FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed rozpoczęciem dystrybucji należy uzgodnić z odpowiednim urzędem nadzoru w każdym kraju członkowskim treść i format Karty Informacyjnej Multaq wraz z planem komunikacji i dystrybucji.
Norwegian Bokmål: Innholdet og formatet av MULTAQ informasjonskort , samt kommunikasjons- og distribusjonsplan, skal godkjennes av nasjonal legemiddelmyndighet i hvert land før det distribueres.
Polish: o Leki, które mogą wywołać częstoskurcz typu torsades de pointes, tj. fenotiazyny, cyzapryd, beprydyl, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, terfenadyna i niektóre antybiotyki makrolidowe podawane doustnie.
Norwegian Bokmål: o legemidler som har potensial til å indusere torsades de pointes inkludert fenotiaziner, cisaprid, bepridil, trisykliske antidepressiver, terfenadin og visse orale makrolider.
Polish: We wczesnym okresie po rozpoczęciu leczenia może zwiększać się stężenie kreatyniny w osoczu w wyniku zahamowania wydalania kreatyniny w kanalikach nerkowych.
Norwegian Bokmål: • Nivå av plasmakreatinin kan stige i begynnelsen på grunn av hemming av renal tubulær utskillelse av kreatinin og tyder ikke nødvendigvis på forverring av nyrefunksjon.
Polish: MULTAQ wchodzi w interakcje z wieloma lekami; pacjenci podczas wizyty powinni poinformować lekarza o przyjmowaniu produktu Multaq; nie należy stosować jednocześnie preparatów dziurawca zwyczajnego i produktu Multaq; należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.
Norwegian Bokmål: MULTAQ; o de skal ikke bruke johannesurt sammen med MULTAQ; o de skal unngå å drikke grapefruktjuice.
Polish: karbamazepina, fenytoina, dziurawiec zwyczajny, o dabigatran.
Norwegian Bokmål: fenytoin, johannesurt o dabigatran.
Polish: Należy poinformować pacjenta o następujących zagadnieniach: Należy poradzić się lekarza jeśli nasilą się objawy podmiotowe lub przedmiotowe niewydolności serca;
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal få beskjed om at: o de bør kontakte lege dersom de utvikler eller opplever forverring av tegn eller symptomer på hjertesvikt; o de bør straks rapportere et hvert symptom på potensiell leverskade til legen; o MULTAQ interagerer med en rekke legemidler; o hvis de konsulterer andre leger skal de informere dem om at de bruker
Polish: Oba związki wiążą się głównie z albuminami.
Norwegian Bokmål: Begge forbindelser binder i hovedsak til albumin.
Polish: Zaleca się systematyczne wykonywanie EKG, przynajmniej co 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utføre EKG regelmessig, minst hver 6. måned.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka u noworodków/niemowląt.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Polish: Brak jest swoistego antidotum.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 26 listopada 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26. november 2009
Polish: • pacjent ma ponad 75 lat,
Norwegian Bokmål: • du er over 75 år
Polish: Lek MULTAQ stosuje się tylko u dorosłych.
Norwegian Bokmål: MULTAQ brukes bare hos voksne.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że amiodaron może wykazywać długie działanie po odstawieniu ze względu na długi okres półtrwania.
Norwegian Bokmål: Det må tas i betraktning at amiodaron kan ha lang virketid etter avsluttet behandling på grunn av sin lange halveringstid.
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedłożyć
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Polish: Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: Svært vanlige (≥1/10), Vanlige (≥1/100 til <1/10), Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Serce może bić bardzo wolno lub może pojawić się uczucie zawrotów głowy.
Norwegian Bokmål: Hjertet ditt kan slå veldig langsomt eller du kan føle deg svimmel.
Polish: • zwiększona wrażliwość skóry na słońce,
Norwegian Bokmål: • huden din blir mer følsom for sol,
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo były porównywalne u pacjentów w podeszłym wieku bez innych chorób sercowo-naczyniowych i młodszych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet er sammenlignbar hos eldre pasienter uten andre kardiovaskulære lidelser og yngre pasienter.
Polish: Każdy z wymienionych czynników wykazuje ograniczony wpływ na dronedaron.
Norwegian Bokmål: Hver av disse faktorer har en begrenset påvirkning på dronedaron.
Polish: Tabletki nie można podzielić na równe dawki.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan ikke deles opp i like doser.
Polish: • Bradykardia <50 poniżej uderzeń na minutę
Norwegian Bokmål: • Bradykardi < 50 slag per minutt (spm)
Polish: Leczenie lekiem MULTAQ będzie nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu chorób serca.
Norwegian Bokmål: Behandling med MULTAQ vil følges opp av en lege som har erfaring med behandling av hjertesykdom.
Polish: • Lekarz może sprawdzać aktywność elektryczną serca za pomocą urządzenia do EKG (elektrokardiogram).
Norwegian Bokmål: • Legen din kan undersøke hjertets elektriske aktivitet ved hjelp av EKG (elektrokardiogram).
Polish: Dzieci i młodzież Leku MULTAQ nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom MULTAQ er ikke anbefalt hos barn og ungdom under 18 år.
Polish: U większości pacjentów zwiększenie stężenia kreatyniny pojawia się we wczesnym okresie po rozpoczęciu leczenia i osiąga plateau po 7 dniach.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter inntreffer denne økningen tidlig etter behandlingsstart og når et platå etter 7 dager.
Polish: W przypadku przedawkowania należy monitorować rytm serca i ciśnienie krwi pacjenta.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasientens hjerterytme og blodtrykk overvåkes.
Polish: W badaniu ATHENA maksymalny czas trwania badań kontrolnych wynosił 30 miesięcy.
Norwegian Bokmål: I ATHENA-studien var den lengste oppfølgingen 30 måneder.
Polish: Równoczesne przyjmowanie pokarmu zwiększa dostępność biologiczną dronedaronu średnio 2- do 4-krotnie.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av mat øker biotilgjengeligheten av dronedaron i gjennomsnittlig 2 til 4 ganger.
Polish: Lek MULTAQ i niektóre inne leki mogą wpływać na siebie nawzajem i powodować ciężkie działania niepożądane.
Norwegian Bokmål: MULTAQ og noen andre medisiner kan påvirke hverandre og sammen gi alvorlige bivirkninger.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę innych leków przyjmowanych jednocześnie.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forandre dosen på andre medisiner du tar.
Polish: • niektóre leki uspokajające, nazywane fenotiazynami,
Norwegian Bokmål: • noen beroligende medisiner som heter fenotiaziner,
Polish: Dronedaron wykazuje pośrednie działanie adrenolityczne i częściowe działanie antagonistyczne wobec bodźców adrenergicznych.
Norwegian Bokmål: Dronedaron viser indirekte antiadrenerge effekter og partiell antagonisme til adrenerg stimulering.
Polish: • Odstęp QTc wg Bazetta ≥500 milisekund
Norwegian Bokmål: • QTc Bazett intervall ≥ 500 millisekunder
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i ciąża
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner og graviditet
Polish: Co to jest lek MULTAQ i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva MULTAQ er og hva det brukes mot
Polish: • Lekarz może także wykonywać badania krwi.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan også ta andre blodprøver.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas do pierwszej hospitalizacji ze względów sercowo-naczyniowych, lub zgonu o dowolnej etiologii.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var tiden til første sykehusinnleggelse av kardiovaskulær årsak eller død uavhengig av årsak.
Polish: Randomizacji poddano łącznie 504 pacjentów z udokumentowanym migotaniem przedsionków, w tym 249 pacjentów otrzymało dronedaron, a 255 amiodaron.
Norwegian Bokmål: Totalt 504 pasienter med dokumentert AF ble randomisert, 249 fikk dronedaron og 255 amiodaron.
Polish: • Pacjenci z objawami toksyczności dotyczącej wątroby oraz płuc związanej z wcześniejszym stosowaniem amiodaronu
Norwegian Bokmål: • Pasienter med lever- og lungetoksisitet relatert til tidligere bruk av amiodaron
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach serca, leki przeciwarytmiczne należące do klasy III, kod ATC: C01BD07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: hjerteterapi, antiarytmika klasse III, ATC-kode: C01B D07
Polish: • dabigatran (lek stosowany w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi).
Norwegian Bokmål: • dabigatran (legemiddel som forebygger blodpropp).
Polish: Zalecana dawka u osób dorosłych wynosi 400 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for voksne er 400 mg to ganger daglig.
Polish: Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka niedociśnienia, bradykardii i niewydolności serca.
Norwegian Bokmål: Det var ingen økt risiko for hypotensjon, bradykardi og hjertesvikt.
Polish: Podczas badania liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny była porównywalna w grupach dronedaronu (116/2301) i placebo (139/2327).
Norwegian Bokmål: Under studien var antall dødsfall uavhengig av årsak sammenlignbar mellom dronedaron (116/2301) og placebo (139/2327).
Polish: Kobiety stanowiły 47% pacjentów, a większość uczestników badania była rasy kaukaskiej (89%).
Norwegian Bokmål: Førtisyv prosent (47 %) var kvinner og majoriteten var kaukasiere (89 %).
Polish: • inne leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub szybkiego bicia serca, taki jak flekainid,
Norwegian Bokmål: • andre medisiner brukt for å kontrollere uregelmessige eller hurtige hjerteslag som flekainid,
Polish: Działanie farmakologiczne dronedaronu może prowadzić do umiarkowanego wydłużenia odstępu QTc wg Bazetta (około 10 milisekund), związanego z wydłużeniem okresu repolaryzacji.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske virkningen av dronedaron kan indusere en moderat QTc Bazett-forlengelse (omtrent 10 millisekunder), relatert til forlenget repolarisering.
Polish: Mediana czasu od randomizacji do pierwszego nawrotu migotania/trzepotania przedsionków w grupie otrzymującej dronedaron wynosiła 116 dni, tj. 2,2-krotnie dłużej niż w grupie placebo (53 dni).
Norwegian Bokmål: Median tid fra randomisering til første nye anfall av AF/AFL i dronedarongruppen var 116 dager, dvs. 2,2 ganger lenger enn i placebogruppen (53 dager).
Polish: Po podaniu dożylnym, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) waha się od 1200 do 1400 l.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering varierer distribusjonsvolumet ved steady-state (Vss) fra 1200 til 1400 L.
Polish: W niektórych przypadkach może zachodzić konieczność przerwania stosowania leku MULTAQ.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan det være nødvendig å avbryte behandlingen med MULTAQ.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i kontrolowane tylko pod nadzorem specjalisty (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling bør kun startes og følges opp under veiledning av spesialist (se pkt.
Polish: Jeżeli odstęp QTc wg Bazetta wynosi ≥500 milisekund, należy przerwać stosowanie dronedaronu (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Hvis QTc Bazett-intervallet er ≥500 millisekunder, skal dronedaronbehandlingen avsluttes (se pkt.
Polish: Wiek pacjentów wahał się od 20 do 88 lat, a większość uczestników badania stanowili pacjenci rasy kaukaskiej (97%) i płci męskiej (69%).
Norwegian Bokmål: Pasientene var mellom 20 og 88 år, hoveddelen var kaukasiere (97 %) og menn (69 %).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia oraz po tygodniu i po miesiącu od rozpoczęcia leczenia dronedaronem należy wykonać próby czynnościowe wątroby, a następnie powtarzać badania co miesiąc przez sześć miesięcy, w miesiącu 9 i 12, a następnie okresowo.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver bør utføres før oppstart av behandling med dronedaron, en uke og en måned etter behandlingsstart og deretter månedlig i 6 måneder, i 9. og 12. måned, og periodisk deretter.
Polish: W badaniach klinicznych to działanie niepożądane obserwowano z podobną częstością u pacjentów otrzymujących lek MULTAQ i u pacjentów otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble denne bivirkningen sett med sammenlignbar hyppighet hos pasienter som fikk MULTAQ og hos pasienter som fikk placebo.
Polish: Obserwowano jednakże istotne klinicznie zwiększenie INR (≥5) u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe, występujące zazwyczaj w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia stosowania dronedaronu.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har klinisk signifikant INR-økning (> 5) blitt rapportert hos pasienter som tar orale antikoagulantia, vanligvis innen 1 uke etter start av dronedaron.
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne uzyskane w badaniach na zwierzętach wykazały przenikanie dronedaronu i jego metabolitów do mleka.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av dronedaron og dets metabolitter i melk.
Polish: Białe tabletki podłużnego kształtu z wytłoczonym oznakowaniem w postaci podwójnej fali po jednej stronie i kodem "4142" po drugiej stronie tabletki.
Norwegian Bokmål: Hvite, avlange tabletter, preget med en dobbel bølge på en side og koden "4142" på den andre siden.
Polish: Ze względu na profil bezpieczeństwa produktu leczniczego MULTAQ (patrz punkty 4.3 i 4.4), lek powinien być przepisywany dopiero po rozważeniu alternatywnych sposobów leczenia.
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.4) bør MULTAQ bare forskrives etter at alternative behandlingsmuligheter er vurdert.
Polish: Hamuje także przepływ sodu (klasa Ib) i wapnia (klasa IV).
Norwegian Bokmål: Det hemmer også natriumstrømmene (Klasse Ib) og kalsiumstrømmene (Klasse IV).
Polish: • telitromycyna, erytromycyna lub klarytromycyna (antybiotyki stosowane w zakażeniach),
Norwegian Bokmål: • telitromycin, erytromycin eller klaritromycin (antibiotika mot infeksjoner),
Polish: Ze względu na metabolizm pierwszego przejścia bezwzględna dostępność biologiczna dronedaronu (podawanego z pokarmem) wynosi jednak 15%.
Norwegian Bokmål: På grunn av presystemisk first-pass metabolisme, er den absolutte biotilgjengeligheten av dronedaron (tatt med mat) 15 %.
Polish: W badaniu DIONYSOS porównywano skuteczność i bezpieczeństwo dronedaronu (400 mg dwa razy na dobę) i amiodaronu (600 mg na dobę przez 28 dni, a następnie 200 mg na dobę) przez okres 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: DIONYSOS-studien sammenlignet effekt og sikkerhet av dronedaron (400 mg to ganger daglig) versus amiodaron (600 mg daglig i 28 dager, deretter 200 mg daglig) over 6 måneder.
Polish: W warunkach in vitro wiązanie dronedaronu i N-debutylo dronedaronu z białkami osocza wynosi odpowiednio 99,7% i 98,5% i nie ma charakteru wysycalnego.
Norwegian Bokmål: Bindingen til plasmaprotein in vitro av dronedaron og dens N-debutyl-metabolitt er henholdsvis 99,7 % og 98,5 % og er ikke mettet.
Polish: • utrata odczuwania smaku,
Norwegian Bokmål: • Tap av smakssans.
Polish: Okres półtrwania dronedaronu w końcowej fazie eliminacji wynosi około 25-30 godzin, a N-debutylo dronedaronu około 20-25 godzin.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden for dronedaron er rundt 25-30 timer og for dets N-debutylmetabolitt rundt 20-25 timer.
Polish: • Nie wiadomo czy lek MULTAQ przenika do mleka kobiecego.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke kjent om MULTAQ går over i morsmelk.
Polish: Jeżeli jednak stężenie kreatyniny w osoczu w dalszym ciągu wzrasta, należy rozważyć dalsze badania i przerwanie leczenia.
Norwegian Bokmål: Hvis serumkreatinin fortsetter å øke bør det vurderes å iverksette videre undersøkelser og stoppe behandling.
Polish: Lek MULTAQ zazwyczaj nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: MULTAQ påvirker vanligvis ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Brak danych lub istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania dronedaronu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen eller utilstrekkelige data på bruk av dronedaron hos gravide kvinner.
Polish: Jednak spontanicznie zgłaszano przypadki rabdomiolizy podczas podawania dronedaronu w skojarzeniu ze statyną (w szczególności symwastatyną) i dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ze statynami.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er det spontanrapportert tilfeller av rhabdomyolyse ved samtidig behandling med dronedaron og et statin (særlig simvastatin), og forsiktighet må derfor utvises ved samtidig bruk av statiner.
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie pacjenta podczas podawania dronedaronu poprzez systematyczną ocenę czynności serca, wątroby i płuc (patrz: poniżej).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning ved bruk av dronedaron er anbefalt gjennom regelmessig vurdering av hjerte-, lever- og lungefunksjon (se under).
Polish: Większość pacjentów miała nadciśnienie tętnicze (86%) i organiczne schorzenia serca (60%) (takie jak choroba wieńcowa: 30%; zastoinowa niewydolność serca: 30%; LVEF< 45%: 12%).
Norwegian Bokmål: Majoriteten hadde hypertensjon (86 %) og strukturell hjertesykdom (60 %) (inkludert sykdom i koronararteriene: 30 %; hjertesvikt med stuvning (CHF): 30 %; LVEF<45 %: 12 %).
Polish: Jeśli konieczna będzie zmiana leku z amiodaronu (inny lek regulujący pracę serca) na lek MULTAQ, lekarz prowadzący może wydać specjalne zalecenia, na przykład wstrzymanie stosowania amiodaronu przed zmianą.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal bytte fra amiodaron (en annen medisin mot uregelmessig hjerterytme) til MULTAQ kan legen din gi deg spesielle anbefalinger, for eksempel at du skal ta en pause med amiodaron før du bytter.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ produktu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisk effekt (se pkt.
Polish: Dronedaron wykazuje zdolność blokowania licznych kanałów jonowych, hamując przepływ jonów potasowych (włączając IK(Ach), IKur, IKr, IKs), a dzięki temu wydłuża czas trwania potencjału czynnościowego serca i okresu refrakcji (klasa III).
Norwegian Bokmål: Dronedaron er en multikanalblokker som hemmer kaliumstrømmene (inkludert IK (Ach), IKur, IKr, IKs) og derved forlenger hjertets aksjonspotensial og refraktærperioder (Klasse III).
Polish: W porównaniu do placebo, dronedaron zmniejszał ryzyko pierwszego nawrotu migotania/trzepotania przedsionków podczas 12 miesięcy trwania badania o 25% (P = 0,00007).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo ble risiko for første tilbakefall av AF/AFL under den 12-måneders lange studieperioden redusert med 25 % (p = 0,00007).
Polish: • ryfampicyna - stosowana w leczeniu gruźlicy.
Norwegian Bokmål: • rifampicin - mot tuberkulose.
Polish: Nawroty migotania przedsionków (w tym brak konwersji) odnotowywano częściej w grupie otrzymującej dronedaron, natomiast przedwczesne przerwanie stosowania badanego leku z powodu nietolerancji było częstsze w grupie amiodaronu.
Norwegian Bokmål: Nye anfall av AF (inkludert mangel av konvertering) var hyppigere i dronedarongruppen, mens prematur avslutning av studiemedisin pga. bivirkninger var hyppigere i amiodarongruppen.
Polish: Podobne wyniki uzyskano oceniając wpływ na częstość hospitalizacji z przyczyn sercowonaczyniowych z redukcją ryzyka o 25,5% (p <0,0001).
Norwegian Bokmål: Like resultater ble oppnådd med forekomst av kardiovaskulær sykehusinnleggelse med en risikoreduksjon på 25,5 % (p <0,0001).
Polish: W badaniach klinicznych 13% pacjentów otrzymywało równocześnie antagonistów wapnia i dronedaron.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk 13 % av pasientene kalsiumantagonister samtidig med dronedaron.
Polish: Dronedaron nie hamuje w znaczącym stopniu CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 i CYP 2B6.
Norwegian Bokmål: Dronedaron har ingen signifikant potensial til å hemme CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 og CYP2B6.
Polish: Inne przeciwarytmiczne produkty lecznicze musiały być odstawione przez okres odpowiadający co najmniej pięciu okresom półtrwania danego leku przed rozpoczęciem badania.
Norwegian Bokmål: Andre antiarytmiske legemidler måtte avsluttes minst 5 ganger halveringstiden før første administrasjon av studiemedisin.
Polish: W przypadku zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AIAT) do wartości ≥ 3razy niż górna granica normy (GGN), badanie należy powtórzyć w ciągu 48 do 72 godzin.
Norwegian Bokmål: Dersom ALAT (alanin transaminase)-nivået er økt til ≥ 3 × øvre normalgrense (ULN) bør ALATnivået måles igjen innen 48 til 72 timer.
Polish: • syrolimus, takrolimus, ewerolimus i cyklosporyna (stosowane po przeszczepieniu narządu),
Norwegian Bokmål: • sirolimus, takrolimus, everolimus og cyklosporin (brukes etter en transplantasjon),
Polish: • Utrwalone migotanie przedsionków trwające ≥ 6 miesięcy (lub o nieznanym czasie trwania), gdy próby przywrócenia rytmu zatokowego nie są już rozważane przez lekarza
Norwegian Bokmål: • Permanent AF med varighet ≥ 6 måneder (eller ukjent varighet) og hvor forsøk på å gjenopprette sinusrytme ikke lenger vurderes av legen
Polish: Lek MULTAQ zawiera substancję czynną o nazwie dronedaron.
Norwegian Bokmål: MULTAQ inneholder et virkestoff som heter dronedaron.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na dronedaron
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på dronedaron
Polish: • Nieprzezroczyste blistry z PVC/Aluminium w opakowaniach po 20, 50 i 60 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: • Blisterpakninger av ugjennomsiktig PVC/aluminium i kartonger med 20, 50 og 60
Polish: Żadna z opisanych zmian nie ma istotnego znaczenia dla ludzi.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse observasjonene ble ansett relevante for mennesker.
Polish: N-debutylo dronedaron wykazuje aktywność farmakodynamiczną, ale siła działania metabolitu jest 310-krotnie słabsza niż dronedaronu.
Norwegian Bokmål: N-debutyl-metabolitten har farmakodynamisk aktivitet, men er 3 til 10 ganger mindre potent enn dronedaron.
Polish: Pantoprazol (40 mg raz na dobę), produkt leczniczy zwiększający pH w żołądku, który nie oddziałuje na cytochrom P450, nie wykazywał znaczącego wpływu na farmakokinetykę dronedaronu.
Norwegian Bokmål: Pantoprazol (40 mg en gang daglig), et legemiddel som øker gastrisk pH uten å ha effekt på cytokrom P450, påvirket ikke farmakokinetikken til dronedaron signifikant.
Polish: Średnia ekspozycja na metabolit N-debutylowany jest zmniejszona o 47% (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering for N-debutyl-metabolitten minket med 47 % (se pkt.
Polish: Serce, płuco i wyniki badań krwi Podczas stosowania leku MULTAQ lekarz może wykonywać badania, aby sprawdzić stan pacjenta i skuteczność podawanego leku.
Norwegian Bokmål: Hjerte-, lunge- og blodprøver Når du bruker MULTAQ er det mulig legen din utfører tester for å sjekke din medisinske tilstand og hvordan medisinen virker på deg.
Polish: U pacjentów płci żeńskiej stężenie dronedaronu i N-debutylo dronedaronu są średnio 1,3 do 1,9krotnie wyższe niż u mężczyzn.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner er eksponering av dronedaron og dens N-debutyl-metabolitt gjennomsnittlig 1,3 til 1,9 ganger høyere enn hos mannlige pasienter.
Polish: Dronedaron zmniejszył częstość hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych i zgonów z jakiejkolwiek przyczyny o 24,2% w porównaniu do placebo (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Dronedaron reduserte insidensen av kardiovaskulær sykehusinnleggelse eller død uavhengig av årsak med 24,2 % sammenlignet med placebo (p<0,0001).
Polish: • zmiany w zapisie EKG (elektrokardiogram), polegające na wydłużeniu odstępu QTc.
Norwegian Bokmål: • forandringer i EKG (elektrokardiogram) som heter forlenget QTc Bazett.
Polish: Zebrane dane badań EURIDIS i ADONIS, a także wyniki indywidualnych badań, potwierdziły, że dronedaron systematycznie wydłużał czas do pierwszego nawrotu migotania/trzepotania przedsionków
Norwegian Bokmål: I de samlede data fra EURIDIS og ADONIS samt i de individuelle studiene, forlenget dronedaron konsekvent tiden til første AF/AFL (primære endepunkt).
Polish: Nawrót migotania przedsionków stwierdzono odpowiednio u 63,5% i 42% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Forekomst av nye anfall var 63,5 % hhv. 42 %.