FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Xydalba se comparó con la vancomicina (otro glucopéptido) o con el linezolid (un antibiótico que puede tomarse por vía oral) en tres estudios principales en los que participaron alrededor de 2 000 pacientes con infecciones graves de la piel y los tejidos subcutáneos, tales como celulitis, abscesos cutáneos y heridas infectadas.
Polish: Produkt Xydalba porównywano z wankomycyną (innym glikopeptydem) oraz z linezolidem (antybiotykiem, który może być przyjmowany doustnie) w trzech badaniach głównych z łącznym udziałem około 2 000 pacjentów z poważnymi zakażeniami skóry i podskórnej tkanki miękkiej, takimi jak zapalenie tkanki łącznej, ropnie skóry i zakażenia ran.
Spanish: La lista de las bacterias contra las cuales es activo Xydalba puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Polish: Wykaz bakterii, przeciwko którym produkt Xydalba wykazuje działanie, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Spanish: El principio activo de Xydalba, dalbavancin, es un antibiótico de la clase de los glucopéptidos.
Polish: Substancja czynna produktu Xydalba, dalbawancyna, to rodzaj antybiotyku zwanego glikopeptydem.
Spanish: Xydalba es un antibiótico utilizado en adultos para tratar infecciones bacterianas agudas (de corta evolución) de la piel y las estructuras subcutáneas (tejidos situados bajo la piel) como celulitis (inflamación del tejido subcutáneo), abscesos cutáneos y heridas infectadas.
Polish: Xydalba to antybiotyk stosowany u osób dorosłych w leczeniu ostrych (krótkotrwałych) bakteryjnych zakażeń skóry i struktur skóry (tkanek podskórnych), takich jak zapalenie tkanki łącznej, ropnie skórne i zakażenia ran.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xydalba (observados en entre 1 y 3 pacientes de cada 100) son náuseas, diarrea y dolor de cabeza.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Xydalba (mogące wystąpić u 13 osób na 100) to: nudności (mdłości), biegunka i ból głowy.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xydalba en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Xydalba zaobserwowano w badaniach?
Spanish: ¿Cómo actúa Xydalba?
Polish: Jak działa produkt Xydalba?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Xydalba, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xydalba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: ¿Cómo se usa Xydalba?
Polish: Jak stosować produkt Xydalba?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xydalba?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xydalba?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Xydalba, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Xydalba znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: A los pacientes con insuficiencia renal grave se les deberá administrar una dosis de Xydalba inferior.
Polish: Dawka produktu wymaga zmniejszenia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: Xydalba se presenta en forma de polvo para la preparación de una solución para perfusión (goteo) intravenosa, y solo se podrá dispensar con receta médica.
Polish: Produkt Xydalba jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xydalba?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Xydalba?
Spanish: Xydalba ha demostrado tener un perfil de seguridad equivalente al de otros antibióticos de la clase de los glucopéptidos; no se han observado efectos adversos que afecten a la audición y a la función renal, típicos de los glucopéptidos, con el régimen posológico propuesto para Xydalba en los ensayos clínicos.
Polish: W badaniach klinicznych nie wykazano działań niepożądanych wpływających na słuch i czynność nerek (typowych dla glikopeptydów) w proponowanych schematach dawkowania produktu Xydalba.
Spanish: Tras la primera apertura: 40 días
Polish: Po pierwszym otwarciu: 40 dni.
Spanish: Los cuatro componentes de este exhaustivo programa son:
Polish: Cztery składowe tego szczegółowego programu to:
Spanish: No se han identificado metabolitos activos.
Polish: Nie zidentyfikowano czynnych metabolitów.
Spanish: Su médico puede aumentar su dosis gradualmente.
Polish: Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę.
Spanish: Hasta la fecha no hay otros datos epidemiológicos relevantes disponibles.
Polish: Do tej pory brak innych istotnych danych epidemiologicznych.
Spanish: Ataques medios/2 semanas
Polish: Średnia liczba napadów/dwa tygodnie
Spanish: Potencial de abuso y dependencia
Polish: Możliwość nadużywania i uzależnienie
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/312/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/312/001
Spanish: Qué es Xyrem y para qué se utiliza
Polish: Co to jest Xyrem i w jakim celu się go stosuje
Spanish: No siempre es posible estimar de forma fiable la frecuencia de su incidencia en la población a tratar.
Polish: Nie zawsze jest możliwe wiarygodne ustalenie częstości ich występowania w leczonej populacji.
Spanish: Caja y frasco
Polish: Pudełko tekturowe oraz butelka
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 13 Octubre 2005 Fecha de la última revalidación: 08 Septiembre 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:13 października 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 września 2015
Spanish: En pacientes con depresión grave.
Polish: Pacjenci z dużą depresją.
Spanish: Puede necesitar un despertador para asegurarse que se despertará para tomar la segunda dosis.
Polish: Może być konieczne nastawienie budzika, aby obudzić się w celu przyjęcia drugiej dawki.
Spanish: Frecuencia estimada: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Określenia częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Niños y adolescentes No dé este medicamento a niños y adolescentes.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży.
Spanish: La mayor parte de datos derivan del uso ilícito de GHB.
Polish: Większość danych dotyczy niedozwolonego stosowania GHB.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso, código ATC: N07XX04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki wpływające na układ nerwowy, kod ATC: N07XX04
Spanish: Punto final comparado con placebo
Polish: Punkt końcowy w porównaniu z placebo
Spanish: Debe llevar con usted la caja del medicamento, incluso si está vacío.
Polish: Oznakowaną butelkę z lekiem należy zabrać ze sobą, nawet, jeżeli jest pusta.
Spanish: Esto sólo debe hacerse la primera vez que se abra el frasco.
Polish: Tę czynność należy wykonać jedynie podczas pierwszego otwarcia butelki.
Spanish: Aunque estos efectos son poco frecuentes, si aparecen, son por lo general de naturaleza leve a moderada.
Polish: Chociaż te objawy nie występują często, jeżeli występują, są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych.
Spanish: • medicamentos que incrementan la actividad del sistema nervioso central y antidepresivos
Polish: • leki, które zwiększają aktywność układu nerwowego i leki przeciwdepresyjne
Spanish: Se desconoce si esto afecta la respiración durante la noche.
Polish: Nie wiadomo, czy miało to wpływ na oddychanie podczas nocy.
Spanish: Pacientes con porfiria
Polish: Pacjenci chorzy na porfirię
Spanish: También pueden estar implicados otros mecanismos que permanecen aún sin aclarar.
Polish: Działanie leku może zależeć od innych mechanizmów, które jeszcze nie zostały wyjaśnione.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes UCB Pharma Ltd,
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii UCB Pharma Ltd,
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son mareo, náuseas y dolor de cabeza, presentes en un 10% a 20% de los pacientes.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zawroty głowy, nudności i bóle głowy, występujące u 10% do 20% pacjentów.
Spanish: Ensayo Eficacia Primaria
Polish: Badanie Pierwszorzędowa miara skuteczności
Spanish: Tome Xyrem vía oral dos veces cada noche.
Polish: Xyrem należy przyjmować doustnie dwa razy każdej nocy.
Spanish: Ensayo 2 EDS (MWT)
Polish: Badanie 2 EDS (MWT)
Spanish: El tratamiento debe iniciarse y mantenerse bajo la dirección de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos del sueño.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń snu.
Spanish: Si tiene problemas de hígado, la dosis inicial se debe reducir a la mitad.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, należy zmniejszyć dawkę początkową o połowę.
Spanish: Xyrem actúa consolidando el sueño nocturno, aunque se desconoce su mecanismo de acción exacto.
Polish: Xyrem działa poprzez poprawę snu w nocy, jakkolwiek dokładny mechanizm jego działania nie jest znany.
Spanish: Ha habido muy pocas mujeres que hayan tomado Xyrem durante su embarazo y algunas de ellas sufrieron abortos espontáneos.
Polish: Niewiele kobiet stosowało lek Xyrem podczas ciąży, u kilku z nich nastąpiło samoistne poronienie.
Spanish: La medida primaria de la eficacia en este ensayo fue la frecuencia de los ataques de cataplejía.
Polish: Pierwszorzędową miarą skuteczności w tym badaniu była częstość napadów katapleksji.
Spanish: La mortalidad perinatal se incrementó y el peso medio de la descendencia disminuyó durante el periodo de lactancia en animales F1 a dosis altas.
Polish: Śmiertelność okołoporodowa była zwiększona, a średnia masa noworodka była zmniejszona w okresie laktacji u zwierząt otrzymujących F1 w dużych dawkach.
Spanish: *Los datos CGI-c se analizaron considerando a los respondedores como pacientes que mejoraron muchísimo o mucho.
Polish: * Dane CGI-c były analizowane przez zdefiniowanie grupy pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie z wynikami bardzo dobrymi lub dobrymi.
Spanish: 4 semanas Xyrem 3 - 9
Polish: 4 tygodnie Xyrem 3 - 9
Spanish: • Benzodiazepinas
Polish: • Benzodiazepiny
Spanish: No se conoce el riesgo de tomar Xyrem durante el embarazo, por lo que no se recomienda su uso en mujeres embarazadas o mujeres que estén tratando de quedarse embarazadas.
Polish: Ryzyko stosowania leku Xyrem u kobiet w ciąży nie jest znane, toteż nie zaleca się stosowania leku Xyrem w okresie ciąży i u kobiet próbujących zajść w ciążę.
Spanish: No está claro si algunos de ellos o todos estos episodios corresponden a verdadero sonambulismo (parasomnia ocurrida durante el sueño no-REM) o a cualquier otro trastorno clínico específico.
Polish: Nie jest jasne, czy niektóre bądź wszystkie takie przypadki odpowiadają prawdziwemu somnambulizmowi (zaburzeniu snu typu parasomnii występującemu w fazie nonREM), czy też innemu swoistemu schorzeniu.
Spanish: Aunque no existe una evidencia clara de aparición de dependencia en pacientes que reciben oxibato de sodio a dosis terapéuticas no se puede excluir esta posibilidad.
Polish: Chociaż nie ma jednoznacznych dowodów na występowanie uzależnienia u pacjentów stosujących hydroksymaślan sodu w dawkach terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć takiej możliwości.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de oxibato de sodio en niños de 0 a 18 años.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności hydroksymaślanu sodu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Náuseas, mareo, dolor de cabeza.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): nudności, zawroty głowy, ból głowy.
Spanish: Placebo 3,0 g/día 6,0 g/día 9,0 g/día
Polish: Placebo 3,0 g/dobę 6,0 g/dobę
Spanish: Se recomienda que ambas dosis de Xyrem se preparen al mismo tiempo antes de acostarse.
Polish: Zaleca się przygotowanie obu dawek produktu Xyrem w tym samym czasie, przed położeniem się do łóżka.
Spanish: • medicamentos que pueden metabolizarse de forma similar por el organismo (ej., valproato,
Polish: • leki, które mogą być przetwarzane w podobny sposób przez organizm (np. kwas walproinowy,
Spanish: Se permitió el uso concomitante de estimulantes en todos los ensayos (excepto en la fase de tratamiento activo del Ensayo 2); se retiraron los antidepresivos antes del tratamiento activo en todos los ensayos con la excepción del Ensayo 2.
Polish: We wszystkich badaniach dozwolone było użycie środków pobudzających OUN (z wyjątkiem fazy aktywnego leczenia w Badaniu 2); leki przeciwdepresyjne były odstawione przed aktywnym leczeniem we wszystkich badaniach, za wyjątkiem Badania 2.
Spanish: Estos niveles son bastante más elevados que los alcanzados con dosis terapéuticas.
Polish: Są to stężenia znacznie większe niż uzyskiwane podczas zastosowania dawek terapeutycznych.
Spanish: También debe informar a su médico o farmacéutico si está usando alguno de los siguientes tipos de medicamentos:
Polish: Należy równieżpoinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących rodzajów leków:
Spanish: En el Ensayo 4, la respuesta fue numéricamente similar para los pacientes tratados con dosis de 6 a 9 g/día, pero no se observó ningún efecto en pacientes tratados con dosis inferiores a 6 g/día.
Polish: W badaniu 4 odpowiedź była zbliżona pod względem liczby napadów u pacjentów stosujących dawki 6 g do 9 g/dobę, ale nie stwierdzono żadnych efektów u pacjentów przyjmujących dawki mniejsze niż 6 g/dobę.
Spanish: Además, se debe vigilar cuidadosamente la respuesta y tolerabilidad del paciente y se debe adaptar la dosis de acuerdo a ello.
Polish: Dodatkowo należy monitorować odpowiedź na leczenie i tolerancję pacjenta i odpowiednio dostosować dawkę.
Spanish: Se recomienda un mínimo de una a dos semanas entre incrementos de dosis.
Polish: Należy zachować odstęp co najmniej jednego do dwóch tygodni przed kolejnym zwiększeniem dawki.
Spanish: Si omite la segunda dosis, salte esa dosis y no tome Xyrem de nuevo hasta la próxima noche.
Polish: W przypadku nieprzyjęcia drugiej dawki należy ją pominąć i nie zażywać leku aż do następnego wieczora.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Se elimina principalmente en forma de metabolitos con una semivida de 0,5 a 1 hora.
Polish: Jest eliminowany głównie na drodze przemian metabolicznych, a okres półtrwania wynosi 0,5 do 1 godziny.
Spanish: El adaptador se puede dejar puesto en el frasco para los usos siguientes.
Polish: Nasadkę można następnie pozostawić na butelce do następnych użyć.
Spanish: Se han dado casos de dependencia tras un uso ilícito del oxibato de sodio.
Polish: Przypadki uzależnienia miały miejsce po nielegalnym stosowaniu hydroksymaślanu sodu.
Spanish: En cada ensayo, la dosis diaria se dividía en dos dosis iguales.
Polish: W każdym z badań dawka dobowa podzielona była na dwie równe dawki.
Spanish: Estudios en animales no han mostrado evidencias de teratogenicidad, sin embargo se ha observado embrioletalidad en estudios en ratas y conejos (ver sección 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego, ale zaobserwowano śmiertelność zarodków w badaniach na szczurach i królikach (patrz punkt 5.3).
Spanish: Eficacia Secundaria Duración Tratamiento activo y Dosis (g/día)
Polish: Aktywne leczenie i dawka (g/dobę)
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN El medicamento debe utilizarse en los 40 días siguientes tras la primera apertura.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Produkt powinien zostać zużyty w ciągu 40 dni po pierwszym otwarciu.
Spanish: Qué es Xyrem y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xyrem Cómo tomar Xyrem
Polish: Co to jest Xyrem i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xyrem Jak stosować Xyrem
Spanish: • topiramato (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
Polish: • topiramat (stosowany w leczeniu padaczki)
Spanish: Se ha notificado respiración de Cheyne-Stokes y apnea.
Polish: Obserwowano oddech Cheyne-Stokesa i bezdech.
Spanish: Ácido málico para ajustar el pH
Polish: Kwas jabłkowy w celu dostosowania pH
Spanish: Efectos neuropsiquiátricos
Polish: Zdarzenia neuropsychiatryczne
Spanish: El Ensayo 4 se designó específicamente para evaluar la eficacia continuada del oxibato de sodio tras el uso prolongado.
Polish: Badanie 4 zostało zaprojektowane specjalnie do oceny skuteczności działania hydroksymaślanu sodu po jego odstawieniu po długotrwałym okresie stosowania.
Spanish: Modafinilo (63) Oxibato de sodio + Modafinilo (57)
Polish: Modafinil (63) Hydroksymaślan sodu + Modafinil (57)
Spanish: Las pacientes que tomen Xyrem deben interrumpir la lactancia, ya que Xyrem pasa a la leche materna.
Polish: Pacjentki przyjmujące lek Xyrem muszą zaprzestać karmienia piersią, ponieważ lek Xyrem przenika do mleka kobiecego.
Spanish: Agregue entonces aproximadamente 60 ml de agua a cada vaso dosificador (60 ml son aproximadamente 4 cucharadas).
Polish: Następnie do każdej miarki dodać około 60 ml wody (około 4 łyżek stołowych).
Spanish: Su médico le tiene que haber entregado un paquete de información de Xyrem, que incluye un folleto sobre cómo tomar el medicamento, una hoja de información al paciente con las Preguntas Frecuentes y una tarjeta de alerta para el paciente.
Polish: Lekarz powinien przekazać pacjentowi zestaw materiałów informacyjnych na temat leku, obejmujący książeczkę dotyczącą sposobu przyjmowania leku, ulotkę informacyjną - Najczęściej zadawane pytania i Kartę ostrzegawczą dla pacjenta.
Spanish: Estudios de discriminación del fármaco muestran que GHB produce un estímulo discriminativo único que en muchos aspectos es similar al del alcohol, morfina y determinados medicamentos GABAmiméticos.
Polish: Badania rozróżniania leku wykazały, że GHB stanowi wyjątkowy bodziec wyróżniający, który pod niektórymi względami jest zbliżony do działania alkoholu, morfiny i niektórych produktów działających na układ GABA-ergiczny.
Spanish: En particular, Xyrem no se debe usar junto con medicamentos que inducen el sueño y medicamentos que reducen la actividad del Sistema Nervioso Central (el Sistema Nervioso Central es la parte del cuerpo compuesto por el cerebro y la médula espinal):
Polish: W szczególności Xyrem nie powinien być stosowany razem z lekami nasennymi i lekami zmniejszającmi aktywność ośrodkowego układu nerwowego (ośrodkowy układ nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego).
Spanish: Por regla general, menos del 5% de medicamento aparece inalterado en la orina humana, entre 6 y 8 horas después de recibir la medicación.
Polish: U ludzi przeciętnie mniej niż 5 % produktu w postaci niezmienionej pojawia się w moczu w ciągu 6-8 godzin po podaniu.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Spanish: El oxibato de sodio es un compuesto hidrófilo con un volumen aparente de distribución promedio de 190-384 ml/kg.
Polish: Hydroksymaślan sodu to związek hydrofilny, którego pozorna objętość dystrybucji wynosi średnio 190- 384 ml/kg mc.
Spanish: No se recomienda el uso de oxibato de sodio durante el embarazo.
Polish: Stosowanie hydroksymaślanu sodu nie jest zalecane podczas ciąży.
Spanish: El oxibato de sodio y/o sus metabolitos se excretan a través de la leche materna.
Polish: Hydroksymaślan sodu i (lub) jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Spanish: • Tarjeta de alerta para el paciente (para entregar al paciente): para recordar a los pacientes, a los médicos y/o farmacéuticos la importancia de la información de seguridad relacionada con el uso de Xyrem.
Polish: • Karta ostrzegawcza dla pacjenta (do przekazania pacjentowi): w celu przypomnienia pacjentom, lekarzom i (lub) farmaceutom ważnych informacji związnych z bezpieczeństwem stosowania leku Xyrem.
Spanish: La medida primaria de la eficacia fue la somnolencia diurna excesiva medida por respuesta objetiva en MWT.
Polish: Pierwszorzędową miarą skuteczności była nadmierna senność w ciągu dnia mierzona odpowiedziami w teście MWT.
Spanish: Estudios de auto-administración en ratas, ratones y monos han producido resultados conflictivos, mientras que la tolerancia a GHB así como la tolerancia cruzada al alcohol y baclofeno se ha mostrado evidente en roedores.
Polish: Wyniki badań polegających na samostosowaniu leku przeprowadzone u szczurów, myszy i małp były sprzeczne, podczas gdy tolerancja na GHB, jak również tolerancja krzyżowa na alkohol i baklofen zostały wyraźnie wykazane u gryzoni.
Spanish: Toma de Xyrem con los alimentos, bebidas y alcohol No debe beber alcohol mientras esté tomando Xyrem, ya que sus efectos pueden verse incrementados.
Polish: Stosowanie leku Xyrem z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania leku Xyrem nie wolno pić alkoholu, ponieważ działanie leku może się nasilić.
Spanish: No se deben administrar inicialmente dosis individuales de 4,5 g a menos que el paciente se haya ajustado previamente a este nivel.
Polish: Pojedyncze dawki 4,5 g nie powinny być podawane, chyba że wcześniej ustalono dla pacjenta taką wielkość dawki.
Spanish: En las personas mayores, el médico seguirá cuidadosamente su evolución para comprobar si Xyrem produce los efectos deseados.
Polish: W przypadku osób w podeszłym wieku lekarz zaleci staranną kontrolę w celu sprawdzenia czy leczenie przynosi pożądane skutki.
Spanish: La dosis de oxibato de sodio o placebo equivalente fue 6 g/día durante las 4 primeras semanas y se aumentó hasta 9 g/día durante las 4 semanas restantes.
Polish: Dawka hydroksymaślanu sodu lub równoważna dawka placebo wynosiły 6 g/dobę przez pierwsze 4 tygodnie i była zwiększana do 9 g/dobę przez pozostałe 4 tygodnie.
Spanish: NOTA: El medicamento no fluirá en la jeringa a no ser que usted mantenga la botella en posición vertical (Ver Figura 2).
Polish: UWAGA: Lek nie przepłynie do strzykawki, jeżeli butelka nie będzie ustawiona pionowo (patrz ryc. 2)
Spanish: En pacientes que están siendo tratados con fármacos opioides o barbitúricos.
Polish: Pacjenci leczeni opioidami lub barbituranami.
Spanish: Las exposiciones en ratas y perros al NOEL fueron menores (~50%) que en humanos.
Polish: Narażenie szczurów i psów w przypadku stężenia niewywołującego zauważalnych działań (ang. no observable effect level, NOEL) było mniejsze (~50 %) niż u ludzi.
Spanish: La aparición de trastornos de pensamiento incluidos pensamientos de cometer actos violentos (entre ellos, hacer daño a otros) y/o anomalías en la conducta en pacientes tratados con oxibato de sodio requieren una observación inmediata y minuciosa.
Polish: Wystąpienie zaburzeń myślenia, w tym myśli o popełnieniu aktów przemocy (w tym skrzywdzeniu innych) i (lub) zaburzeń zachowania u pacjentów leczonych hydroksymaślanem sodu, wymaga starannej i niezwłocznej oceny stanu pacjenta.
Spanish: Ataques de cataplejía
Polish: Napady katapleksji
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Xyrem 500 mg/ml (afecta solo a la caja)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Xyrem 500 mg/ml (dotyczy jedynie tekturowego pudełka)
Spanish: La semivida de eliminación fue considerablemente más larga en pacientes de la Clase C y Clase A que en los sujetos control (t1/2 media de 59 y 32 frente 22 minutos).
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji był istotnie dłuższy u pacjentów z klasy C i A w porównaniu ze osobami z grupy kontrolnej (średnia wartość t1/2 wynosiła odpowiednio 59, 32 i 22 minuty).