FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als er eerdere dosisverlaging tot 1,4 mg/kg heeft plaatsgevonden, dan Polivy staken.
Icelandic: Ef skammtar hafa þegar verið minnkaðir í 1,4 mg/kg á að hætta gjöf Polivy fyrir fullt og allt.
Dutch: De verdunde oplossing moet worden weggegooid als de bewaarduur de termijnen overschrijdt die in tabel 1 staan.
Icelandic: Farga á þynntri lausn ef geymslutími fer umfram þau mörk sem lýst er í töflu 1.
Dutch: • U heeft wel eens leverproblemen gehad.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann fengið lifrarkvilla
Dutch: Laat het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk weten als u last krijgt van:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú finnur fyrir:
Dutch: Let op de volgende bijwerkingen
Icelandic: Fylgist sérstaklega með eftirtöldum aukaverkunum
Dutch: Staak de behandeling met Polivy permanent.
Icelandic: Hætta á notkun Polivy fyrir fullt og allt.
Dutch: Procedures voor de juiste verwerking en afvoer van antikankermiddelen moeten worden gevolgd.
Icelandic: Hafa á í huga rétt verklag við meðhöndlun og förgun krabbameinslyfja.
Dutch: Van de 134 patiënten in alle onderzoeksarmen van onderzoek GO29365 testten er 8 (6,0%) op een of meerdere meetmomenten na baseline positief voor antilichamen tegen polatuzumab vedotin.
Icelandic: Þegar allir meðferðarhópar í í GO29365rannsókninni eru teknir saman greindust mótefni gegn polatuzumab vedotini hjá 8 af 134 sjúklingum (6,0%) á einhverjum tímapunkti eftir upphaf rannsóknarinnar.
Dutch: Rituximab werd in een dosering van 375 mg/m2 toegediend op dag 1 van cycli 1-6.
Icelandic: 375 mg/m2 á degi 1 í meðferðarlotum 1-6.
Dutch: Anders kan de infusie, als de symptomen volledig zijn verdwenen, worden hervat op 50% van de snelheid die was bereikt vóór de onderbreking.
Icelandic: Í öðrum tilvikum má halda innrennslinu áfram með hálfum þeim hraða sem notaður var áður en hlé var gert á því, þegar einkenni hafa gengið til baka til fulls.
Dutch: Voor een zo goed mogelijke werking van de behandeling is het heel belangrijk om geen dosis over te slaan.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að sleppa ekki skömmtum, til að meðferðin hafi full áhrif.
Dutch: Tabel 1 Termijnen waarvoor de chemische en fysische stabiliteit van de bereide oplossing voor infusie zijn aangetoond
Icelandic: Tafla 1 Geymslutími sem sýnt hefur verið fram á að tilbúin innrennslislausn haldi efnafræðilegum og eðlisfræðilegum stöðugleika
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak diarree, misselijkheid, obstipatie, braken, buikpijn, pijn in de bovenbuik Huid- en onderhuidaandoeningen
Icelandic: Meltingarfæri Mjög algengar niðurgangur, ógleði, hægðatregða, uppköst, kviðverkur, verkur í efri hluta kviðar
Dutch: Er is geen gericht klinisch onderzoek naar geneesmiddelinteracties met polatuzumab vedotin bij mensen uitgevoerd.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar sérstakar klínískar rannsóknir á milliverkunum polatuzumab vedotins hjá mönnum.
Dutch: Infectieprofylaxe moet worden overwogen gedurende de hele behandeling met Polivy.
Icelandic: Íhuga á að veita fyrirbyggjandi meðferð gegn sýkingum meðan á meðferð með Polivy stendur.
Dutch: In de onderzoeksarm met BR werd PN van graad 1 en PN van graad 2 bij respectievelijk 2,6% en 5,1% van de patiënten gemeld.
Icelandic: Í hópnum sem fékk eingöngu BR var tilkynnt um 1. stigs útlægan taugakvilla hjá 2,6% og 2. stigs útlægan taugakvilla hjá 5,1% sjúklinga.
Dutch: Laat het uw arts of verpleegkundige weten als u een van de onderstaande bijwerkingen krijgt:
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef vart verður við einhverjar eftirtalinna aukaverkana:
Dutch: Bij gebruik van Polivy kan ook trombocytopenie van graad 3 of 4 of anemie optreden.
Icelandic: Einnig getur komð fram 3. eða 4. stigs blóðflagnafæð eða blóðleysi við notkun Polivy.
Dutch: Polivy staken.
Icelandic: Polivy ásamt
Dutch: Geneesmiddelinteracties met gelijktijdig gebruikte CYP3A4-remmers, -substraten of -inductoren en gelijktijdig gebruikte P-gp-remmers
Icelandic: Milliverkanir við samhliða notuð lyf sem eru CYP3A4 hemlar, hvarfefni eða örvar og samhliða notuð lyf sem eru
Dutch: Overleg in geval van twijfel met uw arts of verpleegkundige voordat dit middel krijgt.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Polivy.
Dutch: De plasmaconcentratie van MMAE volgde vormingssnelheidsafhankelijke kinetiek.
Icelandic: Þéttni MMAE í plasma samrýmdist því að lyfjahvörf þess stjórnist af myndunarhraða þess.
Dutch: Vanwege de beperkte gegevens is er geen aanbevolen dosering vastgesteld voor patiënten met een CrCl <30 ml/min.
Icelandic: Ráðlagður skammtur handa sjúklingum með CrCL <30 ml/mín hefur ekki verið ákvarðaður, vegna þess að gögn eru takmörkuð.
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden moet de zwangerschapsstatus worden gecontroleerd voorafgaand aan behandeling.
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að gangast undir þungunarpróf áður en meðferð er hafin.
Dutch: Tot 24 uur in de koelkast (2 °C − 8 °C) of tot 4 uur bij kamertemperatuur (9 °C − 25 °C) Natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) Tot 72 uur in de koelkast (2 °C − 8 °C) of tot 8 uur bij kamertemperatuur (9 °C − 25 °C)
Icelandic: Natríumklóríð 4,5 mg/ml (0,45%) Allt að 72 klukkustundir í kæli (2°C - 8°C) eða allt að 8 klukkustundir við herbergishita (9°C - 25°C)
Dutch: Gevallen van gastro-intestinale toxiciteit van graad 3-4 werden gemeld bij 22,2% van de patiënten in de onderzoeksarm met Polivy plus BR, vergeleken met 12,8% van de patiënten in de onderzoeksarm met BR.
Icelandic: Flest tilvikin voru 1.-2. stigs, en tilkynnt var um 3.-4. stigs tilvik hjá 22,2% sjúklinga í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR og 12,8% sjúklinga í hópnum sem fékk eingöngu BR.
Dutch: Toediening moet gebeuren onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van cytotoxische stoffen.
Icelandic: Gefa á lyfið undir umsjón læknis með reynslu af notkun frumudrepandi lyfja.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum.
Dutch: Als de ANC zich na dag 7 herstelt tot >1000/µl:
Icelandic: Ef heildarfjöldi daufkyrninga nær aftur >1.000/µl síðar en á degi 7:
Dutch: • een doof gevoel
Icelandic: óeðlileg skynjun
Dutch: Gebruik van polatuzumab vedotin veroorzaakte testiculaire toxiciteit in niet-klinische onderzoeken en kan de mannelijke reproductieve functie en vruchtbaarheid aantasten (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum leiddi polatuzumab vedotin til eituráhrifa á eistu og gæti skert æxlunargetu og frjósemi hjá körlum (sjá kafla 5.3).
Dutch: IRC: onafhankelijke beoordelingscommissie; INV: onderzoeker; HR: hazardratio; BI: betrouwbaarheidsinterval; n.b.: niet beoordeelbaar; CMH: Cochran-Mantel-Haenszel *Volgens de gemodificeerde Lugano 2014-criteria: CR op basis van PET-CT-scan vereiste bevestiging aan de hand van beenmergonderzoek.
Icelandic: Ekki unnt að meta; CMH Cochran-Mantel-Haenszel *Samkvæmt aðlöguðum Lugano 2014 viðmiðum:
Dutch: Na de binding aan CD79b wordt polatuzumab vedotin snel geïnternaliseerd en wordt de koppeling door lysosomale proteasen gesplitst, wat intracellulaire afgifte van MMAE mogelijk maakt.
Icelandic: Eftir að polatuzumab vedotin binst við CD79b er það tekið hratt inn í frumuna og próteinkljúfandi ensím í meltibólum rjúfa tengið milli MMAE og mótefnisins, til að MMAE geti flust inn í frumuna.
Dutch: Door rekening te houden met de invloed van covarianties op baseline werd de OS HR aangepast naar 0,59.
Icelandic: Þegar tekið var tillit til áhrifa af skýribreytum (covariates) sem voru til staðar við upphaf rannsóknarinnar var áhættuhlutfall fyrir heildarlifun leiðrétt í 0,59.
Dutch: Bij de onderzochte populatie met een licht verminderde leverfunctie (gedefinieerd als ASAT of ALAT hoger dan 1,0 tot 2,5x ULN, of totaal bilirubine hoger dan 1,0 tot 1,5x ULN) was de blootstelling aan ongeconjugeerd MMAE met 40% verhoogd.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (skilgreind sem ASAT eða ALAT >1,0 til 2,5 × efri mörk eðlilegra gilda eða heildargallrauði >1,0 til 1,5 × efri mörk eðlilegra gilda) sem hafa verið rannsakaðir sást 40% aukning á útsetningu fyrir ótengdu MMAE, sem ekki var talin skipta máli klínískt.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak hoesten
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög algengar hósti
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Polivy in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van rijpe B-cel neoplasmata (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: á Polivy hjá öllum undirhópum barna við þroskuðum B-frumu eitilæxlum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Roche Norge AS Tlf: +47 22 78 90 00
Icelandic: Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Dutch: Tijdens behandeling met Polivy kunnen IRR's, PN, vermoeidheid en duizeligheid optreden (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð, útlægur taugakvilli, þreyta og sundl geta komið fram meðan á meðferð með Polivy stendur (sjá kafla 4.4 og
Dutch: Voorafgaand aan behandeling met Polivy moeten gepaste maatregelen/profylaxe worden getroffen, in overeenstemming met lokale richtlijnen.
Icelandic: Gera á viðeigandi ráðstafanir eða veita fyrirbyggjandi meðferð samkvæmt gildandi klínískum leiðbeiningum áður en meðferð með Polivy er hafin.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Icelandic: Ef hætt er að nota Polivy
Dutch: • vermoeidheid (anemie)
Icelandic: • þreytutilfinning (blóðleysi)
Dutch: Zie ‘Polivy bevat natrium' in rubriek 2.
Icelandic: „Polivy inniheldur natríum".
Dutch: Geneesmiddelinteracties van rituximab en bendamustine gebruikt in combinatie met polatuzumab vedotin
Icelandic: Milliverkanir rituximabs og bendamustíns í samsettri notkun með polatuzumab vedotini
Dutch: Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: Ekki á að nota þetta lyf handa börnum eða unglingum yngri en 18 ára, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun þess hjá þessum aldurshóp.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op symptomen van PN, zoals hypo-esthesie, hyperesthesie, paresthesie, dysesthesie, neuropathische pijn, branderig gevoel, spierzwakte of loopstoornis.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna útlægs taugakvilla svo sem skerts snertiskyns, aukins snertiskyns, náladofa, röskunar á snertiskyni, taugaverks, sviða, máttleysis í vöðvum eða truflana á göngulagi.
Dutch: Resultaten van immunogeniteitstesten zijn sterk afhankelijk van verschillende factoren, waaronder de gevoeligheid en specificiteit van de test, de testmethode, hoe er wordt omgegaan met het monster, het moment van monstername, comedicatie en onderliggende ziekte.
Icelandic: Mælingar á mótefnamyndun eru mjög háðar ýmsum þáttum, þ.m.t. næmi og sértækni mælinga, mæliaðferð, meðhöndlun sýna, tímasetningu sýnatöku, lyfjum sem notuð eru samhliða og undirliggjandi sjúkdómum.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de na opening gehanteerde bewaartermijnen en bewaarcondities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker, en zijn deze normaal gesproken niet langer dan 24 uur in de koelkast (2 °C − 8 °C), tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Icelandic: Ef það er ekki gert eru geymslutími við notkun og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og ætti geymslutími að jafnaði ekki að vera lengri en 24 klukkustundir í kæli (2°C - 8 C) nema þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður, að viðhafðri smitgát.
Dutch: Voor dosisaanpassingen bij myelosuppressie, zie tabel 2.
Icelandic: Skammtabreytingar vegna mergbælingar eru sýndar í töflu 2.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één injectieflacon.
Icelandic: Pakkning með einu hettuglasi.
Dutch: Oogaandoeningen Vaak wazig zien
Icelandic: Augu Algengar þokusýn
Dutch: De infusiesnelheid van Polivy moet worden verlaagd of onderbroken als de patiënt een infusiegerelateerde reactie krijgt.
Icelandic: Ef innrennslistengd viðbrögð koma fram hjá sjúklingum á að hægja á innrennsli Polivy eða gera hlé á því.
Dutch: Er is geen gericht carcinogeniteitsonderzoek uitgevoerd met polatuzumab vedotin en/of MMAE.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar á hugsanlegum krabbameinsvaldandi áhrifum polatuzumab vedotins og/eða MMAE.
Dutch: Op basis van ECG-gegevens van twee open-label onderzoeken bij patiënten met eerder behandelde Bcelmaligniteiten verlengde polatuzumab vedotin bij de aanbevolen dosering niet het gemiddelde QTcinterval in enige klinisch relevante mate.
Icelandic: Polatuzumab vedotin jók ekki meðallengd QTc-bils að því marki að það skipti máli klínískt samkvæmt gögnum úr hjartarafritum í tveimur opnum rannsóknum hjá sjúklingum með áður meðhöndlaða illkynja B-frumusjúkdóma, sem fengu ráðlagða skammta.
Dutch: OVERIGE Niet schudden Cytotoxisch
Icelandic: ANNAÐ Má ekki hrista Frumudrepandi
Dutch: Polivy is niet onderzocht bij patiënten met hiv.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á notkun Polivy handa sjúklingum með sýkingu af völdum alnæmisveiru.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas
Dutch: Polivy moet onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg onder aseptische omstandigheden worden gereconstitueerd en verdund.
Icelandic: Blanda og þynna á Polivy að viðhafðri smitgát, undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns.
Dutch: Het moet worden toegediend als een intraveneuze infusie via een aparte infuuslijn die voorzien is van een steriel, niet-pyrogeen in-line- of add-onfilter met een lage eiwitbinding (poriegrootte van 0,2 of 0,22 micrometer) en een katheter.
Icelandic: Gefa á lyfið með innrennsli í bláæð um sérstaka innrennslisslöngu með sæfðri síu (0,2 eða 0,22 míkrómetra) sem er án sótthitavalda, og bindur lítið prótein, og holæðalegg.
Dutch: In de onderzoeksarm met Polivy plus BR staakte 1 patiënt (2,2%) de behandeling vanwege een infectie, ten opzichte van 5,1% van de patiënten in de onderzoeksarm met BR.
Icelandic: Einn sjúklingur (2,2%) í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR hætti meðferð vegna sýkingar, en 5,1% sjúklinga í hópnum sem fékk eingöngu BR.
Dutch: Bij patiënten met bestaande PN kan verergering van deze aandoening optreden.
Icelandic: Sjúklingar sem fyrir eru með útlægan taugakvilla gætu fundið fyrir versnun hans.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens uw behandeling met Polivy, omdat kleine hoeveelheden van dit middel in uw melk kunnen komen.
Icelandic: Konur eiga ekki að hafa börn á brjósti meðan þær fá Polivy, þar sem lítið magn Polivy getur borist í brjóstamjólk.
Dutch: Perifere neuropathie
Icelandic: Útlægur taugakvilli
Dutch: MMAE was genotoxisch in de micronucleustest met rattenbeenmerg, waarschijnlijk via een aneugeen mechanisme Dit mechanisme past bij het farmacologische effect van MMAE als een microtubuliverstorend middel.
Icelandic: MMAE hafði eituráhrif á erfðaefni í rannsókn á örkjörnum úr beinmerg hjá rottum, líklega með því að valda mislitnun (aneugenic).
Dutch: Polivy bevat een cytotoxische component.
Icelandic: Polivy inniheldur frumudrepandi efni.
Dutch: - Als u porfyrie heeft - Als u astma heeft.
Icelandic: - Ef þú ert með purpuraveiki (porfýríu) - Ef þú ert með astma.
Dutch: Resistent (R) a
Icelandic: Næm (S) Ónæm (R) a
Dutch: ATC-code: J01XB01
Icelandic: J01XB01
Dutch: Uw arts kan beslissen om de dosis aan te passen afhankelijk van uw omstandigheden.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að breyta skammtinum samkvæmt aðstæðum þínum.
Dutch: Voor kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg moet overwogen worden het doseringsadvies voor volwassenen te volgen.
Icelandic: Hjá börnum með líkamsþyngd yfir 40 kg skal íhuga notkun ráðlagðra skammta handa fullorðnum.
Dutch: CVVHF/CVVHDF Zoals voor patiënten met een normale nierfunctie.
Icelandic: CVVHF/ CVVHDF Eins og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Dutch: Achromobacter xylosoxidans (voorheen Alcaligenes xylosoxidans)
Icelandic: Achromobacter xylosoxidans (áður Alcaligenes xylosoxidans) Ónæmar bakteríur
Dutch: Als u ook andere inhalatiemedicatie gebruikt, zal uw arts u vertellen in welke volgorde u uw medicatie moet gebruiken.
Icelandic: Ef þú tekur einnig önnur innöndunarlyf mun læknirinn segja þér í hvaða röð þú átt að taka þau.
Dutch: In bepaalde gevallen kan uw arts beslissen om een hogere dagdosis te geven van maximaal 12 miljoen eenheden.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur læknirinn ákveðið að gefa þér stærri sólarhringsskammt upp á allt að 12 milljón einingar.
Dutch: Als u erg ziek bent, krijgt u bij het begin van de behandeling eenmalig een hogere dosis van 9 miljoen eenheden.
Icelandic: Ef þú ert mjög veik(ur), verður þér gefinn stærri skammtur upp á 9 milljón einingar strax í upphafi meðferðar.
Dutch: [Productnaam] kan de effecten van deze geneesmiddelen vergroten.
Icelandic: [Nafn lyfs] getur aukið áhrif þessara lyfja.
Dutch: Er zijn geen gegevens betreffende het gebruik of de omvang van een oplaaddosis bij ernstig zieke kinderen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun eða umfang hleðsluskammta hjá alvarlega veikum börnum.
Dutch: Er zijn in het bijzonder beperkte gegevens over de veiligheid bij het gebruik van hoge doseringen (>6 MIE/dag) en het gebruik van een oplaaddosis, en bij speciale populaties (patiënten met een verminderde nierfunctie en pediatrische patiënten).
Icelandic: Einkum eru takmarkaðar upplýsingar um öryggi við notkun á stórum skömmtum (> 6 milljón a.e./sólarhring), notkun á hleðsluskammti og fyrir sérstaka hópa (sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi og börn).
Dutch: [Productnaam] wordt gebruikt wanneer deze infecties veroorzaakt worden door specifieke bacteriën, Pseudomonas aeruginosa genaamd.
Icelandic: [Nafn lyfs] er notað þegar þessar sýkingar eru af völdum ákveðinna baktería sem kallast Pseudomonas aeruginosa.
Dutch: Men dient rekening te houden met de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Icelandic: Hafa skal í huga opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun bakteríulyfja.
Dutch: Stopzetting van de behandeling en toediening van een specifieke behandeling voor Clostridium difficile moeten overwogen worden.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð og hefja sértæka meðferð við Clostridium difficile .
Dutch: Inherent resistente organismen Burkholderia cepacia en verwante species Proteus spp
Icelandic: Burkholderia cepacia og skyldar tegundir Proteus spp
Dutch: Indien ook andere behandelingen worden toegepast, dient dit te gebeuren in de volgorde die door de arts wordt aanbevolen.
Icelandic: Ef öðrum meðferðarúrræðum er beitt, skal beita þeim í þeirri röð sem læknirinn mælir með.
Dutch: In de Verenigde Staten en in andere delen van de wereld wordt de dosis uitgedrukt in ‘milligram colistine base activity' (mg CBA).
Icelandic: Í Bandaríkjunum og annars staðar í heiminum er skammturinn gefinn upp sem mg af grunnvirkni (base activity) kólistíns (mg CBA).
Dutch: [Productnaam] wordt gebruikt wanneer andere antibiotica niet geschikt zijn.
Icelandic: [Nafn lyfs] er notað þegar önnur sýklalyf henta ekki.
Dutch: [Informatie over geschikte vernevelaar(s) en debietkenmerken kan worden ingevoegd]
Icelandic: [Upplýsingar um hentuga(n) eimgjafa og úttök gætu fylgt]
Dutch: Bij ernstig zieke patiënten is een verlengde halfwaardetijd van ongeveer 9-18 uur gemeld.
Icelandic: Hjá alvarlega veikum sjúklingum hefur verið greint frá lengdum helmingunartíma í allt að 9-18 klst.
Dutch: Volwassenen, adolescenten en kinderen ≥2 jaar
Icelandic: Fullorðnir, unglingar og börn ≥
Dutch: De dosis moet bepaald worden op basis van het vetvrije lichaamsgewicht.
Icelandic: Skammturinn skal byggjast á líkamsþyngd án fitu (lean body weight).
Dutch: Bij alle patiënten moet de nierfunctie worden gecontroleerd bij het begin van de behandeling en op regelmatige tijdstippen tijdens de behandeling.
Icelandic: Fylgjast skal með nýrnastarfsemi hjá öllum sjúklingum við upphaf meðferðar og reglulega meðan á meðferð stendur.
Dutch: De informatie over de farmacokinetiek van colistimethaatnatrium (CMS) en colistine is beperkt.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf kólistímetat natríums (CMS) og kólistíns er takmarkaðar.
Dutch: Op basis van beperkte gegevens wordt de volgende dosis aanbevolen bij volwassenen:
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðra upplýsinga er eftirfarandi skammtur ráðlagður fyrir fullorðna:
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat de farmacokinetiek bij ernstig zieke patiënten verschilt van die bij patiënten met minder ernstige fysiologische stoornissen en van die bij gezonde vrijwilligers.
Icelandic: Vísbendingar eru um að lyfjahvörf hjá alvarlega veikum sjúklingum séu frábrugðin lyfjahvörfum hjá sjúklingum með vægari lífeðlisfræðilega truflun og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Dutch: Aanbevolen dosisbereik:
Icelandic: Ráðlagt skammtabil:
Dutch: De gebruikelijke dagdosis bij volwassenen is 9 miljoen eenheden, verdeeld over twee of drie toedieningen.
Icelandic: Venjulegur sólarhringsskammtur fyrir fullorðna er 9 milljónir einingar, skipt í tvo eða þrjá skammta.
Dutch: Van nature resistente, gram-negatieve bacteriën, zoals Proteus mirabilis en Burkholderia cepacia, vertonen een volledige vervanging van hun lipide fosfaat door ethanolamine of aminoarabinose.
Icelandic: Náttúrulega ónæmar Gram-neikvæðar bakteríur, svo sem Proteus mirabilis og Burkholderia cepacia, hafa að fullu skipt út lípíðfosfati fyrir etanólamín eða amínóarabínósa.
Dutch: Dagen zonder hemodialyse: 2,25 MIE/dag (2,2-2,3 MIE/dag).
Icelandic: Dagar án blóðskilunar: 2,25 milljón a.e./sólarhring (2,2-2,3 milljón a.e./sólarhring).
Dutch: [Productnaam] wordt bij u door uw arts toegediend als een infusie in een ader gedurende 30-60 minuten.
Icelandic: [Nafn lyfs] er gefið af lækninum sem innrennsli í bláæð á 30 - 60 mínútum.
Dutch: Er zijn geen gegevens over patiënten met een verminderde leverfunctie.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: De gebruikelijke dagdosis bij kinderen met een lichaamsgewicht tot 40 kg is 75.000 tot 150.000 eenheden per kilogram lichaamsgewicht, verdeeld over drie toedieningen.
Icelandic: Venjulegur dagskammtur fyrir börn sem vega allt að 40 kg er 75.000 til 150.000 einingar fyrir hvert kíló líkamsþyngdar, skipt í þrjá skammta.
Dutch: In in-vitro-onderzoek met humane hepatocyten had colistimethaatnatrium of colistine geen enkel inducerend effect op de activiteit van de onderzochte P 450 (CYP-)enzymen (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 en 3A4/5).
Icelandic: Kólistímetat natríum eða kólistín jók ekki á virkni þeirra P 450 (CYP) ensíma sem prófuð voru (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 3A4/5) í in vitro rannsóknum á lifrarfrumum úr mönnum.
Dutch: Gegevens die de dosering ondersteunen zijn zeer beperkt.
Icelandic: Upplýsingar sem styðja skammtastærðir eru afar takmarkaðar.
Dutch: De eiwitbinding is matig en neemt af bij hogere concentraties.
Icelandic: Próteinbinding er í meðallagi og minnkar við hærri styrk.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer colistimethaatnatrium wordt toegediend aan zuigelingen <1 jaar, aangezien de nierfunctie nog niet volledig ontwikkeld is in deze leeftijdsgroep.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun kólistímetat natríums hjá ungbörnum <1 árs þar sem nýrnastarfsemi er ekki fullþroskuð hjá þessum aldurshópi.
Dutch: Er zijn meldingen van het gebruik van doses >150.000 IE/kg/dag bij kinderen met cystic fibrose.
Icelandic: Greint hefur verið frá notkun skammta >150.000 a.e./kg/sólarhring hjá börnum með slímseigjukvilla (cystic fibrosis).
Dutch: Het volgende doseringsadvies wordt gegeven op basis van beperkte gegevens betreffende de populatiefarmacokinetiek bij ernstig zieke patiënten (zie rubriek 4.4):
Icelandic: Eftirfarandi skammtaleiðbeiningar eru byggðar á takmörkuðum upplýsingum um lyfjahvörf hjá þýði alvarlega veikra sjúklinga (sjá kafla 4.4):
Dutch: Voor speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en verwerken van gereconstitueerde oplossingen, zie rubriek 6.6.
Icelandic: Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og meðhöndlun þynntrar lausnar, sjá kafla 6.6.
Dutch: (mg)*
Icelandic: ≈ þyngd CMS (mg)*
Dutch: De therapeutische richtlijnen moeten worden gevolgd.
Icelandic: Fylgja skal meðferðarleiðbeiningum.