FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos mus fandtes ingen evidens for karcinogent potentiale; den højeste testede dosis er ca. 75 gange den anbefalede dosis til mennesker (20 mg dagligt) på mg/m2-basis.
Croatian: U miševa nije primijećen kancerogeni potencijal; najviša ispitana doza jest otprilike 75 puta veća od preporučene doze za ljude od 20 mg/dan na bazi mg/m2.
Danish: Hvis patienten indtager et fedtrigt måltid, anbefales det at vente mindst to timer, før HETLIOZ tages (se pkt.
Croatian: Ako bolesnici jedu obrok s visokim udjelom masti, preporučuje se pričekati najmanje 2 sata prije uzimanja lijeka HETLIOZ (vidjeti dio 5.2.).
Danish: Betablokkere Virkningen af tasimelteon kan være nedsat ved koadministration af beta-adrenerge receptorantagonister.
Croatian: Djelotvornost tazimelteona može biti smanjena u bolesnika koji istodobno uzimaju antagoniste beta adrenergičkih receptora.
Danish: Irland
Croatian: Ireland
Danish: 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen bør patientens respons på tasimelteon vurderes af lægen ved en klinisk samtale, hvor patientens almene funktion bedømmes med vægt på klager over søvn/vågen tilstand.
Croatian: Liječnici trebaju procijeniti odgovor bolesnika na tazimelteon tri mjeseca nakon početka liječenja putem kliničkog razgovora kako bi ocijenili ukupno funkcioniranje bolesnika uz naglasak na pritužbe u pogledu ritma budnosti i spavanja.
Danish: - Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Croatian: - Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Danish: Klinisk respons (regulering + N24CRS
Croatian: Klinički odgovor (usklađivanje + N24CRS N24CRS ≥ 3(2)
Danish: RESET viste, at døgnrytmereguleringen blev opretholdt ved seponering af tasimelteon sammenholdt med seponering af placebo (aMT6s: 90 % sammenholdt med 20 %, og kortisol: 80 % sammenholdt med 20 %).
Croatian: Ispitivanjem RESET dokazalo se održavanje usklađenosti uz liječenje tazimelteonom u usporedbi s prekidom uz placebo (aMT6s: 90 % naspram 20 % i kortizol: 80 % naspram 20 %).
Danish: Anvendelse af tasimelteon bør undgås i kombination med rifampicin og andre CYP3A4-induktorer på grund af potentielt stor mindskelse af eksponeringen for tasimelteon med nedsat virkning: Eksponeringen for tasimelteon blev mindsket med ca. 90 % ved koadministration med rifampicin 600 mg (efter 11 dage med rifampicin 600 mg dagligt).
Croatian: Treba izbjegavati primjenu tazimelteona u kombinaciji s rifampicinom ili drugim CYP3A4 induktorima zbog mogućeg velikog smanjenja izloženosti tazimelteonu sa smanjenom djelotvornosti: izloženost tazimelteonu smanjila se za otprilike 90 % kad je primijenjen istodobno s rifampicinom od 600 mg (nakon 11 dana uzimanja rifampicina od 600 mg dnevno).
Danish: Den anbefalede dosis af HETLIOZ er 20 mg (1 kapsel) dagligt, der tages én time før sengetid på samme klokkeslæt hver aften.
Croatian: Preporučena doza lijeka HETLIOZ jest 20 mg (1 kapsula) dnevno koja se uzima jedan sat prije spavanja, svake večeri u isto vrijeme.
Danish: Aktiviteten af hovedmetabolitterne ved melatoninreceptorerne var mindst 13 gange lavere end af tasimelteon.
Croatian: Glavni metaboliti imali su najmanje 13 puta manju aktivnost na receptorima melatonina u usporedbi s tazimelteonom.
Danish: Eksponeringen for tasimelteon var ca. 40 % lavere hos rygere end hos ikke-rygere (se pkt.
Croatian: Izloženost tazimelteonu smanjila se u pušača za otprilike 40 % u usporedbi s nepušačima (vidjeti dio 5.2).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage HETLIOZ 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati HETLIOZ
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: Tabel 1: Oversigt over bivirkninger Systemorganklasse Meget almindelig
Croatian: Tablica 1: Sažetak nuspojava lijeka Klasifikacija organskih sustava
Danish: Maksimal-koncentrationen (Tmax) af tasimelteon indtrådte ca. 0,5 timer efter fastende oral indgift.
Croatian: Vršna koncentracija (Tmaks.) tazimelteona postignuta je otprilike 0,5 sati nakon davanja lijeka oralnim putem natašte.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET TIL FLASKE MED 30 KAPSLER
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA ZA BOCU KOJA SADRŽI 30 TABLETA
Danish: Hvis du holder op med at tage HETLIOZ
Croatian: Ako prestanete uzimati HETLIOZ
Danish: RESET var et randomiseret seponeringsforsøg hos 20 patienter med Non-24 (medianalder 55 år) til vurdering af opretholdelsen af virkningen af tasimelteon efter 12 uger.
Croatian: RESET je bilo randomizirano ispitivanje prekida uzimanja lijeka u 20 bolesnika s poremećajem cirkadijanog ritma koji ne traje 24 sata (medijan dobi od 55 godina), osmišljeno u svrhu procjene održavanja djelotvornosti tazimelteona nakon 12 tjedana.
Danish: HETLIOZ, hårde kapsler, indeholder azofarven Orange Yellow S (E110), der kan bevirke allergiske reaktioner.
Croatian: Tvrde kapsule lijeka HETLIOZ sadrže azo boju Orange Yellow S (E110), koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Danish: Rygere (rygning er en moderat CYP1A2-induktor) Eksponeringen for tasimelteon var ca. 40 % lavere hos rygere end hos ikke-rygere (jf. pkt.
Croatian: Pušači (pušenje umjereno inducira enzim CYP1A2) Izloženost tazimelteonu u pušača smanjila se za otprilike 40 % u usporedbi s nepušačima (vidjeti dio 4.5.).
Danish: 5.2), HETLIOZ er ikke undersøgt hos patienter med svær leverfunktionsnedsættelse (Child-Pugh klasse C); forsigtighed anbefales derfor ved ordination af HETLIOZ til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Croatian: HETLIOZ nije ispitivan na bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) i stoga se preporuča oprez prilikom propisivanja lijeka HETLIOZ bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Danish: Patienterne blev i ca. 12 uger behandlet med tasimelteon 20 mg én time før sengetid på samme klokkeslæt hver aften.
Croatian: Bolesnici su otprilike 12 tjedana liječeni dozom tazimelteona od 20 mg jedan sat prije spavanja, u isto vrijeme svake večeri.
Danish: På grund af individuelle forskelle i kropsrytme kan det tage uger eller op til tre måneder, før du mærker bedring i dine symptomer.
Croatian: Zbog individualnih razlika u tjelesnim ritmovima svake osobe može biti potrebno nekoliko tjedana do 3 mjeseca kako bi se primijetilo poboljšanje u pogledu simptoma.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne er anført i pkt.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Danish: Hver karton indeholder én HDPE-flaske.
Croatian: Jedna HDPE boca po kartonskoj kutiji.
Danish: Undersøgelser af reproduktionstoksicitet og udviklingstoksicitet viste forlænget østruscyklus hos rotter ved høje doser tasimelteon, men uden virkning på parringsevnen hos hanrotter og med kun marginal virkning på fertiliteten af hunrotter.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti pokazala su da je u štakora koji su uzimali velike doze tazimelteona produljen spolni ciklus bez učinka na sposobnost parenja ili mušku plodnost te uz tek marginalan učinak na žensku plodnost.
Danish: Der var ingen åbenbar sammenhæng mellem CL/F af tasimelteon og nyrefunktionen målt enten som den beregnede kreatininclearance eller eGFR.
Croatian: Nije pronađena vidljiva povezanost između oralnog klirensa tazimelteona i funkcije bubrega mjerenjem procijenjenog klirensa kreatinina ili eGFR-a.
Danish: Brug af anden medicin sammen med HETLIOZ
Croatian: Drugi lijekovi i HETLIOZ
Danish: SET-undersøgelsen
Croatian: Ispitivanje SET
Danish: Indgift af tasimelteon hos drægtige rotter i organogeneseperioden medførte ingen virkning af den embryoføtale udvikling.
Croatian: U gravidnih štakora koji su tijekom organogeneze primali tazimelteon nije bilo utjecaja na embriofetalni razvoj.
Danish: Søvn i dagtimerne på de 25 % mest symptomprægede dage
Croatian: Dnevni san u 25 % najsimptomatskijih dana
Danish: Lægemidler, der hæmmer CYP1A2 og CYP3A4, er påvist at ændre metaboliseringen af tasimelteon in vivo.
Croatian: Pokazalo se da lijekovi koji inhibiraju CYP1A2 i CYP3A4 mijenjaju metabolizam tazimelteona in vivo.
Danish: I SET regulerede tasimelteon døgnrytmen i måned 1 væsentligt mere end placebo, målt ved aMT6s og kortisol (henholdsvis 20 % sammenholdt med 2,6 %, og 17,5 % sammenholdt med 2,6 %).
Croatian: U ispitivanju SET tazimelteon je uskladio cirkadijalni ritam tazimelu prvom mjesecu u znatno većoj mjeri nego placebo, mjereno prema aMT6s i kortizolu (20 % naspram 2,6 % te 17,5 % naspram 2,6 %).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Croatian: Popis pomoćnih tvari
Danish: HETLIOZ indeholder Orange Yellow S (E110)
Croatian: HETLIOZ sadrži boju Orange Yellow S (E110)
Danish: Dosis og tidsplan
Croatian: Doza i vrijeme davanja doze
Danish: Respons bestemt på parametre for global klinisk funktion De patienter, der blev behandlet med tasimelteon, opnåede en samlet bedring i global klinisk funktion (CGIC = 2,6), mens de placebobehandlede patienters status var ingen bedring (CGI-C = 3,4) fra baseline-sværhed af Non-24 (forskel i mindste kvadraters gennemsnit = -0,8; p=0,0093) (Tabel 4 ).
Croatian: Odgovor u mjerama kliničke procjene općeg funkcioniranja Bolesnicima liječenima tazimelteonom općenito se poboljšala klinička procjena općeg funkcioniranja (rezultat CGI-C = 2,6) u usporedbi s bolesnicima liječenima placebom, u kojih nije bilo vidljivog poboljšanja (rezultat CGI-C = 3,4) u usporedbi s težinom poremećaja cirkadijanog ritma koji ne traje 24 sata na početku ispitivanja (srednja vrijednost razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata = -0,8; p = 0,0093) (Tablica 4).
Danish: Efter at have taget HETLIOZ bør patienten ikke foretage sig andet end at gøre sig klar til at gå i seng.
Croatian: Nakon uzimanja lijeka HETLIOZ bolesnici trebaju svoje aktivnosti ograničiti na pripremu za odlazak na spavanje.
Danish: Det aktive stof i HETLIOZ, tasimelteon, kan virke som en tidstager for kroppens rytmer og regulere dem hvert døgn.
Croatian: Djelatna tvar prisutna u lijeku HETLIOZ, tazimelteon, održava tjelesne ritmove i svakoga ih dana ponovno pokreće.
Danish: Indeholder lactose og Orange Yellow S (E110).
Croatian: Sadrži laktozu i boju Orange Yellow S (E110).
Danish: Ved indgift af tasimelteon til drægtige kaniner i organogeneseperioden iagttoges embryoletalitet og embryoføtal toksicitet (nedsat føtal kropsvægt og forsinket ossifikation) ved den højeste testede dosis (200 mg/kg/dag).
Croatian: U gravidnih kunića koji su tijekom organogeneze primali tazimelteon, smrtnost embrija i embriofetalna toksičnost (smanjena tjelesna težina fetusa i zakašnjela osifikacija) primijećene su pri najvišoj ispitanoj dozi (200 mg/kg/dan).
Danish: − Øvrige indholdsstoffer: vandfri laktose, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, kolloid silica og magnesiumstearat.
Croatian: Ostali su sastojci bezvodna laktoza, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, koloidni silicijev dioksid i magnezijev stearat.
Danish: Klinisk respons målt på varighed og tidspunkt af søvn-vågen tilstand SET og RESET fastlagde varighed og tidspunkt for søvn om natten og lur i dagtimerne via dagbog ført af patienten.
Croatian: Ispitivanjima SET i RESET ocijenjeno je trajanje i vrijeme nastupa noćnog sna i dnevnih drijemanja putem dnevnika koje su vodili bolesnici.
Danish: Mørkeblå, uigennemsigtige, hårde kapsler, mærket "VANDA 20 mg" med hvid trykfarve.
Croatian: Tamnoplava neprozirna tvrda kapsula označena bijelom tintom oznakom „VANDA 20 mg".
Danish: Tasimelteon er ikke undersøgt hos patienter med svær leverfunktionsnedsættelse (Child-Pugh klasse C).
Croatian: Tazimelteon nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C); stoga je pri propisivanju lijeka
Danish: Forsigtighed bør udvises ved administration af HETLIOZ i kombination med rifampicin eller andre CYP3A4-induktorer på grund af den potentielt store mindskelse af eksponeringen for tasimelteon med nedsat virkning (se pkt.
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene lijeka HETLIOZ u kombinaciji s rifampicinom ili drugim CYP3A4 induktorima zbog mogućeg velikog smanjenja izloženosti tazimelteonu i smanjene djelotvornosti (vidjeti dio
Danish: Hos ældre var eksponeringen for tasimelteon ca. dobbelt så høj som hos ikke-ældre voksne.
Croatian: Izloženost tazimelteonu u starijih ispitanika povećana je oko dva puta u usporedbi s odraslim osobama koje ne pripadaju starijoj populaciji.
Danish: - hyppigere vandladning i dagtimerne - mareridt - ringen for ørerne - omtågethed
Croatian: - povećanje dnevnog mokrenja - noćne more
Danish: Oral administration af tasimelteon til rotter i hele organogenese- og laktationsperioden medførte vedholdende reduktion i kropsvægt, forsinket kønsmodning og fysisk udvikling og neuroadfærdsmæssig funktionsnedsættelse hos afkommet ved den højeste dosis og nedsat kropsvægt af afkommet ved den mellemste dosis.
Croatian: Peroralno davanje tazimelteona štakorima u razdoblju organogeneze i laktacije rezultiralo je trajnim smanjenjima tjelesne težine, zakašnjelim spolnim sazrijevanjem i fizičkim razvojem, neurobihevioralnim oštećenjem u mladunaca u najvišoj ispitanoj dozi te smanjenom tjelesnom težinom u mladunaca u srednjoj ispitanoj dozi.
Danish: Stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol)
Croatian: Jaki CYP3A4 inhibitori (npr. ketokonazol)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL 30-STYKS FLASKE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BOCU KOJA SADRŽI 30 TABLETA
Danish: Der behøves ingen dosisjustering for patienter med nedsat nyrefunktion.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega.
Danish: SET omfattede 84 patienter med Non-24 (medianalder 54 år), som blev randomiseret til tasimelteon 20 mg eller placebo, indgivet en time før sengetid på samme klokkeslæt hver aften i indtil seks måneder.
Croatian: U ispitivanju SET 84 bolesnika s poremećajem cirkadijalnog ritma koji ne traje 24 sata (medijan dobi od 54 godine) randomizirana su u skupine koje su primale tazimelteon od 20 mg ili placebo, jedan sat prije spavanja, u isto vrijeme svake večeri najviše 6 mjeseci.
Danish: Tidspunkt for søvn (minutter)(1),(3)
Croatian: (u minutama)(3)
Danish: Nedsat leverfunktion Den farmakokinetiske profil af en 20 mg dosis af tasimelteon blev sammenlignet for 8 personer med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh Score ≥5 og ≤6 point), 8 personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Score ≥7 og ≤9 point) og 13 raske matchede kontrolpersoner.
Croatian: Farmakokinetički profil doze tazimelteona od 20 mg tazimeluspoređen je među 8 ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh rezultat ≥ 5 i ≤ 6 bodova), 8 ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh rezultat ≥ 7 i ≤ 9 bodova) te 13 zdravih odgovarajućih kontrola.
Danish: EXP Anvendes senest 30 dage efter anbrud.
Croatian: Rok valjanosti Upotrijebiti u roku od 30 dana od prvog otvaranja.
Danish: HETLIOZ indeholder lactose
Croatian: HETLIOZ sadrži laktozu
Danish: I dyreforsøg medførte indgift af tasimelteon i drægtighedsperioden udviklingstoksicitet (embryoføtal mortalitet, neuroadfærdsmæssig funktionsnedsættelse og nedsat vækst og udvikling hos afkommet) ved doser over de kliniske doser.
Croatian: U ispitivanjima provedenima na životinjama primjena tazimelteona tijekom trudnoće rezultirala je razvojnom toksičnošću (embriofetalnom smrtnošću, neurobihevioralnim poremećajem te smanjenim rastom i razvojem potomaka) kod uzimanja doza većih od onih koje se upotrebljavaju klinički.
Danish: Den farmakokinetiske profil af en 20 mg dosis af tasimelteon blev sammenlignet mellem 8 personer med svært nedsat nyrefunktion (beregnet glomerulær filtrationshastighed [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73 m2), 8 personer med hæmodialysekrævende terminal nyresygdom (GFR < 15 ml/min/1,73 m2) og 16 matchede raske kontrolpersoner.
Croatian: Farmakokinetički profil doze tazimelteona od 20 mg uspoređen je među 8 ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (procijenjena stopa glomerularne filtracije [eGFR] ≤ 29 mL/min/1,73 m2), 8 ispitanika sa završnim stadijem bolesti bubrega (GFR < 15 mL/min/1,73 m2) kojima je potrebna hemodijaliza, te 16
Danish: Responstærskel
Croatian: Prag odgovora
Danish: Dyspepsi, kvalme, mundtørhed
Croatian: Dispepsija, mučnina,
Danish: Race Race har ingen betydning for den tilsyneladende clearance af tasimelteon.
Croatian: Rasa ne utječe na prividni klirens tazimelteona.
Danish: HETLIOZ bør ikke tages af patienter med de sjældne arvelige lidelser galaktoseintolerans eller Lapp laktasemangel (glukose-/galaktosemalabsorption).
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Danish: Det anvendes til behandling af søvnforstyrrelsen Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) hos voksne, der er totalt blinde.
Croatian: Koristi se za liječenje poremećaja cirkadijanog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata, kod odraslih osoba koje su potpuno slijepe.
Danish: Opbevares i den originale emballage, som holdes tæt tillukket for at beskytte mod fugt og lys.
Croatian: Čuvati u originalnom spremniku i držati bocu čvrsto zatvorenom radi zaštite od vlage i svjetlosti.
Danish: I de prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženostima koje su bile znatno veće od maksimalne izloženosti u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Danish: Ikke almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 100 personer) - unormale eller ændrede smagsindtryk - ændring i blodprøver, der viser hvordan leveren fungerer (aspartataminotransferase og gammaglutamyltransferase)
Croatian: - neobičan okus ili promjena okusa - krvne pretrage koje pokazuju promjene u načinu rada jetre (aspartat aminotransferaza i gama glutamiltransferaza)
Danish: Eksponeringen for tasimelteon var mindre end dobbelt så stor hos personer med moderat nedsat leverfunktion.
Croatian: Izloženost tazimelteonu povećala se manje nego dvostruko u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Danish: Skallen af hårde kapsler Gelatine
Croatian: Ovojnica tvrde kapsule Želatina
Danish: I SET vurderedes effektiviteten af tasimelteon til bedring af den globale kliniske funktion.
Croatian: Učinkovitost tazimelteona u poboljšanju kliničke procjene općeg funkcioniranja ocijenjena je u ispitivanju
Danish: Effektiviteten af tasimelteon til behandling af Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) blev fastslået i SET og RESET, der var to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterforsøg med parallelle grupper hos totalt blinde patienter med Non-24.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Učinkovitost tazimelteona u liječenju poremećaja cirkadijanog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata utvrđena je u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja s usporednim skupinama (SET i RESET) na potpuno slijepim bolesnicima s poremećajem cirkadijalnog ritma koji ne traje
Danish: HETLIOZ indeholder Orange Yellow S (E110), som kan forårsage allergiske reaktioner.
Croatian: Yellow S (E110) koja može izazvati alergijske reakcije.
Danish: Tasimelteon forbedrede væsentligt alle disse endepunkter i forhold til placebo i SET og RESET (jf.
Croatian: Liječenje tazimelteonom u ispitivanjima SET i RESET rezultiralo je znatnim poboljšanjem u odnosu na placebo za sve te mjere ishoda (vidjeti Tablicu 3).
Danish: 4.8 vedrørende sikkerhedsoplysninger.
Croatian: Za informacije o sigurnosti primjene vidjeti dio 4.8.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten HETLIOZ, hårde kapsler, 20 mg
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika HETLIOZ 20 mg tvrde kapsule tazimelteon
Danish: HETLIOZ er indiceret til behandling af Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) hos totalt blinde voksne.
Croatian: HETLIOZ je indiciran za liječenje poremećaja cirkadijalnog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata, u potpuno slijepih odraslih osoba.
Danish: − Aktivt stof: tasimelteon.
Croatian: Djelatna tvar je tazimelteon.
Danish: Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH Tél./Tel.
Croatian: Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH Tel.
Danish: Andre lægemidlers potentiale for at påvirke virkningen af tasimelteon CYP1A2 og CYP3A4 er enzymer, der er påvist at spille en rolle i metaboliseringen af tasimelteon, idet CYP2C9/C19 spiller en mindre rolle.
Croatian: CYP1A2 i CYP3A4 su enzimi za koje je utvrđeno da imaju ulogu u metabolizmu tazimelteona, dok manju ulogu ima CYP2C9/C19.
Danish: Dette gælder således: - lægemidler, der nedsætter aktiviteten af enzymet CYP1A2.
Croatian: - lijekove koji smanjuju aktivnost enzima pod nazivom „CYP1A2".
Danish: I en undersøgelse med 28 raske forsøgspersoner blev en enkeltdosis af ethanol (0,6 g/kg for kvinder og 0,7 g/kg for mænd) koadministreret med en dosis på 20 mg tasimelteon.
Croatian: U ispitivanju u kojem je sudjelovalo 28 zdravih dobrovoljaca, uz dozu tazimelteona od 20 mg istodobno je primijenjena i jedna doza etanola (0,6 g/kg za žene i 0,7 g/kg za muškarce).
Danish: HETLIOZ indeholder lactose.
Croatian: HETLIOZ sadrži laktozu.
Danish: HETLIOZ, hårde kapsler, er uigennemsigtige mørkeblå kapsler påtrykt "VANDA 20 mg" med hvid farve.
Croatian: HETLIOZ tvrde kapsule neprozirne su i tamnoplave boje označene bijelom tintom oznakom „VANDA 20 mg".
Danish: > 45 minutters bedring i både nattesøvn og søvn om dagen (%)(5)
Croatian: > 45-minutno poboljšanje u noćnom i dnevnom snu (%)(5) Vrijeme nastupa sna (u minutama)(1),(3) Ispitivanje RESET
Danish: Hos rotter var der øget forekomst af levertumorer hos hanner (adenomer og karcinomer) og hunner (adenomer) ved 100 og 250 mg/kg/dag.
Croatian: Incidencija tumora jetre u štakora bila je povećana u mužjaka (adenom i karcinom) i ženki (adenom) pri dozi od 100 i 250 mg/kg/dan; incidencija tumora maternice (adenokarcinom endometrija) i maternice i cerviksa (karcinom skvamoznih stanica) bila je povećana pri dozi od 250 mg/kg/dan.
Danish: Hos en undergruppe af patienter viste analyser af døgnrytmereguleringen i måned 7, at 59 % af dem, der blev behandlet med tasimelteon, var blevet reguleret i løbet af måned 7.
Croatian: Analizama usklađivanja u sedmom mjesecu u podskupini bolesnika pokazalo se da je u 59 % bolesnika liječenih tazimelteonom došlo do usklađivanja do sedmog mjeseca, što ukazuje na to da su nekim bolesnicima potrebni tjedni ili mjeseci da odgovore na terapiju.
Danish: Tasimelteon har større affinitet for MT2- end for MT1-receptoren.
Croatian: Tazimelteon pokazuje veći afinitet za receptore MT2 u odnosu na receptore MT1.
Danish: HETLIOZ, hårde kapsler, indeholder lactose.
Croatian: Tvrde kapsule lijeka HETLIOZ sadrže laktozu.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Croatian: Ako vam je Vaš liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Danish: Ældre
Croatian: Osobe starije dobi
Danish: De fremherskende metabolitter af tasimelteon har under en tiendedel af modermolekylets bindingsaffinitet både til MT1- og MT2-receptorerne.
Croatian: Najzastupljeniji metaboliti tazimelteona pokazuju manje od jedne desetine afiniteta vezanja ishodišne molekule i za receptore MT1 i receptore MT2.
Danish: Reproduktionstoksikologi:
Croatian: Reproduktivna toksičnost
Danish: Det tilsyneladende steady state fordelingsvolumen ved oral indgift af tasimelteon til unge raske forsøgspersoner er ca. 59-126 l. Ved terapeutiske koncentrationer er tasimelteon ca. 88,6-90,1 % proteinbundet.
Croatian: Pri terapijskim koncentracijama, tazimelteon se veže za bjelančevine otprilike 88,6 - 90,1 %.
Danish: Det er ikke nødvendigt med en dosisjustering for patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2.).