FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Rumunija Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna A-1010
Maltese: Ir-Rumanija Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna
Lithuanian: via Palermo 26/A , Parma 43122
Maltese: Il-Finlandja Chiesi Farmaceutici S.p.A. via Palermo 26/A , Parma 43122 Italy
Lithuanian: , GR 174 56 Alimos, Greece
Maltese: Dimitriou Str., GR 174 56
Lithuanian: Leisti į veną Flakonas (stiklo)
Maltese: Numru tal- ta' l-EMA Isem (ivvintat)
Lithuanian: Žmogaus serumo albuminas
Maltese: Serum albumin uman
Lithuanian: Placebas (n=30)
Maltese: Plaċebo (n=30)
Lithuanian: 12-17 metų amžiaus n=23
Maltese: età ta' 12-17-il sena n=23
Lithuanian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Prancūzija
Maltese: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franza
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1033/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1033/001
Lithuanian: Fujifilm Diosynth Biotechnologies USA Inc 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park North Carolina
Maltese: Inc 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park North Carolina
Lithuanian: MedDRA tinkamiausias terminas
Maltese: Terminu ppreferut MedDRA
Lithuanian: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Jungtinė Karalystė
Maltese: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA
Lithuanian: Viduriavimas b, e
Maltese: Dijarea b,e
Lithuanian: Vaikai ir suaugusieji
Maltese: Tfal u adulti
Lithuanian: P reikšmė d
Maltese: Valur p d
Lithuanian: ≥ 18 metų amžiaus n=18 0 savaitė 22 savaitė* 0 savaitė 22 savaitė* 0 savaitė 22 savaitė* AUCss (ng∙val.
Maltese: età ta' ≥ 18-il sena n=18 Ġimgħa 0 Ġimgħa 22* Ġimgħa 0 Ġimgħa 22* Ġimgħa 0 Ġimgħa 22*
Lithuanian: Praeinanti hipercholesterolemija, praeinanti hipertrigliceridemija
Maltese: Iperkolesterolimja temporanja, ipertrigliċeridemija temporanja
Lithuanian: Pranešimas apie šalutinį poveikį
Maltese: Punti finali Sekondarji
Lithuanian: Kiti vaistai ir KANUMA
Maltese: Mediċini oħra u KANUMA
Lithuanian: Sebelipazė alfa yra baltymas ir tikimasi, kad jis metaboliškai suyra vykstant peptidų hidrolizei.
Maltese: Sebelipase alfa huwa proteina u huwa mistenni li jiġi metabolikament degradat permezz ta' idrolisi talpeptidi.
Lithuanian: Šis skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas.
Maltese: Din id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti.
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Ilfrekwenzi huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Lithuanian: Trinatrio citratas dihidratas Citrinų rūgštis monohidratas Žmogaus serumo albuminas Injekcinis vanduo
Maltese: Trisodium citrate dihydrate Citric acid monohydrate Serum albumin uman
Lithuanian: Rekomenduojamas infuzijos tūris (1 mg/kg dozė)* Svorio diapazonas (kg)
Maltese: Volumi tal-infużjoni rakkomandati (doża ta' 1 mg/kg)* Firxa tal-piż (kg)
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra sebelipazė alfa.
Maltese: Is-sustanza attiva hi sebelipase alfa.
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija c a
Maltese: Reazzjoni relatata mal-infużjoni ċ a
Lithuanian: Tyrimas LAL-CL02 - vaikai ir suaugusieji 1 mg/kg kas antrą savaitę
Maltese: Studju LAL-CL02 - Tfal u Adulti 1 mg/kg darba kull ġimagħtejn età ta' 4-11-il sena n=24
Lithuanian: LAL-CL02 tyrimas buvo daugiacentris, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame buvo tiriami 66 vaikai ir suaugusieji, sergantys LAL stoka.
Maltese: LAL-CL02 kien studju multiċentriku, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo f'66 tfal u adulti b'defiċjenza ta' LAL.
Lithuanian: Bendras infuzijos tūris (ml)
Maltese: Volum totali tal-infużjoni (ml)
Lithuanian: Blužnyje LAL stoka sukelia splenomegaliją, anemiją ir trombocitopeniją.
Maltese: Fil-milsa, defiċjenza ta' LAL twassal għal splenomegalija, anemija, u tromboċitopenija.
Lithuanian: Sebelipazė alfa skatina lizosomų cholesterolio esterių ir trigliceridų hidrolizę į laisvąjį cholesterolį, glicerolį ir laisvąsias riebalų rūgštis.
Maltese: Sebelipase alfa jikkatalizza l-idrolisi lisosomali ta' cholesteryl esters u trigliċeridi f'kolesterol ħieles, glycerol u aċidi grassi ħielsa.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasiektas normalizavimasis, apibūdinamas kaip 34-59 V/l, priklausomai nuo amžiaus ir lyties, dalis.
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li kisbu normalizzazzjoni definita bħala 34-59 U/l, skont l-età u s-sess.
Lithuanian: lysosomal acid lipase, LAL) stoka.
Maltese: Defiċjenza ta' lysosomal acid lipase (LAL)
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Maltese: UNITI TAL-AMERIKA
Lithuanian: edema
Maltese: edima
Lithuanian: Menoragija
Maltese: Menorraġja
Lithuanian: Kiekviename 10 ml flakone yra 33 mg natrio.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 ml fih 33 mg sodium.
Lithuanian: Trys pacientai iš 106 (3%), klinikinių tyrimų metu gydytų KANUMA, įskaitant 1 iš 14 (7 %) kūdikių ir 2 iš 92 (2 %) vaikų ir suaugusiųjų, patyrė anafilaksijai būdingų požymių ir simptomų.
Maltese: Tliet pazjenti minn 106 (3%) pazjenti kkurati b'KANUMA, inkluż 1 minn 14-il (7%) tarbija u 2 minn 92 (2%) tfal u adulti, fi studji kliniċi kellhom sinjali u sintomi konsistenti ma' anafilassi.
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje turi būti:
Maltese: Kunjetti mhux miftuħa:
Lithuanian: Penkiasdešimt šeši iš 84 pacientų (67%), kuriems klinikinių tyrimų (LAL-CL01/LAL-CL04, LALCL02 ir LAL-CL03) metu buvo leidžiama sebelipazė alfa, buvo vaikų ir paauglių amžiaus grupėje (nuo 1 mėnesio iki 18 metų).
Maltese: Sitta u ħamsin minn 84 pazjent (67%) li rċivew sebelipase alfa waqt l-istudji kliniċi (LAL-CL01/LALCL04, LAL-CL02 u LAL-CL03) kienu fil-firxa ta' età pedjatrika u adolexxenti (minn xahar sa 18-il sena).
Lithuanian: LAL-CL02 tyrimo metu APV atsirado 5 iš 35 (14%) vertinti tinkamų vaikų ir suaugusiųjų, kuriems buvo skiriamas KANUMA 20 savaičių trukmės dvigubo kodavimo laikotarpiu.
Maltese: F'LAL-CL02, 5 minn 35 tfal u adulti (14%) li setgħu jiġu evalwati li ngħataw KANUMA matul ilperjodu double-blind ta' 20 ġimgħa tal-istudju, żviluppaw ADA.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA 2015 rugpjūtis 28
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI awi 28, 2015
Lithuanian: Kaip gydyti nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.4 ir 4.8 skyriuose.
Maltese: Għall-immaniġġjar ta' reazzjonijiet avversi, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Lithuanian: Padidėjusi kūno temperatūra b, c
Maltese: Żieda fit-temperatura tal-ġisem b,ċ
Lithuanian: P reikšmės paremtos tiksliuoju Fisher kriterijumi, taikomu normalizavimosi vertinamosioms baigtims, ir Wilcoxon ranginiu kriterijumi, taikomu visoms kitoms vertinamosioms baigtims.
Maltese: d Valuri p huma mit-test eżatt ta' Fisher (Fisher's exact test) għall-punti finali tan-normalizzazzjoni u mit-test Wilcoxon rank-sum għall-punti finali l-oħra kollha.
Lithuanian: Daugumos pacientų (58%) MTL cholesterolio kiekis įtraukimo į tyrimą metu buvo > 190 mg/dl, 24% pacientų, kurių MTL cholesterolis buvo > 190 ml/dl, vartojo lipidų kiekį mažinančius vaistus.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti (58%) kellhom LDL kolesterol ta' > 190 mg/dl meta daħlu fl-istudju, u 24% tal-pazjenti b'LDL kolesterol ta' > 190 mg/dl kienu qed jieħdu prodotti mediċinali li jbaxxu l-lipidi.
Lithuanian: Sebelipazės alfa ekspozicijos skirtumas tarp kartą per savaitę skiriamų 0,35 mg/kg ir 3 mg/kg dozių grupių buvo daugiau nei proporcingas dozei, padidinus dozę 8,6 karto, 9,6 karto padidėjo AUC ekspozicija ir 10,0 karto padidėjo Cmax.
Maltese: Id-differenza fl-esponimenti għal sebelipase alfa bejn il-gruppi ta' 0.35 mg/kg u 3 mg/kg darba fil-ġimgħa kienet aktar minn proporzjonali mad-doża, b'żieda ta' 8.6 darbiet fid-doża twassal għal żieda ta' 9.6 darbiet flesponiment għall-AUC u żieda ta' 10.
Lithuanian: Almac Pharma Services Ltd. Seagoe Industrial Estate Craigavon
Maltese: Seagoe Industrial Estate Craigavon
Lithuanian: Prieš skiedžiant rekomenduojama KANUMA flakonus palaikyti 15 ºC-25 ºC temperatūroje, kad sumažėtų sebelipazės alfa baltymo dalelių susidarymo tirpale tikimybė.
Maltese: Huwa rakkomandat li l-kunjetti ta' KANUMA jitħallew jilħqu temperatura bejn 15°C u 25°C qabel ir-rikostituzzjoni biex jiġi minimizzat il-potenzjal ta' formazzjoni ta' partiċelli ta' proteini ta' sebelipase alfa fis-soluzzjoni.
Lithuanian: * Sebelipazė alfa yra gaminama transgeninių Gallus kiaušinio baltyme, taikant rekombinantinės DNR (rDNR) technologiją.
Maltese: *Sebelipase alfa huwa magħmul fl-abjad tal-bajd ta' Gallus transġeniku permezz ta' teknoloġija tattfassil tad-DNA (rDNA - recombinant DNA).
Lithuanian: Praeinanti hiperlipidemija
Maltese: Iperlipidimja temporanja
Lithuanian: Praskiedus: nustatytas cheminis ir fizinis stabilumas vartojimo metu yra iki 24 valandų laikant 2 °C-8 °C temperatūroje arba iki 12 valandų laikant žemesnėje nei 25 °C temperatūroje.
Maltese: Stabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet sa 24 siegħa f'temperatura ta' 2 °C sa 8 °C, jew sa 12-il siegħa f'temperatura taħt 25 °C.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimaiišdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: Nuo pradinio lygio iki 48 savaitės vidutinė svorio pagal amžių procentilė pagerėjo nuo 12,74% iki 29,83%, vidutinis albumino kiekis serume padidėjo nuo 26,7 g/l iki 38,7 g/l.
Maltese: Mil-linja bażi sa ġimgħa 48, il-percentile medju tal-piż tal-ġisem għall-età tjieb minn 12.74% għal 29.83% u l-livelli medji ta' albumina fisserum żdiedu minn 26.
Lithuanian: pirmąją aktyvaus gydymo savaitę AUCss = plotas po plazmos koncentracijos ir laiko kreive esant pusiausvyrinei koncentracijai Cmax = didžiausia koncentracija Tmax = laikas iki didžiausios koncentracijos CL = klirensas Vc = centrinis pasiskirstymo tūris T1/2 = pusinės eliminacijos laikas
Maltese: Tmax = Ħin sa konċentrazzjoni massima CL = Tneħħija Vc = Volum ċentrali ta' distribuzzjoni T1/2 = Half-life
Lithuanian: Dvidešimt keturi pacientai buvo 4-11 metų amžiaus, 23 pacientai - 12-17 metų amžiaus, 18 pacientų - ≥ 18 metų amžiaus (4 lentelė).
Maltese: Erbgħa u għoxrin pazjent kellhom età ta' 4-11-il sena, 23 kellhom età ta' 12-17-il sena, u 18 kellhom età ta' ≥ 18-il sena (Tabella 4).
Lithuanian: Duomenys 1 lentelėje apibūdina nepageidaujamas reakcijas, nustatytas kūdikiams, kuriems klinikinių tyrimų metu buvo leidžiamos iki 3 mg/kg KANUMA kartą per savaitę dozės.
Maltese: Id-dejta f'Tabella 1 tiddeskrivi reazzjonijiet avversi rrappurtati fi trabi li rċivew KANUMA fi studji kliniċi f'dożi sa 3 mg/kg kull ġimgħa.
Lithuanian: Kiekviename 10 ml flakone yra 20 mg sebelipazės alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 ml fih 20 mg ta' sebelipase alfa.
Lithuanian: Sebelipazės afla farmakokinetika vaikams ir suaugusiesiems nustatyta naudojant 65 pacientų, kurie sirgo LAL stoka ir kuriems LAL-CL02 tyrimo metu buvo atliekama intraveninė KANUMA infuzija 1 mg/kg kas antrą savaitę doze, populiacijos farmakokinetikos analizę.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sebelipase alfa fi tfal u adulti kienet determinata bl-użu ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' 65 pazjent b'defiċjenza ta' LAL li rċivew infużjonijiet fil-vini ta' KANUMA b'doża ta' 1 mg/kg darba kull ġimagħtejn f'LAL-CL02.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems atliktos porinės kepenų biopsijos, 63% (10 iš 16) KANUMA gydytų pacientų pagerėjo kepenų steatozė (mažiausiai ≥ 5% sumažėjimas) matuojant morfometrija, palyginti su 40% (4 iš 10) placebo grupės pacientų.
Maltese: Mill-pazjenti b'bijopsiji tal-fwied f'pari, 63% (10/16) tal-pazjenti kkurati b'KANUMA kellhom titjib fl-isteatosi tal-fwied (mill-inqas tnaqqis ta' ≥ 5%) kif imkejjel permezz ta' morfometrija meta mqabbel ma' 40% (4/10) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Lithuanian: Informacijos apie sebelipazės alfa farmakokinetiką ne europidų etninėse grupėse nepakanka.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar il-farmakokinetika ta' sebelipase alfa fi gruppi etniċi mhux Kawkasi.
Lithuanian: • Informacija, kaip elgtis su pacientais, kuriems pasireiškia stiprios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksinę reakciją.
Maltese: • Informazzjoni dwar kif jiġu mmaniġġjati pazjenti li jkollhom reazzjonijiet severi ta' sensittività eċċessiva inkluż anafilassi.
Lithuanian: Rizikos valdymo planas (RVP)
Maltese: Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Lithuanian: LAL-CL03 tyrimas buvo daugiacentris, atvirasis, vienos grupės KANUMA tyrimas, kuriame dalyvavo 9 LAL stoka sergantys pacientai, kuriems sutriko augimas arba buvo nustatyta kitų greito ligos progresavimo požymių iki 6 mėnesių amžiaus.
Maltese: LAL-CL03 kien studju multiċentriku, open-label, bi grupp wieħed dwar KANUMA f'9 pazjenti b'defiċjenza ta' LAL b'insuffiċjenza tat-tkabbir jew b'evidenza oħra ta' marda li qed tavvanza malajr qabel l-età ta' 6 xhur.
Lithuanian: Iš 32 pacientų, kuriems įtraukimo į tyrimą metu buvo atlikta biopsija, 100% nustatyta fibrozė, 31% - cirozė.
Maltese: Minn 32 pazjent li kellhom bijopsija tal-fwied meta daħlu fl-istudju, 100% kellhom fibrożi u 31% kellhom ċirrożi.
Lithuanian: Pirminiai ir antriniai veiksmingumo vertinimo kriterijai LAL-CL02 tyrimo metu
Maltese: Tabella 3: Punti finali primarji u sekondarji tal-effikaċja f'LAL-CL02
Lithuanian: Kiekviename 10 ml flakone yra 20 mg sebelipazės alfa (2 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 20 mg ta' sebelipase alfa f'10 ml (2 mg/ml).
Lithuanian: Kvėpavimo sutrikimas, gargimas, kosulys, rinitas, nosies užburkimas, čiaudulys
Maltese: Komuni ħafna Distress respiratorju, tħarħir, sogħla, rinite, konġestjoni fl-imnieħer, għatis
Lithuanian: Šis vaistas yra pakeičiamoji fermentų terpija.
Maltese: Din il-mediċina hija terapiji ta' sostituzzjoni ta' enzimi.
Lithuanian: KANUMA sudėtyje yra veikliosios medžiagos sebelipazės alfa.
Maltese: KANUMA fih is-sustanza attiva sebelipase alfa.
Lithuanian: Istorinėje kohortoje 0 iš 21 paciento išgyveno ilgiau nei iki 8 mėnesių amžiaus (0% 12 mėnesių išgyvenamumas, 95% PI: 0-16%).
Maltese: Fil-koorti storiku, ħadd (0) minn 21 pazjent ma baqa' ħaj aktar minn 8 xhur (sopravivenza ta' 12-il xahar ta' 0%, CI ta' 95%: 0% sa 16%).
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „KANUMA sudėtyje yra natrio"), citrinų rūgštis monohidratas, žmogaus serumo albuminas ir injekcinis vanduo.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma trisodium citrate dihydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘KANUMA fih sodium'), citric acid monohydrate, serum albumin uman, u ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: Remiantis nesekcijine suaugusiųjų duomenų analize (LAL-CL01/LAL-CL-04), nustatyta, kad sebelipazės alfa farmakokinetika yra netiesinė, skiriant nuo 1 iki 3 mg/kg dozes, ekspozicija padidėjo daugiau nei proporcingai dozei.
Maltese: Ibbażat fuq analiżi mhux kompartimentali ta' dejta minn adulti (LAL-CL01/LAL-CL-04), il farmakokinetika ta' sebelipase alfa dehret li mhix lineari b'żieda akbar minn proporzjonali mad-dożafl-esponiment osservat bejn dożaġġi ta' 1 u 3 mg/kg.
Lithuanian: Pacientų, kuriems atlikus biopsiją nustatyta cirozė, amžiaus diapazonas buvo 4-21 m.
Maltese: Il-firxa ta' età tal-pazjenti b'evidenza minn bijopsija ta' ċirrożi kienet ta' 4-21 sena.
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos, kurios klinikinių tyrimų metu pasireiškė 3% pacientų, buvo anafilaksijos požymiai ir simptomai.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar serji esperjenzati minn 3% tal-pazjenti fl-istudji kliniċi kienu sinjali u sintomi konsistenti ma' anafilassi.
Lithuanian: KANUMA sudėtis
Maltese: Komuni ħafna
Lithuanian: Kūdikiai (jaunesni kaip 6 mėnesių)
Maltese: Trabi (età ta' < 6 xhur)
Lithuanian: * Infuzijos tūris turi būti pagrįstas paskirta doze ir paruoštas iki galutinės 0,1-1,5 mg/ml sebelipazės alfa koncentracijos.
Maltese: * Il-volum tal-infużjoni għandu jkun ibbażat fuq id-doża preskritta u għandu jiġi ppreparat sa konċentrazzjoni finali ta' sebelipase alfa ta' 0.1-1.5 mg/ml.
Lithuanian: recombinant human lysosomal acid lipase, rhLAL)
Maltese: Sebelipase alfa huwa lysosomal acid lipase rikombinanti tal-bniedem (rhLAL - recombinant human lysosomal acid lipase).
Lithuanian: % pokytis nuo pradinio lygio a Pacientų, kuriems pasiektas normalizavimasis, apibūdinamas kaip 34 arba 43 V/l, priklausomai nuo amžiaus ir lyties, dalis.
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li kisbu normalizzazzjoni definita bħala 34 jew 43 U/l, skont l-età u s-sess.
Lithuanian: Atliekant atskirą atvirąjį tyrimą (LAL-CL01/LAL-CL04), kurio metu buvo tiriami LAL stoka sergantys suaugę pacientai, serumo transaminazių aktyvumo ir lipidų kiekio rezultatų pagerėjimas visą 104 savaičių gydymo laikotarpį išliko pastovus.
Maltese: Fi studju open-label separat (LAL-CL01/LAL-CL04) f'pazjenti adulti b'defiċjenza ta' LAL, titjib fillivelli ta' transaminase u tal-lipidi fis-serum kien sostnut tul il-perjodu ta' kura ta' 104 ġimgħat.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra 33 mg natrio, jis skiriamas natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) infuziniame tirpale (žr.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 33 mg sodium f'kull kunjett u jingħata f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride (ara sezzjoni 6.6).
Lithuanian: Kanuma sebelipazė alfa
Maltese: Kanuma sebelipase alfa
Lithuanian: Kita informacija apie Kanuma
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kanuma
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Kanuma santrauką rasite agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Kanuma jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Kanuma sudėtyje yra veikliosios medžiagos sebelipazės alfa.
Maltese: Kanuma fih is-sustanza attiva sebelipase alfa.
Lithuanian: (11 iš 36) Kanuma gydytų pacientų ir 7 proc. (2 iš 30) placebą vartojusių pacientų.
Maltese: F'dan l-istudju, 31% tal-pazjenti li ngħataw Kanuma (11 minn 36) kisbu livelli normali ta' enzimi ALT, meta mqabbel ma' 7% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (2 minn 30).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 1 mg/kg kūno svorio kas antrą savaitę.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 1 mg għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem li tingħata darba kull ġimagħtejn.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Kanuma vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kanuma?
Lithuanian: Antrajame tyrime su 66 pacientais (vaikais ir suaugusiaisiais) Kanuma buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Maltese: It-tieni studju involva 66 pazjent (tfal u adulti) u qabbel Kanuma ma' plaċebo (kura finta).
Lithuanian: Tyrimo duomenimis, 6 iš 9 Kanuma gydytų kūdikių išgyveno iki 1 metų.
Maltese: L-istudju wera li 6 mid-9 trabi li ngħataw Kanuma baqgħu ħajjin sal-età ta' sena.
Lithuanian: Tai yra nemalonus pojūtis krūtinėje, paraudusios akys, akių vokų patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, niežtintis išbėrimas, dilgėlinė, veido raudonis, varvanti nosis, pagreitėjęs širdies plakimas ir kvėpavimas.
Maltese: Dawn jinkludu skumdità fis-sider, għajnejn ħomor, nefħa talkappell tal-għajn, diffikultà fin-nifs, raxx bil-ħakk, urtikarja, fawra, imnieħer iqattar, taħbit tal-qalb mgħaġġel u nifs mgħaġġel.
Lithuanian: Jaunesniems nei 6 mėnesių pacientams, kurių liga sparčiai progresuoja, 1 mg/kg dozę reikia lašinti kas savaitę, o ne kas antrą savaitę; atsižvelgiant į atsaką į gydymą, šiems pacientams vaisto dozę galima padidinti iki 3 mg/kg kartą per savaitę.
Maltese: F'pazjenti li għandhom marda li tavvanza b'mod rapidu qabel l-età ta' 6 xhur, tingħata doża ta' 1 mg/kg darba fil-ġimgħa minnflok darba kull gimagħtejn; f'dawn il-pazjenti d-doża tista' tiżdied għal 3 mg/kg darba fil-ġimgħa skont ir-rispons għall-kura.
Lithuanian: Kanuma - tai vaistas, kuriuo gydomi visų amžiaus grupių pacientai, kuriems diagnozuotas lizosomų rūgštinės lipazės trūkumas.
Maltese: Kanuma huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' pazjenti ta' kull età b'defiċjenza ta' lysosomal acid lipase.
Lithuanian: Tél:
Maltese: Tél/Tel:
Lithuanian: F-75008 Paris - Prancūzija
Maltese: F-75008 Paris - Franza
Lithuanian: Karnaubo vaškas.
Maltese: carnauba wax.
Lithuanian: 2112 Veresegyhaz
Maltese: 2112 Veresegyhaz L-Ungerija
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċiupjenti, ara sezzjoni 6.1.
Lithuanian: IDN tyrimas buvo kontrolinis, atliekamas dvigubai aklu būdu. Jo metu buvo lygintas Karvea, amlodipino ir placebo poveikis ligotumui ir mirštamumui.
Maltese: IDNT kienet prova double blind, ikkontrollata, ta' morbożità u mortalità li qabblet Karvea, amlodipine u plaċebo.
Lithuanian: 2 skyrių „Karvea sudėtyje yra laktozės".
Maltese: Jekk jogħġbok ara sezzjoni 2 " Karvea fih lactose".
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė, silicio dioksidas, magnio stearatas, titano dioksidas, makrogolis 3000, karnaubo vaškas.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000,
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, laktozė monohidratas, magnio stearatas, koloidinis hidratuotas silicio dioksidas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas ir poloksameras 188.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, u poloxamer 188.
Lithuanian: Karvea sudėtyje yra laktozės
Maltese: Mediċini oħra u Karvea
Lithuanian: Karvea saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų amžiaus nebuvo nustatytas.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Karvea fit-tfal ta' bejn 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Lithuanian: Karvea irbesartanas
Maltese: Karvea irbesartan
Lithuanian: Išsamų Karvea EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Taip pat tirtas Karvea ir kartu skiriamo hidrochlorotiazido poveikis 1 736 pacientams.
Maltese: L-użu tiegħu ġie eżaminat fil-kombinazzjoni mal-idroklorotijażide f'1,736 pazjent.
Lithuanian: Karvea buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) su 712 pacientų ir su kitais vaistais nuo hipertenzijos (atenololiu, enalapriliu ar amlodipinu) su 823 pacientais.
Maltese: Karvea tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'712-il pazjent u tqabbel ma' mediċini oħra kontra lipertensjoni (etenolol, enalapril, amlodipina) f'823 pazjent.
Lithuanian: Kita informacija apie Karvea
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Karvea:
Lithuanian: Veiklioji Karvea medžiaga irbesartanas yra angiotenzino II receptorių antagonistas - jis slopina organizmo hormono angiotenzino II poveikį.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Karvea, irbesartan hija ‘antagonista tar-riċettur l-anġjotensina II' li tfisser li jimblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem imsejjaħ anġjotensina II.
Lithuanian: Karvea poveikis inkstų ligomis sergantiems pacientams buvo tiriamas dviejuose plataus masto tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2 326 II tipo diabetu sergantys pacientai.
Maltese: Karvea ġie studjat ukoll f'żewġ studji kbar dwar il-mard tal-kliewi f'2,326 pazjent li għandhom dijabete tat-tip 2.
Lithuanian: Kas yra Karvea?
Maltese: Kif jaħdem Karvea?
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Sanofi-Aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Prancūzija
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Franza