FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The second study which also looked at the effect of Tracleer on digital ulcer healing in 190 patients did not find any effect.
Spanish: En el segundo estudio, en el que también se analizó el efecto de Tracleer sobre la curación de las úlceras digitales en 190 pacientes, no se observó ningún efecto.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tracleer have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tracleer se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: In adults, it should be started at a dose of 62.5 mg twice a day for four weeks and then increased to the usual dose of 125 mg twice a day.
Spanish: En adultos, el tratamiento debe comenzar con una dosis de 62,5 mg dos veces al día durante cuatro semanas, que se aumentará seguidamente a la dosis normal de 125 mg dos veces al día.
English: In a study in 185 patients with class II disease the distance the patients could walk over 6 minutes was similar in the Tracleer and placebo groups.
Spanish: En un estudio de 185 pacientes con enfermedad de clase II, la distancia que pudieron caminar los pacientes en 6 minutos fue similar en los grupos de Tracleer y del placebo.
English: 1 year and older, the recommended starting and maintenance dose is 2 mg per kilogram body weight twice a day.
Spanish: En niños con HAP a partir de 1 año de edad, la dosis inicial y de mantenimiento recomendada es de 2 mg por kilogramo de peso corporal dos veces al día.
English: For more information about using Tracleer, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Tracleer, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: By expanding these blood vessels, pressure is reduced and symptoms are improved.
Spanish: Al dilatar estos vasos sanguíneos, la presión arterial se reduce y los síntomas mejoran.
English: The ‘class' reflects the severity of the disease: ‘class III' PAH involves marked limitation of physical activity.
Spanish: La «clase» refleja la gravedad de la enfermedad: la «clase III» supone una importante limitación de la actividad física.
English: Tracleer is given to reduce the number of new digital ulcers.
Spanish: Tracleer está pensado para reducir el número de nuevas úlceras digitales.
English: Tracleer contains the active substance bosentan.
Spanish: Tracleer contiene el principio activo bosentán.
English: Side effects reported with Tracleer are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Tracleer se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Tracleer must not be used in patients who have certain liver problems, who are pregnant or could become pregnant and who are not using reliable contraceptive methods or who are taking ciclosporin (a medicine that acts on the immune system).
Spanish: Tracleer no se debe administrar a pacientes con ciertos problemas hepáticos, a mujeres que estén embarazadas o que se puedan quedar embarazadas y no estén utilizando métodos anticonceptivos fiables ni a pacientes que estén tomando ciclosporina (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario).
English: Tracleer was more effective than placebo at reducing the development of new digital ulcers based on two studies in a total of 312 adults.
Spanish: Tracleer fue más eficaz que el placebo para reducir la aparición de nuevas úlceras digitales según dos estudios realizados en un total de 312 adultos.
English: What is Tracleer and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Tracleer y para qué se utiliza?
English: The most common side effects with Tracleer (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, fluid retention, anaemia (low levels of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body) and abnormal results of blood tests to check the liver.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes con Tracleer (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son dolor de cabeza, retención de líquidos, anemia (niveles bajos de hemoglobina, la proteína en los glóbulos rojos que transporta oxígeno por el cuerpo) y resultados anormales de los análisis de sangre para comprobar el hígado.
English: This is based on two studies in a total of 245 adults with class III or IV disease that was either primary or caused by scleroderma.
Spanish: Esto se basa en dos estudios en los que participaron un total de 245 adultos con enfermedad de clase III o IV primaria o secundaria a esclerodermia.
English: The dispersible tablets are only for use in patients who cannot swallow the film-coated tablets.
Spanish: Los comprimidos dispersables solo se deben utilizar en aquellos pacientes que no puedan tomar los comprimidos recubiertos.
English: The company that makes Tracleer will provide a patient alert card to remind patients of the need for regular blood tests for liver function and to use effective contraception to avoid pregnancy.
Spanish: La empresa que produce Tracleer facilitará una tarjeta de alerta al paciente para recordarle la necesidad de análisis de sangre regulares sobre la función hepática y el uso de medidas anticonceptivas para evitar el embarazo.
English: Tracleer can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH or systemic sclerosis.
Spanish: Tracleer solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP o de la esclerosis sistémica.
English: An overview of Tracleer and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Tracleer y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Patients should take the film-coated tablets with water.
Spanish: Los pacientes deben tragar los comprimidos recubiertos con agua.
English: Similar results were seen in a study in 54 adults with class III PAH that was associated with congenital heart defects.
Spanish: Se observaron unos resultados similares en un estudio en el que participaron 54 adultos con HAP de clase III asociada a defectos cardíacos congénitos.
English: Two additional studies looked at the effects of Tracleer dispersible tablets in children: the first study included 36 children with PAH aged between 2 and 11 years, while the second study included 64 children with PAH aged from 3 months up to 11 years.
Spanish: Otros dos estudios analizaron los efectos de los comprimidos dispersables de Tracleer en niños: en el primero participaron 36 niños de entre 2 y 11 años con HAP y en el segundo, 64 niños de entre
English: What are the risks associated with Tracleer?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Tracleer?
English: Improvements were also seen in a study of 19 children aged between 3 and 15 years taking the filmcoated tablets.
Spanish: También se observaron mejorías en un estudio en el que participaron 19 niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 3 y los 15 años que tomaron los comprimidos recubiertos.
English: Tracleer is used to treat patients with class III pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and reduce symptoms.
Spanish: Tracleer se utiliza en el tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) de clase III para mejorar la capacidad de ejercicio (capacidad para desarrollar actividad física) y aliviar los síntomas.
English: Bosentan improves blood circulation and thereby, prevents the development of new digital ulcers.
Spanish: El bosentán mejora la circulación sanguínea, impidiendo que se formen más úlceras digitales.
English: The active substance in Tracleer, bosentan, blocks a naturally occurring hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to narrow.
Spanish: El principio activo de Tracleer, el bosentán, inhibe la producción de una hormona natural llamada endotelina-1 (ET-1) que provoca un estrechamiento de los vasos sanguíneos.
English: However, Tracleer decreased the resistance to blood flow by 23%, indicating a widening of the blood vessels, compared with placebo after 6 months of treatment.
Spanish: No obstante, Tracleer redujo la resistencia de los vasos sanguíneos en un 23 % en comparación con el placebo, lo que indica un ensanchamiento de los vasos sanguíneos, después de 6 meses de tratamiento.
English: In PAH, severe narrowing of the blood vessels in the lungs increases blood pressure and reduces the amount of blood entering the lungs.
Spanish: En HAP, el fuerte estrechamiento de los vasos sanguíneos en los pulmones aumenta la presión arterial y reduce la cantidad de sangre que entra en los pulmones.
English: In the first study, patients taking Tracleer had an average of 1.4 new digital ulcers after 16 weeks, compared with 2.7 in the patients taking placebo.
Spanish: En el primero de ellos, al cabo de 16 semanas los pacientes tratados con Tracleer mostraron un promedio de 1,4 nuevas úlceras digitales, en comparación con 2,7 en los pacientes que recibieron el placebo.
English: What benefits of Tracleer have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tracleer en los estudios realizados?
English: The dispersible tablets should be mixed with a little water on a spoon before being taken.
Spanish: Antes de tomarlos, deben disolverse con un poco de agua en una cuchara.
English: • caused by congenital (inborn) heart defects with shunts (abnormal passageways) causing abnormal flow of blood through the heart and lungs.
Spanish: • Secundaria a defectos cardíacos congénitos (de nacimiento) con cortocircuitos (conexiones anómalas) que provocan anomalías en el flujo de sangre a través del corazón y los pulmones.
English: • caused by scleroderma (also called systemic sclerosis, a disease where there is abnormal growth of the connective tissue that supports the skin and other organs);
Spanish: • Secundaria a esclerodermia (también llamada esclerosis sistémica, una enfermedad que se caracteriza por un crecimiento anómalo del tejido conjuntivo que sirve de sostén a la piel y a otros órganos).
English: Tracleer can also be used in adults with systemic sclerosis in whom poor blood circulation caused by the disease has led to the development of digital ulcers (sores on the fingers and toes).
Spanish: Tracleer puede utilizarse asimismo en adultos con esclerosis sistémica que, debido a la mala circulación sanguínea causada por la enfermedad, han desarrollado «úlceras digitales» (llagas en los dedos de las manos y de los pies).
English: In patients with systemic sclerosis and digital ulcer disease, there is narrowing of the blood vessels of the fingers and toes leading to ulcers.
Spanish: Los pacientes con esclerosis sistémica y enfermedad ulcerosa digital activa presentan un estrechamiento de los vasos sanguíneos de los dedos de las manos y de los pies que da lugar a la formación de úlceras.
English: In PAH, Tracleer film-coated tablets added to patient's current therapy was more effective than placebo (a dummy treatment) in improving the distance patients could walk in 6 minutes (a way of measuring exercise capacity) after 16 weeks of treatment.
Spanish: En la HAP, la adición de Tracleer en comprimidos recubiertos al tratamiento habitual del paciente demostró ser más eficaz que un placebo (un tratamiento ficticio) para mejorar la distancia caminada por los pacientes en 6 minutos (una prueba que mide la capacidad para realizar esfuerzos físicos) después de 16 semanas de tratamiento.
English: Why has Tracleer been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Tracleer?
English: Tracleer therefore prevents blood vessels from narrowing.
Spanish: De esta forma, Tracleer impide el estrechamiento de los vasos sanguíneos.
English: How is Tracleer used?
Spanish: ¿Cómo se usa Tracleer?
English: Some improvement with Tracleer can also occur in patients with class II PAH.
Spanish: También se pueden lograr ciertas mejoras con Tracleer en pacientes con HAP de clase II, que supone una ligera limitación de la actividad física.
English: For the full list of side effects Tracleer, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Tracleer se puede consultar en el prospecto.
English: How does Tracleer work?
Spanish: ¿Cómo actúa Tracleer?
English: In children with PAH aged
Spanish: 3 meses y 11 años con HAP.
English: The review looked at data from several studies including:
Spanish: El análisis examinó los datos procedentes de varios estudios, entre ellos:
English: The review of adrenaline auto-injectors was initiated at the request of the United Kingdom in April 2014, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La revisión de los autoinyectores de adrenalina se inició a solicitud del Reino Unido en abril de 2014, en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
English: • If you have any question or concern, speak with your doctor or pharmacist.
Spanish: • Si tiene cualquier otra duda o pregunte, consulte a su médico o farmacéutico.
English: Adrenaline auto-injectors have been approved through national procedures in all the EU Member States.
Spanish: Los autoinyectores de adrenalina han sido aprobados mediante procedimientos nacionales en todos los Estados miembros de la UE.
English: The CHMP concluded that training of the user is of paramount importance.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que la formación de los usuarios es de capital importancia.
English: • A study in 2013 by Brown et al. showed that 15% of the mothers were unable to use the autoinjector successfully in their children.
Spanish: • Un estudio llevado a cabo en 2013 por Brown et al. demostró que el 15 % de la madres eran incapaces de utilizar correctamente el autoinyector en sus hijos.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's final opinion.
Spanish: El análisis corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de las cuestiones relacionadas con los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen final de la Agencia.
English: • Several factors may affect whether adrenaline reaches the muscle layer.
Spanish: • Varios factores pueden influir en que la adrenalina alcance o no la capa muscular.
English: The CHMP recommendation was sent to the European Commission which endorsed it and issued a legally binding decision that is valid throughout the EU.
Spanish: La recomendación del CHMP fue enviada a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión jurídicamente vinculante y válida para toda la UE.
English: They are designed so that they can be easily used by the patient themselves or a carer.
Spanish: Se han concebido con miras a facilitar el uso a los propios pacientes o a un cuidador.
English: • Your family members, carers or teachers should also be instructed in the correct use of the autoinjector.
Spanish: • Sus familiares, cuidadores o enseñantes también deben estar versados en el uso correcto del autoinyector.
English: This followed a national review of all adrenaline autoinjector products approved in the UK, which concluded that there was no robust evidence that the devices deliver adrenaline into a muscle for all patients.
Spanish: Precedió a ello una revisión nacional de todos los autoinyectores de adrenalina aprobados en el Reino Unido, en la que se concluyó que no había pruebas sólidas de que los dispositivos administren para todos los pacientes la adrenalina en un músculo.
English: On 25 June 2015, the European Medicines Agency (EMA) recommended several measures, including the introduction of more effective educational material, to ensure that patients and carers use adrenaline auto-injectors successfully.
Spanish: El 25 de junio de 2015, la Agencia Europea de Medicamentos (AEM) recomendó diversas medidas, entre ellas la introducción de material de formación más eficaz, para garantizar que los pacientes y cuidadores hagan un uso correcto de los autoinyectores de adrenalina.
English: • It is important that you use the auto-injector correctly so that the adrenaline is delivered into your muscle and works as quickly as possible.
Spanish: • Es importante utilizar correctamente el autoinyector para que la adrenalina se deposite en el músculo y actúe con la mayor rapidez posible.
English: The CHMP also concluded that further data should be generated to better understand how adrenaline penetrates body tissues when given with each of the different auto-injectors.
Spanish: El CHMP llegó asimismo a la conclusión de que debían generarse más datos a fin de entender mejor cómo penetra la adrenalina los tejidos corporales cuando se administra con cada uno de los diferentes autoinyectores.
English: Training device and audio-visual material expected to promote appropriate use of auto-injectors
Spanish: Se espera que el dispositivo de formación y el material audiovisual promuevan un uso adecuado de los autoinyectores
English: EMA carried out a review of adrenaline auto-injectors following concerns that currently available devices may deliver adrenaline under the skin instead of into a muscle, and this may delay response to treatment.
Spanish: La EMA llevó a cabo una revisión de los autoinyectores de adrenalina tras las inquietudes suscitadas al comprobarse que los dispositivos disponibles en la actualidad pueden inyectar la adrenalina bajo la piel, en lugar de en el músculo, y que esto podría retrasar la respuesta al tratamiento.
English: A training device will also be developed so that you can practise with it before you need the autoinjector in an emergency.
Spanish: Además, se elaborará un dispositivo de formación, de manera que pueda practicar con él antes de que una urgencia le obligue a usar el autoinyector.
English: This includes a training device with which patients can practise; audio-visual material to show in detail how the device is to be used; and a checklist for prescribers to ensure that sufficient information is given to the patient before they use the auto-injector.
Spanish: Ello incluye un dispositivo de formación con el que los pacientes pueden practicar; material audiovisual que muestre en detalle cómo debe utilizarse el producto, y una lista de comprobación destinada a los prescriptores garantizando que el paciente cuenta con la información suficiente antes de utilizar el autoinyector.
English: • If you have been prescribed an adrenaline auto-injector because you are at risk of severe allergic reactions, you should ensure you are familiar with it and carry it with you at all times.
Spanish: • Si le han recetado un autoinyector de adrenalina porque presenta riesgo de sufrir reacciones alérgicas graves, asegúrese de conocer a fondo el dispositivo y de portarlo consigo en todo momento.
English: • It is likely that your doctor will recommend that you carry 2 injectors, in case a second dose is needed while you wait for emergency assistance.
Spanish: • El médico podría recomendarle que lleve consigo dos inyectores por si fuese necesaria una segunda dosis mientras espera al servicio médico de urgencia.
English: Having assessed all the available data, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) acknowledged that giving the medicine by injection into the muscle is the preferred way to obtain a rapid response in anaphylaxis.
Spanish: Una vez evaluados todos los datos disponibles, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA reconoció que administrar el medicamento por inyección intramuscular es la opción preferida para obtener una respuesta rápida en caso de anafilaxia.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 14/08/2015.
Spanish: El dictamen del CHMP fue remitido a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión jurídicamente vinculante en todos los Estados miembros de la UE el 14 de 08 de
English: This will include a training device that patients can practise with, audiovisual material and a prescriber checklist.
Spanish: Entre ellos, un dispositivo de formación con el que los pacientes podrán practicar, material audiovisual y una lista de comprobación para los médicos.
English: The product information of adrenaline auto-injectors has also been updated with further warnings and precautions, including a recommendation that patients should be prescribed two auto-injectors which they should carry at all times and a recommendation for family members, carers or teachers to be trained on how to use the auto-injector.
Spanish: También se ha actualizado la información sobre producto de los autoinyectores de adrenalina que recoge advertencias y precauciones adicionales, entre ellas la recomendación de prescribir a los pacientes dos autoinyectores que deberán portar consigo en todo momento, y aconsejar a los familiares, cuidadores o enseñantes que estén formados en el uso del autoinyector.
English: A training video will be produced to show you in detail how to use the injector properly.
Spanish: También se realizará un vídeo informativo que mostrará en detalle cómo utilizar adecuadamente el autoinyector.
English: An injection of adrenaline helps to relieve the symptoms of anaphylaxis quickly by narrowing the blood vessels (thereby increasing the blood pressure) and opening up the airways to help with the breathing.
Spanish: Una inyección de adrenalina alivia rápidamente los síntomas de la anafilaxia al contraer los vasos sanguíneos (incrementando de este modo la presión sanguínea) y abriendo las vías respiratorias con el fin de facilitar la respiración.
English: • Because of the uncertainties over drug delivery from adrenaline auto-injectors and the consequent uncertainties around the onset of pharmacodynamic response, it is recommended that healthcare professionals prescribe 2 auto-injectors, which patients should carry at all times.
Spanish: • Dadas las incertidumbres respecto a la administración del fármaco con los autoinyectores de adrenalina, y las consiguientes dudas respecto al inicio de la respuesta farmacodinámica, se aconseja a los profesionales sanitarios que prescriban dos autoinyectores, que los pacientes deben llevar consigo en todo momento.
English: However, the CHMP noted that several factors may affect whether adrenaline is actually delivered into a muscle; these include needle length, the thickness of fat under the skin, the way the auto-injector works (e.g. if it is spring loaded or not), the angle at which the device is placed on the skin and the force used to activate the device as well as how well the user follows the instructions for injection.
Spanish: Sin embargo, el CHMP constató que diversos factores pueden influir en que la adrenalina no sea realmente administrada en músculo, como es el caso de la longitud de la aguja, el espesor de grasa bajo la piel, el mecanismo de funcionamiento del autoinyector (p. ej., resorte cargado o no), el ángulo de colocación del dispositivo sobre la piel y la fuerza empleada para activarlo, así como hasta qué punto el usuario sigue correctamente las instrucciones para la inyección.
English: Anaphylaxis is a life-threatening reaction that causes a drop in blood pressure and breathing difficulties.
Spanish: La anafilaxia en una reacción potencialmente mortal que provoca una disminución de la presión arterial y dificultades respiratorias.
English: • The review of adrenaline auto-injectors confirmed that intramuscular injection is the preferred route of administration in the treatment of anaphylaxis in order to obtain a rapid response.
Spanish: • El análisis de los autoinyectores de adrenalina ha confirmado que la inyección intramuscular es la vía de administración preferida en el tratamiento de la anafilaxia con el fin de obtener una respuesta rápida.