FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una volta inalato, si lega perlopiù a tali recettori presenti nelle vie aeree, inducendo rilassamento muscolare, il che a sua volta aiuta a mantenere dilatate le vie aeree e favorisce la respirazione del paziente.
Danish: Ved inhalation bindes det hovedsagelig til disse receptorer i luftvejene og afslapper musklerne, så luftvejene holdes frie, og patienten bedre kan trække vejret.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vylaer Spiromax?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vylaer Spiromax?
Italian: Vylaer Spiromax è un medicinale contenente i principi attivi budesonide e formoterolo.
Danish: Vylaer Spiromax er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer budesonid og formoterol.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Vylaer Spiromax?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Vylaer Spiromax?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vylaer Spiromax, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vylaer Spiromax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Vylaer Spiromax i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vylaer Spiromax, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Symbicort Turbohaler, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Vylaer Spiromax.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Symbicort Turbohaler.
Italian: Questo significa che Vylaer Spiromax è analogo a un "medicinale di riferimento" che contiene i medesimi principi attivi, ma è somministrato con un diverso inalatore.
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stoffer, men til Vylaer Spiromax anvendes en anden inhalator.
Italian: Come si usa Vylaer Spiromax?
Danish: Hvordan anvendes Vylaer Spiromax?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Vylaer Spiromax.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vylaer Spiromax bør anvendes.
Italian: Come agisce Vylaer Spiromax?
Danish: Hvordan virker Vylaer Spiromax?
Italian: 90 (3x30x1) capsule (dose singola) (confezione moltipla)
Danish: 90 kapsler (3 x 30 x 1) kapsler (enkeltdosis) (multipakning)
Italian: 30x1 capsule (dose singola)
Danish: 30 x 1 kapsler (enkeltdosis)
Italian: Dopo aver esaminato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto rischio-beneficio sia favorevole per raccomandare l'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali come ulteriormente descritto nel Rapporto Pubblico di Valutazione Europea (European Public Assessment Report, EPAR).
Danish: Efter at have vurderet denne ansøgning er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af en markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI RELATIVE ALL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO CONCESSA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI
Danish: KONKLUSIONER VED UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER OG FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Italian: Conclusioni presentate dall'Agenzia Europea dei Medicinali su:
Danish: Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende: • Markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 novembre 2011 Data del rinnovo più recente: 22 luglio 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. november 2011 Dato for seneste fornyelse: 22. juli 2016
Italian: Linearità della dose e del tempo
Danish: Linearitet for dosis og tid
Italian: Non è possibile escludere un eventuale rischio per i neonati/ infanti.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Italian: Responders NIS-LL (% Pazienti)
Danish: NIS-LL-responder (% patienter)
Italian: La capsula può essere assunta con o senza cibo.
Danish: Kapslen kan indtages med eller uden mad.
Italian: Rivalutazione annuale
Danish: Årlig revurdering
Italian: Il volume apparente di distribuzione allo steady state è di 25,7 litri.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state er 25,7 liter.
Italian: Il foglio informativo per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Danish: Informationsmaterialet til lægen skal omfatte følgende hovedbudskaber:
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Italian: Non deve prendere più capsule di quante prescritte dal medico.
Danish: De bør ikke tage flere kapsler, end lægen har sagt.
Italian: Istruzioni per l'apertura dei blister
Danish: Instruktion til åbning af blistre:
Italian: La somministrazione concomitante di cibo ha ridotto la velocità di assorbimento, ma non l'entità dell'assorbimento.
Danish: Samtidig indtagelse af føde nedsætter absorptionshastigheden men ikke absorptionsgraden.
Italian: Questa via di biotrasformazione è plausibile nell'uomo in quanto circa il 59% della dose totale somministrata si ritrova nelle feci e circa il 22% nelle urine.
Danish: Denne biotransformationsmåde er sandsynlig hos mennesker, da ca. 59% af en totalt indgivet dosis genfindes i fæces, og ca. 22% genfindes i urinen.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione per valutare l'effetto di altri medicinali su tafamidis meglumine.
Danish: Der er ikke gennemført interaktionsstudier for at vurdere andre lægemidlers virkning på tafamidismeglumin.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è definita "in circostanze eccezionali", pertanto ai sensi dell'articolo 14(8) del Regolamento (EC) No 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
Danish: Dette er en godkendelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14(8) i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Italian: • Infezioni vaginali femminili
Danish: • Vaginal infektion hos kvinder
Italian: Se è allergico a tafamidis meglumine o ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: Hvis De er allergisk over for tafamidismeglumin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Italian: Contenuto della confezione multipla, non vendibile separatamente
Danish: Del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Italian: Diarrea Dolore addominale superiore
Danish: Diarré Øvre abdominalsmerter
Italian: Il legame di tafamidis alle proteine plasmatiche è elevato (99,9%).
Danish: Tafamidismeglumin har høj binding til protein (99,9%) i plasma.
Italian: Gli effetti sul fegato sono stati osservati a dosi superiori (>3) a quelle utilizzate nell'uomo e sono stati generalmente reversibili.
Danish: Leverpåvirkninger ses ved doser højere (>3) end den humane eksponering og betragtes almindeligvis som reversible.
Italian: IC 95% della differenza (valore p)
Danish: 95% CI af forskel (p-værdi)
Italian: Pertanto, Vyndaqel non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti.
Danish: Vyndaqel anvendes derfor ikke til børn og unge.
Italian: 5 MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Italian: Le reazioni avverse sono elencate qui di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e suddivise per categorie di frequenza in base alla convenzione standard: Molto comune (1/10), Comune (1/100, <1/10), e Non comune (1/1.000, <1/100).
Danish: Følgende bivirkninger er anført efter systemorganklasser i henhold til MedDRA og hyppighedskategorier i henhold til standardkonventionen: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10) og ikke almindelig (1/1.000 til <1/100).
Italian: Se dimentica di prendere una dose, prenda la capsula non appena si accorge della dimenticanza.
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis, skal De tage Deres kapsel, så snart De kommer i tanke om det.
Italian: La TTR è una proteina che trasporta sostanze all'interno del corpo, tra le quali gli ormoni.
Danish: TTR er et protein, som bærer andre stoffer, f.eks. hormoner, rundt i kroppen.
Italian: In tabella sono riportati i risultati relativi alle analisi pre-specificate degli endpoints principali:
Danish: Resultater af de prædefinerede analyser af de primære resultatmål ses i følgende tabel:
Italian: Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati molto comuni che possono manifestarsi in più di 1 persona su 10:
Danish: Meget almindelige: kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter:
Italian: Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio acuto.
Danish: Der er ikke set tilfælde af akut overdosering.
Italian: Vyndaqel è per uso orale.
Danish: Vyndaqel er til oral anvendelse.
Italian: Differenza (Vyndaqel meno Placebo)
Danish: Forskel (Vyndaqel minus placebo)
Italian: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/blister di carta in dose singola perforata.
Danish: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Papir perforeret enkeltdosisblister.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister termoformato o sull'astuccio.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og på pakningen.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per il sistema nervoso, codice ATC N07XX08
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod lidelser i centralnervesystemet, ATC-kode: N07XX08.
Italian: Pfizer Europe MA EEIG (logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio)
Danish: Pfizer Europe MA EEIG (som markedsføringstilladelsesindehaver-logo)
Italian: In caso di sovradosaggio, dovranno essere adottate le necessarie misure standard di supporto .
Danish: I tilfælde af overdosering skal der iværksættes standardbehandling efter behov.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, fertilità e sviluppo embrionale precoce, e di potenziale genotossicità e carcinogenesi.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, fertilitet og tidlig fosterudvikling, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Italian: All'interno del gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Danish: Inden for hver hyppighedskategori er bivirkningerne anført efter faldende alvorlighed.
Italian: • Infezioni del tratto urinario (tra i sintomi ci sono: dolore o sensazione di bruciore quando si urina o frequente necessità di urinare)
Danish: • Urinvejsinfektion (symptomer kan omfatte smerte eller brændende fornemmelse, når De tisser,
Italian: • Il principio attivo è tafamidis.
Danish: Det aktive stof er tafamidis.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in questa popolazione di pazienti (≥ 65 anni).
Danish: Dosisjustering kræves ikke hos ældre patienter ( 65 år).
Italian: Deve informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager nogen af de følgende lægemidler:
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POSTAUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE VILKÅR
Italian: Pertanto tale differenza di clearance non è clinicamente significativa e non determina livelli allo steady state differenti in modo clinicamente rilevante rispetto ai soggetti più giovani.
Danish: Forskellen i clearance vil dog ikke være klinisk signifikant og ville ikke føre til klinisk relevante forskelle i steady state-niveauer sammenlignet med yngre forsøgspersoner.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dell'Agenzia europea dei medicinali.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler..
Italian: • Suggerire ai medici di far partecipare i pazienti al programma denominato THAOS (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey) e fornire informazioni su come includere i pazienti in questo registro internazionale sulla patologia.
Danish: • At læger opfordres til at inkludere patienter i opfølgningsprogrammet, Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS) og at de får oplysninger om, hvordan patienter inkluderes i dette internationale sygdomsregister.
Italian: I medici devono monitorare i pazienti e continuare a valutare se sopraggiunga la necessità di ulteriori terapie, tra cui il trapianto di fegato, previsto dal trattamento standard per questa patologia.
Danish: Læger skal overvåge patienterne og fortsætte med at vurdere behovet for anden behandling, herunder behov for levertransplantation, som en del af standardbehandlingen.
Italian: I dati relativi all'impiego di questo medicinale nei pazienti anziani sono molto limitati.
Danish: Der er meget begrænsede data for anvendelse til ældre.
Italian: Non interrompa il trattamento con Vyndaqel senza prima informare il medico.
Danish: De må ikke holde op med at tage Vyndaqel, uden at De har talt med lægen først.
Italian: Non vi sono dati sull'uso di Vyndaqel nelle donne in gravidanza.
Danish: Der er ingen data for anvendelsen af Vyndaqel til gravide kvinder.
Italian: Se sa di essere intollerante ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Danish: Hvis Deres læge har fortalt Dem, at de ikke tåler visse sukkerarter, skal De kontakte lægen, før De tager denne medicin.
Italian: Tafamidis meglumine è uno stabilizzatore specifico della transtiretina.
Danish: Virkningsmekanisme Tafamidismeglumin er en specifik transthyretin-stabilisator.
Italian: In seguito a somministrazione per via orale di una capsula molle, la concentrazione plasmatica massima (Cmax) è stata raggiunta dopo un tempo mediano di 2 ore (tmax) dalla somministrazione a digiuno.
Danish: Efter oral indtagelse af den bløde kapsel opnås maksimal plasmakoncentration (Cmax) ved en mediantid (tmax) på 2 timer efter dosering, når det tages fastende.
Italian: Vyndaqel contiene sorbitolo
Danish: Vyndaqel indeholder sorbitol
Italian: Questi risultati confermano la possibilità di somministrare tafamidis sia durante sia lontano dai pasti.
Danish: Disse resultater understøtter, at tafamidis kan gives både sammen med og uden mad.
Italian: Tali intermedi si aggregano quindi in oligomeri solubili, profilamenti, filamenti e fibrille amiloidi.
Danish: Disse mellemprodukter fejldannes derefter til opløselige oligomer, profilamenter, filamenter og amyloidfibriller.
Italian: Le reazioni avverse sono state generalmente di severità da lieve a moderata.
Danish: Sværhedsgraden af bivirkningerne var generelt milde til moderate.
Italian: I dati di farmacodinamica/tossicologia tratti dagli studi condotti negli animali hanno evidenziato che tafamidis viene escreto nel latte materno.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at tafamidis udskilles i mælk.
Italian: 10 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Italian: In base ai risultati della farmacocinetica di popolazione, i soggetti di età superiore ai 60 anni presentano una clearance allo steady state inferiore del 19% rispetto a quella dei soggetti di età inferiore ai 60 anni.
Danish: Resultaterne fra en populationsfarmakokinetisk analyse viser, at forsøgspersoner over 60 år har en gennemsnitlig 19% lavere anslået clearance ved steady state end forsøgspersoner under 60 år.
Italian: Ottantasei dei 91 pazienti che hanno completato il periodo di trattamento di 18 mesi sono stati successivamente arruolati in uno studio di estensione in aperto, durante il quale hanno assunto tutti tafamidis meglumine 20 mg in monosomministrazione giornaliera per ulteriori 12 mesi.
Danish: 86 ud af 91 patienter, der gennemførte de 18 måneders behandlingsperiode, fortsatte umiddelbart efter i et åbent forlængelsesstudie, hvor de alle fik 20 mg tafamidismeglumin 1 gang dagligt i yderligere 12 måneder.
Italian: Blu brillante FCF (E133) Idrossido d'ammonio (E527) 28%
Danish: Brilliant Blue FCF - (E133) Ammoniumhydroxid (E527) 28%
Italian: Le reazioni avverse riportate dal programma clinico nella tabella sottostante riflettono i gradi in cui esse si sono verificate nello studio di Fase 3, in doppio cieco, placebo controllato (Fx-005).
Danish: Bivirkninger indberettet fra det kliniske program i tabeloversigten herunder afspejler den hyppighed, hvormed de forekom i et dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie (Fx-005).
Italian: Analogamente, i dati in vitro mostrano che tafamidis meglumine non inibisce in modo significativo gli isoenzimi CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6 del citocromo P450.
Danish: In vitro data indikerer, at tafamidismeglumin ikke signifikant hæmmer CYP-enzymerne CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6.
Italian: Dopo 18 mesi di trattamento, un numero maggiore di pazienti trattati con tafamidis meglumine sono risultati responders al questionario NIS-LL (variazione inferiore a 2 punti del punteggio NIS-LL).
Danish: Efter de 18 måneders behandling responderede flere tafamidismeglumin-behandlede patienter i henhold til NIS-LL (ændring på mindre end 2 point på NIL-LL).
Italian: Vyndaqel vs Placebo: punteggi NIS-LL e TQOL a 18 mesi (Studio Fx-005) Placebo
Danish: Vyndaqel versus placebo: NIS-LL og TQOL efter 18 måneder (Studie Fx-005) Placebo
Italian: Negli studi sulla tossicità con dosi ripetute, il fegato è sembrato essere un organo bersaglio nelle diverse specie esaminate.
Danish: I forsøg med toksicitet efter gentagne doser synes leveren at være målorgan for toksicitet hos de undersøgte arter.
Italian: Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento di pazienti adulti i cui nervi sono stati colpiti dalla malattia (pazienti che presentano polineuropatia sintomatica) allo sopo di ritardarne l'ulteriore progressione.
Danish: Denne medicin bruges til behandling af voksne patienter med denne sygdom, hvor nerverne er blevet påvirkede (personer med symptomer på polyneuropati), for at forsinke videre sygdomsudvikling.
Italian: Nell'analisi valutabile di efficacia pre-specificata sono stati utilizzati i dati osservati per i pazienti che hanno completato il trattamento di 18 mesi previsto dal protocollo.
Danish: Den prædefinerede analyse af evaluerbar effekt anvender kun data fra patienter, som gennemførte de 18 måneders behandling pr. protokol.
Italian: In base all'analisi della varianza per misure ripetute con: variazione dal basale quale variabile dipendente, una matrice di covarianza non strutturata, trattamento, mese e trattamento per mese quali effetti fissi, e il soggetto quale effetto casuale nel modello.
Danish: Baseret på variansanalyse af gentagne mål med ændring fra baseline som den afhængige variabel, en ustruktureret kovariansmatrix, behandling, måned og behandling pr. måned som faste variable og forsøgsperson som en vilkårlig variabel i modellen.
Italian: Nello studio di estensione in aperto, il tasso di variazione del punteggio NIS-LL nei 12 mesi di trattamento è stato analogo a quello osservato nei pazienti randomizzati e trattati con tafamidis nei precedenti 18 mesi in doppio cieco.
Danish: I det åbne forlængelsesstudie var ændringshastigheden i NIL-LL under de 12 måneders behandling tilsvarende den, der blev set hos patienter randomiseret og behandlet med tafamidis i den tidligere 18 måneders dobbeltblinde fase.
Italian: • Spingere la capsula attraverso il foglio di alluminio esposto.
Danish: • Tryk kapslen ud gennem aluminiumsfolien.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Italian: • Staccare un singolo blister dalla scheda blister lungo la linea perforata.
Danish: • Riv en enkelt blister af blisterkortet langs den perforerede streg.
Italian: Se questo foglio illustrativo risulta di difficile lettura o se lei preferirebbe averlo in un formato differente, si rivolga alla sede locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio indicato in questo foglio.
Danish: Hvis De har svært ved at se eller læse denne indlægsseddel, eller gerne vil have den i et andet format, kan De kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen på det telefonnummer, som er oplyst i denne indlægsseddel.
Italian: Vyndaqel N=64
Danish: Vyndaqel N=64 P-værdi
Italian: Poiché i pazienti con compromissione epatica moderata presentano livelli di TTR più bassi rispetto ai soggetti sani, non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in quanto la stechiometria di tafamidis con la proteina bersaglio TTR sarà sufficiente a stabilizzare i tetrameri di TTR.
Danish: Da patienter med moderat nedsat leverfunktion har lavere TTR-værdier end raske forsøgspersoner, er dosisjusering ikke nødvendig, da stoichiometrien af tafamidis med dets målprotein TTR ville være tilstrækkelig til stabilisering af TTR-tetramer.
Italian: Tafamidis meglumine non è raccomandato in gravidanza né in donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.
Danish: Tafamidismeglumin bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Italian: Nell'analisi ITT pre-specificata dei responders NIS-LL, i pazienti che hanno interrotto lo studio prima dei 18 mesi per essere sottoposti a trapianto di fegato sono stati classificati come non-responders.
Danish: I den prædefinerede ITT NIS-LL-responderanalyse er patienter, som blev seponeret før de 18 måneder på grund af levertransplantation, opført som non-responder.
Italian: Questi amiloidi si depositano intorno ai nervi e in altre parti del corpo, impedendo loro di funzionare normalmente e possono alla fine indurre i sintomi di questa patologia.
Danish: Amyloid kan aflejre sig rundt om Deres nerver og på andre steder i kroppen, hvilket forhindrer, at de fungerer normalt.
Italian: • Gli altri componenti sono: gelatina (E441), glicerina (E422), sorbitolo (E420), mannitolo (E421), sorbitano, ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171), acqua purificata, macrogol 400 (E1521), monooleato di sorbitano (E494), polisorbato 80 (E433), alcool etilico, alcool isopropilico, polivinil acetato ftalato, propilenglicole (E1520), carminio (E120), blu brillante FCF (E133) e idrossido d'ammonio (E527).
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er: gelatine (E441); glycerol (E422); sorbitol (E420); mannitol (E421); sorbitan; gul jernoxid (E172); titandioxid (E171); vand, renset; macrogol 400 (E1521); sorbitanmono-oleate (E494); polysorbat 80 (E433); ethanol; isopropylalkohol; polyvinylacetatphthalat; propylenglycol (E1520); carmin (E120); blå farve (Brilliant Blue fcfE133) og ammoniumhydroxid (E527).
Italian: Valore p Variazione % con Vyndaqel rispetto al placebo
Danish: Vyndaqel % ændring i forhold til placebo