FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The EMEA issues plasma-master-file (PMF) and vaccine-antigen-master-file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
Italian: L'EMEA rilascia certificazioni relative a “plasma master files” (PMF) e “vaccine antigen master files” (VAMF), in linea con le disposizioni previste dalla normativa comunitaria.
English: Contribute to earlier availability of medicines for human and veterinary use
Italian: Contribuire alla precoce disponibilità dei medicinali per uso umano e veterinario
English: Integrated quality management - Internal audit
Italian: Gestione integrata della qualità - audit interno Consulente per la gestione integrata della qualità
English: Measures include the provision of free scientific advice to veterinary companies developing medicines for minor uses or minor species.
Italian: Tali misure comprendono la disponibilità di consulenza scientifica gratuita alle imprese che producono medicinali veterinari impegnate nello sviluppo di prodotti destinati a usi minori o per specie minori.
English: The EMEA decided to review existing practices and to introduce necessary changes to improve the efficiency and effectiveness of the document- and information-management processes.
Italian: L'EMEA riceve, crea e gestisce enormi quantità di documenti; pertanto ha deciso di rivedere le pratiche esistenti e introdurre le modifiche necessarie per migliorare l'efficienza e l'efficacia dei processi di gestione dei documenti e delle informazioni.
English: Initial evaluation
Italian: 2.3 Valutazione iniziale
English: Review and further strengthen collaboration with the FDA in the context of the EU/US FDA confidentiality arrangements; implement the EU/Japanese Health Authorities and EU/Health Canada confidentiality arrangements.
Italian: Rivedere e rafforzare ulteriormente la collaborazione con l'FDA statunitense nell'ambito degli accordi di riservatezza con l'UE; attuare gli stessi accordi tra l'UE e le autorità sanitarie giapponesi e tra l'UE e Health Canada;
English: This trend, coupled with the requirements of legislation that aims to improve the availability of medicines for children, increases the need for the Agency to ensure that due care is given to ethical standards in clinical trials performed in non-EU countries.
Italian: Questa tendenza, associata ai requisiti di legge mirati a migliorare la disponibilità dei medicinali per uso pediatrico, aumenta l'esigenza per l'Agenzia di garantire che venga prestata la dovuta attenzione agli standard etici nelle sperimentazioni cliniche eseguite nei paesi extraeuropei.
English: The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) provides scientific opinions on questions relating to herbal medicines; establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicinal products; establishes a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products; provides opinions on herbal substances as needed; and evaluates referrals and arbitrations concerning traditional herbal medicinal products.
Italian: Il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) fornisce pareri scientifici sulle questioni relative ai medicinali a base di piante, redige monografie di livello comunitario sulle piante utilizzate per medicinali affermati tradizionali a base di piante e tiene un elenco delle sostanze, dei preparati a base di piante e delle relative combinazioni da utilizzare per preparare tali medicinali tradizionali; fornisce infine pareri sulle sostanze a base di piante, ove richiesto, e valuta le procedure di deferimento e di arbitrato concernenti tali medicinali tradizionali.
English: Continue implementation of the EMEA Road Map and contribute to the implementation of the Heads of Medicines Agencies strategy paper; commence preparation of the EMEA Road Map
Italian: proseguire con l'attuazione della tabella di marcia dell'EMEA e contribuire alla messa in atto del documento strategico dei capi delle agenzie per i medicinali; iniziare la preparazione della tabella di marcia dell'EMEA 2010-2013.
English: PMF/VAMF EMEA certificates
Italian: Certificazione PMF/VAMF da parte dell'EMEA
English: The Agency will continue to contribute to these efforts, in particular through its support to the Innovative Medicines Initiative, the 7th Framework Programme and the European Technology Platform for Global Animal Health.
Italian: L'Agenzia proseguirà il suo impegno in tal senso, in particolare sostenendo l'iniziativa sui farmaci innovativi, il Settimo programma quadro e la piattaforma tecnologica europea per la salute globale degli animali.
English: IT systems will be updated or newly developed to support the core activities.
Italian: Il sistema informatico sarà aggiornato o nuovamente elaborato per sostenere l'Agenzia in questi compiti.
English: In addition, the Agency will work to implement initiatives proposed by the EMEA/CHMP Think-Tank on innovative drug development, will continue its support to small and medium-sized enterprises, and will undertake projects to assess the impact and consistency of the Agency's scientific opinions.
Italian: L'Agenzia, inoltre, si adopererà per attuare le iniziative proposte dal gruppo di esperti del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che si occupa dello sviluppo di farmaci innovativi, continuerà a sostenere le piccole e medie imprese, e realizzerà dei progetti per valutare l'impatto e la coerenza dei pareri scientifici dell'Agenzia.
English: Continue to apply a proactive approach to safety of medicines throughout their lifecycle, through initiatives undertaken in the context of the European Risk-Management Strategy (ERMS), in particular by implementing the ENCePP (European Network of Centres of Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology) project, by further developing EudraVigilance as a cornerstone of the EU Pharmacovigilance System, and by further improving the concept of risk-management plans for medicines for human use.
Italian: Continuare ad adottare un'impostazione proattiva alla sicurezza dei medicinali nel corso del loro ciclo vitale, attraverso iniziative intraprese nel contesto della strategia europea di gestione dei rischi (ERMS), in particolare attuando il progetto ENCePP (rete europea dei centri di farmacovigilanza e farmacoepidemiologia), sviluppando ulteriormente EudraVigilance quale pilastro del sistema di farmacovigilanza dell'UE, e ampliando il concetto di piano di gestione del rischio per i medicinali per uso umano;
English: In addition, the Agency plans to upgrade the functionality of the EudraCT database as specified by the Clinical Trials Facilitation Group (EU telematics project).
Italian: L'Agenzia inoltre prevede di potenziare la funzionalità della banca dati EudraCT, come specificato dal gruppo per la facilitazione delle sperimentazioni cliniche (progetto telematico dell'UE).
English: 4 Appropriation/Draft Budget 2008 as adopted by the Management Board on 13 December 2007.
Italian: Stanziamento/Bilancio 2006 rendiconto definitivo 3 Stanziamento/Bilancio 2007 al 31 dicembre 2007 Stanziamento/Progetto di bilancio 2008 adottato dal consiglio di amministrazione il 13 dicembre 2007
English: Annex 3 Revenue and expenditure overview 2006-2008
Italian: Allegato 3 Riepilogo del bilancio 2006-2008
English: The constantly evolving environment in which the Agency operates will shape its priorities and work in 2008.
Italian: Nel 2008 sarà il mutevole scenario in cui l'Agenzia si trova a operare a determinare le sue priorità e attività.
English: To strengthen this trend and to facilitate the availability of medicines, the Agency will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies to implement new measures to provide support to companies considering applications for limited markets and/or for regional diseases.
Italian: Per rafforzare questa tendenza ed agevolare la disponibilità dei farmaci, l'Agenzia collaborerà con i direttori delle agenzie per i medicinali veterinari con l'obiettivo di mettere in atto nuove misure volte a sostenere le imprese che si occupano delle domande per mercati limitati e/o malattie a diffusione regionale.
English: Sampling and testing
Italian: 2.7 Campionamento e sperimentazione
English: E-mail: certificate@emea.europa.eu authorised medicines for human or veterinary use
Italian: E-mail: certificate@emea.europa.eu per uso umano o veterinario autorizzati con procedura centralizzata
English: Parallel-distribution notifications (Input)
Italian: Notifiche di distribuzione parallela (in entrata)
English: Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines
Italian: 2.4 Definizione dei limiti massimi di residui per medicinali per uso veterinario
English: Pharmacovigilance and maintenance activities
Italian: 2.6 Farmacovigilanza e attività di manutenzione
English: MANAGEMENT BOARD
Italian: CONSIGLIO DI AMMINISTRAZIONE
English: The effective conduct of the Agency's core responsibilities, in cooperation with all members of the European medicines network, in the areas of scientific advice, evaluation and supervision of medicinal products to the highest quality standards will continue to constitute the Agency's overall priority.
Italian: L'efficace realizzazione dei compiti principali dell'Agenzia continuerà ad essere la priorità assoluta nei settori di consulenza scientifica, valutazione e controllo dei medicinali conformemente agli standard più alti di qualità, in collaborazione con tutti i membri della rete europea dei medicinali.
English: Enhance collaboration with the Heads of Medicines Agencies and national competent authorities, thereby contributing to the network of excellence, in particular through initiatives in the fields of safety of medicines, resource planning, competence development, the medical information network,
Italian: Migliorare la collaborazione con i direttori delle agenzie per i medicinali e le autorità nazionali competenti, contribuendo in tal modo alla rete di eccellenza, in particolare attraverso iniziative nei seguenti campi: sicurezza dei medicinali, pianificazione delle risorse, sviluppo delle competenze, rete di informazione medica, trasparenza, comunicazione, medicinali per uso pediatrico e valutazione comparativa delle agenzie europee per i medicinali (BEMA);
English: Continue the contribution to pan-European efforts to facilitate innovation and research, and thus to increase availability of medicines, in particular through participation in the work of the Innovative Medicines Initiative for human medicines, the European Technology Platform for Global Animal Health for veterinary medicines, and the continued implementation of recommendations of the EMEA/CHMP Think-Tank Group on innovative drug development.
Italian: Continuare a contribuire all'impegno paneuropeo di favorire l'innovazione e la ricerca, e accrescere pertanto la disponibilità dei medicinali, in particolare partecipando ai lavori dell'iniziativa sui farmaci innovativi (per medicinali per uso umano), della piattaforma tecnologica europea per la salute globale degli animali (per medicinali per uso veterinario), e attraverso la costante attuazione delle raccomandazioni del gruppo di esperti del CHMP che si occupa dello sviluppo di farmaci innovativi;
English: Annex 2 EMEA establishment plan 2006-2008
Italian: Allegato 2 Tabella dell'organico dell'EMEA nel periodo 2006-2008
English: Promote the supervision of veterinary medicines once authorised, through effective and targeted pharmacovigilance, including further development and use of the EudraVigilance veterinary database for continuous surveillance, and establishment of the concept of risk-management plans as it applies to the veterinary context.
Italian: promuovere la vigilanza sui medicinali per uso veterinario nella fase successiva al rilascio dell'autorizzazione, mediante azioni efficaci e mirate di farmacovigilanza, tra cui l'ulteriore sviluppo e utilizzo della sezione veterinaria della banca dati EudraVigilance per la sorveglianza continua, ed elaborare il concetto di piani di gestione del rischio nel contesto veterinario.
English: The EMEA will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies to implement initiatives to be adopted by the EMEA Management Board aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines through a set of measures to assist companies seeking to authorise products for minor species and/or limited markets.
Italian: L'EMEA collaborerà con i direttori delle agenzie per i medicinali veterinari per mettere in atto iniziative che dovranno essere adottate dal consiglio di amministrazione dell'EMEA allo scopo di favorire una maggiore disponibilità dei medicinali per uso veterinario attraverso una serie di misure volte ad assistere le imprese che presentano domande di autorizzazione relative a medicinali destinati a specie minori e/o a mercati limitati.
English: This will be the sixth year of implementation by the Agency, with national competent authorities, of the EU telematics programme.
Italian: Questo sarà il sesto anno di attuazione del programma di progetti per collegamenti telematici dell'UE per opera dell'Agenzia, con il sostegno delle autorità nazionali competenti.
English: In addition, the Agency plans to provide public access to information on paediatric clinical trials by the end of 2008, to create further transparency in this area (EU telematics project).
Italian: Inoltre, per accrescere la trasparenza nell'ambito delle sperimentazioni cliniche pediatriche, l'Agenzia prevede di fornire accesso pubblico alle informazioni relative alle sperimentazioni cliniche in questo settore entro la fine del 2008 (progetto telematico dell'UE).
English: Post-authorisation activities
Italian: 2.5 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione
English: Document management and publishing
Italian: Gestione e pubblicazione dei documenti
English: In the field of human medicinal products, the Agency, in addition to the actions mentioned above, will focus on the implementation of the initiatives that the EMEA/CHMP Think-Tank on innovative drug development has elaborated.
Italian: Oltre alle azioni appena menzionate, nel settore dei medicinali per uso umano l'Agenzia si concentrerà sulla realizzazione delle iniziative ideate dal gruppo di riflessione del CHMP che si occupa dello sviluppo di farmaci innovativi.
English: The Agency will participate in the work relating to studies on off-patent medicinal products used in children, studies on the safety of medicines, and projects on rare diseases.
Italian: L'Agenzia parteciperà all'attività di studio di medicinali non brevettati impiegati nei bambini, agli studi sulla sicurezza dei medicinali e ai progetti relativi alle malattie rare, il tutto nell'ambito del Settimo programma quadro.
English: COMP Committee for Orphan Medicinal Products
Italian: COMP Comitato per i medicinali orfani
English: EMEA IN THE EUROPEAN MEDICINES NETWORK
Italian: L'EMEA nella rete europea dei medicinali
English: Senior medical officer
Italian: Dirigente medico responsabile
English: ANNEXES
Italian: Allegati
English: Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Italian: Farmacovigilanza, sicurezza ed efficacia dei medicinali nel periodo successivo al rilascio dell'autorizzazione
English: Authorised for
Italian: Autorizzati per il
English: line extensions)
Italian: Domande per estensioni di linee
English: Applications for designation (input) Opinions on designation (output)
Italian: Domande di assegnazione (in entrata) Pareri sulla qualifica (in uscita)
English: Taking this into account, and also considering the EU legislation aimed at improving the availability of medicinal products in children, the Agency will increase its supervision of the conduct and ethical standards of clinical trials performed outside the EU.
Italian: Alla luce di tutto ciò, e considerando altresì la legislazione comunitaria intesa a migliorare la disponibilità di medicinali per uso pediatrico, l'Agenzia intensificherà i suoi controlli sull'esecuzione delle sperimentazioni cliniche al di fuori dell'UE e sugli standard etici a queste associati.
English: Continue to improve the safety-monitoring of medicines for human and veterinary use
Italian: Continuare a migliorare il monitoraggio della sicurezza dei medicinali per uso umano e veterinario
English: Occupied as per
Italian: Occupati al
English: In the area of information technology, the Agency will progress the deployment of best-practice-support processes based on the IT Infrastructure Library (ITIL) service management.
Italian: Nel campo delle tecnologie dell'informazione, e per organizzare ed erogare al meglio i relativi servizi (best practice), l'Agenzia manderà avanti lo sviluppo di alcuni processi di supporto improntati al modello IT Infrastructure Library (ITIL).
English: on the Internet at www.emea.europa.eu by e-mail request to info@emea.europa.eu by fax to (44-20) 74 18 86 70 by writing to:
Italian: sul sito dell'EMEA: www.emea.europa.eu possono essere richiesti via e-mail, scrivendo all'indirizzo: info@emea.europa.eu o mediante fax: (44-20) 7418 8670 o scrivendo a:
English: Out-of-hours telephone: (44) 78 80 55 06 97
Italian: Fuori orario d'ufficio: (44)-7880 55 06 97
English: European public- and animal-health activities
Italian: 1.4 Attività inerenti la salute pubblica e degli animali in Europa
English: Strengthen the European medicines network
Italian: Rafforzare la rete europea dei medicinali
English: Implement initiatives in cooperation with the Heads of Veterinary Medicines Agencies aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines, particularly through measures to assist micro, small and medium-sized veterinary enterprises and companies seeking to authorise products for minor species and/or limited markets.
Italian: in collaborazione con i direttori delle agenzie per i medicinali veterinari, mettere in atto iniziative volte ad accrescere la disponibilità di questo tipo di medicinali, in particolare con misure d'aiuto alle microimprese e alle piccole e medie aziende e imprese veterinarie che desiderano mettere in commercio medicinali destinati a specie minori e/o a mercati limitati.
English: The Agency plans to have 42 centrally authorised products verified for quality and compliance with authorised specifications.
Italian: L'Agenzia prevede che sarà verificata la qualità e l'aderenza con le specifiche di autorizzazione di 42 medicinali ad autorizzazione centralizzata.
English: CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use
Italian: CHMP Comitato per i medicinali per uso umano
English: The Agency expects that the number of certificate requests will increase in 2008 by
Italian: L'Agenzia si attende che il numero di richieste di certificazione nel 2008 cresca del 20%.
English: VETERINARY MEDICINES AND INSPECTIONS
Italian: MEDICINALI PER USO VETERINARIO E ISPEZIONI
English: The Agency's interaction and engagement with patients and healthcare professionals will continue.
Italian: Continueranno l'interazione e l'impegno dell'Agenzia nei confronti di questi ultimi.
English: New applications for veterinary medicines (Input)
Italian: Nuove domande pervenute/previste riguardanti medicinali per uso veterinario (in entrata)
English: Type-I variation applications Type-II variation applications Line-extension applications
Italian: Variazioni di tipo I Variazioni di tipo II (comprese estensioni di linee)
English: CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
Italian: CVMP Comitato per i medicinali veterinari
English: Veterinary marketing authorisation procedures
Italian: Procedure di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali veterinari
English: Applications for initial evaluation (Input)
Italian: Domande di valutazione iniziale (in entrata)
English: New MRL applications
Italian: Nuove domande di MRL pervenute/previste
English: An improved tool that will help the Agency and its partners to rationalise the processing of pharmacovigilance information - the EudraVigilance Veterinary Data Warehouse (EU telematics project) - will be implemented in 2008.
Italian: La banca dati veterinaria di EudraVigilance (progetto telematico dell'UE), strumento perfezionato che aiuterà l'Agenzia e i suoi partner a razionalizzare l'elaborazione di informazioni in materia di farmacovigilanza, sarà resa operativa nel 2008.
English: MEDICINES FOR HUMAN AND VETERINARY USE
Italian: Medicinali per uso umano e veterinario
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests (Input)
Italian: Richieste di consulenza scientifica e di assistenza all'elaborazione del protocollo (in entrata)
English: Designation of orphan medicinal products
Italian: Assegnazione della qualifica di medicinale orfano
English: Arbitration and Community referrals
Italian: 2.8 Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento
English: SME Office contact point:
Italian: Punto di contatto con l'ufficio PMI
English: Silvia DOMINGO ROIGÉ Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Italian: Silvia DOMINGO ROIGÉ Telefono diretto: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
English: This takes into account the increasing number of authorised products requiring reinspection, increasing numbers of variations, the impact of generic applications, and new requirements for GMP for active substances.
Italian: Il numero di ispezioni GMP continuerà a crescere in modo notevole, con un aumento del 30% previsto rispetto al 2007, tenuto conto del numero crescente di medicinali autorizzati che richiedono una nuova ispezione, del numero crescente di variazioni, dell'impatto delle domande relative a medicinali generici, nonché dei nuovi requisiti di GMP per le sostanze attive.
English: Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Italian: Martin HARVEY ALLCHURCH Telefono diretto: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
English: Scientific advice and protocol assistance
Italian: 2.2 Consulenza scientifica e assistenza all'elaborazione del protocollo
English: ref.: EMEA/MB/556125/2007
Italian: EMEA/172902/2008
English: HMPC Committee on Herbal Medicinal Products
Italian: HMPC Comitato per i medicinali a base di piante
English: One of the main activities in 2008 will be to prepare for the implementation of the project on the European Network of
Italian: Una delle principali attività nel 2008 consisterà nel preparare l'attuazione del progetto relativo alla rete europea dei centri di farmacovigilanza e farmacoepidemiologia (ENCePP).
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 71 07 Fax: (44-20) 74 18 85 95
Italian: Telefono diretto: (44-20) 75 23 71 07 Fax: (44-20) 74 18 85 95
English: Another large area of activity will relate to the provision of support to small and medium-sized enterprises (SMEs) developing medicines for human and veterinary use.
Italian: Offrire sostegno alle piccole e medie imprese (PMI) che fabbricano medicinali per uso umano e veterinario sarà un altro settore importante di attività.
English: SME Office
Italian: Ufficio PMI
English: These certify the marketing-authorisation and good-manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing-authorisation applications in, and export to, non-EU countries.
Italian: Le certificazioni vanno utilizzate a sostegno delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio nei paesi terzi e per l'esportazione dei farmaci verso tali paesi.
English: Temporary posts
Italian: Permanenti TemporaneiPermanentiTemporanei Permanenti Temporanei
English: E-mail: qdefect@emea.europa.eu Direct telephone: (44 20) 75 23 70 75 Fax: (44-20) 74 18 85 90
Italian: E-mail: qdefect@emea.europa.eu Telefono diretto: (44 20) 7523 7075
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: vet-phv@emea.europa.eu
Italian: Telefono diretto: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: vet-phv@emea.europa.eu
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 69 E-mail: pharmacovigilance@emea.europa.eu
Italian: Telefono diretto: (44-20) 74 18 85 69 E-mail: pharmacovigilance@emea.europa.eu
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Italian: Telefono diretto: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Fax: (44-20) 75 23 70 40