FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s akromegáliou bola najčastejšie hlásenou laboratórnou odchýlkou stupňa 3/4 v dvoch klinických skúšaniach fázy III zvýšená hladina glukózy nalačno.
Estonian: Kahes III faasi kliinilises uuringus oli akromegaaliaga patsientidel paastuglükoosi taseme tõus kõige sagedamini teatatud laborianalüüside tulemuste 3./4.
Slovak: Signifor 0,6 mg injekčný roztok EU/1/12/753/005-008
Estonian: Signifor 0,6 mg süstelahus EU/1/12/753/005-008
Slovak: 2,5 μg/l a IGF-1 ≤
Estonian: KH <2,5 μg/l ja IGF-1 ≤ULN Normaliseerunud IGF-1
Slovak: % na dávku 0,9 mg. Pacienti, ktorí nie sú kontrolovaní po 1. mesiaci aj po 2. mesiaci, pravdepodobne (90
Estonian: Patsientidel, kellel nii 1. kui 2. kuul, oli vaba kortisooli tase kontrollimatu, puudub suure tõenäosusega (90%) ravivastus ka 6. ja 12. kuul.
Slovak: (hypoglykémia); - ťažkosti so srdcom, napríklad nedávny srdcový infarkt, kongestívne zlyhávanie srdca (druh choroby srdca, pri ktorej srdce nedokáže prečerpávať dostatok krvi v tele), alebo náhlu a ťaživú bolesť na hrudi (obvykle sa prejavuje ako tlak, pocit ťažoby, napätie, zvieranie alebo bolesť v hrudníku); - poruchy srdcového rytmu, napríklad nepravidelný tep srdca alebo abnormálny elektrický signál nazývaný „predĺženie intervalu QT" alebo „predĺženie QT"; - nízke hladiny draslíka alebo horčíka v krvi; - žlčové kamene.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Signifor'i kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb praegu või teil on varem esinenud: - probleeme veresuhkru sisaldusega, mis on kas liiga kõrge (nagu diabeedi puhul) või liiga madal (hüpoglükeemia); - südameprobleeme , nagu näiteks hiljutine südameatakk, kongestiivne südamepuudulikkus (südamehaiguse liik, mille puhul süda ei suuda kehasse piisavalt verd pumbata) või järsk ja rõhuv valu rinnus (tavaliselt tunnetatav kui surve, raskus, pingulolek, pigistamine või valu terves rinnapiirkonnas); - südame rütmihäire, näiteks nagu südame ebakorrapärane löögisagedus või häired elektrilises signaalis, mida nimetatakse "QT-intervalli pikenemiseks" või "QT pikenemiseks"; - vere madal kaaliumi- või magneesiumisisaldus; - sapikivid.
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka Signiforu pri Cushingovej chorobe je 10 mg každé 4 týždne.
Estonian: Signifor'i tavaline algannus on Cushingi tõve korral 10 mg iga 4 nädala järel.
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu 1 injekčná liekovka s práškom + 1 naplnená injekčná striekačka s 2 ml disperzného prostredia + 1 bezpečnostná ihla
Estonian: 1 viaal pulbriga + 1 süstel 2 ml lahustiga + 1 ohutuskattega nõel+1 viaaliadapter.
Slovak: Používa sa na liečbu Cushingovej choroby u dospelých pacientov, u ktorých nie je možná chirurgická liečba alebo u ktorých chirurgická liečba zlyhala.
Estonian: Seda kasutatakse Cushingi tõve ravimiseks täiskasvanutel, kellel kirurgiline ravi ei ole võimalik või kellel kirurgiline ravi on ebaõnnestunud.
Slovak: Stredné vstupné hodnoty IGF-1 boli 2,6 v skupine s dávkou 40 mg, 2,8 v skupine s dávkou 60 mg a 2,9 x ULN v skupine s aktívnou kontrolou.
Estonian: Uuringueelsed IGF-1 keskmised väärtused olid vastavalt 2,6, 2,8 ja 2,9 x ULN.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka na liečbu Cushingovej choroby je 10 mg pasireotidu hlbokou intramuskulárnou injekciou každé 4 týždne.
Estonian: Pasireotiidi soovituslik algannus Cushingi tõve raviks on 10 mg sügava lihasesisese süstena iga 4 nädala järel.
Slovak: Súvisiace kardiovaskulárne príhody
Estonian: Kardiovaskulaarsüsteemiga seotud tüsistused
Slovak: Krok 2:
Estonian: 2. samm:
Slovak: Zdravia sa týkajúca kvalita života meraná podľa AcroQol preukázala štatisticky významné zlepšenie od vstupného vyšetrenia po 24. týždeň vo fyzikálnom skóre, psychologickom skóre zameranom na výzor a globálnom skóre u skupiny s dávkou 60 mg a vo fyzikálnom subskóre u skupiny s dávkou 40 mg. Zmeny u skupiny s oktreotidom podávaným intramuskulárne ani u skupiny s hlbokou subkutánnou injekciou lanreotidu neboli štatisticky významné.
Estonian: AcroQol abil mõõdetud tervisega seotud elukvaliteedi osas täheldati statistiliselt olulist paranemist uuringueelsest kuni 24. nädalani (füüsilise, psühholoogilise/välimuse ja üldise skoori osas 60 mg rühmas ja füüsilise alamskoori osas 40 mg rühmas).
Slovak: Spojte palce priložené nad hrdlom ampulky a pod ním a odlomte vrchnú časť ampulky v mieste zárezu.
Estonian: Hoides pöidlaid ampulli kaela juures koos, murdke ampulli ülemine osa murdejoone juurest ära.
Slovak: Krok 4
Estonian: Samm 4
Slovak: Ak sa vynechá dávka Signiforu, daľšia injekcia sa má podať v plánovanom čase.
Estonian: Kui Signifor'i annus jäi manustamata, tuleb see manustada järgmisel ettenähtud manustamisajal.
Slovak: Prechodné zvýšenia pečeňových enzýmov boli hlásené pri používaní analógov somatostatínu a pozorovali sa aj u zdravých jedincov a pacientov používajúcich pasireotid v klinických skúšaniach.
Estonian: Somatostatiini analoogide kasutamisel on registreeritud maksaensüümide aktiivsuse lühiajalist tõusu, mida täheldati tervetel vabatahtlikel ja patsientidel, kes manustasid kliinilistes uuringutes pasireotiidi.
Slovak: ŠTÍTOK AMPULKY
Estonian: AMPULLI ETIKETT
Slovak: Okrem toho redukciu objemu nádoru o najmenej 25 % dosiahlo vyššie percento pacientov s pasireotidom podávaným intramuskulárne (18,5
Estonian: Lisaks saavutas kasvaja suuruse vähemalt 25% vähenemise suurem protsent patsiente pasireotiidi intramuskulaarse manustamise (18,5% ja 10,8% vastavalt 40 mg ja 60 mg puhul) kui aktiivse võrdlusravimi (1,5%) puhul.
Slovak: Signifor 0,9 mg injekcia pasireotid s.c.
Estonian: Signifor 0,9 mg süstelahus Pasireotidum s.c.
Slovak: Sodná soľ karmelózy
Estonian: Mannitool Viinhape
Slovak: 8 % počas antidiabetickej liečby) môže byť vyššie riziko vzniku závažnej hyperglykémie a súvisiacich komplikácií (napr. ketoacidóza).
Estonian: Patsientidel, kelle glükeemiline kontroll on halb (st HbA1c väärtused on diabeediravi ajal >8%), võib esineda suurem risk raske hüperglükeemia ja sellest tingitud tüsistuste tekkeks (ketoatsidoos).
Slovak: Signifor 0,3 mg injekčný roztok EU/1/12/753/001-004
Estonian: Signifor 0,3 mg süstelahus EU/1/12/753/001-004
Slovak: Znamená to, že sa podáva injekciou cez krátku ihlu do tukového tkaniva tesne pod kožou.
Estonian: See tähendab, et seda süstitakse lühikese nõelaga nahaalusesse rasvkoesse.
Slovak: Pasireotid je cyklohexapeptid, analóg somatostatínu na injekčné podanie.
Estonian: Pasireotiid on tsükloheksapeptiid, mis on süstitav somatostatiini analoog.
Slovak: Krok 5:
Estonian: 5. samm:
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na maximálne 60 mg u pacientov, u ktorých hladina rastového hormónu (GH) a/alebo hladina inzulínu podobného rastového faktoru-1
Estonian: Annust võib tõsta maksimaalselt kuni 60 mg-ni patsientidel, kellel kasvuhormooni (KH) ja/või insuliinisarnase kasvutegur I (IGF-I) tase ei ole täielikult kontrolli all pärast 3 kuud kestnud ravi 40 mg Signifor'iga.
Slovak: Krok 3:
Estonian: 3. samm:
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám dá pokyny, ako si podať injekciu Signiforu.
Estonian: Arst või õde näitab teile, kuidas te endale Signifor'i süstima peate.
Slovak: Liečba Signiforom vedie k rýchlej supresii sekrécie ACTH (adrenokortikotropného hormónu)
Estonian: Ravi Signifor'iga kutsub Cushingi tõvega patsientidel esile adrenokortikotroopse hormooni (AKTH) eritumise kiire pärssimise.
Slovak: Disperzné prostredie je číry, bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Estonian: Lahusti on selge, värvitu kuni kergelt kollakas või kergelt pruunikas lahus süstlis.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Estonian: - Madal südame löögisagedus.
Slovak: Injekčnú striekačku okamžite odhoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Estonian: Pange süstel otsekohe teravate esemete konteinerisse.
Slovak: Signifor pasireotid
Estonian: Signifor pasireotiid
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Signifor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Signifori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Signifor?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Signifori ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: EMA/551881/2017
Estonian: EMA/551881/2017 EMEA/H/C/002052
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že prínosy lieku Signifor sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et Signifori kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých sa neprejavil klinický prínos, sa liečba môže zastaviť.
Estonian: Patsientidel, kellel kliinilist kasu ei täheldata, võib ravi lõpetada.
Slovak: Čo je liek Signifor a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Signifor ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Pri pokračovaní obidvoch štúdií sa potvrdil dlhodobý prínos lieku Signifor u pacientov s akromegáliou.
Estonian: Mõlema uuringu jätkufaasis kinnitati Signifori pikaajalist kasulikkust akromegaaliaga patsientidel.
Slovak: Pacienti si môžu po zaškolení liek Signifor vpichovať pod kožu sami.
Estonian: Patsiendid võivad pärast väljaõppe saamist teha Signifori nahaaluseid süsteid endale ise.
Slovak: Apríla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Signifor na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Signifori müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 24. aprillil 2012.
Slovak: Po dvoch až štyroch mesiacoch sa má vyhodnotiť odpoveď pacienta na liečbu a dávka sa má podľa potreby upraviť, alebo ak sa nepozoruje žiadny prínos, liečba sa má zastaviť.
Estonian: 2-4 kuu järel tuleb hinnata patsiendi ravivastust ja kui kasu ei täheldata, tuleb annust sobival viisil kohandada või ravi lõpetada.
Slovak: Ak sa objavia vedľajšie účinky, možno sa bude musieť dávka dočasne znížiť.
Estonian: Kõrvalnähtude tekkimisel võib olla vaja annust ajutiselt vähendada.
Slovak: Liek Signifor sa nesmie používať v prípade pacientov so závažnými pečeňovými problémami.
Estonian: Signifori ei tohi kasutada raskete maksaprobleemidega patsientidel.
Slovak: Dávka sa možno bude musieť upraviť podľa odpovede na liečbu, alebo ak sa vyskytnú vedľajšie účinky.
Estonian: Annust võib olla vaja kohandada vastavalt ravivastusele või kõrvalnähtude tekkimisel.
Slovak: (Pokiaľ ide o zníženie hladiny kortizolu, pasireotid najprv zníži produkciu iného hormónu, ACTH, ktorý riadi produkciu kortizolu.)
Estonian: (Kortisooli sisalduse vähendamiseks pärsib pasireotiid esmalt teise hormooni, adrenokortikotroopse hormooni (ACTH) tootmist, mis reguleerib kortisooli tootmist.)
Slovak: Preto sa má liek Signifor používať na akromegáliu len v prípade, keď ochorenie nie je kontrolované inými liekmi príslušnej triedy.
Estonian: Sel põhjusel tohib Signifori akromegaalia korral kasutada üksnes juhul, kui haigus ei ole allunud muudele samasse klassi kuuluvatele ravimitele.
Slovak: Znížením hladiny kortizolu a rastového hormónu môže tento liek pomôcť zmierniť príznaky Cushingovej choroby a akromegálie.
Estonian: Kortisooli ja kasvuhormooni sisalduse vähendamisega võib see ravim aidata leevendada Cushingi tõve ja akromegaalia sümptomeid.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Signifor
Estonian: Muu teave Signifori kohta
Slovak: Hoci je počet pacientov, u ktorých sa hladina kortizolu vrátila na normálnu úroveň, malý, očakáva sa, že liek Signifor pomôže pacientom, v prípade ktorých chirurgická liečba nebola úspešná alebo ktorí nemôžu podstúpiť operáciu.
Estonian: Kuigi patsiente, kes saavutavad normaalse kortisoolisisalduse, on vähe, aitab Signifor arvatavalt patsiente, kellel operatsioon ei ole õnnestunud või see ei ole võimalik.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Signifor boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Signifori ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Signifor (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi), cukrovka, hnačka, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), nauzea (pocit nevoľnosti), cholelitiáza (žlčníkové kamene), reakcie na mieste vpichu injekcie a únava.
Estonian: Signifori kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüperglükeemia (vere suur glükoosisisaldus), diabeet, kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus, kolelitiaas (sapikivid), süstekoha reaktsioonid ja väsimus.
Slovak: Liek Signifor sa používa na tieto ochorenia, keď operácia nebola úspešná alebo nie je možná, a v prípadeakromegálie, keď ochorenie nie je dostatočne kontrolované inými liekmi podobnými lieku Signifor, ktoré sú známe ako analógy somatostatínu.
Estonian: Signifori kasutatakse nende haiguste korral juhul, kui operatsioon ei ole õnnestunud või see ei ole võimalik, ning akromegaalia korral juhul, kui lisaks ei ole haigus piisaval määral allunud muudele Signiforiga sarnanevatele ravimitele, mida nimetatakse somatostatiini analoogideks.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Signifor, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Signiforiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Signifor sa nachádza na webovej stránke agentúry:
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuste kokkuvõtted Signifori kohta on ameti veebilehel:
Slovak: To znamená, že pôsobí rovnakým spôsobom ako prirodzený hormón somatostatín tak, že blokuje uvoľňovanie rastového hormónu z hypofýzy, ktorá sa nachádza v spodnej časti mozgu, a nepriamo blokuje uvoľňovanie kortizolu z nadobličiek, ktoré sa nachádzajú nad obličkami.
Estonian: See tähendab, et see toimib samamoodi nagu kehaomane hormoon somatostatiin, blokeerides kasvuhormooni vabanemist ajuripatsist (mis asetseb aju allosas) ja blokeerides seeläbi kaudselt kortisooli vabanemist neerupealistest (mis asetsevad neerude kohal).
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku pasireotid.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena pasireotiidi.
Slovak: Prečo bol liek Signifor povolený?
Estonian: Miks Signifor heaks kiideti?
Slovak: Signifor je liek na liečbu dospelých s Cushingovou chorobou (ochorenie zapríčinené príliš veľkým množstvom hormónu nazývaného kortizol) a akromegáliou (nadmerný rast, najmä kostí v rukách, chodidlách a tvári, spôsobený príliš veľkým množstvom rastového hormónu).
Estonian: Signifor on ravim, mida kasutatakse Cushingi tõvega (haigus, mida põhjustab kortisooli (teatav hormoon) liiga suur sisaldus organismis) ja akromegaaliaga (ülemäärane luukasv, eelkõige käe-, jalaja näoluude puhul, mida põhjustab liigne kogus kasvuhormooni) täiskasvanute raviks.
Slovak: Vymedzená hladina pre rastový hormón bola nižšia než 2,5 mikrogramov/liter a pre IGF-1 bola v normálnom rozsahu.
Estonian: Eelmääratud tase oli alla 2,5 µg/l kasvuhormooni puhul või normivahemiku piirides IGF-1 puhul.
Slovak: Aj keď sú vedľajšie účinky lieku podobné ako v prípade iných analógov somatostatínu, vysoká hladina cukru v krvi sa vyskytovala častejšie a bola závažnejšia pri používaní lieku Signifor.
Estonian: Kuigi kõrvalnähud sarnanevad teiste somatostatiini analoogide kõrvalnähtudega, esines Signiforiga vere suurt glükoosisisaldust sagedamini ja need juhud osutusid raskemaks.
Slovak: V prípade akromegálie sa liek Signifor podáva ako injekcia do sedacieho svalu každé štyri týždne.
Estonian: Akromegaalia korral manustatakse Signifori süstena tuharalihasesse iga 4 nädala järel.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Signifor.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Signifori kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: U pacientov s Cushingovou chorobou sa liek Signifor podáva ako injekcia buď pod kožu (prednostne do hornej časti stehna a do brucha) dvakrát denne, alebo do sedacieho svalu každé štyri týždne.
Estonian: Cushingi tõvega patsientidele manustatakse Signifori kas nahaaluse süstena (eelistatavalt reie ülaossa ja kõhupiirkonda) kaks korda ööpäevas või süstena tuharalihasesse iga 4 nädala järel.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Signifor.
Estonian: See on ravimi Signifor Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 150 dospelých pacientov, ktorí používali injekciu do svalu, do siedmich mesiacov odpovedalo na liečbu okolo 41
Estonian: Teises uuringus 150 täiskasvanud patsiendiga, kellele süstiti ravimit lihasesse, saavutas 7 kuu jooksul ravivastuse umbes 41% patsientidest.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 198 pacientov, u ktorých ochorenie nebolo dostatočne kontrolované operáciou alebo inou liečbou, po 24 týždňoch dosiahlo vymedzené zníženie hladiny hormónov 15 % pacientov užívajúcich liek Signifor v dávke 40 mg a 20 % pacientov užívajúcich liek Signifor v dávke 60 mg v porovnaní so žiadnym zo 68 pacientov, ktorým boli podávané analógy somatostatínu, oktreotid alebo lanreotid.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 198 patsienti, kelle haigus ei olnud piisaval määral allunud operatsioonile ega muudele ravimitele, oli 24 nädala järel hormoonide sisaldus eelmääratud tasemeni vähenenud 15%-l Signifori annuses 40 mg saanud patsientidest ja 20%-l Signifori annuses 60 mg saanud patsientidest, kusjuures somatostatiini analooge oktreotiidi või lanreotiidi saanud patsientidest ei saavutanud seda tulemust ükski 68 patsiendist.
Slovak: Keďže je počet pacientov s týmito chorobami nízky, tieto choroby sa považujú za zriedkavé a liek Signifor bol označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
Estonian: Et nende haigustega patsiente on vähe ja need haigused esinevad harva, nimetati Signifor harvikravimiks.
Slovak: Liek Signifor je účinný pri znížení hladiny rastového hormónu a IGF-1 (iného hormónu, ktorého hladina je zvýšená u pacientov s akromegáliou).
Estonian: Signifor on efektiivne kasvuhormooni ja IGF-1 (teine hormoon, mille sisaldus on akromegaaliaga patsientidel normaalsest suurem) sisalduse vähendamisel.
Slovak: Liek Signifor je účinný aj pri znižovaní hladiny rastového hormónu u pacientov s akromegáliou.
Estonian: Signifor on ühtlasi efektiivne kasvuhormooni sisalduse vähendamisel akromegaaliaga patsientidel.
Slovak: Ako sa liek Signifor používa?
Estonian: Kuidas Signifori kasutatakse?
Slovak: Aké prínosy lieku Signifor boli preukázané v štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Signifori kasulikkus?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Signifor, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Signifori kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Akým spôsobom liek Signifor účinkuje?
Estonian: Kuidas Signifor toimib?
Slovak: Liek Signifor je k dispozícii vo forme injekčného roztoku, ktorý sa podáva pod kožu a vo forme prášku a tekutiny, ktoré sa používajú na injekciu do svalu.
Estonian: Signifori turustatakse nahaaluse süstelahusena ja intramuskulaarseks süstimiseks ette nähtud pulbri ja vedelikuna.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 358 dospelých, ktorí v minulosti neboli liečení, sa po jednom roku znížila hladina rastového hormónu a hladina IGF-1 na vymedzenú nízku úroveň u 31 % pacientov užívajúcich liek Signifor v porovnaní s 19 % pacientov užívajúcich oktreotid, iný analóg somatostatínu.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 358 varem ravimata täiskasvanut, oli 31%-l Signifori saanud patsientidest kasvuhormooni ja IGF-1 sisaldus ühe aasta järel vähenenud eelmääratud madaltasemeni; oktreotiidi (samuti somatostatiini analoog) saanud patsientidest saavutas sama tulemuse 19%.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Signifor?
Estonian: Mis riskid Signiforiga kaasnevad?
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 165 dospelých pacientov, ktorým sa podávala injekcia pod kožu, do šiestich mesiacov dosiahlo normálnu hladinu kortizolu v moči 15 % pacientov užívajúcich 0,6 mg lieku Signifor a 26 % pacientov užívajúcich 0,9 mg lieku Signifor.
Estonian: Põhiuuringus 165 täiskasvanud patsiendiga, kes said Signifori nahaaluse süstena, oli 15%-l Signifori annuses 0,6 mg saanud patsientidest ja 26%-l Signifori annuses 0,9 mg saanud patsientidest uriini kortisoolisisaldus 6 kuu järel normaaltasemel.
Slovak: Účinná látka lieku Signifor, pasireotid, je analóg somatostatínu.
Estonian: Signifori toimeaine pasireotiid on somatostatiini analoog.
Slovak: Liek Signifor je účinný pri znižovaní zvýšenej hladiny kortizolu u pacientov s Cushingovou chorobou.
Estonian: Signifor on efektiivne suurenenud kortisoolisisalduse vähendamisel Cushingi tõvega patsientidel.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Signifor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Signifori kohta teatatud piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: % pacientov užívajúcich liek Signifor v dávke 0,9 mg, pričom sa u nich do šiestich mesiacov znížila hladina kortizolu v moči na polovicu.
Estonian: 34%-l Signifori annuses 0,6 mg saanud patsientidest ja 41%-l Signifori annuses 0,9 mg saanud patsientidest täheldati osalist ravivastust ning nende uriini kortisoolisisaldus oli 6 kuu jooksul vähenenud 50% võrra.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Signifor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Signifori kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Informácie o krízach a infekciách
Estonian: • Teave kriisiolukorra ja infektsioonide kohta
Slovak: Členské štáty majú zaistiť, že budú zavedené nasledujúce podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama kõikide allpool kirjeldatud tingimuste või piirangute rakendamise, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist:
Slovak: Kedy vyhľadať súrnu lekársku pomoc
Estonian: • Millistes olukordades tuleb viivitamatult otsida meditsiiniabi
Slovak: Sledovanie rastu liečených detí
Estonian: • Ravi saavate laste kasvu jälgimine
Slovak: Informačný balík pre pacientov musí obsahovať nasledujúce kľúčové zložky:
Estonian: Teabematerjal patsiendile peab sisaldama järgmist põhiinfot:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má pred uvedením na trh zabezpečiť, aby bol všetkým lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú Siklos predpisovať, doručený lekársky informačný balík obsahujúci:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turuletulekut saavad kõik potentsiaalselt Siklos't määravad arstid infopaketi, mis sisaldab järgnevat:
Slovak: Pokyny na liečbu pre lekárov musia obsahovať nasledujúce kľúčové zložky:
Estonian: Ravijuhend arstile peab sisaldama järgmist põhiinfot:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí národne implementovať vzdelávací materiál pred uvedením lieku na trh a po schválení kompetentými autoritami členských štátov.
Estonian: Müügiloa hoidja kooskõlastab enne ravimi turuletoomist koolitusmaterjalide sisu ja formaadi ravimiametitega igas liikmesriigis.
Slovak: Pokyny na liečbu pre lekárov
Estonian: • Ravijuhend arstile
Slovak: Informácie o sledovaní rastu liečených detí pre ich rodičov
Estonian: • Teave lapsevanematele, et ravi ajal jälgitakse lapse kasvu
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU, KTORÉ MAJÚ
Estonian: LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Slovak: Informačný balík pre pacientov
Estonian: • Teabematerjal patsiendile
Slovak: Potreba pravidelných odberov krvi za účelom stanovenia krvného obrazu a úprava dávky
Estonian: • Vajadus verepilti perioodiliselt kontrollida ning annust kohandada
Slovak: Základné znaky a príznaky závažných nežiaducich reakcií
Estonian: • Tõsiste kõrvaltoimete põhisümptomid