FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de behandeling wordt Elonva gebruikt in combinatie met een geneesmiddel (ook wel GnRH-antagonist genoemd) om te voorkomen dat uw eierstok te vroeg een eicel afgeeft.
Finnish: Tällaisessa hoidossa Elonvaa käytetään yhdessä toisen lääkkeen kanssa (GnRH-antagonisti), minkä tarkoituksena on estää liian aikainen munasolun irtoaminen munasarjasta.
Dutch: Het gebruik van Elonva tijdens zwangerschap is niet geïndiceerd.
Finnish: Elonvaa ei pidä käyttää raskauden aikana.
Dutch: In alle drie onderzoeken leidde de behandeling met een enkele injectie met Elonva, 100 of 150 microgram gedurende de eerste zeven dagen van COS, tot een hoger aantal verkregen oöcyten in vergelijking met een dagelijkse dosis recFSH.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa, joissa Elonvaa annettiin 100 tai 150 mikrogramman kertainjektiona hallitun munasarjastimulaation seitsemän ensimmäisen päivän ajaksi, kerättyjen munasolujen määrä oli Elonva-ryhmässä suurempi kuin päivittäisiä rFSH-annoksia saaneessa ryhmässä.
Dutch: Er zijn onvoldoende klinische gegevens voorhanden om een ongunstig zwangerschapsresultaat uit te sluiten in het geval dat iemand gedurende zwangerschap onopzettelijk Elonva krijgt toegediend.
Finnish: Tahattomasta altistumisesta Elonvalle raskauden aikana ei ole riittävästi kliinistä tietoa, jotta haitalliset vaikutukset raskauden kulkuun voitaisiin sulkea pois.
Dutch: Spontane abortus
Finnish: Spontaani keskenmeno
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was het aantal verkregen oöcyten.
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli kerättyjen munasolujen lukumäärä.
Dutch: Daarom moet uw arts vroeg in de zwangerschap een echo-onderzoek doen om een buitenbaarmoederlijke zwangerschap uit te sluiten.
Finnish: Siksi lääkärin tulisi tehdä ultraäänitutkimus jo varhaisessa vaiheessa, jotta kohdunulkoisen raskauden mahdollisuus voidaan sulkea pois.
Dutch: Andere stoffen: natriumcitraat, sucrose, polysorbaat 20, methionine, natriumhydroxide (voor het bijstellen van de pH), zoutzuur (voor het bijstellen van de pH), water voor injecties.
Finnish: Muut aineet: natriumsitraatti, sakkaroosi, polysorbaatti 20, metioniini, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: Voorbijgaande afwijkingen in uitslagen van leverfunctietests die wijzen op een leverfunctiestoornis met of zonder morfologische veranderingen in een leverbiopt zijn ook gemeld in verband met OHSS.
Finnish: OHSS:n yhteydessä on raportoitu myös maksan toimintahäiriöön viittaavia ohimeneviä maksan toimintakokeiden muutoksia, joihin on joissakin tapauksissa liittynyt morfologisia muutoksia maksabiopsiassa.
Dutch: Uw arts kan ook de hormoonspiegels in uw bloed controleren.
Finnish: Myös veren hormonipitoisuuksia saatetaan seurata.
Dutch: De mediane totale stimulatieduur was voor beide groepen 9 dagen, wat aangeeft dat twee dagen van recFSH vereist waren voor volledige eierstokstimulatie vanaf stimulatiedag 8 (recFSH werd in dit onderzoek op de dag van hCG toegediend).
Finnish: Stimulaation kokonaiskesto oli molemmissa ryhmissä 9 vuorokautta (mediaani), mikä osoittaa, että munasolun lopullinen kypsyminen vaati kahden vuorokauden rFSH-hoidon 8. stimulaatiopäivästä alkaen (tässä tutkimuksessa rFSH:ta annettiin hCG:n antopäivänä).
Dutch: De mediane totale stimulatieduur was voor beide groepen 9 dagen, wat aangeeft dat één dag van recFSH vereist was voor volledige eierstokstimulatie vanaf stimulatiedag 8 (in dit onderzoek werd op de dag van hCG geen recFSH toegediend).
Finnish: Stimulaation kokonaiskesto oli molemmissa ryhmissä 9 vuorokautta (mediaani), mikä osoittaa, että munasolun lopullinen kypsyminen vaati yhden vuorokauden rFSH-hoidon 8. stimulaatiopäivästä alkaen (tässä tutkimuksessa rFSH:ta ei annettu hCG:n antopäivänä).
Dutch: In de FTET vervolgstudie van PURSUE, waren vrouwen geïncludeerd die ten minste één embryo hadden laten ontdooien voor gebruik binnen twee jaar na de laatste cryopreservatie voor deze studie.
Finnish: PURSUE-tutkimuksen PAS-seurantatutkimukseen osallistui naisia, joilla oli ainakin yksi alkio käyttövalmiiksi sulatettuna, kun alkio oli ollut pakastettuna korkeintaan kaksi vuotta tämän tutkimuksen viimeisestä pakastuspäivämäärästä laskettuna.
Dutch: ENSURE (leeftijd 18-36 jaar) (lichaamsgewicht ≤ 60 kg)
Finnish: ENSURE (18-36-vuotiaat) (paino enintään 60 kg)
Dutch: In zeldzame gevallen is behandeling met Elonva net als bij andere gonadotrofinen gepaard gegaan met trombo-embolie.
Finnish: Elonva-hoidon aikana on harvinaisina tapauksina esiintynyt tromboemboliaa, kuten myös muilla gonadotropiineilla.
Dutch: In het bijzonder moet gekeken worden naar en gepaste specifieke behandeling worden gegeven voor hypothyreoïdie, adrenocorticale insufficiëntie, hyperprolactinemie en tumoren van de hypofyse of hypothalamus.
Finnish: Erityisesti naisilta pitää tutkia hypotyreoosi, lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, hyperprolaktinemia ja aivolisäkkeen tai hypotalamuksen kasvain, ja antaa tarkoituksenmukainen hoito.
Dutch:  Risicofactoren voor OHSS: o Geschiedenis van ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS).
Finnish:  OHSS:n riskitekijät: o Aikaisempi munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS).
Dutch: Er is melding gemaakt van ovariumtorsie na behandeling met gonadotrofinen, waaronder Elonva.
Finnish: Munasarjan kiertymistä on raportoitu gonadotropiinien, myös Elonvan, käytön jälkeen.
Dutch: ENGAGE (leeftijd 18-36 jaar) (lichaamsgewicht > 60 kg en ≤ 90 kg)
Finnish: ENGAGE (18-36-vuotiaat) (paino yli 60 kg mutta enintään 90 kg)
Dutch:  Veeg de injectieplaats (het gebied net onder uw navel) schoon met een desinfecterend middel (bijvoorbeeld alcohol) om eventuele bacteriën van het huidoppervlak te verwijderen.
Finnish: - Ennen kuin käytät Elonvaa, pese kädet saippualla ja vedellä ja kuivaa ne. - Pyyhi pistoskohta (aivan navan alapuolella oleva alue) desinfiointiaineella (esimerkiksi alkoholilla) ihon pinnalla olevien bakteerien poistamiseksi.
Dutch: Tabel 1: Gemiddeld aantal verkregen oöcyten bij ENSURE, ENGAGE en PURSUE Intent-to-treat-populatie (ITT)
Finnish: Taulukko 1: Kerättyjen munasolujen lukumäärä (keskiarvo) ENSURE-, ENGAGE- ja PURSUE-tutkimuksessa Hoitoaikeen (intent-to-treat, ITT) mukainen populaatio
Dutch: Klinische symptomen van lichte en matig ernstige OHSS zijn buikpijn, misselijkheid, diarree, lichte tot matige ovariumvergroting en ovariële cysten.
Finnish: Lievän ja kohtalaisen OHSS:n kliinisiä merkkejä ja oireita ovat vatsakipu, pahoinvointi, ripuli, lievä tai kohtalainen munasarjojen suureneminen ja munasarjakystat.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Elonva bij pediatrische patiënten voor de goedgekeurde indicatie.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Elonvaa pediatristen potilaiden hyväksytyn käyttöaiheen hoidossa.
Dutch: Bloedvataandoeningen
Finnish: Verisuonikomplikaatiot
Dutch: Meerlingzwangerschappen of aangeboren afwijkingen Er bestaat een verhoogd risico op het krijgen van een tweeling of zelfs meer dan twee baby's, zelfs als er maar één embryo wordt teruggeplaatst in de baarmoeder.
Finnish: Monisikiöraskaudet tai synnynnäiset epämuodostumat Vaikka kohtuun siirrettäisiin vain yksi alkio, kaksosraskauden tai muun monisikiöisen raskauden todennäköisyys on suurempi.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Finnish: C: MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Dutch: De injectie mag worden gegeven door een zorgverlener (bijvoorbeeld een verpleegkundige), uw partner of uzelf, na zorgvuldige instructies van uw arts. Volg bij gebruik van Elonva altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Finnish: Pistoksen voi antaa terveydenhoitohenkilökunta (esimerkiksi sairaanhoitaja), kumppanisi tai sinä itse, jos lääkäri on antanut tarkat ohjeet pistämisestä.
Dutch: Het toedienen van corifollitropine alfa aan ratten en konijnen, voor en direct na de paring en gedurende de vroege fasen van de zwangerschap, heeft embryotoxiciteit als gevolg gehad.
Finnish: Alkioon kohdistuvaa toksisuutta havaittiin, kun korifollitropiini alfaa annettiin rotille ja kaniineille ennen parittelua ja heti parittelun jälkeen sekä alkutiineyden aikana.
Dutch:  Tumoren van het ovarium, de borst, de uterus, de hypofyse of de hypothalamus.
Finnish:  Munasarja-, rinta-, kohtu-, aivolisäke- tai hypotalamuksen kasvaimet.
Dutch: Elonva wordt gebruikt als hulpmiddel om zwanger te worden bij vrouwen die worden behandeld voor verminderde vruchtbaarheid, bijvoorbeeld met in-vitrofertilisatie (IVF).
Finnish: Elonvaa käytetään apuna naisten hedelmöityshoidoissa raskauden aikaansaamiseksi, esimerkiksi koeputkihedelmöityksessä.
Dutch: Uw arts maakt echo's van uw eierstokken om het aantal rijpende follikels zorgvuldig te controleren.
Finnish: Lääkäri seuraa tarkoin kypsyvien munarakkuloiden määrää munasarjojen ultraäänitutkimusten avulla.
Dutch: De dagelijkse dosis (rec)FSH kan afhankelijk zijn van de ovariële respons.
Finnish: Päivittäinen rFSH-annos voi riippua munasarjavasteesta.
Dutch: In de FTET vervolgstudie van ENGAGE waren vrouwen geïncludeerd die ten minste één embryo hadden laten ontdooien voor gebruik na ten minste één jaar cryopreservatie.
Finnish: ENGAGE-tutkimuksen PAS-seurantatutkimukseen osallistui naisia, joilla oli ainakin yksi alkio käyttövalmiiksi sulatettuna alkion oltua pakastettuna vähintään yhden vuoden.
Dutch:  Houd de spuit rechtop  Verwijder de beschermhuls van de naald in een rechte lijn omhoog en gooi deze weg.  WEES VOORZICHTIG met de naald.
Finnish: - Poista neulan suojakorkki suoraan ylöspäin ja heitä se pois.
Dutch: Elonva 100 µg recFSH 150 IE
Finnish: Elonva 100 µg rFSH 150 IU
Dutch: Subcutaan gebruik (SC)
Finnish: Ihon alle (s.c.)
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van de PURSUE-studie was het percentage vitale zwangerschappen, gedefinieerd als het percentage proefpersonen met minstens één foetus met hartactiviteit, beoordeeld op 5 tot 6 weken na embryotransfer.
Finnish: PURSUE-tutkimuksessa ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli vitaalien raskauksien osuus eli niiden naisten prosentuaalinen osuus, joilla 5-6 viikon kuluttua alkionsiirrosta oli vähintään yksi sikiö, jolla havaittiin sydämen toimintaa.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is corifollitropine alfa.
Finnish: Mitä Elonva sisältää - Vaikuttava aine on korifollitropiini alfa.
Dutch:  Neem de spuit nu rechtop tussen wijsvinger en middelvinger  Plaats uw duim op de zuiger  Duw de zuiger voorzichtig omhoog totdat er een klein druppeltje verschijnt aan het uiteinde van de naald.
Finnish: - Työnnä mäntää varovasti ylöspäin kunnes pieni pisara on muodostunut neulan kärkeen.
Dutch: Behandeling met (rec)FSH wordt dan gestopt en hCG (humaan choriongonadotrofine) wordt toegediend om de eicellen te laten uitrijpen.
Finnish: Tämän jälkeen rFSH-hoito lopetetaan ja munasolut kypsytetään antamalla hCG:tä (istukkagonadotropiinia).
Dutch: In de ENSURE-studie werden 396 gezonde, normaal ovulerende vrouwen in de leeftijd van 18 tot 36 jaar met een lichaamsgewicht lager dan of gelijk aan 60 kg gedurende één cyclus behandeld met 100 microgram Elonva en onderdrukking van de hypofyse met een GnRH-antagonist, als onderdeel van een ART-programma.
Finnish: ENSURE-tutkimuksessa 396 terveelle, 18-36-vuotiaalle, enintään 60 kg painavalle naiselle, joilla oli normaali ovulaatio, annettiin yhden hoitokierron aikana 100 mikrogrammaa Elonvaa ja aivolisäkkeen suppressioon GnRH-antagonistia osana hedelmöityshoito-ohjelmaa.
Dutch: Elonva 150 µg recFSH 200 IE
Finnish: Elonva 150 µg rFSH 200 IU
Dutch: De behandeling met Elonva dient te worden gestart onder supervisie van een arts die ervaren is in het behandelen van fertiliteitsproblemen.
Finnish: Elonva-hoito on toteutettava lapsettomuuden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 0,5 ml oplossing voor injectie.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,5 ml injektionestettä.
Dutch: n = aantal personen met gebeurtenis ; N = totaal aantal personen a
Finnish: Elävänä syntyneet lapset n = tapahtumaan liittyvien tutkittavien määrä; N = tutkittavien kokonaismäärä a alkionsiirtoa kohti.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 vrouwen) - Gedraaide eierstok (ovariumtorsie) - Toename leverenzymen - Miskraam - Pijn na het oogsten van eicellen - Procedurepijn - Te vroeg vrijkomen van een eicel (voortijdige ovulatie) - Opgezette buik - Overgeven - Diarree
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä naisella sadasta) - Munasarjan kiertyminen - Maksaentsyymiarvojen kohoaminen - Keskenmeno - Kipu munasolujen keräämisen jälkeen - Toimenpidekipu - Munasolun liian varhainen irtoaminen - Vatsan turvotus - Oksentelu - Ripuli - Ummetus - Selkäkipu - Rintojen kipu - Mustelmat tai kipu pistoskohdassa
Dutch: Verse Cycli van PURSUE (leeftijd 35-42 jaar) (lichaamsgewicht ≥ 50 kg)
Finnish: Tuoreilla alkioilla toteutetut hoitosyklit PURSUE (35-42-vuotiaat) (paino vähintään 50 kg)
Dutch: Overstimulatie van de eierstokken kan zich ontwikkelen tot een medische aandoening met de naam ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS).
Finnish: Munasarjojen liiallinen stimulaatio voi johtaa mahdollisesti vakavaan tilaan, munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymään (OHSS).
Dutch: Ook moeten patiënten worden onderzocht op aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor zwangerschap, voordat de behandeling met Elonva wordt gestart.
Finnish: Myös raskauden lääketieteelliset vasta-aiheet on arvioitava ennen Elonva-hoidon aloittamista.
Dutch: Noteer vanaf wanneer u het product buiten de koelkast bewaart, en gebruik het binnen een maand na deze datum.
Finnish: Kirjoita muistiin päivämäärä, josta alkaen säilytät valmistetta huoneenlämmössä.
Dutch: FTET Cycli van PURSUE
Finnish: PURSUE-tutkimuksen PAS-hoitosyklit
Dutch: Als u zich duizelig voelt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen machines.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla esiintyy huimausta.
Dutch: Wanneer de eierstok gedraaid is, kan dat ervoor zorgen dat de bloedtoevoer naar de eierstok wordt afgesneden.
Finnish: Munasarjan kiertyminen voi estää verenvirtauksen munasarjaan.
Dutch: Elonva is een heldere en kleurloze waterige oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde spuit met een automatisch veiligheidssysteem dat dient om te voorkomen dat iemand zich na gebruik per ongeluk aan de naald prikt.
Finnish: Elonva on kirkas ja väritön vesiliuos injektiota varten (injektioneste), joka on esitäytetyssä ruiskussa.
Dutch: Tabel 2: Zwangerschapsresultaten na verse cycli van ENGAGE en PURSUE Intent-to-treat-populatie (ITT)
Finnish: Taulukko 2: Raskaustulokset tuoreilla alkioilla toteutetuissa hoitosykleissä ENGAGE- ja PURSUE-tutkimuksessa Hoitoaikeen (intent-to-treat, ITT) mukainen populaatio
Dutch: In het PURSUE-onderzoek werden 1390 gezonde, normaal ovulerende vrouwen in de leeftijd van 35 tot 42 jaar met een lichaamsgewicht hoger dan of gelijk aan 50 kg, gedurende één cyclus behandeld met 150 microgram Elonva en onderdrukking van de hypofyse met een GnRH-antagonist, als onderdeel van een ART-programma.
Finnish: PURSUE-tutkimuksessa 1390 terveelle, 35-42-vuotiaalle, vähintään 50 kg painavalle naiselle, joilla oli normaali ovulaatio, annettiin yhden hoitokierron aikana 150 mikrogrammaa Elonvaa ja aivolisäkkeen suppressioon GnRH-antagonistia osana hedelmöityshoito-ohjelmaa.
Dutch: In de ENGAGE-studie werden 1506 gezonde, normaal ovulerende vrouwen in de leeftijd van 18 tot 36 jaar met een lichaamsgewicht hoger dan 60 kg en lager dan of gelijk aan 90 kg, gedurende één cyclus behandeld met 150 microgram Elonva en onderdrukking van de hypofyse met een GnRHantagonist, als onderdeel van een ART-programma.
Finnish: ENGAGE-tutkimuksessa 1506 terveelle, 18-36-vuotiaalle, yli 60 kg mutta enintään 90 kg painavalle naiselle, joilla oli normaali ovulaatio, annettiin yhden hoitokierron aikana 150 mikrogrammaa Elonvaa ja aivolisäkkeen suppressioon GnRH-antagonistia osana hedelmöityshoito-ohjelmaa.
Dutch: Tabel 3: Zwangerschapsresultaten na FTET cycli van ENGAGE en PURSUE Intent-to-treat-populatie (ITT)
Finnish: Taulukko 3: Raskaustulokset PAS-hoitosykleissä ENGAGE- ja PURSUE-tutkimuksissa Hoitoaikeen (intent-to-treat, ITT) mukainen populaatio
Dutch: Voor het starten van de behandeling dient de verminderde vruchtbaarheid van het paar vastgesteld te worden.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lapsettomat parit pitää tutkia tarkoituksenmukaisella tavalla.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij eenmalige en herhaalde dosering en veiligheidsfarmacologie.
Finnish: Kerta-altistuksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja farmakologista turvallisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viitanneet erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: Een voorgevulde spuit is verkrijgbaar in een éénstuksverpakking.
Finnish: Elonva on saatavana yhden esitäytetyn ruiskun sisältävänä pakkauksena.
Dutch: Twee van deze vier vrouwen werden zwanger tijdens dezelfde behandelingscyclus waarin antilichamen werden gedetecteerd, wat erop wijst dat de aanwezigheid van niet-neutraliserende antilichamen na stimulatie met Elonva niet klinisch relevant is.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että ei-neutraloivien vasta-aineiden esiintyminen Elonva-stimulaation jälkeen ei ole kliinisesti merkityksellistä.
Dutch: De spuit is uitgerust met een automatisch beveiligingssysteem, ter voorkoming van prikletsel na gebruik, en is verpakt samen met een steriele injectienaald.
Finnish: Ruiskussa on automaattinen turvamekanismi, joka estää neulan piston aiheuttamat vammat käytön jälkeen.
Dutch: Elonva 150 µg recFSH 300 IE
Finnish: Elonva 150 µg rFSH 300 IU
Dutch: Percentage vitale zwangerschappen Percentage aanhoudende zwangerschappen Percentage levendgeboorten
Finnish: Vitaalien raskauksien osuus
Dutch: Opgezette buik, braken, diarree, obstipatie
Finnish: Vatsan turvotus, oksentelu, ripuli, ummetus
Dutch:  Houd de spuit rechtop  Draai de dop van de spuit tegen de wijzers van de klok in los.
Finnish: - Kierrä ruiskun korkki auki kiertämällä vastapäivään.
Dutch: FTET Cyclus 1
Finnish: PAS-hoitosykli 1
Dutch: Er is melding gemaakt van trombo-embolische incidenten, zowel ten gevolge van als losstaand van OHSS, na behandeling met gonadotrofinen, waaronder Elonva.
Finnish: Gonadotropiinihoitojen, myös Elonvan, jälkeen on raportoitu tromboembolisia tapahtumia sekä OHSS:n yhteydessä että erillisinä.
Dutch: Elonva is uitsluitend bestemd voor enkelvoudige subcutane injectie.
Finnish: Elonva on tarkoitettu annettavaksi kertainjektiona ihon alle.
Dutch: > 60 kg
Finnish: Yli 60 kg
Dutch: Bloedstolsels kunnen ernstige medische aandoeningen veroorzaken, zoals: - blokkade in uw longen (longembolie) - beroerte - hartaanval - bloedvataandoeningen (tromboflebitis) - een onvoldoende bloedtoevoer (diepveneuze trombose), die kan leiden tot het verlies van uw arm of been.
Finnish: - aivohalvaus - sydänkohtaus - laskimontukkotulehdus (tromboflebiitti) - käsivarren tai säären laskimotukos (syvä laskimotromboosi), joka voi johtaa raajan menetykseen.
Dutch: > 60 kg en ≤ 90 kg)
Finnish: (paino yli 60 kg mutta enintään 90 kg)
Dutch: De zwangerschapsresultaten van de eerste twee FTET cycli van ENGAGE en PURSUE zijn samengevat in onderstaande Tabel 3.
Finnish: Taulukossa 3 alla on yhteenveto raskaustuloksista kahdesta ensimmäisestä PAS-hoitosyklistä ENGAGE- ja PURSUE-tutkimuksissa.
Dutch:  Fibroïde tumoren van de uterus waardoor zwangerschap niet mogelijk is.
Finnish:  Kohdun leiomyoomat, joiden vuoksi raskaus on mahdoton.
Dutch: Om het risico op OHSS te verkleinen is het belangrijk om de aanbevolen dosering van Elonva en het behandelschema voor Elonva op te volgen en zorgvuldig de ovariële respons te monitoren.
Finnish: Suositellun Elonva-annoksen ja hoito-ohjelman noudattaminen ja huolellinen munasarjavasteen seuranta on tärkeää OHSS-riskin pienentämiseksi.
Dutch:  Haal uw duim van de zuiger  De naald zal zich automatisch uit de huid en in de spuit terugtrekken,
Finnish: - Neula vetäytyy automaattisesti ruiskun sisään ja lukkiutuu sinne pysyvästi.
Dutch: 13 december 2019 EMA/189409/2019
Finnish: 13. joulukuuta 2019 EMA/189409/2019
Dutch: Trisenox is sinds november 2016 in de Europese Unie goedgekeurd.
Finnish: Trisenoxille on myönnetty myyntilupa EU:ssa marraskuusta 2016 lähtien.
Dutch: Meer informatie over Trisenox is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Finnish: Lisätietoa Trisenoxista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Dutch: Professionele zorgverleners zullen een brief met daarin deze informatie toegestuurd krijgen.
Finnish: Nämä tiedot sisältävä kirje lähetetään terveydenhuollon ammattilaisille.
Dutch: Ampul van 10 ml
Finnish: 10 ml:n ampulli
Dutch: Onderdosering kan leiden tot een ontoereikend effect, maar overdosering kan leiden tot ernstige en potentieel fatale complicaties zoals bloeding, ernstige infecties en hartstilstand.
Finnish: Aliannostus saattaa aiheuttaa sen, että lääkkeen teho on riittämätön, ja yliannostus saattaa aiheuttaa vakavia ja mahdollisesti hengenvaarallisia komplikaatioita, mm. verenvuotoa, vaikeita infektioita ja sydämenpysähdyksen.
Dutch: Injectieflacon van 6 ml
Finnish: 6 ml:n injektiopullo
Dutch: Beide moeten worden verdund met 100-250 ml glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie of 100-250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Finnish: Molempia on laimennettava 100-250 ml:aan joko glukoosia 50 mg/ml (5 %) sisältäväksi injektioliuokseksi tai natriumkloridia 9 mg/ml (0,9 %) sisältäväksi injektioliuokseksi
Dutch: • Om beter onderscheid te kunnen maken tussen de twee presentaties, hebben de verpakkingen onderscheidende kenmerken, zoals hieronder weergegeven.
Finnish: • Näiden kahden eri myyntipakkauksen erottamiseksi pakkauksissa on alla kuvatut erottavat piirteet.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is bezorgd dat het naast elkaar bestaan van de twee sterkten ertoe kan leiden dat professionele zorgverleners hun patiënten onbedoeld te veel (overdosering) of te weinig (onderdosering) van de werkzame stof toedienen.
Finnish: Virasto ilmaisee huolensa siitä, että kahden eri vahvuuden samanaikainen käyttö saattaa aiheuttaa sen, että terveydenhuollon ammattilaiset antavat potilaille epähuomiossa liian ison määrän vaikuttavaa ainetta (yliannostus) tai liian pienen määrän vaikuttavaa ainetta (aliannostus).
Dutch: Na verdunning wordt Trisenox gedurende 1 tot 2 uur via infusie (indruppeling) in een ader toegediend.
Finnish: Laimentamisen jälkeen Trisenoxia annetaan infuusioliuoksena (tippana) laskimoon 1-2 tunnin ajan.
Dutch: EMA geeft waarschuwing af over het risico op doseringsfouten met het middel tegen kanker Trisenox
Finnish: EMA on ilmoittanut Trisenox-syöpälääkkeen annosteluvirheiden riskistä
Dutch: • Om te voorkomen dat professionele zorgverleners de twee presentaties verwisselen zolang deze naast elkaar voorkomen, moeten ze de concentratie van de beschikbare presentatie zorgvuldig controleren wanneer ze de hoeveelheid Trisenox berekenen die voor verdunning en infusie moet worden opgezogen, om ervoor te zorgen dat de patiënt de juiste dosis arseentrioxide toegediend krijgt.
Finnish: • Jotta vältettäisiin sekaannuksia kummankin myyntipakkauksen saatavuuden aikana, terveydenhuollon ammattilaisten on tarkistettava huolellisesti käytettävän pakkauksen vaikuttavan aineen pitoisuus laskiessaan Trisenox-määrää, joka on otettava laimennettavaksi infuusion valmistamiseksi, jotta potilas saisi oikean määrän arseenitrioksidia.
Dutch: Totale inhoud
Finnish: Kokonaispitoisuus
Dutch: Daarom waarschuwt het EMA professionele zorgverleners die Trisenox voorschrijven voor het risico op doseringsfouten en wijst het hen erop dat ze de sterkte van de beschikbare presentatie moeten controleren en de instructies voor gebruik zorgvuldig moeten volgen.
Finnish: EMA varoittaa tämän johdosta Trisenoxia käyttäviä terveydenhuollon ammattilaisia annosteluun liittyvistä riskeistä ja muistuttaa tarpeesta tarkistaa käytettävän lääkemuodon vahvuus sekä huolellisesta ohjeiden noudattamisesta.
Dutch: Etiket op de primaire verpakking
Finnish: Sisäpakkauksen etiketti