FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de estudios con ADASUVE en el subgrupo de población pediátrica desde el nacimiento hasta menos de 12 años de edad para el tratamiento de la esquizofrenia y en el subgrupo desde el nacimiento hasta menos de 10 años de edad para el tratamiento del trastorno bipolar (ver la sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre ADASUVE vo všetkých podskupinách pacientov od narodenia do veku 12 rokov na liečbu schizofrénie a podskupine od narodenia do veku 10 rokov na liečbu bipolárnej poruchy (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Spanish: Contenga la respiración
Slovak: Zadržanie dychu
Spanish: EU/1/13/823/002 (5 inhaladores de una dosis) EU/1/13/823/004 (1 inhalador de una dosis)
Slovak: EU/1/13/823/004 (1 inhalátor s jednou dávkou)
Spanish: También se ha notificado insuficiencia renal tras sobredosis de loxapina oral.
Slovak: Bolo hlásené aj zlyhanie obličiek po perorálnom predávkovaní loxapínom.
Spanish: La 8-OH-loxapina no es farmacológicamente activa en el receptor D2, mientras que el metabolito minoritario, 7-OH-loxapina tiene una alta afinidad de unión por estos receptores.
Slovak: 8-OH-loxapín nemá farmakologický účinok na receptor D2, zatiaľ čo vedľajší metabolit, 7-OH-loxapín, sa na receptory D2 viaže s vysokou afinitou.
Spanish: tales como bronquitis o enfisema.
Slovak: napríklad bronchitídu alebo emfyzém,
Spanish: Cada inhalador está envasado en una bolsa de aluminio sellada.
Slovak: Každý inhalátor je balený v uzavretom vrecku z fólie.
Spanish: Se recomienda que las mujeres no amamanten durante un periodo de 48 horas tras la administración de loxapina y que desechen la leche producida durante ese periodo.
Slovak: Pacientky majú byť poučené o tom, že 48 hodín po prijatí loxapínu nesmú dojčiť a majú vyhodiť mlieko vyprodukované v tomto čase.
Spanish: Polvo para inhalación (unidosis) (polvo para inhalación).
Slovak: Upravený inhalačný prášok (inhalačný prášok).
Spanish: El potencial de que la loxapina y sus metabolitos (amoxapina, 7-OH-loxapina, 8-OH-loxapina y Nóxido de loxapina) inhiban el metabolismo de fármacos mediado por CYP450 se ha investigado in vitro para las CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4.
Slovak: Možná inhibícia metabolizmu liečiv sprostredkovaného CYP450 loxapínom a jeho metabolitmi (amoxapín, 7-OH-loxapín, 8-OH-loxapín a N-oxid loxapínu) sa skúmala in vitro pre CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Spanish: Dada la acción anticolinérgica, ADASUVE se administrará con precaución en pacientes con glaucoma o tendencia a retención de orina, en particular con la administración concomitante de medicamentos antiparkinsonianos de tipo anticolinérgico.
Slovak: Keďže ADASUVE má anticholinergný účinok, má sa používať opatrne u pacientov s glaukómom alebo tendenciou k retencii moču, najmä pri súbežnom podávaní antiparkinsoník anticholinergného typu.
Spanish: Aspecto de ADASUVE y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá ADASUVE a obsah balenia
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar a la basura.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Spanish: No se recomienda su uso en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida (antecedentes de infarto de miocardio o cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca o anomalías de la conducción), enfermedad cerebrovascular o afecciones que predispondrían a los pacientes a sufrir hipotensión (deshidratación, hipovolemia y tratamiento con medicamentos antihipertensores).
Slovak: ADASUVE sa neodporúča používať u pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením (anamnéza infarktu myokardu alebo ischemického ochorenia srdca, zlyhávania srdca alebo poruchy prevodového systému), cerebrovaskulárnym ochorením alebo ochoreniami, ktoré by boli u pacienta predispozíciou k hypotenzii (dehydratácia, hypovolémia a liečba antihypertenzívami).
Spanish: El paciente debe estar en observación durante la primera hora después de cada dosis para detectar los posibles signos y síntomas del broncoespasmo.
Slovak: Pacient sa má sledovať počas prvej hodiny po každej dávke, či sa u neho nevyskytnú prejavy a symptómy bronchospazmu.
Spanish: La loxapina puede producir depresión respiratoria grave si se combina con otros depresores del SNC (ver la sección 4.4).
Slovak: Loxapín môže spôsobiť závažný útlm dýchania v kombinácii s inými liekmi tlmiacimi CNS (pozri časť 4.4).
Spanish: Broncoespasmo
Slovak: Bronchospazmus
Spanish: Mantenga el inhalador lejos de la boca y exhale completamente para vaciar los pulmones.
Slovak: Podržať inhalátor mimo úst a vydýchnuť celý objem pľúc.
Spanish: • Tratamiento con ADASUVE limitado a un contexto hospitalario
Slovak: • liečba liekom ADASUVE sa má obmedziť na nemocničné zariadenie,
Spanish: Si cree que ha tomado más ADASUVE del que cree que es necesario, informe al médico o al enfermero.
Slovak: Ak máte obavy, že ste dostali viac ADASUVE, ako bolo potrebné, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Spanish: En los estudios in vitro se ha demostrado que la 7-OH-loxapina se forma principalmente mediante las CYP 3A4 y 2D6 , la 8-OH-loxapina se forma principalmente mediante CYP1A2, la amoxapina se forma principalmente mediante CYP3A4, 2C19 y 2C8 y el N-óxido de loxapina se forma mediante FMO.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že 7-OH-loxapín sa vytvára hlavne izoenzýmom CYP 3A4 a 2D6, 8-OH-loxapín sa vytvára hlavne izoenzýmom CYP1A2, amoxapín hlavne izoenzýmom CYP3A4, 2C19, a 2C8 a N-oxid loxapínu izoenzýmami FMO.
Spanish: Una vez realizada la inhalación, se retirará la boquilla de la boca y se contendrá la respiración unos segundos.
Slovak: Po dokončení nádychu pacient odstráni náustok z úst a na chvíľu zadrží dych.
Spanish: Para administrar el medicamento, el paciente inhala a través de una boquilla con una inspiración profunda y continuada.
Slovak: Na uvoľnenie lieku sa pacient nadýchne pomalým hlbokým nádychom cez náustok.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios con ADASUVE en el subgrupo de población pediátrica desde los 12 años de edad hasta menos de 18 años para el tratamiento de la esquizofrenia y en el subgrupo desde los 10 años hasta menos de 18 para el tratamiento del trastorno bipolar (ver la sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre ADASUVE vo všetkých podskupinách pacientov od 12 do 18 rokov na liečbu schizofrénie a podskupine od 10 do 18 rokov v prípade bipolárnej poruchy (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Spanish: Los pacientes que reciben más ADASUVE del que deberían, experimentarán cualquiera de los síntomas siguientes: cansancio o somnolencia extremados, problemas para respirar, hipotensión, irritación de garganta o mal sabor de boca, movimientos musculares u oculares que no puede controlar.
Slovak: U pacientov, ktorí dostali viac ADASUVE, ako mali, sa môžu vyskytnúť niektoré z týchto príznakov: mimoriadna únava alebo ospanlivosť, problémy s dýchaním, nízky krvný tlak, podráždenie hrdla alebo nepríjemná chuť v ústach, prípadne nekontrolované pohyby svalov a očí.
Spanish: En consecuencia, se vigilará convenientemente a los pacientes tratados con ADASUVE tras la administración de la dosis.
Slovak: V dôsledku toho sa majú pacienti užívajúci ADASUVE po podaní lieku podľa potreby sledovať.
Spanish: ADASUVE está indicado para el control rápido de la agitación de leve a moderada en pacientes adultos con esquizofrenia o trastorno bipolar.
Slovak: ADASUVE je indikovaný na rýchlu kontrolu mierneho až stredne závažného nepokoja u dospelých pacientov so schizofréniou alebo bipolárnou poruchou.
Spanish: Se recomienda que las mujeres no amamanten durante un periodo de 48 horas tras la administración de ADASUVE y que desechen la leche producida durante ese periodo.
Slovak: 48 hodín po použití ADASUVE sa nemá dojčiť a mlieko vyprodukované v tomto čase treba vyhodiť.
Spanish: Cardiovasculares
Slovak: Kardiovaskulárne ochorenia
Spanish: ADASUVE se utilizará con precaución en pacientes intoxicados o con delirio (ver la sección 4.5).
Slovak: ADASUVE sa má používať obozretne u pacientov, ktorí sú intoxikovaní alebo majú delírium (pozri časť 4.5).
Spanish: Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con medicamentos antipsicóticos en el último trimestre de embarazo: temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas para respirar, y dificultad en la alimentación.
Slovak: U novorodencov matiek, ktoré v posledných troch mesiacoch tehotenstva opakovane používali antipsychotiká, sa môžu vyskytnúť tieto príznaky: chvenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospanlivosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri dojčení.
Spanish: Con la administración oral crónica de loxapina se notificaron reacciones adversas entre las que se incluyen sedación y somnolencia, síntomas extrapiramidales (p. ej., temblor, acatisia, rigidez y distonía), efectos cardiovasculares (p. ej., taquicardia, hipotensión, hipertensión, hipotensión ortostática, mareos y síncope) y efectos anticolinérgicos (p. ej., xeroftalmia, visión borrosa y retención urinaria).
Slovak: Medzi nežiaduce reakcie hlásené pri dlhodobom perorálnom podávaní loxapínu patrili sedácia a ospalosť; extrapyramídové symptómy (napr. tremor, akatízia, stuhnutosť a dystónia); kardiovaskulárne účinky (napr. tachykardia, hypotenzia, hypertenzia, ortostatická hypotenzia, točenie hlavy a synkopa) a anticholinergné účinky (napr. suché oči, neostré videnie a retencia moču).
Spanish: • Material de formación para los profesionales sanitarios Elementos principales que se incluirán en el material de formación:
Slovak: Kľúčové prvky, ktoré je potrebné zaradiť do vzdelávacieho materiálu:
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 9,1 mg. Después de 2 horas, su médico puede prescribirle una segunda dosis tras considerar cuidadosamente su estado y puede reducir la dosis a 4,5 mg si su médico cree que ésta es una dosis más adecuada para tratar su afección.
Slovak: Po dvoch hodinách môže lekár predpísať druhú dávku po dôkladnom zvážení vášho zdravotného stavu a môže znížiť vašu dávku na 4,5 mg, ak sa domnieva, že je vhodnejšia na liečbu vášho zdravotného stavu.
Spanish: • La luz indicadora se apaga automáticamente de nuevo cuando se ha inhalado el medicamento.
Slovak: Po inhalácii lieku sa kontrolka znovu automaticky vypne.
Spanish: Las principales rutas metabólicas incluyen la hidroxilación para formar 8-OH-loxapina y 7-OH-loxapina, la Noxidación para formar N-óxido de loxapina y la desmetilación para formar amoxapina.
Slovak: Medzi hlavné metabolické dráhy patrí hydroxylácia, pri ktorej vzniká 8-OH-loxapín a 7-OH-loxapín, N-oxidácia, pri ktorej vzniká N-oxid loxapínu, a demetylácia, pri ktorej vzniká amoxapín.
Spanish: Se recomienda actuar con precaución si se combina loxapina con otros medicamentos que se sabe que disminuyen el umbral de las convulsiones, por ejemplo fenotiazinas o butirofenonas, clozapina, antidepresivos tricíclicos o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), tramadol, mefloquina (ver la sección 4.4).
Slovak: Pri kombinácii loxapínu s inými liekmi, o ktorých je známe, že znižujú prah pre záchvaty, napr. fenotiazíny alebo butyrofenóny, klozapín, tricyklické zlúčeniny alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), tramadol, meflochín (pozri časť 4.4), sa odporúča opatrnosť.
Spanish: Una
Slovak: Jedna
Spanish: En caso necesario, se puede administrar una segunda dosis a las 2 horas de la primera.
Slovak: Druhá dávka sa môže v prípade potreby podať po 2 hodinách.
Spanish: Estudios in vitro indican que la loxapina y la 8-OH-loxapina no son inductores de las enzimas CYP 1A2, 2B6 o 3A4 en concentraciones clínicamente relevantes.
Slovak: In vitro štúdie poukazujú na to, že loxapín a 8-OH-loxapín nie sú induktormi CYP1A2, 2B6 a 3A4 enzýmov pri klinicky významných koncentráciách.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis según el estado de fumador/no fumador.
Slovak: Na základe stavu fajčenia sa neodporúča žiadna úprava dávkovania.
Spanish: polvo para inhalación, loxapina boquilla pestaña
Slovak: inhalačný prášok, loxapín náustok štítok kontrolka
Spanish: Lea los 5 pasos siguientes antes de administrar ADASUVE a un paciente.
Slovak: Pred podaním ADASUVE pacientovi si prečítajte nasledujúcich 5 krokov.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Slovak: Špeciálne upozornenia na likvidáciu
Spanish: En ensayos clínicos controlados con placebo realizados en pacientes con asma o EPOC, se ha observado broncoespasmo con mucha frecuencia.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach u jedincov s astmou alebo CHOCHP sa veľmi často pozoroval bronchospazmus.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Spanish: Cada inhalador se presenta en una bolsa de aluminio multilaminada sellada.
Slovak: Každý inhalátor sa dodáva v uzavretom vrecku z hliníkovej fólie z viacerých vrstiev.
Spanish: • ADASUVE está envasado en una bolsa sellada.
Slovak: ADASUVE sa dodáva v uzavretom vrecku.
Spanish: Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos:
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, vrátane liekov uvedených ďalej, povedzte to svojmu lekárovi:
Spanish: Un inhalador de una dosis
Slovak: Inhalátor s jednou dávkou
Spanish: La loxapina es un sustrato de las monooxigenasas que contienen flavina (FMO) y de varias isoenzimas del citocromo CYP450.
Slovak: Loxapín je substrátom pre monooxygenázy obsahujúce flavín (FMO) a niekoľko izoenzýmov CYP450 (pozri časť 5.2).
Spanish: • si tiene o ha tenido crisis (convulsiones)
Slovak: • máte alebo ste mali záchvaty (kŕče),
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar ADASUVE para determinar si es adecuado para usted.
Slovak: Predtým, ako začnete používať ADASUVE, vám lekár alebo zdravotná sestra poskytne informácie a stanoví, či je pre vás vhodný.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Spanish: El uso de ADASUVE y adrenalina combinados puede producir hipotensión.
Slovak: Súbežné používanie ADASUVE s adrenalínom môže spôsobiť pokles tlaku krvi.
Spanish: Ferrer Portugal, S.A. Tel: +351 214449600
Slovak: Tel: +351 214449600
Spanish: Vía inhalatoria.
Slovak: Inhalačné použitie.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de ADASUVE en pacientes con enfermedades cardiovasculares subyacentes.
Slovak: u pacientov so základným kardiovaskulárnym ochorením nie sú dostupné žiadne údaje.
Spanish: Dado que los principales efectos de loxapina son sobre el SNC, ADASUVE se utilizará con precaución en combinación con alcohol u otros medicamentos de acción central, por ejemplo ansiolíticos, la mayoría de los antipsicóticos, hipnóticos, opiáceos etc.
Slovak: Vzhľadom na primárne účinky loxapínu na CNS sa má ADASUVE používať obozretne v kombinácii s alkoholom alebo inými centrálne pôsobiacimi liekmi, napr. anxiolytikami, väčšinou antipsychotík, hypnotík, opiátov atď.
Spanish: Poco frecuentes: broncoespasmo (incluida disnea) Trastornos gastrointestinales
Slovak: Menej časté: bronchospazmus (vrátane dýchavičnosti)
Spanish: • ADASUVE puede producir estrechamiento de las vías aéreas (broncoespasmo) y sibilancias, tos, opresión en el pecho o falta de aliento.
Slovak: ADASUVE môže spôsobiť zúženie dýchacích ciest (bronchospazmus) a môže u vás vyvolať pískanie, kašeľ, zvieravý pocit v hrudnej oblasti alebo dýchavičnosť.
Spanish: Se deberá disponer de un broncodilatador beta-agonista de acción rápida para tratar el posible broncoespasmo.
Slovak: Na liečbu možného bronchospazmu má byť k dispozícii krátkodobo pôsobiaci betaagonista s bronchodilatačným účinkom.
Spanish: Pacientes con signos/síntomas respiratorios agudos (p.ej., sibilancias) o con enfermedad activa de las vías respiratorias (como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC] (ver la sección
Slovak: Pacienti s akútnymi respiračnými prejavmi či symptómami (napr. pískanie) alebo aktívnym ochorením dýchacích ciest (ako napríklad pacienti s astmou alebo chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP)) (pozri časť 4.4).
Spanish: En un estudio de soporte de fase 2 de dosis única con un total de 129 pacientes con esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo, la disminución del cambio del PEC tras 2 horas fue -5,0 para placebo, -6,7 para ADASUVE 4,5 mg, y -8,6 (p<0,001) para ADASUVE 9,1 mg. Se administró medicación de rescate en el 32,6%, 11,1% y 14,6% de los pacientes respectivamente.
Slovak: V podpornej štúdii fázy 2 s jedinou dávkou, do ktorej bolo zaradených celkovo 129 pacientov so schizofréniou a schizoafektívnou poruchou bola zmena PEC po 2 hodinách -0,5 v prípade placeba,6,7 v prípade ADASUVE 4,5 mg a -8,6 (p <
Spanish: ADASUVE 9,1 mg polvo para inhalación (unidosis), consiste en un inhalador de plástico blanco, desechable y de un solo uso que contiene loxapina.
Slovak: ADASUVE 9,1 mg upravený inhalačný prášok pozostáva z jednej dávky, jednorazového bieleho plastového inhalátora, ktorý obsahuje loxapín.
Spanish: En mujeres fumadoras, la exposición (ABCinf) a ADASUVE y a su metabolito activo 7-OH-loxapina es menor que en mujeres no fumadoras (84% frente a 109% en la relación 7-OH-loxapina/Loxapina), lo cual se debe, probablemente, a un incremento del aclaramiento de la loxapina en los fumadores.
Slovak: U fajčiarok bola expozícia (AUCinf) voči ADASUVE a jeho aktívnemu metabolitu 7-OH-loxapínu nižšia, ako u nefajčiarok (pomer 7-OH-loxapínu a loxapínu 84
Spanish: Polvo para inhalación
Slovak: Inhalačný prášok
Spanish: Muy frecuentes: sedación/somnolencia Frecuentes: mareos
Slovak: Veľmi časté: sedácia/ospanlivosť
Spanish: • Se debe actuar con precaución cuando ADASUVE se administra a pacientes con enfermedad cardiovascular conocida o antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, y en uso concomitante con otros medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT
Slovak: Pri podávaní lieku ADASUVE u pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením alebo rodinnou anamnézou predĺženia QT intervalu a pri súbežnom užívaní iných liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, je potrebná opatrnosť.
Spanish: • si tiene o ha tenido hipotensión o hipertensión
Slovak: • máte alebo ste mali nízky alebo vysoký krvný tlak,
Spanish: Se deberá disponer de tratamiento broncodilatador con beta-agonistas de acción rápida para tratar posibles efectos adversos respiratorios graves (broncoespasmo).
Slovak: Na liečbu možných závažných respiračných vedľajších účinkov (bronchospazmus) má byť k dispozícii liečba krátkodobo pôsobiacim betaagonistom s bronchodilatačným účinkom.
Spanish: • ADASUVE se utilizará con precaución en pacientes intoxicados o con delirio.
Slovak: ADASUVE sa má používať obozretne u pacientov, ktorí sú intoxikovaní alebo majú delírium.
Spanish: Crisis/Convulsiones
Slovak: Záchvaty/kŕče
Spanish: Cada inhalador de dosis única contiene 10 mg de loxapina y dispensa 9,1 mg de loxapina.
Slovak: Každý inhalátor obsahuje jednu dávku 10 mg loxapínu a pri inhalovaní uvoľní 9,1 mg loxapínu.
Spanish: • La luz indicadora se enciende (verde) cuando se retira la pestaña.
Slovak: Po vytiahnutí štítka sa kontrolka rozsvieti (zelené svetlo).
Spanish: Cada inhalador libera 4,5 mg de loxapina.
Slovak: Každý inhalátor uvoľňuje 4,5 mg loxapínu.
Spanish: Hipotensión
Slovak: Hypotenzia
Spanish: Las reacciones adversas indicadas a continuación se clasifican usando la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Spanish: Cada inhalador de dosis única contiene 5 mg de loxapina y dispensa 4,5 mg de loxapina.
Slovak: Každý inhalátor obsahuje jednu dávku 5 mg loxapínu a pri inhalovaní uvoľní 4,5 mg loxapínu.
Spanish: Aspecto de ADASUVE y contenido del envase ADASUVE 4,5 mg polvo para inhalación (unidosis), consiste en un inhalador de plástico blanco, desechable y de un solo uso que contiene loxapina.
Slovak: ADASUVE 4,5 mg upravený inhalačný prášok pozostáva z jednej dávky, jednorazového bieleho plastového inhalátora, ktorý obsahuje loxapín.
Spanish: Rasgar la bolsa de aluminio y extraer el inhalador de su embalaje.
Slovak: Odtrhnutím otvorte fóliové vrecko a vyberte inhalátor z obalu.
Spanish: Cada inhalador libera 9,1 mg de loxapina.
Slovak: Každý inhalátor uvoľňuje 9,1 mg loxapínu.
Spanish: Se consideraron pacientes respondedores los que presentaban una disminución ≥40% con respecto al valor basal en la puntuación PEC total o los pacientes con una puntuación CGI-I de 1 (ha mejorado mucho) o 2 (ha mejorado bastante).
Slovak: 40 % od začiatku alebo pacienti, ktorých skóre škály CGI-I bolo 1 (veľmi výrazné zlepšenie) alebo 2 (výrazné zlepšenie).
Spanish: No use ADASUVE de nuevo si ha sufrido un SNM.
Slovak: Ak sa vyskytne NMS, ADASUVE znovu nepoužívajte.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Spanish: La hipotensión grave podría responder a la administración de noradrenalina o fenilefrina.
Slovak: Ako odpoveď na podanie noradrenalínu alebo fenylefrínu možno očakávať závažnú hypotenziu.
Spanish: Uso de ADASUVE con otros medicamentos
Slovak: Možný účinok ADASUVE na iné lieky
Spanish: Se puede administrar una dosis menor, de 4,5 mg, si el paciente no toleró la primera dosis de 9,1 mg o si el médico decide que es más adecuada una dosis inferior .
Slovak: Ak pacient predtým netoleroval dávku 9,1 mg alebo ak lekár rozhodne, že je vhodnejšia nižšia dávka, možno podať dávku 4,5 mg.
Spanish: Dados los efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) de la loxapina, ADASUVE se usará con precaución en los pacientes con afectación respiratoria, como por ejemplo los pacientes con descenso en el nivel de consciencia o pacientes con depresión del SNC por alcoholismo u otros medicamentos de acción central, por ejemplo ansiolíticos, la mayoría de los antipsicóticos, hipnóticos, opiáceos etc. (ver la sección 4.5).
Slovak: Vzhľadom na primárne účinky loxapínu na centrálny nervový systém (CNS) sa má ADASUVE používať opatrne u pacientov so zhoršeným dýchaním, ako napríklad u pacientov s nedostatočnou bdelosťou alebo pacientov s útlmom CNS z dôvodu požitia alkoholu alebo iných centrálne účinkujúcich liekov, napr. anxiolytiká, väčšina antipsychotík, hypnotiká, opiáty atď.
Spanish: No obstante, en los ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes con asma persistente de leve a moderada o con EPOC de moderada a grave, las reacciones adversas de broncoespasmo fueron muy frecuentes.
Slovak: V prípade placebom kontrolovaných klinických skúšaní u jedincov s miernou až stredne závažnou perzistujúcou astmou alebo stredne závažným až závažným CHOCHP boli veľmi často hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s bronchospazmom.
Spanish: Tras la primera dosis se administró una segunda dosis al menos 2 horas después si la agitación no había remitido suficientemente.
Slovak: Ak agitácia dostatočne neustúpila, po prvej dávke sa minimálne po 2 hodinách podala druhá dávka.
Spanish: CAD
Slovak: SD