FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de fenofibrato ocorrem entre 2 a 4 horas após a administração oral.
Dutch: Maximale plasmaconcentraties (Cmax) van fenofibraat treden binnen 2 tot 4 uur na orale toediening op. Plasmaconcentraties zijn stabiel tijdens doorlopende behandeling bij elk individu.
Portuguese: Combinação de fenofibrato/ sinvastatina
Dutch: Gelijktijdige toediening fenofibraat/ simvastatine
Portuguese: Deste modo, o fenofibrato sob a forma de Cholib pode ser tomado independentemente das refeições.
Dutch: Daarom hoeft bij het innemen van fenofibraat in Cholib geen rekening te worden gehouden met maaltijden.
Portuguese: Inibidores da Proteína Resistente ao Cancro da Mama (BCRP) A administração concomitante de medicamentos inibidores da BCRP, incluindo medicamentos que contenham elbasvir ou grazoprevir, pode levar ao aumento das concentrações plasmáticas de sinvastatina e a risco aumentado de miopatia (ver secções 4.2 e 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van BCRP-remmers, waaronder geneesmiddelen die elbasvir of grazoprevir bevatten, kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van simvastatine en een verhoogd risico op myopathie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Portuguese: Os efeitos do fenofibrato sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Dutch: Fenofibraat heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Dado que este medicamento contém lactose, os doentes com problemas hereditários graves de intolerância à galactose, de deficiência de lactase ou de malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose en mag om die reden niet worden gebruikt door patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
Portuguese: Tal como com os medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u behalve de hierboven vermelde geneesmiddelen (een van) de volgende geneesmiddelen gebruikt, of dat kort geleden heeft gedaan of mogelijk gaat gebruiken:
Portuguese: A combinação de 145 mg de fenofibrato com 20 mg de sinvastatina demonstrou uma superioridade estatisticamente significativa no aumento da apoA1 e na diminuição do fibrinogénio, em comparação com os 40 mg de sinvastatina.
Dutch: De combinatie van 145 mg fenofibraat en 20 mg simvastatine bewees statistisch significant superieur te zijn bij Apo A1-toename en fibrinogeen-afname vergeleken met 40 mg simvastatine.
Portuguese: No estudo de maiores dimensões, foi observada uma redução de 21% (IC de 90% 14%-27%) da AUC do ASV após a administração concomitante repetida de 40 mg de sinvastatina e de 145 mg de fenofibrato à noite.
Dutch: In het grotere onderzoek werd een reductie van 21% (90% BI 14%-27%) van de AUC van SVA waargenomen na herhaalde gelijktijdige toediening van 40 mg simvastatine en 145 mg fenofibraat ´s avonds.
Portuguese: Tem de continuar com uma dieta baixa em gorduras ou outras medidas (ex.: exercício, redução de peso) durante o tratamento com Cholib.
Dutch: U moet tijdens de behandeling met Cholib doorgaan met een vetarm dieet en andere maatregelen (zoals lichaamsbeweging, gewichtsverlies).
Portuguese: • aumento da "creatinafosfoquinase" (produzida pelo músculo) indicado nas análises
Dutch: • Verhoogd ´creatinefosfokinase´ - geproduceerd door de spieren - te zien in testen.
Portuguese: Tendinopatia
Dutch: Tendinopathie
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoening en
Portuguese: • sensação de depressão
Dutch: • Neerslachtig gevoel.
Portuguese: Com base nos resultados do ensaio SEARCH, os portadores homozigóticos do alelo C (também denominados CC) tratados com 80 mg apresentam um risco de 15% de miopatia no prazo de um ano, enquanto o risco para portadores heterozigóticos do alelo C (CT) é de 1,5%.
Dutch: De kans op myopathie die samenhangt met hoge dosering van simvastatine (80 mg), is ongeveer 1% in het algemeen, zonder genetische test. Op grond van resultaten van de SEARCH-studie wordt aangenomen dat dragers van homozygote C-allelen (ook CC genoemd), die worden behandeld met 80 mg, een kans van 15% hebben op myopathie binnen één jaar, terwijl deze kans bij dragers van heterozygote C-allelen (CT) 1,5% is.
Portuguese: A média geométrica da concentração plasmática máxima (Cmax) de sinvastatina, precursora inativa, foi de 2,7 ng/ml para o comprimido Cholib 145 mg/20 mg (combinação de dose fixa) e de 3,9 ng/ml para os comprimidos separados de 145 mg de fenofibrato e de 20 mg de sinvastatina (administração concomitante), conforme utilizados no programa clínico.
Dutch: De geometrische gemiddelde maximale plasmaspiegel (Cmax) van de inactieve moederverbinding simvastatine was 2,7 ng/ml voor de vast-dosiscombinatie Cholib 145 mg/20 mg-tablet en 3,9 ng/ml voor de gelijktijdige toediening van de afzonderlijke tabletten 145 mg fenofibraat en 20 mg simvastatine, zoals gebruikt in het klinische programma.
Portuguese: EU/1/13/866/001 10 comprimidos revestidos por película EU/1/13/866/002 30 comprimidos revestidos por película EU/1/13/866/005 90 comprimidos revestidos por película
Dutch: EU/1/13/866/001 10 filmomhulde tabletten EU/1/13/866/002 30 filmomhulde tabletten EU/1/13/866/005 90 filmomhulde tabletten
Portuguese: pouco frequentes
Dutch: Zeer zelden
Portuguese: A administração concomitante de verapamil e sinvastatina originou um aumento de 2,3 vezes na exposição plasmática ao ácido de sinvastatina, devido presumível e parcialmente à inibição do CYP 3A4.
Dutch: Gelijktijdige toediening van verapamil en simvastatine verhoogde de blootstelling aan simvastatinezuur in plasma met een factor 2,3, waarschijnlijk gedeeltelijk door remming van CYP3A4.
Portuguese: Deste modo, Cholib é contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Dutch: Cholib is daarom gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Não foi significativamente diferente da redução de 29% (IC de 90% 22%-35%) da AUC do ASV observada quando a administração concomitante foi efetuada com um intervalo de 12 horas: 40 mg de sinvastatina à noite e 145 mg de fenofibrato de manhã.
Dutch: Dit week niet significant af van de reductie van 29% (90% BI 22%-35%) van de AUC van SVA, waargenomen bij gelijktijdige toediening met een tussenperiode van 12 uur: 40 mg simvastatine ´s avonds en 145 mg fenofibraat ´s morgens.
Portuguese: • colquicina (medicamento utilizado para o tratamento da gota)
Dutch: • Colchicine (geneesmiddel voor de behandeling van jicht).
Portuguese: EU/1/13/866/003 10 comprimidos revestidos por película EU/1/13/866/004 30 comprimidos revestidos por película EU/1/13/866/006 90 comprimidos revestidos por película
Dutch: EU/1/13/866/003 10 filmomhulde tabletten EU/1/13/866/004 30 filmomhulde tabletten EU/1/13/866/006 90 filmomhulde tabletten
Portuguese: • aumento da "gamaglutamiltransferase" (produzida pelo fígado) indicado nas análises
Dutch: • Verhoogd ´gammaglutamyltransferase´ - geproduceerd door de lever - te zien in testen.
Portuguese: Apo AI (g/l) Feno 145 + Sinva 40
Dutch: Apo AI (g/l) Feno 145 + Simva 40
Portuguese: TG (mmol/l) C-LDL (mmol/l)
Dutch: TG (mmol/l) LDL-C (mmol/l)
Portuguese: Dado que este medicamento contém sacarose, os doentes com problemas hereditários graves de intolerância à frutose, de malabsorção de glucose-galactose ou de insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sucrose en mag om die reden niet worden gebruikt door patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie.
Portuguese: Eritromicina
Dutch: Erytromycine
Portuguese: Feno 145 + Sinva 40 Sinva 40
Dutch: Feno 145 + Simva 40 Simva 40
Portuguese: Deste modo, recomenda-se a monitorização do C-HDL se Cholib for administrado concomitantemente com uma glitazona e a interrupção de uma das terapêuticas se o C-HDL estiver demasiado baixo.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om bij gelijktijdige toediening van Cholib en een glitazon het HDL-cholesterol te controleren en bij te lage HDL-cholesterolwaarden een van beide behandelingen te staken.
Portuguese: • dor no peito e falta de ar - podem ser sinais de um coágulo sanguíneo no pulmão (embolia pulmonar)
Dutch: • Pijn op de borst en kortademigheid - dit kunnen verschijnselen zijn van een bloedstolsel in de long (longembolie).
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores, Gastroenterite frequentes
Dutch: Bovenste luchtweginfectie, gastro-enteritis
Portuguese: Após as primeiras 12 semanas de tratamento, a combinação de 145 mg de fenofibrato e de 20 mg de sinvastatina demonstrou ser superior aos 40 mg de sinvastatina em relação à redução dos triglicéridos e ao aumento do C-HDL, mas não cumpriu os critérios de não inferioridade no C-LDL.
Dutch: Na de eerste 12 behandelingsweken bleek de combinatie van 145 mg fenofibraat en 20 mg simvastatine superieur te zijn aan 40 mg simvastatine voor de TG-afname en HDL-C-toename, maar voldeed niet aan de criteria van niet-inferioriteit voor LDL-C.
Portuguese: Substâncias de interação
Dutch: Stoffen met farmacologische interactie
Portuguese: • se já está a ser tratado e vai continuar o tratamento com:  um fibrato (ex.: gemfibrozil)  uma estatina (medicamentos para reduzir os níveis de gorduras no sangue; ex.: sinvastatina, atorvastatina)
Dutch: • U wordt al behandeld en zet deze behandeling voort met:  Een fibraat (zoals gemfibrozil).
Portuguese: Foram relatados casos de rabdomiólise (incluindo algumas mortes) em doentes que receberam esta combinação.
Dutch: Bij patiënten die deze combinatie kregen toegediend, zijn gevallen (soms met fatale afloop) van rabdomyolyse gemeld.
Portuguese: Concentração de hemoglobina diminuída Número de leucócitos diminuído raros
Dutch: Hemoglobine verlaagd Witte bloedceltelling verlaagd
Portuguese: Músculo
Dutch: Spieren
Portuguese: Deve continuar com uma dieta baixa em gorduras ou outras medidas (ex.: exercício, redução de peso) enquanto tomar Cholib.
Dutch: Blijf tijdens het gebruik van Cholib een vetarm dieet of andere maatregelen (zoals lichaamsbeweging, gewichtsverlies) volgen.
Portuguese: A sinvastatina é um substrato do citocromo P450 3A4.
Dutch: Simvastatine is een substraat van CYP3A4 (cytochroom P450 3A4).
Portuguese: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado (E1203), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), lecitina de soja (E322), goma xântica (E415), óxido de ferro vermelho (E172).
Dutch: Poly(vinylalcohol), gedeeltelijk gehydrolyseerd (E1203), titaniumdioxide (E171), talk (E553b), lecithine (verkregen uit sojabonen (E322)), xanthaangom (E415), rood ijzeroxide (E172).
Portuguese: No estudo FIELD, foi relatado um aumento estatisticamente significativo da incidência de embolia pulmonar (0,7% no grupo do placebo versus 1,1% no grupo do fenofibrato; p=0,022) e um aumento estatisticamente não significativo de tromboses venosas profundas (1,0% (48/4.900 doentes) no grupo do placebo versus 1,4% (67/4.895) no grupo do fenofibrato; p=0,074).
Dutch: In de FIELD-studie werd een statistisch significante verhoging van de incidentie van longembolie gemeld (0,7% in de placebogroep versus 1,1% in de fenofibraatgroep; p=0,022) en een statistische niet-significante toename van diepe veneuze trombose (placebo 1,0%; 48/4.900 patiënten) versus fenofibraat 1,4% (67/4.895); p=0,074 waargenomen.
Portuguese: Sinvastatina
Dutch: Simvastatine
Portuguese: • disfunção erétil
Dutch: • Erectiele disfunctie.
Portuguese: Glicemia aumentada desconhecido
Dutch: Bloedglucose verhoogd Niet bekend
Portuguese: C-HDL
Dutch: HDL-C
Portuguese: Se tem alergia a amendoim, soja ou óleo de amendoim, não utilize Cholib.
Dutch: Gebruik Cholib niet als u allergisch bent voor pinda, soja of arachideolie.
Portuguese: • aumento da "fosfatase alcalina" (produzida pelo sistema biliar) indicado nas análises
Dutch: • Verhoogde ´alkalische fosfatase´ - geproduceerd door het galsysteem - te zien in testen
Portuguese: O risco de rabdomiólise aumenta também no caso de doentes que tomem concomitantemente outros fibratos ou estatinas.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig andere fibraten of statines krijgen toegediend, hebben eveneens een verhoogd risico op rabdomyolyse.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op 10 personen):
Portuguese: O fenofibrato não é metabolizado a nível dos microssomas hepáticos.
Dutch: Er is geen hepatisch microsomaal metabolisme bij betrokken.
Portuguese: Foram relatados casos de miopatia e de rabdomiólise com a administração concomitante de colquicina e sinvastatina em doentes com insuficiência renal.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van colchicine en simvastatine bij patiënten met renale insufficiëntie, zijn gevallen van myopathie en rabdomyolyse gemeld.
Portuguese: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado (E1203), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), lecitina de soja (E322), goma xântica (E415), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), Amarelo-sol FCF (E110).
Dutch: Poly(vinylalcohol), gedeeltelijk gehydrolyseerd (E1203), titaniumdioxide (E171), talk (E553b), lecithine (verkregen uit sojabonen (E322)), xanthaangom (E415), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), zonnegeel FCF (E110).
Portuguese: Função renal Cholib é contraindicado em doentes com compromisso renal moderado a grave (ver secção 4.3).
Dutch: Nierfunctie Cholib is gecontra-indiceerd bij matig tot ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.3).
Portuguese: CT (mmol/l)
Dutch: TC (mmol/l)
Portuguese: O sumo de toranja inibe o CYP 3A4.
Dutch: Grapefruitsap remt CYP3A4.
Portuguese: • aumento da "ureia" (produzida pelos rins) indicado nas análises
Dutch: • Verhoogd ´ureum´ - geproduceerd door de nieren - te zien in testen.
Portuguese: Foram relatados casos de rabdomiólise (incluindo algumas mortes) em doentes com administração concomitante de uma estatina e de ácido fusídico (ver secção 4.5).
Dutch: Bij patiënten die een statine in combinatie met fusidinezuur kregen toegediend, zijn gevallen (soms met fatale afloop) van rabdomyolyse gemeld (zie rubriek 4.5).
Portuguese: NA
Dutch: Niet
Portuguese: Antes de se considerar a terapêutica com Cholib, devem tratar-se adequadamente as causas secundárias de hiperlipidemia como, por exemplo, diabetes mellitus tipo II não controlada, hipotiroidismo, síndrome nefrótica, disproteinemia, doença hepática obstrutiva, tratamento farmacológico (como estrogénios orais) e alcoolismo.
Dutch: Secundaire oorzaken van hyperlipidemie, zoals onbehandelde type 2 diabetes mellitus, hypothyroïdie, nefrotisch syndroom, dysproteïnemie, obstructieve leverziekte, farmacologische behandeling (zoals oraal oestrogeen) en alcoholisme dienen afdoende te worden behandeld voordat therapie met Cholib wordt overwogen en patiënten dienen op een standaard cholesterol- en triglyceridenverlagend dieet te worden gezet dat tijdens de behandeling moet worden voortgezet.
Portuguese: Cholib deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência renal ligeira cuja taxa de filtração glomerular estimada seja de 60 a 89 ml/min/1,73 m2 (ver secção 4.2).
Dutch: Cholib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met milde renale insufficiëntie bij wie de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 60 tot 89 ml/min/1,73 m bedraagt (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Creatinafosfoquinase no sangue aumentada raros
Dutch: Creatinefosfokinase in bloed verhoogd
Portuguese: O critério de eficácia primário foi a superioridade da combinação de 145 mg de fenofibrato e 40 mg de sinvastatina versus 40 mg de sinvastatina em relação à diminuição dos triglicéridos e do C-LDL e ao aumento do C-HDL ao fim de 12 semanas.
Dutch: Het primaire werkzaamheidscriterium was superioriteit van de combinatie van 145 mg fenofibraat en 40 mg simvastatine versus 40 mg simvastatine voor de TG- en LDL-C-afname en HDL-C-toename na 12 weken.
Portuguese: O risco de miopatia e rabdomiólise aumenta significativamente com a utilização concomitante de sinvastatina com inibidores potentes do (CYP) 3A4 (ver secção 4.5).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van simvastatine en krachtige CYP3A4-remmers is het risico op myopathie en rabdomyolyse significant verhoogd (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Estud o
Dutch: Simvastatin e
Portuguese: *A comparação entre tratamentos consiste na diferença entre as médias dos mínimos quadrados de Feno 145 + Sinva 40 e de Sinva 40, com o IC de 95% correspondente.
Dutch: *Vergelijking behandeling bestaat uit het verschil tussen het kleinste-kwadratengemiddelde voor Feno 145 + Simva 40 en Simva 40, en de overeenkomende 95% BI.
Portuguese: Tromboembolismo *No estudo FIELD, foi relatado um aumento estatisticamente significativo da incidência de embolia pulmonar (0,7% [32/4.900 doentes] no grupo do placebo versus 1,1% [53/4.895 doentes] no grupo do fenofibrato; p = 0,022) e um aumento estatisticamente não significativo de tromboses venosas profundas (placebo: 1,0% [48/4.900 doentes] versus fenofibrato: 1,4% [67/4.895 doentes]; p=0,074).
Dutch: In de FIELD-studie werd een statistisch significante stijging waargenomen van de incidentie van longembolie (0,7% [32/4.900 patiënten] in de placebogroep versus 1,1% [53/4.895 patiënten] in de fenofibraatgroep; p=0,022) en een statistisch niet-significante verhoging van diepe veneuze trombose (placebo 1,0% [48/4.900 patiënten] versus fenofibraat 1,4% [67/4.895 patiënten]; p=0,074).
Portuguese: A terapêutica com Cholib deve ser temporariamente interrompida uns dias antes de uma cirurgia eletiva major e se ocorrer qualquer condição médica ou cirúrgica major.
Dutch: Een paar dagen voorafgaand aan grote electieve chirurgie en wanneer zich een grote medische of chirurgische aandoening voordoet, dient behandeling met Cholib tijdelijk te worden gestaakt.
Portuguese: Hemoglobina glicosilada aumentada desconhecido
Dutch: Geglycosyleerde hemoglobine verhoogd
Portuguese: O critério de eficácia primário foi a superioridade da combinação de 145 mg de fenofibrato e 20 mg de sinvastatina versus 40 mg de sinvastatina em relação à diminuição dos triglicéridos e ao aumento do C-HDL, bem como a não inferioridade em relação à diminuição do C-LDL ao fim de 12 semanas.
Dutch: Het primaire werkzaamheidscriterium was superioriteit van de combinatie van 145 mg fenofibraat en 20 mg simvastatine versus 40 mg simvastatine voor de TG-afname en toename van HDL-C en niet-inferioriteit voor afname van LDL-C na 12 weken.
Portuguese: Fibrinogénio (g/l) *Comparação entre tratamentos: diferença entre as médias dos mínimos quadrados de Feno 145 + Sinva 20 e de Sinva 40, com o intervalo de confiança de 95% associado
Dutch: Fibrinogeen (g/l) *Vergelijking behandeling bestaat uit het verschil tussen het kleinste-kwadratengemiddelde voor Feno 145 + Simva 20 en Simva 40, en de overeenkomende 95% BI.
Portuguese: • se tem problemas no fígado ou na vesícula biliar
Dutch: • U heeft lever- of galblaasproblemen.
Portuguese: A administração concomitante de medicamentos inibidores da BCRP (por exemplo, elbasvir e grazoprevir) pode levar ao aumento das concentrações plasmáticas de sinvastatina e a risco aumentado de miopatia; por isso, dependendo da dose prescrita, deve ser considerado um ajuste de dose de sinvastatina.
Dutch: Gelijktijdige toediening van BCRP-remmers (bijv. elbasvir and grazoprevir) kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van simvastatine en een verhoogd risico op myopathie.
Portuguese: Contraindicadas com Cholib 145 mg/40 mg
Dutch: Gecontra-indiceerd bij Cholib 145 mg/40 mg
Portuguese: Os efeitos da administração repetida de fenofibrato sobre a farmacocinética das doses únicas e múltiplas de sinvastatina foram investigados em dois estudos de pequenas dimensões (n=12) seguidos de um de maiores dimensões (n= 85), realizados em indivíduos saudáveis.
Dutch: In twee kleine onderzoeken (n=12) en vervolgens in een groter onderzoek (n=85) bij gezonde personen, is de invloed van herhaalde toediening van fenofibraat op de farmacokinetiek van één of meerdere doses simvastatine onderzocht.
Portuguese: frequentes
Dutch: Vaak
Portuguese: Não exceder um comprimido de Cholib 145 mg/20 mg por dia
Dutch: Maximaal één Cholib 145 mg/20 mg per dag
Portuguese: C-não-HDL (mmol/l)
Dutch: Niet-HDL-C (mmol/l)
Portuguese: O risco de miopatia e de rabdomiólise aumenta significativamente com a utilização concomitante de gemfibrozil com sinvastatina.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van gemfibrozil en simvastatine is het risico op myopathie en rabdomyolyse significant verhoogd.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op 1.000 personen):
Portuguese: • problemas musculares
Dutch: • Spierproblemen.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cholib:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
Portuguese: Foram relatados aumentos dos níveis de transaminases em alguns doentes tratados com sinvastatina ou fenofibrato.
Dutch: Bij sommige patiënten behandeld met simvastatine of fenofibraat is een verhoging van de transaminasespiegels gemeld.
Portuguese: • se tem dor torácica e sente falta de ar.
Dutch: • als u last heeft van pijn op de borst en kortademigheid.
Portuguese: Se tiver estes sintomas, contacte de imediato o seu médico.
Dutch: Neem daarom onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze symptomen ervaart.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2013.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido por dia, a ser engolido inteiro com um copo de água.
Dutch: De aanbevolen dosis is één tablet per dag, die in zijn geheel met een glas water dient te worden ingenomen.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Cholib pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cholib is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Cholib fenofibrato/sinvastatina
Dutch: Cholib fenofibraat / simvastatine
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Cholib.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cholib.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cholib.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cholib.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cholib?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cholib te waarborgen?
Portuguese: Em 26 de agosto de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Cholib.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 augustus 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cholib verleend.
Portuguese: O fenofibrato é um «agonista dos PPARα».
Dutch: Fenofibraat is een ‘PPARα-agonist'.
Portuguese: O Cholib só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível na forma de comprimidos (145/20 mg e 145/40 mg).
Dutch: Cholib is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (145/20 mg en 145/40 mg).
Portuguese: A segunda substância ativa, a sinvastatina, pertence ao grupo denominado «estatinas».
Dutch: De tweede werkzame stof, simvastatine, behoort tot de groep ‘statines'.
Portuguese: Outras informações sobre o Cholib
Dutch: Overige informatie over Cholib:
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Cholib são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Cholib groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Cholib voor gebruik in de EU goed te keuren.