FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przedłużonym badaniu lek Leflunomide Zentiva wykazał niższą skuteczność od metotreksatu.
Lithuanian: Pratęstuose tyrimuose Leflunomide Zentiva nebuvo toks veiksmingas kaip metotreksatas.
Polish: Substancja czynna produktu Leflunomide Zentiva, leflunomid, jest lekiem immunosupresyjnym.
Lithuanian: Leflunomide Zentiva veiklioji medžiaga leflunomidas yra imunosupresantas.
Polish: Firma, która wprowadza lek Leflunomide Zentiva do obrotu, zagwarantuje, by lekarze, od których oczekuje się przepisywania leku, otrzymali komplet informacji dotyczący zagrożeń związanych ze stosowaniem leku Leflunomide Zentiva, oraz by zostali powiadomieni o wymogu monitorowania pacjentów.
Lithuanian: Leflunomide Zentiva prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad vaistą skirsiantys gydytojai būtų aprūpinti informacine medžiaga apie Leflunomide Zentiva keliamą riziką ir apie tai, kad šiuo vaistu gydomus pacientus būtina stebėti.
Polish: na blokowaniu enzymu o nazwie dehydrogenaza dihydroorotanu, który jest niezbędny do namnażania się limfocytów.
Lithuanian: Leflunomidas slopina fermentą dihidroorotato dehidrogenazę, kurio reikia limfocitams daugintis.
Polish: Mniejsza liczba limfocytów oznacza mniejszy stan zapalny, co pozwala na kontrolowanie objawów zapalenia stawów.
Lithuanian: Mažėjant limfocitų, uždegimas slopinamas, o tai padeda kontroliuoti artrito simptomus.
Polish: Przed przepisaniem leku Leflunomide Zentiva, a także regularnie podczas stosowania tego leku, lekarz powinien przeprowadzić u pacjenta badania krwi pozwalające ocenić czynność wątroby pacjenta oraz określić liczbę białych krwinek i płytek krwi.
Lithuanian: Prieš skirdamas Leflunomide Zentiva gydytojas turi atlikti kraujo tyrimus, patikrinti paciento kepenų funkciją, baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekį kraujyje.
Polish: • umiarkowane lub poważne zaburzenia funkcji nerek,
Lithuanian: • vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu segantiems pacientams;
Polish: • ciężkie niedobory odporności, takie jak zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS),
Lithuanian: • jei yra imuninę sistemą silpninančių sutrikimų, pvz., sergant įgytu imunodeficito sindromu (AIDS);
Polish: Leflunomide Zentiva stosuje się w leczeniu osób dorosłych z aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba układu odpornościowego powodująca stan zapalny stawów) lub z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze oraz stan zapalny stawów) Lek zawiera substancję czynną leflunomid.
Lithuanian: Leflunomide Zentiva skiriama aktyviu reumatoidiniu artritu (sąnarių uždegimą sukeliančia imuninės sistemos liga) arba aktyviu psoriaziniu artritu (liga, kuria sergant oda tam tikrose vietose parausta, pasidengia žvyneliais ir kuri sukelia sanarių uždegimą) sergantiems suaugusiesiems gydyti.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Leflunomide Zentiva w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Leflunomide Zentiva vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Leczenie Leflunomide Zentiva rozpoczyna się od dawki obciążającej wynoszącej 100 mg, podawanej raz na dobę przez trzy dni; następnie podaje się dawkę podtrzymującą.
Lithuanian: Pirmąsias tris dienas vieną kartą per parą vartojama 100 mg Leflunomide Zentiva įsotinamoji dozė, po to skiriama palaikomoji vaisto dozė.
Polish: Zmniejsza ona stan zapalny poprzez ograniczenie produkcji komórek odpornościowych, zwanych limfocytami, które są odpowiedzialne za powstawanie stanu zapalnego.
Lithuanian: Jis slopina uždegimą lėtindamas uždegimą skatinančių imuninių ląstelių, limfocitų, gamybą.
Polish: • zaburzenie czynności szpiku kostnego lub niski poziom komórek krwi (czerwonych lub białych krwinek lub płytek krwi) spowodowane przez inne schorzenia niż reumatoidalne zapalenie stawów lub łuszczycowe zapalenie stawów,
Lithuanian: • jei gerokai sutrikusi kaulų čiulpų funkcija arba jei ne dėl reumatoidinio ar psoriazinio artrito sumažėja kraujo ląstelių (raudonųjų arba baltųjų kraujo ląstelių arba trombocitų) skaičius;
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Leflunomide Zentiva i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Leflunomide Zentiva ir jo registracijos ES motyvų apžvalga
Polish: Leku Leflunomide Zentiva nie wolno stosować u pacjentów, u których stwierdzono:
Lithuanian: Leflunomide Zentiva negalima skirti:
Polish: Jak stosować lek Leflunomide Zentiva
Lithuanian: Kaip vartoti Leflunomide Zentiva?
Polish: Jak działa lek Leflunomide Zentiva
Lithuanian: Kaip veikia Leflunomide Zentiva?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Leflunomide Zentiva wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Leflunomide Zentiva nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: W odniesieniu do łuszczycowego zapalenia stawów lek Leflunomide Zentiva porównywano z placebo u 186 pacjentów przez sześć miesięcy.
Lithuanian: Atliekant 6 mėnesių trukmės tyrimą su 186 psoriaziniu artritu sergančiais pacientais nustatyta, kad Leflunomide Zentiva buvo veiksmingesnis už placebą: atsakas į gydymą pasireiškė 59 proc.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Leflunomide Zentiva
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Leflunomide Zentiva vartojimu?
Polish: W odniesieniu do reumatoidalnego zapalenia stawów lek Leflunomide Zentiva oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem ponad 2000 pacjentów, w których lek porównywano z placebo (leczenie obojętne), metotreksatem lub sulfasalazyną (inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
Lithuanian: Tyrimuose vaisto poveikis buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) ar metotreksato arba sulfasalazino (kitų vaistų nuo reumatoidinio artrito) poveikiu.
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów
Lithuanian: Psoriazinis artritas
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Leflunomide Zentiva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų Leflunomide Zentiva šalutinio poveikio reiškinių sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Polish: U 49-55% pacjentów przyjmujących produkt Leflunomide Zentiva wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z 26-28% pacjentów przyjmujących placebo i 54% pacjentów przyjmujących sulfasalazynę.
Lithuanian: Leflunomide Zentiva, 26-28 proc.
Polish: Powinni również zachować szczególną ostrożność, zmieniając dotychczasową terapię pacjenta na leczenie produktem Leflunomide Zentiva lub zmieniając leczenie produktem Leflunomide Zentiva na inną terapię.
Lithuanian: Leflunomide Zentiva skiriantys gydytojai turi žinoti apie galimą neigiamą vaisto poveikį kepenims. Jie taip pat turėtų imtis ypatingų atsargumo priemonių, jei anksčiau pacientui skirtas vaistas keičiamas Leflunomide Zentiva arba atvirkščiai, jei vietoj Leflunomide Zentiva skiriamas kitas vaistas
Polish: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Republika Czeska
Lithuanian: U kabelovny 130 102 37 Prague 10
Polish: 5.1 i 5.2).
Lithuanian: 5.1 ir 5.2 skyrius).
Polish: - jeśli pacjent jest mężczyzną, który planuje ojcostwo.
Lithuanian: - jeigu pacientas yra partnerės nėštumą planuojantis vyras.
Polish: Żółty tlenek żelaza (E 172)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172)
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) powinieni zapewnić, że jakiekolwiek zmiany w profilu bezpieczeństwa referencyjnego produktu leczniczego wymagające zmiany w Planie Zarządzania Ryzykiem lub Informajacji o Produkcie zostaną natychmiast wdrożone dla produktu Leflunomide Zentiva.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad bet kokie referencinio vaistinio preparato saugumo duomenų keitimai, reikalaujantys keitimų rizikos valdymo plane ar produkto informacijoje, būtų nedelsiant įdiegti Leflunomide Zentiva.
Polish: Leflunomide Zentiva z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Leflunomide Zentiva może być stosowana z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Lithuanian: Leflunomide Zentiva vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu Leflunomide Zentiva galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Polish: Wpływ na substraty BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - ang. białko oporności raka piersi) i (lub) substraty polipeptydów B1 i B3 transportujących aniony organiczne (OATP1B1/B3 - ang. organic anion transporting polypeptide B1/B3)
Lithuanian: breast cancer resistant protein) ir (arba) organinių anijonų pernašos polipeptido B1 ir B3 (angl.
Polish: Należy również kontrolować regularnie ciśnienie krwi, ponieważ lek Leflunomide Zentiva może powodować jego podwyższenie.
Lithuanian: Be to, gydytojas reguliariai matuos kraujospūdį, kadangi Leflunomide Zentiva gali jį didinti.
Polish: Jeżeli aktywność AlAT (SGPT) utrzymuje się na poziomie 2 razy wyższym od górnej granicy normy lub jest więcej niż 3 razy większa od górnej granicy normy należy przerwać podawanie leflunomidu i rozpocząć procedurę wymywania .
Lithuanian: Be to, kas savaitę būtina kartoti šį tyrimą. Jei ALT (SGPT) koncentracija išlieka daugiau kaip 2 kartus didesnė negu viršutinė normos riba arba ją viršija daugiau kaip 3 kartus, būtina nutraukti leflunomido vartojimą ir pradėti šalinimo procedūrą.
Polish: Produkt Leflunomide Zentiva jest przeciwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Leflunomide Zentiva vartoti nėščioms moterims draudžiama (žr. 4.3 skyriuje).
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach przewlekłego przedawkowania u pacjentów przyjmujących preparat Leflunomide Zentiva w dawkach dobowych do pięć razy większych niż zalecana dawka dobowa, oraz doniesienia o ostrym przedawkowaniu u dorosłych i dzieci.
Lithuanian: Aprašyta lėtinio perdozavimo atvejų pacientams, vartojusiems iki 5 kartų didesnę negu rekomenduojama paros Leflunomide Zentiva dozę, bei ūminio perdozavimo vaikams ir suaugusiems atvejų.
Polish: Produkt leczniczy zawiera laktozę (dalsze informacje w ulotce).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės (daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje).
Polish: • co dwa tygodnie przez pierwszych sześć miesięcy terapii,
Lithuanian: • kas 2 savaites pirmuosius 6 gydymo mėnesius;
Polish: parestezja, ból głowy, zawroty głowy neuropatia obwodowa
Lithuanian: parestezija, galvos skausmas, galvos svaigimas, periferinė neuropatija.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien zapewnić pracownikom opieki zdrowotnej przepisującym Leflunomide Zentiva dostępność do:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistams, ketinantiems skirti Leflunomide Zentiva, bus pateikta mokomoji informacija, kurioje yra:
Polish: Skuteczność działania preparatu Leflunomide Zentiva w reumatoidalnym zapaleniu stawów wykazano w 4 kontrolowanych badaniach klinicznych (1 fazy II i 3 fazy III).
Lithuanian: Leflunomide Zentiva efektyvumas reumatoidiniam artritui gydyti įrodytas keturiais kontroliuojamais klinikiniais tyrimais (vienu II fazės ir trim -III).
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowania mogą być w obrocie
Lithuanian: Gali būti teikiamos ne visų dydžių pakuotės.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Jeden z metabolitów, TFMA (4trifluorometyloanilina) powodował in vitro uszkodzenia chromosomów i mutacje punktowe, brak jednak dostatecznych informacji by odnieść te dane do działania in vivo.
Lithuanian: Vis dėlto metabolitas TFMA (4-trifluorometilanilinas), kurio susidaro nedaug, sukėlė klastogeninį poveikį ir taškinių mutacijų in vitro, tačiau apie galimą analogišką jo poveikį in vivo informacijos nepakanka.
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do 1/10); niezbyt często (1/1000 do 1/100); rzadko (1/10000 do 1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Dlatego podczas leczenia powinni także stosować skuteczną antykoncepcję.
Lithuanian: toliau „šalinimo procedūra") turi vartoti efektyvių kontraceptikų.
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do 1/10); niezbyt często (1/1000 do 1/100); rzadko (1/10000 do 1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LEFLUNOMIDE ZENTIVA Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lithuanian: Kaip laikyti Leflunomide Zentiva Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Polish: Inne leki i Leflunomide Zentiva
Lithuanian: Kiti vaistai ir Leflunomide Zentiva
Polish: Skrobia kukurydziana Powidon (E 1201) Krospowidon (E 1202) Talk (E 553b)
Lithuanian: Krospovidonas (E1202) Talkas (E553b)
Polish: Lek Leflunomide Zentiva może powodować zawroty głowy, które mogą upośledzać zdolność koncentracji i szybkość reakcji.
Lithuanian: Leflunomide Zentiva gali sukelti galvos svaigimą, todėl gali sutrikti gebėjimas sutelkti dėmesį ir reakcija.
Polish: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy, zwłaszcza AlAT, rzadziej gamma-glutamylotransferazy, fosfatazy zasadowej i bilirubiny)
Lithuanian: kepenų funkcijos rodmenų (transaminazių, ypač ALT, rečiau gama glutamiltransferazės, šarminės fosfatazės, bilirubino) koncentracijos padidėjimas
Polish: • co dwa tygodnie przez pierwszych sześć miesięcy terapii
Lithuanian: • kas 2 savaites pirmus 6 gydymo mėnesius;
Polish: Lek Leflunomide Zentiva stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu aktywnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów lub czynnej postaci artropatii łuszczycowej.
Lithuanian: Leflunomide Zentiva vartojama aktyviam reumatoidiniam ar aktyviam psoriaziniam artritui gydyti suaugusiesiems.
Polish: Działanie leflunomidu było widoczne po 1 miesiącu, stabilizowało się po 3 do 6 miesiącach i trwało przez cały czas leczenia.
Lithuanian: Leflunomido gydomasis poveikis pasireikšdavo per mėnesį, stabilizuodavosi per 3-6
Polish: Dzieci i młodzież Leku Leflunomide Zentiva nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Lithuanian: Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Leflunomide Zentiva vartoti nerekomenduojama.
Polish: W okresie karmienia piersią nie wolno stosować leku Leflunomide Zentiva gdyż leflunomid przenika do mleka matki.
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu Leflunomide Zentiva vartoti negalima, nes leflunomido patenka į moters pieną.
Polish: - w przypadku ciężkich zakażeń, - w ciąży lub w przypadku podejrzenia, że pacjentka jest w ciąży, lub w okresie karmienia piersią.
Lithuanian: - jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba maitinate krūtimi.
Polish: • Pacjenci ze znacznym zaburzeniem czynności szpiku lub znaczną anemią, leukopenią, neutropenią czy trombocytopenią - wywołanymi przez inne czynniki niż reumatoidalne zapalenie stawów lub artropatię łuszczycową.
Lithuanian: • Gerokai sutrikusi kaulų čiulpų funkcija, arba jei yra ryški anemija, leukopenija, neutropenija ar trombocitopenija, sukelta ne reumatoidinio ar psoriazinio artrito.
Polish: Planując podanie szczepionki zawierającej żywe szczepy już po odstawieniu produktu Leflunomide Zentiva należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania leflunomidu.
Lithuanian: Jei, baigus vartoti Leflunomide Zentiva, numatoma skiepyti gyvąja susilpninta vakcina, reikia atsižvelgti į ilgą leflunomido pusinės eliminacijos laiką.
Polish: Produkt leczniczy Leflunomide Zentiva nie jest przeznaczony do leczenia pacjentów poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (JRA) nie były badane (patrz pkt.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 18 metų pacientams Leflunomide Zentiva vartoti nerekomenduojama, kadangi šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas gydant jaunatvinį reumatoidinį artritą (JRA) neįrodytas (žr.
Polish: PsARC (Kryteria odpowiedzi na leczenie artropatii łuszczycowej, ang. Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) reakcja na preparat podawany przez 6 miesięcy w grupie pacjentów otrzymujących leflunomid wynosiła 59%, a w grupie placebo 29,7% (p<0,0001).
Lithuanian: PsARC (psoriaziniu artritu sergančių pacientų būklė vartojant medikamentą) po 6 mėnesių trukusio gydymo pagerėjo 59 % pacientų, vartojusių leflunomido, ir 29,7 %, pacientų, vartojusių placebo (p< 0,0001).
Polish: poważny wzrost ciśnienia tętniczego krwi
Lithuanian: didelis kraujo spaudimo padidėjimas.
Polish: Po podawaniu dawek rzędu 20 mg/dobę, średnie stężenie A771726 w osoczu w stanie równowagi wynosiło około 35 g/ml.
Lithuanian: Vartojant leflunomidą 20 mg paros dozėmis, pusiausvyrinė A771726 koncentracija plazmoje būna vidutiniškai apie 35 μg/ml.
Polish: Produkt Leflunomide Zentiva jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt
Lithuanian: Leflunomide Zentiva vartoti nėščioms moterims draudžiama (žr.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Lithuanian: Buteliuką laikyti sandariai užsuktą.
Polish: Leflunomide Zentiva może powodować zaburzenia obrazu krwinek, czynności wątroby i płuc lub wystąpią problemy z nerwami rąk lub nóg.
Lithuanian: Kartais Leflunomide Zentiva gali sukelti kraujo, kepenų, plaučių ar rankų arba kojų nervų sutrikimų.
Polish: • Karty informującej Karta informująca powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Lithuanian: Informacijoje, skirtoje gydytojams, turi būti šios pagrindinės žinios:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia leflunomidem, co 2 tygodnie przez pierwsze 6 miesięcy stosowania produktu leczniczego, a następnie co 8 tygodni musi być przeprowadzone równoczesne badanie aktywności AlAT z badaniem składu morfologicznego krwi, w tym oznaczenia całkowitej liczby i obrazu białych krwinek oraz liczby płytek krwi.
Lithuanian: Prieš skiriant leflunomido, kas 2 savaites pirmus 6 gydymo mėnesius ir kas 8 savaites vėliau būtina tirti ALT koncentraciją bei visų kraujo ląstelių skaičių (įskaitant diferencinį leukocitų skaičių ir trombocitų skaičių).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Leflunomide Zentiva, a także podczas jego stosowania, lekarz prowadzący powinien zlecić w regularnych odstępach czasu badanie krwi w celu kontrolowania obrazu krwinek oraz czynności wątroby.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Leflunomide Zentiva ir ją vartojant, gydytojas reguliariai tirs kraują, nes būtina stebėti kraujo ląstelių skaičių ir kepenų funkciją.
Polish: Schemat działań niepożądanych leflunomidu i metotreksatu wydaje się być podobny ale dawki stosowane u pacjentów z niższą masą ciała powodowały relatywnie mniejszą ekspozycję (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai vartojant leflunomido bei metotreksato buvo panašūs, tačiau lengvesnių pacientų organizme po dozės pavartojimo preparto ekspozicija buvo santykinai mažesnė (žr.
Polish: Wyniki badań płodności zwierząt wykazują brak wpływu na męską i żeńską płodność, jednak obserwowano niekorzystny wpływ na męskie narządy rozrodcze w badaniach toksyczności dawek wielokrotnych (patrz punkt 5.3)
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais poveikio patinų ir patelių vislumui neparodė, tačiau kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu pasireiškė nepageidaujamas poveikis patinų dauginimosi organams (žr.
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych ochotniczek, którym podawano jednocześnie leflunomid i trójfazowy preparat antykoncepcyjny zawierający 30 g etynyloestradiolu nie stwierdzono zmniejszenia skuteczności środka antykoncepcyjnego ani zmiany parametrów farmakokinetycznych A771726.
Lithuanian: Tyrimo metu sveikoms savanorėms moterims kartu vartojant leflunomidą ir trifazį geriamąjį kontraceptiką, kurio sudėtyje yra 30 mikrogramų etinilestradiolio, pastarojo kontracepcinis veiksmingumas nesumažėjo, A771726 farmakokinetikos rodikliai įvairavo įprastinėse ribose.
Polish: We wszystkich 3 kontrolowanych badaniach klinicznych leflunomid w dawce dobowej co najmniej 10 mg (10 do 25 mg w badaniu YU203, 20 mg w badaniach MN301 i US301) zmniejszał lepiej niż placebo objawy przedmiotowe i podmiotowe reumatoidalnego zapalenia stawów w stopniu istotnym statystycznie.
Lithuanian: Leflunomidas, vartojamas ne mažesnėmis kaip 10 mg paros dozėmis (10-25 mg YU203 tyrimo metu, 20 mg MN301 ir US301 tyrimų metu), statistiškai reikšmingai veiksmingiau negu placebas sumažino reumatoidinio artrito požymius ir simptomus visų trijų su placebu kontroliuotų tyrimų metu.
Polish: Ocena ta może obejmować wywiad medyczny, możliwy uprzedni kontakt z gruźlicą i (lub) odpowiednie badanie przesiewowe takie jak prześwietlenie płuc, próbę tuberkulinową i (lub) test uwalniania interferonu gamma, jeśli stosowne.
Lithuanian: Toks patikrinimas gali apimti medicininės anamnezės peržiūrą, galimų ankstesnių kontaktų su tuberkuliozės mikobakterijomis įvertinimą ir (arba) tinkamą atrankinį patikrinimą, pvz.
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo pakuotėje.
Polish: Kobietom, które leczone są leflunomidem, a chcą zajść w ciążę zaleca się jedną z poniższych metod postępowania, zapewniających nie narażenie płodu na toksyczne działanie A771726 (osiągnięcie stężenia metabolitu w osoczu mniejszego niż 0,02 mg/l).
Lithuanian: Leflunomidą vartojančiai moteriai nutarus pastoti, rekomenduojama atlikti vieną iš toliau nurodytų procedūrų norint išvengti toksinės A771726 koncentracijos poveikio vaisiui (šių procedūrų tikslaspasiekti mažesnę kaip 0,02 mg/l koncentraciją).
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(YCH) ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Polish: Co to jest lek Leflunomide Zentiva i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leflunomide Zentiva Jak stosować lek Leflunomide Zentiva Możliwe działania niepożądane
Lithuanian: Kas yra Leflunomide Zentiva ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Leflunomide Zentiva Kaip vartoti Leflunomide Zentiva Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Leflunomide Zentiva
Polish: Po 12 miesiącach podawania leflunomidu wskaźnik odpowiedzi wg ACR wynosił 52,3 % (badanie MN301/303), 50,5 % (badanie MN302) i 49,4 % (badanie US 301) w porównaniu do 53,8 % (badanie MN301/302) u pacjentów leczonych sulfasalazyną, 64,8 % (badanie MN302) i 43,9 % (badanie US301) u pacjentów leczonych metotreksatem.
Lithuanian: Po 12 mėnesių trukusio aktyvaus gydymo nustatytas toks atsako pagal Amerikos reumatologijos kolegijos kriterijus dažnis: vartojant leflunomidą - 52,3 % (MN301 ir MN303 tyrimų metu), 50,5 % (MN302 tyrimo metu) ir 49,4 % (US301 tyrimo metu), vartojant sulfasalaziną - 53,8 % (MN301 ir MN303 tyrimų metu), vartojant metotreksatą - 64,8 % (MN302 tyrimo metu) ir 43,9 % (US301 tyrimo metu).
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń hematologicznych, w tym pancytopenii, konieczne jest przerwanie podawania produktu leczniczego Leflunomide Zentiva i innych stosowanych równocześnie preparatów o działaniu hamującym czynność szpiku oraz rozpoczęcie procedury wymywania .
Lithuanian: Jei pasireiškė sunki hematologinė reakcija, pvz., pancitopenija, būtina nutraukti gydymą Leflunomide Zentiva ir visais kitais kaulų čiulpus slopinančiais vaistiniais preparatais bei pradėti šalinimo procedūrą.
Polish: Każda tabletka zawiera 138,42 laktozy jednowodnej.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 138,42 mg laktozės monohidrato.
Polish: Okres ważności 3 lata
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 3 metai.
Polish: Jeżeli 2 letni okres oczekiwania,
Lithuanian: Tai gali trukti net 2 metus,