FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CYP2D6 isoenzyme: Because fluoxetine's metabolism (like tricyclic antidepressants and other selective serotonin antidepressants) involves the hepatic cytochrome CYP2D6 isoenzyme system, concomitant therapy with drugs also metabolised by this enzyme system may lead to drug interactions.
Polish: Izoenzym CYP2D6: Ponieważ w procesie metabolizmu fluoksetyny (podobnie, jak trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i innych SSRI) uczestniczy wątrobowy układ izoenzymu cytochromu CYP2D6, jednoczesne stosowanie leków także metabolizowanych przez ten układ może prowadzić do powstania interakcji.
English: Similarly, at least 5 weeks should elapse after discontinuing fluoxetine treatment before starting a MAOI.
Polish: Należy zachować przynajmniej 5-tygodniową przerwę po odstawieniu fluoksetyny, przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO.
English: Rats administered 30 mg/kg also had decreased femur lengths compared with controls and skeletal muscle degeneration, necrosis and regeneration.
Polish: U szczurów otrzymujących lek w dawce 30 mg/kg stwierdzono także zmniejszenie długości kości udowej w porównaniu z grupą kontrolną oraz zwyrodnienie, martwicę i regenerację mięśni szkieletowych.
English: Note: This Product Information is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(12) referral for fluoxetine containing medicinal products.
Polish: Uwaga: niniejsza informacja o produkcie jest tą, która została załączona w formie aneksu do decyzji Komisji na podstawie art. 6 ust.
English: In paediatric clinical trials, manic reactions, including mania and hypomania, were reported (2.6% of fluoxetine-treated patients vs. 0% in placebo-controls), leading to discontinuation in the majority of cases.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci zgłaszano występowanie stanów maniakalnych i hipomaniakalnych (2,6% pacjentów leczonych fluoksetyną w porównaniu z 0% w grupie kontrolnej przyjmującej placebo), co prowadziło w większości przypadków do przerwania leczenia.
English: • the CHMP agreed that fluoxetine is effective in children and adolescents aged 8 years and above in the indication of moderate to severe major depressive episodes, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4-6 sessions.
Polish: • CHMP zgodził się z tym, że fluoksetyna jest skuteczna u dzieci i młodzieży w wieku od 8. roku życia w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów depresyjnych, jeżeli depresja nie ustępuje po 4−6 sesjach psychoterapii.
English: • Do not stop taking your medicine without asking your doctor first, even when you start to feel better.
Polish: • Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem, nawet w przypadku zaobserwowania poprawy stanu zdrowia.
English: Although there may be an increased potential for undesirable effects at higher doses, in some patients, with insufficient response to 20 mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 60 mg (see section 5.1).
Polish: Chociaż w przypadku stosowania leku w większych dawkach możliwość wystąpienia działań niepożądanych jest większaw przypadku pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 20 mg, dawkę można stopniowo zwiększać, maksymalnie do 60 mg na dobę (patrz punkt 5.1).
English: If no improvement is observed within 10 weeks, treatment with fluoxetine should be reconsidered.
Polish: Jeśli w ciągu 10 tygodni nie nastąpi poprawa stanu chorego, należy ponownie rozważyć zasadność leczenia fluoksetyną.
English: Take your next dose the next day at the usual time.
Polish: • W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze.
English: Examples of MAOIs include nialamide, iproniazide, selegeline, moclobemide, phenelzine, tranylcypromine, isocarboxazid and toloxatone.
Polish: Do leków z grupy inhibitorów MAO należą: nialamid, iproniazyd, selegilina, moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, izokarboksazyd i toloksaton.
English: When stopping treatment with (Invented name)® the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see section 4.4 Special warnings and precautions for use and section 4.8 Undesirable Effects).
Polish: W przypadku zakończenia leczenia preparatem (nazwa własna)® dawkę należy stopniowo zmniejszać w okresie co najmniej jednego do dwóch tygodni, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia reakcji odstawiennych (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” oraz punkt 4.8 „Działania niepożądane”).
English: Belgium: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly'
Polish: Belgia: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly' Francja: Prozac, Fluoxétine Lilly
English: • lithium, tryptophan; there is an increased risk of serotonin syndrome when these drugs are coadministered with (Invented name)®.
Polish: • litu, tryptofanu; ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego jest zwiększone w przypadku stosowania tych leków jednocześnie z preparatem (nazwa własna)®.
English: Although there may be an increased potential for undesirable effects at higher doses in some patients, if after two weeks there is insufficient response to 20mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 60mg.
Polish: Chociaż w przypadku stosowania leku w większych dawkach możliwość wystąpienia działań niepożądanych jest większaw przypadku pacjentów, u których po dwóch tygodniach terapii nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 20 mg, dawkę można stopniowo zwiększać, maksymalnie do 60 mg na dobę.
English: • flecainide or encainide (for heart problems), carbamazepine (for epilepsy), tricyclic antidepressants (for example imipramine, desipramine and amitriptyline); because (Invented name)® may possibly change the blood levels of these medicines, your doctor may need to lower their dose when administered with (Invented name)®.
Polish: • flekainidu lub enkainidu (leki stosowane w chorobach serca), karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. imipraminy, dezypraminy i amitryptyliny); ponieważ (nazwa własna)® może mieć wpływ na zmianę stężeń tych leków we krwi, może zaistnieć konieczność zmniejszenia ich dawek w przypadku stosowania łącznie z preparatem (nazwa własna)®.
English: Bulimia nervosa: In short term trials (under 16 weeks), in out-patients fulfilling DSM-III-R-criteria for bulimia nervosa, fluoxetine 60 mg/day was shown to be significantly more effective than placebo for the reduction of bingeing and purging activities.
Polish: Bulimia (żarłoczność psychiczna): W badaniach krótkotrwałych (poniżej 16 tygodni) z udziałem pacjentów leczonych ambulatoryjnie spełniających kryteria DSM-III-R dla bulimii, wykazano istotnie większą w porównaniu z placebo skuteczność fluoksetyny w dawce 60 mg na dobę w zakresie zmniejszenia chęci objadania się i zwracania spożytych pokarmów.
English: Seizures: Seizures are a potential risk with antidepressant drugs.
Polish: Drgawki: Stosowanie leków przeciwdepresyjnych wiąże się z potencjalnym ryzykiem wystąpienia drgawek.
English: Propylene Glycol
Polish: Glikol propylenowy
English: Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42, P.O.
Polish: Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42, P.O. Box 721
English: • clozapine, (used to treat certain mental disorders), tramadol (a painkiller) or triptans (for migraine); there is an increased risk of hypertension.
Polish: • klozapiny (lek stosowany w pewnych chorobach psychicznych), tramadolu (lek przeciwbólowy) lub tryptanów (leki przeciwmigrenowe); istnieje zwiększone ryzyko rozwoju nadciśnienia.
English: Capsule components:
Polish: Otoczka kapsułki:
English: 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex FRANCE
Polish: 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francja
English: A lower or less frequent dose (e.g. 20 mg every second day) should be considered in patients with hepatic impairment (see 5.2 Pharmacokinetic properties), or in patients where concomitant medication has the potential for interaction with (Invented name)® (see 4.5 Interactions).
Polish: Mniejszą dawkę lub większe odstępy w przyjmowaniu kolejnych dawek (np. 20 mg co drugi dzień) należy rozważyć u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2 „Właściwości farmakokinetyczne”) lub u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki mogące wykazywać interakcje z preparatem (nazwa własna)® (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).
English: In managing overdosage, consider the possibility of multiple drug involvement.
Polish: W leczeniu przedawkowania zawsze należy pamiętać o możliwości zatrucia wielolekowego.
English: Use with triptans carries the additional risk of coronary vasoconstriction and hypertension.
Polish: Jednoczesne stosowanie z tryptanami wiąże się z dodatkowym ryzykiem wystąpienia skurczu naczyń wieńcowych serca oraz nadciśnienia.
English: Glycerin
Polish: Gliceryna
English: In study X065, the starting dose was 20 mg/d, which, in case of intolerance, could be decreased to every second day of administration.
Polish: W badaniu X065 dawka początkowa wynosiła 20 mg/dobę, przy czym w razie braku tolerancji można było ją zmniejszyć, podając lek co drugi dzień (20 mg co drugi dzień).
English: When stopping (Invented name)®, your doctor will help you to reduce your dose slowly over one or two weeks - this should help reduce the chance of withdrawal effects.
Polish: W przypadku odstawienia leku (nazwa własna)® lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki w okresie 1 do 2 tygodni, co pomoże ograniczyć ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych
English: Steady-state concentrations after prolonged dosing are similar to concentrations seen at 4 to 5 weeks.
Polish: Stężenia leku w stanie stacjonarnym po długotrwałym stosowaniu są podobne do stężeń obserwowanych w 4.-5. tygodniu leczenia.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS
Polish: UZASADNIENIE ZMIAN W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIU OPAKOWAŃ I ULOTKACH DLA PACJENTA
English: The MAH also committed to use registries in some Member States that could be used to provide data on the effects of fluoxetine on sexual maturation.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązał się także prowadzić w państwach członkowskich rejestry, które można wykorzystać do gromadzenia danych na temat wpływu fluoksetyny na dojrzewanie płciowe.
English: • You should avoid alcohol while you are taking this medicine.
Polish: • Podczas leczenia nie należy pić alkoholu.
English: Lithium and tryptophan: There have been reports of serotonin syndrome when SSRIs have been given with lithium or tryptophan and, therefore, the concomitant use of fluoxetine with these drugs should be undertaken with caution.
Polish: Lit i tryptofan: Istnieją doniesienia o rozwoju zespołu serotoninowego podczas stosowania leków z grupy SSRI jednocześnie z litem lub tryptofanem, dlatego w przypadku skojarzonego leczenia fluoksetyną i tymi lekami należy zachować ostrożność.
English: Adults and the elderly: The recommended dose is 20mg daily.
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę.
English: Since it can take 3 to 4 weeks before your illness improves following treatment with fluoxetine, your doctor will monitor you closely at the start of the treatment.
Polish: Ponieważ od momentu rozpoczęcia leczenia fluoksetyną do stwierdzenia poprawy stanu chorego może upłynąć 3 do 4 tygodni, lekarz powinien ściśle obserwować pacjenta.
English: (Invented name)® is one of a group of medicines called selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI) antidepressants.
Polish: (Nazwa własna)® należy do grupy leków przeciwdepresyjnych nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
English: • have diabetes your doctor may need to adjust your dose of insulin or other antidiabetic treatment);
Polish: • stwierdzono cukrzycę; może być konieczna zmiana dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);
English: There is only limited data on safety and efficacy beyond 9 weeks.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności działania fluoksetyny w okresie dłuższym niż 9 tygodni są ograniczone.
English: Hepatic/Renal Function: Fluoxetine is extensively metabolised by the liver and excreted by the kidneys.
Polish: Czynność wątroby lub nerek: Fluoksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie i wydalana przez nerki.
English: Other psychiatric conditions for which (Invented name)® is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Polish: W innych schorzeniach psychicznych, w których także stosuje się (nazwa własna)®, ryzyko wystąpienia incydentów samobójczych również może być zwiększone.
English: Non-selective MAO-inhibitors and MAO-inhibitors type A (moclobemide) should not be used with (Invented name)® as serious or even fatal reactions (serotonin syndrome) can occur (see section “Do not take (Invented name)®”).
Polish: Nie należy stosować nieselektywnych inhibitorów MAO, a także inhibitorów MAO typu A (moklobemid) jednocześnie z lekiem (nazwa własna)®, ponieważ może to spowodować wystąpienie ciężkich lub nawet zagrażających życiu działań niepożądanych (zespół serotoninowy) (patrz punkt: „Nie należy stosować preparatu (nazwa własna)®”).
English: - Juvenile rat study to characterize the development and potential reversibility of testicular toxicity (ie, neurohormonal and histopathologic evaluations) in male juvenile CD rats administered fluoxetine.
Polish: - Badanie młodych szczurów mające na celu opisanie rozwoju i potencjalnej odwracalności zmian toksycznych w jądrach (tj. badania neurohormonalne i histopatologiczne) u młodych samców szczurów CD otrzymujących fluoksetynę.
English: Suicide/suicidal thoughts: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Polish: Samobójstw lub /myśli samobójcze: W depresji istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia i popełnienia samobójstwa (incydenty samobójcze).
English: (Invented name)®, at a dose of 20mg, has been shown to be significantly more effective than placebo in two short-term pivotal studies, as measured by the reduction of Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total scores and Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scores.
Polish: W dwóch krótkotrwałych badaniach decydujących wykazano istotnie większą skuteczność działania preparatu (nazwa własna)® w dawce 20 mg w porównaniu z placebo, w zakresie zmniejszenia całkowitej liczby punktów w poprawionej skali oceny depresji wieku dziecięcego (Childhood Depression Rating Scale-Revised, CDRS-R) oraz w skali ogólnego wrażenia poprawy klinicznej (Clinical Global Impression of Improvement, CGI-I).
English: The maximum dose is 60 mg per day.
Polish: Dawka maksymalna wynosi 60 mg na dobę.
English: In the second study, with intermittent luteal phase dosing (20 mg daily for 14 days) for 3 cycles, improvement was observed in the primary efficacy parameter (Daily Record of Severity of Problems score).
Polish: W drugim badaniu, w którym pacjentki przyjmowały lek tylko w fazie lutealnej (20 mg na dobę przez 14 dni) przez 3 kolejne cykle, także zaobserwowano poprawę w zakresie pierwszorzędowego parametru skuteczności (wg skali nasilenia objawów codziennych, Daily Record of Severity of Problems).
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Polish: ANEKS 1 WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGI PODANIA ORAZ PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
English: Due to higher plasma levels in lower weight children, the therapeutic effect may be achieved with lower doses (see Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
Polish: Ponieważ u dzieci o mniejszej masie ciała stężenia leku w osoczu są większe, efekt terapeutyczny można u nich osiągnąć stosując mniejsze dawki (patrz punkt 5.2 „Właściwości farmakokinetyczne”).
English: Very rare cases of idiosyncratic hepatitis.
Polish: Odnotowano bardzo rzadkie przypadki idiosynkratycznego zapalenia wątroby.
English: Steady-state plasma concentrations are achieved after dosing for several weeks.
Polish: Stężenia w osoczu krwi w stanie stacjonarnym osiągane są po kilku tygodniach dawkowania leku.
English: Fluoxetine has practically no affinity to other receptors such as α1-, α2-, and β-adrenergic, serotonergic; dopaminergic; histaminergic1; muscarinic; and GABA receptors.
Polish: Praktycznie nie wykazuje powinowactwa do innych receptorów, w tym: α1-, α2- i β-adrenergicznych, serotoninowych, dopaminergicznych, histaminowych H1, muskarynowych i receptorów GABA-ergicznych.
English: • If you feel restless and feel like you cannot sit or stand still, you may have something called akathisia; increasing your dose of (Invented name)® may make you feel worse.
Polish: • Jeśli pojawi się niepokój psychoruchowy i uczucie niemożności usiedzenia lub ustania w miejscu, mogą to być objawy akatyzji; zwiększenie dawki leku (nazwa własna)® może spowodować uczucie pogorszenia stanu zdrowia.
English: Fluoxetine is secreted into breast milk.
Polish: Fluoksetyna wydziela się do mleka kobiecego.
English: The capsule shell is made of gelatin, patent blue V (E131), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171).
Polish: Skład otoczki kapsułki: żelatyna, błękit patentowy V (E131), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171).
English: Akathisia/psychomotor restlessness: The use of fluoxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Polish: Akatyzja lub niepokój psychoruchowy: Stosowanie fluoksetyny wiązało się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie odczuwanym jako nieprzyjemny lub przykry niepokojem oraz koniecznością poruszania się, często połączoną z niemożnością spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
English: Whole body - chills, sensitivity to sunlight, weight loss.
Polish: Objawy ogólne - dreszcze, nadwrażliwość na światło, zmniejszenie masy ciała.
English: A study in juvenile mice has indicated that inhibition of the serotonin transporter prevents the accrual of bone formation.
Polish: Wyniki badania przeprowadzonego na młodych osobnikach myszy wskazują na to, że zahamowanie aktywności transportera serotoniny zapobiega przyrostowi masy kostnej w procesie rozwoju kości.
English: Fatality attributed to overdose of fluoxetine alone has been extremely rare.
Polish: Zgon związany z przedawkowaniem wyłącznie fluoksetyny występuje niezmiernie rzadko.
English: Growth and pubertal development (height, weight and TANNER staging) should therefore be monitored during and after treatment with fluoxetine.
Polish: Należy zatem monitorować rozwój dziecka w zakresie wzrostu i dojrzewania płciowego (wysokość, masa ciała i stadium rozwoju płciowego wg Tannera) w trakcie leczenia fluoksetyną i po jego zakończeniu.
English: If (Invented name)® treatment is started or stopped when you are taking warfarin, your doctor will need to perform certain tests.
Polish: Jeśli podczas leczenia warfaryną konieczne jest rozpoczęcie lub zakończenie leczenia lekiem (nazwa własna)®, lekarz może zalecić wykonanie określonych badań.
English: Monoamine Oxidase Inhibitors: Cases of serious and sometimes fatal reactions have been reported in patients receiving an SSRI in combination with a monoamine oxidase inhibitor (MAOI), and in patients who have recently discontinued an SSRI and have been started on a MAOI.
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy: Ciężkie, czasami nawet prowadzące do zgonu działania niepożądane odnotowano u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki z grupy SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) oraz inhibitory MAO (inhibitory monoaminooksydazy), a także u pacjentów, którzy niedawno odstawili leki z grupy SSRI i rozpoczęli leczenie inhibitorami MAO.
English: INFORMATION IN BRAILLE (Invented name)® 20 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM (Nazwa własna)® 20 mg
English: Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures or where there is an increase in seizure frequency.
Polish: Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia drgawek lub zwiększenia częstości ich występowania.
English: However, the combination of SSRI treatment and alcohol is not advisable.
Polish: Nie zaleca się jednak spożywania alkoholu podczas stosowania leków z grupy SSRI.
English: Ireland, Italy, Netherlands, Portugal, Spain, UK: Prozac Luxembourg: Prozac, Fontex <[See Annex I - To be completed nationally]>
Polish: Irlandia, Włochy, Holandia, Portugalia, Hiszpania, Wielka Brytania: Prozac Luksemburg: Prozac, Fontex
English: After 19 weeks of treatment, paediatric subjects treated with fluoxetine in a clinical trial gained an average of 1.1 cm less in height (p=0.004) and 1.1 kg less in weight (p=0.008) than subjects treated with placebo.
Polish: W badaniu klinicznym po 19 tygodniach terapii u dzieci leczonych fluoksetynę stwierdzono mniejszy przyrost wzrostu średnio o 1,1 cm (p=0,004) i mniejszy przyrost masy ciała średnio o 1,1 kg (p=0,008) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
English: Not recommended combinations: MAOI-A (see section 4.3)
Polish: Niezalecane skojarzenia leków: Inhibitory MAO-A (patrz punkt 4.3).
English: • Major depressive episodes
Polish: • Epizody dużej depresji.
English: Fluoxetine is excreted in breast milk and can cause side effects in babies.
Polish: Fluoksetyna jest wydzielana z mlekiem kobiecym i może spowodować wystąpienie zdarzeń niepożądanych u dziecka.
English: Despite this, your doctor may prescribe (Invented name)® for patients under 18 for moderate to severe major depressive episode in combination with psychological therapy because he/she decides that this is in their best interests.
Polish: Mimo to lekarz może zalecić stosowanie preparatu (nazwa własna)® u pacjentów poniżej 18 lat w leczeniu ciężkich lub umiarkowanych epizodów dużej depresji, łącznie z psychoterapią, jeśli uzna to za korzystne dla ich stanu zdrowia.
English: Patients with a history of suicide-related events, those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Polish: Ryzyko wystąpienia myśli samobójczych lub podjęcia prób samobójczych u pacjentów z incydentami samobójczymi w wywiadzie, u których przed rozpoczęciem leczenia istniały nasilone wyobrażenia samobójcze jest większe, dlatego podczas leczenia osoby te powinny być objęte ścisłą obserwacją.
English: Do not take any MAOIs for at least five weeks after you stop taking (Invented name)®.
Polish: Nie należy stosować inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) przez co najmniej 5 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku (nazwa własna)®.
English: The black edible printing ink consists of shellac, propylene glycol, ammonium hydroxide, black iron oxide (E172) (formulation 1) or shellac, soya lecithin, antifoam DC 1510, black iron oxide (E172) (formulation 2).
Polish: Atrament jadalny zawiera: szelak, glikol propylenowy, wodorotlenek amonu, tlenek żelaza czarny (E172) (preparat 1) lub szelak, lecytynę sojową, środek przeciwpieniący DC 1510, tlenek żelaza czarny (E172) (preparat 2).
English: If either is slowed, referral to a paediatrician should be considered.
Polish: W przypadku stwierdzenia opóźnienia rozwoju należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry.
English: Hypersensitivity to fluoxetine or to any of the excipients.
Polish: Nadwrażliwość na fluoksetynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
English: At 10 mg/kg/day, plasma levels achieved in animals were approximately 0.8 to 8.8 fold (fluoxetine) and 3.6 to 23.2 fold (norfluoxetine) those usually observed in paediatric patients.
Polish: Po dawce wynoszącej 10 mg/kg/dobę uzyskano stężenia osoczowe leku u zwierząt około 0,8 do 8,8 razy (fluoksetyna) i 3,6 do 23,2 razy (norfluoksetyna) większe niż stężenia obserwowane zwykle u dzieci.
English: Your doctor will review and adjust your dosage if necessary after 2 weeks of treatment.
Polish: W razie konieczności lekarz może zmienić dawkę leku po 2 tygodniach leczenia.