FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För läkemedel med etablerad användning kan överbryggningen konstrueras lite mera preliminärt.
Bulgarian: За случаите на досиета за добре установена употреба връзката може да се конструира по един поекспериментален начин.
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Galena Oy, P.O. Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
Bulgarian: Производител: Galena Oy, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Bulgarian: Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания продукт или остатъци от него, ако има такива
Swedish: BATCHNUMMER Batch
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) anmodades dokumentera indikation och dosering med utgångspunkt i de diskussioner som nyligen förts under förfarandet för ömsesidigt erkännande (MRP).
Bulgarian: От Титулярът на разрешителното за употреба беше изискано да докаже показанията и дозировката, както беше дискутирано по време на последната ПВП.
Swedish: Skall inte användas vid överkänslighet mot ketoprofen eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Bulgarian: Да не се прилага при животни, свръхчувствителни към кетопрофен или други нестероидни противовъзпалителни средства (NSAID).
Swedish: Nötkreatur (vuxna nötkreatur som väger ca 600 kg).
Bulgarian: Говеда (възрастни говеда с тегло около 600 кг).
Swedish: Dolovet vet 2,4 g oralt pulver är ett pulver som tillhandahålls i portionspåsar om 15 g, vilka innehåller 2,4 g ketoprofen var.
Bulgarian: Dolovet vet 2.4 g прах за употреба през устата е прах, който е предлага в торбички от 15 g, съдържащи 2.4 g ketoprofen всяка.
Swedish: Skall inte användas på djur med gastrointestinala sår eller allvarlig njurinsufficiens, koagulationsstörningar eller allvarlig hypovolemi.
Bulgarian: Да не се използва при животни с гастроинтестинални язви, тежка бъбречна недостатъчност, нарушения в кръвосъсирването или силна хиповолемия.
Swedish: Lindring av inflammation och sänkt feber hos enskilda djur.
Bulgarian: Облекчаване на възпалението и намаляване на треската при отделни животни.
Swedish: Ketoprofenets antiinflammatoriska effekt baserar sig på hämning av cyklooxygenas- och lipooxygenasenzymer.
Bulgarian: Противовъзпалителното действие на кетопрофена се дължи на инхибиране на ензимите циклооксигеназа и липооксигеназа.
Swedish: Elimineringshalveringstiden efter oral administrering var ca 4,5 timmar.
Bulgarian: Полупериодът на елиминиране след перорално приложение е около 2h.
Swedish: För vuxna nötkreatur med en kroppsvikt på ca 600 kg: En påse på 15 g dagligen i 1 - 3 dagar.
Bulgarian: За възрастни говеда, тежащи около 600 kg живо тегло: една опаковка от 15 g 1 път дневно 1-3 дни.
Swedish: 2,4 g ketoprofen per portionspåse med 15 g pulver
Bulgarian: 2.4 g ketoprofen на торбичка, съдържаща 15 g прах
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Ketoprofen 2,4 g
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУСТАНЦИЯ(И) Кетопрофен 2.4 г
Swedish: I nötkreatur nåddes den högsta koncentrationen av ketoprofen i plasma (Cmax 3,9 µg/ml) inom ca 2 timmar efter administrering av den rekommenderade dosen på 4 mg ketoprofen/kg via munnen före matning av koncentrat.
Bulgarian: При говедата след перорално приложение на препоръчаната доза от 4 mg/ kg кетопрофен преди хранене с концентриран фураж се достига най-висока плазмена концентрация (Сmax 3.9 mcg/ ml) след около 2 h.
Swedish: Försöken i studien är utformade så att de imiterar en akut toxisk mastit (juverinflammation).
Bulgarian: Експерименталния проект на проучването наподобява остър токсичен мастит.
Swedish: Hämning av lipooxygenasenzym ger minskad leukotriensyntes.
Bulgarian: Инхибирането на липооксигеназата редуцира синтезата на левкотриени.
Swedish: Dolovet vet 2,4 g oralt pulver.
Bulgarian: Dolovet vet 2.4 g oral powder for cattle.
Swedish: Djurslag:
Bulgarian: Животински видове
Swedish: Produktens fantasinamn
Bulgarian: Измислено (дадено) име на продукта
Swedish: DJURSLAG Nötkreatur (vuxna nötkreatur som väger ca 600 kg).
Bulgarian: Едър рогат добитък (възрастни животни, тежащи около 600 kg)
Swedish: Ketoprofen är ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) med antiinflammatoriska, antipyretiska och analgetiska egenskaper.
Bulgarian: Кетопрофенът е нестероидно противовъзпалително средство (NSAID) с противовъзпалителен, антипиретичен и аналгетичен ефект.
Swedish: Mjölk: noll dagar.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Мляко: 0 дни
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Galena Oy, P.O. Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
Bulgarian: Vetcare Ltd., 99, 24101 Salo, Finland Производител: Galena Oy, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
Swedish: INDIKATION(ER)
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)
Swedish: Samtidig användning av glukokortikoider kan öka risken för oönskade effekter i gastrointestinalkanalen.
Bulgarian: Едновременната употреба с глюкокортикоиди може да допълни страничните ефекти върху гастроинтестиналния тракт.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och dospåsen.
Bulgarian: Да не се използва след изтичана срока на годност, упоменат върху етикет, картон.
Swedish: Ketoprofen 2,4 g
Bulgarian: Кетопрофен 2.4 г
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bulgarian: НА РАЗРЕШИТЕЛНО ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Bulgarian: Да се съхранява на недостъпни за деца места.
Swedish: BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, DJURARTER, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bulgarian: НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ЖИВОТИНСКИ ВИДОВЕ, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
Swedish: Vetcare Ltd. P.O. Box 99 24101 Salo Finland
Bulgarian: Vetcare Ltd., 99, 24101 Salo, Finland
Swedish: Därför bör användning av produkten undvikas på nötkreatur just före kalvning.
Bulgarian: Забавяне на родилния процес при лабораторни животни, третирани непосредствено преди самото раждане, затова употребата на продукта трябва да се избягва при говеда преди раждане.
Swedish: Inte kända.
Bulgarian: Няма.
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 3 x 15 g
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 3 x 15 г.
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
Bulgarian: И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Swedish: Oralt pulver.
Bulgarian: Прах за перорално приложение.
Swedish: Ketoprofen har hos nötkreatur visats hämma uppkomsten av tromboxan B2 orsakad av intravenös injicering av E. coli-endotoxin.
Bulgarian: Той притежава антиендотоксична активност - наблюдавано е инхибиране на интравенозно инжектирания ендотоксин на Е. Coli, който предизвиква образуване на тромбоксан В2 при говедата.
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Användaren:
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я), АКО
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARNINGSANVISNINGAR
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ
Swedish: Tillhandahålls endast efter förskrivning från veterinär.
Bulgarian: Само за ветеринарномедицинска употреба.
Swedish: 4.9 Dos och administreringssätt
Bulgarian: 4.9 Количество, което се прилага и начин на приложение
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 1 dag Mjölk: noll dagar.
Bulgarian: Мляко: 0 дни Месо и вътрешни органи: 1 ден.
Swedish: 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Bulgarian: Терапевтични показания за отделните видове животни
Swedish: Italien,
Bulgarian: Австрия и
Swedish: Pulver
Bulgarian: Прах
Swedish: Slutsats
Bulgarian: Заключение
Swedish: Ketoprofen kan ge biverkningar som är typiska för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, såsom diarré orsakad av gastrointestinal irritation och sårbildning.
Bulgarian: Могат да се появят типични странични ефекти на нестероидните противовъзпалителни средства като възпаление на гастроинтестиналния тракт, диария или анорексия.
Swedish: Dosen kan även behöva minskas.
Bulgarian: Може да се наложи и намаляване на дозата.
Swedish: Produktinformationen kan senare uppdateras av behöriga myndigheter i medlemsstaten, i förbindelse med referensmedlemsstaten, om så är tillämpligt, i enlighet med förfarandena som fastställs i kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Bulgarian: Информацията за продукта може впоследствие да се актуализира от компетентните органи на държавата членка след съгласуване с референтната държава членка, ако е необходимо, в съответствие с процедурите, изложени в Глава 4 от дял III на Директива 2001/83/EC.
Swedish: Ta inte {produktnamn} i mer än 7 dagar utan att rådfråga läkaren.
Bulgarian: Не приемайте {Търговско име} повече от 7 дни без да се консултирате с Вашия лекар.
Swedish: Dosen är 0,25 mg/kg.
Bulgarian: Дозата е 0,25 mg/kg.
Swedish: Patienter bör försöka ta varje dos vid en bestämd tidpunkt.
Bulgarian: Пациентите трябва да се опитват да приемат всяка доза в определеното време.
Swedish: Substansförteckningen ovan är representativ men inte uttömmande.
Bulgarian: Горепосоченият списък на веществата е примерен и не е изчерпателен.
Swedish: Om {produktnamn} är för ett barn, be din läkare om en beredningsform för barn.
Bulgarian: Ако {Име на продукта} е предназначен за дете, попитайте Вашия лекар относно лекарствената форма за деца.
Swedish: När tabletten tas utan vatten ska den läggas på tungan och lösas upp i munnen innan den sväljs.
Bulgarian: Когато се приема без вода, таблетката трябва да се постави върху езика и да се разтвори в устата преди да се преглътне.
Swedish: Behandlingens längd:
Bulgarian: Продължителност на лечението
Swedish: Samtidig användning av följande substanser rekommenderas inte
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на следните вещества
Swedish: I allmänhet upphör symptomen efter att du har tagit detta läkemedel i 3-4 dagar.
Bulgarian: Симптомите обикновено отшумяват след 3-4-дневен прием на лекарството.
Swedish: Om det snart är dags för nästa dos, vänta tills det är dags för den dosen och fortsätt sen som vanligt.
Bulgarian: Ако почти е време за следващата доза, изчакайте докато настъпи времето за нея и да продължите с обичайната схема.
Swedish: Patienter ska uppmanas att omgående rapportera hjärtsymptom.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съобщават незабавно за появата на сърдечни симптоми.
Swedish: Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka information om läkemedels säkerhet.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Swedish: Den obundna fraktionen ökade med 25 procent och den terminala halveringstiden för eliminering förlängdes från 15 till 23 timmar.
Bulgarian: Несвързаната фракция се повишава с 25%, а терминалното време на полуелиминиране се удължава от 15 на 23 часа.
Swedish: Denna produktresumé och bipacksedel är resultatet av skiljedomsförfarandet.
Bulgarian: Тази кратка характеристика на продукта и листовка са резултатът от процедурата по преразглеждане.
Swedish: Domperidon ska ges i lägsta effektiva dos till vuxna och barn.
Bulgarian: Домперидон трябва да се прилага в най-ниската ефективна доза при възрастни и деца.
Swedish: Behandlingen får vanligtvis pågå i högst en vecka.
Bulgarian: Обикновено максималната подължителност на лечеието не трябва да надвишава 1 седмица.
Swedish: Ta ditt läkemedel så snart du kommer ihåg.
Bulgarian: Приемете Вашето лекарство възможно най-скоро.
Swedish: Det tvåsidiga 90-procentiga konfidensintervallet (1,0 till 5,9 msek) översteg inte 10 msek.
Bulgarian: Двустранният доверителен интервал 90% (1,0 до 5,9 msec) не превишава 10 msec.
Swedish: [För orala formuleringar]: Det är rekommenderat att inta <X> oralt före måltider.
Bulgarian: Препоръчва се прием на <X> перорално преди хранене.
Swedish: De munsönderfallande tabletterna löser upp sig snabbt i munnen med hjälp av saliv, och kan intas med eller utan vatten.
Bulgarian: Диспергиращата се таблетка се разтваря бързо в устата с помощта на слюнката и може да се приема със или без вода.
Swedish: Rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Swedish: I enlighet med riktlinjer ICH-E14 genomfördes en grundlig QT-studie.
Bulgarian: В съответствие с насоките E14 на Международната конференция по хармонизация (ICH) е проведено задълбочено проучване на QT.
Swedish: Behandlingen med domperidon ska avbrytas vid tecken eller symptom som kan ha samband med hjärtarytmi, och patienterna bör rådgöra med sin läkare.
Bulgarian: Лечението с домперидон трябва да бъде преустановено, ако се появят признаци или симптоми, които може да са свързани със сърдечна аритмия, а пациентът трябва да се консултира със своя лекар.
Swedish: Ge maximalt tre gånger under en 24-timmars period.
Bulgarian: Не прилагайте повече от 3 пъти за период от 24 часа.
Swedish: Risken ökar också om domperidon ges tillsammans med andra läkemedel.
Bulgarian: Рискът също така се повишава, когато домперидон се прилага заедно с някои лекарства.
Swedish: Personer med lindrig leverinsufficiens har en något lägre systemisk exponering än friska personer baserat på Cmax och AUC, utan förändring i proteinbindning eller terminal halveringstid.
Bulgarian: Пациенти с леко чернодробно увреждане имат малко по-ниска системна експозиция в сравнение със здравите доброволци, въз основа на Cmax и AUC, без промяна в свързването на протеините или терминалния полуживот.
Swedish: Ett beslut om att avbryta amningen eller avbryta/avstå från domperidonbehandlingen måste tas genom att väga fördelarna med amningen för barnet mot fördelarna med behandlingen för kvinnan.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с домперидон, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Swedish: I närvaro av hämning av metabolismen via CYP3A4 kan den fria plasmakoncentrationen av domperidon öka upp till tre gånger.
Bulgarian: При потискане на метаболизма посредством CYP3A4, свободните плазмени концентрации на домперидон може да се повишат до 3 пъти.
Swedish: Förekomst av biverkningar, i synnerhet hjärteffekter, kan inte uteslutas efter exponering via bröstmjölk.
Bulgarian: Не може да се изключи поява на нежелани реакции, поспециално сърдечни ефекти, след експозиция чрез кърмата.
Swedish: Vid intag efter måltid kommer absorptionen av läkemedlet att fördröjas något.
Bulgarian: Ако се приеме след хранене, абсорбцията на лекарството малко се забавя.
Swedish: Då ska behandlingen med domperidon avbrytas.
Bulgarian: Лечението с домперидон трябва да се преустанови.
Swedish: Vid en hög, maternell toxisk dos (mer än 40 gånger den rekommenderade dosen hos människa) sågs teratogena effekter på råtta.
Bulgarian: При използване на високи, токсични за майката дози (превишаващи повече от 40 пъти препоръчителната доза при хора), при плъхове са установени тератогенни ефекти.
Swedish: Nyfödda, spädbarn, barn (under 12 år) och ungdomar som väger mindre än 35 kg
Bulgarian: Новородени, кърмачета, деца (под 12 години) и юноши с тегло под 35 kg
Swedish: Under övervakningen efter marknadsföring har det förekommit mycket få fall av QT-förlängning och torsades de pointes hos patienter som tar domperidon.
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение са установени много редки случаи на удължаване на QTинтервала и torsades de pointes при пациенти, приемащи домперидон.
Swedish: [Stycket nedan ska endast användas i de fall godkännandet för försäljning omfattar lindring av symptomen illamående och kräkningar hos barn under 12 år och ungdomar som väger mindre än 35 kg:]
Bulgarian: [Следният абзац се включва, само ако разрешението за употреба в момента предвижда облекчаване на симптомите на гадене и повръщане при деца под 12 години и юноши с тегло под 35 kg:]
Swedish: Inga teratogena effekter sågs på möss och kanin.
Bulgarian: При мишки и зайци не се наблюдава тератогенност.
Swedish: Den vanliga dosen är ett suppositorium två gånger dagligen.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 супозитория два пъти дневно.
Swedish: (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: точка 4.8).
Swedish: Det är viktigt att fråga läkare eller apotekspersonal om det är säkert att <ta><använda> {produktnamn} när du<tar><använder> andra läkemedel, även receptfria sådana.
Bulgarian: Важно е да попитате Вашия лекар или фармацевт дали {Търговско име} е безопасен за Вас, ако приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Swedish: Relevansen för denna studie för människan efter exponering vid oral administrering av domperidon är osäker.
Bulgarian: Приложимостта на последното проучване при хора след експозиция на перорално приложен домперидон е несигурна.
Swedish: Eftersom mycket lite oförändrat läkemedel (ca 1 procent) utsöndras genom njurarna är det osannolikt att dosen för en enstaka administrering behöver anpassas för patienter med njurinsufficiens.
Bulgarian: Тъй като през бъбреците се излъчва много малко количество (около 1%) от лекарството в непроменен вид, при пациенти с бъбречна недостатъчност е малко вероятно да се наложи промяна на еднократната доза.
Swedish: Om du får biverkningar, kontakta din <läkare><eller><,><apotekspersonal><eller sjuksköterska>.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете <Вашия> <Вашата> <лекар> <или> <,> <фармацевт> <или> <медицинска сестра>.
Swedish: Bilaga III Ändringar av berörda avsnitt i produktresuméer och bipacksedlar
Bulgarian: Изменения на съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката
Swedish: PRODUKTRESUMÉ ▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Bulgarian: Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
Swedish: Information om hur man rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Swedish: [Tabletter (filmdragerade, dragerade, brustabletter, tuggtabletter), munsönderfallande tabletter, kapslar]
Bulgarian: [Таблетки (филмирани, обвити, обвити с делителна черта, ефервесцентни, за дъвчене), таблетки, диспергиращи се в устата, капсули]
Swedish: Den största tidsmatchade medel-QTc mellan domperidon och placebo var 5,4 msek (95-procentigt konfidensintervall: -1,7 till 12,4) respektive 7,5 msek (95-procentigt konfidensintervall: 0,6 till 14,4).
Bulgarian: Най-големата средна разлика, съгласувана във времето, между QTcF при домперидон и плацебо съответно е 5,4 msec (95% CI: -1,7 до 12,4) и 7,5 msec (95% CI: 0,6 до 14,4).
Swedish: Om du har glömt att <ta><använda> X
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете X
Swedish: Tabletter, brusgranulat, suppositorier
Bulgarian: Таблетки, ефервесцентни гранули, супозитории
Swedish: Avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsdata
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Swedish: Eftersom det är nödvändigt att ge en exakt dos lämpar sig tabletter, brusgranulat och suppositorier inte för användning hos barn och ungdomar som väger mindre än 35 kg.
Bulgarian: Поради необходимостта от прецизно дозиране, таблетките, ефервесцентните гранули и супозиториите не са подходящи за употреба при деца и юноши с тегло под 35 kg.
Swedish: Elektrofysiologiska studier in vitro och in vivo indikerar en måttlig risk för att domperidon ska förlänga QTc-intervallet hos människa.
Bulgarian: in vitro и in vivo показват, че съществува умерен риск домперидон да доведе до удължаване на QT-интервала при хора.
Swedish: <Tabletter>, <munsönderfallande tabletter> och <suppositorier> lämpar sig inte för barn som väger mindre än 35 kg.
Bulgarian: <Таблетки>, <таблетки, диспергиращи се в устата> и <супозитории> не са подходящи за деца с тегло под 35 kg.
Swedish: Domperidon kan förlänga QT-intervallet i elektrokardiogram.
Bulgarian: Домперидон се свързва с удължаване на QT-интервала на електрокардиограмата.
Swedish: Dessa rapporter inkluderar patienter med störande riskfaktorer, onormal elektrolytbalans och samtidig behandling som kan ha varit bidragande faktorer (se avsnitt
Bulgarian: Тези съобщения включват пациенти със смущаващи рискови фактори, електролитни нарушения и съпътстващо лечение, които може да са оказали влияние (вж.
Swedish: Hos personer med måttlig leverinsufficiens (Pugh-poäng: 7-9, Child-Pugh klass B) är AUC och Cmax för domperidon 2,9 respektive 1,5 gånger högre än hos friska personer.
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (скор по Pugh 7-9, Child-Pugh клас B), стойностите на AUC и Cmax на домперидон са съответно с 2,9 и 1,5 по-високи в сравнение с тези на здрави доброволци.
Swedish: Domperidon utsöndras i human bröstmjölk och spädbarn som ammas får mindre än 0,1 procent av moderns viktjusterade dos.
Bulgarian: Домперидон се екскретира в кърмата и кърмачетата приемат по-малко от 0,1% от дозата, съобразена с теглото на майката.
Swedish: Epidemiologiska studier har visat att domperidon kan öka risken för allvarliga ventrikelarytmier eller plötslig hjärtdöd (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Епидемиологични проучвания показват, че домперидон е свързан с повишен риск от сериозни камерни аритмии или внезапна сърдечна смърт (вж. точка 4.8).
Swedish: Två tidigare studier över interaktionen läkemedel-läkemedel visade dock vissa tecken på QTcförlängning när domperidon administrerades som monoterapi (10 mg fyra gånger dagligen).
Bulgarian: Въпреки това две предишни проучвания на лекарствени взаимодействия предоставят известни доказателства за удължаване на QTc-интервала, когато домперидон е приложен като монотерапия (10 mg, приложени четири пъти дневно).
Swedish: Hos personer med allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2) ökade halveringstiden för eliminering av domperidon från 7,4 till 20,8 timmar, men läkemedelsnivåerna i plasma var lägre än hos friska personer.
Bulgarian: При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/min/1,73 m2) е установено удължаване на времето на полуелиминиране на домперидон от 7,4 до 20,8 часа, но плазмените концентрации са били по-ниски от тези при здрави доброволци.
Swedish: Det rekommenderas att du frågar läkare om råd ifall behandlingen förlängs eftersom du då kan behöva ta en lägre dos eller ta medicinen mer sällan.
Bulgarian: Препоръчително е да поискате съвет от Вашия лекар в случай на продължително лечение, тъй като може да се наложи да приемате по-ниска доза или да прилагате лекарството порядко, а Вашият лекар може да иска да извършва редовни прегледи.
Swedish: Även om domperidons biotillgänglighet ökade hos normala personer vid intag efter en måltid, ska patienter med gastrointestinala besvär inta domperidon 15-30 minuter före en måltid.
Bulgarian: Въпреки че при здрави лица бионаличността на домперидон се повишава, когато е приложен след хранене, пациентите със стомашно-чревни оплаквания трябва да приемат домперидон 1530 минути преди хранене.
Swedish: Ta inte mer än tre tabletter dagligen.
Bulgarian: Не приемайте повече от 3 таблетки дневно.
Swedish: Den orala biotillgängligheten minskar vid tidigare samtidigt intag av natriumbikarbonat.
Bulgarian: Пероралната бионаличност се понижава при предшестващ едновременен прием на циметидин и натриев бикарбонат.
Swedish: Dosen är till exempel 2,5 mg för ett barn som väger 10 kg och den kan ges tre gånger dagligen med en maximal daglig dos på 7,5 mg.
Bulgarian: Например за дете с тегло 10 kg дозата е 2,5 mg, която може да се дава три пъти на ден до максимална доза 7,5 mg дневно.
Swedish: Ett glas vatten kan drickas efter tablettintag.
Bulgarian: Ако е удобно, след това може да се изпие чаша вода.
Swedish: Inga kliniskt relevanta QTc-effekter observerades i denna studie vid administrering av upp till 80 mg domperidon/dag (dvs. mer än två gånger högsta rekommenderade dos).
Bulgarian: В това проучване не се наблюдават клинично значими ефекти върху QTc, когато домперидон е приложен в дози до 80 mg дневно (т.е. повече от двойна максимална препоръчителна доза).