FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so statínmi bol zdanlivý medián polčasu alirokumabu 12 dní.
Slovenian: Med sočasno uporabo s statinom je bil mediani navidezni razpolovni čas alirokumaba 12 dni.
Slovak: Použitie Praluentu sa neodporúča počas tehotenstva, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu s alirokumabom.
Slovenian: Zdravila Praluent ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje z alirokumabom.
Slovak: Bezpečnostný profil v štúdii ODYSSEY OUTCOMES bol konzistentný s celkovým bezpečnostným profilom v kontrolovaných štúdiach fázy 3.
Slovenian: Varnost v študiji ODYSSEY OUTCOMES se je ujemala s celokupnimi značilnostmi varnosti, opisanimi v kontroliranih preskušanjih 3. faze.
Slovak: Účinky iných liekov na alirokumab
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na alirokumab
Slovak: • utierky s obsahom alkoholu
Slovenian: • alkoholne zložence
Slovak: Predpokladá sa, že alirokumab sa degraduje na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Slovenian: Pričakovati je, da se alirokumab razgradi v majhne peptide in posamezne aminokisline.
Slovak: Takto dodržíte pôvodný dávkovací plán.
Slovenian: Tako boste ohranili originalni razpored uporabe.
Slovak: Taktiež bola pozorovaná znížená mortalita z akejkoľvek príčiny, iba s nominálnou štatistickou významnosťou hierarchickým testovaním (HR 0,85, 95% CI: 0,73, 0,98).
Slovenian: Ugotovili so tudi zmanjšanje umrljivosti zaradi vseh vzrokov z nominalno statistično značilnostjo po hierarhičnem testiranju (HR 0,85, 95 % CI: 0,73, 0,98).
Slovak: Kaplanove-Meierove odhady kumulatívnej incidencie primárneho cieľového ukazovateľa pre celkovú populáciu pacientov v časovej postupnosti sú uvedené na obrázku 1.
Slovenian: Kaplan-Meierjeve ocene kumulativne pojavnosti primarnega izida v celotni populaciji skozi čas so prikazane na Sliki 1.
Slovak: V štúdiách na zvieratách neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na náhradné markery fertility (pozri časť 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih ni bilo neželenih učinkov na nadomestne označevalce plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Dve štúdie boli vykonané u pacientov, ktorí neboli súbežne liečení statínmi, vrátane jednej štúdie u pacientov s dokumentovanou statínovou intoleranciou.
Slovenian: Dve študiji so izvedli pri bolnikih, ki sočasno niso jemali statina; ena od njiju je bila študija pri bolnikih z dokumentirano intoleranco za statine.
Slovak: Časté (tieto môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Slovak: Pred začatím podávania Praluentu sa majú vylúčiť sekundárne príčiny hyperlipidémie alebo zmiešanej dyslipidémie (napr. nefrotický syndróm, hypotyreóza).
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Praluent je treba izključiti sekundarne vzroke hiperlipidemije ali mešane dislipidemije (npr. nefrotski sindrom, hipotiroidizem).
Slovak: o stehna o brucha (okrem 5 cm oblasti okolo pupku)
Slovenian: o stegno o trebuh (razen v predel 5 cm okrog popka)
Slovak: Ak je to potrebné, stlačte kožu.
Slovenian:  Če je treba, stisnite kožo v gubo.
Slovak: Pre podanie injekcie môžete stáť alebo si môžete sadnúť.
Slovenian: • Zdravilo si lahko injicirate stoje ali sede.
Slovak: Ale LDLR preukázal nízku afinitu k Lp(a), preto presný mechanizmus, ktorým alirokumab znižuje Lp(a) nie je úplne známy.
Slovenian: Vendar ima LDLR majhno afiniteto za Lp(a), zato natančen mehanizem znižanja Lp(a) z alirokumabom ni povsem razjasnjen.
Slovak: o stehna minutes o brucha (okrem 5 cm oblasti okolo pupku)
Slovenian: o stegno minut o trebuh (razen v predel 5 cm okrog popka)
Slovak: Hypolipidemický účinok alirokumabu bol pozorovaný počas 15 dní po prvej dávke, maximálne dosahujúci účinok približne v 4 týždni.
Slovenian: Učinek alirokumaba na znižanje lipidov so opazili v 15 dneh po prvem odmerku, največji učinek pa je bil dosežen po približno 4 tednih.
Slovak: Ak sa nesfarbí celé okienko dožlta, kontaktujte spoločnosť sanofi-aventis.
Slovenian: • Če okence ne postane povsem rumeno, za pomoč pokličite družbo sanofi-aventis.
Slovak: Zistené aterosklerotické kardiovaskulárne ochorenie
Slovenian: Izražena aterosklerotična srčno-žilna bolezen
Slovak: Kombinovaná liečba so statínmi
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s statinom
Slovak: Neodstraňujte striekačku, kým nie je úplne prázdna.
Slovenian: • Ne odstranite brizge, dokler ni popolnoma prazna.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, pacient si má aplikovať injekciu hneď, keď je to možné a následne pokračovať v liečbe podľa pôvodného plánu.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, si mora injekcijo dati čim prej, nato pa nadaljevati zdravljenje po prvotnem razporedu.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po 2 až 3 dávkach až do maxima približne dvojnásobného pomeru akumulácie.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo po 2 do 3 odmerkih, z največ približno 2-kratnim razmerjem kopičenja.
Slovak: Tri z desiatich štúdií boli realizované výlučne u pacientov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (heterozygous familial hypercholesterolemia, heFH).
Slovenian: Tri od desetih študij so bile izvedene izključno pri bolnikih s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo (heFH).
Slovak: Mláďatá opíc, ktoré týždenne prijímali počas gravidity vysoké dávky alirokumabu, mali slabšiu sekundárnu imunitnú odpoveď na antigénny stimul ako bola u mláďat kontrolných zvierat.
Slovenian: Mladiči opic, ki so med brejostjo dobivale velike odmerke alirokumaba vsak teden, so imeli šibkejši sekundarni imunski odziv na provokacijo z antigenom kot mladiči kontrolnih živali.
Slovak: Tabuľka 1 - Nežiaduce účinky hlásené u pacientov liečených s alirokumabom v kontrolovaných štúdiach a po uvedení na trh
Slovenian: Preglednica 1 - Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z alirokumabom, v kontroliranih študijah in med uporabo po prihodu zdravila na trg
Slovak: Hoci u pacientov nad 75 rokov neboli pozorované žiadne okolnosti týkajúce sa bezpečnosti, údaje v tejto vekovej skupine sú obmedzené.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 75 let, niso opazili težav z varnostjo, vendar je podatkov za to starostno skupino malo.
Slovak: Podržte pero Praluentu týmto spôsobom.
Slovenian: Držite peresnik zdravila Praluent tako.
Slovak: Váš lekár bude sledovať hladiny vášho cholesterolu a počas liečby vám môže upraviť dávku (smerom hore alebo dole).
Slovenian: Zdravnik vam bo kontroliral koncentracijo holesterola in vam lahko med zdravljenjem odmerek prilagodi (poveča ali zmanjša).
Slovak: Modrý uzáver
Slovenian: Modri pokrovček
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sú k dispozícii obmedzené údaje; u týchto pacientov bola expozícia alirokumabu približne dvojnásobne väčšia v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro ledvic je malo; pri teh bolnikih je bila izpostavljenost alirokumabu približno 2-krat večja kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic.
Slovak: Celkovo bolo 730 (7,7%) z 9 451 pacientov preradených na placebo.
Slovenian: V celoti je na placebo prešlo 730 (7,7 %) od 9451 bolnikov.
Slovak: Výsledky štúdie ohľadom účinkov na LDL-C, kardiovaskulárne udalosti a skúmané populácie sú uvedené v časti 5.1.
Slovenian: Za rezultate študij o vplivu na h-LDL, srčno-žilne dogodke in o proučevanih populacijah glejte poglavje 5.1.
Slovak: Nepoužívajte, ak okienko zožltne (pozri obrázok B).
Slovenian: • Ne uporabite, če je okence popolnoma rumeno (glejte sliko B).
Slovak: Po vybratí z chladničky sa musí liek do 30 dní použiť alebo zlikvidovať.
Slovenian: Po odstranitvi iz hladilnika morate zdravilo v 30 dneh porabiti ali zavreči.
Slovak:  Skôr, než odstránite ihlu, skontrolujte, či je striekačka prázdna.
Slovenian:  Preden izvlečete iglo, se prepričajte, da je brizga prazna.
Slovak: Po použití vložte naplnené pero/naplnenú injekčnú striekačku do obalu odolného proti prepichnutiu a zlikvidujte podľa miestnych požiadaviek.
Slovenian: Po uporabi dajte napolnjeni injekcijski peresnik/napolnjeno injekcijsko brizgo v vsebnik za ostre odpadke in zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C) neboli skúmaní (pozri časť 5.2).
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) ni raziskana (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Po vykonaní všetkých bodov v "Kroku A: Pripravte sa na injekciu", vytiahnite kryt ihly.
Slovenian:  Ko ste naredili vse korake v "Korak A: Priprava za injiciranje", snemite pokrovček brizge.
Slovak: Po intravenóznom podaní bol distribučný objem približne 0,04 až 0,05 l/kg indikujúci, že alirokumab sa distribuuje primárne do obehovej sústavy.
Slovenian: Po intravenski uporabi je volumen porazdelitve približno 0,04 do 0,05 l/kg; to kaže, da se alirokumab porazdeli predvsem v obtočilih.
Slovak: Nie všetky formy a veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih oblik in pakiranj.
Slovak: Aj keď u pacientov starších ako 75 rokov bola pozorovaná podobná účinnosť, v tejto vekovej skupine sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
Slovenian: Med bolniki, starejšimi od 75 let, je bila učinkovitost podobna, vendar je podatkov za to starostno skupino malo.
Slovak: Pokiaľ ide o pruritus, v jeho výskyte nebol zistený žiadny rozdiel.
Slovenian: Pojavnost srbenja se ni razlikovala.
Slovak: Čo je Praluent a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Praluent in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Praluent nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Praluent nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Väčšina reakcií v mieste podania bola dočasná a mierneho charakteru.
Slovenian: Večina reakcij na mestu injiciranja je bila prehodnih in blagih.
Slovak: Nedotýkajte sa žltého bezpečnostného krytu.
Slovenian: Ne dotaknite se rumenega varnostnega ščitnika.
Slovak: Miera rizika (95%
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95% IZ) p-vrednost
Slovak: Ak sa u vás rozvinie závažná alergická reakcia, prestaňte používať Praluent, ihneď informujte svojho lekára.
Slovenian: Če se vam pojavi resna alergijska reakcija, nehajte uporabljati zdravilo Praluent in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiach neboli identifikované žiadne okolnosti týkajúce sa bezpečnosti spojené s častejším dávkovaním ako je odporúčaný dávkovací režim raz za dva týždne.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah niso ugotovili nobenih težav z varnostjo, če je bilo odmerjanje pogostejše od priporočenega razporeda na 2 tedna.
Slovak: Pripravte miesto injekcie
Slovenian:  Pripravite mesto za injiciranje.
Slovak: Priemerné zmeny pre všetky iné lipidy/lipoproteíny boli podobné ako v štúdiách FH I a FH II, ale pre TG, HDL-C a Apo A-1 nedosahovali štatistickú významnosť.
Slovenian: Povprečna sprememba vseh drugih lipidov/lipoproteinov je bila podobna kot v študijah FH I in FH II, vendar statistična značilnost ni bila dosežena za TG, HDL in Apo A-1.
Slovak: V desiatich kontrolovaných štúdiach fázy 3, v ktorých boli pacienti s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou, boli najčastejšími nežiaducim reakciami reakcie v mieste podania injekcie, prejavy a príznaky ochorenia horných dýchacích ciest a pruritus.
Slovenian: V desetih kontroliranih preskušanjih 3. faze, ki so vključevala bolnike s primarno hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo, so bili najpogostejši neželeni učinki lokalne reakcije na mestu injiciranja, znaki in simptomi obolenja zgornjih dihal in srbenje.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti vo všetkých štúdiách 3. fázy bolo priemerné percentuálne zníženie hladín LDL-C v 24. týždni oproti východiskovej hodnote, v porovnaní s placebom alebo ezetimibom.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v vseh študijah 3. faze je bilo povprečno odstotno znižanje h-LDL od izhodišča do 24. tedna v primerjavi s placebom ali ezetimibom.
Slovak: Po uvoľnení tlačidla stále držte pero oproti vašej pokožke.
Slovenian:  Potem, ko gumb izpustite, peresnik še naprej držite ob koži.
Slovak: Cmax a Ctrough bola vyššia pri dávkovacom režime jedenkrát za 4 týždne.
Slovenian: Nihanja med Cmax in Ctrough so bila s shemo na 4 tedne večja.
Slovak: To vedie k zýšenému klírensu a k zníženej systémovej expozícii alirokumabu.
Slovenian: Posledici sta večji ciljno posredovani očistek in manjša sistemska izpostavljenost alirokumabu.
Slovak: Pri nízkych koncentráciách sa eliminácia uskutočňuje prevažne prostredníctvom saturovateľnej väzby na cieľ (PCSK9), kým pri vyšších koncentráciách sa eliminácia alirokumabu uskutočňuje prevažne prostredníctvom nesaturovateľnej proteolytickej cesty.
Slovenian: Pri nizkih koncentracijah poteka izločanje predvsem z saturabilno vezavo na ciljno mesto (PCSK9), pri višjih koncentracijah pa v glavnem po nesaturabilni proteolitični poti.
Slovak: Odpovede protilátok proti lieku, vrátane NAb, vykazovali nízky titer a nejavilo sa, že majú klinicky významný vplyv na účinnosť alebo bezpečnosť alirokumabu, okrem vyššieho výskytu reakcií v mieste podania injekcie u ADA pozitívnych pacientov (ADA vyvolané liečbou) v porovnaní s ADA negatívnymi pacientmi (7,5% oproti 3,6%).
Slovenian: Odzivi s protitelesi proti zdravilu, vključno z NAb, so bili z majhnim titrom in niso klinično pomembno vplivali na učinkovitost ali varnost alirokumaba; izjema je bil večji delež reakcij na mestu injiciranja pri bolnikih, ki so se jim med zdravljenjem pojavila ADA (7,5 %), v primerjavi z ADA-negativnimi bolniki (3,6 %).
Slovak: • obal odolný proti prepichnutiu (pozri Krok B, 8).
Slovenian: • vsebnik za ostre odpadke (glejte korak B, 8).
Slovak: 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Slovenian: 65926 Frankfurt am Main Nemčija
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami vedúcimi k prerušeniu liečby u pacientov liečených Praluentom boli reakcie v mieste podania injekcie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, zaradi katerega so bolniki prenehali zdravljenje z zdravilom Praluent, so bile lokalne reakcije na mestu injiciranja.
Slovak: LDLR tiež viaže triglyceridy bohaté na zvyškové lipoproteíny VLDL a lipoproteíny strednej hustoty (intermediate-density lipoprotein, IDL).
Slovenian: LDLR vežejo tudi s trigliceridi bogate preostale VLDL-lipoproteine in lipoproteine srednje gostote (IDLintermediate-density lipoprotein).
Slovak: Dve štúdie (LONG TERM a HIGH FH) zahŕňajúce celkovo 2 416 pacientov, boli vykonané iba so 150 mg dávkou raz za dva týždne.
Slovenian: Dve študiji (LONG TERM in HIGH FH), ki sta skupaj zajeli 2416 bolnikov, sta bili izvedeni samo z odmerkom 150 mg na 2 tedna.
Slovak: KROK A: Pripravte sa na injekciu
Slovenian: KORAK A: Priprava za injiciranje
Slovak: Celkovo bolo 71,6 % pacientov kategorizovaných ako pacienti s vysokým alebo veľmi vysokým KV rizikom a nedosahovali cieľovú hodnotu LDL-C.
Slovenian: V celoti je bilo 71,6 % bolnikov uvrščenih med bolnike z velikim ali zelo velikim srčno-žilnim tveganjem in niso dosegali svoje ciljne vrednosti h-LDL.
Slovak: Neaplikujte do žiadnej oblasti v blízkosti viditeľnej žily.
Slovenian: • Ne uporabljajte predelov, ki so blizu vidnih žil.
Slovak: Je to preto, lebo nie sú žiadne skúsenosti s používaním tohto lieku v tejto vekovej skupine.
Slovenian: S tem zdravilom namreč v teh dveh starostnih skupinah ni izkušenj.
Slovak: Dávka Praluentu môže byť stanovená individuálne, na základe charakteristík pacienta ako napr. východiskové hodnoty LDL-C, cieľ liečby a odpoveď na liečbu.
Slovenian: Odmerek zdravila Praluent je mogoče prilagoditi posamezniku glede na njegove značilnosti, npr. izhodiščno koncentracijo h-LDL, cilj zdravljenja in odziv.
Slovak: Skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku.
Slovenian: • Prepričajte se, da imate pravo zdravilo in pravi odmerek.
Slovak: Distribúcia telesnej hmotnosti a vek, dva faktory ovplyvňujúce expozíciu alirokumabu, boli v rámci skupín funkcie obličiek rôzne a najčastejšie vysvetľujú pozorované farmakokinetické rozdiely.
Slovenian: Porazdelitev telesne mase in starosti - ki obe vplivata na izpostavljenost alirokumabu - sta se med obema kategorijama delovanja ledvic razlikovali; to najverjetneje pojasni opažene farmakokinetične razlike.
Slovak: Vždy skontrolujte označenie vášho pera, aby ste si boli istý, že máte správny liek a správnu silu.
Slovenian: Vedno preverite nalepko na brizgi in se tako prepričajte, da imate pravo zdravilo in pravo jakost.
Slovak: Liek sa pichá pod kožu a môžete si ho pichnúť sám alebo vám ho môže pichnúť niekto iný
Slovenian: • Zdravilo se injicira pod kožo; injicirate si ga lahko sami, ali vam ga injicira kdo drug (negovalec).
Slovak: Praluent pomáha znižovať hladiny vášho „zlého" cholesterolu (tiež nazývaného „LDL").
Slovenian: Zdravilo Praluent pomaga znižati koncentracijo "slabega" holesterola (ki ga imenujemo tudi "holesterol LDL").
Slovak: Po subkutánnom podaní 50 mg až 300 mg alirokumabu bol medián času na dosiahnutie maximálnych koncentrácií v sére (tmax) 3-7 dní.
Slovenian: Po subkutani uporabi od 50 do 300 mg alirokumaba je bil mediani čas do največje koncentracije v serumu (tmax) od 3 do 7 dni.
Slovak: Podrobné výsledky pozri v Tabuľke 2.
Slovenian: Za podrobne rezultate glejte preglednico 2.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť alirokumabu po subkutánnom podaní bola približne 85 %, ako je stanovené farmakokinetickou analýzou
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost alirokumaba po subkutani uporabi je bila okrog 85 % (ugotovljeno s populacijsko farmakokinetično analizo).
Slovak: Neaplikujte do kože, ktorá je bolestivá, tvrdá, červená alebo horúca.
Slovenian: • Ne injicirajte v kožo, ki je občutljiva, zatrdela, pordela ali vroča.
Slovak: • obal odolný proti prepichnutiu (pozri Krok B, 6).
Slovenian: • vsebnik za ostre odpadke (glejte korak B, 6).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Praluentom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe zvýšeného cholesterolu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Praluent za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje zvišanega holesterola (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Môžete pozorovať vzduchové bubliny.
Slovenian: • Morda boste videli mehurček zraka.
Slovak: Pri každom podaní injekcie použite iné miesto.
Slovenian: • Za vsako injiciranje izberite drugo mesto.
Slovak: Multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia zahŕňala 18 924 dospelých pacientov (9 462 alirokumab; 9 462 placebo), ktorí boli sledovaní po dobu do 5 rokov.
Slovenian: Multicentrično, dvojno slepo, s placebom kontrolirano preskušanje je vključevalo 18.924 odraslih bolnikov (9462 jih je prejemalo alirokumab, 9462 placebo), ki so jih spremljali do 5 let.
Slovak: Stlačte a silno podržte pero oproti vášmu telu tak, aby žltý bezpečnostný kryt nebol viac viditeľný.
Slovenian: • Pritisnite peresnik ob telo in ga trdno držite, dokler rumeni varnostni ščitnik ni več viden.
Slovak: Ak prestanete používať Praluent
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Praluent
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete sfarbenie alebo zákal alebo ak obsahuje viditeľné vločky alebo častice.
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če je s premenjene barve ali motno, ali če vsebuje vidne kosme ali delce.
Slovak: Primárna hypercholesterolémia a zmiešaná dyslipidémia
Slovenian: Primarna hiperholesterolemija in mešana dislipidemija
Slovak: V publikovaných genetických štúdiach, ako aj v klinických a observačných štúdiach s hypolipidemickou liečbou, sa s nižšími hladinami LDL-C spája zvýšené riziko nového vzniku diabetu.
Slovenian: V objavljenih genetskih študijah ter kliničnih in opazovalnih študijah z zdravili za zniževanje lipidov je bilo z nizkimi koncentracijami h-LDLpovezano večje tveganje za novonastalo sladkorno bolezen.
Slovak: Ak zabudnete použiť Praluent, pichnite si vynechanú dávku, hneď keď môžete.
Slovenian: Če pozabite uporabiti odmerek zdravila Praluent, pozabljeni odmerek injicirajte čim prej.
Slovak: Praluent je indikovaný dospelým so zisteným aterosklerotickým kardiovaskulárnym ochorením na zníženie kardiovaskulárneho rizika znížením hladiny LDL-C, ako doplnok na nápravu iných rizikových faktorov:
Slovenian: Zdravilo Praluent je indicirano pri odraslih bolnikih z izraženo aterosklerotično srčno-žilno boleznijo za zmanjšanje srčno-žilnega tveganja z znižanjem h-LDL, in sicer kot dodatek aktivnemu obvladovanju drugih dejavnikov tveganja:
Slovak: • Skontrolujte dátum použitia: nepoužívajte po uplynutí tohto dátumu.
Slovenian: • Preverite datum roka uporabnosti: če je ta datum že pretekel, zdravila ne uporabite.
Slovak: S výnimkou reakcií v mieste podania injekcie (ISRs), ktoré sa vyskytli po injekciách s placebom, bola frekvencia výskytu ISRs 11,8
Slovenian: Izključujoč reakcije na mestu injiciranja, ki so se pojavile po teh injekcijah placeba, je bila pogostnost reakcij na mestu injiciranja 11,8 %.
Slovak: Keďže alirokumab je biologický liek, neočakávajú sa žiadne farmakokinetické účinky alirokumabu na iné lieky, ani na enzýmy cytochrómu P450.
Slovenian: Alirokumab je biološko zdravilo, zato ni pričakovati, da bi farmakokinetično vplival na druga zdravila ali na encime citokroma P450.
Slovak: V kontrolovanej kardiovaskulárnej štúdii bolo 2505 pacientov (26,5%) liečených Praluentom vo veku ≥65 rokov a 493 pacientov (5,2%) liečených Praluentom vo veku ≥75 rokov.
Slovenian: V kontrolirani študiji srčno-žilnih izidov je bilo 2505 bolnikov (26,5 %), zdravljenih z zdravilom Praluent starih ≥ 65 let ter 493 bolnikov (5,2 %), zdravljenih z zdravilom Praluent starih ≥ 75 let.
Slovak: Ak môžte stlačiť iba 2 cm pokožky, použite 45º uhol.
Slovenian: • Če lahko v gubo stisnete le 2 cm kože, zabodite pod kotom 45 stopinj.
Slovak: Hladiny lipidov sa majú stanovovať 4-8 týždňov po začatí liečby alebo po titrácii a podľa toho sa má upraviť dávka (titrácia smerom hore alebo dole).
Slovenian: Koncentracijo lipidov je mogoče oceniti 4 do 8 tedne po uvedbi ali titriranju zdravila in odmerek je tedaj mogoče ustrezno prilagoditi (povečati ali zmanjšati).
Slovak: Ako vyzerá Praluent a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Praluent in vsebina pakiranja
Slovak: Nemasírujte si kožu po injekcii.
Slovenian: • Po injiciranju kože ne drgnite.
Slovak: Iné látky upravujúce lipidy, ATC kód: C10AX14.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za spreminjanje ravni serumskih lipidov, Oznaka ATC: C10AX14.
Slovak: Európska agentúra pre lieky netrvá na povinnosti predložiť výsledky štúdií s Praluentom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe zmiešanej dyslipidémie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Praluent za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje mešane dislipidemije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Ak je to potrebné, jednotlivé naplnené perá sa môžu uchovávať mimo chladničky pri teplote do 25 °C najviac počas 30 dní.
Slovenian: Če je potrebno, lahko posamezne napolnjene injekcijske peresnike shranjujete izven hladilnika pri temperaturi do 25°C za največ 30 dni.
Slovak: Praluent sa nemá pichať do oblastí s prebiehajúcim ochorením kože alebo s jej poškodením ako napr. popálenina, kožná vyrážka, zápal alebo infekcie kože.
Slovenian: Zdravila Praluent se ne sme injicirati v predele aktivne kožne bolezni ali poškodbe, npr. sončnih opeklin, izpuščaja, vnetja ali okužb kože.