FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company that markets Cerdelga will provide doctors and patients with educational materials to ensure that only patients with type-1 Gaucher disease are treated with Cerdelga and that Cerdelga is not used in some patients with liver problems and together with other medicines which can significantly alter its blood levels.
Spanish: La compañía que comercializa Cerdelga proporcionará a médicos y pacientes materiales formativos para garantizar que solo reciban tratamiento con Cerdelga los pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1 y que no se utilice en algunos pacientes con problemas hepáticos ni junto con otros medicamentos que puedan alterar significativamente sus niveles en sangre.
English: In a study of 40 previously untreated patients with type-1 Gaucher disease, patients taking Cerdelga had a 28% reduction in spleen size, compared with a 2% increase in those taking placebo (a dummy treatment) after 9 months of treatment.
Spanish: En un estudio prospectivo en el que participaron 40 pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1 que no habían recibido tratamiento previo, los que recibieron Cerdelga experimentaron una reducción del 28 % en el tamaño del bazo, en comparación con un 2 % de aumento en los que tomaron placebo (tratamiento ficticio) después de 9 meses de tratamiento.
English: What benefits of Cerdelga have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cerdelga en los estudios realizados?
English: The most common side effect seen with Cerdelga is dyspepsia (heartburn) in approximately 6 out of 100 patients.
Spanish: El efecto adverso más frecuente con Cerdelga es la dispepsia (ardor de estómago), que afecta aproximadamente a 6 de cada 100 pacientes.
English: This causes symptoms such as anaemia (low red blood cell counts), tiredness, easy bruising, an enlarged spleen and liver, and bone pain and fractures.
Spanish: Esto provoca síntomas como anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), cansancio, facilidad para que se formen hematomas, aumento de tamaño del bazo y el hígado, dolor de huesos y fracturas.
English: Studies show that Cerdelga is effective in improving the symptoms of the disease for a majority of previously untreated patients with type-1 Gaucher disease and in keeping the disease stable in most patients previously treated by enzyme replacement.
Spanish: Se ha demostrado en los estudios que Cerdelga es eficaz para mejorar los síntomas de la enfermedad en la mayoría de los pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1 no tratados previamente, así como para mantener la enfermedad estable en la mayoría de los pacientes que no habían recibido anteriormente un tratamiento de sustitución enzimática.
English: Studies show that Cerdelga is effective at treating the disease, including reducing the size of enlarged spleens and livers.
Spanish: Los estudios demuestran que Cerdelga es eficaz para tratar la enfermedad, así como para reducir el tamaño del bazo y el hígado.
English: An overview of Cerdelga and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Cerdelga y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Patients who have not been tested or whom results of the test are not clear should also not take this medicine.
Spanish: Tampoco se debe administrar el medicamento a los pacientes a los que no se les haya realizado la prueba o en los que los resultados de la prueba no sean concluyentes.
English: For the full list of side effects reported for Cerdelga, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Cerdelga, consultar el prospecto.
English: Patients whose bodies break down this medicine very rapidly (‘ultrarapid metabolisers') should not take Cerdelga.
Spanish: No deben tomar Cerdelga los pacientes cuyo organismo lo degrade con gran rapidez («metabolizadores ultrarrápidos»).
English: How does Cerdelga work?
Spanish: ¿Cómo actúa Cerdelga?
English: Because the build-up of this fat in organs like the spleen, liver and bones is responsible for the symptoms of type-1 Gaucher disease, reducing its production helps prevent its build-up, and thereby helps the affected organs to function better.
Spanish: Debido a su acumulación en órganos como el bazo, el hígado y los huesos, esta grasa es responsable de los síntomas de la enfermedad de Gaucher de tipo 1.
English: All patients who are prescribed Cerdelga will be provided with a patient alert card. All healthcare professionals who are expected to prescribe Cerdelga will be provided with a prescriber guide.
Spanish: Todos los profesionales sanitarios que previsiblemente vayan a prescribir Cerdelga recibirán una guía del prescriptor.
English: How is Cerdelga used?
Spanish: ¿Cómo se usa Cerdelga?
English: Currently available data are described in Sections 4.8and 5.2.
Spanish: Actualmente se describen los datos disponibles en las secciones 4.8 y 5.2.
English: Voncento can be used for all age groups.
Spanish: Voncento se puede usar en todos los grupos de edad.
English: Date of first authorisation: 12 August 2013 Date of latest renewal: 26 April 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12 agosto 2013 Fecha de la última renovación: 26 abril 2018
English: There are no data on fertility available.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la fertilidad.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente.
English: The required dose is determined using the following formula:
Spanish: La dosis necesaria se determina mediante la fórmula siguiente:
English: 6-12 years
Spanish: 6-12 años
English: This can be done either by leaving the vials at room temperature for about an hour, or by holding them in your hands for a few minutes.
Spanish: Esto se puede hacer dejando los viales a temperatura ambiente durante una hora aproximadamente o sujetándolos con las manos durante unos minutos.
English: This effect occurs immediately and is known to depend to a large extent on the level of polymerisation of the protein.
Spanish: Este efecto se manifiesta de inmediato y se sabe que depende en gran medida del alto contenido del nivel de polimerización de la proteína.
English: If you use more Voncento than you should
Spanish: Si usa más Voncento del que debe
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
English: DO NOT expose the vials to direct heat.
Spanish: NO exponga los viales al calor directo.
English: Let blood flow back to the end of the tube.
Spanish: Deje que la sangre fluya hasta el final del tubo.
English: Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
Spanish: Frecuencia de dosificación (horas)/duración del tratamiento (días)
English: Reconstitution and withdrawal must be carried out under aseptic conditions.
Spanish: La reconstitución y la extracción se deben llevar a cabo en condiciones asépticas.
English: Like all medicines, Voncento can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Voncento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: • No se administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
English: What Voncento is and what it is used for
Spanish: Qué es Voncento y para qué se utiliza
English: DATE OF FIRST AUTHORIZATION/RENEWAL OF THE AUTHORIZATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Your doctor should inform you of the early signs of hypersensitivity reactions.
Spanish: Su médico debe informarle de los primeros signos de las reacciones de hipersensibilidad.
English: Uncommon (PTPs)** Very common (PUPs)**
Spanish: Poco frecuente (PTPs)** Muy frecuente (PUPs)**
English: Adverse Reaction*
Spanish: Reacción adversa*
English: • The reconstituted product should preferably be used immediately.
Spanish: • Una vez reconstituido el producto se debe utilizar preferentemente de inmediato.
English: • the severity of your disease
Spanish: • la gravedad de su enfermedad,
English: As Voncento contains both FVIII and VWF, it is important to know which factor you most need.
Spanish: Como Voncento contiene FVIII y FVW, es importante saber cuál es el factor que más necesita.
English: However, in these cases the initially reconstituted solution of Voncento should not be diluted any further.
Spanish: En estos casos, la solución reconstituida inicialmente de Voncento no se debe diluir más.
English: Lack of either factor means that blood does not clot as quickly as it should so there is an increased tendency to bleed.
Spanish: La falta de cualquiera de los factores significa que la sangre no coagula tan rápido como debería por lo que hay una mayor tendencia a sangrar.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Voncento.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con Voncento.
English: <6 years
Spanish: <6 años
English: • Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and carton.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase de cartón.
English: Not known***
Spanish: Frecuencia no conocida***
English: Inject air into the product vial.
Spanish: Inyecte aire en el vial del producto.
English: The patient should be observed for any immediate reaction.
Spanish: El paciente debe mantenerse bajo observación por si se presenta alguna reacción inmediata.
English: See section 2 “Voncento contains sodium”.
Spanish: Ver sección 2 “Voncento contiene sodio”.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Spanish: Esto también se aplica a cualquier virus desconocido o emergente o a otros tipos de infecciones.
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: • Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: Minor surgery including tooth extraction
Spanish: Cirugía menor incluyendo extracciones dentales
English: The injection/infusion rate should not exceed 6 ml per minute.
Spanish: La velocidad de inyección o perfusión no debe ser superior a los 6 ml por minuto.
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Spanish: Las medidas adoptadas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos como el parvovirus B19.
English: • you notice that the medicine stops working properly (bleeding is not stopped).
Spanish: experimenta que el medicamento no funciona correctamente (el sangrado no se detiene).
English: If this happens your or your child's medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Spanish: Si esto sucede, los medicamentos que toman usted o su hijo pueden dejar de funcionar correctamente y usted o su hijo pueden sufrir una hemorragia persistente.
English: The amount of VWF and FVIII you need to take and the duration of treatment depend on:
Spanish: La cantidad de FVW y FVIII que usted necesita y la duración del tratamiento dependen de:
English: After reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at room temperature (below 25 °C).
Spanish: Después de la reconstitución, se ha demostrado la estabilidad química y física durante el tiempo de uso durante 8 horas a temperatura ambiente (a 25 °C como máximo).
English: What Voncento is and what it is used for What you need to know before you use Voncento How to use Voncento
Spanish: Qué es Voncento y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Voncento Cómo usar Voncento
English: Inject/infuse the reconstituted solution slowly (at a rate not more than 6 ml per minute) into the vein following the instructions given to you by your doctor.
Spanish: Inyecte/perfunda lentamente la solución reconstituida (a una velocidad que no supere los 6 ml por minuto) en la vena según las instrucciones que le haya dado su médico.
English: One inner box containing:
Spanish: Una caja interior que contiene:
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Spanish: Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños sean iguales que en los adultos.
English: • Proceed with your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Spanish: • Adminístrese la siguiente dosis inmediatamente y continúe con la administración a intervalos regulares según las indicaciones de su médico.
English: If you have been prescribed Voncento to use at home, your doctor will make sure that you are shown how to inject it and how much to use.
Spanish: Si le han recetado Voncento para usar en casa, su médico se asegurará de que usted sabe cómo se inyecta y la cantidad que debe utilizar.
English: Of note, annualized bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Spanish: Cabe señalar que la tasa de sangrado anual (ABR, por sus siglas en inglés) no es comparable entre los diferentes concentrados de factor y entre los diferentes estudios clínicos.
English: For prevention of excessive bleeding during or after surgery the application should start 1 - 2 hours before the surgical procedure.
Spanish: Para prevenir sangrados excesivos durante o después de la cirugía, la administración se debe realizar de 1 a 2 horas antes del procedimiento quirúrgico.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 50 días de exposición pero continúa toda la vida aunque el riesgo es poco común.
English: Elderly No dose adjustment is necessary for the older people.
Spanish: Población de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en la población de edad avanzada.
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Spanish: Para información sobre seguridad respecto a agentes transmisibles, véase la sección 4.4.
English: Degree of haemorrhage / Type of surgical procedure
Spanish: Grado de hemorragia/tipo de procedimiento quirúrgico
English: - VWF produces delayed correction of the associated FVIII deficiency.
Spanish: - El FVW provoca una corrección tardía del déficit de FVIII asociado.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgo, especialmente como resultado como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio / riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: The vials must not be heated above body temperature (37 ºC).
Spanish: Los viales no deben calentarse por encima de la temperatura corporal (37 ºC).
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2.
English: If you forget to use Voncento
Spanish: Si olvidó usar Voncento
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, diluents or solvents except those mentioned in section 6.1.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, diluyentes o disolventes, excepto con los mencionados en la sección 6.1.
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Spanish: Posteriormente, el TAC presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión Europea (lista EURD), prevista en el artículo 107ter de la Directiva 2001/83/EC y publicados en el portal web europeo sobre de medicamentos.
English: Hypersensitivity (allergic reactions)
Spanish: Hipersensibilidad (reacciones alérgicas)
English: • Voncento must not be mixed with other medicines, diluents or solvents except those mentioned in section 6.
Spanish: • Voncento no se debe mezclar con otros medicamentos, diluyentes o disolventes, excepto los mencionados en la sección 6.
English: Take care not to get any blood in the syringe containing the product.
Spanish: Intente que no entre sangre en la jeringa que contiene el producto.
English: Preclinical studies with repeated dose applications (chronic toxicity, carcinogenicity and mutagenicity) cannot be reasonably performed in conventional animal models due to the development of antibodies following the application of heterologous human proteins.
Spanish: Los estudios preclínicos con administración de dosis repetidas (toxicidad crónica, carcinogénesis y mutagénesis) no pueden realizarse de manera adecuada en los modelos animales convencionales debido al desarrollo de anticuerpos tras la administración de proteínas humanas heterólogas.
English: The solvent will automatically flow into the product vial.
Spanish: El disolvente se transferirá automáticamente al vial del producto.
English: Follow the directions given to you by your doctor.
Spanish: Siga las instrucciones indicadas por su médico.
English: Presentations
Spanish: Presentaciones
English: The pharmacokinetic data in patients with von Willebrand disease are very similar to those observed in the adult population.
Spanish: Los datos farmacocinéticos en pacientes con enfermedad de von Willebrand son muy similares a los observados en la población adulta.
English: Five cases of overdose have been reported from clinical trials.
Spanish: Se han comunicado cinco casos de sobredosis en los ensayos clínicos.
English: Voncento contains approximately 128.2 mmol/l (2.95 mg/ml) of sodium.
Spanish: Voncento contiene de forma aproximada 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) de sodio por dosis.
English: • The powder must be mixed with the solvent (liquid) and withdrawn from the vial under aseptic conditions.
Spanish: • El polvo se debe mezclar con el disolvente (líquido) y extraerse del vial en condiciones asépticas.
English: Administer the solution slowly intravenously (see section 4.2), taking care to ensure that no blood enters the syringe filled with product.
Spanish: Administre la solución lentamente por vía intravenosa (ver sección 4.2) y asegúrese de que no entre sangre en la jeringa cargada con el producto.
English: The FVIII/VWF complex consists of two molecules (FVIII and VWF) with different physiological functions.
Spanish: El complejo FVIII/FVW está compuesto por dos moléculas (FVIII y FVW) con funciones fisiológicas diferentes.
English: These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly and you or your child will be monitored carefully for the development of these inhibitors.
Spanish: Estos inhibidores, especialmente en grandes cantidades, impiden que el tratamiento funcione correctamente, por lo que se les supervisará cuidadosamente a usted y a su hijo por si desarrollan dichos inhibidores.
English: An appropriate dose should be re-administered every 12 - 24 hours.
Spanish: Se debe volver a administrar una dosis adecuada a intervalos de 12 a 24 horas.
English: • The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all factor VIII medicines.
Spanish: • La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede producirse durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII.
English: Such antibodies are precipitating and may occur concomitantly to anaphylactic reactions.
Spanish: Dichos anticuerpos son precipitantes y pueden aparecer al mismo tiempo que las reacciones anafilácticas.
English: N median range
Spanish: N mediana rango
English: • During pregnancy and breast-feeding, Voncento should be given only if it is clearly needed.
Spanish: • Durante el embarazo y el periodo de lactancia, Voncento solo se debe administrar si es claramente necesario.
English: The frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Spanish: La frecuencia de administración debe estar siempre orientada a conseguir la eficacia clínica en cada caso.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Spanish: La tabla siguiente puede usarse como guía posológica en episodios hemorrágicos y cirugía:
English: • Taste alteration (dysgeusia)
Spanish: • Alteración del gusto (disgeusia)
English: See section “The following information is intended for healthcare professionals only” for further information.
Spanish: Consulte la sección "Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario" para obtener más información.
English: Furthermore patients may develop inhibitors to FVIII and VWF.
Spanish: Además, los pacientes pueden desarrollar inhibidores a FVIII y FVW.
English: Factor VIII level required (% or IU/dl)
Spanish: Nivel de factor VIII requerido (% o UI/dl)
English: • the site and intensity of the bleeding
Spanish: • del lugar y de la intensidad de la hemorragia,
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a alguno de los excipientes listados en la sección
English: The use of plastic disposable syringes is recommended as the ground glass surfaces of all-glass syringes tend to stick with solutions of this type.
Spanish: Se recomienda utilizar jeringas de plástico, ya que las superficies de vidrio esmerilado de las jeringas de vidrio tienden a adherirse a ese tipo de soluciones.
English: You may develop an inhibitor (neutralising antibody) to VWF, in which case VWF will not work properly any more.
Spanish: Usted puede haber desarrollado un inhibidor (anticuerpo neutralizante) para el FVW, en cuyo caso el FVW ya no funcionará correctamente.
English: This is equivalent to 1.48% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Spanish: Esto equivale al 1,48% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within six months following authorisation.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad a los 6 meses de su autorización.
English: Draw air into an empty, sterile syringe.
Spanish: Llene de aire una jeringa estéril vacía.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Spanish: La dosis basada en el peso corporal puede exigir ajustes en pacientes con bajo peso o sobrepeso.
English: The reconstituted preparation should be injected/infused slowly intravenously at a rate comfortable for the patient.
Spanish: El preparado reconstituido debe inyectarse o perfundirse lentamente por vía intravenosa a una velocidad que sea confortable para el paciente.