FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BLINCYTO u djece u dobi < 1 godine nisu još ustanovljene.
Lithuanian: BLINCYTO saugumas ir veiksmingumas < 1 metų vaikams dar neištirti.
Croatian: 250 ml (uobičajeno sadrži veći volumen, tj. 265 do 275 ml)
Lithuanian: 250 ml (dažniausias perteklinis tūris nuo 265 iki 275 ml)
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika
Lithuanian: • Paciento budrumo kortelė
Croatian: 17 Reakcije povezane s infuzijom složen su pojam koji uključuje reakciju povezanu s infuzijom i sljedeće događaje koji se javljaju u prvih 48 sati od infuzije u trajanju događaja od <=2 dana: pireksija, sindrom otpuštanja citokina, hipotenzija, mijalgija, akutna ozljeda bubrega, hipertenzija, osip, tahipneja, oticanje lica, edem lica i eritemski osip.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos yra sudėtinis terminas, kuris apima su infuzija susijusios reakcijos terminą ir šias reakcijas, kurios pasireiškia per pirmąsias 48 valandas po infuzijos ir reiškinius, kurie tęsėsi <= 2 dienas: karščiavimas, citokinų išsiskyrimo sindromas, hipotenzija, raumenų skausmas, ūmus inkstų pažeidimas, hipertenzija, išbėrimas, tachipnėja, veido patinimas, veido edema ir eriteminis bėrimas.
Croatian: Neotvorene bočice: - Čuvati i prevoziti u hladnjaku (2°C - 8°C).
Lithuanian: Neatidaryti flakonai: - Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti u hladnjaku (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C - 8 °C).
Croatian: 1. ciklus
Lithuanian: 1 ciklas
Croatian: Liječena populacija (u dijelovima vezanim uz određivanje doze, proširenje saznanja o PK parametrima i djelotvornost) uključivala je 70 bolesnika koji su primili najmanje 1 infuziju lijeka BLINCYTO u preporučenoj dozi; srednja vrijednost broja ciklusa liječenja bila je 1,5.
Lithuanian: Gydytą populiaciją (dozės nustatymo, FK ekspansijos ir veiksmingumo dalyse) sudarė 70 pacientų, kuriems, taikant rekomenduojamą dozę, buvo atlikta mažiausiai 1 BLINCYTO infuzija; vidutinis pacientui atliktų ciklų skaičius buvo 1,5.
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika treba sadržavati:
Lithuanian: Paciento budrumo kortelėje turi būti:
Croatian: Otopina (stabilizator): Bezbojna do blago žućkasta, bistra otopina s pH vrijednosti 7,0.
Lithuanian: Tirpalas (stabilizatorius): bespalvis arba šiek tiek gelsvas, skaidrus tirpalas, kurio pH yra 7,0.
Croatian: Započinjanje liječenja lijekom BLINCYTO uzrokuje prolazno otpuštanje citokina tijekom prvih dana liječenja, što može suzbiti aktivnost CYP450 enzima.
Lithuanian: Gydymo BLINCYTO pradėjimas sukelia laikiną citokinų, kurie gali slopinti CYP450 fermentus, išsiskyrimą pirmosiomis gydymo dienomis.
Croatian: • povišene razine broja bijelih krvnih stanica (leukocitoza), smanjene razine određenih bijelih krvnih stanica (limfopenija)
Lithuanian: • padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukocitozė), sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (limfopenija);
Croatian: 2 Neutropenija uključuje neutropeniju i snižen broj neutrofila.
Lithuanian: Neutropenija apima neutropeniją ir sumažėjusį neutrofilų skaičių.
Croatian: U otvorenom ispitivanju, kvaliteta života uvjetovana zdravljem (HRQoL, od eng.
Lithuanian: Šiame atvirame tyrime su sveikata susijusi gyvenimo kokybė (angl.
Croatian: U populaciji starijih osoba (u dobi od ≥ 65 godina) 11 od 25 (44,0%) bolesnika postiglo je CR/CRh* unutar prva 2 ciklusa liječenja (vidjeti dio 4.8 za informacije o sigurnosti u starijih osoba).
Lithuanian: Vertinant senyvų (≥ 65 metų) žmonių populiaciją, 11 iš 25 pacientų (44,0 %) VR/VRd* pasireiškė per pirmuosius 2 gydymo ciklus (informacijos apie senyvų žmonių gydymo saugumą pateikiama 4.8 skyriuje).
Croatian: BLINCYTO prašak (prašak za koncentrat): Bijeli do gotovo bijeli prašak.
Lithuanian: BLINCYTO milteliai (milteliai koncentratui): balti arba balkšvi milteliai.
Croatian: Procjena bolesnika može uključivati fizički pregled, određivanje laboratorijske vrijednosti serumske amilaze i serumske lipaze, te snimanje abdomena metodama poput ultrazvuka i drugih odgovarajućih dijagnostičkih mjera.
Lithuanian: Paciento vertinimas gali apimti medicininę apžiūrą, laboratorinį amilazės ir lipazės aktyvumo serume įvertinimą, pilvo organų radiologinį ištyrimą, tokį kaip ultragarsas ir kitas atitinkamas diagnostines priemones.
Croatian: Među ovim bolesnicima, medijan vremena do prvog neurološkog događaja bio je unutar prvog ciklusa liječenja.
Lithuanian: Šiems pacientams laiko iki pirmųjų neurologinių reiškinių pasireiškimo mediana buvo pirmasis gydymo ciklo laikotarpis.
Croatian: 28 µg/dan
Lithuanian: 28 µg/parą
Croatian: Refraktorni na spasonosnu terapiju Najveća vrijednost blasta u koštanoj srži centralno/lokalno - n (%)
Lithuanian: Neveiksmingas gelbstimasis gydymas Didžiausias blastų kiekis kaulų čiulpuose, nustatytas centrinėje/ vietinėje laboratorijoje; n (%)
Croatian: Iskustva s lijekom BLINCYTO u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina su ograničena.
Lithuanian: ≥ 75 metų pacientų gydymo BLINCYTO patirties yra nedaug.
Croatian: Kako BLINCYTO izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: BLINCYTO išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: 7,5 mjeseci [4,0 to 11,8 mjeseci]
Lithuanian: 7,5 mėnesio [4,0-11,8 mėnesio]
Croatian: • Prilikom pripreme infuzijske vrećice, uklonite sav zrak iz infuzijske vrećice.
Lithuanian: • Ruošiant infuzijos maišelį, iš jo reikia pašalinti visą orą.
Croatian: • povećanje tjelesne težine
Lithuanian: • padidėjęs kūno svoris;
Croatian: • Datum početka liječenja lijekom BLINCYTO.
Lithuanian: • Gydymo BLINCYTO pradžios data.
Croatian: • 1 staklenu bočicu koja sadrži bijeli do gotovo bijeli prašak.
Lithuanian: • 1 stiklinis flakonas, kuriame yra baltų arba balkšvų miltelių.
Croatian: Sniženi imunoglobulini uključuju sniženi imunoglobulin G u krvi, snižene globuline, hipogamaglobulinemiju, hipoglobulinemiju i snižene imunoglobuline.
Lithuanian: Imunoglobulinų kiekio sumažėjimas apima sumažėjusį imunoglobulino G kiekį kraujyje, sumažėjusį globulinų kiekį, hipogamaglobulinemiją, hipoglobulinemija ir imunoglobulinų kiekio sumažėjimą.
Croatian: - Djelatna tvar je blinatumomab.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra blinatumomabas.
Croatian: b/CRi c, n (%) [95% CI] Razlika u liječenju [95% CI] p-vrijednost CR, n (%) [95% CI] Razlika u liječenju [95% CI] p-vrijednost Preživljenje bez događaja d
Lithuanian: b/VRn c, n (%) [95 % PI] Gydymo skirtumas [95 % PI] p-reikšmė VR, n (%) [95 % PI] Gydymo skirtumas [95 % PI] p-reikšmė Išgyvenamumas be įvykių d
Croatian: • smanjene razine crvenih krvnih stanica (anemija), smanjene razine krvnih pločica
Lithuanian: • sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija), sumažėjęs trombocitų kiekis
Croatian: Bolesnici s prethodnim alogenim HSCT-om imali su slične stope odgovora onim bolesnicima bez prethodnog HSCT-a, stariji bolesnici su imali slične stope odgovora mlađim bolesnicima te nije opažena značajna razlika u stopi remisije s obzirom na broj linija prethodnog spasonosnog liječenja.
Lithuanian: Pacientų, kuriems anksčiau buvo atlikta alogeninė HKLP, reakcijos dažnis buvo panašus į dažnį pacientams, kuriems HKLP atlikta nebuvo, senyviems pacientams reakcijos dažnis buvo panašus į jaunesnių pacientų dažnį, be to, remisijos dažnis reikšmingai nesiskyrė atsižvelgiant į ankstesnių gelbstimųjų gydymo kursų skaičių.
Croatian: - Kada se čuvaju u hladnjaku, infuzijske vrećice moraju se primijeniti unutar 10 dana od pripreme.
Lithuanian: - Šaldytuve laikomus paruoštus infuzijos maišelius būtina suvartoti per 10 dienų.
Croatian: Leukopenija uključuje leukopeniju i snižen broj bijelih krvnih stanica.
Lithuanian: Leukopenija apima leukopeniją ir sumažėjusį baltųjų kraujo ląstelių kiekį.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave do kojih može doći tijekom liječenja blinatumomabom uključuju: infekcije (24,8%), neurološke događaje (13,8%), neutropeniju/febrilnu neutropeniju (10,1%), sindrom otpuštanja citokina (3,3%) i sindrom lize tumora (0,7%).
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos, galinčios pasireikšti gydymo blinatumomabu metu, yra infekcijos (24,8 %), neurologiniai reiškiniai (13,8 %), neutropenija / febrilinė neutropenija (10,1 %), citokinų išsiskyrimo sindromas (3,3 %) ir naviko irimo sindromas (0,7 %).
Croatian: Ako se sumnja na stvaranje anti-blinatumomab antitijela s klinički značajnim učinkom, kontaktirajte Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za razgovor o testiranju na antitijela.
Lithuanian: Jei įtariama, kad atsirado blinatumomabą neutralizuojančių antikūnų ir pasireiškė kliniškai reikšmingas jų poveikis, kreipkitės į registruotoją ir aptarkite antikūnų nustatymo galimybę.
Croatian: Postupak za bolesnike tjelesne težine manje od 45 kg
Lithuanian: Veiksmai, kuriuos reikia atlikti pacientams, sveriantiems mažiau nei 45 kg
Croatian: U slučaju napadaja, preporučuje se sekundarno profilaktičko liječenje odgovarajućim antikonvulzivima (npr. levetiracetamom).
Lithuanian: 4.2 skyrių). Jei atsiranda traukulių, rekomenduojama antrinė profilaktika tinkamais vaistiniais preparatais nuo traukulių (pvz., levetiracetamu).
Croatian: Među liječenim bolesnicima, medijan dobi bio je 39 godina (raspon: 18 do 79 godina, uključujući 25 bolesnika u dobi od ≥ 65 godina), u 64 od 189 bolesnika (33,9%) bilo je primijenjeno HSCT liječenje prije primjene lijeka BLINCYTO dok su u 32 od 189 bolesnika (16,9%) prethodno primijenjena više od 2 spasonosne terapije.
Lithuanian: Gydytų pacientų amžiaus mediana buvo 39 metai (ribos: 18-79 metų, įskaitant 25 ≥ 65 metų pacientus), 64 iš 189 (33,9 %) pacientų prieš gydymą BLINCYTO buvo atliktas HKLP ir 32 iš 189 (16,9 %) anksčiau buvo taikyti daugiau kaip 2 gelbstimieji gydymai.
Croatian: • Ne zamrzavajte pakiranje i ne stavljajte ga u hladnjak.
Lithuanian: • Pakuotės negalima šaldyti arba užšaldyti.
Croatian: 4 Djelomična remisija je definirana kao blasti u koštanoj srži 6% do 25% uz najmanje 50% redukcije od početne vrijednosti.
Lithuanian: Dalinė remisija buvo apibūdinama kaip blastų kiekis kaulų čiulpuose 6 % - 25 % ir jų sumažėjimas, lyginant su pradiniu rodmeniu, ne mažiau kaip 50 %.
Croatian: Stariji bolesnici s ALL-om s pozitivnim MRB-om liječeni lijekom BLINCYTO mogu imati povećani rizik od hipogamaglobulinemije u usporedbi s mlađim bolesnicima.
Lithuanian: BLINCYTO gydytiems senyviems pacientams, sergantiems ŪLL, esant MLL, gali kilti didesnė hipogamaglobulinemijos rizika, lyginant su jaunesniais pacientais.
Croatian: Najčešće prijavljivani ozbiljni štetni događaji bili su pireksija (11,4%), febrilna neutropenija (11,4%), sindrom otpuštanja citokina (5,7%), sepsa (4,3%), infekcije povezane s uređajem (4,3%), previsoka doza (4,3%), konvulzije (2,9%), respiratorno zatajenje (2,9%), hipoksija (2,9%), upala pluća (2,9%) i višestruko zatajenje organa (2,9%).
Lithuanian: Dažniausiai buvo pranešama apie tokius sunkius nepageidaujamus reiškinius, kaip karščiavimas (11,4 %), febrilinė neutropenija (11,4 %), citokinų išsiskyrimo sindromas (5,7 %), sepsis (4,3 %), su prietaisu susijusi infekcija (4,3 %), perdozavimas (4,3 %), traukuliai (2,9 %), kvėpavimo nepakankamumas (2,9 %), hipoksija (2,9 %), pneumonija (2,9 %) ir daugybinis organų nepakankamumas (2,9 %).
Croatian: Većina događaja opažena je unutar prvog tjedna od započinjanja liječenja i nije zahtijevala privremeni ili trajni prekid primjene lijeka BLINCYTO (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Dauguma tokių reiškinių atsirado pirmąją savaitę po gydymo pradžios, gydymo BLINCYTO sustabdyti ar nutraukti nereikėjo (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Tijekom liječenja, posebno u prvih nekoliko dana nakon početka liječenja, može doći do jako niskog broja bijelih krvnih stanica (neutropenija), jako niskog broja bijelih krvnih stanica uz vrućicu (febrilna neutropenija), povišenja jetrenih enzima ili povišenja mokraćne kiseline.
Lithuanian: Gydymo metu, ypač per kelias pirmas dienas nuo jo pradžios, gali labai sumažėti baltųjų kraujo ląstelių kiekis (pasireikšti neutropenija), labai sumažėti baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir pasireikšti karščiavimas (febrilinė neutropenija), padidėti kepenų fermentų aktyvumas arba šlapimo rūgšties kiekis.
Croatian: Dani 29-42
Lithuanian: 29-42 dienos
Croatian: Medijan, godine (min, maks) Srednja vrijednost, godine (SD) ≥ 65 godina, n (%) Prethodna spasonosna terapija
Lithuanian: ) Vidurkis, metai (SN) ≥ 65 metai, n (%) Taikytas gelbstimasis gydymas
Croatian: Četiri su bolesnika postigla CR tijekom konsolidacijskih ciklusa, što rezultira kumulativnom stopom CR-a od 35,4% (67/189; 95% CI: 28,6% - 42,7%).
Lithuanian: Keturiems pacientams VR pasireiškė konsolidavimo ciklų metu, bendrasis VR dažnis buvo 35,4 % (67/189; 95 % PI: 28,6 % - 42,7 %).
Croatian: 3 bolesnika u dobi < 1 godine refraktorna na prethodno liječenje i bez prethodnog aloHSCT-a primila su jedan ciklus lijeka Blincyto u dozi od 5-15 µg/m2/dan.
Lithuanian: 3 < 1 metų amžiaus pacientams, kurių liga nereagavo į ankstesnį gydymą ir kuriems anksčiau nebuvo atliktas alogeninis HKLP, buvo paskirtas vienas gydymo BLINCYTO ciklas, taikant 5-15 µg/m paros dozę.
Croatian: Bolesnici su primali lijek BLINCYTO u stalnoj dozi od 15 µg/m2/dan (ekvivalentno preporučenoj dozi od 28 µg/dan) za sve cikluse liječenja.
Lithuanian: Pacientai per visus gydymo ciklus gavo pastovią 15 µg/m per parą BLINCYTO dozę (lygiavertę rekomenduojamai 28 µg per parą dozei).
Croatian: Međutim, ustanovljena je visoka varijabilnost između bolesnika (CV% do 95,6%), te su vrijednosti klirensa u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega bile unutar raspona vrijednosti opaženih u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega, te se ne očekuje značajan učinak funkcije bubrega na kliničke ishode.
Lithuanian: Vis dėlto nustatyti didesni svyravimai (variacijos koeficientas iki 95,6 %) skirtingų pacientų organizme, o klirenso rodmuo pacientų, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, organizme iš esmės atitiko ribas, nustatytas tiriant pacientus, kurių inkstų funkcija normali, todėl kliniškai reikšminga inkstų funkcijos įtaka klinikinėms baigtims nėra tikėtina.
Croatian: • postoji problem s pumpom ili se upali alarm na pumpi
Lithuanian: • atsirado pompos problemų arba įsijungė pompos aliarmo signalas;
Croatian: • niska razina antitijela zvanih „imunoglobulini", koja pomažu imunološkom sustavu u borbi protiv infekcija (sniženi imunoglobulini)
Lithuanian: • mažas imuninei sistemai kovoti su infekcija padedančių antikūnų, vadinamų imunoglobulinais, kiekis (imunoglobulinų kiekio sumažėjimas);
Croatian: Tablica 7 daje upute za bolesnike tjelesne težine 45 kg ili veće, dok tablica 8 i tablica 9 daju upute za bolesnike tjelesne težine manje od 45 kg.
Lithuanian: 7 lentelėje pateikiamos instrukcijos, kai pacientų svoris yra 45 kg arba didesnis, o 8 ir 9 lentelėse pateikiamos instrukcijos, kai pacientų svoris yra mažesnis nei 45 kg.
Croatian: Sveukupno preživljenje
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, u svim zemljama u kojima je BLINCYTO u prometu, svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da propisuju, isporučuju i primjenjuju BLINCYTO, dobiju sljedeće edukacijske pakete:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje parduodamas BLINCYTO, visiems sveikatos priežiūros specialistams (SPS) ir pacientams / slaugytojams, kurie galimai išrašys, išduos ir vartos BLINCYTO, bus pateikta ši mokomoji medžiaga:
Croatian: Blinatumomab je povezan s prolaznom uzvodnom regulacijom staničnih adhezijskih molekula, proizvodnjom citolitičkih proteina, otpuštanjem upalnih citokina i proliferacijom T limfocita, te rezultira eliminacijom CD19+ stanica.
Lithuanian: Blinatumomabo vartojimas yra susijęs su laikinu ląstelės adhezijos molekulių susidarymo slopinimu, citolizinių baltymų susidarymu, uždegime dalyvaujančių citokinų išsiskyrimu ir T ląstelių proliferacija, bei sukelia CD19+ ląstelių eliminaciją.
Croatian: • ako se u Vas jave napadaji, poteškoće u govoru ili nerazgovijetan govor, smetenost i dezorijentacija ili gubitak ravnoteže.
Lithuanian: • jeigu atsiranda traukulių, kalbos pasunkėjimas arba nerišli kalba, sumišimas ir dezorientacija arba pusiausvyros sutrikimas;
Croatian: Žene koje mogu zatrudniti moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 48 sati nakon posljednjeg liječenja.
Lithuanian: Pastoti galinčios moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir mažiausiai 48 valandas po paskutinio gydymo.
Croatian: • piskanje ili otežano disanje (dispneja), nedostatak zraka (respiratorno zatajenje)
Lithuanian: • švokščiantis ir pasunkėjęs kvėpavimas (dispnėja), dusulys (kvėpavimo nepakankamumas);
Croatian: Ako se ne razrijedi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljene otopine odgovornost su korisnika.
Lithuanian: Jei neskiedžiama iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Croatian: Također se koristi u bolesnika s akutnom limfoblastičnom leukemijom u kojih još uvijek postoji mali broj stanica karcinoma preostalih nakon prethodnog liječenja (naziva se minimalna rezidualna bolest).
Lithuanian: Jis taip pat skiriamas pacientams, sergantiems ūmine limfoblastine leukemija, kuriems po ankstesnio gydymo tebeliko nedidelis kiekis vėžinių ląstelių (vadinamoji minimali liekamoji liga).
Croatian: • problemi sa živcima koji pogađaju područje glave i vrata, kao što su poremećaji vida, spušten očni kapak i/ili opuštenost mišića jedne strane lica, poteškoće sa sluhom ili poteškoće pri gutanju (poremećaji kranijalnih živaca)
Lithuanian: • nervų sistemos sutrikimai, pažeidžiantys galvą ir kaklą, tokie kaip regėjimo sutrikimai, užkritęs akies vokas ir (arba) vienos veido pusės raumenų suglebimas, sutrikusi klausa arba apsunkintas rijimas (galvinių nervų sutrikimai);
Croatian: Određeno je da preporučena doza za dijelove ispitivanja vezane uz PK ekspanziju i djelotvornost bude 5 µg/m 2/dan na dane 1-7 i 15 µg/m 2/dan na dane 8 - 28
Lithuanian: Nustatyta toliau nurodyta rekomenduojama dozė, kuri buvo skiriama tyrimo FK ekspansijos ir veiksmingumo dalyse: 1 ciklo 1-7 dieną - 5 µg/m2, o 8
Croatian: • stanje koje uzrokuje curenje tekućine iz malih krvnih žila u Vašem tijelu (sindrom propusnosti kapilara)
Lithuanian: • būklė, kuri sukelia skysčių pratekėjimą pro smulkias kraujagysles į audinius (kapiliarų pralaidumo sindromas);
Croatian: Liječenje lijekom BLINCYTO može uzrokovati smanjenje razine određenih bijelih krvnih stanica s ili bez vrućice (febrilna neutropenija ili neutropenija) ili može dovesti do povećane razine kalija u krvi, mokraćne kiseline i fosfata u krvi, te smanjene razine kalcija u krvi (sindrom lize tumora).
Lithuanian: Gydymas BLINCYTO gali sukelti tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą su karščiavimu arba be jo (febrilinę neutropeniją ar neutropeniją) arba padidinti kalio, šlapimo rūgšties ir fosfatų kiekį bei sumažinti kalcio kiekį kraujyje (gali pasireikšti vadinamasis naviko irimo sindromas).
Croatian: Prije svakog infuzijskog ciklusa lijeka BLINCYTO, dobit ćete lijekove koji pomažu smanjiti potencijalnu komplikaciju koja može biti opasna po život, poznatu kao sindrom lize tumora, koja uzrokuje kemijsku neravnotežu u krvi nastalu radi raspada umirućih stanica raka.
Lithuanian: Prieš kiekvieną BLINCYTO infuzijos ciklą Jums bus skirta vaistų, padedančių sumažinti gyvybei pavojų kelti galinčios komplikacijos, vadinamos naviko irimo sindromu (jį sukelia nenormalūs cheminės kraujo sudėties pokyčiai dėl žūstančių vėžio ląstelių irimo), riziką.
Croatian: Medijan sveukupnog preživljenja (OS, od eng. overall survival) bio je 17,7 mjeseci (CI 3,1 - nije procjenjivo).
Lithuanian: Vidutinis bendras išgyvenamumas (BI) buvo 17,7 mėnesiai (PI 3,1 - neišmatuojamas).
Croatian: U bolesnika koji su postigli potpunu remisiju (CR/CRh*, od eng. complete remission) nakon 2 ciklusa liječenja mogu se primijeniti do 3 dodatna ciklusa konsolidacijskog liječenja lijekom BLINCYTO, ovisno o procjeni omjera koristi i rizika za pojedinca.
Lithuanian: Pacientams, kurie po 2 gydymo ciklų pasiekė visišką remisiją (VR/VRd*), galima skirti ne daugiau kaip 3 papildomus konsoliduojamojo gydymo BLINCYTO ciklus, remiantis individualiu naudos ir rizikos santykio įvertinimu.
Croatian: 24 sata
Lithuanian: 24 val.
Croatian: 3,7 mjeseca (3,0, 5,3) (N = 65)
Lithuanian: 3,7 mėnesio (3,0; 5,3) (N = 65)
Croatian: Liječena populacija uključivala je 189 bolesnika koji su primili najmanje 1 infuziju lijeka BLINCYTO; srednja vrijednost broja ciklusa po bolesniku bio je 1,6.
Lithuanian: Gydytą populiaciją sudarė 189 pacientai, kuriems buvo atlikta mažiausiai 1 BLINCYTO infuzija; vidutinis pacientui atliktų ciklų skaičius buvo 1,6.
Croatian: Zbog mogućnosti neuroloških događaja, bolesnici liječeni blinatumomabom trebaju se tijekom primjene blinatumomaba suzdržavati od upravljanja vozilima, obavljanja rizičnih zanimanja ili aktivnosti poput rada sa teškim ili potencijalno opasnim strojevima.
Lithuanian: Kadangi gali atsirasti nervų sistemos reiškinių, blinatumomabo vartojantiems pacientams gydymo metu negalima vairuoti, atlikti rizikingus veiksmus ar valdyti pavojų kelti galinčius mechanizmus.
Croatian: Nemojte primjenjivati BLINCYTO: - ako ste alergični na blinatumomab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako dojite.
Lithuanian: BLINCYTO vartoti negalima: - jeigu yra alergija blinatumomabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih reakcija dok se liječite lijekom BLINCYTO, jer će se one možda morati liječiti, a Vaša doza prilagoditi:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jei BLINCYTO vartojimo metu Jums pasireikš bet kuri paminėta reakcija, kadangi gali prireikti skirti gydymą ir keisti dozę:
Croatian: Šest od tih bolesnika je imalo anti-blinatumomab antitijela s in vitro neutralizirajućom aktivnosti.
Lithuanian: Iš jų 6 pacientams antikūnų prieš blinatumomabą aktyvumas in vitro buvo neutralizuojantis.
Croatian: Anemija uključuje anemiju i sniženi hemoglobin.
Lithuanian: 1 Anemija apima anemiją ir hemoglobino kiekio sumažėjimą.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom BLINCYTO, molimo obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Lithuanian: Jei gydymo BLINCYTO metu pastosite, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Croatian: Unutar tjedan dana prije započinjanja liječenja lijekom BLINCYTO, bolesnici su primili premedikaciju obavezne profilakse cerebrospinalne tekućine koju je činio intratekalni režim usklađen s nacionalnim ili institucionalnim smjernicama.
Lithuanian: Vieną savaitę prieš pradedant gydymą BLINCYTO pacientams buvo atliekama privaloma smegenų skysčio profilaktika, kurią sudarė pagal institucijos ar nacionalines gaires intratekaliai leidžiami vaistiniai preparatai.
Croatian: BLINCYTO je također procijenjen u 189 bolesnika u otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze II s jednom skupinom.
Lithuanian: BLINCYTO poveikis taip pat buvo vertinamas atviro, daugiacentrio, vienos grupės II fazės tyrimo, kuriame dalyvavo 189 pacientai, metu.
Croatian: 3,1 mjeseca (2,6, 4,3) (N = 32)
Lithuanian: 3,1 mėnesio (2,6; 4,3) (N = 32)
Croatian: Medijan vremena do prvog događaja bio je unutar prva dva tjedna liječenja.
Lithuanian: Laiko iki pirmo reiškinio atsiradimo mediana buvo pirmosios dvi gydymo savaitės.
Croatian: Niže navedene nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i prema kategoriji učestalosti.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnio kategorijas.
Croatian: Od 20 bolesnika koji su postigli CR/CRh* 11 (55%) je primilo alogenu HSCT.
Lithuanian: Vienuolikai iš 20 pacientų (55 %), pasiekusių VR/VRd*, buvo atliktas alogeninis HKLP.
Croatian: Povišene razine citokina vratile su se na početne vrijednosti unutar 24 do 48 sati tijekom infuzije.
Lithuanian: Padidėjęs citokinų kiekis sumažėjo ir vėl tapo toks, koks buvo iš pradžių, per 24 - 48 infuzijos valandas.
Croatian: BLINCYTO se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s akutnom limfoblastičnom leukemijom.
Lithuanian: BLINCYTO vartojamas ūmine limfoblastine leukemija sergantiems suaugusiesiems gydyti.