FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore 500 ml of product treats 10,000 kg body weight (e.g., 5,000 chickens of 2 kg body weight each) per day of treatment administration.
Swedish: Därmed räcker 500 ml till behandling av 10 000 kg kroppsvikt (dvs 5000 fåglar med en kroppsvikt på 2 kg vardera) per behandlingsdag.
English: Exzolt 10 mg/ml solution for use in drinking water for chickens
Swedish: Exzolt 10 mg/ml lösning för användning i dricksvatten till höns
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 1 year.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 1 år.
English: There were no adverse effects on reproductive performance when breeding chickens were treated with 3 times the recommended dose for twice the recommended duration of treatment.
Swedish: Inga negativa effekter observerades på reproduktionsförmåga när avelshöns behandlades med 3 gånger den rekommenderade dosen och 2 gånger den rekommenderade behandlingstiden.
English: The following practices should be avoided because they increase the risk of development of resistance and could ultimately result in ineffective therapy: - too frequent and repeated use of acaricides from the same class, over an extended period of time, - underdosing, which may be due to underestimation of body weight, misadministration of the product, or lack of calibration of the volume measuring device.
Swedish: - Underdosering, vilket kan ske på grund av underskattning av kroppsvikt, felaktig administrering av produkten eller brist på kalibrering av volymmätningsanordningen.
English: Special precautions for use in animals:
Swedish: Särskilda varningar för respektive djurslag:
English: BOTTLE LABEL (50-ml presentation only)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (endast 50 ml flaska)
English: NO ENTRY
Swedish: Njure
English: This should be done right after step J.
Swedish: Detta ska göras direkt efter steg J.
English: b Based on 6 patients only.
Swedish: b Baserat endast på 6 patienter.
English: Date of first authorisation: 13 November 2013 Date of latest renewal: 30 July 2018
Swedish: Datum för första godkännande: 13 november 2013 Datum för senaste förnyelse: 30 juli 2018
English: You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands.
Swedish: Du kan göra detta genom att hålla dem i händerna tills de känns lika varma som dina händer.
English: (pre- and postoperative)
Swedish: (pre- och postoperativa)
English: • difficulty sleeping (insomnia)
Swedish: • svårighet att somna (sömnlöshet)
English: The required dose is determined using the following formula:
Swedish: Den erforderliga dosen beräknas med följande formel:
English: The following side effects may occur with this medicine.
Swedish: Följande biverkningar kan uppträda med detta läkemedel.
English: Always use an aseptic technique.
Swedish: Tillämpa alltid aseptisk teknik.
English: Your doctor will calculate your dose for you.
Swedish: Läkaren beräknar din dos åt dig.
English: This will depend on your weight and what the medicine is being used for.
Swedish: Den beror på din vikt och vad läkemedlet används för.
English: Use a new package instead.
Swedish: Använd en ny förpackning i stället.
English: You must contact your doctor immediately if you have one of the following early symptoms:
Swedish: Du måste genast kontakta läkare om du får något av följande tidiga symtom:
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY EXPIRY DATE
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT UTGÅNGSDATUM
English: If you have a severe allergic reaction, your doctor may change your medicine.
Swedish: Om du får en allvarlig allergisk reaktion kan läkaren ändra din medicinering.
English: Check the name, strength and colour of the package, to make sure it contains the correct product.
Swedish: • Kontrollera namn, styrka och färg på förpackningen för att försäkra dig om att den innehåller rätt preparat.
English: No other factors were significantly associated with inhibitor development.
Swedish: Inga andra faktorer var signifikant förknippade med utvecklingen av inhibitorer.
English: Frequency of doses (hours)/Duration of therapy (days)
Swedish: Doseringsfrekvens (timmar)/Behandlingstid (dagar)
English: The product contains traces of hamster proteins, which in some patients may cause allergic reactions.
Swedish: Läkemedlet innehåller spår av hamsterprotein, som hos vissa patienter kan orsaka allergiska reaktioner.
English: Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for:
Swedish: Efter beredning har kemisk och fysikalisk hållbarhet påvisats i:
English: INSTRUCTIONS ON USE 16.
Swedish: BRUKSANVISNING 16.
English: Wash your hands and dry them properly using a clean towel or air dry.
Swedish: • Tvätta händerna och torka dem ordentligt med en ren handduk eller låt dem lufttorka.
English: The equipment is for single use only.
Swedish: Utrustningen är för engångsbruk.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omedelbart efter beredning.
English: • low blood pressure (having pale and cold skin, fast heartbeat).
Swedish: • lågt blodtryck (ger blek och kall hud, hjärtklappning).
English: Three of these trials were performed in previously treated patients and the fourth in previously untreated patients.
Swedish: Tre av dessa prövningar utfördes på tidigare behandlade patienter och den fjärde på tidigare obehandlade patienter.
English: In adults and adolesents (>12 years) a less frequent regimen (40-60 IU/kg every third day or twice weekly) may be applicable.
Swedish: Hos vuxna och ungdomar (>12 år) kan en mindre frekvent regim (40-60 IE/kg var tredje dag eller två gånger i veckan) vara tillämplig.
English: Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Swedish: Notera att annualiserad blödningsfrekvens (ABR) inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
English: If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic reactions) occur (very rare), the injection must be stopped immediately.
Swedish: Om allvarliga plötsliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner) uppstår (mycket sällsynta) måste injektionen omedelbart avbrytas.
English: • increased blood pressure
Swedish: • ökat blodtryck
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than as stated above, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Swedish: Om det inte används genast ansvarar användaren för lagringstid och förvaringsförhållanden och dessa ska normalt inte överskrida det som anges ovan, såvida inte beredning utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
English: Inject slowly over 2 to 5 minutes.
Swedish: • Injicera långsamt under 2 till 5 minuter.
English: 0 − <6 years 6 − <12 years ≥12 years n=14
Swedish: 6 till <12 år ≥12 år n=14
English: If you are pregnant or breastfeeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Swedish: Nedan tabell följer klassificeringen av organsystem enligt MedDRA (System Organ Class, SOC och Preferred Term Level).
English: Other medicines and NovoEight
Swedish: Andra läkemedel och NovoEight
English: You should tell your doctor if you have been previously treated with factor VIII products, especially if you developed inhibitors, since there might be a higher risk that it happens again.
Swedish: Du ska tala om för läkaren om du tidigare behandlats med faktor VIII-preparat, speciellt om du utvecklat inhibitorer, eftersom det finns en ökad risk för att det händer igen.
English: 188 out of 238 previously treated patients continued into the safety extension trial.
Swedish: 188 av 238 tidigare behandlade patienter fortsatte in i en säkerhetsstudie.
English: What NovoEight is and what it is used for
Swedish: Vad NovoEight är och vad det används för
English: Severe symptoms, including difficulty in swallowing or breathing and red or swollen face or hands, require prompt emergency treatment.
Swedish: Allvarliga symtom inklusive svårigheter att svälja eller andas och rött eller svullet ansikte eller händer, kräver omedelbar akut behandling.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
Swedish: Frekvenser anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10 ), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000),
English: (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: If this happens to you or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Swedish: Om detta inträffar kan ditt eller ditt barns läkemedel sluta att fungera som det ska, och du/ditt barn kan få ihållande blödning.
English: Intravenous use Read the package leaflet before use
Swedish: Intravenös användning Läs bipacksedeln före användning
English: Once the product has been taken out of the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
Swedish: När läkemedlet har tagits ut från kylskåpet får det inte sättas tillbaka i kylskåpet igen.
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre is contacted.
Swedish: I sådana fall bör ett specialiserat hemofilicenter kontaktas.
English: BW: Body weight, SD: Standard deviation a Success is defined as either 'Excellent' or 'Good'.
Swedish: SD: standardavvikelse a Framgångsrik definieras som antingen ”Utmärkt” eller ”Bra”.
English: You should contact your doctor if you have missed a dose and do not know how to compensate for this.
Swedish: Kontakta läkare om du glömmer att ta en dos och inte vet hur du ska kompensera för detta.
English: NovoEight can be used for all age groups.
Swedish: NovoEight kan användas till alla åldersgrupper.
English: Treatment with NovoEight was shown to be safe and had the intended haemostatic and preventive effect.
Swedish: Behandling med NovoEight var säker och hade avsedd hemostatisk och profylaktisk effekt.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Swedish: Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till sjukdomens allvarlighetsgrad samt exponering för faktor VIII, med störst risk inom de 50 första exponeringsdagarna men fortsätter hela livet även om risken är mindre vanlig.
English: The injection is given every 2 to 3 days.
Swedish: Injektionen tas varannan eller var tredje dag.
English: High risk genetic mutations were identified in 92.3% of the overall and 93.8% of the high titre confirmed inhibitors.
Swedish: Genetiska mutationer med hög risk identifierades i 92,3% totalt och 93,8% av inhibitorer med bekräftad hög titer.
English: A total of 30 surgeries were performed in 25 patients of which 26 were major surgeries and 4 were minor.
Swedish: Totalt 30 kirurgiska ingrepp utfördes på 25 patienter av vilka 26 var större ingrepp och 4 var mindre.
English: If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Swedish: Om du är osäker ska du tala med läkare innan du använder läkemedlet.
English: The side effects observed in children and adolescents are the same as observed in adults.
Swedish: Biverkningar som observerats hos barn och ungdomar är samma som hos vuxna.
English: The specific activity of NovoEight is approximately 8,300 IU/mg protein.
Swedish: Den specifika aktiviteten av NovoEight är cirka 8 300 IE/mg protein.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Swedish: Mängden som ska administreras och administreringsintervallet bör alltid justeras efter klinisk effekt i varje enskilt fall.
English: It is produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells, and prepared without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Swedish: Det framställs genom rekombinant-DNA teknik i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) utan tillsats av några human- eller animalderiverade proteiner i cellodlingsprocessen, reningen eller den slutliga beredningen.
English: This incompatibility may prevent administration of the medicine and/or result in damage to the needleless connector.
Swedish: Detta kan hindra administrering av läkemedlet och/eller resultera i att den nålfria kopplingen skadas.
English: If this happens you may need a higher dose of NovoEight or a different medicine to control your bleed.
Swedish: Om detta händer kan du behöva en högre dos NovoEight eller ett annat läkemedel för att hålla blödningen under kontroll.
English: If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Swedish: Om något av dessa symtom uppstår, avbryt injektionen omedelbart och kontakta läkare.
English: • blood tests showing changes in the way the liver functions • reactions (redness and itching) around the site where you injected the medicine.
Swedish: • förändringar i leverfunktionen som visar sig i blodprov • reaktioner (rodnad och klåda) runt injektionsstället där du injicerade läkemedlet.
English: Anti factor VIII antibody positive
Swedish: Anti-faktor VIII antikroppspositiv
English: Improper technique can introduce germs that can infect the blood.
Swedish: Olämplig hantering kan släppa in bakterier som kan infektera blodet.
English: The study showed that comparable and consistent results were obtained for both products and that NovoEight can be reliably measured in plasma without the need of a separate NovoEight standard.
Swedish: Studien visade att resultaten för preparaten var jämförbara och konsekventa och att NovoEight därmed kan bestämmas i plasma på ett tillförlitligt sätt och att egen separat NovoEight standard inte är nödvändig.
English: Factor VIII is a protein naturally found in the blood that helps it to clot.
Swedish: Faktor VIII är ett protein som finns naturligt i blodet och som hjälper det att koagulera.
English: Talk to your doctor if you think that your bleed is not being controlled with the dose you receive, as there can be several reasons for this.
Swedish: Tala med läkare om du tycker att blödningen inte regleras tillräckligt med den dos du använder, då det kan finnas många anledningar till detta.
English: Some variation was observed in the pharmacokinetic parameters of NovoEight between paediatric and adult patients.
Swedish: Viss variation i de farmakokinetiska parametrarna för NovoEight observerades mellan pediatriska och vuxna patienter.
English: Haemostasis was successful in all surgeries and no treatment failures were reported.
Swedish: Framgångsrik hemostas erhölls vid alla ingrepp och ingen misslyckad behandling rapporterades.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitiution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
Swedish: Hos patienter med befintliga kardiovaskulära riskfaktorer, kan substitutionsbehandling med FVIII öka den kardiovaskulära risken.
English: Do not use NovoEight if either of the above applies to you.
Swedish: Använd inte NovoEight om något av detta stämmer in på dig.
English: • if you are allergic to hamster proteins.
Swedish: • om du är allergisk mot proteiner från hamster.
English: Do not increase the total dose of NovoEight to control your bleed without talking to your doctor.
Swedish: Öka inte den totala dosen NovoEight för att få blödningen under kontroll utan att tala med läkare.
English: READ THESE INSTRUCTIONS CAREFULLY BEFORE USING NOVOEIGHT.
Swedish: LÄS DESSA ANVISNINGAR NOGA INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA NOVOEIGHT
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Swedish: Dos baserat på kroppsvikt kan kräva justering hos underviktiga och överviktiga patienter.
English: This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum dietary intake of sodium for an adult.
Swedish: Detta motsvarar 1,5% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
English: The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Swedish: Faktor VIII/von Willebrand-komplexet består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrand-faktor) med olika fysiologiska funktioner.
English: No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Swedish: Inga interaktioner mellan human koagulationsfaktor-VIII (rDNA) produkter och andra läkemedel har rapporterats.
English: Talk to your doctor if you are on a controlled sodium diet.
Swedish: Tala om för läkaren om du står på en diet med begränsat saltintag.
English: This glycoprotein has the same structure as human factor VIII when activated, and posttranslational modifications that are similar to those of the plasma-derived molecule.
Swedish: Detta glykoprotein har samma struktur som human faktor VIII när den aktiverats och liknande posttranslationella modifieringar som hos den plasmaframställda molekylen.
English: Do not mix NovoEight with any other intravenous infusions or medicines.
Swedish: • Blanda inte NovoEight med andra intravenösa infusioner eller läkemedel.
English: Activated factor VIII acts as a co-factor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Swedish: Aktiverad faktor VIII fungerar som en co-faktor för aktiverad faktor IX, vilken påskyndar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observation and laboratory test.
Swedish: Generellt bör patienter som behandlats med koagulationsfaktor VIII övervakas noggrant för utveckling av inhibitorer med hjälp av lämpliga kliniska observationer och laboratorietester.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with NovoEight.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har gjorts med NovoEight.
English: After reconstitution:
Swedish: Efter beredning av lösning:
English: Adolescents (above the age of 12) can use the same dose as adults.
Swedish: Ungdomar (över 12 år) kan använda samma dos som vuxna.
English: What NovoEight is and what it is used for What you need to know before you use NovoEight How to use NovoEight
Swedish: Vad NovoEight är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder NovoEight Hur du använder NovoEight Eventuella biverkningar
English: Elderly There is no experience in patients >65 years.
Swedish: Äldre Erfarenhet av användning till patienter över 65 år saknas.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Swedish: Om symtom på överkänslighet uppstår, bör patienten tillrådas att genast upphöra med att använda läkemedlet och kontakta läkare.
English: What you need to know before you use NovoEight Do not use NovoEight:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder NovoEight Använd inte NovoEight:
English: Before the NovoEight powder is reconstituted it may be kept at:
Swedish: Innan NovoEight pulvret späds ut kan det förvaras:
English: The recommended infusion rate for NovoEight is 1-2 ml/min.
Swedish: Rekommenderad infusionshastighet för NovoEight är 1-2 ml/minut.
English: After reconstitution the solution appears as a clear or slightly opalescent solution.
Swedish: Efter beredning är lösningen klar eller något oklar.
English: If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Swedish: Om inte förväntad nivå av faktor VIII-aktivitet i plasma uppnås eller om blödningen inte kan kontrolleras med lämplig dos bör test av förekomst av inhibitorer utföras.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan detta läkemedel injiceras eftersom den innehåller information som är viktig för dig.
English: Catheter-related complications
Swedish: Kateter-relaterade komplikationer
English: If, at any point, there is too much air in the syringe, inject the air back into the vial.
Swedish: Om det någon gång finns för mycket luft i sprutan ska du injicera luften tillbaka in i injektionsflaskan.
English: Check the expiry date.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatum.
English: Administration of the reconstituted solution
Swedish: Administrering av den beredda lösningen
English: • swelling of the lips and tongue
Swedish: • svullna läppar och tunga
English: Caution: The pre-filled syringe is made of glass and is designed to be compatible with standard luer-lock connections.
Swedish: Observera: Den förfyllda sprutan är av glas och utformad till att passa till en standard luer-lock koppling.
English: Talk to your doctor before using NovoEight.
Swedish: Tala med läkare innan du använder NovoEight.
English: Of the 3,293 reported bleeds observed in 298 of the patients, 2,902 (88.1%) of the bleeds were resolved with 1-2 infusions of NovoEight.
Swedish: Av de 3 293 rapporterade blödningarna som observerades hos 298 av patienterna var 2 902 (88,1%) under kontroll efter 1-2 infusioner NovoEight.
English: During clinical trial in PUPs, 21 patients were treated with ITI and 18 (86%) patients completed ITI with a negative inhibitor test result.
Swedish: Under klinisk studie hos PUP behandlades 21 patienter med ITI och 18 (86%) patienter avslutade ITI med ett negativt inhibitortestresultat.
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and the patient's clinical condition.
Swedish: Dosen och substitutionsbehandlingens längd beror på faktor VIII-bristens allvarlighetsgrad, på blödningens plats och omfattning samt på patientens kliniska tillstånd.
English: The most frequently reported adverse reaction was Factor VIII inhibition, see section 4.4.
Swedish: Den vanligast rapporterade biverkningen var inhiberande Faktor VIII-antikroppar, se avsnitt 4.4.
English: If you stop using NovoEight you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Swedish: Om du slutar att använda NovoEight är det inte säkert att du längre är skyddad mot blödningar eller att en pågående blödning upphör.
English: • 24 hours stored at 2°C - 8°C
Swedish: • 24 timmar vid förvaring i 2°C-8°C
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breastfeeding is not available.
Swedish: Då hemofili A är mycket sällsynt förekommande hos kvinnor finns ingen erfarenhet av användning av faktor VIII under graviditet och amning.
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Swedish: Pediatrisk population Angivna varningar och försiktighetsmått gäller både vuxna och barn.