FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended to continue personal protection measures against mosquito bites after vaccination.
Greek: Συνιστάται να συνεχίζεται η λήψη μέτρων ατομικής προστασίας από τα τσιμπήματα κουνουπιών μετά τον εμβολιασμό.
English: Do not use Dengvaxia if you or your daughter are pregnant or breast-feeding.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Dengvaxia εάν εσείς ή η κόρη σας είστε έγκυος ή θηλάζετε.
English: Allergic including anaphylactic reactions*
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων*
English: The same information is also available on the following URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Greek: Οι ίδιες πληροφορίες διατίθενται επίσης στη διεύθυνση URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
English: • blueness of the tongue or lips
Greek: • μελάνιασμα στη γλώσσα ή στα χείλια
English: Allergic including anaphylactic reactions have been reported very rarely.
Greek: Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Dengvaxia has minor influence on the ability to drive and use machines.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Dengvaxia έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Before each injection, the reconstituted suspension should be gently swirled once again.
Greek: Πριν από κάθε ένεση το ανασυσταμένο εναιώρημα θα πρέπει να αναδεύεται απαλά ακόμα μια φορά.
English: These figures may not be extrapolated to other regions with different seroprevalence and epidemiological situations.
Greek: Τα στοιχεία αυτά δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε άλλες περιοχές με διαφορετικό οροεπιπολασμό και διαφορετικές επιδημιολογικές συνθήκες.
English: Driving and using machines Dengvaxia has minor influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Dengvaxia έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: These data are not sufficient to conclude on the absence of potential effects of Dengvaxia on pregnancy, embryo-foetal development, parturition and post-natal development.
Greek: Αυτά τα δεδομένα δεν είναι επαρκή για να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με την απουσία πιθανών επιδράσεων του Dengvaxia στην κύηση, στην ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, στον τοκετό και στη μεταγεννητική ανάπτυξη.
English: Keep the vaccine in the outer carton in order to protect it from light.
Greek: Φυλάσσετε το εμβόλιο στο εξωτερικό κουτί ώστε να προστατεύεται από το φως.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Contact with disinfectants is to be avoided since they may inactivate the vaccine viruses.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με απολυμαντικά μέσα, καθώς μπορεί να αδρανοποιήσουν τους ιούς του εμβολίου.
English: This phase includes therefore the primary endpoint observation period from 28 days after the third injection up to the end of the Active Phase.
Greek: Αυτή η φάση περιλαμβάνει, επομένως, την περίοδο παρατήρησης του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου που ξεκινά 28 ημέρες μετά την τρίτη ένεση και τελειώνει με την ολοκλήρωση της Ενεργητικής Φάσης.
English: Serious allergic (anaphylactic) reactions
Greek: Σοβαρές αλλεργικές (αναφυλακτικές) αντιδράσεις
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local regulations.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
English: How to use Dengvaxia
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dengvaxia
English: Contact with disinfectants is to be avoided since they may inactivate the vaccine viruses.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με απολυμαντικά μέσα, καθώς μπορεί να αδρανοποιήσουν τους ιούς του εμβολίου.
English: There is very limited experience on dengue virus excretion via breast milk.
Greek: Υπάρχει πολύ περιορισμένη εμπειρία σχετικά με την απέκκριση του ιού του δάγκειου πυρετού στο μητρικό γάλα.
English: • Dengvaxia must not be mixed with other medicinal products in the same syringe.
Greek: • Το Dengvaxia δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια σύριγγα.
English: No pharmacokinetic studies have been performed on Dengvaxia.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φαρμακοκινητικής για το Dengvaxia.
English: Do not use Dengvaxia if you or your child
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Dengvaxia εάν εσείς ή το παιδί σας
English: To make sure that Dengvaxia is suitable for you or your child, it is important to tell your doctor, pharmacist or nurse if any of the points below apply to you or your child.
Greek: Για να βεβαιωθείτε ότι το Dengvaxia είναι κατάλληλο για εσάς ή το παιδί σας, είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παρακάτω για εσάς ή το παιδί σας.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, or after prior administration of Dengvaxia or a vaccine containing the same components.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή έπειτα από παλαιότερη χορήγηση του Dengvaxia ή ενός εμβολίου που περιέχει τα ίδια συστατικά.
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ)
English: • are of child-bearing age, you must use an effective method of contraception to avoid pregnancy for at least one month after each Dengvaxia dose.
Greek: • είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για την αποφυγή εγκυμοσύνης για διάστημα τουλάχιστον ενός μηνός μετά από κάθε δόση Dengvaxia
English: Read the package leaflet before use and for reconstitution instructions.
Greek: Υποδόρια χρήση μετά από ανασύσταση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση και για οδηγίες ανασύστασης.
English: This includes using insect repellents, wearing protective clothing, and using mosquito nets.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται η χρήση εντομοαπωθητικών, προστατευτικού ρουχισμού και κουνουπιέρας.
English: Dengvaxia is available in packs of 5 (vaccine and solvent vials provided in the same box).
Greek: Το Dengvaxia διατίθεται σε συσκευασίες των 5 (εμβόλιο και φιαλίδια διαλύτη που παρέχονται στην ίδια συσκευασία).
English: Vaccination is not recommended if you live in area where dengue infections do not regularly occur and if you plan to travel to an area where dengue infections regularly occur.
Greek: Δεν συνιστάται ο εμβολιασμός για εσάς εάν διαμένετε σε μια περιοχή όπου δεν εκδηλώνονται συχνά λοιμώξεις από τον ιό του δάγκειου πυρετού και εάν σκοπεύετε να ταξιδέψετε σε μια περιοχή όπου εμφανίζονται συχνά λοιμώξεις από δάγκειο πυρετό.
English: Also, considering that Dengvaxia is a live attenuated vaccine and that there is very limited experience from post marketing data with Dengvaxia in lactating women, the vaccine is contraindicated during lactation (see section 4.3).
Greek: Επίσης, λαμβάνοντας υπόψη ότι το Dengvaxia είναι ένα εμβόλιο με ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς και ότι υπάρχει πολύ περιορισμένη εμπειρία από μετεγκριτικά δεδομένα με το Dengvaxia σε γυναίκες που θηλάζουν, το εμβόλιο αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse before using Dengvaxia if you or your child have:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν από τη χρήση του Dengvaxia εάν εσείς ή το παιδί σας:
English: The estimations described above for a 6 year period are derived from data obtained in the pivotal clinical trials in countries with a particular dengue seroprevalence and epidemiological context.
Greek: Οι εκτιμήσεις που περιγράφονται παραπάνω για μία 6ετή περίοδο προκύπτουν από δεδομένα που ελήφθησαν από τις κύριες κλινικές μελέτες σε χώρες με συγκεκριμένο οροεπιπολασμό του ιού του δάγκειου πυρετού και επιδημιολογικές συνθήκες.
English: A decrease in the GMTs against all 4 serotypes was observed one year after the third injection.
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση των GMT έναντι και των 4 ορότυπων ένα έτος μετά την τρίτη ένεση.
English: For severe VCD cases, two types of endpoints were considered: clinically severe VCD cases and VCD cases that met the 1997 WHO criteria for Dengue Haemorrhagic Fever (DHF).
Greek: Για σοβαρές περιπτώσεις VCD, ελήφθησαν υπόψη δύο τύποι καταληκτικών σημείων: Περιπτώσεις κλινικά σοβαρού VCD και περιπτώσεις VCD που πληρούσαν τα κριτήρια του ΠΟΥ 1997 για τον Δάγκειο Αιμορραγικό Πυρετό (DHF).
English: Administration of Dengvaxia must be postponed in individuals suffering from moderate to severe febrile or acute disease.
Greek: Η χορήγηση του Dengvaxia πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από μέτρια έως σοβαρή εμπύρετη ή οξεία νόσο.
English: The clinical efficacy of Dengvaxia was assessed in 3 studies: one supportive Phase IIb efficacy study (CYD23) in Thailand, and 2 pivotal large-scale Phase III efficacy studies, CYD14 in Asia (Indonesia, Malaysia, the Philippines, Thailand, Vietnam) and CYD15 in Latin America (Brazil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico).
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα του Dengvaxia αξιολογήθηκε σε 3 μελέτες: μία υποστηρικτική μελέτη της αποτελεσματικότητας Φάσης IIb (CYD23) στην Ταϋλάνδη και 2 κεντρικές, μεγάλης κλίμακας μελέτες της αποτελεσματικότητας Φάσης ΙΙΙ, τη μελέτη CYD14 στην Ασία (Ινδονησία, Μαλαισία, Φιλιππίνες, Ταϋλάνδη, Βιετνάμ) και τη μελέτη CYD15 στη Λατινική Αμερική (Βραζιλία, Κολομβία, Ονδούρα, Μεξικό, Πουέρτο Ρίκο).
English: • sudden and serious feeling of illness or unease with drop in blood pressure causing dizziness and loss of consciousness, rapid heartbeat linked with breathing difficulty.
Greek: • ξαφνικό και σοβαρό αίσθημα αδιαθεσίας ή ταραχής με πτώση στην αρτηριακή πίεση που προκαλεί ζάλη και απώλεια συνείδησης, ταχυπαλμία που συνδέεται με δυσκολία στην αναπνοή
English: Animal studies did not indicate any direct or indirect harmful effects with respect to lactation.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά τη γαλουχία.
English: The use of Dengvaxia should be in accordance with official recommendations.
Greek: Η χρήση του Dengvaxia θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
English: o That healthcare professionals should be aware of dengue early warning signs.
Greek: o Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να γνωρίζουν τα πρώιμα προειδοποιητικά σημεία του δάγκειου πυρετού.
English: For patients receiving treatment with immunoglobulins or blood products containing immunoglobulins, such as blood or plasma, it is recommended to wait for at least 6 weeks, and preferably for 3 months, following the end of treatment before administering Dengvaxia, in order to avoid neutralization of the attenuated viruses contained in the vaccine.
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανοσοσφαιρίνες ή προϊόντα αίματος που περιέχουν ανοσοσφαιρίνες, π.χ., αίμα ή πλάσμα, συνιστάται μια περίοδος αναμονής τουλάχιστον 6 εβδομάδων, και κατά προτίμηση 3 μηνών, μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας πριν να χορηγηθεί το Dengvaxia, ώστε να αποφευχθεί η εξουδετέρωση των εξασθενημένων ιών που περιέχονται στο εμβόλιο.
English: After mixing (reconstitution) with the solvent provided, the product should be used immediately.
Greek: Μετά την ανάμειξη (ανασύσταση) με τον παρεχόμενο διαλύτη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
English: • are pregnant or breast-feeding.
Greek: • Είστε έγκυος ή θηλάζετε.
English: **CCID50: 50% Cell Culture Infectious Dose.
Greek: ** CCID50: 50% μολυσματικής δόσης κυτταροκαλλιέργειας.
English: Like all medicines, Dengvaxia can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Dengvaxia μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
English: Urticaria (uncommon) was only reported in subjects 9 to 17 years of age (none in adults).
Greek: Κνίδωση (όχι συχνή) αναφέρθηκε μόνο σε άτομα 9 έως 17 ετών (καμία περίπτωση σε ενήλικες).
English: What Dengvaxia is and what it is used for What you need to know before you or your child use Dengvaxia How to use Dengvaxia
Greek: Τι είναι το Dengvaxia και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιήσετε το Dengvaxia Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dengvaxia
English: It is used to help protect you or your child against "dengue disease" caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4.
Greek: Χρησιμοποιείται για να βοηθήσει να προστατευτείτε εσείς ή το παιδί σας από το δάγκειο πυρετό, ο οποίος προκαλείται από τους ορότυπους 1, 2, 3 και 4 του ιού του δάγκειου πυρετού.
English: During clinical development, neutralizing antibody titres for each serotype were measured with the plaque reduction neutralization test (PRNT) and presented as geometric mean titres (GMTs).
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης, μετρήθηκαν οι τίτλοι των εξουδετερωτικών αντισωμάτων για κάθε ορότυπο, μέσω δοκιμασίας εξουδετέρωσης με μείωση πλακών (PRNT) και παρουσιάστηκαν ως γεωμετρικοί μέσοι τίτλοι (GMT).
English: • infections of the nose or throat (upper respiratory tract)
Greek: • λοιμώξεις στη μύτη ή στο λαιμό (ανώτερη αναπνευστική οδός)
English: Travellers
Greek: Ταξιδιώτες
English: * CCID50: 50% Cell Culture Infectious Dose.
Greek: * CCID50: 50% μολυσματικής δόσης κυτταροκαλλιέργειας.
English: The clinical efficacy of the vaccine is based on bridging of immunogenicity data (see below section 3.2).
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα του εμβολίου βασίζεται σε αναγωγή των δεδομένων για την ανοσογονικότητα (βλ. παρακάτω, στην παράγραφο 3.2).
English: What Dengvaxia is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Dengvaxia και ποια είναι η χρήση του
English: 1D
Greek: 1 Δόση 1D
English: Appropriate medical treatment and supervision must always be readily available in the event of an anaphylactic reaction following administration of the vaccine.
Greek: Πρέπει να υπάρχει πάντα άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική αγωγή και επίβλεψη σε περίπτωση μιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
English: Signs of an allergic reaction may include an itchy rash, shortness of breath and swelling of the face and tongue.
Greek: Στα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνονται εξάνθημα με φαγούρα, λαχάνιασμα και πρήξιμο του προσώπου και της γλώσσας.
English: After vaccination, you should consult a doctor if you or your child believe you might have a dengue infection, and develop any of the following symptoms: high fever, severe abdominal pain, persistent vomiting, rapid breathing, bleeding gums, tiredness, restlessness and blood in vomit.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό, θα πρέπει να συμβουλευτείτε ένα γιατρό εάν εσείς ή το παιδί σας πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε λοίμωξη από δάγκειο πυρετό και εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: υψηλό πυρετό, έντονο πόνο στην κοιλιά, επίμονο έμετο, γρήγορη αναπνοή, αιμορραγία από τα ούλα, κούραση, ανησυχία και αίμα στον έμετο.
English: • Know you are allergic to the active substances or any of the other ingredients of Dengvaxia
Greek: • Γνωρίζετε ότι είστε αλλεργικοί στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Dengvaxia (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Dengvaxia is given by your doctor or nurse as an injection under the skin (subcutaneous injection) in the upper arm.
Greek: Το Dengvaxia χορηγείται από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση) στο επάνω μέρος του βραχίονα.
English: How the vaccine works
Greek: Πώς δρα το εμβόλιο
English: Sanofi Bulgaria EOOD
Greek: Sanofi Bulgaria EOOD Teл.
English: Among these 5700 subjects, a total of 3104 subjects 9 to 45 years of age from endemic areas received at least one injection of Dengvaxia.
Greek: Από αυτά τα 5.700 άτομα, 3.104 άτομα συνολικά ηλικίας 9 έως 45 ετών από ενδημικές περιοχές έλαβαν τουλάχιστον μία ένεση Dengvaxia.
English: • swelling of the face or throat
Greek: • πρήξιμο στο πρόσωπο ή στο λαιμό
English: Dengue is not transmitted directly from personto-person.
Greek: Ο δάγκειος πυρετός δεν μεταδίδεται απευθείας από άτομο σε άτομο.
English: For storage conditions after reconstitution of Dengvaxia, see section 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του Dengvaxia μετά την ανασύσταση, βλ. παράγραφο 6.3.
English: A protective immune response with Dengvaxia may not be elicited in all vaccinees.
Greek: Ενδέχεται να μην επιτευχθεί προστατευτική ανοσολογική ανταπόκριση με το Dengvaxia σε όλους τους εμβολιασθέντες.
English: Higher titres post-injection 3 are associated with a lower risk of dengue disease and higher vaccine efficacy, although an immunological correlate of protection has not been established.
Greek: η ένεση συνδέονται με χαμηλότερο κίνδυνο εμφάνισης δάγκειου πυρετού και μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα του εμβολίου, αν και δεν έχει εδραιωθεί μια ανοσολογική συσχέτιση με την προστασία .
English: • medicines that affect your body's natural defences (immune system) such as high-dose corticosteroids or chemotherapy.
Greek: • φάρμακα που επηρεάζουν τη φυσική άμυνα του οργανισμού σας (ανοσοποιητικό σύστημα), όπως υψηλή δόση κορτικοστεροειδών ή χημειοθεραπεία.
English: • As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision must always be readily available in the event of an anaphylactic reaction following the administration of
Greek: • Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμα κατάλληλη ιατρική αγωγή και επίβλεψη για την περίπτωση εκδήλωσης αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του Dengvaxia.
English: Efficacy in subjects 9 to 11 years of age was assessed in 1554 subjects (1032 in vaccine group and 522 in Control Group).
Greek: Η αποτελεσματικότητα σε άτομα ηλικίας 9 έως 11 ετών αξιολογήθηκε σε 1.554 άτομα (1.032 στην ομάδα του εμβολίου και 522 στην Ομάδα Ελέγχου).
English: • Pregnant women (see section 4.6).
Greek: • Έγκυες γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.6).
English: During clinical development, immunogenicity data were collected in a total of approximately 5700 subjects 9 months to 60 years of age that received at least one injection of the vaccine.
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης, συλλέχθηκαν δεδομένα για την ανοσογονικότητα από ένα σύνολο 5.700 περίπου ατόμων ηλικίας 9 έως 60 ετών, τα οποία έλαβαν τουλάχιστον μία ένεση του εμβολίου.
English: • Individuals with congenital or acquired cell-mediated immune deficiency, including immunosuppressive therapies such as chemotherapy or high doses of systemic corticosteroids (e.g. 20mg or 2mg/kg of prednisone for 2 weeks or more) within 4 weeks prior to vaccination.
Greek: • Άτομα με συγγενή ή επίκτητη κυτταρική ανοσοανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων ανοσοκατασταλτικών θεραπειών όπως η χημειοθεραπεία ή οι υψηλές δόσεις συστηματικών κορτικοστεροειδών (π.χ., 20 mg ή 2 mg/kg πρεδνιζόνης για 2 εβδομάδες ή περισσότερο) εντός 4 εβδομάδων πριν από τον εμβολιασμό.
English: Estimates from the long-term analysis suggest the onset of increased risk was mainly during the 3rd year following the first injection.
Greek: Εκτιμήσεις από τη μακροχρόνια ανάλυση υποδηλώνουν ότι ο αυξημένος κίνδυνος εμφανιζόταν κυρίως κατά το 3
English: • skin eruption over the whole body (rash generalized)
Greek: • δερματικό εξάνθημα σε όλο το σώμα (γενικευμένο εξάνθημα)
English: Before the administration of Dengvaxia, your doctor, pharmacist or nurse will check if you or your child have ever been infected by dengue virus, and will tell you if a serotesting has to be performed.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Dengvaxia ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσηλευτής θα πρέπει να ελέγξουν εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε ποτέ μολυνθεί από τον ιό του δάγκειου πυρετού και θα σας ενημερώσουν εάν χρειάζεται να γίνει ορολογικός έλεγχος.
English: Pack size of 1 or 10.
Greek: Συσκευασία του 1 ή των 10.
English: More information on dengue and vaccination QR Code to be included + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Greek: Να συμπεριληφθεί κωδικός QR + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
English: Dengvaxia must not be mixed with any other vaccine or medicinal product.
Greek: Το Dengvaxia δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλο εμβόλιο ή φαρμακευτικό προϊόν.
English: In the absence of documented prior dengue virus infection, previous infection has to be confirmed by serotesting before vaccination.
Greek: Ελλείψει τεκμηριωμένης παλαιότερης λοίμωξης από τον ιό του δάγκειου πυρετού, η προηγούμενη λοίμωξη πρέπει να επιβεβαιώνεται με ορολογική εξέταση πριν από τον εμβολιασμό.
English: CYD15: Brazil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
Greek: CYD15: Βραζιλία, Κολομβία, Ονδούρα, Μεξικό, Πουέρτο Ρίκο.
English: 2.4 Other paediatric data from efficacy studies in subjects 2 through 8 years of age, i.e., outside the age indication
Greek: 2.4 Άλλα παιδιατρικά δεδομένα από μελέτες της αποτελεσματικότητας σε άτομα ηλικίας 2 έως 8 ετών, δηλ., εκτός της ενδεδειγμένης ηλικίας
English: Most of the side effects occurred within 3 days of having the injection of Dengvaxia.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν εντός 3 ημερών από τη χορήγηση της ένεσης του Dengvaxia.
English: Dengvaxia is given to adults, young people and children (from 9 to 45 years of age) with prior dengue virus infection and who live in endemic areas (also see sections 2 and 3).
Greek: Το Dengvaxia χορηγείται σε ενήλικες, νεαρά άτομα και παιδιά (ηλικίας από 9 έως 45 ετών) που έχουν προηγούμενη μόλυνση από τον ιό του δάγκειου πυρετού και διαμένουν σε ενδημικές περιοχές (βλ. επίσης ενότητες 2 και 3).
English: • Official batch release
Greek: • Επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων
English: • medicines called “immunoglobulins” or blood products containing immuno globulins, such as blood or plasma.
Greek: • φάρμακα που ονομάζονται «ανοσοσφαιρίνες» ή προϊόντα αίματος που περιέχουν ανοσοσφαιρίνες,
English: Cases: number of subjects with at least one symptomatic virologically-confirmed dengue episode in the considered period.
Greek: Περιπτώσεις: αριθμός ατόμων με τουλάχιστον ένα επεισόδιο συμπτωματικού, ιολογικά επιβεβαιωμένου δάγκειου πυρετού κατά την εξεταζόμενη περίοδο.
English: The active detection of symptomatic dengue cases started on the day of the first injection and lasted until each subject had been followed for at least 13 months after the third injection.
Greek: Η ενεργητική ανίχνευση περιπτώσεων συμπτωματικού δάγκειου πυρετού ξεκίνησε την ημέρα της πρώτης ένεσης και συνεχίστηκε μέχρι να συμπληρωθεί διάστημα παρακολούθησης τουλάχιστον 13 μηνών μετά την τρίτη ένεση για κάθε ασθενή.
English: In the following Tables the dengue serostatus at baseline (before the first injection), was defined as:
Greek: Στους παρακάτω Πίνακες, η ορολογική κατάσταση ως προς τον ιό του δάγκειου πυρετού στην έναρξη (πριν από την πρώτη ένεση), ορίστηκε ως εξής:
English: Dengvaxia should not be administered to subjects receiving immunosuppressive therapies such as chemotherapy or high doses of systemic corticosteroids within 4 weeks prior to vaccination (see section 4.3).
Greek: Το Dengvaxia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικές θεραπείες, όπως η χημειοθεραπεία ή οι υψηλές δόσεις συστηματικών κορτικοστεροειδών εντός 4 εβδομάδων πριν από τον εμβολιασμό (βλ. παράγραφο 4.3).
English: After reconstitution with the solvent provided, Dengvaxia must be used within 6 hours.
Greek: Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη, το Dengvaxia πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών.
English: If there is anything you do not understand, ask your doctor, pharmacist or nurse to explain.
Greek: Εάν υπάρχει κάτι που δεν κατανοείτε, ζητήστε από το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο να σας το εξηγήσει.
English: For instructions on reconstitution of Dengvaxia before administration, see section 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του Dengvaxia πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
English: • If you forget or are not able to go back at the schedule time, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Greek: • Αν το ξεχάσετε ή αν δεν μπορείτε να επιστρέψετε την προγραμματισμένη στιγμή, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
English: No clinical efficacy study has been done in subjects from 17 to 45 years from endemic areas.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη της κλινικής αποτελεσματικότητας σε άτομα ηλικίας 17 έως 45 ετών από ενδημικές περιοχές.