FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fibrinvävnadslim som innehåller formaldehyd får inte användas med MACI eftersom formaldehyd är cytotoxiskt mot kondrocyterna.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Z zdravilom MACI se ne sme uporabljati fibrinskih lepil, ki vsebujejo formaldehid, ker je formaldehid
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Swedish: Vid cellbehandlingsenheten odlas broskcellerna aseptiskt i odlingsmedium för att expandera antalet celler och placeras i ett sterilt kollagenmembran för att framställa MACI.
Slovenian: V laboratoriju za obdelavo celic hrustančne celice aseptično razmnožijo v mediju, da se poveča število celic, nato pa se nanesejo na sterilno kolagensko membrano, da nastane zdravilo MACI.
Swedish: MACI-implantatet säkras på plats med användning av ett fibrinvävnadslim.
Slovenian: Vsadek zdravila MACI se pritrdi s fibrinskim lepilom.
Swedish: Varje matrix för implantation består av karakteriserade, autologa kondrocyter på ett 14,5 cm² kollagenmembran av typ I/III med en densitet på 500 000 till 1 000 000 celler per cm2.
Slovenian: Vsak matriks za implantant sestavljajo karakterizirani avtologni hondrociti na 14,5 cm² kolagenske membrane tipa I/III, z gostoto 500.000 do 1.000.000 celic na cm2, kirurg ga obreže glede na velikost
Swedish: Även om kirurgen har tagit ett litet prov av broskceller (en biopsi), som behövs för att framställa
Slovenian: Drugi primeri, v katerih zdravila MACI ni mogoče dati Tudi če vam je kirurg že odvzel majhen vzorec hrustančnih celic (biopsijo), potrebnih za izdelavo vsadka zdravila MACI, morda ne boste primerni za zdravljenje z zdravilom MACI.
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med läkare, kirurg eller sjukgymnast.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, kirurgom ali fizioterapevtom.
Swedish: Implantatet är ett ogenomskinligt, benvitt membran, som såtts med kondrocyter, och levereras i 18 ml färglös lösning i en skål.
Slovenian: Vsadek je neprozorna, belkasta membrana, nacepljena s hondrociti, na voljo v 18-mililitrski
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, kirurg eller sjukgymnast.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, kirurgom ali fizioterapevtom.
Swedish: Om detta sker informerar kirurgen dig om det bästa alternativet.
Slovenian: V tem primeru vam bo kirurg svetoval najprimernejši nadaljnji potek.
Swedish: Under det första ingreppet tas ett prov av friska broskceller (en biopsi) från den påverkade leden via en artrotomi eller artroskopi.
Slovenian: Med prvim postopkom se odvzame vzorec zdravega hrustančnega tkiva (biopsija) iz prizadetega sklepa v postopku artrotomije ali artroskopije.
Swedish: Autologa kondrocyter på ett 14,5 cm² kollagenmembran typ I/III med en densitet på mellan 500 000 och 1 000 000 celler per cm2
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN avtologni hondrociti na 14,5 cm² kolagenske membrane tipa I/III, z gostoto 500.000 do 1.000.000 celic
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Swedish: Där odlas broskcellerna aseptiskt i odlingsmedium för att utöka antalet celler och placeras i ett sterilt CE-märkt porcint kollagenmembran av typ I/III för att framställa MACI.
Slovenian: V laboratoriju za obdelavo celic hrustančne celice aseptično razmnožijo v mediju, da se poveča število celic, nato pa jih nanesejo na sterilno, s CE označeno, iz prašiča pridobljeno kolagensko membrano tipa I/III, da nastane zdravilo MACI.
Swedish: Den administrerade dosen motsvarar 500 000 till 1 000 000 autologa celler/cm2 av matrixen för implantation.
Slovenian: Dani odmerek ustreza 500.000 do 1.000.000 avtolognih celic/cm na matriksu za implantacijo.
Swedish: • Produktresumé
Slovenian: A. OZNAČEVANJE
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
Slovenian: Poleg tega je treba v enem letu predložiti posodobljen RMP.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept, och som är reserverat för användning inom särskilda områden (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Slovenian: Zdravilo je namenjeno uporabi samo za določena specialistična zdravljenja (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje
Swedish: Under det första ingreppet tas ett prov av friska broskceller (en biopsi) från leden via artrotomi eller artroskopi.
Slovenian: Med prvim postopkom se odvzame vzorec zdravega hrustančnega tkiva (biopsija) s prizadetega sklepa v postopku artrotomije ali artroskopije.
Swedish: Risker med artrotomi eller artroskopi eller MACI
Slovenian: Tveganja, povezana z artrotomijo, artroskopijo ali zdravilom MACI Vsi kirurški posegi so povezani z določenim tveganjem.
Swedish: Vid denna tidpunkt kommer MACI att implanteras i broskdefekten i den berörda leden via ett andra ingrepp.
Slovenian: Zdravilo MACI se bo vsadilo v okvarjen hrustanec prizadetega sklepa v drugem postopku.
Swedish: Enligt kirurgens bedömning kan några få, enstaka, absorberbara suturer även användas för att ge extra säkerhet.
Slovenian: Za dodatno varnost lahko kirurg po lastni presoji uporabi nekaj prekinjenih razgradljivih šivov.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR SKÅL
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Swedish: MACI 500 000-1 000 000 celler/cm2 matrix för implantation Matrixapplicerade, karakteriserade, autologa och odlade kondrocyter
Slovenian: Navodilo za uporabo MACI 500.000 do 1.000.000 celic/cm matriks za implantacijo na matriks nanešeni karakterizirani avtologni gojeni hondrociti
Swedish: Dessutom ska innehavaren av godkännande för försäljning fortsätta att se till att alla återstående biopsier förvaras under lämpliga förhållanden för att göra det möjligt för de relevanta patienterna att senare behandlas med MACI, om inte den berörda patienten angivit uttryckligen att han/hon inte längre vill få behandling med MACI.
Slovenian: Poleg tega mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom še naprej zagotavljati, da bodo vsi preostali biopsijski vzorci shranjeni v ustreznih pogojih, tako da bo mogoče kasnejše zdravljenje zadevnih bolnikov z zdravilom MACI, razen če bo zadevni bolnik izrecno navedel, da se z njim ne želi več zdraviti.
Swedish: Mot bakgrund av detta inledde Europeiska kommissionen ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 den 10 september 2014, och begärde att myndigheten skulle avge sitt yttrande om huruvida godkännandet för försäljning för MACI bör tillfälligt upphävas eller återkallas i
Slovenian: Na podlagi navedenega je Evropska komisija 10. septembra 2014 sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in zahtevala, da agencija poda mnenje o tem, ali naj se dovoljenje za promet z zdravilom MACI začasno umakne ali odvzame v skladu s členom 118 Direktive 2001/83/ES.
Swedish: CHMP fann att denna information inte påverkar säkerhets- och effektprofilen för MACI men att kraven i artikel 41 i direktiv 2001/83/EG inte längre är uppfyllda i avsaknad av en godkänd tillverkningsplats.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da ta podatek ne vpliva na profil varnosti in učinkovitosti zdravila MACI, vendar ker odobrenega mesta proizvodnje ni, niso več izpolnjene zahteve, opredeljene v členu 41 Direktive 2001/83/ES.
Swedish: Dessutom ska innehavaren av godkännande för försäljning fortsätta att se till att alla återstående biopsier förvaras under lämpliga förhållanden för att göra det möjligt för de relevanta patienterna att senare behandlas med MACI, om inte den berörda patienten angivit uttryckligen att han/hon inte
Slovenian: Poleg tega mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom še naprej zagotavljati, da bodo vsi preostali biopsijski vzorci shranjeni v ustreznih pogojih, tako da bo mogoče kasnejše zdravljenje zadevnih bolnikov z zdravilom MACI, razen če bo zadevni bolnik izrecno navedel, da se z njim ne želi več
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra ska innehavaren av godkännande för försäljning registrera en tillverkningsplats för den aktiva substansen, den färdiga produkten och satsfrisläppningen
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom registrirati mesto za proizvodnjo zdravilne učinkovine in končnega izdelka ter sproščanje serij.
Swedish: • Kommittén drog slutsatsen att kraven i artikel 41 i direktiv 2001/83/EG inte längre är uppfyllda i avsaknad av en godkänd tillverkningsplats för den aktiva substansen, den färdiga produkten och
Slovenian: • odbor CHMP je zaključil, da zaradi neobstoja odobrenega mesta za proizvodnjo zdravilne učinkovine in končnega izdelka ter sproščanje serij niso več izpolnjene zahteve, opredeljene v členu 41 Direktive 2001/83/ES.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo MACI je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: I studien ingick 144 vuxna med defekter som varierade i storlek mellan 3 och 20 cm2.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 144 odraslih s poškodbami velikosti od 3 do 20 cm2.
Swedish: Vilken nytta med MACI har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo MACI izkazalo v študijah?
Swedish: Det är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som manipulerats så att de kan användas för att återställa, återbilda eller ersätta vävnad.
Slovenian: Gre za skupino zdravil, ki vsebujejo celice ali tkiva, ki so bili spremenjeni tako, da se lahko uporabljajo za obnovitev, regeneracijo ali nadomeščanje tkiva.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att MACI används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila MACI je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Vad är MACI och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo MACI in za kaj se uporablja?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för MACI.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo MACI.
Swedish: Cellerna placeras sedan på kollagenmembranet.
Slovenian: Celice se nato nanesejo na kolagensko membrano.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur MACI ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av MACI?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe
Swedish: Dessutom kommer kirurger och vårdpersonal som deltar i behandlingen av patienter med MACI att erhålla utbildningsmaterial som ger dem utförliga riktlinjer om hur MACI ska användas liksom information om dess risker och behovet av att följa upp patienter som behandlas med MACI.
Slovenian: Poleg tega bodo kirurgi in zdravstveni delavci, ki bodo vključeni v zdravljenje bolnikov z zdravilom MACI, prejeli izobraževalno gradivo s podrobnimi napotki glede uporabe zdravila MACI ter informacijami o z njim povezanih tveganjih in potrebi po spremljanju bolnikov, zdravljenih z zdravilom
Swedish: De andra betydande riskerna är förknippade med det kirurgiska förfarandet i sig, såsom infektion, inflammation, hemartros (blod i lederna), artrofibros (ärrvävnad i lederna) och tromboemboliska händelser (blodproppar).
Slovenian: Druga pomembna tveganja so povezana s samim kirurškim posegom, vključujejo pa okužbo, vnetje, hemartrozo (krvavitev v sklepih), artrofibrozo (brazgotino v sklepih) in tromboembolične dogodke (krvne strdke).
Swedish: Varför godkänns MACI?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo MACI odobreno?
Swedish: MACI bedömdes uppfylla EU:s förordning om läkemedel för avancerad terapi, enligt vilken alla avancerade terapier i EU:s medlemsstater måste genomgå EMA:s utvärdering för att få ett godkännande för försäljning som gäller inom hela EU.
Slovenian: Za zdravilo MACI je bilo ocenjeno, da je skladno z uredbo EU o naprednih zdravljenjih, ki za vsa napredna zdravljenja v državah članicah EU zahteva, da jih Evropska agencija za zdravila oceni, da bi pridobila dovoljenje za promet, ki velja za celotno EU.
Swedish: Eftersom MACI är ett avancerat terapiläkemedel bedömdes det ursprungligen av kommittén för avancerade terapier (CAT).
Slovenian: Ker je zdravilo MACI izdelek za napredno zdravljenje, ga je naprej ocenil Odbor za napredno zdravljenje (CAT).
Swedish: Kommittén konstaterade att behandlingar som MACI redan är kliniskt etablerade och att resultaten från huvudstudien överensstämde med resultaten i den vetenskapliga litteraturen.
Slovenian: že uveljavljena v klinični praksi in da so rezultati glavne študije skladni z rezultati v znanstveni literaturi.
Swedish: Studien visade att MACI är effektivare än mikrofrakturkirurgi när det gäller att lindra smärta och förbättra knäfunktionen: två år efter operationen hade patienter som behandlats med MACI ett genomsnittligt resultat på 82 för smärta och 61 för knäfunktion, jämfört med 71 respektive 49 för patienter som opererats med mikrofraktur.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo MACI učinkovitejše od postopka mikrofrakture pri lajšanju bolečin in izboljševanju funkcije kolena: dve leti po posegu so bolniki, zdravljeni z zdravilom MACI, imeli povprečen rezultat 82 za bolečino in 61 za funkcijo kolena v primerjavi z 71 točkami za bolečino in 49 točkami za funkcijo kolena pri bolnikih, zdravljenih s postopkom mikrofrakture.
Swedish: Dessutom hade patienter som behandlats med MACI färre biverkningar än patienter som behandlats med mikrofraktur.
Slovenian: Poleg tega so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom MACI, manj neželenih učinkov v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s postopkom mikrofrakture.
Swedish: MACI är ett läkemedel för avancerad terapi som kallas vävnadsteknisk produkt.
Slovenian: Zdravilo MACI je vrsta zdravila za napredno zdravljenje, ki se imenuje „izdelek tkivnega inženirstva".
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med MACI är större än riskerna och rekommenderade att MACI skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: CHMP je tako zaključil, da so koristi zdravila MACI večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Swedish: Vilka är riskerna med MACI?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom MACI?
Swedish: Omkring sex veckor senare formar kirurgen membranet så att det passar det skadade området i knäbrosket och implanterar det därefter kirurgiskt.
Slovenian: Po približno 6 tednih kirurg oblikuje membrano tako, da se prilega poškodovanemu mestu v kolenskem hrustancu, in jo vsadi s kirurškim posegom.
Swedish: Det består av patientens egna broskceller på 14,5 cm2 stora kollagenmembran, som en kirurg använder för att fylla i områdena där brosket är skadat.
Slovenian: Sestavljajo ga bolnikove lastne hrustančne celice na kolagenskih membranah površine 14,5 cm2, ki jih kirurg vstavi na mesta, kjer je hrustanec poškodovan.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att huvudstudien hade visat att MACI var överlägset mikrofrakturkirurgi när det gäller att behandla patienter med broskdefekter i knäet.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) agencije je menil, da je glavna študija pokazala, da bilo zdravilo MACI učinkovitejše od postopka mikrofrakture pri zdravljenju bolnikov z okvarami hrustanca v kolenu.
Swedish: MACI får inte ges till patienter med allvarlig osteoartrit (svullnad och smärta) i knäet, inflammatorisk ledsjukdom eller obehandlade, medfödda blodkoagulationsrubbningar.
Slovenian: Zdravilo MACI se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudim osteoartritisom (oteklostjo in bolečino) kolena, vnetno boleznijo sklepa ali nekorigirano prirojeno motnjo strjevanja krvi.
Swedish: Tillväxtplattor sluter sig (eller hårdnar) när barns skelett är moget och deras ben har slutat växa.
Slovenian: Rastne ploščice se zaprejo (ali utrdijo), ko otrokovo okostje dozori in njegove kosti prenehajo
Swedish: En standardskala som kallas "knee injury and osteoarthritis outcome score" (KOOS) användes för att mäta smärtan och knäfunktionen, där 0 innebär extrema besvär och 100 innebär frånvaro av besvär.
Slovenian: Za merjenje bolečine in funkcije kolena je bila uporabljena standardna lestvica KOOS (merjenje izida ob poškodbi kolena in osteoartritisu), pri čemer 0 odraža izjemne težave, 100 pa odsotnost težav.
Swedish: Cellerna används för att fylla i området där brosket är skadat, och återbildar därigenom de skadade områdena och hjälper till att lindra patientens symtom såsom smärta och svårigheter att röra knäet.
Slovenian: Celice so namenjene zapolnjevanju prostora, kjer je hrustanec poškodovan, s čimer se obnovijo poškodovana mesta in olajšajo bolnikovi simptomi, kot so bolečina in težave pri premikanju kolena.
Swedish: MACI jämfördes med mikrofrakturkirurgi (ett kirurgiskt förfarande som ofta används för behandling av broskdefekter) i en huvudstudie som undersökte smärtlindring och förbättringar av knäfunktionen hos patienter med broskdefekter i knäet vilka omfattar hela broskets djup.
Slovenian: Zdravilo MACI so primerjali s postopkom mikrofrakture (kirurški poseg, ki se pogosto uporablja za zdravljenje okvar hrustanca) v glavni študiji, v kateri so preučevali lajšanje bolečine in izboljšanje funkcije kolena pri bolnikih z okvarami kolenskega hrustanca po vsej debelini.
Swedish: CHMP:s rekommendation baserar sig på en ursprunglig bedömning av CAT.
Slovenian: Priporočilo CHMP temelji na prvotni oceni Odbora za napredno zdravljenje.
Swedish: MACI får endast användas av en kirurg som är särskilt utbildad och behörig för att använda det.
Slovenian: Zdravilo MACI lahko vsadi le kirurg, ki je posebej usposobljen za njegovo uporabo, izdaja zdravila pa je le na recept.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med tillväxtplattor i lårbenet som inte har helt slutits.
Slovenian: Zdravilo MACI se prav tako ne sme uporabljati pri bolnikih, katerih rastne ploščice v stegenski kosti se še niso povsem zaprle.
Swedish: MACI används för att reparera defekter vilka omfattar hela broskets djup med en yta på mellan 3 och 20 cm2 hos vuxna som har symtom (t.ex. smärta och svårigheter att röra knäet).
Slovenian: Zdravilo MACI se uporablja za odpravljanje okvar po vsej debelini v obsegu od 3 do 20 cm2 pri odraslih s simptomi, kot so bolečina in težave pri premikanju kolena.
Swedish: Den 27 juni 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av MACI som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom MACI, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila
Swedish: MACI är ett implantat som används för att reparera broskdefekter i änden på benen i knäleden.
Slovenian: Zdravilo MACI je vsadek, ki se uporablja za popravljanje okvar hrustanca na skrajnih delih kosti kolenskega sklepa.
Swedish: Under behandlingens första stadium tas ett prov med broskceller från patientens led för att odlas i ett laboratorium.
Slovenian: V prvi fazi zdravljenja se iz bolnikovega sklepa odvzame vzorec hrustančnih celic in razmnoži v laboratoriju.
Swedish: För både smärta och funktion sågs förbättringar på omkring 45 poäng hos MACI-patienter jämfört med omkring 35 poäng hos patienter som genomgick mikrofrakturkirurgi.
Slovenian: V skupnem seštevku je bilo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom MACI, ugotovljeno izboljšanje v vrednosti približno 45 točk v primerjavi s približno 35 točkami pri bolnikih, zdravljenih s postopkom mikrofrakture.
Swedish: Den aktiva substansen i MACI består av patientens egna broskceller som implanteras i broskdefekten i knäet.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila MACI je sestavljena iz bolnikovih lastnih hrustančnih celic, ki se vsadijo v okvarjen hrustanec v kolenu.
Swedish: För mycket brosktillväxt och att implantatet lossnar kan förekomma hos mellan 1 och 10 patienter av 1 000 patienter som behandlas med MACI.
Slovenian: Od 1 do 10 bolnikov od 1 000, zdravljenih z zdravilom MACI, lahko prizadeneta pretirana rast hrustanca in odcepitev vsadka.
Swedish: Hur verkar MACI?
Slovenian: Kako zdravilo MACI deluje?
Swedish: Mer information om behandling med MACI finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom MACI preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för MACI.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo MACI vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för MACI finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila MACI, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: matrixapplicerade, karakteriserade, autologa odlade kondrocyter
Slovenian: na matriks naneseni karakterizirani avtologni gojeni hondrociti
Swedish: Oral användning dospåse (LDPE/alu/LDPE/pap per
Slovenian: 60 mg zrnca za peroralno raztopino peroralna uporaba vrečka (LDPE/Alu/LDPE/papir)
Swedish: 1 dospåse
Slovenian: 1 vrečka
Swedish: Denna risk anses dock vara liten eftersom patienterna endast tar en dos av läkemedlet och övervakas av sin läkare.
Slovenian: Vendar se to tveganje šteje za majhno, saj bolniki vzamejo samo en odmerek zdravila in jih nadzoruje njihov zdravnik.
Swedish: Det gav dock färre positiva testresultat än jämförelsetestet.
Slovenian: Kljub temu pa je bilo pri njem opaziti manj pozitivnih testnih rezultatov kot pri primerjalnem testu.
Swedish: Överlag var biverkningarna mestadels lindriga och kortvariga och krävde ingen särskild behandling.
Slovenian: Na splošno so neželeni učinki večinoma blagi in kratkotrajni brez potrebe po posebnem zdravljenju.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,5 mg per kilo kroppsvikt och patienten bör ta dosen en gång.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila je 0,5 mg na kilogram telesne mase, ki ga mora bolnik zaužiti naenkrat.
Swedish: Mer information om Macimorelin Aeterna Zentaris finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Macimorelin Aeterna Zentaris so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Swedish: Det används däremot inte för att behandla patienter med detta tillstånd.
Slovenian: Zdravilo se ne uporablja za zdravljenje te bolezni.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Macimorelin Aeterna Zentaris (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är en bitter eller metallisk smak i munnen, trötthet, huvudvärk, illamående, yrsel, diarré och värmekänsla.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so grenek ali kovinski okus, utrujenost, glavobol, navzeja (siljenje na bruhanje), omotica, driska in občutek vročine.
Swedish: När det gäller säkerheten är det största problemet att läkemedlet kan förändra hjärtrytmen.
Slovenian: Z vidika varnosti je bil glavni zadržek morebitna sprememba srčnega utripa zaradi jemanja zdravila.
Swedish: Studien omfattade 166 vuxna patienter som antingen uppvisade hög, måttlig eller låg sannolikhet att drabbas av tillväxthormonbrist, eller som hade konstaterats vara fria från tillväxthormonbrist.
Slovenian: V tej študiji je sodelovalo 166 odraslih, pri katerih je obstajala velika, srednja ali majhna verjetnost za pomanjkanje rastnega hormona oziroma pri katerih je bilo potrjeno, da jim ga ne primanjkuje.
Swedish: Det används av läkare för diagnostik av tillväxthormonbrist, ett tillstånd där patienten inte har tillräckligt med tillväxthormon.
Slovenian: Uporabljajo ga zdravniki za diagnosticiranje pomanjkanja rastnega hormona, tj. obolenja, pri kateri bolnik nima dovolj rastnega hormona.
Swedish: Därefter tar läkaren blodprov vid tre tidpunkter - 45, 60 och 90 minuter efter administreringen - för att kontrollera hur mycket tillväxthormon som kroppen har producerat.
Slovenian: Zdravnik nato 45, 60 in 90 minut kasneje odvzame vzorce krvi, da ovrednoti, koliko je telo proizvedlo rastnega hormona.