FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'après les résultats d'études individuelles, une analyse pharmacocinétique dans la population interétude a indiqué que l'exposition au daclizumab est plus que proportionnelle à la dose dans l'intervallede doses sous-cutanées de 50 mg à 100 mg et qu'elle est proportionnelle à la dose dans l'intervalle de doses sous-cutanées de 100 mg à 300 mg.
Slovenian: V skladu z rezultati posamičnih študij je medštudijska analiza populacijske farmakokinetike pokazala, da je izpostavljenost daklizumabu več kot sorazmerna z odmerkom pri subkutanem odmerku 50 mg do 100 mg, in da je sorazmerna z odmerkom v razponu subkutanega odmerka 100 mg do 300 mg.
French: Les vaccins contre la grippe saisonnière (vaccins inactivés) se sont avérés efficaces lorsqu'ils ont été donnés à des patients prenant Zinbryta.
Slovenian: Pokazalo se je, da so sezonska cepiva proti gripi (inaktivirana cepiva) učinkovita, ko se dajejo bolnikom, ki uporabljajo zdravilo Zinbryta.
French: • Il est arrivé à expiration.
Slovenian: • je potekel rok uporabnosti,
French: Tableau 3 : Schéma des études et caractéristiques à l'inclusion pour l'étude SELECT et l'étude DECIDE
Slovenian: Preglednica 3: Zasnova študije in izhodiščne značilnosti za študijo SELECT in študijo DECIDE Ime študije
French: Ce médicament contient 0,14 mmol de sodium par dose.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,14 mmol natrija na odmerek.
French: Dans une étude clinique, des patients (n = 90) sous traitement à long terme par Zinbryta ont manifesté des réponses immunitaires appropriées à un vaccin trivalent inactivé contre la grippe saisonnière.
Slovenian: V klinični študiji so bolniki (n = 90), ki so se dolgotrajno zdravili z zdravilom Zinbryta, razvili ustrezne imunske odzive na inaktivirano trivalentno sezonsko cepivo proti gripi.
French: Il est recommandé que les patients reçoivent une formation sur la bonne technique d'autoadministration d'une injection sous-cutanée en utilisant la seringue préremplie/le stylo prérempli.
Slovenian: Priporoča se, da se bolnika nauči pravilne tehnike za samoinjiciranje subkutane injekcije z uporabo napolnjene injekcijske brizge/napolnjenega injekcijskega peresnika.
French: Ne congelez ou n'exposez jamais à des températures élevées.
Slovenian: Ne zamrzujte in ne izpostavljajte visokim temperaturam.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zinbryta dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la sclérose en plaques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Zinbryta za eno ali več podskupin pediatrične populacije z multiplo sklerozo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: Si vous avez pris plus de Zinbryta que vous n'auriez dû Si vous avez injecté plus que votre dose habituelle, et que vous remarquez des effets indésirables, ou que vous êtes inquiet(ète), parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Zinbryta, kot bi smeli Če ste si injicirali odmerek, večji od običajnega, in opazite neželene učinke ali ste zaskrbljeni, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
French: Lors de deux études d'une durée de 9 mois chez les singes, aucun tissue pré-néoplasique ou néoplasique n'a été observé.
Slovenian: V dveh 9-mesečnih študijah pri opicah niso opazili preneoplastičnega ali neoplastičnega tkiva.
French: Comme l'excrétion rénale n'est pas une voie d'élimination majeure, aucune adaptation posologique n'est considérée nécessaire (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Ker ledvično izločanje ni glavna pot izločanja, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
French: Dans l'un ou l'autre cas, n'utilisez pas deux injections pour compenser une injection oubliée.
Slovenian: V nobenem primeru ne uporabite dveh injekcij odmerka, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de la population inter-étude, la pharmacocinétique du daclizumab n'a pas été influencée par l'âge (tranche d'âge : 18 à 66 ans ; n = 1670) ou le sexe (n = 567 sujets de sexe masculin et 1103 sujets de sexe féminin).
Slovenian: Na podlagi medštudijske analize populacijske farmakokinetike na farmakokinetiko daklizumaba nista vplivala starost (razpon: 18 do 66 let; n = 1670) ali spol (n = 567 moških in 1103 žensk).
French: Les seringues préremplies/stylos préremplis ne contiennent qu'une seule dose et doivent donc être éliminés après usage.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga/napolnjen injekcijski peresnik vsebuje le en odmerek in jo/ga je treba po uporabi zavreči.
French: Les données toxicologiques disponibles chez le singe cynomolgus ont mis en évidence l'excrétion du daclizumab dans le lait (pour plus de détails, voir rubrique 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri doječih opicah cynomolgus kažejo na izločanje daklizumaba v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère devra vous donner une formation sur la façon de vous injecter vous-même.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vas bosta naučila, kako si zdravilo injicirate sami.
French: N'essayez pas de traiter des effets indésirables vous-même, mais contactez votre médecin ou infirmier/ère.
Slovenian: Neželenih učinkov si ne poskušajte zdraviti sami, temveč se obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
French: Avant le lancement de Zinbryta, dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) doit convenir du contenu et du format du programme éducatif, notamment des moyens de communication, des modalités de diffusion, et d'autres aspects du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Zinbryta na trg v vsaki državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
French: Incidence cumulée des augmentations maximales de l'ALAT ou de l'ASAT (sur la base des données de laboratoire) observées dans les études cliniques
Slovenian: Kumulativne incidence največjih zvišanj ALT ali AST (na podlagi laboratorijskih podatkov), ki so jih ugotovili v kliničnih preskušanjih.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre de l'Union européenne dans lequel Zinbryta est commercialisé, tous les prescripteurs reçoivent un dossier éducatif destiné à prévenir et/ou à réduire le risque d'atteinte hépatique grave (susceptible d'engager le pronostic vital ou d'issue fatale) et à informer les patients du caractère imprévisible de ces événements, contenant les éléments suivants :
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici EU, v kateri se trži zdravilo Zinbryta, vsi zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, prejeli izobraževalno gradivo, ki je namenjeno preprečevanju oziroma zmanjševanju tveganja resnih poškodb jeter (ki so lahko življenjsko nevarne ali smrtne), in obveščanju bolnikov o nepredvidljivosti teh dogodkov.
French: Choisissez un site d'injection et essuyez la peau avec une lingette alcoolisée.
Slovenian: Izberite mesto injiciranja in kožo obrišite z alkoholnim robčkom.
French: Ne modifiez pas vos prises à moins que votre médecin ne vous le conseille.
Slovenian: Ne spreminjajte ničesar, če vam tako ne naroči zdravnik.
French: De plus, la Carte-Patient explique la nécessité de surveiller la fonction hépatique et d'éduquer le patient sur l'importance d'observer ces analyses de sang mensuelles.
Slovenian: Na opozorilni kartici je poleg tega pojasnjena potreba po spremljanju delovanja jeter, bolnike pa izobražuje tudi o pomembnosti udeleževanja mesečnih krvnih preiskav.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament et des suppléments à base de plantes.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo ali pripravke rastlinskega izvora.
French: Gardez la notice et la Carte Patient sur vous durant le traitement et pendant 6 mois après la dernière injection de Zinbryta, car des effets indésirables peuvent survenir même après que vous aurez arrêté le traitement.
Slovenian: Navodilo in kartico shranite med zdravljenjem in še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Zinbryta, saj se lahko neželeni učinki pojavijo tudi po tem, ko prenehate z zdravljenjem.
French: Le daclizumab est produit dans une lignée cellulaire provenant de mammifère (NS0) par la technique de l'ADN recombinant.
Slovenian: Daklizumab se pridobiva iz celične kulture sesalcev (NS0) s tehnologijo rekombinantne DNA.
French: Il n'existe pas de données relatives aux effets de Zinbryta sur la fertilité humaine.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu zdravila Zinbryta na plodnost pri ljudeh.
French: Zinbryta ne doit être utilisé au cours de la grossesse que si le bénéfice éventuel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se lahko uporablja med nosečnostjo le, ko prednosti upravičijo možno tveganje za plod.
French: Le daclizumab a été détecté dans le lait de 11/14 guenons allaitantes à des taux qui étaient 0,122 % plus bas que les taux sériques maternels, aucun effet secondaire sur la progéniture n'a été observé.
Slovenian: Daklizumab so odkrili v mleku 11/14 opic v laktaciji v ravneh, ki so bile < 0,122 % ravni v serumu matere, brez neželenih učinkov pri potomcih.
French: • diminution du nombre de globules blancs (ceci sera apparent dans les analyses de sang)
Slovenian: • zmanjšano število belih krvnih celic (to pokažejo krvne preiskave)
French: • la recommandation de ne pas commencer le traitement chez les patients présentant des maladies auto-immunes (autres que la sclérose en plaques) ;
Slovenian: • priporočilu, naj se zdravljenje ne uvaja pri bolnikih z avtoimunskimi boleznimi (razen multiple skleroze);
French: L'administration chronique de daclizumab à toutes les doses a augmenté l'incidence d'effets cutanés (comparativement à ceux observés chez les animaux témoins).
Slovenian: Kronično dajanje daklizumaba pri vseh odmerkih je povečalo incidenco izsledkov na koži (v primerjavi z opaženimi pri kontrolnih živalih).
French: Les propriétés pharmacocinétiques de daclizumab ont été caractérisées par un modèle à deux compartiments avec une absorption et une élimination d'ordre 1.
Slovenian: Farmakokinetika daklizumaba je dobro opisana v dvoprostornem modelu z absorpcijo in izločanjem prvega reda.
French: Si votre médecin vous a demandé de cesser de prendre votre médicament, ne le reprenez pas si votre médecin ne vous a pas dit de le faire.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da naj zdravilo prenehate uporabljati, ga ne začnite uporabljati ponovno,
French: Dans l'étude DECIDE (voir rubrique 5.1), les patients ont été testés pour déceler la présence d'anticorps anti-médicament (daclizumab) à la semaine 4 puis environ tous les 3 mois.
Slovenian: V študiji DECIDE (glejte poglavje 5.1) so pri bolnikih testirali prisotnost protiteles proti zdravilu (daklizumab) v 4. tednu, nato pa približno vsake 3 mesece.
French: Nettoyez la peau avec une lingette alcoolisée.
Slovenian: Obrišite si kožo z alkoholnim robčkom.
French: Des études de sécurité préclinique ont été menées sur les singes cynomolgus en raison de la spécificité de la liaison du daclizumab au CD25 humain ou de primate.
Slovenian: Predklinične študije so izvedli na opicah vrste cynomolgus zaradi specifičnosti vrste pri vezavi daklizumaba samo na CD25 pri ljudeh ali primatih.
French: Race Aucune différence pharmacocinétique n'a été observée entre les volontaires japonais et caucasiens.
Slovenian: Rasa Razlik v farmakokinetiki med zdravimi japonskimi in belskimi prostovoljci niso opazili.
French: Pourcentage avec ≥ 1 lésion rehaussée par le gadolinium (Gd) (moyenne)
Slovenian: Odstotek z lezijami, vidnimi z gadolinijem, ≥ 1 (povprečje)
French: L'efficacité de Zinbryta a été démontrée dans deux études (SELECT et DECIDE) réalisées chez des patients présentant une SEP avec poussées.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Zinbryta je bila dokazana v dveh študijah (SELECT in DECIDE) pri bolnikih z recidivno multiplo sklerozo.
French: • Si vous oubliez de réaliser votre injection, et que moins de deux semaines se sont écoulées depuis l'oubli de cette injection, injectez-la aussitôt que vous le pouvez.
Slovenian: • Če izpustite odmerek in sta od pozabljenega odmerka minila manj kot 2 tedna, si ga injicirajte takoj, ko lahko.
French: Une douleur au ventre peut également être un symptôme évocateur de problèmes au niveau du foie, voir rubrique ci-dessus sur les problèmes hépatiques.
Slovenian: Bolečina v trebuhu je lahko tudi simptom težav z jetri, glejte poglavje o težavah z jetri.
French: Figure 2 : Proportion de patients présentant un handicap confirmé à 24 semaines (étude DECIDE)
Slovenian: Slika 2: Delež bolnikov s 24-tedensko potrjeno boleznijo (študija DECIDE)
French: • informer les patients de la nécessité de contrôles de la fonction hépatique pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la dernière injection de Zinbryta ;
Slovenian: • obvestiti bolnike, da je treba spremljati delovanje jeter med zdravljenjem in še do 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Zinbryta;
French: Médicament visible avant l'injection
Slovenian: Zdravilo, vidno pred injiciranjem
French: Si vous avez des difficultés à manipuler la seringue/le stylo, dites-le à votre médecin ou infirmier/ère qui pourraient vous aider.
Slovenian: Če imate težave z uporabo injekcijske brizge/injekcijskega peresnika, prosite za pomoč zdravnika ali medicinsko sestro, ki vam bosta morda lahko pomagala.
French: Vous devriez voir un piston jaune.
Slovenian: Videti morate rumen bat.
French: Dans deux études d'une durée de 9 mois menées chez des singes cynomolgus, le daclizumab a été administré par voie sous-cutanée à des doses bihebdomadaires de 10 à 200 mg/kg.
Slovenian: V dveh 9-mesečnih študijah, izvedenih na opicah vrste cynomolgus, so daklizumab subkutano dajali dvakrat tedensko v odmerkih od 10 do 200 mg/kg.
French: Zinbryta 150 mg Valeur p
Slovenian: Zinbryta 150 mg Vrednost p
French: b. Lavez-vous les mains au savon et à l'eau.
Slovenian: b. Umijte si roke z milom in vodo.
French: Fournitures supplémentaires qui ne sont pas comprises dans le conditionnement (voir figure B) :
Slovenian: Dodatni pripomočki, ki niso priloženi pakiranju (glejte sliko B):
French: Temps passé dans l'étude (semaines) Nombre de patients à risque
Slovenian: Čas v študiji (tedni) Število bolnikov s tveganjem
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et ayant entraîné l'arrêt du traitement chez les patients traités par Zinbryta ont été les réactions hépatiques, notamment des élévations des transaminases sériques (5%) et les réactions cutanées (4%) (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, da so pri bolnikih povzročili prekinitev zdravljenja z zdravilom Zinbryta, so bile jetrne reakcije, vključno s povečanjem serumskih transaminaz (5 %), in kožne reakcije (4 %) (glejte poglavje 4.4).
French: • diarrhées qui ne disparaissent pas
Slovenian: • driska, ki ne mine
French: • jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil Une fatigue plus importante, une urine foncée et un jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil peuvent également être des symptômes de problèmes hépatiques ; voir la section ci-dessus Problèmes hépatiques.
Slovenian: • vaša koža ali očesne beločnice porumenijo Povečana utrujenost, temen urin in porumenitev kože ali očesnih beločnic so lahko tudi simptomi težav z jetri, glejte zgornje poglavje o težavah z jetri.
French: • Vérifiez que le médicament Zinbryta est incolore ou légèrement jaune (Voir Figure E).
Slovenian: • Preverite, da je zdravilo Zinbryta brezbarvno ali rumenkasto (glejte sliko E).
French: Durant le traitement par Zinbryta, le nombre moyen des cellules des sous-groupes immunitaires les plus importants (cellules T, B et NK) sont demeurés dans les limites normales ; le nombre total de lymphocytes, le nombre des cellules T et B ont diminué en moyenne ≤ 10 % par rapport à la valeur initiale au cours de la première année de traitement.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zinbryta je ostalo povprečno število celic glavnih imunskih podskupin (celice T, B in naravne celice ubijalke) znotraj normalnih razponov; skupno število limfocitov, celic T in B se je povprečno zmanjšalo za ≤ 10 % od izhodišča v prvem letu zdravljenja.
French: Votre médecin vous aidera à décider si vous devez cesser d'allaiter ou arrêter de prendre Zinbryta.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, ali naj prenehate dojiti ali prenehate uporabljati zdravilo Zinbryta.
French: Gardez le conditionnement fermé jusqu'à ce que vous ayez besoin d'utiliser une nouvelle seringue/un nouveau stylo.
Slovenian: Pakiranje naj bo zaprto, dokler ne potrebujete nove injekcijske brizge/novega injekcijskega peresnika.
French: Les réactions cutanées les plus fréquentes étaient les éruptions cutanées, la dermatite et l'eczéma.
Slovenian: Najpogostejše kožne reakcije so bile izpuščaj, dermatitis in ekcem.
French: Les autres composants sont le succinate de sodium, l'acide succinique, le chlorure de sodium, le polysorbate 80, l'eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Zinbryta contient une petite quantité de sodium »).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev sukcinat, sukcinska kislina, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije (glejte poglavje 2 ‘Zdravilo Zinbryta vsebuje majhno količino natrija').
French: Chaque fois que vous recevez un traitement médical, même si ce n'est pas pour votre SEP, montrez la Carte Patient à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Slovenian: Ko se kakor koli zdravite, tudi če ni zaradi MS, to Opozorilno kartico za bolnika pokažite zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri.
French: Les problèmes hépatiques graves peuvent survenir peu après le début du traitement par Zinbryta, à tout moment au cours du traitement et plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
Slovenian: Resne težave z jetri se lahko pojavijo kmalu po začetku jemanja zdravila Zinbryta, kadar koli med zdravljenjem in še več mesecev po prenehanju jemanja zdravila.
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et notice ;
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodilo za uporabo (PIL);
French: L'innocuité des doses supérieures à 300 mg administrées par voie sous-cutanée et des doses de 400 mg administrées par voie intraveineuse n'a pas été évaluée.
Slovenian: Varnosti odmerkov, večjih od 300 mg, apliciranih subkutano, in 400 mg, apliciranih intravensko, niso ovrednotili.
French: Comme les données sur l'utilisation de Zinbryta au cours de la grossesse sont limitées, le risque pour le bébé et les avantages escomptés pour la mère devront être pris en considération.
Slovenian: Ker so podatki o uporabi zdravila Zinbryta med nosečnostjo omejeni, je treba upoštevati tveganje za dojenčka in koristi za mater.
French: Le Guide de prise en charge du risque hépatique destiné aux médecins doit donner des informations aux professionnels de santé concernant :
Slovenian: Vodnik za zdravnike pri obvladovanju tveganj za jetra mora zdravstvene delavce obvestiti o:
French: Zinbryta a été testé chez un nombre limité de personnes de plus de 55 ans.
Slovenian: Z zdravilom Zinbryta so pri osebah, starejših od 55 let, opravili zelo malo testov.
French: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Royaume-Uni
Slovenian: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Velika Britanija
French: Votre stylo est maintenant prêt pour l'injection.
Slovenian: Zdaj je vaš napolnjen injekcijski peresnik pripravljen za injiciranje.
French: Score EDSS médian Pourcentage de patients avec EDSS ≥ 3.5
Slovenian: 12 mesecih pred študijo Mediana seštevka EDSS Odstotek z EDSS ≥ 3,5
French: N'utilisez pas plus d'une seringue préremplie par mois.
Slovenian: Ne uporabite več kot 1 napolnjene injekcijske brizge na mesec.
French: Après l'administration sous-cutanée de daclizumab, le délai médian avant l'atteinte des concentrations sériques maximales (Tmax) se situait entre 5 à 7 jours.
Slovenian: Po subkutanem dajanju daklizumaba je bil razpon mediane časa za doseganje največje koncentracije v serumu (tmax) od 5 do 7 dni.
French: La dose de 300 mg n'a pas procuré de bénéfices additionnels à la dose de 150 mg.
Slovenian: Odmerek 300 mg v primerjavi z odmerkom 150 mg ni prinesel dodatnih prednosti.
French: • Le liquide est trouble ou contient des particules flottantes.
Slovenian: • je tekočina motna ali vsebuje plavajoče delce.
French: Étape 2 : Rassemblez vos fournitures et lavez-vous les mains a. Choisissez une surface bien éclairée, propre et plane, comme une table et rassemblez toutes les fournitures dont vous aurez besoin pour vous administrer l'injection ou pour la recevoir.
Slovenian: 2. korak: Priskrbite si pripomočke in si umijte roke a. Poiščite dobro osvetljeno, čisto, ravno površino, na primer mizo, in nanjo položite vse pripomočke, ki jih potrebujete za samoinjiciranje ali za injiciranje.
French: Il n'y avait pas de corrélation apparente entre le développement d'anticorps anti-daclizumab ou d'anticorps neutralisants avec la réponse clinique, les effets indésirables ou le profil pharmacodynamique du daclizumab.
Slovenian: Med razvojem protiteles proti zdravilu ali nevtralizirajočih protiteles in kliničnim odzivom, neželenimi učinki ali farmakodinamičnim profilom daklizumaba ni bilo očitne korelacije.
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de la population inter-étude, le volume de distribution à l'état d'équilibre du daclizumab était de 6,34 litres pour un patient de 68 kg (médiane approximative des patients évalués).
Slovenian: Na podlagi medštudijske analize populacijske farmakokinetike je volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja daklizumaba 6,34 l pri bolniku s telesno maso 68 kg (približno mediana ocenjenih bolnikov).
French: Ce type de vaccination (à virus vivant) n'est pas conseillé durant le traitement et jusqu'à 4 mois après son arrêt.
Slovenian: Cepljenje z živimi cepivi se med zdravljenjem in še do 4 mesece po prekinitvi zdravljenja odsvetuje.
French: ASAT ou ALAT ≥ 3 x LSN ET bilirubine totale ≥ x 2 LSN
Slovenian: AST ali ALT ≥ 3 x ULN IN celotni bilirubin ≥ x 2 ULN
French: Avec l'autre main, saisissez fermement la protection de l'aiguille et enlevez-la hors de l'aiguille (Voir Figure G).
Slovenian: Z drugo roko čvrsto primite pokrovček igle in ga povlecite naravnost z igle (glejte sliko G).
French: Une maladie très active a été définie comme suit :
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih z zelo aktivno boleznijo Zelo aktivna bolezen je bila opredeljena kot sledi:
French: La sécurité et l'efficacité de Zinbryta dans cette tranche d'âge ne sont pas connues.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Zinbryta v tej starostni skupini nista bili dokazani.
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de la population inter-étude, le poids corporel était responsable de moins de 40 % de la variabilité inter-patient dans la clairance du daclizumab.
Slovenian: Na podlagi medštudijske analize populacijske farmakokinetike je bila telesna masa vzrok za manj kot 40 % variabilnost med bolniki pri očistku daklizumaba.
French: Tous les médecins qui ont l'intention de prescrire Zinbryta doivent s'assurer qu'ils connaissent parfaitement le Guide de prise en charge du risque hépatique destiné aux médecins pour ce médicament.
Slovenian: Vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Zinbryta, se morajo seznaniti z Vodnikom za zdravnike pri obvladovanju tveganj za jetra za to zdravilo.
French: Voir la rubrique ci-dessous, "Matériel éducationnel", pour les détails sur le Guide de prise en charge du risque hépatique et la Carte Patient dont l'usage est recommandé avec ce médicament.
Slovenian: Glejte spodnje poglavje "Vodnik za usposabljanje" za podrobnosti o Vodniku za zdravnike pri obvladovanju tveganj za jetra in Opozorilni kartici za bolnika, ki se pri uporabi tega zdravila priporočata.