FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du kan føle dig træt, kraftesløs eller svimmel eller få hovedpine, når du har fået en Provenge-infusion.
Bulgarian: Възможно е да се чувствате уморени, слаби или замаяни, или да имате главоболие или втрисане, след като Ви се приложи инфузията с Provenge.
Danish: Hvis de endelige testresultater viser, at medicinen ikke var steril, vil lægen få besked, og du vil blive overvåget nøje for eventuelle tegn på infektion og om nødvendigt få behandling.
Bulgarian: Ако окончателните резултати показват, че Вашето лекарство не е стерилно, Вашият лекар ще бъде уведомен, а Вие ще бъдете наблюдавани внимателно за признаци на инфекция и ще бъдете лекувани по подходящ начин.
Danish: Provenge skal infunderes intravenøst i løbet af ca. 60 minutter.
Bulgarian: Provenge трябва да се влива интравенозно за период от около 60 минути.
Danish: Provenge er beregnet til at stimulere immunsystemet.
Bulgarian: Provenge е предназначен за стимулиране на имунната система.
Danish: Derved sikres det også, at der bliver taget hensyn til miljøet.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Danish: Det er vigtigt, at du læser hele procedurebeskrivelsen inden administration af Provenge.
Bulgarian: Важно е да прочетете цялата информация за тази процедура преди приложението на Provenge.
Danish: Hver leukaferese blev ca. 3 dage senere efterfulgt af infusion af Provenge eller kontrol.
Bulgarian: Всяка левкофереза е последвана около 3 дни по-късно от инфузия на Provenge или контрола.
Danish: Provenge er udelukkende til autolog brug og må under ingen omstændigheder gives til andre patienter.
Bulgarian: Provenge е предназначен единствено за автоложна употреба и при никакви обстоятелства не трябва да се прилага на други пациенти.
Danish: Derudover bliver dit blod undersøgt for specifikke virusser (f.eks. HIV-1, HIV-2, hepatitis B og hepatitis C).
Bulgarian: Освен това кръвта Ви ще бъде изследвана за конкретни вируси (например ХИВ-1, ХИВ2, вирусите на хепатит B и хепатит C).
Danish: Det andet trin består i at sende de opsamlede celler til et særligt forarbejdningscenter, hvor de blandes med et antigen og gøres klar til infusion.
Bulgarian: Втората стъпка е да се изпратят взетите от Вас клетки в специален производствен център, където те се смесват с антиген, за да бъдат приготвени за инфузията Ви.
Danish: Det primære effektmål var den samlede overlevelse.
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост.
Danish: Det kan være, du skal komme til et eller flere yderligere besøg for at få dit blod undersøgt inden leukaferesen (afhængigt af praksis på den afdeling eller klinik, hvor du behandles).
Bulgarian: Може да Ви се наложи да направите едно или повече допълнителни посещения за изследване на кръвта Ви преди процедурата за левкофереза (в зависимост от обичайната практика на клиниката, в която провеждате
Danish: 35 % af patienterne havde gennemgået radikal prostatektomi, 54 % havde fået lokal strålebehandling, og 82 % havde fået kombineret androgen blokade.
Bulgarian: Тридесет и пет процента от пациентите са претърпели радикална простатектомия, 54% са получили локална лъчетерапия, а 82% са получили комбинирана андрогенна блокада.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Provenge.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с Provenge.
Danish: Det primære effektmål var tid til sygdomsprogression, hvilket ikke nåede statistisk signifikans.
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето до прогресия на заболяването, което не достига статистическа значимост.
Danish: Patienten skal observeres i mindst 30 minutter efter hver infusion.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани в продължение на най-малко 30 минути след всяка инфузия.
Danish: Før eller på den dag, hvor dine blodceller bliver opsamlet, får du taget en blodprøve, der skal bruges til en komplet blodtælling.
Bulgarian: Преди или в деня, в който се вземат кръвните Ви клетки, от Вас ще бъде взета кръвна проба за изследване на пълната кръвна картина (ПКК).
Danish: Dit blod bliver testet, før det opsamles (se afsnittet "Blodprøver").
Bulgarian: Кръвта Ви ще бъде изследвана преди вземането на кръвна проба (вижте точката „Изследвания" по-долу).
Danish: De hyppigste reaktioner (≥ 20 %) var kulderystelser, feber og træthed.
Bulgarian: Най-честите реакции (≥20%) са втрисане, висока температура и умора.
Danish: Derfor skal vaccination med levende svækkede og inaktiverede vacciner under behandlingen med Provenge overvejes nøje.
Bulgarian: Следователно ваксинациите с живи атенюирани или инактивирани ваксини по време на лечението с Provenge трябва да бъдат внимателно обмислени.
Danish: Antallet af celler in Provenge overstiger ikke antallet af celler fra leukaferesen.
Bulgarian: Броят на клетките в Provenge не надвишава броя на клетките от левкоферезата.
Danish: Vitale tegn skal måles mindst 30 minutter før og 30 minutter efter hver infusion.
Bulgarian: Виталните показатели трябва да се следят най-малко 30 минути преди и 30 минути след всяка инфузия.
Danish: De endelige testresultater for sterilitet (7 dages inkubation) er ikke tilgængelige på infusionstidspunktet.
Bulgarian: Окончателните (след 7-дневна инкубация) резултати от тестовете за стерилност няма да бъдат на разположение по време на инфузията.
Danish: Provenge består af immunceller (en del af kroppens naturlige forsvarssystem), der er taget fra dit blod (kaldes også autologe immunceller).
Bulgarian: Той се състои от имунни клетки (част от естествената защитна система на Вашето тяло), взети от собствената Ви кръв (наричани също автоложни имунни клетки).
Danish: Citrat er generelt den foretrukne antikoagulans til brug i forbindelse med leukaferese og kan medføre hypokalcæmi.
Bulgarian: Цитратът обикновено е предпочитаният антикоагулант, който се използва по време на левкоферезата, и може да доведе до хипокалциемия.
Danish: Hvis testresultaterne for sterilitet bliver positive for kontaminering med mikroorganismer efter, at Provenge er blevet godkendt til infusion, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen give den behandlende læge besked om dette og kan bede om yderligere oplysninger fra lægen for at fastslå kilden til kontamineringen.
Bulgarian: Ако резултатите за стерилност се позитивират за микробна контаминация, след като Provenge е одобрен за инфузия, притежателят на разрешението за употреба ще уведоми лекуващия лекар и може да поиска допълнителна информация от лекаря, за да определи източника на контаминацията.
Danish: I sådanne tilfælde patienten er nødt til at gennemgå en ekstra leukafereseprocedure, hvis behandlingen skal fortsætte.
Bulgarian: В такива случаи може да се наложи пациентът да бъде подложен на допълнителна процедура за левкофереза, ако лечението трябва да бъде продължено.
Danish: Neutraliserende antistofreaktioner på GM-CSF var forbigående.
Bulgarian: Неутрализиращите антитяло-отговори срещу GM-CSF са преходни.
Danish: • omfatter en blanket for gennemført kursus i henhold til aftale med den relevante nationale
Bulgarian: Формуляр за проведено обучение, както е договорено с националния компетентен
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får brystsmerter, smerter i venstre arm og/eller åndenød, da disse symptomer kan være tegn på et hjerteanfald.
Bulgarian: Свържете се незабавно с лекар, ако изпитвате гръдна болка, болка в лявата ръка и/или задух, тъй като всеки от тези симптоми може да е признак на инфаркт.
Danish: CD54 er et kombineret adhæsionsmolekyle og co-stimulerende molekyle, som er afgørende for dannelsen af den immunologiske synapse mellem en APC og en T-celle.
Bulgarian: CD54 е адхезионна и ко-стимулираща молекула, която е от съществено значение при формирането на имунологичния синапс между APC и Т-клетката.
Danish: Passende medicinsk behandling skal gives efter behov.
Bulgarian: При нужда трябва да се прилага подходяща лекарствена терапия.
Danish: Hæld ikke noget af medicinen i afløbet.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.
Danish: • at der ikke er nok af den rigtige type celler til at fremstille produktet.
Bulgarian: липса на достатъчно количество от съответния вид клетки за производство на лекарството;
Danish: Provenge frigives til infusion på baggrund af resultater af flere mikrobiologiske test og sterilitetstest: bestemmelse af mikrobiel kontaminering ved hjælp af Gram Stain, endotoksinindhold og procesintern sterilitet med 2 dages inkubation med henblik på at fastlægge fravær af mikrobiologisk vækst.
Bulgarian: Provenge се освобождава за инфузия на базата на резултатите за микробно число и стерилност от няколко теста: определяне на микробната контаминация с оцветяване по Грам, съдържание на ендотоксини и стерилност на процеса с 2-дневна инкубация за определяне на липсата на микробен растеж.
Danish: Hver Provenge-infusion indeholder det maksimale antal celler, der kan fremstilles ud fra en enkelt leukafereseprocedure.
Bulgarian: Всяка инфузия с Provenge включва максималния брой клетки, които може да бъдат произведени от еднократна процедура за левкофереза.
Danish: Lægerne skal udlevere undervisningsmaterialet til patienten sammen med indlægssedlen og patientkortet.
Bulgarian: Лекарите трябва да предоставят на пациента обучителните материали, както и листовката и сигналната карта на пациента.
Danish: Kontrollen bestod af ikke-aktiverede autologe mononukleære celler fra perifert blod.
Bulgarian: Контролата представлява неактивирани автоложни мононуклеарни клетки от периферна кръв.
Danish: Som en del af batchfrigivelsen bliver hvert produkt vurderet med hensyn til aktivering af antigenpræsenterende celler (APC'er) ud fra forøget overflade-CD54-ekspression efter dyrkning med PAP-GM-CSF.
Bulgarian: Като част от освобождаването на партидата, всеки продукт се оценява за активиране на антиген-представящите клетки (APC) според увеличената повърхностна експресия на CD54 след култивиране с PAP-GM-CSF.
Danish: Der kan ikke gives nogen specifikke dosisanbefalinger vedrørende sådanne patienter.
Bulgarian: Не е възможно да се даде конкретна препоръка за дозата при тези пациенти.
Danish: Det skal du tjekke inden infusion
Bulgarian: Какво да се провери преди инфузията
Danish: Indsendelse af forsøgsprotokol med den første PSUR
Bulgarian: Подаване на протокола на проучването с първия ПАДБ
Danish: Tlf.: +44 (0)20 7554 2222 Fax: +44 (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Bulgarian: Факс: +4420 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumlactat, kaliumchlorid og calciumchlorid.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, натриев лактат, калиев хлорид и калциев хлорид.
Danish: - anæmi (nedsat antal røde blodceller) som følge af leukaferesen
Bulgarian: - анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки) поради процедурата за левкофереза.
Danish: Blodtællingen skal vise, om du har nok blodceller til, at leukaferesen kan udføres sikkert.
Bulgarian: Това изследване ще определи дали имате достатъчно кръвни клетки, за да може процедурата за левкофереза да се извърши по безопасен начин.
Danish: Provenge må kun gives af en læge eller sygeplejerske, der er uddannet i at give Provenge.
Bulgarian: Provenge може да се прилага само от лекар или медицинска сестра, които са обучени да използват това лекарство.
Danish: Efter randomisering gennemgik patienter fra begge behandlingsgrupper 3 leukafereseprocedurer (med ca. 2 ugers mellemrum, intervalområde: 1 til 15 uger).
Bulgarian: След рандомизацията пациентите и от двете групи за лечение се подлагат на серия от три процедури за левкофереза (на приблизително 2-седмични интервали, диапазон от 1 до 15 седмици).
Danish: Der er ingen kendte forekomster af overdosering, hverken i forbindelse med en enkelt infusion eller med et fuldt behandlingsforløb med Provenge.
Bulgarian: Не са известни случаи на предозиране от еднократна инфузия или от пълен курс на терапия с Provenge.
Danish: Hver pose indeholder Provenge til én personlig infusionsbehandling, og beholderen bliver først åbnet, når du er klar til at få behandling.
Bulgarian: Всеки сак с Provenge съдържа едно индивидуално инфузионно лекарство, а контейнерът ще бъде отворен само когато сте готови да Ви се приложи лечението.
Danish: Provenge fremstilles ud fra dine egne blodceller, og de bliver opsamlet ca. 3 dage før hver planlagt infusion.
Bulgarian: Тъй като Provenge е приготвен от собствените Ви кръвни клетки, клетките ще Ви бъдат взети около 3 дни преди всяка планирана инфузия.
Danish: Instruktionsmaterialet til patienter og/eller plejere:
Bulgarian: Обучителният материал за пациенти и/или болногледачи обяснява:
Danish: Infusionsposen ligger i en isoleret polyuretanbeholder, som er pakket i en forsendelseskasse.
Bulgarian: Инфузионният сак е поставен в изолиран полиуретанов контейнер и е опакован в кутия за транспортиране.
Danish: Sikkerhedsvurderingen af Provenge er baseret på data fra 601 prostatacancerpatienter i fire randomiserede, kontrollerede kliniske studier (3 studier med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer og 1 studie med androgenafhængig protatacancer) samt i forbindelse med overvågning efter markedsføringen.
Bulgarian: Оценката за безопасността на Provenge се основава на данни от 601 пациенти с рак на простатата в четири рандомизирани, контролирани клинични проучвания (три проучвания при метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата и 1 проучване при андрогенно зависим рак на простатата) и от постмаркетинговото наблюдение.
Danish: • hvis du har hjerteproblemer, herunder blokerede blodårer, som kan medføre et hjerteanfald.
Bulgarian: сърдечно заболяване, включително запушване на кръвоносните съдове, което може да доведе до инфаркт;
Danish: • Hvis Provenge-posen lækker eller er beskadiget, eller hvis der fortsat er partikler eller klumper i posen efter forsigtig manuel blanding, må produktet ikke anvendes.
Bulgarian: Ако сакът с Provenge тече, е повреден или в него останат частици или бучки след внимателно ръчно смесване, продуктът не трябва да се използва.
Danish: For at reducere risikoen for kateterrelaterede infektioner skal centralt venekateter kun anvendes til patienter med utilstrækkelig adgang til de perifere vener.
Bulgarian: С оглед намаляване на риска от инфекции, свързани с катетъра, употребата на CVC трябва да се обмисля само при пациенти с лош периферен венозен достъп.
Danish: Et tredje studie, D9902A, som svarede til D9901-studiet mht. design, blev afsluttet, inden den planlagte tilgang baseret på resultaterne for tid til sygdomsprogression i D9901-studiet var nået.
Bulgarian: Трето проучване D9902A, подобно по дизайн на проучването D9901, е прекратено преди приключване на планираното набиране въз основа на резултатите за прогресия на заболяването в проучването D9901.
Danish: MAH skal sikre, at alle sundhedspersoner, der forventes at ordinere eller bruge Provenge, får udleveret følgende: 1.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват или използват Provenge, са снабдени със следното:
Danish: Derfor skal samtidig brug af immunsupprimerende stoffer som f.eks. systemiske kortikosteroider undgås under Provenge-behandlingen.
Bulgarian: Поради това едновременната употреба на имуносупресори (например системни кортикостероиди) трябва да се избягва по време на лечението с Provenge.
Danish: Tabel over bivirkninger Følgende liste over bivirkninger er baseret på erfaringer fra kliniske studier og efter markedsføring og er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden
Bulgarian: Следващият списък с нежелани реакции се основава на опита от клинични проучвания и на постмаркетинговия опит, като ги показва по системо-органен клас и честота на появата им: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: • at produktet er beskadiget ved ankomst til afdelingen - f.eks. hvis posen med produktet er utæt, eller hvis cellerne har dannet klumper, der ikke kan opslæmmes.
Bulgarian: • увреждане на продукта при пристигането му в клиниката: например протичане на сака, съдържащ продукта, или образуване на бучки от клетки, които не могат да бъдат разбити.
Danish: Reaktioner på infusionsstedet
Bulgarian: Реакция на мястото на инфузията
Danish: Det anbefalede behandlingsforløb er 3 doser givet med ca. 2 ugers mellemrum.
Bulgarian: Препоръчителният курс на лечение е 3 дози с интервал от около 2 седмици между дозите.
Danish: Brug ikke et cellefilter til infusion.
Bulgarian: Да не се използва филтър за клетки за инфузията.
Danish: 48 % af patienterne var i behandling med bisfosfonater, og 18 % havde tidligere fået kemoterapi, herunder docetaxel.
Bulgarian: Четиридесет и осем процента от пациентите са получавали бифосфонати, a 18% са получавали преди това химиотерапия, включително доцетаксел.
Danish: Din læge kan beslutte, at det ikke vil være hensigtsmæssigt at behandle dig med Provenge på grund af en eller flere af ovennævnte tilstande.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че Provenge не е подходящ за Вас поради наличието на едно или
Danish: Ingen akutte infusionsreaktioner af grad 4 eller 5 blev rapporteret hos patienterne i Provenge-gruppen.
Bulgarian: Не са съобщавани остри инфузионни реакции от степен 4 или 5 при пациенти в групата на Provenge.
Danish: Der er ikke blevet udført konventionelle studier af toksikologi, karcinogenicitet, mutagenicitet og reproduktionstoksicitet.
Bulgarian: Не са провеждани конвенционални проучвания за токсичност, карциногенност, мутагенност и
Danish: Provenge skal generelt anvendes med forsigtighed til immunkompromitterede patienter, herunder patienter i systemisk immunsupprimerende behandling, idét det i hvert enkelt tilfælde skal overvejes nøje, om de potentielle fordele opvejer den potentielle risiko.
Bulgarian: По принцип Provenge трябва да се използва с повишено внимание при имунокомпрометирани пациенти, включително при пациенти, приемащи системна имуносупресивна терапия, след внимателна преценка на потенциалното съотношение полза/риск на индивидуална основа.
Danish: Hvis patienten lider af kardiovaskulær sygdom eller har risiko for kardiel iskæmi, skal lægerne overveje at observere ham i mindst 60 minutter efter hver infusion og måle vitale tegn 30 og 60 minutter efter infusionen.
Bulgarian: За пациенти със сърдечно-съдови заболявания или за изложените на риск от сърдечна исхемия лекарите трябва да имат предвид наблюдението им в продължение на най-малко 60 минути след всяка инфузия с проследяване на виталните показатели 30 и 60 минути след
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed Provenges virkning og sikkerhed ved behandling af patienter med asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk kastrationsresistent prostatacancer blev undersøgt i tre randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede, multicenter fase III-studier, der lignede hinanden: D9902B (IMPACT), D9901 og D9902A.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Provenge при пациенти с асимптомен или с минимални симптоми метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата са проучени в три подобни фаза III, рандомизирани, двойнослепи, контролирани многоцентрови проучвания: D9902B (IMPACT), D9901 и D9902A.
Danish: Hvis du har behov for at blive vaccineret samtidig med, at du bliver behandlet med Provenge, skal du først tale med din læge om det.
Bulgarian: Ако се нуждаете от ваксинация, докато получавате Provenge, можете най-напред да обсъдите
Danish: De hyppigste alvorlige infektioner i Provenge-gruppen var katetersepsis (0,7 %), stafylokokbakteriæmi (0,7 %), sepsis (0,7 %), stafylokoksepsis (0,5 %) og pneumoni (0,5 %).
Bulgarian: Най-често срещаните сериозни инфекции в групата на Provenge са катетърен сепсис (0,7%), стафилококова бактериемия (0,7%), сепсис (0,7%), стафилококов
Danish: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Inden lanceringen af Provenge i den enkelte medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale instruktionsmaterialets indhold og format med den relevante nationale myndighed.
Bulgarian: Преди пускането на Provenge на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с националния компетентeн орган.
Danish: Provenge påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, da det kan forårsage træthed, svimmelhed, synkope, kulderystelser og hovedpine.
Bulgarian: Provenge има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да причини умора, замаяност, синкоп, втрисане и главоболие.
Danish: Sådanne patienter skal overvåges nøje for tegn og symptomer på infektion.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци и
Danish: * Primært i forbindelse med leukafereseproceduren.
Bulgarian: Предимно свързани с процедурата за левкофереза
Danish: Det kan være, du også får anden medicin, hvis der er behov for det.
Bulgarian: Възможно е да Ви бъдат прилагани и други лекарства при необходимост.
Danish: • Provenge-infusionsvæsken skal infunderes i løbet af ca. 60 minutter gennem en kanyle med stort hul, der er egnet til transfusion af røde blodceller.
Bulgarian: Provenge се влива за период от около 60 минути през игла с голям вътрешен диаметър, подходяща за трансфузия на червени кръвни клетки.
Danish: Der skal gives passende medicinsk behandling efter behov, herunder f.eks. paracetamol, intravenøs H1- og/eller H2-blokker samt intravenøs pethidin i lav dosis.
Bulgarian: При нужда трябва да се прилага подходяща лекарствена терапия, която може да включва парацетамол, H1- и/или Н2-блокери интравенозно и ниска доза петидин
Danish: Erfaringerne efter markedsføring, som omfatter over 5.000 behandlede patienter, viste en hyppighed på ca. 19 % (se pkt.
Bulgarian: В постмаркетинговия опит при над 5 000 лекувани пациенти тази честота е приблизително 19% (вж. точка 4.4).
Danish: Hvis patienten af en eller anden grund er ude af stand til at få en planlagt Provenge-infusion, skal han gennemgå en yderligere leukafereseprocedure, inden behandlingsforløbet kan fortsætte.
Bulgarian: Ако по някаква причина пациентът не е в състояние да получи планираната инфузия с Provenge, той ще трябва да се подложи на допълнителна процедура за левкофереза, ако курсът на лечение трябва да продължи.
Danish: Da det skal gives kort tid efter fremstillingen, foreligger de endelige sterilitetsresultater for Provenge ikke altid, når du får infusionen.
Bulgarian: Тъй като трябва да Ви бъде приложен скоро след като е произведен, окончателните резултати за стерилността невинаги е възможно да бъдат на разположение, преди да Ви бъде приложена инфузията с Provenge.
Danish: Patienterne skal rådes til ikke at køre bil eller betjene maskiner, hvis de oplever de nævnte symptomer, når de har fået Provengeinfusion.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или да работят с машини, ако имат такива симптоми след
Danish: Disse immunceller er derefter blevet blandet med et antigen (et protein, der stimulerer dit immunsystem) på et særligt forarbejdningscenter.
Bulgarian: Тези имунни клетки след това са смесени с антиген (белтък, който е в състояние да стимулира имунната Ви система) в специална производствена среда.
Danish: Da Provenge er et autologt produkt, udelukker en positiv test imidlertid ikke fremstillingen af produktet.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като Provenge е автоложен продукт, положителен резултат от изследване не изключва производството на продукта.
Danish: Paracetamol- og antihistamindoserne skal være i overensstemmelse med lokal praksis.
Bulgarian: Дозите на парацетамола и антихистаминовото средство трябва да бъдат в съответствие с
Danish: Samtidig brug af immunsupprimerende stoffer som f.eks. systemiske kortikosteroider kan ændre virkningen af og/eller sikkerheden ved Provenge.
Bulgarian: Едновременната употреба на имуносупресори (например системни кортикостероиди) може да промени неговата ефикасност и/или безопасност.
Danish: I kontrollerede kliniske studier var doseringsintervallet 1-15 uger (se pkt.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания диапазонът на интервала на дозиране е от 1 до 15 седмици (вж. точка 5.1).