FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will decide how long you should use the cream, and whether further treatment is needed with a corticosteroid-free but high-dose oestradiol cream, or a cream containing no active substances.
French: Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez utiliser la crème, et si un autre traitement par une crème à base d'estradiol à dose élevée sans corticostéroïdes ou une crème sans principe actif est nécessaire.
English: Do not use [invented name] if - You are allergic (hypersensitive) to estradiol or any of the other ingredients of [invented name] (listed in Section 6 Further information) - You have or have ever had breast cancer, or you are suspected of having it - You have or have ever had cancer which is sensitive to oestrogens, such as cancer of the womb lining (endometrium), or you are suspected of having it - You have any unexplained vaginal bleeding - You have excessive thickening of the womb lining (endometrial hyperplasia) that is not being treated - You have or have ever had a blood clot in a vein (thrombosis), such as in the legs (deep venous thrombosis) or the lungs (pulmonary embolism) - You have a blood clotting disorder (such as protein C, protein S, or antithrombin deficiency) - You have or have recently had a disease caused by blood clots in the arteries, such as a heart attack, stroke or angina - You have or have ever had a liver disease and your liver function tests have not returned to normal - You have a rare blood problem called “porphyria”, which is passed down in families (inherited).
French: N'utilisez jamais [nom de fantaisie] dans les cas suivants: - si vous êtes allergique (hypersensible) à l'estradiol ou à l'un des autres composants de [nom de fantaisie] (voir rubrique 6 «Informations supplémentaires»); - si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou s'il existe une suspicion que vous en ayez un; - si vous avez un cancer sensible aux œstrogènes tel qu'un cancer de la muqueuse utérine (endomètre), ou s'il existe une suspicion que vous en ayez un; - si vous avez des saignements vaginaux non expliqués; - si vous avez un épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) qui n'est pas traité; - si vous avez ou avez eu un caillot sanguin (thrombose) dans une veine comme par exemple dans les jambes (thrombose veineuse profonde), ou dans les poumons (embolie pulmonaire); - si vous avez des troubles de la coagulation sanguine (tels qu'un déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine); - si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots sanguins dans les artères, telle qu'une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, ou de l'angine de poitrine; - si vous avez ou avez eu des problèmes de foie, et que vos tests de la fonction hépatique ne sont pas retournés à la normale; - si vous avez une maladie héréditaire rare du sang appelée «porphyrie» qui est à transmission familiale (héréditaire).
English: - Gall bladder disease - Various skin disorders: o discoloration of the skin especially of the face or neck known as “pregnancy patches (chloasma) o painful reddish skin nodules (erythema nodosum) o rash with target-shaped reddening or sores (erythema multiforme)
French: - Maladie de la vésicule biliaire - Troubles cutanés divers: o décoloration de la peau, notamment du visage ou du cou, connue sous le nom de «taches de grossesse» (chloasma), o nodules cutanés rougeâtres douloureux (érythème noueux), o éruption avec des lésions rouges en forme de cibles ou des douleurs (érythème polymorphe).
English: − if you are known to be allergic (hypersensitive) to oestradiol, prednisolone, cetyl stearyl alcohol or any of the other ingredients of [invented name]
French: − Si vous êtes susceptible de présenter une allergie (hypersensibilité) à l'estradiol, la prednisolone, l'alcool cétylstéarylique ou à l'un des autres composants de [nom de fantaisie]
English: [invented name] should not be used immediately prior to sexual intercourse or as a lubricant.
French: [nom de fantaisie] ne doit pas être utilisé juste avant un rapport sexuel ou comme lubrifiant.
English: [Invented name] should not be used during breastfeeding.
French: [nom de fantaisie] ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: Chloasma/melasma, hirsutism, pruritus, rash
French: Chloasma/mélasma, hirsutisme, prurit, éruption cutanée
English: Additional cases per 1000 users over 5 years
French: Nombre de cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices sur 5 ans
English: Vigilance is required for possible systemic side effects and skin atrophy.
French: Une vigilance particulière s'impose en ce qui concerne les effets indésirables éventuels et l'atrophie de la peau.
English: If pregnancy occurs during medication with [invented name], treatment should be withdrawn immediately.
French: La découverte d'une grossesse au cours d'un traitement par [nom de fantaisie] impose l'arrêt immédiat du traitement.
English: If you become pregnant, stop using [invented name] and contact your doctor.
French: Si vous tombez enceinte, interrompez le traitement par [nom de fantaisie] et parlez-en à votre médecin.
English: - known hypersensitivity to oestradiol, prednisolone, cetyl stearyl alcohol or to any of the excipients of [invented name] .
French: - Hypersensibilité connue à l'estradiol, la prednisolone, l'alcool cétylstéarylique ou à l'un des excipients de [nom de fantaisie].
English: There is no evidence from randomised controlled trials of protection against myocardial infarction in women with or without existing CAD who received combined oestrogenprogestagen or oestrogen-only.
French: Les études randomisées contrôlées n'ont pas mis en évidence de protection contre l'infarctus du myocarde chez les femmes avec ou sans maladie coronarienne préexistante traitées par une association d'œstroprogestatifs ou par des œstrogènes seuls.
English: - Risk factors for oestrogen dependent tumours, e.g. 1st degree heredity for breast cancer
French: - Facteurs de risque thromboembolique (voir ci-dessous) - Facteurs de risque de tumeurs œstrogéno-dépendantes, par exemple, 1er degré d'hérédité pour le cancer du sein
English: For women who have had their womb removed and are taking oestrogen-only therapy there is no increased risk of developing a heart disease.
French: Pour les femmes qui n'ont plus leur utérus et qui prennent un THS contenant uniquement un œstrogène, le risque de développer une maladie cardiaque n'est pas augmenté.
English: Common ≥ 1/100 to < 1/10 (≥ 1% and
French: Effets indésirables fréquents ≥ 1/100 à < 1/10 (≥ 1 % et
English: Do not use [invented name] when you use other HRT products such as estrogen tablets, patches or gel for treatment of hot flushes or prevention of osteoporosis.
French: N'utilisez jamais [nom de fantaisie] lorsque vous prenez d'autres produits de THS comme des comprimés, des patchs ou un gel d'œstrogène pour le traitement des bouffées de chaleur ou la prévention de l'ostéoporose.
English: frequency cannot be estimated from the available data Uncommon: temporarily mild local irritation (e.g. itching, burning) and slight discharge may occur.
French: Effets indésirables peu fréquents: une irritation locale légère et passagère (par exemple, démangeaisons, brûlure) et un léger suintement peuvent se produire.
English: Unopposed oestrogen stimulation may lead to premalignant or malignant transformation in the residual foci of endometriosis.
French: Une stimulation par des œstrogènes seuls peut provoquer une transformation maligne ou prémaligne des foyers résiduels d'endométriose.
English: Evidence suggests that taking combined oestrogen-progestagen and possibly also oestrogenonly HRT increases the risk of breast cancer.
French: Les données suggèrent que la prise d'un THS œstroprogestatif combiné et aussi potentiellement d'un THS à base d'œstrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein.
English: Excessive thickening of the lining of the womb (endometrial hyperplasia) and cancer of the lining of the womb (endometrial cancer)
French: Épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre)
English: Do not use [invented name] immediately before sexual intercourse or as a lubricant, to prevent possible side effects in your partner.
French: N'utilisez jamais [nom de fantaisie] juste avant un rapport sexuel ou comme lubrifiant, afin d'éviter tout effet indésirable possible chez le partenaire.
English: US WHI studies - additional risk of breast cancer after 5 years' use Age range (years)
French: Étude WHI aux États-Unis - Risque additionnel de cancer du sein sur 5 ans de traitement Age (ans)
English: If you get breakthrough bleeding or spotting, you should stop using [invented name].
French: Si vous avez des métrorragies ou des «spottings», vous devez arrêter d'utiliser [nom de fantaisie].
English: During prolonged use, vigilance is required for possible systemic effects.
French: Lors d'une utilisation prolongée, une vigilance particulière s'impose en ce qui concerne les effets indésirables éventuels.
English: [The text below should be inserted by replacing the existing text in the relevant paragraph]
French: [Le texte ci-dessous doit être inséré en remplaçant le texte existant dans le paragraphe pertinent]
English: In the Million Women Study 5 years of HRT resulted in 1 extra case per 2500 users.
French: Dans l'étude Million Women Study, 1 cas supplémentaire pour 2 500 utilisatrices est apparu après 5 ans.
English: Taking oestrogen-only HRT tablets for a long time can increase the risk of developing cancer of the womb lining (the endometrium).
French: La prise d'un THS à base d'œstrogènes seuls pendant une période prolongée augmente le risque de cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre).
English: In women with an intact uterus the risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when oestrogens are administered alone for prolonged periods.
French: Chez les femmes non hystérectomisées, le risque d'hyperplasie endométriale et de cancer de l'endomètre augmente en cas d'administration prolongée d'œstrogènes seuls.
English: WHI studies combined - Additional risk of ischaemic stroke* over 5 years' use
French: Études WHI combinées - Risque supplémentaire d'accident vasculaire ischémique* sur 5 ans d'utilisation
English: For women who have had their womb removed and who are using oestrogen-only HRT for 5 years, little or no increase in breast cancer risk is shown.
French: Les femmes qui n'ont plus leur utérus (qui ont eu une hystérectomie) et qui utilisent un THS à base d'œstrogènes seuls pendant 5 ans, présentent peu ou pas d'augmentation du risque de cancer du sein.
English: The overall evidence suggests an increased risk of breast cancer in women taking combined oestrogen-progestagen and possibly also oestrogen-only HRT, that is dependent on the duration of taking HRT.
French: Les données disponibles suggèrent une augmentation du risque de survenue du cancer du sein chez les femmes prenant un traitement œstroprogestatif, et potentiellement aussi chez celles prenant un THS à base d'œstrogènes seuls, ce risque étant dépendant de la durée du traitement.
English: [invented name] belongs to a group of medicines called local Hormone Replacement Therapy (HRT).
French: [nom de fantaisie] appartient à la catégorie des Traitements Hormonaux Substitutifs (THS).
English: Cetyl stearyl alcohol can cause local skin irritation (e.g. contact dermatitis).
French: L'alcool cétylstéarylique peut provoquer une irritation cutanée locale (par exemple, eczéma de contact).
English: Take special care with [invented name]
French: Faites attention avec [nom de fantaisie]
English: For the treatment of atrophic disorders of the vagina and vulva, which are due to a lack of oestrogen, e.g. atrophic vaginitis, coital problems, vaginal stenosis (narrowing), vulvar atrophy with burning and itching
French: [nom de fantaisie] est utilisé: pour le traitement des troubles atrophiques du vagin et de la vulve, dus à un déficit en œstrogènes, par exemple, vaginite atrophique, problèmes de coït, sténose vaginale (rétrécissement), atrophie vulvaire accompagnée de brûlures et de démangeaisons
English: Unopposed oestrogen stimulation may lead to premalignant transformation in the residual foci of endometriosis.
French: Une stimulation par des œstrogènes seuls peut provoquer une transformation prémaligne des foyers résiduels d'endométriose.
English: In rare cases benign, and in even rarer cases malignant liver tumours leading to isolated cases to life-threatening intra-abdominal haemorrhage have been observed after the use of hormonal substances such as those contained in [invented name].
French: Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes et plus rarement encore, des tumeurs hépatiques malignes ont été rapportées chez des utilisatrices de substances hormonales telles que celles contenues dans [nom de fantaisie].
English: - Epilepsy
French: - Épilepsie
English: [invented name] is a cream containing estradiol for vaginal use.
French: [nom de fantaisie] est une crème contenant de l'estradiol destinée à un usage vaginal.
English: [invented name] is a cream for vaginal use which contains estradiol
French: [nom de fantaisie] est une crème vaginale qui contient de l'estradiol
English: [This section should have all of the following text]
French: [Cette rubrique doit inclure la totalité du texte suivant]
English: - Skin and subcutaneous disorders: erythema multiforme, erythema nodosum, vascular purpura
French: - Affections cutanées et sous-cutanées: érythème polymorphe, érythème noueux, purpura vasculaire
English: Risk estimates have been drawn from systemic exposure and it is not known how these apply to local treatments.
French: Les estimations de risque sont basées sur une exposition systémique et on ne sait pas si elles s'appliquent aux traitements locaux.
English: Transient, mild local irritation (e.g. pruritus, burning).
French: Irritation locale légère et passagère (par exemple, prurit, brûlure).
English: - you are unable to walk for a long time because of major surgery, injury or illness - you are seriously overweight (BMI >30 kg/m - you have any blood clotting problem that needs long-term treatment with a medicine used to prevent blood clots - if any of your close relatives has ever had a blood clot in the leg, lung or another organ - you have systemic lupus erythematosus (SLE) - you have cancer.
French: blessure ou maladie grave, - vous êtes en surpoids sévère (IMC > 30 kg/m²), - vous avez des problèmes de coagulation sanguine qui nécessitent un traitement à long terme avec un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins, - un de vos parents proches a déjà eu un caillot de sang dans une jambe, un poumon ou un autre organe, - vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED), - vous avez un cancer.
English: For signs of a blood clot, see “Stop taking [invented name] and see a doctor immediately”.
French: Pour les signes de caillot sanguin, voir rubrique «arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin».
English: - known or suspected benign or malignant oestrogen-dependent tumours e.g. uterine leiomyoma, endometrial cancer) - history of malignant oestrogen-dependent tumours - Unspecified genital bleeding - Untreated endometrial hyperplasia - Skin diseases in the external genital area caused by bacterial, fungal, or viral infections
French: - Tumeurs malignes œstrogéno-dépendantes connues ou suspectées ou antécédents de tumeurs malignes œstrogéno-dépendantes (par exemple, léiomyome utérin, cancer de l'endomètre) - Antécédents de tumeurs malignes œstrogéno-dépendantes - Hémorragie génitale non diagnostiquée - Hyperplasie endométriale non traitée - Maladies de peau dans la région génitale externe causées par des infections bactériennes,
English: Vaginitis including infection of the genitals caused by a fungus, changes in sexual drive, mood disturbances, dizziness, headache, migraine, anxiety, intolerance to contact lenses, blood clots in a vein (thrombosis), nausea, bloating, abdominal pain, hirsutism, pruritus, rash, oedema
French: Effets indésirables peu fréquents vaginite, y compris infection fongique des parties génitales, modification du désir sexuel, troubles de l'humeur, vertiges, maux de tête, migraines, anxiété, intolérance aux lentilles de contact, caillots sanguins dans les veines (thromboses veineuses), nausées, ballonnements, douleurs abdominales, hirsutisme, prurit, éruption cutanée, œdème
English: The following adverse reactions have been associated with oral and/or transdermal oestrogen therapy (class effects):
French: Les effets indésirables suivants ont été associés au traitement œstrogénique par voie orale et/ou transdermique (effets de classe):
English: Additional cases per 1000 HRT user 5 years (95% CI)
French: Nombre de cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices de THS sur 5 ans (IC à 95 %)
English: HRT is associated with a 1.3-3 fold risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
French: Le THS est associé à un risque multiplié par 1,3 à 3 de développer une thromboembolie veineuse (TEV), c'est-à-dire une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire.
English: Uncommon > 1/1000 to <1/100 (> 0.1% and
French: Effets indésirables peu fréquents > 1/1 000 à < 1/100 (> 0,1 % et
English: Combined oestrogen-progestogen
French: Association œstroprogestative
English: [This section should have all of the following text only]
French: [Cette rubrique doit inclure exclusivement la totalité du texte suivant]
English: Take special care with [invented name] Tell your doctor if you have or have ever had any of the following problems before you start the treatment.
French: Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous avez été dans l'une des situations mentionnées dans la liste suivante.
English: The use of oestrogen-only and oestrogen + progestogen therapy is associated with an up to 1.5 fold increased relative risk of ischaemic stroke.
French: L'utilisation d'un THS à base d'œstrogènes seuls ou d'une association œstroprogestative est associée à une augmentation jusqu'à 1,5 fois du risque relatif d'AVC ischémique.
English: Risk estimates have been drawn from systemic exposure (HRT) and it is not known how these apply to local treatment.
French: Les estimations de risque sont basées sur une exposition systémique (THS) et on ne sait pas si elles s'appliquent au traitement local.
English: [invented name] is a cream for vaginal use.
French: [nom de fantaisie] est une crème vaginale.
English: For women who have been taking HRT for 5 years, there will be between 2 and 3 cases per 1000 users (i.e. up to 1 extra case).
French: Chez les femmes utilisant un THS depuis 5 ans, il y aura entre 2 et 3 cas sur 1 000 utilisatrices (c'està-dire jusqu'à 1 cas supplémentaire).
English: CEE oestrogen-only CEE+MPA oestrogen & progestogen
French: Association œstroprogestative (CEE + MPA)
English: BEFORE YOU USE [invented name]
French: AVANT D'UTILISER [nom de fantaisie]
English: Randomised controlled data found no increased risk of CAD in hysterectomised women using oestrogen-only therapy.
French: Les études randomisées contrôlées n'ont pas mis en évidence d'augmentation du risque de maladie coronarienne chez les femmes hystérectomisées utilisant les œstrogènes seuls.
English: Package Leaflet
French: Léger suintement
English: During treatment with [invented name], after each application there is a transient increase in plasma estradiol levels above the physiological range of postmenopausal women.
French: Au cours du traitement par [nom de fantaisie], après chaque application survient une élévation transitoire des taux plasmatiques d'estradiol au-dessus de la norme physiologique des femmes post-ménopausées.
English: Women aged 50 to 79 who are not taking HRT, on average, 9 to 14 in 1000 will be diagnosed with breast cancer over a 5-year period.
French: Chez les femmes âgées de 50 à 79 ans ne prenant pas de THS, en moyenne 9 à 14 femmes sur 1 000 auront un diagnostic de cancer du sein après une période de 5 ans.
English: Observational studies have mostly reported a small increase in risk of having breast cancer diagnosed that is substantially lower than found in users of oestrogenprogestagen combinations.
French: Les études épidémiologiques montrent pour la plupart une légère augmentation du risque de survenue de cancer du sein plus faible que chez les femmes traitées par un THS œstroprogestatif combiné.
English: The results of most epidemiological studies to date relevant to inadvertent foetal exposure to oestrogens indicate no teratogenic or foetotoxic effect.
French: À ce jour, la plupart des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique chez les femmes enceintes exposées par mégarde à des doses thérapeutiques d'œstrogènes.
English: During treatment with [invented name], after each application there is an increase in plasma oestradiol levels above the physiological range of postmenopausal women.
French: Au cours du traitement par [nom de fantaisie], après chaque application survient une élévation des taux plasmatiques d'estradiol au-dessus de la norme physiologique des femmes post-ménopausées.
English: Depression, hair loss, joint pain, leg cramps, abnormal uterine bleeding, breast pain, breast tenderness, breast enlargement, breast discharge, weight increase or decrease, increased blood fats (triglycerides)
French: Effets indésirables fréquents dépression, chute de cheveux, douleurs articulaires, crampes dans les jambes, saignements utérins anormaux, douleurs mammaires, sensibilité mammaire, accroissement mammaire, écoulement mammaire, prise ou perte de poids, augmentation du taux sanguin de lipides (triglycérides)
English: Vigilance is required for possible systemic effects.
French: Une vigilance particulière s'impose en ce qui concerne les effets indésirables éventuels.
English: For women aged 50 to 79 who are taking oestrogenprogestagen HRT over 5 years, there will be 13 to 20 cases in 1000 users (i.e. an extra 4 to 6 cases).
French: Pour les femmes âgées de 50 à 79 ans prenant un THS œstroprogestatif pendant plus de 5 ans, il y aura 13 à 20 cas sur 1 000 utilisatrices (c'est-à-dire jusqu'à 4 à 6 cas supplémentaires).
English: The relationship between pre-existing hypertriglyceridaemia and low dose local vaginal oestrogen therapy is unknown.
French: La relation entre hypertriglycéridémie préexistante et traitement œstrogénique vaginal à faible dose n'est pas connue.
English: There is some evidence of a higher risk of memory loss in women who start using HRT after the age of 65.
French: Le risque de perte de mémoire pourrait être toutefois plus élevé chez les femmes qui commencent à utiliser un THS après l'âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
English: Do not use [invented name]
French: N'utilisez jamais [nom de fantaisie]
English: HOW TO USE [invented name]
French: COMMENT UTILISER [nom de fantaisie]
English: The following side effects can occur with oral and/or transdermal oestrogen treatment:
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors d'un traitement œstrogénique par voie orale et/ou transdermique.
English: The endometrial safety of prolonged treatment and repeated treatment courses is unknown.
French: En cas de traitement prolongé ou de traitements répétés, la sécurité sur l'endomètre n'est pas connue.
English: Other adverse reactions have been reported in association with oestrogen/progestogen treatment.
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés lors de l'administration d'un traitement œstroprogestatif.
English: Women aged 50 to 69 who are not taking HRT, on average about 2 women in 1000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
French: Chez les femmes âgées de 50 à 69 ans ne prenant pas de THS, 2 femmes sur 1 000 en moyenne auront un diagnostic de cancer de l'ovaire après une période de 5 ans.
English: [The text below should be inserted in this section and any existed text should be deleted]
French: [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique et tout texte existant doit être supprimé]