FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kolistin je proto dnes v humánní medicíně léčivem poslední záchrany v rámci léčby infekcí způsobených MDR bakteriemi Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii a čeledí Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), u kterých může být mortalita extrémně vysoká."
Polish: W związku z tym kolistyna jest obecnie lekiem ostatniej szansy stosowanym w medycynie człowieka w leczeniu zakażeń wywoływanych przez wielolekooporne bakterie Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii oraz bakterie z rodziny Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), w przypadku których śmiertelność może być bardzo wysoka."
Czech: Septikémie vyvolaná E. coli je definované onemocnění u novorozených hříbat, které se může někdy projevovat mimo jiných příznaků i průjmem.
Polish: Posocznica E. coli stanowi uznaną chorobę u nowo narodzonych źrebiąt, która może niekiedy objawiać się biegunką oprócz innych objawów.
Czech: Pro jiné indikace než gastrointestinální nebyly identifikovány žádné platné terapeutické zásady, a proto tato kombinace nenabízí žádnou výhodu oproti léčivým látkám použitým samostatně v jednosložkových přípravcích, jak je popsáno v doporučeních výboru CVMP pro kombinované farmaceutické přípravky (EMEA/CVMP/83804/2005).
Polish: Nie zidentyfikowano żadnych obowiązujących zasad terapeutycznych dotyczących wskazań niezwiązanych z przewodem pokarmowym, co oznacza, że produkt złożony nie wykazuje przewagi nad zawartymi w nim substancjami czynnymi podawanymi w postaci produktów jednoskładnikowych, zgodnie z opisem w wytycznej CVMP w sprawie złożonych produktów farmaceutycznych (EMEA/CVMP/83804/2005).
Czech: V některých evropských členských státech jsou k dispozici kombinace kolistinu a jiných antimikrobiálních přípravků pro skupinovou léčbu gastrointestinálních a respiračních infekcí u zvířat určených k produkci potravin.
Polish: Połączenia kolistyny z innymi lekami przeciwdrobnoustrojowymi są dostępne w niektórych europejskich państwach członkowskich do grupowego leczenia zakażeń przewodu pokarmowego i układu oddechowego u zwierząt służących do produkcji żywności.
Czech: S ohledem na nedávný zásadní význam kolistinu v humánní medicíně lze veterinární použití odůvodnit pouze na základě principů uvážlivého používání, což není případ používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin v jiných než gastrointestinálních indikacích.
Polish: Z uwagi na ostatnie newralgiczne znaczenie kolistyny w medycynie człowieka jej stosowanie weterynaryjne może być uzasadnione wyłącznie przy przestrzeganiu zasad racjonalnego stosowania, co nie ma miejsca w przypadku stosowania produktów złożonych zawierających kolistynę we wskazaniach niezwiązanych z przewodem pokarmowym.
Czech: • výbor CVMP dospěl k závěru, že posouzení přínosů a rizik pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami, které mají být podávány perorálně, je nepříznivé a že by tyto přípravky mohly představovat potenciální riziko pro lidské zdraví,
Polish: • CVMP doszedł do wniosku, że ocena stosunku korzyści do ryzyka w przypadku wszystkich podawanych doustnie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę w połączeniu z innymi substancjami przeciwdrobnoustrojowymi jest niekorzystna i że produkty te mogą stwarzać potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzi;
Czech: V předchozím postupu přezkoumání podle článku 35 pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin určené pro perorální podání výbor odsouhlasil harmonizovanou indikaci, zkrácení délky trvání léčby na 7 dní a upozornění o uvážlivém používání.
Polish: W trakcie poprzedniej procedury arbitrażowej na mocy art. 35 dotyczącej wszystkich podawanych doustnie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę Komitet uzgodnił czas trwania leczenia - do 7 dni - oraz brzmienie zdań z ostrzeżeniami o racjonalnym stosowaniu.
Czech: S ohledem na kombinace kolistinu s jinými antimikrobiálními přípravky doporučení uvádí, že „rozhodnutí o registraci těchto přípravků by měla být přezkoumána a do doby, než bude možné poskytnout jasné odůvodnění, že kombinace je v souladu s principy zodpovědného použití, by měly být kombinované přípravky staženy".
Polish: W odniesieniu do połączeń kolistyny z innymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi w opinii wskazano, że „Należy dokonać ponownej oceny pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów i wycofać z obrotu preparaty złożone, chyba że zostaną przedłożone dane udowadniające, że stosowanie tych preparatów jest zgodne z zasadami odpowiedzialnego stosowania."
Czech: Širokospektrální působení kolistinu proti gramnegativním bakteriím zahrnuje vazbu na lipid A, ukotvující lipopolysacharid a hlavní složku vnější membrány mnoha bakterií
Polish: Szerokie spektrum działania kolistyny na bakterie Gram-ujemne obejmuje wiązanie z lipidem A, miejscem zakotwiczenia lipopolisacharydów i głównym składnikiem ściany komórkowej wielu bakterii
Czech: Rovněž jsou k dispozici přípravky pro parenterální, intramamární a nitroděložní podání, které ale nejsou předmětem tohoto předložení věci k přezkoumání.
Polish: Istnieją również dostępne produkty do podawania pozajelitowego, dowymieniowego i domacicznego, które nie są objęte zakresem niniejszej procedury arbitrażowej.
Czech: Virulentnější kmeny vyvolávají závažnější onemocnění, která mohou dále vyústit v sepsi a/nebo imunosupresi, v jejichž důsledku dochází buď k multiorgánovému onemocnění, nebo polymikrobiálním infekcím.
Polish: Zakażenia bardziej wirulentnymi szczepami prowadzące do cięższych chorób mogą w dalszej kolejności prowadzić do posocznicy i/lub immunosupresji, a w efekcie albo do choroby wielonarządowej, albo do zakażenia florą mieszaną.
Czech: Totéž platí pro indikace kombinovaných léčivých přípravků s kolistinem u Salmonella spp.
Polish: To samo dotyczy wskazań do stosowania produktów złożonych zawierających kolistynę w zakażeniach Salmonella spp.
Czech: Ve veterinární medicíně se obvykle používá ve formě sulfátu v případě perorálních přípravků a ve formě methanosulfátu v případě přípravků pro parenterální podání.
Polish: W weterynarii używa się jej na ogół w postaci soli siarczanowej w preparatach doustnych oraz w postaci metanosulfonianu do podawania pozajelitowego.
Czech: Rovněž klinický význam součinnosti u kombinací s kolistinem je velmi pochybný z toho důvodu, že při podání v monoterapii jsou koncentrace samotného kolistinu v tlustém střevě mnohem vyšší než hodnoty MIK (např. 20krát vyšší než MIK) pro E. coli a jiné bakterie, proto u kombinací s kolistinem neexistuje žádná klinická přidaná hodnota součinnosti in vitro.
Polish: Również znaczenie kliniczne synergii z połączeniami kolistyny jest wysoce wątpliwe, ponieważ wartości stężenia w okrężnicy osiągane przez kolistynę podawaną pojedynczo są dużo (np. 20 razy) większe niż MIC w odniesieniu do E. coli i innych bakterii, gdy stosuje się monoterapię, w związku z czym brak jest klinicznej wartości dodanej z synergii połączeń kolistyny wykazywanej in vitro.
Czech: Skopolamin
Polish: Skopolamina
Czech: Některé z přípravků, které jsou předmětem tohoto postupu přezkoumání, jsou indikovány pro použití u hříbat.
Polish: Niektóre z produktów objętych zakresem niniejszej procedury arbitrażowej są wskazane do stosowania u źrebiąt.
Czech: Gastrointestinální infekce způsobená bakterií E. coli (kolibacilóza) není u hříbat a dospělých koní uznaným klinickým onemocněním.
Polish: Zakażenia przewodu pokarmowego powodowane przez E. coli (kolibaciloza) nie stanowią uznanej klinicznie choroby u źrebiąt czy dorosłych koni.
Czech: Kolistin sulfát g/100 g
Polish: Siarczan kolistyny g/100 g
Czech: Antimikrobiální součinnost in vitro stanovilo několik držitelů rozhodnutí o registraci a opírali se přitom o vědecké publikace na základě jak snížení MIK pro cílové patogeny v přítomnosti kombinace s kolistinem, tak snížení frakčního inhibičního koncentračního indexu.
Polish: Kilka podmiotów odpowiedzialnych wskazało na synergię działania przeciwdrobnoustrojowego in vitro, popartą przez publikacje naukowe, na podstawie zarówno zmniejszenia MIC wobec docelowych patogenów w obecności połączeń lekowych z kolistyną, jak i zmniejszenia ułamkowego stężenia hamującego (FICI).
Czech: Argumenty přijaté pro monoterapeutické přípravky obsahující kolistin se rovněž vztahují na přípravky obsahující kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami.
Polish: Te same wyniki rozważań przyjęte w odniesieniu do jednoskładnikowych produktów zawierających kolistynę dotyczą również produktów zawierających kolistynę w połączeniu z innymi substancjami przeciwdrobnoustrojowymi.
Czech: Není tedy známo, zda v této indikaci mají kombinované přípravky ve srovnání s monoterapií přidanou hodnotu.
Polish: Z tego względu nie wiadomo, czy produkt złożony zapewnia wartość dodaną w porównaniu z produktem jednoskładnikowym w przypadku tego wskazania.
Czech: Terénní studie u zvířat určených k produkci potravin v EU/EHP prokázaly, že kolistin se v současnosti používá hlavně u prasat včetně skupinové léčby a prevence průjmu způsobeného bakteriemi E. coli a Salmonella spp., u
Polish: W badaniach terenowych wykazano, że wśród zwierząt służących do produkcji żywności w UE/EOG jest ona stosowana przede wszystkim u świń, w tym w leczeniu grupowym i w profilaktyce biegunki wywoływanej przez E. coli i Salmonella spp., w leczeniu pierwszego wyboru biegunki noworodkowej powodowanej przez E. coli u prosiąt
Czech: Na základě informací, které předložili držitelé rozhodnutí o registraci, včetně patentovaných údajů, vědeckých referencí a odborných posudků, by možným opatřením ke zmírnění rizik, o němž se v rámci postupu podle článku 35 uvažovalo, bylo další omezit používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin na léčbu pouze jednotlivých zvířat a odstranit forem přípravků určených ke skupinové léčbě.
Polish: Na podstawie informacji dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne, w tym danych własnych, piśmiennictwa naukowego i raportów ekspertów, możliwym działaniem służącym zminimalizowaniu ryzyka rozważanym w tej procedurze arbitrażowej na mocy art 35 było dalsze ograniczenie stosowania
Czech: Proto se kolistin znovu objevil jako léčebná možnost poslední volby v terapii infekcí způsobených MDR, XDR a PDR, laktózu fermentujícími a nefermentujícími gramnegativními bacily včetně Pseudomonas aeruginosa a Acinetobacter baumannii.
Polish: Z tego względu kolistyna pojawiła się ponownie jako opcja terapeutyczna ostatniej szansy w leczeniu zakażeń powodowanych przez MDR, XDR i PDR pałeczki Gram-ujemne fermentujące laktozę i niefermentujące laktozy, w tym Pseudomonas aeruginosa i Acinetobacter baumannii.
Czech: Navíc kolistin nemá terapeutický účinek proti dědičně rezistentním druhům včetně rodů Serratia, Stenotrophomonas a Proteus
Polish: leczniczego na naturalnie oporne na nią gatunki, m.in. z rodzajów Serratia, Stenotrophomonas i Proteus
Czech: Po zvážení všech údajů předložených v písemné formě dospěl výbor CVMP k závěru, že poměr přínosů a rizik pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami, které mají být podávány perorálně u druhů zvířat určených k produkci potravin, je nepříznivý vzhledem k nedostatečné klinické významnosti a přeexponování kolistinu, které může představovat potenciální riziko pro zdraví zvířat a lidí v důsledku zvýšení výskytu rezistence na kolistin.
Polish: Po rozważeniu wszystkich danych przedłożonych na piśmie CVMP doszedł do wniosku, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę w połączeniu z innymi substancjami przeciwdrobnoustrojowymi podawanych doustnie gatunkom służącym do produkcji żywności jest niekorzystny, z uwagi na brak znaczenia klinicznego i z powodu nadmiernej ekspozycji na kolistynę, która mogłaby stwarzać potencjalne ryzyko dla zdrowia zwierząt i ludzi w wyniku przyspieszenia rozwoju oporności na kolistynę.
Czech: Kolistin sulfát mg/g mg/g
Polish: Siarczan kolistyny mg/g mg/g
Czech: V rámci tohoto postupu byl výbor CVMP požádán o přezkoumání rozhodnutí o registraci všech veterinárních léčivých přípravků obsahujících kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami určenými k perorálnímu podání u zvířat určených k produkci potravin za účelem zajištění odpovědného používání této látky při ochraně zdraví zvířat a omezení možného rizika pro veřejné zdraví v budoucnu.
Polish: W ramach niniejszej procedury CVMP został poproszony o przegląd pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę w połączeniu z innymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi do podawania doustnego u zwierząt służących do produkcji żywności, w celu zapewnienia odpowiedzialnego stosowania tej substancji w ochronie zdrowia zwierząt i ograniczenia możliwości przyszłego ryzyka dla zdrowia publicznego.
Czech: Ve většině klinických studií předložených v rámci postupu přezkoumání podle článku 35 byla u monoterapeutických přípravků prokázána stejná účinnost jako u kombinovaných přípravků obsahujících kolistin.
Polish: W większości badań klinicznych przedstawionych w ramach niniejszej procedury arbitrażowej na mocy art. 35 produkty jednoskładnikowe wykazywały taką samą skuteczność, jak produkty złożone zawierające kolistynę.
Czech: Zdůvodnění stažení rozhodnutí o registraci
Polish: Podstawy do wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Czech: Nicméně vznikly obavy, zda jsou gastrointestinální indikace pro přípravky obsahující kolistin odůvodněné v případech, kdy je rozumnější používat přípravek v monoterapii.
Polish: Wyrażano jednak wątpliwości co do tego, czy związane z przewodem pokarmowym wskazania do stosowania produktów złożonych zawierających kolistynę są uzasadnione, gdy bardziej racjonalne byłoby zastosowanie produktu jednoskładnikowego.
Czech: Portugalsko Fatro S.p.A Via Emilia Nº 285
Polish: Fatro S.p.A Via Emilia Nº 285 Ozzano Emilia Italy
Czech: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia Italy
Polish: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia
Czech: 42010 - Rio Saliceto Italy
Polish: Via Affarosa, 4 42010 - Rio Saliceto Italy
Czech: Rovněž byla dosažena shoda, pokud jde o opodstatněnost navrhované dávky 50 000 IU na kg živé hmotnosti dvakrát denně.
Polish: Dodatkowo uzgodniono, że sugerowana dawka 50 000 I.U.
Czech: Polymyxiny nemají z klinického hlediska užitečný účinek proti grampozitivním bakteriím, gramnegativním kokům, anaerobům a mollicutes včetně Mycoplasma spp
Polish: Polimyksyny nie wywierają przydatnego klinicznie działania na bakterie Gram-dodatnie, Gram-ujemne ziarniaki, beztlenowce i bakterie z klasy Mollicutes, w tym Mycoplasma spp.
Czech: Individuální perorální podání
Polish: Indywidualne podanie doustne
Czech: • výbor CVMP dospěl k závěru, že držitelé rozhodnutí o registraci nepředložili žádné přesvědčivé údaje, pokud jde o klinické studie nebo jiné vědecky přijatelné studie a klinické scénáře, že jsou kombinované přípravky obsahující kolistin ve srovnání s monoterapií u zvířat určených k produkci potravin v EU nezbytné,
Polish: • CVMP uznał, że podmioty odpowiedzialne nie przedstawiły przekonujących danych z badań klinicznych czy innych badań możliwych do zaakceptowania z naukowego punktu widzenia, dotyczących scenariuszy klinicznych, zgodnie z którymi produkty złożone zawierające kolistynę okazałyby się niezbędne do stosowania u zwierząt służących do produkcji żywności w UE w porównaniu z produktami jednoskładnikowymi;
Czech: Koncept součinnosti kolistinu v kombinaci je důležitý v humánní medicíně vzhledem k tomu, že pro to, aby se zabránilo toxicitě, jsou nízké dávky kolistinu injikovány parenterálně v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami.
Polish: Koncepcje synergii połączeń lekowych z kolistyną są bardziej istotne w medycynie człowieka, ponieważ małe dawki kolistyny podaje się pozajelitowo z innymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi w celu uniknięcia toksyczności.
Czech: Nicméně tyto studie in vitro jsou nespolehlivé, protože hlavním problémem při použití metod stanovení citlivosti in vitro pro zjištění účinnosti kombinací s kolistinem proti bakteriím je, že přesnost různých dostupných technik, jako je mikroředění vývaru, ředění agaru a Etest, je sporná vzhledem ke kationtovým vlastnostem kolistinu Kvůli tomu se nyní přezkoumávají aktuální klinické hraniční koncentrace pro Enterobacteriaceae Evropského výboru pro testování antimikrobiální citlivosti.
Polish: Jednak te badania in vitro nie są w pełni miarodajne, ponieważ głównym problemem ze stosowaniem metod oceny antybiotykowrażliwości in vitro do ustalenia skuteczności połączeń lekowych z kolistyną wobec bakterii jest kwestionowana dokładność różnych dostępnych technik, takich jak mikrodylucja, rozcieńczanie w agarze i Etest z uwagi na kationowe właściwości kolistyny
Czech: Kolistin se jak v humánní, tak veterinární medicíně používá od 50. let 20. století
Polish: Kolistyna jest stosowana od lat 50.
Czech: Druhy zvířat Cesta podání
Polish: Gatunki zwierząt
Czech: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf
Polish: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf przewodu pokarmowego florą mieszaną w przypadku gatunków zwierząt i wskazań wymienionych w odniesieniu do ich produktów.
Czech: Ke stejnému závěru dospěl nedávný postup přezkoumání podle článku 35 pro perorální přípravky obsahující kolistin podávané v monoterapii.
Polish: Ten sam wniosek wyciągnięto w trakcie ostatniej procedury arbitrażowej na mocy art. 35 dotyczącej produktów doustnych zawierających kolistynę do stosowania w monoterapii.
Czech: Slovakia
Polish: Słowacja
Czech: Nedávný celosvětový nárůst gramnegativních bakterií v humánní medicíně, které jsou multirezistentní (MDR), extenzivně rezistentní (XDR) a rezistentní vůči všem dostupným léčivým přípravkům (PDR) přinutil lékaře znovu zavést toxickou systémovou léčbu kolistinem ve formě jeho méně toxického neaktivního proléku - kolistin methansulfonátu - jakožto antimikrobiálním léčivým přípravkem poslední volby v léčbě infekcí těmito bakteriemi, které jsou často příčinou infekcí spojených se zdravotní péčí Humánní infekce těmito vysoce rezistentními bakteriemi jsou u pacientů asociovány s vyšší nemocností a úmrtností, vyššími náklady a delší hospitalizací
Polish: , zmusiło klinicystów do ponownego wprowadzenia toksycznego ogólnego leczenia kolistyną w postaci mniej toksycznego nieaktywnego proleku, metanosulfonianu kolistyny, jako środka przeciwdrobnoustrojowego ostatniej szansy w zakażeniach takimi bakteriami, które są często przyczyną zakażeń związanych z opieką zdrowotną Zakażenia takimi wysoce opornymi bakteriami u ludzi wiążą się z większą zachorowalnością i umieralnością pacjentów, z wysokimi kosztami i z dłuższym pobytem w szpitalu
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení všech veterinárních léčivých přípravků obsahujících kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami určených k perorálnímu podání (viz Příloha I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej wszystkich podawanych doustnie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę w połączeniu z innymi substancjami przeciwdrobnoustrojowymi (zob.
Czech: Rumunsko Lavet Pharmecuticals LTD.
Polish: Pharmecuticals LTD.
Czech: Sulfaguanidin
Polish: Sulfaguanidyna
Czech: Oxytetracyklin hydrochlorid Kolistin sulfát mg/tablet mg/tablet
Polish: Siarczan kolistyny mg/tablet mg/tablet
Czech: S ohledem na výše uvedené obavy a v souladu s výše uvedenými doporučeními z vědeckého doporučení agentury EMA a výborů CVMP a CHMP adresovaného Evropské komisi byl následně výbor požádán, aby přezkoumal rozhodnutí o registraci všech veterinárních léčivých přípravků obsahujících kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami pro perorální podání druhům zvířat určených k produkci potravin s cílem zajistit odpovědné používání látky při ochraně zdraví zvířat a omezení budoucího rizika pro veřejné zdraví.
Polish: Z uwagi na powyższe wątpliwości i zgodnie z wyżej wymienionymi zaleceniami zawartymi w opinii naukowej EMA/CVMP/CHMP dla Komisji Europejskiej, w drugim etapie Komitet został poproszony o przegląd pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę w połączeniu z innymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi do podawania doustnego u zwierząt służących do produkcji żywności, w celu zapewnienia odpowiedzialnego stosowania tej substancji w ochronie zdrowia zwierząt i ograniczenia możliwości przyszłego ryzyka dla zdrowia publicznego.
Czech: Premix
Polish: Premiks
Czech: V této souvislosti se kombinované přípravky obsahující kolistin nepoužívají v souladu se zásadami obezřetného používání a ani z hlediska schválení těchto přípravků nesplňují kritéria uvedená v doporučeních pro kombinace s fixní dávkou.
Polish: W tym kontekście produkty złożone zawierające kolistynę ani nie są stosowane zgodnie z zasadami racjonalnego stosowania, ani nie spełniają kryteriów określonych w wytycznej dotyczącej produktów złożonych, która musi być spełniona, aby dopuścić je do obrotu.
Czech: Mezi tyto další klinické potřeby patří širokospektrální antimikrobiální pokrytí v těle za účelem buď rozšířit antimikrobiální pokrytí na ostatní části těla, jakož i gastrointestinální trakt (například gastrointestinální infekce a septikémie), nebo rozšířit antimikrobiální pokrytí v rámci gastrointestinálního traktu v důsledku zmírňujících okolností (např. antimikrobiální rezistence nebo polymikrobiální infekce).
Polish: Do tych dodatkowych potrzeb klinicznych mogą należeć szersze spektrum działania przeciwdrobnoustrojowego w organizmie, rozciągające się na resztę organizmu oraz przewód pokarmowy (np. zakażenie przewodu pokarmowego z posocznicą) lub na dodatkowe drobnoustroje w przewodzie pokarmowym z uwagi na uzasadniające okoliczności (np. oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe lub zakażenie florą mieszaną).
Czech: Proto výbor CVMP dospěl k závěru, že používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin nelze podpořit u žádné z gastrointestinálních indikací.
Polish: Z tego względu CVMP doszedł do wniosku, że nie udało się uzasadnić związanych z przewodem pokarmowym wskazań do stosowania produktów złożonych zawierających kolistynę.
Czech: V souvislosti s gastrointestinálními indikacemi rovněž existují obavy, zda jsou kombinované přípravky obsahující kolistin nezbytné ve srovnání s monoterapií.
Polish: W przypadku wskazań związanych z przewodem pokarmowym istnieją również wątpliwości co do tego, czy produkty złożone są rzeczywiście niezbędne jako wykazujące przewagę nad monoterapią.
Czech: Patří do polymyxinové terapeutické skupiny a je identický s polymyxinem E. Kolistin se u prasat, drůbeže, králíků, skotu, ovcí a koz používá k léčbě a prevenci onemocnění způsobených citlivými bakteriemi (např. Escherichia coli).
Polish: Należy do grupy terapeutycznej polimyksyn i jest identyczna z polimyksyną E. Kolistynę stosuje się w leczeniu i profilaktyce chorób powodowanych przez wrażliwe na nią bakterie (np. Escherichia coli) u świń, drobiu, królików, bydła, owiec i kóz.
Czech: Croatia
Polish: Chorwacja
Czech: Prasata, kuřata (brojleři)
Polish: Świnie, kury (brojlery)
Czech: Telata a jehňata
Polish: Cielęta i jagnięta
Czech: V současné době je s ohledem na příslušné gramnegativní gastrointestinálními patogeny (např. E. coli) v EU takový stav, že hodnoty MIK pro kolistin jsou velmi nízké a koncentrace kolistinu v tlustém střevě velmi vysoké (např. 20krát více než je hodnota MIK), tudíž v těchto indikacích by mohly postačovat monoterapeutické přípravky.
Polish: Obecnie sytuacja w przypadku istotnych Gramujemnych patogenów przewodu pokarmowego (np. E. coli) w UE jest taka, że wartości MIC kolistyny są bardzo małe, a wartości stężenia kolistyny w koloniach bardzo wysokie (np. 20 razy większe niż MIC), w związku z czym produkt jednoskładnikowy wystarczyłby w tych wskazaniach.
Czech: kolistinu vzhledem k tomu, že tato látka nepřispívá k léčebnému účinku u jiných orgánů infikovaných bakteriálních infekcí.
Polish: Wskazania niezwiązane z przewodem pokarmowym uznaje się za niepotrzebne stosowanie kolistyny, ponieważ substancja ta nie przyczynia się do działań terapeutycznych na inne narządy zakażone przez bakterie.