FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vanliga biverkningar, men med mindre svåra effekter, är också lokal eller generell smärta, illamående, gasbesvär, snabb andning, stegrad törst, feber, urinvägsinfektion, ökat bilirubinvärde, ökat kreatininvärde.
Czech: Také často se vyskytující, ale méně závažné účinky byly lokalizovaná nebo celková bolest, nevolnost, nadýmání, zrychlené dýchání, polydipsie, horečka, infekce močových cest, zvýšený bilirubin, zvýšený kreatinin.
Swedish: Vanliga ( fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur):
Czech: Časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat):
Swedish: En annan hund fick näsblod med samtidig, spridd, koagulationsrubbning inne i kärlen.
Czech: U dalšího psa se rozvinulo krvácení z nosu se současnou diseminovanou intravaskulární koagulopatií.
Swedish: Ska inte användas under dräktighet eller laktation eller till hundar avsedda för avel.
Czech: Nepoužívat u březích a laktujících fen nebo u psů určených pro chov.
Swedish: Ska inte användas till hundar som är yngre än 2 år eller som väger mindre än 3 kg. Ska inte användas till hundar med blödning i mage/tarm.
Czech: Nepoužívat u psů mladších než 2 roky nebo vážících méně než 3 kg.
Swedish: EU/2/09/100/002 (15 mg tabletter)
Czech: EU/2/09/100/001 (10 mg tablety) EU/2/09/100/002 (15 mg tablety) EU/2/09/100/003 (50 mg tablety)
Swedish: Avbryt behandlingen tills >1,5 g/dl har uppnåtts och de kliniska tecknen är normala.
Czech: Přerušit léčbu dokud >1,5 g/dl a normální klinické příznaky, potom snížit dávku o 0,5 mg/kg
Swedish: Palladia är runda tabletter som har ett färgat filmhölje för att minimera risken för att komma i kontakt med produkten samt lättare kunna identifiera korrekt tablettstyrka:
Czech: Palladia jsou okrouhlé tablety a mají barevnou potahovou vrstvu pro snížení rizika expozice a jako pomoc při identifikaci správné síly tablety: Palladia 10 mg: modrá
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/09/100/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/09/100/001
Swedish: I sällsynta fall har allvarliga gastrointestinala komplikationer, ibland med dödlig utgång, inklusive gastrointestinal perforation, inträffat hos hundar som behandlats med Palladia.
Czech: Ve vzácných případech se u psů léčených přípravkem Palladia objevily závažné a někdy smrtelné perforace gastrointestinálního traktu.
Swedish: Håll barn borta från avföring, urin och kräkningar från den behandlade hunden.
Czech: Udržujte děti od výkalů, močí a zvratků léčených psů.
Swedish: Om du av misstag sväljer Palladia kan du få magbesvär, kräkningar eller diarré.
Czech: V případě náhodného pozření přípravku Palladia můžete pocítit žaludeční potíže včetně zvracení nebo průjmu.
Swedish: • blodureakväve <1,5 gånger övre gränsen för normalvärdet
Czech: • Dusík močoviny v krvi <1,5 X horní limit normálu
Swedish: Dosjustering*
Czech: Úprava dávky*
Swedish: • Lokaliserad eller generell smärta, illamående, takypné, polydipsi, flatulens, pyrexi, nasal depigmentering, förändringar i pälsfärgen, alopeci, urinvägsinfektion, ökat bilirubinvärde, ökat kreatininvärde.
Czech: • lokalizovaná nebo celková bolest, nevolnost, zrychlené dýchání, polydipsie, nadýmání, horečka, nasální odbarvení; změny barvy srsti, alopecie, infekce močových cest; zvýšený bilirubin, zvýšený kreatinin.
Swedish: Andra biverkningar som är vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) och som ger svåra effekter är kräkningar, diarré, anorexi, slöhet, uttorkning, cell- eller vävnadsdöd i huden, feber, blod i avföringen/blodig diarré/blödning och sår i mage/tarm, illamående, allmän blodförgiftning, viktnedgång, ökat alaninaminotransferasvärde och minskat hematokritvärde.
Czech: Další vedlejší účinky vyskytující se často (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) s vážným účinkem jsou zvracení, průjem, anorexie, letargie, dehydratace, kožní nekrózy, horečka, krev ve stolici/hemoragický průjem/gastrointestinální krvácení a ulcerace, nevolnost, septikémie, úbytek hmotnosti, zvýšená alaninaminotransferáza a snížený hematokryt.
Swedish: Mindre vanliga ( fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur):
Czech: Neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat):
Swedish: Vissa mycket vanliga biverkningar (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) i samband med behandling med Palladia-tabletter är viktnedgång, diarré, neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), blod i avföringen/blodig diarré/blödning från mag-tarmkanalen, anorexi, slöhet, kräkningar, hälta/muskuloskeletala störningar, uttorkning, dermatit, pruritus (hudirritation/kliande), ökat alaninaminotransferasvärde, trombocytopeni, minskad albuminvärde, minskat hematokritvärde.
Czech: Některé velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) nežádoucí účinky spojené s Palladia tabletami jsou úbytek hmotnosti, průjem, neutropenie (nízký počet bílých krvinek), krev ve stolici/hemoragický průjem/gastrointestinální krvácení, anorexie, letargie, zvracení; kulhání/muskuloskeletální poruchy, dehydratace, dermatitida, pruritus (kožní podráždění/škrábání); zvýšená alaninaminotransferáza, trombocytopenie, snížený albumin, snížený hematokryt.
Swedish: • kräkningar, diarré, anorexi, letargi, dehydrering, pyrexi, blod i avföringen/blodig diarré/gastrointestinal blödning, duodenalsår, illamående, septikemi, hudnekros, viktnedgång, ökat alaninaminotransferasvärde, minskat hematokritvärde.
Czech: • zvracení, průjem, anorexie, letargie, dehydratace, horečka, krev ve stolici/hemoragický průjem/gastrointestinální krvácení, duodenální ulcerace, nevolnost, septikémie, kožní nekrózy, úbytek hmotnosti; zvýšená alaninaminotransferáza, snížený hematokryt
Swedish: Avbryt behandlingen och modifiera dieten ± ge understödjande behandling tills födointaget förbättras.
Czech: Přerušit léčbu a zavést dietní modifikace ± podpůrná péče, dokud se příjem potravy nezlepší, potom snížit dávku o 0,5 mg/kg
Swedish: Iaktta försiktighet vid samtidig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och Palladia, på grund av ökad risk för gastrointestinal sårbildning eller perforation.
Czech: Z důvodu zvýšeného rizika gastrointestinální ulcerace nebo perforace je třeba používat nesteroidní protizánětlivé léky v kombinaci s přípravkem Palladia obezřetně.
Swedish: • diarré, neutropeni, viktnedgång, blod i avföringen/blodig diarré/gastrointestinal blödning, anorexi, letargi, kräkningar, hälta/muskuloskeletala störningar, dehydrering, dermatit, pruritus, ökat alaninaminotransferasvärde, trombocytopeni, minskat albuminvärde, minskat hematokritvärde.
Czech: • průjem, neutropenie, úbytek hmotnosti, krev ve stolici/hemoragický průjem/gastrointestinální krvácení, anorexie, letargie, zvracení; kulhání/muskuloskeletální poruchy, dehydratace, dermatitida, pruritus; zvýšená alaninaminotransferáza, trombocytopenie, snížený albumin, snížený hematokryt.
Swedish: Palladia 15 mg tabletter: makrogol, titandioxid (E171), laktosmonohydrat, triacetin, hypromellos, para-orange (E110), röd järnoxid (E172).
Czech: Makrogol, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, triacetin, hypromelóza, Oranžová žluť (E110), červený oxid železitý (E172)
Swedish: • ALAT eller ASAT <3 gånger övre gränsen för normalvärdet
Czech: • ALT nebo AST <3 X horní limit normálu
Swedish: Tabletthölje: Palladia 10 mg tabletter: makrogol, titandioxid (E171), laktosmonohydrat, triacetin, hypromellos, Indigokarmin (E132).
Czech: Makrogol, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, triacetin, hypromelóza, indigokarmín (E132)
Swedish: Bibehåll dosnivån.
Czech: Ponechat dávku
Swedish: Avbryt behandlingen tills >26 % har uppnåtts.
Czech: Ponechat dávku Přerušit léčbu dokud >26%, potom snížit dávku o 0,5 mg/kg
Swedish: Sänkning av dosen och/eller avbrott i behandlingen kan vara nödvändigt för att hantera biverkningarna.
Czech: Pro zvládání nežádoucích účinků může být potřebné dávku snížit a/nebo přerušit dávkování.
Swedish: Varje tablett innehåller 10 mg toceranib (som toceranibfosfat).
Czech: Každá tableta obsahuje 10 mg Toceranibum (jako Toceranibi phosphas).
Swedish: Varje tablett innehåller 50 mg toceranib (som toceranibfosfat).
Czech: Každá tableta obsahuje 50 mg Toceranibum (jako Toceranibi phosphas).
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č.š.
Swedish: Varje tablett innehåller 15 mg toceranib (som toceranibfosfat).
Czech: Každá tableta obsahuje 15 mg Toceranibum (jako Toceranibi phosphas).
Swedish: Palladia 50 mg tabletter: makrogol, titandioxid (E171), laktosmonohydrat, triacetin, hypromellos, talk, röd järnoxid (E172).
Czech: Makrogol, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, triacetin, hypromelóza, mastek, červený oxid železitý (E172)
Swedish: Svart och tjäraktig avföring
Czech: Černá dehtovitá stolice
Swedish: Avbryt behandlingen tills >1 000/µl har uppnåtts och de kliniska tecknen är normala.
Czech: Přerušit léčbu dokud >1000/µl a normální klinické příznaky, potom snížit dávku o 0,5 mg/kg
Swedish: Eftersom studier saknas om effekterna av nedsatt njur- eller leverfunktion ska försiktighet iakttas vid användning hos hundar med leversjukdom.
Czech: Tokeranib se metabolizuje v játrech a kvůli absenci jakýchkoliv studií účinku při poškození ledvin nebo jater by se měl používat obezřetně u psů s onemocněním jater.
Swedish: Toceranib
Czech: Tokeranib
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 06.2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 06.2013.
Swedish: Tabletterna ges varannan dag med eller utan föda.
Czech: Tablety se podávají každý druhý den, s jídlem nebo bez něj.
Swedish: Det finns som tabletter: 10 mg (blå), 15 mg (orange) och 50 mg (röda).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet s obsahem 10 mg (modré), 15 mg (oranžové) a 50 mg (červené) léčivé látky.
Swedish: Den 23.09.2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Palladia som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Palladia platné v celé Evropské unii dne 23.09.2009.
Swedish: Den vanliga dosen är 3,25 mg per kg kroppsvikt och antalet tabletter som ska ges beräknas noggrant för varje enskild hund.
Czech: Obvyklá dávka je 3,25 mg na kilogram tělesné hmotnosti, přičemž počet podávaných tablet je u každého psa třeba pečlivě vypočítat.
Swedish: Tabletterna ska ges hela och inte delas, brytas eller malas.
Czech: Tablety se musí podat celé a neměly by se dělit, lámat ani drtit.
Swedish: Hur lång tid behandlingen ska pågå beror på hur hunden svarar på behandlingen.
Czech: Trvání léčby závisí na reakci psa na léčbu.
Swedish: Behandlingen startade med den rekommenderade dosen, men för några hundar minskades senare denna dos eller behandlingen avbröts i några dagar.
Czech: Léčba byla zahájena doporučenou dávkou, ale u některých psů byla tato dávka později snížena nebo došlo k několikadennímu přerušení léčby.
Swedish: Mer information om Palladia:
Czech: Další informace o přípravku Palladia:
Swedish: Huvudstudien genomfördes i två faser på 151 hundar med mastcellstumörer.
Czech: Hlavní studie, do které bylo zařazeno 151 psů s mastocytomem, proběhla ve dvou fázích.
Swedish: Det innebär att toceranib blockerar vissa särskilda enzymer som kallas tyrosinkinaser.
Czech: To znamená, že blokuje určité konkrétní enzymy, známé pod názvem tyrosinkinázy.
Swedish: Om sjukdomen förvärrades avbröts behandlingen med Palladia och hunden togs ur studien.
Czech: Pokud došlo ke zhoršení onemocnění, léčba přípravkem Palladia byla přerušena a pes byl ze studie vyřazen.
Swedish: Huvudmåtten på effekt var den "objektiva responsen" (veterinärens bedömning av hur tumören förändrade sig under behandlingen) och den tid det tog till dess att tumören började förvärras.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla „objektivní odpověď" (vyhodnocení změny nádoru v průběhu léčby provedené veterinářem) a doba do dalšího zhoršení nádoru.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är diarré och kräkningar, aptitnedsättning, letargi (brist på energi), neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), nedsatt rörelseförmåga (hälta) och viktminskning.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Palladia patří průjem a zvracení, ztráta chuti k jídlu, letargie (nedostatek energie), neutropenie (nízký počet bílých krvinek), potíže s pohybem (kulhání) a úbytek hmotnosti.
Swedish: Ett antal studier med Palladia har gjorts på laboratoriehundar eller på hundar som behandlas på veterinärmottagningar eller djursjukhus.
Czech: Byla provedena celá řada studií přípravku Palladia, a to jak u laboratorních psů, tak u zvířecích pacientů ve veterinárních zařízeních nebo nemocnicích.
Swedish: Hundarna ska genomgå regelbunden veterinärkontroll med avseende på biverkningar (i början av behandlingen ska denna göras minst en gång i veckan).
Czech: Z důvodu možného výskytu vedlejších účinků by měl psy pravidelně kontrolovat veterinární lékař (na začátku léčby nejméně jednou týdně).
Swedish: Enzymerna finns i mastcellstumörer och är inblandade i tillväxten och spridningen av cancerceller samt i tillväxten av blodkärl i tumörerna.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v mastocytomech, kde se podílejí na růstu a šíření rakovinných buněk a růstu krevních cév.
Swedish: Det används för svårartade tumörer (grad 2 eller 3) som har kommit tillbaka och som inte kan opereras bort.
Czech: Používá se u nádorů, které jsou závažného charakteru (stupně 2 nebo 3), došlo k jejich opětovnému výskytu a nelze je chirurgicky odstranit.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer bidrar Palladia till att reglera onormal celltillväxt och förhindrar vidareutveckling av denna typ av tumörer.
Czech: Blokováním těchto enzymů může přípravek Palladia usnadnit kontrolu abnormálního růstu buněk, a bránit tak dalšímu rozvoji tohoto typu nádoru.
Swedish: Palladia används för att behandla hundar med mastcellstumörer (en typ av hudcancer).
Czech: Přípravek Palladia se používá k léčbě psů s mastocytomy (určitým typem rakoviny kůže).
Swedish: Det får inte ges till hundar som har blödningar från mage eller tarm.
Czech: Nesmí být podáván psům s krvácením do žaludku nebo střev.
Swedish: Om brutna tabletter, uppkastningar, urin eller avföring från behandlade hundar kommer i kontakt med hud eller ögon, skölj omedelbart med rikligt med vatten.
Czech: Pokud se část tablety nebo zvratky, moč či výkaly léčeného psa dostanou do kontaktu s kůží nebo očima, okamžitě postižené místo opláchněte velkým množstvím vody.
Swedish: Efter sex veckor (den andra fasen) fortsatte studien på samtliga återstående hundar, som fick Palladia under i genomsnitt ytterligare fyra och en halv månad.
Czech: Po šesti týdnech (v druhé vázi) byl v rámci pokračování studie všem zbývajícím psům podáván přípravek Palladia, a to průměrně po dobu čtyři a půl měsíce.
Swedish: I den första fasen (upp till sex veckor) jämfördes Palladia med placebo (overksam behandling).
Czech: V první fázi (do šesti týdnů) byl přípravek Palladia srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Swedish: I händelse av biverkningar kan veterinären besluta att sänka dosen av Palladia eller avbryta behandlingen, endera tillfälligt eller permanent.
Czech: V případě výskytu vedlejších účinků může veterinární lékař rozhodnout o snížení dávky přípravku Palladia nebo o dočasném či úplném přerušení léčby.
Swedish: Barn ska inte vara i nära kontakt med läkemedlet eller med avföring eller uppkastningar från hundar som behandlas.
Czech: Děti by se neměly dostat do kontaktu s přípravkem ani s výkaly nebo zvratky léčených psů.
Swedish: Om Palladia tas oavsiktligt, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
Czech: V případě náhodného požití přípravku Palladia ihned vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalové informace nebo etiketu.
Swedish: Palladia innehåller toceranib, som tillhör en grupp läkemedel som används mot cancer.
Czech: Přípravek Palladia obsahuje tokeranib, který patří do skupiny léčivých přípravků užívaných k léčbě rakoviny.
Swedish: Vad är Palladia?
Czech: Co je Palladia?
Swedish: Biverkningarna är vanligen lindriga till måttliga och övergående.
Czech: Tyto reakce jsou obvykle mírné až středně závažné a jen dočasné.
Swedish: För Palladia-behandlade hundar tog det också längre tid för tumören att förvärras (i genomsnitt 9 10 veckor) än hos dem som fick placebo (i genomsnitt tre veckor).
Czech: U psů léčených přípravkem Palladia byla také zaznamenána delší doba do zhoršení nádoru (v průměru 9 až 10 týdnů) než u psů, kterým bylo podáváno placebo (v průměru 3 týdny).
Swedish: Den aktiva substansen i Palladia, toceranib, är en receptortyrosinkinashämmare.
Czech: Léčivá látka přípravku Palladia, tokeranib, je inhibitor receptorové tyrosinkinázy.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar eller försiktighetsåtgärder finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků a upozornění je uveden v příbalových informacích.
Swedish: Palladia får inte ges till hundar som är yngre än två år eller väger mindre än 3 kg.
Czech: Přípravek Palladia nesmí být podáván psům mladším než 2 roky nebo vážícím méně než 3 kg, březím nebo kojícím fenám a dále psům určeným pro chov.
Swedish: Det ska inte ges till hundar som kan vara överkänsliga (allergiska) mot toceranib eller något annat innehållsämne.
Czech: Přípravek by neměl být používán u psů s možnou přecitlivělostí (alergií) na tokeranib nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Swedish: Vilken nytta har Palladia visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Palladia byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Hundar som behandlades med Palladia hade högre objektiva responsfrekvenser (37 procent) än hundar som behandlades med placebo (8 procent) efter sex veckors behandling.
Czech: Psi léčení přípravkem Palladia vykazovali po šesti týdnech léčby vyšší míru objektivní odpovědi (37 %) než psi léčení placebem (8 %).
Swedish: Omkring 8 procent av hundarna som fick Palladia svarade fullständigt på behandlingen (tumören helt borta) och omkring 29 procent av hundarna svarade delvis (tumörminskning).
Czech: Úplná odpověď (zmizení nádoru) byla zaznamenána přibližně u 8 % a částečná odpověď (zmenšení nádoru) u přibližně 29 % psů léčených přípravkem Palladia.
Swedish: Vilka är riskerna med Palladia?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Palladia?
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Palladia är större än riskerna vid behandling av hundar med återkommande och kutana (i huden), ej opererbara mastcellstumörer av grad 2 (medelmåttig grad) eller av grad 3 (hög grad).
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Palladia v rámci léčby chirurgicky neodstranitelných recidivujících mastocytomů Patnaikova stupně II (střední stupeň) nebo III (vysoký stupeň) u psů převyšují jeho rizika a doporučil, aby přípravku Palladia bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Hur har Palladias effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Palladia zkoumán?
Swedish: Vad används Palladia för?
Czech: Na co se přípravek Palladia používá?
Swedish: Varför har Palladia godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Palladia schválen?
Swedish: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord
Czech: EU/1/16/1104/001
Swedish: Intravenös användning infusionsflaska (av glas)
Czech: Injekční lahvička (skleněná)
Swedish: 1 infusionsflaska
Czech: 5 ml injekční lahvička
Swedish: 250 mikro gram
Czech: Palonosetron Accord mikrogramů
Swedish: Innerförpackni ng
Czech: Intravenózní podání
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 maj 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26.května 2016
Swedish: Osmolalitet: 260-320 mOsm/l
Czech: Osmolarita: 260-320 mOsm/l
Swedish: pH: 3,0-3,9
Czech: pH: v rozpětí 3,0 až 3,9
Swedish: Pediatrisk population Barn och ungdomar (i åldern 1 månad till 17 år):
Czech: Pediatrická populace Děti a dospívající (od 1 měsíce do 17 let):
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1104/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/16/1104/001
Swedish: Farmakokinetik i särskilda populationer
Czech: Farmakokinetika u speciálních populací
Swedish: Säkerhet och effekt för palonosetron för barn i åldern under 1 månad har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost palonosetronu u dětí mladších než 1 měsíc nebyla stanovena.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska kemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Använd inte Palonosetron Accord om du är allergisk mot palonosetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: Nepoužívejte Palonosetron Accord: jestliže jste alergický(á) na palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Czech: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Swedish: Den antiemetiska aktiviteten observerades under 0-24 timmar, 24-120 timmar och 0-120 timmar.
Czech: Antiemetické působení bylo pozorováno během 0 až 24 hodin, 24 až 120 hodin a 0 až 120 hodin.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda någon medicin om du är gravid eller tror att du skulle kunna vara det.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Czech: Pokud jste ovlivněn(a), neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Swedish: En injektionsflaska innehåller en dos.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje jednu dávku.
Swedish: Inga dialysstudier har utförts, men beroende på den stora distributionsvolymen är det osannolikt att dialys skulle kunna utgöra effektiv behandling vid överdosering av palonosetron.
Czech: Studie s dialýzou nebyly prováděny, avšak díky velkému distribučnímu objemu je nepravděpodobné, že by dialýza byla efektivní léčbou při předávkování palonosetronem.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Swedish: När dosen ökades från 10 µg/kg till 20 µg/kg observerades en dosproportionell ökning av genomsnittlig AUC.
Czech: Při navýšení dávky z 10 μg/kg na 20 μg/kg bylo pozorováno zvýšení průměrné hodnoty AUC, které bylo úměrné dávce.
Swedish: En undre gräns större än -15 % visar non-inferiority mellan palonosetron och jämförelsepreparatet.
Czech: Dolní hranice větší než -15 % prokazuje non-inferioritu mezi palonosetronem a srovnávaným léčivem.
Swedish: De bakomliggande mekanismerna är inte till fullo kända, men på grund av de höga doser som använts och eftersom palonosetron är avsett för användning vid enstaka tillfällen hos människa, anses dessa fynd sakna klinisk relevans.
Czech: Základní mechanismy nejsou plně objasněny, ale kvůli vysokým použitým dávkám a proto, že palonosetron je určen k jednorázové aplikaci u lidí, se tyto nálezy nepovažují za relevantní pro klinické použití.
Swedish: Det är inte känt om Palonosetron Accord kan ge upphov till skadliga effekter när det används under graviditet.
Czech: Není známo, zdali má Palonosetron Accord jakékoliv škodlivé účinky, je-li užíván během těhotenství.
Swedish: I de kliniska studierna observerades nedanstående biverkningar som möjligtvis eller sannolikt relaterade till palonosetron.
Czech: V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky (NÚ), které možná či pravděpodobně souvisí s palonosetronem.
Swedish: Om du är gravid eller tror att du skulle kunna vara det, kommer din läkare att sätta in behandling med Palonosetron Accord endast då det är absolut nödvändigt.
Czech: Jste-li těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, lékař vám Palonosetron Accord nepodá, pokud to nebude zcela nezbytné.