FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Eslováquia Fresenius Kabi s.r.o.
Estonian: Fresenius Kabi s.r.o.
Portuguese: Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium substância ativa: hidroxietilamido (MR 200.000)
Estonian: Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium toimeaine:
Portuguese: Reino Unido B Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1
Estonian: Ühendkuningriik B Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1
Portuguese: BAXTER S.A.S.
Estonian: Prantsusmaa BAXTER S.A.S.
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes da Informação do Medicamento
Estonian: Lisa III Muudatused, mis tuleb sisse viia ravimiteabe asjakohastes lõikudes
Portuguese: A informação do medicamento poderá ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes dos Estados Membros, em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme apropriado, de acordo com os procedimentos apresentados no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Estonian: Liikmesriigi pädev asutus võib ravimiteavet kaasajastada vastavalt vajadusele koostöös viidatava liikmesriigiga vastavalt protseduurile, mis on kehtestatud direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS:
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Portuguese: Os titulares da AIM de solução para perfusão de HES devem alterar a informação do medicamento (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado), de modo a refletir o texto fornecido abaixo, juntamente com as conclusões científicas:
Estonian: HES infusioonilahuse müügiloa hoidja peab tegema muudatused ravimiteabes (teksti sisestamine, asendamine või kustutamine vastavalt vajadusele), et see vastaks allpool esitatud sõnastusele ja oleks kooskõlas teaduslike järeldustega:
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo são o resultado do procedimento de arbitragem.
Estonian: Need muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes on koostatud esildismenetluse tulemusel.
Portuguese: Verificar as situações nas quais este medicamento nunca deverá ser utilizado na secção 2.
Estonian: Vt lõigust 2 teavet olukordade kohta, kui selle preparaadi kasutamine on keelatud.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO [Esta afirmação deve ser acrescentada numa caixa preta na parte superior do folheto informativo.]
Estonian: PAKENDI INFOLEHT [Alljärgnev tekst tuleb lisada mustas raamis pakendi infolehe päisesse.]
Portuguese: [A afirmação abaixo deve ser fortemente reforçada (p. ex. com maiúsculas, texto em negrito ou utilização de cores), os pormenores visuais da advertência no acondicionamento secundário e primário devem estar de acordo com as autoridades nacionais competentes e ser sujeitos a um teste de utilizador tendo em conta a "Diretriz sobre legibilidade da rotulagem e do folheto informativo nos medicamentos para uso humano " no período de 1 mês após a decisão da comissão.]
Estonian: Välis- ja sisepakendil oleva hoiatuse visuaalsed detailid peavad olema kooskõlastatud riiklikus pädevas asutuses ja läbinud tarbijakatsetused, võttes arvesse „Inimtervishoius kasutatava ravimi märgistust ja pakendi infolehe loetavust käsitlevaid suuniseid", ühe kuu jooksul pärast komisjoni otsust.]
Portuguese: VER TODAS AS CONTRAINDICAÇÕES NO RCM.
Estonian: VT RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTEST KÕIKI VASTUNÄIDUSTUSI.
Portuguese: NÃO UTILIZAR EM CASO DE SÉPSIS, COMPROMISSO RENAL OU EM DOENTES EM ESTADO CRÍTICO.
Estonian: MITTE KASUTADA PATSIENTIDEL, KELLEL ON SEPSIS, NEERUKAHJUSTUS VÕI KRIITILINE SEISUND.
Portuguese: Advertência Não utilizar em caso de sépsis (infeção generalizada grave), compromisso renal ou em doentes em estado crítico.
Estonian: Hoiatus Mitte kasutada patsientidel, kellel on sepsis (raske kogu keha haarav infektsioon), neerukahjustus või kriitiline seisund.
Portuguese: Consequentemente:
Estonian: Seega:
Portuguese: Complementará outras medidas, tais como as formações para profissionais de saúde.
Estonian: See täiendab teisi meetmeid, näiteks tervishoiutöötajate koolitusi.
Portuguese: Programa de acesso controlado
Estonian: Piiratud juurdepääsu programm
Portuguese: Os resultados em causa incluem dados de utilização do medicamento de 11 Estados-Membros da UE.
Estonian: Need tulemused hõlmavad ravimikasutusandmeid 11 Euroopa Liidu liikmesriigist.
Portuguese: Por conseguinte, os benefícios na indicação aprovada continuam a ser modestos.
Estonian: Seetõttu on kasulikkus heakskiidetud näidustusel endiselt mõõdukas.
Portuguese: A frequência das formações/alertas deve ser discutida a nível nacional, tendo em consideração as particularidades de cada sistema nacional de saúde.
Estonian: Koolituste/meeldetuletuste sagedus tuleb määrata riigi tasemel, võttes arvesse riigi tervishoiusüsteemi eripärasid.
Portuguese: Contundo, esta medida deve ser considerada como parte do programa completo das medidas de minimização dos riscos.
Estonian: Samas tuleb seda meedet vaadelda üksnes ühe osana täielikust riskivähendusmeetmete programmist.
Portuguese: Em 5 de julho de 2017 e em 9 de outubro de 2017, foram disponibilizados os resultados de dois EUM relativos à eficácia das medidas de minimização dos riscos implementadas.
Estonian: 5. juulil 2017 ja 9. oktoobril 2017 avaldati kahe ravimikasutusuuringu tulemused rakendatud riskivähendusmeetmete tõhususe kohta.
Portuguese: As opiniões em causa (juntamente com todos os dados e informações importantes cruciais para a compreensão integral dessas opiniões) foram partilhadas com todas as partes envolvidas ou de outro modo disponibilizadas no decurso do procedimento.
Estonian: Need arvamused ning nende täielikuks mõistmiseks vajalikud olulised andmed ja teave on edastatud kõikidele asjaomastele pooltele või tehtud menetluse käigus muul viisil kättesaadavaks.
Portuguese: O PRAC discutiu os dois pontos supracitados na reunião de maio, tendo em consideração as informações fornecidas pelos Estados-Membros.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas kahte ülalnimetatud küsimust mais peetud kohtumisel, võttes arvesse liikmesriikidest saadud teavet.
Portuguese: Isto complica a minimização eficaz dos riscos nesses doentes.
Estonian: Seetõttu on tõhus riskide vähendamine nendes patsiendipopulatsioonides raskendatud.
Portuguese: A eficácia desta medida deve ser considerada em combinação com outras medidas.
Estonian: Meetme tõhususe prognoosimisel tuleb arvestada, et tegu on ühega mitmest meetmest.
Portuguese: As soluções para perfusão contendo hidroxietilamido (HEA) contêm amido com diferentes pesos moleculares (principalmente 130 kD; 200 kD) e taxa de substituição (o número de grupos de hidroxietilo por molécula de glucose).
Estonian: Hüdroksüetüültärklist sisaldavad infusioonilahused erinevad üksteisest sisalduva tärklise molekulmassi (peamiselt 130 kDa, 200 kDa) ja asendussuhte (hüdroksüetüülrühmade arv glükoosimolekuli kohta) poolest.
Portuguese: • A referência à secção 4.3 do RCM evitará comprometer a importância de outras contraindicações e assegurar que as mesmas continuam a ser observadas.
Estonian: • Viitamine ravimi omaduste kokkuvõtte punktile 4.3 aitab vältida teiste vastunäidustuste tähtsuse alahindamist ning tagada, et neid jätkuvalt järgitaks.
Portuguese: • A presença continuada desta advertência no acondicionamento também contribuirá para a consciencialização a longo prazo dos profissionais de saúde.
Estonian: • Kuna see hoiatus jääb alaliselt pakendile, aitab see pikas perspektiivis tervishoiutöötajate teadlikkust tõsta.
Portuguese: • Propostas para medidas de minimização dos riscos e atividades de farmacovigilância adicionais
Estonian: • Ettepanekud täiendavate riskivähendusmeetmete ja ravimiohutuse järelevalvega seotud meetmete võtmiseks
Portuguese: Os materiais de formação devem ser baseados em ferramentas de aprendizagem interativas, de modo a assegurar o envolvimento ativo dos PS.
Estonian: Koolitusmaterjalid peavad põhinema interaktiivsetel õppevahenditel, et tervishoiutöötajate aktiivset osalemist oleks võimalik kontrollida.
Portuguese: Face ao risco bem estabelecido de danos graves quando se utilizam soluções para perfusão contendo HEA em doentes em estado crítico, incluindo sépsis, juntamente com os novos dados disponíveis supracitados, a Suécia desencadeou, em 17 de outubro de 2017, um procedimento urgente na União ao abrigo do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE.
Estonian: Võttes arvesse põhjalikult tõendatud riski, et hüdroksüetüültärklist sisaldavad infusioonilahused võivad kriitilises seisundis, sealhulgas sepsisega patsientidel, põhjustada suuri kahjustusi, ning ka eespool osutatud uusi andmeid, algatas Rootsi 17. oktoobril 2017 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase liidu kiirmenetluse.
Portuguese: A advertência e os respetivos pormenores visuais devem ser submetidos a um ensaio pelos utilizadores em concordância com o documento «Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use», a ser submetido até um mês após a decisão da Comissão.
Estonian: Hoiatus ja selle visuaalne kujundus peavad läbima kasutajatestid kooskõlas suunisdokumendiga „Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use" (inimtervishoius kasutatava ravimi märgistust ja pakendi infolehe loetavust käsitlevad suunised); need tuleb esitada ühe kuu jooksul pärast komisjoni otsuse langetamist.
Portuguese: Tal sugere que as medidas de comunicação anteriores, embora não suficientes para assegurar total conformidade, tinham tido alguma eficácia.
Estonian: Sellest võib järeldada, et ehkki varasematest teavitusmeetmetest ei piisanud ravimiteabe täieliku järgimise tagamiseks, avaldasid need siiski mõju.
Portuguese: Os resultados indicam que as restrições de utilização implementadas não são respeitadas.
Estonian: Tulemused näitavad, et kehtestatud kasutuspiiranguid ei järgita.
Portuguese: Os resultados principais devem ser comuns em todos os Estados-Membros da UE estudados.
Estonian: Esmased tulemusnäitajad tuleb valida nii, et need oleksid määratavad kõigis ELi liikmesriikides, kus uuring korraldatakse.
Portuguese: Este programa de acesso controlado deve ser descrito num Plano de Gestão dos Riscos, o qual será submetido às autoridades nacionais competentes para análise até três meses após a decisão da Comissão.
Estonian: Piiratud juurdepääsu programmi kohta tuleks koostada riskijuhtimiskava, mis tuleks esitada riikide pädevatele asutustele hindamiseks kolme kuu jooksul pärast komisjoni otsuse langetamist.
Portuguese: Consultar todas as contraindicações no Resumo das Características do Medicamento.»
Estonian: Tutvuge kõigi ravimi omaduste kokkuvõttes kirjasolevate vastunäidustustega."
Portuguese: Globalmente, os dados relativos a esta indicação baseiam-se em estudos para os quais o tamanho da amostra e a duração do seguimento são limitados.
Estonian: Üldiselt pärinevad näidustuse aluseks olevad tõendavad andmed uuringutest, mille valimi suurus oli piiratud ja jälgimisperiood lühike.
Portuguese: Os resultados indicam que as restrições de utilização implementadas não são suficientemente respeitadas.
Estonian: Tulemused näitavad, et kehtestatud kasutuspiiranguid ei järgita piisavalt.
Portuguese: Os resultados de dois estudos de utilização do medicamento, submetidos em 2017 pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado («AIM»), demonstraram que as restrições de utilização recomendadas não estão a ser suficientemente respeitadas.
Estonian: Asjaomaste ravimite müügiloa hoidjate korraldatud kahe ravimikasutusuuringu 2017. aastal esitatud tulemused näitavad, et soovituslikke piiranguid ei järgita piisavalt.
Portuguese: Medidas de comunicação
Estonian: Teavitusmeetmed
Portuguese: O preenchimento de um questionário de seguimento após a administração não será eficaz na minimização dos riscos.
Estonian: Ravimi manustamise järel täidetav järelkontrolliküsimustik ei oleks riski vähendamiseks tõhus.
Portuguese: O tratamento da hipovolemia deverá substituir o volume de sangue perdido a fim de restaurar a perfusão e a oxigenação tecidulares para, em última instância, prevenir a ocorrência de lesões renais e morte.
Estonian: Hüpovoleemia raviga tuleb asendada kaotatud vere kogus, et taastada kudede perfusioon ja hapnikuga küllastatus ning hoida ära neerukahjustus ja surm.
Portuguese: (1) Inclusão da seguinte advertência na embalagem exterior e no acondicionamento primário: «Não usar em doentes com sépsis, insuficiência renal ou em estado crítico.
Estonian: (1) Järgmiste hoiatuste lisamine välis- ja sisepakendile: „Mitte kasutada sepsisega, neerukahjustusega või kriitilises seisundis patsientidel.
Portuguese: • O PRAC também observou a exposição global a soluções para perfusão contendo HEA na UE, estimada em cerca de 1,5 a 2 milhões de doentes por ano desde 2014.
Estonian: • Samuti võttis ravimiohutuse riskihindamise komitee arvesse asjaolu, et Euroopa Liidus on hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid alates 2014. aastast kasutatud hinnanguliselt 1,5-2 miljonil patsiendil aastas.
Portuguese: • O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) considerou o procedimento nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, para as soluções para perfusão contendo hidroxietilamido (HEA) (ver Anexo I).
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohast menetlust hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste (vt I lisa) kohta.
Portuguese: Isto reflete uma controvérsia antiga entre os profissionais de saúde e a diversidade de respostas das partes interessadas recebidas na presente revisão.
Estonian: See probleem on tervishoiutöötajate seas kaua aega tekitanud lahkarvamusi, nagu nähtub ka käesolevas hindamismenetluses sidusrühmadelt saadud vastustest.
Portuguese: Em 17 de outubro de 2017, a Suécia desencadeou um procedimento urgente na União ao abrigo do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto da inobservância da informação do medicamento na relação risco-benefício das soluções para perfusão contendo hidroxietilamido (HEA) e que emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado destes medicamentos deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Estonian: 17. oktoobril 2017 algatas Rootsi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase liidu kiirmenetluse ning palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata eespool nimetatud ravimiteabe mittejärgimise mõju hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasu-riski suhtele ning esitada soovitus, kas nende ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Portuguese: Alterações a serem incluídas na informação do medicamento
Estonian: Ravimiteabe muudatused
Portuguese: Além disso, constatou-se uma redução significativa da utilização das soluções para perfusão contendo HEA na maioria dos Estados-Membros da UE.
Estonian: Lisaks täheldati suuremas osas ELi liikmesriikides hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamise olulist vähenemist.
Portuguese: A Sociedade Europeia de Anestesiologia e algumas associações científicas nacionais declararam que as soluções para perfusão contendo HEA desempenham um papel no arsenal terapêutico do choque hipovolémico em doentes que não conseguem ser estabilizados apenas com cristaloides.
Estonian: Euroopa Anestesioloogia Ühing ja mõne riigi erialaühendused avaldasid arvamust, et hüdroksüetüültärklist sisaldavatel infusioonilahustel on oluline roll selliste hüpovoleemilise šokiga patsientide ravis, keda ei õnnestu stabiliseerida üksnes kristalloidlahuseid kasutades.
Portuguese: O CMDh salientou a importância da obtenção de resultados significativos destes estudos com a maior brevidade possível.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm rõhutas, kui oluline on saada neist uuringutest võimalikult kiiresti sisulised tulemused.
Portuguese: Essas opiniões baseiam-se na preparação e nos processos de revisão de rotina dos membros do PRAC.
Estonian: Need arvamused põhinevad ravimiohutuse riskihindamise komitee liikmete tavapäraste hindamismenetluste ja ettevalmistustöö tulemustel.
Portuguese: O relatório de estudo final do EUM terá de ser submetido até 24 meses após a decisão da Comissão.
Estonian: Ravimikasutusuuringu lõpparuanne tuleb esitada 24 kuu jooksul pärast komisjoni otsuse langetamist.
Portuguese: • Esta medida atuará como um alerta aquando da altura de administração, sendo importante num cenário de emergência.
Estonian: • see meede toimib manustamisaegse meeldetuletusena, mis on erakorralise meditsiini puhul oluline.
Portuguese: Tal inclui registos das formações e acreditações.
Estonian: Selleks tuleb koolitused ja akrediteerimismenetlus protokollida.
Portuguese: Os materiais de formação devem ser distribuídos a todos os PS relevantes responsáveis por prescrever/administrar soluções para perfusão contendo HEA (por exemplo, anestesiologistas, médicos de unidades de cuidados intensivos, enfermeiros…).
Estonian: Koolitusmaterjalid tuleb edastada kõigile tervishoiutöötajatele, kes võivad hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid välja kirjutada / manustada (anestesioloogidele, intensiivraviarstidele, õdedele jne).
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, os titulares das AIM devem fornecer provas fiáveis e convincentes de uma relação risco-benefício favorável numa população bem definida, com medidas viáveis e eficazes para minimizar adequadamente a exposição dos doentes que apresentam um risco aumentado de danos graves.
Estonian: Müügilubade peatamise tühistamiseks peavad müügiloa hoidjad esitama usaldusväärsed ja veenvad tõendid selle kohta, et selgelt määratletud populatsioonis on kasu-riski suhe positiivne, koos teostatavate ja tõhusate meetmetega, mis aitaksid piisavalt vähendada nende ravimite kasutamist patsientidel, kellel on suurem risk suurte kahjustuste tekkeks.
Portuguese: As soluções para perfusão contendo HEA estão autorizadas a nível mundial para o tratamento da hipovolemia associada a várias patologias.
Estonian: Hüdroksüetüültärklist sisaldavad infusioonilahused on kogu maailmas heaks kiidetud eri haigusseisunditega seostatava hüpovoleemia raviks.
Portuguese: - O titular da AIM deve assegurar que as soluções para perfusão contendo HEA são fornecidas apenas a hospitais/centros acreditados.
Estonian: - Ravimi müügiloa hoidja tagab, et hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid tarnitaks üksnes akrediteeritud haiglatele/kliinikutele.
Portuguese: Os materiais de formação finais, incluindo meios de comunicação e modalidades de distribuição, devem ser acordados com as autoridades nacionais competentes.
Estonian: Lõplikud koolitusmaterjalid, teavitusvahendid ja nende levitamise viisid tuleb kooskõlastada riikide pädevate asutustega.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 11 de janeiro de 2018 que foi em seguida examinada pelo CMDh, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 11. jaanuaril 2018 vastu soovituse, mida inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arutas kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 107k.
Portuguese: • O cenário de emergência no qual os medicamentos são utilizados não impede a implementação de um programa de acesso controlado com base na prestação de formação adequada aos PS relevantes, dado que o programa educativo pode ser organizado e realizado com antecedência suficiente à utilização destes medicamentos.
Estonian: • Ehkki neid ravimeid kasutatakse erakorralises meditsiinis, ei takista see piiratud juurdepääsu programmi rakendamist, kui selline programm põhineb asjaomaste tervishoiutöötajate koolitamisel, kuna koolitusprogrammi on võimalik korraldada ja teostada aegsasti enne ravimite kasutamist.
Portuguese: (2) Inclusão de uma advertência proeminente na parte superior do RCM e do Folheto Informativo.
Estonian: (2) Silmapaistva hoiatuse lisamine ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe ülaossa.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC6, o CMDh concordou por maioria, a 24 de janeiro de 2018, com as conclusões gerais do PRAC e com os fundamentos da sua recomendação.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega6, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm 2018. aasta 24. jaanuaril häälteenamusega komitee üldjärelduste ja soovituse alustega.
Portuguese: • Relativamente à eficácia, o PRAC considerou que não existe nenhuma informação nova significativa relacionada com a indicação aprovada.
Estonian: • Seoses efektiivsusega märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et heakskiidetud näidustuse kohta ei ole saadud uut olulist teavet.
Portuguese: Em termos de legibilidade, a advertência deve ser fortemente destacada (por exemplo, em letras maiúsculas, a negrito ou a cor).
Estonian: Hoiatus tuleb sõnastada ja kujundada loetavalt ja jõuliselt (nt suurtähtedega, paksus kirjas või värviliselt).
Portuguese: As propostas de alteração das indicações e das contraindicações não foram consideradas suficientes para terem um impacto significativo no comportamento dos prescritores.
Estonian: Ettepanekut muuta näidustusi ja vastunäidustusi ei peetud piisavaks meetmeks, mis olulisel määral mõjutaks ravimite väljakirjutajate käitumisviise.
Portuguese: Os novos dados fornecidos não alteram as conclusões da consulta anterior de 2013 de que os benefícios das soluções para perfusão contendo HEA não superam os riscos graves em doentes com sépsis ou em estado crítico.
Estonian: Esitatud uued andmed ei mõjuta eelmises, 2013. aasta esildismenetluses tehtud järeldust, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasulikkus ei kaalu üles sepsisega või kriitilises seisundis patsientidele avalduvaid suuri riske.
Portuguese: Estas opiniões frequentemente refletem a prática clínica atual nacional, bem como o debate na comunidade médica.
Estonian: Paljudel juhtudel olid need arvamusavaldused kooskõlas asjaomases riigis valdava meditsiinipraktika ja meditsiinikogukonnas toimuva debatiga.
Portuguese: Face ao acima exposto, o PRAC concluiu que, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, os riscos relacionados com o uso de HEA são superiores aos seus benefícios, pelo que a relação riscobenefício das soluções para perfusão contendo HEA deixou de ser favorável.
Estonian: Eelöeldut arvesse võttes järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt on hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahustega seotud riskid suuremad kui nende kasulikkus ehk kasu-riski suhe ei ole enam positiivne.
Portuguese: O progresso do EUM em curso será reportado no próximo RPS.
Estonian: Käimasoleva ravimiasutusuuringu edenemisest tuleb aru anda järgmises perioodilises ohutusaruandes.
Portuguese: A posição do CMDh foi posteriormente encaminhada para a Comissão Europeia, Estados-Membros, Islândia e Noruega e para os titulares da autorização de introdução no mercado dos medicamentos supracitados, em conjunto com os respetivos anexos e apêndices.
Estonian: Arvamusavaldus ning selle lisad ja liited edastati Euroopa Komisjonile, liikmesriikidele, Islandile ja Norrale ning eespool nimetatud ravimite müügiloa hoidjatele.
Portuguese: O protocolo também deve incluir uma avaliação dos resultados principais na linha de base.
Estonian: Uuringuplaan peab hõlmama esmaste tulemusnäitajate algandmeid.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomenda a suspensão das autorizações de introdução no mercado para todos os medicamentos referidos no Anexo I.
Estonian: Seetõttu soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee peatada kõikide I lisas osutatud ravimite müügiload.
Portuguese: O protocolo EUM a ser submetido pelos titulares das AIM deve incluir objetivos claros, centrando-se nas decisões de prescrição, especialmente quanto à observância das indicações e das contraindicações.
Estonian: Müügiloa hoidjate esitatavas ravimikasutusuuringu plaanis peavad olema kirjas selged tulemusnäitajad, mis keskenduvad väljakirjutamisotsustele ning eriti näidustuste ja vastunäidustuste järgimisele.