FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables rapportés avec TOBI Podhaler ont été, dans leur grande majorité, d'intensité légère ou modérée et leur intensité n'a apparemment pas été différente entre les cycles ou entre l'ensemble de l'étude et les périodes avec traitement.
Portuguese: A vasta maioria das reações adversas notificadas com TOBI Podhaler foram ligeiras ou moderadas, e a gravidade não pareceu ser diferente entre ciclos ou entre a totalidade do estudo e períodos com tratamento.
French: Après avoir pris TOBI Podhaler pendant 28 jours, vous devez faire une pause de 28 jours, pendant laquelle vous n'inhalez pas de TOBI Podhaler.
Portuguese: Após ter tomado TOBI Podhaler durante 28 dias, deve fazer um intervalo de 28 dias, durante o qual não deve inalar qualquer cápsula de TOBI Podhaler.
French: Détachez les pointillés dans la longueur puis la largeur : voir les Figures (a) et (b).
Portuguese: Separe ao longo do picotado primeiro pelo comprimento e depois pela largura: ver Figuras (a) e (b).
French: Les données disponibles dans cette population sont insuffisantes pour recommander ou non une adaptation posologique.
Portuguese: Os dados nesta população são insuficientes para apoiar uma recomendação a favor ou contra um ajuste da dose.
French: La concentration sérique de la tobramycine doit être uniquement surveillée à l'aide de méthodes validées.
Portuguese: As concentrações séricas de tobramicina apenas devem ser monitorizadas através de métodos validados.
French: La tobramycine est éliminée de la circulation systémique principalement par filtration glomérulaire de la molécule inchangée.
Portuguese: A tobramicina é eliminada da circulação sistémica primariamente por filtração glomerular do composto inalterado.
French: L'exposition systémique après inhalation de TOBI Podhaler est très faible, toutefois TOBI Podhaler ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue, c'est-à-dire lorsque les bénéfices pour la mère sont supérieurs aux risques pour le fœtus.
Portuguese: A exposição sistémica após a inalação de TOBI Podhaler é muito baixa; no entanto, TOBI Podhaler não deve ser usado durante a gravidez, a não ser que claramente necessário, i.e., quando os benefícios para a mãe superarem os riscos para o feto.
French: Ne prenez pas TOBI Podhaler pendant les 28 jours suivants.
Portuguese: Não tome qualquer TOBI Podhaler durante os próximos 28 dias
French: Prévenez votre médecin si la toux persiste et si elle vous gêne.
Portuguese: Fale com o seu médico se a tosse for persistente e incomodativa para si.
French: De plus, tous les patients présentaient une infection due à P. aeruginosa, mise en évidence par une culture positive des expectorations ou des prélèvements pharyngés (ou un lavage broncho-alvéolaire) au cours des 6 mois précédant la sélection, et également par une culture des expectorations obtenues lors de la visite de sélection.
Portuguese: Adicionalmente, todos os doentes estavam infetados com P. aeruginosa, conforme demonstrado por uma cultura de expetoração ou cultura orofaríngea positivas (ou lavagem broncoalveolar) nos 6 meses anteriores à triagem, e também numa cultura de expetoração efetuada na visita de triagem.
French: Avant de placer l'embout buccal dans votre bouche, expirez complètement, à distance de l'inhalateur.
Portuguese: Antes de colocar o bocal na sua boca, expire completamente, afastado do inalador.
French: L'administration sous-cutanée de tobramycine n'a pas affecté le comportement d'accouplement ou altéré la fécondité chez des rats mâles ou femelles.
Portuguese: A administração subcutânea de tobramicina não afetou o acasalamento ou causou alterações na fertilidade em ratos machos e fêmeas.
French: Les taux d'urée et de créatinine doivent ensuite être de nouveau mesurés après 6 cycles complets de traitement par TOBI Podhaler.
Portuguese: Os níveis de creatinina e ureia devem ser reavaliados após cada 6 ciclos completos de tratamento com TOBI Podhaler.
French: Il n'y a pas de données suffisantes concernant l'utilisation de la tobramycine par inhalation chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de tobramicina por via inalatória em mulheres grávidas.
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les patients ayant un volume expiratoire maximum par seconde (VEMS) inférieur à 25 % ou supérieur à 75 % de la valeur théorique, ou les patients infectés par Burkholderia cepacia.
Portuguese: A segurança e eficácia não foram estudadas em doentes com volume expiratório máximo no 1 segundo (VEMS) <25% ou >75% do previsto, ou em doentes colonizados por Burkholderia cepacia.
French: Inspectez brièvement l'inhalateur afin de vous assurer qu'il n'est ni endommagé ni sale.
Portuguese: Inspecione brevemente o inalador para se assegurar que não se encontra danificado ou sujo.
French: • D'autres médicaments qui peuvent avoir des effets nocifs sur les reins ou sur l'audition.
Portuguese: • Outros medicamentos que podem afetar os seus rins ou audição.
French: La première dose de TOBI Podhaler doit être administrée sous surveillance, après utilisation d'un bronchodilatateur si cela fait partie du traitement habituel du patient.
Portuguese: A primeira dose de TOBI Podhaler deve ser administrada sob supervisão médica, após a utilização de um broncodilatador, se este fizer parte do regime de tratamento habitual do doente.
French: Les améliorations de la fonction pulmonaire obtenues au cours du premier cycle de traitement se sont maintenues au cours des deux cycles ultérieurs de traitement par TOBI Podhaler.
Portuguese: As melhorias da função pulmonar atingidas durante o primeiro ciclo de tratamento foram mantidas durante os dois ciclos de tratamento subsequentes com TOBI Podhaler.
French: Dans l'étude contrôlée versus placebo, les patients étaient âgés de 6 - ≤ 22 ans et avaient un VEMS à la sélection compris entre 25 % et 84 % de la valeur normale théorique pour leur âge, sexe et taille d'après les critères de Knudson.
Portuguese: No estudo controlado com placebo, os doentes tinham idades entre 6 - ≤22 anos, com um VEMS na triagem entre 25% e 84% dos valores previstos normais para as suas idades, sexo e peso, com base nos critérios de Knudson.
French: Les patients présentant une hémoptysie (> 60 ml) ayant été exclus des études cliniques, aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de TOBI Podhaler chez ces patients.
Portuguese: Doentes com hemoptises (>60 ml) foram excluídos dos estudos clínicos pelo que não existem dados sobre a utilização de TOBI Podhaler nestes doentes.
French: Si le volume variait avec l'indice de masse corporelle (IMC) et la fonction pulmonaire (évaluée par le VEMS en % de la valeur théorique), les simulations basées sur des modèles ont montré que les concentrations maximale (Cmax) et résiduelle (Cmin) n'étaient pas influencées de manière importante par les variations de l'IMC ou de la fonction pulmonaire.
Portuguese: Enquanto o volume variou com o Índice de Massa Corporal (IMC) e a função pulmonar (como % do VEMS previsto), simulações baseadas em modelos mostraram que as concentrações pico (Cmax) e vale (Cmin) não foram marcadamente afetadas por alterações no IMC ou função pulmonar.
French: Votre médecin vous surveillera lors de votre première prise de TOBI Podhaler et vérifiera votre fonction pulmonaire avant et après l'administration.
Portuguese: O seu médico irá supervisionar a sua primeira dose de TOBI Podhaler e verificar a sua função pulmonar antes e após a toma.
French: Puis vous recommencez une autre cure.
Portuguese: Depois, deve iniciar um novo ciclo de tratamento.
French: Lavez-vous les mains et séchez-les bien.
Portuguese: Lave e seque completamente as suas mãos.
French: • 1 inhalateur (l'inhalateur Podhaler) et son étui de rangement.
Portuguese: • 1 inalador (o dispositivo Podhaler) e a sua caixa.
French: Une néphrotoxicité a été rapportée avec l'utilisation d'aminosides par voie parentérale.
Portuguese: Foi notificada nefrotoxicidade com a utilização de aminoglicosidos parentéricos.
French: Les études de carcinogénicité avec la tobramycine inhalée n'ont mis en évidence aucune augmentation de l'incidence d'aucun type de tumeur.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade com tobramicina inalada não aumentaram a incidência de qualquer tipo de tumor.
French: Retirez l'inhalateur de la bouche, et retenez votre respiration pendant environ 5 secondes, puis expirez normalement en dehors de l'inhalateur.
Portuguese: Retire o inalador da boca e sustenha a respiração durante aproximadamente 5 segundos; depois expire normalmente, longe do inalador.
French: Ces médicaments peuvent avoir des effets nocifs sur les reins.
Portuguese: Estes medicamentos podem afetar os rins.
French: Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, votre médecin pourra réaliser des examens supplémentaires pour décider si TOBI Podhaler vous convient.
Portuguese: Se tem mais de 65 anos de idade, o seu médico pode fazer mais testes para decidir se TOBI Podhaler é adequado para si.
French: • Pour chaque gélule restante, répétez les étapes 5, 6, 7, 8, 9, 10 et 11.
Portuguese: • Assim, para cada cápsula restante, repita os passos 5,6, 7, 8, 9, 10 e 11.
French: Dans l'étude contrôlée versus comparateur actif, l'administration d'une dose de TOBI Podhaler a été plus rapide, avec une différence moyenne d'environ 14 minutes (6 minutes versus 20 minutes avec la solution pour inhalation par nébuliseur).
Portuguese: No estudo com controlo ativo, a administração de uma dose de TOBI Podhaler foi mais rápida, com uma diferença média de aproximadamente 14 minutos (6 minutos vs. 20 minutos com a solução para nebulização).
French: Cet antibiotique appartient à une famille appelée aminosides.
Portuguese: Este antibiótico pertence a uma classe chamada aminoglicosidos.
French: Votre médecin pourra vous demander d'utiliser d'autres médicaments appropriés avant de prendre TOBI Podhaler.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe que use outros medicamentos adequados antes de tomar TOBI Podhaler.
French: Les acouphènes pouvant être un prodrome d'ototoxicité, l'apparition de ce symptôme doit faire l'objet d'une attention particulière.
Portuguese: Os acufenos podem ser um sintoma premonitório de ototoxicidade pelo que o aparecimento deste sintoma requer precaução.
French: Après cela, si la gélule est toujours pleine et qu'elle ne semble pas perforée, remplacez l'inhalateur par l'inhalateur de rechange et essayez de nouveau.
Portuguese: Se a cápsula estiver ainda cheia e não parecer perfurada, substitua o inalador pelo inalador de reserva e tente novamente.
French: C'est l'une des bactéries les plus nocives pour les patients atteints de mucoviscidose.
Portuguese: É uma das bactérias mais perigosas para as pessoas com fibrose quística.
French: Si vous avez pris plus de TOBI Podhaler que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais TOBI Podhaler do que deveria
French: Les patients recevant un traitement parentéral concomitant par aminosides (ou tout autre médicament modifiant l'excrétion rénale tel que les diurétiques) doivent faire l'objet d'une surveillance clinique appropriée en tenant compte du risque de toxicité cumulée.
Portuguese: Os doentes a receber terapêutica com aminoglicosidos por via parentérica (ou qualquer medicação que afete a excreção renal, como os diuréticos) devem ser monitorizados conforme apropriado clinicamente, tendo em conta o risco de toxicidade cumulativa.
French: • Anticholinestérasiques, tels que la néostigmine et la pyridostigmine (utilisés pour traiter la faiblesse musculaire), ou la toxine botulinique.
Portuguese: • Anticolinesterases tais como neostigmina e piridostigmina (usados para tratar a fraqueza muscular), ou toxina botulínica.
French: Chaque inhalateur Podhaler n'est utilisé que pendant 7 jours.
Portuguese: Cada inalador Podhaler destina-se apenas a ser usado durante 7 dias.
French: • Placez la gélule directement dans la chambre d'inhalation (1).
Portuguese: • Coloque a cápsula imediatamente na câmara do inalador(1).
French: TOBI Podhaler a amélioré la fonction pulmonaire de manière significative par rapport au placebo, comme le montre l'augmentation relative du VEMS d'environ 13 % en pourcentage de la valeur théorique après 28 jours de traitement.
Portuguese: TOBI Podhaler melhorou significativamente a função pulmonar em comparação com o placebo, conforme demonstrado pelo aumento relativo da percentagem do VEMS previsto em cerca de 13% após 28 dias de tratamento.
French: L'hémoptysie est une complication de la mucoviscidose et elle est plus fréquente chez les adultes.
Portuguese: As hemoptises são uma complicação da fibrose quística e são mais frequentes em adultos.
French: TOBI Podhaler est présenté en conditionnements mensuels contenant 4 boîtes hebdomadaires et un inhalateur Podhaler de rechange dans son étui de rangement.
Portuguese: TOBI Podhaler é fornecido em embalagens mensais contendo 4 embalagens semanais e um inalador Podhaler de reserva na sua caixa.
French: Ceci signifie que, sur le long terme, TOBI Podhaler pourrait ne pas être aussi efficace qu'il ne le devrait.
Portuguese: Isto significa que TOBI Podhaler pode não atuar tão bem como deveria ao longo do tempo.
French: Lorsque vous inhalez TOBI Podhaler, l'antibiotique arrive directement dans vos poumons pour lutter contre la bactérie responsable de l'infection et améliorer votre respiration.
Portuguese: Quando inala TOBI Podhaler, o antibiótico pode entrar diretamente nos seus pulmões para combater a bactéria causadora da infeção e para melhorar a sua função pulmonar.
French: • A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Portuguese: • Conservar na embalagem original para proteger da humidade.
French: Ceci devra être pris en compte avant de prescrire TOBI Podhaler, étant donné que la poudre pour inhalation TOBI Podhaler a été associée à un taux de toux plus élevé (voir ci-dessus).
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração antes de prescrever TOBI Podhaler, considerando que TOBI Podhaler pó para inalação foi associado a taxas mais elevadas de tosse (ver acima).
French: Il existe un risque théorique que les patients traités par TOBI Podhaler développent à long terme des souches de P. aeruginosa résistantes à la tobramycine par voie intraveineuse (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Existe o risco teórico de que, com o tempo, os doentes tratados com TOBI Podhaler possam desenvolver isolados de P. aeruginosa resistentes à tobramicina intravenosa (ver secção 5.1).
French: Dans l'étude contrôlée versus comparateur actif, au moins 89 % des patients avaient une CMI vis-à-vis des souches de P. aeruginosa inférieure d'au moins 15 fois à la concentration moyenne post-dose dans les expectorations, aussi bien au début du traitement qu'à la fin du troisième cycle de traitement actif.
Portuguese: No estudo com controlo ativo, pelo menos 89% dos doentes tinham isolados de P. aeruginosa com CIM pelo menos 15 vezes inferiores à concentração média após-dose na expetoração, tanto nos valores iniciais, como no final do terceiro ciclo de tratamento ativo.
French: La tobramycine est un antibiotique de la famille des aminosides produit à partir du Streptomyces tenebrarius.
Portuguese: A tobramicina é um antibiótico aminoglicosido produzido por Streptomyces tenebrarius.
French: Vous ne devez pas prendre les médicaments ci-dessous pendant que vous prenez TOBI Podhaler :
Portuguese: Não deve tomar os seguintes medicamentos enquanto estiver a tomar TOBI Podhaler:
French: Les patients avec un taux de créatininémie de 2 mg/dl ou plus et un taux d'urée sanguine de 40 mg/dl ou plus n'ont pas été inclus dans les études cliniques et aucune donnée n'est disponible dans cette population pour recommander ou non une adaptation posologique de TOBI Podhaler.
Portuguese: Doentes com valores de creatinina sérica de 2 mg/dl ou superiores e ureia sérica de 40 mg/dl ou superiores não foram incluídos nos estudos clínicos e não existem dados nesta população que apoiem uma recomendação a favor ou contra um ajuste da dose com TOBI Podhaler.
French: Si elle est vide, jetez la gélule.
Portuguese: Se estiver vazia, rejeite a cápsula.
French: Conserver toujours l'inhalateur dans son étui.
Portuguese: Conserve sempre o inalador na sua caixa.
French: 224 gélules + 5 inhalateurs
Portuguese: 224 cápsulas + 5 inaladores
French: • Perforez la gélule en appuyant fermement sur le bouton bleu avec votre pouce aussi loin que possible, puis relâchez le bouton.
Portuguese: • Perfure a cápsula ao pressionar firmemente o botão azul com o seu polegar até onde lhe é possível; em seguida, solte o botão.
French: Pour obtenir les meilleurs résultats de ce traitement, utilisez ce médicament comme cela vous est expliqué dans cette notice.
Portuguese: Para obter os melhores resultados com este medicamento, por favor use-o de acordo com as instruções deste folheto.
French: Il est important de bien respecter l'utilisation du médicament deux fois par jour pendant les 28 jours de traitement et de respecter le cycle de 28 jours avec traitement, suivi de 28 jours sans traitement.
Portuguese: É importante qur continue a utilizar o produto duas vezes por dia durante os 28 dias de tratamento e que mantenha os ciclos de 28 dias com e 28 dias sem tratamento.
French: Aucune étude n'a été conduite chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em doentes com compromisso hepático.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec TOBI Podhaler dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des infections/colonisations pulmonaires dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com TOBI Podhaler em um ou mais subgrupos da população pediátrica na terapêutica da infeção pulmonar devida a Pseudomonas aeruginosa/colonização em doentes com fibrose quística (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: En cas de détérioration clinique évidente de la fonction pulmonaire, un traitement anti-pseudomonal supplémentaire ou alternatif devra être envisagé.
Portuguese: Se for evidente a deterioração clínica da função pulmonar, deve ser considerada uma terapêutica antipseudomonas adicional ou alternativa.
French: Lorsque les patients du groupe placebo sont passés du placebo à TOBI Podhaler au début du deuxième cycle de traitement, ils ont présenté une amélioration similaire du VEMS en pourcentage de la valeur théorique par rapport à la valeur initiale.
Portuguese: Quando os doentes do grupo placebo foram mudados do placebo para TOBI Podhaler no início do segundo ciclo de tratamento, estes registaram uma melhoria semelhante em percentagem do VEMS previsto em relação ao valor inicial.
French: La signification clinique des variations de la CMI de la tobramycine vis-à-vis de P. aeruginosa n'a pas été clairement établie dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose.
Portuguese: O significado clínico das alterações das CIM de tobramicina para a P. aeruginosa não foi claramente estabelecido no tratamento de doentes com fibrose quística.
French: Le pourcentage de patients nécessitant une hospitalisation pour des événements respiratoires a été de 24,4 % avec TOBI Podhaler et de 22,0 % avec TOBI, solution pour inhalation par nébuliseur.
Portuguese: A percentagem de doentes que necessitou de hospitalização devido a eventos respiratórios foi de 24,4% com TOBI Podhaler e 22,0% com TOBI solução para inalação por nebulização.
French: Insérez immédiatement la gélule dans la chambre d'inhalation.
Portuguese: Coloque imediatamente a cápsula na câmara do inalador.
French: Plus de la moitié des patients des deux groupes de traitement par TOBI Podhaler et par TOBI, solution pour inhalation par nébuliseur a reçu de nouveaux (supplémentaires) antibiotiques à visée anti-pseudomonale (respectivement 64,9 % et 54,5 %, la différence s'expliquant principalement par l'utilisation de ciprofloxacine orale).
Portuguese: Cerca de metade dos doentes em ambos os grupos de tratamento, TOBI Podhaler e TOBI solução para inalação por nebulização, receberam novos (adicionais) antibióticos antipseudomonas (64,9% e 54,5% respetivamente, tendo a diferença consistido principalmente na utilização de ciprofloxacina oral).
French: 2 x conditionnement mensuels multiples enveloppés dans un film metallisé
Portuguese: 2 x embalagem múltipla envoltas em película
French: Les présentations suivantes sont disponibles :
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes dimensões de embalagem:
French: En cas de manifestations de toxicité aiguë, il est recommandé d'interrompre immédiatement le traitement par TOBI Podhaler et d'évaluer la fonction rénale.
Portuguese: Em caso de sinais de toxicidade aguda, recomenda-se a suspensão imediata de TOBI Podhaler e avaliação da função renal.
French: Les études conduites chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la tobramycine (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais com tobramicina não indicaram um efeito teratogénico (ver secção 5.3).
French: Les patientes qui utilisent TOBI Podhaler pendant la grossesse, ou qui débutent une grossesse en cours de traitement par TOBI Podhaler, doivent être informées des risques encourus par le fœtus.
Portuguese: As doentes que utilizam TOBI Podhaler durante a gravidez, ou que engravidem durante o tratamento com TOBI Podhaler, devem ser informadas dos riscos potenciais para o feto.
French: Inhalez le contenu de 4 gélules deux fois par jour (4 gélules le matin et 4 gélules le soir) au moyen de l'inhalateur Podhaler.
Portuguese: Inale o conteúdo de 4 cápsulas duas vezes por dia (4 cápsulas de manhã e 4 cápsulas à noite), usando o dispositivo Podhaler.
French: Il convient d'aider les enfants qui débutent un traitement par TOBI Podhaler, notamment les enfants âgés de 10 ans ou de moins de 10 ans, et de continuer de les surveiller jusqu'à ce qu'ils soient capables d'utiliser seuls et correctement l'inhalateur Podhaler.
Portuguese: Os cuidadores devem ajudar as crianças a iniciar o tratamento com TOBI Podhaler, particularmente aquelas com 10 anos de idade ou menos, e devem continuar a supervisioná-las até que sejam capazes de utilizar o inalador Podhaler corretamente sem ajuda.
French: Les patients randomisés dans le groupe placebo ont reçu le placebo pendant le premier cycle de traitement et TOBI Podhaler lors des deux cycles suivants.
Portuguese: Os doentes que foram aleatorizados para o grupo placebo receberam placebo durante o primeiro ciclo de tratamento e TOBI Podhaler nos dois ciclos subsequentes.
French: Pour les résultats de tolérance, voir rubrique 4.8.
Portuguese: Para resultados de segurança, ver secção 4.8.
French: Dans les études contrôlées versus comparateur actif, tous les patients étaient âgés de plus de 6 ans (extrêmes : 6-66 ans) et avaient un VEMS lors de la sélection compris entre 24 % et 76 % de la valeur théorique.
Portuguese: No estudos com controlo ativo, todos os doentes tinham idades >6 anos (intervalo: 6-66 anos) com uma percentagem do VEMS previsto na triagem entre 24% e 76%.
French: Douleur thoracique musculo-squelettique
Portuguese: Dor torácica musculoesquelética
French: Des cas d'augmentation du potentiel toxique des aminosides administrés par voie parentérale ont été rapportés avec les médicaments suivants : - amphotéricine B, céfalotine, ciclosporine, tacrolimus, polymyxines (risque d'augmentation de la néphrotoxicité) ; - dérivés du platine (risque d'augmentation de la néphrotoxicité et de l'ototoxicité) ; - anticholinestérases, toxine botulinique (effets neuromusculaires).
Portuguese: Outros medicamentos que foram relatados como aumentando a potencial toxicidade dos aminoglicosidos administrados por via parentérica incluem: - anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolímus, polimixinas (risco de nefrotoxicidade aumentada); - compostos de platina (risco de nefrotoxicidade e ototoxicidade aumentado); - anticolinesterases, toxina botulínica (efeitos neuromusculares).
French: Inhalez la poudre profondément en une seule inhalation continue.
Portuguese: Inale o pó profundamente com uma única inspiração contínua.