FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Riduzioni al di sotto di 0,5 x 109/L sono state riportate nello 0,3% dei pazienti trattati con tocilizumab alla dose di 8 mg/kg più DMARD.
Swedish: Minskningar till under 0,5 x 109/l rapporterades hos 0,3 % av patienterna som fick 8 mg/kg tocilizumab plus DMARDs.
Italian: In generale, i tipi di reazioni avverse al farmaco registrate nei pazienti affetti da AIGs sono risultati simili a quelli osservati nei pazienti affetti da AR (vedere paragrafo "Effetti indesiderati" di cui sopra).
Swedish: I allmänhet liknade biverkningsprofilen hos patienter med sJIA den som setts hos RA-patienter (se ovan avsnitt om biverkningar).
Italian: Nei pazienti trattati con RoActemra si è ottenuta l'inibizione del danno articolare strutturale dimostrata da una progressione radiografica significativamente inferiore rispetto ai pazienti del gruppo di controllo (Tabella 6).
Swedish: Hämning av strukturell ledskada visades genom signifikant mindre röntgenologisk progression hos patienter som fick RoActemra jämfört med kontrollgruppen (tabell 6).
Italian: La somministrazione settimanale di RoActemra in formulazione sottocutanea ha inoltre dimostrato di ridurre in modo clinicamente rilevante il rischio di riacutizzazione rispetto al trattamento con placebo più 26 settimane di prednisone sia nei pazienti che sono entrati nella sperimentazione con una ACG recidivante sia in quelli entrati con una malattia di nuova insorgenza (Tabella 4).
Swedish: Veckovis dosering av subkutant RoActemra visade också en kliniskt betydelsefull minskning av risk för skov jämfört med placebo plus 26 veckor med prednison, både hos patienter med recidivirande GCA och patienter med nydebuterad sjukdom, vilka bägge inkluderats i studien (tabell 4).
Italian: Pazienti adulti affetti da AR
Swedish: Vuxna patienter med RA
Italian: La PK di RoActemra in pazienti con ACG è stata determinata utilizzando un modello di PK di popolazione da un set di dati composto da 149 pazienti con ACG trattati con 162 mg per via sottocutanea ogni settimana o 162 mg per via sottocutanea a settimane alterne.
Swedish: Farmakokinetiken för RoActemra hos patienter med GCA fastställdes genom en populationsfarmakokinetisk modell från ett analysset bestående av 149 patienter med GCA som behandlats med 162 mg subkutant varje vecka eller 162 mg subkutant varannan vecka.
Italian: In tutti gli studi, i pazienti trattati con tocilizumab alla dose di 8 mg/kg hanno manifestato tassi di risposta ACR 20, 50, 70 significativamente più elevati a 6 mesi rispetto al gruppo di controllo (tabella 3).
Swedish: I alla studier hade patienter som behandlats med 8 mg/kg tocilizumab statistisk signifikant högre ACR 20, 50, 70 vid 6 månader jämfört med kontrollgrupperna (tabell 3).
Italian: La rimozione anticipata del cappuccio dell'ago può causare che il medicinale si secchi e blocchi l'ago.
Swedish: Om nållocket tas bort för tidigt kan läkemedlet torka och blockera nålen.
Italian: I pazienti devono essere informati di rivolgersi al medico se segni/sintomi (ad esempio, tosse persistente, deperimento/perdita di peso, febbre moderata), indicativi di infezione tubercolare, si verificano durante o dopo la terapia con RoActemra.
Swedish: Patienterna bör rådas att söka medicinsk rådgivning om tecken eller symtom (t.ex. ihållande hosta, avmagring/viktminskning, subfebrilitet) på tuberkulos uppstår under eller efter behandling med RoActemra.
Italian: • Gli eccipienti sono saccarosio, polisorbato 80, fosfato disodico dodecaidrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är sackaros, polysorbat 80, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumdivätefosfatdihydrat och vatten för injektionsvätskor.
Italian: La dose per gli adulti affetti da AR e ACG è di 162 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita) somministrata una volta a settimana.
Swedish: Dosen för vuxna med RA eller GCA är 162 mg (innehållet i 1 förfylld spruta) givet en gång i veckan.
Italian: Dei 4009 pazienti in questa popolazione, 3577 hanno ricevuto un trattamento per almeno 6 mesi, 3296 per almeno un anno; 2806 hanno ricevuto un trattamento per almeno 2 anni e 1222 per 3 anni
Swedish: Av dessa 4009 patienter fick 3577 behandling i minst sex månader, 3296 i minst ett år, 2806 fick behandling i minst två år och 1222 i tre år.
Italian: Lo studio VII (WA19926), uno studio di due anni, con l'analisi primaria prevista alla settimana 52, ha valutato 1.162 pazienti adulti mai trattati in precedenza con MTX (MTX naïve), affetti da AR precoce attiva, da moderata a grave, (durata media della malattia ≤ 6 mesi).
Swedish: Patienter med tidig RA och som inte tidigare behandlats med metotrexat Studie VII (WA19926), en två-års studie med planerad primär analys vecka 52, utvärderade 1162 vuxna patienter med måttlig till svår aktiv tidig RA och som inte tidigare behandlats med metotrexat
Italian: Un aumento della frequenza di tali aumenti è stato rilevato quando RoActemra è stato somministrato in associazione con medicinali potenzialmente epatotossici (ad esempio MTX).
Swedish: En ökad frekvens av dessa förhöjningar observerades när potentiellt levertoxiska läkemedel (t.ex. metotrexat) användes i kombination med RoActemra.
Italian: Risposte durevoli e continuative sono state osservate per più di 3 anni negli studi di estensione in aperto da I a V.
Swedish: I de pågående öppna långtidsuppföljningarna I-V sågs en bestående effekt över 3 år.
Italian: Se non riceve una dose di RoActemra
Swedish: Om du får för stor mängd av RoActemra
Italian: In un'analisi di dati accorpati degli studi II, III e IV, la percentuale dei pazienti che hanno conseguito una risposta ACR 20, 50 e 70 è stata significativamente maggiore (rispettivamente 59% vs. 50%; 37% vs. 27%; 18% vs. 11%) nel gruppo trattato con RoActemra 8 mg/kg più DMARD rispetto al gruppo trattato con RoActemra 4 mg/kg più DMARD (p <0,03).
Swedish: I en poolad analys av studierna II, III och IV var andelen patienter som uppnådde ACR 20, 50 och 70-respons signifikant högre (59 % jämfört med 50 %, 37 % jämfört med 27 % respektive 18 % jämfört med 11 %) i gruppen med 8 mg/kg RoActemra plus DMARD jämfört med gruppen med 4 mg/kg RoActemra plus DMARD (p<0,03).
Italian: Permettere alla siringa preriempita di raggiungere la temperatura ambiente.
Swedish: Låt sprutan uppnå rumstemperatur
Italian: I tipi di reazioni avverse al farmaco nel braccio di tocilizumab sono stati coerenti con il profilo di sicurezza noto delle reazioni tocilizumab e le reazioni avverse al farmaco sono state riportate con una frequenza simile rispetto alla tabella 1.
Swedish: Biverkningarna i tocilizumab-gruppen överensstämde med den kända säkerhetsprofilen för tocilizumab och rapporterades med en liknande frekvens jämfört med den i tabell 1.
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di RoActemra unitamente agli antagonisti del TNF o ad altri trattamenti biologici per i pazienti affetti da AR, AIGs o AIGp.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av RoActemra tillsammans med TNF-hämmare eller andra biologiska behandlingar hos patienter med RA, sJIA eller pJIA.
Italian: Riduzioni significative nel DAS28 dal basale (miglioramento medio) di 3,1-3,4 sono state osservate nei pazienti trattati con RoActemra rispetto ai pazienti di controllo (1,3-2,1).
Swedish: Signifikanta minskningar i DAS28 från studiestart (medelförbättring) på 3,1-3,4 observerades hos RoActemra-behandlade patienter jämfört med patienter i kontrollgrupperna (1,32,1).
Italian: L'efficacia di RoActemra nel ridurre segni e sintomi dell'AR è stata valutata in cinque studi multicentrici randomizzati e in doppio cieco.
Swedish: Effekten av RoActemra på lindring av tecken och symtom av RA bedömdes i fem randomiserade, dubbelblinda multicenterstudier.
Italian: Durante il monitoraggio di routine degli esami di laboratorio eseguito nella fase controllata con placebo di 12 settimane, aumenti di ALT o AST ≥ 3 volte ULN sono stati osservati rispettivamente nel 5% e nel 3% dei pazienti del gruppo trattato con tocilizumab e nello 0% dei pazienti del gruppo trattato con placebo.
Swedish: Under rutinmässig monitorering av laboratorievärden i den 12 veckor långa kontrollerade fasen förekom förhöjning av ALAT eller ASAT ≥ 3 x ULN hos 5% respektive 3% av patienterna i tocilizumab-gruppen och hos 0% i placebo-gruppen.
Italian: Con un'esposizione sistemica elevata (>100 volte l'esposizione nell'uomo) è stato tuttavia registrato un lieve incremento del tasso di aborto/morte embrio-fetale nel gruppo trattato con la dose elevata di 50 mg/kg/die rispetto ai gruppi placebo e a basse dosi.
Swedish: Däremot observerades en liten ökning i aborter/embryonal-,fosterdöd vid hög systemisk exponering (> 100 x mänsklig exponering) hos högdosgruppen med 50 mg/kg/dygn jämfört med placebo och andra lågdosgrupper.
Italian: Durante il monitoraggio di routine degli esami di laboratorio eseguito nella fase controllata con placebo di 12 settimane, una riduzione della conta dei neutrofili al di sotto di 1 x 109/L si è verificata nel 7% dei pazienti del gruppo trattato con tocilizumab e non si è verificata riduzione nel gruppo trattato con placebo.
Swedish: Under rutinmässig monitorering av laboratorievärden i den 12 veckor långa kontrollerade fasen förekom en minskning i antal neutrofiler till under 1 x 109/l hos 7% av patienterna i tocilizumabgruppen och ingen minskning i placebo-gruppen.
Italian: In questi pazienti RoActemra può essere dato in monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando sia inappropriato continuare un trattamento con MTX.
Swedish: Hos dessa patienter kan RoActemra ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
Italian: • il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) grave, attiva e progressiva negli adulti non precedentemente trattati con MTX.
Swedish: • behandling av svår, aktiv och progressiv reumatoid artrit (RA) hos vuxna som inte har behandlats med metotrexat tidigare.
Italian: • Batuffolo di cotone o garza sterile
Swedish: • Steril bomullstuss eller gasväv
Italian: Il concentrato è un liquido di aspetto da limpido a opalescente, da incolore a giallo chiaro.
Swedish: Koncentratet är en klar till opalskimrande, färglös till svagt gul lösning.
Italian: Nel gruppo RoActemra in formulazione sottocutanea settimanale, complessivamente il 6% (6/100) dei pazienti ha segnalato una reazione avversa in corrispondenza del sito dell'iniezione sottocutanea.
Swedish: Totalt 6 % (6/100) av patienterna i gruppen med veckovis behandling med subkutant RoActemra rapporterade en biverkan av den subkutana injektionen vid injektionsstället.
Italian: In un'analisi di dati accorpati degli studi II, III e IV, la percentuale dei pazienti che hanno conseguito una risposta ACR 20, 50 e 70 è stata significativamente maggiore (rispettivamente 59% vs. 50%; 37% vs. 27%; 18% vs. 11%) nel gruppo trattato con tocilizumab 8 mg/kg più DMARD rispetto al gruppo trattato con tocilizumab 4 mg/kg più DMARD (p <0,03).
Swedish: I en poolad analys av studierna II, III och IV var andelen patienter som uppnådde ACR 20, 50 och 70 signifikant högre (59 % jämfört med 50 %, 37 % jämfört med 27 % respektive 18 % jämfört med 11 %) i gruppen med 8 mg/kg tocilizumab plus DMARD jämfört med gruppen med 4 mg/kg tocilizumab plus DMARD (p<0,03).
Italian: RoActemra è un concentrato per soluzione per infusione.
Swedish: RoActemra är en injektionsvätska, lösning.
Italian: *τ = 4 settimane per i regimi e.v.
Swedish: *τ = 4 veckor för intravenös behandling
Italian: Reazioni di ipersensibilità clinicamente significative associate a tocilizumab e che hanno richiesto l'interruzione del trattamento sono state riferite in un totale di 56 pazienti su 4.009 (1,4%) trattati con tocilizumab nel corso degli studi clinici controllati e in aperto.
Swedish: Kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner som associerades med tocilizumab och som krävde att behandlingen avbröts rapporterades hos totalt 56 av 4009 patienter (1,4 %) behandlade med tocilizumab i de kontrollerade och öppna kliniska studierna.
Italian: Quando la conta piastrinica è >100 x 103/μl riprendere RoActemra alla dose di una volta ogni due settimane e aumentarla a una volta a settimana secondo quanto clinicamente appropriato.
Swedish: När antalet trombocyter > 100 x 103/μl, återuppta RoActemra-doseringen varannan vecka och öka till veckodosering efter klinisk bedömning.
Italian: Nel gruppo trattato con tocilizumab, gli eventi rilevati sono stati orticaria, diarrea, fastidio epigastrico, artralgia e cefalea, ma non sono limitati a questi.
Swedish: I tocilizumabgruppen inkluderade händelserna bland annat utslag, urtikaria, diarré, epigastriskt obehag, artralgi och huvudvärk.
Italian: Registrazione dell'iniezione
Swedish: Anteckna din injektion
Italian: RoActemra è usato per migliorare i sintomi dell'AIGp e può essere somministrato in associazione con metotressato o da solo.
Swedish: RoActemra används för att förbättra symptomen av pJIA och kan ges i kombination med metotrexat eller ensamt.
Italian: • Se manifesta reazioni allergiche, quali oppressione al torace, respiro sibilante, forti capogiri una sensazione di stordimento, tumefazione delle labbra o eruzione cutanea durante l'infusione o subito dopo, informi immediatamente il medico.
Swedish: • Om du får en allergisk reaktion som t.ex. trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, svår yrsel eller svimningskänsla, läppsvullnad eller hudutslag under eller efter infusionen, kontakta läkare omedelbart.
Italian: I pazienti affetti da AIGp hanno manifestato ISR dopo le iniezioni di RoActemra s.c. con maggiore frequenza rispetto ai pazienti affetti da AR dell'adulto.
Swedish: En högre frekvens av pJIA-patienter upplevde reaktioner vid injektionsstället efter subkutana RoActemrainjektioner jämfört med vuxna patienter med RA.
Italian: RoActemra è usato per bambini di età pari o superiore ai 2 anni che hanno l'artrite idiopatica giovanile sistemica (AIGs) attiva, una malattia infiammatoria che causa dolore e tumefazione di una o più articolazioni, accompagnata da febbre e rash.
Swedish: RoActemra används för barn från 2 års ålder med aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) som är en inflammatorisk sjukdom vilken orsakar smärta och svullnad i en eller flera leder samt feber och utslag.
Italian: * - p ≤ 0,0001; TCZ vs PBO + MTX
Swedish: * - p ≤ 0,0001, TCZ jämfört med PBO + MTX
Italian: Esiti correlati alla qualità di vita
Swedish: Livskvalitet
Italian: RoActemra è usato per migliorare i sintomi dell'AIGs e può essere somministrato in associazione con metotressato o da solo.
Swedish: RoActemra används för att förbättra symptomen av sJIA och kan ges i kombination med metotrexat eller ensamt.
Italian: • bloccanti dei canali del calcio (ad es. amlodipina), usati per trattare l'aumento della pressione sanguigna
Swedish: • kalciumantagonister (t.ex amlodipin), används för att behandla högt blodtryck
Italian: Dopo somministrazione e.v., il 90% circa dello stato stazionario è stato raggiunto entro la settimana 12 con la dose da 10 mg/kg (peso corporeo < 30 kg) ed entro la settimana 16 con la dose da 8 mg/kg (peso corporeo ≥ 30 kg).
Swedish: Efter intravenös dosering uppnåddes ungefär 90% av steady-state vid vecka 12 för doseringen 10 mg/kg (kroppsvikt < 30 kg) och vid vecka 16 för doseringen 8 mg/kg (kroppsvikt ≥ 30 kg).
Italian: Non è noto se RoActemra passi nel latte materno.
Swedish: Det är okänt om RoActemra går över i bröstmjölk.
Italian: Dal momento che RoActemra le verrà somministrato mediante una penna preriempita, è improbabile che gliene venga dato troppo.
Swedish: Eftersom RoActemra ges med en förfylld injektionspenna är det inte sannolikt att du får för mycket.
Italian: La popolazione con esposizione totale comprende tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di RoActemra nel periodo di controllo in doppio cieco o in fase di estensione in aperto degli studi.
Swedish: Hela den exponerade populationen inkluderar alla patienter som fick minst en dos av RoActemra antingen i den dubbelblindande kontrollperioden eller i den öppna förlängningsfasen av studierna.
Italian: Questi dovrà decidere se il paziente possa essere comunque trattato con RoActemra.
Swedish: Din läkare måste avgöra om de då kan behandlas med RoActemra.
Italian: Nello studio in aperto della durata di 52 settimane sulla formulazione s.c. (WA28118), il 23,5% dei pazienti trattati con RoActemra s.c. ha evidenziato una riduzione della conta dei neutrofili al di sotto di 1 × 109/L.
Swedish: I den 52 veckor långa öppna subkutana studien (WA28118) förekom en minskning i antalet neutrofiler till under 1 × 109/l hos 23,5% av patienterna som behandlades med subkutant RoActemra.
Italian: I tassi di accumulo relativi ad AUC, Cmin, e Cmax sono stati rispettivamente di 6,32, 6,30 e 5,27.
Swedish: Ackumulationsratio var för AUC 6,32, för Cmin 6,30 och för Cmax 5,27.
Italian: Durante la fase di estensione in aperto (studio WA18221), il 13,2% e il 27,7% dei pazienti hanno rispettivamente manifestato un incremento post-basale del valore di colesterolo LDL ≥ 130 mg/dL e di colesterolo totale ≥ 200 mg/dL in qualsiasi momento nel corso del trattamento in studio.
Swedish: I den öppna förlängningsfasen (studie WA18221) förekom hos 13,2% av patienterna efter studiestart en ökning av LDL-kolesterolvärdet till ≥ 130 mg/dl och hos 27,7% av patienterna en ökning av totalt kolesterolvärde till ≥ 200 mg/dl någon gång under studiebehandlingen.
Italian: In generale, gli effetti indesiderati nei pazienti AIGp erano di tipo simile a quelli osservati nei pazienti adulti con AR.
Swedish: I allmänhet var biverkningar för patienter med pJIA liknande dem som setts hos vuxna med RA.
Italian: La popolazione esposta a lungo termine include tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di RoActemra o nel periodo di controllo in doppio cieco o nella fase di estensione in aperto degli studi.
Swedish: Den långtidsexponerade populationen omfattar alla patienter som behandlats med minst en dos av RoActemra antingen i den dubbelblinda kontrollerade fasen eller i studiernas öppna förlängningsfaser.
Italian: Fase 7.
Swedish: Step 7.
Italian: Nello studio I è stata dimostrata la superiorità di tocilizumab alla dose di 8 mg/kg rispetto al prodotto attivo di confronto MTX.
Swedish: I studie I visade 8 mg/kg tocilizumab överlägsenhet (superiority) mot metotrexat, den aktiva komparatorn.
Italian: • Mantenga la siringa in posizione e rilasci la plica cutanea.
Swedish: • Håll därefter sprutan i denna position och släpp taget om huden.
Italian: RoActemra non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Swedish: RoActemra ska ej användas under graviditet förutom då det är absolut nödvändigt.
Italian: Per quanto concerne la componente MCS, la variazione media dal basale alla settimana 52 sia nel gruppo RoActemra settimanale sia nel gruppo RoActemra a settimane alterne [rispettivamente 7,28 e 6,12] è stata superiore rispetto al gruppo placebo più 52 settimane di prednisone a scalare [2,84] (sebbene le differenze non siano risultate statisticamente significative [p = 0,0252 per la somministrazione settimanale e p = 0,1468 per la somministrazione a settimane alterne]) e simile al gruppo placebo più 26 settimane di prednisone a scalare [6,67].
Swedish: För MCS var den genomsnittliga förändringen från studiestart till vecka 52 högre för både gruppen med RoActemra varje vecka och gruppen med RoaActemra varannan vecka [7,28 respektive 6,12] än för gruppen med placebo plus 52 veckor med en uttrappande prednisondos [2,84] (även om skillnaderna inte var statistiskt signifikanta [p = 0,0252 för varje vecka, p = 0,1468 för varannan vecka]).
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli organi attivi del sistema endocrino o dell'apparato riproduttivo in uno studio di tossicità cronica effettuato su scimmie cynomolgus e le potenzialità riproduttive non sono state alterate in topi privi di IL-6.
Swedish: Inga effekter på endokrint aktiva organ och reproduktionsorgan observerades i en kronisk toxicitetsstudie på cynomolgusapor.
Italian: Ipotiroidismo
Swedish: Hypothyroidism
Italian: Tali risultati sono stati osservati per l'intera durata dello studio nei pazienti di entrambi i gruppi di peso corporeo (inferiore a 30 kg e ≥ 30 kg).
Swedish: Nivån på explorativa effektparametrar bibehölls under hela studien för patienter som bytte från intravenös till subkutan RoActemra-behandling för patienter i båda viktgrupper (under 30 kg och ≥ 30 kg).
Italian: La clearance lineare è stata stimata come parametro nell'analisi della farmacocinetica di popolazione ed è risultata pari a 6,7 mL/h nei pazienti con ACG.
Swedish: Linjärt clearance beräknades som en parameter i den populationsfarmakokinetiska analysen och var 6,7 ml/h hos patienter med GCA.
Italian: Dei 4.009 pazienti in questa popolazione, 3.577 hanno ricevuto il trattamento per almeno 6 mesi, 3.296 per almeno un anno, 2.806 per almeno 2 anni e 1.222 per tre anni.
Swedish: Av dessa 4009 patienter fick 3577 behandling i minst sex månader, 3296 i minst ett år, 2806 i minst två år och 1222 i tre år.
Italian: L'efficacia di RoActemra somministrato per via sottocutanea nel ridurre segni e sintomi dell'AR e la risposta radiografica sono state valutate in due studi multicentrici, randomizzati, controllati e in doppio cieco.
Swedish: Effekten av subkutan administrering av RoActemra för att lindra tecken och symtom av RA och minska leddestruktion bedömdes i två randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade, multicenterstudier.
Italian: RoActemra 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione Tocilizumab
Swedish: RoActemra 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning tocilizumab
Italian: Aumento delle transaminasi epatiche
Swedish: Förhöjning av levertransaminaser
Italian: Alla settimana 104, la media di variazione dal basale del total Sharp-Genant score è stata significativamente più bassa per i pazienti randomizzati a tocilizumab 8 mg/kg più MTX (p<0,0001) rispetto ai pazienti randomizzati a placebo più MTX.
Swedish: Den genomsnittliga ändringen från ursprungsvärdet vid vecka 104 i totalt Sharp-Genant värde var signifikant lägre hos patienter som randomiserades till tocilizumab 8 mg/kg plus metotrexat (p<0.0001) jämfört med patienter som randomiserades till placebo plus metotrexat.
Italian: Rash, prurito, orticaria
Swedish: Buksmärta, Munsår, Gastrit
Italian: Per quanto riguarda la somministrazione sottocutanea, allo stato stazionario il t1/2 apparente dipendente dalla concentrazione è pari a fino 12 giorni per la dose da 162 mg ogni settimana e 5 giorni per la dose da 162 mg a settimane alterne nei pazienti affetti da AR.
Swedish: För subkutan administrering vid steady state är den koncentrationsberoende skenbara halveringstiden upp till 12 dagar för en dos på 162 mg varje vecka och 5 dagar för en dos på 162 mg varannan vecka hos patienter med RA.
Italian: I pazienti nel braccio tocilizumab hanno ricevuto una infusione endovenosa (EV) di tocilizumab (8 mg/kg) ogni 4 settimane (q4w) ed una iniezione sottocute (SC) di placebo ogni 2 settimane(q2w).
Swedish: Patienter i tocilizumab-gruppen erhöll en intravenös infusion av tocilizumab (8 mg/kg) var fjärde vecka och en subkutan injektion med placebo varannan vecka.
Italian: • reazioni correlate al sito di iniezione
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället
Italian: Nei pazienti pediatrici affetti da AIGp di età compresa tra 1 e 17 anni è stato condotto uno studio in aperto e multicentrico della durata di 52 settimane sulla PK-PD e sulla sicurezza al fine di stabilire la dose sottocutanea di RoActemra adeguata a ottenere profili di PK/PD e sicurezza sovrapponibili a quelli del regime e.v.
Swedish: En 52 veckor lång öppen multicenterstudie som fokuserade på farmakokinetik/farmakodynamik och säkerhet genomfördes med pediatriska pJIA-patienter i åldern 1 till 17 år för att bestämma lämplig subkutan dos av RoActemra, vilken uppnådde jämförbar farmakokinetisk/farmakodynamisk profil och säkerhetsprofil med intravenös behandling.
Italian: Durante gli studi clinici controllati a 6 mesi, la frequenza complessiva di perforazione gastrointestinale è stata di 0,26 eventi per 100 anni-paziente in corso di terapia con tocilizumab.
Swedish: I de kontrollerade kliniska studierna under 6 månader, var den totala frekvensen av gastrointestinal perforation 0,26 fall per 100 patientår med tocilizumab.