FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har dock visats under 24 timmar vid 2 °C-8 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita však byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Swedish: Detta kort är märkt "Patientsäkerhetskort".
Czech: Tato karta se nazývá „Bezpečnostní karta pacienta".
Swedish: Trötthet och hälsorelaterad livskvalitet var relevanta sekundära ändpunkter.
Czech: Únava a kvalita života spojená se zdravím představovaly relevantní sekundární parametry.
Swedish: 4 Baserat på stratifierad Cox-modell med proportionell risk.
Czech: 4 Na základě stratifikovaného Coxova modelu proporcionálních rizik.
Swedish: Om sådan behandling anses nödvändig under graviditet rekommenderas noggrann övervakning av moder och foster enligt lokala riktlinjer.
Czech: Pokud je léčba během těhotenství považována za nutnou, doporučuje se pečlivé sledování matky i plodu v souladu s lokálními postupy.
Swedish: Berkshire SL1 4DX Storbritannien
Czech: Berkshire SL1 4DX Velká Británie
Swedish: 2 Baserat på komplementär log-log-transformation.
Czech: 2 Na základě komplementární log-log transformace.
Swedish: Ungefär hälften var kaukasier (49,0 %).
Czech: Přibližně polovina byly bělošky (49,0 %).
Swedish: Ekulizumab innehåller endast naturligt förekommande aminosyror och har inga kända aktiva metaboliter.
Czech: Ekulizumab obsahuje pouze přirozeně se vyskytující aminokyseliny a nejsou známy žádné jeho aktivní metabolity.
Swedish: • Tecken och symtom på svår infektion och behovet av att omedelbart söka medicinsk vård.
Czech: • známky a příznaky závažné infekce a nutnost neprodleně vyhledat lékařskou péči;
Swedish: Inga specifika biverkningar har framkommit i dessa kliniska studier.
Czech: Žádné specifické nežádoucí účinky se v těchto klinických studiích neobjevily.
Swedish: Läkaren ska ge patienterna råd om förebyggande av gonorré.
Czech: Lékaři musí pacienty poučit o prevenci gonorey.
Swedish: Läkaren kommer att vilja följa dig noggrant under minst 8 veckor.
Czech: Váš lékař bude chtít pečlivě sledovat váš zdravotní stav po dobu minimálně 8 týdnů.
Swedish: Svaren var liknande över alla åldrar från 5 månader till 17 år.
Czech: Odpověď byla podobná napříč věkovým spektrem od 5 měsíců do 17 let věku.
Swedish: Under dessa förhållanden observerades en sänkning av den dagliga dosen av minst 1 immunhämmande medel hos 47 % av patienterna.
Czech: V tomto režimu bylo pozorováno snížení denní dávky alespoň 1 imunosupresiva u 47 % pacientů.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 juni 2012
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. června 2012
Swedish: Procentandel patienter med stabiliserade hemoglobinhalter vid studiens slut
Czech: Procento pacientů se stabilizovanou hladinou hemoglobinu na konci studie
Swedish: Summa Totalt antal patientår i studieperioden n
Czech: Celkový počet pacientoroků ve studijním období n
Swedish: • plötslig och snabb utveckling av extremt högt blodtryck, lågt blodtryck, värmevallningar,
Czech: • náhlý a rychlý vývoj extrémně vysokého krevního tlaku, nízký krevní tlak, návaly horka,
Swedish: Behandlingsavbrott ska endast övervägas om det är medicinskt motiverat.
Czech: O přerušení léčby lze uvažovat pouze v případě, že k tomu existují lékařské důvody.
Swedish: Parade t-test
Czech: Párový t-test
Swedish: Plasmautbyte resulterade i en ca 50 % nedgång i ekulizumabkoncentrationer efter en 1 timmes intervention och eliminationshalveringstiden av ekulizumab reducerades till 1,3 timmar.
Czech: Výměna plazmy vedla k přibližně 50% poklesu koncentrací ekulizumabu po 1hodinovém zákroku a eliminační poločas ekulizumabu byl snížený na 1,3 hodiny.
Swedish: Förpackningsstorleken är en flaska.
Czech: Velikost balení je jedna injekční lahvička.
Swedish: Efter spädning ska läkemedlet användas omedelbart.
Czech: Po zředění musí být léčivý přípravek ihned použit.
Swedish: Totalt (N = 143)
Czech: Celkem (N = 143)
Swedish: Det resulterade också i en markant minskning eller elimination av blodtransfusioner, och en trend mot generell förbättring av allmänna funktioner.
Czech: Tato léčba rovněž vedla k výraznému poklesu nebo eliminaci krevní transfuze a směřovala ke všeobecnému zlepšení celkové funkce.
Swedish: Du bör också vara medveten om att vaccination inte alltid förhindrar den här typen av infektion.
Czech: Měl(a) byste si rovněž uvědomit, že očkování nemusí zabránit vzniku tohoto typu infekce.
Swedish: Alla patienter som ingick i prövningen var patienter med refraktär gMG och uppfyllde följande fördefinierade kriterier:
Czech: Všichni pacienti zařazení do této studie byli pacienty s refrakterní gMG a splňovali následující předem stanovená kritéria:
Swedish: Allergiska reaktioner Soliris innehåller ett protein, och proteiner kan ge allergiska reaktioner hos vissa människor.
Czech: Přípravek Soliris obsahuje bílkovinu a bílkoviny mohou u některých osob způsobovat alergické reakce.
Swedish: Utbildningsmaterialet ska vara överrenskommet med nationell behörig myndighet och ska innehålla följande:
Czech: Odborné materiály musí být schváleny příslušným národním orgánem a musí obsahovat následující:
Swedish: Andra systemiska infektioner
Czech: Další systémové infekce
Swedish: Inga djurstudier har gjorts för att utvärdera ekulizumabs gentoxiska och carcinogena potential.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech, které by hodnotily genotoxický a karcinogenní potenciál ekulizumabu.
Swedish: 1/100 (1 %) aHUS-patienter hade låga positiva värden för neutraliserande antikroppar.
Czech: 1 ze 100 (1 %) pacientů s aHUS měl nízké pozitivní hodnoty neutralizačních protilátek.
Swedish: Basedows sjukdom
Czech: Basedowova choroba
Swedish: Dessa studier inkluderade bedömning av fertilitet och tidig embryonal utveckling, utvecklingstoxicitet samt pre- och postnatal utveckling.
Czech: Tyto studie zahrnovaly vyhodnocení fertility a časného embryonálního vývoje, vývojové toxicity a prenatálního a postnatálního vývoje.
Swedish: Kön - kvinnor (%)
Czech: Pohlaví - ženy (%)
Swedish: Clearance och halveringstiden för ekulizumab utvärderades också under plasmabytesinterventioner.
Czech: Hodnoty clearance a poločasu ekulizumabu byly také hodnoceny během intervencí výměny plazmy.
Swedish: Dessa effekter observerades hos patienter i var och en av de tre transfusionsstrata för röda blodkroppar som fastställdes före studien (4-14 enheter, 15-25 enheter, >25 enheter).
Czech: Tyto účinky byly pozorovány u pacientů v každé ze tří skupin, do nichž byli rozděleni před začátkem studie podle transfuzí červených krvinek (4-14 jednotek, 15-25 jednotek, > 25 jednotek).
Swedish: Alla effektmåttsvärden förbättrades eller bibehölls under 2 års behandling.
Czech: Všechny parametry účinnosti se zlepšily nebo se udržely po dobu 2 let léčby.
Swedish: Äldre Det behövs inga särskilda försiktighetsåtgärder för behandling av patienter som är 65 år och äldre.
Czech: Neexistují žádná zvláštní opatření nezbytná při léčbě pacientů ve věku nad 65 let.
Swedish: Soliris kan administreras till patienter som är 65 år och äldre.
Czech: Přípravek Soliris je možné podávat pacientům ve věku 65 a více let.
Swedish: • Den spädda lösningen får inte värmas i en mikrovågsugn eller med någon annan värmekälla än rummets temperatur
Czech: • Zředěný roztok nelze zahřívat v mikrovlnné troubě ani pomocí jiného zdroje tepla, než je teplota okolního vzduchu.
Swedish: Soliris Utan transfusion
Czech: S přípravkem Soliris Bez transfuze
Swedish: FACIT-Fatigue mäts i skalan 0-52, där högre värden indikerar mindre trötthet
Czech: FACIT-Fatigue se měří na stupnici 0-52, přičemž vyšší hodnoty znamenají menší únavu
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA25.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA25
Swedish: Humana antikroppar kataboliseras huvudsakligen av lysosomala enzymer till små peptider och aminosyror.
Czech: Lidské protilátky jsou převážně katabolizovány lysozomálními enzymy na malé peptidy a aminokyseliny.
Swedish: Tillverkningsprocessen för bulkläkemedelssubstansen inbegriper också specifik virusinaktivering och borttagningssteg.
Czech: Proces výroby léčivé látky zahrnuje také specifickou virovou inaktivaci a postupy odstranění.
Swedish: All vårdpersonal som kan komma att förskriva ekulizumab erhåller lämpligt utbildningsmaterial.
Czech: Všichni zdravotničtí pracovníci, kteří mohou předepisovat ekulizumab, obdrží příslušné odborné materiály.
Swedish: Patienter måste vaccineras enligt gällande nationella riktlinjer för vaccinering.
Czech: Pacienty je třeba vakcinovat nebo revakcinovat dle aktuálních národních pokynů pro očkování.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att kliniskt svar vanligen uppnås efter 12 veckors behandling med Soliris.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo do 12 týdnů léčby přípravkem Soliris.
Swedish: Alla patienter (N = 22) Vid 26 veckor
Czech: Všichni pacienti (N=22) ve 26. týdnu
Swedish: Det finns inga välkontrollerade studier på gravida kvinnor som behandlas med ekulizumab.
Czech: Dobře kontrolované studie u těhotných žen léčených ekulizumabem nejsou k dispozici.
Swedish: Data från ett begränsat antal gravida kvinnor som exponerats för ekulizumab (mindre än 300 graviditeter) tyder inte på någon ökad risk för fostermissbildningar eller foster-/neonatal toxicitet.
Czech: Údaje získané z omezeného souboru těhotných žen exponovaných ekulizumabu (méně než 300 ukončených těhotenství) nenaznačují zvýšené riziko malformací plodu nebo fetální/neonatální toxicity.
Swedish: Jämviktsläget uppnås efter 4 veckor med doseringsregimen för vuxna med PNH.
Czech: Rovnovážného stavu je dosaženo za 4 týdny při použití dávkovacího režimu pro dospělé pacienty s PNH.
Swedish: Soliris består av två tunga kedjor med 448 aminosyror och två lätta kedjor med 214 aminosyror och har en molekylvikt på cirka 148 kDa.
Czech: Přípravek Soliris je složen ze dvou těžkých řetězců se 448 aminokyselinami a dvou lehkých řetězců s 214 aminokyselinami, přičemž jeho molekulová hmotnost je přibližně 148 kDa.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): huvudvärk.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob: bolest hlavy
Swedish: Du bör tänka på att kontakta en läkare så snart som möjligt, även om du känner dig bättre efter att ha tagit antibiotika.
Czech: Měl(a) byste mít na paměti, že je třeba co nejdříve navštívit lékaře, dokonce i tehdy, budete-li se po užití antibiotik cítit lépe.
Swedish: Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom begränsade tillgängliga data tyder på att ekulizumab inte utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Neočekávají se žádné účinky na kojené novorozence/děti, jelikož omezené množství údajů naznačuje, že se ekulizumab nevylučuje do lidského mateřského mléka.
Swedish: Observera: Patienter som inte hade något fastställt recidiv under studien censurerades när studieperioden var slut.
Czech: Poznámka: Pacienti, u kterých se během studie nevyskytl relaps onemocnění posouzený komisí, byli na konci studijního období vyřazeni.
Swedish: Därför ska Soliris ges till gravida kvinnor endast om det finns ett klart behov.
Czech: Proto má být přípravek Soliris podáván těhotným ženám pouze v případech, kdy je to nezbytné.
Swedish: Försäkra dig om att din senaste meningokockvaccination fortfarande skyddar mot infektion.
Czech: Ujistěte se, že vaše poslední očkování proti meningokokové infekci je stále platné.
Swedish: Effektmåtten för de förspecificerade upprepade mätanalyserna för de primära och sekundära effektmåtten finns i tabell 10.
Czech: Výsledky účinnosti z předem stanovených analýz s opakovanými měřeními provedenými u primárních a sekundárních cílových paramentrů jsou uvedeny v tabulce 10.
Swedish: Inga rön tyder på att några särskilda försiktighetsmått är nödvändiga vid behandling av äldre - även om erfarenheten av Soliris-behandling av denna patientpopulation ännu är begränsad.
Czech: Neexistují žádné důkazy, na základě kterých by bylo možné se domnívat, že při léčbě starších osob jsou nutná zvláštní opatření, ačkoli zkušenosti s podáváním přípravku Soliris u této skupiny pacientů jsou dosud omezené.
Swedish: • smärta i lederna (armar och ben)
Czech: • bolesti v kloubech (paže a nohy)
Swedish: Använd inte produkten efter det utgångsdatum som finns stämplat på ytterförpackningen efter "Utg.dat.".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do".
Swedish: Ekulizumab bevarar de tidiga komponenter i komplementaktiveringen som är nödvändiga för opsonisering av mikroorganismer och clearance av immunkomplex.
Czech: Ekulizumab zachovává iniciální komponenty aktivace komplementu, které jsou nezbytné pro opsonizaci mikroorganizmů a clearance (odstraňování)
Swedish: Ekulizumabs specificitet för C5 i humant serum bedömdes i två in vitro-studier.
Czech: Specifita působení ekulizumabu na C5 v lidském séru byla hodnocena v rámci dvou in vitro studií.
Swedish: Ytterligare allvarliga medicinska komplikationer förekom hos dessa patienter inklusive allvarlig försämring av njurfunktionen, sjukdomsrelaterad sjukhusvistelse och progression till terminal njursjukdom som kräver dialys.
Czech: U těchto pacientů došlo k dalším závažným zdravotním komplikacím, včetně závažného zhoršení funkce ledvin, hospitalizace v souvislosti s onemocněním a progrese do konečného stadia renálního onemocnění, které vyžaduje dialýzu.
Swedish: • gulfärgning av hud och/eller ögon (gulsot)
Czech: • žloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka)
Swedish: Följande studier är inkluderade: Astma (C07-002), aHUS(C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomyosit (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 databrytpunkt 31 dec 2017), neuromyelitis optica spektrumtillstånd (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriasis (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Czech: Zahrnuté studie: Astma (C07-002), aHUS (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomyozitida (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 zahrnuje údaje do 31. prosince 2017), neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriáza (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Swedish: Den vanligaste biverkan som rapporterades hos pediatriska patienter var huvudvärk.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem zaznamenaným u pediatrických pacientů byla bolest hlavy.
Swedish: FACIT-Fatiguepoäng vid senaste tillgängliga mätningen (median)
Czech: Skóre FACIT-Fatigue při posledním dostupném hodnocení (medián)
Swedish: Efter varje infusion kommer du att övervakas under cirka en timme.
Czech: Po podání každé infuze budete sledován(a) po dobu přibližně jedné hodiny.
Swedish: • Detaljerna kring PNH- respektive aHUS-registren och hur man inkluderar patienter i dessa.
Czech: • podrobnosti o registrech PNH a aHUS a jak do nich zadávat pacienty.
Swedish: Flaskor med Soliris i originalförpackning kan tas ut ur kylskåpsförvaring vid ett enstaka tillfälle som varar högst 3 dagar.
Czech: Injekční lahvičky přípravku Soliris v původním obalu mohou být vyjmuty z chladničky pouze na jediné období v délce až 3 dny.
Swedish: Medianpatientens ålder var 35 (intervall: 18 till 80 år).
Czech: Medián věku pacientů byl 35 let (rozpětí: 18 až 80 let).
Swedish: Alla patienter som behandlas med ekulizumab erhåller ett patientsäkerhetskort.
Czech: Všichni pacienti léčení ekulizumabem obdrží bezpečnostní kartu pacienta.
Swedish: Ingen allvarlig hemolys observerades.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné případy závažné hemolýzy.
Swedish: Meningokocksjukdom orsakad av vilken serogrupp som helst kan uppstå.
Czech: Může se vyskytnout meningokokové onemocnění způsobené jakoukoli séroskupinou.
Swedish: Mera information finns i bipacksedeln.
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör rådas att leta efter riskfaktorer och tecken och symtom på Aspergillusinfektion.
Czech: Zdravotniční pracovníci musejí být poučeni o sledování rizikových faktorů a známek a příznaků aspergilové infekce.
Swedish: Efter spädning ska läkemedelsprodukten användas inom 24 timmar.
Czech: Po zředění musí být léčivý přípravek použit v průběhu 24 hodin.
Swedish: Fertilitet Ingen specifik studie på ekulizumab kring fertilitet har utförts.
Czech: Fertilita Nebyly provedeny žádné specifické studie ekulizumabu na fertilitu.
Swedish: Infektioner Innan du tar Soliris, informera din läkare om du lider av några infektioner.
Czech: Infekce Než začnete užívat přípravek Soliris, informujte svého lékaře, pokud trpíte jakoukoli infekcí.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp listas biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Swedish: Trombocytopeni, lymfopeni
Czech: Trombocytopenie, lymfopenie
Swedish: Patienterna ska informeras att om de får feber, huvudvärk tillsammans med feber och/eller nackstelhet eller ljuskänslighet, ska de omedelbart söka vård eftersom dessa tecken kan tyda på meningokockinfektion.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že pokud budou mít horečku, bolest hlavy doprovázenou horečkou a/nebo ztuhlý krk nebo citlivost na světlo, měli by neprodleně vyhledat lékařskou pomoc, neboť tyto příznaky mohou ukazovat na infekci způsobenou meningokokem.
Swedish: I SHEPHERD-studien fullföljde 96 av 97 rekryterade patienter studien (en patient dog efter en tromboshändelse).
Czech: Studii SHEPHERD ukončilo 96 z 97 zapojených pacientů (jeden pacient zemřel v důsledku trombotické příhody).
Swedish: Frekvenskvot (ekulizumab/placebo)
Czech: (ekulizumab/placebo)
Swedish: Detta visades dock i kliniska studier utan kontroll.
Czech: Tento efekt byl však prokázán v nekontrolovaných studiích.
Swedish: Beroende på den potentiella hämmande effekten av ekulizumab på rituximabs komplementberoende cytotoxicitet kan ekulizumab eventuellt minska rituximabs förväntade farmakodynamiska effekter.
Czech: Na základě možného inhibičního účinku ekulizumabu na cytotoxicitu rituximabu závislou na komplementu může ekulizumab snižovat očekávané farmakodynamické účinky rituximabu.
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion som orsakar svårigheter med andning eller yrsel (anafylaktisk reaktion), överkänslighet
Czech: • vážná alergická reakce, která způsobuje ztížené dýchání nebo závrať (anafylaktická reakce), přecitlivělost
Swedish: TMA-behandlingar definierades som PT eller ny dialys.
Czech: Intervence TMA byla definována jako PE/PI nebo nová dialýza.
Swedish: • Alla patienter måste följas med avseende på tecken på meningokockinfektion.
Czech: • u všech pacientů musí být sledováno, zda se u nich neobjevily známky meningokokové infekce;
Swedish: Din läkare räknar ut den.
Czech: Váš lékař vypočítá správnou dávku.
Swedish: Medianåldern vid den första dosen studieläkemedel var 45 år.
Czech: Medián věku při podání první dávky zkoušeného léku byl 45 let.
Swedish: • Patientsäkerhetskortet och behovet att bära med sig detta och berätta för all vårdpersonal som man kommer i kontakt med att man behandlas med ekulizumab.
Czech: • bezpečnostní karta pacienta a nutnost nosit ji s sebou a informovat jakéhokoli ošetřujícího zdravotnického pracovníka o léčbě ekulizumabem;
Swedish: Soliris-antikroppen innehåller humana konstanta regioner och murina komplementaritetsbestämmande regioner som är ympade på det humana ramverket av variabla regioner från lätta och tunga kedjor.
Czech: Protilátka Soliris obsahuje konstantní lidské regiony a myší regiony určující komplementaritu, přenesené na základní strukturu z lidských variabilních regionů s lehkými a těžkými řetězci.
Swedish: Fullständigt TMA-svar bibehölls av alla som svarade.
Czech: Kompletní odpověď TMA se udržela u všech účastníků studie.
Swedish: Det vanligaste skälet till ändring av den immunhämmande behandlingen var förbättrade MG-symtom under samtidig behandling med ekulizumab.
Czech: Nejčastějším důvodem změny terapie imunosupresivy bylo zlepšení příznaků MG při léčbě ekulizumabem.
Swedish: Onormala drömmar, sömnstörningar
Czech: Abnormální sny, poruchy spánku
Swedish: • Information om vart vårdpersonal kan vända sig för att få ytterligare upplysningar
Czech: • kontaktní údaje, kde může zdravotnický pracovník získat podrobnější informace.
Swedish: 3 Baserat på stratifierat log-ranktest.
Czech: 3 Na základě stratifikovaného log-rank testu.
Swedish: Därför ska patienterna noggrant övervakas för sjukdomssymtom efter rekommenderad vaccination.
Czech: Proto se u pacientů mají po doporučené vakcinaci pozorně sledovat příznaky těchto onemocnění.
Swedish: Humana antikroppar genomgår endocytotisk nedbrytning i cellerna i det retikuloendoteliala systemet.
Czech: Lidské protilátky jsou odstraňovány trávením uvnitř buněk retikuloendotelového systému.
Swedish: Påminnelser om vaccination skickas ut till förskrivare.
Czech: Upomínky očkování budou zasílány předepisujícím lékařům.
Swedish: C5-expressionen i den humana vävnadspanel som testades i denna studie överensstämmer med publicerade rapporter om C5-expression, eftersom C5 har rapporterats i glatt muskulatur, tvärstrimmig muskulatur och proximalt tubulärt njurepitel.
Czech: Exprese C5 na panelu lidských tkání, posuzovaná v této studii, je shodná s publikovanými zprávami o expresi C5, neboť C5 byl nalezen v hladké svalovině, příčně pruhované svalovině a v epitelu proximálního tubulu.
Swedish: Patienterna ska få information från bipacksedeln för att öka deras medvetenhet om potentiellt allvarliga infektioner och tecken och symtom på sådana.
Czech: Pacienty je třeba seznámit s informacemi uvedenými v příbalové informaci, aby se zvýšila jejich informovanost o potenciálních závažných infekcích a jejich příznacích.
Swedish: Läkaren måste diskutera fördelar och risker med Soliris-behandlingen med patienterna och ge dem en informationsbroschyr och ett patientsäkerhetskort.
Czech: Lékař musí s pacienty diskutovat přínosy a rizika léčby přípravkem Soliris, poskytnout jim informační brožuru pro pacienta a bezpečnostní kartu pacienta.
Swedish: Säkerhetsdata från andra kliniska studier
Czech: Pacienti s dalšími onemocněními Údaje týkající se bezpečnosti z jiných klinických studií
Swedish: Kompletterande Soliris dos för varje PE/PI behandling
Czech: Dodatečná dávka přípravku Soliris s každým PE/PI zásahem
Swedish: Medianpatientens ålder var 6,5 år (intervall: 5 månader till 17 år).
Czech: Medián věku pacientů byl 6,5 roku (rozpětí: 5 měsíců až 17 let).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska årligen skicka påminnelser till förskrivare eller apotekspersonal som förskrivit/lämnat ut ekulizumab, för att påminna förskrivare/apotekspersonal om att kontrollera om (åter-) vaccination mot Neisseria meningitidis behövs hos dennes patienter som står på ekulizumab.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zašle každý rok předepisujícím lékařům nebo lékárníkům, kteří předepsali/vydali ekulizumab, upomínku, aby předepisující lékař/lékárník zkontroloval, zda je třeba provést očkování (přeočkování) pacientů léčených ekulizumabem proti Neisseria meningitidis.
Swedish: Medel (SD) Median Min; Max
Czech: (SD) Medián Min; Max
Swedish: På grund av begränsningarna i tillgängliga data bör utvecklings- och hälsomässiga fördelar med amning övervägas tillsammans med moderns kliniska behov av ekulizumab och eventuella ogynnsamma effekter på det ammade barnet relaterade till ekulizumab eller till det underliggande tillståndet hos modern.
Czech: Nicméně vzhledem k omezenosti dostupných údajů se mají zvážit vývojové a zdravotní přínosy kojení a klinická potřeba léčby ekulizumabem pro matku a jakékoliv možné nežádoucí účinky na kojené dítě způsobené ekulizumabem nebo základním onemocněním matky.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/393/001
Czech: EU/1/07/393/001
Swedish: *Se avsnittet "Beskrivning av vissa biverkningar".
Czech: *Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků.
Swedish: Distribution av läkemedlet endast är möjlig efter skriftlig bekräftelse att patienten har vaccinerats eller kommer att vaccineras mot meningokocker och/eller får antibiotikaprofylax.
Czech: Distribuce léku bude možná až po písemném potvrzení, že pacient dostal nebo dostane meningokokovou vakcínu a/nebo profylaxi antibiotiky.