FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu vrátane narušenia priebehu pôrodu (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere, inclusiv distocie (vezi pct. 5.3).
Slovak: Výber kapsuly:
Romanian: Scoaterea capsulei din ambalaj:
Slovak: Toto môžu byť prejavy periférnej neuropatie, ako vedľajšieho účinku Yargesy, alebo môžu súvisieť s ochorením pacienta.
Romanian: Acestea ar putea reprezenta semne de neuropatie periferică, determinate de reacţiile adverse la Yargesa, sau pot fi cauzate de bolile preexistente.
Slovak: To znamená maximálne 3 kapsuly (300 mg) denne.
Romanian: Aceasta înseamnă o doză maximă zilnică de trei capsule (300 mg).
Slovak: Podávanie miglustatu samcom a samiciam myší CD1 žalúdočnou sondou počas dvoch rokov v dávkach 210, 420 a 840/500 mg/kg/deň (zníženie dávky po pol roku) malo za následok zvýšený výskyt zápalových a hyperplastických lézií v hrubom čreve pri obidvoch pohlaviach.
Romanian: La administrarea de miglustat masculilor şi femelelor de şoareci CD1, prin gavaj oral, timp de 2 ani, în doze de 210, 420 şi 840/500 mg/kg şi zi (reducerea dozei după jumătate de an) a rezultat o incidenţă crescută a leziunilor hiperplastice şi inflamatorii a intestinului gros, la ambele sexe.
Slovak: Prínos liečby Yargesa na neurologické symptómy Niemannovej-Pickovej choroby typu C treba pravidelne prehodnotiť, napríklad každých 6 mesiacov, pokračovanie liečby sa má prehodnotiť najmenej po jednom roku liečby Yargesa (pozri časť 4.4).
Romanian: Beneficiile tratamentului cu Yargesa pentru manifestările neurologice la pacienţii cu boală NiemannPick de tip C trebuie evaluate periodic, de exemplu la fiecare 6 luni; continuarea tratamentului trebuie reevaluată după cel puţin 1 an de tratament cu Yargesa (vezi pct. 4.4).
Slovak: Kostné prejavy Gaucherovej choroby typu 1 boli hodnotené v troch otvorených klinických štúdiách u pacientov liečených miglustatom v dávke 100 mg trikrát denne počas dvoch rokov (n =
Romanian: Manifestările osoase ale bolii Gaucher de tip I au fost evaluate în 3 studii clinice deschise efectuate la pacienţi trataţi cu miglustat 100 mg de trei ori pe zi timp de maxim 2 ani (n = 72).
Slovak: Štúdie na potkanoch ukázali, že miglustat nežiaduco ovplyvňuje parametre spermií (motilitu a morfológiu), a tak znižuje fertilitu (pozri časti 4.4 a 5.3).
Romanian: Studiile la şobolan au arătat că miglustatul provoacă efecte adverse asupra parametrilor spermatici (motilitatea şi morfologia), reducând astfel fertilitatea (vezi pct. 4.4 şi 5.3).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg miglustatu.
Romanian: Fiecare capsulă conține 100 mg miglustat.
Slovak: Užívanie lieku Yargesa pacientmi s vážnym poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min/1,73 m2) sa neodporúča.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Yargesa la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min şi 1,73 m2).
Slovak: Ako užívať Yargesu
Romanian: Cum să luaţi Yargesa
Slovak: Periférna neuropatia, ataxia, amnézia, parestézia, hypoestézia, bolesť hlavy, závraty
Romanian: Neuropatie periferică, ataxie, amnezie, parestezii, hipoestezie, cefalee, ameţeli Tulburări gastro-intestinale
Slovak: U niektorých pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C liečených Yargesa bola zaznamenaná mierna redukcia počtu trombocytov, ktorá neasociovala s krvácaním.
Romanian: La unii pacienţi cu boală Niemann-Pick de tip C trataţi cu Yargesa s-a observat scăderea uşoară a numărului de trombocite, care nu s-a asociat cu sângerări.
Slovak: U detských pacientov a adolescentov liečených Yargesa je potrebné monitorovať rast; individuálne zvážiť pomer prínos/riziko a rozhodnúť o pokračovaní terapie.
Romanian: Creşterea trebuie monitorizată în timpul tratamentului cu Yargesa la pacienţii copii şi adolescenţi; pentru continuarea terapiei, raportul risc/beneficiu trebuie reevaluat în fiecare caz în parte.
Slovak: Na základe dávkovania v mg/kg/deň s korekciou na rozdiely vo vylučovaní stolicou odpovedali dávky 8, 16 a 33/19-násobku najvyššej odporúčanej dávky pre ľudí (200 mg trikrát denne).
Romanian: Administrarea se face cu doze de mg/kg şi zi care se corectează luând în considerare excreţia fecală, astfel că dozele corespund la 8, 16 şi 33/19 ori doza umană maximă recomandată (200 mg de trei ori pe zi).
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že súbežné podávanie miglustatu a enzýmovej substitučnej terapie s imiglucerázou pacientom s Gaucherovou chorobou typu 1 môže mať za následok zníženie účinku miglustatu (približné zníženie o 22 % Cmax a o 14
Romanian: Conform unor date limitate, administrarea miglustatului concomitent cu substituţia enzimatică cu imiglucerază la pacienţi cu boala Gaucher de tip I poate avea drept rezultat scăderea expunerii la miglustat (într-un studiu de mică întindere, pe grupuri paralele, s-a observat reducerea cu aproximativ 22% a Cmax şi reducerea cu aproximativ 14% a ASC).
Slovak: V 11 klinických štúdiách s rôznymi indikáciami bolo Yargesa v dávke 50-200 mg trikrát denne liečených 247 pacientov.
Romanian: În 11 studii clinice realizate la diferite indicaţii terapeutice, 247 pacienţi au fost trataţi cu Yargesa în doze de 50-200 mg de trei ori pe zi, de-a lungul unei perioade medii de 2,1 ani.
Slovak: Hnačka, flatulencia, abdominálna bolesť
Romanian: Foarte frecvente Diaree, flatulenţă, dureri abdominale Frecvente
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky v klinických štúdiách s miglustatom boli hnačky, flatulencia, bolesť brucha, strata telesnej hmotnosti a tras (pozri časť 4.4).
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente raportate în studiile clinice efectuate cu miglustat au fost diaree, flatulenţă, durere abdominală, scădere în greutate şi tremor (vezi pct. 4.4).
Slovak: Časté účinky - môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb Časté vedľajšie účinky liečby zahŕňajú bolesť hlavy, závraty, parestéziu (tŕpnutie alebo mravčenie), poruchy koordinácie, zníženie citlivosti (hmatu), dyspepsiu (pálenie záhy), pocit nevoľnosti, zápchu, vracanie, nadúvanie alebo diskomfort (ťažkosti) v brušnej dutine (žalúdku) a trombocytopéniu (pokles počtu krvných doštičiek).
Romanian: Reacţiile adverse frecvente la tratament includ durerile de cap, ameţeala, parestezia (furnicături sau amorţeală), coordonarea anormală, hipoestezia (reducerea sensibilităţii la atingere), dispepsia (arsuri la stomac), greaţa (senzaţia de rău), constipaţia şi vărsăturile, umflare sau disconfort la nivelul abdomenului (stomacului) şi trombocitopenie (reducerea numărului de trombocite din sânge).
Slovak: Ak pocítite slabé trasenie, najmä v rukách, ohláste to čo najskôr svojmu lekárovi.
Romanian: În cazul în care prezentaţi un tremor uşor, de regulă la nivelul mâinilor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Slovak: Od začiatku do konca štúdie bolo zaznamenané mierne zníženie hemoglobínu [-0,95 g/dl (95 % CI: -1,38, -0,53)] a počtu trombocytov [-44,1
Romanian: S-au observat scăderi medii mici ale concentraţiei hemoglobinei [-0,95 g/dL (IÎ 95% : -1,38, -0,53)] şi numărului de trombocite [-44,1 × 109/L (IÎ 95% -57,6, -30,7)] între momentul iniţial şi terminarea studiului.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Romanian: Cum se păstrează Yargesa Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Slovak: Podávanie miglustatu samcom a samiciam potkanov Sprague-Dawley žalúdočnou sondou počas dvoch rokov v dávkach 30, 60 a 180 mg/kg/deň malo za následok zvýšený výskyt hyperplazie testikulárnych intersticiálnych buniek (Leydigove bunky) a adenómov pri samcoch potkanov pri všetkých silách dávky.
Romanian: La administrarea de miglustat la masculi şi femele de şobolani Sprague-Dawley, prin gavaj oral, timp de 2 ani în doze de 30, 60 şi 180 mg/kg şi zi, a rezultat o incidenţă crescută a hiperplaziei celulelor testiculare interstiţiale (celule Leyding) şi adenoamelor la şobolanii masculi, la toate dozele.
Slovak: Svalové spazmy, svalová slabosť Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté
Romanian: Spasme musculare, slăbiciune musculară Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente
Slovak: Nedojčite, ak užívate Yargesu.
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Yargesa.
Slovak: Yargesa sú biele tvrdé kapsuly, ktoré sa skladajú z nepriehľadnej bielej čiapočky a tela s čiernym vytlačeným nápisom „708" na tele.
Romanian: Yargesa este disponibil sub formă de capsulă a 100 mg, care are capacul și corpul de culoare albă opacă, având imprimat cu negru „708"pe corpul capsulei.
Slovak: Liečba pacientov s vážnym poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min/1,73 m2) sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală severăclearance al creatininei < 30 ml/min şi 1,73 m2 (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Slovak: Yargesa 100 mg tvrdé kapsuly miglustat
Romanian: Yargesa 100 mg capsule miglustat
Slovak: Nauzea, vracanie, abdominálna distenzia/diskomfort, zápcha, dyspepsia Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté
Romanian: Greaţă, vărsături, distensie/disconfort abdominal, constipaţie, dispepsie Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente
Slovak: V klinických štúdiách udávalo počas liečby približne 37 % pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 a približne 58 % pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C trasenie
Romanian: În studiile clinice, aproximativ 37% dintre pacienţii cu boală Gaucher de tip 1 şi 58% dintre pacienţii cu boală Niemann Pick de tip C care au participat la un studiu clinic, au raportat sub tratament tremor.
Slovak: . U pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 bolo toto trasenie popisované ako zosilnený fyziologický tras rúk.
Romanian: În boala Gaucher de tip 1, acest tremor a fost descris ca un tremor fiziologic exagerat la nivelul membrelor superioare.
Slovak: Počas klinického skúšania bol miglustat podávaný u HIV pozitívnych pacientov v dávkach do 3 000 mg/deň počas až šiestich mesiacov.
Romanian: În studiile clinice, miglustatul s-a administrat în doze de până la 3 000 mg/zi timp de până la şase luni la pacienţi cu HIV pozitiv.
Slovak: Niekedy však bude musieť lekár z dôvodu trasenia dávku znížiť alebo liečbu Yargesou ukončiť.
Romanian: Uneori va fi necesar ca medicul dumneavoastră să reducă doza sau să oprească tratamentul cu Yargesa pentru a înceta tremorul.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Iné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú svalové kŕče alebo slabosť, únava, tras, celková nevoľnosť, depresia, poruchy spánku, zábudlivosť a znížené libido (sexuálna túžba).
Romanian: Alte reacţii adverse posibile sunt spasme musculare sau slăbiciune, oboseală, frisoane şi stare generală de rău, depresie, tulburări de somn, tendinţa de a uita şi scăderea libidoului.
Slovak: Ak sami spozorujete niektorý z týchto účinkov, oznámte to čím skôr svojmu lekárovi.
Romanian: În cazul în care prezentaţi oricare dintre aceste reacţii, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Slovak: Lekár vám môže znížiť dávku Yargesy alebo odporučiť liečbu na potlačenie vedľajších účinkov.
Romanian: Acesta vă poate reduce doza de Yargesa sau vă poate indica alte medicamente pentru controlul acestora.
Slovak: Úbytok telesnej hmotnosti, znížená chuť do jedla
Romanian: Foarte frecvente Scădere ponderală, scădere a apetitului alimentar Tulburări psihice
Slovak: Yargesa inhibuje enzým glukozylceramid syntázu, ktorý je zodpovedný za prvý krok syntézy väčšiny glykosfingolipidov.
Romanian: Yargesa acţionează prin inhibarea unei enzime numite „glucozilceramid-sintetază", responsabilă de primul pas în sinteza majorităţii glicosfingolipidelor.
Slovak: Klinický prínos bol posudzovaný v 24.
Romanian: S-a evaluat beneficiul clinic pentru 13 pacienţi, la 24 şi la 36 luni.
Slovak: V druhej otvorenej kontrolovanej štúdii miglustatu sa randomizovalo 36 pacientov, ktorí boli liečení minimálne dva roky SET v troch skupinách: pokračovanie s imiglucerázou, imigluceráza v kombinácii s miglustatom alebo prechod na miglustat.
Romanian: Un al doilea studiu cu miglustat, controlat, randomizat a inclus 36 pacienţi trataţi timp de minim 2 ani cu TSE şi repartizaţi în trei grupuri de tratament: continuarea tratamentului cu imiglucerază,
Slovak: Z dôvodu nedostatočných skúseností majú liek Yargesa obozretne užívať pacienti s poškodením obličiek alebo pečene.
Romanian: Din cauza experienţei limitate, se recomandă utilizarea cu precauţie a Yargesa la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Slovak: Na sledovanie týchto vedľajších účinkov lekár vykoná niekoľko testov pred liečbou a počas liečby Yargesou (pozri časť 2).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua câteva analize înainte şi în timpul tratamentului cu Yargesa, pentru a evalua această situaţie (vezi pct. 2).
Slovak: Yargesa 100 mg tvrdé kapsuly
Romanian: Yargesa 100 mg capsule
Slovak: Pacienti mužského pohlavia majú počas užívania lieku Yargesa používať spoľahlivú antikoncepciu.
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode contraceptive sigure în timpul tratamentului cu Yargesa.
Slovak: Počas liečby Yargesou musíte používať účinnú ochrannú metódu pred otehotnením.
Romanian: În timpul tratamentului cu Yargesa, trebuie să utilizaţi metode contraceptive sigure.
Slovak: To môže vyvolať zväčšenie pečene a sleziny, zmeny v krvnom obraze a chorobu kostí.
Romanian: Acest proces are drept rezultat creşterea volumului ficatului şi splinei, anomalii la nivelul celulelor sanguine şi afectare osoasă.
Slovak: Perorálny klírens (CL/F) je 230 ± 39 ml/min a priemerný biologický polčas 6 - 7 h.
Romanian: Clearance-ul aparent în urma administrării orale (CL/F) este de 230 ± 39 ml/min.
Slovak: Trombocytopénia Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Slovak: Zo štúdií in vitro vyplynulo, že miglustat s koncentráciou IC50 2037 µM inhibuje glukozylceramid syntázu.
Romanian: In vitro, glucozilceramid sintetaza este inhibată de miglustat cu o CI50 de 20-37 µM.
Slovak: Odporúčaná dávka pre terapiu dospelých pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg trikrát denne.
Romanian: Doza recomandată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu boală Niemann-Pick de tip C este de 200 mg de trei ori pe zi.
Slovak: V podobnej skupine pacientov, ktorí dostávali 800 mg/deň alebo vyššiu dávku, sa takisto zistili leukopénia a neutropénia.
Romanian: De asemenea, s-au observat leucopenie şi neutropenie la un grup similar de pacienţi cărora li s-au administrat doze de 800 mg/zi sau mai mari.
Slovak: Trinásti pacienti prerušili terapiu v súvislosti s nežiaducimi účinkami.
Romanian: Treisprezece pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment advers.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka pri terapii dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 je 100 mg trikrát denne.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu boală Gaucher de tip I este de 100 mg de trei ori pe zi.
Slovak: Opis vybratých nežiaducich účinkov
Romanian: Descrierea anumitor reacţii adverse
Slovak: Z skóre kostnej denzity v driekovej chrbtici a stehnovej kosti o viac ako 0,1 jednotiek oproti pôvodnej hodnote u 27 (57
Romanian: Într-o analiză grupată a datelor necontrolate, scorurile Z ale densităţii minerale osoase la nivelul coloanei vertebrale lombare şi la nivelul colului femural au crescut cu mai mult de 0,1 unităţi faţă de valorile iniţiale la 27 (57%) şi 28 (65%) dintre pacienţii la care s-a efectuat măsurarea densităţii osoase longitudinale.
Slovak: Dávkovanie u pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C
Romanian: Doza în boala Niemann-Pick de tip C
Slovak: Iné lieky a Yargesa
Romanian: Yargesa împreună cu alte medicamente
Slovak: Pri samcoch ani samiciach potkanov nebolo pozorované zvýšenie výskytu nádorov v súvislosti s podávaním lieku v žiadnom inom orgáne.
Romanian: Nu a existat o legatură directă între medicament şi creşterea incidenţei tumorilor la masculii şi femelele de şobolan, la niciun alt organ.
Slovak: Muži počas užívania lieku Yargesa majú používať spoľahlivé metódy antikoncepcie (pozri časti 4.4 a 5.3).
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode contraceptive sigure în perioada în care utilizează Yargesa (vezi pct. 4.4 şi
Slovak: Odporúčaná dávka u adolescentov (vek 12 a viac rokov) s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg trikrát denne.
Romanian: Doza recomandată pentru tratamentul pacienţilor adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) cu boală Niemann-Pick de tip C este de 200 mg de trei ori pe zi.
Slovak: Únava, asténia, tras a celková nevoľnosť Laboratórne a funkčné vyšetrenia Časté
Romanian: Oboseală, astenie, frisoane şi stare generală de rău Investigaţii diagnostice
Slovak: 5 Ako uchovávať Yargesu Obsah balenia a ďalšie informácie
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: Farmakokinetika miglustatu u dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 a Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je porovnateľná s farmakokinetikou zdravých dobrovoľníkov.
Romanian: Farmacocinetica miglustatului este similară la pacienţii adulţi c boală Gucher de tip I şi la pacienţii cu boală Niemann-Pick de tip C, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Slovak: Celkovo u pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C údaje ukazujú, že liečba so Yargesa môže redukovať progresiu klinicky relevantných neurologických symptómov.
Romanian: În general, datele arată că tratamentul cu Yargesa poate reduce evoluţia simptomelor neurologice relevante din punct de vedere clinic, la pacienţii cu boală Niemann-Pick de tip C.
Slovak: Skôr ako budú k dispozícii ďalšie informácie, odporúča sa, aby pacienti mužského pohlavia pred splodením dieťaťa prerušili liečbu liekom Yargesa a používali spoľahlivú antikoncepciu ešte tri mesiace po skončení liečby liekom Yargesa.
Romanian: Până la obţinerea de noi informaţii, pacienţii de sex masculin trebuie să înceteze tratamentul cu Yargesa înainte de concepţie şi trebuie să utilizeze metode contraceptive sigure timp de încă 3 luni de la încetarea tratamentului.
Slovak: Kým nebudú dostupné ďalšie informácie, odporúča sa, aby pacienti mužského pohlavia počas užívania lieku Yargesa a tri mesiace po jeho ukončení používali spoľahlivú antikoncepciu.
Romanian: Până când vor fi disponibile informaţii suplimentare, se recomandă ca pacienţii de sex masculin să înceteze tratamentulcu Yargesa înaintea încercărilor de procreare şi să utilizeze metode contraceptive eficace timp de 3 luni după aceea.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia majú počas užívania Yargesy a tri mesiace po jej ukončení používať spoľahlivú kontrolu počatia (antikoncepčnú metódu).
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode sigure de contracepţie pe durata tratamentului cu Yargesa şi timp de 3 luni după terminarea tratamentului.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Romanian: Desprindeţi hârtia conform săgeţilor
Slovak: Veľmi časté účinky - môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb Najčastejšie vedľajšie účinky sú hnačka, nadúvanie (vetry), bolesti brucha (žalúdka), pokles telesnej hmotnosti a pokles chuti do jedla.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente sunt diareea, flatulenţa (gazele), durerile abdominale (de stomac), scăderea în greutate şi scăderea apetitului alimentar.
Slovak: Takisto sa experimentálne in vitro ukázalo inhibičné pôsobenie na nelyzozomálnu glykozylceramidázu.
Romanian: În plus, activitatea inhibitorie a glucozilceramidazei non-lizozomale a fost demonstrată experimental in vitro.
Slovak: <{DD/MM/RRRR}>
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI <{LL/AAAA}> <{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ luna AAAA}>
Slovak: Yargesa je tiež určená na liečbu progredujúcich neurologických príznakov u dospelých a detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.
Romanian: • De asemenea, Yargesa este utilizată pentru tratamentul simptomelor neurologice ale bolii Niemann-Pick de tip C la adulţi, adolescenţi şi copii.
Slovak: Liek Yargesa je indikovaný na perorálnu liečbu Gaucherovej choroby typu 1, mierneho až stredného stupňa u dospelých pacientov.
Romanian: • Yargesa este utilizat pentru tratamentul bolii Gaucher de tip I, uşoară până la moderată la adulţi.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je jedna kapsula užívaná trikrát denne.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 1 capsulă de trei ori pe zi.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Yargesa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Yargesa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Yargesa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Yargesa.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Yargesa?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Yargesa?
Slovak: Yargesa je tzv. generický liek.
Romanian: Yargesa este un „medicament generic".
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na používanie lieku Yargesa v EÚ.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Yargesa în UE.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Yargesa?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Yargesa?
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Zavesca, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Zavesca, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Slovak: To znamená, že obsahuje rovnakú účinnú látku (miglustat) a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zavesca.
Romanian: Aceasta înseamnă că Yargesa conține aceeași substanță activă (miglustat) și acționează în același fel cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Zavesca.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Yargesa
Romanian: Alte informații despre Yargesa
Slovak: Keďže liek Yargesa je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Romanian: Având în vedere că Yargesa este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Yargesa.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Yargesa.
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pri schválenom používaní sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Zavesca a nemusia sa opakovať pre liek Yargesa.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizarea aprobată au fost efectuate deja cu medicamentul de referință Zavesca și nu mai trebuie repetate pentru Yargesa.
Slovak: Má to za následok ukladanie glukozylceramidu v rôznych častiach tela, ako je slezina, pečeň a kosti.
Romanian: Drept rezultat, glucozilceramida se acumulează în diferite părți ale corpului, de exemplu în splină, ficat și oase.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Yargesa s liekom Zavesca.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Yargesa are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Zavesca.
Slovak: Liek Yargesa sa používa u pacientov, ktorí nemôžu dostávať enzýmovú substitučnú liečbu.
Romanian: Yargesa se utilizează la pacienții care nu pot urma un tratament de substituție a enzimei.
Slovak: Liek Yargesa je dostupný vo forme 100 mg kapsúl, ktoré sa užívajú cez ústa.
Romanian: Yargesa este disponibil sub formă de capsule de 100 mg cu administrare orală.
Slovak: EMEA/H/C/004016
Romanian: EMA/88215/2017 EMEA/H/C/004016
Slovak: Čo je liek Yargesa a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Yargesa și pentru ce se utilizează?