FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est utilisé chez les patients présentant une sécheresse oculaire qui ne s'est pas améliorée malgré l'instillation de substituts lacrymaux (larmes artificielles).
Italian: È usato nei pazienti che presentano una sindrome dell'occhio secco non migliorata malgrado il trattamento con sostituti lacrimali (lacrime artificiali).
French: Très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10)
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA
French: Des effets ont été observés chez l'animal après une administration systémique ou à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'homme, ce qui a peu de signification clinique.
Italian: Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto con la somministrazione sistemica o a esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité en administration répétée, de phototoxicité et photoallergie, de génotoxicité, de potentiel cancérogène, de toxicité des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, fototossicità e fotoallergia, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
French: Il est fourni en récipients unidoses de polyéthylène basse densité (PEBD).
Italian: È fornito in contenitori monodose realizzati in polietilene a bassa densità (LDPE).
French: Si vous arrêtez d'utiliser IKERVIS sans en parler à votre médecin, l'inflammation de la couche transparente située à l'avant de l'œil (appelée kératite) ne sera plus contrôlée ce qui pourrait conduire à une dégradation de la vision.
Italian: Se interrompe il trattamento con IKERVIS senza prima parlarne con il medico, l'infiammazione della parte anteriore trasparente dell'occhio (detta cheratite) non sarà controllata e potrebbe pregiudicare la vista.
French: La prudence est recommandée chez ces patients traités de manière concomitante avec IKERVIS, en particulier avec des bêtabloquants qui sont connus pour entraîner une diminution de la sécrétion lacrymale.
Italian: Occorre esercitare una certa cautela nel trattare questi pazienti con IKERVIS, soprattutto se in concomitanza vengono assunti beta bloccanti, che notoriamente riducono la secrezione lacrimale.
French: Émulsion blanc laiteux.
Italian: Emulsione di colore bianco latte.
French: Après ouverture du sachet en aluminium, conserver les récipients unidoses dans le sachet d'origine, à l'abri de la lumière et afin d'éviter toute évaporation.
Italian: Dopo l'apertura dei sacchetti di alluminio, i contenitori monodose devono essere conservati nei sacchetti per proteggere il medicinale dalla luce e per evitarne l'evaporazione.
French: • Les autres récipients unidoses doivent être conservés dans le sachet en aluminium.
Italian: • I restanti contenitori monodose devono essere tenuti nel sacchetto di alluminio.
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 sur 100 utilisateurs)
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IKERVIS ?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare IKERVIS 3.
French: L'objectif principal de l'étude était d'évaluer la durée de l'amélioration après l'arrêt du traitement par IKERVIS suite à l'amélioration d'au moins 2 grades sur l'échelle modifiée d'Oxford par rapport à la situation initiale du patient dans l'étude SANSIKA.
Italian: Obiettivo primario dello studio era valutare la durata del miglioramento dopo l'interruzione del trattamento con IKERVIS avvenuta quando il paziente ha mostrato miglioramenti rispetto al basale nello studio SANSIKA (ossia, un miglioramento di almeno 2 gradi della scala di Oxford modificata).
French: Qu'est-ce qu'IKERVIS et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è IKERVIS e a cosa serve
French: • Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser le collyre au coucher ; vous pouvez les remettre au lever.
Italian: • Se indossa lenti a contatto, le tolga prima di usare le gocce, al momento di andare a dormire;
French: • Enlevez le capuchon en le tournant (image 1)
Italian: • Sviti il tappo (figura 1).
French: Un sachet contient cinq récipients unidoses.
Italian: Un sacchetto contiene cinque contenitori monodose.
French: Chaque récipient unidose contient 0,3 mL de collyre en émulsion.
Italian: Ogni contenitore monodose contiene 0,3 mL di collirio, emulsione.
French: La douleur au site d'instillation a été un effet indésirable local lié à l'instillation d'IKERVIS fréquemment rapporté dans les essais cliniques.
Italian: Il dolore alla sede di instillazione ha rappresentato una reazione avversa riferita di frequente in associazione all'uso di IKERVIS durante gli studi clinici.
French: Une diminution de l'inflammation de la surface oculaire, évaluée par l'expression de l'antigène leucocytaire humain DR (HLA-DR) (critère d'évaluation exploratoire), a été observée au mois 6 en faveur d'IKERVIS (p = 0,021).
Italian: Al Mese 6 è stata osservata una riduzione dell'infiammazione della superficie oculare valutata mediante espressione dell'antigene leucocitario umano-DR (HLA-DR) (un endpoint esplorativo) a favore di IKERVIS (p = 0,021).
French: Un surdosage topique suite à l'application oculaire est peu probable.
Italian: È poco probabile che in seguito a somministrazione oculare si verifichi un sovradosaggio topico.
French: La majorité des effets indésirables liés à l'instillation d'IKERVIS rapportés dans les études cliniques étaient oculaires, d'une sévérité légère à modérée.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse riferite negli studi clinici in associazione all'uso di IKERVIS è stata di natura oculare e si è manifestata con un'intensità da lieve a moderata.
French: Aucune étude pharmacocinétique conventionnelle n'a été menée chez l'homme avec IKERVIS.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di farmacocinetica nell'uomo con IKERVIS.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 sur 10 utilisateurs)
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
French: Excipients : triglycérides à chaîne moyenne, chlorure de cétalkonium, glycérol, tyloxapol, poloxamère 188, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Italian: Eccipienti: trigliceridi a catena media, cetalconio cloruro, glicerolo, tiloxapolo, polossamero 188, idrossido di sodio (per correggere il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
French: Un cas d'érosion sévère de l'épithélium cornéen identifié comme une décompensation cornéenne par l'investigateur qui s'est résolu sans séquelle a été rapporté.
Italian: È stato riferito un caso di erosione epiteliale della cornea, identificato come scompenso della cornea dallo sperimentatore e risoltosi senza sequele.
French: Traitement de la kératite sévère chez des patients adultes présentant une sécheresse oculaire qui ne s'améliore pas malgré l'instillation de substituts lacrymaux (voir rubrique 5.1).
Italian: Trattamento della cheratite grave in pazienti adulti con sindrome dell'occhio secco non migliorata malgrado il trattamento con sostituti lacrimali (vedere paragrafo 5.1).
French: 5 récipients unidoses.
Italian: 5 contenitori monodose.
French: Effets indésirables oculaires peu fréquents :
Italian: Effetti indesiderati non comuni a carico dell'occhio:
French: La prudence est donc recommandée en cas d'administration concomitante de corticoïdes et d'IKERVIS (voir rubrique 4.5).
Italian: Pertanto, occorre esercitare una certa cautela quando vengono somministrati corticosteroidi in concomitanza con IKERVIS (vedere paragrafo 4.5).
French: Les récipients unidoses sont conditionnés dans un sachet en aluminium scellé.
Italian: I contenitori monodose sono confezionati in un sacchetto di alluminio sigillato.
French: L'administration concomitante d'IKERVIS avec un collyre contenant des corticoïdes peut potentialiser les effets d'IKERVIS sur le système immunitaire.
Italian: La somministrazione concomitante di IKERVIS e colliri contenenti corticosteroidi potrebbe potenziare gli effetti di IKERVIS sul sistema immunitario.
French: IKERVIS est fourni en unidose de 0,3 mL, le récipient en polyéthylène basse densité (PEBD) est conditionné dans un sachet en aluminium scellé.
Italian: IKERVIS è fornito in contenitori monodose in polietilene a bassa densità (LDPE) da 0,3 mL, confezionati in un sacchetto di alluminio laminato sigillato.
French: Les lentilles de contact peuvent endommager la cornée (couche transparente située à l'avant de l'œil).
Italian: Le lenti a contatto possono danneggiare ulteriormente la parte anteriore trasparente dell'occhio (cornea).
French: • Agitez doucement le récipient unidose avant utilisation
Italian: • Agiti delicatamente il contenitore monodose prima dell'uso.
French: IKERVIS est utilisé pour traiter la kératite sévère (inflammation de la cornée qui est la couche transparente située à l'avant de l'œil) chez l'adulte.
Italian: IKERVIS è usato per trattare soggetti adulti affetti da grave cheratite (infiammazione della cornea, lo strato trasparente situato nella parte anteriore dell'occhio).
French: Comment conserver IKERVIS ?
Italian: Come conservare IKERVIS
French: Si vous êtes susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une contraception pendant toute la durée du traitement.
Italian: Le donne in grado di avere figli devono utilizzare un'adeguata contraccezione durante l'assunzione di questo medicinale.
French: • Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament mis en œuvre par les États membres
Italian: • Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale da implementare a cura degli stati membri
French: Les co-critères d'évaluation principaux étaient la variation du score CCF et la variation du score global de gêne oculaire non liée à l'instillation du médicament à l'étude, mesurés au mois 6.
Italian: CFS e la variazione del punteggio globale del fastidio oculare non correlato all'instillazione del medicinale in studio, entrambi misurati al Mese 6.
French: Triglycérides à chaîne moyenne Chlorure de cétalkonium Glycérol
Italian: Trigliceridi a catena media Cetalconio cloruro
French: La dose recommandée est d'une goutte d'IKERVIS dans l'œil ou les yeux atteint(s), une fois par jour au coucher.
Italian: La dose raccomandata è una goccia di IKERVIS una volta al giorno da applicare nell'occhio o negli occhi interessati prima di andare a dormire.
French: La variation moyenne du score de gêne oculaire par rapport au début de l'étude (évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique) a été de -12,82 avec IKERVIS et de -11,21 avec le véhicule (p = 0,808).
Italian: La variazione media dal basale del punteggio relativo al fastidio oculare (valutato mediante una scala analogica visiva) è stato di -12,82 con IKERVIS e di -11,21 con il veicolo (p = 0,808).
French: • Clignez des yeux plusieurs fois pour que le collyre se répartisse sur toute la surface de l'œil.
Italian: • Batta varie volte le palpebre per consentire al medicinale di ricoprire l'occhio.
French: Dans l'essai clinique pivot contrôlé contre le véhicule, en double insu, de 12 mois (étude SANSIKA), 246 patients atteints de sécheresse oculaire avec kératite sévère (définie par un score de coloration cornéenne à la fluorescéine (CCF) de 4 sur l'échelle modifiée d'Oxford) ont reçu de façon randomisée une goutte d'IKERVIS ou de véhicule, une fois par jour au coucher pendant 6 mois.
Italian: Nello studio clinico pilota, controllato con veicolo e in doppio cieco della durata di 12 mesi (studio SANSIKA), 246 pazienti affetti da sindrome dell'occhio secco (DED, Dry Eye Disease) associata a cheratite grave (definita da un punteggio pari a 4 della scala di Oxford modificata, dopo colorazione corneale con fluoresceina (CFS, Corneal Fluorescein Staining)) sono stati randomizzati a ricevere una goccia di IKERVIS o di veicolo prima di andare a dormire ogni giorno per 6 mesi.
French: Comment se présente IKERVIS et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di IKERVIS e contenuto della confezione
French: IKERVIS contient une substance active, la ciclosporine.
Italian: IKERVIS contiene il principio attivo ciclosporina.
French: Un millilitre d'IKERVIS contient 1 mg de ciclosporine.
Italian: Un millilitro di IKERVIS contiene 1 mg di ciclosporina.
French: Irritation au site d'instillation, érythème au site d'instillation, larmoiement au site d'instillation.
Italian: Comune Irritazione nella sede di instillazione, eritema nella sede di instillazione, lacrimazione nella sede di instillazione.
French: La variation moyenne par rapport au début de l'étude du score OSDI évalué sur 100 points a été de -13,6 avec IKERVIS et de -14,1 avec le véhicule au mois 6 (p = 0,858).
Italian: La variazione media dal basale del punteggio OSDI (punteggio massimo 100) è stata di -13,6 con IKERVIS e di -14,1 con il veicolo al Mese 6 (p = 0,858).
French: De même, dans l'essai clinique support contrôlé contre le véhicule, en double insu, de 6 mois (étude SICCANOVE), 492 patients atteints de sécheresse oculaire avec une kératite modérée à sévère, (définie par un score CCF de 2 à 4) ont reçu de façon randomisée de l'IKERVIS ou du véhicule, une fois par jour au coucher pendant 6 mois.
Italian: Anche nello studio clinico di supporto, in doppio cieco e controllato con veicolo della durata di 6 mesi (studio SICCANOVE), 492 pazienti con DED associata a cheratite da moderata a grave (definita da un punteggio CFS compreso tra 2 e 4) sono stati randomizzati a ricevere IKERVIS o il veicolo prima di andare a letto ogni giorno per 6 mesi.
French: Le traitement par IKERVIS doit être instauré par un ophtalmologiste.
Italian: Il trattamento con IKERVIS deve essere iniziato da un oculista o un operatore sanitario esperto in oftalmologia.
French: Comment utiliser IKERVIS ?
Italian: Come usare IKERVIS
French: Il a été observé entre les groupes de traitement, une différence faible mais statistiquement significative, de l'amélioration de la CCF en faveur d'IKERVIS au mois 6 (variation moyenne par rapport au début de l'étude de la CCF de -1,05 avec IKERVIS et de -0,82 avec le véhicule, p = 0,009).
Italian: È stata rilevata una differenza limitata, ma statisticamente significativa, nel miglioramento del punteggio CFS tra i gruppi di trattamento al Mese 6 a favore di IKERVIS (la variazione media dal basale del punteggio CFS è stata di -1,05 con IKERVIS e di -0,82 con il veicolo, p = 0,009).
French: ciclosporine
Italian: Ciclosporina (ciclosporin)
French: Association avec d'autres médicaments qui affectent le système immunitaire L'administration concomitante d'IKERVIS avec un collyre contenant des corticoïdes peut potentialiser les effets de la ciclosporine sur le système immunitaire (voir rubrique 4.4).
Italian: La somministrazione concomitante di IKERVIS e colliri contenenti corticosteroidi potrebbe potenziare gli effetti della ciclosporina sul sistema immunitario (vedere paragrafo 4.4).
French: Des cas d'infections liées à l'utilisation d'IKERVIS ont été rapportés de manière peu fréquente.
Italian: Casi di infezioni sono stati riferiti poco comunemente in associazione all'uso di IKERVIS.
French: Un mL d'émulsion contient 1 mg de ciclosporine (ciclosporin).
Italian: Un mL di emulsione contiene 1 mg di ciclosporina (ciclosporin).
French: La sévérité de la kératite, évaluée par la CCF, a été améliorée de manière significative par IKERVIS, entre le début de l'étude et le mois 6, comparé au véhicule (la variation moyenne par rapport au début de l'étude a été de -1,764 avec IKERVIS contre -1,418 avec le véhicule, p = 0,037).
Italian: La gravità della cheratite, valutata mediante CFS, è migliorata significativamente dal basale al Mese 6 con IKERVIS rispetto al veicolo (la variazione media dal basale è stata di -1,764 con IKERVIS vs. -1,418 con il veicolo; p = 0,037).
French: Précautions à prendre avant l'administration du médicament Indiquer aux patients de se laver les mains avant d'utiliser le collyre.
Italian: Ricordare ai pazienti di lavarsi le mani prima dell'utilizzo.
French: Irritation ou gonflement de la conjonctive (fine membrane recouvrant la partie avant de l'œil), allergie oculaire, trouble lacrymal, sécrétion oculaire anormale, inflammation de l'iris (partie colorée de l'œil) ou de la paupière, dépôt oculaire, infection bactérienne ou inflammation de la cornée (partie avant transparente de l'œil), érosion de la couche superficielle de la cornée, tâches blanchâtres sur la cornée, kyste de la paupière, démangeaison de la paupière, éruption douloureuse autour de l'œil causée par le virus du zona.
Italian: Irritazione o gonfiore della congiuntiva (la sottile membrana che riveste la parte anteriore dell'occhio), allergia oculare, disturbo della lacrimazione, secrezione oculare, infiammazione dell'iride (la parte colorata dell'occhio) o della palpebra, depositi nell'occhio, infezione batterica o infiammazione della cornea (la parte anteriore trasparente dell'occhio), abrasione sullo strato esterno della cornea, chiazze biancastre sulla cornea, ciste nella palpebra, prurito nella palpebra, eruzione cutanea dolorosa attorno all'occhio provocata dal virus dell'herpes zoster.
French: Toutes les données disponibles suggèrent que la ciclosporine agit de manière spécifique et réversible sur les lymphocytes.
Italian: Tutte le evidenze disponibili indicano che la ciclosporina agisce in modo specifico e reversibile sui linfociti e non sopprime l'emopoiesi, né ha effetti sulla funzione dei fagociti.
French: Votre vision peut devenir trouble immédiatement après l'utilisation du collyre IKERVIS.
Italian: Subito dopo l'utilizzo di IKERVIS collirio la vista può risultare offuscata.
French: • Retirez un récipient unidose du sachet en aluminium.
Italian: • Prelevi un contenitore monodose dal sacchetto di alluminio.
French: Notice : Information du patient IKERVIS 1 mg/mL collyre en émulsion ciclosporine (ciclosporin)
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente IKERVIS 1 mg/mL collirio, emulsione
French: Œdème conjonctival, trouble lacrymal, sécrétion oculaire anormale, prurit oculaire, irritation conjonctivale, conjonctivite, sensation de corps étranger dans l'œil, dépôt oculaire, kératite, blépharite, décompensation cornéenne, chalazion, infiltrats cornéens, cicatrice cornéenne, prurit palpébral, iridocyclite.
Italian: Edema congiuntivale, disordine lacrimale, secrezione oculare, prurito oculare, irritazione congiuntivale, congiuntivite, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, depositi oculari, cheratite, blefarite, scompenso della cornea, calazio, infiltrati della cornea, cicatrici corneali, prurito palpebrale, iridociclite.
French: Il est également connu que la ciclosporine régule positivement la libération des cytokines anti-inflammatoires.
Italian: Ne è nota anche l'azione di upregolazione nel rilascio delle citochine antinfiammatorie.
French: 1 mL d'émulsion contient 1 mg de ciclosporine.
Italian: 1 mL di emulsione contiene 1 mg di ciclosporina.
French: Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation du collyre au coucher et peuvent être remises au lever.
Italian: Prima dell'instillazione del collirio, al momento di andare a dormire, le lenti a contatto devono essere rimosse; possono essere inserite nuovamente al momento del risveglio.
French: N'utilisez IKERVIS que pour mettre des gouttes dans l'œil/les yeux.
Italian: IKERVIS va applicato esclusivamente negli occhi.
French: IKERVIS 1 mg/mL, collyre en émulsion ciclosporine
Italian: IKERVIS 1 mg/mL, collirio, emulsione ciclosporina
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP ETICHETTA DEL SACCHETTO
French: Insuffisance rénale ou hépatique :
Italian: Pazienti con insufficienza renale o epatica
French: Tumeurs oculaires ou périoculaires malignes ou lésions précancéreuses.
Italian: Neoplasie o condizioni precancerose a livello oculare o perioculare.
French: Érythème palpébral, augmentation du larmoiement, hyperémie oculaire, vision trouble, œdème palpébral, hyperémie conjonctivale, irritation oculaire, douleur oculaire.
Italian: Patologie dell'occhio Comune Eritema palpebrale, aumento della lacrimazione, iperemia oculare, visione offuscata, edema palpebrale, iperemia congiuntivale, irritazione oculare, dolore oculare.
French: Jeter tout récipient unidose ouvert ainsi que l'émulsion restante immédiatement après utilisation.
Italian: Eventuali contenitori monodose aperti contenenti emulsione residua devono essere gettati immediatamente dopo l'uso.
French: 30 récipients unidoses 90 récipients unidoses
Italian: 90 contenitori monodose.
French: - Les autres composants sont : triglycérides à chaîne moyenne, chlorure de cétalkonium, glycérol, tyloxapol, poloxamère 188, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Italian: - Gli altri componenti sono: trigliceridi a catena media, cetalconio cloruro, glicerolo, tiloxapolo,
French: Le médecin doit confirmer au moins tous les 6 mois la nécessité de poursuivre le traitement.
Italian: Il medico deve riconfermare la necessità di proseguire il trattamento almeno ogni 6 mesi.
French: Ikervis ciclosporine
Italian: Ikervis ciclosporina
French: Ikervis contient le principe actif ciclosporine.
Italian: Ikervis contiene il principio attivo ciclosporina.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Ikervis est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ikervis sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Ikervis doit être instillé en dernier.
Italian: Ikervis deve essere somministrato per ultimo.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ikervis, le 19 mars 2015.
Italian: Il 19 marzo 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ikervis, valida in tutta l'Unione europea.
French: Il est utilisé lorsque le traitement par des larmes artificielles (substituts lacrymaux) ne suffit pas pour améliorer l'affection.
Italian: È usato quando il trattamento con sostituti lacrimali (lacrime artificiali) è insufficiente per migliorare la condizione.
French: Environ 29 % (44 sur 154) des patients recevant Ikervis ont répondu, contre 23 % (21 sur 91) de ceux recevant le véhicule.
Italian: Ha risposto alla terapia circa il 29 % dei pazienti (44 su 154) rispetto al 23 % dei soggetti (21 su 91) trattati con il veicolo.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ikervis.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ikervis.
French: Ces symptômes sont généralement de courte durée et surviennent au moment où le collyre est utilisé.
Italian: Questi sintomi sono solitamente di breve durata e si manifestano al momento dell'applicazione del collirio.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices d'Ikervis sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Ikervis sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Ikervis sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Ikervis consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.