FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)
Bulgarian: Възрастни (включително в напреднала възраст)
German: Die Bildung von CYP450-Enzymen wird durch die bei chronischen Entzündungen erhöhten Zytokinspiegel unterdrückt.
Bulgarian: Образуването на CYP450 ензимите се потиска от повишените нива на цитокини по време на хроничното възпаление.
German: In tierexperimentellen Studien wurde die Reproduktionstoxizität untersucht.
Bulgarian: Проведени са проучвания върху животни, за да се оцени репродуктивната токсичност.
German: Durch das Ändern der Einstichstellen wird Hautreizungen vorgebeugt und eine bessere Aufnahme des Arzneimittels durch den Körper gewährleistet.
Bulgarian: Промяната на инжекционните места помага за предотвратяване на възпаление и позволява лекарството да се абсорбира по-добре.
German: NLRP3-Genmutation
Bulgarian: Мутация на гена NLRP3
German: Wählen Sie bei jeder Injektion eine andere Stelle, um Ihre Haut zu schonen.
Bulgarian: Инжектирайте всеки път на различно място, за да поддържате кожата си здрава.
German: Daher kann ein Vergleich der Häufigkeit von Antikörpern gegen Rilonacept mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Präparate zu falschen Schlussfolgerungen führen.
Bulgarian: Поради тези причини сравнението на честотата на антителата към рилонасепт с честотата на антителата към други продукти може да е подвеждаща.
German: Bei kleinen Kindern oder Personen mit wenig Unterhautfett ist gegebenenfalls in einem Winkel von 45° einzustechen (siehe Abbildung 13b).
Bulgarian: При малки деца или хора с малко подкожна мастна тъкан може да е необходимо да държите спринцовката и иглата под ъгъл от 45° (вижте Фигура 13б).
German: Wenn Sie Fragen dazu haben, wie Rilonacept Regeneron wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за това как действа Rilonacept Regeneron или защо това лекарство е предписано на Вас, попитайте Вашия лекар.
German: Nicht empfohlene Kombinationen
Bulgarian: Комбинирано лечение, което не се препоръчва
German: Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Rilonacept Regeneron zu Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (allergischen Reaktion) kommt (zum Beispiel Engegefühl im Brustkorb, Keuchatmung, Atemnot, starker Schwindel oder starke Benommenheit, Schwellung der Lippen oder Ausschlag während oder nach der Injektion) , müssen Sie die Anwendung von Rilonacept Regeneron beenden und sofort Ihren Arzt informieren.
Bulgarian: Ако развиете признаци на алергична реакция (на свръхчувствителност) по време на лечението с Rilonacept Regeneron (като стягане в гърдите, хрипове, затруднено дишане, силен световъртеж или замаяност, оток на устните или обрив по време или след инжектирането), спрете приема на Rilonacept Regeneron и уведомете веднага Вашия лекар.
German: Die Patienten bzw. deren Pflegepersonen sind in der sachgerechten Entsorgung der Durchstechflaschen, Nadeln und Spritzen zu unterweisen.
Bulgarian: Пациентите или грижещите се за тях трябва да бъдат инструктирани за правилната процедура за изхвърляне на флаконите, иглите и спринцовките.
German: Sie dürfen die Nadel weder mit den Händen berühren noch mit anderen Oberflächen in Berührung kommen lassen.
Bulgarian: Не докосвайте иглата с ръце и не допускайте да влезе в контакт с някакви повърхности.
German: Vier weitere Jugendliche (zwischen 12 und 17 Jahren), von denen alle an FCAS litten, wurden im weiteren Verlauf in die offene Studienverlängerung eingeschlossen; hier wurden allerdings keine Erhebungen zur Wirksamkeit dokumentiert.
Bulgarian: Впоследствие още 4 юноши (12-17 години), всички с диагноза FCAS, се включват в откритото продължение, при което не се събират оценки за ефикасността.
German: • Um sich selbst und andere vor möglichen Stichverletzungen zu schützen, ist es sehr wichtig, dass Sie jede Spritze mit der aufgesetzten Nadel sofort nach deren Verwendung im durchstechsicheren Behältnis entsorgen.
Bulgarian: За да предпазите себе си и останалите от възможни убождания с игла, много важно е непосредствено след употреба да изхвърляте всяка спринцовка с прикрепената към нея игла в непробиваемия контейнер.
German: Bei den mit Rilonacept therapierten Patienten wurden bei jeder der fünf Komponenten des kombinierten Endpunkts ausgeprägtere Verbesserungen verzeichnet als bei den mit Plazebo behandelten Patienten.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с рилонасепт, получават по-голямо подобрение на всеки от петте компонента на съставната крайна цел, отколкото пациентите, лекувани с плацебо.
German: • an Tuberkulose leiden oder mit jemandem, der an Tuberkulose leidet bzw. litt, in engem
Bulgarian: туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза;
German: Ein Patient in einer offenen Studie im Anwendungsgebiet CAPS verstarb nach Entwicklung einer Sinusitis und bakteriellen Meningitis (Erreger Streptococcus pneumoniae ).
Bulgarian: Един пациент при едно открито проучване на CAPS умира след развитие на синузит и бактериален (Streptococcus pneumoniae) менингит.
German: Zwar wurde auch bei CAPSPatienten gelegentlich eine Neutropenie beobachtet, doch sind die untersuchten Patientenzahlen gering.
Bulgarian: Въпреки че неутропения се наблюдава не особено често при пациенти с CAPS, броят на изследваните пациенти е малък.
German: Wenn sich das Pulver nicht vollständig aufgelöst hat, schütteln Sie die Durchstechflasche noch einmal 30 Sekunden lang schnell hin und her.
Bulgarian: Ако прахът не се е разтворил напълно, разклатете бързо флакона напред-назад за още 30 секунди.
German: Die mit einem bestimmten Assay erhobene Inzidenz positiver Antikörpernachweise kann von verschiedenen Faktoren beeinflusst werden, so z. B. von der Empfindlichkeit und Spezifität der jeweiligen Bestimmungsmethode, der Probenaufarbeitung und -handhabung, den Begleitmedikationen und der Grunderkrankung.
Bulgarian: Наблюдаваната честота на положителни изследвания за антитела може да се повлияе от няколко фактора, включително чувствителността и специфичността на теста, работата с пробата, съпътстващото лечение и основното заболяване.
German: Bei 19 von 55 Patienten (35 %), die Rilonacept Regeneron mindestens 6 Wochen lang erhalten hatten, fiel der Nachweis unter der Behandlung neu aufgetretener bindender Antikörper zu mindestens einem Messzeitpunkt positiv aus.
Bulgarian: Деветнадесет от 55 пациенти (35%), които са получавали Rilonacept Regeneron за поне 6 седмици, са положителни за появили се при лечението свързващи антитела при поне едно изследване.
German: Für den Fall, dass nach Beginn der Behandlung mit Rilonacept Regeneron eine Impfung mit Lebendvakzinen angezeigt sein sollte, wird ein Abstand von mindestens 6 Wochen nach der letzten und vor der nächsten Rilonacept Regeneron-Injektion empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Ако бъде показано ваксиниране с живи ваксини след започване на лечение с Rilonacept Regeneron, се препоръчва да се изчака най-малко 6 седмици след последната инжекция с Rilonacept Regeneron и преди следващата (вж. точка 4.4).
German: Während der offenen Studienverlängerung wurden die Abnahmen der mittleren Symptomenscores, CRP-Serumkonzentration und SAA-Spiegel bis zu einem Jahr aufrechterhalten.
Bulgarian: По време на откритото продължение понижението на средния скор на симптомите, нивата на серумния CRP и серумния SAA се поддържат до една година.
German: Nach begrenzten Daten aus der klinischen Studie waren die TroughKonzentrationen im Steady-State bei männlichen und weiblichen Patienten vergleichbar.
Bulgarian: Въз основа на ограничените данни, получени от клиничното проучване, най-ниските равновесни концентрации са сходни между пациенти мъже и жени.
German: Durch Hemmung der Wirkung von IL-1-beta führt Rilonacept Regeneron zu einer Verbesserung dieser Krankheitserscheinungen.
Bulgarian: Като блокира активността IL-1 бета, Rilonacept Regeneron води до подобрение на тези симптоми.
German: Wenn die Injektionen bei Ihnen von jemand anderem durchgeführt werden, kann auch in die Oberarme gespritzt werden (siehe Abbildung 12):
Bulgarian: Ако някой друг Ви прави инжекцията, мишниците може също да се използват за инжектиране (вижте Фигура 12):
German: Bei einem an IL-1 bindenden Molekül wie Rilonacept kann daher damit gerechnet werden, dass sich die Bildung von CYP450-Enzymen unter Umständen normalisiert.
Bulgarian: Затова се очаква, че при молекула, която свързва IL-1, като рилонасепт, образуването на CYP450 ензимите може да се нормализира.
German: Gegebenenfalls werden von Ihrem Arzt bestimmte Untersuchungen durchgeführt und die Dosierungen solcher Arzneimittel angepasst.
Bulgarian: Вашият лекар да извърши някои изследвания, за да коригира дозата на тези лекарства.
German: Wiederholen Sie Schritt 7 so oft, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat und die entstandene Lösung klar ist.
Bulgarian: Повторете стъпка 7, докато прахът се разтвори напълно и разтворът стане бистър.
German: (Um den Bauchnabel herum müssen Sie bei den Injektionen einen Mindestabstand von 5 cm einhalten.)
Bulgarian: (Не инжектирайте в областта на 5 cm около пъпа)
German: Bitte lesen Sie den Abschnitt „Anweisung zur Anwendung des Rilonacept Regeneron-Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung" am Ende dieser Packungsbeilage.
Bulgarian: Моля, прочетете раздел "УКАЗАНИЯ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ НА RILONACEPT REGENERON ПРАХ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР" в края на тази листовка.
German: Bei einem signifikant größeren Anteil der Patienten in der Rilonacept-Gruppe als in der Plazebogruppe kam es gegenüber der Ausgangslage zu einer Verbesserung des Scores des kombinierten Endpunkts um mindestens 30 % (96 % vs. 29 % der Patienten), um mindestens 50 % (87 % vs. 8 %) sowie um mindestens 75 % (70 % vs. 0 %) (p < 0,0001).
Bulgarian: Значително по-голяма част от пациентите в групата на рилонасепт в сравнение с групата на плацебо получават подобрение спрямо изходното ниво в съставния скор с поне 30% (96% спрямо 29% от пациентите), с поне 50% (87% спрямо 8%) и с поне 75% (70% спрямо 0%)
German: Von den Ärzten sollten die Blutfettwerte ihrer Patienten (z. B. nach 2 bis 3 Monaten) kontrolliert und auf der Grundlage vorliegender kardiovaskulärer Risikofaktoren und aktueller Richtlinien ggf. eine Behandlung mit Lipidsenkern erwogen werden.
Bulgarian: Лекарите трябва да проследяват липидните профили на своите пациенти (например след 2-3 месеца) и да имат предвид антилипемично лечение при нужда въз основа на сърдечносъдовите рискови фактори и настоящите насоки.
German: Bei Mäusen hatte ein murines Analogon von Rilonacept keinen Einfluss auf die Fertilität.
Bulgarian: При мишки мишият аналог на рилонасепт няма никакъв ефект върху фертилитета.
German: In Teil A und B wiesen das von Arzt und Patient abgegebene Globalurteil zur Krankheitsaktivität sowie die vom Patienten vorgenommene Beurteilung des Grads der krankheitsbedingten Einschränkung der Aktivitäten des täglichen Lebens in der Rilonacept-Gruppe im Vergleich zur Plazebogruppe signifikant bessere Werte auf.
Bulgarian: При Част A и Част B общата оценка на лекаря и пациента за активността на заболяването и оценката на пациентите за степента на ограничаване на техните ежедневни дейности поради заболяването им значително се подобряват при пациентите, лекувани с рилонасепт, в сравнение с тези на плацебо.
German: Rilonacept Regeneron hemmt die Wirkung bestimmter Substanzen, darunter zum Beispiel Interleukin-1-beta (IL-1-beta).
Bulgarian: Rilonacept Regeneron блокира активността на вещества, включително и на интерлевкин-1 бета (IL-1 бета).
German: Der Einfluss einer Behandlung mit Rilonacept Regeneron auf die Entwicklung maligner Erkrankungen ist nicht bekannt.
Bulgarian: Влиянието на лечението с Rilonacept Regeneron върху развитието на злокачествени заболявания не е известно.
German: Eine Packung enthält:
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа:
German: Dabei soll ermittelt werden, ob dieser Wirkungsverlust auf PK/PDVeränderungen im Zeitverlauf oder die Bildung von Antikörpern zurückzuführen ist.
Bulgarian: Освен това от ПРУ се изисква да оцени случаи, при които има загуба на ефикасност, за да определи дали това се дължи на промени във ФК/ФД с времето или на развитие на антитела.
German: Nach Beginn der Therapie mit Rilonacept Regeneron ist bei Patienten, die mit solchen Arzneimitteln behandelt werden, eine Therapieüberwachung im Hinblick auf die Wirkung oder die Plasmaspiegel angezeigt, wobei die individuelle Dosis des Arzneimittels ggf. anzupassen ist.
Bulgarian: При започване на лечение с Rilonacept Regeneron пациентите, които са били лекувани с тези видове лекарства, трябва да се извършва терапевтичен мониторинг на ефекта или на плазмените нива и може да е необходимо индивидуалната доза на лекарствения продукт да се коригира при нужда.
German: Ein eventueller Einfluss der Ethnie konnte nicht beurteilt werden, da an den klinischen Studien im Anwendungsgebiet CAPS ausschließlich Patienten weißer Hautfarbe („Kaukasier") teilnahmen; darin spiegelt sich die Epidemiologie der Erkrankung wider.
Bulgarian: Ефектът на расовата принадлежност не може да се оцени, защото в клиничните проучвания при CAPS са участвали само пациенти от Кавказката раса, което отразява епидемиологията на заболяването.
German: Sobald die Nadel vollständig in die Haut eingeführt ist, lassen Sie die gehaltene Hautfalte wieder los.
Bulgarian: След като иглата е изцяло в кожата, пуснете кожата, която сте захванали.
German: Das sterile Wasser sollte die 2,3 ml-Marke erreichen (siehe Abbildung 6).
Bulgarian: Стерилната вода трябва да бъде на деление 2,3 ml (вж. Фигура 6).
German: Die folgenden, als Abreißblatt zur Verfügung gestellten Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти и се предоставя като откъсваща се листовка:
German: • Alle sonstigen Arzneimittel für chronische Erkrankungen, da Rilonacept Regeneron den Abbau anderer Arzneimittel, z. B. den von Warfarin (einem Blutverdünner), in der Leber beeinflussen kann.
Bulgarian: Някакви други лекарства за хронични заболявания, тъй като Rilonacept Regeneron може да повлияе начина, по който черният дроб преработва някои лекарства, като варфарин (разредител на кръвта).
German: • Risiko schwerwiegender Infektionen, einschließlich opportunistischer bakterieller, viraler und Pilzinfektionen, bei Patienten, die mit Rilonacept Regeneron behandelt werden;
Bulgarian: Рискът от сериозни инфекции, включително опортюнистични бактериални, вирусни и гъбични инфекции при пациенти, лекувани с Rilonacept Regeneron;
German: Allerdings liegen bei Patienten über 65 Jahren nur begrenzte klinische Erfahrungen vor, so dass entsprechende Vorsicht geboten ist.
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти над 65-годишна възраст обаче е ограничен, ето защо се препоръчва повишено внимание.
German: Allerdings kann die Behandlung mit Immunsuppressiva, darunter auch Rilonacept Regeneron, das Malignomrisiko möglicherweise erhöhen.
Bulgarian: Лечението с имуносупресори, включително Rilonacept Regeneron, обаче може да повиши риска от злокачествени заболявания.
German: In einer bei Patienten mit Morbus Still im Erwachsenenalter durchgeführten Studie kam es bei einem Patienten nach einer intraartikulären Glukokortikoid-Injektion und nachfolgender lokaler Exposition gegenüber einer mutmaßlichen Mykobakterienquelle zu einer Ellenbogeninfektion mit Mycobacterium intracellulare.
Bulgarian: При едно проучване на пациенти с болест на Still, един пациент развива инфекция на лакътната става с Mycobacterium intracellulare след вътреставна инжекция на глюкокортикоиди и последваща местна експозиция на подозиран източник на микобактерии.
German: Rilonacept bindet auch den endogenen IL-1-Rezeptorantagonisten (IL-1ra), aber mit einer geringeren Affinität als IL-1β und IL-1α.
Bulgarian: Рилонасепт също се свързва с ендогенния IL-1 рецептор антагонист (IL-1ra), но с по-нисък афинитет, отколкото IL-1β или IL-1α.
German: Es ist weder zur intravenösen noch zur intramuskulären Anwendung vorgesehen.
Bulgarian: Не се предвижда интравенозно или мускулно приложение.
German: Diese Angaben spiegeln den Anteil der Patienten mit einem positiven Nachweis von Antikörpern gegen Rilonacept in bestimmten Assays wider und hängen in hohem Maße von der Empfindlichkeit und Spezifität der verwendeten Bestimmungsmethoden ab.
Bulgarian: Данните отразяват процента пациенти, чийто резултат от теста е положителен за антитела срещу рилонасепт при специалните изследвания и са много зависими от чувствителността и специфичността на тестовете.
German: Überempfindlichkeit gegen Rilonacept oder einen der sonstigen Bestandteile.
Bulgarian: Свръхчувствителност към рилонасепт или към някое от помощните вещества.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt so bald wie möglich, auf jeden Fall aber innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verwendet werden, da es kein Konservierungsmittel enthält.
Bulgarian: От гледна точка на микробиологичната безопасност продуктът трябва да се използва колкото е възможно по-скоро, но в рамките на 3 часа от приготвянето, защото не съдържа консерванти.
German: Die mittleren Konzentrationen des C-reaktiven Proteins (CRP) waren bei den mit Rilonacept therapierten Patienten gegenüber der Ausgangslage signifikant zurückgegangen, während unter Plazebo keine Veränderung verzeichnet werden konnte.
Bulgarian: Средните нива на C-реактивния протеин (CRP) значително се понижават спрямо изходното ниво при лекуваните с рилонасепт пациенти, докато за тези на плацебо няма никаква промяна.
German: Bei Patienten mit einer aktiven oder chronischen Infektion ist mit der Behandlung nicht zu beginnen (siehe Abschnitt 4.3), und bei Verabreichung von Rilonacept Regeneron an Patienten mit anamnestisch bekannten rezidivierenden Infektionen oder mit gegenüber Infektionen disponierenden Grunderkrankungen ist Vorsicht geboten.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение при пациенти с активна или хронична инфекция (вж. точка 4.3) и лекарите трябва да подхождат предпазливо, когато прилагат Rilonacept Regeneron на пациенти с анамнеза за рекурентни инфекции или основни заболявания, които могат да предразполагат към развитие на инфекции.
German: *p < 0,0001 für den Vergleich Rilonacept vs. Plazebo **p < 0,001 für den Vergleich Rilonacept vs. Plazebo n.s. = nicht signifikant
Bulgarian: *p< 0,0001, сравнение на рилонасепт спрямо плацебо **p< 0,001, сравнение на рилонасепт спрямо плацебо.
German: Patienten Gelegenheit, an einer 24-wöchigen offenen Verlängerungsphase teilzunehmen, während der alle Patienten mit wöchentlich 160 mg Rilonacept behandelt wurden.
Bulgarian: След това пациентите получават възможността да се включат в 24-седмична, открита фаза на продължение на лечението, по време на която всички пациенти се лекуват с рилонасепт в доза 160 mg седмично.
German: Die intravenöse Gabe von Rilonacept Regeneron in Dosen von bis zu 2000 mg monatlich über bis zu sechs Monate wurde in einem anderen Patientenkollektiv im Allgemeinen gut vertragen.
Bulgarian: Интравенозното приложение на Rilonacept Regeneron в дози до 2000 mg месечно при друга група пациенти за максимум шест месеца по правило е с добра поносимост.
German: Die dabei entstandene Lösung mit einer Konzentration von 80 mg/ml ist ausreichend für ein entnehmbares Volumen von bis zu 2 ml zur subkutanen Anwendung.
Bulgarian: Полученият разтвор с концентрация 80 mg/ml е достатъчен, за да позволи изтеглянето на обем до 2 ml за подкожно приложение.
German: Unter der Behandlung mit Rilonacept Regeneron ist daher von Impfungen mit Lebendvakzinen abzusehen, es sei denn, der Nutzen überwiegt die Risiken bei Weitem.
Bulgarian: Ето защо живи ваксини не трябва да се прилагат едновременно с Rilonacept Regeneron, освен ако ползите явно превишават рисковете.
German: • Wenn Sie eine Nadel berühren oder die Nadel mit einer Oberfläche in Berührung kommt, entsorgen Sie bitte die ganze Spritze im durchstechsicheren Behältnis und beginnen mit einer neuen Spritze von vorn.
Bulgarian: Ако докоснете иглата или иглата докосне някаква повърхност, изхвърлете цялата спринцовка в непробиваемия контейнер и започнете отначало с нова спринцовка.
German: Zu applizierendes Volumen (ml)
Bulgarian: Обем на дозата (ml)
German: Die zur Rekonstitution mit dem Lösungsmittel verwendete Nadel und Spritze sind anschließend zu verwerfen und dürfen nicht für subkutane Injektionen verwendet werden.
Bulgarian: Иглата и спринцовката, използвани за приготвянето с разтворителя, след това трябва да се изхвърлят и не трябва да се използват за подкожни инжекции.
German: Ihr Arzt wird Ihnen die Menge des zu injizierenden Arzneimittels mitteilen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко от лекарството да се инжектира.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung von IL-1-Inhibitoren wie z. B. Rilonacept das Risiko einer TB-Reaktivierung oder die Gefahr opportunistischer Infektionen erhöht.
Bulgarian: Не е известно дали употребата на инхибитори на IL-1 като рилонасепт повишава риска от реактивиране на TB или на опортюнистични инфекции.
German: Führen Sie am besten gleich im Anschluss den nächsten Schritt durch und spritzen Sie das Arzneimittelgleich nach dem Auflösen des Rilonacept Regeneron-Pulvers in sterilem Wasser (Lösungsmittel).
Bulgarian: Най-добре е да се премине към следващата стъпка и да инжектирате лекарството веднага след разтваряне на Rilonacept Regeneron праха в стерилната вода (разтворителя).
German: Bei Affen wurde eine Untersuchung zur embryofetalen Entwicklung mit bis zum ca. 4-fachen der beim Menschen eingesetzten Dosierung von Rilonacept durchgeführt.
Bulgarian: Проведено е едно проучване върху ембрио-феталното развитие с рилонасепт при маймуни в дози до приблизително 4 пъти по-високи от дозата при хора.
German: Dann legen Sie die Nadel mit aufgesteckter Kappe auf eine saubere Fläche.
Bulgarian: Поставете покритата игла върху чиста повърхност.
German: • Notwendigkeit der Kontrolle der Neutrophilenzahl vor Therapiebeginn, nach 1 bis 2 Monaten sowie danach in regelmäßigen Abständen unter der Behandlung mit Rilonacept Regeneron, da die Behandlung mit Rilonacept Regeneron bei Patienten mit Neutropenie nicht begonnen werden soll;
Bulgarian: Необходимостта да се измерва броят на неутрофилите преди започване на лечението, след 1 до 2 месеца и периодично след това, докато се получава Rilonacept Regeneron, тъй като не трябва да се започва лечение с Rilonacept Regeneron при пациенти с неутропения;
German: Die noch sicher verabreichbare Höchstmenge des Präparats wurde nicht ermittelt.
Bulgarian: Не е определено максималното количество от продукта, което може да се прилага безопасно.
German: In den bei unterschiedlichen Untersuchungskollektiven durchgeführten plazebokontrollierten Studien mit insgesamt 336 mit Rilonacept und 165 mit Plazebo behandelten Patienten lag die Inzidenz von Infektionen unter Rilonacept bei 6,8 % und unter Plazebo bei 3 % (0,44 bzw. 0,19 pro PatientenExpositionsjahr).
Bulgarian: При плацебо контролираните проучвания при различни групи пациенти, обхващащи 336 пациенти, лекувани с рилонасепт, и 165, лекувани с плацебо, честотата на инфекциите е 6,8% и 3% (0,44 на година експозиция на пациента и 0,19 на година експозиция на пациента) съответно за рилонасепт и плацебо.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rilonacept Regeneron mit anderen IL-1-Inhibitoren wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen.
Bulgarian: Едновременното приложение на Rilonacept Regeneron с други IL-1 инхибитори не е изследвано и затова не се препоръчва.
German: Anhand eines täglich auszufüllenden Fragebogens im Tagebuchformat beurteilten die Patienten die fünf folgenden Anzeichen und Symptome von CAPS jeweils auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden, Schweregrad nicht nennenswert) bis 10 (sehr schwer ausgeprägt): Gelenkschmerzen, Hautausschlag, Fieber- bzw. Fröstelgefühl, Augenrötung bzw. -schmerzen und Abgeschlagenheit.
Bulgarian: Като използват ежедневно дневник с въпросник, пациентите класират следните пет признаци и симптоми на CAPS: ставна болка, обрив, чувство за втрисане/студени тръпки, зачервяване на очите/болка и умора, всяко по скалата от 0 (липса) до 10 (много тежка проява).
German: Dies bedeutet, dass das Arzneimittel mit einer kurzen Nadel in das direkt unter der Haut gelegene Fettgewebe gespritzt wird.
Bulgarian: Това означава, че се инжектира през къса игла в мастната тъкан точно под кожата.