FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In rats and mice, liver tumours have been found in carcinogenicity studies, which are attributable to peroxisome proliferation.
Spanish: En ratas y ratones, se han encontrado tumores hepáticos en estudios de carcinogenicidad, que son atribuibles a la proliferación de peroxisomas.
English: The major metabolites of simvastatin present in human plasma are the beta-hydroxyacid and four additional active metabolites.
Spanish: Los principales metabolitos de la simvastatina presentes en el plasma humano son el beta-hidroxiácido y cuatro metabolitos activos adicionales.
English: Dizziness has been reported rarely in post-marketing experience with simvastatin.
Spanish: Se ha notificado mareo raramente en la experiencia tras la comercialización con simvastatina.
English: Cholib: Cholib contains fenofibrate and simvastatin, which have different modes of action as described above.
Spanish: Cholib contiene fenofibrato y simvastatina, que tienen diferentes modos de acción tal como se ha descrito anteriormente.
English: Adverse reactions observed with the co-administration of fenofibrate and simvastatin (Cholib)
Spanish: Reacciones adversas observadas con la coadministración de fenofibrato y simvastatina (Cholib)
English: Activation of PPAR also induces an increase in the synthesis of apoproteins AI and AII.
Spanish: La activación del PPARα induce además un aumento en la síntesis de las apoproteínas AI y AII.
English: Crospovidone (E1202)
Spanish: Crospovidona (E1202)
English: Prescribing recommendations for interacting substances are summarised in the table below (see also sections 4.2 and 4.3).
Spanish: Las recomendaciones de prescripción para sustancias que interaccionan se resumen en la tabla siguiente (ver también secciones 4.2 y 4.3).
English: Embryotoxic effects were observed at doses in the range of maternal toxicity.
Spanish: Se observaron efectos embriotóxicos a dosis en el rango de toxicidad maternal.
English: Your doctor may do a blood test to check your muscles before and after starting treatment.
Spanish: Es posible que su médico le haga un análisis de sangre para comprobar sus músculos antes y después de iniciar el tratamiento.
English: The increased risk of venous thrombotic events may be related to the increased homocysteine level, a risk factor for thrombosis and other unidentified factors.
Spanish: El mayor riesgo de acontecimientos de trombosis venosa puede estar relacionado con el aumento del nivel de homocisteína, un factor de riesgo para la trombosis y otros factores no identificados.
English: Fenofibrate Acute toxicity studies have yielded no relevant information about specific toxicity of fenofibrate.
Spanish: Los estudios de toxicidad aguda no han proporcionado información relevante sobre la toxicidad específica del fenofibrato.
English: Creatine Kinase should not be measured following strenuous exercise or in the presence of any plausible alternative cause of Creatine Kinase increase as this makes value interpretation difficult.
Spanish: La creatincinasa no debe medirse después de un ejercicio extenuante o en presencia de cualquier otra causa plausible del aumento de la creatincinasa, ya que esto dificulta la interpretación del valor.
English: Do not use Cholib after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Spanish: No utilice Cholib después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD.
English: • infection of the upper respiratory tract
Spanish: • infección del tracto respiratorio superior
English: • Elderly ≥ 65 years
Spanish: • Pacientes de edad avanzada ≥ 65 años
English: Interaction between simvastatin and fenofibrate
Spanish: Interacción entre la simvastatina y el fenofibrato
English: Simvastatin has been shown to reduce both normal and elevated LDL-C concentrations.
Spanish: Se ha demostrado que la simvastatina reduce las concentraciones de LDL-C tanto normales como elevadas.
English: Compared to a fibrate or a statin alone, the risk of muscle breakdown is increased when you take these 2 medicines together, as in Cholib.
Spanish: En comparación con un fibrato o una estatina tomados solos, el riesgo de degradación muscular aumenta al tomar estos 2 medicamentos juntos, como sucede con Cholib.
English: LS (less square mean) SD (standard deviation)
Spanish: LS (media de mínimos cuadrados) SD (desviación estándar)
English: • poor memory or memory loss
Spanish: • memoria deficiente o pérdida de memoria
English: LDL is formed from very-low-density protein (VLDL) and is catabolised predominantly by the high affinity LDL receptor.
Spanish: El LDL se forma a partir de proteína de densidad muy baja (VLDL) y se cataboliza predominantemente por el receptor de LDL de alta afinidad.
English: Other statins and fibrates
Spanish: Otras estatinas y fibratos
English: As a result of these changes the ratios of TC to HDL-C and LDL-C to HDL-C are reduced.
Spanish: Como resultado de estos cambios, se reducen las proporciones de TC a HDL-C y de LDL-C a HDL-C.
English: If a patient has previously experienced a muscle disorder on a fibrate or a statin, treatment with a different member of the class should only be initiated with caution.
Spanish: Si un paciente ha experimentado previamente una alteración muscular con un fibrato o una estatina, el tratamiento con un miembro diferente de la clase debe iniciarse con las debidas precauciones.
English: • Do not take Cholib if you are breast-feeding or plan to breast-feed your baby, because it is not known if the medicine passes into breast milk.
Spanish: • No tome Cholib si está en periodo de lactancia o piensa hacerlo, porque se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna.
English: No effects on fertility were detected in non-clinical reproductive toxicity studies conducted with fenofibrate.
Spanish: No se detectaron efectos sobre la fertilidad en los estudios de toxicidad reproductiva no clínicos realizados con el fenofibrato.
English: Presenting features can include dyspnoea, non-productive cough and deterioration in general health (fatigue, weight loss and fever).
Spanish: Entre las posibles características presentes se incluyen disnea, tos no productiva y deterioro general de la salud (fatiga, pérdida de peso y fiebre).
English: Simvastatin is taken up actively into the hepatocytes by the transporter OATP1B1.
Spanish: Los hepatocitos recogen activamente la simvastatina mediante el transportador OATP1B1.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Cholib if:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Cholib si:
English: Reversible effects on fertility have been observed in animals (see section 5.3).
Spanish: Se han observado efectos reversibles sobre la fertilidad en animales (ver sección 5.3).
English: In the available clinical data, the effect on LDL-C reduction was not considered to be significantly different to simvastatin monotherapy when LDL-C is controlled at the time of initiating treatment.
Spanish: En los datos clínicos disponibles, el efecto de la reducción del LDL-C no se consideró significativamente diferente al de la monoterapia de simvastatina cuando se controla el LDL-C en el momento de iniciar el tratamiento.
English: If any of the previously listed serious side effects happen, stop taking Cholib and tell your doctor immediately or go to the emergency room at your nearest hospital - you may need urgent medical treatment.
Spanish: Si experimenta cualquiera de los efectos adversos graves anteriormente enumerados, deje de tomar Cholib e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano; puede necesitar tratamiento médico urgente.
English: If you have taken more Cholib than you should or if someone else has taken your medicine, tell your doctor or pharmacist or contact your nearest hospital
Spanish: Si ha tomado más Cholib del que debe o si otra persona ha tomado su medicamento, informe a su médico o farmacéutico o póngase en contacto con el hospital más cercano.
English: In order to establish a reference baseline value, a Creatine Kinase level should be measured before starting a treatment in the following situations:
Spanish: Para poder establecer un valor inicial de referencia, debe medirse el nivel de creatincinasa antes de iniciar un tratamiento en las siguientes situaciones:
English: Maximum plasma concentrations (Cmax) of fenofibrate occur within 2 to 4 hours after oral administration.
Spanish: Las concentraciones máximas en plasma (Cmáx) de fenofibrato tienen lugar en un plazo de 2 a 4 horas después de la administración oral.
English: Some evidence suggests that statins as a class raise blood glucose and in some patients, at high risk of future diabetes, may produce a level of hyperglycaemia where formal diabetes care is appropriate.
Spanish: Algunas pruebas sugieren que la clase de las estatinas eleva la glucosa en sangre y, en algunos pacientes, con alto riesgo de sufrir diabetes en el futuro, puede producir un nivel de hiperglucemia al que corresponde un cuidado formal de la diabetes.
English: Intake of grapefruit juice during treatment with Cholib should therefore be avoided.
Spanish: La ingesta de zumo de pomelo durante el tratamiento con Cholib debe por consiguiente evitarse.
English: The repeated administration of simvastatin 40 or 80 mg, the highest dose registered, did not affect the plasma levels of fenofibric acid at steady state.
Spanish: La administración repetida de simvastatina 40 o 80 mg, la mayor dosis registrada, no afectó a los niveles en plasma de ácido fenofíbrico en estado estacionario.
English: If Creatine Kinase levels are significantly elevated at baseline (> 5 x ULN), levels should be re-measured within 5 to 7 days later to confirm the results.
Spanish: Si los niveles de creatincinasa están elevados de forma significativa en el valor inicial (> 5 x ULN), los niveles deben volver a medirse de 5 a 7 días después para confirmar los resultados.
English: Therefore, Cholib is not expected to affect plasma concentrations of substances metabolised via CYP 3A4.
Spanish: Por consiguiente, no se espera que Cholib afecte a las concentraciones en plasma de sustancias metabolizadas mediante el CYP 3A4.
English: • specific lung disease with difficulties breathing (called interstitial lung disease)
Spanish: • enfermedad pulmonar específica con dificultades para respirar (denominada enfermedad pulmonar intersticial)
English: If you are allergic to peanut, soya or arachis oil do not use Cholib.
Spanish: Si es alérgico a los cacahuetes, a la soja o al aceite de cacahuete no utilice Cholib.
English: • If you have moderate or severe kidney problems
Spanish: • si tiene problemas renales moderados o graves.
English: • Increase in blood levels of “homocysteine” (too much of this amino acid in the blood is related to a higher risk of coronary heart disease, stroke and peripheral vascular disease, although a causal link has not been established)
Spanish: • Aumento de los niveles en sangre de “homocisteína” (una cantidad excesiva de este aminoácido en la sangre está relacionada con un mayor riesgo de cardiopatía coronaria, ictus y enfermedad vascular periférica, aunque no se ha establecido la relación causal)
English: It is particularly important to tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos.
English: Increased blood homocysteine level ***** In the FIELD study the average increase in blood homocysteine level in patients treated with fenofibrate was 6.5 µmol/L, and was reversible on discontinuation of fenofibrate treatment.
Spanish: Aumento del nivel de homocisteína en sangre ***** En el estudio FIELD, el aumento medio en el nivel de homocisteína en sangre en pacientes tratados con fenofibrato fue de 6,5 µmol/l y era reversible al interrumpir el tratamiento de fenofibrato.
English: Therefore, close clinical monitoring of such patients taking colchicine and Cholib is advised.
Spanish: Por tanto, se recomienda una estrecha supervisión clínica de los pacientes que tomen colchicina y Cholib.
English: In exceptional circumstances, where prolonged systemic fusidic acid is needed e.g. for the treatment of severe infections, the need for co-administration of Cholib and fusidic acid should only be considered on a case by case basis and under close medical supervision.
Spanish: En circunstancias excepcionales, cuando sea necesaria una administración prolongada de ácido fusídico sistémico, por ejemplo, para tratar infecciones graves, la necesidad de administrar conjuntamente Cholib y ácido fusídico únicamente debe considerarse para cada caso concreto y bajo una estrecha supervisión médica.
English: Mean plasma half-life: the plasma elimination half-life of fenofibric acid is approximately 20 hours.
Spanish: Semivida plasmática media: la semivida plasmática de eliminación del ácido fenofíbrico es de aproximadamente 20 horas.
English: Following an intravenous injection of the beta-hydroxyacid metabolite, its half-life averaged 1.9 hours.
Spanish: Tras una inyección intravenosa del metabolito beta-hidroxiácido, tiene una semivida media de 1,9 horas.
English: • Do not take Cholib if you are pregnant, trying to get pregnant or think you may be pregnant.
Spanish: • No tome Cholib si está embarazada, intenta quedarse embarazada o cree que puede estarlo.
English: Only anecdotal cases of fenofibrate overdose have been received.
Spanish: Solo se han notificado casos anecdóticos de sobredosis con fenofibrato.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within six months following authorisation.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de {xx} meses después de la autorización.
English: • Hypersensitivity to the active substances, peanut, soya or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.4)
Spanish: • Hipersensibilidad a los principios activos, cacahuete, soja o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver también sección 4.4)
English: • stomach pain - this may be a sign that your pancreas is inflamed (pancreatitis)
Spanish: • dolor de estómago: puede ser un signo de que su páncreas está inflamado (pancreatitis)
English: Response to therapy should be monitored by determination of serum lipid values (total cholesterol (TC), LDL-C, triglycerides (TG)).
Spanish: La respuesta a la terapia debe supervisarse mediante la determinación de los valores lipídicos en suero (colesterol total (TC), LDL-C, triglicéridos (TG)).
English: In this case, symptomatic and supportive measures should be adopted.
Spanish: En este caso, se deben tomar medidas de tratamiento de los síntomas y de soporte.
English: Increases in transaminase levels have been reported in some patients treated with simvastatin or fenofibrate.
Spanish: Se han notificado incrementos en los niveles de transaminasas en algunos pacientes tratados con simvastatina o fenofibrato.
English: If Creatine Kinase levels are significantly elevated at baseline (> 5 x ULN), treatment should not be started.
Spanish: Si los niveles de creatincinasa están elevados de forma significativa en el valor inicial (> 5 x ULN), el tratamiento no debe iniciarse.
English: • you are taking or, in the last 7 days, have taken or been given a medicine called fusidic acid (a medicine for bacterial infection)
Spanish: • está tomando o, durante los últimos 7 días, ha tomado o se le ha administrado un medicamento denominado ácido fusídico (un medicamento para combatir las infecciones bacterianas)
English: For these reasons, simvastatin must not be used in women who are pregnant, trying to become pregnant or suspect they are pregnant.
Spanish: Por estos motivos, la simvastatina no debe utilizarse en mujeres que estén embarazadas, pretendan quedarse embarazadas o que sospechen que podrían estarlo.
English: Maximum plasma concentration of active inhibitors is reached approximately 1-2 hours after administration of simvastatin.
Spanish: La concentración máxima en plasma de inhibidores activos se alcanza aproximadamente en un plazo de 1 a 2 horas después de la administración de simvastatina.
English: The tablets are provided in carton boxes with blisters containing 10, 30 or 90 tablets.
Spanish: Los comprimidos se presentan en cajas de cartón con blísters que contienen 10, 30 o 90 comprimidos.
English: Kinetic studies following the administration of a single dose and continuous treatment have demonstrated that the drug does not accumulate.
Spanish: Los estudios cinéticos realizados tras la administración de una sola dosis y el tratamiento continuo han demostrado que el fármaco no se acumula.
English: Through activation of PPAR, fenofibrate activates lipoprotein lipase production and reduces production of apoprotein CIII.
Spanish: A través de la activación del PPARα, el fenofibrato activa la producción de lipoproteína lipasa y reduce la producción de apoproteína CIII.
English: There are no clinical data on fertility from the use of Cholib.
Spanish: No existen datos clínicos sobre la fertilidad en relación con el uso de Cholib.
English: • sexual difficulties
Spanish: • problemas sexuales
English: The adverse reactions of Cholib are in line with what is known from its two active substances: fenofibrate and simvastatin.
Spanish: Las reacciones adversas de Cholib están en línea con lo que se sabe de sus dos principios activos: fenofibrato y simvastatina.
English: During four double blind clinical trials of 24-week duration 1,237 patients have received treatment with co-administered fenofibrate and simvastatin.
Spanish: Durante cuatro ensayos clínicos doble ciego con una duración de 24 semanas, 1.237 pacientes recibieron tratamiento con fenofibrato y simvastatina coadministrados.
English: Studies with fenofibrate on lipoprotein fractions show decreases in levels of LDL and VLDL cholesterol (VLDL-C).
Spanish: Los estudios con fenofibrato en fracciones de lipoproteínas muestran disminuciones de los niveles de colesterol LDL y VLDL (VLDL-C).
English: Frequency categories are based on information available from simvastatin and fenofibrate Summary of Product Characteristics available in the EU.
Spanish: Las categorías de frecuencias se basan en la información disponible en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de simvastatina y fenofibrato disponibles en la UE.
English: Reduced function can occur as the result of inhibition by interacting medicines (eg ciclosporin) or in patients who are carriers of the SLCO1B1 c.521T>C genotype.
Spanish: La función reducida se puede producir como consecuencia de la inhibición ocasionada por medicamentos que interactúen (por ejemplo, ciclosporina) o en pacientes que sean portadores del genotipo SLCO1B1 c.521T>C.
English: • If you are allergic to fenofibrate or simvastatin or any of the other ingredients of Cholib (listed in section 6)
Spanish: • si es alérgico al fenofibrato o a la simvastatina o a cualquier otro de los ingredientes de Cholib (incluidos en la sección 6)
English: In elderly patients, the fenofibric acid apparent total plasma clearance is not modified.
Spanish: En pacientes de edad avanzada, no se modifica el aclaramiento del plasma total aparente del ácido fenofíbrico.
English: The pharmacokinetics of single and multiple doses of simvastatin showed that no accumulation of medicinal product occurred after multiple dosing.
Spanish: La farmacocinética de una sola o varias dosis de simvastatina demostró que no se producía acumulación del medicamento después de varias dosis.
English: Reversible ulcers and erosions in the gastro-intestinal tract occurred in dogs treated during 3 months at exposures approximately 7-fold the clinical AUC.
Spanish: Se notificaron erosiones y úlceras reversibles en el tracto gastrointestinal en perros tratados durante 3 meses a exposiciones de aproximadamente 7 veces la AUC clínica.
English: The risk of high dose (80 mg) simvastatin related myopathy is about 1 % in general, without genetic testing.
Spanish: El riesgo de miopatía relacionada con una dosis alta de simvastatina (80 mg) es aproximadamente del 1 % en general, sin realizar pruebas genéticas.
English: If an overdose is suspected, symptomatic treatment and appropriate supportive measures should be provided as required.
Spanish: Si se sospecha de sobredosis, se deben tomar medidas de tratamiento de los síntomas y de soporte, según sea necesario.
English: They are both used to lower levels of total cholesterol, “bad” cholesterol (LDL cholesterol), and fatty substances called triglycerides in the blood.
Spanish: Ambos se utilizan para reducir los niveles de colesterol total, colesterol “malo” (LDL) y sustancias grasas denominadas triglicéridos en la sangre.
English: Elevations in serum creatinine were generally stable over time with no evidence for continued increases in serum creatinine with long term therapy and tended to return to baseline following discontinuation of treatment.
Spanish: Las elevaciones de la creatinina en suero fueron generalmente estables a lo largo del tiempo sin evidencia de aumentos continuados de la creatinina en suero con la terapia a largo plazo y tendían a volver al valor inicial tras interrumpirse el tratamiento.
English: In addition, simvastatin moderately increases HDL-C and reduces plasma TG.
Spanish: Además, la simvastatina aumenta moderadamente el HDL-C y reduce los TG en plasma.
English: However reversible hypospermia and testicular vacuolation and immaturity of the ovaries were observed in a repeat-dose toxicity study with fenofibric acid in young dogs.
Spanish: No obstante se observaron hipospermia reversible y vacuolización testicular así como inmadurez de los ovarios en un estudio de toxicidad de repetición de dosis con ácido fenofíbrico en perros jóvenes.
English: The use of micronised fenofibrate and NanoCrystal® technology for the formulation of the fenofibrate 145 mg tablet enhances its absorption.
Spanish: El uso de fenofibrato micronizado y tecnología NanoCrystal para la formulación del comprimido de 145 mg de fenofibrato mejora su absorción.
English: Of these, 2,474 subjects were randomized for 24 weeks treatment, 1,237 subjects received fenofibrate and simvastatin co-administration and 1,230 subjects received statin monotherapy all administered in the evening.
Spanish: De estos, 2.474 sujetos se aleatorizaron para el tratamiento de 24 semanas, 1.237 sujetos recibieron fenofibrato y simvastatina coadministrados y 1.230 sujetos recibieron monoterapia de estatina siempre administrada por la noche.
English: • you or a close family member have a muscle problem which runs in the family
Spanish: • usted o un familiar cercano tiene un problema muscular hereditario
English: Multiple mechanisms may contribute to potential interactions with HMG Co-A reductase inhibitors.
Spanish: Diversos mecanismos pueden contribuir a posibles interacciones con los inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
English: Animal studies have shown embryo-toxic effects at doses in the range of maternal toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han demostrado efectos embriotóxicos a dosis en el rango de toxicidad maternal (ver sección 5.3).
English: Statin therapy may be re-introduced seven days after the last dose of fusidic acid.
Spanish: El tratamiento con estatinas podrá reanudarse siete días después de la última dosis de ácido fusídico.
English: Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying substances, HMG-CoA reductase inhibitors in combination with other lipid modifying substances, ATC code: C10BA04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes modificadores de los lípidos, Inhibidores de la HMG-CoA reductasa en combinación con otros modificadores de lípidos, código ATC: C10BA04
English: Cases of interstitial lung disease have been reported with some statins and with fenofibrate, especially with long term therapy (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial con algunas estatinas y con fenofibrato, especialmente con terapia a largo plazo (ver sección 4.8).