FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: JÄSENVALTIOT TOTEUTTAVAT SEURAAVIA EHTOJA TAI RAJOITUKSIA, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija järjestää Remicadea koskevan koulutusohjelman, jotta varmistutaan, että lääkärit, jotka aikovat määrätä Remicadea Crohnin tautia sairastaville lapsille, tiedostavat seuraavat asiat:
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE ADRESATE DE STATELE MEMBRE Statele Membre trebuie să se asigure că DAPP va realiza un program educaţional pentru Remicade şi de a se asigura că medicii care intenţionează să prescrie Remicade la pacienţi copii cu boală Crohn sunt în cunoştinţă de:
Finnish: LIITE JÄSENVALTIOIDEN TOTEUTETTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
Finnish: • Tarve arvioida tuberkuloosin riski ennen Remicade-hoidon aloitusta.
Romanian: • Necesitatea evaluării riscului de TBC la pacienţi înainte de tratamentul cu Remicade.
Finnish: • Lymfooman ja muiden maligniteettien riski.
Romanian: • Riscul de limfom şi cel malign.
Finnish: • Opportunisti-infektioiden ja tuberkuloosin riski Remicadea saavilla potilailla.
Romanian: • Riscul infecţiilor oportuniste şi tuberculozei (TBC) la pacienţii trataţi cu Remicade.
Finnish: • Akuuttien infuusioihin liittyvien reaktioiden sekä viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden riski.
Romanian: • Riscul apariţiei de reacţii acute legate de perfuzie şi a reacţiilor de hipersensibilitate de tip întârziat.
Finnish: • Potilaskortti, joka tulee antaa Remicadea saaville potilaille.
Romanian: • Cardul de alertare a pacientului, care va fi înmânat pacientului care utilizează Remicade.
Finnish: • Että lapsilla infektioiden kehittymisen riski saattaa olla suurentunut ja ajan tasalla olevan immunisaation tarpeellisuus.
Romanian: • Copiii pot prezenta risc crescut de apariţie a infecţiilor şi necesitatea imunizării acestora la zi.
Finnish: Potilaita seurattiin jopa 26 viikkoa.
Romanian: Pacienţii au fost urmăriţi timp de până la 26 săptămâni.
Finnish: (n = 110)
Romanian: (nr = 110)
Finnish: Lisäksi raportoitiin luunmurtumia (6,8 %), mutta syy-yhteyttä ei kuitenkaan ole osoitettu.
Romanian: Suplimentar, au fost raportate fracturi osoase (6,8%) dar nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate.
Finnish: Sekoita kevyesti.
Romanian: Agitaţi uşor.
Finnish: • parantamaan fyysistä suorituskykyä.
Romanian: • Îmbunătăţirea stării dumneavoastră fizice.
Finnish: Muita huomioonotettavia seikkoja käsitellään alla.
Romanian: Alte consideraţii speciale sunt discutate mai jos.
Finnish: Mitä Remicade on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Remicade şi pentru ce se utilizează
Finnish: Lähes puoleen raportoiduista kuolemantapauksista on liittynyt infektio.
Romanian: Aproape 50% dintre decesele raportate, au fost asociate cu infecţii.
Finnish: Mediaani seuranta-aika perustuu hoidettuihin potilaisiin.
Romanian: Perioada mediană de urmărire se bazează pe pacienţii trataţi.
Finnish: Erityisesti kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
Romanian: În special, informaţi medicul dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Finnish: Kolmannen hoitokerran jälkeen lääkäri voi päättää, että saat Remicade-annoksen 1 tunnin aikana.
Romanian: După al treilea tratament, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza de Remicade într-o perioadă de 1 oră.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Remicadea
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Remicade
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de interacţiune.
Finnish: 2333 CB Leiden Alankomaat
Romanian: 2333 CB Leiden Olanda
Finnish: EU/1/99/116/001 EU/1/99/116/002 EU/1/99/116/003 EU/1/99/116/004
Romanian: EU/1/99/116/001 EU/1/99/116/002 EU/1/99/116/003 EU/1/99/116/004 EU/1/99/116/005
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi cutie după „EXP".
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. elokuuta 1999 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2. heinäkuuta 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 2 iulie 2009.
Finnish: Vakavia infektioita raportoitiin 12 %:lla (7/60) kaikista hoidetuista potilaista.
Romanian: Infecţii grave au fost raporate la 12% (7/60) din toţi pacienţii trataţi.
Finnish: Jos havaitset mitä tahansa muutoksia ihossasi tai kasvaimia ihossa hoidon aikana tai sen jälkeen, kerro asiasta lääkärille.
Romanian: În cazul în care apar orice modificări la nivelul pielii sau excrescenţe pe piele în timpul tratamentului sau după acesta, spuneţi medicului dumneavoastră.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Janssen Biologics B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Janssen Biologics B.V.
Finnish: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, USA
Romanian: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Statele Unite ale Americii
Finnish: Lapset ja nuoret Yllä olevat tiedot koskevat myös lapsia ja nuoria.
Romanian: Copii şi adolescenţi Informaţia de mai sus se aplică de asemenea, la copii şi adolescenţi.
Finnish: (ks. kohta 4.4).
Romanian: (enumerate la punctul 6).
Finnish: • olet allerginen (yliherkkä) hiiristä peräisin oleville valkuaisaineille
Romanian: • Sunteţi alergic (hipersensibil) la proteinele obţinute de la şoarece.
Finnish: Remicadea saaville naisille, mukaan lukien yli 60-vuotiaille, lääkäri voi suositella säännöllisiä kohdunkaulan syövän seulontatutkimuksia.
Romanian: Pentru femeile care utilizează Remicade, inclusiv cele cu vârsta peste 60 ani, medicul dumneavoastră vă poate recomanda examinarea periodică pentru cancer cervical.
Finnish: Vältä pitkittynyttä tai voimakasta sekoittamista.
Romanian: Evitaţi agitarea prelungită sau energică.
Finnish: Joillain potilailla haittavaikutukset kuitenkin voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa.
Romanian: Totuşi, unii pacienţi pot avea reacţii severe şi pot necesita tratament.
Finnish: Remicade pitää antaa samanaikaisesti metotreksaatin kanssa.
Romanian: Remicade trebuie administrat concomitent cu metotrexatul.
Finnish: Kaikissa tapauksissa Remicade-hoito lopetettiin ja/tai aloitettiin muu hoito, jolla merkit ja oireet hävisivät täysin.
Romanian: În toate cazurile, tratamentul cu Remicade a fost întrerupt şi/sau iniţiat alt tratament cu rezoluţia completă a semnelor şi simptomelor.
Finnish: Infliksimabia tulee käyttää raskauden aikana vain, jos se on selkeästi tarpeen.
Romanian: Infliximab trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă este absolut necesar.
Finnish: Potilaat, joilla ACR20 vaste/arvioidut potilaat (%)
Romanian: Pacienţii cu răspuns ACR20/ Pacienţii evaluaţi (%)
Finnish: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Alankomaat
Romanian: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Olanda
Finnish: Jos Remicade-hoidossasi on ollut yli 16 viikon tauko, allergisten reaktioiden riski on suurempi, kun hoitosi aloitetaan uudelleen.
Romanian: Dacă aţi avut o pauză în administrarea Remicade mai mare de 16 săptămâni, există un risc mai mare de reacţii alergice la reluarea tratamentului.
Finnish: Mediaani (interkvartiili alue) Potilaat, joilla ei taudin huononemista/arvioidut potilaat
Romanian: Mediană (Interval de intercuartilic) Pacienţi fără deteriorare/pacienţi evaluaţi
Finnish: • On suositeltavaa, että käyttövalmis Remicade-infuusioliuos käytetään mahdollisimman pian (3 tunnin kuluessa).
Romanian: • Atunci când este pregătită soluţia de Remicade este recomandat ca aceasta să fie utilizată de îndată ce este posibil (în decurs de 3 ore).
Finnish: Noin 3 % potilaista keskeytti hoidon infuusioon liittyvän reaktion vuoksi ja kaikki potilaat toipuivat reaktiosta joko lääkehoidolla tai ilman hoitoa.
Romanian: Aproximativ 3% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor legate de perfuzie şi toţi pacienţii au fost recuperaţi cu sau fără tratament medical.
Finnish: Kaikissa alla kuvatuissa tilanteissa on Remicaden hyöty/haitta -suhdetta harkittava erittäin huolellisesti.
Romanian: În toate situaţiile descrise mai jos, trebuie evaluat cu foarte mare atenţie raportul beneficiu/risc al tratamentului cu Remicade.
Finnish: Remicadea käytetään myös aikuisille ja yli 6-vuotiaille lapsille seuraaviin sairauksiin:
Romanian: Remicade este de asemenea utilizat la pacienţi adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 6 ani pentru:
Finnish: • vakavat allergiset reaktiot (esim. anafylaksi), immuunijärjestelmän sairaus nimeltään lupus,
Romanian: • Reacţii alergice severe (de exemplu anafilaxie), o tulburare a sistemului imunitar numită lupus,
Finnish: • Lääkäri tai hoitaja valmistaa lääkkeen infuusiota varten.
Romanian: • Medicul sau asistenta medicală vor pregăti medicamentul pentru perfuzie.
Finnish: Jos tunnet olevasi väsynyt, sinua huimaa tai olet huonovointinen saatuasi Remicadea, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Romanian: Dacă vă simţiţi obosit, amețit sau dacă nu vă simţiţi bine după ce vi s-a administrat Remicade, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.
Finnish: Crohnin tauti aikuisilla Remicade on tarkoitettu:
Romanian: Boala Crohn la adulţi Remicade este indicat pentru:
Finnish: Jääkaappisäilytyksestä poiston jälkeen Remicadea ei saa laittaa takaisin jääkaappisäilytykseen.
Romanian: După scoaterea din depozitarea frigorifică, Remicade nu trebuie reintrodus în frigider.
Finnish: • Saatat saada infektioita helpommin, kun sinua hoidetaan Remicadella.
Romanian: • Este posibil să faceţi mai uşor infecţii atunci când urmaţi tratament cu Remicade.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu Remicaden käytön yhteydessä:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul tratamentului cu Remicade:
Finnish: Siksi perinteiset prekliiniset tiedot infliksimabin turvallisuudesta ovat vähäiset.
Romanian: De aceea, datele preclinice de siguranţă convenţionale privind infliximab sunt limitate.
Finnish: Ensimmäisen tutkimusvuoden jälkeen 53 potilasta jatkoi avoimessa jatkotutkimuksessa viikolle 102 asti.
Romanian: După primul an de studiu, 53 pacienţi au continuat într-o extensie deschisă a studiului, până în săptămâna 102.
Finnish: Koska humaani-immunoglobuliinit erittyvät rintamaitoon, nainen ei saa imettää vähintään kuuteen kuukauteen Remicade-hoidon jälkeen.
Romanian: Deoarece imunoglobulinele umane sunt excretate în lapte, femeile nu trebuie să alăpteze timp de cel puţin 6 luni după tratamentul cu Remicade.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille Remicade-hoidostasi, jotta he voivat päättää, milloin lapsesi voi saada jonkin rokotuksen, mukaan lukien elävät rokotteet kuten BCG (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn).
Romanian: Este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătății despre utilizarea Remicade, astfel încât ei să poată decide asupra momentelor când anumite vaccinuri i se pot administra copilului dumneavoastră, inclusiv vaccinuri cu germeni vii, cum este BCG (folosit pentru a preveni tuberculoza).
Finnish: Infliksimabin samanaikaista käyttöä näiden biologisten lääkkeiden kanssa ei suositella johtuen infektioriskin suurenemisen mahdollisuudesta sekä muista mahdollisista farmakologisista yhteisvaikutuksista.
Romanian: Utilizarea concomitentă de infliximab cu aceste medicamente biologice nu este recomandată datorită posibilităţii unui risc crescut de infecţie, precum şi alte interacţiuni farmacologice potenţiale.
Finnish: Remicade, yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu vähentämään taudin merkkejä ja oireita sekä parantamaan fyysistä toimintakykyä:
Romanian: Remicade, în asociere cu metotrexatul, este indicat pentru diminuarea semnelor şi simptomelor, precum şi îmbunătăţirea stării fizice la:
Finnish: Lisätietoa erityisistä potilasryhmistä
Romanian: Informaţii suplimentare despre grupe speciale de pacienţi Vârstnici
Finnish: ACR 20 vaste* 5 (10 %) ACR 50 vaste* 0 (0 %) ACR 70 vaste* 0 (0 %) PASI vaste (% potilaista)
Romanian: Răspuns*ACR 20 5(10%) Răspuns*ACR 50 0(0%) Răspuns*ACR 70 0(0%) Răspuns PASI (% pacienţi)
Finnish: • Jos lääkärin mielestä sinulla on tuberkuloosin riski, sinua voidaan hoitaa tuberkuloosilääkkeillä ennen kuin saat Remicadea.
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră crede că aveţi un risc de a avea TBC, este posibil să primiţi medicamente pentru tratamentul TBC înainte de a vi se administra Remicade.
Finnish: HAQ = Health Assessment Questionnaire; suurempi lukuarvo merkitsee vähäisempää toiminnanvajausta.
Romanian: HAQ = Health Assessment Questionnaire; valori mai înalte au indicat grad de disabilitate mai scăzut.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä, joilta arvioitiin ALAT.
Romanian: Numărul pacienţilor evaluaţi pentru ALT.
Finnish: Remicadea on käytettävä varoen potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA:n luokat III).
Romanian: Remicade trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Remicade-hoidon aikana, tarkkaillaan huolellisesti ja heille tehdään täydellinen diagnostinen arviointi.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o infecţie nouă în timpul tratamentului cu Remicade trebuie urmăriţi îndeaproape şi trebuie să urmeze o evaluare diagnostică completă.
Finnish: Säilytä 2°C-8°C:ssa.
Romanian: A se păstra la 2°C-8°C.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmaantua myös Remicade-lääkityksen lopettamisen jälkeen.
Romanian: Reacţiile adverse pot să apară şi după ce tratamentul cu Remicade a fost oprit.
Finnish: • vähentämään sairauden merkkejä ja oireita
Romanian: • Diminuarea semnelor şi simptomelor bolii dumneavoastră
Finnish: Remicade-hoitoa ei enää jatkossa saa antaa, jos potilaalle kehittyy vakava infektio tai sepsis.
Romanian: În plus, tratamentul cu Remicade nu trebuie continuat dacă pacientul prezintă o infecţie severă sau sepsis.
Finnish: Siksi yhdistelmähoitoa Remicadella ja anakinralla ei suositella.
Romanian: De aceea, nu se recomandă asocierea dintre Remicade şi anakinra.
Finnish: Tämä koskee sekä Crohnin tautia sairastavia potilaita että nivelreumapotilaita.
Romanian: Aceasta se referă atât la pacienţii cu boală Crohn, cât şi la pacienţii cu poliartrită reumatoidă.
Finnish: • Kerro kirurgille tai hammaslääkärille, että saat Remicade-hoitoa ja näytä hänelle potilaskorttisi.
Romanian: • Spuneţi chirurgului sau medicului stomatolog că urmaţi tratament cu Remicade arătându le cardul de reamintire al pacientului.
Finnish: Tällä harvinaisella T-solulymfooma -tyypillä on hyvin aggressiivinen taudinkulku ja se johtaa yleensä kuolemaan.
Romanian: Acest tip rar de limfom cu celule T are o evoluţie foarte agresivă şi conduce, de obicei, la deces.
Finnish: Pidä tämä kortti mukanasi 4 kuukauden ajan Remicade-annoksen jälkeen, tai jos olet raskaana, vähintään 6 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
Romanian: Păstraţi cu dumneavoastră acest card timp de 4 luni de la administrarea dozei de Remicade, sau în cazul sarcinii, timp de cel puțin 6 luni de la nașterea copilului.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on sydänongelmia kuten lievä sydämen vajaatoiminta.
Romanian: • Informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi orice probleme cardiace, cum ar fi insuficienţa cardiacă uşoară.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet olivat nivelreuman merkkien ja oireiden väheneminen arvioituna American College of Rheumatology'n kriteereillä (ACR20 ATTRACT-tutkimuksessa, ACR-N ASPIRE-tutkimuksessa), rakenteellisten nivelvaurioiden estäminen ja fyysisen toimintakyvyn paraneminen.
Romanian: Obiectivele primare au fost reducerea semnelor şi a simptomelor, în conformitate cu criteriile Colegiului American de Reumatologie (ACR20 pentru ATTRACT, landmark ACR-N pentru ASPIRE), prevenirea leziunilor structurale articulare precum şi îmbunătăţirea funcţiei fizice.
Finnish: Voit saada joitakin rokotteita Remicade-hoidon aikana, mutta sinulle ei saa antaa eläviä rokotteita (rokotteet, jotka sisältävät eläviä, mutta heikennettyjä taudinaiheuttajia), koska ne voivat aiheuttaa infektioita.
Romanian: Vi se pot administra unele vaccinuri în timpul tratamentului cu Remicade, dar nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu virus viu (vaccinuri care conțin un agent infecțios viu, dar slăbit) în timp ce utilizați Remicade deoarece acestea pot determina infecţii.
Finnish: Anti-TNF-hoidon aiheuttama suhteellinen TNF-vaje saattaa johtaa autoimmuuniprosessin käynnistymiseen.
Romanian: Deficienţa relativă a TNF determinată de terapia cu anti-TNF poate avea drept consecinţă iniţierea unui proces autoimun.
Finnish: ** PASI 75 vaste IMPACT-tutkimuksessa ei mukana johtuen alhaisesta potilaiden lukumäärästä N; p < 0,001 infliksimabi vs. plasebo viikolla 24 IMPACT 2 -tutkimuksessa.
Romanian: ** Răspunsul PASI 75 pentru IMPACT nu a fost inclus datorită N scăzut; p < 0,001 pentru infliximab vs. placebo la săptămâna 24 pentru IMPACT 2.
Finnish: Anna käyttöön valmistetun liuoksen seistä 5 minuuttia.
Romanian: Lăsaţi soluţia reconstituită în repaus timp de 5 minute.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosupressantit, tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) estäjät, ATCkoodi: L04AB02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α),, cod ATC: L04AB02.
Finnish: Remicadella ei ole tehty tutkimuksia näissä potilasryhmissä.
Romanian: Remicade nu a fost studiat la aceste grupe de pacienţi.
Finnish: Remicade-hoidon antaminen keskeytetään, jos potilaalle kehittyy uusi vakava infektio tai sepsis, ja hänelle aloitetaan asianmukainen antimikrobinen tai antifungaalinen hoito, kunnes infektio on saatu hallintaan.
Romanian: Administrarea Remicade trebuie întreruptă dacă un pacient dezvoltă o nouă infecţie gravă sau sepsis, şi trebuie iniţiat tratament antimicrobial şi antifungic corespunzător până la controlarea infecţiei.
Finnish: Fistelivaste (%) Täydellinen fistelivaste (%)
Romanian: Răspunsul privind fistula (%) Răspuns complet privind fistula (%)
Finnish: Lapsille voidaan antaa joitakin rokotteita Remicade-hoidon aikana, mutta heille ei saa antaa eläviä rokotteita Remicade-hoidon aikana.
Romanian: Copiilor li se pot administra unele vaccinuri în timpul tratamentului cu Remicade, dar nu trebuie să li se administreze vaccinuri cu virus viu în timpul utilizării Remicade.
Finnish: Remicaden teho viikolle 54 asti arvioitiin ACT 1-tutkimuksessa.
Romanian: Eficacitatea Remicade până la săptămâna 54 a fost stabilită în studiul ACT 1.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijainen päätetapahtuma oli se osa potilaista prosentteina, jotka saavuttivat vähintään 75 %:n paranemisen PASI-indeksillä mitattuna viikolla 10 verrattuna lähtötilanteeseen.
Romanian: Obiectivul final primar în ambele studii l-a reprezentat procentul de pacienţi care au obţinut o ameliorare a PASI ≥ 75% în săptămâna 10 faţă de momentul iniţial.
Finnish: N/A 49,4 N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Romanian: N/A 6,7% N/A 1,7%
Finnish: • Remicade-hoitoa raskauden aikana saaneiden naisten imeväisikäisillä lapsilla on raportoitu voimakkaasti alentuneita valkosolujen määriä.
Romanian: • La copiii născuți de femei care au fost tratate cu Remicade în timpul sarcinii a fost raportată scăderea severă a numărului de celule albe din sânge.
Finnish: A ≥ 50 % alenema lähtötilanteesta vuotavien fistelien määrässä ≥ 4 viikon aikana.
Romanian: O reducere ≥ 50% faţă de momentul iniţial în ceea ce priveşte numărul de fistule care prezintă drenaj într-o perioadă ≥ 4 săptămâni.
Finnish: • Muistutus potilaille potilaskortin näyttämisestä kaikille heitä hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille, mukaan lukien hätätilanteet ja tieto terveydenhuollon ammattilaisille siitä, että potilas käyttää Remicadea.
Romanian: • reamintire adresată pacienților de a arăta cardul de reamintire al pacientului tuturor PDS care îi tratează, inclusiv în situații de urgență, și un mesaj pentru a informa PDS despre faptul că pacientul utilizează Remicade
Finnish: Ensimmäisen tutkimusvuoden jälkeen 78 potilasta jatkoi tutkimuksen avoimessa vaiheessa viikolle 98 asti.
Romanian: După primul an de studiu, 78 pacienţi au prelungit în mod deschis tratamentul până la săptămâna 98.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokkien mukaan käyttäen seuraavanlaista esiintymistiheyden luokittelua: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţa de apariţie, utilizând următoarea clasificare: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Potilaiden, jotka eivät saaneet vastetta infliksimabille 8 viikon aikana (n = 15), hoitoa ei jatkettu ja he jäivät turvallisuutta selvittävään seurantaan.
Romanian: Pacienţilor care nu au răspuns la infliximab în săptămâna 8 (n = 15), nu li s-a mai administrat niciun medicament şi au revenit la măsurile de urmărire de siguranţă.
Finnish: Infliksimabi läpäisee istukan ja sitä on havaittu imeväisten seerumissa jopa 6 kuukauden ajan syntymän jälkeen.
Romanian: Infliximab traversează placenta, fiind detectat în serul sugarilor până la 6 luni după naștere.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet saanut Remicade-hoitoa aiemmin ja olet nyt aloittamassa hoidon uudelleen.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut tratament anterior cu Remicade şi acum reîncepeţi tratamentul cu Remicade.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää harkita asianmukaisen ehkäisyn käyttöä ja jatkaa sen käyttöä vähintään 6 kuukautta viimeisen Remicade-hoidon jälkeen.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să ia în considerare folosire unei metode contraceptive adecvate pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue folosirea acesteia pentru cel puţin 6 luni după ultimul tratament cu Remicade.
Finnish: Mitä Remicade sisältää
Romanian: Ce conţine Remicade
Finnish: Potilaille, joilla on fistuloiva Crohnin tauti ja akuutteja märkiviä fisteleitä, ei pidä aloittaa Remicadehoitoa ennen kuin mahdollisen infektion lähde, erityisesti absessi, on suljettu pois (ks. kohta 4.3).
Romanian: Pacienţii cu boală Crohn fistulizată, cu fistule acute supurative, nu trebuie să înceapă tratamentul cu Remicade până când nu sunt excluse sursele posibile de infecţii, în special abcesele (vezi pct. 4.3).
Finnish: Asianmukaista empiiristä hoitoa on syytä harkita samalla kun tehdään diagnostinen arvio ottaen huomioon sekä vaikean sieni-infektion riskin että sienilääkityksen riskit.
Romanian: Trebuie luat în considerare un tratament antifungic empiric adecvat în timp ce se realizează investigaţiile diagnostice luând în calcul atât riscul infecţiei fungice severe cât şi riscurile tratamentului antifungic.
Finnish: EU/1/99/116/001 1 injektiopullo 100 mg EU/1/99/116/002 2 injektiopulloa 100 mg EU/1/99/116/003 3 injektiopulloa 100 mg EU/1/99/116/004 4 injektiopulloa 100 mg EU/1/99/116/005 5 injektiopulloa 100 mg
Romanian: EU/1/99/116/001 1 flacon 100 mg EU/1/99/116/002 2 flacoane 100 mg EU/1/99/116/003 3 flacoane 100 mg EU/1/99/116/004 4 flacoane 100 mg EU/1/99/116/005 5 flacoane 100 mg
Finnish: Remicadella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Remicade poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce maşini şi de a folosi utilaje.