FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Någon dosjustering för pediatriska patienter är inte nödvändig.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pediatriske pasienter.
Swedish: Kvalificerad personal (dvs. vitreoretinalkirurger och farmaceuter eller sjukvårdspersonal) på behandlingsavdelningen ska tillhandahållas utbildningsmaterial innehållande:
Norwegian Bokmål: Kvalifisert personale (f.eks. vitreoretinale kirurger og farmasøyter) ved behandlingssentrene skal gis opplæringsmateriell inkludert:
Swedish: Farmakokinetiken i särskilda populationer
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle populasjoner
Swedish: Inga kliniska uppgifter om läkemedlets inverkan på fertilitet föreligger.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data vedrørende effekten av legemidlet på fertilitet er tilgjengelige.
Swedish: Fråga din läkare om du ska sluta amma när du har fått Luxturna.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om du skal stoppe å amme etter at du har fått Luxturna.
Swedish: Luxturna kommer ges till dig i ett operationsrum av kirurger med erfarenhet av ögonkirurgi.
Norwegian Bokmål: Luxturna blir gitt på et operasjonsrom av kirurger med erfaring innen øyekirurgi.
Swedish: Långtidssäkerheten och -effekten av Luxturna bedömdes i en fas I säkerhets- och dosökningsstudie (101), där 12 patienter fick en subretinal injektion av voretigen neparvovek i ena ögat; i en uppföljningsstudie (102), där voretigen neparvovek administrerades i det kontralaterala ögat hos 11 av de 12 patienter som deltog i dosökningsstudien; i en ettårs kontrollerad, öppen fas III-studie (301), där 31 patienter randomiserades med på två kliniker; och i en uppföljningsstudie till fas III-studien, där 9 kontrollpatienter korsade över och fick interventionsbehandlingen.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet og -effekt av Luxturna ble vurdert i en fase 1 sikkerhets- og doseeskaleringsstudie (101) hvor 12 pasienter fikk unilaterale, subretinale injeksjoner med voretigen neparvovek, en oppfølgingsstudie (102) hvor voretigen neparvovek ble administrert til det kontralaterale øyet hos 11 av de 12 pasientene som deltok i doseeskaleringsstudien, en ettårig, åpen, kontrollert fase 3-studie (301) hvor 31 pasienter ble randomisert ved to sentre, og fortsettelsen av fase 3-studien, hvor de 9 kontrollpasientene krysset over og fikk intervensjonen.
Swedish: • I fall av oavsiktlig yrkesmässig exponering (t.ex. stänk mot ögonen eller slemhinnor), skölj i minst 5 minuter med rent vatten.
Norwegian Bokmål: • Ved utilsiktet yrkesmessig eksponering (f.eks. sprut mot øynene eller slimhinner), skyll med rent vann i minst 5 minutter.
Swedish: • I fall av exponering av hud som inte är intakt eller av nålstick, rengör området grundligt med tvål och vatten och/eller med desinfektionsmedel.
Norwegian Bokmål: • Ved utilsiktet eksponering av skadet hud eller nålestikkskade, rengjør det aktuelle området grundig med såpe og vann og/eller desinfeksjonsmiddel.
Swedish: Efter behandlingen med Luxturna:
Norwegian Bokmål: Etter å ha fått Luxturna:
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Luxturna Luxturna innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Luxturna Luxturna inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Swedish: Följande biverkningar har observerats till följd av administreringsprocessen:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt sett med prosedyren for administrering:
Swedish: Det är okänt om voretigen neparvovek utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om voretigen neparvovek blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: • Rött öga
Norwegian Bokmål: • Rødhet i øyet
Swedish: 1,7 ml extraherbar volym
Norwegian Bokmål: 1,7 ml uttrekkbart volum
Swedish: Efter överkorsning till behandlingen med subretinal injektion av voretigen neparvovek uppvisade emellertid patienterna i kontrollgruppen likadant svar på behandlingen med voretigen neparvovek som patienterna i voretigen neparvovek behandlingsgruppen.
Norwegian Bokmål: Etter å ha krysset over for å få subretinal injeksjon med voretigen neparvovek, utviste imidlertid pasientene i kontrollgruppen en tilsvarende respons på voretigen neparvovek som pasientene i behandlingsgruppen med voretigen neparvovek.
Swedish: Dessa steg är kritiska för konversionen av en ljusfoton till en elektrisk signal i näthinnan.
Norwegian Bokmål: Disse stegene er kritiske i den biologiske konverteringen av et lysfoton til et elektrisk signal i retina.
Swedish: Elektrokardiogram inversion av T-vågor Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Vanliga
Norwegian Bokmål: T-bølgeinversjon på elektrokardiogram Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Vanlige
Swedish: Skillnad (95% KI) Intervention-kontroll p-värde med binokulärt seende endast med det förstbehandlade ögat endast med ögat som behandlades som andra
Norwegian Bokmål: Forskjell (95 % KI) Intervensjon-kontroll p-verdi ved bruk av binokulært syn ved bruk av kun første bestemte øye ved bruk av kun andre bestemte øye
Swedish: En plötslig förflyttning till högt belägen plats med luftbubblan kvar i ögat kan leda till en ökning av ögontrycket och irreversibel synförlust.
Norwegian Bokmål: En rask høydeøkning mens luftboblen fortsatt er til stede kan føre til økning av trykket i øyet og irreversibelt synstap.
Swedish: Det rekommenderas att den immunomodulatoriska behandling som ses i schemat nedan (tabell 1) påbörjas 3 dygn innan Luxturna administreras i det första ögat.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at et immunmodulerende regime startes opp i henhold til tidsplanen nedenfor (tabell 1) 3 dager før administrering av Luxturna til det første øyet.
Swedish: För att minska den potentiella risken för immunogenicitet, bör patienterna få systembehandling med kortikosteroider före och efter den subretinala injektionen av voretigen neparvovek i båda ögonen (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: For å redusere potensialet for immunogenitet, bør pasienter få systemiske kortikosteroider før og etter den subretinale injeksjonen av voretigen neparvovek i hvert øye (se pkt.
Swedish: Hur Luxturna ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan Luxturna oppbevares
Swedish: • Bipacksedel (PIL), som ska vara tillgänglig i olika format (inklusive förstorad utskrift och ljudfil).
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegg (PIL), som bør også være tilgengelig i ulike formater (inkludert utskrift med stor skrift og lydfil);
Swedish: Kontrollgruppen fick voretigen neparvovek efter 1 års observation.
Norwegian Bokmål: Voretigen neparvovek ble administrert til kontrollgruppen etter 1 års observasjon.
Swedish: Hur du ges Luxturna
Norwegian Bokmål: Hvordan du blir gitt Luxturna
Swedish: Figur 2 visar effekten av läkemedlet under 3 år i gruppen som behandlades med voretigen neparvovek samt effekten i kontrollgruppen efter överkorsningen till subretinal injektion med voretigen neparvovek.
Norwegian Bokmål: Figur 2 viser effekten av legemidlet over treårsperioden i behandlingsgruppen med voretigen neparvovek, samt effekten i kontrollgruppen etter å ha krysset over for å få subretinal injeksjon med voretigen neparvovek.
Swedish: Med tiden ackumuleras toxiska prekursorer vilket leder till att näthinnans pigmentepitelceller dör och därefter till progressiv fotoreceptorcelldöd.
Norwegian Bokmål: Over tid fører akkumulering av toksiske forløpere til at retinale pigmentepitelceller dør, og deretter til progressiv celledød av fotoreseptorceller.
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma hos användare av Luxturna:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med Luxturna:
Swedish: Vektor-DNA-sekvenser identifierades i serumet hos 3/29 (10 %) patienter, vilket inkluderar två med positiva fynd i tårvätskan, endast upp till dag 3 efter vardera injektionen.
Norwegian Bokmål: Vektor-DNA-sekvenser ble påvist i serum hos 3/29 (10 %) pasienter, inkludert to med positive tåreprøver og kun opp til dag 3 etter hver injeksjon.
Swedish: vg (5-faldigt den rekommenderade dosen per öga) identifierades vektor-DNAsekvenser i tjocktarmen, duodenum och trakea.
Norwegian Bokmål: vg (5 ganger anbefalt dose per øye), ble vektor-DNA-sekvenser påvist i tykktarmen, duodenum og trakea.
Swedish: Läkemedlet injiceras långsamt genom slangsystemet och mikrokanylen i syfte att eliminera eventuella luftbubblor i systemet.
Norwegian Bokmål: Legemidlet injiseres sakte gjennom slangen og mikrokanylen for å fjerne eventuelle luftbobler i systemet.
Swedish: Patienterna kan uppleva övergående synstörningar efter subretinal injektion av Luxturna.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve midlertidige synsforstyrrelser etter subretinal injeksjon av Luxturna.
Swedish: En positiv förändring i poängtalet betyder att personen genomförde MLMT på en lägre ljusnivå och ett luxvärde på 6 betyder den bästa tänkbara förbättringen i MLMT.
Norwegian Bokmål: En positiv endring i skår gjenspeiler at MLMTen ble bestått på et lavere lysnivå, og en luxskår på 6 gjenspeiler maksimal mulig forbedring av MLMT.
Swedish: Full-field light sensitivity testing
Norwegian Bokmål: Table 5 Fullfelts lyssensitivitetstesting
Swedish: Vektorutsöndring och biodistribution i tårvätska från båda ögonen, serum och helblod utreddes hos patienter i den kliniska fas III-studien.
Norwegian Bokmål: Vektorspredning og biodistribusjon ble evaluert i tårer fra begge øyne, serum og helblod hos pasienter i den kliniske fase 3-studien.
Swedish: Aktiv intraokulär inflammation.
Norwegian Bokmål: Aktiv intraokulær inflammasjon.
Swedish: • Kirurgisk utbildning för administrering av LUXTURNA, inklusive beskrivning av material och procedurer som behövs för att utföra sub-retinal injektion med LUXTURNA.
Norwegian Bokmål: • Kirurgisk trening i administrasjon av LUXTURNA, inkludert beskrivelse av materiale og prosedyrer som er nødvendig for å gjennomføre subretinal injeksjon av LUXTURNA
Swedish: Övergående, lindrig utsöndring av vektorer kan förekomma med patientens tårar (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Forbigående og lave nivåer vektorspredning kan forekomme i pasientens tårer (se pkt.
Swedish: Komplikation vid endotrakeal intubering, sårruptur
Norwegian Bokmål: Komplikasjon ved endotrakeal intubasjon, sårdehiscens
Swedish: Subretinal användning efter spädning.
Norwegian Bokmål: Subretinal bruk etter fortynning.
Swedish: Korrekt aseptisk teknik måste alltid följas då Luxturna bereds och administreras.
Norwegian Bokmål: Egnete aseptiske teknikker skal alltid brukes ved klargjøring og administrering av Luxturna.
Swedish: Ett år efter exponering för voretigen neparvovek förekom förbättring i synskärpan på minst 0,3 LogMAR hos 11/20 (55 %) förstbehandlade ögon och hos 4/20 (20 %) ögon som behandlades som andra i interventionsgruppen; ingen i kontrollgruppen upplevde liknande förbättring av synskärpan varken i ögat som behandlades först eller i ögat som behandlades därefter.
Norwegian Bokmål: Ved ett år etter eksponering for voretigen neparvovek forekom en forbedring av skarpsyn på minst 0,3 LogMAR hos 11/20 (55 %) av øynene som ble behandlet først og 4/20 (20 %) av øynene som ble behandlet som nummer to i intervensjonsgruppen.
Swedish: Administrering Följ dessa steg för att administrera voretigen neparvovek till patienter:
Norwegian Bokmål: Administrering Følg stegene nedenfor for å administrere voretigen neparvovek til pasienter:
Swedish: Punkten inom varje ruta anger medeltalet.
Norwegian Bokmål: Prikken i hver boks representerer gjennomsnittet.
Swedish: • Du kan få övergående synstörningar, t.ex. ljuskänslighet och dimsyn.
Norwegian Bokmål: • Du kan få midlertidige synsforstyrrelser som følsomhet for lys og tåkesyn.
Swedish: Risken för gråstarr finns också om linsen inne i ögat skadas av nålen som används för att injicera medicinen i bakre delen av ögat.
Norwegian Bokmål: Det er en økt risiko for grå stær dersom øyets linse skades av nålen som brukes til å injisere legemidlet inn bakerst i øyet.
Swedish: Näthinneperforation, dellen, makulahål, ögoninflammation, ögonirritation, ögonvärk, makulopati, korioideablödning, konjunktival cysta, ögonstörning, ögonsvullnad, känsla av främmande kropp i ögonen, makuladegeneration, endoftalmit, näthinneavlossning, näthinnestörning, näthinneblödning
Norwegian Bokmål: Retinaperforasjon, fortynning av hornhinnen, makulært hull, øyeinflammasjon, øyeirritasjon, øyesmerter, makulopati, koroideablødning, konjunktival cyste, øyesykdom, hevelse i øyet, følelse av fremmedlegeme i øyet, makuladegenerasjon, endoftalmitt, retinaløsning, retinasykdom, retinablødning
Swedish: • Allt spill av voretigen neparvovek måste hanteras med virusdödande medel, t.ex. 1 % natriumhypokloritlösning, och torkas upp med absorberande material.
Norwegian Bokmål: • Alt søl med voretigen neparvovek må behandles med et virusdrepende middel, som 1 % natriumhypokloritt, og suges opp med absorberende materialer.
Swedish: Efter upptinande och spädning
Norwegian Bokmål: Etter tining og fortynning
Swedish: Alla patienter hade diagnosen Lebers kongenitala amauros på grund av RPE65 mutationer som fastställts av ett certifierat laboratorium genom genetisk analys.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde diagnosen Lebers kongenitale amaurose på grunn av RPE65-mutasjoner bekreftet ved genetisk analyse i et sertifisert laboratorium.
Swedish: Det rekommenderade injektionsstället bör lokaliseras längs den övre vaskulära arkaden, minst 2 mm distalt om foveamittpunkten (figur 1B).
Norwegian Bokmål: Det anbefalte injeksjonsstedet bør lokaliseres langs øvre vaskulære arkade, minst 2 mm distalt for senter av fovea (figur 1B).
Swedish: En liten mängd av läkemedlet injiceras långsamt ända tills antydan till en initial subretinal blåsa ses.
Norwegian Bokmål: En liten mengde av legemidlet injiseres sakte inntil en innledende subretinal blære observeres.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos av vektor, uppkom det motkroppar mot AAV2-vektorkapsid hos hund, men inte hos naiva non-humana primater.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt vektoradministrering utviklet hunder antistoffer mot AAV2-vektorkapsid som ikke var til stede hos naive ikke-menneskelige primater.
Swedish: Det förekom tre icke-allvarliga biverkningar bestående av retinala utfällningar hos 3 av 41 (7 %) personer vilka ansågs vara relaterade till voretigen neparvovek.
Norwegian Bokmål: Det var tre ikke-alvorlige bivirkninger med avleiringer på retina hos tre av 41 (7 %) pasienter som ble vurdert å være forbundet med voretigen neparvovek.
Swedish: • Näthinnestörning (uttunning av fovea, förlust av foveafunktionen), makulahål, makulopati (epiretinalt membran, makula pucker) och ögonstörning (foveal avlossning).
Norwegian Bokmål: • Retinasykdommer (fortynning av fovea, tap av foveafunksjon), makulært hull, makulopati (epiretinal membran, foldedannelse i makula) og øyesykdommer (foveadehiscens).
Swedish: Därefter injiceras den återstående volymen långsamt ända till den totala volymen på 0,3 ml är deponerad (figur 1).
Norwegian Bokmål: Deretter injiseres det resterende volumet sakte inntil totalt 0,3 ml er administrert (figur 1).
Swedish: • Ögoninflammation (inklusive endoftalmit), näthinneperforation och näthinneavlossning.
Norwegian Bokmål: • Øyeinflammasjon (inkludert endoftalmitt), retinaperforasjon og retinaløsning.
Swedish: Utgångsvärdet för synskärpan (LogMAR) i det första ögat för dessa patienter var 1,29 (0,21), medelvärde (SE).
Norwegian Bokmål: Visuell skarphet (LogMAR) i det første øyet hos disse pasientene ved baseline var 1,29 (0,21), gjennomsnittlig (SE).
Swedish: Klinisk farmakokinetik och vektorutsöndring
Norwegian Bokmål: Klinisk farmakokinetikk og spredning
Swedish: Tre sekundära effektmått testades också: full-field light sensitivity threshold (FST) testing med vitt ljus; ändringen i MLMT-poängtalet för det förstbehandlade ögat; och testning av synskärpan (visual acuity, VA).
Norwegian Bokmål: Tre sekundære endepunkter ble også testet: fullfelts lyssensitivitetsterskel (FST)-testing med bruk av hvitt lys, endring i MLMT-skår for det første bestemte øyet og testing av skarpsyn.
Swedish: Tala med läkare innan du påbörjar belastande fysisk aktivitet efter att du fått Luxturna.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du begynner med anstrengende fysisk aktivitet etter å ha fått Luxturna.
Swedish: Subretinal injektionskanyl Rekommenderat injektionsområde
Norwegian Bokmål: Subretinal injeksjonskanyle Anbefalt injeksjonsområde
Swedish: • Illamående, kräkning, smärta i buken (magen), läppsmärta
Norwegian Bokmål: • Kvalme (føler seg uvel), oppkast, smerter i magen, smerter i leppen
Swedish: • Sök genast läkarvård om det ena eller båda ögonen blir röda, börjar värka, blir känsliga för ljus, om du ser blixtar eller fläckar och prickar (flugseende) i synfältet eller om du märker försämring av någon form eller får dimsyn.
Norwegian Bokmål: • Få umiddelbar legehjelp dersom øyet eller øynene blir røde, smertefulle, følsomme for lys, du ser lysglimt eller "fluer" i synsfeltet, eller dersom du legger merke til at synet er forverret eller tåkete.
Swedish: • Efter avslutad injektion avlägsnas den subretinala injektionskanylen från ögat.
Norwegian Bokmål: • Når injeksjonen er fullført, fjernes den subretinale injeksjonskanylen fra øyet.
Swedish: Punktstrecket förenar medeltalen för ändringen i MLMTpoängtalet vid kontrollgruppens besök och inkluderar fem besök under det första året för dem som inte fick voretigen neparvovek.
Norwegian Bokmål: Den stiplede linjen sammenkobler gjennomsnittlige endringer i MLMT-skår gjennom kontrollene for kontrollgruppen, inkludert fem kontroller det første året uten å ha fått voretigen neparvovek.
Swedish: Efter spädning innehåller varje dos av Luxturna 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder hver dose Luxturna 1,5 x 10
Swedish: Alla dessa tre biverkningar bestod av övergående förekomst av symtomfria subretinala utfällningar nedanför det retinala injektionsstället, 1-6 dygn efter injektionen och de upplöstes utan komplikationer.
Norwegian Bokmål: Alle tre hendelsene var en forbigående tilsynekomst av asymptomatiske subretinale avleiringer inferiort for det retinale injeksjonsstedet 1-6 dager etter injeksjon, og gikk over uten sekveler.
Swedish: Spädningsvätskan är en klar, färglös vätska som tillhandahålls i en klar injektionsflaska av plast.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en klar, fargeløs væske som kommer i et klart plasthetteglass.
Swedish: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: För att ytterligare utvärdera långsiktig effekt och säkerhet för Luxturna hos vuxna och pediatriska patienter med synförlust på grund av hereditär retinaldystrofi på grund av bekräftade bialleliska RPE65 mutationer, ska sökanden skicka in långsiktig effekt- och säkerhetsuppföljning hos studiedeltagare som fått Luxturna i det kliniska programmet (15 års uppföljning).
Norwegian Bokmål: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: For å videre kunne evaluere langtidseffekt og sikkerhet til Luxturna hos voksne og pediatriske pasienter med synstap forårsaket av nedarvet retinadystrofi forårsaket av bekreftet bialleliske RPE65-mutasjoner, skal søker sende inn langtidseffekt og sikkerhetsoppfølging fra deltagerne i det kliniske programmet som fikk Luxturna (15 års oppfølging).
Swedish: Mutationer av genen RPE65 leder till nedsatt eller obefintlig aktivitet av RPE65 all-trans-retinyl isomeras, vilket blockerar syncykeln och leder till synförlust.
Norwegian Bokmål: Mutasjoner i RPE65-genet fører til redusert eller manglende aktivitet av RPE65 all-trans-retinylisomerase, noe som blokkerer den visuelle syklus og resulterer i synstap.
Swedish: Sprutorna innehållande läkemedlet ska därefter överföras i en behållare avsedd för transport och transporteras till operationsavdelningen.
Norwegian Bokmål: Sprøytene med legemiddel bør så overføres i en egnet transportbeholder til operasjonsrommet.
Swedish: Oöppnade frysta injektionsflaskor
Norwegian Bokmål: Uåpnede, fryste hetteglass
Swedish: De 9 patienter som randomiserades till kontrollgruppen korsade över och fick en subretinal injektion av voretigen neparvovek efter 1 års uppföljning.
Norwegian Bokmål: De 9 pasientene som ble randomisert til kontrollgruppen ble krysset over for å motta subretinal injeksjon av voretigen neparvovek etter ett år med observasjon.
Swedish: Därför behövs ingen dosjustering för patienter med lever- eller njursvikt.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er derfor nødvendig for pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Swedish: • Tala om för läkaren om du har tecken på en ögoninfektion eller ögoninflammation, t.ex. om du har röda ögon eller upplever ljuskänslighet, ögonsvullnad eller ögonvärk.
Norwegian Bokmål: • Si fra til legen dersom du har tegn på en infeksjon i øyet eller en betennelse i øyet, f.eks. dersom du er rød i øyet, er følsom for lys, har hevelse i øyet eller smerter i øyet.
Swedish: Skillnad (95% KI) (Intervention-kontroll) -2,33 (-3,44, -1,22), p <0,001
Norwegian Bokmål: N Gjennomsnitt (SE) -1,65 (0,14) Forskjell (95 % KI) (Intervensjon-Kontroll) -2,33 (-3,44, -1,22), p<0,001
Swedish: vg injiceras i det subretinala rummet i en total volym på 0,3 ml per öga.
Norwegian Bokmål: vg vil administreres inn i subretinalrommet i et totalt volum på 0,3 ml per øye.
Swedish: Du får inte Luxturna om du är allergisk mot voretigen neparvovek eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: Du vil ikke bli gitt Luxturna dersom du er allergisk overfor voretigen neparvovek eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) dersom du har en infeksjon i øyet dersom du har betennelse i øyet
Swedish: Totalt sett identifierades övergående och låga nivåer av vektor-DNA i tårvätskan och ibland i serumprover av 14/29 (48 %) patienter i fas III-studien.
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble forbigående og lave nivåer av vektor-DNA påvist i tåre- og noen serumprøver fra 14/29 (48 %) av pasientene i fase 3-studien.
Swedish: BL (Baseline): utgångsvärde (baseline);
Norwegian Bokmål: BL: baseline.
Swedish: • Läkemedelsvolymen som avses för injektionen fastställs i sprutan genom att dra kolvspetsen till linjen som markerar 0,3 ml.
Norwegian Bokmål: • Legemiddelvolumet som er tilgjengelig for injeksjon bekreftes i sprøyten ved å justere sprøytestempelet med linjen som markerer 0,3 ml.
Swedish: 21 patienter randomiserades till att få en subretinal injektion av voretigen neparvovek.
Norwegian Bokmål: 21 personer ble randomisert til å motta subretinal injeksjon av voretigen neparvovek.
Swedish: SPKRPE-EUPASS: Icke-interventionell PASS: För att ytterligare karaktärisera säkerheten, inklusive långsiktig säkerhet för Luxturna, ska sökanden genomföra och skicka in en studie baserad på data från ett sjukdomsregister över patienters synförlust på grund av hereditär retinaldystrofi på grund av bekräftade bialleliska RPE65 mutationer.
Norwegian Bokmål: SPKRPE-EUPASS: Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å videre kartlegge sikkerhet inkludert langtidssikkerhet av Luxturna, skal søker gjennomføre og sende inn en studie basert på sykdomsregister hos pasienter med synstap forårsaket av nedarvet retinadystrofi forårsaket av bekreftet bialleliske RPE65-mutasjoner.
Swedish: Det primära effektmåttet för fas III-studien mätte den genomsnittliga förändringen mellan utgångsvärdet och ettårsvärdet enligt binokulär multiluminescensmobilitetstestning (MLMT) och detta värde jämfördes mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i fase 3-studien målte gjennomsnittlig endring fra baseline til ett år i binokulær multiluminans mobilitetstesting (MLMT) mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
Swedish: Gråstarr innebär att linsen inne i ögat får grumlingar som kan göra det svårare att se tydligt.
Norwegian Bokmål: Grå stær er når øyets linse blir uklar, noe som gjør det vanskeligere å se klart.
Swedish: I fall av överdosering rekommenderas symtomatisk och supportiv behandling enligt behandlande läkares bedömning.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk og støttende behandling som vurdert nødvendig av behandlende lege, anbefales i tilfelle overdosering.