FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No caso de cancros localmente avançados (incluindo os inflamatórios) ou com mais de 2 cm de diâmetro, Trazimera é utilizado antes da cirurgia em associação com quimioterapia e novamente depois da cirurgia em monoterapia (medicamento único);
Maltese: Għal kanċers li huma lokalment avvanzati (inkluż dawk li huma infjammatorji) jew usa' minn 2 cm, Trazimera jintuża qabel il-kirurġija flimkien mal-kimoterapija mbagħad għal darb'oħra wara l-kirurġija waħdu;
Portuguese: Além disso, um estudo principal que incluiu 707 doentes com cancro da mama metastizado com sobreexpressão do HER2 mostrou que Trazimera foi tão eficaz como Herceptin no tratamento da doença.
Maltese: Barra minn hekk, studju ewlieni li involva 707 pazjenti b'kanċer tas-sider li jkun għadu fil-bidu li esprima żżejjed minn HER2 wera li Trazimera kien effettiv biex jikkura l-kondizzjoni daqs Herceptin.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Trazimera são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Trazimera hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: 88397 Biberach an der Riss Alemanha
Maltese: 88397 Biberach an der Riss Il-Ġermanja
Portuguese: Observação N = 1697***
Maltese: Osservazzjoni N=1697***
Portuguese: Trazimera é um medicamento biológico similar.
Maltese: Trazimera huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Portuguese: Quimioterapia + Trastuzumab (n = 115)
Maltese: Kimo + Trastuzumab (n=115)
Portuguese: Observa-se sobre-expressão do HER2 em 20%-30% das neoplasias primárias da mama.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20 %-30 % ta' kanċers primarji tas-sider.
Portuguese: *Cmin,ss = Cmin no estado estacionário ** Cmax,ss = Cmax no estado estacionário *** tempo para 90% no estado estacionário
Maltese: Cmin,ss - Cmin fi stat fiss Cmax,ss = Cmax fi stat fiss żmien sakemm jintlaħaq 90% ta' stat fiss
Portuguese: FP+H: Fluoropirimidina/cisplatina + trastuzumab FP: Fluoropirimidina/cisplatina Razão de probabilidade (odds ratio)
Maltese: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Proporzjon ta' periklu
Portuguese: Česká Republika Pfizer, spol s.r.o.
Maltese: Česká Republika Pfizer, spol.
Portuguese: Cmin,ss* (mcg/ml)
Maltese: Cmin,ss* (gg/mL)
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Maltese: Disturbi respiratorji, toracici u medjastinali
Portuguese: Em monoterapia, a taxa foi de 6%-9%.
Maltese: Għall-monoterapija, ir-rata kienet ta' 6 % - 9 %.
Portuguese: Tabela 7.
Maltese: Tabella 7:
Portuguese: AC→PH (vs. AC →P) (NSABP B-31 e NCCTG N9831)*
Maltese: AC→PH (kontra AC→P) (NSABP B-31 u NCCTG N9831)
Portuguese: CMm 805 0,183 - 0,302
Maltese: MBC 805 0.183 - 0.302
Portuguese: AUCss, 0-21 dias (mcg.dia/ml)
Maltese: AUCss, 0-21jum (gg.jum/mL)
Portuguese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Birkendorfer Straße 65
Maltese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co
Portuguese: Outros medicamentos e Trazimera
Maltese: Mediċini oħra u Trazimera
Portuguese: Observação N = 1.693
Maltese: Osservazzjoni N=1693
Portuguese: No entanto, o trastuzumab pode elevar a exposição global de um metabolito da doxorrubicina (7- desoxi-13 dihidro-doxorrubicinona, D7D).
Maltese: Madankollu, trastuzumab jista' jgħolli l-esponiment globali ta' metabolit wieħed ta' doxorubicin, (7- deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Portuguese: A substância ativa é o trastuzumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi trastuzumab.
Portuguese: Intervalo de t1/2 de Cmax,ss a Cmin,ss (dia)
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax,ss sa C
Portuguese: A solução reconstituída de Trazimera contém 21 mg/ml de trastuzumab.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' Trazimera fiha 21 mg/mL ta' trastuzumab.
Portuguese: No estudo BCIRG 006, 213/1075 doentes no braço DCarbH (TCH), 221/1074 doentes no braço AC→DH (AC→TH), e 217/1073 no braço AC→D (AC→T) apresentavam um Índice de Desempenho de Karnofsky (performance status) ≤90 (quer 80 ou 90).
Maltese: Fl-istudju BCIRG 006, 213/1075 pazjent fil-grupp DCarbH (TCH) , 221/1074 pazjent fil-grupp AC→DH (AC→TH), u 217/1073 fil-grupp AC→D (AC→T) kellhom stat ta' ħila Karnofsky ta' ≤90 (80 jew 90).
Portuguese: Trastuzumab mais docetaxel N = 110
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' docetaxel N=110
Portuguese: Glomerulonefropatia
Maltese: Glomerulonefropatij a
Portuguese: Para a sobrevivência global, o HR foi de 0,75 (IC 95%; 0,51-1,11) no grupo IHQ 2+/FISH+ e o HR foi de 0,58 (IC 95%; 0,41-0,81) no grupo IHQ 3+/FISH+.
Maltese: Għas-sopravivenza globali, HR kien ta' 0.75 (CI ta' 95 % 0.51-1.11) fil-grupp ta' IHC 2+/FISH+ u HR kien ta' 0.58 (CI ta' 95 % 0.410.81) fil-grupp ta' IHC 3+/FISH+.
Portuguese: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Portuguese: Estudo WO16229: dose de carga de 8 mg/kg, seguida de 6 mg/kg no regime de 3 em 3 semanas Estudo MO16982: dose de carga de 6 mg/kg semanal x 3; seguida de 6 mg/kg no regime de 3 em 3 semanas Estudo BO15935 Estudo MO16419
Maltese: Studju WO16229: doża ogħla tal-bidu ta' 8 mg/kg, segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat Studju MO16982: doża ogħla tal-bidu ta' 6 mg/kg fil-ġimgħa x 3; segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 Studju BO15935
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Maltese: Klassi tas-sistemi U tal-organi
Portuguese: Lista tabelada das reações adversas
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f tabella
Portuguese: Os valores do parâmetro eliminação não-linear foram de 8,81 mg/dia para a taxa de eliminação máxima (Vmax) e de 8,92 mcg/ml para a constante de Michaelis-Menten (Km) nos doentes com CMm, CMp e CGa.
Maltese: Il-valuri tal-parametru ta' eliminazzjoni mhux lineari kienu ta' 8.81 mg/jum għar-rata massima ta' eliminazzjoni (Vmax - maximum elimination rate) u ta' 8.92 qg/mL għall-kostanti ta' Michaelis-Menten (Km - Michaelis-Menten constant) għall-pazjenti b'MBC, EBC, u AGC.
Portuguese: na sequência de cirurgia, quimioterapia (neo-adjuvante ou adjuvante) e radioterapia (se aplicável) (ver secção 5.1).
Maltese: wara kirurġija, kimoterapija (neo-awżiljarja jew awżiljarja) u radjuterapija (jekk applikabbli) (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Trastuzumab mais docetaxel N = 92
Maltese: Trastuzuma b ma' docetaxel N=92
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão (RRPs) e hipersensibilidade
Maltese: Reazzíonijiet relatati mal-infużjoni (IRRs - infusion-related reactions) u sensittività eccessiva
Portuguese: Trazimera contém a substância ativa trastuzumab, que é um anticorpo monoclonal.
Maltese: Trazimera fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali.
Portuguese: Mais de 70% dos doentes recrutados apresentavam sobre-expressão 3+.
Maltese: Aktar minn 70 % tal-pazjenti rreġistrati wrew espressjoni żejda ta' 3+.
Portuguese: (mcg/ml)
Maltese: (qg/mL)
Portuguese: Cloridrato de L-histidina mono-hidratada, L-histidina, polissorbato 20, sacarose.
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20, sucrose.
Portuguese: Os doentes com CMm e CMp tiveram semelhantes parâmetros farmacocinéticos [p. ex., depuração (CL), volume do compartimento central (Vc)] e exposições de estado estacionário previstas para a população (Cmin, Cmax e AUC).
Maltese: Pazjenti b'MBC u EBC kellhom parametri PK (eż. tneħħija (CL - clearance), volum tal-kompartiment ċentrali (Vc - central compartment volume)) u esponimenti fi stat fiss imbassra mill-popolazzjoni (Cmin, Cmax u AUC) simili.
Portuguese: Síntese da análise de eficácia BCIRG 006 AC→D versus DCarbH Parâmetro
Maltese: Tabella 10 Sommarju tal-Analiżi tal-Effikaċja ta' BCIRG 006 AC→D kontra DcarbH Parametru
Portuguese: Trastuzumab mais paclitaxel N = 68
Maltese: Trastuzumab ma' paclitaxel N=68
Portuguese: Concentração após reconstituição - 21 mg/ml.
Maltese: Konċentrazzjoni wara r-rikostituzzjoni - 21 mg/mL
Portuguese: Nos ensaios principais de trastuzumab intravenoso em contexto metastizado, a incidência de disfunção cardíaca variou entre 9% e 12% quando em associação com paclitaxel, em comparação com 1%-4% com apenas paclitaxel.
Maltese: Fil-provi pivitali dwar metastasi bi trastuzumab fil-vini, l-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka varjat bejn 9 % u 12 % meta dan kien ikkombinat ma' paclitaxel meta mqabbla ma' 1 % - 4 % għal paclitaxel waħdu.
Portuguese: CMm 805 0,213 - 0,259 2 mg/kg qw CMp 390 0,184 - 0,221
Maltese: MBC 805 0.213 - 0.259 EBC 390 0.184 - 0.221
Portuguese: Resultados de eficácia do estudo MO16432 Parâmetro
Maltese: Tabella 12 Riżultati tal-Effikaċja minn MO16432 Parametru
Portuguese: Trastuzumab 1 Ano N = 1.702***
Maltese: TrastuzumabSena Waħda N=1702***
Portuguese: O tratamento com AC→PH resultou na melhoria estatisticamente significativa da sobrevivência global comparativamente a AC→P (HR estratificado = 0,64; IC 95% [0,55, 0,74]; valor de p log -rank < 0,0001).
Maltese: Kura b'AC→PH irriżultat ftitjib statistikament sinifikanti fOS meta mqabbel ma'AC→P (HR stratifikat=0.64; CI ta' 95% [0.55, 0.74]; valur p log-rank < 0.0001).
Portuguese: Em relação às condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secções 6.3 e 6.6.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara sezzjonijiet 6.3 u 6.6.
Portuguese: Total resposta patológica completa* (95% IC)
Maltese: Rispons patoloġiku komplut totali* (CI ta' 95 %)
Portuguese: Trastuzumab mais paclitaxel N = 32
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' Paclitaxel N=32
Portuguese: Disfunção cardíaca
Maltese: Disfunzioni kardijaka
Portuguese: Estudos das taxas de positividade HER2 no cancro gástrico, utilizando imunohistoquímica (IHQ) e hibridação in situ de fluorescência (FISH) ou hibridação in situ cromogénica (CISH), demonstraram que existe uma ampla variação da positividade HER2, variando de 6,8% a 34,0% para o IHQ e de 7,1% a 42,6% para o FISH.
Maltese: HER2 f'kanċer tal-istonku (GC - gastric cancer) bl-użu ta' immunoistokimika (IHCimmunohistochemistry) u fluorescence in situ hybridization (FISH) jew chromogenic in situ hybridization (CISH) urew li hemm varjazzjoni kbira fil-posittività għal HER2 li tvarja minn 6.8 % sa 34.0 % għal IHC u 7.1 % sa 42.6 % għal FISH.
Portuguese: Deteção da sobre-expressão do HER2 ou da amplificação do gene HER2
Maltese: Osservazzjoni ta' espressioni żejda ta' HER2 jew amplifikazzjoni tal-ġene HER2
Portuguese: ciclofosfamida intravenosa, 600 mg/m 2 durante 30 minutos, administrada a cada 3
Maltese: cyclophosphamide fil-vini, b'doża ta' 600 mg/m 2 fuq medda ta' 30 minuta, mogħti kull
Portuguese: que foi seguido por: carboplatina - com um objetivo de AUC = 6 mg/ml/min, administrada por perfusão intravenosa, durante 30-60 minutos, repetida a cada 3 semanas durante um total de 6 ciclos.
Maltese: li kien segwit minn: - carboplatin - b'AUC mmirata=6 mg/mL/min mogħti permezz ta' infużjoni fil-vini fuq medda ta' 30-60 minuta ripetut kull 3 ġimgħat għal total ta' sitt ċikli
Portuguese: em associação com quimioterapia neo-adjuvante, seguido de terapêutica adjuvante com Trazimera, no cancro da mama localmente avançado (incluindo inflamatório) ou tumores de diâmetro > 2 cm (ver secções 4.4 e 5.1).
Maltese: flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja segwita minn terapija awżiljarja ta' trastuzumab, għallmard avanzat lokalment (inkluż infjammatorju) jew tumuri b'dijametru ta' > 2 cm (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Portuguese: AC→PH (N = 2031)
Maltese: AC→PI1 (N=2031)
Portuguese: Relativamente aos outros parâmetros, com a associação obtiveram: resposta global (16,5% versus 6,7%); taxa de benefício clínico (42,7% versus 27,9%); tempo até progressão (4,8 meses versus 2,4 meses).
Maltese: Għall-parametri l-oħra t-titjib li deher għall-kura kombinata kien għar-rispons globali (16.5 % kontra 6.7 %); rata ta' benefiċċju kliniku (42.7 % kontra 27.9 %); żmien sal-progressjoni (4.8 xhur kontra 2.4 xhur).
Portuguese: A frequência de progressão hepática foi significativamente reduzida em doentes tratados com a associação de trastuzumab e paclitaxel, em comparação com paclitaxel em monoterapia (21,8% versus 45,7%; p=0,004).
Maltese: Il-frekwenza ta' progressjoni fil-fwied kienet imnaqqsa b'mod sinifikanti fil-pazjenti kkurati bilkombinazzjoni ta' trastuzumabu paclitaxel, meta mqabbel ma' paclitaxel waħdu (21.8 % kontra 45.7 %, p = 0.004).
Portuguese: Lista dos excipientes cloridrato de L-histidina mono-hidratada L-histidina sacarose polissorbato 20
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate L-histidine sucrose polysorbate 20
Portuguese: Aquando da análise, um total de 349 doentes aleatorizados tinha morrido: 182 doentes (62,8 %) do grupo controlo e 167 doentes (56,8%) no grupo de tratamento.
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi total ta' 349 pazjent li kienu randomized mietu: 182 pazjent (62.8 %) fil-grupp ta' kontroll u 167 pazjent (56.8 %) fil-grupp ta' kura.
Portuguese: Resultados de eficácia do estudo BO1 8225 Parâmetro
Maltese: Tabella 13 Riżultati tal-Effikaċja minn BO18225 Parametru
Portuguese: A reversibilidade da ICC grave (definida como uma sequência de pelo menos dois valores consecutivos da FEVE ≥ 50% após o acontecimento) foi evidente para 71,4% dos doentes tratados com trastuzumab.
Maltese: Riversibilità ta' CHF severa (definita bħala sekwenza ta' mill-inqas żewġ valuri konsekuttivi ta' LVEF ta' ≥ 50 % wara l-avveniment) kienet evidenti għal 71.4 % tal-pazjenti kkurati bi trastuzumab.
Portuguese: Num ensaio subsequente com monitorização prospetiva da função cardíaca, a incidência da ICC sintomática foi de 2,2% em doentes a receber trastuzumab e docetaxel, comparado com 0% em doentes a receber apenas docetaxel.
Maltese: Fi prova sussegwenti b'sorveljanza prospettiva tal-funzjoni kardijaka, l-inċidenza ta' CHF sintomatika kienet ta' 2.2 % f'pazjenti li rċevew trastuzumab u docetaxel, meta mqabbel ma' 0 % fil-pazjenti li rċevew docetaxel waħdu.
Portuguese: 5-fluorouracilo endovenoso - 800 mg/m2/dia em perfusão intravenosa contínua durante 5 dias, administrada de 3 em 3 semanas durante 6 ciclos (dias 1 a 5 de cada ciclo)
Maltese: 5-fluorouracil fil -vini - 800 mg/m2/jum bħala infużjoni kontinwa fil-vini fuq 5 ijiem, mogħtija kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli (ġranet 1 sa 5 ta' kull ċiklu)
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar Muito frequente Acne
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari- Komuni ħafna Akne
Portuguese: Mais doentes tratados com trastuzumab e paclitaxel tiveram progressão no sistema nervoso central, do que os tratados com paclitaxel em monoterapia (12,6% versus 6,5%; p=0,377).
Maltese: Numru akbar ta' pazjenti kkurati bi trastuzumab u paclitaxel kellhom progressjoni fissistema nervuża ċentrali minn dawk ikkurati b'paclitaxel waħdu (12.6 % kontra 6.5 %, p = 0.377).
Portuguese: A taxa mais elevada de disfunção cardíaca foi observada em doentes a receber trastuzumab em associação com antraciclina/ciclofosfamida (27%), e foi significativamente superior do que com apenas antraciclina/ciclofosfamida (7%-10%).
Maltese: L-ogħla rata ta' disfunzjoni kardijaka dehret f'pazjenti li kienu qed jirċievu trastuzumab flimkien ma' anthracycline/cyclophosphamide (27 %), u kienet ogħla b'mod sinifikanti milli għal anthracycline/cyclophosphamide waħedhom (7 % - 10 %).
Portuguese: No ensaio principal MO16432, trastuzumab foi administrado concomitantemente com quimioterapia neo-adjuvante contendo três ciclos de doxorrubicina (dose cumulativa de 180 mg/m
Maltese: MO16432, trastuzumab ingħata flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja li kien fiha tliet ċikli ta' doxorubicin (doża kumulattiva ta' 180 mg/m
Portuguese: Hipoprotrombinemia
Maltese: Tromboċitopenija
Portuguese: Nesta secção foram utilizadas as seguintes categorias de frequência: muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100 a <1/10), pouco frequentes (>1/1.000 a <1/100), raros (>1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: F'din is-sezzjoni, kienu wżati l-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Portuguese: Trazimera 150 mg pó para concentrado trastuzumab
Maltese: Trazimera 150 mg trab għal-konċentrat trastuzumab
Portuguese: Numa análise de subgrupo exploratória realizada no ensaio ToGA (BO18255), não houve benefício aparente na sobrevivência global com a adição de trastuzumab a doentes com ECOG PS 2 no início [HR 0,96 (IC 95%; 0,51-1,79)], doença não mesurável [HR 1,78 (IC 95%; 0,87-3,66)] e localmente avançada [HR 1,20 (IC 95%; 0,29-4,97)].
Maltese: F'analiżi esploratorja tas-sottogrupp li saret fil-prova TOGA (BO18255) ma kien hemm l-ebda benefiċċju apparenti fuq is-sopravivenza globali biż-żieda ta' trastuzumab f'pazjenti b'marda ECOG PS 2 fil-linja bażi [HR 0.96 (CI ta' 95 % 0.51-1.79)], li ma tistax titkejjel [HR 1.78 (CI ta' 95 % 0.873.66)] u avanzata lokalment [HR 1.20 (CI ta' 95 % 0.29-4.97)].
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Após a comercialização, foram notificados acontecimentos graves pulmonares com a utilização de trastuzumab (ver secção 4.8).
Maltese: Avvenimenti pulmonari severi kienu rrappurtati bl-użu ta' trastuzumab wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Não existe utilização relevante de Trazimera na população pediátrica.
Maltese: M'hemm l-ebda użu rilevanti ta' Trazimera fil-popolazzjoni pedjatrika.
Portuguese: Trastuzumab 1 Ano N = 1.693
Maltese: TrastuzumabSena Waħda N=1693
Portuguese: Os resultados destas simulações indicam que pelo menos 95% dos doentes atingirão concentrações <1 mcg/ml (aproximadamente 3% da Cmin,ss prevista para a população ou cerca de 97% de período de eliminação) aos 7 meses.
Maltese: Ir-riżultati ta' dawn is-simulazzjonijiet jindikaw li mill-inqas 95% tal-pazjenti se jilħqu konċentrazzjonijiet li huma <1 pg/mL (madwar 3% ta' Cmin,ss imbassra talpopolazzjoni, jew eliminazzjoni kompluta ta' madwar 97%) wara 7 xhur.
Portuguese: *Objetivo coprimário de 1 ano de sobrevivência livre de doença versus observação atingiu o limite estatístico pré-definido **Análise final (incluindo o tratamento com trastuzumab (crossover) de 52% dos doentes do grupo de observação) ***Existe uma discrepância no tamanho geral da amostra devido a um pequeno número de doentes ter sido aleatorizado após a data de corte, para a análise do seguimento mediano de 12 meses
Maltese: *Riżultat finali ko-primarju ta' DFS ta' sena waħda kontra osservazzjoni laħaq il-konfin statistiku definit minn qabel **Analiżi finali (inkluż crossover ta' 52 % tal-pazjenti mill-grupp ta' osservazzjoni għal trastuzumab) ***Hemm diskrepanza fid-daqs tal-kampjun globali minħabba n-numru żgħir ta' pazjenti li kienu randomised wara d-data cut-off għall-analiżi ta' segwitu medjan ta' 12-il xahar
Portuguese: Análise primária de eficácia Probabilidade de risco de DFS (IC 95%) valor de p p < 0,0001
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu talanaliżi primarja tal-effikaċja ta' DFS (CI ta' 95 %) valur p p<0.0001
Portuguese: capecitabina - 1000 mg/m2 por via oral, duas vezes por dia durante 14 dias, de 3 em 3 semanas, durante 6 ciclos (da noite do dia 1 até à manhã do dia 15 de cada ciclo)
Maltese: capecitabine - 1000 mg/m2 orali darbtejn kuljum għal 14-il ġurnata kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli (fil-għaxija tal-ewwel ġurnata sa fil-għodu ta' ġurnata 15 ta' kull ċiklu)
Portuguese: Intervalo de CL total de Cmax,ss a Cmin,ss (l/dia)
Maltese: Firxa ta' CL totali minn Cmax,ss sa min,ss
Portuguese: A sobrevivência global mediana do grupo com expressão elevada de HER2 foi de 11,8 meses versus 16 meses, razão de risco (HR) 0,65 (IC 95%; 0,51-0,83), e a sobrevivência livre de progressão mediana foi de 5,5 meses versus 7,6 meses, HR 0,64 (IC 95%; 0,51-0,79), para FP versus FP + H, respetivamente.
Maltese: Is-sopravivienza globali medjana għall-grupp b'espressjoni għolja ta' HER2 kienet ta' 11.8 xhur kontra 16-il xahar, HR 0.65 (CI ta' 95 % 0.51-0.83) u is-sopravivenza mingħajr progressjoni medjana kienet ta' 5.5 xhur kontra 7.6 xhur, HR 0.64 (CI ta' 95 % 0.51-0.79) għal FP kontra FP + H, rispettivament.
Portuguese: Num estudo de comparação de métodos (estudo D008548) foi observado um elevado grau de concordância (> 95%) para as técnicas SISH e FISH na deteção da amplificação do gene HER2 em doentes com cancro gástrico.
Maltese: Fi studju li pparaguna l-metodu (studju D008548) kien osservat grad għoli ta' konkordanza (> 95 %) għal tekniki SISH u FISH għall-osservazzjoni tal-amplifikazzjoni tal-ġene HER2 f'pazjenti b'kanċer tal-istonku.
Portuguese: • Doxorrubicina 60 mg/m 2 e paclitaxel 150 mg/m 2, administrado de 3 em 3 semanas durante
Maltese: • Doxorubicin 60 mg/m2 u paclitaxel 150 mg/m2, mogħtija darba kull 3 ġimgħat għal 3 ċikli, li kien segwit minn • Paclitaxel 175 mg/m2 mogħti darba kull 3 ġimgħat għal 4 ċikli, li kien segwit minn
Portuguese: Morte (acontecimento sobrevivência global) N.° doentes com acontecimento p = 0,0182
Maltese: Mewt (avveniment OS): Numru ta' pazjenti blavveniment p=0.0182
Portuguese: Num dos 3 estudos principais realizados, com um seguimento mediano de 5,5 anos (BCIRG006), foi observado um aumento contínuo da taxa cumulativa de acontecimentos cardíacos sintomáticos ou de acontecimentos de fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) em doentes aos quais foi administrado trastuzumab concomitantemente com um taxano após tratamento com antraciclinas, até 2,37% em comparação com, aproximadamente, 1% nos dois braços comparadores (antraciclinas mais ciclofosfamida seguido de taxano, e taxano, carboplatina e trastuzumab).
Maltese: F'wieħed mit-3 studji pivitali mwettqa fejn kien disponibbli segwitu medjan ta' 5.5 snin (BCIRG006) kienet osservata żieda kontinwa fir-rata kumulattiva ta' avvenimenti kardijaċi sintomatiċi jew avvenimenti ta' LVEF sa 2.37% f'pazjenti li ngħataw trastuzumab flimkien ma' taxane wara terapija b'anthracycline meta mqabbel ma madwar 1% fiż-żewġ gruppi ta' paragun (anthracycline flimkien ma' cyclophosphamide segwit minn taxane u taxane, carboplatin u trastuzumab).
Portuguese: Síntese da análise de eficácia BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parâmetro
Maltese: Tabella 9 Sommarju tal-Analiżi tal-Effikaċja ta' BCIRG 006 AC'→D kontra AC'→DH Parametru
Portuguese: As reações graves têm sido tratadas com sucesso com terapêutica de suporte, como oxigénio, beta-agonistas e corticosteroides.
Maltese: Reazzjonijiet serji kienu kkurati b'success b'terapija ta' appoġġ bħal ossiġnu, agonisti beta, u kortikosterojdi.
Portuguese: Os dados de farmacocinética dos estudos BO15935 e M77004 em mulheres com cancro da mama metastizado HER2 positivo sugeriram que a exposição ao paclitaxel e doxorrubicina (e os seus principais metabolitos 6-α-hidroxipaclitaxel, POH, e doxorrubicinol, DOL) não era alterada na presença de trastuzumab (dose de carga intravenosa de 8 mg/kg ou 4 mg/kg, seguida de uma dose intravenosa de 6 mg/kg de 3 em 3 semanas ou de 2 mg/kg semanalmente, respetivamente).
Maltese: Dejta farmakokinetika minn studji BO15935 u M77004 fuq nisa b'MBC pożittiv għal HER2 issuġġeriet li esponiment għal paclitaxel u doxorubicin (u l-metaboliti prinċipali tagħhom 6-α hydroxyl-paclitaxel, POH, u doxorubicinol, DOL) ma kienx mibdul fil-preżenza ta' trastuzumab (doża għolja tal-bidu ta' 8 mg/kg jew ta' 4 mg/kg ġol-vini segwita minn 6 mg/kg q3w jew 2 mg/kg q1w ġolvini, rispettivament).
Portuguese: HR (IC 95%) valor de p
Maltese: HR (95 % CI)
Portuguese: Os estudos NSABP B-31 e NCCTG N9831, que abrangem a análise conjunta, foram desenhados para investigar a utilidade clínica da associação do tratamento com trastuzumab e paclitaxel, no seguimento de quimioterapia com AC; adicionalmente, o estudo NCCTG N9831 também investigou a adição sequencial de trastuzumab a quimioterapia com AC→P, após cirurgia em doentes com cancro da mama HER2 positivo em estadios precoces.
Maltese: - L-istudji NSABP B-31 u NCCTG N9831 li jinkludu l-analiżi konġunta kienu maħsuba biex jinvestigaw l-utilità klinika li kura bi trastuzumab tingħata flimkien ma' paclitaxel wara kimoterapija AC, barra dan l-istudju NCCTG N9831 investiga wkoll iż-żieda sekwenzjali ta' trastuzumab ma' kimoterapija AC→P f'pazjenti b'EBC pożittiv għal HER2 wara ķirurģija.