FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels vor dem Hintergrund der aktuellen Evidenz weiterhin positiv ist, sofern geeignete Maßnahmen zur Risikominimierung getroffen werden, einschließlich der Beschränkung der Höchstdosis und der Anwendungsdauer sowie der Angabe der Gegenanzeigen während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Kindern.
Slovenian: Odbor je zaključil, da je glede na trenutne dokaze razmerje med tveganji in koristmi zdravila še vedno pozitivno pod pogojem, da se izvajajo ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki vključujejo omejitev največjega odmerka in trajanja zdravljenja ter kontraindikacijo uporabe med nosečnostjo in dojenjem ter pri otrocih.
German: • Die empfohlene orale Höchstdosis beträgt 8 mg alle 12 Stunden; die Behandlungsdauer sollte nicht mehr als sieben aufeinander folgende Tage betragen.
Slovenian: • Največji priporočeni peroralni odmerek je 8 mg na vsakih 12 ur, zdravljenje pa lahko traja največ 7 zaporednih dni.
German: Thiocolchicosid-Metaboliten wurden nicht mit Mutagenität (Veränderungen an den Genen) oder Klastogenität (strukturelle Schäden an Chromosomen) assoziiert.
Slovenian: Presnovki tiokolhikozida niso bili povezani z mutagenostjo (spremembe genov) ali klastogenostjo (strukturne poškodbe kromosomov).
German: Die Zubereitungen zur lokalen Anwendung auf der Haut, welche zu keinen bedeutenden M2-Konzentrationen im Körper führen, sind nicht von dieser Überprüfung betroffen.
Slovenian: Pripravki za lokalno nanašanje na kožo, ki ne povzročijo večjih koncentracij presnovka M2 v telesu, v tem pregledu niso bili obravnavani.
German: Die italienische Arzneimittelbehörde ersuchte daher den CHMP um eine umfassende Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses systemischer Thiocolchicosid-haltiger Arzneimittel sowie um ein Gutachten darüber, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel in der gesamten Europäischen Union aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Slovenian: Italijanski regulativni organ za zdravila je zato zaprosil odbor CHMP, da celovito oceni razmerje med tveganji in koristmi zdravil za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid, ter izda mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili v Evropski uniji ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
German: Es wird angenommen, dass es auf Rezeptoren im Nervensystem, die an der Regulation der Muskelfunktion beteiligt sind, wirkt.
Slovenian: Deloval naj bi na receptorje v živčnem sistemu, ki sodelujejo pri uravnavanju delovanja mišic.
German: Frauen, die schwanger werden könnten, müssen verhüten, wenn sie diese Arzneimittel einnehmen.
Slovenian: Ženske, ki bi lahko zanosile, morajo med uporabo teh zdravil obvezno uporabljati kontracepcijo.
German: Es ist zum Einnehmen oder als Injektion in die Muskeln erhältlich.
Slovenian: Na voljo je za uporabo skozi usta ali za injiciranje v mišice.
German: Der CHMP empfahl daher Maßnahmen zur Sicherstellung, dass Thiocolchicosid-haltige Arzneimittel so sicher wie möglich angewendet werden.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil ukrepe za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravil, ki vsebujejo tiokolhikozid.
German: • Verschreibende Ärzte werden ein Schreiben mit weiteren Informationen über die Beschränkung der Anwendungsgebiete von systemischem Thiocolchicosid erhalten.
Slovenian: • Zdravniki, ki predpisujejo ta zdravila, bodo prejeli pismo z dodatnimi informacijami o omejitvi indikacije tiokolhikozida za sistemsko uporabo.
German: Bei intramuskulärer Anwendung sollte die Höchstdosis 4 mg alle 12 Stunden bis zu 5 Tage lang betragen.
Slovenian: Če se zdravilo daje intramuskularno, je največji odmerek 4 mg na vsakih 12 ur, zdravljenje pa lahko traja največ 5 dni.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 17. Januar 2014 eine endgültige EU-weit rechtlich bindende Entscheidung verabschiedete.
Slovenian: Odbor CHMP je mnenje posredoval Evropski komisiji, ki je 17. januarja 2014 izdala končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
German: Theoretisch könnte eine langfristige Aussetzung des Körpers gegenüber dem Arzneimittel das Krebs-Risiko erhöhen, obwohl derzeit keine Evidenz dafür vorliegt.
Slovenian: Teoretično lahko dolgotrajna izpostavljenost poveča tudi tveganje za raka, čeprav trenutno ni dokazov za to.
German: Der CHMP überprüfte die Nachweise, einschließlich der Meinungen von Experten auf dem Gebiet der Arzneimittelsicherheit, und schlussfolgerte, dass Aneuploidie bei M2-Konzentrationen auftreten könnte, die nicht viel größer als jene sind, die nach den empfohlenen Dosen von Thiocolchicosid zum Einnehmen beobachtet wurden.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal dokaze, vključno z mnenji izvedencev s področja varnosti zdravil, in zaključil, da se lahko anevploidija pojavi pri koncentracijah presnovka M2, ki niso veliko večje od tistih, ki so jih zabeležili po peroralni uporabi priporočenih odmerkov tiokolhikozida.
German: • Sie dürfen Thiocolchicosid-haltige Arzneimittel in keinem Fall einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Slovenian: • Zdravil, ki vsebujejo tiokolhikozid, ne smete v nobenem primeru uporabljati, če ste noseči ali če dojite.
German: Dies führt zu Anomalien der Zahl oder Anordnung der Chromosomen, was bei Männern die Fruchtbarkeit verringern und während der Schwangerschaft die Entwicklung des Kindes im Mutterleib beeinträchtigen kann.
Slovenian: Posledica je nenormalno število ali prerazporeditev kromosomov, ki lahko zmanjša plodnost moških, v primeru izpostavljenosti med nosečnostjo pa škoduje otroku, ki se razvija v maternici.
German: • Thiocolchicosid-haltige Arzneimittel sollten nicht während der Schwangerschaft und der Stillzeit sowie nicht bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Verhütungsmaßnahmen anwenden, angewendet werden.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo tiokolhikozid, se ne smejo uporabljati med nosečnostjo in dojenjem ter pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo ustreznih kontracepcijskih sredstev.
German: Am 21. November 2013 empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur, dass die zugelassenen Anwendungsgebiete für Thiocolchicosid-haltige Arzneimittel zum Einnehmen oder als Injektion in der gesamten Europäischen Union (EU) beschränkt werden sollten.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila je 21. novembra 2013 priporočil, da se po vsej Evropski uniji (EU) omeji odobrena uporaba zdravil, ki vsebujejo tiokolhikozid in se dajejo peroralno ali z injiciranjem.
German: Aneuploidie ist ein bekannter Risikofaktor für Teratogenität, Embryotoxizität oder spontane Fehlgeburten sowie eingeschränkte männliche Fertilität.
Slovenian: Anevploidija je dokazan dejavnik tveganja za teratogenost, embriotoksičnost in spontani splav ter zmanjšano plodnost moških.
German: Das Arzneimittel sollte nur in niedrigen Dosen zur zusätzlichen kurzfristigen Linderung schmerzhafter Muskelkontrakturen angewendet werden
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja samo v majhnih odmerkih za dodatno kratkotrajno lajšanje bolečega krčenja mišic
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die es billigte und am 17. Januar 2014 in eine endgültige EU-weit rechtlich bindende Entscheidung umwandelte.
Slovenian: Odbor CHMP je mnenje posredoval Evropski komisiji, ki ga je potrdila in 17. januarja 2014 izdala končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
German: Aneuploidie ist ein Risikofaktor für eine Schädigung des sich entwickelnden Fetus und eingeschränkte männliche Fertilität und könnte theoretisch das Krebs-Risiko erhöhen.
Slovenian: Anevploidija je dejavnik tveganja za anomalije razvijajočega se zarodka in zmanjšano plodnost moških, teoretično pa lahko tudi poveča tveganje za nastanek raka.
German: Patienten, die Thiocolchicosid zur Behandlung lang andauernder Erkrankungen einnehmen, sollten ihre Behandlung beim nächsten geplanten Termin von ihrem Arzt überprüfen lassen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo tiokolhikozid za zdravljenje dolgotrajne bolezni, mora zdravnik ob naslednjem načrtovanem obisku ponovno oceniti predpisano zdravljenje.
German: Thiocolchicosid wird als Muskelrelaxans zur Behandlung schmerzhafter Muskelerkrankungen angewendet.
Slovenian: Tiokolhikozid se uporablja kot mišični relaksant za zdravljenje bolečih mišičnih motenj.
German: • Thiocolchicosid ist ein Arzneimittel, das in einigen EU-Ländern für Erkrankungen im Zusammenhang mit Muskelschmerzen angewendet wird.
Slovenian: • Tiokolhikozid je zdravilo, ki se v nekaterih državah EU uporablja za bolezni, ki jih spremljajo bolečine v mišicah.
German: • Apotheker sollten Patienten mit Dauerrezept an ihre behandelnden Ärzte verweisen.
Slovenian: • Farmacevti morajo vse bolnike, ki imajo obnovljiv recept, napotiti k njihovim lečečim zdravnikom.
German: Thiocolchicosid ist ein Muskelrelaxans, das im Zuge nationaler Verfahren in mehreren EUMitgliedstaaten1 zum Einnehmen oder als Injektion in die Muskeln zur Behandlung schmerzhafter Muskelerkrankungen zugelassen wurde.
Slovenian: Tiokolhikozid je mišični relaksant, ki je bil v več državah članicah EU1 po nacionalnih postopkih odobren za peroralno uporabo ali uporabo z injiciranjem v mišice pri zdravljenju bolečih mišičnih motenj.
German: • Die aktuellen Ergebnisse gelten nicht für topische Zubereitungen von Thiocolchicosid.
Slovenian: • Trenutne ugotovitve ne veljajo za pripravke tiokolhikozida za lokalno zdravljenje.
German: • Bei Patienten, die mit systemischem Thiocolchicosid behandelt werden, sollte beim nächsten routinemäßigen Arzttermin die Behandlung überprüft und geeignete alternative Behandlungen in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: • Zdravljenje bolnikov, ki se zdravijo s tiokolhikozidom za sistemsko uporabo, je treba ob naslednjem načrtovanem obisku ponovno oceniti in razmisliti o uporabi drugih ustreznih oblik zdravljenja.
German: Theoretisch ist auch das Krebs-Risiko erhöht, obwohl jedes signifikant erhöhte Krebs-Risiko im Allgemeinen von einer Langzeit-Exposition gegenüber der krankheitserregenden Substanz abhängen würde.
Slovenian: V teoriji tudi poveča tveganje za nastanek raka, čeprav bi bila za znatno povečanje tega tveganja običajno potrebna dolgoročna izpostavljenost povzročitelju.
German: Sie erfolgte aufgrund neuer Evidenz aus experimentellen Studien, die von einem Zulassungsinhaber durchgeführt wurden und auf Auswirkungen auf die Chromosomen durch einen Metabolit von Thiocolchicosid hinweisen.
Slovenian: Povod zanj so bili novi dokazi iz eksperimentalnih študij imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki so pokazali, da presnovek tiokolhikozida negativno vpliva na kromosome.
German: • Neue Nachweise haben gezeigt, dass Thiocolchicosid im Körper in eine Substanz, sogenanntes M2, umgewandelt wird, die in ausreichenden Mengen das Erbgut der Zellen beeinflussen kann.
Slovenian: • Novi dokazi so pokazali, da se tiokolhikozid v telesu razgradi v snov, imenovano presnovek M2, ki lahko, če je prisotna v zadostnih količinah, negativno vpliva na genski material v celicah.
German: • Die Behandlung sollte von nun an nur noch 7 Tage lang oral angewendet oder 5 Tage lang in den Muskel injiziert werden.
Slovenian: • Zdravljenje lahko po novem traja samo 7 dni, če se zdravilo jemlje peroralno, in 5 dni, če se daje z injiciranjem v mišico.
German: In einigen Ländern ist es auch als Zubereitungen zur Anwendung auf die Haut erhältlich.
Slovenian: V nekaterih državah je na voljo tudi v obliki pripravkov, ki se nanesejo na kožo, vendar ti pripravki niso bili vključeni v ta pregled.
German: Diese Arzneimittel werden von nun an nur noch als Zusatztherapie bei schmerzhaften Muskelkontrakturen (dauerhafte Anspannung des Muskelgewebes) aufgrund von Wirbelsäulenerkrankungen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren empfohlen.
Slovenian: Ta zdravila se po novem priporočajo samo za dopolnilno zdravljenje bolečega krčenja mišic (stalne napetosti mišičnega tkiva), ki je posledica bolezni hrbtenice pri odraslih in mladostnikih, starih 16 let ali več.
German: • Um die M2-Konzentrationen im Körper und alle damit verbundenen Risiken zu minimieren, werden Thiocolchicosid-haltige Arzneimittel jetzt nur noch für die kurzfristige Anwendung als Ergänzung zu anderen Schmerzbehandlungen von dauerhaften Anspannungen der Muskeln im Zusammenhang mit Problemen mit der Wirbelsäule bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren empfohlen.
Slovenian: • Da bi zmanjšali količino presnovka M2, ki nastane v telesu, in s tem tudi z njim povezana tveganja, so zdravila, ki vsebujejo tiokolhikozid, po novem priporočena samo za kratkotrajno uporabo in samo kot dodatek k drugim zdravilom proti bolečinam zaradi stalne napetosti mišic, ki je posledica težav s hrbtenico, pri odraslih in mladostnikih, starejših od 16 let.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur empfiehlt Anwendungsbeschränkungen für Thiocolchicosid zum Einnehmen oder als Injektion
Slovenian: Evropska agencija za zdravila priporoča omejitev uporabe tiokolhikozida, ki se daje peroralno ali z injiciranjem
German: • Systemisches Thiocolchicosid wird nur noch als adjuvante Therapie bei akuten Muskelkontrakturen bei Wirbelsäulenpathologien bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren empfohlen.
Slovenian: • Tiokolhikozid za sistemsko uporabo se priporoča samo za adjuvantno zdravljenje akutnega krčenja mišic pri patologiji hrbtenice pri odraslih in mladostnikih, starejših od 16 let.
German: Darüber hinaus sollte die Dosis von Thiocolchicosid zum Einnehmen oder als Injektion beschränkt werden.
Slovenian: Poleg tega je treba omejiti odmerek tiokolhikozida, ki se daje peroralnoali z injiciranjem.
German: Präklinische Studien wiesen darauf hin, dass der Thiocolchicosid-Metabolit 3-Demethylthiocolchicin (M2, SL59.0955) bei sich teilenden Zellen bei Expositionsspiegeln, die nicht viel größer als jene sind, die im Körper bei den empfohlenen oralen Höchstdosen erreicht werden, mit Aneuploidie (Abweichungen bei der Chromosomenzahl und Verlust der Heterozygosität) assoziiert sein könnte.
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da bi presnovek tiokolhikozida, 3-demetiltiokolhicin (M2, SL59.0955), lahko bil povezan z anevploidijo (tj. nenormalno število kromosomov in izguba heterozigotnosti) v celicah, ki se delijo, pri stopnjah izpostavljenosti, ki niso veliko večje od tistih, ki so jih zabeležili po vnosu največjih priporočenih peroralnih odmerkov v telo.
German: verhüten, sowie bei Kindern oder im Fall von chronischen (lang andauernden) Erkrankungen kontraindiziert.
Slovenian: Uporaba je kontraindicirana tudi v nosečnosti in med dojenjem, pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, ter pri otrocih ali pri kroničnih (dolgotrajnih) boleznih.
German: Der Grund waren neue experimentelle Nachweise dafür, dass Thiocolchicosid im Körper in einen Metabolit umgewandelt wurde, der als M2 oder SL59.0955 bezeichnet wird und die sich teilenden Zellen schädigen könnte, was zu Aneuploidie (eine abnorme Zahl oder Anordnung der Chromosomen) führen könnte.
Slovenian: Ponovni pregled tiokolhikozida je sprožila italijanska regulativna agencija za zdravila (AIFA), potem ko so postali na voljo novi dokazi iz eksperimentalnih študij, ki so pokazali, da se tiokolhikozid v telesu razgradi v presnovek, imenovan M2 oziroma SL59.0955, ki lahko poškoduje celice, ki se delijo, in posledično povzroči anevploidijo (tj. nenormalno število ali prerazporeditev kromosomov).
German: Hierzu zählen bei oraler Gabe oder Anwendung als Injektion die Beschränkung der Höchstdosis sowie der Anzahl der Behandlungstage.
Slovenian: Ti med drugim vključujejo omejitev največjega odmerka in omejitev zdravljenja na določeno število dni, kadar se zdravilo daje peroralnoali z injiciranjem.
German: 50 ml (20 mg/ml) 1 Durchstechflasche l t r
Slovenian: Velikost pakiranja viala (steklo) 5 ml (20 mg/ml) 3 viale + 2 razširitvena seta viala (steklo) 50 ml (20 mg/ml) 1 viala + 2 razširitvena seta o č
German: Phantasiebezeichnung
Slovenian: (Izmišljeno) ime
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. April 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Februar 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. april 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 17. februar 2015
German: In seltenen Fällen können diese Reaktionen zum Tod führen.
Slovenian: V redkih primerih te reakcije lahko vodijo v smrt.
German: Diese Erkrankung kann auch andere Organe in Ihrem Körper beeinträchtigen.
Slovenian: Bolezen lahko prizadene tudi druge organe v telesu.
German: • wenn Sie Probleme mit dem Herzen gehabt haben,
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s srcem,
German: • Risikomanagementplan (RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
German: Präklinische Daten lassen keine besonderen Risiken für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki ne kažejo posebnih tveganj za človeka.
German: • verstopfte Nase.
Slovenian: • zamašen nos.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzerra bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Arzerra pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
German: Jeder Zyklus dauert 28 Tage, gerechnet ab Tag 1 des Zyklus.
Slovenian: Vsak ciklus traja 28 dni in se šteje od 1. dne ciklusa.
German: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Vereinigte Staaten
Slovenian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Združene države Amerike
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Slovenian: Starejši (stari ≥ 65 let)
German: Klassische Biotransformationsstudien wurden nicht durchgeführt.
Slovenian: Klasične študije glede biotransformacije niso bile izvedene.
German: Es wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
German: Zeit des progressionsfreien Überlebens (Monate)
Slovenian: Čas preživetja brez napredovanja (meseci)
German: Sekundäre Ergebnisse nach Beurteilung durch das IRC
Slovenian: Sekundarni izid po oceni IRC
German: Die Lymphozyten vermehren sich zu schnell und leben zu lange, so dass zu viele von ihnen in Ihrem Blut zirkulieren.
Slovenian: Limfociti se pri tej bolezni razmnožujejo prehitro in živijo predolgo, zato jih je v krvi preveč.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
German: Zeit nach Beginn der Infusion (Minuten)
Slovenian: Čas po začetku infuzije (minute)
German: Abnormalitäten in den Elektrolyten sollten korrigiert werden.
Slovenian: Nepravilnosti elektrolitov je treba korigirati.
German: Ofatumumab sollte Schwangeren nicht verabreicht werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Mutter übersteigt das mögliche Risiko für das ungeborene Kind.
Slovenian: Ofatumumaba se ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen če možna korist za mater odtehta možno tveganje za plod.
German: Zytogenetische Ausgangsdaten (FISH) sind von 209 Patienten verfügbar.
Slovenian: Izhodiščni citogenetski (FISH) podatki so bili na voljo za 209 bolnikov.
German: Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4, "Možni neželeni učinki".
German: Es wurden keine großen Änderungen im mittleren QTc-Intervall (d. h. > 20 Millisekunden) festgestellt.
Slovenian: Odkrili niso nobenih velikih sprememb povprečnega intervala QTc (tj. > 20 milisekund).
German: Die Anwendung von Arzerra wird daher bei dieser Patientenpopulation nicht empfohlen.
Slovenian: Zato se uporabe zdravila Arzerra pri tej skupini bolnikov ne priporoča.
German: Zeit nach Beginn der Infusion
Slovenian: Čas po začetku infuzije
German: Ein bei diesen Affen beobachteter dementsprechender Anstieg der Retikulozytenzahl deutet auf eine regenerative Antwort im Knochenmark hin.
Slovenian: Ugotovljeno povečanje števila retikulocitov pri teh opicah je pokazalo regenerativen odziv v kostnem mozgu.
German: Auf Basis der Pharmakologie von Ofatumumab ist ein nachteiliger Effekt auf solche Aktivitäten nicht zu erwarten.
Slovenian: Glede na farmakologijo ofatumumaba ni pričakovati škodljivih vplivov na te dejavnosti.
German: Median, alle Patienten 95 %-KI
Slovenian: Mediana, vsi bolniki 95 % IZ
German: Diese Dosis wird für die verbleibenden Infusionen erhöht, üblicherweise auf 1.000 mg oder 2.000 mg.
Slovenian: Ta odmerek se za preostala infundiranja poveča, po navadi do 1.000 mg ali 2.000 mg.
German: 90429 Nürnberg Deutschland
Slovenian: D-90429 Nuremberg Nemčija
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Arzerra wird üblicherweise nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Zdravila Arzerra po navadi ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo.
German: Ihnen wird eine erste Infusion gegeben werden, gefolgt von einer zweiten Infusion 7 Tage später.
Slovenian: Dobili boste začetno infuzijo, ki ji bo 7 dni pozneje sledila druga infuzija.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C - 8 °C).
German: Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusion wurde für 48 Stunden bei Raumtemperatur (weniger als 25 °C) gezeigt.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 48 ur v okoljskih pogojih (temperatura do 25 °C).
German: Es wurden keine geeigneten und ausreichend kontrollierten Studien bei Schwangeren durchgeführt, um abklären zu können, ob ein Arzneimittel-abhängiges Risiko besteht.
Slovenian: Pri nosečnicah niso opravili ustreznih in dobro kontroliranih študij, da bi lahko podali oceno tveganja pri uporabi zdravila.
German: Untersuchungen zur prä- und postnatalen Entwicklung wurden nicht durchgeführt.
Slovenian: Študije prenatalnega in postnatalnega razvoja niso bile izvedene.
German: Wirksamkeitsendpunkt oder hämatologischer Parameter a
Slovenian: Kriterij učinkovitosti ali hematološki parameter a
German: • niedriger Blutdruck (kann beim Aufstehen Benommenheit verursachen)
Slovenian: • nizek krvni tlak (lahko povzroči omotičnost, ko vstanete),
German: Die übliche Dosis
Slovenian: Običajen odmerek
German: Was ist Arzerra und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Arzerra in za kaj ga uporabljamo
German: Diese könnten Symptome eines Verschlusses Ihres Darms sein, vor allem in einem frühen Stadium Ihrer Behandlung.
Slovenian: To so lahko simptomi zapore črevesja, zlasti v zgodnjih fazah zdravljenja.
German: Mehr als die Hälfte der Patienten (56 %) mit einer kompletten Remission hatten nach Beendigung der Behandlung mit der Studienmedikation keine nachweisbare minimale Resterkrankung (MRD-negativ) mehr.
Slovenian: Več kot polovica bolnikov (56 %) s popolnim odzivom je imela po koncu preučevanega zdravljenja negativno MRD.
German: In der gepoolten Analyse wurde eine Verlängerung des medianen/mittleren QT/QTc-Intervalls über 5 ms beobachtet.
Slovenian: V tej kumulativni analizi so opažali podaljšanje medianega/povprečnega intervala QT/QTc nad 5 msec.
German: Nach diesem Zeitraum sollte die Planung einer Schwangerschaft unter Berücksichtigung der Grunderkrankung vom behandelnden Arzt beurteilt werden.
Slovenian: Po tem obdobju mora možnost načrtovanja nosečnosti z ozirom na osnovno bolezen oceniti lečeči zdravnik.
German: Sollten Sie diese Symptome auch bereits vor Beginn der Behandlung mit Arzerra gehabt haben, informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich über jegliche Veränderungen dieser Symptome.
Slovenian: Če ste imeli te simptome že pred zdravljenjem z zdravilom Arzerra, morate zdravniku nemudoma povedati za vsako spremembo teh simptomov.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!