FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nobilis Influenza H5N2 je očkovacia látka, ktorá sa používa u kurčiat na ochranu pred vtáčou chrípkou.
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N2 csirkéknél a madárinfluenza elleni védelemre alkalmazott vakcina.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva formou intramuskulárnej (do svalu) alebo subkutánnej (pod kožu) injekcie.
Hungarian: A vakcinát izomba vagy bőr alá kell beadni.
Slovak: Nobilis Influenza H5N2 je očkovacia látka.
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N2 egy vakcina.
Slovak: Ďalšie informácie o Nobilis Influenza H5N2:
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N2-vel kapcsolatos egyéb információ:
Slovak: Dokázalo sa, že očkovacia látka u infikovaných kurčiat bráni klinickým príznakom a úmrtnosti a zmierňuje vylučovanie vírusu.
Hungarian: • Igazolást nyert, hogy a vakcina segítségével kiküszöbölhetőek a klinikai tünetek és a halálozás, emellett a fertőzött csirkéknél csökkenti a vírusürítést.
Slovak: Táto očkovacia látka u infikovaných vtákov zmierňuje príznaky chrípky a exkréciu (vylučovanie) vírusu.
Hungarian: A vakcina csökkenti az influenza tüneteit és a vírus fertőzött madarak általi ürítését.
Slovak: Očkovacia látka môže vyvolať tvorbu protilátok u mnohých druhov vtákov.
Hungarian: • A vakcina madarak széles körénél képes antitestek termelését kiváltani.
Slovak: Spoločnosť tiež testovala bezpečnosť troch štandardných výrobných šarží Nobilis Influenza H5N2.
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N2 három standard gyártási tételének biztonságosságát is megvizsgálták.
Slovak: Očkovacia látka sa bude používať len v rámci schváleného národného programu na kontrolu ochorenia, pretože za kontrolu vtáčej chrípky zodpovedajú štátne veterinárne orgány po porade s Európskou komisiou.
Hungarian: Ennek oka, hogy a madárinfluenza elleni védekezés az Európai Bizottsággal folytatott konzultáció mellett a nemzeti állat-egészségügyi hatóságok feladata.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním Nobilis Influenza H5N2?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nobilis Influenza H5N2 alkalmazása?
Slovak: NOBILIS INFLUENZA H5N2 Súhrn správy
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Hungarian: EU szám Kereskedelminév Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat
Slovak: Požaduje sa návrh.
Hungarian: Javaslat szükséges.
Slovak: EU/2/07/076/001-004
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/07/076/001-004
Slovak: Držiteľ povolenia na výrobu musí informovať Európsku Komisiu o marketingových plánoch týkajúcich sa lieku povoleného týmto rozhodnutím.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély tulajdonosának tájékoztatnia kell az Európai Bizottságot a forgalmazási tervekről az ebben a határozatban engedélyezett termékkel kapcsolatban.
Slovak: Nasledujúce látky obsiahnuté vo finálnom produkte sú uvedené v prílohe II nariadenia Rady (ES) č.
Hungarian: A végtermékben előforduló következő anyagok a 2377/90/EGK számú tanácsi rendelet II. mellékletében szerepelnek:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná vakcína, ATCvet kód: QI 01AA23.
Hungarian: Gyógyszerterápiás csoport: inaktivált vakcina, ATCvet kód:QI01AA23
Slovak: Antigén sa nemá uchovávať dlhšie ako 12 mesiacov pri teplote 2-8°C, až do poskytnutia údajov podporujúcich možnosť dlhšieho uchovávania.
Hungarian: Az antigént nem lehet 12 hónapnál tovább 2 °C - 8 °C-on tárolni, fenntartva annak lehetőséget, hogy lesznek adatok a hosszabb tárolási időre vonatkozóan.
Slovak: Podľa určeného časového rámca pre všetky osobitné povinnosti sa predpokladá, že výbor CVMP dostane prvú aktualizáciu o pokroku v oblasti plnenia osobitných povinností 1. októbra 2007.
Hungarian: Valamennyi specifikus kötelezettségre vonatkozó megadott időkeretet illetően az első frissítésnek a speciális kötelezettségek teljesítésének folyamata során az Állatgyógyászati Készítmények Bizottságához (CVMP) 2007. október 1. napjáig kell beérkeznie.
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady môže ktorýkoľvek členský štát, v súlade so svojimi vnútroštátnymi právnymi predpismi, zakázať dovoz, predaj, dodávanie a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok tiltják vagy megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény behozatalát, eladását, rendelkezésre bocsátását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető, hogy:
Slovak: 3732 CN De Bilt
Hungarian: 3732 CN De Bilt Hollandia
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii v určenom časovom rámci zrealizuje nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky tvoria základ pre ročné prehodnotenie profilu rizík/prínosov.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a következő vizsgálatokat kell elvégeznie a megadott határidőn belül, amelynek eredményei haszon/kockázat elemzés évenkénti újbóli értékelésének alapját fogják képezni.
Slovak: b) choroba, proti ktorej má veterinárny liek vyvolávať imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
Hungarian: b) az a betegség, amellyel szemben az állatgyógyászati készítmény immunitást biztosít, a terület nagy részén nem észlelhető.
Slovak: Pred použitím nechať vakcínu ohriať na teplotu 15-25°C a dôkladne pretrepať.
Hungarian: Felhasználás előtt hagyjuk a vakcinát szobahőmérsékletűre (15-25°C) melegedni és alaposan rázzuk fel.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Hungarian: A vivőanyagok teljes listáját lásd: 6.1 szakasz.
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH Kurčatá.
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Csirke
Slovak: Tekutý ľahký parafín
Hungarian: Folyékony könnyű paraffin
Slovak: Všetky potravinové druhy Všetky potravinové druhy Všetky potravinové druhy
Hungarian: Minden élelmiszertermelő állat számára Minden élelmiszertermelő állat számára Minden élelmiszertermelő állat számára Minden élelmiszertermelő állat számára
Slovak: a) podávanie veterinárneho lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo eradikácie chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín alebo iných výrobkov získaných z liečených zvierat.
Hungarian: a) az állatgyógyászati készítmények adminisztrációja az állatbetegségek kórjelzését, ellenőrzését és felszámolását érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok vagy élelmiszerek vagy más kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
Slovak: ANALYTICKÉ ASPEKTY
Hungarian: II. ANALITIKAI VONATKOZÁSOK
Slovak: Kurčatá.
Hungarian: Csirke
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Hungarian: E termékről részletes információ szerezhető be az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapjáról http://www.emea.europa.eu/
Slovak: Prechodný difúzny opuch sa môže vyskytnúť v mieste vakcinácie v mieste vakcinácie u 50% vtákov, ktoré pretrvávajú približne 14 dní.
Hungarian: A beoltott állatok 50%-án a vakcina beadásának helyén átmeneti diffúz duzzanat alakulhat ki, amely mintegy 14 napig fennmarad.
Slovak: PET liekovky: 2 roky Sklenené liekovky: 1 rok
Hungarian: PET flakon: 2 év.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http://www.emea.europa.eu .
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapján részletes információ található: http://www.emea.europa.eu
Slovak: Hladina dosiahnutej účinnosti sa môže meniť v závislosti od antigénovej homológie medzi vakcínovým kmeňom a cirkulujúcimi terénnymi kmeňmi.
Hungarian: Az elérhető hatékonyság függ a vakcinatörzs és az előforduló virulens törzsek közötti antigénegyezés mértékétől.
Slovak: Odporúča sa použiť uzavretý multidávkový vakcinačný systém.
Hungarian: Ajánlatos zárt, automata oltórendszert alkalmazni.
Slovak: Ľahký tekutý parafín Polysorbát 80
Hungarian: Folyékony könnyű paraffin Poliszorbát 80
Slovak: Intervet International BV, prevádzka De Bilt Ambachstraat 4
Hungarian: Intervet International BV, De Bilt Ambachstraat 4
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek ďalším liekom.
Hungarian: Nem keverhető más gyógyászati készítménnyel.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ e vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának ártalmatlanságára és hatékonyságára vonatkozóan.
Slovak: Po prvom otvorení spotrebovať do 8 hodín.
Hungarian: Felnyitás után 8 órán belül használható fel.
Slovak: Druh zvieraťa
Hungarian: Állati Fajok
Slovak: Injekčná emulzia
Hungarian: Emulziós injekció
Slovak: Nie sú dostupné informácie o vakcinácii za prítomnosti materských protilátok.
Hungarian: A maternális ellenanyagok jelenlétében történő immunizálással kapcsolatban nincs információ.
Slovak: Táto vakcína bola testovaná na bezpečnosť u kurčiat a na bezpečnosť u kačiek sú dostupné len nejaké podporné údaje.
Hungarian: E vakcina ártalmatlansági vizsgálatait csirkéken végezték, kacsák vonatkozásában az ártalmatlanságra vonatkozólag csak néhány tájékoztató jellegű adat áll rendelkezésre.
Slovak: Uchovávať v chlade (2°C - 8° C).
Hungarian: Hűtve tárolandó (2 °C - 8 °C).
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a használati utasítást!
Slovak: Fľaše sú uzavreté nitrylovou gumovou zátkou a zapečatené hliníkovým uzáverom.
Hungarian: Az üveg vagy a flakon nitril gumidugóval fedett és színkódos alumínium sapkával zárt.
Slovak: Náhodná aplikácia aj malého množstva tohto lieku môže spôsobiť intenzívny opuch, ktorý napríklad, môže mať za následok ischemickú nekrózu ba dokonca až stratu prsta.
Hungarian: Véletlen befecskendezése révén a készítménynek akár csekély mennyisége is a szervezetbe jutva súlyos duzzanatot okozhat, amely például ischemiás necrosishoz, sőt az érintett ujj elvesztéséhez vezethet.
Slovak: Test šarže konečného produktu má byť uvedený na identifikovanie neuraminidázového komponentu a potvrdiť, že vakcína má správne zloženie.
Hungarian: Azonosítási próba: A gyártási tétel végső vizsgálatát be kell vezetni, abból a célból, hogy a neuraminidáz komponenst meghatározzák és igazolják, hogy a vakcina megfelelő összetételű.
Slovak: Dovoz, predaj, dodávky a/alebo používanie Nobilis Influenza H5N6 sú alebo môžu byť zakázané v určitých členských štátoch na celom alebo časti ich územia v súlade s národnou politikou zásad ochrany zdravia zvierat.
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N6 importja, kis- és nagykereskedelmi forgalmazása és/vagy alkalmazása egyes tagországok teljes területén vagy annak egy részén tiltott vagy tiltva lehet a nemzeti állategészségügyi politika révén.
Slovak: Tekutý ľahký parafín 234,8 mg/0,5ml
Hungarian: Folyékony könnyű paraffin: 234,8 mg/0,5 ml
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvádzané na trh.
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Slovak: Úroveň účinnosti u iných druhov môže byť odlišná od tej, ktorá bola pozorovaná u kurčiat.
Hungarian: A más fajú állatokban kialakuló védettség foka eltérhet a csirkékben kialakulótól.
Slovak: Aktualizované informácie sa majú poskytnúť o krajinách pôvodu zvierat dodávajúcich mlieko pre prípravu tryptózy z BD Biosciences a pre prípravu kazeínu a laktózy kde je to vhodné, pre výrobu NZ-aminov nakúpených z Quest/Kerry.
Hungarian: Napra kész tájékoztatás szükséges a származási országokról ahonnan a tej származik, és amiből a BD Biosciences a triptózt, a Quest/Kerry pedig a kazeint és ha szükséges a laktózt az NZ-amin előállításához beszerzi.
Slovak: KONTRAINDIKÁCIE Žiadne.
Hungarian: ELLENJAVALLATOK Nincsenek.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, dodávať a/alebo používať Nobilis Influenza H5N6, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, dodávkou a/alebo použitím.
Hungarian: Minden személynek, aki a Nobilis Influenza H5N6 importjával, kisés nagykereskedelmi forgalmazásával és/vagy alkalmazásával szándékozik foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagország illetékes hatóságával az aktuális oltási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
Slovak: Budúce nosnice a rodičovský materiál by mali dostať druhú vakcináciu 4-6 týždňov po prvej vakcinácii.
Hungarian: A későbbiekben tojótyúknak vagy tenyészállatnak szánt egyedeket az első vakcinázást követő 4-6 hét múlva ismétlő oltásban kell részesíteni.
Slovak: Preukázalo sa, že sérové protilátky pretrvávajú u kurčiat minimálne 7 mesiacov a štúdie s inými kmeňmi vakcíny preukázali, že sa očakáva pretrvávanie sérových protilátok u kurčiat minimálne 12 mesiacov po podaní dvoch dávok vakcíny.
Hungarian: Más vakcinatörzsekkel elvégzett vizsgálatok kimutatták, hogy az ellenanyagszint csirkékben két immunizálást követően várhatóan legalább 12 hónapig fennmarad.
Slovak: Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta, a v mimoriadnych prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá okamžitá lekárska pomoc.
Hungarian: Véletlen befecskendezés/öninjekciózás révén a szervezetbe jutott készítmény súlyos fájdalmat, duzzanatot okozhat különösen, ha ízületet vagy ujjat érint a beadás, és ha nem történik időben orvosi beavatkozás, ritkán az érintett ujj elvesztéséhez is vezethet.
Slovak: REGISTRÁCIE S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE
Hungarian: BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN Nem alkalmazható.
Slovak: Po otvorení použiť do 8 hodín za predpokladu, že liek nebol vystavený extrémnym teplotám alebo znečistený.
Hungarian: A tartály első felbontása utáni lejárati idő 8 óra, feltéve, ha a terméket nem tesszük ki extrém hőmérsékletnek vagy szennyeződésnek.
Slovak: Tryptóza a NZ-aminy: Použitie nešpecifikovaných krajín pôvodu kráv poskytujúcich mlieko a neurčených dodávateľov tryptózy a NZ-aminu nie je považované za akceptovateľné.
Hungarian: Triptóz és NZ-aminok: Nem fogadható el az, hogy ismeretlen országokból és ismeretlen előállítóktól származzanak azok a tehenek, melyek tejét felhasználják triptóz és NZ-amin forrásként.
Slovak: Zvláštne opatrenia týkajúce sa ochrany prenosu spongiformnej encefalopátie zvierat
Hungarian: Különleges intézkedések az állati spongioform encephalopáthiák átvitelének megelőzésére vonatkozólag
Slovak: KONEČNÉHO PRODUKTU
Hungarian: A VÉGTERMÉK ELLENŐRZŐ VIZSGÁLATOK
Slovak: OSOBITNÉ POVINNOSTI, KTORÉ MUSÍ SPLNIŤ DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK SPECIFIKUS KÖTELEZETTSÉGEI
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések <az egyes célállat fajokra vonatkozóan>
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP{mesiac/rok}
Hungarian: 10. LEJÁRATI IDŐ EXP
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 250 ml
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 250 ml
Slovak: Farmakologicky účinná látka (látky)
Hungarian: Farmakológiailad aktív hatóanyag(ok)
Slovak: Žiadateľ má poskytnúť zoznam vhodných krajín, z ktorých pochádzajú ošípané, použité ako zdroj východzieho prasačieho materiálu tryptózy.
Hungarian: Triptóz: A kérelmezőnek tájékoztatást kell nyújtani azokról az országokról, amelyekből származó sertések a triptózban található sertés eredetű alapanyagok forrásául szerepelnek.
Slovak: Nobilis Influenza H5N6 Injekčná emulzia
Hungarian: Nobilis Influenza H5N6 Emulziós injekció
Slovak: Identifikácia a skúšky účinnej látky
Hungarian: II.E.2 az aktív hatóanyagok azonosítása és vizsgálata
Slovak: 250 ml alebo 500 ml sklenená fľaša, hydrolytického typu II alebo polyetyléntereftalátová (PET) fľaša.
Hungarian: 250 ml vagy 500 ml üvegben (II-es hidrolitikai osztály) vagy polietilén-tereftalát (PET) flakonban.
Slovak: Intramuskulárna alebo subkutánna injekcia 0,25 alebo 0,5 ml, v závislosti od veku.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Kortól és fajtól függően 0,25 vagy 0,5 ml izomba vagy bőr alá alkalmazásra.
Slovak: Kurčatá od veku 8-14 dní: 0,25 ml subkutánne od veku 14 dní do 6 týždňov: 0,25 alebo 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne vo veku 6 týždňov a staršie: 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne
Hungarian: 14 napos kortól 6 hetes korig: 0,25 vagy 0,5 ml bőr alá vagy izomba.
Slovak: Ak má cirkulujúci terénny vírus vtáčej chrípky iný N komponent ako N6 obsiahnutý vo vakcíne, je možné odlíšiť vakcinované zvieratá od infikovaných použitím diagnostického testu na detekciu hemaglutinínových a neuraminidázových protilátok.
Hungarian: Ha a terjedő vad madárinfluenza vírusnak - a vakcinában lévő N6-tól - eltérő N összetevője van, az lehetővé teszi a vakcinázott és a fertőződött madarak megkülönböztetését a neuraminidáz ellen termelődő ellenanyagokat kimutató teszt használatával.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Hungarian: Különleges figyelmeztetések állatoknál való alkalmazáshoz
Slovak: Na aktívnu imunizáciu kurčiat proti vtáčej chrípke typu A, subtyp H5.
Hungarian: Csirkék aktív immunizálására az A típusú, H5 szubtípusú madárinfluenza ellen.
Slovak: Inaktivovaný antigén celého vírusu vtáčej chrípky subtyp H5 (kmeň H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), navodzujúci HI titer > 6 log2 testované podľa testu účinnosti.
Hungarian: Inaktivált, teljes H5 szubtípusú (H5N6 törzs, A/kacsa/Potsdam/2243/84) madárinfluenza-vírusantigén, amely a hatékonysági vizsgálatban ≥6,0 log2 HAG titer kialakulását indukálja.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK A véletlen öninjekciózás veszélyes.
Slovak: Mali by sa poskytnúť výsledky o testoch konečného produktu na 3 šaržiach Nobilis Influenza H5N6, pre dokázanie konzistencie šarže.
Hungarian: Három különböző gyártási tételű H5N6 antigén gyártásközi vizsgálati eredményét kell benyújtani a gyártási tétel konzisztens minőségét bizonyítandó.
Slovak: Inaktivovaný antigén celého vírusu vtáčej chrípky subtyp H5 (kmeň H5N6 A/duck/Potsdam/2243/84), navodzujúci HI titer > 6 log2 testované podľa testu účinnosti.
Hungarian: Inaktivált, teljes H5 szubtípusú (H5N6 törzs A/kacsa/Potsdam/2243/84) madárinfluenza-vírusantigént, amely a hatékonysági vizsgálatban ≥6,0 log2 HAG titer kialakulását indukálja.
Slovak: Žiadateľ je povinný predložiť 3-mesačné PSUR počas prvých 2 rokov následne po prvom použití v teréne a dodatočne je povinný prezentovať protokol, ktorý by zaručil primerané zaznamenávanie a ohlasovanie terénnych údajov vo vzťahu k predpokladaným nežiaducim účinkom vrátane predpokladanej nedostatočnej účinnosti.
Hungarian: Szintén előírjuk, hogy készítsen egy előírást, amely biztosítja a felhasználás közben a feltételezhető nemkívánatos hatások dokumentálását beleértve a feltételezhető hatáselmaradásra vonatozó adatok megfelelő dokumentálását és jelentését.
Slovak: NZ-amínov zo špecifikovaných spoločností, od ktorých boli predložené „Potvrdenia o mlieku" v dokumentácii spolu s podrobnosťami o krajinách pôvodu zdrojových zvierat.
Hungarian: A kérelmezőnek bele kell egyeznie abba, hogy csak olyan meghatározott gyártóktól szerzi be a triptózt és a (meghatározott) NZ-aminokat, melyeknek a megfelelő „Tej minőségi bizonylatait" a dokumentációval benyújtotta, együtt azoknak az országoknak a részletes listájával, melyekből a tejet termelő tehenek származnak.
Slovak: Redukcia klinických príznakov, úhynu a vylučovania vírusu po čelenži s virulentným kmeňom H5N1 boli preukázané 2 týždne po vakcinácii jednou dávkou.
Hungarian: Az egyszeri vakcinázást két héttel követő, virulens H5N1 törzzsel történt ráfertőzés után a klinikai tünetek, az elhullás és a vírusürítés mértékének csökkenése volt észlelhető.
Slovak: BALENIA 250 ml
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 250 ml
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Slovak: Následne po aplikácii dvojnásobnej dávky neboli pozorované iné nežiaduce účinky než tie, opísané v bode 4.6.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges) Kétszeres adag beadását követően sem figyeltek meg a 4.6-ban leírtaktól eltérő mellékhatást.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže {číslo}
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
Slovak: Nobilis Influenza H5N6 injekčná emulzia pre kurčatá
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Nobilis Influenza H5N6 emulziós injekció csirkék számára
Slovak: 250 ml fľaša/500 ml fľaša
Hungarian: 250 ml flakon (üveg) / 500 ml flakon (üveg)
Slovak: Sorbitan monooleát Glycín
Hungarian: Szorbitán mono-oleát (E494) Glicin
Slovak: Vakcína stimuluje aktívnu imunitu proti vírusu vtáčej chrípky typu A, subtyp H5. Ak má cirkulujúci terénny vírus vtáčej chrípky iný N komponent ako N6 obsiahnutý vo vakcíne, je možné odlíšiť vakcinované zvieratá od infikovaných použitím diagnostického testu na detekciu neuraminidázových protilátok.
Hungarian: Ha a terjedő vad madárinfluenza vírusnak - a vakcinában lévő N6-től - eltérő N összetevője van, az lehetővé teszi a vakcinázott és a vad vírussal fertőződött madarak megkülönböztetését a neuraminidáz ellen termelődő ellenanyagokat kimutató teszt használatával.
Slovak: PHARMACOVIGILANCE
Hungarian: GYÓGYSZERBIZTONSÁGI VONATKOZÁSOK
Slovak: Meno a adresa výrobcu(-ov) biologickej účinnej látky (látok)
Hungarian: A hatóanyag előállítóinak neve és címe
Slovak: Nobilis Influenza H5N6
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Nobilis Influenza H5N6
Slovak: Pre subkutánnu alebo intramuskulárnu aplikáciu.
Hungarian: Bőr alá vagy izomba történő alkalmazásra.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 31.01.2008.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 31.01.2008.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Slovak: Očkovacia látka sa posudzovala v kontexte naliehavej situácie, čo znamená, že stále prebiehajú ďalšie štúdie s Nobilis H5N6, ktoré budú vyhodnotené.
Hungarian: A vakcinát vészhelyzetben hagyták jóvá, ami azt jelenti, hogy a Nobilis H5N6-vel kapcsolatban további vizsgálatok zajlanak, és azokat értékelni fogják.
Slovak: Vírus, ktorý sa používa pre túto očkovaciu látku, nesie antigény H5 (hemaglutinín 5) a N6 (neuramidáza 6).
Hungarian: A vakcinához használt vírus a H5 (hemagglutinin 5) és az N6 (neuraminidáz 6) antigént tartalmazza.
Slovak: Európska komisia udelila pre Nobilis Influenza H5N6 povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International BV.
Hungarian: 31.01.2008-án az Európai Bizottság az Intervet International BV részére a Nobilis Influenza H5N6-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Nobilis Influenza H5N6 je očkovacia látka, ktorá obsahuje inaktivovaný vírus vtáčej chrípky H5N6 (inaktivovaný znamená, že vírus bol usmrtený, takže už nemôže spôsobiť ochorenie).
Hungarian: A Nobilis Influenza H5N6 inaktivált H5N6 altípusú madárinfluenza-vírust tartalmazó vakcina (az inaktivált azt jelenti, hogy a vírust elölték, hogy ne tudjon betegséget okozni).
Slovak: Spoločnosť uskutočnila laboratórne štúdie o bezpečnosti s použitím očkovacej látky, ktorá sa veľmi podobá očkovacej látke Nobilis Influenza H5N6.
Hungarian: A cég a Nobilis Influenza H5N6-höz nagyon hasonló vakcina alkalmazásával végzett laboratóriumi biztonsági vizsgálatot.
Slovak: Ak má cirkulujúci terénny vírus vtáčej chrípky inú zložku N ako je N6 obsiahnutá v očkovacej látke, môže to umožniť rozlíšenie medzi zaočkovanými a infikovanými vtákmi pomocou diagnostického testu na zistenie neuraminidázových protilátok.
Hungarian: • Ha a cirkuláló vad madárinfluenza vírus N összetevője különbözik a vakcinában található N6-től, a neuraminidáz-antitestek kimutatására szolgáló diagnosztikai teszttel a vakcinázott és a fertőzött madarak megkülönböztethetők.