FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: a Umfasst in Woche 32 auf APR 30 zweimal täglich re-randomisierte Studienteilnehmer mit einem Ausgangswert (Baseline) und einem PostBaseline-Wert in der beurteilten Studienwoche.
Swedish: a Inkluderar försökspersoner som re-randomiserades till att få APR 30 mg två gånger dagligen vid vecka 32 med ett värde vid studiestart och ett värde efter studiestart vid den utvärderade studieveckan.
German: Patienten, die bis Woche 32 ein PASI-50Ansprechen erreichten
Swedish: Patienter som uppnådde PASI-50 vid vecka 32
German: Der mittlere Gewichtsverlust bei den bis zu 52 Wochen mit Apremilast behandelten Patienten betrug 1,99 kg. Insgesamt 14,3 % der mit Apremilast behandelten Patienten hatten einen Gewichtsverlust zwischen 5 und 10 % bemerkt, während 5,7 % der mit Apremilast behandelten Patienten einen Gewichtsverlust von mehr als 10 % beobachteten.
Swedish: Totalt 14,3 % av de patienter som fick apremilast hade en observerad viktförlust på 5-10 %, medan 5,7 % av de patienter som fick apremilast hade en observerad viktförlust som var större än 10 %.
German: Persistenz der Wirkung bei denjenigen Studienteilnehmern, die in Woche 0 auf APR 30 zweimal täglich randomisiert und in Woche 32 auf APR 30 zweimal täglich bis Woche 52 re-randomisiert wurden
Swedish: Kvarstående effekt hos patienter som randomiserades till att få APR 30 mg två gånger dagligen vid vecka 0 och som re-randomiserades till att få APR 30 mg två gånger dagligen vid vecka 32 till vecka 52 Tidpunkt
German: • Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind mikrokristalline Cellulose, LactoseMonohydrat, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Swedish: • Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat,
German: Wie ist Otezla aufzubewahren?
Swedish: Hur Otezla ska förvaras
German: Das Ansprechen auf Apremilast setzte rasch ein, wobei bereits zu Woche 2 im Vergleich zu Placebo signifikant größere Verbesserungen der Anzeichen und Symptome der Psoriasis, einschließlich PASI, Hautbeschwerden/-schmerzen und Pruritus, verzeichnet wurden.
Swedish: Svaret på apremilast var snabbt, med signifikant större förbättringar av tecken och symtom på psoriasis, inklusive PASI, hudbesvär/smärta och klåda, jämfört med placebo vid vecka 2.
German: • Nesselsucht (Urtikaria)
Swedish: • nässelutslag (urtikaria)
German: PDE4 ist eine für zyklisches Adenosinmonophosphat (cAMP) spezifische und in Entzündungszellen dominante PDE.
Swedish: PDE4 är ett cykliskt monofosfat (cAMP)-specifikt PDE och det PDE som dominerar i inflammatoriska celler.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Otezla 30 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Otezla 30 mg
German: In der Studie ESTEEM 2 wiesen etwa 80,3 % der in Woche 32 auf Apremilast re-randomisierten Patienten bis Woche 52 ein PASI-50-Ansprechen auf.
Swedish: I studien ESTEEM 2 hade cirka 80,3% av de patienter som re-randomiserades till att få apremilast vid vecka 32 ett PASI-50-svar vid vecka 52.
German: Die „No Observed Effect Level" (NOEL)-Dosis für die weibliche Fertilität lag bei 10 mg/kg/Tag (dem 1,0-Fachen der klinischen Exposition).
Swedish: Ingen observerad effektnivå (NOEL) för honornas fertilitet var 10 mg/kg/dag (1,0 gånger klinisk exponering).
German: Otezla kann in seiner Wirkung auch von bestimmten anderen Arzneimitteln beeinflusst werden.
Swedish: Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka hur Otezla verkar.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung des starken Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Enzyminduktors Rifampicin kam es zu einer Abnahme der systemischen Apremilast-Exposition, die zu einem Wirksamkeitsverlust von Apremilast führen kann.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Samtidig administrering av en stark inducerare av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-enzym, rifampicin, resulterade i minskad systemisk exponering av apremilast, vilket kan leda till förlust av effekt av apremilast.
German: Von den Patienten mit mindestens PASI-50Ansprechen, die in Woche 32 auf Placebo re-randomisiert wurden, waren 24,2 % bis Woche 52 PASI-50-Responder.
Swedish: Av de patienter med minst ett PASI-50-svar som re-randomiserades till att få placebo vid vecka 32 hade 24,2% PASI-50-svar vid vecka 52.
German: In den klinischen Studien wurde die Sicherheit von Apremilast bei PsA- bzw. PSORPatienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht evaluiert.
Swedish: Säkerheten för apremilast har inte utvärderats i de kliniska studierna hos PsA- eller PSOR-patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.
German: Die mediane Zeit bis zum Verlust des PASI-75-Ansprechens betrug bei den auf Placebo re-randomisierten Patienten 5,1 Wochen.
Swedish: Mediantiden till förlust av PASI-75-svar hos de patienter som randomiserades till att få placebo var 5,1 veckor.
German: In tierexperimentellen Studien an Mäusen wurden bei männlichen Tieren beim 3-Fachen der klinischen Exposition und bei weiblichen Tieren beim 1-Fachen der klinischen Exposition keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Swedish: I djurstudier på mus observerades inga negativa effekter på fertiliteten hos hanar vid exponeringsnivåer på 3 gånger klinisk exponering och hos honor vid exponeringsnivåer på 1 gånger klinisk exponering.
German: Zwischen Apremilast und oralen Kontrazeptiva, welche Ethinylestradiol und Norgestimat enthalten, bestand keine pharmakokinetische Wechselwirkung.
Swedish: Det förekom ingen farmakokinetisk interaktion mellan apremilast och orala preventivmedel innehållande etinylestradiol och norgestimat.
German: 10 mg (rosafarben)
Swedish: 10 mg (rosa)
German: In einer Prä- und Postnatalstudie wurde Apremilast trächtigen Mäusen in Dosierungen von 10, 80 und 300 mg/kg/Tag vom 6.
Swedish: I en pre- och postnatal studie administrerades apremilast oralt till dräktiga honmöss i doser på 10, 80 och 300 mg/kg/dag från gestationsdag (GD) 6 till dag 20 av laktationen.
German: Patienten, die auf Placebo re-randomisiert wurden und die ihr PASI-75Ansprechen (ESTEEM 1) bzw. 50 % ihrer PASI-Verbesserung bis Woche 32 gegenüber Baseline (ESTEEM 2) einbüßten, wurden erneut mit Apremilast 30 mg zweimal täglich behandelt.
Swedish: De patienter som re-randomiserats till att få placebo och som förlorat PASI-75-svaret (ESTEEM 1) eller förlorat 50 % av PASI-förbättringen vid vecka 32 jämfört med utgångsvärdet (ESTEEM 2) behandlades på nytt med apremilast 30 mg två gånger dagligen.
German: Häufiger Stuhlgang Oberbauchschmerzen* Gastroösophageale Refluxkrankheit
Swedish: Gastroesofagal refluxsjukdom Mindre vanliga Magtarmblödning
German: Während der Stillzeit soll Otezla nicht angewendet werden.
Swedish: Du ska inte använda Otezla när du ammar.
German: Die Ergebnisse belegen, dass bei Patienten mit leichter und mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Swedish: Resultaten ger stöd för att ingen dosjustering behövs hos patienter med lätt och måttligt nedsatt njurfunktion.
German: DMARDs N = 496
Swedish: N=496
German: Abbildung 1 Prozentualer Anteil von ACR20-/ACR50-/ACR70-Respondern bis einschließlich Woche 52 in der gepoolten Auswertung der Studien PALACE 1, PALACE 2 und PALACE 3 (NRI*)
Swedish: Andel svarande som uppnådde ACR 20/50/70 till och med vecka 52 i den sammanslagna analysen av studierna PALACE 1, PALACE 2 och PALACE 3 (NRI*)
German: Dieser gehört zu den so genannten Phosphodiesterase-4Inhibitoren, einer Gruppe von Arzneimitteln, die entzündungshemmend wirken.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras 4-hämmare, som hjälper till att minska inflammation.
German: In den Studien ESTEEM 1 und ESTEEM 2 wurden bei den Patienten unter Apremilast im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten signifikante Verbesserungen der Lebensqualität, erhoben anhand des Dermatologischen Lebensqualitätsfragebogens (DLQI) und des SF-36v2MCS, nachgewiesen (Tabelle 4).
Swedish: I studierna ESTEEM 1 och ESTEEM 2 visades signifikanta förbättringar av livskvaliteten mätt med dermatologiskt livskvalitetsindex (DLQI) och SF-36v2MCS hos patienter som fick apremilast jämfört med placebobehandlade patienter (tabell 4).
German: Die Psoriasis ist eine entzündliche Hauterkrankung, bei der es zu geröteten, schuppigen, verdickten, juckenden, schmerzhaften Stellen auf der Haut kommt.
Swedish: Psoriasis är en inflammatorisk sjukdom i huden, som kan orsaka röda, fjällande, tjocka, kliande, smärtsamma fläckar på huden och som även kan påverka hårbottnen och naglarna.
German: Wie ist Otezla einzunehmen?
Swedish: Hur du tar Otezla
German: In einer Studie, in der mit oralen Dosierungen von 10, 20, 40 und 80 mg/kg/Tag die Toxizität in Bezug auf die Fertilität weiblicher Mäuse und die embryofetale Entwicklung untersucht wurde, waren die absoluten und/oder relativen Herzgewichte der Muttertiere bei Dosierungen von 20, 40 und 80 mg/kg/Tag erhöht.
Swedish: I en kombinerad toxicitetsstudie av fertilitet och embryofetal utveckling hos honmöss med orala doser på 10, 20, 40 och 80 mg/kg/dag ökade de absoluta och/eller relativa hjärtvikterna hos moderdjuren vid 20, 40 och 80 mg/kg/dag.
German: In einer bei Affen mit oralen Dosierungen von 20, 50, 200 und 1000 mg/kg/Tag durchgeführten Studie zur embryofetalen Entwicklungstoxizität führten Dosierungen ab 50 mg/kg/Tag zu einem dosisabhängigen Anstieg pränataler Verluste (Aborte); kein auf das Prüfpräparat zurückzuführender Effekt im Hinblick auf pränatale Verluste wurde bei 20 mg/kg/Tag (dem 1,4-Fachen der klinischen Exposition) beobachtet.
Swedish: I en toxicitetsstudie av embryofetal utveckling hos apa resulterade orala doser på 20, 50, 200 och 1 000 mg/kg/dag i en dosrelaterad ökning av prenatal förlust (aborter) vid doser på 50 mg/kg/dag och däröver; ingen testsubstansrelaterad effekt på prenatal förlust observerades vid 20 mg/kg/dag (1,4 gånger klinisk exponering).
German: Bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis bestand zwischen Apremilast und Methotrexat keine pharmakokinetische Wechselwirkung.
Swedish: Det förekom ingen farmakokinetisk interaktion mellan apremilast och metotrexat hos patienter med psoriasisartrit.
German: Darüber hinaus wurde Studienteilnehmern, die bis Woche 32 in ESTEEM 1 kein PASI-75-Ansprechen bzw. in ESTEEM 2 kein PASI-50-Ansprechen erreicht hatten, ab diesem Zeitpunkt gestattet, zusätzlich zur Behandlung mit Apremilast 30 mg zweimal täglich topische Psoriasis-Therapien und/oder eine Phototherapie anzuwenden.
Swedish: Vid vecka 32 tilläts dessutom försökspersoner som inte uppnådde ett PASI-75svar i ESTEEM 1 eller ett PASI-50svar i ESTEEM 2 att använda topikala psoriasisbehandlingar och/eller fototerapi förutom behandlingen med apremilast 30 mg två gånger dagligen.
German: In der Studie ESTEEM 1 wiesen etwa 61 % der in Woche 32 auf Apremilast re-randomisierten Patienten bis Woche 52 ein PASI-75-Ansprechen auf.
Swedish: I studien ESTEEM 1 hade cirka 61 % av de patienter som re-randomiserades till att få apremilast vid vecka 32 ett PASI-75-svar vid vecka 52.
German: Von den Patienten mit mindestens PASI-75Ansprechen, die in Woche 32 für die randomisierte Therapie-Absetzphase auf Placebo re-randomisiert wurden, waren 11,7 % bis Woche 52 PASI-75-Responder.
Swedish: Av de patienter med minst ett PASI-75-svar som re-randomiserades till att få placebo vid vecka 32 under en randomiserad utsättningsfas hade 11,7 % PASI-75-svar vid vecka 52.
German: Placebo-Nonresponder wurden verblindet im Verhältnis 1:1 entweder auf Apremilast 20 mg zweimal täglich oder 30 mg zweimal täglich re-randomisiert.
Swedish: Placebobehandlade patienter som ansågs vara icke-responders re-randomiserades 1:1 på ett blint sätt till att få antingen apremilast 20 mg två gånger dagligen eller 30 mg två gånger dagligen.
German: Präklinische Daten zur Fertilität siehe Abschnitt 5.3.
Swedish: Se avsnitt 5.3 beträffande prekliniska fertilitetsdata.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Otezla 30 mg Filmtabletten Apremilast
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Otezla 30 mg filmdragerade tabletter apremilast
German: • Wenn Sie erstmals mit der Einnahme von Otezla beginnen, erhalten Sie eine „Starterpackung".
Swedish: • När du först börjar ta Otezla får du en "startförpackning", som innehåller alla de doser som anges i tabellen nedan.
German: Nach 52 Wochen Behandlung konnten die Patienten die Behandlung mit 30 mg Apremilast im Rahmen der Langzeitverlängerung der Studien ESTEEM 1 und ESTEEM 2 für eine Gesamtbehandlungsdauer von bis zu 5 Jahren (260 Wochen) unverblindet fortsetzen.
Swedish: Efter 52 veckors behandling kunde patienterna fortsätta med öppen behandling med apremilast 30 mg under studieförlängnigen av ESTEEM 1 och ESTEEM 2.
German: In den Studien PALACE 1, PALACE 2 und PALACE 3 wurden bei den mit Apremilast behandelten Patienten bis Woche 16 und 24 im Vergleich zu Placebo signifikante Verbesserungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nachgewiesen, erfasst anhand der gegenüber Baseline erhobenen Veränderungen in der Domäne physische Funktion (PF) des Gesundheitsfragebogens „Short Form Health Survey" Version 2 (SF-36v2) und im Score des Instruments Funktionelle Beurteilung der Therapie chronischer Erkrankung - Fatigue (FACIT-Fatigue).
Swedish: I studierna PALACE 1, PALACE 2 och PALACE 3 visades signifikanta förbättringar av hälsorelaterad livskvalitet mätt som förändringar från studiestart i domänen för fysisk funktion (PF) i den korta hälsoenkäten version 2 (SF-36v2) och av poäng vid funktionell utvärdering av trötthet vid behandling av kronisk sjukdom (FACIT-fatigue) hos patienter som behandlades med apremilast jämfört med placebo vid vecka 16 och 24.
German: In einer Studie, in der mit oralen Dosierungen von 10, 20, 40 und 80 mg/kg/Tag die Toxizität in Bezug auf die Fertilität weiblicher Mäuse und die embryofetale Entwicklung untersucht wurde, wurden ab einer Dosierung von 20 mg/kg/Tag eine Verlängerung der Östruszyklen und eine längere Zeit bis zur Paarung beobachtet; dennoch paarten sich alle Mäuse und die Trächtigkeitsraten waren unbeeinflusst.
Swedish: I en kombinerad toxicitetsstudie av fertilitet och embryofetal utveckling hos honmöss med orala doser på 10, 20, 40 och 80 mg/kg/dag observerades en förlängning av estruscyklerna och längre tid till parning vid 20 mg/kg/dag och däröver; trots detta parade sig alla möss och dräktighetsfrekvenserna påverkades inte.
German: Von den 832 Patienten, die initial auf eine Behandlung mit 30 mg Apremilast zweimal täglich randomisiert wurden, traten 443 Patienten (53 %) in die offenen Verlängerungsstudien ESTEEM 1 und ESTEEM 2 ein; davon wurden 115 Patienten (26 %) in Woche 260 noch behandelt.
Swedish: Av de 832 patienter som initialt randomiserades till att få apremilast 30 mg två gånger dagligen gick 443 patienter (53 %) med i de öppna förlängningsstudierna ESTEEM 1 och ESTEEM 2.
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Otezla vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald
Swedish: • Om du har glömt att ta en dos av Otezla ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det nästan är dags för nästa dos, hoppar du bara över den glömda dosen.
German: Otezla 10 mg Filmtabletten Otezla 20 mg Filmtabletten Otezla 30 mg Filmtabletten Apremilast
Swedish: Otezla 10 mg filmdragerade tabletter Otezla 20 mg filmdragerade tabletter Otezla 30 mg filmdragerade tabletter apremilast
German: In den Studien ESTEEM 1 und ESTEEM 2 wurden bei den Patienten mit mindestens mäßiger Ausprägung des Psoriasis-Kopfhautbefalls (≥ 3) unter Apremilast im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten signifikante Verbesserungen beobachtet, erhoben anhand des prozentualen Anteils von Patienten, die bis Woche 16 eine Gesamtbeurteilung des Arztes zur Psoriasis mit Kopfhautbefall („Scalp Psoriasis Physician´s Global Assessment", ScPGA) von befallsfrei (0) oder minimal (1) erreichten (p < 0,0001 für beide Studien).
Swedish: I studierna ESTEEM 1 och ESTEEM 2 observerades signifikanta förbättringar av hårbottenpsoriasis av minst måttlig svårighetsgrad (≥3) mätt som andelen patienter som uppnådde läkarens totala bedömning av psoriasis i hårbotten (ScPGA) fri från (0) eller minimal (1) vid vecka 16 hos patienter som fick apremilast jämfört med placebobehandlade patienter (p<0,0001 för båda studierna).
German: Otezla 10 mg Filmtabletten Otezla 20 mg Filmtabletten Otezla 30 mg Filmtabletten
Swedish: Otezla 10 mg filmdragerade tabletter Otezla 20 mg filmdragerade tabletter Otezla 30 mg filmdragerade tabletter
German: Außerdem wurde in der Studie ESTEEM 1 bei den Patienten unter Apremilast im Vergleich zur Placebogruppe eine signifikante Verbesserung im Fragebogen „Work Limitations Questionnaire (WLQ-25) Index" erreicht.
Swedish: I studien ESTEEM 1 uppnåddes dessutom signifikanta förbättringar av arbetsbegränsningarna (WLQ-25) hos patienter som fick apremilast jämfört med placebo.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml pro Minute, geschätzt nach der Cockroft-Gault-Formel) sollte die Dosis von Apremilast auf 30 mg einmal täglich reduziert werden.
Swedish: Dosen av apremilast ska reduceras till 30 mg en gång dagligen hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance på mindre än 30 ml per minut beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation).
German: Die DLQI-Verbesserungen wurden bei den in Woche 32 auf Apremilast rerandomisierten Studienteilnehmern bis Woche 52 aufrechterhalten (Tabelle 5).
Swedish: Förbättringarna av DLQI bibehölls till och med vecka 52 hos försökspersoner som re-randomiserades till att få apremilast vid vecka 32 (tabell 5).
German: Zwischen Personen mit leichter oder mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion und entsprechenden nierengesunden Probanden (jeweils N = 8) besteht bei der Pharmakokinetik von Apremilast kein bedeutsamer Unterschied.
Swedish: Det finns ingen viktig skillnad i farmakokinetiken för apremilast mellan försökspersoner med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion och matchande friska försökspersoner (n=8 vardera).
German: • Otezla 20 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 20 mg Apremilast.
Swedish: • Otezla 20 mg filmdragerade tabletter: varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg apremilast.
German: Die Verbesserungen wurden bei den in Woche 32 auf Apremilast re-randomisierten Studienteilnehmern im Allgemeinen bis Woche 52 aufrechterhalten (Tabelle 5).
Swedish: Förbättringarna bibehölls i allmänhet hos patienter som re-randomiserades till att få apremilast vid vecka 32 till och med vecka 52 (tabell 5).
German: • Verdauungsstörungen oder Sodbrennen
Swedish: • magbesvär eller halsbränna
German: Apremilast hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Apremilast har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Zu beachtende Symptome
Swedish: Symtom som du ska vara medveten om
German: Von diesen 497 initial auf Apremilast 30 mg zweimal täglich randomisierten Patienten traten 375 (75 %) in die Langzeit
Swedish: Av de 497 patienter som initialt randomiserades till att få apremilast 30 mg två gånger dagligen gick 375 (75 %) patienter med i studieförlängningen.
German: Bei den Patienten, die initial auf die Behandlung mit Apremilast 30 mg zweimal täglich randomisiert worden waren, wurden die ACR20-/ACR50-/ACR70-Ansprechraten bei gepoolter Auswertung der Studien PALACE 1, PALACE 2 und PALACE 3 bis einschließlich Woche 52 aufrechterhalten (Abbildung 1).
Swedish: Hos de patienter som initialt randomiserades till behandling med apremilast 30 mg två gånger dagligen bibehölls frekvenserna av ACR 20/50/70-svar till och med vecka 52 i de sammanslagna studierna PALACE 1, PALACE 2 och PALACE 3 (figur 1).
German: Erbrechen*
Swedish: Kräkningar*
German: • Otezla 10 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 10 mg Apremilast.
Swedish: • Otezla 10 mg filmdragerade tabletter: varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg apremilast.
German: Otezla 20 mg Tabletten
Swedish: Otezla 20 mg tabletter
German: Bei Patienten mit leicht und mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos patienter med lätt och måttligt nedsatt njurfunktion.
German: Otezla 10 mg Tabletten
Swedish: Otezla 10 mg tabletter
German: • Otezla 30 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 30 mg Apremilast.
Swedish: • Otezla 30 mg filmdragerade tabletter: varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg apremilast.
German: Psoriasis, einschließlich Pruritus, Nagelbefall, Kopfhautbefall, und in Bezug auf Parameter der Lebensqualität nachgewiesen.
Swedish: Dessutom visade apremilast behandlingsnytta vid flera manifestationer av psoriasis, inklusive klåda, nagelsjukdom, hårbottenengagemang och livskvalitetsmått.
German: Die NOEL-Dosis für die Muttertiere und die embryofetale Entwicklung betrug bei der Maus 10 mg/kg/Tag (das 1,3-Fache der klinischen Exposition).
Swedish: Maternell och utvecklingsmässig NOEL hos mus var 10 mg/kg/dag (1,3 gånger klinisk exponering).
German: • Die Einmonats-Packung enthält 56 Filmtabletten zu je 30 mg.
Swedish: • Standardförpackningen för en månad innehåller 56 x 30 mg filmdragerade tabletter.
German: INHABER DER ZULASSUNG
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Celgene
German: Jede Filmtablette enthält 10 mg Apremilast.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg apremilast.
German: Jede Filmtablette enthält 20 mg Apremilast.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg apremilast.
German: Nach 52 Wochen Behandlung konnten die Patienten die Behandlung mit Apremilast 20 mg oder 30 mg im Rahmen der Langzeitverlängerung der Studien PALACE 1, PALACE 2 und PALACE 3 für eine Gesamtbehandlungsdauer von bis zu 5 Jahren (260 Wochen) unverblindet fortsetzen.
Swedish: Efter 52 veckors behandling kunde patienterna fortsätta med öppen behandling med apremilast 20 mg eller 30 mg under studieförlängningen av PALACE 1, PALACE 2 och PALACE 3.
German: • Magenschmerz
Swedish: B. BIPACKSEDEL
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga
German: Tabelle 1: Dosistitrationsschema
Swedish: Dostitreringsschema
German: Otezla 30 mg Filmtabletten
Swedish: Otezla 30 mg filmdragerade tabletter
German: Nebenwirkung
Swedish: Effektmått
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 30 mg Apremilast.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg apremilast.
German: Jede Filmtablette enthält 30 mg Apremilast.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg apremilast.
German: Von diesen Patienten erreichten unter Apremilast und begleitender topischer Therapie und/oder Phototherapie bis Woche 52 12 % ein PASI-75-Ansprechen.
Swedish: Av dessa patienter uppnådde 12 % ett PASI-75-svar vid vecka 52 med apremilast plus topisk behandling och/eller fototerapi.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 171 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 171 mg laktos (som laktosmonohydrat).
German: Otezla 20 mg Filmtabletten
Swedish: Otezla 20 mg filmdragerade tabletter
German: Wie Otezla aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 57 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 57 mg laktos (som laktosmonohydrat).
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 114 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 114 mg laktos (som laktosmonohydrat).
German: Otezla 10 mg Filmtabletten
Swedish: Otezla 10 mg filmdragerade tabletter
German: Die Otezla 30 mg Filmtablette ist eine beige, rautenförmige Filmtablette mit der Prägung „APR" auf der einen Seite und der Prägung „30" auf der gegenüberliegenden Seite.
Swedish: Otezla 30 mg filmdragerad tablett är en beige, rombisk filmdragerad tablett märkt med "APR" på ena sidan och "30" på den andra sidan.
German: Beige, rautenförmige, 12 mm lange Filmtablette zu 30 mg mit der Prägung „APR" auf der einen Seite und der Prägung „30" auf der gegenüberliegenden Seite.
Swedish: Beige, rombisk 30 mg filmdragerad tablett som är 12 mm lång och märkt med "APR" på ena sidan och "30" på den andra sidan.