FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dose de ADCETRIS (mg/kg) x peso corporal do doente (kg)
Estonian: ADCETRISe annus (mg/kg) x patsiendi kehamass (kg) = ADCETRISe koguannus (ml), mida tuleb seejärel lahjendada
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Portuguese: O número mediano de ciclos foi 7 (variando entre 1 a 16 ciclos).
Estonian: Tsüklite arvu mediaan oli 7 (vahemikus 1…16 tsüklit).
Portuguese: TACE anterior
Estonian: Varasem ASCT
Portuguese: 32 anos (18-76)
Estonian: 32 aastat (18...76)
Portuguese: Placebo N = 28
Estonian: Platseebo n = 28
Portuguese: A resposta ao tratamento foi avaliada por TC espiral do tórax, pescoço, abdómen e pélvis, exames PET e dados clínicos.
Estonian: Ravivastust hinnati rindkere-, kaela-, kõhu- ja vaagnapiirkonna spiraalkompuutertomograafia, positronemissioontomograafia uuringute ja kliiniliste andmete põhjal.
Portuguese: Se ocorrer uma RRP, a perfusão deve ser interrompida e deve ser instituído tratamento médico apropriado.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel tuleb infusioon katkestada ja alustada sobivat ravi.
Portuguese: Este tipo de medicamentos (anticorpos monoclonais) pode causar reações relacionadas com a perfusão, tais como: - erupção na pele - falta de ar - dificuldade em respirar - tosse - sensação de aperto no peito - febre - dor nas costas - arrepios - dor de cabeça - enjoos (náuseas) ou indisposição (vómitos).
Estonian: Seda tüüpi ravimid (monoklonaalsed antikehad) võivad põhjustada näiteks järgmisi infusioonireaktsioone: - lööve; - õhupuudus; - hingamisraskused; - köha; - pitsitustunne rindkeres; - palavik; - seljavalu; - külmavärinad; - peavalu; - iiveldus või oksendamine.
Portuguese: 62 anos (22-83)
Estonian: 62 aastat (22...83)
Portuguese: 2,16 frascos para injetáveis
Estonian: 2,16 viaali
Portuguese: Características da doença Número mediano de regimes de quimioterapia prévios (intervalo) Tempo mediano desde o diagnóstico de LH até à primeira dose (intervalo)
Estonian: Haigust iseloomustavad andmed Eelnevate kemoteraapia raviskeemide arvu mediaan (vahemik) Hodgkini lümfoomi diagnoosist esimese annuseni jääva aja mediaan (vahemik)
Portuguese: A eliminação da MMAE foi limitada pela sua taxa de libertação do CAF, a depuração aparente típica e a semivida da MMAE foi de 19,99 l/dia e 3-4 dias, respetivamente.
Estonian: Monometüülauristatiin E eritumist piiras selle antikeha ja ravimi konjugaadist vabanemise kiirus, monometüülauristatiin E tüüpiline näiv kliirens ja poolväärtusaeg on vastavalt 19,99 l päevas ja 3…4 päeva.
Portuguese: Terapêutica de combinação
Estonian: Kombinatsioonravi
Portuguese: Apresentação dos resultados do Estudo não-intervencional de Segurança Pós-Autorização (PASS) em curso realizado nas populações de doentes com LH e LACGs (Estudo MA25101).
Estonian: Hodgkini lümfoomiga ja süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga patsiendirühmadel läbiviidava käimasoleva mittesekkuva müügiloajärgse ohutusuuringu (uuring MA25101) tulemuste esitamine.
Portuguese: Na data da análise, a SLP mediana modificada para ambos os braços era de 24,6 meses Dados de uma análise de SG interina
Estonian: Analüüsi ajal oli mediaanne muudetud progressioonivaba elulemuse järelkontrolli aeg mõlemas rühmas 24,6 kuud b.
Portuguese: A maioria dos doentes com LH ou LACGs recidivante ou refratário, que foram retratados com ADCETRIS (SGN35-006), teve também melhoria ou resolução dos sintomas de neuropatia periférica aquando da última avaliação.
Estonian: Retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomi või süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga patsientidel, kes said korduvat ravi ADCETRISega (SGN35-006), oli viimase hindamise ajaks toimunud enamikul patsientidest (80%) sümptomite paranemine või kadumine.
Portuguese: Estudo SG035-0003
Estonian: Uuring SG035-0003
Portuguese: Doentes com compromisso hepático devem ser atentamente monitorizados para eventos adversos (ver secção 5.2).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 5.2).
Portuguese: Interromper o tratamento com ADCETRIS até toxicidade ≤ Grau 2; em seguida, reiniciar o tratamento com uma dose reduzida para 0,9 mg/kg a cada 2 semanas.
Estonian: Lükata ravi ADCETRISega edasi, kuni toksilisus taandub ≤ 2. astmeni, ja jätkata siis ravi väiksema annusega 0,9 mg/kg iga 2 nädala järel.
Portuguese: Infeções graves tais como pneumonia, bacteriemia estafilocócica, sépsis/choque séptico (incluindo desfecho fatal) e herpes zoster, (reactivação de) citomegalovírus (CMV) e infeções oportunistas tais como pneumonia por Pneumocystis jiroveci e candidíase oral foram relatadas em doentes tratados com ADCETRIS.
Estonian: ADCETRISega ravitavatel patsientidel on esinenud tõsiseid infektsioone, nt kopsupõletikku, stafülokokkbaktereemiat, sepsist/septilist šokki (sealhulgas surmaga lõppenud juhtusid) ja vöötohatist, tsütomegaloviirusinfektsiooni (CMV) või selle reaktivatsiooni ning oportunistlikke infektsioone, nt Pneumocystis jiroveci põhjustatud kopsupõletikku ja soori.
Portuguese: A Cmax e a AUC típicas do CAF após uma dose única de 1,8 mg/kg, num estudo de fase 1, foram aproximadamente 31,98 μg/ml e 79,41 μg/ml por dia, respetivamente.
Estonian: Antikeha ja ravimi konjugaadi tüüpiline Cmax ja AUC olid I faasi uuringus pärast 1,8 mg/kg ühekordset manustamist vastavalt 31,98 μg/ml ja 79,41 μg/ml x päev.
Portuguese: Suspender a dose até apresentar valores de toxicidade ≤ Grau 2 ou valores iniciais, em seguida retomar o tratamento com a mesma dose e regime posológico b. Considerar
Estonian: Lükake annustamine edasi, kuni toksilisus taandub ≤ 2. astmeni või ravieelse tasemeni ja jätkake siis ravi sama annuse ja ajakavaga b.
Portuguese: Para obter informações mais pormenorizadas, consulte "Reações relacionadas com a perfusão" na secção 4; - tem qualquer problema com uma alteração na sensibilidade da pele, especialmente nas mãos ou pés, como dormência, formigueiro, sensação de queimadura, dor, desconforto ou fraqueza (neuropatia); - tem dores de cabeça, sente cansaço, tonturas, palidez (anemia) ou tem hemorragia (perda de sangue) ou nódoas negras invulgares sob a pele, hemorragia (perda de sangue) com uma duração superior à habitual quando faz análises, ou hemorragia (perda de sangue) das gengivas (trombocitopenia); - tem arrepios ou tremores, ou sente-se quente.
Estonian: Lähemat teavet vt punktist "Infusiooniga seotud reaktsioonid" lõigus 4; - kui teil on probleeme muutustega naha tundlikkuses, eriti käe- või jalalabadel, nt tuimust, kipitustunnet, põletustunnet, valu, ebamugavustunnet või nõrkust (neuropaatia); - kui teil esineb peavalusid, väsimustunnet, pearinglust, kahvatust (aneemia) või ebatavalist veritsemist või nahaaluseid verevalumeid, tavalisest pikemat veritsemist pärast vereproovi võtmist või igemete veritsemist (trombotsütopeenia); - kui teil tekivad külmavärinad või värisemine või soojatunne; sellisel juhul mõõtke oma kehatemperatuuri, sest teil võib olla palavik.
Portuguese: Foi observada pancreatite aguda em doentes tratados com ADCETRIS.
Estonian: ADCETRISega ravitud patsientidel on esinenud ägedat pankreatiiti.
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase/aspartato aminotransferase (ALT/AST)
Estonian: Alaniini aminotransferaasi / aspartaadi aminotransferaasi (ALAT/ASAT) aktiivsuse tõus
Portuguese: Não foi notificada necrólise epidérmica tóxica no contexto de terapêutica de combinação.
Estonian: Kombinatsioonravi kasutamisel toksilist epidermaalnekrolüüsi ei esinenud.
Portuguese: Oito doentes com LH e 9 doentes com LACGs receberam TCE após o tratamento com ADCETRIS.
Estonian: 8 Hodgkini lümfoomiga ja 9 süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga patsiendile tehti pärast ADCETRISega ravi tüvirakkude siirdamine.
Portuguese: Uma análise exploratória intra-sujeito demonstrou que aproximadamente 69% dos doentes com LACGs tratados com ADCETRIS, pertencentes ao estudo clínico SG035-0004, tiveram uma melhoria nos benefícios clínicos, conforme determinado pela sobrevida livre de progressão (SLP) mais prolongada, em comparação com a sua linha terapêutica anterior mais recente.
Estonian: Uurimuslik individuaalsete patsientide analüüs näitas, et umbes 69%-l kliinilises uuringus SG035-0004 ADCETRISega ravitud süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga patsientidest saavutasid parema kliinilise kasu, mõõdetuna PFS-i pikenemisena võrreldes nende viimase varasema ravikuuriga.
Portuguese: Características do doente
Estonian: Patsientide iseärasused
Portuguese: Peso do doente (kg)
Estonian: Kehamass (kg)
Portuguese: Nos doentes em que se observou neuropatia periférica, a mediana do tempo até início da neuropatia periférica foi de 12 semanas.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkis perifeerne neuropaatia, oli perifeerse neuropaatia avaldumise aja mediaan 12 nädalat.
Portuguese: Foi observada uma acumulação mínima ou nenhuma acumulação de CAF no regime posológico de múltiplas doses a cada 3 semanas, consistente com o cálculo da semivida terminal.
Estonian: Korduvate annuste manustamisel iga 3 nädala järel täheldati antikeha ja ravimi konjugaadi minimaalset akumulatsiooni või mitteakumuleerumist, mis on kooskõlas ka ravimi poolväärtusajaga.
Portuguese: Populações específicas de doentes
Estonian: Patsientide erirühmad
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado (para ajuste do pH) Citrato de sódio di-hidratado (para ajuste do pH) α,α-trealose di-hidratada
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu sidrunhappe monohüdraat (pH kohandamiseks) naatriumtsitraatdihüdraat (pH kohandamiseks) α,α-trehaloosdihüdraat polüsorbaat 80
Portuguese: A eficácia para população idosa de doentes com estadio IV no braço A + AVD [doentes ≥ 60 anos de idade (n= 118) (HR= 0,80; IC 95%: 0,42; 1,53) e ≥ 65 anos de idade (n= 78) (HR= 0,78; IC 95: 0,36; 1,67)] revelou melhor benefício em comparação com os doentes adultos na população ITT.
Estonian: IV staadiumis haigusega eakatel patsientidel A + AVD rühmas (patsiendid vanuses ≥ 60 aastat [n = 118] [riskisuhe = 0,80, 95% usaldusvahemik (0,42; 1,53)] ja ≥ 65 aasta vanustel patsientidel [n = 78] [riskisuhe = 0,78, 95% usaldusvahemik (0,36; 1,67)]) näitasid efektiivsusealased tulemused paremat kasulikkust võrreldes ravikavatsusliku populatsiooni eakate patsientidega.
Portuguese: Toxicidade pulmonar
Estonian: Toksilisus kopsudele
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
Portuguese: Foram observados os seguintes efeitos secundários com Adcetris em combinação com quimioterapia:
Estonian: Adcetrise kasutamisel kombinatsioonis keemiaravi ravimitega on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:
Portuguese: A Tabela 4 apresenta um resumo das características iniciais dos doentes e da doença.
Estonian: Tabelis 4 on esitatud kokkuvõtlikult patsientide ja haiguse ravieelsed iseärasused.
Portuguese: É importante informar o seu médico antes e durante o tratamento se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, on tähtis pidada enne selle ravimi saamist ja ravi ajal nõu oma arstiga.
Portuguese: O retratamento com ADCETRIS resultou em 6 RCs (55%) e 4 RPs (36%), para uma taxa de resposta objetiva (RC+RP) de 91%.
Estonian: Korduva ADCETRISega ravi tulemusena saavutati 6 patsiendil (55%) täielik ravivastus ja 4 patsiendil (36%) osaline ravivastus, objektiivse ravivastuse määr oli 91%.
Portuguese: A perfusão pode ser reiniciada a um débito mais lento após a resolução dos sintomas.
Estonian: Pärast sümptomi kadumist võib infusiooni uuesti alustada aeglasema kiirusega.
Portuguese: Grau 1 (<LIN - 1500/mm <LIN - 1,5 x 10 9/l) ou Grau 2 (<1500 - 1000/mm < 1,5 - 1,0 x 10 9/l)
Estonian: 9/l) või 2. aste (< 1500 - 1000/mm < 1,5 - 1,0 x 10
Portuguese: O LH clássico, LACGs e subtipos de LCCT (incluindo MF e LACGpc) expressam a proteína CD30 como um antigénio da superfície das suas células malignas.
Estonian: Klassikalise Hodgkini lümfoomi, süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomi ja CTCL alatüüpide (sealhulgas MF ja pcALCL) korral on vastavate pahaloomuliste rakkude pinnal ekspresseeritud CD30 antigeen.
Portuguese: Não adicionar outros medicamentos à solução de perfusão ADCETRIS preparada ou ao conjunto de perfusão intravenosa.
Estonian: Ärge lisage valmistatud ADCETRISe infusioonilahusele ega intravenoosse infusiooni komplekti muid ravimeid.
Portuguese: Não adicionar outros medicamentos à solução de perfusão Adcetris preparada ou ao conjunto de perfusão intravenosa.
Estonian: Ärge lisage valmistatud Adcetrise infusioonilahusele ega intravenoosse infusiooni komplekti muid ravimeid.
Portuguese: Nos doentes que receberam 1 tratamento anterior relacionado com o cancro, foi notificada RC para 1 doente (9%) e foi notificada RP para 4 doentes (36%).
Estonian: Eelnevalt ühte kasvajavastast ravi saanud patsientidel teatati täielikust remissioonist ühel patsiendil (9%) ja osalisest remissioonist teatati 4 patsiendil (36%).
Portuguese: Cada embalagem de Adcetris consiste num frasco para injetáveis.
Estonian: Igas Adcetrise pakendis on üks viaal.
Portuguese: Dose de ADCETRIS total (ml) a administrar
Estonian: Kokku manustatav ADCETRISe annus (ml)
Portuguese: Após perfusão IV de múltiplas doses de 1,2 mg/kg de brentuximab vedotina, a cada duas semanas, as concentrações mínimas em estado de equilíbrio de ADC e MMAE foram alcançadas no 3º ciclo.
Estonian: infusiooni 1,2 mg/kg brentuksimabvedotiini iga kahe nädala järel saavutati antikeha ja ravimi konjugaadi ja monometüülauristatiin E tasakaalukontsentratsiooni minimaalsed kontsentratsioonid 3. tsüklis.
Portuguese: A ligação do CAF à CD30 na superfície celular inicia a internalização do complexo CAF-CD30, que depois transita para o compartimento lisossómico.
Estonian: Antikeha ja ravimi konjugaadi seondumine CD30-ga raku pinnal käivitab antikeha ja ravimi konjugaadi ja CD30 kompleksi toimetamise raku sisemusse (internaliseerimise), mis kandub seejärel lüsosoomidesse.
Portuguese: As exposições foram aproximadamente proporcionais à dose, observando-se na população estudada uma tendência para exposições menores de CAF em idades/pesos corporais mais baixos.
Estonian: Kontsentratsioonid olid peaaegu annusest sõltuvad, kusjuures täheldati, et antikeha ja ravimi konjugaadi kontsentratsioonid olid madalamad uuringupopulatsiooni noorematel/madala kehakaaluga patsientidel.
Portuguese: Se ocorrerem SSJ ou NET, o ADCETRIS deve ser descontinuado e deve ser administrada terapêutica médica apropriada.
Estonian: SJS-i või TEN-i tekkimisel tuleb ravi ADCETRISega katkestada ja manustada sobivat ravi.
Portuguese: Foram realizadas análises pré-especificadas de SLP, pela IRF, em subgrupos: por melhor resposta dos doentes à terapêutica de resgate pré-TACE, estado do LH após terapêutica de primeira linha, idade, sexo, peso inicial, estado inicial de desempenho ECOG, número de tratamentos pré-TACE, região geográfica, estado PET pré-TACE, existência de sintomas B após falência da terapêutica de primeira linha e estado de doença extraganglionar pré-TACE.
Estonian: PFS-i eelmääratletud alamgruppide analüüse sõltumatu komisjoni kaupa teostati, kasutades patsientide parimat ravivastust ASCT-eelsele reservravile, Hodgkini lümfoomi olekut pärast esmavaliku ravi, vanust, sugu, kehakaalu lähtetasemel, ECOG sooritusvõimet lähtetasemel, ASCT-eelset ravikuuride arvu, geograafilist regiooni, ASCT-eelset positronemissioontomograafia tulemust, B-sümptomeid pärast esmavaliku ravi ebaõnnestumist ja ASCT-eelset haiguse ekstranodaalsust.
Portuguese: Como melhor resposta objetiva, foi reportada RC em 7 doentes (12%) e RP em 23 doentes (38%).
Estonian: Parimast täieliku remissiooni üldisest ravivastuse määrast teatati 7 patsiendil (12%); osalisest remissioonist teatati 23 patsiendil (38%).
Portuguese: A utilização de ADCETRIS em combinação com quimioterapia deverá ser evitada em doentes com compromisso renal grave.
Estonian: ADCETRISe kasutamist kombinatsioonis keemiaraviga raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb vältida.
Portuguese: (IC 95%: 0,27; 0,68)
Estonian: (95% CI: 0,27…0,68)
Portuguese: Uma análise de subgrupo pré-especificada de SLPm por estadio da doença revelou que os doentes com doença de estadio IV tiveram um maior efeito em comparação com a população ITT, com uma relação de risco não estratificada de 0,71 (IC 95%: 0,53; 0,96), compatível com uma redução de 29% no risco de eventos de SLP modificada para ADCETRIS+AVD em comparação com ABVD.
Estonian: Muudetud progressioonivaba elulemuse eelnevalt määratletud alarühmade analüüs haiguse staadiumite järgi näitas suuremat mõju IV staadiumi haigusega patsientidel võrreldes ravikavatsusliku populatsiooniga, mille stratifitseerimata riskisuhe oli 0,71 (95% usaldusvahemik, 0,53; 0,96), mis oli kooskõlas muudetud progressioonivaba elulemuse sündmuste riski 29% vähenemisel ADCETRISe +
Portuguese: Vinte e oito doentes (47%) receberam TCE após uma mediana de 7 ciclos (variando entre 4 a 16 ciclos) do tratamento de ADCETRIS.
Estonian: Kakskümmend kaheksa patsienti (47%) läbisid tüvirakkude siirdamise pärast ADCETRISega ravi 7 tsüklit, mis oli mediaan (vahemikus 4…16 tsüklit).
Portuguese: A hiperglicemia foi relatada durante ensaios clínicos em doentes com um Índice de Massa Corporal (IMC) elevado, com ou sem antecedentes de diabetes mellitus.
Estonian: Hüperglükeemiat on kliinilistes uuringutes esinenud patsientidel, kellel on kõrgem kehamassiindeks koos varasema suhkurtõvega või ilma.
Portuguese: 2,88 frascos para injetáveis
Estonian: 2,88 viaali
Portuguese: A coadministração de brentuximab vedotina não afetou a exposição plasmática de AVD.
Estonian: Samaaegne manustamine brentuksimabvedotiiniga ei mõjutanud AVD kontsentratsioone vereplasmas.
Portuguese: Suspender a dose até apresentar valores de toxicidade ≤ Grau 1 ou valores iniciais; em seguida, reiniciar o tratamento com uma dose reduzida de 1,2 mg/kg até um máximo de 120 mg a cada 3 semanas
Estonian: Lükake annustamine edasi, kuni toksilisus taandub ≤ 1. astmeni või ravieelse tasemeni ja jätkake siis ravi väiksema annusega 1,2 mg/kg kuni maksimaalselt 120 mg iga 3 nädala järel.
Portuguese: Estudo C25003
Estonian: Uuring C25003
Portuguese: 37M (58%)/27F (42%)
Estonian: 37 M (58%)/27 N (42%)
Portuguese: Dor óssea, artralgia, dorsalgia, mialgia
Estonian: Luuvalu, artralgia, seljavalu, müalgia
Portuguese: O CAF é eliminado por catabolismo com uma depuração e uma semivida estimadas de 1,5 l/dia e 4-6 dias, respetivamente.
Estonian: Antikeha ja ravimi konjugaat eritub metabolismi teel, tüüpiline kliirens ja poolväärtusaeg on vastavalt 1,5 l päevas ja 4…6 päeva.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes:
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage
Portuguese: 33 H (57%)/25 M (43%)
Estonian: 33 M (57%) / 25 N (43%)
Portuguese: Tabela 14: Resultados de eficácia em doentes com LCCT tratados com 1,8 mg/kg de ADCETRIS a cada 3 semanas (população ITT)
Estonian: Tabel 14: Efektiivsusega seotud tulemused CTCL patsientidel, kellele manustati iga 3 nädala järel 1,8 mg/kg ADCETRISt (ravikavatsuslik populatsioon)
Portuguese: Da MMAE recuperada, aproximadamente 72% foi recuperado nas fezes.
Estonian: Kogu väljunud monometüülauristatiin E-st eritus ligikaudu 72% väljaheitega.
Portuguese: Um estudo avaliou a PK do brentuximab vedotina e da MMAE após a administração de 1,2 mg/kg de ADCETRIS a doentes com compromisso renal ligeiro (n= 4), moderado (n= 3) e grave (n= 3).
Estonian: Uuringus hinnati brentuksimabvedotiini ja monometüülauristatiin E farmakokineetikat pärast 1,2 mg/kg ADCETRISe manustamist kerge n = 4), mõõduka ( n = 3) ja raske ( n = 3) neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele.
Portuguese: Sobrevida geral b - número de mortes (%)
Estonian: Üldine elulemus Surmajuhtu mite arv (%)
Portuguese: • Sintomas B na recidiva pré-TACE • Duas ou mais terapêuticas de resgate anteriores.
Estonian: • kaks või enam eelnevat reservravi.
Portuguese: Tabela 13: Resumo de características de doente na situação inicial e da doença, no estudo de LCCT de fase 3 (população ITT)
Estonian: Tabel 13: Kokkuvõte patsientide ja haiguse ravieelsete andmete kohta III faasi CTCL uuringus (ravikavatsuslik populatsioon)
Portuguese: Foi observado um declínio multiexponencial das concentrações séricas de CAF com uma semivida terminal de aproximadamente 4 a 6 dias.
Estonian: Täheldati antikeha ja ravimi konjugaadi seerumikontsentratsioonide multieksponentsiaalset vähenemist lõpliku ligikaudse poolväärtusajaga 4 kuni 6 päeva.
Portuguese: Após a reconstituição, cada frasco para injetáveis contém 5 mg/ml de brentuximab vedotina.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab üks viaal 5 mg/ml brentuksimabvedotiini.
Portuguese: Consulte a secção de fertilidade a seguir, com aconselhamento para as mulheres cujos parceiros estão a ser tratados com ADCETRIS.
Estonian: Nõuannete kohta naistele, kelle meespartnerit ravitakse ADCETRISega, vt allpool lõiku "Fertiilsus".
Portuguese: As medianas da Cmax e da AUC do CAF após uma única dose de 1,8 mg/kg foram de 29,8 μg/ml e 67,9 μg*dia/ml, respetivamente, em doentes com < 12 anos de idade e 34,4 μg/ml e 77,8 μg*dia/ml, respetivamente, em doentes com ≥ 12 anos de idade.
Estonian: Antikeha ja ravimi konjugaadi Cmax ja AUC mediaan oli pärast üksikannuse manustamist 1,8 mg/kg kehakaalu kohta alla 12-aastastel patsientidel vastavalt 29,8 µg/ml ja 67,9 µg*ööpäevas/ml ning 12-aastastel ja vanematel patsientidel vastavalt 34,4 µg/ml ja 77,8 µg*ööpäevas/ml.
Portuguese: (IC 95%: 0,34; 0,71)
Estonian: (95% CI: 0,34…0,71)
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Muito frequentes:
Estonian: Psühhiaatrilised häired Väga sage
Portuguese: (IC 95%: 0,45; 1,88)
Estonian: (95% CI: 0,45…1,88)
Portuguese: As exposições à MMAE diminuíram após múltiplas doses de brentuximab vedotina com aproximadamente 50% a 80% da exposição da primeira dose a ser observada aquando das doses subsequentes.
Estonian: Monometüülauristatiin E kontsentratsioonid vähenesid pärast brentuksimabvedotiini korduvaid annuseid, järgmiste annuste korral oli kontsentratsioon ligikaudu 50…80% esimese annuse tasemest.
Portuguese: Stevens-Johnson/Necrólise Epidérmica Tóxica
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom / toksiline epidermaalnekrolüüs
Portuguese: A segurança foi avaliada num estudo de fase 1/2 em doentes pediátricos com idade entre 7 e 17 anos (n = 36) com LH e LACGs recidivantes ou refratários (r/r) (ver seção 5.1).
Estonian: Ohutust hinnati I/II faasi uuringus retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomi ja süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga 7…17-aastastel lastel (n = 36) (vt lõik 5.1).
Portuguese: Estudo SGN35-006 (estudo de retratamento)
Estonian: Uuring SGN35-006 (korduva ravi uuring)
Portuguese: Consulte a secção 2 para obter mais informações sobre o sódio.
Estonian: Lisateavet naatriumi kohta vt lõik 2.
Portuguese: Náusea, obstipação, vómitos, diarreia, dor abdominal, estomatite
Estonian: Iiveldus, kõhukinnisus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, stomatiit
Portuguese: Os doentes foram tratados com 1,8 mg/kg de ADCETRIS a cada 3 semanas.
Estonian: Patsiendid said ravi ADCETRISega annuses 1,8 mg/kg kehakaalu kohta iga kolme nädala tagant.
Portuguese: Expressão de CD30 confirmada histologicamente Características da doença Primariamente refratária
Estonian: Histoloogiliselt kinnitust leidnud CD30-ekspresseeriv haigus Haiguse andmed
Portuguese: De acordo com a IRF, a TRO foi de 51% (IC 95%: 36%, 66%) para os doentes que receberam >1 tratamento anterior relacionado com o cancro e 45% (IC 95%: 17%, 77%) para doentes que receberam 1 tratamento anterior relacionado com o cancro.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr oli sõltumatu komisjoni hinnangu kohaselt eelnevalt rohkem kui ühte kasvajavastast ravi saanud patsientidel 51% (95% usaldusvahemik: 36%; 66%) ja eelnevalt ühte kasvajavastast ravi saanud patsientidel 45% (95% usaldusvahemik: 17%; 77%).
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático deverão ser atentamente monitorizados em relação a eventos adversos.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Portuguese: Figura 4: Gráfico de Kaplan-Meier de SLP pelo investigador em doentes com ≥ 2 fatores de risco
Estonian: ≥ 2 riskiteguriga patsientide progressioonivaba elulemuse Kaplani-Meieri graafik uurija andmetel