FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Επίπεδα σακχάρου στο αίμα και η εμφάνιση χαμηλού pH του σώματος με συσσώρευση γαλακτικού οξέος στο αίμα σας (επίσης γνωστή ως γαλακτική οξέωση)
Slovenian: • Koncentracija krvnega sladkorja in pojav nizkega telesnega pH s kopičenjem laktat v krvi (to imenujemo tudi laktacidoza).
Greek: Η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστούν σημεία ισχαιμίας του μυοκαρδίου (όπως θωρακικό άλγος ή μεταβολές στο ΗΚΓ).
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se pojavijo znaki ishemije miokarda (na primer bolečina v prsnem košu ali spremembe na EKG).
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την καρδιά σας και το έμβρυο.
Slovenian: Zdravnik vam bo kontroliral srce in bo nadzoroval vašega nerojenega otroka.
Greek: • Επίπεδα καλίου στο αίμα (χαμηλά επίπεδα καλίου μπορεί να συσχετίζονται με κίνδυνο ακανόνιστων καρδιακών παλμών )
Slovenian: • Koncentracija kalija v krvi (nizko koncentracijo kalija lahko spremlja tveganje za neredno bitje srca).
Greek: Η μέγιστη καρδιακή συχνότητα της μητέρας δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 120 παλμούς/λεπτό.
Slovenian: Materina največja srčna frekvenca ne sme preseči 120 utripov na minuto.
Greek: Το <ονομασία σκευάσματος> αντενδείκνυται επίσης σε οποιεσδήποτε προϋπάρχουσες καταστάσεις της υγείας, στις οποίες η χορήγηση β-μιμητικών θα είχε δυσμενή επίδραση, π.χ. πνευμονική υπέρταση και καρδιακές παθήσεις όπως υπερτροφική αποφρακτική καρδιομυοπάθεια ή οποιοσδήποτε τύπος απόφραξης της οδού κένωσης της αριστερής κοιλίας, π.χ. στένωση της αορτής.
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> je kontraindicirano tudi pri vseh obstoječih zdravstvenih stanjih, pri katerih bi lahko imel betamimetik neugodne učinke, npr. pri pljučni hipertenziji in srčnih boleznih, kakršne so hipertrofična obstruktivna kardiomiopatija ali kakršna koli obstrukcija iztočnega dela levega prekata, npr. aortna stenoza.
Greek: - Οποιαδήποτε πάθηση σε ηλικία κύησης <22 εβδομάδων - ως τοκολυτικός παράγοντας σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ισχαιμική καρδιακή νόσο ή σε ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για ισχαιμική καρδιακή νόσο - απειλούμενη αποβολή κατά τη διάρκεια του 1ου και 2ου τριμήνου - οποιαδήποτε πάθηση της μητέρας ή του εμβρύου, για την οποία η παράταση της εγκυμοσύνης είναι επικίνδυνη, π.χ. σοβαρή τοξιναιμία, ενδομήτρια λοίμωξη, κολπική αιμορραγία που προκύπτει από προδρομικό πλακούντα, εκλαμψία ή σοβαρή προεκλαμψία, αποκόλληση του πλακούντα, ή συμπίεση του ομφάλιου λώρου - ενδομήτριος εμβρυϊκός θάνατος, γνωστή θανατηφόρα συγγενής ή χρωμοσωμική δυσπλασία.
Slovenian: - za katero koli stanje pri gestacijski starosti < 22 tednov, - kot tokolitik pri bolnicah z obstoječo ishemično srčno boleznijo ali bolnicah s pomembnimi dejavniki tveganja za ishemično srčno bolezen, - pri grozečem splavu v 1. in 2. trimesečju nosečnosti, - pri katerem koli stanju matere ali ploda, pri katerem bi bilo podaljšanje nosečnosti nevarno, npr. huda toksemija, intrauterina okužba, nožnična krvavitev zaradi placente previe, eklampsija ali huda preeklampsija, abrupcija placente ali kompresija popkovnice, - v primeru intrauterine smrti ploda, znane smrtne prirojene ali smrtne kromosomske nepravilnosti.
Greek: Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1000 ανθρώπους) Θωρακικό άλγος (λόγω καρδιακών προβλημάτων, όπως η στηθάγχη).
Slovenian: Redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1.000 oseb) Bolečina v prsih (zaradi težav s srcem, na primer angine pektoris).
Greek: Οποιαδήποτε απόφαση για την έναρξη της αγωγής με <ονομασία σκευάσματος> πρέπει να λαμβάνεται μετά από προσεκτική εξέταση των κινδύνων και των ωφελειών της θεραπείας.
Slovenian: Za uvedbo zdravljenja z zdravilom <izmišljeno ime> se je treba odločiti šele po natančnem pretehtanju tveganj in koristi takšnega zdravljenja.
Greek: Η χορήγηση β-αγωνιστών συνδέεται με αύξηση της γλυκόζης στο αίμα, η οποία μπορεί να ερμηνευθεί ως εξασθένηση της αντιδιαβητικής αγωγής.
Slovenian: Uporaba agonistov adrenergičnih receptorjev beta je povezana z zvišanjem glukoze v krvi; to je mogoče tolmačiti kot zmanjšanje učinka antidiabetičnih zdravil.
Greek: Ως εκ τούτου πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα της γλυκόζης του αίματος και του γαλακτικού οξέως στο αίμα και να προσαρμόζεται αναλόγως η θεραπεία του διαβήτη, ώστε να καλύπτονται οι ανάγκες της διαβητικής μητέρας κατά τη διάρκεια του τοκετού (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Zato je treba materam s sladkorno boleznijo kontrolirati koncentracijo glukoze in laktata v krvi ter zdravljenje sladkorne bolezni ustrezno prilagoditi, da med tokolizo zadošča potrebam matere s sladkorno boleznijo (glejte poglavje 4.5).
Greek: Το <ονομασία σκευάσματος> πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στην τοκόλυση και καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να παρακολουθούνται η καρδιοαναπνευστική λειτουργία και το ΗΚΓ.
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> je treba pri tokolizi uporabljati previdno in ves čas zdravljenja je treba nadzorovati delovanje srca in dihal ter spremljati EKG.
Greek: Β. Παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα για μαιευτικές ενδείξεις [Οι υπάρχουσες πληροφορίες του προϊόντος θα πρέπει να τροποποιηθούν (προσθήκη, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου κατά περίπτωση) ώστε να αντικατοπτρίζουν την συμφωνηθείσα διατύπωση, όπως προβλέπεται παρακάτω]
Slovenian: [Obstoječe informacije o zdravilu bodo posodobljene (vstavitev, zamenjava ali izbris besedila, kot je primerno), tako da bodo odražale dogovorjeno besedilo, kot je predvideno spodaj]
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί σοβαρές διαταραχές του κοιλιακού ρυθμού λόγω αύξησης της καρδιακής αντιδραστικότητας, με αλληλεπίδραση με τα αλογονωμένα αναισθητικά.
Slovenian: Poleg tega so bile ob medsebojnem delovanju s halogeniranimi anestetiki opisane resne motnje srčnega ritma zaradi povečane reaktivnosti srca.
Greek: II.Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Slovenian: Navodilo za uporabo
Greek: Αλογονωμένα αναισθητικά
Slovenian: Halogenirani anestetiki
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης παρατηρηθεί με όλους τους β-αγωνιστές όπως το <ονομασία σκευάσματος> όταν χορηγούνται για την αναστολή του πρόωρου τοκετού.
Slovenian: Naslednje neželene učinke so opažali tudi pri vseh agonistih adrenergičnih receptorjev beta, kakršno je zdravilo <izmišljeno ime>, če so bili uporabljeni za odložitev prezgodnjega poroda.
Greek: Το <ονομασία σκευάσματος> θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από θυρεοτοξίκωση μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους και των κινδύνων της θεραπείας.
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> se sme pri bolnicah s tirotoksikozo uporabljati le previdno, po skrbni oceni koristi in tveganj zdravljenja.
Greek: Θα σας χορηγηθεί το <ονομασία σκευάσματος> από γιατρό σε εγκαταστάσεις με επαρκή εξοπλισμό για τη συνεχή παρακολούθηση της κατάστασης της υγείας σας και του εμβρύου σας καθ 'όλη τη διάρκεια της χορήγησης.
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> vam bo dal zdravnik v ustanovi, kjer je na voljo oprema za stalno spremljanje vašega in otrokovega zdravstvenega stanja ves čas uporabe zdravila.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται σε εγκαταστάσεις με επαρκή εξοπλισμό για τη συνεχή παρακολούθηση της κατάστασης της υγείας της μητέρας και του εμβρύου.
Slovenian: Izvajati ga je treba v ustanovah, ki so ustrezno opremljene za stalen nadzor zdravstvenega stanja matere in ploda.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως σε περίπτωση που αισθανθείτε βήχα ή δυσκολία στην αναπνοή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam med zdravljenjem pojavi kašelj ali kratka sapa.
Greek: [Η ακόλουθη λεκτική διατύπωση θα πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba vnesti v ustrezna poglavja]
Greek: Παράγραφος 1.
Slovenian: Poglavje 1.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Μη συχνές:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Občasni:
Greek: Αντι-διαβητικά
Slovenian: Antidiabetiki
Greek: [Όλα τα από του στόματος φαρμακευτικά προϊόντα και τα υπόθετα (βλέπε Παράρτημα I) θα πρέπει να διαγράψουν τις μαιευτικές ενδείξεις από τις πληροφορίες των προϊόντων τους.
Slovenian: [Iz informacij o zdravilu vseh peroralnih formulacij in svečk (glejte Prilogo I), naj se izbrišejo vse porodničarske indikacije.
Greek: Στην βραχυπρόθεσμη αντιμετώπιση του χωρίς επιπλοκές πρόωρου τοκετού Η αγωγή με <ονομασία σκευάσματος> θα πρέπει να ξεκινάει μόνο από μαιευτήρες/ιατρούς με εμπειρία στη χορήγηση τοκολυτικών παραγόντων.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom <izmišljeno ime> smejo uvesti le porodničarji oziroma zdravniki, ki imajo izkušnje z uporabo tokolitikov.
Greek: Εάν υπάρχουν συμπτώματα τα οποία δείχνουν ότι υπάρχει συσσώρευση υγρού στους πνεύμονές σας (επίσης γνωστή ως πνευμονικό οίδημα) (π.χ. βήχας ή δύσπνοια), ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει τη χορήγηση <ονομασία σκευάσματος>.
Slovenian: Če se pojavi kakršen koli znak kopičenja tekočine v pljučih (to imenujemo tudi pljučni edem) (npr. kašelj ali kratka sapa), bo zdravnik prekinil uporabo zdravila <izmišljeno ime>.
Greek: • Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μυϊκή αδυναμία, δίψα, ή
Slovenian: Nizek krvni tlak, ki lahko povzroči vrtoglavico ali omotico Nizka koncentracija kalija v krvi, ki lahko povzroči šibkost mišic, žejo ali mravljinčenje
Greek: Η αγωγή πρέπει να χορηγείται σε εγκαταστάσεις με επαρκή εξοπλισμό για τη συνεχή παρακολούθηση της κατάστασης της υγείας της μητέρας και του εμβρύου.
Slovenian: Zdravljenje se sme izvajati le v ustanovah, ki so ustrezno opremljene za stalen nadzor zdravstvenega stanja matere in ploda.
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες [Η ακόλουθη λεκτική διατύπωση θα πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki [Spodnje besedilo je treba vnesti v to poglavje]
Greek: A. Από του στόματος φαρμακευτικά προϊόντα και υπόθετα
Slovenian: A. Peroralne formulacije zdravil in svečke
Greek: Το <ονομασία σκευάσματος> δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως τοκολυτικός παράγοντας σε ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για ή υποψία οποιουδήποτε είδους προϋπάρχουσας καρδιακής νόσου (π.χ. ταχυαρρυθμίες, καρδιακή ανεπάρκεια, βαλβιδοπάθεια, βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Zdravila <izmišljeno ime> se kot tokolitika ne sme uporabljati pri bolnicah s pomembnimi dejavniki tveganja ali s sumom na kakršno koli obstoječo srčno bolezen (npr. tahikardne motnje srčnega ritma, srčno popuščanje ali bolezen srčnih zaklopk; glejte poglavje 4.3).
Greek: Επιπλέον, οποιαδήποτε αναφορά στις μαιευτικές ενδείξεις σε όλες τις άλλες παραγράφους των Πληροφοριών του προϊόντος για παράδειγμα στην παράγραφο 4.2.
Slovenian: Poleg tega naj se odstrani vse reference, ki se nanašajo na porodničarske indikacije v vseh drugih poglavjih informacij o zdravilu, na primer v poglavju 4.2 "Odmerjanje in način uporabe" Povzetka glavnih značilnosti zdravila, kot tudi reference, ki se nanašajo na porodničarske indikacije v Navodilu za uporabo.]
Greek: *Υπόταση (βλ. παράγραφο 4.4)
Slovenian: *hipotenzija (glejte poglavje 4.4) *periferna vazodilatacija
Greek: Καρδιακές διαταραχές Πολύ συχνές: *Ταχυκαρδία Συχνές:
Slovenian: Srčne bolezni Zelo pogosti: *tahikardija
Greek: Λόγω της υποκαλιαιμικής δράσης των β-αγωνιστών, η ταυτόχρονη χορήγηση παραγόντων που μειώνουν το κάλιο του ορού και που είναι γνωστό ότι αυξάνουν τον κίνδυνο υποκαλιαιμίας, όπως διουρητικά, διγοξίνη, ξανθίνες μεθυλίου και κορτικοστεροειδή, θα πρέπει να γίνεται με προσοχή μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους και των κινδύνων, με ιδιαίτερη μέριμνα στον αυξημένο κίνδυνο καρδιακών αρρυθμιών που προκύπτουν ως αποτέλεσμα της υποκαλιαιμίας (βλ. παράγραφο
Slovenian: Zato je v primeru sočasne uporabe zdravil, ki znižujejo kalij v serumu in za katere je znano, da povečajo tveganje za hipokaliemijo (na primer diuretikov, digoksina, metilksantinov in kortikosteroidov) potreba previdnost: uporabiti jih je treba šele po skrbni oceni koristi in tveganj in posebej upoštevaje večje tveganje za motnje srčnega ritma zaradi hipokaliemije (glejte poglavje 4.4).
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [Η ακόλουθη λεκτική διατύπωση θα πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe [Spodnje besedilo je treba vnesti v to poglavje]
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Η ακόλουθη λεκτική διατύπωση θα πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [Spodnje besedilo je treba vnesti v to poglavje]
Greek: - έχετε ιστορικό καρδιακής νόσου, το οποίο χαρακτηρίζεται από δύσπνοια, αίσθημα παλμών στο στήθος ή στηθάγχη (βλ. Μην χρησιμοποιήσετε το <ονομασία σκευάσματος> εάν)
Slovenian: če ste kdaj imeli srčno bolezen, ki so jo spremljali težko dihanje, razbijanje srca (palpitacije) ali angina pektoris (glejte Ne uporabljajte zdravila <izmišljeno ime>).
Greek: Υπήρξαν αναφορές πνευμονικού οιδήματος σε γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκαν ταυτόχρονα β-αγωνιστές και κορτικοστεροειδή.
Slovenian: Pri ženskah, ki so hkrati prejemale agoniste adrenergičnih receptorjev beta in kortikosteroide, je bil opisan pljučni edem.
Greek: *Υποκαλιαιμία
Slovenian: Tokoliza
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί στατιστικά σημαντική επίδραση στην περιγεννητική θνησιμότητα ή τη νοσηρότητα σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες.
Slovenian: Podatki namreč kažejo, da je glavni učinek tokolitičnega zdravljenja odlog poroda do 48 ur; v randomiziranih, kontroliranih preskušanjih niso opazili statistično značilnega učinka na perinatalno umrljivost ali obolevnost.
Greek: • Συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα), το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή.
Slovenian: če imate v pljučih preveč tekočine, ki povzroča težko dihanje (pljučni edem).
Greek: - φάρμακα για ακανόνιστους ή γρήγορους καρδιακούς παλμούς (όπως διγοξίνη) - άλλα φάρμακα βήτα-αναστολείς (όπως ατενολόλη ή προπρανολόλη), συμπεριλαμβανομένων των οφθαλμικών σταγόνων (όπως τιμολόλη) - φάρμακα Ξανθίνης (όπως θεοφυλλίνη ή αμινοφυλλίνη) - στεροειδή φάρμακα (όπως πρεδνιζολόνη) - δισκία αποβολής υγρών, επίσης γνωστά ως διουρητικά (όπως φουροσεμίδη).
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku, medicinski sestri ali farmacevtu povedati, če jemljete: zdravila za neredno ali hitro bitje srca (na primer digoksin), druge blokatorje adrenergičnih receptorjev beta (na primer atenolol ali propranolol), vključno s kapljicami za oči (na primer timolol), ksantinska zdravila (na primer teofilin ali aminofilin), steroidna zdravila (na primer prednizolon), tablete za odvajanje vode; imenujemo jih tudi diuretiki (na primer furosemid), zdravila za sladkorno bolezen za znižanje krvnega sladkorja (na primer insulin, metformin ali glibenklamid).
Greek: Συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 oseb)
Greek: Για την βραχυπρόθεσμη αντιμετώπιση πρόωρου τοκετού χωρίς επιπλοκές Για την αναστολή του τοκετού μεταξύ των εβδομάδων 22 και 37 της κύησης σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν ιατρικές ή μαιευτικές αντενδείξεις για τοκολυτική αγωγή.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije [Trenutno odobrene porodničarske indikacije je treba izbrisati in nadomestiti z naslednjim:] Za kratkotrajno vodenje nezapletenega prezgodnjega poroda Za ustavitev poroda med 22. in 37. tednom nosečnosti pri bolnicah, ki nimajo internističnih ali porodničarskih kontraindikacij za tokolitično zdravljenje.
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) • Ταχυπαλμία
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 oseb) Razbijanje srca (palpitacije)
Greek: 4.3 Αντενδείξεις [Η ακόλουθη λεκτική διατύπωση θα πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije [Spodnje besedilo je treba vnesti v to poglavje]
Greek: Η αρτηριακή πίεση της μητέρας μπορεί να μειωθεί ελαφρώς κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Slovenian: Materin krvni tlak se lahko med infundiranjem rahlo zniža; ta vpliv je izrazitejši na diastolični kot na sistolični krvni tlak.
Greek: - Εάν είστε έγκυος και εσείς ή το μωρό σας πάσχετε από κάποια πάθηση στην οποία η συνέχιστη της εγκυμοσύνης θεωρείται επικίνδυνη (όπως σοβαρή υψηλή αρτηριακή πίεση, μόλυνση της μήτρας, αιμορραγία, ο πλακούντας σκεπάζει την γεννητική οδό ή έχει αποκολληθεί ή το έμβρυο σας είναι νεκρό μέσα στη μήτρα) - Εάν πάσχετε από καρδιακή νόσο με αίσθημα παλμών (όπως για παράδειγμα διαταραχή καρδιακής βαλβίδας) ή μακροχρόνια πνευμονοπάθεια (όπως για παράδειαγμα χρόνια βρογχίτιδα, εμφύσημα), που προκαλεί αύξηση της πίεσης του αίματος στους πνεύμονες (πνευμονική υπέρταση)
Slovenian: če ste noseči in imate vi ali vaš otrok kakšno bolezen, pri kateri bi bilo podaljšanje nosečnosti nevarno (na primer visok krvni tlak, okužbo maternice, krvavitev, posteljica prekriva porodni kanal ali je odstopila, ali je otrok umrl v maternici).
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή του <ονομασία σκευάσματος> εάν η καρδιακή σας συχνότητα υπερβεί τους 120 παλμούς/λεπτό.
Slovenian: Če vaš srčni utrip preseže 120 utripov na minuto, bo zdravnik razmislil o znižanju odmerka ali prekinitvi uporabe zdravila <izmišljeno ime>.
Greek: Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1000 ανθρώπους)
Slovenian: Redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1.000 oseb) Neobičajni ali neredni utripi srca
Greek: Γενικά πορίσματα σχετικά με την ασφάλεια
Slovenian: Splošni zaključki glede varnosti
Greek: Ωστόσο, από τα εν λόγω δεδομένα προέκυψαν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια.
Slovenian: Vendar pa so iz teh podatkov pridobili malo informacij glede varnosti.
Greek: γ Όλοι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει να εφαρμόσουν μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Slovenian: c. Vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo izvajati ukrepe za zmanjšanje tveganja.
Greek: Περίπου το 9% των 425 γυναικών που μετείχαν στις εν λόγω δοκιμές έλαβε το πόσιμο σκεύασμα, το οποίο σχετίζεται με το 2% περίπου των αναφερθέντων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Približno 9 % od 425 žensk, ki so sodelovale v teh preskušanjih, je bilo izpostavljenih peroralni obliki zdravila, pri čemer sta bila s to obliko povezana približno 2 % neželenih dogodkov, o katerih so poročali.
Greek: Η εν λόγω καθυστέρηση μπορεί να χρησιμεύσει για τη χορήγηση γλυκοκορτικοειδών ή για την εφαρμογή άλλων μέτρων που είναι γνωστό ότι βελτιώνουν την περιγεννητική υγεία.
Slovenian: Ta zakasnitev se lahko izkoristi za dajanje glukokortikoidov ali izvajanje drugih ukrepov, ki lahko izboljšajo perinatalno zdravje.
Greek: Η Ουγγαρία έκρινε ότι είναι προς το συμφέρον της Ευρωπαϊκής Ένωσης να παραπέμψει το ζήτημα στη PRAC και εξέφρασε τις ανησυχίες της σχετικά με τη δοσολογία και τις προειδοποιήσεις που αναγράφονται στις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovenian: Madžarska je menila, da je v interesu Evropske unije, da zadevo napoti na odbor PRAC, in izrazila zaskrbljenost glede odmerjanja in opozoril, vključenih v informacije o zdravilu.
Greek: Επιπλέον, ο πρόωρος τοκετός αποτελεί τεκμηριωμένο παράγοντα κινδύνου νεογνικής νοσηρότητας και θνησιμότητας.
Slovenian: Poleg tega je prezgodnji porod znan dejavnik tveganja za neonatalno obolevnost in smrtnost.
Greek: Ωστόσο, η CMDh έκρινε ότι απαιτείται μικρή αλλαγή στην προτεινόμενη διατύπωση των όρων των αδειών κυκλοφορίας (Παράρτημα IV).
Slovenian: Vendar pa je menila, da je potrebna manjša sprememba predlaganega besedila za pogoje dovoljenj za promet z zdravili (Priloga IV).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται σε εγκαταστάσεις κατάλληλα εξοπλισμένες για τη συνεχή παρακολούθηση της κατάστασης της υγείας των μητέρων και των εμβρύων.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati v ustanovah, ki so dovolj dobro opremljene za stalno spremljanje zdravstvenega stanja matere in ploda.
Greek: Φενοτερόλη
Slovenian: Fenoterol
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου 2002-2012 αναφέρθηκαν συνολικά 210 περιστατικά, με τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια μετά τη χορήγηση θεραπείας με ριτοδρίνη.
Slovenian: V obdobju od leta 2002 do 2012 so poročali o skupno 210 primerih, ki so vključevali vsaj en neželen dogodek po zdravljenju z ritodrinom.
Greek: Ο προσεκτικός έλεγχος του επιπέδου ενυδάτωσης είναι σημαντικός για την αποφυγή του κινδύνου πνευμονικού οιδήματος στη μητέρα.
Slovenian: Skrben nadzor nad stopnjo hidracije je ključen za to, da se prepreči tveganje za maternalni pljučni edem.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 48 ώρες, καθώς τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η κύρια επίδραση της τοκολυτικής θεραπείας είναι η καθυστέρηση του τοκετού για έως και 48 ώρες.
Slovenian: Zdravljenje ne sme trajati več kot 48 ur, saj podatki kažejo, da je glavni učinek zdravljenja s tokolitiki zakasnitev poroda za do 48 ur.
Greek: Σε ό,τι αφορά το χαμηλότερο όριο βιωσιμότητας της κύησης, η PRAC έλαβε υπόψη μια επιδημιολογική μελέτη μαιευτικών παρεμβάσεων σε ευρωπαϊκές χώρες (Kollée et al, 2009) και, προσφάτως, στις Ηνωμένες Πολιτείες (Kyser et al., 2012), σύμφωνα με την οποία το διάστημα αυτό ορίζεται μεταξύ της 22ης και της 24ης εβδομάδας.
Slovenian: V zvezi s spodnjo mejo viabilnosti ploda je PRAC upošteval epidemiološki pregled posegov v porodništvu v evropskih državah (Kollée in sod., 2009) in novejši pregled posegov v ZDA (Kyser in sod., 2012), ki kažeta, da je ta meja od 22 do 24 tednov.
Greek: Οι όροι για την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων, ανάλογα με την περίπτωση, ορίζονται στο Παράρτημα IV.
Slovenian: Pogoji za razveljavitev dovoljenj za promet s temi zdravili so opredeljeni v Prilogi IV.
Greek: Σε 10 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 425 έγκυες γυναίκες, αναφέρθηκε μόνο ένα περιστατικό στηθάγχης και ένα αρρυθμίας.
Slovenian: V 10 kliničnih študijah, ki so zajele 425 nosečnic, so poročali o samo enem primeru angine pektoris in enem primeru aritmije.
Greek: Συνεπώς, για τη βελτιστοποίηση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης, στην ένδειξη πρέπει να αντανακλάται η ηλικία κύησης.
Slovenian: Da bi zagotovili čim varnejšo in učinkovitejšo uporabo, mora biti gestacijska starost vključena v indikacijo.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση, κατά περίπτωση, των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za razveljavitev dovoljenj za promet z zdravili ali spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili ter podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC
Greek: Με εξαίρεση τις αναφορές ραβδομυόλυσης και σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών, τα περιστατικά αντιστοιχούσαν στην πλειονότητά τους στη γνωστή εικόνα ασφάλειας της ριτοδρίνης.
Slovenian: Z izjemo poročil o rabdomiolizi in hudih kožnih neželenih reakcijah so bili primeri večinoma v skladu z znanim varnostnim profilom ritodrina.
Greek: Ο Hibbard (1996) διενήργησε μια μελέτη έναντι ομάδας μαρτύρων για τη διερεύνηση της σχέσης μεταξύ της μακροχρόνιας θεραπείας με πόσιμη τερβουταλίνη και της περιγεννητικής μυοκαρδιοπάθειας.
Slovenian: Hibbardova (1996) je izvedla študijo „primer-kontrola", da bi raziskala, ali obstaja povezava med dolgotrajno uporabo peroralnega terbutalina in peripartalno kardiomiopatijo.
Greek: Η εξέταση όλων των καρδιαγγειακών συμβαμάτων της σαλβουταμόλης έδειξε ότι το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει σοβαρές καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες ενδέχεται να προκαλέσουν τον θάνατο της μητέρας ή/και του εμβρύου.
Slovenian: Pregled vseh srčno-žilnih dogodkov za salbutamol je pokazal, da lahko to zdravilo povzroči resne srčno-žilne neželene dogodke, ki se lahko končajo s smrtjo matere in/ali ploda.
Greek: Συνεπώς, τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει πλέον να ενδείκνυνται για μαιευτικές θεραπευτικές ενδείξεις.
Slovenian: To pomeni, da ta zdravila ne smejo biti več indicirana za terapevtske indikacije v porodništvu.
Greek: Η εξέταση των δεδομένων ασφάλειας της φενοτερόλης έδειξε ότι στις κλινικές μελέτες αναφέρθηκαν συχνά καρδιαγγειακά συμβάματα όπως ταχυκαρδία και αίσθημα παλμών, τα οποία ταξινομήθηκαν στην κατηγορία των πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου.
Slovenian: Pregled podatkov o varnosti fenoterala je pokazal, da so v kliničnih študijah pogosto poročali o srčno-žilnih dogodkih tahikardiji in palpitacijah, ki so navedeni kot zelo pogosti neželeni učinki zdravila.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να δίδεται ειδική καθοδήγηση σχετικά με τον τρόπο χορήγησης των συγκεκριμένων ενέσιμων σκευασμάτων.
Slovenian: Poleg tega so za te oblike za injiciranje potrebna podrobna navodila v zvezi z načinom dajanja.