FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že žádná ze studií nebyla navržena tak, aby zohledňovala zmíněnou specifickou indikaci (symptomatickou léčbu chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších lidí (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence)), a že údaje jsou dále oslabeny publikačních zkreslením a odlišným chápáním správných kritérií v současné diagnostice.
Croatian: CHMP je napomenuo da niti jedno ispitivanje nije dizajnirano tako da obuhvati predmetnu specifičnu indikaciju (simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)), te da su podaci još više nepouzdani uslijed pristranosti publikacija i izmjena u razumijevanju ispravnih kriterija za trenutne dijagnoze.
Czech: Tyto údaje nepovažuje výbor CHMP za dostatečné pro vytvoření závěru o prospěšné účinnosti nicergolinu v profylaxi migrenózních bolestí hlavy.
Croatian: CHMP smatra ove podatke nedostatnima za donošenje zaključka o blagotvornom djelovanju nicergolina na profilaksu mingrenske glavobolje.
Czech: údajů z literatury, preklinických údajů a dalších klinických údajů včetně epidemiologických studií), které byly významné pro hodnocení rizika fibrózy.
Croatian: Ako je bilo moguće dostavljen je pregled svih drugih dostupnih podataka (odnosno bibliografskih podataka, predkliničkih podataka, i ostalih podataka uključujući epidemiološka ispitivanja), koji su relevantni za ocjenu rizika fibroze.
Czech: V indikaci „pomocné léčby intermitentní klaudikace u symptomatické periferní okluzivní nemoci tepen (PAOD stadia II)" nebyly předloženy žádné údaje a následkem toho tuto indikaci považuje výbor CHMP za nepodpořenou.
Croatian: Podaci nisu dostavljeni za indikaciju „pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u slučaju simptomatske bolesti perifernih arterija (PAOD stadij II)", te slijedom toga CHMP smatra ovu indikaciju nepodržanom.
Czech: Výbor CHMP dospěl následkem toho k závěru, že na základě poskytnutých údajů nelze o účinnosti nicergolinu v indikaci „symptomatické léčby chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších lidí (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence)" odvodit žádné závěry.
Croatian: CHMP smatra da se, kao rezultat istog, iz dostavljenih podataka ne može donijeti nikakav zaključak o djelotvornosti nicergolina kao „simptomatskog liječenja kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)".
Czech: − není příznivý u pomocné léčby u Raynaudova syndromu,
Croatian: − nije povoljan za pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že podle článku 116 směrnice 2001/83/ES u symptomatické léčby chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších lidí (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence), v rámci pomocné léčby intermitentních klaudikací u periferní okluzivní nemoci tepen (PAOD stadia II), pomocné léčby u Raynaudova syndromu, pomocné léčby snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu, akutních retinopatií vaskulárního původu a v rámci profylaxe migrenózních bolestí hlavy není poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících nicergolin příznivý.
Croatian: Direktive 2001/83/EC za simptomatsko liječenje kroničnog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demecije), za pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u slučaju simptomatske bolesti perifernih arterija (PAOD stadij II), za pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma, za pomoćno liječenje smanjivanja oštrine vida i poremećaja vidnoga polja vjerojatno vaskularnog porijekla, za akutne retinopatije vaskularnog porijekla i za profilaksu mingrenske glavobolje.
Czech: − není příznivý u profylaxe migrenózních bolestí hlavy.
Croatian: − nije povoljan za profilaksu mingrenske glavobolje.
Czech: − není příznivý u akutní retinopatie vaskulárního původu,
Croatian: − nije povoljan za akutne retinopatije vaskularnog porijekla.
Czech: Na podporu účinnosti nicergolinu ve specifické indikaci „symptomatické léčby chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších lidí" držitel rozhodnutí o registraci dále předložil informace ze šesti klinických komparativních studiích u senilní mozkové insuficience a krátký popis nekomparativní studie a tří pozorovacích studií.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja dostavio je u prilog djelotvornosti nicergolina za specifičnu indikaciju „simptomatsko liječenje blagog kognitivnog oštećenja vaskularnog porijekla u starijih osoba"informaciju o šest kliničkih komparativnih ispitivanja senilne cerebralne insuficijencije i kratak opis nekomparativnog ispitivanja te tri opservacijska ispitivanja.
Czech: − pomocná léčba u Raynaudova syndromu,
Croatian: − pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma.
Czech: − akutní retinopatie vaskulárního původu,
Croatian: − akutne retinopatije vaskularnog porijekla.
Czech: • akutní retinopatie vaskulárního původu;
Croatian: • akutne retinopatije vaskularnog porijekla
Czech: • pomocná léčba u Raynaudova syndromu;
Croatian: • pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma
Czech: − není příznivý u pomocné léčby snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu,
Croatian: − nije povoljan za pomoćno liječenje smanjivanja oštrine vida i poremećaja vidnoga polja vjerojatno vaskularnog porijekla.
Czech: − pomocná léčba snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu,
Croatian: − pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnoga polja za koje se pretpostavlja da su vaskularnog porijekla.
Czech: • úpravu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující nicergolin uvedené v příloze I, a jsou-li jako součást rozhodnutí o registraci schváleny další terapeutické indikace, odstranění níže uvedených indikací (specifické znění indikace se může přípravek od přípravku a země od země lišit) i všech odpovídajících odkazů na tyto indikace:
Croatian: I kako bi se obrisale niže navedene indikacije (specifična formulacija indikacija može varirati od proizvoda do proizvoda i od države do države) kao i bilo koja relevantna referenca na ove indikacije, ako postoje druge terapijske indikacije odobrene kao dio njihovog odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Czech: • nežádoucí reakce na léčivo s dlouho prodávanou látkou jsou obecně méně hlášeny;
Croatian: • se nuspojave s tvari stavljenom u promet za dugoročno uzimanje načelno rjeđe prijavljuju,
Czech: • pozastavení rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující nicergolin uvedené v příloze I v případě, že jako součást rozhodnutí o registraci nejsou schváleny další indikace.
Croatian: • Suspenzija odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže nicergolin, a koji su navedeni u Dodatku
Czech: • pomocná léčba snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu;
Croatian: • pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnoga polja za koje se pretpostavlja da su vaskularnog porijekla
Czech: − pomocná léčba intermitentní klaudikace u periferní okluzivní nemoci tepen (PAOD stadia II),
Croatian: − nije povoljan za pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u slučaju simptomatske bolesti perifernih arterija (PAOD stadij II).
Czech: − není příznivý u pomocné léčby intermitentních klaudikací u periferní okluzivní nemoci tepen
Croatian: − pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u slučaju simptomatske bolesti perifernih arterija
Czech: • profylaxe migrenózních bolestí hlavy;
Croatian: • profilaksa mingrenske glavobolje
Czech: − profylaxe migrenózních bolestí hlavy,
Croatian: − profilaksa mingrenske glavobolje.
Czech: • symptomatická léčba chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších lidí (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence);
Croatian: • simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)
Czech: držitelé rozhodnutí o registraci by měli identifikovat specifickou populaci pacientů, u které přínosy přípravku převyšují rizika.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju identificirati specifičnu populaciju bolesnika za koju koristi lijeka nadmašuju rizike.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu/ů nebo referenčního státu/ů zajistí, aby v případě nutnosti držitel/é rozhodnutí o registraci splnil/i následující podmínky:
Croatian: Nacionalna nadležna tijela države(a) članice(a) ili referentne(ih) države(a) članice(a), ako je primjenjivo, treba(ju) osigurati da nositelj(i) odobrenja ispuni(e) sljedeće uvjete:
Czech: 1160 Vienna Austria
Croatian: 1160 Vienna Austrija
Czech: 85-619 Bydgoszcz Poland
Croatian: 85-619 Bydgoszcz Poljska
Czech: 1123 Budapest Hungary
Croatian: 1123 Budapest Mađarska
Czech: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Croatian: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Španjolska
Czech: 92700 Colombes France
Croatian: 92700 Colombes Francuska
Czech: Alkotás u. 53., MOM Park F épület
Croatian: 53., MOM Park F épület
Czech: 92931 Paris La Défense Cedex France
Croatian: 92931 Paris La Défense Cedex Francuska
Czech: SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
Croatian: SANOFI AVENTIS Francuska 1-13, boulevard Romain Rolland
Czech: Pfizer Corporation Austria GmbH
Croatian: Pfizer Corporation Austrija GmbH
Czech: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italy
Croatian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italija
Czech: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Croatian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italija
Czech: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Ujedinjeno Kraljevstvo
Czech: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
Croatian: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italija
Czech: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Croatian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francuska
Czech: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Croatian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Njemačka
Czech: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Croatian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francuska
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Croatian: Dodatak I Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, nositelj(a) odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
Czech: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Romania
Croatian: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Rumunjska
Czech: Latina Italy
Croatian: Latina Italija
Czech: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Romania
Croatian: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Rumunjska
Czech: NICERIUM® 30 UNO 30 mg tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
Croatian: NICERIUM® 30 UNO 30 mg kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda
Czech: Luxembourg
Croatian: Luksemburg
Czech: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion prášek pro infuzní roztok intravenózní podání
Croatian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion prašak za otopinu za infuziju u venu
Czech: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
Croatian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Njemačka kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda
Czech: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Croatian: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenija
Czech: s r.o., Praha Stroupežnického 17
Croatian: Češka Republika Pfizer, spol. s r.o., Praha Stroupežnického 17
Czech: Nicergolin prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok intramuskulární podání intravenózní podání
Croatian: Nicergolin prašak i otapalo za otopinu za injekciju u mišić u venu
Czech: 4 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok intramuskulární podání intravenózní podání
Croatian: 4 mg/4 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju u mišić i u venu
Czech: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km.
Croatian: Pfizer Italia S.r.l. Borgo San Michele SS 156 Km
Czech: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg šumivá tableta
Croatian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg šumeća tableta kroz usta
Czech: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Croatian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italija
Czech: 10 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Croatian: 10 mg/ml prašak i otapalo za oralnu otopinu
Czech: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy rozpustná tableta Perorální podání
Croatian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italija tableta za oralnu otopinu
Czech: Lékař potvrdí, zda máte léčbu změnit.
Croatian: Vaš će vam liječnik potvrditi trebate li promijeniti terapiju.
Czech: 18. prosince 2013 EMA/27446/2014
Croatian: 18. prosinca 2013. EMA/27446/2014
Czech: • Pokud si nejste jistý/á, zda se vás to týká, nebo pokud máte jakékoli otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: • Ako niste sigurni imate li tih problema, odnosno ako imate bilo kakvih pitanja, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.
Czech: • Dostupné údaje o účinnosti v popsaných indikacích byly považovány za velmi omezené.
Croatian: • Dostupni podaci o djelotvornosti za opisane indikacije smatrani su vrlo ograničenima.
Czech: Tel: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Croatian: Telefon +44 (0)20 7418 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Czech: Přezkoumání námelových derivátů bylo zahájeno dne 18. ledna 2012 na žádost Francie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Croatian: Procjena derivata ergota započela je 18. siječnja 2012. godine na zahtjev Francuske u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Czech: Přezkoumání bylo dokončeno dne 24. října 2013 a výbor potvrdil své předchozí doporučení.
Croatian: Ponovna je procjena završila 24. listopada 2013., s tim da je Povjerenstvo zadržalo svoje prethodne preporuke.
Czech: Výbor CHMP vydal své stanovisko dne 27. června 2013.
Croatian: CHMP je izdao mišljenje 27. lipnja 2013.
Czech: Lékové formy a schválené indikace, síly a dávky se v jednotlivých zemích EU liší.
Croatian: Farmaceutski oblici i odobrene indikacije, jačine i doze razlikuju se u različitim državama EU-a.
Czech: Pacienti byli mladí (průměrný věk 41 let) a příznaky se objevily krátce po zahájení podávání dihydroergotaminu (méně než 2 měsíce, průměr: 2 dny).
Croatian: Bolesnici su bili mladi (prosječna dob 41 godina) s kratkim vremenom do nastupa nakon početka liječenja dihidroergotaminom (manje od dva mjeseca, u prosjeku: 2 dana).
Czech: Byla zdůrazněna závažnost takových nežádoucích účinků a jejich možné fatální následky.
Croatian: Istaknuta je ozbiljnost takvih štetnih događaja, kao i njihov mogući smrtonosni ishod.
Czech: Doporučení výboru CHMP byla odeslána Evropské komisi, které je schválila a vydala konečná právně závazná rozhodnutí, která jsou platná v celé EU.
Croatian: Preporuke CHMP-a poslane su Europskoj komisiji koja ih je potvrdila i izdala konačne, pravno obvezujuće odluke koje vrijede širom EU-a.
Czech: − pomocná léčba intermitentní klaudikace u symptomatického okluzivního onemocnění periferních arterií (PAOD stadia II),
Croatian: − pomoćnog liječenja intermitentne klaudikacije kod simptomatske okluzivne bolesti perifernih arterija (PAOD stadij II);
Czech: − pomocná léčba Raynaudova syndromu,
Croatian: − pomoćnog liječenja Raynaudovog sindroma;
Czech: Navíc vědecké poradní skupiny, které se sešly v prosinci 2012 a v říjnu 2013, nedošly k závěru, že existují důkazy o terapeutické potřebě námelových derivátů v indikacích, kterých se týká toto přezkoumání.
Croatian: Pored toga, skupine za znanstveno savjetovanje održale su sastanke u prosincu 2012. godine i u listopadu 2013. godine na kojima se nije smatralo da postoji dokaz terapijske potrebe za derivatima ergota u indikacijama obuhvaćenim procjenom.
Czech: Fibróza může být závažné, někdy smrtelné onemocnění, které lze často jen obtížně diagnostikovat, protože příznaky se objevují pozdě, a může být nevratné.
Croatian: Fibroza može biti ozbiljna, ponekad i smrtonosna bolest koju je često teško dijagnosticirati zbog odgođenih simptoma, a može biti i nepovratna.
Czech: Vzhledem k tomu, že důkazy o přínosech těchto léčivých přípravků v těchto indikacích byly velmi omezené, došel výbor CHMP k závěru, že přínosy v uvedených indikacích nepřevyšují riziko fibrózy a ergotismu.
Croatian: S obzirom na to da je dokaz koristi ovih lijekova u tim indikacijama bio vrlo ograničen, CHMP je zaključio da koristi u dotičnim indikacijama nisu nadmašile rizik od fibroze i ergotizma.
Czech: • Případy ergotismu nebo potenciálně související příznaky byly nejčastěji hlášeny u dihydroergotaminu.
Croatian: • Slučajevi ergotizma ili potencijalno povezanih simptoma najčešće su prijavljivani s dihidrergotaminom.
Czech: V EU byly léčivé přípravky obsahující námelové deriváty registrovány národními postupy a jsou na trhu pod různými obchodními názvy.
Croatian: U EU-u su lijekovi koji sadrže ergot derivate odobreni nacionalnim postupcima i stavljeni na tržište pod različitim trgovačkim imenima.
Czech: Dne 27. června 2013 doporučil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA omezit používání léčivých přípravků obsahujících námelové deriváty.
Croatian: Dana 27.lipnja 2013. godine Povjerenstvo Europske agencije za lijekove (CHMP) preporučilo je ograničenje uporabe lijekova koji sadrže derivate ergota.
Czech: − ortostatická hypotenze,
Croatian: − ortostatske hipotenzije;
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno z důvodu obav, které vyplynuly z vnitrostátního farmakovigilančního přezkoumání, které provedla francouzská Národní agentura pro bezpečnost léčivých přípravků a zdravotnických výrobků (ANSM) v roce 2011.
Croatian: Procjena je pokrenuta zbog zabrinutosti Francuske državne agencije za sigurnost lijekova i zdravstvenih proizvoda (ANSM) u državnoj farmakovigilancijskoj procjeni u 2011. godini.
Czech: − pomocná léčba snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu,
Croatian: − pomoćnog liječenja smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnog polja prvenstveno vaskularnog podrijetla;
Czech: • Fibróza byla nejčastěji hlášena u dihydroergotaminu, a to včetně retroperitoneální, srdeční, plicní a pleurální fibrózy.
Croatian: • Fibroza je bila najčešće prijavljivana kod dihidrergotamina uključujući retroperitonealnu, srčanu, plućnu i pleuralnu fibrozu.
Czech: • Pacienti, kteří v současné době tyto léčivé přípravky užívají z důvodu některé z výše uvedených indikací, by si měli svou léčbu nechat překontrolovat v rámci běžné (nikoliv naléhavé) lékařské kontroly.
Croatian: • Bolesnicima koji trenutačno uzimaju te lijekove, za bilo koju od naznačenih indikacija treba procijeniti terapiju pri rutinskoj (redovitoj) medicinskoj kontroli.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí obtížnost diagnostiky fibrózy (z důvodu opožděného vzniku příznaků) a pravděpodobnost, že nebyly nahlášeny všechny případy fibrotických reakcí.
Croatian: CHMP je zabilježio poteškoću u dijagnosticiranju fibroze (zbog odgođenih pojava simptoma) i vjerojatnost nedovoljnog prijavljivanja fibrotskih reakcija.
Czech: Více o léčivých přípravcích
Croatian: Više o lijeku
Czech: − akutní retinopatie vaskulárního původu,
Croatian: − akutne retinopatije vaskularnog podrijetla;
Czech: Tyto indikace nebyly do přezkoumání výborem CHMP zahrnuty, a proto zůstane registrace těchto přípravků zachována a tyto přípravky mohou být v uvedených indikacích nadále používány.
Croatian: Te indikacije nisu bile uključene u procjenu CHMP-a; stoga ti lijekovi ostaju odobreni i mogu se nastaviti koristiti u tim indikacijama.
Czech: Francouzská agentura pro léčivé přípravky požádala výbor CHMP o provedení vyhodnocení poměru přínosů a rizik a vydání stanoviska, zda by měla být rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků v rámci Evropské unie zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
Croatian: Francuska agencija za lijekove zatražila je od CHMP provođenje pune procjene omjera koristi i rizika te mišljenje o tome je li potrebno održati, promijeniti, suspendirati ili povući odobrenje za stavljanje lijeka u promet diljem Europske unije.
Czech: − symptomatická léčba chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších osob (s výjimkou Alzheimerovy choroby a dalších typů demence),
Croatian: − simptomatskog liječenja kroničnog patološkog, kognitivnog i neurosenzorskog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije);
Czech: Na žádost výrobce léčivých přípravků obsahujících dihydroergotamin, jeden z námelových derivátů, provedl výbor CHMP přezkoumání svého stanoviska k tomuto léčivému přípravku.
Croatian: Na zahtjev proizvođača lijekova koji sadrže dihidroergotoksin, jedan od derivata ergota, CHMP je proveo ponovnu procjenu svojeg mišljenja o ovom lijeku.
Czech: Několik případů ergotismu nebo příznaků potenciálně souvisejících s ergotismem (včetně závažných případů příznaků konstrikce periferních krevních cév) bylo zjištěno také u jiných námelových derivátů.
Croatian: Nekoliko slučajeva ergotizma ili simptoma potencijalno povezanih s ergotizmom (uključujući nekoliko slučajeva simptoma suženja perifernih krvnih žila) također su identificirani kod drugih derivata ergota.
Czech: Rozhodnutí vychází z přezkoumání údajů, které u těchto léčivých přípravků prokazují zvýšené riziko fibrózy (nadměrné tvorby pojivové tkáně, která může poškodit orgány nebo tělní struktury) a ergotismu (příznaky otravy námelem, jako jsou křeče a ucpání krevního oběhu).
Croatian: To se temelji na podacima koji pokazuju povećani rizik od fibroze (stvaranja prekomjernog vezivnog tkiva koje može oštetiti organe i tjelesne strukture) i ergotizma (simptoma trovanja ergotom poput grčeva i opstrukcije u krvotoku) s tim lijekovima.
Czech: Tyto léčivé přípravky by se již neměly používat k léčbě některých stavů zahrnujících problémy s krevním oběhem nebo problémy s pamětí a citlivostí, ani k prevenci migrény, protože rizika u těchto indikací převyšují přínosy.
Croatian: Ti se lijekovi više ne smiju koristiti za liječenje nekoliko stanja koja uključuju probleme s cirkulacijom ili pamćenjem i osjetom ili za sprječavanje migrena s obzirom da su rizici u ovim indikacijama veći od koristi.
Czech: Evropská komise schválila stanovisko výboru CHMP k dihydroergokristinu, dihydroergotaminu, nicergolinu a dihydroergokryptinu dne 27. září 2013 a stanovisko výboru CHMP k dihydroergotoxinu dne 18. prosince 2013.
Croatian: Europska komisija potvrdila je mišljenje CHMP za dihidroergokristin, dihidroergotamin, nikergolin i dihidroergokriptin 27. rujna 2013., a mišljenje CHMP-a za dihidroergotoksin 18. prosinca 2013.
Czech: Léčivé přípravky obsahující námelové deriváty mají účinek na krevní oběh a používají se po desetiletí k léčbě onemocnění s oběhovými problémy.
Croatian: Lijekovi koji sadrže derivate ergota imaju učinak na krvotok i desetljećima se koriste za liječenje stanja koja uključuju probleme s krvotokom.
Czech: Určité námelové deriváty se užívají k léčbě onemocnění, která obvykle postihují starší pacienty, jako jsou okluzivní onemocnění periferních arterií (PAOD, kdy se ucpávají velké tepny v organismu) vyvolávající bolest při chůzi a Raynaudův syndrom (kdy je přerušen přívod krve do končetin, obvykle do prstů rukou a nohou), stejně jako poruchy zraku z důvodu problémů s krevním oběhem.
Croatian: Određeni derivati ergota korišteni su za liječenje stanja koja obično pogađaju starije bolesnike poput okluzivne bolesti perifernih arterija (PAOD, kod koje je blokirana najveća arterija u tijelu) uzrokujući bol kod hodanja i Raynaudov sindrom (gdje je opskrba krvlju blokirana prema ekstremitetima (obično prema prstima ruku i nogu) kao i poremećaji vida zbog problema s krvotokom.