FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Efeito da levodopa e da carbidopa no metabolismo de outros medicamentos
Greek: Επίδραση της λεβοντόπας και της καρβιντόπας στο μεταβολισμό άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Portuguese: Dose inicial e titulação em doentes sem tratamento anterior com levodopa
Greek: Αρχική δόση και τιτλοδότηση σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη έκθεση στη λεβοντόπα
Portuguese: Os doentes com glaucoma de ângulo aberto crónico podem ser tratados com levodopa/carbidopa com precaução, desde que a tensão intraocular seja devidamente controlada e o doente seja cuidadosamente monitorizado relativamente a alterações na tensão intraocular durante a terapêutica.
Greek: Ασθενείς με χρόνιο γλαύκωμα ανοικτής γωνίας μπορούν να υποβάλλονται σε θεραπεία προσεκτικά με λεβοντόπα/καρβιντόπα, υπό την προϋπόθεση ότι η ενδοφθάλμια πίεση είναι καλά ελεγχόμενη και ο ασθενής παρακολουθείται προσεκτικά για οποιεσδήποτε αλλαγές στην ενδοφθάλμια πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: O Numient contém dois medicamentos diferentes chamados levodopa e carbidopa numa cápsula.
Greek: Το Numient περιέχει δύο διαφορετικά φάρμακα που ονομάζονται λεβοντόπα και καρβιντόπα σε ένα σκληρό καψάκιο.
Portuguese: A sequência e período de tratamento foram incluídos como efeitos fixos e os fatores intra e inter-participantes foram incluídos como efeitos aleatórios.
Greek: Η θεραπεία, η αλληλουχία και η περίοδος περιελήφθησαν ως σταθερές επιδράσεις, οι παράγοντες ενδο- και δια- των ασθενών περιελήφθησαν ως τυχαίες επιδράσεις.
Portuguese: Cada um dos três tratamentos com levodopa/carbidopa de libertação modificada foi estatisticamente superior ao placebo na medida principal (Tabela 4).
Greek: Κάθε μία από τα τρεις θεραπείες ελεγχόμενης αποδέσμευσης λεβοντόπας/καρβιντόπας ήταν στατιστικά σημαντικά ανώτερη από το εικονικό φάρμακο με βάση το πρωταρχικό μέτρο (Πίνακας 4).
Portuguese: Todavia, foi demonstrado que a levodopa afeta de forma ligeira o comportamento de acasalamento dos ratos macho.
Greek: Ωστόσο, η λεβοντόπα έχει αποδειχθεί ότι επηρεάζει σε ήπιο βαθμό τη συμπεριφορά ζευγαρώματος των αρσενικών αρουραίων.
Portuguese: (ver secção 4.4)
Greek: παράγραφο 4.4)
Portuguese: Devido às características farmacocinéticas de Numient, as doses e frequência de administração de Numient não são diretamente permutáveis com as de outros medicamentos de libertação imediata à base de levodopa/inibidores da DDC (ver secção 5.2).
Greek: Ως αποτέλεσμα των φαρμακοκινητικών χαρακτηριστικών του Numient, οι δόσεις και η συχνότητα δοσολογίας του Numient δεν είναι άμεσα ανταλλάξιμες με αυτές άλλων φαρμακευτικών προϊόντων άμεσης αποδέσμευσης λεβοντόπας/αναστολέα DDC (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Estes inibidores têm de ser descontinuados pelo menos duas semanas antes do início da terapêutica (ver secção 4.5).
Greek: Αυτοί οι αναστολείς πρέπει να διακόπτονται τουλάχιστον δύο εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Pode ser utilizada uma dose mais baixa de levodopa quando esta é coadministrada com a carbidopa, reduzindo a incidência e a gravidade dos efeitos secundários periféricos.
Greek: Μια χαμηλότερη δόση λεβοντόπας μπορεί να χρησιμοποιηθεί όταν συγχορηγείται με καρβιντόπα, μειώνοντας τη συχνότητα εμφάνισης και τη σοβαρότητα των περιφερικών παρενεργειών.
Portuguese: Os doentes devem ser mantidos na dose mais baixa necessária para alcançar controlo sintomático e para minimizar as reações adversas, tais como discinesia e náuseas.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να διατηρούνται στη χαμηλότερη δόση που απαιτείται για την επίτευξη του ελέγχου των συμπτωμάτων και την ελαχιστοποίηση των ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως η δυσκινησία και η ναυτία.
Portuguese: Estes medicamentos incluem a isocarboxazida e a fenelzina.
Greek: Αυτά τα φάρμακα περιέχουν ισοκαρβοξαζίδιο και φενελζίνη.
Portuguese: Os antagonistas do recetor D2 da dopamina (por exemplo, fenotiazinas, butirofenonas, risperidona), as benzodiazepinas e a isoniazida podem reduzir os efeitos terapêuticos da levodopa.
Greek: Οι ανταγωνιστές του υποδοχέα της ντοπαμίνης D2 (π.χ., φαινοθειαζίνες, βουτυροφαινόνες, ρισπεριδόνη), βενζοδιαζεπίνες και ισονιαζίδη μπορεί να μειώσουν τις θεραπευτικές επιδράσεις της λεβοντόπας.
Portuguese: Este pensamento e comportamento anormal pode consistir em uma ou mais variedades de manifestações, incluindo ansiedade, depressão, ideação paranoide, ideias delirantes, alucinações, confusão, comportamento de tipo psicótico, desorientação, comportamento agressivo, agitação e delírio.
Greek: Αυτές οι ανώμαλες σκέψεις και συμπεριφορές μπορεί να αποτελούνται από μία ή περισσότερες ποικιλίες εκδηλώσεων που συμπεριλαμβάνουν το άγχος, την κατάθλιψη, τον παρανοϊκό ιδεασμό, τις ψευδαισθήσεις, τις παραισθήσεις, τη σύγχυση, την όμοια με ψυχωτική συμπεριφορά, τον αποπροσανατολισμό, την επιθετική συμπεριφορά, την διέγερση και το παραλήρημα.
Portuguese: Existe experiência limitada quanto à administração de uma dose diária total superior a 1170 mg de levodopa a doentes sem tratamento anterior com levodopa.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με μια συνολική ημερήσια δόση μεγαλύτερη από 1.170 mg λεβοντόπας, όταν χορηγείται σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη έκθεση στη λεβοντόπα.
Portuguese: Os medicamentos que contêm levodopa causam discinesias que podem necessitar de ajuste do tratamento.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λεβοντόπα προκαλούν δυσκινησίες, που μπορεί να απαιτούν την προσαρμογή της θεραπείας.
Portuguese: Por este motivo, são necessárias doses superiores de levodopa para se obter um efeito terapêutico adequado e estas podem frequentemente ser acompanhadas de náuseas e outras reações adversas, algumas das quais atribuíveis à dopamina formada nos tecidos extracerebrais.
Greek: Για αυτό το λόγο, απαιτούνται μεγάλες δόσεις λεβοντόπας για την κατάλληλη θεραπευτική επίδραση και αυτές μπορεί συχνά να συνοδεύονται από ναυτία και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, μερικές από τις οποίες οφείλονται στην ντοπαμίνη που σχηματίζεται στους εξωεγκεφαλικούς ιστούς.
Portuguese: O Numient não foi estudado em doentes com insuficiência hepática.
Greek: Το Numient δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Doentes com doença de Parkinson avançada
Greek: Ασθενείς με προχωρημένη νόσο του Πάρκινσον
Portuguese: Após uma dose única de Numient em doentes com doença de Parkinson, a AUC e a Cmáx plasmáticas da levodopa foram superiores nas mulheres comparado com os homens (em média, 37 % para a AUC e 35 % para a Cmáx).
Greek: Μετά από μια εφάπαξ δόση του Numient σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, η AUC του πλάσματος και η Cmax της λεβοντόπας ήταν υψηλότερη στις γυναίκες από τους άνδρες (κατά μέσο όρο, 37 % για την AUC και 35 % για την Cmax).
Portuguese: O Numient é utilizado para melhorar os sintomas da doença de Parkinson nos adultos.
Greek: Το Numient χρησιμοποιείται για να βελτιώσει τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον στους ενήλικες.
Portuguese: O estudo ASCEND-PD foi um estudo cruzado, aleatorizado, em dupla ocultação, com 2 tratamentos e 2 períodos no qual foram incluídos 110 doentes com um regime estável de levodopa/carbidopa/entacapona (LCE) contendo, pelo menos, 400 mg de levodopa por dia.
Greek: Η μελέτη ASCEND-PD ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά- τυφλή, 2-θεραπειών, 2-περιόδων μελέτη διασταύρωσης στην οποία συμπεριλήφθηκαν 110 ασθενείς σε μια σταθερή αγωγή λεβοντόπας/καρβιντόπας/εντακαπόνης (LCE) που περιείχε τουλάχιστον 400 mg ανά ημέρα λεβοντόπας.
Portuguese: As duas vias metabólicas principais são a descarboxilação pela dopa descarboxilase (DDC) e a O-metilação pela catecol-Ometiltransferase (COMT).
Greek: Οι δύο κύριοι μεταβολικές οδοί είναι η αποκαρβοξυλίωση από την ντόπα-αποκαρβοξυλάση (DDC) και η O-μεθυλίωση από την κατεχολ-Oμεθυλτρανσφεράση (COMT).
Portuguese: Estes comportamentos chamam-se perturbações do controlo dos impulsos e podem incluir o vício do jogo, ingestão excessiva de comida, compras excessivas ou um instinto sexual anormalmente elevado ou um aumento dos pensamentos e sensações de natureza sexual.
Greek: Αυτές οι συμπεριφορές ονομάζονται διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν εθιστική χαρτοπαιξία, υπερβολική κατανάλωση φαγητού ή υπερβολικά έξοδα, μια ασυνήθιστα υψηλή σεξουαλική ορμή ή αύξηση σεξουαλικών σκέψεων ή συναισθημάτων.
Portuguese: a carbidopa pertence a um grupo de medicamentos chamados "inbidores da descarboxilase dos aminoácidos aromáticos".
Greek: - Η καρβιντόπα ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκου που ονομάζονται «αναστολείς της αποκαρβοξυλάσης των αρωματικών αμινοξέων».
Portuguese: Evite tomar as suas cápsulas ao mesmo tempo que consumir refeições ricas em gorduras ou em proteínas.
Greek: Αποφύγετε να λαμβάνετε τα καψάκιά σας μαζί με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά και πρωτεΐνες.
Portuguese: Por conseguinte, a insuficiência renal pode potencialmente ter um pequeno efeito na exposição da levodopa.
Greek: Έτσι, η ανεπαρκής νεφρική λειτουργία μπορεί δυνητικά να έχει μικρή επίδραση στην έκθεση στη λεβοντόπα.
Portuguese: A segurança e a eficácia do Numient em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estudadas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Numient σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Portuguese: Determinados efeitos secundários, tais como sonolência e tonturas, registados com estas cápsulas de medicamento de levodopa/carbidopa de libertação modificada, podem afetar a capacidade de alguns doentes de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η υπνηλία και ζάλη, που έχουν αναφερθεί με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν καψακίου ελεγχόμενης αποδέσμευσης λεβοντόπας/καρβιντόπας μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα ορισμένων ασθενών στην οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Portuguese: Adormecimento súbito
Greek: Αιφνίδια έναρξη ύπνου
Portuguese: A adição de carbidopa à levodopa reduz os efeitos periféricos (náuseas, vómitos) causados pela descarboxilação da levodopa.
Greek: Η προσθήκη της καρβιντόπας στη λεβοντόπα μειώνει τις περιφερικές επιδράσεις (ναυτία, έμετος) λόγω αποκαρβοξυλίωσης της λεβοντόπας.
Portuguese: Foram comunicados episódios graves de hemorragia gastrointestinal (pouco frequente) e de edema alérgico (pouco frequente) em estudos clínicos com o Numient.
Greek: Σοβαρά συμβάματα γαστρεντερικής αιμορραγίας (όχι συχνά) και αλλεργικού οιδήματος (όχι συχνά) αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες με το Numient.
Portuguese: A levodopa é um percursor da dopamina e é administrada como terapêutica de substituição da dopamina na doença de Parkinson.
Greek: Η λεβοντόπα είναι ένα πρόδρομος της ντοπαμίνης και χορηγείται ως θεραπεία αντικατάστασης της ντοπαμίνης στη νόσο του Πάρκινσον.
Portuguese: Não existem estudos sobre a farmacocinética da levodopa e da carbidopa em doentes com insuficiência hepática (ver secção 4.2).
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες σχετικά με τη φαρμακοκινητική της λεβοντόπας και της καρβιντόπας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: As concentrações plasmáticas de pico são alcançadas por volta das 4,5 horas.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτεύχθηκαν σε περίπου 4,5 ώρες.
Portuguese: O Numient demonstra uma farmacocinética proporcional da dose para a carbidopa e a levodopa ao longo do intervalo de concentrações de 95 mg a 245 mg.
Greek: Το Numient επιδεικνύει αναλογική με την δόση φαρμακοκινητική για την καρβιντόπα και τη λεβοντόπα, κατά το εύρος ισχύος δόσης της λεβοντόπας από 95 mg έως 245 mg.
Portuguese: Dose ( mg), mediana (intervalo)
Greek: Δόση (mg), διάμεσος (εύρος)
Portuguese: A SMN é uma síndrome potencialmente fatal, caracterizada por febre ou hipertermia e pode estar associada a rabdomiólise.
Greek: Το NMS είναι απειλητικό για τη ζωή σύνδρομο που χαρακτηρίζεται από πυρετό ή υπερθερμία και μπορεί να συσχετιστεί με ραβδομυόλυση.
Portuguese: A semivida de eliminação da fase terminal da carbidopa é de aproximadamente 2 horas.
Greek: Η ημίσεια ζωή εξάλειψης της τερματικής φάσης της καρβιντόπας είναι περίπου 2 ώρες.
Portuguese: Se a terapêutica for interrompida temporariamente, deve reiniciar-se a administração com a dose normal assim que o doente estiver em condições de tomar medicamentos por via oral.
Greek: Εάν η θεραπεία διακοπεί προσωρινά, θα πρέπει να χορηγηθεί η συνήθης δόση μόλις ο ασθενής μπορεί να λαμβάνει από του στόματος φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: Em estudos de farmacocinética realizados com doentes após uma dose única de Numient, a exposição sistémica à levodopa aumentou geralmente com o aumento da idade, com os valores da AUC a serem, em média, aproximadamente 15 % superiores nos idosos (≥ 65 anos) comparado com os participantes mais novos (< 65 anos).
Greek: Σε φαρμακοκινητικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς μετά από μια εφάπαξ δόση του Numient, η συστηματική έκθεση στη λεβοντόπα γενικά αυξήθηκε με την αύξηση της ηλικίας, με τις τιμές AUC να είναι, κατά μέσο όρο, περίπου 15 % υψηλότερες στους ηλικιωμένους (≥ 65 ετών) από ότι στους νεότερους ασθενείς (<65 ετών).
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) Perda de peso
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Μείωση του βάρους
Portuguese: Síndrome maligna dos neurolépticos (SMN)
Greek: Νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο (NMS)
Portuguese: A levodopa/carbidopa e sais ferrosos ou multivitamínicos contendo sais ferrosos devem ser coadministrados com precaução.
Greek: Η λεβοντόπα/καρβιντόπα και τα σιδηρούχα άλατα ή οι πολυβιταμίνες που περιέχουν άλατα σιδήρου θα πρέπει να συγχορηγούνται με προσοχή.
Portuguese: Se isto se aplica a si, não tome o Numient e consulte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Εάν αυτό ισχύει για σας, μην πάρετε το Numient και ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές.
Portuguese: O impacto da função renal na depuração da levodopa/carbidopa é limitado (ver secção 5.2).
Greek: Οι επιπτώσεις της νεφρικής λειτουργίας στην κάθαρση της λεβοντόπας/καρβιντόπας είναι περιορισμένες (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Os medicamentos anticolinérgicos podem comprometer o efeito da levodopa, devido ao retardamento da absorção.
Greek: Τα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να επηρεάσουν την επίδραση της λεβοντόπας, λόγω καθυστερημένης απορρόφησης.
Portuguese: Contudo, a carbidopa não diminui as reações adversas resultantes dos efeitos centrais da levodopa.
Greek: Ωστόσο, η καρβιντόπα δεν μειώνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται στις κεντρικές δράσεις της λεβοντόπας.
Portuguese: A dose foi aumentada a partir do 4.º dia e a dose-alvo mais elevada (390 mg de levodopa/97,5 mg de carbidopa TID) foi alcançada no 22.º dia.
Greek: Η δόση αυξήθηκε ξεκινώντας από την Ημέρα 4 και η υψηλότερη δόση-στόχος (390 mg λεβοντόπα/97,5 mg καρβιντόπα, τρεις φορές την ημέρα) επιτεύχθηκε την Ημέρα 22.
Portuguese: Os doentes tratados com estas cápsulas de medicamento de levodopa/carbidopa de libertação modificada e que apresentem sonolência e/ou episódios de adormecimento súbito devem ser instruídos no sentido de evitarem conduzir ou efetuar atividades para as quais uma redução da vigilância possa colocá-los ou a outras pessoas em risco de ferimentos graves ou morte (por exemplo, utilizar máquinas), até que esses episódios recorrentes e a sonolência desapareçam (ver também secção 4.4).
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν καψακίου ελεγχόμενης αποδέσμευσης λεβοντόπας/καρβιντόπας και παρουσιάζουν υπνηλία ή/και αιφνίδια επεισόδια ύπνου, πρέπει να ενημερώνονται ώστε να απέχουν από την οδήγηση ή την ενασχόληση με δραστηριότητες όπου η μειωμένη εγρήγορση θα μπορούσε να θέσει αυτούς ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου (π.χ. χειρισμός μηχανών), έως ότου αυτά τα επαναλαμβανόμενα επεισόδια και η υπνηλία υποχωρήσουν (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Portuguese: Tratamento sintomático de doentes adultos com doença de Parkinson.
Greek: Συμπτωματική θεραπεία ενήλικων ασθενών με νόσο του Πάρκινσον.
Portuguese: Doses de alguns gramas podem resultar em perturbações do SNC, com uma probabilidade acrescida de perturbações cardiovasculares (por exemplo, hipotensão, taquicardia sinusal) e problemas psiquiátricos mais graves com doses mais elevadas.
Greek: Δόσεις λίγων γραμμαρίων μπορεί να οδηγήσουν σε διαταραχές του ΚΝΣ, με αυξανόμενη πιθανότητα καρδιαγγειακών διαταραχών (π.χ. υπόταση, ταχυκαρδία κόλπων) και πιο σοβαρά ψυχιατρικά προβλήματα σε υψηλότερες δόσεις.
Portuguese: A carbidopa é metabolizada em dois metabolitos principais: ácido α-metil-3-metoxi-4hidroxifenilpropiónico e ácido α-metil-3,4-dihidroxi-fenilpropiónico.
Greek: Η καρβιντόπα μεταβολίζεται σε δύο κύριους μεταβολίτες: α-μεθυλο-3-μεθοξυ-4υδροξυφαινυλοπροπιονικό οξύ και α-μεθυλο-3, 4-διυδροξυ-φαινυλπροπιονικό οξύ.
Portuguese: A levodopa é extensamente metabolizada em diversos metabolitos.
Greek: Η λεβοντόπα μεταβολίζεται εκτενώς σε διάφορους μεταβολίτες.
Portuguese: Não existem estudos sobre a farmacocinética da levodopa e da carbidopa quando administradas sob a forma de Numient a crianças.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες σχετικά με τη φαρμακοκινητική της λεβοντόπας και της καρβιντόπας όταν χορηγείται ως Numient σε παιδιά.
Portuguese: Os doentes elegíveis foram aleatorizados (1:1:1:1) para receberem placebo ou uma de três doses fixas de levodopa/carbidopa de 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg ou 390 mg/97,5 mg, três vezes por dia.
Greek: Οι επιλέξιμοι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1:1:1) σε εικονικό φάρμακο ή μία από τις τρεις σταθερές δόσεις λεβοντόπας/καρβιντόπας των 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg ή 390 mg/97,5 mg, τρεις φορές την ημέρα.
Portuguese: Antidepressivos tricíclicos (TCA; utilizados para tratar a depressão) Papaverina (utilizada para melhorar a circulação sanguínea no organismo) Tratamento para a tensão arterial elevada (hipertensão) Fenotoína, que é utilizada para tratar ataques epiléticos (convulsões) Isoniazida, que é utilizada para tratar a tuberculose Antagonistas da dopamina utilizados para tratar distúrbios mentais, náuseas e vómitos
Greek: Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (TCA, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης) Παπαβερίνη (χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της ροής του αίματος σε όλο τον οργανισμό) Θεραπεία για την υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση) Φαινυτοΐνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία κρίσεων (σπασμών) Ισονιαζίδη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης Ανταγωνιστές ντοπαμίνης που χρησιμοποιούνται για αντιμετώπιση ψυχικών διαταραχών, ναυτίας και εμέτου
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de levodopa ou de carbidopa na fertilidade humana.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της λεβοντόπας ή καρβιντόπας στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Portuguese: A carbidopa não atravessa a barreira hematoencefálica com doses clinicamente relevantes.
Greek: Η καρβιντόπα δεν διασχίζει το φράγμα αίματος-εγκεφάλου σε κλινικά σχετικές δόσεις.
Portuguese: A eficiência do Numient em doentes com doença de Parkinson na fase inicial foi estabelecida num ensaio clínico aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de dose fixa e grupos paralelos com 30 semanas de duração com 381 doentes que tinham uma mediana da duração da doença de 1 ano e exposição anterior limitada ou inexistente à levodopa e agonistas da dopamina.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Numient σε ασθενείς με πρώιμο στάδιο της νόσου του Πάρκινσον αποδείχθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, σταθερής δόσης, παράλληλων ομάδων, διάρκειας 30 εβδομάδων κλινική δοκιμή σε 381 ασθενείς οι οποίοι είχαν μέση διάρκεια νόσου 1 έτους και περιορισμένη ή καμία προηγούμενη έκθεση σε λεβοντόπα και αγωνιστές ντοπαμίνης.
Portuguese: Sangrar do estômago ou intestino, o que pode manifestar-se sob a forma de sangue nas fezes ou fezes escuras
Greek: Αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο, η οποία μπορεί να διαπιστωθεί από αίμα στα κόπρανα ή σκούρα κόπρανα
Portuguese: Além disso, as refeições com elevado teor proteico podem comprometer a resposta clínica ao diminuírem a absorção da levodopa (ver secção 4.5).
Greek: Περαιτέρω, τα υψηλής περιεκτικότητας σε πρωτεΐνη γεύματα μπορεί να μειώσουν την κλινική ανταπόκριση μειώνοντας την απορρόφηση της λεβοντόπας (βλ.
Portuguese: O estudo ADVANCE-PD foi um estudo com 22 semanas de duração consistindo em 3 semanas de ajuste posológico do tratamento anterior ao estudo com levodopa/carbidopa de libertação imediata antes de uma fase de conversão de 6 semanas para o Numient.
Greek: Η μελέτη ADVANCE ήταν μια μελέτη 22 εβδομάδων, που αποτελούταν από μία προσαρμογή της δόσης 3 εβδομάδων της προ της μελέτης θεραπείας με άμεσης αποδέσμευσης λεβοντόπα/καρβιντόπα, πριν από μια μετατροπή 6 εβδομάδων στο Numient.
Portuguese: A dopamina ajuda a melhorar os sintomas da doença de Parkinson.
Greek: Η ντοπαμίνη βοηθά στη βελτίωση των συμπτωμάτων της νόσου του Πάρκινσον.
Portuguese: Efeitos no SNC e distúrbios mentais
Greek: Επιδράσεις στο ΚΝΣ και ψυχικές διαταραχές
Portuguese: Abreviaturas: CGI-C: impressão clínica global de alteração desde o início do estudo; IC: intervalo de confiança; LI: libertação imediata; LCE: Levodopa/Carbidopa/Entacapona; L-dopa†: Levodopa/Carbidopa; MQ: mínimos quadrados; DP: doença de Parkinson; DP: desvio padrão; N/D: não disponível; h: horas.
Greek: Συντμήσεις: CGI-C: κλινική συνολική εντύπωση μεταβολής από την αρχική τιμή, CI: διάστημα εμπιστοσύνης, IR: άμεσης αποδέσμευσης, LCE: λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη, L-ντόπα†: λεβοντόπα/καρβιντόπα, LS: ελάχιστα τετράγωνα, PD: νόσος του Πάρκινσον, SD: τυπική απόκλιση, Δ/Δ: δεν διατίθεται, ω: ώρες, ε: έτη.
Portuguese: A sobredosagem de levodopa pode resultar em complicações sistémicas, secundárias em relação à estimulação dopaminérgica excessiva.
Greek: Η υπερδοσολογία λεβοντόπας μπορεί να προκαλέσει συστημικές επιπλοκές, δευτερογενής της ντοπαμινεργικής υπερδιέγερσης.
Portuguese: Tentativa de suicídio (ver secção 4.4), desorientação, síndrome de desregulação dopaminérgica, euforia, aumento da libido
Greek: Απόπειρα αυτοκτονίας (βλ. παράγραφο 4.4), αποπροσανατολισμός, σύνδρομο απορύθμισης ντοπαμινεργικών, ευφορία, αυξημένη γενετήσια ορμή
Portuguese: O Numient pode ser administrado concomitantemente com a dose recomendada de um inibidor da MAO com seletividade para inibidores da MAO tipo B (por ex., selegilina e rasagilina).
Greek: Το Numient μπορεί να ληφθεί ταυτόχρονα με τη συνιστώμενη δόση ενός αναστολέα ΜΑΟ, που είναι εκλεκτικός αναστολέας για ΜΑΟ τύπου Β, όπως η σελεγιλίνη και η ρασαγιλίνη.
Portuguese: Em adultos saudáveis, a administração oral do Numient após uma refeição muito calórica e rica em gorduras reduziu a Cmáx da levodopa em 21 %, ao passo que a extensão global da absorção da levodopa (AUCinf) foi semelhante (aumento de 13 %) à observada em jejum (ver secção 5.2).
Greek: Σε υγιείς ενήλικες, η από του στόματος χορήγηση του Numient με γεύματα υψηλών λιπαρών, υψηλής θερμιδικής αξίας, μείωσε την Cmax της λεβοντόπας κατά 21 %, ενώ η συνολική έκταση της απορρόφησης της λεβοντόπας (AUCinf) ήταν παρόμοια (αύξηση κατά 13 %) με αυτή που παρατηρήθηκε σε κατάσταση νηστείας (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: - se tem alergia à levodopa ou à carbidopa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se tem glaucoma de ângulo fechado (uma doença dos olhos); - se tem feocromocitoma (um tumor raro das glândulas suprarrenais); - se estiver a tomar determinados medicamentos para tratar a depressão [inibidores não seletivos da monoaminoxidase (MAO).
Greek: σε περίπτωση αλλεργίας στη λεβοντόπα ή την καρβιντόπα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), αν έχετε γλαύκωμα κλειστής γωνίας (μια οφθαλμική διαταραχή), αν έχετε φαιοχρωμοκύττωμα (ένα σπάνιο όγκο των επινεφριδίων), αν παίρνετε συγκεκριμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης [μη εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ)].
Portuguese: Os medicamentos concomitantes para a doença de Parkinson registados com maior frequência nos doentes aleatorizados foram agonistas da dopamina (64 %) e inibidores da MAO (37 %).
Greek: Τα πιο συχνά καταγεγραμμένα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα για τη νόσο του Πάρκινσον στους τυχαιοποιημένους ασθενείς ήταν οι αγωνιστές ντοπαμίνης (64 %) και οι αναστολείς ΜΑΟ
Portuguese: Os efeitos da levodopa na fertilidade foram avaliados em estudos com ratinhos (ver secção 5.3).
Greek: Οι επιδράσεις της λεβοντόπας στη γονιμότητα αξιολογήθηκαν σε μελέτες με ποντίκια (βλ. παράγραφο 5.3).