FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, deren vorangegangene Behandlungen mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) wie Methotrexat oder als Tumornekrosefaktor(TNF)-Hemmer bezeichnete Arzneimittel nicht ausreichend wirksam oder nicht verträglich waren;
Slovenian: • zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, katerih predhodno zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (zdravili iz skupine DMARD), kot je metotreksat, ali zdravili, znanimi kot zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF), ni bilo dovolj uspešno oziroma takšnega zdravljenja niso prenašali;
German: RoActemra ist als Lösung zur Injektion unter die Haut und als Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Infusion (Tropfinfusion) erhältlich.
Slovenian: Zdravilo RoActemra je na voljo v obliki raztopine za injiciranje pod kožo in koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
German: Eine weitere Studie, an der 51 Kinder ab einem Jahr teilnahmen, zeigte, dass unter die Haut injiziertes RoActemra eine ähnliche Verteilung im Körper und Wirkung auf die Erkrankung hatte wie zuvor die Infusion von RoActemra.
Slovenian: Druga študija z 51 otroki, starejšimi od enega leta, je pokazala, da zdravilo RoActemra, dano z injiciranjem v podkožje, dosega podobno porazdelitev po telesu in učinek na bolezen kot zdravilo RoActemra, dano z infundiranjem.
German: • Kindern ab einem Alter von 2 Jahren mit juveniler idiopathischer Polyarthritis, bei denen eine Behandlung mit Methotrexat nicht ausreichend wirksam war.
Slovenian: • juvenilnega idiopatskega poliartritisa pri otrocih, starejših od dveh let, pri katerih predhodno zdravljenje z metotreksatom ni bilo dovolj uspešno.
German: In der vierten Studie (mit 498 Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TNFHemmer) sprachen die Patienten, die RoActemra mit Methotrexat erhielten, etwa neunmal wahrscheinlicher an als die Patienten unter Placebo plus Methotrexat.
Slovenian: V četrti študiji pri 498 bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na zaviralce tumorje nekrotizirajočega faktorja, so se bolniki, ki so prejemali zdravilo RoActemra z metotreksatom, približno devetkrat pogosteje odzvali na zdravljenje kot bolniki, ki so prejemali placebo z metotreksatom.
German: In der anderen Studie wurde RoActemra als Injektion unter die Haut mit RoActemra als Infusion verglichen und es zeigte sich, dass RoActemra als Injektion unter die Haut zum Erzielen eines Ansprechens nach sechs Monaten nicht weniger wirksam war.
Slovenian: Druga študija, v kateri so primerjali injiciranje zdravila RoActemra pod kožo z dajanjem zdravila z infuzijo, je pokazala, da zdravilo, injicirano v podkožje, po šestih mesecih ni bilo nič manj učinkovito pri doseganju odziva.
German: Nach 4 bis 6 Behandlungsmonaten trat bei 26 % der Patienten (21 von 82) unter RoActemra ein Wiederaufflammen der Symptome während der Behandlung auf, gegenüber 48 % der Patienten unter Placebo (39 von 81).
Slovenian: Po štirih do šestih mesecih zdravljenja so se simptomi ponovno pojavili pri 26 % (21 od 82) bolnikov, ki so jemali zdravilo RoActemra, v primerjavi z 48 % (39 od 81) bolnikov, ki so jemali placebo.
German: Nach 6-monatiger Behandlung wurde bei 45 % der Patienten unter RoActemra in Kombination mit Methotrexat (130 von 290) und bei 39 % der Patienten unter RoActemra allein (113 von 292) eine Remission erzielt (keine Anzeichen der Krankheitssymptome); demgegenüber wurde dies bei 15 % der mit Placebo plus Methotrexat behandelten Patienten (43 von 287) erreicht.
Slovenian: Po šestmesečnem zdravljenju se je pri 45 % (130 od 290) bolnikov, ki so jemali zdravilo RoActemra v kombinaciji z metotreksatom, in 39 % (113 od 292) bolnikov, ki so jemali samo zdravilo RoActemra, pojavila remisija v primerjavi s 15 % (43 od 287) pri bolnikih, ki so jemali placebo z metotreksatom.
German: RoActemra als Injektion unter die Haut wurde in zwei Studien untersucht, an denen 1 918 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis teilnahmen, die auf vorangegangene Behandlung mit DMARD nicht ausreichend angesprochen hatten.
Slovenian: Zdravilo RoActemra, ki se injicira pod kožo, so raziskovali tudi v dveh študijah, pri katerih je sodelovalo 1 918 bolnikov z zmernim ali hudim revmatoidnim artritisom, pri katerih predhodno zdravljenje z zdravilom is skupine DMARD ni bilo učinkovito.
German: Wie wird RoActemra angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo RoActemra uporablja?
German: • Erwachsenen mit schwerer, sich verschlechternder rheumatoider Arthritis, die bisher nicht mit einem als Methotrexat bezeichneten Arzneimittel behandelt wurden;
Slovenian: • hudega, slabšajočega se revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, ki se predhodno niso zdravili z metotreksatom;
German: Bei drei der Studien wurde RoActemra bei insgesamt über 3 000 Patienten zusätzlich eingesetzt, bei denen die Behandlung mit üblichen Arzneimitteln gegen rheumatoide Arthritis versagt hatte, und mit Placebo verglichen.
Slovenian: V treh od teh študij so zdravilo RoActemra primerjali s placebom pri več kot 3 000 bolnikih kot dodatek k neuspešnemu zdravljenju z običajnimi zdravili za zdravljenje revmatoidnega artritisa.
German: Bei juveniler idiopathischer Polyarthritis wurde RoActemra als Infusion in einer Hauptstudie mit 166 Kindern ab 2 Jahren, die Methotrexat nicht nehmen konnten oder bei denen es nicht ausreichend wirksam war, mit Placebo verglichen.
Slovenian: Pri juvenilnem idiopatskem poliartritisu so zdravilo RoActemra, ki je bilo dajano z infundiranjem, primerjali s placebom v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 166 otrok, starih dve leti ali več, ki niso mogli jemati metotreksata ali pri katerih zdravljenje z njim ni bilo dovolj učinkovito.
German: Wie wirkt RoActemra?
Slovenian: Kako zdravilo RoActemra deluje?
German: RoActemra wurde allein oder in Kombination mit Methotrexat mit Placebo (einer Scheinbehandlung) plus Methotrexat verglichen.
Slovenian: Zdravilo RoActemra, ki so ga bolniki prejemali samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom, so primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) ob sočasnem jemanju metotreksata.
German: Bei Patienten mit wiederkehrenden oder chronischen Infektionen und bei Patienten, die durch andere Krankheiten wie etwa Divertikulitis oder Diabetes verstärkt infektionsanfällig sind, sollte RoActemra mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Zdravniki morajo bolnike med zdravljenjem z zdravilom RoActemra pozorno spremljati zaradi znakov okužb in zdravilo predpisovati previdno pri bolnikih s ponavljajočimi ali dolgotrajnimi okužbami ali boleznimi, ki bi lahko povečale tveganje za pojav okužb, kakršni sta divertikulitis ali sladkorna bolezen.
German: Bei systemischer juveniler idiopathischer Arthritis wurde RoActemra als Infusion in einer Hauptstudie mit 112 Kindern, deren Behandlung mit NSAID und Kortikosteroiden nicht ausreichend wirksam war, mit Placebo verglichen.
Slovenian: Zdravilo RoActemra, ki je bilo dajano z infundiranjem, so pri sistemskem juvenilnem idiopatskem artritisu primerjali s placebom v eni glavni študiji, ki je vključevala 112 otrok, pri katerih zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) in kortikosteroidi ni bilo dovolj učinkovito.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit RoActemra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila RoActemra, glejte navodilo za uporabo.
German: In der ersten Studie war RoActemra wirksamer als Placebo bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis: Nach sechsmonatiger Behandlung mit RoActemra sprachen 61 % der Patienten auf die Behandlung an, im Vergleich zu 32 % bei Placebo.
Slovenian: V prvi študiji je bilo zdravilo RoActemra učinkovitejše od placeba pri zdravljenju revmatoidnega artritisa: po šestmesečnem zdravljenju se je nanj odzvalo
German: Bei der Riesenzellarteriitis erwies sich RoActemra als Injektion unter die Haut in einer Hauptstudie, an der 251 Erwachsene teilnahmen, als wirksamer als Placebo.
Slovenian: Pri velikoceličnem arteritisu so v eni glavni študiji pri 251 odraslih ugotovili, da je zdravilo RoActemra, ki se daje z injiciranjem pod kožo, bolj učinkovito od placeba.
German: Die Studienergebnisse zeigten, dass die Hinzunahme von RoActemra bei den Patienten etwa viermal wahrscheinlicher zu einem Ansprechen auf die Behandlung führte als die Hinzunahme von Placebo.
Slovenian: Rezultati kažejo, da so se bolniki, ki so dodatno prejemali zdravilo RoActemra, štirikrat pogosteje odzvali na zdravljenje kot bolniki, ki so dodatno prejemali placebo.
German: Riesenzellarteriitis
Slovenian: Velikocelični arteritis
German: • Kindern ab einem Alter von einem Jahr mit aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis, bei denen andere Behandlungen (mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, die als NSAID und Kortikosteroide bezeichnet werden) nicht ausreichend wirksam waren;
Slovenian: • aktivnega sistemskega juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih, starejših od enega leta, pri katerih predhodno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAIDs) ali sistemskimi kortikosteroidi ni bilo dovolj uspešno;
German: Bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, bei der andere Arzneimittel nicht erfolgreich waren, wurde RoActemra als Infusion in fünf Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt mehr als 4 000 erwachsene Patienten teilnahmen.
Slovenian: Zdravilo RoActemra, ki se daje z infundiranjem, so za zdravljenje zmernega do hudega revmatoidnega artritisa, pri katerem druga zdravila niso bila uspešna, raziskovali v petih glavnih študijah, ki so skupaj vključevale več kot 4 000 odraslih.
German: Waschen Sie Ihre Hände
Slovenian: Umijte si roke
German: 50 bis 100
Slovenian: 50 do 100
German: Die Ursache für diesen Unterschied ist nicht bekannt.
Slovenian: Razlogi za te razlike niso znani.
German: Derzeit werden Untersuchungen zur Langzeitsicherheit durchgeführt.
Slovenian: Dolgoročna ocenjevanja varnosti še potekajo.
German: • Die Injektion kann bis zu 10 Sekunden dauern.
Slovenian: • Injiciranje lahko traja do 10 sekund.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 30 Monate
Slovenian: Neodprta viala: 30 mesecev
German: - um das Risiko allergischer Reaktionen aufzuzeigen.
Slovenian: - da opozori na tveganje alergijskih reakcij.
German: • Wenn Sie die Schachtel zum ersten Mal öffnen, überprüfen Sie, dass sie korrekt verschlossen ist.
Slovenian: • Če škatlo odpirate prvič, preverite, ali je pravilno zapečatena.
German: Das Intervall zwischen den aufeinanderfolgenden Dosen muss mindestens 8 Stunden betragen.
Slovenian: Interval med zaporednimi odmerki mora biti najmanj 8 ur.
German: Genentech Inc. One Antibody Way Oceanside CA 92056
Slovenian: One Antibody Way Oceanside CA 92056
German: • Verweis auf die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (z.B. Link auf die EMA Webseite)
Slovenian: • napotilo na povzetek glavnih značilnosti zdravila (npr. povezava na spletno stran EMA),
German: Nicht in der Schachtel enthalten:
Slovenian: Vključeno v škatlo:
German: alle vier Wochen.
Slovenian: vsake 4 tedne.
German: Behandlung mit Biologika Ja (n = 23)
Slovenian: Uporaba biološkega zdravila da (n = 23)
German: Studie V RADIATE
Slovenian: Študija V RADIATE
German: Nur die erste Episode des CRS wurde in die Analyse eingeschlossen.
Slovenian: V analizi je bila upoštevana le prva epizoda CRS.
German: • wenn Sie eine aktive, schwere Infektion haben.
Slovenian: • če imate aktivno, hudo okužbo.
German: Bei 93 % (n = 271) der Patienten kam es zwischen Woche 52 und Woche 104 zu keiner Progression.
Slovenian: Pri 93 % (n = 271) bolnikov ni bilo napredovanja med 52. in 104. tednom.
German: Studie IV TOWARD
Slovenian: Študija IV TOWARD
German: Dies betrifft auch Arzneimittel, die Sie ohne Verschreibung erhalten haben.
Slovenian: To vključuje zdravila, ki jih dobite brez recepta.
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno.
German: • Lassen Sie die Haut etwa 10 Sekunden lang trocknen.
Slovenian: • Počakajte približno 10 sekund, da se koža osuši.
German: Es gibt möglicherweise lokale oder nationale Gesetze, wie verwendete Fertigspritzen entsorgt werden müssen.
Slovenian: Morda obstaja lokalni ali državni zakon o odstranjevanju uporabljenih injekcijskih brizg.
German: Cmax erhöhte sich dosisproportional.
Slovenian: Cmax je naraščala sorazmerno odmerku.
German: Für die Injektion benötigen Sie:
Slovenian: Za dajanje injekcije boste potrebovali:
German: Dies blieb während der folgenden 2 Behandlungsjahre vergleichbar (83 %; n = 353).
Slovenian: To se je ohranilo po 2 letih zdravljenja (83 %; n = 353).
German: Hautreaktionen Nach der Markteinführung gab es seltene Berichte über Stevens-Johnson-Syndrom.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so redko poročali o Stevens-Johnsonovem sindromu.
German: Diese Anteile waren statistisch signifikant unterschiedlich (p = 0,0024).
Slovenian: Ta deleža sta bila statistično signifikantno različna (p = 0,0024).
German: Entsorgen Sie die Fertigspritze und verwenden Sie sie nicht, wenn:
Slovenian: Zavrzite injekcijsko brizgo in je ne uporabite, če:
German: StevensJohnsonSyndrom3
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom3
German: • wenn Sie an anhaltenden Kopfschmerzen leiden.
Slovenian: • Če imate trdovratne glavobole.
German: Die Patientenexposition lag insgesamt bei 184,4 Patientenjahren.
Slovenian: Skupna izpostavljenost bolnikov je bila 184,4 bolnik-let.
German: - modified Total Sharp Score
Slovenian: modified mean total Sharp score).
German: Achten Sie auf die folgenden ersten Anzeichen für Infektionen:
Slovenian: Bodite pozorni na prve znake okužb, kot so:
German: Von diesen drei Patienten beendete einer die Studie daraufhin.
Slovenian: Od teh 3 bolnikov je 1 pozneje izstopil iz študije.
German: Das ist wichtig, um die sichere Anwendung der Fertigspritze und des Arzneimittels sicherzustellen.
Slovenian: To je pomembno za zagotovitev varne uporabe injekcijske brizge in zdravila.
German: Eine Weiterbehandlung sollte bei Patienten, bei denen es innerhalb dieses Zeitraums nicht zu einer Verbesserung kommt, noch einmal sorgfältig abgewogen werden.
Slovenian: O nadaljevanju zdravljenja pri bolnikih, pri katerih v tem časovnem obdobju ni izboljšanja, je treba skrbno premisliti.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: V odsotnosti študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
German: • Infektionen der Augen (Konjunktivitis)
Slovenian: • okužba oči (konjunktivitis),
German: Die erste Injektion sollte unter Aufsicht von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal durchgeführt werden.
Slovenian: Prvo injiciranje je treba opraviti pod nadzorom usposobljenega zdravstvenega delavca.
German: • wenn Sie oder der minderjährige Patient, den Sie betreuen, eine aktive, schwere Infektion haben.
Slovenian: • če imate vi ali otrok (bolnik), za katerega skrbite, aktivno, hudo okužbo.
German: Die Bioverfügbarkeit für die subkutane Darreichungsform lag bei 0,8.
Slovenian: Biološka uporabnost subkutane oblike je bila 0,8.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Infusionslösung sofort verwendet werden.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno raztopino za infundiranje uporabiti takoj.
German: • Möglicherweise ist der Nadelschutz nicht eingerastet.
Slovenian: • Zaščita za iglo se morda ni zaklenila.
German: Diese Abnahme trat auf, ohne dass damit Blutungen verbunden waren.
Slovenian: Ta znižanja so se pojavila brez spremljajočih krvavitev.
German: p-Wert (a)
Slovenian: p-vrednost(a)
German: Packungsgrößen mit 1 und 4 Durchstechflaschen.
Slovenian: Pakiranja z 1 in 4 vialami.
German: Während der offenen Phase der Studie II blieb die Verbesserung der körperlichen Funktion bis zu 2 Jahre erhalten.
Slovenian: Med odprto, podaljšano fazo študije II je bilo izboljšanje funkcijske zmogljivosti ohranjeno do 2 leti.
German: Das ist eine entzündliche Erkrankung, die zu Schmerzen und Schwellungen in einem oder mehreren Gelenken führt.
Slovenian: To je vnetna bolezen, ki povzroči bolečino in otekanje enega ali več sklepov.
German: Die Unterschiede in der Pharmakokinetik werden nicht von merklichen Unterschieden in den Pharmakodynamik-Parametern begleitet, sodass die klinische Relevanz unbekannt ist.
Slovenian: Farmakokinetičnih razlik ne spremljajo izrazite razlike farmakodinamičnih parametrov in tako klinični pomen ni znan.
German: Die erhöhten
Slovenian: Bolezni dihal,
German: Außerdem können frühere Infektionen wieder auftreten.
Slovenian: Dodatno opozori, da se lahko nekatere predhodne okužbe ponovno pojavijo;
German: • Stevens-Johnson-Syndrom (Hautausschlag, welcher zu schwerer Blasenbildung und Abschälung der Haut führen kann)
Slovenian: • Stevens-Johnsonov sindrom (kožni izpuščaj, ki lahko vodi do hudih mehurjev in luščenja kože),
German: Anzeichen schwerwiegender Infektionen:
Slovenian: Znaki resnih okužb:
German: Die Ergebnisse der Studie VII sind in Tabelle 6 dargestellt.
Slovenian: Rezultati iz študije VII so prikazani v preglednici 6.
German: • Möglicherweise haben Sie nicht die vollständige Dosis RoActemra erhalten.
Slovenian: • Morda niste prejeli celotnega odmerka zdravila RoACTEMRA.
German: Die kontrollierte Phase dauerte in 4 Studien 6 Monate und in einer Studie bis zu 2 Jahre.
Slovenian: Obdobje kontrole je v štirih študijah trajalo 6 mesecev, v eni študiji pa do 2 leti.
German: • Infusionsgeschwindigkeit
Slovenian: • hitrost infuzije,
German: Diese werden die Lösung verdünnen, die intravenöse Infusion anlegen und Sie während und nach der Behandlung überwachen.
Slovenian: Raztopino bodo razredčili, pripravili intravensko infuzijo in vas med zdravljenjem ter po njem nadzirali.
German: In dieser Studie wurden auch die ACR/EULAR-Remission (Boolean und Index) als vordefinierte explorative Endpunkte analysiert, die eine höhere Ansprechrate in den Tocilizumab-Gruppen zeigten.
Slovenian: V tej študiji so analizirali tudi remisijo glede na ACR/EULAR (na osnovi Boolean in Index definicije), ki sta bila vnaprej določena eksplorativna cilja - v skupinah s tocilizumabom so opazili večje odzive.
German: Für alle Gruppen wurden die Änderungen der FACIT-Fatigue-Werte von Studienbeginn bis Woche 52 berechnet.
Slovenian: Za vse skupine so izračunali spremembo ocene utrujenosti po FACIT-Fatigue od izhodišča do 52. tedna.
German: • Das Arzneimittel darf nicht an Patienten mit aktiver oder vermuteter Infektion verabreicht werden.
Slovenian: • Zdravila se ne sme dajati bolnikom z aktivno okužbo ali pri sumu na okužbo.
German: Wenn Sie Schwindel verspüren, dann sollten Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.
Slovenian: Če ste omotični, ne vozite in ne upravljajte strojev.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. September 2013
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 25. september 2013
German: Komplikationen einer Divertikulitis
Slovenian: Zapleti divertikulitisa
German: RoActemra kann die Fähigkeit Ihres Körpers gegen Infektionen vorzugehen vermindern und kann eine bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit eine neue Infektion zu bekommen erhöhen.
Slovenian: Zdravilo RoActemra lahko zmanjša sposobnost telesa za odziv na okužbe ter lahko poslabša obstoječo okužbo ali poveča možnost za pojav nove okužbe.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če uporabljate zdravila, ki vsebujejo katero od naslednjih učinkovin:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren; ATC-Code: L04AC07.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov; oznaka ATC: L04AC07.
German: • niedrige Fibrinogenspiegel im Blut (ein Protein, das an der Blutgerinnung beteiligt ist).
Slovenian: • nizke vrednosti fibrinogena v krvi (beljakovine, vključene v strjevanje krvi).
German: Dieser Patient zeigte keine Überempfindlichkeitsreaktion oder Reaktion an der Injektionsstelle.
Slovenian: Ta bolnik ni imel preobčutljivostne reakcije ali reakcije na mestu injiciranja.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor Versand der Trainingsmaterialien den Inhalt und das Format der Trainingsmaterialien, zusammen mit einem Kommunikationsplan (mit Angaben zur Art der Verteilung), mit der zuständigen nationalen Behörde absprechen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se mora pred razdeljevanjem izobraževalnega gradiva s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede njegove vsebine in oblike, skupaj z načrtom obveščanja
German: Wenn ein Kind in der Vergangenheit schon einmal ein Makrophagenaktivierungssyndrom (Aktivierung und unkontrollierte Vermehrung bestimmter Blutzellen) hatte, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
Slovenian: Če je otrok v preteklosti imel sindrom aktivacije makrofagov (aktivacijo in nekontrolirano razmnoževanje določene vrste krvnih celic), morate to povedati zdravniku.
German: Die Therapie mit dem TNF-Inhibitor wurde vor der Randomisierung abgesetzt.
Slovenian: Zdravljenje z zaviralcem TNF je bilo prekinjeno pred randomizacijo.
German: MTX - Methotrexat
Slovenian: MTX - metotreksat
German: Unter biologischer Therapie der RA wurde über virale Reaktivierung (z. B. Hepatitis-B-Virus) berichtet.
Slovenian: V zvezi z biološkim zdravljenjem revmatoidnega artritisa so poročali o reaktivaciji virusov (npr. virusa hepatitisa B).
German: Anaphylaxie (tödlich)1, 2 ,3
Slovenian: (smrtna)1, 2, 3
German: Dieses Protein spielt bei Entzündungsvorgängen im Körper eine Rolle und durch seine Blockade kann die Entzündung in Ihrem Körper verringert werden.
Slovenian: Ta beljakovina je vpletena v vnetna dogajanja v telesu in njeno blokiranje lahko zmanjša vnetje.
German: Eltern und Betreuer erhalten eine Unterweisung darin, wie sie RoActemra bei Patienten injizieren, die sich nicht selber eine Injektion geben können, wie zum Beispiel Kinder.
Slovenian: Starše in skrbnike bodo poučili, kako injicirati zdravilo RoActemra bolnikom, ki se ga ne morejo injicirati sami, kot so otroci.
German: Wenn nach der ersten Dosis keine klinische Verbesserung der Anzeichen und Symptome des CRS eintritt, können bis zu 3 weitere Dosen RoActemra verabreicht werden.
Slovenian: Če po prvem odmerku ne pride do kliničnega izboljšanja znakov in simptomov CRS, je mogoče uporabiti do 3 dodatne odmerke zdravila RoActemra.
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse der Studie WA28119
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji WA28119
German: Diese Prozentsätze zeigten einen hoch signifikanten Unterschied (p < 0,0001).
Slovenian: Ta deleža sta bila občutno signifikantno različna (p < 0,0001).
German: • Schreiben Sie das Datum, die Uhrzeit und die Körperstelle auf, an der Sie die Injektion durchgeführt haben.
Slovenian: • Zapišite datum, čas in določen del telesa, kamor ste si injicirali zdravilo.
German: In Studie WA28119 wurden die Ergebnisse des Fragebogens SF-36 in körperliche und mentale Gesamtwerte (physical/mental component summary scores, PCS bzw. MCS) unterteilt.
Slovenian: V študiji WA28119 so rezultate SF-36 razdelili na celokupni oceni telesne in duševne komponente (PCS [telesna] in MCS [duševna]).
German: Bei Patienten, die ein JIA ACR-70-Ansprechen erreichten, konnte die Corticosteroid-Dosis reduziert werden.
Slovenian: Bolnikom, ki so dosegli odziv JIA ACR 70, so lahko zmanjšali odmerek kortikosteroida.
German: Die mittleren Hämoglobinwerte stiegen bis Woche 2 an und blieben dann bis Woche 24 auf einem normalen Niveau.
Slovenian: Povprečna koncentracija hemoglobina se je povečala do 2. tedna in je ves čas do 24. tedna ostala v normalnem območju.
German: Schwerwiegende Leberschädigung trat zwischen 2 Wochen und bis zu mehr als 5 Jahre nach Beginn der Therapie mit RoActemra auf.
Slovenian: Resna okvara jeter se je pojavila od 2 tednov do več kot 5 let po začetku zdravljenja z zdravilom RoActemra.
German: Es gibt begrenzte Daten für Patienten über 100 kg (n = 7).
Slovenian: Podatkov za bolnike s telesno maso nad 100 kg je malo (n = 7).
German: Die IgG-Spiegel fallen während der Behandlung ab.
Slovenian: Vrednosti IgG se med zdravljenjem znižajo.