FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Estudo HPC3006 foi um estudo aberto de Fase IIIb em doentes infetados pelo genótipo 1 do VHC, sem tratamento prévio e com experiência prévia, que foram pela primeira vez receptores de transplante hepático e estavam num regime estável com os imunosupressores tacrolímus e ciclosporina A. Nenhum doente apresentava cirrose no fígado enxertado.
Czech: Hodnocení HPC3006 bylo otevřené hodnocení fáze IIIb u dosud neléčených a již léčených pacientů chronicky infikovaných genotypem HCV-1, kterým byla poprvé transplantována játra a kteří byli na stabilním režimu imunosupresiv takrolimu nebo cyklosporinu A. Žádný pacient netrpěl cirhózou transplantovaných jater.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e prurido, exantema eczema, edema da face, exantema exfoliativo pouco frequente exantema associado ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), urticária
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi časté pruritus, vyrážka časté ekzém, otok obličeje, exfoliativní vyrážka méně časté léková vyrážka s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS), kopřivka vzácné
Portuguese: - pele vermelha, estalada, seca e escamada (eczema), erupção com pele vermelha, estalada, seca e escamada (exantema exfoliativo); - inchaço da face, inchaço dos braços e/ou pernas (edema); - paladar anormal ao produto.
Czech: - červená rozpraskaná suchá šupinatá kůže (ekzém), vyrážka doprovázená červenou popraskanou suchou olupující se kůží (exfoliativní vyrážka); - otok obličeje, otok paží a/nebo nohou (edém);
Portuguese: flecainida, propafenona para o tratamento de doenças do coração, como batimento cardíaco anormal (antiarrítmicos)
Czech: Účinek přípravku flekainid, propafenon k léčbě některých poruch srdce jako je nepravidlený tlukot srdce (antiarytmika)
Portuguese: Após o final do tratamento com INCIVO, consulte o Folheto Informativo da ribavirina relativamente aos requisitos para a contraceção contínua.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem INCIVO se při pokračování antikoncepčních opatření řiďte příbalovou informací ribavirinu.
Portuguese: Resposta nula anterior
Czech: Dříve nereagující
Portuguese: A Tabela 11 mostra as taxas de resposta para os grupos de início simultâneo recomendado (T12/PR48) e
Czech: V tabulce 11 jsou uvedeny odpovědi u skupin s doporučeným simultánním startem (T12/PR48) a s Pbo/PR48.
Portuguese: Recomenda-se monitorização rigorosa da eficácia e segurança da metformina quando se inicia ou interrompe o tratamento com INCIVO em doentes a receber metformina.
Czech: U pacientů léčených metforminem, kteří začínají nebo ukončují léčbu přípravkem INCIVO, je doporučeno pečlivě sledovat účinnost a bezpečnost metforminu.
Portuguese: A Tabela 13 apresenta as taxas de RVS para a resposta na semana 4 (< 1 log10 ou ≥ 1 log10 redução em ARN-VHC) para respondedores parciais anteriores e para respondedores nulos anteriores no grupo
Czech: Tabulka 13 ukazuje podíly SVR u odpovědí v týdnu 4 (snížení HCV RNA < 1 log10 nebo ≥ 1 log10) u dříve částečně odpovídajících a u dříve neodpovídajících ve skupině T12(DS)/PR.
Portuguese: Falência virológica durante o
Czech: Virologické selhání během léčby Relaps
Portuguese: Nesse estudo, os seguintes acontecimentos adversos frequentes foram notificados mais frequentemente com o esquema de 1.875 mg a cada 8 horas, em comparação com o esquema de 750 mg a cada 8 horas: náusea, cefaleia, diarreia, diminuição de
Czech: V tomto hodnocení při dávkování 1 875 mg každých 8 hodin byly hlášeny následující obvyklé nežádoucí účinky častěji než při dávkování 750 mg každých 8 hodin: nauzea, bolest hlavy, průjem, snížení chuti k jídlu, dysgeuzie a zvracení.
Portuguese: No caso de usar/tomar mais do que deveria, pode sentir náuseas, dores de cabeça, diarreia, diminuição de apetite, alteração do paladar e vómitos.
Czech: V případě předávkování se může vyskytnout nevolnost, bolest hlavy, průjem, snížení chuti k jídlu,
Portuguese: A dose de INCIVO não deve ser reduzida e, se descontinuado, INCIVO não deve ser reiniciado.
Czech: Dávku přípravku INCIVO není možno snižovat a podávání přípravku nelze po jeho vysazení obnovit.
Portuguese: Em doentes com ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12, não houve benefício adicional em prolongar o tratamento de peginterferão alfa-2a e ribavirina para as 48 semanas (diferença nas taxas de RVS de 2%; intervalo de confiança de 95%:
Czech: U pacientů, kteří měli nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12, nepřineslo pokračování léčby peginterferonem alfa-2a a ribavirinem do 48. týdnu žádný další přínos (rozdíl ve výskytu SVR byl 2 %; 95 % interval spolehlivosti: -4 %, 8 %).
Portuguese: Em ensaios clínicos, a maioria destes acontecimentos (p. ex. hemorroidas, desconforto ano-rectal, prurido anal e ardor rectal) foi ligeiro a moderado.
Czech: V klinických hodnoceních byla většina těchto účinků (např. hemoroidy, anorektální diskomfort, anální pruritus a pálení konečníku) slabé nebo střední intenzity, velmi málo z nich vedlo k ukončení léčby a po dokončení podávání přípravku INCIVO došlo k jejich zahojení.
Portuguese: Informe o seu médico se já sofreu de outros problemas com o seu fígado, tal como insuficiência hepática.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud jste kdykoli měl(a) problémy s játry jako jaterní selhání.
Portuguese: ARN-VHC < 25 UI/ml na janela de acompanhamento às 12 semanas
Czech: HCV RNA< 25 IU/ml při kontrole ve 12. týdnu
Portuguese: A hemoglobina deve ser monitorizada em intervalos regulares, antes e durante a terapêutica combinada com INCIVO (ver secção 4.4, Exames complementares de diagnóstico).
Czech: Před léčbou a během kombinované léčby s přípravkem INCIVO je nutno v pravidelných intervalech monitorovat hemoglobin (viz bod 4.4, Laboratorní testy).
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de salmeterol e telaprevir.
Czech: Současné podávání salmeterolu a telapreviru se nedoporučuje.
Portuguese: A administração concomitante de rifampicina e telaprevir é contraindicada.
Czech: Současné podávání rifampicinu a telapreviru je kontraindikováno.
Portuguese: Reações cutâneas graves incluindo exantema com sintomas sistémicos, exantema grave progressivo, suspeita de generalizada, eritema multiforme
Czech: Závažné kožní reakce včetně vyrážky se systémovými příznaky, progresivní závažná
Portuguese: Utilização de INCIVO em associação com peginterferão alfa-2b Os estudos de Fase III foram todos realizados com peginterferão alfa-2a em associação com INCIVO e ribavirina.
Czech: Užívání přípravku INCIVO v kombinaci s peginterferonem alfa-2b Hodnocení fáze III byly provedeny s peginterferonem alfa-2a v kombinaci s přípravkem INCIVO a ribavirinem.
Portuguese: A falência virológica durante o tratamento foi definida como o cumprimento da regra de paragem virológica e/ou apresentação de reativação viral.
Czech: Virologické selhání během léčby bylo definováno jako splnění pravidla pro ukončení léčby a/nebo pacienti, u kterých došlo k náhlému relapsu (viral breakthrough).
Portuguese: A administração concomitante de midazolam oral ou triazolam oral com telaprevir é contraindicada.
Czech: Současné podávání perorálního midazolamu nebo triazolamu a teplapreviru je kontraindikováno.
Portuguese: Para o tratamento da diabetes (antibiabéticos)
Czech: metformin k léčbě cukrovky (antidiabetika)
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi avaliar a eficácia antiviral de INCIVO, peginterferão alfa-2a, e ribavirina em doentes coinfetados por VHC/VIH-1 medida através da RVS12.
Czech: Primárním cílem studie bylo vyhodnocení antivirové účinnosti přípravku INCIVO, peginterferonu alfa-2a a ribavirinu u pacientů koinfikovaných HCV/HIV-1, měřeno pomocí SVR12.
Portuguese: Informe o seu médico caso sofra de insuficiência cardíaca, batimento cardíaco irregular, batimento cardíaco lento, uma anomalia cardíaca detetada no seu eletrocardiograma (ECG)
Czech: Oznamte lékaři, pokud trpíte srdečním selháním, nepravidelným srdečním rytmem, pomalým srdečním rytmem, abnormalitou ukazující se na EKG (vyšetření srdce) zvanou „syndrom prodlouženého QT" nebo máte v rodině onemocnění zvané „vrozený QT syndrom".
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů
Portuguese: INCIVO 375 mg comprimidos revestidos por película
Czech: INCIVO 375 mg potahované tablety
Portuguese: De entre os doentes tratados com telaprevir, a falência virológica durante o tratamento foi mais frequente em doentes com o genótipo 1a do que com o genótipo 1b e mais frequente entre os doentes com resposta anterior nula do que noutras populações (sem terapêutica prévia, recidivantes anteriores, doentes que responderam parcialmente ao tratamento anterior; ver secção 5.1, Experiência Clínica, Eficácia em Adultos
Czech: Tento rozdíl je pravděpodobně způsoben vyšší genetickou bariérou substituce pro V36M a R155K u genotypu 1b oproti genotypu 1a. U pacientů léčených telaprevirem bylo virologické selhání během léčby častější u genotypu 1a než u genotypu 1b a bylo také častější u dříve neodpovídající populace než u dalších populací (dosud neléčení, dříve relabující, dříve částečně reagující; viz bod 5.1 Klinická zkušenost, Účinnost u dříve léčených dospělých).
Portuguese: Foram observados valores da hemoglobina < 8,5 g/dl em 8% dos doentes que receberam a terapêutica combinada com INCIVO, em comparação com 2% dos doentes que receberam peginterferão alfa e ribavirina.
Czech: Hodnoty hemoglobinu < 8,5 g/dl (5,3 mmol/l) byly pozorovány u 8 % pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu s přípravkem INCIVO, a u 2 % pacientů, kteří dostávali peginterferon alfa a ribavirin.
Portuguese: Alternativamente, 750 mg (dois comprimidos de 375 mg) podem ser administrados por via oral em intervalos de 8 horas (q8h) com alimentos.
Czech: Případně lze užívat 750 mg (dvě 375 mg tablety) perorálně každých 8 hodin spolu s jídlem.
Portuguese: Duração do tratamento - Adultos sujeitos a tratamento prévio com resposta anterior parcial ou nula O tratamento com INCIVO deve ser iniciado em associação com peginterferão alfa e ribavirina e administrado durante 12 semanas, seguido de terapêutica com peginterferão alfa e ribavirina isolada (sem INCIVO) com uma duração total de tratamento de 48 semanas (ver Figura 2).
Czech: Doba trvání léčby - Dříve léčení dospělí pacienti s částečnou nebo žádnou předchozí odpovědí Léčba přípravkem INCIVO musí být zahájena v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem a podávaná 12 týdnů, poté následuje podávání samotného peginterferonu alfa a ribavirinu (bez přípravku INCIVO) tak, aby celková doba léčby byla 48 týdnů (viz obrázek 2).
Portuguese: para o tratamento de problemas psiquiátricos
Czech: k léčbě psychiatrických obtíží (neuroleptika)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (embalagem de 1 frasco)
Czech: KRABIČKA (balení s 1 lahvičkou)
Portuguese: Para informações relativas à utilização de INCIVO em combinação com peginterferão alfa e ribavirina em doentes infetados pelo VHC-1sem tratamento prévio ou com experiência prévia que foram recetores de transplante hepático e estão num regime estável com os imunosupressores tacrolimus e cilcosporina A, ver secção 4.4 e 4.5, Imunosupressores,
Czech: Informace o používání přípravku INCIVO v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem u dosud neléčených a již léčených pacientů infikovaných HCV-1 po transplantaci jater, kteří byli na stabilním režimu imunosupresiv takrolimu nebo cyklosporinu A, viz body 4.2, 4.5, Imunosupresiva, 4.8 a 5.1.
Portuguese: Em ensaios de Fase II e III controlados por placebo as transfusões foram reportadas raramente durante a fase de tratamento INCIVO/placebo em 2,5% dos doentes a receber INCIVO em combinação e 0,7% em doentes a receber peginterferão alfa e ribavirina apenas.
Czech: V placebem kontrolovaných hodnoceních fází II a III byly transfuze hlášeny během fáze léčby přípravkem INCIVO/placebem u 2,5 % pacientů dostávajících INCIVO v kombinované léčbě a u 0,7 % pacientů dostávajících pouze peginterferon alfa a ribavirin.
Portuguese: Após a conclusão do tratamento com INCIVO devem ser seguidas as recomendações sobre contraceção conforme indicado no Resumo das Características do Medicamento da ribavirina e como descrito em baixo.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem INCIVO je nutno pro antikoncepční doporučení sledovat souhrn údajů o přípravku pro ribavirin a pokyny níže.
Portuguese: Recomendam-se avaliações químicas (eletrólitos, creatinina sérica, ácido úrico, enzimas hepáticas, bilirrubina, TSH) tão frequentemente quanto as avaliações hematológicas, ou conforme indicado clinicamente (ver secção 4.8).
Czech: Biochemická vyšetření (elektrolyty, kreatinin v séru, kyselina močová, jaterní enzymy, bilirubin a TSH) jsou doporučeny ve stejných intervalech jako hematologická vyšetření nebo dle klinické
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as RAMs apresentam-se por ordem decrescente de gravidade.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající
Portuguese: T12/PR24: INCIVO durante 12 semanas com peginterferão alfa-2a e ribavirina durante 24 semanas; T12/PR48: INCIVO durante 12 semanas com peginterferão alfa-2a e ribavirina durante 48 semanas Todos os doentes inclui os 322 doentes com ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12 e os 218 outros doentes tratados no estudo (118 sem ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12 e 100 que descontinuaram o estudo antes da semana 20, aquando da aleatorização).
Czech: T12/PR24: INCIVO 12 týdnů s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem po dobu 24 týdnů; T12/PR48: INCIVO 12 týdnů s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem po dobu 48 týdnů Všichni pacienti zahrnují 322 pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12 a 218 dalších pacientů léčených v hodnocení (118, kteří neměli nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12 a 100, kteří ukončili léčbu před týdnem 20, kdy došlo k randomizaci).
Portuguese: - Para todos os doentes com cirrose, independentemente dos níveis de ARN-VHC serem indetetáveis (alvo não detetado) nas semanas 4 ou 12, recomendam-se 36 semanas adicionais de terapêutica com peginterferão alfa e ribavirina isolada, com uma duração total de tratamento de 48 semanas (ver secção 5.1).
Czech: - Všichni pacienti s cirhózou bez ohledu na detekovatelnost HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12 dostávají dalších 36 týdnů samotný peginterferon alfa a ribavirin, takže celková doporučená doba léčby je 48 týdnů (viz bod 5.1).
Portuguese: ARN-VHC > 1.000 UI/ml na semana 12 do tratamento
Czech: HCV RNA > 1 000 IU/ml v týdnu 12 léčby
Portuguese: Tome INCIVO com peginterferão alfa e ribavirina durante 12 semanas.
Czech: INCIVO užívejte spolu s peginterferonem alfa a ribavirinem po 12 týdnů.
Portuguese: IMC ≥ 30 kg/m
Czech: Hispánci a latinoameričané BMI ≥ 30 kg/m
Portuguese: Não foi observada indução relevante in vitro das isoenzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C, e
Czech: In vitro nebyly pozorovány u telapreviru žádné relevantní indukce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C a CYP3A isozomů.
Portuguese: É recomendada monitorização clinica e laboratorial da hiperbilirrubinémia (ver secção 4.4 e 4.8).
Czech: Doporučuje se klinické a laboratorní monitorování hyperbilirubinemie (viz body 4.4 a darunavir/ritonavir*
Portuguese: Duração do tratamento - Adultos sem tratamento prévio e recidivantes de tratamentos anteriores O tratamento com INCIVO deve ser iniciado em associação com peginterferão alfa e ribavirina e administrado durante 12 semanas (ver Figura 1).
Czech: Doba trvání léčby - Léčba dosud neléčených pacientů a pacientů relabujících po předchozí léčbě Léčba přípravkem INCIVO musí být zahájena v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem a podávaná 12 týdnů (viz obrázek 1).
Portuguese: - veias do reto ou ânus dilatadas (hemorroidas), dor no ânus ou reto; - erupção na pele e comichão na pele.
Czech: - zduření cév v konečníku nebo řitním otvoru (hemoroidy), bolest konečníku nebo řiti;
Portuguese: - Os doentes com ARN-VHC detetável quer na semana 4 ou na semana 12 recebem 36 semanas adicionais de terapêutica com peginterferão alfa e ribavirina isolada, com uma duração total de tratamento de 48 semanas.
Czech: - Pacienti s detekovatelnou HCV RNA buď v týdnu 4 nebo 12 dostávají dalších 36 týdnů samotný peginterferon alfa a ribavirin, takže celková doba léčby je 48 týdnů.
Portuguese: Devem ser usados métodos adicionais de contraceção não hormonal aquando da administração concomitante de contracetivos hormonais e telaprevir.
Czech: Je-li hormonální antikoncepce podávána spolu s telaprevirem, je nutno užít ještě další nehormonální metody antikoncepce.
Portuguese: Os 74 doentes envolvidos tinham uma idade mediana de 56 anos (intervalo: 43 a 68 anos); 91,9% dos doentes eram homens; 24,3% tinham um índice de massa corporal ≥ 30 kg/m2; 1,4% eram de raça negra; 95,9% tinham níveis basais de ARN-HCV ≥ 800.000 UI/ml; 10,8% tinham fibrose em ponte; nenhum tinha cirrose; 38,9% tinham genótipo 1a do VHC; 58,3% tinham genótipo 1b do VHC; 2,8% tinham genótipo 1d do VHC; 21,6% tinham IL28B genótipo CC; 54,1% tinham IL28B genótipo CT; 24,3% tinham IL28B genótipo TT; 28,4% (n = 21) eram doentes sem tratamento prévio para o VHC; 71,6% (n = 53) eram previamente tratados [14,9% (n = 11) eram recidivantes anteriores; 40,5% (n = 30) eram não respondedores anteriores; 16,2% (n = 12) não classificados]; tempo mediano desde a transplantação hepática foi de 2,5 anos (intervalo: 0,6 to 9,5 anos); 67,6% (n = 50) receberam tacrolímus; 32,4% (n = 24) receberam ciclosporina A.
Czech: 74 zařazených pacientů mělo medián věku 56 let (rozmezí: 43 až 68 let); 91,9 % pacientů byli muži; 24,3 % mělo index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2; 1,4 % byli černoši; 95,9 % mělo výchozí hladinu HCV RNA ≥ 800 000 IU/ml; 10,8 % mělo přemosťující fibrózu; žádný neměl cirhózu; 38,9 % mělo HCV genotypu 1a; 58,3 % mělo HCV genotypu 1b; 2,8 % mělo HCV genotypu 1d; 21,6 % mělo IL28B genotypu CC; 54,1 % mělo IL28B genotypu CT; 24,3 % mělo IL28B genotypu TT; 28,4 % (n = 21) bylo na HCV dosud neléčeno; 71,6 % (n = 53) již léčeno [14,9 % (n = 11) byli pacienti s relapsem; 40,5 % (n = 30) byli pacienti s předchozí nulovou odpovědí; 16,2 % (n = 12) nemohlo být klasifikováno]; medián doby od transplantace jater byl 2,5 roku (rozmezí: 0,6 až 9,5 roku); 67,6 % (n = 50) dostávalo takrolimus; 32,4 % (n = 24) dostávalo cyklosporin A.
Portuguese: A administração concomitante de INCIVO e de medicamentos que inibem o CYP3A e/ou a P-gp pode aumentar as concentrações
Czech: Současné podání přípravku INCIVO spolu s léčivými přípravky, které inhibují CYP3A a/nebo P-gp, může zvyšovat koncentrace telapreviru v plazmě.
Portuguese: Nenhum efeito relevante do
Czech: Nebyl identifikován významný vliv
Portuguese: Os doentes sem tratamento prévio ou recidivantes anteriores que não eram cirróticos e atingiram resposta virológica rápida extensa (eRVR) receberam 12 semanas de tratamento com INCIVO mais peginterferão alfa-2a e ribavirina seguido de 12 semanas de tratamento com pegintergerão e ribavirina (24 semanas de duração total de tratamento).
Czech: Dosud neléčení pacienti nebo pacienti s předchozím relapsem, kteří netrpěli cirhózou a dosáhli rozšířené rychlé virologické odpovědi (eRVR), dostávali po 12 týdnů přípravek INCIVO plus peginterferon alfa-2a a ribavirin, po které následovalo 12 týdnů léčby peginterferonem alfa-2a a ribavirinem (celková doba léčby 24 týdnů).
Portuguese: As seguintes avaliações laboratoriais (contagem sanguínea completa com contagens diferenciais dos glóbulos brancos, eletrólitos, creatinina sérica, exames de função hepática, TSH, ácido úrico) devem ser realizadas em todos os doentes antes do início da terapêutica combinada com INCIVO.
Czech: Před zahájením kombinované léčby s přípravkem INCIVO je nutno u všech pacientů provést následující laboratorní vyšetření - krevní obraz s diferenciálním počtem bílých krvinek, elektrolyty, kreatinin v séru, jaterní testy, TSH, kyselina močová.
Portuguese: Os 1.088 doentes incluídos tinham uma idade mediana de 49 anos (intervalo: 18 a 69); 58% dos doentes eram homens; 23% tinham um índice de massa corporal ≥ 30 kg/m2; 9% eram de raça negra;
Czech: U 1 088 zahrnutých pacientů byl medián věku 49 let (rozmezí 18 až 69), 58 % pacientů bylo mužů,
Portuguese: Deve existir precaução e recomenda-se monitorização clínica.
Czech: Je nutná opatrnost a doporučuje se klinické monitorování.
Portuguese: A melhoria do exantema ocorre após a conclusão ou a descontinuação da terapêutica com INCIVO; contudo, os exantemas podem demorar várias semanas a serem resolvidos.
Czech: Po ukončení podávání přípravku INCIVO nebo po přerušení léčby došlo ke zlepšení vyrážky; k vymizení vyrážky však může
Portuguese: INCIVO 375 mg comprimidos revestidos por película telaprevir
Czech: INCIVO 375 mg potahované tablety telaprevirum
Portuguese: A administração concomitante com fenobarbital é contraindicada.
Czech: Současné podávání s fenobarbitalem je kontraindikováno.
Portuguese: A avaliação primária foi de não-inferioridade, com uma margem de -10,5% do esquema de 24 semanas, em comparação com o esquema de 48 semanas, em doentes com ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12.
Czech: Primárním výstupem bylo hodnocení neinferiority s použitím rozdílu -10,5 % mezi 24týdenním a 48týdenním režimem u pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo)
Portuguese: )/PR: 1.125 mg de INCIVO, duas vezes ao dia, durante 12 semanas com peginterferão alfa-2a e ribavirina durante 24 ou 48 semanas;
Czech: )/PR: INCIVO 1 125 mg dvakrát denně po 12 týdnů s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem po 24 nebo 48 týdnů;
Portuguese: 73,8% (59/80) dos doentes do grupo de peginterferão alfa-2a preencheram os critérios (ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) na semana 4 até à semana 20) para o tratamento de duração encurtada de 24 semanas com peginterferão/ribavirina versus 61,7% (50/81) de doentes no grupo com peginterferão alfa-2b.
Czech: V souhrnné skupině s peginterferonem alfa-2a dosáhlo kritérií [nedetekovatelná HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) mezi týdny 4 a 20] pro zkrácené 24týdenní trvání léčby peginterferonem/ribavirinem 73,8 % (59/80) pacientů oproti 61,7 % (50/81) pacientů v souhrnné
Portuguese: No período basal, 3 (8%) doentes tinham fibrose em ponte e 2 (5%) doentes tinham cirrose no braço T12/PR48.
Czech: Ve skupině T12/PR48 měli na počátku léčby 3 pacienti (8 %) přemosťující fibrózu a 2 pacienti (5 %) cirhózu.
Portuguese: O peginterferão alfa deve ser continuado a não ser que a interrupção seja medicamente indicada.
Czech: Podávání peginterferonu alfa může pokračovat, pokud není vysazení indikováno
Portuguese: Os alimentos são importantes para obter os níveis certos de medicamento no seu sangue.
Czech: Jídlo je důležité, aby se do Vašeho těla dostaly správné
Portuguese: Medicamentos
Czech: Léčivý přípravek
Portuguese: Tabela 1: Normas Orientadoras para a Descontinuação do Tratamento com INCIVO, Peginterferão Alfa e Ribavirina
Czech: Tabulka 1: Pokyny pro ukončení léčby přípravkem INCIVO, peginterferonem alfa a ribavirinem
Portuguese: Os níveis de ARN-VHC devem ser monitorizados nas semanas 4 e 12.
Czech: V týdnech 4 a 12 je nutno monitorovat hladiny HCV RNA.
Portuguese: Foram notificados prolongamento do intervalo QT e Torsade de Pointes com metadona (ver secção 4.4).
Czech: U methadonu byly hlášeny prodloužení QT intervalu a Torsade de Pointes (viz bod 4.4).
Portuguese: sintomas de gripe, bolhas na boca, olhos e/ou órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
Czech: příznaky podobnými chřipce, puchýřky v ústech, očích a/nebo na genitáliích
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose de metadona no início da administração concomitante de telaprevir.
Czech: Při zahájení podávání telapreviru není nutná úprava dávky methadonu.