FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Secukinumab sollte bei Patienten mit aktiver Tuberkulose jedoch nicht angewendet werden.
Spanish: Aun así, secukinumab no se debe administrar a pacientes con tuberculosis activa.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALES, SI ES NECESARIO
German: Aufgrund der Möglichkeit von unerwünschten Reaktionen bei gestillten Kindern, muss die Entscheidung, ob das Stillen während und bis zu 20 Wochen nach der Behandlung eingestellt wird oder die Cosentyx-Therapie abgebrochen wird, unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau getroffen werden.
Spanish: Debido a las posibles reacciones adversas de secukinumab en los lactantes, se debe decidir si interrumpir la lactancia durante el tratamiento y hasta 20 semanas después del tratamiento o interrumpir el tratamiento con Cosentyx, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño o el beneficio del tratamiento para la mujer.
German: Ein statistisch signifikanter Unterschied hinsichtlich des ACR-20-Ansprechens gegenüber Placebo wurde in Woche 3 erreicht.
Spanish: En la semana 3 se alcanzó una diferencia estadísticamente significativa en el ACR 20 frente a placebo.
German: Die Anzahl von IL-17-produzierenden Zellen war im subchondralen Knochenmark der Facettengelenke von Patienten mit ankylosierender Spondylitis ebenfalls signifikant erhöht.
Spanish: La frecuencia de células productoras de IL-17, también fue significativamente superior en la médula ósea subcondral de las articulaciones facetarias de pacientes con espondilitis anquilosante.
German: Für Secukinumab wurde nachgewiesen, dass es (innerhalb von 1 bis 2 Behandlungswochen) die Spiegel des C-reaktiven Proteins, eines Entzündungsmarkers, vermindert.
Spanish: Secukinumab ha demostrado que reduce (entre 1 y 2 semanas de tratamiento) los niveles de proteína C reactiva, que es un marcador de la inflamación.
German: In allen Studien war der primäre Endpunkt das ACR-20-Ansprechen gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
Spanish: Para todos los ensayos, la variable principal fue la respuesta 20 de la American College of Rheumatology (ACR).
German: • Den Pen nicht einfrieren.
Spanish: • No congelar la pluma.
German: Nach der Anwendung von Cosentyx sollten Sie für mindestens 20 Wochen nach der letzten Gabe nicht stillen.
Spanish: Después de utilizar Cosentyx no debe dar el pecho durante al menos 20 semanas después de la última dosis.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie Ihre Injektionen erhalten, und vereinbaren Sie mit ihm Ihre Kontrolltermine.
Spanish: Asegúrese de acordar con su médico cuándo recibirá las inyecciones y cuándo tendrá las visitas de seguimiento.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen während und für mindestens 20 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo durante el tratamiento y durante al menos 20 semanas después del tratamiento.
German: Schwerwiegende Infektionen traten bei 0,14 % der Patienten unter Secukinumab und bei 0,3 % der Patienten unter Placebo auf (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Las infecciones graves aparecieron en un 0,14% de los pacientes tratados con secukinumab y en un 0,3% de los pacientes tratados con placebo (ver sección 4.4).
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse mit einer begrenzten Anzahl älterer Patienten (n=71 für Alter ≥65 Jahre und n=7 für Alter ≥75 Jahre) war die Clearance bei älteren Patienten mit der Clearance bei Patienten unter 65 Jahren vergleichbar.
Spanish: Según el análisis farmacocinético de la población con un número limitado de pacientes de edad avanzada (n=71 de más de 65 años y n=7 de más de 75 años), el aclaramiento fue similar en los pacientes de edad avanzada que en los menores de 65 años.
German: Cosentyx ist für die Anwendung unter der Anleitung und Aufsicht eines Arztes vorgesehen, der in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen, für die Cosentyx zugelassen ist, erfahren ist.
Spanish: Cosentyx se ha de utilizar bajo la dirección y la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades para las que Cosentyx está indicado.
German: Der primäre Endpunkt bestand in beiden Studien in einer Verbesserung der Kriterien der Assessment of Spondyloarthritis International Society um mindestens 20 % (ASAS 20) in Woche 16.
Spanish: Para ambos ensayos, la variable principal fue como mínimo una mejoría del 20% según los criterios de la Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS 20) a la semana 16.
German: In einer Studie mit Plaque-Psoriasis-Patienten wurden keine Wechselwirkungen zwischen Secukinumab und Midazolam (CYP3A4-Substrat) beobachtet.
Spanish: En un ensayo en pacientes con psoriasis en placas, no se observó interacción entre secukinumab y midazolam (sustrato de CYP3A4).
German: • wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung vorgesehen ist.
Spanish: • si ha sido vacunado recientemente o va a ser vacunado próximamente.
German: Neutropenie wurde in klinischen Phase-III-Studien zur Psoriasis mit Secukinumab häufiger beobachtet als mit Placebo, aber die meisten Fälle waren mild, vorübergehend und reversibel.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 3 en psoriasis, se ha observado con mayor frecuencia neutropenia con secukinumab que con placebo, pero en la mayoría de los casos fue leve, transitoria y reversible.
German: In der PsA-Studie 3 wurde die Hemmung der Progression struktureller Schäden radiologisch beurteilt und als Veränderung des modifizierten Sharp-Gesamtscores (mTSS) und seiner Komponenten Erosion Score (ES) und Joint Space Narrowing Score (JSN) erfasst.
Spanish: En el ensayo 3 en PsA, se evaluó radiográficamente la inhibición de la progresión del daño estructural y se expresó mediante la puntuación total de Sharp modificada (mTSS) y sus componentes, la puntuación de la erosión (ES) y la puntuación del estrechamiento del espacio articular (JSN).
German: Dabei handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, häufig in Verbindung mit Psoriasis.
Spanish: Se trata de una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, a menudo acompañada de psoriasis.
German: Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Cosentyx anwenden.
Spanish: Si usted sospecha que es alérgico, consulte con su médico antes de usar Cosentyx.
German: Injizieren Sie die Cosentyx-Lösung subkutan an der Vorderseite der Oberschenkel, im unteren Bauchbereich (nicht jedoch in einem Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum) oder an der Außenseite der Oberarme.
Spanish: Inyecte por vía subcutánea la solución de Cosentyx en la parte superior de los muslos, o en la parte inferior del abdomen (pero no en un áreade 5 cm alrededor del ombligo) o en la parte superior de los brazos.
German: Ein neuer und unbenutzter Cosentyx SensoReady-Pen (für eine 300-mg-Dosis sind 2 Pens erforderlich).
Spanish: Una pluma SensoReady de Cosentyx nueva y sin usar (se necesitan 2 plumas para la dosis de 300 mg).
German: Nach der Herstellung der Injektionslösung: Die Lösung kann entweder sofort verwendet oder bis zu 24 Stunden lang bei 2°C bis 8°C aufbewahrt werden.
Spanish: Después de la reconstitución: La solución se puede usar inmediatamente o conservarse entre 2 y 8°C durante 24 horas.
German: Diese Patienten sollten engmaschig beobachtet werden.
Spanish: Los pacientes se deben vigilar estrechamente.
German: Versuchen Sie nicht, die Kappe wieder aufzusetzen.
Spanish: No intente enroscarlo de nuevo.
German: • Verwenden Sie den Pen innerhalb von 5 Minuten nach
Spanish: • Utilice la pluma en los 5 minutos posteriores a haberle quitado la tapa.
German: Höhere Ansprechraten zugunsten der 300-mg-Dosierung wurden auch für die ASAS partielle Remission (ASAS PR) in Woche 16 beobachtet und bis Woche 156 aufrechterhalten.
Spanish: También se observaron tasas de respuesta superiores a favor de la dosis de 300 mg para la respuesta de remisión parcial de ASAS (ASAS PR) a la semana 16 y se mantuvieron hasta la semana 156.
German: Die Zubereitung der Lösung zur subkutanen Injektion muss ohne Unterbrechung und mit aseptischer Technik erfolgen.
Spanish: La preparación de la solución inyectable para la vía subcutánea se debe hacer sin interrupción, teniendo cuidado de usar una técnica aséptica.
German: Die Exposition verhielt sich über alle Dosierungsregimes hinweg dosisproportional.
Spanish: En todos los casos, la exposición resultó proporcional a la dosis.
German: Dabei kann sich in der Lösung Schaum bilden.
Spanish: Puede que note la formación de espuma en la solución.
German: Cosentyx bewirkt eine Linderung der Entzündung und weiterer Symptome der Erkrankung.
Spanish: Cosentyx reduce la inflamación y otros síntomas de la enfermedad.
German: Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt darüber entscheiden, ob Sie sich Cosentyx selbst spritzen sollen.
Spanish: Usted y su médico deben decidir si ha de ser usted mismo quien se va a inyectar Cosentyx.
German: Dabei handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung, die hauptsächlich die Wirbelsäule betrifft und zu einer Entzündung der Gelenke der Wirbelsäule führt.
Spanish: Se trata de una enfermedad inflamatoria que afecta principalmente a la columna causando inflamación de las articulaciones de la columna.
German: Die Wirkung von Secukinumab setzte bereits in Woche 2 ein.
Spanish: El inicio de acción de secukinumab se produjo tan pronto como en la semana 2.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Cosentyx Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que Cosentyx influya sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
German: Patienten mit allen PsA-Subtypen wurden in diese Studien aufgenommen, darunter Patienten mit polyartikulärer Arthritis ohne Hinweis auf Rheumaknoten, Spondylitis mit peripherer Arthritis, asymmetrischer peripherer Arthritis, Beteiligung der distalen Interphalangealgelenke und Arthritis mutilans.
Spanish: En estos ensayos se reclutaron pacientes con cada subtipo de PsA, incluidas la artritis poliarticular sin evidencia de nódulos reumatoides, espondilitis con artritis periférica, artritis periférica asimétrica, participación interfalángica distal y artritis mutilante.
German: Die Fertigspritze kann nicht wiederverwendet werden.
Spanish: No se puede reutilizar la jeringa.
German: Cosentyx wird bei Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis angewendet und kann entweder allein oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, das Methotrexat genannt wird, angewendet werden.
Spanish: Cosentyx se usa en adultos con artritis psoriásica activa y se puede utilizar solo o con otro medicamento denominado metotrexato.
German: • Niedriger Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit verursachen kann
Spanish: • tensión arterial baja, que puede causar mareo o un ligero aturdimiento
German: Die Verbesserung in beiden Endpunkten war bei Secukinumab-Patienten, die die Behandlung bis zur Woche 24 fortsetzten, dauerhaft.
Spanish: Se mantuvo una mejoría en ambos parámetros para los pacientes con secukinumab que continuaron con el tratamiento hasta la semana 24.
German: Die meisten dieser Patienten wiesen zudem aktive psoriatische Hautläsionen oder eine dokumentierte Psoriasis-Anamnese auf.
Spanish: La mayoría de los pacientes también presentaban lesiones cutáneas de psoriasis activa o un historial documentado de psoriasis.
German: ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria; BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; hsCRP: hochsensitives C-reaktives Protein; ASDAS: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score; BSL: Baseline
Spanish: ASAS: criterio de la Sociedad Internacional de evaluación de la espondiloartritis; BASDAI: índice de actividad de la enfermedad espondilitis anquilosante de Bath; hsCRP: proteína-C reactiva de alta sensibilidad; ASDAS: puntuación de la actividad de la enfermedad espondilitis anquilosante; BSL: periodo basal
German: Vierzig Prozent der Teilnehmer der Studien 1 und 2 bearbeiteten das Psoriasis Symptom Diary©.
Spanish: El 40% de los participantes de los ensayos 1 y 2 completaron el diario de síntomas de psoriasis (Psoriasis Symptom Diary
German: Die Lösung ist klar und farblos bis gelblich.
Spanish: La solución es clara e incolora, ligeramente amarillenta.
German: Ersetzen Sie die aufgesetzte Kanüle durch eine 27G x ½″ Kanüle.
Spanish: Remplace la aguja de la jeringa por otra de 27G x ½″.
German: Tabelle 4 Zusammenfassung des klinischen Ansprechens in der CLEAR-Studie
Spanish: Tabla 4 Resumen de la respuesta clínica en el ensayo CLEAR
German: Secukinumab ist ein rekombinanter, vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) produziert wird.
Spanish: Secukinumab es un anticuerpo monoclonal recombinante, íntegramente humano, producido en células ováricas de hámster chino.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn das Siegel des Umkartons oder das Siegel der Blisterpackung beschädigt ist, da die Anwendung eventuell nicht mehr sicher ist.
Spanish: No use este medicamento si el precinto de la caja o el blíster está roto, ya que puede que no sea seguro utilizarlo.
German: ** p-Werte versus Placebo und adjustiert für Multiplizität: p<0,0001.
Spanish: ** valores de p con respecto al placebo, ajustados en función de la multiplicidad: p<0,0001.
German: IL-17A ist ein natürlich vorkommendes Zytokin, das an normalen Entzündungs- und Immunantworten beteiligt ist.
Spanish: IL-17A es una citoquina natural que participa en reacciones inmunitarias e inflamatorias normales.
German: Die Hemmung der Progression struktureller Schäden wurde auch in der PsA-Studie 1 in den Wochen 24 und 52 gegenüber Studienbeginn untersucht.
Spanish: También se evaluó la inhibición de la progresión del daño estructural en el ensayo 1 en PsA a las semanas 24 y 52, comparado con el periodo basal.
German: Alle Patienten wurden ab der erstmaligen Anwendung der Studienmedikation bis zu 52 Wochen lang nachbeobachtet.
Spanish: Desde la primera administración del tratamiento del ensayo, todos los pacientes fueron sometidos a un seguimiento de hasta 52 semanas de duración.
German: Cosentyx, allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX), ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) unzureichend gewesen ist (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Cosentyx, solo o en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos que han mostrado una respuesta inadecuada a tratamientos previos con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) (ver sección 5.1).
German: Es wurden Fälle von Neuauftreten oder Exazerbationen von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa berichtet.
Spanish: Se han notificado nuevos casos o exacerbaciones de la enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.
German: Das Ansprechen hinsichtlich des primären und der wichtigsten sekundären Endpunkte fiel bei PsAPatienten ähnlich aus, unabhängig davon, ob sie gleichzeitig mit MTX behandelt wurden oder nicht.
Spanish: Se observaron respuestas similares para las variables primaria y secundaria principal en pacientes con PsA a pesar de que estuviesen o no con tratamiento concomitante con MTX.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Zeichen oder Symptome einer möglichen Infektion auftreten.
Spanish: Se debe indicar al paciente que consulte al médico cuando padezca signos o síntomas indicativos de una infección.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in PsA-Studie 1 beobachtet und die Wirksamkeit wurde bis zu Woche 52 aufrechterhalten.
Spanish: Se observaron respuestas similares en el ensayo 1 en PsA y la eficacia se mantuvo hasta la semana 52.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie müssen während der Anwendung von Cosentyx und für mindestens 20 Wochen nach der letzten Cosentyx-Gabe zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Spanish: Si es una mujer en edad fértil, se aconseja que evite quedarse embarazada y debe utilizar un anticonceptivo adecuado mientras use Cosentyx y durante al menos 20 semanas después de la última dosis de Cosentyx.
German: Wenn Sie an einer aktiven Psoriasis-Arthritis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt.
Spanish: Si padece artritis psoriásica activa, recibirá primero otros medicamentos.
German: Lassen Sie den Kolben langsam los und lassen Sie den Spritzenschutz automatisch die Nadel umhüllen.
Spanish: Suelte el émbolo lentamente y deje que el protector tape automáticamente la aguja.
German: Abbildung 2 ACR-20-Ansprechen in PsA-Studie 2 im Zeitverlauf bis Woche 52
Spanish: Figura 2 Respuesta ACR20 en el ensayo 2 de PsA a lo largo del tiempo hasta la semana 52
German: Cosentyx wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:
Spanish: Cosentyx se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:
German: Patienten unter Secukinumab berichteten über eine signifikante Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die anhand des Summenscores des Fragebogens Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary (SF-36 PCS) erfasst wurde (p<0,001).
Spanish: Los pacientes tratados con secukinumab notificaron mejorías significativas en la calidad de vida relacionada con la salud medido según la puntuación del resumen del componente físico del cuestionario de salud Short Form-36 (SF-36 PCS) (p<0,001).
German: Falls es zu anaphylaktischen oder sonstigen schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommt, sollte die Behandlung mit Secukinumab sofort beendet und geeignete Therapiemaßnahmen eingeleitet werden.
Spanish: Si aparecen reacciones anafilácticas u otras reacciones alérgicas graves, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con secukinumab e iniciar otro tratamiento alternativo.
German: • Der Pen darf niemals wiederverwendet werden.
Spanish: • Nunca trate de reutilizar la pluma.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab 150 mg und 300 mg wurden entweder im Vergleich zu Placebo oder im Vergleich zu Etanercept bewertet.
Spanish: La eficacia y la seguridad de secukinumab 150 mg y 300 mg se evaluaron frente a placebo y etanercept.
German: Zu Studienbeginn, in Woche 16 und/oder Woche 24 wurden Röntgenaufnahmen von Händen, Handgelenken und Füßen erstellt und unabhängig von mindestens zwei Bewertern, die hinsichtlich Behandlungsgruppe und Visitennummer verblindet waren, ausgewertet.
Spanish: Se obtuvieron radiografías de las manos, muñecas y pies, al inicio del ensayo, a la semana 16 y/o a la semana 24 y se puntuaron independientemente por un mínimo de dos lectores que eran ciegos al grupo de tratamiento y al número de visita.
German: • Infektionen der unteren Atemwege
Spanish: • infecciones de vías respiratorias bajas
German: 9/l (CTCAE Grad 3) wurde bei 18 von 3.430 (0,5 %) Patienten unter Secukinumab berichtet, in 15 von 18 Fällen ohne Dosis-Abhängigkeit und zeitlichen Zusammenhang zu Infektionen.
Spanish: 9/l (CTCAE grado 3) en 18 de los 3.430 (0,5%) pacientes con secukinumab, independientemente de la dosis y sin una relación temporal con la infección en 15 de los 18 casos.
German: In der PsA-Studie 1 wurde die Hemmung struktureller Schäden unter der Secukinumab-Behandlung bis zu Woche 52 aufrechterhalten.
Spanish: En el ensayo 1 en PsA, la inhibición del daño estructural se mantuvo con el tratamiento con secukinumab hasta la semana 52.
German: Sie können mit einem Wattebausch oder Mull 10 Sekunden lang auf die Injektionsstelle drücken.
Spanish: Puede presionar durante 10 segundos con un algodón o una gasa la zona de inyección.
German: Klick zeigt an, dass die Injektion begonnen hat.
Spanish: er clic indica el inicio de la inyección.
German: In der PsoriasisStudie 2 (FIXTURE) wurden 1.306 Patienten ausgewertet.
Spanish: En el ensayo 2 sobre psoriasis (FIXTURE) se evaluaron 1.306 pacientes.
German: • wenn Sie derzeit an einer Infektion leiden.
Spanish: • si ha contraído una infección
German: • Sicherheitsbehälter für die Entsorgung spitzer Gegenstände.
Spanish: • Cubo de eliminación de objetos punzantes.
German: Falls nötig, kann Cosentyx außerhalb des Kühlschranks für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 4 Tagen bei Raumtemperatur nicht über 30°C gelagert werden.
Spanish: Si es necesario, Cosentyx se puede conservar fuera de la nevera durante un único período de hasta 4 días a temperatura ambiente, no superior a 30ºC.
German: Wenn Sie an einer ankylosierenden Spondylitis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt.
Spanish: Si padece espondilitis anquilosante, recibirá primero otros medicamentos.
German: Dieses Arzneimittel ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Spanish: Este medicamento es de un único uso.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Cosentyx in der Schwangerschaft vermieden werden.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Cosentyx durante el embarazo.
German: Die Bioverfügbarkeit von Secukinumab bei PsA-Patienten belief sich auf Grundlage des populationspharmakokinetischen Modells auf 85 %.
Spanish: La biodisponibilidad de secukinumab en pacientes con PsA fue del 85% de acuerdo al modelo farmacocinético poblacional.
German: Das Pulver ist ein weißes, festes Lyophilisat.
Spanish: El polvo es un polvo liofilizado blanco.
German: Basierend auf dem klinischen Ansprechen kann die Dosis auf 300 mg erhöht werden.
Spanish: De acuerdo a la respuesta clínica, la dosis se puede aumentar a 300 mg.
German: Über die gesamte Behandlungsphase hinweg (insgesamt 3.430 mit Secukinumab behandelte Patienten, die meisten von ihnen über einen Zeitraum von bis zu 52 Wochen) wurde bei 47,5 % der Patienten unter Secukinumab über Infektionen berichtet (0,9 pro Patientenbeobachtungsjahr).
Spanish: Durante todo el periodo de tratamiento (un total de 3.430 pacientes tratados con secukinumab durante 52 semanas, en la mayoría de los pacientes), se notificaron infecciones en el 47,5% de los pacientes tratados con secukinumab (0,9 por paciente-año de seguimiento).
German: • Den Pen nicht schütteln.
Spanish: • No agitar la pluma.
German: • Außenohrentzündung (Otitis externa)
Spanish: • infección del oído externo (otitis externa)
German: Bei Patienten, die nach 16 Behandlungswochen nicht auf die Therapie angesprochen haben, sollte erwogen werden, die Behandlung abzusetzen.
Spanish: Se debe considerar interrumpir el tratamiento en los pacientes que no han mostrado respuesta a las 16 semanas de tratamiento.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6 und Anwendungshinweise in der Packungsbeilage.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6 y también, las Instrucciones de Uso del prospecto.
German: • Reinigen Sie die Injektionsstelle mit dem Alkoholtupfer mit einer kreisenden Bewegung.
Spanish: • Desinfecte el lugar de inyección con una toallita humedecida con alcohol, haciendo un movimiento circular.
German: Die folgenden Informationen sind für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales médicos o del sector sanitario.
German: Die meisten pharmakokinetischen Eigenschaften, die bei Patienten mit Plaque-Psoriasis, PsoriasisArthritis und ankylosierender Spondylitis beobachtet wurden, waren ähnlich.
Spanish: La mayoría de propiedades farmacocinéticas observadas en pacientes con psoriasis en placas, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante fueron similares.