FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εφάπαξ έγχυση 600 mg σε 500 ml • Ξεκινήστε την έγχυση σε ρυθμό 40 ml/ώρα για 30 λεπτά
Estonian: Üks infusioon 600 mg 500 ml-s • Alustada infusiooni kiirusega 40 ml/tunnis
Greek: Η θεραπεία με Ocrevus θα πρέπει να ξεκινά και να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ειδικευμένων ιατρών με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία νευρολογικών παθήσεων και οι οποίοι έχουν πρόσβαση σε κατάλληλη ιατρική υποστήριξη για τη διαχείριση σοβαρών αντιδράσεων όπως οι σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs).
Estonian: Ocrevus-ravi peab alustama ja jälgima neuroloogiliste haiguste diagnoosimis- ja ravikogemusega erialaarst, kellel on juurdepääs vajalikele vahenditele raskete reaktsioonide, näiteks tõsiste infusiooniga seotud reaktsioonide (infusion-related reactions, IRR-id) raviks.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα - ιγμορίτιδα - βρογχίτιδα (φλεγμονή του βρογχικού σωλήνα) - ερπητική λοίμωξη (απλός έρπης ή έρπης ζωστήρας) - λοίμωξη του στομάχου και των εντέρων (γαστρεντερίτιδα) - αναπνευστική λοίμωξη - ιογενής λοίμωξη - δερματική λοίμωξη (κυτταρίτιδα)
Estonian: Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st - ninakõrvalkoobaste põletik; - bronhiit (bronhide ehk kopsutorude põletik); - herpesnakkus (külmavillid või vöötohatis); - mao- ja soolepõletik (gastroenteriit);
Greek: Διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον, και άχρωμο προς ανοιχτό καφέ διάλυμα.
Estonian: Selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kahvatupruun lahus.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η σχέση μεταξύ οφέλους και κινδύνου για κάθε ασθενή με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για κακοήθειες, καθώς και σε ασθενείς που παρακολουθούνται ενεργά για επανεμφάνιση κακοήθειας.
Estonian: Patsientide puhul, kellel esinevad pahaloomuliste kasvajate teadaolevad riskitegurid, samuti patsientide puhul, keda jälgitakse aktiivselt pahaloomulise kasvaja retsidiveerumise suhtes, tuleb kaaluda individuaalset kasu ja riski suhet.
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να συμβουλεύονται να διακόπτουν το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ocrevus.
Estonian: Naistel on soovitatav Ocrevus-ravi ajaks rinnaga toitmine lõpetada.
Greek: Δεν υπάρχουν αποκλειστικές φαρμακοκινητικές μελέτες για την οκρελιζουμάμπη σε ασθενείς ηλικίας ≥55 ετών λόγω της περιορισμένης κλινικής εμπειρίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Vähese kliinilise kogemuse tõttu ei ole 55-aastastel ja vanematel patsientidel okrelizumabiga spetsiaalseid farmakokineetika uuringuid läbi viidud (vt lõik 4.2).
Greek: Η κρανιακή μαγνητική τομογραφία έδειξε χαρακτηριστικά απεικόνισης που είναι χαρακτηριστικά φλεγμονώδους δραστηριότητας είτε με βλάβες που ενισχύουν την T1Gd είτε με βλάβες Τ2.
Estonian: Kraniaalne MRT näitas põletikulisele aktiivsusele iseloomulikke tunnuseid, milleks olid T1 Gd-kontrasteeruvad kolded või T2 kolded.
Greek: • Κάθε έγχυση θα πρέπει να χορηγείται σε διάστημα 2,5 περίπου ωρών
Estonian: • Iga infusiooni kestus on ligikaudu 2,5 tundi.
Greek: • Ασθένειες που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα: εάν έχετε κάποια άλλη πάθηση που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να μην μπορείτε να λάβετε το Ocrevus.
Estonian: • Immuunsüsteemi kahjustavad haigused: kui teil on mõni muu immuunsüsteemi kahjustav haigus.
Greek: Η θεραπεία με το Ocrevus οδηγεί σε ταχεία εξάλειψη των CD19+ Β-κυττάρων στο αίμα έως και 14 ημέρες μετά από τη θεραπεία (πρώτο χρονικό σημείο αξιολόγησης), το οποίο αποτελεί αναμενόμενη φαρμακολογική επίδραση.
Estonian: Ravi Ocrevus'ega viib oodatava farmakoloogilise toimena CD19+ B-rakkude arvu kiire vähenemiseni veres 14. ravijärgseks päevaks (esimene hindamise ajamoment).
Greek: • Στην πρωτοπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΠΠΣ), το Ocrevus βοηθά στην επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου και στη μείωση της επιδείνωσης της ταχύτητας βάδισης.
Estonian: • Primaarselt progresseeruva SM-i korral aitab Ocrevus aeglustada haiguse süvenemist ja vähendab kõndimiskiiruse aeglustumist.
Greek: Η έγχυση μπορεί να επιβραδυνθεί, ή να διακοπεί προσωρινά ή οριστικά εάν εμφανίσετε σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, ανάλογα με το πόσο σοβαρή είναι (βλ. παραγράφους 2 και 4 για τις πληροφορίες σχετικά με τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel võidakse selle raskusest sõltuvalt infusioonikiirust aeglustada või infusioon ajutiselt või alaliselt lõpetada (teave infusiooniga seotud reaktsioonide kohta vt lõigud 2 ja 4).
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Ocrevus στην Πολλαπλή Σκλήρυνση βασίζεται σε δεδομένα ασθενών από βασικές κλινικές μελέτες στην πολλαπλή σκλήρυνση (ΥΠΣ και ΠΠΠΣ).
Estonian: Ocrevus'e üldine ohutusprofiil sclerosis multiplex'i korral põhineb ägenemistega kulgeva ja primaarselt progresseeruva sclerosis multiplex'i olulistes kliinilistes uuringutes osalenud patsientidelt saadud andmetel.
Greek: • Συζητήστε με το γιατρό σας πριν εμβολιάσετε το μωρό σας.
Estonian: • Enne lapse vaktsineerimist pidage nõu arstiga.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης Φάσης 3 στην ΠΠΠΣ, οι ασθενείς έλαβαν 600 mg Ocrevus κάθε 6 μήνες ως δύο εγχύσεις των 300 mg, χορηγούμενες με μεσοδιάστημα 2 εβδομάδων, καθ' όλη την περίοδο θεραπείας.
Estonian: III faasi primaarselt progresseeruva SM-i uuringus said patsiendid kogu raviperioodi jooksul 600 mg Ocrevus't iga 6 kuu järel kahe 2-nädalase vahega manustatud 300 mg infusioonina.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής των αντιϋπερτασικών θεραπειών 12 ώρες πριν από και κατά τη διάρκεια της κάθε έγχυσης του Ocrevus.
Estonian: Seetõttu tuleks kaaluda antihüpertensiivse ravi mitte manustamist 12 tundi enne igat Ocrevus'e infusiooni ja selle ajal.
Greek: Τυχόν εμβολιασμοί θα πρέπει να χορηγηθούν τουλάχιστον 6 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας με Ocrevus.
Estonian: Kõik vaktsineerimised tuleb teha vähemalt 6 nädalat enne Ocrevus-ravi alustamist.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη δοσολογία για τους ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση (IRRs), βλ. παράγραφο 4.2.
Estonian: Annustamisega seotud juhised IRR-i sümptomitega patsientidel vt lõik 4.2.
Greek: Αναπαραγωγική τοξικότητα παρατηρήθηκε σε μελέτες ανάπτυξης πριν και μετά από τη γέννηση (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringutes täheldati reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Greek: Το Ocrevus ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης (ΥΠΣ) με ενεργό νόσο, η οποία καθορίζεται βάσει των κλινικών ή απεικονιστικών χαρακτηριστικών (βλέπε παράγραφο 5.1).
Estonian: Ocrevus on näidustatud sclerosis multiplex'i ägenemistega kulgevate vormide raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on kliiniliselt või piltdiagnostika abil määratletud aktiivne haigus (vt lõik 5.1).
Greek: Θα σας χορηγείται συνολική δόση 600 mg Ocrevus κάθε 6 μήνες.
Estonian: Teile manustatakse Ocrevus'e 600 mg koguannus iga 6 kuu järel.
Greek: Οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRR) μπορούν να εμφανιστούν σε διάστημα 24 ωρών από την έγχυση.
Estonian: IRR-id võivad tekkida 24 tunni jooksul pärast infusiooni.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να καθυστερήσει τη θεραπεία σας με το Ocrevus, ή μπορεί να αποφασίσει ότι δεν μπορείτε να λάβετε Ocrevus εάν:
Estonian: Arst võib otsustada, et lükkab Ocrevus-ravi edasi või ei määra teile seda ravi:
Greek: Το Ocrevus περιέχει τη δραστική ουσία «οκρελιζουμάμπη».
Estonian: Ocrevus sisaldab toimeainena okrelizumabi.
Greek: Επιπλέον, οι post-hoc αναλύσεις συμπεραίνουν ότι οι νεότεροι ασθενείς με Τ1 βλάβες που ενισχύονται με το Gd στην έναρξη της μελέτης έχουν την καλύτερη θεραπευτική επίδραση [ ≤ 45 έτη: HR 0,52 [0,27-1,00];
Estonian: Lisaks näitasid post-hoc analüüsid, et ravieelsete T1 Gd-kontrasteeruvate kolletega nooremad patsiendid saavutavad parema ravitoime (≤ 45 aastat: HR 0,52 [0,27...1,00]; ≤ 46 aastat [uuringu
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ocrevus
Estonian: Kui te lõpetate ravi Ocrevus'ega
Greek: διαιρείται σε 2 εγχύσεις
Estonian: jaotatuna 2 infusiooniks
Greek: Έχει παρατηρηθεί αυξημένος αριθμός κακοηθειών (συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του μαστού) σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με οκρελιζουμάμπη, σε σύγκριση με τις ομάδες ελέγχου.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on okrelizumabiga ravitud patsientidel täheldatud pahaloomuliste kasvajate (sealhulgas rinnavähkide) suuremat arvu võrreldes kontrollrühmadega.
Greek: Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με εμβόλια που περιέχουν ζώντες ή ζώντες-εξασθενημένους, μετά από τη θεραπεία με Ocrevus δεν έχει μελετηθεί.
Estonian: Ocrevus-ravi järgse elus- või nõrgestatud elusvaktsiinidega immuniseerimise ohutust ei ole uuritud.
Greek: Εάν πιθανολογείται αντίδραση υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της έγχυσης, η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως και οριστικά .
Estonian: Kui infusiooni ajal kahtlustatakse ülitundlikkusreaktsiooni, tuleb infusioon otsekohe ja alaliselt lõpetada.
Greek: Στις κλινικές μελέτες συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse kaasati kerge neerukahjustusega patsiendid.
Greek: Η χορήγηση του Ocrevus πρέπει να καθυστερεί σε ασθενείς με ενεργό λοίμωξη μέχρι την αποδρομή της λοίμωξης.
Estonian: Ägeda infektsiooniga patsientidel tuleb Ocrevus'e manustamine edasi lükata kuni infektsiooni taandumiseni.
Greek: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Saksamaa
Greek: Σε ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο (ΥΠΣ) κλινικές μελέτες, λοιμώξεις από έρπη αναφέρονταν συχνότερα στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Ocrevus σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ιντερφερόνη-βήτα-1a, συμπεριλαμβανομένου του έρπη ζωστήρα (2,1% έναντι 1,0%), του απλού έρπη (0,7% έναντι 0,1%), του στοματικού έρπη (3,0% έναντι 2,2%), του έρπη γεννητικών οργάνων (0,1% έως 0%) και της λοίμωξης από ερπητοϊό (0,1% έναντι 0%).
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud (ägenemistega kulgeva SM-i) kliinilistes uuringutes kirjeldati herpesinfektsioone sagedamini Ocrevus'ega ravitud kui beeta-1a-interferooniga ravitud patsientidel, sh herpes zoster (2,1% vs. 1,0%), herpes simplex (0,7% vs. 0,1%), suu herpes (3,0% vs. 2,2%), genitaalherpes (0,1% vs. 0%) ja herpesviirusinfektsioon (0,1% vs. 0%).
Greek: Ένας ασθενής, ο οποίος έλαβε 2000 mg Ocrevus, απεβίωσε λόγω συνδρόμου συστηματικής φλεγμονώδους απόκρισης (SIRS) άγνωστης αιτιολογίας, μετά από εξέταση μαγνητικής τομογραφίας (MRI) 12 εβδομάδες μετά την τελευταία έγχυση.
Estonian: Üks patsient, kes sai 2000 mg Ocrevus't, suri ebaselge etioloogiaga süsteemse põletikulise reaktsiooni sündroomi (systemic inflammatory response syndrome, SIRS) tõttu, mis tekkis 12 nädalat pärast viimast infusiooni tehtud magnetresonantstomograafia (MRT) uuringu järgselt; SIRS-i teket võis soodustada MRT gadoliiniumi sisaldava kontrastaine suhtes tekkinud anafülaktoidne reaktsioon.
Greek: Οι ασθενείς υπό Ocrevus (Ομάδα Α) λάμβαναν 600 mg κάθε 6 μήνες (Η δόση 1 χορηγήθηκε ως 2 ενδοφλέβιες εγχύσεις των 300 mg, με μεσοδιάστημα 2 εβδομάδων, και οι επακόλουθες δόσεις χορηγήθηκαν ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση των 600 mg).
Estonian: Ocrevus't saavatele patsientidele (rühm A) manustati 600 mg iga 6 kuu järel (esimene annus 2 x 300 mg intravenoosse infusioonina 2-nädalase vahega ning järgnevad annused ühe 600 mg intravenoosse infusioonina).
Greek: Η επίπτωση παραμένει εντός του γενικού ποσοστού που αναμενόταν για τον πληθυσμό με ΠΣ.
Estonian: Esinemissagedus jääb SM-i populatsioonis oodatava tavasageduse piiridesse.
Greek: Η πλειοψηφία των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRR) σε αμφότερες τις ομάδες θεραπείας αφορούσε ήπιες έως μέτριες αντιδράσεις.
Estonian: Enamik IRR-e mõlemas ravirühmas olid kerged kuni mõõdukad.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab annuse kohta alla 1 mmol naatriumit (23 mg), st on praktiliselt naatriumivaba.
Greek: Πίνακας 4 Βασικά κλινικά καταληκτικά σημεία και καταληκτικά σημεία στη μαγνητική τομογραφία (MRI) από τις μελέτες WA21092 και WA21093 (ΥΠΣ)
Estonian: Tabel 4: Põhilised kliinilised ja MRT tulemusnäitajad uuringutest WA21092 ja WA21093 (ägenemistega kulgev SM)
Greek: Οι ασθενείς που χρήζουν εμβολιασμό θα πρέπει να ολοκληρώσουν την ανοσοποίηση τουλάχιστον 6 εβδομάδες πριν από την έναρξη του Ocrevus.
Estonian: Vaktsineerimist vajavad patsiendid peavad laskma ennast vaktsineerida vähemalt 6 nädalat enne Ocrevus-ravi alustamist.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να καθυστερήσει τη θεραπεία σας με το Ocrevus.
Estonian: Arst võib otsustada, et lükkab Ocrevus-ravi edasi.
Greek: Εάν πιθανολογείται ΠΠΛ, η δόση του Ocrevus πρέπει να διακόπτεται προσωρινά.
Estonian: PML-i kahtluse korral tuleb Ocrevus'e manustamine katkestada.
Greek: Τα διαλύματα του Ocrevus για ενδοφλέβια χορήγηση παρασκευάζονται με αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος σε σάκο έγχυσης που περιέχει 0,9% ισότονου χλωριούχου νατρίου (300 mg/250 ml ή 600 mg/500 ml), σε τελική συγκέντρωση φαρμάκου περίπου 1,2 mg/mL.
Estonian: Ocrevus'e lahused intravenoosseks manustamiseks valmistatakse lahjendades ravimpreparaadi infusioonikotti, mis sisaldab isotoonilist 0,9% naatriumkloriidi (300 mg/250 ml või 600 mg/500 ml), et saada lõplik kontsentratsioon ligikaudu 1,2 mg/ml.
Greek: Αντισύλληψη για τις γυναίκες
Estonian: Rasestumisvastaste vahendite kasutamise nõue naistele
Greek: Τι είναι το Ocrevus και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ocrevus Πώς να πάρετε το Ocrevus
Estonian: Mis ravim on Ocrevus ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ocrevus'e manustamist Kuidas Ocrevus't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Ocrevus't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Greek: Το Ocrevus είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα και καθαίρεται μέσω του καταβολισμού (δηλ. διάσπαση σε πεπτίδια και αμινοξέα), και δεν αναμένεται να απαιτείται μεταβολή στη δόση για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Ocrevus on monoklonaalne antikeha, mis eritub katabolismi (st peptiidideks ja aminohapeteks lagunemise) teel ning neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Greek: Θα σας παρακολουθούν στενά κατά τη χορήγηση του φαρμάκου.
Estonian: Selle ravimi manustamise ajal jälgitakse teid hoolikalt võimalike kõrvaltoimete suhtes.
Greek: πυρετό ή ρίγη βήχα που δεν υποχωρεί έρπη (όπως είναι απλός έρπης, ο έρπης ζωστήρας ή ο έρπης γεννητικών οργάνων).
Estonian: palavik või külmavärinad; köha, mis ei taandu; herpes (nt külmavillid, vöötohatis või genitaalherpes).
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τις επιδράσεις από ανατοξίνη τετάνου, 23-δύναμο πολυσακχαριδικό εμβόλιο πνευμονιοκόκκου με ή χωρίς ενισχυτικό εμβόλιο, νεοαντιγόνο αιμοκυανίνης της πεταλίδας Keyhole (KLH) και εμβόλια εποχικής γρίπης σε ασθενείς υπό θεραπεία με Ocrevus.
Estonian: Olemas on andmed teetanuse toksoidi, 23-valentse pneumokokivastase polüsahhariidvaktsiini, meriteo hemotsüaniini neoantigeeni ja hooajalise gripi vaktsiini toime kohta Ocrevus't saavatel patsientidel.
Greek: • Στις υποτροπιάζουσες μορφές της πολλαπλής σκλήρυνσης (ΥΠΣ), το Ocrevus βοηθά στη σημαντική μείωση του αριθμού των επεισοδίων (υποτροπών) και μειώνει σημαντικά την εξέλιξη της νόσου.
Estonian: • Ägenemistega kulgeva SM-i korral aitab Ocrevus oluliselt vähendada ägenemiste arvu ning märkimisväärselt aeglustada haiguse süvenemist.
Greek: Η προκαθορισμένη αλλά χωρις στατιστική ισχύ ανάλυση υποομάδων, του πρωτεύοντος τελικού σημείου υποδεικνύει ότι οι ασθενείς που είναι νεότεροι ή εκείνοι με Τ1 βλάβες που ενισχύονται με το Gd κατά την αρχική εκτίμηση, λαμβάνουν μεγαλύτερο όφελος θεραπείας από τους ασθενείς που είναι μεγαλύτεροι ή χωρίς T1 βλάβες που ενισχύονται με το Gd ≤ 45 έτη: HR 0,64 [0,45, 0,92],> 45 έτη: HR 0,88 [0,62, 1,26].
Estonian: Esmase tulemusnäitaja eelnevalt kindlaksmääratud võimendamata alarühma analüüs näitab, et nooremad või ravieelsete T1 Gd-kontrasteeruvate kolletega patsiendid saavad ravist suuremat kasu kui vanemad või ilma T1 Gd-kontrasteeruvate kolleteta patsiendid (≤ 45 aastat: HR 0,64 [0,45; 0,92], > 45 aastat: HR 0,88 [0,62; 1,26]; ravieelsete T1 Gd-kontrasteeruvate kolletega: HR 0,65 [0,40...1,06], ilma ravieelsete T1 Gd-kontrasteeruvate kolleteta: HR 0,84 [0,62...1,13]).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ocrevus σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί επίσημα.
Estonian: Ocrevus'e ohutust ja efektiivsust neerukahjustusega patsientidel ei ole nõuetekohaselt uuritud.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση βλ. παράγραφο 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseelse lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Greek: Στις μελέτες της ΥΠΣ και της ΠΠΠΣ, τα συμπτώματα που συνόδευαν τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs) περιελάμβαναν, μεταξύ άλλων, τα εξής: κνησμό, εξάνθημα, κνίδωση, ερύθημα, έξαψη, υπόταση, πυρεξία, κόπωση, κεφαλαλγία, ζάλη, πονόλαιμο, στοματοφαρυγγικό πόνο, δύσπνοια, φαρυγγικό ή λαρυγγικό οίδημα, ναυτία, ταχυκαρδία.
Estonian: Ägenemistega kulgeva ja primaarselt progresseeruva SM-i uuringutes olid IRR-idega soetud sümptomid järgmised (kuid mitte ainult): sügelus, lööve, urtikaaria, punetus, õhetus, hüpotensioon, palavik, väsimus, peavalu, pearinglus, kurguärritus, suuneelu valu, hingeldus, neelu- või kõriturse, iiveldus, tahhükardia.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (τάξη ΙΙΙ & IV σύμφωνα με την Καρδιολογική Εταιρεία Νέας Υόρκης) δεν έχουν μελετηθεί.
Estonian: Uuritud ei ole patsiente, kellel on anamneesis südame paispuudulikkus (New Yorgi Südameassotsiatsiooni [NYHA] III ja IV klass).
Greek: Το NEDA ορίστηκε ως απουσία των καθορισμένων από το πρωτόκολλο, υποτροπών, επιβεβαιωμένης εξέλιξης της αναπηρίας σε 12 εβδομάδες (CDP), και τυχόν ενεργότητας στη μαγνητική τομογραφία (MRI) (είτε βλάβες που προσλαμβάνουν γαδολίνιο (Gd) στην ακολουθία T1, είτε νέες ή διευρυμένες βλάβες στην ακολουθία T2) καθ'ολη τη διάρκεια των 96 εβδομάδων θεραπείας.
Estonian: 5 NEDA (No Evidence of Disease Activity): määratletakse kui uuringuplaanis määratletud ägenemiste, 12 nädala jooksul esinenud kinnitatud puude süvenemise ja igasuguse MRT aktiivsuse (Gd-kontrasteeruvate T1 kollete või uute või suurenevate T2 kollete) puudumist kogu 96-nädalase ravi jooksul.
Greek: Η οκρελιζουμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει εκλεκτικά τα Β κύτταρα που εκφράζουν το CD20 αντιγόνο.
Estonian: Okrelizumab on rekombinantne humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mille toime on suunatud selektiivselt CD20 esitlevatele B-rakkudele.
Greek: Έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2-8°C και ακολούθως για 8 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Estonian: Ravimi keemilis-füüsikaline kasutusaegne stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8ºC ja järgneva 8 tunni jooksul toatemperatuuril.
Greek: Ασθενείς με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης Ιστορικό νόσου στη διαλογή Τουλάχιστον δύο υποτροπές μέσα στα προηγούμενα δύο χρόνια ή μία υποτροπή στο διάστημα του προηγούμενου έτους, EDSS* μεταξύ 0 και 5,5, συμπεριλαμβανομένων των συγκεκριμένων τιμών
Estonian: Vähemalt kaks ägenemist eelneva kahe aasta jooksul või üks ägenemine eelneva aasta jooksul; EDSS* 0...5,5 (kaasa arvatud)
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να αντιμετωπίζουν άμεσα τους ασθενείς που εμφανίζουν πνευμονία.
Estonian: Pneumooniaga patsientide puhul peavad arstid koheselt tegutsema.
Greek: • Κατά τη διάρκεια των εγχύσεων του Ocrevus μπορεί να εμφανιστεί υπόταση, ως σύμπτωμα της σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (IRR).
Estonian: • Ocrevus'e infusioonide ajal võib tekkida hüpotensioon kui IRR-i sümptom.
Greek: Πίνακας 6 Βασικά κλινικά καταληκτικά σημεία και καταληκτικά σημεία στη μαγνητική τομογραφία (MRI) από τη μελέτη WA25046 (PPMS)
Estonian: Tabel 6: Põhilised kliinilised ja MRT tulemusnäitajad uuringust WA25046 (primaarselt progresseeruv SM)
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων βαθμού 4 (απειλητικές για τη ζωή) και βαθμού 5 (θανατηφόρες) ήταν χαμηλή σε όλες τις ομάδες θεραπείας, ωστόσο, στην ΠΠΠΣ ήταν υψηλότερη με το Ocrevus σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για τις απειλητικές για τη ζωή (1,6% έναντι 0,4%) και τις θανατηφόρες (0,6% έναντι 0%) λοιμώξεις.
Estonian: 4. raskusastme (eluohtlike) ja 5. raskusastme (surmaga lõppevate) infektsioonide esinemissagedus oli väike kõikides ravirühmades, kuid primaarselt progresseeruva sclerosis multiplex'iga (SM) patsientidel oli eluohtlike (1,6% vs. 0,4%) ja surmaga lõppevate (0,6% vs. 0%) infektsioonide esinemissagedus suurem Ocrevus'e kui platseebo puhul.
Greek: • Το Ocrevus είναι διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον, και άχρωμο προς ανοιχτό καφέ διάλυμα.
Estonian: • Ocrevus on selge kuni kergelt veiklev ja värvitu kuni kahvatupruun lahus.
Greek: 1 Ορίζεται ως αύξηση κατά ≥ 1,0 βαθμούς από την αρχική βαθμολογία της Διευρυμένης Κλίμακας Κατάστασης Αναπηρίας (EDSS) για τους ασθενείς με αρχική βαθμολογία 5,5 ή μικρότερη, ή ≥ 0,5 όταν η αρχική βαθμολογία είναι > 5,5, εκτιμήσεις Kaplan-Meier στην Εβδομάδα 120.
Estonian: 1 Määratletakse kui ravieelse EDSS skoori suurenemist ≥ 1,0 punkti võrra patsientidel, kelle ravieelne skoor on 5,5 või madalam, või ≥ 0,5 punkti võrra, kui ravieelne skoor on > 5,5; Kaplan-Meieri hinnangväärtused 120. nädalal.
Greek: Μέση/διάμεση διάρκεια νόσου από τη διάγνωση (έτη)
Estonian: Haiguse keskmine/ mediaankestus alates diagnoosimisest (aastates)
Greek: Μετά από την έγχυση:
Estonian: Pärast infusiooni:
Greek: Το Ocrevus είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα και καθαίρεται μέσω του καταβολισμού (αντί της ηπατικής απέκκρισης), και δεν αναμένεται να απαιτείται μεταβολή στη δόση για τους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Ocrevus on monoklonaalne antikeha, mis eritub katabolismi (mitte maksas toimuva metabolismi) teel ning maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Greek: • Κάθε έγχυση θα πρέπει να χορηγείται σε διάστημα 3,5 περίπου ωρών
Estonian: • Iga infusiooni kestus on ligikaudu 3,5 tundi.
Greek: Πριν από την έγχυση:
Estonian: Enne infusiooni:
Greek: Πως χρησιμοποιείται το Ocrevus
Estonian: Kuidas Ocrevus't manustatakse
Greek: • Ο ρυθμός μπορεί να αυξηθεί κατά 40 ml/ώρα κάθε 30 λεπτά μέχρι το μέγιστο ρυθμό έγχυσης 200 ml/ώρα.
Estonian: • Infusioonikiirust võib suurendada iga 30 minuti järel 40 ml/tunnis kuni maksimaalse kiiruseni 200 ml/tunnis.
Greek: Πληθυσμός μελέτης
Estonian: Uuringu populatsioon
Greek: Στην κλινική μελέτη της ΠΠΠΣ, το 48,8% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με Ocrevus και το 42,7% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο εμφάνισε λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού και το 9,9% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με Ocrevus και το 9,2% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο εμφάνισε λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού.
Estonian: Primaarselt progresseeruva SM-i kliinilises uuringus tekkis ülemiste hingamisteede infektsioon 48,8%-l Ocrevus'ega ravitud ja 42,7%-l platseebot saanud patsientidest ning alumiste hingamisteede infektsioon 9,9%-l Ocrevus'ega ravitud ja 9,2%-l platseebot saanud patsientidest.
Greek: Το Ocrevus δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Estonian: Ocrevus ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest ravimi kasutamist antud vanuserühmas ei ole veel uuritud.
Greek: Ιγμορίτιδα, βρογχίτιδα, στοματικός έρπης, γαστρεντερίτιδα, λοίμωξη του αναπνευστικού, ιογενής λοίμωξη, έρπης ζωστήρας, επιπεφυκίτιδα, κυτταρίτιδα
Estonian: Sinusiit, bronhiit, suu herpes, gastroenteriit, hingamisteede infektsioon, viirusinfektsioon, herpes zoster, konjunktiviit, tselluliit
Greek: Τα φιαλίδια πρέπει να φυλάσσονται στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Estonian: Viaale tuleb hoida karbis valguse eest kaitstult.
Greek: • Οι εγχύσεις του Ocrevus δε θα πρέπει να χορηγούνται ως ενδοφλέβια χορήγηση push ή bolus.
Estonian: • Ocrevus't ei tohi manustada intravenoosse süsti või boolusena.
Greek: Η φαρμακοκινητική της οκρελιζουμάμπης σε μελέτες της πολλαπλής σκλήρυνσης περιγράφηκε από μοντέλο δύο διαμερισμάτων με εξαρτώμενη από το χρόνο κάθαρση, και με παραμέτρους ΦΚ που είναι τυπικές για ένα μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1.
Estonian: SM-i uuringutes kirjeldati okrelizumabi farmakokineetikat ajast sõltuva kliirensiga kahekambrilise mudeli ning IgG1 monoklonaalsele antikehale tüüpiliste farmakokineetiliste näitajate abil.