FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez a dokumentum az Idelvion-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Idelvion.
Hungarian: Mivel a hemofília B-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Idelvion-t 2010. február 4-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovenian: Ker je bolnikov s hemofilijo B malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Idelvion 4. februarja 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Hungarian: Egy 80 felnőttel és serdülővel végzett vizsgálatban és egy másik, 27, 12 évesnél fiatalabb gyermekkel végzett vizsgálatban az Idelvion hatásos volt a vérzés megelőzésében, a legtöbb betegnél nem jelentkezett vérzés a megelőző kezelés idején.
Slovenian: V študiji z 80 odraslimi in mladoletniki in v drugi študiji s 27 otroki, mlajšimi od 12 let, je zdravilo Idelvion učinkovito preprečevalo krvavitve in pri večini bolnikov na preventivnem zdravljenju se krvavitve niso pojavile.
Hungarian: Az Idelvion-nal kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Idelvion
Hungarian: Az Idelvion nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovenian: Zdravila Idelvion ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Idelvion-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Idelvion je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Továbbá az Idelvion hatásos volt a vérzéses epizódok kezelésében, ha azok mégis előfordultak; a vérzéses epizódok körülbelül 93%-a egyetlen Idelvion injekcióra megszűnt.
Slovenian: Poleg tega je bilo zdravilo Idelvion učinkovito pri zdravljenju epizod krvavitev, ko so se pojavile; približno 93 % epizod krvavitev so obvladali s samo eno injekcijo zdravila Idelvion.
Hungarian: A IXes faktor gyógyszerek továbbá a vérerekben vérrögök kialakulása miatt is okozhatnak problémákat.
Slovenian: Zdravila s faktorjem IX lahko povzročijo težave tudi zaradi nastajanja krvnih strdkov v krvnih žilah.
Hungarian: Az Idelvion-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Idelvion je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Idelvion hatóanyaga, az albutrepenonakog-alfa ugyanúgy fejti ki hatását a szervezetben, mint a humán IX-es faktor.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Idelvion, albutrepenonakog alfa, deluje v telesu enako kot humani faktor IX.
Hungarian: Hörcsögfehérjékre allergiás betegeknél sem alkalmazható.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih z alergijo na proteine hrčka.
Hungarian: Az Idelvion csak receptre kapható, és a terápiát a hemofília kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Slovenian: Izdaja zdravila Idelvion je le na recept, zdravljenje pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Hungarian: Az injekciók dózisa és gyakorisága a beteg testtömegétől, valamint attól függ, hogy az Idelvion-t a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a IX-es faktor hiány súlyosságától, a vérzés mértékétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg életkorától és egészségi állapotától.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo Idelvion uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitve, resnosti bolnikovega pomanjkanja faktorja IX, obsega in mesta krvavitve ter bolnikove starosti in telesne mase.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy az Idelvion hatékony a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében a hemofília B-ben szenvedő betegeknél, és biztonságossága összehasonlítható az egyéb IX-es faktor készítményekével.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Idelvion učinkovito preprečuje in zdravi epizode krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B in da je varnost zdravila primerljiva z varnostjo drugih zdravil s faktorjem IX.
Hungarian: Az Idelvion por és oldószer formájában kapható, amelyeket összekeverve vénás oldatos injekciót kapunk.
Slovenian: Zdravilo Idelvion je na voljo v obliki praška in vehikla, ki se zmešata za pripravo raztopine za injiciranje v veno.
Hungarian: A terv alapján az Idelvion-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Hungarian: Amennyiben az Idelvion-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Idelvion preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Amennyiben az Idelvion alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Idelvion naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Egyes, IX-es faktor készítményeket szedő betegeknél inhibitorok (antitestek) alakulhatnak ki a IX-es faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravila s faktorjem IX, obstaja tudi tveganje, da se bodo pri njih pojavili zaviralci (protitelesa) faktorja IX, ki bodo izničili njegovo delovanje ter tako povzročili izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Hungarian: Az Idelvion egy, a IX-es faktornak nevezett véralvadási fehérje hiánya miatt kialakuló, örökletes vérzészavarban, hemofília B-ben szenvedő betegeknél fellépő vérzés megelőzésére és kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Slovenian: Idelvion je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje in zdravljenje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B, prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja koagulacijske beljakovine, imenovane faktor IX.
Hungarian: Miért engedélyezték az Idelvion forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Idelvion odobreno?
Hungarian: Az Idelvion alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Idelvion, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Idelvion alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Idelvion izkazalo v študijah?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Idelvion alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Idelvion?
Hungarian: Az Idelvion hatóanyaga az albutrepenonakog-alfa.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino albutrepenonakog alfa.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Idelvion alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Idelvion?
Slovenian: Kako zdravilo Idelvion deluje?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Idelvion-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Idelvion uporablja?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Idelvion és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Idelvion in za kaj se uporablja?
Hungarian: 15 mikrogramm HA** B/Brisbane/60/2008 - szerű törzs (B/Brisbane/60/2008, vad típus) ............................................
Slovenian: 15 mikrogramov HA** B/Brisbane/60/2008, divji tip, ki je podoben sevu B/Brisbane/60/2008 ............................................. 15 mikrogramov HA**
Hungarian: --1 Az alábbi influenza vírus (inaktivált, hasított) törzsek*:
Slovenian: Virusi influence (inaktivirani, razcepljeni) naslednjih sevov*:
Hungarian: 0,1 ml adagonként * egészséges csirketenyészetekből származó megtermékenyített tyúktojásban elszaporítva ** haemagglutinin r i e
Slovenian: na 0,1 ml odmerka * razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih zdravih piščančjih jat ** hemaglutinin o č
Hungarian: 15 mikrogramm HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - szerű törzs (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ..
Slovenian: A/California/7/2009, NYMC X-179A, ki je podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 ....... 15 mikrogramov HA** A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B, ki je podoben sevu A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) .
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Hungarian: Csomag mérete: 1 vagy 10 vagy 20.
Slovenian: Velikost pakiranja je 1 ali 10 ali 20.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2ºC - 8ºC).
Hungarian: Ezért ez a kérdés nem értelmezhető.
Slovenian: Navedba zato smiselno ni potrebna.
Hungarian: * egészséges csirketenyészetekből származó megtermékenyített tyúktojásban elszaporítva
Slovenian: * razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih zdravih piščančjih jat
Hungarian: Az IDflu egy oltóanyag.
Slovenian: IDflu je cepivo.
Hungarian: Mikroinjekciós rendszer
Slovenian: Sistem za mikroinjiciranje
Hungarian: Ez az oltóanyag azért javasolt, hogy megvédje Önt az influenza ellen.
Slovenian: Cepivo se priporoča za zaščito proti gripi.
Hungarian: A legtöbb reakció spontán a kialakulásától számított 1-3 napon belül megszűnt.
Slovenian: Večina reakcij je spontano izzvenela v 1 do 3 dneh po nastanku.
Hungarian: Azonnal fel kell keresnie az orvosát, ha az angioödéma tüneteit tapasztalja, beleértve:
Slovenian: Nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če občutite simptome angioedema kot npr.:
Hungarian: Mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy a vakcina nem hat
Slovenian: V teh primerih se lahko zgodi, da cepivo ne bo
Hungarian: Az immunizálását másik végtagon kell végezni.
Slovenian: Imunizacijo je potrebno opraviti na ločenih okončinah.
Hungarian: Az adatok a következők voltak (a zárójelben található értékek a 95%-os konfidencia intervallumot
Slovenian: Pridobili so naslednje podatke (vrednosti v oklepajih kažejo 95 % intervale zaupanja):
Hungarian: A genotoxicitást és a karcinogén hatást nem értékelték, mert ezek a vizsgálatok nem alkalmazhatók egy vakcinánál.
Slovenian: Potenciala genotoksičnosti in karcinogenosti niso ocenili, saj te študije za cepivo niso primerne.
Hungarian: A vakcina beadását követő leggyakoribb reakciók az injekció helyén fellépő helyi reakciók.
Slovenian: Najpogostejše reakcije po cepljenju so bile lokalne reakcije na mestu vboda.
Hungarian: Mindazonáltal, az egyszeri és ismételt adagolás átmeneti helyi erythemához és ödémához vezetett.
Slovenian: Vendar pa je enkratno in večkratno dajanje povzročilo prehodni lokali eritem in edem.
Hungarian: A vakcina teljes hatását az oltás után 2-3 héttel éri el.
Slovenian: Popolni učinek cepiva je običajno dosežen v 2 do 3 tednih po cepljenju.
Hungarian: Az átmeneti álpozitív reakciókat a vakcina által kiváltott IgM-válasz okozhatja.
Slovenian: Prehodno lažne pozitivne reakcije so lahko posledica proizvajanja IgM kot odziv na cepivo.
Hungarian: A Western Blot módszer megcáfolja az ELISA teszt téves pozitív eredményeit.
Slovenian: Tehnika Western Blot je lažne pozitivne rezultate, pridobljene z metodo ELISA, ovrgla.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 24.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 24. februar 2009
Hungarian: A biztonságossági értékelést az összes alanyon végezték az immunizálást követő első 3 hét alatt, és a súlyos mellékhatásokat az utánkövetés hat hónapja alatt gyűjtötték össze 2974 vizsgált személy esetében (a 3 klinikai vizsgálat közül 2 vizsgálatban részt vevő alanyok).
Slovenian: Ocena varnosti se je izvajala za vse osebe v prvih 3 tednih po cepljenju, resne neželene reakcije pa so se beležili v šestmesečnem obdobju spremljanja pri 2974 osebah (udeleženih v dveh od treh kliničnih preskušanj).
Hungarian: Fogja meg a rendszert úgy, hogy csak a hüvelykujját és a középső ujját helyezi az ujjak helyét jelző területre, a mutatóujja maradjon szabad.
Slovenian: Sistem držite tako, da ga nastavite med palec in sredinec samo na blazinice za prste; kazalec ostane prost.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. február 24.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 24. februar 2014
Hungarian: - Az immunizálás előtt mondja el orvosának, ha Önnek valamilyen betegség vagy gyógyszer következtében gyenge az immunválasza (immunszuppresszió), mivel ebben az esetben lehet, hogy a vakcina nem eléggé hatékony.
Slovenian: - Obvestite zdravnika pred cepljenjem, če imate oslabljen imunski sistem (imunosupresija) zaradi bolezni ali zdravil, saj se lahko zgodi, da cepivo v tem primeru ne bo delovalo najbolje.
Hungarian: A vakcina immunogén volt egerek és nyulak esetében.
Slovenian: Cepivo je bilo imunogeno pri miših in kuncih.
Hungarian: Ne tegye az ujjait az ablakra.
Slovenian: Pazite, da okenc ne zakrijete s prsti.
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Hungarian: - Ez a vakcina semmilyen körülmények között sem adható be vénába (érbe).
Slovenian: - To cepivo se pod nobenim pogojem ne sme dajati v žilo (intravaskularno).
Hungarian: Legalább 60 éves felnőttek: 0,1 ml.
Slovenian: Odmerjanje Odrasli starejši od 60 let: 0,1 ml.
Hungarian: Az immunizálást intradermalisan kell elvégezni.
Slovenian: Način uporabe Imunizacija se izvaja intradermalno.
Hungarian: ** Szerokonverzió = negatív immunizálás előtti HI titer és immunizálás utáni HI titer ≥ 40, Szignifikáns növekedés = pozitív immunizálás előtti HI titerek és legalább 4-szeres növekedés az
Slovenian: ** Serokonverzija = negativni titer HI pred cepljenjem in titer po cepljenju ≥ 40, značilno povečanje = pozitivni titri HI pred cepljenjem in vsaj 4-povečanje titra HI po cepljenju
Hungarian: A szeroprotekció általában 2-3 héten belül alakul ki.
Slovenian: Serozaščita običajno nastopi v 2 do 3 tednih.
Hungarian: Az IDflu biztonságosságát 3 nyílt, randomizált klinikai vizsgálatban vizsgálták, melyben 3372 beoltott személy kapott IDflu injekciót.
Slovenian: Varnost cepiva IDflu je bila ocenjena v 3 odprtih, randomiziranih kliničnih preskušanjih, v katerih je bilo 3.372 oseb cepljenih z zdravilom IDflu.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Hungarian: - Fejfájás és izomfájdalom.
Slovenian: - Glavobol in bolečine v mišicah.
Hungarian: 1/ VEGYE LE A TŰVÉDŐ KUPAKOT
Slovenian: 1/ ODSTRANITE POKROV IGLE
Hungarian: Nem valószínű, hogy a túladagolás káros hatással jár.
Slovenian: Ni verjetno, da bi preveliko odmerjanje povzročilo kakršne koli neželene učinke.
Hungarian: Az IDflu adható egyidőben egyéb vakcinákkal.
Slovenian: Zdravilo IDflu se lahko daje sočasno z drugimi cepivi.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy a mellékhatások felerősödhetnek.
Slovenian: Zavedati se je treba, da se neželeni učinki lahko stopnjujejo.
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Slovenian: D. POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Hungarian: A HIV-1, hepatitisz C vírus és a HTLV-1 vizsgálatok eredményét ez befolyásolhatja.
Slovenian: Cepivo lahko vpliva na rezultate krvnih testov za HIV-1, virus hepatitisa C in HTLV-1.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcinák, ATC-kód: J07BB02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. povzetek varnostnega profila
Hungarian: Azonnal dobja ki az eszközt az éles tárgyak gyűjtésére szánt tárolóba.
Slovenian: Nemudoma odstranite sistem v najbližji koš za ostre predmete.
Hungarian: A fent felsorolt mellékhatások többsége a tünetek megjelenése után 1-3 napon belül kezelés nélkül elmúlt.
Slovenian: Večina zgoraj naštetih neželenih učinkov izzveni brez zdravljenja v 1 do 3 dni.
Hungarian: Mikrotű
Slovenian: Mikroigla
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I): EU/1/08/507/004
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/507/004
Hungarian: A tűvédő rendszert a mikrotű használat utáni védelmére tervezték.
Slovenian: Sistem za zaščito igle je zasnovan tako, da po uporabi mikro-iglo pokrije.
Hungarian: Kérjük, használat előtt olvassa el
Slovenian: Pred uporabo preberite navodila
Hungarian: Az IDflu-t injekcióként a bőr felső rétegébe adják (lehetőleg a vállizomba).
Slovenian: Cepivo IDflu se daje v obliki injekcije v zgornjo plast kože (po možnosti v mišico nadlakti).
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az IDflu nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
Slovenian: Cepivo IDflu ni priporočeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih pod 18 let.
Hungarian: Amint beszúrta a mikrotűt, tartsa enyhén nyomva a bőr felületén és injektáljon a mutatóujjával, a dugattyút benyomva.
Slovenian: Ko mikroiglo vstavite, vzdržujte rahel pritisk na površini kože in injicirajte cepivo s kazalcem, s katerim pritiskate na bat.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre és egyéb kezelésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Hungarian: Használat előtt nem szükséges felrázni a vakcinát.
Slovenian: Cepiva pred uporabo ni potrebno pretresati.
Hungarian: Az oltóanyag 60 éves és 60 év feletti felnőtteknek adható, különösen, akiknél nagy a megbetegedéshez
Slovenian: Cepivo se lahko daje odraslim starejšim od 60 let, še zlasti tistim, pri katerih obstaja povečano
Hungarian: - Egyéb vakcinák: Az IDflu adható egy időben egyéb vakcinákkal, másik végtagba adva.
Slovenian: - Druga cepiva: cepivo IDflu se lahko daje sočasno z drugimi cepivi, vendar v ločene okončine.
Hungarian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Franciaország Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile
Slovenian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Francija Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Francija
Hungarian: (hemagglutináció-gátlás) alapján mérve] értékelték az előre meghatározott kritériumok alapján.
Slovenian: za protitelesa anti-HA (izmerjeno z uporabo metode HI) v skladu s predhodno opredeljenimi kriteriji.
Hungarian: Az alábbi adatok összefoglalják a mellékhatások gyakoriságát, melyeket klinikai vizsgálatokban és a forgalombahozatalt követően az immunizálás után jegyeztek fel a következő megállapodások szerint: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető
Slovenian: b. povzetek tabelarno prikazanih neželenih učinkov Spodnji podatki so povzetek pogostnosti neželenih učinkov, ki so jih zabeležili v kliničnih preizkušanjih po cepljenju in zajeli po svetu po prihodu cepiva na trg, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10000 do
Hungarian: * Néhány esetben a helyi bőrpír akár 7 napig is eltarthat
Slovenian: * V nekaterih primerih je lokalna pordelost trajala do 7 dni c. možni neželeni dogodki
Hungarian: A fertilitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Slovenian: Študije plodnosti in toksičnosti za razmnoževanje niso pokazale posebne nevarnosti za ljudi.
Hungarian: Az IDflu-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Slovenian: Uporaba cepiva IDflu mora temeljiti na uradnih priporočilih.
Hungarian: 5/ NYOMJA MEG ERŐSEN A DUGATTYÚT, HOGY A TŰVÉDŐ KUPAKOT AKTIVÁLJA
Slovenian: 5/ S ČVRSTIM PRITISKOM NA BAT AKTIVIRAJTE ZAŠČITO IGLE
Hungarian: Nagyon kevés adat áll rendelkezésre az IDflu csökkent immunműködésű betegeknél történő
Slovenian: Na voljo je zelo malo podatkov o uporabi cepiva IDflu pri imunokompromitiranih bolnikih.
Hungarian: Paraesthesia, neuritisz
Slovenian: Parestezija, neuritis Pruritus,
Hungarian: A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásainak (északi félteke) és az Európai Unió 2016/2017 idényre vonatkozó határozatának.
Slovenian: Cepivo ustreza priporočilom Svetovne zdravstvene organizacije (severna polobla) in Odločbi EU za
Hungarian: - Allergiás reakciók beleértve a bőrreakciókat, amelyek az egész testre kiterjedhetnek, mint például csalánkiütések, súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók), az arc, nyelv vagy torok feldagadása, nyelészavar, csalánkiütés és légzési nehézség (angioödéma), keringési elégtelenség
Slovenian: - Alergijske reakcije, vključno kožne reakcije, ki se lahko razširijo po vsem telesu kot izpuščaji, hude alergijske reakcije (anafilaktične reakcije) otekel obraz, jezik ali žrelo, težave pri požiranju, koprivnica in oteženo dihanje (angioedem), okvare obtočil (šok ), zaradi katerih je
Hungarian: 15 mikrogramm HA** B/Brisbane/60/2008 - szerű törzs (B/Brisbane/60/2008, vad típus) ...................
Slovenian: B/Brisbane/60/2008, divji tip, ki je podoben sevu B/Brisbane/60/2008 ............ 15 mikrogramov HA**
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovenian: Pred cepljenjem natančno in v celoti preberite to navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.
Hungarian: Ebben a komparatív vizsgálatban a geometriai átlag titert (Geometric Mean Titer - GMT), szeroprotekciós arányt*, a szerokonverziót vagy szignifikáns növekedési arányt** és a geometriai átlag titer arányt (Geometric Mean Titer Ratio - GMTR) az anti-HA antitest esetében [HI
Slovenian: V tem primerjalnem preskušanju so ocenili geometrično povprečje titra (GMTs), stopnjo serozaščite*, serokonverzijo ali značilne stopnje povečanja** in razmerje geometričnega povprečja titrov (GMTR)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1, 10 vagy 20 darabos előretöltött fecskendő csomagja mikroinjekciós rendszerrel
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Pakiranje z 1 ali 10 ali 20 napolnjenimi brizgami s sistemom za mikro-injiciranje
Hungarian: Endogén vagy iatrogén okból immunszupprimált betegekben elégtelen lehet az antitest-válasz.
Slovenian: Odziv protiteles pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno imunosupresijo morda ne bo zadosten.
Hungarian: GMTR: Egyedi geometriai átlag titer arány (immunizálás utáni / előtti titerek).
Slovenian: GMTR (geometric mean titer ratio): razmerje geometričnega povprečja titra posameznika (titri pred
Hungarian: Az IDflu-t semmilyen körülmények között sem szabad intravaszkulárisan beadni!
Slovenian: Cepivo IDflu se pod nobenim pogojem ne sme dajati intravaskularno.