FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I denne komparative undersøgelse blev de geometriske middeltitre, serokonvertering* eller signifikant stigning** og serokonverterinsgfaktor (GMTR) for anti-HA antistof (målt med HI) vurderet i henhold
Croatian: U ovoj komparativnoj studiji srednji geometrijski titri (GMT), stopa seroprotekcije*, serokonverzije ili stopa značajnog porasta** te omjer geometrijskog srednjeg titra (GMTR) za anti-HA antitijela (mjereno HI testom) su procijenjeni prema unaprijed određenim kriterijima.
Danish: Fuld effekt af vaccinen opnås normalt 2 til 3
Croatian: Potpuni učinak cjepiva obično se postiže za 2 do 3 tjedna nakon cijepljenja.
Danish: INTANZA gives som en injektion i det øverste hudlag (fortrinsvis i området over overarmsmusklen).
Croatian: INTANZA se daje kao injekcija u gornji sloj kože (preporučuje se mišić nadlaktice).
Danish: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
Croatian: EU/1/08/505/006
Danish: EU/1/08/505/004 - pakning med 1 fyldt injektionssprøjte med et mikroinjektionssystem EU/1/08/505/005 - pakning med 10 fyldte injektionssprøjter med et mikroinjektionssystem EU/1/08/505/006 - pakning med 20 fyldte injektionssprøjter med et mikroinjektionssystem
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/08/505/004 - pakiranje od 1 napunjene štrcaljke s mikroinjekcijskim sustavom EU/1/08/505/005 - pakiranje od 10 napunjenih štrcaljki s mikroinjekcijskim sustavom EU/1/08/505/006 - pakiranje od 20 napunjenih štrcaljki s mikroinjekcijskim sustavom
Danish: INTANZA er en injektionsvæske, suspension i en fyldt injektionssprøjte på 0,1 ml med mikroinjektionssystem i pakninger med 1, 10 eller 20.
Croatian: INTANZA je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki od 0,1 ml s mikroinjekcijskim sustavom u pakovanjima od 1, 10 ili 20.
Danish: • Årebetændelse, som kan føre til meget sjældne tilfælde af midlertidige nyreproblemer
Croatian: • Upala krvnih žila koja se u vrlo rijetkim slučajevima može očitovati privremenim poteškoćama s
Danish: Reaktioner med ikke kendt hyppighed (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - Allergiske reaktioner, herunder hudreaktioner, som kan brede sig til hele kroppen, som f.eks. nældefeber, alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner), hævelse af ansigt, tunge eller i svælget, synkebesvær, nældefeber og vejrtrækningsbesvær (angioødem), kredsløbssvigt
Croatian: Reakcije nepoznate učestalosti (učestalost nije moguće utvrditi iz dostupnih podataka) - Alergijske reakcije uključujući kožne reakcije kao što je osip koji se može proširiti po čitavom tijelu, teške alergijske reakcije (anafilaktička reakcija), oteklina lica, jezika ili ždrijela, poteškoće u gutanju, osip i poteškoće u disanju (angioedem), nemogućnost krvožilnog sustava da održi dovoljan dotok krvi u različite organe (šok) što može dovesti do medicinski hitnog
Danish: INTANZA kan indeholde reststoffer fra æg som f.eks. ovalbumin og rester af neomycin, formaldehyd og octoxinol 9, som anvendes under fremstillingen (se pkt.
Croatian: INTANZA može sadržavati ostatne tvari jaja kao što je ovalbumin i ostatne tvari neomicina, formaldehida i oktoksinola 9, koji su korišteni u proizvodnji lijeka (vidjeti dio 4.3).
Danish: Når man får en vaccination med INTANZA, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) udvikle beskyttelse imod influenzasmitte.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo INTANZA, imunološki sustav (prirodni tjelesni sustav obrane) stvorit će
Danish: Efter gentagne årlige injektioner svarer INTANZAs sikkerhedsprofil til den, der sås ved de tidligere b. Oversigt over bivirkninger i tabelform
Croatian: Nakon ponavljane sezonske primjene, sigurnosni profil cjepiva INTANZA sličan je onom dobivenom b. tabelarni sažeti prikaz nuspojava
Danish: • Nældefeber og vejrtrækningsbesvær.
Croatian: • Koprivnjača i poteškoće u disanju
Danish: Den komparative intramuskulære vaccine for alle 3 influenzastammer spændte GMT fra 34,8 (l/dil) til 181,0 (l/dil), seroprotektionen spændte fra 48,9% til 87,9%, serokonverteringen eller signifikant stigning spændte fra 30,0% til 46,9% og GMTRs spændte fra 3.04 til 3.35-gange over basisline for HI-titeren.
Croatian: U slučaju sva tri soja, kod cjepiva za intramuskularnu primjenu koje je korišteno kao komparator, GMT-i su iznosili između 34,8 (1/dil) i 181,0 (1/dil), seroprotekcijske stope su se kretale između 48,9% i 87,9%, serokonverzija ili stope značajne porasta bile su između 30,0% i 46,9 %, dok su GMTR-i bili od 3,04 do 5,35 puta viši od početnog HI titra.
Danish: 0,1 ml suspension i en fyldt injektionssprøjte (glas) med mikroinjektionssystem, med påsat mikronål, udstyret med en elastomerstempelprop (klorbutyl), en vip-af-hætte (termoplastisk elastomer og polypropylen) og et nåleafskærmningssystem.
Croatian: 0,1 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo) s mikroinjekcijskim sustavom, s pričvršćenom mikroiglom, opremljenom s elastomernim čepom klipa (klorobutil), zatvaračem vrha (termoplastični elastomer i polipropilen) i sustavom zaštite za iglu.
Danish: Forekomsten af lokale reaktioner efter intrakutan indgivelse var hyppigere end efter intramuskulær indgivelse af en vaccine med eller uden adjuvans, der blev anvendt til sammenligning.
Croatian: Vidljive lokalne reakcije nakon intradermalne primjene bile su učestalije nego nakon primjene adjuvantiranog ili nedjuvantiranog komparativnog cjepiva intramuskularno.
Danish: Disse bivirkninger kan forekomme ved anvendelse af INTANZA::
Croatian: Ove nuspojave se mogu pojaviti nakon što primite cjepivo INTANZA:
Danish: INTANZAs systemiske sikkerhedsprofil svarer til den, som blev observeret ved intramuskulær indgivelse af en vaccine med eller uden adjuvans, der blev anvendt til sammenligning.
Croatian: Sistemski sigurnosni profil cjepiva INTANZA sličan je onome kod komparativnog, adjuvantiranog ili neadjuvantiranog cjepivaprimjenjenog intramuskularno.
Danish: Der foreligger kun meget begrænsede data vedrørende INTANZA hos immunkompromitterede
Croatian: Podaci o primjeni cjepiva INTANZA u imunokompromitiranih pacijenata su ograničeni.
Danish: Som ved alle injicerbare vacciner, bør passende medicinsk behandling og overvågning altid være til rådighed i tilfælde af, at der skulle opstå en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen (se
Croatian: Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, odgovarajući medicinski nadzor i liječenje trebaju uvijek biti odmah dostupni u slučaju anafilaksije nakon primjene cjepiva (vidjeti dio 4.8).
Danish: INTANZA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima INTANZA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon,
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francuska.
Danish: ** Serokonvertering = prævaccination HI-titer negativ og postvaccination HI-titer ≥ 40, Signifikant stigning = prævaccinations HI-titer positiv og mindst en firdobling af postvaccination-HI-titeren Serokonverteringsfaktor: forholdet mellem post-vaccination-geometrisk middeltiter (GMT) og
Croatian: *seroprotekcija = HI titar ≥ 40 **serokonverzija = negativni prevakcinacijski HI titar i HI postvakcinacijski titar ≥ 40, Značajan porast = pozitivni prevakcinacijski HI titar i najmanje četverostruki porast u postvakcinacijskom HI
Danish: I en randomiseret komparativ fase III undersøgelse fik 398 personer over 65 år 0,1 ml INTANZA administreret intrakutant, og 397 personer over 65 år fik 0,5 ml trivalent inaktiveret influenzavaccine (med samme dosis) med adjuvans (MF-59) administreret intramuskulært.
Croatian: Tijekom randomizirane komparativne studije faze III, 398 ispitanika starijih od 65 godina primilo je 0,1 ml cjepiva INTANZA intradermalnim putem, a 397 ispitanika iste dobi primilo je 0,5 ml trovalentnog inaktiviranog adjuvantiranog (sadrži MF-59) cjepiva protiv influence u istoj dozi intramuskularnim putem.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Danish: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Croatian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - sličan soj
Danish: - Andre vacciner: INTANZA kan gives samtidig med andre vacciner, hvis der bruges separate ekstremiteter.
Croatian: - Druga cjepiva: INTANZA se može primijeniti istovremeno s drugim cjepivima koja treba primijeniti na različitim udovima.
Danish: Meget almindelige reaktioner (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) - På injektionsstedet: rødme, hævelse, hårdhed, kløe og smerter.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) - Na mjestu primjene: crvenilo, oteklina, otvrdnuće, svrbež i bolnost.
Danish: • Smerter i nervebanen, feberkramper, lidelser i nervesystemet, herunder hjerne- eller rygmarvsbetændelse eller Guillain-Barrés syndrom, som giver anledning til ekstrem svækkelse
Croatian: uključujući upalu mozga ili kralježničke moždine ili Guillain-Barréov sindrom koji uzrokuje ekstremnu slabost i paralizu.
Danish: I en pivotal randomiseret komparativ fase III-undersøgelse fik 2.606 forsøgspersoner på over 60 år 0,1 ml INTANZA administreret intrakutant, og 1.089 forsøgspersoner på over 60 år fik 0,5 ml trivalent inaktiveret influenzavaccine administreret intramuskulær.
Croatian: Tijekom randomizirane komparativne pivotalne studije faze III 2606 osoba starijih od 60 godina primilo je 0,1 ml cjepiva INTANZA intradermalnim putem, a 1089 ispitanika iste dobi primilo je 0,5 ml trovalentnog inaktiviranog cjepiva protiv influence intramuskularno.
Danish: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Frankrig Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Frankrig Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Croatian: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27 100 Val-de-Reuil, Francuska Sanofi Pasteur, Campus Mérieux, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy L`Etoile, Francuska
Danish: De aktive indholdsstoffer er influenzavirus (inaktiveret, split) fra følgende stammer*:
Croatian: Djelatna tvar je virus influence (inaktiviran, fragmentiran) sljedećih sojeva*:
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE Tekst na naljepnici za napunjenu štrcaljku
Danish: INTANZA 15 µg/stamme 2017 /2018 Influenzavaccine
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA INTANZA 15 µg/soj 2017/2018
Danish: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ……..…........................................................................................................... ....... ..15 mikrogram HA** B/Brisbane/60/2008 - lignende stamme (B/Brisbane/60/2008, vild type) ............... 15 mikrogram HA**
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Virus influence (inaktiviran, fragmentiran) sljedećih sojeva*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - sličan soj (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ................................................................................................................................ 15 mikrograma HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sličan soj (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ................................................................................................................................ 15 mikrograma HA** B/Brisbane/60/2008 - sličan soj (B/Brisbane/60/2008, divlji tip) ......................... 15 mikrograma HA**
Danish: SÅDAN FÅR DE INTANZA
Croatian: Kako čuvati cjepivo INTANZA
Danish: Denne vaccine opfylder WHO's anbefalinger (nordlige halvkugle) samt EU's bestemmelser for
Croatian: Ovo cjepivo odgovara preporuci SZO (sjeverna hemisfera) i odluci EU za sezonu 2017/2018.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i MM/ÅÅÅÅ
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana {MM/GGGG} Drugi izvori informacija
Danish: Intanza indeholder:
Croatian: Sadržaj pakovanja i druge informacije Što INTANZA sadrži:
Danish: Forbigående trombocytopeni, forbigående forstørrede lymfekirtler
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava: Prolazna trombocitopenija, prolazna limfadenopatija.
Danish: Brug af andre vacciner eller anden medicin sammen med INTANZA Fortæl altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koji drugi lijek.
Danish: INTANZA 15 mikrogram/stamme injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (split virion, inaktiveret).
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA INTANZA 15 mikrograma/soj, suspenzija za injekciju Cjepivo protiv influence (fragmentirani virion, inaktivirano)
Danish: Under de kliniske undersøgelser og efter markedsføring af vaccinen har følgende bivirkninger været indberettet i forbindelse med brugen af INTANZA:
Croatian: Kod primjene cjepiva INTANZA u kliničkim ispitivanjima i praćenjem nakon stavljanja cjepiva na tržište zabilježene su dolje navedene nuspojave.
Danish: - Hvis De skal have taget en blodprøve inden for de første dage efter at have fået en influenzavaccination, skal De uanset årsagen til dette, gøre Deres læge opmærksom på vaccinationen.
Croatian: - Ako ćete, iz bilo kojeg razloga raditi krvne pretrage unutar nekoliko dana nakon cijepljenja protiv gripe, obavijestite svog liječnika jer to može utjecati na rezultate testova za HIV-1, hepatitis C i HTLV-1.
Danish: 6.1, eller over for nogle af reststofferne som f.eks. fra æg (ovalbumin, kyllingeproteiner), neomycin,
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. ili ostatne tvari kao što su jaja (ovalbumin i bjelančevine pilećeg porijekla) neomicin, formaldehid i oktoksinol 9.
Danish: • alle indholdsstoffer, som kan findes i vaccinen i meget små mængder, fx æg (ovalbumin,
Croatian: Bilo koji sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.), Bilo koji sastojak koji može biti prisutan u vrlo maloj količini, kao što su jaja (ovalbumin, pileći proteini), neomicin, formaldehid i oktoksinol 9.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet.
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Danish: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ................. ................................................................................................................. 15 mikrogram HA**
Croatian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - sličan soj (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ............................................................................................................................. 15 mikrograma HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sličan soj (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 mikrograma HA** /Brisbane/60/2008 - sličan soj (B/Brisbane/60/2008, divlji tip) ........................ 15 mikrograma HA**
Danish: Man skal være opmærksom på, at bivirkningerne kan blive forstærket.
Croatian: Treba napomenuti da istovremena primjena s drugim cjepivima može pojačati nuspojave.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,1 ml til personer på 60 år og derover.
Croatian: Za odrasle osobe u dobi od 60 godina i starije preporučena doza je 0,1 ml cjepiva.
Danish: Intanza indeholder 15 mikrogram af hver af tre forskellige stammer (varianter) af influenzavirus (en H1N1-undertype, A/California/7/2009, NYMC X-179A; en H3N2-undertype, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; og en type B, B/Brisbane/60/2008, vildtype).
Croatian: Intanza sadrži 15 mikrograma svakog od tri soja (vrste) virusa gripe (podvrsta H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A, podvrsta H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B i tip B, B/Brisbane/60/2008, divlji soj).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Intanza den 24. februar 2009.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Intanza na snazi u Europskoj uniji od 24. veljače 2009.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Intanza (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, muskelsmerter og lokale reaktioner på vaccinationsstedet (rødme, hævelse, dannelse af hård hud, smerte og kløe).
Croatian: Najčešće nuspojave cjepiva Intanza (zabilježene u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, bol u mišićima, i lokalne reakcije na mjestu cijepljenja (crvenilo, oteklina, otvrdnuće kože, bol i svrbež).
Danish: Intanza anvendes til at vaccinere personer i alderen 60 år og derover mod influenza, navnlig de, der har øget risiko for at udvikle komplikationer af sygdommen.
Croatian: Intanza se koristi za cijepljenje osoba od 60 godina i starijih protiv gripe, posebice onih koji su izloženi većem riziku od razvijanja komplikacija bolesti.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Intanza.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Intanza.
Danish: Intanza er en vaccine.
Croatian: Intanza je cjepivo.
Danish: Intanzas evne til at udløse dannelsen af antistoffer (immunogenicitet) blev først vurderet i fem hovedundersøgelser, som omfattede knap 9 000 personer.
Croatian: Sposobnost lijeka Intanza da potakne stvaranje protutijela (imunogenost) ocijenjena je u pet glavnih ispitivanja koja su obuhvatila gotovo 9 000 bolesnika.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Intanza opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Intanza nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: Intanza indeholder brudstykker fra tre forskellige influenzavirusstammer.
Croatian: Intanza sadrži fragmente iz triju različitih sojeva virusa gripe.
Danish: Intanza gives som én "intradermal" indsprøjtning i det øverste hudlag ved hjælp af et særligt mikroinjektionssystem.
Croatian: Intanza se primjenjuje „intradermalnom" injekcijom u gornji sloj kože uz pomoć posebnog sustava mikroinjekcije.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Intanza?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Intanza?
Danish: Intanza må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer, over for nogen af indholdsstofferne eller over for nogen af komponenterne, som kan forekomme i meget små mængder, såsom æg (ovalbumin, kyllingeproteiner), neomycin, formaldehyd eller octoxinol 9.
Croatian: Intanza se ne smije primjenjivati u osoba koje se preosjetljive (alergične) na djelatne tvari ili na bilo koji drugi sastojak, odnosno na bilo koju komponentu koja može biti prisutna u vrlo malim količinama poput jaja (ovalbumin, pileći protein), neomicina, formaldehida ili octoksinola 9. Osobe koje imaju vrućicu ili akutnu (kratkoročnu) upalu ne smiju primiti cjepivo sve dok se ne oporave.
Danish: Hvorfor blev Intanza godkendt?
Croatian: Zašto je lijek Intanza odobren?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Intanza.
Danish: I en undersøgelse af personer i alderen 60 år og derover blev Intanza sammenlignet med en vaccine indeholdende en adjuvans (en forbindelse, som tilføjes for at give en bedre immunrespons).
Croatian: U jednom ispitivanju u osoba u dobi od 60 godina i starijih Intanza je uspoređena s cjepivom protiv gripe koje sadrži adjuvans (spoj koji se dodaje za pojačanje imunosnog odgovora).
Danish: Hos personer i alderen 60 år og derover gav styrken på 15 mikrogram en ligeså god beskyttelse som
Croatian: U osoba u dobi od 60 godina i starijih, cjepivo jačine od 15 mikrograma potaklo je podjednako dobru razinu zaštite kao i usporedna cjepiva.
Danish: Fragmenter af de virusstammer, der ifølge anbefalingerne fra WHO for den nordlige halvkugle og fra Den Europæiske Union (EU) forventes at forårsage influenza i den kommende sæson, skal være indeholdt i Intanza, inden vaccinen
Croatian: Fragmenti sojeva virusa za koje se očekuje da će prouzročiti gripu u nadolazećoj sezoni, u skladu s preporukama SZO-a za sjevernu hemisferu kao i preporukama Europske unije (EU), moraju biti dodani cjepivu Intanza prije korištenja.
Danish: Hvordan fungerer Intanza?
Croatian: Kako djeluje Intanza ?
Danish: I de fem oprindelige undersøgelser bevirkede både Intanza og sammenligningsvaccinen dannelse af tilstrækkelige mængder beskyttende antistoffer mod alle tre influenzastammer.
Croatian: U pet prvotnih ispitivanja Intanza i usporedno cjepivo doveli su do primjerenih razina protutijela za zaštitu protiv sva tri soja gripe.
Danish: Senere sæsoners formuleringer af Intanza har vist sig at fremkalde lignende antistofreaktioner mod de tre influenzastammer, som er indeholdt i vaccinen, svarende til reaktionerne i hovedundersøgelsen.
Croatian: Kasnije sezonske formulacije lijeka Intanza potaknule su slične odgovore protutijela protiv sva tri soja gripe uključena u cjepivo kao u glavnim ispitivanjima.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Intanza findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Intanza nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o terapiji lijekom Intanza pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Intanza?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Intanza?
Danish: To andre undersøgelser omfattede personer under 60 år, der var blevet vaccineret med en lavere styrke.
Croatian: U drugim dvama ispitivanjima proučavane su primjene manjih doza u ljudi mlađih od 60 godina.
Danish: I alle undersøgelserne blev Intanza sammenlignet med en anden influenzavaccine indgivet ved injektion i en muskel.
Croatian: U svim je ispitivanjima Intanza uspoređena s drugim cjepivom protiv gripe koje se primjenjuje injekcijom u mišić.
Danish: Intanza er en vaccine, der leveres som injektionsvæske (suspension) i en fyldt sprøjte.
Croatian: Intanza je cjepivo koje je dostupno kao suspenzija za injekciju u prethodno napunjenoj štrcaljki.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Intanza.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Intanza nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Intanza fremgår af
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni cjepiva Intanza potražite u uputi o lijeku.
Danish: EU-numre
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Danish: Injektionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse Hæteglas (glas) 10 ml
Croatian: Veličina pakiranja otopina za infuziju za intravensku primjenu otopina za injekcije za intravensku primjenu
Danish: Emballage
Croatian: ime
Danish: Indhold Pakningsstørrelser
Croatian: Put primjene Primarno pakiranje