FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous pouvez ressentir des effets secondaires de ce médicament pouvant altérer votre capacité à conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir la rubrique 4, Quels sont les effets indésirables événtuels).
German: Es können Nebenwirkungen dieses Arzneimittels auftreten, die Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen, Werkzeuge zu benutzen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
French: Docétaxel1 n=94
German: Docetaxel 1 n = 94
French: • Arythmie ventriculaire ou tachycardie ventriculaire (se traduisant par un rythme cardiaque irrégulier et/ou rapide, un essouflement important, des vertiges et/ou des évanouissements).
German: • Ventrikuläre Arrhythmie oder ventrikuläre Tachykardie (die sich äußern können als unregelmäßiger und/oder schneller Herzschlag, schwere Kurzatmigkeit, Schwindelgefühl und/oder Ohnmacht).
French: Si cela se produit, ne pas conduire ou ne pas utiliser d'outils ou de machines avant d'avoir discuté avec votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien hospitalier.
German: Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge und Maschinen bedienen, bevor Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Krankenhaus-Apotheker gesprochen haben.
French: Paramètres docétaxel plus trastuzumab1 n=92
German: Docetaxel plus Trastuzumab1 n = 92
French: L'effet de la prednisone sur la pharmacocinétique du docétaxel administré avec une prémédication standard de dexamethasone a été étudié chez 42 patients.
German: Der Einfluss von Prednison auf die Pharmakokinetik von Docetaxel mit Standard-Dexamethason Prämedikation wurde bei 42 Patienten untersucht.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par Docetaxel Teva.
German: Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Docetaxel Teva nicht stillen.
French: Justification de l'absence d'information en Braille acceptée.
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
French: Docetaxel Teva NE doit PAS vous être administré si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous l'a clairement indiqué.
German: Docetaxel Teva darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
French: Qu'est-ce que DOCETAXEL Teva et dans quels cas est-il utilisé
German: Was ist Docetaxel Teva und wofür wird es angewendet?
French: Le taux de réponse global était de 6,8% chez les patients évaluables, et la durée médiane des réponses était de 26,1 semaines.
German: In der Gruppe der auswertbaren Patienten betrug die Responserate 6,8% und der mediane Zeitraum bis zum Fortschreiten der Erkrankung war 26,1 Wochen.
French: Taux de survie à 1 an (%)
German: 1-Jahres-Überlebensrate (%)
French: Dans une étude pharmacocinétique menée chez 7 patients, la co-administration de docétaxel avec le kétoconazole, puissant inhibiteur du CYP3A4, a conduit à une diminution significative de la clairance de docétaxel de 49%.
German: In einer pharmakokinetischen Studie mit 7 Patienten führte die gleichzeitige Gabe von Docetaxel mit dem starken CYP3A4-Inhibitor Ketoconazol zu einer Abnahme der DocetaxelClearance um 49 %.
French: Docetaxel Teva contient de l'éthanol (alcool)
German: Docetaxel Teva enthält Ethanol (Alkohol)
French: • Le temps jusqu'à progression (TTP) était significativement plus long dans le bras AT que dans le bras AC, p = 0,0138.
German: • Die Zeit bis zur Progression (TTP) war im AT-Arm signifikant länger als im AC-Arm, p = 0,0138.
French: Statistical analysis
German: Statistische Auswertung
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: gelegentlich (≥ 1/1.000 bis 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: La tolérance et l'efficacité de Docetaxel Teva dans le carcinome nasopharyngé chez les enfants âgés de plus d'un mois et de moins de 18 ans n'est pas encore établi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel Teva in der Behandlung des Nasopharyngealkarzinoms bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre ist bisher noch nicht erwiesen.
French: Par conséquent, étant donné les risques d'effets indésirables chez le nourrisson, l'allaitement devra être interrompu pendant la durée du traitement par le docétaxel.
German: Aufgrund der potenziellen unerwünschten Wirkungen auf den Säugling muss daher das Stillen für die Dauer der Therapie mit Docetaxel unterbrochen werden.
French: Taux de survie à 2ans (%)
German: 2-Jahres-Überlebensrate (%)
French: Dans environ 20% de ces cas, il n'y avait aucun facteur de risque d'insuffisance rénale aigüe tels qu'une administration concomitante de médicaments néphrotoxiques ou de troubles gastrointestinaux.
German: In ungefähr 20 % dieser Fälle gab es keine Risikofaktoren für ein akutes Nierenversagen, wie z. B. begleitend verabreichte, nierenschädigende Arzneimittel und Magen-Darm-Erkrankungen.
French: Grade histologique Grade 1 (inclus grade non évalué) Grade 2
German: Grad 1 (einschließlich Grad nicht bestimmt) Grad 2 Grad 3
French: Si vous avez déjà développé une reaction allergique au paclitaxel, vous êtes susceptible de développer une réaction allergique au docétaxel, qui peut s'avérer plus sévère.
German: Wenn Sie eine allergische Reaktion auf Paclitaxel hatten, können Sie auch unter der Behandlung mit Docetaxel eine allergische Reaktion entwickeln, die schwerwiegend sein kann.
French: Les cancers secondaires (incluant leucémie myéloïde aiguë, syndrome myélodysplasique et lymphome non hodgkinien) pourraient survenir plusieurs mois ou années après un traitement comprenant le docétaxel.
German: Sekundäre Primärtumore (einschließlich akute myeloische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom und Non-Hodgkin-Lymphom) können mehrere Monate bis Jahre nach einer Docetaxel-haltigen Behandlung auftreten.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abfallendem Schweregrad angegeben.
French: Associé au docétaxel, la clairance du carboplatine est supérieure de 50% par rapport aux valeurs observées précédemment pour le carboplatine en monothérapie.
German: In Kombination mit Docetaxel war die Carboplatin-Clearance etwa 50% höher als in früheren Berichten für die CarboplatinMonotherapie.
French: • infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie), ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections) et des plaquettes
German: • Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig für die Infektionsabwehr) und Blutplättchen
French: *un hazard ratio (TAC/FAC) inférieur à 1 indique que TAC est associé à une survie sans maladie plus longue comparé à TAC.
German: Prämenopausal Postmenopausal *Eine Hazard Ratio (TAC/FAC) kleiner als 1 gibt an, dass TAC mit einer längeren krankheitsfreien Überlebenszeit assoziiert ist als FAC.
French: Deutschland Teva GmbH Tel: +49 731 402 08
German: Teva GmbH Tel: +49 731 402 08
French: En cas d'apparition ou d'aggravation de problèmes au niveau de vos poumons (fièvre, essoufflement ou toux), veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière.
German: Wenn Sie akute Lungenprobleme haben oder sich diese verschlechtern (Fieber, Kurzatmigkeit oder Husten) informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Ihren Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
French: * Modèle de Cox (Ajustement sur le Performance Status (échelle OMS), la localisation de la tumeur primitive et le stade clinique T et N) ** Test Logrank *** Test du Chi
German: * Cox-Modell (Anpassung für die Lokalisation des Primärtumors, klinische T- und N-Stadien sowie WHO Performance Status) ** Log rank test *** Chi-Quadrat-Test
French: Pour une minorité de patientes, c'est la Fluorescence in-situ Hybridation (FISH) qui a été utilisée.
German: Eine kleine Anzahl der Patientinnen wurde mittels Fluoreszenz-in-situHybridisierung (FISH) getestet.
French: Une prophylaxie par G-CSF devrait être utilisée pour diminuer le risque de toxicité hématologique (voir aussi les ajustements de doses pendant le traitement).
German: G-CSF sollte prophylaktisch gegeben werden, um das Risiko einer hämatologischen Toxizität herabzusetzen (siehe hierzu auch „Dosisanpassung unter der Behandlung").
French: La significativité statistique était atteinte avec un RR = 0,71 ; 95% IC 0,56-0,90 ; log-rank test, p = 0.004.
German: Dieses Ergebnis war ebenfalls statistisch signifikant mit einem HR von 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log rank test p = 0,004.
French: Flacon de Docetaxel solution à diluer: polysorbate 80, éthanol anhydre (voir la notice pour plus d'informations).
German: Durchstechflasche mit Docetaxel Konzentrat: Polysorbat 80, Ethanol (siehe Packungsbeilage für weitere Informationen).
French: Docetaxel Teva a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de certaines formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la prostate, du cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives: - Pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, Docetaxel Teva peut être administré soit seul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la capécitabine.
German: Docetaxel Teva wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder KopfHals-Tumoren verschrieben: - Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel Teva entweder alleine oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden.
French: 2031 GA Haarlem
German: 2031 GA Haarlem Niederlande
French: Un risque relatif inférieur à 1 est en faveur de docétaxel +cisplatine+5-FU
German: Eine Hazard Ratio von weniger als 1 favorisiert Docetaxel + Cisplatin + 5-FU.
French: La prednisone ou la prednisolone orale est administrée en continu, à raison de 5 mg deux fois par jour (voir rubrique 5.1).
German: Es werden zweimal täglich 5 mg Prednison oder Prednisolon oral kontinuierlich gegeben (siehe Abschnitt 5.1).
French: b) Préparation de la solution à perfuser
German: b) Zubereitung der fertigen Infusionslösung
French: • écoulement nasal; inflammation de la gorge et du nez; toux
German: • Nasenausfluss; Entzündung des Rachens und der Nase; Husten
French: Conformité à l'indication d'une chimiothérapiea Non
German: Erfüllen die relative Indikation für eine Chemotherapiea Nein
French: Pour des patients avec cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire, le traitement adjuvant devra être restreint aux patients éligibles à une chimiothérapie selon les critères internationalement établis pour le traitement initial du cancer du sein au stade précoce (voir rubrique 5.1).
German: Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die adjuvante Therapie auf solche Patientinnen beschränkt werden, die für eine Chemotherapie gemäß den international festgelegten Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs in frühen Stadien infrage kommen (siehe Abschnitt 5.1).
French: L'analyse actualisée a été réalisée lorsque toutes les patientes avaient atteint leur visite de suivi à 10 ans (temps médian de suivi de 10 ans et 5 mois) (à moins qu'elles aient eu un évènement de SSM ou qu'elles aient été précédemment perdues de vue).
German: Die aktualisierte Analyse wurde durchgeführt, als alle Patientinnen die 10-Jahres-Visite der Nachbeobachtungszeit (mediane Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren und 5 Monaten) absolviert hatten (es sei denn, sie hatten ein DFSEreignis oder sind vorher aus der Nachbeobachtungszeit ausgeschieden).
French: Analyses exploratives en sous-groupe de la survie sans maladie des patientes relevant des critères d'indication de la chimiothérapie de St Gallen de 2009 - (population en intention de traiter) ont été réalisées et présentées ci-dessous : TAC
German: Exploratorische Subgruppen-Analysen des krankheitsfreien Überlebens bei Patientinnen, die den St.Gallen-Kriterien zur Chemotherapie von 2009 entsprechen - (ITT-Gruppe) wurden durchgeführt und nachfolgend präsentiert
French: Les flacons de Docetaxel Teva doivent être conservés à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
German: Docetaxel Teva Durchstechflaschen sollten nicht über 25°C und unter Schutz vor Licht aufbewahrt werden.
French: Des sous-groupes des patientes traitées par TAC, stratifiés selon des facteurs pronostics majeurs définis prospectivement ont été analysés:
German: Die mit TAC behandelte Patientinnengruppe wurde gemäß prospektiv definierten Hauptprognosefaktoren analysiert:
French: La médiane TTP était de 37,3 semaines (95% CI : 33,442,1) dans le bras AT et 31,9 semaines (95% CI : 27,4 - 36,0) dans le bras AC.
German: Die mediane TTP betrug 37,3 Wochen (95% CI: 33,4 - 42,1) im AT-Arm und 31,9 Wochen (95% Cl: 27,4 - 36,0) im AC-Arm.
French: 4.1.4 Sortir l'aiguille et la seringue et mélanger manuellement par renversements répétés pendant au moins 45 secondes.
German: 4.1.4 Entfernen Sie Spritze und Nadel und mischen Sie mindestens 45 Sekunden lang durch vorsichtiges Hin-und-her-Kippen mit der Hand.
French: Solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion.
German: Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
French: • Le taux de réponse globale (ORR) était significativement plus élevé dans le bras AT que dans le bras AC, p = 0,009.
German: • Die Gesamt-Responserate (ORR) war gegenüber dem AC-Arm im AT-Arm signifikant erhöht, p = 0,009.
French: • si le nombre de vos globules blancs est trop bas
German: • wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist, • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
French: Dyspnée; Toux; Rhinorrhée
German: Dyspnoe; Husten; Rhinorrhö
French: A la fin de la période de suivi (temps médian réel de période de suivi de 8 ans), un œdème périphérique persistait chez
German: Am Ende der Nachbeobachtungszeit (tatsächliche mediane Nachbeobachtungszeit von 8 Jahren)
French: - Pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec ou sans atteinte des ganglions lymphatiques, Docetaxel Teva peut être administré en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide.
German: - Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung von Lymphknoten kann Docetaxel Teva in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreicht werden.
French: La survie globale était également significativement plus longue (p = 0,0201) en faveur du bras TCF avec une réduction du risque de mortalité de 22,7%.
German: Auch das Gesamtüberleben war im TCF-Arm signifikant länger (p = 0,0201) verbunden mit einer Risikoreduktion für die Mortalität um 22,7%.
French: Des réactions intenses étaient caractérisées par une hypotension et/ou un bronchospasme ou un rash/érythème généralisé (voir section 4.4).
German: Schwere Reaktionen waren durch Hypotonie und/oder Bronchospasmen oder generalisierten Hautausschlag/Erythem gekennzeichnet (siehe Abschnitt 4.4).
French: *Un risque relatif inférieur à 1 signifie que TAC est associé à une survie sans rechute et une survie globale plus longue que FAC
German: *Eine Hazard Ratio von weniger als 1 zeigt an, dass TAC im Verhältnis zu FAC mit einer längeren krankheitsfreien Überlebenszeit und Gesamtüberlebenszeit einhergeht.
French: Docetaxel Teva vous sera administré en perfusion dans une de vos veines (voie intraveineuse).
German: Docetaxel Teva wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung).
French: Très fréquent : la toxicité hématologique a été plus élevée chez les patientes recevant du trastuzumab et du docétaxel que chez celles recevant du docétaxel seul (neutropénie G 3/4 : 32% vs.22%, selon les critères NCI-CTC).
German: Sehr häufig: Die hämatologische Toxizität war erhöht bei Patientinnen, die Trastuzumab und Docetaxel erhielten, im Vergleich zu Patientinnen, die nur Docetaxel erhielten (32% Grad-3/4-Neutropenie gegenüber 22% nach NCI-CTC-Kriterien).
French: Les données sur la réversibilité sont disponibles pour 35,3% des patients ayant eu des manifestations neurotoxiques à la suite du traitement par docétaxel en monothérapie à raison de 100 mg/m².
German: Daten hinsichtlich der Rückbildung dieser Störungen liegen bei 35,3% der Patienten vor, die unter der Behandlung mit Docetaxel als Monotherapie in einer Dosierung von 100 mg/m2 eine Neurotoxizität entwickelt hatten.
French: Les patients doivent être surveillés pour des symptômes d'insuffisance cardiaque congestive pendant le traitement et pendant la période de suivi.
German: Patientinnen sollten hinsichtlich des Auftretens von Symptomen einer Herzinsuffizienz während der Therapie und während der Folgezeit (Follow-up Periode) überwacht werden.
French: Il est important que vous lisiez la totalité de cette procédure avant la préparation ou du prémélange de Docetaxel Teva ou de la solution pour perfusion de Docetaxel Teva
German: Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anleitung vor der Zubereitung der Docetaxel TevaBasislösung und der Docetaxel Teva-Infusionslösung lesen.
French: Docetaxel Teva est un agent antinéoplasique et comme tous les autres composés potentiellement toxiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation de la solution de Docetaxel Teva.
German: Docetaxel Teva ist eine antineoplastische Substanz und, wie bei anderen Zytostatika, sollten die beim Umgang und der Zubereitung von Docetaxel Teva-Lösungen erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder KrankenhausApotheker.
French: Dans certains cas (fréquence indéterminée) la perte permanente des cheveux a été observée.
German: Fällen (Häufigkeit nicht bekannt) wurde anhaltender Haarausfall beobachtet
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament et les effets secondaires peuvent avoir un effet sur la capacité à conduire ou utiliser des machines (voir rubriques 4.4 et 4.8).
German: Nebenwirkungen des Arzneimittels können die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
French: Stomatites/mucites grade 3
German: Stomatitis/Mukositis Grad 3
French: 4.1.5 Laisser reposer le flacon de prémélange pendant 5 minutes à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) et ensuite vérifier que la solution est homogène et claire (la formation de mousse est normale même après 5 minutes en raison de la présence de polysorbate 80 dans la formule du produit)
German: 4.1.5 Lassen Sie die Durchstechflasche mit der Basislösung 5 Minuten bei Raumtemperatur (unter 25°C) stehen und prüfen Sie dann, ob die Lösung homogen und klar ist (Schaumbildung ist auch nach 5 Minuten normal und auf das Polysorbat 80 in der Zusammensetzung zurückzuführen).
French: ATTENTION: la dilution de la solution à diluer nécessite l'utilisation de la totalité du contenu du flacon de solvant.
German: VORSICHT: Es ist das Verdünnen mit dem gesamten Inhalt der Lösungsmittel-Durchstechflasche erforderlich.
French: Ces événements ont été décrits en utilisant les Critères Communs de Toxicité NCI (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4 ; grade 4 = G4) ainsi que les termes COSTART et MedDRA.
German: Zur Beschreibung dieser Nebenwirkungen wurden die NCI-Common-Toxicity-Kriterien (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4), die COSTART- und die MedDRA-Terminologie verwendet.
French: Des études in vitro ont montré que le métabolisme du docétaxel peut être modifié par l'administration concomitante de composés qui induisent, inhibent ou sont métabolisés par (et ceux inhibant de manière compétitive) le cytochrome P450-3A tels que : la ciclosporine, le kétoconazole, et l'érythromycine.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass die Metabolisierung von Docetaxel durch die gleichzeitige Gabe von Substanzen, die Cytochrom P450-3A induzieren, inhibieren oder von ihm metabolisiert werden (dies kann eine kompetitive Hemmung auslösen), wie z. B. Ciclosporin, Ketoconazol und Erythromycin, modifiziert werden kann.
French: Myalgie (sévère :
German: Myalgie (schwer:
French: • Mitoxantrone 12 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 10 cycles.
German: • Mitoxantron 12 mg/m2 alle 3 Wochen über 10 Zyklen
French: Le ORR était de 59,3% (95% CI : 52,8 - 65,9) dans le brasAT versus 46,5% (95% CI : 39,8 - 53,2) dans le bras AC.
German: Die ORR betrug 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) im AT-Arm und 46,5% (95% CI: 39,8-53,2) im AC-Arm.
French: Taux de réponse global (%):
German: Gesamtansprechrate (%):
French: - Le principe actif est le docétaxel.
German: - Der Wirkstoff ist Docetaxel.
French: Au vu des données de pharmacocinétique de population, aucune précaution particulière n'est à prendre chezles personnes âgées.
German: Anhand der in einem großen Kollektiv bestimmten pharmakokinetischen Daten ergeben sich keine speziellen Anweisungen für die Behandlung von älteren Patienten.
French: Le nombre médian de cycles administrés par patient était de 6 (intervalle : 1-16) pour le bras TCF comparé à 4 (intervalle : 1-12) pour le bras CF.
German: Die mittlere Anzahl an Zyklen, die pro Patient verabreicht wurde, lag bei 6 (mit einer Streubreite von 116) für den TCF-Arm im Vergleich zu 4 (mit einer Streubreite von 1-12) für den CF-Arm. Primärer Endpunkt war die Zeit bis zur Progression (time to progression (TTP)).
French: Lors d'une étude de phase III conduite chez des patients préalablement traités, le temps jusqu'à progression (12,3 semaines versus 7 semaines) et la survie globale étaient significativement supérieurs pour le docétaxel à la dose de 75 mg/m² comparé aux meilleurs traitements palliatifs.
German: In einer Phase-III-Studie an vorbehandelten Patienten war die Zeit bis zur Progression (12,3 Wochen gegenüber 7 Wochen) und die Gesamtüberlebensrate für Docetaxel in einer Dosierung von 75 mg/m2 im
French: Avec prophylaxie primaire par G-CSF (n=421) n(%)
German: G-CSF-Prophylaxe (n = 421) n (%)
French: L'apparition d'une neurotoxicité périphérique sévère impose une réduction de la dose (voir rubrique 4.2).
German: Das Auftreten schwerer peripherer Neuropathien erfordert eine Dosisreduktion (siehe Abschnitt 4.2).
French: • Réaction cutanée au niveau des précédents sites d'injection.
German: • Reaktionen an einer Injektionsstelle, an der bereits früher Reaktionen aufgetreten sind
French: • vision floue due à un gonflement de la rétine dans l'œil (œdème maculaire cystoïde)
German: • Verschwommensehen bedingt durch eine Schwellung der Retina im Auge (zystoides Maculaödem)
French: Comme le bénéfice observé chez les patientes présentant au moins 4 ganglions envahis n'était pas statistiquement significatif sur la survie sans maladie (SSM) et la survie globale (SG), le rapport bénéfice/risque positif de TAC chez les patients ayant au moins 4 ganglions envahis n'a pas été complètement démontré par l'analyse finale (voir rubrique 5.1.
German: Da der beobachtete Nutzen bei Patientinnen mit mehr als 4 positiven Lymphknoten für krankheitsfreies Überleben (DFS) und für das Gesamtüberleben (OS) statistisch nicht signifikant war, konnte ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für TAC bei Patientinnen mit mehr als 4 positiven Lymphknoten mit der abschließenden Analyse nicht vollständig belegt werden (siehe Abschnitt 5.1).
French: Tél: +33 1 55 91 78 00
German: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00