FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Beromun bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for tasonermin eller andre af indholdsstofferne.
Lithuanian: Beromun negalima skirti tasonerminui ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims jautriems (alergiškiems) pacientams.
Danish: Beromun anvendes til behandling af patienter med bløddelssarkom (en kræfttype) i lemmerne (arme eller ben).
Lithuanian: Beromun skiriamas pacientams, sergantiems galūnių (rankų arba kojų) minkštųjų audinių sarkoma, kartu su melfalanu (kitu vaistu nuo vėžio), atliekant izoliuotos galūnės perfuziją (IGP), t. y.
Danish: EU/1/17/1200/001 BESPONSA
Lithuanian: EU/1/17/1200/001
Danish: 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas (glas)
Lithuanian: Flakonas (stiklinis)
Danish: Tal med lægen.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju.
Danish: B-1930, Zaventem Belgien
Lithuanian: B-1930, Zaventem Belgija
Danish: Alle hændelser havde en sværhedsgrad på ≤ 2.
Lithuanian: Visi atvejai buvo ≤ 2 sunkumo laipsnio.
Danish: Infektion omfatter også andre typer infektion (11 %).
Lithuanian: Infekcija taip pat apima kitų rūšių infekcijas (11 %).
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys bei vyrų ir moterų kontracepcija
Danish: MedDRA systemorganklasse Meget almindelig
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė Labai dažni
Danish: Du må ikke få BESPONSA under graviditet, medmindre din læge mener, at det er det bedste lægemiddel for dig.
Lithuanian: Jums negalima vartoti BESPONSA nėštumo metu, nebent gydytojas mano, kad tai geriausias vaistas Jums.
Danish: Hjerte-elektrofysiologi
Lithuanian: Širdies elektrofiziologija
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai
Danish: Infektion (48 %)
Lithuanian: Infekcija (48 %)
Danish: Hvis du føler dig usædvanligt træt (dette er en meget almindelig bivirkning ved BESPONSA), bør du ikke køre eller betjene maskiner.
Lithuanian: Jeigu jaučiatės neįprastai pavargę (tai labai dažnas šalutinis BESPONSA poveikis), turite nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Danish: < 7 dage (inden for en cyklus)
Lithuanian: <7 paros (vieno ciklo metu)
Danish: Efterfølgende cyklusser varer 4 uger.
Lithuanian: Tolesni ciklai trunka 4 savaites.
Danish: Nedsat appetit (12 %)
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas (12 %)
Danish: • Lægen vil muligvis ændre din dosis, afbryde eller helt stoppe behandlingen med BESPONSA,
Lithuanian: • Gydytojas gali pakeisti Jūsų dozę, sustabdyti arba visiškai nutraukti gydymą BESPONSA,
Danish: Disse lægemidler kaldes antineoplastiske midler.
Lithuanian: Šie vaistai vadinami antineoplazinėmis medžiagomis.
Danish: Hovedpine (28 %)
Lithuanian: Galvos skausmas (28 %)
Danish: De fleste påvirkninger var reversible eller delvist reversible, undtagen påvirkningerne i leveren og nervesystemet.
Lithuanian: Poveikis daugiausiai buvo grįžtamas arba iš dalies grįžtamas, išskyrus poveikį kepenims ir nervų sistemai.
Danish: Du skal undgå at blive gravid eller blive far til et barn.
Lithuanian: Turite vengti pastoti arba pradėti kūdikį.
Danish: Pancytopeni b (2 %)
Lithuanian: Pancitopenija b (2 %)
Danish: Der foreligger ingen information om fertiliteten hos patienter.
Lithuanian: Informacijos apie poveikį pacientų vaisingumui nėra.
Danish: Alder, race og køn
Lithuanian: Amžius, rasė ir lytis
Danish: BESPONSA må ikke bruges til børn og unge under 18 år, da der ikke foreligger nogen oplysninger om anvendelse til børn og unge.
Lithuanian: BESPONSA negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes nėra skyrimo šios amžiaus grupės pacientams duomenų.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Lithuanian: Atnaujintas RVP turi būti pateiktas:
Danish: Forlænget QT-interval ved EKG (1 %)
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas EKG (1 %)
Danish: Bemærk, at patienter kan have haft > 1 type infektion.
Lithuanian: Pastaba: pacientai gali sirgti >1 rūšies infekcija.
Danish: Slutkoncentrationen skal være mellem 0,01-0,1 mg/ml.
Lithuanian: Galutinė koncentracija turi būti nuo 0,01 iki 0,1 mg/ml.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Danish: Dosis (mg/m
Lithuanian: Dozė (mg/m
Danish: Doseringsregime for cyklus 1 Alle patienter:
Lithuanian: 1-ojo ciklo dozavimo režimas Visi pacientai:
Danish: En pakke BESPONSA indeholder:
Lithuanian: Vienos BESPONSA pakuotės turinys:
Danish: Overfølsomhed (1 %)
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas (1 %)
Danish: Mænd og kvinder bør søge rådgivning om bevarelse af frugtbarheden inden behandling.
Lithuanian: Vyrai ir moterys turi kreiptis patarimo dėl vaisingumo išsaugojimo prieš gydymą.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Danish: 4.5) samt til patienter med forstyrrelser i elektrolytbalancen.
Lithuanian: 4.5 skyrių), ir pacientams, turintiems elektrolitų sutrikimų.
Danish: • Nedsat appetit
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas;
Danish: Når der opnås tilstrækkelig restitution, skal den totale dosis nedsættes med 25 % i den efterfølgende cyklus.
Lithuanian: Pasiekus atitinkamą atsistatymą, tolesnio ciklo metu sumažinti bendrąją dozę 25 %.
Danish: BESPONSAs sikkerhed og virkning blev evalueret i et enkeltarmet, åbent, multicenter fase 1/2-studie (Studie 2).
Lithuanian: BESPONSA saugumas ir veiksmingumas vertintas atliekant vienos grupės atvirąjį daugiacentrį 1/2 fazių tyrimą (2 tyrimą).
Danish: Der må ikke anvendes filtre fremstillet af nylon eller blandede celluloseestere (MCE).
Lithuanian: Nenaudokite filtrų, pagamintų iš nailono arba mišriojo celiuliozės esterio (MCE).
Danish: 4.2) viser de doseringsregimer, der blev brugt til at behandle patienterne.
Lithuanian: 4.2 skyrių) parodyti dozavimo režimai, taikyti gydant pacientus.
Danish: Risikoen var mest markant hos patienter, der efterfølgende fik HSCT.
Lithuanian: Ta rizika ypač didelė buvo pacientams, kuriems vėliau buvo atliekama KKLT.
Danish: • Hvis du ikke reagerer på behandlingen inden for 3 behandlingsforløb, vil behandlingen blive stoppet.
Lithuanian: • Jeigu atsako į vaistą nenustatoma per 3 ciklus, gydymas bus sustabdytas.
Danish: Bivirkninger er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed i følgende grupperinger: meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal organų sistemų klasę (OSK) ir dažnio kategorijas, apibūdinamas šiomis sutartinėmis sąvokomis: labai dažnos (1/10), dažnos (nuo 1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo 1/1 000 iki <1/100), retos (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal undgå at blive gravide, mens de får BESPONSA.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi vengti pastoti BESPONSA vartojimo metu.
Danish: Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Lithuanian: Pfizer Ελλάς Α.
Danish: BESPONSA virker ved at binde sig til celler med et protein, der kaldes CD22.
Lithuanian: BESPONSA veikia prisijungdamas prie ląstelių, turinčių baltymą, vadinamą CD22.
Danish: Brug ikke BESPONSA:
Lithuanian: BESPONSA vartoti negalima:
Danish: Antallet af patienter var for lille til at vurdere virkningen af antistoffer mod inotuzumab ozogamicin på virkning og sikkerhed.
Lithuanian: Pacientų skaičius buvo per mažas, kad būtų galima įvertinti antikūnų prieš inotuzumabo ozogamiciną poveikį veiksmingumui ir saugumui.
Danish: • Et lavere antal af forskellige typer blodlegemer
Lithuanian: • įvairių rūšių kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas;
Danish: Der foreligger ingen data om udskillelse af inotuzumab ozogamicin eller dets metabolitter i human mælk, virkningerne på det ammede barn eller virkningerne på mælkeproduktionen.
Lithuanian: Nėra duomenų apie inotuzumabo ozogamicino arba jo metabolitų patekimą į motinos pieną, poveikį žindomam vaikui arba poveikį pieno gamybai.
Danish: Inden behandlingen med BESPONSA får du andre lægemidler (præmedicinering) for at mindske reaktioner forårsaget af infusionen og andre mulige bivirkninger.
Lithuanian: Prieš gydymą BESPONSA Jums skirs kitų vaistų (profilaktinį gydymą), kad sumažėtų su infuzija susijusių reakcijų ir kitas galimas šalutinis poveikis.
Danish: hvis du får visse bivirkninger.
Lithuanian: jeigu pasireiškia tam tikras šalutinis poveikis.
Danish: Andre bivirkninger kan omfatte:
Lithuanian: Gali pasireikšti kiti šalutiniai reiškiniai:
Danish: I alt havde 276 (85%) af patienterne Ph
Lithuanian: Iš viso 276 (85 %) pacientai sirgo ŪLL, kai Ph
Danish: Se skema 6 for definitioner (med undtagelsen at CR/Cri ikke var per EAC i studie 2)
Lithuanian: 6 lentelėje (išskyrus tai, kad VR / VRn 2-jame tyrime nebuvo apibrėžta EAC)
Danish: - Må ikke nedfryses.
Lithuanian: - Negalima užšaldyti.
Danish: Cyklus 1 varer 3 uger, men kan forlænges til 4 uger, hvis patienten opnår CR eller CRi, og/eller for at bedre restitutionen efter toksicitet.
Lithuanian: 1-asis ciklas trunka 3 savaites, bet gali užsitęsti 4 savaites, jeigu pacientas pasiekia VR arba VRn ir (arba) reikia daugiau laiko atsistatyti nuo toksinio poveikio.
Danish: Hos patienter, der fortsætter med HSCT, skal der udføres hyppig monitorering af levertallene i den første måned efter HSCT, herefter mindre hyppigt i henhold til almindelig medicinsk praksis.
Lithuanian: Pacientams, kuriems toliau atliekama KKLT, reikia atidžiai stebėti kepenų tyrimų rodmenis per pirmąjį mėnesį po KKLT, o paskui rečiau, atsižvelgiant į standartinę medicinos praktiką.
Danish: Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bliver gravid under behandlingen med BESPONSA og i op til 8 måneder efter afslutning af behandlingen.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu pastojote BESPONSA gydymo laikotarpiu ir per 8 mėnesius po gydymo pabaigos.
Danish: VOD/SOS eller anden svær levertoksicitet
Lithuanian: VOL (SOS) arba kitas sunkus toksinis poveikis kepenims
Danish: • Lægen vil fastsætte den korrekte dosis.
Lithuanian: • Reikiamą dozę nustatys gydytojas.
Danish: • hvis du er allergisk over for inotuzumab ozogamicin eller et af de øvrige indholdsstoffer i BESPONSA (angivet i punkt 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija inotuzumabo ozogamicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Danish: Foretrukne termer er anvendt i henhold til MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) version 19.1.
Lithuanian: Standartinė terminija vartota pagal 19.1 versijos Medicinos terminų žodyną, skirtą vaistų reguliavimo veiklai (angl.
Danish: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Lithuanian: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A. / N.
Danish: Infusionsslangen behøver ingen beskyttelse mod lys.
Lithuanian: Infuzijos vamzdelio nuo šviesos uždengti nereikia.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Danish: Akut lymfoblastær leukæmi er kræft i blodet, hvor der er for mange hvide blodlegemer.
Lithuanian: Ūminė limfoblastinė leukemija - tai kraujo vėžys, kuriam būdingas per didelis baltųjų kraujo kūnelių skaičius.
Danish: En stamcelletransplantation er et indgreb, hvor man transplanterer en anden persons stamceller (celler, som udvikler sig til nye blodlegemer) ind i din blodbane.
Lithuanian: Kamieninių ląstelių persodinimas - tai procedūra, kai į kraują suleidžiamos kito asmens kamieninės ląstelės (ląstelės, iš kurių gali išsivystyti naujos kraujo ląstelės).
Danish: Den hyppigste anvendte TKI (42 patienter) var dasatinib efterfulgt af imatinib (24 patienter).
Lithuanian: Dažniausiai buvo vartota TKI dasatinibo (42 pacientai) arba imatinibo (24 pacientai).
Danish: Du vil muligvis, især i de første par dage efter start af behandlingen, have forhøjede leverenzymer.
Lithuanian: Gydymo metu, ypač per pirmąsias kelias dienas po gydymo pradžios, gali padidėti kepenų aktyvumas koncentracija.
Danish: • Lægen vil muligvis nedsætte din dosis afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen.
Lithuanian: • Gydytojas gali sumažinti dozę atsižvelgdamas į Jūsų organizmo atsaką į gydymą.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Lithuanian: Atspausdintame vaistinio preparato informaciniame lapelyje turi būti nurodytas gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Danish: Varighed af remission blev defineret som tid siden første CR
Lithuanian: Remisijos trukme laikytas laikas nuo pirmojo su VR
Danish: HIDAC, FLAG eller MXN/Ara-C (N = 162)
Lithuanian: HIDAC, FLAG arba MXN / Ara-C (N = 162)
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: sucrose, polysorbat 80, natriumchlorid og trometamol.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, polisorbatas 80, natrio chloridas ir trometaminas.
Danish: Hver karton indeholder 1 hætteglas.
Lithuanian: Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 1 flakonas.
Danish: [95 % CI]
Lithuanian: [95 % PI]
Danish: Bemærk, at patienter kan have haft > 1 type blødning.
Lithuanian: Pastaba: pacientai gali turėti >1 rūšies hemoragiją.
Danish: Denne sygdom kan forekomme under behandling med BESPONSA eller efter efterfølgende stamcelletransplantation.
Lithuanian: Šis sutrikimas gali išsivystyti gydymo BESPONSA metu arba po toliau atliekamo kamieninių ląstelių persodinimo.
Danish: Genotoksicitet
Lithuanian: Genotoksiškumas
Danish: Relevansen for mennesker af disse fund hos dyr kendes ikke.
Lithuanian: Šių radinių gyvūnams svarba žmonėms neaiški.
Danish: • Beregn dosis (mg) og antallet af nødvendige hætteglas BESPONSA.
Lithuanian: • Apskaičiuokite dozę (mg) ir kiek BESPONSA flakonų reikės.
Danish: - Beskyttes mod lys.
Lithuanian: - Apsaugoti nuo šviesos.
Danish: Vaccination med levende virus frarådes i mindst 2 uger inden behandlingen med BESPONSA påbegyndes, under behandlingen og indtil B-lymfocyt restitution efter sidste cyklus.
Lithuanian: Vakcinacija su gyvomis virusinėmis vakcinomis nerekomenduojama mažiausiai 2 savaites prieš pradedant gydyti BESPONSA, gydymo metu ir po paskutinio gydymo ciklo tol, kol neatsistatys B limfocitai.
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige.
Lithuanian: Kartais šalutinis poveikis gali būti sunkus.
Danish: HIDAC, FLAG eller MXN/Ara-C (N = 109)
Lithuanian: HIDAC, FLAG arba MXN/Ara-C (N = 109)
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas.
Danish: Længde på cyklus
Lithuanian: Ciklo trukmė
Danish: • Vend forsigtigt infusionsbeholderen om for at blande den fortyndede opløsning.
Lithuanian: • Atsargiai pavartykite infuzinę talpyklę, kad susimaišytų praskiestas tirpalas.
Danish: Trombocyttal, der anvendes til dosering, skal være uafhængigt af blodtransfusion.
Lithuanian: Trombocitų skaičius, pagal kurį nustatoma dozė, turi nepriklausyti nuo kraujo perpylimo.
Danish: Dosis (mg/m Længde på cyklus
Lithuanian: Dozė (mg/m Ciklo trukmė
Danish: a- eller CRi b-respons ifølge investigators vurdering til datoen for en PFS-hændelse eller censureringsdatoen, hvis der ikke blev dokumenteret en PFShændelse.
Lithuanian: a arba VRn b susijusio atsako, įvertinto tyrėjo, iki IbLP įvykio arba vertinimo datos, jeigu IbLP įvykis nedokumentuotas.
Danish: 4.4, 4.8 og 5.2).
Lithuanian: 4.4, 4.8 ir 5.2 skyrius).
Danish: Virkningen af BESPONSA på gravide kvinder kendes ikke, men baseret BESPONSAs virkningsmekanisme kan det måske skade det ufødte barn.
Lithuanian: BESPONSA poveikis nėščiosioms nežinomas, tačiau atsižvelgiant į šio vaisto veikimo pobūdį, BESPONSA gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Danish: Symptomer kan inkludere forhøjede værdier for total bilirubin, hepatomegali (som kan være smertefuld), hurtig vægtstigning og ascites.
Lithuanian: Tokie požymiai gali būti bendrojo bilirubino kiekio padidėjimas, hepatomegalija (kuri gali būti skausminga), staigus kūno masės padidėjimas ir ascitas.
Danish: Under behandlingen, især i de første par dage efter behandlingsstart, kan du risikere et alvorligt fald i antallet af hvide blodlegemer (neutropeni), som kan være ledsaget af feber (febril neutropeni).
Lithuanian: Gydymo kurso metu, ypač per pirmąsias kelias paras po gydymo pradžios, gali stipriai sumažėti baltųjų kraujo kūnelių skaičius (neutropenija), dėl ko taip pat gali pakilti kūno temperatūra (febrilinė neutropenija).
Danish: Den gennemsnitlige (SD) maksimale serumkoncentration (Cmax) af inotuzumab ozogamicin var 308 ng/ml (362).
Lithuanian: Inotuzumabo ozogamicino vidutinė (SN) maksimali koncentracija serume (Cmax) buvo 308 ng/ml (362).
Danish: Udelad næste dosis i cyklussen.
Lithuanian: Praleisti tolesnę to paties ciklo dozę.
Danish: Inotuzumab ozogamicin (som har en densitet på 1,02 g/ml ved 20 °C/68 °F) er lysfølsomt og skal beskyttes mod ultraviolet lys under rekonstituering, fortynding og administration.
Lithuanian: Inotuzumabo ozogamicinas (kurio tankis 20 °C (68 °F) temperatūroje siekia 1,02 g/ml) jautrus šviesai, todėl ruošiant, skiedžiant ir lašinant jį reikia apsaugoti nuo ultravioletinės šviesos.
Danish: Fortyndet opløsning Efter start på fortynding
Lithuanian: Praskiestas tirpalas Nuo skiedimo pradžios
Danish: I fase 2 delen af studiet fik 8/35 (22,9%) af patienterne en opfølgende HSCT.
Lithuanian: 2 fazės tyrimo dalyje 8 iš 35 (22,9 %) pacientų atlikta pavėlinta KKLT.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC26.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplazinės medžiagos, ATC kodas: L01XC26.
Danish: BESPONSA er beregnet til behandling af akut lymfoblastær leukæmi hos voksne patienter, der tidligere har prøvet andre behandlinger, men hvor disse behandlinger ikke har virket.
Lithuanian: BESPONSA skirtas gydyti ūminę limfoblastinę leukemiją suaugusiems pacientams, kuriems jau taikyti kitokie gydymai, tačiau tais būdais jų pagydyti nepavyko.
Danish: I fase 2 delen af studiet skulle patienterne have fået mindst 2 tidligere behandlingsregimer for ALL og patienter med Ph
Lithuanian: 2 fazės tyrimo dalyje pacientai turėjo būti baigę bent 2 ankstesnius ŪLL gydymo kursus, o pacientai, sergantys ŪLL esant Ph
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Danish: 2-sidet p-værdi = 0,0022
Lithuanian: Dvipusio kriterijaus p vertė = 0,0022
Danish: Alle patienter skulle have ≥ 5% knoglemarvsblaster og tidligere have fået 1 eller 2 induktionskemoterapiregimer for ALL.
Lithuanian: Reikalauta, kad visi pacientai turėtų ≥5 % blastų kaulų čiulpuose ir būtų anksčiau gydyti nuo ŪLL taikant 1 arba 2 ankstesnius chemoterapijos režimus.
Danish: Dette stemmer overens med den kendte induktion af brud på DNA af calicheamicin.
Lithuanian: Tai atitinka žinomą DNR trūkimo sukėlimo skiriant kalicheamiciną.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas ir adresas
Danish: Der blev indberettet letale infektioner, herunder lungebetændelse, neutropenisk sepsis, sepsis, septisk shock og sepsis pseudomonas hos 8 (5 %) patienter.
Lithuanian: Pranešta, kad mirtimi pasibaigusios infekcijos, įskaitant plaučių uždegimą, neutropeninį sepsį, sepsį, sepsinį šoką ir pseudomoninį sepsį, pasireiškė 8 (5 %) pacientams.
Danish: 4.2) blev steady state-eksponering opnået i behandlingscyklus 4.
Lithuanian: 4.2 skyrių), pusiausvirosios būsenos ekspozicija pasiekta 4-ąjį ciklą.
Danish: BESPONSA har moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: BESPONSA gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Danish: Pyreksi (32 %) Træthed (35%) Kulderystelser (11 %)
Lithuanian: Pireksija (32 %) Nuovargis (35 %) Šaltkrėtis (11 %)
Danish: Analyse var baseret på ITT-populationen med patienter uden remission, der blev givet en varighed på nul og blev anset som en hændelse.
Lithuanian: Analizė buvo pagrįsta KGP duomenimis pacientams, nepasiekusiems remisijos, skiriant nulinę trukmę ir laikant įvykio buvimu.
Danish: ≥ 14 dage
Lithuanian: ≥14 parų
Danish: • Forhøjet indhold af bilirubin, hvilket kan medføre gulfarvning af huden, øjnene og andet væv
Lithuanian: • bilirubino koncentracijos padidėjimas, dėl ko gali pagelsti oda, akys ir kiti audiniai;
Danish: 2-sidet p-værdi < 0,0001 BESPONSA (N = 164)
Lithuanian: Dvipusio kriterijaus p vertė < 0,0001 BESPONSA (N = 164)
Danish: Efter at have bundet sig til de lymfoblastære leukæmiceller overfører lægemidlet et stof til cellerne, som forstyrrer cellernes DNA og til slut dræber dem.
Lithuanian: Prisijungęs prie limfoblastinės leukemijos pažeistų ląstelių vaistas perduoda į jas medžiagą, trikdančią ląstelių DNR, ir galiausiai sunaikinančią jas.
Danish: Du kan få dette indgreb udført, hvis din sygdom reagerer optimalt på behandlingen.
Lithuanian: Ši procedūra gali būti atliekama, jeigu Jūsų liga visiškai pasiduoda gydymui;
Danish: Baseret på ikkekliniske sikkerhedsfund kan inotuzumab ozogamicin forårsage embryoføtal skade, når det administreres til gravide kvinder.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais saugumo radiniais, inotuzumabo ozogamicinas gali pakenkti embrionui arba vaisiui, jeigu jo skiriama nėščiajai.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet efter faldende sværhedsgrad.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Danish: YDRE KARTON
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Danish: Ascites (4 %) Abdominal udspiling (6 %)
Lithuanian: Ascitas (4 %) Pilvo pūtimas (6 %)
Danish: Sukrose Polysorbat 80 Natriumchlorid Trometamol
Lithuanian: Sacharozė Polisorbatas 80 Natrio chloridas Trometaminas
Danish: • Ændringer i hjerterytmen (kan ses på EKG)
Lithuanian: • širdies ritmo pokyčiai (gali būti matomi elektrokardiogramoje);
Danish: Resumé af sikkerhedsprofil
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka
Danish: Carcinogenicitet
Lithuanian: Kancerogeniškumas
Danish: For patientrapporterede resultater var de fleste scorer for funktionsdygtighed og symptomer til fordel for BESPONSA sammenlignet med investigators valg af kemoterapi.
Lithuanian: Vertinant baigtis pagal pacientų pranešimus, dauguma funkcionavimo ir simptomų rodiklių buvo geresni BESPONSA grupėje, palyginti su tyrėjo nuožiūra skirta chemoterapija.
Danish: Veno-okklusiv leversygdom (sinusoidalt obstruktionssyndrom) (3 % (inden HSCT)
Lithuanian: Kepenų venų okliuzinė liga (sinusoidinis obstrukcinis sindromas) (3 % (prieš KKLT)
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetisk analyse påvirker alder, race og køn ikke i betydelig grad fordelingen af inotuzumab ozogamicin.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, amžius, rasė ir lytis inotuzumabo ozogamicino dispozicijai reikšmingos įtakos neturi.
Danish: Dosisændringer på grund af hæmatologisk toksicitet i starten af en cyklus (dag 1)
Lithuanian: Dozės keitimas esant hematologiniam toksiniam poveikiui gydymo ciklo pradžioje (1-ąją parą)
Danish: Infusionen skal administreres over 1 time.
Lithuanian: Infuziją reikia lašinti 1 valandą.
Danish: Gravide kvinder eller patienter, der bliver gravide, mens de får inotuzumab ozogamicin, eller behandlede mandlige patienter, der har en gravid partner, skal informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Lithuanian: Nėščiąsias ar pastojusias inotuzumabo ozogamicino vartojimo metu arba nėščiųjų partnerius pacientus reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
Danish: Hyperbilirubinæmi (21 %) Forhøjede transaminaser (26 %) GGT-forhøjelse (21 %)
Lithuanian: Hiperbilirubinemija (21 %) Padidėjęs transaminazių aktyvumas (26 %) Padidėjęs GGT aktyvumas