FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'analyse de l'efficacité dans l'étude 3090A1-301-WW a été réalisée sur 22 sujets pédiatriques évaluables sous traitement prophylactique, dont 4 patients sous traitement à la demande chez lesquels une prophylaxie a été rapidement instaurée.
Norwegian Bokmål: Effektivitetsanalyse i studie 3090A1-301-WW var basert på 22 evaluerbare pediatriske pasienter på profylaktisk behandling, inkludert 4 pasienter som ble behandlet ved behov og som byttet til profylaktisk behandling.
French: Utilisez le produit reconstitué immédiatement ou dans les 3 heures.
Norwegian Bokmål: Bruk det oppløste produktet umiddelbart eller innen 3 timer.
French: Les patients doivent suivre les procédures spécifiques de ponction veineuse indiquées par leur médecin.
Norwegian Bokmål: Pasienter må følge de spesielle prosedyrene for venepunksjon som er gitt av deres leger.
French: Le facteur IX activé, associé au facteur VIII activé, active le facteur X. Ceci aboutit finalement à la conversion de la prothrombine en thrombine.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor IX i kombinasjon med aktivert faktor VIII aktiverer faktor X. Dette resulterer til slutt i omdannelsen av protrombin til trombin.
French: BeneFIX doit être conservé à une température ne dépassant pas 30 °C et doit être utilisé avant la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Norwegian Bokmål: BeneFIX skal oppbevares ved høyst 30 C, og det må brukes innen utløpsdatoen på etiketten.
French: L'incidence de l'hémophilie B étant rare chez la femme, aucune expérience de l'utilisation du facteur IX lors de la grossesse et de l'allaitement n'est disponible.
Norwegian Bokmål: Basert på den sjeldne forekomsten av hemofili B hos kvinner, er erfaring med hensyn til bruk av faktor IX under graviditet og amming ikke tilgjengelig.
French: Des cas de thrombophlébite périphérique (douleur et rougeur des veines) et de thrombose veineuse profonde (caillots sanguins dans les extrémités) ont également été rapportés.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av perifer tromboflebitt (smerter og rødme rundt venene) og dyp venetrombose (blodpropper i ekstremitetene) er også blitt rapportert.
French: La dose et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées à chaque cas en fonction de l'efficacité clinique.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og hyppigheten av administrering skal alltid innrettes mot klinisk effektivitet i det enkelte tilfellet.
French: La posologie moyenne (± écart type) en prophylaxie était de 63,7 (± 19,1) UI/kg à des intervalles de 3 à 7 jours.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig dose ( standardavvik) for profylakse var 63,7 (19,1) IE/kg ved intervaller på 3 til 7 dager.
French: Il existe aussi des liens à d'autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.
Norwegian Bokmål: Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
French: Abréviations : ASC∞ = aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'infini ; Cmax = pic de concentration ; t1/2 = demi-vie d'élimination plasmatique ; CL = clairance ; ET = Ecart-Type.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: AUC∞ = areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig; Cmax = maksimal konsentrasjon; t1/2 = halveringstiden i plasma; CL = clearance; SD = standardavvik.
French: Dans la majorité des cas, BeneFIX était administré en perfusion continue, ce qui n'est pas le mode d'administration recommandé.
Norwegian Bokmål: I de fleste av disse tilfellene ble BeneFIX administrert som kontinuerlig infusjon, som ikke er godkjent som administrasjonsmåte.
French: Nombre d'UI de facteur IX nécessaire
Norwegian Bokmål: Antall nødvendige faktor IX IE
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à l'arrêt du risque hémorragique.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8. til 24. time inntil trusselen er opphørt.
French: Syndrome de la veine cave supérieure i,
Norwegian Bokmål: Vena cava superiorsyndrom i,
French: La consommation de facteur IX en prophylaxie de routine chez 22 patients évaluables était de 4607 (± 1849) UI/kg par an et de 378 (± 152) UI/kg par mois.
Norwegian Bokmål: Forbruket av FIX ved rutine-profylakse i 22 evaluerbare pasienter var 4607 ( 1849) IE/kg per år og 378 ( 152) IE/kg per måned.
French: Les fréquences reposent sur les effets indésirables apparus sous traitement, toutes causes confondues, lors d'essais cliniques regroupés portant sur 224 sujets.
Norwegian Bokmål: Frekvensene bygger på alle behandlingsrelaterte uønskede medisinske hendelser, uansett årsak, som er registrert i samlede kliniske studier med 224 pasienter.
French: Toutefois, la demi-vie du produit (voir rubrique 5.2) et les données pharmacocinétiques limitées de cette étude pour l'administration une fois par semaine ne permettent pas de recommander ce schéma posologique en général pour la prophylaxie à long terme chez les patients atteints d'hémophilie B sévère.
Norwegian Bokmål: 5.2) og de begrensede farmakokinetiske studiedataene for ukentlig dosering tillater imidlertid ikke generell anbefaling av denne doseringen ved langtidsprofylakse av pasienter med alvorlig hemofili B.
French: • Pouls rapide, baisse de la pression artérielle
Norwegian Bokmål: • Rask hjerterytme, lavt blodtrykk
French: Cmax (UI/dl) ASC∞ (UI∙h/dl) t1/2 (h)
Norwegian Bokmål: Cmax (IE/dl) AUC∞ (IE∙t/dl) t1/2 (t)
French: Il présente une séquence primaire d'acides aminés comparable à la forme allélique Ala du facteur IX dérivée du plasma et certaines modifications post-traductionnelles de la molécule recombinante sont différentes de celles de la molécule dérivée du plasma.
Norwegian Bokmål: Den har en primær aminosyresekvens som er sammenlignbar med den Ala alleliske formen av plasmafremstilt faktor IX og noen posttranslasjonelle modifiseringer av det rekombinante molekylet er ulike fra det plasmafremstilte molekylet.
French: Le traitement doit être sous la surveillance d'un médecin spécialiste de la prise en charge de l'hémophilie.
Norwegian Bokmål: Behandling skal skje under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av hemofili.
French: Le titre de l'inhibiteur devra être mesuré en Unités Bethesda à l'aide de tests biologiques appropriés.
Norwegian Bokmål: Dette bør gjøres ved titrering av Bethesda enheter ved hjelp av passende biologisk testing.
French: L'hémophilie B est un trouble de la coagulation sanguine héréditaire lié au sexe dû à une diminution du taux de facteur IX et qui se traduit par des hémorragies abondantes au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, soit spontanément, soit à la suite de traumatismes accidentels ou chirurgicaux.
Norwegian Bokmål: Hemofili B er en kjønnsbundet arvelig forstyrrelse i koagulasjon av blod som skyldes nedsatte nivåer av faktor IX, og som resulterer i store blødninger i ledd, muskler og indre organer, enten spontant eller som et resultat av skade eller kirurgisk trauma.
French: Répéter l'injection toutes les 24 heures pendant 3 à 4 jours ou davantage jusqu'à la disparition de la douleur et de la gêne aiguë.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 24. time i 3 - 4 dager eller mer inntil smerte og akutt funksjonshemming er opphørt.
French: La sécurité et l'efficacité de l'utilisation de BeneFIX pour l'induction d'une tolérance immune n'ont pas été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten ved å bruke BeneFIX for induksjon av immuntoleranse er ikke fastslått.
French: Nettoyez le dessus du flacon à l'aide d'un tampon d'alcool fourni ou en utilisant une autre solution antiseptique, puis laissez sécher.
Norwegian Bokmål: Tørk av toppen på hetteglasset med den vedlagte spritservietten eller bruk en annen antiseptisk oppløsning og la den tørke.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
French: Pour voie intraveineuse, pour administration à usage unique seulement.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk, kun til engangsbruk.
French: Le traitement dépendra de la nature et de la gravité des effets indésirables (voir aussi « Avertissements et précautions »).
Norwegian Bokmål: Den nødvendige behandlingen avhenger av arten og alvorligheten av bivirkningene (se også "Advarsler og forsiktighetsregler").
French: La synthèse du facteur IX dans l'organisme est contrôlée par le gène du facteur IX.
Norwegian Bokmål: Produksjonen av faktor IX i kroppen kontrolleres av faktor IX-genet.
French: Comme il peut être nécessaire de replacer l'embout (si BeneFIX reconstitué n'est pas administré immédiatement), mettez-le de côté en le posant sur son extrémité supérieure.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å sette hetten på igjen senere (dersom ferdig tilberedt BeneFIX ikke administreres umiddelbart), så sett den derfor til side med hetteåpningen opp.
French: On ne sait pas si BeneFIX peut entraîner des lésions sur le bébé à naître lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om BeneFIX kan forårsake fosterskade når det gis til gravide kvinner.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
French: Effets pharmacodynamiques
Norwegian Bokmål: Farmakodynamisk effekt
French: Pour minimiser le risque d'agglutination, il est important de limiter le volume de sang entrant dans la tubulure.
Norwegian Bokmål: For å minimalisere risikoen for agglutinasjon er det viktig å begrense mengden blod som kommer inn i slangen.
French: Poudre Saccharose Glycine
Norwegian Bokmål: Sakkarose Glysin
French: La posologie et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur IX, de la localisation et de l'importance de l'hémorragie ainsi que de l'état clinique du patient.
Norwegian Bokmål: Dose og varighet av substitusjonsbehandlingen er avhengig av alvorlighetsgraden av faktor IXmangelen, av lokaliseringen og utbredelsen av blødningen samt av pasientens kliniske tilstand.
French: La dose en fonction du poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients présentant un surpoids ou un faible poids.
Norwegian Bokmål: Dosering basert på kroppsvekt kan kreve justering hos pasienter med undervekt eller overvekt.
French: Il pourra y avoir une différence dans la dose que vous recevez si vous passez d'une préparation de facteur IX dérivée du plasma à BeneFIX.
Norwegian Bokmål: Du kan oppdage en forskjell i dosen du får hvis du bytter fra et plasmafremstilt faktor IX-produkt til BeneFIX.
French: Ces réactions peuvent menacer le pronostic vital.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan være livstruende.
French: Nonacog alfa est une protéine purifiée, formée d'une seule chaîne de 415 acides aminés.
Norwegian Bokmål: Nonacog alfa er et renset protein som har 415 aminosyrer i en enkel kjede.
French: En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
Norwegian Bokmål: I tilfelle sjokk, skal gjeldende anvisninger for behandling av sjokk følges.
French: Ainsi, si vous développez des réactions allergiques telles que décrites ci-dessus, la présence d'un inhibiteur doit être recherchée.
Norwegian Bokmål: Hvis du derfor merker allergiske reaksjoner som beskrevet over, bør du undersøkes for å se om inhibitor er tilstede.
French: Même en l'absence d'inhibiteur anti-facteur IX, des doses plus élevées de BeneFIX peuvent être nécessaires par rapport à celles requises avec d'autres facteurs dérivés du plasma que vous avez peut-être utilisés précédemment.
Norwegian Bokmål: Selv når faktor IX-inhibitor ikke er til stede, kan det være nødvendig med høyere doser av BeneFIX enn krevet for andre plasmabaserte faktor IX-produkter som du har brukt tidligere.
French: Dans certains cas, en particulier chez les plus jeunes patients, des intervalles d'injection plus courts ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, særlig hos yngre pasienter, kan det være nødvendig med kortere doseringsintervaller eller høyere doser.
French: Remarque : Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, l'embout de la seringue doit être soigneusement replacé.
Norwegian Bokmål: Merk: Dersom oppløsningen ikke skal brukes umiddelbart, bør sprøytehetten settes forsiktig på sprøytespissen.
French: Qu'est-ce que BeneFIX et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BeneFIX Comment utiliser BeneFIX
Norwegian Bokmål: Hva BeneFIX er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker BeneFIX Hvordan du bruker BeneFIX Mulige bivirkninger
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
French: Peu fréquent à < 1/100
Norwegian Bokmål: Vanlige til < 1/10
French: En raison du risque potentiel de complications thrombotiques, une surveillance clinique des premiers signes de thrombose ou de coagulopathie de consommation et des tests biologiques appropriés doivent être effectués lors de l'administration de ce produit à des patients atteints de maladies hépatiques, en postopératoire, aux nouveau-nés ou à des patients à risque de thrombose ou de CIVD.
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle risikoen for trombotiske komplikasjoner bør klinisk overvåkning med hensyn til tidlige tegn på trombotisk og ødeleggende koagulopati initieres med passende biologisk testing ved administrering av dette produktet til pasienter med leversykdom, til postoperative pasienter, til nyfødte spedbarn eller til pasienter med risiko for trombotisk fenomen eller DIC.
French: Votre médecin pourra modifier la vitesse de perfusion afin d'assurer un confort maximal.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forandre din anbefalte infusjonshastighet for å gjøre infusjonen mer komfortabel.
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à un niveau de cicatrisation suffisant, puis continuer le traitement pendant au moins 7 jours afin de conserver une activité facteur IX de 30 % à 60 % (UI/dl)
Norwegian Bokmål: - 24. time inntil adekvat sårheling, deretter behandling i minst 7 dager til for å opprettholde en faktor IX aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl)
French: La thrombine convertit alors le fibrinogène en fibrine ce qui aboutit à la formation du caillot.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner deretter fribrinogen til fibrin og et koagel kan dannes.
French: BeneFIX peut augmenter le risque de thrombose (caillots sanguins anormaux) dans votre corps si vous avez des facteurs de risque de développer des caillots sanguins, incluant un cathéter veineux.
Norwegian Bokmål: BeneFIX kan øke risikoen for trombose (unormale blodpropper) i kroppen din dersom du har risikofaktorer for utvikling av blodpropper, inkludert et innsatt venekateter hvor BeneFIX gis ved kontinuerlig infusjon.
French: Reconstitution :
Norwegian Bokmål: Oppløsning:
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet.
French: L'apparition d'inhibiteurs peut se manifester par une réponse clinique insuffisante.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere seg som utilstrekkelig klinisk respons.
French: Ce médicament contient des traces de protéines de hamster.
Norwegian Bokmål: Produktet inneholder spor av hamsterproteiner.
French: • Un pansement
Norwegian Bokmål: • Ett plaster
French: Saccharose, glycine, L-histidine, chlorure de sodium et polysorbate 80.
Norwegian Bokmål: Sakkarose, glysin, L-histidin, natriumklorid og polysorbat 80.
French: Chez les patients plus jeunes, des intervalles d'injection plus courts ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Norwegian Bokmål: Hos yngre pasienter kan det være nødvendig med kortere doseringsintervaller eller høyere doser.
French: Une fois nettoyé, ne pas touchez le bouchon en caoutchouc avec les doigts et veillez à ce qu'il n'entre pas en contact avec d'autres surfaces.
Norwegian Bokmål: Etter rengjøring av gummiproppen skal du ikke berøre den med hendene eller la den komme borti noen overflate.
French: Niveau de facteur IX nécessaire (%) ou (UI/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig faktor IX-nivå (%) eller (IE/dl)
French: En cas de survenue des épisodes hémorragiques suivants, l'activité facteur IX ne doit pas diminuer en deçà de niveaux d'activité plasmatique établis (en % d'un taux normal ou en UI/dl) et pendant une période correspondante.
Norwegian Bokmål: Ved følgende blødningsepisoder skal faktor IX aktiviteten ikke falle under de gitte plasma aktivitetsnivåene (i % av normal eller i IE/dl) i den korresponderende perioden.
French: Aucune étude de carcinogenèse, sur les fonctions de reproduction et sur le développement fœtal n'a été réalisée.
Norwegian Bokmål: Ingen undersøkelser på karsinogenitet, svekket fertilitet og fosterutviking er utført.
French: En cas de réactions allergiques sévères, un traitement substitutif doit être envisagé.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige allergiske reaksjoner bør alternativ behandling overveies.
French: L'activité (UI) a été déterminée en utilisant le test de coagulation en une étape de la Pharmacopée européenne.
Norwegian Bokmål: Styrken (IE) bestemmes ved å anvende den europeiske farmakopés 1-trinns koagulasjonstest.
French: De ce fait, une surveillance étroite de l'activité plasmatique en facteur IX (qui mesure la capacité de votre sang à former des caillots) doit être réalisée pour ajuster correctement les doses.
Norwegian Bokmål: Derfor skal nøye overvåking av faktor IX plasmaaktivitet (som måler evnen blodet ditt har til å koagulere) utføres for å justere dosene til passende mengde.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvensen kan ikke beregnes utifra tilgjengelige data)
French: Le facteur IX de coagulation recombinant est une glycoprotéine sécrétée par des cellules de mammifères génétiquement modifiées, dérivées d'une lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Norwegian Bokmål: Rekombinant koagulasjonsfaktor IX er et glykoprotein som utskilles fra genetisk modifiserte pattedyrceller fra en kinesisk hamster-ovarie (CHO) cellelinje.
French: Au cours du traitement, il est conseillé de mesurer de manière appropriée le taux de facteur IX afin de déterminer la dose à administrer et la fréquence des injections.
Norwegian Bokmål: Under behandlingstiden anbefales målinger av faktor IX-nivået som veiledning for dosen som skal administreres, og for hyppigheten av gjentatte infusjoner.
French: Remarque : Si vous utilisez plus d'un flacon de BeneFIX par perfusion, chaque flacon doit être reconstitué selon les instructions précédentes.
Norwegian Bokmål: Merk: Dersom du bruker mer enn ett hetteglass med BeneFIX per infusjon, skal hvert enkelt hetteglass tilberedes som beskrevet ovenfor.
French: Le facteur IX recombinant est une protéine obtenue à partir d'un ADN recombinant, ayant des caractéristiques structurelles et fonctionnelles comparables à celles du facteur IX endogène.
Norwegian Bokmål: Rekombinant koagulasjonsfaktor IX er et rekombinant DNA-basert protein som har strukturelle og funksjonelle karakteristika sammenlignbare med endogen faktor IX.
French: Une Unité Internationale (UI) d'activité facteur IX correspond à la quantité de facteur IX présente dans 1 ml de plasma humain normal.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet (IE) av faktor IX-aktivitet tilsvarer mengden faktor IX i én ml av normalt humant plasma.
French: Estimations des paramètres pharmacocinétiques pour BeneFIX (75 UI/kg) au début de l'étude et à 6 mois chez des patients atteints d'hémophilie B précédemment traités Paramètre
Norwegian Bokmål: Estimerte farmakokinetiske parametere for BeneFIX (75 IE/kg) ved baseline og måned 6 hos tidligere behandlede pasienter med hemofili B Parameter
French: Si de tels inhibiteurs apparaissent, un signe peut-être une augmentation de la quantité de BeneFIX généralement requise pour traiter un saignement et un saignement continu après traitement.
Norwegian Bokmål: Dersom slike hemmere forekommer, kan tegn på dette være at det er behov for en høyere dose enn vanlig med BeneFIX for å behandle en blødning eller at blødningen fortsetter etter behandling.
French: Deux patients ont subi des interventions chirurgicales (circoncision et pose d'un cathéter à chambre implantable).
Norwegian Bokmål: To pasienter gjennomgikk kirurgiske prosedyrer (omskjæring og innleggelse av venekateter).
French: Un inhibiteur cliniquement significatif de faible titre a été détecté chez un patient parmi 65 patients traités par BeneFIX (dont 9 ne participant qu'à l'étude chirurgicale) qui avaient antérieurement reçu des dérivés plasmatiques.
Norwegian Bokmål: En klinisk relevant lav responderende inhibitor ble oppdaget hos 1 av 65 pasienter (inkludert 9 pasienter som bare deltok i kirurgistudien) behandlet med BeneFIX, som tidligere hadde fått plasmafremstilte produkter.
French: BeneFIX, une fois reconstitué, contient du polysorbate-80 qui est connu pour augmenter le taux d'extraction de di-(2-éthylhéxyl)phthalate (DEHP) à partir du chlorure de polyvinyle (PVC).
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt BeneFIX inneholder polysorbat 80, som er kjent for å øke di-(2-etylheksyl)ftalat (DEHP)-ekstraksjonshastigheten fra polyvinylklorid (PVC).
French: Qu'est-ce que BeneFIX et dans quel cas est-il utilisé
Norwegian Bokmål: Hva BeneFIX er og hva det brukes mot
French: Comme avec tous les patients qui reçoivent BeneFIX, la dose à administrer chez les patients âgés doit être déterminée en fonction de chaque individu.
Norwegian Bokmål: I likhet med alle andre pasienter som får BeneFIX, skal valg av dose til en eldre pasient tilpasses individuelt.
French: Jetez le flacon avec l'adaptateur attaché.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset med adapteren fremdeles tilkoblet.
French: Le calcul de la dose de BeneFIX nécessaire repose sur l'observation qu'une unité d'activité facteur IX par kg de poids corporel augmente le taux circulant de facteur IX de 0,8 UI/dl en moyenne (intervalle compris entre 0,4 UI/dl et 1,4 UI/dl) chez des patients  12 ans (informations en rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Beregning av den nødvendige dosen BeneFIX kan baseres på erfaring av at én enhet av faktor IX aktivitet per kg kroppsvekt forventes å øke det sirkulerende nivået av faktor IX gjennomsnittlig med 0,8 IE/dl (intervall fra 0,4 til 1,4 IE/dl) hos pasienter ≥ 12 år (ytterligere informasjon se pkt.
French: Une surveillance étroite de l'activité plasmatique en facteur IX en fonction de l'indication clinique et le calcul des paramètres pharmacocinétiques tels que récupération et demi-vie doivent être effectués afin d'ajuster correctement les doses.
Norwegian Bokmål: Nøye monitorering av faktor IX plasma aktivitet skal derfor gjøres som klinisk indikert, samt kalkulering av farmakokinetiske parametre som bedring og halveringstid for å tilpasse riktige doser.
French: L'activité plasmatique du facteur IX est exprimée soit en pourcentage (par rapport à un plasma humain normal) soit en Unités Internationales (par rapport à un étalon international de facteur IX dans le plasma).
Norwegian Bokmål: Faktor IX aktivitet i plasma er uttrykt enten som en prosent (relativt til normalt humant plasma) eller i internasjonale enheter (relativt til en internasjonal standard for faktor IX i plasma).
French: Les autres composants sont le saccharose, la glycine, le L-histidine, le polysorbate 80.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er sakkarose, glysin, L-Histidin, Polysorbat 80.
French: Enfants 2 à < 6
Norwegian Bokmål: Barn 2 to < 6
French: Réaction allergique connue aux protéines de hamster.
Norwegian Bokmål: Kjent allergisk reaksjon overfor hamsterproteiner.