FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pégloticase est une enzyme uricase conjuguée au MPEG avec un degré moyen de substitution de 40,8 moles de MPEG/mole de protéine (10,2 moles de MPEG/sous-unité monomérique de protéine uricase homotétramérique mature).
Portuguese: Pegloticase é uma enzima uricase conjugada com mPEG com um grau de substituição médio de 40,8 moles de mPEG/mole de proteína (10,2 moles de mPEG/subunidade monomérica da proteína uricase homotetramérica madura).
French: KRYSTEXXA n'a pas été étudié chez les enfants ou les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: KRYSTEXXA não foi estudado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
French: • que vous avez la gorge serrée, la voix enrouée ou des difficultés à avaler
Portuguese: • aperto na garganta, voz rouca ou dificuldade em engolir
French: Peu fréquent : cellulite
Portuguese: Pouco frequentes: Celulite
French: Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) et autres troubles métaboliques cellulaires connus pour provoquer une hémolyse et une méthémoglobinémie.
Portuguese: Deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) e outras doenças metabólicas celulares conhecidas por provocarem hemólise e meta-hemoglobinemia.
French: 8 mg de pégloticase toutes les 2 semaines (N = 62)
Portuguese: 8 mg de Pegloticase de 2 em 2 Semanas (N = 62)
French: Le changement d'ordre des deux paragraphes correspondants vise à mettre l'accent sur la corrélation entre le traitement concomitant par les produits hypo-uricémiants et la mesure de l'acide urique sérique.
Portuguese: A ordem revista dos dois parágrafos correspondentes serve para dar ênfase à correlação entre a medicação concomitante com substâncias para redução do urato e a determinação sérica do ácido úrico.
French: Les résultats pharmacocinétiques de phase 1 présentaient une proportionnalité à l'intérieur de l'intervalle des doses (0,5 - 8 mg), comme le montrent les valeurs de la Cmax.
Portuguese: A farmacocinética de Fase 1 revelou proporcionalidade no intervalo de doses (0,5 - 8 mg) como refletido nos valores de Cmáx.
French: Le médicament doit être administré dans un service médical et par des professionnels de la santé formés pour prendre en charge l'anaphylaxie et les réactions aux perfusions.
Portuguese: Este medicamento deverá ser administrado numa instituição de saúde e por profissionais de saúde preparados para tratar reações de anafilaxia e à perfusão.
French: Une réduction durable de l'acide urique plasmatique en dessous de la concentration de solubilité de 6 mg/dl a été observée pendant plus de 12 jours avec des doses uniques de 8 mg et 12 mg.
Portuguese: Foi observada uma diminuição sustentada do ácido úrico plasmático abaixo da concentração de solubilidade de 6 mg/dl durante mais de 12 dias com doses únicas de 8 mg e 12 mg.
French: • Aspirer 1 ml de KRYSTEXXA du flacon dans une seringue stérile.
Portuguese: • Deverá retirar-se 1 ml de KRYSTEXXA do frasco para uma seringa estéril.
French: Par conséquent, au vu des données disponibles concernant l'anaphylaxie et les réactions à la perfusion, le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a estimé que des modifications des informations « produit » étaient nécessaires.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta os dados disponíveis sobre anafilaxia e reações de perfusão, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância considerou que se justificam as alterações à informação do medicamento.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient KRYSTEXXA
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de KRYSTEXXA
French: Dans l'étude menée chez des rates gravides, rien n'indiquait une embryotoxicité ou une tératogénicité pour une exposition 46 fois supérieure à celle atteinte en clinique (ASC).
Portuguese: No estudo de ratos fêmea grávidas não se verificaram indícios de embriotoxicidade ou teratogenicidade para 46 vezes a exposição clínica (AUC).
French: Semaine 19
Portuguese: Semana 19
French: Les réactions allergiques sévères (fréquent) comprennent l'évanouissement, une chute soudaine de la pression artérielle et l'arrêt cardiaque.
Portuguese: As reações alérgicas graves (frequentes) incluem desmaios, queda súbita da pressão arterial e paragem cardíaca.
French: Par ailleurs, des titres élevés d'anticorps anti-pégloticase et des réactions liées à la perfusion avaient tendance à apparaître dans une proportion plus importante de patients dans ce groupe de poids (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Além disso, verificou-se uma tendência para que elevados níveis de anticorpos antipegloticase e reações relacionadas com a perfusão ocorram numa maior proporção de doentes deste grupo ponderal (ver secção 4.8).
French: Conclusions scientifiques et motifs recommandant la modification des termes de l'autorisation
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos que recomendam a alteração dos termos da Autorização
French: La fréquence des accès de goutte peut augmenter après l'instauration du traitement par KRYSTEXXA, malgré une prophylaxie de la goutte par la colchicine ou des AINS, mais leur fréquence et leur sévérité diminuent après 3 mois de traitement par KRYSTEXXA.
Portuguese: A frequência de exacerbações de gota poderá aumentar após o início do tratamento com KRYSTEXXA, apesar da profilaxia da gota com colquicina ou AINE, mas a frequência e a gravidade das exacerbações de gota diminui após 3 meses de terapia com KRYSTEXXA.
French: KRYSTEXXA ne doit pas être administré si deux taux consécutifs supérieurs à 6 mg/dl (360 µmol/l) ont été mesurés (voir rubrique 4.4).
Portuguese: KRYSTEXXA não deverá ser administrado caso tenham sido medidos dois valores consecutivos superiores a 6 mg/dl (360 µmol/L) (ver secção 4.4).
French: Les effets indésirables graves le plus fréquemment rapportés sont les suivants : réactions allergiques aiguës sévères (fréquent), réactions à la perfusion (très fréquent) et accès de goutte (très fréquent).
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentemente comunicados são: reações alérgicas agudas graves (frequentes), reações à perfusão (muito frequentes) e agravamento de gota (muito frequentes).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância de acordo com o PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR adotadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
French: La pégloticase est utilisée pour le traitement de la goutte chronique sévère chez les patients adultes qui présentent également un ou plusieurs dépôt(s) douloureux de cristaux d'acide urique sous la peau entraînant des difficultés à réaliser les activités quotidiennes et qui ne répondent pas à d'autres antigoutteux ou qui ne peuvent pas en prendre.
Portuguese: Pegloticase é utilizado para tratar a gota grave de longa duração em doentes adultos que também têm um ou mais depósitos dolorosos de cristais de ácido úrico sob a pele que provocam dificuldade em realizar as atividades diárias e que não respondem ou não podem tomar outros medicamentos antigota.
French: Des titres élevés d'anticorps anti-pégloticase ont été associés à une impossibilité de maintenir une normalisation des taux d'acide urique (< 6 mg/dl).
Portuguese: Os elevados níveis de anticorpos antipegloticase foram associados com um insucesso em manter a normalização do ácido úrico (<6 mg/dl).
French: En raison de l'immunogénicité de KRYSTEXXA, les patients reprenant le traitement peuvent présenter un risque accru de développer des réactions liées à la perfusion, notamment une anaphylaxie.
Portuguese: Devido à imunogenicidade de KRYSTEXXA, os doentes que recebem reinício do tratamento poderão ter um risco aumentado de reações relacionadas com a perfusão, incluindo anafilaxia.
French: Comme les anticorps anti-pégloticase peuvent se lier à la partie PEG de KRYSTEXXA, ils sont susceptibles de se lier à d'autres produits pégylés.
Portuguese: Dado que os anticorpos antipegloticase podem ligar-se à entidade PEG de KRYSTEXXA, poderá existir a possibilidade de ligação a outros medicamentos PEGuilados.
French: • que vous avez le souffle court, la respiration sifflante ou des difficultés à respirer
Portuguese: • falta de ar, respiração asmática ou problemas respiratórios
French: L'acide urique plasmatique diminuait sous l'effet d'une dose ou concentration croissante de pégloticase.
Portuguese: O ácido úrico plasmático diminuiu com o aumento da dose ou concentração de pegloticase.
French: Ni le poids corporel ni la clairance de la créatinine en début d'étude n'exerçait un effet significatif sur la réponse PD.
Portuguese: Nem o peso corporal nem a depuração de creatinina basal tiveram um efeito significativo na resposta FD.
French: Ne jamais soumettre KRYSTEXXA en flacon ou dilué dans un liquide pour perfusion intraveineuse à un moyen de chauffage artificiel (par exemple eau chaude, four à micro-ondes).
Portuguese: KRYSTEXXA num frasco ou num líquido para perfusão intravenosa não deve nunca ser submetido a aquecimento artificial (p. ex., água quente, micro-ondas).
French: Crises aiguës de goutte (accès de goutte)
Portuguese: Ataques de gota agudos (exacerbação de gota)
French: Hémolyse et/ou méthémoglobinémie
Portuguese: Hemólise e/ou Meta-hemoglobinemia
French: La dose recommandée est de 8 mg de pégloticase, administrée par perfusion intraveineuse toutes les deux semaines.
Portuguese: A dose recomendada é de 8 mg de pegloticase administrada na forma de uma perfusão intravenosa de duas em duas semanas.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à la pégloticase, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du médicament contenant la substance active pégloticase est favorable sous réserve des modifications proposées des informations « produit ».
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas à pegloticase, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do medicamento contendo pegloticase é favorável na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
French: Chez les répondeurs, les valeurs d'AUP étaient maintenues en dessous de 6 mg/dl pendant toute la période de 6 mois de traitement.
Portuguese: Os respondedores mantiveram valores de AUP < 6 mg/dl ao longo do período de tratamento de 6 meses.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de KRYSTEXXA n'ont pas été étudiées chez les enfants ni chez les adolescents.
Portuguese: A farmacocinética de KRYSTEXXA não foi estudada em crianças e adolescentes.
French: Les réactions liées à la perfusion avaient tendance à survenir en plus forte proportion chez les patients de plus de 100 kg de poids corporel.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão revelaram uma tendência para ocorrerem numa maior proporção de doentes com mais de 100 kg de peso corporal.
French: Reprise du traitement par KRYSTEXXA
Portuguese: Reinício do tratamento com KRYSTEXXA
French: Les patients doivent recevoir un prétraitement par antihistaminiques, corticostéroïdes et paracétamol et faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter l'apparition de réactions indésirables suggérant des réactions d'hypersensibilité sévères, notamment une anaphylaxie, pendant au moins une heure après la fin de la perfusion (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os doentes deverão efetuar pré-tratamento com anti-histamínicos, corticosteroides e paracetamol e deverão ser alvo de uma monitorização apertada relativamente ao aparecimento de reações adversas sugestivas de reações graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, durante pelo menos 1 hora após o final da perfusão (ver secção 4.8).
French: Des taux de réponse plus faibles ont été observés chez les patients de plus de 100 kg de poids corporel (PC) ; cependant, des facteurs de confusion dans un échantillon de petite taille ont entraîné une incertitude quant à la question de savoir si chez les patients de plus de 100 kg PC la dose était optimale pour obtenir un effet.
Portuguese: Foram observadas taxas de resposta mais baixas em doentes com mais de 100 kg de peso corporal; contudo, a existência de fatores de confundimento e a amostra de pequena dimensão tornam pouco claro se a dose administrada em doentes com mais de 100 kg de peso corporal foi a dose ótima para obter um efeito.
French: De nombreuses réactions liées à la perfusion se résorbaient lorsque la perfusion était ralentie ou arrêtée, avant d'être reprise à un débit plus faible.
Portuguese: Muitas reações relacionadas com a perfusão resolveram-se com redução da velocidade de perfusão ou interrompendo a perfusão, antes de a reiniciar a uma velocidade mais baixa.
French: La substance active pégloticase est un conjugué covalent d'uricase produit par une souche génétiquement modifiée d'Escherichia coli et de monométhoxypoly (éthylène glycol).
Portuguese: A substância ativa pegloticase é um conjugado covalente de uricase produzido por uma estirpe geneticamente modificada de Escherichia coli e monometoxipoli (etilenoglicol).
French: Une augmentation des accès de goutte est fréquemment observée après l'instauration du traitement et correspond probablement à une mobilisation des dépôts d'urates dans les tissus.
Portuguese: Observa-se frequentemente um aumento das exacerbações da gota no início do tratamento, provavelmente em resultado da mobilização de urato dos depósitos tecidulares.
French: Pour diminuer la probabilité d'accès de goutte après l'instauration du traitement par KRYSTEXXA, une prophylaxie par la colchicine ou un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) est recommandée.
Portuguese: Para reduzir a probabilidade de exacerbações de gota após o início de KRYSTEXXA recomenda-se profilaxia com colquicina ou com um fármaco anti-inflamatório não esteroide (AINE).
French: La plupart des réactions liées à la perfusion ont été observées après la perte de la réponse thérapeutique, en raison de l'apparition d'anticorps anti-pégloticase, c'est-à-dire lorsque les valeurs d'acide urique sérique étaient supérieures à 6 mg/dl (360 µmol/l).
Portuguese: Na sua maioria as reações relacionadas com a perfusão foram observadas após perda da resposta terapêutica devido ao desenvolvimento de anticorpos antipegloticase, ou seja, quando os valores séricos de ácido úrico estavam acima de 6 mg/dl (360 µmol/L).
French: Il a été également été observé une incidence plus élevée de réactions liées à la perfusion chez les patients présentant des titres élevés d'anticorps anti-pégloticase : 46 % (18 sur 39) des patients recevant KRYSTEXXA toutes les 2 semaines, contre 9 % (4 sur 46) des patients présentant des titres d'anticorps faibles ou nuls.
Portuguese: Verificou-se também uma maior incidência de reações à perfusão em doentes com elevados níveis de anticorpos antipegloticase: 46% (18 de 39) no grupo de KRYSTEXXA de 2 em 2 semanas em comparação com 9% (4 de 46) em doentes com níveis baixos ou nulos de anticorpos.
French: Il y avait une possibilité d'accumulation avec la posologie de KRYSTEXXA de 8 mg toutes les deux semaines, du fait de la longue demi-vie de la pégloticase (214 h ; intervalle : 123 - 444 h pour la demi-vie terminale).
Portuguese: Verificou-se potencial para alguma acumulação com o regime posológico de 8 mg de KRYSTEXXA de duas em duas semanas devido à longa semivida da pegloticase (214 h; intervalo: 123 - 444 h para a semivida terminal).
French: Dans la mesure où la survenue de ces événements indésirables aurait pu être évitée au moins dans certains cas si les patients n'avait pas reçu un traitement concomitant par des substances hypo-uricémiantes, le résumé des caractéristiques du produit doit être amendé de façon à souligner l'importance de l'arrêt du traitement par les agents hypo-uricémiants qui pourraient occulter les résultats des mesures de l'acide urique sérique (et donc augmenter le risque de réactions à la perfusion et de réactions anaphylactiques).
Portuguese: Dado que o aparecimento destes acontecimentos adversos poderia ter sido prevenido em pelo menos alguns destes casos, se os doentes não tivessem sido tratados concomitantemente com substâncias para redução do urato, deve implementar-se uma emenda ao resumo das características do medicamento centrando-se na importância de parar o tratamento com substâncias para redução do ácido úrico de modo a não mascarar os resultados dos valores séricos do ácido úrico (e, por conseguinte, aumentar o risco de reações de perfusão e de reações anafiláticas).
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport de 2:2:1 pour recevoir 8 mg toutes les 2 semaines ou toutes les 4 semaines ou le placebo pendant 6 mois.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa proporção de 2:2:1 para receberem 8 mg de 2 em 2 semanas ou de 4 em 4 semanas ou placebo durante 6 meses.
French: Comme le montre le Tableau 3 pour le mois 6, le pourcentage de patients ayant développé une réponse complète (RC) contre le tophus (définie comme correspondant à 100 % de résorption d'au moins un tophus cible, sans apparition de nouveaux tophi ni progression de tophi existants) était de 29,0 % chez les patients traités par 8 mg de pégloticase toutes les 2 semaines, contre 6,9 % chez les patients sous placebo, en excluant les patients avec des données manquantes, considérés comme un échec.
Portuguese: Conforme mostrado na Tabela 3 no Mês 6, a percentagem de doentes que alcançaram resposta tófica completa (definida como resolução de 100% de pelo menos um tofo alvo, sem o surgimento de qualquer novo tofo ou de qualquer progressão dos tofos existentes) foi de 29,0% em doentes tratados com 8 mg de pegloticase de 2 em 2 semanas em comparação com 6,9% nos doentes do grupo placebo excluindo os doentes com dados em falta, que foram considerados como um insucesso.
French: Des réactions liées à la perfusion peuvent survenir après la mise en place de toute perfusion, malgré une prémédication des patients par un antihistaminique oral, un corticostéroïde intraveineux et/ou du paracétamol ; elles se produisent en général pendant la perfusion ou dans l'heure qui suit la fin de la perfusion.
Portuguese: Podem ocorrer reações relacionadas com a perfusão após o início de qualquer perfusão, apesar de os doentes serem pré-medicados com um anti-histamínico oral, um corticosteroide intravenoso e/ou paracetamol e geralmente durante a perfusão ou no período de 1 hora após estar concluída.
French: Un patient traité par KRYSTEXXA à raison de 8 mg toutes les 4 semaines a développé une réaction de type hypersensibilité retardée.
Portuguese: Um doente tratado com KRYSTEXXA 8 mg de 4 em 4 semanas sofreu uma reação de hipersensibilidade tardia.
French: Dans les essais cliniques, 91 % des patients ayant développé une réaction liée à la perfusion présentaient un taux d'acide urique sérique supérieur à 6 mg/dl (360 μmol/l), dû au développement d'anticorps anti-pégloticase.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 91% dos doentes que sofreram uma reação relacionada com a perfusão tinham um nível de ácido úrico sérico superior a 6 mg/dl (360 μmol/L) devido ao desenvolvimento de anticorpos antipegloticase.
French: Il se forme un gradient de concentrations entre l'acide urique sérique et les dépôts d'urate monosodique dans les tissus et les articulations, entraînant la migration de l'urate des tissus et des articulations et le rendant ainsi accessible à la conversion en allantoïne.
Portuguese: Isto induz um gradiente de concentração entre o ácido úrico sérico e os depósitos tecidulares/articulares de urato monossódico que resulta na migração de urato de tecidos/articulações, que o torna acessível à conversão em alantoína.
French: Qu'est-ce que KRYSTEXXA et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é KRYSTEXXA e para que é utilizado
French: Par conséquent, le contrôle du taux d'acide urique sérique est requis avant chaque perfusion.
Portuguese: Por conseguinte, é necessária a monitorização do nível sérico de ácido úrico antes de cada perfusão.
French: Il n'est pas nécessaire d'interrompre KRYSTEXXA en raison d'un accès de goutte, qui doit être pris en charge en parallèle, en fonction des besoins individuels du patient.
Portuguese: KRYSTEXXA não necessita de ser interrompido devido a uma exacerbação de gota, a qual deverá ser tratada concomitantemente de forma apropriada para o doente individual.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans les deux essais était la proportion de patients répondeurs qui atteignaient un taux d'acide urique plasmatique (AUP) inférieur à 0,36 mmol/l (6 mg/dl) pendant au moins 80 % du temps au cours du mois 3 et du mois 6.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário em ambos os ensaios foi a proporção de doentes respondedores que atingiram uma concentração de ácido úrico no plasma (AUP) inferior a 0,36 mmol/L (6 mg/dl) durante pelo menos 80% do tempo, durante o Mês 3 e o Mês 6.
French: Si une réaction à la perfusion survient pendant l'administration, la perfusion peut être ralentie ou arrêtée et reprise à un débit inférieur, selon l'avis du médecin.
Portuguese: Se ocorrer uma reação à perfusão durante a administração, poderá ser diminuída a velocidade de perfusão ou a perfusão pode ser interrompida e reiniciada a uma velocidade mais baixa, de acordo com o critério do médico.
French: KRYSTEXXA vous sera administré toutes les 2 semaines.
Portuguese: Irá receber KRYSTEXXA de 2 em 2 semanas.
French: Des cas de réactions liées à la perfusion ou d'anaphylaxie coïncidant avec l'utilisation concomitante d'un traitement par un hypo-uricémiant oral ont été rapportés dans ce rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) ; il s'agissait de réactions à la perfusion dans 28 cas et de réactions anaphylactiques dans 9 cas.
Portuguese: Foram apresentadas notificações de reações relacionadas com a perfusão ou anafilaxia que coincidiram com a utilização concomitante de medicação oral para redução dos níveis de urato neste Relatório Periódico de Segurança, no qual foram notificadas reações de perfusão em 28 casos e 9 casos com reações anafiláticas.
French: KRYSTEXXA 8 mg solution concentrée à diluer pour perfusion est fourni en flacons de verre de 2 ml contenant 1 ml de solution concentrée.
Portuguese: KRYSTEXXA 8 mg concentrado para solução para perfusão é fornecido em frascos de vidro de 2 ml contendo 1 ml de concentrado.
French: KRYSTEXXA contient 4,2 mg de sodium par dose, ce qui signifie qu'il ne contient pratiquement pas de sodium.
Portuguese: KRYSTEXXA contém 4,2 mg de sódio por dose o que significa que é essencialmente isento de sódio.
French: Il est par conséquent recommandé de surveiller étroitement les patients recevant de nouveau des perfusions de KRYSTEXXA après une interruption du traitement
Portuguese: É portanto recomendado que os doentes que recebem perfusões repetidas de KRYSTEXXA após uma interrupção do tratamento sejam alvo de uma monitorização cuidadosa.
French: Aucune étude formelle n'a été menée pour examiner les effets de l'insuffisance rénale sur les propriétés pharmacocinétiques de la pégloticase.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para examinar os efeitos da compromisso renal na farmacocinética da pegloticase.
French: La clairance était de 0,0145 l/h avec un intervalle de 0,00904 - 0,0229 en l'absence d'augmentation des anticorps anti-pégloticase et de 0,0193 l/h avec un intervalle de 0,00675 - 0,0340 en présence d'une augmentation des anticorps anti-pégloticase.
Portuguese: A depuração foi de 0,0145 L/h com um intervalo de 0,00904 - 0,0229 para a ausência de aumento de anticorpos antipegloticase e 0,0193 L/h com um intervalo de 0,00675 - 0,0340 para um aumento de anticorpos antipegloticase.