FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Анализът на обобщените данни от плацебо-контролирани проучвания при пациенти, подложени на операция за коронарен артериален байпас (CABG), показва, че честотата на повишение на серумния креатинин с >0,5 mg/dl над нивата преди лечението е статистически по-висока при 9,0 % (185/2047) в групата на цяла доза апротинин, в сравнение с 6,6 % (129/1957) в групата на плацебо, при коефициент на разлика от 1,41 (1,12-1,79).
Maltese: Dejta mill-ġabra globali ta' studji kkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti li kienu qed jagħmlu kirurġija ta' bypass bi graft tal-arterja koronarja (CABG) uriet li l-inċidenza ta' żjidiet tal-krejatinina fis-serum ta' >0.5 mg/dL 'l fuq mil-livelli ta' qabel il-kura kienet statistikament ogħla f'9.0 % (185/2047) filgrupp ta' doża sħiħa ta' aprotinin meta mqabbla ma' 6.6 % (129/1957) fil-grupp tal-plaċebo, b'odds ratio ta' 1.41 (1.12 - 1.79).
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране и инфузия (Тромбо-) флебит на мястото на инфузията
Maltese: Reazzjonijiet fissit tal-injezzjoni u l-infużjoni (Trombo-) flebite fis-sit tal-infużjoni
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (НЛР) на база всички плацебо-контролирани клинични проучвания с апротинин, подредени по CIOMS III категории за честота (апротинин n=3817 и плацебо n=2682; състояние към: април 2005), са изброени в таблицата по-долу:
Maltese: Reazzjonijiet avversi għall-mediċina (ADRs) ibbażati fuq l-istudji kliniċi kollha kkontrollati bilplaċebo b'aprotinin imqassma skont il-kategoriji ta' frekwenza CIOMS III (aprotinin n=3817 u plaċebo n=2682; status:
Bulgarian: Чести: ≥ 1/100 до < 1/10
Maltese: Komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10
Bulgarian: За риска от смъртност във връзка с употребата на апротинин виж точка 4.4.
Maltese: Mortalità Għar-riskju ta' mortalità assoċjat mal-użu ta' aprotinin ara sezzjoni 4.4.
Bulgarian: Алергична реакция Анафилактична/ анафилактоидна реакция
Maltese: Reazzjoni allerġika Reazzjoni anafilattika/ anafilattojda
Bulgarian: Белодробен емболизъм
Maltese: Emboliżmu filpulmun
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца на възраст под 18 години не са установени.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' aprotinin fi tfal b'età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa .
Bulgarian: Тези метаболити нямат ензимно-инхибиторна активност.
Maltese: Dawn il-metaboliti ma kellhomx l-attività inibitorja tal-enzimi.
Bulgarian: Честотата на повишение на серумния креатинин с >2,0 mg/dl над изходнито ниво е сходна (1,1 % срещу 0,8 %), както в групата на цяла доза апротинин, така и в групата на плацебо, при коефициент на разлика от 1,16 (0,73-1,85) (вж. точка
Maltese: L-inċidenza ta' żjidiet fil-krejatinina tas-serum ta' >2.0 mg/dL 'l fuq mil-linja bażi kienet simili (1.1 % kontra 0.8 %) kemm fil-grupp ta' doża sħiħa ta' aprotinin kif ukoll fil-grupp tal-plaċebo, b'odds ratio ta' 1.16 (0.73 - 1.85) (ara sezzjoni
Bulgarian: Независимо от разликите в протоколите, при наличие на апротинин се препоръчва минимално целит-активирано ACT от 750 секунди или каолин-активирано ACT от 480 секунди, независимо от ефектите на разреждане на кръвта и хипотермията.
Maltese: Filwaqt li protokolli jvarjaw, fil-preżenza ta' aprotinin huwa rrakkomandat ACT minimu ta' celite ta' 750 sekonda jew ACT ta' kaolin ta' 480 sekonda, indipendenti mill-effetti ta' emodilwazzjoni u ipotermja.
Bulgarian: При анализ на обобщени данни на всички плацебо-контролирани клинични проучвания, честотата на съобщените от изследователите инфаркти на миокарда (MI) при пациенти, лекувани с апротинин, е 5,8 % в сравнение с 4,8 % при пациентите, лекувани с плацебо, при разлика между групите от 0,98 % (апротинин n=3817 и плацебо n=2682; състояние към: април 2005).
Maltese: Fl-analiżi kollettiva tal-istudji kliniċi kollha kkontrollati bil-plaċebo, l-inċidenza ta' infart mijokardijaku (MI) irrappurtat mill-investigatur f'pazjenti kkurati b'aprotinin kienet ta' 5.8 % meta mqabbel ma' 4.8 % f'pazjenti kkurati bil-plaċebo, b'differenza ta' 0.98 % bejn il-gruppi (aprotinin n=3817 u plaċebo n=2682; status:
Bulgarian: След интравенозно приложение, апротинин се разпространява бързо в общото екстрацелуларно пространство, което води до първоначално понижение на плазмената концентрация на апротинин, с полуживот 0,3-0,7 часа.
Maltese: Wara injezzjoni ġol-vini, isseħħ distribuzzjoni rapida ta' aprotinin fl-ispazju ekstraċellulari totali, li twassal għal tnaqqis inizjali fil-konċentrazzjoni ta' aprotinin fil-plażma b'half-life ta' 0.3 - 0.7 h.
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти кръвен съсирек в кръвоносните съдове (артерии) тежка алергична реакция (анафилактична/анафилактоидна реакция)
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 1,000 - embolu tad-demm fil-kanali tad-demm (arterji) - reazzjoni allerġika severa (reazzjoni anafilattika / anafilaktojda)
Bulgarian: MedDRA системоорганни класове
Maltese: Standard tasSistemi talOrgani MedDRA
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции трябва да се интерпретират в рамките на хирургичното лечение.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għandhom ikunu interpretati f'ambjent kirurġiku.
Bulgarian: При зайци дневни интравенозни дози от 100 000 KIU/kg не показват данни за токсичен ефект при майката, ембриотоксичност, фетотоксичност или тератогенност.
Maltese: KIU/kg ma pproduċew l-ebda evidenza ta' tossiċità fl-omm, fl-embriju, filfetu, jew teratoġeniċità.
Bulgarian: Апротинин има дозозависим инхибиторен ефект върху действието на тромболитичните средства, като стрептокиназа, урокиназа, алтеплаза (r-tPA).
Maltese: Aprotinin għandu effett inibitorju dipendenti mid-doża fuq l-azzjoni ta' sustanzi antitrombolitiċi, eż. streptokinase, urokinase, alteplase (r-tPA).
Bulgarian: Фиксирана доза хепарин
Maltese: • Dożaġġ Fiss ta' Heparin
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични проучвания при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност.
Maltese: Studji farmakokinetiċi f'pazjenti b'insuffiċjenza terminali tal-kliewi mhux disponibbli.
Bulgarian: Какво представлява <апротинин-съдържащият лекарствен продукт> и за какво се използва
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Bulgarian: ACT не е стандартизиран коагулационен тест и различните варианти на теста се повлияват по различен начин от наличието на апротинин.
Maltese: ACT mhux test standardizzat ta' koagulazzjoni, u formulazzjonijiet differenti tal-analiżi huma affettwati b'mod differenti mill-preżenza ta' aprotinin.
Bulgarian: Популация
Maltese: Popolazzjoni
Bulgarian: При пациенти, подложени на кардиопулмонален байпас на лечение с апротинин, се препоръчва един от следните методи за поддържане на адекватна антикоагулация:
Maltese: F'pazjenti li għaddejjin minn bypass kardjopulmonari b'terapija ta' aprotinin, huwa rrakkomandat wieħed minn tliet metodi biex tinżamm antikoagulazzjoni adegwata:
Bulgarian: Смъртност Информация за смъртността при рандомизирани клинични изпитвания е представена в точка 5.1.
Maltese: Mortalità Informazzjoni dwar il-mortalità minn provi kliniċi randomised hija pprovduta f'sezzjoni 5
Bulgarian: Молекулата на апротинина се метаболизира до по-къси пептиди или аминокиселини чрез лизозомната активност в бъбрека.
Maltese: Il-molekola ta' aprotinin hija metabolizzata għal peptidi jew aċidi aminiċi iqsar permezz ta' attività lisosomali fil-kliewi.
Bulgarian: Лабораторен мониторинг на антикоагулацията по време на кардиопулмонален байпас Апротинин не е хепарин-съхраняващо средство и поддържането на адекватна антикоагулация с хепарин е важно при лечение с апротинин.
Maltese: Monitoraġġ tal-laboratorju ta' antikoagulazzjoni matul bypass kardjopulmonari Aprotinin mhuwiex sustanza li tipprevjeni t-tnaqqis ta' heparin u huwa importanti li tinżamm antikoagulazzjoni adegwata b'heparin waqt terapija b'aprotinin.
Bulgarian: Нечести: ≥ 1/1 000 до < 1/100
Maltese: Mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100
Bulgarian: 120 до 249
Maltese: 120 sa 249
Bulgarian: 250 до 500
Maltese: 250 sa 500
Bulgarian: - Алергичен дерматит
Maltese: - Dermatite allerġika
Bulgarian: Приложение μmol/l mg/10 ml
Maltese: Krejatinina fis-serum μmol/l mg/10 ml
Bulgarian: Началният обем на разпределение е около 9 до 12 литра.
Maltese: Il-volum inizjali tad-distribuzzjoni huwa ta' madwar 9 sa 12-il litru.
Bulgarian: {име и адрес} <{тел.:}> <{факс:}> <{имейл:}>
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur [Ara Anness I - Biex titkompla fil-pajjiż partikolari] {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: Дисеминирана вътресъдова коагулация
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mxerrda
Bulgarian: - Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия
Maltese: - Sensitività eċċessiva li tinkludi anafilassi
Bulgarian: Тромбоемболизъм
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi
Bulgarian: Възрастни
Maltese: Pożoloġija Adults
Bulgarian: Характерно е, че хематологичния профил се доближава до следното: съкратено време на лизиране на еуглобулиновия съсирек; удължено протромбиново време; понижени плазмени нива на фибриноген, фактори V и VIII, плазминогенфибринолизин и алфа-2 макроглобулин; нормални плазмени нива на P и P-комплекса, т.е.фактори II (протромбин), VIII и X; повишени плазмени нива на разпадни продукти на фибриногенa; нормален брой тромбоцити.
Maltese: B'mod karatteristiku, il-profil ematoloġiku jiġi viċin dan li ġej: tnaqqis fil-ħin taleuglobulin clot lysis; ħin tal-protrombin imtawwal; livelli mnaqqsa tal-fibrinogen fil-plażma, fatturi V u VIII, plasminogen fibrinolysin u alfa-2 macroglobulin; livelli normali tal-kumplessi P u P filplażma; i.e. fatturi II (protrombin), VIII u X; livelli ogħla tal-prodotti ta' degradazzjoni talfibrinogen fil-plażma; għadd normali tal-plejtlits.
Bulgarian: 5 mg/kg телесно тегло
Maltese: 5 mg/kg tal-piż talġisem
Bulgarian: 2,82 до 5,65 10 mg/kg телесно тегло
Maltese: 2.82 sa 5.65
Bulgarian: Бъбречният клирънс е еднакъв с плазмения клирънс (от 110 до 116 mL/min).
Maltese: It-tneħħija renali hija ugwali għal tneħħija mill-plażma (110 sa 116 ml/min).
Bulgarian: Фертилитет
Maltese: Fertilità:
Bulgarian: Има теоретичен риск от повишен потенциал за образуване на тромби, както и при естрогените.
Maltese: Hemm riskju tejoretiku ta' potenzjal ogħla li jifforma trombu, bħal per eżempju ma' estroġeni.
Bulgarian: Повечето от тях са били контролирани срещу плацебо.
Maltese: Ħafna minnhom ġew ikkontrollati ma' plaċebo.
Bulgarian: Интратекална и интравентрикуларна инжекция, интрацеребрално приложение (риск от мозъчен оток и гърчове)
Maltese: • Injezzjoni intratekali u injezzjoni intraventrikulari, applikazzjoni intraċerebrali (riskju ta' edima ċerebrali u aċċessjonijiet)
Bulgarian: • ефекти върху нервната система: гърчове
Maltese: • effetti fuq is-sistema nervuża: aċċessjonijiet
Bulgarian: - Гърчове, особено в случаи на неправилна употреба (вижте точки 4.3 и 4.4)
Maltese: - Aċċessjonijiet speċjalment fil-każ ta' użu ħażin (irreferi għal sezzjonijiet 4.3 u 4.4)
Bulgarian: Остра венозна или артериална тромбоза (вж. точка 4.4)
Maltese: • Trombożi akuta venali jew arterjali (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: Стандартно лечение на генерализирана фибринолиза: 1 g (1 ампула от 10 ml или 2 ампули от 5 ml) транексамова киселина като бавна интравенозна инжекция (= 1 ml/минута) на 6 до 8 часа, еквивалентно на 15 mg/kg телесно тегло
Maltese: Kura standard għal fibrinoliżi ġenerali: 1 g (ampulla waħda ta' 10 ml jew 2 ampulli ta' 5 ml) tranexamic acid mogħtija b'injezzjoni fil-vina bil-mod (= 1 ml/minuta) kull 6 jew 8 sigħat, ekwivalenti għal 15 mg/kg tal-piż talġisem
Bulgarian: 1,35 до 2,82 10 mg/kg телесно тегло
Maltese: 1.35 sa 2.82
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за тромбоемболични заболявания или при тези с повишена честота на тромбоемболични събития във фамилната анамнеза (пациенти с висок риск от тромбофилия), транексамова киселина инжекционен разтвор трябва да бъде прилагана само при строги медицински показания, след консултация с лекар, опитен в хемостазеологията и под строго наблюдение от лекар (вж.точка 4.3).
Maltese: F'pazjenti bi storja ta' mard tromboembolitiku jew f'dawk li għandhom inċidenza akbar li jkollhom avvenimenti tromboembolitiċi fl-istorja tal-familja tagħhom (pazjenti b'riskju kbir ta' trombofilja), Tranexamic acid soluzzjoni għall-injezzjoni għandu jingħata biss jekk hemm indikazzjoni medika qawwija u wara li jiġi kkonsultat tabib li għandu esperjenza fl-emostasijoloġija u taħt sorveljanza medika stretta (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: Нечести (може да засегнат 1 до 10 на 1 000 потребителя)
Maltese: Mhux komuni (jista' jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1000 utent)
Bulgarian: • ефекти върху имунната система: алергични реакции
Maltese: • effetti fuq is-sistema immunitarja: reazzjonijiet allerġiċi
Bulgarian: перорални контрацептиви
Maltese: • kontraċettivi orali
Bulgarian: Транексамовата киселина се свързва с плазминоген и образува комплекс, включващ транексамова киселина и плазминоген, като потиска превръщането му в плазмин.
Maltese: Jiġi ffurmat kumpless li jinkludi tranexamic acid u plasminogen, it-tranexamic acid ikun marbut mal-plasminogen meta dan jiġi trasformat fi plasmin.
Bulgarian: - Кървене от стомашно-чревния тракт; - Хеморагични нарушения на пикочните пътища, след операция на простатата или хирургични процедури, засягащи пикочните пътища; - Операция на уши, нос, гърло (аденоидектомия, тонзилектомия, зъбни екстракции; - Гинекологична операция и нарушения от гинекологичен произход; - Операция на гръдния кош, коремна операция и други големи хирургични интервенции, като сърдечно-съдова операция; - Лечение на кръвоизлив, в резултат oт приложение на фибринолитик.
Maltese: - Emorraġija kkaġunata minn fibrinoliżi ġenerali jew lokali bħal: - Menorraġija u metrorraġija, - Tnixxija tad-demm mis-sistema gastrointestinali, - Disturbi fis-sistema urinarja b'emorraġija, wara operazzjoni fuq il-prostata jew proċeduri kirurġiċi li jaffettwaw is-sistema urinarja, - Operazzjonijiet fuq il-widna, l-imnieħer u l-griżmejn (tneħħija tal-adenojdi, tneħħija tattunsilli, kirurġija dentali) - Operazzjonijiet ġinekoloġiċi jew disturbi ta' oriġini ostetrika, - Operazzjonijiet fil-kaxxa tas-sider u fiż-żaqq u intervenzjonijiet kirurġiċi maġġuri oħra bħal kirurġija fis-sistema kardjovaskulari, - Maniġġjar ta' emorraġija minħabba amministrazzjoni ta' sustanza fibrinolitika.
Bulgarian: Доза IV
Maltese: TAGĦRIF
Bulgarian: Чернодробно нарушение
Maltese: Disturbi vaskulari
Bulgarian: 0,5 g (1 ампула от 5 ml) до 1 g (1 ампула от 10 ml или 2 ампули от 5 ml) транексамова киселина като бавна интравенозна инжекция (= 1 ml/минута) два до три пъти дневно
Maltese: Kura standard għal fibrinoliżi lokali: 0.5 g (ampulla waħda ta' 5 ml) sa 1 g (ampulla waħda ta' 10 ml jew 2 ampulli ta' 5 ml) tranexamic acid mogħtija b'injezzjoni fil-vina bil-mod (= 1 ml/minuta) darbtejn jew tliet darbiet kuljum 2.
Bulgarian: Честотите са дефинирани както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenza hija mfissra hekk: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: Гърчове
Maltese: Frekwenza
Bulgarian: Няма клинични данни относно ефектите на транексамовата киселина върху фертилитета.
Maltese: M'hemmx dejta klinika fuq l-effetti ta' Tranexamic acid fuq il-fertilità.
Bulgarian: Освен това, антифибринолитичното действие на лекарството може да бъде антагонизирано от тромболитичните лекарства.
Maltese: Alternativament, l-effett antifibrinolitiku tal-mediċina jista' jkun antagonizzat b'mediċini trombolitiċi.
Bulgarian: Транексамовата киселина не се свързва със серумния албумин.
Maltese: Tranexamic acid ma jingħaqadx mal-albumin fis-serum.
Bulgarian: Антихеморагични лекарства, антифибринолитици ATC код: B02AA02
Maltese: Tranexamic acid joħroġ fil-ħalib tal-omm.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти, съдържащи апротинин, представят на националните компетентни органи след издаване на решението на Комисията и преди пускането отново на лекарствения продукт на европейския пазар, актуализиран план за управление на риска (ПУР), в който се разглеждат приетите опасения относно безопасността на продуктите, описани в оценъчния доклад на процедурата по сезиране, и минимизирането на техния риск, което включва пряко съобщение до медицинските специалисти.
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali li fihom aprotinin għandhom jissottomettu lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, wara l-ħruġ tad-Deċiżjoni talKummissjoni u qabel mal-prodott mediċinali jerġa jitqiegħed fis-suq Ewropew, aġġornament talpjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP) li jirreferi għat-tħassib fir-rigward tas-sigurtà tal-prodotti miftiehma kif deskritt fir-rapport ta' evalwazzjoni tal-proċedura ta' riferiment u l-minimizzazzjoni tar-riskju tagħhom li jinkludi komunikazzjoni professjonali diretta tal-kura tas-saħħa.
Bulgarian: Приложение ІV Условия на разрешенията за употреба
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Bulgarian: Ограничено разпространение на апротинин с гореспоменатия регистър, с апротинин достъпен само за центрове, които извършват сърдечни операции на кардиопулмонален байпас и се ангажират да участват в регистъра.
Maltese: 3. Distribuzzjoni ristretta ta' aprotinin mar-reġistru msemmi hawn fuq, b'aprotinin disponibbli biss ghaċ-ċentri li jagħmlu operazzjonijiet tal-qalb fuq bypass kardio-pulmunari u li jikkommettu ruħhom li jieħdu sehem fir-reġistru.
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat)
Bulgarian: 1 флакон
Maltese: kunjett 1
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъклен)
Maltese: Użu ġol-vina kunjett (ħġieġ)
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор
Maltese: Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni
Bulgarian: Допълнителна информация за Apealea можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Apealea tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Bulgarian: Допълнителна информация за Apealea:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Apealea
Bulgarian: Подкрепящи данни от проучването показват, че средната преживяемост след лечението е 25,7 месеца при пациентките, които получават Apealea и 24,8 месеца при тези, получаващи конвенционален паклитаксел.
Maltese: 7 xahar fost dawk li ngħataw Apealea u 24.8 xahar għal dawk li ngħataw il-paklitaksel konvenzjonali.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Apealea (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са неутропения (ниски нива на вид бели кръвни клетки, наречени неутрофили), стомашно-чревни нарушения, като диария, гадене (позиви за повръщане) и повръщане, периферна невропатия (увреждане на нервите на ръцете и краката), ставна и мускулна болка и реакции, като зачервяване, болезненост и възпаление на вените на мястото на инфузията.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-Apealea (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma n-newtropenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm li jissejħu newtrofili), disturbi tal-istonku u tal-imsaren bħad-dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx) u remettar, newropatija periferali (ħsara finnervituri fl-idejn u s-saqajn), uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, u reazzjonijiet bħal ħmura, uġigħ u infjammazzjoni tal-vini fis-sit tal-infużjoni.
Bulgarian: Пациентките се лекуват и с лекарство на основата на платина, карбоплатин.
Maltese: Il-pazjenti jiġu kkurati wkoll b'mediċina bbażata fuq il-platinu, karboplatin.
Bulgarian: Apealea се прилага в доза от 250 mg/m2 (изчислена въз основа на височината и телесното тегло) чрез едночасова интравенозна инфузия на всеки три седмици в продължение на шест цикъла.
Maltese: Id-doża ta' Apealea hija 250 mg għal kull metru kwadru (ikkalkulata skond it-tul u l-piż tal-ġisem) u tingħata b'infużjoni għal madwar 1 siegħa, darba kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli ta' kura.
Bulgarian: Apealea съдържа активното вещество паклитаксел (paclitaxel).
Maltese: Apealea fih is-sustanza attiva paklitaksel.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Apealea?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Apealea?
Bulgarian: Доказано е, че Apealea има същата ефективност като конвенционалната лекарствена форма на паклитаксел в едно основно проучване, обхващащо 789 жени с последващо лечение при рецидив на рак на яйчниците, фалопиевата тръба или перитонеума.
Maltese: Apealea wera li huwa effettiv daqs il-formulazzjoni konvenzjonali ta' paklitaksel fi studju wieħed ewlieni li kien jinvolvi kura ulterjuri ta' 789 mara li l-kanċer tal-ovarji, tat-tubu fallopjan jew peritoneali kien reġa' tfaċċa.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Apealea непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Apealea hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: То принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „таксани".
Maltese: Din tappartjeni għall-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħruf bħala ‘tassani'.
Bulgarian: Apealea се прилага в комбинация с лекарство на основата на платина, карбоплатин, на пациентки, чието онкологично заболяване е чувствително към лекарства на основата на платина и при които се наблюдава рецидив след първоначалното лечение.
Maltese: Apealea jingħata flimkien ma' mediċina bbażata fuq il-platinu, karboplatin, lil pazjenti li l-marda tagħhom tirreaġixxi għal mediċini kontra l-kanċer ibbażati fuq il-platinu u li reġgħet tfaċċat wara l-kura inizjali.
Bulgarian: Тел. +46 (18)50 54 40
Maltese: Tel +46 18 50 54 40
Bulgarian: +46 (18)50 54 40 Имейл: med-info@oasmia.com
Maltese: Tel +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Bulgarian: Диапазон (mmol/l)
Maltese: Medda (mmol/L)
Bulgarian: Стандартна доза:
Maltese: Doża standard:
Bulgarian: Г.
Maltese: g.
Bulgarian: OATP1A2.
Maltese: CYP3A4.
Bulgarian: 20 ноември 2018 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2018
Bulgarian: Всички 311 239
Maltese: Kollha 311 239
Bulgarian: Всички 311 179
Maltese: Kollha 311 179
Bulgarian: Смърт или прогресия, n (%)
Maltese: Mewt jew progressjoni, n (%)
Bulgarian: Брой изложени на риск
Maltese: Numru f'riskju
Bulgarian: 0,66;0,97) и 1,04 (95 % CI: 0,74;1,47).
Maltese: 66;0.97) u 1.04 (CI ta' 95 %: 0.74;1.47), rispettivament.
Bulgarian: граница на не по-малка ефикасност (1,185)
Maltese: marġini ta' nuqqas ta' inferjorità (1.185)
Bulgarian: Съответстващата медиана на броя на циклите (мин; макс) за двете групи е съответно 6 (1;12) и 6 (1;9).
Maltese: In-numru medjan korrispondenti ta' ċikli (min;mass) għaż-żewġ gruppi kien 6 (1;12) u 6 (1;9), rispettivament.
Bulgarian: Системо-органен клас Честота
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Bulgarian: Първи 240 180
Maltese: L-Ewwel 240 180
Bulgarian: Фигура 1.
Maltese: Figura 1.
Bulgarian: Активно вещество: паклитаксел.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi paclitaxel.
Bulgarian: AUC = 5-6 mg/ml × min.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' carboplatin hija AUC = 5-6 mg/mL×min.
Bulgarian: Вид на премедикация Общо Паклитаксел Карбоплатин Общо Паклитаксел Карбоплатин
Maltese: Globali Paclitaxel Carboplatin Globali Paclitaxel Carboplatin
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 3,77 mg (0,164 mmol) натрий.
Maltese: Kull kunjett fih 3.77 mg (0.164 mmol) sodium.