FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dalsze informacje na temat leku Imbruvica znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Imbruvica tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Polish: Makroglobulinemia Waldenströma
Maltese: Makroglobulinemija ta' Waldenström
Polish: Średni czas trwania odpowiedzi na leczenie wynosił 17,5 miesiąca.
Maltese: Id-durata medja tar-rispons għall-kura kienet 17.5 xhur.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Imbruvica
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imbruvica
Polish: Lek zawiera substancję czynną ibrutynib.
Maltese: Imbruvica fih is-sustanza attiva l-ibrutinib.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, chłoniakiem z komórek płaszcza i makroglobulinemią Waldenströma choroby te są uważane za rzadko występujące, zatem w dniu 26 kwietnia 2012 r. (w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej), 12 marca 2013 r. (w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza) i 29 kwietnia 2014 r. (w leczeniu makroglobulinemii Waldenströma) lek Imbruvica uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Maltese: Dan il-mard huwa rari, u Imbruvica ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) għal lewkimja limfoċitika kronika fis-26 ta' April 2012, linfoma taċ-ċellola mantellari fit12 ta' Marzu 2013 u makroglobulinemija ta' Waldenström fid-29 ta' April 2014.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to neutropenia, zapalenie (zakażenie) płuc i trombocytopenia.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma newtropenja, pulmonite (infezzjoni filpulmun) u tromboċitopenja.
Polish: Substancja czynna leku Imbruvica, ibrutynib, działa przeciw nowotworowym limfocytom B, które są rodzajem krwinek białych zaatakowanych przez te choroby.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imbruvica, l-ibrutinib, taħdem kontra limfoċiti B kanċerużi, tip ta' ċelloli bojod taddemm.
Polish: Lek Imbruvica otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 21 października 2014 r.
Maltese: Imbruvica ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21 ta' Ottubru 2014.
Polish: Ponadto lek Imbruvica wykazał skuteczność u pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma.
Maltese: Barra minn hekk Imbruvica ntwera li kien effettiv fuq pazjenti bil-makroglobulinemija ta' Waldenström.
Polish: Dla pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza dawka wynosi 560 mg raz na dobę, natomiast dla pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową lub makroglobulinemią Waldenströma zwyczajowa dawka leku Imbruvica wynosi 420 mg na dobę.
Maltese: Għall-pazjenti bil-linfoma taċċellola mantellari d-doża hija 560 mg darba kuljum, għall-pazjenti bil-lewkimja limfoċitika kronika jew bil-makroglobulinemija ta' Waldenström id-doża normalment tkun 420 mg darba kuljum.
Polish: W badaniu z udziałem 229 wcześniej nieleczonych pacjentów po 31 miesiącach 79% pacjentów poddanych terapii lekiem Imbruvica i obinutuzumabem pozostało przy życiu bez pogorszenia choroby, natomiast w przypadku pacjentów przyjmujących chlorambucyl i obinutuzumab odsetek ten wyniósł
Maltese: Fi studju fuq 229 pazjent li ma kinux ikkurati preċedentement, wara 31 xahar, 79 % tal-pazjenti kkurati b'Imbruvica u b'obinutuzumab kienu ħajjin u l-marda tagħhom ma kinitx ipprogressat meta mqabbla ma' 36 % tal-pazjenti li ħadu chlorambucil u obinutuzumab.
Polish: Przewlekła białaczka limfocytowa
Maltese: Lewkimja limfoċitika kronika
Polish: W drugim badaniu z udziałem 280 pacjentów lek Imbruvica porównywano z innym lekiem przeciwnowotworowym, temsirolimusem.
Maltese: It-tieni studju fuq 280 pazjent bħal dawn qabbel Imbruvica ma' mediċina oħra kontra l-kanċer, temsirolimus.
Polish: Firma, która wprowadza lek Imbruvica do obrotu, musi przedstawić dodatkowe dane na temat korzyści związanych ze stosowaniem leku Imbruvica w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej z obserwacji wcześniej leczonych pacjentów.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Imbruvica fis-suq jeħtieġ li tipprovdi aktar data dwar il-benefiċċji ta' Imbruvica fil-kura tal-lewkimja limfoċitika kronika minn segwitu ta' pazjenti li ġew ikkurati preċedentement.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Imbruvica (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to: biegunka, neutropenia (mała liczba neutrofilów, rodzaj białych krwinek), bóle mięśni i kości, krwotok (krwawienie), zasinienie, wysypka, nudności (mdłości) i małopłytkowość (niska liczba płytek krwi).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imbruvica (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma dijarea, newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), uġigħ fil-muskoli u fl-għadam, emorraġija (fsada), tbenġil, raxx, tħossok ma tiflaħx u tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm).
Polish: Lek działa poprzez blokowanie enzymu o nazwie kinaza tyrozynowa Brutona (Btk), który stymuluje przeżycie limfocytów B i ich migrację do narządów, gdzie zwykle następują podziały tych komórek.
Maltese: Dan isir billi timblokka enzima li tissejjaħ tirożina kinażi ta' Bruton (Btk), li tippromwovi ssopravivenza ta' limfoċiti B u l-migrazzjoni tagħhom lejn l-organi fejn normalment jinqasmu dawn iċċelloli.
Polish: W badaniu z udziałem 578 pacjentów, których choroba nie reagowała na leczenie lub powróciła po wcześniejszym leczeniu, zgon lub oznaki progresji nowotworu wystąpiły u 19% pacjentów (56 z 289) przyjmujących lek Imbruvica wraz z lekami przeciwnowotworowymi bendamustyną i rytuksymabem, w porównaniu z 63% (183 z 289) osób, które przyjmowały bendamustynę i rytuksymab bez leku Imbruvica.
Maltese: Fi studju fuq 578 pazjent li l-marda tagħhom ma kinitx irrispondiet għall-kura jew li reġgħet feġġet wara kura preċedenti, mewt jew sinjali li l-kanċer kien qiegħed jipprogressa seħħew fi 19 % talpazjenti (56 minn 289) li ħadu Imbruvica flimkien mal-mediċini kontra l-kanċer bendamustine u rituximab meta mqabbla ma' 63 % (183 minn 289) f'dawk li ħadu bendamustine u rituximab mingħajr Imbruvica.
Polish: W badaniu z udziałem 269 wcześniej nieleczonych pacjentów około 90% pacjentów otrzymujących lek Imbruvica przeżyło po 1,5 roku leczenia bez progresji choroby, w porównaniu z około 52% pacjentów otrzymujących lek przeciwnowotworowy o nazwie chlorambucyl.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 269 pazjent li ma kinux ġew ikkurati qabel, madwar 90 % tal-pazjenti li rċevew Imbruvica kienu għadhom ħajjin u l-marda tagħhom ma kinitx ipprogressat wara sena u nofs ta' kura meta mqabbla ma' madwar 52 % tal-pazjenti li rċevew mediċina kontra l-kanċer imsejħa chlorambucil.
Polish: ORR (%) wartość p p < 0,0001
Maltese: ORR (%) Valur p p < 0.0001
Polish: CLL i WM
Maltese: CLL u WM
Polish: Suma (N = 63)
Maltese: Total (N = 63)
Polish: p < 0,005 dla OS.
Maltese: p < 0.005 għal OS.
Polish: Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Maltese: Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Polish: Stopień Rai 0/I/II
Maltese: 0/I/II
Polish: ORR w tym PR z limfocytozą
Maltese: ORR inkluż PR b'limfoċitosi
Polish: 90 kapsułek 120 kapsułek
Maltese: 90 kapsula 120 kapsula
Polish: • Substancją czynną jest ibrutynib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ibrutinib.
Polish: ≥ 5 cm
Maltese: ≥ 5 ċm
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (CR, VGPR, PR, MR)
Maltese: Rata ta' Rispons Totali (CR, VGPR, PR, MR)
Polish: Agregacja płytek in vitro
Maltese: Aggregazzjoni tal-plejtlets in vitro
Polish: Temsyrolimus N = 141
Maltese: Temsirolimus N = 141
Polish: a (CR + PR) Wartość p OS
Maltese: a (CR +PR) Valur p
Polish: ECOG w CRF
Maltese: ECOG għal kull CRF
Polish: Terapia skojarzona
Maltese: Terapija kkombinata
Polish: Chlorambucyl+Obinutuzumab N=116
Maltese: Chlorambucil+Obinutuzumab N=116
Polish: Mediana PFS
Maltese: PFS medjana
Polish: Częstość występowania nadciśnienia stopnia 3. lub wyższego wynosiła 4% (rok 0-1), 6% (rok 1-2), 8% (rok 2-3), 9% (rok 3-4) i 9% (rok 4-5).
Maltese: Il-prevalenza ta' pressjoni għolja ta' Grad 3 jew aktar kien 4% (sena 0-1), 6% (sena 1-2), 8% (sena 2-3), 9% (sena 3-4), u 9% (sena 4-5).
Polish: Metabolit dihydrodiol ibrutynibu jest słabym inhibitorem CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 i CYP2D6.
Maltese: Il-metabolit dihydrodiol ta' ibrutinib huwa impeditur għal CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, u CYP2D6.
Polish: Odsetek odpowiedzi (CR, VGPR, PR)
Maltese: Rata ta' rispons (CR, VGPR, PR)
Polish: Mediana DOR (CR+PR) (miesiące)
Maltese: Medjan ta' DOR (CR+PR) (xhur)
Polish: No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) wynosiła 30 mg/kg mc./dobę u obu gatunków.
Maltese: Osservat (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) ta' 30 mg/kg/kuljum fiż-żewġ speċi.
Polish: Chlorambucyl N = 133
Maltese: Chlorambucil N = 133
Polish: IMBRUVICA zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Maltese: IMBRUVICA fih lactose (tip ta' zokkor).
Polish: Udział CYP2D6 w metabolizmie ibrutynibu jest minimalny.
Maltese: L-involviment ta' CYP2D6 fil-metaboliżmu ta' ibrutinib jidher li huwa minimu.
Polish: • leki przeciwgrzybicze - posakonazol, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol lub worykonazol
Maltese: • mediċini għal infezzjonijiet bil-fungu - posaconazole, ketoconazole, itraconazole, fluconazole jew voriconazole
Polish: 8,1 miesięcy HR = 0,215 [95% CI: 0.146; 0,317]
Maltese: 8.1 xhur HR = 0.215 [95% CI: 0.146; 0.317]
Polish: Ibrutynib jest metabolizowany głównie przy udziale cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
Maltese: Ibrutinib huwa mmetabolizzat primarjament mill-enzima 3A4 taċ-ċitokroma P450 (CYP3A4).
Polish: Metabolit dihydrodiol i inne metabolity są substratami P-gp.
Maltese: Il-metabolit dihydrodiol u metaboliti oħra huma sustrati ta' P-gp.
Polish: Ibrutynib jest inhibitorem P-gp i BCRP w warunkach in vitro (patrz punkt 4.5).
Maltese: Ibrutinib huwa inibitur ta' P-gp u BCRP in vitro (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Końcowa analiza po 65 miesiącach obserwacji
Maltese: Finali b'65 xahar ta' Segwitu
Polish: ORR był oceniany przez badaczy i IRC wg kryteriów IWCLL 2008.
Maltese: ORR ġie stmat skont il-kriterji IWCLL tal-2008 minn investigaturi u IRC.
Polish: Del17p/TP53 tak nie
Maltese: Le del17p/TP53
Polish: cyprofloksacyna, erytromycyna lub ryfampicyna
Maltese: telithromycin, ciprofloxacin, erythromycin jew rifampin
Polish: Sodu laurylosiarczan (E487)
Maltese: Sodium lauril sulfate (E487)
Polish: • leki stosowane w depresji - nefazodon
Maltese: • mediċini għad-despressjoni - nefazodone
Polish: Placebo+R N=75
Maltese: Plaċebo+R N=75
Polish: Pierwszą dawkę obinutuzumabu rozdzielono na dzień 1 (100 mg) i dzień 2 (900 mg).
Maltese: Lewwel doża ta' obinutuzumab inqasmet bejn jum 1 (100 mg) u jum 2 (900 mg).
Polish: Bendamustynę w dawce 70 mg/m2 pc. podawano we wlewie dożylnym przez 30 minut w cyklu 1 w dniach 2. i 3., a w cyklach 2-6 w dniach 1. i 2. przez maksymalnie 6 cykli.
Maltese: Bendamustine ingħata bid-doża ta' 70 mg/m2 b'infużjoni mill-vini fuq perjodu ta' 30 minuta f'Ċiklu 1, fil-Jiem 2 u 3, u f'Ċikli 2-6, fil-Jiem 1 u 2, sa 6 ċikli.
Polish: Wg IRC.
Maltese: Skont IRC.
Polish: Zawartość kapsułki Sodu kroskarmeloza Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna Sodu laurylosiarczan (E487)
Maltese: Kontenut tal-kapsula Croscarmellose sodium Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate (E487)
Polish: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82 jacdk@its.jnj.com
Maltese: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 82 82 jacdk@its.jnj.com
Polish: Placebo + BR N = 289
Maltese: Plaċebo + BR N = 289
Polish: Ogólny odsetek odpowiedzi wg IRC obserwowany w ramieniu monoterapii wynosił 87% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
Maltese: Ir-rata ta' rispons totali skont l-IRC osservata fil-grupp ta' monoterapija kienet 87% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
Polish: IMBRUVICA tabletki powlekane Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen,
Maltese: Manifattur Janssen-Cilag SpA Via C.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu kroskarmeloza Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna Powidon
Maltese: Qalba tal-pillola Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Povidone
Polish: Badania in vitro wykazały, że ibrutynib jest słabym odwracalnym inhibitorem CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i jelitowego (lecz nie wątrobowego) CYP3A4 oraz nie wykazuje istotnego klinicznie zależnego od czasu hamowania CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6.
Maltese: Studji in vitro indikaw li ibrutinib huwa impeditur dgħajjef riversibbli għal CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4 tal-intestini (iżda mhux tal-fwied) u ma jurix inibizzjoni rilevanti b'mod kliniku ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 u CYP2D6 li tiddependi mill-ħin.
Polish: Pacjenci wysokiego ryzyka (del17p/TP53/del11q/niezmutowany IGHV) tak nie
Maltese: Riskju għoli (del17p/TP53/ del11q/IGHV mingħajr mutazzjoni) Iva
Polish: IMBRUVICA kapsułki Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Maltese: Kapsuli Ibsin ta' IMBRUVICA Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona
Maltese: Mhux magħruf Sindrome ta' Stevens-Johnson
Polish: HR (95% CI) Najlepsza całkowita odpowiedź
Maltese: HR (95% CI) Rata ta' Rispons Totali
Polish: g/dl lub 6,8 mmol/l), a mutacje MYD88 L265P występowały u 77% pacjentów, nieobecne były u 13% pacjentów, a 9% pacjentów nie podlegało ocenie pod kątem statusu mutacji.
Maltese: ≤11 g/dL jew 6.8 mmol/L) u kien hemm preżenti mutazzjonijiet MYD88 L265P f'77% tal-pazjenti, assenti fi 13% tal-pazjenti, u 9% tal-pazjenti ma setgħux jiġu evalwati għall-istat ta' mutazzjoni.
Polish: Przeanalizowano długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa z 5 lat od 1178 pacjentów (wcześniej nieleczeni z CLL / SLL n = 162 i z nawrotową/lekooporną CLL/SLL n = 646 i nawrotowym/lekoopornym MCL n = 370), leczonych produktem IMBRUVICA.
Maltese: Ġiet analizata d-data dwar sigurtà fit-tul fuq 5 snin minn 1,178 pazjent (CLL/SLL li qatt ma tkun ġiet ittrattata qabel n = 162, CLL/SLL li tkun irkadiet/refrattarja n = 646, u MCL li tkun irkadiet/refrattarja n = 370) trattati b'IMBRUVICA.
Polish: Oszacowana przez IRC mediana czasu trwania odpowiedzi (DOR) wyniosła 19,6 miesięcy.
Maltese: Il-medjan ta' DOR smat mill-IRC kien 19.6 xhur.
Polish: BTK, członek rodziny kinaz Tec, jest ważną cząsteczką sygnałową BCR (ang. B-cell antigen receptor) i szlaków receptorowych cytokin.
Maltese: BTK, membru tal-familja Tec kinase, hija molekula importanti, li tagħti sinjali, tar-riċettur tal-antiġen taċ-ċellula B (BCRB-cell antigen receptor) u tar-rotot tar-riċettur tas-cytokine.
Polish: Niezbyt często Zakażenia Cryptococcus* Zakażenia Pneumocystis* Zakażenia Aspergillus* Reaktywacja wirusa WZW B
Maltese: Mhux komuni Infezzjonijiet Cryptococcal Infezzjonijiet bi Pneumocystis Infezzjonijiet b'Aspergillus Riattivazzjoni tal-epatite B
Polish: Jakiekolwiek reakcje związane z infuzją były stwierdzane u 25% pacjentów leczonych produktem IMBRUVICA + obinutuzumabem i 58% pacjentów leczonych chlorambucylem + obinutuzumabem.
Maltese: Reazzjonijiet ta' kwalunkwe grad marbuta mal-infużjoni kienu osservati f'25% tal-pazjenti ttrattati b'IMBRUVICA+obinutuzumab u 58% tal-pazjenti ttrattati bi chlorambucil+obinutuzumab.
Polish: Wszyscy z uzyskaną PR; p < 0,0001 dla ORR.
Maltese: Il-PRs kollha miksuba; p < 0.0001 għal ORR.
Polish: Rozpuszczalność ibrutynibu jest zależna od pH, z mniejszą rozpuszczalnością w wyższym pH. U zdrowych osób, które przyjęły na czczo pojedynczą dawkę 560 mg ibrutynibu po przyjmowaniu 40 mg omeprazolu raz na dobę przez 5 dni w porównaniu do przyjmowania samego ibrutynibu średnie geometryczne proporcje (90% CI) wyniosły odpowiednio 83% (68-102%), 92% (78-110%) i 38% (2653%) dla AUC0-24, AUClast i Cmax.
Maltese: F'individwi f'saħħithom sajma li ngħataw doża waħda ta' 560 mg ibrutinib wara li ħadu omeprazole bid-doża ta' 40 mg darba kuljum għal 5 ijiem, imqabbel ma' ibrutinib waħdu, il-proporzjonijiet ġeometriċi medji (90% CI) kienu 83% (68-102%), 92% (78-110%), u 38% (26-53%) għall-AUC0-24, għall-AUClast, u għas- Cmax, rispettivament.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) w ocenie badacza wynosił 91,2% w ramieniu IMBRUVICA vs. 36,8% w ramieniu chlorambucylu.
Maltese: L-ORR stmat mill-investigatur kien 91.2% fil-grupp ta' IMBRUVICA versus 36.8% fil-grupp ta' chlorambucil.
Polish: Mediana OS wyniosła 67,7 miesięcy [95% CI (61,0, nie można oszacować)] w grupie IMBRUVICA.
Maltese: Il-medjan ta' OS kien 67.7 xhur [95% CI (61.0, ma setgħux jiġu stmati)] fil-grupp ta' IMBRUVICA.
Polish: Liczba zgonów (%) HR (95% CI)
Maltese: Numru ta' mwiet (%) HR (95% CI)
Polish: Johnson & Johnson S.E.
Maltese: Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Polish: Dane dotyczące skuteczności były dalej oceniane przez niezależną komisję IRC (ang. Independent Review Committee) i wykazano ORR wynoszącą 69%, z 21% całkowitej odpowiedzi (CR) i 48% częściowej odpowiedzi (PR).
Maltese: Indipendenti (IRC - Independent Review Committee) fejn intwera ORR ta' 69%, b'rata ta' rispons sħiħ ta' 21% (CR - complete response) u rata ta' rispons parzjali ta' 48% (PR - partial response).
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171); IMBRUVICA 140 mg i IMBRUVICA 420 mg tabletki powlekane zawierają także żelaza tlenek czarny (E172) i żelaza tlenek żółty (E172);
Maltese: • Kisja b'rita tal-pillola: polyvinyl alcohol, macrogol, talc, titanium dioxide (E171); IMBRUVICA 140 mg u IMBRUVICA 420 mg pilloli miksija b'rita fihom ukoll iron oxide iswed (E172) u iron oxide isfar (E172);
Polish: Rdzeń tabletki: koloidalna krzemionka bezwodna, sodu kroskarmeloza, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „IMBRUVICA zawiera laktozę"), magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, powidon i sodu laurylosiarczan (E487).
Maltese: • Qalba tal-pillola: colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, (ara sezzjoni 2 "IMBRUVICA fih lactose"), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, povidone, sodium lauril sulfate (E487).
Polish: Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vd, ss/F) wyniosła około 10 000 l.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (Vd, ss/F) kien madwar 10,000 L.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi wg IRC, obserwowany w ramieniu monoterapii wynosił 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Maltese: Ir-rata ta' rispons skont l-IRC osservata fil-grupp ta' monoterapija kienet 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 października 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 czerwca 2019.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Ġunju 2019
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby różnił się znacząco u poszczególnych osób, lecz stwierdzono zwiększenie ekspozycji na ibrutynib (AUClast) o średnio 2,7; 8,2 i 9,8 razy u pacjentów z odpowiednio łagodnymi (n = 6, klasa A wg Child-Pugh), umiarkowanymi (n = 10, klasa B wg Child-Pugh) i ciężkimi (n = 8, klasa C wg Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
Maltese: L-effett ta' funzjoni indebolita tal-fwied kienet tvarja sostanzjalment bejn individwi, imma żieda medja ta' 2.7, 8.2 u 9.8 darbiet fl-esponiment ta' ibrutinib (AUC l-aħħar) ġiet osservata f'individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif (n = 6, Child Pugh klassi A), moderat (n = 10, Child-Pugh klassi B) u qawwi (n = 8, Child-Pugh, klassi C), rispettivament.
Polish: DOR mieścił się w zakresie od 3,9 do 24,2+ miesięcy.
Maltese: Id-DOR kienet fuq firxa minn 3.9 sa 24.2+ xhur.
Polish: • kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub naproksen
Maltese: • acetyl salicylic acid u mediċini kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdi (NSAIDs - non-steroidal anti-inflammatories) bħal ibuprofen jew naproxen
Polish: Do badania nie włączano pacjentów ze stanem sprawności wg ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group) wynoszącym 3 lub więcej.
Maltese: Pazjenti bi stat ta' ħila ta' 3 jew aktar tal-Grupp tal-Onkoloġija ta' Koperattiva tal-Lvant (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) ġew esklużi mill-istudju.
Polish: Ibrutynib jest metabolizowany w wątrobie.
Maltese: Ibrutinib jiġi metabolizzat fil-fwied.
Polish: IMBRUVICA zawiera sód
Maltese: IMBRUVICA fih sodium
Polish: W odrębnym badaniu, u jednego zdrowego osobnika otrzymującego dawkę 1680 mg, wystąpiło odwracalne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych stopnia 4 [aminotransferaza alaninowa (AlAT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)].
Maltese: Fi studju separat, individwu wieħed f'saħħtu li rċieva doża ta' 1,680 mg kellu żidied riversibbli ta' grad 4 fl-enzimi tal-fwied [aspartate aminotransferase (AST) u alanine aminotransferase (ALT)].
Polish: Tusz do nadruków Żywica naturalna Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy (E1520)
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Propylene glycol (E1520)
Polish: • Kapsułkę należy połknąć w całości.
Maltese: • Ibla' l-kapsuli sħaħ.
Polish: Wyniki leczenia ibrutynibem były spójne w całej populacji CLL/SLL wysokiego ryzyka (mutacja del 17p / TP53, del 11q lub niezmutowanym IGHV), z HR PFS 0,15 [95% CI (0,09; 0,27)], jak pokazano w Tabeli 6.
Maltese: L-effett tat-trattament ta' ibrutinib kien konsistenti fil-popolazzjoni kollha ta' CLL/SLL b'riskju għoli (del17p/mutazzjoni TP53, del11q, jew IGHV mingħajr mutazzjoni), b'HR għal PFS ta' 0.15 [95% CI (0.09, 0.27)], kif muri fit-Tabella 6.
Polish: AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Maltese: Tel: +356 2397 6000
Polish: Mediana PFS (95% CI), (miesiące)
Maltese: PFS PFS medjana (95% CI), (xhur)
Polish: Mediana liczby wcześniejszych terapii wynosiła 4 (zakres, od 1 do 7 terapii).
Maltese: In-numru medjan ta' trattamenti preċedenti kien ta' 4 (firxa, trattament 1 sa 7 trattamenti).
Polish: Ibrutynib tworzy wiązanie kowalencyjne z resztą cysteinową (Cys-481) w czynnym miejscu BTK, prowadząc do trwałego zahamowania aktywności enzymatycznej BTK.
Maltese: Ibrutinib jifforma rabta kovalenti ma' residue ta' cysteine (Cys-481) fis-sit attiv ta' BTK, li twassal għal inibizzjoni sostnuta tal-attività enzimatika ta' BTK.
Polish: Wartość p Log-rank <
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Polish: Szlak BCR bierze udział w patogenezie kilku nowotworów złośliwych z komórek B, w tym MCL, chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (ang. DLBCL, diffuse large B-cell lymphoma), chłoniaka grudkowego i CLL.
Maltese: Ir-rotta BCR hija implikata fil-patoġenesi ta' diversi tumuri malinni taċ-ċellula-B, inkluż MCL, limfoma taċ-ċellula B kbira mifruxa (DLBCLdiffuse large B-cell lymphoma), limfoma follikulari, u CLL.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR), oceniany przez badacza w ramieniu IMBRUVICA, wynosił 87,7%, w porównaniu z 22,4% w grupie ofatumumabu.
Maltese: L-ORR stmat mill-investigatur fil-grupp ta' IMBRUVICA kien 87.7% versus 22.4% fil-fergħa ta' ofatumumab.
Polish: Cztero-letnie oszacowanie PFS wyniosło, odpowiednio, 73,9% w ramieniu IMBRUVICA i 15,5% w ramieniu chlorambucylu.
Maltese: L-istima ta' PFS ta' 4 snin kienet 73.9% fil-grupp ta' IMBRUVICA u 15.5% fil-grupp ta' chlorambucil, rispettivament.
Polish: Blistry z chlorku poliwinylu (PVC) laminowane polichlorotrifluoroetylenem (PCTFE)/aluminium zawierające 10 tabletek powlekanych w kartonowych portfelach.
Maltese: Folji magħmula minn polyvinyl chloride (PVC) laminat b'polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/aluminju ta' 10 pilloli miksija b'rita f'portafoll tal-kartun.
Polish: • Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki: sodu kroskarmeloza, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna i sodu laurylosiarczan (E487) otoczka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171) tusz do nadruków: żywica naturalna, żelaza tlenek czarny (E172) i glikol propylenowy (E1520).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: kontenut tal-kapsula: croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose u sodium lauril sulfate (E487) qoxra tal-kapsula: gelatin u titanium dioxide (E171) linka tal-istampar: shellac, iron oxide iswed (E172), u propylene glycol (E1520).
Polish: Raporty spontaniczne po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Maltese: Rapporti spontanji minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Polish: Odsetek CR według kryteriów IWCLL, wynosił 16,2% w ramieniu IMBRUVICA vs. 3,0% w ramieniu chlorambucylu.
Maltese: Ir-rata ta' CR skont il-kriterji IWCLL kienet 16.2% fil-grupp ta' IMBRUVICA versus 3.0% fil-grupp ta' chlorambucil.
Polish: (wymienionych w punkcie 6)
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).