FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žádné poševní krvácení není během léčby přípravkem FABLYN očekáváno a musí být vyšetřeno lékařem.
Lithuanian: Taigi bet koks kraujavimas, kuris pasireiškia vartojant FABLYN, yra netikėtas ir Jus turi ištirti gydytojas.
Czech: Všechny klinické fraktury Procento pacientek s klinickou frakturou n=2852
Lithuanian: Visi klinikiniai lūžio atvejai Pacienčių, kurioms diagnozuotas klinikinis lūžis, dalis n=2852
Czech: Anamnéza či přítomnost žilní tromboembolie, včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolie a trombózy retinální žíly.
Lithuanian: Esantys arba anksčiau pasireiškę venų tromboembolijos reiškiniai, įskaitant giliųjų venų trombozę, plaučių emboliją ir tinklainės venų trombozę.
Czech: Jak přípravek FABLYN vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: FABLYN išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: U některých asymptomatických pacientek se mohou návaly horka objevit po zahájení léčby.
Lithuanian: Kai kurioms pacientėms, kurioms simptomų nepasireiškia, kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą gali pasireikšti pradėjus gydymą.
Czech: Přípravek FABLYN se používá pro léčbu osteoporózy u žen po menopauze (tzv. postmenopauzální osteoporóza), u kterých je zvýšené riziko zlomenin kostí, především páteře, kyčlí a zápěstí.
Lithuanian: FABLYN gydoma osteoporozė moterims po menopauzės, kurioms yra kaulų lūžių, ypač stuburo, šlaunikaulio ar riešo, tikimybė.
Czech: Bezpečnost přípravku FABLYN v léčbě osteoporózy byla hodnocena na 8 556 pacientkách v rámci dvojitě zaslepeného randomizovaného placebem kontrolovaného mezinárodního klinického hodnocení 3. fáze, sledujícího incidenci zlomenin (studie PEARL).
Lithuanian: Dvigubai aklu būdu atlikti dideli (dalyvavo 8556 pacientės) tarptautiniai klinikiniai lūžių III fazės atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamieji osteoporozės gydymo FABLYN saugumo tyrimai (PEARL tyrimas).
Czech: 2,90 na 1 000 pacientek ročně) ve srovnání s 18 ženami léčenými placebem (0,6%, nebo 1,41 na 1 000 pacientek ročně); poměr rizik byl 2,06 (95% IS: 1,17; 3,61).
Lithuanian: Per 5 stebėjimo metus VTE pasireiškė 37 FABLYN vartojusioms moterims (1,3 % arba 2,9 per 1000 pacienčių metų), palyginti su 18 placebą vartojusių moterų (0,6 % arba 1,41 per 1000 pacienčių metų), santykinė rizika buvo 2,06 (95 % PI: 1,17; 3,61).
Czech: • Infekce ucha, oka, dýchacích cest či kůže, průjem, krev ve stolici
Lithuanian: • Ausų, akių, kvėpavimo takų ar odos infekcija, viduriavimas, kraujas išmatose.
Czech: V takových případech byste se měla procházet či v pravidelných intervalech procvičovat dolní končetiny a nohy.
Lithuanian: • jeigu vartojate FABLYN, keliaudama dideliais atstumais turite reguliariai pavaikščioti arba pamankštinti kojas ir pėdas.
Czech: Močové infekce, vaginální infekce, vaginální kandidóza, vulvovaginitida
Lithuanian: Makšties infekcija, makšties kandidozė, šlapimo takų infekcija, vulvovaginitas.
Czech: Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky, které se vyskytly ve dvou uvedených klinických hodnoceních léčby osteoporózy s incidencí vyšší než u placeba.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios dviejų osteoporozės gydymo klinikinių tyrimų metu pasireiškė dažniau vartojant vaistinį preparatą nei vartojant placebą.
Czech: Po podání jedné dávky warfarinu s lasofoxifenem byla střední hodnota AUC INR (mezinárodní normalizovaný poměr) přibližně o 8% nižší a maximální hodnota INR přibližně o 16% nižší než po podání samotného warfarinu.
Lithuanian: , Mean international normalized ratio [INR]) AUC ir didžiausias INR rodmuo pavartojus vienkartinę varfarino dozę kartu su lazofoksifenu, buvo maždaug atitinkamai 8 % ir 16 % mažesni, nei vartojant vieną varfariną.
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by přípravek FABLYN ovlivňoval farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou eliminovány metabolizací pomocí těchto izoforem enzymu CYP či jsou transportovány MDR1 Pglykoproteinem.
Lithuanian: Taigi, kad FABLYN keistų vaistinių preparatų, kurie eliminuojami metabolizmo, veikiant šiems CYP izofermentams, būdu arba pernešami MDR 1 glikoproteino P, farmakokinetiką, nesitikima.
Czech: Tyto zahrnovaly u některých subjektů mírný nárůst incidence vaginálního krvácení a endometriálních cystických změn pozorovaných pomocí ultrazvuku a histologicky detekované benigní cystické atrofie (varianta endometrické atrofie).
Lithuanian: Kai kurioms pacientėms šiek tiek padažnėjo kraujavimo iš makšties, ultragarsu diagnozuotų gimdos gleivinės cistinių pokyčių ir histologiniu tyrimu išaiškintų gerybinės cistinės atrofijos (gimdos gleivinės atrofijos rūšis) atvejų.
Czech: Paroxetin - jako silný inhibitor CYP2D6 zvyšoval systémovou expozici lasofoxifenu o 35%, což není považováno za klinicky významné.
Lithuanian: Stiprus CYP2D6 inhibitorius paroksetinas padidino lazofoksifeno sisteminę ekspoziciją 35 %.
Czech: Ke zhodnocení vlivu přípravku FABLYN na počet diagnostických vyšetření dělohy (tedy hysteroskopie, sonohysterogram s infuzí fyziologického roztoku, endometriální biopsie, polypektomie či dilatace a kyretáž) byla provedena analýza u žen bez plánovaného dohledu pomocí TVU (4 055).
Lithuanian: , histeroskopijai, ultragarsinei histerografijai panaudojant fiziologinį tirpalą, gimdos gleivinės biopsijai, polipektomijai, gimdos kaklelio dilatacijai ir kiuretažui), buvo analizuojami duomenys moterų, kurioms nebuvo atliekami planiniai TVU tyrimai (4055 pacientės).
Czech: Protože imobilizace, nezávisle na terapii, zvyšuje riziko žilní tromboembolie, měla by být léčba přípravkem FABLYN přerušena alespoň 3 týdny před a také v průběhu déletrvající imobilizace (např. v případě rekonvalescence po chirurgických výkonech nebo nutnosti delšího klidu na lůžku) a znovu zahájena jen poté, kdy je pacientka opět plně chodící.
Lithuanian: Imobilizacija nepriklausomai nuo gydymo didina venų tromboembolijos reiškinių riziką, taigi FABLYN vartojimą reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 3 savaitėms iki imobilizacijos ir nevartoti imobilizacijos laikotarpiu (pvz.
Czech: Ve dvouleté studii kancerogenity provedené na potkanech (≥1 mg/kg/den; dle AUC v plazmě 7krát vyšší systémová expozice ve srovnání s expozicí po podání 0,5 mg/den člověku) byla pozorována zvýšená incidence renálního tubulárního adenomu a karcinomu u samců a nádorů granulárních buněk ovaria u samic.
Lithuanian: Per du kancerogeninio poveikio tyrimo metus su žiurkėmis (≥ 1 mg/kg per parą, 7 kartus didesnė sisteminė ekspozicija nei AUC žmogaus, pavartojusio 0,5 mg per parą, plazmoje) padažnėjo inkstų kanalėlių adenomų ir vėžio atvejų patinams ir granuliozinių ląstelių navikų atvejų patelėms.
Czech: Významně méně žen léčených přípravkem FABLYN mělo středně závažné až těžké vertebrální fraktury (hodnoceno pomocí Genant škály) ve srovnání s placebem (5,2% při léčbě placebem versus 3,3% u žen léčených přípravkem FABLYN, p =0,0006).
Lithuanian: FABLYN gydytoms moterims, palyginti su vartojusiomis placebą, daug rečiau pasireiškė vidutinio sunkumo ar sunkus stuburo slankstelių lūžis (pagal Genant skalę) (5,2 % placebą vartojusių moterų, palyginti su 3,3 % FABLYN vartojusių moterų; p = 0,0006).
Czech: Farmakokinetika lasofoxifenu v ustáleném stavu je v souladu s očekáváními vzešlými z pozorování farmakokinetiky po podání jednotlivé dávky.
Lithuanian: Lazofoksifeno pusiausvyros apykaitos farmakokinetika atitinka numatytąją pagal vienkartines dozės farmakokinetika.
Czech: Bolesti krku, bolest v končetinách, bolesti zad
Lithuanian: Galūnių skausmas, kaklo skausmas, nugaros skausmas.
Czech: Úprava dávkování přípravku FABLYN u pacientek s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná.
Lithuanian: FABLYN dozės keisti pacientėms, kurios serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumu, nebūtina.
Czech: U žen s postmenopauzální osteoporózou snižuje přípravek FABLYN riziko jak fraktur páteře (obratlové zlomeniny), tak jiných zlomenin (mimoobratlové zlomeniny), nikoli však riziko zlomenin kyčlí.
Lithuanian: Moterims, kurios serga osteoporoze po menopauzės, FABLYN mažina stuburo ir ne tik stuburo, bet ne šlaunikaulio lūžių riziką.
Czech: Renální nedostatečnost:
Lithuanian: Inkstų funkcijos nepakankamumas:
Czech: Většina nežádoucích účinků, které se objevily během klinických studií byla mírná.
Lithuanian: Tyrimų metu pasireiškęs šalutinis poveikis dažniausiai buvo lengvas.
Czech: Vyskytlo se 0,51 příhod/100 pacientoroků u pacientek léčených přípravkem FABLYN a 0,75 příhod/100 pacientoroků u pacientek užívajících placebo (HR 0,68; 95% IS 0,50, 0,93, p= 0,016).
Lithuanian: FABLYN vartojusioms pacientėms pasireiškė 0,51 reiškinio/100 pacientės metų, palyginti su 0,75 reiškinio/100 pacientės metų placebą vartojusioms pacientėms (SR 0,68, 95 % PI 0,50, 0,93, p = 0,016).
Czech: Bylo prokázáno významné snížení incidence vertebrálních a non-vertebrálních fraktur, ale nikoliv fraktur kyčlí (viz bod 5.1).
Lithuanian: Nustatytas žymus stuburo ir ne stuburo, bet ir ne šlaunikaulio kaulų lūžių dažnio sumažėjimas (žr.
Czech: Účinek přípravku FABLYN na profil lipidů byl hodnocen v 3leté podstudii studie PEARL.
Lithuanian: FABLYN poveikis lipidams įvertintas 3 metus trukusio PEARL tyrimo subtyrimo metu.
Czech: Jaterní nedostatečnost:
Lithuanian: Kepenų funkcijos nepakankamumas:
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky pozorované v placebem kontrolovaných klinických hodnoceních léčby osteoporózy častěji u žen léčených přípravkem FABLYN než u žen užívajících placebo.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios placebu kontroliuojamųjų osteoporozės gydymo klinikinių tyrimų metu dažniau pasireiškė FABLYN nei placebą vartojančioms moterims.
Czech: Ketokonazol - jako silný inhibitor enzymu CYP3A4/5 zvyšoval systémovou expozici lasofoxifenu o 20%, což není považováno za klinicky významné.
Lithuanian: Stiprus CYP3A4/5 inhibitorius ketokonazolas padidino lazofoksifeno sisteminę ekspoziciją 20 %.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu tak, jak bylo schváleno ve verzi 1.4 Plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v Modulu 1.8.2 Žádosti o registraci přípravku, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Lithuanian: RTT privalo atlikti tyrimus ir papildomas farmakologinio budrumo priemones, kurios išvardytos rizikos valdymo plane, kuris atitinka 1.8.2.
Czech: V této studii ukončilo léčbu z důvodu nežádoucích příhod 3,2% žen léčených přípravkem FABLYN a 8,0% žen užívajících placebo
Lithuanian: Šio tyrimo duomenimis, 3,2 % FABLYN ir 8,0 % placebą vartojusių moterų nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių.
Czech: V obdobné dvouleté studii na myších (≥2 mg/kg/den; dle plazmatické AUC méně než systémová expozice při podání 0,5 mg/den člověku), byla pozorována zvýšená četnost adrenálního kortikálního adenomu a karcinomu, testikulárního nádoru z intersticiálních buněk, benigního a maligního nádoru ovaria a benigních glandulárních polypů dělohy.
Lithuanian: Per 2 metus atitinkamų tyrimų su pelėmis (≥ 2 mg/kg per parą, mažesnė sisteminė ekspozicija nei AUC žmogaus, pavartojusio 0,5 mg per parą, plazmoje) padažnėjo antinksčių žievės adenomų ir vėžio, sėklidžių intersticinių ląstelių navikų, gerybinių ir piktybinių kiaušidžių navikų bei gerybinių gimdos liaukinių polipų atvejų.
Czech: Pomocné látky: Jedna potahovaná tableta obsahuje 71,34 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 71,34 mg laktozės.
Czech: Po perorálním podání roztoku lasofoxifenu značeného 14C člověku je přibližně 72% dávky radioaktivity vyloučeno do 24. dne (přibližně
Lithuanian: Per burną pavartojus žymėtojo 14C lazofoksifeno tirpalo, maždaug 72 % radioaktyvios dozės pasišalino per 24 paras (maždaug 66 % su išmatomis ir 6 % su šlapimu).
Czech: Po léčbě lasofoxifenem nebyly přítomny známky osteomalácie, fibrózy dřeně, buněčné toxicity, „tkané kosti" či jiných abnormalit ovlivňujících kvalitu kosti.
Lithuanian: Osteomaliacijos, kaulų čiulpų fibrozės, toksinio poveikio ląstelėms, kaulų audinio ar kitokių sutrikimų, turinčių įtakos kaulų kokybei, požymių po gydymo lazofoksifenu nebuvo.
Czech: V incidenci endometriálního karcinomu a endometriální hyperplázie nebyl rozdíl mezi ženami léčenými přípravkem FABLYN a placebem.
Lithuanian: Gimdos gleivinės vėžio ir gimdos gleivinės išvešėjimo dažnio skirtumų FABLYN ar placebą vartojusioms moterims nenustatyta.
Czech: Pacientky se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy či malabsorpcí glukózy-galaktózy by neměly tento přípravek užívat.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientėms, kurioms nustatyta retų paveldimų sutrikimų: galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Czech: U pacientek s mírnou až střední renální insuficiencí není nutná žádná úprava dávky přípravku FABLYN (viz bod 4.4).
Lithuanian: Pacientėms, kurios serga lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu, FABLYN dozės keisti nebūtina (žr. 4.4 skyrių).
Czech: • Otoky rukou, paží, dolních končetin a nohou, bolesti v končetinách
Lithuanian: • Plaštakų, rankų, kojų ir pėdų patinimas, galūnių skausmas.
Czech: Přípravek FABLYN významně snižoval incidenci všech klinických fraktur z 12,1% u placeba na 9,3% u přípravku FABLYN (relativní snížení rizika = 25%, p = 0,0004).
Lithuanian: FABLYN reikšmingai retino visus klinikinius lūžius nuo 12,1 % vartojant placebą iki 9,3 % vartojant FABLYN (santykinės rizikos sumažėjimas = 25 %, p = 0,0004).
Czech: Inhibitory protonové pumpy - údaje o účinku současného podání inhibitorů protonové pumpy (IPP) a lasofoxifenu nejsou k dispozici, proto je nutné užití těchto přípravků s lasofoxifenem zvážit s opatrností.
Lithuanian: Duomenų apie kartu vartojamų protonų siurblio inhibitorių (PSI) įtaką lazofoksifenui nėra.
Czech: Běžné nežádoucí účinky spojované s léčbou přípravkem FABLYN byly křeče svalstva, návaly horka a vaginální výtok.
Lithuanian: Dažnos nepageidaujamos reakcijos, kurios, manoma, buvo susijusios su gydymu FABLYN buvo raumenų spazmai, kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą bei išskyros iš makšties.
Czech: FABLYN 500 mikrogramů potahované tablety
Lithuanian: FABLYN 500 mikrogramų plėvele dengtos tabletės
Czech: V ustáleném stavu je poločas lasofoxifenu u postmenopauzálních žen přibližně 6 dní, což vede k malým fluktuacím koncentrací během 24hodinového intervalu mezi dávkami.
Lithuanian: Lazofoksifeno pusinės eliminacijos periodas pusiausvyros apykaitos sąlygomis (susidarius pusiausvyrinei koncentracijai) moterų po menopauzės organizme trunka maždaug 6 paras, dėl to vartojant vaistinį preparatą kas 24 valandas, koncentracija kinta nežymiai.
Czech: Jakékoliv neobjasněné abnormality prsů, které se objeví během léčby přípravkem FABLYN, by měly být vyšetřeny.
Lithuanian: Visus vartojant FABLYN atsiradusius neišaiškintus krūtų sutrikimus reikia ištirti.
Czech: U všech žen s dělohou na začátku hodnocení byly histologicky benigní endometriální polypy hlášeny v 34 případech z 2 302 (1,5%) žen léčených přípravkem FABLYN oproti 18 případům z 2 309 (0,8%) žen užívajících placebo.
Lithuanian: Histologiniu tyrimu gerybinių gimdos gleivinės polipų diagnozuota 34 iš 2302 (1,5 %) FABLYN, palyginti su 18 iš 2309 (0,8 %) placebą vartojusių moterų, kurios prieš pradedant tyrimą sirgo gimdos ligomis.
Czech: Bolest hlavy, mozková mrtvice, pocit pálení, syndrom neklidných končetin
Lithuanian: Deginimo pojūtis, galvos skausmas, neramių kojų sindromas, smegenų infarktas.
Czech: • Suché oči, ztráta vlasů, kožní vyrážka, noční pocení, svědění, pocity horka, zvýšení tělesné hmotnosti
Lithuanian: • Akių sausumas, plaukų slinkimas, odos išbėrimas, prakaitavimas naktimis, niežulys, karščio pojūtis,
Czech: Přípravek FABLYN je indikován k léčbě osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin.
Lithuanian: Osteoporozės po menopauzės gydymas moterims, kurioms yra padidėjusi lūžių rizika.
Czech: Kinetika lasofoxifenu byla hodnocena u 758 subjektů v konvenčních klinicko-farmakologických studiích.
Lithuanian: Atlikti įprastiniai farmakologiniai lazofoksifeno savybių tyrimai, kuriuose dalyvavo 758 asmenys.
Czech: Můžete je užívat s jídlem či bez jídla.
Lithuanian: Vaistą galima gerti valgant ir nevalgius.
Czech: V populační analýze farmakokinetiky nebyl pozorován žádný rozdíl ve farmakokinetice lasofoxifenu mezi rasami.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, pastebimų lazofoksifeno farmakokinetikos skirtumų skirtingų rasių žmonių grupėse nenustatyta.
Czech: • Snížení pulzu v nohách, tvorba modřin
Lithuanian: • Pulso pėdose susilpnėjimas, mėlynės.
Czech: Odhalení těchto benigních účinků vedlo k tomu, že ve studii PEARL (viz bod 5.1) bylo provedeno více diagnostických vyšetření dělohy pacientkám léčeným přípravkem FABLYN než pacientkám užívajícím placebo.
Lithuanian: Dėl šių gerybinių pokyčių PEARL tyrimo metu didesnei daliai FABLYN vartojusių pacienčių atlikta diagnostinių gimdos procedūrų, palyginti su placebą vartojusiomis pacientėmis (žr.
Czech: Vzácné: Cor pulmonale, kardiomegalie, nedostatečnost trikuspidální chlopně, sinusová zástava, srdeční selhání, supraventrikulární extrasystoly
Lithuanian: Cor pulmonale, kardiomegalija, sinoatrialine blokada, supraventrikulinės ekstrasistolės, širdies nepakankamumas, triburio vožtuvo nepakankamumas.
Czech: • Tlak v podbřišku
Lithuanian: • Spaudimo pojūtis pilvo apačioje.
Czech: • Porucha zraku, bolest očí, svědění očí, otok víček, zarudnutí oka, bolest ucha
Lithuanian: • Regėjimo sutrikimas, akių skausmas, akių niežulys, akių vokų patinimas, akių paraudimas, ausų skausmas.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku FABLYN je zapotřebí
Lithuanian: Taigi tokioms pacientėms FABLYN vartoti reikia atsargiai.
Czech: Protože přípravek FABLYN je indikován pro použití jen u postmenopauzálních žen, nebylo provedeno žádné hodnocení vlivu pohlaví na jeho farmakokinetiku.
Lithuanian: FABLYN gydomos tik moterys po menopauzės, taigi lyties įtaka lazofoksifeno farmakokinetikai netirta.
Czech: Nevertebrální fraktury Procento pacientek s nevertebrální frakturou n=2852
Lithuanian: Pacienčių, kurioms diagnozuotas ne stuburo lūžis, dalis procentais n=2852
Czech: • na CD nosiči
Lithuanian: • Kompaktiniame diske
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/08/500/001
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI EU/1/08/500/001
Czech: U pacientek s uvedenou anamnézou je nutné při léčbě lasofoxifenem sledovat hladinu triglyceridů v séru.
Lithuanian: Vartojant lazofoksifeną, reikia stebėti pacienčių, kurioms anksčiau buvo šių sutrikimų, trigliceridų koncentraciją serume.
Czech: • Velmi vzácné nežádoucí účinky: postihují méně než 1 uživatele z 10000
Lithuanian: • Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų)
Czech: Přípravek FABLYN významně snižoval incidenci nových radiologicky potvrzených vertebrálních fraktur (vyjma zhoršení předchozích fraktur) z 9,3% u placeba na 5,6% při léčbě přípravkem FABLYN (relativní snížení rizika = 41%, p < 0,0001).
Lithuanian: FABLYN reikšmingai retino rentgenologiniu tyrimu diagnozuotus naujus stuburo slankstelių lūžius (išskyrus ankstesnio lūžio pasunkėjimą) nuo 9,3 % vartojant placebą iki 5,6 % vartojant FABLYN (santykinės rizikos sumažėjimas = 41 %, p < 0,0001).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje lasofoxifeni tartras, odpovídající 500 mikrogramům lasofoxifenu.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra toks lazofoksifeno tartrato kiekis, kuris atitinka 500 mikrogramų lazofoksifeno.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek FABLYN
Lithuanian: Pamiršus pavartoti FABLYN
Czech: Lasofoxifen se silně váže na bílkoviny, je ve velké míře metabolizován a pravděpodobně prochází enterohepatálním oběhem (viz bod 5.2).
Lithuanian: Daug lazofoksifeno prisijungia prie baltymų, vaistinis preparatas šalinamas iš organizmo metabolizmo būdu ir greičiausiai patenka į enterohepatinę kraujotaką (žr.
Czech: Žilní tromboembolie: Nejzávažnější nežádoucí účinek spojený s léčbou přípravkem FABLYN byly žilní tromboembolické příhody (hluboká žilní trombóza, plicní embolie a trombóza retinální žíly).
Lithuanian: Sunkiausia nepageidaujama reakcija, susijusi su FABLYN vartojimu, buvo VTE (giliųjų venų trombozė, plaučių embolija, tinklainės venų trombozė).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 90 potahovaných tablet
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 90 plėvele dengtų tablečių
Czech: Pokles hladin estrogenu po menopauze či adnexektomii vede k akceleraci ztráty kostní hmoty v důsledku jejího zvýšeného obratu , kdy resorpce převáží nad tvorbou.
Lithuanian: Moterų po menopauzės arba kiaušidžių pašalinimo operacijos organizme sumažėja estrogenų kiekis, dėl to pasireiškia kaulų retėjimas, nes dėl sustiprėjusios kaulų apykaitos kaulo irimas persveria kaulo formavimąsi.
Czech: Farmakokinetika lasofoxifenu nebyla v dětské populaci hodnocena.
Lithuanian: Lazofoksifeno farmakokinetikos tyrimų su vaikais ir paaugliais neatlikta.
Czech: Přípravek FABLYN nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na na blistru nebo štítku lahvičky a na krabičce za „EXP:".
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės, buteliuko etiketės ar kartono dėžutės po ,,EXP" ar ,,Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, FABLYN vartoti negalima.
Czech: Přípravek FABLYN nesmí být užíván ženami ve fertilním věku (viz bod 4.3).
Lithuanian: FABLYN negalima vartoti vaisingoms moterims (žr.
Czech: Užívání lasofoxifenu může být spojeno s benigními endometriálními změnami: endometriální cystické změny pozorované na ultrazvuku a histologicky detekovaná benigní cystická atrofie (forma atrofického endometria), vedoucí k nárůstu průměrné tloušťky endometria o cca 1,5 mm. Dle současných doporučených klinických postupů pro léčbu postmenopauzálních žen ale tyto benigní nálezy u žen bez vaginálního krvácení neopodstatňují další vyšetření (viz bod 4.4).
Lithuanian: Lazofoksifenas gali būti susijęs su gerybiniais gimdos gleivinės pokyčiais: ultragarsu diagnozuotais gimdos gleivinės cistiniais pokyčiais ir histologiniu tyrimu nustatyta gerybine cistine atrofija (gimdos gleivinės atrofijos rūšis), pasireiškiančia vidutiniu maždaug 1,5 mm gimdos gleivinės sustorėjimu.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Zapečetěno výrobcem.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Sandari pakuotė.
Czech: Účinnost přípravku FABLYN v léčbě VVA byla zjišťována ve dvou 12týdenních klinických hodnoceních 3. fáze sledujících postmenopauzální ženy se středně těžkými až těžkými příznaky VVA, bez ohledu na stav osteoporózy (zahrnovala 889 pacientek).
Lithuanian: VVA gydymo FABLYN veiksmingumas buvo tirtas dviejų 12 savaičių trukusių III fazės tyrimų, kuriuose dalyvavo moterys po menopauzės, kurioms pasireiškė vidutinio sunkumo ar sunkių VVA požymių ir simptomų, neatsižvelgiant į osteoporozės būklę (dalyvavo 889 pacientės), metu. Abiejų tyrimų duomenimis, prieš tyrimą labiausiai varginę VVA simptomai palengvėjo, sumažėjo makšties pH, sumažėjo makšties parabazalinių ląstelių dalis subrendimo indekse (SI) ir padidėjo makšties paviršinių ląstelių dalis SI.
Czech: Alopecie, erytém, noční pocení, pruritus
Lithuanian: Alopecija, niežulys, eritema (raudonė), prakaitavimas naktį.
Czech: • Kašel, potíže se dechem, ucpaný nos, výtok z nosu
Lithuanian: • Kosulys, kvėpavimo pasunkėjimas, nosies užgulimas, skystos išskyros iš nosies.
Czech: Pacientky se sníženou funkcí jater:
Lithuanian: Pacientės, kurios serga kepenų funkcijos sutrikimu
Czech: I méně závažné příhody, povrchové tromboflebitidy, byly při léčbě přípravkem FABLYN hlášeny častěji než v případě placeba.
Lithuanian: Vartojant FABLYN, lengvesnių paviršinių venų tromboflebito reiškinių diagnozuota irgi dažniau, palyginti su placebu.
Czech: Laktosa
Lithuanian: Bevandenė laktozė
Czech: Po celou dobu 5 let léčby docházelo k vícečetným radiograficky potvrzeným vertebrálním frakturám významně méně u žen ve skupině léčené přípravkem FABLYN než ve skupině s placebem (p < 0,0001).
Lithuanian: Gydymo FABLYN grupės moterims, palyginti su placebo grupe, per penkerius gydymo metus daug rečiau rentgenologiniu tyrimu diagnozuota daugybinių stuburo slankstelių lūžių (p < 0,0001).