FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Entfernen Sie die gesamte Luft aus dem Infusionsschlauch, indem Sie die Kolbenstange langsam herunterdrücken, bis Flüssigkeit die Nadel des Infusionsbestecks erreicht hat.
Lithuanian: Pašalinkite infuzinio rinkinio vamzdeliuose visą orą, lėtai spausdami stūmoklio kotą, kol skystis pasieks infuzinio rinkinio adatą.
German: Lösungsmittel für ELOCTA Wasser für Injektionszwecke
Lithuanian: ELOCTA tirpiklis injekcinis vanduo
German: Halten Sie den Durchstechflaschen-Adapter an seiner Schutzkappe und setzen Sie ihn gerade auf die Oberseite der Durchstechflasche.
Lithuanian: Laikydami flakono adapterį jo apsauginiame dangtelyje, uždėkite jį tiesiai virš flakono viršaus.
German: Das bereitgestellte Lösungsmittel zur Zubereitung der Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung.
Lithuanian: Injekciniam tirpalui ruošti pateikiamas tirpiklis yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
German: Bei Kindern unter 12 Jahren können häufigere Gaben oder höhere Dosen notwendig sein (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Vaikų populiacija Jaunesniems nei 12 metų vaikams gali reikėti skirti didesnes dozes arba jas vartoti dažniau (žr.
German: Hinweis: Wenn Sie mehr als eine Durchstechflasche von ELOCTA pro Injektion verwenden, bereiten Sie jede Durchstechflasche gemäß den obigen Anweisungen (Schritte 1 bis 13) einzeln zu.
Lithuanian: Pastaba: jeigu vienai injekcijai naudojate ne vieną ELOCTA flakoną, kiekvieną flakoną reikia ruošti atskirai, laikantis pirmiau pateikiamų nurodymų (1-13 veiksmų) ir tirpiklio švirkštą reikia nuimti, paliekant flakono adapterį vietoje.
German: Die Aktivität (Internationale Einheiten) wird unter Verwendung des chromogenen Tests gemäß Europäischem Arzneibuch gegen einen firmeneigenen Standard bestimmt, der dem WHO-Standard für Faktor VIII entspricht.
Lithuanian: Vaistinio preparato poveikio stiprumas (tarptautiniais vienetais) nustatomas atliekant Europos farmakopėjos chromogeninį tyrimą pagal vidinį standartą, suderintą su Pasaulio sveikatos organizacijos
German: Nach Aufbewahrung bei Raumtemperatur darf das Arzneimittel nicht wieder im Kühlschrank gelagert werden.
Lithuanian: Palaikius preparatą kambario temperatūroje, į šaldytuvą jo dėti nebegalima.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel sollte vor der Verabreichung einer Sichtprüfung auf Partikel und Verfärbungen unterzogen werden.
Lithuanian: Paruoštą vaistinį preparatą prieš vartojant reikia apžiūrėti patikrinant, ar nėra dalelių ar spalvos pokyčių.
German: Die Anzahl der verabreichten rekombinanten Faktor-VIII-Fc-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, bezogen auf den derzeitigen WHO-Standard für Faktor-VIII-Produkte.
Lithuanian: Skiriamo rekombinantinio VIII Fc faktoriaus vienetų skaičius išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie nustatomi remiantis šiuolaikiniais PSO standartais, taikomais VIII faktoriaus vaistiniams preparatams.
German: ELOCTA wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung bereitgestellt.
Lithuanian: ELOCTA tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
German: Jede Packung von ELOCTA enthält 1 Durchstechflasche mit Pulver, 3 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, 1 Kolbenstange, 1 Durchstechflaschen-Adapter, 1 Infusionsset, 2 Alkoholtupfer, 2 Pflaster und 1 Gazetupfer.
Lithuanian: Kiekvienoje ELOCTA pakuotėje yra 1 miltelių flakonas, 3 ml tirpiklio užpildytame švirkšte, 1 stūmoklio kotas, 1 flakono adapteris, 1 infuzinis rinkinys, 2 alkoholiu suvilgyti tamponai, 2 pleistrai ir 1 marlės tamponas.
German: Bei den folgenden Blutungsereignissen sollte die Faktor-VIII-Aktivität (in % des Normbereichs oder in I.E./dl) während des entsprechenden Zeitraums nicht unter den angegebenen Plasmaspiegel abfallen.
Lithuanian: Pasireiškus toliau nurodytiems kraujavimo reiškiniams, VIII faktoriaus aktyvumas neturi tapti mažesnis už nurodytą aktyvumą plazmoje (%, palyginti su sveiko žmogaus plazma arba TV/dl) atitinkamu laikotarpiu.
German: Die mit den Daten pädiatrischer Patienten unter 18 Jahren berechneten pharmakokinetischen Parameter sind in den Tabellen 5 und 6 wiedergegeben.
Lithuanian: 5 ir 6 lentelėse pateikiami farmakokinetikos rodikliai, apskaičiuoti pagal jaunesnių nei 18 metų tiriamųjų duomenis.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Lithuanian: Jungtinės Valstijos Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
German: Es wurden keine Symptome einer Überdosierung berichtet.
Lithuanian: Perdozavimo simptomų nenustatyta.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir flakono po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Ein Video mit Hinweisen zur Zubereitung und Anwendung von ELOCTA kann durch Ablesen des QR-Codes mit einem Smartphone sowie über die Internetseite abgerufen werden QR-Code einfügen + http://www.elocta-instructions.com
Lithuanian: Mokomasis vaizdo įrašas, kuriame rodoma, kaip vartoti ELOCTA, pateikiamas nuskenavus QR kodą išmaniuoju telefonu arba tinklalapyje.
German: Tabelle 1 dient als Empfehlung für die Dosierung bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen:
Lithuanian: Toliau nurodytą 1 lentelę galima naudoti kaip dozavimo kraujavimo epizodų ir operacijų metu rekomendacijas.
German: Rückenschmerzen Gelenkschwellung
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
German: Die fertige Lösung muss vor der Verabreichung einer Sichtprüfung unterzogen werden.
Lithuanian: Prieš vartojant reikia apžiūrėti baigtą ruošti tirpalą.
German: Die Patienten sollten über Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Nesselsucht, generalisierte Urtikaria, Engegefühl im Brustbereich, Giemen, Hypotonie und Anaphylaxie aufgeklärt werden.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant dilgėlinę, generalizuotą dilgėlinę, krūtinės spaudimą, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
German: Vermeiden Sie, die Innenseite der Packung des Durchstechflaschen-Adapters zu berühren.
Lithuanian: Nelieskite flakono adapterio pakuotės vidaus.
German: Inkrementelle Recovery (I.E./dl pro I.E./kg) AUC/Dosis (I.E.*h/dl pro I.E./kg) Cmax (I.E./dl) CL (ml/h/kg) T½ (h) MRT (h) Vss (ml/kg) 1 Die pharmakokinetischen Parameter sind als geometrischer Mittelwert (95%iges KI) angegeben Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; Cmax= maximale Aktivität; AUC = Fläche unter der Kurve aus der FVIII-Aktivität gegen die Zeit; T½= terminale Halbwertszeit; CL = Clearance; Vss = Verteilungsvolumen im Steady State; MRT = mittlere Verweildauer.
Lithuanian: (TV*h/dl vienam TV/kg) t½ (h) MRT (h) KL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) 1 Farmakokinetikos rodikliai pateikiami geometriniu vidurkiu (95 % PI) Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas; AUC = plotas po FVIII aktyvumo laiko kreive; t½ = galutinis pusinės eliminacijos laikas; KL = klirensas; MRT = vidutinis buvimo kraujyje laikas; Vss = pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei koncentracijai
German: Nach Aktivierung der Gerinnungskaskade wird Faktor VIII in den aktivierten Faktor VIII umgewandelt und vom von-Willebrand-Faktor freigegeben.
Lithuanian: VIII faktorius paverčiamas aktyvintu VIII faktoriumi ir atpalaiduojamas nuo von Willebrand'o faktoriaus.
German: Behandlung von Blutungen: In Studie II und III wurden 447 Blutungsereignisse mit einer medianen Dosis von 63 I.E./kg (Min. 28, Max. 186) je Blutung kontrolliert.
Lithuanian: Kraujavimo gydymas: II ir III tyrimų metu gydyti 447 kraujavimo atvejai, kai kiekvienam kraujavimo atvejui suvaldyti skirtų dozių mediana buvo 63 TV/kg (min. - 28; maks.
German: In Studie II wurden insgesamt 71 vorbehandelte männliche pädiatrische Patienten < 12 Jahren mit schwerer Hämophilie A eingeschlossen.
Lithuanian: II tyrime dalyvavo iš viso 71 anksčiau gydytas < 12 metų amžiaus pacientas vaikas, sergantis sunkiahemofilija A.
German: Eine I.E. der Aktivität des rekombinanten Faktor-VIII-Fc-Proteins entspricht dem Faktor-VIII-Gehalt von 1 ml humanem Normalplasma.
Lithuanian: Vienas rekombinantinio VIII Fc faktoriaus aktyvumo TV atitinka tokį VIII faktoriaus kiekį, koks yra viename mililitre sveiko žmogaus plazmos.
German: Die Anzahl der Expositionstage betrug insgesamt 80848 mit einem Medianwert von 294 (Intervall 1-735) Expositionstagen pro Patienten.
Lithuanian: mediana buvo 294 (1-735 intervalas) ekspozicijos dienos vienam tiriamajam.
German: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49
Lithuanian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49 SE-112 76 Stockholm Švedija
German: Katheter-assoziierte Komplikationen Wenn Sie einen zentralen Venenkatheter (ZVK) benötigen, ist das Risiko für Komplikationen in Verbindung mit dem ZVK wie örtliche Infektionen, Bakterien im Blut und eine Thrombose im Bereich des Katheters zu berücksichtigen.
Lithuanian: Jeigu Jums reikalingas centrinės venos kateteris (CVK), reikia atsižvelgti į su CVK susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakterijų buvimą ir trombozę kateterio vietoje, riziką.
German: Hypotonie im Rahmen eines Eingriffs
Lithuanian: Hipotenzija procedūros metu
German: Das lyophilisiertes Pulver zur Injektion in der Durchstechflasche muss mit dem bereitgestellten Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) aus der Fertigspritze unter Verwendung des sterilen Durchstechflaschen-Adapters rekonstituiert werden.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Flakone esančius liofilizuotus injekcinius vaistinio preparato miltelius reikia paruošti, naudojant pateikiamą tirpiklį (injekcinį vandenį) iš užpildyto švirkšto naudojant sterilų flakono adapterį, skirtą ruošimui.
German: Individualisierte Prophylaxe: 25 bis 65 I.E./kg alle 3 bis 5 Tage Wöchentliche Prophylaxe: 65 I.E./kg
Lithuanian: Individualizuotas profilaktinis gydymas: nuo 25 iki 65 TV/kg kas 3-5 paras.
German: Beachten Sie Abschnitt 7, Anleitung zur Zubereitung und Verabreichung, auf der Rückseite dieser Packungsbeilage.
Lithuanian: Kitoje lapelio pusėje rasite 7 skyrių „Ruošimo ir vartojimo instrukcija"
German: ELOCTA wird über mehrere Minuten intravenös injiziert.
Lithuanian: ELOCTA reikia leisti į veną kelias minutes.
German: Brechen Sie die weiße, manipulationssichere Kunststoffkappe von der Lösungsmittel-Spritze ab, indem Sie sie an der Perforation nach unten biegen, bis sie bricht.
Lithuanian: Nulaužkite nuo tirpiklio švirkšto baltą, nuo pažeidimo apsaugotą plastikinį dangtelį, lenkdami ties perforacijos dangteliu, kol jis atsiskirs.
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ELOCTA wurden in zwei multinationalen, unverblindeten Zulassungsstudien untersucht: eine Phase-3-Studie, bezeichnet als Studie I und eine pädiatrische Phase-3-Studie, bezeichnet als Studie II (siehe Kinder).
Lithuanian: atviruosius, pagrindinius tyrimus; 3 fazės tyrimą, vadinamą I tyrimu, ir 3 fazės vaikų tyrimą, vadinamą II tyrimu (žr.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es länger als 6 Monate bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde.
Lithuanian: Jei vaistas buvo laikomas kambario temperatūroje ilgiau nei 6 mėnesius, šio vaisto vartoti negalima.
German: Unwohlsein Thoraxschmerzen Kältegefühl Wärmegefühl
Lithuanian: krūtinės skausmas, šaltkrėtis, karščio pojūtis
German: Schmerzen im Unterbauch
Lithuanian: Skausmas apatinėje pilvo dalyje
German: ELOCTA enthält den Wirkstoff Efmoroctocog alfa, ein rekombinantes Fusionsprotein aus dem Gerinnungsfaktor VIII und einer Fc-Domäne.
Lithuanian: ELOCTA sudėtyje yra veikliosios medžiagos efmoroktokogo alfa, rekombinantinio VIII krešėjimo faktoriaus, Fc susiliejimo baltymo.
German: Sie müssen sofort Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie eines der folgenden Symptome einer allergischen Reaktion bemerken: Schwellung des Gesichts, Hautausschlag, Jucken am ganzen Körper, Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, Schwierigkeiten beim Atmen, brennendes und stechendes Gefühl an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Kopfschmerzen, niedriger Blutdruck, allgemeines Unwohlsein, Übelkeit, Unruhe und schneller Herzschlag, Schwindelgefühl oder Bewusstlosigkeit.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė staigios alerginės reakcijos (anafilaksinė reakcija), reikia nedelsiant nutraukti injekciją. Jeigu pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją: veido patinimas, išbėrimas, generalizuotas niežulys, dilgėlinė, krūtinės spaudimas, pasunkėjęs kvėpavimas, deginimas ir gėlimas injekcijos vietoje, drebulys, paraudimas, galvos skausmas, mažas kraujospūdis, bloga bendra savijauta, pykinimas, neramumas ir greitas širdies plakimas, galvos svaigimas arba sąmonės praradimas.
German: Die Dosis kann je nach Ansprechen des Patienten im Bereich zwischen 25 und 65 I.E./kg angepasst werden (siehe Abschnitt 5.1 und 5.2).
Lithuanian: Dozę galima koreguoti pagal paciento atsaką 25-65 TV/kg intervale (žr.
German: Packungsgröße: 1 Einheit.
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1.
German: Als Folge davon kann es zu Blutungen in Gelenke, Muskeln oder inneren Organen kommen, die entweder spontan oder infolge von Unfällen oder chirurgischen Eingriffen entstehen können.
Lithuanian: Hemofilija A yra su X chromosoma susijęs paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas, kuris atsiranda dėl sumažėjusio funkcinio VIII faktoriaus kiekio ir sukelia kraujavimą į sąnarius, raumenis arba vidaus organus, kuris įvyksta spontaniškai arba dėl atsitiktinės ar chirurginės traumos.
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auf ELOCTA sind möglich.
Lithuanian: Vartojant ELOCTA gali pasireikšti alerginės padidėjusio jautrumo reakcijos.
German: A) 1 Durchstechflasche mit Pulver B) 3 ml Lösungsmittel in einer
Lithuanian: B) 3 ml tirpiklio užpildytame švirkšte,
German: Pulver: 250 I.E. Efmoroctocog alfa (ca. 83 I.E./ml nach Rekonstitution), Pulver: 500 I.E. Efmoroctocog alfa (ca. 167 I.E./ml nach Rekonstitution), Pulver: 750 I.E. Efmoroctocog alfa (ca. 250 I.E./ml nach Rekonstitution), Pulver: 1000 I.E. Efmoroctocog alfa (ca. 333 I.E./ml nach Rekonstitution), Pulver: 1500 I.E. Efmoroctocog alfa (ca. 500 I.E./ml nach Rekonstitution), Pulver: 2000 I.E. Efmoroctocog alfa (ca. 667 I.E./ml nach Rekonstitution), Pulver: 3000 I.E. Efmoroctocog alfa (ca. 1000 I.E./ml nach Rekonstitution), Pulver: 4000 I.E. Efmoroctocog alfa (ca. 1333 I.E./ml nach Rekonstitution), Pulver: 5000 I.E. Efmoroctocog alfa (ca. 1667 I.E./ml nach Rekonstitution),
Lithuanian: Milteliai: 250 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 83 TV/ml) Milteliai: 500 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 167 TV/ml) Milteliai: 750 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 250 TV/ml) Milteliai: 1000 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 333 TV/ml) Milteliai: 1500 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 500 TV/ml) Milteliai: 2000 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 667 TV/ml) Milteliai: 3000 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 1 000 TV/ml) Milteliai: 4000 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 1 333 TV/ml) Milteliai: 5000 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 1 667 TV/ml)
German: ELOCTA 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Lithuanian: ELOCTA 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
German: Wenn Sie die Anwendung von ELOCTA abbrechen
Lithuanian: Nustojus vartoti ELOCTA
German: Die pharmakokinetischen Parameter von ELOCTA wurden in Studie I für Jugendliche (pharmakokinetische Probennahme vor der Dosisgabe und an mehreren Zeitpunkten bis zu 120 Stunden [5 Tage] nach der Dosisgabe) und in Studie II für Kinder (pharmakokinetische Probennahme vor der Dosisgabe und an mehreren Zeitpunkten bis zu 72 Stunden [3 Tage] nach der Dosisgabe) bestimmt.
Lithuanian: 120 valandų (5 dienų) po dozės vartojimo), ir vaikams II tyrimo metu (farmakokinetikos atrankinis stebėjimas buvo atliekamas iki dozės vartojimo, po to vertinant keliuose laiko taškuose iki 72 valandų
German: ELOCTA 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Lithuanian: ELOCTA 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit ELOCTA nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Lithuanian: Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai veikti, ir Jūs arba Jūsų vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda. Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas vartojant ELOCTA, nedelsdami praneškite gydytojui.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen von ELOCTA in klinischen Studien Systemorganklasse gemäß MedDRA
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos į ELOCTA MedDRA organų sistemų klasė
German: Wie ist ELOCTA anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti ELOCTA
German: berechnen, abhängig von Ihren individuellen Anforderungen an die Faktor VIIISubstitutionstherapie, und davon, ob das Arzneimittel zur Vorbeugung oder zur Behandlung einer Blutung eingesetzt wird.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jūsų ELOCTA dozę (tarptautiniais vienetais arba „TV"), prikalsuomai nuo individualių pakaitinio gydymo VIII faktoriumi poreikių ir nuo to, ar jis bus vartojamas kraujavimo profilaktikai ar gydymui. Jeigu manote, kad Jūsų vartojama doze kraujavimo kontroliuoti nepavyksta, pasitarkite su gydytoju.
German: Ziehen Sie die Kolbenstange langsam heraus, um die gesamte Lösung durch den Durchstechflaschen-Adapter in die Spritze aufzuziehen.
Lithuanian: Lėtai traukite stūmoklį, kad per flakono adapterį į švirkštą įtrauktumėte visą tirpalą.
German: Behandlung von Blutungen: In Studie I und III wurden 2490 Blutungsereignisse mit einer medianen Dosis von 43,8 I.E./kg (Min 13,0, Max. 172,8) je Blutung kontrolliert.
Lithuanian: Kraujavimo gydymas: I ir III tyrimų metu gydyta 2 490 kraujavimo atvejų, kai kiekvienam kraujavimo atvejui suvaldyti skirtų dozių mediana siekė 43,8 TV/kg (min.
German: Nach der Rekonstitution muss das Arzneimittel entsorgt werden, wenn es nicht innerhalb von 6 Stunden verwendet wird.
Lithuanian: Saugoti vaistinį preparatą nuo tiesioginės saulės šviesos. Jei paruoštas vaistinis preparatas nesuvartojamas per 6 valandas, jį reikia išmesti.
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind im Allgemeinen gegen die prokoagulatorische Aktivität des Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in Bethesda-Einheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels modifizierten Assays quantifiziert werden.
Lithuanian: Šie inhibitoriai paprastai yra IgG imunoglobulinai, veikiantys prieš VIII faktoriaus krešėjimo aktyvumą, matuojami Bethesda vienetais (BV) viename ml plazmos, taikant modifikuotą tyrimą.
German: Injektion verabreicht, nachdem das Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung mit dem bereitgestellten Lösungsmittel aus der Fertigspritze aufgelöst wurde.
Lithuanian: ), ištirpinus miltelius injekciniam tirpalui naudojant užpildytame švirkšte pateikiamą tirpiklį.
German: Wiederholung der Injektion alle 12 bis 24 Stunden über 3-4 Tage oder länger bis zur Beseitigung des Schmerzzustandes und der akuten Beeinträchtigung.1
Lithuanian: 3-4 paras arba ilgiau, kol praeis skausmas ir ūminė negalia.
German: Tabelle 1: Leitfaden für die Dosierung von ELOCTA bei der Behandlung von Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen
Lithuanian: ELOCTA dozavimo rekomendacijos kraujavimo epizodų ir operacijų metu
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Inhalt: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 3 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, 1 Kolbenstange, 1 Durchstechflaschen-Adapter, 1 Infusionsset, 2 Alkoholtupfer, 2 Pflaster, 1 Gazetupfer
Lithuanian: Turinys: 1 miltelių flakonas, 3 ml tirpiklio užpildytame švirkšte, 1 stūmoklio kotas, 1 flakono adapteris, 1 infuzinis rinkinys, 2 alkoholiu suvilgyti tamponai, 2 pleistrai, 1 marlės tamponas.
German: Die mediane Dosis zur Aufrechterhaltung der Hämostase während des chirurgischen Eingriffs betrug 60,6 I.E./kg (Min. 38, Max. 158).
Lithuanian: Dozės, palaikančios hemostazę operacijos metu, mediana buvo 60,6 TV/kg (min.
German: Im Vergleich zu Jugendlichen und Erwachsenen können Kinder unter 12 Jahren eine höhere Clearance und eine kürzere Halbwertszeit aufweisen, was mit den Daten anderer Gerinnungsfaktoren übereinstimmt.
Lithuanian: *Farmakokinetikos rodikliai nuo 12 iki < 18 metų apėmė tiriamuosius iš visų I tyrimo grupių su skirtingomis atrankos schemomis Palyginti su paaugliais ir suaugusiaisiais, jaunesniems nei 12 metų vaikams gali būti didesnis klirensas ir trumpesnis pusinės eliminacijos laikas, kuris atitinka kitų krešėjimo faktorių stebėjimus.
German: Lassen Sie die Spritze am Adapter und die Kolbenstange heruntergedrückt und schwenken Sie vorsichtig die Durchstechflasche, bis sich das Pulver gelöst hat.
Lithuanian: Kol švirkštas vis dar prijungtas prie adapterio ir stūmoklio kotas nustumtas žemyn, švelniai pasukiokite flakoną, kol milteliai ištirps.
German: Wie ist ELOCTA aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti ELOCTA
German: • Die Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) ist eine bekannte Komplikation, die während der Behandlung mit allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann.
Lithuanian: • Žinoma komplikacija, kuri gali pasireikšti gydant visais VIII faktoriaus vaistais, yra inhibitorių
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich ELOCTA, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi, įskaitant ELOCTA, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių). Jei atsirado tokių inhibitorių, būklė pasireikš kaip nepakankamas klinikinis atsakas.
German: Tabelle 6: Pharmakokinetische Parameter von ELOCTA in Kindern und Jugendlichen mit dem chromogenen Test bestimmt
Lithuanian: ELOCTA farmakokinetikos rodikliai vaikams, atliekant chromogeninį tyrimą
German: Nehmen Sie die Spritze vom Durchstechflaschen-Adapter ab, indem Sie die Durchstechflasche vorsichtig ziehen und gegen den Uhrzeigersinn drehen.
Lithuanian: Atjunkite švirkštą nuo flakono adapterio, švelniai traukdami ir sukdami flakoną prieš laikrodžio rodyklę.
German: Beginnende Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Blutungen im Mundbereich
Lithuanian: Ankstyva hemartrozė, kraujavimas į raumenis arba iš burnos
German: Alternativ kann ELOCTA einmalig für bis zu 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufbewahrt werden.
Lithuanian: Taip pat ELOCTA galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) vieną ne ilgesnį nei 6 mėnesių laikotarpį.
German: Wiederholung der Injektion alle 24 Stunden, für mindestens einen Tag, bis eine Heilung eintritt.
Lithuanian: Kartokite injekciją kas 24 valandas,
German: Die entsprechende ABR betrug 3,59 (Min. 0, Max. 58,0) bzw. 2,24 (Min. 0, Max. 17,2).
Lithuanian: - 58,0) ir 2,24 (min. - 0, maks.
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIIIMangel).
Lithuanian: Pacientų, sergančių hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu), kraujavimo gydymas ir profilaktika.
German: Jede Packung enthält: - Pulver in einer Durchstechflasche (Typ-1-Glas) mit einem Chlorobutyl-Gummistopfen - 3 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze (Typ-1-Glas) mit einem Bromobutyl-Gummikolbenstopfen - eine Kolbenstange - einen sterilen Durchstechflaschen-Adapter für die Rekonstitution - ein steriles Infusionsset - zwei Alkoholtupfer - zwei Pflaster - einen Gazetupfer
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra: - milteliai I tipo stiklo flakone su chlorobutilo gumos kamščiu; - 3 ml tirpiklio I tipo stiklo užpildytame švirkšte su bromobutilo gumos stūmoklio kamščiu; - stūmoklio kotas;
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus ELOCTA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
German: C) 1 Kolbenstange D) 1 Durchstechflaschen-Adapter E) 1 Infusionsset
Lithuanian: D) 1 flakono adapteris, E) 1 infuzinis rinkinys, F) 2 alkoholiu suvilgyti tamponai, G) 2 pleistrai,
German: Nach der Zubereitung ist die Injektionslösung klar bis schwach schillernd und farblos.
Lithuanian: Paruošus injekcinis tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalinis ir bespalvis.