FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 2 Oversigt over bivirkninger inddelt efter MedDRA systemorganklasse og hyppighed
Bulgarian: Резюме на нежеланите реакции по MedDRA, представени по системо-органен клас и честота
Danish: Studier in vitro/in vivo viser, at CYP3A4, CYP3A5 og efterfølgende uridin-diphosphatglucuronosyltransferaser (UGT) er involveret i metabolismen for isavuconazol.
Bulgarian: Проучванията in vitro / in vivo показват, че CYP3A4, CYP3A5 и впоследствие уридин дифосфат глюкуронозилтрансферазите (UGT) участват в метаболизма на изавуконазол.
Danish: Forhøjede leverfunktionstest omfatter hændelser med forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alkalisk phosphatase i blodet, forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet laktatdehydrogenase i blodet, forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet leverenzymtal, unormal leverfunktion, hyperbilirubinæmi, unormale leverfunktionstest og forhøjede transaminaser.
Bulgarian: Повишените чернодробни показатели включват събития на повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишен билирубин в кръвта, повишена лактат дехидрогеназа в кръвта, повишена гамаглутамилтрансфераза, повишени чернодробни ензими, нарушена чернодробна функция, хипербилирубинемия, отклонения в чернодробните функционални показатели и повишени трансаминази.
Danish: Infusionsvæsken indeholder cirka 1,5 mg/ml isavuconazoniumsulfat (svarende til cirka 0,8 mg isavuconazol pr. ml).
Bulgarian: Инфузионният разтвор съдържа приблизително 1,5 mg/ml изавуконазониев сулфат (съответстващ приблизително на 0,8 mg изавуконазол на ml).
Danish: Hos 5 patienter med mucormycose på grund af Rhizomucor spp.
Bulgarian: При 5 пациенти с мукормикоза, дължаща се на Rhizomucor spp., не е наблюдаван благоприятен отговор.
Danish: Samtidig anvendelse af CRESEMBA og CYP3A4-substrater, for eksempel de immunsupprimerende midler tacrolimus, sirolimus eller ciclosporin, kan forhøje den systemiske eksponering for disse lægemidler.
Bulgarian: Едновременната употреба на CRESEMBA със субстрати на CYP3A4 като имуносупресорите такролимус, сиролимус или циклоспорин може да повиши системната експозиция на тези лекарствени продукти.
Danish: Koncentrationerne af proteasehæmmeren kan falde (som det er set med lopinavir/ritonavir) eller stige.
Bulgarian: Концентрациите на протеазните инхибитори може да се понижат (както е наблюдавано с лопинавир/ритонавир) или да се повишат.
Danish: Ét hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal fortyndes ved tilsætning af 5 ml vand til injektion i hætteglasset.
Bulgarian: Един флакон с прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разтвори чрез добавяне на 5 ml вода за инжекции към флакона.
Danish: Mycophenolatmofetil (MMF) (UGT-substrat)
Bulgarian: Микофенолат мофетил (MMF) (субстрат на UGT)
Danish: Den justerede behandlingsdifference (voriconazol−isavuconazol) var 4,0% (95% konfidensinterval: -7,9; 15,9).
Bulgarian: Коригираната разлика в лечението (вориконазол-изавуконазол) е 4,0% (95% доверителен интервал: −7,9; 15,9).
Danish: Efter oral administration af CRESEMBA til raske personer absorberes den aktive del, isavuconazol, og når de maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) cirka 2-3 timer efter enkelte og flere doser (se Tabel
Bulgarian: След перорално приложение на CRESEMBA при здрави лица активната част изавуконазол се абсорбира и достига максимални плазмени концентрации (Cmax) приблизително 2-3 часа след еднократно и многократно приложение (вж. Таблица 3).
Danish: Det rekonstituerede koncentrat skal være klart og fri for synlige partikler.
Bulgarian: Реконституираният концентрат трябва да бъде бистър и да не съдържа твърди частици.
Danish: Sådan skal du tage Cresemba 4.
Bulgarian: Как да приемате Cresemba 4.
Danish: Ét 10 ml type I-hætteglas med gummiprop og aluminiumshætte med plastforsegling.
Bulgarian: І с гумена запушалка и алуминиева обкатка с пластмасова капачка.
Danish: Behandling af invasiv aspergillose
Bulgarian: Лечение на инвазивна аспергилоза
Danish: Daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantron eller topotecan: nøje monitorering for forekomst af eventuel lægemiddeltoksicitet og om nødvendigt reduktion af dosis.
Bulgarian: Даунорубицин, доксорубицин, иматиниб, иринотекан, лапатиниб, митоксантрон или топотекан: внимателно проследяване за поява на лекарствена токсичност и понижаване на дозата, ако е необходимо.
Danish: For den potente CYP3A4-hæmmer lopinavir/ritonavir blev der observeret en fordobling i eksponeringen af isavuconazol.
Bulgarian: При силния инхибитор на CYP3A4 лопинавир/ритонавир е наблюдавано двукратно повишение на експозицията на изавуконазол.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er to kapsler (svarende til 200 mg isavuconazol) én gang dagligt, der starter 12-24 timer efter den sidste belastningsdosis.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е две капсули (еквивалентна на 200 mg изавуконазол) веднъж дневно, като се започне 12 до 24 часа след последната натоварваща доза.
Danish: Antiretrovirale midler Lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg (potente hæmmere og substrater af CYP3A4/5)
Bulgarian: Антиретровирусни средства Лопинавир 400 mg / Ритонавир 100 mg (силни инхибитори и субстрати на CYP3A4/5)
Danish: Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus: monitorering af plasmaniveauer og om nødvendigt relevant dosisjustering.
Bulgarian: Циклоспорин, сиролимус, такролимус: проследяване на плазмените нива и подходящо коригиране на дозата, ако е необходимо.
Danish: Isavuconazol er den aktive del, der dannes efter oral eller intravenøs administration af isavuconazoniumsulfat (se pkt.
Bulgarian: Изавуконазол е активната част, образувана след перорално или интравенозно приложение на изавуконазониев сулфат (вж. точка 5.2).
Danish: Tabel 1 Interaktioner
Bulgarian: Таблица на взаимодействията
Danish: Se sidst i afsnit punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E 421) og svovlsyre.
Bulgarian: - Другите съставки (помощни вещества) са манитол (Е421) и сярна киселина.
Danish: (BCRP-hæmning)
Bulgarian: (Инхибиране на BCRP)
Danish: Overfølsomhed over for isavuconazol kan medføre bivirkninger, som omfatter: hypotension, respirationsinsufficiens, dyspnø, udbrud i huden, pruritus og udslæt.
Bulgarian: Свръхчувствителността към изавуконазол може да доведе до нежелани реакции, които включват: хипотония, респираторна недостатъчност, диспнея, лекарствен обрив, сърбеж и обрив.
Danish: Ritonavir (i doser på >200 mg hver 12. time) (potent CYP3A4/5-induktor)
Bulgarian: Ритонавир (в дози >200 mg през 12 часа) (силен индуктор на CYP3A4/5)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om at indsende resultaterne af forsøg med CRESEMBA i et eller flere delsæt af den pædiatriske population med invasiv aspergillose og mucormycose (se pkt.
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с CRESEMBA в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на инвазивна аспергилоза и лечение на мукормикоза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: • mucormycose hos patienter, som amphotericin B ikke er egnet til (se pkt.
Bulgarian: • мукормикоза при пациенти, при които амфотерицин B е неподходящ (вж. точки 4.4 и 5.1)
Danish: Administration af isavuconazoniumsulfat til rotter i en dosis på 90 mg/kg/dag (2,3 gange vedligeholdelsesdosis til mennesker [200 mg] baseret på mg/m2/dag) under drægtighed i afvænningsperioden viste øget perinatal mortalitet hos ungerne.
Bulgarian: Приложението на изавуконазониев сулфат на плъхове в доза от 90 mg/kg/ден (2,3 пъти над поддържащата доза при човека [200 mg] на базата на mg/m2/ден) по време на бременност и през целия период на отбиване показва повишена перинатална смъртност на малките плъхчета.
Danish: Infusionen skal indgives via et infusionssæt med et integreret filter med en mikroporøs membran af polyethersulfon (PES) og en porestørrelse på 0,2 μm til 1,2 μm.
Bulgarian: Инфузията трябва да се прилага чрез инфузионна система с вграден филтър с микропореста мембрана, направена от полиетерсулфон (ПЕС), и с размер на порите от 0,2 μm до 1,2 μm.
Danish: Symptomer, der blev indberettet oftere ved supraterapeutiske doser af CRESEMBA (svarende til isavuconazol 600 mg/dag) end i gruppen, der fik den terapeutiske dosis (svarende til isavuconazol 200 mg/dag), omfattede: hovedpine, svimmelhed, paræstesi, somnolens, opmærksomhedsforstyrrelser, dysgeusi, mundtørhed, diarré, oral hypoæstesi, opkastning, hedestigninger, angst, uro, palpitationer, takykardi, fotofobi og arthralgi i et QT-studie
Bulgarian: Симптомите, съобщавани по-често при супратерапевтични дози на CRESEMBA (еквивалентни на изавуконазол 600 mg/ден) отколкото в групата на терапевтична доза (еквивалентна на доза на изавуконазол от 200 mg/ден), оценявани в едно проучване на QT, включват: главоболие, замайване, парестезии, сънливост, нарушено внимание, дизгеузия, сухота в устата, диария, орална хипоестезия, повръщане, горещи вълни, тревожност, безпокойство, сърцебиене, тахикардия, фотофобия и артралгия.
Danish: Hvordan virker Cresemba?
Bulgarian: Как действа Cresemba
Danish: Methotrexat (BCRP-, OAT1-, OAT3substrat)
Bulgarian: Метотрексат (субстрат на BCRP, OAT1, OAT3)
Danish: Ethinyløstradiol og norethindron: intet behov for justering af dosis.
Bulgarian: Етинил естрадиол и норентриндон: не е необходимо коригиране на дозата.
Danish: Isavuconazol er en mild hæmmer af UGT.
Bulgarian: Изавуконазол е слаб инхибитор на UGT.
Danish: Tabel 3Farmakokinetiske parametre ved steady state for isavuconazol efter oral administration af CRESEMBA Parameter Statistik
Bulgarian: Таблица 3 Фармакокинетични показатели на изавуконазол в стационарно състояние след перорално приложение на CRESEMBA
Danish: - prednison, der bruges til behandling af leddegigt (rheumatoid arthritis) - pioglitazon, der bruges til behandling af diabetes
Bulgarian: - преднизон, използван при ревматоиден артрит, - пиоглитазон, използван при диабет.
Danish: Efter rekonstitution skal hele indholdet af det rekonstituerede koncentrat fjernes fra hætteglasset og tilsættes i en infusionspose, der indeholder mindst 250 ml enten natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 50 mg/ml (5%) dextroseopløsning.
Bulgarian: След разтваряне цялото съдържимо на реконституирания концентрат трябва да се изтегли от флакона и да се добави към инфузионен сак, съдържащ най-малко или 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, или 250 ml декстроза 50 mg/ml (5%) разтвор.
Danish: Dyreforsøg viste ingen forringelse af fertiliteten hos han- eller hunrotter (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват увреждане на фертилитета при мъжки или женски плъхове (вж. точка 5.3).
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, включително пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 5.2).
Danish: CRESEMBA er kontraindiceret til patienter med familiært kort QT-syndrom (se pkt.
Bulgarian: CRESEMBA е противопоказан при пациенти с фамилен синдром на скъсен QT интервал (вж. точка 4.3).
Danish: Cresemba fås i pakninger med 14 kapsler.
Bulgarian: Cresemba се продава в картонени кутии, които съдържат 14 капсули.
Danish: CRESEMBA kapsler skal synkes hele.
Bulgarian: CRESEMBA капсули трябва да се поглъщат цели.
Danish: For instruktioner om rekonstitution og fortynding af CRESEMBA før administration, se pkt.
Bulgarian: За подробни указания относно разтварянето и разреждането на CRESEMBA преди приложението вж. точка 6.6.
Danish: Belastningsdosis
Bulgarian: Натоварваща доза
Danish: En eksisterende intravenøs slange skal skylles med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 50 mg/ml (5%) dextroseopløsning.
Bulgarian: Системата за интравенозно приложение трябва да се промие с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или декстроза 50 mg/ml (5%) разтвор.
Danish: Rødbrun kapselyderside mærket "100" i sort farve og en hvid hætte mærket "C" i sort farve.
Bulgarian: Тяло на капсулата, оцветено в шведско оранжево (червеникаво-кафяво), маркирано със "100" с черно мастило, и с бяло капаче, маркирано с "C" с черно мастило.
Danish: Isavuconazol
Bulgarian: Изавуконазол
Danish: Isavuconazol fjernes ikke ved hæmodialyse.
Bulgarian: Изавуконазол не се отстранява чрез хемодиализа.
Danish: CRESEMBA skal rekonstitueres og derefter yderligere fortyndes til en koncentration på cirka 0,8 mg/ml isavuconazol inden administration som en intravenøs infusion i mindst 1 time for at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.
Bulgarian: Преди приложение чрез интравенозна инфузия в продължение на минимум 1 час, CRESEMBA трябва да се разтвори и след това допълнително да се разреди до концентрация, съответстваща на приблизително 0,8 mg/ml изавуконазол, за да се намали риска от реакции, свързани с инфузията.
Danish: S-warfarin AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-warfarin AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
Bulgarian: S-варфарин AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-варфарин AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
Danish: Cresemba 100 mg hårde kapsler er kapsler med en rødbrun yderside mærket "100" i sort farve og en hvid hætte mærket "C" i sort farve.
Bulgarian: Как изглежда Cresemba и какво съдържа опаковката Cresemba 100 mg твърди капсули са капсули с червеникаво-кафяво тяло, маркирано със "100" с черно мастило, и с бяло капаче, маркирано с "C" с черно мастило.
Danish: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Bulgarian: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Danish: Koncentrationerne af saquinavir kan falde (som det er set med lopinavir/ritonavir) eller stige (CYP3A4-hæmning).
Bulgarian: Концентрациите на саквинавир може да се понижат (както е наблюдавано с лопинавир/ ритонавир) или да се повишат (инхибиране на CYP3A4).
Danish: Den justerede behandlingsdifference (isavuconazol−voriconazol) var -2,7 % (95% konfidensinterval: -12,9; 7,5).
Bulgarian: Коригираната разлика в лечението (вориконазол-изавуконазол) е −2,7 % (95% доверителен интервал: −12,9; 7,5).
Danish: Patienter med familiært kort QT-syndrom (se pkt.
Bulgarian: Пациенти с фамилен синдром на скъсен QT интервал (вж. точка 4.4).
Danish: Substrater af uridin-diphosphat-glucuronosyltransferaser (UGT)
Bulgarian: Субстрати на уридин дифосфат-глюкуронозилтрансферазите (UGT)
Danish: Isavuconazol påvirkede ikke fertiliteten hos hun- eller hanrotter, der blev behandlet med orale doser på op til 90 mg/kg/dag (2,3 gange den kliniske vedligeholdelsesdosis baseret på sammenligninger med mg/m2/dag).
Bulgarian: Изавуконазол не повлиява фертилитета на мъжки и женски плъхове, третирани с перорални дози до 90 mg/kg/ден (2,3 пъти над клиничната поддържаща доза при сравнение на базата на mg/m2/ден).
Danish: Repaglinid (CYP2C8- og OATP1B1substrat)
Bulgarian: Репаглинид (субстрат на CYP2C8 и OATP1B1)
Danish: Monitorering af leverenzymer bør overvejes som klinisk indiceret.
Bulgarian: Трябва да се има предвид проследяване на чернодробните ензими според клиничните показания.
Danish: De 39-ugers studier in vivo af toksiciteten efter gentagne doser på aber viste ingen QTcF-forlængelse ved doser på op til 40 mg/kg/dag (2,1 gange den anbefalede kliniske vedligeholdelsesdosis, baseret på sammenligninger med mg/m2/dag).
Bulgarian: 39-седмичните токсикологични проучвания in vivo при маймуни не показват удължение на QTcF при дози до 40 mg/kg/ден(2,1 пъти над препоръчителната клинична поддържаща доза при сравнение на базата на mg/m2/ден).
Danish: Korttidsvirkende opiater (alfentanyl, fentanyl): nøje monitorering for eventuel forekomst af lægemiddeltoksicitet og om nødvendigt reduktion af dosis.
Bulgarian: Опиати с краткотрайно действие (алфентанил, фентанил): внимателно проследяване за поява на лекарствена токсичност и понижаване на дозата, ако е необходимо.
Danish: Cresemba indeholder - Aktivt stof: isavuconazol.
Bulgarian: Какво съдържа Cresemba - Активното вещество е изавуконазол.
Danish: Hætteglasset skal omrystes, så pulveret opløses helt.
Bulgarian: Флаконът трябва да се разклати до пълното разтваряне на праха.
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og carbamazepin, phenytoin og langtidsvirkende barbiturater, fx phenobarbital, er kontraindiceret.
Bulgarian: Едновременното приложение на CRESEMBA и карбамазепин, фенитоин и барбитурати с продължително действие като фенобарбитал е противопоказано.
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og lægemidler, som er substrater af OCT2, kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af disse lægemidler.
Bulgarian: Едновременното приложение на CRESEMBA с лекарствени продукти, които са субстрати на OCT2, може да доведе до повишени плазмени концентрации на тези лекарствени продукти.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er ét hætteglas efter rekonstitution og fortynding (svarende til 200 mg isavuconazol) én gang dagligt, der starter 12-24 timer efter den sidste belastningsdosis.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е един флакон след разтваряне и разреждане (еквивалентна на 200 mg изавуконазол) веднъж дневно, като се започне 12 до 24 часа след последната натоварваща доза.
Danish: Colchicin har et smalt terapeutisk indeks og bør monitoreres.
Bulgarian: Колхицин има тесен терапевтичен индекс и трябва да се проследява, като дозата се намали, ако е необходимо.
Danish: Cmax (ng/ml) Gennemsnit
Bulgarian: Cmax (ng/ml)
Danish: C] -isavuconazoniumsulfat til mennesker blev der identificeret et antal mindre metabolitter udover den aktive del (isavuconazol) og det inaktive spaltningsprodukt.
Bulgarian: C] изавуконазониев сулфат при хора, освен активната част (изавуконазол) и неактивния продукт от разцепването, са идентифицирани редица второстепенни метаболити.
Danish: Bivirkning Blod og lymfesystem Ikke almindelig
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Нарушения на кръвта и лимфната система
Danish: Metformin (OCT1-, OCT2- og MATE1substrat)
Bulgarian: Антидиабетни средства Метформин (субстрат на OCT1, OCT2 и MATE1)
Danish: Metformin:
Bulgarian: Метформин:
Danish: CRESEMBA 100 mg hårde kapsler Isavuconazol
Bulgarian: CRESEMBA 100 mg твърди капсули изавуконазол (isavuconazole)
Danish: (CYP2B6-induktion)
Bulgarian: (Индукция на CYP2B6)
Danish: Lopinavir:
Bulgarian: Лопинавир:
Danish: Justering af CRESEMBA-dosis ikke nødvendig.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на CRESEMBA.
Danish: Methadon (CYP3A4/5-, 2B6- og 2C9substrat)
Bulgarian: Метадон (субстрат на CYP3A4/5, 2B6 и 2C9)
Danish: Den anbefalede belastningsdosis er to kapsler (svarende til 200 mg isavuconazol) hver 8. time i de første 48 timer (6 administrationer i alt).
Bulgarian: Препоръчителната натоварваща доза е две капсули (еквивалентна на 200 mg изавуконазол) през 8 часа през първите 48 часа (6 приложения общо).
Danish: Cresemba 200 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal rekonstitueres og fortyndes inden infusion.
Bulgarian: Cresemba 200 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разтвори и разреди преди инфузията.
Danish: (UGT-hæmning)
Bulgarian: (Инхибиране на UGT)
Danish: CRESEMBA fås også som pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholdende 200 mg isavuconazol, svarende til 372 mg isavuconazoniumsulfat.
Bulgarian: CRESEMBA се предлага също и като прах за концентрат за инфузионен разтвор, съдържащ 200 mg изавуконазол сулфат, еквивалентен на 372 mg изавуконазониев сулфат.
Danish: Isavuconazol distribueres i omfattende grad med en gennemsnitlig steady state-distributionsvolumen (Vss) på cirka 450 l. Isavuconazol er kraftigt proteinbundet (> 99%) til humane plasmaproteiner, fortrinsvis til albumin.
Bulgarian: Изавуконазол се свързва във висока степен (>99%) с протеините в човешката плазма, предимно с албумина.
Danish: Der er indberettet infusionsrelaterede reaktioner under intravenøs administration af isavuconazol, herunder hypotension, dyspnø, svimmelhed, paræstesi, nausea og hovedpine (se pkt.
Bulgarian: По време на интравенозно приложение на изавуконазол се съобщава за реакции, свързани с инфузията, включително хипотония, диспнея, замайване, парестезии, гадене и главоболие (вж. точка 4.8).
Danish: Indinavir:b) AUCinf: ↓ 36% Cmax: ↓ 52%
Bulgarian: Индинавир:б) AUCinf: ↓ 36% Cmax: ↓ 52%
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og lægemidler, som er substrater af UGT, kan medføre let forhøjede plasmakoncentrationer af disse lægemidler.
Bulgarian: Едновременното приложение на CRESEMBA с лекарствени продукти, които са субстрати на UGT, може да доведе до леко повишени плазмени концентрации на тези лекарствени продукти.
Danish: Dette kan ses på elektrokardiogram (ekg) - problemer med blodcirkulationen - lavt blodtryk - hvæsende vejrtrækning, meget hurtig vejrtrækning, hoste med blod eller blodplettet indhold,
Bulgarian: (електрокардиограма или ЕКГ), - проблеми с кръвообращението, - ниско кръвно налягане, - свиркащи хрипове, много учестено дишане, изкашляне на кръв или храчки с кръв,
Danish: Du kan føle dig forvirret, træt eller søvnig, når du bruger Cresemba.
Bulgarian: Cresemba може да бъде причина да се почувствате объркани, уморени или сънливи.
Danish: Isavuconazol er ikke umiddelbart dialyserbart (se pkt.
Bulgarian: Изавуконазол не се диализира лесно (вж. точка 4.2).
Danish: Samtidig administration af ketoconazol (se pkt.
Bulgarian: Едновременно приложение с кетоконазол (вж. точка 4.5).
Danish: Kapselskal hypromellose vand rød jernoxid (E 172) (kun kapselydersiden) titandioxid (E 171) gellangummi kaliumacetat dinatriumedetat natriumlaurilsulfat
Bulgarian: Състав на капсулата хипромелоза вода червен железен оксид (E172) (само в тялото на капсулата) титанов диоксид (E171) геланова гума калиев ацетат двунатриев едетат натриев лаурилсулфат
Danish: (P-gp-hæmning)
Bulgarian: (Инхибиране на P-gp)
Danish: Isavuconazol er et substrat af CYP3A4 og CYP3A5 (se pkt.
Bulgarian: Изавуконазол е субстрат на CYP3A4 и CYP3A5 (вж. точка 5.2).
Danish: Koncentrationerne af cyclophosphamid kan falde.
Bulgarian: Концентрациите на циклофосфамид може да се понижат.
Danish: Alvorlige kutane bivirkninger
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане
Danish: Kapselindhold magnesiumcitrat (vandfri) mikrokrystallinsk cellulose talkum kolloid vandfri silica stearinsyre
Bulgarian: Капсулно съдържимо магнезиев цитрат (безводен) микрокристална целулоза талк силициев диоксид, колоиден безводен стеаринова киселина
Danish: - Blækfarve: shellak, propylenglycol, kaliumhydroxid, sort jernoxid (E 172).
Bulgarian: - Печатарско мастило: шеллак, пропилен гликол, калиев хидроксид, черен железен оксид (E172).
Danish: Ud af de 403 patienter, der fik CRESEMBA i fase 3-studierne, havde 79 (20%) en estimeret glomerulær filtrationsrate (GFR) på under 60 ml/min./1,73 m2 Der er ikke behov for justering af dosis til patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Bulgarian: От 403 пациенти, получавали CRESEMBA в проучванията фаза 3, 79 (20%) от пациентите имат изчислена скорост на гломерулна филтрация (GFR) под 60 ml/min/1,73 m2.
Danish: Justering af dosis er ikke nødvendig til patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Danish: Yderligere information om opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Bulgarian: Допълнителна информация относно условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт е дадена в точка 6.3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Cresemba 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Cresemba 3.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Cresemba
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Cresemba
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger: - kraftig blæredannelse i hud, mund, øjne eller på kønsorganerne.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани лекарствени реакции: - тежки мехури по кожата, устата, очите или половите органи.