FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Podem ocorrer infeções bacterianas, fúngicas e virais, novas ou reativadas, durante e após a conclusão da terapêutica com Gazyvaro.
Bulgarian: Сериозни бактериални, микотични и нови или реактивирани вирусни инфекции може да възникнат по време на и след завършване на терапията с Gazyvaro.
Portuguese: O perfil de reações adversas de doentes com LF foi consistente com a população LNHi no geral em ambos os estudos.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции при пациенти с ФЛ е в съответствие с общата популация на иНХЛ и в двете проучвания.
Portuguese: • uma segunda ocorrência de RRP de Grau 3 (prolongada/recorrente) (após o reinício da primeira perfusão ou durante uma perfusão subsequente).
Bulgarian: втора поява на РСИ степен 3 (удължени/рецидивиращи) (след подновяване на първата инфузия или по време на последваща инфузия).
Portuguese: Para instruções sobre a diluição de Gazyvaro antes da administração, ver abaixo.
Bulgarian: За указания относно разреждането на Gazyvaro преди приложение вижте по-долу.
Portuguese: Resultados Reportados pelo Doente
Bulgarian: Съобщени от пациента резултати
Portuguese: Inclui doentes com MRD positiva e doentes que progrediram ou morreram antes do final do tratamento g
Bulgarian: Включва пациенти, положителни за МОЗ и пациенти, които прогресират или умират преди края на лечението ж
Portuguese: Outros medicamentos e Gazyvaro
Bulgarian: Други лекарства и Gazyvaro
Portuguese: Ciclo 1 - incluirá três doses de Gazyvaro nos 28 dias:
Bulgarian: Цикъл 1 - това ще включва три дози на Gazyvaro за 28 дни:
Portuguese: Os dados sobre o uso de obinutuzumab em mulheres grávidas são inexistentes.
Bulgarian: Няма данни от употребата на обинутузумаб при бременни жени.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper o tratamento com Gazyvaro se tiver uma reação à perfusão muito intensa.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението с Gazyvaro, ако получите силна реакция, свързана с инфузията.
Portuguese: Não utilize outros diluentes como por exemplo solução de glucose (5%) (ver secção 6.2).
Bulgarian: Не използвайте други разредители като разтвор на глюкоза (5%) (вж. точка 6.2).
Portuguese: - No início do tratamento para o LF, Gazyvaro é utilizado em conjunto com outros medicamentos para o cancro.
Bulgarian: - В началото на лечението за ФЛ, Gazyvaro се използва едновременно с други лекарства за рак.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a VAL.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Portuguese: Identifique claramente cada saco para perfusão.
Bulgarian: Надпишете ясно всеки инфузионен сак.
Portuguese: Na população não -LF, o HR para a PFS avaliada por IRC foi de 0,94 [IC 95%: 0,49; 1,90].
Bulgarian: В популацията без ФЛ HR за PFS, оценена от IRC, е 0,94 [95% CI: 0,49, 1,90].
Portuguese: O que é Gazyvaro e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Gazyvaro и за какво се използва
Portuguese: Bendamustina N=166
Bulgarian: N=166
Portuguese: Gazyvaro existe numa embalagem contendo 1 frasco para injetáveis de vidro.
Bulgarian: Gazyvaro се предлага в опаковка, съдържаща 1 стъклен флакон.
Portuguese: Não se realizaram estudos com outras vias de administração.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания с други пътища на приложение.
Portuguese: Esta tendência manteve-se decrescente durante a terapêutica de manutenção apenas com Gazyvaro.
Bulgarian: Тази тенденция на намаление продължава по време на поддържащата терапия с Gazyvaro самостоятелно.
Portuguese: - Gazyvaro pode ser utilizado isoladamente até 2 anos como "tratamento de manutenção".
Bulgarian: - След това, Gazyvaro може да се използва самостоятелно в продължение на 2 години като поддържащо лечение.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver perda de memória, dificuldade em falar, dificuldade em andar ou se tiver problemas com a sua visão.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате загуба на паметта, проблеми с говора, затруднение при ходене или проблеми със зрението.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar algum outro medicamento.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Portuguese: Doentes com uma RRP (Grau 1 ou 2) na perfusão anterior
Bulgarian: Пациенти с РСИ (степен 1 или 2) при предшестващата инфузия
Portuguese: Deve ponderar-se a descontinuação ou diminuição de qualquer quimioterapia concomitante ou terapêutica imunossupressora.
Bulgarian: Трябва също да се има предвид преустановяване или намаление на едновременно прилагана химиотерапия или имуносупресорна терапия.
Portuguese: Os resultados das análises de subgrupos (não ajustados para multiplicidade) foram, no geral, consistentes com os resultados observados na população LF, suportando a robustez do resultado geral.
Bulgarian: Резултатите от подгруповите анализи (не е коригирано за множественост) като цяло са в съответствие с резултатите, наблюдавани в популацията с ФЛ, което подкрепя достоверността на общия резултат.
Portuguese: A eliminação do obinutuzumab compreende duas vias paralelas de depuração, uma via de depuração linear e uma via de depuração não-linear, que se alteram em função do tempo.
Bulgarian: Елиминирането на обинутузумаб обхваща два успоредни пътя, които описват клирънса - линеен път и нелинеен път на клирънс, които се променят като функция от времето.
Portuguese: Gazyvaro deve ser preparado por um profissional de saúde usando técnica asséptica.
Bulgarian: Gazyvaro трябва да се приготви от медицински специалист, като се използва асептична техника.
Portuguese: • alguma vez teve problemas no cérebro (tais como, problemas de memória, dificuldade de movimento ou sentir sensações no seu corpo, problemas de visão)
Bulgarian: някога сте имали проблеми с мозъка (като например, проблеми с паметта, затруднено движение или нарушена сетивност, проблеми със зрението)
Portuguese: Estudos em animais revelaram a secreção de obinutuzumab no leite materno (ver secção 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват секреция на обинутузумаб в млякото (вж. точка 5.3).
Portuguese: No início, 22% dos doentes tinha Estadio A de Binet, 42% tinha Estadio B de Binet e 36% tinha Estadio C de Binet.
Bulgarian: На изходно ниво 22% от пациентите са били в стадий A по Binet, 42% в стадий B по Binet и 36% в стадий C по Binet.
Portuguese: Administrar a 25 mg/h ao longo de 4 horas.
Bulgarian: Прилага се с 25 mg/час за 4 часа.
Portuguese: As RRPs podem estar relacionadas com o síndrome de libertação de citoquinas, que também foi notificado em doentes tratados com Gazyvaro.
Bulgarian: РСИ могат да бъдат свързани със синдром на освобождаване на цитокини, който също се съобщава при пациенти, лекувани с Gazyvaro.
Portuguese: Isto sugere a eliminação do fármaco mediada pelo alvo (TMDD ou Target-mediated drug disposition), através da qual a abundância inicial de células CD20 causa uma remoção rápida de obinutuzumab da circulação.
Bulgarian: Това е показателно за таргет-медиирано отделяне на лекарството (TMDD), при което началното изобилие на CD20 клетки предизвиква бързо отстраняване на обинутузумаб от кръвообращението.
Portuguese: 40 ml de concentrado num frasco para injetáveis de 50 ml (vidro tipo I, transparente) com rolha (borracha butílica).
Bulgarian: 40 ml концентрат във флакон от 50 ml (прозрачно стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума).
Portuguese: Se se suspeitar de uma reação de hipersensibilidade durante ou após a perfusão a perfusão tem que ser parada e o tratamento definitivamente descontinuado.
Bulgarian: Ако се подозира реакция на свръхчувствителност по време на или след инфузия, инфузията трябва да бъде спряна и лечението да бъде преустановено завинаги.
Portuguese: A incidência e gravidade dos sintomas relacionados com a perfusão diminuíram substancialmente depois da perfusão das primeiras 1000 mg, não tendo a maioria dos doentes apresentado qualquer RRP durante as perfusões subsequentes de Gazyvaro (ver secção 4.8).
Bulgarian: Честотата и тежестта на симптомите, свързани с инфузията, намалява значително след вливането на първите 1 000 mg, като повечето пациенти не получават РСИ по време на следващите приложения на Gazyvaro (вж. точка 4.8).
Portuguese: No estudo BO21223/GALLIUM, 1/565 doente (0,2% dos doentes com uma avaliação após o início) desenvolveu HAHA após completar a indução.
Bulgarian: В проучване BO21223/GALLIUM 1/565 пациент (0,2 % от пациентите с оценка след изходно ниво) е развил HAHA при завършване на индукцията.
Portuguese: As RRPs podem ser clinicamente indistinguíveis das reações alérgicas mediadas pela imunoglobulina E (IgE) (ex. anafilaxia).
Bulgarian: РСИ могат да бъдат клинично неразличими от имуноглобулин E (IgE) медиирани алергични реакции (напр. анафилаксия).
Portuguese: • Quando Gazyvaro é administrado a doentes com LLC ou LF, juntamente com outros medicamentos para o cancro - isto abranda o tempo que demora a sua doença a piorar.
Bulgarian: Когато Gazyvaro се прилага при пациенти с ХЛЛ или ФЛ заедно с други лекарства за лечение на рак, това удължава времето, необходимо за влошаване на заболяването им.
Portuguese: A incidência de RRPs com as perfusões subsequentes foi de 3% com a segunda dose de 1000 mg e de 1% daí em diante.
Bulgarian: Честотата на РСИ при последващите инфузии е 3% при втората доза 1 000 mg и 1% след това.
Portuguese: Exposição uterina ao obinutuzumab e vacinação de bebés com vacinas com agentes virais vivos
Bulgarian: Експозиция in utero на обинутузумаб и имунизации с живи вирусни ваксини при кърмачета
Portuguese: Não se registou nenhuma RRP de Grau 3-5 depois das primeiras perfusões de 1000 mg do Ciclo 1.
Bulgarian: Не се съобщават РСИ степен 3-5 след първата инфузии с 1 000 mg от Цикъл 1.
Portuguese: 11,6% dos doentes apresentava linfoma de zona marginal (MZL) e 7,1% linfoma linfocítico pequeno (SLL).
Bulgarian: 11,6% от пациентите са имали маргиналнозонов лимфом (МЗЛ), а 7,1% са имали дребноклетъчен лимфоцитен лимфом (ДЛЛ).
Portuguese: Os doentes com distúrbios cardíacos ou pulmonares pré-existentes devem ser monitorizados cuidadosamente durante toda a perfusão e no período seguinte à sua conclusão.
Bulgarian: Пациенти с предшестващи сърдечни или белодробни заболявания трябва да се проследяват внимателно през цялото време на инфузията и в постинфузионния период.
Portuguese: Fase de indução
Bulgarian: Индукционна фаза
Portuguese: Trombocitopenia e acontecimentos hemorrágicos
Bulgarian: Тромбоцитопения и хеморагични събития
Portuguese: • Se não tiver nenhuma reação relacionada com a perfusão, após a pequena parte da sua primeira dose, vai poder receber o resto da sua primeira dose (900 mg) no mesmo dia.
Bulgarian: Ако не получите реакция, свързана с инфузията, след малка част от първата доза, остатъкът от първата Ви доза (900 mg) може да се приложи в същия ден.
Portuguese: Os doentes no estudo principal de LLC, BO21004/CLL11, foram testados, em diversos pontos no tempo, para anticorpos anti-terapêuticos (ATA) para o Gazyvaro.
Bulgarian: Пациентите в основното ХЛЛ клинично проучване BO21004/CLL11 са тествани в множество времеви точки за антилекарствени антитела (ATA) към Gazyvaro.
Portuguese: A associação de obinutuzumab com clorambucilo, bendamustina, CHOP ou CVP pode aumentar o risco de neutropenia (ver secção 4.4).
Bulgarian: Комбинацията от обинутузумаб с хлорамбуцил, бендамустин, CHOP или CVP може да увеличи риска от неутропения (вж. точка 4.4).
Portuguese: Velocidade de perfusão
Bulgarian: Скорост на инфузия
Portuguese: • LLC e LF são tipos de cancro que afetam os glóbulos brancos chamados "linfócitos B".
Bulgarian: ХЛЛ и ФЛ са видове рак, който засяга белите кръвни клетки, наречени „В-лимфоцити".
Portuguese: Doentes sem RRP durante a perfusão anterior
Bulgarian: Пациенти без РСИ по време на предшестващата инфузия
Portuguese: Tempo decorrido até nova terapêutica anti-leucémica
Bulgarian: Време до нова антилевкемична терапия
Portuguese: Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Gazyvaro.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Gazyvaro.
Portuguese: Quantidade necessária de concentrado de Gazyvaro
Bulgarian: Необходимо количество от Gazyvaro течен концентрат
Portuguese: Tempo até ao tratamento anti-linfoma seguinte
Bulgarian: Време до следваща антилимфомна терапия
Portuguese: Se já tiver algum destes sintomas antes do tratamento com Gazyvaro, informe imediatamente o seu médico se sentir alguma alteração nesses sintomas.
Bulgarian: Ако сте имали някои от тези симптоми преди лечението с Gazyvaro, кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите някакви промени в тях.
Portuguese: Para garantir a diferenciação dos dois sacos para perfusão necessários para a administração da dose inicial de 1000 mg, recomenda-se a utilização de sacos de diferentes tamanhos para distinguir entre a dose de 100 mg para o Ciclo 1 Dia 1 e a dose de 900 mg para o Ciclo 1 Dia 1 (continuado) ou o Dia 2.
Bulgarian: За да е сигурно, че ще се направи разлика между двата инфузионни сака за началната доза 1 000 mg, препоръчва се да се използват сакове с различен размер, за да се различи дозата от 100 mg за Цикъл 1 Ден 1 от дозата от 900 mg за Цикъл 1 Ден 1 (продължение) или Ден 2.
Portuguese: Em doentes que receberam Gazyvaro mais quimioterapia, a incidência de RRPs foi superior no Dia 1 e gradualmente diminuiu nas perfusões subsequentes.
Bulgarian: При пациентите, получаващи Gazyvaro плюс химиотерапия, честотата на РСИ е най-висока на Ден 1 и постепенно намалява при последващи инфузии.
Portuguese: • Se tiver alguma reação relacionada com a perfusão após a pequena parte da sua primeira dose vai receber o resto da sua primeira dose no Dia 2.
Bulgarian: Ако получите реакция, свързана с инфузията, след малка част от първата доза, остатъкът от първата Ви доза ще се приложи на Ден 2.
Portuguese: Se houver omissão de uma dose planeada de Gazyvaro, esta deve ser administrada o mais brevemente possível; não omitir ou esperar até à dose seguinte planeada.
Bulgarian: Ако се пропусне планирана доза Gazyvaro, тя трябва да се приложи възможно най-скоро, да не се пропуска или чака до следващата планирана доза.
Portuguese: Em modelos animais, o obinutuzumab medeia uma potente depleção de células B e eficácia antitumoral.
Bulgarian: В животински модели обинутузумаб медиира мощно B-клетъчното изчерпване и антитуморната ефикасност.
Portuguese: A mediana da pontuação de comorbilidade foi 8 e 76% dos doentes incluídos tinha uma pontuação de comorbilidade superior a 6.
Bulgarian: Медианата на скора за съпътстваща заболеваемост е 8, а 76 % от участващите пациенти са имали скор за съпътстваща заболеваемост над 6.
Portuguese: PFS avaliada pelo investigador§ (PFSINV)
Bulgarian: Оценена от изследователя PFS § (PFSINV)
Portuguese: A pré-medicação em perfusões subsequentes e outra prémedicação devem ser administradas tal como descrito abaixo.
Bulgarian: Премедикацията при последващи инфузии и друга премедикация трябва да се прилага както е описано по-долу.
Portuguese: As reações adversas a medicamentos (RAMs) mais frequentemente observadas em doentes a receber Gazyvaro foram as RRPs, que ocorreram predominantemente durante a perfusão das primeiras 1000 mg.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) при пациенти, получаващи Gazyvaro, са РСИ, които възникват предимно по време на инфузията на първите 1 000 mg.
Portuguese: Nos estudos principais em LNHi até 1% dos doentes experienciaram perfuração gastrointestinal.
Bulgarian: В основни клинични проучвания при иНХЛ до 1 % от пациентите са получили стомашно-чревна перфорация.
Portuguese: Para reduzir a taxa de reações relacionadas com a perfusão, implementou-se uma alteração e 140 doentes receberam a primeira dose de Gazyvaro administrada em 2 dias (Dia 1 [100 mg] e Dia 2 [900 mg]) (ver secções 4.2 e 4.4).
Bulgarian: За да се намали честотата на реакциите, свързани с инфузията, при пациентите, е прилагано изменение и при 140 пациенти първата доза Gazyvaro е приложена за 2 дни (Ден 1 [100 mg] и Ден 2 [900 mg]) (вж. точка 4.2 и 4.4).
Portuguese: Foram excluídos os doentes com um índice de compromisso de 4 num órgão individual/sistema de órgãos, avaliado pelo índice CIRS, excluindo os olhos e o sistema de órgãos composto pelos ouvidos, nariz, garganta e laringe.
Bulgarian: Пациентите със скор от 4 за увреждане на една или повече отделни органи/системи, оценени според определението на CIRS, с изключение на органната система, обхващаща очите, ушите, носа, гърлото и ларинкса, са изключени.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm que utilizar métodos contraceptivos eficazes durante e até 18 meses após tratamento com Gazyvaro.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и 18 месеца след лечение с Gazyvaro.
Portuguese: De 2 em 2 meses durante 2 anos ou até progressão da doença (o que ocorrer primeiro)
Bulgarian: На всеки 2 месеца в продължение на 2 години или до прогресия на заболяването (което настъпи първо)
Portuguese: 1Ver secção 5.1 para informações sobre a dose de clorambucilo
Bulgarian: точка 5.1 за информация относно дозата хлорамбуцил
Portuguese: A contagem das células B regressou aos níveis normais e a função imunológica foi restaurada em 6 meses após o parto.
Bulgarian: Броят на В-клетките се връща до нормални нива и имунологичната функция се възстановява до 6 месеца след раждането.
Portuguese: • Os outros componentes são a histidina, o cloridrato de histidina mono-hidratada, a trealose dihidratada, poloxamero 188 e a água para preparações injetáveis.
Bulgarian: Другите съставки са хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат, полоксамер 188 и вода за инжекции.
Portuguese: Foram notificados com este medicamento os seguintes efeitos secundários:
Bulgarian: Съобщават се следните нежелани реакции при употребата на това лекарство:
Portuguese: Os resultados de PFS na análise post-hoc são consistentes com a análise primária e a sua significância não se alterou e o perfil de segurança é consistentes com a análise primária.
Bulgarian: Резултатите по отношение на PFS в post hoc анализа съответстват на първичния анализ и значимостта им е непроменена.
Portuguese: um buraco no estômago ou intestinos (perfuração gastrointestinal, especialmente nos casos em que o cancro afeta os canais gastrointestinais)
Bulgarian: ● пробив в стомаха или червата (стомашно-чревна перфорация, особено в случаите, когато ракът засяга стомашно-чревния тракт)
Portuguese: Se houver omissão de uma dose de Gazyvaro planeada, esta deve ser administrada o mais brevemente possível; não esperar até à dose seguinte planeada.
Bulgarian: Ако се пропусне планирана доза на Gazyvaro, тя трябва да се приложи възможно най-скоро; не изчаквайте до следващата планирана доза.
Portuguese: Os doentes que receberam a profilaxia G-CSF tiveram uma taxa menor de infecções Grau 3-5 (ver secção 4.4).
Bulgarian: Пациентите, получавали профилактика с G-CSF, имат пониска честота на инфекции степен 3-5 (вж. точка 4.4).
Portuguese: Para o tratamento da SLT, corrigir as alterações dos eletrólitos, monitorizar a função renal e o equilíbrio hídrico e administrar cuidados de suporte, incluindo diálise, se for indicado.
Bulgarian: За лечение на СТР трябва да се коригират електролитните отклонения, да се проследява бъбречната функция и водния баланс и да се прилагат поддържащи грижи, включително и диализа, както е показано.
Portuguese: Todos os doentes considerados de risco devem ser cuidadosamente monitorizados durante os primeiros dias de tratamento com especial atenção aos valores da função renal, potássio e ácido úrico.
Bulgarian: Всички рискови пациенти трябва да се наблюдават внимателно по време на първите дни от лечението със специално внимание към бъбречната функция, стойностите на калия и пикочната киселина.
Portuguese: Os dados obtidos durante o período de seguimento, especialmente para o braço de apenas clorambucilo, são limitados.
Bulgarian: Данните по време на проследяването са ограничени, особено за групата със самостоятелно приложение на хлорамбуцил.
Portuguese: Os resultados das análises de subgrupos foram, no geral, consistentes com os resultados observados na população de LF, suportando a robustez do resultado global.
Bulgarian: Резултатите от подгруповите анализи като цяло са в съответствие с резултатите, наблюдавани в популацията с ФЛ, което подкрепя достоверността на общия резултат.
Portuguese: A etapa 1a comparou Gazyvaro mais clorambucilo com apenas clorambucilo em 356 doentes e a etapa 2 comparou Gazyvaro mais clorambucilo a rituximab mais clorambucilo em 663 doentes.
Bulgarian: В етап 1a е сравняван Gazyvaro плюс хлорамбуцил със самостоятелно приложение на хлорамбуцил при 356 пациенти, а в етап 2 е сравняван Gazyvaro плюс хлорамбуцил с ритуксимаб плюс хлорамбуцил при 663 пациенти.
Portuguese: Doentes com RRP de Grau 3 na perfusão anterior OU doentes com contagem de linfócitos >25 x 109/l antes do tratamento seguinte
Bulgarian: Пациенти с РСИ степен 3 при предшестващата инфузия ИЛИ пациенти с брой на лимфоцитите >25 x 109/l преди следващото лечение
Portuguese: Os dados farmacocinéticos obtidos em doentes com insuficiência renal grave (CrCl 15-29 ml/min) são limitados (n=8), pelo que não se pode estabelecer uma recomendação de dose.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен (CrCl 15-29 ml/min) са ограничени (n=8), поради това не може да се направят препоръки за дозировката.
Portuguese: Não se realizaram estudos para estabelecer o potencial carcinogénico do obinutuzumab.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания за установяване на канцерогенния потенциал на обинутузумаб.
Portuguese: As taxas de RRPs de grau 3-4 (que se basearam num número relativamente pequeno de doentes) foram similares antes e depois da implementação das medidas de redução do risco.
Bulgarian: Честотата на РСИ степен 3-4 (които са настъпили при сравнително малко на брой пациенти), е била сходна преди и след прилагане на мерките за намаляване на риска.
Portuguese: Deverá considerar-se o adiamento da vacinação com vacinas vivas em bebés nascidos de mães que foram expostas ao Gazyvaro durante a gravidez até que os níveis de células B do bebé se encontrem dentro dos intervalos normais (ver secção 4.4).
Bulgarian: Трябва да се обмисли отлагане на имунизацията с живи ваксини при кърмачета, родени от майки с експозиция на Gazyvaro по време на бременността, докато броят на В-клетките на кърмачето влезе в рамките на нормата (вж. точка 4.4).
Portuguese: Dores nas extremidades
Bulgarian: Болка в крайниците
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver algum sinal de infeção durante e após o tratamento com Gazyvaro.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако получите признаци на инфекция по време на и след лечение с Gazyvaro.
Portuguese: Os doentes que tenham hipersensibilidade conhecida ao obinutuzumab não podem ser tratados (ver secção 4.3).
Bulgarian: Пациентите с известна свръхчувствителност към обинутузумаб не трябва да се лекуват (вж. точка 4.3).
Portuguese: *análises pré-especificadas realizadas na população com intenção de tratar (IDT) foram repetidas na população de LF; a análise do status refratário duplo (i.e. sem resposta a ou progressão da doença durante ou nos 6 meses após a última dose de um regime baseado em agente alquilante) foi exploratória.
Bulgarian: предварително определените анализи, извършени при "intent to treat" (ITT) популацията, са повторени при популацията с ФЛ; анализът на двойния рефрактерен (т.е. неповлияващи се или прогресия на заболяването по време на или в рамките на 6 месеца от последната доза от схема, базирана на алкилиращо средство) статус е експлораторен.