FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Säuglingen und Kindern (Alter 1 bis 11 Jahre, n=25), betrugen das Verteilungsvolumen im Steady-State 4,8 ± 2,1 l, die Halbwertszeit 9,5 ± 4,5 Tage und die Clearance 17 ± 6 ml/Stunde.
Dutch: Bij zuigelingen en kinderen (leeftijd 1-11 jaar, n = 25) bedroeg het steadystate verdelingsvolume 4,8  2,1 l, de halfwaardetijd was 9,5  4,5 dagen en de klaring bedroeg 17  6 ml/uur.
German: Es ergab sich kein signifikanter Unterschied in der Gesamthäufigkeit von mit der Behandlung in Verbindung stehenden Nebenwirkungen, bezogen auf alle Patienten in den einzelnen Studien zwischen der Basiliximab- (7,1 % - 40 %) und der Placebo-Gruppe (7,6 % - 39 %).
Dutch: De algemene incidentie van behandelinggerelateerde bijwerkingen bij alle patiënten in de individuele onderzoeken was niet significant verschillend tussen de basiliximab (7,1% - 40%) en de placebo (7,6% - 39%) behandelingsgroepen.
German: Zur Verhinderung einer Schwangerschaft müssen Sie während der Behandlung und bis 4 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis angemessene Schwangerschaftsverhütungsmethoden anwenden.
Dutch: U moet geschikte anticonceptie gebruiken om zwangerschap tijdens de behandeling en tot 4 maanden na de laatste dosis van Simulect te voorkomen.
German: Bei Erwachsenen waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Verstopfung, Übelkeit, Durchfall, Gewichtszunahme, Kopfschmerzen, Schmerzen, Schwellungen der Hände, Fußknöchel oder Füße, Bluthochdruck, Blutarmut, Veränderungen der Blutwerte (z. B. Kalium, Cholesterin, Phosphat, Kreatinin), Komplikationen mit der Operationswunde und verschiedene Arten von Infektionen.
Dutch: Bij volwassenen waren gewoonlijk de meest gemelde bijwerkingen verstopping, misselijkheid, diarree, gewichtstoename, hoofdpijn, pijn, zwelling van handen, enkels of voeten, hoge bloeddruk, bloedarmoede, veranderingen in bloedwaarden (bijvoorbeeld van kalium, cholesterol, fosfaat, creatinine), complicaties van de operatiewond en verschillende soorten infecties.
German: Basiliximab bindet mit hoher Affinität (KD-Wert 0,1 nM) spezifisch an das CD25-Antigen von aktivierten T-Lymphozyten, die den hoch affinen Interleukin-2Rezeptor (IL-2R) exprimieren, und verhindert damit die Bindung von Interleukin-2, dem Schlüsselsignal für die T-Zell-Proliferation bei der zellulären Immunantwort innerhalb der Transplantatabstoßung.
Dutch: Basiliximab bindt zich specifiek met hoge affiniteit (KDwaarde 0,1 nM) aan het CD25-antigeen op de geactiveerde T-lymfocyten, die de met hoge affiniteit voor interleukine 2-receptoren (IL-2R) tot expressie brengen, en voorkomt zo de binding van interleukine 2, een essentieel signaal voor T-cel proliferatie in de cellulaire immuunresponse die betrokken is bij de afstoting van de allograft.
German: Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie stillen.
Dutch: U dient het uw arts ook te vertellen wanneer u borstvoeding geeft.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Niet gebruiken na de uiterste op de verpakking vermelde gebruiksdatum.
German: Bei einer gepoolten Analyse von zwei Fünf-JahresVerlaufsstudien wurden keine Unterschiede in der Inzidenz maligner Erkrankungen und LPDs zwischen immunsuppressiven Behandlungsschemata mit oder ohne Kombination mit Basiliximab gefunden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: In een samengevoegde analyse van twee vijfjaars extensieonderzoeken zijn geen verschillen gevonden in de incidentie van maligniteiten en LDPs tussen immunosuppressieve behandeling in combinatie met basiliximab en immunosuppressieve behandeling zonder basiliximab (zie rubriek 4.8).
German: Insgesamt traten Lymphome/lymphoproliferative Erkrankungen bei 0,1 % der Patienten (1/701) in der Basiliximab-Gruppe im Vergleich zu 0,3 % der mit Placebo behandelten Patienten (2/595) auf, beide in Kombinationen mit immunsuppressiven Dual- und Tripeltherapien.
Dutch: Over het algemeen genomen kwam lymfoom/lymfoproliferatieve ziekte voor bij 0,1% (1/701) van de patiënten in de basiliximab-groep vergeleken met 0,3% (2/595) van de patiënten die placebo kregen zowel in combinatie met tweevoudige als drievoudige immunosuppressieve therapie.
German: Über andere maligne Erkrankungen wurde bei 1,0 % der Patienten (7/701) in der Basiliximab-Gruppe gegenüber 1,2 % (7/595) bei den mit Placebo behandelten Patienten berichtet.
Dutch: Andere maligniteiten werden gerapporteerd bij 1,0% (7/701) van de patiënten in de basiliximab-groep vergeleken met 1,2% (7/595) van de placebo-patiënten.
German: Wie Simulect aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Simulect eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Die Gesamthäufigkeit von Infektionen lag bei 75,9 % bzw. 75,6 %, die der schweren Infektionen bei 26,1 % bzw. 24,8 % in der Basiliximab- bzw. der Placebo-Gruppe.
Dutch: De algemene incidentie van infecties was 75,9% in de basiliximab-groep en 75,6% in de placebogroep en de incidentie van ernstige infecties was respectievelijk 26,1% en 24,8%.
German: Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich der Auswirkungen auf Ihr Immunsystem genau überwachen und alle eventuell notwendigen Gegenmaßnahmen einleiten.
Dutch: Uw arts zal op zijn hoede zijn voor enig effect op uw immuunsysteem en dit zonodig behandelen.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Basiliximab wurde in zwei pädiatrischen Studien untersucht.
Dutch: Pediatrische patiënten De werkzaamheid en veiligheid van basiliximab zijn beoordeeld in twee pediatrische onderzoeken.
German: FALTSCHACHTEL MIT 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 AMPULLE ALS PACKUNGSEINHEIT
Dutch: OPVOUWBARE DOOS VOOR 1 INJECTIEFLACON EN 1 AMPUL ALS EENHEIDSVERPAKKING
German: Die erste Dosis zu 20 mg sollte innerhalb von 2 Stunden vor der Transplantation verabreicht werden.
Dutch: De eerste dosis van 20 mg moet worden gegeven binnen 2 uur vóór de transplantatie.
German: Die zweite Dosis sollte nicht gegeben werden, wenn eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion gegen Simulect oder postoperative Komplikationen, zum Beispiel ein Verlust des Transplantats auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De tweede dosis mag niet worden toegediend in het geval van een ernstige overgevoeligheidsreactie op Simulect of postoperatieve complicaties zoals het verlies van het getransplanteerde orgaan (zie rubriek 4.4).
German: Bei Rhesusaffen, die intravenöse Dosen von entweder bis zu 5 mg/kg Basiliximab 4 Wochen lang zweimal wöchentlich mit einer anschließenden 8-wöchigen Erholungsphase oder 24 mg/kg wöchentlich für 39 Wochen mit einer anschließenden 13-wöchigen Erholungsphase erhielten, wurde keine Toxizität beobachtet.
Dutch: Er werd geen toxiciteit waargenomen bij resusapen na intraveneuze injectie van doses tot 5 mg/kg basiliximab tweemaal per week gedurende 4 weken, gevolgd door een 8 weken durende onthoudingsperiode, of 24 mg/kg basiliximab wekelijks gedurende 39 weken, gevolgd door een 13 weken durende onthoudingsperiode.
German: Die Ergebnisse von zwei pivotalen multizentrischen Studien (insgesamt 722 Patienten) von jeweils 12monatiger Dauer, in denen Basiliximab mit Placebo verglichen wurde, zeigen, dass Basiliximab bei gleichzeitiger Verabreichung mit Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion) und Corticosteroiden die Häufigkeit akuter Abstoßungsreaktionen sowohl 6 (31 % vs. 45 %, p = <0,001) als auch 12 (33 % vs. 48 %, p = <0,001) Monate nach der Transplantation signifikant reduziert.
Dutch: De resultaten van twee zeer belangrijke multicentrische onderzoeken van 12 maanden (722 patiënten in totaal), waarin basiliximab werd vergeleken met placebo, tonen aan dat basiliximab in combinatie met ciclosporine voor microemulsie en corticosteroïden de incidentie van acute rejectie-episodes significant vermindert zowel na 6 (31% vs. 45%, p<0,001) als na 12 (33% vs. 48%, p<0,001) maanden na transplantatie.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Dutch: Ouderen ( 65 jaar)
German: Wenn Sie plötzliche Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Rötung, Jucken oder Ausschlag der Haut, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, schnellen Puls, Benommenheit, leichte Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Niesen, Atembeschwerden, stark verringerte Harnmenge, oder Fieber und grippeartige Symptome, feststellen, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Dutch: Wanneer u plotselinge tekenen van allergie opmerkt zoals huiduitslag, jeuk of bultjes op de huid, opzwellen van gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam, snelle hartslag, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, kortademigheid, niezen, piepende ademhaling of moeite met ademhalen, ernstige vermindering van de hoeveelheid urine, of koorts en griepachtige verschijnselen, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
German: In einer gepoolten Analyse von zwei offenen Verlaufsstudien mit einer Dauer von 5 Jahren (insgesamt 586 Patienten) zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen mit Basiliximab und Placebo hinsichtlich der kombinierten Transplantat- und Patienten-Überlebensraten.
Dutch: In een samengevoegde analyse van twee vijfjaars open-label extensieonderzoeken (586 patiënten in totaal), waren de gecombineerde overlevingscijfers van transplantaten en patiënten niet statistisch verschillend voor de basiliximab- en de placebogroep.
German: Es sind keine Daten zu der Wirksamkeit von Lebendimpfstoffen und Totimpfstoffen oder Daten zur Übertragung von Infektionen durch Lebendimpfstoffe bei Patienten, die Simulect erhalten, verfügbar.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van levende en inactieve vaccinatie noch over de transmissie van infectie door levende vaccins bij patiënten behandeld met Simulect.
German: Die zweite Dosis sollte nicht gegeben werden, wenn schwere Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Simulect oder ein Verlust des Transplantats auftreten.
Dutch: De tweede dosis mag niet gegeven worden indien een ernstige overgevoeligheidsreactie op Simulect optreedt of bij het verlies van het getransplanteerde orgaan.
German: * rekombinanter murin-/human-chimärer monoklonaler Antikörper, gerichtet gegen die Interleukin-2Rezeptor-α-Kette (CD25-Antigen), hergestellt in einer Maus-Myelom-Zelllinie mittels rekombinanter DNS-Technologie
Dutch: * recombinant murien/humaan chimerisch monoklonaal antilichaam, gericht tegen de alfaketen van de interleukine 2-receptor (CD25-antigeen) en geproduceerd in een muizenmyeloma cellijn door middel van recombinante DNA-technologie
German: Basiliximab wurde in vier randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei nierentransplantierten Patienten als Induktionsbehandlung in Kombination mit den folgenden immunsuppressiven Behandlungsschemata untersucht: Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion) und Corticosteroiden in zwei Studien (346 und 380 Patienten), Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion), Azathioprin und Corticosteroiden in einer Studie (340 Patienten) und Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion), Mycophenolatmofetil und Corticosteroiden in einer weiteren Studie (123 Patienten).
Dutch: Basiliximab is getest in vier gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde onderzoeken bij patiënten die een niertransplantaat ontvingen, als een inductiemiddel in combinatie met de volgende immunosuppressieve therapieën: ciclosporine voor micro-emulsie en corticosteroïden in twee onderzoeken (346 en 380 patiënten), ciclosporine voor micro-emulsie, azathioprine en corticosteroïden in één onderzoek (340 patiënten), en ciclosporine voor micro-emulsie, mycofenolaat-mofetil en corticosteroïden in een ander onderzoek (123 patiënten).
German: Rekonstituiertes Simulect wird als intravenöse Infusion über eine Dauer von 20 bis 30 Minuten oder als Bolusinjektion verabreicht.
Dutch: Gereconstitueerde Simulect wordt toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 20-30 minuten of als een bolus-injectie.
German: Bei pädiatrischen Patienten, die weniger als 35 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 20 mg, aufgeteilt in zwei Einzeldosen von jeweils 10 mg.
Dutch: Voor pediatrische patiënten die minder wegen dan 35 kg is de aanbevolen totale dosering 20 mg, toegediend in 2 doses van 10 mg elk.
German: Die Lösungsmittelampulle enthält 5 ml Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: De ampul met oplosmiddel bevat 5 ml water voor injectie.
German: Die erste Dosis erhalten Sie kurz vor Beginn der Transplantation und die zweite Dosis 4 Tage nach der Operation.
Dutch: De eerste dosis wordt vlak voor de transplantatie-operatie toegediend en de tweede dosis 4 dagen na de operatie.
German: Die zweite 20-mg-Dosis sollte 4 Tage nach der Transplantation verabreicht werden.
Dutch: De tweede dosis van 20 mg moet worden gegeven 4 dagen na de transplantatie.
German: Ein ml der rekonstituierten Lösung enthält 4 mg Basiliximab.
Dutch: Eén ml van de gereconstitueerde oplossing bevat 4 mg basiliximab.
German: In einer gepoolten Analyse von zwei Verlaufsstudien mit einer Dauer von 5 Jahren blieben die Häufigkeit und die Ursache der Todesfälle in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar (Basiliximab = 15 %, Placebo = 11 %), wobei kardiale Erkrankungen wie Herzversagen und Myokardinfarkt die häufigste Todesursache waren (Basiliximab = 5 %, Placebo = 4 %).
Dutch: In een samengevoegde analyse van twee vijfjaars extensieonderzoeken, bleven de incidentie en de oorzaak van overlijden vergelijkbaar in beide behandelingsgroepen (basiliximab 15%, placebo 11%), met hartgerelateerde aandoeningen, zoals hartfalen en myocardinfarct, als hoofdoorzaak van overlijden (basiliximab 5%, placebo 4%).
German: Übliche Dosis für Kinder und Jugendliche (1 bis 17 Jahre) - Für Kinder und Jugendliche, die weniger als 35 kg wiegen, beträgt die Simulect-Dosis, die bei jeder Infusion oder Injektion verabreicht wird, 10 mg. - Für Kinder und Jugendliche, die 35 kg und mehr wiegen, beträgt die Simulect-Dosis, die bei jeder Infusion oder Injektion verabreicht wird, 20 mg.
Dutch: Gebruikelijke dosis voor kinderen en jongeren (tussen 1 en 17 jaar) - Voor kinderen en jongeren die minder dan 35 kg wegen, bedraagt de dosis Simulect bij elke infusie of injectie 10 mg. - Voor kinderen en jongeren die 35 kg of meer wegen, bedraagt de dosis Simulect bij elke infusie of injectie 20 mg.
German: Am häufigsten (> 20 %) wurde nach Dualtherapie in beiden Gruppen (< 35 kg vs.  35 kg Gewicht) über eine Infektion der Harnwege, Hypertrichose, Rhinitis, Fieber, Hypertonie, Infektionen der oberen Atemwege, Virusinfektionen, Sepsis und Obstipation berichtet.
Dutch: De meest gerapporteerde (> 20%) bijwerkingen bij het volgen van een tweevoudige therapie in beide (< 35 kg vs.  35 kg gewicht) groepen waren urineweginfectie, hypertrichose, rhinitis, pyrexie, hypertensie, infectie van de bovenste luchtwegen, virale infectie, sepsis en constipatie.
German: Transplantierte Patienten unter Behandlungen mit Immunsuppressiva, einschließlich Kombinationen mit oder ohne Basiliximab, haben ein erhöhtes Risiko, eine lymphoproliferative Erkrankung (LPD) (z. B. Lymphom) zu bekommen.
Dutch: Transplantatiepatiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan met combinaties met of zonder basiliximab, hebben een verhoogd risico op de ontwikkeling van lymfoproliferatieve stoornissen (LPDs) (zoals lymfomen) en opportunistische infecties (zoals cytomegalovirus [CMV], BK-virus).
German: Zusätzlich zu Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion), Corticosteroiden, Azathioprin und Mycophenolatmofetil wurden während der klinischen Studien weitere Arzneimittel als Begleitmedikation gegeben, die routinemäßig bei Organtransplantationen verabreicht werden, ohne dass eine Zunahme an Nebenwirkungen in der Simulect-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe auftrat.
Dutch: Naast ciclosporine voor micro-emulsie, corticosteroïden, azathioprine en mycofenolaat-mofetil zijn gelijktijdig andere geneesmiddelen, die routinematig worden toegediend bij orgaantransplantaties, in klinische onderzoeken toegediend zonder een toename van bijwerkingen.
German: In einer klinischen Studie an 172 mit Basiliximab behandelten Patienten betrug die Häufigkeit von humanen Anti-Maus-Antikörperreaktionen (HAMA) bei nierentransplantierten Patienten 2 von 138 bei nicht mit Muromonab-CD3 behandelten Patienten und 4 von 34 bei Patienten, die begleitend Muromonab-CD3 erhielten.
Dutch: In een klinisch onderzoek met 172 patiënten die basiliximab kregen, was de incidentie van humane antimuriene antilichaam (HAMA) reacties in niertransplantatiepatiënten die werden behandeld met basiliximab 2/138 bij patiënten die niet werden blootgesteld aan muromonab-CD3 en 4/34 bij patiënten die tegelijkertijd muromonab-CD3 kregen.
German: Übliche Dosis für Kinder und Jugendliche (1 bis 17 Jahre) - Für Kinder und Jugendliche, die 35 kg und mehr wiegen, beträgt die Simulect-Dosis, die bei jeder Infusion oder Injektion verabreicht wird, 20 mg. - Für Kinder und Jugendliche, die weniger als 35 kg wiegen, beträgt die Dosis, die bei jeder
Dutch: Gebruikelijke dosis voor kinderen en jongeren (tussen 1 en 17 jaar) - Voor kinderen en jongeren die 35 kg of meer wegen, bedraagt de dosis Simulect bij elke infusie of injectie 20 mg. - Voor kinderen en jongeren die minder dan 35 kg wegen, bedraagt de dosis bij elke infusie of injectie 10 mg.
German: Ergebnisse aus zwei multizentrischen, doppelblinden Studien, in denen Simulect mit Placebo (insgesamt 463 Patienten) verglichen wurde, zeigen, dass Basiliximab die Häufigkeit der akuten Abstoßungsreaktionen innerhalb von 6 Monaten nach der Transplantation signifikant reduziert, wenn es zusammen mit Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion), Corticosteroiden und entweder Azathioprin (21 % vs. 35 %) oder Mycophenolatmofetil (15 % vs. 27 %) gegeben wird.
Dutch: Resultaten van twee multicentrische dubbelblinde onderzoeken waarin basiliximab werd vergeleken met placebo (463 patiënten in totaal) laten zien dat basiliximab de incidentie van acute rejectieepisodes binnen 6 maanden na transplantatie significant vermindert wanneer het gelijktijdig wordt gebruikt met ciclosporine voor micro-emulsie, corticosteroïden en hetzij azathioprine (21% vs. 35%), hetzij mycofenolaat-mofetil (15% vs. 27%).
German: Simulect wird in Kombination mit einer auf Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion) und Corticosteroiden basierenden Immunsuppression eingesetzt.
Dutch: Simulect moet samen met een op ciclosporine voor micro-emulsie en corticosteroïden gebaseerde immunosuppressie worden gebruikt.
German: 1 Durchstechflasche mit 10 mg Pulver 1 Ampulle mit 5 ml Lösungsmittel
Dutch: 1 injectieflacon met 10 mg poeder 1 ampul met 5 ml oplosmiddel
German: Es wird entweder langsam als Infusion über eine Dauer von 20 bis 30 Minuten über eine Injektionsnadel in Ihre Vene oder als eine intravenöse Injektion mit einer Spritze verabreicht.
Dutch: Simulect wordt ofwel traag gegeven als een infusie van 2030 minuten via een naald in uw bloedbaan ofwel als een intraveneuze injectie, gebruik makende van een injectiespuit.
German: 1 Durchstechflasche mit 20 mg Pulver 1 Ampulle mit 5 ml Lösungsmittel
Dutch: 1 injectieflacon met 20 mg poeder 1 ampul met 5 ml oplosmiddel
German: Die Wirkung von Simulect beruht darauf, dass es Immunzellen davon abhält, das transplantierte Organ anzugreifen.
Dutch: Simulect werkt door de immuuncellen die getransplanteerde organen aanvallen, te doen stoppen.
German: Sie werden weitere Medikamente, zum Beispiel Ciclosporin und Kortikosteroide, erhalten, die zum Schutz Ihrer transplantierten Niere während dieser Zeit und nachdem Sie die Klinik verlassen haben beitragen.
Dutch: U zult gedurende deze periode en nadat u het ziekenhuis heeft verlaten, nog andere geneesmiddelen krijgen om uw nieuwe nier te helpen beschermen zoals ciclosporine en corticosteroïden.
German: Rekonstituiertes Simulect kann als intravenöse Bolusinjektion oder als intravenöse Infusion über eine Dauer von 20-30 Minuten gegeben werden.
Dutch: Simulect kan na bereiding toegediend worden als een intraveneuze bolus injectie of als een intraveneuze infusie gedurende 20-30 minuten.
German: Überempfindlichkeit/anaphylaktoide Reaktionen wie Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Niesen, keuchender Atem, Bronchospasmus, Dyspnoe, Lungenödem, Herzversagen, Hypotension, Tachykardie, respiratorische Insuffizienz, Capillary-Leak-Syndrom (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Overgevoeligheids/anafylactische reacties zoals huiduitslag, urticaria, pruritus, niezen, piepen, bronchospasme, dyspneu, pulmonaal oedeem, hartfalen, hypotensie, tachycardie, respiratoir falen, capillairleksyndroom (zie rubriek 4.4).
German: Simulect 10 mg darf nicht gegeben werden, bevor absolut sichergestellt ist, dass der Patient das Transplantat und begleitende Immunsuppression erhalten wird.
Dutch: Simulect 10 mg mag niet worden toegediend tenzij het absoluut zeker is dat de patiënt het transplantaat en de bijbehorende immunosuppressie gaat krijgen.
German: Bei 6 % der mit Basiliximab behandelten Patienten und bei 10 % der mit Placebo behandelten Patienten kam es innerhalb von 6 Monaten zum Transplantatverlust.
Dutch: Verlies van het transplantaat na 6 maanden trad op in 6% van de met basiliximab behandelde patiënten en 10% van de met placebo behandelde patiënten.
German: Am häufigsten (> 20 %) wurde nach Dual- oder Tripeltherapie in beiden Behandlungsgruppen (Basiliximab vs. Placebo) über Obstipation, Harnwegsinfektion, Schmerzen, Nausea, periphere Ödeme, Hypertonie, Anämie, Kopfschmerzen, Hyperkaliämie, Hypercholesterinämie, postoperative Komplikationen mit der Operationswunde, Gewichtszunahme, erhöhtes Serumkreatinin, Hypophosphatämie, Diarrhö und Infektionen der oberen Atemwege berichtet.
Dutch: De meest gerapporteerde (> 20%) bijwerkingen bij het volgen van een tweevoudige of drievoudige therapie in beide behandelingsgroepen (basiliximab vs. placebo) waren constipatie, urineweginfectie, pijn, misselijkheid, perifeer oedeem, hypertensie, anemie, hoofdpijn, hyperkaliëmie, hypercholesterolemie, wondcomplicaties na de operatie, gewichtstoename, toename van bloedcreatinine, hypofosfatemie, diarree en infectie van de bovenste luchtwegen.
German: Die Gesamtkörper-Clearance von Basiliximab wurde im Mittel um 22 % reduziert, wenn Azathioprin zusätzlich zu einem Behandlungsschema gegeben wurde, das aus Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion) und Corticosteroiden bestand.
Dutch: De totale lichaamsklaring van basiliximab verminderde met gemiddeld 22% wanneer azathioprine werd toegevoegd aan een schema bestaande uit ciclosporine voor micro-emulsie en corticosteroïden.
German: Was Simulect enthält - Der Wirkstoff ist Basiliximab.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is basiliximab.
German: ANWENDUNGSHINWEISE ZUR REKONSTITUTION UND VERABREICHUNG
Dutch: INSTRUCTIES VOOR BEREIDING EN TOEDIENING
German: Basiliximab ist ein chimärer monoklonaler human-muriner Antikörper (IgG1), der gegen die -Kette (CD25-Antigen) des Interleukin-2-Rezeptors gerichtet ist, die auf der Oberfläche von T-Lymphozyten nach Antigenstimulation exprimiert wird.
Dutch: Basiliximab is een murien/humaan chimerisch monoclonaal antilichaam (IgG1k), gericht tegen de alfaketen van de interleukine 2-receptor (CD25-antigeen), die op het oppervlak van T-lymfocyten tot expressie komt bij contact met een antigeen.
German: Die Gesamtkörper-Clearance von Basiliximab wurde im Mittel um 51 % reduziert, wenn Mycophenolatmofetil zusätzlich zu einem Behandlungsschema gegeben wurde, das aus Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion) und Corticosteroiden bestand.
Dutch: De totale lichaamsklaring van basiliximab verminderde met gemiddeld 51% wanneer mycofenolaat-mofetil werd toegevoegd aan een schema bestaande uit ciclosporine voor micro-emulsie en corticosteroïden.
German: Die Gesamtdosis beträgt normalerweise 40 mg, aufgeteilt in zwei Einzelgaben von jeweils 20 mg.
Dutch: De totale standaard dosering is 40 mg, toegediend in 2 doses van 20 mg elk.
German: Sollten Sie bei irgendetwas unsicher sein, befragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Dutch: Als er ook maar iets is waarover u zich onzeker voelt, raadpleeg uw arts, verpleegkundige of apotheker.
German: Die erste Dosis sollte innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Transplantation gegeben werden, die zweite Dosis 4 Tage nach der Transplantation.
Dutch: De eerste dosis moet worden gegeven binnen 2 uur vóór de transplantatie ingreep, de tweede dosis 4 dagen na transplantatie.