indotti minn tilmicosin fil-klieb.
Slovak: Bolo vykonaných niekoľko štúdií.
Maltese: Twettqu diversi studji.
Slovak: Dávka 30 mg/kg telesnej hmotnosti viedla k zvýšenej rýchlosti dýchania.
Maltese: Doża ta' 30 mg/kg tal-piż tal-ġisem wasslet għal żieda fir-rata respiratorja.
Slovak: Ovce Liečba infekcií respiračných ciest spôsobených Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida.
Maltese: Kura ta' infezzjonijiet fl-apparat respiratorju kkaġunati minn Mannheimia haemolytica u Pasteurella multocida.
Slovak: Dostupné údaje preukázali, že tilmikozín je účinný v navrhnutej dávke 10 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti proti medziprstovej nekrobacilóze u hovädzieho dobytka a proti hnilobe na nohách u oviec.
Maltese: Id-dejta disponibbli wriet li tilmicosin huwa effikaċi fid-doża proposta ta' 10 mg tilmicosin/kg tal-piż tal-ġisem kontra n-nekrobaċillosi interdiġitali fl-ifrat u t-tmermir tas-saqajn fin-nagħaġ.
Slovak: Mikroorganizmus Bordetella bronchiseptica nebol izolovaný v žiadnej klinickej ani predklinickej štúdii a s touto baktériou sa neuskutočnila žiadna štúdia in vitro.
Maltese: Il-Bordetella bronchiseptica ma kienet iżolata fl-ebda studju kliniku jew prekliniku u ma sar l-ebda studju in vitro b'dan il-batterju.
Slovak: Farmakokinetické štúdie dokazujú, že koncentrácie tilmikozínu v pľúcach môžu presiahnuť 2 µg/ml počas viac ako 3 dní, čo by malo liečebný účinok na mikroorganizmy M. haemolytica, Trueperella pyogenes (predtým známy ako Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus a Mycoplasma
Maltese: Studji farmakokinetiċi juru li l-konċentrazzjonijiet ta' tilmicosin fil-pulmun jistgħu jaqbżu 2 µg/ml għal aktar minn 3 ijiem li jkunu terapewtiċi għall-M. haemolytica, it-Trueperella pyogenes (li qabel kienet magħrufa bħala Actinomyces pyogenes), l-iStaphylococcus aureus u l-Mycoplasma ovipneumonia skont studji in vitro li saru fl-1992.
Slovak: Tilmicozín je predovšetkým baktericídne polosyntetické antibiotikum patriace medzi makrolidy.
Maltese: Tilmicosin hu primarjament antibijotiku semisintetiku batteriċidjali tal-grupp tal-makrolidi.
Slovak: CLSI v súčasnej dobe nemá žiadne interpretačné kritéria pre P. multocida bovínneho pôvodu, avšak má interpretačné kritéria pre P. multocida prasacieho pôvodu, špecificky pre prasacie respiračné ochorenie, ktorými sú ≤16 µg/ml = citlivé a ≥ 32 µg/ml = rezistentné.
Maltese: Is-CLSI bħalissa m'għandu l-ebda kriterji interpretattivi għal P. multocida ta' oriġini bovina, madankollu għandhom kriterji interpretattivi għal P. multocida ta' oriġini mill-qżieqeż, speċifikament mard respiratorju talqżieqeż, bħala ≤16 µg/ml = suxxettibbli u ≥ 32 µg/ml = reżistenti.
Slovak: Jediná lézia pozorovaná pri pitve bola nekróza myokardu v skupine liečenej 50 mg/kg telesnej hmotnosti.
Maltese: L-unika leżjoni osservata fl-awtopsja kienet nekrożi tal-mijokardju fil-grupp ikkurat b'50 mg/kg ta' piż tal-ġisem.
Slovak: Biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ sa preukáže na základe príslušných údajov v súlade s požiadavkami článku 10 smernice 2001/83/ES (napr. uskutočnenie štúdie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ).
Maltese: • Il-bijoekwivalenza fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE ntweriet, abbażi ta' data rilevanti, skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE (eż. studju ta' bijoekwivalenza mwettaq fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE).
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni(jiet)
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq
Slovak: Na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh príslušné orgány členských štátov EÚ zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh splnili uvedenú podmienku:
Maltese: Sabiex titneħħa s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri tal-UE għandhom jiżguraw li l-kondizzjoni ta' hawn taħt ġiet issodisfata mid-detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Slovak: Ltd v Coimbatore.
Maltese: Ltd f'Coimbatore.
Slovak: Na základe údajov predložených počas postupu výbor CHMP dospel v súvislosti s liekmi Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg, Paracetamol DAWA 1 000 mg filmom obalené tablety, Memantine Pharmascope 10 mg a 20 mg, Memantine DAWA 10 mg a 20 mg, Morysa 10 mg a 20 mg - SVUS Pharma a.s.,
Maltese: Abbażi tad-data sottomessa waqt il-proċedura, il-prodotti mediċinali Tadalafil Mylan 2.5 mg, 5 mg, 10 mg u 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg pilloli miksijin b'rita; Memantine Pharmascope 10 mg u 20 mg; Memantine DAWA 10 mg u 20 mg; Morysa 10 mg u 20 mg - SVUS Pharma a.s.;
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje a informácie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh/žiadatelia, ako aj informácie, ktoré predložila spoločnosť Micro Therapeutic Research Labs Limited,
Maltese: • Il-Kumitat irreveda d-data u l-informazzjoni kollha disponibbli pprovduti mill-MAHs/applikanti, kif ukoll l-informazzjoni pprovduta minn Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Slovak: Výbor preto v súlade s článkami 31 a 32 smernice 2001/83/ES dospel k záveru, že:
Maltese: Għaldaqstant, skont l-Artikoli 31 u 32 tad-Direttiva 2001/83/KE, is-CHMP jikkonkludi li:
Slovak: Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg a 5 mg tablety k záveru, že sa preukázala biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ a odporučil zachovať povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
Maltese: Bendroflumetiazid Alternova 2.5 mg u 5 mg pilloli; is-CHMP ikkonkluda li ntweriet bijoekwivalenza firrigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE u rrakkomanda ż-żamma ta' dawn lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES súvisiaci s povoleniami na uvedenie na trh a so žiadosťami o povolenie na uvedenie na trh pre lieky, s ktorými sa uskutočnila klinická a/alebo bioanalytická časť štúdií biologickej rovnocennosti v spoločnosti Micro Therapeutic Research Labs Limited v období od júna 2012 do júna 2016,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għallawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u għall-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq għall-prodotti mediċinali li għalihom il-partijiet kliniċi u/jew bijoanalitiċi tal-istudji ta' bijoekwivalenza twettqu f'Micro Therapeutic Research Labs Limited waqt il-perjodu bejn Ġunju 2012 u Ġunju 2016;
Slovak: Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, Chennai v Indii s cieľom skontrolovať dodržiavanie zásad správnej klinickej praxe (GCP), boli identifikované dôležité zistenia.
Maltese: Ltd, Chennai, l-Indja, ġew identifikati sejbiet kritiċi.
Slovak: Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP
Maltese: Ia tal-Opinjoni tasCHMP.
Slovak: Spoločnosť Micro Therapeutic Research Labs Ltd je zmluvná výskumná organizácia (CRO), ktorá vykonáva analytickú a klinickú časť štúdií biologickej rovnocennosti, pričom niektoré z nich sa použili na podporu žiadostí o povolenie na uvedenie liekov na trh v EÚ.
Maltese: Micro Therapeutic Research Labs Ltd hija organizzazzjoni ta' riċerka b'kuntratt (CRO, contract research organisation) li twettaq il-partijiet analitiċi u kliniċi tal-istudji ta' bijoekwivalenza, li xi ftit minnhom intużaw biex jappoġġjaw l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-mediċini flUE.
Slovak: Pokiaľ ide o žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre lieky Hydrokortison Alternova (Orifarm) a Hydrokortison BBS, výbor CHMP dospel k záveru, že členský štát (členské štáty) bude (budú) musieť zvážiť, či je premostenie medzi navrhnutým liekom a liekmi opísanými v literatúre podľa prílohy I k smernici 2001/83/ES dostatočne zavedené, keďže žiadosti sa týkajú článku 10 písm.
Maltese: Għall-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' Hydrokortison Alternova (Orifarm) u Hydrokortison BBS, is-CHMP ikkonkluda li l-Istat(i) Membru(i) irid jikkunsidra jekk il-konnessjoni bejn il-prodott propost u l-prodotti mediċinali deskritti filletteratura skont l-Anness I għad-Direttiva 2001/83/KE hijiex stabbilita biżżejjed peress li lapplikazzjonijiet jirrelataw mal-Artikolu 10a tad-Direttiva 2001/83/KE ("Użu stabbilit sew").
Slovak: Portugalsko Laboratórios Basi - Indústria Farm
Maltese: Laboratórios Basi - Indústria Farm
Slovak: Španielsko QUALIGEN, SL
Maltese: QUALIGEN, SL
Slovak: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
Maltese: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ
Slovak: AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Maltese: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Slovak: Španielsko LABORATORIOS COMBIX, SLU
Maltese: LABORATORIOS COMBIX, SLU
Slovak: Belfada aripiprazol
Maltese: Belfada aripiprażol
Slovak: Francúzsko Sanofi Aventis
Maltese: Sanofi Aventis
Slovak: Nemecko neuraxpharm Arzneimittel
Maltese: Il-Ġermanja neuraxpharm Arzneimittel
Slovak: Memantine
Maltese: memantina