FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit, wenn Sie ein Nieren- oder Leberleiden haben, da Praluent nur bei einigen Patienten mit einer schweren Nierenerkrankung und nicht bei Patienten mit einer schweren Lebererkrankung untersucht wurde.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila morate zdravniku povedati, če imate bolezen ledvic ali jeter: zdravilo Praluent je namreč raziskano le pri majhnem številu bolnikov s hudo boleznijo ledvic, pri bolnikih s hudo boleznijo jeter pa ni raziskano.
German: Die multizentrische, doppelblinde, Ezetimib-kontrollierte 24-Wochen-Studie umfasste 248 Patienten mit nachgewiesener Statin-Unverträglichkeit aufgrund von Skelettmuskelsymptomen.
Slovenian: Multicentrična, dvojno slepa, z ezetimibom kontrolirana 24-tedenska študija je zajela 248 bolnikov, ki so imeli dokumentirano intoleranco za statine zaradi simptomov na skeletnih mišicah.
German: Die Studie LONG TERM umfasste 17,7 % HeFH-Patienten, 34,6 % mit Diabetes mellitus Typ 2 und 68,6 % mit koronarer Herzkrankheit in der Anamnese.
Slovenian: Študija LONG TERM je zajela 17,7 % bolnikov s heFH, 34,6 % bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in 68,6 % bolnikov z anamnezo koronarne srčne bolezni.
German: • Halten Sie die Spritze in der Mitte des Spritzenkörpers fest, wobei die Nadel von Ihnen weg gerichtet ist.
Slovenian: • Primite brizgo na sredini telesa brizge in tako, da bo igla obrnjena proč od vas.
German: Die Gesamtmortalität in den Phase-III-Studien betrug 0,6 % (20 von 3.182 Patienten) in der Alirocumab-Gruppe und 0,9 % (17 von 1.792 Patienten) in der Kontrollgruppe.
Slovenian: Umrljivost zaradi vseh vzrokov je bila v študijah 3. faze 0,6 % (20 od 3182 bolnikov) v skupini z alirokumabom in 0,9 % (17 od 1792 bolnikov) v kontrolni skupini.
German: 1 ml Lösung in einer silikonisierten Spritze aus farblosem Glas (Typ 1), mit einer aufgesetzten Edelstahlnadel, einem weichen Nadelschutz aus Styrol-Butadienkautschuk und einem EthylenTetrafluorethylen (FluroTec®)-beschichteten Kolbenstopfen aus Brombutylgummi.
Slovenian: 1 ml raztopine v silikonizirani brizgi iz prozornega stekla tipa 1, opremljeni z nameščeno iglo iz nerjavnega jekla, mehkim ščitnikom igle iz stiren-butadienske gume in čepom na batu iz brombutilne gume, prevlečene z etilentetrafluoroetilenom.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel hat voraussichtlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni pričakovati, da bi to zdravilo vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
German: Für detaillierte Ergebnisse siehe Tabelle 2.
Slovenian: Za podrobne rezultate glejte preglednico 2.
German: Der mittlere LDL-C-Ausgangswert lag bei 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Slovenian: Povprečni izhodiščni h-LDL je bil 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
German: Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber den Ausgangswerten in Ezetimibkontrollierten Studien Mit Hintergrund-Statin
Slovenian: Povprečna odstotna sprememba v primerjavi z izhodiščem v študijah, kontroliranih z ezetimibom
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosierung für Sie die richtige ist und wie oft Sie sich spritzen müssen (75 mg oder 150 mg einmal alle zwei Wochen oder 300 mg einmal alle vier Wochen/monatlich).
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kateri odmerek je pravi za vas in kako pogosto si ga injicirajte (75 mg ali 150 mg enkrat na 2 tedna ali 300 mg enkrat na 4 tedne/mesečno).
German: In allen klinischen Studien konnte die lipidsenkende Hintergrundtherapie durch das Studiendesign nicht angepasst werden.
Slovenian: V vseh kliničnih študijah ni bilo mogoče z zasnovo študije izvesti prilagoditve glede na osnovno zdravljenje za znižanje lipidov..
German: Die monatliche Exposition war bei Behandlung mit 300 mg alle vier Wochen und 150 mg alle zwei Wochen vergleichbar.
Slovenian: Mesečna izpostavljenost je bila s 300 mg na 4 tedne podobna kot s 150 mg na 2 tedna.
German: Studie mit Dosierung alle vier Wochen
Slovenian: Študija uporabe na 4 tedne
German: In In-vitro-Assays induzierte Alirocumab in Anwesenheit oder Abwesenheit von PCSK9 keine Aktivität der Fc-vermittelten Effektorfunktionen (antikörperabhängige zellvermittelte Toxizität und komplementabhängige Zytotoxizität), und für an PCSK9 gebundenes Alirocumab wurden keine löslichen Immunkomplexe beobachtet, die fähig sind, an Komplementproteine zu binden.
Slovenian: V preizkusih in vitro alirokumab ni sprožil z Fc-posredovane efektorske funkcijske aktivnosti (od protiteles odvisne celično posredovane toksičnosti in od komplementa odvisne citotoksičnosti) ne v prisotnosti ne v odsotnosti PCSK9; če je bil alirokumab vezan na PCSK9, pa niso opazili topnih imunskih kompleksov, ki bi lahko vezali beljakovine komplementa.
German: FH I und FH II (N = 732)
Slovenian: FHI in FHII (N = 732)
German: Insgesamt hatten 71,6 % der Patienten, die ihre LDL-C-Zielwerte nicht erreichten, ein hohes oder sehr hohes kardiovaskuläres Risiko.
Slovenian: V celoti je bilo 71,6 % bolnikov uvrščenih med bolnike z velikim ali zelo velikim srčno-žilnim tveganjem in niso dosegali svoje ciljne vrednosti h-LDL.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri primarni hiperholesterolemiji in mešani dislipidemiji
German:  Schauen Sie sich das Etikett auf der Spritze an.
Slovenian:  Poglejte nalepko brizge.
German: In der kardiovaskulären Endpunktstudie (ODYSSEY OUTCOMES) waren allgemeine allergische Reaktionen bei mit Alirocumab behandelten Patienten und mit Placebo behandelten Patienten vergleichbar (7,9 % Alirocumab, 7,8 % Placebo).
Slovenian: V študiji srčno-žilnih izidov (ODYSSEY OUTCOMES) je bil delež splošnih alergijskih reakcij podoben med bolniki, zdravljenimi z alirokumabom, in bolniki, ki so prejemali placebo (7,9 % z alirokumabom, 7,8 % s placebom).
German: Die prozentuale LDL-C-Senkung in Woche 24 entspricht einer mittleren absoluten Veränderung von: c-74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/l); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl
Slovenian: Odstotek znižanja h-LDL po 24 tednih ustreza povprečni absolutni spremembi: c-74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/ml); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/l);
German: Die Mehrzahl der Patienten in dem Phase-III-Programm nahm eine lipidmodifizierende Hintergrundtherapie ein, die aus einer maximal verträglichen Dosis von Statinen mit oder ohne anderen lipidmodifizierenden Therapien bestand, und wiesen ein hohes bzw. sehr hohes kardiovaskuläres Risiko auf.
Slovenian: Večina bolnikov v programu 3. faze je jemala osnovno zdravljenje za prilagoditev lipidov, ki je obsegalo največji tolerirani odmerek statina z drugimi zdravili za prilagoditev lipidov ali brez njih, in so imeli veliko ali zelo veliko kardiovaskularno (KV) tveganje.
German: Die empfohlene Anfangsdosis für Praluent beträgt 75 mg subkutan einmal alle zwei Wochen.
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila Praluent je 75 mg subkutano enkrat na 2 tedna.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
German:  Lassen Sie die Spritze bei Raumtemperatur für 30 bis 40 Minuten warm werden.
Slovenian:  Brizgo za 30 do 40 minut pustite na sobni temperaturi, da se ogreje.
German: Lernen, wie die Fertigspritze anzuwenden ist Bevor Sie die Spritze zum ersten Mal anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal zeigen, wie Sie Praluent injizieren.
Slovenian: Učenje uporabe napolnjenega injekcijskega peresnika Preden boste prvič uporabili peresnik, vam bo zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra pokazal, kako injicirati zdravilo Praluent.
German: In vorab spezifizierten Analysen wurde vor einer möglichen Auftitration in Woche 12, bei den 8 Studien, in denen die Patienten zunächst die Dosierung von 75 mg alle zwei Wochen erhielten, eine mittlere LDL-C-Senkung zwischen 44,5 % und 49,2 % erzielt.
Slovenian: V vnaprej opredeljenih analizah pred morebitnim povečanjem 12. teden v 8 študijah, v katerih so bolniki začeli z odmerno shemo 75 mg na 2 tedna, so bila dosežena povprečna znižanja h-LDL od 44,5 % do 49,2 %.
German: LDL-C (on treatment)b
Slovenian: a h‐LDL (med zdravljenjem)b
German: Hersteller Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Slovenian: Izdelovalec Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
German: Klick!
Slovenian: klik
German: Da die Auswirkungen von Praluent auf das gestillte Kind unbekannt sind, muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Praluent zu unterbrechen ist.
Slovenian: Ker učinki alirokumaba na dojene dojenčke niso znani, se je treba odločiti bodisi za prekinitev dojenja bodisi za prekinitev uporabe zdravila Praluent med tem obdobjem.
German: In der kontrollierten kardiovaskulären Endpunktstudie waren 2.505 (26,5 %) der mit Praluent behandelten Patienten ≥ 65 Jahre alt und 493 (5,2 %) der mit Praluent behandelten Patienten ≥ 75 Jahre.
Slovenian: V kontrolirani študiji srčno-žilnih izidov je bilo 2505 bolnikov (26,5 %), zdravljenih z zdravilom Praluent starih ≥ 65 let ter 493 bolnikov (5,2 %), zdravljenih z zdravilom Praluent starih ≥ 75 let.
German: Verglichen mit einer Alirocumab-Monotherapie ist die Exposition gegenüber Alirocumab bei gleichzeitiger Anwendung von Statinen, Ezetimib und Fenofibrat jeweils um 40 %, 15 % bzw. 35 % niedriger.
Slovenian: V primerjavi z monoterapijo z alirokumabom je izpostavljenost alirokumabu med sočasno uporabo s statini nižja za približno 40 %, z ezetimibom za približno 15 % in s fenofibratom za približno 35 %.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die graue Nadelkappe fehlt oder nicht sicher befestigt ist.
Slovenian: Ne uporabite brizge, če sivi pokrovček igle manjka ali ni trdno nameščen.
German: Die Dosierung von Praluent kann basierend auf den Patientencharakteristika, wie LDL-CAusgangswerte, Therapieziel und Ansprechen auf die Therapie, individuell angepasst werden.
Slovenian: Odmerek zdravila Praluent je mogoče prilagoditi posamezniku glede na njegove značilnosti, npr. izhodiščno koncentracijo h-LDL, cilj zdravljenja in odziv.
German: LDL-C-Werte < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l)
Slovenian: Vrednosti h-LDL < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l)
German: Kombinationstherapie mit einem Statin
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s statinom
German: Bei trächtigen Ratten wurde jedoch bei systemischen Expositionen, die ungefähr um das 5,3-Fache über der humanen Exposition mit der Dosis von 150 mg alle zwei Wochen lagen (basierend auf der Exposition, die bei nicht trächtigen Ratten während einer 5wöchigen Toxizitätsstudie gemessen wurde), eine maternale Toxizität beobachtet.
Slovenian: Vendar pa so toksične učinke za samice-matere ugotovili pri brejih podganah ob sistemskih izpostavljenostih, ki so bile ocenjene za približno 5,3-krat tolikšne kot je izpostavljenost pri človeku ob odmerku 150 mg na 2 tedna (na podlagi izpostavljenosti, izmerjene pri nebrejih podganah v 5-tedenski toksikološki študiji).
German: Alirocumab senkte ebenfalls signifikant die folgenden kombinierten Endpunkte: Risiko für ein KHK-Ereignis, schwerwiegendes KHK-Ereignis, kardiovaskuläres Ereignis sowie den kombinierten Endpunkt aus Gesamtmortalität, nichttödlicher Myokardinfarkt und nichttödlicher ischämischer Schlaganfall.
Slovenian: Alirokumab je tudi značilno zmanjšal naslednje sestavljene izide: tveganje za koronarni dogodek, pomemben koronarni dogodek, srčno-žilni dogodek ter sestavljeni dogodek umrljivosti zaradi vseh vzrokov, MI brez smrtnega izida in ishemične možganske kapi brez smrtnega izida.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Histidin, Saccharose, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: histidin, saharoza, polisorbat 20, voda za injekcije.
German: • Durch die Hemmung von PCSK9 erhöht Praluent die Anzahl der verfügbaren Rezeptoren und hilft dabei, das „schlechte" Cholesterin zu entfernen - dadurch wird der Blutspiegel Ihres
Slovenian: • Z blokiranjem PCSK9 zdravilo Praluent poveča število razpoložljivih receptorjev, tako pomaga odstraniti "slabi" holesterol in s tem zniža njegovo koncentracijo.
German: • Der Wirkstoff ist Alirocumab.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je alirokumab.
German: • Kneifen Sie bei Bedarf die Haut zusammen, um für eine feste Injektionsstelle zu sorgen.
Slovenian: • Če je treba, stisnite kožo v kožno gubo, da bo mesto injiciranja trdno.
German: Da es sich bei Alirocumab um ein biologisches Arzneimittel handelt, werden keine pharmakokinetischen Effekte von Alirocumab auf andere Arzneimittel und keine Wirkung auf das Cytochrom-P450-Enzymsystem erwartet.
Slovenian: Alirokumab je biološko zdravilo, zato ni pričakovati, da bi farmakokinetično vplival na druga zdravila ali na encime citokroma P450.
German: Der LDL-Rezeptor bindet auch triglyceridreiche VLDL (very low density lipoprotein)-RemnantLipoproteine und IDL (intermediate density lipoprotein).
Slovenian: LDLR vežejo tudi s trigliceridi bogate preostale VLDL-lipoproteine in lipoproteine srednje gostote (IDLintermediate-density lipoprotein).
German: Das Sicherheitsprofil von Patienten, die mit einem Dosierungsschema von 300 mg alle vier Wochen (monatlich) behandelt wurden, war mit dem für das klinische Studienprogramm mit einem zweiwöchigen Dosierungsschema beschriebenen Sicherheitsprofil vergleichbar, mit Ausnahme eines häufigeren Auftretens von Reaktionen an der Einstichstelle.
Slovenian: Varnostne značilnosti so bile pri bolnikih, zdravljenih z odmerno shemo 300 mg enkrat na 4 tedne (mesečno), podobne varnostnim značilnostim, opisanim v programu kliničnih študij z uporabo odmerne sheme na 2 tedna; edina izjema je bil večji delež lokalnih reakcij na mestu injiciranja.
German: • Dieser Pen kann nur für eine einzige Injektion verwendet werden und muss nach der Anwendung entsorgt werden.
Slovenian: • Brizgo je mogoče uporabiti le za eno injiciranje in jo je treba po uporabi zavreči.
German: Wenn Sie die Anwendung von Praluent vergessen haben Wenn Sie eine Dosis von Praluent ausgelassen haben, injizieren Sie die ausgelassene Dosis so bald wie möglich.
Slovenian: Če pozabite uporabiti odmerek zdravila Praluent, pozabljeni odmerek injicirajte čim prej.
German: Die Patienten hatten 4 bis 52 Wochen vor Randomisierung ein akutes Koronarsyndrom (Acute Coronary Syndrome, ACS) und erhielten zur Lipidsenkung eine intensive Statin-Therapie (definiert als 40 oder 80 mg Atorvastatin bzw. 20 oder 40 mg Rosuvastatin) bzw. die maximal verträgliche Dosis dieser Statine mit oder ohne weitere lipidmodifizierende Therapien.
Slovenian: Bolnike, ki so v obdobju od 4 do 52 tednov pred randomizacijo doživeli akutni koronarni sindrom (AKS), so zdravili z lipolitičnimi zdravili z intenzivno uporabo statinov (opredeljeno kot 40 ali 80 mg atorvastatina ali 20 ali 40 mg rosuvastatina) oz. največjim toleriranim odmerkom teh statinov, z drugimi lipolitičnimi zdravili ali brez njih.
German: • Verwenden Sie den Pen immer genau wie in der „Bedienungsanleitung" beschrieben.
Slovenian: • Brizgo vedno uporabljajte, kot je opisano v "Navodilih za uporabo".
German: • Injizieren Sie Praluent nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln an derselben Stelle.
Slovenian: • Zdravila Praluent ne injicirajte na isto mesto skupaj z drugimi zdravili za injiciranje.
German: • Lesen Sie immer die der Packung beiliegende „Bedienungsanleitung".
Slovenian: • Vedno preberite "Navodila za uporabo", ki so priložena v škatli.
German:  Drücken Sie den Pen nach dem Loslassen des Knopfes weiterhin fest auf Ihre Haut.
Slovenian:  Potem, ko gumb izpustite, peresnik še naprej držite ob koži.
German: Tabelle 2 - Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber den Ausgangswerten von LDL-C und anderen Lipiden/Lipoproteinen in placebokontrollierten und Ezetimib-kontrollierten StudienDosierungsschema 75 mg und/oder 150 mg alle zwei Wochen
Slovenian: Preglednica 2: Povprečna odstotna sprememba h-LDL in drugih lipidov/lipoproteinov v primerjavi z izhodiščem v študijah, kontroliranih s placebom ali ezetimibom - odmerna shema 75 mg in/ali 150 mg na 2 tedna
German: • Praluent enthält den Wirkstoff Alirocumab.
Slovenian: • Zdravilo Praluent vsebuje zdravilno učinkovino alirokumab.
German: In der Patientenkohorte, die kein Statin als Begleittherapie erhielten, betrug der mittlere LDL-CAusgangswert 142,1 mg/dl.
Slovenian: V kohorti bolnikov, ki sočasno niso prejemali statina, je bil povprečni izhodiščni h-LDL 142,1 mg/dl.
German: Der Unterschied gegenüber Placebo war in Woche 24 für alle Lipide/Lipoproteine statistisch signifikant.
Slovenian: Razlika v primerjavi s placebom je bila 24. teden statistično značilna za vse lipide/lipoproteine.
German: Bevor Sie den Pen zum ersten Mal anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal zeigen, wie Sie Praluent injizieren.
Slovenian: Preden boste prvič uporabili brizgo, vam bo zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra pokazal, kako injicirati zdravilo Praluent.
German: Es wurde von einigen Personen berichtet, die Lossof-Function-Mutationen von PCSK9 auf beiden Allelen aufweisen und extrem niedrige LDL-CSpiegel haben, wobei HDL-C und TG im normalen Bereich liegen.
Slovenian: Opisanih je bilo nekaj nosilcev mutacije PCSK9 z izgubo funkcije na dveh alelih; te osebe imajo skrajno nizko koncentracijo h-LDL, koncentracijo HDL in TG pa v normalnem območju.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge
Slovenian: Razmerje farmakokinetika/farmakodinamika
German:  Schauen Sie sich das Etikett auf dem Pen an.
Slovenian:  Poglejte nalepko peresnika.
German: Monotherapie oder zusätzlich zu einer lipidmodifizierenden Therapie ohne Statine
Slovenian: Monoterapija ali dodatek nestatinskim zdravilom za prilagoditev lipidov
German: • Überprüfen Sie, ob Sie das richtige Produkt und die richtige Dosis haben.
Slovenian: • Prepričajte se, da imate pravo zdravilo in pravi odmerek.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Praluent eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von erhöhtem Cholesterin gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Praluent za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje zvišanega holesterola (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: In beiden Kohorten war der Unterschied zu Placebo in Woche 24 für alle Lipidparameter statistisch signifikant, außer für Apo A-1 in der Patientengruppe mit Statin-Hintergrundtherapie.
Slovenian: V obeh kohortah so se po 24 tednih v primerjavi s placebom značilno razlikovali vsi lipidni parametric, razen Apo A-1 v podskupini bolnikov, ki so prejemali statin.
German: Lassen Sie den Knopf sofort wieder los.
Slovenian: Gumb takoj izpustite klik
German: In den fünf placebokontrollierten Studien bei Patienten auf einer maximal verträglichen Dosis von Statinen (n = 3.752) betrug die Abbruchrate aufgrund von muskuloskelettalen Nebenwirkungen 0,4 % in der Alirocumab-Gruppe und 0,5 % in der Placebo-Gruppe.
Slovenian: V petih s placebom kontroliranih preskušanjih pri bolnikih, ki so jemali največji tolerirani odmerek statina (n = 3752), je bil delež prekinitev zaradi neželenih mišično-skeletnih dogodkov v skupini z alirokumabom 0,4 % in v skupini s placebom 0,5 %.
German: Die pharmakodynamische Wirkung von Alirocumab bei der Senkung von LDL-C ist indirekt und durch die Bindung an PCSK9 vermittelt.
Slovenian: Farmakodinamični vpliv alirokumaba na znižanje h-LDL je posreden in poteka preko vezave na PCSK9.
German: • Setzen Sie die blaue Kappe nicht wieder auf.
Slovenian: • Modrega pokrovčka ne nameščajte nazaj.
German: Personen mit einer Loss-of-Function-Mutation von PCSK9 auf einem Allel haben niedrigere LDL-C-Spiegel, dies korreliert mit einer signifikant geringeren Inzidenz für koronare Herzkrankheit.
Slovenian: Osebe z enoalelsko mutacijo PCSK9 z izgubo funkcije imajo nižjo koncentracijo h-LDL, to pa korelira z bistveno manjšo pojavnostjo (incidenco) koronarne bolezni srca.
German: • Bilden Sie mit Ihrem Daumen und dem Zeigefinger eine Hautfalte.
Slovenian: • S palcem in kazalcem stisnite kožo na mestu injiciranja v gubo.
German: Was Praluent enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Praluent
German: PCSK9 bindet an die LDL-Rezeptoren (low density lipoprotein receptor, LDLR) auf der Oberfläche von Hepatozyten, um den LDLR-Abbau in der Leber zu fördern.
Slovenian: PCSK9 se veže na receptorje za lipoproteine majhne gostote (LDLR - low-density lipoprotein receptors) na površini jetrnih celic in pospeši razgradnjo LDLR v jetrih.
German: Der prozentuale Anteil an Patienten, die LDL-C-Werte < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l) erreichten, hing sowohl vom LDL-C-Ausgangswert ab, als auch von der AlirocumabDosierung.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so dosegli h-LDL < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l), je bil odvisen tako od izhodiščnega h-LDL kot od odmerka alirokumaba.
German: In den kontrollierten Phase-III-Studien zu primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie waren 1.158 (34,7 %) der mit Praluent behandelten Patienten ≥ 65 Jahre alt und 241 (7,2 %) der mit Praluent behandelten Patienten ≥ 75 Jahre.
Slovenian: V kontroliranih študijah 3. faze za primarno hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo je bilo 1158 bolnikov (34,7 %), zdravljenih z zdravilom Praluent, starih ≥ 65 let, 241 bolnikov (7,2 %) zdravljenih z zdravilom Praluent, pa je bilo starih ≥ 75 let.
German:  Heben Sie den Pen von der Haut ab.
Slovenian:  Potegnite peresnik od kože.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse aufgeführt.
Slovenian: Neželeni učinki so prikazani po organskih sistemih.
German: • Diese Spritze kann nur für eine einzige Injektion verwendet werden und muss nach der Anwendung entsorgt werden.
Slovenian: • Peresnik je mogoče uporabiti le za eno injiciranje in ga je treba po uporabi zavreči.
German: Die Pharmakokinetik von Alirocumab nach einmaliger subkutaner Applikation von 75 mg in Bauch, Oberarm oder Oberschenkel waren vergleichbar.
Slovenian: Farmakokinetika alirokumaba je bila po enkratnem subkutanem injiciranju 75 mg v trebuh, nadlaket ali stegno podobna.
German: • Injizieren Sie die gesamte Flüssigkeit, indem Sie den Kolben langsam und gleichmäßig herunterdrücken.
Slovenian: • Počasi in enakomerno potiskajte bat dol, da boste injicirali vso raztopino.
German: Da monoklonale Antikörper bekanntermaßen nicht über die Nieren ausgeschieden werden, ist nicht zu erwarten, dass die Nierenfunktion die Pharmakokinetik von Alirocumab beeinflusst.
Slovenian: Ni znano, da bi se monoklonska protitelesa izločala po ledvičnih poteh, zato ni pričakovati, da bi delovanje ledvic vplivalo na farmakokinetiko alirokumaba.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
German: Im Allgemeinen führte die Applikation von Alirocumab auch zu einer statistisch signifikant höheren prozentualen Senkung von Gesamtcholesterin (Total-C), non-HDL-C (non-high-density lipoprotein cholesterol), Apolipoprotein B (ApoB) und Lipoprotein (a) [Lp(a)] im Vergleich zu Placebo/Ezetimib, unabhängig davon ob Patienten gleichzeitig mit einem Statin behandelt wurden oder nicht.
Slovenian: Na splošno je uporaba alirokumaba prinesla tudi statistično značilno večje znižanje celokupnega holesterola, holesterola v lipoproteinih, ki niso velike gostote (ne-h-HDL), apolipoproteina B (Apo B) in lipoproteina (a) [Lp(a)] kot placebo/ezetimib, ne glede na to, ali so bolniki sočasno jemali statin ali ne. Alirokumab je v primerjavi s placebom znižal tudi trigliceride (TG) ter zvišal holesterol v lipoproteinih velike gostote (h-HDL) in apolipoprotein A-1 (Apo A-1).