FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zeichen für eine Veränderung des Knochenmarks können abnorme Werte in Ihrem Blutbild sein.
Romanian: Semne ale modificărilor din măduva osoasă pot să se prezinte sub forma rezultate anormale în testele de sânge.
German: Unter den 75 Patienten, die mindestens eine Dosis der SOC erhielten, lag die mediane Gesamtexposition gegenüber SOC bei 51 Wochen und reichte von 0,4 bis 52 Wochen.
Romanian: Dintre cei 75 subiecţi care au primit cel puţin o doză din tratamentul standard, expunerea mediană totală la tratamentul standard a fost de 51 săptămâni şi a variat de la 0,4 la 52 săptămâni.
German: • Ziehen Sie bis zur 1 ml-Markierung Luft in die Spritze.
Romanian: • Trageţi aer în seringă până la marcajul de 1 ml.
German: Thrombotische/thromboembolische Komplikationen
Romanian: Complicaţiile trombotice/tromboembolice
German: d Notfall-Therapien umfassten alle Therapien, die zur Steigerung der Thrombozytenzahl angewendet wurden.
Romanian: d Terapiile de urgenţă sunt definite ca orice terapie administrată pentru a creşte numărul de trombocite.
German: Mögliche Nebenwirkungen bei Kindern mit ITP
Romanian: Reacții adverse posibile la copii și adolescenți cu PTI
German: Nplate ist ein steriles, aber nicht konserviertes Arzneimittel und ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Romanian: Nplate este un medicament steril, dar care nu conţine conservanţi şi care este destinat pentru o singură utilizare.
German: Laktatdehydrogenase im Blut);
Romanian: creştere a lactat dehidrogenazei sanguine);
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
German: Schritt 1.
Romanian: Tabelul 1.
German: • Ziehen Sie die rosafarbene Schutzhülle zurück (in Richtung Spritze und weg von der Nadel).
Romanian: • Trageţi de capacul roz de siguranţă (spre seringă şi îndepărtaţi-l de ac).
German: Volumen sterilen Wassers für Injektionszwecke
Romanian: Volumul de apă sterilă pentru preparate injectabile
German: Klopfen Sie vorsichtig mit den Fingern gegen die Spritze, um die Luftblasen von der Flüssigkeit zu trennen.
Romanian: Loviţi uşor seringa cu degetele pentru a separa bulele de aer de soluţie.
German: Dosisberechnung
Romanian: Calcularea dozei
German: sollten Sie monatlich bei Ihrem Arzt vorstellig werden, damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob Nplate bei Ihnen wirkt oder ob eine Therapiealternative in Erwägung gezogen werden sollte.
Romanian: Dacă medicul v-a permis autoadministrarea, trebuie să mergeţi la control în fiecare lună, pentru ca medicul dumneavoastră să determine dacă Nplate îşi face efectul sau trebuie luat în considerare un alt tratament.
German: *Bei der Berechnung der Romiplostim-Dosis sollte immer das aktuelle Körpergewicht bei Behandlungsbeginn zugrunde gelegt werden.
Romanian: *La iniţierea tratamentului când se calculează doza de romiplostim trebuie folosită întotdeauna greutatea corporală actuală.
German: Das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln kann ebenfalls erhöht sein, wenn Sie: Probleme mit der Leber haben; eine ältere Person sind (65 Jahre und älter); bettlägerig sind; Krebs haben; die Pille zur Empfängnisverhütung einnehmen oder eine Hormonersatztherapie durchführen; kürzlich einer Operation unterzogen wurden oder eine Verletzung erlitten haben; adipös (übergewichtig) sind; Raucher sind.
Romanian: De asemenea riscul de apariţie a cheagurilor de sânge poate creşte dacă: aveţi probleme la nivelul ficatului; sunteţi vârstnic (≥ 65 de ani); sunteţi imobilizat la pat; aveţi cancer; luaţi contraceptive orale sau terapie de substituţie hormonală; aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală sau dacă aţi suferit vreo leziune; sunteţi obez (supraponderal); sunteţi fumător.
German: Die anfängliche Rekonstitution von Romiplostim mit den entsprechenden Volumina an sterilem Wasser für Injektionszwecke führt zu einer Konzentration von 500 µg/ml für alle Durchstechflaschengrößen.
Romanian: Reconstituirea inițială a romiplostimului cu volumele indicate de apă sterilă pentru preparate injectabile are ca rezultat o concentrație de 500 mcg/ml în toate flacoanele, indiferent de mărime.
German: Nach einer subkutanen Einzeldosis von 1 bis 10 µg/kg Romiplostim bei ITP-Patienten lagen die Thrombozytenzahlen innerhalb von 2-3 Wochen bei Spitzenwerten vom 1,3- bis 14,9-Fachen des Ausgangswertes, wobei das Ansprechen bei den Patienten variierte.
Romanian: În urma administrării unei singure doze subcutanate de 1 până la 10 mcg/kg de romiplostim la pacienţii cu PTI, numărul maxim de trombocite a fost de 1,3 până la 14,9 ori mai mare comparativ cu numărul iniţial al trombocitelor pe o perioadă de 2 până la 3 săptămâni, iar răspunsul a fost variabil în lotul de pacienţi.
German: • Reinigen Sie die flache Arbeitsfläche mit einem frischen Alkoholtupfer.
Romanian: • Curăţaţi suprafaţa de lucru cu un nou tampon cu alcool.
German: Thrombozytenzahlen oberhalb des Normbereiches stellen ein Risiko für thrombotische/thromboembolische Komplikationen dar.
Romanian: Un număr crescut al trombocitelor situat deasupra limitei superioare normale reprezintă un risc de complicaţii trombotice/tromboembolice.
German: Kann für einen Zeitraum von 30 Tagen aus dem Kühlschrank entnommen und bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) gelagert werden, sofern es in der Originalverpackung aufbewahrt wird.
Romanian: Poate fi scos de la frigider pentru o perioadă de 30 zile la temperatura camerei (până la 25°C) atunci când este păstrat în ambalajul original.
German: • Gewichtsabnahme; Gewichtszunahme; Alkoholintoleranz; Appetitverlust (Anorexie oder verringerter Appetit); Dehydratation;
Romanian: • scădere a greutăţii corporale; creştere a greutăţii corporale; intoleranţă la alcool etilic; pierdere a poftei de mâncare (anorexie sau scădere a apetitului alimentar); deshidratare;
German: Die mediane (Q1, Q3) mittlere wöchentliche Dosis betrug 4,82 µg/kg (1,88 µg/kg; 8,79 µg/kg).
Romanian: Valoarea mediană (Q1, Q3) a dozei săptămânale medii a fost 4,82 mcg/kg (1,88 mcg/kg, 8,79 mcg/kg).
German: Die Pharmakokinetik von Romiplostim bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.
Romanian: Nu a fost investigată farmacocinetica romiplostim la pacienţii cu insuficientă renală şi hepatică.
German: • Anspannung der Muskeln; Muskelschwäche; Schulterschmerzen; Muskelzuckungen;
Romanian: • constricţie musculară; slăbiciune musculară; durere la nivelul umărului; spasme musculare;
German: Bitte lesen Sie, wie mit Ihrem Arzt besprochen, die Anleitung zur Injektion von Nplate am Ende der Packungsbeilage durch.
Romanian: Citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect despre modul de injectare a Nplate, aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.
German: Die Diagnose der ITP bei Erwachsenen und älteren Patienten sollte durch den Ausschluss von anderen mit Thrombozytopenie einhergehenden klinischen Entitäten bestätigt worden sein.
Romanian: Diagnosticul de PTI la pacienţii adulţi şi vârstnici trebuie să fie confirmat prin excluderea altor entităţi clinice care se prezintă cu trombocitopenie, în mod particular trebuie exclus diagnosticul de SMD.
German: Die Dosierung wurde alle 2 Wochen in Schritten von 2 µg/kg erhöht, und die Zielthrombozytenzahl lag bei ≥ 50 x 10
Romanian: Dozele au fost crescute în trepte de 2 mcg/kg la interval de 2 săptămâni, iar valoarea vizată a numărului de trombocite a fost ≥ 50 x 10
German: Eine Überdosierung kann zu einem übermäßigen Anstieg der Thrombozytenzahlen führen, der mit thrombotischen/thromboembolischen Komplikationen in Zusammenhang steht.
Romanian: Supradozajul poate duce la o creştere excesivă a numărului de trombocite asociată cu complicaţii trombotice/tromboembolice.
German: Nplate ist als Einzelpackung oder Bündelpackung mit 4 Einzelpackungen erhältlich.
Romanian: Nplate este furnizat sub forma unui ambalaj care cuprinde 1 cutie sau ambalaj multiplu care conţine 4 cutii.
German: • Berühren Sie nicht den Stopfen der Durchstechflasche oder den Dorn des Adapters für die Durchstechflasche.
Romanian: • Nu atingeţi opritorul flaconului sau acul adaptorului de flacon.
German: Wie ist Nplate anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizaţi Nplate
German: Hinterseite
Romanian: Spate
German: Wegen des interindividuell variablen Ansprechens der Thrombozyten ist es möglich, dass die Thrombozytenzahl nach Verringerung der Dosis oder nach Absetzen der Behandlung bei manchen Patienten abrupt unter 50 x 10
Romanian: Ca urmare a variabilităţii interindividuale a răspunsului plachetar, la unii pacienţi numărul de trombocite poate scădea brusc sub 50 x 10
German: Ein Verlust des Ansprechens oder das Versagen, ein Ansprechen der Thrombozyten durch die Behandlung mit Romiplostim innerhalb des empfohlenen Dosisbereiches aufrechtzuerhalten, sollte eine Suche nach ursächlichen Faktoren, einschließlich Immunogenität (siehe Abschnitt 4.8) und Vermehrung von Retikulin im Knochenmark (siehe oben), nach sich ziehen.
Romanian: Pierderea răspunsului sau eşecul menţinerii unui răspuns plachetar cu romiplostim administrat în intervalul de doze recomandate trebuie să determine căutarea promptă a unor factori cauzali, inclusiv imunogenitatea (vezi pct. 4.8) şi creşterea cantităţii de reticulină din măduva osoasă (vezi mai sus).
German: Die Aminosäuresequenz von Romiplostim besitzt keine Homologie zu endogenem TPO.
Romanian: Romiplostim nu are o secvenţă aminoacidă omoloagă cu cea a TPO endogene.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Romanian: Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi acest medicament, în cazul in care sunteţi gravidă, alăptaţi,credeti că este posibil să fiţi gravidă, sau plănuiţi să rămâneţi gravidă, Nu se recomandă utilizarea Nplate dacă sunteţi gravidă decât dacă vă recomandă medicul.
German: • Nehmen Sie das Nplate-Kit zur Selbstinjektion aus dem Kühlschrank.
Romanian: • Scoateţi kitul de autoinjectare Nplate din frigider.
German: ETIKETT FÜR DIE DURCHSTECHFLASCHE
Romanian: ETICHETA FLACONULUI
German: • Entfernen Sie den roten (250 Mikrogramm) oder blauen (500 Mikrogramm) Plastikschnappdeckel von der Durchstechflasche.
Romanian: • Îndepărtaţi capacul din plastic al flaconului: roşu (250 micrograme) sau albastru (500 micrograme).
German: Ein vorübergehendes Thrombozytenansprechen war definiert als wöchentliche Thrombozytenzahl von ≥ 50 x 109/l, viermal oder öfter während der Studienwochen 2-25, aber ohne ein dauerhaftes Thrombozytenansprechen zu erreichen.
Romanian: Răspunsul plachetar tranzitoriu a fost definit ca numărul de trombocite evaluat săptămânal ≥ 50 x 109/l de 4 sau mai multe ori, în săptămânile de studiu 2-25, dar fără un răspuns plachetar durabil.
German: 75 µg x
Romanian: 75 mcg x
German: Von den 22 Patienten wiesen 2 Patienten bereits zu Studienbeginn bindende, nicht-neutralisierende Romiplostim-Antikörper auf.
Romanian: Dintre cei 22 subiecți, 2 subiecți au prezentat la momentul inițial anticorpi non-neutralizanți preexistenți, care se fixează pe romiplostim .
German: • Hinweis: Wenn Ihr medizinisches Fachpersonal Sie darauf hingewiesen hat, dass für Ihre Nplate-Dosis mehr als eine Nplate-Injektion erforderlich ist, benötigen Sie mehr als ein Kit zur Selbstinjektion.
Romanian: Dacă profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătăţii v-a instruit că aveţi nevoie de mai mult de o doză de Nplate, trebuie să utilizaţi mai mult de un kit de autoadministrare.
German: Die mediane (Q1, Q3) häufigste angewandte Dosis, die Patienten während der Behandlungsphase erhielten, betrug 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg; 10,0 µg/kg).
Romanian: Valoarea mediană (Q1, Q3) a dozei cel mai frecvent administrate la subiecți pe parcursul perioadei de tratament a fost 5,0 mcg/kg (1,0 mcg/kg, 10,0 mcg/kg).
German: • Herzinfarkt (Myokardinfarkt); erhöhte Herzfrequenz;
Romanian: • atac de inimă (infarct miocardic); creştere a bătăilor inimii;
German: Sie benötigen: Fertigspritze mit sterilem Wasser und Durchstechflasche mit befestigtem Adapter.
Romanian: Seringa preumplută cu apa sterilă şi flacon cu adaptor de flacon atasat.
German: Anweisungen zur Verdünnung:
Romanian: Ghid pentru diluare:
German: • Virusgrippe; örtlich begrenzte Infektion; Entzündung der Nasen- und Rachenräume (Nasopharyngitis);
Romanian: • gripă; infecţie localizată; inflamaţie a căilor nazale şi a gâtului (nazofaringită);
German: Individuelle Patientendosis (µg) = 10 kg x 1 µg/kg = 10 µg
Romanian: Doza individuală a pacientului (mcg) = 10 kg x 1 mcg/kg = 10 mcg
German: • Verzögern Sie die Injektion von Nplate nicht.
Romanian: • Nu întârziaţi injectarea Nplate.
German: Serumkonzentrationen von Romiplostim bei Kindern und Jugendlichen mit ITP lagen innerhalb des Bereiches, der bei erwachsenen ITP-Patienten beobachtet wurde, die den gleichen Dosierungsbereich von Romiplostim erhalten hatten.
Romanian: Concentrațiile serice ale romiplostimului la copiii și adolescenții cu PTI se situează în intervalul observat la subiecții adulți cu PTI cărora li s-a administrat aceeași doză de romiplostim.
German: Die Dosierung wurde angepasst, um eine Thrombozytenzahl von 50 - 200 x 10
Romanian: Dozele au fost ajustate pentru a menţine numărul de trombocite (între 50 şi 200 x 10
German: Morphologische Veränderungen der peripheren Blutzellen können auf ein erhöhtes Retikulin hindeuten, das mittels Knochenmarkbiopsie nachgewiesen werden kann.
Romanian: Creşterea cantităţii de reticulină poate fi sugerată de către modificările morfologice la nivelul celulelor sanguine periferice şi poate fi depistată prin biopsia măduvei osoase.
German: Außerhalb von klinischen Studien darf Romiplostim nicht zur Behandlung einer durch MDS bedingten Thrombozytopenie oder zur Behandlung einer Thrombozytopenie anderer Ursachen als ITP angewendet werden.
Romanian: Romiplostim nu trebuie utilizat în afara studiilor clinice în tratamentul trombocitopeniei datorate SMD sau oricărei alte cauze a trombocitopeniei alta decât PTI.
German: Anwendung von Nplate zusammen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: Utilizarea altor medicamente şi Nplate
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei pädiatrischen ITP-Patienten im Alter von 1 Jahr oder älter waren Infektionen der oberen Atemwege, Rhinitis, Husten, Schmerzen im Oropharynx, Schmerzen im Oberbauch, Diarrhö, Hautausschlag, Pyrexie, Kontusion (sehr häufig berichtet [≥ 1/10]) und Pharyngitis, Konjunktivitis, Infektion des Ohres, Gastroenteritis, Sinusitis, Purpura, Urtikaria und periphere Schwellung (häufig berichtet [≥ 1/100, < 1/10]).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la copii și adolescenți cu PTI și vârsta de 1 an și peste au fost infecțiile de tract respirator superior, rinita, tusea, durerea orofaringiană, durerea localizată în etajul abdominal superior, diareea, erupția cutanată tranzitorie, febra, contuziile (raportate foarte frecvent (≥ 1/10)), precum și faringita, conjunctivita, infecția otică, gastroenterita, sinuzita, purpura, edemul din erupția urticariană și edemul periferic (raportat frecvent (de la ≥ 1/100 la < 1/10)).
German: Nplate sollte einmal pro Woche als subkutane Injektion angewendet werden.
Romanian: Nplate poate fi administrat o dată pe săptămână ca injecţie subcutanată.
German: Stellen Sie sicher, dass das Pulver vollständig aufgelöst ist, bevor Sie die Spritze entfernen.
Romanian: Asiguraţi-vă că soluţia este complet dizolvată înainte de a scoate seringa.
German: Von den 77 Patienten, die in die SOC-Gruppe randomisiert wurden, erhielten 2 Patienten keine SOC.
Romanian: Dintre cei 77 subiecţi randomizaţi în grupul care a primit tratament standard, 2 subiecţi nu au primit tratament standard.
German: • Entnehmen Sie die 1 ml-Spritze aus der Verpackung.
Romanian: • Îndepărtaţi seringa de 1 ml din ambalaj.
German: • Entzündung der Augen (Konjunktivitis);
Romanian: • inflamație la nivelul ochilor (conjunctivită);
German: • Erhöhte Anzahl weißer Blutzellen (Leukozytose);
Romanian: • creştere a numărului de celule albe sanguine (leucocitoză);
German: Die Durchstechflasche sollte nicht geschüttelt oder heftig bewegt werden.
Romanian: A nu se scutura şi a nu se agita puternic flaconul.
German: In der Phase 3-Studie bei Kindern und Jugendlichen lag die mittlere (SD) Anzahl an zusammengesetzten Blutungsepisoden (siehe Abschnitt 5.1) bei 1,9 (4,2) im Romiplostim-Arm bzw. bei 4,0 (6,9) im Placebo-Arm.
Romanian: În studiul de fază 3 efectuat la copii și adolescenți, numărul mediu (DS) de evenimente hemoragice compuse (vezi pct. 5.1) a fost 1,9 (4,2) în brațul de tratament cu romiplostim și 4,0 (6,9) în brațul de studiu cu placebo.
German: Das Verteilungsvolumen von Romiplostim nach intravenöser Anwendung von Romiplostim sank bei gesunden Probanden nicht-linear von 122 über 78,8 auf 48,2 ml/kg bei intravenösen Dosen von 0,3, 1,0 bzw. 10 µg/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie al romiplostim în urma administrării intravenoase a 0,3, 1,0 respectiv 10 mcg/kg de romiplostim a scăzut non-liniar de la 122, la 78,8 şi la 48,2 ml/kg la subiecţii sănătoşi.
German: Das aktuelle Körpergewicht des Patienten bei Therapiebeginn sollte verwendet werden, um die Dosis zu berechnen.
Romanian: La iniţierea tratamentului trebuie folosită greutatea corporală actuală pentru a calcula doza.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
German: In präklinischen und klinischen Studien traten keine Kreuzreaktionen zwischen Antikörpern gegen Romiplostim und endogenem TPO auf.
Romanian: În studiile pre-clinice şi clinice anticorpii anti-romiplostim formaţi nu au prezentat o reacţie încrucişată cu TPO endogenă.
German: Infektion der oberen Atemwege Rhinitis***
Romanian: Infecţie a tractului respirator superior Rinită***
German: Es sollte nur steriles Wasser für Injektionszwecke zur Rekonstitution des Arzneimittels verwendet werden.
Romanian: La reconstituirea medicamentului trebuie folosită numai apă sterilă pentru preparate injectabile.
German: Das Wasser für Injektionszwecke wird in die Durchstechflasche injiziert.
Romanian: Apa pentru preparate injectabile trebuie injectată în flaconul de Nplate.
German: Bei keinem der 3 Patienten wurden klinische Spätkomplikationen im Zusammenhang mit den erhöhten Thrombozytenzahlen berichtet.
Romanian: Nu au fost raportate sechele clinice asociate numărului ridicat de trombocite în niciunul din cele 3 cazuri.
German: Nehmen Sie die subkutane Injektion unter Einhaltung der üblichen Standards und gemäß guter aseptischer Techniken vor.
Romanian: Administraţi injecţia subcutanat conform protocoalelor locale şi regulilor de bună practică de asepsie.
German: • Muskelschmerzen oder -schwäche (Myalgie);
Romanian: • dureri ale muşchilor sau slăbiciune musculară (mialgie);
German: Bevor Sie beginnen
Romanian: Înainte să începeţi administrarea
German: Nplate wird zur Behandlung von Patienten im Alter von 1 Jahr und älter angewendet, bei denen die Milz aufgrund einer chronischen ITP entfernt oder nicht entfernt wurde und die bereits mit Kortikosteroiden oder Immunglobulinen behandelt wurden, ohne dass diese Behandlungen anschlugen.
Romanian: Nplate este utilizat la pacienţii cu vârsta de 1 an și peste care au sau nu au splina scoasă pentru PTI cronică şi care au fost trataţi anterior cu corticosteroizi sau imunoglobuline, pacienţi la care aceste tratamente nu au efect.
German: Insgesamt 22 Patienten (52 %) hatten ein dauerhaftes Thrombozytenansprechen im Romiplostim-Arm im Vergleich zu 2 Patienten (10 %) im Placebo-Arm: 38 % versus 25 % im Alter von ≥ 1 bis < 6 Jahre; 56 % versus 11 % im Alter von ≥ 6 bis < 12 Jahre; 56 % versus 0 im Alter von ≥ 12 bis < 18 Jahre.
Romanian: În total, 22 subiecți (52%) din brațul de tratament cu romiplostim au prezentat un răspuns plachetar durabil comparativ cu 2 subiecți (10%) din brațul de studiu cu placebo: 38% versus 25% la subiecții cu vârsta cuprinsă între ≥ 1 an și < 6 ani; 56% versus 11% la subiecții cu vârsta cuprinsă între ≥ 6 ani și < 12 ani; 56% versus 0 la subiecții cu vârsta cuprinsă între ≥ 12 ani și < 18 ani.
German: Die Patienten hatten sich vor Studienbeginn im Median 3 ITP-Behandlungen (Bereich: 1 bis 7) unterzogen.
Romanian: Pacienţii aveau în medie 3 (între 1 şi 7) tratamente pentru PTI anterior intrării în studiu.
German: Die Anwendung von Romiplostim während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Romanian: Romiplostim nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi la femeile cu potenţial fertil, care nu utilizează metode contraceptive.
German: Zusätzlich zeigte Romiplostim in den Zulassungsstudien der Phase 3 im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten keinerlei Auswirkungen auf die Zelllinien der roten und weißen Blutkörperchen.
Romanian: În plus, în studiile pivotale de fază 3, romiplostim nu a afectat linia roşie şi cea albă comparativ cu subiecţii trataţi cu placebo.
German: Pfortaderthrombose Erhöhung der Transaminase
Romanian: Creştere a concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor
German: Wenn Romiplostim mit anderen Arzneimitteln zur ITP-Behandlung kombiniert wird, sollten die Thrombozytenzahlen überwacht werden, um zu verhindern, dass diese außerhalb des empfohlenen Bereiches liegen (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Trebuie monitorizat numărul trombocitelor atunci când romiplostim este asociat cu alte medicamente pentru tratamentul PTI, pentru a evita obţinerea unui număr al trombocitelor aflat în afara intervalului recomandat (vezi pct. 4.2).
German: Anleitung zurVorbereitung und Injektion von Nplate
Romanian: Instrucţiuni de prepare şi injectare a Nplate
German: Die RomiplostimBehandlung führte zu einer statistisch signifikant größeren Inzidenz eines Thrombozytenansprechens im Vergleich zu Placebo (p = 0,0147).
Romanian: Tratamentul cu romiplostim a determinat o incidență semnificativ statistic superioară a răspunsului plachetar comparativ cu placebo (p = 0,0147).
German: • Drücken Sie die Kolbenstange sehr langsam und behutsam nach unten, um das gesamte Wasser aus der Spritze in die Durchstechflasche zu injizieren.
Romanian: • Foarte încet şi uşor apăsaţi în jos pistonul pentru a introduce toată apa în flaconul cu pulbere.
German: Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die richtige Menge Nplate erhalten.
Romanian: Medicul dumeavoastră se va asigura ca dumneavoastră să primiţi cantitatea corectă de Nplate.
German: Bei diesen Patienten lag die Inzidenz für bindende Antikörper nach der Behandlung gegen Romiplostim bei 3,8 % (7/184), von denen 0,5 % (1/184) positiv bezüglich neutralisierender Antikörper gegen Romiplostim waren.
Romanian: În acest studiu au fost incluse 184 cazuri confirmate la pacienți adulți; la acești pacienți, incidența după tratament a anticorpilor care se fixează pe romiplostim a fost de 3,8% (7/184), dintre care 0,5% (1/184) au prezentat rezultate pozitive pentru anticorpi neutralizanți anti-romiplostim.
German: • Stellen Sie sicher, dass alle Luftblasen aus der Spritze entfernt wurden.
Romanian: • Asiguraţi-vă că toate bulele de aer au fost îndepartate din seringă.
German: In der Untergruppe der Patienten mit einer ITP, die > 12 Monate bestand, erhielten 29 Patienten (46 %) eine begleitende ITP-Therapie während der Studie, einschließlich 21 Patienten (33,3 %), die eine Notfallmedikation erhielten, sowie 5 Patienten (7,9 %), bei denen zu Studienbeginn eine begleitende ITP-Medikation angewendet wurde.
Romanian: La subgrupul de subiecți cu PTI cu durată de evoluție> 12 luni, 29 subiecți (46,0%) au utilizat tratament concomitent pentru PTI pe parcursul studiului, inclusiv 21 subiecți (33,3%) care au utilizat medicație de salvare și 5 subiecți (7,9%) care au utilizat tratament concomitent pentru PTI la momentul inițial.