FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om det inte administreras omedelbart efter beredning kan sprutan förvaras i kylskåp (2 C och 8 C), skyddad från ljus och administreras inom 8 timmar.
Finnish: Jos pistosta ei anneta heti ruiskun valmistelun jälkeen, ruiskun voi säilyttää jääkaapissa (2-8 °C) valolta suojattuna ja pistoksen voi antaa 8 tunnin kuluessa.
Swedish: Lanadelumabs påverkan på fertiliteten har inte utvärderats hos människor.
Finnish: Lanadelumabin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Swedish: Anfall av laryngealt angioödem rapporterades hos 65 % (81/125) av patienterna och 56 % (70/125) stod på tidigare långtidsprofylax (LTP).
Finnish: Tutkittavista 65 %:lla (81/125) oli raportoitu aiempia kurkunpäähän liittyviä angioedeemakohtauksia, ja 56 % (70/125) oli saanut aiempaa pitkäaikaista estohoitoa.
Swedish: I händelse av en allvarlig överkänslighetsreaktion måste administreringen av TAKHZYRO avbrytas omedelbart och lämplig behandling initieras.
Finnish: Jos potilas saa vaikean yliherkkyysreaktion, TAKHZYROvalmisteen anto on lopetettava välittömästi ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Swedish: Utvecklingen av ADA, inklusive neutraliserande antikroppar mot TAKHZYRO, föreföll inte påverka läkemedlets farmakokinetiska (PK) eller farmakodynamiska (PD) profil eller det kliniska svaret.
Finnish: Lääkevasta-aineiden, mukaan lukien neutraloivien vasta-aineiden, kehittyminen TAKHZYROvalmistetta vastaan ei näyttänyt vaikuttavan farmakokineettiseen profiiliin, farmakodynaamiseen profiiliin eikä kliiniseen vasteeseen.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys hade nedsatt njurfunktion (beräknad GFR: 60 till 89 ml/min/1,73 m
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä tutkimuksessa munuaisten vajaatoiminnalla (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus: 60-89 ml/min/1,73 m
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on määrännyt.
Swedish: Farmakokinetiken för lanadelumab visade linjärt dos-exponeringssvar vid doser upp till 400 mg, och reproducerbar exponering efter subkutan administrering i upp till 12 månader.
Finnish: Lanadelumabin farmakokinetiikka osoitti lineaarisen annosvasteen 400 mg:n enimmäisannokseen saakka ja toistettavan altistuksen ihon alle annettuna 12 kuukauteen saakka.
Swedish: Ingen av ökningarna i aPTT hos patienter som behandlades med TAKHZYRO förknippades med onormala blödningshändelser.
Finnish: Pidentyneet aPTTarvot TAKHZYRO-valmisteella hoidetuilla potilailla eivät liittyneet poikkeaviin verenvuototapahtumiin.
Swedish: Detta bidrar till att minska mängden av bradykinin i blodet och förhindrar symtomen vid HAE.
Finnish: Sen ansiosta bradykiniinin määrä verenkierrossa vähenee ja HAE-oireet estyvät.
Swedish: Detta läkemedel har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Injicera TAKHZYRO subkutant i buken, låret eller överarmen (se avsnitt 4.2).
Finnish: Pistä TAKHZYRO ihon alle vatsaan, reiteen tai olkavarteen (ks. kohta 4.2).
Swedish: Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker eller om du har fler frågor om användningen av detta läkemedel.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma tai jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä.
Swedish: Ålder förväntas inte påverka lanadelumabexponeringen.
Finnish: Iän ei odoteta vaikuttavan lanadelumabialtistukseen.
Swedish: Farmakokinetiken för engångs- och flergångsdoser av lanadelumab har studerats hos patienter med HAE.
Finnish: Lanadelumabin yhden ja useamman annoksen farmakokinetiikkaa on tutkittu HAE-potilailla.
Swedish: d) Nyp försiktigt cirka 3 cm hud på det rengjorda injektionsstället och för in nålen.
Finnish: d) Nipistä kevyesti noin 3 cm ihoa poimulle puhdistetussa pistoskohdassa ja työnnä neula ihoon.
Swedish: Vad TAKHZYRO är och vad det används för
Finnish: Mitä TAKHZYRO on ja mihin sitä käytetään
Swedish: För mycket bradykinin leder till symtom på HAE såsom svullnad och smärta på händer och fötter ansikte, ögonlock, läppar eller tunga struphuvudet (larynx), vilket kan göra det svårt att andas könsorganen.
Finnish: Liian suuri määrä bradykiniiniä aiheuttaa HAE:n oireet, kuten turvotusta ja kipua käsissä ja jaloissa kasvoissa, silmäluomissa, huulissa tai kielessä kurkunpäässä, mikä voi vaikeuttaa hengitystä sukuelimissä.
Swedish: Lanadelumab ger varaktig kontroll av plasmakallikrein-aktiviteten och begränsar därmed bildandet av bradykinin hos patienter med HAE.
Finnish: Lanadelumabin avulla plasman kallikreiinin aktiivisuus saadaan pitkäkestoiseen hallintaan ja rajoitetaan bradykiniinin syntymistä HAE-potilailla.
Swedish: Den aktiva substansen är lanadelumab.
Finnish: Vaikuttava aine on lanadelumabi.
Swedish: d) Avlägsna stora luftbubblor genom att försiktigt knacka på sprutan med fingrarna tills bubblorna stiger till sprutans överdel.
Finnish: d) Poista suuret ilmakuplat naputtamalla ruiskua kevyesti sormilla, kunnes kuplat nousevat ruiskun yläreunaan.
Swedish: Om du inte är säker på när du ska injicera TAKHZYRO efter en missad dos ska du fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Finnish: Ellet ole varma siitä, milloin sinun pitää pistää TAKHZYRO unohtuneen annoksen jälkeen, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt, såvida inte framställningsmetoden utesluter risken för mikrobiell kontamination, ska produkten användas omedelbart.
Finnish: Valmiste tulee mikrobiologisen turvallisuuden kannalta käyttää välittömästi, ellei käyttökuntoon saattamisen menetelmällä poisteta mikrobikontaminaation riskiä.
Swedish: Vad TAKHZYRO är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder TAKHZYRO Hur du använder TAKHZYRO Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä TAKHZYRO on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TAKHZYROA Miten TAKHZYROA käytetään Mahdolliset haittavaikutukset TAKHZYRON säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Käyttöohjeet
Swedish: Injicera inte dig själv eller någon annan förrän du har utbildats i att injicera läkemedlet.
Finnish: Älä pistä itse tai anna kenenkään muun pistää, ennen kuin olet saanut opastuksen lääkkeen pistämisestä.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder TAKHZYRO.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät TAKHZYROA.
Swedish: Om du får en allvarlig allergisk reaktion av TAKHZYRO med symtom som utslag, åtstramning i bröstet, väsande andning eller snabba hjärtslag, ska du omedelbart tala om det för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Finnish: Jos TAKHZYRO aiheuttaa sinulle vaikean allergisen reaktion, jonka oireita ovat esimerkiksi ihottuma, rinnanahdistus, hengityksen vinkuminen tai sydämentykytys, kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle välittömästi.
Swedish: TAKHZYRO är inte avsedd för behandling av akuta HAE-anfall (se avsnitt 4.4)
Finnish: TAKHZYRO-valmistetta ei ole tarkoitettu akuuttien HAE-kohtausten hoitoon (ks. kohta 4.4).
Swedish: Lanadelumab kan öka aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) till följd av interaktion mellan lanadelumab och aPTT-analysen.
Finnish: Lanadelumabi saattaa pidentää aktivoitua osittaista tromboplastiiniaikaa (aPTT), koska lanadelumabi vaikuttaa aPTT-määritykseen.
Swedish: Se till att du läser, förstår och följer de stegvisa instruktionerna för att injicera TAKHZYRO.
Finnish: Varmista, että olet lukenut ja ymmärtänyt nämä TAKHZYRON pistämisen käyttöohjeet ja pystyt noudattamaan niitä.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av lanadelumab under graviditet.
Finnish: Varotoimena lanadelumabin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden ja imetyksen aikana.
Swedish: Alla TAKHZYRO-behandlingsgrupper fick statistiskt signifikanta minskningar av den genomsnittliga HAE-anfallsfrekvensen jämfört med placebo för alla primära och sekundära effektmått i Intent-toTreat-populationen (ITT) (tabell 2).
Finnish: Jokaisessa TAKHZYRO-hoitohaarassa HAE-kohtausten ilmaantuvuus väheni tilastollisesti merkittävästi verrattuna lumelääkkeeseen kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien suhteen lähtöryhmiin kuuluvassa populaatiossa (intent-to-treat, ITT) (taulukko 2).
Swedish: Det är känt att humant IgG utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter förlossningen, vilket minskar till låga koncentrationer kort därefter.
Finnish: Ihmisen IgG-vasta-aineiden tiedetään erittyvän rintamaitoon synnytyksen jälkeen muutaman päivän ajan, minkä jälkeen pitoisuus laskee pian matalaksi.
Swedish: Ställ inte tillbaka TAKHZYRO i kylskåpet efter förvaring i rumstemperatur.
Finnish: Älä siirrä huoneenlämmössä säilytettyä TAKHZYROA takaisin jääkaappiin.
Swedish: TAKHZYRO är inte avsett för behandling av akuta HAE-anfall.
Finnish: TAKHZYRO-valmistetta ei ole tarkoitettu akuuttien HAE-kohtausten hoitoon.
Swedish: Gör i ordning injektionsflaskan med TAKHZYRO 2.
Finnish: Valmistele TAKHZYRO-injektiopullo 2.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga om användning av TAKHZYRO hos HAE-patienter med normal C1-INH-aktivitet.
Finnish: Kliinisiä tietoja lanadelumabin käytöstä potilaille, joiden C1-INH-aktiivisuus on normaali, ei ole.
Swedish: Steg 5: Injicera TAKHZYRO
Finnish: Vaihe 5: Pistä TAKHZYRO
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska på 2 ml, del av en multiförpackning, får inte säljas separat
Finnish: Injektioneste, liuos Yksi monipakkaukseen kuuluva 2 ml:n injektiopullo, jota ei voi myydä erikseen
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIFÖRPACKNINGENS YTTERKARTONG (INKLUSIVE BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN SISÄKOTELO (BLUE BOX MUKAAN LUKIEN)
Swedish: TAKHZYRO är en typ av protein som blockerar aktiviteten hos plasmakallikrein.
Finnish: TAKHZYRO on proteiini, joka estää plasman kallikreiinin toimintaa.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 300 mg varannan vecka.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 300 mg 2 viikon välein.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C - 8 C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C)
Swedish: Din behandling kommer att påbörjas och hanteras under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med HAE.
Finnish: Hoito aloitetaan ja sitä seurataan HAE-potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: **Reaktioner vid injektionsstället inkluderar: smärta, erytem, blåmärken, obehag, hematom, blödning, klåda, svullnad, förhårdnad, parestesi, reaktion, värme, ödem och utslag.
Finnish: **Pistoskohdan reaktioihin sisältyvät: kipu, punoitus, mustelmat, epämukavat tuntemukset, hematooma, verenvuoto, kutina, turpoaminen, kovettuminen, tuntoharhat, reaktio, lämpö, turvotus ja ihottuma.
Swedish: Procentandelen patienter som var anfallsfria redovisas i tabell 3.
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka eivät saaneet kohtauksia, on esitetty taulukossa 3.
Swedish: De vanligaste (52,4 %) observerade biverkningarna som förknippas med TAKHZYRO var reaktioner vid injektionsstället, inklusive smärta vid injektionsstället, erytem vid injektionsstället och blåmärken vid injektionsstället.
Finnish: Yleisin (52,4 %) havaittu TAKHZYRO-valmisteeseen liittyvä haittavaikutus oli pistoskohdan reaktio, kuten pistoskohdan kipu, punoitus ja mustelmat.
Swedish: Alternativt kan du placera doseringssprutan i kylskåp vid 2 °C till 8 °C, och du måste använda den inom 8 timmar.
Finnish: Voit myös säilyttää annosteluruiskun 2-8 °C:n lämpötilassa, ja se on käytettävä 8 tunnin kuluessa.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser t.ex. partiklar i injektionsflaskan eller ändrad färg på lösningen i injektionsflaskan.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, kuten hiukkasia injektiopullossa tai injektionesteen muuttunut väri.
Swedish: Nedsatt njurfunktion förväntas inte påverka lanadelumabexponeringen eller säkerhetsprofilen.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan lanadelumabialtistukseen eikä turvallisuusprofiiliin.
Swedish: Hos patienter som blir stabilt anfallsfria på behandlingen kan en dosminskning till 300 mg lanadelumab var fjärde vecka övervägas, särskilt för patienter med låg kroppsvikt.
Finnish: Niille potilaille, joiden tila on vakaa ja kohtaukseton hoidon aikana, voidaan harkita myös annoksen pienentämistä annokseen 300 mg 4 viikon välein, etenkin jos potilaan ruumiinpaino on alhainen.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per flaska, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohden, eli se on lähes natriumiton.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml lösning, det vill säga det är näst intill "natriumfritt".
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) ml:ssa liuosta, eli se on lähes natriumiton.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C till 8 C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR INJEKTIONSFLASKA
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON MERKINNÄT
Swedish: ADAreaktionen var övergående hos 20 % (2/10) av ADA-positiva patienter.
Finnish: Lääkevasta-ainevaste oli ohimenevä 20 %:lla (2/10) lääkevasta-ainepositiivisista tutkittavista.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 300 mg lanadelumab varannan vecka.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 300 mg lanadelumabia 2 viikon välein.
Swedish: 300 mg varannan vecka
Finnish: 300 mg 2 viikon välein
Swedish: Viktigt: Injicera TAKHZYRO inom 2 timmar från förberedelsen av doseringssprutan vid rumstemperatur.
Finnish: Tärkeää: Pistä TAKHZYRO 2 tunnin sisällä annosteluruiskun valmistelusta huoneenlämmössä.
Swedish: Alla nålar och sprutor ska kasseras i en behållare för vasst avfall.
Finnish: Kaikki neulat ja ruiskut on hävitettävä teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan.
Swedish: Lösningar som är missfärgade eller innehåller partiklar ska inte användas.
Finnish: Jos liuoksen väri on muuttunut tai siinä on hiukkasia, sitä ei saa käyttää.
Swedish: *Överkänslighet inkluderar: klåda, obehag och stickningar i tungan.
Finnish: *Yliherkkyys-termiin sisältyvät: kutina, epämiellyttävä tunne ja pistely kielessä.
Swedish: Stället för subkutan injektion (lår, arm eller buk) och administreringen påverkade inte absorptionen av lanadelumab.
Finnish: Ihon alle annetun pistoksen pistoskohta (reisi, käsivarsi, vatsa) tai pistoksen antaminen itse eivät vaikuttaneet lanadelumabin imeytymiseen.
Swedish: Den ordinerade dosen av TAKHZYRO ska dras upp ur flaskan i sprutan med en 18 G-nål, med användning av aseptisk teknik.
Finnish: Määrätty annos TAKHZYRO-valmistetta vedetään injektiopullosta ruiskuun 18 G:n neulalla aseptista tekniikkaa noudattamalla.
Swedish: HAE är en ärftlig sjukdom.
Finnish: HAE on tauti, joka esiintyy suvuittain.
Swedish: TAKHZYRO har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: TAKHZYRO-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: I studier med upprepad dosering, där man utvärderade en subkutan injektion en gång i veckan på både råttor (upp till 28 dagar) och cynomolgusapor (upp till 6 månader), tolererades lanadelumab väl vid doser till och med 50 mg/kg (högsta testade dos), och ingen organtoxicitet identifierades.
Finnish: Toistuvaa annostusta käyttävissä tutkimuksissa viikoittainen annostus ihon alle sekä rotilla (enintään 28 vuorokautta) että makakeilla (enintään 6 kuukautta) oli hyvin siedetty annoksilla, jotka olivat enintään 50 mg/kg (korkein testattu pitoisuus), eikä toksisuutta havaittu missään elimissä.
Swedish: TYSKLAND
Finnish: Saksa
Swedish: Frekvenskvoten är kvoten för HAE-anfallsfrekvenser under den modellbaserade behandlingsperioden.
Finnish: Ilmaantuvuussuhde on malliin pohjautuvan hoitojakson HAE-kohtausten ilmaantuvuuksien suhde.
Swedish: studien LS-medelförändring (SD) från baslinjen vid vecka 26
Finnish: Muutoksen pienimmän neliösumman keskiarvo (standardipoikkeama) lähtötasolta viikolla 26
Swedish: TAKHZYRO är avsett för rutinmässig prevention av recidiverande anfall av hereditärt angioödem (HAE) hos patienter i åldern 12 år och äldre.
Finnish: TAKHZYRO on tarkoitettu toistuvien perinnöllisen angioedeeman (HAE) kohtausten tavanomaiseen ehkäisyyn vähintään 12 vuoden ikäisille potilaille.
Swedish: *Lanadelumab framställs i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler) genom rekombinant DNAteknik.
Finnish: *Lanadelumabi on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas,
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasi Yleinen Kohonnut aspartaattiaminotransferaasi
Swedish: TAKHZYRO finns som engångsförpackning innehållande en injektionsflaska på 2 ml och som multiförpackning med 2 eller 6 kartonger, där varje kartong innehåller 1 injektionsflaska.
Finnish: TAKHZYRO toimitetaan yksittäispakkauksessa, jossa on 2 ml:n injektiopullo sekä 2 tai 6 kotelon monipakkauksessa, jossa jokaisessa kotelossa on 1 injektiopullo.
Swedish: TAKHZYRO innehåller den aktiva substansen lanadelumab.
Finnish: TAKHZYRO sisältää vaikuttavana aineena lanadelumabia.
Swedish: Detta på grund av att TAKHZYRO i blodet kan störa vissa laboratorietester, vilket leder till felaktiga resultat.
Finnish: Kerro lääkärille TAKHZYRON käytöstä ennen veren hyytymistä mittaavia laboratoriotutkimuksia, sillä veressä oleva TAKHZYRO saattaa häiritä joitain laboratoriotutkimuksia ja aiheuttaa virheellisiä mittaustuloksia.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIFÖRPACKNINGENS INNERKARTONG (UTAN BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN SISÄKOTELO (EI BLUE BOX)
Swedish: Använd endast de sprutor, trubbiga nålar för injektionsflaskan och vassa nålar för injektion som finns i denna förpackning, eller som din läkare har ordinerat.
Finnish: Käytä vain niitä ruiskuja, tylppäkärkisiä neuloja (liuoksen ottamiseen injektiopullosta) ja teräväkärkisiä pistosneuloja, jotka ovat tässä pakkauksessa tai jotka lääkäri on määrännyt.
Swedish: Använd inte injektionsflaskan om locket som täcker proppen saknas.
Finnish: Älä käytä injektiopulloa, jos siitä puuttuu tulppaa peittävä korkki.
Swedish: Viktigt: Se till att hålla kvar nålspetsen i vätskan så att inte luft dras in när du drar tillbaka kolven.
Finnish: Tärkeää: Varmista, että neulan kärki on nesteessä, jottet vedä ruiskuun ilmaa, kun vedät männästä.
Swedish: Byt nålen på sprutan till en 27 G-nål eller annan nål som är lämplig för subkutan injektion.
Finnish: Vaihda ruiskun neula 27 G:n neulaan tai muuhun ihon alle annettavan pistoksen antoon sopivaan neulaan.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda TAKHZYRO.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Swedish: Makulopapulärt utslag
Finnish: Makulopapulaarinen ihottuma
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av lanadelumab efter subkutan administrering har inte fastställts.
Finnish: Lanadelumabin absoluuttista biologista hyötyosuutta ihon alle annettuna ei ole määritetty.
Swedish: Steg 3: Överför TAKHZYRO till sprutan och byt till nålen med vass spets för injektion a) Stick in nålen mitt i gummiproppen.
Finnish: Vaihe 3: Vedä TAKHZYRO ruiskuun ja vaihda ruiskuun teräväkärkinen pistosneula a) Paina neula kumitulpan keskikohtaan.
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av HAE-anfall var genomgående högre i TAKHZYRObehandlingsgrupperna jämfört med placebo, oavsett anamnes på LTP vid baslinjen, larynxanfall, eller anfallsfrekvens under inkörningsperioden.
Finnish: HAE-kohtausten ilmaantuvuuden keskimääräinen vähenemä oli yhdenmukaisesti suurempi TAKHZYRO-hoitohaaroissa verrattuna lumelääkkeeseen riippumatta lähtötason aiemmasta pitkäaikaisesta estohoidosta, kurkunpäähän liittyvistä angioedeemakohtauksista tai aloitusjakson kohtausten ilmaantuvuudesta.
Swedish: Sätt inte tillbaka nålskyddet.
Finnish: Älä laita neulaan takaisin neulansuojusta.
Swedish: Lanadelumab hämmar aktivt plasmakallikreins proteolytiska aktivitet.
Finnish: Lanadelumabi estää aktiivisen plasman kallikreiinin proteolyyttistä aktiivisuutta.
Swedish: f) Kontrollera att lösningen i flaskan inte innehåller några partiklar och att färgen inte har förändrats (normalt är den färglös till svagt gul).
Finnish: f) Tarkista injektiopullon liuos hiukkasten tai värin muutoksen (se on normaalisti väritön tai hieman kellertävä) varalta.
Swedish: Tryck sakta in kolven tills lösningen når sprutans överdel, vilket gör att luft går tillbaka in i injektionsflaskan.
Finnish: Paina hitaasti mäntää niin, että ilma työntyy takaisin injektiopulloon, kunnes liuos ylettyy ruiskun yläreunaan.
Swedish: Lösningen är färglös till svagt gul, antingen genomskinlig eller något opalskimrande.
Finnish: Liuos on väritön tai hieman kellertävä ja kirkas tai hieman opaalinhohtoinen.
Swedish: TAKHZYRO får endast administreras av patienten eller en vårdgivare efter utbildning i subkutan injektionsteknik under ledning av sjukvårdspersonal.
Finnish: Potilas voi pistää TAKHZYRON itse tai omaishoitaja voi antaa potilaalle pistoksen ainoastaan silloin, kun hoidon toteuttaja on saanut opastuksen ihon alle annettavan pistoksen pistostekniikasta terveydenhoidon ammattilaiselta.
Swedish: Procentandelen patienter som uppnådde en kliniskt meningsfull förbättring av total poäng på AE-QoL var 65 % (oddskvot jämfört med placebo [95 % KI]= 3,2 [1,1; 9,2]), 63 % (2,9 [1,1; 8,1]) och 81 % (7,2 [2,2; 23,4]), i TAKHZYRO-grupperna 150 mg var 4:e vecka, 300 mg var 4:e vecka och 300 mg varannan vecka, jämfört med 37 % av patienterna i placebogruppen.
Finnish: Kliinisesti merkittävän paranemisen AE-QoL-kokonaispistemäärissä saavuttaneiden potilaiden osuus (kerroinsuhde lumelääkkeeseen verrattuna (95 %:n luottamusväli) oli TAKHZYRO 150 mg 4 viikon välein -hoitohaarassa 65 % (3,2 [1,1; 9,2]), TAKHZYRO 300 mg 4 viikon välein -hoitohaarassa 63 % (2,9 [1,1; 8,1]), TAKHZYRO 300 mg 2 viikon välein -hoitohaarassa 81 % (7,2 [2,2; 23,4]) ja lumelääkehaarassa 37 %.
Swedish: Inga särskilda studier har genomförts för att utvärdera farmakokinetiken för lanadelumab i särskilda patientpopulationer omfattande kön, ålder, gravida kvinnor eller förekomst av nedsatt njur- eller leverfunktion.
Finnish: Lanadelumabin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erikseen erityispotilasryhmillä, kuten sukupuolen tai iän mukaan luokitellut potilaat, raskaana olevat naiset tai maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ENHETSFÖRPACKNINGENS KARTONG
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSIKKÖPAKKAUKSEN KOTELO
Swedish: I HELP-studien uppvisade patienter som behandlades med 300 mg varannan vecka en genomsnittlig area (SD) under kurvan över doseringsintervallet vid steady state (AUCtau,ss), maximal koncentration vid steady state (Cmax,ss) och lägsta koncentration vid steady state (Cmin,ss) på 408 µg*dag/ml (138), 34,4 μg/ml (11,2) respektive 25,4 μg/ml (9,18).
Finnish: HELP-tutkimuksessa niiden potilaiden, joita hoidettiin 300 mg:lla 2 viikon välein, keskimääräinen (keskihajonta) annostusvälin käyrän alapuolinen alue vakaassa tilassa (AUCtau,ss) oli 408 µg*vrk/ml (138), maksimipitoisuus vakaassa tilassa a (Cmax,ss) oli 34,4 µg/ml (11,2) ja minimipitoisuus vakaassa tilassa (Cmin,ss) oli 25,4 µg/ml (9,18).
Swedish: Allergiska reaktioner med t.ex. klåda, obehag och stickningar i tungan Yrsel, svimningskänsla
Finnish: Allergiset reaktiot, kuten kutina, epämiellyttävä tunne ja pistelyä kielessä Huimaus, pyörrytys