FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 2 Reacțiile de hipersensibilitate au fost raportate la 9,9% dintre pacienții tratați cu bosentan și la 9,1% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Maltese: 2 Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva kienu rrappurtati f'9.9% tal-pazjenti fuq bosentan u f'9.1% tal-pazjenti fuq plaċebo.
Romanian: Administrarea concomitentă de bosentan în doză de 125 mg de două ori pe zi, timp de 5 zile, a determinat scăderea concentrației plasmatice de simvastatină (substrat CYP3A4) și a metabolitului său activ, β-hidroxi acid cu 34% și, respectiv, 46%.
Maltese: L-għoti flimkien ta' 125 mg ta' bosentan darbtejn kuljum għal 5 ijiem naqqas ilkonċentrazzjonijiet ta' simvastatin fil-plażma (sottostrat ta' CYP3A4) u l-metabolit attiv tiegħu βhydroxy acid b'34% u 46% rispettivament.
Romanian: Reacții adverse posibile
Maltese: Effetti sekondarji possibli
Romanian: În cele 20 de studii controlate cu placebo integrate, s-au observat creșteri ale valorilor transaminazelor hepatice ≥ 3 × LSVN la 11,2% dintre pacienții cărora li s-a administrat bosentan, comparativ cu 2,4%
Maltese: Fl-20 studju integrat ikkontrollat bil-plaċebo, żieda fl-aminotransferases tal-fwied ta' ≥ 3 × ULN kienu osservati fi 11.2% ta' pazjenti kkurati b'bosentan meta mqabbla ma' 2.4% tal-pazjenti kkurati bilplaċebo.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică clasa B Child-Pugh, valoarea medie (IÎ 95%) a ASC a bosentanului la starea de echilibru a fost 360 (212-613) ng.oră/ml, adică de 4,7 ori mai mare, iar valoarea medie (IÎ 95%) a ASC a metabolitului activ, Ro 48-5033, a fost de 106 (58,4-192) ng.oră/ml, adică de 12,4 ori mai mare decât la pacienții cu funcție hepatică normală (bosentan: valoare medie [IÎ 95%] ASC: 76,1 [9,07-638]
Maltese: Fil-pazjenti b'indeboliment tal-fwied Child-Pugh Klassi B, l-AUC medja (CI ta' 95%) fi stat fiss ta' bosentan kienet ta' 360 (212-613) ng h/mL, jiġifieri, 4.7 darbiet ogħla, u l-AUC medja (CI ta' 95%) talmetabolit attiv Ro 48-5033 kienet ta' 106 (58.4-192) ng h/mL, jiġifieri, 12.4 darbiet ogħla milli f'pazjenti b'funzjoni tal-fwied normali (bosentan: medja [CI ta' 95%] AUC:
Romanian: Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei 15-30 ml/min), concentrațiile plasmatice ale bosentanului au scăzut cu aproximativ 10%.
Maltese: Indeboliment tal-kliewi F'pazjenti b'indeboliment serju tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina 15-30 mL/min), il konċentrazzjonijiet ta' bosentan fil-plażma naqsu b'madwar 10%.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic încrucișat (AC-052-116), la 16 subiecți adulți sănătoși s-a administrat bosentan 62,5 mg sub formă de comprimate filmate de 62,5 mg sau bosentan 64 mg utilizând formula farmaceutică de comprimate dispersabile de 32 mg.
Maltese: Fi studju crossover dwar il-farmakokinetika (AC-052-116), 16-il individwu adult f'saħħithom irċevew 62.5 mg ta' bosentan fejn intużat il-formulazzjoni ta' pillola miksija b'rita ta' 62.5 mg jew 64 mg ta' bosentan fejn intużat il-formulazzjoni ta' pillola li tinxtered ta' 32 mg.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Tracleer cu glibenclamidă, fluconazol și rifampicină nu este recomandată.
Maltese: L-użu ta' Tracleer flimkien ma' glibenclamide, fluconazole u rifampicin mhux rakkomandat.
Romanian: Administrarea Tracleer trebuie începută doar dacă tensiunea arterială sistemică sistolică este mai mare de 85 mm Hg.
Maltese: Tracleer għandu jinbeda biss jekk il-pressjoni sistolika sistemika tad-demm hi ogħla minn 85 mmHg.
Romanian: vărsături, hipotensiune arterială, amețeli, transpirații și vedere încețoșată.
Maltese: Huwa kellu sintomi ta' tqalligħ, rimettar, pressjoni baxxa, sturdament, għaraq u vista mċajpra.
Romanian: ASCτ a fost 4268 ng·h/ml (CV: 61%).
Maltese: 8,535 ng·siegħa/mL; AUCt kien ta' 4,268 ng·siegħa/mL (CV: 61%).
Romanian: O analiză grupată a studiilor necontrolate efectuate la copii și adolescenți, efectuată la pacienții cu HAP cu administrare de bosentan 32 mg sub formă de comprimat dispersabil (FUTURE 1/2, FUTURE 3/Extensie), a inclus în total 100 copii tratați cu bosentan 2 mg/kg de două ori pe zi (n = 33), 2 mg/kg de trei ori pe zi (n = 31) sau 4 mg/kg de două ori pe zi (n = 36).
Maltese: Analiżi miġbura ta' studji pedjatriċi mhux ikkontrollati li saru f'PAH bil-formulazzjoni tal-pillola li tinxtered ta' bosentan 32 mg (FUTURE 1/2, FUTURE 3/Estensjoni) kienet tinkludi total ta' 100 tifel/tifla ikkurati b'bosentan 2 mg/kg darbtejn kuljum (n = 33), 2 mg/kg tliet darbiet kuljum (n = 31),
Romanian: Siguranța și tolerabilitatea bosentanului au fost investigate în cadrul unui studiu exploratoriu,
Maltese: Il-kumbinazzjoni ta' bosentan u epoprostenol kienet investigata f'żewġ studji:
Romanian: - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu anhidru,
Maltese: Cellulose microcrystalline Calcium hydrogen phosphate anhydrous Croscarmellose sodium
Romanian: (AST) și/sau alanin aminotransferaza (ALT), mai mari de 3 × limita superioară a valorilor normalului (LSVN; vezi pct. 4.4)
Maltese: • Valuri tal-linja bażi tal-aminotransferases fil-fwied, i.e. aspartate aminotransferase (AST) u/jew alanine aminotransferase (ALT), ta' aktar minn 3 × il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN - upper limit of normal; ara sezzjoni 4.4)
Romanian: - Celelalte componente în nucleul comprimatului sunt amidon de porumb, amidon pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu (Tip A), povidonă, dibehenat de glicerol și stearat de magneziu.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma maize starch, pregelatinised starch, sodium starch glycolate (Tip A), povidone, glycerol dibehenate u magnesium stearate.
Romanian: medie (DS)
Maltese: NUMRU(I)
Romanian: În cadrul studiilor placebo controlate efectuate la adulți, o scădere a concentrației hemoglobinei la valori sub 10 g/dl față de valoarea inițială s-a raportat la 8,0% dintre pacienții cărora li s-a administrat bosentan și la 3,9% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo (vezi pct. 4.4).
Maltese: 10 g/dL mil-linja bażi kien irrappurtat fi 8.0% ta' pazjenti kkurati b'bosentan u 3.9% ta' pazjenti kkurati bil-plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Edem, retenție de lichide5
Maltese: Edima, Żamma ta' fluwidu5
Romanian: itraconazolul sau ritonavirul) și a unui inhibitor al CYP2C9 (cum ar fi voriconazolul) cu Tracleer nu este recomandată.
Maltese: (bħal ketoconazole, itraconazole jew ritonavir) u ta' impeditur ta' CYP2C9 (bħal voriconazole) flimkien ma' Tracleer mhuwiex rakkomandat.
Romanian: ANNEX A
Maltese: ANNESS A
Romanian: Numele (inventat)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa
Romanian: Până la 270 mg
Maltese: sa 270 mg
Romanian: Tractocile conţine atosiban.
Maltese: Tractocile fih atosiban.
Romanian: Raportul dintre concentraţiile plasmatice ale metabolitului principal M1 ( dez-(Orn
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-metobolit prinċipali M1 (des-(Orn
Romanian: 2300 København S Danemarca
Maltese: København S Danimarka
Romanian: E.J. Busuttil Ltd. Tel.
Maltese: E.J. Busuttil Ltd.
Romanian: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000).
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); Rari (≥1/10,000 to <1/1,000).
Romanian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Maltese: Magyarország Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi
Romanian: Nu au fost observate interacţiuni relevante clinic între atosiban şi betametazonă sau labetalol.
Maltese: Ma nstabet lebda interazzjoni klinika relevanti bejn atosiban u betamethasone jew labetalol.
Romanian: Este puţin posibil ca atosibanul să fie implicat în interacţiunile medicamentoase mediate prin intermediul citocromului P450, deoarece investigaţiile in vitro au arătat faptul că atosiban nu este substrat pentru sistemul enzimatic al citocromului P450 şi nu inhibă enzimele citocromului P450 care metabolizează medicamentele.
Maltese: Mhux probabbli li atosiban hu involut f'interazzjonijiet bejn prodotti mediċinali permezz taċ-ċitokroma P450, billi investigazzjonijiet in vitro wrew li atosiban mhux substrat għas-sistema taċ-ċitokroma P450, u ma jwaqqafx l-enzimi taċ-ċitokroma P450 li jimmetabolizzaw prodotti mediċinali.
Romanian: 9)-[Mpa, D-Tyr(Et)
Maltese: 9)-[Mpa
Romanian: Valoarea medie (DS) a greutăţii la naştere a fost de 2491 (813) grame în grupul tratat cu atosiban şi 2461 (831) grame în grupul tratat cu beta-agonist (p=0,58).
Maltese: Il-piz medju (SD) fittwelid kien ta' 2491 (813) g fil-grupp ta' atosiban, u 2461 (831) g fil-grupp tal--agonist (p=0.58).
Romanian: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Maltese: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Romanian: - dacă sarcina dumneavoastră este mai mare de 33 săptămâni.
Maltese: Jekk it-tqala tiegħek hija ta' iktar minn 33 ġimgħa.
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/99/124/002
Maltese: EU/1/99/124/002
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/99/124/001
Maltese: EU/1/99/124/001
Romanian: Eşecul tratamentului datorat eficacităţii slabe a prezentat o frecvenţă semnificativ (p=0,0003) mai mare în cazul femeilor tratate cu atosiban (n=48,14,2%), decât al celor tratate cu β-agonist (n=20, 5,8%).
Maltese: Il-fallimenti tal-kura għax ma kienx effikaċi biżżejjed kienu iktar frekwenti b'mod sinifikanti (p=0.0003) fin-nisa li ngħataw atosiban (n=48, 14.2%) milli fin-nisa li ngħataw -agonist (n=20, 5.8%).
Romanian: 8 ml/oră (100 μg/min.)
Maltese: 8 ml/ siegħa (100 µg/min)
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte preparate ginecologice, codul ATC: G02CX01 Tractocile conţine atosiban (INN), o peptidă de sinteză ([[Mpa
Maltese: G02CX01 Tractocile fih atosiban(INN), peptide sintetiku ([Mpa
Romanian: Repetarea tratamentului:
Maltese: Kura ripetuta:
Romanian: - dacă aveţi ceea ce se numeşte „eclampsie", similară preeclampsiei severe, dar manifestată şi prin convulsii.
Maltese: Jekk għandek ‘eclampsia'li hi simili għal ‘severe pre-eclampsia' imma magħha jkollok ilkonvulżjonijiet.
Romanian: Principalul metabolit M1 este de aproximativ 10 ori mai puţin potent decât atosiban, în ceea ce priveşte inhibarea contracţiilor uterine induse de oxitocină, in vitro.
Maltese: Il-metabolit prinċipali M1 huwa bejn wieħed u ieħor 10 darbiet inqas b'saħħtu minn atosiban biex iwaqqaf il-kontrazzjonijiet ta' l-utru kaġunati minn oxytocin in-vitro.
Romanian: Tratamentul cu Tractocile se poate repeta de cel mult trei ori pe parcursul unei sarcini.
Maltese: Trattament bi Tractocile jista' jiġi repetut sa tlett darbiet oħra.
Romanian: Tractocile se va administra în spital, de către un medic, asistentă medicală sau moaşă.
Maltese: Tractocile se jiġi mgħoti lilek fi sptar minn tabib, nurse jew qabla.
Romanian: Se extrag 10 ml soluţie dintr-o pungă cu soluţie perfuzabilă a 100 ml şi se aruncă.
Maltese: Iġbed soluzzjoni ta' 10 ml minn borża għall-infużjoni tal-100 ml u armi.
Romanian: 24 ml/oră (300 μg/min.)
Maltese: 24 ml/siegħa (300 µg/min) 54 mg
Romanian: 4]-oxitocină] şi ale atosibanului a fost de 1,4 şi de 2,8 în a doua oră, respectiv la sfârşitul perfuziei.
Maltese: 4]- oxytocin) għall-konċentrazzjonijiet ta' atosiban fil-plażma kienu ta' 1.4 u 2.8 wara sagħtejn u fl-aħħar ta' l-infużjoni rispettivament.
Romanian: Ulterior, până la 45 ore perfuzie intravenoasă
Maltese: Sa 45 siegħa infużjoni sussegwenti fil-vina
Romanian: La om, este puţin probabil ca atosibanul să inhibe izoenzimele citocromului P450 hepatic (vezi pct. 4.5).
Maltese: Ma jidhirx li l-atosiban iwaqqaf l-effett ta' l-isoforomi ta' cytochrome P450 tal-fwied (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Vârsta gestaţională medie (DS) la naştere a fost aceeaşi în ambele grupuri: 35,6 (3,9) şi 35,3(4,2) săptamani pentru grupul cu atosiban, respectiv pentru grupul cu β-agonist (p=0,37).
Maltese: 35.6 (3.9) u 35.3 (4.2) ġimgħa għall-gruppi ta' atosiban u tal--agonist, rispettivament (p=0.37).
Romanian: Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrat steril atosiban i.v.
Maltese: Tractocile 37.5 mg/5 ml konċentrat sterili atosiban
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' bejn 2C - 8C.
Romanian: - O perfuzie intravenoasă continuă cu viteza de 24 ml/oră se administrează timp de 3 ore.
Maltese: - Infużjoni kontiwa f'rata ta' 24 ml/siegħa tingħata għal 3 sigħat.
Romanian: (Vezi şi pct. 3)
Maltese: (ara ukoll sezzjoni 3)
Romanian: Tractocile împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u Tractocile
Romanian: centralpharma@centralpharma.ee mail@oslo.ferring.com
Maltese: info-service@ferring.de infoNL@ferring.com
Romanian: Valoarea medie a volumului aparent de distribuţie a fost de 18,3 ± 6,8 litri.
Maltese: Il-valur medju tal- volum tad-distribuzzjoni kien ta' 18.3 ± 6.8 l.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind pregătirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Maltese: Metodu ta' kif għandu jingħata Għal istruzzjonijiet fuq il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Romanian: Tractocile este indicat pentru întârzierea iminenţei de naştere prematură la gravidele adulte cu: - contracţii uterine regulate, cu durata de cel puţin 30 secunde, cu o frecvenţă de ≥ 4 în 30 minute - dilataţie cervicală de 1 până la 3 cm ( 0-3 cm la nulipare) şi ştergere a colului uterin de ≥ 50% - vârsta sarcinii cuprinsă între 24 şi 33 de săptămâni complete - frecvenţă normală a bătăilor cardiace fetale
Maltese: Tractocile hu indikat biex jittardja ħlas imminenti qabel iż-żmien f'nisa adulti tqal b': kontrazzjonijiet regolari ta' l-utru twal mill-inqas 30 sekonda b'rata ta'  4 kull 30 minuta fetħa ċervikali minn 1 sa 3 cm (0-3 nulliparas) u effacement ta'  50% tqala minn 24 sa 33 ġimgħa magħluqa rata tal-qalb tal-fetu normali
Romanian: Tractocile se administrează intravenos în trei etape succesive: o doză iniţială (6,75 mg) în bolus utilizând Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă, urmată imediat de perfuzie continuă cu doze mari (perfuzie de încărcare cu viteza de 300 micrograme/minut) de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă cu durata de trei ore, apoi de doze mai mici de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (perfuzii ulterioare cu viteza de 100 micrograme/minut) până la 45 ore.
Maltese: Tractocile jingħata fil-vina fi tliet stadji wara xulxin: doża tal-bidu f'daqqa (6.75 mg), b'soluzzjoni għallinjezzjoni ta' Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, u eżatt wara infużjoni kontinwa ta' doża qawwija (infużjoni talbidu ta' 300 mikrogrammi/min) ta' Tractocile 37.5 mg/ml konċentrat ta' soluzzjoni għall-infużjoni għal tliet sigħat, u wara doża inqas ta' Tractocile 37.5 mg/5 ml konċentrat ta' soluzzjoni għall-infużjoni (infużjoni ta' wara 100 mikrogrammi/min) sa 45 siegħa.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew talmediċini.
Romanian: Manitol
Maltese: Rimettar
Romanian: - Vărsături.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Romanian: În studiile CAP-001 probabilitatea menţinerii sarcinii fără necesitatea administrării altor tocolitice în decurs de 7 zile după iniţierea tratamentului, a fost similară pentru femeile cu vârsta gestaţională de 24-28 de săptămâni tratate cu atosiban şi beta-mimetice.
Maltese: Fl-istudji CAP-001 il-probabilita` li ma jkunx hemm ħlas u ma jkunx hemm bżonn tokolitiċi alternattivi fi żmien 7 ijiem wara l-bidu tal-kura kien simili għan-nisa bi tqala ta' bejn 24-28 ġimgħa li ngħataw atosiban jew il-beta-mimetiċi.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: CentralPharma Communication SIA Tālr: +371 674 50497 centralpharma@centralpharma.lv
Maltese: +371 6 674 50497 centralpharma@centralpharma.lv
Romanian: După diluţie, concentraţia de atosiban este de 0,75 mg/ml.
Maltese: Wara li jiġi dilwit il-konċentrazzjoni ta' atosiban issir 0.75 mg/ml.
Romanian: Acid clorhidric 1M
Maltese: Mannitol hydrochloric acid 1M ilma għall-injezzjoni.
Romanian: Data reînnoirii autorizaţiei: 20 ianuarie 2010
Maltese: Data tal-aħħar t-tiġdid: 20 ta' Jannar, 2010
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (7,5 mg/ml)
Maltese: 5 ml (7.5 mg/ml)
Romanian: Într-un studiu placebo-controlat, moartea fetală/la sugar a fost 5/295 (1,7%) în grupul căruia i s-a administrat placebo şi de 15/288 (5,2%) în grupul tratat cu atosiban, din care două cazuri au apărut la vârsta de cinci şi opt luni.
Maltese: Fi studju kkontrollat bill-plaċebo, ir-rata ta' mwiet tal-fetu jew tat-trabi kienet ta' 5/295 (1.7%) fil-grupp tal-plaċebo u 15/288 (5.2%) fil-grupp ta' atosiban, li minnhom żewġt imwiet seħħew wara ħames u tmien xhur ta' ħajja.
Romanian: 8]-oxitocină), care este un antagonist competitiv al oxitocinei umane la nivelul receptorilor.
Maltese: 8]- oxytocin) li jikkompeti ma' oxytocin għar-riċetturi fil-bniedem.
Romanian: Ref.doc.: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Maltese: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Romanian: • contracţii regulate cu durata de cel puţin 30 de secunde, cu o frecvenţă de cel puţin patru contracţii la fiecare 30 de minute;
Maltese: • kontrazzjonijiet regolari kull 30 minuta ta' mill-inqas 30 sekonda kull waħda;
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Ferring Pharmaceuticals A/S.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Ferring Pharmaceuticals A/S.
Romanian: Substanţa activă din Tractocile, atosibanul, este un antagonist al hormonului natural oxitocină.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Tractocile, atosiban, hija antagonista tal-ossitoċina (oxytocin), ormon naturali.
Romanian: Ambele conţin substanţa activă atosiban (7,5 mg pe mililitru).
Maltese: It-tnejn li huma fihom is-sustanza attiva atosiban (7.5 mg għal kull millilitru).
Romanian: Tractocile atosiban Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: Tractocile atosiban Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Romanian: În plus, fătul trebuie să prezinte o frecvenţă cardiacă normală.
Maltese: Barra minn dawn il-kundizzjonijiet, il-fetu għandu jkollu frekwenza kardijaka normali.
Romanian: Tractocile a fost comparat cu ritodrina, terbutalina şi salbutamolul (toate dintr-o altă clasă de medicamente utilizate în naşterile premature, numite beta-agonişti).
Maltese: Tractocile tqabbel mar-ritodina (ritodine), terbutalina (terbutaline) u salbutamol (sustanzi li jagħmlu parti minn klassijiet differenti ta' mediċini msejħa beta-agonisti użati fil-każijiet ta' ħlas qabel iż-żmien).
Romanian: Tractocile se administrează intravenos în trei etape, timp de maximum 48 de ore: o injecţie iniţială în venă (6,75 mg), urmată de o perfuzie cu doze mari (18 mg pe oră) cu o durată de trei ore, apoi o perfuzie cu doze mai mici (6 mg pe oră) care durează până la 45 de ore.
Maltese: Tractocile jingħata fil-vina fi tliet fażijiet, fi żmien massimu ta' 48 siegħa: injezzjoni inizjali fil-vina (6.75 mg) u wara infużjoni b'dożaġġ qawwi (18 mg kull siegħa) għal tliet sigħat, imbagħad infużjoni b'dożaġġ baxx (6mg kull siegħa) sa mhux aktar minn 45 siegħa.
Romanian: Ce este Tractocile?
Maltese: X'inhu Tractocile?
Romanian: Nu trebuie utilizat la femeile a căror sarcină este mai mică de 24 de săptămâni sau mai mare de 33 de săptămâni la femeile care prezintă ruptura prematură a membranelor (ruperea prematură a apei) după săptămâna 30 de sarcină, sângerare uterină, eclampsie (o afecţiune periculoasă apărută la sfârşitul sarcinii determinată de toxinele din sânge), preeclampsie (o afecţiune care poate duce la eclampsie) sau probleme cu fătul sau placenta sau când continuarea sarcinii poate fi periculoasă pentru mamă sau făt.
Maltese: Tractocile ma għandux jintuża f'nisa li t-tqala tagħhom hija inqas minn 24 ġimgħa jew iktar minn 33 ġimgħa, f'nisa li nfaqgħulhom il-membrani (infaqa' l-ilma qabel iż-żmien) wara 30 ġimgħa ta' tqala, bi dmija mill-ġuf, eklampsija (kundizzjoni perikoluża fit-tmiem tat-tqala kkawżata mit-tossini fid-demm), preeklampsija (kundizzjoni li tista' twassal għal eklampsija) jew problemi relatati mat-tarbija jew mal-plaċenta (tas-sekonda), jew meta t-tkomplija tat-tqala tista' tkun ta' periklu għall-omm jew għat-tarbija.
Romanian: • dilataţie cervicală (a colului uterin) de 1 până la 3 cm şi ştergerea colului uterin (un parametru al grosimii cervicale) de 50% sau mai mult.
Maltese: • twessigħ ċervikali (tal-għonq tal-utru) ta' 1-3 cm u traqqiq tal-għonq tal-utru (tnaqqis tal-wisa'
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare privind baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Romanian: Eficacitatea Tractocile ca tratament de întârziere a naşterilor premature, a fost studiată pe 742 de femei care erau gravide între 23 şi 33 de săptămâni în trei studii principale.
Maltese: L-effikaċja di Tractocile biex jittardja t-twelid prematur ġie eżaminat fi tliet studji ewlenin li involvew 742 mara li kienu qegħdin bejn it-23-33 ġimgħa tat-tqala.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Tractocile, a se consulta prospectul.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrapportati bi Tractocile, ara l-Fuljett ta' Tagħrif.
Romanian: Evaluând rezultatele celor trei studii principale împreună, 60% din femeile tratate cu Tractocile erau încă gravide la o săptămână după tratament (201 din 337), faţă de 48% din femeile tratate cu medicamentele cu care s-a făcut comparaţia (163 din 342).
Maltese: Mir-riżultati tat-tliet studji ewlenin meħudin flimkien jidher li 60% tan-nisa ttrattati bi Tractocile kienu għadhom ma welldux wara ġimgħa mill-bidu tat-trattament (201 minn 337) meta mqabbla ma' 48% tan-nisa ttrattati bil-mediċni tat-tqabbil (163 minn 342).
Romanian: Au fost prea puţine femei cu o sarcină mai mică de 28 de săptămâni pentru a se stabili eficacitatea medicamentului Tractocile comparativ cu cea a beta-agoniştilor la această grupă.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li ma waslux fit28 ġimgħa tat-tqala kien baxx wisq biex setgħet tiġi ddeterminata l-effikaċja ta' Tractocile għal dan ilgrupp ta' pazjenti meta mqabbel mal-beta-agonisti.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Pancreatită rare
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Pankreatite rari
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 22 martie 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Marzu 2016
Romanian: Evaluarea in vitro a interacțiunilor
Maltese: Evalwazzjoni in vitro ta' interazzjonijiet
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate (de exemplu hiperreactivitate bronșică)
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittività eċċessiva (eż. iperreattività tal-bronki)
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Trajenta 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Trajenta 5 mg
Romanian: Film/strat de acoperire: hipromeloză, dioxid de titan (E171), talc, macrogol (6000), oxid roșu de fer (E172)
Maltese: Hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol (6000), iron oxide red (E172)
Romanian: Linagliptin se leagă selectiv de DPP-4, având o selectivitate de > 10.000 ori mai mare decât activitatea in vitro a DPP-8 sau a DPP-9.
Maltese: Linagliptin jeħel b'mod selettiv ma' DPP-4 u juri selettività ta' >10,000 darba kontra attività ta' DPP-8 jew DPP-9 in vitro.
Romanian: • Carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină.
Maltese: • Carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin.
Romanian: Nucleul/miezul comprimatului: manitol, amidon pregelatinizat (porumb), amidon de porumb, copovidonă, stearat de magneziu
Maltese: Qalba tal-pillola: Mannitol, pregelatinised starch (lamtu), maize starch, copovidone, magnesium stearate
Romanian: Film de acoperire Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Talc
Maltese: Kisja tar-rita Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc