FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da eine „Sepsis" im Allgemeinen eine sekundäre Erkrankung infolge einer primären Infektion ist, wurde ein eigenes Anwendungsgebiet als nicht akzeptabel erachtet.
Polish: Ponieważ posocznica jest zazwyczaj stanem wtórnym, wywołanym zakażeniem pierwotnym, za niedopuszczalne uznano wymienianie jej jako odrębnego wskazania i w konsekwencji usunięto ją z listy wskazań.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen fügte eine Aussage bezüglich des Fehlens spezifischer Wechselwirkungsstudien hinzu, welcher der CHMP zustimmte.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dodał, a CHMP zatwierdził zamieszczenie stwierdzenia o braku szczegółowych badań dotyczących interakcji.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, bei den meisten Infektionen Talspiegel im Plasma von 10 mg/l (gemessen anhand von Hochleistungsflüssigkeitschromatografie) aufrechtzuerhalten und bei Endokarditis, septischer Arthritis und Osteomyelitis bei schweren Infektionen höhere Konzentrationen von 15 bis 30 mg/l in Erwägung zu ziehen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował, aby w przypadku większości zakażeń utrzymywać minimalne stężenie w osoczu 10 mg/l (pomiar metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej), natomiast w ciężkich przypadkach zapalenia wsierdzia, septycznego zapalenia stawów oraz zapalenia kości i szpiku rozważyć dawkę 15 do 30 mg/l.
German: Da die Sicherheitsdaten für die Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag) begrenzt sind, stimmte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Forderung des CHMP zu, eine angemessene Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) zur Bewertung der Sicherheit der höheren Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag) durchzuführen.
Polish: Ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa dawki nasycającej 12 mg/kg dwa razy na dobę (24 mg/kg/dobę) są ograniczone, podmiot odpowiedzialny zgodził się na postulat CHMP, aby przeprowadzić odpowiednie badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu (ang. postauthorisation safety study, PASS), mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania dwa razy dziennie wyższej dawki nasycającej 12 mg/kg (24 mg/kg/dobę).
German: Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) Da die Sicherheitsdaten für die Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag) begrenzt sind, forderte der CHMP vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, eine angemessene Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) zur Bewertung der Sicherheit der höheren Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag) durchzuführen.
Polish: Badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu (PASS) Ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa dawki nasycającej 12 mg/kg dwa razy dziennie (24 mg/kg/dobę) są ograniczone, CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o przeprowadzenie badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu (PASS) i dokonanie oceny bezpieczeństwa wyższej dawki nasycającej 12 mg/kg dwa razy na dobę.
German: 4 Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al.
Polish: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al. The pharmacokinetics of teicoplanin in infants and children.
German: Die klinische und bakteriologische Wirksamkeit von Teicoplanin wurde in der Studie EG-87-42 (European Multicentre Study) für Infektionen der Haut und Weichteile (37,4 % aller Infektionsorte) nachgewiesen.
Polish: Skuteczność kliniczną i bakteriologiczną teikoplaniny w przypadku SSTI (37,4% wszystkich lokalizacji zakażeń) wykazano w badaniu EG-87-42 (wieloośrodkowe badanie europejskie).
German: Die Ergebnisse der verschiedenen Studien, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ebenfalls erörtert wurden, weisen darauf hin, dass Teicoplanin im Management von Pneumonie einen festen Platz hat.
Polish: Wyniki różnych omówionych przez podmiot odpowiedzialny badań wskazują, że teikoplanina może być stosowana w leczeniu zapalenia płuc.
German: Daher wurde folgender Satz entfernt: „Es sind keine Wirkungen auf gestillte Neugeborene/Kleinkinder zu erwarten, da Teicoplanin nicht oral resorbiert wird."
Polish: Wnioskodawca nie dostarczył danych wykazujących brak wpływu na karmione piersią noworodki lub niemowlęta; z tego powodu zostało usunięte zdanie „Nie przewiduje się wpływu na karmione piersią noworodki/niemowlęta, ponieważ teikoplanina nie jest wchłaniana drogą doustną".
German: Allerdings weisen die verfügbaren Daten darauf hin, dass intravenös oder intramuskulär verabreichtes Teicoplanin in einer Dosierung von 10 mg/kg alle 12 Stunden in 1 bis 5 Dosen (Initialdosierung), gefolgt von 6 bis 10 mg/kg einmal täglich bei der Behandlung grampositiver Infektionen, wie etwa Septikämien, Infektionen der Haut und Weichteile, Knochen- und 1 Wiggins KJ, Übersichtsarbeit und Metaanalyse der Cochrane Collaboration 2008.
Polish: Dostępne dane wskazują jednak, że teikoplanina, podawana dożylnie lub domięśniowo w 1-5 dawkach po 10 mg/kg co 12 godzin (dawka nasycająca), a następnie w dawkach od 6 do 10 mg/kg raz na dobę, jest skuteczna w leczeniu zakażeń bakteriami Gram-dodatnimi u dzieci, np. posocznicy, zakażeń skóry i tkanek miękkich, zakażeń kości i stawów, zakażeń dolnych dróg oddechowych oraz w przypadkach neutropenii i gorączki.
German: Allerdings wird dieses Anwendungsgebiet in den aktuellen Leitlinien zum Management infektiöser Endokarditis nicht empfohlen, wie der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen anmerkte.
Polish: Jak jednak zauważa podmiot odpowiedzialny, wskazanie to nie jest zalecane w aktualnych wytycznych dotyczących leczenia zakaźnego zapalenia wsierdzia i dlatego CHMP uznał usunięcie tego wskazania za dopuszczalne.
German: Es wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine spezifische Studie zur Unterstützung dieses Anwendungsgebiets durchgeführt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie przeprowadził odrębnego badania, które potwierdzałoby to wskazanie.
German: Abschnitt 5.2 - Pharmakokinetische Eigenschaften Die Harmonisierung des Abschnitts zur Pharmakokinetik in der SmPC von Teicoplanin basiert auf den Daten, die im Zuge des Erstantrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen erstmals vorgelegt wurden, sowie auf neueren Daten aus der Literatur.
Polish: Ujednolicenie poświęconej farmakokinetyce części ChPL teikoplaniny opiera się na danych po raz pierwszy przedłożonych wraz z pierwszym wnioskiem o dopuszczenie do obrotu i nowszych danych uzyskanych w toku analizy literatury.
German: Gemäß allen Änderungen der SmPC werden mehrere entsprechende Änderungen an der Packungsbeilage vorgenommen.
Polish: W rezultacie zmian w ChPL, odpowiednie zmiany wprowadzono także w ulotce dla pacjenta.
German: Cephalosporin-Regimen der ersten Generation zeigten, erzielten Glykopeptid-Regime mit höherer Wahrscheinlichkeit eine vollständige Heilung, und ein primäres Therapieversagen war unter Teicoplanin unwahrscheinlicher als unter Vancomycin (Wiggins et al. 2008)1.
Polish: Rzeczywiście, metaanaliza Cochrane'a randomizowanych badań z grupą kontrolną (RCT), przeprowadzonych wśród dorosłych i dzieci z zapaleniem otrzewnej związanym z CAPD, wykazała, że wprawdzie stwierdzono brak różnic we wskaźnikach odpowiedzi pierwotnej i nawrotów między leczeniem podawanym dootrzewnowo (IP) a leczeniem cefalosporynami pierwszej generacji, ale w leczeniu przy użyciu antybiotyków glikopeptydowych częściej uzyskiwano pełne wyleczenie i rzadziej dochodziło do niepowodzenia pierwotnego leczenia, gdy stosowano teikoplaninę, a nie wankomycynę (Wiggins i wsp., 2008)1.
German: Packungsbeilage
Polish: Dawkowanie
German: • Infektiöse Endokarditis
Polish: • Zakaźne zapalenie wsierdzia
German: Stattdessen wurde das Anwendungsgebiet der Bakteriämie in Überstimmung mit der Leitlinie des CHMP zur Bewertung von Arzneimitteln, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angezeigt sind (CPMP/EWP/558/95 rev 2), aufgenommen.
Polish: Spektrum przeciwbakteryjne zmodyfikowano zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi oceny produktów leczniczych wskazanych do leczenia zakażeń bakteryjnych (CHMP/EWP/588/95 wer.
German: Obwohl kein pharmakokinetisches/pharmakodynamisches Modell verwendet wurde, basiert die vorgeschlagene Dosis für Kinder auf Monte-Carlo-Simulationen, die von Lucas et al. im Jahr 20043 und Reed im Jahr 19974 durchgeführt wurden, was vom CHMP als akzeptabel erachtet wurde.
Polish: Nie przeprowadzono modelowania PK-PD, proponowany schemat dawkowania u dzieci oparto na symulacji Monte Carlo przeprowadzonej przez Lucasa i wsp.
German: Da diese Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag) nicht hinreichend nachgewiesen wurde, wurde in Abschnitt 4.8 der SmPC die eindeutige Aussage hinzugefügt, dass die Patienten insbesondere hinsichtlich Nebenwirkungen überwacht werden sollten, wenn höhere Dosierungen von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag) verabreicht werden.
Polish: Ponieważ skutki dawki nasycającej 12 mg/kg dwa razy na dobę (24 mg/kg/dobę) nie są dobrze znane, w punkcie 4.8 ChPL zamieszczono stwierdzenie, że pacjenci otrzymujący wyższą dawkę 12 mg/kg dwa razy na dobę (24 mg/kg/dobę) powinni być szczególnie dokładnie monitorowani ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
German: Die Wirksamkeit des Wirkstoffs von Teicoplanin wurde gemäß der Monografie der Ph. Eur.
Polish: Moc teikoplaniny jako substancji czynnej badano zgodnie z monografią Farmakopei Europejskiej dotyczącą mikrobiologicznych metod testowania antybiotyków.
German: Aber angesichts der Variabilität des Wirkstoffs ist es die Wirksamkeit des Endprodukts, wie sie durch einen mikrobiologischen Assay bestimmt und in IE angeführt wird (z. B. 200.000 IE oder 400.000 IE), welche die quantitative Menge des Wirkstoffs im Endprodukt bestimmt.
Polish: Moce produktu końcowego teikoplaniny są zwyczajowo określane i przepisywane w jednostkach masy (np. 200 mg i 400 mg), ale biorąc pod uwagę zmienność substancji czynnej, ilość tej substancji w produkcie końcowym jest określana przez moc produktu końcowego ustaloną na podstawie oznaczeń biologicznych i wyrażoną w IU (np. 200 000 IU lub 400 000 IU).
German: Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt eine nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) zur Bewertung der Sicherheit von Targocid bei Erwachsenen mit grampositiven Infektionen, die der höheren Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag) ausgesetzt sind, durch.
Polish: Badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu (PASS) Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu (PASS), mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania leku u dorosłych pacjentów z zakażeniami wywołanymi przez bakterie Gram-dodatnie, narażonych na podwyższoną dawkę nasycającą 12 mg/kg dwa razy na dobę (24 mg/kg/dobę).
German: Das Studienprotokoll wird vor Beginn der Datenerfassung in das elektronische EU-Register für Studien nach der Zulassung (EU PAS Register) aufgenommen.
Polish: Przed rozpoczęciem zbierania danych protokół badania zostanie wprowadzony do elektronicznego rejestru UE dotyczącego badań po dopuszczeniu do obrotu (EU PAS Register).
German: Das Protokoll dieser nicht-interventionellen PASS wird innerhalb von 2 Monaten nach der Entscheidung der Kommission eingereicht.
Polish: Protokół z tego nieinterwencyjnego badania PASS należy złożyć w ciągu dwóch miesięcy od decyzji Komisji.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reicht innerhalb von 6 Monaten nach der Entscheidung der Kommission einen Risikomanagementplan ein.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem Podmiot odpowiedzialny dostarczy RMP w ciągu 6 miesięcy od decyzji Komisji.
German: 00351 Helsinki, Finland
Polish: 00351 Helsinki, Finlandia
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
German: fl.8., Bulgaria
Polish: fl.8., Bułgaria
German: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Polish: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalia
German: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Netherlands
Polish: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Holandia
German: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Polish: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Republika Czeska
German: 1831 Diegem, Belgium
Polish: 1831 Diegem, Belgia
German: United Kingdom or trading as
Polish: Wielka Brytania lub w obrocie jako
German: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spain
Polish: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Hiszpania
German: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm,
Polish: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Dania
German: 14671 Nea Erythrea, Greece
Polish: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grecja
German: Finnland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Polish: Finlandia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
German: Irland sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Polish: Irlandia sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia
German: Bulgarien sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Polish: Bułgaria sanofi-aventis Bulgaria EOOD
German: Dunajska cesta 151
Polish: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Słowenia
German: Dänemark sanofi-aventis Denmark A/S
Polish: Dania sanofi-aventis Denmark A/S
German: Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Polish: Wielka Brytania Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
German: Niederlande sanofi-aventis Netherlands BV.
Polish: Holandia sanofi-aventis Netherlands BV.
German: 167 14 Bromma,
Polish: 167 14 Bromma, Szwecja
German: Österreich sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Polish: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
German: Slowakei sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovak Republic
Polish: Republika Słowacka sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Republika Słowacka
German: Rumänien Aventis Pharma Ltd. Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Polish: Aventis Pharma Ltd. Trading as sanofi-aventis or Sanofi
German: One Onslow Street Guildford
Polish: One Onslow Street
German: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1
Polish: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Wielka Brytania
German: Frankreich sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, France
Polish: Francja sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Francja
German: Italien sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italy
Polish: Włochy sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Włochy
German: Luxemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgium
Polish: Belgia sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgia
German: Luxemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Polish: Luksemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
German: Norwegen sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15,
Polish: Norwegia sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
German: Tó u., 1045 Budapest, Hungary
Polish: Tó u., 1045
German: Anhang I
Polish: A/S
German: Deutschland sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb. K 703, 65926
Polish: Niemcy sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
German: Griechenland Vianex S.A. Tatoiou Street
Polish: Vianex S.A.
German: Targocid 400 mg injektioja infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Polish: Targocid 400 mg injektio- ja infuusiokuiva-aine, liuosta varten
German: Targocid 200 mg injektioja infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Polish: Targocid 200 mg injektio- ja infuusiokuiva-aine, liuosta varten
German: Targocid 400 mg
Polish: 400mg
German: 75mg Weichkapsel zum Einnehmen
Polish: 75mg Kapsułka, elastyczna Podanie doustne Butelka (HDPE)
German: EU/1/01/178/001 Targretin
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania EU/1/01/178/001 Targretin
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient davon profitiert.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak pacjent odnosi z niego korzyści.
German: Weitere Informationen zu Targretin finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Targretin znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Targretin ist als Kapseln (75 mg) erhältlich.
Polish: Targretin jest dostępny w postaci kapsułek (75 mg).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Targretin kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Targretin są stale monitorowane.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Ansprechen der Patienten nach einer Behandlungsdauer von 16 Wochen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była odpowiedź na leczenie po 16 tygodniach.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 300 mg/m2/Tag, eingenommen als einmal tägliche Einzeldosis zusammen mit einer Mahlzeit.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 300 mg/m2/dobę, przyjmowana w postaci pojedynczej dawki raz na dobę, z posiłkiem.
German: Die Ansprechrate laut Bewertungsskala der 5 klinischen Anzeichen lag bei 36 % bzw. 27 %.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi na leczenie określane na podstawie 5 objawów skórnych wynosiły odpowiednio 36% i 27%.
German: Targretin wurde dabei nicht mit einem anderen Medikament verglichen.
Polish: Leku Targretin nie porównywano z żadnym innym lekiem.
German: 61 Patienten wurden mit der Anfangsdosis von 300 mg/m2/Tag behandelt.
Polish: 61 pacjentów leczono dawką początkową 300 mg/m2/dobę.
German: Bei 93 dieser Patienten war die Krankheit bereits fortgeschritten und hatte auf andere Behandlungen nicht angeschlagen.
Polish: U 93 pacjentów występowała zaawansowana choroba, która nie odpowiadała na inne leczenie.
German: Die Targretin-Dosis hängt von der Körperoberfläche des Patienten in Quadratmetern (m2) ab.
Polish: Dawka leku Targretin jest uzależniona od powierzchni ciała pacjenta w metrach kwadratowych (m2).
German: Targretin erhielt am 29. März 2001 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Polish: Lek Targretin otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 29 marca 2001 r.
German: Targretin (Bexaroten)
Polish: Targretin (beksaroten)
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Targretin werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Targretin są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Die Wirksamkeit von Targretin wurde in zwei Studien mit insgesamt 193 Patienten mit CTCL untersucht, die mindestens zwei vorherige Behandlungen erhalten hatten.
Polish: Skuteczność leku Targretin oceniano w dwóch badaniach z udziałem łącznie 193 pacjentów z CTCL, którzy otrzymywali wcześniej co najmniej dwa inne rodzaje leczenia.
German: Was ist Targretin und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Targretin i w jakim celu się go stosuje
German: Übersicht über Targretin und Begründung für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Targretin i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Weitere Informationen über Targretin
Polish: Inne informacje dotyczące leku Targretin
German: Targretin darf nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen oder bei Frauen angewendet werden, die schwanger werden könnten und die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden; ferner darf es nicht bei Patienten mit Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Patienten mit unkontrollierter Hypercholesterinämie (erhöhten Cholesterinwerten im Blut), Hypertriglyceridämie (erhöhten Werten von Triglyceriden [Fetten] im Blut) oder Erkrankungen der Schilddrüse, Patienten mit Vitamin-A-Hypervitaminose (hohem Vitamin-A-Spiegel), Patienten mit Lebererkrankungen sowie Patienten mit einer bestehenden Infektion des Körpers (systemischen Infektion) angewendet werden.
Polish: Leku Targretin nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u kobiet mogących zajść w ciążę i niestosujących skutecznej antykoncepcji; u pacjentów z zapaleniem trzustki; u pacjentów z niekontrolowaną hipercholesterolemią (wysoki poziom cholesterolu we krwi), hipertriglicerydemią (wysoki poziom triglicerydów [tłuszczów] we krwi) lub z chorobą tarczycy; u pacjentów z hiperwitaminozą A (wysoki poziom witaminy A); u pacjentów z chorobą wątroby; u pacjentów z bieżącym zakażeniem ogólnoustrojowym.
German: Nach Beurteilung des Arztes sprach in den beiden Studien etwa die Hälfte der Patienten, die 300 mg/m2 einnahmen, auf die Behandlung an.
Polish: W obydwu badaniach odpowiedź na leczenie, w ocenie lekarza, wystąpiła u około połowy pacjentów, którzy otrzymywali dawkę 300 mg/m2.
German: Dies wurde durch eine vom Arzt vorgenommene Beurteilung der Besserung sowie durch eine Bewertungsskala mit 5 klinischen Anzeichen (betroffene Hautpartie (Oberfläche), Rötung, Erhöhung der Plaques, Schuppung und Pigmentierung der Haut) gemessen.
Polish: Była ona oceniana na podstawie stopnia poprawy określanego przez lekarza, jak również na podstawie oceny punktowej 5 objawów klinicznych (powierzchnia zajętej skóry, zaczerwienienie, uniesienie zmian, złuszczanie skóry i przebarwienia).
German: Targretin wird bei Patienten mit fortgeschrittener Krankheit angewendet, die bereits mindestens eine andere Behandlung erhalten haben.
Polish: Lek Targretin stosuje się u pacjentów z zaawansowaną chorobą, którzy otrzymywali co najmniej jedno inne leczenie.
German: Targretin ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte nur von einem Arzt eingeleitet und durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit CTCL besitzt.
Polish: Lek Targretin jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i kontynuować wyłącznie lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z CTCL.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Targretin ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Targretin
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Targretin (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Leukopenie (verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen), Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion), Hyperlipämie (erhöhte Blutfettwerte), Hypercholesterinämie (erhöhte Cholesterinwerte im Blut), exfoliative Dermatitis (Abblättern der Haut), Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag, Schmerzen, Kopfschmerzen und Kraftlosigkeit/Schwäche.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Targretin (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: leukopenia (obniżona liczba krwinek białych), niedoczynność tarczycy, hiperlipidemia (wysoki poziom tłuszczów we krwi), hipercholesterolemia (wysoki poziom cholesterolu we krwi), złuszczające zapalenie skóry, świąd (swędzenie), wysypka, bóle, ból głowy i osłabienie.
German: Targretin ist ein Arzneimittel gegen Krebs und wird zur Behandlung der sichtbaren Anzeichen von kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL, „Cutaneous T-Cell Lymphoma") der Haut eingesetzt.
Polish: Targretin to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu widocznych na skórze objawów chłoniaka skórnego T-komórkowego (ang. Cutaneous T-cell Lymphoma = CTCL).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Targretin entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Targretin znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Die Dosis wird je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung oder auftretenden Nebenwirkungen angepasst.
Polish: Dawkę tę koryguje się w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie oraz od działań niepożądanych.