FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You will remain in the hospital for approximately 3-6 weeks
Dutch: U blijft gedurende ongeveer 3-6 weken in het ziekenhuis
English: All reactions resolved.
Dutch: Alle reacties verdwenen.
English: Study Total number (adolescents)
Dutch: Onderzoek Totaal aantal (adolescenten)
English: When 20 patients have been treated with 6 months follow-up
Dutch: Wanneer 20 patiënte n behandeld zijn met 6 maanden follow-up.
English: *Patients who have not received transfusions in the prior 60 days.
Dutch: *Patiënten die geen transfusies hebben ontvangen in de voorafgaande 90 dagen.
English: All other bleeding events were nonserious.
Dutch: Alle andere voorvallen van bloeden waren niet ernstig.
English: Irradiation could lead to inactivation of the product.
Dutch: Bestraling kan leiden tot inactivering van het geneesmiddel.
English: The following requirements need to be fulfilled before the product is prescribed, manufactured, dispensed and used:
Dutch: Er moet voldaan worden aan de volgende vereisten voordat het product wordt voorgeschreven, geproduceerd, verstrekt en gebruikt:
English: The selection of the treatment centres will be conducted in collaboration with national health authorities as appropriate.
Dutch: De selectie van behandelingscentra zal uitgevoerd worden in samenwerking met de betreffende nationale gezondheidszorgautoriteiten.
English: This information is intended for doctors only.
Dutch: Deze informatie is enkel bedoeld voor artsen.
English: NR = Not reached.
Dutch: NR: niet bereikt.
English: Why
Dutch: Waarom
English: Hb = Total Hb. WA Hb = Weighted average Hb.
Dutch: Hb=Totaal HB. WA Hb = Gewogen gemiddelde (Weighted Average) Hb.
English: • blood in urine
Dutch: • bloed in urine
English: As this medicine will be given by a qualified doctor, they are responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for its correct disposal.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel wordt toegediend door een gekwalificeerde arts, is deze verantwoordelijk voor de juiste bewaring van het geneesmiddel vóór en tijdens het gebruik, evenals voor de juiste verwijdering.
English: Cardiac T2* at baseline was >20 msec.
Dutch: De cardiale T2* bij baseline was >20 msec.
English: Date of first authorisation: 29 May 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 mei 2019
English: Adolescents were excluded from Phase 3 studies if they had a known and available HLA-matched related HSC donor.
Dutch: Adolescenten werden uitgesloten van fase 3-studies als ze een bekende en beschikbare HLA-compatibele gerelateerde HSC-donor hadden.
English: A chemotherapy medicine is given for 4 days in a hospital
Dutch: Een chemotherapeutisch geneesmiddel wordt toegediend gedurende 4 dagen in het ziekenhuis
English: • increase in female hormones
Dutch: • toename van vrouwelijke hormonen
English: • fluid in or around the lung
Dutch: • vloeistof in of rond de long
English: All patients remain alive at last follow-up.
Dutch: Alle patiënten waren nog in leven bij de laatste follow-up.
English: Risk of insertional oncogenesis
Dutch: Risico van insertionele oncogenese
English: - The other ingredients are a solution used to preserve frozen cells and sodium chloride.
Dutch: - De andere ingrediënten zijn een oplossing die wordt gebruikt om bevroren cellen te bewaren en natriumchloride.
English: A patient may have multiple infusion bags.
Dutch: Een patiënt kan meerdere infuuszakken hebben.
English: - Read the Patient Alert Card carefully and follow the instructions on it.
Dutch: - Lees de Waarschuwingskaart voor patiënten zorgvuldig en volg de instructies op.
English: The minimum recommended dose is the same for adults and adolescents 12 years of age and older.
Dutch: De minimale aanbevolen dosis voor volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder is gelijk.
English: (See section 4.4 for guidance on platelet monitoring and management.)
Dutch: (Zie rubriek 4.4 voor hulp bij monitoring en management van bloedplaatjes.)
English: DOSE OF THE MEDICINAL PRODUCT Total Number of Infusion Bags: __
Dutch: DOSIS VAN HET GENEESMIDDEL Totaal aantal infuuszakken: __
English: All patients had a Karnofsky performance score ≥80 and the majority had a performance score of 100 at baseline.
Dutch: Alle patiënten hadden een Karnofsky performance score van ≥80 en de meesten hadden een score van 100 bij baseline.
English: • low level of red and white blood cells, sometimes with a fever
Dutch: • laag aantal rode en witte bloedcellen, soms met koorts
English: Overall results
Dutch: Algemene resultaten
English: Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Dutch: De effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid zijn niet in dieronderzoek geëvalueerd.
English: Given the small patient population and size of cohorts, adverse reactions in the table below do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events.
Dutch: Gezien de kleine patiëntenpopulatie en de grootte van de cohorten, geven de bijwerkingen in de onderstaande tabel niet een volledig overzicht van de aard en frequentie van deze voorvallen.
English: Talk to your doctor if you need to have any vaccinations.
Dutch: Bespreek het met uw arts als u vaccinaties nodig heft.
English: Do not thaw the product until it is ready to be used.
Dutch: Het geneesmiddel niet ontdooien voordat het klaar is om te worden gebruikt.
English: • increase of certain enzymes in the blood which may indicate a problem with your liver
Dutch: • toename van bepaalde enzymen in het bloed wat een indicatie kan zijn van een probleem met uw lever
English: You must get medical attention if you:
Dutch: U moet medische hulp inroepen als u:
English: This information is provided in the Patient Alert Card which should be given to the patient after treatment.
Dutch: Deze informatie wordt verstrekt in de patiëntenwaarschuwingskaart die na de behandeling aan de patiënt moet worden gegeven.
English: To recover and be monitored until your doctor is satisfied that it is safe for you to leave the hospital.
Dutch: Om te herstellen en te worden gevolgd tot uw arts ervan overtuigd is dat het veilig voor u is om uit het ziekenhuis te worden ontslagen.
English: o Enrolment in the drug product Registry.
Dutch: o Inschrijving in het register voor het geneesmiddel.
English: Your name and date of birth, as well as coded information identifying you as the patient, are printed onto each infusion bag and each metal container.
Dutch: Uw naam en geboortedatum, evenals de gecodeerde informatie die u identificeert als de patiënt, staan afgedrukt op elke infuuszak en metalen container.
English: • excess water in the body
Dutch: • overtollig water in het lichaam
English: NA = Not applicable.
Dutch: NA = niet van toepassing.
English: • skin that is discoloured, blotchy, or darker or lighter than normal.
Dutch: • huid die verkleurd, vlekkerig, of donkerder of lichter is dan normaal.
English: Do not use an in-line blood filter or an infusion pump.
Dutch: Gebruik geen in-line bloedfilter of infuuspomp.
English: Why of bags will vary by patient.
Dutch: Het aantal zakken varieert per patiënt.
English: o Signs and symptoms of bleeding and the need to contact the physician if any signs of unusual or prolonged bleeding or any other relevant signs are present.
Dutch: o Tekenen en symptomen van bloeding en de noodzaak om contact op te nemen met een arts als er tekenen van ongebruikelijke of langdurige bloeding zijn of andere relevante tekenen.
English: Options may include providing reproductive material for storage in a tissue bank to use at a later time.
Dutch: De beschikbare opties zijn mogelijk het bieden van reproductief materiaal om opgeslagen te worden in een weefselbank om op een later moment te gebruiken.
English: • decrease in speed of air leaving your lungs
Dutch: • verminderde snelheid van de lucht die uw longen verlaat
English: Patients should be made aware of the risk of bleeding events that are not easily identifiable, such as internal bleeding.
Dutch: Patiënten dienen bewust gemaakt te worden van het risico op bloedingen die niet eenvoudig te identificeren zijn, zoals interne bloeding.
English: ^N represents the total number of patients evaluable for TI, defined as patients who have completed their parent study (i.e., 24 months of follow-up), or achieved TI, or will not achieve TI in their parent study.
Dutch: ^N vertegenwoordigd het totale aantal patiënten dat op TI beoordeeld kan worden, gedefinieerd als patiënten die hun hoofdstudie hebben voltooid (d.w.z. 24 maanden follow-up) of TI bereikten, of die geen TI zullen bereiken in hun hoofdstudie.
English: • bump your head or have a head injury
Dutch: • uw hoofd stoot of een hoofdletsel heeft
English: The educational and controlled distribution programme is aimed at providing information on the safe use of Zynteglo.
Dutch: Het voorlichtings- en gecontroleerde distributieprogramma richt zich op het bieden van informatie over het veilig gebruik van Zynteglo.
English: PATIENT INFORMATION
Dutch: PATIËNTENINFORMATIE
English: Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed.
Dutch: De lokale bioveiligheidsrichtlijnen die van toepassing zijn op dergelijke producten, dienen te worden gevolgd.
English: o Contact details where a health care professional can receive further information.
Dutch: o Contactgegevens waarop een professionele zorgverlener verdere informatie kan opvragen.
English: • excess acid in the body not removed by the kidneys
Dutch: • overmatig zuur in het lichaam dat niet door de nieren wordt verwijderd
English: This will take place in a hospital and will take less than 30 minutes for each infusion bag.
Dutch: Dit gebeurt in het ziekenhuis en duurt minder dan 30 minuten voor elke infuuszak.
English: This is equivalent to 20-78% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Dutch: Dit is komt overeen met 20-78% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
English: Zynteglo must not be re-frozen.
Dutch: Zynteglo mag niet opnieuw worden ingevroren.
English: Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, ATC code: not yet assigned Mechanism of action
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere hematologische middelen, ATC-code: nog niet toegewezen
English: July 2020
Dutch: Protocol indiening: Juli 2020
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/YYYY}
English: It may no longer be possible for you to become pregnant or father a child after receiving chemotherapy medicine.
Dutch: Het kan mogelijk niet langer mogelijk zijn voor u om zwanger te worden of een kind te verwekken na het ontvangen van het chemotherapeutisch geneesmiddel.
English: This means that your blood may not be able to clot as well as normal and you may be prone to bleeding.
Dutch: Dit betekent dat uw bloed mogelijk niet in staat is om even goed te stollen als normaal en dat u gemakkelijk bloedingen kunt hebben.
English: If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Dutch: Als u zich zorgen maakt over het eventueel krijgen van kinderen, moet u dit voorafgaand aan de behandeling bespreken met uw arts.
English: You should carry the Patient Alert Card with you at all times and show it to your doctor or nurse when you see them or if you are admitted to the hospital.
Dutch: U dient de Waarschuwingskaart voor patiënten altijd bij u te dragen en te laten zien aan uw arts of verpleegkundige wanneer u ze bezoekt of wanneer u in het ziekenhuis wordt opgenomen.
English: Some iron chelators are myelosuppressive.
Dutch: Sommige ijzerbindende middelen zijn myelosuppressief.
English: Following successful engraftment and achievement of transfusion independence, the effects of the product are expected to be life-long.
Dutch: Na een succesvolle implantatie en bereik van onafhankelijkheid van transfusies, zijn de effecten van het geneesmiddel naar verwachting levenslang.
English: The safety of immunisation with live viral vaccines during or following Zynteglo treatment has not been studied.
Dutch: De veiligheid van immunisatie met levende virale vaccins tijdens of na behandeling met Zynteglo is niet onderzocht.
English: It is made specifically for each patient, using the patient's own (also called autologous) blood stem cells.
Dutch: Het wordt voor elke patiënt specifiek gemaakt, met behulp van de eigen (ook autologe genoemd) bloedstamcellen van de patiënt.
English: • irregular menstruation
Dutch: • onregelmatige menstruatie
English: • Thaw Zynteglo at 37°C in a water bath or dry bath.
Dutch: • Ontdooi Zynteglo bij 37°C in een waterbad of droog bad.
English: Zynteglo can only be made if enough of the right kind of blood stem cells can be collected from your blood (CD34+ blood stem cells).
Dutch: Zynteglo kan alleen worden gemaakt als er genoeg van de juiste soort bloedstamcellen kan worden verzameld uit uw bloed (CD34+-bloedstamcellen).
English: If a third day of collection was needed, plerixafor and G-CSF dosing was extended to Day 6.
Dutch: Als een derde dag voor de verzameling nodig was, werd de dosering van plerixafor en G-CSF uitgebreid tot dag 6.
English: Common (≥1% - <10%)
Dutch: Vaak (≥1% - <10%)
English: These may be signs of a serious liver condition called veno-occlusive disease.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige leveraandoening genaamd veno-occlusieve ziekte.
English: Events were mild and included abdominal pain, hot flush, dyspnoea, and non-cardiac chest pain in 9.5%, 2.4%, 2.4%, and 2.4% of patients, respectively.
Dutch: Voorvallen waren licht en omvatten buikpijn, opvliegers, dyspneu en niet-cardiale pijn op de borst bij respectievelijk 9,5%, 2,4%, 2,4% en 2,4% van de patiënten.
English: During the long-term follow-up, your doctor will monitor you for any signs of leukaemia or lymphoma.
Dutch: Tijdens de langdurige opvolging, zal uw arts u controleren op eventuele tekenen van leukemie of lymfoom.
English: Tell your doctor immediately if you get any of the following side effects after receiving chemotherapy medicine.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen krijgt na het ontvangen van het chemotherapeutisch geneesmiddel.
English: It is therefore advised to cryopreserve semen or ova before treatment if possible.
Dutch: Het is derhalve geadviseerd dat vóór de behandeling sperma of eicellen worden gecryoconserveerd, indien mogelijk.
English: Any blood products required within the first 3 months after Zynteglo infusion should be irradiated.
Dutch: Alle bloedproducten die binnen de eerste 3 maanden na de Zynteglo-infusie nodig zijn, dienen te zijn bestraald.
English: The safety of Zynteglo was evaluated in 42 patients with TDT.
Dutch: De veiligheid van Zynteglo werd beoordeeld bij 42 patiënten met TDT.
English: For women, this may be eggs (oocytes) or ovarian tissue.
Dutch: Voor vrouwen kunnen dit eitjes (eicellen) of ovarieel weefsel zijn.
English: The blood stem cells can then be collected by a machine that separates blood components (apheresis machine).
Dutch: De bloedstamcellen kunnen dan worden verzameld door een machine waarin de bloedbestanddelen van elkaar worden gescheiden (aferesemachine).
English: The nature of Zynteglo is such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
Dutch: De aard van Zynteglo is zodanig dat conventionele studies met betrekking tot de farmacokinetiek, absorptie, distributie, metabolisme en eliminatie niet van toepassing zijn.
English: n/N^ [95% CI]
Dutch: TI** n/N^ (%) [95%-BI]
English: Very Common (≥10%)
Dutch: Zeer vaak (≥10%)
English: • loss of function of your ovaries
Dutch: • verlies van functie van uw eierstokken
English: Previous treatment with HSC gene therapy.
Dutch: Eerdere behandeling met HSC-gentherapie.
English: Busulfan dose adjustments were made as needed based on pharmacokinetic monitoring.
Dutch: Dosisaanpassingen van busulfan werden zo nodig gedaan op basis van farmacokinetische monitoring.
English: • low number of immature (not fully developed) red blood cells
Dutch: • laag aantal onvolwassen (niet volledig ontwikkelde) rode bloedcellen
English: Zynteglo has not been studied in patients with HIV-1, HIV-2, HTLV-1, or HTLV-2.
Dutch: Zynteglo is niet onderzocht bij patiënten met HIV-1, HIV-2, HTLV-1 of HTLV-2.
English: Thawing of each infusion bag takes approximately 2 to 4 minutes.
Dutch: Het ontdooien van elke infuuszak duurt ongeveer 2 tot 4 minuten.
English: After carefully removing the outer metal container, thaw each infusion bag at 37°C in a water bath or dry bath for approximately 2-4 minutes.
Dutch: Verwijder de metalen verpakkingscontainer voorzichtig en ontdooi elke infuuszak bij 37°C in een waterbad of droog bad gedurende ongeveer 2-4 minuten.
English: After completion of the 4-day course of myeloablative conditioning, there must be a minimum of 48 hours of washout before Zynteglo infusion.
Dutch: Na voltooiing van de 4-daagse myeloablatieve conditioneringskuur, dient er een minimale uitwasperiode van 48 uur te zijn vóór Zynteglo-infusie.
English: They usually happen within the first few days and several weeks after receiving chemotherapy medicine, but can also develop much later.
Dutch: Ze treden meestal op binnen de eerste paar dagen en weken na het krijgen van het chemotherapeutisch geneesmiddel, maar kunnen zich ook veel later ontwikkelen.
English: A negative serum pregnancy test must be confirmed prior to the start of mobilisation and re-confirmed prior to conditioning procedures and before medicinal product administration.
Dutch: Een negatieve zwangerschapstest op serum moet worden bevestigd vóór het begin van de mobilisatie en opnieuw bevestigd voorafgaand aan de conditioneringprocedures en vóór de toediening van het geneesmiddel.
English: For men, this may be sperm or testicular tissue.
Dutch: Voor mannen kan dit sperma of testikelweefsel zijn.
English: • decreased testosterone
Dutch: • verminderde testosteron
English: People with this condition cannot make enough haemoglobin, a protein in the blood that carries oxygen.
Dutch: Mensen met deze aandoening kunnen niet genoeg hemoglobine aanmaken, een eiwit in het bloed dat zuurstof vervoert.
English: A clear to slightly cloudy, colourless to yellow or pink dispersion.
Dutch: Een heldere tot licht wazige, kleurloze tot gele of roze dispersie.
English: Your children are still at risk of inheriting your original beta-globin gene.
Dutch: Uw kinderen hebben nog altijd het risico om uw oorspronkelijk gen voor bètaglobine over te erven.
English: After treatment with Zynteglo, you will be asked to enrol in a registry for at least 15 years in order to better understand the long-term effects of Zynteglo.
Dutch: Na behandeling met Zynteglo wordt u gevraagd u in te schrijven in een register gedurende ten minste 15 jaar om de effecten van Zynteglo op de lange termijn beter te begrijpen.
English: If you are a woman, you will be given a pregnancy test before starting mobilisation, before you are given chemotherapy, and before Zynteglo treatment in order to confirm that you are not pregnant.
Dutch: Als u een vrouw bent, krijgt u een zwangerschapstest voordat u begint met mobilisatie, voordat u chemotherapie krijg en vóór behandeling met Zynteglo om te bevestigen dat u niet zwanger bent.
English: Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Dutch: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Nederland) B.V.
English: The traceability requirements of cell-based advanced therapy medicinal products must apply.
Dutch: De vereisten voor traceerbaarheid van geneesmiddelen voor een op cellen gebaseerde therapie moeten worden toegepast.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Dutch: • wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
English: Unused medicine must be disposed of in compliance with the local biosafety guidelines.
Dutch: Ongebruikte geneesmiddelen dienen te worden verwijderd in overeenstemming met de lokale bioveiligheidsrichtlijnen.
English: Because of this defect, people with TDT are anaemic and need frequent blood transfusions to survive.
Dutch: Vanwege dit defect hebben mensen met TDT bloedarmoede en hebben ze regelmatig bloedtransfusies nodig om te overleven.
English: Before treatment with Zynteglo, your doctor will perform tests to make sure your heart and liver are functioning properly so you can be treated safely with Zynteglo.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling met Zynteglo, zal uw arts testen uitvoeren om er zich van te verzekeren dat uw hart en lever naar behoren functioneren zodat u veilig met Zynteglo kunt worden behandeld.
English: The entire volume of each infusion bag should be infused.
Dutch: Het gehele volume van elke infuuszak moet worden toegediend.
English: Your doctor will tell you when your platelet count has recovered to normal levels.
Dutch: Uw arts zal u zeggen wanneer uw aantal bloedplaatjes naar de normale waardes is hersteld.
English: The most serious adverse reaction attributed to Zynteglo was thrombocytopenia (2.4%).
Dutch: De ernstigste bijwerking die kon worden toegeschreven aan Zynteglo was trombocytopenie (2,4%).
English: • positive test for Apergillus (lung disease caused by fungus)
Dutch: • positieve test voor Apergillus (longaandoening veroorzaakt door schimmels)
English: Frozen: 1 year at ≤-140°C.
Dutch: Bevroren: 1 jaar bij ≤-140°C.
English: Splenomegaly, Leukocytosis
Dutch: Splenomegalie, leukocytose
English: Also contains Cryostor CS5 and sodium chloride.
Dutch: Bevat ook Cryostor CS5 en natriumchloride.
English: Zynteglo is intended solely for autologous use.
Dutch: Zynteglo is uitsluitend bestemd voor autoloog gebruik.
English: Each dose contains 391-1564 mg sodium.
Dutch: Elke dosis bevat 391-1564 mg natrium.
English: It may take more than 1 day to collect enough blood stem cells to make Zynteglo and to store as replacement cells if Zynteglo cannot be given or does not work.
Dutch: Het kan meer dan 1 dag in beslag nemen om voldoende bloedstamcellen te verzamelen om Zynteglo te maken en om te bewaren als vervangingscellen voor als Zynteglo niet kan worden gegeven of niet werkt.
English: All material that has been in contact with Zynteglo (solid and liquid waste) should be handled and disposed of as potentially infectious waste in accordance with local biosafety guidelines.
Dutch: Al het materiaal dat in aanraking is gekomen met Zynteglo (vast en vloeibaar afval) dient te worden behandeld en afgevoerd als mogelijk besmettelijk afval volgens de lokale bioveiligheidsrichtlijnen.
English: • changes in blood chemistry which may indicate low calcium, low potassium, low magnesium,
Dutch: • veranderingen in bloedchemie wat kan wijzen op laag calcium, laag kalium, laag magnesium,
English: Your doctor will advise you if and when you should start taking these medicines after Zynteglo infusion.
Dutch: Uw arts zal u laten weten of en wanneer u weer moet starten met deze geneesmiddelen na de Zynteglo-infusie.
English: The added gene from Zynteglo will not be passed on to your children.
Dutch: Het toegevoegde gen van Zynteglo zal niet aan uw kinderen worden doorgegeven.
English: Zynteglo is made specifically for you, using your own blood stem cells.
Dutch: Zynteglo is speciaal voor u gemaakt, met behulp van uw eigen bloedstamcellen.