FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After assessing all other available safety data on somatropin, the CHMP concluded that the potential signal of an increased risk of mortality seen in the French study is not corroborated by any other data, and that the benefit-risk balance of somatropincontaining medicines has not changed.
French: Après avoir évalué toutes les autres données de sécurité disponibles sur la somatropine, le CHMP a conclu que le signal potentiel de risque accru de mortalité observé dans l'étude française n'est corroboré par aucune autre donnée, et que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la somatropine est inchangé.
English: It looked at data on 10,000 adults who started treatment between 1985 and 1996, using a mandatory national registry.
French: En utilisant un registre national obligatoire, elle a permis d'examiner les données relatives à 10 000 adultes qui avaient débuté un traitement entre 1985 et
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of somatropin continue to outweigh its risks, but recommended changes to the product information to ensure that somatropin-containing medicines are used appropriately.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de la somatropine sont toujours supérieurs aux risques qu'elle comporte, mais a recommandé d'apporter des modifications aux informations sur le produit afin de s'assurer que les médicaments contenant de la somatropine sont convenablement utilisés.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of somatropin-containing medicines remains positive when used in the approved indications at the approved doses.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la somatropine reste positif en cas d'emploi dans les indications approuvées aux doses approuvées.
English: Why was somatropin reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de la somatropine?
English: MA (EU) number (Invented) name
French: MA (EU) number Nom (de fantaisie)
English: 3 ml (3.5mg/ml) 1 pre-filled pen
French: 3 ml (3.5mg/ml) 1 stylo prérempli
English: Immediate Packaging
French: Conditionnement primaire contenu
English: It must not be given to pregnant women.
French: Il ne doit pas être prescrit aux femmes enceintes.
English: This means that Mvasi is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
French: Cela signifie que Mvasi est similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Mvasi.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Mvasi.
English: The full EPAR for Mvasi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Mvasi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The dose is between 5 and 15 mg per kilogram body weight every two or three weeks, depending on the type of cancer being treated and the other cancer medicines being used.
French: La dose se situe entre 5 et 15 mg par kilogramme de poids corporel toutes les deux ou trois semaines, selon le type de cancer traité et les autres médicaments anticancéreux utilisés.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mvasi.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mvasi.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Avastin, the benefit outweighs the identified risk.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Avastin, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: The first infusion of Mvasi should last 90 minutes, but subsequent infusions may be given more quickly if the first infusion is tolerated well.
French: La première perfusion de Mvasi doit durer 90 minutes, mais les suivantes peuvent être plus rapides si la première est bien tolérée.
English: The doctor may decide to interrupt or stop treatment if the patient develops certain side effects.
French: Le médecin peut décider d'interrompre ou d'arrêter le traitement si le patient présente certains effets indésirables.
English: The reference medicine for Mvasi is Avastin.
French: Le médicament de référence pour Mvasi est Avastin.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mvasi?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mvasi?
English: The treatment is continued until the patient no longer benefits from it.
French: Le traitement est poursuivi tant qu'il bénéficie au patient.
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questionsréponses disponible ici.
English: As a result, the cancer cannot develop its own blood supply and cancer cells are starved of oxygen and nutrients, helping to slow down the growth of tumours.
French: Par conséquent, le cancer ne peut développer sa propre alimentation sanguine et les cellules cancéreuses sont privées d'oxygène et de nutriments, ce qui favorise le ralentissement de la croissance des tumeurs.
English: By attaching to VEGF, Mvasi stops it having an effect.
French: En s'attachant au VEGF, Mvasi l'empêche de produire cet effet.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mvasi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mvasi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The cancer responded to treatment in 39% of those given Mvasi (128 of 328 patients) and 42% of those given Avastin (131 of 314).
French: 39 % des patients atteints d'un cancer ayant reçu Mvasi (soit 128 patients sur 328), et 42 % des patients ayant reçu Avastin (soit 131 patients sur 314) ont répondu au traitement.
English: Other information about Mvasi
French: Autres informations relatives à Mvasi:
English: Mvasi contains the active substance bevacizumab and is a ‘biosimilar medicine'.
French: Mvasi contient le principe actif bevacizumab et est un médicament «biosimilaire».
English: What benefits of Mvasi have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Mvasi démontrés au cours des études?
English: The Agency recommended that Mvasi be given marketing authorisation.
French: L'Agence a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Mvasi.
English: In addition, a study involving 642 patients with advanced non-small cell lung cancer showed that Mvasi was as effective as Avastin when given with the cancer medicines carboplatin and paclitaxel.
French: De plus, une étude incluant 642 patients souffrant de cancer bronchique non à petites cellules avancé a montré que Mvasi était aussi efficace qu'Avastin lorsqu'il est administré en association avec du carboplatine et du paclitaxel, deux médicaments anticancéreux.
English: Mvasi can be used in non-small cell lung cancer unless it orginates in cells of a particular type (called squamous cells);
French: Mvasi peut être utilisé pour le cancer bronchique non à petites cellules à moins qu'il ne provienne de cellules d'un certain type (appelées cellules de type squameux);
English: Mvasi is used in combination with other cancer medicines, depending on the nature of any previous treatments or the presence of mutations (genetic changes) in the cancer that affect its sensitivity to particular medicines.
French: Mvasi est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, en fonction de la nature de tout traitement antérieur ou de la présence de mutations (changements génétiques) du cancer qui affectent sa sensibilité à des médicaments particuliers.
English: Why is Mvasi approved?
French: Pourquoi Mvasi est-il approuvé?
English: The active substance in Mvasi, bevacizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that circulates in the blood and makes blood vessels grow.
French: Le principe actif de Mvasi, le bevacizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), une protéine qui circule dans le sang et agit sur la croissance des vaisseaux sanguins.
English: Mvasi must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bevacizumab or any of the other ingredients, to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant antibodies.
French: Mvasi ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au bevacizumab ou à l'un des autres composants, aux produits à base de cellules ovariennes de hamster chinois ou d'autres anticorps recombinants.
English: For more information about treatment with Mvasi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mvasi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: • cancer of the ovary or associated structures (the fallopian tube that carries the egg from the ovary to the womb or the peritoneum, the membrane that lines the abdomen);
French: • le cancer de l'ovaire ou des structures associées (la trompe de Fallope qui transporte l'ovule de l'ovaire dans l'utérus ou le péritoine, la membrane qui tapisse l'abdomen);
English: What are the risks associated with Mvasi?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mvasi?
English: Laboratory studies comparing Mvasi with Avastin have shown that the active substance in Mvasi is highly similar to that in Avastin in terms of structure, purity and biological activity.
French: Des études de laboratoire comparant Mvasi avec Avastin ont démontré que le principe actif de Mvasi est hautement similaire à celui d'Avastin en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
English: For practical information about using Mvasi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Mvasi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Mvasi is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
French: Mvasi est disponible sous forme de concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: Mvasi is a cancer medicine that is used to treat adults with the following cancers:
French: Mvasi est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints d'un des cancers suivants:
English: Because Mvasi is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of bevacizumab carried out with Avastin do not all need to be repeated for Mvasi.
French: Mvasi étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Mvasi toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du bevacizumab menées sur Avastin.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Mvasi has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Avastin.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré que Mvasi présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui d'Avastin.
English: Mvasi can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
French: Mvasi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans l'administration de traitements anticancéreux.
English: • breast cancer that has spread to other parts of the body;
French: • le cancer du sein qui s'est propagé à d'autres parties du corps;
English: The most common side effects with bevacizumab (which may affect more than 1 in 10 people) are hypertension (high blood pressure), tiredness or asthenia (weakness), diarrhoea and abdominal (belly) pain.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous bevacizumab (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: hypertension (tension artérielle élevée), fatigue ou asthénie (faiblesse), diarrhée et douleur abdominale (douleur dans le ventre).
English: The most serious side effects are gastrointestinal perforation (hole in the gut wall), haemorrhage (bleeding) and arterial thromboembolism (blood clots in the arteries).
French: Les effets indésirables les plus graves sont des perforations gastro-intestinales (trous dans la paroi des intestins), des hémorragies (saignements) et des thromboembolies artérielles (caillots sanguins dans les artères).
English: For the full list of all side effects reported with Mvasi, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Mvasi, voir la notice.
English: What is Mvasi and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Mvasi et dans quel cas est-il utilisé?
English: Studies have also shown that giving Mvasi produces similar levels of the active substance in the body to giving Avastin.
French: Des études ont également démontré que Mvasi produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Avastin.
English: • a type of lung cancer called non-small cell lung cancer when it is advanced or has spread or come back, and cannot be treated with surgery, including cases where the cancer cells have a mutation
French: • un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules lorsqu'il est avancé, qu'il s'est propagé ou réapparaît, et qu'il ne se prête pas à une intervention chirurgicale, y compris lorsque les cellules cancéreuses présentent une mutation (changement) dans le gène d'une protéine appelée EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor).
English: • cancer of the colon (large bowel) or the rectum, when it has spread to other parts of the body;
French: • le cancer du côlon (gros intestin) ou du rectum, lorsqu'il s'est propagé à d'autres parties du corps;
English: • cancer of the cervix (the neck of the womb) that has persisted or come back after treatment, or spread to other parts of the body.
French: • le cancer du col de l'utérus (l'entrée de l'utérus) qui persiste, récidive après le traitement ou se propage à d'autres parties du corps.
English: • cancer of the kidney (renal cell carcinoma) that is advanced or has spread elsewhere;
French: • le cancer du rein (carcinome du rein) avancé ou qui s'est propagé ailleurs;
English: How is Mvasi used?
French: Comment Mvasi est-il utilisé?
English: How does Mvasi work?
French: Comment Mvasi agit-il?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tivicay on 16 January 2014.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tivicay, le 16 janvier 2014.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tivicay.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Tivicay.
English: Tivicay is available as tablets (10, 25 and 50 mg).
French: Tivicay est disponible sous la forme de comprimés (10, 25 et 50 mg).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tivicay?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tivicay?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tivicay.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tivicay.
English: Tivicay dolutegravir
French: Tivicay dolutégravir
English: The full EPAR and risk management plan summary for Tivicay can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Tivicay sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In addition, the dose of Tivicay may need to be adjusted if certain medicines are taken at the same time.
French: En outre, il peut s'avérer nécessaire d'ajuster la dose de Tivicay si certains médicaments sont administrés en parallèle.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tivicay have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tivicay ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The company subsequently presented available results in 23 children from 6 to less than 12 years of age, who were given doses of Tivicay based on their body weight.
French: La société a ensuite présenté les résultats disponibles concernant 23 enfants âgés de 6 à moins de 12 ans, qui ont reçu des doses de Tivicay en fonction de leur poids corporel.
English: The dose for children 6 to 12 years old depends on the weight of the child; for those aged 12 and over it is usually one 50-mg tablet a day.
French: La dose pour les enfants âgés de 6 à 12 ans dépend du poids de l'enfant; pour ceux âgés de 12 ans et plus, elle est généralement d'un comprimé de 50 mg par jour.
English: Supportive data from an ongoing study in children and adolescents indicated that adolescents could be given the adult dose of Tivicay.
French: Des données de soutien provenant d'une étude en cours chez des enfants et des adolescents ont indiqué que les adolescents pouvaient recevoir la dose de Tivicay destinée aux adultes.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tivicay's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Tivicay sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: When it is given with other medicines, Tivicay helps to prevent the spread of HIV and keep the amount of the virus in the blood at a low level.
French: Lorsqu'il est administré avec d'autres médicaments, Tivicay contribue à empêcher la propagation du VIH et maintient la quantité de virus présente dans le sang à un niveau bas.
English: It is used together with other medicines to treat adults and children from 6 years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
French: Il est utilisé en association avec d'autres médicaments dans le traitement des adultes et des enfants de plus de 6 ans infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
English: Although Tivicay can normally be taken with or without food, patients whose virus is resistant to this class of medicines should take Tivicay with food as it helps the medicine to get absorbed.
French: Bien que Tivicay puisse être pris avec ou sans nourriture, les patients dont le virus est résistant à cette classe de médicaments doivent prendre Tivicay avec de la nourriture car cela favorise l'absorption du médicament.
English: The results indicated that similar levels of the medicine were produced in children to those seen in adults and adolescents, which should result in similar effectiveness.
French: Les résultats ont indiqué que les niveaux de médicaments détectés chez les enfants avaient été similaires à ceux observés chez les adultes et les adolescents, ce qui devrait aboutir à une efficacité similaire.
English: The medicine was generally well tolerated, although the CHMP noted the possible risk of infrequent but severe hypersensitivity reactions.
French: Le médicament a été généralement bien toléré, bien que le CHMP ait noté un risque possible de réactions d'hypersensibilité peu fréquentes mais graves.
English: Tivicay does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
French: Tivicay ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les dégâts subis par le système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
English: The main measure of effectiveness in all the studies was the response rate, which was the proportion of patients with a reduction of the levels of virus (viral load) in the blood to fewer than 50 copies of HIV-1 RNA per ml.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans toutes les études était le taux de réponse, à savoir la proportion de patients présentant une réduction des taux de virus (charge virale) dans le sang inférieure à 50 copies d'ARN VIH-1 par ml.
English: Tivicay was demonstrated to be effective against HIV-1 in four main studies in adults.
French: L'efficacité de Tivicay contre le VIH-1 a été démontrée dans le cadre de quatre études principales réalisées sur des adultes.
English: The adult dose depends on whether the infection is known or suspected to be resistant to medicines of the class to which Tivicay belongs (integrase inhibitors).
French: La dose pour les adultes est déterminée selon que l'infection est connue ou suspectée d'être résistante aux médicaments de la classe à laquelle appartient Tivicay (inhibiteurs de l'intégrase).
English: This is an antiviral medicine that blocks an enzyme called integrase that is needed by the HIV virus to make new copies of itself in the body.
French: Il s'agit d'un médicament antiviral qui bloque une enzyme appelée intégrase, nécessaire au virus du VIH pour sa reproduction dans l'organisme.
English: The Committee concluded that the medicine had demonstrated its effectiveness in both untreated and previously treated patients, including those with resistance to integrase inhibitors.
French: Le comité a conclu que le médicament a démontré son efficacité à la fois chez les patients non traités et chez les patients préalablement traités, y compris ceux présentant une résistance aux inhibiteurs de l'intégrase.
English: Other information about Tivicay
French: Autres informations relatives à Tivicay:
English: More serious adverse effects that have been reported include an uncommon but severe hypersensitivity (allergic) reaction with rash and possible effects on the liver.
French: Des effets indésirables plus graves qui ont été signalés comprennent une réaction d'hypersensibilité peu fréquente mais grave (allergique) caractérisée par une éruption cutanée et une possible atteinte du foie.
English: What is Tivicay and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Tivicay et dans quel cas est-il utilisé?
English: What benefits of Tivicay have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Tivicay démontrés au cours des études?
English: What are the risks associated with Tivicay?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tivicay ?