FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION XALKORI 200 mg hard capsules Each hard capsule contains 200 mg of crizotinib.
Finnish: XALKORI 200 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 200 mg kritsotinibia.
English: Grapefruit or grapefruit juice should be avoided since it may increase crizotinib plasma concentration; St. John's wort should be avoided since it may decrease crizotinib plasma concentration (see section 4.5).
Finnish: Mäkikuismaa tulee välttää, koska se voi pienentää kritsotinibin pitoisuutta plasmassa (ks. kohta 4.5).
English: Crizotinib significantly prolonged progression-free survival (PFS), the primary objective of the study, compared to chemotherapy as assessed by IRR.
Finnish: Riippumattoman radiologisen arvioinnin mukaan kritsotinibi pidensi merkitsevästi taudin etenemisestä vapaata elinaikaa (PFS) solunsalpaajahoitoon verrattuna, mikä oli tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma.
English: Abbreviations: CI=confidence interval; HR=hazard ratio; IRR=independent radiology review; N/n=number of patients; PFS=progression-free survival; OS=overall survival.
Finnish: Lyhenteet: HR (Hazard Ratio) = riskitiheyksien suhde; n = potilaiden lukumäärä * Taudin etenemisestä vapaa elinaika, objektiivisen vasteen saaneiden osuus ja vasteen kesto perustuvat tiedonkeruun päättymispäivään 30. maaliskuuta 2012.
English: Crizotinib N=172
Finnish: Kritsotinibi n = 172
English: Efficacy results from randomised Phase 3 Study 1014 (full analysis population) in patients with previously untreated ALK-positive advanced NSCLC* Response Parameter
Finnish: Tehoa koskevat tulokset satunnaistetusta vaiheen 3 tutkimuksesta 1014 (koko analyysipopulaatio) edennyttä ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet saaneet aikaisempaa hoitoa edenneeseen tautiin*
English: • Fainting.
Finnish: • Ihottuma.
English: Chemotherapy N=174
Finnish: Solunsalpaaja n = 174
English: All-causality complex renal cysts were experienced by 52 (3%) of 1722 patients treated with crizotinib.
Finnish: Rakenteeltaan epäsäännöllisiä munuaiskystoja (syy-yhteydestä riippumatta) esiintyi 52 potilaalla kritsotinibia saaneista 1722 potilaasta (3 %).
English: Progression-Free Survival (Based on IRR) Number with event, n (%) Median PFS in months (95% CI)
Finnish: Taudin etenemisestä vapaa elinaika (riippumattoman radiologisen arvioinnin perusteella) Tapahtumien lukumäärä, n (%) Taudin etenemisestä vapaan elinajan mediaani, kk (95 %:n luottamusväli)
English: XALKORI 200 mg: each capsule contains 200 mg crizotinib XALKORI 250 mg: each capsule contains 250 mg crizotinib
Finnish: XALKORI 250 mg: yksi kapseli sisältää 250 mg kritsotinibia.
English: Across studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC (N=1722), dose reductions associated with transaminase elevations occurred in 76 (4%) patients.
Finnish: ALK-positiivista tai ROS1-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden kritsotinibitutkimuksissa (n = 1722) 76 potilaan (4 %) annosta pienennettiin transaminaasien nousun vuoksi.
English: If you experience any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
English: Chemotherapy N=171
Finnish: Solunsalpaaja n = 171
English: Efficacy results from randomised Phase 3 Study 1007 (full analysis population) in patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC* Response Parameter
Finnish: Tehoa koskevat tulokset satunnaistetusta vaiheen 3 tutkimuksesta 1007 (koko analyysipopulaatio) edennyttä ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka olivat saaneet aikaisempaa hoitoa edenneeseen tautiin*
English: Crizotinib N=173
Finnish: Kritsotinibi n = 173
English: All-causality, all grade, vision disorder, most commonly visual impairment, photopsia, vision blurred, and vitreous floaters, was experienced by 1084 (63%) of 1722 patients treated with crizotinib.
Finnish: Kaikkien vaikeusasteiden näköhäiriöitä (syy-yhteydestä riippumatta) esiintyi 1084 potilaalla kritsotinibia saaneista 1722 potilaasta (63 %).
English: Objective Response Rateb [% (95% CI)] Time to Tumour Response [median (range)] weeks Duration of Responsec [median (95% CI)] weeks Progression-Free Survivalc [median (95% CI)] months
Finnish: Objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden osuus (ORR) [% (95 %:n luottamusväli)] Aika kasvaimessa todettuun vasteeseen (TTR) [mediaani (vaihteluväli)] vko Vasteen kesto (DR)
English: In clinical studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC (N=1722), Grade 4 visual field defect with vision loss has been reported in 4 (0.2%) patients.
Finnish: Kritsotinibin kliinisissä tutkimuksissa ALK-positiivista tai ROS1-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla (n = 1722) vaikeusasteen 4 näkökenttäpuutosta, johon liittyi näönmenetys, on raportoitu 4 potilaalla (0,2 %).
English: An adjustment of the dose of crizotinib is recommended when administering crizotinib to patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Finnish: Kritsotinibiannoksen muuttamista suositellaan annettaessa kritsotinibia potilaille, joiden maksan vajaatoiminta on joko keskivaikea tai vaikea (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
English: When using crizotinib, ECG and electrolytes (e.g., calcium, magnesium, potassium) should be obtained as close as possible prior to the first dose and periodic monitoring with ECGs and electrolytes is recommended, especially at the beginning of treatment in case of vomiting, diarrhoea, dehydration or impaired renal function.
Finnish: Säännöllisin väliajoin toistuvia EKG- ja elektrolyyttitutkimuksia suositellaan erityisesti, jos hoidon alussa esiintyy oksentelua, ripulia, elimistön nestevajausta tai heikentynyttä munuaisten toimintaa.
English: 12-Month Survival Probability,d % (95% CI)
Finnish: HR (95 %:n luottamusväli) p-arvo 12 kuukauden eloonjäämisen todennäköisyys d, %
English: • Light-headedness, fainting, or chest discomfort Tell your doctor right away if you experience these symptoms which could be signs of changes in the electrical activity (seen on electrocardiogram) or abnormal rhythm of the heart.
Finnish: Oireet voivat viitata sydämen sähköisen toiminnan muutoksiin (jotka voidaan todeta sydänfilmin eli EKG-tutkimuksen avulla) tai sydämen lyöntirytmin poikkeavuuksiin.
English: Complete blood counts including differential white blood cell counts should be monitored as clinically indicated, with more frequent repeat testing if Grade 3 or 4 abnormalities are observed, or if fever or infection occurs.
Finnish: Määrityksiä tulee tehdä tiheämmin, jos havaitaan vaikeusasteen 3 tai 4 poikkeavuuksia tai jos potilaalla esiintyy kuumetta tai infektio.
English: Pregnancy
Finnish: Vastemuuttuja
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
English: Kaplan-Meier curves for progression-free survival (based on IRR) by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1007 (full analysis population) in patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC
Finnish: Kaplan-Meierin käyrät taudin etenemisestä vapaalle elinajalle (riippumattoman radiologisen arvion mukaan) tutkimushaaroittain satunnaistetussa vaiheen 3 tutkimuksessa 1007 (koko analyysipopulaatio) edennyttä ALK-positiivista eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka olivat saaneet aikaisempaa hoitoa edenneeseen tautiin
English: Serial ECGs in triplicate were collected following a single dose and at steady state to evaluate the effect of crizotinib on QT intervals.
Finnish: Kolmen EKG-rekisteröinnin sarja kerättiin kerta-annoksen jälkeen ja vakaassa tilassa.
English: e. ORRs were 47% (95% CI: 37, 58) for pemetrexed/cisplatin (p-value <0.0001 compared with crizotinib) and
Finnish: e. Objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden osuus oli 47 % (95 %:n luottamusväli: 37, 58) käytettäessä pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmää (p-arvo < 0,0001 verrattuna kritsotinibiin) ja 44 % (95 %:n luottamusväli: 32, 55) käytettäessä pemetreksedin ja karboplatiinin yhdistelmää (p-arvo < 0,0001 verrattuna kritsotinibiin).
English: Decreased bone formation in growing long bones was observed in immature rats at 150 mg/kg/day following once daily dosing for 28 days (approximately 3.3 times human clinical exposure based on AUC).
Finnish: Kasvuikäisille rotille kerran päivässä 28 päivän ajan annettujen annosten 150 mg/kg/vrk (AUC-arvon perusteella noin 3,3-kertainen altistus ihmisen kliiniseen altistukseen verrattuna) yhteydessä havaittiin luunmuodostuksen vähenemistä kasvavissa pitkissä luissa.
English: Tell your doctor right away if you have any new or worsening symptoms including difficulty in breathing, shortness of breath, or cough with or without mucous, or fever.
Finnish: Tällaisia oireita voivat olla hengitysvaikeudet, hengästyneisyys tai yskä, johon saattaa liittyä limaneritystä, tai kuume.
English: Across studies in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC (N=1722), Grade 3 or 4 neutropenia was observed in 212 (12%) patients treated with crizotinib.
Finnish: Tutkimuksissa kritsotinibia saaneista edennyttä ALK-positiivista tai ROS1-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavista potilaista (n = 1722) vaikeusasteen 3 tai 4 neutropeniaa havaittiin 212 potilaalla (12 %).
English: Oedemap (47%) Fatigue (30%)
Finnish: Heitehuimaus f (26 %)
English: In clinical studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC (N=1722), Grade 4 visual field defect with vision loss has been reported in 4 (0.2%) patients.
Finnish: Kritsotinibin kliinisissä tutkimuksissa edennyttä ALK-positiivista tai ROS1-positiivista eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla (n = 1722) vaikeusasteen 4 näkökenttäpuutosta, johon liittyi näönmenetys, on raportoitu 4 potilaalla (0,2 %).
English: Drug-induced hepatotoxicity with fatal outcome occurred in 0.1% of 1722 patients treated with crizotinib across clinical trials.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lääkkeen aiheuttamaa kuolemaan johtanutta maksatoksisuutta on esiintynyt 0,1 %:lla kritsotininbia saaneista potilaista (n = 1722).
English: A total of 149 ALK-positive advanced NSCLC patients, including 125 patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC, were enrolled into Study 1001 at the time of data cutoff for PFS and ORR analysis.
Finnish: Tutkimukseen 1001 oli PFS:n ja ORR:n analysointiajankohtana otettu mukaan yhteensä 149 edennyttä ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta, joista 125 oli saanut aiempaa hoitoa edenneeseen ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään.
English: Based on an in vitro study, crizotinib is predicted to inhibit intestinal P-gp.
Finnish: In vitro -tutkimuksen perusteella kritsotinibin oletetaan estävän suoliston P-glykoproteiinia (P-gp).
English: XALKORI 200 mg hard capsules
Finnish: XALKORI 200 mg kovat kapselit
English: • Cisapride, used to treat stomach problems.
Finnish: • sisapridi, jota käytetään mahavaivojen hoitoon
English: Kaplan-Meier curves for progression-free survival (based on IRR) by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1014 (full analysis population) in patients with previously untreated ALK-positive advanced NSCLC
Finnish: Kaplan-Meierin käyrät taudin etenemisestä vapaalle elinajalle (riippumattoman radiologisen arvion mukaan) tutkimushaaroittain satunnaistetussa vaiheen 3 tutkimuksessa 1014 (koko analyysipopulaatio) edennyttä ALK-positiivista eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet saaneet aikaisempaa hoitoa edenneeseen tautiin
English: The full analysis population included 343 patients with ALK-positive advanced NSCLC as identified by Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) prior to randomisation: 172 patients were randomised to crizotinib and 171 patients were randomised to chemotherapy (pemetrexed + carboplatin or cisplatin; up to 6 cycles of treatment).
Finnish: 172 potilasta satunnaistettiin saamaan kritsotinibia ja 171 potilasta satunnaistettiin saamaan solunsalpaajaa (pemetreksedi ja karboplatiini tai sisplatiini; enintään 6 hoitosykliä).
English: Number of deaths, n (%) Median OS in months (95% CI)
Finnish: Kuolemien lukumäärä, n (%) Kokonaiselinaika c
English: Kaplan-Meier curves for overall survival by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1014 (full analysis population) in patients with previously untreated ALKpositive advanced NSCLC
Finnish: Kaplan-Meierin käyrät kokonaiselinajalle tutkimushaaroittain satunnaistetussa vaiheen 3 tutkimuksessa 1014 (koko analyysipopulaatio) edennyttä ALKpositiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet saaneet aikaisempaa hoitoa edenneeseen tautiin
English: In studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC, all-causality bradycardia was experienced by 219 (13%) of 1722 patients treated with crizotinib.
Finnish: Bradykardiaa (syy-yhteydestä riippumatta) esiintyi 219 potilaalla kritsotinibia saaneista 1722 potilaasta (13 %) edennyttä ALK-positiivista tai ROS1-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden tutkimuksissa.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 200 mg crizotinib.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 200 mg kritsotinibia.
English: XALKORI 250 mg hard capsules crizotinib
Finnish: XALKORI 250 mg kovat kapselit
English: Duration of Response Monthsg (95% CI)
Finnish: Vasteen kesto kk g (95 %:n luottamusväli)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 250 mg crizotinib.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 250 mg kritsotinibia.
English: XALKORI 250 mg is supplied as hard gelatin capsules with pink cap and body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “CRZ 250” on the body.
Finnish: Kapselin kansiosaan on painettu mustalla painovärillä ”Pfizer” ja runko-osaan ”CRZ 250”.
English: What you need to know before you take XALKORI 3.
Finnish: Mitä XALKORI on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat XALKORI-kapseleita Miten XALKORI-kapseleita otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
English: Gastrointestinal disorders
Finnish: Alentunut veren testosteronipitoisuus
English: 18-Month Survival Probability,d % (95% CI) 48-Month Survival Probability,d % (95% CI) Objective Response Rate (Based on IRR) Objective Response Rate % (95% CI)
Finnish: (95 %:n luottamusväli) 48 kuukauden eloonjäämisen todennäköisyys d, %
English: Rash (13%)
Finnish: Synkopee (3 %)
English: Twenty-one patients with previously untreated and 12 patients with previously treated advanced ALK-positive non-adenocarcinoma histology NSCLC were enrolled in randomised Phase 3 Studies 1014 and 1007, respectively.
Finnish: Satunnaistettuun vaiheen 3 tutkimukseen 1007 otettiin mukaan 12 potilasta, joiden aiemmin hoidettu edennyt ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä oli histologialtaan muu kuin adenokarsinooma.
English: Across clinical studies (n=1722), 19 (1.1%) patients treated with crizotinib had any grade cardiac failure, 8 (0.5%) patients had Grade 3 or 4, and 3 (0.2%) patients had fatal outcome.
Finnish: Kritsotinibia kliinisissä tutkimuksissa saaneista (n = 1722) 19 potilaalla (1,1 %) todettiin jonkin vaikeusasteen sydämen vajaatoiminta.
English: Renal failure and acute renal failure were reported in patients treated with crizotinib in clinical trials and during post marketing.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa kritsotinibilla hoidetuilla potilailla on raportoitu munuaisten vajaatoimintaa ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa.
English: Kaplan-Meier curves for overall survival by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1007 (full analysis population) in patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC
Finnish: Kaplan-Meierin käyrät kokonaiselinajalle tutkimushaaroittain satunnaistetussa vaiheen 3 tutkimuksessa 1007 (koko analyysipopulaatio) edennyttä ALKpositiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka olivat saaneet aikaisempaa hoitoa edenneeseen tautiin
English: • The treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC)
Finnish:  aikuisille aiemmin hoidetun edenneen ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon
English: Eleven (21%) patients had an increase from Baseline in QTcF value ≥30 to <60 msec and 1 (2%) patient had an increase from Baseline in QTcF value of ≥60 msec. No patients had a maximum QTcF ≥480 msec.
Finnish: Lähtötilanteeseen verrattuna QTcF-aika oli pidentynyt ≥ 30 millisekuntia mutta alle 60 millisekuntia 11 potilaalla (21 %) ja ≥ 60 millisekuntia yhdellä potilaalla (2 %).
English: The primary efficacy endpoint was ORR according to RECIST.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tehon päätetapahtuma oli RECIST-kriteereihin perustuva objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden osuus (ORR).
English: Gastrointestinal perforation
Finnish: Uusintahoito kritsotinibilla
English: Pre-existing ophthalmic abnormalities and concomitant medical conditions which could be contributory to ocular findings were noted in many patients, and no conclusive causal relationship to crizotinib could be determined.
Finnish: Usealla potilaalla oli jo ennestään silmään liittyviä poikkeavuuksia ja samanaikaisia sairauksia, jotka saattoivat myötävaikuttaa silmälöydöksiin.
English: Hepatic failure
Finnish: Akuutti munuaisten vajaatoiminta
English: A total of 934 patients with ALK-positive advanced NSCLC were treated with crizotinib in Study 1005 at the time of data cutoff for PFS and ORR analysis.
Finnish: Tutkimuksen 1005 PFS:n ja ORR:n analysointiajankohtana yhteensä 934 edennyttä ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta oli saanut kritsotinibihoitoa.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 October 2012
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
English: XALKORI 200 mg hard capsules crizotinib
Finnish: XALKORI 200 mg kovat kapselit kritsotinibi
English: e. Vision disorder (Diplopia, Halo vision, Photophobia, Photopsia, Vision blurred, Visual acuity reduced, Visual brightness, Visual impairment, Visual perseveration, Vitreous floaters).
Finnish: Näköhäiriöt ilmenivät useimmiten näkökyvyn heikkenemisenä, valonvälähdysten näkemisenä, näön hämärtymisenä ja lasiaiskellujina.
English: Of 171 ALK-positive NSCLC patients treated with crizotinib in randomised Phase 3 Study 1014, 22 (13%) were 65 years or older, and of 109 ALK-positive patients treated with crizotinib who crossed over from chemotherapy arm, 26 (24%) were 65 years or older.
Finnish: Satunnaistetun vaiheen 3 tutkimuksen 1014 kritsotinibilla hoidetuista ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavasta 171 potilaasta 22 potilasta (13 %) oli vähintään 65 vuoden ikäisiä.
English: What XALKORI looks like and contents of the pack XALKORI 200 mg is supplied as hard gelatin capsules with pink cap and white body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “CRZ 200” on the body.
Finnish: XALKORI 200 mg on kova liivatekapseli, jonka kansiosa on vaaleanpunainen ja runko-osa on valkoinen.
English: The central tendency analysis indicated that all upper limits of the 90% CI for the LS mean change from Baseline in QTcF at all Cycle 2 Day 1 time points were <20 msec. A pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis suggested a relationship between crizotinib plasma concentration and QTc.
Finnish: Tilastollisen analyysin (central tendency analysis) perusteella kaikissa syklin 2 ensimmäisen päivän aikapisteissä QTcF-ajan (muutos lähtötilanteesta, pienimmän neliösumman keskiarvo) 90 %:n luottamusvälin ylärajat olivat alle 20 millisekuntia.
English: Drug-food interaction
Finnish: Vaikutukset ruoansulatuselimistöön
English: Geriatric
Finnish: Kapselikuori
English: Renal cystn (3%) Blood creatinine increasedo (8%)
Finnish: Munuaiskysta n (3 %)
English: Acute renal failure (<1%) Renal failure
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatio l (< 1 %)
English: Renal cyst
Finnish: Turvotus p
English: Table 6: ALK-positive advanced NSCLC efficacy results from Studies 1001 and 1005 Efficacy Parameter
Finnish: Tehoa koskevat tulokset tutkimuksista 1001 ja 1005 edennyttä ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla Tehon muuttuja
English: • The treatment of adults with ROS1-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) 4.2 Posology and method of administration
Finnish:  aikuisille edenneen ROS1-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
English: Package size l t o r
Finnish: Pakkaus-koko
English: 10 November 2017
Finnish: 10. marraskuuta 2017
English: Keytruda has been authorised in the EU since July 2015.
Finnish: Keytrudalla on ollut myyntilupa EU:ssa heinäkuusta 2015 lähtien.
English: Further information on Keytruda's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisätietoja Keytrudan nykyisistä käyttöaiheista on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It contains the active substance pembrolizumab.
Finnish: Sen vaikuttava aine on pembrolitsumabi.
English: The measures of effectiveness were the number of patients whose cancer shrank in size (overall response rate) and the time patients lived without their disease getting worse (progression free survival).
Finnish: Tehon mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden syöpäkasvainten koko pieneni (kokonaisvasteosuus), ja aika, jonka potilaat elivät ilman että sairaus paheni (etenemättömyysaika).
English: The CHMP's main concern was that the available data did not allow firm conclusions on the effectiveness and safety of Keytruda in these patients and further data from ongoing studies were needed in order to assess its benefits and risks.
Finnish: Lääkevalmistekomitean keskeisin huolenaihe oli se, ettei saatavilla olevien tietojen perusteella voitu tehdä varmoja päätelmiä Keytrudan tehosta ja turvallisuudesta näillä potilailla, ja sen hyötyjen ja riskien arviointiin tarvitaan myös lisää tietoa meneillään olevista tutkimuksista.
English: What is Keytruda?
Finnish: Mitä Keytruda on?
English: There are no consequences on the use of Keytruda in its authorised uses.
Finnish: Tällä ei ole mitään seurauksia Keytrudan käytölle sen jo hyväksytyissä käyttöaiheissa.
English: What was Keytruda expected to be used for?
Finnish: Mihin Keytrudaa oli tarkoitus käyttää?
English: Keytruda is used specifically when the tumour produces a protein known as PD-L1 and is advanced or has spread to other parts of the body (metastatic).
Finnish: Keytrudaa käytetään erityisesti silloin, kun kasvain tuottaa proteiinia nimeltä PD-L1 ja on pitkälle edennyt tai levinnyt kehon muihin osiin (metastaattinen).
English: By blocking PD-1, pembrolizumab stops the cancer switching off these immune cells, thereby increasing the ability of the immune system to kill the cancer cells.
Finnish: Estämällä PD-1-reseptorin toiminnan pembrolitsumabi estää syöpää lopettamasta näiden immuunisolujen toiminnan, mikä parantaa immuunijärjestelmän kykyä tappaa syöpäsoluja.
English: Keytruda is also authorised to treat melanoma (a skin cancer), classical Hodgkin lymphoma (a blood cancer) and urothelial cancer (a cancer of the bladder and urinary tract).
Finnish: Keytruda on hyväksytty myös melanooman (ihosyövän), klassisen Hodgkinin lymfooman (verisyövän) ja uroteelisyövän (virtsarakon ja virtsateiden syöpä) hoitoon.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Keytruda.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Keytrudaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.