FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il agit en se fixant sur les récepteurs d'une substance appelée Glucagon-like Peptide 1 (GLP1), qui sont présents à la surface des cellules du pancréas et qui les stimulent pour qu'elles libèrent de l'insuline.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em ligar-se aos recetores de uma substância chamada péptido semelhante ao glucagon-1 (GLP-1), os quais estão presentes na superfície das células do pâncreas.
French: Eperzan était plus efficace que le placebo s'agissant de la réduction des taux d'HbA1c, lorsqu'il était utilisé seul, plus efficace que les médicaments antidiabétiques sitagliptine et glimépiride et d'une efficacité comparable à celle de insuline glargine et de l'insuline lispro, lorsqu'il était utilisé en association avec d'autres traitements.
Portuguese: Quando foi utilizado como adjuvante de outros tratamentos, foi mais eficaz do que os medicamentos para a diabetes sitagliptina e glimepirida e teve uma eficácia comparável à da insulina glargina e da insulina lispro.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Eperzan, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa de efeitos secundários e restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Eperzan agit-il?
Portuguese: Como funciona o Eperzan?
French: 1 flacon + 2 seringues de 1 ml + 2 seringues de 5 ml + 2 adaptateurs de flacon
Portuguese: 1 frasco + 2 seringas de 1 ml +
French: Solution buvable Voie orale
Portuguese: Solução Oral
French: Il doit être pris de manière régulière, au cours ou en dehors des repas.
Portuguese: Deve ser tomado de forma consistente quer com ou sem alimentos.
French: La dose initiale recommandée est de 2,5 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 2,5 mg por quilograma de peso corporal, duas vezes por dia.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées sur le site web de l'Agence européenne des médicaments: syndrome de Dravet: 15 octobre 2014; syndrome de Lennox-Gastaut: 20 mars 2017).
Portuguese: Mais informações sobre designações órfãs podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: (Síndrome de Dravet: 15 de outubro de 2014; síndrome de Lennox-Gastaut: 20 de março de 2017).
French: Ce risque peut être géré par des restrictions et une surveillance régulière du foie et il est considéré comme étant acceptable au regard de la gravité de l'affection et du manque de traitements disponibles.
Portuguese: Este risco pode ser gerido com restrições e monitorização regular do fígado e é considerado aceitável dada a gravidade das doenças e a falta de tratamentos.
French: Les doses sont mesurées et administrées par voie orale à l'aide d'une seringue adaptée fournie avec le médicament.
Portuguese: As doses são medidas e administradas por via oral com uma seringa adequada fornecida com o medicamento.
French: Des informations sur Epidyolex sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Portuguese: Mais informações sobre Epidyolex podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
French: Les symptômes incluent plusieurs types de crises (attaques), une activité électrique anormale du cerveau, ainsi que des troubles de l'apprentissage et du comportement.
Portuguese: Os sintomas incluem crises (ataques) de vários tipos, atividade elétrica anormal no cérebro, dificuldades de aprendizagem e perturbações do comportamento.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Epidyolex sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Epidyolex são continuamente monitorizados.
French: Sur le plan de la sécurité; le traitement par Epidyolex est associé à un risque accru de problèmes hépatiques.
Portuguese: No que diz respeito à segurança, o tratamento com Epidyolex está associado a um risco acrescido de problemas hepáticos.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Epidyolex sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Epidyolex são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Ces maladies sont rares et Epidyolex a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares).
Portuguese: Estas doenças são raras e Epidyolex foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras).
French: Les effets indésirables rapportés avec Epidyolex sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Epidyolex são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Epidyolex est disponible sous la forme d'une solution contenant 100 mg de cannabidiol par ml.
Portuguese: Epidyolex está disponível na forma de um líquido que contém 100 mg de canabidiol por ml.
French: La raison la plus courante d'arrêt du traitement était l'augmentation de la concentration sanguine de certaines enzymes hépatiques (signe de problèmes de foie).
Portuguese: A razão mais frequente para a interrupção do tratamento foi o aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue (um sinal de problemas no fígado).
French: Epidyolex (cannabidiol)
Portuguese: Epidyolex (canabidiol)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Epidyolex?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Epidyolex?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Epidyolex, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Epidyolex, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Quatre études portant sur 715 patients atteints du syndrome de Lennox-Gastaut ou du syndrome de Dravet ont examiné l'effet de l'ajout d'Epidyolex à un traitement par d'autres médicaments antiépileptiques.
Portuguese: Quatro estudos que incluíram 715 doentes com síndrome de Lennox-Gastaut ou síndrome de Dravet analisaram o efeito de Epidyolex quando adicionado ao tratamento com outros medicamentos para a epilepsia.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Epidyolex (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la somnolence (envie de dormir), la baisse de l'appétit, la diarrhée, la fièvre, la fatigue et les vomissements.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Epidyolex (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são sonolência (sono), diminuição do apetite, diarreia, febre, cansaço e vómitos.
French: Epidyolex n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'épilepsie.
Portuguese: Epidyolex só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da epilepsia.
French: Epidyolex contient la substance active cannabidiol.
Portuguese: Epidyolex contém a substância ativa canabidiol.
French: Pourquoi Epidyolex est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Epidyolex autorizado na UE?
French: Cet aspect étant important pour la transmission des signaux électriques dans certaines cellules nerveuses, et dans la mesure où les crises sont causées par une activité électrique excessive du cerveau, l'altération du mouvement du calcium est censée réduire ou empêcher la survenue de crises chez les patients atteints du syndrome de Lennox-Gastaut ou du syndrome de Dravet.
Portuguese: Como isso é importante para a transmissão de sinais elétricos em certas células nervosas e as convulsões são causadas por uma atividade elétrica excessiva no cérebro, prevê-se que o canabidiol, ao alterar o movimento do cálcio, reduza ou previna as convulsões em doentes com síndrome de Lennox-Gastaut ou síndrome de Dravet.
French: Ces études ont montré qu'Epidyolex réduisait le nombre de crises après 14 semaines de traitement chez les patients également sous clobazam.
Portuguese: Estes estudos mostraram que Epidyolex reduziu o número de ataques após 14 semanas em doentes a tomar também clobazam.
French: Quels sont les bénéfices d'Epidyolex démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Epidyolex durante os estudos?
French: Epidyolex ne doit pas être utilisé chez les patients dont la concentration sanguine des enzymes du foie est plus de trois fois supérieure à la limite normale et dont les taux de bilirubine (un autre marqueur de problèmes de foie) sont plus de deux fois supérieurs à la limite normale.
Portuguese: O uso de Epidyolex está contraindicado em doentes com elevações de enzimas hepáticas no sangue superiores a três vezes o limite normal e que também têm níveis de bilirrubina (outro marcador de problemas no fígado) mais de duas vezes acima do limite normal.
French: Epidyolex est un médicament utilisé en association avec le clobazam, un autre médicament antiépileptique, pour traiter des patients âgés de deux ans et plus et atteints du syndrome de LennoxGastaut ou du syndrome de Dravet, des types rares d'épilepsies qui débutent dans l'enfance et peuvent se poursuivre à l'âge adulte.
Portuguese: Epidyolex é um medicamento utilizado em associação com clobazam, outro medicamento para a epilepsia, para o tratamento de doentes a partir dos dois anos de idade com síndrome de LennoxGastaut ou síndrome de Dravet, tipos raros de epilepsia que têm inicio na infância e podem continuar na idade adulta.
French: Bien que son mode d'action ne soit pas clairement compris, on pense que la substance active d'Epidyolex, le cannabidiol, agit sur des cibles qui jouent un rôle dans le mouvement du calcium dans les cellules.
Portuguese: O mecanismo de ação do canabidiol, a substância ativa de Epidyolex, ainda não está totalmente esclarecido, mas pensa-se que atue em alvos que têm um papel no movimento de cálcio nas células.
French: Les principales études ont montré qu'Epidyolex est efficace dans la réduction du nombre de crises chez les patients atteints du syndrome de Lennox-Gastaut et chez ceux atteints du syndrome de Dravet et qui prennent du clobazam.
Portuguese: Os estudos principais mostraram que Epidyolex é eficaz na redução do número de crises em doentes com síndrome de Lennox-Gastaut e de Dravet que tomam clobazam.
French: Autres informations relatives à Epidyolex:
Portuguese: Outras informações sobre Epidyolex
French: Selon la réponse du patient et en fonction de sa tolérance au médicament, le médecin peut augmenter progressivement la dose pour la porter à un maximum de 10 mg/kg deux fois par jour.
Portuguese: Após uma semana, a dose deve ser aumentada para uma dose de manutenção de 5 mg/Kg, duas vezes por dia. Com base na resposta e tolerabilidade individuais, o médico pode aumentar a dose gradualmente até ao máximo de 10 mg/Kg, duas vezes por dia.
French: Le cannabidiol agirait également sur l'adénosine, un messager chimique présent dans le cerveau qui joue un rôle important dans l'élimination des crises.
Portuguese: Pensa-se também que o canabidiol atue sobre a adenosina, um mensageiro químico que tem um papel anticonvulsivo importante.
French: Dans les deux autres études menées chez des patients atteints du syndrome de Dravet, la réduction du nombre de crises de convulsions (crises majeures associées à une perte de conscience) atteignait les 61 % chez les patients sous Epidyolex et clobazam et les 38 % chez les patients sous placebo et clobazam.
Portuguese: Nos outros dois estudos em doentes com síndrome de Dravet, a redução do número de crises convulsivas (ataques major com perda de consciência) foi de até 61 % nos doentes a tomar Epidyolex e clobazam e de até 38 % nos doentes a receber o placebo e clobazam.
French: Aperçu d'Epidyolex et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Epidyolex e porque está autorizado na UE
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Epidyolex?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Epidyolex?
French: Dans les deux premières études, on enregistrait, chez des patients atteints du syndrome de LennoxGastaut et qui prenaient de l'Epidyolex en association avec du clobazam, une réduction pouvant aller jusqu'à 64 % du nombre d'effondrements épileptiques (bref perte du tonus musculaire et altération du niveau de conscience, provoquant des chutes brutales), contre une réduction pouvant aller jusqu'à 31% chez les patients sous placebo (un traitement fictif) associé au clobazam.
Portuguese: Nos primeiros dois estudos, os doentes com síndrome de Lennox-Gastaut que tomaram Epidyolex em associação com clobazam tiveram uma redução de até 64 % do número de crises atónicas (perda de tónus muscular e diminuição da consciência que duram alguns instantes e causam quedas bruscas), em comparação com uma redução de até 31 % nos doentes que receberam um placebo (tratamento simulado) em associação com clobazam.
French: Qu'est-ce qu'Epidyolex et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Epidyolex e para que é utilizado?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Epidyolex, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Epidyolex, consulte o Folheto Informativo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Epidyolex ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Epidyolex.
French: Comment Epidyolex agit-il?
Portuguese: Como funciona Epidyolex?
French: Comment Epidyolex est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Epidyolex?
French: c Valeur de p nominale.
Portuguese: c Valor-p nominal.
French: En outre, une surveillance des concentrations plasmatiques doit être envisagée.
Portuguese: Além disso, a monitorização das concentrações plasmáticas deverá ser considerada.
French: (Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: (Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: L'augmentation était réversible chez les adultes en bonne santé.
Portuguese: O aumento foi reversível em adultos saudáveis.
French: IC = intervalle de confiance à 95 %.
Portuguese: IC = intervalo de confiança de 95%.
French: Comportements et idées suicidaires
Portuguese: Comportamento e ideação suicidas
French: Contenu de l'emballage et autres informations ?
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações.
French: Aucun effet sur les niveaux de clobazam.
Portuguese: Sem efeito nos níveis de clobazam.
French: Ce médicament peut être nocif pour les personnes souffrant d'alcoolisme.
Portuguese: O medicamento pode ser prejudicial para as pessoas que sofram de alcoolismo.
French: L'efficacité n'a pas été établie dans cette population.
Portuguese: Não foi estabelecida eficácia nesta população.
French: Dans certains cas, la perte de poids a été déclarée comme un événement indésirable (voir tableau ci-dessus).
Portuguese: Em alguns casos, a perda de peso foi notificada como um acontecimento adverso (ver tabela acima).
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
French: Surveillance intensifiée :
Portuguese: Monitorização intensificada:
French: Augmentation de la fréquence des convulsions
Portuguese: Aumento da frequência de convulsões
French: L'expérience avec des doses supérieures à la dose thérapeutique recommandée est limitée.
Portuguese: A experiência em doses mais elevadas do que a dose terapêutica recomendada é limitada.
French: Les effets secondaires suivants peuvent être très graves :
Portuguese: Os efeitos indesejáveis seguintes podem ser muito graves:
French: Le mécanisme de ce risque n'est pas connu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'un risque accru pour le cannabidiol.
Portuguese: O mecanismo deste risco é desconhecido, e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um risco aumentado para o canabidiol.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100).
French: Aucun effet
Portuguese: Sem efeito
French: Aucune dose sans effet n'a été établie.
Portuguese: Não foi estabelecida uma dose sem efeito.
French: Contactez votre médecin ou allez à l'hôpital immédiatement.
Portuguese: Contacte o seu médico ou desloque-se imediatamente a um hospital.
French: Une adaptation de la dose peut être nécessaire.
Portuguese: Pode ser necessário o ajuste da dose.
French: Vous pouvez démarrer votre traitement sous une dose faible que votre médecin augmentera progressivement au fil du temps.
Portuguese: Pode iniciar numa dose baixa que o seu médico irá aumentar gradualmente ao longo do tempo.
French: Si votre foie ne fonctionne pas correctement, il pourrait être nécessaire d'interrompre votre traitement.
Portuguese: Se o seu fígado não estiver a funcionar corretamente, o seu tratamento pode ter de ser interrompido.
French: Effet de l'âge, du poids, du sexe, de la race
Portuguese: Efeito na idade, peso, sexo, raça
French: Prenez la dose suivante à l'horaire habituel.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
French: Votre médecin calculera la dose en fonction de votre poids corporel.
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose de acordo com o seu peso corporal.
French: Une seringue de rechange de chaque taille est fournie, au cas où la première serait endommagée ou égarée.
Portuguese: É fornecida uma seringa suplente de cada tamanho na embalagem, em caso de a primeira ser danificada ou perdida.
French: Un flacon de 100 mL
Portuguese: Um frasco de 100 ml
French: Hypersensibilité à la substance active, à l'huile de sésame ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a óleo de sésamo ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Il est utilisé chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de 2 ans et plus.
Portuguese: Pode ser usado em adultos, adolescentes e crianças com pelo menos 2 anos de idade.
French: La réversibilité n'a pas été évaluée dans les études sur le SLG et le SD.
Portuguese: A reversibilidade não foi avaliada em estudos na SLG e SD.
French: Augmentations de la créatinine
Portuguese: Aumentos na creatinina
French: La baisse de l'appétit et la perte de poids peuvent légèrement freiner la croissance.
Portuguese: A perda de apetite e perda de peso podem resultar numa ligeira redução no crescimento.
French: Réponse de dose
Portuguese: Resposta à dose
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco.
French: Chaque étude consistait en une période d'inclusion de 4 semaines, une période d'ajustement posologique de 2 semaines et une période d'entretien de 12 semaines.
Portuguese: Cada estudo consistiu num período de 4 semanas de situação basal, um período de titulação de 2 semanas e um período de manutenção de 12 semanas.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiépileptiques, autres antiépileptiques ; code ATC : N03AX24
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antiepiléticos, outros antiepiléticos; código ATC: N03AX24
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: Epidyolex ne doit pas être administré aux enfants de moins de 2 ans car il n'y a pas d'informations sur l'utilisation de ce médicament chez les enfants de cet âge.
Portuguese: Epidyolex não pode ser administrado a crianças com menos de 2 anos, pois não existe informação sobre a utilização em crianças abaixo desta idade.
French: Aucune étude clinique n'a formellement étudié cette interaction.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos clínicos formais na investigação desta interação.
French: Continuez de prendre le médicament comme d'habitude.
Portuguese: Continue a usar normalmente o medicamento.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
French: L'adaptateur pourrait ressortir et provoquer un étouffement, s'il n'est pas bien introduit.
Portuguese: O adaptador pode sair e provocar entupimento caso não esteja totalmente inserido.
French: Il y avait une corrélation positive significative entre l'ASC du cannabidiol et la probabilité d'une réponse ≥ 50 %.
Portuguese: Houve uma correlação positiva significativa entre a AUC derivada de canabidiol e a probabilidade de uma resposta de ≥ 50%.
French: L'obtention rapide de l'état d'équilibre est liée au profil d'élimination multiphasique du médicament dont l'élimination terminale ne représente qu'une infime fraction de la clairance du médicament.
Portuguese: O rápido alcance do estado de equilíbrio está relacionado com o perfil de eliminação multifásico do medicamento, no qual a eliminação terminal representa apenas uma pequena parte da depuração do medicamento.
French: Vous pouvez développer les effets indésirables suivants avec ce médicament.
Portuguese: Pode observar os seguintes efeitos indesejáveis com este medicamento.
French: En cas d'oubli d'une ou de plusieurs doses, les doses oubliées ne doivent pas être compensées.
Portuguese: Em caso de uma ou mais doses em falta, as doses em falta não deverão ser compensadas.
French: Ne poussez pas le piston trop fort et ne dirigez pas le médicament dans l'arrière de la bouche ou dans la gorge.
Portuguese: Não pressione o êmbolo com força nem direcione o medicamento para a parte de trás da boca ou garganta.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida, pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
French: Les autres dépresseurs du SNC, y compris l'alcool, peuvent potentialiser l'effet de somnolence et de sédation.
Portuguese: Outros depressores do SNC, incluindo álcool, podem potenciar o efeito de sonolência e sedação.
French: Le cas échéant, notez bien combien de fois vous avez rempli la seringue (par ex. en marquant chaque dose de 5 mL, respectivement) de façon à prendre la dose adéquate.
Portuguese: Neste caso, tenha atenção ao número de vezes que enche a seringa (por exemplo, marcando cada dose de 5 ml, respetivamente), para que tome a dose certa.