FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'évaluation de phase I des risques environnementaux, réalisée en suivant les lignes directrices du VICH, donne des concentrations prévisibles dans l'environnement (PEC: predicted environmental concentrations) dans le sol pour Enro-K solution orale à 10 % utilisé chez les poulets de chair (10 mg/kg de poids corporel/jour, pendant 5 jours) supérieures à 100 µg/kg, nécessitant de ce fait une évaluation de phase II.
Polish: Wskaźniki PEC (Predicted Enviromental Concentration, przewidywane stężenie w środowisku) w glebie oszacowane dla preparatu Enro-K 10% Roztwór doustny stosowanego u kurcząt brojlerów (10 mg/kg mc/dobę przez 5 dni) w fazie I oceny zagrożeń środowiskowych, przeprowadzonej zgodnie z wytycznymi VICH, wynoszą ponad 100 µg/kg, zatem wymagana jest ocena fazy II.
French: Le CVMP conclut par conséquent que les objections soulevées par l'Allemagne ne doivent pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et que le dossier tel que soumis au cours de la procédure de saisine répond aux critères en ce qui concerne l'évaluation des risques pour les cyanobactéries (algues bleu-vert) et les plantes terrestres.
Polish: Dlatego CVMP stwierdza, że wniesione przez Niemcy zastrzeżenia nie powinny uniemożliwić przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i że dokumenty przedstawione w procedurze arbitrażu spełniają konieczne wymagania w odniesieniu do oceny ryzyka dla sinic i roślin lądowych.
French: L'EC50 fondée sur la concentration d'exposition finale peut être estimée à 4,9 µg/l, quand on prend en compte l'EC50 de 49 µg/l fondée sur la concentration nominale de départ (égale à 100 % de récupération) et une récupération moyenne de 10 % de la concentration nominale (moyenne de l'intervalle 0 à 20 %).
Polish: Na podstawie stężenia końcowej ekspozycji wielkość EC50 można oszacować na 4,9 µg/l, biorąc pod uwagę EC50 równe 49 µg/l, ustalone na podstawie nominalnego stężenia początkowego (równoważnego 100% odnowie), i średnią odnowę równą 10% stężenia nominalnego (średnia zakresu 0-20%).
French: Certaines données sont issues de nouvelles études menées en suivant les lignes directrices recommandées par l'OCDE et conformément aux BPL.
Polish: Niektóre z danych pochodzą z nowych badań przeprowadzonych zgodnie z zalecanymi wytycznymi OECD i zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej.
French: On peut conclure que l'enrofloxacine ne présente pas de risque pour les invertébrés d'eau douce, les poissons, les micro-organismes du sol et les invertébrés du sol.
Polish: Można wywnioskować, że enrofloksacyna nie stwarza zagrożenia dla bezkręgowców słodkowodnych, ryb, drobnoustrojów żyjących w glebie i bezkręgowców żyjących w glebie.
French: Espèce animale Dose recommandée
Polish: Zalecana dawka
French: À partir de cet ensemble de données, il a été conclu que l'enrofloxacine, utilisée conformément aux indications du demandeur, ne présente pas de risque pour les invertébrés d'eau douce, les poissons, les micro-organismes du sol, les plantes et les invertébrés du sol.
Polish: Na podstawie tych danych stwierdza się, że enrofloksacyna stosowana zgodnie ze wskazaniami wnioskodawcy nie stanowi ryzyka dla bezkręgowców słodkowodnych, ryb, drobnoustrojów żyjących w glebie, roślin i bezkręgowców żyjących w glebie.
French: L'application d'un facteur d'évaluation de 100 donne une valeur de PNEC de 0,49 µg/l pour les algues.
Polish: Przy zastosowaniu współczynnika oceny 100 wartość wskaźnika PNEC dla glonów wynosi 0,49 µg/l.
French: L'EC50 fondée sur la concentration d'exposition initiale peut être estimée à 51,45 µg/l, quand on prend en compte l'EC50 de 49 µg/l fondée sur la concentration nominale de départ (égale à 100 % de récupération) et une récupération initiale moyenne de 105 % de la concentration nominale.
Polish: Na podstawie stężenia wstępnej ekspozycji wielkość EC50 można oszacować na 51,45 µg/l, biorąc pod uwagę EC50 równe 49 µg/l, ustalone na podstawie nominalnego stężenia początkowego (równoważnego 100% odnowie), i średnią wstępną odnowę równą 105% stężenia nominalnego.
French: Au cours de la procédure décentralisée, des inquiétudes ont été soulevées quant à un risque environnemental potentiel grave qu'Enro-K solution orale à 10 % pouvait présenter pour les algues bleu-vert et les plantes terrestres.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej zgłoszono obawy, że preparat Enro-K 10% Roztwór doustny może stwarzać potencjalne poważne ryzyko dla środowiska w związku z zagrożeniem dla sinic i roślin lądowych.
French: La valeur de la PECeso qui en résulte est de 0,057 µg/l, ce qui est inférieur à la valeur critique de déclenchement de 0,1 µg/l.
Polish: Uzyskana wartość PECwg wynosi 0,057 µg/l, co jest poniżej krytycznej wartości równej 0,1 µg/l.
French: L'étude nouvellement réalisée a été préférée pour l'évaluation de l'effet qu'exerce l'enrofloxacine sur l'émergence et la croissance de plantes terrestres.
Polish: Do oceny wpływu enrofloksacyny na kiełkowanie i wzrost roślin lądowych wybrano przeprowadzone ostatnio badanie.
French: Toxicity of Fluoroquinolone antibiotics to aquatic organisms.
Polish: Toxicity of Fluoroquinolone antibiotics to aquatic organisms (Toksyczny wpływ antybiotyków fluorochinolowych na organizmy wodne).
French: Bien que n'ayant pas été obtenus en suivant les lignes directrices de l'OCDE, les résultats sont suffisants pour démontrer que l'enrofloxacine n'est pas susceptible de présenter un risque quelconque pour les poissons.
Polish: Chociaż podczas badania nie przestrzegano zaleceń wytycznych OECD, uzyskane wyniki wystarczają, aby wykazać, że enrofloksacyna nie stanowi zagrożenia dla ryb.
French: Enro-K solution orale à 10 % contient comme principe actif 100 mg d'enrofloxacine par ml de produit.
Polish: Jeden ml preparatu Enro-K 10% Roztwór doustny zawiera 100 mg enrofloksacyny jako substancji czynnej.
French: Les antibiotiques sont susceptibles d'être toxiques pour les algues et les cyanobactéries.
Polish: Jest bardzo prawdopodobne, że antybiotyki mają toksyczny wpływ na glony i sinice.
French: L'enrofloxacine est une substance de synthèse antimicrobienne, à large spectre, appartenant à la famille d'antibiotiques des fluoroquinolones.
Polish: Enrofloksacyna jest syntetyczną substancją bakteriobójcza o szerokim spektrum działania, należącą do grupy fluorochinolonów.
French: Un test de reproduction des vers de terre a été réalisé conformément aux lignes directrices 222 de l'OCDE.
Polish: Przeprowadzono ocenę wpływu na reprodukcję dżdżownic, zgodnie z wytyczną OECD nr 222.
French: 2.3.1 Algues
Polish: 2.3.1 Glony
French: Bien que n'ayant pas été obtenus en suivant les lignes directrices de l'OCDE, les résultats sont suffisants pour démontrer que l'enrofloxacine n'est pas susceptible de présenter un risque quelconque pour les invertébrés aquatiques.
Polish: Chociaż podczas badania nie przestrzegano zaleceń wytycznych OECD, uzyskane wyniki wystarczają, aby wykazać, że enrofloksacyna nie stanowi zagrożenia dla bezkręgowców wodnych.
French: Une étude tirée de la littérature scientifique publique, Knapp et al. (2005)4, a indiqué que l'exposition est très faible.
Polish: (2005)4 wykazali, że ekspozycja jest bardzo mała.
French: Une étude tirée de la littérature scientifique publique, Robinson et al. (2005)2, a porté sur la toxicité de l'enrofloxacine pour les algues Microcystis aeruginosa (cyanobactérie ou algue bleu-vert) et Pseudokirchneriella subcapitata (anciennement Selenastrum capricornutum, algue verte).
Polish: 2, oceniono toksyczny wpływ enrofloksacyny na glony Microcystis aeruginosa (sinice) i Pseudokirchneriella subcapitata (dawniej Selenastrum capricornutum, zielenice).
French: Robinson et al. (2005)2 ont étudié la toxicité de l'enrofloxacine pour Daphnia magna (puce d'eau).
Polish: (2005)2 zbadali toksyczny wpływ enrofloksacyny na Daphnia magna (rozwielitka).
French: Cependant, la croissance (sur la base du poids frais par plante) de toutes les espèces testées était considérablement inhibée par l'enrofloxacine.
Polish: Jednakże enrofloksacyna wywołała istotne zahamowanie wzrostu (określanego w świeżej masie na roślinę) wszystkich badanych gatunków.
French: Enro-K 10% Solution orale Solution orale 100mg/ml
Polish: Enro-K 10%
French: Robinson et al. (2005)2 ont étudié la toxicité de l'enrofloxacine pour Pimephales promelas (tête-deboule).
Polish: (2005)2 badali toksyczny wpływ enrofloksacyny na Pimephales promelas (strzelba potokowa).
French: Le test a été réalisé suivant les lignes directrices recommandées, sans écart majeur et conformément aux BPL (bonnes pratiques de laboratoire).
Polish: Ocenę przeprowadzono bez większych odchyleń od zalecanych wytycznych i zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej.
French: Études du devenir dans l'environnement
Polish: 2.1 Badania wpływu na środowisko
French: L'utilisation de cette valeur de PNEC et de la PECsol établie ci-dessus (542,9 µg/kg) permet d'établir un rapport de risque de 0,44 pour les plantes.
Polish: Współczynnik ryzyka ustalony z zastosowaniem tej wartości PNEC i powyżej ustalonej wartości PECgleba (542,9 µg/kg) wynosi dla roślin 0,44.
French: La NOEC (no observed effect concentration, concentration sans effet observé) trouvée pour le sol d'un champ de sable terreux testé était de 2,9 mg d'enrofloxacine par kg de sol (masse sèche).
Polish: Wartość wskaźnika NOEC dla testowanej piaszczysto-ilastej polnej gleby wyniosła 2,9 mg enrofloksacyny/kg gleby (masa sucha).
French: 2.2.3 PECeaux de surface (PECesu)
Polish: 2.2.3 Wskaźnik PECwody powierzchniowe (PECwp)
French: Toutefois, le CVMP est d'avis qu'une marge de plus de 800 entre la PECesu estimée (0,019 µg/l) et l'EC50 calculée sur la base des données de l'article de Robinson et al.(15,9 µg/l) indique une exposition très faible pour les cyanobactéries résultant de l'utilisation de ce produit et donne l'assurance que le risque réel pour les cyanobactéries est acceptable.
Polish: Jednakże, zdaniem CVMP, ponad 800-krotny margines pomiędzy ustalonym PECwp (0,019 µg/l) a EC50 obliczonym na podstawie danych z pracy Robinsona i wsp.
French: Nom de fantaisie du produit
Polish: Nazwa własna
French: L'utilisation de cette valeur de PNEC et de la PECsol établie ci-dessus (542,9 µg/kg) permet de conclure que le rapport de risque est très inférieur à 1 pour les vers de terre.
Polish: Współczynnik ryzyka ustalony z zastosowaniem tej wartości PNEC i powyżej ustalonej wartości PECgleba (542,9 µg/kg) wynosi dla dżdżownic dużo poniżej 1.
French: L'utilisation de cette valeur de PNEC et de la PECesu établie ci-dessus (0,019 µg/l) permet d'établir un rapport de risque inférieur à 0,01 pour les poissons.
Polish: Współczynnik ryzyka dla ryb ustalony z zastosowaniem tej wartości PNEC i powyżej ustalonej wartości PECwp (0,019 µg/l) jest mniejszy niż 0,01.
French: Il n'y avait pas d'effet dose-dépendant sur l'émergence des jeunes plants pour l'enrofloxacine jusqu'à la concentration la plus élevée testée.
Polish: W zakresie ocenianych stężeń nie obserwowano zależnego od stężenia wpływu enrofloksacyny na kiełkowanie.
French: L'essai sur les plantes a été réalisé en suivant les lignes directrices recommandées, sans écart majeur et conformément aux BPL. Tous les critères de validité des lignes directrices étaient remplis.
Polish: Ocenę wpływu na rośliny przeprowadzono bez większych odchyleń od zalecanych wytycznych i zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej.
French: Évaluation de suivi après la saisine formée sur le fondement de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/089)
Polish: Ocena kontrolna po procedurze wyjaśniającej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/089)
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 mars 2018
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 marca 2018 r. EMA/184512/2018
French: Quelles sont les conclusions du CVMP après l'évaluation de suivi?
Polish: Jakie były wnioski CVMP po dokonaniu oceny kontrolnej?
French: Celles-ci comprennent des données provenant des entreprises et de la littérature existante.
Polish: Obejmowały one dane od firm i z opublikowanego piśmiennictwa.
French: Quelles données ont été examinées par le CVMP?
Polish: Które dane ocenił CVMP?
French: Elle agit contre un large spectre de bactéries à Gram positif et à Gram négatif, et contre Mycoplasma spp.
Polish: Działa przeciw szerokiemu spektrum bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich oraz Mycoplasma spp.
French: Après avoir examiné les informations pertinentes présentées en 2013 (durant la phase initiale de la procédure de saisine) et les données supplémentaires fournies par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché, au titre de suivi de la décision d'exécution de la Commission (C(2014) 1484), en février 2018 le CVMP a conclu que les réserves en suspens concernant l'optimisation de la posologie pour le traitement des infections à Escherichia coli n'étaient pas levées.
Polish: Po zapoznaniu się z istotnymi informacjami przekazanymi w 2013 r. (w trakcie fazy wstępnej procedury wyjaśniającej) i danymi dodatkowymi przedstawionymi przez podmioty odpowiedzialne w następstwie decyzji wykonawczej Komisji (C(2014) 1484) w lutym 2018 r. CVMP stwierdził, że nie rozwiązano istniejącego problemu dotyczącego optymalizacji schematu dawkowania w ramach leczenia zakażeń Escherichia coli.
French: Qu'est-ce que l'enrofloxacine?
Polish: Co to jest enrofloksacyna?
French: L'enrofloxacine est un antibiotique appartenant à la classe des «fluoroquinolones».
Polish: Enrofloksacyna jest antybiotykiem należącym do klasy „fluorochinolonów".
French: L'enrofloxacine est à usage vétérinaire uniquement.
Polish: Enrofloksacyna jest przeznaczona wyłącznie do użytku weterynaryjnego.
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont été invités à contacter les autorités nationales compétentes des États membres afin de discuter des prochaines étapes de la mise en œuvre des modifications des informations sur le produit recommandées par le CVMP.
Polish: Podmiotom odpowiedzialnym zalecono kontakt z właściwymi organami krajowymi w państwach członkowskich w celu omówienia kolejnych etapów wdrażania zmian w drukach informacyjnych zaleconych przez CVMP.
French: Le CVMP a estimé que le dosage actuellement approuvé pourrait accélérer le développement d'une résistance bactérienne à l'enrofloxacine, ce qui limiterait son utilisation comme traitement de dernier recours pour la colibacillose chez la volaille.
Polish: CVMP uznał, że obecnie zatwierdzona dawka może przyspieszyć rozwój oporności bakterii na enrofloksacynę, co ograniczyłoby jej stosowanie jako leku ostatniej szansy przeciw kolibakteriozie u drobiu.
French: Le 14 février 2018, l'Agence européenne des médicaments a mis à jour ses recommandations relatives aux médicaments contenant de l'enrofloxacine administrés dans l'eau de boisson aux poulets et aux dindes.
Polish: Dnia 14 lutego 2018 r. Europejska Agencja Leków zaktualizowała swoje zalecenia dla leków zawierających enrofloksacynę podawanych w wodzie do picia kurom i indykom.
French: Le CVMP a examiné les données précliniques (de laboratoire) et cliniques (chez les poulets et les dindes) disponibles sur l'enrofloxacine.
Polish: CVMP dokonał przeglądu dostępnych danych przedklinicznych (laboratoryjnych) i klinicznych (u kur i indyków) dotyczących enrofloksacyny.
French: Le CVMP a maintenant examiné ces données et a mis à jour ses recommandations relatives à l'utilisation de l'enrofloxacine chez les poulets et les dindes.
Polish: CVMP dokonał obecnie przeglądu tych danych i zaktualizował swoje zalecenia dotyczące stosowania enrofloksacyny u kur i indyków.
French: En novembre 2013, le CVMP a émis des recommandations pour ces médicaments afin de s'assurer qu'ils sont convenablement utilisés chez les poulets et les dindes, et de diminuer le risque d'émergence de bactéries ayant développé une résistance à l'enrofloxacine.
Polish: W listopadzie 2013 r. CVMP wydał zalecenia dla tych produktów w celu zapewnienia ich właściwego stosowania u kur i indyków oraz zmniejszenia ryzyka wytworzenia oporności bakterii na enrofloksacynę.
French: Le CVMP a noté que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché n'avaient pas démontré que la posologie actuelle pour Escherichia coli chez les poulets et les dindes est optimale d'un point de vue clinique, ni proposé une nouvelle posologie.
Polish: CVMP odnotował, że podmioty odpowiedzialne nie wykazały, że obecny schemat dawkowania przeciw Escherichia coli u kur i indyków jest optymalny z perspektywy klinicznej, ani nie zaproponowały nowego schematu dawkowania.
French: À cette époque, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché avaient été invités à fournir plus de données pour justifier le dosage de l'enrofloxacine utilisée chez la volaille.
Polish: W tym czasie zwrócono się do podmiotów odpowiedzialnych o przedstawienie dodatkowych danych w celu uzasadnienia dawkowania enrofloksacyny stosowanej u drobiu.
French: Questions et réponses relatives à l'utilisation des médicaments vétérinaires contenant de l'enrofloxacine administrés dans l'eau de boisson aux poulets et aux dindes
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zastosowania leków weterynaryjnych zawierających enrofloksacynę podawanych w wodzie do picia kurom i indykom
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que ces médicaments ne doivent plus utilisés chez les poulets et les dindes pour le traitement des infections à Escherichia coli et que les informations sur le produit pour ces médicaments doivent être modifiées en conséquence.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że produkty te nie powinny już być stosowane u kur i indyków w leczeniu zakażeń Escherichia coli i że należy wprowadzić stosowne zmiany w drukach informacyjnych tych produktów.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des médicaments vétérinaires contenant de l'enrofloxacine administrés dans l'eau de boisson aux poulets et aux dindes?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leków weterynaryjnych zawierających enrofloksacynę podawanych w wodzie do picia kurom i indykom?
French: Par conséquent, le CVMP a conclu que l'enrofloxacine ne devait plus être utilisée pour le traitement des infections à Escherichia coli chez les poulets et les dindes, et a recommandé que les informations sur le produit des médicaments concernés soient modifiées en conséquence.
Polish: Z tego powodu CVMP uznał, że enrofloksacyna nie powinna być nadal stosowana w leczeniu zakażeń Escherichia coli u kur i indyków i zalecił stosowną aktualizację druków informacyjnych odpowiednich produktów.
French: Voie d'administration Conditionnement Taille de l'emballage
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
French: Date de première autorisation : 24 août 2011 Date du dernier renouvellement : 26 mai 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 sierpień 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maj 2016
French: S'il reste moins d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Polish: Jeżeli do następnej dawki pozostaje mniej niż 1 godzina:
French: Aucune interaction pharmacodynamique n'a été observée.
Polish: Nie zaobserwowano interakcji farmakodynamicznych.
French: Le diagnostic précoce est essentiel pour le traitement approprié du SMN.
Polish: Wczesna diagnoza jest ważna dla odpowiedniego leczenia NMS.
French: Une diminution de la dose peut être nécessaire (voir rubrique 5.2).
Polish: Konieczne może być zmniejszenie dawki (patrz punkt 5.2).
French: En conséquence, aucune interaction de ce type n'a été rapportée à ce jour.
Polish: Jak dotychczas nic nie wskazuje na możliwość wystąpienia tego typu interakcji.
French: Voir paragraphe c.
Polish: Patrz punkt c.
French: Hépatite à type essentiellement cholestatique (voir rubrique 4.4)*
Polish: Zapalenie wątroby głównie z cechami cholestazy (patrz punkt 4.4)*
French: Les valeurs de l'INR ont augmenté en moyenne de 13 % [IC90 619 %].
Polish: Wartości INR były zwiększone średnio o 13% [CI90 6-19%].
French: Pour la première ouverture du flacon : ôtez le bouchon puis appuyez sur l'opercule avec votre pouce jusqu'à ce qu'il se déchire.
Polish: Pierwsze otwarcie butelki: otworzyć zamknięcie, a następnie naciskać kciukiem na uszczelnienie do momentu, aż ono pęknie.
French: - Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Polish: - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
French: La réponse clinique à chaque dose de lévodopa est donc renforcée et prolongée.
Polish: W konsekwencji reakcja kliniczna na każdą dawkę lewodopy jest zwiększona i wydłużona.
French: Le CHMP recommande que les termes des autorisations de mise sur le marché soient modifiés.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité des différents composants sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną poszczególnych składników (patrz 5.3).
French: Aucune différence significative de l'AUC de la carbidopa et de l'entacapone n'a été observée entre les patients jeunes (45-64 ans) et âgés (65-75 ans).
Polish: Nie występują istotne różnice w AUC karbidopy ani entakaponu pomiędzy osobami młodszymi (45-64 lat) i osobami w podeszłym wieku (65-75 lat).
French: La réduction de la dose de lévodopa diminue la sévérité et la fréquence de ces réactions dopaminergiques.
Polish: Zmniejszenie dawki lewodopy zmniejsza nasilenie i częstość tych reakcji dopaminergicznych.
French: En cas de diarrhée prolongée ou persistante, le médicament doit être arrêté et un traitement médical approprié ainsi que des investigations doivent être envisagés.
Polish: W razie przedłużającej się lub uporczywej biegunki należy przerwać stosowanie leku oraz rozważyć odpowiednie leczenie i badania.
French: Comportement suicidaire, syndrome de dysrégulation dopaminergique
Polish: Zachowania samobójcze, zespół dysregulacji dopaminowej
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WYSTĘPUJĄ
French: - Les comprimés ne sont pas destinés à être coupés ou écrasés.
Polish: - Tabletki nie są przeznaczone do rozdrabniania lub kruszenia na mniejsze części.
French: - En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou réduire la dose.
Polish: - W zależności od reakcji organizmu na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę.
French: Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, en utilisant les conventions suivantes : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles, puisqu'aucune estimation valable ne peut se faire sur la base des études cliniques ou épidémiologiques).
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, zaczynając od najczęstszych, przy zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, ponieważ nie można uzyskać przekonującego oszacowania na podstawie badań klinicznych lub epidemiologicznych).
French: Cependant, dans une étude des interactions réalisée chez des volontaires sains, l'entacapone n'a pas modifié les taux plasmatiques de la S-warfarine, tandis que l'AUC de la R-warfarine a augmenté en moyenne de 18 % [IC90 11-26 %].
Polish: W badaniu interakcji przeprowadzonym u zdrowych ochotników entakapon nie powodował zmiany stężenia S-warfaryny w osoczu, natomiast wartość AUC dla R-warfaryny zwiększyła się średnio o 18% [CI90 11-26%].
French: Les patients avec des antécédents de psychoses ou d'épisode psychotique actuel doivent être traités avec précaution.
Polish: Pacjenci z psychozą w wywiadzie lub z psychozą aktualnie występującą powinni być leczeni ostrożnie.