FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Начална доза от една инхалация с Revinty Ellipta 92/22 микрограма веднъж дневно трябва да се има предвид при възрастни и юноши на и над 12 години, които имат нужда от ниска до средна доза инхалаторен кортикостероид в комбинация с дългодействащ бета2-агонист.
Icelandic: Íhuga skal eina innöndun af 92/22 míkrógramma upphafsskammt af Revinty Ellipta einu sinni á dag hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem þarfnast lítils til meðalstórs skammts af barksterum til innöndunar ásamt langverkandi beta2-örva.
Bulgarian: Revinty Ellipta 184/22 микрограма не е показан при пациенти с ХОББ.
Icelandic: Revinty Ellipta 184/22 míkróg er ekki ætlað til notkunar hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Bulgarian: Как да съхранявате Revinty Ellipta
Icelandic: Hvernig geyma á Revinty Ellipta
Bulgarian: Revinty Ellipta 92/22 микрограма се използва за редовно лечение на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни и на астма при възрастни и юноши на и над 12 години.
Icelandic: 92/22 míkróg styrkleikinn er notaður til meðferðar við langvinnri lungnateppu hjá fullorðnum og astma hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri.
Bulgarian: Как да използвате Revinty Ellipta
Icelandic: Hvernig nota á Revinty Ellipta
Bulgarian: Revinty Ellipta трябва да се използва всеки ден, а не само когато имате проблеми с дишането или други симптоми на ХОББ и астма.
Icelandic: Nota skal Revinty Ellipta daglega, en ekki einungis þegar þú færð öndunarerfiðleika eða önnur einkenni langvinnrar lungnateppu og astma.Ekki skal nota það við skyndilegri mæði eða blísturshljóðum við öndun.
Bulgarian: - Другите съставки са лактоза монохидрат (вижте точка 2) и магнезиев стеарат.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat og magnesíumsterat.
Bulgarian: Развитието на тази нежелана реакция може да бъде предотвратено, ако веднага след прием на Revinty Ellipta изплаквате устата си с вода.
Icelandic: Að skola munninn með vatni strax eftir notkun Revinty Ellipta getur komið í veg fyrir þessa aukaverkun
Bulgarian: Картонената кутия на Вашия инхалатор Revinty Ellipta съдържа
Icelandic: Askjan með Revinty Ellipta innöndunartækinu inniheldur
Bulgarian: Как изглежда Revinty Ellipta и какво съдържа опаковката
Icelandic: Lýsing á útliti Revinty Ellipta og pakkningastærðir
Bulgarian: Фрактури**
Icelandic: Lungnabólga*
Bulgarian: Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар преди да използвате Revinty Ellipta.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu ráðfæra þig við lækni áður en þú notar Revinty Ellipta.
Bulgarian: В мононуклеарни клетки от периферна кръв на участници с ХОББ, е наблюдаван по-голям противовъзпалителен ефект при приложение на комбинацията флутиказон фуроат/вилантерол, в сравнение с флутиказон фуроат, прилаган самостоятелно при концентрации, достигнати с клинични дози.
Icelandic: Í einkjarnafrumum í útæðablóði einstaklinga með langvinna lungnateppu sáust meiri bólgueyðandi áhrif með samsetningunni flútíkasónfúróat/vílantról, samanborið við flútíkasónfúróat eingöngu við þéttni sem næst með klínískum skömmtum.
Bulgarian: Не отваряйте, инхалатора, докато не сте готови да инхалирате доза от лекарството.
Icelandic: Ekki opna innöndunartækið fyrr en þú ert tilbúin/n til að nota lyfið.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Revinty Ellipta
Icelandic: Ef gleymist að nota Revinty Ellipta
Bulgarian: Revinty Ellipta е наличен с различно количество на активните вещества: флутиказон фуроат 92 микрограма/вилантерол 22 микрограма и флутиказон фуроат 184 микрограма/вилантерол 22 микрограма.
Icelandic: Tveir mismunandi styrkleikar fást af Revinty Ellipta: flútíkasónfúróat 92 míkróg/vílanteról 22 míkróg og flútíkasónfúróat 184 míkróg/vílanteról 22 míkróg.
Bulgarian: Каква доза да приемате
Icelandic: Hve mikið skal nota
Bulgarian: В интегриран анализ от две репликативни едногодишни проучвания при умерена до тежка ХОББ (среден предвиден пост-бронходилататорен скринингов ФЕО1 45%, стандартно отклонение (SD) 13%) с екзацербация в предишната година (n = 3 255), броят на случаите на пневмония за 1 000 пациенто-години е 97,9 при флутиказон фуроат/вилантерол (FF/VI) 184/22; 85,7 при FF/VI 92/22 и 42,3 при групата на вилантерол (VI) 22.
Icelandic: Í heildar greiningu á endurteknu (replicate) 1 árs rannsóknunum tveimur á miðlungi alvarlegri til alvarlegri langvinnri lungnateppu (meðalhlutfall FEV1 var í skimun 45% af áætluðu eðlilegu gildi eftir gjöf berkjuvíkkandi lyfs, staðalfrávik (SD) 13%) sem hafði versnað á síðastliðnu ári (n=3.255) var fjöldi lungnabólgutilvika á hver 1.000 sjúklingaár 97,9 í FF/VI 184/22, 85,7 í FF/VI 92/22 hópnum og 42,3 í VI 22 hópnum.
Bulgarian: Всички участници са използвали ИКС (инхалаторен кортикостероид) със или без ДДБА за най-малко 12 седмици преди визита 1.
Icelandic: Allir þátttakendur notuðu barkstera til innöndunar, með eða án langverkandi beta2-adrenvirks örva, í a.m.k.
Bulgarian: Revinty Ellipta е за инхалаторно приложение.
Icelandic: Revinty Ellipta er notað til innöndunar.
Bulgarian: Установено е, че Revinty Ellipta намалява обострянията на симптомите на ХОББ.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Revinty Ellipta minnkar líkur á að einkenni langvinnrar lungnateppu blossi upp.
Bulgarian: Спрей за устна лигавица
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Dýrategund
Bulgarian: Кучета
Icelandic: Sérheiti
Bulgarian: Вкарайте помпата в бутилката
Icelandic: Setjið pumpuna í flöskuna
Bulgarian: RevitaCAM се предлага в:
Icelandic: RevitaCAM er í:
Bulgarian: 100 µl помпа
Icelandic: 100 µl pumpa
Bulgarian: Разклатете леко бутилката
Icelandic: Hristið flöskuna varlega
Bulgarian: Клиничен отговор обикновено се наблюдава в рамките на 3 - 4 дни.
Icelandic: Klínísk svörun sést yfirleitt innan 3-4 daga.
Bulgarian: Orion Pharma AS Animal
Icelandic: Orion Pharma Animal Health
Bulgarian: Обемът на разпределение е 0,3 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 0,3 l/kg
Bulgarian: Проучванията in vitro и in vivo показват, че мелоксикам инхибира циклооксигеназа-2 (COX-2) в по-голяма степен отколкото циклооксигеназа-1 (COX-1).
Icelandic: Í in vitro og in vivo rannsóknum var sýnt fram á að hömlun meloxicams á cyclooxygenasa-2 (COX-2) er meiri en á cyclooxygenasa-1
Bulgarian: Този продукт е предназначен за кучета и не трябва да се използва при котки, тъй като не е подходящ за употреба при този вид.
Icelandic: Lyfið er handa hundum og má ekki nota fyrir ketti þar sem það hentar ekki til notkunar fyrir þá dýrategund.
Bulgarian: Приблизително 97% от мелоксикама се свързва с плазмените протеини.
Icelandic: Um það bil 97 % af meloxicami eru bundin plasmapróteinum.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Ecuphar nv/sa
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Ecuphar nv/sa
Bulgarian: Ако RevitaCAM не се използва два дни или повече, заредете помпата отново с едно или две пръскания или докато се появят фини пръски.
Icelandic: Ef RevitaCAM er ekki notað í tvo daga eða lengur skal fylla pumpuna aftur með því að þrýsta einu sinni eða oftar á hana eða þar til fínn úði kemur fram.
Bulgarian: Устата не трябва да се отваря повече, отколкото е необходимо за улесняване на приложението.
Icelandic: Ekki á að opna munninn meira en nauðsynlegt er til að gefa lyfið.
Bulgarian: Диапазон на поддържащата доза приложен мелоксикам (mg/kg)*
Icelandic: Skammtabil viðhaldsskammta meloxicams (mg/kg)*
Bulgarian: Вижте точка "Противопоказания".
Icelandic: Sjá kaflann „Frábendingar".
Bulgarian: При периода, свободен от медикаменти, обаче, трябва да се вземат предвид фармакологичните свойства на продуктите, използвани преди това.
Icelandic: Meðferðarlausa tímabilið verður þó að taka mið af lyfjafræðilegum eiginleikum þeirra lyfja sem voru notuð áður.
Bulgarian: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, ХОЛАНДИЯ
Icelandic: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, HOLLAND
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някоe от помощните вещества.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Bulgarian: Избягвайте пряк контакт на продукта с кожата, при случайна експозиция измийте незабавно ръцете със сапун и вода.
Icelandic: Forðast skal að dýralyfið komist í beina snertingu við húð, ef lyfið kemst í snertingu við húð fyrir slysni skal þvo hendur samstundis með vatni og sápu.
Bulgarian: Диапазон на телесната маса (kg)
Icelandic: Líkamsþyngd (kg)
Bulgarian: За да се зареди помпата, натиснете най-малко 10 пъти преди първата употреба или докато се появят фини пръски.
Icelandic: Til að fylla pumpuna fyrir notkun skal þrýsta að minnsta kosti 10 sinnum á hana fyrir fyrstu notkun þar til fínn úði kemur fram.
Bulgarian: Приблизително 75% от приложената доза се елиминира чрез изпражненията, а остатъкът чрез урината.
Icelandic: Brotthvarf um það bil 75 % af gefnum skammti verður í saur og afgangurinn í þvagi.
Bulgarian: Пръските трябва да са насочени назад и към венците и/или лигавичните повърхности от вътрешната страна на бузата.
Icelandic: Úðanum á að beina aftur í munninn að slímhúðinni á tanngómunum og/eða innan á kinninni.
Bulgarian: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml стъклен флакон EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml стъклен флакон EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml стъклен флакон EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml стъклен флакон EU/2/12/138/005 3 ml/10 ml стъклен флакон EU/2/12/138/006 8 ml/10 ml стъклен флакон
Icelandic: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml hettuglasi EU/2/12/138/002 11 m/20 mll hettuglasi EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml hettuglasi EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml hettuglasi EU/2/12/138/005 3 m/20 mll hettuglasi EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml hettuglasi
Bulgarian: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve БЕЛГИЯ
Icelandic: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGÍA
Bulgarian: Избършете помпата със салфетка, за да предотвратите
Icelandic: Þurrkið pumpuna með bréfþurrku til þess að koma í veg fyrir að hún stíflist
Bulgarian: Всички главни метаболити са показали фармакологична неактивност.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að öll helstu umbrotsefnin eru lyfjafræðilega óvirk.
Bulgarian: Измийте ръцете си след прилагане на продукта.
Icelandic: Þvoið hendur eftir gjöf dýralyfsins.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи един път дневно чрез прилагане на спрея върху устната лигавица (на 24 часови интервали) в поддържаща доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса (вж. таблицата за дозиране).
Icelandic: Halda á meðhöndlun áfram, einu sinni á sólarhring, með því að gefa úðann í munnhol (á 24 klst. fresti) og er viðhaldsskammturinn 0,1 mg meloxicam/kg líkamsþunga (sjá skammtatöflu).
Bulgarian: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, БЕЛГИЯ
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGÍA
Bulgarian: Първоначално се прилага единична доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса през първия ден.
Icelandic: Upphafsmeðferð er stakur skammtur 0,2 mg meloxicam/kg líkamsþunga á fyrsta degi meðhöndlunar.
Bulgarian: ЗА : RevitaCAM 5 mg/ml спрей за устна лигавица за кучета
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: RevitaCAM 5 mg/ml munnholsúði handa hundum
Bulgarian: За да приложите RevitaCAM, горната устна на кучето трябва леко да се изтегли, като така се открият венците.
Icelandic: Til þess að gefa RevitaCAM skal taka í efri vör hundsins og draga hana varlega frá tanngómunum þannig að í þá sjáist.
Bulgarian: За по-продължително лечение, когато вече е наблюдаван клиничен отговор (след ≥ 4 дни), дозата от продукта може да се регулира до най-ниската ефективна индивидуална доза, отразявайки факта, че силата на болката и възпалението, свързвани с хронични мускулноскелетни нарушения, могат да се променят с времето.
Icelandic: Þegar klínísk svörun hefur náðst (eftir ≥4 daga) í langvarandi meðferð, má minnka skammt dýralyfsins í minnsta virkan skammt fyrir hvert og eitt dýr, í samræmi við það að miklir verkir og bólga í tengslum við langvarandi stoðkerfisraskanir getur verið breytilegt frá einum tíma til annars.
Bulgarian: Срок за употреба на отворения флакон: 6 месеца
Icelandic: Geymsluþol hettuglass eftir opnun: 6 mánuðir
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ
Bulgarian: За приложение върху устната лигавица.
Icelandic: Til notkunar í munnhol.
Bulgarian: RevitaCAM 5 mg/ml спрей за устна лигавица за кучета
Icelandic: RevitaCAM 5 mg/ml munnholsúði handa hundum.
Bulgarian: Ако помпата не работи, избършете дюзата и след това заредете повторно помпата по гореописания начин.
Icelandic: Ef pumpan virkar ekki skal þurrka af stútnum og síðan fylla pumpuna fyrir notkun eins og lýst er hér að ofan.
Bulgarian: *При първоначалното лечение с единична доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса горните поддържащи дози трябва да се удвоят.
Icelandic: * Í upphafi meðferðar þegar gefa á 0,2 mg af meloxicam á hvert kg líkamsþyngdar einu sinni, skal gefa tvöfalt magn viðhaldsskammta hér að ofan.
Bulgarian: Помпата трябва да се натисне докрай, като се внимава пръските да не излизат извън устата.
Icelandic: Þrýsta skal pumpunni alveg niður og passa að úðinn fari allur í munninn.
Bulgarian: Заредете помпата, като пръснете върху салфетка
Icelandic: Fyllið pumpuna með því að úða á pappírsþurrku
Bulgarian: Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху картонената кутия и флакона.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Bulgarian: Махнете капачката
Icelandic: Skrúfið lokið af
Bulgarian: Противовъзпалителни и противоревматични продукти, нестероидни (оксиками)
Icelandic: Bólgueyðandi lyf og verkjalyf, nema sterar (lyf af flokki oxicama).
Bulgarian: Флаконът трябва да се съхранява в изправено положение.
Icelandic: Geymið hettuglasið í uppréttri stöðu.
Bulgarian: Мелоксикам се метаболизира на алкохол, киселинен дериват и няколко полярни метаболити.
Icelandic: Meloxicam umbrotnar í alkóhól, sýruafleiðu og í nokkur skautuð umbrotsefni.
Bulgarian: Други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и вещества с висока степен на свързване на протеините могат да доведат до свързване, а следователно и до токсични ефекти.
Icelandic: Önnur bólgueyðandi verkjalyf, þvagræsilyf, segavarnarlyf, sýklalyf af flokki amínóglýkósíða og efni sem eru mikið próteinbundin geta keppt um bindingu og þannig valdið eiturverkunum.
Bulgarian: Предшестващо третиране с противовъзпалителни вещества може да причини допълнителни или повишени странични ефекти и съобразно с това трябва да се спази период, свободен от прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, в продължение на най-малко 24 часа преди започване на лечението.
Icelandic: Meðferð með bólgueyðandi lyfjum, áður en til meðferðar með þessu lyfi kemur, getur leitt til viðbótar eða aukinna aukaverkana og því ætti ekki að gefa slík dýralyf í að minnsta kosti 24 klst. áður en meðferð með þessu lyfi hefst.
Bulgarian: Мелоксикам се абсорбира напълно след прилагане върху устната лигавица и максимални плазмени концентрации се достигат приблизително след 4,5 часа.
Icelandic: Eftir gjöf í munnhol frásogast meloxicam að fullu og hámarksþéttni í plasma næst eftir um það bil 4,5 klst.
Bulgarian: Да не се използва при животни, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa hundum með meltingarfærasjúkdóma, eins og bólgur/sár og blæðingar, skerta lifrar-, hjarta- eða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma.
Bulgarian: Веднага след прилагане на спрея с влажна хартиена салфетка или кърпичка почистете върха на помпата.
Icelandic: Strax eftir úðun skal þurrka stút pumpunnar með rakri pappírsþurrku.
Bulgarian: При някои кучета непосредствено след прилагане на лечението може да се наблюдават кихане, кашляне/давене или лигавене.
Icelandic: Sumir hundar geta hnerrað, hóstað, kúgast eða slefað strax eftir að þeim er gefið dýralyfið.
Bulgarian: Оставете помпата да се напълни докрай, преди да прилагате последователни впръсквания.
Icelandic: Láta skal pumpuna koma alveg aftur upp áður en næsti úðaskammtur er gefinn.
Bulgarian: За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið :
Bulgarian: Облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулноскелетни нарушения при кучета.
Icelandic: Til að draga úr bólgu og verkjum vegna bráðra eða langvinnra kvilla í stoðkerfi hjá hundum.
Bulgarian: 30 месеца Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 6 месеца
Icelandic: 30 mánuðir Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 6 mánuðir.
Bulgarian: Понякога се съобщава за типични нежелани реакции на НСПВС като загуба на апетит, повръщане, диария, скрито отделяне на кръв в изпражненията, апатия и бъбречна недостатъчност.
Icelandic: Stöku sinnum hefur verið greint frá aukaverkunum sem eru vel þekktar af völdum bólgueyðandi verkjalyfja, svo sem lystarleysi, uppköstum, niðurgangi, blóði í saur, sinnuleysi og nýrnabilun.
Bulgarian: Етилов алкохол Поликарбофил Борна киселина Калиев хлорид Хидрохлорна киселина Натриев хидроксид Вода, пречистена
Icelandic: Natríumhýdroxíð Hreinsað vatn
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати най-късно след 10 дни, ако липсва явно клинично подобрение.
Icelandic: 10 dögum ef enginn klínískur bati er sjáanlegur.
Bulgarian: След първо отваряне на опаковката годен до …
Icelandic: Geymsluþol hettuglass eftir opnun: 6 mánuðir Rofna pakkningu skal nota fyrir...
Bulgarian: НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Icelandic: BIOVET Veterinary Equipment
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ
Icelandic: FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG
Bulgarian: Съществува линейна зависимост между приложената доза и наблюдаваната плазмена концентрация в терапевтичния диапазон на дозиране.
Icelandic: Á ráðlögðu skammtabili eru línuleg tengsl milli gefins skammts og plasmaþéttni.
Bulgarian: Спрей за устна лигавица
Icelandic: Pólýcarbofil Bórsýra
Bulgarian: Уверение, че подходящите съвети са дадени
Icelandic: Staðfestingu á að viðeigandi ráðleggingar hafi verið gefnar
Bulgarian: Че пациентът не трябва да дава Revlimid на други хора
Icelandic: Að sjúklingurinn ætti ekki að láta neinn annan fá Revlimid
Bulgarian: Че Revlimid може да причини неутропения и тромбоцитопения и необходимостта от редовни кръвни изследвания
Icelandic: Að Revlimid getur valdið daufkyrningafæð og blóðflagnafæð og að þörf er á reglulegum blóðprufum
Bulgarian: Необходимостта да се избягва експозиция на фетуса поради тератогенността на леналидомид при животни и очаквания тератогенен ефект на леналидомид при хора, включително кратко обобщение на резултатите от проучването CC-5013-TOX-004
Icelandic: Þörf á að koma í veg fyrir útsetningu fósturs vegna vansköpunaráhrifa af lenalídómíði hjá dýrum og þeirra vansköpunaráhrifa sem búist er við af lenalídómíði hjá mönnum, þar með talið samantekt á niðurstöðum rannsóknarinnar CC-5013-TOX-004
Bulgarian: Описание на картата на пациента и необходимостта от нея
Icelandic: Lýsing á korti sjúklings og nauðsyn þess
Bulgarian: Преди пускането на пазара всички лекари, които имат намерение да предписват Revlimid, и всички фармацевти, които може да отпускат Revlimid, ще получат Пряко съобщение до медицинските специалисти, както е описано по-долу.
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað eiga allir læknar sem ætla sér að ávísa Revlimid og allir lyfjafræðingar sem hugsanlega munu afhenda Revlimid að fá beinar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk eins og lýst er hér á eftir.
Bulgarian: Възможността за събирането на подробни данни относно показанието, за да се следи внимателно употребата извън него в рамките на националната територия.
Icelandic: Möguleika á að safna nákvæmum upplýsingum tengdum ábendingum til þess að fylgjast náið með notkun, við óskráðum ábendingum, innan hvers lands.
Bulgarian: Подробностите на ППБ трябва да са съгласувани с компетентните власти на национално ниво във всяка страна-членка и да бъдат приложени преди пускането на лекарствения продукт на пазара.
Icelandic: Reglur varðandi getnaðarvarnir skulu vera samþykktar af viðeigandi yfirvöldum í hverju aðildarlandi og settar fram fyrir markaðssetningu lyfsins.
Bulgarian: Списък за бърза справка за лекари, осигуряващ, че пациентите получават подходящи съвети, отнасящи се до лечението, контрацептивните методи и превенцията на бременност, подходящи за техния пол и детероден статус
Icelandic: Gátlisti fyrir lækna til að tryggja að sjúklingar fái viðeigandi ráðleggingar varðandi meðferð, getnaðarvarnir og hvernig koma eigi í veg fyrir þungun viðeigandi eftir kynferði og barneignarmöguleikum þeirra.
Bulgarian: Кратка информация за леналидомид и официално одобреното му показание
Icelandic: Stutt kynning á lenalídómíði og samþykktum ábendingum þess
Bulgarian: Страните-членки трябва да осигурят, че всички условия и ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са приложени.
Icelandic: Aðildarlöndin verða að tryggja að öllum skilyrðum og takmörkunum er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins verði komið á eins og lýst er hér á eftir:
Bulgarian: ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА
Icelandic: Ráð varðandi
Bulgarian: Необходимостта да се използват презервативи, ако сексуалната партньорка е бременна или ЖДРП (дори ако мъжът е имал вазектомия) o По време на лечението с Revlimid o Една седмица след последната доза.
Icelandic: Þörf á að nota smokka ef maki er þunguð kona eða kona í barneign (jafnvel þó karlmaðurinn hafi gengist undir ófrjósemisaðgerð) o Meðan á Revlimid meðferð stendur o Í eina viku eftir að síðasti skammturinn er tekinn
Bulgarian: Че леналидомид е тератогенен за животни и се очкава да е тератогенен при хора
Icelandic: Að lenalídómíð er vansköpunarvaldur hjá dýrum og búist er við að það sé vansköpunarvaldur hjá mönnum
Bulgarian: Прякото съобщение до медицинските специалисти трябва да се състои от две части:
Icelandic: Beinar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk eiga að vera í tveimur hlutum:
Bulgarian: Схема на тестовете за бременност o Преди започване на лечението o Всеки 4 седмици по време на лечението, освен в случай на потвърдена тубарна стерилизация o След края на лечението
Icelandic: Áður en meðferð hefst o Meðan á meðferð stendur, á 4 vikna fresti að frátöldum tilvikum um staðfesta ófrjósemisaðgerð á eggjaleiðurum o Eftir að meðferð lýkur
Bulgarian: Преди предписването (където е подходящо, и в съгласие с компетентните власти на национално ниво - преди отпускането) всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и отпускат) Revlimid, са снабдени с комплект с информация за лекаря, съдържащ следното: o Обучителен комплект за медицински специалисти o Обучителни брошури за пациенти o Карти на пациенти o Кратка характеристика на продукта (КХП) и Листовка и Означения върху опаковката
Icelandic: Áður en lyfinu er ávísað (þar sem við á, og samkvæmt samkomulagi við viðeigandi yfirvöld, fyrir afhendingu) fær allt heilbrigðisstarfsfólk sem ætlar sér að ávísa (og afhenda) Revlimid pakka með upplýsingum fyrir lækni sem inniheldur eftirfarandi gögn:
Bulgarian: o Че незабавно трябва да уведоми лекуващия лекар, ако партньорката му забременее докато приема Revlimid или скоро след като е спрял приема на
Icelandic: o Að ef sambýliskona verður þunguð meðan hann tekur Revlimid eða stuttu eftir að hann hættir töku
Bulgarian: Основни елементи, които да бъдат включени
Icelandic: Meginatriði hafa að geyma
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват подробностите на контролираната система за разпространение с притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) според националните наредби и система на здравеопазване и да приложат тази програма в национален мащаб, за да осигурят, че:
Icelandic: Aðildarlöndin ættu að samþykkja nákvæma útfærslu á stýrðu dreifingarkerfi í samráði við mlH í samræmi við reglugerðir og heilbrigðiskerfi í landinu og þarf að hrinda slíkum áætlunum í framkvæmd í hverju landi til að tryggja eftirfarandi: