FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u een bekende allergie heeft voor lidocaïne, heeft u een grotere kans dat u allergisch bent voor tolperison.
Czech: Pokud máte alergii na lidokain, je u Vás vyšší riziko alergie na tolperison.
Dutch: Vroege aanwijzingen van overgevoeligheid zijn: blozen, huiduitslag, ernstig jeukende huid (met bulten), piepend ademhalen, ademhalingsproblemen met of zonder zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel, problemen met slikken, snelle hartslag, lage bloeddruk, snelle daling van de bloeddruk.
Czech: Časnými příznaky přecitlivělosti jsou: zčervenání, vyrážka, silné svědění kůže (s vystouplými bulkami), sípání, obtíže s dýcháním s otokem nebo bez otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, obtíže s polykáním, rychlá srdeční akce, nízký krevní tlak, rychlý pokles krevního tlaku.
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties [de nu goedgekeurde indicaties dienen te worden verwijderd en door de volgende vervangen]
Czech: 4.1 Terapeutické indikace [aktuálně platné indikace je třeba vymazat a následovně nahradit]
Dutch: [de onderstaande bewoording dient te worden ingevoegd]
Czech: [je třeba vložit níže uvedený text]
Dutch: Overgevoeligheidsreacties:
Czech: Reakce přecitlivělosti:
Dutch: Tolperison versterkt het effect van nifluminezuur, daarom dient verlaging van de dosis van nifluminezuur of andere NSAID's te worden overwogen in geval van gelijktijdige toediening.
Czech: Tolperison zvyšuje účinek kyseliny niflumové, v případě současného podání je třeba zvážit snížení dávky kyseliny niflumové nebo jiných NSAID.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen …verwardheid, ernstige allergische reactie (allergische shock)
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky …zmatenost, závažná alergická reakce (alergický šok)
Dutch: [de onderstaande bewoording dient waar relevant te worden verwijderd]
Czech: [text uvedený níže je třeba vymazat, kde je třeba]
Dutch: Symptomatische behandeling van spasticiteit na een beroerte bij volwassenen.
Czech: Symptomatická léčba spasticity po cévní mozkové příhodě u dospělých.
Dutch: Farmacokinetische geneesmiddelinteractie-onderzoeken met het CYP2D6-substraat dextromethorfan wijzen erop dat gelijktijdige toediening van tolperison de bloedspiegels van geneesmiddelen die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6, zoals thioridazine, tolterodine, venlafaxine, atomoxetine, desipramine, dextromethorfan, metoprolol, nebivolol, perfenazine kan verhogen.
Czech: Farmakokinetické studie lékových interakcí se substrátem CYP2D6 dextromethorfanem naznačují, že současné podání tolperisonu může zvýšit v krvi hladiny léků, které jsou metabolizovány převážně CYP2D6 jako je thioridazin, tolterodin, venlafaxin, atomoxetin, desipramin, dextromethorfan, metoprolol, nebivolol, perfenazin.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties varieerden van milde huidreacties tot ernstige systemische reacties inclusief anafylactische shock.
Czech: Hypersenzitivní reakce se vyskytovaly v rozmezí od mírných kožních reakcí až po závažné systémové reakce včetně anafylaktického šoku.
Dutch: Hoewel tolperison een centraal werkende verbinding is, is het vermogen sedatie te veroorzaken laag.
Czech: Ačkoli je tolperison centrálně působící látka, je možnost, že způsobí sedaci, nízká.
Dutch: Symptomen kunnen erytheem, huiduitslag, urticaria, pruritus, angio-oedeem, tachycardie, hypotensie of dyspneu omvatten.
Czech: Symptomy mohou zahrnovat erytém, vyrážku, kopřivku, svědění, angioedém, tachykardii, hypotenzi nebo dyspnoe.
Dutch: Tolperison is een geneesmiddel dat werkt op het centrale zenuwstelsel.
Czech: Co je přípravek {smyšlený název} a k čemu se používá Tolperison je lék, který působí na centrální nervový systém.
Dutch: Vrouwen, patiënten met overgevoeligheid voor andere geneesmiddelen of met een voorgeschiedenis van allergie kunnen meer risico lopen.
Czech: Vyšší riziko může být u žen, u pacientů s hypersezitivitou na jiné léky nebo s alergií v anamnéze.
Dutch: In het geval van gelijktijdige toediening met andere centraal werkende spierrelaxantia dient dosisverlaging van tolperison te worden overwogen.
Czech: V případě současného podání s jinými centrálně působícími myorelaxancii, je třeba zvážit snížení dávky tolperisonu.
Dutch: Men dient patiënten te adviseren waakzaam te blijven voor symptomen die passen bij overgevoeligheid en te stoppen met tolperison en onmiddellijk medisch advies in te winnen bij het optreden van dergelijke symptomen.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby pečlivě sledovali výskyt jakýchkoli symptomů svědčících pro hypersenzitivitu a v případě výskytu těchto symptomů přestali užívat tolperison a neprodleně vyhledali lékařskou pomoc.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties varieerden van milde huidreacties tot ernstige systemische reacties (bijv. allergische shock).
Czech: Reakce přecitlivělosti se pohybovaly v rozmezí od mírných kožních reakcí až po závažné systémové reakce (např. alergický šok).
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van tolperison bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost tolperisonu u dětí nebyla stanovena.
Dutch: In postmarketinggegevens vertegenwoordigen overgevoeligheidsreacties in samenhang met toediening van tolperison ongeveer 50-60% van de gerapporteerde gevallen.
Czech: V postmarketingových údajích bylo 50 - 60% hlášených případů hypersenzitivní reakce spojené s tolperisonem.
Dutch: Conform deze gegevens zijn de vaakst betrokken systeem/orgaanklassen huid- en onderhuidaandoeningen, algemene aandoeningen, zenuwstelselaandoeningen en maagdarmstelselaandoeningen.
Czech: Podle těchto údajů jsou nejčastěji postiženými třídami orgánových systémů kůže a podkožní tkáň, celkové poruchy, neurologické poruchy a gastrointestinální poruchy.
Dutch: Tolperison mag niet opnieuw worden toegediend na een episode van overgevoeligheid voor tolperison.
Czech: Tolperison nesmí být znovu podán po výskytu epizody hypersenzitivity na tolperison.
Dutch: Tijdens postmarketingervaring met geneesmiddelen die tolperison (de werkzame stof van {fantasienaam} bevatten, waren overgevoeligheidsreacties de vaakst gemelde bijwerkingen.
Czech: Během postmarketingové zkušenosti s léčivými přípravky obsahujícími tolperison (léčivá látka v {smyšlený název}) byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky reakce přecitlivělosti.
Dutch: Neem dit geneesmiddel na de maaltijd in met een glas water.
Czech: Lék je třeba užívat po jídle a zapít sklenicí vody.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van tolperison wordt verlaagd wanneer het wordt ingenomen zonder voedsel, daarom wordt consistente toediening in relatie tot maaltijden aanbevolen (zie ook rubriek 4.2 en 5.2).
Czech: Proto se doporučuje stále stejný časový vztah mezi podáním léku a konzumací potravy (viz také body 4.2 a 5.2).
Dutch: In geval van een bekende overgevoeligheid voor lidocaïne is verhoogde voorzichtigheid tijdens de toediening van tolperison in verband met mogelijke kruisreacties gerechtvaardigd.
Czech: Při podávání tolperisonu je třeba zvýšené opatrnosti v případě známé hypersenzitivity na lidokain z důvodu možných zkřížených reakcí.
Dutch: BIJSLUITER: (TOLPERISON-BEVATTENDE ORALE FORMULERINGEN) [de onderstaande bewoording dient in de relevante rubrieken te worden ingevoegd]
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE (TOLPERISON-OBSAHUJÍCÍ PERORÁLNÍ LÉKOVÉ FORMY) [text uvedený níže je třeba vložit do příslušných bodů]
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening [de onderstaande bewoording dient te worden ingevoegd]
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání [je třeba vložit níže uvedený text]
Dutch: Verhoging van blootstelling aan tolperison wordt niet verwacht na gelijktijdige toediening van CYP2D6-substraten en/of andere geneesmiddelen als gevolg van de diversiteit van de metabole routes van tolperison.
Czech: Vzhledem k rozmanitosti metabolických drah tolperisonu se neočekává zvýšení expozice tolperisonu při současném podání substrátů CYP2D6 a/nebo jiných léků.
Dutch: Ook patiënten met een geneesmiddelallergie of allergische ziekten of aandoeningen (zoals atopie: hooikoorts, astma, atopische dermatitis met hoge serum-IgE, urticaria) in de voorgeschiedenis of die tegelijkertijd lijden aan virusinfecties schijnen een grotere kans te hebben op een allergische reactie op dit geneesmiddel.
Czech: Zdá se, že vyšší riziko výskytu alergické reakce je také u pacientů, kteří mají v anamnéze lékovou alergii nebo alergické onemocnění nebo stav (jako je atopie: senná rýma, astma, atopická dermatitida s vysokými IgE v séru, kopřivka) nebo kteří mají ve stejnou dobu virové infekce.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties [de onderstaande bewoording dient te worden ingevoegd] Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel tolperison of voor het chemisch vergelijkbare eperison of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku tolperison nebo na chemicky podobný eperison nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen ...verhoogde transpiratie
Czech: Vzácné nežádoucí účinky …zvýšené pocení
Dutch: U bent allergisch voor geneesmiddelen die eperison bevatten of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Czech: Jestliže jste alergický/á na léčivou látku (tolperison-hydrochlorid) nebo na léčivé přípravky obsahující eperison nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Dutch: Ervaring bij patiënten met een nierfunctiestoornis is beperkt en er is een hogere frequentie van bijwerkingen geconstateerd in deze patiëntengroep.
Czech: Zkušenosti u pacientů s poruchou funkce ledvin jsou omezené a u této skupiny pacientů byl pozorován vyšší výskyt nežádoucích účinků.
Dutch: Het geneesmiddel dient na de maaltijd te worden ingenomen met een glas water Onvoldoende voedselopname kan de biologische beschikbaarheid van tolperison verminderen.
Czech: Nedostatečný příjem potravy může snížit biologickou dostupnost tolperisonu.
Dutch: Ervaring bij patiënten met een leverfunctiestoornis is beperkt en er is een hogere frequentie van bijwerkingen geconstateerd in deze patiëntengroep.
Czech: Zkušenosti u pacientů s poruchou funkce jater jsou omezené a u této skupiny pacientů byl pozorován vyšší výskyt nežádoucích účinků.
Dutch: Het is voor de behandeling van de door ziekte verhoogde skeletspierspanning na een beroerte bij volwassenen.
Czech: Je určen k léčbě chorobně zvýšeného napětí kosterního svalstva po mrtvici (cévní mozkové příhodě) u dospělých.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (TOLPERISON-BEVATTENDE ORALE FORMULERINGEN)
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (TOLPERISON-OBSAHUJÍCÍ PERORÁLNÍ LÉKOVÉ FORMY)
Dutch: Vrouwen, oudere patiënten, of patiënten die gelijktijdig worden behandeld met andere geneesmiddelen (voornamelijk met NSAID's(groep van pijnstillers met een sterke ontstekingsremmende werking)) schijnen een hogere kans te hebben op overgevoeligheidsreacties.
Czech: Zdá se, že vyšší riziko vzniku reakce přecitlivělosti je u žen, starších pacientů nebo pacientů léčených současně jinými léky (hlavně NSAID, nesteroidními protizánětlivými přípravky).
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [de onderstaande bewoording dient te worden ingevoegd] Overgevoeligheidsreacties
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [je třeba vložit níže uvedený text ]
Dutch: Levensbedreigende overgevoeligheidsreacties worden zeer zelden gerapporteerd.
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny život ohrožující hypersenzitivní reakce.
Dutch: Bij uw normale medische controles zal regelmatig uw leverfunctie en algehele conditie worden beoordeeld tijdens de behandeling met tolperison omdat een toename van bijwerkingen in deze patiëntengroep is geconstateerd.
Czech: Pravidelné lékařské vyšetření během léčby tolperisonem bude zahrnovat časté kontroly funkce jater a Vašeho zdravotního stavu, protože u této skupiny pacientů byl pozorován vyšší výskyt nežádoucích účinků.
Dutch: Daarom wordt individuele titratie met nauwlettende controle van de conditie en nierfunctie van de patiënt aanbevolen bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis.
Czech: Proto se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin doporučuje individuální titrace s pečlivým sledováním stavu pacienta a funkce ledvin.
Dutch: Bij uw normale medische controles zal regelmatig uw nierfunctie en algehele conditie worden beoordeeld tijdens de behandeling met {fantasienaam} omdat een toename van bijwerkingen in deze patiëntengroep is geconstateerd.
Czech: Pravidelné lékařské vyšetření během léčby přípravkem {smyšlený název} bude zahrnovat časté kontroly funkce ledvin a Vašeho zdravotního stavu, protože u této skupiny pacientů byl pozorován vyšší výskyt nežádoucích účinků.
Dutch: Daarom wordt individuele titratie met nauwlettende controle van de conditie en leverfunctie van de patiënt aanbevolen bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis.
Czech: Proto se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater doporučuje individuální titrace s pečlivým sledováním stavu pacienta a funkce jater.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar De veiligheid en werkzaamheid van tolperison bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Czech: Děti a dospívající Bezpečnost a účinnost tolperisonu u dětí nebyla stanovena.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar De veiligheid en werkzaamheid van tolperison bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Czech: Použití u dětí a dospívajících Bezpečnost a účinnost tolperisonu u dětí nebyla stanovena.
Dutch: Tijdens postmarketingervaring met tolperison waren overgevoeligheidsreacties de vaakst gerapporteerde bijwerkingen.
Czech: Během postmarketingového sledování tolperisonu byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky hypersenzitivní reakce.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen [de onderstaande bewoording dient te worden ingevoegd] Patiënten die duizeligheid, slaperigheid, aandachtsstoornis, epilepsie, wazig zien of spierzwakte ondervinden terwijl zij tolperison gebruiken, dienen hun arts te raadplegen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se u Vás během užívání {smyšlený název} vyskytne závrať, spavost, porucha pozornosti, epilepsie, rozmazané vidění nebo svalová slabost, poraďte se s lékařem.
Dutch: Als u duizeligheid, slaperigheid, aandachtsstoornis, epilepsie, wazig zien of spierzwakte ondervindt terwijl u {fantasienaam} gebruikt, raadpleeg dan uw arts.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytne během užívání tolperisonu závrať, somnolence, poruchy pozornosti, epilepsie, rozmazané vidění nebo svalová slabost mají kontaktovat svého lékaře.
Dutch: Daarom kan het preparaat worden gecombineerd met sedativa, hypnotica en tranquillizers.
Czech: Ačkoli je tolperison centrálně působící látka, nevyvolává sedaci.Proto může být přípravek kombinován se sedativy,hypnotiky a trankvilizéry.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Czech: Upozornění a opatření
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti [je třeba vložit níže uvedený text]
Dutch: Tolperison is werkzaam op drie niveaus:
Czech: Tolperison působí na třech úrovních:
Dutch: Op 15 juli 2011 heeft Duitsland een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet.
Czech: Dne 15. července 2011 zahájilo Německo postup předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Dutch: Geneesmiddelen die tolperison bevatten zijn momenteel goedgekeurd in de volgende EU-landen: Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Hongarije, Letland, Litouwen, Polen, Roemenië, Slowakije en Tsjechië.
Czech: Přípravky obsahující tolperison jsou v současnosti schváleny v těchto zemích EU: Bulharsko, Česká Republika, Německo, Kypr, Lotyšsko, Litva, Maďarsko, Polsko, Rumunsko a Slovenská republika.
Dutch: Van Denburg e.a.
Czech: Van Denburg a kol.
Dutch: De afwijkende meningen worden aan dit advies gehecht.
Czech: Odlišné postoje jsou přiloženy k tomuto stanovisku.
Dutch: Dit effect is in verschillende diermodellen duidelijk aangetoond;
Czech: Tento účinek byl dobře prokázán na několika zvířecích modelech,
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme is niet volledig bekend.
Czech: Přesný mechanismus působení není zcela znám.
Dutch: De volgende indicaties zijn in ten minste één lidstaat goedgekeurd (de specifieke bewoordingen van de indicatie kunnen per product verschillen):
Czech: Přinejmenším v jednom členském státě byly schváleny následující indikace (konkrétní znění indikace se může od přípravku k přípravku lišit):
Dutch: Bovendien ging de verbetering van de PPT niet gepaard met een overeenkomstige verbetering van de mobiliteit van patiënten.
Czech: Zlepšení v PPT navíc nebylo provázeno odpovídajícím zlepšením mobility pacientů.
Dutch: Er werden geen gegevens overgelegd ter ondersteuning van de dosisaanbevelingen.
Czech: Na podporu doporučení týkajících se dávkování nebyly předloženy žádné údaje.
Dutch: Bovendien startten alle patiënten met doses hoger dan de goedgekeurde dosis.
Czech: Všichni pacienti navíc užívali při zahájení vyšší dávku, než je schválená.
Dutch: Overeenkomstig artikel 32, lid 4, onder d), van Richtlijn 2001/83/EG adviseerde het CHMP derhalve:
Czech: d) směrnice 2001/83/ES výbor CHMP doporučil:
Dutch: Er wordt derhalve geoordeeld dat de werkzaamheid voor deze indicaties niet is aangetoond.
Czech: Soudí se tedy, že účinnost v těchto indikacích nebyla prokázána.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die tolperison bevatten (zie bijlage I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících tolperison (viz příloha I)
Dutch: Als het bewijs van de werkzaamheid aan een onderzoek moet worden ontleend, dient de validatie van nieuwe parameters vooraf plaats te vinden.
Czech: Pokud má být z této studie vyvozen doklad účinnosti, je nutné provést předem validaci nových parametrů.
Dutch: De beschikbare gegevens met betrekking tot deze indicatie zijn afkomstig van twee observationele onderzoeken (1986 en 1989) waarbij in totaal 166 patiënten betrokken waren die gedurende enkele weken 450 mg tolperison per dag kregen toegediend.
Czech: Dostupné údaje vážící se k této indikaci pocházejí ze dvou observačních studií (1986 a 1989) provedených na celkem 166 pacientech, kterým bylo po dobu několika týdnů podáváno denně 450 mg tolperisonu.
Dutch: Er wordt ook op gewezen dat het aantal meldingen in Duitsland significant hoger blijkt te zijn dan op basis van de database van de vergunninghouder was berekend.
Czech: Bylo také zaznamenáno, že četnost hlášení v Německu je významně vyšší, než jak je vypočteno z databáze držitele rozhodnutí o registraci.
Dutch: Het is bekend dat het veiligheidsprofiel van een product afhankelijk van de formulering kan variëren.
Czech: Je všeobecně známo, že bezpečnostní profil přípravku se může lišit podle lékové formy.
Dutch: Het CHMP werd derhalve verzocht advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die tolperison bevatten moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Czech: Výbor CHMP byl proto požádán, aby vydal své stanovisko ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující tolperison a přípravky souvisejících názvů zachována, pozměněna, pozastavena či stažena.
Dutch: Neurolathyrisme treft overwegend jonge volwassen mannen tijdens hongersnood en komt in het algemeen niet voor in Europese landen; generalisatie van de onderzoeksresultaten naar de bestaande indicatie is dus twijfelachtig.
Czech: Neurolathyrismus postihuje převážně mladé dospělé muže v obdobích hladomoru a obecně se v Evropě nevyskytuje, takže zobecňovat výsledky studie na současnou indikaci je diskutabilní.
Dutch: Dit waren voornamelijk observationele onderzoeken en hierover is heel weinig documentatie beschikbaar.
Czech: Ty jsou většinou observační a k dispozici je velice omezené množství dokumentace.
Dutch: Tolperison is een centraal werkende spierverslapper die in 1956 voor het eerst gesynthetiseerd is en sinds de jaren zestig van de vorige eeuw in de klinische praktijk wordt gebruikt.
Czech: Tolperison je centrálně působící myorelaxans poprvé syntetizované v roce 1956 a používané v klinické praxi od 60. let 20. století.
Dutch: Het CHMP raadpleegde ook zijn wetenschappelijke adviesgroep (SAG) voor neurologie.
Czech: Výbor CHMP rovněž prodiskutoval věc s odbornou neurologickou poradní skupinou (Neurology Scientific Advisory Group, SAG).
Dutch: Er werden geen fatale gevallen van overgevoeligheid gemeld, maar ongeveer 10% van alle voor tolperison gemelde gevallen werd geacht levensbedreigend te zijn.
Czech: Nebyl sice hlášen žádný fatální případ přecitlivělosti, nicméně zhruba 10 % všech případů hlášených u tolperisonu bylo považováno za život ohrožující.
Dutch: Wegens een gebrek aan adequate gegevens kunnen geen definitieve conclusies worden getrokken over de invloed van de nier- of leverfunctie, hoewel de bestaande gegevens geen aanleiding tot bezorgdheid vormen.
Czech: Vzhledem k nedostatku odpovídajících údajů nelze vyvodit jednoznačné závěry o vlivu na ledvinové či jaterní funkce, současné údaje ovšem nezavdávají k takovým obavám příčinu.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve een nieuwe beoordeling van de beschikbare werkzaamheidgegevens voor de desbetreffende indicatie uitgevoerd.
Czech: Výbor CHMP proto provedl nové hodnocení dostupných údajů o účinnosti v uvedené indikaci.
Dutch: Het CHMP heeft het geheel aan beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van tolperison beoordeeld.
Czech: Výbor CHMP zvážil veškeré dostupné údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti tolperisonu.
Dutch: 2005, Farkas-2011, Varga-2011a en Varga-2011b) van gerandomiseerde klinische proeven (Pratzel1995, Struck 2002 en Struck 2004) opnieuw beoordeeld en heeft de Biostatistics Working Party (BSWP) verzocht haar mening te geven over de gegevens van de gepoolde analyses.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal zejména 4 hromadné analýzy (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a a Varga2011b) randomizovaných klinických studií (Pratzel 1995, Struck 2002 a Struck 2004) a požádal pracovní skupinu pro biostatistiku (Biostatistics Working Party,BSWP) o její názor na údaje z hromadných analýz.
Dutch: Er waren bij dit onderzoek echter alleen patiënten met spasticiteit als gevolg van neurolathyrisme betrokken.
Czech: Studie ovšem zahrnovala pouze pacienty se spasticitou způsobenou neurolathyrismem.
Dutch: • centraal reticulair niveau - een onbalans tussen supraspinale facilitatoire en inhibitoire controle kan ook leiden tot een hogere reflexactiviteit en een hogere spierspanning.
Czech: • centrálně-retikulární úroveň - nerovnováha mezi supraspinální facilitační a inhibiční kontrolou může také vést ke zvýšené reflexní aktivitě a zvýšenému svalovému tonu.
Dutch: Uit de analyse van de spontane meldingen komt naar voren dat overgevoeligheidsreacties vaker voorkomen bij vrouwen, patiënten die eerder een allergische aandoening hadden of deze momenteel hebben, en patiënten die gelijktijdig NSAID's of andere analgetica gebruiken.
Czech: Analýza spontánních hlášení naznačuje, že reakce z přecitlivělosti jsou častější u žen, pacientů s předchozím nebo současným alergickým onemocněním a pacientů, kteří užívají souběžně NSAID nebo jiná analgetika.
Dutch: De enige bestaande onderzoeken van observationele aard werden uitgevoerd bij een heterogene populatie en bevatten zeer weinig informatie.
Czech: Jediné dostupné studie jsou observačního charakteru, byly provedeny u heterogenní populace a obsahují velice omezené množství informací.
Dutch: In beide onderzoeken werd tolperison toegediend aan een zeer heterogene populatie als onderdeel van een revalidatieprogramma, dus het is niet mogelijk het effect van tolperison te isoleren van het effect van andere interventies; deze gegevens ondersteunen het bewijs van de werkzaamheid voor deze specifieke indicatie dan ook niet.
Czech: V obou studiích byl tolperison podáván velmi heterogenní populaci v rámci rehabilitačního programu, takže účinek tolperisonu nelze oddělit od vlivů dalších intervenčních opatření; tyto údaje tedy nepředstavují doklad účinnosti v této konkrétní indikaci.