FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetika brentuximab vedotinu ADC a MMAE po 30minutové intravenózní infuzi BV podávané při 1,4 mg/kg nebo 1,8 mg/kg každé 3 týdny byla vyhodnocena ve fázi 1/2 klinického hodnocení u 36 pediatrických pacientů (ve věku 7-17 let) s r/r HL a sALCL (děti ve věku 7-11 let, n = 12 a dospívající ve věku 12 až 17 let, n = 24) (viz bod 5.1).
Romanian: Farmacocinetica brentuximabului vedotin ADC și MMAE după o perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute cu BV în doză de 1,4 mg/kg sau 1,8 mg/kg, administrată o dată la 3 săptămâni, a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic de fază 1/2 efectuat la 36 pacienți copii și adolescenți (7-17 ani) cu LH și LACMs r/r (copii cu vârsta cuprinsă între 7 și 11 ani, n = 12 și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, n = 24) (vezi pct. 5.1).
Czech: Analýzy ukázaly konzistentní trend ve prospěch pacientů, kteří dostávali přípravek ADCETRIS, v porovnání s pacienty, kteří dostávali léčbu dle volby lékaře.
Romanian: Analizele au evidențiat o tendință constantă spre beneficiul pacienților cărora li s-a administrat ADCETRIS în comparație cu pacienții cărora li s-a administrat medicamentul ales de medic.
Czech: stupně, trombocytopenie a protrahovaná (≥ 1 týden) neutropenie 3. nebo 4.
Romanian: Anemia de Gradul 3 sau Gradul 4, trombocitopenia şi neutropenia prelungită de Gradul 3 sau Gradul 4 (≥ 1 săptămână) pot apare în timpul tratamentului cu ADCETRIS.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică
Czech: Medián věku, roky (rozmezí)
Romanian: Vârsta mediană, ani (interval)
Czech: Delpharm Novara S.r.l.
Romanian: Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa 86
Czech: V klinických hodnoceních vedla neutropenie k odložení dávky u 14 % pacientů.
Romanian: În studiile clinice, neutropenia a condus la administrarea dozei cu întârziere la 14% din pacienţi.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku ADCETRIS byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, dvouramenné multicentrické studii u 329 pacientů s HL při riziku relapsu nebo progrese po ASCT.
Romanian: Eficacitatea și siguranța ADCETRIS au fost evaluate în cadrul unui studiu multicentric randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo, cu 2 grupuri de tratament, efectuat la 329 pacienți cu LH care prezentau risc de recidivă sau progresie după TCSA.
Czech: Reakce související s infuzí
Romanian: Reacții asociate perfuziei
Czech: Pacientům, u kterých se dosáhne stabilizace onemocnění nebo lepšího výsledku, má být podáno minimálně 8 cyklů a maximálně až 16 cyklů (přibližně 1 rok) (viz bod 5.1).
Romanian: Pacienților care prezintă boală stabilă sau stare ameliorată trebuie să li se administreze minim 8 cicluri și maxim 16 cicluri (aproximativ 1 an) (vezi pct. 5.1).
Czech: Monoklonální protilátka tuto látku dopravuje do nádorových buněk.
Romanian: Această substanţă este transportată la celulele canceroase de anticorpul monoclonal.
Czech: V populaci s onemocněním stádia IV podstoupilo o 35 % méně pacientů léčených přípravkem ADCETRIS + AVD následnou záchrannou chemoterapii (n = 45), než v populaci pacientů léčených ABVD (n = 99) a o 22 % méně pacientů léčených přípravkem ADCETRIS + AVD podstoupilo vysokodávkovou chemoterapii a transplantaci (n = 29) než v populaci pacientů pacientů léčených ABVD (n = 37).
Romanian: La populația cu boală în Stadiul IV, chimioterapia ulterioară de urgență (n = 45) a fost utilizată la un procent de pacienți cu 35% mai mic în grupul tratat cu ADCETRIS + AVD comparativ cu pacienții tratați cu ABVD (n = 69), iar chimioterapia în doză crescută și transplantul (n = 29) au fost utilizate la un procent de pacienți cu 22% mai mic în grupul tratat cu ADCETRIS + AVD comparativ cu pacienții tratați cu ABVD (n = 37).
Czech: V klinickém hodnocení přípravku ADCETRIS podávaného jako kombinovaná terapie vedla neutropenie k odložení dávky u 24 % pacientů.
Romanian: În studiul clinic efectuat cu ADCETRIS în tratament asociat, neutropenia a condus la administrarea dozei cu întârziere la 24% dintre pacienți.
Czech: U většiny pacientů (82 - 85 %), u kterých se vyskytla periferní neuropatie, bylo v době posledního hodnocení zaznamenáno vymizení nebo zlepšení jejich symptomů periferní neuropatie.
Romanian: În momentul ultimei evaluări, majoritatea pacienţilor (82-85%) care au manifestat neuropatie periferică au prezentat remisiunea sau ameliorarea simptomelor neuropatiei periferice.
Czech: Celková dávka = hmotnost pacienta vynásobená doporučenou dávkou [1,2 mg/kg
Romanian: Doza totală = greutatea pacientului înmulțită cu doza recomandată [1,2 mg/kg a])
Czech: Relabující nebo refrakterní HL
Romanian: LH recidivat sau refractar
Czech: Obrázek 4: Kaplan-Meierův graf PFS na zkoušejícího u pacientů s ≥ 2 rizikovými faktory
Romanian: Figura 4: Graficul Kaplan-Meier pentru SFP conform investigatorului la pacienții cu ≥ 2 factori de risc
Czech: Po odeznění symptomů je v infuzi možno pokračovat pomalejší rychlostí.
Romanian: Perfuzia poate fi reluată la o viteză mai mică după remisiunea simptomelor.
Czech: Po podávání 1,2 mg/kg brentuximab vedotinu ve více dávkách intravenózní infuzí každé dva týdny bylo průměrných koncentrací ADC a MMAE v ustáleném stavu dosaženo po 3. cyklu.
Romanian: După administrarea prin perfuzie i.v. a mai multor doze de 1,2 mg/kg brentuximab vedotin o dată la două săptămâni, concentrațiile minime de ADC și MMAE la starea de echilibru au fost atinse până în Ciclul 3.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících příznaků, protože některé z nich mohou být známkami závažného onemocnění, které může vést k úmrtí: - příznaky progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) jako např. zmatenost, poruchy myšlení, ztráta paměti, rozmazané vidění nebo ztráta zraku, snížená síla, snížená schopnost ovládání nebo čití v jedné horní nebo dolní končetině, změna způsobu chůze nebo ztráta rovnováhy (podrobnější informace viz bod 2) (postihují méně než 1 osobu ze 100).
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome, deoarece unele dintre acestea pot fi semne ale unei afecţiuni grave sau posibil letale: - simptome de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), cum sunt stare de confuzie, tulburări de gândire, pierdere a memoriei, vedere înceţoşată sau pierderea vederii, rezistenţă scăzută, senzaţie sau control scăzut într-un braţ sau un picior, o schimbare a mersului sau pierdere a echilibrului (pentru mai multe informaţii, vezi pct. 2) (afectează mai puțin de 1 persoană din 100) - simptome de inflamaţie a pancreasului (pancreatită), de exemplu durere severă şi persistentă la nivelul abdomenului, cu sau fără greaţă şi vărsături (poate afecta până la 1 persoană din 100).
Czech: Dvacet osm pacientů (47%) dostávalo SCT po mediánu léčby 7 cykly (rozmezí činí 4 až 16 cyklů) přípravkem ADCETRIS.
Romanian: Douăzeci și opt de pacienți (47%) au continuat cu efectuarea unui TCS după o medie de 7 cicluri (interval: 4-16 cicluri) de tratament cu ADCETRIS.
Czech: Po více dávkách brentuximab vedotinu se hodnoty expozice MMAE snižovaly; při dalších dávkách byly zaznamenány hodnoty ve výši přibližně 50 % až 80 % hodnoty expozice při první dávce.
Romanian: Expunerile la MMAE au scăzut după doze multiple de brentuximab vedotin cu aproximativ 50% până la 80% din expunerea la prima doză, fiind observate la dozele ulterioare.
Czech: 32 let (18-76)
Romanian: 32 ani (18-76)
Czech: stupně byla hlášena u 18 % pacientů a neutropenie 4.
Romanian: Neutropenia de gradul 3 a fost raportată la 18% dintre pacienți, iar neutropenia de gradul 4 a fost raportată la 47% dintre pacienți.
Czech: Artralgie, myalgie
Romanian: Ostealgie, artralgie, dorsalgie, mialgie
Czech: U pacientů léčených přípravkem ADCETRIS může dojít k reaktivaci JC viru (John Cunningham virus, JCV) vedoucí k progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML) a úmrtí.
Romanian: Reactivarea virusului John Cunningham (JCV), având ca rezultat leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) şi decesul, poate surveni la pacienţii trataţi cu ADCETRIS.
Czech: Při více dávkách podávaných každé 3 týdny byla pozorována minimální nebo nebyla pozorována žádná akumulace ADC, což je v souladu s odhadem terminálního poločasu.
Romanian: A fost observată o acumulare de ADC minimă până la zero, cu doze multiple o dată la 3 săptămâni, consecvente cu valoarea estimată a timpului de înjumătăţire terminal.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytla periferní neuropatie, činil medián doby nástupu periferní neuropatie 8 týdnů.
Romanian: Pentru pacienții care au manifestat neuropatie periferică, timpul mediu până la debutul neuropatiei periferice a fost 8 săptămâni.
Czech: Vak jemně obraťte, aby se roztok obsahující Adcetris promíchal.
Romanian: Se întoarce punga uşor pentru a se amesteca soluţia care conţine ADCETRIS.
Czech: Vak jemně obraťte, aby se roztok obsahující ADCETRIS promíchal.
Romanian: Se întoarce punga uşor pentru a se amesteca soluţia care conţine Adcetris.
Czech: Medián počtu podaných cyklů byl 7 (rozmezí od 2 do 37).
Romanian: Numărul mediu de cicluri a fost 7 (interval - între 2 şi 37 cicluri).
Czech: 1,44 lahviček
Romanian: 1,44 flacoane
Czech: Pacienti byli léčeni v 1. a 15. den každého 28denního cyklu dávkou 1,2 mg/kg přípravku ADCETRIS podávanou intravenózní infuzí trvající 30 minut + 25 mg/m2 doxorubicinu,
Romanian: Pacienții au fost tratați în zilele 1 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 zile cu ADCETRIS 1,2 mg/kg administrat prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute + doxorubicină 25 mg/m2, vinblastină 6 mg/m2 și dacarbazină 375 mg/m
Czech: Pacientům s CTCL má být podáno až 16 cyklů (viz bod 5.1).
Romanian: Pacienților cu LCCT trebuie să li se administreze până la 16 cicluri (vezi pct. 5.1).
Czech: Brentuximab vedotin je konjugát protilátka-lék (Antibody-Drug Conjugate, ADC), z nějž se uvolňuje cytostatikum, které vyvolává apoptotickou buněčnou smrt selektivně v nádorových buňkách exprimujících CD30.
Romanian: Brentuximab vedotin este un complex anticorp-medicament (ADC), care oferă un agent antineoplazic care determină moartea celulelor apoptotice în mod selectiv în celulele tumorale care exprimă CD30-.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Adcetris podávaného v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými přípravky je 1,2 mg/kg podávaných jednou za 2 týdny po dobu 6 měsíců.
Romanian: Doza uzuală de Adcetris în asociere cu alte medicamente de chimioterapie este de 1,2 mg/kg administrată o dată la 2 săptămâni timp de 6 luni.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Adcetris podávaného samostatně je 1,8 mg/kg podávaných jednou za 3 týdny po dobu nepřesahující jeden rok.
Romanian: Doza uzuală de Adcetris administrat singur este de 1,8 mg/kg, administrat o dată la 3 săptămâni timp de nu mai mult de un an.
Czech: stupně u populace z pivotních studií fáze 2 (SG035-0003 a SG035-0004) byl omezený (1 týden); neutropenie 4.
Romanian: La populaţia studiilor pivot de fază 2 (SG035-0003 și SG035-0004), durata medie a neutropeniei de Gradul 3 sau Gradul 4 a fost limitată (1 săptămână); 2% din pacienţi au prezentat neutropenie de Gradul 4 care a durat ≥ 7 zile.
Czech: 2,16 lahviček
Romanian: 2,16 flacoane
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 10% navýšení objemu, což poskytuje 55 mg přípravku Adcetris v jedné injekční lahvičce a celkový rekonstituovaný objem 11 ml. 1.
Romanian: Fiecare flacon conţine un exces de 10%, rezultând 55 mg de ADCETRIS per flacon şi un volum total reconstituit de 11 ml.
Czech: Těmto pacientům by mělo být podáno až 16 cyklů (viz bod 5.1).
Romanian: Acestor pacienți trebuie să li se administreze până la 16 cicluri (vezi pct. 5.1).
Czech: • HL, který byl refrakterní vůči léčbě první linie,
Romanian: • LH refractar la tratamentul de primă linie
Czech: Po rekonstituci jedna injekční lahvička obsahuje brentuximabum vedotinum 5 mg/ml
Romanian: După reconstituire, fiecare flacon conţine brentuximab vedotin 5 mg/ml.
Czech: hodnota p = 0,199
Romanian: valoarea p=0,199
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje brentuximabum vedotinum 50 mg.
Romanian: Fiecare flacon conţine brentuximab vedotin 50 mg.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté:
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente:
Czech: - Léčivou látkou je brentuximabum vedotinum.
Romanian: Substanţa activă este brentuximab vedotin.
Czech: U většiny pacientů (76 %), u kterých se vyskytla periferní neuropatie, bylo v době posledního hodnocení zaznamenáno vymizení nebo zlepšení jejich symptomů periferní neuropatie.
Romanian: La momentul ultimei evaluări, majoritatea pacienților (76%) care au manifestat neuropatie periferice au prezentat remisiunea sau ameliorarea simptomelor de neuropatie periferică.
Czech: Do připraveného infuzního roztoku přípravku Adcetris nebo intravenózního infuzního setu nepřidávejte jiné léčivé přípravky.
Romanian: Nu se adaugă alte medicamente în soluţia perfuzabilă ADCETRIS preparată sau în setul de perfuzie intravenoasă.
Czech: Chybí Charakteristika onemocnění Medián doby od diagnózy HL po první dávku (rozmezí)
Romanian: Timpul mediu de la diagnosticul de LH până la prima doză (interval)
Czech: Starší populace
Romanian: Vârstnici
Czech: (95% CI
Romanian: (IÎ 95%
Czech: 3,6 lahviček
Romanian: 3,6 flacoane
Czech: 35 let (18-82)
Romanian: 35 ani (18-82)
Czech: Charakteristiky onemocnění Medián počtu předchozích chemoterapeutických režimů (rozmezí) Medián doby od diagnózy HL po první dávku (rozmezí)
Romanian: Numărul mediu de scheme anterioare de chimioterapie (interval) Timpul mediu de la diagnosticul de LH până la prima doză (interval)
Czech: Deset (10) pacientů (17 %) dostalo 16 cyklů přípravku ADCETRIS; medián počtu podaných cyklů byl 7 (rozmezí 1 až 16).
Romanian: La zece (10) pacienţi (17%) li s-au administrat 16 cicluri de ADCETRIS; iar numărul median de cicluri a fost 7 (interval de la 1 la 16).
Czech: Současné podávání brentuximab vedotinu s rifampicinem, silným induktorem CYP3A4, neměnilo plazmatickou expozici brentuximab vedotinu.
Romanian: Administrarea concomitentă de brentuximab vedotin cu rifampicină, un inductor enzimatic puternic al CYP3A4, nu a modificat expunerea plasmei la brentuximab vedotin.
Czech: Charakteristika pacientů viz tabulka 6.
Romanian: Vezi Tabelul 6 pentru caracteristicile pacienților.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Czech: Před podáním každé dávky je třeba zkontrolovat kompletní krevní obraz.
Romanian: Hemograma completă trebuie monitorizată înainte de administrarea fiecărei doze.
Czech: Odpovídající množství rekonstituovaného přípravku Adcetris je třeba odebrat z injekční lahvičky (lahviček) a přidat do infuzního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) tak, aby bylo dosaženo výsledné koncentrace 0,4 - 1,2 mg/ml přípravku Adcetris.
Romanian: Cantitatea corespunzătoare de soluţie reconstituită ADCETRIS trebuie extrasă din flacon(flacoane) şi trebuie adăugată într-o pungă de perfuzie care conţine soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a se atinge o concentraţie finală de 0,4-1,2 mg/ml ADCETRIS.
Czech: Odpovídající množství rekonstituovaného přípravku ADCETRIS je třeba odebrat z injekční lahvičky (lahviček) a přidat do infuzního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) tak, aby bylo dosaženo výsledné koncentrace 0,4 - 1,2 mg/ml přípravku ADCETRIS.
Romanian: Cantitatea corespunzătoare de soluţie reconstituită Adcetris trebuie extrasă din flacon (flacoane) şi trebuie adăugată într-o pungă de perfuzie care conţine soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a se atinge o concentraţie finală de 0,4-1,2 mg/ml Adcetris.
Czech: U pacientů léčených přípravkem ADCETRIS byla pozorována akutní pankreatitida.
Romanian: Pancreatita acută a fost observată la pacienţi trataţi cu ADCETRIS.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) - Syndrom nádorového rozpadu - potenciálně život ohrožující stav, při kterém se u Vás mohou vyskytnout závratě, snížená tvorba moči, zmatenost, zvracení, pocit na zvracení, otok, dušnost nebo poruchy srdečního rytmu.
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) - sindrom de liză tumorală - o afecțiune care vă poate pune viața în pericol, în care puteți avea amețeli, frecvență scăzută a urinării, stare de confuzie, vărsături, greață, umflături, dificultăți de respirație sau tulburări ale ritmului inimii.
Czech: 33 let (18-71)
Romanian: 33 ani (18-71)
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku ADCETRIS podávaného v monoterapii byla hodnocena v pivotní otevřené, randomizované, multicentrické studii fáze 3 u 128 pacientů s histologicky potvrzeným CD30+ CTCL.
Romanian: Eficacitatea și siguranța ADCETRIS ca medicament unic au fost evaluate în cadrul unui studiu pivot de fază 3, în regim deschis, randomizat, multicentric, efectuat la 128 pacienți cu LCCT CD30+ confirmat histologic.
Czech: Kombinovaná terapie Poznámka: U všech pacientů s kombinovanou terapií se doporučuje primární profylaxe s G-CSF počínaje první dávkou.
Romanian: Tratament asociat Notă: profilaxia primară cu G-CSF este recomandată pentru toți pacienții cărora li se administrează tratament asociat, începând cu prima doză.
Czech: Ze studie byli vyloučeni pacienti se známým onemocněním mozku / meningeálním onemocněním, včetně PML v anamnéze.
Romanian: Pacienții cu boală cerebrală/meningeală cunoscută, incluzând antecedente de LMP, au fost excluși din studiu.
Czech: Po naředění roztok přípravku ADCETRIS ihned aplikujte infuzí za použití doporučené rychlosti infuze.
Romanian: După diluare, se administrează imediat perfuzia cu soluţie Adcetris la viteza de perfuzare recomandată.
Czech: Po naředění roztok přípravku Adcetris ihned aplikujte infuzí za použití doporučené rychlosti infuze.
Romanian: După diluare, se administrează imediat perfuzia cu soluţie ADCETRIS la viteza de perfuzare recomandată.
Czech: U pacientů s jedním rizikovým faktorem pro relaps nebo progresi nebyl pozorován žádný přínos ohledem na PFS nebo OS.
Romanian: Nu a fost observat niciun beneficiu în ceea ce privește SFP sau SG la pacienții cu un factor de risc pentru recidivă sau progresie.
Czech: Medián věku (rozmezí)
Romanian: Media de vârstă (interval)
Czech: Medián Cmax, AUC, a Tmax MMAE po jednorázové dávce 1,8 mg/kg byly 3,73 ng/ml, 17,3 ng*den/ml, a 1,92 dne, v tomto pořadí, u pacientů ve věku <12 let a 6,33 ng/ml, 42,3 ng* den/ml a 1,82 dne, v tomto pořadí, u pacientů ve věku ≥12 let.
Romanian: Cmax, ASC și Tmax mediane ale MMAE după o doză unică de 1,8 mg/kg au fost de 3,73 ng/ml, 17,3 ng*zi/ml, respectiv 1,92 zile la pacienții cu vârsta < 12 ani și de 6,33 ng/ml, 42,3 ng*zi/ml, respectiv 1,82 zile la pacienții cu vârsta ≥ 12 ani.
Czech: U pacientů, kteří absolvovali >1 předchozí chemoterapeutický režim, byla nejlepší celková odezva na CR hlášena u 6 pacientů (12 %); PR bylo hlášeno u 19 pacientů (39 %).
Romanian: Pentru pacienții cărora li s-a administrat > 1 tratament anterior asociat cancerului, un răspuns global optim RC a fost raportat pentru 6 pacienți (12%); RP a fost raportat pentru 19 pacienți (39%).
Czech: 33 M (52 %)/31 Ž (48 %)
Romanian: 33M (52%)/31F (48%)
Czech: Mediánový počet cyklů byl 7 (v rozsahu od 1 do 16 cyklů).
Romanian: Numărul median de cicluri a fost 7 (interval: 1-16 cicluri).
Czech: Periferní senzorická neuropatie, periferní motorická neuropatie a,
Romanian: Neuropatie senzitivă periferică, neuropatie motorie periferică a, amețeli
Czech: Odložit dávku až do návratu toxicity na ≤ stupeň 1 nebo do výchozího stavu, poté v léčbě pokračovat sníženou dávkou 1,2 mg/kg až do maxiální dávky 120 mg každé 3 týdny
Romanian: Se întrerupe doza până când toxicitatea revine la ≤ Gradul 1 sau la nivelul iniţial, apoi se reia tratamentul cu o doză redusă de 1,2 mg/kg până la maxim 120 mg o dată la 3 săptămâni
Czech: Typická hodnota Cmax a AUC pro ADC po jednorázové dávce 1,8 mg/kg ve studii fáze 1 činila přibližně 31,98 μg/ml a 79,41 μg/ml x den, v tomto pořadí.
Romanian: Cmax şi ASC caracteristice ADC-ului după o doză unică de 1,8 mg/kg într-un studiu de fază 1 au fost de aproximativ 31,98 μg/ml şi, respectiv, 79,41 μg/ml x zi.
Czech: (95% CI [0,93, 68,06])
Romanian: (IÎ 95% [0,93, 68,06])
Czech: Multiexponenciální pokles koncentrací séra ADC byl pozorován s terminálním poločasem přibližně 4 až 5 dní.
Romanian: A fost observată o scădere multiexponențială a concentrațiilor serice de ADC, cu un timp de înjumătățire plasmatică terminal de aproximativ 4-5 zile.
Czech: Medián Cmax a AUC pro ADC po jednorázové dávce 1,8 mg/kg byly 29,8 µg/ml a 67,9 µg* den/ml, v tomto pořadí, u pacientů ve věku <12 let a 34,4 µg/ml a 77,8 µg *den/ml, v tomto pořadí, u pacientů ve věku ≥12 let.
Romanian: Cmax și ASC mediane ale ADC după o doză unică de 1,8 mg/kg au fost de 29,8 µg/ml, respectiv 67,9 µg*zi/ml la pacienții cu vârsta < 12 ani și de 34,4 µg/ml, respectiv 77,8 µg*zi/ml la pacienții cu vârsta ≥ 12 ani.
Czech: Klasifikace podle Obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) verze 3.0; viz neutrofily/granulocyty; LLN = dolní hranice normy b.
Romanian: Clasificare în baza Criteriilor de terminologie comună pentru evenimente adverse (CTCEA) ale National Cancer Institute (NCI) (Institutului Naţional de Cancer) versiunea 3.0; vezi Neutrofile/granulocite;
Czech: Počet příhod
Romanian: Număr de evenimente
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytla periferní neuropatie, činil medián doby nástupu periferní neuropatie 12 týdnů.
Romanian: La pacienții care au prezentat neuropatie periferică, timpul median până la debutul neuropatiei periferice a fost de 12 săptămâni.
Czech: Z léčených pacientů pak 8 pacientů s léčebnou odpovědí podstoupilo alogenní transplantaci kmenových buněk.
Romanian: Dintre pacienţii trataţi, 8 pacienţi care au prezentat răspuns la tratament au continuat să primească un SCT alogenic.
Czech: U pacientů léčených přípravkem ADCETRIS byly hlášeny závažné infekce, jako např. pneumonie, stafylokoková bakteriémie, sepse/septický šok (včetně fatálních dopadů) herpes zoster, reaktivace cytomegaloviru (CMV) a oportunní infekce, jako např. pneumonie vyvolaná Pneumocystis jiroveci a orální kandidóza.
Romanian: Infecţii grave, precum pneumonie, bacteriemie stafilococică, septicemie/șoc septic (inclusiv cu evoluție letală) şi herpes zoster, infecție cu cytomegalovirus (CMV) (reactivare) şi infecţii cu germeni oportuniști, precum pneumonia cu Pneumocystis jiroveci şi candidoza orală au fost raportate la pacienţii trataţi cu ADCETRIS.
Czech: 1,92 lahviček
Romanian: 1,92 flacoane
Czech: Psychiatrické poruchy Velmi časté
Romanian: Tulburări psihice Foarte frecvente:
Czech: U pacientů léčených přípravkem ADCETRIS je třeba před zahájením léčby otestovat a pravidelně kontrolovat jaterní funkce.
Romanian: Funcţia hepatică trebuie testată înaintea iniţierii tratamentului şi trebuie monitorizată în mod curent la pacienţii trataţi cu ADCETRIS.
Czech: 37 let (18-83)
Romanian: 37 ani (18-83)
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti u pacientů s HL při zvýšeném riziku relapsu nebo progrese po ASCT léčených přípravkem ADCETRIS v dávce 1,8 mg/kg podávaným každé 3 týdny
Romanian: Tabelul 7: Rezultate privind eficacitatea la pacienții cu LH care prezintă risc crescut de recidivă sau progresie după TCSA, tratați cu 1,8 mg/kg de ADCETRIS o dată la 3 săptămâni ADCETRIS
Czech: Nedosaženo
Romanian: Nerealizată
Czech: celková podávaná dávka přípravku ADCETRIS (ml)
Romanian: Doza totalǎ de ADCETRIS (ml) care urmeazǎ sǎ fie administratǎ
Czech: Studie hodnotila farmakokinetiku brentuximab vedotinu a MMAE po podání 1,2 mg/kg přípravku ADCETRIS pacientům s mírnou (n = 4), středně těžkou (n = 3) a těžkou (n = 3) poruchou funkce ledvin.
Romanian: Un studiu a evaluat FC brentuximab vedotin și MMAE dupa administrarea a 1,2 mg/kg corp de ADCETRIS pacienților cu insuficiență renală ușoară (n = 4), moderată (n = 3) și severă (n = 3).
Czech: Stadium onemocnění a při počáteční diagnóze
Romanian: Stadiul bolii la diagnosticul inițial de LH Stadiul I