FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC συμφώνησε ότι η συνιστώμενη ημερήσια δόση ζολπιδέμης για ενήλικες δεν πρέπει να μειωθεί.
Latvian: Tādēļ PRAC piekrita, ka pieaugušajiem ieteicamo zolpidēma dienas devu nevajadzētu samazināt.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή αναγνώρισε ότι σε ορισμένους ασθενείς η χαμηλότερη δόση των 5 mg μπορεί να είναι αποτελεσματική.
Latvian: Taču atzina, ka dažiem pacientiem varētu būt efektīva mazāka 5 mg deva.
Greek: Ωστόσο, στο πλαίσιο τυχαιοποιημένων δοκιμών σε επίπεδο πληθυσμού, αποτελεσματικότητα καταδείχθηκε μόνο για τη δόση των 10 mg ζολπιδέμης.
Latvian: Taču populācijas līmenī nejaušinātos pētījumos pārliecinoši pierādījumi bija iegūti vienīgi par zolpidēma 10 mg devas iedarbīgumu.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ζολπιδέμη.
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru, kuras pamatā bija farmakovigilances dati par zolpidēmu saturošām zālēm;
Greek: Ως εκ τούτου, τον Ιούλιο του 2013, η AIFA ζήτησε από την PRAC να διατυπώσει σύσταση δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με το εάν η άδεια κυκλοφορίας των προϊόντων αυτών πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί.
Latvian: Tādēļ 2013. gada jūlijā AIFA lūdza PRAC sniegt ieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecību vajadzētu saglabāt, mainīt, tās darbību pārtraukt uz laiku vai pilnībā.
Greek: Συνεπώς, η PRAC έκρινε ότι στη σύσταση δοσολογίας πρέπει να συμπεριληφθεί οδηγία για χορήγηση της ζολπιδέμης άπαξ αμέσως πριν από την κατάκλιση, χωρίς επανάληψη της χορήγησης κατά τη διάρκεια της ίδιας νύχτας.
Latvian: Tādēļ PRAC uzskatīja, ka ieteikumos par devām jāiekļauj norādījumi, ka zolpidēms jālieto vienā reizes devā tieši pirms gulētiešanas un to nedrīkst lietot atkārtoti tās pašas nakts laikā.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος των διαφόρων φαρμάκων που περιέχουν ζολπιδέμη παρουσιάζουν αποκλίσεις ως προς την αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων, κυρίως σε ό,τι αφορά την αλληλεπίδραση της ζολπιδέμης με τα φάρμακα καταστολής του ΚΝΣ.
Latvian: Dažādos zolpidēmu saturošo zāļu aprakstos konstatēja atšķirīgu informāciju par mijiedarbību ar zālēm, īpaši par zolpidēma mijiedarbību ar CNS nomācošiem līdzekļiem.
Greek: Από ανάλυση των μεμονωμένων περιστατικών που αναφέρθηκαν σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και την υπνοβασία προέκυψε ότι, ανεξαρτήτως ηλικίας και φύλου, τα περιστατικά μειωμένης ικανότητας οδήγησης σχετίζονται στην πλειονότητά τους με τη χορήγηση δόσης 10 mg την ημέρα.
Latvian: Analizējot iesniegtos atsevišķos gadījumu ziņojumus par spēju vadīt transportlīdzekļus un somnambulismu, konstatēja, ka neatkarīgi no vecuma un dzimuma, lielākā daļa gadījumu, kad traucēta spēja vadīt transportlīdzekļus, konstatēta, lietojot 10 mg dienas devu.
Greek: Βάσει βιβλιογραφικών στοιχείων, κρίθηκε απαραίτητη η τροποποίηση και η εναρμόνιση της παραγράφου «Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα» στις πληροφορίες του προϊόντος.
Latvian: Pamatojoties uz literatūrā minētajiem pierādījumiem, uzskatīja, ka ir jāgroza un jāsaskaņo zāļu apraksta apakšpunkts "Mijiedarbība ar citām zālēm".
Greek: Σε ό,τι αφορά τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, η PRAC εισηγήθηκε τη συμπερίληψη προειδοποιήσεων για τους οδηγούς οχημάτων και τους χειριστές μηχανών, στις οποίες θα αναφέρεται ότι, πέραν του πιθανού κινδύνου νωθρότητας, παρατεταμένου χρόνου αντίδρασης και μειωμένης ικανότητας οδήγησης κατά τις πρωινές ώρες μετά τη χορήγηση της θεραπείας, υπάρχει επίσης το ενδεχόμενο ζάλης, υπνηλίας, θολής όρασης/διπλωπίας και μειωμένης εγρήγορσης.
Latvian: Attiecībā uz ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, PRAC ieteica transportlīdzekļu vadītājus un mehānismu apkalpotājus brīdināt, ka līdztekus iespējamam miegainības, pagarināta reakcijas laika un transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumu riskam nākamā rītā pēc terapijas ir iespējams arī reibonis, miegainība, neskaidra redze/redzes dubultošanās un samazināta modrība.
Greek: Τέλος, για την περαιτέρω ελαχιστοποίηση των κινδύνων μειωμένης ικανότητας οδήγησης και υπνοβασίας, η PRAC εξέτασε το ενδεχόμενο μείωσης της συνιστώμενης δόσης για ενήλικες.
Latvian: Lai mazinātu transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumu un somnambulisma risku, PRAC apsprieda iespēju samazināt pieaugušajiem ieteicamo devu.
Greek: Τον Φεβρουάριο του 2013, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) συζήτησε τα αποτελέσματα της έρευνας που διενήργησε η αρμόδια αρχή της Ιταλίας (AIFA) στο σύστημα EudraVigilance (EV) σχετικά με περιστατικά μειωμένης ικανότητας οδήγησης και πρόκλησης τροχαίων ατυχημάτων μετά τη χρήση ζολπιδέμης.
Latvian: 2013. gada februārī Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) apsprieda rezultātus, ko Itālijas kompetentā iestāde (AIFA) ieguvusi, EudraVigilance (EV) meklējot gadījumus, kad konstatēti ar zolpidēmu saistīti transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumi, kā arī ceļu satiksmes negadījumi.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τη σύσταση της PRAC της 6ης Μαρτίου 2014 βάσει του άρθρου 107ια παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CMDh τοποθετήθηκε υπέρ της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ζολπιδέμη.
Latvian: Ņemot vērā PRAC 2014. gada 6. marta ieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k panta 1. un 2. punktu, CMDh vienojās par izmaiņām zolpidēmu saturošo zāļu reģistrācijas apliecībās, grozījumus zāļu aprakstā izklāstot III pielikumā.
Greek: Τα υποβληθέντα δεδομένα δεν κατέδειξαν συστηματική αποτελεσματικότητα ή σημαντική υποχώρηση του κινδύνου μειωμένης ικανότητας οδήγησης και υπνοβασίας με τη χαμηλότερη δόση, θεωρήθηκε δε ότι η μείωση της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης θα είχε πιθανόν ως αποτέλεσμα τη χρήση μη αποτελεσματικών δόσεων, οι οποίες με τη σειρά τους θα οδηγούσαν στη χορήγηση πρόσθετων δόσεων κατά το μέσον της νύχτας με συνέπεια την αύξηση του κινδύνου ατυχημάτων την επόμενη ημέρα.
Latvian: Iesniegtie dati viennozīmīgi neliecina, ka mazāka deva būtu efektīva vai ka mazāka deva būtiski samazinātu transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumu un somnambulisma risku, un uzskatīja, ka ieteicamās dienas devas samazināšanas dēļ tiktu lietota neefektīva deva, kā dēļ, savukārt, nakts vidū tiktu lietotas papildu devas un palielinātos nelaimes gadījumu risks nākamajā dienā.
Greek: Βάσει του συνόλου των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της ζολπιδέμης, και λαμβάνοντας υπόψη όλα τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης, η PRAC απoφάνθηκε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ζολπιδέμη παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος.
Latvian: Pamatojoties uz visiem pieejamajiem datiem par zolpidēma drošumu un iedarbīgumu un ņemot vērā visus vērtēšanas laikā ierosinātos riska mazināšanas pasākumus, PRAC secināja, ka zolpidēmu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir labvēlīga, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā.
Greek: • Η PRAC εξέτασε επίσης τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της ζολπιδέμης ώστε να προσδιορίσει εάν οι τροποποιήσεις στη δοσολογία μπορούν να συμβάλουν στην ελαχιστοποίηση των κινδύνων, παρόλα αυτά κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα αυτά δεν τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα της χαμηλότερης δόσης σε επίπεδο πληθυσμού.
Latvian: • PRAC pārskatīja arī pieejamos datus par zolpidēma iedarbīgumu, lai noteiktu, vai devu izmaiņas palīdzētu mazināt risku, bet vienojās, ka pieejamie dati par iedarbīgumu nesniedz robustus pierādījumus, ka mazāka deva būtu efektīva populācijas līmenī;
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι η επίδραση της ζολπιδέμης μπορεί να διαρκέσει για τουλάχιστον 8 ώρες, καθώς και τους προαναφερθέντες παράγοντες κινδύνου, η PRAC εισηγήθηκε επίσης τη συμπερίληψη προειδοποιήσεων περί αύξησης του κινδύνου μειωμένης ικανότητας οδήγησης σε περίπτωση λήψης της ζολπιδέμης εντός χρονικού διαστήματος μικρότερου των 8 ωρών πριν από την εκτέλεση δραστηριοτήτων που απαιτούν πνευματική εγρήγορση, σε περίπτωση λήψης της ζολπιδέμης σε δόση υψηλότερη από τη συνιστώμενη ή/και σε περίπτωση συγχορήγησής της με άλλα φάρμακα καταστολής του ΚΝΣ ή/και με οινόπνευμα ή παράνομες ουσίες.
Latvian: Ņemot vērā, ka zolpidēma ietekme var saglabāties vismaz 8 stundas, kā arī iepriekš minētos riska faktorus, PRAC ieteica iekļaut arī brīdinājumus, norādot, ka transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumu risks palielinās, lietojot zolpidēmu mazāk nekā 8 stundas pirms tādām darbībām, kuru veikšanai nepieciešama psihiska modrība, lietojot zolpidēmu par ieteikto devu lielākā devā un/vai vienlaikus ar citiem CNS nomācošiem līdzekļiem un/vai alkoholu vai nelegālām narkotikām.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα δεδομένα από τις μετεγκριτικές αυθόρμητες αναφορές περιστατικών, τις κλινικές δοκιμές, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και άλλες διαθέσιμες πληροφορίες καταδεικνύουν ότι η χρήση προϊόντων που περιέχουν ζολπιδέμη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο μειωμένης ικανότητας οδήγησης και υπνοβασίας.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka dati no pēcreģistrācijas spontānajiem gadījumu ziņojumiem, klīniskajiem pētījumiem, publikācijām literatūrā un cita pieejamā informācija liecina, ka zolpidēmu saturošo zāļu lietošana ir saistīta ar palielinātu transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumu un somnambulisma risku;
Greek: Επακολούθως, η PRAC ζήτησε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς της ζολπιδέμης να υποβάλει αθροιστική εξέταση των αυθόρμητων αναφορών περιστατικών, των κλινικών μελετών και της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας σχετικά με την «μειωμένη ικανότητα οδήγησης», τα «τροχαία ατυχήματα» και την «υπνοβασία» που σχετίζεται με τη χρήση ζολπιδέμης.
Latvian: Pēc tam PRAC lūdza zolpidēma atsauces zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam iesniegt kumulatīvu pārskatu par spontāniem gadījumiem, klīniskiem pētījumi un publikācijām literatūrā, kas saistītas ar zolpidēma izraisītiem "transportlīdzekļa vadīšanas spējas traucējumiem", "ceļu satiksmes negadījumiem" un "somnambulisma gadījumiem".
Greek: Η επί του παρόντος συνιστώμενη ημερήσια δόση για ηλικιωμένους ασθενείς και ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι 5 mg.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar aknu darbības traucējumiem pašlaik ieteicamā dienas deva ir 5 mg, un šis devas ieteikums zāļu aprakstā nemainās.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που προέκυψαν από την αθροιστική εξέταση που διενήργησε ο ΚΑΚ, καθώς και τις νέες συστάσεις δοσολογίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ζολπιδέμη βάσει των αλλαγών στην ετικέτα των φαρμάκων οι οποίες εγκρίθηκαν πρόσφατα από τον Οργανισμό Τροφίμων και Ποτών των ΗΠΑ (FDA), η AIFA έκρινε σκόπιμη, προς το συμφέρον της ΕΕ, την παραπομπή του ζητήματος στην PRAC με αντικείμενο την εξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ζολπιδέμη.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka sagatavotajā kumulatīvajā pārskatā iekļautos datus, kā arī Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) nesen apstiprinātās marķējuma izmaiņas, norādot jaunus ieteikumus par zolpidēmu saturošo zāļu dozēšanu, AIFA uzskatīja, ka Eiropas Savienības interesēs ir nosūtīt lietu PRAC zolpidēmu saturošo zāļu ieguvumu un riska pārskatīšanai.
Greek: Η PRAC επανεξέτασε τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε σχέση με τον κίνδυνο της μειωμένης ικανότητας οδήγησης και της υπνοβασίας μετά τη χορήγηση θεραπείας με ζολπιδέμη.
Latvian: PRAC pārskatīja drošuma un iedarbīguma datus, kas saistīti ar traucētas transportlīdzekļu vadīšanas spējas un somnambulisma risku pēc ārstēšanas ar zolpidēmu.
Greek: Στους παράγοντες κινδύνου για τη μειωμένη ικανότητα οδήγησης και την υπνοβασία περιλαμβάνονται η συντρέχουσα λήψη άλλων φαρμάκων καταστολής του ΚΝΣ, η στέρηση ύπνου και η κατανάλωση οινοπνεύματος ή παράνομων ουσιών.
Latvian: Traucētas transportlīdzekļu vadīšanas spējas un somnambulisma riska faktoru vidū bija vienlaicīga citu CNS nomācošu līdzekļu lietošana, nepietiekams miegs un alkohola vai nelegālo narkotiku lietošana.
Greek: Ορισμένες μελέτες έδειξαν ότι η λήψη ζολπιδέμης κατά το μέσον της νύχτας συσχετίζεται με μειωμένη ικανότητα οδήγησης το επόμενο πρωί.
Latvian: Dažos pētījumos konstatēja saistību starp traucētu spēju vadīt transportlīdzekļus nākamā rītā un zolpidēma lietošanu nakts vidū.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος τροποποιήθηκαν αναλόγως.
Latvian: Veica atbilstošus grozījumus zāļu aprakstā.
Greek: • Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ζολπιδέμη σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο μειωμένης ικανότητας οδήγησης και υπνοβασίας μετά τη χορήγηση θεραπείας με ζολπιδέμη.
Latvian: • PRAC pārskatīja visus pieejamos datus, ko reģistrācijas apliecības īpašnieki bija iesnieguši par zolpidēmu saturošo zāļu drošumu un iedarbīgumu attiecībā uz transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumiem un somnambulismu pēc ārstēšanas ar zolpidēmu;
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), αφού εξέτασε τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκε στις 6 Μαρτίου 2014 σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ζολπιδέμη, συμφωνεί με την εν λόγω σύσταση, όπως αναφέρεται ακολούθως:
Latvian: Ņemot vērā PRAC 2014. gada 6. marta ieteikumu par zolpidēmu saturošām zālēm, CMDh piekrīt turpmāk norādītajam ieteikumam:
Greek: • Η γρήγορη λήψη αποφάσεών σας ενδέχεται να είναι πιο παρατεταμένη
Latvian: • ātru lēmumu pieņemšana var prasīt ilgāku laiku;
Greek: • Ενδέχεται να έχετε μικρότερη εγρήγορση
Latvian: • iespējama mazāka modrība.
Greek: Αναστολείς και επαγωγείς του CYP450
Latvian: CYP450 inhibitori un inducētāji
Greek: Μην υπερβαίνετε τα 10 mg ανά 24 ώρες.
Latvian: Nepārsniedziet 10 mg devu 24 stundu laikā.
Greek: Συνδυασμός με κατασταλτικά του ΚΝΣ
Latvian: Kombinācija ar CNS nomācošiem līdzekļiem
Greek: Η χαμηλότερη αποτελεσματική ημερήσια δόση ζολπιδέμης πρέπει να χρησιμοποιείται και δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg.
Latvian: Jālieto mazākā efektīvā zolpidēma dienas deva, un tā nedrīkst būt lielāka par 10 mg.
Greek: Μη λάβετε κάποια άλλη δόση κατά τη διάρκεια της ίδιας νύχτας.
Latvian: Nelietojiet vēl vienu devu tajā pašā naktī.
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος, οι ασθενείς πρέπει να διασφαλίζουν ότι θα έχουν έναν αδιάλειπτο ύπνο 8 ωρών (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Lai mazinātu risku, pacientiem jāraugās, lai viņiem būtu nepārtraukts miegs 8 stundas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Άλλα φάρμακα και [επινοηθείσα ονομασία]
Latvian: Citas zāles un [Piešķirtais nosaukums]
Greek: Την επόμενη ημέρα από τη λήψη του [επινοηθείσα ονομασία] (όπως άλλα υπνωτικά φάρμακα), θα πρέπει να είστε ενήμερος ότι:
Latvian: Nākamajā dienā pēc [Piešķirtais nosaukums] (tāpat kā pēc jebkuru citu miega zāļu) lietošanas jāapzinās, ka:
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται να μη χρησιμοποιούν αλκοόλ ή άλλες ψυχοτρόπες ουσίες όταν λαμβάνουν ζολπιδέμη.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka zolpidēma lietošanas laikā nedrīkst lietot alkoholu vai citas psihoaktīvas vielas.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] πρέπει να λαμβάνεται:
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] jālieto:
Greek: • Αμέσως πριν την κατάκλιση
Latvian: • tieši pirms naktsmiera.
Greek: Οι τυχαιοποιημένες δοκιμές έδειξαν πειστικά στοιχεία αποτελεσματικότητας μόνο για τα 10 mg ζολπιδέμης.
Latvian: Nejaušinātājos pētījumos pārliecinoši pierādīta tikai 10 mg zolpidēma efektivitāte.
Greek: Μια χαμηλότερη δόση ενδέχεται να συνταγογραφηθεί σε κάποιους ασθενείς.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt parakstīta mazāka deva.
Greek: • Η ζολπιδέμη λαμβάνεται μέσα σε λιγότερο από 8 ώρες πριν από την εκτέλεση δραστηριοτήτων που απαιτούν νοητική εγρήγορση (βλ. παράγραφο 4.7)·
Latvian: • zolpidēmu lieto mazāk nekā 8 stundas pirms tādu darbību veikšanas, kas prasa psihisku modrību (skatīt 4.7. apakšpunktu);
Greek: Σε κάποιους ασθενείς, μια μικρότερη δόση των 5 mg μπορεί να είναι αποτελεσματική.
Latvian: Dažiem pacientiem varētu būt efektīva mazāka - 5 mg - deva.
Greek: • Λαμβάνετε αυτό το φάρμακο σε λιγότερο από 8 ώρες πριν από την εκτέλεση δραστηριοτήτων που απαιτούν την εγρήγορσή σας
Latvian: • Jūs lietojat šīs zāles mazāk nekā 8 stundas pirms tādām aktivitātēm, kuru veikšanai nepieciešama modrība;
Greek: Οι οδηγοί οχημάτων και οι χειριστές μηχανών πρέπει να προειδοποιούνται ότι, όπως με άλλα υπνωτικά, ενδέχεται να υπάρχει πιθανός κίνδυνος υπνηλίας, παρατεταμένου χρόνου αντίδρασης, ζάλης, νύστας, θαμπής όρασης/διπλωπίας και μειωμένης εγρήγορσης και επηρεασμένης οδήγησης το πρωί μετά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Transportlīdzekļu vadītāji un mehānismu operatori jābrīdina, ka, tāpat kā citu miega līdzekļu lietošanas gadījumā, nākamajā rītā pēc terapijas iespējams miegainības, paildzinātas reakcijas laika, reiboņa, miegainības, redzes miglošanās/dubultošanās un samazinātas modrības un traucētas braukšanas spējas risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση για τους ενήλικες είναι 10 mg που λαμβάνονται άμεσα την ώρα του ύπνου.
Latvian: Ieteicamā dienas deva pieaugušajiem ir 10 mg, kas jālieto tieši pirms naktsmiera.
Greek: Μην πίνετε αλκοόλ ή λαμβάνετε άλλες ψυχοτρόπες ουσίες ενώ λαμβάνετε το [επινοηθείσα ονομασία], επειδή μπορεί αυξήσουν τις ανωτέρω καταγεγραμμένες επιδράσεις.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] lietošanas laikā nelietojiet alkoholu vai citas psihoaktīvas vielas, jo tādējādi var pastiprināties iepriekš aprakstītā ietekme.
Greek: • Ενδέχεται να αισθάνεστε νυσταγμένος, γλαρωμένος, ζαλισμένος ή μπερδεμένος
Latvian: • ir iespējama miegainība, reibonis vai apmulsums;
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [Αντικαθιστά την ισχύουσα πρόταση «Η συνιστώμενη ημερήσια δόση για τους ενήλικες είναι 10 mg»]
Latvian: Devas un lietošanas veids [Aizstāj pašreizējo teikumu "Ieteicamā dienas deva pieaugušajiem ir 10 mg".]
Greek: • Φάρμακα για την επιληψία
Latvian: • Zāles epilepsijas ārstēšanai
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [Teksts jāievieto šajā apakšpunktā]
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή δοκιμή σε 462 μη ηλικιωμένους υγιείς εθελοντές με παροδική αϋπνία, η ζολπιδέμη 10 mg μείωσε το μέσο χρόνο της πτώσης σε ύπνο κατά 10 λεπτά συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, ενώ για τα 5 mg ζολπιδέμης αυτός ήταν 3 λεπτά.
Latvian: Nejaušinātā, dubultmaskētā pētījumā, kurā piedalījās 462 veseli, jauni brīvprātīgie ar īslaicīgu bezmiegu, 10 mg zolpidēma, salīdzinot ar placebo, vidējo laiku līdz iemigšanai saīsināja par 10 minūtēm, bet 5 mg zolpidēma - par 3 minūtēm.
Greek: • Φάρμακα για το αλλεργικό συνάχι, τα εξανθήματα ή άλλες αλλεργίες που μπορούν να σας κάνουν να νυστάξετε (κατασταλτικά αντιισταμινικά)
Latvian: • Zāles siena drudža, izsitumu vai citu alerģiju ārstēšanai, kas var izraisīt miegainību (prethistamīna līdzekļi ar sedatīvu iedarbību)
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή δοκιμή σε 114 μη ηλικιωμένους ασθενείς με χρόνια αϋπνία, η ζολπιδέμη 10 mg μείωσε το μέσο χρόνο της πτώσης σε ύπνο κατά 30 λεπτά συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, ενώ για τα 5 mg ζολπιδέμης αυτός ήταν 15 λεπτά.
Latvian: Nejaušinātā, dubultmaskētā pētījumā, kurā piedalījās 114 jauni pacienti ar hronisku bezmiegu, 10 mg zolpidēma, salīdzinot ar placebo, vidējo laiku līdz iemigšanai saīsināja par 30 minūtēm, bet 5 mg zolpidēma - par 15 minūtēm.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] έχει μείζονα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και το χειρισμό μηχανών, όπως την οδήγηση κατά τον ύπνο («sleep driving»).
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, piemēram, provocē "braukšanu miegā".
Greek: • Η ζολπιδέμη συγχορηγείται με άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ ή με άλλα φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα της ζολπιδέμης στο αίμα ή με οινοπνευματώδη ή παράνομα φάρμακα (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: • zolpidēmu lieto kopā ar citiem CNS nomācošiem līdzekļiem vai ar citām zālēm, kuras paaugstina zolpidēma koncentrāciju asinīs, vai ar alkoholu vai nelegāliem narkotiskiem līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Η συνιστώμενη δόση ανά 24 ώρες είναι 10 mg του [επινοηθείσα ονομασία].
Latvian: Ieteicamā deva uz 24 stundām ir 10 mg [Piešķirtais nosaukums].
Greek: • Λαμβάνεται μια δόση υψηλότερη από τη συνιστώμενη δόση·
Latvian: • tiek lietota par ieteikto lielāka deva;
Greek: Η συγχορήγηση σιπροφλοξασίνης ενδέχεται να αυξήσει τα επίπεδα της ζολπιδέμης στο αίμα, η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται.
Latvian: Vienlaicīga ciprofloksacīna lietošana var paaugstināt zolpidēma koncentrāciju asinīs, un vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Greek: Οι τροποποιήσεις της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης ενδέχεται να χρειαστεί να επικαιροποιηθούν επακολούθως από τις εθνικές αρμόδιες αρχές, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, εάν είναι απαραίτητο.
Latvian: Nacionālām kompetentām iestādēm, saskaņojot ar atsauces dalībvalsti, ja piemērojams, turpmāk grozījumi zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijās var būt jāatjaunina.
Greek: Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση της ζολπιδέμης με αυτά τα φάρμακα ενδέχεται να αυξήσει την υπνηλία και τη ψυχοκινητική διαταραχή της επόμενης ημέρας, συμπεριλαμβανομένης της επηρεασμένης ικανότητας οδήγησης (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.7).
Latvian: Tādēļ, lietojot zolpidēmu vienlaicīgi ar šādām zālēm, var pastiprināties miegainība un psihomotori traucējumi nākamajā dienā, arī traucēta spēja vadīt transportlīdzekli (skatīt 4.4. un 4.7. apakšpunktu).
Greek: Η συγχορήγηση φλουβοξαμίνης ενδέχεται να αυξήσει τα επίπεδα της ζολπιδέμης στο αίμα, η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται.
Latvian: Vienlaicīga fluvoksamīna lietošana var paaugstināt zolpidēma koncentrāciju asinīs, un vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Greek: Η ζολπιδέμη πρέπει να λαμβάνεται σε μια εφάπαξ λήψη αμέσως την ώρα της κατάκλισης και να μην επαναγχορηγείται κατά τη διάρκεια της ίδιας νύχτας.
Latvian: Zolpidēms jālieto vienā reizē tieši pirms naktsmiera, un to nedrīkst lietot atkārtoti tajā pašā naktī.
Greek: Δεν συνιστάται να λαμβάνεται η ζολπιδέμη με τη φλουβοξαμίνη ή τη σιπροφλοξασίνη.
Latvian: Zolpidēmu nav ieteicams lietot kopā ar fluvoksamīnu vai ciprofloksacīnu.
Greek: Ψυχοκινητική διαταραχή της επόμενης ημέρας Ο κίνδυνος ψυχοκινητικής διαταραχής της επόμενης ημέρας, συμπεριλαμβανομένης της επηρεασμένης ικανότητας οδήγησης, αυξάνεται εάν:
Latvian: Psihomotori traucējumi nākamajā dienā Psihomotoru traucējumu risks nākamajā dienā, arī traucēta spēja vadīt transportlīdzekli, palielinās, ja:
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην αναισθησία
Latvian: • Zāles, ko izmanto anestēzijai
Greek: Ενώ λαμβάνετε ζολπιδέμη με αντικαταθλιπτικά, περιλαμβανομένης της βουπροπιόνης, της δεσιπραμίνης, της φλουοξετίνης, της σερτραλίνης και της βενλαφαξίνης, ενδέχεται να βλέπετε πράγματα που δεν είναι πραγματικά (παραισθήσεις).
Latvian: Lietojot zolpidēmu kopā ar antidepresantiem, to vidū bupropionu, dezipramīnu, fluoksetīnu, sertralīnu vai venlafaksīnu, var redzēt reāli nepastāvošas lietas (halucinācijas).
Greek: Η θεραπευτική αγωγή πρέπει να λαμβάνεται με μία εφάπαξ λήψη και να μην επαναχορηγείται κατά τη διάρκεια της ίδιας νύχτας.
Latvian: Zāles jālieto vienā reizē, un tās nedrīkst lietot atkārtoti tajā pašā naktī.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο υπό τις ακόλουθες κεφαλίδες]
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi [Teksts jāievieto šajā apakšpunktā zem šādiem virsrakstiem]