FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fuzeon är ett pulver som bereds till en lösning för injektion.
Polish: Preparat Fuzeon ma postać proszku, z którego przygotowuje się roztwór do wstrzyknięć.
Swedish: Hos patienter som har problem med levern kan det finnas en ökad risk för leverskada när de behandlas med läkemedel mot hiv-infektion.
Polish: Podczas stosowania leków przeznaczonych do leczenia zakażenia wirusem HIV pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą być narażeni na podwyższone ryzyko uszkodzenia wątroby.
Swedish: Vilka är riskerna med Fuzeon?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Fuzeon?
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel av vetenskapliga skäl.
Polish: Preparat Fuzeon został początkowo zatwierdzony w „wyjątkowych okolicznościach", ponieważ z przyczyn naukowych nie można było uzyskać pełnych informacji na temat leku.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Fuzeon finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Fuzeon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Fuzeon znajduje się tutaj.
Swedish: Hur används Fuzeon?
Polish: Jak stosować preparat Fuzeon?
Swedish: Vad används Fuzeon för?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Fuzeon?
Swedish: 1 flaska + 2 doseringssprutor + 1 flaskadapter
Polish: butelka + 2 strzykawki + nasadka na butelkę
Swedish: Oral användning flaska (PET)
Polish: Zawiesina doustna Podanie doustne butelka (PET)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Swedish: Den totala behandlingsperioden var 17 veckor.
Polish: Całkowity czas leczenia wynosił 17 tygodni.
Swedish: Den underliggande orsaken är oklar.
Polish: Przyczyna tego jest niejasna.
Swedish: Efter första öppnandet: 90 dagar.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 90 dni
Swedish: *Färgämnena är:
Polish: *Barwnikami są:
Swedish: Se även avsnitt 2.
Polish: Patrz również punkt 2.
Swedish: Det förefaller finnas en ökad risk för fall, särskilt för äldre.
Polish: Zaobserwowano podwyższone ryzyko upadków, szczególnie u osób w podeszłym wieku.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 juli 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 6 april 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/07/2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 kwietnia 2017
Swedish: Äldre (65 år och äldre)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)
Swedish: 60528 Frankfurt am Main Tyskland
Polish: 60528 Frankfurt am Main Niemcy
Swedish: * Se avsnitt 4.4
Polish: * Patrz punkt 4.4
Swedish: Kvinnor i fertil ålder och preventivmedel för män och kvinnor
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym oraz antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Swedish: Datum för öppnande:
Polish: Data otwarcia:
Swedish: 35 % ökning
Polish: Zwiększenie o 35%
Swedish: Tmax fördröjdes med ungefär 1 timme jämfört med den vid fastande tillstånd.
Polish: Tmax było opóźnione o około jedną godzinę, w porównaniu do podania na czczo.
Swedish: 60528 Frankfurt am Main Tyskland e-post: medinfo_de@eisai.net
Polish: 60528 Frankfurt am Main Niemcy e-mail: medinfo_de@eisai.net
Swedish: Hur mycket läkemedel som ska tas
Polish: Jaką dawkę należy przyjąć
Swedish: Hypromellos 2910
Polish: Hypromeloza 2910
Swedish: Resultaten hos dessa ungdomar liknade dem som observerades hos den vuxna populationen.
Polish: Wyniki dla młodzieży były podobne do obserwowanych u osób dorosłych.
Swedish: Om det finns suspension kvar i flaskan mer än 90 dagar efter att den först öppnades, ska du inte använda den.
Polish: Jeżeli od czasu otwarcia butelki upłynęło więcej niż 90 dni, a w dalszym ciągu znajduje się w niej zawiesina, nie należy jej stosować.
Swedish: Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad mellan behandlingsgrupperna (p=0,145).
Polish: Nie występowały istotne statystycznie różnice pomiędzy grupami leczonymi (p = 0,145).
Swedish: Denna förändring var inte statistiskt signifikant (p=0,96).
Polish: Różnice te nie były istotne statystycznie (p = 0,96).
Swedish: Biverkningar som leder till behandlingsavbrott:
Polish: Działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia:
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas antiepileptika.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk vid användning av perampanel.
Polish: Mechanizm tego ryzyka nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają zwiększonego ryzyka po zastosowaniu perampanelu.
Swedish: Ingen påverkan
Polish: Brak wpływu
Swedish: Studie 332 omfattade 22 ungdomar mellan 12 och 18 års ålder.
Polish: W badaniu 332 uczestniczyły 22 osoby w wieku młodzieńczym, od 12 do 18 roku życia.
Swedish: Majoriteten av dessa patienter hade en anamnes på partiella anfall.
Polish: U większości tych pacjentów w wywiadzie stwierdzono występowanie napadów częściowych.
Swedish: Säkerhet och effektivitet är ännu inte känt i denna åldersgrupp.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku w tej grupie wiekowej jest obecnie nieznana.
Swedish: Skaka i minst 5 sekunder innan användning.
Polish: Wstrząsać przez przynajmniej 5 sekund przed zastosowaniem leku.
Swedish: Dessa förändringar påverkade emellertid inte fertiliteten eller tidig embryonalutveckling.
Polish: Zmiany te nie powodowały jednak zaburzeń płodności ani wczesnego rozwoju embrionalnego.
Swedish: Av dessa övergick 14 patienter (27 %) till tilläggsbehandling under de följande månaderna.
Polish: Spośród tych pacjentów u 14 pacjentów (27%) powrócono w kolejnych miesiącach do schematu leczenia wspomagającego.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antiepileptika, övriga antiepileptika, ATC-kod: N03AX22
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX22
Swedish: Nivåerna nådde sitt maximum efter en timme och var 3,65 gånger nivåerna i plasma.
Polish: Stężenie w ciągu godziny osiągnęło maksimum i było 3,65 razy wyższe od stężenia w osoczu.
Swedish: Det kan också göra att du får ovanliga eller extrema förändringar av ditt beteende eller humör.
Polish: Może również powodować u pacjenta nietypowe lub niezwykle skrajne zmiany zachowania i nastroju.
Swedish: Om det händer dig ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller maskiner.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyny.
Swedish: Detta innefattar även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
Polish: Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty i leków ziołowych.
Swedish: Missbrukspotential
Polish: Możliwość nadużycia
Swedish: 2,75-faldig minskning
Polish: 2,75-krotne zmniejszenie
Swedish: Följande system har använts för klassificeringen av biverkningar: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall
Polish: Napady toniczno-kloniczne pierwotnie uogólnione
Swedish: Det rekommenderas att utsättande sker gradvis för att minimera risken för rebound-anfall.
Polish: Zaleca się stopniowe odstawianie produktu w celu minimalizacji ryzyka nawrotu napadów.
Swedish: Gångstörning Trötthet
Polish: Zaburzenia chodu Zmęczenie
Swedish: Självmordstankar Självmordsförsök
Polish: Myśli samobójcze Próby samobójcze
Swedish: Oral suspension 340 ml 1 flaska
Polish: Zawiesina doustna 340 ml 1 butelka
Swedish: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Storbritannien
Polish: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Wielka Brytania
Swedish: Den ska inte tuggas, krossas eller delas.
Polish: Tabletki nie należy żuć, rozkruszać ani dzielić.
Swedish: Studieläkemedlet gavs en gång per dag.
Polish: Badany lek podawano raz na dobę.
Swedish: Lågsubstituerad hydroxypropylcellulosa Povidon K-29/32
Polish: Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona Powidon K-29/32
Swedish: Öppen förlängningsstudie
Polish: Otwarte badanie rozszerzające
Swedish: Överföring till bröstmjölk mättes hos råttor 10 dagar postpartum.
Polish: Przenikanie do mleka poddano ocenie u szczurów 10 dni po porodzie.
Swedish: Karbamazepin, en känd potent enzyminducerare, minskade perampanelnivåerna med två tredjedelar i en studie utförd på friska försökspersoner.
Polish: Karbamazepina, znany silny induktor enzymów, zmniejszała stężenie perampanelu o dwie trzecie w badaniu przeprowadzony na zdrowych osobach.
Swedish: Allmänt stödjande vård av patienten är indicerad och omfattar övervakning av vitala funktioner och observation av patientens kliniska status.
Polish: Wskazane jest ogólne leczenie wspomagające, w tym monitorowanie funkcji życiowych i obserwacja stanu klinicznego pacjenta.
Swedish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien
Polish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Wielka Brytania
Swedish: Effekt av perampanel på CYP3A-substrat
Polish: Wpływ perampanelu na substraty CYP3A
Swedish: Omställning till monoterapi
Polish: Zmiana leczenia na monoterapię
Swedish: Felbamat har visats minska koncentrationerna av vissa läkemedel och kan även minska perampanelkoncentrationerna.
Polish: Wykazano, że felbamat zmniejsza stężenie niektórych produktów leczniczych i może również zmniejszać stężenie perampanelu.
Swedish: Aggression Ilska
Polish: Agresja Gniew
Swedish: Av de 140 försökspersoner som fullföljt Studie 332 hade 114 försökspersoner (81,4 %) börjat i förlängningsfasen.
Polish: Spośród 140 pacjentów, którzy ukończyli Badanie 332, 114 pacjentów (81,4%) zostało włączonych do otwartego badania rozszerzającego.
Swedish: De flesta av de rapporterade händelserna var antingen milda eller måttliga och återgick antingen spontant eller vid dosjustering.
Polish: Większość tych zdarzeń miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępowała samoistnie lub po dostosowaniu dawki.
Swedish: Tankar på att skada andra, fysiska överfall eller hotfullt beteende observerades emellertid hos vissa patienter (< 1 % i kliniska studer av perampanel).
Polish: Jednakże niektórzy pacjenci mieli myśli o skrzywdzeniu innych osób, napaści fizycznej lub zastraszeniu (<1% w badaniach klinicznych dotyczących perampanelu).
Swedish: Med anledning av den långa halveringstiden kan effekterna som orsakats av perampanel vara långvariga.
Polish: Z powodu długiego okresu półtrwania, skutki działania perampanelu mogą utrzymywać się przez długi czas.
Swedish: Observera att tidiga tecken på överkänslighet, t.ex. feber eller lymfadenopati, kan förekomma även om inga utslag förekommer.
Polish: Należy pamiętać, że wczesne objawy nadwrażliwości, takie jak gorączka czy limfadenopatia, mogą występować nawet bez widocznej wysypki.
Swedish: Tala med din läkare innan du dricker alkohol.
Polish: Przed spożyciem alkoholu należy porozmawiać z lekarzem.
Swedish: Fycompa måste titreras efter individuellt patientsvar för att optimera balansen mellan effekt och tolerabilitet.
Polish: Dawkę produktu Fycompa należy stopniowo zwiększać w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, w celu optymalizacji równowagi pomiędzy skutecznością i tolerancją.
Swedish: Sorbitol (E420), flytande (kristalliserande)
Polish: Sorbitol (E420) płynny (krystalizujący)
Swedish: Glutamat är den primära stimulerande neurotransmittorn i det centrala nervsystemet och är inblandad i ett antal neurologiska störningar orsakade av hyperexcitation av nervsystemet.
Polish: Glutaminian jest głównym neuroprzekaźnikiem pobudzającym w ośrodkowym układzie nerwowym i ma udział w rozwoju zaburzeń neurologicznych spowodowanych nadmiernym pobudzeniem neuronów.
Swedish: Avkommans beteendeutveckling och reproduktiva utveckling påverkades inte, men några parametrar av fysisk utveckling visade vissa förseningar, vilka troligtvis är sekundära till de farmakologiskt orsakade CNSeffekterna av perampanel.
Polish: Rozwój behawioralny i reprodukcyjny potomstwa nie był zaburzony, ale niektóre parametry rozwoju fizycznego wskazywały na niewielkie opóźnienie, które prawdopodobnie jest wtórne do farmakologicznego oddziaływania perampanelu na OUN.
Swedish: Patienter avråds från att köra fordon, sköta komplicerade maskiner eller ägna sig åt andra potentiellt farliga aktiviteter tills det har fastställts huruvida perampanel påverkar förmågan att utföra dessa uppgifter (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Polish: Zaleca się, aby pacjenci nie prowadzili pojazdów mechanicznych, nie obsługiwali skomplikowanych maszyn i nie podejmowali innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, przed stwierdzeniem, czy perampanel nie ma negatywnego wpływu na ich zdolność do wykonywania tych czynności (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Swedish: 19 % minskning
Polish: Zmniejszenie o 19%
Swedish: - Fycompa kan göra dig aggressiv, arg eller våldsam.
Polish: - Lek Fycompa może wywoływać agresję, złość lub przemoc.
Swedish: Nittiosju procent av patienterna som slutförde de randomiserade studierna i patienter med partiella anfall registrerades i den öppna förlängningsstudien (n=1 186).
Polish: Dziewięćdziesiąt siedem procent pacjentów z napadami częściowymi, którzy ukończyli badania randomizowane, zostało włączonych do otwartego badania rozszerzającego (n=1 186).
Swedish: Data från in vitro-studier indikerar att perampanel är ca 95 % bunden till plasmaproteiner.
Polish: Dane pochodzące z badań in vitro wskazują, że perampanel wiąże się z białkami osocza w około 95%.
Swedish: Fycompa rekommenderas inte för barn under 12 år.
Polish: Lek Fycompa nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Swedish: Därför ska patienter övervakas avseende tecken på självmordstankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas.
Polish: W związku z tym, pacjentów należy obserwować pod kątem wystąpienia myśli i zachowań samobójczych oraz należy rozważyć włączenie odpowiedniego leczenia.
Swedish: Tabletten ska sväljas hel med ett glas vatten.
Polish: Tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Swedish: Den dagliga medeldosen var 10,05 mg.
Polish: Średnia zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosiła 10,05 mg.
Swedish: Populationen omfattade 164 patienter (perampanel n=82, placebo n=82).
Polish: W badaniu wzięło udział 164 pacjentów (grupa otrzymująca perampanel N=82, grupa otrzymująca placebo N=82).
Swedish: Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Swedish: En större minskning av exponeringen av midazolam (eller andra känsliga CYP3A-substrat) vid högre doser av Fycompa kan inte uteslutas.
Polish: Nie można wykluczyć dalszego zmniejszenia ekspozycji na midazolam (lub inny wrażliwy substrat CYP3A) po większych dawkach produktu Fycompa.
Swedish: In vitro-studier visar att perampanel inte är ett substrat eller en signifikant hämmare av organiska anjontransporterande polypeptider (OATP) 1B1 och 1B3, organiska anjontransportörer (OAT) 1, 2, 3 och 4, organiska katjontransportörer (OCT) 1, 2 och 3, eller efluxtransportörernas P-glykoprotein och BCRP (breast cancer resistance protein).
Polish: Badania in vitro wykazują, że perampanel nie jest substratem ani istotnym inhibitorem polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP, ang. organic anion transporting polypeptides) 1B1 i 1B3, transporterów anionów organicznych (OAT, ang. organic anion transporters) 1,2,3 i 4, transporterów kationów organicznych (OCT, ang. organic cation transporters) 1, 2 i 3 ani transporterów glikoproteiny P oraz białka oporności raka piersi (BCRP, ang. Breast Cancer Resistance Protein).
Swedish: Patienter och vårdare bör informeras om att omedelbart meddela hälso- och sjukvårdspersonal om betydande förändringar av humöret eller av beteendemönstret observeras.
Polish: Należy pouczyć pacjentów i opiekunów, aby w razie zaobserwowania znaczących zmian nastroju lub wzorców zachowań, natychmiast powiadomili o tym fachowy personel medyczny.
Swedish: Därför rekommenderas kompletterande icke-hormonella preventivmedel vid användning av Fycompa (se avsnitt 4.5) i dessa fall.
Polish: W związku z tym, zaleca się stosowanie dodatkowych, innych niż hormonalne metod antykoncepcji w trakcie stosowania produktu Fycompa (patrz punkt 4.5).
Swedish: Vad Fycompa är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Fycompa i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Rengör sprutan med rent vatten och torka noga.
Polish: Umyć czystą wodą strzykawkę doustną i dokładnie ją wysuszyć.
Swedish: Det finns en begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av perampanel hos gravida kvinnor.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania perampanelu u kobiet w okresie ciąży (mniej niż 300 zakończonych ciąż).
Swedish: En kliniskt meningsfull minskning av anfallsfrekvensen jämfört med placebo uppnåddes så tidigt som under den andra veckan av doseringen när patienterna nådde en daglig dos på 4 mg.
Polish: Klinicznie istotne zmniejszenie częstości napadów padaczkowych w porównaniu do placebo osiągnięto już w drugim tygodniu leczenia, kiedy pacjenci osiągnęli dawkę dobową 4 mg.
Swedish: Tio (10) patienter följdes upp under minst 18 månader och av dessa kvarstod 3 patienter (30 %) på perampanel som monoterapi i minst 18 månader.
Polish: 10 pacjentów obserwowano przez przynajmniej 18 miesięcy; 3 z nich (30%) stosowało perampanel w monoterapii przez co najmniej 18 miesięcy.
Swedish: Samtidig administrering av perampanel tabletter och födoämnen med hög fetthalt hade ingen effekt på maximal plasmaexponering (Cmax) eller total exponering (AUC0-inf) av perampanel.
Polish: Równoczesne przyjmowanie tabletek perampanelu z pokarmem o wysokiej zawartości tłuszczu nie wpływało na maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ani na całkowitą ekspozycję (AUC0-inf) na perampanel.
Swedish: Användning efter marknadsföring
Polish: Stosowanie po wprowadzeniu do obrotu
Swedish: PVC/aluminiumblister
Polish: Blistry PVC/Aluminium
Swedish: En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat en liten ökad risk för självmordstankar och självmordsbeteende.
Polish: Metaanaliza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych wykazała również niewielki wzrost ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych.
Swedish: Vid dosering i kombination med den starka CYP3A-induceraren karbamazepin var genomsnittlig t1/2 25 timmar.
Polish: W przypadku podania w skojarzeniu z silnym induktorem CYP3A karbamazepiną, średni czas t1/2 wynosił 25 godzin.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av poolade data från 19 fas 1-studier var den genomsnittliga t1/2 av perampanel 105 timmar.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej danych zbiorczych pochodzących z 19 badań I fazy, średni czas t1/2 perampanelu wynosił 105 godzin.
Swedish: Perampanel ska användas med försiktighet till äldre med tanke på potentiella interaktioner hos patienter som tar flera läkemedel samtidigt (se avsnitt 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując perampanel u osób w podeszłym wieku, mając na uwadze możliwość wystąpienia interakcji lekowej u pacjentów leczonych wieloma produktami leczniczymi (patrz punkt 4.4).
Swedish: En minskning av frekvensen av primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall på minst 50 % sågs hos 65,9 % av försökspersonerna efter 1 års behandling under förlängningsfasen (i förhållande till deras utgångsfrekvens av anfall innan de fick perampanel).
Polish: Zmniejszenie częstości występowania napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych o przynajmniej 50% obserwowano u 65,9% pacjentów po 1 roku leczenia podczas badania rozszerzającego (w stosunku do wyjściowej częstości napadów przed rozpoczęciem podawania perampanelu).
Swedish: Analys av säkerhetsinformation hos 905 äldre försökspersoner som behandlades med perampanel (i dubbelblinda studier utförda på andra indikationer än epilepsi) visade inga åldersrelaterade skillnader i säkerhetsprofilen.
Polish: Analiza danych dotyczących bezpieczeństwa pochodzących od 905 pacjentów w podeszłym wieku leczonych perampanelem (w badaniach przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, we wskazaniach innych niż padaczka), nie wykazała zależnych od wieku różnic w profilu bezpieczeństwa.
Swedish: Avsluta inte behandlingen utan att först ha talat med din läkare.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.
Swedish: Antalet försökspersoner i perampanelgruppen som tog enzyminducerande antiepileptika var litet (n = 9).
Polish: Liczba pacjentów otrzymujących perampanel łącznie z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi indukującymi enzymy była niewielka (n = 9).
Swedish: Fycompa har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Produkt Fycompa wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Det förekom ingen påverkan på manlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność u samców (patrz punkt 5.3).
Swedish: Dessa data överensstämde med dem för procentuell förändring av anfallsfrekvens och visade att den 50-procentiga svarsfrekvensen för primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall i stort sett var stabil över tid från omkring vecka 26 till slutet av år 2.
Polish: Dane te są spójne z danymi dotyczącymi zmiany procentowej w częstości napadów i wykazały, że zmniejszenie odsetka napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych o 50% miało zasadniczo charakter stały w czasie od tygodnia 26 do końca 2 roku.
Swedish: AUC för etinylestradiol påverkades inte av Fycompa 12 mg medan Cmax minskade med 18 %.
Polish: Wartość AUC etynyloestradiolu nie zmieniała się pod wpływem produktu Fycompa w dawce 12 mg, natomiast wartość Cmax była mniejsza o 18%.
Swedish: Dysartri Balansrubbning Irritabilitet
Polish: Ataksja Dyzartria Zaburzenia równowagi Drażliwość
Swedish: Perampanel kan orsaka yrsel och somnolens och kan därför påverka förmågan att köra bil och använda maskiner (se avsnitt 4.7).
Polish: Perampanel może powodować zawroty głowy oraz senność i dlatego może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.7).
Swedish: Fycompa anses inte vara en stark inducerare eller hämmare av cytokrom P450 eller UGT-enzymer (se avsnitt 5.2).
Polish: Produkt Fycompa nie jest uznawany za silny induktor lub inhibitor enzymów cytochromu P450 lub transferazy glukuronylowej (UGT) (patrz punkt 5.2).
Swedish: Det har ordinerats till dig av din läkare för att minska antalet krampanfall.
Polish: Został on przepisany pacjentowi przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
Swedish: Efter upp till 52 veckors behandling med perampanel (n=114) observerades ingen effekt på bentillväxten.
Polish: Po okresie leczenia perampanelem trwającym nie więcej niż 52 tygodnie (n = 114), nie obserwowano wpływu leczenia na wzrost kości.
Swedish: Du bör fortsätta att göra detta under en månad efter att behandlingen har avslutats.
Polish: Stosowanie innych metod należy kontynuować jeszcze przez miesiąc po zakończeniu leczenia.
Swedish: Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppkommer ska perampanel omedelbart sättas ut och en annan behandling ska övervägas (enligt vad som är lämpligt).
Polish: W razie stwierdzenia przedmiotowych i podmiotowych objawów wskazujących na wystąpienie tego rodzaju działań niepożądanych należy niezwłocznie odstawić perampanel i rozważyć alternatywną metodę leczenia (stosownie do sytuacji).