FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 24 oktober 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av intravenösa (läkemedel som ges i en ven) nikardipin-läkemedel.
Hungarian: 2013. október 24-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte az intravénás (vénába adott) nikardipin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat értékelését.
Swedish: Nikardipin användes också i vissa EU-länder för kontrollerad hypotoni under anestesi, för kontroll av hypertoni under kirurgi och för behandling av akut allvarlig hypertoni med dekompensation i vänster kammare och lungödem.
Hungarian: Néhány EU tagállamban a nikardipint anesztézia közben kontrollált hipotenzió céljából, a műtét alatti hipertenzió kontrollálására és a bal kamra dekompenzációval és tüdőödémával járó, akut, súlyos hipertenzió kezelésére is alkalmazták.
Swedish: CHMP rekommenderade även att dessa läkemedel endast bör ges av en specialist på ett sjukhus eller på en intensivvårdsavdelning genom kontinuerlig infusion (dropp) i en ven.
Hungarian: A CHMP azt is javasolta, hogy ezeket a gyógyszereket csak folyamatos infúzió formájában, vénába és szakorvos adhassa be kórházban vagy intenzív osztályon.
Swedish: Användning av intravenösa nikardipin-läkemedel vid andra indikationer är inte längre rekommenderat.
Hungarian: Az intravénás nikardipin tartalmú gyógyszerek alkalmazása egyéb javallatokban a továbbiakban nem javasolt.
Swedish: Genom att minska kalciumflödet in i cellerna hindrar nikardipin cellerna från att dra ihop sig och detta hjälper blodkärlen att slappna av.
Hungarian: A kálcium sejtekbe történő beáramlásának csökkentése által a nikardipin megakadályozza, hogy a sejtek összehúzódjanak, és ez hozzájárul ahhoz, hogy az erek ellazuljanak.
Swedish: Utförlig information om de rekommenderade användningarna av intravenöst nikardipin, däribland anvisningar om hur dessa läkemedel ska användas, finns här nedan.
Hungarian: Az intravénás nikardipin javasolt alkalmazásaira vonatkozó részletes információk, beleértve az ilyen gyógyszerek használati utasításait, az alábbiakban találhatók.
Swedish: Vad gäller doseringen bör nikardipin administreras genom kontinuerlig intravenös infusion.
Hungarian: Az adagolást illetően a nikardipint folyamatos intravénás infúzió formájában kell alkalmazni.
Swedish: Nikardipin är ett blodtryckssänkande läkemedel som sänker blodtrycket genom att få blodkärlen att slappna av.
Hungarian: A nikardipin egy „antihipertenzív" gyógyszer, amely a véredények ellazulását lehetővé téve csökkenti a vérnyomást.
Swedish: • Läkemedel innehållande nikardipin som ges i en ven bör användas för behandling av kraftigt förhöjt blodtryck, eller för reglering av högt blodtryck efter operation.
Hungarian: • A vénába adandó, nikardipin tartalmú gyógyszerek nagyon súlyos magas vérnyomás kezelésére vagy a műtét után fellépő magas vérnyomás kontrollálására alkalmazandók.
Swedish: Den EU-täckande granskningen av intravenöst nikardipin har medfört att förskrivningsinformationen för dessa läkemedel har uppdaterats.
Hungarian: Tájékoztató egészségügyi szakemberek részére Az intravénás nikardipin uniós felülvizsgálata az ilyen gyógyszerek felírására vonatkozó információ frissítését eredményezte.
Swedish: De rekommenderade behandlingsindikationerna för intravenöst nikardipin är nu följande:
Hungarian: Az intravénás nikardipin terápiás javallatai mostantól az alábbiak:
Swedish: När kalciumjonerna kommer in i cellerna i musklerna till blodkärlens väggar, kommer dessa att dra sig samman.
Hungarian: Ha a kálciumionok bejutnak az erek falában lévő izomsejtekbe, összehúzódást váltanak ki.
Swedish: BNP: 12,9 biljoner euro
Hungarian: GDP: 12,9 trillió euró
Swedish: Riktlinjer och vetenskaplig rådgivning
Hungarian: Iránymutatások és tudományos tanácsadás
Swedish: Officiella språk:
Hungarian: Hivatalos nyelvek száma:
Swedish: EU Medlemsstater: 28
Hungarian: EU tagállamok: 28
Swedish: Nationella behöriga myndigheter
Hungarian: Nemzeti illetékes hatóságok
Swedish: Befolkning: över 500 miljoner
Hungarian: több mint 500 millió fő
Swedish: Prissättning och ersättning
Hungarian: Árképzés és visszatérítés
Swedish: • Initiativrätt - kommissionen kan föreslå ny eller ändrad lagstiftning för läkemedelssektorn.
Hungarian: • kezdeményezési jog - új vagy módosító jogszabályokat javasolhat a gyógyszeripari szektorra vonatkozóan;
Swedish: Internationellt samarbete
Hungarian: Nemzetközi együttműködés
Swedish: EU-kommissionens roll
Hungarian: Az Európai Bizottság szerepe
Swedish: EMA:s vetenskapliga kommittéer
Hungarian: Az EMA tudományos bizottságai
Swedish: EU-kommissionen och EMA i nära samarbete med medlemsstaterna verkar för att knyta starka band till partnerorganisationer i hela världen.
Hungarian: Az Európai Bizottság és az EMA a tagállamokkal szorosan együttműködve azon dolgozik, hogy szoros kapcsolato kat alakítson ki a partnerszervezetekkel szerte a világon.
Swedish: EMA:s roll
Hungarian: Az EMA szerepe
Swedish: Det centraliserade förfarandet är obligatoriskt för de flesta innovativa läkemedel, bland annat läkemedel mot sällsynta sjukdomar.
Hungarian: A központosított eljárás kötelező a legtöbb innovatív gyógyszer, köztük a ritka betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek esetén.
Swedish: På så sätt kan medlemsstaterna använda sig av varandras vetenskapliga bedömningar.
Hungarian: Ez a folyamat lehetővé teszi, hogy a tagállamok kölcsönösen egymás tudományos értékelésére támaszkodjanak.
Swedish: Offentliga utfrågningar
Hungarian: Nyilvános meghallgatások
Swedish: • Genomförande - kommissionen kan anta genomförandebestämmelser och även övervaka att EU-lagstiftningen om läkemedel tillämpas korrekt.
Hungarian: • végrehajtás - végrehajtási intézkedéseket fogadhat el, valamint felügyeli a gyógyszerekre vonatkozó uniós jogszabályok helyes alkalmazását.
Swedish: EU-kommissionen kan också vidta åtgärder gällande andra aspekter av regelverket för läkemedel:
Hungarian: Az Európai Bizottság a gyógyszerszabályozás egyéb szempontjai tekintetében is tehet lépéseket:
Swedish: När ett företag vill att ett läkemedel ska godkännas i flera medlemsstater kan det använda något av följande förfaranden:
Hungarian: Ha egy vállalat több tagállamban kívánja engedélyeztetni a gyógyszert, a következő eljárások közül választhat:
Swedish: Nätverket gör EU:s regelverk unikt.
Hungarian: Ez a hálózat teszi egyedivé az EU szabályozási rendszerét.
Swedish: Vid bedömning av dessa läkemedel tillämpar CHMP samma stränga normer som för läkemedel som ska användas i EU.
Hungarian: E gyógyszerek értékelésekor a CHMP ugyanazokat a szigorú szabványokat alkalmazza, mint az EU-n belüli felhasználásra szánt gyógyszerek esetében.
Swedish: Nyligen har ett strategiskt forum för myndigheter på global nivå inrättats - ICMRA (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities).
Hungarian: A közelmúltban a globális ügynökségek szintjén is létrejött egy stratégiai fórum, a Gyógyszeripari szabályozó hatóságok nemzetközi koalíciója (ICMRA).
Swedish: Godkännande och tillsyn av tillverkare
Hungarian: Gyógyszergyártók engedélyezése és felügyelete
Swedish: Stöd för tillsyn utanför EUArtikel 58-förfarande
Hungarian: A szabályozói tudományok támogatása az EU-n kívül: az 58. cikk szerinti eljárás
Swedish: EMA har sju vetenskapliga kommittéer som genomför myndighetens vetenskapliga bedömningar:
Hungarian: Az EMA-n belül hét tudományos bizottság felel az Ügynökség által kibocsátott tudományos értékelésekért:
Swedish: Dessutom finns ett antal bilaterala samarbetsavtal som underlättar utbytet av viktig information om läkemedel mellan tillsynsmyndigheter inom och utanför EU.
Hungarian: Számos kétoldalú egyezmény is érvényben van, amelyek megkönnyítik a gyógyszerekkel kapcsolatos fontos információk szabályozók közötti cseréjét az EU-ban és azon kívül.
Swedish: Europeiska unionen - viktiga fakta
Hungarian: Legfontosabb tények az Európai Unióról
Swedish: Experterna väljs utifrån deras vetenskapliga sakkunskap, och de flesta av dem ställs till EMA:s förfogande av medlemsstaternas nationella tillsynsmyndigheter.
Hungarian: Kiválasztásuk tudományos szakértelmük alapján történik, és legtöbbjüket a tagállamok nemzeti illetékes hatóságai bocsátják az EMA rendelkezésére.
Swedish: I allt högre grad engagerar sig patienter och hälso- och sjukvårdspersonal i myndighetens arbete, bland annat inom utvärderingen av läkemedel.
Hungarian: A betegek és az egészségügyi szakemberek is egyre nagyobb arányban vesznek részt az Ügynökség munkájában - így például a gyógyszerek értékelésében.
Swedish: Europeiska unionen (EU) har utvecklat en inre marknad genom ett standardiserat system av lagar som gäller för alla medlemsstater.
Hungarian: Az Európai Unió (EU) egységes piacot hozott létre tagállamainak összességére vonatkozó egységes jogrendszer segítségével.
Swedish: Experter deltar i EMA:s arbete som medlemmar av vetenskapliga kommittéer, arbetsgrupper, vetenskapliga rådgivningsgrupper och andra specialgrupper, eller som medlemmar av de nationella bedömningsteam som utvärderar läkemedel.
Hungarian: A szakértők tudományos bizottságok, munkacsoportok, tudományos és egyéb ad hoc tanácsadói csoportok tagjaként, illetve a gyógyszerek értékelését végző nemzeti értékelési csoportok tagjaiként vesznek részt az EMA munkájában.
Swedish: Vid säkerhetsproblem med ett läkemedel som är godkänt i mer än en medlemsstat vidtas samma tillsynsåtgärd i hela EU och patienter och hälso- och sjukvårdspersonal i alla medlemsstater får samma vägledning.
Hungarian: Ha egy egynél több tagállamban engedélyezett gyógyszerrel kapcsolatban biztonságossági aggály merül fel, EU-szerte ugyanazokra a szabályozói intézkedésekre kerül sor, a betegek és az egészségügyi szakemberek pedig minden tagállamban ugyanazt az iránymutatást kapják.
Swedish: EMA och medlemsstaterna samarbetar och delar expertkunskaper i bedömningen av nya läkemedel och ny säkerhetsinformation.
Hungarian: Az EMA és a tagállamok együttműködnek és megosztják egymással tapasztalataikat az új gyógyszerek értékelése és az új biztonságossági információk kapcsán.
Swedish: När ett godkännande för försäljning har beviljats fattas beslut om pris och ersättning i respektive medlemsstat mot bakgrund av läkemedlets potentiella roll och användning i det nationella hälsovårdssystemet i det landet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az árra és a visszatérítésre vonatkozó határozatokat tagállami szinten hozzák meg, tekintetbe véve, hogy milyen szerepe és haszna lehet az adott gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerének összefüggésében.
Swedish: Även de nationella behöriga myndigheterna kan erbjuda vetenskaplig rådgivning.
Hungarian: Tudományos tanácsadással a nemzeti illetékes hatóságok is foglalkoznak.
Swedish: De läkemedel som kan omfattas av detta förfarande, som har sin grund i artikel 58 i förordningen om inrättandet av Europeiska läkemedelsmyndigheten, är sådana som används för att förebygga eller behandla sjukdomar som påverkar den globala folkhälsan.
Hungarian: Az Ügynökség létrehozásáról szóló rendelet 58. cikkében előírt ezen eljárás azokra a gyógyszerekre vonatkozik, amelyek a globális közegészségügyet befolyásoló betegségek megelőzésére vagy kezelésére szolgálnak.
Swedish: EU-kommissionen spelar en viktig roll i regelverket för läkemedel i EU.
Hungarian: Az Európai Bizottság fontos szerepet tölt be a gyógyszerek európai uniós szabályozásában.
Swedish: • Det decentraliserade förfarandet, som innebär att företag kan ansöka om parallellt godkännande för ett läkemedel i mer än en EU-medlemsstat om läkemedlet inte tidigare har godkänts i någon medlemsstat och inte omfattas av det centraliserade förfarandet.
Hungarian: • a decentralizált eljárás, amelyben a vállalatok egy gyógyszer engedélyezését egyidejűleg egynél több uniós tagállamban kérelmezhetik, amennyiben az adott gyógyszerkészítményt még nem engedélyezték az EU egyetlen tagállamában sem, és az nem esik a központosított eljárás hatálya alá;
Swedish: • Global samverkan - kommissionen ansvarar för samarbetet med viktiga internationella partner och sprider kunskap på global nivå om EU:s regelverk.
Hungarian: • globális segítségnyújtás - biztosítja a megfelelő együttműködést az illetékes nemzetközi partnerekkel és globálisan népszerűsíti az EU szabályozási rendszerét.
Swedish: Genom sitt nära samarbete minskar medlemsstaterna dubbelarbete, delar arbetsbördan och ser till att ett effektivt och ändamålsenligt regelverk tillämpas för läkemedel inom hela EU.
Hungarian: A szoros együttműködéssel a tagállamok csökkentik a párhuzamos munkavégzést, megosztják a feladatokat és szerte az Unióban biztosítják a gyógyszerszabályozás hatékony és eredményes megvalósulását.
Swedish: EMA inrättades 1995 för att säkerställa bäst nyttjande av vetenskapliga resurser i hela Europa för utvärdering, tillsyn och säkerhetsövervakning av läkemedel.
Hungarian: Az EMA 1995ben jött létre azzal a céllal, hogy a gyógyszerek értékelése, felügyelete és farmakovigilanciája során Európa tudományos erőforrásait a lehető legjobban kihasználja.
Swedish: Riktlinjerna återspeglar de senaste tankarna i den senaste utvecklingen inom biomedicinsk vetenskap.
Hungarian: Ezek az iránymutatások a legfrissebb biogyógyászati fejleményekkel kapcsolatos szakmai álláspontot tükrözik.
Swedish: Alla tillverknings- och importtillstånd läggs in i EudraGMDP, den offentligt tillgängliga europeiska databas som drivs av EMA.
Hungarian: Valamennyi gyártási- és importengedélyt rögzítik az EudraGMP-ben, az EMA által működtetett nyilvános európai adatbázisban.
Swedish: Detta fungerar tack vare att varje medlemsstat enligt EU-lagstiftningen måste följa samma regler och krav för godkännande och övervakning av läkemedel.
Hungarian: Ez azért működik, mert az uniós jogszabályok értelmében mindegyik tagállamban azonos szabályok és követelmények szerint kell végezni a gyógyszerek engedélyezését és figyelemmel kísérését.
Swedish: Detta innefattar vacciner som används inom Världshälsoorganisationens EPI-program (Expanded Programme on Immunization) eller för skydd mot sjukdomar som prioriteras av folkhälsoskäl eller läkemedel mot Världshälsoorganisationens målsjukdomar, såsom hiv/aids, malaria och tuberkulos.
Hungarian: Közéjük tartoznak a WHO kiterjesztett immunizálási programjában alkalmazott vagy közegészségügyi jelentősége miatt prioritást élvező betegség ellen védelmet nyújtó vakcinák, valamint a WHO célzott betegségei, mint a HIV/AIDS, a malária vagy a tuberkulózis elleni gyógyszerek.
Swedish: Utöver sin roll för riskbedömning ger kommittén råd och rekommendationer till det europeiska nätverket för läkemedelstillsyn om planering av riskhantering och bedömning av nytta-risk-förhållandet efter godkännande för försäljning.
Hungarian: A kockázatértékelésben betöltött szerepe mellett a bizottság tanácsadást nyújt és ajánlásokat tesz az európai gyógyszerszabályozási hálózatnak a gyógyszerek kockázatkezelési tervezése és a forgalomba hozatal utáni előny-kockázat értékelése kapcsán.
Swedish: På webbplatsen kan användare se alla rapporter om misstänkta biverkningar som har lämnats till EudraVigilance.
Hungarian: Ezen a honlapon a felhasználók megtekinthetik az EudraVigilance adatbázisba feltöltött, feltételezett mellékhatásokról szóló összes jelentést.
Swedish: Även för läkemedel som har godkänts av en medlemsstat finns närmare information om bedömningen i ett offentligt utredningsprotokoll.
Hungarian: Valamely tagállam által engedélyezett gyógyszer esetében a gyógyszer értékelésének részletei szintén hozzáférhetők egy nyilvános értékelő jelentésben.
Swedish: Den används av de nationella behöriga myndigheterna och sponsorerna av kliniska prövningar för att lägga in informationsprotokoll och resultat av prövningarna.
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságok és a klinikai vizsgálatok megbízói ide töltik fel a tájékoztató protokollokat és a klinikai vizsgálatok eredményeit.
Swedish: Därefter gör EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) eller kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) en vetenskaplig bedömning av ansökan och lämnar en rekommendation till EU-kommissionen om huruvida läkemedlet kan godkännas för försäljning eller inte.
Hungarian: Ezután az Ügynökségen belül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) vagy az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) elvégzi a kérelem tudományos értékelését, és ajánlást ad az Európai Bizottságnak arra vonatkozóan, hogy javasolja-e vagy sem a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Swedish: Om läkemedlet tillverkas utanför EU och har importerats ska det genomgå fullständig analys i EU, förutom om en överenskommelse om ömsesidigt erkännande finns mellan EU och det exporterande landet.
Hungarian: Ha a készítményt nem az EU-ban gyártották, és importként került az Unióba, az EU-ban teljes körű analitikai ellenőrzés alá kell vetni, kivéve, ha az EU és az exportáló ország között kölcsönös elismerési egyezmény van érvényben.
Swedish: HMA träffas fyra gånger om året för att diskutera strategiska frågor som är viktiga för nätverket, bland annat informationsutbyte, itutveckling och utbyte av bästa praxis och för att strömlinjeforma förfaranden för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden.
Hungarian: A gyógyszerügynökségek vezetői évente négyszer ülnek össze, hogy megvitassák a hálózattal kapcsolatos legfontosabb stratégiai kérdéseket, például az információcserét, az informatikai fejlesztéseket és a legjobb gyakorlatok megosztását, valamint a kölcsönös elismerési, illetve a decentralizált eljárás racionalizálását.
Swedish: Tillsynen av medicintekniska produkter omfattas inte av det europeiska regelverket för läkemedel.
Hungarian: Az orvostechnikai eszközök szabályozása nem tartozik a gyógyszerek európai szabályozási rendszerének hatálya alá.
Swedish: EMA erbjuder även vetenskaplig rådgivning om enskilda produkter för företag som utvecklar läkemedel.
Hungarian: Az EMA egy-egy konkrét termékkel kapcsolatban is kész gyógyszerfejlesztéssel kapcsolatos tudományos tanácsadást nyújtani a vállalatok számára.
Swedish: I EU:s databas för kliniska prövningar (EudraCT) finns information om alla kliniska prövningar för vilka tillstånd har beviljats i EU.
Hungarian: A klinikai kísérletek uniós adatbázisának (EudraCT) segítségével nyomon követhető, hogy mely klinikai vizsgálatokat engedélyezték az EU-ban.
Swedish: Kommissionen kan också vidta åtgärder som omfattar hela EU om ett säkerhetsproblem har upptäckts med ett nationellt godkänt läkemedel och när man efter bedömning av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel anser att det krävs samordnade tillsynsåtgärder i alla medlemsstater.
Hungarian: Emellett az egész EU területén lépéseket tehet, amennyiben egy nemzeti szinten engedélyezett gyógyszer kapcsán biztonságossági aggály merül fel, vagy az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) által végzett értékelés nyomán az összes tagállamban harmonizált szabályozási intézkedésekre van szükség.
Swedish: EMA och många nationella tillsynsmyndigheter är också involverade i Pharmaceutical Inspection Convention och Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (som gemensamt kallas PIC/S), ett nära internationellt samarbete mellan myndigheter som ansvarar för inspektioner inom läkemedelsområdet som rör god tillverkningssed.
Hungarian: Az EMA és számos nemzeti illetékes hatóság szerepet vállal a Gyógyszerfelügyeleti Egyezményben és a Gyógyszerfelügyeleti Együttműködési tervben (együttesen: PIC/S), amely a GMP területén tevékenykedő gyógyszeripari ellenőrzési hatóságok szoros nemzetközi együttműködése.
Swedish: De nationella behöriga myndigheter som ansvarar för tillsynen av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel i EU samordnar sitt arbete inom ett forum för cheferna för läkemedelsmyndigheterna, HMA (Heads of Medicines Agencies).
Hungarian: Az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek európai uniós szabályozásáért felelős nemzeti illetékes hatóságok munkájukat a gyógyszerügynökségek vezetőinek (HMA) fóruma keretei között koordinálják.
Swedish: Det finns olika vägar för ett sådant godkännande i det europeiska systemet.
Hungarian: Az európai rendszer többféle lehetőséget is kínál az engedélyeztetésre.
Swedish: Läkemedelsmyndigheternas chefer har ett nära samarbete med EMA och EU-kommissionen för att se till att samarbetet inom det europeiska nätverket för läkemedelstillsyn och nätverkets verksamhet fungerar på ett effektivt och ändamålsenligt sätt.
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságok vezetői szorosan együttműködnek az EMA-val és az Európai Bizottsággal annak érdekében, hogy az európai gyógyszerszabályozási hálózaton belüli együttműködés hatékony és eredményes legyen, maga a hálózat pedig jól működjön.
Swedish: En del av denna information görs offentligt tillgänglig av EMA via EU:s register över kliniska prövningar.
Hungarian: Az EMA ezen információk egy részét az EU klinikai vizsgálatok adatbázisában regiszterében hozza nyilvánosságra.
Swedish: Enligt EU:s lagstiftning om säkerhetsövervakning av lä kemedel kan PRAC dessutom anordna offentliga utfrågningar i samband med granskningar av läkemedels säkerhet om kommittén anser att det behövs.
Hungarian: Mindemellett az uniós farmakovigilanciai jogszabályok le hetővé teszik, hogy a gyógyszerek biztonságossági felülvizsgálata során a PRAC nyilvános meghallgatásokat tartson, amennyiben ezt hasznosnak találja.
Swedish: Samma regler och krav gäller för alla läkemedel i EU, oavsett med vilket förfarande de godkänns för försäljning.
Hungarian: A gyógyszerekre vonatkozó szabályok és követelmények az egész EU-ban ugyanazok, függetlenül a gyógyszer engedélyeztetésére alkalmazott eljárástól.
Swedish: EMA utarbetar vetenskapliga riktlinjer i samarbete med experter från sina vetenskapliga kommittéer och arbetsgrupper.
Hungarian: Az EMA a tudományos bizottságaiban és munkacso portjaiban helyet foglaló szakértők közreműködésével tudományos iránymutatásokat dolgoz ki.
Swedish: Tillverkare, importörer och distributörer av läkemedel i EU måste godkännas innan de kan bedriva sin verk samhet.
Hungarian: A gyógyszergyártók, -importőrök és -nagykereskedők kizárólag engedélyezésüket követően kezdhetik meg tevékenységüket az EU-ban.
Swedish: • Kommittén för avancerade terapier (CAT)
Hungarian: • Fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT)
Swedish: Likvärdighet mellan medlemsstaternas inspektionsmyndigheter säkerställs bland annat genom gemensam lagstiftning, gemensam god tillverkningssed, gemensamma förfaranden för de enheter som genomför inspektionerna, tekniskt stöd, möten, utbildningar och interna och externa revisioner.
Hungarian: A tagállami felügyelőségek egyenértékűségének biztosítására több mód is van: például a közös szabályozási keret, a közös GMP, a felügyelőségekre vonatkozó egységes eljárások, technikai segítségnyújtás, konferenciák, képzések, valamint külső és belső auditok.
Swedish: Efter att EU-kommissionen har beviljat ett godkännande för försäljning gäller detta inom alla EU:s medlemsstater.
Hungarian: Ha az Európai Bizottság kiadja a központosított forgalomba hozatali engedélyt, az az EU összes tagállamában érvényes lesz.
Swedish: De flesta läkemedel som godkänns för försäljning i EU omfattas inte av det centraliserade förfarandet, utan godkänns av de nationella behöriga myndigheterna i medlemsstaterna.
Hungarian: Az EU-ban engedélyezett gyógyszerek többsége nem központosított eljárással, hanem a tagállamok nemzeti illetékes hatóságaitól (NCA-k) kapta meg a forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Rådgivningen är ett viktigt instrument för att med nyttan för patienterna som mål göra det lättare att utveckla och göra tillgängliga läkemedel som är effektiva, säkra och håller hög kvalitet.
Hungarian: Ez fontos eszköz, amely a fejlesztés megkönnyítését és a betegek javát szolgáló jó minőségű, hatásos és biztonságos gyógyszerellátás biztosítását szolgálja.
Swedish: Syftet med detta är att skapa goda förutsättningar för ett snabbt utbyte av expertkunskaper inom tillsynsområdet och det vetenskapliga området samt att utveckla bästa praxis inom tillsynsområdet över hela världen.
Hungarian: E tevékenységek célja a szabályozási és tudományos szakértelem időben történő cseréjének, valamint a szabályozói területen alkalmazott jó gyakorlatok fejlesztésének elősegítése világszerte.
Swedish: Olika vägar till godkännande - men samma regler.
Hungarian: Különböző engedélyeztetési lehetőségek: egyetlen közös szabályrend szer.