FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
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Italian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIELSKO) Tel: + 34 91 771 17 90
English: unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN) Tel: + 34 91 771 17 90
Italian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN) Tel: + 34 91 771 17 90
English: unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANHA) Tel: + 34 91 771 17 90
Italian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANHA) Tel: + 34 91 771 17 90
English: Wash your hands
Italian: Si lavi le mani
English: In that context, responder rate's results were considered as more reliable endpoint.
Italian: In quel contesto, la percentuale di responders è stata considerata un endpoint più affidabile.
English: However, no special dose adjustment is needed in these populations.
Italian: In queste popolazioni non è, tuttavia, necessario uno speciale aggiustamento della dose.
English: In Period 2, analyses demonstrated stability of improvements achieved during Period 1 for both doses regimen.
Italian: Nel Periodo 2, le analisi hanno evidenziato una stabilizzazione dei miglioramenti raggiunti nel Periodo 1 per entrambi i regimi di dose.
English: Do not exceed the treatment period prescribed by your doctor.
Italian: Non superare il periodo di trattamento prescritto dal medico.
English: Clinical relevance of the primary efficacy endpoint was however difficult to address.
Italian: Tuttavia, la rilevanza clinica dell'endpoint primario di efficacia è stata difficile da stabilire.
English: Tilt your head back and look up at the ceiling 8.
Italian: Pieghi indietro la testa e sollevi lo sguardo verso l'alto 8.
English: An updated RMP should be submitted:
Italian: Il RMP concordato deve essere presentato:
English: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay France
Italian: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Francia
English: Mean age was 9.2 years (SD: 3.3, age range: 4-17 years).
Italian: L'età media è stata di 9,2 anni (SD: 3,3, range: 4-17 anni).
English: Verkazia is not recommended during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Italian: Verkazia non è raccomandato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi il possibile rischio per il feto.
English: If signs and symptoms of VKC persist after the end of the season, the treatment can be maintained at the recommended dose or decreased to one drop twice daily once adequate control of signs and symptoms is achieved.
Italian: Se i segni e sintomi della VKC persistono alla fine della stagione, il trattamento può essere mantenuto alla dose raccomandata oppure ridotto a una goccia due volte al giorno una volta ottenuto un controllo adeguato dei segni e sintomi.
English: Only use Verkazia in your eye as described under section 3.
Italian: Usare Verkazia nell'occhio solo secondo le modalità descritte al paragrafo 3.
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.
Italian: Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: If you put in more Verkazia than you should, rinse your eye with water.
Italian: Se usa più Verkazia di quanto deve, sciacqui l'occhio con acqua.
English: By pressing at this point, you close down the opening of this drainage duct.
Italian: Esercitando una pressione proprio in questo punto si chiude l'apertura di questo dotto di drenaggio.
English: If overdose with Verkazia occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
Italian: Qualora si manifestasse un sovradosaggio con Verkazia, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
English: Therefore, the use of Verkazia with contact lenses is not recommended.
Italian: Pertanto, l'uso di Verkazia con le lenti a contatto non è raccomandato.
English: Do not use Verkazia in children under the age of 4 years.
Italian: Non usi Verkazia nei bambini di età inferiore a 4 anni.
English: What you need to know before you use Verkazia 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Verkazia 3.
English: See leaflet for further information.
Italian: Consultare il foglietto per ulteriori informazioni.
English: 168 patients [127 children (75.6%) and 41 adolescents (24.4%)] were included in the efficacy analyses.
Italian: 168 pazienti [127 bambini (75,6%) e 41 adolescenti (24,4%)] sono stati inseriti nelle analisi di efficacia.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Verkazia therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Verkazia tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: - if you are allergic to ciclosporin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have had or have a cancer in or around your eye. - if you have an eye infection.
Italian: - se è allergico alla ciclosporina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se ha avuto, o ha, un tumore localizzato all'occhio o alla regione intorno all'occhio - se ha un'infezione oculare.
English: Ciclosporin reduces the activity of the body's immune (defence) system and in this way it reduces inflammation (body response to harmful stimuli).
Italian: La ciclosporina riduce l'attività del sistema immunitario (di difesa) dell'organismo e in questo modo riduce l'infiammazione (risposta corporea a stimoli dannosi).
English: If you could become pregnant you must use contraception while using this medicine.
Italian: Se è possibile che lei rimanga incinta, deve fare uso di un contraccettivo mentre usa questo medicinale.
English: Patients should be advised not to drive or use machines until their vision has cleared.
Italian: I pazienti devono essere informati di non guidare o usare macchinari prima che la visione torni chiara.
English: Other medicines and Verkazia
Italian: Altri medicinali e Verkazia
English: Efficacy and safety of Verkazia have not been studied beyond 12 months.
Italian: L'efficacie e la sicurezza di Verkazia non sono state studiate per periodi superiori a 12 mesi.
English: Verkazia should not be used if you are pregnant.
Italian: Verkazia non deve essere usato in gravidanza.
English: Precautions to be taken before administering the medicinal product Patients should be instructed to first wash their hands.
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della somministrazione del medicinale Istruire i pazienti sulla necessità di lavarsi le mani prima dell'utilizzo.
English: Very common Eye pain.
Italian: Patologie dell'occhio Molto comune Dolore oculare.
English: The improvement was clinically relevant as illustrated by the effect size over 4 months (symptoms domain: 0.67 and daily activities domain: 0.44).
Italian: Il miglioramento è stato clinicamente rilevante come illustrato dai parametri di efficacia nell'arco dei 4 mesi (dominio dei sintomi: 0,67 e dominio delle attività quotidiane: 0,44).
English: What Verkazia is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Verkazia e a cosa serve 2.
English: Treatment of severe vernal keratoconjunctivitis (VKC) in children from 4 years of age and adolescents.
Italian: Trattamento di severa cheratocongiuntivite Vernal (VKC) nei bambini al di sopra di 4 anni e negli adolescenti.
English: Fertility There are no data on the effects of Verkazia on human fertility.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati relativi agli effetti di Verkazia sulla fertilità umana.
English: If this happens, wait until your vision clears before you drive or use machines.
Italian: Se questo accade, aspetti che la vista migliori prima di mettersi alla guida di veicoli o di utilizzare macchinari.
English: If a dose is missed, treatment should be continued on the next instillation as normal.
Italian: Se si dimentica una dose, il trattamento deve continuare con la successiva instillazione come di norma.
English: Pregnancy There are no data from the use of Verkazia in pregnant women.
Italian: Gravidanza Non vi sono dati relativi all'uso di Verkazia in donne in gravidanza.
English: After using Verkazia, press a finger lightly on the inner corner of your eyelid, next to your nose for 2 minutes (picture 3).
Italian: Dopo aver applicato Verkazia, esercitare una leggera pressione con un dito sull'angolo interno della palpebra, vicino al naso, per 2 minuti (figura 3).
English: Patient quality of life (Quick questionnaire) improved significantly better in the high dose group compared to vehicle.
Italian: La qualità di vita dei pazienti (questionario Quick) è risultata significativamente migliore nel gruppo trattato con dose elevata rispetto al gruppo veicolo.
English: If you use drops in both eyes, repeat the steps 6 to 9 for your other eye. 12.
Italian: Se si applica il collirio a entrambi gli occhi, ripetere i punti da 6 a 9 per l'altro occhio.
English: Pull down your lower eyelid (picture 2)
Italian: Abbassi la palpebra inferiore (figura 2)
English: Treatment should be discontinued after signs and symptoms are resolved, and reinitiated upon their recurrence.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto in caso di risoluzione di segni e sintomi e ripreso in caso di ricomparsa degli stessi.
English: Patients randomised to the vehicle group were switched to Verkazia (four times or twice daily) from Month 4 to Month 12 (Period 2).
Italian: I pazienti randomizzati al gruppo veicolo sono passati al trattamento con Verkazia (quattro volte o due volte al giorno) dal Mese 4 al Mese 12 (Periodo 2).
English: Verkazia is likely to be present in breast milk in very small amounts.
Italian: Verkazia potrebbe essere presente nel latte materno in piccolissime quantità.
English: What you need to know before you use Verkazia Do not use Verkazia
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Verkazia Non usi Verkazia
English: MedDRA frequency
Italian: Frequenza secondo MedDRA
English: They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Negli studi clinici sono state osservate le seguenti reazioni avverse, ordinate in accordo alla classificazione per sistemi e organi e classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Verkazia should be administered last (see section 4.4).
Italian: Verkazia deve essere somministrato per ultimo (vedere paragrafo 4.4).
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Verkazia: - if you have had an eye infection or if you suspect you have an eye infection - if you have any other kind of eye disease - if you wear contact lenses (the use of Verkazia is not recommended with contact lenses).
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Verkazia: - se ha avuto, o sospetta di avere, un'infezione oculare - se ha qualunque altra malattia dell'occhio - se ha uso di lenti a contatto (l'uso di Verkazia non è raccomandato con le lenti a contatto).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton, on the aluminium pouch label, and on the single-dose containers label after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna, sull'etichetta del sacchetto di alluminio e sull'etichetta del contenitore monodose dopo “SCAD”.
English: A caregiver should help a child starting Verkazia treatment, particularly if the child is aged under 10 years, and should continue to supervise the child until the child is able to use Verkazia properly without help.
Italian: È bene che un familiare/o una persona che si prende cura del bambino lo aiuti all'inizio del trattamento con Verkazia, soprattutto se il bambino ha meno di 10 anni, e che continui a controllarlo fino a che il bambino non è in grado di usare correttamente Verkazia senza aiuto.
English: If you stop using Verkazia without speaking to your doctor, your eye allergy will not be controlled and could lead to long-term problems with your sight.
Italian: Se interrompe il trattamento con Verkazia senza consultare il medico, l'allergia oculare non sarà controllata e a lungo andare potrebbe sviluppare problemi alla vista.
English: Verkazia treatment must be initiated by an ophthalmologist or a healthcare professional qualified in ophthalmology.
Italian: Il trattamento con Verkazia deve essere iniziato da un oculista o un operatore sanitario esperto in oftalmologia.
English: No interaction studies have been performed with Verkazia.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con Verkazia.
English: Bacterial infection of the cornea (transparent front part of the eye).
Italian: Infezione batterica della cornea (porzione anteriore trasparente dell'occhio).
English: If you are using other eye drops, use Verkazia at least 15 minutes after using the other eye drops.
Italian: Se sta usando altri colliri, usi Verkazia almeno 15 minuti dopo l'uso dell'altro collirio.
English: Adults The effect of Verkazia has not been studied in patients above 18 years of age.
Italian: Adulti L'effetto di Verkazia non è stato studiato in pazienti di età superiore a 18 anni.
English: Children below 4 years
Italian: Bambini di età inferiore a 4 anni
English: There were more male [n=132 (78.6%)] than female patients [n=36 (21.4%)].
Italian: I pazienti di sesso maschile sono risultati più numerosi [n=132 (78,6%)] di quelli di sesso femminile [n=36 (21,4%)].
English: How to store Verkazia 6.
Italian: Come conservare Verkazia 6.
English: For the average of VKC symptoms, the difference in the LS mean vs. vehicle in the high dose group was statistically significant at all time points compared to vehicle: -19.4 mm (p<0.05).
Italian: Per la media dei sintomi di VKC, la differenza nella media LS vs. veicolo nel gruppo trattato con la dose elevata è stata statisticamente significativa a tutti i punti temporali rispetto al veicolo: -19,4 mm (p < 0,05).
English: The recommended dose is 1 drop of Verkazia in each affected eye 4 times a day (morning, mid-day, afternoon and evening).
Italian: La dose raccomandata è 1 goccia di Verkazia in ogni occhio interessato 4 volte al giorno (mattino, mezzogiorno, pomeriggio e sera).
English: Efficacy was assessed every month during the 4 month treatment period and compared with baseline using a composite criterion based on keratitis assessed by the modified Oxford scale, the need for rescue medicinal product (use of topical steroids) and the occurrence of corneal ulceration.
Italian: L'efficacia è stata valutata ogni mese durante il periodo di trattamento di 4 mesi e confrontata rispetto al basale utilizzando un criterio composito basato sulla valutazione della cheratite alla scala di Oxford modificata, l'esigenza di una terapia di salvataggio (uso di steroidi topici) e la comparsa di ulcere corneali.
English: How to use Verkazia
Italian: Come usare Verkazia
English: No impairment of fertility has been reported in animals receiving intravenous ciclosporin (see section 5.3).
Italian: Non sono stati riferiti danni alla fertilità negli animali trattati con ciclosporina per via endovenosa (vedere paragrafo 5.3).
English: Eye infection caused by herpes zoster virus.
Italian: Infezione oculare causata dal virus herpes zoster.
English: A responder was defined as a patient 1) with a mean CFS score over the 4 months of treatment ≤ 50% of baseline, 2) who did not withdraw from the study for a reason possibly due to treatment, 3) with no experience of corneal ulceration and 4) no use of rescue medicinal product in the last 4 months of treatment.
Italian: Un responder è stato definito un paziente 1) con punteggio medio al CFS nei 4 mesi di trattamento ≤ 50% rispetto al basale, 2) che non si è ritirato dallo studio per un motivo probabilmente correlato al trattamento, 3) che non ha riportato ulcere corneali e 4) che non ha dovuto fare ricorso a una terapia di salvataggio nei 4 mesi di trattamento.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS POUCH LABEL
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP ETICHETTA SUL SACCHETTO
English: Manufacturers
Italian: Produttorei
English: All four symptoms (photophobia, tearing, itching and mucous discharge) improved over time and the difference from baseline at Month 4 for each symptom largely exceeded 10 mm.
Italian: Tutti i quattro sintomi (fotofobia, lacrimazione, prurito e secrezione di muco) sono migliorati nel tempo e la differenza rispetto al basale al Mese 4 per ciascun sintomo è risultata di gran lunga superiore a 10 mm.
English: Women of childbearing potential/contraception in females Verkazia is not recommended in women of childbearing potential not using effective contraception.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione nelle donne Verkazia non è raccomandato in donne in età fertile che non usano efficaci misure contraccettive.
English: Do not use more than 1 drop 4 times a day in the affected eye(s).
Italian: Non usi più di 1 goccia 4 volte al giorno per occhio interessato.
English: The primary efficacy endpoint which was the average penalties adjusted change of the Corneal Fluorescein Staining (CFS) score from baseline and over Period 1, considered all patients (n=168).
Italian: L'endpoint primario di efficacia, che era la variazione media aggiustata per penalità del punteggio al test di colorazione della cornea con fluoresceina (CFS) rispetto al basale e nel Periodo 1, ha considerato tutti i pazienti (n = 168).
English: Blood concentrations of Verkazia were measured using a specific high-pressure liquid chromatography-mass spectrometry assay.
Italian: Le concentrazioni ematiche di Verkazia sono state misurate utilizzando uno specifico esame di cromatografia liquida ad alta pressione-spettrometria di massa.
English: The most common adverse reactions in the clinicial trials with Verkazia were eye pain (11%) and eye pruritus (9%) which were usually transitory and occurred during instillation.
Italian: Negli studi clinici condotti su Verkazia, le più comuni reazioni avverse sono state dolore oculare (11%) e prurito oculare (9%), che generalmente sono state transitori e si sono verificati durante l'instillazione.
English: All available evidence suggests that ciclosporinacts specifically and reversibly on lymphocytes and does not depress haematopoiesis or have any effect on the function of phagocytic cells.
Italian: Tutte le evidenze disponibili indicano che la ciclosporina agisce in modo specifico e reversibile sui linfociti e non sopprime l'emopoiesi, né ha effetti sulla funzione dei fagociti.
English: Verkazia has not been studied in patients with an active orofacial herpes simplex infection, a history of ocular herpes, varicella-zoster, or vaccinia virus infection and should therefore be used with caution in such patients.
Italian: Verkazia non è stato studiato in pazienti con infezione da herpes simplex orofacciale attiva, storia di herpes oculare, varicella-zoster o infezione da vaccinia virus; pertanto, Si consiglia cautela in questi pazienti.
English: You should continue Verkazia as prescribed by your doctor.
Italian: Continuare il trattamento con Verkazia così come prescritto dal medico.
English: Contents of the pack and other information What Verkazia contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Verkazia
English: The excess rate with respect to vehicle was 27.8% for the high dose regimen and 22.4% for the low dose one.
Italian: La percentuale in eccesso rispetto al veicolo è stata di 27,8% per il gruppo trattato con dose elevate e 22,4% per quello trattato con dose bassa.