FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Regranex (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenia owrzodzeń i zapalenie tkanki łącznej (cellulitis).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Regranex (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so okužene kožne razjede in celulit (vnetje globokega kožnega tkiva).
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Regranex przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Regranex večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Polish: Działanie preparatu Regranex porównywano z placebo (leczenie obojętne) oraz z brakiem leczenia, ale wszyscy pacjenci otrzymywali standardowe leczenie ran.
Slovenian: Zdravilo Regranex so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) in stanjem brez zdravljenja, vsi bolniki pa so prejemali standardno nego.
Polish: Preparatu Regranex nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na bekaplerminę lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovenian: Zdravila Regranex ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) bekaplermin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: Preparatu Regranex nie należy stosować dłużej niż 20 tygodni i zawsze należy go stosować razem z innymi metodami wspomagającymi gojenie owrzodzeń, takimi jak utrzymanie ich w czystości czy unikanie nacisku na nie w trakcie gojenia.
Slovenian: Zdravilo Regranex se ne sme uporabljati dlje kot 20 tednov in se mora vedno uporabljati skupaj z drugimi ukrepi za pospeševanje celjenja razjed, kot so redno čiščenje in neobremenjevanje področja med zdravljenjem.
Polish: Po przeanalizowaniu wyników wszystkich czterech badań zaobserwowano, że po zastosowaniu preparatu Regranex wyleczonych zostało 10% więcej owrzodzeń niż w przypadku żelu zawierającego placebo.
Slovenian: Skupni rezultati vseh štirih študij so pokazali, da je zdravilo Regranex ozdravilo približno 10 % razjed več kot placebo.
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu preparatem Regranex znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Regranex preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Polish: Leczenie preparatem Regranex powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Regranex mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem diabetičnih ran.
Polish: Jak działa preparat Regranex?
Slovenian: Kako zdravilo Regranex deluje?
Polish: Przed każdym nałożeniem preparatu Regranex wrzody należy oczyścić wodą lub roztworem soli (solą fizjologiczną).
Slovenian: Razjedo je treba pred vsakim nanosom zdravila Regranex očistiti z vodo ali fiziološko raztopino.
Polish: Miejsca, na które nakładany jest preparat, należy następnie przykryć zwilżonym opatrunkiem z gazy, tak by powierzchnia ta była wilgotna podczas gojenia się owrzodzeń.
Slovenian: Mesta nanosa gela se potem prekrije z mokrim obkladkom iz gaze, namočene v fiziološko raztopino, da mesto ostaja vlažno, ko se razjede zdravijo.
Polish: Substancja czynna preparatu Regranex, bekaplermina, jest kopią ludzkiego białka zwanego czynnikiem wzrostu BB pochodzenia płytkowego.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Regranex, bekaplermin, je kopija človeške beljakovine, imenovane rastni faktor iz trombocitov-BB. Rastni faktorji so beljakovine, ki spodbujajo razmnoževanje celic.
Polish: Całą powierzchnię owrzodzeń należy raz na dobę pokrywać warstwą preparatu Regranex, używając w tym celu czystego aplikatora, np. wacika.
Slovenian: Gel se nanese v plasti na celotno področje razjed enkrat dnevno s čistim pripomočkom za nanašanje, na primer z vatirano palčko.
Polish: U pacjentów stosujących preparat Regranex wyleczono 47% owrzodzeń o powierzchni mniejszej niż 5 cm2, w porównaniu z 35% owrzodzeń u pacjentów stosujących żel zawierający placebo i
Slovenian: Pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Regranex, se je zacelilo 47 % razjed s površino, manjšo od 5 cm2.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Regranex znajduje się tutaj.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Regranex je na voljo tukaj.
Polish: Bekaplerminę wytwarza się metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest ona wytwarzana przez drożdże, którym wszczepiono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie czynnika wzrostu BB pochodzenia płytkowego.
Slovenian: Bekaplermin se izdeluje z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK": bekaplermin izdela kvasovka, ki je prejela gen (DNK), s katerim lahko tvori človeški rastni faktor iz trombocitov-BB. Bekaplermin deluje enako kot naravno proizveden rastni faktor, in sicer tako, da spodbuja rast celic in pomaga pri rasti normalnega tkiva za celjenje.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Regranex znajduje się w ulotce dla
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Regranex, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Nie należy stosować opatrunków nieprzepuszczających wody lub powietrza.
Slovenian: Obkladek mora prepuščati zrak in ne sme biti vodotesen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število razjed, ki so se po 20 tednih popolnoma zacelile.
Polish: Preparat Regranex stosuje się w połączeniu z innymi metodami wspomagającymi ziarninowanie (gojenie) przy przewlekłych owrzodzeniach u osób z cukrzycą.
Slovenian: Zdravilo Regranex se uporablja skupaj z drugimi ukrepi za nego ran za spodbujanje nastajanja granulacijskega tkiva (celjenja) kroničnih razjed na koži pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Polish: Preparatu nie należy również podawać osobom z nowotworami ani z owrzodzeniami, w które wdało się zakażenie.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati osebe, ki imajo katero koli vrsto raka ali vnete razjede.
Polish: Regranex stosuje się w przypadku wrzodów neuropatycznych o powierzchni do 5 cm2.. Wrzody neuropatyczne spowodowane są chorobami układu nerwowego, a nie problemami z dostarczeniem krwi do miejsc zmienionych chorobowo.
Slovenian: Nevropatske razjede so razjede zaradi težav z živci in ne zaradi oteženega dotoka krvi v prizadeto področje.
Polish: U każdego pacjenta należy używać osobnej tubki preparatu.
Slovenian: Vsaka tuba zdravila Regranex se lahko uporablja samo za enega bolnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.
Slovenian: Za več podrobnosti glejte navodilo za uporabo.
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Slovenian: Pot uporabe Ovojnina
Polish: Mogą znajdować się w niej nowe informacje.
Slovenian: Morda bodo v njej na voljo nove informacije.
Polish: Bezwzględna biodostępność wynosi około 64%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je približno 64 %.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 grudnia 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. december 2016
Polish: W ten sposób uzyskamy pewność, że podano całą dawkę.
Slovenian: Tako boste zagotovili, da ste prejeli celotni odmerek.
Polish: Ryzyko wystąpienia działania niepożądanego opisane jest następującymi kategoriami:
Slovenian: Tveganje za neželene učinke je opisano z naslednjimi kategorijami:
Polish: • jest prawidłowo oznakowany ostrzeżeniem o niebezpiecznych odpadach wewnątrz pojemnika.
Slovenian: • je pravilno označena z opozorili o nevarnih odpadkih v posodi.
Polish: Po pierwszym użyciu: Użyć w ciągu 28 dni.
Slovenian: Po prvi uporabi: Uporabite v 28 dneh.
Polish: Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat) Ten lek nie jest wskazany u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let) To zdravilo se ne uporablja pri otrocih in mladostnikih.
Polish: Bezpieczeństwo - immunogenność
Slovenian: Varnost - imunogenost
Polish: Skąd będzie wiadomo, że wstrzyknięcie się zakończyło?
Slovenian: Kako vem, da je postopek injiciranja zaključen?
Polish: Dlatego wynik badania AMH z próbki krwi (pobranej w okresie ostatnich 12 miesięcy) powinien być dostępny przed rozpoczęciem leczenia.
Slovenian: Zato mora biti rezultat AMH iz vzorca krvi (odvzetega v zadnjih 12 mesecih) na voljo pred začetkom zdravljenja.
Polish: Jeśli reakcja organizmu na leczenie jest za słaba lub za silna, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Rekovelle.
Slovenian: Če je odziv vašega telesa na zdravljenja prešibak ali premočan, se lahko zdravnik odloči za prekinitev zdravljenja z zdravilom REKOVELLE.
Polish: Rekovelle w zindwidualizowanym schemacie dawkowania (N=665)
Slovenian: REKOVELLE v individualno prilagojenem režimu odmerjanja (n = 665)
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może sobie sama podawać kolejne dawki leku w domu, jednak dopiero po przebyciu odpowiedniego przeszkolenia.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali si lahko zdravilo dajete sami doma, vendar samo po opravljenem ustreznem usposabljanju.
Polish: • Patrz "Utylizacja" na stronie 181.
Slovenian: • Glejte razdelek »Odstranjevanje« na strani 181.
Polish: Następnie musi być zniszczony.
Slovenian: Zatem ga je treba zavreči.
Polish: Igły są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Slovenian: Igle so namenjene samo za enkratno uporabo.
Polish: • Sprawdzić, czy na szczycie igły pojawiła się kropla płynu.
Slovenian: • Prepričajte se, da se je na vrhu igle pojavila kapljica tekočine.
Polish: Numery stron odnoszą się do drukowanej broszury „Instrukcja Użycia" a nie do numerów stron w tym dokumencie.
Slovenian: 1 Številke strani se nanašajo na natisnjena navodila za uporabo in ne na dejansko oštevilčenje tega dokumenta.
Polish: • stoi pionowo i stabilnie podczas użytkowania,
Slovenian: • je med uporabo pokončna in stabilna;
Polish: Obowiązywało przeniesienie w 5. dniu jednej blastocysty, z wyjątkiem pacjentek w wieku 38-40 lat, u których dokonywano przeniesienia dwóch blastocyst, jeśli blastocysty dobrej jakości nie były dostępne.
Slovenian: Na peti dan je bil obvezen prenos ene blastociste, z izjemo bolnic, starih 38-40 let, pri katerih so izvedli prenos dveh blastocist, če ni bilo na voljo blastocist dobre kakovosti.
Polish: mcg: mikrogramy
Slovenian: µg: mikrogrami
Polish: Na przykład, jeśli wartość w kolumnie C wynosi 5,34, to pozostałą dawkę należy zaokrąglić do 5,33.
Slovenian: Če je na primer v stolpcu C vrednost 5,34, svoj preostali odmerek zaokrožite na 5,33.
Polish: • Nie przechowywać wstrzykiwacza w skrajnych temperaturach, ani miejscach narażonych na bezpośrednie działanie promieni słonecznych lub bardzo niskich temperatur, na przykład w samochodzie lub zamrażarce.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika ne shranjujte pri ekstremnih temperaturah, na neposredni sončni svetlobi ali v zelo hladnih razmerah, kot na primer v avtomobilu ali zamrzovalniku.
Polish: (Nastawić na 11)
Slovenian: (obrnite do 11)
Polish: • Jeżeli oderwana igła utkwi w ciele lub pozostanie pod skórą, należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Slovenian: • Če zlomljena igla ostane v telesu ali pod kožo, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Polish: Przykłady przepisanej dawki (w mikrogramach)
Slovenian: Primeri predpisanega odmerka (v mikrogramih)
Polish: Może wystąpić zespół hiperstymulacji jajników, który jest opisany w punkcie 4.
Slovenian: Lahko se pojavi sindrom hiperstimulacije jajčnikov, ki je opisan v poglavju 4.
Polish: Indywidualną dawkę dobową należy utrzymywać przez cały okres stymulacji.
Slovenian: Posamezen dnevni odmerek je treba vzdrževati ves čas spodbujevalnega obdobja.
Polish: 0,66 (dawka do odpowietrzania)
Slovenian: 0,66 (pripravljalni odmerek)
Polish: Przy obliczaniu dawki Rekovelle, masę ciała należy mierzyć bez butów i wierzchniej odzieży, tuż przed rozpoczęciem stymulacji.
Slovenian: Pri izračunu odmerka zdravila REKOVELLE je treba telesno maso izmeriti brez čevljev in vrhnjih oblačil neposredno pred začetkom spodbujanja.
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentek):
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Polish: • Jeżeli po 5 próbach nadal nie pojawia się kropla, zdjąć igłę (patrz Krok 13), założyć nową igłę
Slovenian: Če se kapljica ne pojavi po 5 poskusih, odstranite iglo (glejte 13. korak), namestite novo iglo
Polish: Dawkę należy ustalić w oparciu o aktualny pomiar AMH (tzn. z ostatnich 12 miesięcy) dokonany przy użyciu następującego testu diagnostycznego firmy Roche: ELECSYS AMH Plus immunoassay (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Odmerek mora temeljiti na nedavno določeni vrednosti AMH (tj. v zadnjih 12 mesecih), izmerjene s sledečim diagnostičnim testom družbe Roche: imunski test ELECSYS AMH Plus (glejte poglavje 4.4).
Polish: Stężenie AMH powinno być wyrażone w pmol/l i należy je zaokrąglić do najbliższej liczby całkowitej.
Slovenian: Vrednost AMH mora biti izražena v pmol/l in zaokrožena na najbližje celo število.
Polish: Leczenie gonadotropinami może dodatkowo zwiększać ryzyko nasilenia lub wystąpienia takich zdarzeń.
Slovenian: Zdravljenje z gonadotropini lahko še dodatno poveča tveganje za poslabšanje ali pojav tovrstnih dogodkov.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny roztwór o pH wynoszącym 6.0-7.0.
Slovenian: Bistra in brezbarvna raztopina z vrednostjo pH 6,0-7,0.
Polish: Skręt jajnika mógłby odciąć dopływ krwi do jajnika.
Slovenian: Zasuk jajčnikov lahko prekine dotok krvi do jajčnikov.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji po jednorazowym podaniu podskórnym wynosi 40 godzin, a po wielokrotnym podaniu podskórnym - 28 godzin.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja po enkratnem subkutanem odmerku je 40 ur in po večkratnih subkutanih odmerkih 28 ur.
Polish: • Liczba „0" jest ustawiona w linii ze wskaźnikiem dawki.
Slovenian: • Število »0« je poravnano s kazalnikom odmerka.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem težav s plodnostjo.
Polish: OHSS może się szybko nasilić (w ciągu 24 godzin lub kilku dni) i stać się ciężkim stanem klinicznym.
Slovenian: SHSJ se lahko hitro (v 24 urah do nekaj dneh) razvije v resen zdravstven zaplet.
Polish: (Nastawić na 20)
Slovenian: (obrnite do 20)
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Rekovelle nie były zgłaszane istotne klinicznie interakcje z innymi lekami i interakcje takie nie są spodziewane.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom REKOVELLE niso poročali o klinično pomembnih interakcijah z drugimi zdravili, niti se te ne pričakujejo.
Polish: Z uwagi na ryzyko rozwoju OHSS, pacjentki powinny pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 2 tygodnie po wywołaniu ostatecznej dojrzałości pęcherzyków.
Slovenian: Zaradi tveganja za razvoj SHSJ je treba bolnice spremljati še vsaj dva tedna po sprožitvi končnega zorenja foliklov.
Polish: • Po każdym użyciu należy zawsze usunąć igłę.
Slovenian: Opomba: • Po vsaki uporabi vedno odstranite iglo.
Polish: Przed użyciem - (Krok 1)
Slovenian: Pred uporabo - (1. korak)
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie tego leku powinno być wykonywane pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.
Slovenian: Prvo injekcijo tega zdravila boste prejeli pod nadzorom zdravnika ali medicinske sestre.
Polish: Maksymalna dawka dobowa w pierwszym cyklu leczenia wynosi 12 mikrogramów.
Slovenian: Največji dnevni odmerek za prvi cikel zdravljenja je 12 mikrogramov.
Polish: Warunki przechowywania po pierwszym użuciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvi uporabi zdravila glejte poglavje 6.3.
Polish: • jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie
Slovenian: • če imate krvavitev iz nožnice brez znanega vzroka;
Polish: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Dania
Slovenian: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Danska
Polish: U takich kobiet należy rozważyć korzyści i ryzyko wynikające z podawania gonadotropin.
Slovenian: Pri teh ženskah je treba pretehtati koristi uporabe gonadotropinov glede na tveganja.
Polish: D-24109 Kiel Niemcy
Slovenian: D-24109 Kiel
Polish: W każdej z grup częstości występowania, działania niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszającej się ciężkości.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Polish: Częstość występowania przeciwciał anty-FSH po leczeniu produktem leczniczym Rekovelle wynosiła 1,1% w cyklu 1., 0,8% w cyklu 2. i 1,1% w cyklu 3.
Slovenian: Pojavnost protiteles proti FSH je bila po zdravljenju z zdravilom REKOVELLE 1,1 % v 1. ciklu, 0,8 % v 2. ciklu in 1,1 % v 3. ciklu.
Polish: Mogą obowiązywać krajowe lub lokalne prawa określające sposób pozbywania się zużytych igieł.
Slovenian: Državni ali lokalni zakoni morda določajo, kako je treba uporabljene igle zavreči med odpadke.
Polish: Igły:
Slovenian: Igle:
Polish: • Jeżeli wstrzykiwacz był już wcześniej używany, należy przejść bezpośrednio do Kroku 10.
Slovenian: • Če ste injekcijski peresnik že uporabili, takoj nadaljujte z 10. korakom.
Polish: Dlaczego trzeba liczyć do 5 podczas przytrzymywania wciśniętego przycisku podania dawki?
Slovenian: Zakaj moram med držanjem gumba za injiciranje šteti do 5?
Polish: • Można również nakręcić igłę.
Slovenian: • Iglo lahko tudi privijete.
Polish: Jest ono częściej obserwowane u pacjentek z zespołem policystycznych jajników i zwykle ustępuje bez leczenia.
Slovenian: Pogosteje nastopi pri bolnicah s sindromom policističnih jajčnikov in navadno izzveni brez zdravljenja.
Polish: Następnie, powoli usunąć igłę z miejsca wstrzyknięcia, wyciągając ją prosto ze skóry.
Slovenian: Nato počasi odstranite iglo z mesta injiciranja tako, da jo naravnost izvlečete iz kože.
Polish: Przed pierwszym użyciem przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Pred prvo uporabo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: Leczenie gonadotropinami wymaga poświęcenia czasu przez lekarza prowadzącego i wspomagający personel medyczny oraz dostępności odpowiedniego sprzętu monitorującego.
Slovenian: Zdravljenje z gonadotropinom zahteva od zdravnika in zdravstvenega osebja čas ter razpoložljivost ustrezne opreme za spremljanje zdravljenja.
Polish: Należy jednak zauważyć, że sama ciąża oraz OHSS również zwiększają ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.
Slovenian: Vendar moramo upoštevati, da tudi sama nosečnost in SHSJ povečujeta tveganje za trombembolične dogodke.
Polish: • jeśli u pacjentki stwierdzono wczesną menopauzę
Slovenian: • če imate zgodnjo menopavzo;
Polish: U wszystkich pacjentek z przeciwciałami anty-FSH miano przeciwciał było niewykrywalne lub bardzo małe i bez zdolności neutralizujących.
Slovenian: Pri vseh bolnicah s protitelesi proti FSH so bili titri nezaznavni ali zelo nizki in brez sposobnosti nevtraliziranja.
Polish: Dane, chociaż ograniczone, nie wskazują na potrzebę innego schematu dawkowania produktu leczniczego Rekovelle w tej grupie pacjentek (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Podatki, čeprav omejeni, niso pokazali potrebe po drugačnem režimu odmerjanja zdravila REKOVELLE pri tej populaciji bolnic (glejte poglavje 4.4).
Polish: Odwrotnie, większa masa ciała prowadzi do zmniejszenia liczby pobranych oocytów (istotne klinicznie tylko dla dawek Rekovelle mniejszych niż 12 mikrogramów).
Slovenian: Obratno pa povečanje telesne mase povzroči zmanjšanje števila pridobljenih oocitov (to je klinično pomembno samo za odmerke zdravila REKOVELLE, manjše od 12 mikrogramov).
Polish: Jak przechowywać lek Rekovelle 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila REKOVELLE 6.
Polish: • Przeczytać opis Kroku 11 i 12 na stronach od 14 do 151 przed wykonaniem iniekcji.
Slovenian: • Pred injiciranjem preberite 11. in 12. korak na straneh 14 do 151.
Polish: Ciąża mnoga może prowadzić do wystąpienia powikłań u pacjentki i jej dzieci.
Slovenian: Večplodna nosečnost lahko vodi v zdravstvene zaplete pri vas in vaših otrocih.
Polish: Folitropina delta prowadzi do większej ekspozycji niż folitropina alfa.
Slovenian: Folitropin delta vodi k večji izpostavljenosti kot folitropin alfa.
Polish: Przechowywać w lodówce.
Slovenian: Ne smete ga znova shranjevati v hladilniku.
Polish: Jeżeli wartość w kolumnie C wynosi 9,67, pozostałą dawkę należy zaokrąglić do 9,66.
Slovenian: Če je vrednost v stolpcu C 9,67, svoj preostali odmerek zaokrožite na 9,66.
Polish: W odróżnieniu od niepowikłanego powiększenia jajników, OHSS jest stanem, który charakteryzuje się zwiększającym się stopniem nasilenia.
Slovenian: Za razliko od povečanja jajčnikov brez zapletov je SHSJ stanje, ki se lahko izrazi z naraščajočo stopnjo resnosti.
Polish: • Skala dawek wstrzykiwacza ma liczbową podziałkę od 0 do 20 mikrogramów.
Slovenian: • Velikosti odmerka injekcijskega peresnika so oštevilčene od 0 do 20 mikrogramov.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka uważa, że jej to dotyczy.
Slovenian: Povejte zdravniku, če mislite, da to velja za vas.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję produktu leczniczego Rekovelle po zastosowaniu dawek większych niż zalecana maksymalna dawka u ludzi (punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost odmerkov zdravila REKOVELLE, ki so bili večji od priporočenih največjih odmerkov za ljudi (poglavje 5.3).
Polish: Schemat dawkowania jest specyficzny dla produktu leczniczego Rekovelle i dawka w mikrogramach nie może być zastosowana do innych gonadotropin.
Slovenian: Režim odmerjanja je specifičen za zdravilo REKOVELLE in odmerek v mikrogramih ne velja za druge gonadotropine.
Polish: Pacjentki były w wieku do 40 lat i miały regularne cykle miesiączkowe wskazujące, że dochodzi u nich do owulacji.
Slovenian: Bolnice so bile stare do 40 let in so imele redne menstrualne cikle z domnevno ovulacijo.
Polish: Zaburzenia psychiczne zmiany nastroju
Slovenian: Psihiatrične motnje nihanja razpoloženja
Polish: Immunogenność w odniesieniu do rozwoju przeciwciał anty-FSH stanowi potencjalne ryzyko leczenia gonadotropinami (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Imunogenost v smislu razvoja protiteles proti FSH je potencialno tveganje pri zdravljenju z gonadotropinom (glejte poglavje 5.1)
Polish: • rak jajnika, macicy lub piersi (patrz punkt 4.4)
Slovenian: • karcinom jajčnikov, maternice ali dojk (glejte poglavje 4.4)
Polish: Tabela 1 Schemat dawkowania AMH (pmol/l)
Slovenian: Preglednica 1 Režim odmerjanja AMH (pmol/l)
Polish: • Przygotować i odpowietrzyć nowy wstrzykiwacz (Kroki 1 do 9).
Slovenian: • Pripravite nov injekcijski peresnik in iz njega odstranite zračne mehurčke (koraki 1 do 9).
Polish: Wpływ schematu dawkowania Rekovelle w oparciu o stężenia AMH był również oceniany pod względem drugorzędowych punktów końcowych, takich jak reakcja jajników i zarządzanie ryzykiem
Slovenian: Vpliv režima odmerjanja zdravila REKOVELLE na osnovi vrednosti AMH je bil ocenjen tudi s sekundarnimi opazovanimi dohodki, kot so odziv jajčnikov in obvladovanje tveganja SHSJ.
Polish: Schemat dawkowania produktu leczniczego Rekovelle przedstawiony jest w punkcie 4.2.
Slovenian: Posledični režim odmerjanja zdravila REKOVELLE najdete v poglavju 4.2.
Polish: Ponadto, zespół ten może się nasilić i dłużej się utrzymywać w przypadku zajścia w ciążę .
Slovenian: Prav tako je lahko sindrom hujši in dolgotrajnejši v primeru nosečnosti.
Polish: Dzieje się tak, gdy pęcherzyki jajnikowe rozwijają się nadmiernie i stają się dużymi torbielami.
Slovenian: To pomeni, da se folikli prekomerno razvijejo in postanejo velike ciste.
Polish: Badanie wykazało, że produkt leczniczy Rekovelle był przynajmniej w takim samym stopniu skuteczny jak folitropina alfa pod względem wskaźnika zajść w ciążę i wskaźnika implantacji, co przedstawiono w Tabeli 3.
Slovenian: Študija je pokazala, da je bilo zdravilo REKOVELLE vsaj tako učinkovito kot folitropin alfa glede na delež nosečnosti in delež vsaditev, kot je prikazano v Preglednici 3.
Polish: • Dawki należy zaokrąglać do najbliższej, oznaczonej skokowo wartości X.00, X.33 lub X.66 mikrogramów.
Slovenian: • Odmerke je treba zaokrožiti na najbližji korak, tj. X,00, X,33 ali X,66 mikrogramov.
Polish: • Kolumna A przedstawia przykłady przepisanej dawki.
Slovenian: • Stolpec A prikazuje primer predpisanega odmerka.