FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: SSP médiane, mois (IC à 95 %) Taux de SSP à 6 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %) Taux de SSP à 12 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %) Taux de SSP à 24 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %) Taux de SSP à 36 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %) IC : intervalle de confiance ; RECIST : Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides) ; IERC : Independent Endpoint Review Committee (comité indépendant de revue des critères d'évaluation) ; K-M : Kaplan-Meier ; le signe + signale une valeur censurée * Données d'efficacité après une durée de suivi minimale de 36 mois (date limite de prise en compte des données : 14 septembre 2018) ** La RC ou la RP a été confirmée lors d'une évaluation ultérieure de la tumeur.
Dutch: Mediane PFS, maanden (95%-BI) Percentage PFS na 6 maanden volgens K-M, (95%-BI) Percentage PFS na 12 maanden volgens K-M, (95%-BI) Percentage PFS na 24 maanden volgens K-M, (95%-BI) Percentage PFS na 36 maanden volgens K-M, (95%-BI) BI: betrouwbaarheidsinterval; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; IERC: Independent Endpoint Review Committee; K-M: Kaplan-Meier; +duidt op een gecensureerde waarde * Werkzaamheidsgegevens met een opvolging van ten minste 36 maanden (datum van cut-off 14 september 2018) ** CR of PR werd bevestigd bij een volgende tumorbeoordeling a Gebaseerd op het aantal patiënten met bevestigde respons (CR of PR)
French: Les troubles thyroïdiens étaient résolus chez 7 (7 %) des 98 patients à la date limite de recueil des données.
Dutch: Schildklierstoornissen waren verdwenen bij 7 (7%) van de 98 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
French: Colite
Dutch: Colitis
French: SSP médiane, mois (IC à 95 %) Taux de SSP à 3 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %) Taux de SSP à 6 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %) Taux de SSP à 12 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %) IC : intervalle de confiance ; RECIST : Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides) ; IERC : Independent Endpoint Review Committee (comité indépendant de revue des critères d'évaluation) ; K-M : Kaplan-Meier * Données d'efficacité après une durée de suivi minimale de 7 mois (date limite de prise en compte : 14 septembre 2018) ** La RC ou la RP a été confirmée lors d'une évaluation ultérieure de la tumeur.
Dutch: Mediane PFS, maanden (95%-BI) Percentage PFS na 3 maanden volgens K-M, (95%-BI) Percentage PFS na 6 maanden volgens K-M, (95%-BI) Percentage PFS na 12 maanden volgens K-M, (95%-BI) BI: betrouwbaarheidsinterval; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; IERC: Independent Endpoint Review Committee; K-M: Kaplan-Meier * Werkzaamheidsgegevens met een opvolging van ten minste 7 maanden (datum van cut-off 14 september 2018) ** CR of PR werd bevestigd bij een volgende tumorbeoordeling a Gebaseerd op het aantal patiënten met bevestigde respons (CR of PR)
French: Minimale, maximale (mois) ≥ 3 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %) ≥ 6 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %) ≥ 12 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %)
Dutch: Minimum; maximum (maanden) ≥ 3 maanden volgens K-M, (95%-BI) ≥ 6 maanden volgens K-M, (95%-BI) ≥ 12 maanden volgens K-M, (95%-BI)
French: Tableau 2 : Effets indésirables survenus chez les patients traités par avélumab en monothérapie au cours de l'étude clinique EMR100070-003 et effets indésirables observés lors de l'étude de phase I (EMR100070-001) chez des patients atteints de tumeurs solides
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen bij patiënten behandeld met avelumab als monotherapie in klinisch onderzoek EMR100070-003 en bijwerkingen van een fase I-onderzoek (EMR100070-001) naar solide tumoren
French: La pneumopathie d'origine immunologique était résolue chez 12 (57 %) des 21 patients à la date limite de recueil des données.
Dutch: Immuungerelateerde pneumonitis was verdwenen bij 12 (57%) van de 21 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
French: • Les signes d'une inflammation des muscles (myosite) peuvent inclure des douleurs musculaires ou une faiblesse musculaire.
Dutch: • Tekenen van ontsteking van de spieren (myositis) kunnen zijn: spierpijn of spierzwakte.
French: La durée médiane de la réaction était de 2,1 semaines (intervalle : 2 jours à 8,9 mois).
Dutch: De mediane duur bedroeg 2,1 weken (spreiding: 2 dagen tot 8,9 maanden).
French: L'insuffisance surrénalienne était résolue chez 1 patient sous corticothérapie à la date limite de recueil des données.
Dutch: Bij 1 patiënt die met corticoïden werd behandeld, was bijnierinsufficiëntie verdwenen op het tijdstip van cut-off van de gegevens.
French: Le délai médian d'apparition de la pneumopathie d'origine immunologique était de 3,7 mois (intervalle : 2,7 mois à 8,6 mois).
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde pneumonitis was 3,7 maanden (spreiding: 2,7 maanden tot 8,6 maanden).
French: Minimale, maximale (mois) ≥ 6 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %) ≥ 12 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %) ≥ 24 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %) ≥ 36 mois selon la méthode de K-M (IC à 95 %)
Dutch: Minimum, maximum (maanden) ≥ 6 maanden volgens K-M, (95%-BI) ≥ 12 maanden volgens K-M, (95%-BI) ≥ 24 maanden volgens K-M, (95%-BI) ≥ 36 maanden volgens K-M, (95%-BI)
French: Élévation des taux de gamma-glutamyltransférase, élévation de la phosphatase alcaline plasmatique, élévation de l'amylase, élévation de la lipase, élévation de la créatinine plasmatique
Dutch: Gammaglutamyltransferase verhoogd, alkalische fosfatase in bloed verhoogd, amylase verhoogd, lipase verhoogd, creatinine in bloed verhoogd
French: Diabète*, diabète de type I*
Dutch: Diabetes mellitus*, type 1-diabetes mellitus*
French: Les 2 patients ayant présenté une néphrite d'origine immunologique ont tous les deux été traités par de fortes doses de corticoïdes pendant une durée médiane de 1,1 semaine (intervalle : 3 jours à 1,9 semaine).
Dutch: Alle 2 patiënten met immuungerelateerde nefritis werden behandeld met hooggedoseerde corticosteroïden gedurende een mediane periode van 1,1 weken (spreiding: 3 dagen tot 1,9 weken).
French: Des échantillons tumoraux ont été analysés afin d'évaluer l'expression de PD-L1 dans les cellules tumorales ainsi que la présence du polyomavirus de la cellule de Merkel (MCV) en utilisant un test d'immunohistochimie (IHC) expérimental.
Dutch: Tumormonsters werden met een immunohistochemisch onderzoeksassay (IHC) geëvalueerd voor PDL1-expressie op tumorcellen en voor merkelcelpolyomavirus (MCV).
French: Myocardite confirmée
Dutch: Bevestigde myocarditis
French: Il sera ensuite administré en perfusion intraveineuse pendant 60 minutes en utilisant un filtre intégré ou additionnel stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines, de 0,2 micromètre.
Dutch: Het wordt over een periode van 60 minuten toegediend als een intraveneuze infusie met een steriel, niet-pyrogeen in-line of add-on filter van 0,2 micrometer met lage eiwitbinding.
French: Critères d'efficacité (partie A) (critères RECIST v1.1, évalués par l'IERC)
Dutch: Werkzaamheidseindpunten (deel A) (volgens RECIST v1.1, IERC)
French: Statut tumoral du MCV par IHC
Dutch: IHC-MCV-tumorstatus
French: Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Dutch: Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)
French: Lymphopénie, éosinophilie
Dutch: Lymfopenie, eosinofilie
French: • Les signes d'une inflammation des poumons (pneumopathie) peuvent inclure des difficultés à respirer ou une toux.
Dutch: • Tekenen van een ontsteking van de longen (pneumonitis) kunnen zijn: ademhalingsproblemen of hoesten.
French: Les patients présentant des métastases actives ou des antécédents de métastases dans le système nerveux central (SNC), une maladie auto-immune active ou antérieure, des antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 années précédentes, une greffe d'organe, une affection nécessitant un traitement immunosuppresseur ou une infection active par le VIH, ou une hépatite B ou C ont été exclus.
Dutch: Patiënten met actieve metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS) of een voorgeschiedenis ervan; actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis ervan; een voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de laatste 5 jaar; orgaantransplantatie; aandoeningen waarvoor therapeutische immunosuppressie noodzakelijk was of actieve infectie met HIV, of hepatitis B of C werden uitgesloten van het onderzoek.
French: Lymphopénie
Dutch: Lymfopenie
French: Les altérations de la fonction hépatique et les symptômes d'hépatite d'origine immunologique doivent être surveillés chez les patients et les causes d'hépatite autres que l'origine immunologique doivent être exclues.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op veranderingen in leverfunctie en symptomen van immuungerelateerde hepatitis, en andere oorzaken dan immuungerelateerde hepatitis moeten worden uitgesloten.
French: Asiatique Autre
Dutch: Blank Aziatisch Overig
French: En cas de réaction liée à la perfusion de grade 3 ou de grade 4, la perfusion doit être interrompue et le traitement par avélumab doit être définitivement arrêté (voir rubrique 4.2).
Dutch: Voor infusiegerelateerde reacties van graad 3 of graad 4 moet de infusie worden gestaakt en moet avelumab definitief worden stopgezet (zie rubriek 4.2).
French: Élévation de la créatinine plasmatique, élévation de l'amylase, élévation de la lipase, élévation de la gamma-glutamyltransférase, élévation de la phosphatase alcaline plasmatique, élévation de la créatine phosphokinase plasmatique, diminution de la thyréostimuline (TSH) plasmatique, élévation des taux de transaminases plasmatiques
Dutch: Creatinine in bloed verhoogd, amylase verhoogd, lipase verhoogd, gammaglutamyltransferase verhoogd, alkalische fosfatase in bloed verhoogd, creatinefosfokinase in bloed verhoogd, bloed thyreoïd-stimulerend hormoon verlaagd, transaminasen verhoogd
French: Les 3 patients ayant présenté une pneumopathie d'origine immunologique ont été traités par une corticothérapie à forte dose pendant une durée médiane de 3,3 mois (intervalle : 3 semaines à 22,3 mois).
Dutch: Alle 3 patiënten met immuungerelateerde pneumonitis werden behandeld met hooggedoseerde corticosteroïden gedurende een mediane periode van 3,3 maanden (spreiding: 3 weken tot 22,3 maanden).
French: Pancréatite suspectée
Dutch: Vermoeden van pancreatitis
French: La durée médiane de la réaction était de 1,3 semaine (intervalle : plus de 4 jours à 1,3 semaine).
Dutch: De mediane duur was 1,3 weken (spreiding: meer dan 4 dagen tot 1,3 weken).
French: Bavencio doit être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou une solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %).
Dutch: Bavencio moet worden verdund met ofwel natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, of met natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) oplossing voor injectie.
French: La durée médiane de la réaction n'a pu être évaluée (intervalle : 2 jours à plus de 6 mois).
Dutch: De mediane duur kon niet worden geschat (spreiding: 2 dagen tot langer dan 6 maanden).
French: La durée médiane de la réaction n'a pu être évaluée (intervalle : 1 jour à plus de 26 mois).
Dutch: De mediane duur kon niet worden geschat (spreiding: 1 dag tot langer dan 26 maanden).
French: Après l'administration de Bavencio, la ligne de perfusion doit être purgée à l'aide d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou d'une solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %).
Dutch: Na toediening van Bavencio moet de lijn worden doorgespoeld met ofwel natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of met natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) oplossing voor injectie.
French: Le Tableau 5 résume l'expression de PD-L1 et le statut du MCV chez les patients atteints de CCM métastatique dans l'étude EMR100070-003 (Partie A).
Dutch: Tabel 5 geeft een samenvatting van de PD-L1-expressie en MCV-status van patiënten met gemetastaseerd MCC in onderzoek EMR100070-003 (deel A).
French: Taux de réponse objective (TRO)
Dutch: Objectief responspercentage (ORR)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Dutch: Die vindt u op het van de injectieflacon en de doos na EXP.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (voir rubrique 5.2).
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met lichte leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
French: Taux de créatinine sérique supérieur à 6 fois la LNS
Dutch: Serumcreatinine hoger dan 6 keer ULN Definitief stopzetten
French: La durée médiane de la réaction était de 2,5 mois (intervalle : 1 jour à plus de 7,4 mois).
Dutch: De mediane duur bedroeg 2,5 maanden (spreiding: 1 dag tot meer dan 7,4 maanden).
French: Les caractéristiques de la population de l'étude étaient les suivantes : âge médian de 61 ans (intervalle : 27,0 à 88,0), 38 % des patients étaient âgés de 65 ans ou plus, 75 % étaient de sexe masculin, 75 % étaient caucasiens et leur indice de performance ECOG était de 0 (63 %) ou 1 (37 %).
Dutch: De kenmerken van de onderzoekspopulatie waren als volgt: mediane leeftijd van 61 jaar (spreiding: 27,0 tot 88,0); 38% van de patiënten was 65 jaar of ouder, 75% was man, 75% was blank en de ECOG-prestatiescore was 0 (63%) of 1 (37%).
French: Critères d'efficacité (partie B) (critères RECIST v1.1, évalués par l'IERC)
Dutch: Werkzaamheidseindpunten (deel B) (volgens RECIST v1.1, IERC)
French: Nausées, diarrhée, constipation, vomissements, douleur abdominale
Dutch: Misselijkheid, diarree, obstipatie, braken, abdominale pijn
French: La durée médiane de la réaction était de 7 semaines (intervalle : 4 jours à plus de 4 mois).
Dutch: De mediane duur bedroeg 7 weken (spreiding: 4 dagen tot meer dan 4 maanden).
French: Œdème périphérique, syndrome pseudo-grippal
Dutch: Perifeer oedeem, influenza-achtige ziekte
French: Selon la sévérité de l'effet indésirable, le traitement par avélumab devra être suspendu et une corticothérapie devra être administrée.
Dutch: Op basis van de ernst van de bijwerking moet avelumab worden onderbroken en moeten corticosteroïden worden toegediend.
French: Tableau 6 : Analyse intermédiaire ultérieure de la réponse au traitement par avélumab à 10 mg/kg toutes les 2 semaines chez les patients atteints de CCM métastatique dans l'étude EMR100070-003 (Partie B)*
Dutch: Tabel 6: Daaropvolgende tussentijdse analyse van respons op 10 mg/kg avelumab om de 2 weken bij patiënten met gemetastaseerd MCC in onderzoek EMR100070-003 (deel B)*
French: Le délai médian d'apparition de l'insuffisance surrénalienne d'origine immunologique était de 5,5 mois (intervalle : 3,6 semaines à 8,7 mois).
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde bijnierinsufficiëntie was 5,5 maanden (spreiding: 3,6 weken tot 8,7 maanden).
French: Des réactions liées à la perfusion, pouvant être sévères, ont été signalées chez des patients traités par avélumab (voir rubrique 4.8).
Dutch: Infusiegerelateerde reacties, die ernstig kunnen zijn, zijn gemeld bij patiënten die avelumab kregen (zie rubriek 4.8).
French: La colite d'origine immunologique était résolue chez 18 (70 %) des 26 patients à la date limite de recueil des données.
Dutch: Immuungerelateerde colitis was verdwenen bij 18 (70%) van de 26 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
French: Effets indésirables Infections et infestations
Dutch: Bijwerkingen Infecties en parasitaire aandoeningen
French: • Les signes d'une inflammation du pancréas (pancréatite) peuvent inclure des douleurs abdominales, des nausées et des vomissements.
Dutch: • Tekenen van een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) kunnen zijn: buikpijn, misselijkheid en braken.
French: Diarrhée, nausées, constipation, vomissements, douleur abdominale
Dutch: Diarree, misselijkheid, obstipatie, braken, abdominale pijn
French: Bavencio est une solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) limpide, incolore à légèrement jaune.
Dutch: Bavencio is een helder, kleurloos tot enigszins geel concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
French: La perfusion doit être administrée en utilisant un filtre intégré à la ligne de perfusion ou additionnel stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines, de 0,2 micromètre comme indiqué dans la rubrique 4.2.
Dutch: Dien de oplossing voor infusie toe met een steriele, niet-pyrogene, in-line of add-on filter van 0,2 micrometer met lage eiwitbinding, zoals beschreven in rubriek 4.2.
French: Le traitement par avélumab doit être suspendu en cas d'hépatotoxicité de grade 2 jusqu'à résolution de la toxicité et définitivement arrêté en cas d'hépatotoxicité de grade 3 ou de grade 4.
Dutch: Behandeling met avelumab moet worden onderbroken voor hepatotoxiciteit van graad 2 tot die verdwenen is, en moet definitief worden stopgezet voor hepatotoxiciteit van graad 3 of graad 4.
French: Suspendre le traitement jusqu'à régression des effets indésirables à un grade 0-1
Dutch: Onderbreken tot bijwerkingen herstellen tot graad 0-1
French: Pneumopathie d'origine immunologique
Dutch: Immuungerelateerde pneumonitis
French: Pancréatite d'origine immunologique
Dutch: Immuungerelateerde pancreatitis
French: Fatigue, frissons, asthénie, fièvre
Dutch: Vermoeidheid, koude rillingen, asthenie, koorts
French: Le délai médian d'apparition de la néphrite d'origine immunologique était de 1,2 mois (intervalle : 2,9 semaines à 1,8 mois).
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde nefritis was 1,2 maanden (spreiding: 2,9 weken tot 1,8 maanden).
French: Tableau 5 : Taux de réponse objective selon l'expression de PD-L1 et le statut tumoral du MCV chez les patients atteints de CCM métastatique dans l'étude EMR100070-003 (Partie A)
Dutch: Tabel 5: Objectieve responspercentages volgens PD-L1-expressie en MCV-tumorstatus bij patiënten met gemetastaseerd MCC in onderzoek EMR100070-003 (deel A)
French: Chez les patients traités par avélumab en monothérapie, des cas de diabète de type 1 sans autre étiologie connue ont été observés chez 0,1 % (2/1 738) des patients ; les deux réactions étaient de grade 3 et ont entraîné l'arrêt définitif d'avélumab.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab als monotherapie, deed zich type 1-diabetes mellitus zonder een alternatieve etiologie voor bij 0,1% (2/1.738) van de patiënten, waaronder twee reacties van graad 3 die leidden tot definitieve stopzetting van avelumab.
French: L'apparition de signes et symptômes de pneumopathie d'origine immunologique doit être surveillée chez les patients et les causes de pneumopathie autres qu'une origine immunologique doivent être exclues.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van immuungerelateerde pneumonitis, en andere oorzaken dan immuungerelateerde pneumonitis moeten worden uitgesloten.
French: Parmi les 88 patients, 65 (74 %) étaient de sexe masculin ; l'âge médian était de 73 ans (intervalle : 33 ans à 88 ans) ; 81 patients (92 %) étaient caucasiens ; 49 patients (56 %) et 39 patients (44 %) présentaient un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 et 1, respectivement.
Dutch: Van de 88 patiënten waren er 65 mannen (74%); de mediane leeftijd bedroeg 73 jaar (spreiding: 33 jaar tot 88 jaar); 81 patiënten (92%) waren van het Kaukasische ras en 49 patiënten (56%) en 39 patiënten (44%) hadden een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van respectievelijk 0 en 1.
French: Réaction liée à la perfusion de grade 2 Suspendre le traitement jusqu'à régression des effets indésirables à un grade 0-1 ; reprendre la perfusion à un débit réduit de 50 %
Dutch: Infusiegerelateerde reactie van graad 2 Onderbreken tot bijwerkingen herstellen tot graad 0-1; infusie hervatten met een
French: La durée médiane de la réaction était de 2,8 mois (intervalle : 3 jours à 15,5 mois).
Dutch: De mediane duur was 2,8 maanden (spreiding: 3 dagen tot meer dan 15,5 maanden).
French: peuvent inclure une coloration jaune de la peau (jaunisse) ou du blanc des yeux, des nausées et vomissements sévères, une douleur au côté droit de l'abdomen, une somnolence, des urines sombres (couleur thé), un risque accru de saignement ou de bleus (ecchymoses), une perte d'appétit, une fatigue ou un bilan hépatique anormal.
Dutch: gele verkleuring van uw huid (geelzucht) of van het wit van uw ogen, ernstige misselijkheid of braken, pijn rechtsboven in de buik (abdomen), sufheid, donkere urine (de kleur van thee), gemakkelijker een bloeding of blauwe plek krijgen dan normaal, minder hongergevoel dan gebruikelijk, vermoeidheid of afwijkende leverfunctiewaarden.
French: Hépatite auto-immune*, insuffisance hépatique aiguë*, insuffisance hépatique*, hépatite*
Dutch: Auto-immuunhepatitis*, acuut leverfalen*, leverfalen*, hepatitis*
French: Une corticothérapie doit être administrée (1 à 2 mg/kg/jour de prednisone par voie intraveineuse ou équivalent oral) en cas d'insuffisance surrénalienne de grade ≥ 3, suivie d'une réduction progressive de la dose jusqu'à ≤ 10 mg/jour.
Dutch: Corticosteroïden moeten worden toegediend (1 tot 2 mg/kg/dag prednison intraveneus of oraal equivalent) voor bijnierinsufficiëntie van graad ≥ 3, waarna moet worden afgebouwd tot een dosis van ≤ 10 mg/dag is bereikt.
French: Huit patients (88,9 %) ayant présenté une insuffisance surrénalienne d'origine immunologique ont été traités par corticothérapie et 2 (25 %) des 8 patients ont reçu de fortes doses de corticoïdes (≥ 40 mg de prednisone ou équivalent) pendant une durée médiane de 8 jours (intervalle : 5 jours à 11 jours).
Dutch: Acht patiënten (88,9%) met immuungerelateerde bijnierinsufficiëntie werden behandeld met corticosteroïden en 2 (25%) van de 8 patiënten met hooggedoseerde corticosteroïden (≥ 40 mg prednison of equivalent) gedurende een mediane periode van 8 dagen (spreiding: 5 dagen tot 11 dagen).
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
French: L'issue a été fatale pour 2 de ces patients (0,1 %), et l'hépatite d'origine immunologique était de grade 3 chez 11 patients (0,6 %).
Dutch: Van deze patiënten waren er 2 (0,1%) patiënten met fatale afloop en 11 (0,6%) patiënten met immuungerelateerde hepatitis van graad 3.
French: Le délai médian d'apparition de la pneumopathie d'origine immunologique était de 2,5 mois (intervalle : 3 jours à 11 mois).
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde pneumonitis was 2,5 maanden (spreiding: 3 dagen tot 11 maanden).
French: L'administration d'avélumab a été interrompue chez 4,7 % (23/489) des patients en raison d'une hépatite d'origine immunologique.
Dutch: Avelumab werd stopgezet bij 4,7% (23/489) van de patiënten vanwege immuungerelateerde hepatitis.
French: Préparation et administration La solution pour perfusion doit être préparée en respectant les règles d'asepsie.
Dutch: Bereiding en toediening Voor de bereiding van de oplossing voor infusie moet een aseptische techniek worden gebruikt.
French: • La notice
Dutch: • De bijsluiter
French: • Des signes de réactions liées à la perfusion tels qu'un essoufflement ou une respiration sifflante, des frissons ou des tremblements, une éruption cutanée boutonneuse ou papuleuse, une apparition soudaine de rougeurs au niveau du visage et du cou (bouffées vasomotrices), une pression artérielle basse (vertiges, fatigue, nausées), de la fièvre, une douleur au dos et une douleur abdominale.
Dutch: • Tekenen van infusiegerelateerde reacties kunnen zijn: kortademigheid of piepende ademhaling, koude rillingen of beven, huiduitslag met bultjes of kwaddels, blozen, lage bloeddruk (duizeligheid, vermoeidheid, misselijkheid), koorts, rugpijn en buikpijn.
French: Hépatite, hépatotoxicité, hépatite à médiation immunitaire, trouble hépatique
Dutch: Hepatitis, hepatotoxiciteit, immuungemedieerde hepatitis, leveraandoening
French: Dorsalgie, arthralgie
Dutch: Rugpijn, artralgie