FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant) présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plus prendre d'aliments ou de boissons sucrées du fait de nausées, de vomissements ou d'effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes d'estomac ou la diarrhée.
Italian: Deve informare il medico prima di assumere questo medicinale se lei (o suo/a figlio/a) è affetto da HFI o se suo/a figlio/a non può più assumere cibi o bevande zuccherate perché si sente male, vomita o manifesta effetti spiacevoli come gonfiore, crampi allo stomaco o diarrea.
French: Solution injectable/pour perfusion Solution limpide et incolore.
Italian: Soluzione iniettabile/per infusione Soluzione limpida, incolore.
French: Une prudence particulière est requise lors du traitement de patients par chimiothérapie à doses élevées car les effets bénéfiques sur l'évolution tumorale n'ont pas été démontrés et une chimiothérapie intensive peut comporter des effets toxiques accrus, en particulier cardiaques, pulmonaires, neurologiques et dermatologiques (se référer au Résumé des caractéristiques du produit de la chimiothérapie utilisée).
Italian: Deve essere prestata particolare attenzione nel trattamento dei pazienti con chemioterapia ad alte dosi, perché una risposta tumorale più favorevole non è stata dimostrata e perché la somministrazione di chemioterapici ad alte dosi può aumentare gli effetti tossici, compresi gli effetti cardiaci, polmonari, neurologici e dermatologici (fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto degli agenti chemioterapici utilizzati).
French: Si des rendements insuffisants sont constatés, selon les critères définis cidessus, d'autres schémas de traitement ne nécessitant pas de support en cellules souches doivent être envisagés.
Italian: Se la raccolta cellulare è inadeguata secondo i criteri di valutazione precedentemente indicati, devono essere presi in considerazione trattamenti alternativi che non richiedano l'impiego di cellule progenitrici.
French: Excipient à effet notoire chaque mL de solution contient 50 mg de sorbitol.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni mL di soluzione contiene 50 mg di sorbitolo.
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection appelée « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione chiamata "sindrome da perdita capillare", che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all'interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.
French: • douleur et gonflement de la paroi du tube digestif qui s'étend de la bouche à l'anus
Italian: • Dolore e gonfiore del rivestimento del tubo digerente, che va dalla bocca all'ano
French: • lésions douloureuses avec plaques violacées sur les membres et parfois le visage et le cou avec de la fièvre (syndrome de Sweet)
Italian: • Lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose agli arti e talvolta al viso e al collo, associate a febbre (sindrome di Sweet)
French: Ratiograstim est utilisé pour traiter les enfants recevant une chimiothérapie ou souffrant d'une diminution sévère du nombre de globules blancs (neutropénie).
Italian: Ratiograstim è usato per il trattamento di bambini sottoposti a chemioterapia o che soffrono di una grave riduzione del numero di globuli bianchi del sangue (neutropenia).
French: • inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur vers le corps), voir rubrique 2
Italian: Infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo), vedere paragrafo 2
French: La recommandation de rendements minimum de cellules CD34+ ≥ 2 × 106/kg est basée sur l'expérience publiée dans la littérature, démontrant une reconstitution hématologique correcte.
Italian: La raccomandazione di raccogliere un numero minimo di ≥ 2,0 x 106 CD34+ cellule/kg si basa sulle esperienze pubblicate, che indicano che in tal modo il recupero ematologico è adeguato.
French: Ratiograstim n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Italian: Ratiograstim non è raccomandato durante la gravidanza.
French: Une méta-analyse d'études sur les greffes allogéniques, incluant les résultats de 9 essais prospectifs randomisés, 8 études rétrospectives et 1 étude cas-témoin, n'a pas détecté d'effet sur les risques de GvHD aiguë ou chronique ni sur la mortalité précoce liée au traitement.
Italian: Una meta-analisi di studi sui trapianti allogenici, comprendente i risultati di nove studi prospettici randomizzati, 8 studi retrospettivi e 1 studio controllato, non ha segnalato effetti sul rischio di GvHD acuta o cronica o di mortalità precoce correlata al trattamento.
French: • chute ou raréfaction inhabituelle des cheveux (alopécie)
Italian: • Insolita perdita o assottigliamento dei capelli (alopecia)
French: Parmi ces sujets, deux cas rapportés de numération plaquettaire < 50 × 109/L ont été attribués à la procédure de cytaphérèse.
Italian: Tra questi, sono stati descritti due casi con piastrine < 50 x 109/L attribuiti alla procedura di leucaferesi.
French: • maladie qui rend les os moins denses, plus faibles, plus fragiles et plus susceptibles de se fracturer (ostéoporose)
Italian: • Malattia che riduce la densità delle ossa, rendendole più deboli, più fragili e soggette a fratture (osteoporosi)
French: Les injections doivent être pratiquées à peu près au même moment de la journée.
Italian: E' necessario che esegua l'iniezione circa allo stesso orario ogni giorno.
French: Une augmentation de l'incidence des pertes embryonnaires a été observée chez le lapin à une exposition nettement supérieure à l'exposition clinique, et en présence de toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
Italian: È stata osservata nei conigli un'aumentata incidenza di aborti in seguito all'esposizione a multipli elevati delle dosi cliniche e in presenza di tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
French: Après dilution dans une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %), Ratiograstim est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, incluant le PVC, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.
Italian: Quando viene diluito in 50 mg/mL (5%) di soluzione glucosata per infusione, Ratiograstim è compatibile con il vetro e numerosi materiali plastici, compreso PVC, poliolefina (un copolimero del polipropilene e del polietilene) e polipropilene.
French: Un sous-ensemble d'environ 12 % des patients, dont la formule cytogénétique était initialement normale, a développé des anomalies, dont la monosomie 7, au cours des évaluations de routine.
Italian: In circa il 12% dei pazienti con citogenetica nella norma al basale sono state successivamente riscontrate anomalie, compresa la monosomia 7, nel corso di ripetute analisi di routine.
French: Vérifier l'apparence de Ratiograstim.
Italian: Controlli l'aspetto di Ratiograstim.
French: Votre médecin vous indiquera quelle quantité de Ratiograstim vous devez prendre.
Italian: Il medico le dirà quanto Ratiograstim deve assumere.
French: Une exposition accidentelle à la congélation n'affecte pas la stabilité de Ratiograstim.
Italian: L'esposizione accidentale a temperature di congelamento non produce effetti negativi sulla stabilità di Ratiograstim.
French: Du fait d'un risque possible de contamination microbienne, les seringues de Ratiograstim sont à usage unique.
Italian: In vista di un possibile rischio di contaminazione microbica, le siringhe di Ratiograstim sono solamente monouso.
French: Les bébés et les jeunes enfants (moins de 2 ans) peuvent ne pas avoir été diagnostiqués avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF).
Italian: Ai neonati e ai bambini piccoli (di età inferiore a 2 anni) può non essere ancora stata diagnosticata l'HFI.
French: Cependant, pendant la période d'administration du filgrastim en vue d'une mobilisation des CSP périphériques, le traitement par le filgrastim doit être arrêté ou la posologie diminuée si le taux de leucocytes dépasse 70 × 109/L.
Italian: Tuttavia, durante il periodo di somministrazione di filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC, il trattamento deve essere interrotto o il suo dosaggio deve essere ridotto se la conta leucocitaria supera 70 x 109/L.
French: • poumons ne fonctionnant pas comme ils le devraient, entraînant un essoufflement
Italian: • I polmoni non funzionano come dovrebbero, causando mancanza di respiro (insufficienza respiratoria)
French: • fièvre (pyrexie)
Italian: • Febbre (piressia)
French: • gonflement des mains et des pieds (œdème périphérique)
Italian: • Gonfiore di mani e piedi (edema periferico)
French: Des études randomisées en simple aveugle, à dose unique, croisée chez 196 volontaires sains ont montré que le profil pharmacocinétique de Ratiograstim était comparable à celui du produit de référence après administration sous-cutanée et intraveineuse.
Italian: Studi randomizzati, in singolo-cieco, in dose singola con disegno crossover condotti su 196 volontari sani hanno mostrato che il profilo farmacocinetico di Ratiograstim risultava comparabile a quello del prodotto di riferimento dopo somministrazione sottocutanea ed endovenosa.
French: Affections respiratoir es, thoraciques et médiastinal es
Italian: Patologie respiratori e, toraciche e mediastinic he
French: • diminution du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler
Italian: • Diminuzione delle piastrine, che riduce la capacità di coagulazione del sangue
French: • réaction au site d'injection
Italian: • Reazione nella sede di iniezione
French: • douleur sévère dans les os, la poitrine, l'intestin ou les articulations (crise drépanocytaire)
Italian: • Forti dolori alle ossa, al torace, all'intestino o alle articolazioni (crisi da anemia falciforme)
French: Un syndrome de fuite capillaire, pouvant engager le pronostic vital si le traitement est retardé, a été rapporté après l'administration de G-CSF et est caractérisé par une hypotension, une hypoalbuminémie, un œdème et une hémoconcentration.
Italian: La sindrome da perdita capillare, che può essere fatale se il trattamento è ritardato, è stata riportata dopo somministrazione di G-CSF ed è caratterizzata da ipotensione, ipoalbuminemia, edema ed emoconcentrazione.
French: Il faut envisager d'interrompre temporairement le traitement ou de diminuer la dose de filgrastim chez les patients présentant une neutropénie chronique sévère qui développent une thrombocytopénie (nombre de plaquettes < 100 × 109/L).
Italian: Deve essere considerata l'interruzione temporanea del trattamento o la riduzione della dose di filgrastim in pazienti con neutropenia cronica grave che sviluppano trombocitopenia (conta piastrinica < 100 x 109/L).
French: Ratiograstim est indiqué dans le traitement des neutropénies persistantes (PNN inférieur ou égal à 1,0 x 109/L) chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand les autres options destinées à corriger la neutropénie sont inadéquates.
Italian: Ratiograstim è indicato per il trattamento della neutropenia persistente (CAN minore o uguale a 1,0 x 109/L) in pazienti con infezione da HIV avanzata, per ridurre il rischio di infezioni batteriche quando non siano appropriate altre opzioni per controllare la neutropenia.
French: Si plus d'une cytaphérèse est nécessaire, une attention particulière doit être apportée chez les donneurs dont la numération plaquettaire est < 100 × 109/L avant la cytaphérèse ; en général celle-ci ne doit pas être effectuée si la numération plaquettaire est < 75 × 109/L.
Italian: Se fosse richiesta più di una leucaferesi, i donatori con piastrine < 100 x 109/L prima della leucaferesi devono essere controllati con particolare attenzione; in generale, l'aferesi non deve essere effettuata se il numero di piastrine è < 75 x 109/L.
French: Ratiograstim peut être utilisé : - pour augmenter le nombre de globules blancs à la suite d'une chimiothérapie afin d'aider à prévenir les infections ; - pour augmenter le nombre de globules blancs à la suite d'une greffe de moelle osseuse afin d'aider à prévenir les infections ; - avant une chimiothérapie à haute dose afin de pousser la moelle osseuse à produire plus de cellules souches, qui pourront être prélevées et réinjectées après le traitement.
Italian: Ratiograstim può essere usato: - per aumentare il numero di globuli bianchi del sangue dopo un trattamento con chemioterapia, contribuendo così a prevenire le infezioni; - per aumentare il numero di globuli bianchi del sangue dopo un trapianto di midollo osseo, contribuendo così a prevenire le infezioni; - prima di una chemioterapia ad alte dosi per indurre il midollo osseo a produrre più cellule staminali che possono essere raccolte e ridonate dopo il trattamento.
French: • taux élevés d'acide urique dans le sang, pouvant provoquer une goutte (hyperuricémie)
Italian: • Livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare la gotta (iperuricemia) (acido urico ematico aumentato)
French: S'installer dans un endroit confortable et bien éclairé et disposer le matériel nécessaire à portée de main (la seringue préremplie de Ratiograstim et les tampons imbibés d'alcool).
Italian: Trovi un posto confortevole e ben illuminato e sistemi tutto l'occorrente a portata di mano (la siringa preriempita di Ratiograstim e il cotone imbevuto di alcol).
French: Solution injectable/pour perfusion
Italian: Soluzione iniettabile/per infusione
French: On ignore encore si le traitement à long terme des patients atteints de NCS favorise l'apparition d'anomalies cytogénétiques, de SMD ou d'une transformation leucémique.
Italian: Attualmente non è noto se il trattamento a lungo termine dei pazienti con SCN possa predisporre i pazienti ad anomalie citogenetiche, a SMD o a una trasformazione leucemica.
French: • spasme musculaire
Italian: • Spasmo muscolare
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutane o
French: Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous avez : - une anémie falciforme car ce médicament peut provoquer une crise drépanocytaire ; - une ostéoporose (maladie osseuse).
Italian: Informi il medico prima di cominciare il trattamento se soffre di: - anemia falciforme, poiché Ratiograstim può provocare crisi da anemia falciforme.
French: L'apparition de signes pulmonaires, tels que toux, fièvre et dyspnée associés à des signes radiologiques d'infiltration pulmonaire avec détérioration de la fonction pulmonaire, peut être un signe préliminaire d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Italian: L'insorgenza di sintomi polmonari come tosse, febbre e dipsnea in associazione con evidenze radiologiche di infiltrati polmonari e deterioramento della funzionalità polmonare possono costituire i sintomi iniziali della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).
French: Ratiograstim ne contient aucun conservateur.
Italian: Ratiograstim non contiene conservanti.
French: Dans cette étude, la dose sans effet indésirable pour le développement embryo-fœtal était de 10 μg/kg/jour, ce qui correspond à une exposition systémique environ 3-5 fois supérieure aux expositions observées chez les patients traités avec la dose clinique.
Italian: Il livello al quale non è stato osservato un effetto avverso per la tossicità embriofetale in questo studio era 10 µg/kg/giorno, che corrispondeva ad un'esposizione sistemica di circa 3-5 volte l'esposizione osservata nei pazienti trattati con la dose clinica.
French: • picotements et engourdissement des mains ou des pieds (paresthésie)
Italian: • Formicolio o intorpidimento di mani o piedi (parestesia)
French: Ratiograstim appartient à l'un des groupes de médicaments stimulant la production des globules blancs.
Italian: Ratiograstim fa parte di un gruppo di medicinali che stimolano la produzione di globuli bianchi.
French: Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devrez prendre Ratiograstim.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere Ratiograstim.
French: Il est recommandé de surveiller le nombre absolu de PNN quotidiennement au cours des 2 à 3 premiers jours du traitement par le filgrastim.
Italian: Si raccomanda di determinare quotidianamente la CAN durante i primi 2-3 giorni di somministrazione di filgrastim.
French: • faible nombre de globules rouges (anémie)
Italian: • Conta dei globuli rossi bassa (anemia)
French: Il semble que des rendements en CD34+ supérieurs à cette norme soient liés à une récupération plus rapide, et des rendements inférieurs à une récupération plus lente.
Italian: Quantità superiori al numero minimo indicato appaiono correlate a un recupero più rapido, quantità inferiori a un recupero più lento.
French: Élévation de l'acide urique dans le sang
Italian: Acido urico nel sangue aumentato
French: Excipients : Hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, sorbitol, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Italian: Eccipienti: sodio idrossido, acido acetico glaciale, sorbitolo, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
French: Ostéoporose Densité osseuse diminuée
Italian: Osteoporosi Densità ossea diminuita
French: Selon les données rapportées pour un autre filgrastim similaire au produit de référence, des résultats comparables ainsi qu'une augmentation des malformations fœtales ont été observées à 100 μg/kg/jour, dose toxique pour la femelle correspondant à une exposition systémique d'environ 50-90 fois les expositions observées chez les patients traités avec la dose clinique de 5 μg/kg/jour.
Italian: Sulla base dei dati riportati per un altro prodottoa base di filgrastim, simile al prodotto di riferimento, sono stati osservati risultati simili oltre all'incremento delle malformazioni fetali alla dose di 100 µg/kg/giorno, una dose di tossicità materna che corrisponde ad un'esposizione sistemica di circa 50-90 volte l'esposizione osservata nei pazienti trattati con la dose clinica di 5 µg/kg/giorno.
French: Chez les patients atteints de cancer, le profil pharmacocinétique de Ratiograstim était comparable à celui du produit de référence après administrations sous-cutanées uniques et répétées.
Italian: Nei pazienti neoplastici, il profilo farmacocinetico di Ratiograstim e del prodotto di riferimento è risultato comparabile sia dopo somministrazione sottocutanea singola che ripetuta.
French: Ne pas administrer de filgrastim à des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au filgrastim ou au pegfilgrastim.
Italian: Non somministrare filgrastim a pazienti con una storia di ipersensibilità a filgrastim o pegfilgrastim.
French: Il a été noté qu'une réduction de dose de filgrastim ralentissait ou stoppait la progression de l'hypertrophie splénique chez les patients présentant une neutropénie chronique sévère et qu'une splénectomie a été nécessaire chez 3 % des patients.
Italian: È stato osservato che le riduzioni della dose di filgrastim hanno rallentato o arrestato la progressione della splenomegalia in pazienti con neutropenia cronica grave, e nel 3% dei pazienti la progressione della splenectomia.
French: Où faut-il faire l'injection ?
Italian: Dove praticare l'iniezione
French: Sauf si votre médecin vous y autorise, vous devez arrêter l'allaitement si vous utilisez Ratiograstim.
Italian: Salvo diversamente indicato dal medico, deve interrompere l'allattamento se utilizza Ratiograstim.
French: Vous recevrez normalement votre première dose de Ratiograstim au moins 24 heures après votre chimiothérapie et au moins 24 heures après votre greffe de moelle osseuse.
Italian: Normalmente riceverà la prima dose di Ratiograstim almeno 24 ore dopo la chemioterapia e almeno 24 ore dopo aver ricevuto il trapianto di midollo osseo.
French: Une surveillance de la densité osseuse peut être indiquée chez les patients ayant un terrain ostéoporotique, et dont le traitement par le filgrastim est prévu pour une durée supérieure à 6 mois.
Italian: Il monitoraggio della densità ossea può essere indicato nei pazienti con osteoporosi sottoposti a terapia continua con filgrastim per più di 6 mesi.
French: Il est important que vous disposiez jetiez les seringues usagées dans une boîte protégeant des piqûres.
Italian: E' importante che getti le siringhe usate in un apposito contenitore a prova di puntura.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étiquette appliquée sur les emballages multiples - Avec la Blue Box
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Etichetta esterna sulle confezioni multiple con Blue Box
French: Réaction à la transfusione a Voir rubrique c (Description de certains effets indésirables particuliers).
Italian: Vedere sezione c (Descrizione delle reazioni avverse selezionate)
French: Vous pouvez avoir les effets secondaires suivants :
Italian: Possono comparire i seguenti effetti indesiderati:
French: Le degré de variation des taux de cellules CD34+ entre les patients et entre les dosages rend difficile la comparaison directe entre les études.
Italian: Il grado di variabilità tra singoli pazienti e tra i test di laboratorio di cellule CD34+ dimostra la difficoltà del confronto tra studi differenti.
French: Ratiograstim stimule la moelle osseuse pour qu'elle produise rapidement de nouveaux globules blancs.
Italian: Ratiograstim stimola il midollo osseo a produrre rapidamente nuovi globuli bianchi.
French: Dans le cadre des études cliniques et au cours de la surveillance après commercialisation, des effets indésirables pulmonaires incluant une pneumopathie interstitielle, un œdème pulmonaire et une infiltration pulmonaire ont été rapportés, évoluant parfois en insuffisance respiratoire ou en syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) pouvant être fatale (voir rubrique 4.4).
Italian: Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing, sono state riportate reazioni avverse polmonari che comprendevano malattia polmonare interstiziale, edema polmonare e infiltrato polmonare con insufficienza respiratoria o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.4).
French: • augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose)
Italian: • Aumento dei globuli bianchi (leucocitosi)
French: Ratiograstim est un facteur de croissance des globules blancs (facteur de croissance de la lignée granulocytaire) et appartient à un groupe de médicaments appelé cytokines.
Italian: Ratiograstim è un fattore di crescita dei globuli bianchi del sangue (fattore stimolante la crescita delle colonie di granulociti) e appartiene a un gruppo di medicinali detti citochine.
French: • densité osseuse diminuée
Italian: • Densità ossea diminuita
French: • rejet de la moelle osseuse greffée (réaction du greffon contre l'hôte)
Italian: • Rigetto del midollo osseo trapiantato (malattia da reazione del trapianto verso l'ospite)
French: Les PNN doivent être étroitement surveillés, en particulier au cours des premières semaines du traitement par le filgrastim.
Italian: La CAN deve essere controllata strettamente, in particolare durante le prime settimane della terapia con filgrastim.
French: Neutropénie congénitale La dose initiale recommandée est de 1,2 MUI (12 µg)/kg/jour en dose unique ou en doses fractionnées.
Italian: Neutropenia congenita La dose iniziale raccomandata è di 1,2 MUI (12 μg)/kg/die in dose singola o in dosi divise.
French: L'utilisation de Ratiograstim est associée à un effet indésirable fréquent, les douleurs dans les muscles ou les os (douleurs musculo-squelettiques), lesquelles peuvent être soulagées en prenant des médicaments classiques contre la douleur (antalgiques).
Italian: Un effetto indesiderato comune legato all'utilizzo di Ratiograstim è il dolore ai muscoli o alle ossa (dolore muscoloscheletrico) che può essere alleviato assumendo comuni medicinali antidolorifici (analgesici).
French: Ne pas utiliser de Ratiograstim restant dans une seringue.
Italian: Non utilizzi Ratiograstim rimasto nella siringa.
French: Correction de la neutropénie ou maintien d'un taux normal de polynucléaires neutrophiles : Le filgrastim doit être administré par injection sous-cutanée.
Italian: Recupero della neutropenia o mantenimento di una conta dei neutrofili normali: Filgrastim deve essere somministrato per iniezione sottocutanea.