FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos unohdat pistää Hemlibraa
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Hemlibra
Finnish: Mitä Hemlibra on
Bulgarian: Какво представлява Hemlibra
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Käyttöohjeet
Bulgarian: Как да съхранявате Hemlibra Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за употреба
Finnish: • Seuranta kromogeenisella FVIII-määrityksellä voi ohjata hyytymistekijöiden antoa, ja tromboositaipumuksen kantajuuden testausta voidaan harkita.
Bulgarian: Приложението на коагулационни фактори може да се направлява посредством мониториране с помощта на FVIII хромогенен тест, като може да се има предвид изследване за тромбофилни белези.
Finnish: Pediatristen potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua koskevat hoitotulokset
Bulgarian: Педиатрични резултати, свързани със здравето
Finnish: Roche Slovensko, s.r.o.
Bulgarian: Česká republika Roche s. r. O.
Finnish: Hemlibra on tarkoitettu verenvuotojen tavanomaiseen ennaltaehkäisyyn potilaille, jotka sairastavat
Bulgarian: Hemlibra е показан за рутинна профилактика на епизоди на кървене при пациенти с:
Finnish: Nämä kaksi farmakodynaamista markkeria eivät kuvasta emisitsumabin todellista hemostaattista vaikutusta in vivo (aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika on liian lyhyt ja raportoidun hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus saattaa ylikorostua), mutta ne antavat suhteellisen osoituksen emisitsumabin veren hyytymistä edistävästä vaikutuksesta.
Bulgarian: Тези два фармакодинамични маркера не отразяват действителния хемостатичен ефект на емицизумаб in vivo (aPTT е прекалено скъсен и съобщаваната активност на фактор VIII може да бъде надценена), но дава относителна индикация за прокоагулантния ефект на емицизумаб.
Finnish: Potilaat saivat tutkimuksessa Hemlibra-estohoitoa viikoittain (hoitohaarat A, C ja D) annoksina 3 mg/kg kerran viikossa neljän viikon ajan, jonka jälkeen 1,5 mg/kg kerran viikossa, tai he eivät saaneet estohoitoa (hoitohaara B).
Bulgarian: В проучването пациентите са получавали седмична профилактика с Hemlibra (групи A, C и D) - 3 mg/kg веднъж седмично в продължение на четири седмици, последвано след това от 1,5 mg/kg веднъж седмично, или не са получавали профилактика (група B).
Finnish: Säilytä injektiopullo jääkaapissa.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в хладилника.
Finnish: Aikuisten ja nuorten terveyteen liittyvää elämänlaatua koskevat hoitotulokset
Bulgarian: Измерители на резултатите, свързани със здравето, при възрастни и юноши
Finnish: Tromboottinen mikroangiopatia b Tromboottinen tapahtuma
Bulgarian: a Тромботична микроангиопатия б
Finnish: Liuoksen pitää olla väritöntä tai kellertävää.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде безцветен до бледо жълт.
Finnish: ● Älä irrota injektioneulaa.
Bulgarian: Не отстранявайте инжекционната игла.
Finnish: ● Pidä ruiskua toisessa kädessä, paina neulanpistosuojaa alaspäin tasaista alustaa vasten napakalla, nopealla liikkeellä, kunnes kuulet naksahduksen.
Bulgarian: Като държите спринцовката с едната ръка, натиснете предпазителя надолу върху равна повърхност с бързо, уверено движение, докато чуете "щрак".
Finnish: Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutosta mitattiin EQ-5D-5L-mittarin (EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire) IUS-asteikon (Index Utility Score) ja VAS-asteikon (Visual Analog Scale) perusteella.
Bulgarian: Utility Score, IUS) и визуалната аналогова скала (Visual Analog Scale, VAS) от въпросника EuroQoL Five-Dimension-Five Levels (EQ-5D-5L).
Finnish: Emisitsumabia ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Емицизумаб не е проучван при пациенти с тежко бъбречно или чернодробно увреждане.
Finnish: 6 mg/kg kerran neljässä viikossa
Bulgarian: 6 mg/kg на всеки четири седмици
Finnish: Emisitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, ja se poistuu elimistöstä kataboloitumalla eikä erittymällä munuaisten kautta, joten annosmuutokset eivät munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla oletettavasti ole tarpeen.
Bulgarian: Емицизумаб е моноклонално антитяло и се елиминира по-скоро чрез катаболизъм, отколкото чрез бъбречна екскреция; не се очаква да бъде необходима промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Finnish: Älä hävitä irrallisia korkkeja, injektiopulloja, neuloja ja ruiskuja talousjätteen mukana.
Bulgarian: Не изхвърляйте отделни капачки, флакони, игли и спринцовки с домашните отпадъци.
Finnish: Hemlibra 1,5 mg/kg viikoittain (N = 48)
Bulgarian: Hemlibra 1,5 mg/kg седмично (N = 48)
Finnish: ● Anna injektiopullon/injektiopullojen lämmetä ennen käyttöä huoneenlämpöiseksi noin 15 minuutin ajan puhtaalla, tasaisella alustalla poissa suorasta auringonvalosta.
Bulgarian: Преди употреба оставете флакона(ите) да достигнe(ат) стайна температура за около 15 минути върху чиста, равна повърхност, далече от пряка слънчева светлина.
Finnish: Muina tavoitteina oli arvioida Hemlibra-estohoidon kliinistä tehoa kaikkiin verenvuotoihin, hoidettuihin spontaaneihin verenvuotoihin, hoidettuihin nivelten verenvuotoihin ja hoidettuihin kohdenivelten verenvuotoihin (ks. taulukko 8).
Bulgarian: Другите цели са оценка на клиничната ефикасност на профилактиката с Hemlibra при всички епизоди на кървене, при лекувано спонтанно кървене, лекувано кървене в ставите и лекувано кървене в таргетните стави (вж. Таблица 8).
Finnish: Hoitohaaroissa A ja B oli sallittua suurentaa annos 24 viikon jälkeen 3 mg:aan/kg viikoittain, jos potilaalla oli kaksi tai useampia kriteerit täyttäviä verenvuotoja (eli vakaassa tilassa ilmaantuvia spontaaneja ja kliinisesti merkittäviä verenvuotoja).
Bulgarian: В групи A и B постепенно титране на дозата до 3 mg/kg седмично е разрешено след 24 седмици при пациентите, които са получили два или повече случая на квалифицирано кървене (т.e. спонтанно и клинично значимо кървене, възникващо в стационарно състояние).
Finnish: ● Kun neula on suojakorkin suojaama, kiinnitä suojakorkki kokonaan painamalla sitä ruiskuun päin yhdellä kädellä, jotta et vahingossa vahingoita itseäsi neulalla.
Bulgarian: След като иглата е покрита, с една ръка натиснете капачката на иглата за прехвърляне към спринцовката, за да я прикрепите напълно, за да се предпазите от случайно нараняване с иглата.
Finnish: Satunnaistetussa, avoimessa kliinisessä monikeskustutkimuksessa (HAVEN 1) oli mukana 109 Ahemofiliaa sairastavaa nuorta ja aikuista miestä (iältään ≥ 12-vuotiaita), joilla oli hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita ja jotka olivat aiemmin saaneet jaksoittaista hoitoa tai estohoitoa vasta-aineen ohittavilla aineilla (aPCC ja rFVIIa).
Bulgarian: Проучването HAVEN 1 е рандомизирано, многоцентрово, открито клинично проучване при 109 юноши и възрастни мъже (на възраст ≥ 12 години) с хемофилия A, с инхибитори на фактор VIII, които преди това са получавали или епизодично, или профилактично лечение с байпас средства (aPCC и rFVIIa).
Finnish: Hoidetut spontaanit verenvuodot
Bulgarian: Лекувани епизоди на спонтанно кървене
Finnish: Potilaat saivat Hemlibra-estohoitoa 3 mg/kg kerran viikossa neljän viikon ajan ja sen jälkeen 6 mg/kg kerran neljässä viikossa.
Bulgarian: Пациентите са получавали профилактика с Hemlibra - 3 mg/kg веднъж седмично в продължение на четири седмици, последвано от 6 mg/kg на всеки четири седмици след това.
Finnish: 0,7 ml=105 mg
Bulgarian: 105 mg/0,7 ml
Finnish: Ohjeet vasta-aineen ohittavien aineiden käyttöön Hemlibra-estohoitoa saaville potilaille
Bulgarian: Указания за употреба на байпас средства при пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra
Finnish: Vasta-aineen ohittavan aineen tai hyytymistekijä VIII:n käytöstä leikkausten ja toimenpiteiden aikana päätti tutkija.
Bulgarian: Употребата на байпас средства или FVIII по време на хирургични интервенции и манипулации е определена от изследователя.
Finnish: Kahden potilaan ylläpitoannos titrattiin ensisijaisen analyysin ajankohtana annokseen 3 mg/kg kerran viikossa.
Bulgarian: Към момента на първичния анализ, двама пациенти са получили титриране на поддържащата доза до 3 mg/kg веднъж седмично.
Finnish: Kun lääke on siirretty injektiopullosta ruiskuun, se on mikrobiologiselta kannalta käytettävä heti.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка след като се прехвърли от флакона в спринцовката, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
Finnish: *Emisitsumabi on humanisoitu, muokattu monoklonaalinen immunoglobuliini G4 (IgG4) -vasta-aine, joka on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjan nisäkässoluissa.
Bulgarian: * Емицизумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, модифициран имуноглобулин G4 (IgG4), получено чрез рекомбинантна
Finnish: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Bulgarian: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Finnish: 18 G, pituus 35 mm (1½″), mieluiten puolitylppä kärki.
Bulgarian: дължина 35 mm (1½″), препоръчително с полузатъпен връх и
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa sekä viikoittain annetun Hemlibra-estohoidon tehoa verrattuna aiempaan jaksoittaisesti käytettyyn ja estohoitona annettuun hoitoon vasta-aineen ohittavilla aineilla.
Bulgarian: Проучването оценява фармакокинетиката, безопасността и ефикасността, включително ефикасността на седмичната профилактика с Hemlibra, в сравнение с предишно епизодично и профилактично лечение с байпас средство при пациенти, които са участвали в НИП преди включването (интраиндивидуално сравнение на пациентите).
Finnish: paksuus 18 G, pituus 35 mm (1½″), mieluiten puolitylppä kärki.
Bulgarian: Неръждаема стомана с Luer-lock накрайник, размер 18 G, дължина 35 mm (1½″), препоръчително с полузатъпен връх.
Finnish: Saatat siksi tarvita pienemmän annoksen vastaaineen ohittavaa ainetta kuin ennen Hemlibra-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Поради това, необходимата доза байпас лекарство може да бъде по-ниска от дозата, която сте използвали преди да започнете лечение с Hemlibra.
Finnish: Potilaan hoidossa on oltava varovainen, jos tromboottisen mikroangiopatian riski on suuri (esim. potilaan sairaushistorian tai suvussa esiintyneen tromboottisen mikroangiopatian vuoksi) tai jos potilas käyttää samaan aikaan lääkkeitä, joiden tiedetään olevan tromboottisen mikroangiopatian kehittymisen riskitekijöitä (esim. siklosporiini, kiniini, takrolimuusi).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при лечение на пациенти с висок риск от ТМА (напр. с предходна анамнеза или фамилна анамнеза за ТМА) или на пациенти, получаващи едновременно лекарства, за които е известно, че са рисков фактор за развитие на ТМА (напр. циклоспорин, хинин, такролимус).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu tromboottista mikroangiopatiaa eikä tromboottisia tapahtumia, kun Hemlibra-estohoitoa saavat potilaat käyttivät pelkästään aktivoitua rekombinanttia ihmisen hyytymistekijä VIIa:ta (rFVIIa).
Bulgarian: В клинични изпитвания не са наблюдавани случаи на TMA или тромботични събития при самостоятелна употреба на активиран рекомбинантен човешки FVII (rFVIIa) при пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra.
Finnish: ● Käytä ruiskuja, siirtoneuloja ja injektioneuloja vain kerran.
Bulgarian: Използвайте спринцовките, иглите за прехвърляне и инжекционните игли само веднъж.
Finnish: Ruiskujen ja neulojen käyttö
Bulgarian: Използване на спринцовки и игли
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Германия
Finnish: Hemlibra-estohoidossa oli sallittua suurentaa annos 3 mg:aan/kg kerran viikossa 24 viikon jälkeen, jos potilaalla oli kaksi tai useampia kriteerit täyttäviä verenvuotoja (eli vakaassa tilassa ilmenneitä spontaaneja ja kliinisesti varmistettuja verenvuotoja).
Bulgarian: Позволено е титриране на дозата до 3 mg/kg веднъж седмично след 24 седмици на профилактика с Hemlibra при пациенти, които са получили два или повече случая на квалифицирано кървене (т.e. спонтанно и потвърдено клинично значимо кървене, възникващо в стационарно състояние).
Finnish: ● Ruiskuta kaikki lääke hitaasti painamalla mäntä varovasti kokonaan alas.
Bulgarian: Бавно инжектирайте цялото лекарство, като натиснете внимателно буталото докрай.
Finnish: Utiliteetin indeksiluku
Bulgarian: Скала за индекс за полза
Finnish: ● Jos unohdat hoitoaikataulun mukaisen pistoksen, pistä unohtunut annos mahdollisimman pian ennen seuraavan hoitoaikataulun mukaisen pistoksen antopäivää.
Bulgarian: Ако забравите планираната инжекция, инжектирайте си забравената доза възможно найскоро преди деня на следващата планирана доза.
Finnish: Ihon alle annettavan Hemlibra-injektion kokonaistilavuus lasketaan seuraavasti: annettava emisitsumabin kokonaismäärä (mg) ÷ injektiopullon pitoisuus (mg/ml) = annettavan Hemlibra-injektion kokonaistilavuus (ml).
Bulgarian: Общо количество (mg) емицизумаб за приложение ÷ концентрация на флакона (mg/ml) = общ обем Hemlibra (ml) за инжектиране.
Finnish: Huoltajille tarkoitettu mukautettu kysely (Adapted InhibQoL) sekä huoltajan kuormitusta selvittävä kysely (aspects of caregiver burden)
Bulgarian: Адаптиран InhibQoL с аспекти на тежестта за човека, полагащ грижи за пациента
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin myös viikoittain annetun Hemlibra-estohoidon tehoa verrattuna vasta-aineen ohittavien aineiden aiempaan jaksoittaiseen (tarpeen mukaiseen) käyttöön tai niiden käyttöön estohoitona (erilliset vertailut) potilailla, jotka olivat ennen tutkimukseen mukaan tuloa osallistuneet ei-interventiotutkimukseen (hoitohaarat A ja C) (ks. taulukko 7).
Bulgarian: Проучването оценява също ефикасността на седмичната профилактика с Hemlibra в сравнение с предишното епизодично („при нужда") и профилактично лечение с байпас средства (отделни сравнения) при пациентите, които са участвали в НИП преди включването (съответно групи A и C) (вж. Таблица 7).
Finnish: Huom: Sinun on aina käytettävä uutta siirtoneulaa lääkkeen vetämiseen uudesta injektiopullosta.
Bulgarian: Трябва да използвате нова игла за прехвърляне всеки път, когато изтегляте лекарство от нов флакон.
Finnish: 3 mg/kg kerran kahdessa viikossa
Bulgarian: 3 mg/kg на всеки две седмици
Finnish: • vaikea-asteista A-hemofiliaa (synnynnäistä hyytymistekijä VIII:n puutosta, FVIII < 1 %), kun potilaalla ei ole vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle.
Bulgarian: А (вроден дефицит на фактор VIII, FVIII < 1%) без инхибитори на фактор VIII.
Finnish: Kliinisissä HAVEN 1-4 -tutkimuksissa yhteensä 398 potilaalta tutkittiin vasta-aineet emisitsumabille.
Bulgarian: Общо 398 пациенти са изследвани за анти-емицизумаб антитела в клиничните изпитвания
Finnish: Emisitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, ja se poistuu elimistöstä kataboloitumalla eikä metaboloitumalla maksassa, joten annosmuutokset eivät maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla oletettavasti ole tarpeen.
Bulgarian: Емицизумаб е моноклонално антитяло и се елиминира по-скоро чрез катаболизъм, отколкото чрез чернодробен метаболизъм; не се очаква да бъде необходима промяна на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Finnish: ● Tarkista ulkokotelosta, injektiopullon etiketistä ja jäljempänä mainituista tarvikkeista viimeinen käyttöpäivämäärä.
Bulgarian: Проверете датата на изтичане на срока на годност върху кутията, върху етикета на флакона и върху материалите, изброени по-долу.
Finnish: Emisitsumabin aktiivisuus säilyy hyytymistekijä VIII:n vasta-aineista huolimatta, minkä vuoksi hyytymiseen perustuvat, hyytymistekijä VIII:n toiminnan estymistä mittaavat Bethesda-määritykset antavat virheellisen negatiivisen tuloksen.
Bulgarian: Емицизумаб остава активен при наличие на инхибитори на фактор VIII и поради това ще даде фалшиво отрицателен резултат в тестовете Bethesda за функционално инхибиране на фактор VIII, основаващи се на кръвосъсирването.
Finnish: ● Varmista, että ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä on nimi Hemlibra.
Bulgarian: Уверете се, че името Hemlibra е върху кутията и етикета на флакона.
Finnish: PISTOKSEN OTTAMINEN Vaihe 7.
Bulgarian: ИНЖЕКТИРАНЕ Стъпка 7.
Finnish: Emisitsumabilla ei ole tehty eläinten lisääntymistä koskevia tutkimuksia.
Bulgarian: При животни не са провеждани репродуктивни проучвания с Hemlibra.
Finnish: Kun valmistetta on säilytetty huoneenlämmössä, avaamattomat injektiopullot voidaan laittaa takaisin jääkaappiin.
Bulgarian: След съхранение на стайна температура, неотворените флакони може да се върнат в хладилника.
Finnish: Jos tarvitset sinulle määrättyyn annokseen useamman kuin yhden injektiopullon, noudata seuraavia vaiheita, kun olet vetänyt ensimmäisen injektiopullon sisällön ruiskuun:
Bulgarian: Ако трябва да използвате повече от 1 флакон, за да получите предписана Ви доза, следвайте тези стъпки, след като сте изтеглили лекарството от първия флакон:
Finnish: Sinun on tärkeää tietää tällaisten verisuonten sisään muodostuvien veritulppien oireet siltä varalta, että niitä kehittyy sinulle (ks. luettelo oireista kohdasta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Bulgarian: Важно е да познавате симптомите, ако се получат такива вътрешни кръвни съсиреци (вж. точка 4, „Възможни нежелани реакции", където са изброени симптомите).
Finnish: Emisitsumabin turvallisuutta ja tehoa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole erityisesti tutkittu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на емицизумаб не са изследвани специално при пациенти с чернодробно увреждане.
Finnish: Älä käytä Hemlibraa
Bulgarian: Не използвайте Hemlibra:
Finnish: Mihin Hemlibraa käytetään
Bulgarian: За какво се използва Hemlibra
Finnish: Lääkkeen kokonaissäilytysaika huoneenlämmössä on enintään 7 vuorokautta.
Bulgarian: Общото време на съхранение на стайна температура не трябва да надхвърля 7 дни.
Finnish: ● Hemlibra-hoidon aikana mahdolliset muut ihon alle pistettävät lääkkeet pitää pistää eri alueelle.
Bulgarian: Когато използвате Hemlibra, всякакви други лекарства, които се инжектират под кожата, трябва да се прилагат на различно място.
Finnish: Lievää munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei suositella annosmuutoksia (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Finnish: Tahaton yliannostus saattaa aiheuttaa veren lisääntynyttä hyytymistaipumusta.
Bulgarian: Случайното предозиране може да доведе до хиперкоагулация.
Finnish: ● Ennen kuin avaat injektiopullon, varmista injektiopullon etiketistä, että lääkkeen vahvuus on oikea sinulle määrätyn annoksen pistämiseksi.
Bulgarian: Преди да отворите флакона, прочетете етикета на флакона, за да се уверите, че разполагате с правилната концентрация(и) на лекарството, за да приложите дозата, която Ви е предписана.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA hemlibra 60 mg
Bulgarian: АЗБУКА hemlibra 60 mg
Finnish: Pediatriset A-hemofiliaa sairastavat potilaat (< 12-vuotiaat tai 12-17-vuotiaat, joiden paino oli < 40 kg), joilla oli hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita (tutkimus BH29992 - HAVEN 2)
Bulgarian: Педиатрични пациенти (на възраст < 12 години или от 12 до 17 години с тегло < 40 kg) с хемофилия A и инхибитори на фактор VIII
Finnish: Mukana vain potilaat, jotka osallistuivat ei-interventiotutkimukseen ja tutkimukseen HAVEN 1.
Bulgarian: Включени са само пациенти, които са участвали в НИП и в проучване HAVEN 1.
Finnish: Yhdellä kerralla annettavan pistoksen Hemlibra-liuostilavuus ei saa olla suurempi kuin 2 ml.
Bulgarian: Количеството разтвор Hemlibra прилаган при всяка инжекция не трябва да бъде повече от 2 ml.
Finnish: Primaarianalyysi kerran neljässä viikossa annetun Hemlibra-estohoidon tehoa koskevista tuloksista hoidettujen verenvuotojen, kaikkien verenvuotojen, hoidettujen spontaanien verenvuotojen, hoidettujen nivelten verenvuotojen ja hoidettujen kohdenivelten verenvuotojen osalta esitetään taulukossa 8.
Bulgarian: Първичният анализ на резултатите за ефикасност при профилактиката с Hemlibra на всеки четири седмици по отношение на честотата на лекувани епизоди на кървене, на всички епизоди на кървене, на лекувано спонтанно кървене, лекувано кървене в ставите и лекувано кървене в таргетните стави, е показан в Таблица 8.
Finnish: Paina mäntää hitaasti sisäänpäin, jotta suuret ilmakuplat poistuvat ruiskusta.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да изтласкате големите въздушни мехурчета от спринцовката.
Finnish: Mitä Hemlibra on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Hemlibraa Miten Hemlibraa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Hemlibran säilyttäminen
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Hemlibra Как да използвате Hemlibra
Finnish: • Annosmuutoksista päätettäessä pitää ottaa huomioon lääkkeiden puoliintumisajat ja etenkin se,
Bulgarian: При решение за изменение на дозата трябва да се вземе предвид полуживотът на лекарствата; по-специално, прекъсването на приложението на емицизумаб може да няма незабавен ефект.
Finnish: Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
Finnish: Viisikymmentäkolme potilasta, jotka olivat aiemmin saaneet jaksoittain (tarpeen mukaan) vasta-aineen ohittavia aineita, satunnaistettiin suhteessa 2:1 joko saamaan Hemlibra-estohoitoa (hoitohaara A) tai ei saamaan estohoitoa (hoitohaara B).
Bulgarian: Петдесет и трима пациенти, лекувани преди това епизодично („при нужда") с байпас средства, са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават профилактика с Hemlibra (група A) или да не получават профилактика (група B), със стратификация според честотата на кървене в предходните 24 седмици (< 9 или ≥ 9).
Finnish: Keskivaikean ja vaikean munuaisten vajaatoiminnnan vaikutusta emisitsumabin farmakokinetiikkaan ei voida päätellä.
Bulgarian: Не може да се направи заключение относно влиянието на умерено или тежко бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на емицизумаб.
Finnish: Vaihe 9.
Bulgarian: Стъпка 9.
Finnish: Mukana vain potilaat, jotka osallistuivat ei-interventiotutkimukseen ja HAVEN 2 -tutkimukseen.
Bulgarian: Включени са само пациенти, които са участвали в НИП и в проучването HAVEN 2.
Finnish: Tietoja Hemlibran käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole saatavilla.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Hemlibra при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Finnish: Vaihe 17.
Bulgarian: Стъпка 17.
Finnish: ● Jos ruiskussa on nyt sinulle määrättyä annosta vastaava määrä lääkettä tai vähemmän, siirrä neulan kärki lääkeliuokseen ja vedä mäntää hitaasti ulospäin, kunnes ruiskussa on enemmän lääkeliuosta kuin sinulle määrättyä annosta vastaava määrä.
Bulgarian: Ако количеството на лекарство в спринцовката сега е равно или по-малко от предписаната Ви доза, потопете върха на иглата в лекарството и бавно издърпайте буталото, докато изтеглите по-голямо от необходимото за предписаната Ви доза количество лекарство.
Finnish: Tätä sairautta sairastavan henkilön verisuonten pinta voi vaurioitua, jolloin pieniin verisuoniin voi kehittyä veritulppia.
Bulgarian: Когато хората имат това състояние, вътрешната повърхност на кръвоносните съдове може да се увреди и в малките кръвоносни съдове може да се образуват кръвни съсиреци.
Finnish: Vaihe 11.
Bulgarian: Стъпка 11.
Finnish: ● lihassärky
Bulgarian: ● хемофилия
Finnish: ● Terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettu jäteastia
Bulgarian: ● Контейнер за изхвърляне на остри предмети
Finnish: Valitse ja valmistele pistoskohta:
Bulgarian: Избор и подготовка на място за инжектиране:
Finnish: Potilaan paino 40 kg, ylläpitoannos 3 mg/kg kerran kahdessa viikossa:
Bulgarian: Телесно тегло на пациента 40 kg при схема на поддържащо лечение с 3 mg/kg на всеки две седмици:
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA hemlibra 105 mg
Bulgarian: АЗБУКА hemlibra 105 mg
Finnish: Yleinen *Verisuonisto on kavernoottisen sinustromboosin toissijainen elinjärjestelmäluokka.
Bulgarian: *Съдови нарушения е вторичен СОК за тромбоза на кавернозните синуси.
Finnish: ● Pidä neula injektiopullossa, ja tarkista, onko ruiskussa suuria ilmakuplia.
Bulgarian: Задръжте иглата във флакона и проверете спринцовката за наличие на по-големи въздушни мехурчета.
Finnish: Lievä munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut emisitsumabin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Лекото бъбречно увреждане не повлиява фармакокинетиката на емицизумаб.
Finnish: ● opas potilaalle / potilasta hoitavalle henkilölle.
Bulgarian: ● Наръчник за пациенти/хора, които се грижат за тях
Finnish: Tarvitset siirtoneulan suojakorkkia vielä sen jälkeen, kun olet siirtänyt lääkkeen.
Bulgarian: Ще трябва да сложите отново капачката върху иглата за прехвърляне след прехвърлянето на лекарството.