FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sluit het flesje met de dop en schud dit grondig totdat de tablet is opgelost.
Swedish: Flaskan försluts och omskakas väl så att tabletten löses.
Dutch: Vul hier duidelijk in naar welk adres de uitslag moet worden teruggestuurd:
Swedish: ANALYSFORMULÄR - Fyll i med versaler Ange tydlig adress dit resultaten skall sändas:
Dutch: Klaarmaken van de koolstof13 ureumoplossing
Swedish: Beredning av 13C-urealösning
Dutch: Ziekenhuisafdeling: Naam patiënt:
Swedish: Patientens namn: Födelsedatum:
Dutch: Punt (i), (ii) en (iii) kunnen de testresultaten beïnvloeden
Swedish: (v) patienten fastande i timmar Observera att (i) - (iii) påverkar testet.
Dutch: CONTROLELIJST TEST
Swedish: Diagnostiskt test
Dutch: Analyse Aanvraagformulier
Swedish: Analysformulär
Dutch: In klinische studies is met behulp van isotope-ratio-mass spectrometry (IRMS) een bevredigende specificiteit en sensitiviteit in ademmonsters aangetoond.
Swedish: Hög specificitet och sensitivitet har påvisats i kliniska studier där utandningsluft analyserades med hjälp av isotopkvotsmasspektrometri (IRMS).
Dutch: Indien H. pylori in uw maag aanwezig en actief is, breken deze bacteriën het C
Swedish: Om H. pylori finns och är aktiv i din magsäck, kommer dessa bakterier att bryta ner 13C-märkt urea och denna påvisas i koldioxiden i din utandningsluft.
Dutch: Neem de postureummonsters (Rode dop - 3 keer).
Swedish: Samla in (röd propp) utandningsprover (post-urea).
Dutch: De patiënt dient de inhoud hiervan onmiddellijk en in zijn geheel op te drinken.
Swedish: Hela innehållet måste sväljas omedelbart av patienten, flaskan fylls igen med vatten upp till linjen och hela innehållet sväljs igen av patienten.
Dutch: Flacon niet met set terugsturen
Swedish: Lämna inte tillbaka den tillsammans med förpackningen
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmaco-therapeutische categorie: overige diagnostische stoffen.
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Dutch: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Ierland.
Swedish: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irland.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Eén tablet bevat 100 mg C13 ureum
Swedish: En tablett innehåller: 100 mg 13C-urea
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Pylobactell 100 mg1oplosbare tablet
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Pylobactell 100 mg, löslig tablett
Dutch: BIJKOMEND SETONDERDEEL: TEKST VEILIGHEIDSZEGEL
Swedish: YTTERLIGARE ARTIKLAR I FÖRPACKNINGEN: FÖRSLUTNINGSETIKETT
Dutch: De resultaten werden vergeleken om te kijken of ze overeenkwamen.
Swedish: Resultaten jämfördes för att se om de stämde överens.
Dutch: Deze vergunning werd op 7 mei 2003 en 7 mei 2008 verlengd.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 7 maj 2003 och den 7 maj 2008.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is de firma Torbet Laboratories Limited.
Swedish: Innehavare av godkännandet för försäljning är Torbet Laboratories Limited.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen van de test bekend.
Swedish: Testet har inga kända biverkningar.
Dutch: Dit betekent dat het 13C bevat, een zeldzame vorm van het koolstofatoom, in plaats van koolstof-12 (12C), de vorm die het meest in de natuur voorkomt.
Swedish: Detta betyder att det innehåller 13C, som är en sällsynt form av kolatomen, i stället för kol-12, den form som är den vanligast förekommande i naturen.
Dutch: H. pylori produceert enzymen genaamd ureasen, die het mogelijk maken om ureum af te breken tot ammonia en koolstofdioxide.
Swedish: H. pylori producerar enzymer som kallas ureaser och gör det möjligt att bryta ned urea till ammoniak och koldioxid.
Dutch: De Europese Commissie verleende op 7 mei 1998 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pylobactell.
Swedish: Den 7 maj 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pylobactell som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: Pylobactell wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar, omdat er onvoldoende informatie beschikbaar is over de werkzaamheid in deze leeftijdsgroep.
Swedish: Pylobactell rekommenderas inte till patienter under 18 år då det inte finns tillräcklig information om dess effekt i denna grupp.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) PYLOBACTELL EPAR-samenvatting voor het publiek
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) PYLOBACTELL Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Dutch: Dit 13C-gelabelde koolstofdioxide kan worden gemeten door gespecialiseerde laboratoria met behulp van een techniek genaamd massaspectrometrie.
Swedish: Den 13C-märkta koldioxiden kan mätas i särskilda laboratorier med hjälp av en teknik som kallas masspektrometri.
Dutch: De patiënt mag gedurende vier uur voor de test niets eten, zodat de test met een lege maag plaatsvindt.
Swedish: Patienten ska fasta i fyra timmar före testet så att det görs på tom mage.
Dutch: Eerst neemt de patiënt een ‘testmaaltijd' in (zoals 200 ml puur, ongezoet sinaasappelsap).
Swedish: Patienten intar först en så kallad testmåltid (t.ex. 200 ml outspädd apelsinjuice).
Dutch: In totaal ondergingen 366 patiënten zowel een Pylobactell-test als een standaard biopsietest (waarbij een monster van de maag wordt onderzocht om te zien of deze is geïnfecteerd).
Swedish: Sammanlagt 366 patienter genomgick både ett test med Pylobactell och en rutinmässig biopsi (där ett prov från magsäcken analyseras för att undersöka om det är infekterat).
Dutch: De koolioxide wordt vervolgens via de adem afgevoerd.
Swedish: Koldioxiden frigörs därefter från kroppen i utandningsluften.
Dutch: Overige informatie over Pylobactell:
Swedish: Mer information om Pylobactell:
Dutch: Pylobactell was meer dan 95% gevoelig voor wat betreft het opsporen van een besmetting met H. pylori.
Swedish: Pylobactell uppvisade en mer än 95-procentig känslighet när det gällde att upptäcka infektion med H. pylori.
Dutch: Pylobactell mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor 13C-ureum of een van de andere bestanddelen in de tablet.
Swedish: Pylobactell ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot 13C-urea eller något annat innehållsämne i tabletten.
Dutch: De gegevens die het gebruik van Pylobactell ondersteunen, zijn afkomstig van twee hoofdonderzoeken naar het gebruik van antibiotica voor de behandeling van een infectie met H. pylori; in deze studies werd Pylobactell als test gebruikt.
Swedish: Data till stöd för användningen av Pylobactell är hämtade från två huvudstudier med antibiotikabehandling av infektion med H. pylori, där Pylobactell användes som ett test.
Dutch: Als de patiënt een zware maaltijd heeft genuttigd, mag hij/zij zes uur voorafgaand aan de test niets eten.
Swedish: Efter en kraftig måltid ska patienten fasta i sex timmar före testet.
Dutch: Wanneer de patiënt H. pylori in de maag of de twaalfvingerige darm heeft, wordt het 13C-ureum in de Pylobactelltablet afgebroken en dan bevat de koolstofdioxide in de adem ook 13C.
Swedish: Om patienten har H. pylori i magen eller tolvfingertarmen bryts den 13C-urea som finns i tabletten med Pylobactell ned och koldioxiden i utandningen innehåller också 13C.
Dutch: Na vijf minuten verzamelt de patiënt drie ademmonsters.
Swedish: Fem minuter senare ska patienten samla in tre utandningsprover.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pylobactell.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Pylobactell skulle godkännas för försäljning.
Dutch: H. pylori is een bacterie die een rol speelt bij aandoeningen zoals dyspepsie (zuurbranden, opgeblazen gevoel en misselijkheid), gastritis (ontsteking van de maag) en ulcus pepticum (zweren in de maag of de twaalfvingerige darm).
Swedish: H. pylori är en bakterie som förekommer vid exempelvis dyspepsi (halsbränna, uppblåsthet och illamående), gastrit (inflammation i magsäcken) samt peptiskt magsår (sår i magsäcken eller tolvfingertarmen).
Dutch: De werkzame stof in Pylobactell, 13C-ureum, is natuurlijk chemisch ureum gelabeld met koolstof-13 (13C).
Swedish: Den aktiva substansen i Pylobactell, 13C-urea, är det naturligt förekommande kemiska ämnet urea som har isotopmärkts med kol-13 (13C).
Dutch: Als er zich na 30 minuten gelabeld koolstofdioxide in het ademmonster bevindt (een positieve test), betekent dit dat de patiënt mogelijk H. pylori in de maag of de twaalfvingerige darm heeft.
Swedish: Om utandningsprovet innehåller en förhöjd koldioxidnivå efter 30 minuter (positivt test) kan patienten ha H. pylori i magen eller tolvfingertarmen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Pylobactell groter zijn dan de risico's ervan voor de in vivo diagnose van een gastroduodenale H. pylori-infectie.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Pylobactells fördelar är större än riskerna vid in vivo-diagnos av infektion med H. Pylori i magsäcken eller tolvfingertarmen.
Dutch: Om de test uit te voeren, moet de patiënt zes ademmonsters verzamelen: drie voordat hij/zij de tablet Pylobactell inneemt en drie daarna.
Swedish: Testet går till så att patienten ska samla in sex utandningsprover, tre före och tre efter intag av Pylobactell.
Dutch: Welke voordelen bleek Pylobactell tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Pylobactell visat vid studierna?
Dutch: Pylobactell mag niet worden gebruikt bij patiënten die lijden of kunnen lijden aan een maaginfectie; dit kan namelijk de resultaten van de ademtest beïnvloeden.
Swedish: Pylobactell ska inte ges till patienter som har eller misstänks ha en infektion i ventrikeln (magsäcken), vilket skulle kunna inverka på utandningstestet.
Dutch: Waarom is Pylobactell goedgekeurd?
Swedish: Varför har Pylobactell godkänts?
Dutch: Pylobactell wordt gebruikt om een infectie met Helicobacter pylori in de maag en de twaalfvingerige darm (het gedeelte van de darm net onder de maag) te diagnosticeren.
Swedish: Pylobactell används för att diagnostisera infektioner med Helicobacter pylori (H. pylori) i magsäcken och tolvfingertarmen (den del av tarmkanalen som ligger direkt under magsäcken).
Dutch: Pylobactell is een diagnostische test, verkrijgbaar als set met een witte, oplosbare tablet die 100 mg van de werkzame stof 13C-ureum bevat.
Swedish: Det finns som en sats som innefattar en vit löslig tablett som innehåller 100 mg av den aktiva substansen 13C-urea.
Dutch: Na nog eens vijf minuten drinkt de patiënt één Pylobactell-tablet opgelost in water op. Ten slotte verzamelt de patiënt 30 minuten later (40 minuten na de testmaaltijd) nog eens drie ademmonsters.
Swedish: Patienten ska slutligen samla in ytterligare tre utandningsprover 30 minuter senare (40 minuter efter testmåltiden).
Dutch: Zie de bijsluiter voor alle gegevens over de wijze waarop de test wordt uitgevoerd.
Swedish: Fullständig information om hur testet ska utföras finns i bipacksedeln.
Dutch: Wat is Pylobactell?
Swedish: Vad är Pylobactell?
Dutch: Als er geen verhoogd niveau gelabeld koolstofdioxide in de adem zit, betekent dit dat de patiënt waarschijnlijk geen H. pylori in de maag of de twaalfvingerige darm heeft zitten.
Swedish: Om ingen isotopmärkt koldioxid finns i utandningsluften är kan patienten inte ha H. pylori magsäcken eller tolvfingertarmen.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pylobactell in?
Swedish: Vilka är riskerna med Pylobactell?
Dutch: Hoe wordt Pylobactell gebruikt?
Swedish: Hur används Pylobactell?
Dutch: Pylobactell is een ademtest: er worden ademmonsters verzameld in buisjes die vervolgens voor analyse worden opgestuurd naar een gespecialiseerd laboratorium.
Swedish: Pylobactell är ett utandningstest, vilket innebär att utandningsprover samlas in i de rör som ingår i satsen.
Dutch: Hoe is Pylobactell onderzocht?
Swedish: Hur har Pylobactells effekt undersökts?
Dutch: Verpakki ngsgroott e
Swedish: Förpackni ngsstorle k
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas)
Swedish: För intravenös användning injektionsflask a (av glas)
Dutch: 20 mg
Swedish: 20 mg injektionsfl aska
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Swedish: Styrka Läkemedelsform
Dutch: De individuele dosis kan sterk variëren.
Swedish: Den individuella dosen kan variera stort.
Dutch: De oplossing mag niet worden blootgesteld aan direct zonlicht of warmte.
Swedish: Lösningen får inte utsätts för direkt solljus eller värme.
Dutch: Voer deze activiteiten niet uit als uw concentratie- en reactievermogen verminderd is.
Swedish: Utför inte dessa aktiviteter om din koncentrations- och reaktionsförmåga påverkats.
Dutch: Patiënten met progressieve ziekte werden uitgesloten.
Swedish: Patienter med progredierande sjukdom uteslöts.
Dutch: Dit betekent dat om ethische redenen het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel av etiska skäl.
Dutch: In totaal werden er 370 patiënten gerandomiseerd en behandeld.
Swedish: Sammanlagt 370 patienter randomiserades och behandlades.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 12 maanden omdat er onvoldoende ervaring is opgedaan in deze leeftijdsgroep.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn yngre än 12 månader på grund av otillräcklig erfarenhet i denna åldersgrupp.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1191/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1191/001
Dutch: Veiligheidsprofiel met en zonder IL-2
Swedish: Säkerhetsprofil med och utan IL-2
Dutch: Ernstige anafylactische reacties deden zich voor bij 3,5% van de patiënten.
Swedish: Allvarliga anafylaktiska reaktioner uppträdde hos 3,5 % av patienterna.
Dutch: Het treedt meestal op aan het begin van de infusie.
Swedish: Den uppstår vanligtvis i början av infusionen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Qarziba bij kinderen jonger dan 12 maanden zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Qarziba för barn yngre än 12 månader har ännu inte fastställts.
Dutch: De meeste voorvallen waren van graad 1-2 en verdwenen.
Swedish: De flesta av dessa händelser var av grad 1-2 och upphörde.
Dutch: De arts berekent uw lichaamsoppervlak aan de hand van uw lengte en gewicht.
Swedish: Läkaren kommer att beräkna din kroppsyta med hjälp av din längd och vikt.
Dutch: Dit zijn eiwitten, die specifiek andere unieke eiwitten in het lichaam herkennen en hieraan binden.
Swedish: Dessa är proteiner som specifikt känner igen och binder till andra unika proteiner i kroppen.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 mei 2017
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 08 maj 2017
Dutch: Andere bijwerkingen en de frequenties ervan zijn onder andere:
Swedish: Andra biverkningar inklusive deras frekvens:
Dutch: Er zijn twee wijzen van toediening mogelijk:
Swedish: Två olika administreringssätt är möjliga:
Dutch: Dit toedieningsschema moet worden aangehouden zolang als nodig is voor de patiënt.
Swedish: Detta doseringsschema ska gälla så länge patienten behöver det.
Dutch: Zowel motorische als sensorische perifere neuropathieën zijn gemeld, in totaal bij 9% van de patiënten.
Swedish: Både motorisk och sensorisk perifer neuropati har rapporterats, hos sammanlagt 9 % av patienterna.
Dutch: Cytokinenvrijgavesyndroom werd ook gemeld bij 32% van de patiënten.
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom rapporterades också hos 32 % av patienterna.
Dutch: Het wordt gebruikt voor patiënten van 12 maanden en ouder.
Swedish: Läkemedlet används till patienter från 12 månaders ålder.
Dutch: • oogproblemen Mogelijk merkt u veranderingen in uw gezichtsvermogen op.
Swedish: • ögonproblem Du kan märka av synförändringar.
Dutch: Hervat volgende dag als bijwerking is verdwenen
Swedish: Återuppta nästa dag om biverkningen upphör
Dutch: De maximale enkelvoudige dosis gabapentine is 300 mg.
Swedish: Den maximala engångsdosen av gabapentin är 300 mg.
Dutch: • infectie, met name infectie die geassocieerd worden met de katheter die het geneesmiddel afgeeft
Swedish: • infektion, särskilt infektion i samband med användningen av katetern som tillför läkemedlet
Dutch: Voorafgaand aan het begin van elke behandelkuur moeten de volgende klinische parameters worden beoordeeld en de behandeling moet zo nodig worden uitgesteld tot deze waarden worden bereikt:
Swedish: • Före starten av varje behandlingskur ska följande kliniska parametrar utvärderas och behandlingen ska skjutas upp tills dessa värden har uppnåtts:
Dutch: Een arts met ervaring wat betreft het gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van kanker houdt toezicht op uw behandeling.
Swedish: En läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel kommer att övervaka din behandling.
Dutch: Bij patiënten mogen geen aanwijzingen zijn voor een systemische infectie en elke vastgestelde infectie moet onder controle zijn voor de behandeling wordt gestart.
Swedish: Patienterna får inte uppvisa tecken på systemisk infektion och all identifierad infektion ska vara under kontroll innan behandlingen inleds.
Dutch: Uw arts besluit ook of de gelijktijdige toediening van een tweede geneesmiddel, interleukine-2, nodig is voor de behandeling van uw kanker.
Swedish: Läkaren kommer även att besluta om samtidig administrering av ett andra läkemedel, interleukin-2, är nödvändigt för att behandla din cancer.
Dutch: Qarziba is bedoeld voor intraveneuze infusie.
Swedish: Qarziba är avsett för intravenös infusion.
Dutch: Bij baseline hadden 72 patiënten meetbare ziekte en was bij 26 patiënten de ziekte niet aantoonbaar.
Swedish: Vid baseline hade 72 patienter mätbar sjukdom och 26 patienter ingen spårbar sjukdom.
Dutch: De eerste infusiedag en kuur vereisen doorgaans een hogere dosis dan de daaropvolgende dagen en kuren.
Swedish: Den första infusionsdagen och behandlingskuren kräver vanligtvis en högre dos än de efterföljande dagarna och kurerna.
Dutch: De frequentiecategorieën worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en soms (≥1/1000, <1/100).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100).
Dutch: Er zijn geen gegevens over zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga data från gravida kvinnor.
Dutch: Elke kartonnen doos bevat 1 injectieflacon.
Swedish: Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met uniale referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Dutch: Systemische infecties
Swedish: Systemiska infektioner
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gemonitord op anafylaxie en allergische reacties, in het bijzonder gedurende de eerste en tweede behandelkuur.
Swedish: Patienterna ska övervakas noga avseende anafylaxi och allergiska reaktioner, särskilt under den första och andra behandlingskuren.
Dutch: Deze 98 patiënten omvatten 61 jongens en 37 meisjes in de leeftijd van 1 tot 26 jaar (mediaan 5 jaar).
Swedish: Dessa utgjordes av 61 pojkar och 37 flickor i åldern 1-26 år (medianvärde 5 år).
Dutch: Een risico van indirecte vermindering van CYP-activiteit als gevolg van hogere spiegels van TNF-α en IL-6 en dus interacties met gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen, kan niet worden uitgesloten.
Swedish: En risk för indirekt reducering av CYP-aktiviteten till följd av högre nivåer av TNF-α och IL-6, och därmed interaktioner med samtidigt använda läkemedel, kan inte uteslutas.
Dutch: Niet-opioïde analgetica moeten permanent tijdens de behandeling worden gebruikt, bijv. paracetamol of ibuprofen.
Swedish: Icke-opioida analgetika ska användas permanent under behandlingen, t.ex. paracetamol eller ibuprofen.
Dutch: Deze ziekte is een reactie waarbij cellen van getransplanteerd weefsel cellen van de ontvanger aanvallen.
Swedish: Denna sjukdom är en reaktion vid vilken cellerna i den transplanterade vävnaden angriper mottagarens celler.
Dutch: Het is een van de meest voorkomende vormen van kanker bij zuigelingen.
Swedish: Den är en av de vanligaste cancerformerna hos barn.
Dutch: Qarziba mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Swedish: Qarziba får inte användas under graviditet.
Dutch: De meeste patiënten met gerecidiveerde ziekte werden na hun eerste recidief in het onderzoek opgenomen en de mediane tijd van diagnose tot eerste recidief was ongeveer 14 maanden.
Swedish: De flesta patienter med recidiverande sjukdom skrevs in efter deras första recidiv och mediantiden från diagnos till första recidiv var cirka 14 månader.
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van neuroblastoom dat is teruggekomen (gerecidiveerd) of niet volledig kon worden behandeld met eerdere therapieën.
Swedish: Det används även för att behandla neuroblastom som har kommit tillbaka (recidiv) eller som inte kunde behandlas fullständigt med tidigare behandlingar.
Dutch: Niet-opioïde analgetica
Swedish: Icke-opioida analgetika
Dutch: Incidenteel optreden van perifere neuropathie is gemeld met Qarziba.
Swedish: Tillfälligt uppträdande av perifer neuropati har rapporterats med Qarziba.
Dutch: Denk eraan dat elastomeerpompen niet geschikt worden geacht voor gebruik in combinatie met inlinefilters.
Swedish: Observera att elastomerpumpar inte anses lämpliga i kombination med in-line-filter.
Dutch: • Houder van de vergunning voor het in de handel brengen EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Swedish: • Innehavare av godkännande för försäljning EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Dutch: Laboratoriumafwijkingen Regelmatige monitoring van de leverfunctie en elektrolyten wordt aanbevolen.
Swedish: Onormala laboratorievärden Regelbunden övervakning av leverfunktionen och elektrolyter rekommenderas.
Dutch: Het wordt toegediend in een van uw aderen (intraveneuze infusie), meestal met gebruikmaking van speciale slangen (katheters) en een pomp.
Swedish: Det ges i en ven (intravenös infusion), oftast med hjälp av särskilda slangar (katetrar) och en pump.
Dutch: Er zijn geen gegevens afkomstig van dieren beschikbaar over teratogeniciteit of embryotoxiciteit.
Swedish: Inga djurdata finns tillgängliga avseende teratogenicitet eller embryotoxicitet.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC
Dutch: De halfwaardetijd waargenomen in onderzoek 1 en 2 viel binnen het bereik van 190 uur, d.w.z. 8 dagen.
Swedish: Eliminering Den observerade halveringstiden i studier 1 och 2 låg i området 190 timmar, dvs. 8 dagar.
Dutch: Qarziba mag alleen in een ziekenhuis worden gebruikt en het moet worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring op het gebied van oncologische therapieën.
Swedish: Qarziba får endast användas på sjukhus och måste administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av onkologiska behandlingar.
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden na opening en de bewaarcondities voor het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8ºC, tenzij de verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider vid användning och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara längre tid än 24 timmar vid 2-8 °C, om inte spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Dutch: Hetzelfde behandelschema werd aangehouden in een fase 2-onderzoek (onderzoek 2) waaraan 44 patiënten deelnamen.
Swedish: Samma behandlingsregim användes i en fas II-studie (studie 2), med 44 inskrivna patienter.