FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Misbruik van en verslaving aan dexamfetamine kan voorkomen, maar er lijkt een verschil te bestaan tussen de populatie die stimulerende middelen misbruikt en de algemene ADHD-populatie.
Latvian: Zināms, ka ir iespējama zāļu ļaunprātīga lietošana un atkarība, taču šķiet, ir atšķirības starp populāciju, kas ļaunprātīgi lieto stimulējošus līdzekļus, un uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma pacientu vispārējo populāciju.
Dutch: De deskundigen waren van mening dat er weinig gegevens zijn die erop wijzen dat dexamfetamine gerelateerd is aan een hogere kans op verslaving bij de behandelde ADHD-populatie dan bij de populatie zonder ADHD.
Latvian: Eksperti uzskatīja, ka pašlaik ir maz pierādījumu, kas liecinātu, ka deksamfetamīns ir saistīts ar lielāku atkarības risku ārstētajā uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma populācijā nekā cilvēkiem bez uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma.
Dutch: Methylfenidaat is selectiever voor de dopaminetransporter maar dexamfetamine heeft daarnaast een aantal andere werkingsmechanismen, waaronder directe werking op de receptoren, regulering van andere vormen van dopamine-opname en een effect op andere catecholaminen.
Latvian: Metilfenidāts ir selektīvāks pret dopamīna transportvielu, bet deksamfetamīnam piemīt vairākas citas iedarbības, to vidū tieša iedarbība uz receptoriem un citu dopamīna saistīšanas veidu modulācija, kā arī ietekme uz citiem kateholamīniem.
Dutch: Het CHMP heeft een positief advies uitgebracht en adviseert tot het verlenen van handelsvergunningen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn geformuleerd in Bijlage III van het CHMP-advies en de voorwaarden voor de handelsvergunningen in bijlage IV van het CHMPadvies voor Dexamed en verwante namen (zie bijlage I).
Latvian: CHMP sniedza pozitīvu atzinumu, iesakot izsniegt reģistrācijas apliecības, zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju iekļaujot CHMP atzinuma par Dexamed un sinonīmisko nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu)
Dutch: • het Comité de verwijzingsprocedure voor Dexamed, gestart door het Verenigd Koninkrijk krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, in behandeling heeft genomen en Nederland van mening was dat het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen een potentieel ernstig risico betekent voor de volksgezondheid;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Apvienotās Karalistes saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināt pārvērtēšanu;
Dutch: De indicatie is beperkt tot de tweede lijn, het risicobeheerplan voor het product omvat voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvende artsen en patiënten/verzorgers en een onderzoek naar het gebruik van het geneesmiddel (DUS-onderzoek) wordt uitgebreid om specifieke informatie te verzamelen over misbruik en recreatief gebruik van het middel.
Latvian: Indikācija ir ierobežota, nosakot šīs par otrās izvēles zālēm, zāļu riska pārvaldības plāns ietver izglītojošu materiālu zāļu parakstītājiem un pacientiem/aprūpētājiem, kā arī ir paplašināts zāļu patēriņa pētījums, lai apkopotu informāciju tieši par zāļu ļaunprātīgu un nepareizu lietošanu.
Dutch: Tijdens de CMDh-procedure (procedure van wederzijdse erkenning) werd men het erover eens dat de werkzaamheid van dexamfetamine bij ADHD op geen enkele manier inferieur is aan die van de andere stimulantia.
Latvian: CMDh procedūras laikā panāca vienošanos, ka deksamfetamīns ir iedarbīgs uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma gadījumā un nekādā gadījumā nav sliktāks par citiem stimulējošiem līdzekļiem.
Dutch: De conclusie is, dat methylfenidaat selectiever is voor de dopaminetransporter en dat dexamfetamine daarnaast een aantal andere werkingsmechanismen heeft, waaronder directe werking op de receptoren, regulering van andere vormen van dopamine-opname en een effect op andere catecholaminen.
Latvian: Tajā secināts, ka metilfenidāts ir selektīvāks pret dopamīna transportvielu, bet deksamfetamīnam piemīt vairākas citas iedarbības, to vidū tieša iedarbība uz receptoriem un citu dopamīna saistīšanas veidu modulācija, kā arī ietekme uz citiem kateholamīniem.
Dutch: De werkzaamheid van de twee stoffen bij ADHD is gelijk, maar zij hebben verschillende werkingsmechanismen.
Latvian: Abām vielām ir līdzīgs iedarbīgums uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma gadījumā, bet atšķirīgi darbības mehānismi.
Dutch: De effectiviteit van dexamfetamine bij de behandeling van ADHD wordt echter niet in twijfel getrokken.
Latvian: Taču deksamfetamīna iedarbīgums uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšanā netiek apspriests.
Dutch: De aanvraag voor wijziging van de status naar tweedelijnsgeneesmiddel voor behandeling van ADHD is een maatregel die bedoeld is om deze bezorgdheid te temperen.
Latvian: Pašreizējā pieteikumā deksamfetamīna lietošana uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma otrās izvēles terapijai ir pasākums, kas ieviests, lai mazinātu šīs bažas.
Dutch: Hoewel onderkend wordt dat misbruik, recreatief gebruik en verslaving niet altijd door de voorschrijvende artsen gemeld worden, bleek uit het onderzoek dat de percentages bijzonder laag zijn in de landen waar dexamfetamine verkrijgbaar is voor ADHD.
Latvian: ka nepareiza zāļu lietošana, ļaunprātīga zāļu lietošana, atkarība un zāļu novirzīšana pārdošanai ir gadījumi, par kuriem ne vienmēr ziņo zāļu parakstītājiem, meklējumu rezultātā tika iegūta informācija par ļoti maz gadījumiem valstīs, kurās deksamfetamīns ir pieejams tirgū uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšanai.
Dutch: In een klinisch cross-over onderzoek (Ramtvedt et al., 2013) met 36 kinderen bij wie volgens de Noorse diagnostische richtlijnen ADHD was vastgesteld, kregen alle kinderen twee weken lang achtereenvolgens methylfenidaat, dexamfetamine en placebo.
Latvian: (2013) ziņoja, ka krusteniskā klīniskā pētījumā ar 36 bērniem, kuriem diagnosticēts uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroms (atbilstoši Norvēģijas diagnostikas vadlīnijām) un kuri ik pa 2 nedēļām secīgi saņēma metilfenidātu, deksamfetamīnu un placebo, deksamfetamīns un metilfenidāts katrs radīja labvēlīgu atbildes reakciju 26 bērniem (72 %), bet ne vienmēr vienam un tam pašam bērnam.
Dutch: • het Comité van mening is dat het werkingsmechanisme van dexamfetamine verschilt van dat van methylfenidaat en dat de werkzaamheid van dexamfetamine bij ADHD ondersteund wordt door de beschikbare gegevens;
Latvian: • Komiteja uzskata, ka deksamfetamīnam ir citāds darbības mehānisms nekā metilfenidātam un ka pieejamie dati apliecina deksamfetamīna iedarbīgumu uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšanā;
Dutch: Daarnaast heeft de aanvrager voorgesteld om een DUS-onderzoek (drug utilisation study) te verrichten naar misbruik en/of overdosering en een niet-interventioneel, postautorisatie veiligheidsonderzoek (PASS) naar de belangrijkste bijwerkingen.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ierosināja veikt arī zāļu patēriņa pētījumu, lai uzraudzītu ziņojumus par ļaunprātīgu zāļu lietošanu un/vai pārdozēšanu, kā arī beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījumu, lai uzraudzītu galvenās nevēlamās blakusparādības.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens, was het Comité van mening dat er voldoende gegevens zijn om vast te stellen dat niet-responders op methylfenidaat wel een gunstige respons kunnen hebben op dexamfetamine.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, Komiteja uzskatīja, ka ir pietiekami daudz pierādījumu, lai secinātu, ka pacientiem bez atbildes reakcijas uz metilfenidātu ieguvumu var sniegt deksamfetamīns.
Dutch: Het risicobeheerplan voor het product omvat voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvende artsen en patiënten/verzorgers en een DUS-onderzoek dat is uitgebreid voor het verzamelen van specifieke informatie over misbruik.
Latvian: Zāļu riska pārvaldības plāns ietver izglītojošu materiālu zāļu parakstītājiem un pacientiem/aprūpētājiem, kā arī ir paplašināts zāļu patēriņa pētījums, lai apkopotu informāciju tieši par zāļu ļaunprātīgu un nepareizu lietošanu.
Dutch: • of wijziging van de status van dexamfetamine naar tweedelijnsgeneesmiddel en de voorgestelde risicobeheermaatregelen (RMP) voldoende zijn om de bezorgdheid over misbruik en recreatief gebruik weg te nemen.
Latvian: • vai zāļu noteikšana par otrās izvēles līdzekli un ierosinātie riska pārvaldības plāna pasākumi ir pietiekami, lai mazinātu bažas par konstatēto iespējamo zāļu nepareizo lietošanu un novirzīšanu pārdošanai;
Dutch: Om dit risico te beperken heeft de aanvrager voorgesteld om de status van dexamfetamine te wijzigen naar tweedelijnsgeneesmiddel voor ADHD-patiënten van 6 tot 17 jaar, te gebruiken als andere, al dan niet medicamenteuze behandelwijzen onvoldoende resultaat hebben opgeleverd.
Latvian: Tādēļ pieteikuma iesniedzējs kā riska mazināšanas pasākumu ierosināja noteikt deksamfetamīnu par otrās izvēles zālēm uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma gadījumā un bērniem un pusaudžiem no 6 līdz 17 gadu vecumam, ja citas zāles un nemedikamentozas ārstēšanas iespējas nav devušas atbilstošus rezultātus.
Dutch: Het DUS-onderzoek zou daarnaast moeten worden uitgebreid met actieve verzameling van gegevens over misbruik, recreatief gebruik en verslaving bij kinderen met ADHD uit vergiftigingencentra, drugscontrolecentra, andere databanken, openbare informatie in de literatuur en online.
Latvian: Turklāt zāļu patēriņa pētījums ir jāpaplašina, lai no toksikoloģijas centriem, zāļu uzraudzības centriem, citām datu bāzēm, publiski pieejamās literatūras un tiešsaistē aktīvi iegūtu ziņojumus par zāļu ļaunprātīgu lietošanu, nepareizu lietošanu, novirzīšanu pārdošanai un atkarību bērniem ar uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindromu;
Dutch: Mogelijke andere risico's gerelateerd aan langdurig gebruik van dexamfetamine zijn verstoring van de neurocognitieve ontwikkeling en cardiomyopathie.
Latvian: Attiecībā uz citu iespējamo risku, kas saistīts ar ilgstošu deksamfetamīna lietošanu, piemēram, iespējamiem neirokognitīvās attīstības traucējumiem un kardiomiopātijas risku, nav klīnisku pierādījumu, kas apliecinātu, ka ilgstoša ārstēšana rada negatīvu ietekmi uz neirokognitīvo attīstību.
Dutch: Uit de publicatie alleen is het moeilijk om het belang van de gesuggereerde effectgrootte te beoordelen op grond waarvan het responspercentage werd bepaald.
Latvian: Tikai pēc publikācijas vien ir grūti novērtēt, kāda nozīme ir ierosinātajiem ietekmes apjomiem, pamatojoties uz kuriem vērtēts atbildes reakcijas līmenis, bet, neraugoties uz dažām neskaidrībām par metodiku, ņēma vērā, ka secinājumi atbilst Elia et al. pētījuma secinājumiem.
Dutch: Het is bekend dat het gebruik van dexamfetamine gepaard gaat met een risico van misbruik, recreatief gebruik en ook verslaving.
Latvian: Akceptēts, ka deksamfetamīns var būt saistīts ar zāļu nepareizu lietošanu, novirzīšanu pārdošanai, kā arī atkarību.
Dutch: Alle beschikbare gegevens overziend, erkende het Comité dat er een risico van misbruik, recreatief gebruik en ook verslaving verbonden is aan het gebruik van dexamfetamine.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, Komiteja akceptēja, ka deksamfetamīns var būt saistīts ar nepareizu zāļu lietošanu, zāļu novirzīšanu pārdošanai, kā arī atkarību.
Dutch: Werkzaamheid als tweedelijnsgeneesmiddel voor ADHD
Latvian: Iedarbīgums kā otrās izvēles līdzeklim uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma gadījumā
Dutch: De indicatie omvat ook een verklaring dat het middel alleen door een specialist mag worden voorgeschreven als de diagnose ADHD gesteld is na uitgebreid onderzoek van de chroniciteit en ernst volgens de richtlijnen van DSM of ICD en alleen als gebleken is dat behandeling met methylfenidaat niet effectief is.
Latvian: Tā lietošana tikai otrās izvēles terapijai, neraugoties uz pierādīto iedarbīgumu, ir pasākums, kas veikts, lai mazinātu šīs bažas Indikācija ietver arī norādi, ka zāles drīkst parakstīt vienīgi speciālists, kad pacientam ir diagnosticēts uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroms, ir veikta visaptveroša hroniskuma un smaguma novērtēšana saskaņā ar DSM vai ICD pamatnostadnēm un tikai tad, kad ārstēšana ar metilfenidātu izrādījusies neefektīva.
Dutch: Het Comité was van mening dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen het risico van misbruik zullen beperken.
Latvian: Kopumā Komiteja uzskatīja, ka riska mazināšanas pasākumi, kas ierosināti zāļu ļaunprātīgas lietošanas riska mazināšanai, ir atbilstoši.
Dutch: Na bestudering van alle ingediende documentatie was het Comité van mening dat er voldoende gegevens zijn om vast te stellen dat niet-responders op methylfenidaat wel een gunstige respons kunnen hebben op dexamfetamine.
Latvian: Ņemot vērā pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus, CHMP uzskatīja, ka ir pietiekami daudz pierādījumu, lai secinātu, ka pacientiem bez atbildes reakcijas uz metilfenidātu ieguvumu var sniegt deksamfetamīns.
Dutch: Wat betreft het risico van misbruik en recreatief gebruik binnen de ADHD-populatie, was de conclusie van een meta-analytisch onderzoek door Lee et al. (2011) dat ADHD-patiënten een aanzienlijk hogere kans hebben op drugsmisbruik dan personen van gelijke leeftijd uit de algemene bevolking.
Latvian: (2011) veiktajā metaanalītiskajā pārskatā secināts, ka pacientiem ar uzmanības deficīta un hiperkativitātes sindromu vielu ļaunprātīgas lietošanas risks ir būtiski lielāks nekā (atbilstoša vecuma) vispārējā populācijā.
Dutch: Bovendien krijgen ADHD-patiënten stimulantia voorgeschreven nadat de diagnose ADHD is gesteld; er is dus geen sprake van een doelbewuste keuze voor het gebruik van stimulerende middelen.
Latvian: Turklāt uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma pacientiem stimulējošus līdzekļus paraksta pēc uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma diagnozes noteikšanas, atšķirībā no personām, kuras ar nolūku meklē stimulējošus līdzekļus.
Dutch: Binnen 3 maanden na het besluit van de Commissie
Latvian: Trīs mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas
Dutch: In dit vijf jaar durende, retrospectieve (nieuwe gebruikers) onderzoek zal ook een vergelijking gemaakt worden tussen dexamfetamine en andere stimulantia in de patiëntenpopulatie.
Latvian: Šajā piecu gadu retrospektīvajā (jaunu lietotāju) pētījumā tiks salīdzināts arī deksamfetamīna un citu stimulējošo līdzekļu relatīvais risks šajā pacientu populācijā.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zorgen ervoor dat door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van Dexamed voldaan wordt aan de volgende voorwaarden:
Latvian: Nacionālām kompetentām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpildītu šādus nosacījumus:
Dutch: De aanvrager voert een postautorisatie veiligheidsonderzoek (PASS) uit naar het veiligheidsprofiel op lange termijn van dexamfetamine bij kinderen met ADHD, vooral gericht op belangrijke punten als cardiovasculaire incidenten, groei en bijwerkingen op psychiatrisch gebied.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāveic pēcreģistrācijas drošuma pētījums, lai novērtētu deksamfetamīna ilgtermiņa drošības profilu bērniem ar uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindromu, īpašu uzmanību pievēršot galvenajiem aspektiem, piemēram, kardiovaskulāriem traucējumiem, augšanai un saistītām psihiskām nevēlamām blakusparādībām.
Dutch: De aanvrager voert een onderzoek naar het gebruik van het geneesmiddel (DUS) uit om het gebruik van voorgeschreven dexamfetamine in de Europese Unie te volgen aan de hand van verschillende gegevensbronnen.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāveic zāļu patēriņa pētījums, lai izsekotu parakstītā deksamfetamīna lietošanai Eiropas Savienībā, izmantojot vairākus datu avotus.
Dutch: Bijlage 7 dient de tekst te bevatten van een voorgesteld follow-upformulier voor gebruik bij controle op specifieke bijwerkingen.
Latvian: 3. 7. pielikumā jāiekļauj teksts par ierosināto novērošanas veidlapu, kas izmantojama konkrētu nevēlamo blakusparādību novērošanai;
Dutch: Als onderdeel van het DUS verzamelt de vergunninghouder actief gegevens over misbruik, recreatief gebruik en verslaving bij kinderen met ADHD uit vergiftigingencentra, drugscontrolecentra, andere databanken, openbare informatie in de literatuur en online.
Latvian: Šī pētījuma ietvaros reģistrācijas apliecības īpašniekam no toksikoloģijas centriem, zāļu uzraudzības centriem, citām datu bāzēm, publiski pieejamās literatūras un tiešsaistē aktīvi jāiegūst ziņojumi par zāļu ļaunprātīgu lietošanu, nepareizu lietošanu, novirzīšanu pārdošanai un atkarību bērniem ar uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindromu.
Dutch: Deel III, geneesmiddelenbewakingsplan: categorie 1 dient te worden toegevoegd voor de PASS en de DUS.
Latvian: 4. III daļā farmakovigilances plānā pēcreģistrācijas drošuma pētījumam un zāļu patēriņa pētījumam jānorāda 1. kategorija.
Dutch: Bijlage 2 dient naast de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken ook de voorgestelde tekst van de bijsluiter te bevatten.
Latvian: 2. 2. pielikumā jāiekļauj ierosinātais lietošanas instrukcijas teksts papildus ierosinātajam zāļu aprakstam;
Dutch: De aanvrager zal een aangepast risicobeheerplan indienen waarin de volgende aanbevelingen worden verwerkt: 1. rubriek VI.2.5 De documentatie voor de openbare samenvatting dient ook een samenvatting van de risicobeperkende veiligheidsmaatregelen te bevatten.
Latvian: 1. VI.2.5 sadaļā "Dokumentācija publiskajam kopsavilkumam" jāiekļauj kopsavilkums par riska mazināšanas pasākumiem atbilstoši bažām par drošumu;
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddelen, toedieningweg en aanvragers in de lidstaten
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, medicīnas produktu stiprumi, lietošanas veidiun pieteikuma iesniedzēji dalībvalstīs
Dutch: Resultaten van een procedure krachtens artikel 29, lid 4 van Richtlijn 2001/83/EG
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu veiktās procedūras iznākums
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 6 augustus 2014 gepubliceerd.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu pieņēma 2014. gada 6. augustā.
Dutch: Wat is Dexamed?
Latvian: Kas ir Dexamed?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 22 mei 2014 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Dexamed (dexamfetaminesulfaat).
Latvian: 2014. gada 22. maijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kas uzsākta pēc nesaskaņām starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm attiecībā uz zāļu Dexamed (deksamfetamīna sulfāta) reģistrāciju.
Dutch: Waarom werd Dexamed beoordeeld?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Dexamed lietu?
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de regelgevende instantie voor geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 10 juni 203 voor arbitrage naar het CHMP.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotās Karalistes zāļu aģentūra 2013. gada 10. jūnijā nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas veikšanai.
Dutch: Verder zal het bedrijf dat Dexamed op de markt brengt aanvullende onderzoeken uitvoeren naar het risico op misbruik van dit geneesmiddel.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Dexamed, veiks papildu pētījumus par šo zāļu ļaunprātīgas lietošanas risku.
Dutch: Er zal ook voorlichtingsmateriaal worden verstrekt aan apothekers, ouders en verzorgers om hen te helpen eventueel mogelijk misbruik of onjuist gebruik van Dexamed vast te stellen.
Latvian: Izglītojošo materiālu izsniegs arī farmaceitiem, vecākiem un aprūpētājiem, lai palīdzētu viņiem atklāt iespējamus ļaunprātīgas vai nepareizas Dexamed lietošanas gadījumus.
Dutch: Deze conclusies werden ondersteund door een groep van deskundigen in gedragsproblemen van kinderen en jongeren die door het CHMP werd geraadpleegd.
Latvian: Šos secinājumus atbalstīja bērnu un pusaudžu uzvedības traucējumu ekspertu grupa, ar kuru konsultējās CHMP.
Dutch: Kohne Pharma GmbH heeft Dexamed bij de regelgevende instantie voor geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk ingediend voor een gedecentraliseerde procedure.
Latvian: Kohne Pharma GmbH iesniedza Dexamed dokumentāciju Apvienotās Karalistes zāļu aģentūrā decentralizētās procedūras veikšanai.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dexamed groter zijn dan de risico's, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk en in de volgende landen: Denemarken, Finland, Ierland, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Spanje en Zweden.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Dexamed ieguvumi attaisno šo zāļu radīto risku un ka reģistrācijas apliecību var izsniegt Apvienotajā Karalistē un šādās valstīs: Dānijā, Somijā, Īrijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Spānijā un Zviedrijā.
Dutch: Dexamed is een geneesmiddel dat de werkzame stof dexamfetaminesulfaat bevat.
Latvian: Dexamed ir zāles, kas satur aktīvo vielu deksamfetamīna sulfātu.
Dutch: Er zal aan artsen voorlichtingsmateriaal worden verstrekt om hen te helpen beslissen of behandeling met Dexamed passend is en om patiënten die het geneesmiddel krijgen te controleren.
Latvian: Ārstiem izsniegs izglītojošu materiālu, lai palīdzētu izlemt, vai ārstēšana ar Dexamed ir piemērota, un lai uzraudzītu pacientus, kuri lieto šīs zāles.
Dutch: Deze maatregelen omvatten het starten en regelmatig controleren van behandeling met Dexamed onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het behandelen van gedragsproblemen van kinderen en jongeren.
Latvian: Šie pasākumi ietver sākotnēju un regulāru ārstēšanas ar Dexamed uzraudzību, ko veic bērnu un pusaudžu uzvedības traucējumu ārstēšanā pieredzējis ārsts.
Dutch: Het zal verkrijgbaar zijn als tabletten (5 mg) voor de behandeling van kinderen tussen 6 en 17 jaar oud die ADHD (attention deficit hyperactivity disorder, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit) hebben en bij wie methylfenidaat (een ander geneesmiddel voor ADHD) niet werkzaam was (tweedelijnsbehandeling).
Latvian: Tās būs pieejamas tablešu veidā (5 mg), lai ārstētu 6-17 gadus vecus bērnus, kam ir uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroms un kam metilfenidāts (citas uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšanas zāles) nav bijušas efektīvas (otrās izvēles terapijai).
Dutch: Europese landen (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Denemarken, Finland, Ierland, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Spanje en Zweden) geldig zal zijn.
Latvian: Tā ir procedūra, kuras gadījumā viena Eiropas valsts (atsauces dalībvalsts, šajā gadījumā Apvienotā Karaliste) vērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās Eiropas valstīs (iesaistītajās dalībvalstīs, šajā gadījumā Dānijā, Somijā, Īrijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Spānijā un Zviedrijā).
Dutch: EMA/709170/2013 Herz.1 EMEA/H/A-29/1375
Latvian: EMEA/H/A-29/1375
Dutch: Hoewel het CHMP erkende dat er bij Dexamed een risico op misbruik en verslaving bestaat, concludeerde het Comité dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen voldoende zijn om dit risico te beperken.
Latvian: Lai gan CHMP atzina, ka, lietojot Dexamed, ir zāļu ļaunprātīgas lietošanas un atkarības risks, tā secināja, ka riska mazināšanas pasākumi, kas ierosināti šī riska mazināšanai, ir atbilstoši.
Dutch: ADHD is een aandoening die voornamelijk voorkomt bij kinderen en die resulteert in aanhoudende concentratieproblemen, overactiviteit en impulsief gedrag.
Latvian: Uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroms ir traucējums, kas skar galvenokārt bērnus, izraisot pastāvīgu nespēju koncentrēties, hiperaktivitāti un impulsīvu uzvedību.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat er bewijs uit onderzoeken en de klinische praktijk beschikbaar is waaruit blijkt dat dexamfetamine werkzaam is bij ADHD, inclusief bij patiënten bij wie andere behandelingen hebben gefaald.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī to, ka ir pieejami pētījumos un klīniskā praksē iegūti pierādījumi, kas liecina, ka deksamfetamīns ir efektīvs uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšanas līdzeklis, tai skaitā pacientiem, kuriem cita veida ārstēšana ir bijusi neveiksmīga.