FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
Bulgarian: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business и Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
Romanian: Nu este necesară protejarea soluției diluate de Ultomiris împotriva luminii în timpul administrării la pacient.
Bulgarian: Не е необходимо разреденият разтвор на Ultomiris да се пази от светлина по време на прилагането му на пациента.
Romanian: Prin legarea de proteina C5 și blocarea acesteia, acest medicament poate împiedica proteinele complementului să atace celulele roșii din sânge, controlând astfel simptomele bolii.
Bulgarian: Като се свързва и блокира белтъка C5, това лекарство може да спре белтъците на комплемента да не атакуват червените кръвни клетки, като по този начин контролира симптомите на заболяването.
Romanian: Mai mult de 80% dintre pacienții din ambele grupuri de tratament au avut antecedente de transfuzii în interval de 12 luni de la intrarea în studiu.
Bulgarian: Повече от 80% от пациентите и в двете групи за лечение имат анамнеза за трансфузия в рамките на 12 месеца от влизането им в проучването.
Romanian: Normalizarea LDH
Bulgarian: Нормализиране на ЛДХ
Romanian: Acest medicament conține sodiu (vezi pct. 2 „Ultomiris conține sodiu").
Bulgarian: Това лекарство съдържа натрий (вижте точка 2 „Ultomiris съдържа натрий".
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care este pus pe piață Ultomiris, este pus în aplicare un sistem de control al distribuției Ultomiris care cuprinde măsuri de reducere la minimum a riscului mai stricte decât cele de rutină.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където Ultomiris е пуснат на пазара, е налична система, целяща контролирано разпространение на Ultomiris, което е повече от рутинните мерки за свеждане на риска до минимум.
Romanian: Materialul educațional pentru medic trebuie să conțină: o Rezumatul caracteristicilor produsului o Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Bulgarian: Обучителният материал за лекарите трябва да съдържа: o Кратката характеристика на продукта o Ръководство за медицинските специалисти
Romanian: Doza dumneavoastră va fi decisă de către medicul dumneavoastră, în funcție de greutatea dumneavoastră corporală, așa cum se arată în Tabelul 1.
Bulgarian: Вашата доза ще бъде определена от лекаря въз основа на Вашето телесно тегло, както е показано в Таблица 1.
Romanian: Nu există dovezi care să indice necesitatea precauțiilor speciale pentru tratamentul pacienților vârstnici - deși experiența privind utilizarea ravulizumabului la pacienții vârstnici este limitată.
Bulgarian: Няма данни, които да показват, че са нужни някакви специални предпазни мерки за лечението на гериатричната популация, въпреки че опитът с равулизумаб при пациенти в старческа възраст е ограничен.
Romanian: Următoarele cerințe trebuie îndeplinite înainte de eliberarea medicamentului:
Bulgarian: Преди да бъде отпуснат продуктът трябва да бъдат изпълнени следните изисквания:
Romanian: Ultomiris este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu o boală denumită hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN).
Bulgarian: Ultomiris се използва за лечение на възрастни пациенти със заболяване, наречено пароксизмална нощна хемоглобинурия (ПНХ).
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Ravulizumab este un anticorp monoclonal de tip IgG2/4K care se leagă specific de proteina complementului C5, inhibând astfel clivajul acesteia în C5a (anafilatoxina proinflamatoare) și C5b (subunitatea inițiatoare a complexului de complement terminal [C5b-9]) și prevenind generarea C5b-9.
Bulgarian: Равулизумаб е моноклонално антитяло IgG2/4K, което се свързва специфично с протеин С5 на комплемента, като по този начин инхибира разцепването му до C5a (проинфламаторния анафилатоксин) и C5b (началната субединица на крайния комплекс на комплемента [C5b-9]) и предотвратява генерирането на C5b-9.
Romanian: A nu se utiliza dacă se observă particule sau precipitate.
Bulgarian: Да не се използва, ако има видими частици или утайка.
Romanian: Ultomiris este un medicament care conține substanța activă ravulizumab și aparține unui grup de medicamente numite anticorpi monoclonali, care se leagă de o țintă specifică din organism.
Bulgarian: Ultomiris е лекарство, което съдържа активното вещество равулизумаб и принадлежи към клас лекарства, наречени моноклонални антитела, които се свързват към специфична мишена в организма.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale pentru a evalua potențialul genotoxic și carcinogen al ravulizumabului.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за оценка на генотоксичния и канцерогенен потенциал на равулизумаб.
Romanian: Acest anticorp anti-medicament a fost de natură tranzitorie, cu titru scăzut și nu a fost corelat cu răspunsul clinic sau cu evenimentele adverse.
Bulgarian: Това антилекарствено антитяло е преходно по своето естество, с нисък титър и не корелира с клиничен отговор или нежелани събития.
Romanian: Nu se cunosc efectele medicamentului asupra copilului nenăscut.
Bulgarian: Ефектите на лекарството върху нероденото дете са неизвестни.
Romanian: A nu se agita.
Bulgarian: Не трябва да се разклаща.
Romanian: Ultomiris trebuie diluat înainte de utilizare și se administrează intravenos sub formă de perfuzie cu o durată minimă de 1,7 până la 2,4 ore, în funcție de greutatea corporală; vezi Tabelul 2 de mai jos.
Bulgarian: Ultomiris трябва да се разрежда преди приложение чрез интравенозна инфузия за минимален период от 1,7 до 2,4 часа в зависимост от телесното тегло, вижте Таблица 2 по-долу.
Romanian: Diferență (IÎ 95%)
Bulgarian: Разлика (95% CI)
Romanian: În studiile la pacienți cu HPN (N = 261), a fost raportat doar 1 (0,38%) caz de dezvoltare a anticorpilor anti-medicament apărut în urma tratamentului cu ravulizumab.
Bulgarian: В проучванията при пациенти с ПНХ (N = 261) се съобщава само 1 случай (0,38%) на развитие на антилекарствено антитяло при лечението с равулизумаб.
Romanian: o Riscul de dezvoltare a anticorpilor la ravulizumab.
Bulgarian: o Рискът от развитие на антитела към равулизумаб.
Romanian: Greutate corporală la momentul tratamentului.
Bulgarian: Телесно тегло по време на лечението.
Romanian: Înainte de diluare, soluția din flacoane trebuie inspectată vizual; soluția nu trebuie să prezinte particule sau precipitate.
Bulgarian: Преди разреждане разтворът във флаконите трябва да се прегледа визуално; разтворът трябва да бъде без видими частици или утайка.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ravulizumabului nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică, însă datele farmacocinetice sugerează că nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на равулизумаб не са проучвани при пациенти с чернодробно увреждане; фармакокинетичните данни обаче предполагат, че не е необходима корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Romanian: HPN este o boală cronică și se recomandă continuarea tratamentului cu ravulizumab pe toată durata vieții pacientului, cu excepția cazului în care încetarea tratamentului cu ravulizumab este indicată clinic (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: ПНХ е хронично заболяване и се препоръчва лечението с равулизумаб да продължи през целия живот на пациента, освен ако не е клинично показано спирането на равулизумаб (вж. точка 4.4).
Romanian: Acestea sunt infecții severe ale membranelor de la nivelul creierului și se pot răspândi în tot sângele și în întregul organism (sepsis).
Bulgarian: Това са тежки инфекции, които засягат мозъчната обвивка и които могат да се разпространят в кръвта и тялото (сепсис).
Romanian: Soluție limpede până la transparentă, de culoare ușor albicioasă, cu pH 7,0.
Bulgarian: Бистър до полупрозрачен, белезникав на цвят разтвор с pH 7,0.
Romanian: Nu utilizați Ultomiris: dacă sunteți alergic la ravulizumab, la proteine derivate din produse de șoarece, la alți anticorpi monoclonali sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: Aко сте алергични към равулизумаб, протеини, получени от миши продукти, други моноклонални антитела или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: Dacă în trecut vi s-a administrat un alt medicament pentru HPN, numit Soliris, doza de încărcare trebuie administrată la 2 săptămâni după ultima perfuzie cu Soliris.
Bulgarian: Ако преди това сте получавали друго лекарство за ПНХ, наречено Soliris, натоварващата доза трябва да се приложи 2 седмици след последната инфузия на Soliris.
Romanian: Tratamentul infecției meningococice în timpul călătoriilor În cazul în care călătoriți într-o regiune de unde nu puteți să îl contactați pe medicul dumneavoastră sau dacă veți fi în incapacitate temporară de a primi tratament medical, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un antibiotic împotriva Neisseria meningitidis, pe care să îl aveți la dumneavoastră.
Bulgarian: Ако пътувате в район, където не сте в състояние да се свържете с Вашия лекар или където временно не сте в състояние да получите медицинско обслужване, Вашият лекар може да Ви предпише антибиотик срещу Neisseria meningitidis, който да носите със себе си.
Romanian: Nu se cunoaște dacă ravulizumab se excretă în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали равулизумаб се екскретира в кърмата.
Romanian: Dozele în funcție de greutate sunt propuse la pct. 4.2, Tabelul 1.
Bulgarian: Основано на теглото дозиране е представено в точка 4.2, Таблица 1.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ravulizumabului la pacienții cu HPN au fost evaluate în două studii de fază 3, deschise, randomizate, controlate activ:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на равулизумаб при пациенти с ПНХ са оценени в две открити, рандомизирани, активно контролирани изпитвания фаза 3:
Romanian: Favorizează ravulizumab
Bulgarian: В полза на равулизумаб
Romanian: Valorile medii (AS) ale timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare și clearance-ului ravulizumabului la pacienții cu HPN sunt 49,7 (8,9) zile și respectiv 0,003 (0,001) l/h.
Bulgarian: Средните стойности (SD) на терминалния полуживот на елиминиране и клирънса на равулизумаб при пациенти с ПНХ са съответно 49,7 (8,9) дни и 0,003 (0,001) l/час.
Romanian: Ravulizumabul conține doar aminoacizi care apar în mod natural și nu are metaboliți activi cunoscuți.
Bulgarian: Равулизумаб съдържа само естествено срещани аминокиселини и няма известни активни метаболити.
Romanian: Programul educativ și cel de distribuție controlată are ca scop educarea și instruirea profesioniștilor din domeniul sănătății/pacienților cu privire la depistarea, monitorizarea atentă și/sau abordarea terapeutică adecvată a problemelor de siguranță selectate asociate cu Ultomiris.
Bulgarian: Програмата за обучение и контролирано разпространение има за цел да бъдат обучени и инструктирани медицинските специалисти/пациентите да откриват, внимателно да проследяват и/или правилно да контролират определени проблеми с безопасността във връзка с Ultomiris.
Romanian: Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Ultomiris poate cauza reapariția, cu o severitate mai mare, a simptomelor dumneavoastră de HPN.
Bulgarian: Прекъсването или спирането на лечението с Ultomiris може да предизвика повторна поява на симптомите на ПНХ с по-голяма тежест.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ultomiris la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în hemoglobinuria paroxistică nocturnă (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ultomiris в една или повече подгрупи на педиатричната популация при пароксизмална нощна хемоглобинурия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Romanian: Fiind un anticorp monoclonal de tip imunoglobulină gama (IgG), se anticipează ca ravulizumabul să fie metabolizat în același fel ca orice IgG endogenă (degradat în peptide de mici dimensiuni și aminoacizi prin intermediul căilor catabolice) și este supus eliminării similare.
Bulgarian: Като имуноглобулин гама (IgG) моноклонално антитяло, равулизумаб се очаква да се метаболизира по същия начин, както всеки ендогенен IgG (разграден на малки пептиди и аминокиселини посредством катаболитни пътища), и подлежи на подобно елиминиране.
Romanian: Deoarece calea de administrare a ravulizumabului este perfuzia intravenoasă și forma farmaceutică este soluție, 100% din doza administrată este considerată biodisponibilă.
Bulgarian: Тъй като пътят на въвеждане на равулизумаб е интравенозна инфузия и лекарствената форма е разтвор, 100% от приложената доза се смята за бионалична.
Romanian: Ravulizumabul a fost conceput pentru a se lega de proteina complementului C5, care face parte din sistemul de apărare al organismului, denumit „sistemul complement".
Bulgarian: Равулизумаб се свързва с белтъка C5 на комплемента, който е част от защитната система на организма, наречена „система на комплемента".
Romanian: • Soluția diluată nu trebuie încălzită în cuptorul cu microunde sau utilizând orice altă sursă de căldură, alta decât temperatura ambientală existentă.
Bulgarian: Разреденият разтвор не трябва да се загрява в микровълнова фурна или с някакъв източник на топлина, различен от стайната температура.
Romanian: Poate să apară boală meningococică cauzată de orice serogrup.
Bulgarian: Може да настъпи менингококово заболяване, дължащо се на всяка една серогрупа.
Romanian: Dacă manifestați oricare dintre simptomele infecției meningococice (vezi pct. 2 Simptomele infecției meningococice), trebuie să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Ако получите някои от симптомите на менингококова инфекция (вижте точка 2 „Симптоми на менингококова инфекция"), трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Romanian: Valorile C5 liber mai mici decât 0,5 μg/ml au fost corelate cu controlul maxim al hemolizei intravasculare și cu inhibarea completă a complementului terminal.
Bulgarian: Нивата на несвързан C5 под 0,5 µg/ml съответстват на максимален контрол на интраваскуларната хемолиза и пълно инхибиране на крайния комплекс на комплемента.
Romanian: LDH = lactat dehidrogenază, IÎ = interval de încredere.
Bulgarian: Бележка: ЛДХ = лактатдехидрогеназа; CI = Доверителен интервал.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Ultomiris decât trebuie Dacă bănuiți că vi s-a administrat accidental o doză mai mare de Ultomiris decât cea prescrisă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза Ultomiris Ако подозирате, че по случайност Ви е дадена по-висока доза Ultomiris от предписаната, обадете се на Вашия лекар за съвет.
Romanian: Atunci când expunerea maternă la anticorp a avut loc în timpul organogenezei, au fost observate două cazuri de displazie retiniană și un caz de hernie ombilicală în rândul celor 230 de pui născuți din mame expuse la dozele mai mari de anticorp (aproximativ de 4 ori mai mari decât doza maximă de ravulizumab recomandată la om, pe baza unei comparații a greutății corporale); cu toate acestea, expunerea nu a crescut avortul sau decesul neonatal.
Bulgarian: Когато експозицията на майката на антитялото е по време на органогенезата, се наблюдават два случая на дисплазия на ретината и един случай на умбиликална херния сред поколение от 230, родени от майки, с експозиция на по-високата доза на антитялото (приблизително 4 пъти максималната препоръчителна доза равулизумаб при хора, въз основа на сравнение на телесното тегло); експозицията обаче не повишава случаите на фетална загуба или неонаталната смъртност.
Romanian: Acest medicament trebuie administrat prin intermediul unui filtru de 0,2 µm și nu trebuie administrat sub formă de injecție intravenoasă rapidă sau în bolus.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага през филтър 0,2 µm и не трябва да се прилага чрез интравенозна струйна или болус инжекция.
Romanian: 30 ml de concentrat steril într-un flacon (sticlă de tip I) cu un dop și un sigiliu.
Bulgarian: 30 ml стерилен концентрат във флакон (стъкло тип I) със запушалка и обкатка.
Romanian: Ce este Ultomiris și pentru ce se utilizează 2.
Bulgarian: Какво представлява Ultomiris и за какво се използва 2.
Romanian: Valoarea medie totală a clonei eritrocitare HPN a fost de 60,05%, valoarea medie totală a clonei granulocitare HPN a fost de 83,30% și valoarea medie totală a clonei monocitare HPN a fost de 85,86%.
Bulgarian: Средният общ клон на ЧКК с ПНХ фенотип е 60,05%, средният общ клон на гранулоцити с ПНХ фенотип е 83,30%, а средният общ моноцитен клон с ПНХ фенотип е 85,86%.
Romanian: Medie (AS) Mediană
Bulgarian: Средна (SD) Медиана
Romanian: Înainte de lansarea pe piață a Ultomiris în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să stabilească, de comun acord cu autoritatea națională competentă, conținutul și formatul programului educativ și de distribuție controlată, inclusiv căile de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на програмата за обучение и контролирано разпространение, включително средствата за комуникация, условията за разпространение и всички други аспекти на програмата.
Romanian: Ravulizumab conservă componentele progenitoare ale activării complementului, care sunt esențiale pentru opsonizarea microorganismelor și clearance-ul complexelor imune.
Bulgarian: Равулизумаб съхранява ранните компоненти на активиране на комплемента, които са необходими за опсонизацията на микроорганизмите и клирънса на имунните комплекси.
Romanian: La două săptămâni după administrarea dozei dumneavoastră de încărcare, vi se va administra o doză de întreținere de Ultomiris, iar aceasta va fi repetată la un interval de 8 săptămâni.
Bulgarian: Две седмици след получаване на натоварващата доза ще Ви бъде приложена поддържаща доза Ultomiris и после това ще се повтаря веднъж на всеки 8 седмици.
Romanian: • Inspectați vizual soluția de Ultomiris pentru depistarea particulelor și modificărilor de culoare.
Bulgarian: Визуално проверете разтвора на Ultomiris за видими частици и промяна на цвета.
Romanian: − Substanța activă este ravulizumab (300 mg/30 ml într-un flacon, ce corespunde la 10 mg/ml).
Bulgarian: − Активното вещество е равулизумаб (300 mg/30 ml във флакон, съответстващо на 10 mg/ml).
Romanian: Ravulizumabul blochează activarea complementului terminal; prin urmare, pacienții pot avea o susceptibilitate crescută la infecții cauzate de specia Neisseria și de bacteriile încapsulate.
Bulgarian: Равулизумаб блокира активирането на крайния етап на каскадата на комплемента; ето защо пациентите може да имат повишена възприемчивост към инфекции, причинени от вида Neisseria и капсулирани бактерии.
Romanian: Este cunoscut faptul că IgG umane traversează bariera placentară umană și, astfel, este posibil ca ravulizumab să cauzeze inhibarea complementului terminal la nivelul circulației fetale.
Bulgarian: Известно е, че човешките IgG преминават през плацентарната бариера при хората, поради което има вероятност равулизумаб да доведе до инхибиране на крайния етап на каскадата на комплемента в кръвообращението на плода.
Romanian: Dozele administrate se bazează pe greutatea corporală a pacientului, așa cum se arată în Tabelul 1.
Bulgarian: Дозите за прилагане се основават на телесното тегло на пациента, както е показано в Таблица 1.
Romanian: Valoarea medie (abaterea standard [AS]) pentru volumul de distribuție la starea de echilibru la pacienții cu HPN, pentru schema de doze studiată, dozele fiind bazate pe greutate, a fost de 5,34 (0,92) l.
Bulgarian: Средният (стандартно отклонение[SD]) обем на разпределение в стационарно състояние за пациенти с ПНХ при проучваната дозова схема, основана на теглото, е 5,34 (0,92) l.
Romanian: DAPP trebuie să trimită anual medicilor prescriptori sau farmaciștilor care eliberează ravulizumab o atenționare, pentru ca medicul/farmacistul să verifice dacă (re)vaccinarea împotriva Neisseria meningitidis este necesară la pacienții săi tratați cu ravulizumab.
Bulgarian: ПРУ ще изпраща ежегодно на предписващите лекари или на фармацевтите, които предписват/отпускат равулизумаб, напомняне, за да провери предписващият лекар/фармацевтът дали е необходима (ре)ваксинация срещу Neisseria meningitidis за неговите/нейните пациенти на равулизумаб.
Romanian: Vârstă (ani) la momentul diagnosticului HPN
Bulgarian: Възраст (години) при диагностицирането на ПНХ
Romanian: Prima doză este doza de încărcare.
Bulgarian: Вашата първа доза се нарича натоварваща доза.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 133% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată de OMS pentru un adult.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 133% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Romanian: Cu toate acestea, stabilitatea chimică și fizică a medicamentului diluat au fost demonstrate până la 24 ore, la 2°C-8°C și până la 6 ore, la temperatura ambientală.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност на разредения продукт са установени до 24 часа при 2°C-8 °C и до 6 часа при стайна температура.
Romanian: Triunghiul negru indică marjele de non-inferioritate și punctele gri indică estimările punctuale Notă:
Bulgarian: Черният триъгълник показва границите на неинфериорност, а сивите точки показват точковите оценки.
Romanian: Întrucât multe medicamente și imunoglobuline se excretă în laptele uman și din cauza posibilității apariției reacțiilor adverse grave la sugarii alăptați, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu ravulizumab și timp de până la 8 luni după tratament.
Bulgarian: Тъй като много лекарствени продукти и имуноглобулини се секретират в кърмата и поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачетата, кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с равулизумаб и до 8 месеца след това.
Romanian: Ca rezultat, pacienții cu boli mediate de complement, inclusiv HPN, pot manifesta o accentuare a semnelor și simptomelor bolii de fond, cum este hemoliza.
Bulgarian: В резултат на това при пациентите с медиирани от комплемента заболявания, включително ПНХ, признаците и симптомите на подлежащото заболяване може да се усилят, като например хемолиза.
Romanian: Vaccinarea reduce, dar nu elimină riscul de infecții meningococice.
Bulgarian: Ваксинацията намалява, но не премахва риска от менингококова инфекции.
Romanian: o Riscul de imunogenitate asociat cu ravulizumab, inclusiv anafilaxie, și necesitatea monitorizării clinice post-perfuzare.
Bulgarian: o Рискът от имуногенност при равулизумаб, включително анафилаксия, и необходимостта от клинично проследяване след инфузията.
Romanian: b Categoria „Altele" a inclus neutropenie, disfuncție renală și trombocitopenie, precum și un număr de alte afecțiuni.
Bulgarian: Категорията „Други" включва неутропения, бъбречна дисфункция и тромбопения, а така също и редица други състояния.
Romanian: Ultomiris trebuie preparat pentru administrare de către un profesionist calificat din domeniul sănătății, utilizând o tehnică aseptică.
Bulgarian: Ultomiris трябва да се приготвя за прилагане от квалифициран медицински специалист, като се използва асептична техника.
Romanian: • Materialul educațional pentru medic
Bulgarian: Обучителен материал за лекарите
Romanian: Dacă apare un eveniment advers în timpul administrării Ultomiris, perfuzia poate fi încetinită sau oprită conform deciziei medicului.
Bulgarian: Ако по времето на приложение на Ultomiris възникне нежелано събитие, инфузията може да се забави или спре по усмотрение на лекаря.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la aceste semne și simptome și trebuie luate măsuri pentru solicitarea imediată a asistenței medicale.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за тези признаци и симптоми и за действията, които трябва да предприемат, за да потърсят незабавно медицинска помощ.