FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii sunt ameţeala, tulburările senzoriale (incluzând parestezia), tulburări ale somnului (incluzând insomnia şi visele agitate), agitaţia sau anxietatea, greaţa şi/ sau vărsăturile, tremorul şi cefaleea.
Estonian: Kõige sagedasemad nähud on peapööritus, sensoorsed häired (sealhulgas paresteesia), unehäired (sealhulgas unetus ja pingelised unenäod), agitatsioon või ärevus, iiveldus ja/või oksendamine, treemor ja peavalu.
Romanian: Medicamente cu acţiune inhibitorie asupra sistemului nervos central şi etanol Administrarea concomitentă de sertralină 200 mg pe zi nu a potenţat efectele etanolului, carbamazepinei, haloperidolului sau fenitoinei asupra performanţei cognitive şi psihomotorii la subiecţii normali; cu toate acestea, nu se recomandă administrarea concomitentă de sertralină şi etanol.
Estonian: Sertraliini 200 mg annuse manustamine ööpäevas koos alkoholi, karbamasepiini, haloperidooli või fenütoiiniga ei võimendanud viimaste toimet kognitiivsele ega psühhomotoorsele funktsioonile tervete vabatahtlike puhul.
Romanian: După o săptămână, doza trebuie crescută la 50 mg sertralină odată pe zi.
Estonian: Ühe nädala pärast tuleb annust suurendada 50 mg-ni üks kord ööpäevas.
Romanian: Administrarea sertralinei nu trebuie să fie iniţiată timp de cel puţin 14 zile după întreruperea tratamentului cu un IMAO ireversibil.
Estonian: Ravi sertraliiniga ei tohi alustada vähemalt 14 päeva vältel pärast ravi lõpetamist pöördumatu toimega MAO inhibiitoriga.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat programul clinic pentru indicaţia în tulburarea obsesiv-compulsivă, alcătuit din cinci studii clinice pe termen scurt (dublu orb, placebo controlate), un studiu pe termen scurt (dublu orb, non-placebo controlat, cu un comparator activ) şi două studii pe termen lung (de eficacitate şi siguranţă).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas obsessiiv-kompulsiivse häire näidustuse kliinilise programmi, mis koosneb viiest lühiajalisest topeltpimedast platseebokontrollitud kliinilisest uuringust, ühest lühiajalisest topeltpimedast uuringust, mis ei olnud platseebokontrollitud ja kus kasutati aktiivset võrdlusravimit, ning kahest pikaajalisest efektiivsuse ja ohutuse uuringust.
Romanian: Deoarece nu se cunoaşte mecanismul de producere al acestei interacţiuni, datorită indicelui terapeutic îngust al pimozidei, administrarea concomitentă de setralină şi pimozidă este contraindicată (a se vedea pct. 4.3).
Estonian: Selle taseme tõusuga ei kaasnenud mingeid muutusi EKG-s. Arvestades kirjeldatud koostoime ebaselget toimemehhanismi ja pimosiidi kitsast terapeutilist indeksit, on sertraliini ja pimosiiidi koosmanustamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Romanian: Alimentele nu modifică semnificativ biodisponibilitatea sertralinei din concentratul pentru soluţie orală.
Estonian: Toit ei mõjuta olulisel määral sertraliini suukaudse lahuse kontsentraadi biosaadavust.
Romanian: • Medicamente care împiedică coagularea normală a sângelui (warfarină).
Estonian: • Verd vedeldavad ravimid (varfariin).
Romanian: Hipercolesterolemie, Hipoglicemie
Estonian: Hüperkolesteroleemi a, hüpoglükeemia
Romanian: Continuarea tratamentului tulburărilor de panică şi al TOC trebuie să fie evaluată cu regularitate, întucât prevenirea recăderii nu a fost demonstrată pentru aceste tulburări.
Estonian: Ravi jätkamise otstarbekust tuleb paanikahäire ja obsessiiv-kompulsiivse häire korral regulaarselt hinnata, sest nende häirete korral ei ole relapside ärahoidmine tõestatud.
Romanian: Administrarea concomitent cu pimozidă este contraindicată (vezi pct. 4.5).
Estonian: Samuti on vastunäidustatud sertraliini kasutamine samaaegselt pimosiidiga (vt lõik 4.5).
Romanian: Artralgie, Crampe musculare
Estonian: Artralgia, lihaskrambid
Romanian: • Medicamente pentru tratamentul durerii severe (de exemplu tramadol).
Estonian: • Tugeva valu raviks kasutatavad ravimid (nt tramadool).
Romanian: Zoloft şi numele asociate (vezi Anexa I) 20 mg/m concentrat pentru soluţie oralăl
Estonian: Zoloft ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 20 mg/ml suukaudse lahuse kontsentraat
Romanian: Sertralina nu trebuie să fie utilizată în asociere cu IMAO ireversibili (non-selectivi), cum ar fi selegilina.
Estonian: Pöördumatu toimega (mitteselektiivsed) MAO inhibiitorid (selegiliin) Sertraliini ei tohi kasutada samaaegselt pöördumatu toimega mitteselektiivsete MAO inhibiitoritega nagu näiteks selegiliin.
Romanian: În studiile clinice, comportamente legate de suicid (tentativă de suicid şi ideaţie suicidală), ostilitate (predominant agresivă, comportament opozant şi furie) au fost mai frecvent observate la copiii şi adolescenţii trataţi cu antidepresive decât la cei la care s-a administrat placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel platseeborühmaga võrreldes rohkem suitsidaalset käitumist (suitsiidikatseid ja suitsiidimõtteid) ning vaenulikkust (peamiselt agressiivsust, vastanduvat käitumist ja viha).
Romanian: Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
Estonian: Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla 25-aastased),
Romanian: Administrarea sertralinei nu este recomandată în sarcină, decât dacă starea clinică a mamei este de aşa natură încât beneficiile estimate depăşesc riscul potenţial.
Estonian: Sertraliini ei soovitata kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhtudel, kui naise kliiniline seisund on selline, et ravi oodatav kasu ületab võimaliku riski.
Romanian: Concetratul pentru soluţie orală de sertralină nu trebuie amestecat cu alte lichide decât cele menţionate.
Estonian: Ärge segage sertraliini suukaudset kontsentraati mingi muu vedelikuga peale ülalnimetatute.
Romanian: Atât timp cât concentraţiile plasmatice de disulfiram persistă sau activitatea acetaldehid-dehidrogenazei este diminuată, ingestia de etanol va duce la reacţii adverse.
Estonian: Etanool võib koostoimes disulfiraamiga põhjustada kõrvaltoimeid nii kaua, kuni disulfiraami leidub veel veres või atseetaldehüüdi dehüdrogenaasi aktiivsus on pärsitud.
Romanian: Rata de recăderi a fost statistic semnificativ mai mică la pacienţii trataţi cu sertralină, decât în cazul grupului cu placebo.
Estonian: Sertraliinirühmas täheldati haigushoogude kordumise sageduse statistiliselt olulist vähenemist võrreldes platseeborühmaga.
Romanian: Osteoartrită, Slăbiciune musculară, Dureri de spate, Spasme musculare
Estonian: Osteoartriit, lihasnõrkus, seljavalu, lihastõmblused
Romanian: ISRS şi INRS, inclusiv sertralina, au fost asociaţi cu unele cazuri de hiponatremie semnificativă clinic la pacienţi vârstnici, ce pot fi expuşi unui risc mai mare de apariţie a acestui eveniment advers (vezi pct. 4.4).
Estonian: SSRI-sid või SNRI-sid, sealhulgas sertraliini, on seostatud kliiniliselt olulise hüponatreemia tekkimisega eakatel patsientidel, kellel võib olla suurem risk selle kõrvaltoime tekkimiseks (vt lõik
Romanian: Hernie, Fibroză la locul injectării, Toleranţă scăzută la medicamente, Tulburări de mers, Evenimente neevaluate
Estonian: Song, süstekoha fibroos, ravimitaluvuse vähenemine, kõndimishäired, mittehinnatav kõrvaltoime
Romanian: Medicul dumneavoastră va opri imediat tratamentul în acestă situaţie.
Estonian: Nendel juhtudel lõpetab arst teie ravi.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi
Estonian: Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel
Romanian: Tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) (La adulţi)
Estonian: Lõik 4.1 - Näidustused: obsessiiv-kompulsiivne häire (OKH) (täiskasvanutel)
Romanian: Acatisie şi agitaţie psihomotorie (vezi pct. 4.4).
Estonian: Akatiisia ja psühhomotoorne rahutus (vt lõik
Romanian: Pe de altă parte, la subiecţii care au fost trataţi cu alprazolam şi amfetamină s-a observat o rată a fenomenelor de dependenţă, euforie sau potenţial de dependenţă semnificativ mai mare decât cea la grupul placebo.
Estonian: Vastupidi, uuritavad isikud hindasid nii alprasolaami kui ka d-amfetamiini meeldivust, eufooriat ja sõltuvust tekitavat potentsiaali platseebost tunduvalt suuremaks.
Romanian: Secţiunea 4.1 - Indicaţii:
Estonian: Lõik 4.1 - Näidustused: sotsiaalne ärevushäire
Romanian: Disfuncţie sexuală, Disfuncţie erectilă
Estonian: Seksuaalfunktsio oni häire, erektsioonihäire
Romanian: Comprimatele de sertralină pot fi administrate cu sau fără alimente.
Estonian: Sertraliini tabletti võib manustada koos toiduga või ilma.
Romanian: Concentratul pentru soluţie orală de sertralină
Estonian: Sertraliinravi lõpetamisel esinenud võõrutusnähud
Romanian: Administrarea sertralinei trebuie să fie întreruptă cu cel puţin 7 zile înainte de începerea tratamentului cu un IMAO ireversibil (vezi pct. 4.5).
Estonian: Ravi sertraliiniga tuleb lõpetada vähemalt 7 päeva enne ravi alustamist pöördumatu MAO toimega inhibiitoriga (vt lõik 4.5).
Romanian: „Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă s-a angajat să efectueze un studiu despre eficacitatea pe termen lung cu privire la aspectele legate de creştere, maturare sexuală şi dezvoltare cognitivă şi emoţională pentru a susţine indicaţia în tulburarea obsesiv-compulsivă pediatrică, la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani.
Estonian: „Müügiloa hoidja on kohustunud tegema pikaajalise ohutusuuringu, mille käigus vaadeldakse kasvu, seksuaalse küpsemise ning kognitiivse ja emotsionaalse arengu aspekte, et toetada obsessiivkompulsiivse häire pediaatrilist näidustust 6-17-aastastel patsientidel.
Romanian: Depresia (tulburare depresivă majoră)
Estonian: Lõik 4.1 - Näidustused: depressioon (raske depressiivne häire)
Romanian: Glicerol: la doze mari, poate provoca cefalee, dureri abdominale şi diaree.
Estonian: Glütserool: suurtes annustes võib põhjustada peavalu, kõhuvalu ja kõhulahtisust.
Romanian: Simptome ale sindromului serotoninergic pot apărea şi la administrarea altor medicamente din aceeaşi clasă (triptani).
Estonian: Kasutamisel koos samasse klassi kuuluvate ravimitega (triptaanid) võivad tekkida serotonergilise sündroomi nähud.
Romanian: Concentratul pentru soluţie orală de sertralină poate fi administrat cu sau fără alimente.
Estonian: Sertraliini suukaudse lahuse kontsentraati võib manustada koos toiduga või ilma.
Romanian: Tulburări osoase
Estonian: Seedetrakti häired
Romanian: La întreruperea bruscă a tratamentului, pot să apară ameţeli, amorţeli, tulburări de somn, agitaţie sau anxietate, dureri de cap, stare generală de rău, vărsături şi tremurături.
Estonian: Kui lõpetate ravimi võtmise äkki, võivad teil tekkida kõrvaltoimed, nagu peapööritus, tuimus, unehäired, agitatsioon või ärevus, peavalu, iiveldus, oksendamine ja värisemine.
Romanian: Copii cu vârste cuprinse între 6 şi 12 ani: doza iniţială recomandată este de (1,25 ml) 25 mg pe zi.
Estonian: Laste ravi (vanuses 6…12 eluaastat) alustati esialgu annusega 25 mg ööpäevas.
Romanian: Reacţiile adverse depind de doză şi deseori dispar odată cu continuarea tratamentului.
Estonian: Kõrvaltoimete teke sõltub annusest ja need mööduvad sageli ilma ravita.
Romanian: Hipotiroidism şi sindrom de secreţie inadecvată de ADH
Estonian: Hüperprolaktineemia, hüpotüreoidism ja ADH liignõristuse sündroom
Romanian: Simptomele maniei/hipomaniei au fost raportate la un procent mic de pacienţi trataţi cu alte antidepresive şi antiobsesive existente deja pe piaţă, inclusiv sertralină.
Estonian: Väikesel osal patsientidest, keda raviti kasutusel olevate antidepressantide ja antiobsessiivsete ravimite, sealhulgas sertraliiniga, on täheldatud mania/hüpomania sümptomite tekkimist.
Romanian: Bioindustria Farmaceutici S.r.l. S.S. 156, Km 50
Estonian: Bioindustria Farmaceutici S.r.l.
Romanian: În lipsa unui răspuns satisfăcător, dozele ulterioare pot fi crescute în etape a 50 mg pe o perioadă de câteva săptămâni, după caz.
Estonian: Kui soovitud ravivastust ei saada, võib annust mõne nädala jooksul vastavalt vajadusele 50 mg kaupa suurendada.
Romanian: Rare (≥1/10000 şi
Estonian: Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)
Romanian: Tratamentul cu sertralină nu trebuie să fie iniţiat cel puţin 14 zile după întreruperea tratamentului cu un IMAO ireversibil (non-selectiv).
Estonian: Ravi sertraliiniga ei tohi alustada vähemalt 14 päeva vältel pärast ravi lõpetamist pöördumatu toimega mitteselektiivse MAO inhibiitoriga.
Romanian: Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de ce v-a fost recomandat Zoloft.
Estonian: Kui te ei ole kindel, miks teile on välja kirjutatud Zoloft, pidage nõu oma arstiga.
Romanian: Hematochezie, Stomatită, Ulceraţia limbii, Tulburări dentare, Glosită, Ulceraţii ale gurii
Estonian: Veriroe, veri väljaheites, stomatiit, keele haavandumine, hambavalu, keelepõletik, suu haavandumine
Romanian: Dureri în ureche
Estonian: Kõrvavalu
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat datele din programul clinic pentru indicaţia în tulburarea de stres posttraumatic, alcătuit din patru studii clinice pe termen scurt, dublu orb, placebo controlate şi două studii de eficacitate şi siguranţă pe termen lung.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas andmed selle näidustuse kliinilise programmi kohta, mis koosneb neljast lühiajalisest topeltpimedast platseebokontrollitud kliinilisest uuringust ning kahest pikaajalisest efektiivsuse ja ohutuse uuringust.
Romanian: Stresului post-traumatic (SPT).
Estonian: Posttraumaatiline stresshäire (PTSH).
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitori ireversibil de monoaminooxidază (IMAO) este contraindicat din cauza riscului de sindrom serotoninergic cu simptome cum sunt agitaţie, tremor şi hipertermie.
Estonian: Samaaegne ravi pöördumatu toimega monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega on serotoniinisündroomi tekkeohu tõttu vastunäidustatud.
Romanian: Se recomandă ca administrarea sertralinei să fie întreruptă cu cel puţin 7 zile înainte de începerea tratamentului cu un IMAO reversibil (vezi pct. 4.3).
Estonian: Ravi sertraliiniga on soovitatav lõpetada vähemalt 7 päeva enne ravi alustamist pöörduva toimega MAO inhibiitoriga (vt lõik 4.3).
Romanian: Doza maximă este de 200 mg zilnic.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 200 mg.
Romanian: Zoloft şi numele asociate (vezi Anexa I) 25 mg capsule Zoloft şi numele asociate (vezi Anexa I) 50 mg capsule Zoloft şi numele asociate (vezi Anexa I) 100 mg capsule
Estonian: Zoloft ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 25 mg kõvakapslid Zoloft ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 50 mg kõvakapslid Zoloft ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 100 mg kõvakapslid
Romanian: Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, indiferent dacă mai aveţi medicaţie rămasă sau nu.
Estonian: Ärge unustage kaasa võtmast ravimipakendit, isegi kui see on tühi.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Romanian: Totuşi, s-a recunoscut faptul că, la unii pacienţi, este posibil ca o doză mai mică, de 5 mg, să fie eficace.
Estonian: Komitee tunnistas siiski, et mõne patsiendi puhul võib väiksem annus (5 mg) olla tõhus.
Romanian: Totuşi, la nivelul populaţiei, studiile randomizate au prezentat dovezi convingătoare numai în ceea ce priveşte eficacitatea dozei de 10 mg de zolpidem.
Estonian: Populatsiooni tasemel näitasid randomiseeritud uuringud aga üksnes 10 mg zolpideemidoosi ilmset efektiivsust.
Romanian: Doza zilnică recomandată în prezent la pacienţii vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică este de 5 mg, iar această recomandare privind doza nu se modifică în informaţiile referitoare la produs.
Estonian: Praegune soovitatud ööpäevane annus eakatele ja maksakahjustusega patsientidele on 5 mg ning seda annusesoovitust tooteteabes ei muudeta.
Romanian: Analiza raportărilor de cazuri individuale prezentate cu privire la capacitatea de a conduce vehicule şi somnambulism au demonstrat că, indiferent de categoria de vârstă sau sex, pentru ambele evenimente, majoritatea cazurilor de afectare a capacităţii de a conduce vehicule au fost raportate la o doză zilnică de 10 mg.
Estonian: Autojuhtimisvõime ja somnambulismi üksikjuhtude aruannete analüüs näitas, et olenemata vanusest ja soost ilmnes mõlemas kategoorias enamikul juhtudel autojuhtimisvõime nõrgenemine 10 mg ööpäevase annuse kasutamisel.
Romanian: Prin urmare, în iulie 2013, AIFA a solicitat PRAC să emită o recomandare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru aceste produse trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Estonian: Seetõttu küsis Itaalia ravimiamet juulis 2013 ravimiohutuse riskihindamiskomiteelt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast soovitust, kas nende ravimite müügiload tuleks säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Romanian: Pe baza dovezilor din literatura de specialitate, s-a considerat necesară modificarea şi armonizarea punctului „Interacţiuni cu alte medicamente" din Informaţiile referitoare la produs.
Estonian: Kirjandusandmete põhjal peeti vajalikuks täiendada ja kooskõlastada ravimiteabe jaotist „Koostoime muude ravimitega".
Romanian: Prin urmare, PRAC a fost de acord că doza zilnică recomandată de zolpidem nu trebuie redusă la adulţi.
Estonian: Seetõttu nõustus ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et zolpideemi täiskasvanutele soovitatud ööpäevast annust ei tohiks vähendada.
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, care a rezultat din datele legate de farmacovigilenţă, pentru medicamentele care conţin zolpidem;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust, mis käsitles zolpideemi sisaldavate ravimite ohutusandmeid;
Romanian: • PRAC a evaluat şi datele disponibile privind eficacitatea zolpidemului pentru a determina dacă modificările dozelor ar ajuta la reducerea la minimum a riscurilor, însă a fost de acord că datele disponibile privind eficacitatea nu oferă dovezi solide că, la nivelul populaţiei, o doză mai scăzută ar fi eficace;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee vaatas läbi ka olemasolevad zolpideemi efektiivsusandmed, et teha kindlaks, kas annusemuudatused aitaks riske vähendada, kuid leidis, et olemasolevad efektiivsusandmed ei paku kindlaid tõendeid selle kohta, et populatsiooni tasemel oleks madalam annus tõhus;
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice realizate de PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Romanian: Având în vedere că efectul zolpidemului poate dura cel puţin 8 ore şi ţinând cont de factorii de risc menţionaţi anterior, PRAC a recomandat, de asemenea, să fie incluse avertismente care să indice că riscul de afectare a capacităţii de a conduce vehicule este crescut dacă zolpidem este luat cu mai puţin de 8 ore înainte de efectuarea activităţilor care necesită stare de vigilenţă, dacă zolpidem este luat într-o doză mai mare decât cea recomandată şi/sau este administrat concomitent cu alte medicamente cu acţiune deprimantă asupra SNC şi/sau cu alcool sau droguri ilegale.
Estonian: Võttes arvesse asjaolu, et zolpideemi mõju võib kesta vähemalt kaheksa tundi, ja ülalnimetatud riskitegureid, soovitas ravimiohutuse riskihindamiskomitee lisada ka hoiatused, et autojuhtimisvõime nõrgenemise risk suureneb, kui zolpideemi võetakse vähem kui kaheksa tundi enne vaimset tähelepanu nõudvaid tegevusi, kui zolpideemi võetakse soovitatud annusest rohkem ja/või koos muude kesknärvisüsteemi depressantidega ja/või koos alkoholi või keelatud ravimitega.
Romanian: Prin urmare, PRAC a considerat că recomandarea privind dozele trebuie să includă instrucţiuni privind faptul că zolpidem trebuie luat într-o priză unică înainte de culcare şi nu trebuie readministrat în cursul aceleiaşi nopţi.
Estonian: Seetõttu pidas ravimiohutuse riskihindamiskomitee vajalikuks lisada annusesoovitusse juhised ka selle kohta, et zolpideemi tuleks võtta üks kord enne magamaminekut ning seda ei tohiks öösel uuesti võtta.
Romanian: Unele studii au indicat o asociere între afectarea capacităţii de a conduce vehicule în dimineaţa următoare administrării şi administrarea zolpidemului noaptea târziu.
Estonian: Mõni uuring on näidanud seost zolpideemi öise manustamise ja autojuhtimisvõime nõrgenemise vahel ravijärgsel hommikul.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 6 martie 2014, în temeiul articolului 107k alineatele (1) şi (2) din Directiva 2001/83/CE, CMDh a adoptat o poziție privind modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă ale medicamentelor care conţin zolpidem pentru care modificările informaţiilor referitoare la produs sunt stabilite în Anexa III.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigete 1 ja 2 kohaselt 6. märtsil 2014 esitatud soovitusega, jõudis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm seisukohale, et zolpideemi sisaldavate ravimite müügilube tuleb muuta.
Romanian: Având în vedere datele furnizate în evaluarea cumulativă realizată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi ţinând cont de modificările recente ale etichetei aprobate ale Administraţiei SUA pentru Alimente şi Medicamente (FDA) care stabilesc noi recomandări privind dozele pentru medicamentele care conţin zolpidem, AIFA a considerat că este în interesul UE să sesizeze în acest sens PRAC pentru o evaluare a raportului beneficiu-risc al medicamentelor care conţin zolpidem.
Estonian: Tuginedes müügiloa hoidja esitatud ülevaatele ning USA toidu- ja ravimiameti (FDA) heakskiidetud hiljutistele etiketimuudatustele, milles antakse zolpideemi sisaldavate ravimite uued annusesoovitused, leidis Itaalia ravimiamet, et ELi huvides tuleks taotleda ravimiohutuse riskihindamiskomiteelt zolpideemi sisaldavate ravimite kasu ja riski suhte läbivaatamist.
Romanian: • PRAC a considerat că datele din raportările de cazuri spontane ulterioare punerii pe piaţă, studiile clinice, literatura de specialitate publicată şi alte informaţii disponibile au demonstrat că utilizarea medicamentelor care conţin zolpidem este asociată cu un risc crescut de afectare a capacităţii de a conduce vehicule şi de somnambulism;
Estonian: • komitee leidis, et turustamisjärgsetest spontaansetest teadetest, kliinilistest uuringutest ja avaldatud kirjandusest ja muudest allikatest pärit olemasolevad andmed tõendavad, et zolpideemi sisaldavate ravimite kasutamine suurendab autojuhtimisvõime nõrgenemise ja somnambulismi riski;
Romanian: Informaţiile referitoare la produs au fost modificate în mod corespunzător.
Estonian: Tooteteabesse lisatakse vastav täiendus.
Romanian: Au fost observate inexactităţi cu privire la informaţiile interacţiunilor medicamentoase în diferite informaţii referitoare la produs ale medicamentelor care conţin zolpidem, în special privind interacţiunea zolpidemului cu medicamente cu acţiune deprimantă asupra SNC.
Estonian: Zolpideemi sisaldavate ravimite teabes leiti lahknevusi seoses ravimite koostoimega, eriti zolpideemi ja kesknärvisüsteemi depressantide koostoimega.
Romanian: În final şi în vederea reducerii suplimentare a riscurilor de afectare a capacităţii de a conduce vehicule şi de somnambulism, PRAC a luat în discuţie o potenţială scădere a dozei recomandate pentru adulţi.
Estonian: Viimase punktina ning autojuhtimisvõime nõrgenemise ja somnambulismi riskide edasist minimeerimist silmas pidades arutas ravimiohutuse riskihindamiskomitee ka täiskasvanutele soovitatud annuse võimalikku vähendamist.
Romanian: Pe baza tuturor datelor puse la dispoziţie referitoare la siguranţa şi eficacitatea zolpidemului şi având în vedere toate măsurile de reducere la minimum a riscurilor propuse în cursul evaluării, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin zolpidem rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs.
Estonian: Zolpideemi olemasolevate ohutus- ja efektiivsusandmete põhjal ning hindamise ajal väljapakutud riskivähendusmeetmeid arvesse võttes jõudis ravimiohutuse riskihindamiskomitee järeldusele, et zolpideemi sisaldavate ravimite kasu ja riski suhe jääb soodsaks, kui ravimiteabesse tehakse vastavad muudatused.