FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Ramelteon?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetræningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Ramelteon eller i programmer for anvendelse af Ramelteon med særlig udleveringstilladelse?
Italian: Il CHMP temeva che la ditta non avesse dimostrato l'efficacia di Ramelteon, che era stata misurata in base ad un solo aspetto dell'insonnia, il tempo necessario per addormentarsi.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at firmaet ikke havde påvist effekten af Ramelteon, som kun var målt ved at se på et enkelt aspekt af søvnløshed, nemlig den tid, det tog at falde i søvn.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP era del parere che i benefici di Ramelteon non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi identificati.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Ramelteon ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ramelteon?
Danish: Hvad forventedes Ramelteon anvendt til?
Italian: Ramelteon avrebbe dovuto agire esattamente come la melatonina nel favorire il sonno.
Danish: Det forventedes, at Ramelteon ville virke på samme måde som melatonin med hensyn til at befordre søvn.
Italian: Il principio attivo di Ramelteon, ramelteon, è un agonista dei recettori della melatonina.
Danish: Det aktive stof i Ramelteon, ramelteon, er en melatoninreceptoragonist.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco delle domande del CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva espresso un parere negativo e non aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Ramelteon per il trattamento dell'insonnia primaria in pazienti adulti.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger og firmaets besvarelse af CHMP's spørgsmål havde CHMP på tilbagetrækningstidspunktet afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for Ramelteon til behandling af primær søvnløshed hos voksne patienter.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente non sono in corso nell'Unione europea studi clinici o programmi di uso compassionevole con Ramelteon.
Danish: Firmaet har over for CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse af Ramelteon med særlig udleveringstilladelse i Den Europæiske Union.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Ramelteon?
Danish: Hvordan forventedes Ramelteon at virke?
Italian: Ramelteon non ha manifestato alcun effetto per quanto riguarda altri aspetti del sonno.
Danish: Hvis man så på andre søvnaspekter, havde Ramelteon ikke nogen effekt.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): anecortave
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): anecortave
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per RETAANE
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for RETAANE
Italian: I due studi clinici più importanti sono stati eseguiti in pazienti di età compresa fra 51 e 96 anni e hanno avuto una durata fino a 2 anni.
Danish: De to kliniske hovedundersøgelser er udført hos patienter i alderen 51 til 96 år og har strakt sig over indtil to år.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente sono in corso alcuni studi clinici in Europa.
Danish: Firmaet har oplyst til CHMP, at der er kliniske undersøgelser i gang i Europa.
Italian: Gli effetti di Retaane sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati nell'uomo.
Danish: Virkningerne af Retaane er først blevet testet i forsøgsmodeller, inden de er undersøgt hos mennesker.
Italian: Rispetto alla terapia fotodinamica, Retaane si è rivelato meno efficace.
Danish: Sammenlignet med fotodynamisk behandling var Retaane ikke lige så effektivt.
Italian: Questi studi hanno misurato l'acuità visiva (i risultati di un test oculare) per vedere in che modo i pazienti avevano risposto al trattamento.
Danish: I undersøgelserne måltes synsstyrken (resultaterne af en synsprøve) for at finde ud af, hvordan patienterne havde reageret på behandlingen.
Italian: Retaane avrebbe dovuto essere iniettato ogni 6 mesi direttamente nella zona dietro all'occhio, come iniezione "di deposito" (un tipo di iniezione in cui il farmaco viene preparato in modo che venga assorbito molto lentamente dall'organismo).
Danish: Retaane skulle indsprøjtes hver 6. måned direkte i området bag øjet som en "depotindsprøjtning" (en form for indsprøjtning, hvor lægemidlet er præpareret på en sådan måde, at det optages meget langsomt i kroppen).
Italian: Successivamente al parere del CHMP, di solito occorrono circa 2 mesi perché la Commissione europea rilasci l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen.
Italian: Esso è in grado di arrestare o rallentare lo sviluppo di nuovi vasi sanguigni interferendo con la produzione delle proteine necessarie per la costituzione dei vasi sanguigni e dei fattori di crescita necessari per la diffusione dei vasi sanguigni.
Danish: Det er i stand til at standse eller bremse dannelsen af nye blodkar ved at gribe ind i produktionen af de proteiner, der er nødvendige for opbygningen af karrene, og af de vækstfaktorer, der er nødvendige for, at karrene kan brede sig.
Italian: Si prevedeva che Retaane venisse impiegato per arrestare o rallentare lo sviluppo di questi nuovi vasi sanguigni (neovascolarizzazione) a livello dell'occhio.
Danish: Retaane forventedes at standse eller bremse denne dannelse af nye blodkar (neovaskularisering) i øjet.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte, il CHMP le esamina e, prima di esprimere un parere, può eventualmente porre altre domande (il 180o giorno).
Danish: Når firmaet har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål (på dag 180).
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, il parere del CHMP era che i benefici apportati dal farmaco non fossero stati sufficientemente dimostrati e non fossero superiori ai rischi identificati.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ikke var tilfredsstillende godtgjort og ikke opvejede de påviste risici.
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta ad un elenco di domande, vi erano ancora importanti questioni non risolte.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet firmaets besvarelse af en række spørgsmål, tilbagestod der fortsat uafklarede punkter.
Italian: Conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Retaane?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Retaane eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Italian: Un programma di uso compassionevole è un programma mediante il quale il medico può chiedere un farmaco per curare una malattia di un paziente prima che questo farmaco sia completamente autorizzato.
Danish: Et program til anvendelse med særlig udleveringstilladelse er et program, hvor en læge kan anmode om udlevering af et lægemiddel til en bestemt sygdom, før lægemidlet er endeligt godkendt.
Italian: Il 28 febbraio 2006, la Alcon Laboratories (U.K.) Limited ha ufficialmente informato il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) della sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Retaane, per il trattamento della neovascolarizzazione coroidale subfoveale (CNV) con la classica componente provocata dalla degenerazione maculare senile (DMS).
Danish: Den 28. februar 2006 underrettede Alcon Laboratories (U.K.) Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) om, at firmaet ønskede at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Retaane til behandling af subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) med klassisk komponent som følge af aldersbetinget makuladegeneration (AMD).
Italian: Uno studio ha messo a confronto Retaane a diversi dosaggi (3 mg, 15 mg o 30 mg) con un trattamento fittizio (placebo) in 128 pazienti.
Danish: I den ene sammenlignedes Retaane i forskellige styrker (3 mg, 15 mg og 30 mg) med virkningsløs behandling (placebo) hos 128 patienter.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che avessero bisogno di maggiori informazioni in merito al trattamento sono pregate di contattare il medico che le sta trattando.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig denne behandling.
Italian: Stato della valutazione della domanda al momento del suo ritiro La domanda si trovava al 180o giorno della procedura quando la ditta l'ha ritirata.
Danish: Denne ansøgning var på dag 180, da firmaet trak den tilbage.
Italian: Motivi esposti dalla ditta per il ritiro della domanda La lettera della ditta che notifica all'EMEA il ritiro di Retaane è disponibile cliccando qui.
Danish: Firmaets brev til EMEA med meddelelsen om tilbagetrækningen for Retaane kan ses her.
Italian: Anecortave, il principio attivo di Retaane, presenta una struttura simile al cortisolo, un ormone naturale presente nell'organismo.
Danish: Anecortav, det aktive stof i Retaane, minder i sin struktur om cortisol, der er et naturligt hormon i organismen.
Italian: Il secondo studio ha confrontato l'effetto di Retaane 15 mg con la terapia fotodinamica (il trattamento standard della forma umida della DMS, in cui viene usato il trattamento laser per distruggere i vasi sanguigni neoformati) in 530 pazienti.
Danish: I den anden sammenlignedes virkningen af Retaane 15 mg med fotodynamisk behandling (standardbehandlingen af den våde form af AMD, hvor man ved hjælp af laser ødelægger de nydannede blodkar) hos 530 patienter.
Italian: In base all'esame dei dati presentati ed delle risposte della ditta all'elenco di domande del CHMP al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Retaane non potesse essere approvato per il trattamento della neovascolarizzazione coroidale subfoveale con la classica componente dovuta alla degenerazione maculare senile.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger og firmaets besvarelse af CHMP's spørgsmål var der i CHMP betænkelighed, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at Retaane ikke kunne godkendes til behandling af subfoveal koroidal neovaskularisering med klassisk komponent som følge af aldersbetinget makuladegeneration.
Italian: La ditta prevede di continuare i due studi clinici in pazienti affetti da DMS umida nonché lo studio clinico in pazienti con DMS secca a rischio di sviluppare una DMS umida.
Danish: Firmaet vil fortsætte de to kliniske undersøgelser hos patienter med våd AMD samt den kliniske undersøgelse af patienter, der har tør AMD og risiko for at vikle våd AMD.
Italian: Inoltre l'azienda ha intenzione di continuare il suo programma di uso compassionevole valutando i singoli casi.
Danish: Firmaet har desuden til hensigt at forsætte programmet for anvendelse med særlig udleveringstilladelse, baseret på engangsanvendelse.
Italian: Era previsto che Retaane fosse usato per trattare i pazienti affetti dalla forma umida della degenerazione maculare correlata all'età.
Danish: Retaane forventedes anvendt til behandling af den våde form af aldersbetinget makuladegeneration.
Italian: In base all'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il 120o giorno) che viene poi inviato alla ditta.
Danish: På grundlag af gennemgangen af den indledende dokumentation opstiller CHMP en række spørgsmål (på dag 120), der forelægges
Italian: Rispetto al placebo, Retaane ha una certa efficacia, ma si sono "perduti" molti pazienti (che avevano abbandonato lo studio) prima della conclusione dello studio, il che influenza l'attendibilità dei risultati.
Danish: CHMP fandt grund til betænkelighed ved, at virkningen af Retaane var ringere end udvalget forventede: Retaane havde nogen virkning i forhold til placebo, men mange patienter "faldt ud" (udgik af undersøgelsen), før den var afsluttet, og dette anfægter resultaternes pålidelighed.
Italian: Questa malattia colpisce la parte centrale della retina (detta macula) sulla parte posteriore dell'occhio e provoca perdita della visione.
Danish: Sygdommen angriber den centrale del af nethinden (som kaldes den gule plet eller makula) bagest i øjet og medfører synstab.
Italian: La forma umida della malattia è causata da vasi sanguigni anormali al di sotto della retina e della macula che possono sanguinare e perdere liquido.
Danish: Den våde form af sygdommen skyldes dannelse af abnorme blodkar under nethinden og den gule plet.
Italian: Retaane è una sospensione iniettabile nella parte esterna del bulbo oculare e contiene 30 mg/ml del principio attivo anecortave acetato.
Danish: Det indeholder 30 mg/ml af det aktive stof anecortavacetat.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per RETISERT
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for RETISERT
Italian: Londra, 16 agosto 2007 Doc.
Danish: London, den 16. august 2007 Ref.dok.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): fluocinolone acetonide
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): fluocinolonacetonid
Italian: Il comitato dubitava infine anche della qualità del medicinale.
Danish: Endvidere var der betænkelighed ved lægemidlets kvalitet.
Italian: Che cos'è RETISERT?
Danish: Hvad er RETISERT?
Italian: Al momento della valutazione lo studio era ancora in corso e doveva durare, complessivamente, almeno tre anni.
Danish: Undersøgelsen var stadig i gang på bedømmelsestidspunktet, men skulle i alt vare i tre år.
Italian: Il CHMP aveva formulato una serie di domande a cui la società doveva dare risposta, ma la società non aveva ancora risposto.
Danish: CHMP havde opstillet en række spørgsmål, som firmaet skulle besvare, hvilket endnu ikke var sket.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso attualmente studi clinici con RETISERT in Europa.
Danish: Firmaet har oplyst til CHMP, at der er ikke er igangværende kliniske undersøgelser med RETISERT i Europa.
Italian: Gli effetti di RETISERT sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Danish: Virkningerne af RETISERT blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Italian: Contiene il principio attivo fluocinolone acetonide, che viene rilasciato lentamente dall'impianto nell'arco di tre anni.
Danish: Det indeholder det aktive stof fluocinolonacetonid, der langsomt frigives fra implantatet i løbet af en periode på ca. tre år.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con RETISERT?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med RETISERT?
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda era opinione del CHMP che i benefici di RETISERT non fossero stati sufficientemente dimostrati e che gli eventuali benefici non fossero superiori ai rischi identificati.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved RETISERT ikke var tilfredsstillende godtgjort, og at eventuelle fordele ikke opvejede de fundne risici.
Italian: Il 16 luglio 2007 Bausch & Lomb Ireland ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale RETISERT.
Danish: Den 16. juli 2007 meddelte Bausch & Lomb Ireland officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for RETISERT til behandling af kronisk ikke-infektionsbetinget årehindebetændelse i øjets bageste del. RETISERT blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 7. marts 2005.
Italian: Il principio attivo di RETISERT, fluocinolone acetonide, è un corticosteroide sintetico.
Danish: Det aktive stof i RETISERT, fluocinolonacetonid, er et syntetisk binyrebarkhormon.
Italian: Agisce come i corticosteroidi (una famiglia di ormoni presenti naturalmente nell'organismo) smorzando l'attività del sistema immunitario e riducendo l'infiammazione.
Danish: Det virker ligesom binyrebarkhormoner (en gruppe naturligt forekommende hormoner) ved at dæmpe immunsystemets aktivitet og mindske betændelse.
Italian: Si prevedeva che questa attività antinfiammatoria avrebbe ridotto i sintomi dell'uveite.
Danish: Det forventedes, at den betændelsesdæmpende virkning ville mindske symptomerne på årehindebetændelsen.
Italian: L'uso di RETISERT ha anche determinato effetti indesiderati, tra cui dolore a carico dell'occhio, aumento della pressione nel bulbo oculare e cataratta, che in alcuni pazienti hanno provocato disturbi della vista.
Danish: Anvendelsen af RETISERT var desuden forbundet med bivirkninger i form af øjensmerter, øget væsketryk i øjet og grå stær, som hos nogle patienter gav problemer med synet.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato RETISERT?
Danish: Hvad forventedes RETISERT anvendt til?
Italian: Inoltre, il comitato non riteneva adeguato, per questo tipo di studio, il principale parametro dell'efficacia selezionato.
Danish: Desuden fandt udvalget, at den metode, der var anvendt som hovedgrundlag for vurderingen af medicinens virkning, ikke var hensigtsmæssig til en undersøgelse af denne art.
Italian: RETISERT è un impianto per uso intravitreo (ossia da inserire nell'umor vitreo, un liquido gelatinoso situato nella camera centrale dell'occhio).
Danish: RETISERT er et intravitrealt implantat (det indgives i glaslegemet, den geléagtige væske i øjets centrale del).
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120) che
Danish: Efter gennemgang af den indledende dokumentation opstiller CHMP på dag 120 en række spørgsmål, der forelægges firmaet.
Italian: Come avrebbe agito RETISERT?
Danish: Hvordan forventedes RETISERT at virke?
Italian: Sulla base dei dati esaminati all'epoca del ritiro, il CHMP nutriva una serie di dubbi ed era temporaneamente del parere che RETISERT non avrebbe potuto ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio per il trattamento dell'uveite cronica non infettiva.
Danish: Efter gennemgang af de oplysninger, der forelå på tilbagetrækningstidspunktet, var der i CHMP betænkelighed, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at RETISERT ikke kunne godkendes til behandling af kronisk, ikke infektionsbetinget årehindebetændelse.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il tempo necessario perché la malattia si ripresentasse.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den tid, der gik, indtil sygdommen kom igen.
Italian: RETISERT è stato sottoposto a un importante studio clinico, che ha incluso 146 pazienti affetti da uveite non infettiva a carico della sezione posteriore di uno o entrambi gli occhi da almeno un anno e che erano stati trattati con corticosteroidi o farmaci immunosoppressivi per almeno un mese.
Danish: Patienterne havde i mindst ét år haft ikke-infektionsbetinget årehindebetændelse i bageste del af det ene eller begge øjne, og de var blevet behandlet med binyrebarkhormon eller immundæmpende medicin i mindst en måned.
Italian: Questa infiammazione interna all'occhio, che non è causata da un'infezione, colpisce zone come la retina (la tunica interna del bulbo oculare sensibile alla luce, situata posteriormente nell'occhio) e il coroide (la sezione posteriore dell'occhio posta al di sotto della retina, che contiene vasi sanguigni).
Danish: Derved forstås en betændelse i øjet, som ikke skyldes en infektion, men som bl.a. angriber nethinden (det lysfølsomme lag på øjets bagvæg) og årehinden (det karførende lag under nethinden).
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il giorno 180).
Danish: Når firmaet har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden det afgiver en
Italian: RETISERT avrebbe dovuto essere utilizzato per trattare pazienti con uveite cronica non infettiva a carico della zona posteriore dell'occhio.
Danish: RETISERT forventedes anvendt til behandling af kronisk (langvarig) ikke-infektionsbetinget årehindebetændelse i øjets bageste del.
Italian: Il CHMP aveva il timore che un beneficio di RETISERT non fosse stato dimostrato sulla base dei risultati presentati nella domanda dopo due anni di studi clinici, poiché nei pazienti trattati con RETISERT nello studio principale l'infiammazione si ripresentava dopo un tempo non superiore a quello osservato nei soggetti trattati con la terapia standard.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at der ikke var påvist nogen fordel af RETISERT ud fra de to års resultater, der beskrives i ansøgningen.
Italian: Gli effetti di RETISERT, inserito nell'occhio più gravemente colpito, sono stati confrontati con quelli di una terapia standard (uso di corticosteroidi o farmaci immunosoppressori che agiscono sull'intero organismo).
Danish: Standardbehandlingen bestod i binyrebarkhormon eller immundæmpende medicin, der virker i hele kroppen.
Italian: Londra, 18 ottobre 2006 Doc.
Danish: London, den 18. oktober 2006 Dok.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): abetimus
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): abetimus
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per RIQUENT
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for RIQUENT
Italian: Gli effetti di Riquent sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Danish: Virkningerne af Riquent blev undersøgt i eksperimentelle modeller, før de blev undersøgt hos mennesker.
Italian: Un programma di uso compassionevole è un programma in cui il medico può richiedere per un suo paziente un medicinale inteso a curare una malattia specifica prima che il medicinale sia ufficialmente autorizzato.
Danish: Et specialudleveringsprogram er et program, hvorigennem læger kan anmode om et lægemiddel rettet mod en specifik sygdom til en af deres patienter, inden lægemidlet er fuldt godkendt.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Riquent?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Riquent eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Italian: Una volta che quest'ultima ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il giorno 180).
Danish: Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP svarene og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål (på dag 180) til firmaet.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa 2 mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Danish: CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Riquent?
Danish: Hvad forventedes Riquent anvendt til?
Italian: Sono stati condotti due importanti studi, a cui hanno partecipato in totale 529 pazienti affetti da LES e durante i quali Riquent è stato paragonato con un placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo).
Danish: Der blev udført to hovedundersøgelser med i alt 529 patienter med SLE, i hvilke Riquent blev sammenlignet med placebo (en inaktiv behandling).