FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с леналидомид във всички подгрупи на педиатричната популация при мултиплен миелом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama lenalidomiidiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta hulgimüeloomi (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: Подходящи са пациенти на възраст между 18 и 70 години с активен MM налагащ лечение и без предходна прогресия след начално лечение.
Estonian: Uuringusse kaasamise tingimustele vastasid patsiendid vanuses 18 kuni 70 aastat, kellel oli aktiivne hulgimüeloom, mis vajas ravi ja ei olnud progresseerunud pärast esmast ravi.
Bulgarian: Списък за бърза справка за лекари, осигуряващ получаването от пациентите на подходящи съвети, отнасящи се до лечението, контрацептивните методи и превенцията на бременност, подходящи за техния пол и детероден статус
Estonian: Kontroll-loend arstile, et tagada patsiendi asjakohane nõustamine ravi, rasestumisvastaste meetodite ja raseduse vältimise kohta vastavalt soole ja fertiilsusseisundile.
Bulgarian: В случай на неутпорения трябва да се обмисли прилагането на растежни фактори в лечението на пациента.
Estonian: • neutropeenia korral tuleb kaaluda kasvufaktorite kasutamist patsiendi ravis;
Bulgarian: Инфекция с или без неутропения
Estonian: Infektsioon koos neutropeeniaga või ilma
Bulgarian: ако сте имали алергична реакция, докато сте приемали талидомид (друго лекарство, използвано за лечение на мултиплен миелом), като например обрив, сърбеж, оток, световъртеж или затруднено дишане.
Estonian: • kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon talidomiidi (samuti hulgimüeloomi raviks kasutatav ravim) kasutamise ajal, näiteks lööve, kihelus, turse, pööritustunne või hingamisraskused;
Bulgarian: Едновременно прилагане на леналидомид с други миелосупресивни средства трябва да се предприема с повишено внимание.
Estonian: Lenalidomiidi manustamisel koos teiste müelosupressiivsete ravimitega peab olema ettevaatlik.
Bulgarian: + Касае само сериозни нежелани лекарствени реакции
Estonian: * Kehtib ainult ravimi tõsiste kõrvaltoimete kohta.
Bulgarian: Важно е да се коригира дозата на пациенти с бъбречно увреждане, за да се избегнат плазмени нива, които могат да увеличат риска за почести хематологични нежелани реакции или хепатотоксичност.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel on tähtis annust kohandada, et vältida kontsentratsioone vereplasmas, mis võivad suurendada hematoloogiliste kõrvaltoimete sagenemise või hepatotoksilisuse riski.
Bulgarian: някои лекарства, използвани за лечение на повишен холестерол - като статини.
Estonian: • teatavad suurenenud kolesterooli taseme korral kasutatavad ravimid, nt statiinid.
Bulgarian: Предварително планираните междинни анализи и на двете проучвания са показали, че лечението с лен/декс е статистически значимо по-добро (p < 0,00001) от това само с дексаметазон по отношение на първичната крайна точка за ефикасност ВДП (медиана на продължителност на периода на проследяване 98,0 седмици).
Estonian: Mõlema uuringu eelplaneeritud vaheanalüüsid näitasid, et lenalidomiidi ja deksametasooni kombinatsioonravi oli peamise efektiivsusnäitaja, TTP (jälgimisperioodi kestuse mediaan 98,0 nädalat) suhtes statistiliselt oluliselt parem (p<0,00001) kui deksametasoon eraldi.
Bulgarian: Пациентите, които завършат 9 цикъла или които не са в състояние да завършат 9 цикъла поради непоносимост, преминават на поддържаща терапия, започвайки с леналидомид 10 mg перорално на 1-ви до 21-и ден от повтарящите се 28-дневни цикли до прогресия на заболяването.
Estonian: Patsiendid, kes läbisid 9 tsüklit või ei suutnud 9 tsüklit läbida talumatuse tõttu, jätkasid säilitusraviga, alustades lenalidomiidiga 10 mg suukaudselt korduvate 28-päevaste tsüklite 1. kuni 21. päeval kuni haiguse progresseerumiseni.
Bulgarian: Не е известно дали при клиничната употреба ефектът ще бъде различен (повисоки дози леналидомид и едновременно лечение с дексаметазон).
Estonian: Ei ole teada, kas toime on erinev kliinilise kasutuse korral (lenalidomiidi suuremad annused ja kaasuv ravi deksametasooniga).
Bulgarian: Следователно, пациенти с известни рискови фактори за тромбоемболия - включително предишна тромбоза - трябва да се наблюдават внимателно.
Estonian: Seetõttu tuleb teadaolevate riskiteguritega, sealhulgas varasema tromboosiga patsiente hoolikalt jälgida.
Bulgarian: какво количество от другите лекарства, ако има такива, трябва да приемате в комбинация с леналидомид
Estonian: • kas ja kui palju teisi ravimeid peate kasutama koos lenalidomiidiga,
Bulgarian: Rd18 спр. MPT
Estonian: Rd18 vs MPT
Bulgarian: Едновременното приложение на леналидомид 10 mg веднъж дневно е повишило плазмената експозиция на дигоксин (единична доза от 0,5 mg) с 14 % с 90 % ДИ (доверителен интервал) [0,52 %-28,2 %].
Estonian: Samaaegne 10 mg lenalidomiidi manustamine üks kord ööpäevas suurendas digoksiini (0,5 mg, üksikannus) süsteemset saadavust vereplasmas 14% võrra (90% usaldusvahemik: 0,52%...28,2%.)
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват един ефективен контрацептивен метод 4 седмици преди терапията, по време на терапията и 4 седмици след терапията с леналидомид и дори при временно прекъсване, освен ако пациентката не възприеме пълно и продължително въздържание, потвърждавано ежемесечно.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama ühte tõhusat kontratseptsioonimeetodit 4 ravieelse nädala jooksul, ravi kestel ja kuni 4 nädala jooksul pärast ravi lenalidomiidiga, ning isegi ravi katkestamisel, v.a juhul, kui patsient peab täielikult ja pidevalt kinni seksuaalvahekorrast hoidumisest, mida kinnitatakse igal kuul.
Bulgarian: Като предпазна мярка и като се имат предвид специалните популации с продължително време на елиминиране, каквито са пациентите с бъбречно увреждане, всички пациенти от мъжки пол, приемащи леналидомид, трябва да отговарят на следните условия:
Estonian: Ettevaatusabinõuna ja arvestades pikenenud eliminatsiooniajaga erirühmi, nt neerukahjustusega isikuid, peavad kõikide lenalidomiidi manustavate meespatsientide korral olema täidetud järgmised tingimused:
Bulgarian: Вътречерепен кръвоизлив^, преходна исхемична атака, церебрална исхемия
Estonian: Aeg-ajalt koljusisene verejooks^, transitoorne isheemiline atakk, tserebraalne isheemia
Bulgarian: Препоръчва се внимателно следене концентрацията на варфарин по време на лечението.
Estonian: Ravi ajal on soovitav tähelepanelikult jälgida varfariini kontsentratsiooni.
Bulgarian: Затова трябва да се прекрати кърменето по време на терапията с леналидомид.
Estonian: Seetõttu tuleb ravi ajal lenalidomiidiga imetamine lõpetada.
Bulgarian: Кратка информация за леналидомид и официално одобреното му показание
Estonian: • lühike taustateave lenalidomiidi ja selle kinnitatud näidustuse kohta;
Bulgarian: Трябва да се обмисли антибиотична профилактика особено при пациентки с неутропения.
Estonian: Profülaktilist antibiootikumravi tuleb iseäranis kaaluda neutropeeniaga patsientidel.
Bulgarian: Пациентите с мултиплен миелом са податливи на инфекции, включително пневмония.
Estonian: Hulgimüeloomiga patsientidel on soodumus infektsioonide, k.a pneumoonia tekkeks.
Bulgarian: Следната таблица е съставена от данни, събрани по време на проучванията при мултиплен миелом с комбинирана терапия.
Estonian: Järgnev tabel on koostatud andmete põhjal, mis on kogutud hulgimüeloomi kombinatsioonravi kliinilistest uuringutest.
Bulgarian: Необходимостта да се избягва експозиция на фетуса поради тератогенността на леналидомид при животни и очаквания тератогенен ефект на леналидомид при хора
Estonian: • vajadus ära hoida loote kokkupuutumine lenalidomiidiga selle teratogeensuse tõttu loomkatsetes ning lenalidomiidi eeldatava teratogeense toime tõttu inimestele.
Bulgarian: Препоръчва се адаптиране на дозата по време на лечението и при възобновяване на лечението, за да се контролира степен 3 или 4 тромбоцитопения, неутропения или друга токсичност степен 3 или 4, за която се смята, че е свързана с леналидомид.
Estonian: • on soovitatav kohandada annust ravi ajal ja ravi taasalustamisel 3. või 4. astme trombotsütopeenia, neutropeenia või lenalidomiidiga seotud muu 3. või 4. astme toksilisuse käsitlemiseks;
Bulgarian: Леналидомид трябва да се спре при ангиоедем, обрив от степен 4, ексфолиативен или булозен обрив или ако се подозира синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (toxic epidermal necrolysis, TEN) или лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) и не трябва да се започва отново след спиране поради горните реакции.
Estonian: Ravi lenalidomiidiga tuleb lõpetada angioödeemi, 4. raskusastme lööbe, eksfoliatiivse või bulloosse lööbe korral või kui on Stevensi-Johnsoni sündroomi, epidermise toksilise nekrolüüsi või ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) kahtlus, ning nende reaktsioonide tõttu lõpetatud ravi ei tohi uuesti alustada.
Bulgarian: Предупреждения при бременност
Estonian: Hoiatus raseduse korral
Bulgarian: Имплантатите и вътрематочните системи, освобождаващи левоноргестрел, се свързват с повишен риск за инфектиране при поставянето им и за нередовно вагинално кървене.
Estonian: Implantaadid ja levonorgestreeli vabastavad emakasisesed vahendid on seotud suurema infektsiooniriskiga paigaldamise ajal, samuti on suurenenud ebaregulaarse tupeverejooksu risk.
Bulgarian: Всички пациенти получават профилактично антикоагулация (нискомолекулен хепарин, варфарин, хепарин, ниска доза ацетилсалицилова киселина) по време на проучването.
Estonian: Kõikidele patsientidele manustati uuringu vältel profülaktiliselt antikoagulante (madala molekulmassiga hepariin, varfariin, hepariin, atsetüülsalitsüülhape väikses annuses).
Bulgarian: Разпределение In vitro свързването на (14C)-леналидомид към плазмени протеини е ниско със средна стойност на свързване към плазмени протеини 23 % и 29 % съответно при пациенти с мултиплен миелом и при здрави доброволци.
Estonian: Jaotumine In vitro on leitud, et (14C)-lenalidomiidi seondumine plasmavalkudega on nõrk: keskmine seonduvus plasmavalkudega on hulgimüeloomiga patsientidel 23% ja tervetel vabatahtlikel 29%.
Bulgarian: Понижете с едно дозово ниво, когато продължавате приложението в следващия цикъл ª Ако ограничаващата дозата токсичност (ОДТ) възникне на > ден 15 от даден цикъл, приложението на леналидомид ще бъде прекъснато най-малко през останалата част от текущия 28-дневен цикъл.
Estonian: Ravi taasalustamisel vähendada annust ühe taseme võrra ª Kui tsükli > 15. päeval tekib annust piirav toksilisus, tuleb lenalidomiidi manustamine katkestada vähemalt käimasoleva 28-päevase tsükli lõpuni.
Bulgarian: Как изглежда Леналидомид Accord и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Lenalidomide Accord välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: И в двете проучвания първичната крайна точка за ефикасност е била времето до прогресия (ВДП).
Estonian: Kummagi uuringu esmaseks efektiivsusenäitajaks oli haiguse progresseerumiseni (TTP) kulunud aeg.
Bulgarian: Проучването е разслепено след препоръка на комитета наблюдаващ данните, след като е премината границата за предварително планирания междинен анализ на ПБП.
Estonian: Uuringu pimemeetod avati andmete järelevalvekomitee soovitusel pärast progresseerumisvaba elulemuse plaanilise vaheanalüüsi lävendväärtuse ületamist.
Bulgarian: Преустановете употребата на леналидомид, ако развиете тези симптоми и се свържете с Вашия лекар или незабавно потърсете лекарска помощ.
Estonian: Lõpetage Lenalidomide'i kasutamine, kui teil tekivad need sümptomid ja võtke ühendustoma arstiga või pöörduge kohe arstlikku vastuvõttu; vt ka lõik 2;
Bulgarian: Ако са изминали повече от 12 часа след пропусната доза в обичайния час, пациентът не трябва да приема дозата, а да приеме следващата доза в обичайния час на следващия ден.
Estonian: • kui unustatud annusest on möödunud vähem kui 12 tundi, võib patsient annuse sisse võtta; kui ettenähtud manustamisajast on möödunud üle 12 tunni, ei ole annuse võtmine lubatud, vaid patsiendil tuleb järgmine annus võtta järgmisel päeval ettenähtud ajal.
Bulgarian: Не шофирайте или работете с машини, ако се почувствате замаяни, уморени, сънливи, имате световъртеж или замъглено виждане след приемане на леналидомид.
Estonian: Ärge juhtige ega kasutage masinaid, kui tunnete pärast lenalidomiidi manustamist uimasust, väsimust, unisust, pearinglust või teie nägemine hägustub.
Bulgarian: Делът на бъбречна екскреция от общия клирънс при индивиди с нормална бъбречна функция е 90 %, като 4 % от леналидомида се елиминира чрез фецеса.
Estonian: Renaalse ekskretsiooni osa täiskliirensist oli normaalse neerufunktsiooniga isikutel 90% ning 4% lenalidomiidist eritus väljaheitega.
Bulgarian: Леналидомид може да причини образуване на кръвни съсиреци във вените (тромбоза).
Estonian: Lenalidomiid võib põhjustada ka veretrombide teket veenides (tromboos).
Bulgarian: Повечето от инвазивните ВПЗЗ са солидни злокачествени тумори.
Estonian: Enamik invasiivse teise primaarse pahaloomulise kasvaja juhtumitest olid pahaloomulised soliidtuumorid.
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза^,◊,d
Estonian: Sage süvaveeni tromboos^,◊,d
Bulgarian: Продължете лечението с леналидомид и мелфалан на дозово ниво -1
Estonian: Taasalustae ravi lenalidomiidi ja melfalaaniga annusetasemel -1
Bulgarian: Медианата на възрастта е 71в рамената на MPR+R и MPR+p и 72 в рамото на MPp+p.
Estonian: Vanuse mediaan rühmades MPR+R ja MPR+p3 oli 71 aastat ja rühmas MPp+p 72 aastat.
Bulgarian: Подходящи са пациенти на възраст < 65 години при диагностицирането, подложени на АТСК и постигнали най-малко стабилен терапевтичен отговор към момента на хематологично възстановяване.
Estonian: Uuringusse kaasamise tingimustele vastasid patsiendid vanuses < 65 aastat diagnoosimise ajal, kellele oli tehtud autoloogsete tüvirakkude siirdamine ja kellel oli saavutatud hematoloogilise taastumise ajal vähemalt stabiilne ravivastus.
Bulgarian: Вие трябва също да използвате ефективни методи на контрацепция (вижте „Контрацепция"
Estonian: • Peate kasutama ka tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõiku „Rasestumisvastased vahendid" allpool).
Bulgarian: Едно открито, рандомизирано, многоцентрово, фаза III проучване (ECOG E4A03) е проведено при 445 пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом; 222 пациенти са рандомизирани в рамото на леналидомид/ниска доза дексаметазон, а 223 са рандомизирани в рамото на леналидомид/стандартна доза дексаметазон.
Estonian: Avatud, randomiseeritud, mitmekeskuseline III faasi uuring (ECOG E4A03) hõlmas 445 patsienti, kellel oli esmaselt diagnoositud hulgimüeloom; 222 patsienti jagati juhuvalikuna lenalidomiidi ja väikeses annuses deksametasooni rühma ning 223 patsienti lenalidomiidi ja tavaannuses deksametasooni rühma.
Bulgarian: Тя потвърждава, че разбира опасностите и съответните предпазни мерки, свързани с използването на леналидомид.
Estonian: • patsient kinnitab, et saab aru lenalidomiidi kasutamisega kaasnevatest ohtudest ja vajalikest ettevaatusabinõudest.
Bulgarian: При някои случаи на реактивиране на херпес зостер се стига до дисеминиран херпес зостер, херпес зостер менингит или очен херпес зостер, изискващи временно прекъсване или окончателно спиране на лечението с леналидомид и подходящо антивирусно лечение.
Estonian: Mõnel juhul oli herpes zoster‘i reaktiveerumise tulemuseks dissemineeritud herpesinfektsioon, herpesmeningiit või silmade herpesinfektsioon, mistõttu tuli ravi lenalidomiidiga katkestada või püsivalt lõpetada ning rakendada asjakohast viirusvastast ravi.
Bulgarian: Аритмия, удължен QT-интервал, предсърдно трептене, вентрикуларни екстрасистоли
Estonian: Aeg-ajalt arütmia, QT-intervalli pikenemine, kodade laperdus, ventrikulaarsed ekstrasüstolid
Bulgarian: Пациентите в групата на плацебо/дексаметазон (плацебо/декс) са приемали по 1 капсула плацебо в дните 1 до 28 от всеки 28-дневен цикъл.
Estonian: Platseebo/deksametasoonigrupis (platseebo/dex) võtsid patsiendid igal 28-päevase ravitsükli päeval (1. kuni 28. päev) ühe platseebokapsli.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако: имате замъглено или двойно виждане или загуба на зрение, затруднено говорене, слабост в ръката или крака, промяна в начина на ходене или проблеми с равновесието, постоянна скованост, намалена чувствителност или загуба на чувствителност, загуба на паметта или объркване.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele otsekohe, kui teil tekib ükskõik millal ravi ajal või pärast ravi mõni järgmistest nähtudest: nägemise ähmastumine, nägemiskaotus või kahelinägemine, kõnehäired, jäsemenõrkus, kõndimis- või tasakaaluhäired, püsiv tuimus, tundlikkuse vähenemine või kadumine, mälukaotus või segasusseisund.
Bulgarian: Повишаване на кръвното налягане или спадане на кръвното налягане, забавен, ускорен или неправилен сърдечен ритъм
Estonian: • kõrgenenud vererõhk või vererõhulangus, südametegevuse aeglustumine või kiirenemine või rütmihäired;
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани при рандомизирането по възраст (≤75 спрямо >75 години), стадий (ISS стадии I и II спрямо стадий III) и по страна.
Estonian: Patsiendid kihitati juhuvaliku käigus vanuse (≤ 75 ja > 75 aastat), staadiumi (ISS I ja II staadium vs III staadium) ja riikide järgi.
Bulgarian: Описание на ППБ и категоризиране на пациентите по пол и детероден потенциал
Estonian: Raseduse ennetusprogrammi (PPP) kirjeldus ja patsientide rühmitamine soo ja fertiilsuse põhjal
Bulgarian: Тест за бременност, контролиран от медицинско лице, трябва да се проведе при консултацията, когато се предписва леналидомид, или през предишните 3 дни преди посещението при предписващия лекар, ако пациентката е прилагала ефективна контрацепция поне в последните 4 седмици.
Estonian: Rasedusuuring meditsiinilise järelevalve all tuleb teha vastuvõtul, kus lenalidomiid välja kirjutatakse või 3 päeva jooksul enne ravimi väljakirjutamist eeldusel, et patsient on kasutanud vähemalt 4 nädala jooksul efektiivset kontratseptsiooni.
Bulgarian: Леналидомид (N = 231)
Estonian: Lenalidomiid (N = 231)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на леналидомид са оценени в едно, многоцентрово, рандомизирано, открито проучване фаза III (MM-020), с 3 рамена, при пациенти, които са наймалко на 65-годишна възраст или по-възрастни или, ако са по-млади от 65-годишна възраст, не са кандидати за трансплантация на стволови клетки, тъй като са отказали да се подложат на трансплантация на стволови клетки или трансплантация на стволови клетки не е възможна за пациента поради финансова или друга причина.
Estonian: Lenalidomiidi ohutust ja efektiivsust hinnati III faasi mitmekeskuselises, randomiseeritud, avatud 3 rühmaga uuringus (MM-020) vähemalt 65-aastastel või vanematel patsientidel või patsientidel vanuses alla 65 aasta, kellele ei tehtud tüviraku siirdamist, sest nad keeldusid sellest või see ei olnud teostatav maksumuse tõttu või muudel põhjustel.
Bulgarian: Пациенти с риск за развитие на TLS и TFR са тези с висок туморен товар преди започване на лечението.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi ja kasvaja ajutise ägenemise oht on nendel patsientidel, kellel on enne ravi alustamist suur kasvajakoormus.
Bulgarian: Белодробна инфекция (9,4% [9,4% след започване на поддържащо лечение]) от CALGB
Estonian: • uuringus CALGB 100104 kopsuinfektsioon (9,4% [9,4% pärast säilitusravi algust]).
Bulgarian: Описание и лечение на тромбоемболичния риск, включително честотата на поява на клинични изпитвания и постмаркетинговия опит
Estonian: • trombembooliariski kirjeldus ja ravijuhised, k.a kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgses kogemuses ilmnenud esinemissagedused;
Bulgarian: Едновременното приложение на многократни дози леналидомид от 10 mg не е имало ефект върху фармакокинетиката на единични дози R- и S- варфарин.
Estonian: Mitmete lenalidomiidi 10 mg annuste koosmanustamine ei mõjutanud R- ja S-varfariini üksikannuse farmakokineetikat.
Bulgarian: Уриниране в големи количества с болка в костите и слабост, които може да са симптоми на бъбречно нарушение (синдром на Fanconi)
Estonian: • uriinihulga suurenemine koos luuvalu ja nõrkusega, mis võivad olla neerutalitluse (Fanconi sündroomi) sümptomid;
Bulgarian: • с имунопотискащо лекарство, наречено „преднизон".
Estonian: • immuunsust pärssiv ravim prednisoon.
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на рабдомиолиза, някои от които при прилагане на леналидомид със статин.
Estonian: Harva on täheldatud rabdomüolüüsi juhte, mõned neist juhul, kui lenalidomiidi manustati koos statiiniga.
Bulgarian: От 353 пациенти в проучванията MM-009 и MM-010, които са получавали леналидомид/дексаметазон, 45,6 % са били на 65 годишна възраст или повече.
Estonian: 353 patsiendist, keda raviti uuringutes MM-009 ja MM-010 lenalidomiidi ja deksametasooniga, olid 45,6% 65-aastased või vanemad.
Bulgarian: Промени в един протеин в кръвта, което може да причини отичане на артериите (васкулит)
Estonian: • verevalkude muutused, mis võivad põhjustada arterite turset (vaskuliit);
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Медиана [95 % ДИ], седмици p < 0,001
Estonian: Progresseerumisvaba elulemusaja mediaan [95% CI], nädalates p < 0,001
Bulgarian: Пробив на стената на стомаха или на червата.
Estonian: • mao- või seedekulgla seina purunemine.
Bulgarian: Инфаркт на миокарда се съобщава при пациенти, получаващи леналидомид, особено при пациенти с известни рискови фактори и през първите 12 месеца, когато се употребява в комбинация с дексаметазон.
Estonian: Lenalidomiidiga ravitud patsientidel on teatatud müokardiinfarktist, eriti neil, kellel on teadaolevaid riskitegureid, ja esimese 12 kuu jooksul kombinatsioonravi korral deksametasooniga.
Bulgarian: С неизвестна честота Интерстициален пневмонит
Estonian: Teadmata interstitsiaalne pneumoniit
Bulgarian: Вирусни инфекции, включително реактивиране на вируса на херпес зостер и на хепатит
Estonian: Viirusinfektsioonid, sealhulgas herpes zoster'i ja B-hepatiidi viiruse reaktiveerumine
Bulgarian: Съобщавани са случаи на хипотиреоидизъм и случаи на хипертиреоидизъм.
Estonian: Teatatud on hüpotüreoosi ja hüpertüreoosi juhtudest.
Bulgarian: НЛР, съобщени от употребата след пускане на пазара при пациенти, лекувани с леналидомид
Estonian: Kõrvaltoimed, millest on teatatud pärast turuletulekut lenalidomiidiga ravitud patsientidel
Bulgarian: При пациенти със степен 3 или 4 TFR, спрете лечението с леналидомид, докато TFR отшуми до ≤ степен 1 и пациентите могат да бъдат лекувани за преодоляване на симптомите според насоките за лечението на степен 1 и 2 TFR (вж. точка 4.4).
Estonian: Kasvaja ajutise ägenemise 3. ja 4. raskusastme korral tuleb ravi katkestada, kuni kasvaja ajutine ägenemine on taandunud ≤ 1. raskusastmeni ning patsiente võib sümptomite leevendamiseks ravida vastavalt kasvaja ajutise ägenemise 1. ja 2. raskusastme ravijuhendile (vt lõik 4.4).
Bulgarian: хеморагично нарушение^, левкопении
Estonian: hemorraagiline häire^, leukopeenia
Bulgarian: Многократното перорално приложение на 75, 150 и 300 mg/kg/ден при плъхове за 26 седмици е довело до обратимо, свързано с лечението повишаване на минерализацията в бъбречното легенче и при трите дози, особено изразено при женски плъхове.
Estonian: Ravimi korduv suukaudne manustamine rottidele annustes 75, 150 ja 300 mg/kg ööpäevas kuni 26 nädala jooksul põhjustas pöörduva ja raviga seotud neeruvaagna mineralisatsiooni kõigi 3 annuse korral, muutus oli märgatavam emasloomadel.
Bulgarian: Необходимостта от подходяща контрацепция (дори ако жената е с аменорея) и определение за подходяща контрацепция
Estonian: • tõhusa rasestumisvastast meetodi kasutamise vajadus (ka amenorröaga naistel) ja tõhusa rasestumisvastase meetodi määratlus;
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че леналидомид няма инхибиращ ефект върху CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A или UGT1A1.
Estonian: In vitro uuringutes on näidatud, et lenalidomiidil puudub pärssiv toime CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A või UGT1A1 suhtes.
Bulgarian: левкопения◊, лимфопения
Estonian: leukopeenia◊, lümfopeenia
Bulgarian: Крайна точка лен/декс (n=353)
Estonian: Tulemus len/dex (n=353)
Bulgarian: Преди за започнете лечение, Вашият лекар ще Ви обясни:
Estonian: Kui palju Lenalidomide'i manustada Enne ravi algust ütleb arst teile: