FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: h) Se a injeção não for realizada imediatamente após a reconstituição, manter o frasco a uma temperatura inferior a 25 °C até 4 horas e agitar vigorosamente durante pelo menos 60 segundos para retomar a suspensão antes da injeção.
Dutch: h) Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, bewaar de injectieflacon dan gedurende maximaal 4 uur beneden 25 °C en schud hem vóór de injectie krachtig gedurende minimaal 60 seconden om de inhoud te resuspenderen.
Portuguese: Abilify Maintena é indicado para o tratamento de manutenção da esquizofrenia em doentes adultos estabilizados com aripiprazol oral.
Dutch: Abilify Maintena is geïndiceerd voor onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten die gestabiliseerd zijn met oraal aripiprazol.
Portuguese: A administração concomitante de aripiprazol oral deve ser reiniciada durante 14 dias com a próxima injeção administrada, sendo retomado então o programa de injeções mensais.
Dutch: Tegelijkertijd toegediend oraal aripiprazol dient gedurende 14 dagen bij de volgende toegediende injectie te worden herstart, waarna het schema met maandelijkse injecties wordt hervat.
Portuguese: O seu médico transformá-la-á numa suspensão que será administrada por via injetável.
Dutch: Uw arts maakt hier een suspensie van die als injectie wordt gegeven.
Portuguese: Pode esperar-se que outros inibidores potentes do CYP2D6, tais como a fluoxetina e a paroxetina, tenham efeitos similares e, consequentemente, devem ser aplicadas reduções similares das doses (ver secção 4.2).
Dutch: Van andere sterke remmers van CYP2D6, bijvoorbeeld fluoxetine en paroxetine, kan worden verwacht dat deze vergelijkbare effecten hebben en daarom dient ook met deze remmers een dosisverlaging te worden toegepast (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Perturbação na regulação da temperatura (por exemplo, hipotermia, pirexia) Dor torácica
Dutch: Temperatuursregelingsst oornis (bijv. hypothermie, pyrexie) Borstkaspijn Perifeer oedeem
Portuguese: O uso concomitante de indutores do CYP3A4 com Abilify Maintena deverá ser evitado por períodos superiores a 14 dias, pois os níveis sanguíneos de aripiprazol diminuem e poderão situar-se abaixo dos níveis eficazes (ver secção 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-inductoren en Abilify Maintena gedurende meer dan 14 dagen dient te worden vermeden, omdat de concentraties aripiprazol in het bloed worden verlaagd en lager kunnen worden dan de effectieve concentraties (zie rubriek 4.5).
Portuguese: • níveis de açúcar no sangue elevados (caracterizados por sintomas tais como sede excessiva, formação de quantidades elevadas de urina, aumento de apetite e sensação de fraqueza) ou histórico familiar de diabetes;
Dutch: • hoog suikergehalte in het bloed (te herkennen aan symptomen als overmatige dorst, grote hoeveelheden plassen, verhoogde eetlust en zich zwak voelen) of als er diabetes (suikerziekte)
Portuguese: Quando inibidores fracos do CYP3A4 (por ex. diltiazem) ou do CYP2D6 (por exemplo, escitalopram) são utilizados concomitantemente com aripiprazol, podem ser esperados pequenos aumentos nas concentrações plasmáticas de aripiprazol.
Dutch: Wanneer gelijktijdig met aripiprazol zwakke CYP3A4-remmers (bijv. diltiazem) of CYP2D6-remmers (bijv. escitalopram) worden gebruikt, zullen de plasmaconcentraties aripiprazol naar verwachting matig stijgen.
Portuguese: Sinais adicionais podem incluir a elevação da creatinofosfoquinase, mioglobinúria (rabdomiólise) e insuficiência renal aguda.
Dutch: Bijkomende symptomen kunnen zijn: verhoogde creatinefosfokinase, myoglobinurie (rabdomyolyse) en acuut nierfalen.
Portuguese: branco-leite uniforme
Dutch: uniform melkachtig wit
Portuguese: • resistência irregular ao movimento passivo, à medida que os músculos se contraem e se relaxam, aumento anormal do tónus muscular, movimento corporal lento
Dutch: • schokkerige weerstand tegen passieve beweging doordat spieren zich spannen en weer ontspannen, ongewoon verhoogde spierspanning, langzame bewegingen van het lichaam.
Portuguese: Pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada Pó: branco a esbranquiçado.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte Poeder: wit tot gebroken wit.
Portuguese: * Doses 200 mg e 160 mg podem ser obtidas através de ajustes do volume de injeção apenas utilizando pó e veículo Abilify Manintena para suspensão injetável de libertação prolongada
Dutch: * Dosisaanpassingen van 200 mg en 160 mg worden uitsluitend verkregen door gebruik te maken van Abilify Maintena poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Portuguese: Gestão de sobredosagem
Dutch: Behandeling van overdosering
Portuguese: • espasmo dos músculos em torno da caixa vocal
Dutch: • kramp (spasme) van de spieren rond het strottenhoofd.
Portuguese: • perda anormal de cabelo
Dutch: • ongewone haaruitval.
Portuguese: Passo 3: Procedimento da injeção a) Girar e remover a tampa exterior e a tampa da ponta
Dutch: Stap 3: Bereiding vóór de injectie a) Draai en trek de buitendop en puntdop eraf.
Portuguese: Suicídio consumado Tentativa de suicídio Jogo patológico Perturbações do controlo dos impulsos
Dutch: Gelukte zelfmoord Zelfmoordpoging Pathologisch gokken Impulsbeheersingsstoor nissen
Portuguese: Quinidina e outros inibidores potentes do CYP2D6
Dutch: Kinidine en andere sterke CYP2D6-remmers
Portuguese: Manitol,
Dutch: Mannitol
Portuguese: Para doentes obesos, deve ser utilizada uma agulha de segurança hipodérmica de calibre 22 de 38 mm.
Dutch: Voor obese patiënten dient een veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 38 mm en 22 gauge te worden gebruikt.
Portuguese: Doenças cardiovasculares
Dutch: Cardiovasculaire aandoeningen
Portuguese: • uma combinação de febre, respiração mais rápida, transpiração, rigidez muscular e sonolência ou apatia, uma vez que estes sintomas poderão ser um sinal de uma condição chamada síndrome maligna dos neurolépticos (SMN).
Dutch: • een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, transpireren, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid, omdat dit tekenen kunnen zijn van een aandoening die neuroleptisch maligne syndroom (NMS) wordt genoemd.
Portuguese: c) Utilizar a seringa de Luer Lock para remover o adaptador do frasco da embalagem e descartar a embalagem do adaptador do frasco.
Dutch: c) Gebruik de luerlock-injectiespuit om de injectieflaconadapter uit de verpakking te nemen en gooi de verpakking van de adapter weg.
Portuguese: • fraqueza, sensibilidade ou dor muscular, em especial se, ao mesmo tempo, sentir malestar, tiver febre ou apresentar urina escura.
Dutch: • zwakte, gevoeligheid of pijn in de spieren, en met name als u zich tegelijkertijd onwel voelt,
Portuguese: Encontram-se então listados diversos sintomas de distonia, incluindo espasmo dos músculos do pescoço, por vezes progredindo para aperto na garganta, dificuldades de deglutição, dificuldades respiratórias e/ou protrusão da língua.
Dutch: Daarna wordt een aantal symptomen van dystonie genoemd, waaronder spasmen van de nekspieren, soms leidend tot vernauwing van de keel, slikproblemen, ademhalingsproblemen en/of het uitsteken van de tong.
Portuguese: Qual o aspeto do Abilify Maintena e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Abilify Maintena eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: b) Utilizando a seringa com a agulha pré-montada, retirar do frasco o volume de solvente predeterminado para a seringa.
Dutch: b) Neem de injectiespuit met vooraf bevestigde naald en zuig hiermee het vooraf bepaalde volume oplosmiddel uit de injectieflacon met oplosmiddel op.
Portuguese: Após a reconstituição:
Dutch: Na reconstitutie
Portuguese: De modo similar, não ocorreu qualquer efeito clinicamente relevante do género numa análise farmacocinética da população de Abilify Maintena nos ensaios clínicos realizados em doentes com esquizofrenia.
Dutch: Er is ook geen klinisch relevant effect van het geslacht gevonden in een farmacokinetische populatieanalyse van Abilify Maintena in klinisch onderzoek bij patiënten met schizofrenie.
Portuguese: Prova da função hepática anormal
Dutch: Leverfunctietests abnormaal
Portuguese: Os dados não clínicos de segurança do aripiprazol administrado por via oral não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade na reprodução e desenvolvimento.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Portuguese: i) Não conservar a suspensão reconstituída na seringa.
Dutch: i) De gereconstitueerde suspensie mag niet in de spuit worden bewaard.
Portuguese: Se a injeção não for realizada imediatamente após a reconstituição, agitar vigorosamente durante pelo menos 60 segundos para retomar a suspensão antes da injeção.
Dutch: Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, schud hem vóór de injectie krachtig gedurende minimaal 60 seconden om de inhoud te resuspenderen.
Portuguese: De modo similar, não houve qualquer efeito da idade detetável numa análise farmacocinética da população de Abilify Maintena em doentes com esquizofrenia.
Dutch: Er is ook geen meetbaar leeftijdseffect gevonden in een farmacokinetische populatieanalyse van Abilify Maintena bij patiënten met schizofrenie.
Portuguese: A incidência de doentes tratados com Abilify Maintena com níveis de prolactina > 1 vez o limite superior do intervalo normal (ULN) em qualquer das avaliações foi de 5,4 %, por comparação com 3,5 % dos doentes tratados com comprimidos de aripiprazol oral 10-30 mg.
Dutch: De incidentie van patiënten in de groep met Abilify Maintena die prolactinegehaltes > 1 maal ULN (upper limit of normal range, bovengrens van normaal) hadden op enig meetmoment, bedroeg 5,4 %, vergeleken met 3,5 % van de patiënten in de groep met orale aripiprazoltabletten 10-30 mg.
Portuguese: • alucinação
Dutch: • hallucinaties.
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajuste posológico para doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Num ensaio clínico de aripiprazol oral em indivíduos saudáveis, um inibidor potente do CYP3A4 (cetoconazol) aumentou a AUC e a Cmax do aripiprazol em 63 % e 37 %, respetivamente.
Dutch: In een klinisch onderzoek naar oraal aripiprazol bij gezonde proefpersonen verhoogde een sterke remmer van CYP3A4 (ketoconazol) de AUC en de Cmax van aripiprazol met respectievelijk 63 % en
Portuguese: O aripiprazol não alterou a fertilidade em estudos de toxicidade reprodutiva.
Dutch: Aripiprazol had in onderzoek naar reproductietoxiciteit geen invloed op de vruchtbaarheid.
Portuguese: Na fase de dupla ocultação com controlo por placebo do ensaio de 52 semanas, entre a fase basal e a última visita ocorreu uma diminuição média dos níveis de prolactina no grupo do Abilify Maintena (−0,38 ng/ml), por comparação com um aumento médio no grupo do placebo (1,67 ng/ml).
Dutch: In de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase van het 52 weken durende onderzoek was er een gemiddelde daling van de gehaltes prolactine in de groep met Abilify Maintena (−0,38 ng/ml), van de uitgangswaarde tot het laatste bezoek, vergeleken met een gemiddelde stijging in de placebogroep (1,67 ng/ml).
Portuguese: Pode esperar-se que outros inibidores potentes do CYP3A4, tais como o itroconazol e os inibidores da protease do VIH, tenham efeitos similares e, consequentemente devem ser aplicadas reduções similares das doses (ver secção 4.2).
Dutch: Andere sterke remmers van CYP3A4, bijvoorbeeld itraconazol en HIVproteaseremmers, zullen naar verwachting soortgelijke effecten hebben en daarom dient een soortgelijke dosisverlaging te worden toegepast (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Após a interrupção do inibidor do CYP2D6 ou CYP3A4, a dose de aripiprazol deve ser aumentada para o valor anterior ao início da terapêutica concomitante.
Dutch: Na het staken van de behandeling met de CYP2D6- of CYP3A4-remmer dient de dosis aripiprazol te worden verhoogd tot de dosis van vóór de gelijktijdige behandeling.
Portuguese: 20 segundos c) Inspecionar visualmente a seringa em termos de partículas e descoloração antes da administração.
Dutch: 20 seconden c) Controleer vóór toediening of u geen deeltjes in de injectiespuit ziet en of de suspensie niet verkleurd is.
Portuguese: Rigidez musculosquelética
Dutch: Musculoskeletale stijfheid
Portuguese: Tratamento de manutenção de esquizofrenia em adultos A eficácia do Abilify Maintena no tratamento de manutenção de doentes com esquizofrenia foi estabelecida em dois ensaios de longa duração com distribuição aleatória e ocultação dupla.
Dutch: Onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassenen De werkzaamheid van Abilify Maintena in de onderhoudsbehandeling van patiënten met schizofrenie is vastgesteld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken.
Portuguese: Doentes que tomam 300 mg de Abilify Maintena
Dutch: Patiënten die 300 mg Abilify Maintena gebruiken
Portuguese: • obstipação
Dutch: • obstipatie.
Portuguese: Dor abdominal alta Mal-estar abdominal Obstipação Movimento intestinal frequente
Dutch: Pijn in bovenbuik Abdominaal ongemak Constipatie Vaak ontlasting hebben
Portuguese: Um frasco para injetáveis com pó Um frasco para injetáveis com 2 ml de solvente Duas seringas esterilizadas, uma com agulha para reconstituição Três seringas de segurança hipodérmicas Um adaptador de frasco
Dutch: Eén injectieflacon met 2 ml oplosmiddel Twee steriele injectiespuiten, waarvan één met naald voor reconstitutie Drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie Eén injectieflaconadapter
Portuguese: Doentes que tomam 400 mg de Abilify Maintena
Dutch: Patiënten die 400 mg Abilify Maintena gebruiken
Portuguese: Ter sempre presente a necessidade de realizar a rotação dos locais de injeção entre os dois músculos glúteos ou deltoides.
Dutch: Vergeet niet om de injectieplaats telkens af te wisselen tussen de twee bilspieren of deltaspieren.
Portuguese: • combinação de febre, suores, respiração acelerada, rigidez muscular e sonolência ou sono (podem ser sinais de síndrome neuroléptica maligna);
Dutch: • een combinatie van koorts, zweten, snellere ademhaling, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid (dit kunnen tekenen zijn van neuroleptisch maligne syndroom).
Portuguese: Pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada Multipack: três embalagens individuais, contendo cada uma:
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte Multiverpakking: drie enkele verpakkingen, met in elk:
Portuguese: Num estudo aberto de comparação da biodisponibilidade do Abilify Maintena administrado no músculo deltoide ou glúteo, as reacções no local da injecção foram ligeiramente mais frequentes no músculo deltoide.
Dutch: In een open-label onderzoek waarin de biologische beschikbaarheid van Abilify Maintena werd vergeleken bij toediening in de deltaspier of in de bilspier, kwamen reacties in verband met de injectieplaats iets vaker voor bij toediening in de deltaspier.
Portuguese: f) Colocar e segurar o frasco da suspensão reconstituída numa superfície rígida.
Dutch: f) Plaats de injectieflacon met de gereconstitueerde suspensie op een hard oppervlak en houd hem vast.
Portuguese: • inflamação do pâncreas
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml de suspensão contém 200 mg de aripiprazol.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Portuguese: *Se houver resistência ou dificuldade em expelir o ar,
Dutch: *Als u weerstand voelt of moeite heeft bij het eruit drukken van de lucht, controleer dan of de zuiger helemaal aangedraaid is.
Portuguese: Ajustes posológicos devido a interações com inibidores do CYP2D6 e/ou do CYP3A4 e/ou indutores do CYP3A4
Dutch: Dosisaanpassingen vanwege interacties met CYP2D6- en/of CYP3A4-remmers en/of CYP3A4inductoren
Portuguese: ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: valor de P 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: valor de P < 0,0001
Dutch: ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: p-waarde: 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p-waarde: < 0,0001
Portuguese: Durante a fase de dupla ocultação e comparadores ativos do ensaio de longa duração de 38 semanas, a incidência de aumento de peso ≥ 7 % entre o valor basal e a última visita foi de 9,5 % para o Abilify Maintena e de 11,7 % no caso dos comprimidos de aripiprazol oral 10-30 mg.
Dutch: Tijdens de dubbelblinde, actief-gecontroleerde ease van het 38 weken durende langdurige onderzoek bedroeg de incidentie van een gewichtstoename ≥ 7 %, van de uitgangswaarde tot het laatste bezoek, 9,5 % voor Abilify Maintena en 11,7 % voor de orale tabletten aripiprazol 10-30 mg.
Portuguese: Indutores do CYP3A4
Dutch: CYP3A4-inductoren
Portuguese: Erupção cutânea Reação de fotossensibilidade Hiperidrose
Dutch: Fotosensitiviteitsreactie Hyperhidrose
Portuguese: • níveis sanguíneos da hormona prolactina diminuídos ou aumentados
Dutch: • verlaagde of verhoogde concentraties van het hormoon prolactine in het bloed.
Portuguese: caso engravidem ou tencionem engravidar durante o tratamento com aripiprazol.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen hun arts op de hoogte te brengen als zij zwanger worden of zwanger willen worden tijdens behandeling met aripiprazol.
Portuguese: O aripiprazol deve ser utilizado com precaução em doentes com antecedentes familiares de prolongamento do intervalo QT (ver secção 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer aripiprazol wordt gebruikt bij patiënten met een familie-anamnese van QT-verlenging (zie rubriek 4.8).
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier do tempo decorrido desde a distribuição aleatória até ao aparecimento de sinais de recaída iminente durante a fase de 38 semanas de tratamento com dupla ocultação com controlo ativo para Abilify Maintena, aripiprazol oral 10-30 mg e aripiprazol Injetável de Ação Prolongada 50 mg/25 mg, são apresentadas na Figura 1.
Dutch: De Kaplan-Meier curves van de tijd vanaf randomisatie tot dreigende terugval gedurende de 38 weken durende, dubbelblinde, actief-gecontroleerde behandelfase voor Abilify Maintena, oraal aripiprazol 10-30 mg en aripiprazol langwerkende injectie 50 mg/25 mg zijn weergegeven in afbeelding 1.
Portuguese: Um estudo de dose única com administração de aripiprazol por via oral em indivíduos com cirrose hepática de grau variável (Classe Child-Pugh A, B e C) não revelou um efeito significativo do compromisso hepático na farmacocinética do aripiprazol e do dehidroaripiprazol, mas o estudo incluiu apenas 3 doentes com cirrose hepática de Classe C, o que é insuficiente para concluir sobre a sua capacidade metabólica.
Dutch: In een onderzoek waarin een enkelvoudige dosis aripiprazol oraal werd toegediend aan personen met levercirrose in verschillende maten van ernst (Child-Pugh klassen A, B en C) werd geen significant effect van leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van aripiprazol en dehydroaripiprazol gevonden.
Portuguese: Os ajustes posológicos devem ser realizados em doentes que tomem concomitantemente inibidores potentes do CYP3A4 ou inibidores potentes do CYP2D6 durante mais de 14 dias.
Dutch: De dosis dient te worden aangepast bij patiënten die gelijktijdig gedurende meer dan 14 dagen sterke CYP3A4-remmers of sterke CYP2D6-remmers gebruiken.
Portuguese: Idosos Após a administração de aripiprazol por via oral, não existem quaisquer diferenças na farmacocinética do aripiprazol entre idosos saudáveis e indivíduos adultos mais jovens.
Dutch: Na orale toediening van aripiprazol zijn er geen verschillen in de farmacokinetiek van aripiprazol tussen gezonde ouderen en jongere volwassen proefpersonen.
Portuguese: Hipersecreção salivar
Dutch: Speekselhypersecretie
Portuguese: Após a administração de aripiprazol por via oral, não existem quaisquer diferenças na farmacocinética do aripiprazol entre indivíduos saudáveis de ambos os sexos.
Dutch: Na orale toediening van aripiprazol zijn er geen verschillen in de farmacokinetiek van aripiprazol tussen gezonde mannelijke en vrouwelijke personen.
Portuguese: Pó Carmelose sódica, manitol, monoidrato de di-hidrogenofosfato de sódio, hidróxido de sódio
Dutch: Poeder Carmellosenatrium, mannitol, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat, natriumhydroxide
Portuguese: Dose ajustada
Dutch: Aangepaste dosis
Portuguese: • níveis reduzidos de glóbulos brancos
Dutch: • lage aantallen witte bloedcellen.
Portuguese: Os sintomas distónicos incluem: espasmo dos músculos do pescoço, por vezes progredindo para aperto da garganta, dificuldade em deglutir, dificuldade em respirar e/ou protusão da língua.
Dutch: Symptomen van dystonie zijn onder meer: spasme van de nekspieren, soms leidend tot vernauwing van de keel, slikproblemen, ademhalingsproblemen en/of protrusie van de tong.
Portuguese: Pirexia
Dutch: Pyrexie
Portuguese: Abilify Maintena contém sódio
Dutch: Abilify Maintena bevat natrium
Portuguese: Nos ensaios clínicos de duração igual ou inferior a um ano, durante o tratamento com aripiprazol, houve casos pouco frequentes de discinesia emergente com o tratamento.
Dutch: In klinisch onderzoek met een duur van één jaar of korter waren er soms meldingen van een tijdens de behandeling met aripiprazol optredende dyskinesie.
Portuguese: Descartar a agulha e a seringa pré-cheia de forma apropriada após a injeção.
Dutch: Gooi na de injectie de naald en voorgevulde spuit op de juiste wijze weg.
Portuguese: Leucopenia
Dutch: Leukopenie
Portuguese: Se o inibidor do CYP3A4 ou o inibidor do CYP2D6 for retirado da terapêutica, a dose pode necessitar de ser aumentada para a dose anterior (ver secção 4.5).
Dutch: Als het gebruik van de CYP3A4-remmer of CYP2D6-remmer wordt gestopt, kan het zijn dat de dosis moet worden verhoogd tot de voorgaande dosis (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Na fase de dupla ocultação com comparadores ativos do ensaio de 38 semanas, entre a fase basal e a última visita ocorreu uma diminuição média dos níveis prolactina no grupo do Abilify Maintena (−0,33 ng/ml), comparada com um aumento médio no grupo dos comprimidos de aripiprazol oral 10-30 mg (0,79 ng/ml; p < 0,01).
Dutch: Prolactine In de dubbelblinde, actief-gecontroleerde fase van het 38 weken durende onderzoek was er een gemiddelde daling van de prolactinegehaltes in de groep met Abilify Maintena (−0,33 ng/ml), van de uitgangswaarde tot het laatste bezoek, vergeleken met een gemiddelde stijging in de groep met orale aripiprazoltabletten 10-30 mg (0,79 ng/ml; p < 0,01).
Portuguese: A agulha recomendada para administração no músculo deltoide é uma agulha de segurança hipodérmica de 25 mm, calibre 23.
Dutch: De aanbevolen naald voor toediening in de deltaspier is een veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 25 mm en 23 gauge.
Portuguese: Morte súbita inexplicável Paragem cardíaca Torsades de pointes Arritmias ventriculares Prolongamento do intervalo QT
Dutch: Hartstilstand Torsade de pointes Ventriculaire aritmie QT verlengd
Portuguese: Frasco para injetáveis de 2 ml Tipo I com rolha de borracha laminada e selo "flip-off" de alumínio.
Dutch: Injectieflacon van 2 ml van type I-glas met een stop van gelamineerd rubber en afgedicht met een flipoff dop van aluminium.
Portuguese: As incidências dos doentes tratados com Abilify Maintena com níveis de prolactina > 1 vez o limite superior do intervalo normal (ULN) foram de 1,9 %, por comparação com os 7,1 % dos doentes que receberam placebo.
Dutch: De incidentie van patiënten in de groep met Abilify Maintena die prolactinegehaltes > 1 maal ULN hadden, bedroeg 1,9 %, vergeleken met 7,1 % voor de patiënten in de placebogroep.