FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Þrátt fyrir að líkamsþyngd væri skilgreind sem mikilvæg skýribreyta til að lýsa breytileika úthreinsunar, reyndist 300 mg skammtur á 2 vikna fresti vera nægileg útsetning fyrir ábendinguna (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Selv om kroppsvekt var identifisert som en viktig kovariat for å beskrive variabilitet for clearance, ble et doseregime på 300 mg hver 2. uke funnet å gi tilstrekkelig eksponering for indikasjonen (se pkt.
Icelandic: Ekki má setja TAKHZYRO aftur í kæli eftir geymslu við stofuhita.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO må ikke settes tilbake i kjøleskap etter oppbevaring i romtemperatur.
Icelandic: öryggi og verkun TAKHZYRO sem fyrirbyggjandi meðferð til að koma í veg fyrir köst arfgengs ofsabjúgs var metið í opinni HELP framhaldsrannsókn.
Norwegian Bokmål: Langsiktig sikkerhet og profylaktisk effekt av TAKHZYRO i forebygging av HAE-anfall ble vurdert i en åpen forlengelse av HELP-studien.
Icelandic: Aukin virkni kallikreins í plasma veldur ofsabjúgsköstum hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg í gegnum próteinsundrun kínínógens með mikla sameindaþyngd (HMWK), sem myndar klofið HMWK (cHMWK) og bradykínín.
Norwegian Bokmål: Økt plasma-kallikrein-aktivitet fører til angioødem-anfall hos pasienter med HAE via proteolyse av høymolekylær kininogen (HMWK) slik at det dannes spaltet HMWK (cHMWK) og bradykinin.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lanadelúmabs á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av lanadelumab hos gravide kvinner.
Icelandic: Stingdu nálinni í fituvefinn á maganum (kviðnum), lærinu eða upphandleggnum.
Norwegian Bokmål: • Injiser nålen inn i fettvevet på magen (abdomen), låret eller overarmen.
Icelandic: Hvernig TAKHZYRO virkar
Norwegian Bokmål: Hvordan TAKHZYRO virker
Icelandic: Í HELP rannsókninni voru sjúklingar sem fengu 300 mg á 2 vikna fresti með meðaltals (staðalfrávik) flatarmál undir ferli yfir skammtabilinu við jafnvægi (AUCtau,ss), hámarksþéttni við jafnvægi (Cmax,ss) og lágmarksþéttni við jafnvægi (Cmin,ss) sem var 408 µg*dag/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) og 25,4 µg/ml (9,18), talið upp í sömu röð.
Norwegian Bokmål: I HELPstudien framviste pasienter behandlet med 300 mg hver 2. uke et gjennomsnittsareal (SD) under kurven over doseringsintervallet ved steady-state (AUCtau,ss), maksimal konsentrasjon ved steady-state (Cmax,ss) og minimal konsentrasjon ved steady-state (Cmin,ss) på henholdsvis 408 mikrog*dag/ml (138), 34,4 mikrog/ml (11,2), og 25,4 mikrog/ml (9,18).
Icelandic: TAKHZYRO inniheldur natríum
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO inneholder natrium
Icelandic: PK-PD sambandinu á milli TAKHZYRO og cHMWK er lýst með óbeinu lyfjafræðilegu útsetningarsvörunarlíkani.
Norwegian Bokmål: PK-PD-forholdet mellom TAKHZYRO og cHMWK er beskrevet ved bruk av en indirekte farmakologisk modell for eksponering/respons.
Icelandic: Vertu viss um að þú haldir nálaroddinum í vökvanum til að koma í veg fyrir að draga inn loft á meðan þú togar í stimpilinn.
Norwegian Bokmål: Viktig: Pass på at kanylespissen er nedsenket i væsken slik at du ikke drar inn luft mens du trekker stempelet opp.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna af nálinni þegar þú festir hana við sprautuna.
Norwegian Bokmål: Viktig: Ikke fjern kanylehetten fra kanylen når du fester den til sprøyten.
Icelandic: TAKHZYRO inniheldur virka efnið lanadelúmab.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO inneholder virkestoffet lanadelumab.
Icelandic: TAKHZYRO upp í sprautu og skiptu yfir í oddhvössu inndælingarnálina a) Stingdu nálinni í miðju gúmmítappans.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Overfør TAKHZYRO til sprøyten og bytt over til den spisse injeksjonskanylen a) Sett kanylen midt i gummikorken.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð er tíminn þar til hámarksþéttni er náð u.þ.b. 5 dagar.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon er tiden til maksimal konsentrasjon ca. 5 dager.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, eftir leiðréttingu samkvæmt líkamsþyngd, greindust engin áhrif kyns eða aldurs (12 til 75 ára) á úthreinsun eða dreifingarrúmmál lanadelúmabs.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse, etter kroppsvektkorreksjon, ble ingen synlig påvirkning fra kjønn eller alder (12 til 75 år) notert vedrørende clearance eller distribusjonsvolum for lanadelumab.
Icelandic: Dragið ávísaðan skammt af TAKHZYRO úr hettuglasinu upp í sprautuna að viðhafðri smitgát, með 18 gauge nál.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk og trekk den forskrevne dosen av TAKHZYRO opp av hetteglasset og inn i sprøyten ved bruk av en 18 gauge kanyle.
Icelandic: Mótefnasvörunin gegn lyfinu var skammvinn hjá 20% (2/10) einstaklinga sem voru jákvæðir fyrir mótefninu gegn lyfinu.
Norwegian Bokmål: ADAresponsen var forbigående hos 20 % (2/10) av ADA-positive forsøkspersoner.
Icelandic: 6 hettuglös (6 pakkningar með 1 hettuglasi) með 2 ml.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 6 hetteglass (6 pakninger med 1 hetteglass) på 2 ml.
Icelandic: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza 50-58
Norwegian Bokmål: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2
Icelandic: Áhrif lanadelúmabs á frjósemi hafa ekki verið metin hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Effekten av lanadelumab på fertilitet er ikke blitt evaluert hos mennesker.
Icelandic: TAKHZYRO er eingöngu ætlað til notkunar undir húð (s.c.).
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO er kun ment for subkutan (s.c.) administrasjon.
Icelandic: Ekki snerta nálaroddinn eða láta hann snerta annað yfirborð.
Norwegian Bokmål: Ikke berør kanylespissen eller la den komme i kontakt med andre flater.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef þú tekur eftir einkennum um skemmdir, eins og ögnum í hettuglasinu eða breytingu á lit inndælingarlausnarinnar.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager tegn på forringelse, som partikler i hetteglasset eller endret farge på oppløsningen.
Icelandic: f) Settu 18 gauge aðgangsnálina með sljóum oddi fyrir hettuglös og hettuglasið í nálarbox.
Norwegian Bokmål: f) Legg den 18 gauge butte opptrekkskanylen for hetteglasset og hetteglasset i en beholder for skarpe gjenstander.
Icelandic: f) Skoðaðu lausnina í hettuglasinu m.t.t. agna eða litabreytinga (venjulega er hún litlaus eða örlítið gulleit).
Norwegian Bokmål: f) Sjekk at oppløsningen i hetteglasset ikke har partikler eller fargeendring (normalt er den fargeløs eller lysegul).
Icelandic: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 and 3 Miesian Plaza 50-58
Norwegian Bokmål: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 and 3 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2
Icelandic: Í öllum TAKHZYRO meðferðarörmunum var sýnt fram á tölfræðilega marktækar lækkanir á meðaltíðni kasta samanborið við lyfleysu við alla aðal- og aukaendapunkta og í meðferðarhópnum (Intent-to-Treat population, ITT) (tafla 2).
Norwegian Bokmål: Alle TAKHZYRO-behandlingsarmene produserte signifikante reduksjoner av gjennomsnittlig HAEanfallsfrekvens sammenlignet med placebo, på tvers av alle primære og sekundære endepunkter i ITT (Intent-to-Treat)-populasjonen (tabell 2).
Icelandic: Hvert TAKHZYRO hettuglas er eingöngu ætlað til notkunar í eitt skipti (sjá kafla 6.6).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med TAKHZYRO er kun for engangsbruk (se pkt.
Icelandic: TAKHZYRO má draga saman í 5 skref:
Norwegian Bokmål: Injeksjon av TAKHZYRO kan oppsummeres i 5 trinn:
Icelandic: Allir mótefnatítrar voru lágir.
Norwegian Bokmål: Alle antistofftitre var lave.
Icelandic: Það hjálpar til við að draga úr magni bradykíníns í blóðrásinni og kemur í veg fyrir einkenni arfgengs ofsabjúgs.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å redusere mengden av bradykinin i blodomløpet og forebygger symptomer på HAE.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 300 mg af lanadelúmabi í 2 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 300 mg lanadelumab i 2 ml.
Icelandic: Ef skammtur af TAKHZYRO gleymist, skal ráðleggja sjúklingnum að taka skammtinn eins fljótt og auðið er og tryggja að a.m.k.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose med TAKHZYRO glemmes, skal pasienten instrueres om å administrere dosen så raskt som mulig og sørge for at det er minst 10 dager mellom hver dose.
Icelandic: Hreinsaðu gúmmítappa hettuglassins með sprittþurrku og leyfðu honum að þorna.
Norwegian Bokmål: Rengjør gummikorken på hetteglasset med en alkoholserviett og la den tørke.
Icelandic: Í rannsóknum á endurteknum skömmtum þar sem gjöf einu sinni í viku með inndælingu undir húð var metin bæði hjá rottum (í allt að 28 daga) og krabbaloðöpum (í allt að 6 mánuði), þoldist lanadelúmab vel í skömmtum sem voru allt að 50 mg/kg (hæsti prófaði skammtur) og engar eiturverkanir á líffæri komu fram.
Norwegian Bokmål: I studier av gjentatte doser som evaluerte subkutane injeksjoner én gang i uken hos både rotter (inntil 28 dager) og cynomolgus-aper (inntil 6 måneder), ble lanadelumab godt tolerert ved doser opp til og medregnet 50 mg/kg (høyeste testdose) uten identifiserte tilfeller av organtoksisitet.
Icelandic: Hundrað prósent (100%) einstaklinganna sem fengu 300 mg á 2 vikna fresti eða á 4 vikna fresti og 89% sem fengu 150 mg á 4 vikna fresti náðu a.m.k.
Norwegian Bokmål: Alle (100 %) forsøkspersonene på 300 mg hver 2. uke eller hver 4. uke, og 89 % på 150 mg hver 4. uke oppnådde minst 50 % reduksjon i HAE-anfall sammenlignet med innkjøringsperioden.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en TAKHZYRO er notað.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker TAKHZYRO.
Icelandic: *Ofnæmi felur í sér: kláða, óþægindi og náladofa í tungu.
Norwegian Bokmål: *Overfølsomhet omfatter: pruritus, ubehag og kribling i tungen.
Icelandic: Ekki nota sprautur, aðgangsnálar með sljóum oddi fyrir hettuglös og oddhvassar gjafanálar (inndælingarnálar) sem virðast skemmdar.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyter, butte opptrekkskanyler for hetteglasset og spisse injeksjonskanyler som ser ut til å være skadet.
Icelandic: Þar af leiðandi er ekki hægt að útiloka hættu fyrir brjóstmylkinginn á þessu stutta tímabili.
Norwegian Bokmål: Risiko for barn som ammes i denne korte perioden kan ikke utelukkes.
Icelandic: a) Taktu hettuglasið úr kæli 15 mínútum fyrir notkun til að leyfa því að ná stofuhita (15°C til 25°C) áður en þú undirbýrð inndælingu.
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Klargjøre hetteglasset med TAKHZYRO a) Ta hetteglasset ut av kjøleskapet 15 minutter før bruk for å la det nå romtemperatur (15 °C - 25 °C) før en injeksjon klargjøres.
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA Í FJÖLPAKKNINGU (MEÐ BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNING, YTRE KARTONG (INKLUDERT BLUE-BOX)
Icelandic: Ekki er búist við að lanadelúmab hafi beina milliverkun við DNA eða annað litningaefni, þar sem það er eingöngu úr náttúrulegum amínósýrum og inniheldur enga ólífræna eða tilbúna tengla (linkers) eða aðra hluta sem ekki eru prótein, því hefur ekkert mat á eiturverkunum á erfðaefni verið framkvæmt.
Norwegian Bokmål: Lanadelumab er ikke forventet å reagere direkte med DNA eller annet kromosomalt materiale, ettersom det kun består av naturlig forekommende aminosyrer og inneholder ingen uorganiske eller syntetiske bindinger eller andre ikke-proteindeler.
Icelandic: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim ÞÝSKALAND
Norwegian Bokmål: D-88471 Laupheim
Icelandic: Lanadelúmab hafði engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra hjá krabbaloðöpum (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Lanadelumab hadde ingen effekt på kvinnelig eller mannlig fertilitet hos cynomolgus-aper (se pkt.
Icelandic: Ef um er að ræða gegnumbrotskast (breakthrough attack) arfgengs ofsabjúgs, skal hefja einstaklingsmiðaða meðferð með viðurkenndum björgunarlyfjum.
Norwegian Bokmål: Ved gjennombruddsanfall av HAE, skal individuell behandling med godkjent akuttmedisin igangsettes.
Icelandic: Engin aPTT hækkun hjá sjúklingum sem fengu lanadelúmab tengdist óeðlilegum aukaverkunum tengdum blæðingum.
Norwegian Bokmål: Ingen av aPTT-økningene hos pasienter behandlet med TAKHZYRO var forbundet med bivirkninger i form av unormale blødninger.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 300 mg á 2 vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 300 mg hver 2. uke.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml af lausn, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ml oppløsning, og er så godt som «natriumfritt».
Icelandic: Lausnin hefur sýrustig (pH) sem er u.þ.b. 6,0 og osmólalstyrk sem er u.þ.b. 300 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er fargeløs til lysegul, og ser enten klar eller lett opaliserende ut. Oppløsningen har en pH på ca. 6,0 og en osmolalitet på ca. 300 mOsm/kg.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir til að greina hugsanleg einkenni ofskömmtunar.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om avdekking av potensielle tegn og symptomer på overdose.
Icelandic: Tvínatríumfosfat tvíhýdrat Sítrónusýru einhýdrat Histidín
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat Sitronsyremonohydrat Histidin
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsanfall.
Icelandic: Hækkun á alanín amínótransferasa Algengar
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase
Icelandic: Inndælingarstaðurinn (læri, handleggur eða kviður) og ef sjúklingurinn gefur lyfið sjálf/ur hafði ekki áhrif á frásog lanadelúmabs.
Norwegian Bokmål: Stedet for subkutan injeksjon (lår, arm eller mage) og selvadministrasjon påvirket ikke absorpsjonen av lanadelumab.
Icelandic: Notið eingöngu sprauturnar, aðgangsnálarnar með sljóum oddi fyrir hettuglös og oddhvössu gjafanálarnar (inndælingarnálarnar) í pakkningunni eða sem læknirinn hefur ávísað.
Norwegian Bokmål: Bruk kun sprøyter, butte opptrekkskanyler for hetteglasset og spisse injeksjonskanyler i denne pakningen eller som legen din har forskrevet.
Icelandic: Algengasta (52,4%) aukaverkunin sem kom fram í tengslum við TAKHZYRO var viðbrögð á stungustað, þ.m.t. verkur á stungustað, roði á stungustað og mar á stungustað.
Norwegian Bokmål: Den vanligste (52,4 %) bivirkningen til TAKHZYRO var reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR), inkludert smerter, erytem og blåmerker på injeksjonsstedet.
Icelandic: oddhvössu inndælingarnálina við sprautuna.
Norwegian Bokmål: spisse injeksjonskanylen på sprøyten.
Icelandic: HELP rannsókninni (rollover) og 103 nýir einstaklingar eða einstaklingar sem komu ekki úr annarri rannsókn (non-rollover) (þar á meðal voru 19 einstaklingar úr fasa 1b rannsókninni) með sögu um kastatíðni við upphaf rannsóknar sem var ≥ 1 kast á 12 vikum.
Norwegian Bokmål: Totalt 212 voksne og unge forsøkspersoner med symptomatisk type I eller II HAE fikk minst én dose med lanadelumab i denne studien, inkludert 109 forsøkspersoner videreført fra HELP-studien og 103 nye eller ikke-videreførte forsøkspersoner (inkludert 19 forsøkspersoner fra fase 1b-studien) som hadde en historisk baseline anfallsfrekvens på ≥ 1 anfall over 12 uker.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lanadelúmab skilst út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om lanadelumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Leiðrétt p-gildi fyrir margar mælingar.
Norwegian Bokmål: Justerte p-verdier for multippel testing.
Icelandic: 150 mg á 4 vikna fresti
Norwegian Bokmål: 150 mg hver 4. uke
Icelandic: Blandaðu hettuglasið með TAKHZYRO
Norwegian Bokmål: Klargjør hetteglasset med TAKHZYRO
Icelandic: Lanadelúmab veitir viðvarandi stjórn á virkni kallikreins í plasma og takmarkar þannig myndun bradykíníns hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg.
Norwegian Bokmål: Lanadelumab gir vedvarende kontroll av plasma-kallikrein-aktivitet og begrenser derved bradykinin-dannelse hos pasienter med HAE.
Icelandic: Dragðu nálarhettuna beint af sprautunni án þess að snerta nálina.
Norwegian Bokmål: c) Dra kanylehetten rett ut fra sprøyten uten å berøre kanylen.
Icelandic: Niðurstöður eru úr Poisson aðhvarfslíkani sem skýrir ofdreifingu með fastri verkun hjá meðferðarhópnum (flokkunar), staðlaða tíðni kasta í upphafi (samfelld) og lógaritmann af þeim tíma í dögum sem fylgst var með hverjum einstaklingi meðan á meðferðartímabilinu stóð sem mótvægisbreytu (offset variable) í líkaninu.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en Poisson-regresjonsmodell korrigert for overfordeling med faste effekter for behandlingsgruppe (kategorisk) og normalisert baseline anfallsfrekvens (kontinuerlig), og logaritmen for tid i antall dager hver forsøksperson ble observert under behandlingsperioden som offset-variabel i modellen.
Icelandic: Ekki er búist við að aldur hafi áhrif á útsetningu fyrir lanadelúmabi.
Norwegian Bokmål: Alder er ikke forventet å påvirke eksponering for lanadelumab.
Icelandic: Skor fyrir ótta/skömm
Norwegian Bokmål: Frykt/skam-score
Icelandic: TAKHZYRO er lyf sem notað er hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri til að koma í veg fyrir ofsabjúgsköst hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO er et legemiddel som brukes av voksne og unge over 12 år for å forhindre angioødemanfall hos pasienter med arvelig angioødem («hereditært angioødem», HAE).
Icelandic: Einstaklingum var slembiraðað í 1 af 4 samhliða meðferðarörmum sem lagskipt var samkvæmt tíðni kasta í upphafi, í hlutfallinu 3:2:2:2 (lyfleysa, lanadelúmab 150 mg á 4 vikna fresti, lanadelúmab 300 mg á 4 vikna fresti eða lanadelúmab 300 mg á 2 vikna fresti með inndælingu undir húð) á 26 vikna meðferðartímabilinu.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble randomisert i 1 av 4 parallelle behandlingsarmer, stratifisert ved baseline anfallsfrekvens, i et forhold på 3:2:2:2 (placebo, 150 mg lanadelumab hver 4. uke, 300 mg lanadelumab hver 4. uke, eller 300 mg lanadelumab hver 2. uke via subkutan injeksjon) over en 26-ukers behandlingsperiode.
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI TAKHZYRO 300 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT TAKHZYRO 300 mg
Icelandic: Viðbrögð þar sem inndælingin er gefin - einkenni eru m.a. verkur, roði í húð, mar, óþægindi, bólga, blæðing, kláði, hörð húð, náladofi, hiti og útbrot.
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter smerte, rød hud, blåmerker, ubehag, hevelser, blødninger, kløe, hard hud, kribling, varme og utslett.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti af TAKHZYRO skaltu sprauta skammtinum eins fljótt og auðið er, en það verða að líða a.m.k.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å ta en dose med TAKHZYRO, skal du injisere dosen så fort som mulig, men det må gå minst 10 dager mellom hver dose.
Icelandic: Hækkun á aspartat amínótransferasa Algengar
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase
Icelandic: Sýnt var fram á þéttnisháða hömlun á kallikreini í plasma sem mæld var sem lækkun á cHMWK gildi, eftir gjöf TAKHZYRO 150 mg á 4 vikna fresti, 300 mg á 4 vikna fresti eða 300 mg á 2 vikna fresti undir húð hjá einstaklingum með arfgengan ofsabjúg.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonavhengig hemming av plasma-kallikrein, målt som reduksjon av cHMWK-nivåer, ble demonstrert etter subkutan administrasjon av 150 mg TAKHZYRO hver 4. uke, 300 mg hver 4. uke eller 300 mg hver 2. uke hos forsøkspersoner med HAE.
Icelandic: TAKHZYRO er til inndælingar undir húðina (undir húð).
Norwegian Bokmål: • TAKHZYRO skal injiseres under huden (subkutan injeksjon).
Icelandic: TAKHZYRO er ekki ætlað til meðferðar á bráðum köstum arfgengs ofsabjúgs.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO er ikke indisert for behandling av akutte HAE-anfall.
Icelandic: IgG skilst út í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu, eftir það dregur fljótlega úr þéttni þess.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant IgG kan utskilles i morsmelk hos mennesker i løpet av de første dagene etter fødselen.
Icelandic: Lanadelúmab getur lengt virkjaðan trombóplastíntíma (aPTT) vegna milliverkunar lanadelúmabs við aPTT mælinguna.
Norwegian Bokmål: Lanadelumab kan øke aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) på grunn av en interaksjon med aPTTanalysen.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað**
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet** Svært vanlige
Icelandic: Útsetning hjá kynþroska krabbaloðöpum í frjósemisrannsókninni var u.þ.b. 20- og 22-falt hærri en við gjöf á 300 mg á 2 vikna fresti byggt á Cmax og AUC, í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen hos seksuelt modne cynomolgus-aper i fertilitetsstudien var ca. 20 og 22 ganger høyere enn den som ble notert ved 300 mg hver 2. uke basert på henholdsvis Cmax og AUC.
Icelandic: 300 mg á 2 vikna fresti (N=27)
Norwegian Bokmål: 300 mg hver 2. uke (N=27)
Icelandic: 150 mg á 4 vikna fresti (N=28)
Norwegian Bokmål: 150 mg hver 4. uke (N=28)
Icelandic: Ef gleymist að nota TAKHZYRO
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta TAKHZYRO
Icelandic: Hvernig geyma á TAKHZYRO Pakkningar og aðrar upplýsingar Notkunarleiðbeiningar
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetningen av TAKHZYRO
Icelandic: Útsetning í ePPND rannsókninni var u.þ.b. 32-falt meiri en sem kom fram við gjöf á 300 mg á 2 vikna fresti, byggt á AUC.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer i ePPND-studien var ca. 32 ganger større enn den som ble påvist ved 300 mg hver 2. uke basert på AUC.
Icelandic: örum eða naflanum.
Norwegian Bokmål: låret eller overarmen.
Icelandic: Lyfið hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: Arfgengur ofsabjúgur er sjúkdómur sem gengur í erfðir í fjölskyldum.
Norwegian Bokmål: HAE er en tilstand som ligger til familier.
Icelandic: 2 hettuglös (2 pakkningar með 1 hettuglasi) með 2 ml. Fjölpakkning:
Norwegian Bokmål: Multipakning: 2 hetteglass (2 pakninger med 1 hetteglass) på 2 ml.
Icelandic: Lyfjahvörf lanadelúmabs sýndu línulega skammtaháða verkun við skammta allt að 400 mg og samkvæma útsetningu eftir gjöf undir húð í allt að 12 mánuði.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for lanadelumab viste en lineær dose/eksponeringsrespons med doser inntil 400 mg og reproduserbar eksponering etter subkutan administrasjon inntil 12 måneder.
Icelandic: Sprautið TAKHZYRO undir húð á kviði, læri eða upphandlegg (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Injiser TAKHZYRO subkutant i mage, lår eller overarm (se pkt.
Icelandic: Ekki er mælt með ytri hluta upphandleggsins ef þú sprautar þig sjálf/ur með lyfinu.
Norwegian Bokmål: • Yttersiden av overarmen er ikke anbefalt hvis du injiserer deg selv.
Icelandic: 300 mg á 4 vikna fresti
Norwegian Bokmål: 300 mg hver 4. uke
Icelandic: Áhrif lanadelúmabs á frjósemi voru metin hjá kynþroska krabbaloðöpum.
Norwegian Bokmål: Effekten av lanadelumab på fertilitet ble evaluert hos seksuelt modne cynomolgus-aper.
Icelandic: 18 gauge aðgangsnál
Norwegian Bokmål: • 18 gauge butt opptrekkskanyle
Icelandic: Lanadelúmab er einstofna mótefni til lækninga og ekki er búist við að það bindist plasmapróteinum.
Norwegian Bokmål: Lanadelumab er et terapeutisk monoklonalt antistoff som ikke er forventet å binde seg til plasmaproteiner.
Icelandic: Myndun mótefna gegn lyfjum, þ.m.t. hlutleysandi mótefna gegn TAKHZYRO, virtist ekki hafa neikvæð áhrif á lyfjahvarfafræðileg og lyfhrifafræðileg einkenni eða klíníska svörun.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av ADA, inkludert nøytraliserende antistoffer mot TAKHZYRO, så ikke ut til å ha negativ effekt på farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) profiler eller klinisk respons.
Icelandic: TAKHZYRO er ekki ætlað til meðferðar á bráðum köstum arfgengs ofsabjúgs (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO er ikke indisert for behandling av akutte HAE-anfall (se pkt.
Icelandic: 300 mg á 4 vikna fresti (N=29)
Norwegian Bokmål: 300 mg hver 4. uke (N=29)
Icelandic: IgG einstofna mótefna verður með sundrunarferli innan frumna (intracellular catabolism), er ekki gert ráð fyrir að skert nýrna- eða lifrarstarfsemi hafi áhrif á úthreinsun lanadelúmabs.
Norwegian Bokmål: Da IgG monoklonale antistoffer hovedsakelig elimineres via intracellulær katabolisme, er det ikke forventet at nedsatt nyre- eller leverfunksjon vil påvirke clearance av lanadelumab.
Icelandic: Upplýsingar um TAKHZYRO og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva TAKHZYRO er og hva det brukes mot
Icelandic: Setjið allar notaðar sprautur og nálar í nálarboxið.
Norwegian Bokmål: Legg alle brukte sprøyter og kanyler i beholderen for skarpe gjenstander.
Icelandic: Við hverju TAKHZYRO er notað
Norwegian Bokmål: Hva TAKHZYRO brukes mot