FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A table of DK factors is provided with each vial as part of the booklet (preceding the package leaflet).
Danish: En tabel med DK-faktorer udleveres sammen med hvert hætteglas som en del af brochuren (før indlægssedlen).
English: Embryotoxicity / Reproduction toxicity
Danish: Embryotoksicitet/reproduktionstoksicitet
English: 3ULI: upper large intestine
Danish: 3ULI: øvre del af tyktarm (upper large intestine)
English: An updated descriptive analysis of safety and of overall survival was performed in 921 randomised patients prior to implementing crossover (i.e. offering patients in the placebo group to receive Xofigo treatment).
Danish: En opdateret beskrivende analyse af sikkerhed og samlet overlevelse blev udført i 921 randomiserede patienter før implementering af overkrydsning (dvs. patienterne i placebogruppen blev tilbudt behandling med Xofigo).
English: CI = confidence interval a The Phase 3 study ALSYMPCA was stopped for efficacy after the interim analysis.
Danish: CI = Konfidensinterval a Fase III-studiet ALSYMPCA blev stoppet på grund af virkning efter interimanalysen.
English: What you need to know before Xofigo is used 3.
Danish: Det skal du vide, før Xofigo anvendes 3.
English: = Body weight (kg)  activity (55 kBq/kg body weight)
Danish: = Kropsvægt (kg)  radioaktivitetsdosis (55 kBq/kg kropsvægt)
English: Table 2: Survival results from the phase III ALSYMPCA study
Danish: Tabel 2: Overlevelsesresultater fra fase III ALSYMPCA-studiet
English: The fraction of energy emitted from radium-223 and its daughters as alpha-particles is 95.3% (energy range of 5.0 - 7.5 MeV).
Danish: Fraktionen af energi emitteret fra radium-223 og dattermolekylerne som alfapartikler er 95,3 % (energiområde 5,0 - 7,5 MeV).
English: During treatment and for 2 years after starting treatment with Xofigo, your doctor will continuously monitor your bone health.
Danish: Under behandlingen og i 2 år efter du starter behandlingen med Xofigo, vil lægen fortsætte med at overvåge knoglestyrken.
English: Calculations of absorbed doses were performed using OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), a software based on the Medical Internal Radiation Dose (MIRD) algorithm, which is widely used for established beta and gamma emitting radionuclides.
Danish: Beregningerne af absorberet dosis blev udført ved hjælp af OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), software baseret på Medical Internal Radiation Dose (MIRD)algoritmen, som har udbredt anvendelse for etablerede radionuklider, som udsender beta- og gammastråling.
English: - If you plan to take other cancer therapy following treatment with Xofigo, you must wait at least 30 days before starting treatment.
Danish: - Hvis du planlægger at tage andre kræftbehandlinger efter behandlingen med Xofigo, skal du vente mindst 30 dage, før du starter behandlingen.
English: Castration-resistant prostate cancer is a cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system) that does not respond to treatment that reduces male hormones.
Danish: Kastrationsresistent prostatakræft er kræft i prostata (en kirtel i mandens forplantningssystem), der ikke reagerer på behandling, der nedsætter produktionen af de mandlige hormoner.
English: Safety and effectiveness of Xofigo have not been studied in children and adolescents below 18 years of age.
Danish: Xofigos sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos børn og unge under 18 år.
English: The results from the phase III ALSYPMCA study regarding time to external beam radiation therapy (EBRT) for pain relief and fewer patients reporting bone pain as an adverse event in the Xofigo group indicate a positive effect on bone pain.
Danish: Resultaterne fra fase III ALSYPMCA-studier vedrørende tid til ekstern strålebehandling (external beam radiation therapy, EBRT) for smertelindring, og at færre patienter rapporterede knoglesmerter som en uønsket hændelse i Xofigo-gruppen, indikerer en positiv virkning på knoglesmerterne.
English: Main secondary endpoints included time to symptomatic skeletal events (SSE), time to progression of total alkaline phosphatase (ALP), time to progression of prostate specific antigen (PSA), response of total ALP and normalisation of total ALP.
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter omfattede tiden til symptomatiske skeletrelaterede hændelser (SSE), tiden til progression af total basisk phosphatase (BASP), tiden til progression af prostataspecifik antigen (PSA), respons af total BASP og normalisering af total BASP.
English: There are no human data on the effect of Xofigo on fertility.
Danish: Der er ingen data fra mennesker om Xofigos indvirkning på fertiliteten.
English: In the phase III clinical study, no relevant differences in safety or efficacy were observed between patients with mild renal impairment (creatinine clearance [CLCR]: 50 to 80 mL/min) and normal renal function.
Danish: I det kliniske fase III-studie blev der ikke observeret nogen relevante forskelle i sikkerhed eller virkning hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CLCR]: 50 til 80 ml/min) og normal nyrefunktion.
English: Therefore, efficacy may be diminished in patients with a low level of osteoblastic activity from their bone metastases.
Danish: Derfor kan virkningen være nedsat hos patienter med et lavt niveau af osteoblastisk aktivitet fra deres knoglemetastaser.
English: The fraction emitted as beta-particles is 3.6% (average energies are 0.445 MeV and 0.492 MeV), and the fraction emitted as gamma-radiation is 1.1% (energy range of 0.01 - 1.27 MeV).
Danish: Fraktionen, der emitteres som betapartikler er 3,6 % (gennemsnitlige energier er 0,445 MeV og 0,492 MeV), og fraktionen emitteret som gammastråling er 1,1 % (energiområde på 0,01 - 1,27 MeV).
English: Xofigo is believed to accumulate at sites of high bone turnover such as sites of degenerative bone disease (osteoporosis) or recent (micro-)fracture increasing the risk of fractures.
Danish: Det menes, at Xofigo akkumulerer på steder med høj knogleomsætning, såsom steder med degenerativ knoglesygdom (osteoporose) eller nylige (mikro-)frakturer, hvilket øger risikoen for frakturer.
English: The recommended dose of Xofigo is 55 kBq (Becquerel, the unit used to express radioactivity) per kilogram body weight.
Danish: Den anbefalede Xofigo-dosis er 55 kBq (Becquerel er den enhed, der anvendes til at beskrive radioaktivitet) pr. kg kropsvægt.
English: Contact your doctor immediately if you notice the following symptoms as they may be signs of thrombocytopenia or neutropenia (see above): - any unusual bruising, - more bleeding than usual after injury, - fever, - or if you seem to be catching a lot of infections.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever følgende symptomer, da de kan være tegn på trombocytopeni eller neutropeni (se ovenfor): - alle usædvanlige blå mærker, - mere blødning end normalt efter skader, - feber, - eller hvis du synes, du får mange infektioner.
English: Increased fracture risk has been found especially in patients with medical history of osteoporosis and in patients with less than 6 bone metastases.
Danish: Der er blevet fundet en øget risiko for frakturer, især hos patienter med en anamnese med osteoporose og hos patienter med færre end 6 knoglemetastaser.
English: Xofigo is used to treat adults with advanced castration-resistant prostate cancer in progression after at least two other cancer treatments apart from treatments to maintain reduced levels of male hormone (hormone therapy), or who cannot take any other cancer treatment.
Danish: Xofigo anvendes til at behandle voksne mænd med fremskreden kastrationsresistent prostatakræft, som udvikler sig efter mindst to andre kræftbehandlinger, undtagen behandlinger til at opretholde reducerede niveauer af mandligt hormon (hormonbehandling), eller som ikke kan anvende anden kræftbehandling.
English: - Xofigo can lead to a decrease in the number of your blood cells and blood platelets.
Danish: - Xofigo kan føre til en reduktion i antallet af dine blodlegemer og blodplader.
English: Xofigo increases the risk of bone fractures.
Danish: Xofigo øger risikoen for knoglefrakturer.
English: Xofigo is a therapeutic alpha particle-emitting pharmaceutical.
Danish: Xofigo er et terapeutisk lægemiddel, der udsender alfapartikler.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge.
English: 1100 kBq/mL at 12 h (CET) ref. date: [DD/MM/YYYY] 6.6 MBq/vial at 12 h (CET) ref. date: [DD/MM/YYYY]
Danish: 1100 kBq/ml kl. 12 (CET) ref. dato: [DD/MM/ÅÅÅÅ] 6,6 MBq/hætteglas kl. 12 (CET) ref. dato: [DD/MM/ÅÅÅÅ]
English: The high linear energy transfer of alpha emitters (80 keV/µm) leads to a high frequency of double-strand DNA breaks in adjacent tumour cells, resulting in a potent cytotoxic effect.
Danish: Den høje lineære energioverførsel af alfaemission (80 keV/µm) fører til dobbeltstrenget DNA brud i de tilstødende tumorceller, hvilket fører til en kraftig cytotoksisk virkning.
English: Patients with a low level of osteoblastic bone metastases
Danish: Patienter med et lavt niveau af osteoblastiske knoglemetastaser
English: Single Xofigo doses containing an activity of up to 276 kBq per kg body weight were evaluated in a phase I clinical trial and no dose-limiting toxicities were observed.
Danish: Enkelt dosering af Xofigo med en radioaktivitet på op til 276 kBq pr. kg kropsvægt blev evalueret i et klinisk fase I-studie, og der blev ikke observeret nogen dosisbegrænsende toksicitet.
English: No dose adjustment is considered necessary in elderly patients.
Danish: Ingen dosisjustering anses for at være nødvendig for ældre patienter.
English: There are no data on the use of Xofigo at the same time as chemotherapy (other medicines used to kill cancer cells).
Danish: Der foreligger ingen data for anvendelsen af Xofigo samtidigt med anden kemoterapi (andre lægemidler, der anvendes til at dræbe dine kræftceller).
English: In clinical studies, concurrent use of bisphosphonates or denosumab reduced the incidence of fractures in patients treated with radium-223 monotherapy.
Danish: I kliniske studier reducerede samtidig anvendelse af bisfosfonater eller denosumab forekomsten af frakturer hos patienter i behandling med radium-223monoterapi.
English: The protocol should foresee a stratified randomization of patients according to bone ALP levels.
Danish: Protokollen skal på forhånd have etableret en stratificeret randomisering af patienterne i henhold til niveauet af total alkalisk fosfatase i knoglerne.
English: Based on studies in animals, there is a potential risk that radiation from Xofigo could cause adverse effects on fertility (see section 5.3).
Danish: Baseret på dyrestudier er der en mulig risiko for, at strålingen fra Xofigo kan forårsage bivirkninger for fertiliteten (se pkt.
English: There is no relevant use of Xofigo in the paediatric population in the indication of prostate cancer.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse for Xofigo til den pædiatriske population med indikationen prostatacancer.
English: • 46% of patients had no pain or WHO scale 1 (asymptomatic or mildly symptomatic) and 54% had pain WHO scale 2-3.
Danish: • 46 % af patienterne havde ingen smerter eller WHO-skala 1 (asymptomatisk eller let symptomatisk),
English: The doctor supervising the procedure will calculate the quantity of Xofigo to be used in your case.
Danish: Den læge, der leder behandlingen, vil udregne den mængde Xofigo, der skal anvendes til dig.
English: Thrombocytopenia and neutropenia
Danish: Trombocytopeni og neutropeni
English: There is a potential risk that radiation from Xofigo could affect your fertility.
Danish: Der er en mulig risiko for, at strålingen fra Xofigo kan påvirke din frugtbarhed.
English: • 16% of patients had <6 bone metastases, 44% of patients had between 6 and 20 bone metastases,
Danish: • 16 % af patienterne havde <6 knoglemetastaser, 44 % af patienterne havde fra 6 til
English: As interactions with calcium and phosphate cannot be excluded, pausing supplementation with these substances and/or Vitamin D should be considered some days before starting with Xofigo treatment.
Danish: Da interaktion mellem kalcium og fosfat ikke kan udelukkes, bør det overvejes at seponere tilskuddet af disse stoffer og/eller D-vitamin nogle dage før behandlingen med Xofigo startes op.
English: 40% of patients had more than 20 bone metastases or superscan.
Danish: 20 knoglemetastaser, 40 % af patienterne havde over 20 knoglemetastaser eller superscan.
English: Water for injections, sodium citrate, sodium chloride, hydrochloric acid.
Danish: Vand til injektionsvæsker, natriumcitrat, natriumchlorid, saltsyre.
English: The combination of radium-223 with other systemic cancer therapies other than LHRH analogues is therefore not recommended.
Danish: Kombinationen af radium-223 med andre systemiske cancerbehandlinger end LHRH-analoger bør derfor ikke anvendes.
English: For radium-223, as primarily an alpha emitter, additional assumptions were made for the intestine, red marrow and bone/osteogenic cells, to provide the best possible absorbed dose calculations for Xofigo, considering its observed biodistribution and specific characteristics (see Table 4).
Danish: For radium-223, som primært udsender alfastråling, blev der gjort ekstra antagelser for tarmen, den røde knoglemarv og knogle-/osteogene celler, så der gives de bedst mulige absorberede dosisberegninger for Xofigo, under hensyntagen til den observerede biodistribution og specifikke karakteristika (se tabel 4).
English: The rate of elimination of radium-223 dichloride from the gastrointestinal tract is influenced by the high variability in intestinal transit rates across the population, with the normal range from once daily to once weekly bowel evacuation.
Danish: Eliminationshastigheden af radium-223 dichlorid fra mave-tarm-kanalen er påvirket af den store variabilitet i tarmens transithastighed i befolkningen, med normalområdet for tarmudtømning fra én gang dagligt til én gang ugentligt.
English: Xofigo contains sodium
Danish: Xofigo indeholder natrium
English: The reference date is stated on the vial and lead pot label.
Danish: Referencedatoen er angivet på hætteglasset og blybeholderens etiket.
English: Cardiac electrophysiology / QT prolongation
Danish: Kardiologisk elektrofysiologi / QT-forlængelse
English: Other medicines and Xofigo No interaction studies with other medicines have been done.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xofigo Der er ikke udført interaktionsstudier med andre lægemidler.
English: - The limited data available do not suggest any major differences in the blood cell production of patients receiving chemotherapy after treatment with Xofigo compared with those who did not receive Xofigo.
Danish: - De begrænsede oplysninger, der er tilgængelige, tyder ikke på, at der skulle være nogen større forskelle i dannelsen af blodceller hos de patienter, der får kemoterapi efter behandling med Xofigo, sammenlignet med de patienter, som ikke fik Xofigo.
English: In dogs, haematological changes were observed starting at the lowest activity of 55 kBq/kg, the clinically recommended dose.
Danish: Hos hunde blev hæmatologiske ændringer observeret startende ved den laveste radioaktivitetsdosis på 55 kBq/kg, den klinisk anbefalede dosis.
English: The MAH shall conduct and submit the results of a non-interventional post-authorisation safety study (PASS) based on the data from the Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe) and other relevant Scandinavian cancer registers or other suitable data sources, in order to further characterise the safety of radium-223 in the authorized indication.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre og indsende resultaterne af ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser efter markedsføringentilladelsen (PASS), baseret på data fra Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe) og andre relevante skandinaviske cancerregistre eller andre passende datakilder, for yderligere at karakterisere sikkerheden af radium-223 for den godkendte indikation.
English: The results of the interim analysis and the updated analysis also showed a significant improvement in all main secondary endpoints in the Xofigo arm compared to the placebo arm (see Table 3).
Danish: Resultaterne fra interimanalysen og den opdaterede analyse viste også en signifikant forbedring af alle de vigtigste sekundære endepunkter i Xofigo-armen sammenlignet med placeboarmen (se tabel 3).
English: Based on the elimination half-life of Xofigo and abiraterone, it is recommended that subsequent treatment with Xofigo is not initiated for at least 5 days after the last administration of abiraterone acetate in combination with prednisone/prednisolone.
Danish: Baseret på eliminationshalveringstiden for Xofigo og abirateronacetat anbefales det, at efterfølgende behandling med Xofigo ikke påbegyndes i mindst 5 dage efter den sidste administration af abirateronacetat i kombination med prednison/prednisolon.
English: The intravenous access line or cannula must be flushed with isotonic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection before and after injection of Xofigo.
Danish: Den intravenøse adgangsslange eller kanyle skal skylles med isotonisk natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, før og efter injektionen med Xofigo.
English: 6 mL 6.6 MBq/vial at 12 h (CET) ref. date: [DD/MM/YYYY]
Danish: 6 ml 6,6 MBq/hætteglas kl. 12 (CET) ref. dato: [DD/MM/ÅÅÅÅ]
English: - There are no data on the use of Xofigo in patients with Crohn's disease (a long-term inflammatory disease of the intestines) and with ulcerative colitis (a long-term inflammation of the colon).
Danish: - Der foreligger ingen data om anvendelsen af Xofigo hos patienter med Crohns sygdom (en langvarig betændelsessygdom i tarmen) eller hos patienter med ulcerøs kolitis (en langvarig betændelse i tyktarmen).
English: After intravenous injection, radium-223 is rapidly cleared from the blood and is incorporated primarily into bone and bone metastases, or is excreted into the intestine.
Danish: Efter intravenøs injektion fjernes radium-223 hurtigt fra blodet og indbygges primært i knoglevæv og knoglemetastaser eller udskilles i tarmen.
English: If you are taking calcium, phosphate and/or Vitamin D, your doctor will carefully consider if you need to temporarily stop taking these substances before you start treatment with Xofigo.
Danish: Hvis du tager tilskud af kalk, fosfat og/eller D-vitaminer, vil din læge omhyggeligt overveje, om du midlertidigt skal holde op med at tage disse stoffer, før du starter behandlingen med Xofigo.
English: Limited data are available for patients with moderate (CLCR: 30 to 50 mL/min) renal impairment.
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med moderat (CLCR: 30 til 50 ml/min) nedsat nyrefunktion.
English: The healthcare professional will flush the intravenous access line or cannula before and after injection with a saline solution.
Danish: Sundhedspersonalet vil gennemskylle den intravenøse adgangsslange eller kanyle med en saltvandsopløsning før og efter indsprøjtningen.
English: Before subsequent administrations, the ANC should be ≥ 1.0 x 109/l and the platelet count ≥ 50 x 109/l.
Danish: Før de efterfølgende administrationer skal ANC være ≥ 1,0 x 109/l og trombocyttallet ≥ 50 x 109/l.
English: Subgroup survival analysis showed a consistent survival benefit for treatment with Xofigo, independent of use of bisphosphonates at baseline and prior use of docetaxel.
Danish: Overlevelsesanalyser i patientundergrupper viste konsistent overlevelsesfordele ved behandling med Xofigo, uafhængigt af brug af bisfosfonater ved baseline og tidligere anvendelse af docetaxel.
English: What you need to know before Xofigo is used
Danish: Det skal du vide, før Xofigo anvendes
English: Depending on the volume administered, this medicinal product can contain up to 2.35 mmol (54 mg) sodium per dose, equivalent to 2.7% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Afhængig af det administrerede volumen kan denne medicin indeholde op til 2,35 mmol (54 mg) natrium pr. dosis, svarende til 2,7 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
English: Preventive measures such as the use of bisphosphonates or denosumab should be considered before starting or resuming treatment with Xofigo (see section 4.8).
Danish: Forebyggende foranstaltninger, såsom anvendelse af bisfosfonater eller denosumab, bør overvejes inden behandlingen med Xofigo startes eller genoptages (se pkt.
English: All these cases were only seen in patients receiving bisphosphonates prior to or at the same time of treatment with Xofigo and chemotherapy prior to treatment with Xofigo.
Danish: Alle disse tilfælde sås kun hos patienter, der blev behandlet med bisfosfonater inden eller samtidig med behandlingen med Xofigo, og som fik kemoterapi før behandlingen med Xofigo.
English: After repeated administration of the clinically recommended activity of 55 kBq per kg body weight once every 4 weeks for 6 months, two dogs developed non-displaced pelvic fractures.
Danish: Efter gentagen indgift af den klinisk anbefalede radioaktivitetsdosis på 55 kBq pr. kg kropsvægt hver 4. uge i 6 måneder udviklede to hunde udislocerede bækkenfrakturer.
English: Compared with placebo, there was a significant difference in favour of Xofigo for all five serum biomarkers for bone turnover studied in a phase II randomised study (bone formation markers: bone alkaline phosphatase [ALP], total ALP and procollagen I N propeptide [PINP], bone resorption markers: C-terminal crosslinking telopeptide of type I collagen / serum C-terminal crosslinked telopeptide of type I collagen [S-CTX-I] and type I collagen crosslinked C-telopeptide [ICTP]).
Danish: Sammenlignet med placebo var der en signifikant forskel til Xofigos fordel for alle fem biomarkører i serum for knogleomsætning, der blev undersøgt i et randomiseret fase II-studie (knogledannelsesmarkører: knoglespecifik basisk fosfatase, totalt basisk fosfatase BASP og procollagen I N propeptid [PINP], knogleresorptionsmarkører: C-terminalt krydsbindende telopeptid af type I-collagen / serum C-terminalt krydsbindende telopeptid af type I-collagen [S-CTX-I] og type I-collagen krydsbundet C-telopeptid [ICTP]).
English: - If you have osteoporosis or a known increased risk for fractures (e.g. recent bone fracture, fragility), or take or have been taking steroids (e.g. prednisone/prednisolone), please tell your doctor.
Danish: - Hvis du har osteoporose eller en kendt forhøjet risiko for knoglebrud (f.eks. nyligt knoglebrud, skrøbelighed), eller du tager eller har taget steroider (f.eks. prednison/prednisolon), skal du fortælle det til lægen.
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Danish: Derfor skal der tages forsigtighedsregler mod stråling i overensstemmelse med nationale regler.
English: Since radium-223 distributes mainly to bone, the potential risk for adverse effects in the male gonads in cancer patients with castration-resistant prostate cancer is very low, but cannot be excluded (see section 4.6).
Danish: Da radium-223 hovedsageligt fordeles til knoglerne, er den mulige risiko for bivirkninger i de mandlige gonader hos cancerpatienter med kastrationsresistent prostatacancer meget lille, men den kan ikke udelukkes (se pkt.
English: Colourless Type I glass vial closed with a grey bromobutyl rubber stopper either with or without foil-clad made of Ethylene tetrafluoroethylene (ETFE), both capped with aluminium seal, containing 6 mL of solution for injection.
Danish: Farveløst type I hætteglas, som er lukket med en grå gummiprop af brombutyl, enten med eller uden ETFEfoliebeklædning (Ethylen-Tetra-Fluoro-Ethylen), begge med en aluminiumsforsegling, der indeholder 6 ml injektionsvæske, opløsning.