FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: H Firmly push the pre-filled pen down onto your skin until it stops moving.
Italian: H Premere con decisione la penna preriempita sulla pelle fino a che non smette di muoversi.
English: Therapy with Aranesp can result in polycythaemia if the haemoglobin is not carefully monitored and the dose appropriately adjusted.
Italian: La terapia con Aranesp può dare luogo a policitemia se l'emoglobina non viene attentamente monitorata e la dose non viene aggiustata in modo appropriato.
English: In this study, mean (SD) terminal half-life was 74 (SD 27) hours.
Italian: In questo studio, l'emivita terminale media (DS) era di 74 (DS 27) ore.
English: • 0.45 micrograms once weekly.
Italian: • 0,45 microgrammi una volta alla settimana.
English: In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
Italian: Nel gruppo trattato una volta ogni 3 settimane, il 72% dei pazienti ha richiesto una riduzione della dose.
English: Where the same sampling duration was used, observed pharmacokinetic data and population pharmacokinetic modelling demonstrated that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa was similar for paediatric and adult patients with CRF.
Italian: Utilizzando la stessa durata di campionamento, i dati di farmacocinetica osservati ed il modello farmacocinetico di popolazione dimostravano che il profilo farmacocinetico di darbepoetina alfa era simile nei pazienti pediatrici e nei pazienti adulti con IRC.
English: Do not use the pre-filled pen if any part appears cracked or broken.
Italian: Non usare la penna preriempita se una qualsiasi parte sembra incrinata o rotta.
English: If you do not respond adequately to Aranesp, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Aranesp.
Italian: Se non risponde adeguatamente ad Aranesp, il medico verificherà la dose e la informerà se è necessario modificare i dosaggi di Aranesp.
English: Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Italian: I sintomi e le sequele dell'anemia possono variare a seconda dell'età, del sesso e della gravità generale della malattia; è pertanto necessario che il decorso clinico e le condizioni di ogni singolo paziente siano valutate dal medico.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Aranesp should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Italian: Se si manifestano segni e sintomi indicativi di queste reazioni, Aranesp deve essere sospeso immediatamente e considerato un trattamento alternativo.
English: In kidney failure, the kidney does not produce enough of the natural hormone erythropoietin which can often cause anaemia.
Italian: Nell'insufficienza renale, i reni non producono una quantità sufficiente dell'ormone naturale eritropoietina il che può spesso causare anemia.
English: Anaemia is when your blood does not contain enough red blood cells and the symptoms may be fatigue, weakness and shortness of breath.
Italian: Si soffre di anemia quando nel sangue non c'è un numero sufficiente di globuli rossi ed i sintomi dell'anemia possono essere spossatezza, debolezza e fiato corto.
English: Incidence of adverse reactions from controlled clinical studies and post-marketing experience are:
Italian: L'incidenza di reazioni avverse negli studi clinici controllati e nel corso dell'utilizzo post-marketing è la seguente:
English: Data are presented separately for CRF and cancer patients reflecting the different adverse reaction profile in these populations.
Italian: I dati vengono presentati separatamente per pazienti con insufficienza renale cronica e pazienti affetti da tumore in modo da riflettere il diverso profilo di reazioni avverse in queste popolazioni.
English: I When you are ready to inject, pressthe red start button.
Italian: I Non appena si è pronti a eseguire l'iniezione, premereil bottone rosso di avvio.
English: You could have serious problems if you receive more Aranesp than you need, such as very high blood pressure.
Italian: Potrebbe avere gravi problemi se ricevesse più Aranesp di quanto necessario, come per esempio la pressione del sangue molto alta.
English: If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Aranesp (see section 4.2).
Italian: Se la pressione arteriosa fosse difficile da controllare adottando le misure appropriate, l'emoglobina può essere ridotta diminuendo o sospendendo la somministrazione di Aranesp (vedere paragrafo 4.2).
English: If typical causes of non-response are excluded, and the patient has reticulocytopenia, an examination of the bone marrow should be considered.
Italian: Se le cause tipiche di mancata risposta sono state escluse e il paziente presenta reticolocitopenia, si deve valutare l'opportunità di effettuare un esame del midollo osseo.
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Italian: Non la usi se tale data è posteriore all'ultimo giorno del mese indicato.
English: Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
Italian: Una volta raggiunto l'obiettivo terapeutico per il singolo paziente, la dose deve essere ridotta del 25-50% per essere certi di utilizzare la più bassa dose di Aranesp approvata per mantenere l'emoglobina a un livello che controlli i sintomi dell'anemia.
English: Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Italian: Sono stati riportati casi in pazienti con epatite C trattati con interferone e ribavirina, quando le epoetine erano utilizzate in concomitanza.
English: In all cases, use a new pre-filled pen and contact your healthcare provider.
Italian: In ogni caso, usare una nuova penna preriempita e contattare l'operatore sanitario.
English: Stroke was identified as an adverse reaction in an additional clinical study (TREAT, see section 5.1).
Italian: L'ictus è stato identificato come una reazione avversa in uno studio clinico aggiuntivo (TREAT, vedere paragrafo 5.1).
English: • Store the pre-filled pen in the refrigerator (2ºC - 8ºC).
Italian: • Conservare la penna preriempita in frigorifero (2°C - 8°C).
English: Remove the needle and let go of your skin.
Italian: Estragga l'ago e lasci andare la pelle.
English: These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
Italian: Questi eventi includono mielofibrosi, ipertrofia splenica e anche un allungamento del complesso ECG-QRS all'elettrocardiogramma nei cani, ma non è stata osservata aritmia nè alcun effetto sull'intervallo QT.
English: Aranesp should not affect your ability to drive or use machinery.
Italian: Aranesp non dovrebbe limitare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
English: Following blood tests, your doctor has decided you need Aranesp as your haemoglobin level is 10 g/dL or less.
Italian: Sulla base di alcuni esami del sangue, il medico ha ritenuto che ha bisogno di Aranesp dato che il livello dell'emoglobina è 10 g/dL o meno.
English: Aranesp therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy.
Italian: La terapia con Aranesp deve essere interrotta approssimativamente 4 settimane dopo il termine del ciclo di chemioterapia.
English: Before administration the Aranesp solution should be inspected for visible particles.
Italian: Prima di somministrare la soluzione di Aranesp deve essere verificata l'assenza di particelle visibili.
English: Pharmacokinetic parameters did not change on multiple dosing over 12 weeks (dosing every week or every two weeks).
Italian: I parametri farmacocinetici non hanno subito variazioni dopo somministrazioni multiple per 12 settimane (somministrazione settimanale o ogni 2 settimane).
English: Important: It is important to keep your skin stretched or pinched while injecting.
Italian: Importante: È importante tenere la pelle distesa o sollevata durante l'iniezione.
English: In a phase 1 pharmacokinetic study, following intravenous administration, an approximate 25% difference between paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0-∞) observed for the paediatric patients.
Italian: In uno studio di farmacocinetica di fase I, dopo somministrazione endovenosa, si è osservata una differenza di circa il 25% tra pazienti pediatrici ed adulti per l'area sottesa alla curva da 0 a infinito (AUC[0-∞]); tuttavia questa differenza è risultata essere inferiore al doppio del range di AUC[0-∞] osservato nei pazienti pediatrici.
English: EPO-ANE-3010, a randomised, open-label, multicentre study was conducted in 2,098 anaemic women with metastatic breast cancer, who received first line or second line chemotherapy.
Italian: EPO-ANE-3010 è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, condotto su 2.098 donne anemiche affette da carcinoma mammario metastatico, che avevano ricevuto una prima o seconda linea di chemioterapia.
English: Effect on tumour growth
Italian: Effetto sulla progressione tumorale
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica, l'emoglobina deve essere mantenuta ad un livello che non superi il limite superiore della concentrazione di emoglobina target raccomandata nel paragrafo 4.2.
English: Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Aranesp was administered via subcutaneous injection.
Italian: Il dolore al sito di iniezione è stato considerato attribuibile al trattamento in studi nei quali Aranesp veniva somministrato come iniezione sottocutanea.
English: These can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Italian: Queste possono insorgere con macule rossastre o macchie circolari spesso con bolle centrali sul tronco, esfoliazione della pelle, ulcere della bocca, gola, naso, genitali e occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali.
English: C Gather all the materials needed for your injection.
Italian: C Preparare tutto il necessario per eseguire l'iniezione.
English: You could have serious problems if you use more Aranesp than you need, such as very high blood pressure.
Italian: Potrebbe avere gravi problemi se dovesse assumere più Aranesp di quanto necessario, come per esempio la pressione del sangue molto alta.
English: Do not try to warm the pre-filled pen by using a heat source such as hot water or microwave.
Italian: Non cercare di riscaldare la penna preriempita utilizzando fonti di calore come l'acqua calda o il forno a microonde.
English: Special warnings: - If you have symptoms which include unusual tiredness and a lack of energy this could mean you have pure red cell aplasia (PRCA), which has been reported in patients.
Italian: Avvertenze speciali: - Se manifesta sintomi comprendenti stanchezza insolita e perdita delle forze, potrebbe essere affetto da aplasia specifica della serie rossa (PRCA) che è stata riportata in pazienti.
English: Check that it is the correct dose that your doctor has prescribed.
Italian: Controlli che il dosaggio sia quello esatto prescritto dal medico.
English: In patients with cancer receiving chemotherapy the etiology of anaemia is multifactorial.
Italian: Nei pazienti affetti da tumore che ricevono chemioterapia, l'eziologia dell'anemia è multifattoriale.
English: • Blood clots in a dialysis access
Italian: • Coaguli di sangue in un accesso per la dialisi
English: SJS/TEN, erythema multiforme, blistering, skin exfoliation
Italian: SJS/TEN, eritema multiforme, vesciche, esfoliazione cutanea
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Italian: Gli studi su animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.
English: In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
Italian: In questi pazienti, la carenza di eritropoietina e una ridotta risposta delle cellule progenitrici eritroidi all'eritropoietina endogena sono fattori che contribuiscono entrambi significativamente all'anemia.
English: What Aranesp is and what it is used for
Italian: Cos'è Aranesp e a cosa serve
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Aranesp.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere prima di usare Aranesp.
English: Towards the end of your chemotherapy course, particularly if you have had a lot of chemotherapy, your red blood cell count may fall making you anaemic.
Italian: Verso la fine del trattamento chemioterapico, particolarmente se ha ricevuto molta chemioterapia, il numero dei globuli rossi potrebbe ridursi, rendendola anemico.
English: Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
Italian: Le variazioni di dose nella fase di mantenimento non devono essere fatte più frequentemente di una volta ogni due settimane.
English: Step 1: Prepare A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
Italian: Passaggio 1: Preparazione A Rimuova l'involucro della siringa preriempita dalla confezione e raccolga i materiali necessari per l'iniezione: batuffoli imbevuti di alcool, un batuffolo di cotone o una garza, un cerotto e un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti (non incluso).
English: Remember: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Italian: Da ricordare: Se ha problemi, non esiti a consultare il medico o l'infermiere per un aiuto o un consiglio.
English: A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: È stata osservata una tendenza all'aumento di rischio stimato di mortalità per tutte le cause, eventi cardiovascolari e cerebrovascolari associati a più elevate dosi cumulative di ESA, indipendentemente dallo stato di diabete o di dialisi (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Do not touch this area again before injecting.
Italian: Non toccare più questa area prima di eseguire l'iniezione.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Allergic reactions
Italian: Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10 • Reazioni allergiche
English: 1 Adverse reactions identified in the post-marketing environment.
Italian: 1 Reazioni avverse identificate nel corso dell'utilizzo post-marketing.
English: Healthcare Providers only Remove and save the pre-filled syringe label.
Italian: Solo per gli operatori sanitari Tolga e conservi l'etichetta della siringa preriempita.
English: Hypersensitivity reactions were also very common in the placebo groups.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità sono state molto comuni anche nei gruppi trattati con placebo.
English: Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals.
Italian: La conta piastrinica e il livello di emoglobina devono essere controllati a intervalli regolari.
English: In the event of polycythaemia, Aranesp should be temporarily withheld (see section 4.2).
Italian: In caso di policitemia, Aranesp deve essere temporaneamente sospeso (vedere paragrafo 4.2).
English: Never inject Aranesp into a vein yourself.
Italian: Non si inietti mai Aranesp in una vena da solo/a.
English: Aranesp treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
Italian: Il trattamento con Aranesp deve essere iniziato da un medico con esperienza nelle indicazioni sopramenzionate.
English: Aranesp in a pre-filled pen is only for subcutaneous administration.
Italian: Aranesp in una penna preriempita è solo per la somministrazione per via sottocutanea.
English: In all studies in rats and dogs darbepoetin alfa produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
Italian: In tutti gli studi su ratti e cani darbepoetina alfa ha determinato un aumento di emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi e reticolociti, che corrisponde agli effetti farmacologici attesi.
English: OTHER Amgen Europe B.V.
Italian: ALTRO Amgen Europe B.V.
English: For subcutaneous use.
Italian: Uso sottocutaneo.
English: • 2.25 micrograms (once weekly) of Aranesp per kilogram of your body weight.
Italian: • 2,25 microgrammi (una volta a settimana) di Aranesp per chilogrammo di peso corporeo.
English: 1 ADRs identified in the post marketing environment.
Italian: 1 ADR identificate nel corso dell'utilizzo post-marketing.
English: B Inspect the pre-filled pen.
Italian: B Controllo della penna preriempita.
English: If you are receiving chemotherapy
Italian: Se riceve chemioterapia
English: - Your doctor should try to keep your haemoglobin between 10 and 12 g/dL.
Italian: - Il medico deve cercare di mantenere l'emoglobina tra 10 e 12 g/dL.
English: The additional sugar residues are molecularly indistinct from those on the endogenous hormone.
Italian: I residui glucidici addizionali non sono distinguibili a livello molecolare da quelli presenti sull'ormone endogeno.
English: Due to its increased carbohydrate content the level of darbepoetin alfa in the circulation remains above the minimum stimulatory concentration for erythropoiesis for longer than the equivalent molar dose of r-HuEPO, allowing darbepoetin alfa to be administered less frequently to achieve the same biological response.
Italian: Dato il maggiore contenuto di carboidrati, il livello di darbepoetina alfa in circolo si mantiene al di sopra della concentrazione minima stimolante l'eritropoiesi più a lungo della dose molare equivalente di r-HuEPO, permettendo una somministrazione meno frequente di darbepoetina alfa per ottenere la stessa risposta biologica.
English: • Additional risk minimisation measures for Aranesp solution for injection in pre-filled pen
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio per Aranesp soluzione iniettabile in penna preriempita
English: Data from 809 patients receiving Aranesp in European clinical studies were analysed to assess the dose required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection.
Italian: I dati di 809 pazienti trattati con Aranesp nell'ambito degli studi clinici europei sono stati analizzati per definire la dose richiesta per mantenere l'emoglobina; non è stata osservata alcuna differenza fra la dose media settimanale somministrata per via endovenosa o per via sottocutanea.
English: When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
Italian: Quando viene cambiata la via di somministrazione, deve essere usata la stessa dose e l'emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane per adattare la dose in modo tale da mantenere l'emoglobina al livello desiderato.
English: Do not use Aranesp: - if you are allergic to darbepoetin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non usi Aranesp - se è allergico a darbepoetina alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Italian: Le epoetine sono fattori di crescita che stimolano primariamente la produzione di globuli rossi.
English: Stretch your skin firmly by moving your thumb and fingers in opposite directions, creating an area about 5 cm (2-inches) wide.
Italian: Stendere bene la pelle muovendo il pollice e le altre dita in direzione opposta, in modo da creare una area larga circa 5 centimetri.
English: - The active substance is darbepoetin alfa, r-HuEPO (erythropoietin produced by genetechnology).
Italian: - Il principio attivo è darbepoetina alfa, r-HuEPO (eritropoietina prodotta mediante ingegneria genetica).
English: These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to Aranesp (see section 4.8).
Italian: È stato dimostrato che tali anticorpi presentano reattività crociata con tutte le proteine eritropoietiche, e i pazienti con sospetta o confermata presenza di anticorpi neutralizzanti anti-eritropoietina non devono essere avviati al trattamento con Aranesp (vedere paragrafo 4.8).
English: Caution should be exercised with escalation of Aranesp doses in patients with chronic renal failure, since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Italian: Deve essere prestata cautela nell'aumento delle dosi di Aranesp nei pazienti con insufficienza renale cronica in quanto elevate dosi cumulative di epoetina possono essere associate ad un aumentato rischio di mortalità, gravi eventi cardiovascolari e cerebrovascolari.
English: If you miss a dose of Aranesp
Italian: Se dimentica una dose di Aranesp
English: It is important to keep the skin pinched when injecting.
Italian: È importante tenere la pelle sollevata durante l'iniezione
English: Because of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Italian: Data la variabilità individuale, si prevede di dover titolare per ogni singolo paziente la dose terapeutica ottimale.
English: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform anti-erythropoietin antibody testing.
Italian: Un decremento paradossale dell'emoglobina e l'insorgenza di un'anemia grave associata ad una bassa conta dei reticolociti deve indurre ad una immediata interruzione del trattamento con epoetina ed all'esecuzione del test di ricerca degli anticorpi anti-eritropoietine.
English: Important: read the package leaflet before handling pre-filled syringe.
Italian: Importante: leggere il foglio informativo prima di maneggiare la siringa preriempita.
English: For intravenous or subcutaneous use.
Italian: Uso endovenoso o sottocutaneo.
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open-label study.
Italian: La sopravvivenza e la progressione tumorale sono state valutate in cinque ampi studi clinici controllati che comprendevano un totale di 2.833 pazienti; quattro dei quali erano studi controllati con placebo ed in doppio cieco ed uno era in aperto.
English: Darbepoetin alfa stimulates erythropoiesis by the same mechanism as the endogenous hormone.
Italian: Darbepoetina alfa stimola l'eritropoiesi con lo stesso meccanismo dell'ormone endogeno.
English: Convulsions were common in the placebo groups.
Italian: Le convulsioni sono state comuni nei gruppi trattati con placebo.