FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει να αξιολογηθεί η παρουσία αντισωμάτων και, αν αυτά παραμένουν θετικά κατά την εξέταση επιβεβαίωσης μετά από τουλάχιστον 6 εβδομάδες, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται, καθώς η επιμένουσα παρουσία αντισωμάτων σχετίζεται με σημαντική μείωση στην αποτελεσματικότητα του TYSABRI και με αυξημένη επίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: V těchto případech je třeba přítomnost protilátek vyšetřit, a zůstávají-li pozitivní při potvrzujícím testu po minimálně 6 týdnech, je léčbu nutné zastavit, neboť perzistentní protilátky se pojí s podstatným snížením účinnosti přípravku TYSABRI a zvýšeným výskytem hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.8).
Greek: Εξετάσεις για αντισώματα έναντι του ιού JC παρέχουν πληροφορίες στήριξης για τη στρωματοποίηση του κινδύνου της θεραπείας με το TYSABRI.
Czech: Testování protilátek proti viru JC poskytuje podpůrné informace pro stratifikaci rizika léčby přípravkem TYSABRI.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν οφθαλμικά συμπτώματα όπως μειωμένη οπτική οξύτητα, ερυθρότητα και πόνο στον οφθαλμό θα πρέπει να παραπέμπονται για εξέταση του αμφιβληστροειδούς για ΟΑΝ.
Czech: Pacienti s očními příznaky, jako jsou např. snížená ostrost vidění, zarudnutí a bolestivost oka, mají být odesláni na vyšetření sítnice z důvodu ARN.
Greek: • Το αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται το συντομότερο δυνατόν και εντός 8 ωρών από την αραίωση.
Czech: • Naředěný léčivý přípravek se má podat co nejdříve, a to nejdéle do 8 hodin od naředění.
Greek: Ο κίνδυνος της PML είναι υψηλότερος με το TYSABRI:
Czech: Riziko PML je při léčbě přípravkem TYSABRI vyšší:
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε σωματίδια στο υγρό ή/και αν το υγρό μέσα στο φιαλίδιο έχει αποχρωματιστεί.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete částic v roztoku a/nebo změněné barvy roztoku v injekční lahvičce.
Greek: Η αναλογία κινδύνου για την εξέλιξη της αναπηρίας ήταν 0,36 (95% CI: 0,17, 0,76) p = 0,008.
Czech: Poměr rizik pro progresi postižení byl 0,36 (95% CI: 0,17, 0,76) p = 0,008.
Greek: Η ενδιάμεση ανάλυση κατέδειξε χαμηλότερο κίνδυνο εμφάνισης PML στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία σύμφωνα με το EID (αναλογία κινδύνου = 0,06 95% CI της αναλογίας κινδύνου = 0,010,22).
Czech: Předběžná analýza ukázala nižší riziko PML u pacientů léčených při EID (poměr rizik = 0,06 95% CI poměru rizik = 0,01- 0,22).
Greek: Ο κλινικός ιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει τον ασθενή για να καθορίσει αν τα συμπτώματα είναι ενδεικτικά νευρολογικής δυσλειτουργίας και, εφόσον ισχύει κάτι τέτοιο, αν τα συμπτώματα αυτά είναι τυπικά της ΣΚΠ ή πιθανόν υποδηλωτικά της PML ή της JCV GCN.
Czech: Lékař by měl pacienta vyšetřit a určit, zda jde o příznaky svědčící pro neurologickou dysfunkci, a pokud ano, zda jsou tyto příznaky typické pro RS nebo případně naznačují PML nebo JCV GCN.
Greek: Όταν λαμβάνετε το TYSABRI, ενδέχεται να μην παρατηρήσετε καμία βελτίωση, ωστόσο το TYSABRI μπορεί να εξακολουθεί να δρα προκειμένου να εμποδίσει την επιδείνωση της ΣΚΠ.
Czech: možná žádného zlepšení nevšimnete, přípravek TYSABRI může přesto působit tak, aby zabraňoval zhoršování RS.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του TYSABRI όταν χορηγείται σύμφωνα με το EID δεν έχει τεκμηριωθεί και συνεπώς η σχέση οφέλους-κινδύνου για το EID δεν είναι γνωστή (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Účinnost přípravku TYSABRI při EID nebyla stanovena a poměr přínosů a rizik při EID není tudíž známý (viz bod 4.4).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές Φάσης 3 για την ΣΚΠ, η ταυτόχρονη θεραπεία υποτροπών με βραχυχρόνια χορήγηση κορτικοστεροειδών δεν συσχετίστηκε με αυξημένο ποσοστό λοιμώξεων.
Czech: V klinických studiích s RS fáze 3 nebyla souběžná léčba relapsů krátkodobým podáváním kortikosteroidů spojena se zvýšeným výskytem infekce.
Greek: • Υπενθύμιση σε ασθενείς και φροντιστές να επιδεικνύουν την κάρτα και παροχή μιας λίστας συμπτωμάτων που μπορεί να σχετίζονται με την ανάπτυξη PML
Czech: • Upozornění, že Kartu pacienta je třeba ukázat rodinným příslušníkům a pečovatelům a všem poskytnout seznam příznaků, které mohou být spojené s rozvojem PML
Greek: Διεξήχθη μια μετα-ανάλυση μετά την κυκλοφορία στην αγορά χρησιμοποιώντας δεδομένα από 621 παιδιατρικούς ασθενείς με ΣΚΠ υπό αγωγή με TYSABRI (διάμεση ηλικία τα 17 έτη, το εύρος ήταν 7-18 ετών, 91% ηλικίας ≥14 ετών).
Czech: Byla provedena metaanalýza po uvedení přípravku na trh za použití údajů 621 pediatrických pacientů s RS léčených přípravkem TYSABRI (medián věku 17 let, věkové rozmezí 7-18 let, 91 % ve věku ≥14 let).
Greek: • Παρουσίαση των αποτελεσμάτων της ανάλυσης TOUCH που έδειξαν κλινικά και στατιστικά σημαντική μείωση του κινδύνου PML σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με EID (διάστημα χορήγησης δόσεων 6 εβδομάδων) συγκριτικά με το τυπικό διάστημα χορήγησης δόσεων (διάστημα χορήγησης δόσεων 4 εβδομάδων).
Czech: • Představení výsledků analýzy TOUCH, které ukázaly klinicky a statisticky významné snížení rizika PML u pacientů léčených s prodlouženým intervalem dávkování (EID) (interval dávkování 6 týdnů) v porovnání se standardním dávkovacím intervalem (interval dávkování 4 týdny).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TYSABRI παρατηρήθηκαν μικρές μειώσεις στην αιμοσφαιρίνη (μέση μείωση 0,6 g/dl), στον αιματοκρίτη (μέση μείωση 2%) και στον αριθμό των ερυθροκυττάρων (μέση μείωση 0,1 x 106/l).
Czech: Během léčby přípravkem TYSABRI byla pozorována malá snížení hladiny hemoglobinu (průměrný pokles 0,6 g/dl), hematokritu (průměrný pokles 2 %) a počtu červených krvinek (průměrný pokles 0,1 x 106/l).
Greek: Δεν διαπιστώθηκε κανένα περιστατικό PML στη μετα-ανάλυση, ωστόσο, έχει αναφερθεί PML σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με natalizumab μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Czech: V metaanalýze nebyl zjištěn žádný případ PML, avšak PML byla hlášena u pediatrických pacientů léčených natalizumabem po uvedení přípravku na trh.
Greek: Η επίδραση του natalizumab στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη είναι άγνωστη.
Czech: Účinek natalizumabu na novorozence/děti není znám.
Greek: Παρόλο που η φλεγμονώδης αντίδραση μετά την ανοσολογική αποκατάσταση μπορεί να είναι ένα αναγκαίο βήμα για την απομάκρυνση των κυττάρων που έχουν προσβληθεί από τον JCV, ενδέχεται να καταστεί απαραίτητο να αντιμετωπιστεί η ενεργός ανοσολογική αντίδραση προκειμένου να αποφευχθεί η πιθανή βλάβη λόγω του IRIS (Talan 2009, Elston and Thacker 2009) και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και συνεπώς να απαιτεί αντιμετώπιση σε μονάδα εντατικής θεραπείας.
Czech: Ačkoli zánětlivá reakce po imunorestituci může být nezbytným krokem k odstranění buněk infikovaných virem JC, bude pravděpodobně nevyhnutelné nasadit léčbu na potlačení aktivní imunitní reakce, aby se zabránilo potenciálnímu poškození, které může syndrom IRIS způsobit (Talan, 2009; Elston a Thacker, 2009).
Greek: Κατά τη διάρκεια της διετούς περιόδου των μελετών, το 43,5% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με natalizumab ανέφεραν ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (εικονικό φάρμακο: 39,6%).
Czech: Během více než dvouleté doby trvání studií udávalo 43,5 % pacientů léčených natalizumabem nežádoucí účinky na léčivo (placebo: 39,6 %).
Greek: Το TYSABRI αντενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα DMTs (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Přípravek TYSABRI je kontraindikován v kombinaci s jinými DMT (viz bod 4.3).
Greek: Υπήρξαν περιστατικά μιας σπάνιας εγκεφαλικής λοίμωξης που ονομάζεται προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML), που εμφανίστηκε σε ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί το TYSABRI.
Czech: Objevily se případy vzácné infekce mozku nazývané PML (progresivní multifokální leukoencefalopatie), které se vyskytly u pacientů, kterým byl přípravek TYSABRI podáván.
Greek: Κατά την αλλαγή των ασθενών από ένα άλλο DMT σε TYSABRI, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο χρόνος ημίσειας ζωής και ο μηχανισμός δράσης της άλλης θεραπείας, προκειμένου να αποφεύγεται μια πρόσθετη ανοσολογική επίδραση, ενώ ταυτόχρονα να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος επανενεργοποίησης της νόσου.
Czech: Při převádění pacientů z jiné DMT na přípravek TYSABRI je nutné zohlednit poločas a způsob účinku této další terapie, aby se předešlo aditivnímu imunitnímu účinku a zároveň se minimalizovalo riziko reaktivace onemocnění.
Greek: • Ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη σοβαρή υποτροπιάζουσα διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, η οποία ορίζεται από 2 ή περισσότερες υποτροπές που προκαλούν αναπηρία μέσα σε ένα έτος, και με 1 ή περισσότερες Gd προσλαμβάνουσες βλάβες στη μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου ή σημαντική αύξηση στο φορτίο βλαβών T2 σε σύγκριση με προηγούμενη πρόσφατη μαγνητική τομογραφία.
Czech: • Pacienti s rychle se vyvíjející těžkou relabující remitující roztroušenou sklerózou, definovanou 2 nebo více relapsy v jednom roce a s 1 nebo více gadoliniem zkontrastněnými ložisky na MRI mozku nebo významným zvýšením počtu T2 ložisek ve srovnání s předchozím nedávno provedeným MRI.
Greek: Στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται: προβλήματα στο βάδισμα, μούδιασμα στο πρόσωπο, τους βραχίονες ή τα κάτω άκρα, προβλήματα στο να δείτε πράγματα, κόπωση, αίσθημα απώλειας της ισορροπίας ή ζάλη, προβλήματα κύστης και εντέρων, δυσκολία στη σκέψη και τη συγκέντρωση, κατάθλιψη, οξύ ή χρόνιο άλγος, σεξουαλικά προβλήματα, δυσκαμψία και σπασμοί των μυών.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat: problémy s chůzí, necitlivost v obličeji, na rukou nebo nohou, problémy s viděním, únavu, pocit ztráty rovnováhy nebo závratě, problémy s udržením moči a stolice, obtíže s přemýšlením a soustředěním, deprese, akutní či chronickou bolest, sexuální problémy a ztuhlost a svalové křeče.
Greek: • Πληροφορίες για τον ιατρό σχετικά με το TYSABRI
Czech: • Informace o přípravku TYSABRI pro lékaře
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να φυλαχτεί σε θερμοκρασία 2˚C - 8˚C και να γίνει η έγχυσή του εντός 8 ωρών από την αραίωση.
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, naředěný roztok se musí uchovávat při teplotě 2 °C - 8 °C a musí být podán infuzí do 8 hodin od naředění.
Greek: Υποψία για IRIS υπάρχει γενικά όταν οι ασθενείς με PML εμφανίζουν σημεία κλινικής επιδείνωσης συνοδευόμενης συνήθως, αλλά όχι πάντα, από Gd προσλαμβάνουσες βλάβες της PML με ή χωρίς χωροκατακτητική βλάβη στην MRI εγκεφάλου.
Czech: Podezření na IRIS vzniká především tehdy, pokud pacienti s PML vykazují známky klinického zhoršování, které jsou většinou, ale ne vždy, doprovázeny gadoliniem zesílenými PML lézemi s „mass" efektem nebo bez něj na MRI mozku.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του TYSABRI σε ασθενείς που αλλάζουν από DMTs με ανοσοκατασταλτική δράση.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku TYSABRI při převedení pacientů z DMT s imunosupresivním účinkem.
Greek: • Πληροφορίες για την PML και το σύνδρομο IRIS, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου ανάπτυξης PML κατά τη θεραπεία με TYSABRI στρωματοποιημένου από προηγούμενη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά και λοίμωξη από τον JCV
Czech: • Informace o PML a IRIS včetně rizika vzniku PML v průběhu léčby, stratifikovaného na základě předchozí léčby imunosupresivními léčivy a infekce JCV.
Greek: 10. Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα (Tysabri) και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku (Tysabri) a číslo šarže.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν συσχετιστεί με το TYSABRI, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών συστηματικών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: S podáváním přípravku TYSABRI byly spojovány hypersenzitivní reakce včetně závažných systémových reakcí (viz bod 4.8).
Greek: Οι ιατροί πρέπει να συζητούν με τους ασθενείς τα οφέλη και τους κινδύνους της θεραπείας με TYSABRI και να τους εφοδιάζουν με μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
Czech: Lékaři musí s pacientem prodiskutovat výhody a rizika léčby přípravkem TYSABRI a předat mu/jí Kartu pacienta.
Greek: Παρόλο που το ιικό φορτίο JC στο ΕΝΥ μπορεί να αναμένεται να μειωθεί στην περίπτωση IRIS, είναι επίσης πιθανό να αυξηθεί λόγω της διάσπασης του αιματοεγκεφαλικού φραγμού (BBB) και της απελευθέρωσης JCV από κύτταρα που λύονται κατά τη διάρκεια του IRIS.
Czech: Přestože by se dalo očekávat, že množství viru JC v CSF se při syndromu IRIS sníží, je rovněž možné, že vzhledem k narušení hematoencefalické bariéry (HEB) a uvolnění viru JC z buněk rozložených během syndromu IRIS se jeho množství může zvýšit.
Greek: • Υπενθύμιση να μην ξεκινήσει η λήψη Tysabri, αν υπάρχει σοβαρό πρόβλημα με το ανοσοποιητικό τους σύστημα
Czech: • Upozornění, že léčbu přípravkem Tysabri nesmí pacienti zahájit, jestliže mají závažný problém s imunitním systémem
Greek: Η κλινική επιδείνωση είναι αποτέλεσμα τοπικής φλεγμονώδους αντίδρασης, συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος, και εκδηλώνεται ως επιδείνωση των νευρολογικών συμπτωμάτων που περιλαμβάνουν ημιπάρεση, αταξία, διαταραχές του λόγου, οπτικές διαταραχές, μεταβολές στη γνωστική λειτουργία/τη συμπεριφορά και επιληπτική κρίση (ανάλογα με τη θέση του IRIS).
Czech: Klinické zhoršování je důsledkem lokální zánětlivé reakce, včetně edému, a projevuje se zhoršením neurologických příznaků včetně hemiparézy, ataxie, poruchy řeči, poruchy zraku, kognitivních/behaviorálních změn a záchvatů (v závislosti na lokalizaci IRIS).
Greek: Η αποτελεσματικότητα μοντελοποιήθηκε για ασθενείς που άλλαξαν σε χορήγηση δόσεων μεγαλύτερου μεσοδιαστήματος μετά από ≥1 έτος λήψης θεραπείας με το εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα του TYSABRI και οι οποίοι δεν εκδήλωσαν υποτροπή στο έτος πριν από την αλλαγή.
Czech: Účinnost byla modelována pro pacienty, kteří byli převedeni na delší intervaly dávkování po ≥1 roce schváleného dávkování přípravku TYSABRI a u kterých během roku před převedením nedošlo k relapsu.
Greek: Θα πρέπει να παρέχονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε, αν αναπτύξουν κάποια λοίμωξη, να ενημερώσουν το γιατρό τους ότι υποβάλλονται σε θεραπεία με το TYSABRI.
Czech: Pacienti musí být poučeni, že v případě, že se u nich vyskytne jakákoli infekce, musí svého lékaře informovat, že jsou léčeni přípravkem TYSABRI.
Greek: Ορισμένα περιστατικά έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς με λοιμώξεις του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) από έρπητα, (π.χ. ερπητική μηνιγγίτιδα και εγκεφαλίτιδα).
Czech: Některé případy se vyskytly u pacientů s herpetickou infekcí centrálního nervového systému (CNS) (např. s herpetickou meningitidou a encefalitidou).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του natalizumab σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια δεν έχουν μελετηθεί.
Czech: Farmakokinetika natalizumabu u pacientů s renální či hepatální insuficiencí nebyla studována.
Greek: Υπερευαισθησία στο natalizumab ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na natalizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Greek: • Υπενθύμιση να επιδεικνύεται η κάρτα σε οποιονδήποτε γιατρό εμπλέκεται στη θεραπεία τους
Czech: • Upozornění, že kartu pacienta je třeba ukázat každému lékaři, který se podílí na pacientově léčbě
Greek: Αν το αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν φυλαχτεί σε θερμοκρασία 2°C - 8°C (μην καταψύχετε), αφήστε το διάλυμα να ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την έγχυση.
Czech: Jestliže se naředěný léčivý přípravek uchovává při 2 °C až 8 °C (chraňte před mrazem), nechte roztok před podáním infuze temperovat při pokojové teplotě.
Greek: 15 ml πυκνού διαλύματος σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα (ελαστικό από χλωροβουτύλιο) και σφράγισμα (αλουμίνιο) με αποσπώμενο καπάκι.
Czech: 15 ml koncentrátu v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (chlorbutylový kaučuk), těsněním (hliník) a odnímatelným víčkem.
Greek: Ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο ευκαιριακών λοιμώξεων, μεταξύ των οποίων και οι ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικές θεραπείες τη συγκεκριμένη περίοδο ή εκείνων που είναι σε ανοσοκαταστολή λόγω προηγούμενων θεραπειών) (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Czech: Pacienti se zvýšeným rizikem oportunních infekcí včetně pacientů s narušenou imunitou (včetně pacientů podstupujících imunosupresivní terapie nebo těch, u nichž došlo k narušení imunity předchozími terapiemi viz rovněž body 4.4 a 4.8).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TYSABRI, το IRIS σημειώθηκε μέσα σε μερικές ημέρες έως αρκετές εβδομάδες μετά την απομάκρυνση του TYSABRI με πλασμαφαίρεση (PLEX) ή ανοσοπροσρόφηση (IA).
Czech: U pacientů léčených přípravkem TYSABRI se syndrom IRIS projevil v rozmezí dní až několika týdnů po odstranění TYSABRI plazmaferézou (PLEX) nebo imunoabsorpcí (IA).
Greek: • Πιθανότητα άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων
Czech: • Informace o možnosti jiných oportunních infekcí.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να αξιολογούν κάθε μεμονωμένη περίπτωση ώστε να προσδιορίζουν κατά πόσο υπάρχουν στοιχεία ανοσοκαταστολής πριν από την έναρξη θεραπείας με TYSABRI (βλ. παράγραφο
Czech: Lékaři musí vyhodnotit každý jednotlivý případ a rozhodnout, zda před zahájením léčby přípravkem TYSABRI existuje nějaký důkaz o narušení imunity (viz bod 4.3).
Greek: Στον πληθυσμό με ΣΚΠ, ο επιπολασμός των αντι-JCV αντισωμάτων αυξανόταν με την ηλικία και ήταν χαμηλότερος στις γυναίκες συγκριτικά με τους άνδρες σε όλες τις ομάδες που εξετάστηκαν.
Czech: V populaci pacientů s RS se prevalence přítomnosti protilátek proti viru JC zvyšovala v závislosti na věku, přičemž byla nižší u žen než u mužů ve všech testovaných kohortách.
Greek: • Παρουσίαση δεδομένων ενός μοντέλου ΦΚ/ΦΔ/αποτελεσματικότητας από τη μελέτη RESTORE, που υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος επαναδραστηριοποίησης της νόσου της ΣΚΠ είναι πιο πιθανός στην περίπτωση αυξημένου σωματικού βάρους (>80 kg) ή μεγαλύτερου μεσοδιαστήματος χορήγησης δόσης (>7 εβδομάδες).
Czech: • Současná data z modelování FK/FD/účinnosti ze studie RESTORE, která naznačují, že riziko relapsu aktivní RS je vyšší při zvýšené tělesné hmotnosti (>80 kg) nebo delších dávkovacích intervalech (>7 týdnů).
Greek: Άλλες ευκαιριακές λοιμώξεις έχουν αναφερθεί με τη χρήση του TYSABRI, κυρίως σε ασθενείς με νόσο του Crohn, οι οποίοι ήταν ανοσοκατεσταλμένοι ή όπου υπήρχε σημαντική συννοσηρότητα.
Czech: Při používání přípravku TYSABRI byly hlášeny jiné oportunní infekce, zvláště u pacientů s Crohnovou nemocí, u nichž došlo k narušení imunity nebo u nichž existovala významná komorbidita.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με TYSABRI πρέπει να χορηγείται η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς και αυτοί πρέπει να ενημερώνονται για τους κινδύνους του φαρμακευτικού προϊόντος (βλ. επίσης το φύλλο οδηγιών χρήσης).
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem TYSABRI, musí obdržet Kartu pacienta a musí být informováni o rizicích tohoto léčivého přípravku (viz také Příbalová informace).
Greek: Η επιμένουσα παρουσία αντισωμάτων συσχετίστηκε με σημαντική μείωση στην αποτελεσματικότητα του TYSABRI και με αυξημένη επίπτωση των αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Czech: Perzistentní protilátky byly spojovány s podstatným poklesem účinnosti přípravku TYSABRI a zvýšeným výskytem hypersenzitivních reakcí.
Greek: • Η έγχυση του αραιωμένου διαλύματος πρέπει να γίνεται ενδοφλεβίως εντός χρονικού διαστήματος 1 ώρας με ρυθμό περίπου 2 ml/λεπτό.
Czech: • Naředěný roztok se musí podat intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny rychlostí přibližně 2 ml za minutu.
Greek: Το αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται το συντομότερο δυνατόν και εντός 8 ωρών από την αραίωση.
Czech: Naředěný léčivý přípravek se má podat co nejdříve, a to nejdéle do 8 hodin od naředění.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση αυτών των παραγόντων με το TYSABRI ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων, και αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Souběžné používání těchto léčivých přípravků s přípravkem TYSABRI je kontraindikováno, protože může zvýšit riziko infekcí, včetně infekcí oportunních (viz bod 4.3).
Greek: 11. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Greek: Το TYSABRI 300 mg χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Czech: Přípravek TYSABRI 300 mg se podává intravenózní infuzí jednou za 4 týdny.
Greek: Κλινική νευρολογική επιδείνωση σε ασθενείς με PML ή/και JCV GCN μπορεί να προκληθεί από διαμεσολαβούμενη από τον JCV καταστροφή του ιστού του ΚΝΣ, ή κατά την αποκατάσταση της ανοσολογικής λειτουργίας, από μια ενδοεγκεφαλική ανοσολογική φλεγμονώδη αντίδραση γνωστή ως φλεγμονώδες σύνδρομο ανοσολογικής αποκατάστασης (IRIS).
Czech: Klinické neurologické zhoršení u pacientů s PML a/nebo JCV GCN může být způsobeno destrukcí tkáně v centrálním nervovém systému infekcí virem JC nebo intracerebrální imunitní zánětlivou reakcí známou jako imunorestituční zánětlivý syndrom (IRIS), ke které dochází při obnově imunitní funkce.
Greek: Η χρήση πλασμαφαίρεσης ή ενδοφλέβιας ανοσοσφαιρίνης (IVIg) μπορεί να επηρεάσει σημαντικά την ερμηνεία των εξετάσεων για αντισώματα έναντι του ιού JC στον ορό.
Czech: (PLEX) nebo intravenózního imunoglobulinu (IVIG) může ovlivnit výsledek interpretace testu na protilátky proti viru JC v séru.
Greek: Η ΟΑΝ έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται TYSABRI και μπορεί δυνητικά να προκαλέσει τύφλωση.
Czech: ARN byla pozorována u pacientů, kterým byl podáván přípravek TYSABRI, a může vést ke ztrátě zraku.
Greek: Εντός αυτής της ανάλυσης, μια περιορισμένη υποκατηγορία ασθενών με δεδομένα διαθέσιμα πριν από τη θεραπεία (158 από τους 621 ασθενείς) κατέδειξε μείωση στο ARR από 1,466 (95% CI 1,337, 1,604) πριν από τη θεραπεία σε 0,110 (95% CI 0,094, 0,128).
Czech: V rámci této analýzy se v limitované podskupině pacientů s dostupnými údaji před léčbou (158 z 621 pacientů) prokázal pokles roční frekvence relapsů (ARR) z 1,466 (95% CI 1,337; 1,604)
Greek: Ο ιός JC προκαλεί επίσης JCV νευρωνοπάθεια των κοκκιωδών κυττάρων (granule cell neuronopathy, GCN), η οποία έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TYSABRI.
Czech: JC virus rovněž způsobuje neuronopatii granulárních buněk (GCN), která byla hlášena u pacientů léčených přípravkem
Greek: Δεν έχει πλήρως αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TYSABRI σε συνδυασμό με άλλες ανοσοκατασταλτικές και αντινεοπλασματικές θεραπείες.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TYSABRI v kombinaci s jinými imunosupresivními a antineoplastickými terapiemi nebyla plně posouzena.
Greek: 2) Ενδοφλέβια μεθυλπρεδνιζολόνη (1 g/ημέρα για 3 ή 5 ημέρες) με από του στόματος σταδιακή μείωση σε μια περίοδο 2 μηνών
Czech: 2) Methylprednisolon, intravenózně, (1 g/den po dobu 3 nebo 5 dnů) s přechodem na perorální léčbu se snižováním dávek po dobu 2 měsíců.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας αλλάξει κατευθείαν από ένα άλλο φάρμακο για τη ΣΚΠ σε TYSABRI εάν δεν υπάρχουν ενδείξεις διαταραχών που να έχουν προκληθεί από την προηγούμενη θεραπεία σας.
Czech: Lékař Vás může převést z jiného léku na léčbu RS přímo na přípravek TYSABRI, pokud u Vás nezjistí žádné projevy abnormalit způsobených předchozí léčbou.
Greek: o Ο έλεγχος για αντισώματα έναντι του ιού JC, η συχνότητα του ελέγχου, η ερμηνεία των ποιοτικών και των ποσοτικών αποτελεσμάτων, ο επιπολασμός των αντισωμάτων του ιού JC στον ορό και το ποσοστό ορομετατροπής με την πάροδο του χρόνου o Διάγνωση και πρόγνωση της συμπτωματικής και ασυμπτωματικής PML
Czech: o Testování protilátek proti viru JC, frekvence testování a interpretace kvalitativních a kvantitativních výsledků, séroprevalence protilátek proti viru JC a míra sérokonverze v průběhu času.