FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Stoffer, som kan nedsætte den blodsukkersænkende effekt omfatter kortikosteroider, danazol, orale antikontraceptiva, thyreoideahormoner, væksthormoner, sympatomimetika og thiazider.
Czech: K látkám, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek patří glukokortikoidy, danazol, perorální kontraceptiva, hormony štítné žlázy, růstový hormon, sympatomimetika a thiazidy.
Danish: Antal 3 mg blistere pr. dosis
Czech: Počet blistrů po 3 mg na dávku
Danish: I et forsøg med raske forsøgspersoner øges systemisk eksponering (AUC og Cmax) af inhaleret humant insulin på en tilnærmelsesvis dosisproportional måde fra 1- 6 mg, når der maksimalt blev givet samlet 2 blistere af hver styrke eller i kombination.
Czech: Ve studii u zdravých dobrovolníků rostla systémová expozice (AUC a Cmax) inhalačního lidského inzulínu přibližně způsobem závislosti na dávce od 1 mg do 6 mg, pokud byly podány maximálně dva blistry jakékoliv dávky nebo jejich kombinace.
Danish: Indgift af salbutamol 30 minutter før EXUBERA hos ikke-diabetikere med mild-moderat astma førte til en stigning i insulin AUC og Cmax på mellem 25-51% sammenlignet med EXUBERA indgivet alene (se pkt.
Czech: Při podání salbutamolu 30 minut před přípravkem EXUBERA u subjektů bez diabetu s mírným až středním stupněm astmatu došlo k nárůstu AUC a Cmax inzulínu v rozmezí mezi 25 a 51 % oproti situaci, kdy byl podán přípravek EXUBERA samotný (viz body 4.2 a 4.5).
Danish: Blodsukkeret kan stige, hvis De bruger binyrebarkhormoner (som bruges til behandling af betændelsestilstande; undtaget er produkter til anvendelse på huden), danazol (bruges til behandling af visse kvindelige hormonforstyrrelser), orale antikonceptionsmidler (bruges til svangerskabsforebyggelse), thyreoideahormoner (bruges til behandling af funktionsfejl i skjoldbruskkirtlen), væksthormon (bruges ved endokrine lidelser), sympatomimetika (bruges til behandling af astma) og thiazider (bruges ved specielle endokrine lidelser).
Czech: K lékům, které mohou způsobit vzestup hladin cukru v krvi patří kortikosteroidy (používané k léčbě zánětlivých stavů, s vyjímkou místního podání), danazol (používaný k léčbě některých poruch ženských hormonů), perorální kontraceptiva (používané ke kontrole početí), hormony štítné žlázy (užívané k léčbě poruchy funkce štítné žlázy), růstové hormony (užívané k léčbě endokrinních poruch), sympatomimetika (používané k léčbě astmatu), thiazidy (užívané k léčbě zvláštních endokrinních poruch).
Danish: Efter markedsføring er der også rapporteret om 1 tilfælde af primær lungemalignitet hos en patient behandlet med EXUBERA.
Czech: V rámci poregistračního sledování byl rovnež hlášen 1 případ primární plicní malignance u pacienta léčeného přípravkem Exubera.
Danish: Disse reaktioner over for insulin eller hjælpestofferne kan muligvis være forbundet med generaliseret hudreaktion, angioødem, bronkospasme, hypotension og shock, og de kan være livstruende (se pkt.
Czech: Tyto reakce na inzulín nebo pomocné látky mohou vést např. ke generalizovaným kožním reakcím, angioedému, bronchospazmu, hypotenzi a šoku a mohou být život ohrožující (viz bod 4.4 Dýchací systém).
Danish: Hvis De får infektion i luftvejene (f.eks. bronkitis eller øvre luftvejsinfektion), mens De tager EXUBERA, skal De kontrollere Deres blodsukker hyppigt, og det kan blive nødvendigt, at De justerer dosis af EXUBERA.
Czech: Pokud se během užívání přípravku EXUBERA u Vás vyskytne infekce dýchacích cest (jako jsou bronchitida nebo infekce horních cest dýchacích) měli byste častěji monitorovat hladinu cukru v krvi a může se stát, že budete potřebovat upravit Vaši dávku přípravku EXUBERA.
Danish: Tal med Deres læge, hvis De har en lungesygdom som f.eks. astma, emfysem eller kronisk bronkitis.
Czech: Pokud máte nějaké plicní onemocnění jako je astma, emfyzém nebo chronická bronchitida, řekněte to svému lékaři.
Danish: Størstedelen (> 95%) af disse bivirkninger var milde til moderate.
Czech: Závažnost většiny (> 95%) těchto případů byla posuzována jako mírná až střední.
Danish: United Kingdom EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
Czech: EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
Danish: • Hvis De har alvorlig (GOLD stadie III eller IV) kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Czech: • Pokud máte těžkou (GOLD stádium III) chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Danish: EXUBERA anbefales ikke til patienter med lungesygdomme.
Czech: Užívání přípravku EXUBERA se nedoporučuje pacientům s plicním onemocněním.
Danish: I dette tilfælde skal insulinfrigivelsesenheden skiftes inden den næste inhalation (se pkt.
Czech: V takovém případě by se měla jednotka uvolňující inzulín před další inhalací vyměnit (viz bod 4.4).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger er infektion i halsen (pharyngitis), næseblod (epistaxis), luftvejsindsnævring og besvær med at trække vejret (bronkospasme), hvæsende vejrtrækning, stemmeændring (dysfoni), smerter i halsen (pharyngolaryngeale smerter), problemer med mandlerne,
Czech: Méně častými nežádoucími účinky jsou infekce v krku (faryngitida), krvácení z nosu (epistaxis), zúžení dýchacích cest s dýchacími obtížemi (bronchospasmus), dýchavičnost, změna hlasu (dysfonie), bolest v hrdle, onemocnění mandlí, sucho v ústech a bolest na hrudníku.
Danish: Patienter, som udvikler dyspnø under behandling med EXUBERA bør undersøges for, om dette skyldes lunge- eller hjerteproblemer.
Czech: U pacientů, u nichž dojde k rozvoji dušnosti během léčby přípravkem EXUBERA, by měli být vyšetřeny plicní nebo kardiální příčiny stavu.
Danish: De bør undgå at tage EXUBERA i fugtige omgivelser, f.eks. i badeværelset efter et dampende brusebad, da det normalt vil give Dem en lavere dosis insulin, end De har behov for (se brugsanvisning som findes i sidste del af denne indlægsseddel for yderligere oplysninger).
Czech: Musíte se vyvarovat užití přípravku EXUBERA ve vlhkém prostředí např. v koupelně s párou, srchovém koutě nebo v kuchyni protože to může způsobit, že užijete nižší dávku inzulínu než potřebujete (viz pokyny pro použití inhalátoru, uvedené na konci této příbalové informace).
Danish: EXP: {MM/ÅÅÅÅ}
Czech: EXP:
Danish: Figur 4: Gennemsnitlig ændring i serumfrie insulinkoncentrationer (μE/ml) efter inhalation af 4 mg humant insulin eller subkutan injektion af 12 E hurtigtvirkende humant insulin hos overvægtige forsøgspersoner med type 2 diabetes.
Czech: 4 Průměrné změny koncentrace volného inzulínu v séru nalačno oproti výchozí hodnotě (μU/ml) po inhalaci 4 mg lidského inzulínu nebo po subkutánní injekci 12 IU rychle účinkujícího inzulínu u obézních pacientů s diabetem 2. typu.
Danish: Læs brugsanvisningen for inhalatoren som findes i sidste del af denne indlægsseddel grundigt inden De tager EXUBERA.
Czech: Přečtěte si, prosím, také pečlivě pokyny k použití inhalátoru uvedené na konci této příbalové informace, ještě předtím než budete přípravek EXUBERA užívat.
Danish: EXUBERA indeholder
Czech: Co přípravek EXUBERA obsahuje
Danish: Hvis De tror, De er overfølsom over for EXUBERA, skal De straks tale med Deres læge.
Czech: Pokud máte podezření na alergii na přípravek EXUBERA, řekněte to ihned svému lékaři.
Danish: Læs også indlægssedlen for EXUBERA 1 mg og 3 mg afdelt inhalationspulver.
Czech: Přečtěte si rovněž příbalovou informaci pro přípravek EXUBERA 1 mg a 3 mg, dávkovaný prášek k inhalaci.
Danish: Hvis De opdager en øjeblikkelig og alvorlig forværring af Deres vejrtrækning lige efter, at De har taget en dosis EXUBERA, bør De stoppe med at tage EXUBERA, og straks fortælle dette til lægen
Czech: Pokud zaznamenáte náhlé a závažné zhoršení v dýchání brzy po užití dávky přípravku EXUBERA, měli byste přerušit užívání přípravku EXUBERA a sdělit to okamžitě Vašemu lékaři nebo vyhledat oddělení urgentních případů v nejbližší nemocnici.
Danish: Drej den brugte insulinfrigivelsesenhed ca. ¼ omgang mod uret hen til aflåsningssymbolet.
Czech: Otočte použitou jednotku uvolňující inzulín asi o čtvrt otáčky proti směru hodinových ručiček směrem k symbolu odemknutí.
Danish: Skil insulininhalatoren ad.
Czech: Rozmontujte inzulínový inhalátor.
Danish: Hvis der efter 6 måneder ses et fald på 15-20% eller >500 ml i forhold til baseline lungefunktion, bør spirometri gentages efter 3 måneder.
Czech: Pokud je po prvních 6 měsících pozorován pokles plicní funkce o 15 - 20 % nebo >500 ml od vstupní hodnoty, spirometické vyšetření se musí opakovat po 3 měsících.
Danish: Bivirkninger, som er rapporteret som almindelige (ses hos mindre end 1 ud af 10, men hos mere end 1 ud af 100 patienter)
Czech: Nežádoucí účinky hlášené často (Zaznamenané u méně než 1 z 10 pacientů, ale u více než 1 ze 100 pacientů)
Danish: I tilfælde af lungeødem, eller hvis der opstår klinisk relevant nedsat lungefunktion, bør EXUBERA seponeres, og patienten skiftes over til injicerbart insulin.
Czech: Při současném plicním edému, nebo klinicky významné redukci plicní funkce, by měla být léčba přípravkem EXUBERA přerušena a pacient převeden na injekční insulín.
Danish: Brugsanvisning for insulininhalator
Czech: Návod k použití inzulínového inhalátoru
Danish: Træk det blå håndtag så langt ud som det kan.
Czech: Odtáhněte modré držadlo až na doraz.
Danish: Hos patienter med type 2 diabetes, der er velkontrollerede med orale antidiabetika, forbedres den glykæmiske kontrol ikke yderligere med inhaleret insulin.
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu dostatečně kontrolovaných léčbou perorálním antidiabetiky nedošlo při užití inhalačního inzulínu k dalšímu zlepšení glykemické kontroly.
Danish: Patienten bør altid have glucose på sig for omgående at kunne tage dette, hvis det skulle blive nødvendigt.
Czech: Pacienti by s sebou měli neustále nosit nějaký cukr, aby byli schopni ihned zahájit opatření při hypoglykemii.
Danish: Maksimal insulinkoncentration (Tmax) nås generelt på den halve tid i forhold til subkutant administreret hurtigtvirkende humant insulin.
Czech: Doba k dosažení vrcholové koncentrace (Tmax) je obvykle poloviční oproti době u subkutánně podaného rychle účinkujícího inzulínu.
Danish: Læs denne brugsanvisning godt igennem, før insulininhalatoren tages i brug.
Czech: Přečtěte si pozorně celý návod dříve, než začnete tento inzulínový inhalátor používat.
Danish: - Aktivt stof: humant insulin.
Czech: - Léčivou látkou je lidský inzulín.
Danish: EXUBERA bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter med lav legemsvægt.
Czech: Přípravek EXUBERA by měl být proto podáván pacientům s nízkou tělesnou hmotností s opatrností.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis på grund af måltidets størrelse, næringsstoffernes sammensætning, tidspunkt på døgnet (højere insulinbehov om morgenen), blodsukkerkoncentration forud for måltidet, nylig eller forventet fysisk aktivitet.
Czech: Může být potřebná úprava dávky na základě množství jídla a nutričního složení, denní doby (vyšší potřeba inzulínu v ranních hodinách), koncentrace glukózy v krvi před jídlem, současné tělesné námahy nebo podle předpokládané tělesné námahy.
Danish: EXUBERA enkeltdosisblistere må kun anvendes sammen med insulininhalatoren.
Czech: EXUBERA jednodávkové blistry se smí používat pouze s inzulínovým inhalátorem.
Danish: Symptomer på, at Deres blodsukker falder for meget eller for hurtigt kan f.eks. være: svedtendens, klam hud, angst, hurtig puls, højt blodtryk, hjertebanken og uregelmæssig puls, brystsmerter (angina pectoris).
Czech: K příznakům ukazujícím na přílišný pokles nebo na příliš rychlý pokles hladiny cukru v krvi patří např.: pocení, vlhká lepkavá kůže, úzkost, rychlá srdeční frekvence, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelná srdeční frekvence, bolesti na hrudníku (angina pectoris).
Danish: Mens kammeret fjernes fra hoveddelen (se "Skil insulininhalatoren ad"), holdes hoveddelen i hånden med den grå knap ind mod Dem selv.
Czech: Vyjměte použitou jednotku uvolňující inzulín Při odstraněné komůrce ze spodní části inhalátoru (viz „Rozmontujte inzulínový inhalátor") uchopte spodní část do ruky, přičemž šedivé tlačítko směřuje k Vám.
Danish: Sørg for at ordet "EXUBERA" i toppen vender ind mod Dem selv.
Czech: Ujistěte se, že nápis „EXUBERA" na horní části inhalátoru směřuje k Vám.
Danish: - Hvis De har sprunget en dosis insulin over eller har taget for lille en dosis, kan blodsukkeret blive for højt.
Czech: − Pokud jste vynechal(a) dávku inzulínu, případně pokud jste si vzal(a) příliš malou dávku, může dojít k tomu, že jsou hladiny cukru v krvi příliš vysoké.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEBAL FOLIE
Danish: Når EXUBERA gives til raske frivillige forsøgspersoner, efter at de i et kontrolleret forsøgsmiljø har været udsat for passiv rygning fra cigaretter i 2 timer, nedsættes insulin AUC og Cmax med henholdsvis
Czech: Když byl přípravek EXUBERA podáván zdravým dobrovolníkům v kontrolovaných experimentálních souborech po dvouhodinové pasivní expozici cigaretovému kouři, AUC inzulínu byla snížena přibližně o 17 % a Cmax inzulínu přibližně o 30 % (viz bod 4.5).
Danish: I forbindelse med interkurrente respiratoriske sygdomme (f.eks. bronkitis, øvre luftvejsinfektioner) kan tæt blodsukkerkontrol og individuel dosisjustering være nødvendig (se pkt.
Czech: Během přidruženého respiračního onemocnění (např. bronchitida, infekce horních cest dýchacích) může být potřebná pečlivá kontrola koncentrace glukózy v krvi a individuální úprava dávky (viz bod
Danish: Efter at have genvundet bevidstheden, anbefales det at give patienten oral kulhydrat for at undgå
Czech: Po opětovném nabytí vědomí se pacientům doporučuje perorální podání sacharidů z důvodu prevence relapsu.
Danish: Pres de to kammerudløsningsknapper ind samtidigt på siden af hoveddelen.
Czech: Zmáčkněte současně dvě tlačítka pro uvolnění komůrky po straně spodní části inhalátoru.
Danish: Brug af bronkodilator (inhalationsbehandling) ved astma eller andre luftvejssygdomme kan føre til mere udtalt fald i blodsukkeret efter indtagelse af inhaleret insulin (se afsnit 2 "De bør ikke tage EXUBERA" og afsnit 2 " Vær særlig forsigtig med at anvende EXUBERA").
Czech: Bronchodilatancia (inhalační léky k úlevě při zúžení průdušek) používané u průduškového astmatu nebo jiných onemocnění průdušek mohou způsobit výrazný pokles hladiny cukru v krvi, pokud jsou užity před inhalací inzulínu (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EXUBERA užívat").
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Czech: Uchovávat v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om EXUBERA, skal De henvende Dem til det lokale EXUBERA kundecenter.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte v EXUBERA centrum péče o zákazníky.
Danish: EXUBERA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i EXUBERA nežádoucí účinky.
Danish: EXUBERA må kun inhaleres gennem munden, og må kun tages ved hjælp af insulininhalatoren.
Czech: Přípravek EXUBERA musíte vdechovat pouze ústy a smíte jej užívat pouze pomocí Vašeho inzulínového inhalátoru.
Danish: EXUBERA bør ikke tages under graviditet.
Czech: Přípravek EXUBERA se nesmí v těhotenství užívat.
Danish: Ammende kvinder kan have behov for at justere insulindosis og diæt.
Czech: U kojících žen může být potřebná úprava dávek inzulínu a úprava diety.
Danish: Den intraindividuelle variation i tiden til opnåelse af maksimale insulinkoncentrationer var lavere for inhaleret insulin end for subkutant hurtigtvirkende humant insulin hos forsøgspersoner med type 1 eller 2 diabetes.
Czech: Variabilita doby dosažení vrcholových koncentrací inzulínu mezi subjekty byla nižší u inhalačního lidského inzulínu než u subkutánního rychle účinkujícího lidského inzulínu u subjektů s diabetem 1. nebo 2. typu.
Danish: Se venligst i slutningen af afsnit 4 vedrørende vigtig information om hypoglykæmi og hyperglykæmi
Czech: Přečtěte si, prosím, důležité informace o hypoglykémii a hyperglykémii a jejich léčbě v závěru bodu 4.
Danish: Insulin human (INH) Sammenligningsprodukt Insulin human udvaskning
Czech: INH - Inhalační lidský inzulín Comparator - Srovnávací přípravek INH Washout - Eliminační fáze inhalačního inzulínu
Danish: Undervisningsmaterialet skal indeholde oplysninger, som har til hensigt både at minimere bivirkninger og at sikre effektiv anvendelse af lægemidlet ved at give tilstrækkelige informationer om: a) Nødvendigheden af en ensartet og standard inhalationsteknik for at sikre både optimal og b) Særlige forholdsregler ved brugen af insulininhalatoren d) Manglende ækvivalens mellem en dosis på 1 mg og på 3 mg e) Dosistitrering og tilhørende forsigtighedssregler f) Ændringer i lungefunktionen og behov for at kontrollere lungefunktionen g) Rygnings inducerende påvirkning af farmakokinetikken j) Anbefalinger for særlige grupper; underliggende lungesygdomme som f.eks. astma og KOL, kronisk hjerteinsufficiens, graviditet, børn og unge
Czech: a) nutnosti shodné a standardní inhalační techniky k zajištění jak optimálního tak shodného podání b) zvláštních opatřeních pro inzulínový inhalátor c) hypoglykémii d) neexistenci ekvivalence mezi 1mg a 3mg dávkami e) důležitosti titračních kroků a z toho vyplývajících opatřeních f) změně plicní funkce a nutnosti její monitorace g) kouření v souvislosti s indukcí alterace farmakokinetiky h) vzácných plicních příhodách i) vzrůstajících hladinách protilátek proti inzulínu j) doporučeních pro zvláštní populace; souběžné/základní plicní onemocnění jako je astma a
Danish: Samtidig brug af bronkodilatorer som f.eks. salbutamol kan øge absorptionen af EXUBERA og kan derfor øge risikoen for hypoglykæmi, hvis disse anvendes til at afhjælpe akutte luftvejssymptomer (se
Czech: Současné užívání bronchodilatanciií jako je salbutamol, používaných jako úleva akutních respiračních příznaků, může zvýšit absorpci přípravku EXUBERA a může proto zvýšit riziko hypoglykémie (viz bod 4.5).
Danish: Indholdet i en blister skal suges ind gennem munden og ned i lungerne ved hjælp af insulininhalatoren.
Czech: Obsah blistrů musíte vdechnout ústy do plic pomocí inzulínového inhalátoru.
Danish: Inhalation af 3 konsekutive enkeltdosisblistere à 1 mg giver betydelig højere insulineksponering end inhalation af 1 enkeltdosisblister à 3 mg.
Czech: Inhalace tří 1mg jednodávkových blistrů po sobě vede k významně vyšší expozici inzulínu než inhalace jednoho 3mg jednodávkového blistru.
Danish: Dannelse af disse antistoffer ses hyppigere hos patienter, der behandles med EXUBERA sammenlignet med subkutant insulin.
Czech: Rozvoj těchto protilátek byl pozorován častěji u pacientů léčených přípravkem EXUBERA v porovnání k pacientům léčených subkutánně podávaným inzulínem.
Danish: Pres ikke denne ind, den skal nemt insulinfrigivelsesenhed ikke kan sættes på plads eller sidder stramt, fjern da denne og prøv igen).
Czech: (Pokud nová jednotka uvolňující inzulín nezapadne na místo nebo pasuje příliš pevně, vyjměte ji a pokuste se o nové zasunutí.)
Danish: Hold insulininhalatoren lodret med den blå knap ind mod Dem selv.
Czech: Uchopte inzulínový inhalátor ve vzpřímené poloze s modrým tlačítkem směřujícím k Vám.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Czech: Pokles plicní funkce
Danish: Inhaleret humant insulin indtages via lungerne.
Czech: Inhalační lidský inzulín se podává inhalací do plic.
Danish: Insulinfrigivelsesenheden skal udskiftes hver 2. uge.
Czech: Jednotka uvolňující inzulín se má vyměňovat 1x za 2 týdny.
Danish: Hvis De har brug for en dosis på mindre end 1 mg, anbefales det ikke at anvende EXUBERA (se yderligere informationer i afsnit 3 "Hvordan De tager EXUBERA" og afsnit 6 "Yderligere oplysninger").
Czech: Pokud máte nízkou tělesnou hmotnost nebo potřebujete titrovat dávku menší než 1 mg, ověřte si u svého lékaře, zda můžete přípravek EXUBERA užívat (pro další podrobnosti viz bod 3 „Jak se přípravek EXUBERA užívá" a bod 6 „Další informace").
Danish: I et forsøg, hvor 3 blistere af lægemiddelformen 1 mg blister blev sammenlignet med 1 blister à 3 mg, var Cmax og AUC efter inhalation af 3 blistere à 1 mg henholdsvis ca. 30% og 40% højere end inhalation af 1 blister à 3 mg , hvilket viser, at 3 blistere à 1 mg ikke kan erstattes af 1 blister à 3 mg (se pkt.
Czech: Ve studii, ve které byla porovnávána dávka tří 1mg blistrů s jednou dávkou 3 mg, byla Cmax po inhalaci tří blistrů po 1 mg přibližně o 30 % vyšší a AUC byla přibližně o 40 % vyšší než po inhalaci jednoho 3mg blistru, což ukazuje, že tři 1mg blistry nejsou zaměnitelné za jeden 3mg blistr (viz body 2, 4.2 a 4.4).
Danish: For Cmax er den intraindividuelle variation af inhaleret insulin større end for subkutant administreret hurtigtvirkende humant insulin.
Czech: Pro Cmax, je variabilita inhalačního inzulínu mezi subjekty větší, než je tomu u subkutánně podávaného rychle účinkujícího lidského inzulínu.
Danish: Hvis blistere à 3 mg ikke er tilgængelige, anvendes kun 2 blistere à 1 mg som erstatning.
Czech: Pokud 3 mg blistr není k dispozici, použijte jako náhradu pouze dva 1mg blistry.
Danish: Drej toppen af insulinfrigivelsesenheden med uret, indtil den blå streg peger mod låsesymbolet på
Czech: Otáčejte horní částí jednotky uvolňující inzulín ve směru hodinových ručiček tak dlouho, dokud modrá čárka nemíří na symbol zamknutí na spodní části inhalátoru.
Danish: Blisteren bliver punkteret inde i inhalatoren, når De bruger den.
Czech: Blistr bude při jeho použití propíchnut v inhalátoru.
Danish: Der er ingen erfaring med EXUBERA til patienter med infektion i de nedre luftveje (lungebetændelse).
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s přípravkem EXUBERA u pacientů s infekcí plic (pneumonií/zápalem plic).
Danish: Tabel 1: Vejledende guideline for initial EXUBERA-dosis før et måltid (udregnet efter
Czech: Tabulka 1: Přibližný návod pro počáteční dávkování přípravku EXUBERA před jídlem (založené na pacientově tělesné hmotnosti).
Danish: Indgift af fluticason 30 minutter før EXUBERA ændrede ikke EXUBERAs farmakokinetik hos ikkediabetikere med mild-moderat astma (se pkt.
Czech: Podání flutikazonu 30 minut před přípravkem EXUBERA nemělo vliv na farmakokinetiku přípravku EXUBERA u subjektů bez diabetu s mírným až středním stupněm astmatu (bod 4.5).
Danish: De skal altid sikre Dem, at De har den korrekte styrke og korrekt antal blistere, inden De tager Deres dosis.
Czech: Před použitím dávky přípravku se vždy ujistěte, že máte správnou sílu a správný počet blistrů přípravku EXUBERA.
Danish: Læs denne indlægsseddelgrundigt, inden De begynder at tage medicinen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: Observeret ændring fra baseline i FEV1 (l) hos patienter med type 1 diabetes mellitus.
Czech: Pozorované změny FEV1 (l) od hodnot ve vstupním období u pacientů s diabetem mellitem 1. typu.
Danish: Dosisjustering, ændring i kostplaner eller fysisk aktivitet kan være nødvendig.
Czech: Může být potřebná úprava dávky léku, skladby jídla nebo tělesné zátěže.
Danish: Sammenligningsprodukt N=253, 238, 252, 248, 252, 249, 230, 224, 216, 253.
Czech: Comparator N=253, 238, 252, 248, 252,
Danish: EXUBERA 1 mg afdelt inhalationspulver EXUBERA 3 mg afdelt inhalationspulver
Czech: EXUBERA 1 mg dávkovaný prášek k inhalaci EXUBERA 3 mg dávkovaný prášek k inhalaci
Danish: SÅDAN TAGES DOSIS
Czech: JAK SI VZÍT DÁVKU LÉKU
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg med EXUBERA er hyppigheden af ny primær lungecancer pr. 100 patientår behandlet med forsøgsmedicin 0,130 (5 tilfælde på 3800 patientår) for EXUBERA-behandlede patienter og 0,03 (1 tilfælde på 3900 patientår) for patienter behandlet med sammenligningsprodukt.
Czech: Tento výskyt byl 0,130 (5 případů u 3800 pacientů/rok) pro pacienty léčené přípravkem Exubera a 0,03 (1 případ u 3900 pacientů/rok) pro pacienty léčené srovnávacím přípravkem.
Danish: Når humant insulin inhaleres, indtræder den glucosesænkende virkning inden for 10-20 minutter, den maksimale effekt topper ca. 2 timer efter inhalation.
Czech: Po inhalaci lidského inzulínu dochází k nástupu hypoglykemizujícího účinku během 10-20 minut.