FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Alecensa 150 mg cápsulas
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Alecensa 150 mg kapsler, harde
Portuguese: Aumento da CPK > 10 vezes LSN ou segunda ocorrência do aumento da CPK > 5 vezes LSN
Norwegian Bokmål: CK økning > 10 ganger ULN eller sekundær forekomst av CK økning > 5 ganger ULN
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sintomas pulmonares indicativos de pneumonite (ver secções 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres for lungesymptomer som indikerer pneumonitt (se pkt.
Portuguese: ● Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: ● Du skal ikke amme når du bruker dette legemidlet.
Portuguese: Inibidores CYP3A
Norwegian Bokmål: CYP3A-hemmere
Portuguese: Estes acontecimentos não levaram à descontinuação do tratamento com Alecensa.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene medførte ikke seponering av behandling med Alecensa.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Disgeusia 2)
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Dysgeusi2)
Portuguese: Cada cápsula contém cloridrato de alectinib equivalente a 150 mg de alectinib.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder alketinibhydroklorid tilsvarende 150 mg alektinib.
Portuguese: O perfil de segurança de Alecensa foi consistente no ensaio clínico pivô de fase III BO28984 (ALEX) e nos ensaios clínicos de fase II (NP28761, NP28673).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Alecensa var generelt tilsvarende i den pivotale kliniske fase III studien BO28984 (ALEX) og i fase II studiene (NP28761, NP28673).
Portuguese: Os dados descritos abaixo refletem a exposição a Alecensa em 405 doentes com CPCNP ALKpositivo que participaram num ensaio clínico aleatorizado de fase III (BO28984) e em dois ensaios clínicos de fase II de braço único (NP28761, NP28673).
Norwegian Bokmål: Dataene som er beskrevet under reflekterer Alecensa eksponering hos 405 pasienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som deltok i en randomisert klinisk fase III studie (BO28984) og i to enarmede klinisk fase II studier (NP28761, NP28673).
Portuguese: O efeito na exposição combinada de alectinib e M4 foi mínimo, reduzindo Cmáx: e AUCinf: em 4% e 18%, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Cmaks og AUCinf ble redusert med henholdsvis 4 % og 18 %.
Portuguese: Lesão hepática induzida por fármacos4,7)
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert leverskade7)
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon <og annen håndtering>
Portuguese: ● etixilato de dabigatrano, um fármaco usado para tratar coágulos sanguíneos
Norwegian Bokmål: ● dabigatraneteksilat, et legemiddel brukt i behandling av blodpropper
Portuguese: No ensaio clínico de fase III BO28984, aumentos de bilirrubina de Grau 3 ou 4 ocorreram em 3,3% dos doentes a tomar Alecensa versus nada em doentes a tomar crizotinib.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III studien BO28984, forekom økning av bilirubin grad 3 eller 4 hos 3,3 % av pasientene som fikk Alecensa, versus ingen pasienter som fikk krizotinib.
Portuguese: Como a eliminação de alectinib é predominantemente através do metabolismo no fígado, a insuficiência hepática pode aumentar a concentração plasmática de alectinib e/ou do seu metabolito principal M4.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon kan øke plasmakonsentrasjonen av alektinib og/eller dets hovedmetabolitt M4 da eliminering av alektinib i hovedsak skjer gjennom metabolisme i leveren.
Portuguese: Aumentos de CPK ocorreram em 43% dos 362 doentes, com dados laboratoriais CPK disponíveis, nos ensaios clínicos (NP28761, NP28673, BO28984), com Alecensa.
Norwegian Bokmål: Økning i CK forekom hos 43 % av 362 pasienter med CK laboratoriedata tilgjengelig i de kliniske studiene (NP28761, NP28673, BO28984) med Alecensa.
Portuguese: IC = intervalo de confiança; DOR= Duração da resposta; IRC = comité de revisão independente; NE= Não estimável; ORR = taxa de resposta objetiva; PFS = sobrevivência livre de progressão; RA=resposta avaliável;
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; DOR = varighet av respons; IRC = uavhengig evalueringskomité; NE = ikke estimerbart; ORR = objektiv responsrate; PFS = progresjonsfri overlevelse; RE = respons evaluerbare a 16 pasienter hadde ikke målbar sykdom ved baseline i følge IRC.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE BOKS ETIKETT
Portuguese: Estes doentes foram tratados com a dose recomendada de 600 mg duas vezes ao dia. Nos ensaios clínicos de fase II (NP28761, NP28673; N=253), a mediana da duração da exposição a Alecensa foi 11 meses.
Norwegian Bokmål: I de kliniske fase II studiene (NP28761, NP28673; n=253), var median varighet på eksponering av Alecensa 11 måneder.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS)/pneumonitt
Portuguese: A segurança e eficácia de Alecensa foram estudadas num ensaio clínico aleatorizado, aberto de fase III (BO28984, ALEX) em doentes CPCNP ALK-positivo, sem tratamento prévio.Antes da inclusão no ensaio, amostras de tecido de todos os doentes foram testadas quanto à presença do gene de fusão ALK-positivo por imunohistoquímica (IHC)Ventana anti-ALK (D5F3).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Alecensa ble undersøkt i en global randomisert, åpen klinisk fase III studie (BO28984, ALEX) hos tidligere ubehandlede ALK-positive NSCLC-pasienter.
Portuguese: 600 mg duas vezes ao dia
Norwegian Bokmål: 600 mg to ganger daglig
Portuguese: 20 doentes não tinham doença mensurável no início de acordo com o IRC e não foram incluídos na população com resposta avaliável do IRC.
Norwegian Bokmål: b 20 pasienter hadde ikke målbar sykdom ved baseline i følge IRC.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Portuguese: Foram notificados casos de mialgia (28%) incluindo acontecimentos de mialgia (22%) e dor musculosquelética (7,4%) notificados em doentes tratados com Alecensa nos ensaios clínicos (NP28761, NP28673, BO28984).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av myalgi (28 %), inkludert hendelser med myalgi (22 %) og muskelskjelettsmerter (7,4 %) er rapportert hos pasienter behandlet med Alecensa i de kliniske studiene (NP28761, NP28673, BO28984).
Portuguese: Efeitos de transportadores na disposição de alectinib M4 é um substrato da gp-P. Como alectinib inibe a gp-P, não é expectável que a medicação concomitante com inibidores da gp-P tenha um efeito relevante na exposição do M4.
Norwegian Bokmål: Da alektinib hemmer P-gp er det ikke forventet at samtidig medisinering med hemmere av P-gp har relevant effekt på M4-eksponering.
Portuguese: A Tabela 3 lista as reações adversas (RAMs) que ocorreram em doentes tratados com Alecensa em dois ensaios clínicos de fase II (NP28761, NP28673) e num ensaio clínico de fase III (BO28984; ALEX), e pós-comercialização.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser bivirkningene som oppsto hos pasienter som fikk Alecensa i to kliniske fase II studier (NP28761og NP28673) og i en klinisk fase III studie (BO28984, ALEX) og etter markedsføring.
Portuguese: DPI/pneumonite de qualquer grau de gravidade Interromper imediatamente e descontinuar permanentemente Alecensa caso não sejam identificadas outras causas potenciais de
Norwegian Bokmål: Avbryt umiddelbart og seponer Alecensa permanent dersom det ikke har blitt påvist annen mulig årsak til ILS/pneumonitt.
Portuguese: Hepatotoxicidade
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet
Portuguese: 8) inclui casos de erupção cutânea, erupção cutânea maculopapular, dermatite acneiforme, eritema, erupção cutânea generalizada, erupção papulosa, erupção pruriginosa, erupção cutânea maculosa e erupção esfoliativa.
Norwegian Bokmål: 10) inkluderer tilfeller av perifert ødem, ødem, generalisert ødem, øyelokkødem, periorbital ødem, ødem i ansikt og lokalisert ødem
Portuguese: Aumento da ALT ou AST de Grau ≥ 2 (> 3 vezes o LSN) com aumento da bilirrubina total >
Norwegian Bokmål: Økning i ALAT eller ASAT til grad ≥ 2 (> 3 ganger ULN) med økning i totalbilirubin > 2 ganger ULN i fravær av kolestase eller hemolyse
Portuguese: Tabela 6 Sumário da análise agrupada de objetivos do SNC dos estudos NP28673 e NP28761 Parâmetros do SNC (NP28673 e NP28761)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Oppsummering av den samlede analysen av CNS-endepunktene fra studiene NP28673 og NP28761
Portuguese: Cloreto de potássio Dióxido de titânio (E171) Amido de milho Cera de carnaúba
Norwegian Bokmål: Kapselskall Hypromellose Karragenan Kaliumklorid Titandioksid (E171) Maisstivelse Karnaubavoks
Portuguese: ALT aumentada
Norwegian Bokmål: Økt ALAT
Portuguese: ● Inflamação nos pulmões (pneumonite) - Alecensa pode causar inchaço (inflamação) dos pulmões grave ou com risco de vida durante o tratamento.
Norwegian Bokmål: - Alecensa kan forårsake alvorlig eller livstruende hevelse (betennelse) i lungene under behandling.
Portuguese: Este acontecimento levou à descontinuação do tratamento com Alecensa.
Norwegian Bokmål: Denne hendelsen førte til seponering av Alecensa-behandlingen.
Portuguese: ● vómitos - se vomitar depois de tomar uma dose de Alecensa, não tome uma dose adicional,
Norwegian Bokmål: ● oppkast - ikke ta en ekstra dose dersom du kaster opp etter å ha tatt en dose Alecensa, men ta den neste dosen til vanlig tid
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém cloridrato de alectinib equivalente a 150 mg de alectinib.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver harde kapsel inneholder alektinibhydroklorid tilsvarende 150 mg alektinib.
Portuguese: Contudo, uma vez que a eliminação de alectinib através do rim é negligenciável, não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal grave (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Alecensa er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, men ettersom eliminering av alektinib via nyrene er ubetydelig er det derfor ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI) /Pneumonite
Norwegian Bokmål: Interstitell lungesykdom (ILS)/pneumonitt
Portuguese: Estomatite
Norwegian Bokmål: Stomatitt
Portuguese: Aumentos na alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) superior a 5 vezes o limite superior do normal (LSN), bem como as aumentos de bilirrubina superiores a 3 vezes o LSN ocorreram em doentes em ensaios clínicos pivô com Alecensa (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i pivotale kliniske studier med Alecensa oppsto det økninger i alanintransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) på mer enn 5 ganger ULN, samt økninger i bilirubinnivåene på mer enn 3 ganger ULN (se pkt.
Portuguese: Caso tenha alguma questão sobre o como funciona Alecensa ou sobre a razão pela qual este medicamento lhe foi prescrito, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du har spørsmål om hvordan Alecensa virker eller hvorfor du har fått forskrevet dette legemidlet.
Portuguese: O estudo de compromisso hepático também incluiu um grupo com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B), e foi observada uma exposição ao alectinib ligeiramente superior nesse grupo em comparação com indivíduos saudáveis semelhantes.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en beskjeden høyere eksponering for alektinib i denne gruppen sammenlignet med friske personer.
Portuguese: Foram notificados casos de bradicardia (8,9%) de Grau 1 ou 2 em doentes tratados com Alecensa nos ensaios clínicos (NP28761, NP28673, BO28984).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av bradykardi (8,9 %) av grad 1 eller 2 er rapportert hos pasienter behandlet med Alecensa i kliniske studier (NP28761, NP28673, BO28984).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas de níveis de AST e ALT aumentados (15% e 14% respetivamente) em doentes tratados com Alecensa nos ensaios clínicos (NP28761, NP28673, BO28984).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av økte ASAT- og ALAT-nivåer (henholdsvis 15 % og 14 %) ble rapportert hos pasienter behandlet med Alecensa i de kliniske studiene (NP28761, NP28673, BO28984).
Portuguese: DOR-SNC, mediana (meses) [95% IC]
Norwegian Bokmål: CNS-DOR, median (måneder) [95 % KI]
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch
Portuguese: ● alteração no sentido do paladar
Norwegian Bokmål: ● endring av smakssans
Portuguese: No ensaio clínico de fase III BO28984, DPI/pneumonite de Grau 3 ou 4 não foi observada em doentes a tomar Alecensa versus 2,0% dos doentes a tomar crizotinib.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III studien BO28984, var ILS av grad 3 eller 4 ikke observert hos pasienter som fikk Alecensa, versus 0,2 % av pasientene som fikk krizotinib.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Alecensa 150 mg cápsulas alectinib
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Alecensa 150 mg kapsler, harde alektinib
Portuguese: Afeções hepatobiliares Bilirrubina aumentada6)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Økt bilirubin6)
Portuguese: Como tomar Alecensa
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Alecensa
Portuguese: ● medicamentos usados no tratamento da SIDA/HIV (por exemplo, ritonavir, saquinavir)
Norwegian Bokmål: ● legemidler brukt i behandling av AIDS/HIV (feks.
Portuguese: Vómitos
Norwegian Bokmål: Anemi
Portuguese: Número (UE) da AIM
Norwegian Bokmål: <EMAs prosedyrenummer> <MT (EU)-nummer>
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å benytte hansker.
Portuguese: A taxa de resposta global foi de 14,1 %.
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 14,1 %.
Portuguese: Esta combinação deve ser usada com precaução.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen bør brukes med varsomhet.
Portuguese: Irá habitualmente fazer a perfusão uma vez em cada 3 semanas.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få infusjonen en gang hver tredje uke.
Portuguese: Efeitos secundários com ALIMTA podem incluir:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ALIMTA kan omfatte:
Portuguese: Isto é apoiado com dados de um estudo clínico.
Norwegian Bokmål: Dette støttes ytterligere av data fra en klinisk studie.
Portuguese: Medicação adicional:
Norwegian Bokmål: Medisiner i tillegg:
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas ALIMTA pode fazê-lo sentir-se cansado.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner ALIMTA kan få deg til å føle deg trett.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato.
Norwegian Bokmål: Fra mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart.
Portuguese: O risco está aumentado em indivíduos que já estão imunodeprimidos pela sua doença subjacente.
Norwegian Bokmål: Risikoen øker hos personer som allerede er immunsupprimert av den underliggende sykdommen.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Norwegian Bokmål: Sammenfatning av sikkerhetsprofilen
Portuguese: Os resultados destas análises de eficácia estão resumidos na seguinte tabela:
Norwegian Bokmål: Resultatet av disse analysene på effekten er sammenfattet i tabellen nedenfor:
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de setembro de 2004 Data da última renovação: 20 de setembro de 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. september 2009
Portuguese: O que é ALIMTA e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva ALIMTA er og hva det brukes mot
Portuguese: A perfusão durará aproximadamente 10 minutos.
Norwegian Bokmål: Infusjonen varer omtrent 10 minutter.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ALIMTA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ALIMTA
Portuguese: A análise de eficácia primária foi baseada na população ITT.
Norwegian Bokmål: Den primære effektanalysen var basert på ITT populasjonen.
Portuguese: É necessário uma nova diluição.
Norwegian Bokmål: Ytterligere fortynning er nødvendig.
Portuguese: Se tiver feito recentemente ou for fazer uma vacina contra a febre amarela.
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har fått eller skal ha vaksine mot gul feber.
Portuguese: Choque anafilático (reação alérgica grave)
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk (alvorlig allergisk reaksjon).
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Norwegian Bokmål: • Riskohåndteringsplan (RMP)
Portuguese: O tratamento pode ser adiado a fim de permitir tempo suficiente para a recuperação do doente.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan utsettes for at pasienten skal få tilstrekkelig tid til å komme seg.
Portuguese: A infeção (septicemia) pode ser grave e pode levar à morte.
Norwegian Bokmål: Infeksjonen (sepsis) kan være alvorlig og kan føre til dødsfall.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må du si fra til legen.
Portuguese: O pH da solução reconstituída está entre 6,6 e 7,8.
Norwegian Bokmål: pH for den tilberedte løsningen er mellom 6,6 og 7,8.
Portuguese: Aumento da creatinina Diminuição da depuração da creatinina **
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin Redusert kreatininclearance**
Portuguese: Os dados de PFS foram parcialmente confirmados por um revisor independente (400/1725 doentes foram selecionados aleatoriamente para revisão).
Norwegian Bokmål: PFS data ble delvis bekreftet ved uavhengig gjennomgang (400/1725 pasienter ble vilkårlig valgt for en gjennomgang).
Portuguese: Seja cuidadoso quando conduzir ou utilizar máquina (s).
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner.
Portuguese: A sua altura e peso são medidos para determinar a sua superfície corporal.
Norwegian Bokmål: Høyden og vekten måles for å beregne kroppsoverflaten din.
Portuguese: Mucosite de grau 3 ou 4
Norwegian Bokmål: Mukositt av Grad 3 eller 4
Portuguese: Assim sendo, os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas em caso de ocorrência deste sintoma.
Norwegian Bokmål: Derfor bør pasientene advares mot å kjøre bil eller bruke maskiner hvis dette skjer.
Portuguese: Calcule a dose e o número de frascos de ALIMTA necessários.
Norwegian Bokmål: Beregn dosen og antall hetteglass med ALIMTA som er nødvendig.
Portuguese: A biodisponibilidade total do pemetrexedo (AUC) e a concentração plasmática máxima aumentam proporcionalmente com a dose.
Norwegian Bokmål: Totalt systemisk opptak av pemetreksed (AUC) og maksimal plasmakonsentrasjon øker proporsjonalt med dosen.
Portuguese: População ITT e subgrupos de histologia
Norwegian Bokmål: ITT-populasjon og histologiske undergrupper
Portuguese: Na ausência de outros estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke er gjort andre forlikelighetsstudier, skal ikke dette legemidlet blandes med andre legemidler.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Análogo do ácido fólico, código ATC: L01BA04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Folsyreanaloger, ATC-kode: L01BA04
Portuguese: O tratamento deve basear-se nas linhas de orientações indicadas na Tabela 2.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes opp igjen i henhold til retningslinjene i Tabell 2.
Portuguese: Conjuntivite (olhos inflamados)
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt (betente øyne)
Portuguese: ALIMTA contém sódio
Norwegian Bokmål: ALIMTA inneholder natrium
Portuguese: A perfusão de cisplatina irá ter a duração aproximada de 2 horas.
Norwegian Bokmål: Infusjonen med cisplatin varer omtrent 2 timer.
Portuguese: Se quiser ter um filho durante o tratamento ou nos 6 meses a seguir ao tratamento, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker å få barn i løpet av behandlingen eller i løpet av de 6 månedene etter behandlingen, bør du rådføre deg med lege eller apotek.
Portuguese: Qualquer toxicidade de grau 3 ou 4 exceto mucosite
Norwegian Bokmål: Enhver toksisitet av Grad 3 eller 4 unntatt mukositt
Portuguese: Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Portuguese: Foram notificados casos raros de choque anafilático.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av anafylaktisk sjokk er rapportert.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicada no portal europeu de medicamentos.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Portuguese: Também foram observadas diferenças estatisticamente significativas nos testes da função pulmonar.
Norwegian Bokmål: Det ble også påvist statistisk signifikante forskjeller ved lungefunksjonstester.
Portuguese: Se necessário, a depuração da creatinina deve ser monitorizada de perto.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig bør kreatininclearance overvåkes nøye.
Portuguese: Diarreia sem colostomia
Norwegian Bokmål: Diaré uten kolostomi
Portuguese: A percentagem de doentes que receberam tratamento após o estudo foi de 64,3% para ALIMTA e 71,7% para placebo.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som mottok behandling etter studien var 64,3 % for ALIMTA og 71,7 % for placebo.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Portuguese: Curvas de Kaplan Meier da sobrevivência global por histologia
Norwegian Bokmål: Kaplan Meier digrammer av total overlevelse etter histologi
Portuguese: Deve prestar-se particular atenção a estes doentes e deve ter-se cuidado na utilização de outros agentes radiossensitivos.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises særlig forsiktighet hos disse pasientene ved bruk av andre strålesensitiserende midler.
Portuguese: A bilirrubina total deverá ser ≤ 1,5 vezes superior ao limite normal.
Norwegian Bokmål: Totalt bilirubin bør være ≤ 1,5 ganger øvre grenseverdi for det normale.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados de estudos com ALIMTA em todos os subgrupos de população pediátrica nas indicações aprovadas (ver secção
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ALIMTA i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for de godkjente indikasjonene (se pkt.
Portuguese: A análise de sensibilidade dos principais objetivos de eficácia foi também avaliada na população global do Protocolo (PQ).
Norwegian Bokmål: Sensitivitetsanalyser av sentrale effektendepunkter ble også vurdert hos den protokollkvalifiserte (PQ) populasjonen.
Portuguese: Não se observaram diferenças estatisticamente significativas em qualquer outra das reações adversas de grau 3/4/5, individualmente, com uma exposição mais prolongada.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen statistisk signifikant forskjell i andre individuelle bivirkninger grad 3/4/5 ved lengre eksponering.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.* Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET