FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanje koje je pregledalo sve uzroke mortaliteta kao primarni ishod dovršeno je ranije (otprilike nakon 3 godine) zbog visoke stope izostanaka u boje skupine (397 od 721 bolesnika koji su primali cilostazol i 391 od 718 bolesnika koji su uzimali placebo) i zbog puno niže stope mortaliteta od očekivane.
Latvian: Pētījums, kura galvenais kritērijs bija mirstība jebkāda cēloņa dēļ, tika pārtraukts agrīni (pēc aptuveni trim gadiem) augstā atbiruma dēļ abās grupās (397 no 721 cilostazola pacientiem un 391 no 718 pacientiem, kuri lietoja placebo) un daudz zemāka mirstības indeksa dēļ, nekā varēja sagaidīt.
Croatian: Ako uzimate lijekove koji sadrže cilostazol trebate zakazati redoviti sastanak sa svojim liječnikom kako bi se procijenila Vaša terapija.
Latvian: Ja Jūs lietojat cilostazolu saturošas zāles, Jums jāveic plānveida ārsta apmeklējums, lai pārskatītu ārstēšanu.
Croatian: Za potpuni popis promjena informacija za liječnike i bolesnike pogledajte karticu
Latvian: Pilnu informāciju par izmaiņām pacientiem un ārstiem skatīt cilnē "All documents".
Croatian: • Dugoročna kardiovaskularna sigurnost cilostazola ispitana je nakon stavljanja lijeka u promet u ispitivanju CASTLE1, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju kontroliranom placebom koje uključuje 1439 bolesnika koji su primali cilostazol 100 mg dva puta dnevno (smanjeno na 50 mg dva puta dnevno ako je potrebno) ili placebo.
Latvian: • Cilostazola ilgtermiņa kardiovaskulārais drošums tika pārbaudīts pēcreģistrācijas CASTLE nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā1, , kurā bija iesaistīti 1439 pacienti, kas saņēma 100 mg cilostazola divreiz dienā (samazinot līdz 50 mg divreiz dienā, ja bija nepieciešams) vai placebo.
Croatian: • Sigurnosni podaci od približno 14 000 izvješća o sumnjama na nuspojave (u sklopu izloženosti od 6 milijuna bolesničkih godina širom svijeta) i 4000 događaja u neintervencijskim ispitivanjima potvrdilo je profil štetnih učinaka cilostazola poznat iz kliničkih ispitivanja.
Latvian: • Dati par drošumu no gandrīz 14 000 ziņojumiem par iespējamām nevēlamām zāļu blakusparādībām (saistībā ar zāļu iedarbību uz vairāk nekā sešiem miljoniem pacientu gada laikā visa pasaulē) un 4000 gadījumiem no beziejaukšanās pētījumiem apstiprināja klīniskajos pētījumos noteikto cilostazola zināmo nevēlamo blakusparādību profilu.
Croatian: • Dokazano je da cilostazol uzrokuje skromni porast hodne pruge u usporedbi s placebom; meta analize udruženih podataka pojedinih bolesnika iz devet ispitivanja djelotvornosti koja su uključivala 3122 bolesnika ukazala su na prosječni postotak porasta u odnosu na početne vrijednosti od 59,4% za cilostazol u usporedbi s 24,3% za placebo.
Latvian: • Ir parādīts, ka cilostazols mēreni palielina noieto attālumu, salīdzinot ar placebo; no deviņiem efektivitātes pētījumiem, kuros bija iesaistīti 3122 pacienti, atlasītu atsevišķu pacientu datu metaanalīze uzrādīja vidējo procentuālo pieaugumu no bāzes līnijas cilostazolam par 59,4 %, salīdzinot ar 24,3 % placebo gadījumā.
Croatian: Bilo je 49 smrti u skupini koja je primala cilostazol od kojih je 12 bilo zbog srčanih poremećaja, a 52 smrti u skupini koja je primala placebo (13 ispitanika umrlo je od srca).
Latvian: Cilostazola grupā bija 49 nāves gadījumi, no kuriem 12 bija saistīti ar sirdsdarbības traucējumiem, un 52 nāves gadījumi placebo grupā (13 saistībā ar sirdsdarbību).
Croatian: Kao zaključak, CHMP je smatrao da je iako u prosjeku djelotvornost cilostazola umjerena, postoji mala skupina bolesnika kod kojih taj lijek ima klinički značaj, barem kao pripomoć u programu tjelovježbe.
Latvian: Nobeigumā CHMP secināja, ka, kaut arī caurmērā cilostazola iedarbība ir mērena, ir neliela pacientu grupa, kuriem tas ir klīniski nozīmīgs, vismaz palīdzot viņiem uzsākt fiziskās slodzes programmas.
Croatian: • Drugi propisivači trebaju uputiti bolesnike liječniku propisivaču prema potrebi.
Latvian: • citiem veselības aprūpes speciālistiem, ja nepieciešams, jānosūta pacients pie ārsta, kurš izrakstījis šīs zāles.
Croatian: Cilostazol djeluje blokadom enzima zvanog fosfosiesteraza 3 koja je nađena u stijenkama arterija i koja je uključena u brojne procese koji utječu na cirkulaciju, uključujući agregaciju (grupiranje) trombocita i sužavanje arterija.
Latvian: Cilostazols darbojas, bloķējot enzīmu ar nosaukumu 3. tipa fosfodiesterāze, kas atrodas artēriju sieniņās un ir iesaistīts dažādos procesos, kuri ietekmē asins cirkulāciju, ieskaitot trombocītu agregāciju (salipšanu) un artēriju sašaurināšanos.
Croatian: Najčešće prijavljeni kardiovaskularni događaji bili su palpitacije i tahikardije (svaki otprilike 5% od ukupnih spontanih izvješća).
Latvian: Visbiežākās sirds un asinsvadu sistēmas nevēlamās blakusparādības bija sirdsklauves un tahikardija (katra apmēram 5 % spontāno ziņojumu)
Croatian: Španjolska agencija za lijekove i medicinske proizvode (AEMPS) zatražila je od CHMP da provede procjenu ovih lijekova nakon brojnih izvješća o sumnji na ozbiljne nuspojave posebice one koje zahvaćaju srce kao i slučajeve ozbiljnog krvarenja.
Latvian: Spānijas Zāļu un medicīnas produktu aģentūra (AEMPS) aicināja CHMP veikt šo zāļu pārskatīšanu pēc vairāku ziņojumu saņemšanas par aizdomām par nopietnām nevēlamām blakusparādībām, jo īpaši par ietekmi uz sirdi, kā arī par smagām asiņošanām.
Croatian: Savjet će se razlikovati za svakog bolesnika ovisno o čimbenicima poput odabira načina života koji bi mogli poboljšati vaše stanje bez obzira jesu li se Vaši simptomi hoda poboljšali otkad uzimate cilostazol, bez obzira jeste li nedavno imali problema sa srcem te uz razmatranje drugih lijekova koje uzimate.
Latvian: Katram pacientam ieteikumi atšķirsies atkarībā no tādiem faktoriem kā dzīvesveida ieradumi, kas varētu uzlabot Jūsu stāvokli, vai Jūsu iešanas simptomi ir uzlabojušies kopš cilostazola lietošanas sākuma, vai Jums pēdējā laikā ir bijušas sirdsdarbības problēmas un kuras citas zāles Jūs lietojat.
Croatian: Dana 22. ožujka 2013. godine Povjerenstvo za humane lijekove Agencije za lijekove i medicinske proizvode (CHMP) preporučilo je da se upotreba lijekova koji sadrže cilostazol u liječenju intermitentne klaudikacije - stanja u kojem slaba opskrba krvlju mišića nogu uzrokuje bol i utječe na sposobnost hodanja - treba ograničiti unutar raspona novih mjera usmjerenih ka ciljnoj populaciji bolesnika kod kojih postoje kliničke dobrobiti, a u isto se vrijeme minimiziraju važni rizici.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP)2013. gada 22. martā ieteica ierobežot cilostazolu saturošu zāļu lietošanu mijklibošanas, t. i., stāvokļa, kurā nepietiekama asins piegāde kāju muskuļiem rada sāpes un ietekmē spēju staigāt, ārstēšanai, nosakot jaunus pasākumus, lai noteiktu pacientu kopumu, kuriem būtu klīniskais ieguvums un tajā pašā laikā samazināti nozīmīgākie riski.
Croatian: Španjolska agencija za lijekove i medicinske proizvode (AEMPS) zatražila je od CHMP da provede punu procjenu omjera dobrobiti i rizika cilostazola i da izda mišljenje o tome da li je potrebno održati, promijeniti, suspendirati ili povući Odobrenje za stavljanje lijeka u promet širom EU.
Latvian: Spānijas Zāļu un medicīnas preču aģentūra (AEMPS) lūdza CHMP veikt pilnu novērtējumu par cilostazola ieguvumu un riska attiecību, kā arī sniegt atzinumu, vai cilostazolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības visā ES ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Croatian: Preporuke su uslijedile nakon procjene aktualnih dokaza koji su ukazivali da su samo umjerene dobrobiti ovih lijekova, tj. njihova sposobnost povećanja hodne pruge bolesnika veće od njihovih rizika, a posebice od rizika od nastanka nuspojava koje utječu na srce ili rizika od ozbiljnog krvarenja, u ograničenoj podskupini bolesnika.
Latvian: Ieteikumi tika izvirzīti pēc pašreizējo pierādījumu pārskatīšanas, kas norādīja, ka šo zāļu nelielie ieguvumi, piemēram, spēja pagarināt pacientu noietā attāluma garumu, atsver risku, jo īpaši nevēlamo blakusparādību risku uz sirdi vai nopietnām asiņošanām tikai ierobežotā pacientu apakšgrupā.
Croatian: • Cilostazol se ne smije davati bolesnicima koji su imali nestabilnu anginu ili infarkt miokarda ili koronarnu intervenciju (PCI) unutar posljednjih 6 mjeseci niti onima koji imaju anamnezu teške tahiaritmije.
Latvian: • cilostazolu nedrīkst parakstīt pacientiem ar nestabilu stenokardiju vai pacientiem, kuri pēdējo sešu mēnešu laikā pārcietuši miokarda infarktu vai perkutānu koronāro intervenci (PKI), kā arī pacientiem, kuriem anamnēzē ir smaga tahiaritmija;
Croatian: Osim toga, lijekovi koji sadrže cilastazol ne smiju se koristiti u bolesnika koji su pretrpjeli tešku tahiaritmiju (nenormalni, ubrzani srčani ritam) ili nedavnu nestabilnu anginu, srčani udar ili kirurški zahvat ugradnje premosnice ili koji uzimaju dva ili više lijekova protiv zgrušavanja krvi ili agregacije trombocita poput aspirina i klopidogrela.
Latvian: Turklāt cilostazolu saturošās zāles nedrīkst lietot pacienti, kuri pārcietuši smagu tahiaritmiju (ātru, patoloģisku sirds ritmu) vai nesenu nestabilās stenokardijas lēkmi, miokarda infarktu vai šuntēšanas operāciju, vai arī kuri lieto divus vai vairāk antiagregantu vai antikoagulantu preparātus, piemēram, aspirīnu un klopidogrelu.
Croatian: Zahtjev je slijedio izvješća španjolske agencije za ozbiljne nuspojave koje zahvaćaju srce uključujući smrtonosne srčane udare, anginu i aritmije (nepravilne otkucaje srca) kao i slučajeve ozbiljnog krvarenja uključujući krvarenje u mozak.
Latvian: Spānijas aģentūra izvirzīja šo prasību pēc ziņojumu saņemšanas par nopietniem nevēlamo blakusparādību gadījumiem, ieskaitot letālus miokarda infarktus, stenokardiju un aritmijas (neregulārs sirds ritms), kā arī nopietnus asiņošanas gadījumus, tajā skaitā asinsizplūdumus smadzenēs.
Croatian: Liječnici trebaju procijeniti svoje bolesnike prilikom njihove sljedeće rutinske kontrole te ocijeniti je li nastavak liječenja cilostazolom održiv ili ne.
Latvian: Ārstiem jāpārbauda viņu pacienti nākamās vizītes laikā un jānovērtē ārstēšanas ar cilostazolu turpmākā piemērotība.
Croatian: • Cilostazol se također ne smije davati bolesnicima koji primaju i aspirin i klopidogrel ili bilo koju drugu kombinaciju dva ili više dodatnih lijekova protiv agregacije trombocita ili koagulacije.
Latvian: • cilostazolu nedrīkst parakstīt arī pacientiem, kuri vienlaikus saņem gan aspirīnu, gan klopidogrelu vai papildus kādu citu divu vai vairāku antiagregantu vai antikoagulantu kombināciju;
Croatian: • Cilostazol se koristi za liječenje intermitentne klaudikacije, stanja u kojem hodanje postaje bolno i otežano zbog problema s cirkulacijom krvi u arterijama nogu.
Latvian: • Cilostazolu izmanto, lai ārstētu mijklibošanu jeb stāvokli, kad asins plūsmas traucējumu kāju artērijās dēļ iešana kļūst sāpīga un ierobežota.
Croatian: Više informacija o ispitivanjima i zaključcima CHMP dostupni su u nastavku.
Latvian: Turpmāk tekstā ir pieejama plašāka informācija par šiem pētījumiem un CHMP secinājumiem.
Croatian: CHMP je pregledalo dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja o dobrobitima i rizicima lijekova koje isporučuju tvrtke koje trže te lijekove kao i podatke iz znanstvene literature, izvješća o sumnjama na nuspojave, ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet te eksperimentalnih ispitivanja prije donošenja preporuka.
Latvian: Pirms ieteikumu izstrādes CHMP pārbaudīja uzņēmumu, kas tirgo šīs zāles, piedāvātos pieejamo klīnisko pētījumu datus par šo zāļu ieguvumiem un riskiem, kā arī zinātniskās literatūras datus, ziņojumus par iespējamām nevēlamām blakusparādībām, pēcreģistrācijas pētījumus un eksperimentālos pētījumus.
Croatian: CHMP stoga preporučuje brojne mjere usmjerene ciljnoj uporabi cilostazola u populaciji za koju je najvjerojatnije da će od njega imati koristi te kod koje je rizik od nuspojava nizak.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica vairākus pasākumus, ar kuriem vajadzētu panākt, ka ar cilostazolu tiek ārstēti pacienti, kuriem tas varētu dot ieguvumu un kuriem nevēlamo blakusparādību risks ir zems .
Croatian: Cilostazol je lijek koji se koristi za poboljšavanje hodne pruge u bolesnika s intermitentnom klaudikacijom uzrokovanom opstruktivnom bolešću perifernih arterija (opstrukcija i sužavanje arterija udova što uzrokuje reducirani protok krvi).
Latvian: Cilostazols ir zāles, ko izmanto, lai uzlabotu noietā attāluma garumu pacientiem, kuri cieš no mijklibošanas perifēro artēriju obstruktīvās slimības (kāju artēriju sašaurināšanās un nosprostošanās, radot samazinātu asins plūsmu) dēļ.
Croatian: Stoga se na ove lijekove ne primjenjuju ove preporuke.
Latvian: Tādēļ šie ieteikumi neattiecas uz šīm zālēm.
Croatian: Češka Republika, Francuska, Grčka, Mađarska, Italija, Malta, Portugal i Španjolska.
Latvian: 1 Čehija, Francija, Grieķija, Itālija, Malta, Portugāle, Spānija un Ungārija.
Croatian: Obratite se našim djelatnicima za tisak Monika Benstetter ili Martin Harvey
Latvian: Mūsu preses sekretāru kontaktinformācija Monika Benštetere (Monika Benstetter) vai Mārtins Hārvejs (Martin Harvey)
Croatian: Pripremit će se i edukativni materijali za propisivače i bolesnike.
Latvian: Tiks sagatavoti arī izglītojoši materiāli zāļu parakstītājiem un pacientiem.
Croatian: Pregled sistemskih lijekova koji sadrže tiokolhikozid započeo je 15. veljače 2013. na zahtjev Italije sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ.
Latvian: Sistēmiski lietojamo tiokolhikozīdu saturošo zāļu pārskatīšanu 2013. gada 15. februārī ierosināja pēc Itālijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Croatian: Tiokolhikozid je odobren nacionalnim postupcima u Češkoj Republici, Francuskoj, Grčkoj, Mađarskoj, Malti, Portugalu i Španjolskoj.
Latvian: Tiokolhikozīds ir apstiprināts ar valstu procedūrām Čehijā, Francijā, Grieķijā, Itālijā, Maltā, Portugālē, Spānijā un Ungārijā,.
Croatian: • Maksimalna preporučena oralna doza iznosi 8 mg svakih 12 sati; trajanje liječenja ne smije biti dulje od 7 uzastopnih dana.
Latvian: • Maksimālā ieteicamā perorālā deva ir 8 mg ik pēc 12 stundām; ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt septiņas dienas pēc kārtas.
Croatian: • Ne preporučuje se za dugoročno liječenje kroničnih stanja.
Latvian: • Tas nav ieteicams hronisku slimību ilgstošai ārstēšanai.
Croatian: • Bolesnici koji imaju pitanja trebaju razgovarati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir radušies jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Dana 21. studenog 2013.
Latvian: 2014. gada 17. janvāris
Croatian: U teoriji, dugoročno izlaganje može povećati rizik od raka iako trenutno nema dokaza o tome.
Latvian: Teorētiski, ilgstoša iedarbība var palielināt vēža risku, lai gan pašlaik šādu pierādījumu nav.
Croatian: Metaboliti tiokolhikozida nisu povezani s mutagenošću (promjenama u genima) ili klastogenošću (strukturnim oštećenjem kromosoma).
Latvian: Tiokolhikozīda metabolīti nebija saistīti ar mutagenitāti (gēnu pārmaiņām) vai klastogenitāti (strukturāliem hromosomu bojājumiem).
Croatian: • Aktualni nalazi ne primjenjuju se na topikalne pripravke tiokolhikozida.
Latvian: • Pašreizējās atrades neattiecas uz lokāli lietojamiem tiokolhikozīda preparātiem.
Croatian: Prilikom intramuskularne primjene maksimalna doza mora biti 4 mg svakih 12 sati tijekom 5 uzastopnih dana.
Latvian: Ievadot intramuskulāri, maksimālā deva ir 4 mg ik pēc 12 stundām līdz piecām dienām ilgi.
Croatian: Smatra se da djeluje na receptore u živčanom sustavu koji su uključeni u reguliranje mišićne funkcije.
Latvian: Uzskata, ka tas iedarbojas uz nervu sistēmā esošiem receptoriem, kas ir iesaistīti muskuļu darbības regulēšanā.
Croatian: • Liječenje sada treba primjenjivati samo tijekom 7 dana peroralno ili 5 dana injekcijom u mišić.
Latvian: • Tagad ārstēšanu drīkst veikt tikai septiņas dienas', lietojot zāles iekšķīgi, vai piecas dienas, injicējot zāles muskulī.
Croatian: • Propisivačima će se dostaviti pismo s daljnjim informacijama o ograničenjima indikacije sistemskih tiokolhikozida.
Latvian: • Zāļu parakstītāji saņems vēstuli, kurā būs sniegta sīkāka informācija par sistēmiski lietojamā tiokolhikozīda indikācijas ierobežošanu.
Croatian: Preporuke Povjerenstva temeljene su na pregledu dostupnih podataka iz predkliničkih i kliničkih ispitivanja, objavljene literature i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, kao i konzultacija sa stručnom radnom skupinom s područja sigurne primjene lijekova.
Latvian: Komitejas ieteikumi bija balstīti uz pieejamo preklīnisko un klīnisko pētījumu datu, literatūras publikāciju un pēcreģistrācijas pieredzes pārskatīšanu un uz konsultācijām ar zāļu drošuma jautājumu risināšanai izveidoto ekspertu darba grupu.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo da, u svjetlu postojećih dokaza, omjer koristi i rizika za lijek ostaje pozitivan ako se poduzmu odgovarajuće mjere za smanjivanje rizika, uključujući i ograničavanje maksimalne doze i trajanje primjene, kao i kontraindiciranje primjene tijekom trudnoće i laktacije te u djece.
Latvian: Komiteja secināja, ka, ņemot vērā pašreizējos pierādījumus, zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek veikti piemēroti riska mazināšanas pasākumi, kas ietver maksimālās devas un lietošanas ilguma ierobežošanu un kontrindikācijas lietošanai grūtniecības un zīdīšana slaikā, kā arī bērniem.
Croatian: U teoriji također povećava rizik od raka iako svaki značajno povećani rizik od raka može općenito ovisiti o dugoročnom izlaganju patogenim tvarima.
Latvian: Teorētiski tas palielina arī vēža risku, lai gan būtisks vēža riska pieaugums kopumā ir atkarīgs no izraisošās vielas ilgstošas iedarbības.
Croatian: U pojedinim državama dostupni su i pripravci za primjenu na koži, no ovi posljednji pripravci nisu obuhvaćeni ovim pregledom.
Latvian: Dažās valstīs tas ir pieejams arī uz ādas lietojamu preparātu veidā, bet šis pārskats neattiecas uz šiem lokāli lietojamiem preparātiem.
Croatian: Primjena je također kontraindicirana u trudnoći i laktaciji ili u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju, kao i u djece ili za kronična (dugoročna) stanja.
Latvian: Lietošana ir kontrindicēta arī grūtniecības un zīdīšanas laikā, reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto kontracepciju, kā arī bērniem vai hronisku (ilgstošu) slimību ārstēšanai.
Croatian: Stoga je AIFA zatražila od CHMP-a da preispita sigurnosni profil ovog lijeka te da razmotri odgovarajuće regulatorne radnje.
Latvian: Tādēļ AIFA lūdza CHMP novērtēt šo zāļu drošības profilu un apsvērt, kādas regulatīvas darbības būtu piemērotas.
Croatian: • Terapija bolesnika liječenih sistemskim tiokolhikozidom treba biti pregledana pri sljedećem zakazanom pregledu te je potrebno razmotriti odgovarajuća alternativna liječenja.
Latvian: • Pacientiem, kurus ārstē ar sistēmiski lietojamu tiokolhikozīdu, nākamajā plānotajā apmeklējumā jāpārskata ārstēšana un jāapsver piemēroti alternatīvi ārstēšanas līdzekļi.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže tiokolhikozid ne smiju se primjenjivati tijekom trudnoće i laktacije, ni u žena reproduktivne dobi koje ne poduzimaju odgovarajuće kontracepcijske mjere.
Latvian: • Tiokolhikozīdu saturošas zāles nedrīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā, kā arī reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras neizmanto piemērotus kontracepcijas līdzekļus.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj Komisiji, koja ga je potvrdila i dana 17. siječnja 2014. donijela konačnu pravno obvezujuću odluku valjanu na razini EU-a.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un 2014. gada 17. janvārī pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
Croatian: To uključuje ograničavanje maksimalne doze i broja dana liječenja prilikom peroralne primjene ili injekcije.
Latvian: To vidū ir maksimālās devas un ārstēšanas dienu skaita ierobežošanu, lietojot zāles iekšķīgi vai injekciju veidā.
Croatian: Dostupan je za primjenu peroralno ili injekcijom u mišić.
Latvian: Tas ir pieejams iekšķīgai lietošanai un injicēšanai muskulī.
Croatian: Ovim pregledom nisu obuhvaćeni pripravci za lokalnu primjenu na koži, koji ne stvaraju značajne razine M2 u tijelu.
Latvian: Šis pārskats neattiecas uz preparātiem, kas lietojami lokāli uz ādas un kas nerada būtisku M2 līmeni organismā.
Croatian: Aneuploidija je utvrđeni faktor rizika za teratogenost, embriotoksičnost ili spontani pobačaj, kao i za oštećenu mušku plodnost.
Latvian: Aneiploīdija ir apstiprināts teratogenitātes, embriotoksicitātes vai spontāna aborta, kā arī vīriešu auglības traucējumu riska faktors.
Croatian: Mišljenje CHMP-a dostavljeno je Europskoj Komisiji koja je donijela konačnu pravno obvezujuću odluku na razini EU-a 17. siječnja 2014.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2014. gada 17. janvārī pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti kontracepciju prilikom primjene ovih lijekova.
Latvian: Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, šo zāļu lietošanas laikā jāizmanto kontracepcijas līdzekļi.
Croatian: Aneuploidija je faktor rizika od oštećenja embrija u razvoju, smanjene plodnosti u muškaraca, te u teoriji može povećati rizik od pojave raka.
Latvian: Aneiploīdija ir riska faktors, kas var izraisīt augļa bojājumus, samazināt vīriešu auglību un teorētiski varētu palielināt vēža risku.
Croatian: Stoga je CHMP preporučio mjere kojima se osigurava što sigurnija primjena lijekova koji sadrže tiokolhikozid.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica pasākumus, lai nodrošinātu tiokolhikozīdu saturošo zāļu lietošanu pēc iespējas nekaitīgākā veidā.
Croatian: • Novi dokaz je potvrdio da se tiokolhikozid razgrađuje u tijelu u tvar naziva M2, koja u dovoljnim količinama može utjecati na genetski materijal stanica.
Latvian: • Jauni pierādījumi liecina, ka tiokolhikozīds organismā sadalās, veidojot vielu, ko dēvē par M2, kas pietiekamā daudzumā var ietekmēt šūnu ģenētisko materiālu.
Croatian: Predklinička ispitivanja ukazuju na to da se metabolit tiokolhikozida 3-demetiltiokolhicin (M2, SL59.0955) može povezati s aneuploidijom (abnormalnim brojem kromosoma i gubitkom heterozigosnosti) u stanica koje se dijele pri razinama izlaganja koje nisu veće od onih postignutih u tijelu s maksimalnim preporučenim peroralnim dozama.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecināja, ka tiokolhikozīda metabolīts 3-demetiltiokolhicīns (M2, SL59.0955) var būt saistīts ar aneiploīdiju (patoloģisku hromosomu skaitu un heterozigotitātes zudumu) dalīšanās stadijā esošās šūnās pie iedarbības līmeņa, kas nav daudz augstāks par līmeni, kāds organismā tiek sasniegts, lietojot maksimālās ieteicamās perorālās devas.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže tiokolhikozid također su dostupni za primjenu na koži, no ovi lijekovi ne stvaraju iste razine M2 u tijelu te se smatra da ne utječu na genetski materijal stanica.
Latvian: • Tiokolhikozīdu saturošas zāles ir pieejamas arī lietošanai uz ādas, bet tās nerada organismā tādu pašu M2 līmeni un neuzskata, ka tās ietekmē šūnu ģenētisko materiālu.
Croatian: • Tiokolhikozid je lijek koji se primjenjuje u pojedinim državama članicama EU-a za stanja povezana s mišićnom boli.
Latvian: • Tiokolhikozīds ir zāles, ko dažās Eiropas Savienības valstīs lieto ar muskuļu sāpēm saistītu traucējumu gadījumā.
Croatian: Nadalje, treba ograničiti dozu tiokolhikozida koja se primjenjuje peroralno ili injekcijom.
Latvian: Turklāt jāierobežo iekšķīgi vai injekciju veidā lietota tiokolhikozīda deva.
Croatian: CHMP je pregledao dokaz, uključujući i mišljenja stručnjaka s područja sigurne primjene lijekova, te je zaključio da aneuploidija može nastupiti kod razina metabolita M2 koje nisu mnogo više od onih uočenih s preporučenim dozama tiokolhikozida koji se primjenjuje peroralno.
Latvian: CHMP pārskatīja pierādījumus, to vidū ekspertu atzinumus zāļu drošuma jomā, un secināja, ka aneiploīdija ir iespējama pie M2 līmeņa, kas nav daudz augstāks par līmeni, kāds novērots pēc tiokolhikozīda ieteicamo devu iekšķīgas lietošanas.