FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De capsules dienen alleen direct voor het gebruik uit de blisterverpakking te worden gehaald.
Romanian: Capsulele trebuie scoase din blister numai imediat înainte de utilizare.
Dutch: Een matige gemiddelde stijging van de totale systemische blootstelling (AUClast) met een factor tot 1,4 werd gezien bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie en met een factor tot 2,2 bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie en terminale nierziekte.
Romanian: O creştere medie moderată a expunerii sistemice totale (ASCfinal) de până la 1,4 ori a fost înregistrată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată iar la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi boli renale în stadiul terminal creşterea ASCfinal a fost de până la 2,2 ori .
Dutch: De capsules mogen niet worden ingeslikt.
Romanian: Capsulele nu trebuie ingerate.
Dutch: Was uw inhalator nooit met water.
Romanian: Nu se spală niciodată inhalatorul cu apă.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn te verkrijgen: Verpakkingen met 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 of 30 x 1 harde capsules, samen met één inhalator
Romanian: Ambalaje conţinând 6x1, 10x1, 12x1 sau 30x1 capsule şi un inhalator.
Dutch: Adem volledig uit Blaas niet in de inhalator.
Romanian: Nu se expiră în inhalator.
Dutch: Multiverpakking met 4 verpakkingen (24 capsules + 1 inhalator)
Romanian: Ambalaj colectiv conţinând 4 ambalaje (24 capsule + 1 inhalator)
Dutch: Elke inhalator moet weggegooid worden nadat alle capsules zijn gebruikt.
Romanian: A se arunca fiecare inhalator după utilizarea tuturor capsulelor.
Dutch: • Slik de capsule niet in.
Romanian: • Nu se înghite capsula.
Dutch: Waar wordt Enurev Breezhaler voor gebruikt?
Romanian: Pentru ce este utilizat Enurev Breezhaler
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optredenbij maximaal 1 op de 100 mensen)
Romanian: Unele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Dutch: • Moeite om te plassen en pijn bij het plassen
Romanian: • Dificultate şi durere la urinare
Dutch: Hoe ziet Enurev Breezhaler eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Enurev Breezhaler şi conţinutul ambalajului
Dutch: Stap 1a:
Romanian: Pasul 1a:
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dutch: Stap 2a:
Romanian: Pasul 2a:
Dutch: Ik hoestte na inhalatiemaakt dit uit?
Romanian: Am tușit în timpul inhalării - contează?
Dutch: Multiverpakking met 3 verpakkingen (30 capsules + 1 inhalator)
Romanian: Ambalaj colectiv conţinând 3 ambalaje (30 capsule + 1 inhalator)
Dutch: Bij een gepoolde analyse van de hoofdstudies van 6 en 12 maanden was het percentage patiënten bij wie de TDI totaalscore na 26 weken met 1 punt of meer was verbeterd, statistisch significant hoger met Enurev Breezhaler dan met de placebo (respectievelijk 58,4% en 46,4%, p<0,001).
Romanian: Într-o analiză globală a unor studii pivot cu durata de 6 şi 12 luni, un procent statistic semnificativ mai mare de pacienţi care au utilizat Enurev Breezhaler a prezentat o îmbunătăţire de cel puţin un punct a scorului focal TDI în săptămâna 26, comparativ cu administrarea de placebo (58,4%, respectiv 46,4%, p<0,001).
Dutch: TUSSENDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING (ZONDER BLAUW KADER)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (FĂRĂ CHENARULALBASTRU)
Dutch: Bij een gepoolde analyse van de hoofdstudies van 6 en 12 maanden was het percentage patiënten waarbij de SGRQ na 26 weken met 4 punten of meer was verbeterd, statistisch significant hoger met Enurev Breezhaler dan met de placebo (respectievelijk 57,8% en 47,6%, p<0,001).
Romanian: O analiză globală a unor studii pivot cu durata de 6 şi 12 luni a arătat că un procent semnificativ statistic crescut de pacienţi care au utilizat Enurev Breezhaler a prezentat o îmbunătăţire de cel puţin 4 puncte în SGRQ, comparativ cu administrarea de placebo, în săptămâna 26 (57,8%, respectiv 47,6%, p<0,001).
Dutch: Inhalatiepoeder in harde capsule (inhalatiepoeder)
Romanian: Capsulă cu pulbere de inhalat (pulbere de inhalat).
Dutch: Multiverpakking met 25 verpakkingen (6 capsules + 1 inhalator)
Romanian: Ambalaj colectiv conţinând 25 ambalaje (6 capsule + 1 inhalator)
Dutch: De capsules bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
Romanian: A se păstra capsulele în blisterul original, pentru fi protejate de umiditate.
Dutch: • Tandcariës
Romanian: • Carii dentare
Dutch: Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen van 30 x 1) capsules + 3 inhalators.
Romanian: Ambalaj colectiv: 90 (3 ambalaje a câte 30 x 1) capsule + 3 inhalatoare.
Dutch: Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Romanian: Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00
Dutch: • Skeletspierpijn
Romanian: • Durere musculo-scheletică
Dutch: Wanneer moet u Enurev Breezhaler inhaleren?
Romanian: Când să inhalaţi Enurev Breezhaler
Dutch: • Diarree of buikpijn
Romanian: • Diaree sau durere la nivelul stomacului
Dutch: Multiverpakking: 96 (4 verpakkingen van 24 x 1) capsules + 4 inhalators.
Romanian: Ambalaj colectiv: 96 (4 ambalaje a câte 24 x 1) capsule + 4 inhalatoare.
Dutch: Skeletspierpijn in de borstkas
Romanian: Durere musculo-scheletică la nivelul toracelui
Dutch: • Eén of meer blisterverpakkingen, elk met 6 of
Romanian: • Unul sau mai multe carduri cu blister, fiecare conținând 6 sau 10 capsule Enurev Breezhaler,
Dutch: Elke capsule bevat 63 microgram glycopyrroniumbromide, gelijk aan 50 microgram glycopyrronium.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine bromură de glicopironiu 63 micrograme, echivalent cu glicopironiu 50 micrograme.
Dutch: Patiënten met een gestoorde nierfunctie
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală
Dutch: Oudere patiënten (> 65 jaar)
Romanian: Vârstnici (> 65 ani)
Dutch: De meeste patiënten herstellen volledig nadat gepaste maatregelen zijn genomen.
Romanian: Cei mai multi pacienţi se recuperează complet după ce sunt luate măsuri corespunzătoare.
Dutch: Ongeveer 2% van de radioactiviteit werd uitgescheiden in de urine.
Romanian: Aproximativ 2% din radioactivitate a fost eliminată în urină.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Romanian: • Materiale educaţionale pentru profesioniştii în domeniul sănătăţii
Dutch: Het voorlichtingspakket dient het volgende te bevatten:
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să conţină următoarele:
Dutch: Deze effecten komen vaker voor als u ook alcohol drinkt.
Romanian: Aceste efecte sunt mai frecvente în cazul în care consumați și alcool.
Dutch: Het verloop van pre-existente infecties kan verergeren.
Romanian: Evoluţia infecţiilor pre-existente poate fi agravată.
Dutch: Dit geneesmiddel moet één keer per dag worden ingenomen.
Romanian: Acest medicament trebuie administrat o dată pe zi.
Dutch: Het effect op de hepatische klaring is minder uitgesproken.
Romanian: Efectul asupra clearance-ului hepatic este mai puțin pronunțat.
Dutch: Er zijn diverse metabolieten vastgesteld.
Romanian: Au fost identificați câțiva metaboliți.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen uitgevoerd bij volwassenen.
Romanian: Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
Dutch: Infecties, waaronder opportunistische infecties
Romanian: Infecții, inclusiv infecții oportuniste
Dutch: Ervaring met overdosering is beperkt.
Romanian: Experiența privind supradozajul este limitată.
Dutch: Bovendien kunnen synergistische/additieve nefrotoxische effecten optreden.
Romanian: În plus, pot apărea și efecte sinergice/aditive nefrotoxice.
Dutch: De halfwaardetijd van tacrolimus is lang en variabel.
Romanian: Timpul de înjumătățire pentru tacrolimus este lung și variabil.
Dutch: Gevallen van spontane abortus zijn echter gemeld.
Romanian: Totuşi, au fost raportate cazuri de avort spontan.
Dutch: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Oostenrijk
Romanian: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Austria
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanţa locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Dutch: Draag geschikte beschermende kleding en gebruik een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.
Romanian: Purtați îmbrăcăminte de protecție adecvată și folosiţi o cremă de protecţie solară cu un factor ridicat de protecţie.
Dutch: Klinisch significante interacties zijn ook waargenomen met fenobarbital.
Romanian: Interacțiuni semnificative clinic au fost de asemenea observate cu fenobarbital.
Dutch: Hoeveel Envarsus moet ik innemen?
Romanian: Cât Envarsus trebuie să iau
Dutch: Gewoonlijk zal uw arts uw dosis van Envarsus verlagen zodra uw toestand is gestabiliseerd.
Romanian: De regulă, medicul dumneavoastră va reduce doza de Envarsus, odată ce starea dumneavoastră s-a stabilizat.
Dutch: De tabletten moeten in zijn geheel met een glas water worden doorgeslikt.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu un pahar de apă.
Dutch: Toediening dient binnen 24 uur na het beëindigen van de chirurgische ingreep worden gestart.
Romanian: Administrarea trebuie începută în termen de 24 de ore de la încheierea intervenției chirurgicale.
Dutch: Neem de tablet zo snel mogelijk op dezelfde dag in.
Romanian: Luați comprimatul cât mai curând posibil în aceeași zi.
Dutch: - De klinische risico's die gepaard gaan met over- en onderdosering.
Romanian: - Riscurile clinice asociate cu supradozajul şi cu subdozajul.
Dutch: - als u een verandering van de elektrische activiteit van uw hart heeft, ‘QT-verlenging' genoemd.
Romanian: - dacă există o modificare a activității electrice a inimii, numită „prelungire a intervalului QT".
Dutch: Op dit ogenblik zijn er geen aanwijzingen die aantonen dat bij oudere patiënten de dosis moet worden aangepast.
Romanian: Nu există dovezi disponibile în prezent care să indice faptul că doza trebuie ajustată la pacienții vârstnici.
Dutch: Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Romanian: Copii şi adolescenţi Utilizarea de Envarsus nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10.000 şi < 1/1.000); foarte rare (< 1/10.000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: U moet regelmatig contact houden met uw arts.
Romanian: Trebuie să mențineți regulat legătura cu medicul dumneavoastră.
Dutch: De dosis kan afhankelijk van het gekozen immunosuppressieve schema variëren.
Romanian: Doza poate varia în funcție de regimul imunosupresor ales.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Envarsus bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Envarsus la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Dutch: Bij volwassen lever-, nier- en harttransplantatiepatiënten zijn waarden van respectievelijk 4,1 l/uur, 6,7 l/uur en 3,9 l/uur waargenomen.
Romanian: La pacienţii adulţi cu transplant de ficat, rinichi şi inimă au fost înregistrate valori de 4,1 l/oră, 6,7 l/oră și respectiv 3,9 l/oră.
Dutch: Speciale populaties
Romanian: Populații speciale
Dutch: Daarom dient bij deze patiëntengroep de EBV-VCA-serologie bekend te zijn voordat behandeling met Envarsus wordt gestart.
Romanian: Prin urmare, la acest grup de pacienți trebuie determinată serologia VEB-ACV înainte de începerea tratamentului cu Envarsus.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Dutch: U moet de blootstelling aan zonlicht en UV- (ultraviolet) licht beperken wanneer u dit middel gebruikt.
Romanian: Trebuie să limitați expunerea la soare și UV (ultraviolete) în timp ce luați Envarsus.
Dutch: Het gebruik van levende, verzwakte vaccins dient te worden vermeden.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea vaccinurilor vii atenuate.
Dutch: Ernstige bijwerkingen kunnen optreden, met inbegrip van allergische en anafylactische reacties.
Romanian: Pot să apară reacții adverse severe, inclusiv reacțiile alergice și anafilactice.
Dutch: Als dit geneesmiddel er anders uitziet dan gewoonlijk of als de dosisaanwijzingen veranderd zijn, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of apotheker om er zeker van te zijn dat u het juiste geneesmiddel heeft.
Romanian: În cazul în care medicamentul arată altfel decât de obicei sau în cazul în care instrucțiunile cu privire la doze s-au schimbat, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul cât mai curând posibil pentru a vă asigura că aveți medicamentul potrivit.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke Lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsprogramma overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Romanian: Înainte de lansarea pe piaţă în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va adopta conţinutul şi formatul programului educaţional de comun acord cu autoritatea naţională competentă.
Dutch: StevensJohnsonsyndroom
Romanian: Sindromul StevensJohnson
Dutch: De begindosis ter voorkoming van afstoting van uw getransplanteerde orgaan zal worden bepaald door uw arts en wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht.
Romanian: Doza inițială pentru a preveni respingerea organului care v-a fost transplantat va fi stabilită de către medicul dumneavoastră, fiind calculată în funcție de greutatea dumneavoastră corporală.
Dutch: In het onderzoek met de novo levertransplantatie werden 29 personen behandeld met Envarsus.
Romanian: În studiul cu transplant de ficat de novo, 29 de subiecți au fost tratați cu Envarsus.
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden om het droogmiddel niet in te slikken.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să nu înghită desicantul.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 juli 2014 Datum van laatste verlenging:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/ SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 iulie 2014
Dutch: Tacrolimus kan het QT-interval verlengen, maar op dit moment ontbreekt substantieel bewijs voor het veroorzaken van Torsades de Pointes.
Romanian: Tacrolimus poate prelungi intervalul QT, dar în acest moment nu există dovezi substanţiale privind riscul dezvoltării torsadei vârfurilor.
Dutch: Stop uw behandeling niet, tenzij uw arts u dat zegt.
Romanian: Nu întrerupeți tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Dutch: De dag erna mag geen dubbele dosis worden ingenomen.
Romanian: Nu trebuie luată o doză dublă în ziua următoare.
Dutch: Immunosuppressiva kunnen de respons op een vaccinatie beïnvloeden en een vaccinatie tijdens behandeling met tacrolimus kan minder doeltreffend zijn.
Romanian: Imunosupresoarele pot afecta răspunsul la vaccinare, iar vaccinarea în timpul tratamentului cu tacrolimus ar putea fi mai puțin eficace.
Dutch: • Patiëntenkaarten die samen met het product aan de patiënten moeten worden gegeven
Romanian: • Carduri ale pacienţilor, care urmează să fie înmânate pacienţilor odată cu produsul
Dutch: Een vergeten dosis dient zo snel mogelijk op dezelfde dag te worden ingenomen.
Romanian: O doză omisă trebuie luată cât mai curând posibil, în aceeași zi.
Dutch: De absorptie is variabel en de gemiddelde orale biologische beschikbaarheid van tacrolimus ligt in het bereik van 20-25% (het individuele bereik bij volwassen patiënten is 6-43%).
Romanian: Absorbția este variabilă, iar biodisponibilitatea orală medie a tacrolimusului este în intervalul de la 20% la 25% (cu variații individuale la adulți între 6% şi 43%).
Dutch: Bij gezonde personen bedraagt de gemiddelde halfwaardetijd in volbloed ongeveer 30 uur.
Romanian: La subiecții sănătoși, timpul mediu de înjumătățire în sângele integral este de aproximativ 30 de ore.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Romanian: Dacă încetați să luați Envarsus
Dutch: Deze kunnen aandoeningen van de nieren of het zenuwstelsel verergeren wanneer ze samen met Envarsus worden ingenomen.
Romanian: Acestea pot agrava problemele renale sau ale sistemului nervos, atunci când sunt luate împreună cu Envarsus.
Dutch: Vergelijkingen tussen concentraties in gepubliceerde literatuur met de individuele waarden in de klinische praktijk dienen met de nodige zorgvuldigheid en kennis van de gebruikte assaymethoden te worden uitgevoerd.
Romanian: Comparațiile concentraţiilor din literatura publicată şi valorile individuale din practica clinică trebuie evaluate cu grijă, cu cunoaşterea metodelor de testare utilizate.
Dutch: De overige metabolieten hebben slechts zwakke of geen immunosuppressieve activiteit.
Romanian: Ceilalți metaboliți au o activitate imunosupresoare slabă sau absentă.
Dutch: - De noodzaak van toezicht en monitoring door een specialist als er een klinische beslissing is om een patiënt over te schakelen naar een ander product dat tacrolimus bevat.
Romanian: - Necesitatea supravegherii şi monitorizării de către un specialist în cazul unei decizii clinice de a schimba tratamentul unui pacient pe alte produse care conţin tacrolimus.
Dutch: De tabletten dienen in zijn geheel te worden doorgeslikt met vloeistof (bij voorkeur water) onmiddellijk nadat ze uit de blisterverpakking werden genomen.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu lichid (preferabil cu apă), imediat după scoaterea din blister.
Dutch: Therapeutische geneesmiddelmonitoring
Romanian: Monitorizarea terapeutică a medicamentului
Dutch: Envarsus kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Envarsus poate avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Na opening van de wikkel van aluminiumfolie: 45 dagen.
Romanian: După deschiderea foliei protectoare din aluminiu: 45 zile.
Dutch: Indien overdosering voorkomt, moeten algemene ondersteunende maatregelen en behandeling van de symptomen worden uitgevoerd.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie asigurate măsuri suportive generale și tratament simptomatic.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen dit middel in combinatie met ciclosporine (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de preventie van transplantaatafstoting van organen) in te nemen.
Romanian: Nu este recomandat ca Envarsus să fie administrat împreună cu ciclosporina (un alt medicament utilizat pentru prevenirea respingerii de transplant de organe).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: In geval van een orale intoxicatie kan maagspoelen en/of het gebruik van adsorbentia (zoals actieve kool) van nut zijn als deze kort na de inname worden gebruikt.
Romanian: În cazurile de intoxicaţie orală, lavajul gastric și/sau utilizarea de absorbanți (cum este cărbunele activat) pot fi utile, dacă sunt folosite la scurt timp după ingestie.
Dutch: Er is risico op vroeggeboorte (< 37 weken) (incidentie van 66 op de 123 geboortes, d.w.z. 53,7%; gegevens hebben echter aangetoond dat de meeste pasgeborenen een normaal geboortegewicht hadden voor hun zwangerschapsleeftijd) en op hyperkaliëmie bij de pasgeborene (incidentie 8 op de 111 zuigelingen, d.w.z. 7,2%), die echter spontaan normaliseert.
Romanian: Există riscul de naștere prematură (< 37 de săptămâni) (incidență de 66 din 123 de nașteri, adică 53,7%; cu toate acestea, datele au arătat că majoritatea nou-născuților au avut o greutate normală la naştere, pentru vârsta lor gestațională), precum și cel de hiperpotasemie la nou-născuți (incidență de 8 din 111 nou-născuți, adică 7,2%) care, însă, se normalizează spontan.
Dutch: Er is een aantal geassocieerde gevallen van transplantaatafstoting gemeld.
Romanian: Au fost raportate o serie de cazuri asociate de rejet al transplantului.
Dutch: Het moet echter worden vermeld dat er geen directe ervaring is met Envarsus bij overdosering.
Romanian: Trebuie remarcat totuși că nu a existat nicio experiență directă de supradozaj cu Envarsus.
Dutch: De frequentie van bloedspiegelbepalingen moet worden gebaseerd op de klinische behoeften.
Romanian: Frecvența de monitorizare a concentraţiilor sanguine trebuie să se bazeze pe necesităţile clinice.
Dutch: Reversibele cardiotoxische effecten zijn waargenomen bij konijnen na intraveneuze toediening van tacrolimus.
Romanian: Efecte cardiotoxice reversibile au fost observate la iepuri, după administrarea intravenoasă de tacrolimus.
Dutch: Zowel gegeneraliseerde als lokale infecties kunnen voorkomen.
Romanian: Pot apărea atât infecții generalizate, cât și localizate.
Dutch: Het wordt aanbevolen de orale dagelijkse dosis van Envarsus eenmaal daags 's ochtends toe te dienen.
Romanian: Se recomandă ca doza zilnică orală de Envarsus să fie administrată o dată pe zi, dimineața.
Dutch: U mag dit geneesmiddel alleen voorgeschreven krijgen door een arts met ervaring in de behandeling van transplantatiepatiënten.
Romanian: Acest medicament trebuie prescris numai de către un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu transplant.
Dutch: Zoals bij andere potente immunosuppressiva is het risico op secundaire kanker onbekend (zie rubriek 4.8).
Romanian: Ca și în cazul altor imunosupresoare, riscul de cancer secundar este necunoscut (vezi pct. 4.8).
Dutch: Slechts een van de inactieve metabolieten is in de systemische circulatie in lage concentraties aanwezig.
Romanian: În circulația sistemică, numai unul dintre metaboliții inactivi este prezent în concentrații scăzute.
Dutch: Zoals met andere immunosuppressiva dient, met het oog op het potentiële risico op maligne veranderingen van de huid, blootstelling aan zon- en UV-licht te worden beperkt door beschermende kleding te dragen en door een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor te gebruiken.
Romanian: Ca și în cazul altor medicamente imunosupresoare, din cauza potenţialului risc de apariţie a unor cancere de piele, expunerea la lumina soarelui și lumina UV trebuie limitată prin purtarea unor haine protectoare și prin utilizarea unei creme de protecţie solară cu factor de protecție ridicat.
Dutch: In het geval van in utero blootstelling wordt aanbevolen de pasgeborene te monitoren op mogelijke nadelige effecten van tacrolimus (in het bijzonder effecten op de nieren).
Romanian: În caz de expunere in utero, se recomandă monitorizarea nou-născuților pentru potențialele evenimente adverse ale tacrolimus (în special efecte asupra rinichilor).