FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Djurstudier har påvisat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för Fampyra depottabletter har inte utvärderats, men den relativa biotillgängligheten (vid jämförelse med en vattenhaltig oral lösning) är 95 %.
Croatian: Apsolutna biodostupnost Fampyra tableta s produljenim oslobađanjem nije određena, ali relativna biodostupnost (u usporedbi s vodenom oralnom otopinom) je 95%.
Swedish: Fampridin är ett fettlösligt läkemedel som snabbt passerar blod-hjärnbarriären.
Croatian: Fampridin je lijek topiv u mastima koji brzo prolazi kroz krvno-moždanu barijeru.
Swedish: • Känsla av svaghet och trötthet
Croatian: • Osjećaj slabosti i umora
Swedish: Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) och, i mindre utsträckning, ytan under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) ökar proportionellt med dosen.
Croatian: Maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) i, u manjem obimu, površina ispod krivulje koncentracije u plazmi i vremena (AUC) se povećavaju razmjerno dozi.
Swedish: Fampridin är i hög grad obundet till plasmaproteiner (bunden fraktion varierade mellan 3 och 7 % i plasma).
Croatian: Fampridin uglavnom nije vezan na proteine u plazmi (vezana frakcija u ljudskoj plazmi varira između 3-7%).
Swedish: Säkerheten för Fampyra har utvärderats i randomiserade kontrollerade kliniska studier, i öppna långtidsuppföljningar och efter godkännande för försäljning.
Croatian: Sigurnost Fampyre je procijenjena u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima, u otvorenim dugoročnim ispitivanjima kao i nakon stavljanja lijeka u promet.
Swedish: Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt patienter som har haft allergiska reaktioner tidigare.
Croatian: Naročitu pozornost treba posvetiti bolesnicima s alergijskim reakcijama u anamnezi.
Swedish: Tala om för läkaren och ta inte Fampyra om något av detta gäller dig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika i ne uzimajte Fampyru ako se bilo što od ovog odnosi na Vas.
Swedish: − om du har några faktorer eller tar något läkemedel som påverkar din risk för anfall (kramper).
Croatian: − ako imate bilo koje čimbenike ili uzimate neki lijek koji utječe na rizik od napadaja
Swedish: Om dina Fampyra-tabletter tillhandahålls i burk ska endast en burk öppnas åt gången.
Croatian: Ako je Vaša Fampyra dostupna u bocama, treba otvoriti samo jednu bocu u isto vrijeme.
Swedish: Om du är gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Croatian: Ako ste trudni, ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete Fampyru.
Swedish: Förbättring sågs i allmänhet inom 2 till 4 veckor efter insättande av behandling och försvann inom 2 veckor efter avslutad behandling.
Croatian: Poboljšanja su se uglavnom javljala unutar 2 do 4 tjedna od početka liječenja, a nestajala unutar 2 tjedna nakon prestanka liječenja.
Swedish: Det rekommenderas att njurfunktionen kontrolleras före behandling och regelbundet kontrolleras under behandling för alla patienter (i synnerhet äldre hos vilka njurfunktionen kan vara nedsatt).
Croatian: Preporučuje se određivanje bubrežne funkcije prije liječenja te njezino redovito nadziranje tijekom liječenja za sve bolesnike (naročito za starije osobe u kojih bi funkcija bubrega mogla biti smanjena).
Swedish: Det finns inget belägg för kliniskt relevant ackumulering av fampridin i den rekommenderade dosen hos patienter med normal njurfunktion.
Croatian: Ne postoje dokazi o klinički relevantnom nakupljanju fampridina uzetog u preporučenoj dozi u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Swedish: Fampyra innehåller den aktiva substansen fampridin som tillhör en grupp läkemedel som kallas för kaliumkanalblockerare.
Croatian: Fampyra sadrži djelatnu tvar fampridin koja pripada skupini lijekova nazvanoj blokatori kalijevih kanala.
Swedish: Patienter med lindrig njurfunktionsnedsättning kan förväntas ha cirka 1,7 till 1,9 gånger de fampridinkoncentrationer som uppnås av patienter med normal njurfunktion.
Croatian: Može se očekivati da bolesnici s blagim oštećenjem bubrežne funkcije imaju otprilike 1,7 do 1,9 puta višu koncentraciju fampridina nego bolesnici s normalnom bubrežnom funkcijom.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Swedish: Eftersom det finns ett tydligt förhållande mellan Cmax och dosrelaterade biverkningar, bör Fampyra tas utan mat (se avsnitt 4.2).
Croatian: Budući da postoji jasna veza između Cmax i nuspojava povezanih uz dozu, preporučuje se uzeti Fampyru bez hrane (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Någon ökad risk för missbildningar eller negativa effekter på fertiliteten noterades dock inte.
Croatian: Međutim, nije opažen povećan rizik za pojavu malformacija ili za smanjenje plodnosti.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: När Fampyra-tabletterna tas med mat är minskningen av ytan under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC0-∞) för fampridin cirka 2-7 % (10 mg dos).
Croatian: Kada se Fampyra tablete uzimaju s hranom, smanjenje površine ispod krivulje koncentracije u plazmi i vremena (AUC0-∞) fampridina je otprilike 2-7% (10 mg doza).
Swedish: Detta läkemedel antas fungera genom att det låter signaler passera längs nerven på ett mer normalt sätt som gör att du kan gå bättre.
Croatian: Za ovaj lijek se smatra da djeluje tako što omogućuje normalnije provođenje živčanih impulsa duž živaca, što Vam omogućava da bolje hodate.
Swedish: MSWS-12-poäng
Croatian: Rezultat MSWS-12 Početak
Swedish: Den får inte delas, krossas, lösas upp, sugas på eller tuggas.
Croatian: Ne smije se razdijeliti, zdrobiti, otopiti, cuclati ili žvakati.
Swedish: Ta inte tabletterna oftare än var 12:e timma.
Croatian: Nemojte uzeti tablete češće nego svakih 12
Swedish: Den ökade förekomsten av yrsel och balansrubbning som ses med Fampyra kan resultera i en ökad risk för fall.
Croatian: Povećana incidencija omaglice i poremećaja ravnoteže opažena sa Fampyrom može dovesti do povećanog rizika od pada.
Swedish: En responder definierades som en patient som haft en snabbare gånghastighet under minst tre av de fyra besöken under den dubbelblinda delen av studien, jämfört med den snabbaste gånghastigheten vid fem besök, utan läkemedel.
Croatian: Bolesnik s odgovorom definiran je kao bolesnik koji dosljedno hoda većom brzinom tijekom najmanje tri od mogućih četiri posjeta u dvostruko slijepom razdoblju u odnosu na maksimalnu brzinu u pet posjeta koji nisu bili u okviru terapije.
Swedish: Fampyra levereras i burkar av HDPE (högdensitetspolyeten).
Croatian: Fampyra dolazi u bocama od HDPE (polietilen visoke gustoće).
Swedish: Den främsta elimineringsvägen för fampridin är utsöndring via njurarna, varvid cirka 90 % av dosen återfinns i urinen som moderläkemedel inom 24 timmar.
Croatian: Glavni put eliminacije fampridina je izlučivanje preko bubrega, tako da se otprilike 90% doze pojavljuje u mokraći kao izvorni lijek u roku od 24 sata.
Swedish: Placebo N = 318*
Croatian: N = 318*
Swedish: Fampyra ska inte administreras oftare eller vid högre doser än rekommenderat (se avsnitt 4.4).
Croatian: Fampyra se ne smije primjenjivati učestalije ili u dozama višim od preporučenih (vidjeti dio 4.4).
Swedish: I kliniska studier sågs lågt antal vita blodkroppar hos 2,1 % av patienterna som fick Fampyra och hos 1,9 % av patienterna som fick placebo.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima opažen snižen broj bijelih krvnih stanica u 2,1% bolesnika liječenih Fampyrom naspram 1,9% bolesnika koji su primali placebo.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na fampridin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Swedish: Fampyra ska administreras med försiktighet till patienter med kardiovaskulära symtom på rytmrubbningar och sinoatriala eller atrioventrikulära överledningsrubbningar (dessa biverkningar ses vid överdosering).
Croatian: Fampyru treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s kardiovaskularnim simptomima poremećaja ritma i srčanim poremećajima sinoatrijskog ili atrioventrikularnog provođenja (ovi učinci se vide u predoziranju).
Swedish: Du får inte dela, krossa, lösa upp, suga på eller tugga tabletten.
Croatian: Nemojte razdijeliti, zdrobiti, otopiti, cuclati ili žvakati tabletu.
Swedish: Njurfunktionen ska kontrolleras hos äldre personer innan behandling med Fampyra inleds.
Croatian: U starijih osoba treba provjeriti funkciju bubrega prije početka liječenja Fampyrom.
Swedish: I reproduktionstoxicitetsstudier på råttor och kaniner iakttogs minskad vikt och livsduglighet hos foster och avkomma vid maternellt toxiska doser.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti u štakora i kunića, opažen je gubitak tjelesne težine i sposobnosti preživljavanja fetusa i mladunčadi pri dozama toksičnim za majku.
Swedish: − fortsätt använda gånghjälpmedel, till exempel käpp, vid behov.
Croatian: − koristite pomagala za hodanje, npr. štap za hodanje, po potrebi
Swedish: Behandling med fampridin av odlade humana hepatocyter hade liten eller ingen effekt på induktionen av CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2E1- och CYP3A4/5-enzymaktivitet.
Croatian: Dodavanje fampridina u kulturu ljudskih hepatocita nema gotovo nikakav učinak na indukciju aktivnosti enzima CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ili CYP3A4/5.
Swedish: Du kan få en version av denna information, med större text, genom att kontakta ombudet (se nedanstående lista).
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Možete dobiti veću tiskanu verziju ove upute o lijeku tako da nazovete lokalnog predstavnika (vidjeti popis dolje).
Swedish: Fampridin elimineras huvudsakligen via njurarna, varvid den aktiva njurutsöndringen svarar för omkring 60 % (se avsnitt 5.2).
Croatian: Fampridin se pretežno odstranjuje preko bubrega, pri čemu aktivno bubrežno izlučivanje iznosi oko 60% (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Genom att bildandet av aktionspotentialer förstärks kan troligtvis fler impulser ledas i det centrala nervsystemet.
Croatian: Pretpostavlja se da tako olakšan nastanak akcijskih potencijala omogućuje vođenje većeg broja živčanih impulsa u središnjem živčanom sustavu.
Swedish: Fampyra utsöndras främst oförändrat via njurarna och eftersom det är känt att kreatininclearance minskar med åldern ska njurfunktionen övervakas hos äldre patienter (se avsnitt 4.2)0.
Croatian: Fampyra se primarno eliminira nepromijenjena preko bubrega, a kako je poznato da se klirens kreatinina smanjuje tijekom starenja, potrebno je nadzirati bubrežne funkcije u starijih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Fampyra Ta inte Fampyra
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Fampyru
Swedish: Kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter: • Urinvägsinfektion
Croatian: Može zahvatiti do 1 od 100 osoba: • Epileptički napadaji (konvulzije)
Swedish: Läkaren skriver ut ett första recept för 2 till 4 veckors behandling.
Croatian: Liječnik će Vam na početku propisati lijek za 2 do 4 tjedna.
Swedish: Förnyad utvärdering av behandlingen med Fampyra Om en minskning av gångförmågan observeras ska läkaren överväga att avbryta behandlingen för att åter bedöma effekten av Fampyra (se ovan).
Croatian: Ukoliko se opazi da je došlo do smanjenja mogućnosti hodanja, liječnik treba razmotriti prekid liječenja kako bi ponovno procijenio koristi Fampyre (vidjeti gore).
Swedish: Fampyra depottablett har en fördröjning av absorptionen av fampridin som visar sig i en långsammare höjning till en lägre toppkoncentration utan någon effekt på absorptionsomfattningen.
Croatian: Fampyra tableta s produljenim oslobađanjem ima kašnjenje u apsorpciji fampridina što se odražava kao polaganiji porast do niže vršne koncentracije, bez učinka na opseg apsorpcije.
Swedish: Upprepad krampaktivitet ska behandlas med bensodiazepin, fenytoin eller annan lämplig akut behandling mot kramper.
Croatian: Ponavljani epileptički napadaji se trebaju liječiti primjenom benzodiazepina, fenitoina ili drugim primjerenim akutnim liječenjem epileptičkih napadaja.
Swedish: • Hjärtklappning (palpitation)
Croatian: • Osjećaj lupanja srca (palpitacije)
Swedish: De fungerar genom att stoppa kalium från att lämna de nervceller som skadats av MS.
Croatian: Oni djeluju tako da sprječavaju da kalij napušta živčane stanice koje su bile oštećene zbog multiple skleroze.
Swedish: Om anafylaktiska eller andra allvarliga reaktioner uppkommer ska behandlingen med Fampyra stoppas permanent.
Croatian: Ako dođe do anafilaktičke ili druge ozbiljne alergijske reakcije, liječenje Fampyrom treba prekinuti i ne ponovno započinjati.
Swedish: Fampyra är ett läkemedel som används för att förbättra gångförmågan hos vuxna (18 år och äldre) med nedsatt gångförmåga i samband med multipel skleros (MS).
Croatian: Fampyra je lijek koji se koristi za poboljšanje hodanja u odraslih (18 ili više godina) s nesposobnošću hodanja povezanom s multiplom sklerozom (MS).
Swedish: 1Se avsnitt 4.4 2 Dessa symtom observerades i samband med överkänslighet
Croatian: 2 Ovi simptomi su opaženi u okviru preosjetljivosti
Swedish: Fampyra är indicerat för förbättring av gångförmåga hos vuxna patienter med multipel skleros med nedsatt gångförmåga (EDSS 4-7).
Croatian: Fampyra je indicirana za poboljšanje hodanja u odraslih bolesnika koji boluju od multiple skleroze s nesposobnošću hodanja (EDSS 4-7).
Swedish: Behandling med fampridin ökar risken för kramper (se avsnitt 4.8).
Croatian: Liječenje fampridinom povećava rizik pojave napadaja (vidjeti dio 4.8).
Swedish: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: En signifikant större andel patienter som behandlades med Fampyra var responders jämfört med placebogruppen (MS-F203: 34,8 % jämfört med 8,3 %, p<0,001; MS-F204: 42,9 % jämfört med 9,3 %, p<0,001).
Croatian: Udio bolesnika s odgovorom bio je značajno veći u skupini liječenoj Fampyrom u usporedbi s placebom (MS-F203: 34,8% u usporedbi s 8,3%, p<0,001; MS-F204: 42,9% u usporedbi s 9,3%,
Swedish: Efter godkännande för försäljning har det förekommit rapporter om kramper, frekvensen är dock inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: U postmarketinškom iskustvu bilo je prijava napadaja nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion har högre plasmakoncentrationer, vilket förknippas med mer biverkningar, i synnerhet neurologiska sådana.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega imaju povišenu koncentraciju u krvnoj plazmi, što je povezano s povećanom učestalošću nuspojava, naročito onih neurološke naravi.
Swedish: • Sömnsvårigheter
Croatian: • Poremećaj spavanja
Swedish: − om du tar något annat läkemedel som innehåller fampridin.
Croatian: − ako uzimate neki drugi lijek koji sadrži fampridin.
Swedish: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irland
Croatian: Proizvođač: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co.
Swedish: • Förkylning (nasofaryngit)
Croatian: • Obična prehlada (nazofaringitis)
Swedish: Fampyra är endast tillgängligt på recept, och under överinseende av läkare med erfarenhet av MS.
Croatian: Fampyra je dostupna samo na recept i pod nadzorom liječnika iskusnih u liječenju multiple skleroze.
Swedish: Peroralt administrerat fampridin absorberas snabbt och fullständigt från mag-tarmkanalen.
Croatian: Peroralno primijenjen fampridin se brzo i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta.
Swedish: Ingen farmakologisk aktivitet har setts för fampridinmetaboliterna mot valda kaliumkanaler in vitro.
Croatian: In vitro nije nađena farmakološka aktivnost metabolita fampridina u odnosu na izabrane ionske kanale za kalij.
Swedish: Fampyra ska administreras med försiktighet då det förekommer någon faktor som kan sänka kramptröskeln.
Croatian: Fampyru treba primjenjivati s oprezom ako je prisutan bilo koji od čimbenika koji mogu sniziti prag izbijanja napadaja.
Swedish: Läkaren kommer att vara speciellt försiktig om fampridin ges samtidigt som något läkemedel som kan påverka hur dina njurar utsöndrar läkemedel, t.ex. carvedilol, propranolol och metformin.
Croatian: Liječnik će biti posebno oprezan ako je fampridin dan u isto vrijeme kad i neki lijek koji može utjecati na način na koji bubrezi eliminiraju lijekove, primjerice karvedilol, propranolol i metformin.
Swedish: Samtidig behandling med andra läkemedel som innehåller fampridin (4-aminopyridin) är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Croatian: Istodobno liječenje drugim lijekovima koji sadrže fampridin (4-aminopiridin) je kontraindicirano (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Fampridin elimineras främst via njurarna som oförändrat läkemedel varför njurfunktionen ska kontrolleras hos patienter som kan ha nedsatt njurfunktion.
Croatian: Fampridin se primarno eliminira preko bubrega kao nepromijenjen lijek i prema tome se funkcija bubrega mora provjeravati u bolesnika u kojih bi funkcija bubrega mogla biti ugrožena.
Swedish: Interferon: fampridin har administrerats samtidigt med interferon-beta och inga farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner observerades.
Croatian: Interferon: tijekom istodobne primjene fampridina i beta-interferona nisu opažene farmakokinetičke interakcije lijekova.
Swedish: Vid multipel skleros förstör inflammation den skyddande skidan runt nerverna, vilket leder till muskelsvaghet, muskelstelhet och svårighet att gå.
Croatian: U multiploj sklerozi, upalni proces uništava zaštitnu ovojnicu živaca što dovodi do slabljenja mišića, ukočenosti mišića i teškoća u hodanju.
Swedish: Alkermes Pharma Ireland Ltd Monksland
Croatian: Alkermes Pharma Ireland Ltd
Swedish: Identifierade biverkningar är mestadels neurologiska och omfattar kramper, sömnlöshet, ångest, balansrubbning, yrsel, parestesi, tremor, huvudvärk och asteni.
Croatian: Identificirane nuspojave su uglavnom neurološke naravi i uključuju napadaj, nesanicu, anksioznost, poremećaj ravnoteže, omaglicu, paresteziju, tremor, glavobolju i asteniju.
Swedish: Fampridin metaboliseras genom oxidation till 3-hydroxi-4-aminopyridin och konjugeras vidare till 3hydroxi-4-aminopyridinsulfat.
Croatian: U ljudskom organizmu, fampridin se metabolizira oksidacijom u 3-hidroksi-4-aminopiridin te se dalje konjugira u 3-hidroksi-4-aminopiridin sulfat.
Swedish: Fampyra är en kaliumkanal-blockerare.
Croatian: Fampyra je blokator ionskih kanala za kalij.
Swedish: Samtidig behandling med andra läkemedel som innehåller fampridin (4-aminopyridin).
Croatian: Istodobno uzimanje drugih lijekova koji sadrže fampridin (4-aminopiridin).
Swedish: • Förvärrande av nervsmärtor i ansiktet (trigeminusneuralgi)
Croatian: • pogoršanje boli živca lica (trigeminalna neuralgija)
Swedish: Det fanns bevis för att CYP2E1 hämmades direkt av fampridin vid 30 μM (cirka 12 % hämning), vilket är cirka 100 gånger den genomsnittliga fampridinkoncentrationen som uppmätts i plasma för 10 mg-tabletten.
Croatian: Postoje dokazi da fampridin u dozi od 30 μM izravno inhibira CYP2E1 (otprilike 12% inhibicije), što je otprilike 100 puta više od prosječne koncentracije fampridina u plazmi izmjerene za tabletu od
Swedish: • Orolig mage
Croatian: • Nadražen želudac
Swedish: Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Croatian: Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Swedish: Tabell 2: studie 218MS305
Croatian: Tablica 2: Ispitivanje 218MS305
Swedish: I djurstudier sågs inga effekter på fertiliteten.
Croatian: Nisu opaženi učinci na plodnost u ispitivanjima na životinjama.
Swedish: Tala om för läkaren innan du tar Fampyra om detta gäller dig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika prije nego uzmete Fampyru ako se bilo što od ovog odnosi na Vas.
Swedish: Patienter som svarade på Fampyra ökade sin gånghastighet med i genomsnitt 26,3 % jämfört med 5,3 % för placebogruppen (p<0,001) (MS-F203) respektive 25,3 % jämfört med 7,8 % (p< 0,001) (MS-F204).
Croatian: Bolesnici kod kojih je Fampyra imala pozitivan učinak su povećali brzinu hodanja u prosjeku za 26,3%, u usporedbi s 5,3% u skupini koja je uzimala placebo (p<0,001) (MS-F203) i 25,3% u usporedbi s 7,8% (p< 0,001) (MS-F204).
Swedish: − om du har kramper eller någon gång haft kramper (kallas även för krampanfall eller konvulsioner).
Croatian: − ako imate epileptički napadaj ili ste ikad imali epileptičke napadaje (koji se također nazivaju konvulzijama)
Swedish: Om ingen förbättring observeras ska Fampyra sättas ut.
Croatian: Ukoliko nije opaženo poboljšanje,
Swedish: Efter godkännande för försäljning har det förekommit rapporter om överkänslighetsreaktioner (inklusive anafylaxi) vilka har förekommit tillsammans med ett eller flera av följande symtom: dyspné, obehag i bröstet, hypotoni, angioödem, utslag och urtikaria.
Croatian: U postmarketinškom razdoblju bilo je prijava reakcija preosjetljivosti (uključujući i anafilaksiju) koje su se pojavile s jednim ili više događaja kako slijedi: dispneja, nelagoda u prsnom košu, hipotenzija, angioedem, osip i urtikarija.
Swedish: Innan behandling påbörjas, och under behandlingen kontrollerar läkaren eventuellt att dina njurar fungerar som de ska.
Croatian: Starije osobe Prije početka liječenja ili tijekom liječenja, liječnik može provjeriti funkcioniraju li Vaši bubrezi normalno.
Swedish: − om du har njurproblem.
Croatian: − ako imate problema s bubrezima
Swedish: Hur du tar Fampyra
Croatian: Kako uzimati Fampyru
Swedish: Baslinje 0,98 (0,078) Genomsnittlig förändring Skillnad p-värde
Croatian: Početno 0,98 (0,078) Prosječna promjena -0,09 (0,037) Razlika p-vrijednost
Swedish: Studie 218MS305
Croatian: Ispitivanje 218MS305
Swedish: En gulvit, filmdragerad, oval, bikonvex 13 x 8 mm tablett med platt kant och A10 präglat på ena sidan.
Croatian: Gotovo bijela, filmom obložena, ovalna bikonveksna 13 x 8 mm tableta s ravnim rubom i utisnutom oznakom A10 na jednoj strani.
Swedish: Därför är samtidig användning av fampridin och läkemedel som är hämmare av OCT2, till exempel cimetidin, kontraindicerad (se avsnitt 4.3) och samtidig användning av fampridin och läkemedel som är substrat för OCT2, t.ex. carvedilol, propranolol och metformin, ska ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Croatian: Prema tome, istovremena primjena fampridina s lijekovima koji su inhibitori OCT2, kao što je cimetidin, jest kontraindicirana (vidjeti dio 4.3), a pri istovremenoj primjeni fampridina s lijekovima koji su supstrati za OCT2, na primjer karvedilol, propranolol i metformin, potreban je oprez (vidjeti dio 4.4.)
Swedish: Fysiska poäng enligt MSIS-29
Croatian: MSIS-29 fizički rezultat Početak
Swedish: Fampyra rekommenderas inte under graviditet.
Croatian: Ne preporučuje se uzimati Fampyru tijekom trudnoće.
Swedish: − om du tar ett läkemedel som innehåller cimetidin.
Croatian: − ako uzimate lijek cimetidin
Swedish: Antalet respondenter var oberoende av samtidig immunmodulerande behandling (inklusive interferoner, glatirameracetat, fingolimod och natalizumab).
Croatian: Udio bolesnika s odgovorom nije ovisio o istodobnoj imunomodulacijskoj terapiji (uključujući interferone, glatirameracetat, fingolimod i natalizumab).
Swedish: Hur Fampyra ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Fampyru
Swedish: Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Croatian: Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Swedish: Fampyra levereras i blisterfolie om 14 tabletter.
Croatian: Fampyra dolazi u blisterima od folije sa 14 tableta.
Swedish: Därför ska patienter använda gånghjälpmedel vid behov.
Croatian: Stoga, bolesnici trebaju koristiti pomagala za hodanje ako im je to potrebno.
Swedish: Fampyra-dosen var 10 mg morgon och kväll.
Croatian: Doza Fampyre je bila 10 mg dva puta na dan.
Swedish: Fekal utsöndring svarar för mindre än 1 % av den administrerade dosen.
Croatian: Izlučivanje preko fecesa iznosi manje od 1%
Swedish: Patienter med tidigare kramper i anamnesen eller som för närvarande har kramper.
Croatian: Bolesnici s prethodnom anamnezom ili trenutnim postojanjem napadaja.