FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No association was found between serum or CSF ADA titres and incidence or severity of hypersensitivity.
Romanian: Nu a fost stabilită nicio asociere între titrurile ADA la nivel seric sau LCR și incidența sau severitatea manifestărilor de hipersensibilitate.
English: - The other ingredients of Brineura and the flushing solution are: sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, and water for injections (see section 2 “Brineura contains sodium”)
Romanian: - Celelalte componente ale Brineura și ale soluției de spălare sunt: fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de calciu dihidrat și apă pentru soluții injectabile (vezi pct. 2 „Brineura conține sodiu”)
English: Discard the needle and the vial with the remaining solution per local requirements.
Romanian: Eliminați acul și flaconul cu soluția rămasă conform cerințelor locale.
English: Product should only be withdrawn from the unopened vials immediately prior to use.
Romanian: Medicamentul trebuie extras din flacoanele nedeschise numai imediat înainte de utilizare.
English: Discard the empty syringe in accordance with local requirements.
Romanian: Eliminați seringa goală în conformitate cu cerințele locale.
English: After the medicine has been given, a shorter infusion of a solution is given to flush Brineura out of the infusion equipment so that the full dose reaches the brain.
Romanian: se administrează o perfuzie mai scurtă cu o soluție care împinge Brineura din sistemul de perfuzie astfel încât întreaga doză să ajungă la creier.
English: You should not receive Brineura treatment during pregnancy unless clearly necessary.
Romanian: Nu este recomandat tratamentul cu Brineura în timpul sarcinii, decât dacă acest lucru este neapărat necesar.
English: Remove the port needle.
Romanian: 6. Îndepărtați acul portului de perfuzare.
English: In study 190-201, the mean rate of decline in patients treated with Brineura at 300 mg every other week was 0.40 points per 48 weeks.
Romanian: În studiul190-201, rata medie de declin la pacienții tratați cu Brineura în doză de 300 mg la interval de două săptămâni a fost de 0,40 puncte în 48 de săptămâni.
English: Upper respiratory tract infection Conjunctivitis
Romanian: Infecție a căilor respiratorii superioare Conjunctivită
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Romanian: Dacă nu sunt utilizate imediat, perioadele de păstrare în timpul utilizării și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
English: Each vial of Brineura and flushing solution are intended for single use only.
Romanian: Fiecare flacon de Brineura și de soluție de spălare este conceput ca un produs de unică folosință.
English: - If you or your child has had life-threatening allergic reactions to cerliponase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), and the reactions continue to happen when cerliponse alfa is given again.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Brineura: - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați/a prezentat reacții alergice care pot pune viața în pericol, la cerliponază alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), iar reacțiile continuă să apară atunci când vi/i se administrează din nou cerliponază alfa.
English: Talk to your doctor before you or your child is given Brineura.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi/i se administreze Brineura.
English: The signs and symptoms of device-related infections may not be apparent, therefore, CSF samples should routinely be sent for testing to detect subclinical device infections.
Romanian: Semnele și simptomele infecțiilor asociate cu dispozitivul pot să nu fie evidente, fapt pentru care probe de LCR trebuie trimise pentru analiză, ca procedură de rutină, în vederea depistării unor infecții subclinice asociate cu dispozitivul folosit.
English: From a microbiological point of view, open vials or medicinal product held in syringes should be used immediately.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, flacoanele deschise sau medicamentul aflat în seringi trebuie utilizate imediat.
English: Preparation for administration of Brineura and flushing solution
Romanian: Pregătirea pentru administrarea Brineura și a soluției de spălare
English: Common Common Not known Very common a Propionibacterium acnes, staphylococcus epidermis b Atonic seizures, clonic convulsion, drop attacks, epilepsy, generalised tonic-clonic seizure, myoclonic epilepsy, partial seizures, petit mal epilepsy, seizure, seizure cluster, and status epilepticus c Pyrexia includes combined preferred terms “Pyrexia” and “Increased body temperature” d Catheter flow obstruction e Device dislocation did not occur in clinical trials f Dislodgement of infusion needle
Romanian: Foarte frecvente aPropionibacterium acnes, staphylococcus epidermis bCrize atonice, convulsii clonice, crize de cădere subită fără alterarea stării de conștiență, epilepsie, criză tonico-clonică generalizată, epilepsie mioclonică, crize parțiale, epilepsie petit mal, criză convulsivă, criză convulsivă cluster și status epilepticus cPirexia include termenii preferați combinați „Pirexie” și „Creșterea temperaturii corporale” dObstrucționarea fluxului cateterului eDislocarea dispozitivului nu s-a produs în studiile clinice fDeplasarea acului de perfuzie
English: Table 4: 0 to 6 Point Motor-Language CLN2 Clinical Rating Scale: Rate of Decline over 48 weeks (Intent to Treat (ITT) population)
Romanian: Tabelul 4:Scala de evaluare clinică LCN2 cu 0 - 6puncte, pentru funcția motorie - funcția de limbaj: Rata declinului în 48 de săptămâni (Populație cu intenție de tratament [ITT])
English: The intracerebroventricular access device must be implanted prior to the first infusion.
Romanian: Dispozitivul de acces intracerebroventricular ar trebui să fie implantat înainte de administrarea primei perfuzii.
English: Intracerebroventricular access devices shown to be compatible with Brineura and flushing solution and used in Brineura clinical studies include CodmanHOLTER RICKHAM and HOLTER SALMON-RICKHAM Reservoirs, Codman Ventricular Catheter, and Medtronic CSF-Ventricular Reservoir (with catheter).
Romanian: Brineura și cu soluția de spălare, și care au fost utilizate în studiile clinice cu Brineura includ rezervoare Codman HOLTER RICKHAM și HOLTER SALMON-RICKHAM, cateterul ventricular Codman și rezervorul Medtronic CSF-Ventricular (prevăzut cu cateter).
English: Patients with advanced CLN2 disease and newborns may have decreased integrity of the blood-brain barrier.
Romanian: LCN2 avansată și nou născuții ar putea prezenta o integritate diminuată a barierei hematoencefalice.
English: Excretion
Romanian: Excreție
English: Pre-treatment of patients with antihistamines with or without antipyretics is recommended 30 to 60 minutes prior to the start of infusion.
Romanian: Se recomandă ca în decurs de 30 până la 60 de minute înainte de inițierea perfuziei, pacienții să primească pre-tratament cu antihistaminice, însoțite sau nu de antipiretice.
English: The glycosylation profile of cerliponase alfa results in consistent cellular uptake and lysosomal targeting for activation.
Romanian: Profilul de glicozilare al cerliponazei alfa are drept rezultat o captare consecventă la nivel celular și țintire lizozomală pentru activare.
English: The mean baseline CLN2 score was 3.5 (standard deviation (SD) 1.20) with a range from 1 to 6; no patients with advanced disease progression were studied (inclusion criteria: mild to moderate progression of CLN2 disease).
Romanian: Media scorului inițial LCN2 a fost de 3,5 (abatere standard (AS) de 1,20), limitele fiind între 1 și 6; nu au fost studiați pacienți cu o evoluție avansată a afecțiunii (criteriu de includere: evoluție ușoară spre moderată a afecțiunii LCN2).
English: Brineura must only be administered by a trained healthcare professional knowledgeable in intracerebroventricular administration in a healthcare setting.
Romanian: Brineura trebuie administrat doar de către un profesionist din domeniul sănătății cu cunoștințe despre administrarea pe cale intracerebroventriculară, și în cadrul unei unități medicale.
English: Detach and remove the empty syringe from the pump and disconnect from the tubing.
Romanian: Detașați și îndepărtați seringa goală de pompă și deconectați-o de tubulatură.
English: Median Min, Max 95% CI Limits a Patient rate of decline per 48 weeks: (baseline CLN2 score - last CLN2 score) / (time elapsed in units of 48 weeks) b p-value based on 1-sample T-test comparing rate of decline to the value 2 c Positive estimates indicate clinical decline; negative estimates indicate clinical improvement
Romanian: Limitele intervalului de încredere de a Rata de declin a pacientului în 48 de săptămâni: (scorul LCN2 inițial-ultimul scor LCN2) / (timpul trecut în unități de 48 de săptămâni) b Valoarea p pe baza unui test T cu 1 probă care compară rata declinului cu valoarea 2 c Estimările pozitive indică declinul clinic; estimările negative indică ameliorarea clinică
English: Brineura treatment should be interrupted in cases of device failure and may require replacement of the access device prior to subsequent infusions.
Romanian: Tratamentul cu Brineura trebuie întrerupt în cazul în care dispozitivul nu mai funcționează corect și poate fi necesară înlocuirea dispozitivului de acces înainte de administrarea perfuziilor următoare.
English: Prime the infusion components with Brineura.
Romanian: Amorsați componentele perfuziei cu Brineura.
English: Currently no clinical experience of Brineura in children below 2 years of age is available.
Romanian: În acest moment nu sunt disponibile date clinice cu Brineura la copiii cu vârste sub 2 ani.
English: Animal reproduction studies have not been conducted using Brineura.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru funcția de reproducere la animale la care s-a administrat Brineura.
English: • One single-use infusion set.
Romanian: • Un set de perfuzie de unică folosință.
English: The recommended dose is 300 mg cerliponase alfa administered once every other week by intracerebroventricular infusion.
Romanian: Doza recomandată este de 300 mg cerliponază alfa, administrată la interval de două săptămâni prin perfuzie intracerebroventriculară.
English: Currently no clinical experience of Brineura in children below 2 years of age is available (see section 4.8).
Romanian: În acest moment nu sunt disponibile date clinice cu Brineura la copiii cu vârste sub 2 ani (vezi pct. 4.8).
English: frequency convention defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: ≥1/10000 și<1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
English: The pharmacokinetics of cerliponase alfa were evaluated in patients with CLN2 disease who received intracerebroventricular infusions of 300 mg over approximately 4.5 hours once every other week.
Romanian: Farmacocinetica cerliponazei alfa a fost evaluată la pacienții cu boala LCN2 care au primit perfuzii pe cale intracerebroventriculară în doză de 300 mg administrate în decurs de aproximativ 4,5 ore o dată la interval de două săptămâni.
English: Brineura is administered to the cerebrospinal fluid (CSF) by infusion via a surgically implanted reservoir and catheter (intracerebroventricular access device).
Romanian: Brineura se administrează în lichidul cefalorahidian (LCR) sub formă de perfuzie, prin intermediul unui rezervor și unui cateter implantat chirurgical (dispozitiv de acces intracerebroventricular).
English: Thaw before use.
Romanian: A se decongela înainte de utilizare.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Aseptic technique must be strictly observed during preparation and administration.
Romanian: O tehnică aseptică trebuie respectată cu strictețe în timpul pregătirii și administrării.
English: If anaphylaxis occurs, caution should be exercised upon re-administration.
Romanian: Dacă se produce o reacție anafilactică, este necesar să se acționeze cu prudență în momentul reluării administrării.
English: See leaflet for further information
Romanian: A se vedea prospectul pentru mai multe informații
English: Device-related infectiona Meningitis
Romanian: Infecție asociată dispozitivuluia Meningită
English: Thaw Brineura vials and flushing solution vial at room temperature for approximately 60 minutes.
Romanian: Lăsați flacoanele de Brineura și flaconul cu soluția de spălare să se decongeleze la temperatura camerei, timp de aproximativ 60 de minute.
English: Vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber), a flip-off cap (polypropylene) and crimp seal (aluminium).
Romanian: Flacon (de sticlă tip I) prevăzut cu dop (din cauciuc butilic), un capac flip-off (din polipropilenă)și sigiliu(din aluminiu).
English: Brineura will be given by a doctor with knowledge of giving medicines by intracerebroventricular use (infusion into the fluid of the brain) in a hospital or clinic.
Romanian: Brineura va fi administrat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor pe cale intracerebroventriculară (prin perfuzie în lichidul din jurul creierului) în cadrul unui spital sau unei clinici.
English: How Brineura works
Romanian: Cum acționează Brineura
English: • One empty sterile single-use syringe (for collection of CSF to check patency).
Romanian: • O seringă sterilă de unică folosință, goală (pentru recoltarea unei probe de lichid cefalorahidian în vederea verificării permeabilității dispozitivului).
English: Detach and remove the empty syringe from the pump and disconnect from the infusion line.
Romanian: Detașați și îndepărtați seringa goală de pompă și deconectați-o de linia de perfuzie.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Romanian: EFICACE A MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
English: Pack size: 3 vials (two vials of Brineura and one vial of flushing solution), each containing 5 ml of solution
Romanian: Dimensiunea ambalajului: 3 flacoane (două flacoane de Brineura și un flacon cu soluție de spălare), fiecare conținând 5 ml de soluție.
English: Clinical and laboratory monitoring
Romanian: Monitorizare clinică și paraclinică
English: Each vial contains 44 mg of sodium.
Romanian: Fiecare flacon conține sodiu 44 mg.
English: Signs that you or your child may have an infection include fever, headache, neck stiffness, light sensitivity, nausea, vomiting, and change in mental status.
Romanian: Printre semnele care sugerează că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați putea avea o infecție se numără febra, durerea de cap, rigiditatea la nivelul gâtului, sensibilitatea la lumină, greața, vărsăturile și modificările stării mentale.
English: Healthcare professionals should inspect the scalp for skin integrity to ensure the intracerebroventricular access device is not compromised prior to each infusion.
Romanian: Înainte de fiecare perfuzie, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să verifice integritatea pielii la nivelul scalpului pentru a se asigura că dispozitivul de acces intracerebroventricular nu este compromis.
English: The solutions are clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow; the Brineura solution may occasionally contain thin translucent fibres or opaque particles.
Romanian: Soluțiile au un aspect limpede spre ușor opalescent și sunt incolore spre ușor gălbui; ocazional, soluția de Brineura poate conține firișoare translucide sau particule opace.
English: Common signs of device leakage and device failure include swelling, erythema of the scalp, extravasation of fluid, or bulging of the scalp around or above the intracerebroventricular access device.
Romanian: Printre semnele frecvente ale scurgerilor la nivelul dispozitivului și ale funcționării incorecte a dispozitivului se numără inflamare, eritem la nivelul scalpului, extravazarea lichidului sau o protuberanță pe scalp în jurul sau deasupra dispozitivului de acces intracerebroventricular.
English: Brineura and flushing solution vials should be thawed prior to administration.
Romanian: Flacoanele de Brineura și de soluție de spălare trebuie decongelate înainte de administrare.
English: Brineura is indicated for the treatment of neuronal ceroid lipofuscinosis type 2 (CLN2) disease, also known as tripeptidyl peptidase 1 (TPP1) deficiency.
Romanian: Brineura este indicat pentru tratamentul afecțiunii de lipofuscinoză ceroidă neuronală de tip 2 (LCN2), cunoscută și sub denumirea de deficit de tripeptidil peptidază 1 (TPP1).
English: Description of selected adverse reactions
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate Convulsii
English: Consultation with a neurosurgeon may be needed to confirm the integrity of the device.
Romanian: Pentru confirmarea integrității dispozitivului, ar putea fi necesară consultarea cu un medic neurochirurg.
English: Magnesium chloride hexahydrate;
Romanian: Clorură de magneziu hexahidrat;
English: • A programmable syringe pump with appropriate delivery range, delivery rate accuracy, and alarms for incorrect delivery or occlusion.
Romanian: • O pompă de seringă programabilă cu o varietate corespunzătoare de opțiuni de administrare, cu acuratețe a vitezei de administrare și prevăzută cu posibilitatea de declanșare a unui avertisment sonor în cazul administrării incorecte sau producerii unei ocluzii.
English: As a precautionary measure, appropriate medical support should be readily available when Brineura is administered.
Romanian: Ca măsură de precauție, în timpul administrării Brineura trebuie să existe un suport medical corespunzător în apropiere, pregătit pentru utilizare.
English: Insert the port needle into the intracerebroventricular access device.
Romanian: Introduceți acul portului de perfuzare în dispozitivul de acces intracerebroventricular.
English: Label the infusion line for “Intracerebroventricular infusion only”.
Romanian: 1. Marcați linia de perfuzie cu eticheta „Exclusiv pentru perfuzie intracerebroventriculară”.
English: CSF samples should routinely be sent for infection monitoring (see section 4.4).
Romanian: LCR trebuie trimise ca procedură de rutină pentru monitorizarea infecțiilor(vezi pct. 4.4).
English: Each ml of solution for infusion contains 30 mg of cerliponase alfa.
Romanian: Fiecare ml de soluție perfuzabilă conține 30 mg de cerliponază alfa.
English: - If you or your child gets any side effects, talk to your doctor.
Romanian: - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.
English: Verify that the “flushing solution” syringe in the syringe pump is empty after the infusion is complete.
Romanian: Verificați ca seringa cu „soluție de spălare” din pompa de seringă să fie goală după terminarea perfuziei.
English: Meningitis may present with the following symptoms: fever, headache, neck stiffness, light sensitivity, nausea, vomiting, and change in mental status.
Romanian: Meningita poate să prezinte următoarele simptome: febră, cefalee, rigiditate la nivelul gâtului, fotosensibilitate, greață, vărsături și modificări ale stării mentale.
English: Attach the syringe containing the calculated volume of flushing solution to the infusion components (see section 6.6).
Romanian: 1. Atașați la componentele perfuziei seringa care conține volumul calculat de soluție de spălare (vezi pct. 6.6).
English: You or your child will need to have surgery to implant the device for giving Brineura.
Romanian: Cum se administrează Brineura Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră va trebui să vi se efectueze o procedură chirurgicală pentru implantarea dispozitivului pentru administrarea Brineura.
English: Brineura has a green flip-off cap and flushing solution has a yellow flip-off cap.
Romanian: Flaconul de Brineura are un capac flip-off de culoare verde, iar flaconul cu soluție de spălare are un capac flip-off de culoare galbenă.
English: Verify that the “Brineura” syringe in the syringe pump is empty after the infusion is complete.
Romanian: 12. Verificați ca seringa cu „Brineura” din pompa de seringă să fie goală după terminarea perfuziei.
English: Drug-specific neutralizing antibodies (NAb) capable of inhibiting receptor-mediated cellular uptake of cerliponase alfa were not detected in the CSF.
Romanian: Nu au fost depistați la nivelul LCR anticorpii neutralizanți specifici medicamentului(NAb) capabili să inhibe captarea la nivel celular mediată de receptori a cerliponazei alfa.
English: Brineura vials may occasionally contain thin translucent fibres or opaque particles.
Romanian: Flacoanele cu Brineura ar putea conține ocazional firișoare translucide sau particule opace.
English: Refer to the intracerebroventricular access device manufacturer's recommendation for the port needle.
Romanian: Consultați recomandările fabricantului dispozitivului de acces intracerebroventricular pentru informații privind acul portului de perfuzare.
English: It is used to treat patients with neuronal ceroid lipofuscinosis type 2 (CLN2) disease, also known as tripeptidyl peptidase-1 (TPP1) deficiency.
Romanian: Este utilizat pentru tratamentul pacienților cu lipofuscinoză ceroidă neuronală de tip 2 (LCN2), afecțiune denumită și deficit de tripeptidil peptidază1 (TPP1).
English: Pack size of three vials: two 10 ml vials, each containing 150 mg of cerliponase alfa in 5 ml of solution; and one 10 ml vial, containing 5 ml flushing solution.
Romanian: Dimensiunea ambalajului cu trei flacoane: două flacoane de10 ml, fiecare conținând 150 mg de cerliponază alfa în 5 ml de soluție; și un flacon de 10 ml, conținând 5 ml de soluție de spălare.
English: Convulsion eventsb Headache
Romanian: Evenimente convulsiveb Cefalee
English: Remove the yellow flip-off cap from the flushing solution vial.
Romanian: Scoateți capacul flip-off de culoare galbenă de la flaconul cu soluție de spălare.
English: Brineura must not be administered as long as there are signs of acute intracerebroventricular access device leakage, device failure, or device-related infection (see section 4.2 and 4.4).
Romanian: Brineura nu trebuie administrat în măsura în care există semne de scurgere acută la nivelul dispozitivului de acces intracerebroventricular, dispozitivul este defect sau apare o infecție asociată dispozitivului (vezi pct. 4.2 și 4.4).
English: of all convulsion events were considered related to cerliponase alfa and ranged from mild to severe, CTCAE grade 1-4.
Romanian: Per total, 6% dintre toate manifestările convulsive au fost considerate ca având legătură cu cerliponaza alfa, variind de la ușoare la severe, gradul 1-4 conform criteriilor CTCAE.
English: Total dose administered every other week (mg)
Romanian: Doza totală administrată o dată la interval de două săptămâni
English: Brineura and the flushing solution are solutions for infusion.
Romanian: Brineura și soluția de spălare sunt soluții perfuzabile.
English: Do not dilute Brineura.
Romanian: Nu diluați Brineura.
English: Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate Water for injections
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de potasiu Clorură de magneziu hexahidrat Clorură de calciu dihidrat Apă pentru soluții injectabile
English: Each vial contains 44 mg of sodium in 5 ml of solution.
Romanian: Fiecare flacon conține sodiu 44 mg în 5 ml de soluție.
English: Motor
Romanian: Funcția motorie
English: Figure 2: CLN2 Score Mean Change from Baseline (Natural History Control Group vs Brineura treated patients, 300 mg every other week)
Romanian: Figura 2:Modificarea medie a scorului LCN2 față de momentul inițial (Grupul de control cu antecedente naturale față de pacienții tratați cu Brineura în doză de 300 mg la interval de două săptămâni)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă