FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: IR = incrementele (oplopende) recuperatie; AUC = oppervlakte onder de curve van de factor IX-activiteit in de tijd; CL = voor het lichaamsgewicht gecorrigeerde klaring; eliminatie-t1/2 = eliminatiehalfwaardetijd
Estonian: IR = järkjärguline taastumus; AUC = IX faktori aktiivsuse - aja kõvera alune pindala; CL = kehamassiga kohandatud kliirens; Eritumise t1/2 = eritumise poolväärtusaeg
Dutch: Patiënten met hemofilie-B hebben geen of een sterk verminderde factor IX-activiteit en kunnen een substitutietherapie nodig hebben.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel IX faktori aktiivsus puudub või on tunduvalt vähenenud ja seetõttu võib olla vajalik asendusravi.
Dutch: Wat is IDELVION en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on IDELVION ja milleks seda kasutatakse
Dutch: De sterkte (internationale eenheden [IE]) wordt bepaald met een op een in vitro geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) gebaseerde één-fase-stollingstest geijkt volgens de internationale standaard van de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) voor factor IX-concentraat.
Estonian: Aktiivsuse (rahvusvahelised ühikud [RÜ]) määramiseks kasutatakse in vitro aktiveeritud osalise tromboplastiiniaja (aPTT) põhist üheetapilist hüübimisanalüüsi, mis on kalibreeritud Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) IX faktori kontsentraadi rahvusvahelise standardi alusel.
Dutch: • Bewaren onder 25 °C.
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Dutch: De farmacokinetische parameters na één enkele injectie van 50 IE/kg IDELVION (zie onderstaande tabel) waren gebaseerd op de factor IX-activiteit in plasma gemeten met de éénfase-stollingstest.
Estonian: Farmakokineetika parameetrid pärast 50 RÜ/kg IDELVION'i ühekordset süsti (vt allolev tabel) põhinesid plasma IX faktori aktiivsusel, mida mõõdeti üheetapilise hüübimisanalüüsiga.
Dutch: Een subgroep van patiënten werd overgeschakeld op langere toedieningsintervallen (om de 10 of 14 dagen), met een aanbevolen dosering van 75 IE/kg, die bij elke patiënt afzonderlijk werd aangepast.
Estonian: Üks patsientide alamrühm läks üle pikendatud raviintervallidele (iga 10 või 14 päeva järel) soovitatava annusega 75 RÜ/kg ja individuaalselt kohandatud annustega.
Dutch: Patiënten met hemofilie-B kunnen neutraliserende antistoffen (remmers) ontwikkelen tegen factor IX.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid) IX faktori vastu.
Dutch: Volgens farmacokinetische simulaties bedraagt de benodigde tijd om een Factor IX-activiteit in plasma van 5% te bereiken na een enkele injectie van 50 IE/kg IDELVION 7 dagen in de leeftijdsgroep van 1 - < 6 jaar, 9 dagen in de leeftijdsgroep van 6 - < 12 jaar en 11 dagen in de leeftijdsgroep van 12 - < 18 jaar.
Estonian: Farmakokineetiliste simulatsioonide põhjal kulub IX faktori 5% plasmaaktiivsuse saavutamiseni pärast 50 RÜ/kg IDELVION'i ühekordset süsti manustamist aega 1…<6aastastel 7 päeva, 6…<12aastastel 9 päeva ning 12…<18aastastel 11 päeva.
Dutch: De farmacokinetiek van IDELVION is geëvalueerd na intraveneuze injectie van een enkele dosis van 25, 50 en 75 IE/kg.
Estonian: IDELVION'i farmakokineetikat hinnati pärast 25, 50 ja 75 RÜ/kg üksikannuse intravenoosset manustamist.
Dutch: De IDELVION-oplossing mag niet worden verdund.
Estonian: IDELVION'i lahust ei tohi lahjendada.
Dutch: De patiënten moeten weten wat de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties zijn, zoals netelroos, gegeneraliseerde urticaria, beklemd gevoel in de borstkas, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkuse varajastest nähtudest, nagu nõgestõbi, üldine urtikaaria, rõhumistunne rinnus, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Dutch: Er bestaat een risico op trombo-embolische voorvallen na toediening van factor IX-producten, en het risico is groter met preparaten van lage zuiverheid.
Estonian: IX faktori preparaatide manustamise järel esineb potentsiaalne trombembooliliste episoodide risk, mis on madala puhtusastmega preparaatide korral suurem.
Dutch: Er zijn geen voortplantingsonderzoeken met factor IX uitgevoerd bij dieren.
Estonian: IX faktoriga ei ole loomadel reproduktsiooniuuringuid läbi viidud.
Dutch: In de literatuur zijn gevallen gerapporteerd die wijzen op een correlatie tussen het optreden van een factor IX-remmer en allergische reacties.
Estonian: Kirjanduses on teateid, mis näitavad IX faktori inhibiitori olemasolu ja allergiliste reaktsioonide vahelist korrelatsiooni.
Dutch: IDELVION bevat natrium
Estonian: IDELVION sisaldab naatriumi
Dutch: Het recombinante factor IX-segment is identiek aan de Thr148 allele vorm van factor IX in plasma.
Estonian: IX faktori rekombinantne osa on identne plasmast saadud IX faktori Thr148 alleelse vormiga.
Dutch: Voor routineprofylaxe is het aanbevolen toedieningsschema bij pediatrische patiënten 35 tot 50 IE/kg eenmaal per week (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Estonian: Rutiinseks profülaktikaks soovitatav annustamisskeem lastel on 35…50 RÜ/kg üks kord nädalas (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloeding bij patiënten met hemofilie-B (aangeboren factor IXdeficiëntie).
Estonian: Verejooksu ravi ja profülaktika B-hemofiiliaga (IX hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus) patsientidel.
Dutch: Eén internationale eenheid (IE) factor IX-activiteit is gelijk aan de hoeveelheid factor IX in één ml normaal humaan plasma.
Estonian: Üks IX faktori aktiivsuse rahvusvaheline ühik (RÜ) on võrdne IX faktori hulgaga ühes milliliitris normaalses inimplasmas.
Dutch: IDELVION wordt aangeboden als een lichtgeel tot wit poeder en wordt geleverd met water voor injectie als oplosmiddel.
Estonian: IDELVION on helekollane kuni valge pulber ja see tarnitakse koos lahustina kasutatava süsteveega.
Dutch: Lichtgeel tot wit poeder en helder, kleurloos oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Estonian: Helekollane kuni valge pulber ja selge värvitu lahusti süstelahuse valmistamiseks.
Dutch: Het verdient stellig aanbeveling om telkens als IDELVION wordt gegeven, de datum van toediening, het lotnummer (lot) en het geïnjecteerde volume te noteren in het behandelingsdagboek.
Estonian: Tungivalt soovitatakse igal IDELVION'i manustamisel ravipäevikusse üles märkida manustamise kuupäev, partii number ja süstitud kogus.
Dutch: Overgevoeligheids- of allergische reacties (zoals angio-oedeem, een brandend en stekend gevoel op de plaats van het infuus, rillingen, rood worden, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel in de borstkas, tintelingen, braken, piepende ademhaling) zijn zelden waargenomen en kunnen in sommige gevallen verergeren tot een ernstige anafylaxie (inclusief shock).
Estonian: Harva on täheldatud ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone (mis võivad hõlmata angioödeemi, põletus- ja kipitustunnet infusioonikohas, külmavärinaid, punetust, generaliseerunud urtikaariat, peavalu, nõgestõbe, hüpotensiooni, letargiat, iiveldust, rahutust, tahhükardiat, pitsitustunnet rinnus, torkimistunnet, oksendamist, vilistavat hingamist) ning mõnel juhul võivad need lõppeda raske anafülaksiaga (sh šokiga).
Dutch: Lichte of matige gewrichtsbloeding, spierbloeding (behalve m. iliopsoas) of bloeding in de mond
Estonian: Väike või mõõdukas hemartroos, lihasverejooks (v.a iliopsoas) või suu verejooks
Dutch: Herhaal om de 24-72 uur tijdens de eerste week, en daarna een wekelijkse onderhoudsdosis tot de bloeding stopt en genezing is verkregen.
Estonian: Korrata iga 24…72 tunni järel esimese nädala jooksul ja seejärel säilitusannus kord nädalas, kuni verejooks peatub ja saavutatakse paranemine.
Dutch: Hierbij moet worden vermeld dat patiënten met factor IX-remmers een hoger risico op anafylaxie lopen bij een volgende toediening van factor IX.
Estonian: Tuleb märkida, et IX faktori inhibiitoritega patsientidel võib järgmisel kokkupuutel IX faktoriga esineda suurem risk anafülaksia tekkeks.
Dutch: Factor IX wordt geactiveerd door het factor VII/weefselfactorcomplex in de extrinsieke stolling en factor XIa in de intrinsieke stolling.
Estonian: IX faktor aktiveeritakse VII faktori/koefaktori kompleksi poolt hüübimissüsteemi välisel rajal ja XIa faktori poolt hüübimise sisemisel rajal.
Dutch: Volgens farmacokinetische simulaties bedraagt de benodigde tijd om een factor IX-activiteit in plasma van 5% te bereiken na een enkele injectie van 50 IE/kg IDELVION 12,5 dagen bij volwassenen.
Estonian: Farmakokineetiliste stimulatsioonide põhjal kulub IX faktori 5% plasmaaktiivsuse saavutamiseni pärast 50 RÜ/kg IDELVION'i ühekordse süsti manustamist täiskasvanute puhul aega 12,5 päeva.
Dutch: 50 - 80 (initiële spiegel) Eén enkele dosis zou voldoende kunnen zijn bij de meeste kleine operaties.
Estonian: Üksikannus võib olla piisav enamiku väikeste operatsioonide jaoks.
Dutch: Gezien het mogelijke risico op trombotische complicaties moet een klinische bewaking op vroege tekenen van trombotische en consumptiecoagulopathie worden gestart met geschikte biologische tests bij toediening aan patiënten met een leverziekte, postoperatieve patiënten, pasgeboren zuigelingen of patiënten die een risico op trombotische fenomenen of gedissemineerde intravasale bloedstolling (DIC) lopen.
Estonian: Tromboosiga seotud tüsistuste võimaliku riski tõttu tuleb ravimi manustamisel maksahaigusi põdevatele patsientidele, operatsioonijärgsetele patsientidele, vastsündinutele või trombootiliste sündmuste või dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni tekkeriskiga patsientidele alustada trombootilise ja kulutuskoagulopaatia varajaste nähtude tuvastamiseks kliinilist järelevalvet koos asjakohaste bioloogiliste analüüsidega.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met IDELVION.
Estonian: IDELVION'i kasutamisel on võimalikud allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
Dutch: Laat het IDELVION poeder en de vloeistof opwarmen tot kamer- of lichaamstemperatuur zonder de injectieflacons te openen.
Estonian: Soojendage ilma viaale avamata IDELVION'i pulber ja vedelik toa- või kehatemperatuurini.
Dutch: Verwijder zorgvuldig de beschermende dopjes van de injectieflacons en reinig de rubber stoppen met een alcoholdoekje.
Estonian: Eemaldage ettevaatlikult viaalidelt katted ja puhastage kummist punnkorgid alkoholilapiga.
Dutch: De volgende tabel kan worden gebruikt om de dosis te bepalen in geval van een bloedingsvoorval en chirurgie.
Estonian: Järgnevat tabelit võib kasutada annustamisjuhisena verejooksuepisoodide ja operatsioonide korral.
Dutch: Haal de Mix2Vial niet uit de blisterverpakking.
Estonian: Ärge võtke Mix2Viali blisterpakendist välja!
Dutch: 1 set voor venapunctie
Estonian: 1 veenipunktsiooni komplekt
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij eenmalige en herhaalde dosering, genotoxiciteit, trombogeniciteit en lokale tolerantie.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, üksik- ja korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja trombogeensuse ning paikse talutavuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Dutch: • Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk en kunnen de volgende symptomen omvatten: netelroos, huiduitslag (gegeneraliseerde urticaria), beklemd gevoel in de borstkas, piepende ademhaling, lage bloeddruk (hypotensie) en anafylaxie (een ernstige reactie die ernstige ademhalingsproblemen of duizeligheid veroorzaakt).
Estonian: • Allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid on võimalikud ja võivad hõlmata järgmisi sümptomeid: nõgestõbi, generaliseerunud urtikaaria, pigistustunne rinnas, vilistav hingamine, vererõhu langus (hüpotensioon) ja anafülaksia (raske reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskusi või pearinglust).
Dutch: De gereconstitueerde bereiding moet langzaam intraveneus worden geïnjecteerd, met een snelheid die comfortabel is voor de patiënt (maximumsnelheid van 5 ml/min).
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud preparaat tuleb süstida aeglaselt veeni patsiendile mugava kiirusega kuni maksimaalselt 5 ml/min.
Dutch: IDELVION 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 175 - 215 mOsm/kg.
Estonian: IDELVION 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti 175…215 mOsm/kg.
Dutch: Het oplosmiddel zal automatisch in de injectieflacon met het poeder vloeien.
Estonian: Lahusti voolab automaatselt ravimi viaali.
Dutch: Houd de plunjer van de spuit ingedrukt, draai het systeem ondersteboven en zuig de oplossing in de spuit door de plunjer langzaam terug te trekken.
Estonian: Hoides süstla kolbi allasurutuna, pöörake süsteem tagurpidi ja tõmmake lahus süstlasse kolbi aeglaselt allapoole tõmmates.
Dutch: IDELVION (INN: albutrepenonacog alfa) is een recombinante stollingsfactor IX.
Estonian: IDELVION (INN: alfaalbutrepenonakog) on rekombinantne IX hüübimisfaktor.
Dutch: Bij gebruik van een in vitro op de tromboplastinetijd (aPTT) gebaseerde één-fase-stollingstest voor bepaling van factor IX-activiteit in bloedmonsters van de patiënt, kunnen de resultaten van de factor IX-activiteit in plasma significant worden beïnvloed door het type aPTT-reagens en de referentiestandaard die in de test wordt gebruikt.
Estonian: Kasutades in vitro tromboplastiiniaja (aPTT) põhist üheetapilist hüübimisanalüüsi IX faktori aktiivsuse määramiseks patsientide vereproovides, võivad nii aPTT reaktiivi tüüp kui ka analüüsis kasutatav viitestandard plasma IX faktori aktiivsuse tulemusi oluliselt mõjutada.
Dutch: Tot 25,8 mg (1,13 mmol) natrium per dosis (lichaamsgewicht 70 kg).
Estonian: Kuni 25,8 mg (1,13 mmol) naatriumi annuse kohta (kehakaal 70 kg).
Dutch: Sommige patiënten die goed onder controle zijn met een toediening eenmaal per week, kunnen worden behandeld met een dosis tot maximaal 75 IE/kg om de 10 of 14 dagen (zie rubriek 5.1).
Estonian: Kord nädalas kasutatavale ravirežiimile piisava ravivastusega patsientidele võib manustada annuse kuni 75 RÜ/kg 10- või 14-päevaste intervallidega (vt lõik 5.1).
Dutch: Vergelijking van farmacokinetische parameters van IDELVION volgens de leeftijdscategorie (mediaan (min., max.)) na één enkele injectie van 50 IE/kg IDELVION Farmacokinetische parameters
Estonian: IDELVION'i farmakokineetiliste parameetrite võrdlus vanusekategooriate alusel (mediaan (minimaalne, maksimaalne)) pärast IDELVION'i 50 RÜ/kg ühekordset süsti Farmakokineetilised parameetrid
Dutch: Gezien het risico op allergische reacties met factor IX-producten moet de eerste toediening van factor IX volgens het oordeel van de behandelende arts gebeuren onder medisch toezicht, waarbij geschikte medische zorg voor allergische reacties kan worden verstrekt.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide esinemise riski tõttu IX faktori preparaatidega ravimisel peab IX faktori esmane manustamine toimuma raviarsti otsuse kohaselt meditsiinilise jälgimise all, et oleks võimalik tagada allergiliste reaktsioonide õige meditsiiniline ravi.
Dutch: Het verdient aanbeveling om de eerste doses van factor IX volgens het oordeel van de behandelende arts toe te dienen onder medisch toezicht, waarbij geschikte medische zorg voor allergische reacties kan worden verstrekt.
Estonian: Soovitatakse, et IX faktori esmane manustamine toimuks raviarsti otsuse kohaselt meditsiinilise jälgimise all, et oleks võimalik tagada allergiliste reaktsioonide õige meditsiiniline ravi.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Remmers
Estonian: Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof (recombinant fusie-eiwit waarin stollingsfactor IX gekoppeld is aan albumine (rIX-FP)) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine (IX hüübimisfaktorit albumiiniga ühendav rekombinantne liitvalk (rIXF-P) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Dutch: De berekening van de vereiste dosis van factor IX is gebaseerd op de empirische bevinding dat 1 internationale eenheid (IE) factor IX per kg lichaamsgewicht de circulerende spiegel van factor IX naar verwachting met gemiddeld 1,3 IE/dl (1,3% van normaal) zal doen stijgen bij patiënten ≥ 12 jaar en met 1,0 IE/dl (1,0 % van normaal) bij patiënten < 12 jaar.
Estonian: IX faktori vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) IX faktorit kehamassi 1 kg kohta suurendab eeldatavalt veres ringleva IX faktori sisaldust keskmiselt 1,3 RÜ/dl (1,3% normist) ≥ 12-aastastel patsientidel ja 1,0 RÜ/dl (1,0% normist) < 12-aastastel patsientidel.
Dutch: IR (IE/dl)/(IE/kg)
Estonian: IR (RÜ/dl) / (RÜ/kg)
Dutch: Albutrepenonacog alfa is een gezuiverd eiwit dat wordt geproduceerd door recombinant-DNAtechniek en dat wordt gevormd door de genetische fusie van recombinante albumine met recombinante stollingsfactor IX.
Estonian: Alfaalbutrepenonakog on puhastatud valk, mida valmistatakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades rekombinantse albumiini geneetilist liitmist rekombinantse IX hüübimisfaktoriga.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met factor IX-geneesmiddelen:
Estonian: IX faktori ravimite puhul on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Dutch: Algemene instructies - De gereconstitueerde oplossing moet helder of licht opaalachtig, geel tot kleurloos zijn.
Estonian: - Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge või veidi veiklev, kollane kuni värvitu.
Dutch: Eén verpakking met 2.000 IE bevat:
Estonian: Üks 2000 RÜ pakend, milles on: 1 viaal pulbriga
Dutch: Farmacokinetische parameters bij patiënten met ernstige hemofilie (mediaan (min., max.)) na één enkele injectie van 50 IE/kg IDELVION
Estonian: Raske hemofiiliaga uuritavate farmakokineetilised parameetrid (mediaan (minimaalne, maksimaalne)) pärast 50 RÜ/kg IDELVION'i ühekordset süsti
Dutch: AUC0-inf (uur*IE/dl)
Estonian: AUC0-inf (h*RÜ/dl)
Dutch: Als een centraal veneuze katheter vereist is, moet rekening worden gehouden met het risico op kathetergerelateerde complicaties, zoals lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de plaats van de katheter.
Estonian: Kui on tarvis kasutada tsentraalse venoosse juurdepääsu seadet (central venous access device, CVAD), tuleb arvestada CVAD-ga seotud tüsistuste, sealhulgas paiksete infektsioonide, baktereemia ja kateetri paigalduskoha tromboosi riskiga.
Dutch: Er zijn geen interacties tussen humane stollingsfactor IX-producten en andere geneesmiddelen gerapporteerd.
Estonian: Inimese IX hüübimisfaktori preparaatide koostoimete kohta teiste ravimitega ei ole teateid.
Dutch: IDELVION is een geneesmiddel tegen hemofilie dat een natuurlijke bloedstollingsfactor IX vervangt.
Estonian: IDELVION on hemofiiliaravim, mis asendab kehaomast verehüübimist soodustavat IX hüübimisfaktorit.
Dutch: Die omvatten netelroos, gegeneraliseerde huiduitslag (over het gehele lichaam verspreid), beklemd gevoel in de borstkas, piepende ademhaling, lage bloeddruk (hypotensie) en anafylaxie (een ernstige allergische reactie die zware ademhalingsproblemen veroorzaakt, of duizeligheid).
Estonian: Nende hulka kuuluvad nõgestõbi, generaliseerunud nahalööve, pigistustunne rinnas, vilistav hingamine, vererõhu langus (hüpotensioon) ja anafülaksia (raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab raskeid hingamisraskusi või pearinglust).
Dutch: De volgende tabel kan worden gebruikt om de dosis te bepalen in geval van een bloedingsvoorval en chirurgie:
Estonian: Järgnevat tabelit võib kasutada annustamisjuhisena verejooksuepisoodide ja operatsioonide korral: Verejooksu aste / kirurgilise protseduuri tüüp
Dutch: Vooral in geval van grote chirurgische ingrepen is precieze monitoring van de substitutietherapie door middel van analyse van de stolling (factor IX-activiteit in plasma) onontbeerlijk.
Estonian: Eriti hoolikalt peab asendusravi jälgima suuremate kirurgiliste operatsioonide korral, kasutades hüübimisanalüüsi (plasma IX faktori aktiivsus).
Dutch: Profylaxe en controle van bloedingen bij patiënten jonger dan 12 jaar die eerder waren behandeld De werkzaamheid van IDELVION is geëvalueerd in een fase 3-studie bij in totaal 27 mannelijke patiënten van 1 tot 10 jaar (mediane leeftijd 6,0 jaar) die eerder waren behandeld, van wie 12 patiënten < 6 jaar.
Estonian: Eelnevalt ravitud alla 12-aastaste patsientide veritsuste profülaktika ja kontrolli all hoidmine IDELVION'i efektiivsust hinnati III faasi uuringus, kus kokku 27 eelnevalt ravi saanud meespatsienti vanuses 1 kuni 10 eluaastat (mediaanvanus 6,0 aastat), neist kaksteist < 6-aastased, said IDELVION'i veritsuste profülaktikaks ja veritsusepisoodide kontrolli all hoidmiseks.
Dutch: Nu de oplossing is overgebracht naar de spuit, houdt u het spuitje stevig vast (met de plunjer van de spuit naar beneden gericht) en ontkoppelt u de transparante Mix2Vial-adapter van de spuit door de adapter tegen de wijzers van de klok in te draaien.
Estonian: Nüüd, kui lahus on süstlas, hoidke süstla korpusest kõvasti kinni (süstla kolb suunaga alla) ja lahutage läbipaistev Mix2Viali adapter süstla küljest vastupäeva keerates.
Dutch: De patiënten die een profylactische behandeling kregen, zijn begonnen met 35-50 IE/kg eenmaal per week.
Estonian: Profülaktilist annust saavate patsientide algannuseks oli 35…50 RÜ/kg üks kord nädalas.
Dutch: Gooi de injectieflacon met het oplosmiddel met daarop de blauwe Mix2Vial-adapter weg.
Estonian: Visake lahusti viaal koos selle küljes oleva sinise Mix2Viali adapteriga minema.
Dutch: IDELVION 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie IDELVION 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie IDELVION 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie IDELVION 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Albutrepenonacog alfa
Estonian: IDELVION 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti IDELVION 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti IDELVION 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti IDELVION 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Alfaalbutrepenonakog
Dutch: IDELVION bevat tot 25,8 mg (1,13 mmol) natrium per dosis (lichaamsgewicht 70 kg) als de maximale dosis (15 ml = 6.000 IE) wordt toegediend.
Estonian: IDELVION sisaldab kuni 25,8 mg (1,13 mmol) naatriumi annuse kohta (kehakaal 70 kg), kui kasutatakse maksimaalset annust (15 ml = 6000 RÜ).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat tot 25,8 mg (1,13 mmol) natrium per dosis (lichaamsgewicht 70 kg) als de maximale dosis (15 ml = 6.000 IE) wordt gegeven.
Estonian: See ravim sisaldab kuni 25,8 (1,13 mmol) naatriumi annuse kohta (kehakaal 70 kg), kui kasutatakse maksimaalset annust (15 ml = 6000 RÜ).
Dutch: • Bewaar de injectieflacon in de kartonnen doos ter bescherming tegen licht.
Estonian: • Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Dutch: Bevestig de spuit op het van een schroefdraad voorziene afsluiteinde van de venapunctieset.
Estonian: Kinnitage ja lukustage süstal veenipunktsiooni komplekti keermestatud otsa külge.
Dutch: 1 wegwerpspuit van 10 ml
Estonian: 1 ühekordne 10 ml süstal
Dutch: De juiste dosis is dan 20 kg x 50 IE/dl x 1 dl/kg = 1.000 IE.
Estonian: Sobiv annus on 20 kg x 50 RÜ/dl x 1 dl/kg = 1000 RÜ.
Dutch: De werkzame stof in IDELVION is albutrepenonacog alfa (recombinant fusie-eiwit bestaande uit stollingsfactor IX gebonden aan albumine (rIX-FP)).
Estonian: IDELVION'i toimeaine on alfaalbutrepenonakog (rekombinantne liitvalk, mis ühendab IX faktorit albumiiniga (rIX-FP).
Dutch: IDELVION 2000 IE
Estonian: IDELVION 2000 RÜ
Dutch: 1 niet-steriele pleister
Estonian: 1 mittesteriilne plaaster
Dutch: • eczeem
Estonian: • Ekseem
Dutch: Plaats de injectieflacon met het poeder op een effen, stevig oppervlak.
Estonian: Asetage pulbri viaal siledale ja kindlale pinnale.
Dutch: De juiste dosis is dan 80 kg x 50 IE/dl x 0,77 dl/kg = 3.080 IE.
Estonian: Sobiv annus on 80 kg x 50 RÜ/dl x 0,77 dl/kg = 3080 RÜ.
Dutch: Draai de injectieflacon met het poeder met daarop de transparante adapter zachtjes in het rond tot de substantie volledig opgelost is.
Estonian: Keerutage õrnalt preparaadi viaali koos selle küljes oleva läbipaistva adapteriga, kuni aine on täielikult lahustunud.
Dutch: Een piekspiegel van 50% van normaal is vereist bij een patiënt van 80 kg met ernstige hemofilie-B.
Estonian: Raske B-hemofiiliaga 80 kg patsiendile on vajalik maksimaalne tase 50% normist.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om informatie te geven over de incidentie van remmers bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld.
Estonian: Inhibiitorite esinemise kohta patsientidel, kes ei olnud varem ravi saanud, ei ole piisavalt andmeid.
Dutch: IDELVION 250 IE
Estonian: IDELVION 250 RÜ