FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Volný aflibercept se váže na VEGF za tvorby stabilního a inertního komplexu.
Polish: Wolny aflibercept wiąże VEGF tworząc stabilny, nieaktywny kompleks.
Czech: Lékař se zkušeností s aplikací injekcí do oka Vám bude podávat přípravek Eylea do oka za aseptických (čistých a sterilních) podmínek.
Polish: Lekarz doświadczony w podawaniu wstrzyknięć do oka, wstrzyknie lek Eylea do oka w aseptycznych (czystych i sterylnych) warunkach.
Czech: Ve studiích VIVIDDME a VISTADME bylo předem definovaným způsobem hodnoceno zlepšení o ≥ 2 stupně (nebo úrovně) škály DRSS.
Polish: W badaniach VIVIDDME i VISTADME oceniano w sposób wstępnie określony poprawę ≥2-stopniową w skali DRSS.
Czech: Ukazuje převedení kontrolní skupiny na PRN léčbu přípravkem EYLEA 2 mg
Polish: Wskazuje przestawienie leczenia grupy kontrolnej na PRN z zastosowaniem produktu EYLEA 2 mg
Czech: Proto má být v případě předávkování monitorován nitrooční tlak a je-li to podle ošetřujícího lékaře nezbytné, má být zahájena odpovídající léčba.
Polish: Dlatego też w razie przedawkowania należy monitorować ciśnienie śródgałkowe, a jeżeli lekarz prowadzący uzna to za niezbędne, należy rozpocząć odpowiednie leczenie.
Czech: Zvláštní opatření je nutné u pacientů s nedostatečně kontrolovaným glaukomem (neaplikujte injekci přípravku Eylea, pokud je nitrooční tlak ≥ 30 mmHg).
Polish: Należy zastosować specjalne środki ostrożności u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną jaskrą (nie należy wstrzykiwać produktu Eylea, gdy ciśnienie śródgałkowe wynosi ≥ 30 mmHg).
Czech: Obrázek 5:
Polish: Tabela 5:
Czech: F) Interval spolehlivosti ležící zcela nad -10 % ukazuje non-inferioritu přípravku Eylea proti ranibizumabu.
Polish: F) Przedział ufności leżący całkowicie powyżej progu -10% oznacza równoważność leku Eylea względem ranibizumabu.
Czech: Výsledky ze studií na zvířatech s vysokou systémovou expozicí ukazují, že aflibercept může mít nepříznivý vliv na mužskou a ženskou fertilitu (viz bod 5.3).
Polish: Wyniki badań na zwierzętach z wysoką ekspozycją ogólnoustrojową wskazują, że aflibercept może upośledzać płodność zarówno u mężczyzn jak i u kobiet (patrz punkt 5.3).
Czech: Bezpečnostní profily, jak oční tak systémové (včetně ATEs), byly podobné těm ve studiích VIVIDDME and VISTADME.
Polish: Profile bezpieczeństwa okulistycznego i układowego (w tym ATE) były podobne jak w badaniach VIVIDDME i VISTADME.
Czech: Navíc mají být pacienti v týdnu, který následuje po aplikaci injekce, sledováni, aby se v případě infekce mohla zahájit včasná léčba.
Polish: Ponadto, należy monitorować pacjentów przez tydzień po wstrzyknięciu, co pozwoli na wczesne rozpoczęcie leczenia ewentualnego zakażenia.
Czech: Takovéto účinky se neočekávají po oční aplikaci s velmi nízkou systémovou expozicí.
Polish: Takich efektów nie spodziewa się po podaniu śródgałkowym, ze względu na bardzo niską ekspozycję ogólnoustrojową.
Czech: - Nejsou žádné zkušenosti s použitím přípravku Eylea u těhotných žen.
Polish: - Brak doświadczenia w stosowaniu leku Eylea u kobiet w ciąży.
Czech: Celkem 3 102 pacientů představovalo bezpečnostní populaci v osmi studiích fáze III.
Polish: W ośmiu badaniach III fazy populację objętą oceną bezpieczeństwa stanowiło łącznie 3102 pacjentów.
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Polish: Do jednorazowego użytku.
Czech: V klinických studiích byly použity dávky až 4 mg v měsíčních intervalech a objevily se ojedinělé případy předávkování při dávce 8 mg.
Polish: W badaniach klinicznych stosowano dawki do 4 mg w odstępach miesięcznych, miały również miejsce pojedyncze przypadki przedawkowania w dawce 8 mg.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. července 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 listopada 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 lipca 2017
Czech: Roztok po odstranění vzduchových bublin a přebytečného léku
Polish: Roztwór po usunięciu pęcherzyków powietrza i nadmiaru leku
Czech: Při aplikaci přípravku Eylea musí být vždy použity správné aseptické injekční postupy.
Polish: Podczas podawania produktu Eylea należy zawsze stosować odpowiednie aseptyczne techniki wstrzykiwań.
Czech: Aflibercept působí jako rozpustný falešný („decoy") receptor, který váže VEGF-A a PlGF s vyšší afinitou než jejich přirozené receptory a tím může inhibovat vazbu a aktivaci těchto příbuzných receptorů VEGF.
Polish: Aflibercept działa jako rozpuszczalny receptor przynętowy, który wiąże VEGF-A i PlGF z większym powinowactwem niż ich naturalne receptory i w ten sposób może zahamować wiązanie i aktywację tych pokrewnych receptorów VEGF.
Czech: Po 6 po sobě následujících měsíčních injekcích dostali pacienti léčbu pouze, pokud splnili předem specifikovaná kritéria pro opětovnou léčbu, kromě pacientů v kontrolní skupině ve studii GALILEO, kteří dále dostávali předstírané injekce (kontrola kontroly) do týdne 52.
Polish: Po podaniu 6 kolejnych comiesięcznych iniekcji pacjenci otrzymywali leczenie tylko wtedy, gdy spełniali określone wcześniej kryteria leczenia, z wyjątkiem pacjentów z grupy kontrolnej w badaniu GALILEO, którzy nadal otrzymywali terapię pozorowaną (kontrola kontroli) aż do 52. tygodnia.
Czech: Existuje teoretické riziko takových příhod po podání injekce přípravku Eylea do oka.
Polish: Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takiego epizodu po iniekcji leku Eylea do oka.
Czech: Protože Eylea je léčivý přípravek na bázi proteinu, nebyly provedeny žádné studie hodnotící metabolismus.
Polish: Eliminacja Ponieważ Eylea jest produktem na bazie białka, nie przeprowadzono badań dotyczących metabolizmu.
Czech: Kontrolní skupina
Polish: Grupa kontrolna
Czech: Přípravek Eylea je indikován u dospělých k léčbě
Polish: Produkt Eylea jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu leczenia
Czech: PRN s prodlouženými intervaly sledování
Polish: PRN z rozszerzonymi odstępami monitorowania
Czech: Z těchto pacientů bylo 2 501 pacientů léčeno doporučenou dávkou 2 mg.
Polish: Wśród nich, 2501 było leczonych dawką zalecaną wynoszącą 2 mg.
Czech: Plán kontrol a léčby má stanovit ošetřující lékař na základě individuální odpovědi pacienta.
Polish: Harmonogram wizyt kontrolnych i iniekcyjnych powinien być określony przez lekarza prowadzącego na podstawie indywidualnej reakcji pacjenta.
Czech: Aktivní kontrola (laser) (N = 90)
Polish: Aktywna kontrola (laser) (N = 90)
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Polish: Niezużytą pozostałość leku lub odpady należy utylizować zgodnie z wymogami lokalnymi.
Czech: E) Po zahájení léčby třemi dávkami po 1 měsíci.
Polish: E) Po rozpoczęciu leczenia trzema dawkami podawanymi co miesiąc.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány u pacientů s CRVO ve studii GALILEO, u pacientů s DME ve studii VIVIDDME a u pacientů s myopickou CNV ve studii MYRROR.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano u pacjentów z CRVO w badaniu GALILEO, u pacjentów z DME w badaniu VIVIDDME i u pacjentów z CNV wtórną do krótkowzroczności w badaniu MYRROR.
Czech: Pokud se Váš stav zhorší, interval mezi injekcemi může být zkrácen, ale ne na méně než každé dva měsíce v prvním roce léčby.
Polish: W przypadku pogorszenia stanu pacjenta odstępy między wstrzyknięciami mogą zostać skrócone, lecz nie mogą odbywać się częściej niż co dwa miesiące w pierwszym roku leczenia.
Czech: V druhém roce studií byla účinnost obecně udržena do posledního hodnocení v týdnu 96, a u 2-4 % pacientů bylo třeba podávat všechny injekce po měsíci a třetině pacientů bylo třeba podat minimálně jednu injekci v jednoměsíčním léčebném intervalu.
Polish: W drugim roku badań skuteczność zazwyczaj utrzymywała się do ostatniej oceny w tygodniu 96., i 2-4% pacjentów wymagało wszystkich wstrzyknięć wykonywanych co miesiąc, a jedna trzecia pacjentów wymagała co najmniej jednego wstrzyknięcia z odstępem pomiędzy dawkami wynoszącym tylko jeden miesiąc.
Czech: Účinky na mužskou a ženskou fertilitu byly hodnoceny v rámci 6měsíční studie u opic při intravenózním podání afliberceptu v dávkách od 3 do 30 mg/kg.
Polish: Wpływ na płodność samców i samic oceniano w ramach 6-miesięcznego badania na małpach, którym podawano dożylnie aflibercept w dawkach od 3 do 30 mg/kg.
Czech: * Stavy, o kterých je známo, že souvisí s vlhkou formou VPMD.
Polish: * Schorzenia, o których wiadomo, że są związane z wysiękową postacią AMD.
Czech: • Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Eylea podávaným do obou očí současně nebyla systematicky studována (viz bod 5.1).
Polish: • Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności leczenia produktem Eylea podawanym jednocześnie do obu oczu na poziomie ogólnoustrojowym (patrz punkt 5.1).
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Appendix V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Czech: Údaje o podávání afliberceptu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania afliberceptu u kobiet w okresie ciąży.
Czech: Maximálního zlepšení zrakové ostrosti bylo dosaženo v měsíci 3 s následnou stabilizací zrakové ostrosti a CRT až do 6 měsíců.
Polish: Maksymalna poprawa ostrości wzroku została osiagnięta w 3. miesiącu leczenia z późniejszą stabilizacją osiągniętej ostrości wzroku i CRT, aż do 6. miesiąca.
Czech: Přípravek Eylea Vám nebude podán: - Jestliže jste alergický(á) na aflibercept nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Polish: Pacjent nie otrzyma leku Eylea: - jeśli ma uczulenie na aflibercept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Czech: Tyto nové krevní cévy mohou způsobit průsak složek krve do oka a eventuální poškození tkání v oku, které jsou důležité pro zrak.
Polish: Te nowe naczynia krwionośne mogą powodować wyciek składników krwi do oka i ewentualne uszkodzenie tkanek oka odpowiedzialnych za widzenie.
Czech: Léčba jednou měsíčně pokračuje, dokud nedojde k dosažení maximální zrakové ostrosti a/nebo vymizení příznaků aktivního onemocnění.
Polish: Wstrzyknięcia co miesiąc kontynuuje się do uzyskania maksymalnej ostrości wzroku i/lub ustąpienia wszystkich objawów aktywności procesu chorobowego.
Czech: • Sterilní techniky, včetně periokulární a okulární dezinfekce, aby se minimalizovalo riziko infekce
Polish: • Opis technik postępowania aseptycznego, w tym technik dezynfekcji okolicy oka i gałki ocznej w celu zminimalizowania ryzyka zakażenia
Czech: Tento pokles od výchozího stavu CRT byl udržen do konce každé studie, týdne 100 u studie COPERNICUS, týdne 76 u studie GALILEO a týdne 52 u studie VIBRANT.
Polish: Odnotowany spadek wyjściowej CRT utrzymywał się do zakończenia każdego badania - tzn. do tygodnia 100. w badaniu COPERNICUS, do tygodnia 76. w badaniu GALILEO i do tygodnia 52. w badaniu VIBRANT.
Czech: LSB,C,E
Polish: LS B,C,E
Czech: Přípravek Eylea se podává přímo do sklivce pro dosažení lokálního účinku v oku.
Polish: Produkt Eylea jest podawany bezpośrednio do ciała szklistego, aby uzyskać odpowiedni miejscowy efekt w oku.
Czech: V každé frekvenční skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono w kolejności od najpoważniejszych.
Czech: Po aplikaci injekce musí být veškerý nespotřebovaný přípravek zlikvidován.
Polish: Po wykonaniu iniekcji należy wyrzucić wszelkie niewykorzystane resztki produktu.
Czech: Skóre DRSS bylo hodnotitelné u 73,7 % pacientů ve studii VIVIDDME a u 98,3 % pacientů ve studii VISTADME.
Polish: Wskaźnik DRSS był ocenialny u 73,7% pacjentów w badaniu VIVIDDME i u 98,3% pacentów w badaniu VISTADME.
Czech: EYLEA 2mg Q4 týdny Aktivní kontrola (laser)
Polish: Eylea 2 mg Q4 tygodnie Aktywna kontrolna (laser)
Czech: Aktivní kontrola (laser)/Eylea
Polish: Aktywna kontrola (laser)/ Eylea 2
Czech: - Používání přípravku Eylea se během kojení nedoporučuje, protože není známo, zda se do mateřského mléka vylučuje.
Polish: - Nie zaleca się stosowania leku Eylea podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy przenika on do mleka kobiecego.
Czech: • Zkušenosti s léčbou pacientů s ischemickou CRVO a BRVO jsou omezené.
Polish: • Istnieje ograniczone doświadczenie w leczeniu pacjentów z niedokrwiennym CRVO i BRVO.
Czech: Nadměrná aktivace těchto receptorů působením VEGF-A může vést k patologické neovaskularizaci a nadměrné cévní permeabilitě.
Polish: Nadmierna aktywacja tych receptorów przez VEGF-A może powodować patologiczne nowotworzenie naczyń i nadmierną przepuszczalność naczyń.
Czech: D) Interval spolehlivosti (Confidence Interval - CI) vypočtený normálním odhadem.
Polish: D) Przedział ufności (ang. Confidence interval, CI) obliczony poprzez aproksymację do krzywej normalnej.
Czech: VEGF působí přes dva tyrosinkinázové receptory; VEGFR-1 a VEGFR-2 nacházející se na povrchu endoteliálních buněk.
Polish: VEGF działa za pośrednictwem dwóch receptorów kinaz tyrozynowych, VEGFR-1 i VEGFR-2, znajdujących się na powierzchni komórek śródbłonka.
Czech: Současně prováděná bilaterální léčba může vést ke zvýšené systémové expozici, která může zvýšit riziko systémových nežádoucích účinků.
Polish: Jeśli jednocześnie wykonywane jest leczenie obu oczu, może to spowodować zwiększone narażenie ogólnoustrojowe, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Czech: Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem před léčbou přípravkem Eylea.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje zajście w ciąże, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Eylea.
Czech: Jestliže u Vás dojde po podání injekce k náhlému zhoršení zraku nebo k zhoršení bolesti a k zarudnutí oka, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Polish: Jeśli po wstrzyknięciu wystąpi nagłe pogorszenie wzroku lub nasilenie bólu i zaczerwienienia oka należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: U CRVO a BRVO dochází k retinální ischemii, která signalizuje uvolnění VEGF, který střídavě destabilizuje těsná spojení a podporuje proliferaci endoteliálních buněk.
Polish: W przebiegu CRVO i BRVO dochodzi do niedokrwienia siatkówki, które daje sygnał do uwalniania VEGF, co z kolei destabilizuje połączenia zamykające i sprzyja proliferacji komórek śródbłonka.
Czech: Neřiďte vozidla a neobsluhujte stroje, dokud tyto poruchy přetrvávají.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky (u minimálně 5 % pacientů léčených přípravkem Eylea) byly konjunktivální krvácení (25 %), snížení zrakové ostrosti (11 %), bolest oka (10 %), katarakta (8 %), zvýšení nitroočního tlaku (8 %), odloučení sklivce (7 %) a sklivcové vločky (7 %).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (występujące u co najmniej 5% pacjentów leczonych produktem Eylea) obejmowały: krwotok spojówkowy (25%), zmniejszoną ostrość widzenia (11%), ból oka (10%), zaćmę (8%), wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (8%), odłączenie ciała szklistego (7%) i męty w ciele szklistym (7%).
Czech: Váš lékař bude sledovat Vaši odpověď na léčbu a může pokračovat v léčbě postupným prodlužováním intervalu mezi injekcemi, dokud nebude dosažen stabilní stav.
Polish: Lekarz będzie monitorował odpowiedź pacjenta i może kontynuować leczenie, stopniowo wydłużając odstęp między kolejnymi wstrzyknięciami, aż do uzyskania stabilizacji stanu pacjenta.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Afliberceptum
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Aflibercept
Czech: Příznivý účinek léčby přípravkem Eylea na zrakovou funkci byl u základních podskupin pacientů s perfuzí a bez perfuze obdobný.
Polish: Korzystny wpływ leczenia produktem Eylea na wzrok był podobny w wyjściowych podgrupach pacjentów z perfuzją i bez perfuzji.
Czech: Při intravitreálním podání každé 4 týdny se Aflibercept neakumuluje v plasmě.
Polish: Aflibercept podawany do ciała szklistego co 4 tygodnie nie kumuluje się w osoczu.
Czech: Pacienti s bilaterálním onemocněním byli zařaditelní do léčby pomocí anti-VEGF na jejich druhém oku, pokud bylo posouzeno lékařem, že je to nutné.
Polish: Pacjenci ze zmianami obustronnymi kwalifikowali się do leczenia za pomocą inhibitora VEGF również w drugim oku, jeśli lekarz uznał to za konieczne.
Czech: Plán kontrol má být stanoven ošetřujícím lékařem.
Polish: Harmonogram monitorowania powinien być określony przez lekarza prowadzącego.
Czech: - Pokud se u Vás v minulosti objevily záblesky světla nebo pohybující se vločky v zorném poli a jestliže jste začali pozorovat náhlé zvýšení velikosti a počtu vloček.
Polish: - jeśli u pacjenta występowały błyski światła lub męty w przeszłości i nastąpił nagły wzrost wielkości i ilości mętów.
Czech: Když je žlutá skvrna oteklá, centrální vidění se stává rozmazané.
Polish: Kiedy dochodzi do obrzęku plamki żółtej (czyli pojawienia się płynu), widzenie centralne staje się nieostre.
Czech: Při podávání přípravku Eylea se mohou objevit některé nežádoucí účinky postihující oči, které jsou důsledkem injekčního podání.
Polish: Przy podawaniu leku Eylea mogą wystąpić pewne działania niepożądane, dotyczące oczu, które są związane z procedurą wstrzyknięcia.
Czech: Sejměte plastové víčko a dezinfikujte vnější část pryžové zátky lahvičky.
Polish: Zdjąć plastikowe wieczko i zdezynfekować zewnętrzną stronę gumowego korka fiolki.
Czech: týden 96 týden 52
Polish: 52 tydzień 96 tydzień 52 tydzień
Czech: Makula je část sítnice, která je zodpovědná za ostré vidění.
Polish: Plamka żółta to część siatkówki, która jest odpowiedzialna za prawidłowe widzenie.
Czech: Před ukončením léčby se poraďte s lékařem.
Polish: Skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.
Czech: Nechte stříkačku ve sterilním zásobníku, dokud nejste připraveni k sestavení.
Polish: Przechowywać strzykawkę na jałowej tacce do chwili, gdy jest się gotowym do jej złożenia.
Czech: Myopická chorioideální neovaskularizace (myopická CNV) je častá příčina ztráty zraku u dospělých s patologickou myopií.
Polish: Neowaskularyzacja podsiatkówkowa (CNV) wtórna do krótkowzroczności jest częstą przyczyną utraty wzroku u osób dorosłych z patologiczną krótkowzrocznością.
Czech: Aflibercept, léčivá látka přípravku Eylea, blokuje aktivitu skupiny faktorů, známých jako vaskulární endoteliální růstový faktor A (VEGF-A) a placentární růstový faktor (PlGF).
Polish: Aflibercept jako substancja czynna leku Eylea blokuje aktywność grupy czynników znanych jako czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego A (ang. Vascular Endothelial Growth Factor A, VEGF-A) oraz łożyskowy czynnik wzrostu (ang. Placental Growth Factor, PlGF).
Czech: Léčebné účinky v podskupině pacientů, kteří měli předchozí léčbu VEGF inhibitorem, byly podobné jako u pacientů, kteří léčbu VEGF inhibitorem neměli.
Polish: Efekty lecznicze w podgrupie pacjentów poddawanych leczeniu inhibitorami VEGF były podobne do stwierdzanych u pacjentów niepoddawanych leczeniu inhibitorami VEGF.
Czech: Podpůrné použití fotodynamické léčby (PDT) s verteporfinem a přípravku Eylea nebylo hodnoceno, proto bezpečnostní profil nebyl stanoven.
Polish: Nie badano wspomagającego zastosowania terapii fotodynamicznej(ang. photodynamic therapy, PDT) z użyciem werteporfiny i produktu Eylea, nie ustalono więc profilu bezpieczeństwa takiego leczenia.
Czech: V obou léčebných ramenech byl pokles CRT ve druhém roce studie ALTAIR obecně udržen.
Polish: Zmniejszenie CRT na ogół utrzymywało się w obu ramionach leczenia w drugim roku badania ALTAIR.
Czech: • Přípravek Eylea nemá být používán během těhotenství, pokud možný přínos nepřeváží možné riziko pro plod (viz bod 4.6).
Polish: • Produktu Eylea nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu (patrz punkt 4.6).
Czech: Aktivní závažný intraokulární zánět.
Polish: Czynne, ciężkie zapalenie wnętrza gałki ocznej.
Czech: Farmakokinetická analýza pacientů ve studii VIEW2, z nichž 40 % mělo poruchu funkce ledvin (24 % lehkou, 15 % středně těžkou a 1 % těžkou), neodhalila po intravitreálním podání každých 4 nebo 8 týdnů žádné rozdíly s ohledem na plazmatické koncentrace aktivního léku.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych u pacjentów w badaniu VIEW2, z których 40% miało zaburzenia czynności nerek (24% łagodne, 15% umiarkowane, a 1% ciężkie), nie wykazała różnic w odniesieniu do stężenia aktywnego leku po podaniu do ciała szklistego co 4 lub 8 tygodni.
Czech: Pro manipulaci s léčivým přípravkem před podáním viz bod 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6
Czech: U pacientů léčených přípravkem Eylea, z nichž většina byla klasifikována jako pacienti s diabetem typu II, byla brzy po zahájení léčby pozorována rychlá a masivní morfologická odpověď (CRT, stupeň DRSS).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Eylea, z których większość była sklasyfikowana jako pacjenci z cukrzycą typu II, obserwowano szybką i utrzymującą się odpowiedź w zakresie parametrów morfologicznych (CRT, poziom DRSS).
Czech: Celkem 862 pacientů bylo léčených a hodnotitelných pro účinnost, 576 přípravkem Eylea.
Polish: Łącznie 862 pacjentów otrzymało leczenie i spełniło kryteria oceny skuteczności, w tym 576 leczonych produktem Eylea.
Czech: Ve studii Protocol T byl pozorován průměrný zisk 13,3 písmen, přičemž 42 % pacientů získalo nejméně 15 písmen ve srovnání s výchozím stavem.
Polish: W badaniu Protocol T zaobserwowano średnią poprawę o 13,3 litery, przy czym 42% pacjentów uzyskało poprawę wzroku o co najmniej 15 liter w porównaniu z oceną wyjściową.
Czech: • Při výskytu retinální trhliny je třeba dávku vynechat a léčba nemá být obnovena, dokud se trhlina adekvátně nezhojí.
Polish: • W razie pęknięcia siatkówki należy wstrzymać się z podaniem dawki i nie wznawiać leczenia do całkowitego wygojenia się pęknięcia.
Czech: Po prvních 12 měsících léčby přípravkem Eylea může být na základě vyšetření Vaším lékařem léčebný interval prodloužen.
Polish: Po pierwszych 12 miesiącach leczenia lekiem Eylea odstęp pomiędzy dawkami można wydłużyć w zależności od wyniku badania przeprowadzonego przez lekarza.
Czech: KŘUP!
Polish: Pstryk!
Czech: V každé studii byli pacienti náhodně přiřazeni v poměru 1:1:1:1 do 1 ze 4 dávkovacích režimů:
Polish: W każdym badaniu pacjentów w stosunku 1:1:1:1 losowo przydzielono do 1 z 4 następujących schematów dawkowania:
Czech: Další injekce dostanete pouze v případě, že vyšetření provedená Vaším lékařem zjistí, že se Vaše onemocnění nezlepšilo.
Polish: Kolejne wstrzyknięcia będą podane tylko wtedy, jeśli na podstawie badań lekarz stwierdzi, że stan choroby nie uległ poprawie.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Eylea Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Eylea Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Czech: E) Rozdíl průměru minimálních čtverců a 95 % CI na základě modelu ANCOVA s léčebnou skupinou a země
Polish: E) Różnica średniej LS i 95% CI na podstawie modelu ANCOVA z grupą leczoną i krajem (oznaczenia kraju)
Czech: Před podáním je třeba roztok vizuálně zkontrolovat, zda nejsou přítomny jakékoli cizorodé částice a/nebo zabarvení, případně změněn fyzikální vzhled.
Polish: Przed podaniem roztwór należy skontrolować wzrokowo pod kątem stałych substancji obcych i/lub przebarwień bądź też zmian wyglądu fizycznego.
Czech: Účinky v neklinických studiích toxicity po opakovaném podávání byly pozorovány pouze při systémových expozicích významně přesahujících maximální expozici u člověka po intravitreálním podání zamýšlené klinické dávky, což svědčí pro malý význam pro klinické použití.
Polish: W badaniach nieklinicznych nad toksycznością dawek wielokrotnych działania toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie ogólnoustrojowe było znacznie większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi po podaniu do ciała szklistego w planowanej dawce klinicznej, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.