FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vitekta, elvitegravir, je typ antivírusového lieku, ktorý sa nazýva inhibítor integrázy.
Hungarian: A Vitekta hatóanyaga, az elvitegravir egy úgynevezett „integráz inhibitor" típusú antivirális szer.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vitekta, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Vitekta alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Akým spôsobom liek
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vitekta és milyen betegségek esetén
Slovak: Vitekta je len na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcií zapríčinených vírusom HIV. Liek Vitekta je dostupný vo forme tabliet (85 a 150 mg); odporúčaná dávka je jedna tableta denne užívaná spolu s jedlom.
Hungarian: A Vitekta tabletta (85 és 150 mg) formájában kapható.
Slovak: Vitekta boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vitekta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Okrem toho sa nádory zmenšili rýchlo (do dvoch mesiacov).
Hungarian: Ezenfelül a tumorok mérete gyorsan csökkent (2 hónapon belül).
Slovak: Vitrakvi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Hungarian: A Vitrakvi-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Slovak: Vitrakvi (larotrektinib)
Hungarian: Vitrakvi (larotrectinib)
Slovak: Okrem toho, krátky čas potrebný na zmenšenie nádorov je dôležitý pri zmierňovaní príznakov u pacientov.
Hungarian: Emellett a tumor zsugorításához szükséges rövid idő fontos a betegek tüneteinek enyhítése szempontjából.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov bola mierna až stredne závažná.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos.
Slovak: Vitrakvi je dostupný vo forme tekutiny (20 mg/ml) a kapsúl (25 a 100 mg) a užíva sa perorálne.
Hungarian: A Vitrakvi folyadék (20 mg/ml) és kapszulák (25 mg és 100 mg) formájában kerül forgalomba, és szájon át alkalmazandó.
Slovak: EMA/457887/2019
Hungarian: EMA/457887/2019 EMEA/H/C/004919
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vitrakvi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú únava, závraty, zápcha, nauzea, zvracanie, anémia (nízky počet červených krviniek) a vysoká hladina alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy v krvi (príznak problémov s pečeňou).
Hungarian: A Vitrakvi leggyakoribb mellékhatásai (1 beteg közül több mint 5-nél jelentkezhet) a fáradtság, szédülés, székrekedés, hányinger, hányás, vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), valamint az alanin-aminotranszferáz és aszpartát-aminotranszferáz magas szintje a vérben (májproblémák tünete).
Slovak: Dospelí pacienti majú užívať dávku 100 mg dvakrát denne dovtedy, kým je rakovina stabilná a vedľajšie účinky prijateľné.
Hungarian: A felnőtt betegeknek naponta kétszer egy 100 mg-os tablettát kell szedniük mindaddig, amíg a tumor stabil marad, és a mellékhatások tolerálhatók.
Slovak: Napriek tomu, že štúdie stále prebiehajú, z doteraz uverejnených výsledkov vyplýva, že liek je účinný pri zmenšovaní veľkosti nádorov pacientov.
Hungarian: Bár a vizsgálatok még folyamatban vannak, az eddig közzétett eredmények azt mutatják, hogy a gyógyszer hatásos a tumor méretének csökkentésében.
Slovak: Vitrakvi bol povolený tzv. s podmienkou.
Hungarian: A Vitrakvi-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Vitrakvi sa považujú za zvládnuteľné.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Vitrakvi mellékhatásai kezelhetőnek tekinthetők.
Slovak: Tieto údaje budú pochádzať z troch prebiehajúcich štúdií, ktorých cieľom je potvrdiť prínosy a bezpečnosť lieku Vitrakvi, ako aj jeho dlhodobejší účinok v prípade detí.
Hungarian: Ezek az adatok a három folyamatban lévő vizsgálat eredményei lesznek, amelyek célja a Vitrakvi alkalmazásának és biztonságosságának igazolása, valamint hosszabb távú hatásának vizsgálata a gyermekekre nézve.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Vitrakvi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Vitrakvi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovak: Liek obsahuje liečivo larotrektinib.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a larotrectinib.
Slovak: V prípade detí závisí dávka od veľkosti povrchu ich tela (výšky a váhy).
Hungarian: A gyermekek adagját a testfelület (tömeg és magasság) alapján határozzák meg.
Slovak: Liečivo lieku Vitrakvi, larotrektinib, blokuje účinok tohto proteínu a bráni tak nadmernému rastu rakovinových buniek, čím spomaľuje zhoršovanie rakoviny.
Hungarian: A Vitrakvi hatóanyaga, a larotrectinib gátolja e fehérje működését, megakadályozza a ráksejtek túlzott növekedését, és ezáltal lelassítja a tumor súlyosbodását.
Slovak: Prehľad o lieku Vitrakvi a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: A Vitrakvi-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovak: Keďže liek Vitrakvi bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Vitrakvi uvádza na trh, predloží ďalšie údaje o jeho účinkoch.
Hungarian: Mivel a Vitrakvi feltételes forgalombahozatali engedélyt kapott, a Vitrakvi-t forgalmazó vállalat további adatokkal fog szolgálni a hatásairól.
Slovak: Vitrakvi sa používa v prípade pacientov s pokročilými nádormi, ktoré sa rozšírili do iných častí tela alebo nie sú vhodné na chirurgickú liečbu, a pre ktoré neexistuje žiadna uspokojivá alternatívna liečba.
Hungarian: A Vitrakvi-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a tumor előrehaladott, a test más részeire is átterjedt, vagy nem gyógyítható, és akiknek nem áll rendelkezésére megfelelő alternatív kezelés.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vitrakvi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vitrakvi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vitrakvi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Vitrakvi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Na základe troch pokračujúcich štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 102 pacientov so solídnym nádorom s fúziou génu NTRK, sa ukázalo, že liek Vitrakvi je účinný pri zmenšovaní veľkosti nádorov pacientov.
Hungarian: A 102, NTRK génfúziós tumorral rendelkező beteg részvételével végzett három folyamatban lévő vizsgálat azt mutatta, hogy a Vitrakvi hatásosan csökkenti a tumorok méretét.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Vitrakvi
Hungarian: A Vitrakvi-val kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Fúzia génu NTRK je zriedkavá genetická abnormalita, ku ktorej môže dôjsť v nádoroch z rôznych častí tela, ako sú pľúca, štítna žľaza a črevá.
Hungarian: A NTRK génfúzió olyan ritka genetikai rendellenesség, amely a szervezet különböző részeiben, például tüdőben, pajzsmirigyben és belekben lévő tumorokban jelentkezhet.
Slovak: Prečo bol liek Vitrakvi povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vitrakvi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Vitrakvi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: A Vitrakvi alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Vitrakvi sa líši od mnohých iných liekov proti rakovine tým, že sa zameriava na určité nádory so špecifickým usporiadaním génov,a to na ktoromkoľvek mieste v tele.
Hungarian: A Vitrakvi számos más daganatellenes gyógyszertől abban különbözik, hogy specifikus génkonstrukcióval rendelkező bizonyos tumorokat vesz célba, akárhol is jelentkeznek a szervezetben.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vitrakvi sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A Vitrakvi alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Slovak: Nádory s fúziou génu NTRK produkujú abnormálny proteín (proteín s fúziou TRK), ktorý zapríčiňuje nekontrolovateľný rast nádorových buniek.
Hungarian: A NTRK génfúziós tumor rendellenes fehérjét (TRK fúziós fehérje) termel, ami a ráksejtek ellenőrizetlen növekedését okozza.
Slovak: V týchto štúdiách sa v prípade 67 % pacientov, ktorí užívali liek Vitrakvi, pozorovalo zníženie veľkosti ich nádorov, ktoré sa zmenšili v priemere o menej ako polovicu svojej pôvodnej veľkosti.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Vitrakvi-t szedő betegek 67%-ánál csökkent a tumorok mérete, és a tumorok mérete
Slovak: Liečbu liekom Vitrakvi má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protirakovinových liekov a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Hungarian: A Vitrakvi-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell megkezdenie, és a gyógyszer csak receptre kapható.
Slovak: Vitrakvi je liek proti rakovine na liečbu solídnych nádorov s fúziou génu neurotropného tyrozínkinázového receptora (NTRK).
Hungarian: A Vitrakvi egy daganatellenes gyógyszer, amely az NTRK génfúziós szilárd tumorok kezelésére szolgál.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vitrakvi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vitrakvi alkalmazása?
Slovak: Akým spôsobom liek Vitrakvi účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vitrakvi?
Slovak: Ako sa liek Vitrakvi používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vitrakvi-t?
Slovak: Vitrakvi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A Vitrakvi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Vitrakvi boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vitrakvi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Čo je liek Vitrakvi a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Vitrakvi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: - Znova začnite podávať výživu.
Hungarian: - Kezdje újra a táplálást.
Slovak: Štúdia 3 „SCOUT"
Hungarian: 3. vizsgálat: „SCOUT"
Slovak: Jediná iná kinázová aktivita sa vyskytla pri 100-násobne vyšších koncentráciách.
Hungarian: Az egyetlen egyéb kináz aktivitás 100-szor magasabb koncentrációk mellett jelentkezett.
Slovak: Tieto štúdie v čase schvaľovania stále prebiehali.
Hungarian: A vizsgálatok az engedélyezés időpontjában folyamatban voltak.
Slovak: Údaje o starších pacientoch sú obmedzené.
Hungarian: Idős betegek esetében korlátozottak az adatok.
Slovak: Farmakokinetické údaje sú k dispozícii len u 2 pacientov starších ako 65 rokov.
Hungarian: Farmakokinetikai adatok csak két, 65 év feletti betegről állnak rendelkezésre.
Slovak: NR: nedosiahnuté
Hungarian: NR: nem sikerült elérni (not reached)
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách
Hungarian: Fontos információk egyes összetevőkről
Slovak: Neurologické reakcie
Hungarian: Neurológiai reakciók
Slovak: Medián prežívania bez progresie sa v čase analýzy nedosiahol.
Hungarian: A progressziómentes túlélés időtartamának mediánja az elemzés elvégzésének időpontjában még nem következett be.
Slovak: Žiadna z týchto nežiaducich reakcií neviedla k ukončeniu liečby.
Hungarian: Ezen mellékhatások egyike sem vezetett a kezelés abbahagyásához.
Slovak: PD: progresívne ochorenie
Hungarian: PD: progresszív betegség (progressive disease)
Slovak: Môžu to byť príznaky problémov s nervovým systémom.
Hungarian: Ezek idegrendszeri problémák tünetei lehetnek.
Slovak: Táto registrácia bola schválená s podmienkou, a preto má podľa článku 14-a nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14a bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Slovak: Ak sa vám to stane, neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli ani neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje.
Hungarian: Amennyiben ilyent tapasztal, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.
Slovak: Celková miera výskytu bola 30 % v prípade závratu, 10 % v prípade parestézie a 3 % v prípade poruchy chôdze.
Hungarian: Az összesített incidencia 30% volt a szédülés, 10% a paraesthesia és 3% a járászavar esetében.
Slovak: Ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Slovak: NA: nevzťahuje sa kvôli malému počtu odpovedí alebo žiadnej odpovedi NE: nemožno vyhodnotiť
Hungarian: NA: nem értelmezhető a kis számok vagy a válasz hiánya miatt (not applicable) NE: nem határozható meg (not estimable)
Slovak: Hlavnými kritériami výsledkov účinnosti boli celková miera odpovede (Overall Response Rate, ORR) a trvanie odpovede (Duration of Response, DOR), ktoré určovala zaslepená nezávislá revízna komisia
Hungarian: A főbb hatásossági kimeneteli mutatók az összesített válaszarány (overall response rate, ORR) és a válasz időtartama (duration of response, DOR) voltak, amelyeket független felügyelő bizottság (blinded independent review committee, BIRC) határozott meg.
Slovak: Celkový počet pacientov (n)*
Hungarian: A betegek száma összesen (n)*
Slovak: Iné lieky a VITRAKVI
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a VITRAKVI
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu) található.
Slovak: Z dôvodu trpkej chuti sa kapsula nemá otvárať, žuvať ani drviť.
Hungarian: Keserű íze miatt a kapszulát nem szabad felnyitni, összerágni vagy összetörni.
Slovak: Skupiny frekvencií sú definované pomocou nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Portugal Bayer Portugal, Lda.
Hungarian: Bayer Portugal, Lda.
Slovak: Embryotoxicita/teratogenita
Hungarian: Embriotoxicitás/teratogenitás
Slovak: V subpopulácii dospelých (n=65) bola ORR 68 %.
Hungarian: A felnőtt alpopulációban (n = 65) az ORR 68% volt.
Slovak: Larotrektinib prechádza placentou u oboch druhov.
Hungarian: A larotrektinib mindkét fajban átjut a placentán.
Slovak: Je to preto, že niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým VITRAKVI účinkuje, alebo VITRAKVI môže ovplyvniť účinok iných liekov.
Hungarian: Ez azért fontos, mert bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a VITRAKVI hatását, illetve a VITRAKVI is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Slovak: V čase ukončenia získavania údajov bola doba liečby v rozsahu od 2,8 do 9,2 mesiaca a u 6 z 9 pacientov stále prebiehala.
Hungarian: Az adatbázis lezárásának időpontjában a kezelési időtartam tartomány 2,8 és 9,2 hónap között mozgott, és 9 beteg közül 6-nál még tartott a kezelés.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek, ak si všimnete, že kapsuly vyzerajú poškodené.
Hungarian: - Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a kapszulák sérülését észleli.
Slovak: - Po otvorení fľaše musíte liek spotrebovať do 30 dní od otvorenia.
Hungarian: - Az üveg felnyitása után a gyógyszert a felbontástól számított 30 napon belül fel kell használni.
Slovak: Cholangiokarcinóm a
Hungarian: Cholangiocarcinoma a
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Slovak: Pomer koncentrácií lieku v krvi k plazme bol približne 0,9.
Hungarian: A vérkoncentráció-plazmakoncentráció arány körülbelül 0,9 volt.
Slovak: 23 % zo všetkých pacientov nepodstúpilo žiadnu predchádzajúcu systémovú liečbu.
Hungarian: Az összes beteg 23%-a nem kapott korábban szisztémás terápiát.
Slovak: Pri všetkých nežiaducich reakciách 2. stupňa môže byť vhodné pokračovať v podávaní lieku, odporúča sa však dôkladné sledovanie, aby sa zaručilo, že sa nezhorší toxicita.
Hungarian: Minden 2. súlyossági fokú mellékhatás esetén megfelelő lehet az adagolás folytatása, ugyanakkor szoros monitorozás javasolt annak ellenőrzésére, hogy a toxicitás nem rosszabbodott.
Slovak: Austria Ges.m.b.H.
Hungarian: Bayer Austria Ges.m.b.H.
Slovak: Príznaky predávkovania nie sú stanovené.
Hungarian: A túladagolás tüneteit nem állapították meg.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nebol stanovený.
Hungarian: Ezen eredmény klinikai relevanciája még nem ismert.
Slovak: Dĺžka sondy (cm)
Hungarian: Tápszonda hossza (cm)
Slovak: %) [95 % IS: 81, 95] liečených pacientov bolo jeden rok po začatí liečby nažive.
Hungarian: A kezelt betegek 88%-a [95%-os CI: 83; 95] volt életben a terápia megkezdése után egy évvel.
Slovak: V celej bezpečnostnej populácii bolo priemerné trvanie liečby 7,4 mesiacov (rozsah: 0,03 až 40,7 mesiacov).
Hungarian: A kezelés medián időtartama a teljes biztonságossági populációban 7,4 hónap volt (tartomány: 0,03-40,7).
Slovak: Užívanie lieku VITRAKVI s jedlom a nápojmi
Hungarian: A VITRAKVI egyidejű bevétele étellel és itallal
Slovak: Larotrektinib navyše nevykazoval žiadny účinok na spermatogenézu u potkanov.
Hungarian: Ezenkívül a larotrektinib nem gyakorolt hatást a spermatogenezisre patkányoknál.
Slovak: Vezmite si so sebou balenie lieku a túto písomnú informáciu.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.
Slovak: Všetky tieto hlásené nežiaduce reakcie 3. stupňa sa vyskytli u menej ako 5 % pacientov, s výnimkou anémie (7
Hungarian: Az összes jelentett 3. súlyossági fokú mellékhatás a betegek kevesebb, mint 5%-ánál lépett fel, az anaemiát (7%) kivéve.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku alebo pozastaviť, či ukončiť liečbu.
Hungarian: Kezelőorvosa az adag csökkentése vagy a kezelés felfüggesztése, illetve leállítása mellett dönthet.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v odseku "VITRAKVI obsahuje" v časti 2.
Hungarian: A további információkat lásd a 2. pontban: „A VITRAKVI a következőket tartalmazza".
Slovak: Ak má vaše dieťa menej ako 4 týždne, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika pred podaním tohto lieku dieťaťu, obzvlášť ak sú dieťaťu podávané iné lieky s obsahom propylénglykolu alebo alkoholu.
Hungarian: Ha az Ön csecsemője 4 hetesnél fiatalabb, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha a csecsemőt egyéb olyan gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilén-glikolt vagy alkoholt tartalmaznak.
Slovak: Údaje, ktoré určujú expozíciu u malých detí (vo veku 1 mesiac až <6 rokov) pri odporúčanej dávke sú obmedzené (n=33).
Hungarian: Kis gyermekeknél (1 hónapos és 6 éves kor között) az ajánlott dózisra vonatkozó adatok korlátozottak (n = 33).
Slovak: Dávkovanie u pediatrických pacientov je založené na ploche povrchu tela (Body Surface Area, BSA).
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél az adagolást a testfelület (body surface area, BSA) alapján kell meghatározni.
Slovak: VITRAKVI blokuje účinok fúznych proteínov TRK a môže tak spomaliť alebo zastaviť rast rakoviny.
Hungarian: A VITRAKVI gátolja a TRK fúziós fehérje működését, és ezáltal lelassíthatja vagy megállíthatja a daganat növekedését.
Slovak: Poznámka: Pozri výnimky týkajúce sa novorodencov a pacientov s obmedzeniami podávania tekutín v odstavci nižšie.
Hungarian: Megjegyzés: a kivételeket: újszülöttek és folyadékmegszorítást igénylő betegek, lásd a következő alpontban.
Slovak: VITRAKVI obsahuje: - sacharózu: môže byť škodlivá pre zuby.
Hungarian: A VITRAKVI a következőket tartalmazza: - szacharóz: fogkárosodást okozhat.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ani ak budete po užití tohto lieku vracať.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, vagy ha hányt a gyógyszer bevétele után.
Slovak: Polčas (t½) je približne 3 hodiny a ustálený stav sa dosiahne do 8 dní pri 1,6-násobnej systémovej akumulácii.
Hungarian: A felezési idő (t½) dinamikus egyensúlyi állapotban körülbelül 3 óra, és a dinamikus egyensúlyi állapotot 8 napon belül éri el 1,6-szeres szisztémás akkumuláció mellett.
Slovak: Kožné lézie obmedzujúce dávku sa pozorovali len u potkanov a boli primárne zodpovedné za mortalitu a chorobnosť.
Hungarian: Dóziskorlátozó bőrelváltozásokat csak patkányoknál észleltek, és főként ezek voltak felelősek a mortalitásért és a morbiditásért.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe antikoncepcie pre vás.
Hungarian: Az Önnek leginkább megfelelő fogamzásgátló módszert illetően kérdezze meg kezelőorvosát.
Slovak: Kapsulu neotvárajte, nežuvajte ani nedrvte, pretože má veľmi horkú chuť.
Hungarian: Ne nyissa fel, rágja szét vagy törje össze a kapszulát, mert nagyon keserű az íze.
Slovak: Čo VITRAKVI obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a VITRAKVI?
Slovak: Ďalšie informácie o osobitných populáciách
Hungarian: A különleges populációkra vonatkozó további információk
Slovak: - Spolu s týmto liekom potrebujete adaptér fľaše (s priemerom 28 mm) a striekačku, ktorá sa dá použiť na podávanie liekov ústami.
Hungarian: - A gyógyszer mellé szüksége lesz egy (28 mm átmérőjű) üvegadapterre és egy olyan fecskendőre, amely alkalmazható gyógyszerek szájon át történő beadására.
Slovak: Pacientovi je potrebné odporučiť, aby kapsulu prehĺtal celú a zapil pohárom vody.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Slovak: Vonkajší priemer nazogastrickej výživovej sondy sa má zvoliť na základe charakteristík pacienta.
Hungarian: A tápszonda külső átmérőjét a beteg sajátosságai alapján kell megválasztani.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, až kým nebudú mať dostatočnú istotu, že liečba liekom VITRAKVI ich nepriaznivo neovplyvňuje (pozri časť 4.4).
Hungarian: Azt kell tanácsolni a betegeknek, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, amíg kellőképpen meg nem győződtek meg arról, hogy a VITRAKVI-terápia nem hat rájuk kedvezőtlenül (lásd 4.4 pont).
Slovak: Medián trvania liečby bol 12,1 mesiacov (rozsah: 0,66 až 40,7 mesiacov) na základe údajov z júla 2018 (ukončemie získavania údajov).
Hungarian: A kezelés medián időtartama 12,1 hónap volt (tartomány 0,6640,7 hónap) a 2018. júliusi lezárás alapján.
Slovak: Molekulárne príčiny primárnej rezistencie na larotrektinib nie sú známe.
Hungarian: A larotrektinibbel szembeni elsődleges rezisztencia molekuláris okai nem ismertek.
Slovak: Novorodenci a deti s obmedzeniami podávania tekutín môžu vyžadovať pri podávaní lieku VITRAKVI minimálny preplachovací objem 0,5 až 1 ml alebo prepláchnutie vzduchom.
Hungarian: Újszülöttek és folyadékmegszorítást igénylő gyermekek esetében 0,5-1 ml minimális térfogatú folyadék-öblítésre vagy levegővel végzett tisztításra lehet szükség a VITRAKVI bejuttatásához.
Slovak: To môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje počas tohto časového obdobia.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket ebben az időszakban.
Slovak: - Pre pokyny na použitie perorálnych striekačiek a výživových sond pozri časť 6.6.
Hungarian: - A szájfecskendők és tápszondák használati útmutatóját lásd a 6.6 pontban.
Slovak: - máte pohlavný styk so ženou schopnou otehotnieť.
Hungarian: - ha Önnek olyan női partnerrel van szexuális kapcsolata, aki fogamzóképes.