FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zadaniem preparatu Lenalidomide Celgene Europe było leczenie anemii (niski poziom czerwonych krwinek) wywołanej zespołami mielodysplastycznymi objawiającymi się tym, że szpik kostny wytwarza za małą liczbę czerwonych krwinek.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Lenalidomide Celgene Europe ? Lenalidomide Celgene Europe ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea anemiei (număr redus de globule roşii) cauzate de sindroamele mielodisplazice, o grupă de afecţiuni în care măduva osoasă produce prea puţine globule.
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu ORBEC
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru ORBEC
Polish: Londyn, 30 maja 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/304450/2008
Romanian: EMEA/304452/2008
Polish: Co to jest orBec?
Romanian: Ce este orBec?
Polish: Główną miarą skuteczności był czas, jaki upływał do niepowodzenia leczenia w ciągu 50 dni leczenia.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost durata până la eşuarea tratamentului în cele 50 de zile de tratament.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: dipropionian beklometazonu
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): beclometazonă dipropionat
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane dotyczące modeli eksperymentalnych działania dipropionianu beklometazonu pochodzące z literatury naukowej.
Romanian: Solicitantul a prezentat date privind modelele experimentale pentru beclometazona dipropionat din literatura ştiinţifică.
Polish: orBec to lek zawierający substancję czynną dipropionian beklometazonu.
Romanian: orBec este un medicament care conţine substanţa activă beclometazonă dipropionat.
Polish: Spodziewano się, że to ograniczy uszkodzenie żołądka i jelit.
Romanian: Aceasta ar fi trebuit să ducă la reducerea afectării stomacale şi intestinale.
Polish: W dniu 22 maja 2008 r. firma DOR BIOPHARMA UK Ltd oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu orBec w leczeniu choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi" o umiejscowieniu w przewodzie pokarmowym.
Romanian: La 22 mai 2008, DOR BIOPHARMA UK Ltd. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru orBec, pentru tratamentul bolii grefă gastrointestinală contra gazdă.
Polish: Lek miał mieć postać dwóch oddzielnych tabletek, które należało przyjmować razem: jednej tabletki o natychmiastowym uwalnianiu („natychmiastowe uwalnianie" oznacza, że tabletkę wykonano w taki sposób, by umożliwić natychmiastowe wydzielenie się substancji czynnej) oraz jednej tabletki odpornej na działanie soku żołądkowego („odporny na działanie soku żołądkowego" oznacza, że tabletka nie ulega rozkładowi w żołądku, lecz dopiero w jelicie cienkim po przejściu przez żołądek).
Romanian: Trebuia să fie disponibil sub formă de două comprimate, care se administrau împreună: un comprimat cu eliberare imediată (eliberare imediată înseamnă că acesta a fost în aşa mod creat, încât substanţa activă să fie eliberată imediat) şi un comprimat gastrorezistent (gastrorezistent înseamnă că acesta trece prin stomac fără a elibera substanţa activă până ajunge în intestin).
Polish: Preparat orBec nie wykazał istotnej statystycznie przewagi nad placebo w odniesieniu do wydłużania czasu do nawrotu choroby w ciągu 50-dniowego okresu leczenia.
Romanian: OrBec nu s-a dovedit a fi semnificativ mai bun decât placebo în prelungirea timpului de reapariţie a bolii în timpul celor 50 de zile de tratament.
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/„programach współczucia" z użyciem preparatu orBec?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice/în programe de uz compasional care utilizează orBec?
Polish: CHMP wyraził obawę, że jedyne przeprowadzone badanie kliniczne nie wykazało skuteczności preparatu orBec.
Romanian: CHMP s-a dovedit a fi preocupat de faptul că principalul studiu nu a demonstrat eficacitatea orBec.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku, według CHMP nie przedstawiono w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu orBec i nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul orBec nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Polish: Oczekiwano, że lek będzie blokował receptory w obrębie żołądka i jelit, powodując miejscowe zmniejszenie wydzielania substancji biorących udział w procesie rozpoznawania obcych komórek i w procesach zapalnych.
Romanian: Ar fi trebuit să blocheze receptorii din stomac şi intestin, scăzând producţia locală de substanţe implicate în recunoaşterea celulelor străine şi în procesele inflamatorii.
Polish: Skuteczność preparatu orBec oceniano w jednym podstawowym badaniu, w którym lek porównywano z placebo (lek nieaktywny) u 129 osób z chorobą „przeszczep przeciwko gospodarzowi"
Romanian: Eficacitatea orBec a fost studiată într-un studiu principal, în care orBec a fost comparat cu un placebo (preparat inactiv), pe 129 de pacienţi cu boala grefă gastrointestinală contra gazdă.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat orBec?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze orBec?
Polish: W dniu 13 marca 2002 r. preparat orBec został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy.
Romanian: orBec a fost desemnat produs medicamentos orfan la 13 martie 2002.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu orBec.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu orBec.
Polish: Ponadto Komitet odnotował brak danych dotyczących sposobu działania substancji czynnej preparatu orBec w żołądku i jelitach podczas stosowania leku w leczeniu choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi" o umiejscowieniu w układzie pokarmowym.
Romanian: În plus, Comitetul a observat lipsa datelor care să demonstreze cum funcţionează substanţa activă din orBec în stomac şi în intestin atunci când e folosită în tratamentul bolii grefă gastrointestinală contra gazdă.
Polish: Działanie leku polega na tłumieniu aktywności układu odpornościowego (naturalnego mechanizmu obronnego organizmu) przez przyłączanie się do receptorów obecnych w różnych rodzajach komórek odpornościowych.
Romanian: Funcţionează deprimând activitatea sistemului imun (apărarea naturală a organismului) prin ataşarea de receptorii unor tipuri variate de celule imunitare.
Polish: CHMP wyraził również zastrzeżenia dotyczące tego, że większość uczestników badania była leczona w jednym ośrodku, w związku z czym uzyskane wyniki nie były reprezentatywne dla ogółu chorych.
Romanian: CHMP şi-a arătat îngrijorarea şi în ceea ce priveşte pacienţii care au participat la studiu deoarece aceştia proveneau dintr-un singur centru de studiu, aceste rezultate nefiind aşadar reprezentative pentru populaţia generală.
Polish: Choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi" może wystąpić po przeszczepieniu tkanki lub narządu, gdy komórki w przeszczepionej tkance lub narządzie rozpoznają organizm pacjenta jako „obcy" i atakują go. Choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi" umiejscowiona w układzie pokarmowym powoduje uszkodzenie żołądka i jelit prowadzące do nasilonego stanu zapalnego w obrębie tych narządów.
Romanian: Boala grefă contra gazdă poate apărea la pacienţii cu transplant de ţesut sau organe, când celulele din ţesutul sau organul transplantat recunosc pacientul ca „străin" şi atacă organismul.
Polish: Dipropionian beklometazonu w preparacie orBec miał być stosowany doustnie, tak by mógł działać w żołądku i jelitach.
Romanian: În orBec, beclometazona dipropionat ar fi trebuit să se administreze oral pentru a interacţiona în stomac şi intestin.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia, na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy, i wstępna opinia wskazywała, że preparat orBec nie może być zatwierdzony w leczeniu choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi" o umiejscowieniu w układzie pokarmowym.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia orBec nu putea fi aprobat pentru tratamentul bolii grefă gastrointestinală contra gazdă.
Polish: Substancja czynna preparatu orBec - dipropionian beklometazonu - to kortykosteroid będący od lat 70.
Romanian: Substanţa activă din orBec, beclometazona dipropionat, este un corticosteroid care a fost utilizat în medicamente inhalatorii, nazale şi cutanate încă din 1970.
Polish: Preparat orBec miał być stosowany w leczeniu choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi" o umiejscowieniu w układzie pokarmowym.
Romanian: orBec ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul bolii grefă gastrointestinală contra gazdă.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu orBec?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze orBec?
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Orplatna
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Orplatna
Polish: Londyn, dnia 25 września 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/404511/2008
Romanian: EMEA/404511/2008
Polish: Oznacza to, że rak nie reaguje na leczenie hormonalne.
Romanian: Aceasta înseamnă că cancerul nu răspunde la tratament hormonal.
Polish: Co to jest Orplatna?
Romanian: Ce este Orplatna?
Polish: Związki te są wykonane z platyny metalu.
Romanian: Aceşti compuşi sunt realizaţi din metalul platină.
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci kapsułek doustnych zawierających 10 lub 50 mg satraplatyny.
Romanian: Urma să fie disponibil sub formă de capsule administrate oral care conţin 10 sau 50 mg de satraplatin.
Polish: Preparat Orplatna miał być stosowany w leczeniu raka prostaty.
Romanian: Orplatna ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea cancerului de prostată.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi przez firmę na listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że preparat Orplatna będzie nadal dostępny dla pacjentów uczestniczących w trwających badaniach klinicznych.
Romanian: Societatea a informat CHMP că Orplatna va continua să fie disponibil pentru pacienţii incluşi în studii clinice aflate în derulare.
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania dla pacjentów poddanych badaniom klinicznym / biorących udział w „programach współczucia" z preparatem Orplatna?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii incluşi în studii clinice/programe de uz compasional cu Orplatna?
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań w 120. dniu, które są wysyłane do firmy.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP pregăteşte o listă de întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Polish: Preparat Orplatna jest lekiem zawierającym substancję czynną satraplatynę.
Romanian: Orplatna este un medicament care conţine substanţa activă satraplatin.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie współczucia i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic sau într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Polish: W porównaniu z placebo preparat Orplatna nie zwiększył całkowitego czasu przeżycia, a mała poprawa w czasie przeżycia bez progresji choroby nie została uznana za istotną w przypadku braku korzyści w zakresie ogólnego czasu przeżycia.
Romanian: În comparaţie cu placebo, Orplatna nu a prelungit perioada de supravieţuire generală, iar micile îmbunătăţiri observate în supravieţuirea fără agravarea bolii nu au fost considerate relevante în absenţa unui beneficiu în ceea ce priveşte perioada de supravieţuire generală.
Polish: W jej wyniku powinno nastąpić zahamowanie rozwoju komórek nowotworowych, a w następstwie ich śmierć.
Romanian: Drept rezultat, ar trebui să oprească dezvoltarea celulelor tumorale, care în final mor.
Polish: CHMP zwykle potrzebuje do 210 dni na ocenę nowego wniosku.
Romanian: În mod normal, pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de maximum 210 zile.
Polish: W dniu 1 sierpnia 2008 r. firma Pharmion Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Orplatna stosowanego w leczeniu pacjentów rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których uprzednie leczenie chemioterapią nie powiodło się.
Romanian: La 1 august 2008, Pharmion Ltd. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Orplatna, utilizat pentru tratarea pacienţilor cu cancer de prostată metastatic refractar la hormoni, la care chimioterapia anterioară nu a dat rezultate.
Polish: Substancja czynna preparatu Orplatna, satraplatyna, jest lekiem cytotoksycznym (lek niszczący komórki w fazie podziału takie, jak komórki nowotworowe), należącym do grupy zwanej „związkami platyny".
Romanian: Substan a activă din Orplatna, satraplatinul, este un citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum ar fi celulele canceroase) care apar ine clasei de „compuşi ai platinei".
Polish: CHMP wyraził zastrzeżenia co do niedostatecznego wykazania skuteczności preparatu Orplatna.
Romanian: CHMP era îngrijorat de faptul că eficacitatea Orplatna nu fusese demonstrată suficient.
Polish: Główną miarą skuteczności był czas przeżycia bez progresji choroby (okres czasu trwający do momentu pogorszenia się choroby), jak i ogólny czas przeżycia.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost „perioada de supravieţuire fără agravarea bolii " (perioada scursă până la agravarea bolii) precum şi perioada de supravieţuire generală.
Polish: W jednym głównym badaniu porównano skuteczność prednizonu w skojarzeniu z preparatem Orplatna lub placebo (leczenie obojętne) u 950 pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których przynajmniej jedno wcześniejsze leczenie nie powiodło się.
Romanian: Un studiu principal a comparat eficacitatea adăugării de Orplatna sau de placebo (un preparat inactiv) la prednison la 950 de pacienţi cu cancer de prostată metastatic refractar la hormoni la care cel puţin un alt tratament nu a avut efect.
Polish: Czas przeżycia bez progresji choroby był mierzony tzw. metodą złożoną, oznaczającą, że przy pomiarze posłużono się więcej niż jednym objawem.
Romanian: Perioada de supravieţuire fără agravarea bolii a fost măsurată utilizându-se o metodă „compusă", ceea ce înseamnă că mai multe simptome au fost utilizate drept măsură.
Polish: Komitet odnotował również, że docetaksel stanowi standardowe leczenie podstawowe raka gruczołu krokowego i że jest prawdopodobne, że większość pacjentów, u których leczenie preparatem Orplatna okazałoby się skuteczne, nie zareagowałoby na leczenie doceteksalem.
Romanian: Comitetul a observat, de asemenea, că docetaxel este tratamentul standard de primă linie pentru cancerul de prostată refractar la hormoni, şi că este probabil ca cei mai mulţi pacienţi cărora tratamentul cu Orplatna le-ar aduce un beneficiu să nu fi avut rezultate cu docetaxel.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania pojawiły się zastrzeżenia ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że preparat Orplatna nie zostanie zatwierdzony do leczenia raka gruczołu krokowego z przerzutami.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Orplatna nu putea fi aprobat pentru tratamentul cancerului de prostată metastatic refractar la hormoni.
Polish: Ten rodzaj raka atakuje gruczoł prostaty - gruczoł, który u mężczyzn znajduje się poniżej pęcherza i odpowiada za wytwarzanie płynu w nasieniu.
Romanian: Acesta este un cancer care afectează prostata, glanda masculină de sub vezică care produce lichidul din spermă.
Polish: Lek miał być stosowany z w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne) u pacjentów, u których leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi nie powiodło się, oraz w przypadku wystąpienia przerzutów z pierwotnego miejsca na inne części ciała (przerzuty) i który okazał się być odporny na leczenie hormonalne.
Romanian: Medicamentul trebuia să fie utilizat cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatorii) la pacienţi care nu răspunseseră la alte medicamente împotriva cancerului, când cancerul s-a extins de la local de origine la alte părţi ale corpului (metastază) şi s-a dovedit a fi refractar la hormoni.
Polish: Dlatego też według CHMP, w momencie wycofania nie wykazano w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Orplatna, i, że nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
Romanian: De aceea, la momentul retragerii, reprezentanţii CHMP au considerat că beneficiile Orplatna nu au fost demonstrate suficient şi că acestea nu contrabalansează riscurile identificate.
Polish: Komitet wyraził obawy, że w głównym badaniu u pacjentów, którzy uprzednio byli leczeni docetaksalem, wystąpiło więcej działań niepożądanych w przypadku przyjmowania preparatu Orplatna niż u pacjentów leczonych innymi lekami przeciwnowotworowymi przed badaniem.
Romanian: Totuşi, Comitetul a fost îngrijorat că pacienţii din studiul principal care fuseseră trataţi anterior cu docetaxel au avut mai multe efecte secundare când au luat Orplatna decât pacienţii care primiseră alte medicamente pentru cancer înaintea studiului.
Polish: Przed przeprowadzeniem badań na ludziach, działanie preparatu Orplatna zbadano w modelach eksperymentalnych.
Romanian: Efectele Orplatna au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Polish: W organizmie satraplatyna powinna "przykleić" się do DNA znajdującego się w komórkach.
Romanian: În organism, satraplatinul ar trebui să se lege de ADN-ul din celule, oprindu-le reproducerea.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: satraplatyna
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI):
Polish: Ponadto, CHMP wyraził zastrzeżenia odnośnie do użycia złożonej metody pomiaru czasu przeżycia, która nie została wystarczająco uzasadniona.
Romanian: În plus, CHMP a avut preocupări privind măsura compusă a supravieţuirii fără progresia bolii care, după cum a observat Comitetul, nu fusese justificată suficient.
Polish: W jakim celu zamierza się stosować preparat Orplatna?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Orplatna ?
Polish: Jaki jest zamierzony cel działania preparatu Orplatna?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Orplatna ?
Polish: Ta różnica była zbyt nikła, by uznać ją za istotną.
Romanian: Această diferenţă a fost considerată prea mică pentru a fi relevantă.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dla preparatu Ramelteon
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Ramelteon
Polish: Wszystkie badania - oprócz jednego - były krótkookresowe i trwały pięć tygodni lub krócej.
Romanian: Toate studiile, cu excepţia unuia, au fost pe termen scurt şi au durat până la cinci săptămâni.
Polish: Większość badań przeprowadzono w laboratoriach snu, lecz trzy badania główne przeprowadzono w „otoczeniu naturalnym" (w domu) u łącznie 2 807 pacjentów.
Romanian: Majoritatea studiilor au fost realizate în laboratoare de somn, dar cele trei studii principale au fost efectuate în „mediu natural" (acasă) pe 2 807 pacienţi.
Polish: Londyn, 25 września 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/549012/2008
Romanian: EMEA/549014/2008
Polish: Określenie „pierwotna" oznacza, że bezsenność nie ma żadnej stwierdzonej przyczyny, w tym innych przyczyn medycznych, psychicznych lub środowiskowych.
Romanian: „Primar" înseamnă că insomnia nu are cauze identificate, inclusiv alte cauze medicale, psihice sau de mediu.
Polish: Główną miarą skuteczności był czas, jaki pacjenci potrzebowali do zaśnięcia.
Romanian: Principala măsura a eficacităţii a fost timpul de adormire necesar pacienţilor.
Polish: Melatonina jest naturalnie występującym hormonem, który uczestniczy w koordynowaniu cyklu snu w organizmie, działając na komórki w określonych obszarach mózgu.
Romanian: Melatonina este un hormon produs în mod natural, implicat în coordonarea ciclului de dormit al organismului acţionând asupra receptorilor din anumite zone ale creierului.
Polish: Jedno badanie długookresowe trwało sześć miesięcy, w czasie których pacjenci część nocy spędzili w laboratoriach snu.
Romanian: Singurul studiu pe termen lung a durat şase luni, perioadă în care pacienţii au petrecut unele nopţi în laboratorul de somn.
Polish: Ponadto tylko w jednym z trzech badań głównych przeprowadzonych w otoczeniu naturalnym wystąpiła różnica w czasie potrzebnym do zaśnięcia u pacjentów przyjmujących Ramelteon i u pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: În plus, doar într-unul din cele trei studii realizate în mediu natural a existat o diferenţă între timpul de adormire la pacienţii care luau Ramelteon şi la cei care luau placebo.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: ramelteon
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): ramelteon
Polish: Co to jest Ramelteon?
Romanian: Ce este Ramelteon?
Polish: Obawy Komitetu wzbudził także fakt, że firma nie wykazała długookresowej skuteczności preparatu Ramelteon.
Romanian: Comitetul a fost, de asemenea, preocupat de faptul că societatea nu a demonstrat eficacitatea pe termen lung a Ramelteon.
Polish: W dnia 19 września 2008 r. firma Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Ramelteon wskazanego w leczeniu pierwotnej bezsenności u osób dorosłych.
Romanian: La 19 septembrie 2008, ISTA Takeda Global Research & Development Centre (Europa) Ltd. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de aşi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ramelteon, pentru tratamentul insomniei primare la pacienţi adulţi.
Polish: Ramelteon miał być stosowany w leczeniu pierwotnej bezsenności (trudności z zasypianiem i pozostawaniem w stanie snu, niska jakość snu) u pacjentów powyżej 18. roku życia.
Romanian: Ramelteon urma să se utilizeze pentru tratarea insomniei primare (dificultate de adormire şi de a rămâne adormit, precum şi calitate slabă a somnului) la pacienţii cu vârsta de 18 ani şi mai mult.
Polish: Skuteczność preparatu Ramelteon porównywano z placebo (leczenie obojętne) u łącznie około 5 400 pacjentów.
Romanian: Eficacitatea Ramelteon a fost comparată cu cea a unui placebo (un preparat inactiv) pe 5 400 de pacienţi.
Polish: Oznacza to, że działa ona przyłączając się do receptorów, do których normalnie przyłącza się melatonina.
Romanian: Aceasta înseamnă că acţionează prin fixarea de receptorii de care se fixează în mod normal melatonina.
Polish: CHMP wyraził obawy, że firma nie wykazała w wystarczającym stopniu skuteczności preparatu Ramelteon, którą mierzono uwzględniając tylko jeden aspekt bezsenności - czas do zaśnięcia.
Romanian: CHMP era preocupat că societatea nu demonstrase eficacitatea Ramelteon, care a fost măsurată analizându-se doar un aspect al insomniei, şi anume timpul de adormire.
Polish: Gdy uwzględniano inne aspekty snu, Ramelteon nie wykazywał żadnego działania.
Romanian: Când au fost analizate alte aspecte ale somnului, Ramelteon nu a avut nici un efect.