FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Having reviewed the available data, consisting of small non-comparative studies, the CHMP considered it to be very limited and of questionable methodology.
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens, bestaande uit kleine niet-vergelijkende onderzoeken, oordeelde het CHMP dat deze onderzoeken zeer beperkt waren en van twijfelachtige methodologie.
English: The CHMP also noted that although the most common coexisting pathogen in patients with gonorrhoea is Chlamydia trachomatis, no data on combination therapy (cefuroxime with other antibiotic) for treatment of patients co-infected by N. gonorrhoeae and C. trachomatis, or by N. gonorrhoeae and anaerobic bacteria, was submitted.
Dutch: Het CHMP merkte daarnaast op dat, hoewel bij patiënten met gonorroe de meest voorkomende, eveneens aanwezige pathogeen Chlamydia trachomatis is, er geen gegevens werden overgelegd over combinatiebehandeling (cefuroxim met een ander antibioticum) voor de behandeling van patiënten die tegelijk geïnfecteerd zijn met N. gonorrhoeae en C. trachomatis, of met N. gonorrhoeae en anaerobe bacteriën.
English: The CHMP also adopted a harmonised wording for the remaining sections of the Zinacef SmPC and brought the labelling and the package leaflet in line with the adopted harmonised SmPC.
Dutch: Het CHMP keurde daarnaast een geharmoniseerde formulering goed voor de overige rubrieken van de SPC van Zinacef en bracht de etikettering en de bijsluiter in overeenstemming met de goedgekeurde geharmoniseerde SPC.
English: The CHMP agreed that the commonly used intravenous and intramuscular dosing regimens (e.g., 750 mg to 1500 mg given every 8 hours) are expected to provide efficacy for organisms with minimum inhibitory concentrations (MICs) up to, and including, 8 μg/mL.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de veelgebruikte intraveneuze en intramusculaire toedieningsschema's (bijv. 750 mg tot 1 500 mg elke 8 uur) naar verwachting werkzaamheid bieden tegen organismen met minimale remmende concentraties (MIC's) tot en met 8 μg/ml.
English: Regarding patients with renal impairment, the CHMP reviewed the data and considered the proposed dosing guidelines to be acceptable.
Dutch: Inzake patiënten met nierfunctiestoornis bestudeerde het CHMP de gegevens en oordeelde dat de voorgestelde doseringsrichtlijnen aanvaardbaar zijn.
English: Obstetric and gynaecological infections
Dutch: Verloskundige en gynaecologische infecties
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Zinacef and associated names (see Annex I).
Dutch: adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden voor de vergunningen voor het in de handel brengen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor Zinacef en verwante namen zijn weergegeven in bijlage III (zie bijlage I).
English: Zinacef contains cefuroxime sodium, a second generation cephalosporin antibacterial agent.
Dutch: Zinacef bevat cefuroximnatrium, een cefalosporine-antibioticum van de tweede generatie.
English: Regarding patients with hepatic impairment, the CHMP stated that hepatic dysfunction is not expected to affect the pharmacokinetics of cefuroxime.
Dutch: Inzake patiënten met leverfunctiestoornis verklaarde het CHMP dat leverfunctiestoornis naar verwachting geen invloed heeft op de farmacokinetiek van cefuroxim.
English: The CHMP agreed that neonates may be given a similar total daily dose as recommended for infants (30 to 100 mg/kg/day) but at a reduced daily frequency of 2 or 3 divided doses, due to the longer serum half-life.
Dutch: Het CHMP keurde voor neonaten een totale dagdosis goed die vergelijkbaar is met de aanbevolen dagdosis voor zuigelingen (30 tot 100 mg/kg/dag), met een lagere frequentie per dag van 2 of 3 verdeelde doses, in verband met de langere serumhalfwaardetijd.
English: Cefuroxime exerts a bactericidal action by inhibiting bacterial enzymes necessary for cell-wall synthesis (peptidoglycan synthesis), thereby causing cell death.
Dutch: Cefuroxim oefent een bactericide werking uit door bacteriële enzymen te remmen die noodzakelijk zijn voor de celwandsynthese (peptidoglycaansynthese), hetgeen resulteert in celdood.
English: The CHMP noted the large degree of divergences in the nationally approved posologies and recommendations and therefore reviewed the available data to support a harmonised Section 4.2.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de grote verschillen in de nationaal goedgekeurde doseringen en aanbevelingen, en bekeek daarom de beschikbare gegevens ter ondersteuning van een geharmoniseerde rubriek 4.2.
English: • Complicated urinary tract infections, including pyelonephritis.
Dutch: • gecompliceerde urineweginfecties, waaronder pyelonefritis
English: The CHMP noted the submitted double blind, comparative, randomized study and considered it to be adequately designed.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het overgelegde dubbelblinde, vergelijkende, gerandomiseerde onderzoek en oordeelde dat het goed was opgezet.
English: The CHMP therefore recommended the removal of this indication.
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP deze indicatie te schrappen.
English: The CHMP reviewed the submitted data and considered the distributions of infections in the two largest submitted studies to be supportive of the proposed indication, although cefuroxime is not suitable for the treatment of infections caused by Gram-negative non-fermenting bacteria.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de overgelegde gegevens en oordeelde dat de verdeling van infecties in de twee grootste gepresenteerde onderzoeken een ondersteuning vormt voor de voorgestelde indicatie, al is cefuroxim niet geschikt voor de behandeling van infecties met gramnegatieve niet-fermenterende bacteriën.
English: Having reviewed all submitted data to support the various prophylaxis indications proposed for cefuroxime, the CHMP considered the indication “Prophylaxis against infection in gastrointestinal (including oesophageal), orthopaedic, cardiovascular and gynaecological surgery (including caesarean section)” to be acceptable.
Dutch: Na bestudering van alle overgelegde gegevens ter ondersteuning van de verschillende indicaties voor profylaxe die zijn voorgesteld voor cefuroxim, beoordeelde het CHMP de indicatie “profylaxe tegen infectie bij gastro-intestinale (inclusief oesofageale), orthopedische, cardiovasculaire en gynaecologische chirurgie (inclusief sectio caesarea)" als aanvaardbaar.
English: The CHMP noted the large degree of divergences in the nationally approved indications and therefore reviewed the available data supporting each indvidual indication and the patient age groups.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de grote verschillen in de nationaal goedgekeurde indicaties en bestudeerde daarom de beschikbare gegevens die elke afzonderlijke indicatie en de leeftijdsgroepen van patiënten ondersteunen.
English: In conclusion, the CHMP considered the indication “complicated urinary tract infections, including pyelonephritis” to be acceptable.
Dutch: Uiteindelijk was het CHMP van oordeel dat dat de indicatie “gecompliceerde urineweginfecties, inclusief pyelonefritis” aanvaardbaar was.
English: The CHMP also noted that no comparative, placebo-controlled or double-blinded studies were available in the restricted indication severe ear, nose and throat-infections.
Dutch: Daarnaast merkte het CHMP op dat er geen vergelijkende, placebogecontroleerde of dubbelblinde onderzoeken beschikbaar waren voor de beperkte indicatie van ernstige keel-, neus- en oorinfecties.
English: The CHMP reviewed the data in neonates, including the data on dosing range and dosing interval.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de gegevens bij neonaten, inclusief de gegevens over doseringsbereik en doseringsinterval.
English: The basis for this referral procedure was a harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
Dutch: De basis voor deze verwijzingsprocedure was een harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter.
English: • Soft-tissue infections: cellulitis, erysipelas and wound infections.
Dutch: • wekedeleninfecties: cellulitis, erysipelas en wondinfecties
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH, including data from clinical trials, published literature and clinical documentation, justifying the proposed harmonised Product Information,
Dutch: • het CHMP de gegevens heeft bestudeerd die waren ingediend door de houder van de handelsvergunning, waaronder gegevens uit klinische onderzoeken, vakliteratuur en overige klinische documentatie, die de juistheid aantonen van de voorgestelde geharmoniseerde productinformatie;
English: • The committee considered the identified divergences for Zinacef and associated names regarding the therapeutic indications and the posology and method of administration sections, as well as in the remaining sections of the SmPC,
Dutch: • het CHMP de gesignaleerde verschillen voor Zinacef en verwante namen inzake de therapeutische indicaties en de verschillen in de rubriek over de dosering en de wijze van toediening, alsmede in de overige rubrieken van de SPC heeft beoordeeld;
English: The CHMP considered the proposed indication wording to be too general and noted that most upper respiratory tract infections respond well to oral therapy or are spontaneously cured.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de voorgestelde formulering van de indicatie te algemeen was en stelde dat de meeste bovensteluchtweginfecties goed reageren op orale behandeling of spontaan genezen.
English: The CHMP considered that the data on bone penetration did not outweigh the lack of supportive clinical data.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de gegevens over botpenetratie niet opwogen tegen het ontbreken van ondersteunende klinische gegevens.
English: • The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders,
Dutch: • het CHMP de harmonisatie heeft goedgekeurd van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zoals voorgesteld door de houders van de handelsvergunning,
English: The CHMP reviewed the submitted data and agreed that staphylococci and streptococci, the bacterial species most frequently involved in skin and soft tissue infections, are sensitive to cefuroxime.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de overgelegde gegevens en was het ermee eens dat stafylokokken en streptokokken, de bacteriesoorten die het vaakst een rol spelen bij infecties van huid en weke delen, gevoelig zijn voor cefuroxim.
English: Based on the provided data, the CHMP considered the indication “soft-tissue infections: cellulitis, erysipelas and wound infections” to be acceptable.
Dutch: Op grond van de verstrekte gegevens beoordeelde het CHMP de indicatie “wekedeleninfecties: cellulitis, erysipelas en wondinfecties" als aanvaardbaar.
English: In conclusion, the CHMP judged the data insufficient to support the septicaemia and meningitis indications and therefore recommended their removal.
Dutch: Uiteindelijk beoordeelde het CHMP de gegevens als onvoldoende ondersteuning voor de indicaties sepsis en meningitis, en adviseerde daarom deze te schrappen.
English: In conclusion, the CHMP considered the indication to be acceptable.
Dutch: Uiteindelijk was het CHMP van oordeel dat de indicatie aanvaardbaar is.
English: The CHMP considered that the available data did not support this indication and therefore recommended its removal.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de beschikbare gegevens deze indicatie niet ondersteunden en adviseerde daarom deze te schrappen.
English: The CHMP reviewed the two open studies submitted but stated that cefuroxime is not active against many of the bacterial species isolated in obstetric and gynaecological infections, either due to inherent resistance or due to acquired resistance.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de twee gepresenteerde open onderzoeken, maar verklaarde dat cefuroxim als gevolg van zowel inherente als verworven resistentie niet werkzaam is tegen een groot aantal van de bacteriesoorten die bij verloskundige en gynaecologische infecties worden geïsoleerd.
English: The CHMP considered this indication to be inadequately supported and therefore recommended its removal.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat deze indicatie onvoldoende wordt ondersteund en adviseerde daarom deze te schrappen.
English: The CHMP noted that although only one double-blind study was submitted, several other comparatorcontrolled and randomised studies were also submitted, several of which were performed recently and showed adequate efficacy of cefuroxime.
Dutch: Het CHMP merkte op dat, hoewel er slechts één dubbelblind onderzoek was overgelegd, er daarnaast een aantal andere comparatorgecontroleerde en gerandomiseerde onderzoeken was gepresenteerd.
English: The CHMP reviewed the submitted studies, the majority of which used cefuroxime in combination with probenecid rather than cefuroxime alone.
Dutch: In de meeste hiervan werd cefuroxim in combinatie met probenecide gebruikt en niet als monotherapie.
English: Community acquired pneumonia
Dutch: Buiten het ziekenhuis verworven pneumonie
English: The CHMP considered that for parenteral cefuroxime, the less susceptible bacteria include mainly Enterobacteriaceae (i.e. E. coli, P. mirabilis and Klebsiella spp).The CHMP therefore followed the EUCAST breakpoints for Enterobactariaceae at 8ug/mL to recommend a dosing regimen of 1500 mg every 8 hours for the treatment of infections caused by the above bacteria.
Dutch: Daarom volgde het CHMP de EUCAST-breekpunten voor Enterobacteriaceae bij 8 µg/ml door een toedieningsschema te adviseren van 1 500 mg elke 8 uur voor de behandeling van infecties veroorzaakt door de bovengenoemde bacteriën.
English: • Community acquired pneumonia.
Dutch: • buiten het ziekenhuis verworven pneumonie
English: • Prophylaxis against infection in gastrointestinal (including oesophageal), orthopaedic,
Dutch: • profylaxe tegen infectie bij gastro-intestinale (inclusief oesofageale), orthopedische, cardiovasculaire en gynaecologische operatieve ingrepen (inclusief sectio caesarea).
English: Skin and soft-tissue infections
Dutch: Infecties van huid en weke delen
English: The CHMP reviewed the studies on septicaemia which were old, non-comparative and included small numbers of patients.
Dutch: Deze waren oud en niet-vergelijkend, en er waren slechts kleine aantallen patiënten in opgenomen.
English: Date of first authorisation: 16 October 2009 Date of latest renewal: 30 June 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 30 juni 2014
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Exforge HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Exforge HCT.
Dutch: Uw arts zal u normaal gesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Exforge HCT voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Exforge HCT.
English: Children and adolescents The use of Exforge HCT in children and adolescents under 18 years of age is not recommended.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Exforge HCT bij kinderen en adolescenten onder 18 jaar wordt afgeraden.
English: You should never take Exforge HCT again.
Dutch: U mag Exforge HCT dan nooit meer innemen.
English: (It is also recommended to avoid Exforge HCT in early pregnancy - see Pregnancy section.)
Dutch: (Exforge HCT wordt ook niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap - zie Zwangerschap rubriek).
English: Exforge HCT was studied in a double-blind, active controlled study in hypertensive patients.
Dutch: Exforge HCT werd onderzocht in een dubbelblind, actief-gecontroleerd onderzoek bij hypertensieve patiënten.
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to a week of taking Exforge HCT.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een verhoging van uw oogdruk en kan voorkomen binnen uren tot een week na inname van Exforge HCT.
English: The full blood pressure lowering effect was achieved 2 weeks after being on their maximal dose of Exforge HCT.
Dutch: Het volledige bloeddrukverlagende effect werd verkregen 2 weken nadat de maximale dosis Exforge HCT werd bereikt.
English: To date there is no experience of the safe use of Exforge HCT in patients who have had a recent kidney transplantation.
Dutch: Tot op heden is er geen ervaring met het veilige gebruik van Exforge HCT bij patiënten die recent een niertransplantatie ondergingen.
English: Exforge HCT is not recommended in early pregnancy and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Dutch: Het gebruik van Exforge HCT wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt wanneer u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.
English: There is no relevant use of Exforge HCT in the paediatric population (patients below age 18 years) for the indication of essential hypertension.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Exforge HCT bij pediatrische patiënten (in de leeftijd tot 18 jaar) voor de indicatie van essentiële hypertensie.
English: There is no experience on the use of Exforge HCT in pregnant women.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Exforge HCT bij zwangere vrouwen.
English: Exforge HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is a newborn, or was born prematurely.
Dutch: Het gebruik van Exforge HCT wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pasgeboren is, of te vroeg werd geboren.
English: Exforge HCT individual component
Dutch: Exforge HCT afzonderlijke component
English: Since renal clearance of lithium is reduced by thiazides, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Exforge HCT.
Dutch: Omdat de renale klaring van lithium vermindert door thiaziden, kan het risico op lithiumtoxiciteit vermoedelijk verder worden verhoogd met Exforge HCT.
English: Exforge HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Dutch: Exforge HCT moet worden gestaakt als zich hypercalciëmie ontwikkelt tijdens de behandeling.
English: Therefore, Exforge HCT is not recommended in this population.
Dutch: Daarom is Exforge HCT niet geschikt voor deze populatie.
English: What Exforge HCT is and what it is used for
Dutch: Wat is Exforge HCT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: The dose of Exforge HCT should be based on the doses of the individual components of the combination at the time of switching.
Dutch: De dosis van Exforge HCT moet dezelfde zijn als de dosis van de individuele componenten van de combinatie op het ogenblik van de overzetting.
English: If Exforge HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Dutch: Als Exforge HCT gebruikt wordt tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven, moet de dosis zo laag mogelijk worden gehouden.
English: You can take Exforge HCT with or without food.
Dutch: U kunt Exforge HCT met of zonder voedsel innemen.
English: The usual dose of Exforge HCT is one tablet per day.
Dutch: De aanbevolen dosering van Exforge HCT is één tablet per dag.
English: The use of Exforge HCT during breastfeeding is not recommended.
Dutch: Het gebruik van Exforge HCT tijdens de periode waarin borstvoeding gegeven wordt, wordt niet aanbevolen.
English: In sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur after initiation of treatment with Exforge HCT.
Dutch: Bij patiënten met een natriumdepletie en/of volumedepletie zoals patiënten die hoge doses diuretica krijgen, kan symptomatische hypotensie optreden na het starten van een behandeling met Exforge HCT.
English: There is limited experience with the use of Exforge HCT, particulary at the maximum dose, in patients with heart failure and coronary artery disease.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van Exforge HCT, in het bijzonder met de maximale dosis, bij patiënten met hartfalen en coronairlijden.
English: Exforge HCT can be taken with or without food.
Dutch: Exforge HCT kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Exforge HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Exforge HCT in alle subgroepen van pediatrische patiënten met essentiële hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: The recommended dose of Exforge HCT is one tablet per day, to be taken preferably in the morning.
Dutch: De aanbevolen dosis van Exforge HCT is één tablet per dag, bij voorkeur 's morgens in te nemen.
English: However, it is important to take into account that Exforge HCT may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
Dutch: Desalniettemin is het belangrijk om rekening te houden met de mogelijkheid dat Exforge HCT het bloeddrukverlagende effect van andere antihypertensiva kan versterken.
English: Exforge HCT should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Dutch: Exforge HCT moet daarom onmiddellijk worden gestopt bij patiënten die angio-oedeem ontwikkelen en mag niet opnieuw worden toegediend.
English: If photosensitivity reaction occurs during treatment with Exforge HCT, it is recommended to stop the treatment.
Dutch: Wanneer fotosensitiviteitsreacties optreden tijdens de behandeling met Exforge HCT, wordt aangeraden om de behandeling te stoppen.
English: Patients taking Exforge HCT and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Dutch: Patiënten die Exforge HCT innemen en die een voertuig besturen of een machine bedienen, dienen er rekening mee te houden dat duizeligheid en vermoeidheid af en toe kunnen optreden.
English: The rate and extent of absorption of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide from Exforge HCT are the same as when administered as individual dosage forms.
Dutch: De snelheid en de mate van absorptie van amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide uit Exforge HCT zijn dezelfde als bij toediening van de individuele doseringsvormen.
English: If patients taking Exforge HCT suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea the ability to react may be impaired.
Dutch: Als patiënten die Exforge HCT gebruiken last hebben van duizeligheid, hoofdpijn, vermoeidheid of misselijkheid, kan het reactievermogen verminderd zijn.
English: Stopping your treatment with Exforge HCT may cause your disease to get worse.
Dutch: Als u stopt met de behandeling met Exforge HCT kan uw aandoening erger worden.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Exforge HCT is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia.
Dutch: Vanwege de hydrochloorthiazidecomponent is Exforge HCT gecontra-indiceerd bij symptomatische hyperurikemie.
English: Exforge HCT should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Dutch: Exforge HCT moet met voorzichtigheid worden gebruikt om hypertensie te behandelen bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose bij een afzonderlijke nier omdat ureum in het bloed en serum creatinine kunnen toenemen bij deze patiënten.