FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В 5-годишно обсервационно проучване, в рамките на което 267 деца на възраст от 2 до <6 години (при включване в проучването) с трансфузионна хемосидероза приемат деферазирокс, не се установява клинично значима разлика в профила на безопасност и поносимост на деферазирокс при педиатрични пациенти на възраст от 2 до <6 години спрямо общата популация от възрастни и по-големи педиатрични пациенти, включително повишаване на серумния креатинин с >33% и над горната граница на нормата в ≥2 последователни случая (3,1%) и повишаване на аланин аминотрансферазата (ALT) над 5 пъти горната граница на нормата (4,3%).
Maltese: Fi studju ta' 5 snin imsejjes fuq l-osservazzjoni li matulu 267 tifel u tifla li kellhom bejn sentejn u <6 snin (mas-sħubija) b'emosiderożi transfużjonali ngħataw deferasirox, ma kienx hemm differenzi importanti klinikimant fis-sigurtà u ttollerabbiltà ta' deferasirox f'pazjenti pedjatriċi li kellhom bejn sentejn u <6 snin imqabblin mal-popolazzjoni sħiħa adulta u pedjatrika ta' età akbar, inkluż żidiet talkreatinina fis-serum ta' >33% u li qabżu logħla limitu tan-normal f'≥2 okkażjonijiet konsekuttivi (3.1%), u żieda tal-alanina aminotransferasi (ALT) 5 darbiet akbar mill-ogħla limitu tan-normal (4.3%).
Bulgarian: Деферазирокс и метаболитите му се екскретират основно във фецеса (84% от дозата).
Maltese: Eliminazzjoni eskrezzjoni ta' deferasirox u l-metaboli tiegħu sseħħ primarjament fl-ippurgar (84% tad-doża).
Bulgarian: Взаимодействие с теофилин и други средства, които се метаболизират от CYP1A2
Maltese: Interazzjoni ma' theophylline u aġenti oħrajn metabolizzati b'CYP1A2
Bulgarian: Деферазирокс Mylan не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане и е противопоказан при пациенти с изчислен креатининов клирънс <60 ml/min (вж. точки 4.3 и 4.4).
Maltese: Deferasirox Mylan ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi u huwa kontraindikat f'pazjenti li jkollhom tneħħija tal-kreatinina stmata <60 mL/min (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Bulgarian: Едновременното прилагане на деферазирокс с вещества с известен улцерогенен потенциал, като НСПВС (включително ацетилсалицилова киселина във високи дози), кортикостероиди или перорални бифосфонати може да повиши риска от гастроинтестинална токсичност (вж. точка 4.4).
Maltese: għoti fl-istess ħin ta' deferasirox ma' sustanzi li għandhom potenzjal ulċeroġeniku bħal NSAIDs (inkluż acetylsalicylic acid f'dożaġġi għoljin), kortikosterojdi, jew bisfosfonati orali, jista' jżid irriskju ta' tossiċità gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Други маркери за оценка на бъбречната тубулна функция (като например глюкозурия при пациенти без диабет и ниски нива на серумния калий, фосфат, магнезий или урат, фосфатурия, аминоацидурия)
Maltese: Markaturi oħra tal-funzjoni tat-tubuli renali (bħal zokkor fl-awrina f'pazjenti mhux dijabetiċi u livelli baxxi ta' potassium, phosphate, magnesium jew urate fis-serum, fosfaturja, aminoaċidurja)
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Maltese: Reazzjoni mill-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS) Mhux magħruf: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Bulgarian: Може да се наложи медицинско лечение
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn kura medika.
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза; кросповидон; повидон; магнезиев стеарат; колоиден безводен силициев диоксид и полоксамер.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica u poloxamer.
Bulgarian: Филмирани таблетки Концентрация на желязо в черния дроб (LIC)*
Maltese: Pillola miksija b'rita (pillola) [Folji]
Bulgarian: ▪ Възрастни и деца: остава >33% над изходното ниво или креатининов клирънс <ДРГ (90 ml/min)
Maltese: Adulti u Pedjatriċi: jibqa' >33% fuq il-linja bażika jew it-tneħħija tal-kreatinina < LLN (90 ml/min)
Bulgarian: Безцветни, прозрачни блистери от PVC/PVDC/алуминий, съдържащи 30 или 90 филмирани таблетки и блистери с единични дози 30 х 1 таблетка.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-PVC/PVDC/Aluminium trasparenti ċari li fihom 30 jew 90 pillola miksija b'rita u folji b'doża waħda ta' 30 × 1 pillola.
Bulgarian: Хелатираща терапия трябва да се започне само ако има доказателства за свръхнатрупване на желязо (концентрация на желязо в черния дроб [LIC] ≥5 mg Fe/g сухо тегло [с.т.] или серумен феритин трайно >800 µg/l).
Maltese: Terapija b'kelatur għandha tinbeda biss meta hemm evidenza ta' tagħbija żejda ta' ħadid (ilkonċentrazzjoni ta' ħadid fil-fwied [LIC] ≥5 mg Fe/g piż xott [dw] jew ferritin fis-serum b'mod konsistenti ta' >800 µg/l).
Bulgarian: Стъпки при коригиране на дозата (всеки 3-6 месеца)
Maltese: Passi ta' aġġustament (kull 3 - 6 xhur)
Bulgarian: Деферазирокс Mylan се предлага в безцветни, прозрачни блистери от PVC/PVdC/алуминий, съдържащи 30 или 90 филмирани таблетки, в блистер с единични дози с 30 таблетки и в бели пластмасови бутилки с бяла непрозрачна винтова капачка с алуминиева обкатка, съдържаща 90 и 300 таблетки.
Maltese: Deferasirox Mylan huwa disponibbli f'pakketti tal-folji tal-PVC/PVdC/aluminium ċari u trasparenti li fihom 30 jew 90 pillola miksija b'rita, f'pakkett bil-folji b'doża waħda ta' 30 pillola u fi fliexken bojod tal-plastik b'għatu bil-kamin opak abjad b'siġill tal-aluminium li fih 90 u 300 pillola.
Bulgarian: Обрив, сърбеж
Maltese: • Jekk tħoss ħruq ta' stonku ta' spiss,
Bulgarian: Средства, които могат да понижат системната експозиция на Деферазирокс Mylan
Maltese: Aġenti li jistgħu jnaqqsu l-espożizzjoni sistemika ta' Deferasirox Mylan
Bulgarian: Не е оценявана или ≤2 000 µg/l
Maltese: Għall-adulti mhux evalwat u ≤2,000 µg/l
Bulgarian: След прием на богата на мазнини храна, AUC и Cmax са повишени (съответно с 18% и 29%).
Maltese: Wara ikla b'ħafna xaħam, l-AUC u Cmax żdiedu (bi 18% u 29%, rispettivament).
Bulgarian: Креатининов клирънс
Maltese: Funzjoni tal-kliewi
Bulgarian: Деферазирокс се свързва във висока степен (99%) с плазмените белтъци, почти изцяло със серумния албумин и има малък обем на разпределение от приблизително 14 литра при възрастни.
Maltese: Deferasirox jintrabat bil-qawwa (99%) mal-proteini tal-plażma, kważi esklużivament ma' albumin tasserum, u għandu volum żgħir ta' distribuzzjoni fl-adulti ta' madwar 14-il litru.
Bulgarian: Блистер (алуминий/PVC/PVDC)
Maltese: Folja (alu/PVC/PVDC) 100 pillola
Bulgarian: 500 mg Филмирана таблетка
Maltese: 500 mg Pillola miksija b'rita Użu orali
Bulgarian: Деферипрон Lipomed (deferiprone)
Maltese: Deferiprone Lipomed (deferiprone)
Bulgarian: Допълнителна информация за Деферипрон Lipomed можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Обичайната доза Деферипрон Lipomed е 75 mg на килограм телесно тегло всеки ден, разделена на три отделни дози.
Maltese: Id-doża normali ta' Deferiprone Lipomed hija 75 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem kuljum, maqsuma fi tliet dożi separati.
Bulgarian: Дози над 100 mg/kg на ден не се препоръчват поради потенциално повишен риск от нежелани реакции.
Maltese: Dożi ta' aktar minn 100 mg/kg kuljum mhumiex rakkomandati minħabba riskju ta' żieda potenzjali tal-effetti sekondarji.
Bulgarian: Допълнителна информация за Деферипрон Lipomed
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Deferiprone Lipomed
Bulgarian: Деферипрон Lipomed съдържа активното вещество деферипрон (deferiprone) и е „генерично лекарство".
Maltese: Deferiprone Lipomed fih is-sustanza attiva deferiprone u huwa "mediċina ġenerika".
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете на активното вещество при разрешените употреби вече са проведени с референтното лекарство Ferriprox и не е необходимо да се повтарят с Деферипрон Lipomed.
Maltese: Studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użi approvati diġà twettqu bil-mediċina ta' referenza, Ferriprox, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Deferiprone Lipomed.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Деферипрон Lipomed?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Deferiprone Lipomed?
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Деферипрон Lipomed непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Deferiprone Lipomed hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: ЧЕСТИ (≥1/100 до
Maltese: KOMUNI (≥1/100 SA
Bulgarian: Плазмени концентрации на Zn2+
Maltese: Konċentrazzjoni Zn2+ fil-plażma
Bulgarian: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein ГЕРМАНИЯ
Maltese: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein Il-Ġermanja
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1310/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1310/001
Bulgarian: Обвивка: хипромелоза, макрогол 6000, титанов диоксид.
Maltese: Kisja: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide
Bulgarian: Карциногенност/Мутагенност
Maltese: Karċinoġeneċità/mutaġeniċità
Bulgarian: (вижте раздел „Други лекарства и Деферипрон Lipomed");
Maltese: (ara t-taqsima, "Mediċini oħra u Deferiprone Lipomed");
Bulgarian: Участниците са категоризирани в 4 групи въз основа на изчислената скорост на гломерулна филтрация (eGFR): здрави доброволци, (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73m2), леко бъбречно увреждане (eGFR 60-89 ml/min/1,73m2), умерено бъбречно увреждане (eGFR 30-59 ml/min/1,73m2) и тежко бъбречно увреждане (eGFR 15-29 ml/min/1,73m2).
Maltese: Individwi kienu kategorizzati f'4 gruppi abbażi tar-rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata (eGFR - estimated glomerular filtration rate): voluntiera f'saħħithom (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2), indeboliment renali ħafif (eGFR 60-89 mL/min/1.73 m2), indeboliment renali moderat (eGFR 30-59 mL/min/1.73 m2), u indeboliment renali sever (eGFR 15-29 mL/min/1.73 m2).
Bulgarian: СИСТЕМО-ОРГАННИ КЛАСОВЕ
Maltese: TAL-KLASSIFIKA TALORGANI
Bulgarian: Участниците са категоризирани в 3 групи въз основа на скора по класификацията Child-Pugh: здрави доброволци, леко чернодробно увреждане (Клас A: 5- 6 точки) и умерено чернодробно увреждане (Клас B: 7- 9 точки).
Maltese: Individwi kienu kategorizzati fi 3 gruppi abbażi tal-punteġġ ta' klassifikazzjoni Child-Pugh: voluntiera f'saħħithom, indeboliment epatiku ħafif (Klassi A: 5- 6 punti), indeboliment epatiku moderat (Klassi B: 7-9 punti).
Bulgarian: ((Вътрешна страна 1))
Maltese: ((Ġewwa 1))
Bulgarian: Германия тел.: +49 7621 1693 472 факс: +49 7621 1693 474 имейл: lipomed@lipomed.com
Maltese: Numru tat-telefon: +49 7621 1693 472 Numru tal-fax: +49 7621 1693 474 Email: lipomed@lipomed.com
Bulgarian: Изпитвания LA16-0102, LA-01 и LA08-9701 сравняват ефикасността на деферипрон с тази на дефероксамин за контролиране на серумния феритин при пациенти с трансфузионно зависима таласемия.
Maltese: L-istudji LA16-0102, LA-01 u LA08-9701 qabblu l-effikaċja ta' deferiprone ma' dik ta' deferoxamine biex jikkontrollaw il-ferritin fis serum f'pazjenti bit-talassimja dipendenti mit-trasfużjoni.
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6).
Maltese: • Tqala (ara sezzjoni 4.6).
Bulgarian: Активното вещество е деферипрон (3-хидрокси-1,2-диметилпиридин-4-едно); бидентатен лиганд, който свързва желязото в моларно съотношение 3:1.
Maltese: Is-sustanza attiva hi deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), ligand bidentate li jeħel malħadid fi proporzjon molari ta' 3:1.
Bulgarian: ((Вътрешна страна 2))
Maltese: ((Ġewwa 2))
Bulgarian: Ядро на таблетката: хипромелоза, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: hypromellose, croscarmellose sodium, silica, colloidal anhydrous, microcrystalline cellulose, magnesium stearate
Bulgarian: Наблюдаваната честота на по-лека форма на неутропения (неутрофили <1,5 x 109/l) е 4,9% (2.5 случая на 100 пациент-години).
Maltese: L-inċidenza osservata tal-forma inqas serja ta' newtropenija (newtrofili <1.5 x 109/l) hi ta' 4.9% (2.5 każijiet għal kull 100 sena ta' kura lill-pazjenti).
Bulgarian: Анамнеза за повтарящи се епизоди на неутропения.
Maltese: • Passat ta' episodji rikorrenti ta' newtropenija.
Bulgarian: ((Лицева страна))
Maltese: ((Qoxra ta' Wara))
Bulgarian: Неутропения/Агранулоцитозa
Maltese: Newtropenija/Agranuloċitosi
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Maltese: Studji fuq bhejjem urew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: Да се съхранява под 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l minn 25°C.
Bulgarian: Деферипрон се метаболизира предимно до глюкуронид конюгат.
Maltese: Deferiprone hu metabolizzat l-aktar għall-konjugat glucuronide.
Bulgarian: Проучване LA37-1111 е проведено, за да се оцени ефектът на единични терапевтични (33 mg/kg) и супратерапевтични (50 mg/kg) перорални дози деферипрон върху продължителността на QT интервала при здрави доброволци.
Maltese: L-istudju LA37-1111 sar biex jivvaluta l-effetti ta' dożi orali terapewtiċi uniċi (33 mg/kg) u sopraterapewtiċi (50 mg/kg) ta' deferiprone fuq it-tul tal-intervall QT kardijaku f'individwi b'saħħithom.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции, получени при 18 деца и 97 възрастни, лекувани с комбинирана терапия, не са значително различни между двете възрастови групи с изключение на честотата на артропатия (11,1% при деца спр. нула при възрастни, p=0,02).
Maltese: L-inċidenzi ta' reazzjonijiet avversi esperjenzati minn 18-il tifel jew tifla u 97 adult ittrattati b'terapija ta' kombinazzjoni ma kinux differenti b'mod sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi ta' etajiet ħlief flinċidenza ta' artropatija (11.1% fi tfal kontra xejn f'adulti, p=0.02).
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriki u tat-tessuti konnetivi
Bulgarian: Епизоди на хипотония, нестабилност, неспособност за ходене и хипертония с неспособност за движение на крайниците се съобщават при деца в постмаркетингови условия със стандартни дози деферипрон.
Maltese: Episodji ta' ipotonja, instabilità, inkapaċità biex timxi, u ipertonja b'inkapaċità fiċ-ċaqlieq ta' parti ġew rapportati fi tfal fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq b'dożi standard ta' deferiprone.
Bulgarian: Неврологичните нарушения прогресивно са намалявали след прекратяване на лечението с деферипрон (вж. точки 4.4 и 4.9).
Maltese: Id-disturbi newroloġiċi naqsu b'mod progressiv wara t-twaqqif ta' deferiprone (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.9).
Bulgarian: Данните от сборната база данни за безопасност от клиничните изпитвания (1343 пациентогодини експозиция на монотерапия с деферипрон и 244 пациентогодини експозиция на деферипрон и дефероксамин) показват статистически значими (p<0,05) различия в честотата на нежеланите реакции въз основа на системо-органния клас за „Сърдечни нарушения", „Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан" и „Нарушения на бъбреците и пикочните пътища".
Maltese: Tagħrif mid-database ta' sikurezza ppuljat minn provi kliniċi (1343 sena ta' esponiment ta' pazjenti għal monoterapija b'deferiprone u 244 sena ta' esponiment ta' pazjenti b'deferiprone u deferoxamine) wera differenzi statistikament sinifikanti (p<0.05) fl-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi abbażi tasSistema tal-Klassifikazzjoni tal-Organi għal "Disturbi fil-Qalb", "Disturbi Muskoluskeletriċi u tatTessuti Konnettivi" u "Disturbi fil-Kliewi u fis-Sistema Urinarja".
Bulgarian: Генотоксичиният потенциал на деферипрон е оценяван както in vitro, така и in vivo.
Maltese: Il-potenzjal ġenotossiku ta' deferiprone kien evalwat f'sett ta' testijiet in vitro u in vivo.
Bulgarian: Дозите деферипрон в тези проучвания варират от 50 до 100 mg/kg/ден, а дозите дефероксамин от 40 до 60 mg/kg/ден.
Maltese: Id-dożi ta' Ferriprox f'dawn l-istudji kien ivarja minn 50 sa 100 mg/kg/jum u dożi ta' deferoxamine minn 40 sa 60 mg/kg/jum.
Bulgarian: Системната експозиция на неактивния 3-O-глюкуронид се увеличава с намаляването на eGFR.
Maltese: Esponiment sistemiku għal 3-O-glucuronide inattiv żdied bi tnaqqis fl-eGFR.
Bulgarian: Максималната разлика между стойността на най-малките средни квадрати на терапевтичната доза и плацебо е 3,01 ms (горна граница на 95% едностранен доверителeн интервал: 5,01 ms), а между стойността на наймалките средни квадрати на супратерапевтичната доза и плацебо е 5,23 ms (горна граница на 95% едностранен доверителeн интервал:
Maltese: Id-differenza massima bejn il-medji ta' LS tad-doża terapewtika u l-plaċebo kienet ta' 3.01 ms (95% ta' UCL fuq naħa waħda: 5.01 ms), u bejn il-medji LS tad-doża supraterapewtika u lplaċebo kienet ta' 5.23 ms (95% ta' UCL fuq naħa waħda: 7.19 ms).
Bulgarian: Брой таблетки (три пъти дневно)
Maltese: Numru ta' Pilloli (tliet darbiet/jum)
Bulgarian: AUC на деферипрон 3-O-глюкуронид се понижава с 10%, а Cmax с 20% при участниците с леко или умерено чернодробно увреждане в сравнение със здрави доброволци.
Maltese: L-AUC ta' deferiprone-3-O-glucuronide naqset b'10% u Cmax b'20% f'individwi indeboliti b'mod ħafif jew moderat meta mqabbla ma' voluntieri f'saħħithom.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция, докладвана в клинични проучвания с деферипрон е агранулоцитоза (неутрофили <0,5 x 109/l), с честота от 1,1% (0,6 случая на 100 пациентогодини лечение) (вж. точка 4.4).
Maltese: L-aktar effett serju mhux mixtieq irrappurtat fi provi kliniċi b'deferiprone hu l-agranuloċitosi (newtrofili <0.5 x 109/l), b'inċidenza ta' 1.1% (0.6 każijiet għal kull 100 sena ta' kura lill-pazjenti) (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Обичайната доза е 25 mg/kg, 3 пъти дневно до достигане на обща дневна доза от 75 mg/kg.
Maltese: Id-doża li ssoltu tingħata hija 25 mg/kg, 3 darbiet kuljum, għal doża totali ta' 75 mg/kg.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Lipomed GmbH
Maltese: Lipomed GmbH
Bulgarian: Общата дневна доза не трябва да надвишава 100 mg/kg.
Maltese: Id-doża totali ta' kuljum m'għandhiex taqbeż 100 mg/kg.
Bulgarian: При хора, деферипрон се елиминира основно чрез бъбреците; 75% дo 90% oт приетата доза се открива в урината през първите 24 часа, под формата на свободен деферипрон, глюкурониден метаболит и комплекса желязо-деферипрон.
Maltese: Fil-bniedem, deferiprone jiġi eliminat prinċipalment mill-kliewi; minn 75% sa 90% tad-doża li tittieħed hi rrappurtata li tiġi rkuprata fl-awrina fl-ewwel 24 siegħa, fil-forma ta' deferiprone liberu, metabolit glucuronide u kumpless ħadid-deferiprone.
Bulgarian: Средства, образуващи хелати с желязото, ATC код: V03AC02
Maltese: Aġenti kelanti tal-ħadid, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Бременност (вж. точка 4.6).
Maltese: • Treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Bulgarian: Доза (mg, три пъти дневно)
Maltese: Doża (mg, tliet darbiet/jum)
Bulgarian: Системната експозиция на деферипрон и неговия метаболит деферипрон 3-O-глюкуронид е оценена чрез ФК параметри Cmax и AUC.
Maltese: Esponiment sistemiku għal deferiprone u l-metabolit tiegħu deferiprone 3-O-glucuronide kien evalwat permezz tal-parametri farmakokinetiċi Cmax u AUC.
Bulgarian: Неутропения Агранулоцитоза
Maltese: Newtropenija Agranuloċitosi
Bulgarian: АЗБУКА Деферипрон Lipomed 500 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Deferiprone Lipomed 500 mg
Bulgarian: Не се наблюдава значим ефект на бъбречното увреждане върху системната експозиция на деферипрон.
Maltese: L-ebda effett sinifikanti ta' indeboliment renali ma ntwera b'esponiment sistemiku għal deferiprone.
Bulgarian: Как да съхранявате Деферипрон Lipomed Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Maltese: Kif taħżen Deferiprone Lipomed Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Bulgarian: Неприложимо.
Maltese: Mhux rilevanti.
Bulgarian: Необходимо е внимателно наблюдение за сърдечни събития при пациенти на комбинирана терапия (вж. точка 4.4).
Maltese: Hu meħtieġ monitoraġġ b'attenzjoni ta' każijiet kardijaċi f'pazjenti fuq terapija ta' kombinazzjoni (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Блистери от алуминий/PVC-PVDC в картонени опаковки, съдържащи по 100 филмирани таблетки.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-aluminju/PVC-PVDC f'pakketti ta' 100 pillola miksija b'rita.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Честоти на нежелателни реакции: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: EU/01/13/878/001 Дефителио
Maltese: UE/01/13/878/001 Defitelio
Bulgarian: Флакон (стъклен) 2,5 ml
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (tal-ħġieġ) 2.5 ml
Bulgarian: Kонцентрат за инфузионен разтвор
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
Bulgarian: Defitelio съдържа активното вещество дефибротид (defibrotide).
Maltese: Defitelio fih is-sustanza attiva defibrotide.
Bulgarian: Допълнителна информация за Defitelio можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Ползи от Defitelio са наблюдавани и в данните от регистъра на пациентите в САЩ (информация за пациенти, събрана по стандартен начин), където пациентите с тежка VOD след трансплантация на кръвни стволови клетки, които получават Defitelio плюс стандартно лечение, са постигнали подобри резултати от пациентите, на които се прилага само стандартно лечение, включително повисок процент на преживяемост на ден 100 (39 % спрямо 31 %) и по-висок процент пациенти, при което VOD е излекувана (51 % спрямо 29 %).
Maltese: Il-benefiċċji ta' Defitelio dehru wkoll f'data minn reġistru tal-pazjenti fl-Istati Uniti (l-informazzjoni dwar il-pazjenti nġabret b'mod standard), fejn pazjenti b'VOD severa wara trapjant taċ-ċelloli staminali tad-demm li rċivew Defitelio flimkien ma' kura standard kellhom riżultati aħjar minn dawk li ngħataw kura standard biss, inkluż rata ogħla ta' sopravivenza wara 100 jum (39 % kontra 31 %) u proporzjon ogħla ta' pazjenti li l-VOD tagħhom fieqet (51 % kontra 29 %).
Bulgarian: Defitelio получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 октомври 2013 г.
Maltese: Defitelio rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit18 ta' Ottubru 2013.
Bulgarian: Defitelio води до намаляване на смъртността до 62 % на ден 100 след трансплантацията, а при 24 % от пациентите не е имало симптоми на тежка VOD след 100 дни.
Maltese: Defitelio baxxa rata ta' mortalità għal 62 % fil-100 jum wara t-trapjant, u 24 % tal-pazjenti ma kellhom l-ebda sintomu ta' VOD severa wara 100 jum.
Bulgarian: При тежката форма на VOD е налице висока смъртност от 75 % или повече.
Maltese: VOD severa għandha rata ta' mortalità ta' 75 % jew għola.
Bulgarian: Допълнителна информация за Defitelio:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Defitelio
Bulgarian: VOD се счита за рядко заболяване и Defitelio е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 29 юли 2004 г.
Maltese: VOD hija rari, u Defitelio ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fid29 ta' Lulju 2004.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Defitelio?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Defitelio?
Bulgarian: Лечението трябва да продължи най-малко 3 седмици и да се прилага до отзвучаване на симптомите на пациента.
Maltese: Il-kura għandha ddum għal tal-inqas 3 ġimgħat u għandha tkompli sakemm ilpazjent ma jibqax ikollu sintomi.
Bulgarian: В едно основно проучване при 102 пациенти с тежка форма на VOD след трансплантация на кръвни стволови клетки, Defitelio е сравнен с предишни данни за пациенти, които са получавали стандартно поддържащо лечение.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 102 pazjenti b'VOD severa wara trapjant taċ-ċelloli staminali tad-demm, Defitelio tqabbel ma' rekords tal-passat ta' pazjenti li kienu rċivew kura ta' sostenn standard.
Bulgarian: Каква информация се очаква за Defitelio?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Defitelio?
Bulgarian: Как действа Defitelio?
Maltese: Kif jintuża Defitelio?