FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Informácie o týchto liekoch sú uvedené v osobitných písomných informáciách pre používateľa.
Hungarian: Az ezekre a gyógyszerekre vonatkozó információkat külön betegtájékoztatókban találja meg.
Slovak: Väčšina pacientok v oboch liečebných skupinách mala postihnutie viscerálnych orgánov (celkovo 215 [73
Hungarian: A legtöbb betegnek mindkét kezelési karon (összesen 215 beteg 73%) visceralis betegsége volt.
Slovak: • jedzte jedlá s nízkym obsahom tuku a s vysokým obsahom bielkovín namiesto mastných alebo korenistých jedál
Hungarian: • zsíros és fűszeres ételek helyett fogyasszon alacsony zsírtartalmú, fehérjében gazdag ételeket;
Slovak: Nie je známy účinok Tyverbu na tehotenstvo.
Hungarian: A Tyverb terhesség alatti hatása nem ismert.
Slovak: Hnačka sa zvyčajne vyskytuje v krátkom čase po začatí liečby Tyverbom, pričom takmer u polovice pacientov s hnačkou sa prvýkrát objavila do 6 dní.
Hungarian: A hasmenés általában a Tyverb-kezelés korai szakaszában jelentkezik, a hasmenéses betegek csaknem fele 6 napon belül tapasztal először a hasmenést.
Slovak: Antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01X E07
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA A ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ ÉS TARTÁLY CÍMKE
Slovak: Hnačka môže byť potenciálne život ohrozujúca, ak je sprevádzaná dehydratáciou, renálnou insuficienciou, neutropéniou a/alebo nerovnováhou elektrolytov a hlásené boli smrteľné prípady.
Hungarian: A hasmenés potenciálisan életveszélyes lehet, ha dehidráció, veseelégtelenség, neutropenia és/vagy elektrolit-egyensúlyzavar kíséri.
Slovak: Tyverb užívajte každý deň v rovnakom čase vzhľadom na jedlo - napríklad, vždy môžete užívať tabletu jednu hodinu pred raňajkami.
Hungarian: A Tyverb-et a napnak mindig azonos szakában, egy adott étkezéshez viszonyítva szedje - például mindig egy órával a reggeli előtt vegye be a tablettát.
Slovak: Funkcia pečene (transaminázy, bilirubín a alkalická fosfatáza) sa má monitorovať pred začiatkom liečby a následne v mesačných intervaloch, alebo podľa klinickej potreby.
Hungarian: A májfunkciót (a transzaminázokat, a bilirubin- és alkalikus foszfatáz-értékeket) ellenőrizni kell a kezelés megkezdése előtt és utána havonta, vagy amikor az klinikailag indokolt.
Slovak: Počas 4-dennej liečebnej periódy boli pacientom najprv podané tri dávky placeba v 12-hodinovom odstupe, t.j. ráno a večer v1. deň a ráno na 2. deň.
Hungarian: A 4 napos kezelési időszak alatt a betegek három adag, azonos kinézetű placebo tablettát vettek be 12 órás időközönként, az 1. nap reggelén és estéjén, valamint a 2. nap reggelén.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať kožnú vyrážku, pľuzgiere a olupovanie kože.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a bőrkiütés, hólyagok és bőrhámlás.
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali akýkoľvek z nasledujúcich liekov.
Hungarian: Különösen fontos, hogy közölje orvosával, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi vagy nemrégiben szedte.
Slovak: Ďalšie menej časté vedľajšie účinky zahŕňajú:
Hungarian: Egyéb nem gyakori mellékhatások:
Slovak: Prehltnite tablety vcelku a zapite ich vodou, jednu po druhej, každý deň v rovnakom čase.
Hungarian: • A tablettákat megfelelő mennyiségű vízzel, egészben nyelje le, egyiket a másik után, minden nap azonos időpontban.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Slovak: Podávanie dennej dávky lapatinibu však vedie k dosiahnutiu rovnovážneho stavu do 6 až 7 dní, čo svedčí o efektívnom polčase 24 hodín.
Hungarian: A lapatinib naponta történő adagolása azonban 6-7 napon belül egyensúlyi állapot (steady state) kialakulásához vezet, amely egy 24 órás effektív felezési időre utal.
Slovak: Labatinib a jeho metabolity sa vylučujú hlavne stolicou.
Hungarian: A lapatinib és metabolitjai elsődlegesen a széklettel választódnak ki.
Slovak: Nie je známe, či sa lapatinib vylučuje do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lapatinib kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Slovak: Tumory s nadmernou expresiou HER2 (ErbB2) sú definované prostredníctvom IHC3+ alebo IHC2+ s amplifikáciou génu alebo so samotnou amplifikáciou génu.
Hungarian: A HER2 (ErbB2) overexpressziót az IHC3+ vagy a génamplifikációval megerősített IHC2+ vagy csak a génamplifikáció igazolja.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní Tyverbu pacientom s ochoreniami, ktoré by mohli poškodiť funkciu ľavej komory (vrátane súbežného podávania potenciálne kardiotoxických liekov).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, amikor a Tyverb-et olyan betegeknek adják, akik olyan betegségben szenvednek, ami ronthatja a balkamra funkciójukat (beleértve a potenciálisan kardiotoxikus gyógyszerekkel történő együttadást).
Slovak: V prípade podozrenia na multiformný erytém alebo život ohrozujúce reakcie, akými sú Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (napr. progresívna kožná vyrážka často s pľuzgiermi alebo slizničnými léziami), sa má liečba Tyverbom ukončiť.
Hungarian: Ha fennáll az erythema multiforme vagy olyan életet veszélyeztető reakciók, mint a Stevens-Johnson szindróma vagy toxicus epidermalis necrolysis (gyakran hólyagokkal vagy nyálkahártya-elváltozásokkal társuló progrediáló bőrkiütés) gyanúja, a Tyverb-kezelést abba kell hagyni.
Slovak: Inhibítory (ketokonazol, itrakonazol, chinidín, verapamil, cyklosporín a erytromycín) a induktory (rifampicín a ľubovník bodkovaný) týchto bielkovín môžu zmeniť expozíciu lapatinibu a/alebo jeho distribúciu (pozri časť 5.2).
Hungarian: Ezen fehérjék inhibitorai (ketokonazol, itrakonazol, kinidin, verapamil, ciklosporin és eritromicin) és induktorai (rifampicin és orbáncfű) megváltoztathatják a lapatinib expozícióját és/vagy eloszlását (lásd 5.2 pont).
Slovak: Srdcové príhody pozorované v tejto štúdii boli porovnateľnej povahy a závažnosti ako srdcové príhody v minulosti pozorované pri lapatinibe.
Hungarian: Az ebben a tanulmányban megfigyelt szívvel kapcsolatos események jellegüket és súlyosságukat tekintve összevethetők voltak azokkal, amiket korábban a lapatinibbel észleltek.
Slovak: Tabuľka 5 Súhrnné údaje o PFS a OS v štúdiách pri negatívnom stave hormonálnych receptorov
Hungarian: 5. táblázat A PFS and OS értékek összefoglalása a hormonreceptor-negatív betegekkel végzett vizsgálatokból
Slovak: Hnačka bola najčastejšia nežiaduca reakcia vedúca k prerušeniu liečby, keď sa lapatinib podával v kombinácii s kapecitabínom alebo s letrozolom.
Hungarian: A hasmenés volt a leggyakoribb mellékhatás, amely a kezelés megszakításához vezetett, amikor a lapatinibet kapecitabinnal vagy letrozollal kombinációban alkalmazták.
Slovak: • únava, slabosť
Hungarian: • fáradtság, gyengeségérzés
Slovak: Systémová expozícia lapatinibu je tiež ovplyvnená časom jeho podania vo vzťahu k príjmu jedla.
Hungarian: A lapatinib szisztémás expozícióját bevételének a táplálkozáshoz viszonyított időpontja is befolyásolja.
Slovak: Váš lekár vám odporučí dávku ďalšieho protinádorového lieku a spôsob jeho užívania.
Hungarian: Orvosa tájékoztatni fogja a másik daganatellenes gyógyszer adagjáról és arról, hogy azt hogyan kell szednie.
Slovak: • ak ste alergický na lapatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: • ha allergiás a lapatinibre vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Súbežné podávanie Tyverbu s kapecitabínom, letrozolom alebo trastuzumabom významne nezmenilo farmakokinetiku týchto liekov (alebo metabolitov kapecitabínu) alebo lapatinibu.
Hungarian: A Tyverb együttadása kapecitabinnal, letrozollal vagy trasztuzumabbal nem befolyásolta jelentősen sem ezen gyógyszerek (vagy a kapecitabin metabolitjai), sem a lapatinib farmakokinetikáját.
Slovak: Aby sa minimalizovala variabilita u jednotlivého pacienta, podávanie Tyverbu sa má štandardizovať vzhľadom na príjem jedla, napríklad má sa vždy užívať jednu hodinu pred jedlom (informácie o absorpcii, pozri časti 4.5 a 5.2).
Hungarian: Egy adott betegnél a variabilitás minimalizálása érdekében a Tyverb étkezéshez viszonyított bevételét standardizálni kell, például mindig egy étkezés előtt egy órával kell bevenni (lásd 4.5 és 5.2 pont, a felszívódásra vonatkozó információk).
Slovak: Podávanie Tyverbu sa má ukončiť, ak sú zmeny funkcie pečene závažné a pacienti nemajú byť opätovne liečení.
Hungarian: A Tyverb adását le kell állítani, ha a májfunkció romlása jelentős, és a betegeket nem szabad ismét kezelni.
Slovak: 8,9 mesiaca (6,7; 11,8)
Hungarian: 8,9 hónap (6,7, 11,8)
Slovak: Tyverb súbežne podáva s irinotekánom, a má sa zvážiť zníženie dávky irinotekánu.
Hungarian: Tyverb és irinotekán együttadásakor gondosan figyelni kell a mellékhatásokat, és mérlegelni kell az irinotekán adagjának csökkentését.
Slovak: Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, povidón (K30), sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ A), magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol (400), polysorbát 80, žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, povidon (K30), A típusú karboximetil-keményítőnátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol (400), poliszorbát 80, sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).
Slovak: Lapatinib, 4-anilínchinazolín, je inhibítor intracelulárnej tyrozín kinázovej domény receptora EGFR (ErbB1) aj receptora HER2 (ErbB2) (hodnota Ki app sa odhaduje na 3 nM pre EGFR a 13 nM pre
Hungarian: A lapatinib egy 4-anilinokinazolin, az intracelluláris tirozin-kináz domének inhibitora, mind az EGFR(ErbB1), mind a HER2- (ErbB2) receptoron (3 nM, illetve 13 nM becsült Ki app
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že lapatinib ovplyvní farmakokinetiku substrátov BCRP (napr. topotekánu) a OATP1B1 (napr. rosuvastatínu) (pozri časť 5.2).
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a lapatinib befolyásolja a BCRP-szubsztrátok (pl. topotekán) és az OATP1B1-szubsztrátok (pl. rozuvasztatin) farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).
Slovak: Lapatinib nemal klastogénne alebo mutagénne účinky v súbore testov zahŕňajúcich test chromozómových aberácií v bunkách čínskeho škrečka, Amesov test, test chromozómových aberácií v ľudských lymfocytoch a in vivo test chromozómových aberácií v bunkách kostnej drene potkanov.
Hungarian: A lapatinib nem mutatott sem klasztogén, sem mutagén hatást egy vizsgálatsorozatban, amely kínai hörcsög kromoszóma aberrációs vizsgálatot, Ames-tesztet, humán limfocita kromoszóma aberrációs vizsgálatot, valamint egy in vivo patkány csontvelő kromoszóma aberrációs vizsgálatot tartalmazott.
Slovak: Pri súbežnom podaní lapatinibu so silnými inhibítormi CYP3A4 možno očakávať predĺženie QTc intervalu o 16,1 ms (12,6-20,3 ms), ako bolo preukázané v modelovej prognóze (pozri časť 4.4).
Hungarian: Amennyiben a lapatinib erős CYP3A4-inhibitorokkal együtt kerül bevételre, a QTc-szakasz várhatóan 16.1 ms-ra (12,6-20,3) nő, mint ahogy az a modell alapú előrejelzés is mutatja (lásd 4.4 pont).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Tyverbu u gravidných žien.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a Tyverb fogamzóképes korú nőknél történő alkalmazásáról.
Slovak: Súbežné podávanie lapatinibu s perorálne podávaným digoxínom má za následok približne 80 % zvýšenie AUC digoxínu.
Hungarian: A lapatinib együttadása per os adott digoxinnal megközelítőleg 80%-kal növelte a digoxin AUC-értékét.
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a jelentősége emberek esetében bizonytalan.
Slovak: • verapamil - liek, ktorý sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku alebo problémov so srdcom (hrudníkovej angíny)
Hungarian: • verapamil - magas vérnyomás vagy szívproblémák (angina) kezelésére szolgáló gyógyszer
Slovak: Koncentrácie v sére sa objavia s priemerným časovým oneskorením 0,25 hodiny (rozsah 0 až 1,5 hodiny).
Hungarian: A szérumkoncentráció 0,25 órás medián késlekedési idő (0-1,5 óra tartományban) elteltével mérhető.
Slovak: PFS bolo definované ako čas od randomizácie do najskoršieho dátumu progresie ochorenia alebo úmrtia z akejkoľvek príčiny, alebo do dátumu cenzora.
Hungarian: A PFS-t úgy definiálták, mint a randomizációtól a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig vagy a bármely okú halálozásig, illetve az utolsó adatrögzítés időpontjáig eltelt időtartam b.
Slovak: Tyverb nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Tyverb nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Ďalších 75 pacientok bolo zaradených do štúdie v období medzi vykonaním priebežnej analýzy a ukončením náboru do štúdie.
Hungarian: Az interim analízis időpontja és a beválasztási periódus lezárta között további 75 beteget vontak be a vizsgálatba.
Slovak: Účinky lapatinibu na iné lieky
Hungarian: A lapatinib hatása más gyógyszerekre
Slovak: Nábor do štúdie bol zastavený na základe výsledkov vopred špecifikovanej priebežnej analýzy, ktorá ukázala zlepšenie v TTP u pacientok liečených Tyverbom a kapecitabínom.
Hungarian: A vizsgálatot egy előre meghatározott interim analízis eredményei alapján leállították, amely a Tyverb és kapecitabin kombinációt kapó betegeknél a TTP javulását mutatta.
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri súbežnom dávkovaní lapatinibu s liekmi s úzkym terapeutickým oknom, ktoré sú substrátmi Pgp a má sa zvážiť zníženie dávky substrátu Pgp.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a lapatinibet olyan szűk terápiás ablakú gyógyszerekkel alkalmazzák együtt, amelyek a Pgp szubsztrátjai, és ilyenkor meg kell fontolni a Pgp-szubsztrát adagjának csökkentését.
Slovak: Menej ako 2 % podanej perorálnej dávky (vo forme lapatinibu a metabolitov) sa vylúčia močom.
Hungarian: A bevitt orális adagnak kevesebb mint 2%-a választódik ki a vizeletbe (lapatinib és metabolitok formájában).
Slovak: V tejto štúdii bola najvyššia dávka bez nežiaduceho účinku 20 mg/kg/deň.
Hungarian: A legmagasabb, tüneteket még nem okozó dózis ebben a vizsgálatban 20 mg/kg/nap volt.
Slovak: • topotekán, paklitaxel, irinotekán, docetaxel - lieky, ktoré sa používajú na liečbu niektorých druhov rakoviny
Hungarian: • topotekán, paklitaxel, irinotekán, docetaxel - bizonyos daganattípusok kezelésére szolgáló gyógyszerek
Slovak: 25 %) počas liečby lapatinibom boli gastrointestinálne príhody (ako napríklad hnačka, nauzea a dávenie) a vyrážka.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (>25%) a lapatinib-kezelés során gastrointestinális események (úgymint hasmenés, hányinger és hányás) és kiütések voltak.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii údaje dostatočné na to, aby bolo možné poskytnúť odporúčanie pre úpravu dávky (pozri časť 5.2).
Hungarian: Májkárosodott betegekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat egy dózismódosítási javaslat kialakításához (lásd 5.2 pont).
Slovak: Zo všetkých randomizovaných pacientok malo 219 pacientok nádor s nadmernou expresiou receptora HER2 a tieto pacientky tvorili vopred špecifikovanú, primárnu populáciu pre analýzu účinnosti.
Hungarian: A kezelési csoportba randomizált betegek közül 219 betegnek volt HER2-receptort overexpresszáló tumora, és ez volt az az előre meghatározott elsődleges populáció, ahol a hatásosságot elemezték.
Slovak: Predchádzajúca liečba s inhibítorom protónovej pumpy (esomeprazolom) znížila expozíciu lapatinibu priemerne o 27 % (rozsah: 6 % až 49 %).
Hungarian: Egy protonpumpa gátlóval (ezomeprazol) végzett előzetes kezelés átlagosan 27%-kal (tartomány: 6%-49%) csökkentette a lapatinib expozícióját.
Slovak: Zistil sa zvýšený výskyt kardiálnej toxicity, ale srdcové príhody boli porovnateľnej povahy a závažnosti ako srdcové príhody hlásené v rámci programu klinického vývoja lapatinibu (pozri časť 4.4 - srdcová toxicita).
Hungarian: A cardiotoxicitás incidenciája megemelkedett, de ezeknek az eseményeknek a természete és súlyossága összevethető volt azokéval, amelyeket a lapatinib klinikai vizsgálati programból jelentettek (lásd 4.4 pont - cardiotoxicitás).
Slovak: Príjem jedla zvyšuje biologickú dostupnosť lapatinibu približne 4-násobne, a to v závislosti od napr. obsahu tuku v jedle.
Hungarian: A lapatinib biohasznosulása bizonyos ételek hatására akár 4-szeresére is növekedhet, pl. a táplálék zsírtartalmától függően.
Slovak: Odloženie podania dávky a zníženie dávky Srdcové príhody
Hungarian: Az adagolás halasztása és dóziscsökkentés
Slovak: Medzi plazmatickou koncentráciou lapatinibu a ΔΔQTcF je pozitívna závislosť.
Hungarian: A lapatininb plazma koncentrációk és a ΔΔQTcF között pozitív kapcsolatot figyeltek meg.
Slovak: Váš lekár určí správnu dávku Tyverbu podľa druhu rakoviny prsníka, pre ktorú sa liečite.
Hungarian: Orvosa a kezelendő emlőrák típusától függően fogja meghatározni a Tyverb megfelelő adagját.
Slovak: Neužívajte Tyverb, ak ste tehotná, pokiaľ vám to váš lekár osobitne neodporučí.
Hungarian: A Tyverb-et a terhesség ideje alatt nem szabad szedni, kivéve, ha orvosa ezt kifejezetten tanácsolja.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (PFS) a sekundárnymi cieľmi bol výskyt odpovede na liečbu a celkové prežívanie (OS).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés (PFS) volt, másodlagos végpontjai a reszponderek aránya és a teljes túlélés (OS) voltak.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní Tyverbu pacientom v situáciách, ktoré by mohli viesť k predĺženiu QTc intervalu (vrátane hypokaliémie, hypomagneziémie a vrodeného syndrómu predĺženého QT intervalu), pri súbežnom podávaní iných liekov, o ktorých sa vie, že vyvolávajú predĺženie QT intervalu alebo v prípadoch zvýšenia expozície lapatinibu, ako napríklad súbežné podávanie silných inhibítorov CYP3A4.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, amikor a Tyverb-et olyan betegeknek adják, akik olyan betegségben szenvednek, amely a QT-szakasz megnyúlását okozhatja (pl. hypokalaemia, hypomagnesaemia és veleszületett hosszú QT-szindróma) olyan, egyéb gyógyszerek együttadása, melyekről köztudott, hogy a QT-szakasz negnyúlását okozzák vagy olyan körülmények, amelyekről köztudott, hogy a lapatinib expozícióját növelik, mint például erős CYP3A4 gátlók együttes adása).
Slovak: • ak máte zápal pľúc.
Hungarian: • ha Önnek tüdőgyulladása van.
Slovak: Ďalšie zvýšenie maxima expozície lapatinibu možno očakávať, ak sa lapatinib opakovane užije s jedlom (pozri časti 4.2 a 5.2) alebo súbežne so silnými inhibítormi CYP3A4.
Hungarian: A lapatinib csúcs expozíciójának további növekedése várható, amikor a lapatinib ismételten étkezés közben (lásd 4. és 5.2 pont) vagy erős CYP3A4 inhibitorokkal együttesen kerül beadásra.
Slovak: Vyrážka bola zvyčajne nízkeho stupňa a neviedla k prerušeniu liečby lapatinibom.
Hungarian: A bőrkiütés általában alacsony súlyossági fokozatot ért el, és nem tette szükségessé a lapatinib-kezelés megszakítását.
Slovak: Fľaše 3 roky
Hungarian: Tartály 3 év
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE MULTIBALENIE (14-DŇOVÉ BALENIE, KTORÉ JE SÚČASŤOU 28-DŇOVÉHO MULTIBALENIA bez blue boxu)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (14 NAPOS CSOMAGOLÁS, A 28-NAPOS TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS RÉSZE, blue box nélkül)
Slovak: Bezpečnosť lapatinibu bola hodnotená pri jeho používaní v monoterapii alebo v kombinácii s inými chemoterapeutikami u viac ako 20 000 pacientov s rôznymi nádorovými ochoreniami zahŕňajúcimi 198 pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s kapecitabínom, 149 pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s trastuzumabom a 654 pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s letrozolom (pozri časť 5.1).
Hungarian: A lapatinib biztonságosságát monoterápiában és más kemoterápiás szerekkel kombinációban alkalmazva több, mint 20 000 betegnél vizsgálták különböző daganattípusokban, beleértve azt a 198 beteget, akik kapecitabinnal, azt a 149 beteget, akik trasztuzumabbal, és azt a 654 beteget, akik letrozollal kombinációban kapták a lapatinibet (lásd 5.1 pont).
Slovak: V tabuľke 4 sú poskytnuté súhrnné údaje o ukazovateľoch účinnosti a údaje o celkovom prežívaní.
Hungarian: A hatásossági végpontok és a teljes túlélési adatok összefoglalását a 4. táblázat ismerteti.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití Tyverbu/kapecitabínu a Tyverbu/trastuzumabu u pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
Hungarian: 65 éves vagy ennél idősebb betegek esetében a Tyverb/kapecitabin és Tyverb/trasztuzumab alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Slovak: • kožná reakcia na dlaniach rúk alebo chodidlách nôh (zahŕňajúca mravčenie, necitlivosť, bolesť,
Hungarian: • bőrtünetek a tenyéren vagy a talpon (beleértve az érzéketlenséget, zsibbadást, fájdalmat,
Slovak: • cyklosporín - liek, ktorý sa používa na potlačenie imunitného systému, napríklad po transplantáciách orgánov
Hungarian: • ciklosporin - az immunrendszer elnyomására szolgáló gyógyszer, pl. szervátültetés után
Slovak: Tabuľka 6 Údaje o prežívanie bez príznakov progresie ochorenia zo štúdie EGF30008 (Tyverb/letrozol)
Hungarian: táblázat Progressziómentes túlélési adatok az EGF30008 (Tyverb/letrozol) vizsgálat alapján
Slovak: ErbB2) s pomalou disociáciou z týchto receptorov (polčas vyšší alebo rovný 300 minútam).
Hungarian: -értékek mellett), és lassan válik le ezekről a receptorokról (300 perces vagy ennél nagyobb felezési idővel).
Slovak: Táto predchádzajúca liečba metastatickej rakoviny prsníka musela zahŕňať trastuzumab.
Hungarian: Ennek a korábbi, áttétes emlőrák elleni kezelésnek a trasztuzumabot is magában kellett foglalnia.
Slovak: Podávanie kombinácie Tyverbu/inhibítora aromatázy
Hungarian: A Tyverb/aromatáz-inhibitor kombináció adagolása
Slovak: V mikrozómoch ľudskej pečene lapatinib významne neinhiboval nasledujúce enzýmy: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6 alebo enzýmy UGT (v podmienkach in vitro boli hodnoty IC50 vyššie alebo rovné 6,9 µg/ml).
Hungarian: A lapatinib nem gátolta jelentős mértékben az alábbi humán máj mikroszomális enzimeket: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 és CYP2D6 vagy UGT (az in vitro IC50-érték 6,9 µg/ml vagy ennél nagyobb volt).
Slovak: V čase záverečnej analýzy PFS (s mediánom sledovania 2,64 roka) neboli údaje o celkovom prežívaní konečné a nezistil sa žiaden významný rozdiel medzi liečebnými skupinami v HER2-pozitívnej populácii; toto sa nezmenilo pri dodatočnom sledovaní (medián času sledovania > 7,5 roka; tabuľka 7).
Hungarian: A PFS végső elemzése idején (2,64 éves medián követési idő mellett) a teljes túlélési adatok még nem álltak rendelkezésre, nem volt szignifikáns különbség a kezelési csoportok között a HER2-pozitív populáción belül.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Slovak: • pimozid - liek, ktorý sa používa na liečbu niektorých problémov duševného zdravia
Hungarian: • pimozid - bizonyos mentális egészségi problémák kezelésére szolgáló gyógyszer
Slovak: Ako vyzerá Tyverb a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Tyverb külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Slovak: 70 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 105 filmom obalených tabliet 140 filmom obalených tabliet
Hungarian: 70 filmtabletta 84 filmtabletta 105 filmtabletta 140 filmtabletta
Slovak: • nezvyčajné pískavé dýchanie alebo ťažkosti s dýchaním
Hungarian: • szokatlan sípoló légzés vagy nehézlégzés,
Slovak: Ťažké prípady hnačky môžu vyžadovať perorálne alebo intravenózne podanie elektrolytov a tekutín, použitie antibiotík akými sú fluorochinolóny (najmä ak hnačka pretrváva viac ako 24 hodín, ak je prítomná horúčka, alebo neutropénia 3. alebo 4. stupňa) a prerušenie alebo ukončenie liečby Tyverbom (pozri časť 4.2 - odloženie podania dávky a zníženie dávky - hnačka).
Hungarian: Súlyos hasmenéssel járó esetekben orális vagy intravénás elektrolit- és folyadékpótlás, antibiotikumok, mint pl. a fluorokinolonok alkalmazása (különösen, ha a hasmenés 24 óránál tovább tart és láz, valamint 3. vagy 4. fokozatú neutropenia áll fenn), és a Tyverb-kezelés megszakítása vagy leállítása válhat szükségessé (lásd 4.2 pont - Az adagolás halasztása és dóziscsökkentés - Hasmenés).
Slovak: Oválne, bikonvexné, žlté filmom obalené tablety s označením „GS XJG" na jednej strane.
Hungarian: Ovális, mindkét oldalán domború, sárga filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „GS XJG" bevéséssel.