FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Dureza y calor en el lugar de la inyección
Finnish: • Kovettuma ja kuumotus injektiokohdassa
Spanish: Los efectos adversos que arriba se enumeran se han observado también en los ensayos clínicos en niños de 10 a 17 años de edad con frecuencias parecidas, aunque el enrojecimiento en el lugar de la inyección fue muy frecuente y la sudoración fue frecuente.
Finnish: Haittavaikutukset 10─17-vuotiailla lapsilla olivat samanlaiset kuin aikuisilla raportoidut haittavaikutukset, paitsi injektiokohdan punoitus oli hyvin yleistä ja hikoilu yleistä.
Spanish: Las respuestas de anticuerpos neutralizantes fueron las siguientes: Anticuerpos neutralizant es séricos
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden vasteet olivat: Seerumin neutraloiva vasta-aine
Spanish: En niños de 3 a 9 años de edad que recibieron dos dosis de 0,25 ml de Pandemrix (H1N1) los efectos adversos que se comunicaron fueron similares a los comunicados en adultos, aunque el enrojecimiento en el lugar de la inyección y los síntomas gastrointestinales fueron muy frecuentes, y los escalofríos y la sudoración fueron frecuentes.
Finnish: Haittavaikutukset 3─9-vuotiailla lapsilla, jotka saivat kaksi 0,25 ml Pandemrix (H1N1)v-annosta, olivat samanlaiset kuin aikuisilla raportoidut haittavaikutukset, paitsi injektiokohdan punoitus sekä vatsaoireet olivat hyvin yleisiä ja vilunväristykset ja hikoilu yleisiä.
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Spanish: Enrojecimiento Hinchazón Fiebre (>38°C) axilar Fiebre (>39°C) axilar Adormecimiento Irritabilidad Pérdida de apetito
Finnish: Kuume (> 38°C) kainalosta Kuume (>39°C) kainalosta Uneliaisuus Ärtyneisyys Ruokahaluttomuus
Spanish: Muy frecuentes Aumento de la sudoración Poco frecuentes Prurito, erupción
Finnish: Hyvin yleinen Lisääntynyt hikoilu Melko harvinainen
Spanish: Pandemrix contiene tiomersal como conservante por lo que puede producir reacciones alérgicas.
Finnish: Pandemrix sisältää tiomersaalia säilöntäaineena.
Spanish: ND ND ND ND 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Finnish: NA NA NA NA 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Spanish: Niños de 3 a 9 años
Finnish: 3−9-vuotiaat lapset
Spanish: Esto puede incluir el suministro por parte del TAC de etiquetas adhesivas con el nombre comercial y el número de lote con cada envase de la vacuna.
Finnish: Näihin toimenpiteisiin voi kuulua myyntiluvan haltijan rokotepakkauksiin liittämät tarrat, joissa on valmisteen kauppanimi ja eränumero.
Spanish: Pandemrix contiene sodio y potasio
Finnish: Pandemrix sisältää natriumia ja kaliumia
Spanish: Tasa de respuesta a la vacuna2
Finnish: Rokote-vastefrekvenssi2
Spanish: 10-17 años
Finnish: 10─17-vuotiaat
Spanish: Por lo tanto, los datos indican que Pandemrix se puede coadministrar con vacunas frente a la gripe estacional no adyuvadas (con inyecciones en miembros opuestos).
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, että Pandemrix voidaan antaa samanaikaisesti ilman adjuvanttia olevien kausi-influenssarokotteiden kanssa (injektiot on annettava eri raajoihin).
Spanish: No hay datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia para apoyar la intercambiabilidad de Pandemrix con otras vacunas (H1N1)v.
Finnish: Pandemrixin ja muiden (H1N1)v-rokotteiden vaihdettavuutta tukevia turvallisuus-, immunogeenisuustai tehotietoja ei ole.
Spanish: • Principio activo: Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a:
Finnish: • Vaikuttava aine: Inaktivoitua, pilkottua influenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta
Spanish: Niños de 6 meses a 9 años de edad
Finnish: 6 kuukauden ikäiset − 9-vuotiaat lapset
Spanish: No hay datos de coadministración de Pandemrix con otras vacunas.
Finnish: Pandemrixin ja muiden rokotteiden samanaikaisesta annosta ei ole tietoa.
Spanish: En los ensayos clínicos en los que se evaluó la reactogenicidad en adultos a partir de 18 años que habían recibido dos dosis de 0,5 ml de Pandemrix (H1N1)v, se observaron tasas más elevadas de síntomas generales solicitados (tales como fatiga, cefalea, artralgia, mialgia, escalofríos, sudoración y fiebre) tras la segunda dosis que tras la primera dosis.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioitiin reaktogeenisuutta sellaisilla terveillä 18 vuotta täyttäneillä aikuisilla, jotka saivat kahden rokoteannoksen sarjan Pandemrixia (H1N1)v 0,5 ml, yleisoireita (kuten väsymys, päänsärky, nivelkipu, lihaskipu, vilunväristykset, hikoilu ja kuume) raportoitiin useammin toisen kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.
Spanish: Pandemrix se debe utilizar únicamente en caso de que las vacunas antigripales trivalentes/tetravalentes estacionales anuales recomendadas no estén disponibles y que la inmunización frente a (H1N1)v se considere necesaria (ver sección 4.8).
Finnish: Pandemrixia tulee käyttää vain, jos suositeltua vuosittain annettavaa kolmi- tai nelivalenttista kausi-influenssarokotetta ei ole saatavissa ja rokottaminen (H1N1)v-virusta vastaan katsotaan tarpeelliseksi (ks. kohta 4.8).
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica del título de inhibición de la hemaglutinación (IH) ≥1:40 en niños.
Finnish: Hemagglutinaation inhibitiotitterin (HI) ≥ 1:40 kliininen merkitys lapsilla on tuntematon.
Spanish: Todos los sujetos recibieron dos dosis de 0,5 ml con un intervalo de 21 días entre dosis, excepto en el ensayo D-Pan-H1N1-008, en el que la mitad de los sujetos recibieron sólo una dosis de 0,5 ml. L as respuestas de anticuerpos anti-HA fueron las siguientes:
Finnish: Kaikki koehenkilöt saivat kaksi 0,5 ml annosta 21 päivän välein, lukuun ottamatta tutkimusta D-Pan H1N1-008, jossa puolet koehenkilöistä sai vain yhden 0,5 ml annoksen.
Spanish: 1antigénicamente parecido al virus similar a A/California/7/2009 (H1N1)v 2porcentaje de vacunados que, si inicialmente eran seronegativos, alcanzaron un título de anticuerpos ≥32 1/DIL tras la vacunación o que, si inicialmente eran seropositivos, alcanzaron un título de anticuerpos ≥ 4 veces el título de anticuerpos pre-vacunación
Finnish: 1antigeenien osalta samanlainen kuin A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltainen kanta 2ne rokotetut, jotka olivat seronegatiivisia ennen rokotusta ja joiden vasta-ainetaso oli ≥ 32 1/DIL rokotuksen jälkeen tai jotka olivat seropositiivisia ennen rokotusta ja joiden vasta-ainetaso rokotuksen jälkeen oli vähintään nelinkertainen verrattuna rokotusta edeltävään vasta-ainetasoon
Spanish: Enrojecimiento Hinchazón Escalofríos Sudoración Fiebre >38°C Fiebre >39°C Artralgia Mialgia
Finnish: Kuume >38°C Kuume >39°C Nivelkipu Lihaskipu Väsymys Mahasuolikanava Päänsärky
Spanish: Conservación de Pandemrix
Finnish: Pandemrixin säilyttäminen
Spanish: Las respuestas de anticuerpos anti-HA en sujetos sanos mayores de 60 años que recibieron una o dos dosis de 0,5 ml con un intervalo de 21 días entre dosis fueron las siguientes:
Finnish: Anti-HA-vasta-aineet > 60-vuotiailla terveillä koehenkilöillä, jotka saivat joko yhden 0,5 ml:n annoksen tai kaksi 0,5 ml:n annosta 21 päivän välein, olivat seuraavat:
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra esta vacuna a personas con hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, al tiomersal y a residuos (proteínas de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa rokotetta henkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, tiomersaalille ja jäämille (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi, gentamysiinisulfaatti ja natriumdeoksikolaatti).
Spanish: Se debe agitar el vial antes de cada administración y se debe examinar visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
Finnish: Molempia on tarkastettava silmämääräisesti ennen ja jälkeen ravistamisen mahdollisten vierashiukkasten havaitsemiseksi ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
Spanish: Cada una de las dosis de 0,5 ml de vacuna (dosis completa) ó 0,25 ml (mitad de dosis), se debe extraer con una jeringa de 1 ml para inyección y administrar por vía intramuscular.
Finnish: Jokainen rokoteannos (täysi annos 0,5 ml tai puolikas annos 0,25 ml) vedetään 1 ml:n ruiskuun ennen injektiota.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Algunos de los efectos citados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset (ks. kohta 4.8) saattavat vaikuttaa autolla-ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Spanish: Niños de 6 a35 meses
Finnish: 6─35-kuukauden ikäiset lapset
Spanish: Mitad de dosis
Finnish: Puolikas annos
Spanish: Se recomienda que los sujetos que reciban una primera dosis de Pandemrix, deben completar la pauta de vacunación con Pandemrix (ver sección 4.4).
Finnish: On suositeltavaa, että koko rokotusohjelma suoritetaan loppuun Pandemrixilla, jos ensimmäinen annos on ollut Pandemrixia (ks. kohta 4.4).
Spanish: Por lo tanto, tras la administración de cada dosis se recomienda controlar la temperatura y tomar las medidas necesarias para disminuir la temperatura (tales como la administración de paracetamol u otros medicamentos para disminuir la fiebre).
Finnish: Tästä syystä lämpötilan seurantaa ja kuumeen alentamiseen tähtääviä toimenpiteitä (kuten parasetamolilääkitystä tai muuta kuumetta alentavaa lääkitystä) suositellaan jokaisen rokotuksen jälkeen.
Spanish: Muy frecuentes Hinchazón y dolor en el lugar de la inyección, fatiga, escalofríos
Finnish: Hyvin yleinen Turvotus ja kipu pistoskohdassa, väsymys, vilunväristykset
Spanish: Únicamente se puede esperar que la vacuna proteja frente a la gripe causada por las cepas similares a A/California/07/2009 (H1N1)v.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Rokotus suojaa vain A/Kalifornia/07/2009 (H1N1)v -kaltaisen viruksen aiheuttamalta influenssalta.
Spanish: Las personas que han recibido una vacuna frente a la gripe estacional que no contenga un adyuvante, pueden recibir Pandemrix tras un intervalo de al menos tres semanas.
Finnish: Ilman adjuvanttia olevan kausi-influenssarokotuksen saaneille henkilöille voidaan antaa Pandemrixrokotus vähintään kolmen viikon kuluttua kausi-influenssarokotuksesta.
Spanish: Adultos a partir de los 18 años:
Finnish: Yli 18-vuotiaat aikuiset
Spanish: Suspensión de antígeno para Pandemrix Vacuna antigripal
Finnish: Antigeeni-suspensio Pandemrixia varten Influenssarokote
Spanish: ND ND ND ND 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Finnish: NA NA NA NA 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Spanish: Para consultar las instrucciones para la mezcla del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Spanish: Mitad de dosis de adulto (D-Pan-H1N1-023)
Finnish: Puolet aikuisten annoksesta (D-Pan-H1N1-023)
Spanish: N=2 [95% IC]
Finnish: N=2 [95% CI]
Spanish: Síntomas gastrointestinales (tales como diarrea, vómitos, dolor abdominal, náuseas)
Finnish: Maha-suolikanavan oireet (kuten ripuli, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi)
Spanish: Anticuerpos anti-HA
Finnish: anti-HA vasta-aine
Spanish: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% ND ND ND ND
Finnish: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% NA NA NA NA
Spanish: Sujetos reclutad os totales N=33
Finnish: Koehenkilöiden kokonaismäärä N=33
Spanish: Tasa de seroprotección 1
Finnish: Suojaava vastaainetaso1
Spanish: No se debe administrar Pandemrix:
Finnish: Pandemrixia ei tule antaa sinulle:
Spanish: Adormecimiento
Finnish: Unettomuus
Spanish: Cepa derivada de A/California/07/2009 (H1N1): (NYMC X-179A) 3,75 microgramos** por cada dosis de 0,5 ml
Finnish: A/Kalifornia/07/2009 (H1N1) -johdettu kanta NYMC X-179A 3,75 mikrogrammaa** 0,5 ml annosta kohti
Spanish: Si persisten, CONSULTE CON SU MÉDICO.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.
Spanish: 4por protocolo
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Emulsión para emulsión inyectable para Pandemrix
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pandemrix emulsio injektionestettä varten, emulsio
Spanish: Estos también pueden ocurrir con Pandemrix:
Finnish: Niitä voi ilmetä myös Pandemrixin käytön yhteydessä.
Spanish: Su médico le recomendará una vacuna diferente (vacuna antigripal trivalente/tetravalente anual) en lugar de Pandemrix, pero si las vacunas trivalentes/tetravalentes no están disponibles, Pandemrix puede seguir siendo una opción si usted necesita protección frente a la gripe A (H1N1)v (ver Tenga especial cuidado con Pandemrix).
Finnish: Jos kolmi- tai nelivalenttista rokotetta ei ole saatavissa, Pandemrix saattaa kuitenkin olla vaihtoehto, jos tarvitset suojaa A(H1N1)v-influenssaa vastaan (katso kohta Ole erityisen varovainen Pandemrixin suhteen).
Spanish: IC]
Finnish: CI]
Spanish: Antes de mezclar los dos componentes, se debe dejar que la emulsión (adyuvante) y la suspensión (antígeno) alcancen la temperatura ambiente (durante un mínimo de 15 minutos); cada vial se debe agitar y examinar visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
Finnish: Ennen sekoittamista emulsiota (adjuvanttia) ja suspensiota (antigeeni) on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 15 minuutin ajan ja kumpaakin injektiopulloa on ravistettava.
Spanish: • si usted ha tenido cualquier reacción alérgica distinta a una reacción alérgica súbita y grave a cualquiera de los componentes contenidos en esta vacuna (incluidos en la sección 6), al tiomersal, a la proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehido, sulfato de gentamicina (antibiótico) o desoxicolato sódico
Finnish: • jos sinulla on aikaisemmin ollut jokin allerginen reaktio (muu kuin äkillinen, henkeä uhkaava) jollekin tämän rokotteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6), tiomersaalille, kananmunan ja kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti) tai natriumdeoksikolaatille.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se enumeran por dosis de acuerdo a las siguientes frecuencias:
Finnish: Haittavaikutusten annoskohtaiset frekvenssit raportoidaan alla seuraavasti: Hyvin yleiset:
Spanish: Ver sección 5.1 para detalles sobre la respuesta inmune frente a una y dos dosis de Pandemrix (H1N1)v, incluyendo los niveles de anticuerpos alcanzados después de 6 y 12 meses.
Finnish: Yhden ja kahden Pandemrix (H1N1)v-annoksen aikaansaama immuunivaste, mukaan lukien vastaainetasot 6 ja 12 kuukauden kuluttua, on selvitetty kohdassa 5.1.
Spanish: Niños de 10 a 17 años
Finnish: 10−17-vuotiaat lapset
Spanish: Historia de reacción anafiláctica (es decir, potencialmente mortal) a cualquiera de los componentes o trazas residuales (proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico) de esta vacuna.
Finnish: Aikaisempi anafylaktinen (eli hengenvaarallinen) reaktio jollekin rokotteen aineosalle tai jäämäaineelle (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi, gentamysiinisulfaatti ja natriumdeoksikolaatti).
Spanish: Cómo administrar Pandemrix
Finnish: Miten Pandemrix annetaan
Spanish: Los datos obtenidos tras la coadministración de Pandemrix (H1N1)v con una vacuna no adyuvada frente a la gripe estacional (Fluarix, una vacuna de virus fraccionados) en adultos sanos mayores de 60 años, no sugieren que haya ninguna interferencia significativa en la respuesta inmune a Pandemrix (H1N1)v. La respuesta inmune a Fluarix fue satisfactoria.
Finnish: Pandemrix (H1N1)v-rokotteen ja ilman adjuvanttia olevan kausi-influenssarokotteen (Fluarix, virusfragmentteja sisältävä rokote) samanaikainen anto terveille yli 60-vuotiaille aikuisille ei viitannut merkittävään Pandemrix (H1N1)v-rokotteen immuunivasteen heikkenemiseen.
Spanish: • Inflamación de los ganglios del cuello, axilas o ingle
Finnish: • Rauhasten turpoaminen kaulalla, kainalossa tai nivusissa
Spanish: Cloruro de sodio (NaCl) Hidrogenofosfato de disodio (Na2HPO4) Dihidrogenofosfato de potasio (KH2PO4) Cloruro de potasio (KCl) Agua para preparaciones inyectables
Finnish: Emulsiota sisältävä injektiopullo: Natriumkloridi (NaCl) Dinatriumvetyfosfaatti (Na2HPO4) Kaliumdivetyfosfaatti (KH2PO4) Kaliumkloridi (KCl) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Spanish: 1tasa de seroprotección: proporción de sujetos con un título de inhibición de la hemaglutinación (IH) 2todos los sujetos seronegativos antes de la vacunación
Finnish: 1 Suojaava vasta-ainetaso: ne henkilöt, joiden hemagglutinaation inhibitio (HI) titteri oli ≥ 1:40 2 Kaikki koehenkilöt olivat seronegatiivisia ennen rokotusta
Spanish: Mes 12 N=31
Finnish: Kuukausi 12 N=31
Spanish: La frecuencia por dosis de las reacciones adversas siguientes fue tal y como se muestra en la tabla:
Finnish: Haittavaikutusten annoskohtaiset frekvenssit on esitetty taulukossa:
Spanish: • Enrojecimiento y picor en el lugar de la inyección
Finnish: • Kipu ja turvotus injektiokohdassa
Spanish: Mes 12 N=28
Finnish: Kuukausi 12 N=28
Spanish: Efectos farmacodinámicos Respuesta inmune frente a Pandemrix (H1N1)v Adultos de 18 a 60 años Dos ensayos clínicos evaluaron la inmunogenicidad de Pandemrix en sujetos sanos de 18 a 60 años de edad.
Finnish: Kahdessa immunogeenisuutta arvioineessa kliinisessä tutkimuksessa terveille 18−60-vuotiaille koehenkilöille annettiin Pandemrix -rokotetta.
Spanish: Poco frecuentes Linfadenopatía
Finnish: Harvinainen Neuralgia Hyvin harvinainen
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Pandemrix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: Uso de Pandemrix con otros medicamentos
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pandemrix
Spanish: El día 180 la tasa de seroprotección en los niños que habían recibido dos mitades de dosis (0,25 ml) fue del 100%.
Finnish: Päivän 180 kohdalla suojaava vasta-ainetaso saavutettiin 100 %:lla lapsista, jotka olivat saaneet kaksi puolikasta (0,25 ml) annosta.
Spanish: Sujetos reclutad os totales N=15
Finnish: Koehenkilöiden kokonaismäärä N=15
Spanish: • Picor, erupción cutánea
Finnish: • Kutina, ihottuma
Spanish: Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Finnish: Hyvin harvinainen: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10000:sta
Spanish: Vasculitis con implicación renal transitoria 1Frecuencia basada en el riesgo atribuible estimado a partir de estudios epidemiológicos en varios países europeos (ver sección 4.4).
Finnish: 1 frekvenssi perustuu useissa Euroopan maissa tehtyjen epidemiologisten tutkimusten perusteella arvioituun riskiin (ks. kohta 4.4) 2 Raportoitu narkolepsiapotilailla ja tilapäisenä haittana rokotuksen jälkeen
Spanish: No hay evidencia de un mayor riesgo de resultados adversos en los más de 100 embarazos que se siguieron en un ensayo clínico prospectivo.
Finnish: Prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa seurattiin 100 raskautta ja tässä tutkimuksessa haitallisten vaikutusten riski ei noussut.
Spanish: Sujetos reclutad os totales N=24
Finnish: Koehenkilöiden kokonaismäärä N=24
Spanish: Mes 12 N=14
Finnish: Kuukausi 12 N=14
Spanish: Véanse los detalles de la evaluación en el informe de evaluación del CHMP EMEA/H/C/000832/II/0079 publicado en la página web de la EMA.
Finnish: Tarkemmat tiedot arvioinnista löytyvät CHMP:n arviointiraportista, joka on julkaistu EMA:n verkkosivuilla.
Spanish: Después de 1 dosis de 0,5 ml
Finnish: Yhden 0,5 ml annoksen jälkeen
Spanish: Día 21 N=22
Finnish: Päivä 21 N=22
Spanish: Mes 12 N=7
Finnish: Kuukausi 12 N=7
Spanish: Se administrará una dosis de la vacuna (0,5 ml).
Finnish: Rokotetta annetaan 0,5 ml annos.
Spanish: El día 180 la tasa de seroprotección en los niños que habían recibido dos mitades de dosis (0,25 ml) fue del 100% en ambos grupos de edad.
Finnish: Päivän 180 kohdalla suojaava vasta-ainetaso saavutettiin molemmissa ikäryhmissä 100 %:lla lapsista, jotka olivat saaneet kaksi puolikasta (0,25 ml) annosta.
Spanish: En dos ensayos clínicos en los que niños de 3 a 9 años recibieron dos dosis de 0,25 ml (la mitad de dosis de adulto) o dos dosis de 0,5 ml (dosis de adulto) de Pandemrix, las respuestas de anticuerpos anti-HA 21 días después de la primera y de la segunda dosis fueron las siguientes:
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa 3−9-vuotiaille lapsille annettiin joko kaksi 0,25 ml annosta (puolet aikuisten annoksesta) tai kaksi 0,5 ml annosta (aikuisten annos) Pandemrix-rokotetta, anti-HA vasta-aineiden vasteet olivat 21 päivän kuluttua ensimmäisestä ja toisesta annoksesta seuraavat:
Spanish: Mes 12 N=5
Finnish: Kuukausi 12 N=5
Spanish: Mes 6 N=15
Finnish: Kuukausi 6 N=15
Spanish: Sujetos reclutad os totales N=25
Finnish: Koehenkilöiden kokonaismäärä N=25
Spanish: Mes 6 N=13
Finnish: Kuukausi 6 N=13
Spanish: Respuesta inmune frente a virus similar a A/Netherlands/602/9 (H1N1)v1 Después de 2 dosis de 0,5 ml
Finnish: Immuunivaste A/Alankomaat/602/9 (H1N1)v-kaltaiselle kannalle1 Kahden 0,5 ml annoksen jälkeen
Spanish: Día 21 N=17
Finnish: Päivä 21 N=17
Spanish: El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos).
Finnish: AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa); DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
Spanish: Día 42 N=22
Finnish: Päivä 42 N=22
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Finnish: Harvinainen: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1000:sta
Spanish: Día 42 N=17
Finnish: Päivä 42 N=17
Spanish: Día 21 N=18
Finnish: Päivä 21 N=18
Spanish: 6 meses después de la primera dosis, la tasa de seroprotección fue la siguiente: Anticuerpos anti-HA
Finnish: Suojaava vasta-ainetaso kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta: anti-HA vasta-aine
Spanish: Dosis completa (D-Pan-H1N1-010)
Finnish: Täysi annos (D-Pan-H1N1-010)
Spanish: Respuesta inmune frente a virus similar a A/California/7/2009 (H1N1)v >80 años 6º mes después de dos dosis de 0,5 ml
Finnish: Immuunivaste to A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltaiselle kannalle >80-vuotiaat 6 kuukauden kuluttua kahden 0,5 ml annoksen jälkeen
Spanish: Respuesta inmune frente a virus similar a A/California/7/2009 (H1N1)v D-Pan H1N1-007
Finnish: Immuunivaste A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltaiselle kannalle D-Pan H1N1-007
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a *Antígeno: Cepa derivada de A/California/07/2009 (H1N1): (NYMC X-179A) 3,75 microgramos de hemaglutinina/dosis
Finnish: Inaktivoitu, pilkottu influenssavirus sisältää antigeenia* vastaten 3,75 mikrogrammaa hemagglutiniinia/annos: *Antigeeni: A/Kalifornia/07/2009 (H1N1) -johdettu kanta NYMC X-179A
Spanish: Anticue rpos anti-HA
Finnish: anti-HA vastaaine
Spanish: Respuesta inmune frente a virus similar a A/California/7/2009 (H1N1)v Mitad de dosis (D-Pan-H1N1-023)
Finnish: Immuunivaste A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltaiselle kannalle Puolikas annos (D-Pan-H1N1-023)
Spanish: No hay datos relativos a la administración de Pandemrix por vía subcutánea.
Finnish: Pandemrixin annosta ihonalaisena injektiona ei ole tietoa.
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Profilaxis de la gripe causada por el virus A (H1N1)v 2009.
Finnish: A(H1N1)v 2009 -viruksen aiheuttaman influenssan ennaltaehkäisy.
Spanish: Cepa derivada de A/California/07/2009 (H1N1): (NYMC X-179A) Vía intramuscular
Finnish: A/Kalifornia/07/2009 (H1N1) -johdettu kanta NYMC X-179A
Spanish: Día 42 N=18
Finnish: Päivä 42 N=18
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Finnish: (≥ 1/1000 ja < 1/100)
Spanish: • Reacciones generalizadas en la piel, que incluyen hinchazón y urticaria (habones)
Finnish: • Yleistyneet ihoreaktiot, kasvojen turvotus ja urtikaria (nokkosihottuma) mukaan lukien
Spanish: El EPAR completo de Pandemrix se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Pandemrix-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.