FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To justify compliance of the dossier with respect to the requirements for obtaining a marketing authorisation (Annex I of Directive 2001/82/EC, as amended).
Portuguese: Que justificasse a conformidade do dossiê relativamente aos requisitos para a obtenção de uma autorização de introdução no mercado (Anexo I da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada).
English: On 8 September 2006, Germany presented to the EMEA a referral under Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended, concerning Methoxasol-T (including associated names), containing trimethoprim and sulfamethoxazole as active ingredient.
Portuguese: Em 8 de Setembro de 2006, a Alemanha apresentou à EMEA um procedimento de consulta em conformidade com o artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativo a Methoxasol-T (e denominações associadas), que contém as substâncias activas trimetoprim e sulfametoxazol.
English: The CVMP recommended in relation to the pharmacokinetic properties described that the inclusion of environmental effects should be deleted.
Portuguese: Relativamente às propriedades farmacocinéticas descritas, o CVMP recomendou que se eliminasse a inclusão dos efeitos ambientais.
English: For poultry comment was required on the current use of the product, in particular on the dose used or prescribed under field conditions.
Portuguese: No caso das aves de capoeira, foi solicitado um comentário sobre a utilização corrente do medicamento, em particular na dose utilizada ou prescrita em condições de campo.
English: An intended application for a marketing authorisation of a generic triggered Germany to submit the referral regarding the divergent decisions taken on Methoxasol-T.
Portuguese: Um pedido de autorização de introdução no mercado pretendido para um genérico levou a Alemanha a submeter o procedimento de consulta relativamente às decisões divergentes tomadas para o Methoxasol-T.
English: To justify with field data, the use of the product and the adequacy of the recommended dose for each of the claimed indications in pigs and poultry.
Portuguese: Que justificasse, com dados de campo, a utilização do produto e a adequação da dose recomendada para cada uma das indicações reivindicadas em suínos e aves de capoeira.
English: The CVMP also recommended that the use of the product should be based on culture and sensitivity testing of micro-organisms from diseased cases on farm or from recent previous experience on the farm, as resistance against potentiated sulphonamides may vary.
Portuguese: O CVMP recomendou ainda que a utilização do medicamento fosse baseada na cultura e em testes de sensibilidade de microrganismos dos casos de doença na exploração ou em experiências recentes na exploração, uma vez que a resistência às sulfonamidas potenciadas pode variar.
English: Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, CVMP concluded that the benefit/risk balance of the product is positive for use in both pigs and broilers subject to recommended changes to the Summary of Product Characteristics and product information, and that the concerns raised by Germany should not prevent the granting of a marketing authorisation.
Portuguese: Tendo considerado os fundamentos do procedimento de consulta e as respostas dadas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, o CVMP concluiu que a relação benefício/risco do medicamento é favorável na utilização em suínos e frangos, sujeita às alterações recomendadas ao Resumo das Características do Medicamento e informações sobre o medicamento, e que as preocupações levantadas pela Alemanha não devem impedir a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
English: To propose and justify a harmonised text of the Summary of Product Characteristics (SPC), including posology and method of administration as well as withdrawal periods for pigs and poultry.
Portuguese: Que propusesse e justificasse um texto harmonizado para o Resumo das Características do Medicamento (RCM), incluindo a posologia e modo de administração, assim como os intervalos de segurança para suínos e aves de capoeira.
English: The Marketing Authorisation Holder submitted written responses, defending the indications, recommended dose and shelf life, and proposing a harmonised SPC text.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado submeteu respostas por escrito, defendendo as indicações, a dose recomendada e o prazo de validade, e propondo um texto harmonizado para o
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 34 REFERRAL FOR METHOXASOL-T
Portuguese: PARA METHOXASOL-T
English: • Pigs: treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Portuguese: • Suínos: tratamento e prevenção de infecções respiratórias causadas por Actinobacillus pleuropneumoniae susceptível ao trimetoprim e sulfametoxazol, quando a doença tenha sido diagnosticada na exploração.
English: To propose and justify with data a suitable shelf life for the product, including an in-use shelf life where relevant.
Portuguese: Que propusesse e justificasse, com dados, um prazo de validade adequado para o medicamento, incluindo um prazo de validade após abertura quando relevante.
English: • Broilers: treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Portuguese: • Frangos: tratamento e prevenção de infecções respiratórias causadas por Escherichia coli susceptível ao trimetoprim e sulfametoxazol, quando a doença tenha sido diagnosticada na exploração.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Simparica.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Simparica.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Simparica.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Simparica.
English: It contains the active substance sarolaner.
Portuguese: Contém a substância ativa sarolaner.
English: Other information about Simparica
Portuguese: Outras informações sobre o Simparica
English: These signs usually resolve without treatment.
Portuguese: Estes efeitos normalmente desaparecem sem necessidade de tratamento.
English: The full EPAR for Simparica can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Simparica pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Simparica's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Simparica são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: The appropriate strength tablet(s) should be used according to the dog's weight.
Portuguese: É necessário utilizar o(s) comprimido(s) de dosagem adequada, de acordo com o peso do cão.
English: The tablets should be kept in the original package until use in order to prevent children directly accessing the medicine.
Portuguese: Os comprimidos devem ser mantidos na embalagem original até à sua administração, de modo a impedir que as crianças tenham um acesso direto ao medicamento.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Simparica on 6 November 2015.
Portuguese: Em 6 de novembro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Simparica.
English: Dogs with live mites on day 30 after initial treatment received a second treatment.
Portuguese: Os cães com ácaros vivos no dia 30 após o tratamento inicial receberam um segundo tratamento.
English: Simparica was as effective as moxidectin/imidacloprid and the percentage of Simparica-treated dogs with no live mites was 15%, 69%, 93%, 94%, 100% and 100% on days 30, 60, 90, 120, 150 and 180, respectively.
Portuguese: O Simparica foi tão eficaz como a moxidectina/imidacloprida e a percentagem de cães tratados com Simparica sem ácaros vivos foi de 15 %, 69 %, 93 %, 94 %, 100 % e 100 % nos dias 30, 60, 90, 120, 150 e 180, respetivamente.
English: What is Simparica and what is it used for?
Portuguese: O que é o Simparica e para que é utilizado?
English: It blocks the normal movement of charged chloride particles (ions) in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA) and glutamate, two substances that convey messages between nerves (neurotransmitters).
Portuguese: Bloqueia o movimento normal de partículas de cloreto carregadas (iões) para dentro e para fora das células nervosas, especialmente as associadas ao ácido gama-aminobutírico (GABA) e ao glutamato, duas substâncias que transmitem mensagens entre os nervos (neurotransmissores).
English: Treatment should be continued until skin scrapings are negative on at least two consecutive occasions one month apart.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até as raspagens de pele revelarem resultados negativos em, pelo menos, duas ocasiões consecutivas com um intervalo de um mês.
English: Simparica is available as chewable tablets (5, 10, 20, 40, 80 and 120 mg) and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Simparica está disponível sob a forma de comprimidos mastigáveis (5, 10, 20, 40, 80 e 120 mg) e só pode ser obtido mediante receita médico-veterinária.
English: What are the risks associated with Simparica?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Simparica?
English: This means that it kills parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks and mites.
Portuguese: Isto significa que mata parasitas que vivem na pele ou no pelo dos animais, tais como pulgas, carraças e ácaros.
English: In order to be exposed to the active substance, fleas and ticks must attach to the skin and commence feeding on the dog's blood.
Portuguese: Para serem expostas à substância ativa, as pulgas e as carraças têm de se fixar à pele do hospedeiro e começar a alimentar-se do sangue do cão.
English: For treatment of ear mite infestations a single dose should be given.
Portuguese: Para o tratamento de infestações por ácaros auriculares, deve ser administrada uma dose única.
English: The active substance in Simparica, sarolaner acts as an ‘ectoparasiticide'.
Portuguese: A substância ativa do Simparica, o sarolaner, funciona como um «ectoparasiticida».
English: Sarolaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the dog's environment.
Portuguese: O sarolaner mata as pulgas antes que estas produzam ovos, o que contribui para reduzir a contaminação do ambiente onde o cão vive.
English: As other conditions contribute to demodectic mange, any underlying diseases should also be treated.
Portuguese: Uma vez que existem outras doenças que contribuem para o aparecimento da sarna demodécica, devem também ser tratadas eventuais doenças subjacentes.
English: Another study involved dogs infested with sarcoptic mange.
Portuguese: Um outro estudo incluiu cães infestados por sarna sarcóptica.
English: What benefits of Simparica have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Simparica durante os estudos?
English: For Simparica the percentage of dogs with no live ear mites present was 91% at day 30 increasing to 99% on day 60, following two treatments.
Portuguese: Para o Simparica, a percentagem de cães sem ácaros auriculares vivos foi de 91 % no dia 30, aumentando para 99 % no dia 60, na sequência de dois tratamentos.
English: Simparica was as effective as moxidectin/imidacloprid.
Portuguese: O Simparica foi tão eficaz como a moxidectina/imidacloprida.
English: However, the following side effects are seen in less than 1 dog in 10,000: mild and short-lived vomiting and diarrhoea as well as tremor (shaking), ataxia (inability to coordinate body movements) or convulsions.
Portuguese: Observam-se, no entanto, os seguintes efeitos secundários em mais de 1 cão em cada 10 000: vómitos e diarreia ligeiros e transitórios, assim como tremores e ataxia (incapacidade de coordenar os movimentos do corpo) ou convulsões.
English: Because fleas and ticks must start feeding on the dog in order to be killed by the medicine, the risk of transmission of diseases with which they may be infected cannot be excluded.
Portuguese: Na medida em que, para que possam ser mortas pelo medicamento, é necessário que as pulgas e as carraças se alimentem do sangue do cão, não é possível excluir o risco de transmissão de doenças com que possam estar infetadas.
English: Why is Simparica approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Simparica?
English: The effectiveness of Simparica against fleas was investigated in a field study in dogs infested with at least five live fleas.
Portuguese: A eficácia do Simparica contra pulgas foi investigada num estudo de campo em cães infestados por, pelo menos, cinco pulgas vivas.
English: Simparica is a veterinary medicine used to treat infestations with ticks and fleas, demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) and ear mite infestations in dogs.
Portuguese: O Simparica é um medicamento veterinário utilizado para tratar infestações por carraças e pulgas, sarna demodécica e sarcóptica (infestações da pele provocadas por dois tipos diferentes de ácaros) e infestações por ácaros auriculares em cães.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Simparica, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Simparica, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
English: For treatment of tick and flea infestations Simparica should be given once every month throughout the flea and/or tick season for optimal control.
Portuguese: Para o tratamento das infestações por carraças e pulgas, o Simparica deve ser administrado uma vez por mês durante a época de pulgas e/ou carraças, para um controlo ótimo.
English: A field study was conducted in dogs infested with at least three live attached ticks.
Portuguese: Realizou-se um estudo de campo em cães infestados por, pelo menos, três carraças vivas fixas.
English: Simparica was as effective as moxidectin and imidacloprid in eliminating live mites in skin scrapings.
Portuguese: O Simparica foi tão eficaz como a moxidectina e a imidacloprida na eliminação de ácaros vivos em raspagens da pele.
English: After Simparica is given its activity against ticks and fleas lasts for at least 5 weeks.
Portuguese: Após a administração do Simparica, a sua atividade contra carraças e pulgas durapelo menos, 5 semanas.
English: How does Simparica work?
Portuguese: Como funciona o Simparica?
English: For treatment of sarcoptic mange, Simparica is given monthly for two consecutive months.
Portuguese: Para o tratamento da sarna sarcóptica, o Simparica é administrado uma vez por mês, em dois meses consecutivos.
English: Side effects with Simparica are not common.
Portuguese: Não é frequente a ocorrência de efeitos secundários associados ao Simparica.
English: In a study involving dogs with ear mite infestation, 283 dogs were treated with Simparica and 131 dogs received moxidectin/imidacloprid (a spot-on mite treatment).
Portuguese: Num estudo que incluiu cães com infestação por ácaros auriculares, 283 cães foram tratados com Simparica e 131 receberam moxidectina/imidacloprida (um tratamento para unção puntiforme para o tratamento de ácaros).
English: Simparica can be used as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Portuguese: O medicamento também pode ser utilizado no quadro de uma estratégia de tratamento para o controlo da dermatite alérgica por picada de pulga (uma reação alérgica às picadas de pulga).
English: In a study with 98 dogs with demodectic mange, 63 dogs were treated with Simparica monthly for up to six months and 35 dogs received moxidectin/imidacloprid.
Portuguese: Num estudo em 98 cães com sarna demodécica, 63 cães foram tratados com Simparica mensalmente até seis meses e 35 cães receberam moxidectina/imidacloprida.
English: Simparica was as effective as spinosad in reducing flea counts for up to 90 days after treatment.
Portuguese: O Simparica foi tão eficaz como o spinosad na diminuição do número de pulgas até 90 dias após o tratamento.
English: For more information about treatment with Simparica, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Simparica, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
English: 53 dogs were treated with Simparica for two months whilst 26 dogs were given a medicine containing moxidectin and imidacloprid.
Portuguese: 53 cães foram tratados com o Simparica durante dois meses, ao passo que 26 cães receberam um medicamento que contém moxidectina e imidacloprida.
English: For practical information about using Simparica, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Simparica, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
English: 189 dogs were treated with Simparica for three months whilst 96 dogs were given another medicine, spinosad.
Portuguese: 189 cães foram tratados com o Simparica durante três meses, ao passo que 96 cães receberam um outro medicamento, o spinosad.
English: Simparica was as effective as fipronil in reducing tick counts for up to 90 days after treatment.
Portuguese: O Simparica foi tão eficaz como o fipronil na diminuição do número de carraças até 90 dias após o tratamento.
English: 122 dogs were treated with Simparica for three months whilst 59 dogs were treated with another medicine, fipronil, against ticks.
Portuguese: 122 cães foram tratados com o Simparica durante três meses, ao passo que 59 cães receberam um outro medicamento, o fipronil, contra carraças.
English: How is Simparica used?
Portuguese: Como se utiliza o Simparica?
English: Sarolaner kills these parasites that have ingested the dog's blood by acting on their nervous system.
Portuguese: Ao atuar sobre o sistema nervoso, o sarolaner mata estes parasitas que ingeriram o sangue do cão.
English: For treatment of demodectic mange Simparica should be given once a month for at least three months.
Portuguese: Para o tratamento da sarna demodécica, o Simparica deve ser administrado uma vez por mês durante,
English: The risk of excess iron build-up was considered limited but should be followed up after approval.
Portuguese: O risco de acumulação excessiva de ferro foi considerado limitado, mas deve ser seguido após a aprovação.
English: There were no major safety concerns and although tolerability is slightly lower than with sevelamer, the overall safety profile was acceptable.
Portuguese: Não surgiram preocupações de segurança de maior e, apesar de a tolerabilidade ser ligeiramente mais baixa do que com o sevelâmero, o perfil de segurança global foi aceitável.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Velphoro.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Velphoro.
English: The tablets must be chewed and not swallowed whole.
Portuguese: Os comprimidos devem ser mastigados, e não engolidos inteiros.
English: Other information about Velphoro
Portuguese: Outras informações sobre o Velphoro
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Velphoro.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Velphoro.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Velphoro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Velphoro podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Velphoro?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Velphoro?
English: The maximum dose is 3,000 mg (6 tablets) per day.
Portuguese: A dose máxima é de 3000 mg (6 comprimidos) por dia.
English: The dose of Velphoro should be adjusted every two to four weeks, until an acceptable level of phosphate in the blood is reached, which should then be monitored regularly.
Portuguese: A dose do Velphoro deve ser ajustada a cada duas a quatro semanas, até se alcançar um nível aceitável de fosfato no sangue, o qual deve, então, ser regularmente monitorizado.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Velphoro's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Velphoro são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: The CHMP concluded that Velphoro showed a clear beneficial effect in lowering phosphate levels.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Velphoro demonstrou um claro efeito benéfico na redução dos níveis de fosfato.
English: The study looked at the change in the amount of phosphate in the blood, measured in units of mmol/L.
Portuguese: O estudo investigou a alteração da quantidade de fosfato no sangue, medida em unidades de mmol/l.
English: After 3 months of treatment, blood-phosphate levels fell on average by 0.7 mmol/L with Velphoro compared with 0.8 mmol/L with sevelamer, and after 6 months of treatment 53% of patients on Velphoro had normal blood-phosphate levels (1.13 to 1.78 mmol/L) compared with 54% of patients on sevelamer.
Portuguese: Decorridos 3 meses de tratamento, os níveis de fosfato no sangue diminuíram, em média, 0,7 mmol/l com o Velphoro, em comparação com 0,8 mmol/l com o sevelâmero, e após 6 meses de tratamento, 53 % dos doentes a tomarem o Velphoro apresentaram níveis normais de fosfato no sangue (1,13 a 1,78 mmol/l), em comparação com 54 % dos doentes a tomarem o sevelâmero.
English: The most common side effects with Velphoro (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea and discoloured faeces, which may become less frequent with continued treatment.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Velphoro (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são diarreia e fezes descoloradas, que podem tornar-se menos frequentes com o tratamento continuado.
English: What is Velphoro and what is it used for?
Portuguese: O que é o Velphoro e para que é utilizado?
English: In patients whose dose of Velphoro was then lowered, phosphate levels increased after 3 weeks, whereas the levels remained stable in those who continued treatment on the same dose for up to one year.
Portuguese: Nos doentes cuja dose do Velphoro foi, então, reduzida, os níveis de fosfato aumentaram ao fim de 3 semanas, ao passo que os níveis se mantiveram estáveis nos doentes que continuaram o tratamento com a mesma dose até um ano.