FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease)**.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar 1 em 10.000 pessoas): Cicatrização progressiva do tecido pulmonar (doença pulmonar intersticial).
English: The hazard ratio for telmisartan vs. ramipril was 1.01 (97.5 % CI 0.93 - 1.10, p (non-inferiority) = 0.0019 at a margin of 1.13).
Portuguese: O risco relativo para o telmisartan vs ramipril foi 1,01 (IC 97,5%: 0,931,10; p (não-inferioridade) = 0,0019 com uma margem de 1,13).
English: Oral use Read the package leaflet before use.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
English: The effect of Telmisartan Teva Pharma may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal antiinflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
Portuguese: O efeito do Telmisartan Teva Pharma pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs (medicamentos antiinflamatórios não esteroides, tais como aspirina e ibuprofeno) ou corticosteroides.
English: How to store Telmisartan Teva Pharma Contents of the pack and other information
Portuguese: Como conservar Telmisartan Teva Pharma Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Telmisartan Teva Pharma, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
Portuguese: Pode ocorrer hipotensão sintomática, especialmente após a primeira dose de Telmisartan Teva Pharma, em doentes com depleção do volume e/ou do sódio devido a terapêutica energética com diuréticos, restrição de sal na dieta, diarreia ou vómitos.
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Pouco frequentes:
English: In the “Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes” (PRoFESS) trial in patients 50 years and older, who recently experienced stroke, an increased incidence of sepsis was noted for telmisartan compared with placebo, 0.70 % vs. 0.49 % [RR 1.43 (95 % confidence interval 1.00 - 2.06)]; the incidence of fatal sepsis cases was increased for patients taking telmisartan (0.33 %) vs. patients taking placebo (0.16 %) [RR 2.07 (95 % confidence interval 1.14 - 3.76)].
Portuguese: No ensaio “Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes”(PRoFESS), em doentes com 50 anos ou mais, que sofreram recentemente um AVC, foi observada uma incidência aumentada de sépsis com o telmisartan comparativamente ao placebo, 0,70 % vs 0,49 % [RR 1,43 (intervalo de confiança a 95 %: 1,00 - 2,06)]; a incidência de casos de sépsis fatais foi aumentada para doentes a tomar telmisartan (0,33 %) vs doentes a tomar placebo (0,16 %) [RR 2,07 (intervalo de confiança a 95 %: 1,14 - 3,76)].
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Low blood pressure (hypotension) in users treated for reduction of cardiovascular events.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Tensão arterial baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução de acontecimentos cardiovasculares.
English: Telmisartan Teva Pharma blocks this effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Portuguese: Telmisartan Teva Pharma bloqueia este efeito da angiotensina II, provocando um relaxamento dos vasos sanguíneos, diminuindo assim a sua tensão arterial.
English: These pharmacologically mediated undesirable effects, known from preclinical studies with both angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, were prevented by oral saline supplementation.
Portuguese: Estes efeitos indesejáveis mediados farmacologicamente, conhecidos de estudos pré-clínicos realizados com IECAs e antagonistas do recetor da angiotensina II, foram evitados com um suplemento oral salino.
English: After adjustment for age group effects mean SBP changes from baseline (primary objective) were -14.5 (1.7) mm Hg in the telmisartan 2 mg/kg group, -9.7 (1.7) mm Hg in the telmisartan 1 mg/kg group, and -6.0 (2.4) in the placebo group.
Portuguese: Após ajuste para efeitos por grupo etário, as alterações da PAS média relativas ao valor basal (objetivo primário), foram de -14,5 (1,7) mm Hg para o grupo de telmisartan 2 mg/kg, de -9,7 (1,7) mm Hg para o grupo de telmisartan 1 mg/kg e de -6,0 (2,4) no grupo placebo.
English: Teva Pharma Belgium S.A. Belgien/Belgique Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Portuguese: Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73
English: Brampton Road,
Portuguese: TEVA UK Ltd Brampton Road,
English: Telmisartan Teva Pharma should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Portuguese: Telmisartan Teva Pharma deverá ser usado com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
English: The pharmacokinetics of two doses of telmisartan were assessed as a secondary objective in hypertensive patients (n = 57) aged 6 to < 18 years after taking telmisartan 1 mg/kg or 2 mg/kg over a four-week treatment period.
Portuguese: A farmacocinética de duas doses de telmisartan foi avaliada, como objetivo secundário, em doentes hipertensos (n = 57) com idades entre 6 e <18 anos, após a toma de telmisartan 1 mg/kg ou 2 mg/kg ao longo de um período de tratamento de quatro semanas.
English: The blood pressure lowering effects of two doses of telmisartan were assessed in 76 hypertensive, largely overweight patients aged 6 to < 18 years (body weight ≥ 20 kg and ≤ 120 kg, mean 74.6 kg), after taking telmisartan 1 mg/kg (n = 29 treated) or 2 mg/kg (n = 31 treated) over a four-week treatment period.
Portuguese: Os efeitos de redução da pressão sanguínea de duas doses de telmisartan foram avaliados em 76 doentes hipertensos, com grande excesso de peso, com idades entre 6 e <18 anos (peso corporal ≥ 20 kg e ≤ 120 kg, média 74,6 kg), depois da toma de telmisartan 1 mg/kg (n = 29 tratados) ou 2 mg/kg (n = 31 tratados), ao longo de um período de tratamento de quatro semanas.
English: Telmisartan Teva Pharma may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Portuguese: Telmisartan Teva Pharma pode ser menos efetivo na diminuição da tensão arterial em doentes de raça negra.
English: Telmisartan Teva Pharma is not recommended in early pregnancy and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Portuguese: Telmisartan Teva Pharma não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).
English: Telmisartan Teva Pharma is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Portuguese: Telmisartan Teva Pharma não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Portuguese: Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento com antagonistas dos recetores da angiotensina II deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deverá ser iniciada terapêutica alternativa (ver secções 4.3. e 4.6.
English: Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Portuguese: A não ser que a manutenção do tratamento com antagonistas dos recetores da angiotensina II seja considerada essencial, nas doentes que planeiem engravidar a medicação deve ser substituída por terapêuticas anti-hipertensoras alternativas cujo perfil de segurança durante a gravidez esteja estabelecido.
English: Telmisartan Teva Pharma may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure.
Portuguese: Telmisartan Teva Pharma pode aumentar o efeito de diminuição da tensão arterial de outros medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada.
English: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Portuguese: East Sussex, BN22 9AG Reino Unido
English: - Intercurrent events, in particular dehydratation, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis, worsening of renal function, sudden worsening of the renal condition (e.g. infectious diseases), cellular lysis (e.g. acute limb ischemia, rhabdomyolysis, extend trauma).
Portuguese: − Acontecimentos intercorrentes, em particular desidratação, descompensação cardíaca aguda, acidose metabólica, deterioração da função renal, deterioração súbita da condição renal (por exemplo, doenças infecciosas), lise celular (por exemplo, isquemia aguda a nível dos membros, rabdomiólise, trauma generalizado).
English: Telmisartan Teva Pharma contains sodium
Portuguese: Telmisartan Teva Pharma contém sódio.
English: Fertility In preclinical studies, no effects of telmisartan on male and female fertility were observed.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, não foram observados quaisquer efeitos de telmisartan na fertilidade de machos e fêmeas.
English: - if you are more than 3 months pregnant (It is also better to avoid Telmisartan Teva Pharma in early pregnancy - see pregnancy section).
Portuguese: (Também é preferível não tomar Telmisartan Teva Pharma no início da gravidez - ver secção Gravidez).
English: Telmisartan was found to be similarly effective to ramipril in the pre-specified secondary endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.99 (97.5 % CI 0.90 - 1.08), p (non-inferiority) = 0.0004], the primary endpoint in the reference study HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), which had investigated the effect of ramipril vs. placebo.
Portuguese: O telmisartan mostrou ter efetividade semelhante ao ramipril no endpoint secundário préespecificado de morte cardiovascular, enfarte de miocárdio não fatal e AVC não fatal [0,99 (IC 97,5%: 0,90 - 1,08; p (não-inferioridade) = 0,0004)], o endpoint primário no estudo de referência HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), o qual investigou o efeito do ramipril vs placebo.
English: There was no evidence for benefit on cardiovascular mortality (hazard ratio 1.03, 95 % CI 0.85 - 1.24).
Portuguese: Não houve evidência de benefício na mortalidade cardiovascular (risco relativo 1,03, IC 95%: 0,85
English: Pregnancy and breast-feeding Pregnancy
Portuguese: Gravidez e aleitamento Gravidez
English: For treatment of high blood pressure, the usual dose of Telmisartan Teva Pharma for most patients is 40 mg once a day to control your blood pressure over the 24-hour period.
Portuguese: Para tratamento da hipertensão, a dose normal de Telmisartan Teva Pharma para a maioria dos doentes é 40 mg uma vez por dia para controlar a sua tensão arterial durante um período de 24 horas.
English: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
Portuguese: As reações adversas foram organizadas em classes de frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000,
English: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Portuguese: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
English: Urinary tract infection including cystitis, upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis
Portuguese: Infeção do trato urinário incluindo cistite, infeção do trato respiratório superior incluindo faringite e sinusite Sépsis incluindo resultado fatal1
English: Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Portuguese: Os dados de ensaios clínicos têm demonstrado que o duplo bloqueio do sistema renina-angiotensinaaldosterona (SRAA) através do uso combinado de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno está associado a uma maior frequência de acontecimentos adversos, tais como hipotensão, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em comparação com o uso de um único fármaco com ação no SRAA (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1)
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar 1 em 1.000 pessoas):
English: The elimination half-life is not changed in patients with hepatic impairment.
Portuguese: A semivida de eliminação não é alterada em doentes com compromisso hepático.
English: The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: A administração de antagonistas dos recetores da angiotensina II está contraindicada durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.3 e 4.4).
English: Contents of the pack and other information What Telmisartan Teva Pharma contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Telmisartan Teva Pharma
English: At the beginning of the preventive therapy with Telmisartan Teva Pharma 80 mg, blood pressure should be frequently monitored.
Portuguese: No início do tratamento de prevenção com Telmisartan Teva Pharma80 mg, a pressão sanguínea deve ser frequentemente monitorizada.
English: Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Portuguese: A exposição a antagonistas dos recetores da angiotensina II durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez está reconhecidamente associada à indução de toxicidade fetal em humanos (diminuição da função renal, oligohidrâmnio, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia) (ver secção 5.3.).
English: Aluminium-Aluminium blisters : pack sizes of 28, 30 tablets
Portuguese: Blisters de alumínio/alumínio: embalagens de 28, 30 comprimidos
English: The use of Telmisartan Teva Pharma in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Portuguese: Não é recomendado o uso de Telmisartan Teva Pharma em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.
English: Telmisartan Teva Pharma is also provided in aluminium-aluminium blister packs of 28 and 30 tablets.
Portuguese: O Telmisartan Teva Pharma é encontra-se também disponível em blisters de alumínio/alumínio embalagem de 28 e 30 comprimidos.
English: Very rare:
Portuguese: Pouco frequentes: Raros:
English: Other medicines and Telmisartan Teva Pharma
Portuguese: Outros medicamentos e Telmisartan Teva Pharma
English: In the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients, in patients concomitantly treated with other medicinal products that may increase potassium levels, and/or in patients with intercurrent events, hyperkalaemia may be fatal.
Portuguese: A hipercaliemia pode ser fatal nos idosos, em doentes com insuficiência renal, em doentes diabéticos, em doentes que estejam a ser tratados concomitantemente com outros fármacos suscetíveis de aumentar os níveis de potássio, e/ou em doentes com acontecimentos intercorrentes.
English: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, The Netherlands
Portuguese: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, Países Baixos
English: Telmisartan Teva Pharma is provided in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters and perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters containing 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tablets for each type of blister presentation, although not all pack sizes may be marketed.
Portuguese: O Telmisartam Teva encontra-se disponível em blisters unidose de alumínio/alumínio perfurados com película removível e blisters unidose de alumínio/alumínio perfurados contendo 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 40 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 comprimidos para cada tipo de apresentação de blister, contudo é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
English: Telmisartan Teva Pharma is also provided in aluminium-aluminium blister packs of 28 tablets.
Portuguese: Telmisartan Teva Pharma também está disponível em embalagmes de 28 comprimidos em blister de alumínio-alumínio.
English: Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablets Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablets Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablets
Portuguese: Telmisartan Teva Pharma 20 mg comprimidos Telmisartan Teva Pharma 40 mg comprimidos Telmisartan Teva Pharma 80 mg comprimidos
English: If you forget to take Telmisartan Teva Pharma
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Telmisartan Teva Pharma
English: Aluminium-Aluminium blisters : pack sizes of 28 tablets
Portuguese: Blisters de alumínio/alumínio: embalagens de 28 comprimidos
English: Angiotensin II receptor antagonists such as telmisartan, attenuate diuretic induced potassium loss.
Portuguese: Diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio Os antagonistas do recetor da angiotensina II, tais como o telmisartan, atenuam a perda de potássio induzida pelos diuréticos.
English: Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Portuguese: doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença renal subjacente, incluindo estenose da artéria renal), o tratamento com fármacos que afetam este sistema, tais como o telmisartan, foi associado a hipotensão aguda, hiperazotemia, oligúria ou, raramente, a insuficiência renal aguda (ver secção 4.8).
English: Urinary tract infections, upper respiratory tract infection (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels, difficulty falling asleep, feeling sad (depression), fainting (syncope), feeling of spinning (vertigo), slow heart rate (bradycardia), low blood pressure (hypotension) in users treated for high blood pressure, dizziness on standing up (orthostatic hypotension), shortness of breath, cough, abdominal pain, diarrhoea, discomfort in the abdomen, bloating, vomiting, itching, increased sweating, drug rash, back pain, muscle cramps, muscle pain (myalgia), kidney impairment including acute kidney failure, pain in the chest, feeling of weakness, and increased level of creatinine in the blood.
Portuguese: Infeções do trato urinário, infeções do trato respiratório superior (ex.: garganta inflamada, sinusite, constipação), deficiência em células vermelhas do sangue (anemia), níveis elevados de potássio, dificuldade em adormecer, sensação de tristeza (depressão), desmaio (síncope), sensação de rotação (vertigem), frequência cardíaca baixa (bradicardia), pressão sanguínea baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a pressão sanguínea elevada, tonturas quando se está de pé (hipotensão ortostática), falta de ar, tosse, dor abdominal, diarreia, desconforto no abdómen, distensão abdominal, vómitos, comichão, aumento da sudação, erupção cutânea de causa medicamentosa, dor nas costas, cãibras musculares, dor muscular (mialgia), compromisso renal, incluindo falência renal aguda, dor no peito, sensação de fraqueza e níveis aumentados de creatinina no sangue.
English: The safety and efficacy of Telmisartan Teva Pharma in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Telmisartan Teva em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
English: Telmisartan Teva Pharma is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Portuguese: Telmisartan Teva Pharma não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.
English: ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
Portuguese: Os inibidores da ECA e os antagonistas dos recetores da angiotensina II não devem ser utilizados concomitantemente em doentes com nefropatia diabética.”
English: Telmisartan Teva Pharma is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Portuguese: Telmisartan Teva Pharma não é para ser administrado a doentes com colestase, doenças obstrutivas biliares ou compromisso hepático grave (ver secção 4.3.
English: • Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain ‘water tablets'), ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen), heparin, immunosuppressives (e.g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim.
Portuguese: • Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como, substitutos salinos contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (alguns “comprimidos para urinar”), inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II, AINEs (medicamentos antiinflamatórios não esteroides, tais como aspirina ou ibuprofeno), heparina, imunossupressores (tais como ciclosporina ou tacrolimus) e o antibiótico trimetoprim.
English: Talk to your doctor before taking Telmisartan Teva Pharma: - if you are taking digoxin.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Telmisartan Teva Pharma:
English: Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Portuguese: Os fármacos ou classes terapêuticas de fármacos que podem induzir hipercaliemia são substitutos do sal contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs), antagonistas do recetor da angiotensina II, fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, incluindo os inibidores seletivos da COX-2), heparina, imunossupressores (ciclosporina ou tacrolimus) e trimetropim.