FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Mäusen, die über 2 Jahre eine Hochdosis (> 75fache Exposition für den Menschen) erhalten hatten, war die Inzidenz für Tumore (hepatozelluläre Adenome) erhöht, aber es wird angenommen, dass diese sekundär als Folge einer Leberenzyminduktion durch Prasugrel entstanden sind.
Swedish: En ökad incidens tumörer (hepatocellulära adenom) observerades hos möss som exponerats i 2 år för höga doser (> 75 gånger exponering hos människa), men detta ansågs vara en sekundär effekt av prasugrel-inducerad enzymhämning.
German: 3,0 % (0,5 % tödlich) *TRITON Studie mit ACS Patienten, bei denen eine PCI durchgeführt wurde.
Swedish: 3,0 % (0,5 % fatal) * TRITON-studien på patienter med akuta koronara syndrom (ACS) som genomgår perkutan koronarintervention (PCI).
German: Die Rate wichtiger Sicherheitsendpunkte für alle TIMI Major Blutungen (CABG und nicht-CABG bedingte Ereignisse) war bei allen behandelten Patienten während 7 Tagen nach der Randomisierung bei den Patienten signifikant erhöht, die Prasugrel vor der Angiographie erhielten im Vergleich zu den Patienten, die die gesamte Dosis zum Zeitpunkt der PCI erhielten.
Swedish: Dessutom var förekomsten av det viktigaste säkerhetsmåttet för samtliga TIMI större blödning (CABG och icke-CABG händelser) inom 7 dagar efter randomiseringen i alla behandlade studiedeltagare signifikant högre hos de som fick prasugrel före koronarangiografi jämfört med de patienter som fick hela laddningsdosen av prasugrel vid tiden för PCI.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Efient 5 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Efient 5 mg
German: Allergische Reaktionen einschließlich Angioödemen Bei mit Prasugrel behandelten Patienten wurde über allergische Reaktionen berichtet.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive angioödem har rapporterats hos patienter som behandlas med prasugrel, inklusive patienter som tidigare fått överkänslighetsreaktioner av klopidogrel.
German: Bei gesunden Probanden, Patienten mit stabiler Atherosklerose und Patienten mit ACS, die Efient erhalten haben, zeigten genetische Variationen von CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 oder CYP2C19 keine relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Prasugrel oder seiner Thrombozytenaggregationshemmung.
Swedish: Hos friska försökspersoner, patienter med stabil ateroskleros och patienter med ACS som erhållit Efient konstaterades ingen relevant effekt på prasugrels farmakokinetik eller dess hämning av trombocytaggregationen orsakad av genetisk variation i CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 eller CYP2C19.
German: Es sollte eine 5 mg Erhaltungsdosis eingenommen werden.
Swedish: En 5 mg underhållsdos ska användas.
German: • Blutung an der Nadeleinstichstelle
Swedish: • Blödning från kanylens insticksställe
German: Eine gleichzeitige tägliche Einnahme von Ranitidin (ein H2-Blocker) oder Lansoprazol (ein Protonenpumpeninhibitor) veränderte die AUC und Tmax des aktiven Metaboliten von Prasugrel nicht, aber verminderte die Cmax um 14 % bzw. 29 %.
Swedish: Läkemedel som höjer pH i magsäcken: Samtidig daglig administrering av ranitidin (en H2-receptorantagonist) eller lansoprazol (en protonpumpshämmare) förändrade inte AUC och Tmax av prasugrels aktiva metabolit men reducerade Cmax med 14 % respektive 29 %.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Efient beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Efient
German: Ein Ausschlusskriterium für die Studienteilnahme war die Anwendung von Thienopyridinen innerhalb der letzten 5 Tage vor Einschluss in die Studie.
Swedish: Användning av en tienopyridin inom 5 dagar före studiestart var ett exklusionskriterium.
German: ATC-Code: B01AC22.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Trombocytaggregationshämmande medel, exkl. heparin, ATC-kod: B01AC22.
German: Nicht durch koronare Bypass-Operation bedingte Blutung Tabelle 1 zeigt die Häufigkeit der nicht durch CABG (Coronary Artery Bypass Graft) bedingten Blutungsereignisse von Patienten aus der TRITON-Studie.
Swedish: Blödning Blödning som inte har samband med kranskärlskirurgi (CABG) Tabell 1 visar frekvensen patienter i TRITON som fick en blödning som inte var relaterad till kranskärlskirurgi.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Luft und Feuchtigkeit zu schützen.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
German: Obwohl dies nicht in spezifischen Interaktionsstudien untersucht wurde, gibt es aus der klinischen Phase 3 Studie, in der Efient zusammen mit niedrigmolekularen Heparinen, Bivalirudin und GP IIb/IIIa-Inhibitoren (keine Information verfügbar bezüglich der Art der angewendeten GP IIb/IIIa-Inhibitoren) eingesetzt wurde, keinen Beleg für klinisch signifikante nachteilige Wechselwirkungen.
Swedish: Efient har i den kliniska fas 3 studien getts samtidigt med lågmolekylärt heparin, bivalirudin och glykoprotein (GP) IIb/IIIa hämmare (ingen information föreligger angående vilken typ av GPIIb/IIIa hämmare som använts) utan tecken på kliniskt signifikanta negativa interaktioner, men några specifika interaktionsstudier har inte utförts.
German: Patienten mit akutem Koronarsyndrom, bei denen eine PCI durchgeführt wurde und die mit Efient und ASS behandelt wurden, zeigten ein erhöhtes Risiko für Major- und Minor-Blutungen der TIMI Klassifikation.
Swedish: Patienter med akuta koronara syndrom som genomgår PCI och som behandlats med Efient och ASA uppvisade en ökad risk för större och mindre blödning enligt klassificeringssystemet TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction).
German: Sie können Efient unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen oder auch zum Essen.
Swedish: Du kan ta Efient oberoende av måltid.
German: Hämorrhagie Blutstuhl Zahnfleischbluten
Swedish: Retroperitoneal blödning Rektal blödning Hematochezi Blödning från tandköttet
German: Daten bzgl. Präparatewechsel: Nach 10-tägiger einmal täglicher Einnahme von 75 mg Clopidogrel wechselten 40 Probanden auf 10 mg Prasugrel einmal täglich mit oder ohne 60 mg Aufsättigungsdosis.
Swedish: Data gällande byte: Efter administrering av 75 mg klopidogrel en gång dagligen i 10 dagar övergick 40 friska försökspersoner till prasugrel 10 mg en gång dagligen med eller utan en laddningsdos på 60 mg. Likartad eller högre hämning av trombocytaggregationen observerades med prasugrel.
German: Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), bei denen eine PCI durchgeführt wurde, kann das vorzeitige Absetzen der antithrombotischen Arzneimittel, einschließlich Efient, zu einem erhöhten Risiko von Thrombosen, Myokardinfarkt oder Tod aufgrund der beim Patienten zugrunde liegenden Erkrankung führen.
Swedish: För tidigt avslutad behandling med trombocytaggregationshämmande medel, inklusive Efient, kan hos patienter med akuta koronara syndrom (ACS) som behandlas med PCI, resultera i en ökad risk för trombos, myokardinfarkt eller död beroende på patientens bakomliggande sjukdom.
German: Es ist keine Dosisanpassung notwendig bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, einschließlich Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med nedsatt njurfunktion, inkluderande patienter med terminal njursjukdom (se avsnitt 5.2).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare)
German: In der klinischen Phase 3 Studie hatten diese Patienten im Vergleich zu Patienten < 75 Jahre ein höheres Risiko für Blutungen, einschließlich letaler Blutungen.
Swedish: I den kliniska fas 3 studien hade dessa patienter en större risk för blödning, inkluderande fatal blödning, jämfört med patienter < 75 år. Om det förskrivs ska en lägre underhållsdos på 5 mg användas.
German: Wenn Sie weniger als 60 kg wiegen oder älter als 75 Jahre sind, beträgt die tägliche Dosis 5 mg Efient.
Swedish: Du kommer att påbörja behandlingen med en engångsdos på 60 mg. Om du väger mindre än 60 kg eller är äldre än 75 år är dosen 5 mg Efient per dag.
German: Efient vermindert das Risiko weiterer Herzinfarkte oder Schlaganfälle oder an einem dieser atherothrombotischen Ereignisse zu versterben.
Swedish: Efient minskar risken för att du ska få en ny hjärtattack eller slaganfall eller att dö till följd av en blodpropp i blodkärlen.
German: Dies ist bedingt durch eine erhöhte Exposition mit dem aktiven Metaboliten von Prasugrel und einem erhöhten Risiko für Blutungen bei Patienten mit einem Gewicht < 60 kg, die einmal täglich 10 mg erhielten, verglichen mit Patienten ≥ 60 kg (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2).
Swedish: Detta beror på att patienter med en kroppsvikt under 60 kg har en ökad exponering för prasugrels aktiva metabolit och en ökad risk för blödning med en dos på 10 mg en gång dagligen jämfört med patienter med en kroppsvikt på 60 kg eller högre (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2).
German: (wie z. B. Ibuprofen, Naproxen oder Etoricoxib).
Swedish: • icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel för smärta och feber (som t ex ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
German: Es ist keine Dosisanpassung notwendig bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz (ESRD).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion, inlusive patienter med terminal njursjukdom (ESRD).
German: • Einen Hautausschlag, Jucken oder ein geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen/Zunge oder Kurzatmigkeit.
Swedish: • Utslag, klåda eller svullet ansikte, svullna läppar, svullen tunga eller andningssvårigheter.
German: Clopidogrel +ASS
Swedish: Klopidogrel + ASA
German: Wenn Sie eine größere Menge von Efient eingenommen haben, als Sie sollten Setzen Sie sich direkt mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung, da Sie ein Risiko für sehr starke Blutungen haben könnten.
Swedish: Kontakta din läkare eller sjukhus omedelbart, eftersom det finns risk för svår blödning.
German: Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48
Swedish: Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
German: Patienten mit STEMI innerhalb von 12 Stunden nach Symptombeginn und geplanter primärer PCI konnten ohne Kenntnis der Koronaranatomie randomisiert werden.
Swedish: STEMI patienter som planerades genomgå primär koronarintervention kunde randomiseras inom 12 timmar efter symtomens uppträdande utan kännedom om koronaranatomin.
German: Es wirkt durch die irreversible Bindung seines aktiven Metaboliten an einen ADP Rezeptor der Klasse P2Y12 auf Thrombozyten.
Swedish: Prasugrel är en hämmare av trombocytaktiveringen och trombocytaggregationen genom att dess aktiva metabolit irreversibelt binder sig till P2Y12-gruppen på trombocyternas adenosindifosfatreceptorer (ADP).
German: In pre- und post-natalen Studien an Ratten hatte die maternale Behandlung in Dosen bis hin zu einer Exposition, die der 240fachen des Menschen in der empfohlenen täglichen Erhaltungsdosis entsprach (basierend auf mg/m2), keine Auswirkung auf die Verhaltens- oder Reproduktionsentwicklung der Nachkommenschaft.
Swedish: I pre- och postnatala studier på råtta visades att behandling av modern inte hade någon effekt på avkommans beteende eller reproduktionsutveckling vid doser upp till en exponering som var 240 gånger den rekommenderade dagliga humana underhållsdosen (baser på mg/m2).
German: Bei Patienten ≥ 60 kg und Alter < 75 Jahre war der Anteil der nicht-CABG-bedingten TIMI-Majoroder TIMI-Minor-Blutungen 3,6 % für Prasugrel und 2,8 % für Clopidogrel.
Swedish: Hos patienter med kroppsvikt ≥ 60 kg och < 75 år var frekvensen icke-CABG-relaterad större eller mindre blödning (TIMI) 3,6 % för prasugrel och 2,8 % för klopidogrel, och frekvensen för fatal blödning var 0,2 % för prasugrel och 0,1 % för klopidogrel.
German: Eine allergische Reaktion kann erkannt werden an Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellungen, geschwollene Lippen oder Kurzatmigkeit.
Swedish: En allergisk reaktion yttrar sig som utslag på huden, klåda, svullnad i ansikte eller läppar eller andfåddhet.
German: Wie ist Efient einzunehmen?
Swedish: Hur du tar Efient
German: Efient sollte mit einer einzelnen 60 mg Aufsättigungsdosis begonnen und dann mit einer Erhaltungsdosis von 5 mg einmal täglich fortgesetzt werden.
Swedish: Behandling med Efient ska påbörjas med en engångs laddningsdos på 60 mg och sedan fortsätta med en dos på 5 mg en gång dagligen.
German: Es gibt eingeschränkte therapeutische Erfahrungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från behandling av patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach "EXP" und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen efter EXP och på ytterkartongen efter Utg.dat.. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
German: Setzen Sie sich ebenfalls unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie Folgendes bemerken:
Swedish: Du ska också kontakta din läkare omedelbart om du observerar något av följande:
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Daiichi Sankyo Europe GmbH
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Daiichi Sankyo Europe GmbH
German: Clopidogrelb +ASS (N = 6716)
Swedish: Klopidogrel b + ASA (n=6716)
German: Patienten mit einer bekannten Hypersensitivität gegen Thienopyridine sind auf Anzeichen einer allergischen Reaktion hin zu beobachten (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Övervakning avseende tecken på överkänslighet rekommenderas för patienter med känd allergi mot tienopyridiner (se avsnitt 4.8).
German: Efient sollte mit einer einzelnen 60 mg Aufsättigungsdosis begonnen und dann mit einer Erhaltungsdosis von einmal täglich 10 mg fortgesetzt werden.
Swedish: Behandlingen ska inledas med en enstaka laddningsdos på 60 mg och sedan fortsätta med dosen 10 mg en gång om dagen.
German: Hämatom an der Punktionsstelle Blutung an der Punktionsstelle
Swedish: Hematom vid kärlpunktionsstället Blödning vid punktionsstället
German: Die Pharmakokinetik von Prasugrel und seine Thrombozytenaggregationshemmung sind im Vergleich mit gesunden Probanden bei Patienten mit leichter bis moderater Leberfunktionsstörung ähnlich.
Swedish: Prasugrels farmakokinetik och dess hämning av trombocytaggregationen var likartad hos personer med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion och friska försökpersoner.
German: d Lebensbedrohliche Blutung ist eine Untergruppe der TIMI-Major-Blutungen und schließt die darunter nachfolgenden eingerückten Typen ein.
Swedish: d Livshotande blödning är en undergrupp till större blödning (enligt TIMI) och inkluderar de typer angivna med "-" nedan.
German: Die Inzidenz von nicht-CABG bedingten TIMI-Major-Blutungen, einschließlich lebensbedrohlicher und tödlich verlaufender wie auch TIMI-Minor-Blutungen, war im Vergleich zu Clopidogrel in der UA/NSTEMI und in der ACS-Gesamtpopulation bei Patienten, die mit Prasugrel behandelt wurden, statisch signifikant höher.
Swedish: Frekvensen av icke-CABG-relaterad större blödning enligt TIMI, inkluderande livshotande och fatal blödning samt även mindre blödning (TIMI) var statistiskt signifikant högre hos patienter som behandlats med prasugrel jämfört med klopidogrel i UA/NSTEMI (Unstable Angina/Non-ST-Elevation Myocardial Infarction) populationen och hela ACS (Acute Coronary Syndrome) populationen.
German: Aufgrund der Möglichkeit eines erhöhten Blutungsrisikos sollte eine Kombination von Warfarin und Efient mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: På grund av ökad blödningsrisk ska samtidig administrering av warfarin och Efient ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).
German: Bei UA/NSTEMI Patienten, bei denen die Koronarangiographie innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme durchgeführt wird, sollte die Aufsättigungsdosis erst zum Zeitpunkt der PCI verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Swedish: För UA/NSTEMI-patienter, som genomgår koronarangiografi inom 48 timmar efter sjukhusinläggning, skall laddningsdosen ges vid tidpunkten för PCI (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
German: • mit einer Blutungsneigung (z. B. durch ein kürzlich erlittenes Trauma, kürzlich vorgenommene
Swedish: • med blödningsbenägenhet (t ex på grund av trauma eller operation under senaste tiden, nyligen inträffad eller återkommande gastrointestinal blödning eller aktivt peptiskt sår).
German: Subkutanes Hämatom
Swedish: Subkutant hematom
German: Es gibt eingeschränkte therapeutische Erfahrungen bei Patienten mit leichter bis moderater Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från behandling av patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
German: In einer Studie bei Patienten mit stabiler Arteriosklerose war die mittlere AUC des aktiven Metaboliten bei Patienten < 60 kg, die 5 mg Prasugrel erhielten, 38 % geringer, als die AUC bei Patienten ≥ 60 kg, die 10 mg Prasugrel erhielten; und die antithrombotische Wirkung von 5 mg war vergleichbar mit der von 10 mg.
Swedish: I en studie på patienter med stabil ateroskleros var genomsnittlig AUC av den aktiva metaboliten hos patienter med kroppsvikt understigande 60 kg som tog 5 mg prasugrel 38 % lägre jämfört med
German: Nach der Gabe einer 900 mg Clopidogrel Aufsättigungsdosis (zusammen mit ASS) erhielten 56 Patienten mit ACS für 14 Tage entweder einmal täglich 10 mg Prasugrel oder einmal täglich 150 mg Clopidogrel.
Swedish: Efter administrering av en 900 mg laddningsdos av klopidogrel (med ASA) behandlades 56 försökspersoner med akuta koronara syndrom i 14 dagar med antingen prasugrel 10 mg en gång dagligen eller klopidogrel 150 mg en gång dagligen och därefter bytte de till antingen klopidogrel 150 mg eller prasugrel 10 mg i ytterligare 14 dagar.
German: 10,1 % (0 % tödlich)
Swedish: 10,1 % (0 % fatal)
German: Aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos sollte die gleichzeitige Langzeit-Einnahme NSAIDs (einschließlich COX-2 Inhibitoren) und Efient nur mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: På grund av den potentiellt ökade risken för blödning bör samtidig administrering av Efient och NSAID-preparat för kroniskt bruk (inkluderande COX-2-hämmare) ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).
German: - Nierenerkrankung oder mittelschwere Lebererkrankung - wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe unten ‘Bei Einnahme von Efient mit anderen Arzneimitteln') - geplante Operation (einschließlich einiger zahnärztlicher Behandlungen) in den nächsten 7 Tagen.
Swedish: planerad operation (inklusive vissa tandkirurgiska ingrepp) inom de närmaste sju dagarna.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Appendix V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
German: • Hämatome (Blutung unter der Haut an der Injektionsstelle oder bei Injektion in den
Swedish: • Blödning under huden vid ett injektionsställe, eller i en muskel som ger svullnad (hematom)
German: Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin), einen anderen Blutplättchenfunktionshemmer, verschreiben.
Swedish: Läkaren har också förskrivit att du ska ta acetylsalicylsyra, som är ett annat trombocythämmande medel.
German: • Spontane Augen-, Enddarm-, Zahnfleischblutung oder spontane Bauchraumblutung im
Swedish: • Spontan blödning från öga, ändtarm, tandkött eller i buken omkring de inre organen
German: eKlinisch sichtbare Blutung, die mit einem Abfall von Hämoglobin von ≥ 3 g/dl, aber < 5 g/dl verbunden war.
Swedish: eKlinisk öppen blödning associerad med en minskning av hemoglobin med ≥3 g/dl men <5 g/dl.
German: Efient 5 mg: Die Filmtabletten sind gelb und sechseckig, mit der Prägung "5 MG" auf der einen und "4760" auf der anderen Seite.
Swedish: Efient 5 mg: tabletten är gul och sexkantig med "5 MG" präglat på ena sidan och "4760" på den andra.
German: Beige und sechseckige Tabletten mit der Prägung "10 MG" auf der einen Seite und "4759" auf der anderen Seite.
Swedish: Beige, sexkantig tablett, med prägling "10 MG" på ena sidan och "4759" på den andra.
German: TIMI- Major-Blutungb
Swedish: TIMI större blödningb Livshotandec Fatal
German: Spontane Blutungen waren am häufigsten im Gastrointestinaltrakt (1,7 % bei Prasugrel und 1,3 % bei Clopidogrel); provozierte Blutungen waren am Häufigsten an der arteriellen Punktionsstelle lokalisiert (1,3 % bei Prasugrel und 1,2 % bei Clopidogrel).
Swedish: Det vanligast förekommande stället för provocerad blödning var det arteriella punktionsstället (1,3 % med prasugrel och 1,2 % med klopidogrel).
German: Bei Patienten, die neben Prasugrel auch Morphin eingenommen haben, wurde eine verringerte Wirksamkeit von Prasugrel festgestellt (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Minskad effekt av prasugrel har setts hos patienter som administrerats prasugrel och morfin i kombination (se avsnitt 4.5).
German: Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie Folgendes bemerken:
Swedish: Kontaka din läkare omedelbart om du observerar något av följande:
German: Eisen(III)-oxid (E172) {nur für Efient 10 mg} Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Talkum
Swedish: Röd järnoxid (E172) {endast Efient 10 mg} Gul järnoxid (E172)
German: Die durchschnittliche Exposition (AUC) des aktiven Metaboliten von Prasugrel ist ca. 30 bis 40 % höher bei gesunden Probanden und Patienten deren Körpergewicht < 60 kg ist, verglichen mit Patienten, die ≥ 60 kg wiegen.
Swedish: Den genomsnittliga exponeringen (AUC) för den aktiva metaboliten av prasugrel är cirka 30 till 40 % högre hos friska försökspersoner och patienter med en kroppsvikt understigande 60 kg jämfört med personer som väger ≥ 60 kg. Prasugrel ska användas med försiktighet till patienter med en kroppsvikt understigande 60 kg på grund av den potentiella risken för blödning i denna population (se avsnitt 4.4).
German: ≥ 75 Jahre (N = 2060)** 2,6 % (0,3 % tödlich)
Swedish: ≥ 75 år (n=2060)**
German: c Jede intrakranielle Blutung oder jede klinisch sichtbare Blutung, die mit einem Hämoglobinabfall ≥ 5 g/dl verbunden war.
Swedish: c Intrakraniell blödning eller kliniskt overt blödning med en minskning av hemoglobin ≥ 50 g/l.
German: Efient 10 mg Filmtabletten Efient 5 mg Filmtabletten Prasugrel
Swedish: Efient 10 mg filmdragerade tabletter Efient 5 mg filmdragerade tabletter
German: Daher sollte bei UA/NSTEMI Patienten, bei denen die Koronarangiographie innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme durchgeführt wird, die Aufsättigungsdosis erst zum Zeitpunkt der PCI verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.1).
Swedish: Därför skall laddningsdosen till UA/NSTEMI-patienter, som genomgår koronar angiograi inom 48 timmar, ges vid tidpunkten för PCI (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.1).
German: Patienten, die Efient einnehmen, müssen außerdem täglich ASS (75 mg bis 325 mg) einnehmen.
Swedish: Patienter som tar Efient ska också få acetylsalicylsyra (ASA) (75 mg till 325 mg dagligen).
German: Gelbe und sechseckige Tabletten mit der Prägung "5 MG" auf der einen Seite und "4760" auf der anderen Seite.
Swedish: Gul, sexkantig tablett, med prägling "5 MG" på ena sidan och "4760" på den andra.
German: < 75 Jahre (N = 11672)* 3,8 % (0,2 % tödlich)
Swedish: < 75 år (n=11672)*
German: Pharmazeutischer Unternehmer Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede in der STEMI Population.
Swedish: Ingen signifikant skillnad observerades i STEMI (ST-Elevation Myocardial Infarction) populationen.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Efient 5 mg Filmtabletten Prasugrel
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Efient 5 mg filmdragerade tabletter prasugrel
German: ≥ 60 kg (N = 12672)* 4,2 % (0,3 % tödlich)
Swedish: ≥ 60 kg (n=12672)*
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Efient 10 mg Filmtabletten Prasugrel
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Efient 10 mg filmdragerade tabletter prasugrel
German: 6,5 % (0,3 % tödlich)
Swedish: 6,5 % (0,3 % fatal)