FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U prenatalnom i postnatalnom ispitivanju supkutana primjena umeklidinijeva bromida štakorima smanjila je prirast majčine tjelesne težine i unos hrane te blago smanjila tjelesnu težinu mladunčadi prije prestanka sisanja u ženki koje su primale dozu od 180 mikrograma/kg na dan (izloženost približno 80 puta veća od kliničke izloženosti u ljudi nakon primjene umeklidinija u dozi od 55 mikrograma, što je utvrđeno na temelju AUC-a).
Lithuanian: Pre- ir postnatalinio tyrimo duomenimis, žiurkėms, kurioms buvo po oda injekuojama umeklidino bromido, patelės priaugo mažiau kūno masės ir suvartojo mažiau maisto, šiek tiek buvo mažesnė jauniklių kūno masė prieš atjunkymą, patelėms vartojant 180 mikrogramų/kg per parą dozę (maždaug 80 kartų didesnė ekspozicija už klinikinę ekspoziciją (remiantis AUC) 55 mikrogramų umeklidino dozę vartojančio žmogaus organizme.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat (vidjeti odlomak „Rolufta Ellipta sadrži laktozu" u dijelu 2.) i magnezijev stearat.
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „Rolufta Ellipta sudėtyje yra laktozės") ir magnio stearatas.
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis nurodytas, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo
Croatian: Laboratorie GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Lithuanian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Croatian: Potporna ispitivanja djelotvornosti
Lithuanian: Pagridžiamieji veiksmingumo tyrimai
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:
Lithuanian: Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Rolufta Ellipta u svim podskupinama pedijatrijske populacije za KOPB (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Rolufta Ellipta tyrimų su visais vaikų, sergančių LOPL, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2
Croatian: Rolufta Ellipta se primjenjuje tako da ga udahnete kroz usta u pluća uz pomoć Ellipta inhalatora.
Lithuanian: Norėdami pavartoti Rolufta Ellipta, įkvėpkite vaisto į plaučius per burną naudodami Ellipta inhaliatorių.
Croatian: Ako se inhalator čuva u hladnjaku, treba pričekati najmanje jedan sat prije primjene da se ugrije na sobnu temperaturu.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Jeigu laikomas šaldytuve, prieš vartojimą inhaliatorių reikia išimti iš šaldytuvo ir palaikyti bent vieną valandą kambario temperatūroje.
Croatian: • nepravilni otkucaji srca
Lithuanian: • Neritmiškas širdies plakimas.
Croatian: (150 ml, p<0,001*) u 24-tjednom ključnom ispitivanju.
Lithuanian: p < 0,001∗) 24 savaičių pagrindžiamojo tyrimo metu.
Croatian: Hertfordshire SG12 0DJ
Lithuanian: SG12 0DJ
Croatian: Vjerojatnost pojave egzacerbacije nakon 24 tjedna iznosila je 8,9% u bolesnika liječenih lijekom Rolufta Ellipta te 13,7% u onih koji su primali placebo.
Lithuanian: Paūmėjimo 24-ą savaitę tikimybė pacientams, vartojantiems Rolufta Ellipta, buvo 8,9 %, palyginti su 13,7 %, vartojant placebą.
Croatian: Podnijeti završno izvješće o kliničkom ispitivanju za opservacijsko kohortno ispitivanje sigurnosti primjene nakon dobivanja odobrenja, koje ima za cilj kvantificirati incidenciju i usporediti sigurnost s obzirom na odabrane kardiovaskularne i cerebrovaskularne događaje u bolesnika s KOPB-om kod primjene lijeka Rolufta Ellipta u usporedbi s tiotropijem (ispitivanje: 201038), prema protokolu dogovorenom od strane Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije.
Lithuanian: trečiasis apskaičiuoti atrinktų kardiovaskulinių ir cerebrovaskulinių reiškinių dažnį ir palyginti saugumo duomenis LOPL sergantiems pacientams, vartojantiems Rolufta Ellipta, palyginti su tiotropiu [tyrimas 201038]), pagal su PRAC suderintą protokolą, ataskaitos pateikimas.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Lithuanian: Registruotojasatlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Croatian: U 24-tjednom placebo kontroliranom ispitivanju u bolesnika sa simptomatskim KOPB-om primjena lijeka Rolufta Ellipta smanjila je rizik od umjerenih/teških egzacerbacija KOPB-a za 40% u usporedbi s placebom (na temelju analize vremena do prve egzacerbacije; omjer hazarda 0,6; 95% CI: 0,4, 1,0, p=0,035*).
Lithuanian: Dvidešimt keturias (24) savaites trukusio placebu kontroliuojamojo tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys simptomine LOPL, duomenimis, Rolufta Ellipta sumažino vidutinio sunkumo ir sunkių LOPL paūmėjimų riziką 40 %, palyginti su placebu (remiantis duomenų apie laikotarpį iki pirmojo paūmėjimo analize, santykinė rizika 0,6; 95 % PI: 0,4, 1,0, p = 0,035*).
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta treba primjenjivati jedanput na dan, svakoga dana u isto vrijeme, kako bi se održao bronhodilatacijski učinak.
Lithuanian: Bronchų išsiplėtimo palaikymui Rolufta Ellipta reikia vartoti vieną kartą per parą kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Croatian: 1 inhalator s 30 doza.
Lithuanian: Vienas 30 dozių inhaliatorius.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave kod primjene lijeka Rolufta Ellipta bile su nazofaringitis i infekcija gornjeg dišnog sustava.
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija, apie kurią vartojant Rolufta Ellipta buvo pranešta dažniausiai, yra nazofaringitas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga.
Croatian: Što je Rolufta Ellipta i za što se koristi Što je Rolufta Ellipta
Lithuanian: Kas yra Rolufta Ellipta ir kam jis vartojamas Kas yra Rolufta Ellipta
Croatian: Značajke u posebnim skupinama ispitanika ili bolesnika
Lithuanian: Savybės ypatingose sveikų savanorių arba pacientų populiacijose
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju je primjena lijeka Rolufta Ellipta statistički značajno smanjila uporabu salbutamola kao lijeka za hitno ublažavanje simptoma (engl. rescue medication) u usporedbi s placebom (prosječno smanjenje za 0,7 udisaja na dan u razdoblju od 1. do 12. tjedna, p=0,025) te povećala postotak dana kada uporaba lijekova za hitno ublažavanje simptoma nije bila potrebna (u prosjeku 46,3%) u usporedbi s placebom (u prosjeku 35,2%; nije provedena formalna statistička analiza za tu mjeru ishoda).
Lithuanian: Dvylikos (12) savaičių tyrimo duomenimis, Rolufta Ellipta, palyginti su placebu, statistiškai reikšmingai sumažino salbutamolio vaistinių preparatų skubiajai pagalbai suvartojimą (vidutinis sumažėjimas 0,7 pūstelėjimais per parą 1-12 savaičių laikotarpiu, p = 0,025), ir didesnę procentinę dalį dienų neprireikė vartoti vaistinių preparatų skubiajai pagalbai (vidutiniškai 46,3 %), palyginti su placebu (vidutiniškai 35,2 %; oficialios statistinės šios vertinamosios baigties analizės neatlikta).
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta je doveo i do statistički značajnog poboljšanja kvalitete života vezane uz zdravlje izmjerene primjenom upitnika o bolestima dišnih putova „St. George's" (engl.
Lithuanian: Be to, buvo nustatyta, kad Rolufta Ellipta statistiškai reikšmingai pagerino su sveikata susijusią gyvenimo kokybę, išmatuotą naudojant St.
Croatian: Primjenjujte lijek Rolufta Ellipta redovito
Lithuanian: Reguliariai vartokite Rolufta Ellipta
Croatian: • omaglica.
Lithuanian: • Kosulys.
Croatian: Preporučena doza je jedna inhalacija umeklidinijeva bromida jedanput na dan.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienas umeklidino bromido įkvėpimas vieną kartą per parą.
Croatian: Dostupna su i višestruka pakiranja s 90 (3 inhalatora s 30) doza.
Lithuanian: Be to, tiekiamos sudėtinės pakuotės, kuriose yra 90 dozių (trys 30 dozių inhaliatoriai).
Croatian: Ako dojite, morate se obratiti svom liječniku prije nego primijenite lijek Rolufta Ellipta.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, tai prieš vartodama Rolufta Ellipta, pasitarkite su savo gydytoju.
Croatian: Drugi lijekovi i Rolufta Ellipta
Lithuanian: Kiti vaistai ir Rolufta Ellipta
Croatian: • bolno i učestalo mokrenje (mogu biti znakovi infekcije mokraćnog sustava)
Lithuanian: • Skausmingas ar dažnas šlapinimasis (tai gali būti šlapimo takų infekcinės ligos požymis).
Croatian: Vaša kutija s Rolufta Ellipta inhalatorom sadrži
Lithuanian: Rolufta Ellipta inhaliatoriaus kartono dėžutėje yra
Croatian: • Ako se broj na brojaču doza ne smanji za 1 kada čujete „klik", inhalator neće isporučiti lijek.
Lithuanian: Patvirtinimui dozės skaitiklyje skaičius sumažėja vienetu. • Jei išgirdus spragtelėjimą („spragt"), dozės skaitiklio skaičius nesumažėja, inhaliatorius neišskirs vaisto.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima s umeklidinijevim bromidom rezultati su bili jednaki onima koji se tipično povezuju s primarnom farmakologijom antagonista muskarinskih receptora i/ili lokalnom iritacijom.
Lithuanian: Ikiklinikinių umeklidino bromido tyrimų duomenys atitiko būdingą pagrindinį farmakologinį poveikį, susijusį su muskarininių receptorių antagonistais ir (arba) lokalų dirginamąjį poveikį.
Croatian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irska GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Lithuanian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Airija GlaxoSmithKline Trading Service Limited logotipas
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta je indiciran kao bronhodilatator u terapiji održavanja u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) s ciljem ublažavanja simptoma.
Lithuanian: Rolufta Ellipta skirtas palaikomajam bronchų plečiamajam gydymui, norint palengvinti simptomus suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL).
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju je udio bolesnika koji su nakon 12 tjedana odgovorili barem najmanjom klinički važnom razlikom (engl. minimum clinically important difference, MCID) od 1 boda u ukupnom TDI rezultatu bio veći kod primjene lijeka Rolufta Ellipta (38%) u usporedbi s primjenom placeba (15%).
Lithuanian: Dvylikos (12) savaičių tyrimo duomenimis, pacientų, kuriems pasireiškė atsakas su bent minimaliu kliniškai reikšmingu TDI pagrindinio balo skirtumu 1 vienetu (MKRS, angl., the minimum clinically important difference, MCID), dalis 12-ą savaitę buvo didesnė, vartojant Rolufta Ellipta (38 %),
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Rolufta Ellipta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Rolufta Ellipta
Croatian: Za upute o rukovanju vidjeti dio 4.2.
Lithuanian: Tvarkymo instrukcijas žr. 4.4 skyriuje.
Croatian: Čuvati inhalator u zatvorenom podlošku radi zaštite od vlage i otvoriti ga tek neposredno prije prve uporabe.
Lithuanian: Inhaliatorių laikyti sandariame dėkle, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės, ir išimti iš jo tik prieš pat pirmąjį pavartojimą.
Croatian: • osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu (to mogu biti znakovi upale sinusa koja se zove sinusitis)
Lithuanian: • Spaudimo arba skausmo skruostuose arba kaktoje pojūtis (tai gali būti nosies ančių uždegimo,
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Rolufta Ellipta, uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete te korist liječenja za majku.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Rolufta Ellipta.
Croatian: Za više informacija pročitajte 'Upute za primjenu korak po korak' u ovoj uputi.
Lithuanian: šiame lapelyje esančiame skyrelyje „Veiksmas po veiksmo vartojimo instrukcija".
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije U osoba s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij B) nisu pronađeni dokazi povećane sistemske izloženosti umeklidinijevu bromidu (Cmax i AUC) niti dokazi promijenjenog vezanja za proteine u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Lithuanian: Child-Pugh), organizme padidėtų umeklidino bromido ekspozicija (Cmax ir AUC), negauta ir nėra duomenų apie prisijungimo prie baltymų skirtumus tiriamųjų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, ir sveikų savanorių organizme.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih putova, antikolinergici; ATK oznaka: R03BB07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai obstrukcinėms kvėpavimo organų ligoms gydyti; ATC
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti, laikantis vietinių reikalavimų.
Croatian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Lithuanian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited logotipas
Croatian: Kada primjenjujete lijek Rolufta Ellipta po prvi puta ne morate provjeravati radi li inhalator ispravno; on sadrži prethodno odmjerene doze i odmah je spreman za uporabu.
Lithuanian: Pirmą kartą naudojant Rolufta Ellipta inhaliatorių, Jums nereikės patikrinti, ar inhaliatorius tinkamai veikia.
Croatian: Statistički značajno poboljšanje srednje vrijednosti promjene najnižeg FEV1 od početka ispitivanja do 52. tjedna, dobivene metodom najmanjih kvadrata opaženo je za FF/UMEC/VI u usporedbi s FF/VI, (srednja vrijednost promjene: +94 ml u odnosu na -3 ml; razlika između liječenja: 97 ml; 95% CI: 85, 109; p<0,001).
Lithuanian: FF/UMEC/VI, palyginti su FF/VI (vidutinis pokytis: +94 ml, palyginti su -3 ml; skirtumas tarp gydymo būdų: 97 ml; 95 % PI: 85, 109; p < 0,001).
Croatian: Nakon inhalacije ponovljenih doza umeklidinijeva bromida, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 7 do 10 dana, a kumulacija se povećala za 1,5 do 1,8 puta.
Lithuanian: pusiausvyros apykaita pasiekiama per 7-10 parų laikotarpį, susikaupiant nuo 1,5 iki 1,8 karto.
Croatian: Rolufta Ellipta sadrži djelatnu tvar umeklidinijev bromid, a pripada skupini lijekova koje nazivamo bronhodilatatorima.
Lithuanian: Rolufta Ellipta sudėtyje yra veikliosios medžiagos umeklidino bromido, kuris priklauso vaistų,
Croatian: Česte nuspojave
Lithuanian: Sinusitas Faringitas
Croatian: Rolufta Ellipta 55 mikrograma prašak inhalata, dozirani
Lithuanian: Rolufta Ellipta 55 mikrogramai dozuoti įkvepiamieji milteliai
Croatian: • zatvor.
Lithuanian: • Bėrimas.
Croatian: U 24-tjednom ispitivanju primjene lijeka Rolufta, srednja (SD) promjena broja udisaja salbutamola za hitno ublažavanje simptoma tijekom 24-tjednog razdoblja liječenja u odnosu na početnu vrijednost iznosila je -1,4 (0,20) za placebo te -1,7 (0,16) za lijek Rolufta Ellipta (razlika = -0,3; 95% CI: -0,8; 0,2; p=0,276).
Lithuanian: Dvidešimt keturių (24) savaičių tyrimo duomenimis, gydymo Rolufta Ellipta metu vidutinis salbutamolio vaistinių preparatų skubiajai pagalbai įpurškimų skaičiaus pokytis (SN), palyginti su pradiniu rodmeniu, per 24 savaičių laikotarpį buvo -1,4 (0,20), vartojant placebą, ir -1,7 (0,16),
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, podlošku i inhalatoru iza oznake 'Rok valjanosti' ili 'EXP'.
Lithuanian: Ant kartono dėžutės, dėklo ir inhaliatoriaus po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Za što se Rolufta Ellipta koristi
Lithuanian: Kam vartojamas Rolufta Ellipta
Croatian: Stopa omjera: 0,85; 95% CI:0,80, 0,90; p<0,001)
Lithuanian: vartojant Rolufta Ellipta (skirtumas = -0,3; 95 % PI: -0,8, 0,2; p = 0,276).
Croatian: Predoziranje umeklidinijevim bromidom vjerojatno će izazvati znakove i simptome koji odgovaraju poznatim nuspojavama koje se javljaju kod primjene inhalacijskih muskarinskih antagonista (npr. suha usta, poremećaji vidne akomodacije i tahikardija).
Lithuanian: Umeklidino bromido perdozavimo atveju greičiausiai pasireikš žinomi įkvepiamųjų muskarininių receptorių antagonisto nepageidaujamo poveikio požymiai ir simptomai (t. y.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Rolufta Ellipta u pedijatrijskoj populaciji (bolesnici mlađi od
Lithuanian: Aktualių Rolufta Ellipta vartojimo indikacijų gydant LOPL vaikų populiacijos (jaunesniems kaip 18 metų) pacientams nėra.
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta je postigao statistički značajno veće poboljšanje ponderirane srednje vrijednosti FEV1 u razdoblju od 0 do 6 sati nakon primjene doze u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi s placebom nakon 12 tjedana (166 ml, p<0,001) u 12-tjednom ključnom ispitivanju.
Lithuanian: 1 Mažiausiųjų kvadratų vidurkiai (95 % pasikliautinasis intervalas) Įrodyta, kad Rolufta Ellipta, palyginti su placebu, statistiškai reikšmingai pagerino vidutinį FEV1 per 0-6 valandų laikotarpį po dozės pavartojimo 12-ą savaitę (166 ml, p < 0,001), palyginti su pradiniu rodmeniu, 12 savaičių pagrindžiamojo tyrimo metu.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije umeklidinijeva bromida iz plazme nakon inhalacijske primjene tijekom 10 dana u prosjeku je iznosilo
Lithuanian: Umeklidino bromido pusinės eliminacijos iš plazmos periodas po 10 parų dozavimo truko vidutiniškai 19 valandų (nuo 3 % iki 4 %
Croatian: Rolufta Ellipta se ne smije primjenjivati za ublažavanje naglog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.
Lithuanian: Rolufta Ellipta negalima vartoti ūminiam dusulio ar švokštimo priepuoliui palengvinti.
Croatian: Slično tome, u 24-tjednom ispitivanju je nakon 24 tjedna veći udio bolesnika ostvario barem MCID kod primjene lijeka Rolufta Ellipta (44%) u usporedbi s primjenom placeba (34%).
Lithuanian: Panašiai didesnė dalis pacientų 24-ą savaitę pasiekė bent MKRS, vartojant Rolufta Ellipta (49 %), palyginti su placebo vartojimu (34 %) 24 savaičių tyrimo metu.
Croatian: • svrbež • kožni osip (koprivnjača) ili crvenilo
Lithuanian: • Odos bėrimas (dilgėlinė) arba paraudimas.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti koje uključuju:
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant: bėrimą, dilgėlinę ir niežulį.
Croatian: Prašak inhalata, dozirani.
Lithuanian: Inhaliatorius yra supakuotas dėkle.
Croatian: Višestruko pakiranje: 90 (3 inhalatora s 30) doza.
Lithuanian: 90 dozių (trys 30 dozių pakuotės).
Croatian: Veličina pakovanja u dišne putove Blister (alu) 3 inhalatora (3 x 30 doza) (višestruko pakiranje)
Lithuanian: 3 inhaliatoriai (3 x 30
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas
Croatian: Ne manje od 10E6.0 CCID50
Lithuanian: --¹ ne mažiau kaip 106,0 CCID50
Croatian: 1 stakleni spremnik+ 1 oralni aplikator + 1 nastavak za prijenos
Lithuanian: 1 stiklinė talpyklė + 1 geriamasis aplikatorius + perpylimo adapteris
Croatian: 1 oralni aplikator više jednodoznih tuba (5 pojedinačnih doza) za istiskivanje (poletilen) spojenih trakom
Lithuanian: Daugiadozė atskirų dozių (5 atskirų dozių) suspaudžiamųjų tūbelių (polietileno), sujungtų juostele, talpyklė
Croatian: Sastav (koncent racija)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Croatian: 5 staklenih spremnika+ 5 oralnih aplikatora + 5 nastavka za prijenos
Lithuanian: 10 stiklinių talpyklių + 10 geriamųjų aplikatorių + 10 perpylimo adapterių
Croatian: • Preokrenite zatvarač (za 180°).
Lithuanian: • Apverskite dangtelį (180°).
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Lithuanian: • pareikalvus Europos vaistų agentūrai;
Croatian: ne manje od 106,0 CCID50
Lithuanian: ne mažiau kaip 106,0 CCID50
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva predoziranja.
Lithuanian: Buvo pranešta apie keletą perdozavimo atvejų.
Croatian: C Provjerite je li tuba ispravno otvorena 1.
Lithuanian: C Patikrinkite, ar tūbelė tinkamai atverta 1.
Croatian: • vrlo rijetko: koprivnjača (urtikarija)
Lithuanian: • labai retai: dilgėlinė (urtikarija);
Croatian: • Ako se membrana nije probušila, pogledajte ponovno dio B i ponovite korake 2, 3 i 4.
Lithuanian: • Jeigu membrana liko nepradurta, grįžkite į B dalį ir pakartokite 2, 3 ir 4 veiksmus.
Croatian: Što treba učiniti ako se membrana nije probušila?
Lithuanian: Ką daryti, jeigu membrana nebuvo pradurta
Croatian: (7) ND: nije dostupno.
Lithuanian: (7) ND - nėra duomenų.
Croatian: (5) učinkovitost cjepiva se izračunala koristeći susjedne kontrole.
Lithuanian: (5) Vakcinos veiksmingumas buvo apskaičiuotas naudojant kaimynų kontrolinės grupės tiriamųjų duomenis.
Croatian: Utjecaj na mortalitet§
Lithuanian: Įtaka mirtingumui §
Croatian: 2°C - 8°C
Lithuanian: 2°C to 8°C
Croatian: Kao i uvijek, molimo temeljito perite ruke svaki put nakon promjene isprljanih dječjih pelena.
Lithuanian: Kaip įprasta, kruopščiai plaukite rankas po vaiko vystyklų keitimo.
Croatian: Latinska Amerika; 11 država tjedana i 6, tjedana (zbirno)
Lithuanian: Lotynų Amerikoje, 11 šalių savaitės ir 6, savaitės
Croatian: (slučajevi/kontrole)
Lithuanian: (atvejai/ tiriamųjų skaičius kontrolinėje grupėje)
Croatian: 2, 3 mjeseca Francuska,
Lithuanian: 2, 3 mėnesiai Prancūzijoje,
Croatian: Vaše dijete će primiti dvije doze cjepiva.
Lithuanian: Jūsų vaikui bus skirtos dvi vakcinos dozės.
Croatian: Što je Rotarix i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Rotarix ir kam jis vartojamas
Croatian: Prisustvo manje infekcije nije kontraindikacija za imunizaciju.
Lithuanian: Nesunki infekcinė liga nėra kontraindikacija imunizacijai.
Croatian: Infekcija rotavirusom je najčešći uzrok teškog proljeva u dojenčadi i male djece.
Lithuanian: Rotaviruso infekcija yra dažniausia kūdikių ir mažų vaikų sunkaus viduriavimo priežastis.
Croatian: * nije statistički značajno (P ≥ 0,05).
Lithuanian: * Statistiškai nereikšminga (p ≥ 0,05).
Croatian: Ove podatke treba interpretirati s oprezom.
Lithuanian: Šiuos duomenis reikia vertinti atsargiai.
Croatian: Težina gastroenteritisa (GE) definirana je prema kriterijima SZO.
Lithuanian: Gastroenterito (GE) sunkumas apibrėžtas, remiantis PSO kriterijais.
Croatian: • do sada nije dobivalo na težini ili nije raslo prema očekivanju.
Lithuanian: • jis / ji nepriauga svorio ir ūgio, kaip tikimasi;
Croatian: Može biti potrebno odgoditi cijepljenje do oporavka.
Lithuanian: Gali prireikti atidėti vakcinaciją tol, kol vaikas pasveiks.
Croatian: - Dojenčad kod koje se zna ili sumnja na imunodeficijenciju
Lithuanian: - Kūdikiai, kuriems yra diagnozuotas arba įtariamas imunodeficitas
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Croatian: Preostale doze odmah spremite u hladnjak
Lithuanian: Likusias dozes nedelsdami padėkite į šaldytuvą
Croatian: Cjepivo sadrži 1073 mg saharoze (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 1073 mg sacharozės (žr. 4.4.
Croatian: D Primijenite cjepivo
Lithuanian: D Sugirdykite vakciną
Croatian: Incidencija teških RV gastroenteritisa povezanih s pojedinim genotipovima je bila premala da bi dozvoljavala izračun djelotvornosti.
Lithuanian: Sunkaus RV gastroenterito, susijusio su atskirais genotipais, dažnis buvo per mažas, kad būtų galima apskaičiuoti veiksmingumą.
Croatian: • vrlo rijetko: intususcepciju (uvrtanje ili začepljenje dijela tankog crijeva).
Lithuanian: • labai retai: invaginacija (žarnų dalies užsikimšimas arba užsisukimas).
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vašem djetetu dati preporučenu dozu cjepiva Rotarix.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytoja Jūsų vaikui sugirdys rekomenduojamą Rotarix dozę.
Croatian: Manja infekcija, poput prehlade, ne bi smjela predstavljati problem, ali najprije razgovarajte s liječnikom.
Lithuanian: Dėl nedidelės infekcijos, pvz., peršalimo, vakcinacijos atidėti nebūtina, tačiau pirmiausia pasitarkite su savo gydytoju;
Croatian: nije poznato*
Lithuanian: Dažnis nežinomas*