FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median OS in the E-Ld arm was 48.30 months compared with 39.62 months in the Ld arm.
French: La valeur médiane de la SG dans le bras E-Ld était de 48,30 mois, comparativement à 39,62 mois dans le bras Ld.
English: See Method of administration below for instruction on infusion rates.
French: Voir Mode d'administration ci-dessous pour les instructions relatives aux débits de perfusion.
English: What Empliciti is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce qu'Empliciti et dans quel cas est-il utilisé 2.
English: In the same line, no carcinogenicity data are available for elotuzumab in animals, nor were fertility and embryo-foetal toxicity studies performed.
French: De la même façon, aucune donnée de carcinogénicité n'est disponible pour élotuzumab chez l'animal et aucune étude de fertilité ni d'embryo-foetotoxicité n'a été réalisée.
English: A pre-specified analysis for 3-year PFS rate was performed based on a minimum follow-up time of 33 months.
French: Une analyse pré-spécifiée pour le taux de SSP à 3 ans a été réalisée après une durée minimale de suivi de 33 mois.
English: Your doctor may decide not to continue Empliciti treatment if you have a strong infusion reaction.
French: Votre médecin peut décider de ne pas poursuivre le traitement par Empliciti si vous développez une forte réaction à la perfusion.
English: For instructions on reconstitution and dilution of Empliciti before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution d'Empliciti avant l'administration, voir rubrique 6.6.
English: Then invert the vial a few times in order to dissolve any powder that may be present on top of the vial or the stopper.
French: Puis retourner le flacon à quelques reprises pour dissoudre toute poudre qui pourrait être présente dans la partie supérieure du flacon ou sur le bouchon.
English: Patients had to recover after transplant for a minimum of 12 weeks from autologous stem cell transplant (SCT), and 16 weeks from allogeneic SCT.
French: Les patients devaient récupérer après une greffe au moins 12 semaines à partir d'une greffe de cellules souches (GCS) autologues, et 16 semaines à partir d'une GCS allogénique.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
French: Nom et adresses des fabricants de la substance active d'origine biologique
English: Your doctor will continue to treat you with Empliciti for as long as the disease improves or remains stable and side effects are tolerable.
French: Votre médecin continuera de vous traiter par Empliciti aussi longtemps que la maladie progresse ou reste stable et que les effets indésirables sont acceptables.
English: A total of 40 (67%) patients were alive in the E-Pd arm and 29 (51%) in the Pd arm.
French: Un total de 40 patients (67 %) étaient en vie dans le bras E-Pd et 29 (51 %) dans le bras Pd.
English: Grade 3 infusion reactions occurred in 1% of patients.
French: Les réactions à la perfusion de Grade 3 sont survenues chez 1% des patients.
English: The rate of infusion reactions was much higher in patients who were not premedicated.
French: Le taux de réactions à la perfusion était bien plus élevé chez les patients qui n'étaient pas prémédiqués.
English: Vital signs should be monitored every 30 minutes for 2 hours after the end of the Empliciti infusion.
French: Les signes vitaux doivent être surveillés toutes les 30 minutes pendant 2 heures après la fin de la perfusion d'Empliciti.
English: Because elotuzumab does not recognize non-human forms of SLAMF7 protein, in vivo safety data from animal studies are irrelevant.
French: Parce qu'élotuzumab ne reconnait pas les formes non-humaines de la protéine SLAMF7, des données d'études de sécurité in vivo chez l'animal ne sont pas pertinentes.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in treatment of multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du myélome multiple (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Progression free survival (Months)
French: Survie sans progression (Mois)
English: However, if you get an infusion reaction (fever, chills, high blood pressure see section 4 “Possible side effects”), do not drive, cycle or use machines until the reaction stops.
French: Cependant, si vous développez une réaction à la perfusion (fièvre, frissons, hypertension voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »), ne conduisez pas, n'utilisez pas de vélo ou de machines jusqu'à ce que la réaction cesse.
English: The following side effects have been reported in clinical trials with elotuzumab:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des études cliniques avec élotuzumab :
English: If any of the symptoms of infusion reaction reach Grade ≥ 2, Empliciti infusion must be interrupted and appropriate medical and supportive measures instituted.
French: Si l'un des symptômes de réaction à la perfusion atteint un Grade ≥ 2, la perfusion d'Empliciti doit être interrompue et des mesures médicales et de support appropriées doivent être instaurées.
English: If a ≥ Grade 2 infusion reaction occurs during Empliciti administration, the infusion must be interrupted.
French: Si une réaction à la perfusion de Grade ≥ 2 se produit pendant l'administration d'Empliciti, la perfusion doit être interrompue.
English: Second primary malignancies (SPMs)
French: Seconds cancers primitifs (SCP)
English: It is not known, whether elotuzumab passes into breast milk or if there is any risk to the breast-fed infant.
French: On ne sait pas si Empliciti passe dans le lait maternel ou si il existe un risque chez les nourrissons allaités.
English: If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: If any medicine in the treatment is delayed, interrupted, or discontinued, your doctor will decide how your treatment should be continued.
French: Si l'un des médicaments du traitement est retardé, interrompu, ou arrêté définitivement, votre médecin décidera comment votre traitement devra être poursuivi.
English: Other medicines and Empliciti Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Dexamethasone was administered on day 1, 8, 15 and 22 of each cycle.
French: La dexaméthasone a été administrée les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle.
English: Neutralizing antibodies were detected in 2 of 53 patients.
French: Des anticorps neutralisants ont été détectés chez 2 des 53 patients.
English: Empliciti is available in packs containing 1 vial.
French: Empliciti est disponible en conditionnement contenant 1 flacon.
English: Empliciti is for single use only.
French: Empliciti est à usage unique exclusivement.
English: The median number of treatment cycles was 9 for the E-Pd arm and 5 for the Pd arm.
French: Le nombre médian de cycles de traitement était de 9 pour le bras E-Pd et de 5 pour le bras Pd.
English: Empliciti contains the active substance elotuzumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a specific target substance in the body.
French: Empliciti contient la substance active élotuzumab, qui est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçue pour reconnaitre et s'attacher à une substance cible spécifique dans le corps.
English: If the dose of one medicine in the regimen is delayed, interrupted, or discontinued, the treatment with the other medicinal products may continue as scheduled.
French: Si la prise d'un des médicaments du traitement est retardée, interrompue, ou arrêtée définitivement, le traitement avec les autres médicaments peut être poursuivi comme planifié.
English: In the unlikely case of an overdose, your doctor will monitor you for side effects.
French: Dans le cas peu probable d'un surdosage, votre médecin vous surveillera pour détecter la survenue d'effets indésirables.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Sudden life-threatening allergic reaction (anaphylactic reaction)
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) Réaction allergique soudaine mettant en jeu le pronostic vital (réaction anaphylactique)
English: * Elotuzumab is produced in NS0 cells by recombinant DNA technology.
French: * Elotuzumab est produit à partir d'une lignée de cellules NS0 par la technologie de l'ADN recombinant.
English: Overall survival (OS) was a key secondary study endpoint.
French: La survie globale (SG) était un critère d''évaluation secondaire important.
English: Thirty-five percent (35%) of patients were refractory (progression during or within 60 days of last therapy) and 65% were relapsed (progression after 60 days of last therapy).
French: Trente-cinq pour cent (35%) des patients étaient réfractaires (progression durant le dernier traitement ou au cours des 60 jours suivant le dernier traitement) et 65% étaient en rechute (progression après 60 jours du dernier traitement).
English: These cells divide out of control and collect in the bone marrow.
French: Ces cellules se divisent en dehors de tout contrôle et s'accumulent dans la moelle osseuse.
English: Overall survival (OS) was a secondary endpoint with the pre-planned final OS analysis to occur after at least 427 deaths.
French: La survie globale (SG) était un critère d'évaluation secondaire avec une analyse finale pré-définie de survie globale après au moins 427 décès.
English: No animal data are present regarding the effect on reproductive toxicity because of the lack of an adequate animal model.
French: Aucune donnée évaluant la toxicité sur la reproduction chez l'animal n'est disponible par manque de modèle animal adéquat.
English: Chemical and physical in use stability of the reconstituted and diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C and protected from light.
French: La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée et diluée en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures, entre 2°C et 8°C et à l'abri de la lumière.
English: If there is no recurrence of the infusion reaction, the escalation can be resumed (see Tables 3 and 4).
French: S'il n'y a pas de réapparition de la réaction à la perfusion, l'augmentation peut être poursuivie (voir Tableaux 3 et 4).
English: If you stop using Empliciti
French: Si vous arrêtez d'utiliser Empliciti
English: The administration of dexamethasone is as follows:
French: L'administration de dexaméthasone est la suivante :
English: Infections and infestations
French: Infections et infestations Zonaa
English: Kaplan-Meier curve for PFS per the investigator is provided in Figure 3.
French: Une courbe de Kaplan Meier de la SSP évaluée par l'investigateur est présentée à la Figure 3.
English: Medicines given before each infusion You must receive the following medicines before each infusion of Empliciti to help reduce possible infusion reactions: medicine to reduce an allergic reaction (an anti-histamine) medicine to reduce inflammation (dexamethasone) medicine to reduce pain and fever (paracetamol)
French: Médicaments utilisés avant chaque perfusion Vous devez recevoir les médicaments suivants avant chaque perfusion d'Empliciti pour aider à diminuer les éventuelles réactions à la perfusion : médicament pour réduire la réaction allergique (un anti-histaminique) médicament pour réduire l'inflammation (dexaméthasone) médicament pour réduire la douleur et la fièvre (paracétamol)
English: How to store Empliciti 6.
French: Comment conserver Empliciti 6.
English: Five percent (5%) of patients required interruption of the administration of Empliciti for a median of 25 minutes due to infusion reaction, and 1% of patients discontinued due to infusion reactions.
French: Cinq pour cent (5%) des patients ont nécessité une interruption de l'administration d'Empliciti pendant une durée médiane de 25 minutes du fait d'une réaction à la perfusion, et 1% des patients ont arrêté leur traitement à cause des réactions à la perfusion.
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes ou de symptômes évocateurs d'effets indésirables et un traitement symptomatique approprié doit être instauré.
English: The primary endpoints of this study, progression-free survival (PFS), as assessed by hazard ratio, and overall response rate (ORR) were determined based on assessments made by a blinded Independent Review Committee (IRC).
French: Les critères principaux d'évaluation, la survie sans progression (SSP), évaluée par le hazard ratio, et le taux de réponse globale (TRG), ont été déterminés sur la base des évaluations faites en aveugle par un Comité d'Evaluation Indépendant (CEI).
English: When lenalidomide is used, particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see “Pregnancy and breast-feeding” in this section).
French: Quand le lénalidomide est utilisé, il est nécessaire de porter une attention particulière au test de grossesse et à la contraception (voir « Grossesse et allaitement » dans cette rubrique).
English: This interference can impact the determination of complete response and possibly relapse from complete response in patients with IgG kappa myeloma protein.
French: Cette interférence peut impacter la détermination de la réponse complète et possiblement de la rechute après une réponse complète chez les patients présentant une protéine de myélome IgG kappa.
English: There is no relevant use of Empliciti in the paediatric population for the indication of multiple myeloma.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Empliciti dans la population pédiatrique dans l'indication du myélome multiple.
English: The rate of haematologic malignancies were the same between the two treatment arms (1.6%).
French: Les taux d'hémopathies malignes étaient les mêmes entres les deux bras de traitements (1,6%).
English: Empliciti, as a humanised monoclonal antibody, is not expected to be metabolised by cytochrome P450 (CYP) enzymes or other drug metabolising enzymes, inhibition or induction of these enzymes by co-administered medicinal products is not anticipated to affect the pharmacokinetics of Empliciti.
French: Empliciti, en tant qu'anticorps monoclonal humanisé, ne devrait pas être métabolisé par les enzymes du cytochrome P450 (CYP) ou d'autres enzymes métabolisant des médicaments, il n'est pas attendu que l'inhibition ou l'induction de ces enzymes par des médicaments co-administrés affecte la pharmacocinétique d'Empliciti.
English: However, if oral or intravenous dexamethasone is delayed or discontinued, the administration of Empliciti should be based on clinical judgment (e.g. risk of hypersensitivity) (see section 4.4).
French: Cependant, si la prise de la dexaméthasone par voie orale ou intraveineuse est retardée ou arrêtée définitivement, l'administration d'Empliciti doit être basée sur l'évaluation clinique (ex : risque d'hypersensibilité) (voir rubrique 4.4).
English: Before each infusion of Empliciti, you will be given medicines to reduce infusion reaction (see section 3 “How to use Empliciti, Medicines given before each infusion”).
French: Avant chaque perfusion d'Empliciti, il vous sera administré des médicaments pour réduire la réaction à la perfusion (voir rubrique 3 « Comment utiliser Empliciti, Médicaments utilisés avant chaque perfusion »).
English: The high risk cytogenetic categories of del17p and t(4;14) were present in 32% and 9% of patients, respectively.
French: Les catégories à haut risque cytogénétique de del17p et t(4 ;14) étaient présentes chez 32% et 9% des patients, respectivement.
English: If the infusion reaction recurs, the Empliciti infusion must be stopped and not restarted on that day (see section 4.4).
French: Si la réaction à la perfusion se reproduit, la perfusion d'Empliciti doit être arrêtée et ne pas être reprise le même jour (voir rubrique 4.4).
English: The flip-off seal button colour is ivory for the 300 mg presentation and blue for the 400 mg presentation.
French: Le capuchon de type flip off est de couleur ivoire pour la présentation à 300 mg et bleue pour la présentation à 400 mg.
English: In the control group and on weeks without Empliciti, dexamethasone 40 mg was administered as a single oral dose weekly.
French: Dans le groupe contrôle et lors des semaines sans Empliciti, la dexaméthasone 40 mg a été administrée en une dose unique hebdomadaire par voie orale.
English: As an IgG monoclonal antibody, elotuzumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways.
French: En tant qu'anticorps monoclonal de type IgG, il est attendu qu'élotuzumab soit dégradé en petits peptides et acides aminés via des voies cataboliques.
English: What Empliciti is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Empliciti et dans quel cas est-il utilisé
English: Before starting treatment with Empliciti, you must also read the package leaflet warnings and precautions of all medicines to be taken in combination with Empliciti for information related to these medicines.
French: Avant de débuter le traitement par Empliciti, vous devez lire les avertissements et précautions des notices de tous les médicaments pris en association avec Empliciti pour obtenir les informations sur ces médicaments.
English: Your doctor may consider slowing the Empliciti infusion or interrupting it to manage these symptoms.
French: Votre médecin peut envisager un ralentissement du débit de perfusion ou une interruption pour gérer ces symptômes.
English: There was no clear causal evidence of altered pharmacokinetic, efficacy, or toxicity profiles with anti-product antibody development based on the population pharmacokinetic and exposure-response analyses.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'altération du profil pharmacocinétique, de l'efficacité ou du profil de toxicité associé au développement d'anticorps anti-médicament sur la base des analyses pharmacocinétiques de la population et des réponses à l'exposition.
English: In patients who experience an infusion reaction, vital signs should be monitored every 30 minutes for 2 hours after the end of the Empliciti infusion.
French: Chez les patients présentant une réaction à la perfusion, les signes vitaux doivent être surveillés toutes les 30 minutes pendant 2 heures après la fin de la perfusion d'Empliciti.
English: Final volume of reconstituted Empliciti in the vial
French: Volume final d'Empliciti reconstitué dans le flacon
English: Empliciti is an IgG1 monoclonal antibody, which is principally cleared by catabolism.
French: Empliciti est un anticorps monoclonal de type IgG1, qui est principalement éliminé par catabolisme.
English: Patients with cardiac amyloidosis or plasma cell leukemia were excluded from this study.
French: Les patients atteints d'une amylose cardiaque ou d'une leucémie des cellules plasmatiques ont été exclus de cette étude.
English: A pre-specified final analysis for OS was performed based on at least 427 deaths with a minimum follow-up time of 70.6 months.
French: Une analyse finale prédéterminée de la SG a été réalisée sur la base d'au moins 427 décès sur une durée minimale de suivi de 70,6 mois.
English: Multiple myeloma is a cancer of a type of white blood cell called plasma cells.
French: Le myélome multiple est un cancer d'un type de globules blancs appelé plasmocyte.
English: * Continue this rate until infusion is completed.
French: * Poursuivez à ce débit jusqu'à la fin de la perfusion.
English: The presence of elotuzumab in patient's serum may cause a small peak in the early gamma region on SPEP that is IgGƙ on serum immunofixation.
French: La présence d'élotuzumab dans le sérum des patients peut entraîner un petit pic dans la région gamma précoce de l'EPS correspondant aux IgGƙ sur le test d'immunofixation du sérum.
English: Elotuzumab is not expected to be excreted into human milk.
French: Il n'est pas attendu qu'élotuzumab soit excrété dans le lait maternel.
English: Blood clots in the veins (thrombosis) Painful skin rash with blisters (shingles, zona) Night sweats
French: Caillots de sang dans les veines (thrombose) Rash cutanée douloureux accompagné de cloques (zona) Sueurs nocturnes
English: Infusion reactions Empliciti has been associated with infusion reactions (see section 2 “Warnings and precautions”).
French: Empliciti a été associé à des réactions à la perfusion (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
English: Empliciti should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with elotuzumab.
French: Empliciti ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si la situation clinique de la femme exige un traitement par élotuzumab.
English: You will be monitored for signs of such effects during and after the infusion.
French: La survenue d'effets indésirables sera surveillée pendant et après la perfusion.
English: Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout médicament non utilisé ou tout déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
English: Studies to evaluate the effect of elotuzumab on fertility have not been performed.
French: Aucune étude évaluant les effets d'élotuzumab sur la fertilité n'a été réalisée.
English: The final OS analysis met the protocol-specified boundary for statistical significance (p ≤ 0.046).
French: Dans l'analyse finale de la SG, la limite de l'étude définie par le protocole a atteint la significativité statistique (p ≤
English: The rate of mild to moderate infusion reactions was > 50% in patients who were not premedicated.
French: Le taux de réactions à la perfusion d'intensité légère à modérée était > 50% chez les patients qui n'étaient pas prémédiqués.
English: The median number of treatment cycles was 19 for the Empliciti arm and 14 for the comparator arm.
French: Le nombre médian de cycles était 19 dans le bras Empliciti et de 14 dans le bras comparateur.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
French: < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: If not used immediately, the solution for infusion may be stored in the refrigerator (2 °C - 8 °C) for up to 24 hours.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution pour perfusion peut être conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) jusqu'à 24 heures.
English: Lenalidomide and pomalidomide are expected to be harmful for an unborn baby.
French: Le lénalidomide et le pomalidomide sont présumés dangereux pour un bébé à naître.
English: Renal function Baseline CrCl < 60 mL/min Baseline CrCl ≥ 60 mL/min
French: Fonction rénale ClCr de base < 60 mL/min ClCr de base ≥ 60 mL/min
English: If symptoms do not recur, the infusion rate may be gradually escalated every 30 minutes to a maximum of 5 mL/min (see section 4.2 Method of administration).
French: Si les symptômes ne réapparaissent pas, le débit de perfusion peut être graduellement augmenté toutes les 30 minutes jusqu'à un maximum de 5 mL par minute (voir rubrique 4.2 Mode d'administration).
English: Hold the vial upright and swirl the solution by rotating the vial to dissolve the lyophilised cake.
French: Tenir le flacon droit et faire tourner la solution par rotation du flacon pour dissoudre le lyophilisat.
English: Final volume of reconstituted Empliciti in the vial (including volume displaced by the solid cake)
French: Volume final d'Empliciti reconstitué dans le flacon (incluant le volume déplacé par le lyophilisat)