FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průměrné ± SD zvýšení tolerance fenylalaninu v potravě bylo 17,5 ± 13,3 mg/kg/den pro skupinu léčenou saptopterin dihydrochloridem v dávce 20 mg/kg/den ve srovnání s 3,3 ± 5,3 mg/kg/den pro skupinu placeba(p=0,006).
Maltese: Iż-żieda medja ± SD fit-tolleranza ta' phenylalanine fid-dieta kienet 17.5 ± 13.3 mg/kg/kuljum fil-grupp ikkurat b'sapropetin dihydrochloride abbażi ta' 20 mg/kg/kuljum, imqabbla ma' 3.3 ± 5.3 mg/kg/kuljum għall-grupp tal-plaċebo (p=0.006).
Czech: 56 pediatrických pacientů s PKU ve věku <4 let bylo randomizováno v poměru 1:1 buď pro léčbu přípravkem Kuvan v dávce 10 mg/kg/den společně s dietou s omezením fenylalaninu (n=27), nebo pouze pro dietu s omezením fenylalaninu (n=29) během 26týdenního období studie.
Maltese: 56 pazjent pedjatriku b'PKU li kellhom <4 snin, intgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu jew 10 mg/kg/jum Kuvan flimkien ma' dieta ristretta ta' phenylalanine (n=27), jew dieta ristretta ta' phenylalanine biss (n=29) fuq il-Perjodu ta' Studju ta' 26 ġimgħa.
Czech: Rozpuštěný přípravek Kuvan vypijte spolu s jídlem během 15 až 20 minut od jeho přípravy.
Maltese: Ixrob ilpreparazzjoni maħlula ta' Kuvan ma' ikla fi żmien 15 sa 20 minuta mill-preparazzjoni tagħha.
Czech: Laminovaný sáček z polyetylentereftalátu, hliníku, polyetylenu, tepelně zatavený na čtyřech stranách.
Maltese: Polyethylene terephthalate, aluminju, polyethylene laminate sachet, issiġillat bis-sħana fuq erba' naħat.
Czech: hypofenylalaninemie
Maltese: F'Hyperphenylalaninaemia
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kuvan
Maltese: Mediċini oħra u Kuvan
Czech: tolerance fenylalaninu).
Maltese: (jiġifieri, tolleranza ta' fenilalanina).
Czech: Kuvan sapropterini dihydrochloridum
Maltese: Kuvan sapropterin diidrokloridu
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kuvan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Kuvan vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Kuvan jista' jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Přípravek Kuvan je k dispozici ve formě rozpustných tablet (100 mg) nebo prášku (100 nebo 500 mg) k rozpuštění ve vodě a vypití.
Maltese: Kuvan jiġi bħala pilloli solubbli (100 mg) jew bħala trab (100 jew 500 mg), li jinħallu fl-ilma u jinxtarbu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kuvan, sapropterin-dihydrochlorid, je syntetická kopie tetrahydrobiopterinu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kuvan, is-sapropterin diidrokloridu, hija kopja sintetika ta' BH4.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kuvan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kuvan.
Czech: Po 6 týdnech bylo dosaženo snížení o 236 mikromolů na litr, přičemž v případě placeba došlo k nárůstu o 3 mikromoly na litr.
Maltese: Kuvan kien iktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-livelli ta' fenilalanina fid-demm f'pazjenti li jbatu mill-PKU, billi kiseb tnaqqis ta' 236 mikromolu għal kull litru wara 6 ġimgħat meta mqabbel ma' żieda ta' 3 mikromoli għal kull litru bil-plaċebo.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kuvan platné v celé Evropské unii dne 2. prosince 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Kuvan valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-2 ta' Diċembru 2008.
Czech: Vysoké hladiny fenylalaninu v krvi vznikají v důsledku potíží se štěpením fenylalaninu prostřednictvím enzymu „fenylalanin hydroxyláza".
Maltese: Il-livelli għolja ta' fenilalanina fid-demm huma minħabba problema bit-tibdil ta' fenilalanina permezz tal-enzima ‘fenilalanina idrossilasi'.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kuvan?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kuvan?
Czech: Přípravek Kuvan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě vysokých hladin fenylalaninu v krvi u dospělých a dětí všech věkových kategorií s genetickými poruchami fenylketonurií nebo deficitem tetrahydrobiopterinu (BH4).
Maltese: Kuvan huwa mediċina li tintuża fil-kura tal-livelli għoljin fid-demm ta' fenilalanina fl-adulti u fit-tfal ta' kull età b'disturbi ġenetiċi fenilketonurja (PKU) jew defiċjenza tetraidrobiopterin (BH4).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kuvan schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kuvan?
Czech: Při srovnání přípravku Kuvan užívaného v kombinaci s dietou se samotnou dietou činil průměrný denní příjem fenylalaninu, který byl tolerován, po 26 týdnech 81 mg/kg ve skupině léčené přípravkem Kuvan a 50 mg/kg ve skupině, která dodržovala pouze dietu.
Maltese: Barra minn hekk Kuvan ippermetta lill-pazjenti li jbatu bilPKU li ma kinux fuq restrizzjoni dietetarja biex iżidu l-konsum ta' kuljum ta' fenilalanina bi 17.5 mg għal kull kg tal-piż korporju wara 10 ġimgħat meta mqabbel ma' 3.3 mg/kg bil-plaċebo. Meta Kuvan flimkien mar-restrizzjoni dietetarja tqabbel ma' restrizzjoni dietetarja waħidha, Il-konsum medju ta' kuljum ta' fenilalanina li kien tollerat wara 26 ġimgħa kien ta' 81 mg/kg fil-grupp ta' Kuvan u 50 mg/kg fil-grupp tar-restrizzjoni dietetarja biss.
Czech: Přípravek Kuvan obsahuje léčivou látku sapropterin-dihydrochlorid.
Maltese: Kuvan fih is-sustanza attiva sapropterin diidrokloridu.
Czech: Jelikož počet pacientů s onemocněními vedoucími k vysokým hladinám fenylalaninu je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Kuvan byl dne 8. června 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bil-kondizzjonijiet li jwasslu għal-livelli għolja ta' fenilalanina huwa wieħed baxx, il-kondizzjonijiet huma kkunsidrati bħala ‘rari', u Kuvan ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Ġunju 2004.
Czech: EU/1/18/1297/001
Maltese: EU/1/18/1297/001 Kymriah
Czech: Kymriah 1,2 x 1066 x 108 buněk
Maltese: 1.2 x 1066 x 108 ċelluli
Czech: 1-3 vaky
Maltese: 1-3 boroż
Czech: Specifický pro pacienta, max. 50 ml
Maltese: Speċifiku għallpazjent sa massimu ta' 50 ml.
Czech: Vak (ethylenvinylacetát)
Maltese: Borża (ethylene vinyl acetate)
Czech: Infuzní disperze
Maltese: Dispersjoni għall-infużjoni
Czech: Další informace k přípravku Kymriah jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Kymriah (tisagenlecleucelum)
Maltese: Kymriah (tisagenlecleucel)
Czech: Další informace o přípravku Kymriah
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kymriah
Czech: Tyto výsledky byly lepší než výsledky zaznamenané u protinádorových léčivých přípravků klofarabin, blinatumomab nebo u kombinace klofarabinu, cyklofosfamidu a etoposidu.
Maltese: Dan kien aħjar mir-riżultati li dehru bil-mediċini tal-kanċer clofarabine, blinatumomab jew kombinazzjoni ta' clofarabine, ċiklofosfamid u etoposide.
Czech: Po nejméně 3 měsících léčby mělo přibližně 24 % pacientů úplnou reakci a 34 % alespoň částečnou reakci.
Maltese: Madwar 24 % tal-pazjenti kellhom rispons sħiħ u 34 % kellhom tal-inqas rispons parzjali wara tal-inqas 3 xhur.
Czech: Nádory krve, v jejichž léčbě se přípravek Kymriah používá, jsou vzácná onemocnění a přípravek Kymriah byl stanoven dne 29. dubna 2014 pro B-lymfocytární akutní lymfoblastické leukemie a dne 14. října 2016 pro difuzní velkobuněčný B-lymfom jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Maltese: Il-kanċers tad-demm li Kymriah jintuża biex jikkurahom huma rari, u Kymriah ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) għal ALL taċ-ċellola B fid-29 ta' April 2014 u għal DLBCL fl-14 ta' Ottubru 2016.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kymriah?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kymriah?
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou syndrom z uvolnění cytokinů (potenciálně život ohrožující stav, který může způsobit horečku, zvracení, dušnost, bolest a nízký krevní tlak) a pokles krevních destiček (složky, které pomáhají srážení krve), hemoglobinu (bílkoviny nacházející se v červených krvinkách, která přenáší kyslík v těle) nebo bílých krvinek včetně neutrofilů a lymfocytů.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni huma sindrome ta' rilaxx ta' ċitokina (kondizzjoni potenzjalment ta' periklu għall-ħajja li tista' tikkawża deni, rimettar, qtugħ ta' nifs, uġigħ u pressjoni tad-demm baxxa) u tnaqqis fil-pjastrini (komponenti li jgħinu d-demm jagħqad), emoglobina (il-proteina li tinsab fiċ-ċelloli ħomor tad-demm li ġġorr lossiġenu madwar il-ġisem) jew ċelloli bojod tad-demm inkluż newtrofili u limfoċiti.
Czech: Závažné infekce se vyskytují u přibližně 3 pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem z 10.
Maltese: Iseħħu infezzjonijiet serji f'madwar 3 pazjent b'DLBCL minn kull 10.
Czech: U pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem léčených přípravkem Kymriah byly výsledky podobné s výsledky jiných typů léčby, ale údaje z probíhající studie naznačují, že účinky přetrvávají déle.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Kymriah hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Přípravek Kymriah je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro genovou terapii".
Maltese: Kymriah huwa tip ta' mediċina terapewtika avvanzata msejħa "prodott terapewtiku ta' ġene".
Czech: Hlavní studie přípravku Kymriah u difuzního velkobuněčného B-lymfomu zahrnovala 165 pacientů, kteří podstoupili nejméně 2 předchozí léčby, a nemohla u nich být provedena transplantace kmenových buněk.
Maltese: L-istudju ewlieni ta' Kymriah f'DLBCL involva 165 pazjent li rċivew tal-inqas 2 kuri preċedenti u li ma setax isirilhom trapjant taċ-ċelloli staminali.
Czech: Hlavní studie přípravku Kymriah u B-lymfocytární akutní lymfoblastické leukemie zahrnovala 92 dětí a mladých dospělých (ve věku 3-25 let), u nichž se rakovina vrátila po předchozí léčbě nebo na léčbu nereagovala.
Maltese: L-istudju ewlieni ta' Kymriah f'ALL taċ-ċellola B involva 92 wild u żagħżugħ (ta' età ta' 3-25 sena) li lkanċer tagħhom irritorna wara kura preċedenti jew li ma rrispondiex għall-kura.
Czech: • B-lymfocytární akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u dětí a mladých dospělých do 25 let věku, u nichž rakovina nereagovala na předchozí léčbu, dvakrát nebo vícekrát se vrátila nebo se vrátila po transplantaci kmenových buněk,
Maltese: • Lewkimja limfoblastika akuta (ALL) taċ-ċellola B, fi tfal u żgħażagħ sa età ta' 25 sena li l-kanċer tagħhom ma rrispondiex għal kura preċedenti, irritorna darbtejn jew aktar, jew irritorna wara trapjant ta' ċelloli staminali;
Czech: T½ (den)
Maltese: T½ (jum)
Czech: Klinické studie B2202 (n=75) + C2201 (n=111)
Maltese: Studji B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Czech: Rasa/etnická příslušnost
Maltese: Razza/etniċità
Czech: Cmax (kopií/μg)
Maltese: Cmax (kopji/μg)
Czech: Časté (≥1/100 to <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 to <1/10)
Czech: Edukační program
Maltese: Programm edukattiv
Czech: Medián (měsíce) (95% CI)
Maltese: Medjan (xhur) (95% CI)
Czech: Aktualizované zprávy:
Maltese: Rapporti aġġornati:
Czech: Kontrolní testy a vyšetření
Maltese: Test u kontrolli
Czech: Aktualizované zprávy: září 2019, listopad 2020
Maltese: Settemrbu 2019, Novembru
Czech: Sekundární malignity
Maltese: Malinnijiet sekondarji
Czech: ORR byl konzistentní napříč podskupinami.
Maltese: L-ORR kien konsistenti fost is-sottogruppi.
Czech: Abdominální kompartment syndrom
Maltese: Sindrome kompartamentali addominali
Czech: • Úzkost, podrážděnost
Maltese: • Ansjetà, irritabbiltà
Czech: Novartis Pharmaceutical Corporation 220 East Hanover Avenue Morris Plains
Maltese: East Hanover Avenue Morris Plains
Czech: Předchozí anti-CD19 terapie
Maltese: Trattament preċedenti b'terapija anti-CD19
Czech: • Selhání více orgánů
Maltese: • Insuffiċjenza ta' bosta organi
Czech: Periferní neuropatie zahrnuje parestezii, periferní senzorickou neuropatii, periferní neuropatii, hyperestezii a hypoestezii.
Maltese: In-newropatija periferali tinkludi paraesteżija, newropatija periferali sensorjali, newropatija periferali, iperesteżija u ipoesteżija.
Czech: Dostupnost tocilizumabu a kvalifikace místa
Maltese: Disponibbiltà ta' tocilizumab u kwalifikazzjoni tas-sit
Czech: Syndrom nádorového rozpadu (tumour lysis syndrome, TLS)
Maltese: Sindrome ta' liżi ta' tumur (TLS)
Czech: až 6 x 10
Maltese: to 6 x 10
Czech: Infuzní disperze 10 ml - 50 ml ve vaku.
Maltese: Dispersjoni għall-infużjoni 10 mL - 50 mL kull borża.
Czech: Vak obsahuje 10 ml až 50 ml disperze.
Maltese: Kull borża fiha 10 mL sa 50 mL dispersjoni.
Czech: Průměr (směrodatná odchylka) Medián (minimum - maximum) Věková kategorie (roky) - n (%) <10 let ≥10 let a <18 let ≥18 let
Maltese: Medja (devjazzjoni standard) Medjan (minimu - massimu) Kategorija tal-età (snin) - n (%) <10 snin ≥10 snin u <18-il sena ≥18-il sena
Czech: - Aktivní nekontrolovaná infekce.
Maltese: - Infezzjoni attiva mhux ikkontrollata.
Czech: Febrilní neutropenie Leukopenie Lymfopenie Anemie
Maltese: Newtropenija febbrili Lewkopenija Limfopenija Anemija
Czech: Finální CSR: srpen 2023
Maltese: CSR aħħari: Awwissu 2023
Czech: Tmax (den)
Maltese: Tmax (jum)
Czech: Pacienti seropozitivní na virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
Maltese: Pazjenti sjeropożittivi għall-virus tal-epatite B (HBV), għall-virus tal-epatite Ċ (HCV), jew għall-virus ta' immunodefiċjenza umana (HIV)
Czech: Diseminovaná intravaskulární koagulace
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mifruxa Koagulopatija
Czech: Kymriah 1,2 x 10
Maltese: Fih 1.2 x 10
Czech: Uchovávejte a přepravujte při teplotě pod -120 °C.
Maltese: Aħżen u ġorr taħt -120°C.
Czech: Geometrický průměr (CV%), n
Maltese: Medja ġeometrika (CV%), n
Czech: Pacienti neodpovídající na léčbu (SD/PD/Není známo) n=58
Maltese: Pazjenti li ma rrispondewx (SD/PD/Mhux magħruf) N=58
Czech: Akutní lymfoblastická leukemie (ALL)
Maltese: Lewkimja limfoblastika akuta (ALL)
Czech: • Modré rty, ruce a nohy
Maltese: • Xofftejn, idejn, riġlejn blu
Czech: Arytmie zahrnuje fibrilaci síní a supraventrikulární tachykardii.
Maltese: L-arritmija tinkludi fibrillazzjoni atrijali u takikardija sopraventrikulari.
Czech: buněk infuzní disperze tisagenlecleucelum (životaschopné CAR+ T-lymfocyty)
Maltese: ċelluli dispersjoni għall-infużjoni tisagenlecleucel (CAR+ ċelluli T vijabbli)
Czech: • Podejte tocilizumab.
Maltese: • Agħti tocilizumab.
Czech: Kancerogenita a mutagenita
Maltese: Karċinoġeniċità u mutaġeniċità
Czech: V klinické studii C2201 bylo celkem 88 % bělochů, 5 % Asiatů, 4 % černochů nebo afroameričanů a 3 pacienti (3 %) neznámé rasy.
Maltese: Fl-Istudju C2201 kien hemm 88% tal-pazjenti Kawkażjatiċi, 5% tal-pazjenti Suwed jew Amerikani Afrikani, u 3 pazjenti (3%) ta' razza mhux magħrufa.
Czech: Červen 2022
Maltese: Ġunju 2022
Czech: V klinických studiích B2202 a B2205J bylo celkem 79,8 % bělochů, 7,7 % Asiatů a 12,5 % pacientů dalších etnik.
Maltese: Fl-Istudji B2202 u B2205J kien hemm 79.8% talpazjenti Kawkażjatiċi, 7.7% tal-pazjenti Ażjatiċi u 12.5% tal-pazjenti ta' etniċità oħra.
Czech: • Léčivá látka přípravku Kymriah se nazývá tisagenlecleucelum.
Maltese: • Is-sustanza attiva ta' Kymriah tissejjaħ tisagenlecleucel.
Czech: Nebyly zjištěny žádné důkazy pro preferenční integraci v blízkosti genů, které jsou předmětem zájmu, nebo preferenčního vývoje buněk nesoucích integrační místo, které je předmětem zájmu.
Maltese: M'hemm ebda evidenza ta' integrazzjoni preferenzjali qrib ġeni inkwetanti jew tkabbir preferenzjali ta' ċelluli li jħaddnu siti ta' integrazzjoni inkwetanti.
Czech: V probíhající klinické studii u pacientů s DLBCL (n=111) byl syndrom z uvolnění cytokinů hlášen u 58 % pacientů (22 % stupně 3/4).
Maltese: Fl-istudju kliniku kontinwu DLBCL (N=111), is-sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini kienet irrappurtata fi 58% tal-pazjenti, (22% bi Grad 3 jew 4).
Czech: Tabulka 7 Parametry buněčné kinetiky tisagenlekleucelu u pediatrických a mladých dospělých pacientů s r/r B-lymfocytární ALL (studie B2202 a B2205J)
Maltese: Tabella 7 Il-parametri tal-kinetika ċellulari ta' tisagenlecleucel fost pazjenti pedjatriċi u adulti żgħażagħ b'ALL b'r/r taċ-ċellula B (Studji B2202 u B2205J)
Czech: Obsah dextranu 40 a dimethylsulfoxidu (DMSO)
Maltese: Kontenut ta' dextran 40 u dimethyl sulfoxide (DMSO)
Czech: Plicní edém Pleurální výpotek Tachypnoe
Maltese: Dispnean) Edima pulmonari Effużjoni plewrali Tachypnoea
Czech: Infuzní disperze.
Maltese: Mhux applikabbli.
Czech: Ethylenvinylacetátový (EVA) infuzní vak s polyvinylchloridovou (PVC) infuzní hadičkou a se spojkou Luer uzavřenou uzávěrem Luer-lock obsahující buď 10-30 ml (vaky o objemu 50 ml), nebo 30-50 ml (vaky o objemu 250 ml) buněčné disperze.
Maltese: Borża bl-infużjoni ethylene vinyl acetate (EVA) b'tubi polyvinyl chloride (PVC) u interkonnettur luer spike magħluq b'tapp luer-lock li fiha jew 10-30 mL (boroż tal-50 mL) jew bi 30-50 mL (boroż ta' 250 mL) dispersjoni taċ-ċellula.
Czech: Hyperfosfatemie Syndrom nádorového rozpadu
Maltese: Iperfosfatażemija Sindrome ta' liżi ta' tumur
Czech: Jméno:
Maltese: Isem:
Czech: Aktivní leukemie nebo lymfom centrálního nervového systému (CNS)
Maltese: Lewkimja jew limfoma tas-sistema nervuża ċentrali (CNS) attiva
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Lîmited Vista Building
Czech: Viz bod 2, „Kymriah obsahuje sodík, dimethylsulfoxid (DMSO) a dextran 40".
Maltese: Ara sezzjoni 2, "Kymriah fih is-sodju, dimethylsulfoxide (DMSO) u dextran 40".
Czech: Korelační diagram parametrů buněčné kinetiky a věku (22-76 let) nepotvrdil žádný relevantní vztah mezi věkem a parametry buněčné kinetiky (AUC0-28d a Cmax).
Maltese: Id-dijagrammi bil-firxa tal-parametri tal-kinetika ċellulari kontra l-età (22-76 sena) ma wrew l-ebda relazzjoni relevanti bejn il-parametri tal-kinetika ċellulari (AUC0-28d u Cmax) mal-età.
Czech: Chlorid sodný Roztok lidského albuminu Dextran 40 pro injekci Dimethylsulfoxid Natrium-glukonát Natrium-acetát Chlorid draselný Chlorid hořečnatý Sodná sůl acetyltryptofanu Natrium-oktanoát Hliník
Maltese: Sodium chloride Soluzzjoni bl-albumina umana Dextran 40 għall-injezzjoni Dimethylsulfoxide Sodium gluconate Sodium acetate
Czech: Věk (roky) Průměr (směrodatná odchylka) Medián (minimum - maximum) Věková kategorie (roky) - n (%) <65 let ≥65 let Pohlaví - n (%) Muži Ženy Předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk (SCT) - n (%) Ne Ano Stadium III/IV onemocnění při vstupu do studie - n (%) Ne Ano Počet předchozích linií cytostatické léčby - n
Maltese: Età (snin) Medja (devjazzjoni standard) Medjan (minimu - massimu) Kategorija tal-età (snin) - n (%) <65 sena ≥65 sena Sess - n (%) Raġel Mara Qabel it-trapjant taċ-ċellula steminali ematopoetika (SCT) - n (%) Le Iva Marda fi stadju III/IV mas-sħubija flistudju - n (%) Le Iva Għadd ta' linji ta' terapija antineoplastika mogħtija qabel - n (%)
Czech: Infundovaní n=111 n (%)
Maltese: Mogħtija l-infużjoni N=111 n (%)
Czech: Bolest s)
Maltese: Uġigħs)
Czech: 9 měsíců.
Maltese: 9 xhur.
Czech: Hypogamaglobulinemie
Maltese: Ipogammaglobulinemija
Czech: Zařazení n=165 n (%)
Maltese: Imsieħba N=165 n (%)
Czech: • po ukončení léčby v době zotavování imunitního systému.
Maltese: • wara t-trattament waqt li s-sistema immuni tiegħek qed tirkupra.
Czech: Délka odpovědi (DOR)2
Maltese: Dewmien tar-remissjoni (DOR)7
Czech: Nejčastější nehematologické nežádoucí účinky byly syndrom z uvolnění cytokinů (58 %), infekce (54 %), pyrexie (35 %), průjem (32 %), nauzea (29 %), hypotenze (26 %) a únava (26 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi mhux ematoloġiċi komuni kienu sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini (58%), infezzjonijiet (54%), deni (35%), dijarrea (32%), dardir (29%), pressjoni baxxa (26%) u għeja (26%).
Czech: - Pacienti s tělesnou hmotností nad 50 kg: 0,1 až 2,5 x 10
Maltese: - Għal pazjenti li jiżnu aktar minn 50 kg: 0.1 to 2.5 x 108 ċelluli T vijabbli pożittivi għal CAR
Czech: Infekce a febrilní neutropenie
Maltese: Infezzjonijiet u newrtopenija febbrili
Czech: Jednostranný test pomocí přesné nominální p-hodnoty, která je založena na H0: ORR ≤ 20 % vs.
Maltese: Valur-p nominali bl-eżatt fuq naħa waħda fuq H0: ORR ≤20% vs.
Czech: Šarže:
Maltese: Lott:
Czech: • Pokud máte infekci.
Maltese: • Għandek infezzjoni.
Czech: Důvody pro ukončení před podáním infuze přípravku Kymriah zahrnovaly úmrtí (n=16; 10 %), rozhodnutí lékaře/primární progrese onemocnění (n=16; 10 %), rozhodnutí pacienta (n=3; 2 %) nebo nežádoucí účinky (n=2; 1 %) při čekání na výrobu přípravku Kymriah v klinické studii.
Maltese: Raġunijiet għala twaqqfu għal kollox qabel l-infużjoni ta' Kymriah kienu mewt (n=16; 10%), deċiżjoni tat-tabib/progressjoni tal-marda primarja (n=16; 10%), deċiżjoni talpazjent (n=3; 2%) jew episodji avversi (n=2; 1%) huma u jistennew sabiex jinħadem Kymriah waqt listudju kliniku.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: dosud nepřidělen
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi oħrajn, kodiċi ATC: mhux assenjat
Czech: Léky podané před léčbou přípravkem Kymriah Přibližně 30 až 60 minut před podáním přípravku Kymriah Vám můžou být podány i jiné léky.
Maltese: Mediċini mogħtija qabel it-trattament b'Kymriah Minn 30 sa 60 minuta qabel ma tieħu Kymriah jaf tingħata mediċini oħrajn.
Czech: Tachykardie zahrnuje sinusovou tachykardii a tachykardii.
Maltese: It-takikardija tinkludi takikardija tas-sinus u takikardija.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Maltese: Ir-riskju għat-trabi mreddgħa mhux eskluż.
Czech: Zařazení n=92 n (%)
Maltese: Imsieħba N=92 n (%)
Czech: - Pacient s tělesnou hmotností nižší než 30 kg: 12 mg/kg intravenózně 1 hodinu - Pacient s tělesnou hmotností ≥30 kg: 8 mg/kg intravenózně 1 hodinu (maximální dávka 800 mg)
Maltese: - Pazjent li jiżen anqas minn 30 kg: 12 mg/kg fil-vina fuq medda ta' siegħa - Pazjent li jiżen ≥30 kg: 8 mg/kg fil-vina fuq medda ta' siegħa (doża massima ta' 800 mg)
Czech: • Nadýmání (abdominální distenze), hromadění tekutiny v břichu
Maltese: • Nefħa (distensjoni addominali), tiġmigħ ta' fluwidu fl-addome
Czech: Datum narození: {DD MMM YYYY} SEC:
Maltese: Data tat-twelid: {JJ XXX SSSS} SEC:
Czech: Průjem Nauzea Zvracení Zácpa
Maltese: Trapjant li seħħ qabel
Czech: Tabulka 8 Parametry buněčné kinetiky tisagenlekleucelu u pacientů s r/r DLBCL podle klinické odpovědi ve 3. měsíci
Maltese: Tabella 8 Il-parametri tal-kinetika ċellulari ta' tisagenlecleucel f'pazjenti b'DLBCL b'r/r skont rispons kliniku fit-3et xahar
Czech: Omezte podání tocilizumabu maximálně na celkem 4 dávky.
Maltese: Illimita għal total massimu ta' 4 dożi ta' tocilizumab.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,43 mg sodíku v ml a 24,3 až 121,5 mg sodíku v dávce.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 2.43 mg ta' sodju f'kull mL u 24.3 sa 121.5 mg sodju f'kull doża.
Czech: Nežádoucí účinky popsané v tomto bodě byly zjištěny u 75 a 111 pacientů v probíhajících multicentrických pivotních klinických studiích (CCTL019B2202 a CCTL019C2201).
Maltese: Lista ttabulata ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina Ir-reazzjonijiet avversi deskritti f'din it-taqsima kienu identifikati f'75 u 111-il pazjent waqt l-istudji kliniċi pivotali multiċentriċi kontinwi (CCTL019B2202 u CCTL019C2201).
Czech: • Zkontroluje hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV.
Maltese: • Jiċċekkja għall-epatite B, epatite C jew l-infezzjoni bl-HIV.
Czech: Tento proces trvá obvykle méně než 1 hodinu.
Maltese: Dan normalment jieħu anqas minn siegħa.
Czech: Opakujte tocilizumab dle potřeby v minimálním intervalu 8 hodin, pokud nedojde ke klinickému zlepšení.
Maltese: Irrepeti tocilizumab skont il-bżonn b'intervall minimu ta' 8 sigħat jekk m'hemmx titjib kliniku.