FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administration af ospemifen samtidig med stærke/moderate CYP3A4-hæmmere skal derfor undgås hos patienter med en kendt eller mistænkt dårlig CYP2C9-metabolisering baseret på genotypebestemmelse eller tidligere anamnese/erfaring med andre CYP2C9-substrater.
Finnish: Tämän vuoksi ospemifeenia ei pidä antaa voimakkaiden/kohtalaisten CYP3A4-estäjien kanssa sellaisille potilaille, joiden tiedetään tai epäillään olevan hitaita CYP2C9-metaboloijia genotyypityksen tai aiempien tietojen tai muista CYP2C9-substraateista saatujen aiempien kokemusten perusteella.
Danish: Tag ikke Senshio sammen med nogen af disse lægemidler:
Finnish: Mitään näistä lääkkeistä ei saa käyttää Senshio-valmisteen kanssa:
Danish: Ospemifen udviser lineær farmakokinetik under ikke-fastende forhold i dosisområdet 60 mg til 240 mg.
Finnish: Ospemifeenin farmakokinetiikka on 60 mg-240 mg:n annosalueella lineaarinen ravitussa tilassa.
Danish: Lindring
Finnish: Lievittyminen
Danish: Senshio anvendes kun til postmenopausale kvinder og bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder.
Finnish: Senshio on tarkoitettu käytettäväksi vain menopaussin ohittaneille naisille eikä sitä pidä käyttää naisille, jotka voivat tulla raskaaksi.
Danish: Senshio er indiceret til behandling af moderat til svær symptomatisk vulvovaginal atrofi (VVA) hos postmenopausale kvinder, som ikke er kandidater til lokal vaginal østrogenbehandling.
Finnish: Senshio on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean oireisen ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian hoitoon menopaussin ohittaneille naisille, joille ei voida harkita emättimeen paikallisesti annettavaa estrogeenihoitoa.
Danish: Der var ingen afvigende resultater ved brystpalpation i placebogruppen ved baseline eller ved studieafslutning.
Finnish: Epänormaaleja rintojen palpaatiolöydöksiä ei esiintynyt lumelääkeryhmässä lähtötilanteessa eikä tutkimuksen lopussa.
Danish: Ospemifen er kontraindiceret til fertile kvinder.
Finnish: Hedelmällisyys Ospemifeenia ei ole tarkoitettu hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: Muut tiedonlähteet
Danish: Der tilrådes derfor forsigtighed, når ospemifen gives i kombination med orlistat.
Finnish: Sen vuoksi ospemifeenin käytössä yhdessä orlistaatin kanssa suositellaan varovaisuutta.
Danish: - Hvis du får tegn på en blodprop, som f.eks. smertefuld hævelse og rødme i benet, pludselige smerter i brystet, vejtrækningsbesvær eller et slagtilfælde, mens du tager Senshio, skal du straks holde op med at tage Senshio og kontakte en læge.
Finnish: - Jos sinulla ilmenee Senshio-valmisteen käytön aikana merkkejä veritulpista, esimerkiksi jalkojen kivuliasta turvotusta tai punoitusta, äkillistä rintakipua, hengitysvaikeuksia tai aivohalvaus, lopeta
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Danish: Der var i binyrerne øget incidens af adrenale subkapsulær celle- og adrenale kortikale tumorer hos dyr doseret ved høj dosis.
Finnish: Lisämunuaisessa havaittiin lisämunuaisen subkapsulaaristen solujen ja lisämunuaisen kuoren kasvainten lisääntymistä eläimillä, joille annettiin suuria annoksia.
Danish: Farmakokinetikken for lægemidler, der især metaboliseres af UGT1A3 og UGT1A9 kan blive påvirket, når det administreres samtidigt med ospemifen, og co-administrering bør foretages med forsigtighed.
Finnish: Ospemifeenin samanaikaisella annolla voi olla vaikutuksia pääasiassa UGT1A3- ja UGT1A9-entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan, joten samanaikaisessa annossa on oltava varovainen.
Danish: Patientens anamnese inkluderer aktiv eller tidligere venøse tromboemboliske hændelser (VTE'er), herunder dyb venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose.
Finnish: Aktiivisessa vaiheessa olevat tai aiemmin esiintyneet laskimon tromboemboliset tapahtumat (VTE-tapahtumat), mukaan lukien syvä laskimotukos, keuhkoveritulppa ja silmän verkkokalvon laskimotukos.
Danish: Ospemifen og 4-hydroxyospemifen hæmmede glukuronideringen in vitro primært via UGT1A3 og UGT1A9 ved klinisk relevante koncentrationer.
Finnish: In vitro ospemifeeni ja 4-hydroksiospemifeeni inhiboivat glukuronidaatiota pääasiassa UGT1A3- ja UGT1A9-entsyymien välityksellä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Danish: Samtidig administration af ospemifen og stærke/moderate CYP3A4-hæmmere skal undgås hos patienter, som man ved eller har mistanke om, er dårlige til at metabolisere CYP2C9 baseret på genotypebestemmelse eller anamnese/erfaring med andre CYP2C9-substrater.
Finnish: Ospemifeenia ei pidä antaa voimakkaiden/kohtalaisten CYP3A4:n estäjien kanssa sellaisille potilaille, joiden tiedetään tai epäillään olevan hitaita CYP2C9metaboloijia genotyypityksen tai aiempien tietojen tai muista CYP2C9-substraateista saatujen aiempien kokemusten perusteella.
Danish: Dette skal derfor tages med i betragtning ved ordinering af ospemifen til postmenopausale kvinder, hvis anamnese inkluderer apopleksi eller andre signifikante risikofaktorer for apopleksi.
Finnish: Tämä on huomioitava määrättäessä ospemifeenia menopaussin ohittaneille naisille, joilla on ollut aiempi aivohalvaus tai joilla on muita merkittäviä aivohalvauksen riskitekijöitä.
Danish: • Fluconazol (en medicin, som tages gennem munden, og som bruges til behandling af svampeinfektion), da dette kan øge mængden af ospemifen i dit blod.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Senshio-valmistetta jonkin seuraavista lääkkeistä kanssa: flukonatsoli (suun kautta otettava lääke sieni-infektioiden hoitoon), sillä se voi lisätä ospemifeenin määrää veressä.
Danish: Hos personer med dårlig CYP2C9-metabolisering kan samtidig administration af CYP3A4-hæmmere øge den systemiske koncentration af ospemifen til et højere niveau.
Finnish: Hitailla CYP2C9-metaboloijilla CYP3A4:n samanaikainen antaminen voi lisätä ospemifeenin systeemistä pitoisuutta runsaastikin.
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Danish: Risikoen for cerebrovaskulære hændelser i forbindelse med ospemifen kan ikke udelukkes.
Finnish: Ospemifeenin käyttöön liittyviä aivoverenkierron tapahtumia ei voida sulkea pois.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E 460) Povidon (E 1201) Prægelatiniseret stivelse (majs) Natriumstivelsesglykolat (type A)
Finnish: Esigelatinoitu tärkkelys (maissi) Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A)
Danish: - Hvis du har eller nogensinde har haft en blodprop i en vene (trombose), f.eks. i dine ben (dyb venetrombose), lunger (lungeemboli) eller øjne (retinal trombose).
Finnish: - jos olet allerginen ospemifeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on tai on joskus ollut veritulppa laskimossa (tromboosi eli laskimotukos), esimerkiksi jaloissa (syvä laskimotukos), keuhkoissa (keuhkoveritulppa) tai silmissä (verkkokalvon laskimotukos)
Danish: Der tilrådes forsigtighed ved samtidig administration af ospemifen og fluconazol (se pkt.
Finnish: Ospemifeenin samanaikaisessa antamisessa flukonatsolin kanssa suositellaan varovaisuutta (ks. kohta 4.5).
Danish: Senshio indeholder lactose.
Finnish: Senshio sisältää laktoosia.
Danish: Der er ingen kendt modgift mod ospemifen.
Finnish: Ospemifeenille ei ole spesifistä vastalääkettä.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med mild, moderat eller svær nyreinsufficiens (se pkt.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa lievää, kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Danish: Ospemifen er ikke undersøgt hos patienter med svær leverinsufficiens, og Senshio bør derfor ikke anvendes til disse patienter (se pkt.
Finnish: Sen vuoksi Senshio-valmisteen käyttöä näille potilaille ei suositella (ks. kohta 5.2).
Danish: Alt i alt menes tumorudvikling i disse studier at skyldes hormonelle mekanismer, som er specifikke for gnavere, når de behandles i deres formeringsdygtige liv.
Finnish: Kaiken kaikkiaan kasvainten kehittymisen näissä tutkimuksissa uskotaan johtuvan jyrsijöille tyypillisistä hormonaalisista mekanismeista annettaessa jyrsijöille hoitoa niiden lisääntymiskykyisen iän aikana; on epätodennäköistä, että näillä löydöksillä olisi kliinistä merkitystä menopaussin ohittaneille naisille.
Danish: Samtidig administration af ketoconazol, som er en stærk CYP3A4-hæmmer, bevirkede en 1,4 gange forøgelse af AUC for ospemifen.
Finnish: Ketokonatsoli, joka on voimakas CYP3A4:n estäjä, suurensi ospemifeenin AUC-arvoa 1,4-kertaisesti.
Danish: Natrium-indhold
Finnish: Natrium
Danish: Senshio 60 mg tabletter ospemifen
Finnish: Senshio 60 mg tabletit ospemifeeni
Danish: Senshio indeholder lactose
Finnish: Senshio sisältää laktoosia
Danish: Fluconazol, en moderat CYP3A/moderat CYP2C9/stærk CYP2C19-hæmmer, øgede AUC for ospemifen 2,7 gange.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset ospemifeeniin Flukonatsoli, joka on kohtalainen CYP3A:n / kohtalainen CYP2C9:n / voimakas CYP2C19:n estäjä, suurensi ospemifeenin AUC-arvoa 2,7-kertaisesti.
Danish: Sammenholdt betragtes de leverændringer, som blev observeret hos forsøgsdyr i toksicitetsstudier efter gentagne doeser, som adaptive ændringer, som skyldtes enzyminduktion, og som følge af mangel på kliniske tegn er det usandsynligt, at de udgør et sikkerhedsproblem for mennesker.
Finnish: Kaiken kaikkiaan toistuvan altistuksen toksisuustutkimuksissa koe-eläimissä havaittuja maksamuutoksia pidetään adaptiivisina muutoksina johtuen entsyymi-induktiosta.
Danish: Du vil ikke drage fordel af virkningen af Senshio, hvis du holder op med at tage det uden først at have talt med din læge.
Finnish: Jos lopetat Senshio-valmisteen käytön keskustelematta lääkärin kanssa, et hyödy Senshio-valmisteen vaikutuksista.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed ved samtidig administration af ospemifen og fluconazol.
Finnish: Sen vuoksi ospemifeenin samanaikaisessa käytössä flukonatsolin kanssa suositellaan varovaisuutta.
Danish: Køn Senshio er kun indiceret til brug til postmenopausale kvinder.
Finnish: Sukupuoli Senshio on tarkoitettu vain menopaussin ohittaneille naisille.
Danish: Der blev ikke påvist ændringer i blod-biokemiske parametre, som f.eks. ALAT eller ALP, hos postmenopausale kvinder behandlet med ospemifen i kliniske studier.
Finnish: Ospemifeenilla hoidetuilla menopaussin ohittaneilla naisilla ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa muutoksia veren biokemiallisissa parametreissä, esimerkiksi ALAT- tai AFOS-arvoissa.
Danish: Præeksisterende gynækologisk patologi, undtagen tegn på vaginal atrofi Der findes kun begrænsede data fra kliniske studier om brugen af ospemifen hos patienter med andre gynækologiske lidelser.
Finnish: Ospemifeenin käytöstä potilailla, joilla on muita gynekologisia sairauksia, on niukasti kliinistä tutkimustietoa.
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser (VTE'er)
Finnish: Laskimoiden tromboemboliset tapahtumat
Danish: Hvis det pga. nedsat tolerance skulle blive nødvendigt, skal ospemifen seponeres under hele behandlingsforløbet med fluconazol.
Finnish: Jos ospemifeenin sietokyky on heikentynyt, ospemifeenihoito on tarvittaessa keskeytettävä flukonatsolihoidon ajaksi.
Danish: Ospemifen og 4-hydroxyospemifen udgjorde hhv. ca. 20% og 14% af den samlede radioaktivitet i serum.
Finnish: Seerumin kokonaisradioaktiivisuudesta noin 20 % oli ospemifeenissa ja 14 % 4-hydroksiospemifeenissa.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med mild eller moderat leverinsufficiens.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Danish: 60 mg OSP Placebo p-værdi
Finnish: 60 mg OSP Lumel.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Senshio Sådan skal du tage Senshio Bivirkninger
Finnish: Mitä Senshio on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Senshio-valmistetta Miten Senshio-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Bivirkningerne er angivet nedenfor i henhold til MedDRAs foretrukne udtryk for systemorganklasse og hyppighed.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla suositettavan MedDRA- termin, MedDRA-elinjärjestelmäluokan ja esiintyvyyden mukaan.
Danish: Sådan skal du tage Senshio
Finnish: Miten Senshio-valmistetta otetaan
Danish: Muskelspasmer
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS
Danish: Studie 1 Studie 2
Finnish: Tutkimus 1 -1,26 Tutkimus 2 -1,3
Danish: Studiepopulationen bestod af generelt raske, postmenopausale kvinder i alderen 41 til 80 år (gennemsnitsalder = 59 år), som ved baseline havde ≤ 5,0% overfladiske celler i vaginale celleprøver, et vaginalt pH på >5,0, og kvinderne skulle samtidig have mindst et moderat til svært VVA-symptom, hvor patienten skulle vælge det symptom, som var mest generende (MBS, Most Bothersome Symptom).
Finnish: 5,0 % pintasoluja emättimen sivelynäytteessä, emättimen pH > 5,0 ja joilla oli vähintään yksi kohtalainen tai vaikea ulkosynnyttimien tai emättimen atrofian oire; potilaat valitsivat sen oireen, joka oli häiritsevin (most bothersome, MBS).
Danish: Senshio 60 mg filmovertrukne tabletter ospemifen
Finnish: Senshio 60 mg kalvopäällysteiset tabletit ospemifeeni
Danish: Dette kaldes atrofi af vulva og vagina.
Finnish: Näitä oireita kutsutaan ulkosynnyttimien ja emättimen atrofiaksi.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages i forbindelse med et måltid, så snart patienten husker det. Der må ikke tages en dobbeltdosis på samme dag.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, hänen on otettava se ruoan kanssa heti muistaessaan.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Finnish: Ne on pakattu läpipainopakkauksiin.
Danish: Hvorfor er Senstend godkendt i EU?
Finnish: Miksi Senstend on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Hvad er Senstend, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Senstend on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Yderligere information om Senstend findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Finnish: Lisää tietoa Senstendistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Danish: Andre oplysninger om Senstend
Finnish: Muita tietoja Senstendistä
Danish: Hvordan virker Senstend?
Finnish: Miten Senstend vaikuttaa?
Danish: Senstend må heller ikke anvendes hos patienter, hvis partnere er overfølsomme over for disse stoffer.
Finnish: Senstendiä ei myöskään saa antaa potilaille, joiden kumppanit ovat yliherkkiä näille aineille.
Danish: Senstend (lidocain/prilocain)
Finnish: Senstend (lidokaiini/prilokaiini)
Danish: Påføringen bør højst foretages hver 4. time, og der bør ikke anvendes mere end højst tre doser pr. 24 timer.
Finnish: Käyttökertojen välin on oltava vähintään neljä tuntia, ja 24 tunnin aikana saa käyttää enintään kolme annosta.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Senstend løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Senstendin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: En række patienter blev fulgt i op til 9 måneder i en forlængelse af de indledende studier, og de fortsatte med at opleve en lignende fordel.
Finnish: Joitakin potilaita seurattiin enintään yhdeksän kuukautta alkuperäisten tutkimusten jatkotutkimuksissa, joissa lääkkeestä ilmeni yhtäläistä hyötyä.
Danish: Senstend (lidocain/prilocain) EMA/519240/2019
Finnish: Senstend (lidokaiini/prilokaiini) EMA/519240/2019
Danish: De indberettede bivirkninger ved Senstend vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Senstendistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Senstend?
Finnish: Mitä riskejä Senstendiin liittyy?
Danish: En oversigt over Senstend, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Senstendistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Lægemidlet er identisk med Fortacin, som allerede er godkendt i EU.
Finnish: Lääke on sama kuin Fortacin, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Danish: Dette nedsætter følsomheden for stimulation, og når sprayen anvendes på penishovedet, vil det medvirke til at øge tiden til sædafgang.
Finnish: Tämä vähentää stimulaatioherkkyyttä, ja peniksen päähän suihkutettuna se auttaa viivyttämään siemensyöksyä.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Senstend?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Senstendin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Fortacin, er indforstået med, at dens videnskabelige data anvendes i forbindelse med Senstend ("informeret samtykke").
Finnish: Fortacinia valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Senstendiä varten (suostumus tutkimustulosten käyttämiseen).
Danish: Den anbefalede dosis er tre sprayaktiveringer på penishovedet (glans) før samleje.
Finnish: Suositeltu annos on kolme suihkausta peniksen päähän (terskaan) ennen yhdyntää.
Danish: Det anvendes til at behandle mænd med primær (varig) præmatur sædafgang (når sædafgangen regelmæssigt sker før penetration eller for tidligt under penetration).
Finnish: Sillä hoidetaan miesten primaaria (elinikäistä) ennenaikaista siemensyöksyä (jossa siemensyöksy tapahtuu yleensä ennen penetraatiota tai liian pian yhdynnän aikana).
Danish: Senstend fås kun på recept og leveres som en spray, der afgiver 7,5 mg lidocain og 2,5 mg prilocain pr. sprayaktivering.
Finnish: Sitä on saatavana sumuteliuoksena, joka sisältää 7,5 mg lidokaiinia ja 2,5 mg prilokaiinia suihkausta kohden.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Senstend (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er hypoæstesi (nedsat følelse) og en brændende fornemmelse i og omkring kønsorganerne hos både mænd og deres kvindelige sexpartnere samt erektil dysfunktion hos mænd (manglende evne til at opnå og fastholde rejsning).
Finnish: Senstendin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat hypoestesia (heikentynyt tunto) ja polttelu sukupuolielinten alueella sekä miehillä että heidän naispuolisilla sukupuolikumppaneillaan sekä miesten erektiohäiriö (siittimen vaillinainen jäykistyminen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at de aktive stoffer er en kombination af velkendte lokalbedøvende midler, og at brugen af en lokal spray minimerer mængden af absorberet aktivt stof og dermed risikoen for bivirkninger, der påvirker kroppen som helhed.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että vaikuttavat aineet ovat hyvin tunnettuja paikallispuudutekäytössä ja että paikallisen sumutteen käyttö vähentää vaikuttavan aineen imeytymistä, mikä puolestaan pienentää koko elimistöön kohdistuvien haittavaikutusten riskiä.
Danish: Senstend må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for et eller flere af indholdsstofferne i lægemidlet eller over for andre lokalbedøvende midler, hvis struktur er beslægtet med de aktive stoffer (lokalbedøvende midler af amidtypen).
Finnish: Senstendiä ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin lääkkeen sisältämälle aineelle tai muille paikallispuudutteille, jotka vastaavat rakenteeltaan vaikuttavaa ainetta (amidityyppiset paikallispuudutteet).
Danish: Der er også positive psykiske fordele for patienterne og deres partnere, og bivirkningerne er lokale og håndterbare.
Finnish: Valmisteella oli myönteinen psykologinen vaikutus potilaisiin ja heidän kumppaneihinsa, ja haittavaikutukset olivat paikallisia ja yleensä hallittavia.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Senstend opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että Senstendin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Virkningen af Senstend er påvist i to hovedstudier med hhv. 256 og 300 heteroseksuelle voksne mænd med for tidlig sædafgang.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui yhteensä 256 ja toiseen yhteensä 300 heteroseksuaalista ennenaikaisista siemensyöksyistä kärsivää aikuista miestä.
Danish: De aktive stoffer i lægemidlet, lidocain og prilocain, er lokalbedøvende midler, der midlertidigt bedøver det behandlede område ved reversibel blokering af overførslen af nervesignaler.
Finnish: Lääkevalmisteen vaikuttavat aineet lidokaiini ja prilokaiini ovat paikallispuudutteita, jotka puuduttavat kontaktialueen väliaikaisesti estämällä signaalien välittymistä hermoissa.
Danish: I begge studier sammenlignede man lægemidlet med en placebospray (ikkeaktivt stof) over 12 uger.
Finnish: Lääkettä verrattiin kummassakin tutkimuksessa lumesumutteeseen 12 viikon ajan.
Danish: De primære mål for virkningen var tiden til sædafgang efter penetration og graden af kontrol over sædafgang, seksuel tilfredsstillelse og frustration som rapporteret af patienterne.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana olivat potilaiden ilmoittama penetraatiosta siemensyöksyyn kulunut aika sekä siemensyöksyn hallinta, seksuaalinen tyydytys ja ahdistuneisuus.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Senstend, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Senstendin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: I det andet studie var den gennemsnitlige tid til sædafgang hos Senstend-behandlede patienter 3,8 minutter sammenholdt med 1,1 minut i placebogruppen.
Finnish: siemensyöksyyn oli lääkitystä saaneilla 3,8 minuuttia, kun vastaava aika lumeryhmässä oli 1,1 minuuttia.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Senstend.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Senstendin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Senstend?
Finnish: Mitä hyötyä Senstendistä on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Senstend er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer lidocain og prilocain.
Finnish: Senstend on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat lidokaiini ja prilokaiini.
Danish: I begge studier oplevede de patienter, der var blevet behandlet med lægemidlet, en væsentligt større bedring af kontrol, seksuel tilfredsstillelse og frustration end de patienter, der havde fået placebo.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa lääkitystä saaneiden potilaiden siemensyöksyn hallinta ja seksuaalinen tyydytys paranivat ja ahdistus lieventyi ilmoitusten mukaan merkittävästi enemmän kuin lumelääkettä saaneiden.
Danish: Hvordan anvendes Senstend?
Finnish: Miten Senstendiä käytetään?
Danish: I det første studie var den gennemsnitlige tid til sædafgang hos de Senstend-behandlede
Finnish: Toisessa tutkimuksessa keskimääräinen aika
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Senstend fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Senstendin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Danish: patienter 2,6 minutter sammenholdt med 0,8 minut hos dem, der brugte placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa keskimääräinen aika siemensyöksyyn oli Senstend-hoitoa saaneilla potilailla 2,6 minuuttia, kun vastaava aika lumelääkettä käyttäneillä oli 0,8 minuuttia.
Danish: EU/1/19/1387/001 EU/1/19/1387/002
Finnish: EU/1/19/1387/002
Danish: Senstend må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkevalmistetta ei saa antaa alla 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000), ikke kendt (kan ikke beregnes af forhåndenværende data).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).