FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse der Analyse der primären Endpunkts sind in Tabelle 2 unten gezeigt.
Polish: Wyniki analizy pierwszorzędowego punktu końcowego znajdują się w tabeli 2 poniżej.
German: Ausschläge traten häufig auf.
Polish: Odnotowano częste występowanie wysypek.
German: Ende der Kontrollphase Ende der Phase mit funktioneller Monotherapie
Polish: Koniec okresu kontrolnego Koniec okresu monoterapii funkcjonalnej
German: 10 Durchstechflaschen (13,3 ml)
Polish: 10 fiolek (13,3 ml)
German: Allerdings ist es unwahrscheinlich, dass der Effekt das virologische Ergebnis beeinflusst, und er rechtfertigt keine Dosisanpassung.
Polish: Jest jednak wątpliwe, by wpływała ona na rezultat wirusologiczny i nie uzasadnia zmiany wielkości dawki.
German: • Anzeichen einer neuen Infektion, Veränderungen Ihres Immunsystems; diese können auftreten, wenn Sie mit der Anwendung von HIV-Arzneimitteln beginnen.
Polish: • Oznaki nowego zakażenia i zmiany w układzie odpornościowym mogą wystąpić po rozpoczęciu stosowania leków na HIV.
German: Dies hilft Ihrem Körper, die Zahl der CD4-Zellen in Ihrem Blut zu erhöhen.
Polish: Pomaga to organizmowi zwiększyć liczbę limfocytów CD4 we krwi.
German: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irland
Polish: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irlandia
German: Ein prophylaktisches Arzneimittel vor jeder Infusion ist nicht erforderlich.
Polish: Nie ma potrzeby profilaktycznego stosowania leków przed każdą infuzją.
German: Humanes IgG geht bekanntermaßen während der ersten Tage nach der Geburt in die Muttermilch über und sinkt kurz danach auf geringe Konzentrationen ab; daher kann ein Risiko für gestillte Säuglinge während dieses kurzen Zeitraums nicht ausgeschlossen werden, und Ibalizumab ist während der Stillzeit nicht anzuwenden.
Polish: Wiadomo natomiast, że ludzka IgG jest wydzielana z mlekiem kobiecym podczas pierwszych dni po porodzie, a jej stężenie niedługo potem maleje, dlatego też w tym krótkim okresie nie wolno wykluczyć ryzyka dla niemowląt karmionych piersią i nie powinno się stosować ibalizumabu podczas karmienia piersią.
German: Anweisungen zu Verdünnung von Ibalizumab vor der Anwendung
Polish: Instrukcja rozcieńczania ibalizumabu przed zastosowaniem
German: Natriumchlorid Polysorbat 80
Polish: Sodu chlorek Polisorbat 80
German: Die Mehrheit der Patienten in Studie TMB-301 war männlich (85 %), weiß (55 %) und zwischen 23 und 65 Jahren alt (mittleres [SD] Alter: 50,5 [11,0] Jahre).
Polish: Większość osób w badaniu TMB-301 stanowiły osoby płci męskiej (85%), rasy białej (55%), w wieku od 23 do 65 lat (średnia wieku [SD]: 50,5 [11,0] lat).
German: Patienten, bei denen diese Symptome auftreten, sind anzuweisen, beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht walten zu lassen, bis die Symptome abklingen.
Polish: Pacjentów, u których wystąpiły wspomniane objawy, należy poinformować o zachowaniu ostrożności podczas prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn do czasu złagodzenia objawów.
German: Um eine Übertragung von HIV auf den Säugling zu vermeiden, wird empfohlen, dass mit HIV infizierte Frauen Ihre Kinder unter keinen Umständen stillen.
Polish: Aby zapobiec zakażeniu niemowlęcia wirusem HIV zaleca się, by kobiety zakażone HIV w żadnym wypadku nie karmiły piersią.
German: Der Grund dafür ist, dass Trogarzo in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden ist.
Polish: Lek Trogarzo nie był badany w tej grupie wiekowej.
German: Der Tropf (die Infusion) wird über eine Vene über einen Zeitraum von 15 bis 30 Minuten verabreicht.
Polish: Wlew dożylny (infuzja) będzie podawany przez 15 do 30 minut.
German: • Wenn Sie einen Termin versäumen, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wann Sie Ihre nächste
Polish: • W przypadku pominięcia wizyty należy niezwłocznie zapytać lekarza, kiedy zaplanować kolejną dawkę.
German: Farblose bis leicht gelbe, durchsichtige bis leicht schillernde wässrige Lösung.
Polish: Bezbarwny lub lekko żółtawy, przejrzysty lub lekko opalizujący roztwór wodny.
German: Dieses Verhalten ist charakteristisch für eine sättigbare (kapazitätslimitierte) Eliminationskinetik.
Polish: Takie zachowanie jest charakterystyczne dla kinetyki eliminacji wysycalnej (o ograniczonej pojemności).
German: Es wurden als Reaktion auf diese Ereignisse keine Maßnahmen im Zusammenhang mit Ibalizumab ergriffen.
Polish: W odpowiedzi na powyższe zdarzenia nie podjęto żadnych działań dotyczących ibalizumabu.
German: Studie TMB-301
Polish: TMB-301
German: Ihr Immunsystem könnte stärker werden und mit der Bekämpfung von Infektionen beginnen, die sich schon seit langer Zeit in Ihrem Körper verstecken (dies wird als „Immunrekonstitutions-Syndrom" bezeichnet).
Polish: Układ odpornościowy może się wzmocnić i zacząć walczyć z zakażeniami, które były od dłuższego czasu ukryte w organizmie (jest to zespół rekonstrukcji immunologicznej).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Saccharose, Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2, „Trogarzo hat einen niedrigen Natriumgehalt"), Polysorbat 80, Histidin, Salzsäure, Wasser für
Polish: - Substancje pomocnicze to sacharoza, sodu chlorek (patrz punkt 2 „Lek Trogarzo zawiera niewielką ilość sodu"), polisorbat 80, histydyna, kwas chlorowodorowy, woda do wstrzykiwań.
German: Inflammatorisches Immunrekonstitutions-Syndrom (IRIS)
Polish: Zespół rekonstrukcji immunologicznej (IRIS)
German: Ibalizumab hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Ibalizumab wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zum Metabolismus durchgeführt, da Ibalizumab ein Protein ist.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań metabolicznych, ponieważ ibalizumab jest białkiem.
German: Placebo-Infusionen alle 2 Wochen (Placebo-Arm).
Polish: ), następnie infuzje dożylne zawierające placebo co 2 tygodnie (grupa placebo).
German: Resistenz Mit INSTI-Resistenz Ohne INSTI-Resistenz OSS
Polish: Bez oporności na INSTI Przy oporności na INSTI
German: HIV-RNA-Kopien (Kopien/ml)
Polish: HIV-RNA (kopii/ml)
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während der Trogarzo-Infusion und für einen gewissen Zeitraum nach Ihrer Infusion überwachen.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będzie monitorować pacjenta podczas infuzji leku Trogarzo i przez pewien okres po jej zakończeniu.
German: Erhaltungsdosis von 800 mg
Polish: Dawka podtrzymująca 800 mg
German: • Teilweise aufgebrauchte oder leere Durchstechflaschen mit Ibalizumab und alle nicht verwendeten Teile der verdünnten Ibalizumab-Lösung sind gemäß den lokalen Vorschriften zu entsorgen.
Polish: • Częściowo zużyte lub puste fiolki po ibalizumabie oraz niezużyty rozcieńczony roztwór ibalizumabu należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
German: Die Ergebnisse legen nahe, dass die IbalizumabKonzentration mit zunehmendem Körpergewicht abnimmt.
Polish: Wyniki sugerują, że stężenie ibalizumabu zmniejsza się wraz ze wzrostem masy ciała.
German: Im Falle eines Ausschlags wird empfohlen, dass der Patient überwacht und gegebenenfalls eine symptomatische Behandlung eingeleitet wird (z. B. Kortikosteroide und/oder Antihistaminika).
Polish: W przypadku wystąpienia wysypki zaleca się monitorowanie pacjenta oraz, w stosownych przypadkach, rozpoczęcie leczenia objawowego (np. kortysteroidowymi i (lub) przeciwhistaminowymi produktami leczniczymi).
German: Eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber Ibalizumab wurde bei der Mehrheit der Patienten festgestellt, die in der Schlüsselstudie bis Woche 24 ein virologisches Therapieversagen hatten.
Polish: Obniżona podatność na ibalizumab została zaobserwowana u większości pacjentów, u których do 24. tygodnia badania podstawowego wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne.
German: Der Körpergewichtsbereich war im populationspharmakokinetischen Modell sehr eng, und die Auswirkungen des Körpergewichts sind möglicherweise nicht präzise abgeschätzt.
Polish: Zakres masy ciała w modelu farmakokinetycznym jest bardzo wąski i nie można dokładnie określić wpływu, jaki wywiera masa ciała.
German: Patienten in Arm A und B mit virologischem Therapieversagen hatten die Option, auf ein neues OBR umgestellt zu werden.
Polish: Pacjenci w grupie A i B, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne, mieli możliwość zmiany podstawowego zestawu leków.
German: Trogarzo wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet, die in der Vergangenheit auf eine Reihe von HIV-Behandlungen nicht angesprochen hat.
Polish: Trogarzo stosuje się do leczenia zakażenia wirusem HIV u osób dorosłych, które w przeszłości nie reagowały na inne rodzaje leczenia.
German: * Der OSS gibt die Anzahl der vollständig aktiven Arzneimittel im optimierten Hintergrund-Behandlungsschema (Optimized Background Regimen, OBR) basierend sowohl auf aktuellen als auch auf verfügbaren historischen ResistenztestErgebnissen an.
Polish: * OSS wskazuje liczbę w pełni aktywnych leków w zoptymalizowanym podstawowym zestawie leków danej osoby na podstawie bieżących i dostępnych historycznych wyników badań oporności.
German: Wie Trogarzo aussieht und Inhalt der Packung Trogarzo ist ein farbloses bis leicht gelbes, durchsichtiges bis leicht schillerndes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ohne sichtbare Partikel.
Polish: Jak wygląda lek Trogarzo i co zawiera opakowanie Trogarzo to bezbarwny lub lekko żółtawy, przejrzysty lub lekko opalizujący, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy), niezawierający widocznych cząsteczek.
German: Die Daten zur Pharmakokinetik von Ibalizumab bei geriatrischen Patienten (≥ 65 Jahre alt) sind begrenzt (n = 5).
Polish: Farmakokinetyka ibalizumabu u pacjentów geriatrycznych (≥ 65. roku życia) jest ograniczona (n = 5).
German: < 1/100), selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Die CD4+-Zellen bei Jungtieren behandelter Weibchen waren jedoch im Vergleich zur Kontrolle von BD14-91 vorübergehend supprimiert; allerdings wurden keine weiteren Auswirkungen auf die Immunabwehr der Jungtiere festgestellt.
Polish: Limfocyty CD4+ u niemowląt samic poddanych leczeniu były jednak tymczasowo stłumione w odniesieniu do BD14-91 w porównaniu do grupy kontrolnej, ale nie odnotowano dalszego wpływu na czynności układu odpornościowego niemowląt.
German: Epitopkartierungsstudien lassen darauf schließen, dass Ibalizumab an ein konformationales Epitop bindet, das sich hauptsächlich in Domäne 2 des extrazellulären Teils des CD4-Rezeptors befindet.
Polish: Badania mapowania epitopów wskazują, że ibalizumab wiąże się z epitopem konformacyjnym znajdującym się głównie w drugiej domenie pozakomórkowej części receptora CD4.
German: Wenn Sie während der Einnahme von Trogarzo schwanger werden könnten, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode (eine Barrieremethode, z. B. ein Kondom) in Kombination mit einer anderen Verhütungsmethode wie etwa einem oralen Kontrazeptivum („Pille") oder anderen hormonellen Kontrazeptiva (z. B. Implantate oder Injektionen) anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Polish: Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym w trakcie przyjmowania Trogarzo, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji barierowej (np. prezerwatywę) w połączeniu z innymi produktami antykoncepcyjnymi, włącznie z doustną (tabletki) lub inną antykoncepcją hormonalną (np. implanty, zastrzyki), by zapobiec ciąży.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: Z powodu braku badań dotyczących zgodności nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi poza produktami wymienionymi w punkcie 6.6.
German: Die Ergebnisse phänotypischer und genotypischer Tests lieferten keine Hinweise auf eine Kreuzresistenz zwischen Ibalizumab und irgendeine der zugelassenen Klassen antiretroviraler Arzneimittel.
Polish: Wyniki badań fenotypowych i genotypowych nie wykazały istnienia oporności krzyżowej między ibalizumabem, a którąkolwiek z zatwierdzonych klas przeciwretrowirusowych produktów leczniczych.
German: Bei einem von 153 Patienten wurde eine Überempfindlichkeit (allergische Reaktion) an Tag 21 (d. h. 7 Tage nach der 2.
Polish: Nadwrażliwość U jednej ze 153 osób stwierdzono nadwrażliwość (reakcję alergiczną) 21. dnia (tj. 7 dni po drugiej infuzji ibalizumabu).
German: Die Pharmakokinetik von Ibalizumab wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Polish: Farmakokinetyka ibalizumabu u dzieci i młodzieży nie została poddana badaniom.
German: Die Patienten in allen drei Armen erhielten außerdem ein OBR.
Polish: Pacjenci we wszystkich trzech grupach otrzymali także zoptymalizowany podstawowy zestaw leków.
German: In Woche 25 hatten 55 % der Patienten eine Verringerung der Viruslast von ≥ 1 log10, und 48 % der
Polish: W tygodniu 25. u 55% badanych zanotowano obniżenie miana wirusa o ≥ 1 log10, natomiast u 48% o ≥ 2 log10.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, andere antivirale Mittel.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego, inne produkty przeciwwirusowe.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
German: Wenn keine infusionsbedingten Nebenwirkungen aufgetreten sind, kann die Dauer der nachfolgenden Infusionen (Erhaltungsdosen) auf mindestens 15 Minuten reduziert werden.
Polish: Jeżeli nie wystąpiły działania niepożądane związane z infuzją, czas trwania kolejnych infuzji (dawki podtrzymujące) można skrócić do co najmniej 15 minut.
German: CD4-Zellzahlen (Zellen/ mm
Polish: Liczba komórek CD4 (komórek/mm
German: Es ist außerdem aktiv gegen HIV-1, das gegen aktuell zugelassene antiretrovirale Arzneimittel resistent ist, und weist eine antiretrovirale Wirkung gegen R5-tropes, X4-tropes und dual-tropes HIV-1 auf.
Polish: Wykazuje on także aktywność przeciwko wirusom HIV-1 opornym na zatwierdzone przeciwretrowirusowe produkty lecznicze, a także przeciwko R5-tropowemu, X4-tropowemu i dwutropowemu wirusowi HIV-1.
German: • Entfernen Sie den Flip-off-Verschluss von der Durchstechflasche und mit einem Alkoholtupfer abwischen.
Polish: • Zdjąć kapsel z fiolki i przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem.
German: Wenn der behandelnde Arzt bestimmt, dass im Hinblick auf die Reduzierung der Viruslast kein zusätzlicher klinischer Nutzen für den Patienten besteht, ist das Absetzen der Behandlung mit Ibalizumab in Erwägung zu ziehen, siehe Abschnitt 5.1.
Polish: Jeżeli lekarz prowadzący stwierdzi, że nie ma dodatkowych korzyści klinicznych dla pacjenta pod względem obniżenia miana wirusa, należy rozważyć zaprzestanie leczenia ibalizumabem - patrz punkt
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Polish: WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Überempfindlichkeit, inflammatorisches Immunrekonstitutions-Syndrom (siehe unten und Abschnitt 4.4)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość, zespół rekonstrukcji immunologicznej (patrz poniżej i punkt 4.4)
German: Übertragung von HIV
Polish: Zakażenie HIV
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Trogarzo eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von HIV-1-Infektionen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Trogarzo w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zarażenia wirusem HIV-1 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: Das Verteilungsvolumen von Ibalizumab beträgt ca. 4,8 l, was basierend auf der durchgeführten pharmakokinetischen Populationsanalyse mit dem Gefäßraum vergleichbar ist.
Polish: Objętość podawanego ibalizumabu to ok. 4,8 l, co odpowiada przestrzeni naczyń krwionośnych na podstawie populacyjnych badań farmakokinetycznych.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit einer schwerwiegenden Immunschwäche zu Beginn der antiretroviralen Kombinationstherapie (cART) kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger auftreten und schwerwiegende klinische Zustände oder eine Verstärkung der Symptome hervorrufen.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w momencie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (cART) wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
German: Zum Schutz vor Licht in der Originalverpackung aufbewahren.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
German: Zum Beispiel würde ein OSS von 2 darauf hinweisen, dass das getestete HIV-1-Isolat gegenüber zwei Arzneimitteln im OBR vollständig empfindlich war.
Polish: Na przykład OSS równy 2 oznacza, że badany izolat HIV-1 był w pełni podatny na dwa leki w zoptymalizowanym podstawowym zestawie leków.
German: Der Patient erhielt die Ibalizumab-Therapie weitere 1,5 Jahre lang, bevor er sie mit einer nicht nachweisbaren Viruslast (< 50 Kopien/ml) freiwillig absetzte.
Polish: Osobę tę leczono ibalizumabem jeszcze przez 1,5 roku, a następnie zrezygnowała ona z leczenia dobrowolnie, przy czym miano wirusa było niewykrywalne (< 50 kopii/ml).
German: CD4Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die wichtig sind, um Ihren Körper bei der Bekämpfung von Infektionen zu unterstützen.
Polish: Limfocyty CD4 to rodzaj białych krwinek, które odgrywają istotną rolę w zwalczaniu zakażeń.
German: Zwar reduziert eine wirksame virale Suppression mit einer antiretroviralen Therapie erwiesenermaßen das Risiko einer sexuellen Übertragung, jedoch ist ein Restrisiko nicht auszuschließen.
Polish: Mimo iż dowiedziono, że skuteczna supresja wirusa związana z terapią przeciwretrowirusową znacząco zmniejsza ryzyko zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć ryzyka rezydualnego.
German: Nach einer Gabe von Einzeldosen von 10 mg/kg und 25 mg/kg Ibalizumab beträgt die Clearance 0,5 ml/h/kg bis 0,36 ml/h/kg, und die Eliminationshalbwertszeit beträgt 37,8 bzw. 64,1 Stunden.
Polish: Eliminacja Po podaniu pojedynczej dawki 10 i 25 mg/kg ibalizumabu klirens wynosi 0,5 do 0,36 ml/h/kg, a okres półtrwania w fazie eliminacji odpowiednio 37,8 i 64,1 godzin.
German: Trogarzo wird vor der Anwendung in einen Tropf (Infusionsbeutel) gegeben, der eine Natriumchlorid(Kochsalz-)Lösung enthält.
Polish: Przed zastosowaniem lek Trogarzo będzie dodany do wlewu dożylnego (worka do infuzji) zawierającego chlorek sodu (sól fizjologiczną).
German: Wenn Sie abbrechen und in Ihrer Behandlung eine Lücke entsteht, kann die Konzentration des HIVVirus in Ihrem Blut allmählich ansteigen.
Polish: Jeżeli pacjent zaprzestał przyjmowania leku i w leczeniu nastąpiła przerwa, liczebność wirusa HIV we krwi może zacząć wzrastać.
German: Wenn eine Erhaltungsdosis (800 mg) Ibalizumab um 3 Tage oder länger über den geplanten Dosierungstag hinaus versäumt wird, ist so früh wie möglich eine Aufsättigungsdosis (2 000 mg) zu verabreichen.
Polish: W razie pominięcia dawki podtrzymującej (800 mg) ibalizumabu przez co najmniej 3 dni od planowego dnia podania, należy jak najszybciej podać dawkę uderzeniową (2 000 mg).
German: Anschließend ist die Gabe der Erhaltungsdosis (800 mg) alle 2 Wochen wiederaufzunehmen.
Polish: Następnie należy kontynuować podawanie dawki podtrzymującej (800 mg) co 2 tygodnie.
German: • Anzeichen einer neuen Infektion (als „Immunrekonstitutions-Syndrom bezeichnet) Wenn obiges bei Ihnen auftritt, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit (weitere Informationen siehe „Schwerwiegende Nebenwirkungen" in Abschnitt 4).
Polish: • oznaki nowego zakażenia (zwane zespołem rekonstrukcji immunologicznej) O wystąpieniu którychkolwiek działań opisanych powyżej należy bezzwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę (więcej informacji: patrz dział „Ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4).
German: Die Studie TNX-355.03 war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 3-armige Mehrfachdosis-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit bei 82 Patienten mit HIV1, deren hochaktive antiretrovirale Therapie entweder aktuell versagte oder versagt hatte.
Polish: Badanie TNX-355.03 było wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo, wielodawkowym badaniem klinicznym na trzech grupach z podwójnie ślepą próbą i randomizacją oraz badaniem skuteczności przeprowadzonym na 82 osobach zakażonych HIV-1, u których wysoce aktywne leczenie przeciwretrowirusowe było nieskuteczne.
German: Im Allgemeinen begannen Ausschläge frühzeitig (d. h. innerhalb von 1 bis 3 Wochen ab der ersten Dosis Ibalizumab), waren von leichter bis mäßiger Intensität und klangen innerhalb von 1 bis 3 Wochen fortgesetzter Anwendung von Ibalizumab ab.
Polish: Wysypki z reguły pojawiały się wcześnie (tj. od 1. do 3. tygodnia po podaniu pierwszej dawki ibalizumabu), miały lekkie lub umiarkowane nasilenie i ustępowały w ciągu 1-3 tygodni przy stałym podawaniu ibalizumabu.
German: Schwindelgefühl, Übelkeit, Ermüdung und Kopfschmerzen wurden während der Behandlung mit Ibalizumab gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: W trakcie leczenia ibalizumabem zgłaszano zawroty głowy, nudności, zmęczenie i bóle głowy (patrz punkt 4.8).
German: Aufsättigungsdosis von 2 000 mg
Polish: Dawka uderzeniowa 2 000 mg
German: Trogarzo wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet.
Polish: Lek Trogarzo stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami.
German: Die Anwendung von Ibalizumab während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania ibalizumabu w okresie ciąży.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Kühl lagern und transportieren.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym.
German: Die empfohlene Trogarzo-Dosis ist:
Polish: Zalecana dawka leku Trogarzo:
German: Die Patienten mussten eine Viruslast von mehr als 1 000 Kopien/ml und eine dokumentierte Resistenz gegen mindestens ein antiretrovirales Medikament aus drei Klassen von antiretroviralen Medikamenten (gemessen anhand eines Resistenztests) aufweisen.
Polish: Wymogiem badania było, by miano wirusa każdej z badanych osób wynosiło ponad 1 000 kopii/ml oraz by każda z tych osób miała udokumentowaną oporność na co najmniej jeden lek przeciwretrowirusowy z trzech klas leków przeciwretrowirusowych zmierzoną w badaniu oporności.
German: Bei Baseline betrugen die mediane [MinMax] Viruslast und die CD4+-T-Zell-Zahlen 35 350 [304 - 743 000] Kopien/ml bzw. 73 [0 - 676]
Polish: Przed badaniem mediany [min - max] miana wirusa i liczby limfocytów T CD4+ wynosiły odpowiednio 35 350 [304 - 743 000] kopii/ml i 73
German: Trogarzo kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, über die Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich informieren müssen.
Polish: Lek Trogarzo może wywołać ciężkie działania niepożądane, o których należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
German: Bei beiden Patienten wurde die Behandlung mit Ibalizumab abgesetzt.
Polish: U obu osób wstrzymano leczenie ibalizumabem.