FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Údaje imunogenity dostupné zo štúdií u dospelých vo veku od 18 do 45 rokov v endemických regiónoch ukazujú, že GMTs po podaní injekcie 3 pre každý sérotyp sú vo všeobecnosti vyššie u dospelých ako u detí a dospievajúcich v CYD14 a CYD15.
Hungarian: Az endémiás régiókban élő, 18-45 éves felnőtteken végzett vizsgálatokból elérhető immunogenitási adatok alapján a 3. injekció utáni GMT-értékek mindegyik szerotípus ellen általában magasabbak felnőtteknél, mint gyermekek és serdülők esetében a CYD14 és a CYD15 vizsgálatban.
Slovak: Tieto údaje nie sú presvedčivé vzhľadom na nízky počet prípadov v skupine hodnotiacej imunogenitu.
Hungarian: Ezekből az adatokból további következtetések nem vonhatók le, mivel az immunogenitási alcsoportban elenyésző számban fordultak elő esetek.
Slovak: 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Francúzsko
Hungarian: 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Franciaország
Slovak: Účinnosť očkovacej látky bola preukázaná pre tieto koncové body v CYD14 a CYD15 (pozri Tabuľku 4).
Hungarian: A vakcina hatékonyságát ezekben a végpontokban igazolták a CYD14 és a CYD15 vizsgálat során (lásd 4. táblázat).
Slovak: Tehotné ženy (pozri časť 4.6).
Hungarian: • Terhesség (lásd 4.6 pont).
Slovak: Čo Dengvaxia obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Dengvaxia?
Slovak: N: počet jedincov v štúdii
Hungarian: N: betegek száma vizsgálatonként
Slovak: Tretia injekcia sa podá 6 mesiacov po druhej injekcii.
Hungarian: • A harmadik injekció 6 hónappal később követi a másodikat.
Slovak: Dengvaxia má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Dengvaxia kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Po očkovaní by ste sa mali obrátiť na lekára, ak si myslíte, že vy alebo vaše dieťa môžete mať infekciu dengue a rozvinuli sa niektoré z nasledovných príznakov: vysoká horúčka, závažná bolesť brucha, pretrvávajúce vracanie, rýchle dýchanie, krvácanie ďasien, únava, nepokoj alebo krv pri zvracaní.
Hungarian: Forduljon orvoshoz, ha a védőoltás beadása után úgy gondolja, hogy Ön vagy gyermeke denguefertőzést kaphatott, és ha a következő tünetek bármelyike kialakul: magas láz, súlyos hasi fájdalom, tartós hányás, szapora légzés, ínyvérzés, fáradtság, nyugtalanság és véres hányás.
Slovak: • kožná vyrážka po celom tele (generalizovaná vyrážka)
Hungarian: • bőrkiütések a teljes testen (generalizált bőrkiütés)
Slovak: Predklinické údaje získané na základe toxicity po opakovanom podávaní, vrátane hodnotenia lokálnej tolerancie a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási (beleértve a lokális tolerancia értékelését), valamint egy reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási programból származó nem klinikai jellegű biztonságossági adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa frekvencie výskytu s použitím nasledujúcej konvencie: Veľmi časté: ≥
Hungarian: A mellékhatásokat a következő gyakorisági kategóriák alapján csoportosítva ismerteti a táblázat: Nagyon gyakori: ≥1/10
Slovak: • lieky, ktoré môžu ovplyvniť prirodzený ochranný systém organizmu (imunitný systém), ako sú vysoké dávky kortikosteroidov alebo chemoterapia.
Hungarian: • a szervezet természetes védelmét (az immunrendszert) befolyásoló gyógyszerek (például nagy dózisú kortikoszteroidok vagy kemoterápia).
Slovak: Spomedzi týchto 5 700 jedincov, celkovo 3 104 jedincom vo veku od 9 do 45 rokov z endemických oblastí bola podaná aspoň jedna injekcia Dengvaxie.
Hungarian: Az 5700 résztvevő közül összesen 3104 endémiás területről származó, 9-45 éves résztvevő kapott legalább egy adag Dengvaxia-t.
Slovak: Sú k dispozícii veľmi obmedzené skúsenosti ohľadom vylučovania vírusu dengue do ľudského mlieka.
Hungarian: Rendkívül korlátozott ismeretek állnak rendelkezésre a dengue-vírus anyatejbe történő kiválasztódására vonatkozóan.
Slovak: Sanofi Pasteur divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Hungarian: Česká republika Sanofi Pasteur divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Slovak: Po podaní sa vírusy lokálne replikujú a vyvolajú neutralizujúce protilátky a bunkami sprostredkovanú imunitnú odpoveď proti štyrom sérotypom vírusu horúčky dengue (pozri podrobné informácie nižšie, odstavec 3. Imunogenita).
Hungarian: Beadás után a vírusok helyben replikálódnak, ezzel neutralizáló antitestek termelését és sejt mediálta immunválaszt váltanak ki a dengue-vírus négy szerotípusa ellen (a részleteket lásd alább, az immunogenitásról szóló 3. alpontban).
Slovak: Ďalšie zložky sú: esenciálne aminokyseliny vrátane fenylalanínu, neesenciálne aminokyseliny, arginíniumchlorid, sacharóza, dihydrát trehalózy, sorbitol (E420), trometamol, močovina, chlorid sodný, voda na injekciu.
Hungarian: • Egyéb összetevők: esszenciális aminosavak, köztük a fenilalanin, nem esszenciális aminosavak, arginin-hidroklorid, szacharóz, trehalóz-dihidrát, szorbit (E420), trometamol, karbamid, nátriumklorid, injekcióhoz való víz.
Slovak: Imunogenita
Hungarian: 3. Immunogenitás
Slovak: Treba sa vyhnúť kontaktu s dezinfekciou, pretože môže deaktivovať vírusy v očkovacej látke.
Hungarian: A készítmény ne érintkezzen fertőtlenítőszerekkel, ezek ugyanis inaktiválhatják a vakcinában található vírusokat.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu <a na internetovej stránke
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Slovak: • užívate lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém (ako napríklad vysoké dávky kortikosteroidov alebo chemoterapia).
Hungarian: • az immunrendszert befolyásoló gyógyszert (például nagy dózisú kortikoszteroidokat vagy kemoterápiát) alkalmaz.
Slovak: Ďalšie opatrenia na ochranu
Hungarian: További óvintézkedések
Slovak: Imunogenita konečnej formulácie CYD dengue očkovacej látky u dospelých vo veku od 18 do 45 rokov v endemických oblastiach bola hodnotená v 3 štúdiach uskutočnených v Ázii-Tichomorí (CYD22 vo Vietname, CYD28 v Singapure a CYD47 v Indii).
Hungarian: A végleges összetételű CYD dengue vakcina immunogenitását 18 - 45 éves, endémiás területen élő felnőttnél összesen 3, ázsiai és csendes-óceáni térségben végzett vizsgálatban értékelték (CYD22: Vietnám, CYD28: Szingapúr, és CYD47: India).
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest Nazofaryngitída
Hungarian: Felső légúti fertőzés Nasopharyngitis
Slovak: .. 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dávka**
Hungarian: 4,5-6,0 log10 CCID50/dózis**
Slovak: U jedincov vo veku 9 rokov a starších sa odhadovalo, že počas nasledujúcich 6 rokov sa môže po očkovaní vyskytnúť približne 5 ďalších hospitalizácií v dôsledku horúčky dengue alebo 3 ďalšie závažné prípady horúčky dengue na 1 000 očkovaných, ktorí neboli v minulosti infikovaní dengue.
Hungarian: 9 éves vagy idősebb résztvevőknél becslések szerint a védőoltás beadása utáni 6 éves utánkövetés során mintegy 5 további dengue-láz miatti hospitalizáció, vagy 3 további súlyos dengue-lázas eset következhet be 1000 olyan oltottra vetítve, akik korábban nem kaptak dengue-fertőzést.
Slovak: Neboli vykonané žiadne špecifické štúdie súvisiace s fertilitou.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a termékenységre gyakorolt hatásról.
Slovak: Menej časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100
Hungarian: Nem gyakori: ≥1/1000-<1/100
Slovak: Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť po podaní akejkoľvek očkovacej látky (môžu sa vyskytnúť u najviac 1 z 10 000 osôb).
Hungarian: Bármilyen vakcina alkalmazása után előfordulhatnak, nagyon ritkán (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek).
Slovak: Dengvaxia je živá oslabená očkovacia látka, preto je Dengvaxia počas gravidity kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Hungarian: A Dengvaxia élő attenuált vakcina, ezért terhesség alatt nem alkalmazható (lásd 4.3 pont).
Slovak: Keďže neexistujú údaje o súbežnom podávaní očkovacej látky Dengvaxia s inými očkovacími látkami v populácii vo veku 9 rokov a staršej, súbežné podávanie Dengvaxie s inými očkovacími látkami sa neodporúča.
Hungarian: Nincsenek adatok a Dengvaxia vakcina és más vakcinák együttes alkalmazásáról a 9 éves és idősebb populációban, ezért nem javasolt a Dengvaxia együttes alkalmazása más vakcinákkal.
Slovak: Použite do 6 hodín po rekonštitúcii, ak je uchovávaná pri 2°C - 8°C.
Hungarian: Feloldás után 6 órán belül fel kell használni, amennyiben 2 °C és 8 °C között tárolták.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC: {číslo}
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC
Slovak: Dlhodobá ochrana
Hungarian: 2.5 Hosszú távú védettség
Slovak: Klinická účinnosť
Hungarian: 2. Klinikai hatásosság
Slovak: Chlorid sodný Voda na injekciu
Hungarian: Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz
Slovak: Solvent: chlorid sodný (0,4%), voda na injekciu.
Hungarian: Oldószer: nátrium-klorid (0,4%), injekcióhoz való víz.
Slovak: Keďže Dengvaxia je živá oslabená očkovacia látka a sú iba veľmi obmedzené skúsenosti z postmarketingových údajov s Dengvaxiou u dojčiacich žien, táto očkovacia látka je počas dojčenia kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Hungarian: Továbbá - figyelembe véve, hogy a Dengvaxia élő attenuált vakcina, és a szoptató nőknél alkalmazott Dengvaxia-ról nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre a forgalomba hozatalt követően - a vakcina ellenjavalltszoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Slovak: Veľmi zriedkavo boli zaznamenané alergie, vrátane anafylaktických reakcií.
Hungarian: Allergiás reakciókat, beleértve az anafilaxiás reakciókat is, nagyon ritkán jelentettek.
Slovak: Odkaz na ďalšie informácie o dengue a očkovaní získate naskenovaním QR kódu na vonkajšom kartóne smartfónom.
Hungarian: További információkat olvashat a dengue-lázról és a védőoltásokról, ha okostelefonnal beolvassa a külső dobozon található QR-kódot.
Slovak: Solvent: chlorid sodný (0,9%), voda na injekciu.
Hungarian: Oldószer: nátrium-klorid (0,9%), injekcióhoz való víz.
Slovak: Urtikária (menej častá) bola zaznamenaná iba u jedincov vo veku od 9 do 17 rokov (žiadna u dospelých).
Hungarian: Csalánkiütésről (nem gyakori) csak 9-17 éves betegeknél számoltak be, felnőtteknél egyáltalán nem.
Slovak: Vzťah medzi hladinami geometrického priemeru titrov (GMTs) po podaní injekcie 3 a pravdepodobnosťou ochorenia bol preukázaný v štúdiach účinnosti.
Hungarian: Hatásosági vizsgálatokban összefüggést igazoltak a 3. injekció utáni GMT-k szintje és a megbetegedés valószínűsége között.
Slovak: Druhá injekcia sa podá 6 mesiacov po prvej injekcii.
Hungarian: • A második injekció 6 hónappal később követi az elsőt.
Slovak: Po podaní očkovacej látky, alebo dokonca ešte predtým, sa môže vyskytnúť synkopa (mdloba) ako psychogénna odpoveď na injekčnú ihlu.
Hungarian: • Bármilyen vakcináció után (vagy akár azt megelőzően is) syncope (ájulás) fordulhat elő a tűvel beadott injekcióra adott pszichés válaszként.
Slovak: Po rekonštitúcii s priloženým rozpúšťadlom sa musí Dengvaxia uchovávať v chladničke (2 °C až 8 °C) a musí sa použiť do 6 hodín.
Hungarian: A mellékelt oldószerrel történő feloldás után a Dengvaxia hűtőszekrényben (2 °C-8 °C-on) tárolandó és 6 órán belül fel kell használni.
Slovak: Je k dispozícii iba obmedzené množstvo údajov o použití Dengvaxie u gravidných žien.
Hungarian: A Dengvaxia terhes nőknél történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Slovak: Toto zvýšené riziko môže nastať hlavne počas tretieho roku po podaní prvej injekcie.
Hungarian: Ennek valószínűsége nagyobb az első injekció beadása utáni harmadik évben.
Slovak: Rozpúšťadlo na rekonštitúciu Dengvaxie NaCl (0,9%)
Hungarian: Oldószer a Dengvaxia feloldásához NaCl (0,9%)
Slovak: Dengvaxia sa podáva dospelým, mladým ľuďom a deťom (vo veku od 9 do 45 rokov) s predchádzajúcou vírusovou infekciou dengue, a ktorí žijú v endemických oblastiach (pozri tiež časti 2 a 3).
Hungarian: A Dengvaxia-t olyan 9 és 45 év közötti felnőtteknek, fiataloknak és gyermekeknek adják, akik korábban átestek dengue-vírus fertőzésen, és akik olyan területen élnek, ahol a betegség endémiás (lásd még 2. és 3. pont).
Slovak: Dengue séronegativita, ak je PRNT50 titer < dolná hranica kvantifikácie proti ktorémukoľvek zo 4 sérotypov.
Hungarian: • Dengue-szeronegativitás, amennyiben a PRNT50 titer alacsonyabb, mint a 4 szerotípus bármelyikének mennyiségi meghatározási alsó határértéke.
Slovak: Parc Industriel d'Incarville F-27100 Val de Reuil Francúzsko
Hungarian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Franciaország
Slovak: • nebolo plne dodržané sterilné vytiahnutie dávky.
Hungarian: • Nem tartották be teljes mértékben a dózis steril felszívására vonatkozó előírásokat.
Slovak: Ostatné pediatrické údaje zo štúdií účinnosti u jedincov vo veku od 2 do 8 rokov, t.j. mimo indikačného veku
Hungarian: 2.4 2-8 éves, az indikációban megjelölt korcsoporton kívüli gyermekekre vonatkozó, hatásossági vizsgálatokból származó további adatok
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne prípady predávkovania.
Hungarian: Túladagolásról nem számoltak be.
Slovak: Pred každou injekciou znovu jemne pomiešajte rekonštituovanú suspenziu krúživým pohybom.
Hungarian: Mindegyik injekció előtt még egyszer óvatosan, körkörös mozdulatokkal meg kell mozgatni a kész oldatot tartalmazó injekciós üveget.
Slovak: Horúčka dengue sa prejavuje príznakmi, medzi ktoré patrí horúčka, bolesť hlavy, bolesť za očami, bolesť svalov a kĺbov, pocit nevoľnosti (nauzea), nevoľnosť (vracanie), opuchnuté uzliny alebo kožná vyrážka.
Hungarian: A dengue-láz tünetei a következők lehetnek: láz, fejfájás, fájdalom a szemgolyó mögött, izom- és ízületi fájdalom, rosszullét (hányinger), hányás, megduzzadt nyirokcsomók vagy bőrkiütés.
Slovak: Balenie po 1 alebo 10.
Hungarian: 1 vagy 10 db-os csomagolás.
Slovak: U jedincov mladších ako 2 roky, najčastejšími hlásenými nežiaducimi reakciami po každej injekcii Dengvaxie boli horúčka, podráždenosť, strata chute do jedla, nezvyčajný plač a citlivosť v mieste podania injekcie.
Hungarian: A 2 éves kor alatti résztvevőknél a Dengvaxia beadása után leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: láz, ingerlékenység, étvágyvesztés, szokatlan sírás és az injekció beadási helyének érzékenysége.
Slovak: • na rekonštitúciu alebo vytiahnutie každej z predchádzajúcich dávok nebola použitá nová sterilná striekačka a ihla.
Hungarian: • Nem használtak új, steril fecskendőt és tűt az összes korábbi dózis feloldásához vagy felszívásához.
Slovak: • stvrdnutie kože v mieste vpichu (indurácia miesta vpichu).
Hungarian: • a bőr megkeményedése az injekció beadási helyén (induráció az injekció helyén).
Slovak: Po rekonštitúcii s dodaným rozpúšťadlom sa Dengvaxia musí použiť do 6 hodín.
Hungarian: A mellékelt oldószerrel történő feloldás után a Dengvaxia-t 6 órán belül fel kell használni.
Slovak: Aj po zaočkovaní sa musíte naďalej chrániť pred uštipnutím komárom.
Hungarian: A védőoltás felvétele után se hagyja abba a szúnyogcsípés elleni védekezést.
Slovak: • opuchnuté uzliny (lymfadenopatia)
Hungarian: • megduzzadt nyirokcsomók (limfadenopátia)
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu Dengvaxie pred podaním sú uvedené v časti 6.6.
Hungarian: A Dengvaxia alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovak: Veľmi zriedkavé Alergia, vrátane anafylaktických reakcií*
Hungarian: Nagyon ritka Allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás reakciókat is*
Slovak: Pre primárny koncový bod, výskyt symptomatických VCD prípadov vyskytujúcich sa počas 12 mesačného obdobia po 28 dňoch od podania tretej injekcie bol porovnaný s kontrolnou skupinou.
Hungarian: Az elsődleges végpont tekintetében a harmadik injekció utáni 28. napot követő 12 hónap során bekövetkező, tünetekkel járó VCD incidenciáját hasonlították össze a kontrollcsoporttal.
Slovak: Použitie Dengvaxie má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Hungarian: A Dengvaxia-t a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.
Slovak: Celkovo tie isté nežiaduce reakcie ale s nižšou frekvenciou výskytu boli pozorované u jedincov s dengue séropozitivitou.
Hungarian: A dengue-szeropozitív alanyoknál összességében ugyanazok a mellékhatásokat figyelték meg, de kisebb gyakorisággal.
Slovak: • bolesť hrdla (orofaryngeálna bolesť)
Hungarian: • torokfájás (orofaringeális fájdalom)
Slovak: Ako uchovávať Dengvaxiu
Hungarian: Hogyan kell a Dengvaxia-t tárolni?
Slovak: Dengue je vírusová infekcia, ktorá sa šíri uštipnutím infikovaných komárov Aedes.
Hungarian: Ez egy vírusos betegség, amely az Aedes nemzetségbe tartozó szúnyogok csípésével terjed.
Slovak: Čiastočne použité injekčné liekovky sa musia uchovávať medzi 2 °C a 8 °C (t.j. v chladničke) a chrániť pred svetlom.
Hungarian: A részben felhasznált többadagos injekciós üvegeket 2 °C és 8 °C között (vagyis hűtőszekrényben), fénytől védve kell tárolni.
Slovak: Pri závažnej forme dengue môžete mať vysokú teplotu a ktorýkoľvek z nasledovných príznakov: závažná bolesť brucha, pretrvávajúca nevoľnosť (vracanie), rýchle dýchanie, závažné krvácanie, krvácanie do žalúdka, krvácanie ďasien, pocit únavy, pocit nepokoja, kóma, kŕče (záchvaty) a zlyhanie orgánov.
Hungarian: A súlyos esetek magas lázzal és a következők bármelyikével járhatnak: súlyos hasi fájdalom, tartós rosszullét (hányás), szapora légzés, súlyos vérzés, gyomorvérzés, ínyvérzés, fáradtság, nyugtalanság, kóma, görcsrohamok és szervi elégtelenség.
Slovak: Dengvaxia sa nemá podávať jedincom, ktorí počas 4 týždňov pred očkovaním dostávajú imunosupresívnu liečbu, napr. chemoterapiu alebo vysoké dávky systémových kortikosteroidov (pozri časť 4.3).
Hungarian: A Dengvaxia nem adható be immunszupresszív terápiát, például kemoterápiát vagy nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidokat kapó betegeknek a vakcináció előtti 4 héten belül (lásd 4.3 pont).
Slovak: Suspenziu je potrebné pred podaním vizuálne skontrolovať.
Hungarian: Beadás előtt szemrevételezni kell a szuszpenziót.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa a návod na rekonštitúciu.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót, amelyben a feloldással kapcsolatos utasítások is megtalálhatók.
Slovak: Toto zvýšené riziko nebolo pozorované u jedincov, ktorí boli v minulosti infikovaní vírusom dengue, pričom sa odhadovalo, že možno predchádzať 16 hospitalizáciam v dôsledku horúčky dengue alebo 4 závažným prípadom horúčky dengue na 1 000 očkovaných, ktorí boli v minulosti infikovaní vírusom dengue počas 6 rokov nasledujúcich po prvej injekcii.
Hungarian: Ezt a magasabb kockázatot nem figyelték meg azoknál, akik korábban már fertőződtek denguevírussal; a becslések alapján az első injekció beadása utáni 6 éves követés során mintegy 16 dengue láz miatti hospitalizáció, vagy 4 súlyos dengue-lázas eset előzhető meg 1000 olyan vakcináltra vetítve,aki korábban már fertőződött dengue-vírussal.
Slovak: • infekcie nosa alebo hrdla (horných dýchacích ciest)
Hungarian: • orr- vagy torokfertőzések (felső légúti fertőzések)
Slovak: Dengvaxia sa rekonštituuje s priloženým rozpúšťadlom.
Hungarian: A Dengvaxia-t a mellékelt oldószerrel oldja fel.
Slovak: Aby bolo isté, že Dengvaxia je pre vás alebo vaše dieťa vhodná, je dôležité, aby ste svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre oznámili, že sa vás alebo vášho dieťaťa týka niektorý z nižšie uvedených bodov.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a Dengvaxia biztosan megfelelő legyen Önnek vagy gyermekének, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi pontok bármelyike érvényes Önre vagy gyermekére.
Slovak: Systémové nežiaduce reakcie sa vyskytovali menej často po druhej a tretej injekcii Dengvaxie v porovnaní s prvou injekciou.
Hungarian: A szisztémás mellékhatások jellemzően ritkábbak voltak a második és a harmadik Dengvaxia adagjának beadása után, mint az első adag után.
Slovak: V takomto prípade vám lekár Dengvaxiu nepodá 6 týždňov, a najlepšie až 3 mesiace od ukončenia liečby.
Hungarian: Ilyen esetben kezelőorvosa csak 6 héttel, de lehetőleg inkább csak 3 hónappal a kezelés abbahagyása után kezdi el a Dengvaxia alkalmazását.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Hungarian: Termékenység, terhesség és szoptatás
Slovak: • viete, že ste alergický na liečivo alebo niektorú zo zložiek Dengvaxie (uvedené v časti 6)
Hungarian: • ismerten allergiás a hatóanyagokra vagy a Dengvaxia (6.
Slovak: Prášok: esenciálne aminokyseliny vrátane fenylalanínu, neesenciálne aminokyseliny, arginíniumchlorid, sacharóza, dihydrát trehalózy, sorbitol (E420), trometamol, močovina.
Hungarian: Por: esszenciális aminosavak, köztük a fenilalanin, nem esszenciális aminosavak, arginin-hidroklorid, szacharóz, trehalóz-dihidrát, szorbit, trometamol, karbamid.
Slovak: Môže sa tiež stať, že máte dengue, ale nemáte žiadne príznaky (nazýva sa to „asymptomatická" choroba).
Hungarian: Lehetséges az is, hogy valaki elkapja a dengue-vírust, de nem alakulnak ki tünetei (tünetmentes).
Slovak: Účinnosť bola hodnotená počas aktívnej fázy v rozsahu 25 mesiacov, počas ktorých bolo navrhnuté sledovanie, aby boli v čo najväčšej miere zachytené všetky symptomatické virologicky potvrdené prípady dengue (virologically-confirmed dengue, VCD), bez ohľadu na ich závažnosť.
Hungarian: A megfigyelést úgy tervezték, hogy súlyosságtól függetlenül lehetőleg az összes, tünetekkel járó, virológiailag igazolt dengue-eset (VCD) észlelése megtörténjen.
Slovak: Je potrebné zaviesť postupy na zabránenie vzniku úrazov z pádu a na riešenie synkopy.
Hungarian: Megfelelő óvintézkedéseket kell megtenni annak érdekében, hogy az esetleges ájulás, elesés miatti sérülések elkerülhetők legyenek.
Slovak: Nepodávajte intravaskulárnou injekciou.
Hungarian: Tilos az injekció intravascularis beadása!
Slovak: U jedincov vo veku od 9 do 16 rokov s východiskovou dengue séropozitivitou (skupina hodnotiaca imunogenitu) bol zaznamenaný jeden klinicky závažný prípad VCD a jeden WHO DHF VCD prípad počas 25-mesačného obdobia po prvej injekcii v kontrolnej skupine v každej jednotlivej štúdii (CYD14 a CYD15) oproti žiadnému prípadu v skupine s očkovacou látkou.
Hungarian: A 9-16 éves, kiinduláskor szeropozitív immunitású alcsoportban egy klinikailag súlyos VCD esetet és egy WHO DHF VCD esetet jelentettek az első injekció beadását követő 25 hónapos periódusban a kontrollcsoportban mindkét vizsgálatban (CYD14 és CYD15), míg a vakcinacsoportban egy esetet sem jelentettek.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Slovak: Dengvaxia je indikovaná na prevenciu ochorenia horúčkou dengue spôsobeného vírusovými sérotypmi dengue 1, 2, 3 a 4 u jedincov vo veku od 9 do 45 rokov s predchádzajúcou infekciou vírusom dengue a žijúcich v endemických oblastiach (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Hungarian: A Dengvaxia a dengue-vírus 1., 2., 3. vagy 4. szerotípusa által okozott dengue-láz megelőzésére javallott a korábban dengue-vírusfertőzésen átesett, és endémiás területeken élő 9-45 évesek számára (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pontok).
Slovak: Nežiaduce reakcie zozbierané počas 28 dní po každej injekcii z klinických štúdií u 9 až 45-ročných, v skupine hodnotiacej reaktogénnosť u 1306 dospelých a 3067 detí a nežiaduce reakcie pozorované počas komerčného používania sú uvedené v Tabuľke 1 pre deti vo veku od 9 do 17 rokov a v Tabuľke 2 pre dospelých vo veku od 18 do 45 rokov.
Hungarian: A 9-45 évesek körében végzett klinikai vizsgálatokban, a bármely oltást követő 28 nap során, a 1306 felnőttből, illetve a 3067 gyermekből álló reaktogenitási alcsoportokban gyűjtött mellékhatásokat és, valamint a forgalombahozatalt követően megfigyelt mellékhatásokat a 9-17 éves gyermekekre vonatkozóan az 1. táblázat, a 18-45 éves felnőttekre vonatkozóan a 2. táblázat ismerteti.
Slovak: Pri závažných VCD prípadoch sa sledovali dva typy koncových bodov: klinicky závažné VCD prípady a VCD prípady, ktoré spĺňali kritéria podľa WHO 1997 pre hemoragickú horúčku dengue (Dengue Hemorrhagic Fever, DHF).
Hungarian: A VCD súlyos eseteiben kétféle végpontot vettek figyelembe: klinikailag súlyos VCD esetei, valamint a vérzéses dengue-láz (DHF) 1997-es WHO-kritériumainak megfelelő VCD-esetek.