FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Cuando se utiliza este medicamento, cabe la posibilidad de que se formen anticuerpos nuevos en su organismo.
Slovak: Existuje možnosť, že po použití tohto lieku sa vo vašom organizme vytvoria nové protilátky.
Spanish: Debe prestarse especial atención para evitar cualquier pérdida de Opgenra debido a irrigación, cierre defectuoso del tejido circundante o hemostasia inadecuada.
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná pri predchádzaní akýchkoľvek únikov Opgenry spôsobených irigáciou, chybným uzavretím okolitého tkaniva alebo neadekvátnou hemostázou.
Spanish: Además, se necesitan resultados de estudios posteriores a la autorización para analizar la seguridad y eficacia a largo plazo de Opgenra, y también para investigar el uso auténtico del medicamento en la "vida real" a fin de caracterizar mejor su perfil de seguridad y eficacia.
Slovak: Okrem toho sú potrebné výsledky štúdií po vydaní povolenia zamerané na preskúmanie dlhodobej bezpečnosti a účinnosti lieku Opgenra, ako aj na preskúmanie skutočného využitia liečiva v „reálnom živote" s cieľom bližšie stanoviť profil bezpečnosti a účinnosti.
Spanish: Se detectaron títulos significativamente altos de anticuerpos anti-OP-1 de clase IgG en la leche durante todo el estudio de fase postnatal hasta el día 28 de lactancia (ver sección 4.6).
Slovak: Významne zvýšené titre protilátok triedy IgG anti-OP-1 boli detegované v mlieku po celú štúdiu postnatálnej fázy až do 28. dňa laktácia (pozri časť 4.6).
Spanish: No está clara cuál es la significación clínica de estos anticuerpos.
Slovak: Klinická významnosť týchto protilátok nie je známa.
Spanish: No obstante, deberá tenerse en cuenta la respuesta inmunitaria frente a eptotermina alfa y realizarse las pruebas adecuadas y validadas para detectar la presencia de anticuerpos en suero en aquellos casos en los que se sospeche de la existencia de un efecto inmunomodulador no deseado, incluidos aquellos casos en los que el medicamento no resulte eficaz.
Slovak: Imunitná odpoveď na eptotermín alfa však musí byť braná do úvahy a musia sa uskutočňovať príslušné validované testy na prítomnosť protilátok v sére v prípadoch podozrenia na nežiaduci účinok sprostredkovaný imunitnou cestou, vrátane prípadov, keď liek nie je účinný.
Spanish: Los resultados del ensayo clínico sugieren que no parece haber ninguna asociación entre los anticuerpos neutralizadores y el desarrollo de efectos adversos relacionados con el sistema inmunitario.
Slovak: Výsledky klinickej štúdie nasvedčujú, že zrejme neexistuje žiadna súvislosť medzi neutralizujúcimi protilátkami a vznikom nežiaducich účinkov súvisiacich s imunitným systémom.
Spanish: Es poco probable que Opgenra afecte la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by liek Opgenra ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: No se recomienda la utilización repetida de esta proteína morfogenética ósea (BMP)".
Slovak: Opakované použitie tohto morfogenetického proteínu kostného tkaniva (BMP) sa neodporúča."
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos para investigar la eficacia y seguridad de este medicamento en cirugía de columna cervical; en consecuencia, no se puede recomendar su utilización fuera de la región lumbar de la columna vertebral.
Slovak: Klinické štúdie na skúmanie účinnosti a bezpečnosti tohto lieku pri chirurgických zákrokoch v oblasti cervikálnej chrbtice sa neuskutočnili; z tohto dôvodu nie je možné odporúčať jeho použitie v oblasti mimo lumbárnej chrbtice.
Spanish: Las implicaciones clínicas de estas observaciones en relación con la utilización del medicamento terminado en humanos sigue siendo incierta (ver sección 4.6).
Slovak: Klinické implikácie týchto zistení pre humánne použitie finálneho lieku zostávajú neisté (pozri časť 4.6).
Spanish: Los anticuerpos fueron detectables en adultos y crías durante los periodos de gestación y lactancia.
Slovak: Protilátky boli detegovateľné u dospelých i potomstva počas období gestácie i laktácie.
Spanish: En las poblaciones del estudio, algunos pacientes con enfermedades concomitantes previas frecuentes (p. ej., trastornos cardiovasculares, respiratorios o genitourinarios, neoplasias) presentaron exacerbaciones de estas enfermedades durante el periodo de seguimiento a largo plazo (tres años).
Slovak: V študijných populáciách niektorí pacienti s častými už existujúcimi súčasnými ochoreniami (napr. srdcovocievne, respiračné, genitourinárne poruchy, neoplazmy) pociťovali exacerbácie ich predchádzajúceho ochorenia počas dlhodobého (trojročného) obdobia sledovania.
Spanish: La dosis máxima en humanos no debe sobrepasar las 2 unidades, ya que no se ha establecido la eficacia y seguridad en fusión vertebral cuando se utilizan dosis superiores.
Slovak: Maximálna humánna dávka nesmie prekročiť 2 jednotky, pretože nebola zistená účinnosť a bezpečnosť pri fúzii chrbtice, ktorá si vyžaduje vyššie dávky.
Spanish: Como cabía esperar, la concentración máxima de anticuerpos fue mayor después de la segunda implantación.
Slovak: Nie je prekvapujúce, že vrchol koncentrácie protilátok bol vyšší po druhej expozícii.
Spanish: Además, antes de su utilización, los cirujanos que vayan a usar Opgenra deben recibir un DVD de formación que contenga imágenes animadas de una operación en un paciente y que incluya la siguiente información: - Descripción del producto - Situación en el campo estéril - Apertura de planos quirúrgicos (tejidos blandos y duros) - Reconstitución del medicamento - Preparación del campo de implantación (hemostasia) - Administración (implantación) - Contención de los materiales implantados (tejidos blandos) - Instrumentación - Cierre de la herida (drenaje) - Medidas de seguimiento
Slovak: Okrem toho pred použitím chirurgovia, ktorí plánujú použiť Opgenru, majú dostať školiaci disk DVD s pohyblivým obrazovým záznamom priebehu operácie na pacientovi a s týmito ďalšími informáciami: - Popis produktu - Umiestnenie do sterilného poľa - Otvorenie rany (mäkké a tvrdé tkanivá) - Rekonštitúcia lieku - Príprava poľa pre implantát (hemostáza) - Aplikácia (implantácia) - Oddelenie implantovaných materiálov (mäkké tkanivá) - Zákrok pomocou nástrojov - Uzavretie rany (drenáž) - Následné opatrenia
Spanish: Fundamentos para una renovación adicional
Slovak: Dôvody pre jedno dodatočné predĺženie
Spanish: No introduzca ninguna aguja a través de los tapones.
Slovak: Zátky neprepichujte ihlou.
Spanish: • Toxicidad embrionaria y fetal y necesidad de que las mujeres en edad fértil utilicen un método anticonceptivo eficaz durante los dos años siguientes a la colocación del implante
Slovak: • embryo-fetotoxicite a potrebe, aby ženy vo fertilnom veku 2 roky po implantácii používali účinnú antikoncepciu
Spanish: La respuesta de anticuerpos máxima se observó a los 3 meses tras el tratamiento.
Slovak: Vrchol protilátkovej odpovede bol zaznamenaný 3 mesiace po terapii.
Spanish: Opgenra está contraindicado en niños de 0 a 12 años de edad, adolescentes de 12 a 18 años de edad y en caso de inmadurez esquelética.
Slovak: Opgenra je kontraindikovaná u detí vo veku 0 až 12 rokov, adolescentov vo veku 12 až 18 rokov a skeletárne nevyspelých pacientov.
Spanish: - si está recibiendo quimioterapia, radioterapia o tratamiento inmunosupresor.
Slovak: - ak dostávate chemoterapiu, radiačnú alebo imunosupresívnu liečbu.
Spanish: Este medicamento debe ser utilizado por un cirujano debidamente cualificado.
Slovak: Tento liek musí používať chirurg s patričnou kvalifikáciou.
Spanish: Este medicamento se utiliza en lugar del autoinjerto de hueso (parte del propio hueso del paciente extraído de la cadera) para la fusión vertebral.
Slovak: Tento špeciálny liek sa používa namiesto kostného autoštepu (niektorej z vlastných kostí pacienta odobranej z bedra) na fúziu chrbtice.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución, ver sección 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
Spanish: • con infección activa en la zona de fusión vertebral o antecedentes de infecciones recurrentes;
Slovak: • s aktívnou infekciou v mieste fúzie chrbtice alebo s anamnézou opakovaných infekcií;
Spanish: En el ensayo pivotal que incluyó 295 pacientes, se hicieron fusiones de la columna lumbar posterolateral sin instrumentación en 208 pacientes tratados con Opgenra.
Slovak: Na pivotnej štúdii sa zúčastnilo 295 pacientov s postero-laterálnou fúziou lumbárnej chrbtice bez použitia ďalšej fixácie u 208 pacientov liečených Opgenrou.
Spanish: • Los métodos de cierre de los tejidos blandos alrededor del implante.
Slovak: • metód uzavretia mäkkých tkanív okolo implantátu.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Opgenra.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr ako použijete Opgenru.
Spanish: El tratamiento requiere una única intervención quirúrgica.
Slovak: Terapia si vyžaduje jednu chirurgickú operáciu.
Spanish: Por lo tanto, Opgenra sólo puede administrarse en el lugar de la fusión si se dispone de una visión adecuada y con sumo cuidado.
Slovak: Z tohto dôvodu možno Opgenru aplikovať do miesta fúzie iba pri dostatočnej viditeľnosti a s najvyššou možnou opatrnosťou.
Spanish: La utilización de Opgenra no garantiza la fusión, por lo que puede ser necesaria alguna intervención quirúrgica adicional.
Slovak: Použitie Opgenry nezaručuje fúziu; môžu byť potrebné ďalšie chirurgické zákroky.
Spanish: Después de ambas exposiciones se encontraron anticuerpos frente a OP-1 y colágeno tipo 1 de hueso bovino.
Slovak: Po oboch expozíciách boli zistené protilátky na OP-1 a kolagén hovädzej kosti typu 1.
Spanish: El 26% de los pacientes tratados con el producto produjo anticuerpos con capacidad neutralizadora, frente al 1% en el grupo control.
Slovak: V rámci skúšobnej skupiny 26 % pacientov produkovalo protilátky s neutralizačnými schopnosťami v porovnaní s 1
Spanish: Utilizando su dedo pulgar, levante el borde del tapón.
Slovak: Pomocou palca nadvihnite okraje zátok.
Spanish: El patrón de los efectos adversos postquirúrgicos no relacionados varió en función de la extensión del trauma quirúrgico, las complicaciones del procedimiento y el estado de salud del paciente antes de la intervención quirúrgica.
Slovak: Charakter nesúvisiacich pooperačných nežiaducich účinkov bol rôzny v závislosti od chirurgickej traumy, procedúrnych komplikácií a predoperačného zdravotného stavu pacienta.
Spanish: La frecuencia e intensidad de los efectos adversos postquirúrgicos no deseables fue similar en los grupos de tratamiento y control.
Slovak: Výskyt a závažnosť pooperačných nežiaducich účinkov boli podobné u testovanej i kontrolnej skupiny.
Spanish: • acúmulo de líquido en los tejidos (seroma)
Slovak: • hromadenie tekutiny v tkanivách(seróm)
Spanish: En un estudio de 2 años con implantación subcutánea en ratas, se observó formación ósea heterotópica según se había previsto.
Slovak: V dvojročnej štúdii subkutánnej implantácie na potkanoch bola pozorovaná heterotopická tvorba kostí, v súlade s očakávaniami.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Slovak: Tlačený príbalový leták k lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvedenie príslušnej šarže na trh.
Spanish: Antes de utilizar el producto, los cirujanos hayan recibido el material de formación que contiene: - Una copia de la ficha técnica - Una descripción detallada de los siguientes aspectos:
Slovak: Pred použitím lieku musí byť chirurgom poskytnutý vzdelávací materiál obsahujúci: - kópiu tohto Súhrnu charakteristických vlastností lieku - podrobný popis:
Spanish: Por lo tanto, tras una segunda administración de Opgenra, puede existir riesgo de desarrollar autoinmunidad hacia las proteínas BMP endógenas.
Slovak: Z tohto dôvodu môže pri opätovnom podávaní Opgenra hroziť riziko vzniku autoimunity proti endogénnym proteínom BMP.
Spanish: El material implantado desplazado de la zona de fusión puede producir osificación ectópica en los tejidos circundantes y posibles complicaciones.
Slovak: Akýkoľvek materiál vytesnený z miesta fúzie môže spôsobiť ektopickú osifikáciu v okolitých tkanivách s potenciálnymi komplikáciami.
Spanish: El TAC deberá presentar los resultados de un estudio o estudios para investigar la seguridad y eficacia a largo plazo de los pacientes tratados con Opgenra así como la utilización real de medicamentos en la vida real..
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky štúdie alebo štúdií skúmajúcich dlhodobú bezpečnosť a účinnosť u pacientov liečených Opgenrou a tiež aktuálne využitie liečiva v reálnom živote.
Spanish: La carmelosa añade al fármaco una consistencia tipo masilla, para facilitar su modelado y colocación a cada lado de la columna.
Slovak: Karmelóza dodáva lieku tmelovitú konzistencia na uľahčenie tvarovania a vkladania na každú stranu chrbtice.
Spanish: El cierre es fundamental para contener y mantener el producto en la zona que se pretende fusionar.
Slovak: Uzavretie má rozhodujúci význam z hľadiska ochrany a udržania lieku v mieste plánovanej fúzie.
Spanish: Opgenra debe utilizarse inmediatamente después de su reconstitución.
Slovak: Opgenra sa musí použiť okamžite po rekonštitúcii.
Spanish: El farmacéutico del hospital y el cirujano serán los responsables de la correcta conservación de este medicamento antes y durante su utilización, así como de su correcta eliminación.
Slovak: Za správne uchovávanie tohto lieku pred a počas jeho používania a rovnako tak aj za správne zneškodňovanie zodpovedá farmaceut nemocnice alebo chirurg.
Spanish: En estudios en animales se ha observado excreción de anticuerpos anti-OP-1 de clase IgG en la leche.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo vylučovanie protilátok triedy IgG anti-OP-1 do mlieka.
Spanish: Tenga cuidado al manejar el reborde, ya que los bordes son afilados y pueden cortar o dañar los guantes.
Slovak: Uzávery majú ostré hrany, môžu porezať alebo poškodiť rukavice.
Spanish: • formación aumentada de hueso o formación de hueso fuera del área de fusión osificación heterotópica,
Slovak: • zvýšená tvorba kosti alebo tvorba kosti mimo oblasti fúzie (heterotopická tvorba kosti),
Spanish: Se han realizado estudios controlados de los efectos de la exposición a eptotermina alfa sobre el desarrollo pre y postnatal en modelos de conejo.
Slovak: Kontrolované štúdie účinkov expozície eptotermínom alfa na pre- a postnatálny vývoj sa uskutočnili na králičích modeloch.
Spanish: Como no se sabe cuál es el potencial daño para el bebé lactante, las mujeres no deben dar el pecho a sus hijos durante el periodo inmediatamente posterior al tratamiento con este medicamento.
Slovak: Pretože možnosť poškodenia dojčeného novorodenca nie je známa, ženy nesmú dojčiť počas obdobia bezprostredne po liečbe týmto liekom.
Spanish: 5 Conservación de Opgenra.
Slovak: 5 Ako uchovávať Opgenru.
Spanish: Retire el producto reconstituido de la cubeta estéril utilizando un instrumento estéril, como una espátula o una cureta.
Slovak: Rekonštituovaný liek vyberte zo sterilnej misky pomocou sterilného nástroja ako je stierka alebo kyreta.
Spanish: Desbride y decortique el hueso para que el producto reconstituido entre en contacto directo con el tejido viable.
Slovak: Odstráňte zvyšky tkaniva a kosť vhodne dekortikujte, aby sa rekonštituovaný liek dostal do bezprostredného kontaktu so živým tkanivom.
Spanish: • que requieren artrodesis debido a una enfermedad ósea metabólica o tumor.
Slovak: • ktorí vyžadujú artrodézu v dôsledku metabolického ochorenia kostí alebo tumoru.
Spanish: • Los riesgos de la formación de hueso ectópico
Slovak: • rizikách ektopického rastu kosti
Spanish: Durante el periodo de observación, el peso de las crías en el grupo tratado fue menor que en el grupo de control.
Slovak: Počas sledovaného obdobia bola zaznamenaná nižšia hmotnosť potomstva v liečených skupinách ako v kontrolnej skupine.
Spanish: Los estudios realizados con anticuerpos anti-OP-1 han demostrado cierta reactividad cruzada con las proteínas morfogenéticas óseas BMP-5 y BMP-6 de estructura íntimamente relacionada.
Slovak: Štúdie s protilátkami na OP-1 preukázali určitú krížovú reaktivitu s úzko súvisiacimi morfogenetickými proteínmi kostného tkaniva BMP - BMP-5 a BMP-6.
Spanish: Si se encuentra en periodo de lactancia, sólo deberá recibir tratamiento con este medicamento si el cirujano o médico que le trata considera que los beneficios para usted superan los riesgos para su hijo.
Slovak: Ak dojčíte, môžete dostať tento liek iba ak váš ošetrujúci lekár alebo chirurg posúdi, že prínosy pre Vás prevažujú nad rizikami pre Vaše dieťa.
Spanish: No se recomienda la utilización repetida de este medicamento.
Slovak: Opakované použitie lieku nemožno odporúčať.
Spanish: Como la IgG humana se secreta en la leche humana y se desconoce el posible daño que podría causar al lactante, las mujeres no deben dar el pecho durante el tratamiento con Opgenra (ver sección 5.3).
Slovak: Pretože humánny IgG sa vylučuje do ľudského mlieka a potenciál poškodenia dojčaťa nie je známy, ženy počas terapie s použitím Opgenry nesmú dojčiť (pozri časť 5.3).
Spanish: • problemas en la herida, tales como infección, supuración y ruptura.
Slovak: • problémy s ranou vrátane infekcie, výtoku a prasknutia.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en los blísteres.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na pretlačovacích fóliach.
Spanish: Se desarrollaron y encontraron niveles detectables de anticuerpos IgG e IgM frente a eptotermina alfa en el suero de todos los animales adultos expuestos.
Slovak: Detegovateľné úrovne protilátok IgG a IgM na eptotermín alfa sa vyvinuli a boli zistené v sére všetkých exponovaných dospelých zvierat.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Slovak: Nie všetky veľkosti balení môžu byť dostupné na trhu.
Spanish: • Hipersensibilidad y formación de anticuerpos
Slovak: • precitlivenosti a tvorbe protilátok
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben informar al cirujano de la posibilidad de embarazo antes del tratamiento con Opgenra.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia informovať svojho chirurga o možnosti gravidity pred liečením Opgenrou.
Spanish: Debido a los riesgos desconocidos para el feto en relación con el potencial desarrollo de anticuerpos neutralizadores de la proteína OP-1, Opgenra no debe utilizarse durante el embarazo a menos que los posibles beneficios justifiquen los riesgos para el feto (ver sección 5.3).
Slovak: S ohľadom na neznáme riziká pre plod, súvisiace s potenciálnym vznikom neutralizujúcich protilátok na proteín OP-1, tento liek sa nesmie používať počas gravidity, ak potenciálny prínos neprevažuje nad potenciálnymi rizikami pre plod (pozri časť 5.3).
Spanish: Algunos de las reacciones adversas registrados durante los ensayos clínicos sobre este tipo de intervención quirúrgica, y no específicamente provocados por el material implantado, son: infección de la herida superficial, dehiscencia de la herida, osteomielitis, complicaciones del soporte mecánico, formación de hematoma, náuseas, vómitos, fiebre y dolor.
Slovak: Medzi nežiaduce účinky zaznamenané počas klinických štúdií po takejto operácii, ktoré nie sú v špecifickej príčinnej súvislosti s týmto implantovaným materiálom, patrí povrchová infekcia rany, samovoľné otvorenie rany, osteomyelitída, oporné mechanické komplikácie, tvorba hematómu, nauzea, vracanie, horúčky a bolesti.
Spanish: "{Nombre del paciente} ha recibido un implante de un medicamento que contiene eptotermina alfa el {dd/mm/aaaa}.
Slovak: „{Meno pacienta} bol implantovaný liek obsahujúci eptotermín alfa dňa {dd/mm/rrrr}.
Spanish: Tras su reconstitución, Opgenra contiene 1 mg/ml de eptotermina alfa.
Slovak: Po rekonštitúcii Opgenra obsahuje 1 mg/ml eptotermínu alfa.
Spanish: Para fusionar un único nivel de la región lumbar de la columna, se utiliza una sola unidad del fármaco en cada lado de la columna.
Slovak: Na fúziu jednej úrovne lumbárneho regiónu chrbtice sa použije jedna jednotka lieku z každej strany chrbtice.
Spanish: La primera vez se administró eptotermina alfa en adyuvante de Freund por vía subcutánea, con dosis de refuerzo administradas después de 14 y 28 días.
Slovak: Eptotermín alfa vo Freundovom adjuvanse sa najprv podával subkutánne s posilňovacími (booster) dávkami podávanými po 14 a 28 dňoch.
Spanish: No existen datos relativos a la farmacocinética del principio activo en humanos.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o farmakokinetike liečiva u človeka.
Spanish: Algunos pacientes con un historial de problemas del corazón o propensos a infecciones frecuentes empeoraron después que se les administró este medicamento.
Slovak: Stav niektorých pacientov, ktorí mali anamnézu srdcových problémov alebo boli náchylní na časté infekcie, sa zhoršil po podaní tohto lieku.
Spanish: No debe administrarse Opgenra durante el embarazo, a no ser que los beneficios para la madre superen los riesgos para el feto.
Slovak: Opgenra sa nesmie podávať počas tehotenstva, ak prínosy pre matku jednoznačne neprevažujú nad rizikami pre plod.
Spanish: proteínas morfogenéticas óseas, código ATC: M05BC02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá proti ochoreniam kostí, kostné morfogénne proteíny, ATC kód: M05BC02
Spanish: - si usted requiere la fusión vertebral debido a una enfermedad ósea metabólica o algún tumor.
Slovak: - ak potrebujete fúziu chrbtice v dôsledku metabolického kostného ochorenia alebo tumorov.
Spanish: Posteriormente, los tejidos blandos circundantes se cierran alrededor del material implantado.
Slovak: Následne sú uzavreté okolité mäkké tkanivá okolo implantovaného materiálu.
Spanish: Opgenra es un medicamento osteoinductor y osteoconductor.
Slovak: Opgenra je osteoinduktívny a osteokonduktívny liek.
Spanish: Durante el periodo de seguimiento los niveles de anticuerpos disminuyeron hacia el nivel basal.
Slovak: Úrovne protilátok počas sledovaného obdobia klesali k východiskovej úrovni.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Spanish: • inflamación localizada, inflamación sobre el lugar del implante,
Slovak: • lokálna opuchlina, opuch v mieste implantátu,
Spanish: *Eptotermina alfa es proteína osteogenética humana recombinante 1 (OP-1) obtenida a partir de células de ovario de hámster chino (CHO).
Slovak: *Eptotermín alfa je humánny rekombinantný osteogénny proteín 1 (OP-1) produkovaný v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
Spanish: Se recomienda suspender la lactancia después del tratamiento.
Slovak: Po začiatku liečenia sa odporúča prerušiť dojčenie.
Spanish: Los estudios realizados en animales no permiten descartar posibles efectos de los anticuerpos anti-OP1 sobre el desarrollo embrionario y fetal (ver sección 5.3).
Slovak: Uskutočnili sa štúdie na zvieratách, ktoré nemôžu vylúčiť možné účinky protilátok OP-1 na vývoj embrya a plodu (pozri časť 5.3).
Spanish: Utilizando una jeringa estéril, añada a la cubeta estéril 2,5 ml de solución estéril para inyección de cloruro sódico a concentración de 9 mg/ml (0,9% w/v) de forma lenta y cuidadosa.
Slovak: Použitím sterilnej injekčnej striekačky pridajte pomaly a starostlivo 2,5 ml injekčného sterilného roztoku 9 mg/ml chloridu sodného (0,9% hm/obj) do sterilnej misky.
Spanish: Uso de Opgenra con otros medicamentos y Opgenra
Slovak: Iné lieky a Opgenra
Spanish: La experiencia de utilización de Opgenra en pacientes con alteración renal o hepática es limitada, por lo que se recomienda tener cuidado si se utiliza en dichos pacientes.
Slovak: Existujú obmedzené skúsenosti s používaním lieku u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene, preto sa odporúča pri použití u týchto pacientov postupovať so zvýšenou opatrnosťou.