FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na semana 64, Xoterna Breezhaler mostrou melhoria numérica sobre glicopirrónio (média dos MQ da diferença de tratamento 1,95%; p=0,175) e melhoria estatística sobre tiotrópio (média dos MQ da diferença de tratamento 4,96%; p=0,001).
Slovenian: Po 64 tednih je zdravilo Xoterna Breezhaler doseglo absolutno višji odstotek takih dni v primerjavi z glikopironijem (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 1,95 %; p=0,175) ter statistično značilno višji odstotek takih dni v primerjavi s tiotropijem (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 4,96 %; p=0,001).
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com glaucoma de ângulo estreito, deste modo Xoterna Breezhaler deve ser usado com precaução nestes doentes.
Slovenian: O uporabi pri bolnikih z glavkomom zaprtega zakotja ni na voljo nobenih podatkov, zato je pri uporabi zdravila Xoterna Breezhaler pri teh bolnikih potrebna previdnost.
Portuguese: Os efeitos na frequência cardíaca de voluntários saudáveis foram investigados após uma dose única de 4 vezes a dose terapêutica recomendada de Xoterna Breezhaler administrada em quatro etapas de dose, cada uma separada por uma hora e comparada aos efeitos do placebo, indacaterol, glicopirrónio e salmeterol.
Slovenian: Učinek na srčno frekvenco so raziskovali pri zdravih prostovoljcih po odmerjanju posameznih odmerkov, ki so bili štirikrat višji od priporočenega odmerka zdravila Xoterna Breezhaler, preiskovancem pa so jih odmerjali v štirih odmernih korakih s presledkom po eno uro.
Portuguese: Tendo por base as características farmacocinéticas clínicas dos seus componentes em monoterapia, Xoterna Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Slovenian: Glede na podatke o kliničnih farmakokinetičnih lastnostih posameznih učinkovin v monoterapiji je zdravilo Xoterna Breezhaler pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic mogoče uporabljati v priporočenem odmerku.
Portuguese: Utilize apenas as cápsulas com o inalador fornecido na embalagem (inalador Xoterna Breezhaler).
Slovenian: Kapsule uporabljajte samo z inhalatorjem, ki je priložen v škatli (inhalator
Portuguese: Xoterna Breezhaler reduziu a dispneia de forma estatisticamente significativa, conforme avaliado pelo Transitional Dyspnoea Index (TDI); demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na pontuação de TDI focal na semana 26 comparado com placebo (média dos MQ da diferença de tratamento 1,09, p<0,001), tiotrópio (média dos MQ da diferença de tratamento 0,51, p=0,007) e fluticasona/salmeterol (média dos MQ da diferença de tratamento 0,76,p=0,003).
Slovenian: Zdravilo Xoterna Breezhaler je statistično značilno zmanjšalo zadihanost po oceni z indeksom spreminjanja dispneje v času (TDI-Transitional Dyspnoea Index); omogočilo je statistično značilno izboljšanje skupne ocene indeksa TDI po 26 tednih zdravljenja, in sicer v primerjavi s placebom (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 1,09, p<0,001), s tiotropijem (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 0,51, p=0,007) in s kombinacijo flutikazon/salmeterol (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 0,76, p=0,003).
Portuguese: Xoterna Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada em doentes idosos (idade igual ou superior a 75 anos).
Slovenian: Starejši bolniki (stari 75 let ali več) lahko uporabljajo zdravilo Xoterna Breezhaler v priporočenem odmerku.
Portuguese: • Não pressione a cápsula através da película de alumínio para a retirar do blister.
Slovenian: • Pri jemanju kapsulo iz pretisnega omota jih ne potiskajte skozi folijo.
Portuguese: O glicopirrónio é um antagonista dos recetores muscarínicos.
Slovenian: Glikopirinij je antagonist muskarinskih receptorjev.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Xoterna Breezhaler são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Xoterna Breezhaler večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Xoterna Breezhaler pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xoterna Breezhaler je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: É utilizado como tratamento de manutenção (regular) para alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
Slovenian: Uporablja se kot vzdrževalno (redno) zdravljenje za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) .
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xoterna Breezhaler (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções do trato respiratório superior (constipações).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xoterna Breezhaler (ki prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so okužbe zgornjih dihal (prehladi).
Portuguese: O Xoterna Breezhaler é um medicamento que contém duas substâncias ativas, indacaterol (85 microgramas) e glicopirrónio (43 microgramas).
Slovenian: Xoterna Breezhaler je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, indakaterol (85 mikrogramov) in glikopironij (43 mikrogramov).
Portuguese: O Xoterna Breezhaler foi investigado em dois estudos principais que incluíram um total de 2667 doentes com DPOC.
Slovenian: Zdravilo Xoterna Breezhaler so proučevali v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo skupaj vključeno 2 667 bolnikov s KOPB.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xoterna Breezhaler.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xoterna Breezhaler.
Portuguese: Em 19 de Setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xoterna Breezhaler.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xoterna Breezhaler, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 19. septembra 2013.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Xoterna Breezhaler, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Xoterna Breezhaler vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Portuguese: É tomada à mesma hora todos os dias, utilizando o dispositivo Xoterna Breezhaler.
Slovenian: Jemlje se vsak dan ob istem času z uporabo inhalatorja Xoterno Breezhaler.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a melhoria do volume expiratório forçado dos doentes (VEF1, o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar no espaço de um segundo) com o Xoterna Breezhaler, ao fim de 26 semanas de tratamento.
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti bolnikovo izboljšanje forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1 - največje količine zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi) po 26 tednih zdravljenja.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Xoterna Breezhaler?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xoterna Breezhaler?
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal grave, o Xoterna Breezhaler só deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação benefício-risco.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo poslabšanim ledvičnim delovanjem se sme zdravilo Xoterna Breezhaler uporabiti samo po skrbni oceni razmerja med tveganji in koristmi.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xoterna Breezhaler, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xoterna Breezhaler preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: O Xoterna Breezhaler encontra-se disponível na forma de cápsulas contendo um pó para inalação e só pode ser obtido mediante receita médica.
Slovenian: Zdravilo Xoterna Breezhaler je na voljo v obliki kapsul, ki vsebujejo prašek za inhaliranje, in se izdaja le na recept.
Portuguese: A redução da taxa de exacerbações foi 10% a 12% mais elevada com o Xoterna Breezhaler do que com o tiotrópio e o glicopirrónio.
Slovenian: Zmanjšanje deleža poslabšanj je bilo za od 10 do 12 % večje pri zdravilu Xoterna Breezhaler kot pri tiotropiju in glikopironiju.
Portuguese: Um terceiro estudo investigou os efeitos do Xoterna Breezhaler na taxa de exacerbações (crises) que afetaram os doentes durante 64 semanas de tratamento, em comparação com o tratamento com glicopirrónio ou tiotrópio (outros tratamentos para a DPOC).
Slovenian: V tretji študiji so proučevali učinke zdravila Xoterna Breezhaler na delež poslabšanj (izbruhov), ki so se pri bolnikih pojavili v 64 tednih zdravljenja, v primerjavi z zdravljenjem z glikopironijem ali tiotropijem (drugima oblikama zdravljenja KOPB).
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Xoterna Breezhaler, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Xoterna Breezhaler naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Outras informações sobre o Xoterna Breezhaler
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xoterna Breezhaler
Portuguese: O primeiro estudo demonstrou que o tratamento com o Xoterna Breezhaler foi mais eficaz do que o placebo dado que, em média, aumentou o VEF1 em mais 200 ml.
Slovenian: Prva študija je pokazala, da je bilo zdravljenje z zdravilom Xoterna Breezhaler učinkovitejše od placeba, saj je bila povprečna vrednost FEV1 za 200 ml večja kot pri placebu.
Portuguese: O Xoterna Breezhaler também aumentou o VEF1 em mais 70 ml do que o indacaterol administrado isoladamente e em mais 90 ml do que o glicopirrónio administrado isoladamente.
Slovenian: Zdravilo Xoterna Breezhaler je prav tako povečalo vrednost FEV1 za dodatnih 70 ml v primerjavi s samostojnim indakaterolom in 90 ml v primerjavi s samostojnim glikopironijem.
Portuguese: Em termos de segurança, o Xoterna Breezhaler é comparável ao indacaterol e ao glicopirrónio, quando estes medicamentos são utilizados separadamente.
Slovenian: Varnost zdravila Xoterna Breezhaler je primerljiva z indakaterolom in glikopironijem, če se uporabljata kot ločeni zdravili.
Portuguese: Os efeitos do Xoterna Breezhaler no alívio dos sintomas da DPOC foram clinicamente significativos.
Slovenian: Ko se je zdravilo Xoterna Breezhaler uporabljalo za lajšanje simptomov KOPB, so bili njegovi učinki klinično pomembni.
Portuguese: As substâncias ativas do Xoterna Breezhaler, o indacaterol e o glicopirrónio, têm mecanismos de ação diferentes para alargar as vias aéreas e melhorar a respiração na DPOC.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Xoterna Breezhaler, indakaterol in glikopironij, različno razširita dihalne poti in izboljšata dihanje pri KOPB.
Portuguese: Indacaterol/glicopirrónio
Slovenian: Xoterna Breezhaler indakaterol/glikopironij
Portuguese: O que é o Xoterna Breezhaler e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xoterna Breezhaler in za kaj se uporablja?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Xoterna Breezhaler durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xoterna Breezhaler izkazalo v študijah?
Portuguese: No segundo estudo, o aumento médio do VEF1 com o Xoterna Breezhaler foi superior em 140 ml ao aumento médio com a fluticasona e o salmeterol.
Slovenian: V drugi študiji je bila povprečna vrednost FEV1 za 140 ml večja pri zdravilu Xoterna Breezhaler v primerjavi s flutikazonom in salmeterolom.
Portuguese: Enquanto um estudo comparou os efeitos do Xoterna Breezhaler com os de um placebo (tratamento simulado) ou com os efeitos do indacaterol ou glicopirrónio em monoterapia, o outro estudo comparou o Xoterna Breezhaler com a associação fluticasona/salmeterol, um tratamento padrão na DPOC.
Slovenian: V eni študiji so primerjali učinke zdravila Xoterna Breezhaler z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) ali samostojnega indakaterola ali glikopironija, v drugi pa zdravilo Xoterna Breezhaler s kombinacijo flutikazona in salmeterola, tj. standardno obliko zdravljenja KOPB.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xoterna Breezhaler, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xoterna Breezhaler, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Xoterna Breezhaler.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Xoterna Breezhaler je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Xoterna Breezhaler?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xoterna Breezhaler?
Portuguese: Por que foi aprovado o Xoterna Breezhaler?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xoterna Breezhaler odobreno?
Portuguese: Como funciona o Xoterna Breezhaler?
Slovenian: Kako zdravilo Xoterna Breezhaler deluje?
Portuguese: Como se utiliza o Xoterna Breezhaler?
Slovenian: Kako se zdravilo Xoterna Breezhaler uporablja?
Portuguese: 100 mg/ml
Slovenian: 150 ml
Portuguese: A empresa forneceu igualmente informações de uma série de estudos de apoio.
Slovenian: Podjetje je predložilo tudi podatke iz najrazličnejših podpornih študij.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, estes incluíram estudos que demonstraram que o medicamento era de qualidade aceitável.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je to vključevalo študije, ki so pokazale, da je zdravilo sprejemljive kakovosti.
Portuguese: Mais informações sobre Xromi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Xromi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Xromi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xromi?
Portuguese: É contraindicado durante a gravidez e a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com o medicamento.
Slovenian: Ne sme se uporabljati med nosečnostjo, dojenje pa je treba med jemanjem zdravila prekiniti.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Xromi são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Xromi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Xromi são continuamente monitorizados.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xromi stalno spremljajo.
Portuguese: Os doentes começam geralmente com uma dose diária de 15 mg por cada kg de peso corporal, a qual, se necessário, pode ser aumentada de 8 em 8 semanas até um máximo de 35 mg/kg.
Slovenian: Bolniki običajno začnejo jemati dnevni odmerek 15 mg na kilogram telesne mase, ki ga po potrebi povečujejo vsakih osem tednov do največjega dnevnega odmerka 35 mg na kilogram.
Portuguese: Isto reduz o risco de bloqueio dos vasos sanguíneos.
Slovenian: To zmanjša tveganje za zamašitev krvnih žil.
Portuguese: Uma vez que a hidroxicarbamida é uma substância bem estabelecida que é utilizada há vários anos na UE, a empresa forneceu informações da literatura publicada sobre os benefícios e os riscos da hidroxicarbamida nas suas utilizações aprovadas.
Slovenian: Ker je hidroksikarbamid dobro uveljavljena učinkovina, ki se v EU uporablja že več let, je podjetje predložilo informacije iz objavljene literature o koristih in tveganjih učinkovine pri njenih odobrenih uporabah.
Portuguese: Outras informações sobre Xromi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xromi
Portuguese: A empresa forneceu informações atualizadas que mostram os benefícios da hidroxicarbamida na prevenção de complicações da anemia das células falciformes em doentes com mais de 2 anos de idade.
Slovenian: Podjetje je predložilo posodobljene podatke o koristih hidroksikarbamida pri preprečevanju zapletov pri srpastoceličnem sindromu pri bolnikih, starejših od dveh let.
Portuguese: Esta informação incluiu informações de 4 estudos principais sobre a anemia das células falciformes, nomeadamente 3 estudos que incluíram 384 adultos e crianças e em que foi demonstrado que a hidroxicarbamida reduz substancialmente o risco de bloqueios graves e dolorosos do fluxo de sangue (chamados crises vaso-oclusivas) em comparação com um tratamento simulado, e um quarto estudo que incluiu 121 crianças e que demonstrou que a hidroxicarbamida é, pelo menos, tão eficaz como o tratamento padrão que utiliza transfusões de sangue na redução de lesões nos vasos sanguíneos no cérebro e do risco de acidente vascular cerebral.
Slovenian: Med drugim je predložilo podatke iz štirih glavnih študij srpastoceličnega sindroma: tri študije, v katerih je sodelovalo 384 odraslih in otrok, pri katerih je bilo dokazano, da hidroksikarbamid bistveno zmanjša tveganje za hude in boleče blokade oskrbe s krvjo (imenovane vazookluzivne krize) v primerjavi z zdravljenjem s placebom, in eno študijo, v katero je bilo vključenih 121 otrok, pri katerih je bilo dokazano, da je hidroksikarbamid vsaj tako učinkovit kot standardno zdravljenje s pomočjo transfuzij krvi pri zmanjševanju poškodb žil v možganih in nevarnosti možganske kapi.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Xromi durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Xromi so se pokazale v študijah?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Xromi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são a supressão da medula óssea (capacidade reduzida para produzir células sanguíneas) e a redução da fertilidade nos homens devido a oligospermia (número baixo de espermatozoides) ou azoospermia (ausência de esperma).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xromi (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so supresija kostnega mozga (zmanjšana sposobnost za tvorjenje krvnih celic) in manjša plodnost pri moških zaradi oligospermije (majhnega število semenčic) ali azoospemije (odsotnost semenčic).
Portuguese: Porque está Xromi autorizado na UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xromi odobreno v EU?
Portuguese: A hidroxicarbamida, anteriormente conhecida como hidroxiureia, é utilizada há vários anos no tratamento da anemia das células falciformes, tendo sido autorizada nos países da UE há várias décadas como Hydrea para utilização em alguns tipos de cancro.
Slovenian: Hidroksikarbamid, nekdaj znan kot hidroksisečnina, se že več let uporablja za zdravljenje srpastoceličnega sindroma in je v državah članicah Evropske unije (EU) že nekaj desetletij na voljo za uporabo pri nekaterih vrstah rakavih obolenj.
Portuguese: Os doentes devem beber água após a administração de uma dose de Xromi para garantir que a dose inteira atinge o estômago.
Slovenian: Bolniki morajo po vsakem odmerku zdravila Xromi popiti vodo, da celoten odmerek zdravila doseže želodec.
Portuguese: Embora o modo como funciona nesta doença não seja totalmente compreendido, a hidroxicarbamida pode reduzir o número de células que circulam no sangue, bem como impedir que os glóbulos vermelhos mudem de forma em doentes com anemia das células falciformes.
Slovenian: Čeprav način delovanja hidroksikarbamida pri tej bolezni ni v celoti znan, lahko zmanjša število celic, ki krožijo v krvi, ter prepreči spreminjanje oblike rdečih krvnih celic pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom.
Portuguese: A empresa que comercializa Xromi criará um programa informativo destinado aos médicos e aos doentes sobre a utilização correta do medicamento e a prevenção dos danos, incluindo orientações sobre a utilização da seringa adequada para administração e a necessidade de análises regulares ao sangue.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Xromi, bo pripravilo izobraževalni program za zdravnike in bolnike o pravilni uporabi zdravila in preprečevanju tveganj, vključno z navodili za uporabo ustrezne brizge za odmerjanje in potrebo po rednem izvajanju krvnih preiskav.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Xromi, leia o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Xromi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Xromi está disponível na forma de um líquido para ingestão contendo hidroxicarbamida, 100 mg/ml, e as doses baseiam-se no peso corporal do doente.
Slovenian: Zdravilo Xromi je na voljo v obliki tekočine za zaužitje, ki vsebuje hidroksikarbamid v jakosti 100 mg/ml, odmerki pa so odvisni od bolnikove telesne mase.
Portuguese: O que é Xromi e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xromi in za kaj se uporablja?
Portuguese: Um resumo sobre Xromi e porque está autorizado na UE
Slovenian: Pregled zdravila Xromi in zakaj je odobreno v EU
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Xromi são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xromi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Portuguese: A substância ativa de Xromi, a hidroxicarbamida, bloqueia o crescimento e a reprodução de algumas células, como as células sanguíneas.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Xromi, hidroksikarbamid, zavira rast in reprodukcijo nekaterih celic, npr. krvnih celic.
Portuguese: O uso de Xromi é contraindicado em pessoas que tenham problemas graves nos rins ou no fígado, ou que tenham um nível perigosamente baixo de células sanguíneas.
Slovenian: Zdravilo Xromi se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo resne težave z ledvicami ali jetri ali ki imajo nevarno nizke ravni krvnih celic.
Portuguese: A utilização de Xromi é também contraindicada em doentes que tomem medicamentos para tratar a infeção pelo VIH.
Slovenian: Zdravila Xromi prav tako ne smejo uporabljati bolniki, ki jemljejo zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Portuguese: O medicamento é fornecido com duas seringas orais para medir a dose, uma vermelha mais pequena para a medição de doses até um total de 300 mg (3 ml de líquido) e uma branca maior para utilização no caso de doses superiores.
Slovenian: Zdravilu sta priloženi dve peroralni brizgi za odmerjanje odmerkov: manjša, rdeča brizga je namenjena odmerjanju prostornine do 300 mg (3 ml tekočine), večja, bela brizga pa se uporablja za večje odmerke.
Portuguese: As questões de segurança com a hidroxicarbamida são bem compreendidas e Xromi demonstrou ser bioequivalente a um medicamento com hidroxicarbamida autorizado.
Slovenian: Varnostna vprašanja v zvezi s hidroksikarbamidom so dobro znana, za zdravilo Xromi pa je bilo dokazano, da je bioekvivalentno odobrenemu zdravilu, ki vsebuje hidroksikarbamid.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Xromi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xromi?
Portuguese: Xromi (hidroxicarbamida)
Slovenian: Xromi (hidroksikarbamid)
Portuguese: A empresa também realizou um estudo que demonstrou que Xromi é bioequivalente ao medicamento de referência, Hydrea.
Slovenian: Izvedlo je tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo Xromi „bioekvivalentno" referenčnemu zdravilu Hydrea.