FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werd geen effect waargenomen op de bloeddruk wanneer nitroglycerine 24 uur na toediening van een eenmalige dosis 20 mg vardenafil filmomhulde tabletten was ingenomen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην αρτηριακή πίεση όταν η νιτρογλυκερινή λήφθηκε 24 ώρες μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης vardenafil 20 mg επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου.
Dutch: Bij de dosering van 20 mg Vivanza filmomhulde tabletten, kwamen hoofdpijn (16,2% tegenover 11,8%) en duizeligheid (3,7% tegenover 0,7%) vaker voor bij oudere patiënten (≥65 jaar) dan bij jongere patiënten (<65 jaar).
Greek: Στη δόση των 20 mg Vivanza επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, οι ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών) είχαν υψηλότερες συχνότητες σε κεφαλαλγίες (16,2% κατά 11,8%) και ζάλη (3,7% κατά 0,7%) από ότι οι νεότεροι ασθενείς (<65 ετών).
Dutch: Een aanpassing van de dosering is niet nodig bij patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: De gemiddelde maximale afname in systolische bloeddruk in liggende positie na inname van 20 mg en 40 mg vardenafil was -6,9 mm Hg bij 20 mg en -4,3 mm Hg bij 40 mg vardenafil, in vergelijking tot placebo.
Greek: Η μέση μέγιστη μείωση στη συστολική αρτηριακή πίεση (σε ύπτια θέση) μετά από χορήγηση vardenafil 20 mg και 40 mg ήταν - 6,9 mmHg για τα 20 mg και - 4,3 mmHg για τα 40 mg vardenafil, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Dutch: Wanneer vardenafil filmomhulde tabletten worden ingenomen met een vetrijke maaltijd (57% vet), wordt de absorptiesnelheid verminderd, met een toename van de mediane tmax met 60 minuten en een gemiddelde verlaging van de Cmax met 20%.
Greek: Όταν τα vardenafil επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λαμβάνεται με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπη (το οποίο περιέχει 57 % λίπος), ο βαθμός απορρόφησης μειώνεται, με αύξηση του μέσου tmax κατά μία ώρα και μέση μείωση της Cmax κατά 20 %.
Dutch: De gemiddelde maximale afname in systolische bloeddruk in liggende positie na inname van 20 mg en 40 mg vardenafil was -6,9 mmHg bij 20 mg en -4,3 mmHg bij 40 mg vardenafil, in vergelijking tot placebo.
Greek: Η μέση μέγιστη μείωση στη συστολική αρτηριακή πίεση (σε ύπτια θέση) μετά από χορήγηση vardenafil 20 mg και 40 mg ήταν - 6,9 mmHg για τα 20 mg και - 4,3 mmHg για τα 40 mg vardeanfil, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Dutch: In studies met vaste doses (filmomhulde tabletten) bij een brede populatie mannen met een erectiestoornis, was het aandeel patiënten met een geslaagde penetratie (SEP 2) 68% (5 mg), 76% (10 mg) en 80% (20 mg) vergeleken met 49% voor placebo gedurende een studieperiode van 3 maanden.
Greek: Σε μελέτες σταθερής δόσης (επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία), σε ένα ευρύ πληθυσμό ανδρών με στυτική δυσλειτουργία, το 68 % (5 mg), το 76 % (10 mg) και το 80 % (20 mg) των ασθενών είχαν επιτυχείς διεισδύσεις (SEP2) σε σύγκριση με το 49 % από εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε περίοδο μελέτης 3 μηνών.
Dutch: betrouwbaarheidsinterval: 6-9) en 10 msec (90% betrouwbaarheidsinterval: 8-11) bij 10 mg en 80 mg vergeleken met placebo en een QTci-verlenging van 4 msec (90% betrouwbaarheidsinterval: 3-6) en 6 msec (90% betrouwbaarheidsinterval: 4-7) bij 10 mg en 80 mg vergeleken met placebo, één uur na inname.
Greek: Τα αποτελέσματα του vardenafil έδειξαν μια αύξηση στο διάστημα QTc (Fridericia) των 8msec (90% CI:6-9) και 10msec (90% CI:8-11) σε δόσεις 10mg και 80mg σε σύγκριση με το placebo και μια αύξηση στο QTci των 4msec (90% CI:3-6) και 6msec (90% CI:4-7) σε δόσεις 10 και 80mg σε σύγκριση με το placebo, μία ώρα μετά τη δόση.
Dutch: De farmacokinetiek van vardenafil is niet bestudeerd bij dialysepatiënten (zie rubriek 4.3).
Greek: Η φαρμακοκινητική του vardenafil δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που χρειάζονται αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Vivanza orodispergeerbare tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Greek: Τα Vivanza δισκία διασπειρόμενα στο στόμα μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Dutch: - alfablokkeerders, een type geneesmiddelen dat wordt gebruikt om hoge bloeddruk of een vergroting van de prostaat (zoals benigne prostaathyperplasie) te behandelen - riociguat.
Greek: - Α-αναστολείς, ένας τύπος φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και της μεγέθυνσης του προστάτη (ως καλοήθης υπερπλασίας του προστάτη).
Dutch: De Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten zijn niet bio-equivalent aan de Vivanza 10 mg filmomhulde tabletten (zie rubriek 5.1).
Greek: Τα Vivanza 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα δεν είναι βιοϊσοδύναμα με τα Vivanza 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Vivanza orodispergeerbare tabletten zijn niet geïndiceerd voor personen jonger dan 18 jaar.
Greek: Τα Vivanza δισκία διασπειρόμενα στο στόμα δεν ενδείκνυνται σε άτομα με ηλικία κάτω των 18 χρόνων.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van vardenafil met hiv-proteaseremmers zoals ritonavir en indinavir is gecontraindiceerd, omdat dit heel krachtige remmers van CYP3A4 zijn (zie rubriek 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του vardenafil με τους αναστολείς της HIV πρωτεάσης, όπως το ritonavir και το indinavir αντενδείκνυται, μιας και είναι πολύ ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: - Als u andere middelen voor een erectiestoornis gebruikt, waaronder ook Vivanza orodispergeerbare tabletten (zie de rubriek: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
Greek: - Εάν χρησιμοποιείτε κάποια άλλη θεραπεία για τη δυσκολία της στύσης συμπεριλαμβανομένου του Vivanza διασπειρόμενα στο στόμα δισκία (βλ. παράγραφο ‘Άλλα φάρμακα και Vivanza').
Dutch: Patiënten met een lichte leverfunctiestoornis moeten de behandeling beginnen met Vivanza 5 mg filmomhulde tabletten.
Greek: Ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να αρχίζουν τη θεραπεία με Vivanza 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Dutch: Vivanza is niet bestemd voor gebruik door kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Greek: Παιδιά και έφηβοι To Vivanza δεν προορίζεται για χρήση απο παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Dutch: kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers of de frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens - bloed in de urine (hematurie) - bloeding van de penis (penisbloeding) - aanwezigheid van bloed in het zaad (hematospermie)
Greek: Πολύ σπάνιες ή μη γνωστές: μπορεί να επηρεάσουν λιγότερο από 1 στους 10.000 χρήστες ή η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα - Αίμα στα ούρα (Αιματουρία) - Αιμορραγία στο πέος - Παρουσία αίματος στο σπέρμα (Αιματοσπερμία) - Αιφνίδιος θάνατος - Αιμορραγία στον εγκέφαλο
Dutch: (≥1/100 tot
Greek: Συχνές (≥1/100 εως
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) dient een startdosering van Vivanza 5 mg filmomhulde tabletten te worden overwogen.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) θα πρέπει να εξετασθεί ως αρχική δόση αυτή των Vivanza 5 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van combinaties van Vivanza orodispergeerbare tabletten met filmomhulde tabletten of met andere behandelingen voor een erectiestoornis zijn niet onderzocht.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των Vivanza δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα σε συνδυασμό με τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή άλλες θεραπείες στυτικής δυσλειτουργίας, δεν έχει μελετηθεί.
Dutch: Door Vivanza kan een erectie lang genoeg duren voor een bevredigende geslachtsgemeenschap.
Greek: To Vivanza επιτρέπει σε μια στύση να διαρκέσει αρκετά για εσάς, ώστε να ολοκληρώσετε ικανοποιητικά τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Dutch: stijve spieren - aanhoudende erecties - malaise
Greek: μυϊκή δυσκαμψία - Παρατεταμένες στύσεις - Κακουχία
Dutch: Bij patiënten die stabiel zijn ingesteld op alfablokkeerdertherapie dient vardenafil met de laagst aanbevolen startdosis van 5 mg begonnen te worden.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς που έχουν σταθεροποιηθεί στη θεραπεία με α-αναστολείς, το vardenafil θα πρέπει να ξεκινάει με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση των 5 mg.
Dutch: Bij andere alfablokkeerders dient een tijdsinterval tussen de twee doseringen in acht genomen te worden wanneer vardenafil gelijktijdig wordt voorgeschreven (zie rubriek 4.4).
Greek: Με άλλους α-αναστολείς, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ένα χρονικό διάστημα της δόσης, όταν το vardenafil συνταγογραφείται ταυτόχρονα (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Wanneer Vivanza filmomhulde tabletten worden ingenomen met een vetrijke maaltijd (57% vet), wordt de absorptiesnelheid verminderd, met een toename van de mediane tmax met 60 minuten en een gemiddelde verlaging van de Cmax met 20%.
Greek: Όταν τα Vivanza επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λαμβάνονται με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπη (το οποίο περιέχει 57 % λίπος), ο βαθμός απορρόφησης μειώνεται, με αύξηση του μέσου tmax κατά μία ώρα και μέση μείωση της Cmax κατά 20 %.
Dutch: 2 filmomhulde tabletten 4 filmomhulde tabletten 8 filmomhulde tabletten 12 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten
Greek: 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 4 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 8επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 12 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dutch: 4 x 1 orodispergeerbare tabletten
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 4 x 1 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Greek: Πώς να πάρετε το Vivanza
Dutch: Vivanza is niet bestemd voor gebruik door kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Vivanza δεν προορίζεται για χρήση από παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van vardenafil met krachtige CYP3A4remmers zoals itraconazol en ketoconazol (oraal gebruik) dient te worden vermeden (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του vardenafil με τους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 όπως η itraconazole και ketoconazole (από στόματος χρήση) θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Dutch: Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten moeten zonder vloeistof worden ingenomen.
Greek: Τα Vivanza 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα πρέπει να λαμβάνονται χωρίς υγρό.
Dutch: Neem een Vivanza-tablet ongeveer 25 tot 60 minuten vóór de seksuele activiteit in. Door seksuele prikkeling kunt u een erectie hebben na ongeveer 25 minuten tot 4-5 uur na het innemen van Vivanza.
Greek: Με τη σεξουαλική διέγερση, μπορεί να επιτύχετε μια στύση οποιαδήποτε στιγμή μεταξύ 25 λεπτών και τεσσάρων με πέντε ωρών μετά τη λήψη του Vivanza.
Dutch: Visusstoornissen en gevallen van niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden (NAION) zijn gemeld in relatie met inname van Vivanza en andere PDE5 remmers.
Greek: Έχουν αναφερθεί διαταραχές της όρασης και περιπτώσεις μη αρτηριτιδικής ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας με τη χορήγηση του Vivanza και των άλλων αναστολέων της PDE5.
Dutch: - U ondergaat nierdialyse.
Greek: - Εάν υποβάλλεστε σε νεφρική κάθαρση.
Dutch: (≥1/10.000 tot
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 εως
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας .
Dutch: Gelijktijdig gebruik van vardenafil en krachtige CYP3A4-remmers zoals itraconazol en ketoconazol (orale vorm), dient te worden vermeden, omdat zeer hoge plasmaconcentraties van vardenafil worden bereikt als deze geneesmiddelen worden gecombineerd (zie rubrieken 4.5 en 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του vardenafil με τους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 όπως η itraconazole και ketoconazole (από του στόματος) πρέπει να αποφεύγεται δεδομένου ότι επιτυγχάνονται πολύ υψηλές συγκεντρώσεις vardenafil στο πλάσμα όταν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα συνδυασθούν (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.3).
Dutch: Op basis van werkzaamheid en verdraagbaarheid kan de dosis worden verhoogd tot Vivanza 10 mg en 20 mg filmomhulde tabletten of Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten.
Greek: Με βάση την ανεκτικότητα και την αποτελεσματικότητα η δόση μπορεί να αυξηθεί σε Vivanza 10 mg και 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή Vivanza 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα.
Dutch: Vivanza, 5 mg filmomhulde tabletten Vivanza, 10 mg filmomhulde tabletten Vivanza, 20 mg filmomhulde tabletten
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vivanza 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vivanza 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vivanza 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dutch: Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65
Greek: Tel: +372 655 85 65
Dutch: Op grond van verdraagbaarheid en werkzaamheid kan de dosis vervolgens verhoogd worden naar Vivanza 10 mg en 20 mg filmomhulde tabletten of Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten.
Greek: Ανάλογα με την ανεκτικότητα και την αποτελεσματικότητα, η δόση θα μπορεί να αυξηθεί σε Vivanza 10 mg και 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή Vivanza 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 maart 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vivanza verleend.
Greek: Στις 4 Μαρτίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vivanza.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vivanza.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vivanza.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vivanza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Vivanza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Vivanza
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vivanza
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Vivanza (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hoofdpijn.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Vivanza (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πονοκέφαλος.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vivanza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Vivanza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid van het middel was het vermogen ervan een erectie te bewerkstelligen en in stand te houden.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ικανότητα επίτευξης και διατήρησης της στύσης.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vivanza te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Eén studie werd uitgevoerd onder mannen met diabetes en een andere onder mannen bij wie de prostaatklier verwijderd was.
Greek: Μία από τις εν λόγω μελέτες πραγματοποιήθηκε σε διαβητικούς άνδρες και άλλη μία σε άνδρες στους οποίους είχε αφαιρεθεί ο προστάτης.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vivanza veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vivanza συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Dutch: De aanbevolen dosis Vivanza is 10 mg, in te nemen via de mond met of zonder voedsel, ongeveer 25 tot 60 minuten vóór de seksuele activiteit; patiënten mogen niet meer dan één dosis per dag innemen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Vivanza είναι 10 mg, η οποία λαμβάνεται από το στόμα με ή χωρίς φαγητό, περίπου 25 με 60 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis aan te passen bij patiënten die andere geneesmiddelen nemen die enzymen blokkeren die Vivanza afbreken.
Greek: Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται δεόντως σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα τα οποία αναστέλλουν ένζυμα που διασπούν το Vivanza.
Dutch: Vardenafil, de werkzame stof in Vivanza, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers type 5 (PDE5) worden genoemd.
Greek: Η δραστική ουσία του Vivanza, η βαρδεναφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που καλούνται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5).
Dutch: In twee aanvullende grote studies werden bij 701 mannen in de leeftijd van 21 tot 84 jaar de orodispergeerbare tabletten met placebo vergeleken.
Greek: Σε δύο επιπλέον μελέτες συγκρίθηκαν τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία με εικονικό φάρμακο σε 701 άνδρες ηλικίας 21 έως 84 ετών.
Dutch: Daar Vivanza niet onderzocht is bij de volgende groepen patiënten, mogen zij het middel niet gebruiken:
Greek: Το Vivanza δεν πρέπει να χορηγείται στις ακόλουθες ομάδες ασθενών, για τις οποίες δεν έχει διεξαχθεί σχετική μελέτη:
Dutch: Door blokkering van de afbraak van cGMP herstelt Vivanza de erectiefunctie.
Greek: Αναστέλλοντας τη διάσπαση της cGMP, το Vivanza αποκαθιστά τη στυτική λειτουργία.
Dutch: Vivanza mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor vardenafil of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Greek: Το Vivanza δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βαρδεναφίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Dutch: Vivanza in de vorm van filmomhulde tabletten is met placebo (een schijnbehandeling) vergeleken in vier grote studies onder 2 431 mannen van 20 tot 83 jaar.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vivanza συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 2 431 άνδρες ηλικίας 20 έως 83 ετών.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Vivanza vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Vivanza.
Dutch: Vivanza mag niet worden ingenomen samen met bepaalde geneesmiddelen zoals ketoconazol en itraconazol (ter behandeling van schimmelinfecties) bij mannen ouder dan 75 jaar, en evenmin samen met hiv-proteaseremmers zoals ritonavir en indinavir (ter behandeling van hiv-infectie).
Greek: Το Vivanza δεν πρέπει να χορηγείται ταυτοχρόνως με ορισμένα φάρμακα, όπως η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη (για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων) σε άνδρες άνω των 75 ετών ή με φάρμακα που ονομάζονται «αναστολείς HIV πρωτεάσης», όπως η ριτοναβίρη και η ινδιναβίρη (για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV).
Dutch: Vivanza is een geneesmiddel dat de werkzame stof vardenafil bevat.
Greek: Το Vivanza είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βαρδεναφίλη.
Dutch: • patiënten met een ernstige leverziekte of met nierfalen in een eindstadium waarbij dialyse noodzakelijk is;
Greek: • ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοκάθαρση
Dutch: • patiënten met een instabiele angina pectoris of met erfelijke oogziekten die bekendstaan als ‘retinale degeneratieve aandoeningen'.
Greek: • ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή κληρονομικά οφθαλμικά προβλήματα γνωστά ως «εκφυλιστικές διαταραχές του αμφιβληστροειδούς».
Dutch: Het mag ook niet worden ingenomen door patiënten die ooit (tijdelijk) hun gezichtsvermogen hebben verloren als gevolg van een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw (niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden of NAION).
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που σε κάποια χρονική στιγμή παρουσίασαν απώλεια όρασης λόγω της ροής του αίματος στο νεύρο του ματιού (μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιµική οπτική νευροπάθεια ή ΝΑΙΟΝ).
Dutch: Wat is Vivanza?
Greek: Τι είναι το Vivanza;
Dutch: Vivanza was aanzienlijk effectiever dan placebo op alle parameters in alle studies.
Greek: Το Vivanza αποδείχθηκε σε σημαντικό βαθμό αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για όλους τους δείκτες μέτρησης σε όλες τις μελέτες.
Dutch: Welke voordelen bleek Vivanza tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Vivanza σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vivanza in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vivanza;
Dutch: Afhankelijk van de werkzaamheid en de bijwerkingen kan de dosering worden verhoogd tot maximaal 20 mg of verlaagd tot 5 mg. Bij patiënten met een verminderde leverfunctie of ernstige nieraandoeningen moet de behandeling worden begonnen met een dosis van 5 mg.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 20 mg κατ' ανώτατο όριο ή να ελαττωθεί σε 5 mg, ανάλογα με την αποτελεσματικότητα και τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vivanza.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vivanza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vivanza te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vivanza χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Dutch: Bovendien mag Vivanza niet worden ingenomen samen met geneesmiddelen die bekendstaan als guanylaatcyclasestimulators, zoals riociguat (gebruikt ter behandeling van pulmonale hypertensie [hoge bloeddruk in de longen]).
Greek: Επιπλέον, το Vivanza δεν πρέπει να λαμβάνεται με φάρμακα της κατηγορίας « διεγέρτες της γουανυλικής κυκλάσης», περιλαμβανομένου του φαρμάκου riociguat [άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης (υψηλή πίεση του αίματος στους πνεύμονες)].
Dutch: Hoe wordt Vivanza gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vivanza;
Dutch: Vivanza mag niet gelijktijdig worden ingenomen met nitraten (geneesmiddelen om angina pectoris te behandelen).
Greek: Το Vivanza δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με νιτρικά (φάρμακα για τη θεραπεία της στηθάγχης).
Dutch: Hoe werkt Vivanza?
Greek: Πώς δρα το Vivanza;
Dutch: Waarom is Vivanza goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vivanza;
Dutch: Dit is het onvermogen om een zodanig stijve penis (erectie) te krijgen of te houden dat bevredigende seksuele activiteit mogelijk is.
Greek: Το Vivanza χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών που αντιμετωπίζουν προβλήματα στυτικής δυσλειτουργίας (ορισμένες φορές αποκαλείται ανικανότητα), όταν δεν μπορούν να επιτύχουν ή να διατηρήσουν επαρκή στύση στο πέος, για ικανοποιητική σεξουαλική δραστηριότητα.
Dutch: Seksuele stimulatie is nodig, anders is Vivanza niet effectief.
Greek: Για να είναι αποτελεσματικό το Vivanza, πρέπει να υπάρχει σεξουαλική διέγερση.
Dutch: Anders moet het worden geclassificeerd als negatief (normaal).
Greek: Διαφορετικά θα πρέπει να χαρακτηριστεί αρνητική (φυσιολογική).
Dutch: De arts zal de kleinste noodzakelijke hoeveelheid kiezen.
Greek: Ο γιατρός θα επιλέξει την μικρότερη ποσότητα που απαιτείται.
Dutch: Acht uur vanaf de referentiedatum en -tijd.
Greek: Οκτώ ώρες από την ημερομηνία και ώρα αναφοράς.
Dutch: Zij zullen u alle nodige informatie over de procedure geven.
Greek: Αυτά τα άτομα θα σας παρέχουν τις απαραίτητες πληροφορίες σχετικά με την διαδικασία.
Dutch: Datum van eerste registratie: 22 augustus 2014 Datum van de laatste verlenging: 25 juli 2019
Greek: Hμερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Αύγουστος 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Ιούλιος 2019
Dutch: Megabecquerel (MBq) is de eenheid die wordt gebruikt voor het meten van radioactiviteit.
Greek: Τα μεγαμπεκερέλ (MBq) είναι η μονάδα που χρησιμοποιείται για την μέτρηση της ραδιενέργειας.