FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De surcroît, le conditionnement en gros comporte le risque de perdre des informations d'avertissement au moment du reconditionnement, qui se pratique souvent, notamment, dans les centres médicaux et dans les hôpitaux.
Swedish: Bulkförpackningar medför även en risk för att varningsinformation går förlorad vid ompackning, vilket t.ex. är vanlig praxis på vårdenheter/sjukhus.
French: Le PRAC a également accepté, lors de sa réunion plénière d'avril 2018, d'élargir la portée de la procédure pour inclure également les formulations parentérales du méthotrexate, au vu d'un certain nombre de cas signalés avec ces formulations également, et en raison du fait que, pour un grand nombre de cas signalés en tant que «schéma d'administration des doses incorrect» avec du méthotrexate, la voie d'administration et la forme pharmaceutique n'avaient pas été spécifiées.
Swedish: Under sitt plenarmöte i april 2018 enades PRAC dessutom om att utöka omfattningen till att även innefatta parenterala formuleringar av metotrexat mot bakgrund av flera fall som också rapporterats med dessa formuleringar, och eftersom varken administreringsväg eller läkemedelsform hade specificerats för ett stort antal fall som rapporterats som "felaktigt doseringsschema" med metotrexat.
French: Les risques associés à un usage inadéquat du méthotrexate de façon quotidienne au lieu d'hebdomadaire font du méthotrexate un des médicaments à haut risque et sujets à des erreurs de médication les plus connus.
Swedish: Riskerna i samband med olämplig daglig användning av metotrexat istället för varje vecka gör metotrexat till ett av de mest kända högriskläkemedlen med risk för medicineringsfel.
French: De plus, parmi les 74 articles qui satisfaisaient aux critères d'inclusion de cette étude, 73 contenaient des informations sur un grave effet indésirable causé par une erreur de médication liée au méthotrexate (constatée dans le système de déclaration des réactions indésirables de la Food and Drug Administration).
Swedish: Av de 74 artiklar som uppfyllde granskningens inklusionskriterier innehöll dessutom 73 artiklar information om en allvarlig biverkning som orsakats av ett metotrexat-relaterat medicineringsfel (påträffat i FDA:s rapporteringssystem för biverkningar).
French: Une communication directe avec les professionnels de la santé a également été convenue, conjointement à un plan de communication, pour informer les professionnels de la santé concernés des nouvelles recommandations et mesures de minimisation des risques convenues.
Swedish: Dessutom avtalades ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev), tillsammans med en kommunikationsplan, för att informera relevant hälso- och sjukvårdspersonal om de nya rekommendationerna och de avtalade åtgärderna för riskminimering.
French: • Le PRAC a examiné les causes profondes du risque susmentionné d'erreurs de médication et a constaté que ces dernières peuvent se produire à toutes les étapes du processus de médication.
Swedish: • PRAC undersökte de bakomliggande orsakerna till den nämnda risken för medicineringsfel och noterade att dessa kan inträffa under alla stadier av medicineringsprocessen.
French: Il est indiqué dans le traitement de cancers tels que la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) et de divers troubles inflammatoires, dont l'arthrite rhumatoïde, l'arthrite juvénile idiopathique, le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, et comme traitement d'appoint avec réduction des stéroïdes dans la maladie de Crohn.
Swedish: Det är avsett för behandling av cancerformer såsom akut lymfatisk leukemi (ALL) och olika inflammatoriska sjukdomar, bland annat reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasis och psoriasisartrit, samt som steroidsparande tilläggsbehandling vid Crohns sjukdom.
French: Sur la base des données disponibles, le PRAC a constaté que le risque susmentionné d'erreurs de médication pouvait apparaître à toutes les étapes du processus de médication, de la prescription à l'administration.
Swedish: Baserat på de tillgängliga uppgifterna noterade PRAC att den nämnda risken för medicineringsfel kan uppstå under medicineringsprocessens samtliga stadier, från förskrivning till administrering.
French: De graves cas de surdosage, parfois mortels, ont été signalés chez des patients recevant par inadvertance le médicament de façon quotidienne au lieu d'hebdomadaire pour des indications nécessitant un dosage hebdomadaire.
Swedish: Allvarliga överdoseringsfall, ibland med dödlig utgång, har rapporterats för patienter som av misstag fått läkemedlet varje dag istället för varje vecka för indikationer som kräver veckovis dosering.
French: En conséquence, une mise à jour des informations sur le produit de tous les médicaments à base de méthotrexate avec au moins une indication nécessitant un schéma de dosage hebdomadaire a été recommandée.
Swedish: En uppdatering av produktinformationen till alla metotrexat-läkemedel med minst en indikation som kräver ett schema med dosering en gång i veckan rekommenderades i enlighet med detta.
French: • Eu égard au nombre de signalements d'administrations quotidiennes par inadvertance de formulations orales de méthotrexate, le PRAC a conclu que, pour ces médicaments, des supports éducatifs à destination des professionnels de la santé devraient être mis au point, ou mis à jour quand ils existent déjà, conformément aux éléments clés convenus, et qu'une carte patient devrait être fournie avec le médicament, afin d'améliorer la sensibilisation.
Swedish: • Med tanke på det rapporterade antalet oavsiktliga dagliga administreringar av orala formuleringar av metotrexat fann PRAC att utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonalen bör tas fram eller, om de redan finns, uppdateras i enlighet med de avtalade huvudaspekterna, och att ett patientkort bör tillhandahållas med läkemedlet för att ytterligare öka medvetenheten.
French: Une évaluation approfondie des cas post-commercialisation signalés spontanément a été réalisée par le PRAC et, même s'il est possible que certaines données pertinentes n'aient pas été fournies dans tous les cas post-commercialisation signalés spontanément, l'analyse des causes profonde a été étayée par l'évaluation des données de la littérature, qui ont fourni une description plus détaillée des erreurs de médication liées au méthotrexate.
Swedish: PRAC har utförligt bedömt de spontant rapporterade fallen efter godkännandet för försäljning och även om vissa relevanta uppgifter kanske inte har tillhandahållits i alla spontant rapporterade fall efter godkännandet för försäljning, kom analysen av bakomliggande orsak att ytterligare styrkas av bedömningen av litteraturdata, som gav en mer utförlig beskrivning av fallen av medicineringsfel med metotrexat.
French: Le fractionnement de la dose prescrite en plusieurs prises a été signalé comme facteur de risque d'erreur de médication, et aucun élément probant solide n'a pu être apportée pour attester l'efficacité de ce régime ou pour identifier des groupes de patients chez lesquels les bénéfices d'un tel fractionnement contrebalanceraient les risques d'erreurs de médication.
Swedish: Att dela upp den förskrivna dosen i flera intag rapporterades vara en riskfaktor för medicineringsfel, och inga robusta bevis kunde lämnas till stöd för ändamålsenligheten av detta doseringsschema eller för att identifiera patientgrupper hos vilka nyttan av att dela upp dosen skulle vara större än risken för medicineringsfel.
French: signalées à l'Institut des pratiques médicales sûres (Institute for Safe Medication Practices, ISMP) et publiées dans plus de 50 de ses bulletins d'information mais, malgré cela et malgré de nombreuses mesures de minimisation des risques, le méthotrexate donne toujours lieu à de graves erreurs de médication documentées (Grissinger, 20182).
Swedish: Sedan början av 1996 har rapporter över fel med skadlig eller dödlig utgång med låg oral dos av metotrexat inlämnats till ISMP (Institute for Safe Medication Practices) och publicerats i över 50 av dess nyhetsbrev, men trots detta och otaliga åtgärder för riskminimering fortsätter metotrexat att dokumenteras för allvarliga medicineringsfel (Grissinger, 20182).
French: • Le PRAC a conclu qu'il était nécessaire de continuer à renforcer les mesures actuelles de minimisation des risques en ajoutant des avertissements dans les informations sur le produit et des rappels visuels sur les emballages extérieur, intermédiaire et immédiat des médicaments contenant du méthotrexate avec au moins une indication nécessitant un dosage hebdomadaire, pour les utilisations tant orale que parentérale.
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att de aktuella åtgärderna för riskminimering behöver förstärkas ytterligare genom tillägg av varningar i produktinformationen och visuella påminnelser på den yttre, mellanliggande och inre förpackningen till metotrexat-innehållande läkemedel med minst en indikation som kräver dosering en gång i veckan, för både oral och parenteral användning.
French: Les supports éducatifs devraient également inclure une note rappelant au pharmacien de fournir au patient des conseils sur le dosage quotidien par inadvertance au lieu d'hebdomadaire.
Swedish: Utbildningsmaterialet ska även innehålla en påminnelse till apotekspersonalen om att informera patienten om oavsiktlig daglig dosering i stället för en gång i veckan.
French: • De plus, le PRAC a également recommandé d'autres modifications des informations sur le produit de tous les médicaments contenant du méthotrexate avec au moins une indication nécessitant un dosage hebdomadaire, afin de préciser que seuls les médecins ayant de l'expérience en matière d'utilisation de médicaments contenant du méthotrexate devraient les prescrire et que les professionnels de la santé devraient s'assurer que les patients ou leurs aidants soient capables de respecter le schéma de dosage hebdomadaire.
Swedish: • PRAC rekommenderade dessutom andra ändringar i produktinformationen till alla metotrexatinnehållande läkemedel med minst en indikation som kräver dosering en gång i veckan: de ska endast förskrivas av läkare med expertis inom användningen av metotrexat-innehållande läkemedel, och hälso- och sjukvårdspersonalen ska säkerställa att patienterna eller deras vårdare förmår följa schemat med dosering en gång i veckan.
French: Pour cette raison, le PRAC a estimé que le rappel visuel convenu pour l'emballage extérieur des formulations orales du méthotrexate devrait également être employé sur l'emballage extérieur des formulations parentérales du méthotrexate avec au moins une indication nécessitant un dosage hebdomadaire, et que l'avertissement plus court convenu pour l'emballage immédiat des formulations orales devrait être employé sur les emballages intermédiaire (le cas échéant) et immédiat des formulations parentérales.
Swedish: PRAC fann därför att den visuella påminnelse som avtalats för ytterförpackningen till de orala formuleringarna av metotrexat även bör införas på ytterförpackningen till de parenterala formuleringarna av metotrexat med minst en indikation som kräver dosering en gång i veckan, och att den kortare varning som avtalats för innerförpackningen till de orala formuleringarna bör införas på den mellanliggande (i tillämpliga fall) och inre förpackningen till de parenterala formuleringarna.
French: • Le PRAC a considéré l'ensemble des données soumises pour les médicaments contenant du méthotrexate en ce qui concerne le risque important d'erreurs de médication constaté quand du méthotrexate destiné à une utilisation hebdomadaire est par erreur pris quotidiennement, les causes profondes de ce risque et l'efficacité des mesures de minimisation des risques mises en place.
Swedish: • PRAC övervägde de samlade inlämnade uppgifterna för metotrexat-innehållande läkemedel vad gäller den viktiga identifierade risken för medicineringsfel när metotrexat avsett för användning en gång i veckan av misstag tas varje dag, den bakomliggande orsaken till denna risk och ändamålsenligheten av de insatta åtgärderna för riskminimering.
French: Dans l'UE/EEE, malgré les mesures de minimisation des risques mises en place, des erreurs de médication continuent de se produire.
Swedish: Trots de insatta åtgärderna för riskminimering fortsätter fall av medicineringsfel att förekomma i EU/EES.
French: Le jour de la semaine lors duquel le traitement au méthotrexate doit être pris devrait être écrit par le patient sur la carte.
Swedish: Patienten ska själv skriva ner den veckodag som behandlingen med metotrexat ska tas på kortet.
French: Pour améliorer la sensibilisation et rappeler aux professionnels de la santé et aux patients le schéma de dosage hebdomadaire nécessaire pour le traitement de certaines maladies, il avait été demandé aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché de médicaments oraux contenant du méthotrexate avec au moins une indication nécessitant un dosage hebdomadaire, à la suite du PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), de mettre en place un rappel visuel, sur les emballages extérieur et immédiat, indiquant aux patients de prendre le médicament une fois par semaine pour les indications nécessitant un dosage hebdomadaire.
Swedish: För att öka hälso- och sjukvårdspersonalens och patienternas medvetenhet och påminna dem om det veckovisa doseringsschema som behövs för behandling av vissa sjukdomar hade innehavarna av godkännande för försäljning av orala metotrexat-innehållande läkemedel med minst en indikation som kräver dosering en gång i veckan, till följd av PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), blivit ombedda att införa en visuell påminnelse på den yttre och inre förpackningen.
French: Par conséquent, le comité recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du méthotrexate.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av metotrexat-innehållande läkemedel.
French: Les données ont montré que des cas de surdosage graves, potentiellement mortels, ou mortels dus à des erreurs de médication avec des médicaments contenant du méthotrexate faisaient encore l'objet de signalements, malgré les mesures de minimisation des risques mises en place.
Swedish: Uppgifterna visade att allvarliga, livshotande och fatala fall av överdosering till följd av medicineringsfel med metotrexat-innehållande läkemedel fortsätter att rapporteras trots de insatta åtgärderna för riskminimering.
French: De plus, bien que le nombre de cas faisant état d'erreurs de médication avec des formulations parentérales soit plus faible qu'avec des formulations orales, le risque d'une erreur de médication en raison d'une prise/utilisation quotidienne au lieu d'hebdomadaire est considéré comme un problème général pour tous les médicaments contenant du méthotrexate avec au moins une indication nécessitant un dosage hebdomadaire.
Swedish: Även om antalet fall av rapporterade medicineringsfel med parenterala formuleringar var lägre än med orala formuleringar, anses risken för medicineringsfel genom dagligt intag/daglig användning istället för intag/användning en gång i veckan vara ett allmänt problem för samtliga metotrexat-innehållande läkemedel med minst en indikation som kräver dosering en gång i veckan.
French: Pour en savoir plus sur les raisons conduisant à des erreurs de médication et les prévenir d'une façon adéquate, et pour faciliter l'évaluation de l'efficacité des mesures de minimisation des risques convenues, il est demandé à tous les titulaires d'autorisations de mise sur le marché de mettre en place et d'utiliser un questionnaire de suivi ciblé, tel que convenu avec le PRAC, pour toutes les erreurs de médication signalées avec le méthotrexate et aboutissant à un surdosage.
Swedish: För att öka kännedomen om anledningarna bakom medicineringsfel och det rätta sättet att förhindra dem, samt för att stödja mätningen av ändamålsenligheten av de avtalade åtgärderna för riskminimering, ombeds alla innehavare av godkännande för försäljning att införa och använda ett riktat uppföljande frågeformulär, enligt avtal med PRAC, för alla medicineringsfel som rapporteras med metotrexat och som leder till överdosering.
French: Par conséquent, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du méthotrexate reste favorable, sous réserve de la modification des informations sur le produit et des conditions décrites ci-dessus.
Swedish: CHMP anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för metotrexat-innehållande läkemedel är fortsatt gynnsamt med beaktande av de ovan beskrivna ändringarna i produktinformationen och villkoren.
French: Afin de réduire autant que possible le risque d'erreurs de prescription dues au fait que le prescripteur ne connaît pas le schéma de dosage hebdomadaire du méthotrexate pour le traitement des maladies auto-immunes, le PRAC a estimé que le méthotrexate ne devait être prescrit que par des médecins ayant une bonne connaissance de l'utilisation du méthotrexate et une parfaite compréhension des risques de la thérapie au méthotrexate.
Swedish: För att minimera risken för förskrivningsfel när förskrivaren inte känner till det veckovisa doseringsschema för metotrexat vid behandlingen av autoimmuna sjukdomar fann PRAC att metotrexat endast bör förskrivas av läkare med expertis inom användningen av metotrexat och som är helt insatta i riskerna med metotrexat-behandling.
French: • Le PRAC a constaté que les cas de surdosage graves, potentiellement mortels, ou mortels dus à des erreurs de médication avec des médicaments contenant du méthotrexate faisaient encore l'objet de signalements et que les mesures de minimisation des risques mises en place n'avaient pas été suffisamment efficaces pour empêcher les erreurs de médication, en particulier avec les formulations orales du méthotrexate.
Swedish: • PRAC noterade att allvarliga, livshotande och fatala fall av överdosering till följd av medicineringsfel med metotrexat-innehållande läkemedel fortsätter att rapporteras och att de insatta åtgärderna för riskminimering inte varit tillräckligt effektiva för att förhindra medicineringsfel, särskilt med de orala formuleringarna av metotrexat.
French: Le risque d'erreurs de médication dues à un dosage quotidien par inadvertance au lieu d'hebdomadaire est un risque constaté important, et tous les médicaments contenant du méthotrexate pour lesquels des mesures additionnelles de minimisation des risques sont nécessaires pour contrer le risque (notamment remplacement des bouteilles/tubes par des plaquettes thermoformées, mise en place de supports éducatifs et de la carte patient) devraient faire l'objet d'un plan de gestion des risques (PGR) énumérant toutes les activités de pharmacovigilance et mesures de minimisation des risques convenues.
Swedish: Risken för medicineringsfel genom oavsiktlig daglig dosering i stället för en gång i veckan är en viktig identifierad risk, och alla metotrexat-innehållande läkemedel som kräver ytterligare åtgärder för riskminimering för att hantera denna risk (dvs. ersättning av flaskor eller rör med tryckförpackningar, införande av utbildningsmaterial och patientkort) ska ha en riskhanteringsplan som listar alla avtalade farmakovigilansaktiviteter och åtgärder för riskminimering.
French: Le CHMP recommande donc la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du méthotrexate.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av metotrexatinnehållande läkemedel.
French: Pour résoudre ce problème, le PRAC a recommandé que, pour toutes les formulations de méthotrexate en comprimés, le conditionnement en gros (bouteilles ou tubes) soit remplacé par des plaquettes thermoformées.
Swedish: För att hantera detta problem rekommenderade PRAC att bulkförpackningar såsom flaskor eller rör ersätts med tryckförpackningar för alla tablettformuleringar av metotrexat.
French: Il a également été convenu que, pour toutes les formulations de méthotrexate sous forme de comprimés, les bouteilles et tubes actuellement utilisés comme emballage immédiat devraient être remplacés par des plaquettes thermoformées.
Swedish: Dessutom avtalades det att flaskor eller rör som för närvarande används som innerförpackning till alla tablettformuleringar av metotrexat ska ersättas med tryckförpackningar.
French: Au vu de ce qui précède, le comité considère que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du méthotrexate demeure favorable sous réserve des conditions des autorisations de mise sur le marché convenues, et compte tenu des modifications des informations sur le produit convenues et des autres mesures de minimisation des risques.
Swedish: Mot denna bakgrund fann kommittén att nytta-riskförhållandet för metotrexat-innehållande läkemedel är fortsatt positivt, under förutsättning att de överenskomna villkoren för godkännandena för försäljning och de överenskomna ändringarna av produktinformationen och övriga åtgärder för riskminimering genomförs.
French: Afin d'évaluer les causes profondes et l'incidence du risque d'erreurs de médication dues à un dosage quotidien au lieu d'hebdomadaire, le PRAC a considéré les analyses de signalements relatifs à un usage par inadvertance quotidien par inadvertance au lieu d'hebdomadaire de médicaments contenant du méthotrexate, y compris de signalements sans réactions indésirables, pour la période allant du 1er janvier 2013 au 31 mars 2018 de la base de données EudraVigilance, ainsi que des données fournies par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché pour des médicaments contenant du méthotrexate qui comprenaient des analyses des signalements d'erreurs de médication émanant des bases de données de pharmacovigilance des sociétés et figurant dans la littérature.
Swedish: För att bedöma de bakomliggande orsakerna och inverkan av risken för medicineringsfel genom oavsiktlig daglig dosering i stället för varje vecka, granskade PRAC analyserna av fallrapporter om oavsiktlig daglig användning av metotrexat-innehållande läkemedel i stället för varje vecka, inräknat rapporter utan biverkningar, för perioden mellan den 1 januari 2013 och den 31 mars 2018.
French: De plus, la compréhension du schéma de dosage hebdomadaire du méthotrexate étant essentielle pour éviter des erreurs de dosage par les patients ou par leur aidant ainsi que pour l'adhésion à ce schéma de traitement spécifique, une mise à jour des informations sur le produit des médicaments à base de méthotrexate avec au moins une indication nécessitant un schéma de dosage hebdomadaire a été jugée nécessaire pour inciter les professionnels de la santé à restreindre l'usage du méthotrexate oral aux patients/aidants capables de respecter le schéma de dosage hebdomadaire.
Swedish: Då det är avgörande att patienterna eller deras vårdare förstår schemat med dosering av metotrexat en gång i veckan för att kunna undvika doseringsfel, och för att detta särskilda behandlingsschema ska kunna följas, fann man det även nödvändigt att uppdatera produktinformationen till metotrexat-läkemedel med minst en indikation som kräver ett schema med dosering en gång i veckan: hälso- och sjukvårdspersonalen ska uppmärksammas på att de måste begränsa användningen av oralt metotrexat till patienter/vårdare som förmår följa schemat med dosering en gång i veckan.
French: D'autres sous-groupes de patients ont également été identifiés comme présentant des risques, notamment les patients souffrant de troubles de la mémoire et des fonctions cognitives, les patients souffrant d'un handicap visuel, les
Swedish: Också andra undergrupper av patienter konstaterades befinna sig i riskzonen, såsom patienter med nedsatta minnes- och kognitiva funktioner, patienter med synnedsättning, patienter som har svårt att följa skriftliga instruktioner, patienter som delar upp sin veckovisa orala dos av metotrexat, patienter med samsjukligheter och samtidiga medicineringar.