FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine populationsbasierte Schätzung des mittleren Verteilungsvolumens von Osimertinib im Steady state (Vss/F) beträgt 918 l, was auf eine ausgedehnte Verteilung ins Gewebe hindeutet.
Norwegian Bokmål: Populasjonsestimert gjennomsnittlig distribusjonsvolum av osimertinib ved steady-state (Vss/F) er på 918 l og indikerer utstrakt vevsdistribusjon.
German: • Rühren Sie das Wasser so lange um, bis die Tablette in sehr kleine Stücke zerfällt - die Tablette wird sich nicht komplett auflösen.
Norwegian Bokmål: • Rør i vannet inntil tabletten har delt seg opp i veldig små biter.
German: Eine Exposition mit Dosen von 20 mg/kg und darüber während der Organogenese reduzierte das fetale Gewicht, hatte aber keine negativen Auswirkungen in Bezug auf die äußere oder viszerale Morphologie der Feten.
Norwegian Bokmål: Eksponering ved doser på 20 mg/kg og høyere under organogenesen førte til redusert fostervekt, men det ble ikke sett negative effekter på ekstern eller visceral morfologi hos foster.
German: TAGRISSO ist als Monotherapie angezeigt zur:
Norwegian Bokmål: TAGRISSO som monoterapi er indisert til:
German: Das geometrische Mittel der Exposition von AZ5104 und AZ7550, basierend auf der AUC, betrug jeweils etwa 10 % der Exposition von Osimertinib im Steady state.
Norwegian Bokmål: Den geometriske gjennomsnittseksponeringen for både AZ5104 og AZ7550, basert på AUC, var på ca. 10 % hver for eksponering av osimertinib ved steady-state.
German: Perforierte Al/Al Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Norwegian Bokmål: Al/Al perforerte endose blisterpakninger.
German: Einige andere Arzneimittel können ebenfalls die Wirkungsweise von TAGRISSO beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler kan også påvirke hvordan TAGRISSO virker.
German: Basierend auf einer pharmakokinetischen Analyse von 134 Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion, 8 Patienten mit mittlerer Einschränkung der Leberfunktion und 1.216 Patienten mit normaler Leberfunktion waren die Osimertinib-Expositionen ähnlich.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk analyse av 134 pasienter med lett nedsatt leverfunksjon, 8 pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og 1216 pasienter med normal leverfunksjon var osimertinib-eksponeringen tilsvarende.
German: Aufgrund dieses Defektes können andere Proteinkinase-Arzneimittel möglicherweise nicht mehr wirken.
Norwegian Bokmål: Andre proteinkinasehemmere kan slutte å virke på grunn av denne defekten.
German: In allen Fällen handelte es sich um einzelne Ereignisse, bei denen Patienten aus Versehen eine zusätzliche Tagesdosis von TAGRISSO einnahmen, ohne dass es zu klinischen Folgen kam.
Norwegian Bokmål: Alle tilfellene var enkelthendelser hos pasienter som hadde tatt en ekstra daglig dose med TAGRISSO ved en feiltakelse, uten kliniske konsekvenser.
German: • TAGRISSO kann in die Samenflüssigkeit übergehen.
Norwegian Bokmål: • TAGRISSO kan gå over i sæden.
German: Osimertinib passiert die intakte Blut-Hirn-Schranke des Cynomolgus-Affen (i.v.
Norwegian Bokmål: Osimertinib penetrerte den intakte blod-hjernebarrieren hos cynomolgusaper (i.v.
German: Es sind keine klinischen Daten verfügbar, um eine Dosisanpassung von TAGRISSO zu empfehlen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilgjengelige kliniske data for å kunne anbefale dosejustering av TAGRISSO.
German: Weitere Nebenwirkungen Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn die oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du merker de alvorlige bivirkningene som er nevnt ovenfor.
German: Eine Behandlung mit TAGRISSO sollte durch einen in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt initiiert werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med TAGRISSO bør initieres av lege som har erfaring med kreftbehandling.
German: Die resultierenden 30 ml Flüssigkeit sollten über die Nasen-Magen-Sonde nach Angaben des Herstellers mit den entsprechenden Wasserspülungen gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Volumet på totalt 30 ml bør administreres via nasogastrisk sonde med tilstrekkelige skyllinger med vann i henhold til produsentens instruksjoner.
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Datenanalyse zeigte keinen Zusammenhang zwischen Leberfunktionsmarkern (ALT, AST, Bilirubin) und Osimertinib-Exposition.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse er det ingen sammenheng mellom markører for leverfunksjon (ALAT, ASAT, bilirubin) og osimertinib-eksponering.
German: Dies führt zu einer Hemmung des Zellwachstums bei signifikant weniger Aktivität gegen EGFR bei Wildtyp-Zelllinien (apparente IC50s-Werte von 480 nM bis 1,8 μM gegen Phospho-EGFR).
Norwegian Bokmål: Dette fører til hemming av cellevekst, samtidig som man ser en signifikant lavere aktivitet mot EGFR i villtype cellelinjer (tilsynelatende IC50s fra 480 nM til 1,8 mikroM mot fosfo-EGFR).
German: Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf SJS hindeuten, sollte die TAGRISSO-Therapie sofort unterbrochen oder abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår tegn og symptomer som kan tyde på SJS, skal behandling med TAGRISSO avbrytes midlertidig eller seponeres umiddelbart.
German: Basierend auf in-vitro-Studien wurden anschließend 2 pharmakologisch aktive Metabolite (AZ7550 und AZ5104) im Plasma von präklinischen Spezies und nach oraler Gabe von Osimertinib im Plasma vom Menschen nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier er det senere identifisert to farmakologisk aktive metabolitter (AZ7550 og AZ5104) i plasma hos arter fra prekliniske studier og hos mennesker etter oral dosering med osimertinib.
German: Patientenberichte zu Symptomen und zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (health-related quality of life, HRQL) wurden elektronisch mittels EORTC QLQ-C30 und dessen Lungenkrebsmodul (EORTC QLQ-LC13) erhoben.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte symptomer og helserelatert livskvalitet (HRQL) ble samlet inn elektronisk med EORTC QLQ-C30 og dets lungekreftmodul (EORTC QLQ-LC13).
German: • Fügen Sie 50 ml (ungefähr zwei Drittel einer Kaffeetasse) stilles Wasser (ohne Kohlensäure) hinzu
Norwegian Bokmål: • Tilsett 50 ml vann (1/2 dl) uten kullsyre.
German: Um sicherzustellen, dass kein Rest zurückbleibt, sollte das Glas erneut zur Hälfte mit Wasser gefüllt und sofort ausgetrunken werden.
Norwegian Bokmål: Glasset bør fylles halvt opp igjen med vann for å sikre at det ikke ligger igjen rester, og deretter drikkes dette umiddelbart.
German: Die Feststellung eines positiven EGFR-Mutationsstatus mittels eines Gewebe-basierten oder Plasmabasierten Tests zeigt die Eignung für eine Behandlung mit TAGRISSO an.
Norwegian Bokmål: Positiv EGFR-mutasjonsstatus ved bruk av enten en vevs- eller plasmabasert test, indikerer at behandling med TAGRISSO er egnet.
German: Wenn ein Test gezeigt hat, dass der Tumor bestimmte Veränderungen (Mutationen) in einem Gen namens „EGFR" (Epidermal Growth Factor Receptor, epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor) aufweist und sich auf Ihren anderen Lungenflügel oder andere Organe ausgebreitet hat, spricht die Krebserkrankung wahrscheinlich auf eine Behandlung mit TAGRISSO an. TAGRISSO kann Ihnen verschrieben werden:
Norwegian Bokmål: Hvis en prøve har vist at kreften har visse forandringer (mutasjoner) i et gen kalt EGFR (epidermal vekstfaktor-reseptor) og har spredd seg til den andre lungen eller andre organer, er det sannsynlig at sykdommen vil respondere på behandling med TAGRISSO.
German: Für jede Systemorganklasse werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen zuerst genannt werden.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene rangert etter frekvens med de hyppigste reaksjonene først.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von TAGRISSO, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar TAGRISSO dersom du tar noen av følgende legemidler:
German: Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um gezielt die Auswirkungen einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Osimertinib zu bewerten.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske studier har blitt utført for å spesifikt vurdere effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til osimertinib.
German: Die Chemotherapie bestand aus 500 mg/m Pemetrexed mit Carboplatin AUC5 oder 500 mg/m2 Pemetrexed mit Cisplatin 75 mg/m2 an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus für bis zu 6 Zyklen.
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi besto av pemetreksed 500 mg/m2 med karboplatin AUC5 eller pemetreksed 500 mg/m2 med cisplatin 75 mg/m2 på dag 1 av hver 21-dagers syklus i opptil 6 sykluser.
German: In der FLAURA- und den AURA-Studien betrug die ILD-Inzidenz 10,4 % bei Patienten japanischer Herkunft, 1,8 % bei Patienten nicht-japanischer asiatischer Herkunft und 2,8 % bei nicht-asiatischen Patienten.
Norwegian Bokmål: I FLAURA- og AURA-studiene var forekomsten av ILS på 10,4 % hos pasienter av japansk etnisitet, 1,8 % hos pasienter med ikke-japansk asiatisk etnisitet og 2,8 % hos ikke-asiatiske pasienter.
German: Gemischtes Modell mit wiederholten Messungen (Mixed Model Repeated Measures)wichtigste Lungenkrebssymptome - mittlere Veränderung gegenüber der Baseline bei TAGRISSO-Patienten im Vergleich zur Chemotherapie
Norwegian Bokmål: Sammensatt modell med repeterte målinger - Hovedsymptomer på lungekreftgjennomsnittlig forandring fra baseline hos TAGRISSO-pasienter sammenlignet med kjemoterapi
German: Die Nebenwirkungen sind den Häufigkeitskategorien in Tabelle 2 zugeordnet, nach Möglichkeit basierend auf der Häufigkeit von vergleichbaren Reports unerwünschter Ereignisse, die aus einem gepoolten Datensatz von 1.142 EGFR-mutationspositiven NSCLC-Patienten stammen, die TAGRISSO in einer Dosis von 80 mg täglich in den Studien FLAURA, AURA3, AURAex, AURA2 und AURA1 erhielten.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger har blitt angitt med frekvenskategoriene i tabell 2 der det er mulig basert på forekomsten av sammenlignbare bivirkningsrapporter i et samlet datasett av de 1142 EGFR-mutasjonspositive NSCLC-pasientene som fikk TAGRISSO i en dose på 80 mg daglig i FLAURA-, AURA3-, AURAex-, AURA2- og AURA1-studiene.
German: Dieser Befund trat bei einer von den Muttertieren tolerierten Dosis von 20 mg/kg auf, die einer humantherapeutischen Exposition nach Gabe der empfohlenen Dosis von 80 mg pro Tag entspricht (basierend auf Gesamt-AUC).
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble sett ved en maternelt tolerert dose på 20 mg/kg hvor eksponeringen var tilsvarende human eksponering ved anbefalt dose på 80 mg daglig (basert på total AUC).
German: • Stevens-Johnson-Syndrom, bei dem am Rumpf rötliche zielscheibenartige Hautverfärbungen oder kreisrunde Flecken oft mit Blasen in der Mitte, Ablösung der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase und an den Geschlechtsorganen und Augen auftreten können sowie Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgegangen sind.
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnson syndrom, som kan vises på kroppen som rødlige målskivelignende eller runde flekker på overkroppen, ofte med blemmer i midten, avskalling av huden, åpne sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer og øyne, og kan innledes med feber og influensalignende symptomer.
German: Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også naturlegemidler og reseptfrie legemidler.
German: TAGRISSO hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: TAGRISSO har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Patienten ohne Krankheitsprogression nach vier Zyklen der platinhaltigen Chemotherapie konnten eine Erhaltungstherapie mit Pemetrexed bekommen (500 mg/m2 Pemetrexed an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus).
Norwegian Bokmål: Pasienter uten sykdomsprogresjon etter fire sykluser med platinabasert kjemoterapi kan få vedlikeholdsbehandling med pemetreksed (pemetreksed 500 mg/m2 på dag 1 av hver 21-dagers syklus).
German: Die Behandlung sollte dauerhaft abgesetzt werden bei Patienten, bei denen es zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls in Kombination mit einem der folgenden Befunde kommt: Torsade de pointes, polymorphe ventrikuläre Tachykardie, Anzeichen/Symptome einer schwerwiegenden Arrhythmie.
Norwegian Bokmål: Osimertinib bør seponeres permanent hos pasienter som utvikler forlenget QTc-intervall i kombinasjon med følgende: torsades de pointes, polymorfisk ventrikulær takyarytmi, tegn/symptomer på alvorlig arytmi.
German: Einnahme von TAGRISSO zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: TAGRISSO enthält den Wirkstoff Osimertinib, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Proteinkinase-Inhibitoren genannt werden und die zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet werden.
Norwegian Bokmål: TAGRISSO inneholder virkestoffet osimertinib, som tilhører en legemiddelgruppe kalt proteinkinasehemmere som brukes til behandling av kreft.
German: Der hauptsächliche Abbauweg von Osimertinib war Oxidation und Dealkylierung.
Norwegian Bokmål: Hovedmetaboliseringen av osimertinib skjer via oksidasjon og dealkylering.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen TAGRISSO hat keinen oder keinen deutlichen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner TAGRISSO har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre Haut- und Nagelprobleme schlimmer werden.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din dersom huden eller neglene blir verre.
German: Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters, Körpergewichts, Geschlechts, der ethnischen Zugehörigkeit oder des Raucherstatus des Patienten ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig på bakgrunn av pasientens alder, kroppsvekt, kjønn, etnisitet eller røykestatus (se pkt.
German: Die wesentlichen Befunde in chronischen Toxizitätsstudien an Ratten und Hunden waren atrophische, inflammatorische und/oder degenerative Veränderungen, die das Epithel der Hornhaut (begleitet von Transluzenzen und Trübungen der Hornhaut bei ophthalmologischer Untersuchung von Hunden), den Gastrointestinaltrakt (einschließlich Zunge), die Haut sowie die männlichen und weiblichen Reproduktionsorgane betrafen, sowie sekundäre Veränderungen der Milz.
Norwegian Bokmål: Hovedfunnene i toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos rotter og hunder omfattet atrofiske, inflammatoriske og/eller degenerative forandringer som påvirker epitel i hornhinnen (sammen med translucens og opasitet i hornhinnen hos hunder ved oftalmologisk undersøkelse), mage-tarmkanalen (inkludert tunge), hud og kjønnsorganer hos hanner og hunner, med sekundære endringer i milt.
German: Pharmakokinetische Parameter von Osimertinib wurden bei gesunden Probanden und NSCLCPatienten beschrieben.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere for osimertinib er beskrevet hos friske personer og hos pasienter med NSCLC.
German: Die meisten Fälle verbesserten sich nach einer Behandlungsunterbrechung oder gingen ganz zurück.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene ble bedret eller forsvant med behandlingsavbrudd.
German: Mediane Dauer des Follow-up: 15,0 Monate bei Patienten unter TAGRISSO und 9,7 Monate bei Patienten im EGFR-TKIVergleichsarm
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 15 måneder for pasienter som fikk TAGRISSO og 9,7 måneder for pasienter som fikk EGFR TKIkomparator
German: Diese Befunde traten bei Plasmakonzentrationen auf, die unterhalb der nach humantherapeutischer Dosis von 80 mg bei Patienten gemessenen Werte lagen.
Norwegian Bokmål: Dette oppstod ved plasmakonsentrasjoner som var under det som observeres hos pasienter på 80 mg terapeutisk dose.
German: Das Risiko für eine durch TAGRISSO hervorgerufene Verlängerung des QTc-Intervalls wurde mit 210 Patienten bewertet, die im Rahmen von AURA2 täglich 80 mg Osimertinib erhielten.
Norwegian Bokmål: Potensialet for forlenget QT-intervall med TAGRISSO ble vurdert hos 210 pasienter som fikk osimertinib 80 mg daglig i AURA2.
German: Eine Nebenwirkung Grad 3 oder höher, die sich nicht auf Grad 0-2 verbessert, nachdem TAGRISSO für bis zu 3 Wochen abgesetzt wurde
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 eller høyere som ikke bedres til grad 0-2 etter tilbakeholdelse i opptil 3 uker
German: Dauer von der Randomisierung bis zur ersten nachfolgenden Therapie oder Tod (TFST)
Norwegian Bokmål: Tid fra randomisering til første påfølgende behandling eller dødsfall (TFST)
German: Siehe unten „Schwangerschaftsverhütung - Informationen für Frauen und Männer".
Norwegian Bokmål: Se ‘Prevensjon - informasjon for kvinner og menn' nedenfor.
German: Bis zum Vorliegen zusätzlicher Daten wird die Anwendung bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Inntil ytterligere data er tilgjengelig, er bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon ikke anbefalt (se pkt.
German: Wenn Sie die Einnahme von TAGRISSO beenden Setzen Sie dieses Arzneimittel nicht einfach ab - sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med TAGRISSO Ikke slutt å ta dette legemidlet uten først å snakke med legen.
German: Schwangerschaft - Informationen für Frauen
Norwegian Bokmål: Graviditet - informasjon for kvinner
German: Auf Grundlage von Tierstudien kann die weibliche Fertilität durch die Behandlung mit Osimertinib beeinträchtigt sein.
Norwegian Bokmål: Basert på dyrestudier kan behandling med osimertinib påvirke kvinnelig fertilitet.
German: In in-vitro-Studien wurde nachgewiesen, dass Osimertinib in klinisch relevanten Konzentrationen ein kompetitiver Inhibitor von CYP3A4/5, nicht aber von CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 und 2E1 ist.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier er osimertinib en kompetitiv hemmer av CYP3A4/5, men ikke av CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 2E1 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
German: Von der Baseline bis Monat 9 erhobene Daten zeigten ähnliche Verbesserungen in der TAGRISSOund EGFR-TKI-Vergleichsgruppe in Bezug auf die fünf vordefinierten primären PRO-Symptome (Husten, Dyspnoe, Schmerzen in der Brust, Fatigue und Appetitverlust), wobei die Verbesserung des Hustens den festgelegten klinisch relevanten Grenzwert erreichte.
Norwegian Bokmål: Innsamlede data fra baseline til den 9. måneden viste tilsvarende forbedring i TAGRISSO- og EGFR TKI-komparator-gruppene for fem prespesifiserte primære PRO-symptomer (hoste, dyspné, brystsmerter, fatigue og tap av matlyst), med forbedring i hoste som nådde etablert klinisk relevant terskel.
German: Nach jeweils 12 und 18 Monaten lebten mehr Patienten unter TAGRISSO (89 % bzw. 83 %) gegenüber Patienten im EGFR-TKI-Vergleichsarm (83 % bzw. 71 %).
Norwegian Bokmål: En større andel pasienter behandlet med TAGRISSO var i live ved 12 måneder og 18 måneder (henholdsvis 89 % og 83 %), sammenlignet med pasienter behandlet med EGFR TKI-komparator (henholdsvis 83% og 71 %).
German: Diese Nebenwirkung tritt häufig auf: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen er vanlig: den kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer.
German: Dosisreduktion war bei 0,2 % der Patienten und Unterbrechung der Dosierung war bei 1,4 % der Patienten erforderlich.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon var påkrevd hos 0,2 % av pasientene, og doseavbrudd hos 1,4 %.
German: Schwangerschaft - Informationen für Männer
Norwegian Bokmål: Graviditet - informasjon til menn
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Osimertinib kein Substrat von OATP1B1 und OATP1B3 ist.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at osimertinib ikke er et substrat for OATP1B1 og OATP1B3.
German: Probanden im Chemotherapie-Arm mit objektiver radiologischer Krankheitsprogression (Beurteilung durch den Prüfarzt sowie Bestätigung durch eine unabhängige zentrale Bildgebungsprüfung) erhielten die Möglichkeit, eine Therapie mit TAGRISSO zu beginnen.
Norwegian Bokmål: Deltagere i kjemoterapiarmen som hadde objektiv radiologisk progresjon (vurdert av utprøver og bekreftet av uavhengig sentral bildevurdering) fikk muligheten til å begynne på behandling med TAGRISSO.
German: Zwei einarmige, unverblindete klinische Studien, AURAex (Phase-2-Extensionskohorte, (n=201)) und AURA2 (n=210) wurden mit Patienten mit EGFR-T790M-mutationspositivem Lungenkrebs durchgeführt, die während einer oder mehrerer vorhergehender systemischer Therapie(n), darunter ein EGFR-TKI, progredient waren.
Norwegian Bokmål: To enkeltarmede, åpne kliniske studier; AURAex (fase 2 utvidet kohort, (n = 201)) og AURA2 (n = 210), ble gjennomført hos pasienter med EGFR T790M-mutasjonspositiv lungekreft som hadde utviklet seg under én eller flere tidligere systemiske behandlinger, inkludert en EGFR-TKI.
German: Wirkstoffe, die die Konzentration von Osimertinib im Plasma reduzieren können In einer klinischen pharmakokinetischen Studie mit Patienten wurde die AUC von Osimertinib im Steady state um 78 % reduziert, wenn es zusammen mit Rifampicin (600 mg täglich für 21 Tage) angewendet wurde.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan redusere plasmakonsentrasjonen av osimertinib I en klinisk farmakokinetikkstudie hos pasienter, ble steady-state AUC for osimertinib redusert med 78 % ved samtidig administrering med rifampicin (600 mg daglig i 21 dager).
German: Die ORR durch BICR in AURAex betrug 62 % (95%-KI: 55; 68) sowie 70 % (95%-KI: 63; 77) in AURA2.
Norwegian Bokmål: ORR vurdert ved BICR i AURAex var 62 % (95 % KI: 55, 68) og 70 % (95 % KI: 63, 77) i AURA2.
German: Diese Patienten erhielten TAGRISSO in einer Dosierung von 80 mg täglich in zwei randomisierten Phase-3-Studien (FLAURA, Erstlinientherapie, und AURA3, nur Zweitlinientherapie), zwei einarmigen Studien (AURAex und AURA2, Zweitlinien- oder höhere Therapielinie) und einer Phase-1-Studie (AURA1, Erstlinien- oder höhere Therapielinie) (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene fikk TAGRISSO i doser på 80 mg daglig i to randomiserte fase 3-studier (FLAURA, kun førstelinje og AURA3, kun andrelinje) to enkeltarmede studier (AURAex og AURA2, andrelinje eller høyere) og en fase 1-studie (AURA1, førstelinje eller høyere) (se pkt.
German: Falls Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von TAGRISSO.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar noen av legemidlene som er listet opp ovenfor, skal du rådføre deg med lege før du tar TAGRISSO.
German: In AURA3 zeigte sich eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS bei den mit TAGRISSO behandelten Patienten im Vergleich zur Chemotherapie.
Norwegian Bokmål: AURA3 viste en statistisk signifikant bedring av PFS hos pasienter behandlet med TAGRISSO sammenlignet med kjemoterapi.
German: In der für das Ansprechen beurteilbaren Population wurde ein Ansprechen bei 85 % (223/262) zum Zeitpunkt der ersten Tumoruntersuchung per Bildgebung (6 Wochen) und bei 94 % (247/262) zum Zeitpunkt der zweiten Tumoruntersuchung per Bildgebung (12 Wochen) dokumentiert.
Norwegian Bokmål: I populasjonen som kunne evalueres for respons hadde 85 % (223/262) dokumentert respons ved tidspunktet for den første skanningen (6 uker) og 94 % (247/262) hadde dokumentert respons ved tidspunktet for den andre skanningen (12 uker).
German: Falls eine TAGRISSO-Dosis ausgelassen wird, sollte die Einnahme nachgeholt werden, es sei denn, bis zur nächsten Dosis bleiben weniger als 12 Stunden.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose med TAGRISSO er glemt, skal dosen tas med mindre neste dose skal tas innen 12 timer.
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse (SOC) aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp i henhold til organklassesystemet i MedDRA.