FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Arzneimittel zur Behandlung anderer Krebserkrankungen (Kinaseinhibitoren) - Crizotinib oder
Finnish: • muiden syöpien hoitoon käytettäviä kinaasin estäjiksi kutsuttuja lääkkeitä, kuten kritsotinibia tai imatinibia
German: Darunter waren 51% der Patienten, die zuvor eine Hochdosis-Chemotherapie erhielten, 18% der Patienten erhielten zuvor Bortezomib, 5% zuvor Lenalidomid und 24% zuvor eine Stammzelltransplantation.
Finnish: Aiempia hoitoja olivat suuriannoksinen solunsalpaajahoito 51 %:lla, bortetsomibihoito 18 %:lla, lenalidomidihoito 5 %:lla ja kantasolusiirto 24 %:lla.
German: Fälle von zerebrovaskulären Vorfällen, transienten ischämischen Attacken und ischämischen Schlaganfällen einschließlich Todesfällen wurden unter Anwendung von Ibrutinib mit und ohne gleichzeitiges Vorhofflimmern und/oder Bluthochdruck gemeldet.
Finnish: Ibrutinibin käytön yhteydessä on raportoitu aivoverisuonitapahtumista, ohimenevistä aivoverenkiertohäiriöistä ja iskeemisistä aivohalvauksista, myös kuolemaan johtaneista tapauksista, joihin on tai ei ole liittynyt samanaikainen eteisvärinä ja/tai hypertensio.
German: Placebo + BR N = 289
Finnish: Lumevalmiste + BR N = 289
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität oder die Reproduktionsfähigkeit männlicher oder weiblicher Ratten beobachtet, die eine maximale Dosis von bis zu 100 mg/kg pro Tag (HED 16 mg/kg pro Tag) erhielten.
Finnish: Uros- tai naarasrotilla ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen tai lisääntymiskykyyn suurimmallakaan testatulla annoksella 100 mg/kg/vrk (ihmisen vastaava annos [Human Equivalent Dose, HED] 16 mg/kg/vrk).
German: Tel: +356 2397 6000
Finnish: AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
German: Der Behandlungseffekt von Ibrutinib in der Studie PCYC-1112-CA war bei Hochrisikopatienten mit 17p-Deletion/TP53-Mutation, 11q-Deletion und/oder unmutiertem IGHV konsistent.
Finnish: Tutkimuksessa PCYC-1112-CA ibrutinibin hoitoteho oli yhdenmukainen kaikilla suuren riskin potilailla, joilla oli 17p-deleetio/TP53-mutaatio, 11q-deleetio ja/tai mutatoitumaton IGHV-geeni.
German: Einundneunzig Prozent der Patienten hatten bei Studienbeginn einen ECOG-Performance-Status von 0 oder 1 und 9% hatten einen ECOG-Performance-Status von 2.
Finnish: Yhdeksälläkymmenelläyhdellä prosentilla potilaista lähtötilanteen ECOGsuorituskykyluokka oli 0 tai 1, ja 9 %:lla ECOG-suorituskykyluokka oli 2.
German: Bendamustin wurde in Zyklus 1 an den Tagen 2 und 3 und in den Zyklen 2-6 an den Tagen 1 und 2 bis Zyklus 6 in einer Dosis von 70 mg/m2 über 30 Minuten intravenös infundiert.
Finnish: Bendamustiinia annettiin annoksina 70 mg/m2 laskimoon 30 minuutin kestoisina infuusioina hoitosyklin 1 päivinä 2 ja 3 sekä hoitosyklien 2-6 päivinä 1 ja 2.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol, einem sehr starken CYP3A4-Inhibitor, erhöhte bei 18 gesunden, nüchternen Probanden die Ibrutinib-Exposition (Cmax und AUC) um das 29- bzw. 24-Fache.
Finnish: Hyvin voimakkaan CYP3A4:n estäjän, ketokonatsolin, samanaikainen antaminen 18 paastonneelle, terveelle tutkittavalle suurensi altistusta ibrutinibille (Cmax-arvon 29-kertaiseksi ja AUC-arvon 24kertaiseksi).
German: Das mediane vom Prüfarzt beurteilte PFS gemäß IWCLL-Kriterien betrug 44,1 Monate [95% CI (38,47; 56,18)] im IMBRUVICA-Arm bzw. 8,1 Monate [95% CI (7,79; 8,25)] im Ofatumumab-Arm; HR=0,15 [95% CI (0,11; 0,20)].
Finnish: Tutkijan IWCLL-kriteerien mukaan arvioiman taudin etenemättömyysajan mediaani oli IMBRUVICA-ryhmässä 44,1 kuukautta (95 %:n luottamusväli [38,47; 56,18]) ja ofatumumabiryhmässä 8,1 kuukautta (95 %:n luottamusväli [7,79; 8,25]); riskisuhde (HR) = 0,15 (95 %:n luottamusväli [0,11; 0,20]).
German: Wiederaufnahme mit 420 mg täglich Wiederaufnahme mit 280 mg täglich
Finnish: Toinen kerta jatka hoitoa 420 mg:n vuorokausiannoksella jatka hoitoa 280 mg:n vuorokausiannoksella
German: Der Behandlungseffekt von Ibrutinib in der Studie PCYC-1115-CA war bei Hochrisikopatienten mit 17p-Deletion/TP53-Mutation, 11q-Deletion und/oder unmutiertem IGHV konsistent.
Finnish: Tutkimuksessa PCYC-1115-CA ibrutinibin hoitoteho oli yhdenmukainen kaikilla suuren riskin potilailla, joilla oli 17p-deleetio/TP53-mutaatio, 11q-deleetio ja/tai mutatoitumaton IGHV-geeni.
German: Die mediane Anzahl der Vorbehandlungen betrug 4 (Bereich: 1 bis 7 Behandlungen).
Finnish: Aiempien hoitojen lukumäärän mediaani oli 4 (vaihteluväli: 1-7 hoitoa).
German: Der Grund dafür ist, dass dies die Menge von IMBRUVICA in Ihrem Blut erhöhen kann.
Finnish: Greippi ja pomeranssi saattavat lisätä IMBRUVICA-valmisteen määrää veressä.
German: Fieber Periphere Ödeme
Finnish: Hyvin yleinen Kuume Perifeerinen turvotus
German: Es wurden keine spezifischen klinischen Studien bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty spesifisiä kliinisiä tutkimuksia.
German: IMBRUVICA 140 mg Filmtabletten und IMBRUVICA 420 mg Filmtabletten Macrogol
Finnish: IMBRUVICA 140 mg kalvopäällysteiset tabletit ja IMBRUVICA 420 mg kalvopäällysteiset tabletit Makrogoli
German: Chronische lymphatische Leukämie (CLL)/Morbus Waldenström (MW) Die empfohlene Dosis von IMBRUVICA beträgt 420 Milligramm einmal täglich.
Finnish: Krooninen lymfaattinen leukemia/Waldenströmin makroglobulinemia Suositeltu IMBRUVICA-annos on 420 mg kerran päivässä.
German: Bei der Anwendung anderer Agonisten der Thrombozytenaggregation zeigte Ibrutinib keine wesentliche Hemmung der Thrombozytenaggregation.
Finnish: Ibrutinibilla ei todettu merkittävää trombosyyttiaggregaation estymistä käytettäessä muita trombosyyttiaggregaation aktivaattoreita.
German: • vorübergehende Episode einer neurologischen Funktionsstörung, die durch den Verlust der
Finnish: • verenpuutteesta johtuva tilapäinen neurologinen toimintahäiriö, aivohalvaus.
German: Die Kaplan-Meier-Kurve für das PFS ist in Abbildung 6 dargestellt.
Finnish: Taudin etenemättömyysajan (PFS) Kaplan-Meier-käyrä esitetään kuvassa 6.
German: In der Intention to Treat (ITT)-Gruppe zeigte sich eine statistisch signifikant anhaltende Verbesserung der Thrombozyten oder der Hämoglobin-Werte zugunsten von Ibrutinib versus Chlorambucil.
Finnish: Hoitoaikeen mukaisen (ITT) potilasjoukon trombosyytti- tai hemoglobiinipitoisuudet paranivat ibrutinibihoidossa pitkäkestoisesti ja tilastollisesti merkitsevästi verrattuna klorambusiilihoitoon.
German: Titandioxid (E171) Eisen(II,III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172)
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Musta rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMBRUVICA bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MCL wurden in einer einzelnen unverblindeten, multizentrischen Phase-II-Studie (PCYC-1104-CA) bei 111 Patienten untersucht.
Finnish: IMBRUVICAn turvallisuutta ja tehoa uusiutunutta tai hoitoon reagoimatonta manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla arvioitiin 111 potilaalla yhdessä avoimessa vaiheen 2 monikeskustutkimuksessa (PCYC-1104-CA).
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) ist die empfohlene Dosis 280 mg täglich (zwei Kapseln).
Finnish: Jos potilas sairastaa lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A), suositeltu annos on 280 mg (kaksi kapselia) vuorokaudessa.
German: Die gemäß IRC bestimmte Ansprechrate im Monotherapie-Arm betrug 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Finnish: Monoterapiaryhmässä havaittu vasteluku oli riippumattoman arviointikomitean arvion perusteella 71 % (täydellinen vaste 0 %, erittäin hyvä osittainen vaste 29 %, osittainen vaste 42 %).
German: Das mediane vom Prüfarzt beurteilte PFS wurde im IMBRUVICA-Arm nicht erreicht und betrug 15 Monate [95% CI (10,22; 19,35)] im Chlorambucil-Arm; (HR=0,14 [95% CI (0,09; 0,21)]).
Finnish: Tutkijan arvioiman taudin etenemättömyysajan mediaania ei saavutettu IMBRUVICA-ryhmässä, ja klorambusiiliryhmässä se oli 15 kuukautta (95 %:n luottamusväli [10,22; 19,35]); (riskisuhde [HR] = 0,14 [95 %:n luottamusväli (0,09; 0,21)]).
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT 140 mg KAPSEL
Finnish: PURKIN ETIKETTI, 140 MG:N KAPSELI
German: Die Patienten (n=229) wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder 420 mg IMBRUVICA täglich bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität oder Chlorambucil in einer Dosis von 0,5 mg/kg an den Tagen 1 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus für 6 Zyklen.
Finnish: Potilaat (n = 229) satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko 420 mg IMBRUVICA-valmistetta päivittäin, kunnes tauti eteni tai ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä, tai klorambusiilia annoksina 0,5 mg/kg kunkin 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1 ja 15 kuuden hoitosyklin ajan.
German: Wiederaufnahme mit 280 mg täglich Wiederaufnahme mit 140 mg täglich
Finnish: Kolmas kerta jatka hoitoa 280 mg:n vuorokausiannoksella jatka hoitoa 140 mg:n vuorokausiannoksella
German: Tabelle 2: ORR und DOR bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MCL (Studie PCYC-1104-CA)
Finnish: Taulukko 2: Uusiutunutta tai hoitoon reagoimatonta manttelisolulymfoomaa sairastavien potilaiden kokonaisvasteluku (ORR) ja vasteen kestoaika (duration of response, DOR) (tutkimus PCYC-1104-CA)
German: Patienten waren anämisch (Hämoglobin ≤11 g/dl oder 6,8 mmol/l) und MYD88-L265P-Mutationen lagen bei 77% der Patienten vor, bei 13% der Patienten lagen sie nicht vor und bei 9% der Patienten konnte der Mutationsstatus nicht beurteilt werden.
Finnish: MYD88 L265P -mutaatioita oli 77 %:lla potilaista, niitä ei ollut 13 %:lla potilaista, ja 9 %:lla mutaatiostatus ei ollut arvioitavissa.
German: • brüchige Nägel
Finnish: • kynsien haurastuminen
German: 17p-Del./TP53
Finnish: 17p-deleetio/TP53-mutaatio Kyllä
German: Bei Bedarf sind unterstützende Maßnahmen wie Hydratation und/oder Leukopherese einzuleiten.
Finnish: Anna potilaalle tarvittavaa elintoimintoja tukevaa hoitoa, kuten nesteytystä ja/tai solumäärää vähentävää hoitoa.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/945/001 (90 Hartkapseln) EU/1/14/945/002 (120 Hartkapseln)
Finnish: EU/1/14/945/001 (90 kovaa kapselia) EU/1/14/945/002 (120 kovaa kapselia)
German: Bei mit IMBRUVICA behandelten Patienten wurde über Vorhofflimmern, Vorhofflattern und Fälle ventrikulärer Tachyarrhythmien berichtet.
Finnish: IMBRUVICA-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu eteisvärinää, eteislepatusta ja kammioperäistä takyarytmiaa.
German: juckender erhabener Hautausschlag, Atembeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen - möglicherweise haben Sie eine allergische Reaktion gegen das Arzneimittel.
Finnish: Jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta IMBRUVICA-valmisteen ottaminen ja mene heti lääkäriin: kutisevaa näppyläistä ihottumaa, hengitysvaikeuksia, kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoamista; sinulla saattaa olla allerginen reaktio lääkkeelle.
German: IMBRUVICA 140 mg Filmtabletten: Jede Tablette enthält 140 mg Ibrutinib.
Finnish: IMBRUVICA 140 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi tabletti sisältää 140 mg ibrutinibia.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMBRUVICA bei Patienten mit nicht vorbehandeltem CLL/SLL wurden zudem in einer randomisierten, multizentrischen, unverblindeten Phase-III-Studie (PCYC-1130-CA) zu IMBRUVICA in Kombination mit Obinutuzumab versus Chlorambucil in Kombination mit Obinutuzumab untersucht.
Finnish: IMBRUVICAn turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoitamattomien kroonista lymfaattista leukemiaa / pienilymfosyyttistä lymfoomaa sairastavien potilaiden hoitoon arvioitiin lisäksi satunnaistetussa, avoimessa vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa (PCYC-1130-CA), jossa IMBRUVICAn ja obinututsumabin yhdistelmää verrattiin klorambusiilin ja obinututsumabin yhdistelmään.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Finnish: Krooninen lymfaattinen leukemia
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 64 Jahre (Bereich: 31 bis 86 Jahre), 66% waren Männer und 91% Kaukasier.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 64 vuotta (vaihteluväli: 31-86 vuotta), ja miehiä oli 66 % potilaista ja valkoihoisia 91 %.
German: Daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter während der Einnahme von IMBRUVICA und bis drei Monate nach Beenden der Behandlung äußerst zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on siksi käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä IMBRUVICA-hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
German: IMBRUVICA 560 mg Filmtabletten: Jede Tablette enthält 560 mg Ibrutinib.
Finnish: IMBRUVICA 560 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi tabletti sisältää 560 mg ibrutinibia.
German: Das PFS wurde von einem IRC nach den Kriterien des IWCLL beurteilt.
Finnish: Riippumaton arviointikomitea (IRC) arvioi taudin etenemättömyyttä IWCLL (International Workshop on CLL) -kriteerien mukaisesti.
German: Die ORR und DOR wurden anhand der Kriterien des Third International Workshop of WM beurteilt.
Finnish: Kokonaisvastelukua ja vasteen kestoaikaa (duration of response, DOR) arvioitiin kolmannessa Waldenströmin makroglobulinemiaa käsitelleessä kansainvälisessä työryhmässä (the Third International Workshop of Waldenström's Macroglobulinaemia) käyttöön otettujen kriteerien mukaisesti.
German: Bisher wurden keine Studien speziell bei Patienten mit beeinträchtigter
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä ei ole tähän mennessä tehty spesifisiä tutkimuksia.
German: Einzelsubstanz
Finnish: Subduraalihematooma
German: Starke CYP3A4-Inhibitoren
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n estäjät
German: Die aktualisierte Kaplan-Meier-Kurve für das PFS ist in Abbildung 7 dargestellt.
Finnish: Taudin etenemättömyysajan päivitetty Kaplan-Meier-käyrä on kuvassa 7.
German: In derselben Studie wurde eine konzentrationsabhängige Verkürzung des QTc-Intervalls (-5,3 ms [90% CI: -9,4, -1,1] bei einer Cmax von 719 ng/ml nach der supratherapeutischen Dosis von 1.680 mg) beobachtet.
Finnish: Ibrutinibin ja lumelääkkeen lähtötilanteen suhteen korjatun keskimääräisen eron kaksitahoisen 90 %:n luottamusvälin suurin yläraja oli alle 10 ms. Samassa tutkimuksessa havaittiin pitoisuudesta riippuvaista QTc-ajan lyhenemistä (-5,3 ms [90 %:n luottamusväli: -9,4; -1,1], kun huippupitoisuus [Cmax] oli terapeuttista annosta suuremman 1680 mg:n annoksen yhteydessä 719 ng/ml).
German: Die empfohlene Dosis zur Behandlung des MW beträgt 420 mg (drei Kapseln) einmal täglich.
Finnish: Suositusannos Waldenströmin makroglobulinemian hoitoon on 420 mg (kolme kapselia) kerran vuorokaudessa.
German: Dreiundneunzig Prozent der Patienten hatten bei Studienbeginn einen ECOG-PerformanceStatus von 0 oder 1 und 7% der Patienten hatten bei Studienbeginn einen ECOG-Performance-Status von 2.
Finnish: Yhdeksälläkymmenelläkolmella prosentilla potilaista ECOG-toimintakykyluokka oli lähtötilanteessa 0 tai 1, ja 7 %:lla potilaista ECOG-toimintakyky oli lähtötilanteessa 2.
German: Die Dosis von Ibrutinib soll bei gleichzeitiger Anwendung mit mäßigen CYP3A4-Inhibitoren auf 280 mg einmal täglich reduziert werden.
Finnish: Ibrutinibiannos pitää pienentää 280 mg:aan kerran vuorokaudessa, jos samanaikaisesti käytetään kohtalaisia CYP3A4:n estäjiä.
German: Vergessene Einnahme
Finnish: Annoksen unohtuminen
German: IMBRUVICA in Kombination mit Rituximab ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit MW.
Finnish: IMBRUVICA on tarkoitettu yhdistelmänä rituksimabin kanssa Waldenströmin makroglobulinemian hoitoon aikuispotilaille.
German: Progressionsfreies Überleben Anzahl der Ereignisse (%) Median (95% CI), Monate
Finnish: Taudin etenemättömyysaika Tapahtumien lukumäärä (%) Mediaani (95 %:n luottamusväli), kk
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 73 Jahre (Bereich: 65 bis 90 Jahre), 63% waren Männer und 91% Kaukasier.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 73 vuotta (vaihteluväli: 65-90 vuotta), ja miehiä oli 63 % ja valkoihoisia 91 % potilaista.
German: • Rückenschmerzen oder Gelenkschmerzen
Finnish: • selkäkipu tai nivelkipu
German: IMBRUVICA soll nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Finnish: Lapset ja nuoret IMBRUVICA-valmistetta ei saa antaa lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole tutkittu näissä ikäryhmissä.
German: Die Dosis von Ibrutinib soll bei gleichzeitiger Anwendung mit mäßigen CYP3A4-Inhibitoren auf 280 mg einmal täglich (zwei Kapseln) reduziert werden.
Finnish: Ibrutinibiannos pitää pienentää 280 mg:aan kerran vuorokaudessa (kahteen kapseliin), jos samanaikaisesti käytetään kohtalaisia CYP3A4:n estäjiä.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 28 Filmtabletten
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 420 mg Filmtablette enthält 84 mg Lactose-Monohydrat.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi 420 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 84 mg laktoosimonohydraattia.
German: Zytopenien
Finnish: Sytopeniat
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 560 mg Filmtablette enthält 112 mg Lactose-Monohydrat.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi 560 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 112 mg laktoosimonohydraattia.
German: Die empfohlene Dosis zur Behandlung des MW beträgt 420 mg einmal täglich.
Finnish: Suositusannos Waldenströmin makroglobulinemian hoitoon on 420 mg kerran vuorokaudessa.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es kann sein, dass Sie sich nach der Einnahme von IMBRUVICA müde oder schwindlig fühlen.
Finnish: Sinulla saattaa olla väsymystä tai huimausta IMBRUVICA-valmisteen ottamisen jälkeen, mikä saattaa vaikuttaa ajokykyysi tai työkalujen- tai koneidenkäyttökykyysi.
German: CI = Konfidenzintervall (Confidence Interval); CR = Komplettes Ansprechen (Complete Response); DOR = Ansprechdauer (Duration of Response); ORR = Gesamtansprechrate (Overall Response Rate); PR = Partielles Ansprechen (Partial Response); NR = nicht erreicht (Not Reached)
Finnish: CR = täydellinen vaste (complete response); PR = osittainen vaste (partial response); NR = ei saavutettu (not reached)
German: WIE IMBRUVICA EINZUNEHMEN IST
Finnish: MITEN IMBRUVICAA OTETAAN
German: Bei mit IMBRUVICA behandelten Patienten wurde über Blutungsereignisse sowohl mit als auch ohne Thrombozytopenie berichtet.
Finnish: IMBRUVICA-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu verenvuototapahtumia, joihin on saattanut liittyä trombosytopeniaa.
German: Medianes OS wurde in beiden Armen nicht erreicht.
Finnish: Kummassakaan hoitoryhmässä ei saavutettu kokonaiselossaoloajan mediaania.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) ist die empfohlene Dosis 280 mg täglich.
Finnish: Jos potilas sairastaa lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A), suositeltu annos on 280 mg vuorokaudessa.
German: In der Studie PCYC-1127-CA gab es einen separaten Monotherapie-Arm mit 31 Patienten mit vorbehandeltem MW, bei denen eine vorherige Rituximab-haltige Behandlung fehlgeschlagen war und die IMBRUVICA als Einzelsubstanz erhielten.
Finnish: Tutkimuksessa PCYC-1127-CA oli erillinen monoterapiaryhmä, jossa oli 31 Waldenströmin makroglobulinemiaa sairastavaa potilasta.
German: Mäßige CYP3A4-Inhibitoren
Finnish: Kohtalaiset CYP3A4:n estäjät
German: CI=Konfidenzintervall (Confidence Interval); HR=Hazard Ratio; CR=Komplettes Ansprechen (Complete Response); PR=Partielles Ansprechen (Partial Response)
Finnish: CR = täydellinen vaste (complete response); PR = osittainen vaste (partial response).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMBRUVICA bei Patienten mit zuvor behandelter CLL wurden zudem in einer randomisierten, multizentrischen, doppelt-verblindeten, Phase-III-Studie mit IMBRUVICA in Kombination mit BR versus Placebo + BR (Studie CLL3001) untersucht.
Finnish: IMBRUVICAn turvallisuutta ja tehoa krooniseen lymfaattiseen leukemiaan aiemmin hoitoa saaneille potilaille arvioitiin edelleen satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa, jossa IMBRUVICAa yhdistelmänä bendamustiinin ja rituksimabin (BR) kanssa verrattiin lumevalmisteen, bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmään (tutkimus CLL3001).
German: Die Einnahme von IMBRUVICA zusammen mit Grapefruitsaft, der CYP3A4-Inhibitoren enthält, erhöhte bei acht gesunden Probanden die Ibrutinib-Exposition (Cmax und AUC) um etwa das 4- bzw. 2-Fache.
Finnish: Greippimehun (sisältää CYP3A4:n estäjiä) samanaikainen antaminen kahdeksalle terveelle tutkittavalle suurensi altistusta ibrutinibille (Cmax-arvon noin nelinkertaiseksi ja AUC-arvon noin kaksinkertaiseksi).
German: Einundachtzig Prozent der Patienten hatten bei Studienbeginn einen ECOG-PerformanceStatus von 0 oder 1 und 19% der Patienten hatten bei Studienbeginn einen ECOG-Performance-Status von 2.
Finnish: Kahdeksallakymmenelläyhdellä prosentilla potilaista ECOG-toimintakykyluokka oli lähtötilanteessa 0 tai 1, ja 19 %:lla potilaista ECOG-toimintakyky oli lähtötilanteessa 2.
German: Ibrutinib erwies sich in einer 6-monatigen Studie mit transgenen (Tg.rasH2) Mäusen bei oralen Dosen bis zu 2000 mg/kg/Tag als nicht karzinogen, was etwa dem 23-Fachen (Männchen) bis 37-Fachen (Weibchen) der humanen AUC von Ibrutinib bei einer Dosis von 560 mg täglich entsprach.
Finnish: Ibrutinibi ei ollut karsinogeeninen 6 kuukautta kestäneessä siirtogeenisillä (Tg.rasH2) hiirillä tehdyssä tutkimuksessa, jossa suun kautta annetut annokset olivat enintään 2000 mg/kg/vrk.
German: In Kombination mit schwachen Inhibitoren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos hoitoon yhdistetään heikkoja estäjiä.
German: Schlucken Sie die Tablette im Ganzen herunter.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena.
German: IMBRUVICA 420 mg Filmtabletten: Jede Tablette enthält 420 mg Ibrutinib.
Finnish: IMBRUVICA 420 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi tabletti sisältää 420 mg ibrutinibia.
German: Die Patienten erhielten 420 mg IMBRUVICA einmal täglich oral bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität.
Finnish: IMBRUVICA-hoitoa annettiin suun kautta 420 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa, kunnes tauti eteni tai potilaalle ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä.
German: Alle Patienten erhielten 560 mg IMBRUVICA einmal täglich oral bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität.
Finnish: IMBRUVICA-hoitoa annettiin suun kautta 560 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa, kunnes tauti eteni tai potilaalle ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä.
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 68 Jahre (Bereich: 40 bis 84 Jahre), 77% waren Männer und 92% Kaukasier.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 68 vuotta (vaihteluväli: 40-84 vuotta), ja miehiä oli 77 % potilaista ja valkoihoisia 92 %.
German: IMBRUVICA 280 mg Filmtabletten: Jede Tablette enthält 280 mg Ibrutinib.
Finnish: IMBRUVICA 280 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi tabletti sisältää 280 mg ibrutinibia.
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Finnish: (Kauppa) nimiVahvuusLääkemuoto Antoreitti
German: Dies wurde für diese Patienten, die wenige Behandlungsoptionen haben, als wichtig erachtet.
Finnish: Tätä pidettiin tärkeänä seikkana näillä potilailla, joilla on vain vähän hoitovaihtoehtoja.
German: Weitere Informationen zu Imfinzi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Imfinzistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Imfinzi (Durvalumab)
Finnish: Imfinzi (durvalumabi)
German: Die Dosis wird beruhend auf dem Körpergewicht des Patienten berechnet.
Finnish: Annos lasketaan potilaan painon mukaan.
German: Imfinzi (Durvalumab) EMA/521637/2018
Finnish: Imfinzi (durvalumabi) EMA/521637/2018
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Imfinzi kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Imfinzin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie das Arzneimittel für den Patienten von Nutzen ist, und spätestens nach 1 Jahr beendet werden.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa niin pitkään kuin potilas hyötyy siitä tai enintään yhden vuoden ajan.