FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • doustne środki antykoncepcyjne (jeśli lek Voriconazole Accord stosowany jest jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, mogą wystąpić działania niepożądane takie jak:
Norwegian Bokmål: • P-piller (hvis du bruker Voriconazole Accord samtidig som du bruker p-piller, kan du få bivirkninger som kvalme og menstruasjonsforstyrrelser)
Polish: Porównanie danych farmakokinetycznych populacji dzieci i młodzieży oraz pacjentów dorosłych wykazało, że przewidywana całkowita ekspozycja (AUCτ) u dzieci uzyskiwana w następstwie podania dożylnej dawki nasycającej 9 mg/kg mc. była porównywalna do ekspozycji uzyskiwanej u dorosłych po podaniu dożylnej dawki nasycającej 6 mg/kg mc.
Norwegian Bokmål: En sammenlikning av populasjonsfarmakokinetiske data hos barn og voksne, indikerte at estimert total eksponering (AUC) hos barn etter administrering av en startdose på 9 mg/kg IV var sammenlignbar med AUC hos voksne som hadde fått en startdose på 6 mg/kg IV. Estimert total eksponering hos barn etter administrering av IV vedlikeholdsdoser på 4 og 8 mg/kg to ganger daglig var sammenlignbar med estimert total eksponering hos voksne som fikk henholdsvis 3 og 4 mg/kg IV to ganger daglig.
Polish: Worykonazol hamuje aktywność izoenzymów cytochromu P450: CYP2C19, CYP2C9 i CYP3A4, przez które jest metabolizowany.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol metaboliseres av, og hemmer aktiviteten til, cytokrom P450 isoenzymene CYP2C19, CYP2C9 og CYP3A4.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia skóry, lekarz może skierować go do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować, że konieczne są regularne wizyty kontrolne u dermatologa.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet ditt utvikler hudforandringer, kan legen din henvise deg til en hudlege, som etter en konsultasjon kan avgjøre om det er viktig at du eller barnet ditt undersøkes regelmessig.
Polish: Podczas leczenia worykonazolem występowały ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR), w tym: zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ) (niezbyt często), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) (rzadko), osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) (rzadko) i rumień wielopostaciowy (rzadko) (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: (TEN) (sjelden) legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (sjelden) og erythema multiforme (sjelden) under behandling med vorikonazol (se pkt 4.4).
Polish: Należy uwzględnić to, że w tej populacji dawka dożylna 8 mg/kg mc. zapewnia około dwukrotnie większą ekspozycję niż dawka 9 mg/kg mc. podana doustnie.
Norwegian Bokmål: Merk at en intravenøs dose på 8 mg/kg vil gi vorikonazoleksponering som er ca. 2 ganger høyere enn en oral dose på 9 mg/kg.
Polish: Należy monitorować czynność nerek pacjentów leczonych worykonazolem, w tym ocenę laboratoryjną, ze szczególnym uwzględnieniem stężenia kreatyniny w surowicy.
Norwegian Bokmål: Dette bør omfatte laboratorieevaluering, især serumkreatinin.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje Voriconazole Accord w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem lekarz prowadzący może przerwać podawanie leku Voriconazole Accord.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt bruker Voriconazole Accord for å forebygge soppinfeksjoner, kan legen stoppe behandlingen med Voriconazole Accord dersom du eller barnet ditt får bivirkninger som er knyttet til behandlingen.
Polish: Pochodne sulfonylomocznika (np. tolbutamid, glipizyd, glibenklamid) [substraty CYP2C9]
Norwegian Bokmål: Sulfonylureapreparater (f.eks. tolbutamid, glipizid, glyburid)
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania worykonazolu i ewerolimusu, ponieważ worykonazol znacznie zwiększa stężenie ewerolimusu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av vorikonazol med everolimus anbefales ikke, da vorikonazol forventes å føre til signifikant økning i everolimuskonsentrasjoner.
Polish: W celu izolacji i identyfikacji drobnoustroju chorobotwórczego należy pobrać materiał na posiew i do innych istotnych badań laboratoryjnych (serologicznych i histopatologicznych) przed rozpoczęciem leczenia.
Norwegian Bokmål: Prøver av soppkultur og andre relevante laboratorieprøver (serologi, histopatologi) bør innhentes før behandling for å isolere og identifisere kausale organismer.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy11,
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet pyreksi brystsmerter, ansiktsødem11, asteni, frysninger reaksjon på infusjonsstedet, influensalignende sykdom
Polish: Ryfabutyna Cmax  195% Ryfabutyna AUC  331% W porównaniu do worykonazolu 200 mg BID,
Norwegian Bokmål: Rifabutin Cmax  195 % Rifabutin AUC  331 %
Polish: Inne nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTIs, ang. Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors) (np. delawirdyna, newirapina)* [substraty CYP3A4; inhibitory lub induktory CYP450]
Norwegian Bokmål: Andre ikke-nukleoside revers transkriptasehemmere (NNRTIer) (f.eks. delavirdin, nevirapin)*
Polish: Worykonazol AUC0-  59%
Norwegian Bokmål: I en uavhengig publisert studie, vorikonazol AUC0-  59 %
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, powidon, magnezu stearynian, stanowiące rdzeń tabletki oraz hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, trójacetyna, które stanowią otoczkę tabletki.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: I tablettkjernen; laktosemonohydrat, pregelatinisert stivelse, krysskarmellosenatrium, povidon og magnesiumstearat.
Polish: Badanie ERG dokonuje pomiaru impulsów elektrycznych w siatkówce.
Norwegian Bokmål: ERG registrerer elektrisk aktivitet i retina.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje Paknings-størrelse
Polish: 1 fiolka
Norwegian Bokmål: EUs prosedyrenummer
Polish: • Zaburzenia równowagi lub koordynacji
Norwegian Bokmål: • Balanse- eller koordinasjonsproblemer
Polish: Osmolalność: 500± 50 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Osmolalitet: 500 ± 50 mOsm/kg
Polish: ≤S (wrażliwe)
Norwegian Bokmål: ≤S (Følsom)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Polish: Większość (>94%) całkowitej radioaktywności jest wydalana w ciągu pierwszych 96 godzin zarówno po podaniu dożylnym, jak i doustnym.
Norwegian Bokmål: Majoriteten (> 94 %) av den totale radioaktiviteten utskilles de første 96 timene etter både oral og intravenøs dosering.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 Maj 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27 mai 2015
Polish: Natomiast zmniejszenie tej odpowiedzi nie było skorelowane ze zwiększeniem wartości MIC.
Norwegian Bokmål: Redusert respons hadde imidlertid ikke sammenheng med forhøyede MIC-verdier.
Polish: Po rozpuszczeniu, pH roztworu wynosi od 4,0 do 7,0.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte væskens pH er 4,0 til 7,0.
Polish: Częstość występowania przedstawiono w sposób następujący: Bardzo często (≥1/10); Często (≥ 1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er som følger: Svært vanlige (≥ 1/10), Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), Svært sjeldne (< 1/10 000), Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: W badaniach klinicznych wystąpiły 3 przypadki przypadkowego przedawkowania.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det 3 tilfeller av tilfeldig overdosering.
Polish: • Zmniejszona wrażliwość na dotyk
Norwegian Bokmål: • Nedsatt følsomhet for berøring
Polish: • Nieprawidłowy zapis w elektrokardiogramie (EKG)
Norwegian Bokmål: • Unormalt elektrokardiogram (EKG)
Polish: • Reakcja alergiczna lub nadmierna odpowiedź immunologiczna
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner eller overdreven immunrespons
Polish: • Leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych wywołanych przez Scedosporium spp.
Norwegian Bokmål: • Behandling av alvorlige soppinfeksjoner forårsaket av Scedosporium spp.
Polish: • Krwawienie w oku
Norwegian Bokmål: • Blødning i øyet
Polish: Stężenie graniczne MIC (mg/L)
Norwegian Bokmål: MIC brytningspunkt (mg/l)
Polish: Dostępne dane opisano w punktach 4.8 i 5.1, jednakże na ich podstawie nie można ustalić żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data beskrives i pkt.4.8 og 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Polish: W przypadku profilaktycznego stosowania, patrz niżej.
Norwegian Bokmål: Ved bruk som profylakse, se nedenfor.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym muszą zawsze stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal alltid bruke sikker prevensjon under behandling.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów w wieku poniżej 2 lat (patrz także punkty 4.8 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn under 2 år har ikke blitt fastslått (se pkt.4.8 og 5.1).
Polish: Pacjenci o masie ciała 40 kg i większej**
Norwegian Bokmål: Pasienter på 40 kg og mer**
Polish: Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania worykonazolu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av vorikonazol hos gravide kvinner.
Polish: Stabilność po rozcieńczeniu:
Norwegian Bokmål: Stabilitet etter fortynning:
Polish: Jednakże aktywność in vitro worykonazolu przeciw poszczególnym gatunkom Candida nie jest jednakowa.
Norwegian Bokmål: In vitro-aktiviteten til vorikonazol mot Candida-arter er imidlertid ikke ensartet.
Polish: U szczurów, myszy i psów worykonazol wywoływał także minimalne zmiany w nadnerczach.
Norwegian Bokmål: Hos rotter, mus og hunder medførte vorikonazol minimale adrenale endringer.
Polish: • Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: • Reaksjon på infusjonsstedet
Polish: Poniższe instrukcje dotyczą stosowania zarówno w przypadku leczenia, jak i profilaktycznie.
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner gjelder både for behandling og profylakse.
Polish: Należy unikać jakiejkolwiek ekspozycji na światło słoneczne podczas leczenia.
Norwegian Bokmål: Du skal unngå fullstendig å utsette deg for sol under behandlingen.
Polish: Produkt leczniczy [Mechanizm interakcji]
Norwegian Bokmål: Legemiddel[Mekanisme for interaksjon]
Polish: Amfoterycyna B→ flukonazol (N=122)
Norwegian Bokmål: Amfotericin B → flukonazol (N = 122)
Polish: • Reakcja alergiczna zagrażająca życiu
Norwegian Bokmål: • Livstruende allergisk reaksjon
Polish: Postępowanie kliniczne powinno obejmować ocenę laboratoryjną czynności wątroby (w szczególności testy aktywności AspAT i AlAT) na początku leczenia worykonazolem oraz co najmniej raz w tygodniu w pierwszym miesiącu leczenia.
Norwegian Bokmål: Klinisk oppfølging skal omfatte laboratorieevaluering av leverfunksjonen (spesielt ASAT og ALAT) ved oppstart av behandling med vorikonazol og minst ukentlig i den første måneden av behandlingen.
Polish: Digoksyna Cmax ↔ Digoksyna AUCτ ↔
Norwegian Bokmål: Digoksin Cmax ↔ Digoksin AUCτ ↔
Polish: Profil bezpieczeństwa worykonazolu u dorosłych oparty jest na zintegrowanej bazie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u ponad 2000 pacjentów (w tym 1603 pacjentów w badaniach działania leczniczego) i dodatkowo u 270 pacjentów w badaniach dotyczących profilaktyki).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til vorikonazol hos voksne er basert på en integrert sikkerhetsdatabase med mer enn 2000 personer (inkludert 1603 voksne pasienter i kliniske studier) og ytterligere 270 voksne i profylaktiske studier.
Polish: Pacjenci o masie ciała poniżej 40 kg**
Norwegian Bokmål: Pasienter under 40 kg**
Polish: Voriconazole Hikma wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Voriconazole Hikma har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Wartości AUCτ, AUCt i AUC0-∞ przedstawiają pole pod krzywą pomiędzy poszczególnymi dawkami, odpowiednio od czasu zero do czasu, gdy można było wykonać pomiar i od czasu zero do nieskończoności.
Norwegian Bokmål: AUCτ, AUCt og AUC0-∞ representerer henholdsvis arealet under kurven for et doseringsintervall, fra tid null til tiden med detektérbar måling, og fra tid null til uendelig.
Polish: • Leczeniu ciężkich, opornych na flukonazol zakażeń inwazyjnych Candida (w tym C. krusei).
Norwegian Bokmål: • Behandling av flukonazol-resistente, alvorlige, invasive Candida infeksjoner (inkludert C. krusei)
Polish: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Wielka Brytania
Norwegian Bokmål: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Storbritannia
Polish: Badanie to potwierdza wyniki uzyskane z poprzednich, prospektywnych badań, w których podczas leczenia obserwowano poprawę u pacjentów z czynnikami ryzyka zwiastującymi złe rokowanie, takimi jak: choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi, a w szczególności zakażenia mózgu (zwykle związane z prawie 100% śmiertelnością).
Norwegian Bokmål: Denne studien bekrefter funn fra en tidligere, prospektiv studie med positivt resultat hos pasienter med risikofaktorer for en dårlig prognose, inkludert transplantat-mot-vert-reaksjoner, og især cerebrale infeksjoner (normalt assosiert med nesten 100 % mortalitet).
Polish: Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa
Norwegian Bokmål: Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire
Polish: • Mała liczba niektórych rodzajów krwinek, w tym o ciężkim przebiegu, czerwonych (czasami związana z odpornością) i (lub) białych krwinek (czasami przebiegająca z gorączką), mała liczba komórek krwi nazywanych płytkami, które pomagają w krzepnięciu krwi
Norwegian Bokmål: • Lavt antall, også alvorlige, av noen typer røde (noen ganger knyttet til en immunreaksjon) og/eller hvite blodceller (noen ganger med feber), lavt antall blodplater som hjelper blodet å levre seg
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder
Polish: • Zaburzenia, w których układ odpornościowy atakuje część obwodowego układu nerwowego
Norwegian Bokmål: • En forstyrrelse hvor kroppens immunsystem angriper deler av det perifere nervesystemet
Polish: • Bardzo szybkie bicie serca lub pomijane uderzenia serca, czasem z nieprawidłowymi impulsami elektrycznymi
Norwegian Bokmål: • Veldig rask hjerterytme eller hjerteslag som hoppes over, noen ganger med uregelmessige elektriske impulser
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie - pochodne triazolu, kod ATC: J02A C03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykotika til systemisk bruk, triazolderivater, ATC-kode: J02AC03
Polish: Rzadko ≥1/10 000 do
Norwegian Bokmål: Sjeldne ≥ 1/10 000 til
Polish: Na przykład uważa się, że 15-20% populacji Azji to osobnicy słabo metabolizujący worykonazol.
Norwegian Bokmål: Som et eksempel forventes 15-20 % av den asiatiske populasjonen å være langsomme omsettere.
Polish: Karbamazepina i długo działające barbiturany (np. fenobarbital, mefobarbital) [silne induktory CYP450]
Norwegian Bokmål: Karbamazepin og langtidsvirkende barbiturater (f.eks. fenobarbital, mefobarbital) [potente CYP450-induktorer]
Polish: 30 ml fiolka z przezroczystego szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczona aluminiowym kapslem z czerwoną, matową plastikową osłonką umieszczoną na górze.
Norwegian Bokmål: 30 ml klart Type-I hetteglass med en klorobutyl gummipropp og aluminiumsforsegling med en rød, mattert plasthette.
Polish: Jeśli kolejne dawki worykonazolu podawane są z posiłkami wysokotłuszczowymi, to Cmax i AUCτ są zmniejszone odpowiednio o 34% i 24%.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatte doser vorikonazol gitt ved måltider med høyt fettinnhold reduseres Cmax og AUCτ med henholdsvis 34 % og 24 %.
Polish: Produktu leczniczego Voriconazole Hikma nie wolno stosować podczas ciąży, chyba że korzyść dla matki wyraźnie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Norwegian Bokmål: Voriconazole Hikma skal ikke brukes under graviditet hvis ikke fordelen for moren klart oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Polish: Worykonazol Cmax i AUCτ ↔ Wpływ worykonazolu na erytromycynę lub azytromycynę jest nieznany.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol Cmax og AUCτ ↔ Effekten av vorikonazol på erytromycin eller azitromycin er ikke kjent.
Polish: W świetle powyższych danych przyjmuje się, że okres leczenia postacią dożylną nie powinien przekraczać 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: I lys av disse dataene bør behandlingsvarigheten med den intravenøse formuleringen ikke overstige 6 måneder.
Polish: Zakażenia Scedosporium i Fusarium Worykonazol okazał się skutecznym lekiem wobec następujących rzadkich patogenów grzybiczych:
Norwegian Bokmål: Scedosporium- og Fusarium-infeksjoner Vorikonazol er vist å være effektiv mot følgende sjeldne sopp-patogener:
Polish: • Obrzęk mózgu
Norwegian Bokmål: • Hevelse i hjernen
Polish: Dzieci i młodzież Leku Voriconazole Hikma nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Voriconazole Hikma skal ikke gis til barn under 2 år.
Polish: Ustalono, że średnie zwiększenie dawki doustnej z 200 mg do 300 mg dwa razy na dobę prowadzi do 2,5-krotnego zwiększenia ekspozycji (AUCτ).
Norwegian Bokmål: Det er estimert at, i gjennomsnitt, ved å øke den orale dosen fra 200 mg to ganger daglig til 300 mg to ganger daglig fører dette til 2,5 ganger økning i eksponering (AUCτ).
Polish: Roztwory do infuzji wykazujące zgodność: Przygotowany koncentrat można rozcieńczać w:
Norwegian Bokmål: Kompatible infusjonsvæsker: Den rekonstituerte løsningen kan fortynnes med:
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość reakcja rzekomoanafilaktyczna
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet hypersensitivitet anafylaktoid reaksjon
Polish: Bezpieczeństwo stosowania worykonazolu było badane u 288 dzieci w wieku od 2 do <12 lat (169), oraz od 12 do <18 lat (119), otrzymujących worykonazol w w badaniach dotyczących profilaktyki (183) oraz działania leczniczego (105).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved bruk av vorikonazol ble undersøkt hos 288 pediatriske pasienter i alderen 2 til < 12 år (169) og 12 til <18 år (119) som fikk vorikonazol til profylaktisk (183) og terapeutisk bruk (105) i kliniske studier.
Polish: zbyt mała ilość danych 1 Szczepy z wartością MIC (minimalne stężenie hamujące) przekraczającą stężenie graniczne charakterystyczne dla drobnoustrojów wrażliwych na lek są rzadkie lub nie były dotychczas raportowane.
Norwegian Bokmål: 1 Stammer med MIC-verdier over brytningspunktet for følsomhet (S) forekommer sjeldent, eller er enda ikke rapportert.
Polish: Punkty końcowe badania Worykonazol (N = 98)
Norwegian Bokmål: Endepunkter for studien Vorikonazol (N=98)
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Polish: Kierunek strzałek dla każdego z parametrów farmakokinetycznych wyznaczono wykorzystując średnią geometryczną (przy 90% przedziale ufności), parametry zawarte w przedziale 80-125% oznaczono (↔), poniżej (↓) lub powyżej (↑).
Norwegian Bokmål: Pilens retning for hver farmakokinetiske parameter er basert på 90 % konfidensintervall for at geometrisk gjennomsnittsratio er innenfor (↔), under (↓) eller over (↑) intervallet 80-125 %.
Polish: 6 Patrz ustęp „Upośledzenie widzenia" w punkcie 4.8.
Norwegian Bokmål: 6 Se avsnittet "Synsforstyrrelser" i pkt.
Polish: • Zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia (czasami zagrażające życiu)
Norwegian Bokmål: • Problemer med hjerterytmen eller hjertets impulsoverføring (noen ganger livstruende)
Polish: W opornych na flukonazol zakażeniach gatunkami innymi niż C. albicans poprawę obserwowano u 3/3 pacjentów zakażonych C. krusei (całkowita odpowiedź) i 6/8 pacjentów zakażonych C. glabrata (5 całkowita, 1 częściowa odpowiedź).
Norwegian Bokmål: I flukonazol-resistente non-albicans-arter ble et positivt resultat sett hos 3 av 3 C. krusei-infeksjoner (fullstendig respons) og 6 av 8 C. glabrata-infeksjoner (5 fullstendige og 1 partiell respons).
Polish: Pacjenci, w szczególności dzieci, z czynnikami ryzyka wystąpienia ostrego zapalenia trzustki (np. niedawno przebyta chemioterapia, przeszczepienie macierzystych komórek krwiotwórczych ang. Hematopoietic Stem Cell Transplantation - HSCT) podczas leczenia worykonazolem powinni podlegać ścisłej kontroli.
Norwegian Bokmål: Pasienter, spesielt barn, med risikofaktorer for akutt pankreatitt (f.eks. nylig kjemoterapibehandling, hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)), skal monitoreres nøye under behandling med vorikonazol.
Polish: 4 EUCAST nie określił dla worykonazolu stężeń granicznych niezależnych od gatunku.
Norwegian Bokmål: 4 EUCAST har ikke fastsatt brytningspunkter for vorikonazol som ikke er relatert til en spesifikk art.
Polish: • Małe stężenie cukru we krwi, małe stężenie potasu we krwi, małe stężenie sodu we krwi
Norwegian Bokmål: • Lavt blodsukker, lavt kaliumnivå i blodet, lavt natriumnivå i blodet
Polish: Dawka podtrzymująca (po pierwszych 24 godzinach)
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose (etter de første 24 timene)
Polish: • stwierdzonej nadwrażliwości na inne azole,
Norwegian Bokmål: • Du har hatt en allergisk reaksjon på andre azoler.
Polish: R-metadon (aktywny) Cmax ↑ R-metadon (aktywny) AUCτ ↑ S-metadon Cmax ↑ 65% S-metadon AUCτ ↑ 103%
Norwegian Bokmål: R-metadon (aktiv) Cmax ↑ 31 % R-metadon (aktiv) AUCτ ↑ 47 % S-metadon Cmax ↑ 65 % S-metadon AUCτ ↑ 103 %
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży Zwykle zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży przedstawiono w poniższej tabeli:
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn og ungdom Den anbefalte doseringen til barn og tenåringer er som følger:
Polish: U 22 pacjentów w wieku poniżej 2 lat, którzy otrzymywali worykonazol w ramach programu ostatniej szansy („compassionate use"), odnotowano następujące działania niepożądane: reakcje nadwrażliwości na światło (1), zaburzenia rytmu serca (1), zapalenie trzustki (1), zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (1), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (1), wysypkę (1) i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (1).
Norwegian Bokmål: Hos 22 pasienter yngre enn 2 år som fikk vorikonazol i et "compassionate use"program, ble følgende bivirkninger (hvor en sammenheng med vorikonazol ikke kunne utelukkes) rapportert: fotosensitivitetsreaksjoner (1), arytmier (1), pankreatitt (1), forhøyede bilirubinverdier i blodet (1), økte leverenzymer (1), utslett(1) og papilleødem (1).
Polish: Skuteczność i wydłużenie życia po worykonazolu, w porównaniu z konwencjonalną amfoterycyną B w leczeniu ostrej inwazyjnej aspergilozy wykazano w otwartym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu obejmującym 277 pacjentów z upośledzoną odpornością, leczonych przez okres 12 tygodni.
Norwegian Bokmål: Effekten og den økte overlevelse med vorikonazol mot konvensjonell amfotericin B i den primære behandling av akutt invasiv aspergillose, ble vist i en åpen, randomisert, multisenter-studie med 277 immunkompromitterte pasienter som ble behandlet i 12 uker.
Polish: W tym samym badaniu nie zaobserwowano istotnych różnic pomiędzy wartościami Cmax i AUCτ u zdrowych kobiet w podeszłym wieku i u zdrowych mężczyzn w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Norwegian Bokmål: I den samme studien ble det ikke observert noen signifikante forskjeller i Cmax og AUCτ hos friske eldre menn og friske eldre kvinner (≥ 65 år).