FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, per la procedura corrente condotta ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE, il PRAC ha valutato nuove informazioni, riguardanti in particolare il rischio di mortalità e compromissione renale, tra cui studi clinici, meta-analisi di studi clinici, esperienza raccolta nel periodo post-immissione in commercio, le risposte fornite dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) per iscritto e nel corso di esplicazioni orali, oltre che le dichiarazioni delle parti interessate.
Portuguese: Contudo, no caso do processo atual ao abrigo do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, o PRAC reviu novos dados disponíveis, com um foco no risco de mortalidade e insuficiência renal, incluindo estudos clínicos, meta-análises de estudos clínicos, experiência de pós-comercialização no mercado, respostas apresentadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (titulares das AIM), tanto por escrito como no decorrer das explicações orais, bem como as apresentações das partes interessadas.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che l'uso dell'amido idrossietilico sia associato a un accresciuto rischio di mortalità e di compromissione renale, anche suscettibile di interventi quali una terapia di sostituzione renale, in pazienti con sepsi, in condizioni di salute critiche o ustionati.
Portuguese: • O PRAC considerou que a utilização do hidroxietilamido está associada a um risco aumentado de mortalidade e terapêutica de substituição renal ou insuficiência renal em doentes com sépsis, em estado crítico e com queimaduras.
Italian: Ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE, il PRAC ha tenuto conto delle raccomandazioni sull'HES proposte nell'ambito del deferimento di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e ha altresì rivisto le informazioni disponibili tra cui studi clinici, meta-analisi degli studi clinici, l'esperienza raccolta nel periodo post-immissione in commercio, le risposte fornite dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) per iscritto e nell'ambito di esplicazioni orali, le relazioni spontanee sulla sicurezza e l'efficacia dei medicinali a base di acido idrossietilico per soluzione per infusione, oltre che le dichiarazioni delle parti interessate, in particolare per quanto concerne il rischio di mortalità e compromissione renale.
Portuguese: No quadro do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, o PRAC teve em linha de conta as recomendações quanto ao HES apresentadas no processo de arbitragem realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE e reviu também os dados disponíveis, incluindo estudos clínicos, meta-análises de estudos clínicos, experiência de pós-comercialização no mercado, respostas apresentadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (titulares das AIM), tanto por escrito como no decorrer das explicações orais, notificações espontâneas relativas à segurança e eficácia dos medicamentos contendo hidroxietilamido para soluções para perfusão, bem como as apresentações das partes interessadas, sobretudo no que se refere ao risco de mortalidade e insuficiência renal.
Italian: Tali nuove prove non erano disponibili nel giugno 2013, quando il PRAC ha formulato la propria raccomandazione ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e, di conseguenza, non hanno potuto essere esaminate nel corso del riesame della stessa nell'ottobre 2013.
Portuguese: Estas novas evidências não se encontravam disponíveis quando a recomendação do PRAC relativamente ao processo ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE foi emitida, em junho de 2013, não tendo sido possível tê-las em conta na re-examinação deste último, em outubro de 2013.
Italian: Alla luce di tutte le prove disponibili nella procedura di cui all'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE, il PRAC ha ritenuto che l'uso dell'amido idrossietilico debba essere limitato al trattamento dell'ipovolemia causata da emorragia acuta quando il solo trattamento con cristalloidi non è considerato sufficiente, purché si applichino le restrizioni, le controindicazioni e le avvertenze concordate nonché siano introdotte altre modifiche alle informazioni sul prodotto e siano attivate ulteriori misure di riduzione dei rischi.
Portuguese: Tomando em linha de conta a totalidade das evidências disponíveis no processo ao abrigo do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, o PRAC considerou que o hidroxietilamido deve ser restringido ao tratamento da hipovolemia devida à perda aguda de sangue e quando a utilização de cristaloides isoladamente não é considerada suficiente, sujeito às restrições, contraindicações, advertências, outras alterações da informação do medicamento e medidas adicionais de minimização dos riscos acordadas.
Italian: Particolare cautela deve essere prestata nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o nei soggetti con disturbi della coagulazione del sangue.
Portuguese: São necessárias precauções especiais no tratamento de doentes com insuficiência hepática ou nos doentes com coagulopatias.
Italian: Il PRAC ha pertanto riconosciuto i risultati di tale studio, che non evidenzia alcun rischio di mortalità associato all'uso dell'HES, ritenendo tuttavia che, alla luce dei limiti dello stesso, tali risultati da soli non sono sufficienti a oscurare le evidenze degli studi 6S e VISEP, che al contrario avevano rilevato un accresciuto rischio di mortalità nei pazienti in condizioni di salute critiche.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC reconheceu os resultados destes estudos que demonstram a ausência de risco de mortalidade associado à utilização de HES, mas considerou que, dadas as limitações destes estudos, os seus achados não podem negar os achados dos estudos 6S
Italian: La conclusione formulata dal PRAC nel contesto della procedura di deferimento di cui all'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE ha tenuto conto delle informazioni aggiuntive che non erano disponibili nel giugno 2013, quando il PRAC ha formulato la sua raccomandazione relativa al deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, e che, di conseguenza, non è stato possibile esaminare nel corso del riesame della stessa nell'ottobre 2013.
Portuguese: A conclusão do PRAC no contexto do processo de arbitragem ao abrigo do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE incluiu dados adicionais que não estavam disponíveis quando o PRAC emitiu a sua recomendação quanto à arbitragem em conformidade com o artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, em junho de 2013 e, por conseguinte, não puderam ser considerados na reexaminação da última, em outubro de 2013.
Italian: Pur riconoscendo i limiti di tali studi, tra cui le dimensioni limitate e un follow-up di breve durata, il PRAC ha ricordato l'effetto osservato da Madi-Jebara et al. (2008) a livello di risparmio di volume.
Portuguese: Embora reconhecendo as limitações destes estudos, que incluíram o tamanho limitado e a duração curta do seguimento, o PRAC concluiu ter sido notificada a ocorrência de um certo efeito de poupança de volume em Madi-Jebara et al. 2008, o que sugeria que o HES 130/0,4 6% tem, aparentemente, benefícios relativamente ao dobro do volume do lactato de Ringer na prevenção da hipotensão induzida por raquianestesia.
Italian: Meybohm P et al. 2013 suggeriscono di limitare l'impiego dell'HES alla fase iniziale della rianimazione volemica con un intervallo di tempo massimo di 24 ore. Martin et al 2002 hanno dimostrato che il trattamento con HES determina una perdita ematica stimata significativamente inferiore, senza differenze in termini di utilizzo di globuli rossi o di prodotti ematici tra i gruppi.
Portuguese: Meybohm P et al. 2013 sugerem que a utilização do HES deve ser restringida à fase inicial da reanimação com volume, com um intervalo de tempo máximo de 24 horas.
Italian: 2/ Fine 2016
Portuguese: 2/ Fim de 2016
Italian: - Misurazione della creatinina (GFR)
Portuguese: - medição da creatinina (GFR)
Italian: Entro 1 settimana dalla posizione adottata dal CMDh
Portuguese: Um período de 1 semana desde a posição adotada pelo CMDh
Italian: Entro 24 mesi dall'accordo relativo al protocollo
Portuguese: Um período de 24 meses desde o acordo do protocolo
Italian: Gli endpoint secondari sono:
Portuguese: Os parâmetros finais secundários são:
Italian: 1/ Il protocollo degli studi deve essere trasmesso alle NCA
Portuguese: 1/ O protocolo dos estudos deve ser submetido às ANC
Italian: L'endpoint composito primario è la mortalità a 90 giorni e la compromissione renale a 90 giorni.
Portuguese: O parâmetro final de avaliação principal composto é a mortalidade aos 90 dias e insuficiência renal aos 90 dias.
Italian: Condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio
Portuguese: Condições para as Autorizações de Introdução no Mercado
Italian: Diffusione delle comunicazioni DHPC in conformità al piano di comunicazione concordato con il PRAC e alle relative condizioni.
Portuguese: Circulação da Comunicação dirigida aos Profissionais de Saúde (DHPC) de acordo com o plano de comunicação e condições acordados pelo PRAC.
Italian: - Durata del soggiorno, morbilità, coagulazione, infiammazione, mortalità ospedaliera.
Portuguese: - duração do internamento, morbilidade, coagulação, inflamação, mortalidade hospitalar
Italian: Il titolare o i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono eseguire uno studio sull'utilizzazione dei medicinali in vari Stati membri, al fine di valutare l'efficacia delle misure di riduzione del rischio intraprese.
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) realizar um estudo de utilização do medicamento em diversos Estados-Membros para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos tomadas.
Italian: 2/ Relazioni finali dello studio entro il:
Portuguese: 2/ Relatórios finais do estudo até:
Italian: Il titolare o i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono condurre due studi clinici randomizzati di fase IV (RCT), con un gruppo di controllo appropriato ed endpoint clinicamente significativi, per dimostrare l'efficacia e la sicurezza dei medicinali nei pazienti traumatizzati e in ambito perioperatorio.
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) realizar dois ensaios clínicos aleatorizados (ECA) de fase IV com um controlo adequado e parâmetros finais de avaliação clinicamente significativos, para demonstração da eficácia e segurança no cenário perioperatório e com traumatismos.
Italian: - gravi complicanze perioperatorie (per esempio, infezioni, emorragie, insufficienza anastomotica, tasso di reintervento, diagnosi di edema polmonare).
Portuguese: - principais complicações perioperatórias (por exemplo, infeções, hemorragias, insuficiência de anastomose, taxa de novas operações, diagnóstico de edema pulmonar).
Italian: - Stabilizzazione emodinamica dose-dipendente (per esempio, battito cardiaco, pressione arteriosa media, pressione venosa centrale, saturazione venosa centrale, livello di lattato sierico, eccesso di basi e diuresi).
Portuguese: - estabilização hemodinâmica relativamente à dose (por exemplo, frequência cardíaca, tensão arterial média, pressão venosa central, saturação de oxigénio venosa central, nível de lactato sérico, excesso de base e débito urinário)
Italian: Il titolare o i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono presentare gli elementi principali (incluso il protocollo del DUS, il protocollo degli RCT) di un piano di gestione dei rischi in formato UE.
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) submeter os elementos centrais (incluindo o protocolo do estudo de utilização do medicamento (EUM) e o protocolo dos ensaios clínicos aleatorizados (ECA)) de um plano de gestão dos riscos no formato da UE.
Italian: Protocollo degli studi entro il:
Portuguese: Protocolo do estudo até:
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somminastrazione, dei richiedenti, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados-membros
Italian: Lussemburgo Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Portuguese: Luxemburgo Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Italian: Danimarca Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød,
Portuguese: Dinamarca Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød,
Italian: Regno Unito Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Portuguese: Reino Unido Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Italian: Repubblica ceca BAXTER CZECH spol.
Portuguese: República Checa BAXTER CZECH spol.
Italian: Slovacchia Baxter Czech spol.
Portuguese: Eslováquia Baxter Czech spol.
Italian: Regno Unito Fresenius Kabi Limited Cestrian Court
Portuguese: Reino Unido Fresenius Kabi Limited Cestrian Court
Italian: 0.45-0.55 AV. MW 200K, sodio cloruroSodio cloruro
Portuguese: 0.45-0.55 AV. PM 200K, cloreto de sódio
Italian: Lussemburgo Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Portuguese: Luxemburgo Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Italian: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland idrossietil-amido
Portuguese: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Italian: 69007 Lyon France idrossietil-amido200
Portuguese: 69007 Lyon France hidroxietilamido 200 000
Italian: Repubblica ceca Fresenius Kabi s.r.o.
Portuguese: República Checa Fresenius Kabi s.r.o.
Italian: poli(O-2idrossietil)amido mol.
Portuguese: Poli(0-2-hidroxietil)amido mol.
Italian: Regno Unito Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park,
Portuguese: Reino Unido Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park,
Italian: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria poli(O-2idrossietil)amido (HES), sodio cloruro
Portuguese: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria
Italian: Slovacchia Fresenius Kabi s.r.o.
Portuguese: Eslováquia Fresenius Kabi s.r.o.
Italian: idrossietil-amido
Portuguese: Hidroxietilamido
Italian: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium idrossietil-amido
Portuguese: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
Italian: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court Eastgate way Manor Park Runcorn,Cheshire WA7 1NT United Kingdom poli(O-2idrossietil)amido, sodio cloruro
Portuguese: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court Eastgate way Manor Park Runcorn,Cheshire WA7 1NT United Kingdom poli(O-2-hidroxietil)amido cloreto de sódio
Italian: 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France idrossietil-amido130 000 magnesio cloruro esaidrato potassio cloruro sodio acetato triidrato sodio cloruro
Portuguese: 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France hidroxietilamido 130 000 cloreto de magnésio hexahidratado cloreto de potássio acetato de sódio trihidratado cloreto de sódio
Italian: 60 g/l, 72 g/l, acqua ad 1000 ml
Portuguese: 60 g/l, 72 g/l, water ad 1000 ml
Italian: poli(O-2idrossietil)amido
Portuguese: Poli(O-2-hidroxietil)amido
Italian: Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden idrossietil-amido 130/0.4, sodio cloruro, sodio acetato triidrato, magnesio cloruro esaidrato, potassio cloruro
Portuguese: Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden hidroxietilamido, 130/0.4, cloreto de sódio, acetato de sódio trihidratado, cloreto de magnésio hexahidratado, cloreto de potássio
Italian: Repubblica ceca Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
Portuguese: República Checa Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
Italian: Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium principio attivo: idrossietil-amido (polimero 130/0.4) e sodio cloruro
Portuguese: Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium substância ativa: hidroxietilamido (polímero 130/0.4) e cloreto de sódio
Italian: Danimarca Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7,
Portuguese: Dinamarca Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7,
Italian: 100 g/l, 9 g/l, acqua ad 1000 ml
Portuguese: 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Italian: 78310 Maurepas France idrossietil-amido130 000 calcio cloruro diidrato magnesio cloruro esaidrato potassio cloruroSodio acetato triidrato sodio cloruro
Portuguese: 78310 Maurepas France hidroxietilamido 130 000 cloreto de cálcio dihidratado cloreto de magnésio hexahidratado cloreto de potássio acetato de sódio trihidratado cloreto de sódio
Italian: 60 g, 9 g soluzione per infusione
Portuguese: 60 g, 9 g solução para perfusão
Italian: 00 Praha 4 - Michle Czech Republic hetastarch, sodio cloruro
Portuguese: 00 Praha 4 - Michle Czech Republic
Italian: Greece poli(O-2idrossietil)amido (M.W 200000) + sodio acetato triidrato+ sodio cloruro+ potassio cloruro+ magnesio cloruro esaidrato
Portuguese: Poli(O-2-hidroxietil)amido (P.M 200000) + acetato de sódio trihidratado +cloreto de sódio + cloreto de potássio + cloreto de magnésio hexahidratado
Italian: 100 g, 9 g soluzione per infusione
Portuguese: 100 g, 9 g solução para perfusão
Italian: 164 94 Kista Sweden idrossietil-amido 130/0.4, sodio cloruro, sodio acetato triidrato, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro diidrato
Portuguese: 164 94 Kista Sweden hidroxietilamido, 130/0.4, cloreto de sódio, acetato de sódio trihidratado, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexahidratado, cloreto de cálcio dihidratado
Italian: B. Braun Melsungen AG (Melsungen) Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Germany principio attivo: idrossietil-amido (MR 130.000), sodio cloruro
Portuguese: B. Braun Melsungen AG (Melsungen) Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Germany substância ativa: hidroxietilamido (MR 130.000), cloreto de sódio
Italian: 60 g/l + 72 g/l soluzione per infusione
Portuguese: 60 g/l + 72 g/l solução para perfusão
Italian: 60 g/l, 9 g/l, acqua ad 1000 ml
Portuguese: 60 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Italian: sodio cloruroSodio cloruro
Portuguese: Cloreto de sódio
Italian: ALTRE AVVERTENZE SPECIALI:
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS:
Italian: Vedere nella sezione 2 i casi nei quali il prodotto non deve essere mai usato.
Portuguese: Verificar as situações nas quais este medicamento nunca deverá ser utilizado na secção 2.
Italian: VEDERE TUTTE LE CONTROINDICAZIONI NELL'RCP
Portuguese: VER TODAS AS CONTRAINDICAÇÕES NO RCM.
Italian: Allegato III Modifiche alle sezioni di interesse delle Informazioni del Prodotto
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes da Informação do Medicamento
Italian: Le Informazioni del Prodotto potranno essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati Membri, in comunione con lo Stato Membro di Riferimento, ove appropriato, in accordo con le procedure disposte nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/EC.
Portuguese: A informação do medicamento poderá ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes dos Estados Membros, em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme apropriado, de acordo com os procedimentos apresentados no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: DETTAGLI CHE DEVONO COMPARIRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Italian: Le modifiche alle sezioni di interesse del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del foglio illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo são o resultado do procedimento de arbitragem.
Italian: [La frase sotto riportata deve essere altamente rimarcata (e.g. lettere maiuscole, in grassetto o a colori), i dettagli visivi delle avvertenze riportate sul confezionamento primario e secondario devono essere accordati con l'autorità competente nazionale e sottoposti al test di leggibilità in accordo alla linea guida "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" entro 1 mese dalla Decisione della Commissione]
Portuguese: [A afirmação abaixo deve ser fortemente reforçada (p. ex. com maiúsculas, texto em negrito ou utilização de cores), os pormenores visuais da advertência no acondicionamento secundário e primário devem estar de acordo com as autoridades nacionais competentes e ser sujeitos a um teste de utilizador tendo em conta a "Diretriz sobre legibilidade da rotulagem e do folheto informativo nos medicamentos para uso humano " no período de 1 mês após a decisão da comissão.]
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (HES solution for infusion), sono tenuti a modificare le informazioni del prodotto (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo, dove appropriato) al fine di rispecchiare le voci come sotto riportate e in linea con le conclusioni Scientifiche:
Portuguese: Os titulares da AIM de solução para perfusão de HES devem alterar a informação do medicamento (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado), de modo a refletir o texto fornecido abaixo, juntamente com as conclusões científicas:
Italian: NON USARE IN CASO DI SEPSI, COMPROMISSIONE RENALE, O IN PAZIENTI CRITICI.
Portuguese: NÃO UTILIZAR EM CASO DE SÉPSIS, COMPROMISSO RENAL OU EM DOENTES EM ESTADO CRÍTICO.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO [La frase sotto riportata deve essere aggiunta in un riquadro nero all'inizio del foglietto illustrativo.]
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO [Esta afirmação deve ser acrescentada numa caixa preta na parte superior do folheto informativo.]
Italian: Avvertenze Non usare in caso di sepsi (infezioni gravi generalizzate), compromissione renale, o in pazienti critici.
Portuguese: Advertência Não utilizar em caso de sépsis (infeção generalizada grave), compromisso renal ou em doentes em estado crítico.
Italian: Programma di accesso controllato
Portuguese: Programa de acesso controlado
Italian: Posizione riveduta del CMDh
Portuguese: Posição revista do CMDh
Italian: Misure di comunicazione
Portuguese: Medidas de comunicação
Italian: il materiale didattico.
Portuguese: Materiais de formação.
Italian: Il PRAC ha discusso i due punti summenzionati nella riunione di maggio, tenendo conto delle informazioni fornite dagli Stati membri.
Portuguese: O PRAC discutiu os dois pontos supracitados na reunião de maio, tendo em consideração as informações fornecidas pelos Estados-Membros.
Italian: Pertanto, i benefici nell'indicazione approvata rimangono modesti.
Portuguese: Por conseguinte, os benefícios na indicação aprovada continuam a ser modestos.
Italian: I risultati primari devono essere comuni a tutti gli Stati membri dell'UE presi in esame.
Portuguese: Os resultados principais devem ser comuns em todos os Estados-Membros da UE estudados.
Italian: La frequenza della formazione/dei promemoria deve essere discussa a livello nazionale tenendo conto delle particolarità di ciascun sistema sanitario nazionale;
Portuguese: A frequência das formações/alertas deve ser discutida a nível nacional, tendo em consideração as particularidades de cada sistema nacional de saúde.
Italian: L'efficacia di questa attività deve essere valutata congiuntamente ad altre misure;
Portuguese: A eficácia desta medida deve ser considerada em combinação com outras medidas.
Italian: Il CMDh ha sottolineato l'importanza di ottenere al più presto risultati significativi da questi studi.
Portuguese: O CMDh salientou a importância da obtenção de resultados significativos destes estudos com a maior brevidade possível.
Italian: Integrerà altre attività, quali la formazione degli operatori sanitari.
Portuguese: Complementará outras medidas, tais como as formações para profissionais de saúde.
Italian: I protocolli devono includere un campione rappresentativo degli Stati membri dell'UE.
Portuguese: Os protocolos devem incluir uma amostra representativa dos Estados-Membros da UE.
Italian: Il PRAC ha inoltre consultato un gruppo di esperti ad hoc e ha esaminato attentamente i pareri espressi nel corso della riunione svoltasi il 18 dicembre 2017.
Portuguese: O PRAC também consultou um grupo de peritos ad hoc e considerou cuidadosamente as opiniões expressas durante a reunião realizada a 18 de dezembro de 2017.