FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Olanzapine Apotex είναι παρόμοιο με τα «φάρμακα αναφοράς» που έχουν ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Zyprexa και Zyprexa Velotab.
Maltese: Olanzapine Apotex huwa ‘mediċina ġenerika' Dan ifisser li Olanzapine Apotex hija simili għall-‘mediċini ta' referenza' diġà awtorizzati fl-Unjoni Europea (UE) li jisimhom Zyprexa u Zyprexa Velotab.
Greek: Πιστεύεται ότι η ευεργετική δράση της ολανζαπίνης οφείλεται στο ότι αδρανοποιεί τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπαμίνη (γνωστή και ως σεροτονίνη) και ντοπαμίνη.
Maltese: Hu maħsub li l-effett benefiku tal-olanzapina huwa dovut għall-imblokkar tar-riċetturi għannewrotrasmettituri 5-idrossitriptamina (5-hydroxytrypamine, imsejħa wkoll serotonina) u dopamina.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Olanzapine Apotex.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Olanzapine Apotex.
Greek: Η σχιζοφρένεια είναι μια ψυχική ασθένεια με διάφορα συμπτώματα, όπως αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, ψευδαισθήσεις (οι πάσχοντες ακούν ή βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), καχυποψία και παραισθήσεις (εσφαλμένη αντίληψη).
Maltese: Din hija marda mentali, li għandha numru ta' sintomi, inkluż disturbi fil-ħsieb u fid-diskors, alluċinazzjonijiet (jiġifieri d-dehra u s-smigħ ta' affarijiet li jkunu immaġinarji), suspetti u delirji (thewdin żbaljat).
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως ισχύει για τα Zyprexa και Zyprexa Velotab, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Maltese: Għaldaqstant, il-fehma tasCHMP kienet li, bħal Zyprexa and Zyprexa Velotab, il-benefiċċju jegħleb r-riskju identifikat.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Olanzapine Apotex είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με τα Zyprexa και Zyprexa Velotab.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Olanzapine Apotex wera li għandu kwalità komparabbli ma' u huwa bijoekwivalenti għal Zyprexa u Zyprexa Velotab.
Greek: Το OLANZAPINE CIPLA με αλκοόλ
Maltese: OLANZAPINE CIPLA mal-alkohol
Greek: Αλοπεκία
Maltese: Alopeċja
Greek: Επίσταξη9
Maltese: Epistassi9
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher,
Maltese: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Greek: Η ολανζαπίνη δεν προκαλεί αναστολή των κυριότερων ισοενζύμων του κυττοχρώματος CYP450 in vitro (π.χ. 1Α2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Maltese: Olanzapine ma jinibixxix l-iżoenzimi CYP450 prinċipali in vitro (eż 1A2, 2D6, 2C19, 3A4).
Greek: Η μέση αύξηση της AUC της ολανζαπίνης ήταν 52 % και 108 %, αντίστοιχα.
Maltese: Iż-żjieda medja fl-AUC ta' olanzapine kienet 52% u 108% rispettivament.
Greek: Olanzapine Cipla 2,5 mg επικαλυμμένα δισκία Olanzapine Cipla 5 mg επικαλυμμένα δισκία Olanzapine Cipla 7,5 mg επικαλυμμένα δισκία Olanzapine Cipla 10 mg επικαλυμμένα δισκία Olanzapine Cipla 15 mg επικαλυμμένα δισκία oλανζαπίνη
Maltese: OLANZAPINE CIPLA 2.5 mg pilloli miksija OLANZAPINE CIPLA 5 mg pilloli miksija OLANZAPINE CIPLA 7.5 mg pilloli miksija OLANZAPINE CIPLA 10 mg pilloli miksija OLANZAPINE CIPLA 15 mg pilloli miksija olanzapine
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Ήπιες, παροδικές αντιχολινεργικές επιδράσεις, μεταξύ των
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Effetti antikolinerġiċi
Greek: H ολανζαπίνη δεν έχει τερατογόνο δράση.
Maltese: Olanzapine ma kellha ebda effetti teratoġeniċi.
Greek: Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, Ηνωμένο
Maltese: Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, Renju Unit Tel: +44 (0)1372 461407
Greek: Στις προκλινικές μελέτες, η ολανζαπίνη έδειξε χημική συγγένεια (Κi <100 nΜ) για ευρύ φάσμα υποδοχέων όπως οι υποδοχείς της σεροτονίνης 5-HT2A/2C, 5- HT3, 5- HT6, οι υποδοχείς της ντοπαμίνης D1, D2, D3, D4, D5, οι μουσκαρινικοί υποδοχείς της ακετυλοχολίνης M1-M5, οι αδρενεργικοί υποδοχείς α1 και οι υποδοχείς της ισταμίνης H1.
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku, olanzapine wera firxa ta' affinitajiet għar-riċetturi (Ki; < 100 nM) għal riċetturi ta' serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; riċetturi muskariniċi kolinerġiċi M1-M5; -1 adrenerġiċi; riċetturi histamine H1.
Greek: Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Μάλτα.
Maltese: Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta Tel: +356 21 808662
Greek: Η
Maltese: A.
Greek: • Δισκία των 15 mg: Χρώση opadry blue που περιέχει υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, λάκκα αργιλίου της ινδικοκαρμίνης (E132), λάκκα αργιλίου λαμπρού κυανού FCF (E133) και μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172)
Maltese: Opadry Blue li fih hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), polyethylene glycol 6000, indigo carmine aluminium lake (E132), brilliant blue FCF aluminium
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: διαζεπίνες, οξαζεπίνες και θειαζεπίνες ATC κωδικός N05A Η03.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: diazepines, oxazepines u thiazepines kodiċi ATC N05A H03.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ολανζαπίνη.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi olanzapine.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: διαζεπίνες, οξαζεπίνες και θειαζεπίνες, ATC κωδικός N05A Η03.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:: diazepines, oxazepines u thiazepines, kodiċi ATC N05A H03.
Greek: Τα επικαλυμμένα δισκία Olanzapine Cipla των 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg και 15 mg διατίθενται σε
Maltese: Pilloli ta' 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 10 mg:
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Αύξηση βάρους1
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Żieda fil-piż1
Greek: H ολανζαπίνη είναι ένας αντιψυχωτικός, αντιμανιακός και σταθεροποιητικός της διάθεσης παράγοντας, ο οποίος εκδηλώνει ένα ευρύ φαρμακολογικό προφίλ επιδράσεων σε ένα αριθμό συστημάτων υποδοχέων.
Maltese: Olanzapine hija sustanza antipsikotika, kontra l-manija u stabilizzatur tal-burdata li turi profil farmakoloġiku ta' firxa wiesa' ta' sistemi ta' riċetturi.
Greek: 16 Αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του πλάσματος παρατηρήθηκαν σε 47.4% των εφήβων ασθενών.
Maltese: 16 F'47.4% tal-pazjenti adolexxenti ġew irrapportati livelli għoljin ta' prolactin fil-plażma.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές: Καταστολή (περιλαμβάνει: υπερυπνία, λήθαργο, υπνηλία).
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna: Sedazzjoni (inklużi: ipersomnja, letarġija, sedazzjoni, sonnolenza).
Greek: H κύρια φαρμακολογική δράση οφείλεται στη μητρική ολανζαπίνη.
Maltese: L-attività farmakoloġika predominanti ġejja minn olanzapine nnifsu.
Greek: Πολύ συχνές: Μειωμένη ολική χολερυθρίνη, αυξημένη GGT, αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του πλάσματος16..
Maltese: Tnaqqis fil-bilirubin totali, żieda ta' GGT, livelli elevati ta' prolactin fil-plażma16.
Greek: Σε υγιή ηλικιωμένα άτομα (65 ετών ή περισσότερο) σε σύγκριση με μη ηλικιωμένα υγιή άτομα, η μέση ημιπερίοδος αποβολής της ολανζαπίνης ήταν παρατεταμένη (51,8 έναντι 33,8 ώρες) και η κάθαρση ήταν ελαττωμένη (17,5 έναντι 18,2 l/hr).
Maltese: F'anzjani b'saħħithom (65 u fuqhom) f'paragun ma' pazjenti mhux anzjani, il-half life ta' l-eliminazzjoni medja twalet (51.8 paragun ma' 33.8 siegħa) u t-tneħħija tnaqqset (17.5 paragun ma' 18.2 l/hr).
Greek: Υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης υπνηλίας όταν λαμβάνετε OLANZAPINE CIPLA.
Maltese: Hemm ir-riskju li tħossok imħeddel meta tingħata OLANZAPINE CIPLA.
Greek: Γενική δραστηριότητα ΚΝΣ
Maltese: Attività tas-CNS ġenerali
Greek: Λιπιδικές μεταβολές
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Greek: Οι όροι συχνότητας που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < /1.000), πολύ σπάνιες (< 1 /10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10), komuni ( > 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( > 1/1,000 sa < 1/100), rari ( > 1/10,000 sa < 1/1,000, rari ħafna ( < 1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mill-informazzjoni li hemm disponibbli).
Greek: Με μακράς διάρκειας έκθεση (τουλάχιστον 24 εβδομάδες), 89,4 % παρουσίασαν αύξηση βάρους ≥ 7 %, 55,3 % παρουσίασαν αύξηση βάρους ≥ 15 % και 29,1 % παρουσίασαν αύξηση βάρους ≥ 25 % από το αρχικό βάρος σώματος.
Maltese: B'espożizzjoni fit-tul (għallinqas 24 ġimgħa), 89.4 % żiedu ≥ 7 %, 55.3 % żiedu ≥ 15 % u 29.1 % żiedu ≥ 25 % mil-linja bażi tal-piż tal-ġisem tagħhom.
Greek: Σε μια μελέτη 12-μηνης διάρκειας πρόληψης των υποτροπών, σε ασθενείς με μανιακό επεισόδιο, οι οποίοι επέτυχαν ύφεση με συγχορήγηση ολανζαπίνης και λιθίου και στη συνέχεια κατανεμήθηκαν τυχαιοποιημένα σε ολανζαπίνη ή λίθιο, η ολανζαπίνη ήταν στατιστικά ισοδύναμη με το λίθιο στο κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης, όσον αφορά την υποτροπή της διπολικής διαταραχής (ολανζαπίνη 30,0%, λίθιο 38,3%, p=0,055).
Maltese: Fit-tieni studju ta' 12-il xhar dwar ir-rikorrenza preventiva f'pazjenti b'episodju ta' manija li kienu ikkontrollati b'olanzapine u l-lithium flimkien, kienu mbgħad mqassmin mingħajr għażla u mogħtija olanzapine jew il-lithium waħdu.Olanzapine kien statistikament mhux inferjuri għall-lithium fuq l-għan ewlieni ta' rikorrenza bipolari (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
Greek: Πολύ συχνές: Άυξηση σωματικού βάρους13, αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων14, αύξηση της όρεξης.
Maltese: Komuni ħafna: Żieda fil-piż13, livelli elevati ta' trigliċeridi14, żieda fl-aptit.
Greek: Τα επικαλυμμένα δισκία Olanzapine Cipla των 10 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 7, 28
Maltese: OLANZAPINE CIPLA 10 mg pilloli miksija huma disponibbli f'7, 28 u 56 pakkett bil-folji.
Greek: Δε συστήνεται η συγχορήγηση ολανζαπίνης με αντι-Παρκινσονικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ασθενείς με νόσο Parkinson και άνοια (βλέπε παράγραφο 4.4).
Maltese: Mhux rakkomandat l-użu konkomitanti ta' olanzapine ma' prodotti mediċinali kontra l-Parkinson f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson u d-demenzja (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Tοξικότητα στην αναπαραγωγή
Maltese: Tossiċità fuq is-sistema riproduttiva
Greek: Ενώ η ολανζαπίνη έδειξε αντιχολινεργική δραστηριότητα in vitro, η εμπειρία κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών αποκάλυψε χαμηλή επίπτωση ανάλογων συμβαμάτων.
Maltese: Waqt li olanzapine wera attività antikolinerġika in vitro, ersperjenza waqt il-provi kliniċi uriet inċidenza baxxa ta' ġrajjiet relatati.
Greek: Σε μη-καπνιστές σε σύγκριση με καπνιστές (άνδρες και γυναίκες) η μέση ημιπερίοδος αποβολής της ολανζαπίνης παρατάθηκε (38,6 έναντι 30,4 ώρες) και η κάθαρση ελαττώθηκε (18,6 έναντι 27,7 l/hr).
Maltese: F'pazjenti li ma jpejpux f'paragun ma' dawk li jpejpu (irġiel u nisa) il-medja tal-half life ta' leliminazzjoni kien imtawwal (38.6 kontra 30.4 siegħa) u l-clearance tnaqqset (18.6 kontra 27.7 l/hr).
Greek: Σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου των νεογνών (βλέπε παράγραφο 4.6)
Maltese: Sindromu ta' rtirar mill-mediċina neonatali (ara sezzjoni 4.6)
Greek: Σε μια πολυεθνική, διπλή-τυφλή, συγκριτική μελέτη σχιζοφρένειας, σχιζοσυναισθηματικών και συναφών διαταραχών, η οποία περιελάμβανε 1.481 ασθενείς με ποικίλου βαθμού συνοδά καταθλιπτικά συμπτώματα (μέση βαθμολογία κατά την εισαγωγή στην μελέτη 16,6 στην Κλίμακα Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), μία προοπτική δευτερογενής ανάλυση της μεταβολής της συναισθηματικής βαθμολογίας από την αρχική εκτίμηση ως το καταληκτικό της σημείο έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή (p=0,001) στους ασθενείς που έλαβαν ολανζαπίνη (-6,0) συγκριτικά
Maltese: F'studju komparattiv,double-blind u multinazzjonali ta' skiżofrenija, ta' manifestazzjonijiet skiżoaffettivi u disturbi relatati oħra li kien jinkludi 1,481 pazjent li kellhom gravità differenti ta' l-assoċjati sintomi dipressivi (medja ta' punteġg ta' 16.6 meħud fil-bidu tal-kura skond l-iskala li tivvaluta d-dipressjoni ta' Montgomery-Asberg), analiżi prospettiva sekondarja tat-tibdil fil-punteġġ ta' l-atteġġament bejn il-bidu u fl-aħħar tal-kura wriet titjib statistikament sinifikanti (p= 0.001) favur olanzapine (-6.0) kontra haloperidol (-3.1).
Greek: • καρβαμαζεπίνη (αντιεπιληπτικό και σταθεροποιητής διάθεσης), φλουβοξαμίνη
Maltese: • anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata), fluvoxamine (anti-dipressant), jew ciprofloxacin
Greek: Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε: OLANZAPINE CIPLA.
Maltese: Mediċini oħra u OLANZAPINE CIPLA:
Greek: 14Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (< 1.016mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 1.467 mmol/l) και μεταβολές στα τριγλυκερίδια νηστείας από οριακά κατά την έναρξη των μελετών (≥ 1.016 mmol/l - < 1.467 mmol/l) σε υψηλά (≥ 1.467 mmol/l).
Maltese: (≥ 1.467 mmol/l) u tibdil fit-trigliċeridi waqt is-sawm mil-limitu tan-normal fil-linja bażi (≥ 1.016 mmol/l - < 1.467 mmol/l) għal għoljin (≥ 1.467 mmol/l).
Greek: Μη Συχνές
Maltese: FEJN MA
Greek: Το ποσοστό σύνδεσης της ολανζαπίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν περίπου 93 % με εύρος συγκέντρωσης 7 έως 1.000 ng/ml περίπου.
Maltese: Ir-rabta mal-proteina fil-plażma ta'olanzapine kienet madwar 93% fuq il-firxa tal-konċentrazzjoni ta' madwar 7 sa xi 1000 ng/ml.
Greek: Σε γυναίκες συγκριτικά με άνδρες, η μέση ημιπερίοδος αποβολής της ολανζαπίνης ήταν κάπως μεγαλύτερης διάρκειας (36,7 έναντι 32,3 ώρες) και η κάθαρση ήταν μικρότερη (18,9 έναντι 27,3 l/hr).
Maltese: F' pazjenti femminili f'paragun ma' dawk maskili il-medja tal-half life ta' l-eliminazzjoni ġiet kemmxejn mtawla (36.7 kontra 32.3 sigħat) u t-tneħħija tnaqqset (18.9 kontra 27.3 l/hr).
Greek: Τα κυτοχρώματα P450-CYP1A2 και P450-CYP2D6 είναι υπεύθυνα, για τον σχηματισμό των Nδεσμεθυλ και 2-υδροξυμεθυλ- μεταβολιτών, οι οποίοι εμφάνισαν σημαντικά μικρότερη in vivo φαρμακολογική δραστικότητα από την ολανζαπίνη σε μελέτες πειραματοζώων.
Maltese: L-enżimi ċitokromju P450-CYP1A2 u P450-CYP2D6 jikkontrbwixxu għall-formazzjoni ta' prodotti metaboliċi tat-tip N-desmethyl u 2-hydroxymethyl.
Greek: Oι οιστρικοί κύκλοι επηρεάσθηκαν σε δόσεις 1,1 mg/kg (3 φορές ανώτερες της μεγίστης ανθρώπινης δόσης) και οι παράμετροι αναπαραγωγής επηρεάσθηκαν σε αρουραίους που έλαβαν δόσεις 3 mg/kg (9 φορές ανώτερες της μεγίστης ανθρώπινης δόσης).
Maltese: Iċ-ċikli estruwi kienu affettwati b'dożi ta' 1.1 mg/kg (3 darbiet id-doża massima filbniedem) u l-parametri tar-riproduzzjoni kienu influwenzati fil-firien mogħtija 3 mg/kg (9 darbiet id-doża massima fil-bniedem).
Greek: Δυνητικές αλληλεπιδράσεις που επηρεάζουν την ολανζαπίνη
Maltese: Potenzjal t'interazzjonijiet ma' olanzapine
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, κλινικά σημαντικές παρατάσεις στα διαστήματα του διορθωμένου QT (QTc) (διόρθωση του διαστήματος QT κατά Fridericia [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] οποτεδήποτε μετά την αρχική εκτίμηση σε ασθενείς με αρχική εκτίμηση QTcF < 500 msec) ήταν όχι συχνές (0,1 % έως 1 %) σε ασθενείς που έλαβαν ολανζαπίνη, χωρίς σημαντικές διαφορές στα σχετιζόμενα καρδιακά συμβάματα συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo).
Maltese: Fi studji kliniċi, żidiet fil-QTc li kienu klinikament sinifikanti (korrezzjoni fil-QT skond Fridericia [QTcF] ≥≥ 500 millisekondi [msek] f'kwalunkwe ħin wara l-valur bażiku f'pazjenti b'valur bażiku ta' QTcF < 500 msek) ma kienux komuni (0.1% sa 1%) f'pazjenti kkurati b'olanzapine, b'ebda differenza sinifikattiva fl-avvenimenti assoċjati kardijaċi meta mqabbla ma' plaċebo.
Greek: Tα σημεία της από του στόματος τοξικότητας στα τρωκτικά ήταν χαρακτηριστικά των ισχυρών νευροληπτικών φαρμάκων: μείωση της δραστηριότητας, κώμα, μυϊκός τρόμος, κλονικοί σπασμοί, σιελόρροια και μείωση του σωματικού βάρους.
Maltese: Sinjali ta' tossiċità orali fir-rodenti kienu simili għas-sustanzi newrolettiċi qawwija:attività baxxa, koma, rogħda, konvulżjonijiet kloniċi, salivazzjoni, u tnaqqis fiż-żjieda tal-piż.
Greek: Το σύνηθες δοσολογικό σχήμα κυμαίνεται μεταξύ 5 και 20 mg ημερησίως.
Maltese: Id-doża normali tvarja bejn 5 u 20 mg kuljum.
Greek: Η πλήρης EPAR του Olanzapine Cipla διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Olanzapine Cipla είναι «γενόσημο φάρμακο».
Maltese: Olanzapine Cipla huwa ‘mediċina ġenerika'.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Olanzapine Cipla στις 16 Μαΐου 2013.
Maltese: L-isem tal-mediċina nbidel u sar Olanzapine Cipla fis16 ta' Mejju 2013.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Olanzapine Cipla εξαρτάται από την προς ίαση ασθένεια: 10 mg ανά ημέρα για τη σχιζοφρένεια και την πρόληψη μανιακών επεισοδίων και 15 mg ανά ημέρα για τη θεραπεία μανιακών επεισοδίων, εκτός εάν χορηγείται παράλληλα με άλλα φάρμακα, οπότε η δόση έναρξης μπορεί να διαμορφωθεί στα 10 mg ανά ημέρα.
Maltese: Doża ta' 10 mg kuljum tintuża għall-iskizofrenija u fil-prevenzjoni ta' episodji manijaċi, u 15 mg kuljum fit-trattament ta' episodji manijaċi, sakemm ma tintużax ma' mediċini oħra, f'liema każ id-doża inizjali tista' tkun ta' 10 mg kuljum.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Olanzapine Cipla.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Olanzapine Cipla.
Greek: Η δραστική ουσία του Olanzapine Cipla, η ολανζαπίνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Olanzapine Cipla, l-olanzapina, hija mediċina antipsikotika.
Greek: Θεωρείται ότι η ευεργετική δράση της ολανζαπίνης οφείλεται στο ότι αυτή αδρανοποιεί τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπαμίνη (ονομάζεται επίσης και σεροτονίνη) και ντοπαμίνη.
Maltese: Hu maħsub li l-effett benefiku tal-olanzapina huwa dovut għallimblokkar tar-riċetturi għan-newrotrażmettituri 5-idrossitriptamina (5-hydroxytrypamine, imsejħa wkoll serotonina) u dopamina.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Olanzapine Cipla
Maltese: Olanzapine Cipla olanzapina
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Olanzapine Cipla είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Zyprexa.
Maltese: Dan ifisser li Olanzapine Cipla huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Zyprexa.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει καταδειχθεί ότι το Olanzapine Cipla είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Zyprexa.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Olanzapine Cipla wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti ma' Zyprexa.
Greek: Η σχιζοφρένεια είναι μια ψυχική ασθένεια που συνοδεύεται από ορισμένα συμπτώματα, μεταξύ των οποίων η αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούν και βλέπουν πράγματα ανύπαρκτα), η καχυποψία και οι παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις).
Maltese: L-iskizofrenija hija marda mentali li għandha numru ta' sintomi, inkluż disturbi fil-ħsieb u fid-diskors, alluċinazzjonijiet (jiġifieri d-dehra u ssmigħ ta' affarijiet li jkunu immaġinarji), suspetti u delirji (thewdin żbaljat).
Greek: Δεδομένου ότι το Olanzapine Cipla είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Zyprexa.
Maltese: Billi Olanzapine Cipla huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti ġew limitati għal testitjiet biex juru l-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Zyprexa.
Greek: Το Olanzapine Cipla χορηγείται ακόμη για την αντιμετώπιση κρίσεων μανίας (πολύ έντονη ευδιαθεσία) μέτριας ή οξείας μορφής σε ενήλικες.
Maltese: Olanzapine Cipla jintuża wkoll fit-trattament ta' episodji moderati jew severi tal-manija (burdata tajba b'mod estrem) f'adulti.
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Greek: Μαννιτόλη E 421
Maltese: Mannitol E 421
Greek: (Βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.2).
Maltese: (Ara taqsimiet 4.5 u 5.2)
Greek: City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Δημοκρατία της Τσεχίας
Maltese: City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4
Greek: Μανιακό επεισόδιο:
Maltese: Episodju ta' manija:
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ασπαρτάμη E 951
Maltese: Microcrystalline cellulose Aspartame E 951
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοληπτικά, διαζεπίνες, οξαζεπίνες, θειαζεπίνες και οξεπίνες, κωδικός ATC: N05A H03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikolettiċi, diazepines, oxazepines, thiazepins u oxepines, kodiċi ATC N05A H03.
Greek: Hertfordshire, WD18 8YA, Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: Hertfordshire, WD18 8YA, Ir-Renju Unit
Greek: Viso Farmacéutica S.L.U Tél/Tel: + 34 911 593 944
Maltese: L.U Tél/Tel: + 34 911 593 944
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' inqas minn 30C
Greek: Fibíchova 143, 566 17
Maltese: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o Fibíchova 143, 566 17
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Αύγουστος 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 Awissu 2014
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' inqas minn 30C.
Greek: κροσποβιδόνη, μαγνήσιο στεατικό
Maltese: crospovidone, magnesium stearate
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Δεκέμβριος 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Αύγουστος 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 Diċembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19 Awissu 2014
Greek: Olanzapine Glenmark 2,5 mg Δισκία Olanzapine Glenmark 5 mg Δισκία Olanzapine Glenmark 7,5 mg Δισκία Olanzapine Glenmark 10 mg Δισκία Olanzapine Glenmark 15 mg Δισκία Olanzapine Glenmark 20 mg Δισκία
Maltese: Olanzapine Glenmark 2.5 mg pilloli Olanzapine Glenmark 5 mg pilloli Olanzapine Glenmark 7.5 mg pilloli Olanzapine Glenmark 10 mg pilloli Olanzapine Glenmark 15 mg pilloli Olanzapine Glenmark 20 mg pilloli
Greek: Περιέχει ασπαρτάμη.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fiha aspartame.
Greek: Αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του πλάσματος 8
Maltese: Investigazzjonijiet Livelli elevati ta' prolactin fil-plażma 8
Greek: Σχιζοφρένεια:
Maltese: Skiżofrenja:
Greek: - Κάθε δισκίο Olanzapine Glenmark περιέχει 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg ολανζαπίνης - Τα άλλα συστατικά είναι μανιτόλη (E 421), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ασπαρτάμη (E 951),
Maltese: - Kull Olanzapine Glenmark pillola fiha 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg olanzapine - Is-sustanzi l-oħrajn huma mannitol (E 421),microcrystalline cellulose, aspartame (E 951),
Greek: 35 δισκία
Maltese: 35 pillola
Greek: Tοξικότητα μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις
Maltese: Tossiċità ta' dożi repetuti
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {MM/EEEE}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Greek: • Προβλήματα απόφραξης εντέρου (παραλυτικός ειλεός)
Maltese: • Intestin ibblokkat (Ileus paralitiku)
Greek: Η ολανζαπίνη δεν έχει τερατογόνες επιδράσεις.
Maltese: Olanzapine ma kellha ebda effetti teratoġeniċi.
Greek: Η ολανζαπίνη δεν προκαλεί αναστολή των κυριότερων ισοενζύμων του κυτοχρώματος CYP450 in vitro (π.χ. 1Α2,2D6,2C9,2C19, 3A4).
Maltese: Olanzapine ma jinibixxix l-iżoenzimi CYP450 prinċipali in vitro (eż 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Greek: Αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης2,3
Maltese: Livelli għolja ta' kolesterol2,3
Greek: Πολύ συχνές: Καταστολή (συμπεριλαμβάνει: υπερυπνία, λήθαργο, υπνηλία).
Maltese: Komuni ħafna: Sedazzjoni (inklużi: ipersomnja, letarġija, sonnolenza).
Greek: Gröbenzell, Γερμανία
Maltese: Gröbenzell, Il-Ġermanja
Greek: Στις προκλινικές μελέτες, η ολανζαπίνη έδειξε χημική συγγένεια (Κi < 100 nΜ) για ευρύ φάσμα υποδοχέων όπως οι υποδοχείς της σεροτονίνης 5-HT2A/2C, 5- HT3, 5- HT6, οι υποδοχείς της ντοπαμίνης D1, D2, D3, D4, D5, οι χολινεργικοί μουσκαρινικοί υποδοχείς M1-M5, οι αδρενεργικοί υποδοχείς α1 και οι υποδοχείς της ισταμίνης H1.
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku, olanzapine wera firxa ta' affinitajiet għar-riċetturi (Ki < 100 nM) għal riċetturi ta' serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; riċetturi muskariniċi kolinerġiċi M1-M5; -1 adrenerġiċi; riċetturi histamine H1.
Greek: Oλανζαπίνη
Maltese: Olanzapine
Greek: Παρκινσονισμό ς 6
Maltese: Parkinsoniżmu6
Greek: Αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων 2,5
Maltese: Livelli għolja ta' trigliċeridi2,5
Greek: 70 δισκία
Maltese: 70 pillola
Greek: Βραδυκινησία11 Αμνησία9
Maltese: Distonja (tinkludi okuloġirazzjoni)11 Diskineżja tardiva11 Amnesija9