FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: EU/1/12/795/004 30 x 1 (jedinična doza) filmom obložena tableta EU/1/12/795/005 90 x 1 (jedinična doza) filmom obložena tableta
Bulgarian: EU/1/12/795/004 30 x 1 (еднодозов блистер) филмирани таблетки EU/1/12/795/005 90 x 1 (еднодозов блистер) филмирани таблетки
Croatian: • Progutajte tabletu cijelu s pola čaše vode.
Bulgarian: Гълтайте таблетката цяла, с половин чаша вода.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti privremeno ili trajno prekinuti Vaše liječenje Invokanom.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да се спре лечението с Invokana.
Croatian: Više informacija možete pronaći niže, u dijelu "Drugi lijekovi i Invokana".
Bulgarian: Допълнителна информация е предоставена по-долу в „Други лекарства и Invokana"
Croatian: Primjena lijeka Invokana se ne preporučuje u djece i adolescenata ispod 18 godina.
Bulgarian: Деца и юноши Invokana не се препоръчва за деца и юноши под 18 години.
Croatian: Budući da osnovni mehanizam još nije ustanovljen, faktori rizika, osim općih faktora rizika, za amputacije nisu poznati.
Bulgarian: Доколкото основният механизъм не е установен, рисковите фактори за ампутация, освен общите рискови фактори
Croatian: Analizom udruženih podataka osam placebom kontroliranih i aktivno kontroliranih ispitivanja, sigurnosni profil u starijih bolesnika općenito je u skladu s onim u mlađih bolesnika.
Bulgarian: В сборен анализ на данните от осем плацебо-контролирани и контролирани с активно вещество проучвания профилът на безопасност при пациенти в старческа възраст като цяло съвпада с този при по-младите пациенти.
Croatian: • ako ste alergični na kanagliflozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Bulgarian: ако сте алергични към канаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: • zatajenje bubrega (većinom kao posljedica prevelikog gubitka tekućine iz Vašeg tijela).
Bulgarian: бъбречна недостатъчност (основно в резултат от загубата на твърде много течности от Вашия организъм)
Croatian: Neka ispitivanja upućuju na to da je uzimanje kanagliflozina moglo pridonijeti riziku amputacije donjih udova (većinom amputacije nožnog prsta).
Bulgarian: Някои проучвания сочат, че приемът на канаглифлозин може да допринесе за риска от ампутация на долен крайник (предимно ампутации на пръст).
Croatian: U svrhu procjene faktora rizika za te nuspojave, provedena je veća analiza udruženih podataka (N = 9439) bolesnika iz osam kontroliranih ispitivanja faze 3 uključujući obje doze kanagliflozina.
Bulgarian: За оценка на рисковите фактори за тези нежелани реакции, е проведен по-широк сборен анализ (N = 9 439) на пациенти от осем контролирани проучвания фаза 3 с двете дози канаглифлозин.
Croatian: • krvne pretrage mogu pokazati promjene povezane s bubrežnom funkcijom (kreatinin ili urea) ili kalijem
Bulgarian: кръвните изследвания може да покажат промени, свързани с бъбречната функция (креатинин или урея) или нивата на калия
Croatian: Invokana je indicirana u odraslih u dobi od 18 godina i starijih s dijabetesom tipa 2, za poboljšanje regulacije glikemije kao:
Bulgarian: Invokana е показан при възрастни на 18 и повече години със захарен диабет тип 2 за подобряване на гликемичния контрол като:
Croatian: Međutim, kao mjere opreza treba uzeti u obzir pažljivo praćenje bolesnika s većim rizikom za amputacije, te savjetovanje bolesnika o važnosti rutinske preventivne njege stopala i održavanja primjerene hidratacije.
Bulgarian: Въпреки това, като предпазна мярка, трябва да се обмисли внимателно наблюдение на пациенти с по-висок риск от ампутация и консултиране на пациентите за значението на рутинните профилактични грижи за стъпалата и поддържането на адекватна хидратация.
Croatian: Osipc, urtikarija rijetko
Bulgarian: Обрив в, уртикария редки
Croatian: Poremećaj imunološkog sustava rijetko
Bulgarian: Нарушения на имунната система редки
Croatian: Pogledajte dio 3, "Uzimanje ovog lijeka".
Bulgarian: Вижте точка 3 „Как да приемате Invokana .
Croatian: U in vitro ispitivanjima, pri koncentracijama višim od terapijskih, kanagliflozin niti je inhibirao citokrome P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, ili CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, niti je inducirao CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Bulgarian: При in vitro проучвания, канаглифлозин не инхибира цитохром P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, или CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, нито индуцира CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 при по-високи от терапевтичните концентрации.
Croatian: Ukupno 10 285 bolesnika s dijabetesom tipa 2 sudjelovalo je u devet dvostruko slijepih, kontroliranih ispitivanja kliničke djelotvornosti i sigurnosti koje su provedene radi procjene djelotvornosti lijeka
Bulgarian: Общо 10 285 пациенти с диабет тип 2 са участвали в девет двойнослепи, контролирани проучвания за клинична ефикасност и безопасност, проведени с цел да се оцени ефектът на Invokana върху гликемичния контрол.
Croatian: Amputacije donjih udova (većinom nožnog prsta) naročito u bolesnika s visokim rizikom za bolesti srca
Bulgarian: Ампутация на долен крайник (предимно на пръст), особено при пациенти с висок риск от сърдечно заболяване
Croatian: Glukoza u mokraći Radi načina na koji ovaj lijek djeluje, Vaša će mokraća dati pozitivan rezultat na šećere (glukozu) za vrijeme uzimanja ovog lijeka.
Bulgarian: Поради начина на действие на това лекарство, урината Ви ще показва положителен резултат за захар (глюкоза), докато го приемате.
Croatian: Dodatno, u takvih bolesnika prijavljeno je više događaja povišenog kalija i veće povišenje serumskog kreatinina i dušika iz ureje u krvi (BUN)
Bulgarian: Освен това при такива пациенти са съобщени повече случаи на завишени калиеви нива и още по-високи на серумен креатинин и урея в кръвта (BUN) (вж. точка 4.8).
Croatian: • amputacije donjih udova (većinom nožnog prsta) naročito ako imate visoki rizik za bolesti srca.
Bulgarian: ампутация на долен крайник (предимно на пръст), особено ако при Вас има висок риск от сърдечно заболяване.
Croatian: Sukladno mehanizmu inhibicije kotransportera natrij glukoza 2 (SGLT2) s porastom UGE, u kliničkim ispitivanjima prijavljena je vulvovaginalna kandidijaza u žena, a u muškaraca balanitis ili balanopostitis (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: В съответствие с механизма на инхибиране на Na+-глюкозен котранспортер тип 2 (SGLT2) с повишена UGE, в клинични проучвания са регистрирани случаи на вулвовагинална кандидоза при жените и баланит или баланопостит при мъжете (вж. точка 4.8).
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Croatian: Dijabetička ketoacidoza (rijetko, može se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Croatian: • Drugi sastojaci su: jezgra tablete: umrežena karmelozanatrij, hidroksipropilceluloza, laktoza, bezvodna; magnezijev stearat i mikrokristalična celuloza film ovojnica: makrogol (3350), poli(vinilni alkohol), talk i titanijev dioksid (E171).
Bulgarian: Другите съставки са: ядро на таблетката: кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза, безводна лактоза, магнезиев стеарат и микрокристална целулоза; филмово покритие: макрогол (3350), поливинилов алкохол, талк и титанов диоксид (E171).
Croatian: Niže navedene nuspojave, poredane su prema učestalosti i klasifikaciji organskih sustava (SOC).
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са класифицирани по честота и системо-органен клас (СОК).
Croatian: 57,8b
Bulgarian: 57,8б
Croatian: Digoksin: Kombinacija kanagliflozina od 300 mg jedanput na dan tijekom 7 dana s jednom dozom digoksina od 0,5 mg nakon čega je slijedilo 0,25 mg na dan tijekom 6 dana dovelo je do 20%-tnog povećanja AUC i 36%-tnog povećanja Cmax digoksina, vjerojatno zbog P-gp inhibicije.
Bulgarian: Комбинацията от 300 mg канаглифлозин веднъж дневно в продължение на 7 дни с единична доза 0,5 mg дигоксин, последвани от 0,25 mg дневно в продължение на 6 дни води до 20% увеличение на AUC и 36% увеличение на Cmax на дигоксин, дължащо се вероятно на инхибиране на P-гликопротеина.
Croatian: 45,5b
Bulgarian: 45,5б
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s kanagliflozinom primjećeno je poboljšanje u modelu procjene homeostaze za funkciju beta-stanica (HOMA beta-stanica) i poboljšani odgovor sekrecije inzulina beta-stanica na mješoviti obrok kao poticaj.
Bulgarian: В клинични проучвания с канаглифлозин е наблюдавано подобрение по отношение на хомеостатичния модел за оценка на бета-клетъчната функция (homeostasis model assessment for beta-cell function, HOMA
Croatian: -1,16b
Bulgarian: -1,16б
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika kod kojih kanagliflozinom izazvano smanjenje krvnog tlaka može predstavljati rizik, poput bolesnika s poznatom kardiovaskularnom bolešću, bolesnika s eGFR < 60 mL/min/1,73 m2, bolesnika na antihipertenzivnoj terapiji s anamnezom hipotenzije, bolesnika na diureticima ili u starijih bolesnika (≥ 65 godina starosti) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с внимание при пациенти, при които спадането на кръвното налягане, предизвикано от канаглифлозин, може да представлява риск, като пациенти с установено сърдечносъдово заболяване, пациенти с eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, пациенти на антихипертензивна терапия с анамнеза за хипотония, пациенти на диуретици, или пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точки 4.2 и 4.8).
Croatian: f Poliurija ili polakizurija uključuju termine poliurija, polakizurija, žurno mokrenje, nokturija i povećano stvaranje mokraće.
Bulgarian: Полиурия или полакиурия включва термините полиурия, полакиурия, позиви за уриниране, ноктурия и увеличаване отделянето на урина.
Croatian: Liječenje kanagliflozinom mora se prekinuti u slučaju da je eGFR dugotrajno ispod 45 mL/min/1,73 m2 ili je CrCl dugotrajno ispod 45 mL/min (vidjeti dijelove 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Bulgarian: Канаглифлозин трябва да се преустанови, когато eGFR е постоянно под 45 ml/min/1,73 m2 или CrCl е постоянно под 45 ml/min (вж. точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
Croatian: Invokana 300 mg filmom obložene tablete poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk
Bulgarian: Invokana 300 mg филмирани таблетки Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
Croatian: Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju da se DKA javlja s čestom učestalošću u bolesnika s dijabetesom tipa 1
Bulgarian: Ограничени данни от клинични изпитвания показват, че ДКА възниква най-често, когато пациенти с диабет тип 1 се лекуват с инхибитори на SGLT2
Croatian: rijetkog ali ozbiljnog, ponekad i po život opasnog problema koji se može javiti uz šećernu bolest zbog povišenih razina „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi, što je vidljivo u nalazima pretraga.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза" - рядко, но сериозно, понякога животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при хора с диабет поради повишена концентрация на „кетонни тела" в урината или кръвта, което се установява при лабораторни изследвания.
Croatian: -0,91b
Bulgarian: -0,91б
Croatian: U analizi udruženih podataka iz četiri 26-tjedna placebo kontrolirana ispitivanja incidencija svih nuspojava povezanih s deplecijom volumena (npr. posturalna omaglica, ortostatska hipotenzija, hipotenzija, dehidracija i sinkopa) bila je 1,2% za kanagliflozin od 100 mg, 1,3% za kanagliflozin od 300 mg i 1,1% za placebo.
Bulgarian: В сборния анализ на четири 26-седмични, плацебо-контролирани проучвания, честотата на всички нежелани реакции, свързани с хиповолемия (например замайване при изправяне, ортостатична хипотония, хипотония, дехидратация и синкоп) е 1,2% за канаглифлозин 100 mg, 1,3% за канаглифлозин 300 mg и 1,1% за плацебо.
Croatian: Stariji (≥ 65 godina starosti) Stariji bolesnici mogu imati veći rizik za depleciju volumena, obzirom na veću vjerojatnost da se liječe diureticima i da imaju oštećenu funkciju bubrega.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст са изложени на по-голям риск от хиповолемия и е по-вероятно да бъдат лекувани с диуретици, както и да имат нарушена бъбречна функция.
Croatian: -5,7b
Bulgarian: -5,7б
Croatian: Vulvovaginalna kandidijaza**,g često
Bulgarian: Вулвовагинална кандидоза**,ж чести
Croatian: -0,62b
Bulgarian: -0,62б
Croatian: Laboratorijski nalazi mokraće Zbog mehanizma djelovanja, bolesnici koji uzimaju kanagliflozin imati će pozitivan nalaz glukoze u mokraći.
Bulgarian: Поради механизма на действие, пациентите, приемащи канаглифлозин, ще дадат положителен тест за глюкоза в урината.
Croatian: Polivinilklorid/aluminij (PVC/Al) perforirani blister djeljiv na jedinične doze.
Bulgarian: Поливинилхлорид/алуминиев (PVC/Al) перфориран еднодозов блистер
Croatian: U bolesnika s eGFR < 60 mL/min/1,73m2 ili s CrCl < 60 mL/min, prijavljena je veća incidencija nuspojava povezanih s deplecijom volumena (npr. posturalna omaglica, ortostatska hipotenzija, hipotenzija), naročito u onih na dozi od 300 mg.
Bulgarian: При пациенти с eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl < 60 ml/min се съобщава за по-висока честота на нежелани реакции, свързани с хиповолемия (напр. пустурално замайване, ортостатична хипотония, хипотония), особено при дозата 300 mg.
Croatian: osjećaj ošamućenosti ili omaglice nesvjestica ili osjećaj omaglice ili gubitak svijesti pri ustajanju vrlo suha ili ljepljiva usta, snažan osjećaj žeđi osjećaj jake slabosti ili umora oslabljeno ili odsutno mokrenje brzi otkucaji srca.
Bulgarian: Възможни признаци на обезводняване са: усещане за световъртеж и замаяност загуба на съзнание (припадък), чувство на замаяност или слабост при изправяне силна сухота или лепнене на устата, силна жажда силна отпадналост или умора отделяне на твърде малко или никаква урина учестена сърдечна дейност.
Croatian: U ciljanom kardiovaskularnom ispitivanju, u kojem su bolesnici općenito bili stariji i imali su veću stopu komplikacija dijabetesa, incidencija nuspojava povezanih s deplecijom volumena bila je 2,8% uz kanagliflozin od 100 mg; 4,6% uz kanagliflozin od 300 mg i 1,9% za placebo.
Bulgarian: В специалното проучване по отношение на сърдечносъдовата система, където пациентите като цяло са по-възрастни и с по-висок процент на усложнения на диабета, честотата на нежелани реакции, свързани с хиповолемия е 2,8% при канаглифлозин 100 mg, 4,6% при канаглифлозин 300 mg и 1,9% при плацебо.
Croatian: U slučaju da se induktori ovih UGT enzima moraju primijeniti istodobno s kanagliflozinom, u obzir se može uzeti povećanje doze na 300 mg jedanput na dan, ako bolesnici trenutno podnose kanagliflozin od 100 mg jedanput na dan, imaju eGFR ≥ 60 mL/min/1,73 m2 ili
Bulgarian: Ако трябва да бъде прилаган индуктор на тези УДФ-глюкуронил трансферазни ензими съвместно с канаглифлозин, може да се обмисли увеличаване на дозата до 300 mg веднъж дневно, ако пациентите понастоящем понасят канаглифлозин 100 mg веднъж дневно, имат eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl ≥ 60 ml/min и се налага допълнителен гликемичен контрол.
Croatian: Krvni tlak U placebo-kontroliranim ispitivanjima, liječenje kanagliflozinom od 100 mg i 300 mg dovelo je do smanjenja srednjih vrijednosti sistoličkog krvnog tlaka od -3,9 mmHg odnosno -5,3 mmHg, u usporedbi s placebom (-0,1 mmHg) i manjeg učinka na dijastolički krvni tlak sa promjene srednjih vrijednosti uz kanagliflozin od 100 mg i 300 mg od -2,1 mmHg odnosno -2,5 mmHg, u usporedbi s placebom (-0,3 mmHg).
Bulgarian: Лечението с канаглифлозин 100 mg и 300 mg при плацебо-контролирани проучвания е довело до средни понижения на систолното кръвно налягане, съответно с -3,9 mmHg и -5,3 mmHg, в сравнение с палцебо (-0,1 mmHg), както и до по-слаб ефект върху диастолното кръвно налягане със средни изменения за канаглифлозин 100 mg и 300 mg от съответно -2,1 mmHg и -2,5 mmHg, в сравнение с плацебо (-0,3 mmHg).
Croatian: Unaprijed planirana prijevremena meta-analiza provedena je s definiranim velikim kardiovaskularnim događajima iz ispitivanja faze 2 i 3 u 9632 bolesnika s dijabetesom tipa 2, uključujući 4327 bolesnika (44,9%) s kardiovaskularnim bolestima ili s visokim rizikom za kardiovaskularne bolesti, koji su sudjelovali u kardiovaskularnom ispitivanju koje je bilo u tijeku.
Bulgarian: 9 632 пациенти с диабет тип 2, включително 4 327 пациенти (44,9%) със сърдечно-съдово заболяване или с висок риск от такова, които участват в текущо кардиологично проучване.
Croatian: U bolesnika s eGFR 45 mL/min/1,73 m2 do < 60 mL/min/1,73 m2 ili CrCl 45 mL/min do < 60 mL/min koji uzimaju kanagliflozin od 100 mg, koji istovremeno primaju terapiju induktorima UGT enzima i koji zahtjevaju dodatnu regulaciju glikemije, u obzir treba uzeti druge lijekove za snižavanje glukoze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Bulgarian: При пациенти с eGFR 45 ml/min/1,73 m2 до eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl 45 ml/min до CrCl < 60 ml/min, приемащи канаглифлозин 100 mg, които получават съвместно лечение с индуктор на УДФ-глюкуронил трансферазни ензими и при които се налага допълнителен гликемичен контрол, трябва да се обмислят други терапии, понижаващи глюкозата (вж. точки 4.2 и 4.4).
Croatian: -1,9b
Bulgarian: -1,9б
Croatian: U ovoj udruženoj analizi, bolesnici na diureticima Henleove petlje, bolesnici s početnom vrijednosti eGFR 30 mL/min/1,73 m2 do < 60 mL/min/1,73 m2 i bolesnici starosti ≥ 75 godina imali su općenito veće incidencije ovih nuspojava.
Bulgarian: В този сборен анализ пациентите на бримкови диуретици, пациенти с изходна eGFR от 30 ml/min/1,73 m2 до < 60 ml/min/1,73 m2 и пациенти ≥ 75-годишна възраст обикновено са с повисока честота на тези нежелани реакции.
Croatian: Stoga se 1,5-AG
Bulgarian: 1,5-AG тест
Croatian: testovi ne smiju koristiti u svrhu procjene kontrole glikemije u bolesnika na kanagliflozinu.
Bulgarian: Ето защо, не трябва да бъдат използвани 1,5-AG тестове за оценка на гликемичния контрол при пациенти на канаглифлозин.
Croatian: -2,0b
Bulgarian: -2,0б
Croatian: Povišenja ekskrecije glukoze urinom uz lijek Invokana mogu lažno sniziti razine 1,5-anhidroglucitola
Bulgarian: Повишаването на екскрецията на глюкоза в урината при прием на Invokana може да даде фалшиво по-ниски нива на 1,5-анхидроглуцитол (1,5-AG) и да направи измерванията на 1,5-AG ненадеждни при оценката на гликемичния контрол.
Croatian: Invokana 100 mg filmom obložene tablete poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk željezov oksid, žuti (E172)
Bulgarian: Invokana 100 mg филмирани таблетки Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
Croatian: -1,4b
Bulgarian: -1,4б
Croatian: Tηλ: +30 210 80 90 000
Bulgarian: GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000
Croatian: i Srednji postotak porasta u odnosu na početnu vrijednost za kanagliflozin od 100 mg odnosno 300 mg naspram placeba, bio je za ukupni kolesterol 3,4% i 5,2% naspram 0,9%; HDL kolesterol 9,4% i 10,3% naspram 4,0%; LDL
Bulgarian: Средните процентни увеличения от изходното ниво при 100 mg и 300 mg канаглифлозин спрямо плацебо, съответно, са за общ холестерол 3,4% и 5,2% спрямо 0,9%; за HDL-холестерол 9,4% и 10,3% спрямо 4,0%; за LDL-холестерол 5,7% и 9,3% спрямо 1,3%; за не-HDL-холестерол 2,2% и 4,4% спрямо 0,7%; за триглицериди 2,4% и 0,0% спрямо 7,6%.
Croatian: Početna vrijednost (srednja vrijednost) Promjena u odnosu na početnu vrijednost (prilagođena srednja vrijednost)
Bulgarian: Изходно (средно) в kg % промяна в сравнение с изходната стойност (коригирана средна)
Croatian: -2,4b
Bulgarian: -2,4б
Croatian: -0,77b
Bulgarian: -0,77б
Croatian: Što je prije moguće recite svom liječniku ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар възможно най-бързо, в случай че забележите някоя от следните нежелани реакции:
Croatian: Čini se da su tumori bubrežnih tubula uzrokovani kanagliflozinom i feokromocitomi u štakora uzrokovani malapsorpcijom ugljikohidrata kao posljedicom inhibitornog djelovanja kanagliflozina na crijevni SGLT1 u crijevima štakora;
Bulgarian: Бъбречните тубулни тумори и феохромоцитомите при плъхове, причинени от канаглифлозин, най-вероятно се дължат на малабсорбция на въглехидрати вследствие на интестинална SGLT1 инхибиторна активност в червата на плъховете; проведените механистични клинични проучвания не показват малабсорбция на въглехидрати при хората при прием на дози канаглифлозин до два пъти повисоки от максималната препоръчителна клинична доза.
Croatian: Oštećenje bubrega (eGFR < 60 mL/min/1,73 m2 ili CrCl < 60 mL/min) Bolesnici s početnom vrijednosti eGFR < 60 mL/min/1,73 m2 ili s CrCl < 60 mL/min imali su veću incidenciju nuspojava povezanih s deplecijom volumena (npr. posturalna omaglica, ortostatska hipotenzija, hipotenzija) uz kanagliflozin od 100 mg, kanagliflozin od 300 mg, odnosno placebo s incidencijama od 4,7%; 8,1% i 1,5% (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Пациенти с изходна eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl < 60 ml/min имат по-висока честота на нежелани реакции, свързани с хиповолемия (например замайване при изправяне, ортостатична хипотония, хипотония) с честота 4,7%, 8,1% и 1,5% съответно за канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и плацебо (вж. точки 4.2 и 4.4).
Croatian: Niži udio bolesnika liječenih kanagliflozinom od 100 mg (5,6%) i kanagliflozinom od 300 mg (4,9%) doživjelo je barem jednu epizodu/događaj hipoglikemije tijekom
Bulgarian: По-малка част от пациентите, лекувани с канаглифлозин 100 mg (5,6%) и с канаглифлозин 300 mg (4,9%), са получили поне един епизод/пристъп на хипогликемия по време на 52-седмичното лечение в сравнение с групата, лекувана с глимепирид (34,2%).
Croatian: -0,37b
Bulgarian: -0,37б
Croatian: Nije primjenjivo.
Bulgarian: , не са известни.
Croatian: • karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital (lijekovi koji se uzimaju za kontrolu napadaja) • efavirenz ili ritonavir (lijek koji se uzima za liječenje HIV infekcije)
Bulgarian: карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал (лекарства за контрол на епилептични пристъпи)
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Croatian: N/Pc Usporedba s sitagliptinom kao trojom terapijom s metforminom i sulfonilurejom (52 tjedna)
Bulgarian: В сравнение със ситаглиптин в тройна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно (52 седмици)
Croatian: 1085 bolesnika s početnom vrijednosti eGFR 30 mL/min/1,73 m2 do < 60 mL/min/1,73 m2.
Bulgarian: 085 пациенти с изходна стойност на eGFR от 30 ml/min/1,73 m2 до < 60 ml/min/1,73 m2.
Croatian: k Srednje vrijednosti postotka promjene kreatinina u odnosu na početnu bila je 2,8% i 4,0% za kanagliflozin od 100 mg odnosno 300 mg naspram 1,5% za placebo.
Bulgarian: Средните процентни промени от изходното ниво на креатинина са 2,8% и 4,0% при 100 mg и 300 mg канаглифлозин, съответно, в сравнение с 1,5% при плацебо групата.
Croatian: Invokana 300 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: Invokana 300 mg филмирани таблетки
Croatian: PRAC je stoga smatrao da se spomenuti rizik može pripisati mogućem učinku razreda;
Bulgarian: Поради това PRAC счита, че рискът може да представлява възможен ефект на класа;
Croatian: PRAC je razmatrao postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za lijekove navedene u Prilogu
Bulgarian: Като се има предвид, че: PRAC взе предвид процедурата по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004 за продуктите, изброени в Приложение А;
Croatian: • da saznate što možete učiniti da spriječite dehidraciju.
Bulgarian: относно това, какво можете да направите, за да избегнете дехидратация
Croatian: Za rezultate ispitivanja s obzirom na kombinacije, učinke na kontrolu glikemije i kardiovaskularne događaje te ispitivane populacije, vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1.
Bulgarian: За резултати от проучвания с оглед комбиниране, ефекти върху гликемичния контрол, сърдечно-съдови събития и проучваните популации, вижте точки 4.4, 4.5 и 5.1.
Croatian: U ispitivanju EMPA-REG OUTCOME, 10,1% bolesnika je bilo prijavljeno sa zatajenjem srca na početku ispitivanja.
Bulgarian: При поучването EMPA-REG OUTCOME, за 10,1% от пациентите се съобщава, че имат сърдечна недостатъчност на изходното ниво.
Croatian: U ispitivanju EMPAREG OUTCOME vrijednosti hematokrita vratile su se prema početnim vrijednostima nakon razdoblja praćenja od 30 dana nakon prekida liječenja.
Bulgarian: При проучването EMPA-REG стойностите на хематокрита са се върнали към изходните след период на проследяване 30 дни след спиране на лечението.