FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Mysimba in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overeenstemming hebben bereikt met de nationale competente autoriteit over de inhoud en het format van de voorschrijfgids.
Finnish: Ennen kuin Mysimba tulee kauppaan kussakin jäsenmaassa, myyntiluvan haltijan pitää sopia kyseisten ohjeiden sisällöstä ja muodosta paikallisen viranomaisen kanssa.
Dutch: In aanbevolen doses bij de mens induceert bupropion zijn eigen metabolisme niet.
Finnish: Ihmiselle suositelluilla annoksilla bupropioni ei indusoi omaa metaboliaansa.
Dutch: • Patiënten met een huidige of vroegere diagnose van boulimie of anorexia nervosa
Finnish: • Nykyinen tai aiemmin todettu bulimia tai anorexia nervosa
Dutch: • als u een voorgeschiedenis heeft van manie (zich zeer uitgelaten en overmatig opgewonden voelen met ongewoon gedrag).
Finnish: • sinulla on aiemmin ollut mania (liiallisen kohonnut mieliala, ylipirteys, joka aiheuttaa epätavallista käytöstä).
Dutch: Symptomen van een toeval zijn convulsies en meestal bewustzijnsverlies.
Finnish: Kohtauksen oireita ovat kouristukset ja tavallisesti tajunnan menetys.
Dutch: Idiopathische trombocytopenische purpura (N)
Finnish: Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (N)
Dutch: De metabolieten hebben een langere eliminatiehalfwaardetijd dan bupropion en accumuleren in hogere mate.
Finnish: Metaboliiteilla on pidempi eliminaation puoliintumisaika kuin bupropionilla ja ne kumuloituvat enemmän.
Dutch: De combinatie is niet getest in reproductietoxiciteitsstudies.
Finnish: Yhdistelmää ei ole testattu lisääntymistoksisuustutkimuksissa.
Dutch: Nuchtere insuline, % verandering
Finnish: Paastoinsuliini, % muutos
Dutch: Naltrexon en zijn metabolieten worden primair uitgescheiden door de nieren (37 tot 60% van de dosis).
Finnish: Naltreksoni ja sen metaboliitit erittyvät pääosin munuaisten kautta (37 - 60 % annoksesta).
Dutch: Het verantwoordelijke enzym voor de belangrijkste eliminatiepathway is onbekend.
Finnish: Pääasialliseen eliminaatioreittiin osallistuvia entsyymejä ei tunneta.
Dutch: Efavirenz 600 mg eenmaal daags gedurende twee weken verlaagde evenzo de blootstelling van bupropion met ongeveer 55% in gezonde vrijwilligers.
Finnish: Samoin efavirentsi 600 mg kerran päivässä kahden viikon ajan pienensi bupropionialtistusta noin 55 % terveillä vapaaehtoisilla.
Dutch: Naltrexon/bupropion werd tevens geëvalueerd in combinatie met intensieve gedragsmodificerende counseling in de NB302-studie.
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmää arvioitiin myös käytettynä yhdessä intensiivisen käyttäytymisen muutokseen tähtäävän neuvonnan kanssa tutkimuksessa NB-302.
Dutch: OCT2-substraten
Finnish: OCT2:n substraatit
Dutch: Mysimba kan toevallen (epileptische aanvallen) veroorzaken bij tot 1 op de 1000 patiënten (zie ook rubriek 4).
Finnish: Mysimban on osoitettu aiheuttavan epileptisiä kohtauksia enimmillään 1 potilaalle tuhannesta (ks. myös kohta 4).
Dutch: Uw arts kan u ook aanraden te stoppen met de behandeling als er bezorgdheid is over verhoogde bloeddruk, of als er zorgen bestaan wat betreft de veiligheid of verdraagbaarheid van dit geneesmiddel.
Finnish: Lääkäri voi suositella hoidon lopettamista myös, jos verenpaineen kohoaminen aiheuttaa huolta, tai jos tämä lääke aiheuttaa muita turvallisuuteen tai siedettävyyteen liittyviä huolia.
Dutch: De ernst van de leverfunctiestoornis moet worden bepaald aan de hand van de Child-Pugh-score.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan aste tulisi arvioida Child-Pughluokituksen avulla.
Dutch: Als u een toeval (epileptische aanval) heeft, dient u het gebruik van Mysimba te stoppen en direct uw arts te waarschuwen.
Finnish: Jos sinulla on epileptinen kohtaus (kouristuksia), sinun täytyy lopettaa Mysimban käyttö ja ottaa välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Dutch: De relevantie van deze observaties voor de vruchtbaarheid van de mens is niet bekend (zie rubriek 5.3).
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmiselle ei tunneta (ks. kohta 5.3).
Dutch: Completers-analyseset++
Finnish: Tutkimuksessa loppuun saakka olleet++
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen ervoor dat in elke lidstaat waar Mysimba in de handel wordt gebracht, alle zorgprofessionals van wie verwacht wordt dat zij Mysimba gaan voorschrijven een voorschrijfgids krijgen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Mysimba on kaupan, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden voidaan olettaa määräävään Mysimbaa, toimitetaan asianmukaiset ohjeet lääkkeen määrääjälle.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 73,2 mg lactose (zie rubriek 4.4).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi depottabletti sisältää 73,2 mg laktoosia (ks. kohta 4.4).
Dutch: Studies naar vatbaarheid voor misbruik bij de mens en uitgebreide klinische ervaring tonen echter dat bupropion een laag potentieel heeft voor misbruik.
Finnish: Väärinkäytön todennäköisyyttä selvittävät tutkimukset ihmisillä ja laaja kliininen kokemus osoittavat kuitenkin, että bupropionin väärinkäyttöpotentiaali on pieni.
Dutch: Indien een dosis wordt overgeslagen, dienen patiënten geen extra dosis in te nemen, maar de voorgeschreven dosis op de normale tijd in te nemen.
Finnish: Jos yksi annos jää ottamatta, potilaan ei pidä ottaa ylimääräistä annosta, vaan seuraava annos otetaan tavalliseen aikaan.
Dutch: Genotoxiciteitsdata wijzen erop dat bupropion een zwak bacterieel mutageen is, maar geen zoogdiermutageen, en daarom geen genotoxische stof voor mensen is.
Finnish: Genotoksisuustutkimukset viittaavat siihen, että bupropioni on heikosti mutageeninen bakteerisoluissa, mutta ei nisäkässoluissa, ja siksi se ei ole ihmiselle genotoksinen aine.
Dutch: Rabdomyolyse is het abnormaal afbreken van spierweefsel wat kan leiden tot nierproblemen.
Finnish: Rabdomylyysi on epänormaalia lihaskudoksen hajoamista, joka voi johtaa munuaisongelmiin.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen, omdat Mysimba u duizelig of slaperig kan maken, waardoor u zich mogelijk minder goed kunt concentreren en reageren.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita, sillä Mysimba voi aiheuttaa huimausta ja väsymystä, mikä voi haitata keskittymis- ja reaktiokykyäsi.
Dutch: Het syndroom van Stevens-Johnson is een zeldzame huidaandoening met ernstige blaren en bloedingen van de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä on harvinainen ihosairaus, jossa on vaikeita rakkuloita ja verenvuotoa huulissa, silmissä, suussa, nenässä ja sukuelimissä.
Dutch: De body mass index wordt berekend als het gewogen lichaamsgewicht (kg) gedeeld door de gemeten lengte in het kwadraat (m2).
Finnish: Painoindeksi lasketaan niin, että mitattu paino (kg) jaetaan mitatun pituuden neliöllä (m2).
Dutch: Suïcide en suïcidaal gedrag
Finnish: Itsemurhat ja itsemurhakäyttäytyminen
Dutch: Dit wijst erop dat de hepatische bevindingen in laboratoriumdieren slechts een beperkte relevantie hebben voor de evaluatie en risicobepaling van bupropion.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että laboratorioeläimillä havaituilla maksamuutoksilla on vain rajallinen merkitys arvioitaessa bupropionia ja sen käyttöön liittyvää riskiä.
Dutch: - Toevallen (epileptische aanvallen):
Finnish: - Epileptinen kohtaus (kouristelua):
Dutch: Deze bijsluiter is het voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.
Dutch: Op basis van studies bij dieren, wordt aanbevolen toevallen te behandelen met intraveneus benzodiazepine en andere ondersteunende maatregelen, waar nodig.
Finnish: Eläintutkimusten perusteella kohtauksen hoitoon suositellaan laskimonsisäistä bentsodiatsepiinia ja muita asianmukaisia tukitoimia.
Dutch: Effecten op gewichtsverlies en gewichtsbeheersing
Finnish: Vaikutus painon alenemiseen ja painonhallintaan
Dutch: Patiënten die duizelig worden, slaperig worden, het bewustzijn verliezen of een toeval krijgen, moeten worden geadviseerd om niet te rijden en geen machines te bedienen, totdat deze bijwerkingen verdwenen zijn.
Finnish: Potilaita, joilla esiintyy huimausta, uneliaisuutta, tajunnan menetystä tai kouristuskohtauksia, on kehotettava välttämään autolla ajamista ja koneiden käyttämistä, kunnes nämä haittavaikutukset ovat hävinneet.
Dutch: De tabletten mogen niet worden doorgesneden, gekauwd of fijngemalen.
Finnish: Tabletteja ei saa halkaista, pureskella tai murskata.
Dutch: LDLC/HDL-C -ratio
Finnish: LDL-C/HDL-C -suhde
Dutch: Vertel uw arts als u een van de volgende medicijnen gebruikt, uw arts zal u zorgvuldig controleren op bijwerkingen
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat mitään seuraavista lääkkeistä, sillä lääkäri voi tarkoin seurata sinua haittavaikutusten varalta:
Dutch: Er is een grotere kans op een toeval als u te veel inneemt, als u het middel met bepaalde andere medicijnen inneemt of als u een hoger risico heeft op het krijgen van toevallen (zie rubriek 2).
Finnish: Kohtaukset ovat todennäköisempiä, jos otat liikaa lääkettä tai jos käytät joitakin muita lääkkeitä, tai jos sinulla on tavallista suurempi kouristusriski (ks. kohta 2).
Dutch: • theofylline (gebruikt bij de behandeling van astma)
Finnish: • teofylliini (astman hoitoon käytettävä lääke)
Dutch: Mysimba dient niet gebruikt te worden tijdens zwangerschap of borstvoeding.
Finnish: Mysimbaa ei pidä käyttää raskauden eikä imetyksen aikana.
Dutch: Data na 28 weken
Finnish: Viikon 28 aineisto
Dutch: De behandeling startte met een dosisescalatieperiode.
Finnish: Hoito aloitettiin annoksen suurentamisvaiheella.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Finnish: Jos lopetat Mysimban käytön
Dutch: Als u erover denkt om uzelf iets aan te doen of als u andere verontrustende gedachten heeft, of als u depressief bent en merkt dat u zich slechter voelt of nieuwe symptomen krijgt, neem dan contact op met uw arts of ga meteen naar een ziekenhuis.
Finnish: Jos sinulla on itsetuhoisia tai muita ahdistavia ajatuksia tai jos olet masentunut ja huomaat, että olosi pahenee tai saat uusia oireita, ota lääkäriin yhteyttä tai mene sairaalaan heti.
Dutch: • medicijnen tegen depressie en andere psychische problemen;
Finnish: • masennuksen tai muiden psyykkisten häiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet
Dutch: • als u een ernstig hoofdletsel of hoofdtrauma heeft gehad.
Finnish: • jos sinulla on ollut vakava pään vamma
Dutch: • tramadol (een pijnstiller die tot de klasse van opiaten behoort);
Finnish: • tramadoli (opioideihin kuuluva kipulääke)
Dutch: De relevantie van deze observaties voor de vruchtbaarheid van de mens is niet bekend.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmisen hedelmällisyydelle ei tunneta.
Dutch: Er werd een grotere HbA1Cverbetering gezien dan bij placebo bij de eerste postbaselinemeting (Week 16, p<0,001).
Finnish: Suurempi HbA1c:n paraneminen plaseboon verrattuna havaittiin ensimmäisessä lähtötason jälkeisessä mittauksessa (viikko 16, p<0,001).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mysimba
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mysimba
Dutch: Naltrexon/bupropionbehandeling (-3,7%) was significant (p<0,001) meer effectief dan placebobehandeling (-1,7%) in deze populatie.
Finnish: Naltreksoni/bupropioni (-3,7 %) oli merkitsevästi (p<0,001) tehokkaampi kuin plasebo (-1,7 %) tässä potilasaineistossa.
Dutch: De veiligheid en tolerantie van naltrexon/bupropion dient regelmatig te worden beoordeeld.
Finnish: Naltreksoni/bupropionin turvallisuus ja siedettävyys on arvioitava säännöllisin väliajoin.
Dutch: Er dient te worden gezorgd voor een vrije luchtweg, en adequate zuurstoftoevoer en ventilatie.
Finnish: Vapaat ilmatiet, hapetus ja ventilaatio täytyy varmistaa.
Dutch: HDL-C, mg/dl
Finnish: Paastoglukoosi, mg/dl
Dutch: Studies met naltrexon bij dieren toonden reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3); dierstudies met bupropion tonen geen helder bewijs voor reproductieschade.
Finnish: Naltreksonilla on eläintutkimuksissa todettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3); bupropionilla tehdyissä eläintutkimuksissa ei ole todettu selvää osoitusta lisääntymistoksisuudesta.
Dutch: Data van dierstudies wijzen op potentieel misbruik van bupropion.
Finnish: Eläintutkimusten tulokset viittaavat bupropionin väärinkäytön mahdollisuuteen.
Dutch: Naltrexon/bupropion heeft invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmä vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa esiintymistiheyksittäin: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines moet men er rekening mee houden dat duizeligheid, slaperigheid, bewustzijnsverlies en toevallen kunnen optreden tijdens de behandeling.
Finnish: Autoa ajaessa tai koneita käytettäessä on otettava huomioon, että hoidon aikana voi esiintyä huimausta, uneliaisuutta, tajunnan menetystä ja kouristuskohtauksia.
Dutch: Plasma-eiwitbinding van hydroxybupropion is gelijk aan die van bupropion (84%) terwijl de andere twee metabolieten ongeveer voor de helft binden.
Finnish: Hydroksibupropioni sitoutuu plasman proteiineihin samoin kuin bupropioni (84 %), kun taas kahden muun metaboliitin sitoutumisaste on noin puolet siitä.
Dutch: Muis- en ratstudies bevestigen de afwezigheid van carcinogeniteit in deze species.
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyt tutkimukset vahvistavat sen, että näillä lajeilla ei ole todettu karsinogeenista vaikutusta.
Dutch: Metabolieten van bupropion (en in mindere mate niet-gemetaboliseerd bupropion) accumuleren en bereiken na ongeveer één week steady-stateconcentraties.
Finnish: Bupropionin metaboliitit (ja vähemmässä määrin muuttumaton bupropioni) kumuloituvat ja ne saavuttavat vakaan tilan pitoisuudet noin viikossa.
Dutch: In vitro-bevindingen suggereren dat CYP2B6 het voornaamste isozym is in de vorming van hydroxybupropion, terwijl CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 en 2E1 minder betrokken zijn.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella CYP2B6 on tärkein hydroksibupropionia muodostava isoentsyymi, kun taas CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 ja 2E1-isoentsyymeillä on pienempi merkitys.
Dutch: Ataxie (B), gebrek aan coördinatie (B)
Finnish: Ataksia (B), inkoordinaatio (B)
Dutch: Naltrexon/bupropion bevat bupropion.
Finnish: Naltreksoni/bupropioni sisältää bupropionia.
Dutch: Hoewel minder potent dan naltrexon, wordt 6-bèta-naltrexol langzamer geëlimineerd en circuleert het derhalve in veel hogere concentraties dan naltrexon.
Finnish: Vaikkakin vähemmän potentti kuin naltreksoni, 6beeta-naltreksoli eliminoituu hitaammin ja sen vuoksi saavuttaa paljon suuremmat pitoisuudet verenkierrossa kuin naltreksoni.
Dutch: In de nuclei arcuati van de hypothalamus stimuleert bupropion pro-opiomelanocortine (POMC)neuronen die alfa-melanocytstimulerend hormoon afgeven (α-MSH), dat op zijn beurt melanocortine 4-receptoren (MC4-R) bindt en stimuleert.
Finnish: Hypotalamuksen nucleus arcuatuksessa bupropioni stimuloi pro-opiomelanokortiini(POMC)neuroneja, jotka vapauttavat alfa-melanosyyttejä stimuloivaa hormonia (α-MSH), mikä puolestaan sitoutuu melanokortiini 4-reseptoreihin (MC4-R) ja stimuloi niitä.
Dutch: Naltrexon wordt primair gemetaboliseerd naar 6-bèta-naltrexol door de dihydrodioldehydrogenases (DD1, DD2 en DD4).
Finnish: Naltreksoni metaboloituu 6-beeta-naltreksoliksi pääasiassa dihydrodiolidehydrogenaasien (DD1, DD2 ja DD4) välityksellä.
Dutch: NB-304 evalueerde patiënten met diabetes type 2 die het glykemische doel van HbA1c <7% (53 mmol/mol) niet bereikten met orale anti-diabetica of met alleen een dieet en oefenprogramma.
Finnish: Tutkimuksessa NB-304 arvioitiin tyypin 2 diabetespotilaita, joilla ei saavutettu glykeemistä tavoitetta HbA1c <7 % (53 mmol/mol) oraalisilla diabeteslääkkeillä tai pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla.
Dutch: • als u regelmatig alcohol drinkt (zie "Waarop moet u letten met alcohol?")
Finnish: • jos juot säännöllisesti alkoholia (ks. "Mysimba ja alkoholi")
Dutch: Mysimba wordt niet aanbevolen als u ouder bent dan 75 jaar.
Finnish: Mysimbaa ei suositella yli 75-vuotiaille.
Dutch: Er waren geen gevallen van toevallen in de placebogroep.
Finnish: Plaseboryhmässä ei ollut epileptisiä kohtauksia.
Dutch: - Rabdomyolyse
Finnish: - Rabdomyolyysi
Dutch: Sla de gemiste dosis over en neem de volgende tablet op de gebruikelijke tijd.
Finnish: Jätä ottamatta unohtunut annos ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Dutch: CYP2B6-induceerders,-remmers en -substraten
Finnish: CYP2B6:n indusoijat, estäjät ja substraatit
Dutch: De drempel van ≥5% gewichtsverlies in Week 16 had 86,4% positieve voorspellende waarde en 84,8% negatieve voorspellende waarde voor het vaststellen of een patiënt die behandeld werd met naltrexon/bupropion ten minste 5% gewichtsverlies zou bereiken in Week 56.
Finnish: Viikon 16 painon alenemisella ≥5 % oli 86,4 % positiivinen ennustearvo ja 84,8 % negatiivinen ennustearvo sille, saavuttaisiko naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä hoidettu henkilö vähintään 5 % painon alenemisen viikolla 56.
Dutch: Als u flauwvalt, spierzwakte ervaart of een toeval krijgt tijdens de behandeling, ga dan niet autorijden en bedien geen machines.
Finnish: Jos sinulla esiintyy pyörtymistä, lihasheikkoutta tai epileptisiä kohtauksia hoidon aikana, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Dutch: • u reeds een aandoening heeft (gehad) van de bloedsomloop van de hersenen (cerebrovasculaire aandoening).
Finnish: • sinulla on, tai on ollut, aivojen verenkiertoon vaikuttava tila (aivoverisuonisairaus).
Dutch: Op basis van deze resultaten worden er geen dosisaanpassingen aanbevolen voor patiënten met een lichte nierfunctiestoornis.
Finnish: Näiden tulosten perusteella annosten muutosta ei suositella potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: Van de vorming van threohydrobupropion wordt daarentegen in de literatuur vermeld dat het wordt gemedieerd door 11bèta-hydroxysteroïdedehydrogenase 1.
Finnish: Treohydrobupropionin on sen sijaan kirjallisuudessa raportoitu muodostuvan 11-beta-hydroksisteroididehydrogenaasi 1:n välityksellä.
Dutch: • Medicijnen die alleen of in combinatie met naltrexon/bupropion, het risico op toevallen verhogen, zoals:
Finnish: • Lääkkeet, jotka käytettyinä yksinään tai yhdessä naltreksoni/bupropioniyhdistelmän kanssa, voivat suurentaa epileptisen kohtauksen riskiä, kuten:
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen)
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Dutch: Tijd tot verdwijnen van braken was meestal kort (binnen een week) en bijna al het braken verdween binnen 4 weken.
Finnish: Oksentelun lievittymiseen kuluva aika oli tyypillisesti lyhyt (paraneminen viikon kuluessa) ja lähes kaikki tapaukset paranivat 4 viikon kuluessa.
Dutch: • Patiënten met een gelijktijdige toediening van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
Finnish: • Samanaikainen monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) käyttö.
Dutch: Behandelingstrouwpercentages voor de geïntegreerde Fase 3-studies waren: 67% NB vs. 74% placebo na 16 weken, 63% NB vs. 65% placebo na 26 weken, 55% NB vs. 55% placebo na 52 weken.
Finnish: Hoidossa pysyneiden määrät yhdistetyissä faasin 3 tutkimuksissa olivat: 67 % NB vs. 74 % plasebo 16 viikon kohdalla, 63 % NB vs. 65 % plasebo 26 viikon kohdalla, 55 % NB vs. 55 % plasebo 52 viikon kohdalla.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) - Misselijkheid of braken (overgeven) - Verstopping - Hoofdpijn
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä): - pahoinvointi (kuvotus), oksentelu - ummetus - päänsärky
Dutch: Overmatig gebruik van alcohol tijdens de behandeling met Mysimba kan het risico op toevallen (epileptische aanvallen) of psychische stoornissen verhogen of de tolerantie voor alcohol verlagen.
Finnish: Runsas alkoholin käyttö Mysimba-hoidon aikana voi suurentaa epileptisen kohtauksen ja psyykkisten häiriöiden riskiä sekä heikentää alkoholin sietoa.
Dutch: Het gebruik van naltrexon/bupropion met andere OCT2-substraten (bijv. metformine) in klinische trials wijst niet op de noodzaak van een dosisaanpassing of andere voorzorgsmaatregelen.
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmän käyttö yhdessä muiden OCT2:n substraattien (esim. metformiini) kanssa kliinisissä tutkimuksissa ei viitannut siihen, että annoksen muuttaminen tai muut varotoimenpiteet olisivat tarpeen.
Dutch: Zie bijsluiter voor nadere informatie.
Finnish: Katso pakkausselosteesta lisätietoa.
Dutch: Uw bloeddruk en hartslag worden gemeten voordat u begint met het innemen van Mysimba en terwijl u het krijgt.
Finnish: Verenpaineesi ja syketiheytesi tarkistetaan ennen kuin alat ottaa Mysimbaa, ja myös sen käytön aikana.
Dutch: Borstvoeding Naltrexon en bupropion en hun metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk.
Finnish: Imetys Naltreksoni ja bupropioni ja niiden metaboliitit erittyvät äidinmaitoon.
Dutch: Frequentie Bijwerkingen (Geneesmiddel*)
Finnish: Haittavaikutus (lääkeaine*)
Dutch: Neuropsychiatrische symptomen en activering van manie Activering van manie en hypomanie is gemeld bij patiënten met stemmingsstoornissen die behandeld werden met soortgelijke geneesmiddelen voor ernstige depressieve stoornis.
Finnish: Neuropsykiatriset oireet ja manian aktivoituminen Manian aktivoitumista ja hypomaniaa on ilmoitettu mielialahäiriöitä sairastavilla potilailla, joita on hoidettu muilla samankaltaisilla lääkkeillä vaikean masennuksen takia.
Dutch: Als u zich depressief voelt, zelfmoordgedachten heeft of weleens een zelfmoordpoging heeft gedaan of andere psychische problemen heeft, informeer uw arts hier dan over voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Finnish: Jos olet masentunut, harkitset itsemurhaa, olet joskus yrittänyt itsemurhaa, tai sinulla on muita psyykkisiä ongelmia, sinun pitää kertoa siitä lääkärille ennen kuin otat tätä lääkettä.
Dutch: U dient minstens 14 dagen voor de start met Mysimba met deze medicijnen te stoppen (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken"?)
Finnish: Sinun täytyy lopettaa näiden lääkkeiden ottaminen ainakin 14 päivää ennen kuin aloitat Mysimban ottamisen (ks. "Älä ota Mysimbaa").
Dutch: Indien naltrexon/bupropion toegevoegd wordt aan de behandeling van een patiënt die reeds een geneesmiddel krijgt dat gemetaboliseerd wordt door CYP2D6, dient bepaald te worden of het noodzakelijk is de dosis van het oorspronkelijke geneesmiddel te verlagen, met name voor die gelijktijdige geneesmiddelen met een smalle therapeutische index.
Finnish: Jos naltreksoni/bupropioni lisätään lääkitykseen potilaalle, joka jo saa CYP2D6:n kautta metaboloituvaa lääkettä, pitää kyseisen lääkkeen annoksen pienentämisen tarvetta harkita, erityisesti jos samanaikaisesti käytettävän lääkkeen terapeuttinen indeksi on pieni.
Dutch: Hoewel de meeste patiënten herstelden zonder blijvende gevolgen, zijn gevallen van overlijden gemeld door overdoses van alleen bupropion bij patiënten die grote hoeveelheden van het geneesmiddel hadden ingeslikt.
Finnish: Vaikka useimmat henkilöt toipuivat ilman seuraamuksia, pelkän bupropionin yliannostukseen liittyviä kuolemantapauksia on ilmoitettu henkilöillä, jotka ovat nielleet suuria lääkeannoksia.
Dutch: Patiënten die opioïde analgetica gebruiken
Finnish: Opioidikipulääkkeitä käyttävät potilaat
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van Mysimba is vier tabletten, ingenomen als twee tabletten tweemaal per dag.
Finnish: Mysimban suurin suositeltu annos on kaksi tablettia kaksi kertaa päivässä otettuna.
Dutch: Naltrexon was eveneens negatief in een in vivo mouse micronucleus assay.
Finnish: Naltreksoni oli myös negatiivinen in vivo hiiren mikronukleustestissä.
Dutch: Zelden - kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen die Mysimba gebruiken met een risico van toevallen.
Finnish: Harvinainen - voi esiintyä 1 henkilöllä 1 000:sta Mysimban käyttäjästä, jolla on epileptisen kohtauksen riski.
Dutch: * Verschil ten opzichte van placebo, p<0,001
Finnish: * Ero plaseboon, p<0,001