FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Aimovig е лекарство, което се използва за профилактика на мигрена при възрастни, които имат най-малко 4 дни с мигрена месечно.
Maltese: Aimovig huwa mediċina użata biex tipprevjeni l-emigranja f'adulti li jkollhom emigranji ta' mill-anqas 4 ijiem fix-xahar.
Bulgarian: - Другата съставка е лактоза монохидрат (вижте точка 2 раздел "Airexar Spiromax съдържа лактоза").
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hija lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Airexar Spiromax fih lactose').
Bulgarian: Airexar Spiromax съдържа две лекарства - салметерол и флутиказонов пропионат:
Maltese: Airexar Spiromax fih żewġ mediċini, salmeterol u fluticasone propionate:
Bulgarian: Няма значима разлика за вероятността от костна фрактура (5,1% плацебо, 5,1% салметерол, 5,4% ФП и 6,3% салметерол/флутиказонов пропионат; коефициент на риск за салметерол/флутиказонов пропионат спрямо плацебо: 1,22, 95% ДИ: 0,87 до 1,72, p=0,248).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti filprobabbiltà ta' ksur fl-għadam (5.1% plaċebo, 5.1% salmeterol, 5.4% FP u 6.3% salmeterol/fluticasone propionate; proporzjon ta' periklu għal salmeterol/fluticasone propionate kontra plaċebo: 1.22, CI ta' 95%: 0.87 sa 1.72, p=0.248.
Bulgarian: Изчислената в рамките на 3 години вероятност за пневмония, която се съобщава като нежелана реакция, е 12,3% за плацебо, 13,3% за салметерол, 18,3% за ФП и 19,6% за салметерол/флутиказонов пропионат (коефициент на риск за салметерол/флутиказонов пропионат спрямо плацебо: 1,64, 95% ДИ: 1,33 до 2,01, p<0,001).
Maltese: Stima tal-probabbiltà ta' 3 snin li wieħed ikollu pulmonite irrappurtata bħala avveniment avvers kienet ta' 12.3% għall-plaċebo, 13.3% għal salmeterol, 18.3% għal FP u 19.6% għal salmeterol/fluticasone propionate (proporzjon ta' periklu għal salmeterol/ fluticasone propionate kontra plaċebo: 1.64, CI ta' 95%: 1.33 sa 2.01, p<0.001).
Bulgarian: Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) Airexar Spiromax е показан за симптоматично лечение на пациенти с ХОББ, с ФЕО1 <60% от предвидения нормален (преди прилагане на бронходилататор) и анамнеза за повтарящи се обостряния, които имат значими симптоми въпреки редовна бронходилататорна терапия.
Maltese: Marda Kronika Ostruttiva tal-Pulmun (COPD - Chronic Obstructive Pulmonary Disease) Airexar Spiromax huwa indikat għat-trattament sintomatiku ta' pazjenti b'COPD, b'FEV1 <60% tan-normal imbassar (qabel teħid ta' bronkodilatur) u storja ta' aggravar tal-kundizzjoni b'mod ripetut, li għandhom sintomi sinifikanti minkejja terapija regolari bi bronkodilatur.
Bulgarian: Airexar Spiromax не е показан за употреба при деца на 12 и по-малко години или при юноши на възраст от 13 до 17 години.
Maltese: Airexar Spiromax mhux indikat għal użu fit-tfal, b'età ta' 12-il sena u inqas jew adolexxenti b'età ta' 13 sa 17-il sena.
Bulgarian: Рядко Airexar Spiromax може да причини сърдечни аритмии, напр. суправентрикуларна тахикардия, екстрасистоли и предсърдно мъждене, и леко преходно намаляване на калия в серума при високи терапевтични дози.
Maltese: Rarament, Airexar Spiromax jista' jikkawża arritmiji kardijaċi eż. takikardija supraventrikulari, ekstrasistoli u fibrillazzjoni tal-atriju, u tnaqqis temporanju ħafif fil-potassium fis-serum b'dożi terapewtiċi għoljin.
Bulgarian: Airexar Spiromax не е показан за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години (вж. точка 4.2).
Maltese: Airexar Spiromax mhux indikat għal użu fi tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Airexar Spiromax салметерол / флутиказонов пропионат
Maltese: Airexar Spiromax salmeterol / fluticasone propionate
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Airexar Spiromax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Airexar Spiromax е „хибридно лекарство".
Maltese: Airexar Spiromax huwa ‘mediċina ibrida'.
Bulgarian: Тъй като Airexar Spiromax се предлага само в една голяма концентрация на активното вещество (50 микрограма салметерол и 500 микрограма флутиказонов пропионат), ако е достатъчна по-ниска доза, пациентите трябва да преминат към алтернативна комбинация от салметерол и флутиказонов пропионат, съдържаща по-ниска доза флутиказонов пропионат.
Maltese: Peress li Airexar Spiromax huwa disponibbli biss f'qawwa għolja waħda (li fiha 50 mikrogramma ta' salmeterol u 500 mikrogramma ta' fluticasone propionate), jekk ikun xieraq li tintuża qawwa aktar baxxa, il-pazjenti għandhom jinqalbu għal kombinazzjoni alternattiva ta' salmeterol u fluticasone propionate li fiha doża aktar baxxa ta' fluticasone propionate.
Bulgarian: Допълнителна информация за Airexar Spiromax
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Airexar Spiromax
Bulgarian: То съдържа активните вещества салметерол (salmeterol) (т.нар. дългодействащ бета-2 агонист) и флутиказонов пропионат (fluticasone propionate) (кортикостероид).
Maltese: Fih is-sustanzi attivi salmeterol (l-hekk imsejjaħ agonist tal-beta-2 li jaġixxi fit-tul) u fluticasone propionate (kortikosterojde).
Bulgarian: Airexar Spiromax се предлага под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор.
Maltese: Airexar Spiromax huwa disponibbli bħala trab għall-inalazzjoni f'inalatur portabbli.
Bulgarian: Това означава, че Airexar Spiromax е подобно на „референтното лекарство", наречено Серетид Дискус (известно още като Серетид Акухалер), което съдържа същите активни вещества.
Maltese: Dan ifisser li Airexar Spiromax huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' msejħa Seretide Diskus (magħrufa wkoll bħala Seretide Accuhaler), li fiha l-istess sustanzi attivi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Airexar Spiromax.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Airexar Spiromax.
Bulgarian: Флутиказонов пропионат принадлежи към групата на противовъзпалителните лекарства, известни като кортикостероиди.
Maltese: Fluticasone propionate jagħmel parti minn grupp ta' mediċini antiinfjammatorji magħrufa bħala kortikosterojdi.
Bulgarian: Действа по сходен начин с излъчваните по естествен път кортикостероидни хормони, като намалява активността на имунната система чрез свързване с рецептори в различни видове имунни клетки.
Maltese: Huwa jaħdem b'mod simili għal ormoni kortikosterojdi li jseħħu b'mod naturali, inaqqas l-attività tas-sistema immunitarja billi jintrabat ma' riċetturi f'diversi tipi ta' ċelloli immunitarji.
Bulgarian: 42.5 mg/g Перорален прах Прасета
Maltese: 42.5 mg/g 5 kg
Bulgarian: Саше, ламинирано с
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Bulgarian: Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street
Maltese: ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street
Bulgarian: Ecuphar Italia S.R.L. Viale Francesco Restelli, 3/7, piano 1
Maltese: Viale Francesco Restelli, 3/7, piano 1
Bulgarian: Suomi/Finland Vetcare Oy PL 99
Maltese: Vetcare Oy PL 99
Bulgarian: Cod Beck Blenders Limited Cod Beck Estate
Maltese: Cod Beck Blenders Limited Cod Beck Estate Dalton
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg ECO Animal
Maltese: Luxembourg/Luxemburg
Bulgarian: Хидроксипропилова целулоза
Maltese: Hydroxypropyl cellulose
Bulgarian: sales@ecoanimalhealth.com
Maltese: Email: sales@ecoanimalhealth.com
Bulgarian: Фазани
Maltese: Faġani
Bulgarian: Phone: 0046 767 834 910 Fax:
Maltese: Phone: 0046 767 834 910
Bulgarian: 50 µг/кг
Maltese: 50 µg/kg
Bulgarian: Да се съхранява под 30 °С.
Maltese: Aħżen taħt 30 °C.
Bulgarian: МПК на тилвалозин за Ornithobacterium rhinotracheale варира от 0,016 to 32 μg/ml.
Maltese: Il-MIC ta' tylvalosin għal Ornithobacterium rhinotracheale tvarja minn 0.016 sa 32 μg/ml.
Bulgarian: Česká republika Sevaron s.r.o.
Maltese: Sevaron s.r.o.
Bulgarian: sal@salfarm.dk www.salfarm.com
Maltese: Scan@salfarm.com www.salfarm.com
Bulgarian: 7 дни
Maltese: 7 ijiem
Bulgarian: Tel: +39 (0)02829 50604
Maltese: Milano Tel: +39 (0)02829 50604
Bulgarian: info@sevaron.cz
Maltese: Email: info@sevaron.cz
Bulgarian: Ecuphar Veterinaria S.L.U. Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13
Maltese: Río de Janeiro, 60-66, planta 13
Bulgarian: AS Magnum Veterinaaria Vae 16, Laagri, Harju mk Tel: +372 6 501 920 Fax: +372 6 501 996
Maltese: AS Magnum Veterinaaria Vae 16, Laagri, Harju mk Tel: +372 6 501 920
Bulgarian: Salfarm Scandinavia AB Florettgatan 29C, 2.Vån 25 467 Helsingborg Phone: 0046 767 834 910 Fax:
Maltese: Salfarm Scandinavia AB Florettgatan 29C, 2.Vån 25 467 Helsingborg Phone: 0046 767 834 910
Bulgarian: třída 163a 612 00 Brno
Maltese: Palackého třída 163a
Bulgarian: Лактоза монохидрат
Maltese: Lattosju monoidrat
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Ecuphar NV/SA
Maltese: België/Belgique/Belgien
Bulgarian: Не влизане Антиинфекциозни агенти /
Maltese: EBDA DĦUL Aġenti anti infettivi /
Bulgarian: Česká Republika Tel: +42 (0) 54 1426 370 Email:
Maltese: Česká Republika Tel: +42 (0) 54 1426 370
Bulgarian: Бели гранули.
Maltese: Granuli bojod.
Bulgarian: 1 kg/t*
Maltese: 1 kg/tunnellata*
Bulgarian: HURTOWNIA LEKÓW WETERYNARYJNYCH "AGA-VET" UL. Turkowska 58c 62-720 Brudzew
Maltese: Turkowska 58c 62-720 Brudzew
Bulgarian: BE-8020 Oostkamp Tel: +32 50 31 42 69
Maltese: Oostkamp Tel : +32 50 31 42 69
Bulgarian: Dunavet-B ZRt,
Maltese: Dunavet-B
Bulgarian: 3, LT-35169, Panevėžys. Tel.: +370 45 502 730
Maltese: Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys Tel: +370 45 502 730
Bulgarian: Calier Polska Sp. z o.o. ul.Magazynowa 5
Maltese: Calier Polska Sp. z o.o. ul.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системна употреба, макролиди.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: antibatteriċi għall-użu sistemiku, makrolidi.
Bulgarian: Антибиотици
Maltese: Antibijotiċi
Bulgarian: Активният метаболит 3-AT има средна концентрация от съответно 57,9 ng/g и 441 ng/g.
Maltese: Il-metabolit attiv 3-AT għandu konċentrazzjoni medja ta' 57.9 ng/g u 441 ng/g rispettivament.
Bulgarian: (mg/g)
Maltese: (kg)
Bulgarian: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, POB 40261, 6302, Larnaca, Τηλ: + 357 24813333
Maltese: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, POB 40261, 6302, Larnaca,
Bulgarian: (под формата на tylvalosin tartrate)
Maltese: (bħala Tylvalosin tartrate)
Bulgarian: Tylvalosin (под формата на tylvalosin tartrate) 625 mg/g
Maltese: Tylvalosin (bħala tylvalosin tartrate) 625 mg/g
Bulgarian: Verlengde Poolseweg 16 NL-4818 CL Breda Tel : +31 (0)88 033 38 00 Fax : +31 (0)88 033 38 11 Email:
Maltese: +31 (0)88 033 38 00 Fax : +31 (0)88 033 38 11 Email: info@ecuphar.nl
Bulgarian: 160 g саше - 2 години.
Maltese: Qartas 160 g - 2 snin.
Bulgarian: DG Nucleus ΕΠΕ N.Χαρίτου 11
Maltese: DG Nucleus ΕΠΕ
Bulgarian: Tylvalosin (под формата на tylvalosin tartrate)
Maltese: Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)
Bulgarian: Свине 50 µг/кг 50 µг/кг
Maltese: Qażquż 50 µg/kg 50 µg/kg
Bulgarian: Доза от активната субстанция
Maltese: Doża tas-sustanza attiva
Bulgarian: ОСОБЕНОСТИ Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системна употреба, макролиди.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: antibatteriċi għall-użu sistemiku, makrolidi.
Bulgarian: Tylvalosin (под формата на tylvalosin tartrate) 42.5 mg/g
Maltese: Tylvalosin (bħala Tylvalosin tartrate) 42.5 mg/g
Bulgarian: За лечение на заболявания на дихателната система, свързани с Ornithobacterium rhinotracheale:
Maltese: Għall-kura ta' mard respiratorju assoċjat ma' Ornithobacterium rhinotracheale:
Bulgarian: Предлага се в размери на опаковката, съдържащи 5 kg или 20 kg от продукта.
Maltese: Disponibbli f'pakketti li fihom 5 kg jew 20 kg tal-prodott.
Bulgarian: Да се отпуска само по лекарско предписание.
Maltese: Għandu jingħata biss bi preskrizzjoni medika.
Bulgarian: Не е установена точка на разпад за Brachyspira hyodysenteriae.
Maltese: L-ebda breakpoint għal Brachyspira hyodysenteriae ma ġie stabbilit.
Bulgarian: Терминалният полуживот за елиминирането на тилвалозин и неговия активен метаболит 3-AT варира от 1 до 1,45 часа.
Maltese: Il-half-lives terminali għat-tneħħija ta' tylvalosin u tal-metabolit attiv tiegħu 3-AT ivarjaw minn 1 sa 1.45 sigħat.
Bulgarian: EU/2/04/044/001 (Aivlosin 42,5 mg/g - 20 kg) EU/2/04/044/002 (Aivlosin 42,5 mg/g - 5 kg)
Maltese: EU/2/04/044/002 (Aivlosin 42,5 mg/g - 5 kg)
Bulgarian: Sintra Business Park No 7, Edifίcio 1- Escritόrio 2K Zona Industrial de Abrunheira 2710-089 Sintra Tel: +35 (0)13088 08321
Maltese: Zona Industrial de Abrunheira 2710-089 Sintra Tel: +35 (0)13088 08321
Bulgarian: 40 g саше - 3 години.
Maltese: Qartas 40 g - 3 snin.
Bulgarian: Хидратиран магнезиев силикат (сепиолит)
Maltese: Silikat tal-manjeżju idratat (sepiolite)
Bulgarian: Активната субстанция е разрешена субстанция, както е посочено в Таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) № 37/2010:
Maltese: Tylvalosin hi sustanza permessa kif deskritt f'tabella 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru. 37/2010:
Bulgarian: Минималната инхибираща концентрация на тилвалозин за M gallisepticum варира от 0,007 до 0,25 µg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC) ta' tylvalosin għal M. gallispticum tvarja minn 0.007 sa 0.25 µg/ml.
Bulgarian: НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/04/044/001 - 20 kg EU/2/04/044/002 - 5 kg
Maltese: EU/2/04/044/001 - 20 kg EU/2/04/044/002 - 5 kg
Bulgarian: Когато се използва като помощно средство при намаляване на развитието на клиничните признаци и смъртността (където има вероятност от инфекция ин овум с Mycoplasma gallisepticum):
Maltese: Meta użata bħala għajnuna fit-tnaqqis tal-iżvilupp ta' sinjali kliniċi u mortalità (meta infezzjoni fil bajda tal-omm b'Mycoplasma gallisepticum huwa probabbli):
Bulgarian: А.
Maltese: A.
Bulgarian: Когато се приготвя разтворен бульон, максималната концентрация трябва да бъде 40 g от продукта на 1500 ml, 160 g от продукта на 6000 ml или 400 g от продукта на 15000 ml и разтворът трябва да се размесва в продължение на 10 минути.
Maltese: Meta tkun qed tiġi preparata s-soluzzjoni ewlenija, il-konċentrazzjoni massima għandha tkun ta' 40 g ta' prodott għal kull 1500 ml, 160 g ta' prodott għal kull 6000 ml jew 400 g tal-prodott għal kull 15,000 ml u huwa meħtieġ li s-soluzzjoni titħallat għal 10 minuti.
Bulgarian: Мускулатура
Maltese: Muskolu
Bulgarian: В 34-дневен срок след започване на лечението, при третираните групи се наблюдава 17,5 - 20,0 % заболяемост и 1,5 - 2,3 % смъртност в сравнение с 50,0 - 53,3 % заболяемост и 2,5 - 4,8 % смъртност при нетретираните групи.
Maltese: 0% morbidità u 1.5 - 2.3% mortalità fil-grupp tal-kura meta mqabbel ma' 50.0 - 53.3% morbidità u 2.5 - 4.8% mortalità fil-gruppi mhux ikkurati.
Bulgarian: 6000 Kolding Tel: +45 75 52 94 13 Fax: +45 75 50 80 80 E-mail:
Maltese: Kolding Tel:+45 75 52 94 13 Fax:+45 75 50 80 80 E-mail: sal@salfarm.dk www.salfarm.com
Bulgarian: 2 kg/t*
Maltese: 10 ijiem 2 kg/tunnellata*
Bulgarian: Няма 4.4 Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet specjali għall-użu
Bulgarian: 20 kg
Maltese: 20kg 5 kg
Bulgarian: В опит с 14C aivlosin, приложен при прасета в концентрация от 2,125 mg/kg за 7 дни, над 70% от дозата бе отделена в изпражненията, а чрез урината - 3 до 4% от дозата.
Maltese: Fi prova bis-14C Aivlosin mogħti f'2.125 mg/kg lill-qżieqeż fuq perijodu ta' 7 ijiem, aktar minn 70% tad-doża kienet eliminata fil-ħmieġ, bit-tneħħija fl-awrina tammonta għal 3 sa 4% tad-doża.
Bulgarian: Има сведения, че концентрацията на макролиди е по-висока на мястото на инфекция, отколкото в плазмата и по-специално в неутрофили, алвеоларни макрофаги и алвеоларни епителни клетки.
Maltese: Hemm evidenza li l-konċentrazzjoni tal-macrolides hi ogħla fis-sit tal-infezzjoni milli fil-plażma, b'mod partikulari fin-newtrolfili, makrofaġi alveolari u ċelluli epiteljali alveolari.
Bulgarian: Условията за гранулиране включват една единствена стъпка за преподготовка с пара за 5 минути и гранулиране при температура не по-висока от 70 °C в нормални условия.
Maltese: Kondizzjonijiet għal pelits jinvolvu pass wieħed li jikkondizzjona minn qabel bil-fwar għal 5 minuti u mbagħad isiru il-pelits f'temperatura ta' mhux aktar minn 70°C taħt kondizzjonijiet normali.
Bulgarian: ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Специфични изисквания към фармакологичната бдителност:
Maltese: Ħtiġijiet ta' farmakoviġilanza:
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali.
Bulgarian: Макролидните антибиотици са метаболитите или полусинтетичните деривати на метаболити на почвени организми, получени чрез ферментация.
Maltese: Antibijotiċi macrolidi huma l-metaboliti jew derivattivi semi-sintetiċi ta' metaboliti ta' organiżmi filħamrija miksuba permezz ta' fermentazzjoni.
Bulgarian: Налични са сашета, съдържащи 500 g от продукта.
Maltese: Disponibbli bħala qratas li fihom 500 g tal-prodott.
Bulgarian: Тилвалозинът има действие срещу Ornithobacterium rhinotracheale, Грам-отрицателни микроорганизми, намерени в пуйки и пилета.
Maltese: Tylvalosin għandu attività kontra Ornithobacterium rhinotracheale, organiżmu Gram-negattiv li jinstab fid-dundjani u t-tiġieġ.
Bulgarian: 2,125 mg/kg телесна маса /ден
Maltese: 2.125 mg/kg ta'
Bulgarian: Продължително ст на лечение
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Bulgarian: необходима доза (mg/kg телесна маса) х телесна маса (kg) дневен прием на фураж (kg) х концентрация в премикса
Maltese: = Rata tad-doża (mg/kg piż tal-ġisem) x piż tal-ġisem (kg)
Bulgarian: Ензоотична пневмония при свинете 2,125 mg/kg телесна маса
Maltese: Pnewmonja enżootika tal-qżieqeż 2.125 mg/kg piż tal-ġisem
Bulgarian: Вторични инфекции, причинени от микроорганизми като Pasteurella multocida и Actinobacillus pleuropneumoniae, могат да доведат до усложнения на ензоотичната пневмония и изисква специфично лечение.
Maltese: Infezzjoni sekondarja b'organiżmi bħal Pasteurella multocida u Actinobacillus pleuropneumoniae tista' tikkomplika l-pnewmonja enżootika u tkun teħtieġ medikazzjoni speċifika.
Bulgarian: Magnum Veterinārija SIA Ulbrokas iela 23, Rīga, LV-1021, Tel: +371 671 60091
Maltese: Magnum Veterinārija SIA Ulbrokas iela 23, Rīga, LV-1021
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: април 2016 г.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'April 2016.
Bulgarian: Aivlosin е антибиотик.
Maltese: Aivlosin huwa antibijotiku.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Aivlosin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom orali jitħallat f'għalf tal-majjali minn sid il-majjali u jintuża għall-kura ta' majjali individwali.
Bulgarian: Aivlosin tylvalosin
Maltese: Aivlosin tilvalożin
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aivlosin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aivlosin.
Bulgarian: Допълнителна информация за Aivlosin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aivlosin:
Bulgarian: Активната субстанция в Aivlosin е тилвалозин (предишно наименование: ацетилизовалерилтилозин), антибиотик от групата на макролидите.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Aivlosin hija t-tilvalożin (isem preċedenti: aċetiliżovaleriltilożin), antibijotiku li jagħmel parti mill-grupp tal-makrolidi.
Bulgarian: Антимикробната ефективност на тилвалозин срещу бактериите, причиняващи заболявания, е изследвана в лабораторни условия.
Maltese: L-effikaċja antimikrobika tat-tilvalożin kontra l-batterji li jikkawżaw il-mard ġiet investigata fillaboratorji.
Bulgarian: При пилета и фазани се използва за лечение или метафилактика на белодробни инфекции, причинени от бактерията Mycoplasma gallisepticum.
Maltese: Fit-tiġieġ u l-faġani, jintuża għall-kura jew għall-metafilassi ta' infezzjonijiet tal-pulmun ikkawżati millbatterju Mycoplasma gallisepticum.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aivlosin?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Aivlosin?
Bulgarian: Защо Aivlosin е лицензиран за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Aivlosin?
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjon i)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Maltese: Isem (ivvintat)
Bulgarian: L-хистидин
Maltese: L-histidine
Bulgarian: (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000);
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Bulgarian: 2031 GA Haarlem
Maltese: 2031 GA Haarlem L-Olanda
Bulgarian: Процент[%]
Maltese: Perċentwali [%]
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Фреманезумаб има изчислен полуживот 30 дни.
Maltese: Fremanezumab għandu half-life stmata ta' 30 jum.
Bulgarian: ДИ: -3,84, -0,22).
Maltese: 0 jiem (CI ta' 95%: -3.84, -0.22).
Bulgarian: L-хистидинов хидрохлорид монохидрат
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate Sucrose
Bulgarian: Не са проучвани пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR <30 ml/min/1,73m2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali sever (eGFR <30 mL/min/1.73m2) ma ġewx studjati.
Bulgarian: При плацебо-контролирани изпитвания 0,4% от пациентите (6 от 1 701), лекувани с фреманезумаб, са развили антилекарствени антитела (ADA).
Maltese: Fi studji kkontrollati bil-plaċebo, 0.4% tal-pazjenti (6 minn 1,701) ittrattati bi fremanezumab żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina (ADA, anti-drug antibodies).
Bulgarian: Плацебо: 9,1, AJOVY на три месеца: 9,2, AJOVY месечно: 8,9.
Maltese: Plaċebo: 9.1, AJOVY Kull Tliet Xhur: 9.2,
Bulgarian: UAB Sicor BiotechEesti filiaal Tel: +372 661 0801
Maltese: UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Bulgarian: Фреманезумаб е високоспецифичен за CGRP и не се свързва с членове на фамилията с висока степен на сходство (например амилин, калцитонин, интермедин и адреномедулин).
Maltese: Fremanezumab huwa speċifiku ħafna għal CGRP u ma jeħilx ma' membri tal-familja relatati mill-qrib ma' xulxin (eż., amylin, calcitonin, intermedin u adrenomedullin).
Bulgarian: При клиничните изпитвания са прилагани дози до 2 000 mg интравенозно без дозолимитираща токсичност.
Maltese: Dożi sa 2,000 mg ingħataw fil-vini fi provi kliniċi mingħajr tossiċità li tillimita d-doża.
Bulgarian: Полисорбат 80 (E 433)
Maltese: Disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate Polysorbate 80 (E 433)
Bulgarian: Общо 30% от пациентите преди това са използвали топирамат, а 15%онаботулинов токсин A.
Maltese: B'mod globali, 30% tal-pazjenti kienu użaw topiramate qabel u 15% kienu użaw onabotulinumtoxin A.
Bulgarian: Пропорционалност на дозата, на базата на популационната фармакокинетика, се наблюдава между 225 mg и 675 mg.
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża, abbażi talfarmakokinetika tal-popolazzjoni, kienet osservata bejn 225 mg sa 675 mg.
Bulgarian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 89 17 98 1
Maltese: Tel: +39 02 89 17 98 1
Bulgarian: Общ резултат по HIT-6 Средна промяна а
Maltese: HIT-6 totali
Bulgarian: Проучване при епизодична мигрена (Проучване 1)
Maltese: Studju dwar l-emigranja episodika (Studju 1)
Bulgarian: Често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са локални реакции на мястото на инжектиране (болка [24%], индурация [17%], еритем [16%] и пруритус [2%]).
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrappurtati b'mod komuni (ADRs, adverse drug reactions) kienu reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ [24%], ebusija [17%], eritema [16%] u ħakk [2%]).
Bulgarian: Следващите НЛР са наблюдавани при програмата за клинично разработване на AJOVY (Таблица 1).
Maltese: L-ADRs li ġejjin ġew identifikati fil-programm tal-iżvilupp kliniku ta' AJOVY (Tabella 1).
Bulgarian: Проучване при хронична мигрена (Проучване 2)
Maltese: Studju dwar l-emigranja kronika (Studju 2)
Bulgarian: Възможни са две алтернативни препоръчителни схеми на прилагане:
Maltese: Hemm żewġ għażliet ta' dożaġġ alternattivi rakkomandati:
Bulgarian: P-стойност(спрямо плацебо)
Maltese: Valur p (kontra plaċebo)
Bulgarian: Какво съдържа AJOVY - Активно вещество: фреманезумаб.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi fremanezumab.
Bulgarian: Спринцовката изглежда повредена.
Maltese: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Bulgarian: Стъпка 3:
Maltese: Xahar 3
Bulgarian: Стъпка 2:
Maltese: Xahar 2