FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 1 vuoden kohdalla DRSS oli parantunut ≥ 2 astetta 41,8 %:lla ranibitsumabilla hoidetuista silmistä (n = 189) ja 14,6 %:lla panretinaalisella valohoidolla hoidetuista silmistä (n = 199).
Maltese: Fl-ewwel sena, 41.8% tal-għajnejn esperjenzaw titjib ta' ≥2 livelli fid-DRSS meta ttrattati b'ranibizumab (n=189) imqabbel ma' 14.6% tal-għajnejn ittrattati b'PRP (n=199).
Finnish: Kiinnitä injektioneula (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) aseptisesti ja tukevasti kiinni ruiskuun.
Maltese: B'mod asettiku u sod, arma labra tal-injezzjoni (30G x ½″, 0.3 mm x 13 mm) fuq is-siringa.
Finnish: Ranibitsumabihoitoa saaneiden potilaiden (n = 102) yhdistettyjen tulosten perusteella parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos kuukaudesta 1 kuukauteen 12 verrattuna lähtötasoon oli +7,8 (± 7,72) kirjainta verrattuna -0,1 (± 9,77) kirjaimen muutokseen lumelääkettä saaneisiin; ja vastaavat keskimääräiset parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden muutokset lähtötasosta kuukauteen 12 mennessä olivat 10,3 (± 9,1) verrattuna -1,4 (± 14,2) kirjaimeen (p < 0,0001 hoitojen erolle).
Maltese: Ilmedja tal-bidla medja f'BCVA minn Xahar 1 sa Xahar 12 meta mqabbel mal-linja bażi kienet ta' +7.8 (±7.72) ittri fil-pazjenti miġbura kkurati b'ranibizumab (n=102) meta mqabbel ma' -0.1 (±9.77) ittri għal pazjenti fuq kura falza; u l-bidla medja fil-BCVA f'Xahar 12 mil-linja bażi kienet ta' 10.3 (±9.1) ittri mqabbel ma' 1.4 (±14.2) ittri, b'mod rispettiv (p<0.0001 għad-differenza fil-kura).
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 0,165 ml liuosta, joka sisältää 1,65 mg ranibitsumabia (10 mg/ml).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 0.165 ml soluzzjoni li fiha 1.65 mg ranibizumab (10 mg/ml).
Finnish: Kerroinsuhde (Odds Ratio, OD) laskettiin Cochran-Mantel-Haenszel -testillä, stratifiointitekijänä ROP:n sijaintivyöhyke lähtötilanteessa (vyöhyke I ja II; tietojenkeruulomakkeen mukaisesti).
Maltese: L-odds ratio tinħadem billi jintuża t-test Cochran-Mantel-Haenszel biż-żona ROP fil-linja bażi (żona I u II; għal kull CRF) bħala l-fattur tal-istrat.
Finnish: Ranibitsumabi 0,5 mg (n = 119)
Maltese: Ranibizumab 0.5 mg (n=119)
Finnish: silmänsisäinen tulehdus, verkkokalvon irtauma & verkkokalvon repeämä ja infektioperäinen endoftalmiitti
Maltese: infjammazzjoni intraokulari, tneħħija tar-retina u tiċrita tar-retina u endoftalmite infettuża
Finnish: Immuunijärjestelmä Yleiset
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Komuni
Finnish: Muut aineet ovat ,-trehaloosidihydraatti; histidiinihydrokloridi, monohydraatti; histidiini; polysorbaatti 20; injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma α,α-trehalose dihydrate; histidine hydrochloride, monohydrate; histidine; polysorbate 20; ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Päätutkimuksessa G2301 (MINERVA) viisi nuorta, 12 - 17-vuotiasta potilasta, joilla ilmeni silmän suonikalvon uudissuonittumisesta johtuvaa näkökyvyn heikkenemistä, saivat tutkimuksen lähtötasossa avointa ranibitsumabihoitoa (0,5 mg) ja sen jälkeen samalla tavalla yksilöllisesti säädettyä hoitoa kuin aikuisten tutkimuksessa.
Maltese: G2301 (MINERVA), ħames pazjenti adolexxenti li kellhom bejn 12 u 17-il sena b'indeboliment tal-vista sekondarju għall-CNV ingħataw trattament open-label b'ranibizumab 0.5 mg fil-linja bażi segwiti b'reġim ta' trattament individwalizzat bħal popolazzjoni adulta.
Finnish: Kuukausittain annetun Lucentis-intravitreaalihoidon jälkeen neovaskulaarista AMD:tä sairastavien potilaiden seerumin ranibitsumabipitoisuudet olivat yleensä alhaiset ja huippupitoisuus (Cmax) yleensä pienempi kuin ranibitsumabipitoisuus, joka tarvitaan estämään VEGF:n biologista aktiivisuutta 50 prosentilla (11-27 ng/ml, joka on määritetty soluproliferaatiokokeessa in vitro).
Maltese: Wara l-għotja ta' Lucentis fil-vitriju darba f'xahar lill-pazjenti b'AMD neovaskulari, ilkonċentrazzjonijiet fis-serum ta' ranibizumab kienu ġeneralment baxxi, b'livelli massimi (Cmax) ġeneralment taħt il-konċentrazzjoni ta' ranibizumab meħtieġa sabiex tiġi impedita l-attività bioloġika ta' VEGF b'50% (11-27 ng/ml kif stmat minn assay in vitro ta' proliferazzjoni ċellulari).
Finnish: Ranibitsumabihoitoa saaneessa ryhmässä ≥ 2 asteen paraneminen DRSS-asteessa lähtötilanteeseen verrattuna havaittiin 58,5 %:ssa (n = 24) niistä silmistä, joissa lähtötilanteessa oli diabeettista makulaturvotusta, ja 37,8 %:ssa (n = 56) niistä silmistä, joissa diabeettista makulaturvotusta ei ollut.
Maltese: Fil-grupp ittrattat b'ranibizumab, kien osservat titjib fid-DRSS mil-linja bażi ta' ≥2 livelli fost 58.5% (n=24) tal-għajnejn b'DME fil-linja bażi u fost 37.8% (n=56) talgħajnejn mingħajr DME.
Finnish: • Ryhmä III (vPDT - potilaille sallittiin ranibitsumabihoito kuukaudesta 3 lähtien).
Maltese: • Grupp III (vPDT - il-pazjenti tħallew jingħataw trattament b'ranibizumab mit-3 Xahar).
Finnish: a p < 0,0001 molemmille vertailuille BRIGHTER-tutkimuksessa 6 kuukauden kohdalla: Lucentis 0,5 mg vs laser ja Lucentis 0,5 mg + laser vs pelkkä laser.
Maltese: Lucentis 0.5 mg vs Lejżer u Lucentis 0.5 mg + Lejżer vs Lejżer.
Finnish: Kuva 1 Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24. kk:n loppuun tutkimuksessa FVF2598g (MARINA) ja tutkimuksessa FVF2587g (ANCHOR)
Maltese: Tabella 1 Kisbiet ma' Xahar 12 u Xahar 24 fl-istudju FVF2598g (MARINA) u FVF2587g (ANCHOR)
Finnish: Tavanomainen injektioannos on 0,02 ml (mikä sisältää 0,2 mg vaikuttavaa ainetta).
Maltese: Id-doża ta' injezzjoni s-soltu tkun ta' 0.02 ml (li fih 0.2 mg ta' sustanza attiva).
Finnish: Näissä tutkimuksissa oli mukana yhteensä 868 potilasta (708 potilasta saivat vaikuttavaa ainetta ja 160 potilasta olivat kontrolliryhmissä).
Maltese: Total ta' 868 pazjent (708 attivi u 160 ikkontrollati) ħadu sehem f'dawn l-istudji.
Finnish: EU-numero (myyntilupanumero)
Maltese: UE (MA) Numru
Finnish: Kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten ampulli (lasinen) 10 ml
Maltese: Prekursur radjufarmaċewtiku , soluzzjoni kunjett (ħġieġ)
Finnish: 1 injektiopullo
Maltese: Qawwa Forma Farmaċewtika
Finnish: Lumark (lutetium(177Lu)kloridi)
Maltese: Lumark (lutetium (177Lu) chloride)
Finnish: Lisää tietoa Lumarkista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lumark tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Lumarkista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lumark
Finnish: Lumark sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. kesäkuuta 2015.
Maltese: Lumark irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Ġunju 2015.
Finnish: Leimaus Lumarkilla tehdään laboratoriossa.
Maltese: Ir-radjotikkettar b'Lumark iseħħ f'laboratorju.
Finnish: Mitä riskejä Lumarkiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lumark?
Finnish: Lumarkin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat anemia (punaisten verisolujen vähäisyys), trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), leukopenia (valkoisten verisolujen vähäisyys), lymfopenia (imusolujen, tietyntyyppisten valkoisten verisolujen vähäisyys), pahoinvointi, oksentelu sekä lievä ja ohimenevä hiustenlähtö.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lumark (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), limfopenija (livelli baxxi ta' limfoċiti, tip partikolari ta' ċellola bajda tad-demm), nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar u telf tax-xagħar ħafif u temporanju.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Lumarkin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lumark hija ssorveljata kontinwament.
Finnish: Nämä kasvaimet vaikuttavat hormoneja erittäviin soluihin useissa elimistön osissa, kuten haimassa, suolistossa, mahassa ja keuhkoissa.
Maltese: Dawn it-tumuri jaffettwaw iċ-ċelloli li jirrilaxxaw l-ormoni f'bosta partijiet tal-ġisem, inkluż il-frixa, limsaren, l-istonku u l-pulmun.
Finnish: ICRP-30-tiedot
Maltese: Dejta ta' ICRP-30
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1013/001
Maltese: EU/1/15/1013/001
Finnish: Määränpää:
Maltese: Destinazzjoni:
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Lumark 80 GBq/ml, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten Lutetium(
Maltese: L-użu ta' mediċini tikkettati b'Lutezju (
Finnish: Holland B.V.
Maltese: I.D.B Holland B.V.
Finnish: Annos / injektoitu aktiivisuus (mGy/MBq)
Maltese: Doża / Attività Injettata (mGy/MBq)
Finnish: 160:tä mikrogrammaa lutetiumia.
Maltese: mikrogramma ta' Lutezju.
Finnish: Kahdeksan päivää aktiivisuuden viiteajasta (= tuotannon loppumisesta).
Maltese: 8 ijiem mid-data tal-ART (= tmiem tal-produzzjoni).
Finnish: Lutetiumin (177Lu)
Maltese: Lutezju (177Lu).
Finnish: Hyvin yleiset: Anemia, trombosytopenia, leukopenia, lymfopenia
Maltese: Komuni ħafna: Anemija, trombiċitopenija, lewkopenija u limfopenija
Finnish: Myös hieman gammasäteilyä esiintyy, esimerkiksi 113 keV:n (6,2 %) ja 208 keV:n (11 %) energialla.
Maltese: Enerġija gamma baxxa hija wkoll emessa, pereżempju f'113 keV (6.2%) u 208 keV (11%).
Finnish: yleinen (≥1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Maltese: (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Potilaalle on annettava 1 g kelatoivia aineita hitaana laskimonsisäisenä injektiona 3-4 minuutin ajan tai infuusiona (1 g 100-250 ml:ssa glukoosia tai natriumkloridi-injektioliuosta, jonka vahvuus on 9 mg/ml (0,9 prosenttia)).
Maltese: 1 g tal-aġenti kelanti għandha tingħata permezz ta' injezzjoni bil-mod minn ġol-vina fi żmien 3 - 4 minuti jew permezz ta' infużjoni (1 g f'100 - 250 mL ta' glukożju, jew klorur tas-sodju 9 mg/mL (0,9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni).
Finnish: Tehokas annos [mSv/MBq]
Maltese: Doża Effettiva [µSv/MBq]
Finnish: Lutetium (177Lu) lähettää beeta(-)-/gammasäteilyä.
Maltese: Lutezju (177Lu) huwa emittent tal-beta(-)/gamma.
Finnish: Yleisimmän β--säteilyn (79,3 %) maksimienergia on 0,497 MeV.
Maltese: stabbli, bl-iktar β- abbundanti (79.3%) jkollu enerġija massima ta' 0.497 MeV.
Finnish: 5111 PV Baarle-Nassau The Alankomaat
Maltese: 5111 PV Baarle-Nassau In-Netherlands
Finnish: Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt:
Maltese: Disturbi gastro-intestinali:
Finnish: Jakautumista ja elinten mineraalipitoisuuksia tutkittiin pienillä (9-10 mg/kg) ja suurilla (19-20 mg/kg) annoksilla, jotka annettiin rotille laskimoon.
Maltese: Id-distribuzzjoni u lkonċentrazzjoni tal-minerali fl-organi ġew investigati f'dożi baxxi (9-10 mg/kg) u għoljin (19-20 mg/kg) li ngħataw fil-vina lill-firien.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Viimeinen käyttöpäivämäärä: {PP/KK/VVVV} hh:mm CET
Maltese: Ħin ta' Referenza tal-Attività (ART): {JJ/XX/SSSS} hh:mm CET
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäiviä koskevassa luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Maltese: Sussegwentement, iddetentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista fl-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Finnish: Laskimonsisäisen antoreitin yhteydessä LD50-arvo hiirillä ja rotilla on 30-60 mg/kg.
Maltese: B'rotta fil-vini, l-LD50 fil-firien u l-ġrieden tvarja bejn 30 u 60 mg/kg.
Finnish: - isotooppihoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Maltese: Prodott, is-sezzjoni 4.2).
Finnish: Maksan toimintaa on tarkkailtava säännöllisesti hoidon aikana.
Maltese: Il-funzjoni tal-fwied għandu jiġi monitorat regolarment waqt ittrattament.
Finnish: Erä:
Maltese: Volum:
Finnish: Hyvin aktiivisen (7 400 MBq) lutetium(177Lu)-leimatun lääkevalmisteen antamisesta aiheutuva säteilyannos yhden metrin etäisyydellä potilaasta on keskimäärin 4-11 µSv/h 24 tunnin kuluttua.
Maltese: MBq) tal-prodott mediċinali tikkettat b'Lutezju (177Lu) tirriżulta f'rata ta' doża medja ta' radjazzjoni f'distanza ta' 1 m mill-pazjent ta' 4-11 µSv/s wara 24 siegħa.
Finnish: Yleinen: Refraktorinen sytopenia ja monilinjainen dysplasia (Myelodysplastinen oireyhtymä) (ks. kohta 4.4) Melko harvinainen: Akuutti myelooinen leukemia (ks. kohta 4.4)
Maltese: Komuni: Ċitopenja refrattorja b'displażja multilineari (Sindrome majelodisplastiku) (ara sezzjoni 4.4)
Finnish: Lutetium(177Lu)kloridin myrkyllisyyttä on tutkittu eri nisäkkäillä ja eri antoreittejä käyttäen.
Maltese: It-tossiċità tal-klorur ta' Lutezju (177Lu) ġiet studjata f'mammali differenti u bl-użu ta' rotot ta' amministrazzjoni differenti.
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 80 GBq lutetium(177Lu)kloridia aktiivisuuden viiteaikana, joka vastaa enintään 160:tä mikrogrammaa lutetiumia.
Maltese: mL wieħed ta' soluzzjoni fih 80 GBq ta' klorur tal-Lutezju (177Lu) f'ħin ta' referenza tal-attività (ARTactivity reference time), li jikkorrispondi bħala massimu għal massimu ta' 160 mikrogramma ta' Lutezju.
Finnish: Asiakaskoodi:
Maltese: Kodiċi tal-klijent:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallmediċini: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Finnish: Munasarjat Haima
Maltese: Kif taħżen Lumark
Finnish: Lumarkin säilyttäminen
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Lumark on steriili, kirkas ja väritön liuos värittömässä tyypin I 10 ml:n lasiampullissa, joka on suljettu bromobutyylitulpalla ja alumiinisinetillä.
Maltese: Lumark huwa soluzzjoni sterili, ċara, u bla kulur f'kunjett tal-ħġieġ trasparenti tat-tip I ta' 10 mL, magħluq b'tapp tal-lastku bromobutil u b'siġill tal-aluminju
Finnish: Hormonaalisten kriisien hoitoja voivat olla: Laskimoon annettavat somatostatiinianalogit suurella annoksella, laskimonsisäinen nesteytys, kortikosteroidit ja elektrolyyttihäiriöiden korjaaminen potilailla, joilla on ripulia tai oksentelua.
Maltese: F'każ ta' kriżi ormonali, it-trattamenti għandhom mnejn jinkludu: doża qawwija ġol-vina ta' analogi ta' somatostatin, fluwidi intravenużi, kortikosterojdi, u korrezzjoni tad-disturbi ta' elettroliti f'pazjenti b'dijarea u/jew remettar.
Finnish: Kantajamolekyylien, esimerkiksi monoklonaalisten vasta-aineiden, peptidien tai muiden substraattien, radioleimaus lutetium(177Lu)kloridilla on hyvin herkkä metallisille epäpuhtauksille.
Maltese: Radjutikkettar ta' molekuli trasportaturi, bħal antikorpi monoklonali, peptidi jew sottostrati oħrajn, bi Il-klorur tal-Lutezju (177Lu) huwa sensittiv ħafna għall-preżenza ta' impuritajiet ta' metalli ta' traċċar.
Finnish: Keuhkot
Maltese: Muskoli
Finnish: − Luuydinsyöpä (myelodysplastinen oireyhtymä)
Maltese: • Kanċer tal-mudullun (sindrome majelodisplastiku)
Finnish: Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Maltese: Rapportar tal-effetti sekondarji
Finnish: Intraperitoneaalisen antoreitin yhteydessä LD50-arvo hiirillä ja rotilla on noin 300 mg/kg.
Maltese: B'rotta intraperitonjali, l-LD50 hija bejn wieħed u ieħor 300 mg/kg fil-firien u l-ġrieden.
Finnish: Lu177:n yhteydessä raportoidun tuumorilyysioireyhtymän kerroinsuhteen 95 %:n luottamusvälin alaraja EudraVigilance-järjestelmässä on koholla: 34,50.
Maltese: Il-livell inferjuri tal-intervall ta' kunfidenza ta' 95 % tal-proporzjon tal-odds għar-rappurtaġġ tas-sindromu ta' liżi tat-tumur f'EudraVigilance f'assoċjazzjoni ma' Lu-177 jiżdied f'34.50, bi 3 każijiet.
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Finnish: • Ärsytys
Maltese: • Irritazzjoni
Finnish: Pakkaus sisältää 5 kerta-annospakkausta pahvikotelossa.
Maltese: Pakkett fih 5 kontenituri ta' doża waħda f'kartuna.
Finnish: • Vaikuttava aine on bimatoprosti.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi bimatoprost.
Finnish: Tlf/Puh/Tel: +4580884560 (DK) +47 80 01 04 97 (NO) +358 800 115 003 (FI) +46 (0)8 594 100 00 (SE)
Maltese: (DK) +47 80 01 04 97 (NO) +358 800 115 003 (FI) +46 (0)8 594 100 00 (SE)
Finnish: Se on synteettinen prostamidi, ja muistuttaa rakenteellisesti prostaglandiinia F2 (PGF2 ), joka ei vaikuta minkään tunnetun prostaglandiinireseptorin kautta.
Maltese: Huwa prostamide sintetiku, strutturalment relatat ma' prostaglandin F2 (PGF2), li ma jaħdimx permezz ta' xi riċetturi ta' prostaglandin magħruf.
Finnish: Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road, Westport, County Mayo
Maltese: Castlebar Road Westport Co. Mayo L-Irlanda
Finnish: Co. Mayo
Maltese: County Mayo
Finnish: 8. maaliskuuta 2002 / 20. helmikuu 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 8 ta' Marzu 2002/20 ta' Frar 2007
Finnish: Muiden lääkevalmisteet ja LUMIGAN
Maltese: Mediċini oħra u LUMIGAN
Finnish: Kun yhdistettiin faasi III monoterapiatutkimuksesta ja LUMIGAN 0,3 mg/ml:n silmätippahoidon yhdistelmäkäytöstä saadut tiedot, yleisimmin raportoidut hoitoon liittyvät haittavaikutukset olivat: silmäripsien kasvua on ollut enintään 45 %:lla potilaista ensimmäisenä hoitovuotena ja raportoitu ilmaantuvuus vähentyi 7 %:iin kahdessa vuodessa ja 2 %:iin 3 vuodessa, sidekalvon verekkyyttä (useimmiten mitätöntä tai lievää, ja pidetty ei-tulehduksellisena) enintään 44 %:lla ensimmäisenä hoitovuotena ja raportoitu ilmaantuvuus vähentyi 13 %:iin kahdessa vuodessa ja 12 %:iin 3 vuodessa sekä silmän kutinaa on ollut enintään 14 %:lla ensimmäisenä hoitovuotena ja raportoitu ilmaantuvuus vähentyi 3 %:iin kahdessa vuodessa ja 0 %:iin 3 vuodessa.
Maltese: III ta' monoterapija u użu flimkien ma' LUMIGAN 0.3 mg/ml qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, l-aktar effetti avversi frekwenti marbuta ma' din il-kura li kienu rrapurtati kienu: żjieda fit-tul tax-xagħar ta' xfar -il għajn f'45% fl-ewwel sena, bin-numru ta' każijiet ġodda jonqos għal 7% wara sentejn u 2% wara tliet snin; iperimija konġunktivali (minn ftit sa ħafifa u maħsuba li hi ta' natura mhux infjammatorja) f'44% fl-ewwel sena bin-numru ta' każijiet ġodda jonqos għal 13% wara sentejn u 12% wara tliet snin, u hakk fl-għajn f'14% tal-pazjenti fl-ewwel sena bin-numru ta' każijiet ġodda jonqos għal 3% wara sentejn u 0% wara tliet snin.
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 0,05 mg bentsalkoniumkloridia.
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 0.05 mg ta' benzalkonium chloride.
Finnish: Allergan Pharmaceuitcals Ireland Tel: +353 1800 931 787 (IE) +356 27780331 (MT)
Maltese: Allergan Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 1800 931 787 (IE) +356 27780331 (MT)
Finnish: Avattu:
Maltese: NN:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, prostaglandiinianalogit, ATC-koodi: S01EE03
Maltese: Mediċini oftalmoloġiċi, analogi ta' prostaglandin, Kodiċi ATC:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja LUMIGAN:
Maltese: Mediċini oħra u LUMIGAN:
Finnish: Bimatoprostin sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 88 %.
Maltese: Fid-demm uman, bimatoprost ikun l-aktar fil-plażma. 88% ta' bimatoprost jeħel mal-proteini tad-demm fil-plażma.
Finnish: Allergan Pharmaceuticals Ireland Tel: 353 1800 931 787 (IE) +356 27780331 (MT)
Maltese: Allergan Pharmaceuticals Ireland +353 1800 931 787 (IE) +356 27780331 (MT)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Maltese: Informazzjoni Oħra
Finnish: Allergan Baltics UAB Tel: +37 052 072 777
Maltese: Tel: +37 052 072 777
Finnish: Tässä selosteessa kerrotaan:
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet:
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 0,2 mg bentsalkoniumkloridia.
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 0.2 mg ta' benzalkonium chloride.
Finnish: Näitä vaikutuksia saattaa esiintyä 1-9 käyttäjällä 100:sta.
Maltese: Dawn jistgħu jolqtu minn 1 sa 9 utenti minn 100.
Finnish: Verisuonisto yleinen hypertensio
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Finnish: Irrota otteesi alaluomesta ja sulje silmä 30 sekunniksi.
Maltese: Itlaq tebqet il-għajn t'isfel u agħlaq għajnejk għal 30 sekonda.
Finnish: Silmätipat, liuos 1 x 3 ml
Maltese: U KONTENUT Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni 1 x 3 ml
Finnish: Bimatoprosti ei ollut mutageeninen eikä karsinogeeninen eräässä in vitro- ja in vivo -tutkimussarjassa.
Maltese: Bimatoprost ma kienx mutaġeniku jew karċinoġeniku f'serje ta' studji in vitro u in vivo.
Finnish: Bentsalkoniumkloridin, jota käytetään yleisesti säilytysaineena silmävalmisteissa, on raportoitu aiheuttavan pisteistä keratopatiaa ja/tai toksista haavaista keratopatiaa.
Maltese: Kien irrapurtat li benzalkonium chloride, li ġeneralment jintuża bħala preservattiv fi prodotti għallgħajnejn, jikkawża punctate keratopathy u/jew ulcerative keratopathy tossika.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat yleinen ärsytys annostelupaikassa
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata komuni irritazzjoni fis-sit fejn tqattar
Finnish: Silmätipat, liuos 90 x 0,4 ml
Maltese: U KONTENUT Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni 90 x 0.4 ml
Finnish: LUMIGAN-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joiden hengityselinten toiminta on heikentynyt.
Maltese: LUMIGAN ma kienx studjat f'pazjenti b'funzjoni respiratorja kompromessa.
Finnish: Iho
Maltese: UŻU
Finnish: Immuunijärjestelmä tuntematon yliherkkyysreaktio, mukaan lukien silmäallergian ja allergisen ihottuman oireet
Maltese: Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva li tinkludi sinjali u sintomi ta' allerġija fl-għajn u dermatite allerġika
Finnish: Silmätipat, liuos 5 x 0,4 ml
Maltese: U KONTENUT Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni 5 x 0.4 ml
Finnish: 30 pakkausta - 18 kuukautta
Maltese: Pakkett bi 30 - 18-il xahar
Finnish: Bimatoprosti imeytyy ihmisen sarveiskalvon ja kovakalvon läpi helposti in vitro.
Maltese: Bimatoprost jippenetra sew fil-korneja umana u fl-isklera in vitro.
Finnish: • Rähmäisyys
Maltese: • Uġigħ
Finnish: • Kipu
Maltese: • Nixfa
Finnish: Kuuden kuukauden kliinisessä tutkimuksessa 0,3 mg/ml:n LUMIGANilla, latanoprostiin verrattaessa, havaittiin tilastollisesti suurempi keskimääräinen aamusilmäpaineen lasku (-7,6 - -8,2 mmHg bimatoprostilla ja -6,0 - - 7,2 mmHg latanoprostilla) jokaisella tutkimuskäynnillä.
Maltese: Fi studju kliniku ta' 6 xhur b'LUMIGAN 0.3 mg/ml, imqabbel ma' latanoprost, kien osservat tnaqqis statistikament superjuri fil-medja IOP ta' filgħodu (li tvarja minn -7.6 sa -8.2 mmHg għal bimatoprost meta mqabbel ma' -6.0 sa -7.2 mmHg għal latanoprost) fl-analiżi kollha li saru matul l-istudju.
Finnish: Hyvin yleiset (≥1/10), yleiset (≥1/100, <1/10), melko harvinaiset (≥1/1 000, <1/100), harvinaiset (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000) ja tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmän mukaan taulukossa 1.
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi f'Tabella 1.
Finnish: LUMIGAN 0,1 mg/ml sisältää säilöntäaineena bentsalkoniumkloridia (200 ppm), joka saattaa imeytyä pehmeisiin piilolaseihin.
Maltese: LUMIGAN 0.1 mg/ml fih il-preservattiv benzalkonium chloride (200 ppm), li jista' jiġi assorbit milllentijiet tal-kuntatt rotob.
Finnish: Silmätipat, liuos 3 x 3 ml
Maltese: U KONTENUT Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni 3 x 3ml
Finnish: • Allergisen reaktion oireet (turvotus, silmien punoitus ja ihottuma)
Maltese: • Sintomi ta reazzjoni allerġika (nefħa, ħmura ta' l- għajn u raxx fil- ġilda)
Finnish: KERTA-ANNOSPAKKAUS
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Finnish: Silmätipat, liuos 30 x 0,4 ml
Maltese: U KONTENUT Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni 30 x 0.4 ml