FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: a menej mala byť vykonaná po zhodnotení prínosu/rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom.
Romanian: A se utiliza în conformitate cu evaluarea risc/beneficiu a medicului veterinar.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Slovak: Na základe klinického posúdenia a výsledkov kožných zoškrabov sa môže vyžadovať ďalšie podanie lieku v mesačných intervaloch.
Romanian: Poate fi necesară administrarea lunară ulterioară în baza evaluării clinice și a examinării raclatului cutanat.
Slovak: Liečba sarkoptového svrabu (vyvolaného Sarcoptes scabiei var. canis).
Romanian: Tratamentul râiei sarcoptice (determinată de Sarcoptes scabiei var.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Romanian: PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Slovak: 6.4 Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
Romanian: 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare
Slovak: REZÍDUÍ (MRL) D. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Romanian: PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI D. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat masticabil conţine:
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Romanian: - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate ) Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
Slovak: Gravidita a laktácia:
Romanian: Gestaţie şi lactaţie:
Slovak: Mesačné podanie lieku, až kým sa nezískajú dva negatívne kožné zoškraby v intervale jedného mesiaca.
Romanian: Administrarea lunară a produsului până când raclatul cutanat, efectuat la interval de o lună, este negativ de cel puțin de 2 ori consecutiv.
Slovak: ALEBO
Romanian: A
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE BLISTERE SAU FOLII Blister
Slovak: INDIKÁCIA (-IE)
Romanian: INDICAŢIE (INDICAŢII)
Slovak: Perorálna aplikácia.
Romanian: Pentru administrare orală.
Slovak: žuvacie tablety pre psy 2-4 kg žuvacie tablety pre psy >4-10 kg žuvacie tablety pre psy >10-25 kg žuvacie tablety pre psy >25-50 kg
Romanian: comprimate masticabile pentru câini de 2-4 kg comprimate masticabile pentru câini >4-10 kg comprimate masticabile pentru câini >10-25 kg comprimate masticabile pentru câini >25-50 kg
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE
Slovak: DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL
Slovak: KONTRAINDIKÁCIE
Romanian: REACŢII ADVERSE
Slovak: Používať len po zhodnotení prínosu-rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom.
Romanian: se utiliza în conformitate cu evaluarea risc/beneficiu a medicului veterinar.
Slovak: (tablety pre psy >4-10 kg, tablety pre psy >10-25 kg a tablety pre psy >25-50 kg).
Romanian: >10-25 kg şi comprimatele pentru câini >25-50 kg).
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia
Slovak: 2.5 ml
Romanian: Pulbere: 250 UISolvent: 2.5 ml
Slovak: Intravenózní podání
Romanian: Forma farmaceutică
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Romanian: • la cererea Agenției Europene a Medicamentului;
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Slovak: Dátum prvej registrácie: január 2017
Romanian: Data primei autorizări: 04 ianuarie 2017
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Slovak: Čo je AFSTYLA a na čo sa používa
Romanian: Ce este AFSTYLA și pentru ce se utilizează
Slovak: • vášho klinického stavu a odpovede
Romanian: • starea dumneavoastră clinică și răspunsul
Slovak: • miesta a intenzity krvácania
Romanian: • locul şi intensitatea sângerării
Slovak: • alergická reakcia
Romanian: • reacție alergică
Slovak: Množstvo AFSTYLY, ktoré potrebujete dostať, a dĺžka liečby závisia od:
Romanian: Cantitatea de AFSTYLA pe care trebuie să o utilizaţi și durata tratamentului depind de:
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Romanian: Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/ trvanie liečby (dni)
Romanian: Frecvența administrării dozelor (ore) / Durata tratamentului (zile)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AFSTYLU
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați AFSTYLA
Slovak: • vašej telesnej hmotnosti
Romanian: • greutatea dumneavoastră corporală
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj AFSTYLA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, AFSTYLA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Romanian: • De fiecare dată când este modificat sistemul de management al riscului, mai ales ca urmare a unor informații noi primite care ar putea determina modificarea semnificativă a profilului de beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de minimizare a riscului).
Slovak: Veľký chirurgický zákrok 80 - 100 (pred a po operácii)
Romanian: Intervenție chirurgicală majoră 80 - 100 (pre- și postoperator)
Slovak: Osmolalita: 500 - 600 mOsm/kg
Romanian: Osmolalitate: 500 - 600 mOsm/kg
Slovak: Liečba podľa potreby
Romanian: Tratament la nevoie
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în termen de 6 luni după autorizare.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že ročná miera krvácania (ABR, annualized bleeding rate) nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentrátmi faktorov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Romanian: De remarcat că rata anuală de sângerare (ABR) nu este comparabilă între diferitele concentrații de factori și între diferite studii clinice.
Slovak: Neprestávajte používať AFSTYLU bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Romanian: Nu încetați să luați AFSTYLA, fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Lekár vás má informovať o prvotných prejavoch alergických reakcií.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă informeze asupra semnelor precoce ale reacţiilor alergice.
Slovak: Nedostatok tohto faktora znamená, že sa krvná zrazenina nevytvára tak rýchlo, ako je potrebné, a zvyšuje sa sklon ku krvácaniu.
Romanian: Lipsa acestui factor semnifică faptul că sângele nu se coagulează atât de rapid cât ar trebui, astfel că există o tendință crescută de sângerare.
Slovak: Jedna vnútorná škatuľka obsahuje:
Romanian: O cutie interioară conţine:
Slovak: Toto môžete urobiť buď ponechaním injekčných liekoviek pri izbovej teplote približne 1 hodinu, alebo podržaním injekčných liekoviek v rukách na niekoľko minút.
Romanian: Aceasta se poate face fie lăsând flacoanele la temperatura camerei timp de aproximativ o oră, fie ţinându-le în mâini, timp de câteva minute.
Slovak: Roztok AFSTYLY sa nesmie riediť.
Romanian: Soluția de AFSTYLA nu trebuie diluată.
Slovak: Účastníci štúdie boli účinkom jednoreťazcového rVIII vystavovaní celkom 5 239 dní.
Romanian: Participanții la studiu au acumulat în total 5239 zile de expunere la rVIII-Lanţ unic.
Slovak: Injekčné liekovky sa nesmú zohriať na teplotu prevyšujúcu teplotu ľudského tela (37 °C).
Romanian: Flacoanele nu trebuie încălzite la o temperatură peste temperatura corpului (37 °C).
Slovak: • závažnosti vašej choroby
Romanian: • severitatea bolii dumneavoastră
Slovak: Frekvencia
Romanian: Frecvența
Slovak: Dávkovanie sa môže upraviť na základe odpovede pacienta.
Romanian: Schema terapeutică poate fi ajustată în funcție de răspunsul pacientului.
Slovak: Ak prestanete používať AFSTYLU, nemusíte byť chránený proti krvácaniu alebo aktuálne krvácanie sa nemusí zastaviť.
Romanian: Dacă încetați să utilizați AFSTYLA, nu veți mai fi protejat împotriva sângerărilor sau este posibil ca o sângerare prezentă să nu se oprească.
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 - 65 rokov
Romanian: Adolescenți și adulți cu vârsta de 12 - 65 ani
Slovak: Starší pacienti Klinické skúšania AFSTYLY nezahŕňajú pacientov starších ako 65 rokov.
Romanian: Vârstnici Studiile clinice cu AFSTYLA nu au inclus subiecți cu vârsta peste 65 de ani.
Slovak: Rekonštituovaný liek je najvhodnejšie použiť ihneď.
Romanian: • Este de preferat ca medicamentul reconstituit să fie utilizat imediat.
Slovak: Nevystavujte priamemu zdroju tepla.
Romanian: Nu expuneţi flacoanele la o sursă directă de căldură.
Slovak: Liek obsahuje bielkoviny škrečka (pozri tiež časť „Nepoužívajte AFSTYLU").
Romanian: Medicamentul conține urme de proteine de hamster (vezi și „Nu utilizați AFSTYLA").
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Romanian: • Planul de Management al Riscului (PMR)
Slovak: Potrebná dávka sa stanoví použitím nasledovného vzorca:
Romanian: Doza necesară se determină pe baza următoarei formule:
Slovak: • ak ste alergický na bielkoviny škrečka.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la proteine de hamster.
Slovak: Riziko vzniku inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 50 dní expozície ale pretrváva počas celého života, hoci riziko je menej časté.
Romanian: Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecțiunii, precum și cu expunerea la factor VIII, acest risc fiind maxim în primele 50 de zile de expunere dar continuă pe toată durata vieții, deși riscul este mai puțin frecvent.
Slovak: Postupujte podľa pokynov, ktoré vám dal váš lekár.
Romanian: Urmaţi indicaţiile date de medicul dumneavoastră.
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX, urýchľujúci konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor
Romanian: Factorul VIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X la factor X activat.
Slovak: Monitoring laboratórnych testov
Romanian: Monitorizare prin analize de laborator
Slovak: Ako vyzerá AFSTYLA a obsah balenia
Romanian: Cum arată AFSTYLA și conținutul ambalajului
Slovak: Faktor VIII sa podieľa na zrážaní krvi.
Romanian: Factorul VIII este implicat în coagularea sângelui.
Slovak: Nechajte pretekať krv späť na koniec hadičky.
Romanian: Lăsaţi să curgă sânge în capătul tubului.
Slovak: Nepretrepávajte.
Romanian: Nu scuturaţi.
Slovak: Po rekonštitúcii bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita počas 48 hodín pri uchovávaní pri izbovej teplote (do 25 °C).
Romanian: După reconstituire, stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului gata de utilizare a fost demonstrată timp de 48 ore, la temperatura camerei (maxim 25 °C).
Slovak: Špecifická aktivita lieku AFSTYLA je 7 400 - 16 000 IU/mg proteínu.
Romanian: Activitatea specifică a AFSTYLA este de 7400 - 16000 UI/mg/proteină.
Slovak: U detí mladších ako 12 rokov sa môžu požadovať vyššie dávky alebo častejšie injekcie.
Romanian: La copiii cu vârsta sub 12 ani pot fi necesare doze mai mari sau injecții mai frecvente.
Slovak: Liek obsahuje stopy proteínov škrečka.
Romanian: Medicamentul conține urme din proteine de hamster.
Slovak: U žiadneho pacienta sa nevytvoril inhibítor ani sa nevyskytla anafylaktická reakcia.
Romanian: Niciun pacient nu a dezvoltat inhibitori și nici nu a prezentat reacții anafilactice.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și cutie.
Slovak: 2 alkoholové tampóny
Romanian: 2 tampoane cu alcool
Slovak: Ak použijete viac AFSTYLY, ako máte Ak ste si podali viac AFSTYLY ako máte, informujte svojho lekára.
Romanian: Dacă utilizați mai mult AFSTYLA decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult AFSTYLA decât trebuie, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Slovak: Po filtrácii alebo natiahnutí (pozri ďalej) sa má roztok pred použitím vizuálne skontrolovať.
Romanian: După filtrare sau extragere (vezi mai jos), înainte de utilizare, soluţia trebuie verificată vizual.
Slovak: V prípade šoku sa má použiť štandardná lekárska liečba šoku.
Romanian: În cazul şocului anafilactic, trebuie instituit tratamentul medical standard pentru şoc.
Slovak: Táto skutočnosť je dôležitá najmä vtedy, ak sa zmení laboratórium, ktoré test vykonáva, alebo sa zmenia činidlá použité v teste.
Romanian: Acest aspect este important mai ales atunci când se schimbă laboratorul și/sau reactivii utilizați în analiza de laborator.
Slovak: Sledujte sa, či sa u vás nevyskytnú akékoľvek nežiaduce účinky, ktoré sa môžu objaviť hneď.
Romanian: Observaţi orice reacţie adversă care ar putea apărea imediat.
Slovak: Všeobecné pokyny
Romanian: Instrucțiuni generale
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s rôznymi fyziologickými funkciami.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand constă din două molecule (factor VIII şi factorul von Willebrand) cu funcţii fiziologice diferite.
Slovak: V závislosti od vašej telesnej hmotnosti a dávky AFSTYLY však môžete dostať viac ako jednu injekčnú liekovku.
Romanian: Totuși, în funcție de greutatea corporală și doza calculată de AFSTYLA, este posibil să vi se administreze mai mult de un flacon.
Slovak: Do štúdie 3002 bolo zaradených celkovo 84 predtým liečených pacientov vo veku < 12 rokov (35 vo veku < 6 rokov a 49 vo veku 6 až < 12 rokov).
Romanian: Studiul 3002 a înrolat în total 84 de pacienți cu vârsta <12 ani (35 cu vârsta <6 ani și 49 cu vârsta între 6 și <12 ani).
Slovak: Štúdia 1001 určovala účinnosť a bezpečnosť v prevencii krvácania, v profylaxii, hemostatickej účinnosti pri kontrole krvácania a počas perioperatívneho riadenia.
Romanian: Studiul 1001 a evaluat eficacitatea și siguranța în prevenirea episoadelor hemoragice, cazul administrării ca profilaxie, eficacitatea hemostatică în controlul episoadelor hemoragice și în perioada perioperatorie.
Slovak: Nasledujúcu tabuľku možno použiť ako návod na dávkovanie pri epizódach krvácania alebo pri chirurgickom zákroku:
Romanian: Tabelul următor poate fi utilizat ca ghid pentru stabilirea dozelor în episoadele hemoragice și în intervențiile chirurgicale:
Slovak: Množstvo lieku, ktoré sa má podať, a frekvencia podávania sa majú vždy riadiť podľa klinickej účinnosti v jednotlivých prípadoch.
Romanian: Doza administrată și frecvența administrării trebuie să fie întotdeauna adaptate în funcție de eficacitatea clinică la nivel individual.
Slovak: Trombín potom premieňa fibrinogén na fibrín a môže sa vytvoriť krvná zrazenina.
Romanian: Apoi, trombina transformă fibrinogenul în fibrină şi se poate forma un cheag.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie liekov obsahujúcich ľudský koagulačný faktor VIII s inými liekmi.
Romanian: Nu s-au raportat interacţiuni ale medicamentelor care conţin factor VIII uman de coagulare cu alte medicamente.
Slovak: Z toho dôvodu sa má faktor VIII používať počas gravidity a dojčenia iba ak je presne indikovaný.
Romanian: Din acest motiv, factorul VIII va fi utilizat în timpul sarcinii și al alăptării numai dacă este strict necesar.
Slovak: Injekciu opakujte každých 12 až 24 hodín.
Romanian: Se repetă la interval de 12 - 24 de ore.
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom inhibítory nízkeho titra predstavujú menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede, ako inhibítory vysokého titra.
Romanian: Relevanța clinică a dezvoltării inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, astfelcazurile cu inhibitori în titru scăzut prezintă un risc mai scăzut de apariție a unui răspuns clinic insuficient, în comparație cu cazurile cu inhibitori în titru crescut.
Slovak: Aktivovaná AFSTYLA má aminokyselinovú sekvenciu identickú s endogénnym FVIIIa.
Romanian: AFSTYLA în formă activată are o secvență de aminoacizi identică cu FVIIIa endogen.
Slovak: Dávajte pozor, aby sa do injekčnej striekačky obsahujúcej liek nedostala žiadna krv.
Romanian: Aveţi grijă să nu ajungă sânge în seringa ce conţine medicamentul.
Slovak: Stupeň krvácania/typ chirurgického zákroku
Romanian: Gradul hemoragiei / Tipul intervenției chirurgicale
Slovak: • pocit mravčenia a zníženej citlivosti (parestézia)
Romanian: • furnicături sau senzație de amorțeală (parestezie)
Slovak: PTP = predtým liečení pacienti (previously-treated patients), PUPs = predtým neliečení pacienti (previously-untreated patients).
Romanian: PTA = pacienți tratați anterior, PNA = pacienți netratați anterior.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: *Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi FVIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A.
Romanian: *Frecvența se bazează pe studii efectuate cu medicamente care conțin FVIII, care au inclus pacienți cu hemofilie A severă.
Slovak: Menší chirurgický zákrok vrátane extrakcie zuba
Romanian: Intervenție chirurgicală Intervenție chirurgicală minoră, inclusiv extracție dentară
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia sa vzťahujú na dospelých aj deti.
Romanian: Copii și adolescenți Atenționările și precauțiile menționate sunt valabile atât la adulți, cât și la adolescenţi şi copii.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 používateľov)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de utilizatori)
Slovak: Pri podávaní infúziou hemofilickému pacientovi sa faktor VIII viaže na von Willebrandov faktor v pacientovom krvnom obehu.
Romanian: Perfuzat la un pacient hemofilic, factorul VIII se leagă de factorul von Willebrand din circulaţia sanguină a pacientului.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V
Slovak: Menej časté
Romanian: Prurit mai puțin frecvente
Slovak: Vysledovateľnosť
Romanian: Trasabilitatea
Slovak: Nevyberajte súpravu Mix2Vial z blistra!
Romanian: Nu scoateţi Mix2Vial din blister!
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku AFSTYLA pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu AFSTYLA, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Slovak: Nepoužívajte AFSTYLU
Romanian: Nu utilizați AFSTYLA
Slovak: • ak ste v minulosti mali alergickú reakciu na AFSTYLU, na ktorúkoľvek zo zložiek alebo pomocných látok (uvedených v časti 6).
Romanian: • dacă ați avut o reacție alergică la AFSTYLA sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: PK parametre
Romanian: Parametrul FC
Slovak: U pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba faktorom VIII zvyšovať kardiovaskulárne riziko.
Romanian: La pacienții cu factori de risc cardiovascular, terapia de substituție cu factor VIII poate crește riscul de evenimente cardiovasculare.
Slovak: VWF stabilizuje faktor VIII a chráni ho pred degradáciou.
Romanian: Factorul von Willebrand stabilizează factorul VIII și îl protejează de degradare.
Slovak: AFSTYLA obsahuje sodík
Romanian: AFSTYLA conține sodiu
Slovak: Hodnoty IR a Cmax boli korigované úvodnou hodnotou, kým ostatné parametre neboli korigované úvodnou hodnotou.
Romanian: IR și Cmax au fost corectate în funcție de valorile inițiale, dar ceilalți parametri nu au fost corectați în funcție de valorile inițiale.
Slovak: 1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Romanian: Frecvențele au fost evaluate conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Veľkosť balenia
Romanian: Mărimile de ambalaj
Slovak: Pre dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších sú odporúčania dávkovania rovnaké ako pre dospelých (pozri časť 5.2).
Romanian: La adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, dozele recomandate sunt similare celor pentru adulți (vezi pct. 5.2).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 používateľov)
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori)
Slovak: AFSTYLA nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: AFSTYLA nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Hemostatická účinnosť jednoreťazcového rVIII v chirurgickej profylaxii bola hodnotená ako vynikajúca alebo dobrá u všetkých chirurgických zákrokov.
Romanian: Eficacitatea hemostastică a rVIII-Lanţ unic în profilaxia asociată intervențiilor chirurgicale a fost evaluată ca fiind excelentă sau bună în toate cazurile.
Slovak: Menej časté (PTP)*
Romanian: Mai puţin frecvente (PTA)* Foarte frecvente (PNA)*
Slovak: Farmakokinetický profil získaný 3 až 6 mesiacov po počiatočnom hodnotení farmakokinetiky bol porovnateľný s farmakokinetickým profilom získaným po prvej dávke.
Romanian: Profilul FC obținut la 3-6 luni după evaluarea FC inițială a fost comparabil cu profilul FC obținut după administrarea primei doze.
Slovak: Tvorba inhibítorov (protilátok) je známa komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby všetkými liekmi s faktorom VIII.
Romanian: • Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII.
Slovak: Hemofília A je dedičná porucha zrážania krvi viazaná na chromozóm X, spôsobená zníženými hladinami faktora VIII a má za následok profúzne krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, ktoré vzniká buď spontánne, alebo ako dôsledok úrazu alebo chirurgickej traumy.
Romanian: Hemofilia A este o afecţiune ereditară a coagulării sanguine, cu transmitere legată de cromozomul sexual X, determinată de valori scăzute ale factorului VIII şi produce hemoragii profuze la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, fie spontane, fie ca rezultat al unui traumatism produs accidental sau prin intervenţie chirurgicală.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov AFSTYLA nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor AFSTYLA nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: AFSTYLA sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.
Romanian: • AFSTYLA nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenţi, cu excepţia celor menţionaţi la pct. 6.