FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit onderzoek werd ingediend als ondersteuning aangezien het als onderzoek had gefaald vanwege het ontbreken van een significant verschil tussen placebo en Prevora zoals gemeten aan de hand van de primaire uitkomstvariabele.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset toimitettiin tukitietoina, koska tutkimus epäonnistui siten, että lumelääkkeen ja Prevoran välillä ei havaittu merkittävää eroa ensisijaisten tulosmuuttujien perusteella mitattuna.
Dutch: Redenen voor een positief advies en voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Finnish: Hyväksymisperusteet ja perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Dutch: Verder werd besloten dat in de productinformatie eveneens een wijziging dient te worden opgenomen dat er geen significante resistente infecties met Streptococcus mutans of opportunistische infecties met Candida albicans werden waargenomen na behandeling met Prevora gedurende één jaar bij volwassen patiënten.
Finnish: Lisäksi päätettiin, että valmistetietoja tulee muuttaa niin, että niistä käy ilmi, ettei merkittävää resistenssiä streptokokkimutanteille eikä Candida albicans -hiivan aiheuttamille opportunistiinfektioille havaittu vuoden kestäneen Prevora-hoidon jälkeen aikuisilla potilailla.
Dutch: Prevora is beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken (RCT's) die conform de GCP werden uitgevoerd.
Finnish: Prevoraa on arvioitu kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jotka on toteutettu hyvän kliinisen käytännön mukaisesti.
Dutch: • de beoordeling van alle beschikbare gegevens die door de vergunninghouder werden overgelegd,
Finnish: • kaikkien myyntiluvan haltijan toimittamien käytettävissä olevien tietojen ja erityisesti korkean riskin potilailla tehdyn PACS-tutkimuksen tulosten arvioinnin
Dutch: Dit is een multicentrisch, placebogecontroleerd, dubbelblind prospectief fase III-onderzoek.
Finnish: Tämä on vaiheen III, lumelääkekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen monikeskustutkimus.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES EN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Finnish: EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET, HYVÄKSYMISPERUSTEET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Dutch: Inzake de resistente en opportunistische infecties liet dit onderzoek geen significante resistente infecties met Streptococcus mutans of opportunistische infecties met Candida albicans zien na behandeling met Prevora gedurende één jaar bij volwassen patiënten.
Finnish: Kun resistentit ja opportunisti-infektiot otetaan huomioon, tämä tutkimus ei osoittanut merkittävää resistenssiä streptokokkimutanteille eikä Candida albicans -hiivan aiheuttamille opportunistiinfektioille vuoden kestäneen Prevora-hoidon jälkeen aikuisilla potilailla.
Dutch: Daaropvolgende applicaties zijn afhankelijk van de klinische beoordeling van het cariësrisico door de tandheelkundige behandelaar.
Finnish: Myöhemmin valmistetta levitetään hammasalan ammattilaisen tekemän kliinisen kariesriskin arvion perusteella.
Dutch: Wanneer echter het resultaat bij hoogrisicopatiënten wordt bestudeerd, blijkt er sprake van een significant verschil tussen werkzame behandeling en placebo.
Finnish: Kun suuren riskin potilaiden tulokset otetaan huomioon, vaikuttavan aineen ja lumelääkkeen välillä on sen sijaan havaittavissa merkittävä ero.
Dutch: De secundaire eindpunten waren nieuwe kroon- en wortelcaviteiten per deelnemer.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat kruunun reiät ja juuren reiät osallistujakohtaisesti.
Dutch: De positieve uitkomsten van dit onderzoek hebben uitsluitend betrekking op de vrouwelijke subgroep, die niet was gebaseerd op een vooraf gedefinieerde subgroepanalyse, maar op een post-hocanalyse.
Finnish: Tämä tulos ei perustunut ennalta määriteltyyn alaryhmän analyysiin vaan post hoc -analyysiin.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik door behandelaars in tandheelkundige praktijken.'
Finnish: Valmistetta saavat käyttää vain hammasalan ammattilaiset hammaslääkärin vastaanotolla.
Dutch: bepalen hoe doeltreffend Prevora caviteiten bij risicovolwassenen vermindert, beoordelen van de veiligheid en van het verschijnen, indien van toepassing, van chloorhexidineresistente Streptococcus mutans na de behandeling en, indien van toepassing, van opportunistische infecties met Candida albicans na de behandeling bij de onderzoeksdeelnemers.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 983 riskiryhmään kuuluvaa aikuista, ja tutkimuksen tavoitteet olivat: Prevoran tehokkuuden määritteleminen reikien ehkäisyssä riskiryhmään kuuluvilla aikuisilla, sen turvallisuuden arvioiminen ja mahdollisten klooriheksidiinille vastustuskykyisten streptokokkimutanttien ilmaantumisen arvioiminen hoidon jälkeen tutkimukseen osallistuneilla potilailla sekä mahdollisten Candida albicans -hiivan muodossa ilmenevien opportunisti-infektioiden ilmaantumisen arvioiminen hoidon jälkeen tutkimukseen osallistuneilla potilailla.
Dutch: Volgens de definitie van het primaire eindpunt liet dit onderzoek geen significant verschil zien tussen werkzame behandeling en placebo.
Finnish: Tämä tutkimus osoitti ensisijaisen päätetapahtuman perusteella, ettei vaikuttavan aineen ja lumelääkkeen välillä ole merkittävää eroa.
Dutch: De toename van cariës bij toepassing van de werkzame behandeling werd vergeleken met placebo.
Finnish: Karieksen lisääntymistä verrattiin vaikuttavan aineen ja lumelääkkeen välillä.
Dutch: Hoewel de resultaten misschien niet statistisch significant zijn, was er geen bewijs van interactie, en dus is er voldoende statistisch bewijs om een indicatie goed te keuren voor alle oppervlakken in de hoogrisicopopulatie en niet uitsluitend voor worteloppervlakken.
Finnish: Tulokset eivät ehkä ole tilastollisesti merkitseviä, mutta todisteita yhteisvaikutuksesta ei ollut.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Finnish: LUETTELO, JOHON SISÄLTYVÄT LÄÄKEVALMISTEEN NIMET, FARMASEUTTINEN MUOTO, VAHVUUS, ANTOTAPA, HAKIJA JA MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENVALTIOISSA
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Finnish: Myynti-luvan haltija
Dutch: Lidstaat (EU/EER)
Finnish: Jäsen-valtio EU/EEA
Dutch: Toedieningsweg Inhoud (concentratie)
Finnish: Koostumus (pitoisuus)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Finnish: Farmaseuttinen muoto
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Finnish: Yhdistynyt kuningas-kunta
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 januari 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. tammikuuta 2018
Dutch: Mediaan (90 % voorspellingsinterval)*
Finnish: Mediaani (90 %:n ennusteväli)*
Dutch: (Het netto-effect is onbekend).
Finnish: (Nettovaikutusta ei tunneta.)
Dutch: Gedetailleerde informatie wordt hieronder weergegeven.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot on esitetty alla.
Dutch: • zwelling van handen of voeten
Finnish: • käsien tai jalkojen turvotus.
Dutch: # (zie rubriek 4.4).
Finnish: # (ks. kohta 4.4).
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä heti.
Dutch: • Neem PREVYMIS elke dag op hetzelfde tijdstip in.
Finnish: • Ota PREVYMIS joka päivä samaan aikaan.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antivirale middelen.
Finnish: Viruslääkkeiden tarkoituksenmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava huomioon.
Dutch: Ongeopende flacon: 30 maanden Na eerste opening: direct gebruiken
Finnish: Avaamaton injektiopullo: 30 kuukautta Avaamisen jälkeen: Käytettävä heti
Dutch: Wanneer de behandeling gestopt wordt, duurt het 10-14 dagen voordat de remmende werking verdwenen is.
Finnish: Kun hoito lopetetaan, kestää 10-14 vuorokautta ennen kuin estovaikutus häviää.
Dutch: Indien een dosis wordt gemist, dient deze zo snel mogelijk alsnog toegediend te worden aan de patiënt.
Finnish: Jos annos jää väliin, se on annettava potilaalle mahdollisimman pian.
Dutch: U krijgt PREVYMIS een keer per dag.
Finnish: PREVYMIS annetaan kerran päivässä.
Dutch: De potentiële interactie tussen letermovir en deze geneesmiddelen is niet onderzocht.
Finnish: Letermoviirin ja näiden lääkeaineiden mahdollisia yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Dutch: De EC50-waarden voor deze mutaties zijn 13 tot 8262 keer hoger dan die voor het wild-type referentievirus.
Finnish: EC50-arvot näitä mutaatioita vastaan ovat 13-8262 kertaa suuremmat kuin vastaavat arvot villin tyypin vertailuvirusta vastaan.
Dutch: Neem vervolgens uw volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Dutch: Houd er rekening mee dat de tabel niet omvangrijk is, maar voorbeelden levert van klinisch relevante interacties.
Finnish: On huomioitava, että taulukko ei ole kattava vaan antaa esimerkkejä kliinisesti merkityksellisistä yhteisvaikutuksista.
Dutch: Dit is omdat PREVYMIS niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
Finnish: Tämä johtuu siitä, ettei PREVYMIS-valmistetta ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Dutch: Parameter n (%)
Finnish: Parametri n (%)
Dutch: Vertel het uw arts ook als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä.
Dutch: De instructies voor de bereiding en toediening zijn voor beide doses hetzelfde.
Finnish: Valmistusohjeet ja lääkkeen antamista koskevat ohjeet ovat samat molemmille annoksille.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) of zeer zelden (< 1/10.000).
Finnish: Yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Dutch: Geneesmiddelen die voornamelijk worden geëlimineerd door metabolisering of beïnvloed door actief transport
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka eliminoituvat pääasiassa metaboloitumalla tai aktiivisen kuljetuksen välityksellä
Dutch: 2220 Heist-op-den-Berg
Finnish: 2220 Heist-op-den-Berg BELGIA
Dutch: n (%) = Aantal (percentage) proefpersonen in elke subcategorie.
Finnish: n (%) = potilaiden lukumäärä (prosenttiosuus) kussakin alaryhmässä.
Dutch: Er worden geen grote metabolieten in het plasma gedetecteerd.
Finnish: Plasmassa ei havaita merkittäviä metaboliitteja.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de in-use-bewaartijden en -condities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 °C zijn, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saa normaalisti ylittää 24 tuntia 2−8 °C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Dutch: Dit verschil is niet klinisch relevant.
Finnish: Tämä ero ei ole kliinisesti merkittävä.
Dutch: Kruisresistentie met geneesmiddelen met een ander werkingsmechanisme is niet waarschijnlijk.
Finnish: Ristiresistenssi ei ole todennäköistä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joilla on erilainen vaikutusmekanismi.
Dutch: De categorieën van het falen van de behandeling sluiten elkaar wederzijds uit en zijn gebaseerd op de hiërarchie van categorieën in de vermelde volgorde.
Finnish: Epäonnistumisryhmät ovat toisensa poissulkevia ja perustuvat ryhmien väliseen hierarkiaan mainitussa järjestyksessä.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist op basis van leeftijd.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iän perusteella.
Dutch: De mediane leeftijd was 54 jaar (spreiding: 18 tot 78 jaar), 56 (15,0 %) proefpersonen waren 65 jaar of ouder; 58 % was man; 82 % was blank, 10 % was Aziatisch, 2 % was zwart of Afrikaans en 7 % was van Latijns-Amerikaanse afkomst.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 54 vuotta (vaihteluväli: 18-78 vuotta), 65 vuotta täyttäneitä potilaita oli 56 (15,0 %); 58 % oli miehiä, 82 % valkoihoisia, 10 % aasialaisia, 2 % mustaihoisia tai afrikkalaisia ja 7 % latinalaisamerikkalaisia.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van letermovir bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja letermoviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Er bestaat een theoretisch risico op verlaagde blootstelling vanwege inductie maar de omvang van het effect en daarmee de klinische relevantie zijn momenteel onbekend.
Finnish: Altistuksen pieneneminen induktion seurauksena on teoriassa mahdollista, mutta tämän vaikutuksen voimakkuutta ja siten sen kliinistä merkitystä ei toistaiseksi tiedetä.
Dutch: • Amfotericine B (lipidencomplex)
Finnish: • Amfoterisiini B (lipidikompleksi)
Dutch: Wat is PREVYMIS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä PREVYMIS on ja mihin sitä käytetään
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit voor gebruik zijn aangetoond gedurende 48 uur bij 25 °C en gedurende 48 uur bij 2 tot 8 °C.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 48 tuntia 25 °C:ssa ja 48 tuntia 2-8 °C:ssa.
Dutch: Vanwege tijdsafhankelijke remming en gelijktijdige inductie is het mogelijk dat het netto enzymremmende effect pas bereikt wordt na 10-14 dagen.
Finnish: Ajasta riippuvan estovaikutuksen ja samanaikaisen induktiovaikutuksen vuoksi entsyymin toimintaa estävä nettovaikutus saavutetaan ehkä vasta 10-14 vuorokauden kuluttua.
Dutch: Gelijktijdig gebruikt geneesmiddel
Finnish: Samanaikaisesti annettu lääkevalmiste
Dutch: Het is mogelijk dat uw geneesmiddel of uw dosering veranderd moet worden.
Finnish: Lääkettäsi tai sen annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Dutch: Opioïdagonisten Voorbeelden: alfentanil, fentanyl
Finnish: Opioidiagonistit Esimerkiksi: alfentaniili, fentanyyli
Dutch: De mutaties zijn toe te wijzen aan UL56 en doen zich voor in aminozuurresiduen tussen 231 en 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Finnish: Mutaatiot paikantuvat UL56-geeniin ja esiintyvät aminohappotähteissä 231369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Dutch: N = aantal proefpersonen in elke behandelgroep.
Finnish: N = potilaiden lukumäärä kummassakin hoitoryhmässä.
Dutch: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg België
Finnish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Dutch: Deze verandering is niet klinisch relevant.
Finnish: Tämä muutos ei ole kliinisesti merkittävä.
Dutch: Het relatieve belang van deze routes is onbekend.
Finnish: Näiden eliminoitumisteiden suhteellista merkitystä ei tunneta.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van PREVYMIS bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: PREVYMIS-hoidon turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Gebruik van letermovir voor profylaxe langer dan 100 dagen vereist een zorgvuldige beoordeling van de baten/risico-verhouding.
Finnish: Yli 100 vuorokautta kestävä letermoviiriprofylaksi edellyttää hyöty-riskitasapainon huolellista arviointia.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AX18
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATCkoodi: J05AX18
Dutch: Uw arts of apotheker zal u vertellen of het veilig is PREVYMIS met andere geneesmiddelen te gebruiken.
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo, onko PREVYMIS-valmistetta turvallista käyttää muiden lääkkeiden kanssa.
Dutch: Het geschatte verschil (95 %BI voor het verschil) bedroeg -26,1 % (-45,9 %, -6,3 %), met een nominaal eenzijdige p-waarde van
Finnish: Arvioitu ero (eron 95 %:n luottamusväli) oli −26,1 % (−45,9 %; −6,3 %), ja nimellinen yksisuuntainen p-arvo oli
Dutch: De tablet is 21,2 mm lang en 10,3 mm breed.
Finnish: Tabletti on 21,2 mm pitkä ja 10,3 mm leveä.
Dutch: PREVYMIS is niet bestemd voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: PREVYMIS-valmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.
Dutch: U kunt uw arts of apotheker vragen om een lijst met geneesmiddelen die een wisselwerking kunnen hebben met PREVYMIS.
Finnish: Voit pyytää lääkäriltä tai apteekista luettelon lääkkeistä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia PREVYMISvalmisteen kanssa.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van letermovir langer dan 100 dagen, is niet bestudeerd in klinische onderzoeken.
Finnish: Yli 100 vuorokautta kestävän letermoviirihoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: De serumcreatinineniveaus dienen bij deze patiënten nauwgezet te worden gecontroleerd.
Finnish: Näiden potilaiden seerumin kreatiniinipitoisuuksia on seurattava tarkoin.
Dutch: De tablet is 16,5 mm lang en 8,5 mm breed.
Finnish: Tabletti on 16,5 mm pitkä ja 8,5 mm leveä.
Dutch: Natriumhydroxide (E524) Water voor injecties
Finnish: Natriumhydroksidi (E524) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: Er werd een eenzijdige p-waarde van ≤ 0,0249 gebruikt om de statistische significantie te bepalen.
Finnish: Tilastollisen merkitsevyyden kriteerinä käytettiin yksisuuntaista p-arvoa ≤ 0,0249.
Dutch: Protonpompremmers omeprazol
Finnish: Protonipumpun estäjät omepratsoli
Dutch: Onverenigbare geneesmiddelen
Finnish: Yhteensopimattomat lääkevalmisteet
Dutch: Controle wordt ook aanbevolen als de toedieningsweg wordt veranderd.
Finnish: Tarkkailua suositellaan myös, jos antoreittiä muutetaan.
Dutch: U krijgt PREVYMIS toegediend als een (druppel)infuus in een ader en dat duurt ongeveer 1 uur.
Finnish: PREVYMIS annetaan sinulle tiputuksena (infuusiona) laskimoon, ja annoksen antaminen kestää noin 1 tunnin.
Dutch: Deze gegevens zijn het effect van rifampicine op letermovir 24 uur na de laatste dosis rifampicine.
Finnish: Nämä tiedot koskevat rifampisiinin vaikutusta letermoviiriin 24 tunnin kuluttua viimeisen rifampisiiniannoksen ottamisesta.
Dutch: De meest voorkomende hoofdredenen voor transplantatie waren acute myeloïde leukemie (38 %), myeloblastisch syndroom (15 %) en lymfoom (13 %).
Finnish: Kantasolusiirron yleisimmät ensisijaiset syyt olivat akuutti myelooinen leukemia (38 %), myelodysplastinen oireyhtymä (15 %) ja lymfooma (13 %).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Dutch: Carcinogenese Er zijn geen carcinogeniteitstudies uitgevoerd met letermovir.
Finnish: Letermoviirilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Dutch: In-vitro-resultaten wijzen erop dat letermovir een substraat is van P-gp/BCRP.
Finnish: In vitro -tulokset osoittavat, että letermoviiri on P-gp:n/BCRP:n substraatti.
Dutch: Raadpleeg de desbetreffende productinformatie (zie rubriek 4.4).
Finnish: Kehotetaan perehtymään asianomaisten valmisteiden valmistetietoihin (ks. kohta 4.4).
Dutch: Primair werkzaamheidseindpunt (Aantal proefpersonen bij wie de profylaxe faalde in week 24)
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma (Niiden potilaiden osuus, joilla profylaksi epäonnistui viikkoon 24 mennessä)
Dutch: • Famotidine
Finnish: • Famotidiini
Dutch: Amfotericine B (lipidencomplex) is verenigbaar met PREVYMIS.
Finnish: Amfoterisiini B (lipidikompleksi) on yhteensopiva PREVYMIS-valmisteen kanssa.
Dutch: Verschil (95 % BI) p-waarde
Finnish: Ero (95 % CI) p-arvo
Dutch: Als u hier last van heeft, rijd dan niet of gebruik geen machines totdat het effect is uitgewerkt.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaisia oireita, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin oireet ovat hävinneet.
Dutch: *Deze tabel is niet allesomvattend.
Finnish: *Tämä taulukko ei kata kaikkia mahdollisia yhteisvaikutuksia.
Dutch: Anti-hiv-middelen (ritonavir, lopinavir)
Finnish: HI-viruslääkkeet (ritonaviiri, lopinaviiri)
Dutch: Kleurvariaties binnen dit bereik tasten de kwaliteit van het product niet aan.
Finnish: Värin vaihtelut tällä värialueella eivät vaikuta valmisteen laatuun.
Dutch: De relevantie voor mensen is onbekend.
Finnish: Tämän havainnon merkitystä ihmisille ei tunneta.
Dutch: Tabel 1 geeft een lijst met vastgestelde of mogelijk klinisch significante geneesmiddelinteracties.
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan varmistetut tai mahdollisesti kliinisesti merkittävät lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset.
Dutch: Van de 565 behandelde proefpersonen kregen er 373 letermovir (waaronder 99 proefpersonen die ten minste één IV dosis kregen) en kregen er 192 placebo (waaronder 48 proefpersonen die ten minste één IV dosis kregen).
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista 565 potilaasta 373 sai letermoviiria (mukaan lukien 99 potilasta, jotka saivat vähintään yhden annoksen laskimoon) ja 192 sai lumevalmistetta (mukaan lukien 48 potilasta, jotka saivat vähintään yhden annoksen laskimoon).
Dutch: In klinische studies
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa
Dutch: Patiënten dienen de instructie te krijgen dat ze een gemiste dosis PREVYMIS dienen in te nemen zodra ze eraan denken.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että unohtunut PREVYMIS-annos on otettava heti, kun se muistetaan.
Dutch: Om het Sterility Assurance Level (SAL) van het productieproces te optimaliseren, dient de vergunninghouder de maatregelen te implementeren zoals beschreven in het Post Approval Change Management Protocol (PACMP) zoals vastgesteld is met het CHMP voor wat betreft ontwikkeling, validatie en introductie van terminale sterilisatie.
Finnish: Valmistusprosessin steriiliyden varmuustason (SAL) optimoimiseksi myyntiluvan haltijan on toteutettava lääkevalmistekomitean kanssa sovitussa myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä muutostenhallintasuunnitelmassa (PACMP) kuvatut toimenpiteet, jotka koskevat loppusteriloinnin kehittämistä, validointia ja käyttöönottoa.
Dutch: PREVYMIS kan namelijk invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen en andere geneesmiddelen kunnen de werking van PREVYMIS beïnvloeden.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että PREVYMIS saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa PREVYMIS-hoidon tehoon.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld letermovir, werd 93,3 % van de radioactiviteit teruggevonden in de feces.
Finnish: Kun radioaktiivisesti merkittyä letermoviiria annettiin suun kautta, 93,3 % radioaktiivisesta annoksesta erittyi ulosteeseen.
Dutch: * Populatie post-hoc-voorspellingen uit de populatie PK-analyse met gebruik van fase 3-gegevens
Finnish: *Potilasjoukon post hoc -ennusteet populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella vaiheen 3 tutkimustietoja käyttäen
Dutch: Polyamide/aluminium/pvc-aluminium blisterverpakking.
Finnish: Polyamidi/alumiini/PVC - alumiini -läpipainolevy.
Dutch: Amfotericine B (in liposomen) is echter onverenigbaar (zie rubriek 6.2).
Finnish: Sen sijaan amfoterisiini B (liposomaalinen) ei ole yhteensopiva (ks. kohta 6.2).
Dutch: Elke flacon is verpakt in een doosje.
Finnish: Jokainen injektiopullo on pakattu pahvikoteloon.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met wat water.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina veden kanssa.
Dutch: Twaalf procent (12 %) van de proefpersonen was bij aanvang CMV-DNA-positief.
Finnish: Potilaista 12 % oli CMV-DNA-positiivisia lähtötilanteessa.
Dutch: PREVYMIS kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: PREVYMIS-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.