FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vitro onderzoek heeft aangetoond dat tenofovirdisoproxil noch tenofovir substraten zijn voor de CYP450-enzymen.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa staðfest að hvorki tenófóvír tvísóproxíl né tenófóvír eru hvarfefni fyrir CYP450 ensím.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de mogelijke risico's en voordelen van deze gelijktijdige toediening, met name bij patiënten met een verhoogd risico op een nierfunctiestoornis.
Icelandic: Íhuga skal hugsanlega áhættu og ávinning sem samhliðagjöf þessara lyfja hefur í för með sér, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á nýrnabilun.
Dutch: Gemiddelde percentuele verandering van AUC, Cmax, Cmin, met 90%betrouwbaarheidsintervallen, indien beschikbaar (mechanisme)
Icelandic: á AUC, Cmax, Cmin, með 90% öryggisbili sé það þekkt (verkunarmáti)
Dutch: (200 mg/245 mg q.d.)
Icelandic: (200 mg/25 mg/245 mg einu sinni á dag)
Dutch: Hoewel is aangetoond dat effectieve virale onderdrukking met een antiretrovirale behandeling het risico op seksuele overdracht aanzienlijk vermindert, kan een resterend risico niet worden uitgesloten.
Icelandic: Þrátt fyrir að sýnt hafi verið fram á að veiruhamlandi virkni með andretróveirumeðferð minnki verulega smithættu við kynlíf, er ekki hægt að útiloka að einhver áhætta sé til staðar.
Dutch: - Neem contact op met uw arts als u geen lactose verdraagt (zie dit middel bevat lactose verderop in deze rubriek).
Icelandic: - Ræddu við lækninn ef þú hefur laktósaóþol (sjá Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. inniheldur laktósa síðar í þessum kafla).
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen:
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir:
Dutch: verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT) in serum en/of verhoogd alanineaminotransferase (ALAT) in serum, hyperbilirubinemie verhoogde transaminasen
Icelandic: hækkaður aspartat amínótransferasi (AST) og/eða hækkaður alanín amínótransferasi (ALT) í sermi, bilirúbínhækkun í blóði auknir transamínasar
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nánast „natríumfrítt".
Dutch: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Icelandic: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Dutch: 28 filmomhulde tabletten: EU/1/17/1182/001 84 filmomhulde tabletten: EU/1/17/1182/003
Icelandic: EU/1/17/1182/001 84 filmuhúðaðar töflur:
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoek toonde positieve resultaten in de in vitro muislymfoomtest, twijfelachtige resultaten bij een van de stammen die gebruikt werden in de Ames-test, en zwak positieve resultaten in een UDS-test bij primaire hepatocyten van de rat.
Icelandic: Erfðafræðilegar eiturefnarannsóknir veittu jákvæðar niðurstöður hvað varðar mælingar á eitilfrumum músa in vitro, tvíræðar niðurstöður hjá einum stofni sem notaður var í Ames-prófi og lítið eitt jákvæðar í USD prófi í lifrarfrumum úr rottum.
Dutch: De educatieve HIV-nierbrochure voor pediatrische patiënten dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten:
Icelandic: Fræðslubæklingurinn um nýrnastarfsemi hjá HIV-smituðum börnum ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Dutch: Als u moeilijk kunt slikken, kunt u de tablet fijnmaken met behulp van de punt van een lepel.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að kyngja má nota skeið til að mylja töfluna.
Dutch: Let op symptomen van infectie of andere symptomen zoals: - spierzwakte - zwakte die in de handen en voeten begint en zich in de richting van de romp uitbreidt - hartkloppingen, beven of hyperactiviteit
Icelandic: Fylgstu með einkennum sýkinga eða öðrum einkennum eins og: - vöðvamáttleysi - máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp að bolnum - hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni →
Dutch: - Tekenen van een ontsteking of infectie.
Icelandic: - Öll merki um bólgu eða sýkingu.
Dutch: Volwassenen met een nierfunctiestoornis:
Icelandic: Fullorðnir með skerta nýrnastarfsemi:
Dutch: BLISTERVERPAKKING (OPA/Al/PE+DES-Al folie)
Icelandic: ÞYNNUR (OPA/ÁL/PE+DES-ÁLÞYNNUR)
Dutch: - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; - steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Icelandic: - Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Dutch: De reden hiervoor is dat de werkzame stoffen in dit geneesmiddel worden uitgescheiden in de moedermelk.
Icelandic: Þetta er vegna þess að virku efnin í þessu lyfi skiljast út í brjóstamjólk kvenna.
Dutch: Noch emtricitabine noch tenofovir remde in vitro geneesmiddelmetabolisme dat werd gemedieerd door een van de belangrijkste humane CYP450-isoformen die zijn betrokken bij geneesmiddelbiotransformatie.
Icelandic: Hvorki emtrícítabín né tenófóvír hömluðu umbrotum lyfja in vitro sem verða fyrir milligöngu einhverra af helstu CYP450 samsætuensímum manna sem taka þátt í umbrotum lyfja.
Dutch: - Genotypische resistentie tegen efavirenz, voornamelijk de K103N-mutatie, ontwikkelde zich in virus van 13/19 (68%) patiënten in de groep met emtricitabine/tenofovirdisoproxil/efavirenz en in virus van 21/29 (72%) patiënten in de vergelijkingsgroep.
Icelandic: - Arfgerðarónæmi gegn efavírensi, einkum K103N stökkbreytingin, myndaðist í veirum úr 13/19 (68%) sjúklingum í emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl/efavírens hópnum og í veirum úr 21/29 (72%) sjúklingum í samanburðarhópnum.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om dosisaanbevelingen te doen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi til að ráðleggja skammtastærðir (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Dutch: In vitro binding van emtricitabine aan humane plasmaproteïnen was < 4% en onafhankelijk van de concentratie tussen 0,02 en 200 µg/ml.
Icelandic: Binding emtrícítabíns in vitro við plasmaprótein manna var <4% og óháð styrk á bilinu 0,02 til 200 µg/ml.
Dutch: - Melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed) is een zeldzame maar mogelijk levensbedreigende bijwerking.
Icelandic: - Mjólkursýrublóðsýring (of mikil mjólkursýra í blóðinu) er mjög sjaldgæf en alvarleg aukaverkun sem getur verið lífshættuleg.
Dutch: ** De p-waarde op basis van de Cochran-Mantel-Haenszel Test gestratificeerd voor de uitgangswaarde van het aantal
Icelandic: ** p-gildi byggt á lagskiptu Cochran-Mantel-Haenszel prófi á fjölda CD4 frumna frá upphafi TLOVR = Tími þar til veirufræðileg svörun hverfur (Time to Loss of Virologic Response) a:
Dutch: In vitro onderzoek heeft aangetoond dat zowel emtricitabine als tenofovir volledig gefosforyleerd kunnen worden wanneer deze samen in cellen gecombineerd worden.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa leitt í ljós að bæði emtrícítabín og tenófóvír geta fosfórast fullkomlega þegar þau eru bæði fyrir hendi í frumum.
Dutch: De BMD Z-scores namen af met -0,012 voor de lendenwervelkolom en met -0,338 voor het gehele lichaam bij de 64 proefpersonen die gedurende 96 weken met tenofovirdisoproxil werden behandeld.
Icelandic: 48. Z-gildi beinþéttni lækkuðu um -0,012 fyrir lendhrygg og um -0,338 fyrir líkamann í heild hjá þeim 64 þátttakendum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli í 96 vikur.
Dutch: Vertel dat dan aan uw arts.
Icelandic: → Segðu lækninum samstundis frá
Dutch: Patiënten met HIV-1 met mutaties
Icelandic: Sjúklingar með HIV-1 stökkbreytingar
Dutch: Interacties tussen Emtricitabine/tenofovirdisoproxil of zijn afzonderlijke component(en) en andere geneesmiddelproducten worden hieronder weergegeven in tabel 2 (een stijging wordt aangegeven als "↑", een daling als "↓", geen verandering als "↔", tweemaal daags als "b.i.d."
Icelandic: Milliverkanir milli emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls eða stakra efnisþátta þess og annarra lyfja eru taldar upp í töflu 2 hér á eftir (aukning er gefin til kynna sem „↑", lækkun sem „↓", engin breyting sem „↔", tvisvar sinnum á dag sem „b.i.d." og einu sinni á dag sem „einu sinni á dag").
Dutch: Zelden is melding gemaakt van ontsteking van de alvleesklier en van melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed), die soms overlijden veroorzaakt, wanneer geneesmiddelen met tenofovirdisoproxil en didanosine samen werden ingenomen.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum var tilkynnt um bólgu í brisi og mjólkursýrublóðsýringu (of mikla mjólkursýru í blóðinu), sem stundum ollir dauða, þegar lyf sem innihéldu tenófóvír tvísóproxíl og dídanósín voru tekin samhliða.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 30 filmomhulde tabletten (1 x 30) en 90 filmomhulde tabletten (3 x 30).
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur (1 x 30) og 90 filmuhúðaðar töflur (3 x 30).
Dutch: Een multidisciplinaire aanpak wordt aanbevolen om per geval een afweging te maken van de voordelen en risico's van het gebruik van emtricitabine/tenofovir voor de behandeling, te beslissen omtrent de gepaste controle tijdens de behandeling (met inbegrip van de beslissing om de behandeling te staken) en de noodzaak van suppletie te overwegen.
Icelandic: Mælt er með þverfaglegri nálgun til að meta ávinning og áhættu af notkun emtrícítabíns/tenófórvírs, ákveða viðeigandi eftirlit meðan á meðferð stendur (þar með talið ákvörðun um að hætta meðferð) og meta þörf á uppbótarmeðferð í hverju tilviki fyrir sig.
Dutch: Toediening in fasen (tussenperioden van 12 uur) leverde vergelijkbare uitkomsten op.
Icelandic: Dreifð gjöf (með 12 klst. millibili) skilaði svipuðum niðurstöðum.
Dutch: - Als u zwanger wordt of van plan bent om zwanger te worden, vraag dan uw arts naar de mogelijke voordelen en risico's van behandeling met dit middel voor u en uw kind.
Icelandic: - Ef þú verður þunguð, eða ráðgerir að verða þunguð, fáðu þá upplýsingar hjá lækninum um hugsanlegan ávinning og áhættu af meðferð með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. fyrir þig og barn þitt.
Dutch: → Als u een van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of als u veel last krijgt van een bijwerking, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar þeirra aukaverkana sem taldar eru upp hér fyrir ofan eða ef einhverjar aukaverkanir verða alvarlegar skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Dutch: → Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met uw hepatitis B-infectie in verband brengt.
Icelandic: öllum nýjum eða óvenjulegum einkennum að meðferð lokinni, einkum einkennum sem þú tengir við sýkinguna af lifrarbólgu B.
Dutch: Vanwege beperkingen van het onderzoek werd een voordeel van tenofovirdisoproxil boven placebo niet aangetoond op basis van HIV-1-RNA-niveaus in het plasma in week 24.
Icelandic: Vegna takmarkana á rannsókninni var ekki hægt að sýna fram á ávinning af gjöf tenófóvír tvísóproxíls fram yfir lyfleysu með HIV-1 RNA-gildum í plasma í viku
Dutch: In onderzoek GS-US-104-0352 stopten 8 van de 89 pediatrische patiënten (9,0%) die werden blootgesteld aan tenofovirdisoproxil met de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege bijwerkingen aan de nieren.
Icelandic: Í rannsókninni GS-US-104-0352 hættu 4 börn af þeim 89 börnum (9,0%) sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli notkun rannsóknarlyfsins vegna aukaverkana á nýru.
Dutch: osteomalacie (die zich manifesteert als botpijn en zelden bijdraagt aan het ontstaan van fracturen)
Icelandic: beinmeyra (kemur fram sem beinverkur og stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að broti)
Dutch: De steady-state farmacokinetiek van tenofovir is beoordeeld bij 8 met HIV-1 geïnfecteerde adolescente patiënten (leeftijd 12 tot < 18 jaar) met een lichaamsgewicht van ≥ 35 kg en bij 23 met HIV-1 geïnfecteerde kinderen in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar.
Icelandic: Lyfjahvörf tenófóvírs við jafnvægi voru metin hjá 8 HIV-1 sýktum unglingum (á aldrinum 12 til <18 ára) með líkamsþyngd ≥35 kg og hjá 23 HIV-1 sýktum börnum á aldrinum 2 til <12 ára.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 28 en 84 filmomhulde tabletten.
Icelandic: 28 og 84 filmuhúðaðar töflur.
Dutch: Naast de bij volwassenen gemelde bijwerkingen kwamen anemie (9,5%) en huidverkleuring (31,8%) vaker voor in klinische onderzoeken bij pediatrische patiënten dan bij volwassenen (zie rubriek 4.8, Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm).
Icelandic: Til viðbótar við þær aukaverkanir sem greint var frá hjá fullorðnum komu blóðleysi (9,5%) og litabreytingar á húð (31,8%) oftar fram í klínískum rannsóknum hjá börnum heldur en hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8 Tafla með samantekt á aukaverkunum).
Dutch: Bij sommige patiënten met een gevorderde HIV-infectie (AIDS) en een voorgeschiedenis van opportunistische infecties (infecties die optreden bij mensen met een zwak afweersysteem) kunnen tekenen en symptomen van ontsteking van vorige infecties al snel na het begin van de anti-HIV-behandeling optreden.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi, AIDS) og sögu um tækifærissýkingar (sýkingar sem koma fram hjá einstaklingum með veikt ónæmiskerfi), geta einkenni um bólgu vegna fyrri sýkinga komið fram stuttu eftir að HIV-meðferð er hafin.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 90 (3 flessen van 30) filmomhulde tabletten
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 90 (3 glös með 30) filmuhúðaðar töflur
Dutch: → Als dit voor u geldt, licht dan uw arts onmiddellijk in.
Icelandic: Ef þetta á við um þig, segðu þá lækninum samstundis frá því.
Dutch: De in vitro proteïnebinding van tenofovir aan plasma- of serumproteïne was minder dan respectievelijk 0,7 en 7,2%, bij een tenofovirconcentratie van 0,01 tot 25 µg/ml.
Icelandic: Binding tenófóvírs in vitro við plasmaprótein var minni en 0,7% og binding við sermisprótín var minni en 7,2%, við þéttni tenófóvírs á bilinu 0,01 til 25 µg/ml.
Dutch: HIV-1 waarbij drie of meer thymidine-analoog geassocieerde mutaties (Thymidine-analogue Associated Mutations, TAMs) aanwezig zijn die ofwel de M41L- of de L210W-mutatie in het reverse transcriptase omvatten, vertoonden verminderde gevoeligheid voor de behandeling met tenofovirdisoproxil.
Icelandic: HIV-1 tjáði þrjár eða fleiri stökkbreytingar tengdar týmídínhliðstæðum (Thymidine-analogue Associated Mutations, TAMs) sem fólu í sér annaðhvort M41L eða L210W stökkbreytingu í bakritum og sýndi minnkað næmi fyrir tenófóvír tvísóproxíli.
Dutch: De veiligheid voor de nieren met Emtricitabine/tenofovirdisoproxil is alleen in zeer beperkte mate onderzocht bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten met een nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 80 ml/min).
Icelandic: Öryggi nýrna við notkun emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls hefur aðeins verið rannsakað í takmörkuðum mæli hjá HIV-1 sýktum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <80 ml/mín.).
Dutch: De blootstelling aan tenofovir die werd bereikt bij deze pediatrische patiënten die een dagdosis tenofovirdisoproxil 245 mg oraal of 6,5 mg/kg lichaamsgewicht tenofovirdisoproxil kregen tot een maximale dosis van 245 mg was vergelijkbaar met de blootstelling die werd bereikt bij volwassenen die tenofovirdisoproxil 245 mg eenmaal daags kregen.
Icelandic: Útsetning tenófóvírs hjá þessum börnum sem fengu daglega 245 mg skammt af tenófóvír tvísóproxíli til inntöku, eða 6,5 mg/kg líkamsþyngdar af tenófóvír tvísóproxíli upp að hámarksskammtinum 245 mg, var svipuð og útsetning hjá fullorðnum sem fengu skammt af tenófóvír tvísóproxíli 245 mg einu sinni á dag.
Dutch: De K65Rmutatie kan ook worden geselecteerd door abacavir of didanosine en resulteert in verminderde gevoeligheid voor deze middelen plus lamivudine, emtricitabine en tenofovir.
Icelandic: K65R stökkbreytingin getur einnig verið valin af abacavíri eða dídanósíni og hún leiðir til skerts næmis fyrir þeim lyfjum auk lamívúdíns, emtrícítabíns og tenófóvírs.
Dutch: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 tot ↑ 10)
Icelandic: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 til ↑ 10)
Dutch: Afname van de BMD van de wervelkolom en veranderingen in biomarkers voor de botten vanaf de uitgangswaarde waren in week 144 significant groter in de groep die met tenofovirdisoproxil werd behandeld.
Icelandic: Minnkun á beinþéttni í hrygg og breytingar á beinvísum frá upphafsgildum voru marktækt meiri í 144. viku hjá meðferðarhópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl.
Dutch: Gevolgen voor de nieren
Icelandic: Áhrif á nýru
Dutch: diarree, misselijkheid diarree, braken, misselijkheid
Icelandic: niðurgangur, ógleði niðurgangur, uppköst, ógleði
Dutch: Botproblemen (die soms tot botbreuken leiden) kunnen ook optreden als gevolg van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Icelandic: Beinkvillar (sem valda stundum brotum) geta einnig komið fram vegna frumuskemmda í nýrnapíplum (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
Dutch: Het is belangrijk om niet te stoppen met het gebruik van dit middel zonder hierover contact op te nemen met uw arts: zie rubriek 3, Stop niet met het innemen van dit middel.
Icelandic: Mikilvægt er að hætta ekki að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. án þess að ræða við lækni: sjá kafla 3, Ekki má hætta töku
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis (CrCl < 30 ml/min) en patiënten met hemodialyse
Icelandic: Alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.) og sjúklingar í blóðskilun
Dutch: Er dienen voorzorgsmaatregelen ter voorkoming van overdracht van HIV door geïnfecteerde personen overeenkomstig de nationale richtlijnen te worden getroffen.
Icelandic: Gera skal varúðarráðstafanir til að hindra HIV-smit frá sýktum einstaklingum samkvæmt leiðbeiningum í hverju landi fyrir sig.
Dutch: Tenofovir wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren, zowel door filtratie als door actief tubulair transport, waarbij ca. 70-80% van de dosis onveranderd uitgescheiden wordt in urine na intraveneuze toediening.
Icelandic: Útskilnaður tenófóvírs er aðallega um nýru, bæði með síun og virkum flutningi í nýrnapíplum, og skilst um 70-80% skammtsins óbreytt út í þvagi eftir gjöf í bláæð.
Dutch: De tabletten met folielaag kunnen worden opgelost in ongeveer 100 ml water, sinaasappelsap of druivensap en onmiddellijk worden ingenomen.
Icelandic: Sundra má filmuhúðuðu töflunum í u.þ.b. 100 ml af vatni, appelsínusafa eða vínberjasafa og taka samstundis.
Dutch: - Hoewel er beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij zwangere vrouwen, wordt het gewoonlijk niet gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Icelandic: - Þó takmörkuð klínísk gögn liggi fyrir um notkun emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls á meðgöngu er það venjulega ekki notað nema brýna nauðsyn beri til.
Dutch: Van autoimmuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) is ook gerapporteerd dat ze in een setting van immuunreactivering kunnen optreden; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að sjálfsnæmissjúkdómar (eins og Graves sjúkdómur og sjálfsofnæmis lifrarbólga) hafi komið fram við ónæmisendurvirkjun; hinsvegar er breytilegt hvenær það gerist og geta slík tilfelli komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar.
Dutch: , myopathie
Icelandic: , vöðvakvilli
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1.000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat emtricitabine en tenofovirdisoproxil niet tot afwijkingen leidt of foetaal/neonataal toxisch zijn.
Icelandic: Mikið magn upplýsinga liggur fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (fleiri en 1.000 þunganir) og þær benda til þess að emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Dutch: In vivo - behandeling van HIV-1: Tijdens een open-label gerandomiseerd klinisch onderzoek (GS-01-934) onder nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten werd genotypering verricht op HIV-1-isolaten in plasma bij alle patiënten met bevestigde HIV RNA > 400 kopieën/ml in week 48, 96 of 144 of op het moment van vroegtijdige stopzetting van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
Icelandic: Í opinni, slembiraðaðri, klínískri rannsókn (GS-01-934) á sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður, var framkvæmd arfgerðargreining á HIV-1 stofnum úr plasma frá öllum sjúklingum sem voru með staðfest HIV RNA >400 eintök/ml í 48., 96. eða 144. viku eða þegar hætt var snemma að taka rannsóknarlyfið.
Dutch: Zie tabel 1.
Icelandic: Tafla 1:
Dutch: Onderzoeken kunnen ook aantonen: - daling van het fosfaatgehalte in het bloed - verhoogd creatinekinase
Icelandic: Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós: - minnkað fosfat í blóði - aukinn kreatínkínasa
Dutch: filmomhulde tabletten zijn blauwe, ovale, biconvexe tabletten met een afmeting van 20 mm x 10 mm.
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. filmuhúðaðar töflur eru bláar, sporöskjulaga, tvíkúptar töflur, 20 mm x 10 mm að stærð.
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend - Botproblemen.
Icelandic: Tíðni eftirfarandi aukaverkana er ekki þekkt.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) filmomhulde tabletten: EU/1/17/1182/004
Icelandic: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) filmuhúðaðar töflur:
Dutch: Beschadiging van de tubuluscellen van de nieren kan de afbraak van spierweefsel, het zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken), spierpijn, spierzwakte en een daling van het kalium- of fosfaatgehalte in het bloed tot gevolg hebben.
Icelandic: Frumuskemmdum í nýrnapíplum kann að fylgja niðurbrot vöðva, mýking beina (með beinverkjum og sem veldur stundum brotum), vöðvaverkir, slappleiki í vöðvum og minnkað kalíum og fosfat í blóði.
Dutch: Exacerbaties van hepatitis na stopzetting van de behandeling: Bij patiënten met HBV-infectie hebben klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoek aanwijzingen voor hepatitis opgeleverd na stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Hjá HBV-sýktum sjúklingum hafa komið fram klínískar vísbendingar og rannsóknarniðurstöður um lifrarbólgu eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.4).
Dutch: Onderzoeken kunnen ook aantonen: - laag aantal witte bloedlichaampjes (door een verlaagd aantal witte bloedlichaampjes kunt u vatbaarder worden voor infecties) - verhoogd gehalte triglyceriden (vetzuren), verhoogde kleurstof van de gal in het bloed of verhoogde bloedsuiker - problemen met lever en alvleesklier
Icelandic: Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós: - lítinn fjölda hvítra blóðfrumna (fækkun hvítra blóðfrumna getur gert þig næmari fyrir sýkingum) - aukin þríglýseríð (fitusýrur), galllitarefni eða sykur í blóðinu - vandamál í lifur og brisi
Dutch: Het veiligheidsprofiel van emtricitabine en tenofovirdisoproxil was in dit onderzoek consistent met voorgaande ervaringen wanneer elk van deze middelen samen met andere antiretrovirale middelen werd toegediend.
Icelandic: Öryggismynstur emtrícítabíns og tenófóvírs tvísóproxíls í þessari rannsókn var í samræmi við fyrri reynslu af þessum lyfjum þegar hvort um sig var gefið með öðrum andretróveirulyfjum.
Dutch: duizeligheid hoofdpijn
Icelandic: sundl höfuðverkur
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil is niet bestudeerd bij personen ouder dan 65 jaar.
Icelandic: Emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hefur ekki verið rannsakað hjá einstaklingum eldri en 65 ára.
Dutch: Deze bijwerking kan optreden als gevolg van proximale niertubulopathie.
Icelandic: Þessi aukaverkun kann að koma fram sem afleiðing aðlægs píplukvilla í nýrum.
Dutch: Maximale emtricitabine- en tenofovirconcentraties in serum werden bij nuchtere patiënten binnen 0,5 tot 3,0 uur bereikt.
Icelandic: Emtrícítabín og tenófóvír reyndust ná hámarksþéttni í sermi innan 0,5 til 3,0 klst.