FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por favor, lea también el prospecto para el paciente que se incluye con la jeringa de RoActemra, para obtener la información más importante que necesita saber sobre este medicamento.
Portuguese: Por favor, leia também o Folheto Informativo que vem com a seringa RoActemra, que contém a informação mais importante que precisa saber sobre o medicamento.
Spanish: Los pacientes incluidos en el ensayo tenían una duración de la enfermedad de al menos 6 meses de enfermedad activa, pero sin haber experimentado un brote agudo que requiriese una dosis de corticosteroides de más de 0,5 mg/kg de prednisona o equivalente.
Portuguese: Os doentes incluídos no ensaio apresentavam uma duração total da doença de pelo menos 6 meses e doença ativa, mas não sofriam de agravamento agudo requerendo doses de corticosteroides superiores ao equivalente a 0,5 mg/kg de prednisona.
Spanish: · No deseche (elimine) la pluma precargada y el tapón verde en la basura doméstica y no la recicle.
Portuguese: • Não deite fora (elimine) a caneta pré-cheia e a tampa verde no seu lixo doméstico e não as recicle.
Spanish: Además, no se observaron lesiones proliferativas en un estudio crónico, de 6 meses, de toxicidad en macacos o en ratones con deficiencia de IL-6.
Portuguese: Adicionalmente, não foram observadas lesões proliferativas num estudo de toxicidade crónica realizado durante 6 meses em macacos cinomolgos ou em ratinhos com deficiência em IL-6.
Spanish: La neutropenia grave se puede asociar con un aumento del riesgo de infecciones graves, aunque no se ha observado una clara asociación entre el descenso de neutrófilos y la aparición de infecciones graves en los ensayos clínicos realizados con RoActemra hasta la fecha.
Portuguese: A neutropenia grave pode estar associada a um risco aumentado de infeções graves, embora até à data não tenha existido, em ensaios clínicos com RoActemra, uma associação clara entre diminuição dos neutrófilos e a ocorrência de infeções graves.
Spanish: Los acontecimientos más comunes observados fueron nasofaringitis e infecciones del tracto respiratorio superior.
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente observados foram nasofaringite e infeções do trato respiratório superior.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Spanish: · Nunca vuelva a colocar el tapón de la aguja después de retirarlo.
Portuguese: • Nunca volte a colocar a tampa da agulha depois de a retirar.
Spanish: La mayoría de los pacientes del análisis de farmacocinética de población tenían una función renal normal o insuficiencia renal leve.
Portuguese: A maioria dos doentes na análise farmacocinética populacional tinha função renal normal ou compromisso renal ligeiro.
Spanish: Si le sucede algo de esto, consulte con el médico o el enfermero que le administra la perfusión.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o médico ou o enfermeiro que lhe está a administrar a perfusão.
Spanish: El riesgo de neutropenia puede aumentar en pacientes que han sido previamente tratados con antagonistas del TNF.
Portuguese: Pode existir um risco aumentado de neutropenia em doentes tratados previamente com um fármaco antagonista do TNF.
Spanish: El grupo de comparación recibió MTX semanal (dosis ajustada desde 7,5 mg a un máximo de 20 mg por semana durante un período de ocho semanas).
Portuguese: O grupo comparador era MTX semanal (doses tituladas de 7,5 mg a um máximo de 20 mg por semana, durante um período de oito semanas).
Spanish: Los síntomas incluirían dolor abdominal y cambios inexplicables en los hábitos intestinales con fiebre.
Portuguese: Os sintomas incluiriam dor abdominal e alterações inexplicáveis nos hábitos intestinais acompanhadas de febre.
Spanish: En la fase abierta de extensión (parte II), la tasa global de infecciones continua similar 306,6 por 100 pacientes años.
Portuguese: No estudo de extensão aberto (Parte II), a taxa global de infeções permaneceu semelhante, a 306,6 por 100 doentes-ano.
Spanish: No retire el tapón verde mientras la pluma precargada de RoActemra alcanza la temperatura ambiente.
Portuguese: Não remova a tampa verde enquanto permite que o seu RoActemra caneta pré-cheia atinja a temperatura ambiente.
Spanish: No se disponen de datos suficientes sobre las exposiciones posteriores a la administración subcutánea de RoActemra en pacientes con AIJs menores de 2 años de edad con un peso corporal inferior a 10 kg.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados relativos a exposições após administração subcutânea de RoActemra em doentes com AIJs com idade inferior a 2 anos e peso corporal inferior a 10 kg.
Spanish: Los efectos adversos pueden ocurrir hasta al menos 3 meses después de su última dosis de RoActemra.
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer pelo menos até 3 meses após a sua última dose de RoActemra.
Spanish: · Si ha experimentado algún síntoma de reacción alérgica después de la administración de RoActemra, no tome la siguiente dosis hasta haber informado a su médico y que su médico le haya indicado que tome la siguiente dosis.
Portuguese: • Se teve quaisquer sintomas de reação alérgica após a administração de RoActemra, não tome a próxima dose até ter informado o seu médico E o seu médico lhe ter dito para tomar a próxima dose.
Spanish: De los 4009 pacientes expuestos, 3577 recibieron tratamiento durante al menos 6 meses, 3296 durante al menos 1 año, 2806 recibieron tratamiento durante al menos 2 años y 1222 durante 3 años.
Portuguese: Dos 4009 doentes nesta população, 3577 receberam tratamento durante pelo menos 6 meses, 3296 durante pelo menos um ano, 2806 receberam tratamento durante pelo menos 2 anos e 1222 durante 3 anos.
Spanish: El perfil de seguridad de RoActemra subcutáneo se evaluó también en 52 pacientes pediátricos con AIJp.
Portuguese: O perfil de segurança de RoActemra subcutâneo também foi avaliado em 52 doentes pediátricos com AIJp.
Spanish: La mayoría fue resuelta sin ningún tratamiento y no se necesitó interrumpir el tratamiento.
Portuguese: A maioria foi resolvida sem qualquer tratamento e nenhuma necessitou da descontinuação do fármaco.
Spanish: En el ensayo III se evaluaron 623 pacientes con una respuesta clínica inadecuada a MTX.
Portuguese: O Estudo III avaliou 623 doentes com resposta clínica inadequada ao MTX.
Spanish: · Continue pellizcando la piel mientras mantiene la pluma precargada en su sitio.
Portuguese: • Continue a fazer a prega na pele enquanto mantém a caneta pré-cheia no local.
Spanish: Nunca reutilice la misma jeringa.
Portuguese: • Nunca utilize novamente a mesma seringa.
Spanish: Sin embargo, si le preocupa, hable con su médico.
Portuguese: No entanto, se estiver preocupado fale com o seu médico.
Spanish: Pacientes con SLC
Portuguese: Doentes com SLC
Spanish: La IL-6 participa en diversos procesos fisiológicos como la activación de los linfocitos T, la inducción de secreción de inmunoglobulina, la inducción de síntesis hepática de proteínas de la fase aguda y la estimulación de la hemopoyesis.
Portuguese: A IL-6 está envolvida em diversos processos fisiológicos, tais como ativação das células T, indução da secreção de imunoglobulinas, indução de síntese de proteínas hepáticas de fase aguda e estimulação da hematopoiese.
Spanish: · Abra la caja, y saque de la caja 1 pluma precargada de RoActemra de un solo uso.
Portuguese: • Abra a embalagem e retire 1 caneta pré-cheia de utilização única de RoActemra.
Spanish: La mayoría (67 %) de los pacientes no habían recibido nunca MTX.
Portuguese: A maioria dos doentes (67%) não tinha tido exposição prévia a MTX.
Spanish: Mantenga presionado el botón verde y continúe sosteniendo la pluma precargada presionada firmemente contra su piel (ver Figura J).
Portuguese: Mantenha o botão verde pressionado e continue a segurar com firmeza a caneta pré-cheia contra a sua pele (Ver Figura J).
Spanish: Erupción, Prurito, Urticaria
Portuguese: Erupção cutânea, Prurido, Urticária
Spanish: En el estudio de ACG aproximadamente un tercio de los pacientes tuvieron insuficiencia renal moderada al inicio (aclaramiento estimado de creatinina de 30-59 ml/min).
Portuguese: Aproximadamente um terço dos doentes no estudo para a ACS tinha compromisso renal moderado na linha de base (depuração da creatinina estimada de 30-59 ml/min).
Spanish: La incidencia de formación de anticuerpos anti-tocilizumab podría ser subestimada debido a interferencia de tocilizumab con el método analítico y a las altas concentraciones de producto observadas en niños en comparación con adultos.
Portuguese: A incidência da formação de anticorpos anti-tocilizumab poderá estar subestimada devido à interferência de tocilizumab no teste e à maior concentração de fármaco observada nas crianças comparativamente aos adultos.
Spanish: Hay información limitada disponible sobre el cambio de pacientes de la formulación intravenosa a subcutánea de RoActemra a dosis fija.
Portuguese: Está disponível informação limitada no que diz respeito à passagem de doentes da formulação intravenosa de RoActemra para a formulação subcutânea em dose fixa de RoActemra.
Spanish: Gire y retire el tapón verde con la otra mano (ver Figura E).
Portuguese: Rode e retire a tampa verde com a outra mão (Ver Figura E).
Spanish: · Nunca vuelva a colocar el tapón verde tras haberlo retirado.
Portuguese: • Nunca volte a colocar a tampa verde após a remover.
Spanish: No utilice la jeringa si la fecha de caducidad ha pasado.
Portuguese: Não utilize a seringa se a data de validade já passou.
Spanish: Los pacientes con AIJs deben tener un peso corporal mínimo de 10 kg cuando reciben RoActemra subcutánea (ver sección 4.2).
Portuguese: Doentes com AIJs devem ter um peso corporal mínimo de 10 kg quando receberem RoActemra por via subcutânea (ver secção 4.2).
Spanish: Después de una adecuada formación en técnicas de inyección, los pacientes pueden autoinyectarse RoActemra si su médico determina que es lo apropiado.
Portuguese: Após treino adequado na técnica de injeção, os doentes poderão auto injetar-se com RoActemra caso o médico determine que é apropriado.
Spanish: Cuatro pacientes dieron positivo el isotipo de IgE (0,9 %).
Portuguese: Quatro doentes testaram positivo para o isotipo IgE (0,9%).
Spanish: La formulación subcutánea de RoActemra no está indicada para su administración por vía intravenosa.
Portuguese: A formulação subcutânea de RoActemra não se destina a administração intravenosa.
Spanish: Los estudios in vitro con hepatocitos humanos cultivados demostraron que la IL-6 produjo una reducción de la expresión de enzimas CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4.
Portuguese: Estudos in vitro de cultura de hepatócitos humanos demonstraram que a IL-6 causou uma redução da expressão enzimática do CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4.
Spanish: En pacientes con AIJp, las reacciones relacionadas con la perfusión se definen como todos los eventos ocurridos durante o en las 24 horas siguientes a la perfusión.
Portuguese: Em doentes com AIJp, as reações associadas à perfusão são definidas como todos os acontecimentos ocorridos durante ou no período de 24 horas após uma perfusão.
Spanish: · No presione aún el botón verde de activación.
Portuguese: • Não carregue ainda no botão de ativação verde.
Spanish: · Si algún paciente ha sido vacunado recientemente (adulto o niño) o tiene previsto vacunarse, informe a su médico.
Portuguese: • Se qualquer doente tiver sido vacinado recentemente (doente adulto ou criança) ou planeia vacinar-se, informe o seu médico.
Spanish: Aproximadamente el 20% de los pacientes habían recibido tratamiento previo con FAMEs distintos a MTX.
Portuguese: Aproximadamente 20% dos doentes tinha recebido tratamento prévio com DMARDs, à exceção de MTX.
Spanish: La Parte I consistió en un periodo de introducción de tratamiento activo con tocilizumab de 16 semanas de duración (n=188), seguido por la Parte II, un periodo de retirada de 24 semanas de duración, doble ciego y controlado por placebo (n=163) y una Parte III, periodo abierto de 64 semanas.
Portuguese: A Parte I consistiu num período de 16 semanas lead-in com tratamento ativo com tocilizumab (n=188) seguido de uma Parte II, um período de withdrawal de 24 semanas, aleatorizado, em dupla ocultação cego e controlado com placebo (n=163), seguido da Parte III, um período aberto de 64 semanas.
Spanish: · Detalles en cómo notificar los efectos adversos graves.
Portuguese: • Informação sobre como notificar reações adversas medicamentosas graves
Spanish: · Si tiene factores de riesgo cardiovascular, tales como aumento de la presión arterial, y valores altos de colesterol, informe a su médico.
Portuguese: • Se tiver fatores de risco cardiovascular, tais como pressão sanguínea aumentada e níveis aumentados de colesterol, informe o seu médico.
Spanish: La medida varía con el peso corporal del paciente (aumentado en los pacientes de bajo peso corporal y disminuyendo en pacientes con alto peso corporal) pero el resultado clínico es consistente con el observado en pacientes tratados con tocilizumab por vía intravenosa.
Portuguese: A dimensão varia com o peso corporal do doente (superior em doentes com peso corporal baixo e inferior em doentes com peso corporal alto), mas a resposta clínica é consistente com a observada nos doentes tratados por via intravenosa.
Spanish: · Si otra persona le administra la inyección, esta persona también debe tener cuidado al retirar la pluma precargada y desecharla para evitar lesiones por pinchazos accidentales e infecciones.
Portuguese: • Se a sua injeção for administrada por outra pessoa, esta pessoa também deve ter cuidado ao remover a caneta pré-cheia e a eliminá-la para evitar ferimentos acidentais com a agulha e transmissão de infeções.
Spanish: Disminución en corticosteroides
Portuguese: Diminuição gradual dos corticosteroides
Spanish: La dosis acumulada de prednisona en la semana 52 fue significativamente menor en los dos grupos de dosis de RoActemra en comparación con los dos grupos de placebo (ver Tabla 3).
Portuguese: A dose cumulativa de prednisona à semana 52 foi significativamente mais baixa nos dois grupos com doses de RoActemra comparativamente aos dois grupos de placebo (Tabela 3).
Spanish: Los pacientes con SLC grave o potencialmente mortal presentan con frequencia citopenias o elevaciones de ALT o AST debido a la neoplasia subyacente, que precede a la quimioterapia productora de linfopenia o al SLC.
Portuguese: Doentes com SLC grave ou potencialmente fatal têm frequentemente citopenias ou ALT ou AST elevadas devido à doença subjacente, antecedendo quimioterapia linfodepletora ou SLC.
Spanish: Celulitis,
Portuguese: Celulite,
Spanish: RoActemra versus adalimumab en monoterapia
Portuguese: RoActemra versus adalimumab em monoterapia
Spanish: Información importante: Conservar las plumas precargadas no utilizadas en el embalaje original y en la nevera a una temperatura de entre 2ºC y 8ºC (36˚F a 46˚F).
Portuguese: Importante: Manter as suas canetas pré-cheias não utilizadas na embalagem original exterior e conservar no frigorífico a 2 °C - 8 °C (36˚F a 46˚F).
Spanish: En el ensayo clínico de ACG: WA28119, se observaron disminuciones rápidas similares en PCR y VSG junto con ligeros incrementos en la concentración media de hemoglobina corpuscular.
Portuguese: No estudo clínico WA28119 para a ACG, foram observados decréscimos rápidos semelhantes da PCR e da VSE em conjunto com aumentos ligeiros na concentração corpuscular média da hemoglobina.
Spanish: Un paciente dio positivo el isotipo de IgE (0,2 %).
Portuguese: Um doente testou positivo para o isotipo IgE (0,2%).
Spanish: · No sostenga ni empuje el émbolo mientras inserta la aguja en la piel.
Portuguese: • Não pressione nem empurre o êmbolo enquanto insere a agulha na pele.
Spanish: La dosis es de 12 mg por cada kg de peso corporal si usted pesa menos de 30 kg RoActemra puede ser administrado solo o en combinación con corticosteroides.
Portuguese: A dose é de 12 mg por cada kilograma de peso corporal se pesar menos de 30 kg. RoActemra pode ser administrado sozinho ou em associação com corticosteroides.
Spanish: No utilice RoActemra.
Portuguese: Não utilize RoActemra.
Spanish: Inmunoglobulina G
Portuguese: Imunoglobulina G
Spanish: · Una vez que el émbolo este presionado hasta el fondo, manténgalo presionado para asegurarse que todo el medicamento se inyecta antes de retirar la aguja de la piel.
Portuguese: • Quando o êmbolo tiver sido empurrado até ao fim, continue a pressionar o êmbolo para garantir que todo o medicamento é injetado antes de retirar a agulha da pele.
Spanish: Dependiendo de la respuesta el médico puede decidir disminuir la dosis a 4mg/kg y después volver a aumentarla a 8 mg/kg cuando sea apropiado.
Portuguese: Dependendo da sua resposta, o seu médico poderá diminuir a sua dose para 4 mg/kg e depois aumentar novamente para 8 mg/kg quando apropriado.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, RoActemra pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Spanish: La disminución de los corticosteroides continuó, con 44 pacientes libres de corticosteroides orales en la semana 44, mientras mantenían las respuestas ACR en su AIJ.
Portuguese: As reduções dos corticosteroides mantiveram-se, registando-se ausência de corticosteroides orais em 44 doentes à semana 44, enquanto mantinham respostas AIJ ACR.
Spanish: Tabla 6: Resultados de Eficacia para el ensayo VII (WA19926) para pacientes sin tratamiento previo con MTX, AR precoz
Portuguese: Tabela 6: Resultados de Eficácia para o Estudo VII (WA19926) em doentes sem exposição prévia a MTX com AR inicial
Spanish: Después de 12 semanas o en el momento de cambiar a RoActemra, debido al empeoramiento de la enfermedad, los pacientes fueron tratados en la fase abierta de extensión.
Portuguese: Após 12 semanas ou devido ao agravamento da doença no momento da troca para RoActemra, os doentes foram tratados no estudo de extensão aberto.
Spanish: El paciente o padre/tutor puede autoinyectarse RoActemra solo si el médico determina que es adecuado, el paciente o padre/tutor está de acuerdo en realizar un seguimiento cuando sea necesario y ha sido instruido en la técnica de inyección adecuada.
Portuguese: Um doente ou os pais/responsáveis apenas poderão autoadministrar uma injeção de RoActemra se o médico decidir que é apropriado, se o doente ou os pais/responsáveis concordarem com o seguimento médico quando necessário e se tiverem sido treinado na técnica de injeção apropriada.
Spanish: Las infecciones graves fueron similares a las observadas en pacientes con AR incluyendo varicela y otitis media.
Portuguese: As infeções graves notificadas foram semelhantes às observadas nos doentes com AR com a adição de varicela e otite média.
Spanish: · Inyecte lentamente todo el medicamento empujando lentamente el émbolo hasta el fondo (Ver figura F).
Portuguese: • Lentamente, injete a totalidade do medicamento empurrando suavemente o êmbolo até ao fim (ver Fig. F).
Spanish: El cociente de acumulación fue mayor para la Cmín (2,49), lo que era esperado de acuerdo con la contribución del aclaramiento no lineal a concentraciones menores.
Portuguese: foi superior (2,49), de acordo com o esperado com base na contribuição não linear da depuração com concentrações menores.
Spanish: 162 mg semanales
Portuguese: 162 mg semanalmente
Spanish: · Control del riesgo de reacciones alérgicas
Portuguese: - abordar o risco de reações alérgicas.
Spanish: Cambios radiográficos medios en 52 semanas en el ensayo II PBO + MTX (+TCZ desde la semana 24) N = 393
Portuguese: Alterações radiográficas médias durante 52 semanas no Estudo II PBO + MTX (+TCZ a partir da semana 24) N = 393
Spanish: ·Tos, malestar /opresión en el pecho, falta de aliento.
Portuguese: • tosse, desconforto/aperto no peito, falta de ar
Spanish: Se han notificado casos muy poco frecuentes de pancitopenia durante la comercialización.
Portuguese: Muito raramente ocorreram notificações de pancitopénia em contexto de pós-comercialização.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Spanish: La tasa de infecciones en la población total expuesta a tocilizumab fue de 163,7 por 100 pacientes años.
Portuguese: A taxa de infeções em toda a população exposta a tocilizumab foi de 163,7 por 100 doentes-ano.
Spanish: Producto diluido: Después de la dilución, la solución preparada para perfusión es física y químicamente estable en solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) a 30ºC durante 24 horas.
Portuguese: Produto diluído: Após diluição, a solução preparada para perfusão é física e quimicamente estável em solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) a 30 ºC durante 24 horas.
Spanish: RoActemra normalmente se utiliza en combinación con metotrexato.
Portuguese: RoActemra é normalmente utilizado em combinação com metotrexato.
Spanish: Sólo deben diluirse las soluciones que sean transparentes a opalescentes, incoloras a amarillo pálido y carentes de partículas visibles.
Portuguese: Apenas as soluções límpidas a opalescentes, incolores a amarelo pálido, e livres de partículas visíveis devem ser diluídas.
Spanish: Un análisis adicional de las respuestas ACR JIA, considerando los datos observados en la semana 40, independientemente del estado del brote, mostraron que en la semana 40, el 95,1 % de los pacientes que habían recibido terapia continuada de TCZ, habían alcanzado ACR 30 JIA o mayor.
Portuguese: Uma análise adicional das respostas AIJ ACR que considerou os dados observados à semana 40, independentemente do estado de reativação da doença, mostrou que 95,1% dos doentes que tinham recebido terapêutica continuada com tocilizumab atingiu uma resposta AIJ ACR 30 ou superior à semana 40.
Spanish: · Control del riesgo de los pacientes en tratamiento con RoActemra, que pueden desarrollar complicaciones de la diverticulitis, que puede llegar a ser graves si no se tratan.
Portuguese: - abordando o risco dos doentes que utilizem RoActemra poderem desenvolver complicações de diverticulite, que podem tornar-se graves se não forem tratadas.
Spanish: En los pacientes que cambien del tratamiento con tocilizumab IV a la administración SC, se debe administrar la primera dosis SC en el momento de la siguiente dosis IV programada, bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado.
Portuguese: Doentes que transitem de terapêutica com tocilizumab IV para administração SC devem administrar a primeira dose SC no momento da próxima dose IV prevista, sob a supervisão de um profissional de saúde qualificado.
Spanish: En el ensayo V se evaluaron 499 pacientes con una respuesta clínica inadecuada o intolerancia a uno o más tratamientos antagonistas TNF.
Portuguese: O Estudo V avaliou 499 doentes com resposta clínica inadequada ou intolerância a uma ou mais terapêuticas antagonistas do TNF.
Spanish: Muy raros: Fallo hepático
Portuguese: Muito raro: Insuficiência hepática