FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podávání přípravku VEYVONDI umožňuje korekci hemostatických abnormalit, které se projevují u pacientů s deficitem von Willebrandova faktoru (von Willebrandovou chorobou), na dvou úrovních: - Přípravek VEYVONDI obnovuje adhezi trombocytů na cévní subendotel v místě poranění cévy (jelikož se váže jak k matrix cévního subendotelu (např. kolagenu), tak i k membráně trombocytů), a zprostředkovává tak primární hemostázu, což se projevuje zkrácením doby krvácení.
Polish: Podawanie produktu leczniczego VEYVONDI umożliwia korektę nieprawidłowości hemostatycznych u pacjentów z niedoborem czynnika von Willebranda (chorobą von Willebranda) na dwóch poziomach: - Produkt leczniczy VEYVONDI przywraca adhezję płytek krwi do macierzy podśródbłonkowej w miejscu uszkodzenia naczynia (ponieważ wiąże się on zarówno do macierzy śródbłonka (np. kolagenu), jak i do błony płytki krwi), zapewniając podstawową hemostazę objawiającą się skróceniem czasu krwawienia.
Czech: Rekonstituovaný přípravek můžete uchovávat po dobu až tří hodin při pokojové teplotě, která nepřekročí 25 °C.
Polish: Rekonstytuowany produkt należy przechowywać w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25°C przez maksymalnie trzy godziny.
Czech: Prázdnou stříkačku odpojte.
Polish: Odłączyć pustą strzykawkę.
Czech: Na léčbu přípravkem VEYVONDI bude dohlížet lékař se zkušenostmi v péči o pacienty s von Willebrandovou chorobou.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku VEYVONDI będzie nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie opieki nad pacjentami z chorobą von Willebranda.
Czech: 3 Otevřete obal zařízení Mix2Vial odloupnutím celého krytu, aniž byste se dotkl(a) vnitřní části obalu.
Polish: 3 Otworzyć opakowanie urządzenia Mix2Vial poprzez całkowite oderwanie wieczka bez dotykania wnętrza opakowania.
Czech: Nežádoucí účinky z postmarketingových zkušeností U těchto reakcí není vždy možné provést spolehlivý odhad jejich frekvence ani ustanovit kauzální vztah k expozici léku, jelikož jsou hlášeny na dobrovolné bázi a z populace o neznámé velikosti.
Polish: Działania niepożądane po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu Te działania są dobrowolnie zgłaszane przez populację o nieznanej wielkości, dlatego nie zawsze możliwe jest niezawodne oszacowanie ich częstości występowania ani ustalenie związku przyczynowego z narażeniem na produkt leczniczy.
Czech: U některých pacientů léčených tímto přípravkem se mohou objevit inhibitory (protilátky) proti VWF.
Polish: Pacjenci, u których doszło do wytworzenia inhibitorów U niektórych pacjentów otrzymujących lek mogą występować inhibitory (przeciwciała) przeciwko VWF.
Czech: Motýlkovou jehlu nevytahujte dříve, než budou infuzí podány všechny stříkačky, a nedotýkejte se Luer portu, který slouží k připojení ke stříkačce.
Polish: Nie zdejmować igły motylkowej do momentu przeprowadzenia infuzji ze wszystkich strzykawek i nie dotykać portu Luer łączącego ze strzykawką.
Czech: Pro tento přípravek používejte plastové stříkačky, protože proteiny obsažené v přípravku mají tendenci ulpívat na povrchu skleněných stříkaček.
Polish: W przypadku tego produktu należy używać plastikowych strzykawek, ponieważ białka w produkcie mają tendencje do przylegania do powierzchni szklanych strzykawek.
Czech: Tabulka 4 Souhrn nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích s přípravkem VEYVONDI u von Willebrandovy choroby
Polish: Tabela 4 Podsumowanie działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych produktu leczniczego VEYVONDI w chorobie von Willebranda
Czech: Trombogenita
Polish: Trombogenność
Czech: Léčba von Willebrandovy choroby (VWD) se má provádět pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch hemostázy.
Polish: Leczenie choroby von Willebranda (VWD) wymaga nadzoru lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń hemostazy.
Czech: Přípravek VEYVONDI Vám obvykle podá infuzí do žíly (intravenózně) Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Polish: Lek VEYVONDI jest zazwyczaj podawany jako infuzja (dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę.
Czech: V těchto případech se však nemá původně rekonstituovaný roztok přípravku VEYVONDI dále ředit.
Polish: Jednak w takich przypadkach wstępnie przygotowany roztwór produktu leczniczego VEYVONDI nie powinien być dodatkowo rozcieńczany.
Czech: Krvácení by mohlo být považováno za velké, pokud je buď nezbytná, nebo potenciálně indikována transfuze erytrocytů, nebo pokud ke krvácení dojde na anatomicky kritickém místě (např. intrakraniální nebo gastrointestinální krvácení).
Polish: Krwawienie należy uznać za poważne, jeżeli przetoczenie krwinek czerwonych jest wymagane lub potencjalnie wskazane bądź jeżeli krwawienie następuje w miejscu anatomicznym o krytycznym znaczeniu (np. krwotok śródczaszkowy lub w przewodzie pokarmowym).
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Polish: Proszek jest białym lub zbliżonym do białego liofilizowanym proszkiem.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Polish: Podmiot odpowiedzialny Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Czech: U pacientů s von Willebrandovou chorobou, zejména 3. typu, se mohou velmi vzácně rozvinout neutralizační protilátky (inhibitory) proti von Willebrandovu faktoru.
Polish: U pacjentów z chorobą von Willebranda, zwłaszcza typu 3, bardzo rzadko może dojść do wytworzenia przeciwciał neutralizujących czynnik von Willebranda (inhibitorów).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Generalizovaný pruritus
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Czech: Podávání von Willebrandova faktoru (VWF) umožnuje upravit nedostatek von Willebrandova faktoru.
Polish: Podawanie czynnika von Willebranda (VWF) umożliwia korektę jego niedoboru.
Czech: Co je přípravek VEYVONDI a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek VEYVONDI i w jakim celu się go stosuje
Czech: Byly provedeny klinické studie a studie kompatibility s podáváním vonikogu alfa (lidský von Willebrandův faktor) s oktokogem alfa (lidský koagulační faktor) ve stejné stříkačce.
Polish: Przeprowadzono badania kliniczne i zgodności w celu podania wonikogu alfa (ludzki czynnik von Willebranda) z oktokogiem alfa(ludzki czynnik krzepnięcia) w tej samej strzykawce.
Czech: Proto se musí u rizikových pacientů sledovat časné známky trombózy a v souladu s platnými doporučeními a standardní péči je třeba zavést profylaktická opatření proti tromboembolizaci.
Polish: Dlatego należy monitorować pacjentów z grupy ryzyka pod kątem wczesnych objawów przedmiotowych zakrzepicy i należy wprowadzić środki profilaktyczne przeciwko epizodom zakrzepowo-zatorowym zgodnie z bieżącymi zaleceniami i standardem opieki.
Czech: Aktivita ristocetinového kofaktoru rekombinantního lidského von Willebrandova faktoru byla stanovena v porovnání s mezinárodním standardem pro koncentrát von Willebrandova faktoru (WHO).
Polish: Aktywność kofaktora ristocetyny rekombinowanego ludzkiego czynnika von Willebranda określono wobec międzynarodowego wzorca dla koncentratu czynnika von Willebranda (WHO).
Czech: d[(h*IU/dl)]
Polish: d[(godz.*j.m./dl)]
Czech: Počet a frekvence podle subjektua (N = 80) n (%)
Polish: (N=80) n (%)
Czech: Pro tuto studii byl použit přípravek ADVATE, rekombinantní faktor VIII.
Polish: Badanie to zostało przeprowadzone przy użyciu produktu leczniczego ADVATE, rekombinowanego czynnika VIII
Czech: Jestliže jste pro infuzi použil(a) více přípravku VEYVONDI, než se doporučuje, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Polish: W przypadku infuzji leku VEYVONDI w ilości większej niż zalecana należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
Czech: Pomocné látky: Dihydrát natrium-citrátu, glycin, dihydrát trehalosy, mannitol, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu cytrynian, glicyna, trehaloza dwuwodna, mannitol, polisorbat 80 oraz woda do wstrzykiwań.
Czech: - Pro tento přípravek používejte plastové stříkačky, protože proteiny obsažené v přípravku mají tendenci ulpívat na povrchu skleněných stříkaček.
Polish: - W przypadku tego produktu należy używać plastikowych strzykawek, ponieważ białka w produkcie mają tendencje do przylegania do powierzchni szklanych strzykawek.
Czech: Pokud však okamžité zvýšení hladiny FVIII:C není nutné nebo je počáteční hladina FVIII:C pro zajištění hemostázy dostačující, může lékař rozhodnout o vynechání souběžného podání rFVIII s první infuzí přípravku VEYVONDI.
Polish: Jeżeli jednak nie jest konieczne natychmiastowe zwiększenie stężenia FVIII:C lub wyjściowe stężenie FVIII:C jest wystarczające do zapewnienia hemostazy, lekarz może podjąć decyzję o pominięciu jednoczesnego podawania rFVIII podczas pierwszej infuzji produktu leczniczego VEYVONDI.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro přípravek VEYVONDI voda pro injekci
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Rozpuszczalnik produktu leczniczego VEYVONDI Woda do wstrzykiwań
Czech: Dihydrát natrium-citrátu, glycin, dihydrát trehalosy, mannitol, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Polish: Sodu cytrynian, glicyna, trehaloza dwuwodna, mannitol, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Czech: V závislosti na počátečních hladinách FVIII:C pacienta povede jedna infuze rVWF u většiny pacientů ke zvýšení aktivity endogenního FVIII:C nad 40 % do 6 hodin a dále udrží tuto hladinu po dobu až 72 hodin po infuzi.
Polish: Zależnie od wyjściowych stężeń czynnika FVIII:C u pacjenta pojedyncza infuzja czynnika rVWF doprowadzi u większości pacjentów do zwiększenia o ponad 40% endogennej aktywności czynnika FVIII:C w ciągu 6 godzin i spowoduje podtrzymywanie tego stężenia przez maksymalnie 72 godziny po infuzji.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (1300 IU)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE (1300 j.m.)
Czech: Váš lékař Vám vypočítá dávku přípravku VEYVONDI (v mezinárodních jednotkách neboli IU).
Polish: Lekarz obliczy dawkę leku VEYVONDI (w jednostkach międzynarodowych lub j.m.).
Czech: Pokyny pro rekonstituci
Polish: Instrukcja rekonstytucji
Czech: Vytáhněte jehlu ze žíly a v místě podání infuze na několik minut přitlačte sterilní gázu.
Polish: Usunąć igłę z żyły i użyć jałowego gazika, aby dociskać przez kilka minut miejsce infuzji.
Czech: Tabulka 5 shrnuje FK přípravku VEYVONDI po infuzích 50 IU/kg VWF:RCo (FK50) nebo 80 IU/kg VWF:RCo (FK80).
Polish: W Tabeli 5 podsumowano farmakokinetykę produktu leczniczego VEYVONDI po infuzji 50 j.m./kg mc. VWF:RCo (PK50) lub 80 j.m./kg mc. VWF:RCo (PK80).
Czech: Mezi nejčastější postmarketingové nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s léčbou rVWF (vonicogum alfa) patří „reakce související s infuzí" (RSI) klinicky se projevující těmito příznaky: tachykardie, zrudnutí, vyrážka, dyspnoe a rozmazané vidění.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, które są powiązane z leczeniem rVWF/wonikogiem alfa, należą „działania związane z infuzją", których objawy kliniczne są następujące: tachykardia, czerwienienie się, wysypka, duszność oraz niewyraźne widzenie.
Czech: Pokud není dosaženo očekávaných hladin VWF:RCo v plazmě nebo pokud není odpovídající dávkou dosaženo kontroly krvácení, je třeba provést příslušný test ke stanovení přítomnosti inhibitoru von Willebrandova faktoru.
Polish: Jeśli nie zostały osiągnięte oczekiwane poziomy aktywności VWF:RCo w osoczu lub gdy nie udało się opanować krwawienia mimo zastosowania właściwej dawki, należy wykonać odpowiednie badanie pod kątem obecności inhibitora czynnika von Willebranda.
Czech: Jestliže jste byl(a) dříve léčen(a) koncentráty VWF získanými z plazmy, můžete mít sníženou odpověď na přípravek VEYVONDI v důsledku již existujících protilátek.
Polish: W przypadku wcześniejszego leczenia koncentratami VWF pochodzącymi z osocza może występować zmniejszona odpowiedź na lek VEYVONDI z powodu wcześniej istniejących przeciwciał.
Czech: Název a číslo šarže léčivého přípravku
Polish: Nazwa i numer serii leku
Czech: Výpočet dávky rVWF (která se má podat během 1 hodiny před operací) (požadované IU VWF:RCo)
Polish: Obliczenie dawki rVWF (do podania w ciągu 1 godziny przed zabiegiem chirurgicznym) (wymagane j.m.
Czech: 10 Jednou rukou držte injekční lahvičku a druhou rukou vytlačte veškerý vzduch ze stříkačky do injekční lahvičky.
Polish: 10 Trzymającfiolkę jedną ręką,drugą ręką wtłoczyć całe powietrze ze strzykawki do fiolki.
Czech: U pacientů vyžadujících časté dávky přípravku VEYVONDI v kombinaci s rekombinantním faktorem VIII je nutné monitorovat hladiny aktivity FVIII:C v plazmě, aby se předešlo setrvalým nadměrným hladinám v plazmě, které mohou zvyšovat riziko trombotických příhod.
Polish: U pacjentów wymagających częstych dawek produktu leczniczego VEYVONDI w skojarzeniu z rekombinowanym czynnikiem VIII należy monitorować wartości aktywności FVIII:C w osoczu, aby uniknąć utrzymujących się nadmiernych stężeń FVIII:C w osoczu, co może zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowych.
Czech: Během 1 hodiny před operací mají pacienti dostat dávku přípravku VEYVONDI na základě hodnocení provedeného 3 hodiny před operací.
Polish: W ciągu 1 godziny przed zabiegiem chirurgicznym pacjenci powinni otrzymać dawkę leku VEYVONDI na podstawie oceny przeprowadzonej 3 godziny przed zabiegiem.
Czech: Kombinace s přípravkem FVIII, který obsahuje také VWF, představuje další riziko trombotických příhod.
Polish: Połączenie z produktem czynnika VIII zawierającym VWF stanowiłoby dodatkowe ryzyko zdarzeń zakrzepowych.
Czech: Pomalu podejte infuzi přípravku VEYVONDI.
Polish: Powoli prowadzić infuzję produktu leczniczego VEYVONDI.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (650 IU)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE (650 j.m.)
Czech: Celkem 92 jedinečných subjektů (80 jedinečných subjektů s VWD ve studiích 070701, 071001 a 071101 a 12 subjektů s hemofilií A ve studii 071104) bylo vystaveno přípravku VEYVONDI během klinického vývoje.
Polish: W trakcie badań klinicznych działaniu produktu leczniczego VEYVONDI poddano łącznie 92 uczestników (80 uczestników z VWD w badaniach 070701, 071001 i 071101 oraz 12 uczestników z hemofilią A w badaniu 071104).
Czech: Po rekonstituci chraňte před chladem.
Polish: Po rekonstytucji nie umieszczać w lodówce.
Czech: Během operace a po operaci
Polish: W trakcie zabiegu i po zabiegu
Czech: Nebyl pozorován žádný rozvoj neutralizačních protilátek proti lidskému VWF nebo neutralizačních protilátek proti lidskému rFVIII, k němuž by došlo během léčby.
Polish: Nie zaobserwowano powstawania w trakcie leczenia przeciwciał neutralizujących przeciwko czynnikowi VWF ani przeciwciał neutralizujących przeciwko czynnikowi rFVIII.
Czech: Proto u Vás bude lékař sledovat výskyt časných známek trombózy.
Polish: Z tego powodu lekarz będzie monitorował pacjenta pod kątem wczesnych oznak zakrzepicy.
Czech: Otočte stranu s modrou plastovou části proti směru hodinových ručiček a obě injekční lahvičky od sebe jemně odtáhněte.
Polish: Obracać niebieską plastikową stronę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i delikatnie odciągnąć od siebie dwie fiolki.
Czech: Objem vzduchu má být stejný jako objem rekonstituovaného přípravku VEYVONDI, který budete odebírat z injekční lahvičky.
Polish: Ilość powietrza powinna być równa ilości rekonstytuowanego leku VEYVONDI, który zostanie pobrany z fiolki.
Czech: VWF:RCo Cílová minimální hladina v plazmě
Polish: VWF:RCo Minimalne docelowe stężenie w osoczu
Czech: Existuje riziko výskytu trombotických příhod, zejména u pacientů se známými klinickými nebo laboratorními rizikovými faktory včetně nízkých hladin ADAMTS13.
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowych, zwłaszcza u pacjentów ze znanymi klinicznymi lub laboratoryjnymi czynnikami ryzyka, w tym niskimi stężeniami czynnika ADAMTS13.
Czech: 13 • Jestliže pro přípravu své dávky potřebujete více než jednu injekční lahvičku s přípravkem VEYVONDI:
Polish: 13 Jeżeli do przygotowania dawki potrzebna jest więcej niż jedna fiolka leku VEYVONDI:
Czech: FVIII:C Cílová minimální hladina v plazmě
Polish: FVIII:C Minimalne docelowe stężenie w osoczu
Czech: U pacientů s aktivním krvácením se v první linii léčby a v závislosti na hladinách aktivity FVIII doporučuje přípravek VEYVONDI podávat souběžně s přípravkem s FVIII (viz bod 4.2).
Polish: U czynnie krwawiących pacjentów zaleca się jednoczesne podawanie produktu leczniczego zawierającego FVIII z produktem leczniczym VEYVONDI jako leczenie pierwszego rzutu i zależnie od poziomów aktywności FVIII (patrz punkt 4.2).
Czech: Před použitím přípravku VEYVONDI se poraďte se svým lékařem.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku VEYVONDI należy omówić to z lekarzem.
Czech: 40 až 50 IU/kg každých 8 až 24 hodin (nebo tak dlouho, jak je to z klinického hlediska považováno za nezbytné)
Polish: 40 do 50 j.m./kg co 8 do 24 godzin (lub tak długo, jak zostanie to uznane za klinicznie niezbędne)
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Polish: Należy to uwzględnić, jeśli pacjent stosuje dietę o kontrolowanej zawartości sodu.
Czech: U pacientů s VWD, zejména 3. typu, se mohou rozvinout neutralizační protilátky (inhibitory) proti von Willebrandovu faktoru.
Polish: U pacjentów z VWD, zwłaszcza typu 3, może dojść do wytworzenia przeciwciał neutralizujących czynnik von Willebranda (inhibitorów).
Czech: Jakýkoli přípravek obsahující FVIII, který je Vám podáván v kombinaci s přípravkem VEYVONDI, má být proto přípravek pouze s FVIII.
Polish: Dlatego każdy produkt zawierający FVIII, który byłby podawany w skojarzeniu z lekiem VEYVONDI, powinien być czystym produktem FVIII.
Czech: Přípravek VEYVONDI obsahuje stopová množství myšího imunoglobulinu G (MuIgG) a křeččích proteinů (množství menší než nebo rovnající se 2 ng/IU přípravku VEYVONDI).
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI zawiera śladowe ilości mysiej immunoglobuliny G (MuIgG) i białek chomika (nie więcej niż 2 ng/j.m.
Czech: Pokud máte pocit, že léčba přípravkem VEYVONDI není dostatečně účinná, sdělte to svému lékaři.
Polish: Jeśli pacjent będzie odnosił wrażenie, że działanie leku VEYVONDI jest niewystarczające, powinien omówić to z lekarzem.
Czech: Pokud nejsou hladiny FVIII:C na doporučených cílových hodnotách je třeba během 1 hodiny před zákrokem podat dávku přípravku VEYVONDI samotného.
Polish: Jeżeli stężenie FVIII:C nie jest równe zalecanej wartości docelowej, w ciągu 1 godziny przed zabiegiem należy podać dawkę samego leku VEYVONDI.
Czech: Přípravek VEYVONDI je indikován u dospělých (věk 18 let a starších) s von Willebrandovou chorobou (VWD), pokud je léčba desmopresinem (DDAVP) samotným neúčinná nebo není indikována - k léčbě krvácení a krvácení při operaci, - k prevenci krvácení při operaci.
Polish: VEYVONDI jest wskazany u dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych) z chorobą von Willebranda (ang. von Willebrand Disease, VWD), u których leczenie samą desmopresyną (produktem DDAVP) jest nieskuteczne lub niewskazane do - leczenia krwotoku lub krwawienia chirurgicznego ani do - zapobiegania krwawieniu chirurgicznemu.
Czech: Kategorie frekvencí podle subjektu
Polish: Kategoria częstości wg uczestnika
Czech: Existuje riziko výskytu trombotických příhod, zejména u pacientů se známými klinickými nebo laboratorními rizikovými faktory trombózy včetně nízkých hladin ADAMTS13.
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowych, zwłaszcza u pacjentów ze znanymi klinicznymi lub laboratoryjnymi czynnikami ryzyka zakrzepicy, w tym niskimi stężeniami czynnika ADAMTS13.
Czech: Přípravek VEYVONDI obsahuje stopová množství rekombinantního koagulačního faktoru VIII.
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI zawiera śladowe ilości rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII.
Czech: Pokud při léčbě přípravkem VEYVONDI nedosáhne VWF nebo faktor VIII očekávaných hladin v plazmě na základě výsledků testů prováděných Vaším lékařem nebo pokud nebude krvácení dostatečně pod kontrolou, mohlo by jít o následek přítomnosti protilátek proti VWF nebo faktoru VIII. Váš lékař to ověří.
Polish: Jeśli aktywność VWF lub czynnika VIII w osoczu na podstawie ocenianych przez lekarza wyników badań nie osiąga oczekiwanych stężeń podczas stosowania leku VEYVONDI lub jeśli krwawienia nie są w wystarczającym stopniu kontrolowane, może to być wynikiem obecności przeciwciał przeciwko VWF lub czynnikowi VIII.
Czech: V klinických studiích byl hlášen jeden případ klinicky asymptomatické hluboké žilní trombózy (HŽT) u subjektu, který v chirurgické studii podstoupil totální náhradu kyčelního kloubu.
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono jeden bezobjawowy klinicznie przypadek zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) u uczestnika poddawanego w ramach badania zabiegowi całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
Czech: Po zahájení chirurgického zákroku se mají monitorovat hladiny VWF:RCo a FVIII:C v plazmě a intraoperační a pooperační režim substituce je třeba individuálně upravit v souladu s farmakokinetickými výsledky, intenzitou a dobou trvání nezbytné hemostatické kontroly a standardy péče zdravotnického zařízení.
Polish: Po rozpoczęciu zabiegu chirurgicznego stężenia VWF:RCo i FVIII:C w osoczu należy monitorować, a schemat substytucji zabiegowej w trakcie i po zabiegu powinien być zindywidualizowany zgodnie z wynikami farmakokinetycznymi, intensywnością i czasem trwania prowokacji hemostatycznej oraz standardem opieki w danej instytucji.
Czech: Přípravek VEYVONDI působí stejně jako endogenní von Willebrandův faktor.
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI zachowuje się w taki sam sposób, jak endogenny czynnik von Willebranda.
Czech: 40 až 50 IU/kg
Polish: 40 do 50 j.m./kg
Czech: Možná budete potřebovat vyšší dávku přípravku VEYVONDI, vyšší dávku faktoru VIII nebo dokonce jiný lék ke kontrole krvácení.
Polish: Opanowywanie krwawień u pacjenta może wymagać większej dawki leku VEYVONDI lub większej dawki czynnika VIII lub nawet zastosowania innego leku.
Czech: Obsah obou rekonstituovaných přípravků VEYVONDI lze natáhnout do jedné stříkačky.
Polish: Zawartość każdego rekonstytuowanego leku VEYVONDI można pobrać do jednej strzykawki.
Czech: Pokyny pro podávání
Polish: Instrukcje podawania
Czech: Není neobvyklé, že v injekční lahvičce s přípravkem po rekonstituci zůstane pár vloček nebo částic.
Polish: Niekiedyw fiolce z produktempo rekonstytucji może pozostać kilka płatków lub cząstek.
Czech: Nutno vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku osób na diecie o kontrolowanej zawartości sodu.
Czech: Přípravek VEYVONDI obsahuje sodík
Polish: Lek VEYVONDI zawiera sód
Czech: Inverze T vlny na elektrokardiogramu Časté Zvýšená srdeční frekvence
Polish: Odwrócenie załamka T elektrokardiogramu
Czech: (např. závažná nebo refrakterní epistaxe, menoragie, gastrointestinální krvácení, trauma centrálního nervového systému, hemartros nebo traumatické krvácení)
Polish: (np. ciężkie lub nawracające krwawienie z nosa, obfite miesiączkowanie, krwawienie z przewodu pokarmowego, uraz ośrodkowego układu nerwowego, wylew krwi do stawu lub krwotok pourazowy)
Czech: Není-li použit okamžitě, doba, a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkek.
Polish: Produktu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja odbyła się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Czech: 8 Vytažením pístu natáhněte vzduch do prázdné sterilní plastové stříkačky k jednorázovému použití.
Polish: 8 Pobrać powietrze do pustej, jałowej, plastikowej jednorazowej strzykawki, odciągając tłoczek.
Czech: V případě, že jsou potřeba velké objemy přípravku VEYVONDI, lze sloučit dvě injekční lahvičky přípravku VEYVONDI.
Polish: Jeżeli wymagane są duże objętości produktu leczniczego VEYVONDI, możliwe jest połączenie ze sobą dwóch fiolek produktu leczniczego VEYVONDI.
Czech: Během 1 hodiny před operací dostanete dávku přípravku VEYVONDI na základě hodnocení provedeného 3 hodiny před operací.
Polish: W ciągu 1 godziny przed zabiegiem chirurgicznym pacjent otrzyma dawkę leku VEYVONDI na podstawie oceny przeprowadzonej 3 godziny przed zabiegiem.