FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: OB alone regimen Per 100 patient years n (Total Exposure patient years) ALAT Gr. 3 (>5-10 x ULN) Gr. 4 (>10 x ULN) Haemoglobin Gr. 3 (6.5-7.9 g/dL) Gr. 4 (<6.5 g/dL) Creatinine phosphokinase Gr. 3 (>5-10 x ULN) Gr. 4 (>10 x ULN)
Dutch: OB alleen therapie Per 100 patiënt-jaren n (Totale blootstelling patiëntjaren) ALAT Gr. 3 (> 5-10 x ULN) Gr. 4 (> 10 x ULN) Hemoglobine Gr. 3 (6,5-7,9 g/dL) Gr. 4 (< 6,5 g/dL) Creatinefosfokinase Gr. 3 (> 5-10 x ULN) Gr. 4 (> 10 x ULN)
English: Also do not use the Water for Injections if you see any particles in the vial or if the water is cloudy.
Dutch: Gebruik ook het water voor injecties niet indien u deeltjes in de flacon ziet of als het water troebel is.
English: All patients received an optimised background (OB) regimen consisting of 3 to 5 antiretroviral agents selected on the basis of the patient's prior treatment history, as well as baseline genotypic and phenotypic viral resistance measurements.
Dutch: Alle patiënten kregen een geoptimaliseerd achtergrond (OB) regime bestaande uit 3 tot 5 antiretrovirale middelen geselecteerd op basis van de behandelinggeschiedenis van de patiënt en op basis van genotypische en fenotypische resistentie bepalingen.
English: Safety data mainly refer to 48-week data from studies TORO 1 and TORO 2 combined (see section 5.1).
Dutch: Gegevens over de veiligheid verwijzen voornamelijk naar de gecombineerde 48-weken gegevens uit de TORO 1 en TORO 2 studies (zie rubriek 5.1).
English: Pick up the 3 ml large syringe.
Dutch: Pak de grote 3 ml spuit.
English: However, if it is less than 6 hours before the next regular dose, the missed dose should be skipped
Dutch: Echter, als het minder dan 6 uur voor de volgende vaste dosis is, dan moet de dosis worden overgeslagen.
English: • Make sure you have 1.1 ml of Water for Injections in the syringe.
Dutch: ● Zorg ervoor dat u 1,1 ml water voor injecties in de spuit heeft.
English: This is attached to the needle and covers it after use to lower the risk of the needle accidently pricking another person.
Dutch: Deze zit aan de naald vast en bedekt de naald na gebruik om het risico op het per ongeluk prikken met de naald van iemand anders te voorkomen.
English: • Fuzeon is not a cure for HIV infection.
Dutch: ● Fuzeon biedt geen genezing voor HIV-infectie.
English: Once the solution has been prepared for your injection it should be used immediately.
Dutch: Zodra de oplossing klaargemaakt is voor uw injectie, moet deze onmiddellijk worden gebruikt.
English: Fuzeon must only be reconstituted with 1.1 ml of Water for Injections.
Dutch: Fuzeon dient alleen gereconstitueerd te worden met 1,1 ml water voor injecties.
English: Contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, dus in wezen “natrium vrij”.
English: Dose per bid injection (mg/dose)
Dutch: Dosis per injectie tweemaal daags (mg/dosis)
English: Mechanism of Action: Enfuvirtide is a member of the therapeutic class called fusion inhibitors.
Dutch: Werkingsmechanisme: Enfuvirtide is een middel uit de therapeutische klasse die fusieremmers wordt genoemd.
English: Specific single substitutions at these residues in gp41 each resulted in a range of decreases from baseline in recombinant viral susceptibility to enfuvirtide.
Dutch: Specifieke enkelvoudige substituties op deze residuen van gp41 resulteerden elk in een aantal verminderingen in recombinant virale gevoeligheid voor enfuvirtide ten opzichte van de uitgangswaarde.
English: Section 7 tells you how to prepare Fuzeon and how to give yourself an injection.
Dutch: In rubriek 7 staat hoe u Fuzeon moet klaarmaken en hoe u zichzelf een injectie moet geven.
English: Enfuvirtide also inhibited HIV-1 envelope mediated cell-cell fusion.
Dutch: Enfuvirtide remde ook de HIV-1 envelop gemediëerde cel-cel fusie.
English: • anorexia
Dutch: • anorexie
English: It is an inhibitor of the structural rearrangement of HIV-1 gp41 and functions by specifically binding to this virus protein extracellularly thereby blocking fusion between the viral cell membrane and the target cell membrane, preventing the viral RNA from entering into the target cell.
Dutch: Het is een remmer van de structurele herschikking van HIV-1 gp41 en functioneert door specifiek extracellulair te binden aan dit viruseiwit en daardoor fusie tussen het virale celmembraan en het target celmembraan te blokkeren om de binnenkomst van het virale RNA in de targetcel te voorkomen.
English: ● Once you have washed your hands, do not touch anything except the medicine and supplies.
Dutch: ● Als u uw handen eenmaal gewassen heeft, raak dan niets aan behalve het geneesmiddel en de daarbij behorende benodigdheden.
English: 4 It is important to check the liquid for bits (particles).
Dutch: Het is belangrijk om de vloeistof te controleren op de aanwezigheid van deeltjes.
English: Patients with liver disease
Dutch: Patiënten met leverziekte
English: The mean CD4 cell count increase was greater in patients on the Fuzeon + OB regimen than in patients on OB regimen only (see Table 5).
Dutch: De gemiddelde toename in CD4 celaantal was groter bij de patiënten op het Fuzeon + OB regime dan bij de patiënten op OB regime alleen (zie tabel 5).
English: Confidence Interval p-value
Dutch: Behandeling sverschil vertrouwen sinterval p-waarde
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you have any questions about safe disposal of these items.
Dutch: Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige als u vragen heeft over de veilige verwijdering van deze materialen.
English: - After the dose is fully delivered, remove the needle from the skin.
Dutch: ● Nadat de dosis volledig is geïnjecteerd, haal de naald uit de huid.
English: • pneumonia
Dutch: • pneumonie
English: Percentages based on safety population Fuzeon+background (N=663) and background (N=334).
Dutch: † Percentages gebaseerd op Fuzeon + OB (N=663) en OB (N=334) groepen.
English: There you will find instructions on how to prepare Fuzeon and how to give yourself an injection.
Dutch: Daar vindt u aanwijzingen voor het klaarmaken van Fuzeon en hoe u zichzelf een injectie moet geven.
English: Patients should be instructed on the use and administration of Fuzeon by a healthcare professional before using for the first time.
Dutch: Patiënten moeten voor het eerste gebruik van Fuzeon door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg geïnstrueerd worden over het gebruik en toediening van Fuzeon.
English: Subcutaneous absorption at the 90 mg dose is comparable when injected into abdomen, thigh or arm.
Dutch: De subcutane absorptie bij de 90 mg dosis is vergelijkbaar wanneer het geïnjecteerd wordt in buik, dijbeen of bovenarm.
English: 60 vials of Fuzeon
Dutch: 60 flacons Fuzeon
English: In HIV patients, enfuvirtide levels in the cerebrospinal fluid have been reported to be negligible.
Dutch: Bij HIV-patiënten bleken de enfuvirtidespiegels in het cerebrospinale vocht verwaarloosbaar laag.
English: Contents of the box:
Dutch: Inhoud van de verpakking:
English: This side effect is rare (affects less than 1 in 1,000 people).
Dutch: Deze bijwerking komt zelden voor (treft minder dan 1 op de 1.000 personen).
English: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Dutch: Hoewel men aanneemt dat bij de etiologie vele factoren een rol spelen (waaronder gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hoge Body Mass Index), zijn gevallen van osteonecrose vooral gemeld bij patiënten met voortgeschreden HIV-infectie en/of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden om een arts te raadplegen wanneer hun gewrichten pijnlijk zijn of stijf worden of wanneer zij moeilijk kunnen bewegen.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: 1/1.000, < 1/100; Zelden ≥ 1/10.000, < 1/1.000; Zeer zelden < 1/10.000; Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: The most frequently reported events were injection site reactions, diarrhoea and nausea.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen waren reacties op de injectieplaats, diarree en misselijkheid.
English: • You can inject into your upper arm, upper thigh or stomach area (abdomen).
Dutch: ● U kunt injecteren in uw bovenarm, bovendijbeen of maagstreek (abdomen).
English: In in vitro studies, enfuvirtide was not displaced from its binding sites by other medicinal products, nor did enfuvirtide displace other medicinal products from their binding sites.
Dutch: In in vitro studies werd enfuvirtide niet door andere geneesmiddelen van zijn bindingsplaats verdrongen.
English: Race: Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide was not different in Afro-Americans compared to Caucasians.
Dutch: Ras: Analyse van plasmaspiegelgegevens van patiënten in klinische studies toonde aan dat de klaring van enfuvirtide niet anders was bij Afro-Amerikanen dan bij Kaukasiërs.
English: Conversely, mutations in aa 36-45 of gp41 which give resistance to enfuvirtide would not be expected to give cross resistance to other classes of antiretrovirals.
Dutch: De verwachting is ook niet dat mutaties in aminozuren 36-45 van gp41 die resistentie geven tegen enfuvirtide, kruisresistentie geven tegen andere klassen van antiretrovirale middelen.
English: Adults and adolescents ≥ 16 years: The recommended dose of Fuzeon is 90 mg twice daily injected subcutaneously into the upper arm, anterior thigh or abdomen.
Dutch: Volwassenen en adolescenten ≥ 16 jaar: De aanbevolen dosering van Fuzeon is 90 mg tweemaal daags subcutaan geïnjecteerd in bovenarm, dijbeen of buik.
English: In Vitro resistance to enfuvirtide: HIV-1 isolates with reduced susceptibility to enfuvirtide have been selected in vitro which harbour substitutions in amino acids (aa) 36-38 of the gp41 ectodomain.
Dutch: In vitro resistentie tegen enfuvirtide: Er zijn HIV-1 isolaten met gereduceerde gevoeligheid voor enfuvirtide, die substituties bezitten in de aminozuren 36-38 van het gp41 ectodomein in vitro geselecteerd.
English: This pack provides you with everything you need to prepare and take your Fuzeon for 30 days of injections.
Dutch: Dit pakket bevat alle benodigdheden om Fuzeon klaar te maken en om Fuzeon gedurende 30 dagen te injecteren.
English: Clinical Pharmacodynamic data
Dutch: Klinische farmacodynamische gegevens
English: Liver disease: The safety and efficacy of enfuvirtide has not been specifically studied in patients with significant underlying liver disorders.
Dutch: Leverziekte: De veiligheid en werkzaamheid van enfuvirtide is niet specifiek bestudeerd bij patiënten met significante onderliggende leveraandoeningen.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Dutch: Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, voortgeschreden HIV-infectie of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
English: Table 6 Proportion of Patients achieving <400 copies/ml and <50 copies/ml at Week 48 by subgroup (pooled TORO 1 and TORO 2, ITT)
Dutch: Tabel 6: Deel van de patiënten met < 400 kopieën/ml en < 50 kopieën/ml in week 48 per subgroep (gecombineerd (TORO 1 en TORO 2, ITT)
English: Powder
Dutch: Poeder
English: Step B: Mixing Fuzeon
Dutch: STAP B: MENGEN VAN FUZEON
English: Patients must be instructed to add the water for injections and then gently tap the vial with their fingertip until the powder begins to dissolve.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om het water voor injecties toe te voegen en dan zachtjes met de top van hun vinger tegen de flacon te tikken totdat het poeder begint op te lossen.
English: Putting in the needle and injecting
Dutch: De naald inbrengen en injecteren
English: • The recommended dose is 90 mg twice a day for adults and adolescents (16 years and older).
Dutch: ● De aanbevolen dosering voor volwassenen en adolescenten (16 jaar en ouder) is 90 mg tweemaal daags.
English: Total prior ARVs ≤
Dutch: Totaal eerdere ARVs
English: Fuzeon is only to be administered by subcutaneous injection.
Dutch: Fuzeon dient alleen via een subcutane injectie toegediend te worden.
English: Fuzeon has not been tested for its effect on your ability to drive a car or use tools or machines.
Dutch: Fuzeon is niet getest op de effecten op uw rijvaardigheid of uw gebruik van gereedschap of machines.
English: In in vitro human microsomal and hepatocyte studies, hydrolysis of the amide group of the C-terminus amino acid, phenylalanine results in a deamidated metabolite and the formation of this metabolite is not NADPH dependent.
Dutch: In in vitro humane microsomale en hepatocytaire studies resulteert de hydrolyse van de amide groep van het C-terminale aminozuur fenylalanine in een gedeamideerd metaboliet en de vorming van deze metaboliet is onafhankelijk van NADPH.
English: ● Never mix your medicine with tap water.
Dutch: ● Meng uw geneesmiddel nooit met kraanwater.
English: Solvent This medicinal product does not require any special storage conditions.
Dutch: Oplosmiddel Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
English: Hepatic impairment: No data are available to establish a dose recommendation for patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Verminderde leverfunctie: Er zijn geen gegevens beschikbaar om een dosisaanbeveling te geven voor patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
English: Very common (affects more than 1 in 10 people)
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen)
English: White to off-white lyophilised powder.
Dutch: Wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder.
English: The pharmacokinetic properties of enfuvirtide have been evaluated in HIV-1-infected adult and paediatric patients.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van enfuvirtide zijn onderzocht bij HIV-1 geïnfecteerde volwassenen en kinderen.
English: The highest dose administered to 12 patients in a clinical trial was 180 mg as a single dose subcutaneously.
Dutch: De hoogste dosis tijdens een klinische studie aan 12 patiënten toegediend, was 180 mg subcutaan als enkelvoudige dosis.
English: Slowly pull back the plunger until the water reaches the 1.1 ml mark.
Dutch: Trek langzaam de zuiger op tot het water de 1,1 ml markering bereikt.
English: Fuzeon is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients who have received treatment with and failed on regimens containing at least one medicinal product from each of the following antiretroviral classes: protease inhibitors, nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, or who have intolerance to previous antiretroviral regimens (see section 5.1).
Dutch: Fuzeon is geïndiceerd, in combinatie met andere antiretrovirale middelen, voor de behandeling van HIV-1 geïnfecteerde patiënten, die eerder behandeld zijn en waarbij behandelingsregimes met tenminste één geneesmiddel uit elk van de volgende antiretrovirale geneesmiddelklassen: proteaseremmers, non-nucleoside reverse transcriptaseremmers en nucleoside reverse transcriptaseremmers gefaald hebben of die intolerant zijn voor eerder gebruikte antiretrovirale behandelcombinaties (zie rubriek 5.1).
English: When using a higher threshold for eosinophilia (>1.4 x 109/l), the patient exposure adjusted rate of eosinophilia is equal in both groups (1.8 patients with event per 100 patientyears).
Dutch: Wanneer een hogere drempel voor eosinofilie (> 1,4 x 109/l) gebruikt werd, is de blootstellingsdrempel van de patiënten in beide groepen gelijk (1,8 patiënten met bijwerking per 100 patiënt-jaren).
English: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Dutch: België/Belgique/Belgien N.V.
English: The proportion of patients achieving viral load of <400 copies/ml at week 48 was 30.4% among patients on the Fuzeon + OB regimen compared to 12% among patients receiving OB regimen only.
Dutch: Het deel van de patiënten met < 400 kopieën/ ml in week 48 was 30,4% onder patiënten op de Fuzeon + OB regime in vergelijking met 12% onder de patiënten op OB regime alleen.
English: Elderly: The pharmacokinetics of enfuvirtide have not been formally studied in elderly patients over 65 years of age.
Dutch: Ouderen: De farmacokinetiek van enfuvirtide is niet formeel onderzocht bij patiënten ouder dan 65 jaar.
English: The solvent vials contain 2 ml Water for Injections, of which 1.1 ml must be withdrawn for the reconstitution of the powder.
Dutch: De flacons met oplosmiddel bevatten 2 ml water voor injecties, waarvan 1,1 ml opgezogen moet worden voor reconstitutie van het poeder.
English: Each solvent vial contains 2 ml Water for Injections.
Dutch: Elke flacon oplosmiddel bevat 2 ml water voor injecties.
English: Clean the area for injection well with an alcohol swab.
Dutch: Maak de injectieplaats goed schoon met een alcoholdoekje.
English: ● hardened skin or bumps
Dutch: • verharde huid of bulten
English: Events included rash, fever, nausea and vomiting, chills, rigors, low blood pressure and elevated serum liver transaminases in various combinations, and possibly primary immune complex reaction, respiratory distress and glomerulonephritis.
Dutch: Voorvallen omvatten uitslag, koorts, misselijkheid en braken, rillingen, rigors, lage bloeddruk en verhoogde serum levertransaminasen in verschillende combinaties en mogelijk primaire immuuncomplexreacties,
English: ● Only inject Fuzeon under the skin (‘subcutaneous').
Dutch: ● Injecteer Fuzeon alleen onder de huid (subcutaan).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the web site of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
English: ● Do not inject Fuzeon into your veins (‘intravenously') or into your muscles (‘intramuscularly').
Dutch: ● Injecteer Fuzeon niet in uw aderen (intraveneus) of in uw spieren (intramusculair).
English: Do not use your free hand to press the device over the needle.
Dutch: Gebruik niet uw vrije hand om de huls over de naald te drukken.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
English: - The vial can also be gently rolled between your hands after adding the Water for Injections until it is fully dissolved.
Dutch: ● De flacon mag ook zachtjes tussen uw handen in gerold worden na het toevoegen van het water voor injecties totdat het volledig is opgelost.
English: Paediatric population: The pharmacokinetics of enfuvirtide have been studied in 37 paediatric patients.
Dutch: Pediatrische patiënten: De farmacokinetiek van enfuvirtide is bestudeerd bij 37 pediatrische patiënten.
English: For instructions on reconstitution before administration, see section 6.6.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
English: Follow the instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Volg de instructies, gegeven aan u door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: Hypersensitivity reactions have occasionally been associated with therapy with enfuvirtide and in rare cases hypersensitivity reactions have recurred on rechallenge.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn in enkele gevallen geassocieerd met behandeling met enfuvirtide en in zeldzame gevallen keerde de overgevoeligheid terug bij hernieuwd gebruik.
English: Shelf life after reconstitution
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie.
English: Mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving enfuvirtide because of the potential for HIV transmission and any possible undesirable effects in breast-fed infants.
Dutch: Indien moeders enfuvirtide krijgen moeten zij geïnstrueerd worden om geen borstvoeding te geven vanwege zowel de mogelijke overdracht van HIV als vanwege de mogelijke bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Dutch: Auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) zijn ook gerapporteerd; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
English: Fuzeon can cause a build-up of a type of protein, called amyloid, under the skin at the injection site.
Dutch: Fuzeon kan het opstapelen van een type eiwit, amyloïde genaamd, onder de huid op de injectieplaats veroorzaken.
English: dGrade 3= ≥ 25 mm but < 50 mm average diameter; Grade 4= ≥ 50 mm average diameter.
Dutch: dGraad 3 = ≥ 25 mm maar < 50 mm gemiddelde diameter; Graad 4 = ≥ 50 mm gemiddelde diameter.
English: The patient can gently roll the vial between their hands after adding the water for injections until it is fully dissolved and this may reduce the time it takes for the powder to dissolve.
Dutch: De flacon mag door de patiënt voorzichtig tussen de handen gerold worden na het toevoegen van het water voor injectie tot het volledig is opgelost en dit kan de tijd verkorten die nodig is om het poeder op te lossen.
English: Risk factors that may predict the occurrence or severity of hypersensitivity to enfuvirtide have not been identified.
Dutch: Er zijn geen risicofactoren geïdentificeerd die het optreden of de ernst van overgevoeligheid voor enfuvirtide zouden kunnen voorspellen.
English: Discontinued due to adverse reactions/intercurrent illness/labs†
Dutch: Behandelingsstop door bijwerkingen/intercurrente ziekte/labs
English: Antiviral activity in vitro: The susceptibility to enfuvirtide of 612 HIV recombinants containing the env genes from HIV RNA samples taken at baseline from patients in Phase III studies gave a geometric mean EC 50 of 0.259 µg/ml (geometric mean + 2SD = 1.96 µg/ml) in a recombinant phenotype HIV entry assay.
Dutch: In vitro antivirale activiteit: De gevoeligheid voor enfuvirtide van 612 HIV recombinanten die de env genen bevatten van HIV RNA monsters bij baseline afgenomen van patiënten in fase III studies, gaven een geometrisch gemiddelde EC50 van 0,259 µg/ml (geometrisch gemiddelde + 2SD = 1,96 µg/ml) in een recombinant fenotype HIV entry assay.
English: Sodium Carbonate, anhydrous Mannitol
Dutch: Natriumcarbonaat, anhydraat Mannitol
English: • This medicine has been prescribed for you only.
Dutch: ● Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Subcutaan gebruik