FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den populationsbaserade farmakokinetiska analysen av obinutuzumab visade att ålder inte påverkade farmakokinetiken för obinutuzumab.
Hungarian: Az obinutuzumab populációs farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy a beteg életkora nem befolyásolja az obinutuzumab farmakokinetikáját.
Swedish: Säkerheten och effekten av Gazyvaro hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte fastställts.
Hungarian: A Gazyvaro biztonságosságát és hatásosságát májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem igazolták.
Swedish: Incidensen av infektion var 81% i Gazyvaro plus kemoterapi-gruppen (med biverkningar av grad 3-5 rapporterade hos 22% av patienterna och dödsfall rapporterade hos 3% av patienterna).
Hungarian: A fertőzések gyakorisága 81% volt a Gazyvaro plusz kemoterápia karon (3-5. súlyossági fokozatú eseményekről a betegek 22%-ánál számoltak be, míg halálos kimenetelű eseményt a betegek 3%-ánál jelentettek).
Swedish: Rituximab + kemoterapi följt av rituximab underhållsbehandling n=601
Hungarian: Rituximab + kemoterápia, majd rituximab fenntartó kezelés N = 601
Swedish: • Full dos (1000 mg) en gång varannan månad i upp till 2 år så länge som din sjukdom inte försämras
Hungarian: Fenntartó fázis · Teljes dózis (1000 mg) kéthavonta egyszer legfeljebb két évig, amíg a betegsége nem rosszabbodik.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner är mycket vanliga under den första infusionen av Gazyvaro, och patienter som upplever infusionsrelaterade symtom ska rådas att inte framföra fordon och använda maskiner tills symtomen avtar.
Hungarian: Az első Gazyvaro infúzió alatt gyakran fordul elő infúziós reakció, és az infúziós reakció tüneteit észlelő betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a tünetek megszűnéséig ne vezessenek és ne kezeljenek gépeket.
Swedish: Obinutuzumab är en humaniserad typ II anti-CD20 monoklonal antikropp av IgG subtyp, erhållen genom humanisering av den parenterala B-Ly-1-mus-antikroppen och producerad i ovarium från kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknologi.
Hungarian: Az obinutuzumab egy, az IgG1 alosztályba tartozó, 2-es típusú, humánizált, CD20 ellenes monoklonális antitest, melyet a parenterális B-Ly1 egér antitest humánizációja útján, kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtvonalban rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
Swedish: 40 ml koncentrat i en 50 ml injektionsflaska (klart typ I-glas), med en propp (butylgummi).
Hungarian: 40 ml koncentrátum 50 ml-es, butil gumidugóval ellátott injekciós üvegben (átlátszó, I. típusú üveg).
Swedish: Gazyvaro kan orsaka allvarliga biverkningar som du omedelbart måste informera läkare eller sjuksköterska om.
Hungarian: A következő mellékhatásokra fokozottan figyeljen A Gazyvaro néhány súlyos mellékhatást okozhat, amelyekről azonnal értesítenie kell kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för information om bendamustindos
Hungarian: 2 A bendamusztin adagolására vonatkozó információkat lásd az 5.1 pontban
Swedish: Inga biverkningar av grad 5 med en skillnad av ≥ 2% mellan behandlingsgrupperna har observerats.
Hungarian: † Nem volt olyan, 5. súlyossági fokozatú mellékhatás, mely esetében a kezelési karok közötti különbség ≥ 2% lett volna
Swedish: Median observationstid 35 månader
Hungarian: 35 hónapos medián megfigyelési idő
Swedish: Trombocytopeni och blödningar
Hungarian: Thrombocytopenia és vérzéses esetek
Swedish: • Riskhanteringsplan
Hungarian: HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN · Kockázatkezelési terv
Swedish: • Grad 3 (allvarlig): Infusionen måste temporärt avbrytas och symtom behandlas.
Hungarian: · 3. súlyossági fokozat (súlyos): Az infúziót átmenetileg le kell állítani, és kezelni kell a tüneteket.
Swedish: PML är en mycket ovanlig och livshotande infektion i hjärnan som har rapporterats med Gazyvaro.
Hungarian: A PML egy nagyon ritka, életveszélyes agyi fertőzés, amelynek előfordulását jelentették
Swedish: Hos patienter som fick Gazyvaro plus kemoterapi var förekomsten av IRR högre på dag 1 och minskade gradvis vid efterföljande infusioner.
Hungarian: A Gazyvaro plusz kemoterápiás kezelésben részesülő betegeknél az infúziós reakciók gyakorisága az első napon volt a legnagyobb, majd fokozatosan csökkent az azt követő infúziók alatt.
Swedish: Förekomsten av IRR av grad 3-4 (vilka baserades på relativt få patienter) var liknande före och efter införandet av de riskreducerande åtgärderna.
Hungarian: A 3-4. súlyossági fokozatú infúziós reakciók aránya (viszonylag kis betegszámú csoport eredményei alapján) hasonlóan alakult a kockázatcsökkentő intézkedések meghozatala előtt és után.
Swedish: Dessutom sågs inga uppenbara effekter av bendamustin, FC, klorambucil eller CHOP på farmakonkinetiken för Gazyvaro.
Hungarian: Továbbá a bendamusztin, az FC, a klórambucil vagy a CHOP nem volt észrevehető hatással a Gazyvaro farmakokinetikájára.
Swedish: Dag 1 för KLL och FL
Hungarian: 1. nap CLL-ban és FL-ban
Swedish: Den populationsbaserade farmakokinetiska analysen av obinutuzumab visade att kreatininclearance inte påverkade farmakokinetiken för obinutuzumab.
Hungarian: Az obinutuzumab populációs farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy a kreatinin-clearance nem befolyásolja az obinutuzumab farmakokinetikáját.
Swedish: Från den populationsbaserade farmakokinetiska modellen, var det uppskattade medianvärdet för Cmax 465,7 μg/ml efter infusionen på dag 1 i behandlingscykel 6 hos KLL-patienter och AUC(τ)-värdet var 8961 hos KLL-patienter μg•d/ml och hos iNHL-patienter var uppskattat Cmax 539,3 μg/ml och AUC(τ)-värdet var 10956 μg•d/ml.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai modell szerint CLL betegeknél a 6. ciklus 1. napján kapott infúzió után a becsült medián Cmax érték 465,7 μg/ml, míg az AUC(τ) érték 8961 μg•nap/ml volt, és iNHL-ben szenvedő betegeknél a becsült medián Cmax-érték 539,3 μg/ml, míg az AUC(τ)-érték 10956 μg•nap/ml volt.
Swedish: Resultat från subgruppsanalyser
Hungarian: Az alcsoport-elemzés eredményei
Swedish: • övre luftvägsinfektion (infektion i näsa, svalg, struphuvud och bihålor), hosta
Hungarian: · felső légúti fertőzés (az orr, a garat, a gége és a orrmelléküregek fertőzése), köhögés
Swedish: Incidensen som presenteras i följande avsnitt för iNHL är den högsta incidensen för den biverkan som rapporterats från någon av de pivotala studierna (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Hungarian: Az alábbi részben leírt gyógyszer okozta mellékhatások, ha az iNHL-re vonatkoznak, a legmagasabb incidenciák, melyet bármely pivotális vizsgálatból ( BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) jelentettek.
Swedish: Komorbiditetscore var i median 8 och 76% av patienterna som togs in i studien hade en komorbiditetsscore på över 6.
Hungarian: A komorbiditási pontszám mediánja 8 volt, és a komorbiditási pontszám a vizsgálatba bevont betegek 76%-nál volt 6-nál magasabb.
Swedish: När reaktionerna försvinner, eller förbättras, kan infusionen fortsätta.
Hungarian: A tünetek megszűnése vagy javulása után az infúzió folytatható.
Swedish: För att minska förekomsten av infusionsrelaterade reaktioner hos patienter infördes ett tillägg i studien och 140 patienter fick den första Gazyvarodosen administrerat över 2 dagar (dag 1 [100 mg] och dag 2 [900 mg]) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Hungarian: Az infúziós reakciók arányának csökkentése érdekében a vizsgálati protokoll módosítására került sor, így 140 beteg az első Gazyvaro adagját már két napra elosztva kapta meg (az 1. napon [100 mg] és a 2. napon [900 mg]) (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Swedish: Den primära analysen baserad på oberoende kommittés (IRC) bedömning visade en statistiskt signifikant 45%-ig reduktion av risken för sjukdomsprogression eller död hos patienter med iNHL som fick G+B följt av Gazyvaro som underhållsbehandling jämfört med patienter som fick bendamustin ensamt.Den minskning av risken för sjukdomsprogression eller död som sågs i iNHLpopulationen drivs av undergruppen av patienter med FL.
Hungarian: A független vizsgálóbizottság (IRC) értékelésén alapuló elsődleges analízis a betegség progresszió vagy a halál kockázatának statisztikailag szignifikáns - 45%-os csökkenését igazolta azoknál az iNHL-ben szenvedő betegeknél, akik G+B kezelésben majd Gazyvaro fenntartó kezelésben részesültek, szemben azokkal a betegekkel, akik bendamusztint kaptak önmagában.
Swedish: Den observerade förbättringen i OS som sågs med G+B stöddes av en stratifierad HR för OS på 0,62 (95% KI: 0,39, 0,98) i denna post-hoc-analys.
Hungarian: A G+B karon a teljes túlélésben (OS) megfigyelt előnyt alátámasztotta a stratifikált teljes túlélés (OS) 0,62-os relatív hazárd értéke (95% CI: 0,39, 0,98) ebben a post hoc analízisben.
Swedish: Nattliga svettningar, eksem
Hungarian: Éjszakai izzadás, ekcéma
Swedish: Gastrointestinal perforation rapporterades hos upp till 1% av patienterna i de pivotala studierna vid iNHL.
Hungarian: A pivotális iNHL vizsgálatokban a betegek legfeljebb 1%-ánál észleltek gastrointestinális perforatiót.
Swedish: I kliniska studier med Gazyvaro har doser från 50 mg till och med 2000 mg per infusion administrerats.
Hungarian: A Gazyvaro klinikai vizsgálatai alatt 50 mg-tól 2000 mg-ig terjedő adagok kerültek beadásra infúzió formájában, a 2000 mg-os dózist is beleértve.
Swedish: Biverkningsprofilen hos patienter med FL överensstämde med den generella iNHL-populationen i båda studier.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az FL-ban szenvedő betegeknél tapasztalt mellékhatásprofil összhangban volt a teljes iNHL populáció mellékhatásprofiljával.
Swedish: Dessa reaktioner ledde till oplanerad avlivning av 6/36 djur behandlade med obinutuzumab under doserings- och återhämtningsfaser; dessa förändringar var delvis reversibla.
Hungarian: A obinutuzumabbal kezelt 36 állat közül 6 állatot kellett soron kívül elpusztítani e reakciók miatt az adagolási ill. a regenerálódási fázis alatt.
Swedish: B-cellsnivåerna återgick till normala nivåer, och immunologisk funktion var återställd inom 6 månader efter födseln.
Hungarian: A B-sejtszám és az immunológiai funkció a születéstől számított 6 hónapon belül rendeződött, illetve állt helyre.
Swedish: Patienter randomiserades med en fördelning på 1:1 till att få antingen Gazyvaro (n=601 patienter) eller rituximab (n=601 patienter) i kombination med kemoterapi (bendamustin, CHOP eller CVP), följt av Gazyvaro eller rituximab som underhållsbehandling hos patienter med komplett eller partiell respons.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták Gazyvaro (n = 601 beteg) vagy rituximab (n = 601 beteg) plusz kemoterápia kombinációs kezelésre (bendamusztin, CHOP vagy CVP), melyet egy Gazyvaro vagy rituximab fenntartó kezelés követett, azoknál a betegeknél, akik részleges vagy teljes terápiás választ adtak.
Swedish: Patienter randomiserades med en fördelning på 1:1 till att få antingen bendamustin (B) ensamt (n=202) eller Gazyvaro i kombination med bendamustin (G+B) (n=194) i 6 behandlingscykler på vardera 28 dagar.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták önmagában adott bendamusztin (B) (n = 202) vagy Gazyvaro plusz bendamusztin kombinációs kezelésre (G+B) (n = 194), hat, egyenként 28 napos cikluson keresztül.
Swedish: • Grad 4 (livshotande): Infusionen måste stoppas och behandling måste sättas ut permanent.
Hungarian: · 4. súlyossági fokozat (életveszélyes): Az infúziót le kell állítani, és a kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Swedish: I den pivotala kliniska studien BO21004/CLL11 var 91% (40 av 44) av de utvärderingsbara patienterna som behandlats med Gazyvaro uttömda på B-celler (definierat som CD19+ B-cellsantal <0,07x 109/l) vid behandlingens slut och fortsatte att vara uttömda under uppföljningsperiodens första 6 månader.
Hungarian: A BO21004/CLL11 pivotális klinikai vizsgálatban a kezelési periódus végére a Gazyvaro-val kezelt és értékelhető betegek 91%-ánál (44 beteg közül 40 betegnél) következett be B-sejt depléció (definíció szerint 0,07x 109/l értéknél alacsonyabb CD19+ B-sejtszám), és maradt fenn a depléció a követés első hat hónapja alatt.
Swedish: Enbart den högsta observerade frekvensen i kliniska studier rapporteras (baserat på studierna BO21004/tidigare obehandlade patienter med KLL, BO21223/ tidigare obehandlat avancerat iNHL och GAO4753g/rituximabrefraktär iNHL).
Hungarian: Csak a klinikai vizsgálatokban megfigyelt legnagyobb gyakoriságot jelentették (a BO21004/ korábban nem kezelt CLL, BO21223/korábban nem kezelt, előrehaladott iNHL és a GAO4753g/rituximab refrakter iNHL vizsgálatok alapján)
Swedish: Del 1a jämförde Gazyvaro plus klorambucil med klorambucil ensamt hos 356 patienter och del 2 jämförde Gazyvaro plus klorambucil med rituximab plus klorambucil hos 663 patienter.
Hungarian: A vizsgálat 1a szakasza a Gazyvaro plusz klórambucil kezelést hasonította össze az önmagában adott klórambucillal 356 betegnél, míg a vizsgálat 2-es szakaszában a Gazyvaro plusz klórambucil kezelést hasonlították össze a rituximab plusz klórambucil kezeléssel 663 betegnél.
Swedish: De utvärderade subgrupperna var IPI, FLIPI, bulkig sjukdom, B-symtom vid studiestart, Ann Arbor stadium och ECOG vid studiestart.
Hungarian: Az alcsoport értékelés kiterjedt az IPI, FLIPI, nagy tumor tömegű betegség, illetve a B-sejtes tünetek, az Ann Arbor szerinti stádium és ECOG kiindulási értékeire.
Swedish: Inga signifikanta skillnader sågs i farmakokinetiken för obinutuzumab hos patienter <65 år (n=375), patienter mellan 65-75 år (n=265) och patienter >75 år (N=171).
Hungarian: A 65 év alatti (n = 375), a 65 és 75 év közötti (n = 265), ill. a 75 év feletti (n = 171) betegek között nem találtak szignifikáns különbséget az obinutuzumab farmakokinetikájában.
Swedish: Baserat på frågeformuläret FACT-Lym och EQ-5D indexskala insamlad under behandling och under uppföljningsperioden var den hälsorelaterade livskvalitén generellt bibehållen i den pivotala studien utan någon betydelsefull skillnad mellan behandlingsgrupperna.
Hungarian: A kezelés és a követési időszakok alatt kitöltött FACT-Lym kérdőív és az EQ-5D index pontszámok alapján a pivotális vizsgálatban az egészséggel összefüggő életminőség nem változott, és a karok között nem volt jelentős különbség.
Swedish: Serumkoncentrationer av obinutuzumab hos avkomman liknande de koncentrationer som uppvisades i maternellt serum på dag 28 efter födseln medan koncentrationer i mjölk samma dag var mycket låg, vilket antyder att obinutuzumab passerar blod-placentabarriären (se avsnitt 5.3).
Hungarian: A születés utáni 28. napon az utódok vérében az anyaállatokéhoz hasonló obinutuzumab koncentrációkat mértek, míg az anyatejben mért koncentráció ugyanezen a napon nagyon alacsony volt, ami arra utal, hogy az obinutuzumab átjut a placentán (lásd 5.3 pont).
Swedish: Dessa patienter upplevde fler allvarliga biverkningar och biverkningar med dödlig utgång än patienter med ett kreatininclearance ≥50 ml/min (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél több súlyos nemkívánatos esemény és több halálos kimenetelű nemkívánatos esemény fordult elő, mint azoknál a betegeknél, akiknek kreatininclearance értéke 50 ml/perc vagy annál magasabb volt (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Swedish: Gazyvaro + bendamustin följt av Gazyvaro underhållsbehandling n=155
Hungarian: Gazyvaro + Bendamusztin, majd fenntartó kezelés Gazyvaro-val N = 155
Swedish: • Dag 1 - del av din första dos (100 mg)
Hungarian: · 1. nap - az első adag egy része (100 mg)
Swedish: Under uppföljningsfasen observeras infektioner av grad 3-5 oftare hos patienter som fått Gazyvaro plus bendamustin i induktionsfasen.
Hungarian: A követés alatt leginkább azoknál a betegeknél figyeltek meg 3-5. súlyossági fokozatú fertőzést, akik az indukciós fázisban a Gavyvaro-t bendamusztinnal kapták.
Swedish: 1000 mg Klorambucil ges oralt 0,5 mg/kg kroppsvikt på dag 1 och dag 15 i varje behandlingscykel
Hungarian: 1000 mg 1A klórambucilt orálisan 0,5 mg/ttkg dózisban kell adni minden kezelési ciklus 1. és 15. napján
Swedish: Innan varje infusion med Gazyvaro kommer du att få läkemedel som minskar risken för infusionsrelaterade reaktioner eller tumörlyssyndrom.
Hungarian: Ön minden Gazyvaro infúzió előtt gyógyszereket fog kapni, melyek csökkentik az infúziós reakciók, illetve a tumor lízis szindróma kialakulásának kockázatát.
Swedish: Median observationstid 34 månader
Hungarian: 34 hónapos medián megfigyelési idő
Swedish: Öka inte infusionshastigheten.
Hungarian: Az infúzió sebessége nem emelhető.
Swedish: De mest vanliga biverkningarna av grad 3-5 var neutropeni (10%) och anemi, febril neutropeni, trombocytopeni, sepsis, övre luftvägsinfektion samt urinvägsinfektion (alla 1%).
Hungarian: súlyossági fokozatú mellékhatások a következők voltak: neutropenia (10%), anaemia, lázas neutropenia, thrombocytopenia, szepszis, felső légúti fertőzés és húgyúti fertőzés (valamennyi 1%).
Swedish: Motoriska symtom med kortikospinal koppling (t.ex. muskelsvaghet, förlamning och sensoriska störningar), sensoriska avvikelser, cerebellära symtom och synfältsdefekter är vanliga.
Hungarian: Gyakoriak a corticospinalis pálya károsodására utaló jelekhez (pl. izomgyengeség, bénulás és érzészavarok) társuló motoros tünetek, a szenzoros rendellenességek, a cerebellaris tünetek és a látótérkiesések.
Swedish: I en öppen fas III, multicenter, randomiserad klinisk studie (GAO4753g /GADOLIN) utvärderades 396 patienter med iNHL som inte tidigare svarat på behandling eller progredierade inom 6 månader efter den sista dosen av rituximab eller en rituximabinnehållande behandling (inklusive rituximab i monoterapi som en del av induktions- eller underhållsbehandling).
Hungarian: Egy fázis III, nyílt, multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálatban (GAO4753g/GADOLIN) 396, olyan, iNHL-ben szenvedő beteget értékeltek, akik a rituximab kezelésre vagy rituximabot tartalmazó kezelésre (beleértve az indukciós vagy fenntartó kezelés keretében alkalmazott rituximab monoterápiát) nem reagáltak, vagy az állapotuk a kezelés utolsó dózisát követő 6 hónapon belül progrediált.
Swedish: IRC: oberoende kommitté (Independent Review Committee); PFS: progressionsfri överlevnad; HR: Hazard Ratio; KI: konfidensintervall; MRD: minsta kvarvarande sjukdom (Minimal Residual Disease), NR = ej uppnådd (Not Reached)
Hungarian: IRC: Független vizsgálóbizottság (Independent Review Committee; PFS: progressziómentes túlélés (Progression-Free Survival); HR: relatív hazárd (Hazard Ratio) CI: konfidencia intervallumok (Confidence Intervals), MRD: minimális reziduális betegség (Minimal Residual Disease), NR: nem érte el (Not Reached)
Swedish: Om några förändringar av infusionshastighet eller avbrott skett under infusionen av de första 100 mg måste den andra påsen administreras följande dag.
Hungarian: Ha az első, 100 mg-os dózis beadása alatt az infúzió sebességét módosítani kell vagy az infúziót meg kell szakítani, a második infúziós zsák tartalmát másnap kell beadni.
Swedish: Intravenös kortikosteroid1, 4 (obligatoriskt för KLL, rekommenderat för FL)
Hungarian: Intravénás kortikoszteroid1,4 (kötelező CLL-ban és ajánlott FL-ban)
Swedish: Patienter i den KLL pivotala studien BO21004/CLL11 testades vid flera tidpunkter för antikroppar riktade mot Gazyvaro (anti-terapeutiska antikroppar (ATA)).
Hungarian: A BO21004/CLL11 pivotális vizsgálatban résztvevő, CLL-ben szenvedő betegeknél több különböző időpontban is vizsgálták a Gazyvaro terápia-ellenes antitestek (anti-therapy antibodies, ATA) jelenlétét.
Swedish: Fyra procent av patienterna som behandlades med Gazyvaro plus klorambucil upplevde en akut trombocytopeni (som inträffade inom 24 timmar efter Gazyvaroinfusionen) (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A Gazyvaro plusz klórambucil kezelésben részesülő betegek 4%-ánál tapasztaltak akut (a Gazyvaro infúzió beadását követő 24 órán belül kialakuló) thrombocytopeniát (lásd 4.4 pont).
Swedish: Hos patienter som fick de rekommenderade åtgärderna för prevention av IRR som beskrivet i avsnitt 4.2 observerades en minskad förekomst av IRR av alla grader.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az infúziós reakciók megelőzése érdekében a 4.2 pontban ismertetett módon megtették a javasolt intézkedéseket, az összes súlyossági fokozatú infúziós reakció gyakoriságának a csökkenése volt megfigyelhető.
Swedish: Serumkoncentrationer hos avkomman på dag 28 efter födseln var inom området för koncentrationerna i maternellt serum, medan koncentrationer i mjök på samma dag var mycket låga (mindre än 0,5% av motsvarande maternella serumnivåer) vilket antyder att avkommans exponering måste skett före födseln.
Hungarian: A születés utáni 28. napon az utódok vérében az anyaállatokéhoz hasonló koncentrációkat figyeltek meg, jóllehet az anyatejben ugyanaznap mért koncentrációk igen alacsonyak voltak (a megfelelő anyai szérumszintek kevesebb, mint 0,5%-a), ami arra utal, hogy az utódok expozíciója in utero következett be.
Swedish: Totalt randomiserades 781 patienter med en fördelning på 2:2:1 till att få Gazyvaro plus klorambucil, rituximab plus klorambucil eller klorambucil ensamt.
Hungarian: Összesen 781 beteget randomizáltak 2:2:1 arányban Gazyvaro plusz klórambucil, rituximab plusz klórambucil vagy önmagában adott klórambucil kezelésre.
Swedish: Premedicinering för att minska risken för IRR beskrivs i tabell 1 (se även avsnitt 4.4).
Hungarian: Az infúziós reakciók kockázatának csökkentése érdekében alkalmazandó premedikációt az 1. táblázat ismerteti (lásd még 4.4 pont).
Swedish: När symtomen försvunnit kan infusionen återupptas med högst halverad infusionshastighet (av den hastighet som användes vid tidpunkten då den infusionsrelaterade reaktionen inträffade).
Hungarian: A tünetek megszűnését követően újra lehet indítani az infúziót, de legfeljebb az előzetesen alkalmazott sebesség (vagyis az infúziós reakció fellépésekor alkalmazott sebesség) felével.
Swedish: Efter behandlingscykel 6-8 vid kombination med kemoterapi fick patienter som svarat på behandlingen Gazyvaro som underhållsbehandling varannan månad till sjukdomsprogression eller i upp till 2 år.
Hungarian: A 6-8 kemoterápiával kombinált ciklust követően, a terápiás választ adó betegek kéthavonta Gazyvaro fenntartó kezelést kaptak a betegség progressziójáig vagy legfeljebb 2 évig.
Swedish: Fall av förlängd neutropeni (2% hos gruppen behandlade med Gazyvaro plus klorambucil och 4% hos gruppen behandlade med rituximab plus klormabucil) och fördröjd neutropeni (16% i gruppen behandlade med Gazyvaro plus klorambucil och 12% hos gruppen behandlade med rituximab plus klorambucil) rapporterades också (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Elhúzódó neutropenia (2% a Gazyvaro plusz klórrambucil, illetve 4% a rituximab plusz klórambucil karon) valamint késői neutropenia (16% a Gazyvaro plusz klórambucil, illetve 12% a rituximab plusz klórambucil karon) előfordulásáról szintén beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Swedish: Patienter med grad 3b FL exkluderades från studien.
Hungarian: súlyossági fokozatú FL-ben szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból.
Swedish: I prekliniska studier inducerade obinutuzumab direkt celldöd och medierade antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (ADCC) samt antikroppsberoende cellmedierad fagocytos (ADCP) genom rekrytering av FcɣRIII-positiva immuneffektorceller.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokban az obinutuzumab közvetlen sejthalált indukál, és az FcɣRIII pozitív immun effektor sejtek toborzásán keresztül az antitest-függő cellularis cytotoxicitás (antibody dependent cellular cytotoxicity, ADCC) és az antitest-függő cellularis phagocytosis (antibody dependent cellular phagocytosis, ADCP) mediátora.
Swedish: Nästäppa, rinnsnuva, orofaryngeal smärta
Hungarian: Köhögés, oropharyngealis fájdalom
Swedish: • Om du blir gravid under behandling med Gazyvaro, tala om för läkare eller sjuksköterska så snart som möjligt.
Hungarian: · Ha a Gazyvaro-kezelés ideje alatt teherbe esik, amint csak lehetséges, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Swedish: Patienter som drabbas av neutropeni ska kontrolleras noggrant med regelbundna laboratorieprover tills värdena normaliserats.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél neutropenia alakult ki, a neutropenia rendeződéséig rendszeres laborvizsgálatokat kell végezni, és a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Swedish: Sömnlöshet, depression, ångest
Hungarian: Insomnia, depresszió, szorongás
Swedish: Follikulärt lymfom (FL)
Hungarian: Follicularis lymphoma (FL)
Swedish: Förpackningar med 1 injektionsflaska.
Hungarian: Egy csomagolási egység 1 injekciós üveget tartalmaz.