FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: A: Doxorubicin; C: Cyclophosphamid; P: Paclitaxel; H: Trastuzumab * Nach einer medianen Dauer der Nachbeobachtung von 1,8 Jahren bei Patienten im AC→P-Arm und 2,0 Jahren bei Patienten im AC→PH-Arm
Croatian: A: doksorubicin, C: ciklofosfamid, P: paklitaksel, H: trastuzumab * Uz medijan trajanja praćenja od 1,8 godina za bolesnice u skupini koja je primala AC→P kemoterapiju i
German: Herceptin plus Docetaxel4
Croatian: Herceptin plus docetaksel4
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Konzentrat 21 mg Trastuzumab.
Croatian: Nakon rekonstitucije 1 ml koncentrata sadrži 21 mg trastuzumaba.
German: • Der Wirkstoff ist: Trastuzumab.
Croatian: • Djelatna tvar je trastuzumab.
German: Sehr selten sind Patienten, die bereits vor der Behandlung unter starken Atembeschwerden litten, bei Gabe von Herceptin verstorben.
Croatian: Vrlo rijetko su bolesnici koji su i prije liječenja imali znatne poteškoće s disanjem preminuli nakon primjene lijeka Herceptin.
German: Die Daten legen nahe, dass die positiven Effekte bei Patienten mit stärkerer Überexpression von HER2 (3+) ausgeprägter waren.
Croatian: Podaci upućuju na to da je povoljan učinak bio izraženiji u bolesnica s većim stupnjem povećane ekspresije HER2 (3+).
German: Die mediane Gesamtüberlebenszeit verlängerte sich bei den Patienten im Kombinationsarm um 4,6 Monate.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja produljen je za 4,6 mjeseci u skupini koja je primala kombiniranu terapiju.
German: Eine Studie zu Trehalose, einem wesentlichen Hilfsstoff der Darreichungsform, ergab keine Anzeichen auf eine Toxizität.
Croatian: Ispitivanja trehaloze, glavne pomoćne tvari u sastavu lijeka, nisu pokazala toksičan učinak.
German: (6,2 - n.b.)
Croatian: (6,2-ne)
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug im Herceptin Arm 3,8 Jahre.
Croatian: Medijan trajanja praćenja u skupini koja je primala Herceptin iznosio je 3,8 godina.
German: • Sodbrennen (Dyspepsie)
Croatian: • žgaravica (dispepsija)
German: Patienten, deren Anfärbung als 2+ und 3+ eingestuft wurde, wurden eingeschlossen, während diejenigen mit einer Anfärbung von 0 oder 1+ ausgeschlossen wurden.
Croatian: Bolesnice s tumorima intenziteta obojenja od 2+ do 3+ uključene su u ispitivanje, a one s 0 do 1+ nisu.
German: Zusätzlich ist bei der Behandlung von Patienten mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten kardialer Ereignisse, z.B. Hypertonie, dokumentierter koronarer Herzerkrankung, KHI, LVEF von < 55 %, bei älteren Patienten, Vorsicht geboten.
Croatian: Osim toga, neophodan je oprez pri liječenju bolesnika u kojih postoji povećan srčani rizik, npr. hipertenzija, dokumentirana bolest koronarnih arterija, kongestivno zatajenje srca, ejekcijska frakcija lijeve klijetke (LVEF) < 55%, starija dob.
German: Um die Validierung der Testverfahren und die Generierung von präzisen und reproduzierbaren Ergebnissen sicherzustellen, müssen die HER2-Untersuchungen in einem Labor mit entsprechend geschulten Mitarbeitern durchgeführt werden.
Croatian: Kako bi se osigurala primjena validiranih postupaka testiranja i dobivanje preciznih i ponovljivih rezultata, ispitivanje HER2 mora provesti laboratorij s primjereno obučenim osobljem.
German: • trockene Augen
Croatian: • suzne oči
German: Es gab keine Einschränkungen bei der Verabreichung bezüglich der Terminierung von Herceptin und Anastrozol (zur Dosierung siehe SmPC von Anastrozol oder anderen Aromatasehemmern).
Croatian: Nije bilo ograničenja vezanih za vrijeme primjene lijeka Herceptin i anastrozola (za dozu vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za anastrozol ili ostale inhibitore aromataze).
German: Im Allgemeinen wird der Test mit FISH als positiv gewertet, wenn pro Tumorzelle das Verhältnis von Anzahl der Kopien des HER2-Gens zu Anzahl der Kopien des Chromosoms 17 größer oder gleich 2 ist, oder, falls keine Chromosom-17-Kontrolle durchgeführt wurde, wenn mehr als 4 Kopien des HER2-Gens pro Tumorzelle vorliegen.
Croatian: Općenito, FISH se smatra pozitivnim ako je omjer broja genskih kopija HER2 po tumorskoj stanici i broja kopija kromosoma 17 veći ili jednak 2 ili ako postoje više od 4 kopije HER2 gena po tumorskoj stanici ako se ne koristi kromosomom 17 kao kontrola.
German: Anwendung in Kombination mit einem Aromatasehemmer In der Hauptstudie (BO16216) wurden Herceptin und Anastrozol von Tag 1 an verabreicht.
Croatian: U pivotalnom kliničkom ispitivanju (BO16216) Herceptin i anastrozol primjenjivani su od prvoga dana.
German: Obwohl von schwerwiegenden anwendungsbedingten Reaktionen, einschließlich Dyspnoe, Hypotonie, Giemen (pfeifendes Atemgeräusch), Bronchospasmus, Tachykardie, reduzierter Sauerstoffsättigung und Atemnot, nicht in der klinischen Studie mit der subkutanen Darreichungsform von Herceptin berichtet wurde, ist Vorsicht geboten, da derartige Reaktionen in Verbindung mit der intravenösen Darreichungsform auftraten.
Croatian: Iako ozbiljne reakcije povezane s primjenom lijeka, uključujući dispneju, hipotenziju, piskanje, bronhospazam, tahikardiju, smanjenu zasićenost kisikom i respiratorni distres, nisu prijavljene u kliničkim ispitivanjima lijeka Herceptin u supkutanoj formulaciji, potreban je oprez jer su se te reakcije pojavile kod primjene intravenske formulacije lijeka.
German: Keine Reaktivität oder Membranreaktivität bei < 10 % der Tumorzellen
Croatian: Nema reaktivnosti ili membranske reaktivnosti u < 10 % tumorskih stanica
German: (32 - n.b.)
Croatian: (32-ne)
German: Deswegen wird Ihre Herzfunktion vor, während (alle drei Monate) und nach (bis zu zwei bis fünf Jahre) der Behandlung mit Herceptin überwacht.
Croatian: Stoga će se srčana funkcija kontrolirati prije, tijekom (svaka tri mjeseca) i nakon (najviše dvije do pet godina) liječenja lijekom Herceptin.
German: Eine der beiden Therapien wurde jeweils verabreicht mit: - Cisplatin - 80 mg/m2 alle 3 Wochen für 6 Zyklen am Tag 1 eines jeden Zyklus.
Croatian: Bilo koja od navedenih terapija primjenjivana je uz: - cisplatin - 80 mg/m2 svaka 3 tjedna u 6 ciklusa, 1. dan svakog ciklusa.
German: (12,3 - n.b.)
Croatian: (12,3-ne)
German: Medianes Gesamtüberleben (Monate)
Croatian: Medijan trajanja odgovora (mjeseci)
German: In einer Methodenvergleichsstudie (Studie D008548) von SISH- und FISH-Methoden zur Feststellung der HER2-Genamplifikation bei Patienten mit Magenkarzinom wurde eine hohe Übereinstimmungsrate (> 95 %) beobachtet.
Croatian: U ispitivanju uspoređivanja metoda (ispitivanje D008548) u bolesnika s rakom želuca ustanovljen je visok stupanj podudarnosti (> 95 %) za SISH i FISH metode utvrđivanja genske amplifikacije HER2.
German: Ereignisfreies Überleben
Croatian: Preživljenje bez događaja
German: Patienten mit MBC und mit EBC hatten ähnliche PK-Parameter (z.B. Clearance [CL], Verteilungsvolumen des zentralen Kompartiments [Vc]) und populationsprognostizierte SteadyState-Expositionen (Cmin, Cmax und AUC).
Croatian: Bolesnici s metastatskim rakom dojke i ranim rakom dojke imali su slične farmakokinetičke parametre (npr. klirens, volumen središnjeg odjeljka [Vc]) i razine izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže (Cmin, Cmax i AUC) predviđene za tu populaciju.
German: Für die Sequenz i.v.
Croatian: Kod slijeda i.v.
German: • Eine wird über 30 bis 90 Minuten als Infusion in eine Vene gegeben
Croatian: • jedan se primjenjuje u venu tijekom 30 do 90 minuta,
German: Um Behandlungsfehler zu vermeiden, ist es wichtig, die Etiketten der Durchstechflaschen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass es sich bei dem Medikament, das zubereitet und gegeben werden soll, um Herceptin (Trastuzumab) und nicht um Trastuzumab Emtansin handelt.
Croatian: U svrhu sprečavanja medikacijskih pogrešaka, važno je provjeriti naljepnice na bočicama kako biste bili sigurni da je lijek koji se priprema i primjenjuje Herceptin (trastuzumab), a ne trastuzumab emtanzin.
German: Der Nachweis von Trastuzumab im Serum von Affensäuglingen ging vom Zeitpunkt der Geburt bis zu einem Alter von 1 Monat mit keinerlei Wachstums- oder Entwicklungsbeeinträchtigung einher.
Croatian: Prisutnost trastuzumaba u serumu novookoćenih majmuna nije bila povezana sa štetnim učincima na rast i razvoj od rođenja do 1 mjeseca života.
German: Die Inzidenz einer symptomatischen kardialen Dysfunktion lag im Herceptin Arm bei 1,7 %.
Croatian: Incidencija simptomatske disfunkcije srca u skupini koja je primala Herceptin iznosila je 1,7%.
German: Ihr Arzt wird Sie über die Risiken und den Nutzen einer Behandlung mit Herceptin während der Schwangerschaft beraten.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi primjene lijeka Herceptin tijekom trudnoće.
German: Die Patienten sollten zumindest während der ersten sechs Stunden nach Beginn der ersten Infusion und der ersten zwei Stunden nach Beginn der nachfolgenden Infusionen auf Symptome wie Fieber und Schüttelfrost oder andere infusionsbedingte Symptome überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Croatian: Bolesnike je potrebno promatrati najmanje 6 sati nakon početka prve infuzije te 2 sata nakon početka svake sljedeće infuzije kako bi se uočili simptomi poput vrućice i zimice ili drugi simptomi koji su vezani uz primjenu infuzije (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
German: Wirkung antineoplastischer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab
Croatian: Učinak antineoplastika na farmakokinetiku trastuzumaba
German: Mit der subkutanen Darreichungsform von Herceptin erreichten die Konzentrationen ungefähr nach der Dosis in Zyklus 7 (vor der Dosis in Zyklus 8) Steady-State, mit einem geringfügigen weiteren Anstieg der Konzentration (< 15 %) bis Zyklus 13.
Croatian: Kod primjene lijeka Herceptin u supkutanoj formulaciji, koncentracije su približno postigle stanje dinamičke ravnoteže nakon primjene doze u 7. ciklusu (prije primjene doze u 8. ciklusu), uz malo povećanje koncentracije (<15%) do 13. ciklusa.
German: Dementsprechend wurde sowohl in In-vitro-Versuchen als auch am Tier nachgewiesen, dass Trastuzumab die Proliferation menschlicher Tumorzellen, die HER2 überexprimieren, hemmt.
Croatian: Kao rezultat toga, trastuzumab je i u pokusima in vitro i na životinjama inhibirao proliferaciju ljudskih tumorskih stanica koje imaju povećanu ekspresiju HER2.
German: Die Studie MO28048, in der die Sicherheit und Verträglichkeit der subkutanen Darreichungsform von Herceptin als adjuvante Therapie bei HER2-positiven EBC-Patienten untersucht wurde, die entweder in eine mit Herceptin in der subkutanen Durchstechflasche behandelte Kohorte (n = 1.868 Patienten, darunter 20 Patienten, die eine neoadjuvante Therapie erhielten) oder in eine mit Herceptin im subkutanen Applikationssystem behandelte Kohorte (n = 710 Patienten, darunter 21 Patienten, die eine neoadjuvante Therapie erhielten) eingeteilt wurden, ergab keine neuen Sicherheitssignale.
Croatian: U ispitivanju MO28048, u kojem su se ocjenjivale sigurnost i podnošljivost supkutane formulacije lijeka Herceptin kao adjuvantne terapije u HER2 pozitivnih bolesnika s ranim rakom dojke uključenih ili u kohortu liječenu supkutanom formulacijom lijeka Herceptin u bočici (N=1868 bolesnika, uključujući 20 bolesnika koji su primali neoadjuvantnu terapiju) ili u kohortu koja je primala supkutanu formulaciju lijeka Herceptin u sustavu za primjenu (N=710 bolesnika, uključujući 21 bolesnika koji je primao neoadjuvantnu terapiju), nisu otkriveni novi sigurnosni signali.
German: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 und NCCTG N9831)*
Croatian: (naspram AC→P) (NSABP B-31 i NCCTG N9831)
German: Risikofaktoren für ein kardiales Ereignis, die in vier groß angelegten adjuvanten Studien identifiziert wurden, umfassten fortgeschrittenes Alter (> 50 Jahre), niedrigen LVEF-Ausgangswert (< 55 %), vor oder nach der Einleitung der Paclitaxel-Behandlung einen Abfall der LVEF um 10 - 15 Prozentpunkte und vorherige oder gleichzeitige Anwendung blutdrucksenkender Arzneimittel.
Croatian: Faktori rizika za srčani događaj utvrđeni u četiri velika ispitivanja adjuvantnog liječenja uključivali su stariju dob (> 50 godina), nizak LVEF (< 55%) na početku liječenja, prije ili nakon početka liječenja paklitakselom, pad LVEF-a za 10-15 bodova te prethodnu ili istodobnu primjenu antihipertenziva.
German: Pharmakokinetische Daten aus der Studie H4613g/GO01305 bei Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem, inoperablem HER2-positivem Krebs weisen darauf hin, dass Trastuzumab keinen Einfluss auf die PK von Carboplatin hatte.
Croatian: Farmakokinetički podaci iz ispitivanja H4613g/GO01305 u bolesnika s metastatskim ili lokalno uznapredovalim inoperabilnim HER2 pozitivnim rakom ukazali su da trastuzumab nije utjecao na farmakokinetiku karboplatina.
German: Cmin,ss*
Croatian: N Cmin,ss*
German: Wenn Sie die Anwendung von Herceptin abbrechen Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Croatian: Nemojte prestati primati Herceptin ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
German: Die meisten Todesfälle waren auf Ereignisse zurückzuführen, die in Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Krebserkrankung standen.
Croatian: Većina smrtnih slučajeva bila je posljedica komplikacija postojećeg tumora.
German: Die Mehrzahl der Patienten mit kardialen Symptomen und Evidenz eines klinischen Nutzens durch die Behandlung mit Herceptin setzte die Therapie ohne weitere kardiale Ereignisse fort.
Croatian: Većina bolesnika sa simptomima srčane bolesti i dokazanom kliničkom koristi liječenja lijekom Herceptin nastavila je liječenje bez dodatnih klinički manifestnih srčanih događaja.
German: Eine Progression im Zentralnervensystem trat bei einer größeren Anzahl an Patienten auf, die mit Herceptin plus Paclitaxel behandelt worden waren, als bei Patienten, die nur mit Paclitaxel behandelt worden waren (12,6 % gegenüber 6,5 %; p = 0,377).
Croatian: Pojava metastaza u središnjem živčanom sustavu bila je češća u bolesnica liječenih lijekom Herceptin i paklitakselom u odnosu na one liječene samo paklitakselom (12,6 % naspram 6,5 %; p=0,377).
German: Während der adjuvanten Behandlungsphase zum Zeitpunkt vor der Verabreichung in Zyklus 13 betrugen die mittleren, beobachteten Ctrough-Werte 90,4 Mikrogramm/ml bzw. 62,1 Mikrogramm/ml.
Croatian: Tijekom adjuvantne faze liječenja, u trenutku prije primjene doze u 13. ciklusu, srednje vrijednosti Ctrough iznosile su 90,4 µg/ml odnosno 62,1 µg/ml.
German: Trastuzumab ist so entwickelt worden, dass es selektiv an ein Antigen bindet, den sogenannten humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2).
Croatian: Trastuzumab je dizajniran za selektivno vezanje na antigen koji se zove receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2).
German: • Rötung, Schwellung oder wunde Stellen im Mund und/oder Hals
Croatian: • crvenilo, oticanje ili ranice u ustima i/ili grlu
German: - als Monotherapie zur Behandlung von Patienten, die mindestens zwei Chemotherapieregime gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Croatian: - kao monoterapija u liječenju bolesnika koji su prošli najmanje dvije linije kemoterapije za metastatsku bolest.
German: Die Ergebnisse dieser Simulationen weisen darauf hin, dass mindestens 95 % der Patienten innerhalb von 7 Monaten Konzentrationen von < 1 μg/ml erreichen (ungefähr 3 % des populationsprognostizierten Cmin,ss oder etwa 97 % Auswaschung).
Croatian: Rezultati tih simulacija ukazuju da će najmanje 95% bolesnika postići koncentracije <1 µg/ml (približno 3% vrijednosti Cmin,ss predviđene za populaciju ili ispiranje od približno 97%) do 7. mjeseca.
German: Auf der Basis der beobachteten Daten wurden in der Studie BO22227 bei Anwendung der intravenösen Darreichungsform die Steady-State-Konzentrationen in Zyklus 8 erreicht.
Croatian: Na temelju podataka opaženih u ispitivanju BO22227, kod primjene intravenske formulacije, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je u 8. ciklusu.
German: Die Häufigkeit des Auftretens von Hypoprothrombinämie ist nicht bekannt.
Croatian: Učestalost hipoprotrombinemije nije poznata.
German: In der gemeinsamen Auswertung der Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831 war EBC beschränkt auf Frauen mit operablem Brustkrebs mit hohem Risiko, das definiert war als HER2-positiv und positivem axillärem Lymphknotenbefall oder als HER2-positiv und negativem axillärem Lymphknotenbefall mit Hochrisikomerkmalen (Tumorgröße > 1 cm und negativem Östrogenrezeptor oder Tumorgröße > 2 cm, ungeachtet des Hormonstatus).
Croatian: U skupnoj analizi ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831, rani rak dojke je bio ograničen isključivo na žene s operabilnim rakom dojke visokog rizika, definiranim kao HER2 pozitivan s pozitivnim aksilarnim limfnim čvorovima ili HER2 pozitivan s negativnim aksilarnim limfnim čvorovima sa značajkama visokog rizika (veličina tumora > 1 cm i ER negativan ili veličina tumora > 2 cm, bez obzira na hormonski status).
German: Die 600-mg-Dosis sollte nur als subkutane Injektion über einen Zeitraum von 2 - 5 Minuten alle drei Wochen verabreicht werden.
Croatian: Doza od 600 mg smije se primijeniti isključivo kao supkutana injekcija tijekom 2-5 minuta svaka tri tjedna.
German: Weitere Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung mit Herceptin auftreten.
Croatian: Ostale nuspojave mogu se pojaviti bilo kada tijekom liječenja lijekom Herceptin.
German: DCarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Croatian: DCarbH (naspram AC→D) (BCIRG 006)
German: Die Ergebnisse stimmten mit dem bekannten Sicherheitsprofil der intravenösen Darreichungsform von Herceptin und der subkutanen Darreichungsform von Herceptin überein.
Croatian: Rezultati su bili u skladu s poznatim sigurnosnim profilom formulacija lijeka Herceptin za intravensku i supkutanu primjenu.
German: Starke vollständige, basolaterale oder laterale Membranreaktivität in ≥ 10 % der Tumorzellen
Croatian: Jaka, potpuna, bazolateralna ili lateralna membranska reaktivnost u ≥ 10 % tumorskih stanica
German: Es ist wichtig, die Kennzeichnung des Produktes zu überprüfen, um sicherzustellen, dass dem Patienten die korrekte Darreichungsform (intravenös oder subkutan als Fixdosis) gemäß Verschreibung verabreicht wird.
Croatian: Važno je provjeriti podatke na pakiranju lijeka kako bi se osiguralo da bolesnik primi odgovarajuću formulaciju lijeka (intravensku ili supkutanu u fiksnoj dozi) koja mu je propisana.
German: Bei allen Patienten sollte die Herzfunktion während der Therapie weiter überwacht werden (z.B. in Abständen von 12 Wochen).
Croatian: Funkciju srca potrebno je pratiti tijekom liječenja (primjerice, svakih 12 tjedana) u svih bolesnika.
German: Weitere Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Herceptin berichtet wurden: Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden
Croatian: Ostale nuspojave koje su prijavljene pri primjeni lijeka Herceptin: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
German: +Herzinsuffizienz (kongestiv)
Croatian: + zatajenje srca (kongestivno)
German: Patienten, die mit Herceptin behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer KHI (New York Heart Association [NYHA] Klasse II-IV) oder einer asymptomatischen kardialen Dysfunktion.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Herceptin postoji povećan rizik od razvoja kongestivnog zatajenja srca (engl. congestive heart failure, CHF) (klase II-IV prema New York Heart Association [NYHA]) ili asimptomatske disfunkcije srca.
German: Einflusses des Körpergewichts auf die Trastuzumab-Clearance und der Verabreichung einer Fixdosis für die subkutane Anwendung war der Unterschied in der Exposition zwischen der subkutanen und der intravenösen Anwendung abhängig vom Körpergewicht: Bei Patienten mit einem Körpergewicht von < 51 kg war die mittlere Steady-State-AUC von Trastuzumab nach subkutaner Gabe etwa 80 % höher als nach intravenöser Gabe.
Croatian: Zbog značajnog utjecaja tjelesne težine na klirens trastuzumaba i činjenice da se za supkutanu primjenu koristi fiksna doza, razlika u izloženosti između supkutane i intravenske primjene ovisila je o tjelesnoj težini: u bolesnica tjelesne težine < 51 kg srednja vrijednost AUC-a trastuzumaba u stanju dinamičke ravnoteže bila je približno 80% viša nakon supkutane primjene nego nakon intravenske terapije, dok je u skupini s najvećom tjelesnom težinom (> 90 kg) AUC bio 20% niži nakon supkutane primjene u odnosu na intravensku terapiju.
German: Kongestive Herzinsuffizienz (NYHA Klasse II - IV) ist eine häufige Nebenwirkung, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Herceptin steht und mit tödlichem Ausgang in Verbindung gebracht wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Kongestivno zatajenje srca (NYHA klase II - IV), česta je nuspojava kod primjene lijeka Herceptin, ponekad povezana i sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
German: • Sie metastasierten Magenkrebs mit einer Überexpression an HER2 haben und es in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln wie Capecitabin oder 5-Fluorouracil und Cisplatin zur Behandlung angewendet wird.
Croatian: • bolujete od metastatskog raka želuca s visokom razinom proteina HER2, u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka, kapecitabinom ili 5-fluorouracilom i cisplatinom.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Herceptin kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen.
Croatian: Herceptin može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
German: Die Erfahrungen mit der gleichzeitigen Verabreichung von Trastuzumab und einem niedrig dosierten Anthrazyklin-Schema sind zurzeit auf zwei Studien (MO16432 and BO22227) begrenzt.
Croatian: Iskustvo s istodobnom primjenom trastuzumaba i protokola s niskim dozama antraciklina zasada je ograničeno na dva ispitivanja (MO16432 i BO22227).
German: Wenn der Patient eine Dosis von Herceptin um mehr als eine Woche versäumt hat, sollte sobald wie möglich eine weitere Initialdosis von Herceptin über ungefähr 90 Minuten verabreicht werden (wöchentliche Anwendung: 4 mg/kg; 3-wöchentliche Anwendung: 8 mg/kg).
Croatian: Ako je bolesnik propustio primiti dozu lijeka Herceptin za više od tjedan dana, potrebno je što prije ponoviti udarnu dozu lijeka Herceptin u infuziji trajanja približno 90 minuta (tjedni ciklusi: 4 mg/kg; trotjedni ciklusi: 8 mg/kg).
German: Während einer Behandlung mit Herceptin können Schüttelfrost, Fieber oder andere Grippe-ähnliche Symptome auftreten.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Herceptin mogu se pojaviti zimica, vrućica i drugi simptomi nalik gripi.
German: In der Studie BO16348 lag die Inzidenz schwerer KHI (NYHA Klasse III & IV) nach einer medianen Nachbeobachtung von 8 Jahren im Behandlungsarm nach 1 Jahr Therapie mit Herceptin bei 0,8 % und die symptomatischer und asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion lag bei 4,6 %.
Croatian: U ispitivanju BO16348, nakon medijana praćenja od 8 godina, incidencija teškog kongestivnog zatajenja srca (NYHA klase III i IV) u skupini liječenoj 1 godinu lijekom Herceptin iznosila je 0,8%, dok je stopa blage simptomatske i asimptomatske disfunkcije lijeve klijetke iznosila
German: Es ergibt sich 7,4 ml Lösung zur Einmalanwendung mit ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab mit einem pH von ca. 6,0.
Croatian: Time se dobiva 7,4 ml otopine za jednokratnu primjenu, koja sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba, s pH vrijednošću od približno 6,0.
German: Dosierungen bis zu dieser Höhe wurden gut vertragen.
Croatian: Doze do te vrijednosti bolesnici su dobro podnosili.
German: Nachweis der HER2-Überexpression oder der HER2-Genamplifikation
Croatian: Određivanje povećane ekspresije HER2 ili genske amplifikacije HER2
German: Während einer Herceptin Infusion können Schüttelfrost, Fieber oder andere Grippe-ähnliche Symptome auftreten.
Croatian: Za vrijeme infuzije lijeka Herceptin mogu se pojaviti zimica, vrućica i drugi simptomi nalik gripi.
German: Es wurde eine Einzeldosisstudie in Kaninchen und eine 13-wöchige Mehrfachdosis-Toxizitätsstudie in Cynomolgus-Affen durchgeführt.
Croatian: Provedeno je ispitivanje jednokratne doze na kunićima i 13-tjedno ispitivanje toksičnosti ponovljenih doza na makaki majmunima.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 2,9 Jahre im AC→D Arm und jeweils 3,0 Jahre im AC→DH und
Croatian: Medijan praćenja iznosio je 2,9 godina u AC→D skupini i 3,0 godine u skupinama AC→DH i DcarbH.
German: 1Blutdruck erhöht
Croatian: 1 povišeni krvni tlak
German: Jede Schachtel enthält 1 Durchstechflasche mit dem Pulver.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu s praškom.