FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fluad Paediatric forventedes anvendt til forebyggelse af influenza hos spædbørn og børn fra seks måneder til under ni år.
Lithuanian: Fluad Paediatric buvo numatyta skirti gripo prevencijai kūdikiams ir vaikams nuo šešių mėnesių iki devynerių metų.
Danish: Andre vigtige betænkeligheder vedrørte utilstrækkelige oplysninger fra virksomheden, herunder oplysningerne om børn mellem seks og ni år og børn med helbredsproblemer samt om revaccination.
Lithuanian: Daugiausia abejonių kilo dėl bendrovės pateiktų duomenų pakankamumo, įskaitant duomenis apie vaikus nuo šešerių iki devynerių metų amžiaus, vaikus, turinčius sveikatos sutrikimų, ir duomenis apie pakartotinę vakcinaciją.
Danish: Desuden var der betænkelighed ved mangler i de laboratorietest, der var anvendt til at fastslå, om patienterne havde influenza eller ikke.
Lithuanian: Taip pat buvo nuogąstaujama dėl laboratorinių testų, skirtų patvirtinti, ar pacientai sirgo ar nesirgo gripu, trūkumo.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (organismens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare organismen mod sygdommen.
Lithuanian: Vakcinos veikia „išmokydamos" imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugos sistemą) apsisaugoti nuo ligos.
Danish: Manglerne bestod i ukorrekte oplysninger i den dokumentation, der var indleveret til agenturet, hvilket i høj grad anfægtede troværdigheden af undersøgelsens resultater.
Lithuanian: Vienas iš trūkumų buvo neteisingi Agentūrai pateikti duomenys, kurie turėjo didelės įtakos tyrimo rezultatų patikimumui.
Danish: Børnene fik enten Fluad Paediatric, en anden influenzavaccine (Agrippal eller Influsplit) eller en vaccine, der ikke var en influenzavaccine (Menjugate eller Encepur).
Lithuanian: Vaikai buvo skiepijami vakcina Fluad Paediatric, kita vakcina nuo gripo (Agrippal ar Influsplit) arba vakcina ne nuo gripo (Menjugate ar Encepur).
Danish: Betænkelighederne gjaldt især de mangler vedrørende god klinisk praksis (GCP), der blev konstateret ved en inspektion på centrene, hvor hovedundersøgelsen fandt sted.
Lithuanian: CHMP buvo ypač susirūpinęs dėl geros klinikinės praktikos (GCP) trūkumų, kurie buvo atskleisti patikrinus pagrindinio tyrimo vietas.
Danish: Den 10. februar 2012 meddelte Novartis Vaccines and Diagnostics officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Fluad Paediatric til forebyggelse af sæsonbetinget influenza hos spædbørn og børn.
Lithuanian: bendrovė „Novartis Vaccines and Diagnostics" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Fluad Paediatric, skirto sezoninio gripo prevencijai kūdikiams ir vaikams, rinkodaros teisę.
Danish: Vaccinen indeholder et "adjuvans", dvs. et stof, der styrker immunreaktionen.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra adjuvanto, kuris sustiprina imuninį atsaką.
Danish: Virusset er blevet inaktiveret, så det ikke er sygdomsfremkaldende.
Lithuanian: Pirmiausia virusai buvo nukenksminti, kad nesukeltų ligos.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Fluad Paediatric eller i programmer for anvendelse af Fluad Paediatric med særlig udleveringstilladelse?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Fluad Paediatric naudojimo labdaros programose?
Danish: Undersøgelsen skulle ifølge planen strække sig over tre influenzasæsoner og registrere antal influenzatilfælde i løbet af sæsonen efter vaccination.
Lithuanian: Buvo numatyta, kad tyrimas truks tris gripo sezonus. Jame vertintas susirgimų gripu skaičius per sezoną po vakcinacijos.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for personer, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Fluad Paediatric.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokios įtakos šiuo metu klinikiniuose Fluad Paediatric tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
Danish: Hvad er Fluad Paediatric?
Lithuanian: Kas yra Fluad Paediatric?
Danish: Vaccinen er den samme som en vaccine, der i flere EU-lande er godkendt til forebyggelse af sæsonbetinget influenza hos den ældre del af befolkningen.
Lithuanian: Ši vakcina yra tokia pat kaip keliose ES šalyse užregistruota vakcina, skirta apsaugoti vyresnio amžiaus žmones nuo sezoninio gripo.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP flere vigtige betænkeligheder på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengto sąrašo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's konklusion, at vaccinen ikke kunne godkendes, da virksomheden ikke havde imødekommet udvalgets vigtigste betænkeligheder.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad vakcinos negalima registruoti, nes bendrovė neišsprendė visų komitetui rūpestį keliančių klausimų.
Danish: De stammer, der skulle anvendes til fremstilling af vaccinen, skulle vælges på grundlag af officielle anbefalinger vedrørende den årlige influenzasæson.
Lithuanian: Vakcinai gaminti naudojamos gripo viruso padermės turėjo būti parenkamos atsižvelgiant į oficialias, kiekvienais metais pateikiamas rekomendacijas prasidėjus gripo sezonui.
Danish: Når man får vaccinen, opfatter immunsystemet viruskomponenterne som "fremmede" og danner antistoffer mod dem. Deref
Lithuanian: Šia vakcina paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta viruso daleles kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti jų antikūnus.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af den første runde af spørgsmål, var der stadig nogle uafklarede punkter.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į paskutinį kartą pateiktus klausimus, vis dar buvo likę neišspręstų klausimų.
Danish: Fluad Paediatric indeholder proteiner fra tre stammer af influenzavirus.
Lithuanian: Fluad Paediatric sudėtyje yra trijų gripo virusų padermių baltymų.
Danish: ter vil immunsystemet fremover kunne danne antistoffer hurtigere, hvis det møder samme virus igen.
Lithuanian: imuninė sistema sugeba daug greičiau pagaminti jų antikūnų.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen, anfører virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes, at den ikke så sig i stand til at imødekomme CHMP's betænkeligheder inden for de fastsatte frister.
Lithuanian: Agentūrai adresuotame laiške dėl paraiškos atsiėmimo bendrovė teigė negalinti per numatytą laiką išsklaidyti CHMP abejonių, todėl atsiima paraišką.
Danish: Hvordan forventes Fluad Paediatric at virke?
Lithuanian: Kokio tikimasi Fluad Paediatric veikimo?
Danish: Hvad forventedes Fluad Paediatric anvendt til?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Fluad Paediatric?
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod den sygdom, der forårsages af influenzavirusset.
Lithuanian: Antikūnai padeda kovoti su šių virusų sukeliamomis ligomis.
Danish: Side 2/2
Lithuanian: vasario 10 d.
Danish: Den indeholder proteiner fra tre inaktiverede stammer af influenzavirus.
Lithuanian: Fluad Paediatric - tai vakcina nuo sezoninio gripo. Jos sudėtyje yra trijų inaktyvintų gripo viruso padermių baltymų.
Danish: 15. september 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Lithuanian: EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Danish: granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Lithuanian: vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF).
Danish: Hvad er Fulphila?
Lithuanian: Kas yra Fulphila?
Danish: Filgrastim minder meget om det menneskelige protein
Lithuanian: Filgrastimas labai panašus į žmogaus baltymą,
Danish: Udvalget satte også spørgsmålstegn ved den beskrevne fremstillingsproces, kontrollen af urenheder i det aktive stof og steriliseringen af det endelige produkt.
Lithuanian: Kitos abejonės buvo susijusios su gamybos proceso aprašymu, priemaišų veikliojoje medžiagoje kontrole ir galutinio produkto sterilizavimu.
Danish: Da filgastim er pegyleret, fjernes det langsomt fra kroppen, og det betyder, at lægemidlet ikke skal gives så ofte.
Lithuanian: Kadangi filgrastimas yra pegiliuotas, jis lėčiau pašalinamas iš organizmo, todėl vaistą galima vartoti rečiau.
Danish: Den 3. august 2017 meddelte Mylan S.A.S.
Lithuanian: bendrovė „Mylan S.A.S.
Danish: Neutropeni er en bivirkning ved visse typer kræftmedicin og kan føre til alvorlige infektioner.
Lithuanian: Neutropenija yra tam tikrų vaistų nuo vėžio sukeliamas šalutinis poveikis, dėl kurio pacientas gali susirgti sunkiomis infekcijomis.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Fulphila skulle være identisk med et biologisk "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Neulasta.
Lithuanian: Tai reiškia, kad buvo numatyta, jog Fulphila bus labai panašus į biologinį vaistą Neulasta, kuris jau patvirtintas Europos Sąjungoje (ES) (dar vadinamas referenciniu vaistu).
Danish: Fulphila blev udviklet som et "biosimilært" lægemiddel.
Lithuanian: Fulphila buvo kuriamas kaip biologiškai panašus vaistas.
Danish: Fulphila er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Lithuanian: Fulphila - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pegfilgrastimo.
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at tilbagetrækningen ikke har nogen betydning for de igangværende kliniske undersøgelser af Fulphila.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių šiuo metu atliekamiems Fulphila klinikiniams tyrimams.
Danish: Fulphila skulle anvendes hos kræftpatienter for at nedsætte varigheden af neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodegemer, der bekæmper infektion) og mindske forekomsten af febril neutropeni (neutropeni med feber).
Lithuanian: Fulphila buvo numatyta skirti vėžiu sergantiems pacientams, siekiant sutrumpinti neutropenijos (sutrikimo, dėl kurio sumažėja su infekcija kovojančių baltųjų kraujo kūnelių kiekis) trukmę ir sumažinti febrilinės neutropenijos (neutropenijos su karščiavimu) išsivystymo galimybę.
Danish: Hvad forventedes Fulphila anvendt til?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Fulphila?
Danish: I en undersøgelse af 194 patienter, der fik kræftmedicin, har man desuden sammenlignet Fulphilas og Neulastas sikkerhed, effekt og immunogenicitet, dvs. evnen til at udløse produktion af antistoffer.
Lithuanian: Be to, atliekant vieną tyrimą su 194 vaistais nuo vėžio gydomais pacientais, buvo lyginamas Fulphila ir Neulasta saugumas, veiksmingumas ir imunogeniškumas, t. y.
Danish: I sit brev til agenturet oplyste virksomheden, at den trak sin ansøgning tilbage, fordi den ikke kunne nå at skaffe et GMP-certifikat for fremstillingsstedet inden for den angivne frist.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad paraišką atsiima dėl to, kad bendrovė negalėjo per nustatytą terminą gauti Fulphila gamybos vietos GGP pažymėjimo.
Danish: Det aktive stof i Fulphila og Neulasta, pegfilgrastim, består af filgrastim, der er blevet pegyleret, dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglycol.
Lithuanian: Fulphila ir Neulasta veiklioji medžiaga pegfilgrastimas - tai pegiliuotas (prie cheminės medžiagos, vadinamos polietileno glikoliu, prijungtas) filgrastimas.
Danish: På baggrund af gennemgangen af de oplysninger, der forelå på tidspunktet for tilbagetrækningen, havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Fulphila ikke kunne være blevet godkendt til nedsættelse af varigheden af neutropeni hos patienter, der får kræftmedicin.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Fulphila negali būti registruotas vaistais nuo vėžio gydomų pacientų neutropenijos gydymui.
Danish: CHMP var især bekymret over, at fremstillingsstedet ikke havde noget certifikat for god fremstillingspraksis (GMP).
Lithuanian: Vienas iš pagrindinių CHMP nerimą sukėlusių klausimų buvo nepateiktas šio vaisto gamybos vietos gerosios gamybos praktikos (GGP) pažymėjimas.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Fulphila ikke opvejede risiciene.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Fulphila kokybė nebuvo įrodyta.
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Fulphila til nedsættelse af varigheden af neutropeni hos patienter, som får kræftmedicin.
Lithuanian: " oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaistinio preparato Fulphila, skirto vaistais nuo vėžio gydomų pacientų neutropenijos gydymui, registracijos pažymėjimą.
Danish: Virksomheden fremlagde resultater fra undersøgelser, der var designet til at demonstrere, at Fulphila svarer nøje til referencelægemidlet Neulasta, hvad angår kemisk opbygning, renhed, virkemåde og kroppens håndtering af lægemidlet.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimų, kurių tikslas buvo įrodyti, kad savo chemine struktūra, grynumu ir tuo, kaip jis įsisavinamas žmogaus organizme, Fulphila labai panašus į referencinį vaistą Neulasta, rezultatus.
Danish: Det skulle markedsføres som en opløsning til indsprøjtning under huden.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti po oda švirkščiamo tirpalo forma.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes en ændring i virksomhedens strategi.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl pasikeitusios bendrovės strategijos.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske studier af Fyzoclad.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu nevykdomi Fyzoclad klinikiniai tyrimai.
Danish: Det betyder, at Fyzoclad i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Fyzoclad turėjo būti labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą"), kuris jau registruotas ES.
Danish: Den 5. december 2018 meddelte Pfizer Europe MA EEIG officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Fyzoclad til behandling af en række betændelsessygdomme.
Lithuanian: bendrovė „Pfizer Europe MA EEIG" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Fyzoclad, skirto keleto uždegiminių ligų gydymui, registracijos pažymėjimą.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som injektionsvæske.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti injekcinio tirpalo forma.
Danish: Hvad er Fyzoclad?
Lithuanian: Kas yra Fyzoclad?
Danish: Virksomheden fremlagde laboratoriestudier, der sammenlignede Fyzoclad og referencelægemidlet Humira med hensyn til struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Lithuanian: Bendrovė pateikė laboratorinius tyrimus, kuriuos atliekant buvo lyginama Fyzoclad ir jo referencinio vaisto Humira struktūra, grynumas ir biologinis aktyvumas.
Danish: Referencelægemidlet for Fyzoclad er Humira.
Lithuanian: Referencinis Fyzoclad vaistas yra Humira.
Danish: Fyzoclad forventedes at virke på samme måde som referencelægemidlet Humira.
Lithuanian: Tikėtasi, kad Fyzoclad veiks taip pat, kaip referencinis vaistas Humira.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, mens CHMP stadig var i gang med at vurdere den dokumentation, som virksomheden oprindeligt havde fremlagt.
Lithuanian: Paraiška atsiimta CHMP tebenagrinėjant bendrovės pateiktus pirminius dokumentus.
Danish: Fyzoclad er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof adalimumab.
Lithuanian: Fyzoclad - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos adalimumabo.
Danish: Hvordan virker Fyzoclad?
Lithuanian: Kaip veikia Fyzoclad ?
Danish: Fyzoclad blev udviklet som et "biosimilært" lægemiddel.
Lithuanian: Fyzoclad buvo kuriamas kaip biologiškai panašus vaistas.
Danish: Det aktive stof i Fyzoclad og Humira, adalimumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde til et stof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
Lithuanian: Veiklioji Fyzoclad ir Humira medžiaga adalimumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), sumodeliuotas taip, kad atpažintų žmogaus kūne gaminamą medžiagą, vadinamą naviko nekrozės faktoriumi (NNF), ir prie jos jungtųsi.
Danish: Da CHMP var i færd med at vurdere den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, havde det endnu ikke afgivet en udtalelse.
Lithuanian: CHMP tuo metu nagrinėjo bendrovės pateiktus pirminius dokumentus, todėl dar nebuvo pateikęs rekomendacijų.
Danish: Hvad forventedes Fyzoclad anvendt til?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Fyzoclad?
Danish: Fyzoclad virker på immunsystemet og forventedes at blive anvendt til at behandle følgende betændelsestilstande:
Lithuanian: Fyzoclad veikia imuninę sistemą ir juo buvo numatyta gydyti šias uždegimines ligas:
Danish: • uveitis (betændelse i hinden under det hvide i øjenæblet) og pædiatrisk uveitis.
Lithuanian: • uveitą (po akies obuolio baltymu esančio sluoksnio uždegimą) ir vaikų uveitą.
Danish: • psoriasisgigt (en sygdom, der giver røde, skællende hudområder og betændelse i leddene)
Lithuanian: • psoriazinį artritą (ligą, dėl kurios ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės ir pasireiškia sąnarių uždegimas);
Danish: • børnegigt (juvenil idiopatisk artritis; en sygdom, der forårsager betændelse i leddene)
Lithuanian: • jaunatvinį idiopatinį artritą (sąnarių uždegimą sukeliančią ligą);
Danish: Dette stof medvirker til at forårsage den betændelse, der er forbundet med de sygdomme, som adalimumab er beregnet til at behandle, og det findes i høje koncentrationer hos patienter med disse sygdomme.
Lithuanian: Ši medžiaga dalyvauja sukeliant uždegimą, kuris siejamas su ligomis, kurioms gydyti adalimumabas yra skirtas, ir kurios didelė koncentracija susidaro šiomis ligomis sergančių pacientų organizme. Jungdamasis prie NNF, adalimumabas slopina jo veikimą ir taip mažina uždegimą bei palengvina kitus ligų simptomus.
Danish: • aksial spondyloartritis (betændelse i rygsøjlen, der medfører rygsmerter)
Lithuanian: • ašinį spondiloartritą (nugaros skausmą sukeliantį stuburo sąnarių uždegimą);
Danish: • leddegigt (reumatoid artritis; en sygdom, der forårsager betændelse i leddene)
Lithuanian: • reumatoidinį artritą (sąnarių uždegimą sukeliančią ligą);
Danish: Desuden blev Fyzoclad sammenlignet med Humira i et studie af patienter med leddegigt.
Lithuanian: Be to, pateiktas tyrimas, kurį atliekant buvo lyginamas Fyzoclad ir Humira poveikis gydant reumatoidiniu artritu sergančius pacientus.
Danish: • psoriasis og pædiatrisk plaquepsoriasis (begge er sygdomme, som fremkalder røde, skællende hudområder)
Lithuanian: • psoriazę ir vaikų plokštelinę psoriazę (ligas, dėl kurių ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės);
Danish: Hvad er Graspa?
Lithuanian: Kas yra Graspa?
Danish: Hvordan virker Graspa?
Lithuanian: Kaip veikia Graspa?
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Graspa og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Danish: 16. december 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Lithuanian: EMA/817193/2016
Danish: Da asparaginase er et protein, kan det forårsage allergiske reaktioner, men ved at kapsle det ind i røde blodlegemer forventes risikoen for allergi at være reduceret.
Lithuanian: Kadangi asparaginazė yra baltymas, ji gali sukelti alergines reakcijas, tačiau įterpus ją į raudonuosius kraujo kūnelius, alergijos rizika turėtų būti mažesnė.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Graspa?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose?
Danish: Asparaginase er et enzym, der har været anvendt til behandling af kræft i mange år, og det fås allerede under forskellige handelsnavne i EU.
Lithuanian: Asparaginazė yra fermentas, kuriuo daugelį metų gydomas vėžys ir kuris įregistruotas ES įvairiais prekiniais pavadinimais.
Danish: Lægemidlet forventedes anvendt hos patienter, hvis kræft er klassificeret som "Philadelphia chromosome negative" og ikke reagerer på den indledende behandling eller vender tilbage efter behandling.
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta skirti pacientams, kurių vėžys klasifikuojamas kaip „neturintis Filadelfijos chromosomos (Ph-)" ir kuriems skirtas pirminis gydymas buvo neveiksmingas arba liga po gydymo atsinaujino.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Graspa.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Graspa klinikiniuose tyrimuose.
Danish: Graspa skulle anvendes i tillæg til andre kræftlægemidler til behandling af voksne og børn fra 1 år og opefter, som har akut lymfoblastær leukæmi (ALL), der er en form for kræft i de hvide blodlegemer.
Lithuanian: Graspa buvo numatyta vartoti kartu su kitais vaistais nuo vėžio, gydant suaugusius ir vyresnius nei 1 metų vaikus, sergančius ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL) - baltųjų kraujo kūnelių vėžiu.
Danish: Den 14. november 2016 meddelte Erytech Pharma SA officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Graspa til behandling af akut lymfoblastær leukæmi.
Lithuanian: bendrovė „Erytech Pharma SA" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Graspa, skirto ūminės limfoblastinės leukemijos gydymui, registracijos pažymėjimą.
Danish: Desuden havde virksomheden ændret den måde, som asparaginase fremstilles på, og udvalget bad om understøttende dokumentation for, at dette ikke ville have indflydelse på virkningen af lægemidlet.
Lithuanian: Be to, bendrovė pakeitė vaisto sudėtyje esančios asparaginazės gamybos būdą, ir komitetas paprašė papildomos informacijos, kuri patvirtintų, kad tai neturės poveikio preparato veiksmingumui.
Danish: Hvad forventedes Graspa anvendt til?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Graspa?
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak ansøgningen tilbage, fordi den ikke kunne fremskaffe de yderligere data, som CHMP anså for nødvendige til at underbygge ansøgningen, inden for den angivne tidsfrist.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad paraišką atsiima dėl to, kad bendrovė negalėjo per nustatytą terminą pateikti papildomų duomenų, kurie, CHMP nuomone, buvo būtini paraiškai pagrįsti.
Danish: Virksomheden fremlagde data om Graspa, herunder resultaterne af en hovedundersøgelse af 80 patienter med akut lymfoblastær leukæmi, hvis sygdom var vendt tilbage efter den indledende behandling, eller som ikke havde reageret på den indledende behandling.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis apie Graspa, įskaitant vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 80 ŪLL sergančių pacientų, kurių liga atsinaujino po pirminio gydymo arba kuriems skirtas pirminis gydymas buvo neveiksmingas (kai kuriems iš jų pasireiškė alergija kitiems preparatams su asparaginaze), rezultatus.
Danish: producere deres egen asparagin og påvirkes mindre af lægemidlet.
Lithuanian: Sveikos ląstelės, priešingai, gali pačios gaminti savo asparaginą, todėl vaistas jas veikia ne taip stipriai.