FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V jednej z nich sa liek Dynepo podávaný intravenózne porovnával s epoetínom alfa (podobný druh lieku).
Estonian: Ühes uuringus võrreldi intravenoosselt manustatud Dynepot epoetiin-alfaga (sama tüüpi ravim).
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek môže byť hlavnou príčinou ich anémie nedostatok erytropoetínu.
Estonian: Pikaajalise neerupuudulikkusega patsientidel võib aneemia põhjuseks olla erütropoetiini puudumine.
Slovak: Ďalšie informácie svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate oma haigusseisundi või ravi osas asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnávali tri rozličné dávkovacie režimy subkutánne podávaného lieku Dynepo.
Estonian: Teises uuringus võrreldi subkutaanselt manustatava Dynepo kolme annustamisskeemi.
Slovak: Hlavným sledovaným parametrom účinnosti v klinických štúdiách bolo zvýšenie hladiny hemoglobínu (bielkovina, ktorá sa nachádza v červených krvinkách, ktoré prenášajú kyslík v tele) za pomoci lieku Dynepo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli peamiseks tõhususe näitajaks see, kas Dynepo tõstis hemoglobiini taset (hemoglobiin on vere punalibledes sisalduv valk, mis kannab organismis edasi hapnikku).
Slovak: DYNEPO Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE DYNEPO Kokkuvõte üldsusele
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Dynepo sa nachádza tu.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Dynepo kohta leiate siit.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Dynepo je väčší ako riziká spojené s liečbou anémie u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et Dynepo kasulikkus kroonilise neerupuudulikkusega patisentide aneemia ravis on suurem kui selle ohud.
Slovak: Dynepo sa používa na liečbu anémie (menší počet červených krviniek v krvi, ako je normálne) u dospelých pacientov s chronickým zlyhaním obličiek (dlhodobé ochorenie obličiek).
Estonian: Dynepot kasutatakse kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsientidel esineva aneemia (veres on normaalsest vähem punaliblesid) ravimiseks.
Slovak: Dávky sa upravujú v závislosti od odpovede pacienta na liečbu.
Estonian: Annuseid kohandatakse vastavalt ravivastusele.
Slovak: Môže sa používať u dialyzovaných (dialýza - technika čistenia krvi) alebo nedialyzovaných pacientov.
Estonian: Seda võib kasutada patsientidel, kes saavad või ei saa dialüüsravi (verepuhastusmeetod).
Slovak: Epoetín delta, účinná látka lieku Dynepo, je kópiou ľudského hormónu a vyrába sa metódou, ktorá sa nazýva „genetické inžinierstvo": enzým sa vyrába v bunke, kde sa aktivuje gén (kód) enzýmu, takže bunka vyrobí viac enzýmu, ktorý sa potom môže vyťažiť a použiť v lieku Dynepo.
Estonian: Ensüümi valmistab rakk, milles aktiveeritakse ensüümi geen (kood), nii et rakk toodab rohkem ensüümi ja seda saab eraldada ja kasutada Dynepos.
Slovak: Dynepo účinkuje tým, že stimuluje tvorbu červených krviniek rovnakým spôsobom ako erytropoetín.
Estonian: Dynepo toimib punaliblede teket stimuleerides samal viisil kui
Slovak: Aký prínos preukázal Dynepo v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Dynepo kasulikkus?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Dynepo?
Estonian: Millised on Dynepoga kaasnevad riskid?
Slovak: Jeho účinnou látkou je epoetín delta.
Estonian: Dynepo sisaldab toimeainet epoetiin-deltat.
Slovak: Dynepo je injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Estonian: Dynepo on süstelahus eeltäidetud süstlas.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre
Estonian: Dynepole soovitati anda
Slovak: Hormón erytropoetín stimuluje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni.
Estonian: Punaliblede teket luuüdis stimuleerib hormoon nimetusega erütropoetiin.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Dynepo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Dynepo kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku kirjelduse leiate pakendi infolehelt.
Slovak: Na udržanie stabilného arteriálneho tlaku je potrebné prijať príslušné opatrenia.
Estonian: Stabiilse arteriaalse rõhu säilitamiseks tuleb võtta asjakohased meetmed.
Slovak: Frekvencie sú definované ako:
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt.
Slovak: Nemožno odhadnúť z dostupných údajov.
Estonian: Ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Slovak: - v minulosti ste zneužívali lieky alebo alkohol.
Estonian: - Teil on esinenud ravimite või alkoholi kuritarvitamist.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci,
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Slovak: Email: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Estonian: E-post: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Slovak: Dzuveo sa nemá používať dlhšie ako 48 hodín.
Estonian: Dzuveot ei tohi kasutada kauem kui 48 tundi.
Slovak: To nevylučuje cielenejšie protiopatrenia.
Estonian: See ei välista vahetumaid vastumeetmeid.
Slovak: Možnosť zneužitia a tolerancia
Estonian: Kuritarvitamise risk ja tolerantsus
Slovak: Tento liek si nebudete musieť podávať sám/sama.
Estonian: Te ei manusta seda ravimit ise.
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách sa zaznamenala zvýšená mortalita.
Estonian: Suremuse suurenemist täheldati kõigis ravirühmades.
Slovak: 90 %) zdravotníckych pracovníkov považovala použitie lieku Dzuveo za jednoduché.
Estonian: Enamik (> 90%) tervishoiutöötajaid leidis, et Dzuveot on lihtne kasutada.
Slovak: Zámok zlikvidujte.
Estonian: Visake lukk ära.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Dzuveo a alkohol
Estonian: Dzuveo koos alkoholiga
Slovak: Počas užívania lieku Dzuveo nepite alkohol.
Estonian: Ärge kasutage Dzuveo-ravi ajal alkoholi.
Slovak: Hlavnú pozornosť je potrebné venovať obštrukcii dýchacích ciest a potrebe asistovanej alebo riadenej ventilácie.
Estonian: Peatähelepanu tuleb pöörata hingamisteede obstruktsioonile ja abistava või juhitava ventilatsiooni vajadusele.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25 jún 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25 juuni 2018
Slovak: Povedzte pacientovi, aby sa jazykom dotkol hornej klenby úst, ak je to možné.
Estonian: Paluge patsiendil tõsta keel vastu suulage, kui võimalik.
Slovak: Môže to zvýšiť riziko závažných problémov s dýchaním.
Estonian: See võib suurendada raskete hingamisprobleemide tekkeriski.
Slovak: Sufentanil nevyvoláva uvoľňovanie histamínu.
Estonian: Sufentaniil ei tekita histamiini vabastamist.
Slovak: Hypnotický účinok možno preukázať zmenami v EEG.
Estonian: Hüpnootilist toimet tõendab EEG muutumine.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sufentanilu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Estonian: Sufentaniili ohutus ja efektiivsus lastel ning alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõendatud.
Slovak: EU/1/18/1284/002
Estonian: EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Slovak: V prípade nadmerného sucha v ústach možno pacientom podať kocky ľadu.
Estonian: Liigse suukuivuse korral võib patsientidele anda jääkuubikuid.
Slovak: Klírens v rovnovážnom stave je 129,3 l/h.
Estonian: Kliirens püsikontsentratsiooni faasis on 129,3 l/h.
Slovak: Možno bude potrebné opakované podanie antagonistu, keďže respiračná depresia môže trvať dlhšie ako účinok antagonistu (pozri časť 4.9).
Estonian: Vaja võib olla antagonisti korduvmanustamist, sest respiratoorne depressioon võib kesta antagonisti toimest kauem (vt lõik 4.9).
Slovak: Všetky účinky sufentanilu možno okamžite a úplne zablokovať podaním špecifického antagonistu, ako je naloxón.
Estonian: Kõiki sufentaniili toimeid on võimalik otsekohe ja täielikult blokeerida spetsiifilise antagonisti, nt naloksooni manustamisega.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Dzuveo obsahuje - Liečivo je sufentanil.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Dzuveo sisaldab - Toimeaine on sufentaniil.
Slovak: Serotonergné látky
Estonian: Serotonergilised ained
Slovak: Anestetiká, opioidné anestetiká, ATC kód: N01AH03.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: anesteetikumid, opioidanesteetikumid, ATC-kood: N01AH03.
Slovak: štúdiách na zvieratách sa preukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsed on tõendanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Slovak: Akákoľvek zmena v účinnosti/tolerovateľnosti súvisiaca so zvýšenou expozíciou by sa v praxi mala vykompenzovať predĺžením času medzi dávkami (pozri časť 4.2).
Estonian: Suurenenud ekspositsiooniga seonduvaid mis tahes muutusi efektiivsuses/talutavuses kompenseeritakse praktikas annustamiskordade intervalli pikendamisega (vt lõik 4.2).
Slovak: Sufentanil má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Sufentaniil mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Sufentamil môže zvyšovať hladinu serotonínu v plazme a jeho súbežné užívanie s inými serotonínergnými látkami môže zvýšiť riziko serotonínového syndrómu.
Estonian: Sufentaniil võib suurendada serotoniini taset plasmas ja selle samaaegne kasutamine teiste serotoniinergiliste ravimitega võib suurendada serotoniini sündroomi riski.
Slovak: Po podaní dávky vám ďalšia dávka nebude podaná minimálne jednu hodinu.
Estonian: Pärast annuse saamist ei manustata teile teist annust enne ühe tunni möödumist.
Slovak: Dzuveo u typického pacienta s hmotnosťou 78,5 kg vo veku 47 rokov je 84,2 l/h.
Estonian: Dzuveo esimese annuse kliirens on tüüpilisel 47-aastasel 78,5 kg patsiendil 84,2 l/h.
Slovak: Ako vyzerá Dzuveo a obsah balenia
Estonian: Kuidas Dzuveo välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú závažné problémy s dýchaním, ako je pomalé a plytké dýchanie, ktoré môže dokonca viesť k zastaveniu dýchania.
Estonian: Kõige raskemad kõrvaltoimed on rasked hingamisprobleemid, näiteks aeglane ja pindmine hingamine, mis võib tekitada isegi hingamisseisaku.
Slovak: Minimálne hodinový dávkovací interval.
Estonian: Minimaalne annustamisintervall 1 tund.
Slovak: U ľudí je sufentanil 7-násobne až 10-násobne silnejší ako fentanyl a 500-násobne až 1 000-násobne silnejší ako morfín (perorálny).
Estonian: Inimesel on ravimi toime 7…10 korda tugevam kui fentanüülil ja 500…1000 korda tugevam kui morfiinil (suukaudne).
Slovak: Má priemer 3 mm a nachádza sa v jednodávkovom aplikátore (s označením [sublingual tablet]).
Estonian: Selle läbimõõt on 3 mm ja see paigutatud üheannuselisse aplikaatorisse (märgistusega „[sublingual tablet]").
Slovak: Dzuveo je k dispozícii v jednodávkovom aplikátore na jedno použitie a má ho podávať zdravotnícky pracovník podľa potrieb pacienta, nie však častejšie ako raz za hodinu, pričom maximálna dávka je 720 mikrogramov/deň.
Estonian: Dzuveot turustatakse üheannuselises ühekorraaplikaatoris ja seda manustab patsiendile tervishoiutöötaja vastavalt patsiendi vajadusele, kuid mitte rohkem kui kord tunni jooksul, st maksimumannus on 720 µg ööpäevas.
Slovak: dispozícii nie sú žiadne údaje.
Estonian: Andmed puuduvad.
Slovak: V takom prípade sa antagonista opioidov môže podávať opakovane alebo formou infúzie.
Estonian: Sel juhul tohib opioidiantagonisti manustada korduvalt või infusiooniga.
Slovak: Dzuveo má podávať zdravotnícky pracovník z jednodávkového aplikátora na jedno použitie (pozri časť 6.6).
Estonian: Dzuveot peab manustama tervishoiutöötaja üheannuselisest ühekorraaplikaatorist (vt lõik 6.6).
Slovak: Jednodávkový aplikátor sa musí zlikvidovať v súlade s postupmi zdravotníckeho zariadenia a národnými požiadavkami.
Estonian: Üheannuseline aplikaator tuleb hävitada vastavalt asutusesisesele korrale ja kohalikele nõuetele.
Slovak: Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Írsko
Estonian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Iirimaa
Slovak: Každé balenie obsahuje buď 5 alebo 10 váčikov.
Estonian: Igas pakendis on kas 5 või 10 kotikest.
Slovak: 35 80339 Mníchov
Estonian: 35, 80339 München, Saksamaa
Slovak: Keďže Dzuveo môže ovplyvniť dýchanie, lekár alebo zdravotná sestra bude počas liečby kontrolovať vaše dýchanie,
Estonian: Et Dzuveo võib kahjustada hingamisfunktsiooni, kontrollib arst või meditsiiniõde ravi ajal teie hingamist.
Slovak: Sufentanil môže spôsobiť bradykardiu.
Estonian: Sufentaniil võib tekitada bradükardiat.
Slovak: Nepoužívajte, ak je jednodávkový aplikátor poškodený.
Estonian: Mitte kasutada, kui üheannuseline aplikaator on kahjustatud.
Slovak: Váš zdravotnícky pracovník zlikviduje akýkoľvek odpad v súlade s postupmi nemocnice.
Estonian: Tervishoiutöötaja kõrvaldab jäätmed kooskõlas haigla korraga.
Slovak: Podobné účinky iných silných inhibítorov CYP3A4 (napr. itrakonazol, ritonavir) nemožno vylúčiť.
Estonian: Välistada ei saa sarnaseid toimeid teiste tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt itrakonasool, ritonaviir).
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Slovak: Podobné hodnoty CST½ sa pozorovali po jednorazovej dávke aj po opakovanom podávaní, čo dokazuje, že trvanie účinku po podaní viacerých sublingválnych tabliet je predvídateľné a stabilné.
Estonian: Sarnaseid CST½ väärtusi täheldati pärast nii ühekordset kui ka korduvat manustamist, mis tähendab, et pärast keelealuse tableti mitmekordset manustamist on toime kestus prognoositav ja järjepidev.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť po jednom sublingválnom podaní tablety sufentanilu v porovnaní s jednominútovou intravenóznou infúziou sufentanilu v rovnakej dávke bola 53 %.
Estonian: Keskmine absoluutne biosaadavus pärast sufentaniilitableti ühekordset keelealust manustamist võrreldes samas annuses sufentaniili üheminutilise intravenoosse infusiooniga oli 53%.
Slovak: V štúdiách na potkanoch sa zistila znížená fertilita a zvýšená mortalita embryí (pozri časť 5.3).
Estonian: Rottidel tehtud katsetes on täheldatud fertiilsuse vähenemist ja embrüote suuremat suremust (vt lõik 5.3).
Slovak: Ako používať Dzuveo
Estonian: Kuidas Dzuveot kasutada
Slovak: Service GmbH Heimeranstr.
Estonian: FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Slovak: Lieky sa nemajú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Estonian: Ravimeid ei tohi visata kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIANA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCHLIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Slovak: Maximálna denná dávka je 720 mikrogramov (24 tabliet za deň).
Estonian: Suurim annus on 720 µg ööpäevas (24 tabletti ööpäevas).
Slovak: • minimálneho dávkovacieho intervalu jednej sublingválnej tablety za hodinu s cieľom zabrániť významnému identifikovanému riziku respiračnej depresie a významnému potenciálnemu riziku predávkovania, alebo minimalizovať tieto riziká,
Estonian: • teave, et iga keelealuse tableti manustamise minimaalne intervall on 1 tund, et ennetada/minimeerida teadaolevat olulist respiratoorse depressiooni riski ja võimalikku olulist üleannustamise riski;
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku Dzuveo na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formát vzdelávacích materiálov vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Estonian: Enne Dzuveo turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja leppima riikliku pädeva asutusega kokku teabematerjali sisu ja vormi, sealhulgas teabevahendid, jaotamise korra ja programmi kõik muud aspektid.
Slovak: Dzuveo bude k dispozícii v škatuliach obsahujúcich 5 a 10 vreciek.
Estonian: Dzuveot turustatakse 5 ja 10 kotikest sisaldavates karpides.
Slovak: Pacienti s vyšším rizikom sú pacienti s poruchou dýchania alebo so zníženou dychovou rezervou.
Estonian: Suurema riskiga on patsiendid, kellel on hingamisfunktsiooni kahjustus või vähenenud reservmaht.
Slovak: Opatrne oprite jednodávkový aplikátor o zuby alebo pery pacienta.
Estonian: Toetage üheannuseline aplikaator kergelt vastu patsiendi hambaid või huuli.
Slovak: - pravidelne predpisovaný opioid (napr. morfín, kodeín, fentanyl, hydromorfón, oxykodón),
Estonian: - Regulaarse retseptiga opioidravimid (nt morfiin, kodeiin, fentanüül, hüdromorfoon, oksükodoon).
Slovak: Biotransformácia prebieha najmä v pečeni a v tenkom čreve.
Estonian: Biotransformatsioon toimub peamiselt maksas ja peensooles.
Slovak: Tento liek vám musí podávať lekár alebo zdravotná sestra s použitím jednodávkovej podávacej pomôcky.
Estonian: Seda ravimit peab teile manustama arst või meditsiiniõde üheannuselise manustamisseadme abil.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dzuveo Nepoužívajte Dzuveo: - ak ste alergický na sufentanil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte závažný problém s pľúcami alebo s dýchaním.
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Dzuveo kasutamist Ärge kasutage Dzuveot: - kui olete sufentaniili või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on raskeid kopsu- või hingamisprobleeme.
Slovak: Po podaní každej dávky by ste nemali 10 minút jesť ani piť a mali by ste čo najmenej rozprávať.
Estonian: Pärast iga annust ei tohi 10 minuti jooksul süüa ega juua ning rääkige võimalikult vähe.
Slovak: Najzávažnejšou nežiaducou reakciou sufentanilu je respiračná depresia, ktorá sa v klinických skúšaniach so sufentanilom vyskytovala v početnosti 0,6 %.
Estonian: Sufentaniili kõige raskem kõrvaltoime on respiratoorne depressioon, mille esinemissagedus oli sufentaniili kliinilistes uuringutes 0,6%.
Slovak: Ak sa sufentanil podáva v tomto období matke, má byť ľahko dostupné antidotum pre dieťa.
Estonian: Kui emale manustatakse sel ajal sufentaniili, peab olema võimalik kasutada lapsel antidooti.
Slovak: Centrálny distribučný objem po intravenóznej aplikácii sufentanilu je približne 14 litrov a distribučný objem v rovnovážnom stave je približne 350 litrov.
Estonian: Keskne jaotusruumala pärast sufentaniili intravenoosset manustamist on ligikaudu 14 liitrit ning püsikontsentratsiooni jaotusruumala on ligikaudu 350 liitrit.
Slovak: Po viacerých podaniach sa pozoroval dlhší priemerný terminálny polčas 15,7 hodiny (rozsah 2,4 až 42,7 hodiny) v dôsledku vyšších plazmatických koncentrácií sufentanilu dosiahnutých po opakovanom podávaní a vďaka možnosti kvantifikovať tieto koncentrácie v priebehu dlhšieho času.
Estonian: Pärast mitmekordset manustamist täheldati pikemat keskmist terminaalset poolväärtusaega 15,7 h (vahemik 2,4…42,7 h), mida seostati sufentaniili korduval annustamisel saavutatud suurema plasmakontsentratsiooniga ja sellega, et neid kontsentratsioone mõõdeti pikema aja vältel.
Slovak: Nízke dávky intravenózneho sufentanilu súvisiace pravdepodobne s (cholínergickou) aktivitou vágu spôsobujú miernu bradykardiu a mierne zníženú systémovú vaskulárnu rezistenciu bez výrazného zníženia krvného tlaku (pozri časť 4.4).
Estonian: Intravenoosselt manustatud sufentaniili väikesed annused, mida seostatakse tõenäolise vagaalse (kolinergilise) toimega, põhjustavad kerget bradükardiat ja süsteemse vaskulaarse resistentsuse mõningast vähenemist, ilma vererõhku oluliselt vähendamata (vt lõik 4.4).
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a kyslíkom.
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse ja hapniku eest kaitstult.
Slovak: Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Slovak: Sufentanil sa nemá používať v gravidite, pretože prechádza cez placentu a respiračné centrum plodu je citlivé na opiáty.
Estonian: Sufentaniili ei tohi kasutada raseduse ajal, sest see läbib platsenta ning loote hingamiskeskus on opiaatide suhtes tundlik.
Slovak: Maximálne koncentrácie sufentanilu sa dosiahnu približne 60 minút po jednorazovej dávke; tento čas sa skráti na približne 40 minút po opakovanom dávkovaní každú hodinu.
Estonian: Sufentaniili maksimumkontsentratsioon saabub ligikaudu 60 minutit pärast ühekordse annuse manustamist; pärast korduvat annustamist kord tunnis väheneb see aeg ligikaudu 40 minutile.
Slovak: V zdravotníckom zariadení s dostupným monitorovaním musí byť k dispozícii vybavenie a personál zaškolený na detekciu a liečbu hypoventilácie, ako aj suplementácia kyslíkom a antagonisty opioidov, ako je naloxón.
Estonian: Meditsiinilise jälgimise tingimustes peavad olema kättesaadavad hüpoventilatsiooni tuvastamiseks ja raviks vajalikud seadmed ja vastava väljaõppega töötajad ning lisahapnik ja opioidiantagonistid, näiteks naloksoon.
Slovak: Respiračná depresia
Estonian: Respiratoorne depressioon
Slovak: Dzuveo sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Estonian: Lapsed ja noorukid Dzuveot ei tohi kasutada lapsed ega alla 18-aastased noorukid.
Slovak: Analgézia
Estonian: Analgeesia
Slovak: Pacienti by mali viesť vozidlo a obsluhovať stroje len v prípade, že po poslednom podaní sufentanilu uplynul dostatočne dlhý čas.
Estonian: Patsiendid tohivad autot juhtida ja käsitseda masinaid alles siis, kui sufentaniili viimasest manustamisest on möödunud piisavalt aega.
Slovak: Vrecko s kyslíkovým absorbérom sa má zlikvidovať.
Estonian: Hapnikuabsorber tuleb ära visata.
Slovak: Tablety sa rozpúšťajú pod jazykom a nemajú sa žuť ani prehĺtať, pretože tableta nie je účinná proti bolesti, ak sa nerozpustí pod jazykom.
Estonian: Tablett lahustub keele all ning seda ei tohi närida ega alla neelata, sest tablett vaigistab tõhusalt valu üksnes siis, kui sel lastakse keele all lahustuda.
Slovak: Sufentanil môže spôsobiť hypotenziu, najmä u pacientov s hypovolémiou.
Estonian: Sufentaniil võib põhjustada hüpotensiooni, eriti hüpovoleemiaga patsientidel.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra zabezpečia, že:
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde hoolitseb alljärgneva eest.
Slovak: o registrácii Na základe vedeckých záverov pre sufentanil je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku <liekov> obsahujúceho <obsahujúcich> sufentanil je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Estonian: Sufentaniili kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et sufentaniili sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Slovak: Liek Dzuveo sa má preto u takýchto pacientov používať obozretne (pozri časť 4.4).
Estonian: Seetõttu tuleb Dzuveot nendel patsientidel kasutada ettevaatlikult (vt lõik 4.4).
Slovak: Kardiovaskulárne účinky
Estonian: Kardiovaskulaarne toime
Slovak: Na základe týchto štúdií sa dospelo k záveru, že sublingválne tablety sufentanilu nemajú žiadny alebo majú len minimálny potenciál vyvolať lokálne podráždenie.
Estonian: Uuringutest järeldati, et sufentaniili keelealune tablett ei põhjusta võimalikku lokaalset ärritust või see on minimaalne.
Slovak: Pokyny na použitie jednodávkového aplikátora
Estonian: Üheannuselise aplikaatori kasutusjuhend
Slovak: Stoštyridsaťsedem z 221 pacientov dostávalo účinnú liečbu a 74 pacientov dostávalo placebo.
Estonian: 221 patsiendist kasutasid147 patsienti aktiivravi ja 74 patsienti platseebot.
Slovak: U samcov a samíc potkanov sa uskutočnili štúdie fertility a skorého embryonálneho vývinu.
Estonian: Fertiilsuse ja varajase embrüonaalse arengu uuringud tehti isastel ja emastel rottidel.
Slovak: Dzuveo je indikovaný na liečbu akútnej stredne silnej až silnej bolesti u dospelých pacientov.
Estonian: Dzuveo on näidustatud mõõduka kuni tugeva ägeda valu raviks täiskasvanud patsientidel.
Slovak: Tieto lieky sa nesmú užívať 2 týždne pred podaním lieku Dzuveo alebo súčasne s ním.
Estonian: Neid ravimeid ei tohi võtta 2 nädalat enne Dzuveot või ravimi samal ajal Dzuveoga.