FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 22. August 2012 legte Deutschland der Agentur eine Mitteilung über ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Dexadreson 2 mg/ml und zugehörige Bezeichnungen sowie dessen Generika vor.
Danish: Den 22. august 2012 foretog Tyskland en indbringelse for agenturet i henhold til artikel 35 i direktiv 2011/82/EF for Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter.
German: Die Liste der Bezeichnungen für die betreffenden Tierarzneimittel findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II zusammen mit den Änderungen der Zusammenfassungen der Merkmale der Tierarzneimittel, der Etikettierungen und der Packungsbeilagen in Anhang III.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
German: für Dexadreson 2 mg/ml und zugehörige Bezeichnungen sowie dessen Generika
Danish: Udtalelse efter en artikel 351-indbringelse for Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter
German: 31. Oktober 2013
Danish: Den 31. oktober 2013
German: Bei den harmonisierten Abschnitten handelt es sich um folgende:
Danish: De harmoniserede områder er følgende:
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 31. Oktober 2013.
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 31. oktober 2013.
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten finden Sie hier.
Danish: Den ændrede produktinformation til læger og patienter findes her.
German: Sie werden zudem für die Behandlung von Autoimmunerkrankungen angewendet.
Danish: De anvendes desuden til behandling af autoimmune sygdomme.
German: Die Packungsbeilage wurde entsprechend abgeändert.
Danish: Indlægssedlen blev ændret tilsvarende.
German: Beide Arzneimittel enthalten den Wirkstoff Ciclosporin.
Danish: Begge lægemidler indeholder det aktive stof ciclosporin.
German: Die Unternehmen, die diese Arzneimittel in Verkehr bringen, sind die Unternehmensgruppe Novartis und daran angeschlossene Unternehmen.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheder i Novartis-koncernen og tilknyttede virksomheder.
German: Die Kapseln und die oralen Lösungen können darüber hinaus zur Behandlung folgender Autoimmunerkrankungen angewendet werden:
Danish: Desuden kan kapsler og orale opløsninger anvendes til behandling af følgende autoimmune sygdomme:
German: Der Ausschuss harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, darunter Abschnitt 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), Abschnitt 4.5 (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln) und Abschnitt 4.6 (Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit).
Danish: Udvalget harmoniserede desuden ordlyden af andre afsnit af produktresuméet, herunder punkt 4.4 (Særlige advarsler og forsigtighedsregler), 4.5 (Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion) og 4.6 (Frugtbarhed, graviditet og amning).
German: In die Produktinformationen dieser Arzneimittel wurden darüber hinaus Informationen bezüglich des Wechsels zwischen unterschiedlichen Ciclosporin-Präparaten eingefügt.
Danish: I produktinformationen for disse lægemidler blev der desuden indsat oplysninger om, hvordan man skifter mellem forskellige lægemidler indeholdende ciclosporin.
German: Eine Autoimmunerkrankung ist eine Erkrankung, bei der das körpereigene Abwehrsystem gesundes Gewebe angreift.
Danish: En autoimmun sygdom er en sygdom, hvor kroppens eget forsvarssystem angriber normalt væv.
German: Beide Arzneimittel sind in der EU unter anderen Handelsnamen erhältlich: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral und Sandimmune.
Danish: Begge lægemidler fås i EU under andre handelsnavne: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral og Sandimmune.
German: Sandimmun und Sandimmun Neoral sind in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Danish: Sandimmun og Sandimmun Neoral er godkendt i EU via nationale procedurer.
German: Der CHMP stimmte darin überein, für die einzelnen Anwendungsgebiete spezifische Dosisbereiche festzulegen, die ausschließlich als Leitlinien gelten sollten, und empfahl, diese Arzneimittel in zwei Einzeldosen, gleichmäßig über den ganzen Tag verteilt, zu verabreichen.
Danish: Til de forskellige anvendelser fastsatte CHMP særlige dosisområder, der kun er tænkt som vejledende, og anbefalede, at lægemidlerne gives som to doser ligeligt fordelt over døgnet.
German: Während Sandimmun eine ölbasierte Formulierung von Ciclosporin ist, handelt es sich bei Sandimmun Neoral um eine mikroemulgierte Formulierung, die eine gleichmäßigere Aufnahme von Ciclosporin durch den Körper ermöglicht.
Danish: Mens Sandimmun er en oliebaseret formulering af ciclosporin, er Sandimmun Neoral en mikroemulgeret formulering, der giver en mere ensartet optagelse af ciclosporin i kroppen.
German: Sandimmun und Sandimmun Neoral sollten nur von oder in enger Zusammenarbeit mit einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung mit den Krankheiten hat, für deren Behandlung diese Arzneimittel angewendet werden.
Danish: Sandimmun og Sandimmun Neoral bør kun ordineres af eller i tæt samarbejde med læger med erfaring i behandling af de sygdomme, som disse lægemidler anvendes til behandling af.
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu Abweichungen in Bezug auf die Anwendung der Arzneimittel geführt, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel (SmPC), der Etikettierung und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, erkennen lässt.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlerne kan anvendes på, således som det fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlerne markedsføres.
German: Was sind Sandimmun und Sandimmun Neoral?
Danish: Hvad er Sandimmun og Sandimmun Neoral?
German: Angesichts der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Meinung, dass die Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel, Etikettierungen und Packungsbeilagen innerhalb der EU harmonisiert werden sollten.
Danish: På grundlag af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler bør harmoniseres i EU.
German: Am 27. Juni 2013 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Sandimmun und Sandimmun Neoral ab.
Danish: Den 27. juni 2013 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Sandimmun og Sandimmun Neoral.
German: Sandimmun ist zudem als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (50 mg/ml) erhältlich.
Danish: Sandimmun leveres desuden som koncentrat til infusionsvæske, opløsning (50 mg/ml).
German: Sandimmun und Sandimmun Neoral sind als Kapseln (10 mg, 25 mg, 50 mg und 100 mg) und orale Lösung (100 mg/ml) erhältlich.
Danish: Sandimmun og Sandimmun Neoral leveres som kapsler (10, 25, 50 og 100 mg) og som oral opløsning (100 mg/ml).
German: Der CHMP stimmte überein, dass Sandimmun und Sandimmun Neoral in den folgenden Anwendungsgebieten eingesetzt werden sollten, die bereits in einigen, aber nicht allen EUMitgliedstaaten zugelassen sind:
Danish: CHMP fandt, at Sandimmun og Sandimmun Neoral bør anvendes til følgende indikationer, der allerede var godkendt i flere EU-medlemsstater, men ikke alle:
German: Der CHMP stimmte überein, dass Sandimmun und Sandimmun Neoral nicht bei Patienten angewendet werden darf, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff sind.
Danish: CHMP fastslog, at Sandimmun og Sandimmun Neoral ikke bør anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive indholdsstof.
German: Die Anwendung bei aplastischer Anämie (einer Blutstörung, bei der das Knochenmark nicht genügend neue Blutzellen produziert), die in nur einem Mitgliedstaat zugelassen ist, wurde vom CHMP nicht empfohlen.
Danish: CHMP anbefalede ikke anvendelse ved aplastisk anæmi (en blodsygdom, hvor knoglemarven ikke producerer tilstrækkeligt med nye blodlegemer), som kun var godkendt i én medlemsstat.
German: • Transplantation solider Organe (für die Vorbeugung und Behandlung der Transplantatabstoßung);
Danish: • Organtransplantation (til at forebygge og behandle afstødning af transplantat)
German: Warum wurden Sandimmun und Sandimmun Neoral überprüft?
Danish: Hvorfor blev Sandimmun og Sandimmun Neoral vurderet igen?
German: Am 15. Dezember 2011 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Sandimmun und Sandimmun Neoral EU-weit harmonisieren zu lassen.
Danish: Den 15. december 2011 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Sandimmun og Sandimmun Neoral i EU.
German: • nephrotisches Syndrom (eine Nierenerkrankung);
Danish: • Nefrotisk syndrom (en nyresygdom)
German: • Knochenmarkstransplantation (für die Vorbeugung der Transplantatabstoßung und die Vorbeugung oder Behandlung der Graft-versus-Host-Krankheit).
Danish: • Knoglemarvstransplantation (til at forebygge afstødning af transplantat og forebygge eller behandle transplantat-mod-vært-reaktion).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass die Informationen für die Verschreibung von Sandimmun und Sandimmun Neoral in der Europäischen Union (EU) harmonisiert werden müssen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler Til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Sandimmun og Sandimmun Neoral i Den Europæiske Union (EU).
German: Sandimmun und Sandimmun Neoral werden bei Patienten angewendet, die eine Transplantation erhalten haben, um einer Abstoßreaktion (das Immunsystem greift das transplantierte Organ an) vorzubeugen und die Graft-versus-Host-Krankheit (das Immunsystem des transplantierten Organs greift das Gewebe des Patienten an) zu behandeln oder dieser vorzubeugen.
Danish: Sandimmun og Sandimmun Neoral anvendes hos patienter, der har fået foretaget en transplantation, til at forebygge afstødning (hvor immunsystemet angriber det transplanterede organ) og til at behandle eller forebygge transplantat-mod-vært-reaktion (hvor immunsystemet i det transplanterede organ angriber patientens væv).
German: Sandimmun und Sandimmun Neoral sind Immunsuppressiva (Arzneimittel, welche die Aktivität des Immunsystems, der natürlichen Abwehr des Körpers, herabsetzen).
Danish: Sandimmun og Sandimmun Neoral er immunosuppressive lægemidler, dvs. lægemidler, der dæmper aktiviteten af immunsystemet, kroppens naturlige forsvar.
German: • schwere atopische Dermatitis (Ekzem, ein roter juckender Hautausschlag).
Danish: • Svær atopisk dermatitis (eksem, kløende rødt hududslæt).
German: • schwere rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, welche Schäden und Entzündungen der Gelenke verursacht);
Danish: • Svær reumatoid artritis (leddegigt, en sygdom der medfører beskadigelse og inflammation af leddene)
German: • schwere Psoriasis (eine Erkrankung, die rote, schuppige Hautflecken verursacht);
Danish: • Svær psoriasis (en sygdom, der giver rød, skællende hud)
German: • primäre Uveitis (Entzündung der Uvea, der mittleren Augenhaut);
Danish: • Endogen uveitis (selvinfektion af druehinden, øjets midterste lag)
German: Der in Sandimmun und Sandimmun Neoral enthaltene Wirkstoff, Ciclosporin, wirkt auf einige spezielle Zellen des Immunsystems, welche als T-Zellen bezeichnet werden und für den Angriff von transplantierten Organen oder im Fall einer Autoimmunerkrankung für den Angriff von gesundem Gewebe verantwortlich sind.
Danish: Det aktive indholdsstof i Sandimmun og Sandimmun Neoral, ciclosporin, virker på T-celler, der er specialiserede celler i immunsystemet, som er ansvarlige for at angribe transplanterede organer ellerved autoimmune sygdomme - normalt væv.
German: Er stimmte zudem darin überein, dass sie weder in Kombination mit einem als Johanneskraut bezeichneten pflanzlichen Arzneimittel (zur Behandlung von Depressionen) noch mit Arzneimitteln angewendet werden dürfen, deren Konzentrationen im Blut durch Ciclosporin erhöht werden können und die somit zu schweren Nebenwirkungen führen können.
Danish: De bør heller ikke gives i kombination med plantelægemidlet prikbladet perikum (anvendes mod depression) eller med lægemidler, hvis blodkoncentrationer kan øges af ciclosporin, så der opstår alvorlige bivirkninger, således dabigatranetexilat (anvendes til forebyggelse af blodpropper efter operationer) eller bosentan og aliskiren (anvendes mod for højt blodtryk).
German: Es wurde festgestellt, dass Sandimmun und Sandimmun Neoral einer Harmonisierung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) bedürfen.
Danish: Koordinationsgruppen Vedrørende Gensidig Anerkendelse og Decentral Godkendelsesprocedurelægemidler til mennesker (CMD(h)) fandt det nødvendigt med harmonisering for Sandimmun og Sandimmun Neoral.
German: Novantrone wird in den folgenden EU-Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht: Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Rumänien, Schweden, Slowenien, Spanien und Zypern sowie Island und Norwegen.
Danish: Novantrone markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Cypern, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Rumænien, Slovenien, Spanien og Sverige samt Island og Norge.
German: Was ist Novantrone?
Danish: Hvad er Novantrone?
German: • Non-Hodgkin-Lymphom;
Danish: • Non-Hodgkins lymfom
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 24.06.2016.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 24. juni 2016.
German: Novantrone wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Danish: Novantrone blev godkendt i EU via nationale procedurer.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Novantrone so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der vil blive udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Novantrone anvendes så sikkert som muligt.
German: Das Arzneimittel ist in der EU auch unter den Handelsbezeichnungen Elsep und Ralenova erhältlich.
Danish: Det fås også i EU under handelsnavnene Elsep og Ralenova.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist MEDA.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden MEDA.
German: Am 28. April 2016 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Novantrone ab.
Danish: Den 28. april 2016 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Novantrone.
German: Die täglichen Dosen schwanken zwischen 6 und 14 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet nach Größe und Gewicht des Patienten).
Danish: Den anbefalede daglige dosis varierer fra 6-14 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
German: Der Ausschuss harmonisierte auch andere Abschnitte der SmPC, einschließlich der Abschnitte 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), 4.5 (Wechselwirkungen), 4.6 (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit), 4.7 (Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen), 4.8 (Nebenwirkungen) und 5.1 (Pharmakodynamische Eigenschaften).
Danish: CHMP harmoniserede også andre afsnit i produktresuméet, herunder punkt 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.5 (interaktioner), 4.6 (fertilitet, graviditet og amning), 4.7 (virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner), 4.8 (bivirkninger) og 5.1 (farmakodynamiske egenskaber).
German: Der CHMP harmonisierte außerdem die Empfehlungen zur Anwendung von Novantrone in den verschiedenen Indikationen.
Danish: CHMP harmoniserede også anbefalingerne for brug af Novantrone i de forskellige indikationer.
German: Darüber hinaus darf Novantrone nicht zur Behandlung von multipler Sklerose bei Schwangeren angewendet werden.
Danish: Derudover må Novantrone ikke anvendes til behandling af multipel sklerose hos gravide kvinder.
German: Um mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen zu vermeiden, muss das Stillen vor Beginn der Behandlung mit Novantrone unterbrochen werden.
Danish: For at undgå potentielt alvorlige bivirkninger hos diende børn skal amning derfor ophøre, før behandling med Novantrone påbegyndes.
German: Warum wurde Novantrone überprüft?
Danish: Hvorfor blev Novantrone vurderet igen?
German: Im Rahmen dieses Plans wird das Unternehmen Schulungsmaterialien zur Anwendung von Novantrone bei Patienten mit multipler Sklerose bereitstellen.
Danish: Som en del af denne plan vil virksomheden udarbejde oplysningsmateriale om anvendelsen af Novantrone hos patienter med multipel sklerose.
German: Die empfohlene Dosis Novantrone und die Dauer der Behandlung sind abhängig von der Erkrankung, für die es angewendet wird, davon, ob es in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, von der Größe und dem Gewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung.
Danish: Den anbefalede dosis Novantrone og behandlingsvarigheden afhænger af, hvilken sygdom der er tale om, hvorvidt lægemidlet bruges i kombination med andre lægemidler, patientens højde og vægt samt patientens reaktion på behandlingen.
German: Am 1. Oktober 2014 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Novantrone in der EU zu harmonisieren.
Danish: Den 1. oktober 2014 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Novantrone i EU.
German: Patienten erhalten einen Leitfaden zu den Risiken sowie einen Patientenpass, der die Anzeichen und Symptome beschreibt, auf die geachtet werden muss.
Danish: Patienterne vil få udleveret en folder om disse risici samt et patientkort med angivelse af, hvilke tegn og symptomer de skal være opmærksomme på.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Novantrone zur Behandlung der folgenden Erkrankungen/Leiden eingesetzt werden kann:
Danish: CHMP vedtog, at Novantrone kan anvendes til følgende lidelser:
German: Novantrone ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen wie Brustkrebs, Non-HodgkinLymphom (eine Krebserkrankung des lymphatischen Systems, das Teil des Immunsystems ist) und bestimmten Arten von Blutkrebs sowie von durch Prostatakrebs verursachten Schmerzen.
Danish: Novantrone er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft, herunder brystkræft, non-Hodgkins lymfom (kræft i lymfesystemet, der er en del af immunforsvaret) og visse typer blodkræft samt smerter forårsaget af prostatakræft.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) hat festgestellt, dass für Novantrone eine Harmonisierung erforderlich ist.
Danish: CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) fandt det nødvendigt at harmonisere Novantrone.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Novantrone in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordineringsoplysningerne for Novantrone i Den Europæiske Union (EU).
German: • Metastasierter Brustkrebs (d. h., der Krebs hat sich auf andere Körperteile ausgebreitet);
Danish: • Metastatisk brystkræft (kræft, der har bredt sig til andre dele af kroppen)
German: Das Unternehmen wird eine Umfrage für Angehörige der Gesundheitsberufe ausarbeiten, um zu überprüfen, wie gut sich diese Materialien bewähren.
Danish: Virksomheden vil udarbejde et spørgeskema til sundhedspersoner for at kontrollere, om oplysningsmaterialet fungerer efter hensigten.
German: • Hochaktive schubförmige multiple Sklerose, die mit einer schnell voranschreitenden Behinderung einhergeht, bei Patienten, für die keine alternativen Therapien zur Verfügung stehen.
Danish: • Højaktiv tilbagevendende multipel sklerose i forbindelse med hastigt tiltagende invaliditet hos patienter, hvor der ikke er andre behandlingsmuligheder.
German: Novantrone sollte ausschließlich per Infusion in eine Vene verabreicht werden.
Danish: Novantrone må kun gives ved infusion i en vene.
German: Der CHMP gelangte außerdem zu dem Schluss, dass Novantrone nicht mehr für die Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie (einer Krebserkrankung einer anderen Art von weißen Blutkörperchen) und Leberkrebs zugelassen sein sollte.
Danish: CHMP har også vurderet, at Novantrone ikke længere bør være godkendt til behandling af akut lymfocytær leukæmi (en anden type kræft i de hvide blodlegemer) og leverkræft.
German: Die Schulungsmaterialien werden einen Leitfaden und eine Kontrollliste für Angehörige der Gesundheitsberufe umfassen, welche Informationen über die mit dem Arzneimittel zusammenhängenden Risiken für Kardiotoxizität (Schädigung des Herzens) und Leukämie sowie Anweisungen zur Überwachung von Patienten beinhalten.
Danish: Oplysningsmaterialet vil omfatte en folder og en tjekliste til sundhedspersoner vedrørende de risici for kardiotoksicitet (hjerteskade) og leukæmi, der er forbundet med lægemidlet, med vejledning i, hvordan patienterne skal overvåges.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs), die Etikettierung und die Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Danish: På grundlag af de forelagte data og den videnskabelige drøftelse i udvalget fandt CHMP, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler skulle harmoniseres i EU.
German: Es wird außerdem zur Behandlung von Patienten mit sich verschlimmernder multipler Sklerose angewendet, wenn keine alternativen Therapien verfügbar sind.
Danish: Det anvendes også til behandling af patienter med forværring af multipel sklerose, når der ikke er andre behandlingsmuligheder.
German: • „Blastenkrise" bei chronischer myeloischer Leukämie (das letzte, schnell fortschreitende Stadium einer weiteren Art von Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen);
Danish: • Såkaldt blastkrise ved kronisk myeloid leukæmi (det sidste, hurtigt fremadskridende stadie af en anden type kræft i de hvide blodlegemer)
German: • Schmerzen bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs;
Danish: • Fremskreden prostatakræft hos patienter, der har brug for smertelindring
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu voneinander abweichenden zugelassenen Anwendungen des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs), in der Etikettierung und in den Packungsbeilagen erkennen lässt.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne med hensyn til lægemidlets godkendte anvendelser, således som det fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de forskellige EU-lande.
German: Novantrone enthält den Wirkstoff Mitoxantron und ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Danish: Novantrone indeholder det aktive stof mitoxantron og leveres som et koncentrat, der blandes til en infusionsvæske, opløsning, (drop) til indgift i en vene.
German: • Akute myeloische Leukämie (Krebserkrankung einer Art von weißen Blutkörperchen, die myeloide
Danish: • Akut myeloid leukæmi (kræft i myelomcellerne, en type hvide blodlegemer)
German: Mitoxantron, der Wirkstoff in Novantrone, geht in die Muttermilch über und wurde bis zu einem Monat nach Absetzen des Arzneimittels in der Muttermilch nachgewiesen.
Danish: Det er fundet i modermælk op til én måned efter ophør med medicinen.
German: Am 11. Januar 2019 erließ die Europäische Kommission einen EU-weiten rechtsverbindlichen Beschluss.
Danish: Europa-Kommissionen vedtog den 11. januar 2019 en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU.