FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν nelarabine συνιστάται να λαμβάνουν ενδοφλεβίως παράγοντες ενυδάτωσης, σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική για την αντιμετώπιση της υπερουριχαιμίας σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο για σύνδρομο λύσης του όγκου.
Romanian: Pacienţilor cărora li se administrează nelarabină li se recomandă hidratare intravenoasă conform practicilor medicale standard pentru abordarea terapeutică a hiperuricemiei în cazul pacienţilor cu risc de sindrom de liză tumorală.
Greek: Ο ΚΑΚ θα παρέχει ετήσιες ενημερώσεις σχετικά με τυχόν νέες πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του προϊόντος σε ασθενείς με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (T-ALL) και λεμφοβλαστικό λέμφωμα Τ-κυττάρων (T-LBL) των οποίων η ασθένεια δεν έχει ανταποκριθεί ή έχει υποτροπιάσει μετά από θεραπεία με τουλάχιστον δύο κύκλους χημειοθεραπείας.
Romanian: DAPP va prezenta actualizări anuale ale noilor informații privind eficacitatea și siguranța produsului la pacienții cu leucemie limfoblastică acută cu celule T (LLA-T) şi limfom limfoblastic cu celule T (LL-T) care nu au răspuns sau au suferit o recădere în urma tratamentului cu cel puţin două linii de chimioterapie.
Greek: Επίσης έχουν υπάρξει αναφορές που σχετίζονται με απομυελίνωση και ανιούσες περιφερικές νευροπάθειες που εμφανίζουν εικόνα όμοια με του Συνδρόμου Guillain-Barré (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: De asemenea, au mai fost raportate reacţii asociate cu demielinizarea şi neuropatia periferică ascendentă, similară ca aspect cu sindromul Guillain-Barré (vezi pct. 4.8).
Greek: Ογδόντα τέσσερις (84) ασθενείς, εκ των οποίων οι 39 είχαν προηγουμένως λάβει δύο ή περισσότερες αγωγές επαγωγής και οι 31 είχαν λάβει μία προηγούμενη αγωγή επαγωγής, αντιμετωπίστηκαν με nelarabine 650 mg/m2/ημέρα, χορηγούμενο ενδοφλεβίως επί 1 ώρα για 5 συνεχόμενες ημέρες, με επανάληψη ανά 21 ημέρες.
Romanian: Optzeci şi patru (84) de pacienţi, dintre care 39 primiseră cel puţin două tratamente anterioare de inducţie şi 31 care primiseră un singur tratament anterior de inducţie, au fost trataţi cu nelarabină în doză de 650 mg/m şi zi, administrat intravenos în decurs de 1 oră, timp de 5 zile consecutiv, tratamentul repetându-se la intervale de 21 de zile.
Greek: Η νευροτοξικότητα είναι η σχετιζόμενη με το nelarabine τοξικότητα που θέτει περιορισμούς στη δόση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Neurotoxicitatea este criteriul de toxicitate care limitează doza asociat tratamentului cu nelarabină (vezi pct. 4.4).
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι συνήθεις διαδικασίες για τον σωστό χειρισμό και τη σωστή απόρριψη των κυτταροτοξικών αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων και συγκεκριμένα:
Romanian: Trebuie urmate procedurile uzuale privind manipularea corectă şi eliminarea medicamentelor antineoplazice citotoxice, şi anume:
Greek: Σε 28 ενήλικους ασθενείς, 24 ώρες μετά την έγχυση του nelarabine την ημέρα 1, η μέση απέκκριση του nelarabine και του ara-G με τα ούρα ήταν 5,3 % και 23,2 % της χορηγηθείσας δόσης, αντίστοιχα.
Romanian: În cazul a 28 pacienţi adulţi, la 24 ore după perfuzia cu nelarabină din ziua 1, excreţia urinară medie a nelarabinei şi ara-G a fost de 5,3 %, respectiv de 23,2 % din doza administrată.
Greek: Συχνές: 10 (10%) Δεν εφαρμόζεται
Romanian: Foarte frecvente: 11 (11%) Nu este cazul
Greek: Τι είναι το Atriance και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Atriance Πώς χορηγείται το Atriance Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Atriance Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Atriance şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Atriance Cum vi se administrează Atriance Reacţii adverse posibile
Greek: Παιδιά (650 mg/m N=84
Romanian: Copii şi adolescenţi (650 mg/m N=84 (%)
Greek: Συμπτώματα και σημεία
Romanian: Semne şi simptome
Greek: - Τα μέλη του προσωπικού που χειρίζονται/μεταφέρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει, κατά τη διάρκεια του χειρισμού και της μεταφοράς του, να φορούν προστατευτικό ρουχισμό, που να περιλαμβάνει μάσκα, ειδικά γυαλιά και γάντια.
Romanian: Personalul care manipulează acest medicament, trebuie să poarte, pe perioada manipulării/transferului, echipament de protecţie, inclusiv mască, ochelari şi mănuşi.
Greek: Σε σύγκριση με μάρτυρες, το nelarabine προκάλεσε αυξημένη επίπτωση εμβρυϊκών δυσπλασιών, ανωμαλιών και τροποποιήσεων σε κουνέλια, όταν χορηγήθηκε σε δόσεις περίπου 24 % της δόσης του ενήλικου ανθρώπου σε βάση mg/m κατά τη διάρκεια της περιόδου της οργανογένεσης.
Romanian: În comparaţie cu grupurile de control, nelarabina a determinat o incidenţă crescută de malformaţii congenitale şi anomalii fetale, precum şi anomalii şi variaţii la iepure, atunci când a fost administrată în doze de aproximativ 24 % din doza utilizată la oamenii adulţi, măsurată în mg/m2, în timpul perioadei de organogeneză.
Greek: • Χαμηλά επίπεδα ορισμένων ουσιών στο αίμα: χαμηλά επίπεδα ασβεστίου, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μυϊκές κράμπες, κοιλιακές κράμπες ή σπασμούς χαμηλά επίπεδα μαγνησίου, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μυϊκή αδυναμία, σύγχυση, "σπασμωδικές" κινήσεις, υψηλή αρτηριακή πίεση, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός και μειωμένα αντανακλαστικά, με πολύ χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα.
Romanian: • Valori mici în sânge ale unor substanţe: valori mici ale calciului, care pot duce la crampe musculare, abdominale sau spasme valori mici ale magneziului, care pot duce la slăbiciune musculară, confuzie, mişcări sacadate, tensiune arterială crescută, bătăi neregulate ale inimii şi scăderea reflexelor, în cazul valorilor de magneziu marcat scăzute în sânge.
Greek: • Μεταβολές στην αίσθηση αφής στα χέρια ή στα πόδια, μυϊκή αδυναμία που εμφανίζεται ως δυσκολία να σηκωθείτε από μια καρέκλα ή δυσκολία στο βάδισμα (περιφερική νευροπάθεια), καθώς και μειωμένη ευαισθησία στο ελαφρό άγγιγμα ή πόνος, μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως καύσος και μυρμηκίαση, μία αίσθηση ότι κάτι σέρνεται πάνω στο δέρμα.
Romanian: • Modificări ale simţului la nivelul mâinilor şi picioarelor, slăbiciune musculară care se prezintă ca dificultate la ridicarea de pe scaun, sau dificultate la mers (neuropatie periferică); scăderea sensibilităţii la atingerea uşoară sau la durere; senzaţii anormale cum ar fi cele de arsură, de înţepături, sau senzaţia că îţi merge ceva pe sub piele.
Greek: Από τους 39 ασθενείς που είχαν λάβει δύο ή περισσότερες προηγούμενες αγωγές επαγωγής, οι 5 (13 %) [95 % CI: 4 %-27 %] πέτυχαν πλήρη ανταπόκριση (αριθμός βλαστών μυελού των οστών ≤5 %, καμία άλλη ένδειξη νόσου και πλήρης αποκατάσταση των τιμών της γενικής εξέτασης αίματος) και οι 9 (23 %) [95 % CI: 11 %-39 %] πέτυχαν πλήρη ανταπόκριση με ή χωρίς πλήρη αιματολογική αποκατάσταση.
Romanian: Din cei 39 de pacienţi care au primit două sau mai multe regimuri anterioare de inducţie, 5 (13 %) [IÎ 95 %: 4 %-27 %] au atins un răspuns complet (numărul de blaşti la nivel medular ≤ 5 %, nu au mai apărut alte semne de boală, iar numărul de celule din sângele periferic s-a refăcut complet) şi 9 (23 %) [IÎ 95 %: 11 %-39 %] au atins un răspuns complet cu sau fără recuperare hematologică.
Greek: Είναι άγνωστο αν το nelarabine ή οι μεταβολίτες του εκκρίνονται στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă nelarabina sau vreunul dintre metaboliţii săi se excretă în laptele matern.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Atriance.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă definitiv în timpul tratamentului cu Atriance.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη αν είσθε ασθενής που ακολουθεί δίαιτα με ελεγχόμενη περιεκτικότητα σε νάτριο.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.
Greek: Οδηγίες για τον χειρισμό και την απόρριψη του Atriance
Romanian: Instrucţiuni privind manipularea Atriance şi eliminarea reziduurilor
Greek: Βάσει της φαρμακολογικής δράσης της ουσίας, είναι πιθανό να υπάρχουν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα.
Romanian: Având în vedere acţiunea farmacologică a medicamentului, există posibilitatea unor reacţii adverse asupra fertilităţii.
Greek: Διάλυμα για έγχυση 250 mg/50 ml
Romanian: Soluţie perfuzabilă 250 mg/50 ml
Greek: Το nelarabine απομεθυλιώνεται γρήγορα από την απαμινάση της αδενοσίνης (ADA) προς σχηματισμό του ara-G και στη συνέχεια φωσφορυλιώνεται ενδοκυτταρικά από την κινάση της δεοξυγουανοσίνης και την κινάση της δεοξυκυτιδίνης προς σχηματισμό του 5'-μονοφωσφορικού μεταβολίτη του.
Romanian: Nelarabina este demetilată rapid de către adenozin dezaminază (ADA), la ara-G, care este ulterior fosforilată intracelular de către dezoxiguanozin kinază şi dezoxicitidin kinază la metabolitul său 5'-monofosfat.
Greek: Με δόση 2200 mg/m2, χορηγηθείσα τις ημέρες 1, 3 και 5 κάθε 21 ημέρες, 2 ασθενείς ανέπτυξαν ανιούσα αισθητική νευροπάθεια σημαντικού βαθμού 3.
Romanian: La o doză de 2200 mg/m administrată în zilele 1, 3 şi 5, repetată la intervale de 21 de zile, 2 pacienţi au dezvoltat o neuropatie senzorială ascendentă de grad 3, semnificativă.
Greek: Η επίδραση της φυλής στη φαρμακοκινητική του nelarabine και του ara-G δεν έχει μελετηθεί ιδιαίτερα.
Romanian: Efectul rasei pacientului asupra farmacocineticii nelarabinei şi ara-G nu a fost studiat în mod specific.
Greek: Η χορήγηση του nelarabine θα πρέπει να διακόπτεται με τα πρώτα σημεία νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού 2 ή μεγαλύτερου σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (CTCAE) του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο (NCI).
Romanian: Tratamentul cu nelarabină trebuie întrerupt la primul semn de evenimente adverse neurologice de grad 2 sau mai mare, stabilite conform Criteriilor terminologice uzuale pentru evenimente adverse ale Institutului Naţional de Cancer (CTUEA INC).
Greek: Το Atriance παραμένει σταθερό μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου έως 8 ώρες σε θερμοκρασία έως 30°C.
Romanian: După deschiderea flaconului, Atriance este stabil timp de până la 8 ore şi la o temperatură de până la 30°C.
Greek: Παρασκευαστής Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Romanian: Fabricantul Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Greek: - Εάν το προϊόν έρθει κατά λάθος σε επαφή με το δέρμα ή τους οφθαλμούς, το πρόβλημα θα πρέπει να αντιμετωπίζεται αμέσως με άφθονη ποσότητα νερού.
Romanian: - Contactul accidental cu pielea sau ochii trebuie tratat imediat cu cantităţi abundente de apă.
Greek: • Τα μέλη του προσωπικού που χειρίζονται/μεταφέρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να φορούν προστατευτικό ρουχισμό, που να περιλαμβάνει μάσκα, ειδικά γυαλιά και γάντια.
Romanian: • Personalul care manipulează acest medicament, pe perioada manipulării/transferului, trebuie să poarte echipament de protecţie, inclusiv mască, ochelari şi mănuşi.
Greek: Ενημερώστε ένα γιατρό εάν κάποιο από αυτά γίνει ενοχλητικό.
Romanian: Spuneţi medicului dacă vreuna dintre aceste reacţii devine gravă.
Greek: • Απώλεια βάρους και όρεξης (ανορεξία), πόνοι στο στομάχι, πόνος στη στοματική κοιλότητα, έλκη ή φλεγμονή στη στοματική κοιλότητα.
Romanian: • Scădere în greutate şi pierderea apetitului (anorexie); dureri de stomac; dureri la nivelul gurii, ulcere sau inflamaţie la nivelul gurii.
Greek: Είναι γνωστό, ωστόσο, ότι το nelarabine έχει γονοτοξική δράση σε κύτταρα θηλαστικών (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Totuşi, se cunoaşte că nelarabina poate fi genotoxică pentru celulele provenite din ţesuturi de mamifere (vezi pct. 5.3).
Greek: Το Atriance μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, τόσο στη διάρκεια της θεραπείας όσο και για μερικές ημέρες μετά από αυτήν.
Romanian: Atriance îi poate face pe oameni să se simtă moleşiţi sau somnolenţi, atât în zilele de administrare a tratamentului, cât şi timp de câteva zile după.
Greek: • Σοβαρή πάθηση που καταστρέφει το μυϊκό ιστό και χαρακτηρίζεται από την παρουσία μυοσφαιρίνης (προϊόν μεταβολισμού των μυϊκών κυττάρων) στα ούρα (Ραβδομυόλυση), αύξηση της κρεατινοφωσφοκινάσης στο αίμα.
Romanian: • Afecţiune gravă care distruge muşchii scheletici caracterizată prin prezenţa mioglobinei (un produs rezultat în urma distrugerii celulelor musculare) în urină (Rabdomioliză), creşterea concentraţiilor plasmatice ale creatinfosfokinazei.
Greek: Καρκινογόνος και μεταλλαξιογόνος δράση
Romanian: Carcinogenitate şi mutagenitate
Greek: Κλινική μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική T-ALL και T-LBL Σε μια ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη που πραγματοποιήθηκε από την Childrens Oncology Group, το nelarabine χορηγήθηκε ενδοφλεβίως επί 1 ώρα και για 5 ημέρες σε 151 ασθενείς ηλικίας ≤21 ετών, εκ των οποίων οι 149 είχαν υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία Τ-κυττάρων (T-ALL) ή λεμφοβλαστικό λέμφωμα Τ-κυττάρων (T-LBL).
Romanian: Studiu clinic la copii și adolescenți în LLA-T și LL-T recidivante sau refractare Într-un studiu deschis, multicentric, efectuat de către Grupul de Oncologie Pediatrică, nelarabina a fost administrată intravenos în decurs de 1 oră, timp de 5 zile, la 151 pacienţi cu vârsta de cel mult 21 de ani, dintre care 149 aveau leucemie limfoblastică acută cu celule T (LLA-T) sau limfom limfoblastic cu celule T (LL-T) cu recădere sau care nu au răspuns la tratament.
Greek: Συνήθως χορηγείται ενδοφλέβια από τον βραχίονα σας για μια περίοδο περίπου 1 ώρας.
Romanian: Perfuzia se pune de obicei la nivelul braţului şi durează aproximativ 1 oră.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Greek: τα χαμηλά επίπεδα καλίου μπορεί να προκαλέσουν αίσθηση αδυναμίας χαμηλά επίπεδα γλυκόζης, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν ναυτία, εφίδρωση, αδυναμία, αίσθηση λιποθυμίας, σύγχυση ή ψευδαισθήσεις.
Romanian: valori mici ale potasiului, care pot duce la senzaţii de slăbiciune valori mici ale glucozei, care pot duce la greaţă, transpiraţii, slăbiciune, senzaţie de leşin, confuzie sau halucinaţii.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă vreuna din afirmaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Greek: Η συσσώρευση του ara-GTP στους λευχαιμικούς βλάστες επιτρέπει την εκλεκτική ενσωμάτωση του araGTP στο δεοξυριβονουκλεϊκό οξύ (DNA), οδηγώντας σε αναστολή της σύνθεσης του DNA.
Romanian: Acumularea de ara-GTP la nivelul blaştilor leucemici permite încorporarea preferenţială a ara-GTP în acidul dezoxiribonucleic (ADN), determinând inhibarea sintezei ADN.
Greek: Περισσότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Romanian: Reacţii adverse mai grave
Greek: Συνήθως χορηγείται ενδοφλέβια από τον βραχίονα σας για μια περίοδο περίπου 2 ωρών.
Romanian: Perfuzia se pune de obicei la nivelul braţului şi durează aproximativ 2 ore.
Greek: • Μυϊκή αδυναμία (που πιθανώς σχετίζεται με περιφερική νευροπάθεια - βλέπε παραπάνω), αρθραλγία, οσφυαλγία, πόνοι στα χέρια και στα πόδια, συμπεριλαμβανομένης μιας αίσθησης τσιμπήματος από καρφίτσες και βελόνες και μουδιάσματος.
Romanian: • Slăbiciune musculară (asociată posibil cu neuropatie periferică - vezi mai sus), dureri la nivelul articulaţiilor, spatelui; dureri ale mâinilor şi picioarelor, inclusiv senzaţii de înţepături şi de amorţeală.
Greek: Το nelarabine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Nelarabina nu a fost studiată la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ώστε να παρασχεθούν συμβουλές σχετικά με τη δοσολογία για ασθενείς με Clcr μικρότερη από 50 ml/min.
Romanian: Nu există date disponibile care să ajute la recomandarea unor doze adecvate pacienţilor cu Clcr mai mic de 50 ml/min.
Greek: (83 %) για το ara-G σε 21
Romanian: (83 %) pentru ara-G, la 21 dintre pacienţii adulţi.
Greek: • Όλα τα αντικείμενα για τη χορήγηση ή τον καθαρισμό, συμπεριλαμβανομένων των γαντιών, θα πρέπει να τοποθετούνται σε σάκους απορριμμάτων υψηλού κινδύνου για αποτέφρωση σε υψηλή θερμοκρασία.
Romanian: • Toate obiectele utilizate pe perioada manipulării sau dezinfectării, inclusiv mănuşile, trebuie aruncate în dispozitive de eliminare a reziduurilor cu risc crescut, care vor fi incinerate la temperaturi mari.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml διαλύματος περιέχει 5 mg nelarabine.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare mililitru de soluţie conţine nelarabină 5 mg.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες περιελάμβαναν μεταβολή της ψυχικής κατάστασης συμπεριλαμβανομένης σοβαρής υπνηλίας, σύγχυσης και κώματος ανεπιθύμητες ενέργειες από το κεντρικό νευρικό σύστημα συμπεριλαμβανομένων σπασμών αταξία και status epilepticus, και περιφερική νευροπάθεια περιλαμβανομένης της υπαισθησίας που κυμαίνεται από αιμωδία και παραισθησίες έως κινητική αδυναμία και παράλυση.
Romanian: Aceste reacţii adverse includ deteriorarea stării mentale, incluzând somnolenţă severă, confuzie și comă, efecte asupra sistemului nervos central, inclusiv convulsii, ataxie și status epilepticus, şi neuropatie periferică, variind de la amorţeli şi parestezii, până la slăbiciune motorie şi paralizie.
Greek: Κάθε υγρό υπόλειμμα από την παρασκευή του διαλύματος για έγχυση nelarabine μπορεί να ξεπλυθεί με μεγάλες ποσότητες νερού.
Romanian: Orice reziduuri lichide provenite din prepararea soluţiei perfuzabile de nelarabină pot fi aruncate în sistemul de canalizare împreună cu cantităţi mari de apă.
Greek: Η φαρμακοκινητική του nelarabine και του ara-G δεν έχουν μελετηθεί συγκεκριμένα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς υπό αιμοδιύλιση.
Romanian: Farmacocinetica nelarabinei şi ara-G nu a fost studiată în mod specific la pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei hemodializaţi.
Greek: Σε κουνέλια που έλαβαν δόση περίπου διπλάσια από τη δόση του ενήλικου ανθρώπου παρατηρήθηκε λυκόστομα, σε κουνέλια που έλαβαν δόση περίπου 79 % της δόσης του ενήλικου ανθρώπου παρατηρήθηκε απουσία αντίχειρων, ενώ σε όλες τις δόσεις παρατηρήθηκε απουσία χοληδόχου κύστης, επικουρικοί λοβοί πνεύμονα, ενωμένα ή επιπλέον στερνίδια και καθυστερημένη οστεοποίηση.
Romanian: La iepurii cărora li s-a administrat o doză de aproximativ 2 ori mai mare decât cea utilizată pentru oamenii adulţi, s-a observat apariţia palatoschizului, la cei cărora li s-a administrat o doză de aproximativ 79 % din doza utilizată la oamenii adulţi, a apărut absenţa policelor, iar absenţa vezicii urinare, a lobilor pulmonari accesori, segmente de stern fuzionate sau supranumerare şi întârzierea osificării, au putut fi observate indiferent de doza administrată.
Greek: Η μέση Cmax του ara-G πλάσματος και η μέση AUCinf ήταν 60,1 µM (17 %) και 212 µM.h (18 %), αντίστοιχα.
Romanian: Valorile medii plasmatice ale Cmax şi ASCinf de ara-G au fost de 60,1 µM (17 %), respectiv de 212 µM.h (18 %).
Greek: Επομένως, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση για νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες και η χορήγηση του nelarabine πρέπει να διακόπτεται αμέσως μόλις εμφανιστούν τα πρώτα σημεία νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού 2 ή μεγαλύτερου σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας του NCI.
Romanian: De aceea, se recomandă o monitorizare atentă pentru depistarea oricăror reacţii neurologice şi întreruperea tratamentului cu nelarabină la primul semn de reacţii adverse neurologice CTUEA INC de grad 2 sau mai mare.
Greek: • αν εσείς (ή το παιδί σας αν λαμβάνει θεραπεία) έχετε(ει) οποιοδήποτε αιματολογικό πρόβλημα (για παράδειγμα αναιμία).
Romanian: • dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră, în cazul în care el/ea este pacientul) aţi avut probleme cu sângele (de exemplu, anemie).
Greek: Πώς χορηγείται το Atriance
Romanian: Cum se păstrează Atriance
Greek: Έκδοχα: Χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου.
Romanian: Excipienţi: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric/hidroxid de sodiu.
Greek: Atriance 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση nelarabine
Romanian: Atriance 5 mg/ml soluţie perfuzabilă nelarabină
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 21 ετών και κάτω) Η συνιστώμενη δόση είναι 650 mg/m επιφάνειας σώματος ανά ημέρα.
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta mai mică de 21 ani) Doza recomandată este de 650 mg/m de suprafaţă corporală, pe zi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σημειώθηκαν συχνότερα ήταν κόπωση, διαταραχές του γαστρεντερικού, του αιμοποιητικού, του αναπνευστικού και του νευρικού συστήματος (υπνηλία, περιφερικές νευρολογικές διαταραχές [αισθητηριακές και κινητικές], ζάλη, υπαισθησία, παραισθησία, κεφαλαλγία) και πυρεξία.
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse care au apărut au fost: oboseală, tulburări gastro-intestinale, tulburări hematologice, tulburări respiratorii, tulburări ale sistemului nervos (somnolenţă, tulburări neurologice periferice [senzoriale şi motorii], ameţeli, hipoestezie, paraestezie, cefalee) şi pirexie.
Greek: Μετά από έγχυση 1.500 mg/m nelarabine επί δύο ώρες σε ενήλικους ασθενείς, η μέση (%CV) Cmax του nelarabine στο πλάσμα και η μέση AUCinf ήταν 13,9 µM (81 %) και 13,5 µM.h (56 %), αντίστοιχα.
Romanian: După perfuzarea a 1500 mg/m de nelarabină în decurs de două ore la pacienţii adulţi, valorile medii (VC %) plasmatice ale Cmax şi ASCinf de nelarabină au fost de 13,9 µM (81 %), respectiv 13,5 µM.h
Greek: Η ηλικία δεν έχει καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του nelarabine ή του ara-G.
Romanian: Vârsta nu are efect asupra farmacocineticii nelarabinei sau ara-G.
Greek: Η συγχορήγηση του nelarabine με αναστολείς της απαμινάσης της αδενοσίνης όπως η πεντοστατίνη, δεν συνιστάται.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de nelarabină în asociere cu inhibitori ai dezaminării adenozinei, cum este pentostatina.
Greek: Άλλες πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Μπορεί να προσβάλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα που λαμβάνουν θεραπεία με Atriance.
Romanian: Alte reacţii adverse foarte frecvente Acestea pot afecta peste 1 din 10 persoane tratate cu Atriance.
Greek: - Όλα τα αντικείμενα για τη χορήγηση ή τον καθαρισμό, συμπεριλαμβανομένων των γαντιών, θα πρέπει να τοποθετούναι σε σάκους απορριμμάτων υψηλού κινδύνου για αποτέφρωση σε υψηλή θερμοκρασία.
Romanian: - Toate obiectele utilizate pe perioada manevrării sau dezinfectării, inclusiv mănuşile, trebuie aruncate în dispozitive de eliminare a reziduurilor cu risc crescut, care vor fi incinerate la temperaturi mari.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Συγχυτική κατάσταση
Romanian: Tulburări psihice Stare confuzională
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1,725 mg (75 micromols) νατρίου.
Romanian: Fiecare mililitru de soluţie conţine 1725 mg (75 micromoli) de sodiu.
Greek: Πέντε από τους 28 ασθενείς (18 %) [95 % CI: 6 %-37 %] που έλαβαν nelarabine πέτυχαν πλήρη ανταπόκριση (αριθμός βλαστών μυελού των οστών ≤5 %, καμία άλλη ένδειξη νόσου και πλήρης αποκατάσταση των τιμών της γενικής εξέτασης αίματος).
Romanian: Cinci din cei 28 de pacienţi (18 %) [IÎ 95 %: 6 %-37 %] cărora li s-a administrat tratament cu nelarabină au avut un răspuns complet (numărul de blaşti la nivel medular ≤ 5 %, nu au mai apărut alte semne de boală, iar numărul de celule din sângele periferic s-a refăcut complet).
Greek: Η κύρια οδός μεταβολισμού του nelarabine είναι η O-απομεθυλίωση μέσω της απαμινάσης της αδενοσίνης, προς σχηματισμό του ara-G, το οποίο υφίσταται υδρόλυση προς σχηματισμό γουανίνης.
Romanian: Calea principală de metabolizare pentru nelarabină este O-demetilarea de către adenozin dezaminază, cu formarea de ara-G, care va fi hidrolizată, rezultând guanină.
Greek: Σπάνιες N/A Σπάνιες: N/A
Romanian: Rare: N/A
Greek: Για ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης υπερουριχαιμίας, θα πρέπει να εξετάζεται η χρήση αλλοπουρινόλης.
Romanian: La pacienţii cu risc de hiperuricemie, trebuie luată în considerare administrarea de alopurinol.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ (ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: Συνδυασμένα δεδομένα φαρμακοκινητικής από μελέτες Φάσης 1 του nelarabine σε δόσεις 104 έως 2.900 mg/m δείχνουν ότι οι τιμές κάθαρσης (Cl) και Vss για το nelarabine και το ara-G είναι παρόμοιες στις δύο ομάδες.
Romanian: Datele farmacocinetice combinate din studiile de Fază I cu administrarea de nelarabină în doze de 104 până la 2900 mg/m au arătat că valorile clearance-ului (Cl) şi Vss pentru nelarabină şi ara-G sunt comparabile între cele două grupuri.