FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνιστώμενη δόση Imraldi για ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ΑΣ και για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα είναι 40 mg adalimumab ως μία δόση, χορηγούμενη υποδόρια κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Imraldi pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS in pri bolnikih s psoriatičnim artritisom je 40 mg adalimumaba, apliciran v enkratni subkutani injekciji vsak drugi teden.
Greek: Συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Imraldi ο ασθενής να χρησιμοποιεί καθημερινά τοπικό αντισηπτικό σαπούνι στις βλάβες της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας.
Slovenian: Priporočljivo je, da med zdravljenjem z zdravilom Imraldi bolnik vsak dan uporablja topikalno antiseptično čistilno sredstvo za čiščenje lezij HS.
Greek: • Πετάτε τη χρησιμοποιημένη σας σύριγγα σε ειδικό δοχείο, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού,
Slovenian: • Uporabljeno injekcijsko brizgo zavrzite v poseben vsebnik, kot so vam naročili zdravnik,
Greek: Το Imraldi διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 2, 4 ή 6 προγεμισμένη(ες) συσκευή(ές) τύπου πένας η (οι) οποία(ες) περιέχει(ουν) μια προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με μια βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα, ένα άκαμπτο προστατευτικό βελόνας, ένα έμβολο από καουτσούκ για χρήση από τον ασθενή, ενώ 2, 2, 4 ή 6 επιθέματα αλκοόλης περιλαμβάνονται στις συσκευασίες, αντίστοιχα.
Slovenian: Zdravilo Imraldi je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1, 2, 4 ali 6 napolnjenih injekcijskih brizg (iz stekla tipa I) z iglo iz nerjavnega jekla, rigidnim varovalom za iglo, batom iz gume, steblom bata, zaščitnim ohišjem in prirobnico za bolnikovo uporabo ter 2 ali 2, 4 oziroma 6 priloženih alkoholnih zložencev.
Greek: Συνιστάται να καταγράφεται η διεξαγωγή και τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων στην Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
Slovenian: Izvedbo in rezultate teh preiskav je priporočljivo vpisati v Opozorilno kartico za bolnika.
Greek: Κλινική ανταπόκριση είναι η μείωση, από την αρχική τιμή, της βαθμολογίας Mayo κατά ≥ 3 πόντους και ≥ 30 %, συνοδευόμενη από μία μείωση της υποβαθμολογίας ορθικής αιμορραγίας [RBS] κατά ≥ 1 ή από μια απόλυτη RBS 0 ή 1.
Slovenian: Klinični odgovor pomeni znižanje ocene Mayo od začetka za ≥ 3 in ≥ 30 % ter znižanje podocene rektalne krvavitve [RBS] ≥ 1 ali absolutno RBS 0 ali 1; * p < 0,05 za parno primerjavo deležev med adalimumabom in placebom ** p < 0,001 za parno primerjavo deležev med adalimumabom in placebom a Od tistih, ki so izhodiščno prejemali kortikosteroide
Greek: Ηπατοσπληνικό λέμφωμα εκ Τ-κυττάρων καρκίνωμα εκ κυττάρων Merkel (νευροενδοκρινικό καρκίνωμα δέρματος)
Slovenian: redki levkemija neznana pogostnost hepatosplenični T-celični limfom karcinom Merklovih celic (nevroendokrini karcinom kože)
Greek: • δυσπεψία ( φούσκωμα, καούρα),
Slovenian: • dispepsija (slaba prebava, napihnjenost, zgaga);
Greek: Συνεχίστε να κρατάτε σταθερά
Slovenian: Še naprej držite peresnik
Greek: Το Imraldi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας στους ενήλικες.
Slovenian: Zdravilo Imraldi se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa pri odraslih.
Greek: Δεν χρειάζεται να την απομακρύνετε.
Slovenian: To ne predstavlja težave in ni ga treba odstraniti.
Greek: Σε ασθενείς με τουλάχιστον μερική ανταπόκριση σε adalimumab 40 mg εβδομαδιαίως την εβδομάδα 12, το ποσοστό HiSCR την εβδομάδα 36 ήταν υψηλότερο στους ασθενείς που συνέχισαν την εβδομαδιαία λήψη adalimumab συγκριτικά με τους ασθενείς στους οποίους η συχνότητα της δόσης μειώθηκε σε κάθε δεύτερη εβδομάδα, ή σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία και έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 18).
Slovenian: Pri bolnikih z vsaj delnim odzivom na adalimumab v odmerku 40 mg vsak teden v 12. tednu, je bila stopnja kliničnega odziva (HiSCR) v 36. tednu višja pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z adalimumabom vsak teden, kot pri bolnikih, pri katerih so pogostnost odmerjanja zmanjšali na vsak drugi teden ali pri katerih je bilo zdravljenje ukinjeno (glejte preglednico 18).
Greek: • ΜΗΝ κάνετε την ένεση σε μια περιοχή όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μωλωπισμένο, έχει σχηματιστεί ουλή, απολεπίζεται ή έχει κόκκινες περιοχές.
Slovenian: • NE INJICIRAJTE v kožo, ki je boleča ali so na njej modrice, brazgotine, luske ali rdeče lise.
Greek: Φύλαξη της σύριγγας
Slovenian: Zaviranje vnetja
Greek: • Εάν έχετε μια λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων των χρόνιων ή των τοπικών λοιμώξεων (για παράδειγμα, έλκος κνήμης) συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε την αγωγή με το Imraldi.
Slovenian: • Če imate kakšno okužbo, vključno z dolgotrajno ali omejeno okužbo (npr. razjedo na nogi), se pred uporabo zdravila Imraldi posvetujte z zdravnikom.
Greek: Βάρος Σώματος Ασθενούς
Slovenian: Bolnikova telesna masa
Greek: • Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο ψυγείο, αλλά μην το καταψύχετε.
Slovenian: • Vialo shranjujte v hladilniku, vendar ne sme zamrzniti.
Greek: Δόση Imraldi για Ασθενείς με Αρθρίτιδα Σχετιζόμενη με Ενθεσίτιδα
Slovenian: Odmerjanje zdravila Imraldi pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom
Greek: Σε ασθενείς με τουλάχιστον μερική ανταπόκριση σε adalimumab 40 mg εβδομαδιαίως την εβδομάδα 12, το ποσοστό HiSCR την εβδομάδα 36 ήταν υψηλότερο στους ασθενείς που συνέχισαν την εβδομαδιαία λήψη adalimumab συγκριτικά με τους ασθενείς στους οποίους η συχνότητα της δόσης μειώθηκε σε κάθε δεύτερη εβδομάδα, ή σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία και έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 22).
Slovenian: Pri bolnikih z vsaj delnim odzivom na adalimumab v odmerku 40 mg vsak teden v 12. tednu, je bila stopnja kliničnega odziva (HiSCR) v 36. tednu višja pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z adalimumabom vsak teden, kot pri bolnikih, pri katerih so pogostnost odmerjanja zmanjšali na vsak drugi teden ali pri katerih je bilo zdravljenje ukinjeno (glejte preglednico 22).
Greek: Πυρετός, μωλωπισμός, αιμορραγία ή χλωμάδα
Slovenian: Zvišana telesna temperatura, modrice, krvavitev ali bledica
Greek: Πώς να κάνετε την ένεση με την προγεμισμένη σας συσκευή τύπου πένας
Slovenian: Kako injicirati z napolnjeno injekcijsko brizgo Pripravite pripomočke
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι κιτρικό νάτριο, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, σορβιτόλη, πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, histidin, histidinijev klorid monohidrat, sorbitol, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 40 mg η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης.
Slovenian: Zdravnik vašega otroka lahko predpiše začetni odmerek 40 mg, ki se ga lahko uporabi en teden pred začetkom zdravljenja z običajnim odmerkom.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μικρότερη δόση του Imradi από την κανονική
Slovenian: Če ste uporabili manjši odmerek zdravila Imraldi, kot bi smeli
Greek: Η προγεμισμένη σας σύριγγα μίας δόσης
Slovenian: Vaša napolnjena injekcijska brizga z enim odmerkom
Greek: Αν σας έπεσε κάτω η συσκευή τύπου πένας αφού ΑΦΑΙΡΕΘΗΚΕ το κάλυμμα, μην την χρησιμοποιήσετε.
Slovenian: Če vam je injekcijski peresnik padel, ko je bil pokrovček že ODSTRANJEN, ga ne uporabite.
Greek: Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα η χορήγηση της μεθοτρεξάτης συνεχίζεται όσο χορηγείται το Imraldi.
Slovenian: Pri revmatoidnem artritisu se uporaba metotreksata med uporabo zdravila Imraldi nadaljuje.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Imraldi είναι μια αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 40 mg μια εβδομάδα μετά.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Imraldi je začetni odmerek 40 mg, ki mu sledi 40 mg en teden kasneje.
Greek: Εβδομάδα 2 Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 24
Slovenian: 2. teden 12. teden 24. teden
Greek: β τις Εβδομάδες 24 και 36 αφού τυχαιοποιήθηκαν πάλι σε θεραπεία μετά από εβδομαδιαία λήψη adalimumab έως την Εβδομάδα 12
Slovenian: b v 24. in 36. tednu po spremembi zdravljenja na jemanje adalimumaba vsak teden v 12. tednu Placebo (ukinitev zdravljenja)
Greek: Στoυς συμμετέχοντες οι οποίοι ήταν σε έξαρση κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου επιτρεπόταν η χορήγηση θεραπείας διάσωσης με adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα για τουλάχιστον 12 εβδομάδες.
Slovenian: Preiskovanci, pri katerih je v dvojno slepem obdobju prišlo do ponovnega zagona bolezni, so kot rešilno zdravljenje prejemali zdravilo adalimumab 40 mg vsak drug teden vsaj 12 tednov.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Imraldi για ασθενείς νόσο του Crohn, ηλικίας 6 έως 17 ετών, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας 4).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Imraldi pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, starih od 6 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 4).
Greek: Μεταξύ αυτών, 64 ασθενείς (79,0 %) είχαν ανταποκρίσεις ACR 20, 56 ασθενείς (69,1 %) είχαν ανταποκρίσεις ACR 50 και 43 ασθενείς (53,1 %) είχαν ανταποκρίσεις ACR 70.
Slovenian: (79,0 %) imelo odziv 20 po ACR; 56 bolnikov (69,1 %) je imelo odziv 50 po ACR; in 43 bolnikov (53,1 %) je imelo odziv 70 po ACR.
Greek: Εικονικό φάρμακο/MTX
Slovenian: adalimumabb/ MTX
Greek: Στη μελέτη UC-ΙΙ, μεταξύ εκείνων που έλαβαν adalimumab και ήταν σε ύφεση την εβδομάδα 8, 21/41 (51 %) ήταν σε ύφεση την εβδομάδα 52.
Slovenian: V študiji UC-II je bilo 21/41 bolnikov (51 %), ki so bili zdravljeni z adalimumabom in so dosegli remisijo 8. teden, v remisiji
Greek: Σχήμα 3: Καμπύλες Kaplan-Meier που Συνοψίζουν το Χρόνο έως την Αποτυχία της Θεραπείας στην Παιδιατρική Μελέτη για τη Ραγοειδίτιδα ΠΙΘΑΝΌΤΗΤΑ ΑΠΟΤΥΧΙΑΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΊΑΣ
Slovenian: Slika 3: Kaplan-Meierjeve krivulje povzemajo čas do neuspeha zdravljenja v študiji uveitisa pri pediatričnih bolnikih
Greek: Σε μελέτες με ενήλικες με νόσο του Crohn, υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με κακοήθεια ή σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν με το συνδυασμό adalimumab και αζαθειοπρίνη/6-μερκαπτοπουρίνη συγκριτικά με το adalimumab μόνο.
Slovenian: V študijah Crohnove bolezni pri odraslih so pri sočasni uporabi adalimumaba in azatioprina/6-merkaptopurina opazili večjo incidenco malignih in resnih z okužbo povezanih neželenih dogodkov kot pri zdravljenju samo z adalimumabom.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Imraldi είναι μια αρχική δόση 20 mg, ακολουθούμενη από 20 mg μια εβδομάδα μετά.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Imraldi je začetni odmerek 20 mg, ki mu sledi 20 mg en teden kasneje.
Greek: Πολυσορβικό 20
Slovenian: ASASa 20
Greek: Το Imraldi ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες ασθενείς που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και των 6-mercaptopurine (6-MP) ή αζαθειοπρίνης (AZA) ή οι οποίοι έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
Slovenian: Zdravilo Imraldi je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo zadostno na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-merkaptopurin (6-MP) ali azatioprin (AZA), ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Greek: Τα αποτελέσματα της εβδομάδας 12 έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων της ενεργού μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένης αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας στους ασθενείς που έλαβαν adalimumab συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 14).
Slovenian: Rezultati po 12. tednu so pokazali statistično pomembno izboljšanje znakov in simptomov aktivnega nr-axSpA I pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z adalimumabom, v primerjavi s placebom (preglednica 14).
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με ραγοειδίτιδα, μια δόση εφόδου 80 mg adalimumab την εβδομάδα 0, ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας την εβδομάδα 1, οδήγησε σε μέσες συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης περίπου 8 με 10 μg/ml.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z uveitisom je polnilni odmerek 80 mg adalimumaba v 0. tednu, ki mu je sledil odmerek 40 mg adalimumaba vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu, povzročil povprečne koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja približno 8 do 10 μg/ml.
Greek: Guillain- Barré, μια πάθηση που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, μη φυσιολογικές αισθήσεις), μυρμηκίαση στους βραχίονες και στο άνω μέρος του σώματος,
Slovenian: stanje, ki lahko povzroči šibkost mišic, nenormalna občutenja, mravljinčenje v rokah in zgornjem delu telesa);
Greek: Σημείωση: P = Εικονικό φάρμακο (Αριθμός Συμβάντων/Αριθμός ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο), A = Adalimumab (Αριθμός Συμβάντων/Αριθμός ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο).
Slovenian: Opomba: P = placebo (število rizičnih preiskovancev (zagon bolezni)); A = adalimumab (število rizičnih preiskovancev (zagon bolezni)).
Greek: Εάν το παιδί σας υποφέρει από ήπια καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνει θεραπεία με Imraldi, η καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό σας.
Slovenian: • Če ima vaš otrok blago srčno popuščanje in se zdravi z zdravilom Imraldi, mora zdravnik natančno nadzorovati stanje njegovega srčnega popuščanja.
Greek: Η συχνότητα (95 % διάστημα εμπιστοσύνης) των λεμφωμάτων ήταν 0,7 (0,2, 2,7) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν adalimumab και 0,6 (0,1, 4,5) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ των ασθενών μαρτύρων.
Slovenian: Delež (95-% interval zaupanja) limfomov je bil 0,7 (0,2; 2,7) na 1.000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1.000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab μελετήθηκαν επίσης σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας με ταυτόχρονη ψωρίαση παλαμών/πελμάτων οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή μελέτη (μελέτη ψωρίασης III).
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so raziskali tudi v randomizirani dvojno slepi študiji pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo kronično psoriazo v plakih s sočasno psoriazo na dlaneh in/ali stopalih, ki so bili kandidati za sistemsko zdravljenje (študija pri psoriazi III).
Greek: Διαταραχές της πηκτικότητας και αιμορραγικές (συμπεριλαμβάνεται χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης παρατεταμένος), θετικός έλεγχος αυτοαντισωμάτων (συμπεριλαμβάνεται αντίσωμα έναντι της διπλής έλικας του DNA), γαλακτική αφυδρογονάση αίματος αυξημένη
Slovenian: pogosti koagulacija in motnje krvavenja (vključno s podaljšanim aktiviranim parcialnim tromboplastinskim časom), prisotnost avtoprotiteles (vključno s protitelesi proti dvovijačni DNA),
Greek: (έως ένα μέγιστο των 40 mg) μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΝΙΑ) ηλικίας 4 έως 17 ετών οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση (τιμές μέτρησης από την εβδομάδα 20 έως την 48) της συγκέντρωσης του adalimumab στον ορό ήταν 5,6 ± 5,6 μg/ml (102 % CV) για το adalimumab χωρίς συγχορήγηση μεθοτρεξάτης και 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7 % CV) με συγχορήγηση μεθοτρεξάτης.
Slovenian: (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, starih od 4 do 17 let, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (vrednosti merjene od 20. do 48. tedna) med uporabo adalimumaba brez metotreksata 5,6 ± 5,6 µg/ml (koeficient variacije 102 %) in med uporabo z metotreksatom 10,9 ± 5,2 µg/ml (koeficient variacije 47,7 %).
Greek: Από αυτούς τους καρκίνους του δέρματος, έχει παρατηρηθεί καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο με συχνότητα (95 % διάστημα εμπιστοσύνης) 2,7 (1,4, 5,4) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν adalimumab και 0,6 (0,1, 4,5) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ των ασθενών μαρτύρων.
Slovenian: Med temi kožnimi raki je bil delež (95-% interval zaupanja) skvamocelularnega karcinoma 2,7 (1,4; 5,4) na 1.000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1.000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Imraldi στους ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι 40 mg adalimumab ως μία δόση χορηγούμενη υποδόρια κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Imraldi za odrasle bolnike z revmatoidnim artritisom je 40 mg adalimumaba vsak drugi teden v enkratnem odmerku v subkutani injekciji.
Greek: 4 προγεμισμένες σύριγγες 4 επιθέματα αλκοόλης
Slovenian: 4 alkoholni zloženci
Greek: Σκλήρυνση κατά πλάκας, απομυελινωτικές διαταραχές (π.χ. οπτική νευρίτιδα, σύνδρομο Guillain-Barré)
Slovenian: stisnjenje živčnih korenin občasni možgansko-žilni dogodki tremor, nevropatija redki multipla skleroza, demielinizirajoče bolezni (npr. optični nevritis, sindrom Guillain-Barré)
Greek: Στη μελέτη RA V σε ασθενείς με πρώιμη ρευματοειδή αρθρίτιδα στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί ποτέ μεθοτρεξάτη, η θεραπεία συνδυασμού με adalimumab και μεθοτρεξάτη οδήγησε σε γρηγορότερες και σημαντικά μεγαλύτερες ACR ανταποκρίσεις από τη μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη και τη μονοθεραπεία με adalimumab στην εβδομάδα 52 και οι ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν στην εβδομάδα 104 (βλέπε Πίνακα 10).
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa V pri bolnikih z zgodnjim revmatoidnim artritisom, ki še niso dobivali metotreksata, je kombinirana terapija z adalimumabom in metotreksatom po 52 tednih prinesla hitrejše in značilno večje odzive ACR kakor monoterapija z metotreksatom ali monoterapija z adalimumabom, odzivi pa so se ohranili do 104. tedna (glejte preglednico 10).
Greek: Imraldi 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Ενέσιμο διάλυμα 0,8 ml σε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης (γυαλί τύπου Ι) με μια βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα, ένα άκαμπτο προστατευτικό βελόνας, ένα έμβολο από καουτσούκ (βρωμοβουτυλικό), μια ράβδο εμβόλου, ένα κυρίως σώμα ασφαλείας και μια προεξοχή δακτύλου για χρήση από τον ασθενή.
Slovenian: 0,8 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) za enkratno uporabo z iglo iz nerjavnega jekla, rigidnim varovalom za iglo, batom iz gume (bromobutilne), steblom bata, zaščitnim ohišjem in prirobnico za bolnikovo uporabo.
Greek: Μεταξύ εκείνων που ανταποκρίθηκαν (Paed ACR 30) την εβδομάδα 24 (n = 27 από 30 ασθενείς), οι ανταποκρίσεις στο Paed ACR 30 διατηρήθηκαν για διάστημα έως 60 εβδομάδες στη φάση OLE σε ασθενείς που έλαβαν adalimumab καθ' όλη τη χρονική αυτή περίοδο.
Slovenian: od 30 bolnikov), se je odziv Paediatric ACR 30 v odprti podaljšani fazi ohranil do 60 tednov pri bolnikih, ki so med tem celotnim obdobjem prejemali adalimumab.
Greek: Σχήμα 1: Καμπύλες Kaplan-Meier που Συνοψίζουν το Χρόνο έως την Αποτυχία της Θεραπείας στην Παιδιατρική Μελέτη για τη Ραγοειδίτιδα ΠΙΘΑΝΌΤΗΤΑ ΑΠΟΤΥΧΙΑΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΊΑΣ
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeve krivulje povzemajo čas do neuspeha zdravljenja v študiji uveitisa pri pediatričnih bolnikih
Greek: Αν αυτή η δόση δεν ενεργεί αρκετά καλά, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα της δόσης σε 20 mg κάθε εβδομάδα.
Slovenian: Če ta odmerek ne deluje dovolj dobro, lahko zdravnik vašemu otroku poveča pogostnost odmerjanja na 20 mg vsak teden.
Greek: Πίνακας 21 Μελέτη Παιδιατρικής CD Διακοπή Κορτικοστεροειδών ή Ανοσοτροποποιητικών και Σύγκλιση Συριγγίων
Slovenian: Študija Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih Prenehanje zdravljenja s kortikosteroidi ali imunomodulatorji in remisija fistule
Greek: Εφηβική διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (από την ηλικία των 12 ετών, με σωματικό βάρος τουλάχιστον 30 kg)
Slovenian: Hidradenitis suppurativa pri mladostnikih (starejših od 12 let, ki tehtajo najmanj 30 kg)
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές Φάσης 3 με το adalimumab σε ασθενείς με νόσο του Crohn και ελκώδη κολίτιδα με διάρκεια περιόδου ελέγχου μεταξύ 4 και 52 εβδομάδων, αυξήσεις της ALT ≥ 3 × ULN παρατηρήθηκαν στο 0,9 % των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 0,9 % των ασθενών που έλαβαν φάρμακο μάρτυρα.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom s kontrolnim obdobjem od 4 do 52 tednov se je zvišanje ALT ≥ 3 × ULN pojavilo pri 0,9 %
Greek: 50,0 %) στους ασθενείς της ομάδας που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Slovenian: 1,3 % bolnikov v kontrolni skupini.
Greek: Φύλαξη του φιαλιδίου
Slovenian: Shranjevanje viale
Greek: Το Imraldi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε ενήλικες και εφήβους από την ηλικία των 12 ετών.
Slovenian: Zdravilo Imraldi se uporablja za zdravljenje hidradenitis suppurativa pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας πέραν των 12 εβδομάδων θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν βελτίωση εντός αυτής της χρονικής περιόδου.
Slovenian: Po 12 tednih je treba nadaljevanje zdravljenja pri bolniku, pri katerem v tem obdobju ni prišlo do izboljšanja, vnovič skrbno pretehtati.
Greek: Συνολικά σε όλες τις ομάδες θεραπείας, ο μέσος δείκτης PASI στα αρχικά επίπεδα ήταν 18,9 και τα αρχικά επίπεδα του δείκτη PGA κυμάνθηκαν από "μέτρια" (53 % των ασθενών που συμμετείχαν) έως "σοβαρή" (41 %) έως "πολύ σοβαρή" (6 %).
Slovenian: V vseh terapevtskih skupinah je bila povprečna izhodiščna ocena PASI 18,9, izhodiščna ocena PGA pa je segala od "zmerne" (53 % vključenih preiskovancev) do "hude" (41 %) in "zelo hude" (6 %).
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε Imraldi.
Slovenian: On se bo odločil, ali lahko dobivate zdravilo Imraldi.
Greek: Εάν παρουσιάσει νέα συμπτώματα ή επιδείνωση των συμπτωμάτων της καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. δύσπνοια ή πρήξιμο ποδιών του) θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Slovenian: Če se simptomi srčnega popuščanja (npr. težko dihanje ali otekanje nog) pojavijo na novo ali se poslabšajo, se morate takoj obrniti na zdravnika.
Greek: Το Imraldi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας στους ενήλικες.
Slovenian: Zdravilo Imraldi se uporablja za zdravljenje psoriatičnega artritisa pri odraslih.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές Φάσης 3 με το adalimumab σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και ψωριασική αρθρίτιδα με διάρκεια περιόδου ελέγχου μεταξύ 4 και 104 εβδομάδων, αυξήσεις της ALT ≥ 3 × ULN παρατηρήθηκαν στο 3,7 % των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 1,6 % των ασθενών που έλαβαν φάρμακο μάρτυρα.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in psoriatičnim artritisom s trajanjem kontrolnega obdobja od 4 do 104 tedne, so se zvišanja ALT ≥ 3 × ULN (Upper Limits of Normal - zgornja normalna meja) pojavila pri 3,7 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,6 % bolnikov v kontrolni skupini.
Greek: Κατόπιν, οι ασθενείς οι οποίοι πέτυχαν παρατεταμένη ύφεση για τουλάχιστον 12 εβδομάδες (Ν=305) (ASDAS < 1,3 στις εβδομάδες 16, 20, 24 και 28) κατά τη διάρκεια της περιόδου ανοικτής επισήμανσης τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε συνεχή αγωγή με adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (N=152) ή εικονικό φάρμακο (Ν=153) για περαιτέρω 40 εβδομάδες σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο (η συνολική διάρκεια της μελέτης ήταν 68 εβδομάδες).
Slovenian: Bolniki, ki so v odprti fazi dosegli trajno remisijo za vsaj 12 tednov (N = 305) (ASDAS < 1,3 v 16., 20., 24. in 28. tednu), so bili nato randomizirani tako, da so prejemali bodisi nadaljevalno zdravljenje z zdravilom adalimumab 40 mg vsak drugi teden (N = 152)
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε κανένα στοιχείο εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία που αναγράφεται στο κουτί.
Slovenian: Zdravila NE UPORABLJAJTE po izteku roka uporabnosti, navedenega na škatli.
Greek: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου α
Slovenian: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab v primerjavi s placebom a Med vsemi randomiziranimi bolniki b
Greek: Στένωση του μεσαρθρίου διαστήματος Στη μελέτη RA V, η αρθρική δομική βλάβη αξιολογήθηκε ακτινολογικά και ορίστηκε ως η μεταβολή του τροποποιημένου Total Sharp Score (βλέπε Πίνακα 12).
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa V so strukturno okvaro sklepov ocenili rentgenografsko in jo izrazili kot razliko v modificirani celotni Sharpovi oceni (glejte preglednico 12).
Greek: Ο γιατρός σας είναι πιθανό να συστήσει προσωρινή διακοπή της θεραπείας με
Slovenian: Zdravnik bo morda priporočil začasno prenehanje uporabe zdravila.
Greek: Η κοιλιά (εκτός από την περιοχή γύρω από τον αφαλό) ή οι μηροί είναι τα καλύτερα σημεία.
Slovenian: Najboljša izbira so trebuh (razen območja okoli popka)