FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto da lugar a la muerte de la célula bacteriana con una lisis celular insignificante.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τον θάνατο του βακτηριακού κυττάρου με αμελητέα κυτταρική λύση.
Spanish: La dosis dependerá de su peso y del tipo de infección que se esté tratando.
Greek: Η δόση θα εξαρτηθεί από το βάρος σας και από τον τύπο της λοίμωξης για την οποία λαμβάνετε αγωγή.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (frecuencia definida como frecuente (≥ 1/100 a < 1/10)) son:
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες [με συχνότητα συχνή (≥ 1/100 έως < 1/10)] είναι:
Spanish: Daptomicina no se debe utilizar durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario, es decir, únicamente si el beneficio esperado supera el posible riesgo.
Greek: Η δαπτομυκίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο, δηλαδή μόνον εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
Spanish: La preparación de la solución para perfusión requiere una fase de dilución adicional, tal como se detalla a continuación.
Greek: Η παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση απαιτεί ένα επιπλέον βήμα αραίωσης όπως περιγράφεται λεπτομερώς στη συνέχεια.
Spanish: La seguridad y la eficacia del ajuste del intervalo de dosis no se han evaluado en ensayos clínicos controlados y la recomendación se basa principalmente en datos de modelos farmacocinéticos.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της προσαρμογής του χρονικού διαστήματος μεταξύ των δόσεων δεν έχουν αξιολογηθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και οι συστάσεις βασίζονται κυρίως σε δεδομένα μοντελοποίησης φαρμακοκινητικής.
Spanish: Los estudios in vitro con hepatocitos humanos indican que daptomicina no inhibe o induce la actividad de las siguientes isoformas del citocromo P450 humano: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4.
Greek: In vitro μελέτες με ηπατοκύτταρα ανθρώπου υποδεικνύουν ότι η δαπτομυκίνη δεν αναστέλλει ούτε επάγει τη δράση των ακόλουθων ισομορφών του κυτοχρώματος P450 του ανθρώπου: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, otros antibacterianos, código ATC: J01XX09
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, άλλα αντιβακτηριακά, κωδικός ATC: J01XX09
Spanish: Después de la limpieza, no toque el tapón de goma con las manos ni permita que toque ninguna superficie.
Greek: Αφού το καθαρίσετε, μην αγγίξετε το ελαστικό πώμα εισχώρησης ή μην αφήσετε να έρθει σε επαφή με καμία άλλη επιφάνεια.
Spanish: Responsable de la fabricación Hospira UK Limited Horizon
Greek: Παρασκευαστής Hospira UK Limited Horizon
Spanish: No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Para minimizar la formación de espuma, EVITE la agitación vigorosa o las sacudidas del vial durante o después de la reconstitución.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση δημιουργίας αφρού, ΑΠΟΦΥΓΕΤΕ την έντονη ανάδευση ή ανακίνηση του φιαλιδίου κατά τη διάρκεια ή μετά την ανασύσταση.
Spanish: No se realizaron estudios de carcinogenicidad a largo plazo en roedores.
Greek: Δεν διεξήχθησαν μελέτες μακροχρόνιας καρκινογένεσης σε τρωκτικά.
Spanish: Estas limitaciones en cuanto a la población de pacientes tratados se deben tener en cuenta a la hora de decidir usar daptomicina.
Greek: Αυτοί οι περιορισμοί στον πληθυσμό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία θα πρέπει να συνυπολογίζονται όταν λαμβάνεται η απόφαση χρήσης δαπτομυκίνης.
Spanish: Daptomicina es un antibacteriano que puede detener el crecimiento de ciertas bacterias.
Greek: Η δαπτομυκίνη είναι ένας αντιβακτηριακός παράγοντας που μπορεί να σταματήσει την ανάπτυξη ορισμένων βακτηρίων.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Spanish: - Si tiene sobrepeso.
Greek: - Σε περίπτωση που είστε πολύ υπέρβαρος/η.
Spanish: Expulse el aire, las burbujas grandes y cualquier exceso de solución para obtener la dosis requerida.
Greek: 8. Αποβάλλετε τον αέρα, τις μεγάλες φυσαλίδες και τυχόν περίσσεια διαλύματος, προκειμένου να παραλάβετε την απαιτούμενη δόση.
Spanish: Importante: Consultar la ficha técnica o resumen de las características del producto antes de prescribir.
Greek: Σημαντικό: Παρακαλούμε ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος πριν από τη συνταγογράφηση.
Spanish: En caso de que sea necesario, se debe buscar asesoramiento experto cuando la prevalencia local de la resistencia sea tal que la utilidad del agente, en al menos algunos tipos de infecciones, sea cuestionable.
Greek: Όπως κρίνεται απαραίτητο, θα πρέπει να λαμβάνεται συμβουλή από ειδικούς όταν ο τοπικός επιπολασμός της ανθεκτικότητας είναι τέτοιος, ώστε η χρησιμότητα του παράγοντα, σε ορισμένους τουλάχιστον τύπους λοιμώξεων, να τίθεται υπό αμφισβήτηση.
Spanish: Los datos de seguridad para la administración de daptomicina mediante inyección intravenosa de 2 minutos derivan de dos estudios farmacocinéticos en voluntarios adultos sanos.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας για τη χορήγηση της δαπτομυκίνης μέσω ενδοφλέβιας ένεσης διάρκειας 2 λεπτών προέρχονται από δύο μελέτες φαρμακοκινητικής σε υγιείς ενήλικες εθελοντές.
Spanish: No debe dar el pecho si está usando daptomicina, ya que puede pasar a la leche materna y podría afectar al bebé.
Greek: Μη θηλάζετε εάν λαμβάνετε δαπτομυκίνη, γιατί μπορεί να περάσει στο γάλα σας και θα μπορούσε να επηρεάσει το μωρό σας.
Spanish: Los cambios en los nervios periféricos se caracterizaron por una degeneración axonal mínima o leve, y con frecuencia estuvieron acompañados de cambios funcionales.
Greek: Οι μεταβολές στα περιφερικά νεύρα χαρακτηρίζονταν από ελάχιστη έως ελαφρά αξονική εκφύλιση και συνοδεύονταν συχνά από λειτουργικές μεταβολές.
Spanish: A continuación, se enumeran las reacciones adversas notificadas durante el tratamiento y durante el seguimiento con frecuencias correspondientes a muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Greek: Παράθεση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης με συχνότητες που αντιστοιχούν σε πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Spanish: La farmacocinética de daptomicina no se alteró significativamente por el aztreonam.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης δεν μεταβλήθηκε σημαντικά από την αζτρεονάμη.
Spanish: Siempre que sea posible, Daptomicina Hospira se debe administrar tras haber completado la diálisis en los días de diálisis (ver sección 5.2).
Greek: Όποτε είναι δυνατό, το Daptomycin Hospira θα πρέπει να χορηγείται μετά την ολοκλήρωση της διύλυσης τις ημέρες της διύλυσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: - Cualquier hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, pérdida de sensibilidad o dificultad de movimiento inusuales.
Greek: - Οποιοδήποτε ασυνήθιστο μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα στα χέρια ή στα πόδια, απώλεια αισθητικότητας ή δυσκολίες στις κινήσεις.
Spanish: El (los) mecanismo(s) de resistencia a daptomicina no se entiende(n) por completo.
Greek: Ο μηχανισμός (οί) ανθεκτικότητας στη δαπτομυκίνη δεν έχει (έχουν) γίνει πλήρως αντιληπτός(οί).
Spanish: Daptomicina no se debe administrar a niños menores de un año de edad, ya que los estudios en animales han indicado que este grupo de edad puede desarrollar efectos secundarios graves.
Greek: Η δαπτομυκίνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης του ενός έτους, καθώς μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει ότι αυτή η ηλικιακή ομάδα ίσως εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες βαριάς μορφής.
Spanish: En el estudio para BSA pediátrica, la duración media de Daptomicina Hospira IV fue de 12 días, con un intervalo de 1 a 44 días.
Greek: Στην παιδιατρική μελέτη SAB, η μέση διάρκεια του IV Daptomycin Hospira ήταν 12 ημέρες, με εύρος από 1 έως 44 ημέρες.
Spanish: Según los resultados del estudio, ambos métodos de administración de daptomicina, la inyección intravenosa de 2 minutos y la perfusión intravenosa de 30 minutos, tuvieron un perfil de seguridad y tolerancia similar.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα αυτών των μελετών, και οι δύο μέθοδοι χορήγησης της δαπτομυκίνης, η διάρκειας 2 λεπτών ενδοφλέβια ένεση και η διάρκειας 30 λεπτών ενδοφλέβια έγχυση, είχαν παρόμοιο προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας.
Spanish: Las pruebas de toxicidad reproductiva no mostraron indicios de efectos sobre la fertilidad ni sobre el desarrollo embriofetal o postnatal.
Greek: Οι δοκιμασίες αναπαραγωγικής τοξικότητας δεν κατέδειξαν καμία ένδειξη επίδρασης στη γονιμότητα, την εμβρυοεμβρυϊκή ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Spanish: En algunos casos de miopatía en los que se observó un aumento de la CPK y de los síntomas musculares, los pacientes también presentaron transaminasas elevadas.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις μυοπάθειας, όπου υπήρχε αυξημένη CPK και συμπτώματα από τους μυς, οι ασθενείς εμφάνιζαν επίσης αυξημένες τρανσαμινάσες.
Spanish: La reversión de los efectos microscópicos y funcionales se completó dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento.
Greek: Η αναστροφή τόσο των μικροσκοπικών όσο και των λειτουργικών επιδράσεων ήταν πλήρης εντός 6 μηνών μετά τη δόση.
Spanish: Por lo tanto, es importante que su médico tenga en cuenta que está recibiendo daptomicina.
Greek: Κατά συνέπεια, είναι σημαντικό να λάβει υπόψη του ο γιατρός σας ότι λαμβάνετε δαπτομυκίνη.
Spanish: Las reacciones adversas (es decir, consideradas por el investigador como posiblemente, probablemente o definitivamente relacionadas con el medicamento) se notificaron a frecuencias similares para los tratamientos con daptomicina y el comparador.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (δηλ. που θεωρήθηκαν από τον ερευνητή ως πιθανώς, μάλλον ή σαφώς σχετιζόμενες με το φαρμακευτικό προϊόν) αναφέρθηκαν σε παρόμοιες συχνότητες για τα θεραπευτικά σχήματα δαπτομυκίνης και συγκριτικού φαρμάκου.
Spanish: - Medir la CPK con más frecuencia (p. ej., cada 2-3 días al menos durante las primeras dos semanas de tratamiento) en pacientes con mayor riesgo de desarrollar miopatía.
Greek: - Η CPK θα πρέπει να μετράται συχνότερα (π.χ. κάθε 2-3 ημέρες τουλάχιστον κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων εβδομάδων θεραπείας) σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο να εκδηλώσουν μυοπάθεια.
Spanish: Un ciclo de tratamiento suele durar de 1 a 2 semanas para las infecciones de la piel.
Greek: Για λοιμώξεις του δέρματος, η αγωγή διαρκεί συνήθως 1 έως 2 εβδομάδες.
Spanish: La mayoría de los casos se produjeron después de más de 2 semanas de tratamiento con daptomicina y mejoraron cuando se interrumpió el tratamiento con daptomicina y se inició el tratamiento con esteroides.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά εμφανίστηκαν μετά από περισσότερες από 2 εβδομάδες θεραπείας με δαπτομυκίνη και βελτιώθηκαν μετά τη διακοπή της δαπτομυκίνης και την έναρξη θεραπείας με στεροειδή.
Spanish: Además, no se han identificado las pautas posológicas de la daptomicina que podrían ser apropiadas para el tratamiento de infecciones enterocócicas con o sin bacteriemia.
Greek: Επιπλέον, δεν έχουν προσδιοριστεί τα δοσολογικά σχήματα της δαπτομυκίνης που θα μπορούσαν να είναι κατάλληλα για την αντιμετώπιση των λοιμώξεων από εντερόκοκκο, με ή χωρίς βακτηριαιμία.
Spanish: Sin embargo, cuando se comparó con las mismas dosis administradas como perfusiones intravenosas durante 30 minutos, no hubo diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética ni en el perfil de seguridad de la daptomicina (ver secciones 4.8 y 5.2).
Greek: Ωστόσο, όταν συγκρίθηκε με τις ίδιες δόσεις χορηγούμενες ως ενδοφλέβιες εγχύσεις διάρκειας 30 λεπτών, δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική και στο προφίλ ασφάλειας της δαπτομυκίνης (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2).
Spanish: Se detectaron metabolitos inactivos en la orina, determinado por la diferencia entre las concentraciones radiactivas totales y las concentraciones activas microbiológicamente.
Greek: Ανενεργοί μεταβολίτες ανιχνεύτηκαν στα ούρα, όπως διαπιστώνεται από τη διαφορά μεταξύ των συνολικών ραδιενεργών συγκεντρώσεων και των μικροβιολογικώς δραστικών συγκεντρώσεων.
Spanish: Los síntomas suelen desaparecer a los pocos días de interrumpir el tratamiento con Daptomicina Hospira.
Greek: Τα συμπτώματα συνήθως εξαφανίζονται μέσα σε λίγες ημέρες από τη διακοπή του Daptomycin Hospira.
Spanish: Las personas mayores de 65 años pueden recibir la misma dosis que otros adultos, siempre y cuando sus riñones funcionen bien.
Greek: Στα άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών μπορεί να χορηγείται η ίδια δόση με τους λοιπούς ενήλικες, υπό την προϋπόθεση ότι οι νεφροί τους λειτουργούν σωστά.
Spanish: Si sus riñones no funcionan bien, puede recibir daptomicina con menos frecuencia, p. ej., una vez cada dos días.
Greek: Εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά, μπορεί η δαπτομυκίνη να σας χορηγείται λιγότερο συχνά, π.χ. μία φορά κάθε δεύτερη ημέρα.
Spanish: No se observaron cambios funcionales o patológicos en la musculatura lisa o cardíaca.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ούτε λειτουργικές ούτε παθολογοανατομικές μεταβολές στους λείους μυς ή στον καρδιακό μυ.
Spanish: Dependiendo del tipo de infección(es) que sufra, su médico también puede recetarle otros antibacterianos mientras está recibiendo tratamiento con Daptomicina Hospira.
Greek: Ανάλογα με τον τύπο της λοίμωξης (ων) που έχετε, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει και άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες ενόσω λαμβάνετε αγωγή με το Daptomycin Hospira.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta al iniciar el tratamiento con daptomicina y, si se administra daptomicina, estos pacientes deben ser vigilados con más frecuencia que una vez por semana.
Greek: Αυτό το ενδεχόμενο θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για την έναρξη μιας θεραπείας με δαπτομυκίνη και, στην περίπτωση χορήγησης δαπτομυκίνης, οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνότερα από ό,τι άπαξ εβδομαδιαίως.
Spanish: Además, se recomienda controlar regularmente la función renal durante la administración concomitante de agentes potencialmente nefrotóxicos, independientemente de la función renal preexistente del paciente (ver sección 4.5).
Greek: Επιπλέον, συνιστάται τακτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης δυνητικά νεφροτοξικών παραγόντων, ανεξάρτητα από την προϋπάρχουσα νεφρική λειτουργία του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Los cambios musculoesqueléticos microscópicos fueron mínimos (aproximadamente un 0,05 % de miofibras afectadas) y a dosis más altas estuvieron acompañados de un aumento en la CPK.
Greek: Οι μικροσκοπικές μεταβολές στους σκελετικούς μυς ήταν ελάχιστες (επηρεάστηκε περίπου το 0,05% των μυϊκών ινών), ενώ σε υψηλότερες δόσεις συνοδεύονταν από αυξήσεις της CPK.
Spanish: Daptomicina no se suele administrar a mujeres embarazadas.
Greek: Η δαπτομυκίνη δεν χορηγείται συνήθως σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: (2) El mismo ajuste de dosis, el cual está basado en los datos farmacocinéticos (PK) en voluntarios incluyendo resultados de modelos PK, se recomienda para pacientes adultos con hemodiálisis (HD) o con diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD).
Greek: (2) Οι ίδιες ρυθμίσεις της δόσης, οι οποίες βασίζονται σε στοιχεία PK σε εθελοντές συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων μοντέλου PK, συνιστώνται σε ενήλικους ασθενείς σε αιμοδιύλυση (HD) ή συνεχή περιπατητική περιτοναιοδιύλιση (CAPD).
Spanish: Diarrea asociada a Clostridium difficile
Greek: Διάρροια σχετιζόμενη με Clostridium difficile
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con daptomicina inmediatamente y se debe iniciar el tratamiento con esteroides sistémicos cuando sea apropiado.
Greek: Η δαπτομυκίνη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως, ενώ θα πρέπει να ξεκινά θεραπεία με συστηματικά στεροειδή όπου ενδείκνυται.
Spanish: Sin embargo, no se considera necesario ajustar la dosis en función únicamente de la obesidad.
Greek: Ωστόσο, καμία προσαρμογή της δόσης δεν είναι απαραίτητη βάσει της παχυσαρκίας και μόνον.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función únicamente de la edad.
Greek: Καμία προσαρμογή δόσης δεν είναι απαραίτητη βάσει της ηλικίας και μόνον.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Spanish: Su médico puede decidir no administrarle Daptomicina Hospira o interrumpir el tratamiento con el otro medicamento durante un tiempo.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μη σας χορηγήσει το Daptomycin Hospira ή να διακόψει για λίγο το άλλο φάρμακο.
Spanish: Población por IDT (intención de tratar)
Greek: Πληθυσμός ITT (με πρόθεση θεραπείας)
Spanish: El producto completamente reconstituido es transparente y puede presentar algunas burbujas pequeñas o espuma alrededor del borde del vial.
Greek: Το πλήρως ανασυσταθέν προϊόν θα έχει διαυγή εμφάνιση και μπορεί να παρουσιάζει μερικές μικρές φυσαλίδες ή αφρό γύρω από το άκρο του φιαλιδίου.
Spanish: Dentro de estos estudios, 1.221 personas recibieron una dosis diaria de 4 mg/kg, de las cuales 1.108 eran pacientes y 113 eran voluntarios sanos; 460 personas recibieron una dosis diaria de 6 mg/kg, de las cuales 304 eran pacientes y 156 eran voluntarios sanos.
Greek: Σε αυτές τις δοκιμές, 1.221 άτομα, από τα οποία τα 1.108 ήταν ασθενείς και τα 113 ήταν υγιείς εθελοντές έλαβαν ημερήσια δόση 4 mg/kg, ενώ 460 άτομα, από τα οποία τα 304 ήταν ασθενείς και τα 156 ήταν υγιείς εθελοντές έλαβαν ημερήσια δόση 6 mg/kg.
Spanish: Microorganismos resistentes intrínsecamente Microorganismos gramnegativos * Se refiere a especies contra las que se considera que la actividad ha sido demostrada satisfactoriamente en estudios clínicos.
Greek: Αρνητικοί κατά Gram μικροοργανισμοί * υποδεικνύει τα είδη η δραστικότητα εναντίον των οποίων θεωρείται ότι έχει καταδειχθεί ικανοποιητικά σε κλινικές μελέτες.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas: - Se han observado reacciones alérgicas graves e intensas en pacientes tratados con casi todos los agentes antibacterianos, incluido daptomicina.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν εκδηλώσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: - Έχουν παρατηρηθεί σοβαρές, οξείες αλλεργικές αντιδράσεις με σχεδόν όλους τους αντιβακτηριακούς παράγοντες τους οποίους λαμβάνουν ως αγωγή οι ασθενείς, περιλαμβανομένης της δαπτομυκίνης.
Spanish: Puede que sea necesario ampliar el tratamiento a más de 14 días de acuerdo con el riesgo de complicaciones percibido en el paciente individual.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να χρειαστεί να παραταθεί πέραν των 14 ημερών, ανάλογα με τον αντιλαμβανόμενο κίνδυνο επιπλοκών στον κάθε μεμονωμένο ασθενή.
Spanish: Este producto no contiene ningún conservante o agente bacteriostático.
Greek: Δεν υπάρχει συντηρητικό ή βακτηριοστατικός παράγοντας σε αυτό το προϊόν.
Spanish: La dosis habitual para adultos es de 4 mg por cada kilogramo (kg) de peso corporal una vez al día para tratar infecciones de la piel o 6 mg por cada kg de peso corporal una vez al día para tratar una infección cardíaca o una infección en la sangre relacionada con una infección en la piel o cardíaca.
Greek: Η συνήθης δόση για τους ενήλικες είναι 4 mg ανά χιλιόγραμμο (kg) σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως για λοιμώξεις του δέρματος ή 6 mg ανά kg σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως για λοίμωξη της καρδιάς ή για λοίμωξη του αίματος που σχετίζεται με λοίμωξη του δέρματος ή της καρδιάς.
Spanish: Los pacientes pediátricos menores de un año no deben recibir daptomicina debido al riesgo de que se produzcan los posibles efectos en los sistemas muscular, neuromuscular y/o nervioso (ya sea periférico y/o central) que se observaron en perros neonatales (ver sección 5.3).
Greek: Στους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω του ενός έτους δεν θα πρέπει να χορηγείται δαπτομυκίνη, λόγω του κινδύνου δυνητικών επιδράσεων στο μυϊκό, το νευρομυϊκό και/ή το νευρικό σύστημα (περιφερικό και/ή κεντρικό), οι οποίες έχουν παρατηρηθεί σε νεογνά σκύλων (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: En base a esto, se recomienda que los pacientes adultos en HD o DPAC reciban daptomicina una vez cada 48 horas a la dosis recomendada para el tipo de infección que se está tratando (ver sección 4.2).
Greek: Βάσει αυτών των δεδομένων, συνιστάται σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε HD ή σε CAPD να λαμβάνουν δαπτομυκίνη άπαξ κάθε 48 ώρες, στη δόση που συνιστάται για τον τύπο της λοίμωξης που αντιμετωπίζεται (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: - Que las pruebas de sensibilidad a daptomicina necesitan Ca en el medio de cultivo y se recomiendan métodos de ensayo con medios que proporcionan concentraciones de Ca reproducibles.
Greek: - Για τις δοκιμές ευαισθησίας της δαπτομυκίνης χρειάζεται Ca στο μέσο δοκιμής και συνιστώνται οι μέθοδοι δοκιμής με μέσα που παρέχουν συνεχή συγκέντρωση Ca.
Spanish: - Someter a los pacientes a revisiones regulares mientras estén en tratamiento para detectar cualquier signo o síntoma que pueda indicar miopatía.
Greek: - Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά ενόσω λαμβάνουν θεραπεία, για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα που ενδεχομένως αντιπροσωπεύουνμυοπάθεια.
Spanish: El punto de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI) establecido por el Comité Europeo de Pruebas de sensibilidad Antimicrobiana (EUCAST) para estafilococos y estreptococos (excepto S. pneumoniae) es: sensible ≤ 1 mg/l y resistente > 1 mg/l.
Greek: Τα όρια ευαισθησίας της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) που καθιερώθηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη Δοκιμή Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) για τους σταφυλόκοκκους και τους στρεπτόκοκκους (εκτός του S. pneumoniae) είναι, Ευαίσθητα ≤1 mg/l και Ανθεκτικά >1 mg/l.
Spanish: - La guía posológica debe contener los algoritmos adecuados para calcular la dosis de Daptomicina Hospira para su reconstitución, para ayudar a minimizar el riesgo de errores de medicación (osmolaridad elevada, sobredosis).
Greek: - Η δοσολογική κάρτα θα πρέπει να περιέχει τους κατάλληλους αλγόριθμους για τον υπολογισμό της δόσης για την ανασύσταση του Daptomycin Hospira, για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος σφάλματος κατά τη θεραπευτική αγωγή (υψηλή ωσμωτικότητα, υπερδοσολογία).
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo de almacenamiento durante el uso es responsabilidad del usuario y, normalmente, no debería ser superior a las 24 horas a 2 °C-8 °C, a menos que la reconstitución/dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτεροι, φυσιολογικά, από 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C, εκτός εάν έχει γίνει ανασύσταση/αραίωση σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες ασηψίας.