FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os indivíduos com doença hepática crónica ou com infeção pelo VIH ou portadores da hepatite C não devem ser excluídos da vacinação contra a hepatite B. A vacina pode ser aconselhável uma vez que nestes doentes a infeção pelo vírus da hepatite B pode ser grave: a vacinação contra a hepatite B deve, assim, ser considerada caso a caso pelo médico.
Dutch: Het vaccin kan worden aanbevolen omdat infectie met het HBV ernstig kan zijn bij deze patiënten: hepatitis-B-vaccinatie dient zodoende van geval-tot-geval te worden overwogen door de arts.
Portuguese: Ao mês 7, os GMTs foram de 3559,2 mlUI/ml e 933,0 mlUI/ml no grupo de Fendrix e de controlo, que recebeu uma vacina da hepatite B disponível no mercado, respetivamente, com 83,1% e 67,5%
Dutch: In maand 7 waren GMT's 3.559,2 mIU/ml in de Fendrix-groep en 933,0 mIU/ml in de controlegroep die een commercieel beschikbaar hepatitis-B-vaccin ontving.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 1 dose (0,5 ml):
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 dosis (0,5 ml):
Portuguese: Pouco frequentes: outras reações no local de injeção Raros: calafrios, rubor facial, sede, astenia
Dutch: Soms: andere injectieplaatsreacties Zelden: rigors, opvliegingen, dorst, asthenie
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Raros: tendinites, dores nas costas
Dutch: Aandoeningen van het skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Zelden: tendinitis, rugpijn
Portuguese: Informação dos ensaios clínicos
Dutch: Klinische studie data
Portuguese: Fendrix suspensão injetável Vacina contra a hepatite B (ADNr) (com adjuvante e adsorvida)
Dutch: Fendrix suspensie voor injectie Hepatitis-B-(rDNA)-vaccin (geadjuveerd, geadsorbeerd)
Portuguese: Não foi gerada informação sobre a administração concomitante de Fendrix com a imunoglobulina específica da hepatite B (Ig HB).
Dutch: Gegevens over het gelijktijdig toedienen van Fendrix met specifieke hepatitis-Bimmunoglobuline (HBIg) zijn niet beschikbaar.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de Fendrix lhe ser administrado:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Cloreto de sódio
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Natriumchloride Water voor injectie
Portuguese: Fendrix não deve ser administrado em indivíduos com síndrome febril agudo grave.
Dutch: Fendrix dient niet te worden toegediend aan patiënten die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
Portuguese: Rue de l'Institut 89
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou se lhe foi administrada qualquer outra vacina.
Dutch: Gebruikt u naast Fendrix nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: 10 seringas pré-cheias 1 dose (0,5 ml)
Dutch: 10 voorgevulde spuiten 1 dosis (0,5 ml)
Portuguese: Ao mês 3, os Geometric Mean Titres (GMT) foram de 223,0 mlUI/ml e 50,1 mlUI/ml no grupo de
Dutch: In maand 3 waren de Geometric Mean Titres (GMT) respectievelijk 223,0 mIU/ml en 50,1 mIU/ml in de Fendrix-groep en de controlegroep waarbij respectievelijk 41,0 % en 15,9 % van de personen antiHBs antilichaamtiters hadden ≥100 mIU/ml.
Portuguese: Muito frequentes (estes podem ocorrer em mais que 1 em 10 doses da vacina)
Dutch: Zeer vaak (deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 vaccindoseringen)
Portuguese: Quanto é administrado
Dutch: Zij staan bekend als
Portuguese: Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Dutch: GlaxoSmithKline S.p.A.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: Muito frequentes: cefaleias
Dutch: Aandoeningen van het zenuwstelsel Zeer vaak: hoofdpijn
Portuguese: Assim, informe o seu médico ou enfermeiro se já desmaiou com uma injeção anterior.
Dutch: Wanneer u/uw kind bij een eerdere injectie bent/is flauwgevallen, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Fendrix pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fendrix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fendrix.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fendrix.
Portuguese: Em 2 de fevereiro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fendrix.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 februari 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fendrix verleend.
Portuguese: Outras informações sobre o Fendrix
Dutch: Overige informatie over Fendrix
Portuguese: Contém partes do vírus da hepatite B como substância ativa.
Dutch: Het bevat delen van het hepatitis B-virus als werkzame stof.
Portuguese: A substância ativa do Fendrix está disponível noutras vacinas já autorizadas na União Europeia (UE) há vários anos.
Dutch: De werkzame stof in Fendrix is verkrijgbaar in andere vaccins die al een aantal jaren in de Europese Unie (EU) goedgekeurd zijn.
Portuguese: Este sistema melhora a resposta do sistema imunitário, o que pode ajudar quando as vacinas são utilizadas em doentes com uma resposta eventualmente mais baixa, como é o caso dos doentes que sofrem de problemas renais.
Dutch: Dit systeem versterkt de reactie van het afweersysteem, wat kan helpen wanneer vaccins worden toegediend aan patiënten die mogelijk een geringere respons vertonen, zoals patiënten met nierproblemen.
Portuguese: Pode ser utilizado nos doentes a partir dos 15 anos de idade, incluindo nos que necessitam de hemodiálise (uma técnica de depuração do sangue utilizada em doentes com doença renal).
Dutch: Het kan worden gebruikt bij patiënten vanaf 15 jaar, waaronder patiënten die hemodialyse nodig hebben (een bloedzuiveringstechniek die wordt gebruikt bij patiënten met een nieraandoening).
Portuguese: O Fendrix é uma vacina.
Dutch: Fendrix is een vaccin.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Fendrix são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fendrix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Fendrix (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, dor, vermelhidão, inchaço no local da injeção e fadiga (cansaço).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Fendrix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn hoofdpijn, pijn, roodheid, zwelling op de plaats van de injectie en vermoeidheid.
Portuguese: Na medida em que a substância ativa do Fendrix está disponível na UE noutras vacinas, algumas das informações utilizadas para apoiar o uso das outras vacinas foram utilizadas para apoiar o uso do Fendrix.
Dutch: Omdat de werkzame stof in Fendrix in de EU al in andere vaccins beschikbaar is, werd sommige informatie die was gebruikt ter ondersteuning van de toepassing van de andere vaccins, ook gebruikt ter ondersteuning van de toepassing van Fendrix.
Portuguese: Deve existir um intervalo de um mês entre a primeira e a segunda injeções e entre a segunda e a terceira.
Dutch: Tussen de eerste en de tweede en tussen de tweede en de derde injectie moet een periode van één maand worden aangehouden; de vierde injectie wordt vier maanden na de derde toegediend.
Portuguese: O esquema de vacinação recomendado para o Fendrix é de quatro doses.
Dutch: Het aanbevolen vaccinatieschema voor Fendrix omvat vier doses.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Fendrix.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Fendrix vast te stellen.
Portuguese: Os antigénios de superfície são produzidos por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": são produzidas por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir as proteínas.
Dutch: De oppervlakteantigenen worden vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat de eiwitten kunnen worden aangemaakt.
Portuguese: O Fendrix foi tão eficaz quanto uma dose dupla da vacina de comparação.
Dutch: Fendrix was even werkzaam als een dubbele dosis van het vergelijkingsvaccin.
Portuguese: O Fendrix foi ainda objeto de um estudo principal que incluiu 165 doentes com idade igual ou superior a 15 anos, com doença renal e que precisavam de hemodiálise.
Dutch: Fendrix is ook onderzocht in één hoofdonderzoek onder 165 patiënten van 15 jaar en ouder die een nieraandoening hadden en hemodialyse moesten ondergaan.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Fendrix durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Fendrix tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Um mês após a última dose, 91% dos doentes que receberam o Fendrix apresentaram níveis protetores de anticorpos contra o vírus da hepatite B, em comparação com 84 % dos doentes que receberam a vacina de comparação.
Dutch: Eén maand na de laatste dosis had 91% van de patiënten die Fendrix hadden gekregen, beschermende spiegels van antilichamen tegen het hepatitis B-virus, vergeleken met 84% van degenen die het vergelijkingsmiddel kregen.
Portuguese: O Fendrix foi comparado com o Engerix-B (uma outra vacina da hepatite B) em dose dupla.
Dutch: Fendrix werd vergeleken met Engerix-B (een ander hepatitis B-vaccin) dat in een dubbele dosis werd gebruikt.
Portuguese: O efeito do Fendrix durou mais do que o da vacina de comparação: 80 % dos doentes que receberam o Fendrix mantiveram os níveis protetores de anticorpos até um máximo de três anos, em comparação com 51 % dos doentes que receberam a vacina de comparação.
Dutch: Het effect van Fendrix hield langer aan dan dat van het vergelijkingsvaccin: bij 80% van de patiënten die Fendrix kregen, bleef tot wel drie jaar een beschermend niveau van antilichamen tegen hepatitis B gehandhaafd, tegenover 51% van de patiënten die het vergelijkingsmiddel kregen.
Portuguese: No Fendrix, é utilizada com um "sistema adjuvante" que contém "MPL", um lípido bacteriano purificado e um composto de alumínio.
Dutch: In Fendrix wordt de stof gebruikt met een ‘hulpsysteem' dat ‘MPL' (een gezuiverd vet afkomstig van bacteriën) en een aluminiumverbinding bevat.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Fendrix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fendrix.
Portuguese: Porque foi aprovado o Fendrix?
Dutch: Waarom is Fendrix goedgekeurd?
Portuguese: É aconselhável que os indivíduos que recebem a primeira dose terminem o esquema de vacinação com o Fendrix.
Dutch: Aanbevolen wordt dat personen die de eerste dosis Fendrix krijgen, de kuur ook helemaal afmaken.
Portuguese: O que é o Fendrix?
Dutch: Wat is Fendrix?
Portuguese: Fendrix vacina recombinante da hepatite B (ADNr) (com adjuvante e adsorvente)
Dutch: Recombinant hepatitis B-vaccin (geadjuveerd, geadsorbeerd)
Portuguese: O Fendrix é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à substância ativa, a qualquer outro componente do medicamento, ou que sofreram uma reação alérgica depois de terem recebido uma vacina da hepatite B. O Fendrix é contraindicado em doentes com uma febre súbita e grave.
Dutch: Fendrix mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel van het middel, of bij wie zich na een vaccinatie tegen hepatitis B een allergische reactie heeft voorgedaan.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fendrix, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fendrix.
Portuguese: A partir daí, o sistema imunitário passa a ser capaz de produzir anticorpos com maior rapidez quando exposto ao vírus da hepatite B. Os anticorpos ajudarão a proteger contra as doenças causadas por esses vírus.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het aan het hepatitis B-virus wordt blootgesteld.
Portuguese: O Fendrix é utilizado para protecção contra a hepatite B (uma doença do fígado causada por uma infeção pelo vírus da hepatite B) em indivíduos com doença renal.
Dutch: Fendrix wordt gebruikt om patiënten met nierproblemen te beschermen tegen hepatitis B (een leverziekte veroorzaakt door een infectie met het hepatitis B-virus).
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi a percentagem de doentes que desenvolveram níveis protetores de anticorpos contra o vírus da hepatite B. A empresa apresentou igualmente informações sobre a utilização do Fendrix em doentes submetidos a transplante do fígado, mas retirou o pedido de utilização do Fendrix nesses doentes durante a avaliação da vacina.
Dutch: De firma presenteerde ook informatie over de toepassing van Fendrix bij levertransplantatiepatiënten maar heeft de aanvraag voor de toepassing van Fendrix bij deze patiënten tijdens de beoordeling van het vaccin ingetrokken.
Portuguese: O Fendrix é uma vacina que se encontra disponível na forma de suspensão injetável.
Dutch: Fendrix is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie (poeder dat in een vloeistof zweeft) voor injectie.
Portuguese: Como funciona o Fendrix?
Dutch: Hoe werkt Fendrix?
Portuguese: A vacina é administrada por injeção no músculo deltoide (parte superior do braço).
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via een injectie in de schouderspier.
Portuguese: Como se utiliza o Fendrix?
Dutch: Hoe wordt Fendrix gebruikt?
Portuguese: Como foi estudado o Fendrix?
Dutch: Hoe is Fendrix onderzocht?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Fendrix?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fendrix in?
Portuguese: O Fendrix contém pequenas quantidades do "antigénio de superfície" (proteínas da superfície) do vírus da hepatite B. Quando a vacina é administrada, o sistema imunitário reconhece os "antigénios de superfície" como "corpos estranhos", produzindo anticorpos para os combater.
Dutch: Wanneer een patiënt het vaccin toegediend krijgt, herkent het afweersysteem de oppervlakteantigenen als ‘vreemd' en maakt het antilichamen aan.
Portuguese: = Número de dias do tratamento [d]
Dutch: = Aantal dagen van behandeling [d]
Portuguese: A DT50 foi ainda recalculada de acordo com um modelo bifásico.
Dutch: De DT50 werd verder herberekend volgens een bifasisch model.
Portuguese: No entanto, no final do estudo (27 dias), 64 % da dose constituía resíduos que não era possível extrair.
Dutch: Aan het eind van het onderzoek (27 dagen) bestond 64 % van de dosis uit niet-extraheerbare residuen.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomenda que as duas frases da indicação terapêutica sejam combinadas como se segue:
Dutch: Het CVMP adviseert dan ook dat de twee zinnen betreffende de therapeutische indicatie als volgt worden gecombineerd:
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considera que as objecções levantadas pela Alemanha e pelos Países Baixos não devem impedir a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
Dutch: Het CVMP is daarom van oordeel dat de door Duitsland en Nederland opgeworpen bezwaren geen reden zijn om een handelsvergunning te weigeren.
Portuguese: Na primeira fase, o valor de DT50 foi calculado como sendo 4 horas e, na segunda fase, como sendo 12 horas.
Dutch: In de eerste fase werd de DT50 berekend op 4 uur, terwijl deze in de tweede fase 12 uur bedroeg.
Portuguese: • A natureza e a actividade biológica dos resíduos ligados é desconhecida,
Dutch: • de aard en de biologische activiteit van gebonden residuen is niet bekend;
Portuguese: Estado-Membro Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Dutch: Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Portuguese: A incidência tem em consideração o número de animais doentes no início do estudo e todos os animais adicionais que ficam doentes durante o período de observação.
Dutch: De incidentie houdt rekening met het aantal zieke dieren bij aanvang van het onderzoek en alle andere dieren die gedurende de observatieperiode ziek worden.
Portuguese: Assume-se que medicamentos veterinários com uma utilização limitada e uma exposição ambiental limitada terão um impacto limitado sobre o ambiente.
Dutch: Aangenomen wordt dat diergeneesmiddelen met een beperkt gebruik en beperkte blootstelling van het milieu een beperkte invloed hebben op het milieu.
Portuguese: Na Fase I, o cálculo da CAP inicial no solo é executado quando é tratado mais do que um "pequeno número de animais".
Dutch: In fase I wordt de berekening van de initiële PEC in de bodem uitgevoerd wanneer meer dan "een klein aantal dieren" wordt behandeld.
Portuguese: • A possibilidade de libertação no ambiente não foi investigada.
Dutch: • de mogelijkheid van afgifte aan het milieu is niet onderzocht.
Portuguese: A norma orientadora permite igualmente a utilização de valores alternativos, desde que adequadamente justificados.
Dutch: Het richtlijndocument staat ook gebruik van alternatieve waarden toe indien op juiste wijze onderbouwd.
Portuguese: Quando esta informação específica não se encontra disponível, são aplicados os dados predefinidos constantes na norma orientadora.
Dutch: Wanneer dergelijke specifieke informatie niet voorhanden is, worden de standaardwaarden in het richtsnoer aangehouden.
Portuguese: = Profundidade de penetração no solo [m]
Dutch: = Diepte van penetratie in de bodem [m]
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais produzidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, com as seguintes alterações:
Dutch: De geldende samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep, met de volgende wijziging:
Portuguese: A avaliação do risco ambiental é executada num processo composto por duas fases.
Dutch: De beoordeling van het milieurisico wordt uitgevoerd als een proces bestaand uit twee fasen.
Portuguese: 2.1 Incidência da DRB (Doença Respiratória dos Bovinos)
Dutch: 2.1 Incidentie van BRD (luchtwegaandoeningen bij runderen)
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, TITULAR/REQUERENTE DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN/AANVRAGER IN DE LIDSTATEN
Portuguese: Durante o procedimento de reconhecimento mútuo, foram manifestadas preocupações segundo as quais o Fenflor 300 mg/ml solução injectável para bovinos pode representar um risco grave potencial para o ambiente.
Dutch: Tijdens de procedure van wederzijdse erkenning was er bezorgdheid over de mogelijkheid dat Fenflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen een potentieel ernstig risico voor het milieu kan vormen.
Portuguese: Não foi possível aceitar os resultados deste estudo devidos as seguintes deficiências identificadas:
Dutch: Vanwege de volgende gesignaleerde zwakke punten van dit onderzoek konden de uitkomsten niet worden geaccepteerd:
Portuguese: • A natureza da ligação é desconhecida,
Dutch: • de aard van de binding is niet bekend;
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a incidência da DRB em efectivos de explorações na UE podem ser resumidos da seguinte forma:
Dutch: De beschikbare gegevens over de incidentie van BRD in kudden in de EU kan als volgt worden samengevat:
Portuguese: 2 Miller WM, Harkness JW, Richards MS, Pritchard DG.
Dutch: 2 Miller W.M., Harkness J.W., Richards M.S., Pritchard D.G.
Portuguese: Todos os outros produtos potenciais da degradação do florfenicol se encontravam abaixo do LOD no dia 2.
Dutch: Alle andere potentiële afbraakproducten van florfenicol waren op dag 2 lager dan de LOD.
Portuguese: Por conseguinte, concluiu-se que todos os produtos de degradação possíveis de extrair representariam menos do que 5 % da dose no dia 27.
Dutch: Daarom werd er geconcludeerd dat alle extraheerbare afbraakproducten op dag 27 minder dan 5 % van de dosis zouden bedragen.
Portuguese: Na primeira fase, o nível de exposição ambiental é determinado com base na utilização prevista do medicamento veterinário.
Dutch: In de eerste fase wordt de mate van blootstelling van het milieu bepaald op grond van het bedoelde gebruik van het diergeneesmiddel.
Portuguese: 2.3 Degradação dos resíduos no estrume
Dutch: 2.3 Afbraak van residuen in mest
Portuguese: No que respeita à proporção a tratar de um efectivo, foi notado que a incidência da doença e a terapêutica subsequente são difíceis de distinguir.
Dutch: Met betrekking tot het deel van een kudde dat behandeld moet worden, werd opgemerkt dat de ziekteincidentie en de daaropvolgende behandeling moeilijk te scheiden zijn.
Portuguese: O CVMP reviu a informação bibliográfica sobre a incidência da DRB em vários Estados-Membros da UE, e sobre a percentagem de animais que foram tratados terapêutica e preventivamente.
Dutch: Het CVMP bestudeerde bibliografische informatie over de incidentie van BRD in een aantal EUlanden en over het percentage dieren dat therapeutisch en preventief is behandeld.
Portuguese: A Fase I identifica medicamentos veterinários que requerem uma avaliação mais exaustiva do risco ambiental.
Dutch: Fase I identificeert diergeneesmiddelen waarvoor een uitgebreidere beoordeling van het milieurisico noodzakelijk is.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Portuguese: O CVMP considera que a indicação terapêutica actualmente autorizada no Estado-Membro de Referência não torna claras as limitações da utilização aprovada, dado que a redacção existente pode ser interpretada como permitindo a utilização do medicamento no tratamento preventivo e terapêutico de todas as doenças causadas por bactérias susceptíveis ao florfenicol.
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat de therapeutische indicatie zoals die op dit moment in de rapporterende lidstaat is goedgekeurd, de beperkingen van de goedgekeurde toepassing niet duidelijk maakt, aangezien de formulering kan worden geïnterpreteerd als zou toepassing van het geneesmiddel voor zowel preventieve als therapeutische behandeling van alle aandoeningen veroorzaakt door voor florfenicol gevoelige bacteriën zijn toegestaan.
Portuguese: Para apoiar o argumento de que a avaliação do risco ambiental poderia ser concluída na Fase I, o titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu também um estudo de degradação no estrume, o qual foi executado de acordo com os critérios estabelecidos na norma orientadora do CVMP acima mencionada.
Dutch: Ter ondersteuning van het argument dat de beoordeling van het milieurisico in fase I kon worden voltooid, overhandigde de vergunninghouder daarnaast een onderzoek naar mestafbraak, dat was uitgevoerd overeenkomstig de in het bovengenoemde CVMP-richtsnoer omschreven criteria.