FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administration af Nyxoid kan mindske de smertestillende virkninger af opioider, der primært bruges til at give smertelindring, på grund af dets antagonistiske egenskaber (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Nyxoid lahko zaradi svojih antagonističnih lastnosti zmanjša analgetične učinke opioidov, ki so bili prvotno uporabljeni za lajšanje bolečine (glejte poglavje 4.4).
Danish: Almindelig Svimmelhed, hovedpine Ikke almindelig
Slovenian: Pogosti omotica, glavobol
Danish: Næsespray, opløsning i en enkeltdosis-beholder 2 enkeltdosisbeholdere
Slovenian: pršilo za nos, raztopina v enoodmernem vsebniku 2 enoodmerna vsebnika
Danish: Hvis dette sker, kan der gives flere doser efter 2-3 minutter ved brug af en ny næsespray.
Slovenian: V tem primeru lahko bolniku po 2 do 3 minutah z novim pršilnikom vpihnete nov odmerek.
Danish: Nyxoid er ikke en erstatning for akut medicinsk pleje.
Slovenian: Zdravilo Nyxoid ne nadomesti nujne medicinske pomoči.
Danish: - Aktivt stof: naloxon.
Slovenian: - Učinkovina je nalokson.
Danish: • Henvisning til lynvejledningen bag på produktets indre emballage
Slovenian: • sklicevanje na hitra navodila na hrbtni strani stične ovojnine zdravila
Danish: Nyxoid vil kun gøres tilgængelig, når en persons egnethed og kompetence, til at administrere naloxon under passende omstændigheder, er blevet etableret.
Slovenian: Zdravilo Nyxoid se lahko predpiše šele takrat, ko si je posameznik potrjeno sposoben sam dati nalokson v ustreznih okoliščinah.
Danish: • Identifikation af tegn på en formodet opioidoverdosis, særligt respirationsdepression og information om, hvordan man tjekker luftveje og vejrtrækning
Slovenian: • identifikacijo znakov suma na preveliko odmerjanje opioida, zlasti respiratorno depresijo,
Danish: Fortæl din jordemoder eller læge, hvis du er blevet behandlet med Nyxoid lige før, eller mens du har veer.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Nyxoid tik pred porodom Babici ali zdravniku povejte, če ste zdravilo Nyxoid prejeli tik pred porodom ali med porodom.
Danish: Nyxoid kan forårsage akutte abstinenssymptomer, hvis patienten er afhængig af opioider.
Slovenian: Zdravilo Nyxoid lahko pri bolniku, ki je odvisen od opioidov, povzroči simptome akutne odtegnitve.
Danish: Støt nakken og lad hovedet falde tilbage.
Slovenian: Bolniku podprite vrat, da bo njegova glava nagnjena nekoliko nazaj.
Danish: Nyxoid er beregnet til brug hos unge på 14 år og derover.
Slovenian: Zdravilo Nyxoid je indicirano za uporabo pri mladostnikih, starih 14 let in več.
Danish: Fjern dysen fra næseboret, efter du har indgivet dosen
Slovenian: Po odmerjanju razpršilno šobo pripomočka umaknite iz nosnice.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Nyxoid indeholder:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Nyxoid
Danish: Almindelig Hypotension, hypertension Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig
Slovenian: Žilne bolezni Pogosti hipotenzija, hipertenzija Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Danish: Blodtryksforhøjelse, hjertearytmi, lungeødem og hjertestop er blevet beskrevet, mere typisk hvor naloxon bruges postoperativt (se pkt.
Slovenian: O hipertenziji, srčnih aritmijah, pljučnem edemu in srčnem zastoju so pogosteje poročali pri pooperativnem dajanju naloksona (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Danish: Naloxon fremkalder en farmakologisk reaktion på grund af interaktionen med opioider og opioidagonister.
Slovenian: Nalokson v medsebojnem delovanju z opioidi in opioidnimi agonisti povzroči farmakološki odziv.
Danish: Mundipharma A/S Tlf. 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Slovenian: 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Danish: Natriumhydroxid Renset vand
Slovenian: prečiščena voda.
Danish: • Langsom puls
Slovenian: • počasen srčni utrip
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo kateri koli od zgornjih simptomov, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb
Danish: Hver næsespray indeholder én enkelt dosis naloxon.
Slovenian: Eno pršilo za nos vsebuje en odmerek naloksona.
Danish: Hver næsespray indeholder 1,8 mg naloxon (i form af hydrochloriddihydrat).
Slovenian: En vsebnik za pršilo za nos vsebuje 1,8 mg naloksona (v obliki hidroklorida dihidrata).
Danish: • Opkastning
Slovenian: • potenje
Danish: • Hurtig puls
Slovenian: • pospešen srčni utrip
Danish: Hjerteflimren, hjertestop
Slovenian: Zelo redki srčna fibrilacija, srčni zastoj
Danish: Diarré, mundtørhed
Slovenian: Občasni diareja, suha usta
Danish: Sådan skal Nyxoid gives
Slovenian: Kako dajati zdravilo Nyxoid
Danish: Reproduktions- og udviklingstoksicitet
Slovenian: Škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja in razvoj
Danish: Trinatriumcitratdihydrat Natriumchlorid Saltsyre
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi trinatrijev citrat dihidrat natrijev klorid klorovodikova kislina natrijev hidroksid prečiščena voda
Danish: Når det administreres til opioidafhængige personer, kan naloxon forårsage akutte abstinenssymptomer hos nogle personer.
Slovenian: Nalokson lahko pri nekaterih osebah, odvisnih od opioidov, povzroči akutne odtegnitvene simptome.
Danish: Nyxoid 1,8 mg næsespray, opløsning i enkeltdosisbeholder.
Slovenian: Nyxoid 1,8 mg pršilo za nos, raztopina v enoodmernem vsebniku.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Nyxoid 1,8 mg næsespray, opløsning i enkeltdosisbeholder naloxon
Slovenian: Navodilo za uporabo Nyxoid 1,8 mg pršilo za nos, raztopina v enoodmernem vsebniku nalokson
Danish: • Svedtendens, feber, gåsehud, sitren eller rysten
Slovenian: • občutek slabosti, bruhanje, driska • potenje, povišana telesna temperatura, kurja polt, tresenje ali drgetanje
Danish: Nyxoid kan anvendes til voksne og unge fra 14 år.
Slovenian: Zdravilo Nyxoid se lahko uporablja pri odraslih in mladostnikih, starejših od 14 let.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nyxoid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nyxoid je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stof, men indgives på en anden måde.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje enako zdravilno učinkovino, vendar se daje drugače.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Nyxoid (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Nyxoid (ki se lahko pojavi pri več kot 1 osebi od 10) je navzeja (siljenje na bruhanje).
Danish: Andre oplysninger om Nyxoid
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nyxoid
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nyxoid.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nyxoid.
Danish: Nyxoid er et "hybridt lægemiddel".
Slovenian: Zdravilo Nyxoid je „hibridno zdravilo".
Danish: Hvorfor blev Nyxoid godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nyxoid odobreno?
Danish: Opioider virker ved at binde til og aktivere opioidreceptorer (mål) i kroppen.
Slovenian: Opioidi delujejo tako, da se vežejo na opioidne receptorje (prijemališča) v telesu in jih aktivirajo.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Nyxoid, vil udarbejde informationsmateriale, herunder en video, til sundhedspersoner og patienter med detaljerede oplysninger om, hvordan lægemidlet anvendes.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Nyxoid, bo izdala izobraževalno gradivo, vključno z videoposnetkom, za zdravstvene delavce in bolnike s podrobnimi informacijami o načinu uporabe zdravila.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nyxoid?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nyxoid?
Danish: Virksomheden vil også gennemføre en undersøgelse af Nyxoids virkning, når det gives af personer uden medicinsk uddannelse.
Slovenian: Opravila bo tudi študijo o učinkovitosti zdravila Nyxoid, kadar ga dajejo osebe brez medicinskega usposabljanja.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Nyxoid opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Nyxoid večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Hvis den første dosis virker, men patienten efterfølgende får det dårligt, bør en ny dosis gives øjeblikkeligt i det andet næsebor.
Slovenian: Če prvi odmerek učinkuje, vendar se bolnikovo stanje pozneje poslabša, je treba v drugo nosnico takoj dati drugi odmerek.
Danish: Naloxon blokerer hurtigt disse receptorer og standser dermed opioidernes virkning som f.eks. langsom vejrtrækning.
Slovenian: Nalokson hitro zavre te receptorje in prekine učinke opioida, kot je počasno dihanje.
Danish: Derudover har en undersøgelse med deltagelse af 38 raske forsøgspersoner påvist, at Nyxoid 2 mg givet som et sprøjt i næsen af en sundhedsperson danner et naloxonniveau i kroppen, der svarer til det, der opnås ved injektion af den sædvanlige dosis på 0,4 mg i en muskel.
Slovenian: Poleg tega so s študijo, ki je vključevala 38 zdravih prostovoljcev, dokazali, da 2-miligramski odmerek zdravila Nyxoid , ki se daje v obliki pršila v nos, proizvede podobno raven naloksona v telesu kot nalokson, ki se daje v običajnem odmerku 0,4 mg z injiciranjem v mišico.
Danish: Referencelægemidlet Naloxon HCI B. Braun gives som injektion, mens Nyxoid gives som næsespray.
Slovenian: Referenčno zdravilo Naloxon HCl B. Braun se daje z injiciranjem, zdravilo Nyxoid pa kot pršilo v nos.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra den publicerede litteratur, der viser, at naloxon er effektivt til behandling af opioidoverdosis, når det gives som injektion (standardbehandlingen for opioidoverdosis) eller gennem næsen.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz objavljene literature, ki kažejo, da je nalokson učinkovit pri zdravljenju prevelikega odmerjanja opioidov, kadar se daje z injekcijo (standardno zdravljenje prevelikega odmerjanja opioidov) ali v nos.
Danish: Tegn på en overdosis omfatter små pupiller, unormalt langsom og uregelmæssig vejrtrækning, svær søvnighed og ingen reaktion på berøring eller høje lyde.
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja vključujejo izrazito zožene zenice, nenormalno počasno in neredno dihanje, hudo zaspanost in neodzivnost na dotik ali glasen hrup.
Danish: Nyxoid naloxon
Slovenian: Nyxoid nalokson
Danish: Hvad er Nyxoid, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nyxoid in za kaj se uporablja?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nyxoid?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nyxoid?
Danish: Der er heller ingen risiko for nåleskader med Nyxoid, og det kan få almindelige borgere til at give hurtig behandling.
Slovenian: Pri zdravilu Nyxoid prav tako ni tveganja za poškodbe z iglo, kar bi lahko spodbudilo splošno javnost, da takoj izvede zdravljenje.
Danish: I modsætning til nødbehandling af opioidoverdosis ved injektion kan Nyxoid gives af personer, der ikke har nogen medicinsk uddannelse, da det skal sprøjtes ind i næsen.
Slovenian: V primerjavi z nujnimi zdravili pri prevelikem odmerjanju opioidov, ki se dajejo z injiciranjem, lahko zdravilo Nyxoid dajejo osebe brez medicinskega usposabljanja, saj se razprši v nos.
Danish: Nyxoid er et lægemiddel til nødbehandling af kendt eller mistænkt overdosering af opioide lægemidler (som f.eks. heroin eller morfin).
Slovenian: Zdravilo Nyxoid se uporablja za nujno zdravljenje v primeru prevelikega odmerka opioidov (kot sta heroin ali morfin) ali sumu nanj.
Danish: Naloxon, det aktive stof i Nyxoid, er blevet bredt anvendt til nødbehandling af opioidoverdosis siden 1970'erne.
Slovenian: Nalokson, zdravilna učinkovina v zdravilu Nyxoid, se že od 70. let 20. stoletja pogosto uporablja v urgentni medicine za zdravljenje prevelikega odmerjanja opioidov.
Danish: Sikkerheden og virkningen af naloxon som modgift ved opioidoverdosis er velkendt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost naloksona kot protistrupa za prevelik odmerek opioida sta dobro znani.
Danish: Nyxoid er en næsespray, der fås som en enkeltdosisbeholder (1,8 mg).
Slovenian: Zdravilo Nyxoid je nosno pršilo, ki je na voljo v enoodmernih vsebnikih (1,8 mg).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nyxoid, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nyxoid preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvordan virker Nyxoid?
Slovenian: Kako zdravilo Nyxoid deluje?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Nyxoid, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Nyxoid naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Nyxoid fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Nyxoid glejte navodilo za uporabo.
Danish: Det aktive stof i Nyxoid, naloxon, modvirker effekten af opioide lægemidler.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Nyxoid, nalokson, izniči delovanje opioidov.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Nyxoid bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Hvordan anvendes Nyxoid?
Slovenian: Kako se zdravilo Nyxoid uporablja?
Danish: Det indeholder det aktive stof naloxon.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino nalokson.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Nyxoid?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nyxoid izkazalo v študijah?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nyxoid.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Nyxoid upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: Den anbefalede dosis er ét sprøjt i det ene næsebor, som gives øjeblikkeligt ved mistanke om en opioidoverdosis, mens der ventes på ambulance; hvis den første dosis ikke har nogen virkning, bør en ny dosis gives efter 23 minutter i det andet næsebor.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en vpih v eno nosnico, ki se da takoj po sumu na prevelik odmerek opioida in med čakanjem na prihod reševalcev.
Danish: Efter indgift af Nyxoid hos personer, der er afhængige af opioider, kan typiske abstinenssymptomer forventes, og de omfatter rastløshed, uro, kvalme, hurtig hjerterytme og øget svedtendens.
Slovenian: Simptomi vključujejo nemir, vznemirjenost, siljenje na bruhanje ali bruhanje, hiter srčni utrip in znojenje.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Slovenian: Stična ovojnina vsebina (koncentracija)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. november 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. november 2015
Danish: Årligt i forbindelse med den årlige revurdering
Slovenian: Letno v okviru letne ponovne ocene
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen:
Slovenian: Povzetek varnostnega profila:
Danish: Tlf.: +44(0)1256 894 959
Slovenian: Tel.: +44(0)1256 894 959
Danish: Lægen vil også kontrollere, om blødningen er tilstrækkeligt kontrolleret.
Slovenian: Preveril bo tudi, ali je krvavitev zadostno obvladovana.
Danish: Inden du starter rekonstitutionen, får du brug for følgende:
Slovenian: Preden začnete rekonstitucijo, morate pripraviti naslednje:
Danish: Dette er en markedsføringstilladelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende venekateter, bør risikoen for kateter-relaterede komplikationer såsom trombose på kateterstedet tages i betragtning.
Slovenian: Če je potreben venski kateter, je treba upoštevati tveganje zapletov, povezanih s katetrom, kot je na primer tromboza na mestu katetra.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af den kliniske vurdering.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od klinične presoje.
Danish: OBIZUR er indiceret til voksne.
Slovenian: Zdravilo OBIZUR je indicirano za odrasle.
Danish: Den maksimale faktor VIII blodaktivitet må ikke overstige 200 %.
Slovenian: Največja aktivnost faktorja VIII v krvi ne sme preseči 200 %.
Danish: Et positivt respons sås hos 95 % (19/20) af deltagerne vurderet efter 8 timer og 100 % (18/18) efter 16 timer.
Slovenian: Pozitiven odziv so po 8 urah ugotovili pri 95 % (19/20) preiskovancih, po 16 urah pa pri 100 % (18/18).
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at minimere risikoen for doseringsfejl.
Slovenian: Cilj izobraževalnega programa je zmanjšati tveganja za napake pri izdajanju odmerkov.
Danish: Hyppighed er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Pogostnosti so bile ocenjene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Hyppighed og varighed af den efterfølgende dosering
Slovenian: Pogostnost in trajanje naslednjih odmerkov
Danish: Kun til intravenøs injektion!
Slovenian: Samo za intravensko injiciranje!
Danish: Osmolariteten af formuleringsbufferen varierer mellem 59 og 65 10 % mOsm/kg H2O.
Slovenian: Osmolalnost pufra formulacije je v razponu od 59 in 65 10 % mOsm/kg H2O.
Danish: Brug aseptisk teknik under rekonstitutionsproceduren.
Slovenian: Med postopkom rekonstitucije uporabljajte aseptično tehniko.
Danish: Det er et glykoprotein.
Slovenian: Je glikoprotein.
Danish: • En brochure til læger og sundhedspersonale, der indeholder en detaljeret beregning af antal hætteglas til en patient, der vejer for eksempel 70 kg
Slovenian: • Brošuro za zdravstvene delavce, vključno s podrobnim izračunom števila vial za bolnike, ki tehtajo na primer 70 kg.
Danish: Hvis der opstår svære og pludselige allergiske reaktioner, skal injektionen straks stoppes.
Slovenian: Če se pojavi huda in nenadna alergijska reakcija, nemudoma prekinite injiciranje zdravila.
Danish: Ekstensiv kutan purpura kræver ikke nødvendigvis behandling.
Slovenian: Za obsežno kožno purpuro zdravljenje običajno ni potrebno.
Danish: Hvis du har glemt at bruge OBIZUR
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo OBIZUR
Danish: Efter rekonstitution er opløsningen klar, farveløs og fri for partikler, og den har en pH-værdi på 6,8 til 7,2.
Slovenian: Raztopina je po rekonstituciji bistra, brezbarvna, brez delcev z vrednostjo pH med 6,8 in 7,2.
Danish: Personer med forudeksisterende kardiovaskulære sygdomme og ældre personer har en særlig risiko.
Slovenian: Še posebej so ogroženi bolniki z obstoječim kardiovaskularnimi boleznimi in starejše osebe.
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Slovenian: <To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.>
Danish: Lægen vil beregne din dosis af OBIZUR (i enheder eller E), som afhænger af din tilstand og kropsvægt.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vaš odmerek zdravila OBIZUR (v enotah ali e.), pri čemer bo upošteval vaše stanje in telesno maso.
Danish: Brug hos børn og unge under 18 år med medfødt eller i sjældne tilfælde erhvervet hæmofili er ikke godkendt på nuværende tidspunkt.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, s prirojeno hemofilijo ali v redkih primerih pridobljeno hemofilijo trenutno ni odobrena.
Danish: Aktiveret faktor VIII fungerer som en kombinationsfaktor for aktiveret faktor IX, hvilket accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X, hvilket i sidste ende omdanner protrombin til trombin.
Slovenian: Aktivirani faktor VIII deluje kot kofaktor za aktivirani faktor IX in pospeši pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X, ta pa pretvarja protrombin v trombin.
Danish: Derfor må OBIZUR kun administreres, når det vurderes som klinisk nødvendigt.
Slovenian: Zato je treba zdravilo OBIZUR uporabljati le, ko se presodi, da je to klinično nujno.
Danish: • overførelsesudstyr med integreret plastikspids.
Slovenian: • pretočni komplet z vgrajeno plastično konico.
Danish: En enhed (E) af faktor VIII aktivitet svarer til mængden af faktor VIII i én ml normal human plasma.
Slovenian: Ena enota (e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem ml normalne humane plazme.
Danish: Et positivt respons blev defineret som standsning eller reduktion af blødningen, med klinisk forbedring eller med faktor VIII aktivitet over et forudspecificeret mål.
Slovenian: Pozitiven odziv je bil opredeljen z ustavitvijo ali zmanjšanjem krvavitve s kliničnim izboljšanjem ali aktivnostjo faktorja VIII nad vnaprej določeno ciljno vrednostjo.
Danish: Fremstillingsprocessen er fri for human serum og humane proteinprodukter, og indeholder ingen yderligere materialer, som stammer fra dyr.
Slovenian: Postopek izdelave ne vključuje humanega seruma, produktov iz humanih beljakovin in drugih snovi, pridobljenih iz živali.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ses hos op til 1 ud af 10 patienter) - Udvikling af antistoffer mod medicinen
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - Pojav protiteles proti zdravilu.
Danish: I tilfælde af shock skal gældende medicinsk standard for shockbehandling iværksættes.
Slovenian: V primeru šoka je treba upoštevati standardno medicinsko zdravljenje šoka.
Danish: Dosis og hyppighed af administrationen bør baseres på resultat af faktor VIII aktivitet (som skal fastholdes inden for de anbefalede grænser) og på det opnåede kliniske respons.
Slovenian: Odmerek in pogostnost uporabe določite glede na rezultate aktivnosti faktorja VIII (da se ta ohrani v priporočenih mejah) in na doseženi klinični odziv.
Danish: Stram ikke for hårdt (figur D).
Slovenian: Pazite, da brizge ne privijete premočno (slika D).
Danish: • Alkoholrensepinde
Slovenian: • alkoholne krpice,
Danish: Svære symptomer, herunder vejrtrækningsbesvær og (næsten) besvimelse, kræver akut behandling.
Slovenian: Hudi simptomi, med katere sodijo težave z dihanjem in (grozečo) izgubo zavesti, zahtevajo nujno medicinsko zdravljenje.
Danish: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Slovenian: Baxalta US, Inc Baxter Milford 27 Maple Street Milford
Danish: En pakke med OBIZUR indeholder 1, 5 eller 10 af hver af følgende
Slovenian: Eno pakiranje zdravila OBIZUR vsebuje 1, 5 ali 10 kosov naslednjega:
Danish: Faktor VIII/von Willebrand faktor komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrand faktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
Slovenian: Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja je sestavljen iz dveh molekul (faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja), ki imata različne fiziološke funkcije.
Danish: Undervisningsmaterialet til læger og sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedelementer:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za usposabljanje zdravstvenih delavcev mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Danish: Hvis nogen af disse symptomer opstår, skal injektionen stoppes.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed teh simptomov, je treba prekiniti injiciranja.