FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vigabatrin may lead to a decrease in measured plasma activity of alanine aminotransferase (ALT) and to a lesser extent, aspartate aminotransferase (AST).
Spanish: La vigabatrina puede reducir la actividad plasmática medida de la alanina-aminotransferasa (ALT) y, en menor medida, de la aspartato-aminotransferasa (AST).
English: Look for symptoms suggestive of such thoughts: disturbed sleep, loss of appetite or weight, isolation, loss of interest for favorite activities.
Spanish: Esté atento a la aparición de síntomas indicativos de estos pensamientos: alteración del sueño, apetito o peso disminuido, aislamiento o pérdida de interés por las actividades favoritas.
English: The effectiveness of haemodialysis in the treatment of vigabatrin overdose is unknown.
Spanish: Se desconoce la eficacia de la hemodiálisis en el tratamiento de la sobredosis de vigabatrina.
English: It is usually detected after months or years of treatment with vigabatrin.
Spanish: Suele detectarse después de meses o años de tratamiento con vigabatrina.
English: Kigabeq contains vigabatrin and it is used for treating infants and children aged from 1 month to less than 7 years.
Spanish: Kigabeq contiene vigabatrina y se utiliza para tratar a lactantes y niños de entre 1 mes y menores 7 años.
English: Animal safety studies carried out in the rat, mouse, dog and monkey have indicated that vigabatrin has no significant adverse reactions on the liver, kidney, lung, heart or gastrointestinal tract.
Spanish: Los estudios de seguridad en animales realizados en ratas, ratones, perros y monos han indicado que la vigabatrina no presenta reacciones adversas importantes en el hígado, el riñón, el pulmón, el corazón o el tracto gastrointestinal.
English: Vigabatrin should be used with caution in patients with a history of psychosis, depression or behavioural problems.
Spanish: La vigabatrina se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de psicosis, depresión o problemas de comportamiento.
English: Patients should be evaluated for the presence of visual field defects (see also section 4.4).
Spanish: Se debe evaluar en los pacientes la presencia de defectos del campo visual (ver también sección 4.4).
English: What Kigabeq is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Kigabeq y para qué se utiliza 2.
English: Animal experiments have shown that vigabatrin has no negative influence on fertility or pup development.
Spanish: Los experimentos con animales han mostrado que la vigabatrina no influye de forma negativa en la fertilidad ni en el desarrollo de las crías.
English: The assessment must be continued 6 to 12 months after the discontinuation of therapy.
Spanish: La evaluación se debe continuar de 6 y 12 meses tras la interrupción del tratamiento.
English: A small number of people being treated with epilepsy medicines such as vigabatrin have had thoughts of harming or killing themselves.
Spanish: Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos para la epilepsia como vigabatrina han tenido pensamientos de autolesión o de suicidarse.
English: There is no relevant use of Kigabeq in neonates (below 27 days of age) in the indication “infantile spasms” and in children and adolescents above 7 years of age in the indication “resistant partial epilepsy” (focal onset seizures).
Spanish: El uso de Kigabeq en neonatos (menores de 27 días) en la indicación de “espasmos infantiles” y en niños y adolescentes mayores de 7 años en la indicación de “epilepsia parcial resistente” (crisis de inicio focal) no es relevante.
English: Chronic treatment with vigabatrin may be associated with a slight decrease in haemoglobin which rarely attains significance.
Spanish: El tratamiento crónico con vigabatrina puede asociarse a una ligera disminución de la concentración de hemoglobina que rara vez alcanza importancia.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice immediately should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Spanish: Se debe informar a los pacientes (y a sus cuidadores) que acudan al médico inmediatamente si aparecen signos de ideación o comportamiento suicidas.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Visual field changes - About 33 out of 100 patients treated with vigabatrin may have changes in the visual field (narrow visual field).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Alteraciones del campo visual: alrededor de 33 de cada 100 pacientes tratados con vigabatrina pueden presentar alteraciones del campo visual (campo visual estrecho).
English: Approximately 70% of a single oral dose was recovered as unchanged drug in the urine in the first 24 hours post-dose.
Spanish: En las primeras 24 horas se recuperó como fármaco inalterado en orina, aproximadamente, el 70 % de una dosis oral única.
English: What you need to know before your child takes Kigabeq 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a tomar Kigabeq 3.
English: What Kigabeq is and what it is used for
Spanish: Qué es Kigabeq y para qué se utiliza
English: The tablet can be cut into equal halves.
Spanish: El comprimido se puede dividir en dos mitades iguales.
English: If this happens, contact your child's doctor immediately.
Spanish: Si esto ocurre, póngase en contacto con el médico de su hijo de forma inmediata.
English: No teratogenicity was seen in rats in doses up to 150 mg/kg (3 times the human dose) or in rabbits in doses up to 100 mg/kg.
Spanish: No se observó teratogenicidad en ratas con dosis de hasta 150 mg/kg (tres veces la dosis en el ser humano) ni en conejos con dosis de hasta 100 mg/kg.
English: Worsening of visual field loss may continue after stopping treatment.
Spanish: El empeoramiento de la pérdida del campo visual puede continuar después de interrumpir el tratamiento.
English: - Observed at inclusion - Observed at first conclusive evaluation - Observed at last conclusive evaluation
Spanish: Defectos del campo visual de causa no identificada: - Observados en el momento de la inclusión - Observados en la primera evaluación concluyente - Observados en la última evaluación concluyente
English: Some patients may experience an increase in seizure frequency, including status epilepticus with vigabatrin.
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar un aumento de la frecuencia de las crisis, incluido el estado epiléptico, con vigabatrina.
English: Laboratory data indicate that vigabatrin treatment does not lead to renal toxicity.
Spanish: Los datos de los análisis clínicos indican que el tratamiento con vigabatrina no produce toxicidad renal.
English: Vigabatrin may increase the amount of amino acids in the urine possibly leading to a false positive test for certain rare genetic metabolic disorders (e.g., alpha aminoadipic aciduria).
Spanish: La vigabatrina puede aumentar la cantidad de aminoácidos en la orina, lo que posiblemente da lugar a un resultado positivo falso en los análisis realizados para determinados trastornos metabólicos genéticos raros (como la aciduria alfa-aminoadípica).
English: Get medical advice immediately if your child has the following:
Spanish: Consulte a un médico de forma inmediata si su hijo presenta los siguientes efectos adversos:
English: Visual field defects (VFD) have been reported in patients receiving vigabatrin with a high prevalence (about 1/3 of patients).
Spanish: Se han notificado defectos del campo visual en pacientes tratados con vigabatrina con una prevalencia elevada (1/3 de los pacientes, aproximadamente).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) serious allergic reaction, which causes swelling of the face or throat.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas) reacción alérgica grave, que causa hinchazón de la cara o la garganta.
English: In isolated case reports in renal failure patients receiving therapeutic doses of vigabatrin, haemodialysis reduced vigabatrin plasma concentrations by 40% to
Spanish: En casos aislados en pacientes con insuficiencia renal que recibieron dosis terapéuticas de vigabatrina, la hemodiálisis redujo las concentraciones plasmáticas de vigabatrina en un 40 % a 60 %.
English: Gastrointesti nal disorders nausea, vomiting, abdominal pain
Spanish: Trastornos gastrointestin ales náuseas, vómitos, dolor abdominal
English: The solution in water is whitish and cloudy.
Spanish: La solución en agua es blanquecina y turbia.
English: Based on the available data the first oscillatory potential and 30 Hz flicker responses of the electroretinogram appear to be correlated with a vigabatrin associated VFD.
Spanish: Según los datos disponibles, las respuestas al primer potencial oscilatorio y a la estimulación repetida a una frecuencia de 30 Hz en el electrorretinograma parecen estar correlacionadas con un defecto del campo visual asociado a la vigabatrina.
English: Movement disorders can occur in young infants treated for infantile spasms (West's syndrome).
Spanish: Pueden aparecer trastornos del movimiento en lactantes pequeños tratados por espasmos infantiles (síndrome de West).
English: The parents and/or caregivers must be given a thorough description of the frequency and implications of the development of VFD during vigabatrin treatment.
Spanish: Se debe explicar con detalle a los padres y/o cuidadores la frecuencia y las implicaciones del desarrollo de defectos del campo visual durante el tratamiento con vigabatrina.
English: Patients should be monitored for adverse reactions such as sedation or confusion (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Se debe controlar a los pacientes en busca de reacciones adversas tales como sedación o confusión (ver las secciones 4.4 y 4.8).
English: Some patients may have more seizures (fits) whilst taking Kigabeq.
Spanish: Algunos pacientes pueden tener más crisis (ataques) durante el tratamiento con Kigabeq.
English: If a patient is to be withdrawn from vigabatrin treatment, it is recommended that this is done by gradual dose reduction over a 2- to 4-week period.
Spanish: Si se tiene que interrumpir el tratamiento con vigabatrina a un paciente, se recomienda que se haga reduciendo de forma gradual la dosis durante un periodo de 2 a 4 semanas.
English: Number of tablets (strength) Evening
Spanish: Número de comprimidos (concentración) Noche
English: If your child takes too much Kigabeq
Spanish: Si su hijo toma demasiado Kigabeq
English: Therefore, these liver tests may be quantitatively unreliable in patients taking vigabatrin (see section 4.8).
Spanish: Por lo tanto, estas pruebas hepáticas pueden ser cuantitativamente poco fiables en los pacientes tratados con vigabatrina (ver sección 4.8).
English: Rare reports of encephalopathic symptoms such as marked sedation, stupor and confusion in association with non-specific slow wave activity on electroencephalogram have been described soon after the initiation of vigabatrin treatment.
Spanish: Se han descrito casos raros de síntomas encefalopáticos tales como sedación marcada, estupor y confusión asociados a una actividad de ondas lentas inespecífica en el electroencefalograma poco después del inicio del tratamiento con vigabatrina.
English: 0.5 to 1 g/day
Spanish: 0,5-1 g/día
English: Tell your child's doctor if your child has had or is going to perform laboratory tests because this medicine may lead to abnormal results.
Spanish: Informe al médico de su hijo si le han realizado o le van a realizar análisis clínicos a su hijo, ya que este medicamento puede dar lugar a resultados anormales.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) movement disorders and abnormalities in magnetic resonance imaging (MRI) brain scans in young infants treated for infantile spasms
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) trastornos del movimiento y anomalías en las imágenes de resonancia magnética (RM) cerebral en lactantes pequeños tratados por espasmos infantiles
English: For children aged 1 month to less than 7 years
Spanish: Para niños de 1 mes a menores 7 años
English: In the brain, microvacuolation due to intramyelinic oedema has been observed in white matter tracts of rat, mouse and dog at doses of 30-50 mg/kg/day.
Spanish: En el cerebro se ha observado microvacuolización debida a edema intramielínico en tractos de sustancia blanca de rata, ratón y perro en dosis de 30-50 mg/kg al día.
English: Psychiatric reactions have been reported during vigabatrin therapy.
Spanish: Se han notificado reacciones psiquiátricas durante el tratamiento con vigabatrina.
English: The resulting solution is whitish and cloudy.
Spanish: La solución resultante es blanquecina y turbia.
English: Once the child has entirely drunk the medicine solution, the drinking glass should be rinsed with one or two teaspoons of water (approximately 5 or 10 ml) and dispensed to the child by the same way.
Spanish: Una vez que el niño se haya bebido por completo la solución del medicamento, se debe aclarar el vaso con una o dos cucharaditas de agua (unos 5 o 10 ml, aproximadamente) y administrar la solución resultante al niño de la misma forma.
English: Other medicines and Kigabeq
Spanish: Otros medicamentos y Kigabeq
English: When provided, doses were most commonly between 7.5 to 30 g; however, ingestions up to 90 g have been reported.
Spanish: En los casos notificados las dosis fueron normalmente de 7,5 a 30 g; no obstante, se han notificado ingestiones de hasta 90 g. Casi la mitad de los casos correspondían a tomas múltiples del fármaco.
English: Rarely seen events include suicide attempts, encephalopathy and retinal disorders.
Spanish: Rara vez se observan intentos de suicidio, encefalopatía y trastornos de la retina.
English: 1 to 1.5 g/day
Spanish: 1-1,5 g/día
English: Plasma and cerebrospinal fluid concentrations are linearly related to dose over the recommended dose range.
Spanish: Las concentraciones en el plasma y en el líquido cefalorraquídeo están linealmente relacionadas con la dosis en el intervalo posológico recomendado.
English: If new movement disorders occur during treatment with vigabatrin, consideration should be given to dose reduction or a gradual discontinuation of treatment.
Spanish: Si aparecen nuevos trastornos del movimiento durante el tratamiento con vigabatrina, se debe considerar la reducción de la dosis o la interrupción gradual del tratamiento.
English: Childre n Do not give this medicine to children less than 1 month of age or more than 7 years of age.
Spanish: No administre este medicamento a niños menores de 1 mes o mayores de 7 años.
English: Psychiatric events (e.g., agitation, depression, abnormal thinking, paranoid reactions) have been reported during vigabatrin treatment.
Spanish: Se han notificado acontecimientos psiquiátricos (por ejemplo, agitación, depresión, pensamiento anormal, reacciones paranoides) durante el tratamiento con vigabatrina.
English: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers France
Spanish: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont Angers F-49000
English: Dissolution of soluble tablet
Spanish: Disolución del comprimido soluble
English: Some patients may experience an increase in seizure frequency or the onset of new types of seizures with vigabatrin (see section 4.8).
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar un aumento de la frecuencia de las crisis o la aparición de nuevos tipos de crisis con vigabatrina (ver sección 4.8).
English: • Give the mixture straightway to your child direct from the drinking glass or beaker
Spanish: • Dé la mezcla de inmediato a su hijo directamente del vaso de agua o de la taza.
English: New onset myoclonus and exacerbation of existing myoclonus may occur in rare cases.
Spanish: En casos raros pueden aparecer mioclonías de nueva aparición y exacerbación de mioclonías existentes.
English: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS France
Spanish: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARÍS Francia
English: Proposed doses for second titration step (100 mg/kg/day) (Day 6)
Spanish: Dosis propuestas para la segunda etapa de ajuste (100 mg/kg al día) (día 6)
English: Pack sizes:
Spanish: Tamaño de envases:
English: Vigabatrin overdose has been reported.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis de vigabatrina.
English: Vigabatrin is not significantly metabolised.
Spanish: La vigabatrina no experimenta un metabolismo importante.
English: Do not give Kigabeq: if your child is allergic to vigabatrin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si su hijo es alérgico a la vigabatrina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: If a visual field constriction is observed during follow-up, consideration should be given to gradual discontinuation of vigabatrin.
Spanish: Si se observa una constricción del campo visual durante el seguimiento, debe considerarse la interrupción gradual del tratamiento con vigabatrina.
English: The gastric tube should be rinsed with 10 ml of water.
Spanish: La sonda gástrica se debe aclarar con 10 ml de agua.
English: If your child has visual disturbances, contact your child's doctor or hospital immediately.
Spanish: Si su hijo presenta trastornos visuales, póngase en contacto de forma inmediata con el médico u hospital de su hijo.
English: There is no direct correlation between plasma concentration and efficacy.
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s) No existe una correlación directa entre la concentración plasmática y la eficacia.
English: As routine MRI surveillance of this paediatric population is not recommended, the frequency of MRI abnormalities cannot be reliably estimated from the available data.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estas anomalías observadas en la RM. Como no se recomienda una vigilancia sistemática mediante RM de esta población pediátrica, no se puede estimar de forma fiable la frecuencia de anomalías en la RM a partir de los datos disponibles.
English: Patients should undergo systematic screening examination when starting vigabatrin and at regular intervals for detection of visual field defects.
Spanish: Los pacientes se deben someter a un examen sistemático para la detección de defectos del campo visual al inicio del tratamiento con vigabatrina y a intervalos regulares.
English: Psychiatric disorders agitation, aggression, nervousness, depression, paranoid reaction hypomania, mania, psychotic disorder suicide attempt hallucination
Spanish: Trastornos psiquiátricos agitación, agresividad, nerviosismo, depresión, reacción paranoide hipomanía, manía, trastorno psicótico intento de suicidio alucinaciones
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) other eye problems such as pain in eyes (optic neuritis) and loss of vision, including colour vision (optic atrophy) hallucinations (feeling, seeing or hearing things that are not there) liver problems
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas) otros problemas oculares tales como dolor ocular (neuritis óptica) y pérdida de visión, incluida la visión de los colores (atrofia óptica) alucinaciones (sentir, ver u oír cosas que no están ahí) problemas hepáticos
English: Kigabeq is available as 100 mg or 500 mg tablets which can be given together to make up the right dose for your child.
Spanish: Kigabeq se presenta en comprimidos de 100 mg o 500 mg, que se pueden administrar combinados para conseguir la dosis adecuada para su hijo.
English: Movement disorders either alone or in association with abnormalities in MRI have been reported in patients treated with vigabatrin for infantile spasms but their frequency is not known.
Spanish: Se han notificado trastornos del movimiento aislados o asociados a anomalías en la RM en pacientes tratados con vigabatrina para los espasmos infantiles, pero se desconoce su frecuencia.
English: If at any time your child has had these symptoms, immediately contact child's doctor.
Spanish: Si en algún momento su hijo ha tenido estos síntomas, contacte inmediatamente con el médico de su hijo.
English: Movement disorders including dystonia, dyskinesia and hypertonia, have been reported in patients treated with vigabatrin for infantile spasms.
Spanish: Se han notificado trastornos del movimiento, tales como distonía, discinesia e hipertonía, en pacientes tratados con vigabatrina para los espasmos infantiles.
English: The method of administration will be determined by a physician specialised in epileptology, neurology or paediatric neurology.
Spanish: El método de administración será determinado por un médico especialista en epilepsia, neurología o neurología pediátrica.
English: Contact the doctor if your child has these effects suicide attempt other eye problems such as retinal disorder, causing, for example, poor vision at night and difficulty adjusting from bright to dim areas, sudden or unexplained loss of vision, sensitivity to light
Spanish: intento de suicidio otros problemas oculares tales como trastornos de la retina, que causan, por ejemplo, visión deficiente por la noche y dificultad para la adaptación de zonas de luz brillante a zonas de luz tenue, pérdida repentina o de causa desconocida de la visión, sensibilidad a la luz
English: • Pour one or two teaspoonfuls (about 5 to 10 ml) of water into a drinking glass or beaker
Spanish: • Vierta una o dos cucharaditas (entre 5 y 10 ml, aproximadamente) de agua en un vaso de agua o taza.
English: Since vigabatrin is eliminated via the kidneys, caution should be exercised when administering the medicinal product to patients with creatinine clearance less than 60 ml/min.
Spanish: Dado que la vigabatrina se elimina por vía renal, se debe tener precaución cuando se administre el medicamento a pacientes que presenten un aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min.
English: Gastric administration
Spanish: Administración gástrica
English: These events occurred in patients with and without a psychiatric history and were usually reversible when vigabatrin doses were reduced or gradually discontinued.
Spanish: Estas reacciones se produjeron en pacientes con y sin antecedentes psiquiátricos y fueron generalmente reversibles cuando se redujo la dosis de vigabatrina o se interrumpió de forma gradual el tratamiento.
English: Since vigabatrin is eliminated via the kidneys, caution should be exercised in patients with a creatinine clearance of less than 60 ml/min.
Spanish: Dado que la vigabatrina se elimina por vía renal, se debe tener precaución en pacientes que presenten un aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min.
English: Proposed doses for first titration step (75 mg/kg/day) (Day 3)
Spanish: Dosis propuestas para la primera etapa de ajuste (75 mg/kg al día) (día 3)
English: The most commonly reported adverse reaction related to vigabatrin are visual field defects (ranging from mild to severe and occurring usually after months to years of vigabatrin therapy), psychiatric disorders such as agitation, excitation, aggression, nervousness, depression, paranoid reaction, nervous system disorders such as marked sedation, stupor and confusion.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con la vigabatrina notificadas con mayor frecuencia son defectos del campo visual (que van de leves a graves y que aparecen de manera habitual después de meses o años de tratamiento con vigabatrina), trastornos psiquiátricos tales como agitación, excitación, agresividad, nerviosismo, depresión y reacción paranoide, y trastornos del sistema nervioso tales como sedación marcada, estupor y confusión.
English: Other less frequently reported symptoms included vertigo, headache, psychosis, respiratory depression or apnoea, bradycardia, hypotension, agitation, irritability, confusion, abnormal behaviour, and speech disorder.
Spanish: Otros síntomas notificados con menos frecuencia fueron vértigo, cefalea, psicosis, depresión respiratoria o apnea, bradicardia, hipotensión, agitación, irritabilidad, confusión, comportamiento anormal y trastorno del habla.
English: Pooled data from prevalence surveys suggest that as many as 1/3 of patients receiving vigabatrin therapy have VFDs.
Spanish: Los datos agrupados de los estudios de prevalencia indican que hasta 1/3 de los pacientes tratados con vigabatrina presentan defectos del campo visual.