FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Superiority over placebo was demonstrated in the Phase III placebo-controlled trials for the primary endpoint time-weighted sum of pain intensity difference from baseline over 48 hours (SPID48; P 0.001), and the secondary endpoints, time-weighted SPID (P 0.004), total pain relief (TOTPAR; P 0.004), and patients global assessment (P 0.007) over 24, 48 and 72 hours.
Italian: La superiorità sul placebo è stata dimostrata negli studi di fase III controllati verso placebo che avevano come endpoint primario la somma della differenza dell'intensità del dolore, ponderata in base al tempo, dal basale fino a 48 ore (SPID48; P 0,001), e come endpoint secondari la SPID ponderata in base al tempo (P 0,004), il sollievo totale dal dolore (TOTPAR; P 0,004) e la valutazione globale del paziente (P 0,007) per 24, 48 e 72 ore.
English: Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00
Italian: E-28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00
English: Sufentanil may cause respiratory depression, for which the degree/severity is dose related.
Italian: Sufentanil può causare depressione respiratoria di grado e severità correlati alla dose.
English: A significantly higher proportion of patients (78.5 %) rated the method of pain control as “good” or “excellent” with Zalviso than with intravenous morphine patient-controlled analgesia method (65.5 %) (primary endpoint at 48 hours; P = 0.007).
Italian: Una percentuale di pazienti significativamente maggiore (78,5%) ha valutato il metodo di controllo del dolore “buono” o “ottimo” con Zalviso, mentre per l'analgesia con morfina controllata dal paziente per via endovenosa la percentuale è del 65,5% (endpoint primario a 48 ore; P = 0,007).
English: Sufentanil is mainly metabolised in humans by the cytochrome P450-3A4 enzyme system (see section 4.5).
Italian: Sufentanil è metabolizzato nell'uomo principalmente dal sistema di enzimatico del citocromo P450-3A4 (vedere paragrafo 4.5).
English: Patients were treated using the Zalviso dosing regimen of 15 micrograms sufentanil sublingually as needed with a minimum 20 minute lock-out interval over a period of 72 hours.
Italian: I pazienti sono stati trattati usando Zalviso con regime posologico di 15 microgrammi di sufentanil per via sublinguale al bisogno, con un intervallo di blocco minimo di 20 minuti in un periodo di 72 ore.
English: Zalviso affects your ability to drive or use machines as it may cause sleepiness, dizziness or visual disturbances.
Italian: Zalvio altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, perché causa sonnolenza, capogiri o disturbi della visione.
English: Co-administration of sufentanil with a serotonergic agent, such as Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs), Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs), or Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life threatening condition.
Italian: La somministrazione concomitante di sufentanil con un agente serotoninergico, quali gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI) o gli inibitori delle monoaminossidasi (Monoamine Oxidase Inhibitors, MAOI), può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente fatale.
English: Somnolence Paraesthesia Ataxia* Dystonia* Hyperreflexia*
Italian: Sonnolenza Parestesia Atassia* Distonia* Iperreflessia*
English: Based on the population pharmacokinetic analysis for Zalviso in patients and healthy volunteers (N = 700), which included 13 patients with moderate and 6 patients with severe hepatic impairment, hepatic function was not identified as a significant covariate for clearance.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione per Zalviso nei pazienti e nei volontari sani (N = 700), che ha incluso 13 pazienti con insufficienza epatica moderata e 6 pazienti con insufficienza epatica severa, la funzionalità epatica non è stata identificata quale covariata significativa per la clearance.
English: Risk from concomitant use of sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances
Italian: Rischio derivante dall'uso concomitante di farmaci ad azione sedativa quali le benzodiazepine o sostanze correlate
English: How to store Zalviso
Italian: Come conservare Zalviso
English: Sufentanil has major influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Sufentanil compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: You should only drive and use machines if sufficient time as elapsed after your last dose of Zalviso.
Italian: Lei può guidare veicoli e usare macchinari solo se è trascorso un tempo sufficiente dopo l'ultima dose di Zalviso.
English: There is limited pharmacokinetic data available in children after intravenous sufentanil administration.
Italian: I dati di farmacocinetica disponibili nei bambini dopo la somministrazione endovenosa di sufentanil sono limitati.
English: In case you experience any of the above mentioned side effects, stop taking Zalviso and tell your doctor or nurse immediately.
Italian: Se lei manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti sopra, interrompa l'assunzione di Zalviso e informi immediatamente il medico o l'infermiere.
English: A population pharmacokinetic analysis of plasma sufentanil concentrations following usage of Zalviso in patients and healthy volunteers (N = 700), which included 75 patients with moderate and 7 patients with severe renal impairment, did not identify renal function as a significant covariate for clearance.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione delle concentrazioni plasmatiche di sufentanil in seguito all'utilizzo di Zalviso in pazienti e volontari sani (N = 700), che ha incluso 75 pazienti con insufficienza renale moderata e 7 pazienti con insufficienza renale severa, non ha identificato la funzionalità renale quale covariata significativa per la clearance.
English: 40 sublingual tablets
Italian: 40 compresse sublinguali
English: Only limited data are available for the use of Zalviso in such patients.
Italian: I dati disponibili sull'uso di Zalviso in tali pazienti sono limitati.
English: Patients with moderate to severe hepatic or severe renal impairment should be monitored carefully for symptoms of sufentanil overdose (see section 4.9).
Italian: I pazienti con insufficienza epatica da moderata a severa o con insufficienza renale severa devono essere monitorati attentamente per l'eventuale insorgenza di sintomi da sovradosaggio di sufentanil (vedere paragrafo 4.9).
English: Two local tolerance studies were conducted in the hamster cheek pouch with the sufentanil sublingual tablets.
Italian: Sono stati condotti due studi di tollerabilità locale sulle tasche guanciali dei criceti con sufentanil compresse sublinguali.
English: In the Phase III active-controlled trial, the magnitude of decrease in oxygen saturation was comparable between Zalviso and i.v.
Italian: Nello studio di fase III controllato verso attivo, l'entità della diminuzione della saturazione di ossigeno era paragonabile tra il gruppo Zalviso e i gruppi con morfina EV controllata dal paziente.
English: Zalviso 15 micrograms sublingual tablets Sufentanil
Italian: Zalviso 15 microgrammi compresse sublinguali Sufentanil
English: One cartridge is packed in a sachet including an oxygen absorber.
Italian: Ogni cartuccia è confezionata in una bustina che contiene un assorbitore di ossigeno.
English: The concomitant use of CNS depressants including barbiturates, neuroleptics or other opioids, halogen gases or other non-selective CNS depressants (e.g. alcohol) may enhance respiratory depression.
Italian: L'uso concomitante di depressivi del SNC, inclusi barbiturici, neurolettici e altri oppioidi, gas alogenati o altri depressivi non selettivi del SNC (ad es. alcol) può incrementare la depressione respiratoria.
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): severe allergic reactions (anaphylactic shock), convulsion (fits), coma, small pupil size, redness of the skin, withdrawal syndrome.
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): reazioni allergiche gravi (shock anafilattico), convulsioni (attacchi epilettici), coma, restringimento delle pupille, pelle arrossata, sindrome da astinenza.
English: Only limited data are available for the use of sufentanil in such patients.
Italian: I dati disponibili sull'uso di sufentanil in tali pazienti sono limitati.
English: Therefore, Zalviso should be used with caution in patients at risk of ileus.
Italian: Pertanto, Zalviso deve essere usato con cautela nei pazienti con rischio di occlusione intestinale.
English: Interaction with cytochrome P450-3A4 enzyme
Italian: Interazione con il citocromo P450-3A4
English: Zalviso sublingual tablets contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium free'.
Italian: Le compresse sublinguali di Zalviso contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè sono essenzialmente ‘senza sodio'.
English: What Zalviso looks like and contents of the pack Zalviso sublingual tablets are orange-coloured flat-faced tablets with rounded edges.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zalviso e contenuto della confezione Zalviso compresse sublinguali sono compresse di colore arancio, con superficie piatta e bordi arrotondati.
English: The sublingual tablets measure 3 mm in diameter.
Italian: Le compresse sublinguali hanno un diametro di 3 mm.
English: D-52078 Aachen GERMANY
Italian: D-52078 Aquisgrana Germania
English: This may range from hypoventilation to respiratory arrest.
Italian: La depressione respiratoria può variare da ipoventilazione ad arresto respiratorio.
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI <DELL'AUTORIZZAZIONE> <DELLE AUTORIZZAZIONI> ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: After single administration of a 15 micrograms sufentanil sublingual tablet, mean terminal phase halflives in the range of 6 to 10 hours have been observed.
Italian: Dopo la somministrazione singola di una compressa sublinguale di sufentanil 15 microgrammi, l'emivita terminale media è compresa tra 6 e 10 ore.
English: 52078 Aachen Germany
Italian: 52078 Aquisgrana Germania
English: Before you start using Zalviso, your doctor or nurse will show you how to use the Zalviso administration device.
Italian: Come prendere le compresse sublinguali con il dispositivo Prima di iniziare ad usare Zalviso il medico o l'infermiere le spiegherà come usare il dispositivo per la somministrazione di Zalviso.
English: Grünenthal Ltd
Italian: United Kingdom Grünenthal Ltd
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): allergic reactions, lack of interest or emotion, nervousness, sleepiness, abnormal sensation of the skin, problems coordinating muscle movements, muscle contractions, exaggeration of reflexes, vision disturbances, decreased heart rate, dry mouth, excessive sweating, rash, dry skin, chills, weakness.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): reazioni allergiche, mancanza di interesse o di emozioni, nervosismo, sonnolenza, sensazione anomala sulla pelle, problemi nella coordinazione dei movimenti muscolari, contrazioni muscolari involontarie, riflessi aumentati, disturbi della vista, frequenza cardiaca ridotta, secchezza della bocca, sudorazione eccessiva, eruzione cutanea, secchezza della pelle, brividi, debolezza.
English: Hypersensitivity* Anaphylactic shock
Italian: Ipersensibilità* Shock anafilattico
English: Place immediately into the Zalviso administration device after removal from sachet.
Italian: Inserire immediatamente nel dispositivo per la somministrazione di Zalviso, subito dopo aver rimosso la bustina.
English: Sufentanil as a µ-opioid receptor agonist may slow the gastrointestinal motility.
Italian: Sufentanil, in quanto agonista del recettore µ-degli oppioidi, può rallentare la motilità gastrointestinale.
English: Each sublingual tablet contains 0.074 mg sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110).
Italian: Ogni compressa sublinguale contiene 0,074 mg di giallo tramonto FCF pigmento di alluminio (E110).
English: Zalviso contains sodium Zalviso contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium free'.
Italian: Zalviso contiene sodio Zalviso contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
English: Grünenthal Italia S.r.l.I Tel: +39 02 4305 1
Italian: Grünenthal Italia S.r.l. Tel: +39 02 4305 1
English: Heart rate increased Heart rate decreased*
Italian: Frequenza cardiaca diminuita*
English: Zalviso sublingual tablets of 3 mm diameter are orange-coloured flat-faced tablets with rounded edges.
Italian: Zalviso compresse sublinguali sono compresse del diametro di 3 mm di colore arancio, con superficie piatta e bordi arrotondati.
English: Sufentanil is a synthetic, potent opioid with highly selective binding to µ-opioid receptors.
Italian: Sufentanil è un potente oppioide sintetico che si lega in modo altamente selettivo ai recettori µ-degli oppioidi.
English: Sufentanil passes into breast milk and can cause side effects in the breast-fed child. Breastfeeding is not recommended when you take Zalviso.
Italian: Sufentanil passa nel latte materno e può causare effetti indesiderati nel bambino allattato al seno.
English: Sufentanil as a µ-opioid receptor agonist may cause spasm of the sphincter of Oddi.
Italian: Sufentanil, in quanto agonista del recettore µ-degli oppioidi, può causare spasmi dello sfintere di Oddi.
English: Annex IV
Italian: ALLEGATO IV
English: 800 sublingual tablets (20 cartridges of 40 sublingual tablets each).
Italian: 800 compresse sublinguali (20 cartucce da 40 compresse sublinguali ciascuna).
English: Zalviso should not be used during pregnancy or if you are a woman of childbearing potential not using contraception.
Italian: Zalviso non deve essere usato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
English: Sufentanil is primarily metabolised by the human cytochrome P450-3A4 enzyme.
Italian: Sufentanil viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450-3A4 umano.
English: Dizziness Headache Sedation
Italian: Capogiro Cefalea Sedazione
English: If these start to develop, tell a doctor or nurse immediately.
Italian: Se inizia a notare questi sintomi, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
English: No special population studies were performed using sufentanil sublingual tablets in elderly patients.
Italian: Non sono stati condotti studi su popolazioni speciali usando sufentanil compresse sublinguali in pazienti anziani.
English: Approximately 80 % of the intravenously administered dose of sufentanil is excreted within 24 hours.
Italian: Circa l'80% della dose di sufentanil somministrata per via endovenosa viene escreta entro 24 ore. Solo il 2% della dose viene escreta immodificata.
English: Their frequencies were established based on data from intravenous administration of sufentanil: common - muscle twitching; uncommon - hypersensitivity, apathy, nervousness, ataxia, dystonia, hyperreflexia, heart rate decreased and dry skin.
Italian: Le loro frequenze sono state stabilite in base ai dati sulla somministrazione endovenosa di sufentanil: comune (contrazioni muscolari); non comune (ipersensibilità, apatia, nervosismo, atassia, distonia, iperreflessia, diminuzione della frequenza cardiaca e cute secca).
English: Zalviso 15 micrograms sublingual tablets
Italian: Zalviso 15 microgrammi compresse sublinguali
English: Constipation Dyspepsia
Italian: Costipazione Dispepsia
English: Concomitant use of Zalviso and sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances may result in sedation, respiratory depression, coma and death.
Italian: L'uso concomitante di Zalviso e di farmaci ad azione sedativa quali le benzodiazepine, o sostanze correlate, può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.
English: Zalviso should be administered with caution to patients with moderate to severe hepatic or severe renal impairment (see section 4.4).
Italian: Zalviso deve essere somministrato con cautela ai pazienti con insufficienza epatica da moderata a severa o con insufficienza renale severa (vedere paragrafo 4.4).
English: Sufentanil acts as a full agonist in µ-opioid receptors.
Italian: Sufentanil agisce come agonista puro nei recettori µ-degli oppioidi.
English: No special population studies were performed using sufentanil sublingual tablets in hepatic and renal impaired patients.
Italian: Non sono stati condotti studi su popolazioni speciali usando sufentanil compresse sublinguali in pazienti con insufficienza epatica e renale.
English: This compares to a substantially lower bioavailability of 9 % after oral intake (swallowed).
Italian: La biodisponibilità dopo assunzione per os (deglutizione della compressa) è sostanzialmente ridotta (9%).
English: - Use Zalviso according to the guidance in the SmPC to ensure appropriate use and minimize risks.
Italian: - Fornire informazioni sull'indicazione e su come selezionare adeguatamente i pazienti; - Usare Zalviso secondo le indicazioni contenute nel RCP per garantire un utilizzo corretto e minimizzare i rischi.
English: As Zalviso may affect your breathing, your doctor or nurse will check your breathing during treatment; - have a head injury or brain tumour; - have problems with your heart and circulation, especially slow heart rate, irregular heart beats, low blood volume or low blood pressure; - have moderate to severe liver or severe kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your body breaks down and eliminates the medicine; - have a history of medicine or alcoholabuse; - are regularly using a prescribed opioid medicine (e.g. codeine, fentanyl, hydromorphone,
Italian: battito cardiaco irregolare, basso volume sanguigno, pressione sanguigna bassa; - se ha problemi al fegato da moderati a gravi o problemi gravi ai reni, perché questi organi modificano il modo in cui l'organismo scompone ed elimina il medicinale; - se ha problemi di abuso di medicinali o di alcol; - se usa regolarmente un medicinale oppioide su prescrizione (ad esempio codeina, fentanil,
English: EU/1/15/1042/004 2 x 20 cartridges of 40 sublingual tablets each EU/1/15/1042/005 3 x 20 cartridges of 40 sublingual tablets each EU/1/15/1042/006 5 x 20 cartridges of 40 sublingual tablets each
Italian: EU/1/15/1042/004 2 x 20 cartucce con 40 compresse sublinguali ciascuna EU/1/15/1042/005 3 x 20 cartucce con 40 compresse sublinguali ciascuna EU/1/15/1042/006 5 x 20 cartucce con 40 compresse sublinguali ciascuna
English: Sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110)
Italian: Giallo tramonto FCF pigmento di alluminio (E110)
English: 1 cartridge of 40 sublingual tablets 10 cartridges of 40 sublingual tablets each 20 cartridges of 40 sublingual tablets each
Italian: 10 cartucce con 40 compresse sublinguali ciascuna 20 cartucce con 40 compresse sublinguali ciascuna
English: Miosis disturbances
Italian: Disturbi della visione
English: Zalviso sublingual tablets contain the azo colouring agent sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110), which may cause allergic reactions.
Italian: Zalviso compresse sublinguali contiene il colorante azoico lacca di alluminio FCF giallo tramonto (E110), che può causare reazioni allergiche.
English: Involuntary muscle spasms
Italian: Spasmi muscolari involontari Contrazioni muscolari*
English: Contains sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110), contains sodium.
Italian: Contiene giallo tramonto FCF pigmento di alluminio (E110), contiene sodio.
English: 1 cartridge of 40 sublingual tablets
Italian: 1 cartuccia con 40 compresse sublinguali
English: Concomitant use of Zalviso and sedating medicines such as benzodiazepines or related drugs increases the risk of drowsiness, difficulties in breathing (respiratory depression), coma and may be life-threatening.
Italian: L'uso concomitante di Zalviso con farmaci tranquillanti come le benzodiazepine o farmaci simili, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà nella respirazione (depressione respiratoria), coma e potrebbe essere pericoloso per la vita.
English: Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Hypromellose
Italian: Calcio fosfato dibasico anidro Ipromellosa
English: EU/1/15/1042/001 1 cartridge of 40 sublingual tablets EU/1/15/1042/002 10 cartridges of 40 sublingual tablets each EU/1/15/1042/003 20 cartridges of 40 sublingual tablets each
Italian: EU/1/15/1042/002 10 cartucce con 40 compresse sublinguali ciascuna EU/1/15/1042/003 20 cartucce con 40 compresse sublinguali ciascuna
English: Apnoea
Italian: Apnea
English: Zalviso is available in pack sizes of 1 and 10, 20 cartridges and multipacks containing 40 (2 packs of 20), 60 (3 packs of 20) and 100 (5 packs of 20) cartridges, equivalent to 40, 400, 800, 1,600, 2,400 and 4,000 sublingual tablets, respectively.
Italian: Zalviso è disponibile in confezioni da 1, 10 e 20 cartucce e in confezioni multiple contenenti 40 (2 confezioni da 20), 60 (3 confezioni da 20) e 100 (5 confezioni da 20) cartucce, equivalenti rispettivamente a 40, 400, 800, 1.600, 2.400 e 4.000 compresse sublinguali.
English: Zalviso sublingual tablets are available in pack sizes of 1, 10 and 20 cartridges and in multipacks containing 40 (2 packs of 20), 60 (3 packs of 20) and 100 (5 packs of 20) cartridges, equivalent to 40, 400, 800, 1,600, 2,400 and 4,000 sublingual tablets, respectively.
Italian: Zalviso compresse sublinguali è disponibile in confezioni da 1, 10 e 20 cartucce e in confezioni multiple contenenti 40 (2 confezioni da 20), 60 (3 confezioni da 20) e100 (5 confezioni da 20) cartucce, equivalenti rispettivamente a 40, 400, 800, 1.600, 2.400 e 4.000 compresse sublinguali.
English: Croscarmellose sodium Stearic acid
Italian: Acido stearico
English: Zalviso is to be administered in a hospital setting only.
Italian: Zalviso deve essere somministrato solo in ambiente ospedaliero.
English: confusion, dizziness, headache, drowsiness, increased heart rate, high blood pressure, low blood pressure, constipation, indigestion, itching of the skin, involuntary muscle cramps, muscle twitching, difficulty passing urine.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): stato confusionale, capogiri, mal di testa, sedazione, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, stipsi, indigestione, prurito, crampi muscolari involontari, contrazioni muscolari spontanee e rapide, difficoltà ad urinare.
English: The concomitant use of opioids with sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances increases the risk of sedation, respiratory depression, coma and death because of additive CNS depressant effect.
Italian: L'uso concomitante di Zalviso con farmaci ad azione sedativa come le benzodiazepine o sostanze correlate, a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.
English: Multipack: 1600 sublingual tablets [40 (2 packs of 20) cartridges of 40 sublingual tablets each] Multipack: 2400 sublingual tablets [60 (3 packs of 20) cartridges of 40 sublingual tablets each] Multipack: 4000 sublingual tablets [100 (5 packs of 20) cartridges of 40 sublingual tablets each]
Italian: Confezione multipla: 1600 compresse sublinguali (40 [2 confezioni da 20] cartucce da 40 compresse sublinguali ciascuna).
English: EU/1/15/1042/005
Italian: EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004 EU/1/15/1042/005 EU/1/15/1042/006
English: 1 Stokenchurch Business Park Ibstone Road, HP14 3FE - UK Tel: +44 (0)870 351 8960 medicalinformationuk@grunenthal.com
Italian: 1 Stokenchurch Business Park Ibstone Road, HP14 3FE - UK
English: Drug Withdrawal Syndrome
Italian: Sindrome da astinenza da droghe
English: Date of first authorisation: 12 May 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 12 maggio 2016
English: What are the steps?
Italian: In che consistono le fasi?
English: Patients with an event
Italian: Pazienti con un evento