FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglichen Dosen von Fingolimod 0,25 mg oder 0,5 mg (Wahl der Dosis auf Basis des Körpergewichts und von Messungen der Exposition) wurden bei pädiatrischen Patienten im Alter von 10 bis <18 Jahren mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose untersucht.
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettavien 0,25 mg ja 0,5 mg fingolimodiannosten (paino- ja altistusmittausten perusteella valittu annos) teho ja turvallisuus on varmistettu 10- < 18-vuotiailla aaltomaista MS-tautia sairastavilla pediatrisilla potilailla.
German: Nebenwirkungen aus Spontanberichten und Literatur, die aus der Post-Marketing Erfahrung mit Gilenya stammen, werden ebenfalls berichtet.
Finnish: Myös Gilenya-valmistetta koskeviin markkinoilletulon jälkeisiin spontaaneihin haittavaikutusilmoituksiin ja kirjallisuudessa kuvattuihin tapauksiin perustuvat haittavaikutukset on ilmoitettu.
German: Fälle von PML traten nach etwa 2-3-jähriger Monotherapie mit Gilenya auf, obwohl kein genauer Zusammenhang mit der Behandlungsdauer bekannt ist.
Finnish: PML-tapauksia on ilmaantunut noin 2-3 vuoden monoterapiahoidon jälkeen, mutta tarkka yhteys hoidon kestoon on tuntematon.
German: Es wird empfohlen, bei Multiple-Sklerose-Patienten mit Diabetes mellitus oder anamnestisch bekannter Uveitis vor Behandlungsbeginn eine ophthalmologische Untersuchung durchzuführen und diese im Laufe der Behandlung zu wiederholen.
Finnish: Multippeliskleroosipotilaille, joilla on diabetes tai aiemmin todettu uveiitti, suositellaan oftalmologista tutkimusta ennen hoidon aloittamista sekä seurantatutkimuksia hoidon aikana.
German: Wie ist Gilenya einzunehmen?
Finnish: Miten Gilenyaa otetaan
German: Der in Gilenya enthaltene Wirkstoff ist Fingolimod.
Finnish: Mitä Gilenya on Gilenyan vaikuttava aine on fingolimodi.
German: Die Entscheidung für oder gegen die Wiederaufnahme der Behandlung mit Gilenya nach dem Abklingen des Makulaödems muss unter Abwägung des potenziellen Nutzens und der Risiken für den einzelnen Patienten erfolgen.
Finnish: Harkittaessa Gilenya-hoidon aloittamista uudelleen makulaturvotuksen häviämisen jälkeen, on arvioitava yksittäiselle potilaalle mahdollisesti koituvat hyödyt ja riskit.
German: Bei Patienten unter Behandlung mit Gilenya wurden Infektionen mit humanem Papillomavirus (HPV), einschließlich Papillom, Dysplasie, Warzen und HPV-bedingte Krebserkrankungen berichtet.
Finnish: Gilenya-valmistetta käyttäneillä on ilmoitettu papilloomavirusinfektioita (HPV), mukaan lukien papillooma, dysplasia, syylät ja HPV-infektioon liittyvä syöpä.
German: Die Reduktion der DLCO in Monat 24 betrug 3,3 % unter Fingolimod 0,5 mg und 2,7 % unter Placebo.
Finnish: DLco-arvo oli pienentynyt 0,5 mg fingolimodia saaneilla 3,3 % ja lumelääkettä saaneilla 2,7 %.
German: Die Konzentration von Fingolimod-Phosphat im Steady State ist bei Kindern und Jugendlichen (im Alter ab 10 Jahren) nach täglicher Anwendung von 0,25 mg oder 0,5 mg Fingolimod etwa 25% niedriger als die Konzentration bei erwachsenen Patienten, die einmal täglich mit Fingolimod 0,5 mg behandelt werden.
Finnish: Vakaan tilan fingolimodifosfaattipitoisuus on pediatrisilla potilailla (vähintään 10-vuotiailla) noin 25 % pienempi päivittäisen 0,25 mg tai 0,5 mg fingolimodiannoksen jälkeen verrattuna pitoisuuteen aikuispotilailla kerran vuorokaudessa annettavan 0,5 mg fingolimodiannoksen jälkeen.
German: Ihr Arzt wird eine MRT-Untersuchung in Betracht ziehen, um diesen Zustand zu beurteilen und darüber zu entscheiden, ob Sie die Einnahme von Gilenya beenden müssen.
Finnish: Lääkäri harkitsee magneettikuvauksen (MRI) tarpeellisuuden tilanteen arvioimiseksi ja tekee päätöksen, jos sinun pitää lopettaa Gilenya-hoito.
German: Fingolimod-Phosphat wirkt als funktioneller Antagonist auf die S1P-Rezeptoren der Lymphozyten und blockiert so die Migration von Lymphozyten aus den Lymphknoten.
Finnish: Fingolimodifosfaatti toimii S1P-reseptoreiden funktionaalisena antagonistina lymfosyyteissä ja estää siten lymfosyyttejä poistumasta imusolmukkeista ja aikaansaa pikemminkin lymfosyyttien uudelleenjakautumisen kuin depleetion.
German: Alle Analysen klinischer Endpunkte beziehen sich auf die Intent-to-Treat-Population.
Finnish: Kaikki kliinisten vastemuuttujien analyysit tehtiin hoitoaikeen mukaisina (intent-to-treat).
German: Erhöhte Leberenzyme (erhöhte ALT, Gammaglutamyltransferase, Aspartattransaminase)
Finnish: maksaentsyymiarvojen suureneminen (ALAT-, gammaglutamyylitransferaasi- ja ASAT-arvojen suureneminen)
German: Kapselhülle
Finnish: Kova kapseli
German: Bei schweren Schüben sollte ein MRT durchgeführt werden, um tumefactive Läsionen ausschließen zu können.
Finnish: Jos pahenemisvaihe on vaikea, magneettikuvaus on tehtävä tumefaktiivisten leesioiden pois sulkemiseksi.
German: Fingolimod 0,5 mg
Finnish: Fingolimodi 0,5 mg
German: Infektionen mit humanem Papillomavirus (HPV), einschließlich Papillom, Dysplasie, Warzen und HPV-bedingte Krebserkrankungen, wurden unter der Behandlung mit Fingolimod nach der Markteinführung berichtet.
Finnish: Papilloomavirusinfektioita (HPV), mukaan lukien papillooma, dysplasia, syylät ja HPV-infektioon liittyvä syöpä, on raportoitu fingolimodihoidon aikana markkinoilletulon jälkeen.
German: Die Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen kann ein Infektionsrisiko beinhalten und sollte daher vermieden werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Finnish: Koska eläviä, heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviin rokotteisiin saattaa liittyä infektioriski, niitä ei pidä käyttää (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
German: Es wurde auch ein tödlicher Fall eines Epstein-Barr-Virus (EBV)-positiven B-Zell-Lymphoms beobachtet.
Finnish: Yksi kuolemaan johtanut Epstein-Barrin viruksen (EBV) positiivinen B-solulymfooma on myös havaittu.
German: 15.Dezember
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti 15. joulukuuta mennessä
German: Impfungen
Finnish: Rokotus
German: Es wurden auch einige Fälle von T-Zell-Lymphomen, darunter Fälle von kutanen T-Zell-Lymphomen (Mycosis fungoides) nach Markteinführung berichtet.
Finnish: Joitakin Tsolulymfoomatapauksia, mukaan lukien ihon T-solulymfooma (mycosis fungoides), ilmoitettiin myös markkinoille tulon jälkeen.
German: Gilenya ist bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.
Finnish: Erityistä huolellisuutta on noudatettava käytettäessä Gilenyaa potilailla, joiden kohonnut verenpaine ei ole hoitotasapainossa.
German: Die Cmax bzw. Exposition (AUC) von Fingolimod wurde durch Nahrungsaufnahme nicht verändert.
Finnish: Ruokailu ei muuta fingolimodin Cmax-arvoa tai altistusta (AUC).
German: Vor der ersten Dosis o Durchführung eines Baseline-EKG vor der Erstgabe von GILENYA; o Durchführung einer Blutdruckmessung vor der Erstgabe von GILENYA; o Durchführung eines Leberfunktionstests (innerhalb von 6 Monaten) vor
Finnish: Ennen ensimmäistä annosta o lähtötilanteen EKG-rekisteröinti ennen ensimmäistä GILENYA-annosta; o verenpaineen mittaus ennen ensimmäistä GILENYA-annosta; o maksantoimintakokeet ennen hoidon (6 kk sisällä) aloittamista; o silmätutkimuksen järjestäminen ennen GILENYA-hoidon aloittamista potilaille, joilla on diabetes mellitus tai aiemmin todettu uveiitti.
German: Wenn das Absetzen von Gilenya erforderlich ist, sollten Patienten während dieser Zeit auf maßgebliche Anzeichen einer möglichen Rückkehr von Krankheitsaktivität überwacht werden.
Finnish: Jos Gilenya-hoidon lopettamista pidetään välttämättömänä, on potilaita hoidon lopettamisen yhteydessä seurattava mahdolliseen rebound-ilmiöön liittyvien olennaisten oireiden varalta.
German: Kinder und Jugendliche, die mit einer 0,25 mg Kapsel pro Tag beginnen und später ein stabiles Körpergewicht von über 40 kg erreichen, werden von Ihrem Arzt angewiesen, auf eine 0,5 mg Kapsel pro Tag zu wechseln.
Finnish: Jos lapsen tai nuoren hoito aloitetaan yhdellä 0,25 mg kapselilla vuorokaudessa ja paino vakiintuu myöhemmin yli 40 kg:aan, lääkäri ohjeistaa siirtymään yhden 0,5 mg kapselin ottoon vuorokaudessa.
German: Wird bei diesen Patienten die Behandlung mit Gilenya in Betracht gezogen, sollte vor Behandlungsbeginn die Konsultation eines Kardiologen erfolgen, um auf ein Arzneimittel zu wechseln, das keine Abnahme der Herzfrequenz herbeiführt.
Finnish: Jos Gilenya-hoitoa harkitaan, on ennen hoidon aloittamista konsultoitava kardiologia potilaan siirtämisestä valmisteelle, joka ei hidasta sydämensykettä.
German: Ein unregelmäßiger Herzschlag normalisiert sich für gewöhnlich innerhalb eines Tages.
Finnish: Epäsäännöllinen sydämensyke palautuu yleensä normaaliksi alle vuorokaudessa.
German: • Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von über 40 kg: eine 0,5 mg Kapsel pro Tag.
Finnish: • Lapset ja nuoret, joiden paino on yli 40 kg: yksi 0,5 mg kapseli vuorokaudessa.
German: Eine Einzel- oder Mehrfachgabe von 0,5 und 1,25 mg Fingolimod über zwei Wochen ist nicht mit einer nachweisbaren Erhöhung des respiratorischen Widerstands, gemessen mittels FEV1 und FEF25-75 (FEF: forcierter expiratorischer Fluss), verbunden.
Finnish: Kun fingolimodia annetaan kerta- tai toistuvina annoksina 0,5 mg ja 1,25 mg kahden viikon ajan, ei siihen liity havaittavissa olevaa hengitysteiden virtausvastuksen lisääntymistä FEV1-arvolla ja uloshengitysnopeudella (FEF) 25-75 mitattuna.
German: Gilenya kann in die Muttermilch übertreten, und es besteht das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen für das Baby.
Finnish: Gilenya erittyy rintamaitoon ja voi aiheuttaa vakavia haittoja lapsellesi.
German: Fälle von kutanem T-Zell-Lymphom (Mycosis fungoides) wurden beobachtet."
Finnish: Ihon T-solulymfoomatapauksia (mycosis fungoides) on havaittu."
German: Deshalb müssen Frauen im gebärfähigen Alter vor Therapiebeginn einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und über das schwerwiegende Risiko für das ungeborene Kind aufgeklärt werden.
Finnish: Negatiivisen raskaustestin tulee olla saatavilla ennen hoidon aloittamista naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, ja heitä tulee neuvoa sikiöön kohdistuvasta vakavasta riskistä.
German: Bei Patienten, die von Placebo auf 0,5 mg Fingolimod wechselten, betrug die ARR 0,22 (0,42 in der Hauptstudie).
Finnish: Potilailla, jotka siirtyivät lumelääkkeestä 0,5 mg fingolimodiannokseen ARR oli 0,22 (0,42 perustutkimuksessa).
German: Da diese Untergruppe der Lymphozyten normalerweise nicht zu den Lymphorganen wandert, wird sie durch Fingolimod nicht beeinflusst.
Finnish: Fingolimodi ei vaikuta tähän lymfosyytin alatyyppiin, koska ne eivät yleensä kulje imukudoselimiin.
German: Zwischen den Monaten 24 und 36 betrug die jährliche Schubrate (ARR) 0,17 für Patienten unter 0,5 mg Fingolimod in der Hauptstudie, die weiterhin 0,5 mg einnahmen (0,21 in der Hauptstudie).
Finnish: Kuukauden 24 ja 36 välisenä aikana vuosittaisten pahenemisvaiheiden määrä (annual relapse rate, ARR) perustutkimuksessa 0,5 mg fingolimodia saaneilla ja tällä annoksella jatkaneilla potilailla oli 0,17 (0,21 perustutkimuksessa).
German: Die Behandlung mit Gilenya sollte nicht bei Patienten initiiert werden, die mit Beta-Blockern oder anderen Substanzen, die die Herzfrequenz verringern können, wie Antiarrhythmika der Klassen Ia und III, Kalziumkanal-Blockern (wie z. B. Verapamil oder Diltiazem), Ivabradin, Digoxin, Cholinesterasehemmern oder Pilocarpin, behandelt werden, aufgrund des potenziell additiven Effekts auf die Herzfrequenz (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Finnish: Potentiaalisten additiivisten sydämensykkeeseen kohdistuvien vaikutusten vuoksi Gilenya-hoitoa ei tule aloittaa potilaille, jotka käyttävät beetasalpaajia tai muita valmisteita, jotka saattavat alentaa sydämensykettä, kuten ryhmän Ia ja III rytmihäiriölääkkeet, kalsiumkanavasalpaajat (kuten verapamiili tai diltiatseemi), ivabradiini, digoksiini, koliiniesteraasin vaikutusta estävät lääkkeet tai pilokarpiini (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
German: Bradykardie Atrioventrikulärer Block
Finnish: bradykardia eteis-kammiokatkos
German: Die medianen Werte der Ausgangscharakteristika waren: Alter 37 Jahre, Dauer der Erkrankung 6,7 Jahre und EDSS-Wert 2,0.
Finnish: Lähtötilanteen muuttujien mediaanit olivat: ikä 37 vuotta, sairauden kesto 6,7 vuotta ja EDSS-pisteytys 2,0.
German: Bei kontinuierlicher Einnahme kehrt die durchschnittliche Herzfrequenz innerhalb eines Monats auf den Ausgangswert zurück.
Finnish: Kun hoitoa jatketaan, keskimääräinen sydämensyke palautuu perustasoa kohti kuukauden kuluessa.
German: Patienten); o anamnestisch bekanntem Herzstillstand; o schwere Schlafapnoe; o anamnestisch bekannter symptomatischer Bradykardie; o anamnestisch bekannten rezidivierenden Synkopen; o unkontrollierter Hypertonie.
Finnish: tai QTc > 450 millisekuntia (aikuisilla miehillä ja pojilla); o aiempi sydämenpysähdys; o vaikea uniapnea; o aiempi oireinen bradykardia; o aiempia toistuvia synkopeekohtauksia; o kontrolloimaton hypertensio.
German: Vorherige Behandlung mit Immunsuppressiva oder immunmodulatorischen Therapien
Finnish: Aiempi immunosuppressantti- tai immunomodulaatiohoito
German: Zwischen der 0,5- und der 1,25-mg-Dosis wurden bei keinem Endpunkt signifikante Unterschiede festgestellt.
Finnish: Merkitseviä eroja ei todettu 0,5 mg:n ja 1,25 mg:n annoksen välillä kummankaan vastemuuttujan suhteen.
German: Verschwommenes Sehen
Finnish: näön hämärtyminen
German: Bündelpackung: 84 (3 Packungen zu 28) Hartkapseln.
Finnish: Monipakkaus: 84 kovaa kapselia (kolme 28 kapselin pakkausta).
German: Zur Anwendung von Gilenya bei Multiple-Sklerose-Patienten mit Diabetes mellitus liegen keine Untersuchungen vor.
Finnish: Gilenyan käyttöä ei ole tutkittu multippeliskleroosia ja diabetesta samanaikaisesti sairastavilla potilailla.
German: In der zweijährigen placebokontrollierten Studie wurde Hypertonie als Nebenwirkung bei 6,5 % der mit Fingolimod 0,5 mg und 3,3 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
Finnish: Kahden vuoden pituisessa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa verenpaineen kohoamista ilmoitettiin haittavaikutuksena 6,5 %:lla 0,5 mg fingolimodia saaneista ja 3,3 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
German: Bei Patienten mit negativem Antikörpertest sollte vor Beginn einer Therapie mit Gilenya ein vollständiger Impfdurchlauf mit einem Varizellen-Impfstoff erfolgen (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Jos potilas on vasta-ainenegatiivinen, on suositeltavaa, että hänelle annetaan kaikki vesirokkorokotusohjelman rokotteet ennen Gilenya-hoidon aloittamista (ks. kohta 4.8).
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, bis zu 2 Monate nach Absetzen von Fingolimod Anzeichen einer Infektion zu melden.
Finnish: Gilenyaa käyttäviä potilaita on kehotettava ilmoittamaan infektio-oireista kahden kuukauden ajan fingolimodihoidon päätyttyä.
German: Besondere Maßnahmen sind in der Ärzteinformation (RMP-Schulungsmaterial) zu finden.
Finnish: Erityistoimia on lueteltu myös lääkärin tietopaketissa.
German: Daher ist es sehr wichtig, dass Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie vermuten, dass sich Ihre MS verschlechtert hat, oder Sie oder Ihnen nahe stehenden Personen irgendwelche neuen oder ungewöhnlichen Symptome bemerken.
Finnish: Jos epäilet MS-tautisi pahentuneen, tai jos sinä tai läheisesi huomaatte uusia tai tavallisesta poikkeavia oireita, on erittäin tärkeää, että keskustelet asiasta lääkärisi kanssa mahdollisimman pian.
German: Malignes Melanom****
Finnish: melanooma****
German: Da die Anzahl der zirkulierenden Lymphozyten reduziert ist, erfordern Laboruntersuchungen der zirkulierenden mononukleären Zellen größere Blutmengen.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa, joissa käytetään kiertäviä mononukleaarisoluja, tarvitaan suurempia verimääriä, koska kiertävien lymfosyyttien määrä on pienentynyt.
German: Infektionen der unteren Atemwege, vor allem Bronchitis und zu einem geringeren Ausmaß Herpesinfektionen und Pneumonien, traten jedoch häufiger bei den mit Gilenya behandelten Patienten auf.
Finnish: Gilenyaa saaneilla potilailla alahengitystieinfektiot, pääasiassa keuhkoputkentulehdus ja vähäisemmässä määrin herpesinfektiot ja keuhkokuume, olivat kuitenkin yleisempiä.
German: Die Studie D2302 (TRANSFORMS) war eine einjährige, randomisierte, doppelblinde, wirkstoffkontrollierte (Interferon beta-1a) Phase-III-Studie im Double-Dummy-Design an 1.280 Patienten (n = 429 unter 0,5 mg, 420 unter 1,25 mg, 431 unter Interferon beta-1a, 30 µg als intramuskuläre Injektion einmal wöchentlich).
Finnish: D2302 (TRANSFORMS) -tutkimus oli 1 vuoden pituinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (doubleblind, double-dummy), aktiivikontrolloitu (interferonibeeta-1a) faasin III tutkimus, johon osallistui 1 280 potilasta (429 sai 0,5 mg:n annosta, 420 sai 1,25 mg:n annosta, 431 sai interferonibeeta-1a:ta 30 mikrogrammaa lihakseen annettavana pistoksena kerran viikossa).
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen von anderen Wirkstoffen auf Fingolimod
Finnish: Muiden lääkeaineiden vaikutukset fingolimodin farmakokinetiikkaan
German: Es sollte eine medizinische Beratung über das Risiko von schädlichen Auswirkungen auf den Fötus infolge der Behandlung stattfinden und es sollten Ultraschalluntersuchungen durchgeführt werden.
Finnish: Potilaalle on järjestettävä hoitoon liittyvien sikiöhaittojen riskiä koskevaa neuvontaa ja tehtävä ultraäänitutkimuksia.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein oder werden Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Husten mit Schleimauswurf, Beschwerden in der Brust, Fieber (Anzeichen einer Lungenerkrankung) - Herpesvirus-Infektion (Herpes simplex oder Herpes zoster) mit Symptomen wie Bläschenbildung, Brennen, Juckreiz oder Schmerzen der Haut, typischerweise am Oberkörper oder im Gesicht.
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): - yskä, johon liittyy limaisuutta, epämiellyttävää tunnetta rinnassa, kuume (keuhkosairauksien oireita) - herpesvirusinfektio (herpes zoster eli vyöruusu), jonka oireita voivat olla rakkulat, kirvely, kutina tai kipu iholla, tyypillisesti ylävartalolla tai kasvoissa.
German: In klinischen Studien zur Multiplen Sklerose kam es bei den mit Gilenya 0,5 mg behandelten erwachsenen Patienten bei 8,0 % zu einem asymptomatischen Anstieg der Serumspiegel von ALT auf ≥3x ULN (ULN: Obergrenze des Normalwerts) bzw. bei 1,8 % auf ≥5x ULN.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin 8,0 %:lla 0,5 mg Gilenyaa saaneista aikuispotilaista oireetonta ALAT-arvojen nousua seerumissa ≥ 3 x viitearvon yläraja ja 1,8 %:lla nousu oli ≥ 5 x viitearvon yläraja.
German: Bei erneuter Exposition gegenüber Fingolimod traten bei einigen Patienten erneut erhöhte Lebertransaminasen-Werte auf, was auf einen Zusammenhang mit Fingolimod hindeutet.
Finnish: Joillakin potilailla maksan transaminaasiarvot suurenivat uudelleen hoidon jatkuttua keskeytyksen jälkeen, mikä puoltaa yhteyttä fingolimodihoitoon.
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen von Fingolimod auf andere Wirkstoffe
Finnish: Fingolimodin vaikutukset muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan
German: Die Medianwerte der Ausgangsmerkmale waren: Alter 16 Jahre, mediane Krankheitsdauer 1,5 Jahre und EDSS-Score 1,5.
Finnish: Lähtötilanteen ominaisuuksien mediaaniarvot olivat: ikä 16 v, taudin kesto 1,5 v ja EDSSpistemäärä 1,5.
German: Die durch Fingolimod induzierte Abnahme der Herzfrequenz ist durch parenterale Anwendung von Atropin oder Isoprenalin reversibel.
Finnish: Fingolimodin aiheuttama syketaajuuden hidastuminen voidaan kumota parenteraalisesti annettavalla atropiinilla tai isoprenaliinilla.
German: Innerhalb von 4 bis 6 Stunden nach der ersten Gabe von 0,5 mg Fingolimod sinkt die Lymphozytenzahl auf etwa 75 % des Ausgangswerts im peripheren Blut.
Finnish: Lymfosyyttimäärä veressä vähenee noin 75 %:iin lähtötilanteesta, kun ensimmäisestä 0,5 mg:n fingolimodiannoksesta on kulunut 4-6 tuntia.
German: Zwischen den Monaten 12 und 24 betrug die ARR für Patienten unter 0,5 mg Fingolimod in der Hauptstudie, die weiterhin 0,5 mg einnahmen, 0,20 (0,19 in der Hauptstudie).
Finnish: Kuukauden 12 ja 24 välisenä aikana perustutkimuksessa 0,5 mg fingolimodia saaneilla ja tällä annoksella jatkaneilla potilailla ARR oli 0,20 (0,19 perustutkimuksessa).
German: Bei Patienten mit einer schweren Lungenerkrankung oder mit Raucherhusten ist möglicherweise die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöht.
Finnish: Haittavaikutusten todennäköisyys saattaa olla suurempi potilailla, joilla on vakava keuhkosairaus tai tupakkayskä.
German: Nach 24 Monaten betrug die Reduktion im Vergleich zum Ausgangswert (ausgedrückt als Prozentsatz des Sollwertes für FEV1) 2,7 % unter Fingolimod 0,5 mg und 1,2 % unter Placebo; dieser Unterschied war nach dem Absetzen des Arzneimittels nicht mehr vorhanden.
Finnish: Kun hoitoa oli jatkettu 24 kuukautta, prosentuaalinen vähennys lähtötilanteesta FEV1:n ennustearvoon nähden oli 0,5 mg fingolimodia saaneilla 2,7 % ja lumelääkettä saaneilla 1,2 %.
German: Bei trächtigen Kaninchen passierten Fingolimod und seine Metaboliten die Plazentaschranke.
Finnish: Fingolimodi ja sen metaboliitit läpäisivät veri-istukkaesteen tiineillä jäniksillä.
German: In Zusammenhang mit der Fingolimod-Therapie gibt es keine einheitlichen Anzeichen für eine erhöhte Inzidenz von QTcI-Ausreißern, weder hinsichtlich des Absolutwerts noch hinsichtlich einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Finnish: Fingolimodihoitoon ei liity mitään absoluuttista tai lähtötilanteen suhteen ilmenevää säännönmukaista merkkiä poikkeavien QTcI-havaintojen ilmaantuvuuden lisääntymisestä.
German: Die Symptome sind von Patient zu Patient verschieden, typisch sind jedoch Probleme beim Gehen, Taubheitsgefühl, Seh- oder Gleichgewichtsstörungen.
Finnish: Oireet vaihtelevat, mutta tyypillisiä oireita ovat kävelyvaikeudet, puutuminen, näköhäiriöt tai tasapainohäiriöt.
German: Basierend auf Studien zur klinischen Pharmakologie ist bei Patienten mit leichten bis schweren Nierenfunktionsstörungen keine Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: Kliinisten farmakologisten tutkimusten perusteella annoksen säätäminen ei ole tarpeen, kun hoidetaan potilaita, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
German: Beginnen Sie die Behandlung mit Gilenya nach einer Pause von mehr als zwei Wochen nicht wieder, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Finnish: Jos olet keskeyttänyt hoidon yli 2 viikoksi, älä aloita Gilenyaa uudelleen keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
German: Husten
Finnish: yskä
German: UMKARTON FÜR EINZELPACKUNG - WALLET-PACKUNG
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN KOTELO - TASKUPAKKAUS
German: Einzeldosen bis zum 80-Fachen der empfohlenen Dosis (0,5 mg) wurden von gesunden erwachsenen Freiwilligen gut vertragen.
Finnish: Terveet vapaaehtoiset aikuiset sietivät suositusannokseen (0,5 mg) nähden 80-kertaisia kerta-annoksia hyvin.
German: 28 Hartkapseln.
Finnish: 28 kovaa kapselia.
German: Die medianen Werte der Ausgangscharakteristika waren: Alter 41 Jahre, Dauer der Erkrankung 8,9 Jahre und EDSS-Wert 2,5.
Finnish: Lähtötilanteen muuttujien mediaanit olivat: ikä 41 vuotta, sairauden kesto 8,9 vuotta, EDSS-pisteytys 2,5.
German: Fingolimod reichert sich mit einem Anteil von 86 % in den Erythrozyten an. Fingolimod-Phosphat wird in geringerem Maße (<17 %) von den Blutzellen aufgenommen.
Finnish: Fingolimodi jakautuu laajasti punasoluihin ja fraktio verisoluissa on 86 %.
German: Patienten unter Fingolimod-Behandlung zeigen eine normale bronchodilatatorische Reaktion auf inhalative Beta-Agonisten.
Finnish: Fingolimodilla hoidettujen bronkodilatorinen vaste sisään hengitettäville beeta-agonisteille on normaali.
German: Ärzte sollten Patienten sorgfältig überwachen, insbesondere solche mit Begleiterscheinungen oder bekannten Risikofaktoren wie einer vorhergehenden immunsupressiven Therapie.
Finnish: Lääkärin on seurattava potilaan tilannetta huolellisesti etenkin, jos potilaalla on muita samanaikaisia tiloja tai tiedossa olevia altistavia tekijöitä, esim. aiempi immunosuppressanttihoito.
German: 9/l zu einer Unterbrechung der
Finnish: 9/l.
German: Bei Patienten mit schwerer Atemwegserkrankung, Lungenfibrose oder chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung sollte Gilenya nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.8).
Finnish: Gilenya-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on vaikea hengityselinsairaus, keuhkofibroosi tai krooninen keuhkoahtaumatauti (ks. myös kohta 4.8).
German: 7 Hartkapseln 28 Hartkapseln
Finnish: 7 kovaa kapselia 28 kovaa kapselia
German: Krebserkrankungen
Finnish: Syöpä