FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: To znamená, že obě tyto léčivé látky působí společně a snižují napětí stěn cév.
Slovak: To znamená, že obe tieto liečivá spolu pomáhajú zabrániť zúženiu krvných ciev.
Czech: Jestliže vysoký krevní tlak není léčen, může poškodit cévy v řadě orgánů, což může někdy vést k srdečnímu infarktu, k selhání srdce nebo ledvin, k cévní mozkové příhodě nebo ke slepotě.
Slovak: Neliečený vysoký krvný tlak môže poškodiť krvné cievy vo viacerých orgánoch, čo pre pacientov znamená riziko závažných príhod ako sú srdcový záchvat, srdcové alebo obličkové zlyhanie, náhla cievna mozgová príhoda alebo slepota.
Czech: Dávkování Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Onduarp denně.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.
Czech: • jestliže máte cukrovku (diabetes mellitus) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen/a přípravkem
Slovak: • ak máte cukrovku alebo poškodenú funkciu obličiek a liečite sa Rasilezom.
Czech: • Onemocnění ledvin nebo transplantace ledvin.
Slovak: • ochorenie obličiek alebo transplantácia obličky.
Czech: Po perorálním podání terapeutických dávek se amlodipin dobře absorbuje s maximální plazmatickou koncentrací za 6-12 hodin po podání dávky.
Slovak: Po perorálnom podaní terapeutických dávok sa amlodipín dobre vstrebáva a vrcholové hladiny v krvi sa dosiahnu za 6-12 hodín po užití dávky.
Czech: U starších pacientů má clearance amlodipinu tendenci k poklesu s výsledným nárůstem AUC a poločasu eliminace.
Slovak: U starších pacientov má klírens amlodipínu tendenciu klesať, čo má za následok zväčšenie AUC a predĺženie eliminačného polčasu.
Czech: - Léčivými látkami jsou telmisartan a amlodipin.
Slovak: - Liečivá sú telmisartan a amlodipín.
Czech: Je známo, že expozice vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě (snížení funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie) (viz bod 5.3).
Slovak: Expozícia liečbe antagonistami receptora angiotenzínu II počas druhého a tretieho trimestra je známa tým, že indukuje fetotoxicitu u ľudí (znížená funkcia obličiek, oligohydramnión, retardácia osifikácie lebky) a neonatálnu toxicitu (renálne zlyhanie, hypotenzia, hyperkaliémia) (pozri časť 5.3).
Czech: 10 % amlodipinu v nezměněné formě a 60 % metabolitů amlodipinu se vylučuje močí.
Slovak: Desať percent originálneho amlodipínu a 60 % jeho metabolitov sa vylučuje do moču.
Czech: Přípravek Onduarp užívaný jednou denně sníží efektivně a důsledně krevní tlak po dobu 24 hodin při podání dávky v terapeutickém rozmezí.
Slovak: Onduarp raz denne spôsobuje efektívne a konzistentné zníženie krvného tlaku počas 24 hodinového terapeutického dávkovacieho intervalu.
Czech: Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud jde o hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).
Slovak: Novorodenci, ktorých matky užívali antagonistov receptora angiotenzínu II sa majú starostlivo sledovať z dôvodu hypotenzie (pozri časti 4.3 a 4.4).
Czech: • Rasilez, lék určený k léčbě vysokého krevního tlaku.
Slovak: Rasilez, liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku.
Czech: Pacienti léčení dávkou 10 mg amlodipinu, u nichž se objevují některé nežádoucí účinky limitující podávání této dávky, jako je například edém, mohou být převedeni na léčbu tabletami Onduarp 40 mg/5 mg jednou denně, což sníží dávku amlodipinu bez poklesu celkové očekávané antihypertenzní odpovědi.
Slovak: Pacienti liečení s 10 mg amlodipínu, u ktorých sa vyskytli niektoré z nežiaducich účinkov podmienených dávkou, ako je edém, môžu byť prestavení na Onduarp 40mg/5 mg raz denne, čím sa zníži dávka amlodipínu bez zníženia celkovej očakávanej antihypertenzívnej odpovede.
Czech: Žádné vzájemné interakce mezi oběma složkami této fixní kombinace nebyly v klinických studiích pozorovány.
Slovak: V klinických štúdiách neboli pozorované žiadne interakcie medzi dvomi zložkami tejto fixnej kombinácie.
Czech: Někteří lidé mohou během léčby vysokého krevního tlaku pociťovat nežádoucí účinky, jako je mdloba, spavost, závratě nebo pocity točení hlavy (vertigo).
Slovak: U niektorých ľudí sa pri liečbe vysokého krvného tlaku môžu vyskytnúť vedľajšie účinky ako mdloby, ospalosť, závraty alebo pocit točenia (vertigo).
Czech: Telmisartan a amlodipin nejsou odstraňovány hemodialýzou.
Slovak: Telmisartan ani amlodipín sa nedajú odstrániť hemodialýzou.
Czech: Farmakokinetika amlodipinu není poruchou funkce ledvin významně ovlivněna.
Slovak: Farmakokinetika amlodipínu nie je signifikantne ovplyvnená poškodením obličiek.
Czech: Amlodipin je inhibitor přenosu kalciových iontů patřící do dihydropyridinové skupiny (blokátor pomalých kanálů nebo antagonista kalciových iontů), který inhibuje přestup iontů vápníku přes membrány buněk srdečního svalu a hladkého svalstva cév.
Slovak: Amlodipín je inhibítor vstupu kalciových iónov zo skupiny dihydropyridínov (blokátor pomalého kanála alebo antagonista kalciových iónov) a inhibuje transmembránový vstup kalciových iónov do hladkých svalov srdca a ciev.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: látky ovlivňující systém renin-angiotenzin, antagonisté angiotenzinu II a blokátory kalciových kanálů: ATC kód: C09DB04.
Slovak: Liečivá pôsobiace na renín-angiotenzínový systém, antagonisty angiotenzínu II a blokátory kalciového kanála; ATC kód: C09DB04.
Czech: • jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná (Také je lepší vyhnout se užívání přípravku Onduarp na začátku těhotenství - viz bod Upozornění a opatření a bod Těhotenství).
Slovak: (Vhodnejšie je vyhnúť sa užívaniu Onduarpu vo včasnom štádiu tehotenstva - pozri Upozornenia a opatrenia a časť Tehotenstvo.)
Czech: Pacientům s oboustrannou stenózou renální arterie nebo se stenózou arterie zásobující jedinou funkční ledvinu, kteří jsou léčeni přípravky ovlivňujícími renin-angiotenzin-aldosteronový systém, hrozí zvýšené riziko závažné hypotenze a renální nedostatečnosti.
Slovak: U pacientov s bilaterálnou stenózou artérie renalis alebo stenózou artérie jednej funkčnej obličky, ktorí sa liečia liekmi pôsobiacimi na renín-angiotenzín-aldosterónový systém, je zvýšené riziko závažnej hypotenzie a obličkovej nedostatočnosti.
Czech: Clearance amlodipinu je u pacientů s jaterní insuficiencí snížená a důsledkem je nárůst AUC přibližně o 40-60 %.
Slovak: Pacienti s pečeňovou nedostatočnosťou majú znížený klírens amlodipínu, čo má za násedok zväčšenie AUC o približne 40-60%.
Czech: Přípravek Onduarp může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního tlaku a snižují krevní tlak, nebo může zesilovat účinek léků s potenciálem ke snížení krevního tlaku (jako je například baklofen, amifostin, neuroleptika nebo antidepresiva).
Slovak: Onduarp môže zvýšiť účinok iných liekov znižujúcich krvný tlak používaných na liečbu vysokého krvného tlaku alebo liekov, ktoré majú potenciál znižovať krvný tlak (napr. baklofén, amifostin, neuroleptiká alebo antidepresíva).
Czech: Pacienti léčení telmisartanem a amlodipinem v samostatných tabletách mohou místo těchto tablet užívat jednou denně tablety přípravku Onduarp, které obsahují stejné dávky jednotlivých složek v jedné tabletě, například ke zvýšení pohodlí nebo dodržování léčby.
Slovak: Pacienti užívajúci tablety telmisartanu a amlodipínu jednotlivo, môžu namiesto toho užívať tablety Onduarpu obsahujúce rovnaké dávky jednotlivých zložiek v jednej tablete raz denne, napr. z dôvodu zvýšenia pohodlia alebo kompliancii.
Czech: Jak Onduarp vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Onduarp a obsah balenia
Czech: Infekce horních cest dýchacích včetně faryngitidy a sinusitidy, infekce močových cest včetně cystitidy Sepse včetně případů vedoucích k úmrtí1
Slovak: Infekcie horného respiračného traktu vrátane faringytídy a sinusitídy, infekcie močových ciest vrátane cystitídy
Czech: Zvýšený výskyt sepse byl pozorován pouze u telmisartanu, nicméně může se vyskytnout také u přípravku Onduarp.
Slovak: Zvýšený výskyt sepsy sa zaznamenal len u telmisartanu, avšak pre Onduarp sa nedá vylúčiť.
Czech: • NSA (nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen),
Slovak: NSA (nesteroidné protizápalové lieky, napr. kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofén), heparín,
Czech: Infekce a infestace cystitis
Slovak: Infekcie a nákazy cystitída
Czech: Pokud není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil při podávání v těhotenství.
Slovak: Pokiaľ nie je pokračovanie liečby antagonistami receptora angiotenzínu II považované za nevyhnutné, u pacientiek, ktoré plánujú graviditu má byť antihypertenzívna liečba zmenená na inú, ktorá má preukázaný bezpečnostný profil pri užívaní v gravidite.
Czech: Ostatní stavy provázené stimulací systému renin-angiotenzin-aldosteron U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí převážně na aktivitě systému renin-angiotenzin-aldosteron (t.j. například u pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním nebo u pacientů s průvodním renálním onemocněním včetně stenózy renální arterie), byla léčba přípravky ovlivňujícími tento systém spojena s akutní hypotenzí, hyperazotémií, oligurií, nebo vzácně s akutním selháním ledvin (viz bod 4.8).
Slovak: Iné stavy so stimuláciou renín-angiotenzín-aldosterónového systému U pacientov, ktorých vaskulárny tonus a funkcia obličiek závisí predovšetkým od činnosti renínangiotenzín-aldosterónového systému (napr. pacienti s ťažkým kongestívnym zlyhaním srdca alebo existujúcou chorobou obličiek vrátane stenózy renálnej artérie), sa liečba liekmi, ktoré ovplyvňujú tento systém spájala s akútnou hypotenziou, hyperazotémiou, oligúriou alebo zriedkavo s akútnym zlyhaním obličiek (pozri časť 4.8).
Czech: Přípravek Onduarp je dodáván v krabičkách obsahujících 28 tablet v aluminium/aluminiovém blistru.
Slovak: Onduarp je dostupný v škatuľke obsahujúcej 28 tabliet v blistroch hliník/hliník.
Czech: Vyšetření zvýšení jaterních enzymů zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšené pečeňové enzýmy zvýšená kyselina močová v krvi
Czech: Biologická dostupnost amlodipinu není ovlivněna příjmem potravy.
Slovak: %. Vstrebávanie amlodipínu nie je ovplyvnené príjmom potravy.
Czech: Telmisartan a amlodipin nejsou dialyzovatelné.
Slovak: Telmisartan ani amlodipín nie sú dialyzovateľné.
Czech: Jedna tableta obsahuje 337,28 mg sorbitolu (E420).
Slovak: Každá tableta obsahuje 337,28 mg sorbitolu (E420).
Czech: Nitrožilní podání kalcium-glukonátu může být přínosem při snaze zvrátit účinek blokády kalciového kanálu.
Slovak: Na zvrátenie účinku blokády kalciových kanálov môže byť užitočné intravenózne podanie kalcium glukonátu.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří užívají přípravek Onduarp, se doporučuje pravidelné sledování sérových hladin draslíku a kreatininu.
Slovak: Ak sa Onduarp užíva u pacientov s poškodenou funkciou obličiek, odporúča sa pravidelné sledovanie hladín sérového draslíka a kreatinínu.
Czech: Při podávání kombinace amlodipinu se sildenafilem vedly obě látky nezávisle na sobě k vlastnímu snížení krevního tlaku.
Slovak: Keď sa amlodipín a sildenafil použili v kombinácii, každé liečivo nezávisle malo efekt znižovania krvného tlaku.
Czech: - Pomocnými látkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, brilantní modř FCF (E133), černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), magnesium-stearát, kukuřičný škrob, meglumin, mikrokrystalická celulosa, povidon 25, předbobtnalý škrob, hydroxid sodný, sorbitol (E420).
Slovak: - Ďalšie zložky sú koloidný oxid kremičitý bezvodý, briliantová modrá FCF (E133), čierny oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), magnéziumstearát, kukuričný škrob, meglumín, mikrokryštalická celulóza, povidon K25, predželatinovaný škrob, hydroxid sodný, sorbitol (E420).
Czech: • Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík.
Slovak: • lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi, ako sú náhrady soli obsahujúce draslík, draslík šetriace diuretiká (niektoré ‘tablety na odvodnenie').
Czech: Podobně jako u jiných léků na snížení krevního tlaku může být účinek přípravku Onduarp oslaben současným užíváním léků ze skupiny NSA (nesteroidních protizánětlivých léků, například kyseliny acetylsalicylové nebo ibuprofenu) nebo kortikosteroidy.
Slovak: Ako pri iných liekoch znižujúcich krvný tlak, účinok Onduarpu sa môže znížiť, ak užívate NSA (nesteroidné protizápalové lieky, ako napr. kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofén) alebo kortikosteroidy.
Czech: Poruchy nervového systému somnolence, migréna, bolest hlavy, parestézie synkopa, periferní neuropatie, hypestézie, dysgeuzie, tremor
Slovak: Poruchy nervového systému ospalosť, migréna, bolesti hlavy, parestézie synkopa, periférna neuropatia, hypoestézia, poruchy chuti, tremor
Czech: Jedna tableta obsahuje 168,64 mg sorbitolu (E420).
Slovak: Každá tableta obsahuje 168,64 mg sorbitolu (E420).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10): Závrať, otoky kotníků (edém)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): závraty, opuch členku (edém).
Czech: Jestliže tabletu jeden den nevezmete, vezměte si normální dávku následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovak: Ak jeden deň neužijete vašu tabletu, užite svoju zvyčajnú dávku v nasledujúci deň.
Czech: Při současném podávání s inhibitorem CYP3A4 erythromycinem u mladých pacientů respektive s diltiazemem u pacientů v pokročilejším věku se plazmatická koncentrace amlodipinu zvýšila o 22 % respektive 50 %.
Slovak: Pri súčasnom použití s CYP3A4 inhibítorom erytromycínom u mladých pacientov a prípadne diltiazemom u starších pacientov, sa plazmatická koncentrácia amlodipínu zvýšila o 22%
Czech: Aluminium/aluminium blistry (PA/Al/PVC/Al) v krabičce obsahující 28 tablet nebo aluminium/aluminium perforované jednodávkové blistry (PA/Al/PVC/Al) ve vícenásobném balení obsahujícím 360 (4 balení po 90 x 1) tablet.
Slovak: Hliník/hliník blistre (PA/Al/PVC/Al) v škatuľke obsahujúcej 28 tabliet alebo hliník/hliník perforované dávkovacie blistre (PA/Al/PVC/Al) vo viacpočetnom balení obsahujúcom 360 (4 balenia po 90 x 1) tabliet.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Onduarp Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Onduarp každý den, pokud Váš lékař nerozhodne jinak.
Slovak: Je dôležité, aby ste užívali Onduarp každý deň, až kým vám váš lekár neurčí inak.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté:
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné:
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi zriedkavé:
Czech: Porucha funkce ledvin včetně akutního renálního selhání Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Vzácné:
Slovak: Obličková nedostatočnosť vrátane akútneho zlyhania obličiek Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Zriedkavé:
Czech: Současné podávání amlodipinu a grapefruitu nebo grapefruitové šťávy se však nadále nedoporučuje, protože biologická dostupnost amlodipinu může být u některých pacientů zvýšena a může vést ke zvýšení hypotenzních účinků.
Slovak: Súbežné užívanie amlodipínu a grapefruitu alebo grapefruitovej šťavy sa u pacientov naďalej neodporúča, keďže biodostupnosť amlodipínu sa môže u niektorých z nich zvýšiť a môže mať za následok zvýšený hypotenzívny účinok.
Czech: Infarkt myokardu, arytmie, komorová tachykardie, fibrilace síní
Slovak: Infarkt myokardu, arytmia, ventriculárna tachykardia, atriálna fibrilácia
Czech: Grapefruit a grapefruitová šťáva se nesmí konzumovat, pokud užíváte přípravek Onduarp.
Slovak: Ak užívate Onduarp, grapefruitová šťava a grapefruit sa nemajú konzumovať.
Czech: Abnormální jaterní funkce, jaterní poruchy2
Slovak: Abnormálna funkcia pečene, porucha pečene2
Czech: Onduarp se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku - u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován amlodipinem.
Slovak: Onduarp sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku - u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný amlodipínom.
Czech: Interkurentní příhody, zejména dehydratace, akutní kardiální dekompenzace, metabolická acidóza, zhoršení renálních funkcí, náhlé zhoršení stavu ledvin (například infekční onemocnění), rozpad buněk (například při akutní ischémii končetiny, rhabdomyolýze, rozsáhlém traumatu).
Slovak: - Pridružené udalosti, hlavne dehydratácia, akútna srdcová dekompenzácia, metabolická acidóza, zhoršovanie obličkových funkcií, náhle zhoršenie stavu obličiek (napr. infekčné ochorenie), odumieranie buniek (napr. akútna ischémia končatín, rabdomyolýza, rozsiahla trauma).
Czech: Induktory CYP3A4
Slovak: CYP3A4 induktory
Czech: Pokud je indikováno jejich současné podávání z důvodu prokázané hypokalemie, je nutno je podávat se zvýšenou opatrností a za častých kontrol hladin draslíku v séru.
Slovak: Ak je súbežné použitie týchto liečiv indikované pri dokázanej hypokaliémii, majú sa užívať s opatrnosťou a majú sa pravidelne monitorovať sérové hladiny draslíka.
Czech: Gastrointestinální poruchy bolest břicha, průjem, nauzea zvracení, hypertrofie dásní, dyspepsie, sucho v ústech
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesti brucha, hnačky, nauzea vracanie, hypertrofia gingív, dyspepsia, sucho v ústach
Czech: Vedle toho bylo prokázáno, že se u některých pacientů s krevním tlakem nedostatečně kontrolovaným přípravkem Onduarp 40 mg/10 mg projevil dodatečný pokles krevního tlaku po zvýšení dávky přípravku Onduarp na 80 mg/10 mg.
Slovak: Navyše sa ukázalo, že niektorí pacienti, ktorí neboli adekvátne kontrolovaní Onduarpom 40 mg/10 mg, mali dodatočné zníženie krvného tlaku pri zvýšenej titrácii Onduarpu na 80 mg/10 mg.
Czech: Jak se Onduarp užívá
Slovak: Ako užívať Onduarp
Czech: Současné podávání, které je nutno zvažovat
Slovak: Pri súčasnom užívaní je potrebné vziať do úvahy
Czech: V 8týdenní multicentrické, randomizované, dvojitě slepé a placebem kontrolované faktoriální studii s paralelním uspořádáním skupin u 1461 pacientů s mírnou až závažnou hypertenzí (střední diastolický krevní tlak vsedě ≥95 a ≤119 mmHg), vedla léčba každou kombinovanou dávkou přípravku Onduarp k významně vyššímu snížení diastolického i systolického krevního tlaku a k vyšší míře dosažení kontroly tlaku v porovnání s monoterapií jednotlivými komponentami přípravku.
Slovak: V 8-týždňovej, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej faktoriálnej štúdii s paralelnými skupinami u 1461 pacientov s ľahkou až závažnou hypertenziou (to znamená diastolický tlak v sede ≥95 a <119 mmHg) liečba s každou kombináciou dávky Onduarpu viedla k signifikantne väčšej redukcii diastolického aj systolického krvného tlaku a viac pacientov dosiahlo kontrolu krvného tlaku v porovnaní s príslušnou monoterapiou.
Czech: Přídavná léčba
Slovak: Pridaná liečba
Czech: Kortikosteroidy (systémové podávání) Snížení antihypertenzivního účinku.
Slovak: Zníženie antihypertenzívneho účinku.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Onduarp, než jste měl(a) Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice.
Slovak: Ak náhodne užijete priveľa tabliet, bezodkladne kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu pohotovosť.
Czech: Těmto farmakologicky vyvolaným nežádoucím účinkům, známým z předklinického hodnocení jak inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu, tak antagonistů receptoru angiotenzinu II, bylo možné předejít perorálním podáním fyziologického roztoku.
Slovak: Týmto farmakologicky sprostredkovaným nežiaducim účinkom, známym z predklinických štúdií s obidvoma inhibítormi ACE a antagonistami receptora angiotenzínu II, sa predchádzalo perorálnou náhradou soli.
Czech: U pacientů s obstrukcí žlučovodů nebo s jaterní insuficiencí lze očekávat jeho sníženou clearance.
Slovak: U pacientov s obštrukčnými žlčovými poruchami alebo pečeňovou nedostatočnosťou sa môže očakávať znížený hepatálny klírens.
Czech: Účinek přípravku Onduarp na snížení krevního tlaku může být zesílen současným podáváním jiných antihypertenziv.
Slovak: Antihypertenzívny účinok Onduarpu sa môže zvýšiť súčasným užívaním iných antihypertenzív.
Czech: Poruchy nervového systému Velmi vzácné:
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi zriedkavé:
Czech: Jestliže je těhotenství diagnostikováno, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).
Slovak: Ak sa gravidita diagnostikuje, liečba antagonistami receptora angiotenzínu II sa musí okamžite ukončiť a ak je to vhodné, má sa začať alternatívna liečba (pozri časti 4.3 a 4.6).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Vzácné:
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Zriedkavé:
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není třeba dávky upravovat.
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava dávkovania.
Czech: Rychlost a míra absorpce přípravku Onduarp jsou shodné s biologickou dostupností telmisartanu a amlodipinu při jejich podání ve formě individuálních tablet.
Slovak: Onduarpu sú ekvivalentné biologickej dostupnosti telmisartanu a amlodipínu, keď sú podávané ako individuálne tablety.
Czech: 1: tento nežádoucí účinek může být náhodný nález nebo spojený s dosud neznámým mechanismem 2 většina případů abnormální jaterní funkce/poruchy jater z post-marketingových zkušeností s telmisartanem se vyskytla u japonských pacientů.
Slovak: 1: táto príhoda môže byť náhodná alebo spojená s mechanizmom v súčasnosti neznámym 2: väčšina prípadov abnormálnej funkcie pečene a porucha pečene sa vyskytli u Japonských pacientov po telmisartane po uvedení lieku na trh.
Czech: U pacientů s hypertenzí amlodipin při dávkování jednou denně klinicky významně sníží krevní tlak v poloze vleže naznak i v poloze vestoje po celou dobu 24hodinového intervalu.
Slovak: U pacientov s hypertenziou zabezpečí jedna dávka denne klinicky signifikantné zníženie krvného tlaku v ležiacej aj vzpriamenej polohe počas 24 hodinového intervalu.
Czech: Současné podávání induktorů CYP3A4 (např. rifampicinu, třezalky tečkované) může vést ke snížení plazmatické koncentrace amlodipinu.
Slovak: CYP3A4 induktorov (t.j. rifampicín, Hypericum perforatum) môžu viesť k nižším plazmatickým koncentráciám amlodipínu.
Czech: Jestliže je těhotenství diagnostikováno, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby.
Slovak: Ak sa gravidita diagnostikuje, liečba antagonistami receptora angiotenzínu II sa musí okamžite ukončiť a ak je vhodné, má sa začať alternatívna liečba.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení, na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Czech: Pokud je podání takové kombinace považováno za nutné, je doporučeno pečlivé sledování renálních funkcí.
Slovak: Ak sa súbežné podávanie liekov pokladá za potrebné, je vhodné dôsledne sledovať obličkové funkcie.
Czech: V dlouhodobé placebem kontrolované studii s amlodipinem (PRAISE-2) u pacientů se srdečním selháním NYHA III a IV neischemické etiologie bylo podávání amlodipinu spojeno se zvýšeným hlášením plicního edému, přestože nebyl žádný významný rozdíl v incidenci zhoršení srdečního selhání ve srovnání s placebem (viz bod 5.1).
Slovak: V dlhodobej placebom kontrolovanej štúdii (PRAISE-2) s amlodipínom u pacientov so srdcovým zlyhaním NYHA III a IV nie ischemickej etiológie, sa amlodipín v porovnaní s placebom spájal so zvýšeným počtom hlásení pľúcneho edému napriek nesignifikantnému rozdielu vo výskyte zhoršeného srdcového zlyhania (pozri časť 5.1).
Czech: Alopecie, purpura, změny barvy kůže, zvýšené pocení Angioedém, erythema multiforme, kopřivka, exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom, fotosensitivita
Slovak: Angioedém, multiformný erytém, žihľavka, exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm, fotosenzitivita
Czech: Farmakokinetika fixní kombinace
Slovak: Farmakokinetika fixnej kombinácie (FDC)