FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z zakażeniami lub nowotworami złośliwymi naciekającymi szpik kostny, oprócz podawania filgrastymu w leczeniu neutropenii należy rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia choroby podstawowej.
Croatian: U bolesnika s poznatom infiltracijom uzročnicima infekcije ili zloćudnom bolešću valja, povrh primjene filgrastima za korekciju leukopenije, razmotriti i primjenu prikladnog lijeka za liječenje stanja u podlozi.
Polish: Ocena uzysku komórek progenitorowych
Croatian: Procjena prinosa krvotvornih matičnih stanica
Polish: Działanie leku Nivestim polega na pobudzaniu szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby krwinek białych.
Croatian: Nivestim djeluje poticanjem koštane srži na stvaranje većeg broja krvnih stanica.
Polish: Lek ten można także podawać raz na dobę w powolnym wstrzyknięciu do żyły (czyli w infuzji dożylnej).
Croatian: Može se također davati kao spora dnevna injekcija u venu (poznata kao intravenska infuzija).
Polish: Nie należy jednak dokonywać samodzielnych prób wstrzykiwania tego leku, jeśli pacjent nie zostanie odpowiednio przeszkolony przez fachowy personel medyczny.
Croatian: Međutim, ne smijete to pokušati prije nego što Vas zdravstveni radnik o tome temeljito poduči.
Polish: Powiększenie i pęknięcie śledziony
Croatian: Splenomegalija i ruptura slezene
Polish: • obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie)
Croatian: • nizak krvni tlak (hipotenzija)
Polish: Może być konieczne dalsze dostosowanie dawki, w zależności od bezwzględnej liczby neutrofilów, tak by utrzymywała się ona powyżej wartości 2,0 × 10
Croatian: Može biti potrebno daljnje prilagođavanje doze za održavanje broja neutrofila na razini >2,0 x 9/l, određeno na temelju apsolutnog broja bolesnikovih neutrofila.
Polish: Przed podaniem w postaci infuzji filgrastym należy rozcieńczyć w 20 ml 5% roztworu glukozy (patrz punkt 6.6).
Croatian: Za infuzije filgrastim treba razrijediti u 20 ml 5%-tne otopine glukoze (vidjeti dio 6.6).
Polish: Należy upewnić się, że w pobliżu znajduje się pojemnik na ostre narzędzia.
Croatian: Vodite računa da Vam spremnik za odlaganje oštrih predmeta bude pri ruci.
Polish: Stosowanie u dzieci z SCN i nowotworem złośliwym
Croatian: Pedijatrijska primjena u bolesnika sa SCN-om i oboljelih od raka
Polish: Nie wolno zwiększać zaleconej dawki leku.
Croatian: Ne povećavajte dozu koju Vam je propisao liječnik.
Polish: W tym badaniu nie obserwowano działania toksycznego na zarodki i płody po podaniu dawek 10 μg/kg/dobę, co odpowiada ogólnoustrojowej ekspozycji około 3-5 razy większej od ekspozycji obserwowanej u pacjentów otrzymujących dawkę kliniczną.
Croatian: U ovom ispitivanju doza od 10 g/kg/dan bila je razina pri kojoj nisu uočeni štetni učinci za embrio-fetalnu toksičnost, što odgovara sistemskoj izloženosti od oko 35 puta izloženosti uočene u bolesnika liječenih s kliničkim dozama.
Polish: Ze wzlędu na ograniczone dane, dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u pacjentów z wtórną ostrą białaczką szpikową (ang. acute myelogenous leukemia, AML), podczas podawania filgrastymu należy zachować ostrożność.
Croatian: Budući da su podaci o sigurnosti i djelotvornosti u bolesnika sa sekundarnom AML ograničeni, filgrastim treba davati oprezno.
Polish: Po ustąpieniu nadiru liczby neutrofilów, dobową dawkę filgrastymu należy dobrać w zależności od zmiany liczby neutrofilów, według następującego schematu:
Croatian: Nakon što prođe vrijeme najnižih vrijednosti broja neutrofila, dnevnu dozu filgrastima treba određivati prema odgovoru neutrofila na sljedeći način:
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, co wpływa na zmniejszenie zdolności krzepnięcia krwi
Croatian: • pad broja trombocita, što smanjuje sposobnost zgrušavanja krvi (trombocitopenija)
Polish: Liczba białych krwinek obserwowana u mniej niż 5% pacjentów z nowotworem otrzymujących filgrastym w dawkach większych niż 0,3 mln j./kg mc./dobę (3 μg/kg mc./dobę), wynosiła 100 × 10
Croatian: 9/l ili veći uočen je u manje od 5% bolesnika oboljelih od raka koji su primali filgrastim u dozama većima od 0,3 MU/kg/dan (3 µg/kg/dan).
Polish: Filgrastym można podawać codziennie we wstrzyknięciu podskórnym lub w 30-minutowej infuzji dożylnej po uprzednim rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy (patrz punkt 6.6).
Croatian: Filgrastim se može davati kao dnevna supkutana injekcija ili dnevna intravenska infuzija razrijeđena u 5%-tnoj otopini glukoze koja se daje tijekom 30 minuta (vidjeti dio 6.6).
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną, zazwyczaj 1-2 dni po rozpoczęciu leczenia filgrastymem występuje przemijające zwiększenie liczby neutrofilów.
Croatian: U bolesnika koji primaju citotoksičnu kemoterapiju, prolazni porast broja neutrofila tipično nastupa 1 do 2 dana nakon početka liječenja filgrastimom.
Polish: Dna rzekoma (chondrokalcynoza pirofosforanowa)
Croatian: Pseudogiht (pirofosfatna hondrokalcinoza)
Polish: Jeśli końcowa objętość wynosi 20 ml, do całkowitej dawki filgrastymu mniejszej niż 30 mln j. (300 g) należy dodać 0,2 ml 20% roztworu ludzkiej albuminy.
Croatian: Primjer: u konačni volumen injiciranja od 20 ml, koji sadrži ukupnu dozu filgrastima manju od 30 MU (300 g), treba dodati 0,2 ml 20%-tne otopine ljudskog albumina (Ph. Eur.).
Polish: Nie wybierać miejsca wrażliwego, zaczerwienionego, z siniakami lub bliznami.
Croatian: Nemojte primijeniti injekciju u područje koje je bolno, crveno ili gdje postoji modrica ili ožiljak.
Polish: Te autologiczne PBPC można pobrać i podać w infuzji po chemioterapii dużymi dawkami, zamiast lub dodatkowo do przeszczepu szpiku.
Croatian: Autologne KMSPK mogu se izdvojiti i ponovno dati infuzijom nakon visokodozne citotoksične terapije, bilo umjesto presađivanja koštane srži, bilo zajedno s njim.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania leku u dzieci są takie same jak u dorosłych otrzymujących mielosupresyjną chemioterapię cytotoksyczną.
Croatian: Preporuke o doziranju u pedijatrijskih bolesnika jednake su onima za odrasle na mijelosupresivnoj citotoksičnoj kemoterapiji.
Polish: W odrębnym retrospektywnym badaniu międzynarodowym z udziałem pacjentów z ostrymi lub przewlekłymi białaczkami szpikowymi nie zaobserwowano wpływu na ryzyko GvHD, TRM ani śmiertelności.
Croatian: U drugom retrospektivnom međunarodnom ispitivanju u bolesnika s akutnom ili kroničnom mijeloičnom leukemijom nije primijećen nikakav učinak na rizik razvoja GvHD, smrtnosti povezane s liječenjem (TRM) te smrtnosti općenito.
Polish: Stosowanie filgrastymu w celu mobilizacji PBPC u zdrowych dawców przed allogenicznym przeszczepem komórek PBPC
Croatian: Primjena filgrastima za mobilizaciju KMSPK-a u zdravih davatelja prije alogene transplantacije KMSPK-ova.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 1 ampułkostrzykawka zawierająca 0,2 ml 5 ampułkostrzykawek zawierających 0,2 ml 8 ampułkostrzykawek zawierających 0,2 ml 10 ampułkostrzykawek zawierających 0,2 ml
Croatian: Otopina za injekciju/infuziju 1 napunjena štrcaljka s 0,2 ml 5 napunjenih štrcaljki s 0,2 ml 8 napunjenih štrcaljki s 0,2 ml 10 napunjenih štrcaljki s 0,2 ml
Polish: Dane z badań klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci wskazują, że bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych i u dzieci otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika pokazuju da su sigurnost i djelotvornost primjene filgrastima slične u odraslih i djece liječenih citotoksičnom kemoterapijom.
Polish: Dna rzekoma (Chondrokalcynoz a pirofosforanowa) Zaburzenia objętości płynów w organizmie
Croatian: Pseudogiht a (pirofo sfatna hondrokalcinoza) Poremećaji volume na tekućine
Polish: Leczenie filgrastymem znacznie skraca okresy trwania neutropenii z gorączką, ogranicza stosowanie antybiotyków i skraca hospitalizację po chemioterapii indukcyjnej w ostrej białaczce szpikowej lub po leczeniu mieloablacyjnym poprzedzającym przeszczepienie szpiku kostnego.
Croatian: Primjenom filgrastima značajno se skraćuju trajanja febrilne neutropenije, vrijeme primjene antibiotika i trajanje hospitalizacije nakon indukcijske kemoterapije zbog akutne mijeloične leukemije ili mijeloablativne terapije prije presađivanja koštane srži.
Polish: Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności związane z chorobami współistniejącymi
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza povezane s komorbiditetima
Polish: Ampułkostrzykawka wyposażona jest w osłonę zabezpieczającą igłę, co zapobiega przed ukłuciem igłą.
Croatian: Štitnik za iglu je pričvršćen na napunjenu štrcaljku kako bi se spriječile ozljede ubodom igle.
Polish: Mobilizacja PBPC u zdrowych dawców przed allogenicznym przeszczepem PBPC
Croatian: Za mobilizaciju KMSPK u zdravih davatelja prije presađivanja alogenih KMSPK
Polish: Po podaniu czynnika wzrostu kolonii granulocytów zgłaszano występowanie zespołu przesiąkania włośniczek (ang. capillary leak syndrome, CLS), który może zgrażać życiu, jeśli jego leczenie jst opóźnione, i który charakteryzuje się takimi objawami, jak niedociśnienie tętnicze, hipoalbuminemia, obrzęki i zagęszczenie krwi.
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara, koji može ugrožavati život ako se ne počne liječiti na vrijeme, zabilježen je nakon primjene faktora stimulacije kolonije granulocita, a karakterizira ga hipotenzija, hipoalbuminemija, edem i hemokoncentracija.
Polish: • reakcja poprzetoczeniowa
Croatian: • reakcija na transfuziju
Polish: a
Croatian: e
Polish: Wcześniejsze stosowanie leków cytotoksycznych
Croatian: Prethodna izloženost citotoksičnim lijekovima
Polish: Po zastosowaniu filgrastymu zarówno u pacjentów, jak i u zdrowych ochotników obserwowano na ogół przebiegające bezobjawowo przypadki powiększenia śledziony oraz pęknięcia śledziony.
Croatian: Nakon primjene filgrastima u bolesnika i zdravih davatelja zabilježeni su većinom asimptomatski slučajevi splenomegalije i slučajevi rupture slezene.
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych
Croatian: • infekcija gornjeg dijela dišnog sustava
Polish: • zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc)
Croatian: • upala pluća (intersticijska plućna bolest)
Polish: Zalecana dawka filgrastymu w celu mobilizacji PBPC, gdy lek stosowany jest w monoterapii, wynosi 1,0 mln j. (10 μg)/kg mc./dobę, przez 5 do 7 kolejnych dni.
Croatian: Kad se daje sam, preporučena doza filgrastima za mobilizaciju KMSPK je 1,0 MU (10 µg)/kg/dan tijekom 5 do 7 uzastopnih dana.
Polish: • Zużyte strzykawki należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Croatian: • Iskorištene štrcaljke čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Nivestim należy stosować.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći koliko Nivestima trebate uzeti.
Polish: ETYKIETA STRZYKAWKI
Croatian: NALJEPNICA ŠTRCALJKE
Polish: Brak wystarczających danych do dalszej oceny stosowania filgrastymu u dzieci i młodzieży.
Croatian: Podaci nisu dostatni za dodatnu procjenu primjene filgrastima u pedijatrijskih ispitanika.
Polish: • zaburzenia czynności płuc powodujące brak tchu (niewydolność oddechowa)
Croatian: • pluća ne funkcioniraju kako bi trebala, što dovodi do nedostatka zraka (zatajenje disanja)
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą: gorączka, bóle mięśniowo-szkieletowe (w tym ból kości, ból kręgosłupa, ból stawów, ból mięśni, ból kończyn, ból mięśniowo-szkieletowy, ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej, ból szyi), niedokrwistość, wymioty i nudności.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave su pireksija, mišićno-koštana bol (koja uključuje bol u kostima, bol u leđima, artralgiju, mialgiju, bol u ekstremitetima, bol u mišićima i kostima, bol u mišićima i kostima prsnog koša, bol u vratu), anemija, povraćanje i mučnina.
Polish: Wykazano, że zastosowanie PBPC zmobilizowanych filgrastymem zmniejsza nasilenie i czas trwania trombocytopenii po chemioterapii mielosupresyjnej lub mieloablacyjnej.
Croatian: Pokazalo se da krvotvorne matične stanice periferne krvi, mobilizirane filgrastimom, smanjuju dubinu i skraćuju trajanje trombocitopenije nakon mijelosupresivne ili mijeloablativne kemoterapije.
Polish: + utrudnia bezpośrednie porównanie wyników różnych badań.
Croatian: + stanica pokazuje da je izravna usporedba između metoda teška.
Polish: U zdrowych dawców po zastosowaniu G-CSF obserwowano przemijające nieprawidłowości cytogenetyczne.
Croatian: U zdravih davatelja koji su primali G-CSF uočene su prolazne citogenetske abnormalnosti.
Polish: U pacjentów leczonych filgrastymem zgłoszono przypadki zespołu Sweeta (ostrej gorączkowej dermatozy neutrofilowej).
Croatian: Slučajevi Sweetovog sindroma (akutne febrilne neutrofilne dermatoze) prijavljeni su u bolesnika liječenih filgrastimom.
Polish: • nieprawidłowości w parametrach moczu
Croatian: • neuobičajene promjene u mokraći
Polish: Leczenie filgrastymem w monoterapii nie wyklucza wystąpienia trombocytopenii i niedokrwistości, wywołanych przyjmowaniem leków mielosupresyjnych.
Croatian: Primjena samog filgrastima ne sprječava pojavu trombocitopenije i anemije uzrokovane mijelosupresivnim lijekovima.
Polish: U 41% zdrowych dawców zgłoszono przypadki leukocytozy (WBC >50 × 10
Croatian: Leukocitoza (broj bijelih krvnih stanica > 50 x 109/l) uočena je u 41% zdravih davatelja, a prolazna trombocitopenija (trombociti < 100 x 10
Polish: Filgrastym należy podawać codziennie, aż do ustąpienia przewidywanego nadiru neutrofilów oraz powrotu ich liczby do wartości prawidłowych.
Croatian: Dnevna primjena filgrastima treba se nastaviti sve dok ne prođe vrijeme očekivane najniže vrijednosti broja neutrofila i dok se njihov broj ne normalizira.
Polish: 6 komórek CD34 +/kg mc. biorcy po dwóch leukaferezach.
Croatian: + stanica/kg tjelesne težine primatelja u većine davatelja nakon dvije leukafereze.
Polish: • zakażenie dróg moczowych
Croatian: • infekcija mokraćnog sustava
Polish: Nadwrażliwość Nadwrażliwość na lek Choroba przeszczep przeciw gospodarzowi
Croatian: Preosjetljivost Preosjetljivost n a lijek
Polish: Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 1 ampułkostrzykawka zawierająca 0,5 ml 5 ampułkostrzykawek zawierających 0,5 ml 8 ampułkostrzykawek zawierających 0,5 ml 10 ampułkostrzykawek zawierających 0,5 ml
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml 5 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml 8 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml
Polish: Leczenie filgrastymem w monoterapii nie wyklucza wystąpienia trombocytopenii i niedokrwistości, wywołanych stosowaniem chemioterapeutyków o działaniu mielosupresyjnym.
Croatian: Liječenje samim filgrastimom ne sprječava pojavu trombocitopenije i anemije uzrokovane mijelosupresivnom kemoterapijom.
Polish: • zmiana sposobu regulacji gospodarki organizmu płynami, mogącą spowodować obrzęki
Croatian: • promjene u načinu na koji tijelo regulira tekućine unutar tijela što može rezultirati otečenošću (poremećaji volumena tekućine)
Polish: Zespół Sweeta
Croatian: Sweetov sindrom
Polish: W jaki sposób samodzielnie podawać lek Nivestim
Croatian: Kako sam sebi dati Nivestim?
Polish: • podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
Croatian: • visok krvni tlak (hipertenzija)
Polish: patrz punkt 2
Croatian: Pogledajte dio
Polish: Zaparcia
Croatian: Parestezija
Polish: Jeśli pacjent (lub jego dziecko) cierpi na dziedziczną nietolerancję fruktozy lub dziecko pacjenta nie może spożywać słodkich pokarmów lub napojów, gdyż wiąże się to z nudnościami, wymiotami lub działaniami niepożądanymi, takimi jak wzdęcia, skurcze żołądka lub biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem tego leku.
Croatian: Morate reći svom liječniku prije nego primite ovaj lijek ako Vi (ili Vaše dijete) imate(ima) nasljedno nepodnošenje fruktoze ili ako Vaše dijete više ne može konzumirati slatku hranu ili piće zbog pojave mučnine, povraćanja ili neugodnih nuspojava poput nadutosti, grčeva u trbuhu ili proljeva.
Polish: • Nivestim, 48 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji: każda ampułkostrzykawka zawiera 48 milionów jednostek [mln j.], 480 g filgrastymu w 0,5 ml roztworu (co odpowiada 0,96 mg/ml).
Croatian: • Nivestim 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju: jedna napunjena štrcaljka sadrži 48 milijuna jedinica (MU), 480 g filgrastima u 0,5 ml otopine (što odgovara 0,96 mg/ml).
Polish: Zalecana dawka początkowa filgrastymu wynosi 0,1 mln j. (1 μg)/kg mc./dobę i może być zwiększona maksymalnie do 0,4 mln j. (4 μg)/kg mc./dobę.
Croatian: Preporučena početna doza filgrastima je 0,1 MU (1 µg)/kg/dan i može se povisiti do najviše 0,4 MU (4 µg)/kg/dan, do postizanja normalnog broja neutrofila koji će biti moguće održavati (ABN > 2,0 x 9/l).
Polish: W zalecanym zakresie dawek zwiększenie liczby neutrofilów zależy od dawki.
Croatian: Porast broja neutrofila ovisan je o dozi u rasponu preporučenih doza.
Polish: Wysypka grudkowoplamkowa
Croatian: Glomerulonefritis
Polish: Nivestim, 48 mln j./0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Każdy ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 96 milionów jednostek (mln j.) [960 mikrogramów (μg)] filgrastymu*.
Croatian: Nivestim 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju Jedan ml otopine za injekciju ili infuziju sadrži 96 milijuna jedinica [MU] (960 mikrograma [µg]) filgrastima*.
Polish: Podanie dożylne lub podskórne .
Croatian: Za intravensku ili supkutanu primjenu.
Polish: • Nivestim, 30 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji: każda ampułkostrzykawka zawiera 30 milionów jednostek [mln j.], 300 g filgrastymu w 0,5 ml roztworu (co odpowiada 0,6 mg/ml).
Croatian: • Nivestim 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju: jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 milijuna jedinica (MU), 300 g filgrastima u 0,5 ml otopine (što odgovara 0,6 mg/ml).
Polish: Posocznica Zapalenie oskrzeli Zakażenia górnych dróg oddechowych Zakażenie dróg moczowych
Croatian: Infekcija gornjeg dijela dišnog sustava Infekcija mokraćnog sustava
Polish: Nie dotyczy to zmniejszenia częstości występowania gorączki i udokumentowanych zakażeń.
Croatian: Incidencija vrućice i dokumentiranih infekcija nije se smanjila niti u jednom od tih slučajeva.
Polish: Ważne jest także, by po wykonaniu wstrzyknięcia strzykawkę umieścić w pojemniku odpornym na uszkodzenia.
Croatian: Također je važno da iskorištenu štrcaljku odložite u spremnik za oštre predmete.
Polish: Ampułkostrzykawka
Croatian: Trombocitopenija
Polish: • skurcze mięśni
Croatian: Mišićni spazmi
Polish: W badaniach klinicznych u 97% pacjentów z reakcją na leczenie pełna odpowiedź wystąpiła po zastosowaniu dawki ≤ 2,4 mln j. (24 μg)/kg mc./dobę.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima kompletan odgovor postignut pri dozi od  24 µg/kg/dan u 97% ispitanika koji su odgovorili na terapiju.
Polish: • Nivestim, 12 mln j./0,2 ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji: każda ampułkostrzykawka zawiera 12 milionów jednostek [mln j.], 120 g filgrastymu w 0,2 ml roztworu (co odpowiada 0,6 mg/ml).
Croatian: • Nivestim 12 MU/0,2 ml otopina za injekciju/infuziju: jedna napunjena štrcaljka sadrži 12 milijuna jedinica (MU), 120 g filgrastima u 0,2 ml otopine (što odgovara 0,6 mg/ml).
Polish: Jak stosować lek Nivestim
Croatian: Kako primjenjivati Nivestim
Polish: Ampułkostrzykawka wyposażona jest w osłonę zabezpieczającą igłę UltraSafe Needle Guard, co zapobiega ukłuciu igłą.
Croatian: Napunjena štrcaljka ima pričvršćen ultrasigurni štitnik za iglu radi zaštite od ozljeda ubodom iglom.
Polish: Przekształcenie w białaczkę lub zespół mielodysplastyczny
Croatian: Pretvorba u leukemiju ili mijelodisplastični sindrom
Polish: Stosowanie pasywnej osłony zabezpieczającej igłę UltraSafe Needle Guard dla produktu Nivestim 30 mln j/ 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji i Nivestim 48 mln j/ 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Croatian: Uporaba pasivnog ultrasigurnog štitnika igle za Nivestim 30 MU/0,5 ml otopinu za injekciju/infuziju i Nivestim 48 MU/0,5 ml otopinu za injekciju/infuziju
Polish: Zawroty głowy Hipoestezja Parestezje
Croatian: Omaglica Hipoestezija
Polish: U pacjentów po allogenicznej transplantacji szpiku kostnego zgłaszano przypadki GvHD i zgonów (patrz punkt c).
Croatian: Postojala su izvješća o GvHD i smrtnim slučajevima u bolesnika nakon alogene transplantacije koštane srži (vidjeti dio c).
Polish: Miejsce wstrzyknięcia leku należy za każdym razem zmieniać.
Croatian: Svaki put odaberite drugo mjesto za injekciju.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na zróżnicowanie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od przemiany blastycznej w ostrej białaczce szpikowej.
Croatian: Osobito je nužan oprez pri dijagnostičkom razlučivanju blastične transformacije kronične mijeloične leukemije od akutne mijeloične leukemije.
Polish: Podczas stosowania leku Nivestim należy przerwać karmienie piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Croatian: Osim ako Vaš liječnik ne savjetuje drugačije, morate prestati dojiti ako uzimate Nivestim.
Polish: • zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, który może powodować dnę moczanową
Croatian: • visoke razine mokraćne kiseline u krvi, što može uzrokovati giht (hiperuricemija) (povišena razina mokraćne kiseline u krvi)
Polish: • wypukła wysypka skórna (wysypka grudkowo-plamkowa)
Croatian: • neravan osip na koži (makulopapularni osip)
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy lub kostek, krew w moczu lub brązowe zabarwienie moczu bądź pacjent zauważy, że oddaje mniej moczu niż zwykle, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Croatian: • opazite podbuhlost lica ili otečenost gležnjeva, krv u mokraći ili smeđe obojenu mokraću ili uočite da manje mokrite nego uobičajeno (glomerulonefritis).
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję, wysypkę, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, duszność i niedociśnienie tętnicze, występujące po rozpoczęciu lub podczas trwania leczenia.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, osip, urtikariju, angioedem, dispneju i hipotenziju, na početku liječenja ili kasnije tijekom liječenja prijavljene su u kliničkim ispitivanjima te nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: Nivestim, 12 mln j./0,2 ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Każdy ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 60 milionów jednostek (mln j.) [600 mikrogramów (μg)] filgrastymu*.
Croatian: Nivestim 12 MU/0,2 ml otopina za injekciju/infuziju Jedan ml otopine za injekciju ili infuziju sadrži 60 milijuna jedinica [MU] (600 mikrograma [µg]) filgrastima*.
Polish: Ból w jamie ustnej
Croatian: Bol u ustima Konstipacija
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Croatian: Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet
Polish: Zawartość
Croatian: Sastav (koncentracija)
Polish: Dokładna przyczyna jest nieznana.
Croatian: Točan uzrok nije poznat.
Polish: Zaktualizowane dane z badania powinny zostać przedłożone do 31 grudnia 2015 r.
Croatian: Ažurirane podatke potrebno je predati do 31. prosinca 2015.
Polish: Nie zaleca się zwiększania ani zmniejszania dawki.
Croatian: Ne preporučuje se povećavati ni smanjivati dozu.
Polish: Dlatego wpływ
Croatian: Stoga je učinak
Polish: Oszacowany współczynnik jednoroczego przeżycia wynosił 41%.
Croatian: Procijenjena stopa 1-godišnjeg preživljenja iznosila je 41%.
Polish: Charakterystyka wyjściowa była odpowiednio zrównoważona pomiędzy obiema grupami.
Croatian: Početne su značajke bile ravnomjerno raspoređene između obje skupine.
Polish: Jednak rola tego biomarkera (ekspresja PD-L1) nie została w pełni wyjaśniona.
Croatian: Međutim, uloga tog biološkog biljega (ekspresije PD-L1) nije posve razjašnjena.
Polish: Leczenie powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze, doświadczeni w leczeniu nowotworów.
Croatian: Liječenje moraju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u liječenju raka.
Polish: Tylko 4 pacjentów (0,8%) zostało określonych jako trwale pozytywni.
Croatian: Samo su 4 bolesnika (0,8%) bila trajno pozitivna.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że objawy te czasami występują z opóźnieniem i mogą rozwinąć się po tygodniach lub miesiącach od przyjęcia ostatniej dawki.
Croatian: Imajte na umu da ti znakovi i simptomi ponekad mogu biti odgođeni pa se mogu razviti tjednima ili mjesecima nakon posljednje doze.