FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het verdient ook aanbeveling om patiënten met een lage index die niet eerder immunosuppressiva hebben gebruikt elke 6 maanden opnieuw te testen als ze eenmaal het punt hebben bereikt waarop ze 2 jaar zijn behandeld.
Swedish: Att på nytt testa patienter med lågt index, som inte tidigare har fått immunosuppresiv behandling var 6:e månad efter 2 års behandling rekommenderas också.
Dutch: Patiënten met een positieve uitslag voor anti-JCV-antilichamen hebben een hoger risico op het ontwikkelen van PML dan patiënten met een negatieve uitslag voor anti-JCV-antilichamen.
Swedish: Patienter som är positiva för anti-JCV-antikroppar har ökad risk för att utveckla PML jämfört med patienter som är negativa för anti-JCV-antikroppar.
Dutch: Een dergelijke bijwerking trad op bij 23,1% van de MS-patiënten die met natalizumab werden behandeld (placebo: 18,7%).
Swedish: Sådana reaktioner sågs hos 23,1 % av patienterna som behandlades med natalizumab (placebo: 18,7 %).
Dutch: Gevallen uit gepubliceerde literatuur hebben melding gemaakt van voorbijgaande lichte tot matig ernstige trombocytopenie en anemie die was waargenomen bij zuigelingen van vrouwen die waren blootgesteld aan TYSABRI gedurende het derde trimester van hun zwangerschap.
Swedish: I den publicerade litteraturen förekommer rapporter om övergående lätt till måttlig trombocytopeni och anemi hos spädbarn där modern exponerats för TYSABRI under graviditetens tredje trimester.
Dutch: Deze geneesmiddelen voor MS kunnen niet samen met TYSABRI worden gebruikt (zie 'Gebruik van TYSABRI samen met andere geneesmiddelen', hieronder).
Swedish: Dessa läkemedel används mot MS och får inte användas samtidigt med TYSABRI (se nedan, Användning av andra läkemedel).
Dutch: Na 2 jaar behandeling moeten patiënten opnieuw worden geïnformeerd over de risico's van TYSABRI, met name over het verhoogde risico van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), en patiënten moeten samen met hun verzorgers worden geïnstrueerd over de vroege klachten en verschijnselen van PML.
Swedish: Efter 2 års behandling skall patienterna på nytt informeras om riskerna med TYSABRI, speciellt den ökade risken för progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), och tillsammans med anhörig/vårdgivare upplysas om de tidiga tecknen och symtomen på PML.
Dutch: Als een vrouw tijdens het gebruik van TYSABRI zwanger wordt, moet staken van de behandeling met het geneesmiddel worden overwogen.
Swedish: Om en kvinna blir gravid under behandling med TYSABRI bör utsättande av läkemedlet övervägas.
Dutch: Patiënten moeten in het voorafgaande jaar tijdens behandeling minimaal 1 relapse hebben doorgemaakt en op een craniale MRI (Magnetic Resonance Image) moeten minimaal 9 T2-hyperintense laesies of minimaal 1 gadolinium aankleurende laesie aantoonbaar zijn.
Swedish: Patienterna bör ha haft minst ett skov under det senaste behandlingsåret och ha minst nio T2hyperintensiva lesioner på kranial magnetresonanstomografi (MRT) eller minst en Gadoliniumladdande lesion.
Dutch: Deze veranderingen werden in verband gebracht met hogere extramedullaire hematopoëse van de milt, atrofie van de thymus en een lagere hepatische hematopoëse.
Swedish: Dessa förändringar var associerade med en förhöjd extramedullär hematopoes i mjälten, thymusatrofi och sänkt hematopoes i levern.
Dutch: Ernstige, levensbedreigende en soms fatale gevallen zijn gemeld in de postmarketingervaringen bij patiënten met multiple sclerose die TYSABRI krijgen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Allvarliga, livshotande, och ibland dödliga fall har rapporterats efter marknadsintroduktion hos flera multipel skleros-patienter som fått TYSABRI (se avsnitt 4.8).
Dutch: De bijwerkingen die bij natalizumab werden gemeld en waarvan de incidentie 0,5% groter was dan bij gebruik van een placebo worden hieronder vermeld.
Swedish: Nedan visas de biverkningar som rapporterades för natalizumab med en incidens som var 0,5 % högre än för placebo.
Dutch: Er hebben zich gevallen voorgedaan van een zeldzame herseninfectie die PML (progressieve multifocale leuko-encefalopathie) wordt genoemd en die is opgetreden bij patiënten die met TYSABRI zijn behandeld.
Swedish: Det har förekommit fall av en sällsynt hjärninfektion som kallas PML (progressiv multifokal leukoencefalopati) hos patienter som fått TYSABRI.
Dutch: Daar bij een patiënt met persisterende antilichamen de werkzaamheid kan afnemen of de incidentie van overgevoeligheid of infusiegerelateerde bijwerkingen kan toenemen, moet de behandeling worden gestaakt bij patiënten die persisterende antilichamen ontwikkelen.
Swedish: Med tanke på att behandlingseffekten kan vara reducerad eller incidensen av överkänslighetsreaktioner eller infusionsrelaterade reaktioner vara förhöjd hos en patient med kvarstående antikroppar, bör behandlingen av patienter som utvecklat kvarstående antikroppar avbrytas.
Dutch: Bij immunogecompromitteerde patiënten met PML is na reconstitutie van het immuunsysteem een verbetering waargenomen.
Swedish: Hos patienter med nedsatt immunförsvar och PML har man efter rekonstitution av immunsystemet sett en förbättring av tillståndet.
Dutch: De verdunde oplossing moet gedurende 1 uur intraveneus worden toegediend bij een snelheid van ongeveer 2 ml/minuut.
Swedish: Den utspädda lösningen skall infunderas intravenöst under 1 timme i en takt av cirka 2 ml/minut.
Dutch: In onderzoek dat bij muizen werd uitgevoerd nam de groei en metastase van melanoom en tumorcellen van lymfoblastische leukemie bij toediening van natalizumab niet toe.
Swedish: I studier på möss erhölls ingen ökning av tillväxt och metastasering av tumörceller från melanom och lymfatisk leukemi genom administrering av natalizumab.
Dutch: Het elke 6 maanden opnieuw testen van patiënten met een negatieve antiJCV-antilichaamtest verdient aanbeveling.
Swedish: Ny testning av patienter som är negativa för anti-JVC-antikroppar rekommenderas var sjätte månad.
Dutch: Bij postmarketingervaringen zijn meldingen gedaan van overgevoeligheidsreacties waarbij zich een of meer van de volgende gerelateerde symptomen voordeden: hypotensie, hypertensie, pijn op de borst, last van de borst, dyspneu, angio-oedeem, naast meer gebruikelijke symptomen als huiduitslag en urticaria.
Swedish: Efter att TYSABRI godkänts för försäljning har rapporter med överkänslighetsreaktioner förekommit, med ett eller flera av följande symtom: hypotoni, hypertoni, bröstsmärta, obehag i bröstet, dyspné, angioödem jämte vanligare symtom såsom utslag och urticaria.
Dutch: Er zijn ook gevallen van JCV-GCN gemeld tijdens postmarketing-gebruik van TYSABRI.
Swedish: Fall av JCV GCN har även rapporterats under användning av TYSABRI efter godkännandet.
Dutch: Gemiddeld aantal T1-hypo-intense laesies
Swedish: Medelvärde för T1hypointensiva lesioner
Dutch: • Mogelijk kunt u TYSABRI niet gebruiken als u momenteel bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem beïnvloeden of deze al eerder heeft gebruikt, bijv. mitoxantron of cyclofosfamide.
Swedish: • Det kan hända att du inte kan använda TYSABRI om du för närvarande får eller tidigare har fått läkemedel som påverkar immunsystemet, t.ex. mitoxantron eller cyklofosfamid.
Dutch: Alle veranderingen werden waargenomen in hogere doses dan de humane dosis en bleken reversibel na klaring van de natalizumab.
Swedish: Alla förändringar observerades vid doser som översteg humandosen och normaliserades sedan natalizumab eliminerats ur kroppen.
Dutch: − Hoofdpijn
Swedish: − Huvudvärk
Dutch: De hoogste incidentie van bijwerkingen die zijn vastgesteld in placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met multipele sclerose die natalizumab in de aanbevolen dosis gebruikten, waren duizeligheid, misselijkheid, urticaria en rigors, gerelateerd aan de infusies.
Swedish: Den högsta frekvensen för biverkningar, som identifierats vid placebokontrollerade studier av patienter med multipel skleros som fått natalizumab i rekommenderad dos, rapporteras vara yrsel, illamående, nässelutslag och stelhet i samband med infusionerna.
Dutch: Alleen van het lichaamsgewicht en van de aanwezigheid van anti-natalizumab-antilichamen is gebleken dat deze de natalizumab-dispositie beïnvloedden.
Swedish: Endast kroppsvikt och förekomsten av antikroppar mot natalizumab befanns påverka distributionen av natalizumab.
Dutch: • Als u bèta-interferon of glatirameeracetaat gebruikt.
Swedish: • Om du tar antingen betainterferon eller glatirameracetat.
Dutch: • TYSABRI mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen.
Swedish: • TYSABRI får inte blandas med andra läkemedel eller spädningsvätskor.
Dutch: Ook bij het nageslacht van moeders die tot aan de partus met natalizumab werden behandeld waren de trombocytentellingen lager, er werden bij deze nakomelingen echter geen bewijzen voor anemie gevonden.
Swedish: Trombocyttalen var också sänkta hos avkomman till mödrar som behandlats med natalizumab fram till partus; dock förelåg inga tecken på anemi hos denna avkomma.
Dutch: Een groep symptomen veroorzaakt door een ernstige infectie van de hersenen, waaronder: - Veranderingen in persoonlijkheid en gedrag, zoals verwarring, delirium, verlies van bewustzijn, attaques (stuipen), hoofdpijn, misselijkheid/braken, stijve nek, extreme gevoeligheid voor fel licht, koorts, uitslag (waar dan ook op het lichaam).
Swedish: - Förändringar av personlighet och beteende, till exempel förvirring, delirium eller förlust av medvetandet, kramper (anfall), huvudvärk, illamående/kräkning, nackstelhet, extrem känslighet för starkt ljus, feber, utslag (var som helst på kroppen).
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van asymptomatische PML op basis van MRI en positief JCV-DNA in de liquor cerebrospinalis.
Swedish: Fall av asymtomatisk PML som diagnosticerats med hjälp av MRT och positiva JCV-DNA-resultat från tester på cerebrospinalvätskan har rapporterats.
Dutch: In een gerandomiseerd open-label-onderzoek met 60 patiënten met relapsing MS werd bij patiënten die gedurende 6 maanden met TYSABRI werden behandeld geen significant verschil waargenomen in de humorale immuunrespons op een antigeen dat een eerdere immuunrespons oproept (tetanustoxoïd) en een slechts iets langzamere en gereduceerde humorale immuunrespons op een neoantigeen (keyhole limpet haemocyanin) in vergelijking met een onbehandelde controlegroep.
Swedish: I en randomiserad, öppen studie på 60 patienter med skovvis förlöpande MS förelåg det ingen signifikant skillnad i det humorala immunsvaret mot ett minnesantigen (tetanustoxoid), och man observerade ett humoralt immunsvar mot ett neoantigen (KLH, Keyhole Limpet Hemocyanin) som endast var något långsammare och något reducerat hos patienter som behandlades med TYSABRI under 6 månader jämfört med en obehandlad kontrollgrupp.
Dutch: Ongeopende injectieflacon:
Swedish: Oöppnad injektionsflaska:
Dutch: Als een patiënt PML ontwikkelt, moet de toediening van TYSABRI permanent worden gestaakt.
Swedish: Om en patient utvecklar PML måste administreringen av TYSABRI avbrytas permanent.
Dutch: Verminderde fertiliteit van vrouwelijke cavia's werd waargenomen in één onderzoek bij doses hoger dan de humane dosis; natalizumab had geen invloed op de mannelijke fertiliteit.
Swedish: Nedsatt fertilitet hos marsvinshonor iakttogs i en studie vid doser som överskred humandosen; natalizumab påverkade ej hanarnas fertilitet.
Dutch: PML is gemeld na het stoppen van de behandeling met TYSABRI bij patiënten die ten tijde van het stoppen geen tekenen vertoonden die duiden op PML.
Swedish: PML har rapporterats efter utsättning av TYSABRI hos patienter som inte hade några fynd som tydde på PML vid tiden för utsättningen.
Dutch: Gezien de duizeligheid die vaak wordt gemeld, wordt echter geadviseerd dat patiënten die deze bijwerking ervaren geen voertuigen besturen en geen machines bedienen tot deze bijwerking zich niet meer voordoet.
Swedish: Med tanke på att yrsel ofta har rapporterats bör dock patienter som får denna biverkning informeras om att inte framföra fordon eller använda maskiner förrän yrseln har gått över.
Dutch: Een aandoening die JCV-GCN (JC-virus granulaire neuronopathie) wordt genoemd, wordt ook door het JCvirus veroorzaakt en is opgetreden bij sommige patiënten die TYSABRI kregen.
Swedish: Ett tillstånd som kallas JCV GCN (JC-virus granulat cell neuronopati) är också orsakat av JC-virus och har förekommit hos vissa patienter som fått TYSABRI.
Dutch: U moet zich ervan bewust blijven dat symptomen tot 6 maanden na het stoppen van de behandeling met TYSABRI kunnen optreden.
Swedish: Du ska vara uppmärksam på symtom som kan uppstå i upp till 6 månader efter avslutad TYSABRI-behandling.
Dutch: MRI screening op PML
Swedish: MRT-undersökning för att upptäcka PML
Dutch: Het verdunde geneesmiddel moet zo snel mogelijk worden gebruikt, maar in elk geval binnen 8 uur na verdunning.
Swedish: Den utspädda läkemedelsprodukten måste användas så snart som möjligt och inom 8 timmar från spädning.
Dutch: Zeldzame, ernstige gevallen van anemie en hemolytische anemie zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met TYSABRI in postmarketing observationele onderzoeken.
Swedish: Sällsynta, allvarliga fall av anemi och hemolytisk anemi har rapporterats i observationsstudier efter marknadsintroduktion hos patienter som behandlats med Tysabri.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen die bij maximaal 1 op de 1.000 personen kunnen optreden:
Swedish: Sällsynta biverkningar som förekommer hos upp till 1 av 1 000 patienter:
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met TYSABRI.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med TYSABRI.
Dutch: Consistent met de farmacologische activiteit van natalizumab werd veranderde trafficking van lymfocyten gezien omdat zowel de witte bloedcellen als het gewicht van de milt in de meeste in vivo-onderzoeken toenamen.
Swedish: I överensstämmelse med den farmakologiska aktiviteten hos natalizumab sågs ett förändrat migrationsmönster för lymfocyter i form av förhöjda leukocyttal liksom även förhöjd mjältvikt i de flesta in vivo-studier.
Dutch: Controle op het ontwikkelen van IRIS, dat binnen dagen tot enkele weken na plasmaferese is opgetreden bij patiënten die met TYSABRI werden behandeld en die PML hadden, en de juiste behandeling voor de hiermee gepaard gaande ontsteking tijdens herstel van PML, moet plaats vinden (zie voor meer informatie de informatie voor artsen en richtlijnen voor de behandeling van patiënten).
Swedish: Patienterna skall övervakas med tanke på utveckling av IRIS, vilken har uppkommit dagar till flera veckor efter plasmabyte hos TYSABRI-behandlade patienter med PML, och lämplig behandling av den associerade inflammationen under återhämtningen från PML skall vidtas (se Läkarinformation och Riktlinjer för hantering för ytterligare information).
Dutch: Een onderzoek bij zwangere cynomolgus-apen liet aan natalizumab gerelateerde veranderingen in de foetus zien met onder meer lichte anemie, lagere trombocytentelling, hoger miltgewicht en lager gewicht van lever en thymus.
Swedish: En studie på dräktiga cynomolgus-apor visade natalizumabrelaterade förändringar hos fostret, vilka inkluderade lätt anemi, sänkta trombocyttal, förhöjda mjältvikter och sänkta lever- och thymusvikter.
Dutch: Een ander werkingsmechanisme van natalizumab is mogelijk het onderdrukken van aanhoudende ontstekingsreacties in aangedaan weefsel door het remmen van de interactie van α4 tot expressie brengende leukocyten met hun liganden in de extracellulaire matrix en op parenchymcellen.
Swedish: En ytterligare verkningsmekanism för natalizumab kan vara att det undertrycker pågående inflammatoriska reaktioner i sjuk vävnad genom att hämma interaktionen mellan α4-uttryckande leukocyter och deras ligander i det extracellulära matrix och på parenkymceller.
Dutch: Voorafgaand aan behandeling met TYSABRI moet als referentie een recente MRI (doorgaans niet ouder dan 3 maanden) beschikbaar zijn.
Swedish: Före start av behandling med TYSABRI måste en nyligen genomförd (vanligen inom ca tre månader) undersökning med MRT finnas tillgänglig som en referens och upprepas minst årligen.
Dutch: TYSABRI is gecontra-indiceerd in combinatie met bèta-interferonen of glatirameeracetaat (zie rubriek 4.3).
Swedish: TYSABRI är kontraindicerat i kombination med betainterferoner eller glatirameracetat (se avsnitt
Dutch: Kleurloze, heldere tot iets melkachtige oplossing.
Swedish: Färglös, klar till lätt opalescent lösning.
Dutch: Aan patiënten die met TYSABRI worden behandeld moet de waarschuwingskaart voor patiënten worden gegeven en patiënten moeten over de risico's van het geneesmiddel worden geïnformeerd (zie ook de bijsluiter).
Swedish: Patientinformationskortet skall överlämnas till patienter som behandlas med TYSABRI, tillsammans med att information om riskerna med läkemedlet ges (se även bipacksedeln).
Dutch: Als een patiënt die TYSABRI ontvangt een opportunistische infectie ontwikkelt, moet de toediening van het geneesmiddel permanent worden gestaakt.
Swedish: Om en patient som står på TYSABRI utvecklar opportunistiska infektioner, måste administreringen av läkemedlet avbrytas permanent.
Dutch: Natriumchloride (zie rubriek 2 ‘TYSABRI bevat natrium') Polysorbaat 80 (E433)
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat Dinatriumvätefosfatheptahydrat Natriumklorid (se avsnitt 2 "TYSABRI innehåller natrium") Polysorbat 80 (E433)
Dutch: Natalizumab vertoonde geen effecten bij in-vitro-tests van α4integrine-positieve tumorlijnproliferatie of cytotoxiciteit.
Swedish: Natalizumab uppvisade inga effekter i in vitro-analyser på proliferationen eller cytotoxiciteten hos en α4-integrin-positiv tumörlinje.
Dutch: In 2 jaar durend gecontroleerd klinisch onderzoek bij MS-patiënten was het infectiepercentage ongeveer 1,5 per patiëntjaar bij zowel de patiënten die met natalizumab werden behandeld als bij de patiënten die placebo ontvingen.
Swedish: Under de tvååriga kontrollerade kliniska prövningarna på MS-patienter var incidensen av infektioner cirka 1,5 per patientår hos både natalizumab- och placebobehandlade patienter.
Dutch: Hepatische reacties
Swedish: Hepatiska händelser
Dutch: Het JCvirus veroorzaakt ook JCV-granulaire neuronopathie (GCN), die is gemeld bij patiënten behandeld met TYSABRI.
Swedish: JC-viruset orsakar även JCV granulacellsneuronopati (GCN), vilket har rapporterats hos patienter som behandlats med TYSABRI.
Dutch: Bij patiënten met een vermeend hoog risico mag behandeling met TYSABRI alleen worden voortgezet wanneer de voordelen opwegen tegen de nadelen.
Swedish: Hos patienter som anses löpa hög risk för PML ska behandling med TYSABRI fortsätta endast om nyttan uppväger riskerna.
Dutch: Verwijder het afscheurdopje van de injectieflacon.
Swedish: Ta av flip-off-kapsylen från injektionsflaskan.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.emea.europa.eu
Dutch: Uw arts kan dan beslissen of TYSABRI bij u niet meer goed werkt door uw bloed te testen en indien nodig het gebruik van TYSABRI te staken.
Swedish: Din läkare kan ta reda på om TYSABRI inte fungerar på rätt sätt för dig genom att ta blodprov och han eller hon kommer att om så krävs avbryta din behandling med TYSABRI.
Dutch: TYSABRI mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen.
Swedish: TYSABRI får inte blandas med andra läkemedelsprodukter eller spädningsvätskor.
Dutch: Er dient echter bij iedere toegediende infusie rekening worden gehouden met de kans op overgevoeligheidsreacties.
Swedish: Risken för överkänslighet skall dock beaktas varje gång en infusion administreras.
Dutch: Disruptie van deze moleculaire interacties voorkomt de transmigratie van mononucleaire leukocyten door het endotheel naar ontstoken parenchymweefsel.
Swedish: Genom att hindra dessa molekylära interaktioner förhindras migration av mononukleära leukocyter genom endotelet, in i den inflammerade parenkymvävnaden.
Dutch: Tijdens de 2 jaar die de onderzoeken hebben geduurd werden bijwerkingen gemeld door 43,5% van de patiënten die met natalizumab werden behandeld (placebo: 39,6%).
Swedish: Under de två år studierna pågick rapporterade 43,5 % av de patienter som behandlades med natalizumab biverkningar (placebo:
Dutch: In klinisch onderzoek, post-marketing observationeel onderzoek en post-marketing passief toezicht is PML gemeld.
Swedish: Fall av PML rapporterats från kliniska studier, observationsstudier efter marknadsintroduktion och passiv övervakning efter marknadsintroduktion.
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100).
Swedish: Frekvenserna är definierade enligt följande: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Dutch: • Pijnlijke keel en loopneus of verstopte neus
Swedish: • Halsont och rinnande eller täppt näsa
Dutch: Placebo / natalizumab 300 mg i.v.
Swedish: Placebo / natalizumab 300 mg iv var fjärde vecka
Dutch: Wanneer er enige twijfel is, dient verdere beoordeling, inclusief een MRI-scan bij voorkeur met contrast (vergeleken met de MRI in de uitgangssituatie voorafgaand aan de behandeling), onderzoek van de liquor op viraal DNA van het JC-virus en herhaalde neurologische beoordelingen te worden overwogen zoals beschreven in de Informatie en behandelrichtlijnen voor de arts (zie Informatiemateriaal).
Swedish: Om någon tveksamhet föreligger, måste ytterligare utredning övervägas enligt beskrivning i läkarinformationen och behandlingsanvisningarna (se rådgivande vägledning), inklusive MRT-undersökning helst med kontrast (som jämförs med MRT utförd vid baslinjen innan behandlingen inleddes), liquoranalys med avseende på DNA från JC-virus, och upprepade neurologiska bedömningar.
Dutch: De werkzaamheid als monotherapie is beoordeeld in één 2 jaar durend gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (AFFIRM-onderzoek) bij patiënten met relapsing-remitting MS die tijdens het jaar voorafgaand aan inclusie bij het onderzoek minimaal één klinische relapse hadden gehad en die een Kurtzke-EDSS-score (Expanded Disability Status Scale) tussen 0 en 5 hadden.
Swedish: Effekten som monoterapi har utvärderats i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie under två år (AFFIRM-studien) på skovvis förlöpande MS hos patienter som haft minst ett kliniskt skov under året som föregick studiestart och med ett EDSS-värde (expanded disability status scale) mellan noll och fem. Medianåldern var 37 år, med en medianduration av sjukdomen på 5 år.
Dutch: Als deeltjes worden waargenomen en/of als de vloeistof in de injectieflacon niet kleurloos, helder tot iets melkachtig is, mag de injectieflacon niet worden gebruikt.
Swedish: Om vätskan i injektionsflaskan innehåller partiklar eller är annat än färglös och klar till lätt opalescent får injektionsflaskan ej användas.
Dutch: Patiënten en artsen dienen tot ongeveer 6 maanden na het stoppen van de behandeling met TYSABRI hetzelfde monitoringprotocol te volgen en alert te blijven op eventuele nieuwe tekenen of symptomen die kunnen duiden op PML.
Swedish: Patienter och läkare ska fortsätta att följa samma övervakningsprotokoll och vara uppmärksamma på nya tecken eller symtom som kan tyda på PML i cirka 6 månader efter utsättning av TYSABRI.