FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, no se pueden establecer recomendaciones formales respecto al uso concomitante de estos agentes y deben tenerse en cuenta los posibles riesgos de hemorragias con el uso de antiagregantes plaquetarios y anticoagulantes en los pacientes tratados con ponatinib.
Italian: Pertanto, non è possibile esprimere alcuna raccomandazione formale riguardo all'uso concomitante di questi agenti e, nei pazienti trattati con ponatinib, devono essere considerati i potenziali rischi di emorragia con gli agenti antiaggreganti e anticoagulanti.
Spanish: • El PRAC ha tomado en consideración los datos actualmente disponibles sobre la relación dosis/eficacia y dosis/toxicidad y ha llegado a la conclusión de que eran demasiado limitados como para permitir una recomendación formal de reducción de la dosis como medida de minimización del riesgo en pacientes que no han experimentado toxicidad.
Italian: • il PRAC ha esaminato inoltre i dati attualmente disponibili sul rapporto dose-efficacia e dosetossicità e ha concluso che sono troppo limitati per consentire di esprimere una raccomandazione formale per la riduzione della dose, come misura di minimizzazione del rischio nei pazienti che non hanno manifestato tossicità.
Spanish: Sobre la base de todos los datos evaluados durante el procedimiento y contando con la opinión del grupo de asesoramiento científico para oncología, el PRAC concluyó que la relación beneficio/riesgo de Iclusig continúa siendo favorable, teniendo en cuenta los cambios en la información sobre el producto y sujeta a la adopción de medidas de minimización del riesgo y a actividades adicionales de farmacovigilancia.
Italian: Sulla base della totalità dei dati valutati durante la procedura e della consulenza fornita dal gruppo consultivo scientifico sull'oncologia, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Iclusig rimane favorevole, tenendo conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto e fatte salve le misure di minimizzazione del rischio e le attività di farmacovigilanza supplementari concordate.
Spanish: • leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica, fase acelerada o fase blástica con resistencia a dasatinib o nilotinib; con intolerancia a dasatinib o nilotinib y en los que no sea clínicamente adecuado el tratamiento subsiguiente con imatinib o que presenten la mutación T315I, y
Italian: • leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica, accelerata o blastica resistenti o intolleranti a dasatinib o nilotinib e per i quali il successivo trattamento con imatinib non è clinicamente appropriato, oppure in pazienti nei quali è stata identificata la mutazione T315I e
Spanish: Como parte de la evaluación de las posibles causas que pueden provocar un aumento de la incidencia de episodios vasculares oclusivos en los pacientes tratados con ponatinib, se debatieron los mecanismos moleculares basados en los efectos terapéuticos y colaterales.
Italian: Nell'ambito della valutazione delle potenziali cause che possono portare a un aumento della comparsa di eventi vascolari occlusivi nei pazienti trattati con ponatinib, sono stati discussi i meccanismi molecolari on-target e off-target.
Spanish: • El PRAC ha observado también que, aunque limitados, los datos sobre la LMC-FC son indicativos de un mantenimiento de la respuesta en pacientes a los que se ha reducido la dosis y, por tanto, consideró importante obtener más datos sobre la relación dosis/eficacia para posibles medidas futuras de minimización del riesgo.
Italian: • il PRAC ha osservato inoltre che, sebbene limitati, i dati nella LMC in fase cronica sono indicativi di un mantenimento della risposta nei pazienti in cui la dose viene ridotta e ha ritenuto perciò importante generare ulteriori dati sulla relazione tra dose ed efficacia, allo scopo di potere informare le future misure di minimizzazione del rischio.
Spanish: • leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+) con resistencia a dasatinib; con intolerancia a dasatinib y en los que no sea clínicamente adecuado el tratamiento subsiguiente con imatinib o que presenten la mutación T315I.
Italian: • leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) resistenti o intolleranti a dasatinib e per i quali il successivo trattamento con imatinib non è clinicamente appropriato, oppure in pazienti nei quali è stata identificata la mutazione T315I.
Spanish: El PRAC también ha recomendado llevar a cabo un estudio de intervalo de dosis en pacientes con LMC-FC, a fin de determinar la dosis inicial óptima de Iclusig y caracterizar la seguridad y eficacia del fármaco tras las reducciones de la dosis una vez alcanzada una respuesta citogenética mayor.
Italian: Il PRAC ha raccomandato inoltre la conduzione di uno studio volto a individuare i dosaggi, nei pazienti con LMC in fase cronica, al fine di determinare la dose iniziale ottimale di Iclusig e di caratterizzare la sicurezza e l'efficacia di Iclusig in seguito a riduzioni della dose dopo il conseguimento di una risposta citogenetica maggiore.
Spanish: Se llevará a cabo un estudio de intervalo de dosis en pacientes con LMC-FC, a fin de determinar la dosis inicial óptima de Iclusig y caracterizar la seguridad y eficacia del fármaco tras las reducciones de la dosis una vez alcanzada una RCM.
Italian: Uno studio volto a individuare i dosaggi sarà condotto nei pazienti con LMC in fase cronica al fine di determinare la dose iniziale ottimale di Iclusig e di caratterizzare la sicurezza e l'efficacia di Iclusig in seguito a riduzioni della dose, dopo il conseguimento di MCyR.
Spanish: Se realizarán otros estudios no clínicos para intentar desentrañar los posibles mecanismos desencadenantes de los episodios vasculares oclusivos en el tratamiento con ponatinib.
Italian: Ulteriori studi preclinici saranno condotti con l'obiettivo di caratterizzare ulteriormente i potenziali meccanismi degli eventi vascolari occlusivi associati al trattamento con ponatinib.
Spanish: Los datos de eficacia en relación con la reducción de la dosis indican que los pacientes a los que se les redujo la dosis mantuvieron la respuesta (RCM y RMM) durante el periodo de seguimiento disponible actualmente, lo cual plantea la cuestión de si podrían obtenerse resultados similares en términos de eficacia con dosis más bajas (de inicio y/o de mantenimiento), las cuales se espera que reduzcan el riesgo de episodios vasculares oclusivos.
Italian: Ciò solleva il quesito riguardo alla possibilità di ottenere esiti simili in termini di efficacia con dosi più basse (iniziali e/o di mantenimento), che prevedibilmente riducono il rischio di eventi vascolari occlusivi.
Spanish: 15 de enero de 2015 EMA/40159/2015
Italian: 15 gennaio 2015 EMA/40159/2015
Spanish: Los profesionales sanitarios deben seguir estas recomendaciones:
Italian: Gli operatori sanitari devono seguire queste raccomandazioni:
Spanish: La EMA evaluará los resultados de este estudio tan pronto como estén disponibles.
Italian: L'EMA valuterà i risultati di questo studio non appena disponibili.
Spanish: La revisión de Iclusig comenzó el 27 de noviembre de 2013 a solicitud de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) Nº 726/2004.
Italian: Il riesame di Iclusig è stato avviato il 27 novembre 2013 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Spanish: Este estudio se ha impuesto como una condición para la autorización de comercialización de Iclusig.
Italian: Questo studio è stato imposto come condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio di Iclusig.
Spanish: • leucemia mieloide crónica (LMC);
Italian: • leucemia mieloide cronica (LMC);
Spanish: Por tanto, la dosis inicial recomendada de Iclusig debe seguir siendo de 45 mg una vez al día.
Italian: Pertanto, la dose iniziale raccomandata di Iclusig deve rimanere pari a 45 mg una volta al giorno.
Spanish: Iclusig se autorizó como medicamento huérfano (un medicamento para el tratamiento de enfermedades raras) en la UE en julio de 2013.
Italian: Iclusig è stato autorizzato come medicinale orfano (un medicinale per il trattamento di malattie rare) nell'UE nel luglio 2013.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante válida para toda la UE el 15 de enero de 2015.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che in data 15 gennaio 2015 ha adottato una decisione giuridicamente vincolante, valida in tutta l'UE.
Spanish: • Si tiene cualquier duda o preocupación, debe consultar con su médico u otro profesional sanitario.
Italian: • Per qualsiasi domanda o dubbio, i pazienti devono consultare il proprio medico o un altro operatore sanitario.
Spanish: Al bloquear la Bcr-Abl, Iclusig ayuda a controlar el crecimiento y la propagación de las células leucémicas.
Italian: Bloccando la Bcr-Abl, Iclusig aiuta a controllare la crescita e la diffusione delle cellule leucemiche.
Spanish: • La relación beneficio/riesgo de Iclusig continúa siendo positiva en las indicaciones autorizadas, y la dosis inicial sigue siendo de 45 mg al día.
Italian: • Il rapporto rischi/benefici di Iclusig rimane positivo in tutte le indicazioni autorizzate e la dose iniziale rimane 45 mg al giorno.
Spanish: La revisión de Iclusig fue realizada en primer lugar por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA.
Italian: Il riesame di Iclusig è stato condotto in prima istanza dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA.
Spanish: • leucemia linfoblástica aguda (LLA) en pacientes con «cromosoma Philadelphia positivo» (Ph+).
Italian: • leucemia linfoblastica acuta (LLA) in pazienti con "cromosoma Philadelphia positivo" (Ph+)
Spanish: • El tratamiento con Iclusig debe interrumpirse si no se obtiene respuesta hematológica completa en 3 meses.
Italian: • Il trattamento con Iclusig deve essere interrotto se non si consegue una risposta ematologica completa entro tre mesi.
Spanish: • Si se aplica una reducción de la dosis de Iclusig, los médicos deben vigilar estrechamente a los pacientes para comprobar que se mantenga la respuesta terapéutica.
Italian: • Se si utilizza una dose di Iclusig ridotta, i medici devono monitorare i pazienti per verificare il mantenimento della risposta terapeutica.
Spanish: El PRAC también solicitó el consejo de un grupo de expertos en oncología antes de concluir sus recomendaciones, que fueron después aprobadas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia en su dictamen final.
Italian: Il PRAC ha chiesto inoltre la consulenza di un gruppo di esperti in oncologia, prima di completare le sue raccomandazioni, che sono state adottate dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'agenzia nel suo parere finale.
Spanish: También se utiliza en pacientes que presentan una mutación genética llamada mutación T315I que les hace resistentes al tratamiento con imatinib, dasatinib o nilotinib.
Italian: È utilizzato inoltre nei pazienti che hanno una mutazione genetica denominata "mutazione T315I", che li rende resistenti al trattamento con imatinib, dasatinib o nilotinib.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos recomienda nuevas medidas para minimizar el riesgo de episodios vasculares oclusivos con Iclusig
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali raccomanda ulteriori misure per ridurre al minimo il rischio di occlusione dei vasi sanguigni con Iclusig
Spanish: • Se proporcionará material formativo a los profesionales sanitarios, en el que se haga hincapié en los riesgos importante para los cuales se recomienda el seguimiento y/o los ajustes de la dosis.
Italian: • Agli operatori sanitari sarà fornito materiale formativo, che evidenza gli importanti rischi per i quali si raccomandano il monitoraggio e/o un aggiustamento della dose.
Spanish: La revisión fue realizada por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza per i medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Spanish: El 23 de octubre de 2014 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluyó su revisión de los beneficios y riesgos de Iclusig (ponatinib), un medicamento utilizado para el tratamiento de la leucemia (cáncer de los glóbulos blancos de la sangre) y recomendó intensificar las advertencias en la información sobre el producto, a fin de minimizar el riesgo de coágulos sanguíneos y la oclusión de las arterias.
Italian: Il 23 ottobre 2014 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha concluso il riesame dei benefici e dei rischi di Iclusig (ponatinib), un medicinale impiegato nel trattamento della leucemia (cancro dei globuli bianchi), e ha raccomandato di rendere più incisive le avvertenze contenute nelle informazioni sul prodotto, allo scopo di minimizzare il rischio di coaguli di sangue e occlusione delle arterie.
Spanish: Cualquier evaluación relacionada con la reducción de la dosis debe tener en cuenta una serie de factores, como el riesgo cardiovascular del paciente, los efectos adversos del tratamiento y el tiempo hasta la respuesta citogenética mayor.
Italian: Qualsiasi valutazione relativa alla riduzione della dose deve tenere conto di una serie di fattori, tra cui il rischio cardiovascolare del paziente, gli effetti indesiderati della terapia e il tempo necessario al conseguimento di una risposta citogenetica.
Spanish: Durante la revisión, el PRAC evaluó los datos disponibles sobre la naturaleza, la frecuencia y la gravedad de los coágulos sanguíneos o la obstrucción de las arterias o las venas y consideró el posible mecanismo de estos efectos adversos.
Italian: Durante questo riesame, il PRAC ha valutato i dati disponibili in merito alla natura, alla frequenza e alla severità dei coaguli di sangue od occlusione delle arterie o delle vene e ha preso in esame il potenziale meccanismo che determina tali effetti indesiderati.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron entonces al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen final de la Agencia.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state poi inviate al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni riguardanti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere finale dell'Agenzia.
Spanish: Debe evaluarse el estado cardiovascular del paciente antes de comenzar el tratamiento con Iclusig, y periódicamente durante el tratamiento.
Italian: Lo stato cardiovascolare del paziente deve essere valutato prima di iniziare la terapia con Iclusig e monitorato a intervalli regolari nel corso del trattamento.
Spanish: • Iclusig es un medicamento que se utiliza para tratar la leucemia, un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos de la sangre.
Italian: • Iclusig è un medicinale utilizzato per il trattamento della leucemia, un tipo di cancro che colpisce i globuli bianchi.
Spanish: La revisión siguió a una evaluación previa de los datos de los ensayos clínicos, que señalaba que los casos de coágulos y oclusión de las arterias o las venas se producían a una tasa superior a la observada en el momento de la autorización inicial del medicamento.
Italian: Il riesame fa seguito a una precedente valutazione dei dati delle sperimentazioni cliniche, che indicavano la comparsa di coaguli di sangue e occlusione delle arterie o delle vene a un tasso superiore rispetto a quello osservato al momento dell'autorizzazione iniziale del medicinale.
Spanish: • El riesgo de episodios vasculares oclusivos con Iclusig probablemente esté relacionado con la dosis; sin embargo, los datos actualmente disponibles sobre la relación entre dosis y eficacia y entre dosis y toxicidad no son suficientes para hacer una recomendación formal de reducción de la dosis, y existe el riesgo de que dosis más bajas puedan ser menos eficaces.
Italian: • Il rischio di eventi vascolari occlusivi con Iclusig è probabilmente correlato alla dose; tuttavia, i dati attualmente disponibili sul rapporto dose/efficacia e dose/tossicità non sono sufficienti per esprimere una raccomandazione formale sulla riduzione della dose ed esiste il rischio che dosi inferiori abbiano una ridotta efficacia.
Spanish: El ponatinib actúa bloqueando una enzima tirosina cinasa denominada Bcr-Abl, que se encuentran en algunos receptores de la superficie de las células cancerosas, donde interviene en la estimulación de las células para que se multipliquen de forma incontrolada.
Italian: Ponatinib agisce bloccando una tirosin-chinasi (un enzima) chiamata Bcr-Abl, presente in alcuni recettori sulla superficie delle cellule tumorali, dove interviene stimolando le cellule a dividersi in modo incontrollabile.
Spanish: Los pacientes tratados con Iclusig pueden presentar mayor riesgo de aparición de coágulos y de oclusión de los vasos sanguíneos, que puede tener consecuencias graves (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
Italian: I pazienti trattati con Iclusig possono avere un maggiore rischio di sviluppare coaguli di sangue e occlusione dei vasi sanguigni, che possono avere conseguenze gravi (come infarto cardiaco o ictus).
Spanish: El principio activo de Iclusig, el ponatinib, pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la tirosina cinasa.
Italian: Il principio attivo contenuto in Iclusig, ponatinib, appartiene a un gruppo di medicinali denominati "inibitori delle tirosin-chinasi".
Spanish: Las pruebas disponibles muestran que el riesgo de oclusión de los vasos sanguíneos con Iclusig probablemente esté relacionado con la dosis; sin embargo, los datos son insuficientes para recomendar formalmente el uso de dosis más bajas del fármaco y existe un riesgo que dosis menores no sean tan eficaces en todos los pacientes y en el tratamiento a largo plazo.
Italian: Le prove disponibili mostrano che il rischio di occlusione dei vasi sanguigni con Iclusig è verosimilmente correlato alla dose; tuttavia, i dati sono insufficienti per raccomandare formalmente l'utilizzo di dosi più basse di Iclusig ed esiste il rischio che dosi inferiori non siano efficaci in tutti i pazienti e nel trattamento a lungo termine.
Spanish: • El tratamiento con Iclusig se suele interrumpir si no hay una respuesta lo bastante beneficiosa en un plazo de 3 meses, o si usted desarrolla problemas de corazón o circulatorios durante el tratamiento.
Italian: • Il trattamento con Iclusig viene di solito interrotto se non si osserva un beneficio sufficiente entro tre mesi, o se il paziente sviluppa problemi cardiaci o circolatori durante il trattamento.
Spanish: Deben sopesarse modificaciones de la dosis o la interrupción del tratamiento (temporal o permanente) para controlar la toxicidad del tratamiento.
Italian: Per gestire la tossicità del trattamento si devono considerare modificazioni della dose o l'interruzione della terapia (temporanea o definitiva).
Spanish: Iclusig está autorizado para uso en pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) y leucemia linfoblástica aguda (LLA) que no pueden tomar o no toleran otros medicamentos de la misma clase (conocidos como «inhibidores de la tirosina cinasa»).
Italian: Iclusig è autorizzato per l'impiego in pazienti affetti da leucemia mieloide cronica (LMC) e leucemia linfoblastica acuta (LLA) che non possono assumere o non tollerano diversi altri medicinali della stessa classe (noti come "inibitori delle tirosin-chinasi").
Spanish: La empresa que comercializa Iclusig proporcionará a los profesionales sanitarios material formativo en el que se haga hincapié en los riesgos importantes para los cuales se recomienda el seguimiento y/o los ajustes de la dosis, e incluirá los datos disponibles sobre la relación entre dosis de Iclusig y riesgo de oclusión de los vasos sanguíneos.
Italian: La ditta che commercializza Iclusig fornirà agli operatori sanitari materiale formativo che evidenzi gli importanti rischi per i quali si raccomandano il monitoraggio e/o un aggiustamento della dose, inclusi i dati disponibili sul rapporto fra dose di Iclusig e rischio di occlusione dei vasi sanguigni.
Spanish: Iclusig es un medicamento que se utiliza para tratar a pacientes adultos con los siguientes tipos de leucemia (cáncer de los leucocitos):
Italian: Iclusig è un medicinale utilizzato per il trattamento degli adulti affetti dai seguenti tipi di leucemia (cancro dei globuli bianchi):
Spanish: • Antes de comenzar el tratamiento, su médico evaluará su riesgo de problemas cardíacos o circulatorios y hará un seguimiento de su enfermedad a intervalos regulares durante el tratamiento con Iclusig.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento, il medico valuterà il rischio di problemi cardiaci e circolatori del paziente e, durante il trattamento con Iclusig, continuerà a controllare le condizioni del paziente a intervalli regolari.
Spanish: • Se han incluido en el RCP los datos de seguridad y eficacia respecto a una reducción de la dosis tras una respuesta citogenética mayor en pacientes con LMC en fase crónica, a fin de proporcionar información para el médico que realiza la prescripción y facilitar una evaluación individual de la relación beneficio/riesgo de Iclusig en caso de reducción de la dosis.
Italian: • I dati di sicurezza ed efficacia riguardo alla riduzione della dose dopo il conseguimento di una risposta citogenetica maggiore nei pazienti con LMC in fase cronica sono stati inclusi nell'RCP, per fornire informazioni al medico prescrivente e per facilitare una valutazione individuale del rapporto rischi/benefici di Iclusig con riferimento alla riduzione della dose.
Spanish: Además, los profesionales sanitarios deben suspender la administración de Iclusig si no se ha producido una respuesta completa en 3 meses de tratamiento y deben vigilar el posible aumento de la presión arterial o los signos de problemas cardíacos en sus pacientes.
Italian: Inoltre, gli operatori sanitari devono interrompere Iclusig se non si consegue una risposta completa entro tre mesi di trattamento e monitorare i pazienti per rilevare la comparsa d'ipertensione o segni di problemi cardiaci.
Spanish: La información sobre el producto se ha actualizado para intensificar las advertencias sobre los riesgos de Iclusig y también para proporcionar a los profesionales sanitarios las pruebas más recientes en caso de que quieran plantearse la reducción de la dosis del fármaco en pacientes con LMC en «fase crónica» que responden bien al tratamiento, y que podrían estar expuestos a un riesgo particular de oclusión de los vasos sanguíneos.
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state aggiornate con avvertenze più incisive riguardo ai rischi associati a Iclusig e per fornire inoltre agli operatori sanitari i dati più recenti, nel caso in cui desiderino considerare una riduzione della dose di Iclusig nei pazienti con LMC in "fase cronica" che rispondono bene al trattamento e che potrebbero avere un particolare rischio di occlusione dei vasi sanguigni.
Spanish: El material también aportará las pruebas disponibles sobre la seguridad y la eficacia del ponatinib cuando la dosis se reduce en pacientes con LMC en fase crónica que han alcanzado una respuesta citogenética mayor.
Italian: Il materiale fornirà inoltre le prove disponibili in merito alla sicurezza e all'efficacia di ponatinib in caso di riduzione della dose nei pazienti con LMC in fase cronica che hanno conseguito una risposta citogenetica maggiore.
Spanish: Iclusig se utiliza en pacientes que no responden al tratamiento con dasatinib o nilotinib (otros medicamentos para la leucemia) o no lo toleran, y en pacientes en los que no se considera adecuado el tratamiento posterior con imatinib.
Italian: Iclusig è utilizzato in pazienti intolleranti o resistenti a dasatinib o nilotinib (altri medicinali per il trattamento della leucemia) e per i quali il successivo trattamento con imatinib non è ritenuto appropriato.