FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You must tell your doctor if you are, you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
English: If glimepiride is taken simultaneously with certain other medicinal products, both undesired increases and decreases in the hypoglycaemic action of glimepiride can occur.
German: Wenn Glimepirid gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen wird, kann sowohl ein unerwünschter Anstieg als auch eine Abnahme der hypoglykämischen Aktivität von Glimepirid auftreten.
English: In patients with low creatinine clearance, there was a tendency for glimepiride clearance to increase and for average serum concentrations to decrease, most probably resulting from a more rapid elimination because of lower protein binding.
German: Bei Patienten mit niedriger Kreatinin-Clearance bestand ein Trend zu einer erhöhten Glimepirid-Clearance und zu verringerten durchschnittlichen Serumkonzentrationen, was höchstwahrscheinlich aus einer rascheren Elimination aufgrund einer geringeren Proteinbindung resultiert.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
German: Patienten sollte angeraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen.
English: When you take Tandemact, your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
German: Wenn Sie Tandemact einnehmen, könnte Ihr Blutzuckerwert unter das normale Niveau fallen (Hypoglykämie).
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Tandemact.
German: Die folgenden Angaben entsprechen den pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen in Tandemact enthaltenen Wirkstoffe.
English: In general observation in hospital is recommended.
German: Im Allgemeinen wird eine stationäre Beobachtung empfohlen.
English: Treatment with Tandemact therefore requires regular haematological monitoring (especially leucocytes and platelets).
German: Die Behandlung mit Tandemact erfordert daher eine regelmäßige hämatologische Überwachung (speziell Leukozyten und Blutplättchen).
English: 2 In very rare cases mild hypersensitivity reactions may develop into serious reactions with dyspnoea, fall in blood pressure and sometimes shock.
German: 2 In sehr seltenen Fällen können sich leichte Überempfindlichkeitsreaktionen zu schwerwiegenden Reaktionen wie Dyspnoe, Blutdruckabfall und manchmal Schock entwickeln.
English: Cross allergenicity with sulphonylureas, sulphonamides or related substances is possible.
German: Kreuzallergien zwischen Sulfonylharnstoffen, Sulfonamiden oder verwandten Substanzen sind möglich.
English: Your doctor will check whether Tandemact is working 3 to 6 months after you start taking it.
German: Ihr Arzt wird, 3 bis 6 Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben, überprüfen, ob Tandemact wirkt.
English: - if you have problems with your enzyme called Glucose-6-phosphodehydrogenase since it can decrease your red cells.
German: - wenn Sie Probleme mit dem Enzym Glukose-6-Phosphatdehydrogenase haben, da dies zu einer Verminderung Ihrer roten Blutkörperchen führen kann.
English: very rare very rare
German: sehr selten sehr selten
English: There are no adequate data from the use of glimepiride in pregnant women.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Glimepirid bei Schwangeren vor.
English: After a single dose of radiolabelled glimepiride, 58% of the radioactivity was recovered in the urine, and 35% in the faeces.
German: Nach Einmalgabe von radioaktiv markiertem Glimepirid wurde 58% der Radioaktivität im Urin und 35% im Fäzes wiedergefunden.
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Tandemact may need to be changed.
German: Ihr Blutzuckerwert wird kontrolliert und Ihre Dosis für Tandemact muss möglicherweise angepasst werden.
English: If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Tandemact.
German: Wenn Sie eine Diabetesdiät befolgen, sollten Sie diese unter Tandemact fortführen.
English: Avoid alcohol while taking Tandemact since alcohol may increase or decrease the blood sugar lowering action of Tandemact in an unpredictable way.
German: Vermeiden Sie Alkohol während Sie Tandemact einnehmen, da Alkohol die blutzuckersenkende Wirkung von Tandemact in einer nicht vorhersehbaren Weise verstärken oder vermindern kann.
English: When meals are taken at irregular hours or skipped altogether, treatment with Tandemact may lead to hypoglycaemia due to the sulphonylurea component.
German: Werden Mahlzeiten in unregelmäßigen Zeitabständen eingenommen oder vollständig ausgelassen, kann die Behandlung mit Tandemact aufgrund der Sulfonylharnstoffkomponente zu einer Hypoglykämie führen.
English: - if you have cysts on your ovaries (polycystic ovary syndrome).
German: - wenn Sie Eierstockzysten haben (polyzystisches Ovarialsyndrom).
English: Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12,506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10,212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, p=0.029).
German: Fälle von Blasenkarzinomen wurden in einer Meta-Analyse von kontrollierten klinischen Studien unter Pioglitazon häufiger berichtet (19 Fälle bei12.506 Patienten, 0,15%) als in den Kontrollgruppen (7 Fälle von10.212 Patienten, 0,07%) HR = 2,64 (95% KI 1,11 - 6,31, p = 0,029).
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Tandemact.
German: Die Wahrscheinlichkeit schwanger zu werden, kann durch das Wiedereinsetzen des Eisprungs erhöht sein, wenn Sie Tandemact einnehmen.
English: There have been no formal interaction studies for Tandemact, however, the concomitant use of the active substances in patients in clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
German: Es wurden keine eigenen Interaktionsstudien mit Tandemact durchgeführt, jedoch hat die gleichzeitige Gabe beider Wirkstoffe bei Patienten in der klinischen Praxis zu keinen unerwarteten Wechselwirkungen geführt.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tandemact in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tandemact eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Typ-2 Diabetes mellitus gewährt.
English: Hypoglycaemic reactions mostly occur immediately due to the sulphonylurea component of Tandemact.
German: Hypoglykämische Reaktionen treten meist unmittelbar aufgrund der Sulfonylharnstoffkomponente von Tandemact auf.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Tandemact (see also section 4) - if you have a problem with your heart.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tandemact einnehmen (siehe auch Abschnitt 4. ),
English: The tablets are supplied in aluminium/aluminium blister packs containing either 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
German: Die Tabletten sind in Aluminium/Aluminium Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 50, 90 oder 98 Tabletten erhältlich.
English: This is a serious reaction which may occur uncommonly (≥ 1/1,000 to < 1/100) (see section 4.4).
German: Dies ist eine schwerwiegende Reaktion, die gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) auftreten kann (siehe Abschnitt 4.4).
English: Two metabolites - most probably resulting from hepatic metabolism (major enzyme is CYP2C9) - were identified both in urine and faeces: the hydroxy derivative and the carboxy derivative.
German: Zwei Metaboliten - höchstwahrscheinlich aus der Verstoffwechselung in der Leber (Hauptenzym ist CYP2C9) resultierend - wurden sowohl im Harn als auch in den Fäzes nachgewiesen: das Hydroxy-Derivat und das Carboxy-Derivat.
English: It is known from other sulphonylureas that, despite initially successful countermeasures, hypoglycaemia may recur.
German: Von anderen Sulfonylharnstoffen ist bekannt, dass eine Hypoglykämie trotz zunächst erfolgreicher Gegenmaßnahmen erneut auftreten kann.
English: Closing the potassium channel induces depolarisation of the beta cell and results - by opening of calcium channels - in an increased influx of calcium into the cell.
German: Die Schließung der Kaliumkanäle führt zu einer Depolarisation der Betazelle und resultiert - durch Öffnen von Calciumkanälen - in einen vermehrten Einstrom von Calcium in die Zelle.
English: In light of age-related risks (especially bladder cancer, fractures and heart failure), the balance of benefits and risks should be considered carefully both before and during treatment in the elderly.
German: Im Hinblick auf altersbedingte Risiken (insbesondere Blasenkarzinom, Frakturen und Herzinsuffizienz) sollte vor als auch während der Behandlung bei älteren Patienten das Nutzen-Risiko Verhältnis sorgfältig abgewogen werden.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females Tandemact is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
German: Frauen im gebärfähigen Alter / Kontrazeption bei Männern und Frauen Die Anwendung von Tandemact bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
English: In particular when treating hypoglycaemia due to accidental intake of Tandemact in infants and young children, the dose of glucose given must be carefully controlled to avoid the possibility of producing dangerous hyperglycaemia.
German: Insbesondere bei Behandlung einer Hypoglykämie aufgrund einer versehentlichen Einnahme von Tandemact bei Säuglingen und kleinen Kindern muss die gegebene Glucosedosis sorgfältig überwacht werden, um das Auftreten einer gefährlichen Hyperglykämie zu vermeiden.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - noticeable changes in blood
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): − Auffällige Veränderungen des Blutbildes.
English: Tandemact may either increase or weaken the effects of the following medicines: - coumarin derivatives such as warfarin (to slow down or stop blood clotting)
German: Tandemact kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel entweder verstärken oder abschwächen: - Cumarinderivate wie Warfarin (zur Verlangsamung oder Hemmung der Blutgerinnung).
English: Tandemact contains pioglitazone and glimepiride which are anti-diabetic medicines, used to control blood sugar level.
German: Tandemact enthält Pioglitazon und Glimepirid, welche Antidiabetika sind, die zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels eingesetzt werden.
English: Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
German: Ihr Arzt wird Sie auffordern, dieses Arzneimittel nicht weiter einzunehmen.
English: In addition, glimepiride seems to have pronounced extrapancreatic effects also postulated for other sulphonylureas.
German: Zusätzlich scheint Glimepirid ausgeprägte extra-pankreatische Effekte zu haben, die auch für andere Sulfonylharnstoffe postuliert werden.
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence followed by decreasing seriousness.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Auftreten, gefolgt von abnehmendem Schweregrad angegeben.
English: Tandemact should not be used in patients with severe renal function disorders (creatinine clearance < 30 ml/min, see section 4.3).
German: Tandemact darf nicht bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen angewendet werden (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, siehe Abschnitt 4.3).
English: 8 Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
German: 8 Ödeme wurden bei 6 - 9% der Patienten berichtet, die in kontrollierten klinischen Studien über ein Jahr mit Pioglitazon behandelt wurden.
English: Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
German: Wechselwirkungen mit Stoffen, die von diesen Enzymen metabolisiert werden, z. B. orale Kontrazeptiva, Ciclosporin, Calciumkanalblocker und HMGCoA-Reduktasehemmer sind nicht zu erwarten.
English: The uptake of glucose from blood into peripheral muscle and fat tissues occurs via a special transport proteins, located in the cells membrane.
German: Die Aufnahme von Glucose aus dem Blut in peripheres Muskel- und Fettgewebe erfolgt mit Hilfe eines speziellen Transportproteins, welches in der Zellmembran lokalisiert ist.
English: If you stop using Tandemact, your blood sugar may go up.
German: Falls Sie die Einnahme von Tandemact beenden, könnte Ihr Blutzuckerwert ansteigen.
English: Decrease in blood platelets (which increases risk of bleeding or bruising), red blood cells (which makes the skin pale and cause weakness or breathlessness) and white blood cells(which makes infections more likely) have been reported in patients taking Tandemact rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
German: Eine Abnahme der Anzahl der Blutplättchen (die das Risiko für Blutungen oder Blutergüsse erhöht), der roten Blutkörperchen (die zu blasser Haut führt und Schwäche oder Atemlosigkeit hervorruft) und der weißen Blutkörperchen (die Infektionen wahrscheinlicher macht) wurde selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Tandemact berichtet.
English: This leads to insulin release through exocytosis.
German: Dies führt zu einer Insulinfreisetzung durch Exozytose.
English: Under the influence of sympatholytic active substances such as betablockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counterregulation to hypoglycaemia may be reduced or absent.
German: Unter dem Einfluss sympatholytischer Wirkstoffe wie Betablocker, Clonidin, Guanethidin und Reserpin können Anzeichen einer adrenergen Gegenregulation bei Hypoglykämie abgeschwächt sein oder fehlen.
English: There are no adequate data from the use of pioglitazone in pregnant women.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Pioglitazon bei Schwangeren vor.
English: H2 antagonists, betablockers, clonidine and reserpine may lead to either potentiation or weakening of the blood glucose lowering effect.
German: H2-Antagonisten, Betablocker, Clonidin und Reserpin können entweder zu einer Potenzierung oder Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung führen.
English: In very rare cases, impairment of liver function (e.g. with cholestasis and jaundice) may develop, as well as hepatitis which may progress to liver failure.
German: In sehr seltenen Fällen kann sich eine Leberfunktionsstörung (z. B. mit Cholestase und Ikterus) sowie eine Hepatitis entwickeln, die zu einer Leberinsuffizienz fortschreiten kann.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
English: Tandemact is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
German: Tandemact ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia from glimepiride or, for example, as a result of visual impairment.
German: Die Konzentrationsfähigkeit und das Reaktionsvermögen des Patienten können infolge einer Glimepirid-bedingten Hypoglykämie oder Hyperglykämie oder zum Beispiel infolge einer Sehstörung beeinträchtigt sein.
English: If a patient wishes to become pregnant, treatment with Tandemact should be discontinued.
German: Falls eine Patientin eine Schwangerschaft wünscht, ist die Behandlung mit Tandemact abzusetzen.
English: The bioavailability of glimepiride after oral administration is complete.
German: Die Bioverfügbarkeit von Glimepirid nach oraler Gabe ist vollständig.
English: Pharmacokinetics in five non-diabetic patients after bile duct surgery were similar to those in healthy persons.
German: Die Pharmakokinetik war bei fünf nicht-diabetischen Patienten nach Gallenwegsoperation ähnlich der bei gesunden Probanden.
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warnings of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
German: Dies ist insbesondere wichtig bei Patienten mit vermindertem oder fehlendem Auftreten von Hypoglykämie-Warnsymptomen und bei Patienten mit häufigen Hypoglykämie-Episoden.
English: quinolones, clarithromycin (to treat bacterial or fungal infections)
German: Chinolone, Clarithromycin (zur Behandlung bakterieller Infektionen oder Pilzinfektionen).
English: The decision whether to continue the patient on therapy with Tandemact should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
German: Die Entscheidung, ob die Behandlung des Patienten mit Tandemact fortgesetzt wird, sollte bis zum Vorliegen der Laborparameter von der klinischen Beurteilung geleitet sein.
English: Glimepiride may either potentiate or weaken the effects of coumarin derivatives.
German: Glimepirid kann die Wirkung von Cumarin-Derivaten potenzieren oder abschwächen.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ und der Blisterpackung nach „EXP:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: It is important to know what symptoms to expect when hypoglycaemia (low blood sugar) occurs.
German: Es ist wichtig zu wissen, welche Anzeichen auf eine Hypoglykämie (zu niedriger Blutzuckerspiegel) hindeuten.
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances (pioglitazone and glimepiride).
German: Die folgenden Angaben entsprechen dem Stand der Informationen zu den einzelnen Wirkstoffen (Pioglitazon und Glimepirid).
English: Mean dominant serum half-life, which is of relevance for the serum concentrations under multiple-dose conditions, is about 5 to 8 hours.
German: Die mittlere terminale Serumhalbwertszeit, die für die Serumkonzentrationen nach wiederholter Gabe von Bedeutung ist, beträgt ca. 5 bis 8 Stunden.
English: Alcohol intake may potentiate or weaken the hypoglycaemic action of glimepiride in an unpredictable fashion.
German: Alkoholkonsum kann die hypoglykämische Wirkung von Glimepirid in einer nicht vorhersehbaren Weise potenzieren oder abschwächen.
English: In the latter (covering embryotoxicity, teratogenicity and developmental toxicity), undesirable effects observed were considered to be secondary to the hypoglycaemic effects induced by the compound in dams and in offspring.
German: Bei letzteren (Studien zur Embryotoxizität, Teratogenität und Entwicklungstoxizität) wurden unerwünschte Wirkungen beobachtet, von denen man annimmt, dass sie als Folge der durch die Substanz bei den Muttertieren und deren Nachkommen induzierten hypoglykämischen Wirkungen auftraten.
English: Glimepiride inhibits the glucose production in the liver by increasing the intracellular concentration of fructose-2,6-bisphosphate, which in turn inhibits the gluconeogenesis.
German: Glimepirid hemmt die Glucoseproduktion in der Leber durch eine Erhöhung der intrazellulären Konzentration von Fructose-2,6-bisphosphat, die wiederum die Glukoneogenese hemmt.
English: As with other sulphonylureas this effect is based on an increase of responsiveness of the pancreatic beta cells to the physiological glucose stimulus.
German: Wie bei anderen Sulfonylharnstoffen basiert dieser Effekt auf einer Verbesserung der Empfindlichkeit der pankreatischen Betazellen auf den physiologischen Glucosereiz.
English: 6 Elevation of liver enzymes may occur.
German: 6 Es kann ein Anstieg der Leberenzymwerte auftreten.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity which was most likely related to the pharmacological action (hypoglycaemia) of glimepiride.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt, die höchstwahrscheinlich auf die pharmakologische Wirkung (Hypoglykämie) von Glimepirid zurückzuführen ist.
English: Other reactions such as bone fracture, weight increase and oedema may occur commonly (≥ 1/100 to < 1/10) (see section 4.4).
German: Andere Nebenwirkungen wie Knochenbrüche, Gewichtszunahme und Ödeme können häufig (≥ 1/100, < 1/10) auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
English: rare rare
German: selten selten
English: Allergic reactions have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data) in patients taking Tandemact.
German: Allergische Reaktionen mit nicht bekannter Häufigkeit (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) wurden von Patienten unter Behandlung mit Tandemact berichtet.
English: If you forget to take Tandemact
German: Wenn Sie die Einnahme von Tandemact vergessen haben
English: Before you start taking Tandemact you will have a blood sample taken to check your liver function.
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Tandemact beginnen, wird Ihre Leberfunktion durch eine Blutuntersuchung überprüft.
English: A decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
German: Eine Verringerung der Pioglitazondosierung kann erforderlich sein, wenn Gemfibrozil gleichzeitig gegeben wird.
English: The hypoglycaemia may in general be accompanied by neurological symptoms like restlessness, tremor, visual disturbances, coordination problems, sleepiness, coma and convulsions.
German: Die Hypoglykämie kann im Allgemeinen mit neurologischen Symptomen wie Unruhe, Tremor, Sehstörungen, Koordinationsstörungen, Schläfrigkeit, Koma und Krämpfen einhergehen.
English: If you have a serious allergic reaction, including hives and swelling of the face, lips, tongue, or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing stop taking this medicine and talk to your doctor immediately.
German: Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion mit Blasenbildung auf der Haut (Nesselsucht) und Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder im Hals auftritt, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen kann, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
English: If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during Tandemact therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
German: Wenn die ALT-Spiegel während der Behandlung mit Tandemact bis zum 3-Fachen der Obergrenze des Normbereichs erhöht sind, sind die Leberenzymwerte so bald wie möglich erneut zu kontrollieren.
English: Adverse reactions reported in double-blind studies and post marketing experience are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
German: Nebenwirkungen, die in Doppelblindstudien und nach Markteinführung berichtet wurden, sind im Folgenden gemäß MedDRA-Terminologie nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit aufgeführt.
English: It is recommended, therefore, that patients treated with Tandemact undergo periodic monitoring of liver enzymes.
German: Es wird daher empfohlen, Patienten, die mit Tandemact behandelt werden, einer regelmäßigen Kontrolle der Leberenzyme zu unterziehen.
English: Preclinical effects observed occurred at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure as to indicate little relevance to clinical use, or were due to the pharmacodynamic action (hypoglycaemia) of the compound.
German: Präklinische Effekte wurden entweder nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen und deren Relevanz für den Menschen als gering bewertet wird, oder waren auf die pharmakodynamische Wirkung der Substanz (Hypoglykämie) zurückzuführen.