FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze verhogingen verdwenen ook, twee bij voortzetting van het gebruik van beide geneesmiddelen en 3 na het staken van leflunomide.
Czech: Všechna tato zvýšení se rovněž normalizovala, ve dvou případech bez přerušení podávání obou léčivých přípravků a ve 3 případech po vysazení leflunomidu.
Dutch: • ernstige leverletsels, zoals leverinsufficiëntie of necrose die fataal kan zijn,
Czech: • závažné poškození jater, jako je jaterní selhání nebo nekróza, které mohou být smrtelné,
Dutch: De meeste patiënten herstelden na stopzetting van leflunomide.
Czech: U většiny pacientů se stav po přerušení léčby leflunomidem zlepšil.
Dutch: Studies met zowel hemodialyse en CAPD (continue ambulante peritoneaal dialyse) tonen aan dat A771726, de belangrijkste metaboliet van leflunomide, niet dialyseerbaar is.
Czech: Studie sledující jak hemodialýzu, tak CAPD (kontinuální peritoneální dialýzu) naznačují, že primární metabolit leflunomidu A771726 nelze odstranit dialýzou.
Dutch: Vruchtbaarheidsstudies bij dieren hebben geen effecten aangetoond op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid; echter bijwerkingen op de mannelijke reproductieve organen werden waargenomen in herhaalde-doses toxiciteitesstudies (zie rubriek 5.3).
Czech: Výsledky studií fertility u zvířat neprokázaly žádný účinek na mužkou a ženskou fertilitu, ale byly ve studiích hodnotících toxicitu po opakovaných dávkách byly pozorovány nežádoucí účinky na samčí reprodukční orgány (viz bod 5.3).
Dutch: De Brochure voor Artsen moet de volgende kernboodschappen bevatten: Dat er een risico op ernstige leverletsels bestaat en dat het bijgevolg belangrijk is om de ALT (SGPT)-spiegels regelmatig te meten om de leverfunctie te controleren.
Czech: • Informaci o tom, že existuje riziko závažného poškození jater, a proto je důležité pravidelně měřit hladiny ALT (SGPT) a kontrolovat funkci jater.
Dutch: • voor artritis psoriatica: 20 mg Leflunomide ratiopharm dagelijks.
Czech: • Pro psoriatickou artritidu: 20 mg přípravku Leflunomide ratiopharm denně.
Dutch: Ten gevolge van de lange halfwaardetijd van A771726 (ongeveer 2 weken), werd een oplaaddosis van 100 mg gedurende 3 dagen gebruikt in de klinische studies om te bewerkstelligen dat de steady-state-spiegels van A771726 snel worden bereikt.
Czech: Vzhledem k velmi dlouhému poločasu A 771726 (přibližně 2 týdny) byla v klinických studiích pro usnadnění rychlého dosažení ustáleného stavu hladin A771726 podávána po 3 dny úvodní dávka 100 mg.
Dutch: • misselijkheid, overgeven,
Czech: • nevolnost, zvracení,
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 76 mg lactose en 0,06 mg sojalecithine.
Czech: Jedna tableta obsahuje 76 mg laktózy a 0,06 mg sojového lecithinu.
Dutch: Interactiestudies met cimetidine( een niet-specifieke remmer van cytochroom P450) en rifampicine (een stof die cytochroom P450 niet-specifiek induceert) geven aan dat in vivo CYP enzymen enigszins betrokken zijn bij het metabolisme van leflunomide.
Czech: Interakční studie s cimetidinem (nespecifický inhibitor cytochromu P450) a rifampicinem (nespecifický induktor cytochromu P450) ukazují, že CYP enzymy se účastní in-vivo metabolismu leflunomidu pouze v malém rozsahu.
Dutch: Effect op BCRP (Breast Cancer Resistance Protein [borstkankerresistentie-eiwit]) en/of substraten van de organisch-aniontransporterende polypeptiden B1 en B3 (OATP1B1/B3) Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC van rosuvastatine (met respectievelijk 2,65 en 2,51 maal) na herhaalde doses A771726.
Czech: Účinky na BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) a/nebo na substráty polypeptidu transportující organické anionty B1 a B3 (organic anion transporting polypeptide B1 a B3, OATP1B1/B3) Po opakovaných dávkách A771726 se zvýšilo průměrné Cmax a AUC rosuvastatinu (Cmax 2,65krát a AUC 2,51krát).
Dutch: Er kunnen ten onrechte geringere waarden van geïoniseerde calciumgehaltes worden gemeten bij patiënten die behandeld worden met leflunomide en/of teriflunomide (de actieve metaboliet van leflunomide), afhankelijk van het type analyseapparaat dat daarvoor wordt gebruikt (bv. bloedgasanalyseerder).
Czech: Měření hladin ionizovaného kalcia při léčbě leflunomidem a/nebo teriflunomidem (aktivním metabolitem leflunomidu) může v závislosti na typu použitého analyzátoru ionizovaného kalcia (např. analyzátoru krevních plynů) vykazovat falešně snížené hodnoty.
Dutch: Na 16 weken behandeling was het verschil in respons score statistisch significant in het voordeel van methotrexaat voor de JRA Definition of Improvement (DOI) 30% (p=0,02).
Czech: Po 16ti týdnech léčby byl rozdíl v léčebné odpovědi na JRA statisticky významný ve prospěch metotrexátu.
Dutch: De voornaamste metabolieten in de urine waren glucuronide producten afgeleid van leflunomide (voornamelijk in de monsters van 0 tot 24 uur) en een oxanylzuurderivaat van A771726.
Czech: Základními metabolity v moči byly glukuronové deriváty leflunomidu (zvláště ve vzorcích odebraných v průběhu 0-24 hod) a A 771726 deriváty kyseliny oxanilové.
Dutch: Er werden gevallen van perifere neuropathie gemeld bij patiënten die leflunomide kregen.
Czech: U pacientů léčených leflunomidem byly hlášeny případy periferní neuropatie.
Dutch: Als een patiënt perifere neuropathie ontwikkelt tijdens de behandeling met leflunomide, moet stopzetting van leflunomide en de uitvoering van een wash-out procedure overwogen worden (zie rubriek 4.4).
Czech: Jestliže se u pacienta užívajícího leflunomid objeví periferní neuropatie, je zapotřebí zvážit ukončení léčby leflunomidem a zahájení eliminační kúry (viz bod 4.4).
Dutch: • een duidelijke verlaging van sommige witte bloedlichaampjes (agranulocytose),
Czech: • výrazné snížení počtu některých bílých krvinek (agranulocytóza),
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose en sojalecithine.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu a sojový lecitin.
Dutch: • indomethacine, ketoprofen voor pijn of ontsteking;
Czech: • indometacin, ketoprofen na bolest a zánět
Dutch: Verpakkingsgrootten van 30 of 100 filmomhulde tabletten per fles zijn verkrijgbaar.
Czech: Dostupná balení jsou po 30 nebo 100 potahovaných tabletách v jedné lahvičce.
Dutch: • het geneesmiddel genoemd colestyramine (gebruikt om een hoge cholesterolspiegel te verlagen) of actieve kool gebruikt aangezien deze geneesmiddelen de hoeveelheid
Czech: • léčivý přípravek nazývaný kolestyramin (užívaný ke snížení vysoké hladiny cholesterolu) nebo aktivní uhlí, protože tyto léčivé přípravky mohou snížit množství přípravku Leflunomide ratiopharm vstřebaného do organismu,
Dutch: • teriflunomide voor multipele sclerose;
Czech: • teriflunomid na roztroušenou sklerózu
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose en sojalecithine.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu a sojový lecithin.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 152 mg lactose en 0,12 mg sojalecithine.
Czech: Jedna tableta obsahuje 152 mg laktózy a 0,12 mg sojového lecithinu.
Dutch: De tabletten moeten worden ingenomen met voldoende vloeistof.
Czech: Tablety se musí polykat s dostatečným množstvím tekutiny.
Dutch: • furosemide voor hartaandoeningen (diureticum, plasmiddel);
Czech: • furosemid na srdeční onemocnění (diuretikum, pilulky na odvodnění)
Dutch: Andere bijwerkingen zoals nierfalen, een verlaging van de urinezuurspiegels in uw bloed, pulmonale hypertensie, mannelijke onvruchtbaarheid (die omkeerbaar is wanneer de behandeling met dit geneesmiddel wordt gestopt), lupus ter hoogte van de huid (gekarakteriseerd door huiduitslag/rode vlekken van delen van de huid die aan licht worden blootgesteld), en psoriasis (eerste optreden of verergering ervan) en DRESS kunnen ook optreden met een niet bekende frequentie.
Czech: Jiné nežádoucí účinky jako je selhání jater, snížení hladiny kyseliny močové v krvi, plicní hypertenze, mužská neplodnost (která je vratná, jakmile je léčba tímto přípravkem ukončena), kožní lupus (charakterizovaný vyrážkou/erytémem na oblastech kůže vystavených světlu), lupénka (nový výskyt nebo zhoršení) a DRESS se také mohou vyskytnout s frekvencí, která není známa.
Dutch: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Duitsland
Czech: ratiopharm Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Německo
Dutch: Zeldzame gevallen van ernstige leverbeschadiging, waaronder ook gevallen met fatale afloop, zijn tijdens de behandeling met leflunomide gerapporteerd.
Czech: Vzácně byly hlášeny během léčby leflunomidem případy těžkého poškození jater, včetně případů s fatálním koncem.
Dutch: Wat is Leflunomide ratiopharm en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Leflunomide ratiopharm a k čemu se používá
Dutch: • als u huiduitslag of mondzweren ontwikkelt, aangezien dit kan wijzen op ernstige, soms levensbedreigende reacties (bijv. Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme, geneesmiddelenreacties met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)), zie rubriek 2.
Czech: • jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka nebo vředy v ústech, protože se může jednat o závažné, někdy život ohrožující reakce [např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme, poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)], viz bod 2.
Dutch: • Patiënten met ernstige immunodeficiëntie, b.v. AIDS.
Czech: • Pacienti v těžkém stavu imunodeficience, např. AIDS
Dutch: • Patiënten met leverinsufficiëntie.
Czech: • Pacienti s poruchou jaterních funkcí
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, wijnsteenzuur, natriumlaurylsulfaat en magnesiumstearaat in de tabletkern en lecithine (sojabonen), poly(vinylalcohol), talk, titaandioxide (E171) en xanthangom in het tablet-omhulsel.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, částečně substituovaná hyprolosa, kyselina vinná, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát v jádru tablety a dále lecithin (sojový), poly(vinyl) alkohol, mastek,oxid titaničitý (E171) a xantanová klovatina v potahu tablety.
Dutch: Symptomen van actieve artritis psoriatica zijn onder andere ontsteking van gewrichten, zwelling, moeilijk bewegen, pijn en rode, schilferige huidvlekken (huidletsels).
Czech: Mezi příznaky aktivní psoriatické artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb, bolest a oblasti se zarudlou, šupinatou kůží (kožní léze).
Dutch: Daarom moet de INR, als warfarine op hetzelfde moment wordt toegediend, van dichtbij worden opgevolgd en gecontroleerd.
Czech: Pečlivé sledování INR se proto doporučuje, pokud je warfarin podáván souběžně.
Dutch: • of wordt als alternatief gedurende 11 dagen 4 maal daags 50 g actieve kool in poedervorm ingenomen.
Czech: • alternativně se podává 50 g aktivního uhlí v prášku čtyřikrát denně po dobu 11 dní.
Dutch: Effect op orale anticonceptiva (0,03 mg ethinylestradiol en 0,15 mg levonorgestrel) Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC0-24 van ethinylestradiol (met respectievelijk 1,58 en 1,54 maal), en van de Cmax and AUC0-24 van levonorgestrel (met respectievelijk 1,33 en 1,41 maal) na herhaalde doses A771726.
Czech: Účinek na perorální antikoncepci (0,03 mg ethinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu) Po opakovaných dávkách A771726 se zvýšilo průměrné Cmax a AUC0-24 ethinylestradiolu (Cmax 1,58krát a AUC0-24 1,54krát) a průměrné Cmax a AUC0-24 levonorgestrelu (Cmax 1,33krát a AUC0-24 1,41krát).
Dutch: Een Brochure voor Artsen
Czech: • Informační leták pro lékaře
Dutch: Als u een dosering vergeten bent, neem deze dan in zodra u dit merkt, maar niet als het bijna tijd is voor de volgende dosis.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Leflunomide ratiopharm Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji hned, jakmile jste si vzpomněl(a), pokud není již čas pro příští dávku.
Dutch: Leflunomide ratiopharm bevat lactose.
Czech: Leflunomide ratiopharm obsahuje laktózu.
Dutch: • rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine, pravastatine voor hypercholesterolemie (hoge cholesterol);
Czech: • rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin na snížení vysoké hladiny cholesterolu
Dutch: U zult dan een bloedtest moeten ondergaan om zeker te zijn dat Leflunomide ratiopharm voldoende uit uw lichaam is verwijderd en daarna moet u nog ten minste 3 maanden wachten voor u een kind gaat verwekken.
Czech: Potom bude třeba udělat krevní test, aby se potvrdilo, že přípravek Leflunomide ratiopharm byl z Vašeho těla dostatečně vyloučen, a pak je třeba počkat alespoň další 3 měsíce před pokusem o oplodnění.
Dutch: Het risico op maligniteiten, in het bijzonder lymfoproliferatieve stoornissen, is toegenomen bij het gebruik van sommige immunosuppressieve geneesmiddelen.
Czech: Užíváním některých imunosupresivních přípravků se zvyšuje riziko malignity, zvláště lymfoproliferativních poruch.
Dutch: diarree, misselijkheid, overgeven, aandoeningen aan het mondslijmvlies (bijv. stomatitis met aften en ulceratie in de mond), buikpijn; colitis waaronder microscopische colitis zoals lymfocytaire colitis, collageneuze colitis
Czech: průjem, nausea, zvracení, orální slizniční poruchy (např.: aftózní stomatitida, ústní ulcerace), bolesti břicha; kolitida včetně mikroskopické kolitidy, např. lymfocytární kolitida, kolagenní kolitida
Dutch: In een studie met radioactief gemerkt (14C)-leflunomide bij drie gezonde vrijwilligers werd geen onveranderd leflunomide aangetoond in plasma, urine of feces.
Czech: leflunomidem na třech zdravých dobrovolnících nebyl v plazmě, moči ani stolici detekován žádný nezměněný leflunomid.
Dutch: ernstige stijging van de bloeddruk
Czech: výrazné zvýšení krevního tlaku
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička
Dutch: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Duitsland
Czech: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Německo
Dutch: • U heeft leverproblemen.
Czech: • pokud máte jakékoliv potíže s játry,
Dutch: Het fase II onderzoek, studie YU203, werden 402 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd aan groepen met placebo (n=102), leflunomide 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) of 25 mg/dag (n=104).
Czech: Ve studii fáze II (č. YU203) bylo randomizováno 402 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k placebu (n=102), leflunomidu 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) nebo 25 mg/den (n=104).
Dutch: Leflunomide ratiopharm 10 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna wit en rond met een diameter van ongeveer 6 mm.
Czech: Leflunomide ratiopharm 10 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety o průměru okolo 6 mm.
Dutch: Bij ernstige hematologische reacties, inclusief pancytopenie, moeten Leflunomide ratiopharm en iedere andere beenmergremmende behandeling gestaakt worden en een leflunomide wash-outprocedure gestart worden.
Czech: Vyskytne-li se vážná hematologická reakce, např. pancytopenie, podávání přípravku Leflunomide ratiopharm a případně další myelosupresivní léčby musí být přerušeno a je třeba zahájit eliminační kúru leflunomidu.
Dutch: Gemelde bijwerkingen kwamen overeen met het veiligheidsprofiel van Leflunomide ratiopharm de meest voorkomende was diarree, buikpijn, leukopenie, anemie en verhoogde leverfunctietests.
Czech: Nežádoucími účinky, které byly v souladu s bezpečnostním profilem leflunomidu byly: bolest břicha, nevolnost, průjem, zvýšené jaterní enzymy, anémie, leukopénie, svědění a kožní vyrážka.
Dutch: De tabletten moeten heel worden ingenomen met voldoende vloeistof.
Czech: Tablety se musí polykat celé s dostatečným množstvím tekutiny.
Dutch: In dergelijke gevallen is hernieuwde blootstelling aan leflunomide gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Czech: Opětovné zahájení léčby leflunomidem je v těchto případech kontraindikováno (viz bod 4.3).
Dutch: • Actieve reumatoïde artritis als "disease modifying antirheumatic drug" (DMARD)
Czech: • aktivní revmatoidní artritidou jako tzv. „chorobu-modifikující" antirevmatikum
Dutch: EU/1/10/654/002
Czech: EU/1/10/654/001 EU/1/10/654/002
Dutch: In studie MN301 werden 358 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd aan groepen met leflunomide 20 mg/dag (n=133), sulfasalazine 2 g/dag (n=133), of placebo (n=92).
Czech: Studie MN301 randomizovala 358 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu 20 mg/den (n=133), sulfasalazinu 2 g/den (n=133), nebo placebu (n=92).
Dutch: Als u meer van Leflunomide ratiopharm heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts en vraag medisch advies.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Leflunomide ratiopharm, než jste měl(a): Pokud si vezmete více přípravku Leflunomide ratiopharm, než máte, obraťte se na svého lékaře nebo jinou lékařskou pomoc.
Dutch: In verband met de mogelijkheid van additieve hepatotoxische effecten wordt aanbevolen om alcoholgebruik te vermijden tijdens de behandeling met leflunomide.
Czech: Při léčbě leflunomidem je doporučeno vyvarovat se konzumaci alkoholu, který může mít aditivní hepatotoxický účinek.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ratiopharm GmbH
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH
Dutch: Er werd echter een daling met 25% waargenomen in de piekwaarden van de internationale genormaliseerde ratio (international normalised ratio, INR) toen A771726 samen met warfarine werd toegediend in vergelijking met enkel warfarine.
Czech: V porovnání s warfarinem samotným bylo nicméně při souběžném podávání A771726 s warfarinem pozorováno 25 % snížení mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Dutch: Zwangerschap dient te worden uitgesloten voordat de behandeling met leflunomide wordt gestart.
Czech: Před zahájením léčby leflunomidem musí být těhotenství vyloučeno
Dutch: • U lijdt aan een aandoening die uw immuunsysteem aantast (b.v. AIDS).
Czech: • pokud trpíte jakýmikoliv potížemi, které ovlivňují obranyschopnost Vašeho organismu (např. AIDS),
Dutch: EU/1/10/654/004
Czech: EU/1/10/654/003 EU/1/10/654/004
Dutch: De werkzaamheid van leflunomide is aangetoond in een gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie 3L01 bij 188 patiënten met artritis psoriatica, die behandeld werden met 20 mg/dag.
Czech: Účinnost leflunomidu byla prokázána u 188 pacientů s psoriatickou artritidou léčených dávkou 20 mg/den v randomizované, kontrolované, dvojitě slepé studii 3L01.
Dutch: Herhaalde doses A771726 veroorzaakten een daling van de gemiddelde Cmax en AUC van cafeïne (CYP1A2-substraat) met respectievelijk 18% en 55%, wat erop wijst dat A771726 een zwakke inductor kan zijn van CYP1A2 in vivo.
Czech: Snížení průměrného Cmax a AUC kofeinu (substrát CYP1A2) po opakovaných dávkách A771726 o 18 % u Cmax a 55 % u AUC ukazuje, že A771726 může být slabý induktor CYP1A2 in vivo.
Dutch: Laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose Wijnsteenzuur
Czech: Částečně substituovaná hyprolosa Kyselina vinná
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Dutch: In studie US301 werden 482 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd aan groepen met leflunomide 20 mg/dag (n=182), 7,5 mg/week methotrexaat toenemend tot 15 mg/week (n=182), of placebo (n=118).
Czech: Studie US301 randomizovala 482 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu 20 mg/den (n=182), methotrexátu 7,5 mg/týden se zvýšením na 15 mg/týden (n=182), nebo k placebu (n=118).
Dutch: In studie MN302 werden 999 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd aan groepen met leflunomide 20 mg/dag (n=501) of 7,5 mg/week methotrexaat toenemend tot 15 mg/week (n=498).
Czech: Studie MN302 randomizovala 999 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu v dávce 20 mg/den (n=501) nebo k methotrexátu v dávce 7,5 mg/týden se zvýšením na 15 mg/týden (n=498).
Dutch: • een afname van aantal rode bloedlichaampjes (bloedarmoede) en een afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie),
Czech: • pokles počtu červených krvinek (anémie) a pokles počtu krevních destiček
Dutch: EU/1/10/654/003 30 filmomhulde tabletten EU/1/10/654/004 100 filmomhulde tabletten
Czech: EU/1/10/654/003 30 potahovaných tablet EU/1/10/654/004 100 potahovaných tablet 13.
Dutch: Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0)800 0228 400
Czech: Tel: +31 (0)800 0228 400
Dutch: EU/1/10/654/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/10/654/002 100 filmomhulde tabletten
Czech: EU/1/10/654/001 30 potahovaných tablet EU/1/10/654/002 100 potahovaných tablet 13.
Dutch: In beide gevallen moet een bloedtest worden gedaan om er zeker van te zijn dat Leflunomide ratiopharm in voldoende mate uit het lichaam is verwijderd en dan dient u ten minste een maand te wachten om zwanger te mogen worden.
Czech: V každém případě by mělo být potvrzeno krevními testy, že přípravek Leflunomide ratiopharm byl z Vašeho organismu dostatečně odstraněn a i poté byste měla vyčkat alespoň další měsíc, než otěhotníte.
Dutch: Leflunomide ratiopharm 20 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna wit en rond met een diameter van ongeveer 8 mm en een breukgleuf aan één zijde van de tablet.
Czech: Leflunomide ratiopharm 20 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety o průměru 8 mm a s rýhou pro snadné rozlomení.
Dutch: Leflunomide ratiopharm behoort tot een groep van geneesmiddelen die anti-reumamiddelen worden genoemd.
Czech: Leflunomide ratiopharm obsahuje léčivou látku leflunomidum, která patří do skupiny látek nazývaných antirevmatika.
Dutch: • urticaria (netelroos),
Czech: • kopřivka (dráždivá vyrážka),
Dutch: Daarom moeten patiënten die gelijktijdig door CYP2C8 gemetaboliseerde geneesmiddelen, zoals repaglinide, paclitaxel, pioglitazon of rosiglitazon, innemen, worden opgevolgd doordat ze in grotere mate kunnen worden blootgesteld.
Czech: Z důvodu možné vyšší expozice se proto doporučuje pečlivé sledování pacientů se souběžnou léčbou léčivými přípravky metabolizovanými CYP2C8, jako například repaglinidem, paklitaxelem, pioglitazonem nebo rosiglitazonem.
Dutch: Vergelijkbare studies toonden aan dat ibuprofen en diclofenac A771726 niet verdrongen, terwijl de niet-gebonden fractie A771726 2 tot 3 maal verhoogd wordt in de aanwezigheid van tolbutamide.A771726 verdrong ibuprofen, diclofenac en tolbutamide, maar de niet-gebonden fractie van deze geneesmiddelen wordt slechts met 10% tot 50% verhoogd.
Czech: Podobné studie ukazují, že ani ibuprofen a diklofenak nevytěsňují A771726 z vazby, zatímco volná frakce A771726 se zvýší 23 násobně v přítomnosti tolbutamidu.
Dutch: • lichte verhoging van de bloeddruk,
Czech: • mírné zvýšený krevního tlaku,
Dutch: Effect op substraten van organisch-aniontransporter 3 (OAT3) Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC van cefaclor (met respectievelijk 1,43 en 1,54 maal) na herhaalde doses A771726, wat erop wijst dat A771726 een remmer is van OAT3 in vivo.
Czech: Účinek na substráty transportéru pro organické anionty 3 (Organic anion transporter 3, OAT3) Zvýšení průměrného Cmax a AUC cefakloru (Cmax 1,43krát a AUC 1,54krát) po opakovaných dávkách A771726 ukazuje, že A771726 je inhibitor OAT3 in vivo.
Dutch: De Samenvatting van de Productkenmerken
Czech: • Souhrn údajů o přípravku
Dutch: De duur van de volledige wash-out is doorgaans 11 dagen maar kan worden aangepast afhankelijk van klinische of laboratoriumvariabelen.
Czech: Délka může být upravena v závislosti na klinickém vyšetření a laboratorních hodnotách.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van een verlengde protrombinetijd, wanneer leflunomide en warfarine samen werden toegediend.
Czech: Při souběžném podávání leflunomidu a warfarinu se vyskytly případy prodlouženého protrombinového času.
Dutch: De informatie die gegeven wordt in de Brochure voor Artsen moet informatie bevatten over dosisverlaging, stopzetting en wash-out procedures in geval van verhoogde ALT-waarden.
Czech: Tento leták musí poskytovat informace o snížení dávek, ukončení léčby a eliminační kúře.
Dutch: Daarom moet de internationale genormaliseerde ratio (international normalised ratio, INR), wanneer warfarine of een ander coumarine-antistollingsmiddel op hetzelfde moment wordt toegediend, van dichtbij worden opgevolgd en gecontroleerd.
Czech: Pokud je tedy warfarin nebo jiné kumarinové antikoagulans podáváno souběžně, doporučuje se pečlivé monitorování mezinárodního normalizovaného poměru (International Normalized Ratio, INR).
Dutch: Leflunomide ratiopharm is voor oraal gebruik.
Czech: Leflunomide ratiopharm je určen pro perorální podání.