FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu PRoFESS (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes) z udziałem pacjentów w wieku 50 lat i starszych, którzy ostatnio przebyli udar, odnotowano zwiększoną częstość występowania posocznicy w odniesieniu do telmisartanu w porównaniu z placebo, 0,70% vs. 0,49% [zmniejszenie ryzyka 1,43 (95% przedział ufności 1,00-2,06)]; częstość występowania posocznicy zakończonej zgonem była zwiększona u pacjentów przyjmujących telmisartan (0,33%) w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo (0,16%) [zmniejszenie ryzyka 2,07 (95% przedział ufności 1,143,76)].
Icelandic: (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes) hjá sjúklingum 50 ára og eldri sem nýlega höfðu fengið heilablóðfall, kom fram aukin tíðni blóðsýkinga við notkun telmisartans miðað við lyfleysu, 0,70% samanborið við 0,49% [RR 1,43 (95% öryggisbil 1,00 - 2,06)]
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með angíótensín II blokkum á meðgöngu.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla daglega.
Polish: Z powodu braku informacji dotyczących stosowania produktu Kinzalmono w trakcie karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie.
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Kinzalmono meðan á brjóstagjöf stendur, er ekki mælt með notkun Kinzalmono hjá konum sem hafa barn á brjósti.
Polish: Telmisartan nie jest usuwany przez hemodializę.
Icelandic: Ekki er hægt að fjarlægja telmisartan með blóðskilun.
Polish: Ryzyko hiperkaliemii może się zwiększać w przypadku leczenia skojarzonego z innymi produktami leczniczymi, które również sprzyjają występowaniu hiperkaliemii (substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) oraz trimetoprim).
Icelandic: Aukin hætta getur verið við samhliða meðferð með öðrum lyfjum sem einnig geta valdið blóðkalíumhækkun (saltuppbót sem inniheldur kalíum, kalíumsparandi þvagræsilyf, ACE-hemlar, angíótensín II viðtakablokkar, bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID, þar með talið sértækir COX-2 hemlar), heparín, ónæmisbælandi lyf (ciclosporín eða takrólímus) og trímetóprím.
Polish: Lek Kinzalmono jest dostępny w opakowaniach z blistrami zawierającymi 14, 28, 56 lub 98 tabletek, lub pojedynczy blister zawierający 28 x 1 tabletka.
Icelandic: Kinzalmono er til í þynnupakkningum sem innihalda 14, 28, 56 eða 98 töflur, eða í stakskammta þynnupakkningu með 28 x 1 töflu.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej, lub przerostową kardiomiopatią zawężającą.
Icelandic: Eins og með önnur æðavíkkandi lyf, skal gæta sérstakrar varúðar hjá sjúklingum, sem eru með ósæðar- eða míturlokuþrengsli eða hjartavöðvakvilla með þrengingum og hjartastækkun.
Polish: Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie.
Icelandic: Þegar þungun hefur verið staðfest skal tafarlaust hætta meðferð með angíótensín II blokkum og hefja annars konar blóðþrýstingslækkandi meðferð ef það á við.
Polish: Objawy grypopodobne
Icelandic: Blóðþurrð í æðum
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Icelandic: Samhliða notkun sem ekki er ráðlögð.
Polish: Tabletkę leku Kinzalmono należy wyjąć z blistra bezpośrednio przed zażyciem.
Icelandic: Takið Kinzalmono töfluna úr þynnunni einungis rétt fyrir inntöku.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu Error!
Polish: Narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia).
Icelandic: Vitað er að notkun angíótensín II blokka á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu hefur skaðleg áhrif á fóstur (skert starfsemi nýrna, legvatnsbrestur, skert beinmyndun höfuðkúpu) og skaðleg áhrif á nýbura (nýrnabilun, lágþrýstingur, blóðkalíumhækkun).
Polish: Odzysk in vivo (%)
Icelandic: Heimtur in vivo (%)
Polish: Końcowy okres półtrwania (dni)
Icelandic: Helmingunartími (dagar)
Polish: KIOVIG jest lekiem przeznaczonym do podawania dożylnego (we wlewie dożylnym).
Icelandic: Þar sem KIOVIG inniheldur
Polish: Leczenie można powtórzyć w przypadku nawrotu choroby.
Icelandic: Meðferðina má endurtaka ef bakslag verður.
Polish: Dorośli (powyżej 18 roku życia) Mediana 95% CI* Mediana 95% CI Mediana 95% CI
Icelandic: Fullorðnir (18 ára og eldri) Miðgildi 95%CI* Miðgildi 95%CI* Miðgildi 95%CI*
Polish: Większą częstość występowania AMS obserwowano u kobiet.
Icelandic: Hærri tíðni AMS kom fram hjá konum.
Polish: Młodzież (13 do 17 lat)
Icelandic: Unglingar (13-17 ára)
Polish: Średni okres półtrwania dla IgG po podaniu produktu leczniczego KIOVIG wynosił 32,5 dni.
Icelandic: Meðalgildi á IgG helmingunartíma eftir lyfjagjöf hjá KIOVIG var 32,5 dagar.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Polish: Wtórne niedobory odporności (zgodnie z definicją w punkcie 4.1)
Icelandic: Síðkominn ónæmisbrestur (samkvæmt skilgreiningu í 4.1.)
Polish: *CI - przedział ufności
Icelandic: *CI - öryggisbil
Polish: Wszystkie parametry analizowano oddzielnie dla trzech grup wiekowych - dzieci (poniżej 12 roku życia, n=5), młodzież (13 do 17 lat, n=10) i dorośli (powyżej 18. roku życia, n=64).
Icelandic: Allar mælibreyturnar voru skoðaðar og flokkaðar eftir 3 aldurshópum, börn (undir 12 ára, n=5) unglingar (13-17 ára n=10) og fullorðnir (eldri en 18 ára n=64).
Polish: Dzieci (12 lat lub mniej)
Icelandic: Börn (12 ára eða yngri)
Polish: A-1221 Wiedeń
Icelandic: A-1221 Vín
Polish: Produkt leczniczy KIOVIG nie zawiera sacharozy, maltozy ani glukozy.
Icelandic: KIOVIG inniheldur ekki súkrósa, maltósa eða glúkósa.
Polish: KIOVIG to roztwór do infuzji we fiolkach o pojemności 10, 25, 50, 100, 200 lub 300 ml.
Icelandic: KIOVIG er innrennslislyf, lausn í hettuglösum sem eru 10, 25, 50, 100, 200 eða 300 ml.
Polish: KIOVIG zawiera szeroką gamę różnorodnych przeciwciał, spośród których część może wpływać na wyniki badań krwi.
Icelandic: KIOVIG inniheldur mikinn fjölda mismunandi mótefna og geta sum þeirra haft áhrif á blóðprufur.
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)
Icelandic: Eðlilegt manna immúnóglóbúlín (IVIg)
Polish: KIOVIG należy do klasy leków zwanych immunoglobulinami.
Icelandic: KIOVIG tilheyrir flokki lyfja sem kallast immúnóglóbúlín.
Polish: Reakcje nadwrażliwości występują rzadko.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru sjaldgæf.
Polish: Wskazania obejmują pięć grup:
Icelandic: Það eru fimm hópar:
Polish: Fiolki po 10, 25, 50, 100, 200 lub 300 ml roztworu (szkło typu I) zamknięte korkiem gumowym (bromobutylowym).
Icelandic: 10, 25, 50, 100, 200 eða 300 ml af lausn í hettuglösum (gler af tegund I) með loki (brómóbútýl).
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo powstałych wirusów i innych rodzajów zakażeń.
Icelandic: Þetta á einnig við óþekktar eða nýjar veirur og aðra smitsjúkdóma.
Polish: Jak długi okres monitorowania jest wymagany podczas podawania wlewu dożylnego
Icelandic: Hversu lengi eftirlit er nauðsynlegt meðan á innrennsli stendur
Polish: Brak dowodów wskazujących na konieczność dostosowania dawki.
Icelandic: Engar vísbendingar liggja fyrir sem gefa til kynna að þörf sé á skammtaaðlögun.
Polish: Objawy TRALI zwykle występują w trakcie lub w ciągu 6 godzin od transfuzji, często w ciągu 1-2 godzin od transfuzji.
Icelandic: Einkenni TRALI koma venjulega fram við eða innan 6 klukkustunda frá blóðgjöf, oft innan 1-2 klst.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek KIOVIG Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á KIOVIG Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: W tych badaniach leczono łącznie 83 pacjentów w wieku powyżej 2 roku życia, stosując dawki od 300 do 600 mg/kg masy ciała co 21 do 28 dni przez okres od 6 do 12 miesięcy.
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru 83 þátttakendur að minnsta kosti 2 ára og meðhöndlaðir með skömmtum frá 300 til 600 mg/kg líkamsþyngdar gefnir á 21 til 28 daga fresti í 6 til 12 mánuði.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 stycznia 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 grudnia 2010 r.
Icelandic: 19. janúar 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart, 80 B-7860 Lessines
Icelandic: SA Boulevard René Branquart, 80 B-7860 Lessines
Polish: Przerwanie leczenia IVIg powodowało remisję AMS w ciągu kilku dni bez następstw.
Icelandic: Þegar IVIg meðferð var hætt batnaði AMS innan nokkurra daga án eftirkasta.
Polish: Występują one zwykle w ciągu kilku godzin lub dni po podaniu produktów IVIg i ustępują samoistnie w ciągu 7 do 14 dni.
Icelandic: Hún kemur venjulega fram á fyrstu klukkustundunum eða dögunum eftir gjöf IVIg og gengur sjálfkrafa til baka á 7 til 14 dögum.
Polish: Rozkład poszczególnych podklas IgG (wartości przybliżone):
Icelandic: IgG undirflokka (nálgunargildi):
Polish: Efekt leczenia powinien być oceniany po każdym cyklu; w przypadku braku efektu leczenia po 6 miesiącach leczenie powinno zostać przerwane.
Icelandic: Meta skal meðferðaráhrifin eftir hverja lotu, ef enginn árangur af meðferðinni hefur komið fram eftir 6 mánuði skal hætta meðferðinni.
Polish: Częstości występowania oceniano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), örsjaldan koma fyrir (<1/10.000) tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: TRALI jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu i wymaga natychmiastowego leczenia na oddziale intensywnej terapii.
Icelandic: TRALI er hugsanlega lífshættulegt ástand sem krefst tafarlausrar meðferðar á gjörgæsludeild.
Polish: Okres półtrwania może różnić się u poszczególnych pacjentów, zwłaszcza w przypadkach pierwotnego niedoboru odporności.
Icelandic: Þessi helmingunartími getur verið breytilegur milli sjúklinga, sérstaklega við frumkominn ónæmisbrest.
Polish: OZNAKOWANIE FIOLEK (2,5 G)
Icelandic: MERKIMIÐI Á HETTUGLASI (2,5 G)
Polish: AUC0-21d (g·h/dl) (pole powierzchni pod krzywą stężenia w czasie)
Icelandic: AUC0-21d (g·klst./dl) (flatarmál undir ferli)
Polish: Ta grupa wiekowa może być bardziej podatna na przeciążenie nadmierną objętością płynów (patrz punkt 4.9).
Icelandic: Börn kunna að vera viðkvæmari fyrir of háum skömmtum (sjá kafla 4.9).
Polish: Odstęp pomiędzy dawkami po osiągnięciu stanu stacjonarnego wynosi 3-4 tygodnie.
Icelandic: Bil milli lyfjagjafa þegar stöðugu gildi er náð er á bilinu 3-4 vikur.
Polish: • dostatecznego nawodnienia przed rozpoczęciem wlewu dożylnego IVIg,
Icelandic: næga vökvun áður en innrennsli IVIg hefst
Polish: Częstość, rodzaj i nasilenie reakcji niepożądanych u dzieci są takie same, jak u dorosłych.
Icelandic: Tíðni, gerð og alvarleiki aukaverkana hjá börnum eru þau sömu og hjá fullorðnum.
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna ……………100 mg (czystość co najmniej 98% IgG)
Icelandic: Eðlilegt manna immúnóglóbúlín ……………100 mg (hreinleiki a.m.k. 98% IgG)
Polish: Przygotowuje się ją zwykle z puli osocza, w której skład wchodzi nie mniej niż 1000 donacji.
Icelandic: Það er venjulega útbúið úr safni blóðvökva úr ekki færri en 1.000 blóðgjöfum.
Polish: Wskazania obejmują dwie grupy:
Icelandic: Það eru tveir hópar:
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ dla każdego ze wskazań jest określane na podstawie masy ciała i dostosowane do odpowiedzi klinicznej w stanach wymienionych powyżej.
Icelandic: Skammtastærðir hjá börnum og unglingum (á aldrinum 0-18 ára) eru ekki frábrugðnar skammtastærðum hjá fullorðnum, þar sem skammtastærðir hverrar ábendingar miðast við líkamsþyngd og eru aðlagaðar klínískri niðurstöðu áðurnefndra skilyrða.
Polish: Istnieją dwa alternatywne schematy leczenia:
Icelandic: Um tvær ólíkar meðferðaráætlanir er að ræða:
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ani z innymi produktami IVIg, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða önnur IVIg-lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Polish: Nie ma żadnych uzasadnionych teoretycznie ani stwierdzonych w praktyce różnic w działaniu immunoglobulin u dzieci i u dorosłych.
Icelandic: Enginn fræðilegur eða sjáanlegur munur er á verkun immúnóglóbúlíns hjá börnum og fullorðnum.
Polish: Preparat podaje lekarz lub pielęgniarka.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur sér um að gefa það.
Polish: IgG oraz kompleksy IgG ulegają degradacji w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Icelandic: IgG og IgG-fléttur eru brotin niður í frumum átfrumukerfisins (RES).
Polish: Parametry farmakokinetyczne leku KIOVIG zostały określone w dwóch badaniach klinicznych przeprowadzonych w USA i Europie u pacjentów z PNO.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir KIOVIG voru ákvörðaðar í tveimur klínískum rannsóknum á sjúklingum með frumkominn ónæmisbrest í Evrópu og Bandaríkjunum.
Polish: Po podaniu niniejszego produktu leczniczego powinien upłynąć okres 3 miesięcy przed podaniem szczepionki z żywymi atenuowanymi wirusami.
Icelandic: Eftir gjöf þessa lyfs ættu 3 mánuðir að líða áður en bólusett er með lifandi veikluðu veirubóluefni.
Polish: W przypadku, gdy leczenie jest skuteczne, decyzja o długoterminowym leczeniu będzie podejmowana wedle uznania lekarza w zależności od odpowiedzi pacjenta i odpowiedzi na leczenie podtrzymujące.
Icelandic: Ef meðferðin ber árangur, þarf læknirinn að taka ákvörðun um langtímameðferð á grundvelli svörunar sjúklingsins og svörun hans við viðhaldsmeðferð.
Polish: W przypadku wszystkich pacjentów podawanie produktów leczniczych IVIg powoduje konieczność:
Icelandic: Við lyfjagjöf IVIg þarf eftirfarandi hjá öllum sjúklingum:
Polish: Wymienione interakcje dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Icelandic: Milliverkanir sem taldar eru upp eiga bæði við um fullorðna og börn.
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G I 30 G)
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G OG 30G)
Polish: • Choroba Kawasaki (w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym; patrz punkt 4.2).
Icelandic: Kawasakisjúkdómur (í tengslum við asetýlsalisýlsýru, sjá 4.2).
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobuliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir immúnóglóbúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, to podejmowane są określone środki zapobiegania przenoszeniu zakażeń na pacjentów.
Icelandic: Þegar lyf eru framleidd úr blóði eða blóðvökva manna er gripið til fjölda aðgerða til að koma í veg fyrir að sýking berist í sjúklinga.
Polish: Co to jest lek KIOVIG i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku KIOVIG Jak stosować lek KIOVIG
Icelandic: Upplýsingar um KIOVIG og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota KIOVIG Hvernig á nota á KIOVIG
Polish: Nadwrażliwość na immunoglobuliny ludzkie, szczególnie u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA.
Icelandic: Ofnæmi fyrir manna immúnóglóbúlínum, sérstaklega hjá sjúklingum sem hafa mótefni gegn IgA.
Polish: 4,44 3,30 do 4,90 4,43 3,78 do 5,16 4,50 3,99 do 4,78
Icelandic: 4,44 3,30 til 4,90 4,43 3,78 til 5,16 4,50 3,99 til 4,78
Polish: OZNAKOWANIE FIOLEK (1 G)
Icelandic: MERKIMIÐI Á HETTUGLAS (1 G)
Polish: Wytwórca
Icelandic: FRAMLEIÐANDA
Polish: Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV, a także wirusów bezotoczkowych, takich jak HAV i parwowirus B19.
Icelandic: Þær ráðstafanir sem gerðar eru teljast virkar gegn hjúpuðum veirum á borð við HIV, HBV og HCV og fyrir óhjúpuðu veirurnar HAV og Parvóveiru B19.
Polish: Ulega ona względnie szybkiej dystrybucji pomiędzy osoczem a płynem zewnątrzkomórkowym; po upływie około 3 do 5 dni powstaje stan równowagi pomiędzy kompartmentami: wewnątrz- i zewnątrznaczyniowym.
Icelandic: Það dreifist tiltölulega hratt úr blóðvökva í utanæðavökva; eftir u.þ.b. 3 til 5 daga er jafnvægi náð milli innan- og utanæðavökva.
Polish: Nie przewiduje się żadnego negatywnego wpływu na noworodki/dzieci karmione piersią.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir neikvæðum áhrifum á nýfædd börn/ungbörn sem eru á brjósti.
Polish: Zaczerwienienie twarzy
Icelandic: Roði í andliti
Polish: Chociaż KIOVIG nie zawiera glukozy ani sacharozy, może być rozpuszczony w roztworze glukozy (5% glukoza) mogącej wpłynąć na stężenie cukru we krwi.
Icelandic: Þó svo KIOVIG innihaldi ekki sykur, getur það verið þynnt með sykurlausnum (5% glúkósa), sem getur haft áhrif á blóðsykurgildi.
Polish: 0,4 g/kg/dobę przez okres 5 dni (możliwe jest powtórzenie dawki w przypadku nawrotu).
Icelandic: 0,4 g/kg lþ./dag í 5 daga (hugsanlega má endurtaka skammta ef um er að ræða bakslag).
Polish: 5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml 30 g/300 ml
Icelandic: 5 g / 50 ml 10 g / 100 ml 20 g / 200 ml
Polish: Leki, takie jak KIOVIG, są stosowane u pacjentów, u których we krwi nie występuje dostateczna ilość przeciwciał i którzy mają skłonność do częstych zakażeń.
Icelandic: Lyf á borð við KIOVIG eru fyrir sjúklinga sem ekki hafa næg mótefni í blóðinu og fá tíðar sýkingar.
Polish: Leki te zawierają ludzkie przeciwciała, obecne także we krwi ludzkiej.
Icelandic: Þessi lyf innihalda mannamótefni, sem finnast einnig í blóði þínu.
Polish: Szczególnie pacjenci nie leczeni wcześniej normalną immunoglobuliną ludzką, pacjenci otrzymujący dotychczas alternatywny produkt leczniczy IVIg oraz ci, u których od poprzedniego wlewu upłynął długi okres, powinni być monitorowani w szpitalu podczas podawania pierwszego wlewu i w pierwszej godzinie po jego podaniu w celu wykrycia oznak możliwych działań niepożądanych.
Icelandic: Sérstaklega skal fylgjast vel með sjúklingum sem ekki hafa áður fengið eðlilegt manna immúnóglóbúlín, sjúklingum sem áður hafa fengið aðra tegund IVIg lyfs eða þegar langt er liðið frá síðustu lyfjagjöf á að fylgjast með þeim á sjúkrahúsinu meðan á fyrstu lyfjagjöf stendur og í klukkustund eftir að fyrstu lyfjagjöf lýkur til að greina einkenni fylgikvilla.
Polish: A-1221 Wiedeń, Austria
Icelandic: 1221 Vienna
Polish: • Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicyna i woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru glýsín og vatn fyrir stungulyf.
Polish: Roztwór do infuzji (10%) 1 fiolka
Icelandic: Innrennslislyf, lausn (10%) 1 hettuglas
Polish: Należy utrzymywać stężenia minimalne powyżej 5 g/l.
Icelandic: Lágstyrk skal halda yfir 5g/l.
Polish: Ból oka, obrzęk oka
Icelandic: Augnverkur, augnbólga
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ (5 G, 10 G, 20G I 30 G)
Icelandic: Á HETTUGLAS (5G, 10G, 20G OG 30G)
Polish: 0,4 g/kg/dobę przez 5 dni
Icelandic: 0,4 g/kg/dag í 5 daga
Polish: Leczenie substytucyjne należy rozpocząć i monitorować pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu niedoborów odporności.
Icelandic: Uppbótarmeðferð skal hafin og henni fylgt eftir af lækni sem hefur reynslu af meðferð við ónæmisbresti.
Polish: W przypadku pacjentów z grup ryzyka można rozważać zastosowanie produktów leczniczych IVIg, które nie zawierają tych substancji pomocniczych.
Icelandic: Hjá sjúklingum í áhættuhópi má ígrunda notkun IVIg lyfja sem innihalda ekki þessi hjálparefni.
Polish: Możliwych powikłań można często uniknąć, upewniając się, że pacjenci: - nie wykazują nadwrażliwości na normalną immunoglobulinę ludzką poprzez początkowe powolne wstrzyknięcie produktu leczniczego (0,5 ml/kg mc/godz.
Icelandic: Oft er hægt að koma í veg fyrir hugsanlega fylgikvilla með því að tryggja að: - sjúklingar séu ekki næmir fyrir eðlilegu manna immúnóglóbúlíni með því að dæla lyfinu hægt í upphafi (0,5 ml/kg lþ./klst.); - fylgst sé vel með einkennum sjúklinga meðan á innrennsli stendur.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi.
Icelandic: Ekki skal blanda öðrum lyfjum saman við þetta lyf.
Polish: Należy podawać 2 g/kg w postaci pojedynczej dawki.
Icelandic: 2 g/kg ætti að gefa í einum skammti.
Polish: Zespół z reguły rozpoczynał się w ciągu od kilku godzin do 2 dni po terapii IVIg.
Icelandic: Heilkennið kemur yfirleitt í ljós eftir nokkra klukkutíma til 2 dögum eftir IVIg meðferð.
Polish: Przeciwciała pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
Icelandic: Mótefni hjálpa líkama þínum að berjast við sýkingar.
Polish: Doświadczenie kliniczne nie dostarcza dowodów możliwego działania rakotwórczego immunoglobulin, wobec powyższego nie przeprowadzano badań eksperymentalnych u gatunków heterogenicznych.
Icelandic: Af því að klínísk reynsla gefur enga vísbendingu um krabbameinsvaldandi áhrif immúnóglóbúlína, hafa ekki verið gerðar rannsóknir hjá ólíkum tegundum.
Polish: Podawanie produktu leczniczego KIOVIG może prowadzić do fałszywie dodatnich odczytów oznaczeń zależnych od wykrywania beta-D-glukanów w diagnostyce zakażeń grzybiczych.
Icelandic: Gjöf KIOVIG getur leitt til falskt jákvæðra niðurstaðna úr prófunum sem byggjast á greiningu á beta-D-glúkönum til greiningar á sveppasýkingum.
Polish: • W przypadku, gdy KIOVIG jest podawany z dużą szybkością pacjentowi z małym stężeniem przeciwciał we krwi (hipo- lub agammaglobulinemia), jeśli nie podawano mu tego leku w przeszłości lub jeśli po ostatnim podaniu leku nastąpiła dłuższa przerwa (np. kilka tygodni), może występować zwiększone ryzyko działań niepożądanych.
Icelandic: Ef KIOVIG er gefið hratt, ef þú þjáist af sjúkdómi með lágt mótefnagildi í blóði (gammaglóbúlínskort eða - leysi), ef þú hefur ekki fengið þetta lyf áður eða langt er (t.d. nokkrar vikur) síðan þú fékkst það síðast, getur verið meiri hætta á aukaverkunum.
Polish: Pacjenci, u których występują takie objawy przedmiotowe i podmiotowe, powinni zostać poddani dokładnemu badaniu neurologicznemu, w tym badaniom płynu mózgowo-rdzeniowego, w celu wykluczenia innych przyczyn zapalenia opon mózgowych.
Icelandic: Sjúklingar sem sýna slík einkenni þurfa að gangast undir nákvæma taugafræðilega skoðun, þar á meðal rannsóknir á heila- og mænuvökva, til að hægt sé að útiloka aðrar orsakir heilahimnubólgu.
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) o szerokim spektrum przeciwciał przeciwko czynnikom zakaźnym.
Icelandic: Eðlilegt manna immúnóglóbúlín inniheldur aðallega immúnóglóbúlín G (IgG) með breiðum hóp mótefna gegn smitsjúkdómavöldum.
Polish: Lekarz prowadzący upewni się, że szybkość podawania leku KIOVIG jest odpowiednia.
Icelandic: Læknirinn tryggir að innrennslishraði KIOVIG sé réttur fyrir þig.
Polish: Immunoglobuliny są normalnymi składnikami ludzkiego organizmu.
Icelandic: Immúnóglóbúlín eru eðlilegir þættir mannslíkamans.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby w przypadku każdego podania pacjentowi produktu leczniczego KIOVIG odnotować nazwę i numer serii produktu leczniczego, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu leczniczego.
Icelandic: Eindregin tilmæli eru um að í hvert sinn sem sjúklingi er gefið KIOVIG, sé nafn og lotunúmer lyfsins skráð til að tryggja að hægt sé að tengja sjúkling og framleiðslulotur lyfsins.
Polish: Hipoalbuminemia (<4 g/l) u pacjentów po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych
Icelandic: Gammaglóbúlínskortur (<4 g/l) hjá sjúklingum eftir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu
Polish: Ostrzeżenia specjalne dotyczące przechowywania
Icelandic: Sérstök varúðarráðstöfun varðandi geymslu