FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu, písomná informácia pre používateľov a Modulu 3 navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie vo výbore výborom,
Latvian: - šīs pārskatīšanas mērķis ir zāļu aprakstu, etiķešu, lietošanas pamācību un 3. moduļa saskaņošana, - reģistrācijas apliecības īpašnieku piedāvātie zāļu apraksti, etiķetes, lietošanas pamācības un 3. moduļi tika izvērtēti, ņemot vērā iesniegtos dokumentus, kā arī zinātnisko apspriešanu komitejā, CHMP ieteica veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībās, kuru zāļu apraksti, etiķetes un lietošanas pamācības ir iekļauti Remeron un radniecīgo nosaukumu zāļu III pielikumā (skatīt I pielikumu).
Slovak: 50 %. Pri súbežnom podávaní mirtazapínu so silnými inhibítormi CYP3A4, inhibítormi HIV proteázy, azolovými antifungicídmi, erytromycínom alebo nefazodónom je potrebné postupovať opatrne.
Latvian: Lietojot mirtazapīnu kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, HIV proteāzes inhibitoriem, azolu grupas pretsēnīšu līdzekļiem, eritromicīnu, cimetidīnu vai nefazodonu, jāievēro piesardzība un var būt jāsamazina preparāta deva.
Slovak: Nasledovné veľkosti balení sú dostupné pre Remeron 15, 30 a 45 mg orodispergovateľné tablety: 6, 18, 30, 48, 90, 96 a 180 orodispergovateľných tabliet (nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu).
Latvian: Remeron 15, 30 un45 mg mutē disperģējamās tabletes ir pieejamas šādos iepakojumos: 6, 18, 30, 48, 90, 96 un 180 mutē disperģējamās tabletes (visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami).
Slovak: - Mirtazapín v dávkach 30 mg raz za deň vyvolal malé, ale štatisticky významné zvýšenie medzinárodného normalizovaného pomeru (INR) u pacientov liečených warfarínom.
Latvian: - Mirtazapīns, to lietojot 30 mg vienu reizi dienā, izraisa nelielu, bet statistiski būtisku INR (International Normalised Ratio - starptautiski normalizēta protrombīna attiecība) palielināšanos pacientiem, kurus ārstē ar varfarīnu.
Slovak: Mirtazapine Zispin® Perorálny roztok
Latvian: Mirtazapine Zispin®
Slovak: Vzhľadom na možnosť samovraždy, predovšetkým na začiatku liečby, sa pacientovi má vydať iba obmedzené množstvo perorálneho roztoku Remeronu.
Latvian: Ņemot vērā pašnāvības iespēju, it īpaši ārstēšanās sākumā, pacientam jāizsniedz tikai ierobežots Remeron tablešu skaits.
Slovak: MirtazapineRemeron 15 mg/ml15 mg/ml Perorálny roztok Perorálne použitie
Latvian: MirtazapineRemeron 15 mg/ml15 mg/ml Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Slovak: • nepokojné nohy
Latvian: • "nemierīgu" kāju sindroms
Slovak: 2 V klinických skúšaniach sa tieto príhody objavili častejšie s placebom než s Remeronom, avšak nie štatisticky významne častejšie.
Latvian: 2 Klīniskajos pētījumos šādi gadījumi radās biežāk placebo terapijas grupā, salīdzinot ar Remeron, bet tie nebija statistiski nozīmīgi biežāk.
Slovak: Sucho v ústach Nauzea3 Hnačka2
Latvian: Slikta dūša3 Caureja2
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju
Slovak: Preto sa musí pumpa pripraviť (v prvom rade) úplným potlačením dýzy 3x; perorálny roztok, ktorý sa uvoľní z dýzy sa musí odstrániť.
Latvian: Tādēļ sūknis ir jāsagatavo (jāpiepilda), piespiežot uzgali līdz galam 3 reizes.
Slovak: Ak zabudnete užiť Remeron Ak máte užívať Vašu dávku jedenkrát denne:
Latvian: Ja Jums ir paredzēts lietot Remeron kā vienreizēju dienas devu
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek
Latvian: Kaulu smadzeņu funkciju nomākums
Slovak: Opatrne odstráňte kryciu fóliu, začnite v rožku označenom šípkou.
Latvian: Noplēsiet pārklājumu Uzmanīgi noplēsiet pārklājuma foliju sākot no stūra, kurš norādīts ar bultiņu (Zīmējumi 2 un 3).
Slovak: Trochu pritiahnite dávkovaciu pumpu, aby ste sa presvedčili, že je pevne zaskrutkovaná na mieste Otočte dýzu do polohy otvorené
Latvian: Vēl nedaudz pievelciet sūkni, lai pārliecinātos, ka tas ir stingri piestiprināts.
Slovak: • kombinácia príznakov ako je neobjasnená horúčka, potenie, zrýchlená srdcová frekvencia, hnačka, (nekontrolované) sťahy svalov, triaška, hyperaktívne reflexy, nepokoj, zmeny nálady a bezvedomie.
Latvian: • tādu simptomu kombinācija kā neizskaidrojams drudzis, svīšana, paātrināta sirdsdarbība, caureja, (nekontrolējama) muskuļu saraušanās, trīce, pārāk aktīvi refleksi, nemiers, garastāvokļa izmaiņas un bezsamaņa.
Slovak: Remeron perorálny roztok prechádza dávkovacou pumpou, čo pomáha odmerať Vašu dávku.
Latvian: Remeron šķīduma iekšķīgai lietošanai iepakojumam ir pievienots mērīšanas sūknis, lai palīdzētu Jums nomērīt Jums paredzēto devu.
Slovak: Časť SPC 4.5 Osobitné upozornenia a bezpečnostné opatrenia pri používaní
Latvian: Zāļu apraksta 4.5. sadaļa „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"
Slovak: Veľké depresívne epizódy (alebo liečba veľkých depresívnych epizód) v súlade so znením odsúhlaseným pre túto indikáciu pri iných liekoch s harmonizovanými SPC v rámci Európy.
Latvian: Saskaņā ar CHMP atzinumu, zāļu apraksta 4.1 sadaļā „Terapeitiskās indikācijas" ir jāievieš šādas izmaiņas: Klīniskas depresijas epizodes (vai klīnisku depresijas epizožu ārstēšana) saskaņā ar formulējumu, kas ir pieņemts citām zālēm šai indikācijai un kuru zāļu apraksti Eiropā ir saskaņoti.
Slovak: Prednostne sa má užiť jednorazovo večer pred spaním.
Latvian: Vislabāk to ieņemt vakarā pirms gulētiešanas.
Slovak: Odtrhnite jedno oddelenie s tabletou Každý blister obsahuje šesť oddelení na tabletu, ktoré sú oddelené perforáciou.
Latvian: Katrā blistera plāksnītē ir sešas tablešu kabatas, kuras atdalītas ar perforācijas līnijām.
Slovak: Filmom obalená tableta 250 filmom obalených tabliet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete 250 apvalkotās tabletes
Slovak: Monohydrát laktózy.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Laktozes monohidrāts
Slovak: Starostlivá kontrola pacientov a osobitne tých, u ktorých je vysoké riziko má byť spojená s liečbou najmä na začiatku liečby a po zmenách dávky.
Latvian: Zāļu lietošanas laikā, īpaši terapijas sākumā un pēc devas maiņas, pacienti (īpaši augstas riska grupas pacienti) rūpīgi jāuzrauga.
Slovak: Pri prvom stlačení pumpy sa neuvoľní správne množstvo Remeronu perorálneho roztoku.
Latvian: Kad sūknis tiek piespiests pirmo reizi, tas neizdalīs pareizo šķīduma iekšķīgai lietošanai daudzumu.
Slovak: Nasadenie dávkovacej pumpy na fľašu
Latvian: Mērīšans sūkņa pievienošana pudelei
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet 500 filmom obalených tabliet
Latvian: 10 apvalkotās tabletes 20 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 50 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes 200 apvalkotās tabletes 500 apvalkotās tabletes
Slovak: Remeron sú orodispergovateľné tablety.
Latvian: Remeron ir mutē disperģējamās tabletes.
Slovak: • inhibítormi monoaminoxidázy (inhibítory MAO).
Latvian: Monoaminoksidāzes inhibitori.
Slovak: - Súbežné podávanie silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu zvyšovalo maximálne plazmatické koncentrácie a AUC mirtazapínu približne o 40% a 50% (v uvedenom poradí).
Latvian: - Vienlaicīga lietošana ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu mirtazapīna maksimālās koncentrācijas plazmā un AUC palielināja par attiecīgi apmēram 40 % un 50 %.
Slovak: Potom sa po každom pumpovaní uvoľní správna dávka (1 ml obsahujúci 15 mg liečiva mirtazapínu).
Latvian: Pēc tam sūknis izdalīs pareizo devu (1 ml, kas satur 15 mg aktīvās vielas - mirtazapīna).
Slovak: Dýzu stlačte trikrát nadol až nadoraz.
Latvian: • 3 reizes nospiediet izsmidzinātāju uz leju, tik tālu, cik tas kustas.
Slovak: - Mirtazapín v dávke 30 mg jedenkrát denne spôsoboval malý, no štatisticky významný nárast medzinárodného normalizačného pomeru (INR) u jedincov liečených warfarínom.
Latvian: - 30 mg mirtazapīna vienu reizi dienā izraisīja nelielu, taču statistiski nozīmīgu INR (starptautiskās normalizētās attiecības) palielināšanos pacientiem, kas lietoja varfarīnu.
Slovak: Remeron 45 mg obsahuje 325 mg laktózy (ako monohydrát).
Latvian: Katra Remeron 45 mg apvalkotā tablete satur 325 mg laktozes monohidrāta.
Slovak: Remeron tablety 15, 30 a 45 mg Remeron perorálne rozpustné tablety 15, 30 a 45 mg Remeron perorálny roztok 15 mg/ml
Latvian: Remeron mutē šķīstošas 15 mg, 30 mg un 45 mg tabletes; Remeron 15 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet 500 filmom obalených tabliet
Latvian: 10 apvalkotās tabletes 20 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 50 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes 200 apvalkotās tabletes 500 apvalkotās tabletes
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže
Latvian: Nelietojat Remeron šādos gadījumos
Slovak: Útlm kostnej drene, ktorý sa zvyčajne prejaví ako granulocytopénia alebo agranulocytóza, sa hlásil počas liečby Remeronom.
Latvian: Remeron lietošanas laikā novērots kaulu smadzeņu funkciju nomākums, kas parasti manifestējas granulocitopēnijas vai agranulocitozes veidā.
Slovak: Uzáver zatlačte nadol a v rovnakom čase potočne v proti smere hodinových ručičiek.
Latvian: Nospiediet vāciņu uz leju un pagrieziet pretēji pulksteņa rādītāju virzienam, lai salauztu plombi.
Slovak: P 450 sa zúčastňujú na tvorbe 8-hydroxy metabolitu mirtazapínu, pričom CYP3A4 sa považuje za zodpovedného pri tvorbe
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēka aknu mikrosomām atklāts, ka citohroma P450 enzīmi CYP2D6 un CYP1A2 iesaistās 8-hidroksi mirtazapīna metabolīta veidošanā, bet savukārt CYP3A4 iesaistās N-demetil un Noksīdu metabolītu veidošanā.
Slovak: Súbežné podávanie silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu zvyšovalo maximálne plazmatické koncentrácie a AUC mirtazapínu približne o 40% a 50% (v uvedenom poradí).
Latvian: − Lietošana vienlaicīgi ar spēcīgo CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu palielināja mirtazapīna maksimālo koncentrāciju plazmā un AUC par attiecīgi apmēram 40 % un 50 %.
Slovak: • závrat
Latvian: • apjukums
Slovak: Zrnitý cukor (obsahuje sacharózu) a aspartam (E951)
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Cukura lodītes (satur saharozi) un aspartāms (E951) Skatīt lietošanas instrukciju, lai iegūtu sīkāku informāciju.
Slovak: K niektorým príznakom tohto symptómu patria: nevysvetliteľná horúčka, potenie, zvýšený pulz, hnačka, (nekontrolovateľné) sťahy svalov, tras, hyperaktívne reflexy, nepokoj, zmeny nálad a bezvedomie.
Latvian: Dažas no šā sindroma pazīmēm ir: neizskaidrojams drudzis, svīšana, paātrināta sirdsdarbība, caureja, (nekontrolējamas) muskuļu kontrakcijas, drebuļi, pastiprināti refleksi, nemierīgums, garastāvokļa pārmaiņas, bezsamaņa.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt sava ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Remeron môže ovplyvniť Vašu schopnosť koncentrácie alebo ostražitosť.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Remeron var pazemināt Jūsu uzmanību un koncentrēšanās spēju.
Slovak: V časti 4.3 (Kontraindikácie) a 4.5 (Liekové a iné interakcie)
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Slovak: 10 ml/min/1,73 m2 V každej podskupine bolo zahrnutých 10 pacientov.
Latvian: Katrā apakšgrupā tika iekļauti 10 pacienti.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Remeron 30
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Remeron 30
Slovak: Dýzu stlačte nadol až nadoraz.
Latvian: Nospiediet izsmidzinātāju uz leju, tik tālu, cik tas kustas.
Slovak: Nasledovné veľkosti balení sú dostupné pre Remeron 45 mg filmom obalené tablety v blistroch: 10, 20, 30, 50, 100, 200 a 500 tabliet; 14, 28, 56 a 70 tablets tabliet; pre Remeron 30 mg filmom obalené tablety vo fľaši je dostupná veľkosť balenia 250 tabliet (nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu).
Latvian: Remeron 45 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas šādos blistera iepakojumos: 10, 20, 30, 50, 100, 200 un 500 tabletes; 14, 28, 56 un 70 tabletes; Remeron 45 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas plastmasas pudelē: 250 tabletes (visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami).
Slovak: Remeron-S smeltetabletter
Latvian: Mirtazapine Remeron-S smeltetabletter
Slovak: Niektoré z príznakov tohto syndrómu sú: nevysvetliteľná horúčka, potenie, zvýšená srdcová frekvencia, hnačka, (nekontrolované) sťahy svalov, triaška, hyperaktívne reflexy, nepokoj, zmeny nálady a bezvedomie.
Latvian: Daži no šī sindroma simptomiem ir: neizskaidrojams drudzis, svīšana, paātrināta sirdsdarbība, caureja, (nekontrolējamas) muskuļu kontrakcijas, drebuļi, pārāk izteikti refleksi, nemiers, garastāvokļa izmaiņas un samaņas zudums.
Slovak: Ďalšie zložky sú zrnitý cukor, hypromelóza, povidón 30, magnéziumstearát, aminoalkyl metakrylátový kopolymér typu E, aspartám (E951), kyselina citrónová, krospovidón (typ
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: cukura lodītes, hipromeloze, povidons K30, magnija stearāts, bāziski butilēts metakrilāta kopolimērs, aspartāms (E951), citronskābe, krospovidons (A tipa), mannitols (E421), mikrokristāliskā celuloze, dabīgā un mākslīgā apelsīnu aromātviela (No.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Remeron 15
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Remeron 15
Slovak: postihujú 1 až 10 používateľov zo 1000
Latvian: rodas 1 līdz 10 lietotājiem no 1 000,00
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Latvian: 30 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes
Slovak: postihujú 1 až 10 používateľov zo 10 000
Latvian: rodas 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000,00
Slovak: Remeron predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že to je v ich najlepšom záujme.
Latvian: Neskatoties uz minēto, iespējams, ka Jūsu ārsts ir izrakstījis Remeron pacientam, kurš ir jaunāks par 18 gadiem, jo viņš/viņa uzskata, ka tas ir labākais pacientam.
Slovak: Prechod z tabliet na perorálny roztok
Latvian: Tablešu nomaiņa pret šķīdumu iekšķīgai lietošanai
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Remeronu Remeron perorálny roztok obsahuje roztok maltitolu.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Remeron sastāvdaļām Remeron šķīdums iekšķīgai lietošanai satur maltīta šķīdumu.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Remeron 45
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Remeron 45
Slovak: Odtrhnite jednu časť stripu a otvorte v označenom rohu
Latvian: Noplēsiet vienu ablets kabatu pa perforācijas līniju (Zīmējums 1).
Slovak: Perorálny roztok sa musí užívať perorálne v pohári obsahujúcom trochu vody.
Latvian: Šķīdums jāieņem iekšķīgi, iepildot to glāzē ar ūdeni.
Slovak: Opuch úst
Latvian: Sausa mute
Slovak: Pritlačte pumpu k povrchu fľaše a zaskrutkujte v smere hodinových ručičiek až kým tesne nezapadne na miesto.
Latvian: Piespiediet sūkni pudeles kaklam un grieziet pulksteņa rādītāju virzienā, kamēr tas ar klikšķi cieši ievietojas pareizā stāvoklī.
Slovak: Mánia Agitácia2
Latvian: Mānija Satraukums2
Slovak: Veľkosť balenia injekčná liekovka (sklo) 1 injekčná liekovka injekčná liekovka (sklo)
Latvian: Iepakojuma lielumi flakons (stikla) 1 flakons
Slovak: 5 injekčných liekoviek
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU,
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KURI IR JĀPILDA DALĪBVALSTĪM
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Latvian: • Akūtām vai aizkavētām ar infūziju saistītām paaugstinātas jutības reakcijām, kas rodas infūzijas ievadīšanas laikā.
Slovak: • bolesť.
Latvian: • sāpes.
Slovak: Toto vyšetrenie má zahŕňať kolonoskopiu a biopsie v súlade s miestnymi odporúčaniami.
Latvian: Izmeklēšanai jāietver kolonoskopija un biopsijas saskaņā ar vietējiem ieteikumiem.
Slovak: V IMPACT 2 sa hodnotili röntgenografické zmeny.
Latvian: Rentgenoloģiskās izmaiņas tika izvērtētas IMPACT2.
Slovak: PASI 75 odpoveď**
Latvian: PASI 75 atbildreakcija**
Slovak: Tento typ rakoviny sa zvyčajne skončil smrťou.
Latvian: Šis vēža veids parasti ir izraisījis nāvi.
Slovak: Niektorí pacienti mali menej ako 50 rokov.
Latvian: Daži no šiem pacientiem bija jaunāki par 50 gadu vecumu.
Slovak: • rakovina u detí a dospelých,
Latvian: • vēzis bērniem un pieaugušajiem,
Slovak: Rekonštituovaný roztok nechajte 5 minút stáť.
Latvian: Atstājiet šķīdumu uz 5 minūtēm.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka ukazuje, ako často budete zvyčajne dostávať tento liek po vašej prvej dávke.
Latvian: • Tālāk dotajā tabulā ir redzams, cik bieži Jūs parasti saņemsiet šīs zāles pēc pirmās devas.
Slovak: Váš lekár vám bude chcieť starostlivo monitorovať srdce.
Latvian: • Jūsu ārsts vēlēsies rūpīgi kontrolēt Jūsu sirdsdarbību.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa Remicade nesmie vrátiť späť do chladničky.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja, Remicade nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī.
Slovak: Medián CDAI skóre bol 180.
Latvian: Vidējais CDAI bija 180 punkti.
Slovak: Neznáme: častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov
Latvian: Nav zināmi: (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení:
Latvian: Pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas:
Slovak: EXP EXP, ak nebol v chladničke ___________________
Latvian: EXP Der. līdz, ja neatrodas ledusskapī___________________
Slovak: Kľúčové výsledky sú uvedené v tabuľke 10.
Latvian: Galvenie rezultāti ir atainoti 10. tabulā.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. august 1999 Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. júl 2009
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2. jūlijs 2009.
Slovak: (anafylaktický šok),
Latvian: (anafilaktiskais šoks),
Slovak: Remicade patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory TNF".
Latvian: Remicade pieder pie zāļu grupas, ko sauc par ‘TNF blokatoriem'.
Slovak: 25 % a ≥ 70 bodov.
Latvian: CDAI samazināšanās ≥ 25% un ≥ 70 punktiem.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Janssen Biologics B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Janssen Biologics B.V.
Slovak: Údaje o fistulách sa odvodili zo skóre PCDAI.
Latvian: Informācija par fistulām tika iegūta no PCDAI skalas.
Slovak: Neexistuje dôkaz, ktorý by naznačoval, že infliximab zhoršuje alebo spôsobuje fibrotické striktúry.
Latvian: Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka infliximabs pasliktina vai rada fibrozus sašaurinājumus.
Slovak: V štúdii ASPIRE sa u viac ako 90 % pacientov robili aspoň 2 hodnotiteľné RTG vyšetrenia.
Latvian: ASPIRE pētījumā vairāk nekā 90% pacientu tika veikti vismaz divi novērtējami rentgenizmeklējumi.
Slovak: Viac informácií pozri v časti o očkovaní.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā par vakcināciju.
Slovak: Výsledky z 54. týždňa sú uvedené v tabuľke 4.
Latvian: 54. nedēļas rezultāti atainoti 4. tabulā.
Slovak: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Spojené štáty americké
Latvian: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Amerikas Savienotās Valstis
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti zo štúdií IMPACT a IMPACT 2 sú uvedené v tabuľke 9:
Latvian: Galvenie IMPACT un IMPACT 2 efektivitātes rezultāti ir parādīti 9. tabulā:
Slovak: Čo je Remicade a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Remicade un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Iné lieky a Remicade
Latvian: Citas zāles un Remicade
Slovak: Keďže infúzny roztok neobsahuje konzervačné látky, odporúča sa začať ho podávať čo najskôr a počas 3 hodín po rekonštitúcii a zriedení.
Latvian: Tā kā šķīdums nesatur konservantus, infūziju ieteicams sākt pēc iespējas ātrāk vai 3 stundu laikā pēc šķīdināšanas vai atšķaidīšanas.
Slovak: Vo všetkých prípadoch bola liečba Remicade prerušená a/alebo sa začala iná liečba s úplným ústupom prejavov a príznakov.
Latvian: Visos gadījumos ārstēšana ar Remicade tika pārtraukta un/vai tika sākta cita terapija, un pazīmes un simptomi pilnībā izzuda.
Slovak: Malá časť reakcií na infúziu boli závažné alergické reakcie.
Latvian: Nelielam skaitam reakcija pret infūziju izpaudās kā nopietnas alerģiskas reakcijas.
Slovak: Remicade je v kombinácii s metotrexátom indikovaný na redukciu prejavov a príznakov, ako aj na zlepšenie fyzických funkcií:
Latvian: Remicade kombinācijā ar metotreksātu indicēts, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus, kā arī uzlabotu fiziskās funkcijas:
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem peļu proteīniem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovak: Celkové podiely nežiaducich udalostí a reakcií na infúziu boli pre vekové skupiny 6 až 11 ročných a 12 až 17 ročných podobné.
Latvian: Kopumā nevēlamo notikumu un infūzijas izraisītu reakciju proporcijas bija līdzīgas 6-11 un 12-17 gadu vecuma grupās.
Slovak: Remicade na infúziu sa odporúča použiť ho čo najskôr (v priebehu 3 hodín).
Latvian: • Pēc Remicade sagatavošanas infūzijai ieteicams to izlietot, cik drīz iespējams (3 stundu laikā).
Slovak: Závažné infekcie sa hlásili u 12 % (7/60) zo všetkých liečených pacientov.
Latvian: Nopietnas infekcijas novēroja 12% (7/60) no visiem ārstētajiem pacientiem.
Slovak: Ak sa po podaní Remicade cítite unavený, máte pocit závratu alebo sa necítite dobre, neveďte vozidlá alebo nepoužívajte žiadne nástroje či stroje.
Latvian: Ja Jūs jūtaties noguris vai nejūtaties labi pēc Remicade lietošanas, nevadiet transportlīdzekli vai nelietojiet ierīces un mehānismus.
Slovak: Medián času pretrvávania odpovede bol 12 týždňov.
Latvian: Vidējais atbildreakcijas ilgums bija 12 nedēļas.
Slovak: Remicade sa tiež používa u dospelých a detí vo veku od 6 rokov na:
Latvian: Remicade lieto arī pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, lai ārstētu:
Slovak: • lieky, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém.
Latvian: • Zāles, kas ietekmē Jūsu imūnsistēmu.
Slovak: • tuberkulóza,
Latvian: • tuberkuloze,
Slovak: Je dôležité aby ste si vy aj váš lekár zaznamenali názov a číslo šarže vášho lieku.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs un Jūsu ārsts pierakstāt Jūsu zāļu oriģinālnosaukumu un sērijas numuru.
Slovak: Remicade sa má používať počas tehotenstva, len ak to váš lekár považuje za potrebné.
Latvian: Remicade grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja Jūsu ārsts uzskata, ka tas ir Jums nepieciešams.
Slovak: Keďže vám tento liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že ho dostanete príliš veľa.
Latvian: Tā kā šīs zāles Jums ievada ārsts vai medicīnas māsa, pārāk liela daudzuma saņemšana ir maz ticama.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc EXP.
Slovak: Boli podané jednorazové dávky až do 20 mg/kg bez toxických účinkov.
Latvian: Līdz 20 mg/kg reizes devas ievadītas bez toksiskas ietekmes.
Slovak: Približne 3 % pacientov ukončili liečbu kvôli reakciám súvisiacim s infúziou a všetci pacienti sa uzdravili s použitím liekov alebo bez nich.
Latvian: Aptuveni 3% pacientu tika pārtraukta ārstēšana ar infūziju saistītu reakciju dēļ, un visi pacienti atlaba, lietojot medicīnisku terapiju vai bez tās.
Slovak: HAQ = dotazník na posudzovanie zdravia; väčšie hodnoty indikujú menšie zneschopnenie.
Latvian: HAQ = Health Assessment Questionnaire; lielāki raksturlielumi liecina par mazākiem traucējumiem.
Slovak: Ak ste mali prestávku viac ako 16 týždňov vo vašej liečbe Remicade, je vyššie riziko alergických reakcií, keď znova začínate liečbu.
Latvian: Ja esat pārtraucis Remicade lietošanu ilgāk nekā 16 nedēļas, Jums ir lielāks alerģisku reakciju risks, atsākot ārstēšanu.
Slovak: V skupine s infliximabom sa priemerná zmena v celkovom modifikovanom vdH-S skóre udržala pod 0 v časovom bode 54. týždňa.
Latvian: Infliksimaba grupā vidējā kopējā modificētā vdH-S skaitļa izmaiņa saglabājās zem 0 54. nedēļā.