FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utifrån de tillgängliga kliniska uppgifterna om parenteral administrering av amitriptylin för deprimerade patienter och om farmakokinetiska parametrar är den rekommenderade dosen 50150 mg/dag, administrerat i 1 till 3 ampuller om dagen.
Estonian: Võttes arvesse kättesaadavaid kliinilisi andmeid amitriptüliini parenteraalse manustamise kohta depressiooniga patsientidel ja ka farmakokineetilisi omadusi, on soovituslik annus 50-150 mg ööpäevas, manustatuna 1-3 ampullina ööpäeva jooksul.
Swedish: Bevisen från innehavaren av godkännande för försäljning om användningen av amitriptylin vid icke-specifika neuropatiska tillstånd såsom fantomsmärta, cancerneuropati och hiv-neuropati ansågs å andra sidan inte vara tillräckliga för att stödja en specifik indikation i dessa smärtkategorier.
Estonian: Teisalt ei peetud müügiloa hoidja esitatud tõendeid amitriptüliini kasutamise kohta mittespetsiifiliste neuropaatiliste seisundite, näiteks fantoomvalu ning vähist ja HIVst põhjustatud neuropaatia korral piisavaks, et kinnitada konkreetne näidustus nendes valukategooriates.
Swedish: Vidare godkände inte CHMP en separat indikation vid nociceptiv smärta på grund av de otillräckliga bevis som lämnats in vad gäller ryggsmärta och visceral smärta.
Estonian: Peale selle ei kiitnud inimravimite komitee heaks eraldi näidustust notsitseptiivse valu jaoks, kuna selja- ja vistseraalse valu kohta esitatud tõendeid ei peetud piisavaks.
Swedish: En startdos på 10-25 mg på kvällen rekommenderas för denna patientpopulation och även om dosen kan höjas beroende på det enskilda patientsvaret och tolerabiliteten, ska doser över 100 mg användas med försiktighet.
Estonian: Sellel patsiendirühmal soovitatakse ravi alustada annusega 10-25 mg manustatuna õhtuti ja ehkki annust võidakse vastavalt individuaalsele ravitoimele ja talutavusele suurendada, tuleks 100 mg ületavaid annuseid kasutada ettevaatusega.
Swedish: En varning tillades i avsnitt 4.4 i produktresumén om risken för QT-förlängning.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 lisati hoiatus QT-intervalli pikenemise riski kohta.
Swedish: Baserat på läkemedelsreferensen Martindale (Martindale 2014) är den rekommenderade dosen för nattlig enures 10 mg till 20 mg för barn i åldern 6 till 10 år och 25 mg till 50 mg för barn i åldern 11 till 17 år.
Estonian: Martindale'i farmakopöa (Martindale 2014) kohaselt on soovituslik annus öise uriinipidamatuse korral 6-10-aastastel lastel 10-20 mg ja 11-17-aastastel lastel 25-50 mg. Kõige olulisem on suurendada annust järk-järgult.
Swedish: • Kommittén granskade samtliga data som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning liksom relevant tillgänglig litteratur till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Estonian: • komitee vaatas ravimiteabe kavandatava ühtlustamise toetamiseks läbi kõik müügiloa hoidjate esitatud andmed, samuti asjakohased kättesaadavad andmed kirjandusväljaannetest,
Swedish: Baserat på nuvarande rekommendationer i nationella och internationella behandlingsriktlinjer och den tillgängliga litteraturen begränsades slutligen användningen av amitriptylin för nattlig enures hos barn till tredje linjens behandling av barn från 6 års ålder när organisk patologi, inklusive spina bifida och tillhörande störningar, har uteslutits och inget svar har uppnåtts på alla andra behandlingar med och utan läkemedel, inräknat antispasmodika och vasopressin-relaterade produkter.
Estonian: Võttes arvesse riigi ja rahvusvahelisel tasandil avaldatud ravijuhendites ja kirjandusväljaannetes esitatud soovitusi, muudeti amitriptüliini näidustust laste öise uriinipidamatuse korral nii, et see piirduks üksnes kolmanda valiku raviga vähemalt 6-aastastel lastel, kui välistatud on organite patoloogia, sh seljaajusong ja muud seonduvad häired, ning kui muu mittemedikamentoosne või medikamentoosne ravi, sh antispasmoodikumid või vasopressiinil põhinevad ravimid ei ole aidanud.
Swedish: Avsnitt 4.5 i produktresumén om läkemedelsinteraktioner ändrades baserat på en översyn av den senast tillgängliga litteraturen.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.5 koostoimete kohta vaadati läbi uusimate kirjandusväljaannete andmete läbivaatuse alusel.
Swedish: Slutligen har avsnitt 5.3 om prekliniska säkerhetsuppgifter modifierats i enlighet med den senaste och mest relevanta informationen från litteraturen för att återge det aktuella kunskapsläget om kardiotoxicitet, genotoxisk potential, embryotoxicitet och effekt på fertiliteten.
Estonian: Ühtlasi muudeti prekliinilisi ohutusandmeid käsitlevat lõiku 5.3, võttes arvesse uusimat asjakohast teavet kirjandusväljaannetest, et kajastada kardiotoksilisust, genotoksilisust, embrüotoksilisust ja viljakusele avalduvat mõju käsitlevaid uusimaid teadmisi.
Swedish: Vid behandling av smärta (neuropatisk smärta, profylaktisk behandling av kronisk huvudvärk av spänningstyp och profylaktisk behandling av migrän) är doserna för vuxna i allmänhet lägre än vid depression.
Estonian: Valu raviks (neuropaatilise valu ravi, kroonilise pingepeavalu ja migreeni ennetav ravi) täiskasvanutele määratud annused on tavaliselt väiksemad kui depressiooni korral - üldjuhul ei ületa annus 100 mg.
Swedish: Efter att ha beaktat de nuvarande behandlingsriktlinjerna och aktuella systematiska granskningar som publicerats i litteraturen godkände CHMP en indikation för amitriptylin vid behandlingen av egentlig depression hos vuxna.
Estonian: Võttes arvesse kehtivaid ravijuhendeid ja hiljuti kirjandusväljaannetes avaldatud süstemaatilisi ülevaateid, kiitis inimravimite komitee näidustusena heaks amitriptüliini kasutamise raske depressiooni raviks täiskasvanutel.
Swedish: Dessutom har avsnitt 4.9 i produktresumén stramats upp, som är inriktat på hanteringen av överdoseringar.
Estonian: Peale selle ühtlustati ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.9, mis käsitleb üleannustamise vältimist.
Swedish: Dessutom fann CHMP att de samlade uppgifterna från innehavarna av godkännande för försäljning gav stöd åt första linjens behandling med amitriptylin vid profylaktisk behandling av kronisk huvudvärk av spänningstyp (kronisk HST) och migrän hos vuxna, även om man inte enades om en specifik indikation vid fibromyalgi.
Estonian: Ühtlasi järeldas inimravimite komitee, et müügiloa hoidjate esitatud andmekogum tervikuna toetas amitriptüliini kasutamist esmavaliku ravina kroonilise pingepeavalu ja migreeni ennetavaks raviks täiskasvanutel, ehkki eraldi näidustust fibromüalgia jaoks vajalikuks ei peetud.
Swedish: Amitriptylin är en tertiär amin som främst verkar som en serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare.
Estonian: Tegemist on tertsiaarse amiiniga, mis toimib põhiliselt serotoniini ja norepinefriini tagasihaarde inhibiitorina.
Swedish: En högsta daglig dos på 150 mg amitriptylin administrerat genom injektion/infusion får inte överskridas.
Estonian: Süstimise/infusiooni teel manustatava amitriptüliini maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 150 mg.
Swedish: Även om CHMP inte godkände användningen av amitriptylin i en bred indikation vid kronisk smärta, ansågs aktuella systematiska granskningar och metaanalys av läkemedelsbehandlingar av denna sjukdom stödja användningen av amitriptylin vid behandling av neuropatisk smärta hos vuxna.
Estonian: Kuigi inimravimite komitee ei kiitnud heaks üldist kroonilise valu ravi hõlmavat näidustust, leiti, et amitriptüliini kasutamist neuropaatilise valu raviks täiskasvanutel tõendavad hiljutised süstemaatilised ülevaated ja neuropaatilise valu farmakoloogilise ravi metaanalüüsid.
Swedish: Regelbunden förnyad bedömning rekommenderas för att bekräfta att fortsatt behandling fortfarande är det lämpliga för patienten.
Estonian: Ravi jätkamise vajadust tuleks igal patsiendil korrapäraselt hinnata.
Swedish: Doserna överskrider sällan 100 mg. Administreringen ska inledas med 10 mg vid sänggåendet och därefter titreras i steg på 10-25 mg var tredje till sjunde dag.
Estonian: Ravi tuleks alustada annusest 10 mg manustatuna magamamineku ajal ning suurendada seda iga 3-7 päeva tagant 10-25 mg võrra.
Swedish: Amitriptylin är en väletablerad produkt med långvarig användning som antidepressivt medel.
Estonian: Amitriptüliin on hästi teada profiiliga ravim, mis on antidepressandina kasutusel olnud juba pikka aega.
Swedish: CHMP rekommenderade ändring av villkoren för godkännande för försäljning, för vilken produktinformationen återfinns i bilaga III till Saroten och associerade namn (se bilaga I).
Estonian: • soovitas inimravimite komitee muuta Saroteni ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, millele vastav ravimiteave on esitatud III lisas.
Swedish: Rekommenderad startdos för behandling av smärta hos äldre och patienter med kardiovaskulär sjukdom är 10 mg till 25 mg på kvällen.
Estonian: Eakatel ja südame-veresoonkonna haigustega patsientidel on soovituslik algannus valu raviks 1025 mg manustatuna õhtul.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Estonian: I lisa Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Swedish: P.O. Box 1711
Estonian: Box 1711
Swedish: C. G. Papaloisou Ltd. Office address:
Estonian: C. G. Papaloisou Ltd.
Swedish: Nederländerna Lundbeck B.V.
Estonian: Lundbeck B.V.
Swedish: Kandesartan * Dessa gränsvärden gäller inte för tillverkningssatser där fler än en av ovanstående
Estonian: Kandesartaa n * Need piirmäärad ei kehti partiidele, milles on tuvastatud rohkem kui üks eelmainitud Nnitrosamiin.
Swedish: Bilaga II Villkor för godkännande(n) för försäljning
Estonian: II lisa Müügilubade tingimused
Swedish: NDEA Gränsvär de i ng/dag
Estonian: NDEA piirmäär ng/ööpäeva s
Swedish: 1) Gränsvärdena för NDMA och NDEA som anges nedan bör införas under en övergångsperiod på 2 år: Läkemedelssubsta ns*
Estonian: 1) 2-aastase üleminekuperioodi jooksul tuleb rakendada allpool esitatud NDMA ja NDEA piirmäärasid: Toimeaine* Maksimaaln e päevane annus (mg)
Swedish: NDMA Gränsvär de i ng/dag
Estonian: NDMA piirmäär ng/ööpäeva s
Swedish: Förfallodatu m
Estonian: Kuupäe v
Swedish: NDEA Gränsvär de i ppm i API
Estonian: NDEA piirmäär ppm-i toimeaine s
Swedish: Valsartan
Estonian: Valsartaan 320
Swedish: 25 ml (20 mg/ml) Vätska: 500 ml
Estonian: 25 ml (20 mg/ml) Lahusti: 500 ml
Swedish: EU/1/06/350/001 Savene mg/ml
Estonian: EU/1/06/350/001
Swedish: 10 injektionsflaskor 3 flaskor
Estonian: 10 viaali 3 pudelit
Swedish: Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti
Swedish: Pulver: injektionsflask a (glas) Vätska: flaska (glas)
Estonian: Lahusti: pudel (klaas)
Swedish: MTnr
Estonian: Savene mg/ml
Swedish: Behandlingen bör vara symptomatisk.
Estonian: Ravi peab olema sümptomaatiline.
Swedish: Om du får mer Savene än du ska
Estonian: Kui te saate Savene't rohkem kui ette nähtud
Swedish: Inter- och intraindividuell farmakokinetisk variabilitet har inte undersökts systematiskt.
Estonian: Inter- ja intraindividuaalset farmakokineetilist varieeruvust ei ole süstemaatiliselt uuritud.
Swedish: Denna händelse kallas extravasering.
Estonian: Seda nimetatakse ekstravasatsiooniks.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/350/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/06/350/001
Swedish: Den innehåller inte antibakteriellt konserveringsmedel.
Estonian: See ei sisalda antibakteriaalset säilitusainet.
Swedish: Klassificering av organsystem (SOC)
Estonian: Organsüsteemi klassid (SOC)
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 juli 2011
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. juuli 2011
Swedish: Barn och ungdomar Savene ska inte ges till barn under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid Savene't ei tohi manustada alla 18-aastastele lastele.
Swedish: Infusionen tar 1-2 timmar.
Estonian: Infusioon kestab 1...2 tundi.
Swedish: Inte hos någon av patienterna krävdes ett kirurgiskt ingrepp.
Estonian: Ükski neist patsientidest ei vajanud kirurgilist sekkumist.
Swedish: Samtliga biverkningar har snabbt gått tillbaka.
Estonian: Kõik kõrvaltoimed on olnud kiiresti pöörduvad.
Swedish: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgien
Estonian: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgia
Swedish: • Förändrad leverfunktion (kan ses i testresultat)
Estonian: • Maksafunktsiooni muutused (neid võib näha analüüside tulemustes)
Swedish: Samtidig användning rekommenderas inte:
Estonian: Samaaegne manustamine ei ole soovitatav:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Savene
Estonian: Mida on vaja teada enne Savene kasutamist
Swedish: Pulver och vätska: 3 år.
Estonian: Pulber ja lahusti: 3 aastat.
Swedish: Behandling vid dag 2 och dag 3 ska starta vid samma tidpunkt (+/- 3 timmar) som dag 1.
Estonian: Teine ja kolmas ravipäev peavad algama samal kellaajal (+/- 3 tundi) kui esimene päev.
Swedish: • Infektion (efter en operation eller andra infektioner)
Estonian: • Infektsioon (operatsioonijärgsed või muud infektsioonid)
Swedish: Hematologisk kontroll skall därför göras regelbundet.
Estonian: Seetõttu on vajalik regulaarne hematoloogiline jälgimine.
Swedish: Använd inaktiverat vaccin där sådant finns (poliomyelit).
Estonian: Inaktiveeritud vaktsiini kasutamine, kus see on olemas (poliomüeliit).
Swedish: Toxiciteten i kombination med doxorubicin var additiv och inte synergistisk.
Estonian: Toksilisus doksorubitsiiniga kombineerimisel oli aditiivne ega olnud sünergistlik.
Swedish: Vad Savene är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Savene ja milleks seda kasutatakse
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 28 juli 2006
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. juuli 2006
Swedish: I bägge studierna hade samtliga patienter fått antracyklin.
Estonian: Mõlemas uuringus olid kõik patsiendid saanud antratsükliini.
Swedish: Vanliga: kan påverka upp till 1 av 10 personer
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st
Swedish: Det är en allvarlig komplikation eftersom den kan ge svår vävnadsskada.
Estonian: See on tõsine tüsistus, kuna võib põhjustada tõsist koekahjustust.
Swedish: Mycket vanliga: kan påverka fler än 1 av 10 personer
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st
Swedish: Får inte skakas.
Estonian: Ärge loksutage.
Swedish: Totalt sett var det mest administrerade antracyklinet epirubicin (56 % av patienterna).
Estonian: Üldiselt oli kõige sagedamini manustatud antratsükliin epirubitsiin (56% patsientidest).
Swedish: Den rekommenderade vuxendosen (vid normal njurfunktion) är:
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanule (normaalse neerufunktsiooniga) on:
Swedish: Nedkylningsåtgärder, som till exempel isförpackningar, skall ha tagits bort från området minst 15 minuter före administreringen av Savene för att möjliggöra ett tillräckligt blodflöde.
Estonian: Jahutavad protseduurid (nt jääkotid) peavad olema sellest piirkonnast eemaldatud vähemalt 15 minutit enne Savene manustamist, et tagada piisav verevarustus.
Swedish: ADR-925 rapporteras öka trefaldigt inom 15 min efter infusion av 1 500 mg/m2 och förblir relativt konstant på en nivå i 4 timmar och minskar sedan till cirka hälften efter 24 timmar.
Estonian: On kirjeldatud, et ADR-925 sisaldus suureneb kolm korda 15 min jooksul pärast 1500 mg/m2 infusiooni, püsib 4 tundi suhteliselt konstantsel tasemel ning väheneb seejärel umbes poole võrra 24 tunni möödudes.
Swedish: CTC grad 3-4
Estonian: CTC raskusaste 3-4 N
Swedish: Klar isoton lösning (295 mOsml/l, pH cirka 7,4).
Estonian: Selge isotooniline lahus (295 mOsml/l, pH u 7,4).
Swedish: Risken ökar hos personer som redan är immunsupprimerade av den bakomliggande sjukdomen eller samtidig kemoterapi.
Estonian: See risk on suurenenud isikutel, kellel juba esineb põhihaigusest või samaaegsest kemoteraapiast tingitud immunosupressioon.
Swedish: REKOMMENDATION FÖR SÄKER HANTERING
Estonian: OHUTU KÄSITSEMISE SOOVITUS
Swedish: Hos patienter med en kroppsyta som är större än 2 m2 skall den enskilda dosen inte överstiga 2000 mg.
Estonian: Patsientidel kehapindalaga üle 2 m2 ei tohi ühekordne annus ületada 2000 mg.
Swedish: AUC är proportionell mot dos.
Estonian: AUC väärtused olid proportsionaalsed annusega.
Swedish: Läkaren beräknar din kroppsyta i kvadratmeter (m2) för att avgöra vilken dos du ska få.
Estonian: Arst arvutab teie kehapindala ruutmeetrites (m2), et määrata kindlaks teile vajalik annus.
Swedish: På grund av att tillståndet är sällsynt har endast historiska data kunnat användas för en jämförelse (visade en kirurgifrekvens på 35-50 %, i ett land 100 % i biopsidokumenterade fall).
Estonian: Seisundi harukordsuse tõttu sai võrdluseks kasutada ainult ajaloolisi andmeid (kirurgilise ekstsisiooni sagedus 35...50%, ühes riigis 100% biopsiaga kinnitatud juhtudel).
Swedish: Arton var utvärderbara vad gäller effekt och säkerhet och ytterligare fem patienter var utvärderbara enbart beträffande toxicitet.
Estonian: 18 patsienti uuriti efektiivsuse ja ohutuse suhtes ning ülejäänud viit patsienti uuriti ainult toksilisuse suhtes.
Swedish: Detta motsvarar 81 % av det rekommenderade maximala dagliga kostintaget av natrium för en vuxen.
Estonian: See on võrdne 81% -ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Swedish: 3.2.2 Injicera den nödvändiga volymen tillbaka i den öppnade flaskan Savene vätska (se punkt 3.1.5).
Estonian: 3.2.2 Süstige vajalik kogus tagasi avatud Savene lahusti pudelisse (vt punkt 3.1.5).
Swedish: • Kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel (se avsnitt 4.6).
Estonian: • Fertiilses eas naised, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga och behöver behandlas omedelbart.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked ning vajada kohest meditsiinilist tähelepanu.
Swedish: De genomsnittliga AUC0-24-värdena för dag 1 och dag 2 var jämförbara med varandra, och AUC0-last vid dag 3 var ungefär hälften av värdet för de första två dagarna, vilket tyder på att farmakokinetiken för dexrazoxan är dosberoende.
Estonian: Keskmised AUC0-24 väärtused 1. ja 2. päeval olid omavahel võrreldavad ning 3. päeva AUC0-last väärtus oli ligikaudu pool esimese kahe päeva omast, mis viitab, et deksrasoksaani farmakokineetika sõltub annusest.
Swedish: Vid test i fem viktiga cytokrom P450-isoenzymer, CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4, hämmades inte några av dessa av dexrazoxan.
Estonian: Kui uuriti viit põhilist tsütokroom P450 isoensüümi: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4, ei inhibeerinud deksrasoksaan ühtegi neist.
Swedish: Du kommer att få infusionen en gång dagligen under 3 på varandra följande dagar.
Estonian: Te saate infusiooni üks kord päevas kolmel järjestikusel päeval.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100 to <1/10) Ovanliga (≥1/1,000 to <1/100) Sällsynta (≥1/10,000 to <1/1,000)
Estonian: Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)
Swedish: Allt material som används vid beredning, administrering eller rengöring, inklusive handskar, liksom flytande avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Estonian: Kõik ettevalmistamise, manustamise või puhastamise käigus kasutatud esemed (sealhulgas kindad) ning vedeljäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Swedish: Hur du använder Savene
Estonian: Kuidas Savene't kasutada
Swedish: Använd en graderad spruta försedd med nål.
Estonian: Kasutage gradueeritud süstalt, mis on varustatud nõelaga.
Swedish: Cirka 2 % av dexrazoxan är proteinbundet.
Estonian: Valkudega on seondunud umbes 2% deksrasoksaanist.
Swedish: Andra eventuella biverkningar listas nedan:
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed on loetletud allpool:
Swedish: Tillgängliga data är otillräckliga för att dra några bestämda slutsatser beträffande inre farmakokinetiska faktorer som ålder, kön, ursprung och vikt.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed lõplike järelduste tegemiseks sisemiste farmakokineetiliste tegurite kohta, nagu vanus, sugu, rass ja kehakaal.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot toxicitet vid cytostatikabehandling, ATC-kod: V03AF02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastase ravi toksilise toime vastased ained, ATC-kood: V03AF02
Swedish: Kelering av järn, särskilt genom dess ringöppnade metabolit på så sätt minskar den järnberoende oxidativa stressen som ger antracyklininducerad hjärttoxicitet.
Estonian: Raua kelaatimine, eriti selle avatud tsükliga metaboliidi kaudu, mis vähendab rauast sõltuvatest vabadest radikaalidest tingitud oksüdatiivset stressi, mis põhjustab antratsükliini kardiotoksilisust.
Swedish: De märkbara effekterna var större under långvarig än under akut administrering.
Estonian: Toimed olid enam väljendunud pikaajalise kui lühiajalise manustamise puhul.
Swedish: Elimineringshalveringstiden för den tvåringsöppnade metaboliten ADR925 anges inte i litteraturen.
Estonian: Kahe avatud tsükliga metaboliidi ADR-925 eliminatsiooni poolväärtusaega ei ole kirjanduses toodud.
Swedish: Myelosuppression är därför vanlig.
Estonian: Seega esineb müelosupressiooni sageli.
Swedish: Din läkare kan sänka dosen om du har njurproblem.
Estonian: Teie arst võib teie annust vähendada, kui teil esineb neerude häireid.
Swedish: Det kliniska programmet för Savene (dexrazoxan) omfattade två öppna, enarms-, multicenterstudier.
Estonian: Savene (deksrasoksaani) kliiniline programm sisaldas kahte avatud, ühe grupiga mitmekeskuselist uuringut.
Swedish: Infektion Neutropen infektion
Estonian: Infektsioon Neutropeeniline infektsioon
Swedish: Savene skall endast administreras intravenöst.
Estonian: Savene't tuleb manustada ainult intravenoosselt.
Swedish: Farmakokinetiken hos metaboliterna härrör från en enda studie med fem patienter.
Estonian: Metaboliitide farmakokineetika on saadud ühest viie patsiendi osalusega uuringust.
Swedish: Behandlingen med Savene måste inledas inom 6 timmar efter olyckan och den upprepades efter 24 och 48 timmar.
Estonian: Ravi Savene'ga tuli alustada 6 tunni jooksul pärast ekstravasatsiooni tekkimist ning seda korrati 24 ja 48 tunni möödudes.
Swedish: • Andra levande försvagade vacciner: risk för systemisk, potentiellt livshotande sjukdom.
Estonian: • Muud nõrgestatud elusvaktsiinid: süsteemse, võimalikult surmaga lõppeva reaktsiooni risk.
Swedish: Patienter som behandlas med antikoagulantia skall kontrolleras oftare eftersom cytostatiska medel kan interagera med orala antikoagulantia.
Estonian: Antikoagulantravi saavad patsiendid vajavad sagedasemat jälgimist, sest tsütotoksilistel ravimitel võib olla koostoimeid suukaudsete antikoagulantidega.
Swedish: Biverkningar som observerats i de två studierna anges nedan.
Estonian: Järgnevalt on loetletud kahes uuringus täheldatud kõrvaltoimed.
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar och blodplättar
Estonian: • Vere valgeliblede ja vereliistakute arvu vähenemine.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologisk effekter (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomuuringud on näidanud, et esineb reproduktsioonitoksilisus (vt lõik 5.3).
Swedish: Kontinuerlig övervakning Lokal undersökning skall utföras regelbundet efter behandlingen tills dess att skadan har läkt.
Estonian: Pidev jälgimine Paikne uuring tuleb teha regulaarselt pärast ravi kuni ekstravasatsiooni lahenemiseni.
Swedish: • Blodpropp i venen, vanligtvis i en arm eller ett ben
Estonian: • Tromb veenis, tavaliselt käes või jalas
Swedish: In vitro-studier med dexrazoxan i humana mikrosomer har visat hög stabilitet hos dexrazoxan, vilket talar för att huvudmetabolism via cytokrom P450 inte är trolig.
Estonian: Deksrasoksaani in vitro uuringutes inimese mikrosoomidega on ilmnenud deksrasoksaani suur stabiilsus, mis näitab, et põhimetabolism tsütokroom P450 kaudu on ebatõenäoline.
Swedish: De skenbara distributionsvolymerna är 0,13-1,3 l/kg (median 0,49 l/kg).
Estonian: Jaotusruumala on 0,13...1,3 l/kg (keskmine 0,49 l/kg).
Swedish: • Svullna armar eller ben (ödem)
Estonian: • Käte või jalgade turse (ödeem)