FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De beoordeling wordt uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Czech: Přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
Dutch: Aangezien progesteron de groei van fibromen kan bevorderen, vermindert ulipristalacetaat de grootte van de fibromen doordat het voorkomt dat het progesteron effect heeft.
Czech: Vzhledem k tomu, že progesteron může podporovat růst myomů, zablokováním účinků progesteronu ulipristal acetát zmenšuje velikost myomů.
Dutch: • Als u op het punt stond met de behandeling met Esmya of met een nieuwe behandelingskuur te starten, zal uw arts hiermee wachten tot de beoordeling van het geneesmiddel door het EMA is afgerond.
Czech: • Pokud jste se chystala léčbu přípravkem Esmya zahájit nebo zahájit nový léčebný cyklus, Váš lékař léčbu odsune, dokud přezkoumání agentury EMA nebude dokončeno.
Dutch: Het PRAC adviseert ook nieuwe patiënten niet met Esmya te laten starten en patiënten die een behandelingskuur hebben afgerond voorlopig niet met een nieuwe kuur te laten beginnen.
Czech: Výbor PRAC rovněž doporučuje, aby nebyla léčba přípravkem Esmya zahájena u žádné nové pacientky a aby žádná pacientka, která léčbu dokončila, prozatím nezačínala užívat další léčbu tímto přípravkem.
Dutch: Het middel wordt bij vrouwen die een operatie moeten ondergaan om vleesbomen te verwijderen gebruikt tot drie maanden voorafgaand aan de operatie en kan met onderbrekingen in de behandeling ook langdurig worden gebruikt bij andere vrouwen.
Czech: Používá se u žen po dobu až 3 měsíců před plánovaným chirurgickým odstraněním myomů, přičemž u ostatních žen může být používán rovněž dlouhodobě, pokud jsou do léčby zařazeny přestávky.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn tijdelijke maatregelen, in afwachting van de conclusie van een lopende beoordeling van Esmya door het EMA.
Czech: Tato doporučení jsou dočasnými opatřeními, dokud agentura EMA nedokončí probíhající přezkum přípravku Esmya.
Dutch: • Voer bij alle patiënten die Esmya gebruiken ten minste eenmaal per maand een leverfunctietest uit.
Czech: • U všech pacientek užívajících přípravek Esmya provádějte nejméně jednou za měsíc jaterní testy.
Dutch: Na meldingen van leverschade en leverfalen bij gebruik van Esmya heeft het EMA de volgende tijdelijke aanbevelingen gedaan:
Czech: Na základě zpráv o poškození a selhání jater v souvislosti s přípravkem Esmya vydala agentura EMA následující doporučení:
Dutch: • Als uw behandeling wordt stopgezet, zal uw arts twee tot vier weken nadat u bent gestopt met het gebruik van Esmya controleren hoe goed uw lever werkt.
Czech: • Pokud byla Vaše léčba ukončena, Váš lékař Vám 2 až 4 týdny po ukončení užívání přípravku Esmya zkontroluje funkci jater.
Dutch: Het mogelijke verband tussen Esmya en gevallen van ernstige leverschade wordt momenteel beoordeeld.
Czech: Souvislost mezi přípravkem Esmya a případy závažného poškození jater se přezkoumává.
Dutch: De leverfunctietests moeten twee tot vier weken na stopzetting van de behandeling worden herhaald.
Czech: Testy jaterních funkcí by se měly zopakovat 2 až 4 týdny po ukončení léčby.
Dutch: • Uit voorzorg dient u tijdens de behandeling met Esmya bloedtests te ondergaan om te controleren of uw lever goed werkt.
Czech: • Jako preventivní opatření při podávání přípravku Esmya budete muset podstoupit krevní testy za účelem kontroly správné funkce jater.
Dutch: • Esmya, dat wordt gebruikt voor de behandeling van uteriene fibromen, wordt momenteel beoordeeld omdat zich gevallen van ernstige leverschade hebben voorgedaan bij vrouwen die het geneesmiddel gebruiken.
Czech: • Přípravek Esmya, používaný k léčbě děložních myomů, je přezkoumáván, protože u žen užívajících přípravek došlo k výskytu závažných potíží s játry.
Dutch: De definitieve aanbevelingen van het PRAC zullen worden doorgestuurd maar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Czech: Konečná doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který v této věci přijal stanovisko.
Dutch: De leverfunctietest moet twee tot vier weken na stopzetting van de behandeling worden herhaald.
Czech: Vyšetření jater by mělo být zopakováno 2 až 4 týdny po ukončení léčby.
Dutch: • Start bij nieuwe patiënten niet met de behandeling met Esmya en start bij patiënten die een eerdere behandelingskuur hebben afgerond niet met een nieuwe kuur.
Czech: • Léčbu přípravkem Esmya nezahajujte u nových pacientek ani nezahajujte nové léčebné cykly u pacientek, které již předchozí léčbu dokončily.
Dutch: Als de transaminasespiegels meer dan tweemaal zo hoog zijn als de bovengrens van normaal, dient u de behandeling stop te zetten en de patiënt nauwkeurig te controleren.
Czech: Pokud jsou hladiny transamináz více než 2krát vyšší než horní hranice normálu, léčbu ukončete a pacientku pečlivě sledujte.
Dutch: Als tijdelijke maatregel terwijl de beoordeling gaande is, heeft het PRAC geadviseerd de lever van vrouwen die Esmya gebruiken voor uteriene fibromen regelmatig te controleren.
Czech: Jako přechodné opatření v průběhu přezkumu doporučuje výbor PRAC u žen užívajících přípravek Esmya v léčbě děložních myomů pravidelně monitorovat funkci jater.
Dutch: Als de testresultaten afwijkend zijn (concentraties leverenzymen meer dan tweemaal zo hoog als de bovengrens van normaal), dient de professionele zorgverlener de behandeling stop te zetten en de patiënt nauwkeurig te controleren.
Czech: Pokud je vyšetření abnormální (hladina jaterních enzymů je na hodnotě více než dvojnásobku horní hranice normálu), zdravotnický pracovník by měl léčbu ukončit a pacientku pečlivě sledovat.
Dutch: Als de transaminasespiegels bij de patiënt meer dan tweemaal zo hoog zijn als de bovengrens van normaal, dient u de behandeling stop te zetten en de patiënt nauwkeurig te controleren.
Czech: Pokud u pacientky dojde ke zvýšení hladin transamináz na hodnotu více než dvojnásobku horní hranice normálu, léčbu ukončete a pacientku pečlivě sledujte.
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm
Czech: (Smyšlený) název
Dutch: De behandeling moet altijd worden gestart tijdens de eerste week van de menstruatieperiode.
Czech: Léčba by měla být zahájena vždy během prvního týdne menstruačního cyklu.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet per dag gedurende maximaal drie maanden (één behandelingscyclus).
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně až po dobu tří měsíců (jednoho léčebného cyklu).
Dutch: Lees het resultaat van de in 2018 uitgevoerde veiligheidsbeoordeling.
Czech: Výsledky posouzení bezpečnosti provedené v roce 2018 naleznete zde.
Dutch: Het middel is beschikbaar in de vorm van tabletten (5 mg) die via de mond moeten worden ingenomen.
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě tablet (5 mg) a užívá se ústy.
Dutch: Esmya (ulipristalacetaat)
Czech: Esmya (ulipristali acetas)
Dutch: Hoewel bij sommige patiënten verdikking van het endometrium werd waargenomen, verdween deze doorgaans na stopzetting van de behandeling.
Czech: Ačkoli u některých pacientek bylo pozorováno zbytnění endometria, po ukončení léčby toto zbytnění obvykle vymizelo.
Dutch: Esmya heeft op 23 februari 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Czech: Přípravek Esmya obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. února 2012.
Dutch: Bij het geneesmiddel is melding gemaakt van zeldzame maar ernstige gevallen van leverletsel en er zijn maatregelen getroffen om dit risico tot een minimum te beperken.
Czech: U tohoto léčivého přípravku byly hlášeny vzácné, ale závažné případy poškození jater, a byla proto přijata opatření k minimalizaci rizik.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Esmya continu gemonitord.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Esmya průběžně sledovány.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Esmya groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Esmya převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Een overzicht van Esmya en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Esmya a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Esmya kan worden gegeven:
Czech: Přípravek Esmya lze podávat:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Esmya te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Esmya?
Dutch: Er werd ook een afname van de omvang van de vleesbomen waargenomen.
Czech: Bylo pozorováno rovněž zmenšení velikosti fibroidů.
Dutch: Overige informatie over Esmya
Czech: Další informace o přípravku Esmya
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Esmya, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Esmya naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Patiënten zullen ook een kaart krijgen om hen te informeren over de noodzaak van levercontrole en het opnemen van contact met hun arts als ze symptomen ontwikkelen van leverletsel (zoals vermoeidheid, gele verkleuring van de huid, donker worden van de urine, misselijkheid en braken).
Czech: Pacientky obdrží rovněž kartičku s informacemi o nutnosti sledování jater a kontaktování lékaře v případě, že se u nich objeví symptomy poškození jater (jako je únava, zežloutnutí kůže, tmavá moč, nauzea a zvracení).
Dutch: De firma die Esmya in de handel brengt zal ervoor zorgen dat artsen die dit geneesmiddel naar verwachting zullen voorschrijven voorlichtingsmateriaal ontvangen met informatie over de veiligheid van Esmya, inclusief aanbevelingen voor het controleren van de leverfunctie en veranderingen in het endometrium tijdens de behandeling.
Czech: Společnost, která přípravek Esmya dodává na trh, zajistí, aby lékaři, kteří mají tento léčivý přípravek předepisovat, obdrželi vzdělávací materiál obsahující informace týkající se jeho bezpečnosti, včetně doporučení pro sledování funkce jater a změn endometria během léčby.
Dutch: • als behandeling met tussenpozen voor vrouwen bij wie een chirurgische ingreep niet geschikt is.
Czech: • jako přerušovanou léčbu u žen, u nichž není chirurgické odstranění vhodné.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Esmya (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn amenorroe (uitblijven van de menstruatie) en verdikking van het endometrium (baarmoederslijmvlies).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Esmya (které mohou postihnout více než 1 pacientku z 10) jsou amenorea (absence menstruace) a zbytnění endometria (děložní sliznice).
Dutch: Esmya mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, die genitale bloedingen met onbekende oorzaak of met een andere oorzaak dan vleesbomen hebben, die baarmoeder-, baarmoederhals-, eierstok- of borstkanker hebben of die leverproblemen hebben.
Czech: Přípravek Esmya nesmějí užívat těhotné a kojící ženy, ženy, které trpí krvácením z oblasti genitálií z neznámých příčin nebo z jiného důvodu než kvůli děložním fibroidům, nebo ženy, které mají nádorové onemocnění dělohy, děložního čípku (děložního hrdla), vaječníků či prsu nebo mají problémy s játry.
Dutch: De omvang van de vleesbomen was bij de vrouwen die met Esmya werden behandeld ook kleiner dan bij de vrouwen die een placebo kregen.
Czech: Také velikost fibroidů byla u žen léčených přípravkem Esmya menší než u žen užívajících placebo.
Dutch: Meer informatie over Esmya is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:
Czech: Další informace k přípravku Esmya jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:
Dutch: Langdurige behandeling met Esmya is onderzocht in één hoofdstudie onder 451 vrouwen die vier kuren van telkens drie maanden 5 of 10 mg Esmya kregen.
Czech: Použití přípravku Esmya při dlouhodobé léčbě bylo zkoumáno v rámci hlavní studie, do níž bylo zařazeno 451 žen, které podstoupily 4 tříměsíční cykly léčby přípravkem Esmya v dávce 5 nebo 10 mg.
Dutch: Esmya is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige symptomen van uteriene fibromen (vleesbomen) bij volwassen vrouwen die nog niet in de menopauze zitten.
Czech: Esmya je léčivý přípravek používaný k léčbě středně závažných až závažných symptomů děložních fibroidů u dospělých žen, které dosud nedosáhly menopauzy.
Dutch: Welke voordelen bleek Esmya tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Esmya byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Esmya worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Esmya jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: De werkzame stof in Esmya, ulipristalacetaat, blokkeert de activiteit van progesteron, een hormoon in het lichaam dat betrokken is bij het reguleren van de groei van het baarmoederslijmvlies.
Czech: Léčivá látka v přípravku Esmya, ulipristal-acetát, blokuje aktivitu progesteronu, což je hormon, který se v těle podílí na kontrole růstu děložní výstelky.
Dutch: In de eerste studie werden uteriene bloedingen verminderd bij 92% van de vrouwen die Esmya gedurende drie maanden (één behandelingskuur) gebruikten, tegenover 19% van de vrouwen die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Czech: V první studii se děložní krvácení zmírnilo u 92 % žen, které po tři měsíce (jeden léčebný cyklus) užívaly přípravek Esmya, oproti 19 % žen užívajících placebo (léčbu neúčinným přípravkem).
Dutch: In deze studie had 49% van de vrouwen die 5 mg Esmya kregen (95 van de 195 vrouwen die werden beoordeeld) in een periode van 35 dagen na elke behandelingskuur niet meer dan één dag met spotting; na de vierde behandelingscyclus was dat zelfs 70%.
Czech: V průběhu 35denního období po každém léčebném cyklu nezaznamenalo více než jeden den špinění 49 % žen (95 ze 195 hodnocených žen) užívajících přípravek Esmya v dávce 5 mg, přičemž v průběhu 35denního období po ukončení 4. léčebného cyklu nezaznamenalo více než jeden den špinění 70 % žen.
Dutch: Esmya is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnostiek en behandeling van vleesbomen.
Czech: Výdej přípravku Esmya je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a dohlížet na ni lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou děložních fibroidů.
Dutch: In de tweede studie was gedurende drie maanden ingenomen Esmya even effectief als leuproreline (een ander geneesmiddel tegen vleesbomen) bij het verminderen van hevige uteriene bloedingen, waarbij de bloedingen bij 90% van de met Esmya behandelde vrouwen afnamen, tegenover 89% van de vrouwen die met leuproreline werden behandeld.
Czech: Ve druhé studii byl přípravek Esmya užívaný tři měsíce stejně účinný jako leuprorelin (jiný léčivý přípravek k léčbě fibroidů) při zmírňování těžkého děložního krvácení, přičemž krvácení se zmírnilo u 90 % žen užívajících přípravek Esmya a u 89 % žen léčených leuprorelinem.
Dutch: Dit kan leiden tot symptomen als hevige bloedingen uit de baarmoeder gedurende of buiten de menstruatieperiode, anemie (laag aantal rode bloedcellen als gevolg van deze bloedingen) en buikpijn (zoals menstruatiepijn).
Czech: U některých žen může progesteron podporovat růst fibroidů, které mohou způsobovat symptomy, jako je těžké děložní krvácení (krvácení z dělohy během menstruace nebo mimo ni), anémie (nízký počet červených krvinek z důvodu krvácení) a bolest břicha (například bolest vyvolaná menstruací).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Esmya, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Esmya, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Esmya is effectief gebleken bij het verminderen van zowel de symptomen als de omvang van de vleesbomen bij vrouwen die daaraan zouden worden geopereerd en bij langduriger gebruik met tussenpozen (maximaal 4 behandelingskuren).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Esmya je účinný při zmírňování symptomů i zmenšování velikosti fibroidů u žen, kterým měly být fibroidy chirurgicky odstraněny a které přípravek užívaly s přestávkami po delší dobu (až 4 léčebné cykly).
Dutch: De behandelingskuur van drie maanden kan worden herhaald bij vrouwen die geen chirurgische ingreep kunnen ondergaan.
Czech: U žen, u nichž není chirurgické odstranění vhodné, může být tříměsíční léčebný cyklus opakován.
Dutch: • als één enkele behandelingskuur bij vrouwen voordat ze chirurgie voor hun vleesbomen ondergaan;
Czech: • v rámci jednoho léčebného cyklu u žen před plánovaným chirurgickým odstraněním fibroidů,
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Esmya in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Esmya?
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof ulipristalacetaat.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku ulipristal-acetát.
Dutch: Hoe werkt Esmya?
Czech: Jak přípravek Esmya působí?
Dutch: Hoe wordt Esmya gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Esmya používá?
Dutch: Wat is Esmya en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Esmya a k čemu se používá?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Esmya.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Esmya je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Vleesbomen zijn goedaardige tumoren in de baarmoeder (uterus).
Czech: Děložní fibroidy jsou nezhoubné (benigní) nádory dělohy.
Dutch: Wanneer de activiteit van progesteron wordt geblokkeerd, stoppen de vleesboomcellen met delen en sterven ze uiteindelijk af.
Czech: Je-li činnost progesteronu blokována, dělení buněk fibroidů se zastaví a tyto buňky postupně odumírají, čímž se zmenšuje velikost fibroidů a zmírňují příznaky, které fibroidy způsobují.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 februari 2012 Datum van laatste verlenging: 14 november 2016
Czech: Datum první registrace: 23. února 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 14. listopadu 2016
Dutch: Frequentie niet bekend
Czech: Vzácné Frekvence není známo
Dutch: ATC-code: G03XB02.
Czech: ATC kód: G03XB02.
Dutch: c N en % zijn inclusief teruggetrokken patiënten.
Czech: N a % zahrnuje vyřazené pacientky.
Dutch: Esmya wordt gebruikt bij volwassen vrouwen (ouder dan 18 jaar) voordat zij de menopauze bereiken.
Czech: Přípravek Esmya se používá u dospělých žen (starších 18 let) před dosažením menopauzy.
Dutch: Regelmatig bloedtesten laten uitvoeren
Czech: Pravidelně prováděné krevní testy
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (1/10), vaak (1/100, <1/10), soms (1/1000, <1/100) zelden (1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány jako velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Patiënten met gereguleerde bloedingen b,c,d
Czech: Pacientky se zvládnutým krvácením b,c,d
Dutch: b Patiënten met ontbrekende waarden werden uitgesloten van de analyse.
Czech: Pacientky s chybějícími hodnotami byly z analýzy vyřazeny.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ulipristalacetaat is alleen vastgesteld bij vrouwen van 18 jaar en ouder.
Czech: Bezpečnost a účinnost ulipristal-acetátu byla stanovena jen u žen starších 18 let.
Dutch: Herhaald intermitterend gebruik:
Czech: Opakované intermitentní podávání:
Dutch: Een PBAC >100 binnen de eerste 8 dagen van de menstruatie wordt beschouwd als overmatig menstrueel bloedverlies.
Czech: Hodnota PBAC >100 během prvních 8 dní menstruace je považována za nadměrnou ztrátu menstruační krve.
Dutch: Verpakking met 28, 30 en 84 tabletten.
Czech: Balení po 28, 30 a 84 tabletách.
Dutch: Preoperatief gebruik:
Czech: Předoperační použití:
Dutch: Het effect op pasgeborenen/zuigelingen is niet onderzocht.
Czech: Účinek na novorozence/kojence nebyl studován.
Dutch: Deze testen moeten elke maand gebeuren, en ook een paar weken nadat u een behandelcyclus heeft afgemaakt (zie het overzicht hieronder).
Czech: Tyto testy se musí provádět každý měsíc a také několik týdnů poté, co dokončíte léčebný cyklus (viz rozpis níže).
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal dient de volgende belangrijke elementen te bevatten:
Czech: Edukační materiály mají obsahovat následující klíčové položky:
Dutch: De tabletten dienen met water doorgeslikt te worden.
Czech: Tablety je nutné zapít vodou.
Dutch: Bijwerkingen tijdens behandelcyclus 1 Zeer vaak Vaak
Czech: Nežádoucí účinky během léčebného cyklu 1 Velmi časté Časté
Dutch: Patiënten die starten met behandelcyclu s 2 of 4
Czech: Pacientky začínající léčebný cyklus 2 nebo 4
Dutch: *Zie rubriek Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen ** De woordelijke term 'lichte haaruitval' wordt aangeduid met de term 'alopecia'
Czech: * viz část Popis vybraných nežádoucích účinků ** Doslovný termín mírného vypadávání vlasů byl zahrnut pod termín „alopecie".
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Czech: 2D čarový kód s jedinečným identifikátorem.
Dutch: Doordrukstrip van Al/PVC/PE/PVDC of van Al/PVC/PVDC.
Czech: Al/PVC/PE/PVDC nebo Al/PVC/PVDC blistr.
Dutch: De waargenomen frequentie is vergelijkbaar met de controlegroepen en de prevalentie in de literatuur voor symptomatische premenopauzale vrouwen in deze leeftijdsgroep (gemiddeld 40 jaar).
Czech: Pozorovaná četnost je v souladu s kontrolními skupinami a prevalencí uváděnou v literatuře u symptomatických premenopauzálních žen této věkové skupiny (průměr 40 let).
Dutch: Mediane verandering in week 13
Czech: Změna střední hodnoty ve 13. týdnu
Dutch: De doordrukstrip in het doosje bewaren ter bescherming tegen licht.
Czech: Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: Stop tijdens een behandelperiode niet met het innemen van de tabletten zonder contact op te nemen met uw arts. Zelfs als u zich beter voelt, kunnen de verschijnselen later weer terugkeren.
Czech: Během léčebného cyklu nepřestávejte užívat tablety bez konzultace se svým lékařem, a to ani tehdy, pokud se cítíte lépe, protože příznaky se mohou zase vrátit.
Dutch: Een mogelijk risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Czech: Riziko u novorozenců/kojenců nelze vyloučit.
Dutch: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Frankrijk
Czech: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Francie
Dutch: Ulipristalacetaat mag uitsluitend na een zorgvuldige diagnose worden voorgeschreven.
Czech: Ulipristal-acetát má být předepsán pouze po pečlivém stanovení diagnózy.
Dutch: Wat is Esmya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Esmya a k čemu se používá
Dutch: (triglyceriden) aangetoond met bloedonderzoeken.
Czech: (triacylgylcerolů) prokázané krevními testy
Dutch: Gelijktijdige behandelingen
Czech: Souběžná léčba
Dutch: 28 tabletten 30 tabletten 84 tabletten
Czech: 28 tablet 30 tablet 84 tablet
Dutch: In doses die laag genoeg waren om bij de dierspecies de zwangerschap in stand te houden, werd geen teratogeen potentieel waargenomen.
Czech: V dávkách dostatečně nízkých k udržení březosti u zvířecích druhů, nebyl pozorován žádný teratogenní potenciál.
Dutch: • pijn rechtsboven in de buik
Czech: • bolest v pravé horní části břicha
Dutch: 1103 Boedapest
Czech: 1103 Budapešť