FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 2 Podíl pacientů se zvýšenou aktivitou ALT v klinických studiích
Croatian: Tablica 2 Udio bolesnika s povišenom aktivnošću ALT-a u kliničkim ispitivanjima
Czech: Před započetím léčby přípravkem Flixabi musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózy.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Flixabi sve bolesnike treba provjeriti na aktivnu i neaktivnu ("latentnu") tuberkulozu.
Czech: Při plánování chirurgického výkonu je třeba vzít v úvahu dlouhý poločas eliminace infliximabu.
Croatian: Planira li se kirurški zahvat, treba voditi računa o dugom poluvijeku infliksimaba.
Czech: Udržovací léčba infliximabem podávaným každých 8 týdnů oproti placebu významně snižovala potřebu hospitalizací spojených s nemocí a chirurgických zákroků.
Croatian: Terapija održavanja infliksimabom svakih 8 tjedana značajno je smanjila broj hospitalizacija i operacija vezanih uz bolest u odnosu na placebo.
Czech: U pacientů léčených infliximabem byly hlášeny případy aktivní tuberkulózy.
Croatian: U bolesnika liječenih infliksimabom prijavljeni su slučajevi aktivne tuberkuloze.
Czech: Vypočtěte potřebnou dávku a počet injekčních lahviček přípravku Flixabi.
Croatian: Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka Flixabi.
Czech: Nejčastější nežádoucí příhodou bylo zhoršení ulcerózní kolitidy, které bylo vyšší u pacientů s dávkovacím režimem každých 12 týdnů, než u pacientů s dávkovacím režimem každých 8 týdnů.
Croatian: Najčešći štetni događaj bilo je pogoršanje ulceroznog kolitisa, čija je incidencija bila viša u bolesnika koji su terapiju primali svakih 12 tjedana nego u onih koji su je primali svakih 8 tjedana.
Czech: U Crohnovy choroby je omezená zkušenost s opětovným podáváním, v případě, že se znovu objeví známky a symptomy nemoci, a chybí srovnávací údaje přínosu/rizika těchto alternativních postupů pro pokračování léčby.
Croatian: Iskustvo s ponovnom primjenom lijeka u slučaju ponovne pojave znakova i simptoma Crohnove bolesti ograničeno je i nema usporednih podataka o omjeru koristi i rizika alternativnih strategija za nastavak liječenja.
Czech: Přípravek Flixabi se smí používat pouze u dětí a dospívajících léčených na Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu.
Croatian: Flixabi se smije primjenjivati u djece i adolescenata samo ako se liječe od Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby níže vyplnil typ a datum posledního (posledních) vyšetření na tuberkulózu (TBC):
Croatian: Zamolite liječnika da ovdje zabilježi vrstu i datum posljednjeg testiranja na tuberkulozu (TBC): Test:
Czech: V klinickém hodnocení u pacientů s revmatoidní artritidou (ASPIRE) se měly infuze podávat po dobu 2 hodin, pokud jde o první 3 infuze.
Croatian: U kliničkom ispitivanju bolesnika s reumatoidnim artritisom (ASPIRE) prve 3 infuzije morale su se davati tijekom 2 sata.
Czech: Placebo Udržovací léčba (n = 110)
Croatian: Terapija održavanja placebom (n = 110)
Czech: Karta slouží jako připomenutí k zaznamenání výsledků specializovaných vyšetření včetně data jejich provedení a dále k tomu, aby ostatní ošetřující lékaři získali potřebné informace o pacientově současné léčbě přípravkem.
Croatian: Kartica će služiti i kao podsjetnik da se upišu datumi provedbe i ishodi specifičnih pretraga i kao pomoć bolesniku da zdravstvene radnike koji ga liječe upozna sa specifičnim informacijama u vezi s trenutnim liječenjem ovim lijekom.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, mají zvážit užívání adekvátní antikoncepce k zábraně otěhotnění a v jejím užívání mají pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední léčbě přípravkem Flixabi.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju razmotriti uporabu odgovarajuće kontracepcije kako bi se spriječila trudnoća i nastaviti je koristiti najmanje 6 mjeseci nakon primjene posljednje doze lijeka Flixabi.
Czech: Heijde-modified Sharp score)
Croatian: Heijdeova modifikacija Sharpove bodovne skale)
Czech: > 40 týdnů
Croatian: > 40 tjedana
Czech: U pacientů léčených infliximabem bylo pozorováno snížení v parametrech periferní charakteristiky aktivity psoriatické artritidy (jako je počet oteklých kloubů, počet bolestivých/citlivých kloubů, daktylitida a přítomnost entezopatie).
Croatian: U bolesnika liječenih infliksimabom primijećene su smanjene vrijednosti parametara periferne aktivnosti karakterističnih za psorijatični artritis (kao što je broj otečenih zglobova, broj bolnih/osjetljivih zglobova, daktilitis i prisutnost entezopatije).
Czech: Abnormální otevřené rány na kůži
Croatian: Neprirodni otvori na koži
Czech: • Infekce způsobená živou vakcínou z důvodu oslabeného imunitního systému.
Croatian: • infekcija uzrokovana primjenom živog cjepiva zbog oslabljenog imunološkog sustava.
Czech: Po prvním roce studie bylo 78 pacientů převedeno do prodloužené nezaslepené fáze, trvající až do 98. týdne.
Croatian: Nakon prve godine ispitivanja, 78 bolesnika nastavilo je sudjelovati u otvorenoj fazi ispitivanja do 98. tjedna.
Czech: Přípravek Flixabi je dostupný v baleních obsahujících 1, 2, 3, 4 a 5 injekčních lahviček.
Croatian: Flixabi je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1, 2, 3, 4 i 5 bočica.
Czech: • Infekce z důvodu oslabeného imunitního systému
Croatian: • infekcije zbog oslabljenog imunološkog sustava
Czech: Žádná doporučení ohledně dávkování nelze dát (viz bod 5.2).
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za doziranje (vidjeti dio 5.2).
Czech: Všechny reakce na infuzi byly lehké nebo středně závažné.
Croatian: Sve su reakcije na infuziju bile blagog ili umjerenog intenziteta.
Czech: • Nově vzniklé srdeční selhání nebo jeho zhoršení, pomalý srdeční tep
Croatian: • novonastalo zatajenje srca ili pogoršanje postojećeg, usporen ritam srca
Czech: U pacientů trpících psoriatickou artritidou, kterým bylo podáváno 5 mg/kg s methotrexátem i bez něj, byl výskyt protilátek zaznamenán u 15 % pacientů (protilátky se objevily celkem u 4 % pacientů původně léčených methotrexátem a 26 % pacientů původně neléčených methotrexátem).
Croatian: U bolesnika s psorijatičnim artritisom koji su primali dozu od 5 mg/kg s ili bez metotreksata, protutijela su se pojavila u ukupno 15% bolesnika (protutijela su se pojavila u 4% bolesnika koji su primali metotreksat i u 26% bolesnika koji nisu početno primali metotreksat).
Czech: • Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, bakteriemi, nebo jinými organismy z prostředí a sepsi, která může být život ohrožující.
Croatian: • Te infekcije mogu biti ozbiljne, a uključuju tuberkulozu, virusne infekcije, gljivične infekcije, bakterijske infekcije ili infekcije uzrokovane drugim mikroorganizmima iz okoliša te sepsu, koja može ugroziti život.
Czech: U žen léčených infliximabem se musí pokračovat v pravidelném screeningu včetně pacientek starších 60 let.
Croatian: Potrebno je nastaviti s periodičkim probirnim pregledima žena liječenih infliksimabom, uključujući i one starije od 60 godina.
Czech: I když je počet pacientů v každé podskupině příliš malý na to, aby byly stanoveny definitivní závěry o vlivu věku, byl zde vyšší počet pacientů v mladší věkové skupině, u kterých bylo zvyšováno dávkování nebo byla ukončena léčba z důvodu nedostatečného účinku.
Croatian: Iako je broj bolesnika u svakoj podskupini premalen da bi se mogli donijeti konačni zaključci o utjecaju dobi, u mlađoj je dobnoj skupini bilo više bolesnika kojima je povećana doza ili prekinuto liječenje zbog nedovoljne djelotvornosti.
Czech: Pokud při zkrácené infuzi dojde k reakci na infuzi, lze v případě pokračování léčby zvážit u dalších infuzí nižší rychlost podávání infuze.
Croatian: Pojavi li se kod infuzije reakcija povezana sa skraćenom infuzijom, može se razmotriti sporija brzina za buduće infuzije, ako se terapija nastavlja.
Czech: Skupina 1 dostávala 5 mg/kg infliximabu.
Croatian: Skupina 1 primala je dozu od 5 mg/kg infliksimaba.
Czech: • Karcinom z Merkelových buněk (typ kožního nádorového onemocnění)
Croatian: • karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože)
Czech: Vzácné: Intersticiální onemocnění plic (včetně rychle progredujícího onemocnění, pulmonární fibrózy a pneumonitidy).
Croatian: intersticijska bolest pluća (uključujući brzu progresivnu bolest, fibrozu pluća i pneumonitis)
Czech: Při vstupu do klinického hodnocení 53 % pacientů užívalo imunomodulační léčbu (6-MP, AZA a/nebo MTX) a 62 % pacientů užívalo kortikosteroidy.
Croatian: Na početku ispitivanja je 53% bolesnika primalo terapiju imunomodulatorima (6-MP, AZA i/ili MTX), a 62% je primalo kortikosteroide.
Czech: Infliximab nebyl studován u této skupiny pacientů.
Croatian: Infliksimab nije ispitivan u ovim populacijama bolesnika.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Flixabi byly hlášeny případy onemocnění TBC i u pacientů, kteří již byli léčeni léky proti TBC.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Flixabi prijavljeni su slučajevi tuberkuloze, čak i u bolesnika koji su već bili liječeni lijekovima protiv TBC-a.
Czech: Byly povoleny současně podávané stabilní dávky perorálních aminosalicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulátorů.
Croatian: Dopuštala se istodobna primjena stabilnih doza peroralnih aminosalicilata, kortikosteroida i/ili imunomodulatora.
Czech: U většiny pacientů s Crohnovou chorobou s píštělemi byl infliximab detekován v séru po dobu 12-ti týdnů (rozmezí 4-28 týdnů) při stanoveném dávkovacím režimu.
Croatian: U većine bolesnika s fistulirajućim oblikom Crohnove bolesti infliksimab je pronađen u serumu tijekom 12 tjedana (raspon od 4 do 28 tjedana) nakon primjene protokola.
Czech: Zkrácené infuze dávek > 6 mg/kg nebyly studovány (viz bod 4.8).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja s kraćim trajanjem infuzije kod doza > 6 mg/kg (vidjeti dio 4.8).
Czech: Všichni pacienti musí být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou péči, jestliže se u nich objeví známky nebo příznaky připomínající krevní dyskrazie (např. perzistující horečka, podlitiny, krvácení, bledost).
Croatian: Sve bolesnike treba upozoriti da odmah potraže liječničku pomoć ako razviju znakove i simptome koji ukazuju na krvnu diskraziju (npr. perzistirajuća vrućica, modrice, krvarenje, bljedilo).
Czech: Byly také hlášeny případy agranulocytózy (viz bod 4.8).
Croatian: Također su prijavljeni i slučajevi agranulocitoze (vidjeti dio 4.8).
Czech: • Informaci, že léčba přípravkem Flixabi může zvýšit riziko závažné infekce/sepse, oportunních infekcí, tuberkulózy, reaktivace hepatitidy B, a průlomové infekce po BCG vakcinaci u kojenců vystavených intrauterinně infliximabu, a kdy má pacient vyhledat lékaře
Croatian: • napomenu da liječenje lijekom Flixabi može povećati rizik od ozbiljnih infekcija/sepse, oportunističkih infekcija, tuberkuloze, reaktivacije hepatitisa B i probojne infekcije BCG-om u dojenčadi koja je bila izložena infliksimabu in utero, te kada je potrebno zatražiti medicinsku pomoć zdravstvenog radnika
Czech: Z těchto 108 pacientů jich bylo 27 léčeno doporučenými dávkami infliximabu 5 mg/kg.
Croatian: Od tih 108 bolesnika, 27 je liječeno preporučenom dozom infliksimaba od 5 mg/kg.
Czech: Údaje podporující titrování dávky u revmatoidní artritidy vycházejí ze studií ATTRACT, ASPIRE a START.
Croatian: Titraciju doze u bolesnika s reumatoidnim artritisom podupiru podaci koji dolaze iz ispitivanja ATTRACT, ASPIRE i START.
Czech: Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené psoriázou (lupénkou).
Croatian: Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova, obično praćena psorijazom.
Czech: Možno uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období v délce až 6 měsíců.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25C) u jednokratnom razdoblju do 6 mjeseci.
Czech: Redukce v rychlosti progrese strukturálního poškození kloubů (eroze a zúžení kloubní štěrbiny) byla pozorována v 54. týdnu u všech skupin pacientů léčených infliximabem (Tabulka 3).
Croatian: Smanjenje brzine napredovanja strukturnog oštećenja zglobova (erozije i sužavanje zglobnog prostora) primijećeno je nakon 54 tjedna u svim skupinama bolesnika koji su primali infliksimab (tablica 3).
Czech: Jednorázové intravenózní infuze infliximabu v dávkách 1, 3, 5, 10 nebo 20 mg/kg ukazují přímý a lineární vztah mezi velikostí podané dávky a maximální sérovou koncentrací (Cmax) a plochou pod křivkou koncentrací v čase (AUC).
Croatian: Jednokratne intravenske infuzije od 1, 3, 5, 10 ili 20 mg/kg infliksimaba proizvele su povećanja proporcionalna dozi maksimalne koncentracije u serumu (Cmax) i područja ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC).
Czech: Vzhledem k velkému počtu pacientů vyřazených z léčby nemohla být definována závažnost rozdílu účinku mezi skupinou pacientů léčených infliximabem a samotným methotrexátem.
Croatian: Budući da je veći broj bolesnika prekinuo liječenje, ne može se odrediti značaj razlike u učinku infliksimaba i samog metotreksata.
Czech: Malignity a lymfoproliferativní poruchy
Croatian: Zloćudne bolesti i limfoproliferativni poremećaji
Czech: Později se obě skupiny počtem pozdních respondérů nelišily.
Croatian: Nakon toga se skupine nisu razlikovale s obzirom na broj bolesnika koji su imali kasni odgovor.
Czech: Proti infliximabu se mohou vyvinout protilátky, spojené se vzrůstem frekvence reakcí na infuzi.
Croatian: Mogu se razviti protutijela na infliksimab koja su povezana s povećanom učestalošću reakcija na infuziju.
Czech: Avšak pokud je roztok připraven za aseptických podmínek, může být uchováván v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 °C po dobu 24 hodin.
Croatian: Međutim, ako je otopina pripremljena u sterilnim uvjetima, može se čuvati 24 sata u hladnjaku, na temperaturi od 2°C do 8°C.
Czech: Infuzní roztok nepodávejte po dobu kratší, než je doporučená doba infuze.
Croatian: Primijenite otopinu za infuziju tijekom razdoblja koje ne smije biti kraće od preporučenog.
Czech: Antinukleární protilátky (ANA)/protilátky proti dvouvláknové DNA (dsDNA) V klinických studiích se přibližně u poloviny pacientů léčených infliximabem, kteří byli na začátku ANA negativní, vyvinula během studie pozitivita na ANA ve srovnání přibližně s jednou pětinou pacientů léčených placebem.
Croatian: Antinuklearna protutijela (ANA)/protutijela na dvolančanu DNK (dsDNK) Otprilike polovica bolesnika liječenih infliksimabom u kliničkim ispitivanjima koji su na početku ispitivanja bili negativni na ANA postali su pozitivni na ANA tijekom ispitivanja, u odnosu na približno jednu petinu bolesnika koji su primali placebo.
Czech: Ve studii REACH byly infekce zaznamenány u 56,3 % randomizovaných subjektů léčených infliximabem.
Croatian: U kliničkom ispitivanju REACH infekcije su prijavljene u 56,3% randomiziranih ispitanika liječenih infliksimabom.
Czech: Pacienti, kteří trpí infekčním onemocněním, již užívají některé z léčivých přípravků k léčbě tohoto onemocnění.
Croatian: Bolesnici koji boluju od upalnih bolesti već uzimaju lijekove za liječenje svojih tegoba.
Czech: • Snížení počtu krvinek, včetně závažného poklesu počtu bílých krvinek.
Croatian: • smanjen broj krvnih stanica, uključujući značajno smanjenje broja bijelih krvnih stanica.
Czech: Tuberkulóza, plísňové infekce, (např. Kandidóza, onychomykóza).
Croatian: tuberkuloza, gljivične infekcije (npr. kandidijaza, onihomikoza)
Czech: Po uvedení na trh byla také hlášení nově vzniklých srdečních selhání, včetně srdečního selhání u pacientů bez preexistujícího kardiovaskulárního onemocnění.
Croatian: Također su nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni slučajevi novonastalog zatajenja srca, uključujući zatajenje srca u bolesnika u kojih prethodno nije bila utvrđena kardiovaskularna bolest.
Czech: Celkové skóre d
Croatian: Ukupan broj bodova d
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo v obou studiích procento pacientů, kteří v desátém týdnu dosáhli ≥ 75 % zlepšení oproti původním hodnotám PASI.
Croatian: Primarna mjera ishoda u oba ispitivanja bio je postotak bolesnika u kojih se postiglo poboljšanje vrijednosti PASI za ≥ 75% u 10. tjednu u odnosu na početno stanje.
Czech: Následující nežádoucí reakce byly ve studii REACH (viz bod 5.1) hlášeny častěji u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou než u dospělých pacientů s Crohnovou chorobou: anémie (10,7 %), leukopenie (8,7 %), zrudnutí (8,7 %), virové infekce (7,8 %), neutropenie (6,8 %), bakteriální infekce (5,8 %) a alergické reakce dýchacího traktu (5,8 %).
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su češće u djece s Crohnovom bolešću uključene u kliničko ispitivanje REACH (vidjeti dio 5.1) nego u odraslih bolesnika s Crohnovom bolešću: anemija (10,7%), krv u stolici (9,7%), leukopenija (8,7%), navale crvenila (8,7%), virusne infekcije (7,8%), neutropenija (6,8%), bakterijske infekcije (5,8%) i alergijske reakcije dišnog sustava (5,8%).
Czech: • U dětí a dospělých, kteří užívají přípravek Flixabi, se může zvýšit riziko vzniku lymfomu nebo jiného nádorového onemocnění.
Croatian: • Djeca i odrasli koji uzimaju Flixabi mogu imati povećan rizik za razvoj limfoma ili neke druge vrste raka.
Czech: Mezi 77 kontrolními pacienty byl hlášen jeden případ malignity (medián sledování byl 0,8 roku; incidence 1,3 % [95% CI 0,03 % - 7,0 %]).
Croatian: U kontrolnoj skupini od 77 bolesnika prijavljen je jedan slučaj zloćudne bolesti (medijan trajanja praćenja bio je 0,8 godina; incidencija 1,3% [95% CI 0,03%-7,0%]).
Czech: Ko-primárními cílovými parametry byly podíl pacientů v klinické remisi (CDAI < 150) ve 30. týdnu a doba do ztráty odpovědi až do 54. týdne.
Croatian: Dvije primarne mjere ishoda bile su udio bolesnika u kliničkoj remisiji (CDAI < 150) u 30. tjednu i vrijeme do gubitka odgovora do 54. tjedna.
Czech: • Reakce v místě vpichu injekce, jako např. bolest, otok, zarudnutí nebo svědění
Croatian: • reakcije na mjestu davanja injekcije kao što su bol, oteklina, crvenilo ili svrbež
Czech: V klinickém hodnocení IMPACT 2 se posuzovaly rentgenologické změny.
Croatian: U ispitivanju IMPACT 2 praćene su radiografske promjene zglobova.
Czech: Infliximab je monoklonální protilátka - což je druh bílkoviny, která se váže na specifický cíl v lidském těle nazývaný TNF alfa (tumor nekrotizující faktor alfa).
Croatian: Infliksimab je monoklonsko protutijelo - jedna vrsta bjelančevine koja se vezuje za specifičan ciljni element u tijelu koji se naziva TNF (faktor nekroze tumora) alfa.
Czech: Infliximab byl studován v klinické studii se 120 pacienty (věkové rozmezí: 4-17 let) s aktivní juvenilní revmatoidní artritidou bez ohledu na léčbu methotrexátem.
Croatian: Kliničko ispitivanje infliksimaba provedeno je u 120 bolesnika (dobni raspon: 4-17 godina) s aktivnim juvenilnim reumatoidnim artritisom usprkos liječenju metotreksatom.
Czech: Po prvním roce klinického hodnocení přešlo 53 pacientů do otevřeného pokračování klinického hodnocení, které trvalo až do 102. týdne.
Croatian: Nakon prve godine ispitivanja, 53 bolesnika nastavilo je sudjelovati u otvorenoj fazi ispitivanja do 102. tjedna.
Czech: Zkušenosti s posouzením bezpečnosti léčby infliximabem u pacientů, kteří podstoupili chirurgické výkony, včetně artroplastiky, jsou omezené.
Croatian: Ograničena su iskustva o sigurnosti primjene infliksimaba u bolesnika podvrgnutih kirurškim zahvatima, uključujući artroplastiku.
Czech: Lékař Vám poradí, které z těchto léčivých přípravků musíte i nadále používat během léčby přípravkem Flixabi.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati koje lijekove morate nastaviti uzimati dok primate Flixabi.
Czech: Snížení incidence kolektomie bylo hodnoceno také v jiné randomizované, dvojitě zaslepené studii (C0168Y06) u hospitalizovaných pacientů (n = 45) se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, u kterých se nepodařilo dosáhnout odpovědi na intravenózně podávané kortikosteroidy a u kterých proto bylo vyšší riziko kolektomie.
Croatian: Smanjena incidencija kolektomije ispitivana je i u drugom randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju (C0168Y06) u hospitaliziranih bolesnika (n = 45) s umjerenim do teškim, aktivnim ulceroznim kolitisom koji nisu odgovorili na intravensko liječenje kortikosteroidima i koji su stoga imali veći rizik za kolektomiju.
Czech: • Závažné plicní obtíže (jako např. intersticiální plicní onemocnění)
Croatian: • ozbiljne tegobe s plućima (kao što je intersticijska bolest pluća)
Czech: Přípravek Flixabi patří do skupiny léčiv zvané „inhibitory TNF".
Croatian: Flixabi pripada skupini lijekova koji se nazivaju " blokatori TNF-a".
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), a to i o jakýchkoli jiných lécích určených k léčbě Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy, psoriatické artritidy nebo psoriázy nebo o lécích vydávaných bez lékařského předpisu, jako jsou např. vitaminy a rostlinné přípravky.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i bilo koje druge lijekove za liječenje Crohnove bolesti, ulceroznog kolitisa, reumatoidnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, psorijatičnog artritisa ili psorijaze, ili lijekove koje ste nabavili bez recepta, poput vitamina i biljnih lijekova.
Czech: Živé vakcíny/terapeutické infekční agens
Croatian: Živa cjepiva/terapijski infektivni agensi
Czech: V průběhu klinických studií infliximabu u všech schválených indikací byl výskyt lymfomu u pacientů léčených infliximabem vyšší, než se očekávalo pro běžnou populaci, výskyt lymfomu byl však vzácný.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja primjene infliksimaba u svim odobrenim indikacijama incidencija limfoma u bolesnika koji su primali infliksimab bila je viša od one očekivane u općoj populaciji, ali je pojava limfoma bila rijetka.
Czech: * Analýza populace ITT (Intention-to-treat), při které byly subjekty s chybějícími údaji uvedeni jako neodpovídající na léčbu.
Croatian: * ITT-analiza, analiza svih bolesnika koje se namjeravalo liječiti; ispitanici za koje su nedostajali podaci bili uključeni kao oni u kojih nije nastupio odgovor.
Czech: Není známo, zda se infliximab vylučuje do lidského mateřského mléka, ani zda je po požití systémově resorbován.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se infliksimab u majčino mlijeko niti dolazi li do sustavne apsorpcije nakon hranjenja.
Czech: V klinickém hodnocení pacientů s Crohnovou chorobou (SONIC) se reakce související s infuzí objevily u 16,6 % (27/163) pacientů léčených infliximabem v monoterapii, u 5 % (9/179) pacientů užívajících infliximab v kombinaci s AZA a u 5,6 % (9/161) pacientů užívajících AZA v monoterapii.
Croatian: U kliničkom ispitivanju bolesnika s Crohnovom bolešću (SONIC), reakcije povezane s infuzijom javile su se u 16,6% (27/163) bolesnika koji su primali monoterapiju infliksimabom, 5% (9/179) bolesnika koji su primali infliksimab u kombinaciji s AZA i 5,6% (9/161) bolesnika koji su primali AZA kao monoterapiju.
Czech: Psoriáza nehtů se hodnotila pomocí indexu NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index).
Croatian: Psorijaza noktiju procijenjena je pomoću indeksa težine psorijaze noktiju (engl.
Czech: Tabulka 7 Vliv na míru odpovědi, údaje ze studie ACCENT II (respondéři 14. týdne)
Croatian: Tablica 7 Učinci na stopu odgovora, podaci iz ispitivanja ACCENT II (bolesnici s odgovorom u 14. tjednu)
Czech: V případě přerušení udržovací léčby a nutnosti nového zahájení léčby se používání reindukčního režimu nedoporučuje (viz bod 4.8).
Croatian: U slučaju da je terapija održavanja prekinuta, a potrebno je ponovno započeti liječenje, ne preporučuje se ponavljanje uvodnog režima liječenja (vidjeti dio 4.8).
Czech: • Abnormální hodnoty krevní bílkoviny nazývané „komplementární faktor", která je součástí imunitního systému.
Croatian: • odstupanja u vrijednostima proteina koji je prisutan u krvi, a zove se faktor komplementa i dio je imunološkog sustava.
Czech: • Nízký počet krevních destiček, příliš mnoho bílých krvinek
Croatian: • smanjen broj krvnih pločica, prekomjeran broj bijelih krvnih stanica
Czech: • Poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (jako je sarkoidóza).
Croatian: • poremećaji imunološkog sustava koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (kao što je sarkoidoza)