FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP infogade istället en varning i avsnitt 4.4 som förklarade att det saknas säkerhetsdata för patienter med signifikant nedsatt organfunktion.
Lithuanian: Todėl CHMP į 4.4 skyrių įtraukė įspėjimą, kuriame teigiama, kad duomenų apie saugumą pacientams, sergantiems sunkiais organų sutrikimais, nepakanka.
Swedish: Vad gäller preoperativ användning av letrozol om receptorstatusen är negativ eller okänd, så ansåg CHMP att en kontraindikation inte är nödvändig eftersom detta redan tillräckligt förklaras i avsnitt 4.4.
Lithuanian: Jeigu nežinoma apie receptorių buvimą arba jų nėra, CHMP nuomone, nebūtina nurodyti vartojimo prieš operaciją kontraindikacijos, kadangi tai jau pakankamai paaiškinta 4.4 skyriuje.
Swedish: Den neoadjuvanta (preoperativa) behandlingsindikationen utgjorde den största avvikelsen mellan de nationellt godkända produktresuméerna eftersom ansökan godkändes i vissa medlemsstater under 2001 men drogs in i andra, främst för att neoadjuvant endokrinbehandling ännu inte var ett godkänt koncept och för att resultaten av den centrala adjuvansstudien ännu inte fanns tillgängliga.
Lithuanian: Neoadjuvantinio (priešoperacinio) gydymo indikacija labiausiai skyrėsi nacionaliniu mastu patvirtintose SmPC, kadangi ji buvo patvirtinta kai kuriose valstybėse narėse 2011 metais, bet vaisto skyrimo esant šiai indikacijai nepatvirtino kitos šalys, pirmiausia todėl, kad tuo metu neoadjuvantinis endokrininis gydymas nebuvo patvirtintas, o pagrindinio adjuvantinio gydymo tyrimo rezultatai dar nebuvo gauti.
Swedish: Vad gäller beskrivningen av utvalda biverkningar enades CHMP om att skilja på metastatiska, adjuvanta och utökade adjuvanta indikationer.
Lithuanian: Dėl pasirinktų nepageidaujamų poveikių aprašymų CHMP sutiko atskirti metastazinio vėžio, adjuvantinio ir tęstinio adjuvantinio gydymo indikacijas.
Swedish: Vad gäller adjuvant och utökad adjuvant behandling visar studierna att effekten kvarstod över en medianduration av 5 års behandling.
Lithuanian: Analizuojant adjuvantinio ir tęstinio adjuvantinio gydymo poveikį tyrimai parodė, kad preparatas buvo veiksmingas, kai gydymo trukmės mediana buvo 5 metai.
Swedish: Tabellen över biverkningar strukturerades enligt produktresuméns riktlinjer och flera biverkningar omplacerades under en mer lämplig organsystemklass.
Lithuanian: Nepageidaujamo vaisto poveikio lentelė sudaryta remiantis SmPC gairėmis ir keletas nepageidaujamų poveikių perkelti į tinkamesnes organų sistemų klases.
Swedish: Även om ingen kontraindikation behövdes för dessa patienter så införde CHMP en försiktighetsåtgärd.
Lithuanian: Nors CHMP vaisto šiems pacientams kontraindikuoti nenurodė, bet įtraukė įspėjimą.
Swedish: CHMP ansåg det därför motiverat att kvalificera indikationen som "invasiv".
Lithuanian: Todėl, CHMP požiūriu, sąvokos „invazinis" vartojimas indikacijoje yra pagrįstas.
Swedish: CHMP noterade frånvaron av kliniska prövningar på gravida kvinnor och att isolerade fall av medfödda missbildningar har rapporterats hos gravida kvinnor som exponerats för Femara, samtidigt som icke-kliniska studier har visat att letrozol är embryotoxiskt och fostertoxiskt.
Lithuanian: CHMP pastebėjo, kad nėra atlikta atitinkamų klinikinių tyrimų su nėščiomis moterimis, ir kad pranešta apie pavienius gimimo defektų atvejus Femara vartojusioms nėščioms moteris, o neklinikiniai tyrimai parodė, kad letrozolas yra embriotoksiškas ir fetotoksiškas.
Swedish: CHMP ansåg att termen "hormonberoende" är motiverad eftersom letrozol saknar effekt vid hormonreceptornegativ bröstcancer.
Lithuanian: CHMP požiūriu, sąvoka „nuo hormonų priklausomas" yra pagrįsta, kadangi letrozolas nėra veiksmingas gydant krūties vėžį, kurio audinyje nėra hormoninių receptorių.
Swedish: Kvinnor med tidigare frakturer och/eller osteoporos upplevde en högre frekvens av benbrott än kvinnor utan denna bakgrund, oavsett behandling.
Lithuanian: Moterims, kurios yra anksčiau patyrusios lūžių ir (arba) sirgusios osteoporoze, kaulų lūžių rizika yra didesnė nei praeityje to nepatyrusioms nepriklausomai nuo paskirto gydymo.
Swedish: Femara fördes upp på listan över produkter för en harmonisering av produktresumén till följd av medlemsstaternas olikartade nationella beslut angående godkännandet av ovanstående produkt.
Lithuanian: Femara buvo įtrauktas į preparatų, kurių preparato charakteristikų santrauką (SmPC) būtina suderinti, sąrašą dėl skirtingų valstybių narių nacionaliniu mastu priimtų sprendimų dėl leidimo išdavimo aukščiau minėtam preparatui.
Swedish: Femara är godkänt för ett antal indikationer som rör behandlingen av bröstcancer hos postmenopausala kvinnor med sjukdomsutveckling.
Lithuanian: Femara turi keletą patvirtintų indikacijų, susijusių su krūties vėžio gydymu moterims po menopauzės, sergančioms progresavusia liga.
Swedish: CHMP ansåg dessutom att informationen om behandlingsduration med tamoxifen är motiverad, baserat på studier där letrozol administrerades efter 5 år av adjuvant tamoxifen.
Lithuanian: CHMP taip pat pateikė nuomonę, kad informacija apie gydymo tamoksifenu trukmę yra pagrįsta remiantis tyrimais, kurių metu letrozolas buvo skiriamas prieš tai 5 metus taikius adjuvantinį gydymą tamoksifenu.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att de aktuella uppgifterna, inklusive långsiktig uppföljningsinformation, räcker för att ge stöd åt den neoadjuvanta (preoperativa) behandlingsindikationen för Femara, i synnerhet med målsättningen att minska storleken på de hormonreceptorpositiva tumörerna för att möjliggöra operation med bibehållet bröst eller göra det möjligt att operera tidigare inoperabla tumörer.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad šiuo metu turimi duomenys, įskaitant ilgalaikio stebėjimo rezultatus, yra pakankami, kad būtų galima pagrįsti neoadjuvantinio gydymo Femara indikaciją, ypač siekiant sumažinti navikų, kuriuose yra hormoninių receptorių, dydį, kad būtų galima atlikti BCS arba operuoti tuos navikus, kurie buvo neoperuotini.
Swedish: Vad gäller neoadjuvant behandling visar aktuella studier av behandlingsdurationen högre responsfrekvenser och fler patienter som kan genomgå operation med bibehållet bröst vid 48 månader, med mycket begränsad gradvis ökande nytta efter denna tid och en kortaste duration på 4-6 månader.
Lithuanian: Analizuojant neoadjuvantinio gydymo poveikį naujausi tyrimai, kurių metu buvo tirta gydymo trukmė, patvirtino, kad didesnis atsako dažnis ir didesnis pacientų, kuriems galima atlikti BCS, skaičius nustatomas po 4-8 mėnesių, o esant ilgesnei gydymo trukmei pastebėtas tik labai nedidelis šių rodiklių padidėjimas ir minimali gydymo trukmė yra 4-6 mėnesiai.
Swedish: Till följd av detta var effekten suboptimal med höga nivåer av menopausala symtom såsom blodvallningar, eftersom deras perimenopausala status inte var tillräcklig för att undertrycka feedbackloopen hos östrogensyntesen.
Lithuanian: Todėl veiksmingumas nebuvo pakankamas ir pasireiškė tokie ryškūs menopauzės simptomai kaip karščio bangos, kadangi jų perimenopauzinė būklė buvo nepakankama, kad nuslopintų estrogenų sintezės grįžtamąjį ryšį.
Swedish: CHMP granskade alla tillgängliga uppgifter och fann att letrozol har visat signifikant överlägsenhet jämfört med tamoxifen inom klinisk responsfrekvens, mammografisk responsfrekvens, responsfrekvens vid ultraljudsundersökning av brösten och antal operationer med bibehållet bröst.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo visus turimus duomenis ir pateikė nuomonę, kad letrozolas yra daug pranašesnis už tamoksifeną pagal klinikinio atsako dažnį, mamografijos tyrimo ir ultragarso tyrimo rezultatus bei pagal atliekamų krūtį tausojančių operacijų (BCS) dažnį.
Swedish: CHMP lade därför till ett yttrande om skeletteffekter förknippade med användningen av Femara.
Lithuanian: Todėl CHMP įtraukė formuluotę dėl poveikio kaulams, kurį gali sukelti Femara.
Swedish: Skäl till ändring av produktresumén, märkning och bipacksedeln
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo priežastys
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo priežastys
Swedish: CHMP definierade målpatientpopulationen som kvinnor med fastställd postmenopausal status, patienter med ER-positiva tumörer, patienter med tumörer som är HER-2-negativa (human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2) och patienter som inte tål eller som vägrar genomgå neoadjuvant kemoterapi samt patienter för vilka ett omedelbart kirurgiskt ingrepp inte är ett alternativ.
Lithuanian: CHMP apibrėžė tikslinę pacientų grupę, kurią sudaro moterys postmenopauziniu laikotarpiu, pacientai, kurių navikuose yra estrogenų receptorių (ER), pacientai, kurių navikuose nėra HER-2 receptoriaus (žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriaus 2), ir pacientai, kurie netoleruoja arba atsisakė neoadjuvantinės chemoterapijos bei pacientai, kuriems negalima daryti skubios operacijos.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att det finns signifikanta säkerhetsrisker som gör det nödvändigt med en kontraindikation för premenopausala kvinnor, i synnerhet kvinnor med premenopausal endokrin status.
Lithuanian: CHMP pateikė išvadą, kad dėl reikšmingų saugumo aspektų premenopauzinis laikotarpis yra kontraindikacija moterims, ypač toms, kurioms nustatyta premenopauzinė endokrininė būklė.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Femara och associerade namn (se bilaga I)
Lithuanian: Bendra Femara ir susijusių pavadinimų (žr.
Swedish: Grunden för detta hänskjutningsförfarande var en harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Lithuanian: Šia kreipimosi procedūra buvo siekiama suderinti preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio informaciją.
Swedish: Ett yttrande om frånvaron av studier om användningen av Femara vid bröstcancer hos män lades också till.
Lithuanian: Be to, nurodyta, kad nėra atlikta tyrimų su krūties vėžiu sergančiais Femara vartojančiais vyrais.
Swedish: Vad gäller nedsatt njurfunktion noterade CHMP den tillgängliga farmakokinetikrapporten och fann att letrozol främst elimineras genom levermetabolismen och att renalt clearance rapporteras till mindre än 5 procent.
Lithuanian: Analizuojant inkstų funkcijos sutrikimus CHMP, remdamasis turima ataskaita apie farmakokinetines savybes, pastebėjo, kad letrozolas daugiausia pasišalina per kepenis, o inkstų klirensas yra mažesnis kaip 5%.
Swedish: Vad gäller nedsatt leverfunktion noterade CHMP att inga signaler förts på tal beträffande Femaras säkerhet för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimų požiūriu CHMP pabrėžė, kad neiškilo jokių klausimų dėl Femara saugumo pacientams, turintiems sunkių kepenų funkcijos sutrikimų.
Swedish: Vad gäller skeletteffekter granskade CHMP data från studier som visade att långvarig användning av Femara är förknippad med en signifikant högre frekvens av osteoporos och signifikant högre frekvens av benbrott än tamoxifen (adjuvant behandling) eller placebo (utökad adjuvant behandling).
Lithuanian: Analizuojant poveikį kaulams CHMP peržiūrėjo tyrimų duomenis, kurie parodė, kad ilgą laiką vartojant Femara, palyginti su tamoksifenu (adjuvantinis gydymas) arba placebu (tęstinis adjuvantinis gydymas), daug dažniau išsivysto osteoporozė ir padidėja kaulų lūžių rizika.
Swedish: För de återstående avsnitten antog CHMP en harmoniserad ordalydelse som följer de nationellt godkända produktresuméerna, dock med mindre revideringar.
Lithuanian: CHMP pateikė likusių skyrių formuluotes pagal nacionaliniu mastu patvirtintas SmPCs, nors kelias vietas truputį pakeitė.
Swedish: CHMP ansåg dessutom att det finns farhågor för en reducerad effekt av letrozol hos premenopausala eller perimenopausala kvinnor.
Lithuanian: CHMP nuomone, letrozolo poveikis yra mažesnis moterims premenopauziniu arba perimenopauziniu laikotarpiu.
Swedish: CHMP noterade också begränsningarna hos de graviditetsförebyggande medlen och ansåg därför att den postmenopausala statusen måste vara fullständigt fastställd innan behandling med Femara inleds liksom under behandling och att Femara inte får användas av kvinnor med ofullständigt fastställd postmenopausal status.
Lithuanian: CHMP taip pat pabrėžė apsaugos nuo pastojimo priemonių trūkumus, dėl kurių būtina visiškai patvirtinti postmenopauzinį laikotarpį prieš pradedant vartoti Femara ir jo vartojimo metu, ir Femara neturėtų vatoti moterys, kurioms postmenopauzinė būklė nėra visiškai patvirtinta.
Swedish: Avsnitt 4.6 - Graviditet och amning
Lithuanian: Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Swedish: CHMP ansåg att indikationen är väletablerad och att både effekt- och säkerhetsskäl motiverar att kvinnors postmenopausala endokrinstatus ska bekräftas före behandlingsstarten eftersom studier har visat att kvinnor med inducerad menopausal status inte alltid har postmenopausal endokrin status.
Lithuanian: CHMP požiūriu, ši indikacija yra tinkamai suformuluota ir moters postmenopauzinės endokrininės būklės patvirtinimas prieš pradedant gydymą yra pagrįstas veiksmingumo ir saugumo požiūriu, nes tyrimai parodė, kad moterims, kurioms menopauzė buvo sukelta dirbtiniu būdu, gali nepasireikšti postmenopauzinė endokrininė būklė.
Swedish: I synnerhet gjordes avsevärda förkortningar och kondenseringar av ordalydelsen i avsnitt 4.8 - Biverkningar.
Lithuanian: 4.8 skyriaus „Nepageidaujamas poveikis" formuluotę sutrumpino ir išdėstė glausčiau.
Swedish: Vad gäller premenopausal endokrinstatus noterade CHMP att även om inga kliniska prövningar har utförts där Femaras säkerhet och effekt har testats hos premenopausala kvinnor, så finns det säkerhetsskäl för att inte behandla premenopausala eller till och med perimenopausala kvinnor med letrozol.
Lithuanian: Analizuojant premenopauzinę endokrininę būklę CHMP pabrėžė, kad, nors buvo atlikti klinikiniai Femara saugumo ir veiksmingumo tyrimai moterims premenopauziniu laikotarpiu, dėl tam tikrų su saugumu susijusių priežasčių letrozolu negalima gydyti moterų premenopauziniu ar net perimenopauziniu laikotarpiu.
Swedish: Vad gäller nedsatt leverfunktion ansåg CHMP att en strikt kontraindikation inte är lämpligt för letrozol, som är en potentiellt livsviktig behandling med en relativt gynnsam säkerhetsprofil.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams, CHMP nuomone, letrozolo, kuris yra galimai gyvybę gelbėjantis gydymo būdas su gana palankiomis saugumo charakteristikomis, griežtai kontraindikuoti nederėtų.
Swedish: CHMP ansåg att denna indikation är väletablerad och noterade att ordalydelsen stämde överens med ordalydelsen i de nationellt godkända produktresuméerna.
Lithuanian: CHMP požiūriu, ši indikacija yra tinkamai suformuluota ir paminėjo, kad formuluotė neprieštarauja daugelyje nacionaliniu mastu patvirtintų SmPC pateiktoms formuluotėms.
Swedish: CHMP noterade även att ordalydelsen till stor del stämde med de nationellt godkända produktresuméerna.
Lithuanian: CHMP taip pat paminėjo, kad formuluotė didžia dalimi neprieštarauja nacionaliniu mastu patvirtintose SmPC pateiktoms formuluotėms.
Swedish: 4) Avancerad bröstcancer efter återfall eller sjukdomsutveckling hos kvinnor med naturlig eller artificiellt inducerad postmenopausal endokrin status, som tidigare behandlats med antiöstrogener.
Lithuanian: 4) Progresavusio krūties vėžio gydymas esant endokrininei būklei po natūralios arba dirbtiniu būdu sukeltos menopauzės moterims, kurios anksčiau buvo gydytos antiestrogenais, tuo atveju, jeigu vėžys atsinaujino arba progresuoja.
Swedish: 2) Utökad adjuvant behandling av hormonberoende invasiv bröstcancer hos postmenopausala kvinnor som tidigare fått adjuvant standardbehandling med tamoxifen i 5 år.
Lithuanian: 2) Tęstinis adjuvantinis nuo hormonų priklausomo invazinio krūties vėžio gydymas postmenopauziniu laikotarpiu moterims, kurioms prieš tai 5 metus taikytas įprastinis adjuvantinis gydymas tamoksifenu.
Swedish: • Utökad adjuvant behandling av hormonberoende invasiv bröstcancer hos postmenopausala kvinnor som har fått tidigare adjuvant standardbehandling med tamoxifen i 5 år.
Lithuanian: • Tęstinis adjuvantinis nuo hormonų priklausomo invazinio krūties vėžio gydymas postmenopauziniu laikotarpiu moterims, kurioms prieš tai 5 metus taikytas įprastinis adjuvantinis gydymas tamoksifenu.
Swedish: • Avancerad bröstcancer efter återfall eller sjukdomsutveckling hos kvinnor med naturlig eller artificiellt inducerad postmenopausal endokrin status, som tidigare behandlats med antiöstrogener.
Lithuanian: • Progresavusio krūties vėžio gydymas esant endokrininei būklei po natūralios arba dirbtiniu būdu sukeltos menopauzės moterims, kurios anksčiau buvo gydytos antiestrogenais, tuo atveju, jeigu vėžys atsinaujino arba progresuoja.
Swedish: Letrozol förutspås därför ha en potential för biverkningar hos embryo-fostret, vilket bekräftas av studier av dräktiga råttor och kaniner.
Lithuanian: Tai patvirtino tyrimai su nėščiomis žiurkėmis ir triušiais.
Swedish: • Neoadjuvant behandling av postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv, HER-2negativ bröstcancer när kemoterapi inte är lämpligt och omedelbart kirurgiskt ingrepp inte är indicerat.
Lithuanian: • Neoadjuvantinis krūties vėžio, kuriame yra hormoninių receptorių ir nėra HER-2 receptoriaus, gydymas moterims postmenopauziniu laikotarpiu, kai negalima taikyti chemoterapijos ir nebūtina daryti skubios operacijos.
Swedish: 5) Neoadjuvant behandling av postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv, HER-2negativ bröstcancer när kemoterapi inte är lämpligt och omedelbart kirurgiskt ingrepp inte är indicerat.
Lithuanian: 5) Neoadjuvantinis krūties vėžio, kuriame yra hormoninių receptorių ir nėra HER-2 receptoriaus, gydymas moterims postmenopauziniu laikotarpiu, kai negalima taikyti chemoterapijos ir nebūtina daryti skubios operacijos.
Swedish: CHMP noterade även att ordalydelsen stämde överens med ordalydelsen i de flesta av de nationellt godkända produktresuméerna.
Lithuanian: CHMP taip pat paminėjo, kad formuluotė neprieštarauja daugelyje nacionaliniu mastu patvirtintų SmPC pateiktoms formuluotėms.
Swedish: CHMP införde en varning beträffande postmenopausal endokrin status eftersom studier har visat suboptimal effekt och ökad frekvens och svårighetsgrad för biverkningarna hos kvinnor med perimenopausal status.
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės CHMP įtraukė įspėjimą dėl postmenopauzinės endokrininės būklės, kadangi tyrimai parodė, jog moterims perimenopauziniu laikotarpiu gydymas ne visai veiksmingas, pasireiškia daugiau ir sunkesnių nepageidaujamų reiškinių.
Swedish: Vad gäller nedsatt leverfunktion noterade CHMP att studier har visat att Femara är säkert för användning vid lätt till måttligt nedsatt leverfunktion, men att erfarenheten är begränsad av användningen hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion, icke-cancerpatienter med levercirros och/eller leversvikt av typ Child-Pugh C. Då dubblering av exponeringen för letrozol inte är kopplad till säkerhetsrisker och då underexponering bör undvikas till följd av att effekten har visat sig vara dosberoende, drog CHMP slutsatsen att ingen dosjustering behövs för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion men att en varning bör införas i avsnitt 4.4.
Lithuanian: Kadangi padvigubinus letrozolo ekspoziciją jo saugumas nesumažėja ir reikėtų vengti pernelyg didelės ekspozicijos, nes veiksmingumas priklauso nuo suvartojamos dozės, CHMP priėjo prie išvados, kad nebūtina nustatyti atskiros dozės pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, tačiau 4.4 skyriuje reikia pateikti įspėjimą.
Swedish: 1) Adjuvant behandling av postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv invasiv tidig bröstcancer.
Lithuanian: 1) Adjuvantinis ankstyvo invazinio krūties vėžio, kuriame yra hormoninių receptorių, gydymas moterims postmenopauziniu laikotarpiu.
Swedish: Inga studier har utförts på DCIS eller LCIS som rör användningen av utökade adjuvanta aromatashämmare efter tamoxifen, och det finns inget skäl att föreslå en annan verkningsmekanism vid utökad adjuvant behandling jämfört med adjuvant behandling.
Lithuanian: Svarstant sąvoką „invazinis" atkreiptas dėmesys, kad aromatazės inhibitoriai paprastai neskiriami pacientams, sergantiems neinvaziniu vėžiu. Neatlikti jokie pacientų, sergančių DCIS arba LCIS, tyrimai dėl tęstinio adjuvantinio gydymo aromatazės inhibitoriais prieš tai taikius gydymą tamoksifenu, todėl taikant tęstinį adjuvantinį gydymą nebūtina nurodyti kitokio veikimo mechanizmo lyginant jį su adjuvantiniu gydymu.
Swedish: Ange namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt, innehavare av försäljningstillstånd i medlemsstaterna
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumu, vartojimo būdų, rinkodaros teisių turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Lithuanian: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Swedish: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Lithuanian: Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Swedish: Laboratorios Padró, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Lithuanian: Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Swedish: Slovakien Novartis, s.r.o.
Lithuanian: Novartis, s.r.o.
Swedish: Novartis Pharma N.V.
Lithuanian: Novartis Pharma N.
Swedish: 90429 Nuernberg
Lithuanian: 90429 Nuernberg Germany
Swedish: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Lithuanian: Liuksemburgas Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Swedish: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road
Lithuanian: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West
Swedish: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Swedish: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Lithuanian: Novartis Farmacéutica, S.A.
Swedish: 1med tillägget AS04C som innehåller: - 3-O-4' - monofosforyllipid A (MPL) 2
Lithuanian: 1papildyto AS04C, turinčiu: - 3-O-desacil-4'-monofosforillipido A (MFL) 2
Swedish: 2adsorberat på aluminiumfosfat (0,5 milligram Al3+ sammanlagt) 3framställt i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknik
Lithuanian: 2adsorbuoto aluminio fosfatu (iš viso 0,5 miligramo Al3+) 3gaminamo mielių ląstelių (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu
Swedish: 1 dos (0,5 ml) innehåller: hepatit B ytantigen 1, 2, 3
Lithuanian: 1 dozėje (0,5 ml) yra: Hepatito B paviršinio antigeno 1, 2, 3
Swedish: 1 förfylld spruta +1 nål
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas + + 1 adata
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Swedish: Dessa eller andra tecken kan innebära att personen kan behöva sjukhusvård.
Lithuanian: Šie ar kiti požymiai gali rodyti, kad žmogų reikia gydyti ligoninėje.
Swedish: De allmänna symtom som efterfrågades visade dock liknande frekvenser i båda grupperna.
Lithuanian: Tačiau bendrųjų požymių, apie kuriuos buvo prašoma pranešti, dažnis buvo panašus abiejose grupėse.
Swedish: • patienter som kommer att genomgå hemodialys i framtiden.
Lithuanian: • pacientai, kuriems ateityje bus atliekamos hemodializės.
Swedish: • Det är möjligt att tecken inte uppträder förrän 6 veckor till 6 månader efter infektion.
Lithuanian: • Simptomų gali nebūti nuo 6 savaičių iki 6 mėnesių po užsikrėtimo.
Swedish: • allergiska reaktioner, inklusive anafylaktoida reaktioner.
Lithuanian: • alerginės reakcijos, įskaitant anafilaktoidines reakcijas.
Swedish: • Detta betyder att de fortfarande kan infektera andra personer och kallas för virusbärare.
Lithuanian: • Tai reiškia, kad toks žmogus vis dar gali užkrėsti kitus žmones ir yra vadinamas virusų nešiotoju.
Swedish: • Se till att du fullföljer hela schemat om fyra injektioner.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad baigėte visą keturių injekcijų kursą.
Swedish: Andra läkemedel och Fendrix
Lithuanian: Kiti vaistai ir Fendrix
Swedish: Dessa antikroppar kommer att skydda dig mot sjukdomen.
Lithuanian: Šie antikūniai apsaugo nuo ligos.
Swedish: För adjuvans, se avsnitt 2.
Lithuanian: Adjuvantai išvardyti 2 skyriuje.
Swedish: Din läkare kommer att säkerställa att vaccinerna ges på olika injektionsställen på kroppen.
Lithuanian: Gydytojas užtikrins, kad šios vakcinos būtų sušvirkštos į skirtingas kūno vietas.
Swedish: 10, utan nål.
Lithuanian: 10 švirkštų be adatų.