FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir sowie mit oder ohne Ribavirin behandelt wurden, Fälle von Leberdekompensation und Leberversagen, einschließlich Lebertransplantation oder Tod, gemeldet.
Estonian: Viekirax'i koos dasabuviiriga ja ilma ning koos ribaviriiniga ja ilma saanud patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud maksa dekompensatsioonist ja maksapuudulikkusest, kaasa arvatud maksasiirdamisest või surmaga lõppenud juhtudest.
German: Viekirax wird üblicherweise zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Viren, wie etwa „Dasabuvir" und „Ribavirin", eingenommen.
Estonian: Viekirax'i tablette võetakse tavaliselt koos teiste viirusevastaste ravimitega, nt dasabuviiri ja ribaviriiniga.
German: 800 mg 1 x/Tag (zur gleichen Zeit eingenommen)
Estonian: 800 mg üks kord ööpäevas (antakse samal ajal)
German: In Gegenwart von Paritaprevir/Ritonavir sank die Dasabuvir-Exposition um etwa 50-60 %, während die Exposition von Ombitasvir um 31-47 % anstieg.
Estonian: Paritapreviiri/ritonaviiri mõju ombitasviirile ja dasabuviirile Paritapreviiri/ritonaviiri juuresolekul vähenes dasabuviiri plasmakontsentratsioon ligikaudu 50% kuni 60%, samas kui ombitasviiri plasmakontsentratsioon suurenes 31…47% võrra.
German: Aufgrund des erwarteten Anstiegs der ParitaprevirExpositionen wird zur Vorsicht geraten.
Estonian: Soovitatav on ettevaatus eeldatava paritapreviiri ekspositsiooni
German: Tabelle 18.
Estonian: Tabel 18.
German: Paritaprevir wird über einen von CYP3A4 vermittelten Metabolismus und durch biliäre Exkretion eliminiert (Substrat der Lebertransporter OATP1B1, P-gp und BCRP).
Estonian: Ravimid, mis inhibeerivad CYP3A4 ja transportvalke Paritapreviir elimineeritakse CYP3A4 vahendusel toimuva metabolismi vahendusel ja sapierituse kaudu (maksa transporterite OATP1B1, P-gp ja BCRP substraat).
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) ist Viekirax kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.8 und 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh C) on Viekirax vastunäidustatud (vt lõigud 4.2, 4.3, 4.8 ja
German: In Gegenwart von Dasabuvir stieg die Paritaprevir-Exposition um 50-65 %, während sich die Exposition von Ombitasvir nicht änderte.
Estonian: Dasabuviiri mõju paritapreviirile/ritonaviirile ja ombitasviirile Dasabuviiri juuresolekul suurenes paritapreviiri plasmakontsentratsioon 50% kuni 65% võrra, samas kui ombitasviiri plasmakontsentratsioon jäi muutumatuks.
German: Allerdings kann die gleichzeitige Anwendung von Digoxin mit Viekirax ohne Dasabuvir zu einer erhöhten Plasmakonzentration führen (siehe Tabelle 2).
Estonian: Digoksiini manustamisel koos Viekirax'iga ilma dasabuviiri juuresolekuta võib suureneda nende ravimite kontsentratsioon plasmas (Tabel 2).
German: Die Art der unerwünschten Ereignisse, die bei HCV-infizierten Empfängern von Transplantaten auftraten, die (zusätzlich zu immunsuppressiven Arzneimitteln) Viekirax und Dasabuvir mit Ribavirin erhielten, war vergleichbar mit der bei Studienteilnehmern, die im Rahmen der Phase-III-Studien mit Viekirax und Dasabuvir mit Ribavirin behandelt wurden, wenn auch einige Ereignisse häufiger auftraten.
Estonian: Ravimi üldine ohutusprofiil HCV-infitseeritud maksasiirikuga patsientidel, kellele manustati Viekirax + dasabuviiri ja ribaviriini (lisaks nende immunosupressantidele) oli sarnane uuritavatele, kes said raviks Viekirax + dasabuviiri koos ribaviriiniga III faasi kliinilistes uuringutes, ent mõnede kõrvaltoimete esinemissagedus oli suurem.
German: Globale, multizentrische Studien der Phase III mit Viekirax und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin (RBV)
Estonian: Viekirax'i ja dasabuviiriga (koos ribaviriiniga (RBV) või ilma) läbi viidud III faasi ülemaailmsed mitmekeskuselised uuringud
German: Für Gemfibrozil ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Gemfibrosiili annuse kohandamine ei ole vajalik.
German: Somit können für diese Arzneimittel die Ergebnisse und Dosierungsempfehlungen des Behandlungsschemas mit Viekirax und Dasabuvir auf Viekirax ohne Dasabuvir extrapoliert werden.
Estonian: Seetõttu võib nimetatud ravimite korral raviskeemi Viekirax koos dasabuviiriga kohta esitatud annustamissoovitused üle kanda ka raviskeemile Viekirax ilma dasabuviirita.
German: Beim Genotyp 1a reduzierten die Substitutionen F43L, R155K, A156T und D168A/F/H/V/Y bei HCV-NS3 die Empfindlichkeit gegenüber Paritaprevir.
Estonian: 1a genotüübi korral vähendasid asendused F43L, R155K, A156T ja D168A/H/V/Y HCV NS3-s tundlikkust paritapreviiri suhtes.
German: Efavirenz/Emt ricitabin/Tenof ovirdisoproxilf umarat mg 1 x/Tag
Estonian: Efavirens/ emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiilfumaraat mg üks kord
German: Bei Kaninchen, die Ombitasvir in der maximal möglichen Exposition, 4-mal höher als die AUCExposition der empfohlenen klinischen Dosis, ausgesetzt waren, kam es zu Fehlbildungen.
Estonian: Ombitasviiri puhul on esinenud väärarenguid küülikutel maksimaalsete saavutatavate ekspositsiooni juures, mille korral AUC ekspositsioon on 4 korda suurem kui soovitatava kliinilise annuse kasutamisel.
German: Aufgrund des Risikos arzneimittelbedingter unerwünschter Reaktionen beim gestillten Säugling muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Viekirax zu unterbrechen ist.
Estonian: Arvestades ravimist tingitud võimalikke kõrvaltoimeid rinnaga toidetud imikul, tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Viekirax'iga, võttes arvesse ravi tähtsust emale.
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Viekirax anwenden dürfen - siehe vorherige Tabelle „Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Viekirax anwenden dürfen".
Estonian: Vt tabelit "Ravimid, mida ei tohi võtta koos Viekirax'iga" eespool.
German: Atorvastatin, Lovastatin, Simvastatin
Estonian: ↑ lovastatiin, simvastatiin, atorvastatiin
German: Genotyp-1b-Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose
Estonian: 1b genotüüp ilma tsirroosita või kompenseeritud tsirroosiga
German: Viekirax + Dasabuvir + Ribavirin*
Estonian: Viekirax + dasabuviir + ribaviriin*
German: Nach Gabe von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir betrug die mittlere Halbwertszeit von Paritaprevir im Plasma etwa 5,5 Stunden.
Estonian: Pärast ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri manustamist koos dasabuviiriga või ilma oli paritapreviiri keskmine poolväärtusaeg vereplasmas ligikaudu 5,5 tundi.
German: Im Fall einer gemeinsamen Anwendung von Viekirax mit Arzneimitteln, die sowohl moderate Inhibitoren von CYP3A4 wie auch Inhibitoren von mehreren Transportern (P-gp, BCRP und/oder OATP1B1/OATP1B3) sind, wird zur Vorsicht geraten.
Estonian: Ettevaatus on soovitav, kui Viekirax'i manustatakse samaaegselt ravimitega, mis on mõmemad CYP3A4 mõõdukad inhibiitorid ja hulgitransporterite (P-gp, BCRP ja/või OATP1B1/OATP1B3) inhibiitorid.
German: Viekirax mit oder ohne Dasabuvir
Estonian: Viekirax koos dasabuviiriga või ilma
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Viekirax und Dasabuvir mit Arzneimitteln, die moderate oder starke Enzyminduktoren sind, wird angenommen, dass die Plasmakonzentrationen von Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir und Dasabuvir gesenkt und ihre therapeutische Wirkung reduziert wird.
Estonian: Viekirax'i koos dasabuviiriga või ilma manustamine koos ravimitega, mis on mõõdukad või tugevad ensüümide indutseerijad, vähendab eeldatavasti ombitasviiri, paritapreviiri ritonaviiri ja dasabuviiri plasmakontsentratsioone ja nõrgendab nende ravitoimet.
German: ANGIOTENSIN-REZEPTOR-ANTAGONISTEN Valsartan
Estonian: ANGIOTENSIINI RETSEPTORI BLOKAATOR Valsartaan
German: Arm B: Viekirax und Dasabuvir + RBV (24 Wochen)
Estonian: Rühm B: Viekirax ja dasabuviir + RBV (24 nädalat)
German: Bei den höchsten Dosen von Paritaprevir/Ritonavir wurden vorübergehende Bilirubin-Anstiege beobachtet.
Estonian: Paritapreviiri/ritonaviiri suurimate annuste puhul täheldati mittekonjugeeritud bilirubiini taseme mööduvat tõusu.
German: Während der Behandlung mit Paritaprevir wurden die Varianten V36A/M, R155K oder D168V bei 47 Studienteilnehmern bei NS3 beobachtet.
Estonian: Ravi käigus paritapreviiriga tekkinud NS3 variante V36A/M, R155K või D168V täheldati 47 patsiendil.
German: Die mittlere EC50 von Ombitasvir gegenüber NS5A-enthaltenden Replikons aus einem Panel nicht vorbehandelter Isolate vom Genotyp 1a und 1b im HCV-Replikon-Zellkultur-Assay betrug 0,66 pM (Bereich von 0,35 bis 0,88 pM; n = 11) bzw. 1,0 pM (Bereich von 0,74 bis 1,5 pM; n = 11).
Estonian: Ombitasviiri keskmine EC50 väärtus varem ravi mittesaanud patsientide isoleeritud 1a ja 1b genotüüpide isolaatide paneeli NS5A sisaldavate replikonide suhtes oli HCV replikoni rakukultuuri analüüsis vastavalt 0,66 pM (vahemik 0,35…0,88 pM; n = 11) ja 1,0 pM (vahemik 0,74…1,5 pM; n = 11).
German: ↑ Raltegravir
Estonian: ↑ raltegraviir
German: In einer multizentrischen, offenen, einarmigen Phase-II-Studie wurden 38 nicht vorbehandelte oder mit pegIFN/RBV vorbehandelte, nicht-zirrhotische Studienteilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, die sich einer Substitutionstherapie mit Methadon (N = 19) oder Buprenorphin +/Naloxon (N = 19) unterzogen, 12 Wochen lang mit Viekirax und Dasabuvir zusammen mit Ribavirin behandelt.
Estonian: II faasi mitmekeskuseline avatud ühe raviharuga uuring viidi läbi 38-l eelnevalt ravi mitte saanud (ravinaiivsed) või pegIFN/RBV ravi saanud tsirroosita 1. genotüübiga isikul, kes said stabiilsetes annustes ravi metadooniga (N=19) või buprenorfiiniga +/- naloksooniga (N=19).
German: • Jede Tablette enthält 12,5 mg Ombitasvir, 75 mg Paritaprevir und 50 mg Ritonavir.
Estonian: • Üks tablett sisaldab 12,5 mg ombitasviiri, 75 mg paritapreviiri ja 50 mg ritonaviiri.
German: Erwartet: ↑ Nifedipin
Estonian: ↑ nifedipiin
German: Viekirax wird mit anderen Arzneimitteln gegen Viren, wie etwa Dasabuvir und Ribavirin, eingenommen.
Estonian: Viekirax'i tablette võetakse koos teiste viirusevastaste ravimitega nagu dasabuviir ja ribaviriin.
German: Die mittlere EC50 von Paritaprevir gegenüber NS3-enthaltenden Replikons aus einem Panel nicht vorbehandelter Isolate vom Genotyp 1a und 1b im HCV-Replikon-Zellkultur-Assay betrug 0,86 nM (Bereich von 0,43 bis 1,87 nM; n = 11) bzw. 0,06 nM (Bereich von 0,03 bis 0,09 nM; n = 9).
Estonian: Paritapreviiri keskmine EC50 väärtus varem ravi mittesaanud patsientide isoleeritud 1a ja 1b genotüüpide isolaatide paneeli NS3 sisaldavate replikonide suhtes oli HCV replikoni kultuuri analüüsis vastavalt 0,86 nM (vahemik 0,43…1,87 nM; n = 11) ja 0,06 nM (vahemik 0,03…0,09 nM; n = 9).
German: 300 mg 1 x/Tag (zur gleichen Zeit eingenommen)
Estonian: 300 mg üks kord ööpäevas (antakse samal ajal)
German: Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir* über 12 Wochen nicht vorbehandelt mit RBV
Estonian: Ombitasviir + paritapreviir + ritonaviir* 12 nädala jooksul Eelneva ravita
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Viekirax bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Estonian: Viekirax'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
German: Es ist zwar keine Dosisanpassung von Digoxin erforderlich, jedoch wird eine angemessene
Estonian: Kuigi digoksiini annuse kohandamine ei ole vajalik, on siiski soovitatav digoksiini plasmasisalduse sobiv jälgimine.
German: Nach Gabe von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir betrug die mittlere Halbwertszeit von Ombitasvir im Plasma etwa 21 bis 25 Stunden.
Estonian: Pärast ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri manustamist koos dasabuviiriga või ilma oli ombitasviiri keskmine poolväärtusaeg plasmas ligikaudu 21…25 tundi.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage
German: Anwendung ethinylestradiolhaltiger Arzneimittel wie etwa die in den meisten oralen Kombinationskontrazeptiva oder kontrazeptiven Vaginalringen enthaltenen (siehe Abschnitte 4.4 und
Estonian: Kasutamine koos etünüülöstradiooli sisaldavate ravimitega, näiteks enamik kombineeritud suukaudsetest rasestumisvastastest pillidest ja rasestumisvastased tuperõngad (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
German: In allen sieben Studien betrug die Viekirax-Dosis 25 mg/150 mg/100 mg 1 x/Tag und die DasabuvirDosis 250 mg 2 x/Tag.
Estonian: Kõigis seitsmes uuringus oli Viekirax'i annus 25 mg / 150 mg / 100 mg üks kord ööpäevas ja dasabuviiri annus oli 250 mg kaks korda ööpäevas.
German: HCV Genotyp 1a Viekirax und Dasabuvir mit RBV
Estonian: HCV 1a genotüüp Viekirax ja dasabuviir koos RBV-ga
German: Hinweis: Die für Viekirax und Dasabuvir verwendeten Dosen waren: Ombitasvir 25 mg, Paritaprevir 150 mg, Ritonavir 100 mg 1 x/Tag und Dasabuvir 400 mg 2 x/Tag oder 250 mg 2 x/Tag.
Estonian: Märkus: Viekirax + dasabuviiri kasutatud annused olid järgmised: ombitasviir 25 mg, paritapreviir 150 mg, ritonaviir 100 mg üks kord ööpäevas ja dasabuviir 400 mg kaks korda ööpäevas või 250 mg kaks korda ööpäevas.
German: ↔ Zolpidem 0,94
Estonian: ↓ lamivudiin 0,78
German: TURQUOISE I: nicht vorbehandelt oder mit pegIFN + RBV vorbehandelt mit HIV-1-Koinfektion, ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose
Estonian: TURQUOISE-I: varem ravi mittesaanud või pegINF + RBV ravitud kaasuva HIV-1 infektsiooniga, ilma tsirroosita või kompenseeritud maksatsirroosiga patsiendid
German: Beim Genotyp 1a reduzierten die Substitutionen M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N und M28V + Q30R bei HCV-NS5A die Empfindlichkeit gegenüber Ombitasvir.
Estonian: 1a genotüübi korral vähendasid asendused M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N ja M28V + Q30R HCV NS5A-s tundlikkust ombitasviiri suhtes.
German: ↔ Paritaprevir
Estonian: ↓ paritapreviir
German: Die Cmax-Werte von Paritaprevir waren mit denen von Studienteilnehmern mit normaler Nierenfunktion vergleichbar, die AUC-Werte jedoch waren bei Studienteilnehmern mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung um 19 %, 33 % bzw. 45 % höher.
Estonian: Võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega, olid paritapreviiri Cmax-i väärtused sarnased, kuid AUC väärtused olid vastavalt 19%, 33% ja 45% suuremad kui kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega isikutel.
German: Die Ombitasvir-Exposition bei Studienteilnehmern mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung und die von Studienteilnehmern mit normaler Nierenfunktion waren vergleichbar.
Estonian: Ombitasviiri ekspositsioonid kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel olid samaväärsed normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
German: Während klinischer Studien mit Viekirax und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin kam es bei etwa 1 % der Studienteilnehmer (35 von 3039) zu einer vorübergehenden Erhöhung der ALT auf über das Fünffache des oberen normalen Grenzwerts (Upper Limit of Normal, ULN).
Estonian: Kliinilistes uuringutes Viekirax'i ja dasabuviiriga koos ribaviriiniga või ilma esines ligikaudu 1% uuritavatest (35 uuritaval 3039st) ALAT sisalduse mööduvat suurenemist, mis ületas rohkem kui 5 korda normi ülemist piiri.
German: Zwei Patienten brachen die Einnahme von Viekirax und Dasabuvir aufgrund des ALT-Anstiegs ab, darunter einer, der Ethinylestradiol angewendet hatte.
Estonian: ALAT sisalduse suurenemise tõttu katkestas ravi Viekirax'i ja dasabuviiriga kaks patsienti, kellest üks kasutas ka etünüülöstradiooli.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Viekirax mit oder ohne Dasabuvir mit Arzneimitteln, die starke oder moderate Enzyminduktoren sind, ist zu erwarten, dass die Plasmakonzentrationen von Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir sinken und ihre therapeutische Wirkung reduziert ist; sie dürfen nicht zusammen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Viekirax'i manustamine (koos dasabuviiriga või ilma) kombinatsioonis selliste ravimitega, mis on tugevad või mõõdukad ensüümide indutseerijad, vähendab eeldatavasti ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri plasmakontsentratsioone ja nõrgendab nende ravitoimet, mistõttu neid ei tohi koos manustada (vt lõik 4.5).
German: Bei langsamen CYP2C19-Metabolisierern erwartet:
Estonian: Eeldatav CYP2C19 halbade metaboliseerijate korral:
German: Von den 67 Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1a wurden bei 50 Studienteilnehmern NS3-Varianten beobachtet, bei 46 Studienteilnehmern NS5AVarianten und bei 37 Studienteilnehmern NS5B-Varianten.
Estonian: Kokku 67-st 1a genotüübiga patsiendist täheldati NS3 variante 50 patsiendil, NS5A variante 46 patsiendil, NS5B variante 37 patsiendil ja ravi käigus tekkinud variante täheldati kõigi kolme ravimi sihtmärkide puhul 30 patsiendil.
German: ANTIVIRALE WIRKSTOFFE GEGEN HIV: PROTEASEINHIBITOREN Für allgemeine Erläuterungen zur Behandlung HIV-koinfizierter Patienten, einschließlich einer Erörterung der unterschiedlichen antiretroviralen Behandlungsschemata, die angewendet werden können, siehe Abschnitt 4.4 (Behandlung von Patienten mit einer HIV-Koinfektion).
Estonian: Üldine teave HIV koinfektsiooniga patsientide ravi, sh erinevate retroviirusevastaste raviskeemide kohta: vt lõik 4.4 (HIV koinfektsiooniga patsientide ravi).
German: In PEARL-I wurden Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir in der Dosierung 25 mg, 100 mg, 150 mg 1 x/Tag eingesetzt, während die Paritaprevir-Dosis in der Studie M12-536 100 mg oder 150 mg betrug.
Estonian: PEARLI uuringus olid ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri annused 25 mg, 150 mg ja 100 mg üks kord ööpäevas, ning uuringus M12-536 oli paritapreviiri annus kas 100 mg või 150 mg.
German: SVR12 insgesamt HCV Genotyp 1a HCV Genotyp 1b Ergebnis für Studienteilnehmer ohne SVR12 VF
Estonian: Üldine SVR12 HCV 1a genotüüp HCV 1b genotüüp Ravitulemus patsientidel, kellel ei saavutatud SVR12 Raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine (VF)
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Kombination aus 25 mg Ombitasvir, 200 mg Paritaprevir und 100 mg Ritonavir wurden bei Studienteilnehmern mit leichter (Child-Pugh A), mittelschwerer (Child-Pugh B) und schwerer (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Estonian: Ombitasviiri 25 mg, paritapreviiri 200 mg ja ritonaviiri 100 mg annuste kombinatsiooni farmakokineetikat ei ole kerge (Child-Pugh A), mõõduka (Child-Pugh B) ja raske (Child-Pugh C) maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel uuritud.
German: Für spezifische Hinweise zu Raltegravir und Buprenorphin, die in Wechselwirkungsstudien untersucht wurden, siehe auch Tabelle 2.
Estonian: Vaadake ka tabelis 2 antud spetsiifilisi soovitusi raltegraviiri ja buprenorfiini kasutamiseks, mida hinnati ravimite koostoimete uuringutes.
German: PHOSPHODIESTERASE-(PDE-5-)INHIBITOREN Sildenafil (bei
Estonian: FOSFODIESTERAASI (PDE-5) INHIBIITORID Sildenafiil (kui kasutatakse pulmonaalse hüpertensiooni raviks)
German: ↓ Voriconazol ↑ Paritaprevir ↑ Dasabuvir
Estonian: ↓ vorikonasool ↑ paritapreviir ↑ dasabuviir
German: Jede Packung enthält 56 Tabletten (Bündelpackung mit 4 Faltschachteln zu je 14 Tabletten).
Estonian: Igas karbis on 56 tabletti (hulgipakend 4 sisemise karbiga, igas 14 tabletti).
German: ↑ Losartan ↑ Candesartan
Estonian: ↑ valsartaan ↑ losartaan ↑ kandesartaan
German: Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551) Natriumstearylfumarat
Estonian: Polüetüleenglükoolsuktsinaat Propüleenglükoolmonolauraat Sorbitanmonolauraat Veevaba kolloidne ränidioksiid (E551) Naatriumstearüülfumaraat
German: Es wird empfohlen, Pitavastatin/Fluvastatin für die Dauer der Therapie mit Viekirax vorübergehend abzusetzen.
Estonian: Viekirax-ravi ajaks on soovitatav ravi pitavastatiin/fluvastatiiniga ajutiselt katkestada.
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir in klinisch relevanten Konzentrationen den OrganicCation-Transporter (OCT2), Organic-Anion-Transporter (OAT3) oder Multidrug-and-ToxinExtrusion-Proteine (MATE1 und MATE2K) nicht hemmen.
Estonian: In vitro uuringutes on leitud, et ombitasviir, paritapreviir ja ritonaviir ei inhibeeri orgaanilisi katioontransportereid (OCT2), orgaanilisi anioontransportereid (OAT3) ega hulgiravimi- ja toksiinide väljavoolu valkusid (MATE1 ja MATE2K) kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
German: Mechanismus: Eine Senkung ist möglicherweis e auf die CYP1A2Induktion durch
Estonian: Mechanism: vähenemise põhjus on tõenäoliselt CYP1A2 indutseerimine ritonaviiri poolt.
German: Erwartet: ↓ Esomeprazol, Lansoprazol
Estonian: ↓ esomeprasool, lansoprasool
German: Bei schnellen CYP2C19-Metabolisierern erwartet:
Estonian: Eeldatav CYP2C19 heade metaboliseerijate korral:
German: Arzneimittel, die Transportproteine hemmen
Estonian: Ravimid, mis inhibeerivad transportvalke
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Viekirax mit oder ohne Dasabuvir mit Arzneimitteln, die starke Inhibitoren von CYP3A4 sind, ist zu erwarten, dass die Plasmakonzentrationen von Paritaprevir ansteigen; sie dürfen daher nicht zusammen mit Viekirax angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Viekirax'i manustamine (koos dasabuviiriga või ilma) kombinatsioonis selliste ravimitega, mis on tugevad CYP3A4 inhibiitorid, suurendab eeldatavasti paritapreviiri plasmakontsentratsioone, mistõttu neid ei tohi koos Viekirax'iga manustada (vt lõik 4.5).
German: Tabelle 19.
Estonian: Tabel 19.
German: Diese Arzneimittel können die Art und Weise, wie Viekirax wirkt, beeinflussen.
Estonian: Need ravimid võivad mõjutada Viekirax'i toimet ja Viekirax võib mõjutada nende teiste ravimite toimet.
German: Die Wechselwirkungen zwischen Pitavastatin bzw. Fluvastatin und Viekirax wurden nicht untersucht.
Estonian: Viekirax'i koostoimeid pitavastatiini ja fluvastatiiniga ei ole uuritud.
German: Paritaprevir wies einen EC50-Wert von 5,3 nM gegenüber der 2a-JFH-1-Replikon-Zelllinie und EC50-Werte von 19; 0,09 bzw. 0,68 nM gegenüber Replikon-Zelllinien, die NS3 aus jeweils einem einzelnen Isolat von Genotyp 3a, 4a und 6a enthielten, auf.
Estonian: Paritapreviiri EC50 väärtus 2a-JFH-1 replikoni rakuliini suhtes on 5,3 nM ning EC50 väärtused 3a, 4a ja 6a genotüüpide üksikutelt isolaatidelt pärinevate NS3 sisaldavate replikoni rakuliinide suhtes on vastavalt 19, 0,09 ja 0,68 nM.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 12,5 mg Ombitasvir, 75 mg Paritaprevir und 50 mg Ritonavir.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 12,5 mg ombitasviiri, 75 mg paritapreviiri ja 50 mg ritonaviiri.
German: Im Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion waren bei Studienteilnehmern mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Ombitasvir 29-30 % niedriger, die von Ritonavir 30-33 % niedriger und die von Paritaprevir 26-62 % höher (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel vähenesid ombitasviiri ja ritonaviiri keskmised Cmax-i ja AUC väärtused normaalse maksafunktsiooniga patsientidega võrreldes vastavalt 29…30% ja 30…33%, samas kui paritapreviiri keskmised Cmax-i ja AUC väärtused suurenesid 26…62% (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
German: Sie sollten während der Behandlung mit Viekirax nicht stillen.
Estonian: Ärge imetage Viekirax'i võtmise ajal.
German: In Tabelle 2 wird die Wirkung des Mittelwertverhältnisses der kleinsten Quadrate (Least Squares Means Ratio, 90-%-Konfidenzintervall) auf die Konzentration von Viekirax mit oder ohne Dasabuvir sowie die Begleitmedikation dargestellt.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud mõju Viekirax'i (koos dasabuviiriga või ilma) ja samal ajal kasutatavate ravimite kontsentratsioonile vähimruutude keskmiste suhtena (koos 90%-lise usaldusvahemikuga).
German: Beim Genotyp 1b reduzierten die Substitutionen L28T, L31F/V sowie Y93H allein oder in Kombination mit L28M, R30Q, L31F/M/V oder P58S bei HCV-NS5A die Empfindlichkeit gegenüber Ombitasvir.
Estonian: 1b genotüübi korral vähendasid asendused L28T, L31F/V ning Y93H nii üksikult kui ka kombinatsioonis L28M, R30Q, L31F/M/V või P58S-ga HCV NS5A-s tundlikkust ombitasviiri suhtes.
German: Mit oder ohne Dasabuvir angewendetes Viekirax hatte keinen Einfluss auf die Exposition gegenüber dem CYP2C9-Substrat Warfarin.
Estonian: Ravimid, mille metabolism toimub CYP2C9 vahendusel Viekirax koos dasabuviiriga või ilma ei mõjutanud CYP2C9 substraadi varfariini ekspositsioone.
German: Viekirax darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Estonian: Ärge andke Viekirax'i lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.