FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If stored in a refrigerator, allow the inhaler to return to room temperature for at least an hour before use.
Portuguese: Se conservado no frigorífico, permitir que o inalador regresse à temperatura ambiente pelo menos uma hora antes de utilizar.
English: Use of rescue medication3
Portuguese: Utilização de medicação de emergência3
English: Umeclidinium/vilanterol should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists.
Portuguese: Umeclidínio/vilanterol deve ser utilizado com precaução em doentes com perturbações convulsivas ou tirotoxicose e em doentes que respondem invulgarmente a agonistas beta2 adrenérgicos.
English: Use ANORO ELLIPTA regularly
Portuguese: Utilize ANORO ELLIPTA regularmente
English: ANORO ELLIPTA should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Portuguese: ANORO ELLIPTA não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou pieira.
English: In nonclinical studies with umeclidinium and vilanterol, alone and in combination, findings were those typically associated with the primary pharmacology of either muscarinic receptor antagonists or beta2-adrenergic agonists respectively and/or local irritancy.
Portuguese: Em estudos não clínicos com umeclidínio e vilanterol, sozinhos ou em associação, as descobertas foram as tipicamente associadas com a farmacologia primária quer dos antagonistas dos recetores muscarínicos quer dos agonistas beta2 adrenérgicos respetivamente e/ou irritação local.
English: The steady-state pharmacokinetics of umeclidinium was assessed in healthy volunteers lacking CYP2D6 (poor metabolisers).
Portuguese: A farmacocinética em estado estacionário do umeclidínio foi avaliada em voluntários saudáveis sem CYP2D6 (metabolizadores pobres).
English: Exercise endurance and lung volumes
Portuguese: Resistência ao exercício e volumes pulmonares
English: Not for acute use Umeclidinium/vilanterol is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
Portuguese: Não se destina a utilização aguda Umeclidínio/vilanterol não está indicado para o tratamento de episódios agudos de broncospasmo.
English: Co-administration with ketoconazole (400 mg) in healthy volunteers increased mean vilanterol AUC(0-t) and Cmax, 65% and 22% respectively.
Portuguese: A administração concomitante com cetoconazol (400 mg) em voluntários saudáveis aumentou a AUC(0-t) e a Cmax médias do vilanterol em 65% e 22%, respetivamente.
English: Use of rescue medication
Portuguese: Utilização de medicação de emergência
English: Mean peak improvements in FEV1 within the first 6 hours following dosing relative to placebo was 224 ml (p<0.001∗) at Week 24.
Portuguese: As melhorias médias do FEV1 nas primeiras 6 horas após a dose relativamente ao placebo foram de 224 ml (p<0,001∗) na Semana 24.
English: In the event of deterioration of COPD during treatment with umeclidinium/vilanterol, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Portuguese: Na eventualidade de deterioração da DPOC durante o tratamento com umeclidínio/vilanterol, deve realizar-se uma reavaliação ao doente e ao regime de tratamento da DPOC.
English: Upon initiation of treatment with umeclidinium/vilanterol plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Portuguese: Após o início do tratamento com umeclidínio/vilanterol, a glucose plasmática deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes diabéticos.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
English: Although no formal in vivo drug interaction studies have been performed, inhaled umeclidinium/vilanterol has been used concomitantly with other COPD medicinal products including short acting sympathomimetic bronchodilators and inhaled corticosteroids without clinical evidence of drug interactions.
Portuguese: Embora não tenham sido realizados estudos formais de interação medicamentosa in vivo, umeclidínio/vilanterol para inalação tem sido utilizado concomitantemente com outros medicamentos para a DPOC incluindo broncodilatadores simpaticomiméticos de curta duração de ação e corticosteroides para inalação sem evidência clínica de interações medicamentosas.
English: The instructions for use of the inhaler provided below can be used for either the 30-dose inhaler (30 day supply) or the 7-dose inhaler (7 day supply).
Portuguese: As instruções para utilização do inalador disponibilizadas abaixo podem ser utilizadas quer para o inalador de 30 doses (quantidade para 30 dias) quer para o inalador de 7 doses (quantidade para 7 dias).
English: Consistent with findings for other beta2-adrenergic agonists, in lifetime inhalation studies, vilanterol trifenatate caused proliferative effects in the female rat and mouse reproductive tract and in the rat pituitary gland.
Portuguese: Consistente com descobertas para outros agonistas beta2 adrenérgicos, nos estudos de inalação ao longo da vida, o trifenatato de vilanterol causou efeitos proliferativos no rato fêmea e no trato reprodutivo do murganho e na hipófise do rato.
English: Concomitant hypokalaemic treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassium-sparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of beta2-adrenergic agonists, therefore use with caution (see section 4.4).
Portuguese: O tratamento hipocaliémico concomitante com derivados da metilxantina, esteroides ou diuréticos nãopoupadores de potássio pode potenciar o possível efeito hipocaliémico dos agonistas beta2 adrenérgicos, pelo que deve ser usado com precaução (ver secção 4.4).
English: ANORO ELLIPTA is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Portuguese: ANORO ELLIPTA está indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para aliviar os sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
English: If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using this medicine:
Portuguese: Se tiver aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar este medicamento:
English: An overdose of umeclidinium/vilanterol will likely produce signs and symptoms due to the individual components' actions, consistent with the known inhaled muscarinic antagonist adverse reactions (e.g. dry mouth, visual accommodation disturbances and tachycardia) or those with overdose of other beta2-adrenergic agonists (e.g. arrhythmias, tremor, headache, palpitations, nausea, hyperglycaemia and hypokalaemia).
Portuguese: Uma sobredosagem com umeclidínio/vilanterol irá provavelmente produzir sinais e sintomas devido às ações dos componentes individuais, consistentes com as reações adversas conhecidas dos antagonistas muscarínicos de inalação (por ex., boca seca, perturbação da acomodação visual e taquicardia) ou aquelas com sobredosagem de outros agonistas beta2 adrenérgicos (por ex., arritmias, tremor, cefaleia, palpitações, náuseas, hiperglicemia e hipocaliemia).
English: Following repeat dosing of inhaled vilanterol, steady state was achieved within 6 days with up to 2.4-fold accumulation.
Portuguese: Após doses repetidas de vilanterol por inalação, o estado estacionário foi atingido após 6 dias com uma acumulação de até 2,4 vezes.
English: Lactose monohydrate Magnesium stearate
Portuguese: Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio
English: In inhalation studies in rabbits, vilanterol caused effects similar to those seen with other beta2-adrenergic agonists (cleft palate, open eyelids, sternebral fusion and limb flexure/malrotation) at 6-times the human clinical exposure based on AUC.
Portuguese: Em estudos de inalação em coelhos, o vilanterol causou efeitos semelhantes aos verificados com outros agonistas beta2 adrenérgicos (fenda palatina, pálpebras abertas, fusão esterno-vertebral e flexão/má rotação dos membros) em 6 vezes a exposição clínica humana com base na AUC.
English: Rare Rare Rare
Portuguese: Raros Raros Raros
English: Therefore, no clinically relevant pro-arrhythmic potential related to QT-interval prolongations was observed with umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograms.
Portuguese: Como tal, não foi observado nenhum potencial pró-arrítmico clinicamente relevante relacionado com os prolongamentos do intervalo QT com 113/22 microgramas de umeclidínio/vilanterol.
English: Other medicines and ANORO ELLIPTA
Portuguese: Outros medicamentos e ANORO ELLIPTA
English: In Phase III, 6-month studies umeclidinium/vilanterol provided clinically meaningful improvements over placebo in lung function (as measured by forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 24 hours following once daily administration, which were evident at 15 minutes following administration of the first dose (improvement over placebo by 112 ml (p <0.001*).
Portuguese: Em estudos de Fase III, com a duração de 6 meses, umeclidínio/vilanterol forneceu melhorias clinicamente significativas sobre o placebo na função pulmonar (como medido pelo volume expiratório forçado num segundo [FEV1]) durante 24 horas após uma administração uma vez por dia, que foram evidentes nos 15 minutos após a administração da primeira dose (melhoria sob o placebo de 112 ml (p < 0,001*).
English: Don't open the tray until you are ready to start using your new inhaler.
Portuguese: Não abra a bandeja até que esteja pronto para começar a utilizar o seu inalador novo.
English: ANORO ELLIPTA is used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Portuguese: ANORO ELLIPTA é utilizado para tratar a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
English: Excipient with known effect Each delivered dose contains approximately 25 mg of lactose (as monohydrate).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada dose administrada contém aproximadamente 25 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
English: Umeclidinium was not genotoxic in a standard battery of studies and was not carcinogenic in lifetime inhalation studies in mice or rats at exposures ≥ 26 or ≥ 22-fold, times the human clinical exposure of umeclidinium 55 micrograms, based on AUC, respectively.
Portuguese: O umeclidínio não foi genotóxico numa bateria padrão de estudos e não foi carcinogénico em estudos de inalação ao longo da vida em murganhos ou em ratos em exposições ≥ 26 ou ≥ 22 vezes a exposição clínica humana de 55 microgramas de umeclidínio, com base na AUC, respetivamente.
English: ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms improved exercise endurance time compared with placebo, as evaluated with the endurance shuttle walk test (ESWT), in one study but not the second and improved lung volume measures compared with placebo in both studies in adult COPD patients with hyperinflation (functional residual capacity [FRC] >120%).
Portuguese: ANORO ELLIPTA 55/22 microgramas melhorou o tempo de resistência ao exercício quando comparado com placebo, como avaliado com o endurance shuttle walk test (ESWT), num estudo mas não no segundo e melhorou as medições do volume pulmonar comparado com o placebo em ambos os estudos em doentes adultos com DPOC com hiperinsuflação (capacidade residual funcional [CRF] > 120%).
English: Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists and sympathomimetics, including umeclidinium/vilanterol.
Portuguese: Podem ser vistos efeitos cardiovasculares, tais como arritmias cardíacas por ex., fibrilhação auricular e taquicardia, após a administração de antagonistas dos recetores muscarínicos e simpaticomiméticos, incluindo umeclidínio/vilanterol.
English: In one active-comparator study, a higher percentage of patients receiving ANORO ELLIPTA responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score at Week 24 (53%) compared to tiotropium (46%).
Portuguese: Num estudo com comparador ativo, uma maior percentagem de doentes a receber ANORO ELLIPTA respondeu com uma melhoria clinicamente significativa na pontuação do SGRQ na Semana 24 (53%) comparado com o tiotrópio (46%).
English: Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when umeclidinium/vilanterol is co-administered with CYP2D6 inhibitors or when administered to patients genetically deficient in CYP2D6 activity (poor metabolisers).
Portuguese: Com base na magnitude destas alterações, não se espera nenhuma interação medicamentosa clinicamente relevante quando umeclidínio/vilanterol é administrado concomitantemente com inibidores do CYP2D6 ou quando se administra a doentes geneticamente deficientes na atividade do CYP2D6 (metabolizadores pobres).
English: Following intravenous administration to healthy volunteers, the mean volume of distribution at steady state was 165 litres.
Portuguese: Após a administração intravenosa a voluntários saudáveis, o volume de distribuição médio em estado estacionário foi de 165 litros.
English: ANORO ELLIPTA contains lactose
Portuguese: ANORO ELLIPTA contém lactose
English: Following inhaled administration of vilanterol in healthy volunteers, Cmax occurred at 5 to 15 minutes.
Portuguese: Após a administração por inalação de vilanterol a voluntários saudáveis, a Cmax ocorreu em 5 a 15 minutos.
English: Vilanterol plasma elimination half-life following inhaled dosing for 10 days averaged 11 hours.
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática do vilanterol após uma dose inalada durante 10 dias foi em média de 11 horas.
English: ANORO ELLIPTA reduced the use of rescue medication with salbutamol over Weeks 1-24 compared with placebo and umeclidinium (see Table 1) and demonstrated an increase from baseline in the proportion of days when no rescue medication was needed (on average 11.1%) compared with a decrease from baseline on placebo (on average 0.9%).
Portuguese: ANORO ELLIPTA reduziu o uso de medicação de emergência com salbutamol ao longo das Semanas 1-24 comparado com placebo e umeclidínio (ver Tabela 1) e demonstrou, desde a linha de base, um aumento na proporção de dias em que não foi necessária nenhuma medicação de emergência (em média 11,1%) comparado com um decréscimo desde a linha de base com o placebo (em média 0,9%).
English: The active substances are umeclidinium bromide and vilanterol.
Portuguese: As substâncias ativas são brometo de umeclidínio e vilanterol.
English: Hyperglycaemia Beta2-adrenergic agonists may produce transient hyperglycemia in some patients.
Portuguese: Hiperglicemia Os agonistas beta2 adrenérgicos podem produzir hiperglicemia transitória em alguns doentes.
English: Co-administration of umeclidinium/vilanterol with other long-acting muscarinic antagonists, long-acting beta2-adrenergic agonists or medicinal products containing either of these agents has not been studied and is not recommended as it may potentiate known inhaled muscarinic antagonist or beta2-adrenergic agonist adverse reactions (see sections 4.4 and 4.9).
Portuguese: A administração concomitante de umeclidínio/vilanterol com outros antagonistas muscarínicos de ação prolongada, agonistas beta2 adrenérgicos de ação prolongada ou medicamentos que contenham qualquer um destes agentes, não foi estudada e não é recomendada uma vez que pode potenciar reações adversas conhecidas do antagonista muscarínico ou do agonista beta2 adrenérgico inalado (ver secções 4.4 e 4.9).
English: If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your ANORO ELLIPTA inhaler:
Portuguese: Se tiver aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar o seu inalador ANORO ELLIPTA:
English: In the three 6-month active-comparator-controlled studies, ANORO ELLIPTA reduced the use of rescue medication with salbutamol compared with tiotropium, with statistically significant reductions observed in two of the studies (see Table 1).
Portuguese: Nos três estudos de 6 meses controlados com comparador ativo, ANORO ELLIPTA reduziu a utilização de medicação de emergência com salbutamol comparado com tiotrópio, com reduções estatisticamente significativas observadas em dois dos estudos (ver Tabela 1).
English: Therefore, umeclidinium/vilanterol should be used with caution in patients with severe cardiovascular disease.
Portuguese: Como tal, umeclidínio/vilanterol deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular grave.
English: An approximately 1.3-fold increase in umeclidinium AUC was observed at 16-fold higher dose with no effect on umeclidinium Cmax.
Portuguese: Foi observado um aumento de aproximadamente 1,3 vezes na AUC do umeclidínio com uma dose 16 vezes superior sem nenhum efeito na Cmax do umeclidínio.
English: Following inhaled administration of umeclidinium in healthy volunteers, Cmax occurred at 5 to 15 minutes.
Portuguese: Após a administração por inalação de umeclidínio em voluntários saudáveis, a Cmax ocorreu em 5 a 15 minutos.
English: Don't use this medicine if you are breast-feeding unless your doctor tells you that you can.
Portuguese: Não utilize este medicamento se está a amamentar a não ser que o seu médico lhe tenha dito que pode.
English: Package leaflet: Information for the user ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium/vilanterol This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador ANORO ELLIPTA 55 microgramas/22 microgramas pó para inalação em recipiente unidose umeclidínio/vilanterol Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: In a pre- and post-natal study, subcutaneous administration of umeclidinium to rats resulted in lower maternal body weight gain and food consumption and slightly decreased pre-weaning pup body weights in dams given 180 micrograms/kg/day dose (approximately 80-times the human clinical exposure of umeclidinium 55 micrograms, based on AUC).
Portuguese: Num estudo pré- e pós-natal, a administração subcutânea de umeclidínio a ratos resultou num ganho de peso corporal maternal e num consumo de alimentos inferior e pesos corporais das crias antes do desmame ligeiramente diminuídos em mães a quem foi administrada uma dose de 180 microgramas/kg/dia (aproximadamente 80 vezes a exposição clínica humana de 55 microgramas de umeclidínio, com base na AUC).
English: • infection of the upper airways.
Portuguese: • infeção das vias respiratórias superiores.
English: The primary metabolic routes for vilanterol are O-dealkylation to a range of metabolites with significantly reduced beta1- and beta2-adrenergic agonist activity.
Portuguese: As principais vias metabólicas para o vilanterol são O-desalquilação numa variedade de metabolitos com atividades agonista beta1 e beta2 adrenérgica
English: Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when umeclidinium/vilanterol is co-administered with P-gp inhibitors.
Portuguese: Com base na magnitude destas alterações, não se espera nenhuma interação medicamentosa clinicamente relevante quando umeclidínio/vilanterol é administrado concomitantemente com inibidores da gp-P.
English: The clinical efficacy of umeclidinium/vilanterol administered once daily was evaluated in eight Phase III clinical studies in 6,835 adult patients with a clinical diagnosis of COPD; 5,618 patients from five 6-month studies (two placebo-controlled and three active [tiotropium]-comparator controlled), 655 patients from two 3-month exercise endurance/lung function studies and 562 patients from a 12-month supportive study.
Portuguese: A eficácia clínica de umeclidínio/vilanterol administrado uma vez por dia foi avaliada em oito estudos clínicos de Fase III em 6.835 doentes adultos com um diagnóstico clínico de DPOC; 5.618 doentes de cinco estudos de 6 meses (dois controlados com placebo e três controlados com o comparador ativo [tiotrópio]), 655 doentes de dois estudos de 3 meses da função pulmonar/resistência ao exercício e 562 doentes de um estudo de suporte de 12 meses.
English: There was no increase in tumour incidence in rats or mice at exposures 0.5- or 13-fold, times the human clinical exposure of vilanterol 22 micrograms based on AUC, respectively.
Portuguese: Não existiu nenhum aumento na incidência de tumores em ratos e murganhos com exposições 0,5 ou 13 vezes superiores à exposição clínica humana de 22 microgramas de vilanterol com base na AUC, respetivamente.
English: 1 inhaler of 7 doses 1 inhaler of 30 doses
Portuguese: 1 inalador de 7 doses 1 inalador de 30 doses
English: ANORO ELLIPTA has also shown an improvement in health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at Week 24 compared with placebo and each monotherapy component (see Table 1).
Portuguese: ANORO ELLIPTA também demonstrou uma melhoria na qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada usando o St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) como indicado por uma redução na pontuação total do SGRQ à Semana 24 comparado com placebo e cada componente em monoterapia (ver Tabela 1).
English: Umeclidinium/vilanterol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de umeclidínio/vilanterol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal.
English: The ELLIPTA inhaler contains pre-dispensed doses and is ready to use.
Portuguese: O inalador ELLIPTA contém um recipiente unidose e está pronto a utilizar.
English: In addition, ANORO ELLIPTA demonstrated clinically meaningful and statistically significant improvements in trough FEV1 compared with tiotropium in two of the three 6-month active-comparator studies and numerically greater improvements from tiotropium in the third active-comparator study (see Table 1).
Portuguese: Adicionalmente, ANORO ELLIPTA demonstrou melhorias clinicamente relevantes e estatisticamente significativas no FEV1 vale comparado com o tiotrópio em dois dos três estudos de 6 meses com comparador ativo e melhorias numericamente superiores do tiotrópio no terceiro estudo com comparador ativo (ver Tabela 1).
English: What ANORO ELLIPTA looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de ANORO ELLIPTA e conteúdo da embalagem
English: What ANORO ELLIPTA is and what it is used for What ANORO ELLIPTA is
Portuguese: O que é ANORO ELLIPTA e para que é utilizado O que é ANORO ELLIPTA
English: In vitro studies showed that umeclidinium is primarily metabolised by cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) and is a substrate for the P-glycoprotein (P-gp) transporter.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o umeclidínio é metabolizado principalmente pelo citocromo P450 2D6 (CYP2D6) e é um substrato para o transportador da glicoproteína P (gp-P).
English: In a randomised, double-blind, 52-week study (CTT116855, IMPACT), 10,355 adult patients with symptomatic COPD and a history of 1 or more moderate/severe exacerbations in the prior 12 months were randomised (1:2:2) to receive umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 micrograms), fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 micrograms), or fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI 92/22 micrograms) administered once daily as a single inhaler.
Portuguese: Num estudo de 52 semanas, aleatorizado, com dupla ocultação (CTT116855, IMPACT), 10.355 doentes adultos com DPOC sintomática e um historial de 1 ou mais exacerbações moderadas/graves nos 12 meses anteriores foram aleatorizados (1:2:2) para receber umeclidínio/vilanterol (UMEC/VI 55/22 microgramas), furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 microgramas) ou furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI 92/22 microgramas) administrados uma vez por dia com um único inalador.