FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy of OZURDEX was assessed in two 3 year, multicentre, double-masked, randomised, sham-controlled, parallel studies of identical design which together comprised 1,048 patients (studies 206207-010 and 206207-011).
Dutch: De werkzaamheid van OZURDEX werd beoordeeld in twee drie jaar durende, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde parallelonderzoeken met identieke opzet met in totaal 1.048 patiënten (onderzoeken 206207-010 en 206207-011).
English: Day 30
Dutch: Dag 30
English: Patients who had a BCVA score of <84 OR retinal thickness > 250 microns by optical coherence tomography OCT and in the investigator's opinion treatment would not put the patient at risk; were eligible to receive an OZURDEX treatment in an open label extension.
Dutch: Patiënten met een BCVA-score van < 84 OF een retinadikte > 250 micron bij optische coherentie tomografie (OCT) en bij wie, naar de mening van de onderzoeker, behandeling geen risico zou inhouden, kwamen in aanmerking voor een OZURDEX-behandeling in een openlabelverlengingsfase.
English: Less frequently reported, but more serious, adverse reactions include endophthalmitis, necrotizing retinitis, retinal detachment and retinal tear.
Dutch: Minder vaak gemeld, maar wel ernstiger, zijn bijwerkingen als endoftalmitis, necrotiserende retinitis, loslating van de retina en scheur in de retina.
English: Efficacy in studies 206207-010 and 206207-011 (ITT population)
Dutch: Doeltreffendheid in onderzoek 206207-010 en 206207-011 (ITT-populatie)
English: OZURDEX should be used with caution in patients taking anti-coagulant or anti-platelet medicinal products.
Dutch: OZURDEX moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die worden behandeld met antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen.
English: Do not advance the needle past the point where the sleeve of the applicator touches the conjunctiva.
Dutch: Duw de naald niet verder zodra de schede van de applicator tegen de conjunctiva komt.
English: OZURDEX is a rod-shaped implant which is stored inside the needle of an applicator.
Dutch: OZURDEX is een staafvormig implantaat dat in de naald van een applicator is opgeslagen.
English: In each of the phase III studies and the pooled analysis, mean retinal thickness was significantly less, and the mean reduction from baseline was significantly greater, with OZURDEX (-207.9 microns) compared to sham (-95.0 microns) at day 90 (p < 0.001, pooled data).
Dutch: In elk van de Fase III-onderzoeken en in de gepoolde analyse bleek de gemiddelde retinadikte significant kleiner en de gemiddelde afname ten opzichte van baseline significant groter met OZURDEX (-207,9 micron), vergeleken met placebo (-95,0 micron) op dag 90 (p < 0,001, gepoolde gegevens).
English: Paediatric population There is no relevant use of OZURDEX in the paediatric population in
Dutch: Pediatrische populatie Gebruik van OZURDEX in de pediatrische populatie voor
English: 28% of patients treated with OZURDEX had a ≥ 10 mm Hg IOP increase from baseline at one or more visits during the study.
Dutch: 28% van de patiënten die OZURDEX kregen, had bij een of meer bezoeken tijdens het onderzoek een IOD-verhoging van ≥ 10 mmHg ten opzichte van baseline.
English: Ninety-five percent of the plasma dexamethasone concentration values for the 350 µg dose group and 86% for the 700 µg dose group were below the lower limit of quantitation (0.05 ng/mL).
Dutch: Vijfennegentig procent van de plasmaconcentratiewaarden van dexamethason voor de 350 µgdosisgroep en 86% voor de 700 µg-dosisgroep bleef onder de onderste kwantificeringslimiet (0,05 ng/mL).
English: Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: During the initial treatment period, 0.7 % (3/421) of the patients who received OZURDEX required laser or surgical procedures for management of elevated IOP in the study eye compared with 0.2 % (1/423) with sham.
Dutch: Tijdens de initiële behandelperiode moest 0,7% (3/421) van de patiënten die OZURDEX hadden gekregen, behandeld worden door middel van laserprocedures of chirurgische procedures voor de verhoogde IOD in het studie-oog, vergeleken met 0,2% (1/423) van de patiënten met placebo.
English: 59% of patients with a phakic study eye required cataract surgery by the 3 year final visit, with the majority performed in the 2nd and 3rd years.
Dutch: 59% van de patiënten met een eigen lens in het studie-oog moest voor het laatste bezoek een cataractoperatie ondergaan, waarvan het grootste deel plaatsvond in het 2e en 3e onderzoeksjaar.
English: Vitreous haemorrhage was reported in a higher proportion of patients treated with OZURDEX who received anti-coagulant therapy (11%) compared with those not receiving anticoagulant therapy (6%).
Dutch: Vitreuze bloeding werd bij patiënten die werden behandeld met OZURDEX vaker gemeld bij degenen die antistollingsmiddelen kregen (11%) dan bij degenen die geen antistollingsmiddelen kregen (6%).
English: Intravitreal implant in applicator.
Dutch: Intravitreaal implantaat in applicator.
English: The efficacy of OZURDEX was assessed in two multicentre, double-masked, randomised, sham-controlled, parallel studies of identical design which together comprised 1,267 patients who were randomized to receive treatment with dexamethasone 350 µg or 700 µg implants or sham (studies 206207-008 and 206207-009).
Dutch: De werkzaamheid van OZURDEX werd beoordeeld in twee multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde parallelonderzoeken met identieke opzet met in totaal 1.267 patiënten, die werden gerandomiseerd voor behandeling met dexamethason 350 µg of 700 µg implantaten of placebo (onderzoeken 206207-008 en 206207-009).
English: Therefore OZURDEX is not recommended.
Dutch: Daarom wordt OZURDEX bij deze patiënten niet aanbevolen.
English: Plasma concentrations were obtained from a subgroup of patients in the two DME pivotal studies prior to dosing and on days 1, 7, and 21, and months 1.5 and 3 following intravitreal injection of a single intravitreal implant containing 350 µg or 700 µg dexamethasone.
Dutch: Plasmaconcentraties werden verkregen van een subgroep van patiënten in de twee hoofdonderzoeken naar DME voorafgaand aan toediening en op dag 1, 7, en 21, en vervolgens 1,5 en 3 maanden na intravitreale injectie van een enkel intravitreaal implantaat met 350 µg of 700 µg dexamethason.
English: The mean increase from baseline IOP did not exceed 3.2 mmHg across all visits in the OZURDEX group with the mean IOP peaking at the 1.5 month visit post injection, and returning to approximately baseline levels by month 6 following each injection.
Dutch: De gemiddelde IOD-verhoging ten opzichte van baseline was niet hoger dan 3,2 mmHg bij alle bezoeken in de OZURDEX-groep, waarbij de gemiddelde IOD het hoogst was bij het bezoek 1,5 maand na de injectie, en 6 maanden na elke injectie weer ongeveer terug was bij baseline.
English: The rate and magnitude of IOP elevation following OZURDEX treatment did not increase upon repeated injection of OZURDEX.
Dutch: IOD-verhoging na OZURDEX-behandeling kwam niet vaker voor en was niet hoger bij herhaalde injectie van OZURDEX.
English: All OZURDEX injections will be given by an appropriately qualified eye doctor.
Dutch: Alle OZURDEX-injecties worden toegediend door een daarvoor gekwalificeerde oogarts.
English: The most frequently reported adverse reactions in patients who received OZURDEX were increased intraocular pressure (24.0 %) and conjunctival haemorrhage (14.7 %).
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met OZURDEX waren verhoogde intraoculaire druk (24,0%) en conjunctivale bloeding (14,7%).
English: Based on the pooled analysis results, treatment with OZURDEX implants showed statistically significantly greater incidence of responders, defined as patients achieving a ≥ 15 letter improvement from baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) at 90 days following injection of a single implant, when compared with sham (p < 0.001).
Dutch: Op basis van de gepoolde analyseresultaten liet de behandeling met OZURDEX-implantaten een statistisch significant grotere incidentie van responders zien, gedefinieerd als patiënten die 90 dagen na injectie van een enkel implantaat een verbetering van ≥ 15 letters bereikten ten opzichte van baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA, Best Corrected Visual Acuity), vergeleken met placebo (p < 0,001).
English: Slowly press the actuator button until an audible click is noted.
Dutch: Druk langzaam op de actuatorknop tot u een hoorbare klik hoort.
English: The rise in IOP is normally manageable with IOP lowering medication (see section 4.8).
Dutch: De verhoging van IOD is doorgaans onder controle te houden met IOD-verlagende geneesmiddelen (zie rubriek 4.8).
English: Corticosteroids should be used cautiously in patients with a history of ocular viral (e.g. herpes simplex) infection and not be used in active ocular herpes simplex.
Dutch: Corticosteroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met oculaire virale (bijv. herpes simplex) infectie in de voorgeschiedenis en mogen niet worden gebruikt bij patiënten met actieve oculaire herpes simplex.
English: Immediately after injecting OZURDEX, use indirect ophthalmoscopy in the quadrant of injection to confirm successful implantation.
Dutch: Controleer onmiddellijk na het injecteren van OZURDEX door middel van indirecte oftalmoscopie in het geïnjecteerde kwadrant of de implantatie geslaagd is.
English: One patient treated with OZURDEX required incisional surgery (trabeculectomy) to manage the steroid-induced IOP elevation, 1 patient had a trabeculectomy owing to anterior chamber fibrin blocking the aqueous outflow leading to increased IOP, 1 patient had an iridotomy for narrow angle glaucoma and 1 patient had iridectomy due to cataract surgery.
Dutch: 1 patiënt die OZURDEX kreeg moest een trabeculectomie ondergaan om door steroïde geïnduceerde IOD-verhoging onder controle te brengen, 1 patiënt moest een trabeculectomie ondergaan vanwege fibrine dat in de voorste oogkamer de uitstroom van kamerwater blokkeerde en zo de IOD verhoogde, 1 patiënt onderging een iridotomie vanwege nauwe-hoek glaucoom, en 1 patiënt onderging een iridectomie vanwege een cataractoperatie.
English: Then, in a sterile field, open the foil pouch and gently place the applicator on a sterile tray.
Dutch: Open de folieverpakking vervolgens op een steriele plaats en plaats de applicator voorzichtig op een steriele schaal.
English: No mutagenicity, carcinogenicity, reproductive or developmental toxicity data are available for OZURDEX.
Dutch: Voor OZURDEX zijn geen gegevens beschikbaar ten aanzien van mutageniciteit, carcinogeniciteit, reproductie- of ontwikkelingstoxiciteit.
English: Ester terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide.
Dutch: Ester terminus 50:50 poly-(D,L-lactide-co-glycolide).
English: A total of 427 patients were randomised to receive OZURDEX and 426 to receive sham in the two Phase III studies.
Dutch: In totaal werden 427 patiënten gerandomiseerd voor toediening van OZURDEX en 426 voor toediening van placebo in de twee Fase III-onderzoeken.
English: The percent of patients requiring escape medications from baseline to week 8 was nearly 3-fold less with OZURDEX (7.8%) compared to Sham (22.4%), p = 0.012.
Dutch: Het percentage patiënten dat escapemedicatie nodig had vanaf baseline tot week 8 was bijna 3 maal zo laag met OZURDEX (7,8%) vergeleken met placebo (22,4%), p = 0,012.
English: What OZURDEX is and what it is used for
Dutch: Wat is OZURDEX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Other than those patients contraindicated (see section 4.3) where OZURDEX should not be used, OZURDEX should be used with caution and only following a careful risk benefit assessment.
Dutch: Bij andere dan de patiënten met een contra-indicatie (zie rubriek 4.3) bij wie OZURDEX niet mag worden toegepast, moet OZURDEX met voorzichtigheid worden gebruikt, en dan uitsluitend na een zorgvuldige afweging van risico's en voordelen.
English: One intravitreal implant in applicator.
Dutch: Eén intravitreaal implantaat in applicator.
English: A total of 36% of OZURDEX treated patients discontinued study participation for any reason during the study compared with 57% of sham patients.
Dutch: In totaal 36% van de met OZURDEX behandelde patiënten staakte voortijdig de deelname aan het onderzoek om welke reden dan ook in vergelijking met 57% van de patiënten die placebo kregen.
English: The most frequently reported adverse reactions across the entire study period in the study eye of patients who received OZURDEX were cataract and elevated IOP (see below).
Dutch: Tijdens de gehele onderzoeksperiode bleken de meest frequent gemelde bijwerkingen in het studieoog van patiënten die OZURDEX kregen, cataract en verhoogde IOD (zie hieronder).
English: CARTON AND POUCH EXTENDED LABEL
Dutch: VERPAKKING EN UITGEBREID LABEL DOOS
English: • visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) who are pseudophakic or who are considered insufficiently responsive to, or unsuitable for non-corticosteroid therapy
Dutch: • visuele beperkingen door diabetisch macula-oedeem (DME) die pseudofakisch zijn of worden geacht onvoldoende respons te vertonen op niet-corticosteroïdentherapie of daarvoor niet in aanmerking komen
English: Other than those patients contraindicated (see SmPC section 4.3) where OZURDEX should not be used, OZURDEX should be used with caution and only following a careful risk benefit assessment.
Dutch: Bij andere dan de patiënten met een contra-indicatie (zie SPK rubriek 4.3) bij wie OZURDEX niet mag worden toegepast, moet OZURDEX met voorzichtigheid worden gebruikt, en dan uitsluitend na een zorgvuldige afweging van risico's en voordelen.
English: The clinical safety of OZURDEX in patients with inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis, has been assessed in a single, multicentre, masked, randomised study.
Dutch: De klinische veiligheid van OZURDEX voor patiënten met ontsteking van het posterieure segment van het oog die zich presenteert als een niet-infectieuze uveïtis, is onderzocht in een enkelvoudig, multicenter, geblindeerd, gerandomiseerd onderzoek.
English: Use of corticosteroids, including OZURDEX, may induce cataracts (including posterior subcapsular cataracts), increased IOP, steroid induced glaucoma and may result in secondary ocular infections.
Dutch: Het gebruik van corticosteroïden, waaronder OZURDEX, kan cataracten (waaronder posterieur subcapsulair cataract), verhoogd IOD en steroïdgeïnduceerd glaucoom veroorzaken en kan resulteren in secundaire ooginfecties.
English: In RVO, anti-coagulant therapy was used in 2% of patients receiving OZURDEX; there were no reports of haemorrhagic adverse events in these patients.
Dutch: Bij RVO werd van de patiënten die OZURDEX kregen toegediend 2% behandeld met antistollingsmiddelen; er waren geen meldingen van ongewenste bloedingen bij deze patiënten.
English: Dexamethasone is excreted in breast milk No effects on the child are anticipated due to the route of administration and the resulting systemic levels.
Dutch: Er worden geen effecten verwacht op het kind als gevolg van de toedieningsweg en de daaruit voortvloeiende systemische niveaus.
English: Sham N = 261 P-value
Dutch: Placebo N = 261 P-waarde
English: One hundred percent of the plasma dexamethasone concentration values for the 350 µg dose group and 90% for the 700 µg dose group were below the lower limit of quantitation (0.05 ng/mL).
Dutch: Honderd procent van de plasmaconcentratiewaarden van dexamethason voor de 350 µg-dosisgroep en 90% voor de 700 µg-dosisgroep bleef onder de onderste kwantificeringslimiet (0,05 ng/mL).
English: The highest plasma concentration value of 0.094 ng/mL was observed in one subject from the 700 µg group.
Dutch: De hoogste plasmaconcentratiewaarde van 0,094 ng/mL werd gezien bij één patiënt uit de 700 µg-groep.
English: - The active substance is dexamethasone.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is dexamethason.
English: • Aphakic eyes with ruptured posterior lens capsule.
Dutch: • Afake ogen met gescheurd achterste lenskapsel.
English: No patient required removal of the implant by vitrectomy to control IOP.
Dutch: Verwijdering van het implantaat door vitrectomie om de IOD onder controle te brengen, was bij geen van de patiënten nodig.
English: The applicator containing the implant is packaged in a sealed foil pouch containing desiccant.
Dutch: De applicator met het implantaat is verpakt in een verzegelde folieverpakking met een droogmiddel.
English: Before your OZURDEX injection tell your doctor if: - You have had cataract surgery, iris surgery (the coloured part of the eye that controls the amount of light that enters into the eye) or surgery to remove the gel (called the vitreous) from within the eye - You are taking any medicines to thin the blood - You are taking any steroid or non-steroidal anti-inflammatory medicines by mouth or applied to the eye - You have had a herpes simplex infection in your eye in the past (an ulcer on the eye that has been there a long time, or sores on the eye)
Dutch: Voordat u de OZURDEX-injectie krijgt, moet u uw arts vertellen: - of u een staar- of irisoperatie heeft ondergaan (de iris is het gekleurde gedeelte van het oog dat de hoeveelheid licht die het oog binnenkomt, regelt) of een operatie om gel (vitreus vocht) uit het binnenste van het oog te verwijderen; - of u bloedverdunnende middelen gebruikt; - of u een steroïdaal of niet-steroïdaal anti-inflammatoir middel slikt of in het oog krijgt toegediend; - of u in het verleden een herpes simplex-infectie in het oog heeft gehad (een zweer op het oog die er al lang zit of wondjes op het oog).
English: Proportion of patients with ≥ 15 letters improvement from baseline best corrected visual acuity in the study eye (pooled, ITT population)
Dutch: Percentage van de patiënten met een verbetering van ≥ 15 letters ten opzichte van baseline best gecorrigeerde gezichtsscherpte in het studie-oog (gepoold, ITTpopulatie)
English: OZURDEX is for single use only.
Dutch: OZURDEX is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
English: The highest plasma concentration value of 0.102 ng/mL was observed in 1 subject from the 700 µg group.
Dutch: De hoogste plasmaconcentratiewaarde van 0,102 ng/mL werd gezien bij één patiënt uit de 700 µg-groep.
English: There continued to be a numerically greater proportion of responders for a ≥ 15 letter improvement from baseline in BCVA in patients treated with OZURDEX compared with sham at day 180.
Dutch: Op dag 180 was er nog steeds een numeriek groter aantal responders met een verbetering van ≥ 15 letters ten opzichte van baseline in BCVA onder de patiënten die werden behandeld met OZURDEX, vergeleken met placebo.
English: 3) Redirect towards the centre of the eye into the vitreous cavity.
Dutch: 3) Richt de applicator op het midden van het oog in de vitreuze holte.
English: In each Phase III study and the pooled analysis, the time to achieve ≥ 15 letters (3-line) improvement in BCVA cumulative response curves were significantly different with OZURDEX compared to sham (p < 0.001) with OZURDEX treated patients achieving a 3-line improvement in BCVA earlier than sham treated patients.
Dutch: In elk Fase III-onderzoek en de gepoolde analyse bleek de tijd nodig om de verbetering van ≥ 15 letters (3 regels) in de cumulatieve BCVA-responscurves te bereiken, significant anders met OZURDEX in vergelijking met placebo (p < 0,001): de met OZURDEX behandelde patiënten bereikten eerder een verbetering van 3 regels in BCVA dan de placebobehandelde patiënten.
English: Plasma concentrations were obtained from a subset of 21 patients in the two RVO, 6-month efficacy studies prior to dosing and on days 7, 30, 60 and 90 following intravitreal injection of a single intravitreal implant containing 350 µg or 700 µg dexamethasone.
Dutch: Plasmaconcentraties werden verkregen van een subgroep van 21 patiënten in de twee zes maanden durende RVO-werkzaamheidsonderzoeken, voorafgaand aan plaatsing en op dag 7, 30, 60 en 90 na intravitreale injectie van een enkel intravitreaal implantaat met 350 µg of 700 µg dexamethason.
English: Corticosteroids should be used cautiously in patients with a history of ocular herpes simplex and not be used in active ocular herpes simplex.
Dutch: Corticosteroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met oculaire herpes simplex in de voorgeschiedenis en mogen niet worden gebruikt bij patiënten met actieve oculaire herpes simplex.
English: Patients may experience temporarily reduced vision after receiving OZURDEX by intravitreal injection (see section 4.8).
Dutch: Patiënten kunnen tijdelijk verminderd zicht hebben na toediening van OZURDEX via intravitreale injectie (zie rubriek 4.8).
English: The OZURDEX applicator is for single use only.
Dutch: De OZURDEX-applicator is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
English: OZURDEX has not been studied in patients with renal impairment however no special considerations are needed in this population.
Dutch: OZURDEX is niet onderzocht bij patiënten met nierfunctiestoornissen, maar voor deze populatie zijn geen speciale overwegingen nodig.
English: The proportion of patients with vitreous haze score of 0 in the study eye at week 8 (primary endpoint) was 4-fold higher with OZURDEX (46.8%) compared to Sham (11.8%), p < 0.001.
Dutch: Het aantal patiënten met een glasvochttroebelingsscore van 0 in het studie-oog in week 8 (primaire eindpunt) bleek 4 maal hoger met OZURDEX (46,8%), vergeleken met placebo (11,8%), p < 0,001.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, discuss this with your doctor before OZURDEX treatment.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: The proportion of patients with at least 15 letters improvement from baseline BCVA in the study eye at week 8 was more than 6-fold higher with OZURDEX (42.9%) compared to Sham (6.6%), p < 0.001.
Dutch: Het aantal patiënten met een verbetering van minimaal 15 letters ten opzichte van baseline BCVA in het studieoog in week 8 bleek meer dan 6 maal hoger met OZURDEX (42,9%) vergeleken met placebo (6,6%), p < 0,001.
English: OZURDEX 700 micrograms intravitreal implant in applicator
Dutch: OZURDEX 700 microgram intravitreaal implantaat in applicator
English: A total of 229 patients were randomised to receive dexamethasone 350 µg or 700 µg implants or sham.
Dutch: In totaal werden 229 patiënten gerandomiseerd toegewezen aan dexamethason 350 µg- of 700 µgimplantaten of placebo.
English: BCVA ≥ 15-letter improvement from baseline at Year 3/Final visit (%)
Dutch: Verbetering BCVA ≥ 15 letters vanaf baseline in jaar 3/laatste bezoek (%)
English: Day 60
Dutch: Dag 60
English: The safety and efficacy of OZURDEX administered to both eyes concurrently have not been studied.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van OZURDEX, bij gelijktijdige toediening in beide ogen, zijn nog niet onderzocht.
English: Proportion of patients with vitreous haze score of zero and ≥ 15 letters improvement from baseline best corrected visual acuity in the study eye (ITT population)
Dutch: Percentage van de patiënten met een glasvochttroebelingsscore van nul en een verbetering van ≥ 15 letters ten opzichte van baseline best gecorrigeerde gezichtsscherpte in het studie-oog (ITT-populatie)
English: OZURDEX is a single-use intravitreal implant in applicator for intravitreal use only.
Dutch: OZURDEX is een intravitreaal implantaat voor eenmalig gebruik in applicator, uitsluitend bestemd voor intravitreaal gebruik.
English: If the effect of this injection wears off and your doctor recommends it, another implant may then be injected into your eye.
Dutch: Als het effect van deze infectie afneemt, kan er nog een implantaat in het oog worden geïnjecteerd als uw arts dat raadzaam acht.
English: Patients may experience temporarily reduced vision after receiving OZURDEX by intravitreal injection (see SmPC section 4.8).
Dutch: Patiënten kunnen tijdelijk verminderd zicht hebben na toediening van OZURDEX via intravitreale injectie (zie SPK rubriek 4.8).