FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qué es Enurev Breezhaler y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Enurev Breezhaler Cómo usar Enurev Breezhaler
Icelandic: Upplýsingar um Enurev Breezhaler og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Enurev Breezhaler Hvernig nota á Enurev Breezhaler Hugsanlegar aukaverkanir
Spanish: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (eGFR <30 ml/min/1,73 m incluyendo los pacientes con enfermedad renal terminal que requieren diálisis, Enurev Breezhaler únicamente debe utilizarse si el beneficio esperado es superior al riesgo potencial (ver sección 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (eGFR <30 ml/mín./1,73 m2), þar með talið þeim sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á skilunarmeðferð að halda, skal einungis nota Enurev Breezhaler ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4).
Spanish: Paso 3a:
Icelandic: Skref 3a:
Spanish: Paso 3c:
Icelandic: Skref 3c:
Spanish: Utilizar únicamente con el inhalador que se proporciona en el envase.
Icelandic: Einungis til notkunar með innöndunartækinu sem fylgir í pakkningunni.
Spanish: Algunos efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Icelandic: Sumar aukaverkanir eru algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Spanish: Glicopirronio es un antagonista de los receptores muscarínicos (anticolinérgico) de larga duración administrado por vía inhalatoria una vez al día como tratamiento broncodilatador de mantenimiento de la EPOC.
Icelandic: Glycopyrronium er langvirkur múskarínviðtakablokki (andkólínvirkur) til innöndunar, til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar einu sinni á sólarhring við langvinnri lungnateppu (LLT).
Spanish: • No presione los pulsadores mientras esté inhalando a través de la boquilla.
Icelandic: Ekki þrýsta á hliðarhnappana á meðan andað er inn um munnstykkið.
Spanish: Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador que se proporciona en este envase (inhalador de Enurev Breezhaler).
Icelandic: Notaðu hylkin einungis með innöndunartækinu sem fylgir í pakkningunni (Enurev Breezhaler innöndunartæki).
Spanish: • Sensación de dolor o presión en las mejillas y la frente
Icelandic: Þrýstingstilfinning eða verkur í kinnum og enni
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con la tolerabilidad local incluyeron irritación de garganta, rinofaringitis, rinitis y sinusitis.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast staðbundnum þolanleika voru erting í hálsi, nefkoksbólga, nefbólga og skútabólga.
Spanish: Espire completamente No sople dentro del inhalador.
Icelandic: Andið alveg frá Ekki blása í innöndunartækið.
Spanish: • No use el inhalador de Enurev Breezhaler con otro medicamento en cápsulas.
Icelandic: Ekki nota Enurev Breezhaler innöndunartæki til að taka önnur lyf í hylkjum.
Spanish: Estos pueden ser signos de un ataque agudo de glaucoma de ángulo estrecho.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni bráðrar þrönghornsgláku.
Spanish: Después de tres semanas de tratamiento la mejora en la capacidad inspiratoria con Enurev Breezhaler fue similar a la del primer día (200 ml), sin embargo, el tiempo de resistencia al ejercicio se incrementó en 89 segundos (un incremento del 21%) comparado con placebo.
Icelandic: Eftir þriggja vikna meðferð var bæting aðmáls með Enurev Breezhaler svipuð og fyrsta daginn (200 ml), æfingatími hafði hins vegar lengst um 89 sekúndur (lengdist um 21%) samanborið við lyfleysu.
Spanish: La dosis liberada (la dosis que libera la boquilla del inhalador) es equivalente a 44 microgramos de glicopirronio.
Icelandic: Skammturinn sem er gefinn (skammturinn sem kemur úr munnstykki innöndunartækisins) samsvarar 44 míkrógrömmum af glycopyrronium.
Spanish: Se observó una ligera reducción de la frecuencia cardiaca (diferencia media durante 24 h -2 lpm comparado con placebo), que es un efecto conocido de bajas exposiciones a medicamentos anticolinérgicos en sujetos sanos jóvenes.
Icelandic: -2 slög á mínútu samanborið við lyfleysu), sem eru þekkt áhrif lítillar útsetningar fyrir andkólínvirkum lyfjum hjá ungum, heilbrigðum einstaklingum.
Spanish: Enurev Breezhaler 44 microgramos una vez al día puede administrarse de forma segura en todos los grupos de edad y peso.
Icelandic: Nota má Enurev Breezhaler 44 míkrógrömm einu sinni á sólarhring á öruggan hátt hjá öllum aldurshópum og þyngdarflokkum.
Spanish: El aclaramiento biliar contribuye al aclaramiento no renal, sin embargo, se cree que la mayor parte del aclaramiento no renal se debe al metabolismo.
Icelandic: Úthreinsun með galli er hluti af úthreinsun sem ekki er um nýru, en meirihluti úthreinsunar sem ekki er um nýru er talinn vera vegna umbrota.
Spanish: Sin embargo, se ha observado broncoespasmo paradójico con otros tratamientos inhalatorios y puede ser potencialmente mortal.
Icelandic: Hins vegar hefur berkjukrampi vegna öfugra áhrifa komið fram við aðra innöndunarmeðferð og getur verið lífshættulegur.
Spanish: El inhalador de Enurev Breezhaler es de dosis única.
Icelandic: Enurev Breezhaler er stakskammta innöndunartæki.
Spanish: Paso 2b:
Icelandic: Skref 2b:
Spanish: Enurev Breezhaler administrado a la dosis de 44 microgramos una vez al día redujo de forma estadísticamente significativa la dificultad para respirar valorada mediante el Índice Transicional de Disnea (ITD).
Icelandic: Enurev Breezhaler gefið í 44 míkrógramma skömmtum einu sinni á sólarhring dró tölfræðilega marktækt úr mæði, metið samkvæmt TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Spanish: Conservar las cápsulas en el blíster original para protegerlas de la humedad.
Icelandic: Geymið hylkin í upprunalegu þynnunni til varnar gegn raka.
Spanish: Luego inhale la dosis siguiente en el horario habitual.
Icelandic: Hins vegar má ekki anda að sér tvöföldum skammti sama daginn.Taktu síðan næsta skammt eins og venjulega.
Spanish: Paso 3b:
Icelandic: Skref 3b:
Spanish: • Tos con esputo
Icelandic: Hósti með uppgangi
Spanish: Este medicamento se utiliza para facilitar la respiración de los pacientes adultos que tienen dificultades para respirar debido a una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Icelandic: öndun hjá fullorðnum sjúklingum sem eiga í erfiðleikum með öndun vegna lungnasjúkdóms sem kallast langvinn lungnateppa.
Spanish: Se recomienda que Enurev Breezhaler se administre a la misma hora cada día.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Enurev Breezhaler á sama tíma dags á hverjum degi.
Spanish: La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula una vez al día, utilizando el inhalador de Enurev Breezhaler.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er innöndun innihalds eins hylkis einu sinni á sólarhring, með því að nota Enurev Breezhaler innöndunartækið.
Spanish: Se observó irritación leve o cambios adaptativos en el tracto respiratorio en las ratas.
Icelandic: Hjá rottum kom fram væg erting eða aðlögunarbreytingar í öndunarvegi.
Spanish: Estos incluyen broncodilatadores simpaticomiméticos, metilxantinas y esteroides orales e inhalados.
Icelandic: Þar eru meðtalin adrenvirk berkjuvíkkandi lyf, methýlxantin og sterar til inntöku og innöndunar.
Spanish: Envase múltiple que contiene 4 envases (24 cápsulas + 1 inhalador)
Icelandic: Fjölpakkning með 4 pakkningum (24 hylki + 1 innöndunartæki)
Spanish: Blíster unidosis perforado de PA/Alu/PVC - Alu Envases conteniendo 6x1, 10x1, 12x1 o 30x1 cápsulas duras, junto con un inhalador.
Icelandic: Pakkningar innihalda 6x1, 10x1, 12x1 eða 30x1 hart hylki, ásamt einu innöndunartæki.
Spanish: Enurev Breezhaler también redujo la disnea en el descanso determinada usando el Índice Transicional de Disnea.
Icelandic: Enurev Breezhaler dró einnig úr mæði í hvíld samkvæmt TDI mælikvarðanum.
Spanish: Un análisis conjunto de los ensayos pivotales a 6 y 12 meses reveló un porcentaje estadísticamente significativo alto de pacientes que recibiendo Enurev Breezhaler respondieron con 4 puntos o más de mejora en el SGRQ comparado con placebo a la semana 26 (57,8% y 47,6% respectivamente, p<0,001).
Icelandic: Í heildargreiningu á 6 og 12 mánaða lykilrannsóknunum kom fram að tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga á meðferð með Enurev Breezhaler svaraði með bætingu um 4 stig eða meira samkvæmt SGRQ, samanborið við lyfleysu, í 26. viku (57,8% og 47,6%, tilgreint í sömu röð, p<0,001).
Spanish: Las cápsulas se deben extraer del blíster sólo inmediatamente antes de su uso.
Icelandic: Hylkin má aðeins taka úr þynnunni rétt fyrir notkun.
Spanish: Cantidad de Enurev Breezhaler que debe usar La dosis habitual es inhalar el contenido de una cápsula cada día.
Icelandic: Skammtur sem á að nota af Enurev Breezhaler Venjulegur skammtur er innihald eins hylkis til innöndunar á hverjum degi.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico, si tiene dudas acerca de cuanto tiempo debe continuar su tratamiento con este medicamento.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Spanish: En un análisis conjunto de los ensayos pivotales a 6 y 12 meses, un porcentaje estadísticamente significativo alto de pacientes que recibieron Enurev Breezhaler respondió con 1 punto o más de mejora en la puntuación focal del ITD a la semana 26 comparado con placebo (58,4% y 46,4% respectivamente, p<0,001).
Icelandic: Í heildargreiningu á 6 og 12 mánaða lykilrannsóknunum svaraði tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga sem fékk meðferð með Enurev Breezhaler með 1 stigs eða meiri bætingu á TDI mælikvarðanum (focal score) í 26. viku, samanborið við lyfleysu (58,4% og 46,4%, tilgreint í sömu röð, p<0,001).
Spanish: No trague la cápsula.
Icelandic: Ekki gleypa hylkið.
Spanish: En el ensayo de 6 meses, Enurev Breezhaler incrementó el FEV1 tras la primera dosis con una mejora de 93 ml a los 5 minutos y de 144 ml a los 15 minutos de la dosis comparado con placebo (ambos p<0,001).
Icelandic: Í 6 mánaða rannsókninni jók Enurev Breezhaler FEV1 eftir fyrsta skammtinn og bætti það um 93 ml innan 5 mínútna og um 144 ml innan 15 mínútna eftir skömmtun, samanborið við lyfleysu (p<0,001 fyrir báðar mælingarnar).
Spanish: Conservación de Enurev Breezhaler Contenido del envase e información adicional
Icelandic: Hvernig geyma á Enurev Breezhaler Pakkningar og aðrar upplýsingar
Spanish: Cada cápsula contiene 63 microgramos de bromuro de glicopirronio equivalente a 50 microgramos de glicopirronio
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 63 míkrógrömm af glycopyrronium brómíði sem samsvarar 50 míkrógrömmum af glycopyrronium.
Spanish: Envase múltiple que contiene 3 envases (30 cápsulas + 1 inhalador)
Icelandic: Fjölpakkning með 3 pakkningum (30 hylki + 1 innöndunartæki)
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Enurev Breezhaler Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos contra alteraciones obstructivas de las vías respiratorias, anticolinérgicos, código ATC: R03BB06
Icelandic: Lyf gegn teppusjúkdómum í öndunarvegi, andkólínvirk lyf, ATC-flokkur:
Spanish: El uso de Enurev Breezhaler en la población pediátrica (menores de 18 años) para la indicación de EPOC no es relevante.
Icelandic: Notkun Enurev Breezhaler á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára) við ábendingunni langvinnri lungnateppu (LLT).
Spanish: En el ensayo de 12 meses, Enurev Breezhaler produjo mejoras estadísticamente significativas en el FEV1 comparado con tiotropio en las primeras 4 horas después de la dosis en el día 1 y a la semana 26, y valores numéricamente superiores para el FEV1 en las primeras 4 horas tras la dosis en comparación con tiotropio a las semanas 12 y 52.
Icelandic: Í 12 mánaða rannsókninni bætti Enurev Breezhaler FEV1 tölfræðilega marktækt samanborið við tiotropium, fyrstu 4 klukkustundirnar eftir skömmtun, á 1. degi og í 26. viku, og FEV1 gildi voru tölulega betri fyrstu 4 klst.
Spanish: Envase múltiple que contiene 25 envases (6 cápsulas + 1 inhalador)
Icelandic: Fjölpakkning með 25 pakkningum (6 hylki + 1 innöndunartæki)
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Icelandic: Ólíklegt er að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Puede notar el gusto del medicamento cuando inhale.
Icelandic: Við innöndun gæti fundist bragð af lyfinu.
Spanish: Angioedema
Icelandic: Ofnæmisbjúgur
Spanish: Estos incluyen medicamentos similares a Enurev Breezhaler utilizados para su enfermedad pulmonar, tales como ipratropio, oxitropio o tiotropio (también conocidos como anticolinérgicos).
Icelandic: Undir þetta falla lyf sem eru svipuð og Enurev Breezhaler og eru notuð við lungnasjúkdómnum sem þú ert með, svo sem ipratropium, oxitropium eða tiotropium (svo kölluð andkólínvirk lyf).
Spanish: - No presione la cápsula a través de la lámina.
Icelandic: - Ekki þrýsta hylkinu gegnum þynnuna.
Spanish: Latido irregular del corazón
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur
Spanish: En la bilis se encontró un 5% adicional de la dosis.
Icelandic: 5% af skammtinum í galli.
Spanish: Envase múltiple conteniendo 96 (4 envases de 24x1) cápsulas duras y 4 inhaladores.
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda 96 (4 pakkningar sem hver inniheldur 24x1) hörð hylki og 4 innöndunartæki.
Spanish: - si padece un trastorno ocular conocido como glaucoma de ángulo estrecho.
Icelandic: - þú ert með augnsjúkdóm sem kallast þrönghornsgláka.
Spanish: Cada dosis liberada (la dosis que libera la boquilla del inhalador) contiene 55 microgramos de bromuro de glicopirronio equivalentes a 44 microgramos de glicopirronio.
Icelandic: Hver skammtur sem er gefinn (skammturinn sem kemur úr munnstykki innöndunartækisins) inniheldur 55 míkrógrömm af glycopyrronium brómíði, sem samsvarar 44 míkrógrömmum af glycopyrronium.
Spanish: En un análisis conjunto de los 6 primeros meses de tratamiento en los ensayos a 6 y 12 meses, comparado con placebo Enurev Breezhaler prolongó de forma estadísticamente significativa el tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave y redujo la tasa de exacerbaciones de la EPOC moderadas o graves (0,53 exacerbaciones/año versus 0,77 exacerbaciones /año, p<0,001).
Icelandic: Enurev Breezhaler lengdi tölfræðilega marktækt tíma fram að fyrstu miðlungsmikilli eða verulegri versnun og dró úr tíðni miðlungsmikillar eða verulegrar versnunar langvinnrar lungnateppu samkvæmt samantekinni greiningu á fyrstu 6 mánuðum meðferðar í 6 og 12 mánaða rannsóknunum, samanborið við lyfleysu, (0,53 versnun/ár samanborið við 0,77 versnun/ár, p<0,001).
Spanish: La magnitud del efecto fue dependiente del grado de reversibilidad de la limitación del flujo de aire en el periodo basal (analizado mediante la administración de un broncodilatador antagonista muscarínico de corta duración): los pacientes con el grado más bajo de reversibilidad en el periodo basal (<5%) generalmente exhibieron una respuesta broncodilatadora más baja que los pacientes con un mayor grado de reversibilidad en el periodo basal (≥5%).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem loftflæðishindrun minnkaði minnst við grunnlínu (<5%) var svörun við berkjuvíkkandi meðferð almennt minni en hjá þeim sjúklingum sem loftflæðishindrun minnkaði meira hjá við grunnlínu (≥5%).
Spanish: Se observó un aumento promedio moderado en la exposición sistémica total (AUClast) de hasta 1,4 veces en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada y de hasta 2,2 veces en pacientes con insuficiencia renal grave y enfermedad renal terminal.
Icelandic: Fram kom miðlungsmikil meðalaukning á heildar útsetningu (AUClast) allt að 1,4 föld hjá einstaklingum með vægt eða í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi og allt að 2,2 föld hjá einstaklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi og nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Spanish: Número de la UE Denominación (de fantasía)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (>65 ára)
Spanish: Sin embargo, no debe tomar una dosis doble al día siguiente.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt næsta dag.
Spanish: Toma de Envarsus con alimentos y bebidas
Icelandic: Notkun Envarsus með mat eða drykk
Spanish: El paquete educativo deberá contener lo siguiente:
Icelandic: Fræðslupakkinn á að innihalda:
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Envarsus en niños menores de 18 años.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Envarsus hjá börnum yngri en 18 ára.
Spanish: No interrumpa el tratamiento a no ser que se lo diga su médico.
Icelandic: Þú átt ekki að hætta meðferð nema læknirinn segi þér að gera það.
Spanish: La mayoría de los pacientes se recuperan completamente una vez tomadas las medidas adecuadas.
Icelandic: Flestir sjúklingar ná sér að fullu eftir að viðeigandi ráðstafanir hafa verið gerðar.
Spanish: Debe mantener un contacto regular con su médico.
Icelandic: Þú skalt hafa reglulega samband við lækninn.
Spanish: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Austria
Icelandic: Gonzagagasse 16/16 1010
Spanish: Envarsus se utiliza para el tratamiento en adultos.
Icelandic: Envarsus er notað handa fullorðnum.
Spanish: Aproximadamente el 2 % de la radioactividad se eliminó a través de la orina.
Icelandic: Um það bil 2% af geislavirkninni voru skilin út með þvagi.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Icelandic: - Nafn lyfsins
Spanish: No existe evidencia de que los hombres y las mujeres necesiten dosis diferentes para alcanzar unas concentraciones mínimas similares.
Icelandic: Kyn Engar vísbendingar eru um að karlar og konur þurfi mismunandi skammta til að ná svipaðri lágþéttni.
Spanish: Envarsus puede tener una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Icelandic: Envarsus getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Envarsus se suministra en blísters de PVC que contienen 10 comprimidos.
Icelandic: Envarsus er afgreitt í PVC-þynnum sem innihalda 10 töflur.
Spanish: Efectos adversos no conocidos (frecuencia no conocida):
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni (tíðni ekki þekkt):
Spanish: Su médico generalmente le reducirá la dosis de Envarsus una vez que su situación se haya estabilizado.
Icelandic: Læknirinn mun venjulega minnka skammtinn af Envarsus þegar ástand þitt er orðið stöðugt.
Spanish: Póngase inmediatamente en contacto con su médico en caso de que experimente efectos graves.
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við alvarlegar aukaverkanir.
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos.
Icelandic: Börn Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Spanish: Qué es Envarsus y para qué se utiliza 2.
Icelandic: Upplýsingar um Envarsus og við hverju það er notað 2.
Spanish: El uso de Envarsus no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Envarsus handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Spanish: • Material educativo para profesionales sanitarios
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Spanish: El tratamiento con tacrolimus requiere un control cuidadoso por parte de personal adecuadamente cualificado y equipado.
Icelandic: Meðferð með takrólímus krefst nákvæms eftirlits af hálfu starfsfólks með viðeigandi þekkingu og búnað.
Spanish: síndrome de StevensJohnson
Icelandic: StevensJohnson heilkenni
Spanish: Tome el comprimido tan pronto como sea posible el mismo día.
Icelandic: Takið töfluna eins fljótt og auðið er sama daginn.
Spanish: No conduzca ni utilice herramientas ni máquinas si se siente mareado o somnoliento, o si tiene problemas para ver con claridad después de tomar Envarsus.
Icelandic: Þú mátt hvorki aka né nota tæki eða vélar ef þú finnur fyrir sundli eða syfju eða átt í erfiðleikum með að sjá skýrt eftir að hafa tekið Envarsus.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros con la ayuda de un vaso de agua.
Icelandic: Gleypa skal töflurnar heilar með glasi af vatni.
Spanish: Estos efectos son más frecuentes si además toma alcohol.
Icelandic: Þessi einkenni eru algengari ef fólk neytir einnig áfengis.
Spanish: Via San Leonardo 96 43122 Parma Italia
Icelandic: Via San Leonardo 96 43122 Parma Ítalía
Spanish: El volumen de distribución en situación de equilibrio, basado en las concentraciones plasmáticas, es de aproximadamente 1300 l (individuos sanos).
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi samkvæmt þéttni í plasma er um það bil 1.300 l (heilbrigðir einstaklingar).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización deberá asegurarse de que, en el lanzamiento, a todos los profesionales sanitarios de quienes se prevea que recetarán o dispensarán Envarsus se les facilite un paquete educativo.
Icelandic: Við markaðssetningu skal markaðsleyfishafi sjá til þess að allir heilbrigðisstarfsmenn sem vænta má að ávísi eða afhendi Envarsus fái afhentan fræðslupakka.
Spanish: En caso de que el aspecto de este medicamento no sea el habitual, o hayan cambiado las instrucciones de administración de la dosis, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible para asegurarse de estar tomando el medicamento correcto.
Icelandic: Ef útlit lyfsins er ekki það sama og venjulega, eða ef skammtafyrirmæli hafa breyst, skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing svo fljótt sem auðið er til þess að ganga úr skugga um að þú sért með rétt lyf.
Spanish: Tome los comprimidos inmediatamente después de haberlos extraído del blíster.
Icelandic: Taka skal töflurnar um leið og þær hafa verið teknar úr þynnunni.
Spanish: La semivida de tacrolimus es larga y variable.
Icelandic: Helmingunartími takrólímus er langur og breytilegur.
Spanish: Poloxámero 188
Icelandic: Póloxamer 188.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram fyrstu samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Envarsus
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Envarsus inniheldur
Spanish: Por lo general, Envarsus debe tomarse con el estómago vacío para lograr la máxima absorción (ver sección 5.2).
Icelandic: Venjulega skal taka Envarsus á fastandi maga til að ná hámarksfrásogi (sjá kafla 5.2).
Spanish: Los datos correspondientes basados en la sangre total se situaron en un promedio de 47,6 l.
Icelandic: Samsvarandi niðurstöður byggðar á heilblóði eru að meðaltali 47,6 l.
Spanish: Hipersensibilidad a otros macrólidos.
Icelandic: Ofnæmi fyrir öðrum makrólíðum.
Spanish: En individuos sanos, la semivida media en la sangre total es de aproximadamente 30 horas.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum er meðalhelmingunartíminn í heilblóði um það bil 30 klst.
Spanish: Este efecto puede potenciarse si Envarsus es administrado junto con alcohol.
Icelandic: Þessi áhrif geta aukist ef Envarsus er notað samhliða áfengi.
Spanish: Un resultado positivo de la PCR del virus EB puede persistir durante meses y esto no es en sí mismo indicativo de enfermedad linfoproliferativa ni de linfoma.
Icelandic: Jákvætt EBV-PCR getur haldist í marga mánuði og það er í sjálfu sér ekki vísbending um sjúkdóm með fjölgun eitilfrumna eða eitlaæxli.
Spanish: Italia o bien
Icelandic: Ítalía eða