FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • 0.93 mg of sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) and
Dutch: • 0,93 mg natriumethylparahydroxybenzoaat (E215) en
English: Drug interactions
Dutch: Geneesmiddeleninteracties
English: • 0.61 mg of sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
Dutch: • 0,61 mg natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217).
English: Each 100 mg capsule, soft contains:
Dutch: Elke zachte capsule van 100 mg bevat:
English: • 0.47 mg of sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
Dutch: • 0,47 mg natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217).
English: Each 50 mg capsule, soft contains:
Dutch: Elke zachte capsule van 50 mg bevat:
English: VEPESID and associated names contains sodium ethyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate
Dutch: VEPESID en verwante namen bevat natriumethylparahydroxybenzoaat en natriumpropylparahydroxybenzoaat
English: VEPESID and associated names contains
Dutch: VEPESID en verwante namen bevat
English: VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of non-epithelial ovarian cancer in adults.
Dutch: VEPESID en verwante namen is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde chemotherapeutica voor het behandelen van niet-epitheliaal ovariumcarcinoom bij volwassenen.
English: Do not open any <bottle> <blister> in which there is evidence of capsule leakage.
Dutch: Open geen <fles> <blisterverpakking> die tekenen vertoont van lekkende capsules.
English: Do not open any <blister> <bottle> in which there is evidence of capsule leakage.
Dutch: Open geen <blisterverpakking> <fles> die tekenen vertoont van lekkende capsules.
English: Recurrent or refractory testicular cancer
Dutch: Recidiverend of refractair testiscarcinoom
English: Etoposide may cause adverse reactions that affect the ability to drive and use machines such as fatigue, somnolence,
Dutch: Etoposide kan bijwerkingen veroorzaken die gevolgen hebben voor de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, zoals vermoeidheid, slaperigheid, misselijkheid, braken, corticale blindheid, overgevoeligheidsreacties met hypotensie.
English: • bleeding
Dutch: • blozen
English: Etoposide shows low penetration into the CSF.
Dutch: Etoposide dringt slechts in geringe mate door in de cerebrospinale vloeistof.
English: Within-patient variability
Dutch: Intra-subject variabiliteit
English: Thrombocytopenia and severe thrombocytopenia (less
Dutch: Leukopenie en ernstige leukopenie (minder
English: nausea and vomiting common diarrhoea, mucositis (including stomatitis and esophagitis)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen zeer vaak buikpijn, anorexie, constipatie, misselijkheid en braken vaak diarree, mucositis (inclusief stomatitis en oesofagitis)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very common alopecia, pigmentation common pruritus, rash, urticaria rare radiation recall dermatitis, StevensJohnsons syndrome, toxic epidermal necrolysis
Dutch: 'radiation recall'-dermatitis, StevensJohnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse
English: VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the second line treatment of Hodgkin's lymphoma in adults.
Dutch: VEPESID en verwante namen is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde chemotherapeutica voor de tweedelijnsbehandeling van Hodgkin-lymfoom bij volwassenen.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast VEPESID en verwante namen nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Do not open any bottle in which there is evidence of capsule leakage.
Dutch: Open geen fles die tekenen vertoont van lekkende capsules.
English: common acute leukaemia
Dutch: vaak acute leukemie
English: Do not open any blister in which there is evidence of capsule leakage.
Dutch: Open geen blisterverpakking die tekenen vertoont van lekkende capsules.
English: Tabulated summary of adverse reactions
Dutch: Tabel met overzicht van bijwerkingen
English: VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma in adults.
Dutch: VEPESID en verwante namen is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde chemotherapeutica voor het behandelen van recidiverend of refractair non-Hodgkin-lymfoom bij volwassenen.
English: VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of small-cell lung cancer in adults.
Dutch: VEPESID en verwante namen is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde chemotherapeutica voor het behandelen van kleincellig longcarcinoom bij volwassenen.
English: VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of relapsed or refractory acute myeloid leukaemia in adults.
Dutch: VEPESID en verwante namen is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde chemotherapeutica voor het behandelen van recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie bij volwassenen.
English: VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of recurrent or refractory testicular cancer in adults.
Dutch: VEPESID en verwante namen is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde chemotherapeutica voor het behandelen van recidiverend of refractair testiscarcinoom bij volwassenen.
English: VEPESID and associated names contains sodium ethyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate.
Dutch: VEPESID en verwante namen bevat natriumethylparahydroxybenzoaat en natriumpropylparahydroxybenzoaat.
English: [See Annex I - To be completed nationally] This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.
English: Impaired renal function
Dutch: Nierfunctiestoornis
English: - if you have any infections.
Dutch: Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
English: General disorders and administration site conditions very common asthenia, malaise rare pyrexia
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen zeer vaak alopecie, pigmentatie vaak pruritus, uitslag, urticaria zelden
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] Name
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] Naam
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Dutch: Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: Each soft capsule contains 50mg of etoposide
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke zachte capsule bevat 50 mg etoposide.
English: The MTD was not reached.
Dutch: De MTD werd niet bereikt.
English: 4 years.
Dutch: 4 jaar.
English: It is not for use in children.
Dutch: Het is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen.
English: Representative risk factors for these analyses were:
Dutch: Representatieve risicofactoren voor deze analyses waren:
English: The safety and efficacy of ADCETRIS in children less than 18 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADCETRIS bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: In this study in 36 patients, no new safety concerns were reported.
Dutch: In dit onderzoek bij 36 patiënten werden geen nieuwe zorgen over de veiligheid gemeld.
English: A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
English: Insomnia a.
Dutch: Insomnie a.
English: • Two or more prior salvage therapies.
Dutch: • Twee of meer eerdere salvage therapieën.
English: Death without either prior progression or more than one missed assessment visit.
Dutch: Overlijden zonder eerdere progressie of meer dan één gemist evaluatiebezoek.
English: Early (IA-IIA)
Dutch: Vroeg (IA-IIA)
English: Events are death due to any cause.
Dutch: Gebeurtenissen zijn overlijdensgevallen ongeacht de oorzaak.
English: There are no data from the use of ADCETRIS in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ADCETRIS bij zwangere vrouwen.
English: Indicates results from non-stratified analysis.
Dutch: Geeft resultaten van niet-gestratificeerde analyse aan.
English: Previously Untreated HL
Dutch: Eerder onbehandeld HL
English: Not estimable.
Dutch: Niet schatbaar.
English: Your doctor will perform regular blood tests to make sure that it is safe for you to receive this medicine.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek doen om er zeker van te zijn dat het voor u veilig is om dit geneesmiddel toegediend te krijgen.
English: It is not known how frequently infusion-related reactions to this medicine are serious or fatal.
Dutch: Het is onbekend hoe vaak infusiegerelateerde reacties op dit geneesmiddel ernstig of fataal zijn.
English: Represents pooling of preferred terms.
Dutch: Staat voor pooling van de voorkeurstermen.
English: You and your partner must use two methods of effective contraception during your treatment with this medicine.
Dutch: U en uw partner moeten twee effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens uw behandeling met dit geneesmiddel.
English: Table 14 includes the results for ORR4 and other key secondary endpoints.
Dutch: In Tabel 14 staan de resultaten voor ORR4 en andere belangrijke secundaire eindpunten.
English: The investigator assessments were generally consistent with the independent review of the scans.
Dutch: Over het algemeen kwamen de beoordelingen door de onderzoeker overeen met de onafhankelijke beoordeling van de scans.
English: Dose and frequency
Dutch: Dosering en frequentie
English: This includes herbal medicines and other medicines you can obtain without a prescription.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en andere geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
English: The dose of this medicine depends on your body weight.
Dutch: De dosis geneesmiddel die u krijgt, hangt af van uw lichaamsgewicht.
English: There were no relevant differences in the patient and disease characteristics between the two arms.
Dutch: Er waren geen relevante verschillen in de patiënt- en ziektekenmerken tussen de twee armen.
English: FDG-NEGATIVE
Dutch: FDG-NEGATIEF
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C-8 °C.
Dutch: Daartegenover is chemische en fysische stabiliteit na bereiding aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C-8 °C.
English: These features make CD30 a target for therapeutic intervention.
Dutch: Deze eigenschappen maken CD30 een target voor therapeutische interventie.
English: In general, these types of reactions occur within minutes to several hours following completion of the infusion.
Dutch: Over het algemeen ontstaan dit soort reacties een paar minuten tot een paar uur na voltooiing van de infusie.
English: Thus, it is not likely to have any substantial contribution to the systemic effects of MMAE.
Dutch: Een substantiële bijdrage aan de systemische effecten van MMAE is dan ook onwaarschijnlijk.
English: Final Study Report by: Q1 2021
Dutch: Finaal studieverslag: Q1 2021
English: Calculated from a weighted Holm's procedure
Dutch: Berekend aan de hand van een gewogen Holm-procedure
English: Eligible patients were required to have at least one of the following risk factors:
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen, dienden ten minste aan een van de volgende risicofactoren te voldoen:
English: The efficacy results are shown in Table 7.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden getoond in Tabel 7.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004, moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
English: Stratified log-rank test was not performed for PFS per Investigator.
Dutch: Gestratificeerde log-rank test werd niet uitgevoerd voor PFS per onderzoeker.
English: Patient weight (kg)
Dutch: Gewicht patiënt (kg)
English: Like all medicines, this medicine may cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: Serious infections and opportunistic infections
Dutch: Ernstige infecties en opportunistische infecties
English: Median per Investigator
Dutch: Mediaan per onderzoeker
English: The safety profile in elderly patients was consistent with that of adult patients.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij oudere patiënten was consistent met dat van volwassen patiënten.
English: The safety and efficacy results in these studies were consistent with results in Study C25001.
Dutch: De resultaten met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid waren in deze studies consistent met de resultaten van onderzoek C25001.
English: Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicines should be considered.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de procedures voor correcte hantering en verwijdering van kankerbestrijdende geneesmiddelen.
English: The results of these post-hoc analyses suggest increased clinical benefit for patients with two or more risk factors but no difference based on any of the individual risk factors.
Dutch: De resultaten van deze post-hocanalyses suggereren een toegenomen klinisch voordeel voor patiënten met twee of meer risicofactoren, maar geen verschil op basis van een van de individuele risicofactoren.
English: Exposures were approximately dose proportional.
Dutch: De blootstellingen waren ongeveer evenredig aan de doses.
English: In the study, patients were to receive their first dose after recovery from ASCT (between days 30-45 following ASCT).
Dutch: In het onderzoek kregen patiënten hun eerste dosis na herstel van ASCT (tussen 30-45 dagen na ASCT).
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Dutch: De informatie die momenteel beschikbaar is, staat beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2.
English: Number of deaths c
Dutch: Aantal overlijdensgevallen c
English: Grade 1 (paraesthesia and/or loss of reflexes, with no loss of function)
Dutch: Graad 1 (paresthesie en/of verlies van reflexen, zonder functieverlies)
English: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Switzerland
Dutch: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Zwitserland
English: Frequencies of adverse reactions described below and in Table 3 have been determined based on data generated from clinical studies.
Dutch: De hieronder beschreven en in Tabel 3 weergeven frequenties van bijwerkingen werden bepaald aan de hand van gegevens die uit klinische studies werden gegenereerd.
English: The influence of age on pharmacokinetics was investigated in each analysis and it was not a significant covariate.
Dutch: De invloed van leeftijd op farmacokinetiek werd in elke analyse onderzocht en was geen significante covariantie.
English: Number of patients with disease progression or death a
Dutch: Aantal patiënten met ziekteprogre ssie of overlijden a
English: No patients aged < 12 years (0 of 11) and 2 patients aged ≥ 12 years (2 of 23) became persistently ADA positive.
Dutch: Geen patiënten < 12 jaar (0 van 11) en 2 patiënten ≥ 12 jaar (2 van 23) werden blijvend ADA-positief.
English: Contributions to the mechanism of action by other antibody associated functions have not been excluded.
Dutch: Eventuele bijdragen van andere antilichaamgeassocieerde functies aan het werkingsmechanisme zijn niet uitgesloten.
English: See the fertility section below pertaining to advice for women whose male partners are being treated with ADCETRIS.
Dutch: Zie de rubriek ‘Vruchtbaarheid' hieronder voor advies aan vrouwen wier mannelijke partner met ADCETRIS wordt behandeld.
English: The doctor or nurse will dispose of this medicine.
Dutch: De arts of verpleegkundige zal dit geneesmiddel weggooien.
English: See section 2 for further information about sodium.
Dutch: Zie rubriek 2 voor meer informatie over natrium.
English: A lesser amount of MMAE (28%) was excreted in the urine.
Dutch: Een kleiner deel van het MMAE (28%) werd uitgescheiden met de urine.
English: HL at increased risk of relapse or progression
Dutch: HL met verhoogd risico op een recidief of progressie
English: One patient in each arm had incomplete staging data and are not included in the table
Dutch: De gegevens van één patiënt in elke groep waren onvolledig en zijn niet opgenomen in de tabel.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de merknaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk geregistreerd worden.
English: Infusion reactions to this medicine may affect more than 1 in 10 people.
Dutch: Bij dit geneesmiddel kunnen reacties op de infusie voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen.
English: Direct the stream toward the wall of the vial and not directly at the cake or powder.
Dutch: Richt de straal op de wand van de injectieflacon en niet rechtstreeks op de cake of het poeder.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
English: ADCETRIS must not be administered as an intravenous push or bolus.
Dutch: ADCETRIS mag niet als intraveneuze ‘push' of bolus worden toegediend.
English: The RP2D was determined to be 1.8 mg/kg.
Dutch: De RP2D werd vastgelegd op 1,8 mg/kg.
English: The primary endpoint of PFS was met and showed a difference in median PFS of 18.8 months in favour of the treatment arm.
Dutch: Het primaire eindpunt van PFS werd behaald en liet een verschil zien in mediane PFS van 18,8 maanden in het voordeel van de behandelarm.
English: • Extranodal involvement at time of pre-ASCT relapse, including extranodal extension of nodal masses into adjacent vital organs
Dutch: • Extranodale betrokkenheid op het moment van gerecidiveerd pre-ASCT, waaronder extranodale uitbreiding van nodale massa naar aangrenzende vitale organen
English: There is no known antidote for overdose of ADCETRIS.
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor overdosering van ADCETRIS.
English: If you are an older patient (≥ 65 years of age) you may experience serious adverse events more frequently.
Dutch: Als u een oudere patiënt bent (65 jaar of ouder) kunt u vaker last hebben van ernstige bijwerkingen.
English: If a pregnant woman needs to be treated she should be clearly advised on the potential risk to the foetus.
Dutch: Als behandeling bij een zwangere vrouw noodzakelijk is, dient zij duidelijk geïnformeerd te worden over het mogelijke risico voor de foetus.
English: 40.5 months
Dutch: 40,5 maanden
English: 27.9 months
Dutch: 27,9 maanden
English: This is equivalent to 0.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Dutch: Dit komt overeen met 0,7% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
English: Acute pancreatitis has been observed in patients treated with ADCETRIS.
Dutch: Acute pancreatitis werd waargenomen bij patiënten die behandeld werden met ADCETRIS.
English: Of these 33 patients who received the RP2D, 32 were evaluable for response.
Dutch: Van deze 33 patiënten die de RP2D kregen, kon bij 32 een respons worden geëvalueerd.
English: Advanced (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Dutch: Gevorderd (IIB-IVB pcALCL, n (%)
English: However, they may develop more than several hours after completion of the infusion but this is uncommon.
Dutch: Het is wel mogelijk dat er nog reacties ontstaan langer dan een paar uur na voltooiing van de infusie, maar dat gebeurt niet vaak.
English: Intent to Treat (ITT) Population
Dutch: Intent-to-treat-populatie (ITT)
English: Skin only
Dutch: Alleen huid
English: Patients with Stage IV Disease
Dutch: Patiënten met ziekte Stadium IV
English: Per Ann Arbor Staging IPFP = International Prognostic Factor Project
Dutch: Ann-Arbor-classificatie IPFP = International Prognostic Factor Project
English: The median number of cycles was approximately 12 cycles in the ADCETRIS arm.
Dutch: Het mediane aantal cycli bedroeg circa 12 cycli in de ADCETRIS-groep.
English: Post-hoc Risk Factor Analyses
Dutch: Post-hoc risicofactor-analyses
English: Not reached
Dutch: Niet bereikt
English: Patients who develop Grade 3 or Grade 4 lymphopenia may continue treatment without interruption.
Dutch: Patiënten die lymfopenie Graad 3 of Graad 4 ontwikkelen, kunnen de behandeling zonder onderbreking voortzetten.
English: Although a causal association with ADCETRIS has not been established, the risk of pulmonary toxicity cannot be ruled out.
Dutch: Hoewel een oorzakelijk verband met ADCETRIS niet werd vastgesteld, kan het risico op pulmonale toxiciteit niet worden uitgesloten.
English: Instructions for reconstitution
Dutch: Instructies voor het reconstitueren
English: Post-hoc analyses were performed to evaluate the impact of increased risk (number of risk factors) on clinical benefit (Table 8).
Dutch: Post-hocanalyses werden uitgevoerd om de invloed van een verhoogd risico (aantal risicofactoren) op het klinisch voordeel te evalueren (tabel 8).
English: Liver function should be tested before initiating the treatment and routinely monitored in patients receiving ADCETRIS.
Dutch: De leverfunctie moet worden getest vóór de behandeling wordt opgestart en dient routinematig gecontroleerd te worden bij patiënten die ADCETRIS krijgen.
English: No differences were observed in quality of life between the treatment and placebo arms.
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen in kwaliteit van leven tussen de behandelings- en placebogroepen.
English: The dosing recommendations for patients aged 65 and older are the same as for adults.
Dutch: De dosisaanbevelingen voor patiënten van 65 jaar en ouder zijn hetzelfde als die in het algemeen gelden voor volwassenen.
English: At least one metabolite of MMAE has been shown to be active in vitro.
Dutch: Minstens één metaboliet van MMAE is werkzaam gebleken in vitro.
English: Adcetris is to be given to adults only.
Dutch: Adcetris mag alleen aan volwassenen worden toegediend.
English: What Adcetris is and what it is used for
Dutch: Wat is Adcetris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Median per IRF
Dutch: Mediaan per IRF
English: Stratification factors at randomisation.
Dutch: Stratificatiefactoren bij randomisatie.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
English: The best overall response rate (ORR) per independent review facility (IRF) was analysed across both study phases at the RP2D.
Dutch: Het beste totale responspercentage (ORR) per onafhankelijke beoordelingsinstantie (IRF) werd in beide onderzoeksfasen aan de hand van de RP2D geanalyseerd.
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel minstens ieder jaar beoordelen en zo nodig zal deze SPC worden aangepast.