FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Spanish: Puede ser necesario un ajuste de la dosis.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn om de dosis aan te passen.
Spanish: Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finlandia
Dutch: Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Spanish: Ritmo de crecimiento de los niños
Dutch: Groeitempo van kinderen
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiepilépticos, otros antiepilépticos, código ATC: N03AX17
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, overige anti-epileptica, ATC-code: N03AX17
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista según el Artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: La semivida de eliminación fue de 4,5 horas a 13 horas, aumentando con la dosis.
Dutch: De halfwaardetijd van de eliminatie viel binnen het bereik van 4,5 uur tot 13 uur en nam toe naarmate de dosis groter was.
Spanish: También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en behandelingen.
Spanish: • Descenso del nivel de plaquetas en la sangre;
Dutch: • Afname van het aantal bloedplaatjes in het bloed
Spanish: Dado que el componente aromatizante contiene una pequeña cantidad de sorbitol, los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Dutch: Aangezien de smaakstof een kleine hoeveelheid sorbitol bevat, dienen patiënten met erfelijke problemen van fructose-intolerantie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten worden mogelijk in de handel gebracht.
Spanish: Esto puede producirse por inhibición de la captación sinaptosomal del GABA y/o inhibición de la GABA-transaminasa.
Dutch: Dit kan zich voordoen door remming van de synaptosomale opname van GABA en/of het remmen van GABA-transaminase.
Spanish: Anorexia, pérdida de apetito, pérdida de peso
Dutch: Anorexie, vermindering van eetlust, gewichtsverlies
Spanish: Tras un periodo inicial de 1 mes, se añadió placebo (n=20) o estiripentol (n=21) al valproato y al clobazam durante un periodo doble ciego de 2 meses.
Dutch: Na een baselineperiode van 1 maand werd de placebo (n=20) of stiripentol (n=21) toegevoegd aan valproaat en clobazam tijdens een dubbelblinde periode van 2 maanden.
Spanish: Si su hijo olvida tomar una dosis, deberá tomarla tan pronto como usted lo recuerde, a menos que sea la hora de la siguiente dosis.
Dutch: Als uw kind een dosis is vergeten in te nemen, moet hij of zij deze innemen zodra u eraan denkt, tenzij het tijd is voor de volgende dosis.
Spanish: • hipercinesia (movimientos exagerados);
Dutch: • hyperkinese (overdreven bewegingen);
Spanish: Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia son las siguientes: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), desconocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn de volgende: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Combinaciones que requieren precauciones
Dutch: Combinaties waarbij voorzorgen vereist zijn:
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Spanish: En caso de vómitos en los primeros minutos posteriores a la toma se considera que el medicamento no se ha absorbido y deberá administrarse una nueva dosis.
Dutch: In het geval van braken binnen een paar minuten na de inname wordt verondersteld dat het geneesmiddel niet is opgenomen en moet een nieuwe dosis worden gegeven.
Spanish: Los metabolitos urinarios del estiripentol representaron en su conjunto la mayor parte (73%) de una dosis aguda oral, mientras que otro 13-24% se recuperó en las heces en forma de substancia inalterada.
Dutch: Urinaire metabolieten van stiripentol vormden gezamenlijk het overgrote deel (73%) van een acute orale dosis, terwijl nog eens 13-24% als onveranderde stof in de feces werd aangetroffen.
Spanish: Por tanto, puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
Dutch: Daarom kan het schadelijk zijn voor kinderen met fenylketonurie.
Spanish: El porcentaje de variación respecto al periodo inicial fue mayor con estiripentol (-69%) que con placebo (+7%), p<0,0001.
Dutch: Het percentage verandering vanaf de baseline was hoger met stiripentol (-69%) dan met de placebo (+7%), p<0,0001.
Spanish: La dosis diaria se puede administrar en 2 o 3 dosis fraccionadas.
Dutch: De dagelijkse dosering kan verdeeld over 2 of 3 doses worden toegediend.
Spanish: En consecuencia, pueden esperarse interacciones farmacocinéticas de origen metabólico con otros medicamentos.
Dutch: Als gevolg hiervan kunnen farmacokinetische interacties van metabole herkomst met andere geneesmiddelen worden verwacht.
Spanish: Qué es diacomit y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Diacomit en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Spanish: - Clorpromacina El estiripentol potencia el efecto depresor central de la clorpromacina.
Dutch: - Chloorpromazine Stiripentol versterkt het centrale depressieve effect van chloorpromazine.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Dutch: Stoornissen van huid en onderhuids weefsel
Spanish: Sin embargo, la situación cambia si los vómitos se produjeran pasada una hora desde la toma del medicamento ya que estiripentol se absorbe rápidamente.
Dutch: De situatie is echter anders als het braken optreedt meer dan een uur na de inname van het geneesmiddel omdat stiripentol snel wordt opgenomen.
Spanish: Cuándo tomar Diacomit
Dutch: Wanneer Diacomit in te nemen
Spanish: Los principales procesos metabólicos son la desmetilenación y la glucuronidación, aunque no se ha conseguido identificar con exactitud las enzimas que intervienen.
Dutch: De belangrijkste metabole processen zijn demethylering en glucuronidering, hoewel de enzymen die hierbij zijn betrokken nog niet exact zijn geïdentificeerd.
Spanish: No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad no han detectado actividad mutágena ni clastógena.
Dutch: Onderzoeken naar de genotoxiciteit hebben geen mutagene of clastogene activiteit opgespoord.
Spanish: Si tiene la impresión de que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con el médico de su hijo o con su farmacéutico.
Dutch: Als u de indruk heeft dat het effect van dit geneesmiddel te sterk of te zwak is, bespreek dit dan met de arts of apotheker van uw kind.
Spanish: FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Spanish: Para uso oral.
Dutch: Voor oraal gebruik.
Spanish: El médico adecuará la dosis según la edad, peso y el estado de su hijo, generalmente 50 mg al día por kg de peso.
Dutch: De dosis wordt door de arts aangepast op basis van de leeftijd, het gewicht en de aandoening van uw kind, over het algemeen is dit 50 mg per kg lichaamsgewicht per dag.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: del 4 de enero de 2007 Fecha de la última renovación: del 8 de enero de 2014
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 8 januari 2014
Spanish: En modelos roedores, el estiripentol parece aumentar los niveles cerebrales de ácido gamma-aminobutírico (GABA), el principal neurotransmisor inhibidor en el cerebro de los mamíferos.
Dutch: In knaagdiermodellen lijkt stiripentol de hersenspiegels van gammaaminoboterzuur (GABA) te verhogen, de belangrijkste remmende neurotransmitter in de hersenen van zoogdieren.
Spanish: El aumento de los niveles en estado estable con el uso combinado de estiripentol, valproato y clobazam es similar en adultos y en niños, aunque con una gran variabilidad interindividual.
Dutch: De toename van steady-state-spiegels bij het gecombineerde gebruik van stiripentol, valproaat en clobazam is hetzelfde bij volwassenen en kinderen, hoewel de interindividuele variabiliteit groot is.
Spanish: midazolam o triazolam (fármacos utilizados para reducir la ansiedad y el insomnio combinados con Diacomit provocan una gran somnolencia en su hijo);
Dutch: midazolam of triazolam (geneesmiddelen die worden gebruikt om angst en slapeloosheid te verminderen - in combinatie met Diacomit kunnen ze uw kind erg slaperig maken);
Spanish: Por tanto, no habrá necesidad de realizar una nueva toma para ajustar la siguiente dosis.
Dutch: Een nieuwe inname of een aanpassing van de volgende dosis is dus niet nodig.
Spanish: • insomnio, somnolencia;
Dutch: • slapeloosheid, slaperigheid;
Spanish: La influencia de otros medicamentos antiepilépticos en la farmacocinética del estiripentol no se ha determinado claramente.
Dutch: De invloed van andere anti-epileptische geneesmiddelen op de farmacokinetiek van stiripentol is niet goed vastgesteld.
Spanish: Muchas de las reacciones adversas anteriores a menudo se deben a un aumento de los niveles plasmáticos de otros medicamentos anticonvulsivantes (ver las secciones 4.4 y 4.5) y pueden remitir cuando se reduce la dosis de estos medicamentos.
Dutch: Veel van bovengenoemde bijwerkingen zijn dikwijls toe te schrijven aan een stijging van de plasmaspiegels van andere anti-epileptische geneesmiddelen (zie rubrieken 4.4 en 4.5) en kunnen afnemen wanneer de dosis van deze geneesmiddelen wordt verminderd.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Spanish: Diacomit sólo debe ser administrado bajo la supervisión de un pediatra / neurólogo pediátrico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la epilepsia en lactantes y niños.
Dutch: Diacomit mag alleen worden toegediend onder toezicht van een kinderarts/kinderneuroloog die ervaring heeft met het diagnosticeren en behandelen van epilepsie bij zuigelingen en kinderen.
Spanish: La dosis recomendada de 50 mg/kg/días se basa en los resultados clínicos disponibles y fue la única dosis de Diacomit evaluada en los estudios clínicos pivotales (ver sección 5.1).
Dutch: De aanbevolen dosis van 50 mg/kg/dag is gebaseerd op de beschikbare bevindingen van klinisch onderzoek en was de enige dosis van Diacomit die geëvalueerd werd in de hoofdstudies (zie hoofdstuk
Spanish: No obstante, un tratamiento antiepilépticoefectivo no se debe interrumpir durante el embarazo, pues la agravación de la enfermedad puede ser perjudicial tanto para la madre como para el feto.
Dutch: Een behandeling met werkzame anti-epileptica moet tijdens de zwangerschap echter niet worden onderbroken omdat verergering van de ziekte schadelijk kan zijn voor zowel de moeder als de foetus.
Spanish: Este dato se considera una respuesta de adaptación a una elevada carga metabólica en el hígado.
Dutch: Deze bevinding wordt beschouwd als een adaptieve respons op een hoge metabole belasting van de lever.
Spanish: Para estos niños se realizará el uso de estiripentol bajo la estricta supervisión del médico.
Dutch: Bij deze kinderen zal stiripentol worden gebruikt onder nauwlettend toezicht van de arts.
Spanish: A continuación, los pacientes recibieron estiripentol de forma abierta.
Dutch: Daarna kregen de patiënten ongeblindeerd stiripentol.
Spanish: En ese caso, consulte más adelante: "El diacomit contiene aspartamo, glucosa, sorbitol y sodio".
Dutch: In dat geval, zie hieronder: "Diacomit bevat aspartaam, glucose, sorbitol en natrium".
Spanish: La mayor parte del estiripentol se excreta a través del riñón.
Dutch: De meeste stiripentol wordt via de nieren uitgescheiden.
Spanish: Se recomienda precaución al combinar estiripentol con otras substancias que inhiban o induzcan una o más de estas enzimas.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer stiripentol wordt gecombineerd met andere stoffen die een of meer van deze enzymen remmen of stimuleren.
Spanish: Se absorbe bien por vía oral, pues la mayor parte de la dosis oral es excretada en la orina.
Dutch: Het middel wordt goed geabsorbeerd wanneer het oraal wordt ingenomen, aangezien het grootste deel van een orale dosis in de urine wordt uitgescheiden.
Spanish: *Los datos sobre trombocitopenia se derivan tanto de ensayos clínicos como de la experiencia poscomercialización.
Dutch: *De trombocytopenie-gegevens zijn afkomstig van zowel klinische studies als van post-marketing ervaringen.
Spanish: Consulte con el médico de su hijo si sabe o cree que su hijo ha tomado más cantidad del medicamento de la que debe.
Dutch: Neem contact op met de arts van uw kind als u weet of denkt dat uw kind meer van het geneesmiddel heeft ingenomen dan hij of zij zou mogen.
Spanish: No se dispone de datos sobre sobredosis clínica.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van klinische overdosis.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas duras
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Harde capsules
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 cápsulas duras
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 harde capsules
Spanish: Efecto de la formulación
Dutch: Effect van de formule
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar el medicamento ya que contiene información importante para usted.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Spanish: Riesgo relacionado con la epilepsia y los fármacos antiepilépticos en general Se ha demostrado que, en los hijos de mujeres con epilepsia, la incidencia de malformaciones es de dos a tres veces superior al índice del 3% de la población en general aproximadamente.
Dutch: Het risico waarmee epilepsie en anti-epileptische geneesmiddelen in het algemeen gepaard gaan Aangetoond is dat bij kinderen van vrouwen met epilepsie de prevalentie van geboorteafwijkingen twee tot drie maal zo groot is als het percentage van circa 3% in de algemene populatie.
Spanish: - Si su hijo está tomando medicamentos que contienen: cafeína (estas sustancias ayudan a recuperar el estado de alerta mental) o teofilina (esta sustancia se utiliza en caso de padecer asma).
Dutch: - Als uw kind geneesmiddelen gebruikt die de volgende stoffen bevatten: cafeïne (deze stof helpt de geestelijke waakzaamheid te herstellen) of theofylline (deze stof wordt gebruikt in geval van astma).
Spanish: fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamacepina, diazepam.
Dutch: fenobarbital, primidon, fenytoïne, carbamazepine, diazepam.
Spanish: No existen datos disponibles clínicos ni no clínicos para evaluar el uso de aspartamo en bebés menores de 12 semanas.
Dutch: Er zijn geen klinische of niet-klinische gegevens beschikbaar om het gebruik van aspartaam bij zuigelingen jonger dan 12 weken te beoordelen.
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, desarrollo fetal, parto o desarrollo posnatal en dosis no maternotóxicas (ver sección 5.3).
Dutch: Onderzoek bij dieren wijst niet op directe of indirecte schadelijke effecten voor de zwangerschap, de ontwikkeling van de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling bij niet-maternotoxische doses (zie rubriek 5.3).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Biocodex
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Biocodex.
Spanish: Debe evitarse su combinación con Diacomit, ya que ésta puede aumentar sus niveles sanguíneos, dando lugar a trastornos digestivos, incremento de la frecuencia cardiaca e insomnio.
Dutch: De combinatie met Diacomit dient vermeden te worden, aangezien deze de bloedspiegels kan verhogen, hetgeen leidt tot spijsverteringsstoornissen, hartkloppingen en slapeloosheid.
Spanish: El médico de su hijo ha recetado este medicamento para ayudar a tratar la epilepsia de su hijo.
Dutch: De arts van uw kind heeft dit geneesmiddel voorgeschreven om de epilepsie van uw kind te helpen behandelen.
Spanish: Tampoco se conoce el efecto del estiripentol en el metabolismo de aquellos.
Dutch: Het effect van stiripentol op hun metabolisme is ook niet bekend.
Spanish: - Cisaprida, halofantrina, pimozida, quinidina, bepridil Aumento del riesgo de arritmias cardiacas, en especial arritmia de tipo torsades de pointes /"wave burst".
Dutch: - Cisapride, halofantrine, pimozide, kinidine, bepridil Verhoogd risico van hartritmestoornissen, in het bijzonder torsades de pointes/'wave burst'ritmestoornissen.
Spanish: Los datos se adecuaron mejor a un modelo compartimental con procesos de absorción y eliminación de primer orden.
Dutch: De gegevens konden het beste worden voorzien van een één-compartimentmodel met "first order"
Spanish: El estiripentol se metaboliza ampliamente, habiéndose encontrado 13 metabolitos diferentes en la orina.
Dutch: Stiripentol wordt uitgebreid gemetaboliseerd; in urine zijn 13 verschillende metabolieten aangetroffen.
Spanish: Posibles interacciones de medicamentos que afectan al estiripentol
Dutch: Mogelijke geneesmiddelinteracties die van invloed zijn op stiripentol
Spanish: En un programa francés de uso compasivo de estiripentol, se añadió topiramato a estiripentol, clobazam y valproato en un 41% de 230 casos.
Dutch: In een Frans Compassionate Use Program voor stiripentol werd in 41% van de 230 gevallen topiramaat toegevoegd aan stiripentol, clobazam en valproaat.
Spanish: También se ha demostrado que el estiripentol mejora la transmisión mediada por los receptores GABAA en el hipocampo inmaduro de la rata y aumenta la duración media de apertura (pero no la frecuencia) de los canales de cloruro de los receptores GABAA por medio de un mecanismo de tipo barbitúrico.
Dutch: Ook is aangetoond dat stiripentol de via de GABA-A-receptor gemedieerde overdracht in de onrijpe hippocampus van ratten versterkt en de gemiddelde periode (maar niet de frequentie) verlengt dat de via de GABA-A-receptor gereguleerde chloridekanalen openstaan door een barbituraatachtig mechanisme.
Spanish: Si su hijo interrumpe el tratamiento con Diacomit Su hijo no debe dejar de tomar este medicamento a menos que el médico se lo indique a usted.
Dutch: Als uw kind stopt met het innemen van dit middel Uw kind mag niet stoppen met het innemen van dit geneesmiddel, tenzij de arts u dit zegt.
Spanish: Se incluyeron 41 niños con EMGI en un ensayo complementario aleatorizado, controlado con placebo.
Dutch: 41 kinderen met SMEI werden geïncludeerd in een gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, add-on onderzoek.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC: {número} [código del producto]
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: {nummer} [productcode]
Spanish: Si su hijo tiene problemas con alguno de los componentes de Diacomit (p.ej. aspartamo, glucosa, sorbitol).
Dutch: Als uw kind problemen heeft met bepaalde bestanddelen van Diacomit (bijv. aspartaam, glucose of sorbitol).
Spanish: La administración de estiripentol, clobazam y valproato puede ir asociada a la neutropenia.
Dutch: De toediening van stiripentol, clobazam en valproaat kan neutropenie veroorzaken.
Spanish: El incremento escalonado de dosis de estiripentol debe ser gradual, comenzando con 20mg/kg/día durante 1 semana y, a continuación, 30mg/kg/día durante 1 semana.
Dutch: De dosisverhoging van Stiripentol dient stapsgewijs te gebeuren, startend met 20 mg/kg/dag gedurende 1 week, daarna 30 mg/kg/dag gedurende 1 week.
Spanish: A falta de estudios en humanos sobre la excreción en la leche materna y dado que el estiripentol pasa libremente del plasma a la leche en la cabra, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
Dutch: Omdat bij de mens geen onderzoek is verricht naar de uitscheiding van stiripentol in de moedermelk en gezien het feit dat stiripentol bij geiten vrijelijk overgaat van het plasma in de melk, wordt het geven van borstvoeding tijdens de behandeling niet aangeraden.
Spanish: Durante el embarazo NO debe interrumpirse un tratamiento antiepiléptico efectivo.
Dutch: Tijdens de zwangerschap mag een werkzame anti-epileptische behandeling NIET worden gestaakt.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece alguna intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del estiripentol no se conoce, al no disponerse de una fórmula intravenosa para su comprobación.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van stiripentol is onbekend aangezien er geen IVtoedieningsvorm beschikbaar is om het te testen.
Spanish: Quince (15) (71%) pacientes respondieron al estiripentol (incluidos nueve sin convulsiones clónicas ni tónico-clónicas), mientras que uno solo (5%) respondió al placebo (ninguno sin convulsiones; IC del 95% del estiripentol 52,1-90,7 frente al placebo 0-14,6).
Dutch: 15 (71%) patiënten toonden respons op stiripentol (waaronder negen patiënten die vrij waren van klonische of tonisch-klonische insulten), terwijl ditzelfde gold voor slechts één (5%) patiënt die de placebo kreeg (geen enkele patiënt was vrij van insulten); stiripentol (95% betrouwbaarheidsinterval 52,1-90,7 vs placebo 0-14,6).
Spanish: Veintiún (21) pacientes que tomaron estiripentol sufrieron efectos secundarios moderados (somnolencia, pérdida de apetito) en comparación con el placebo, pero los efectos secundarios desaparecieron al reducirse la dosis de la comedicación en 12 de los 21 casos (Chiron et al, Lancet, 2000).
Dutch: 21 patiënten die stiripentol gebruikten hadden last van matige bijwerkingen (slaperigheid, verlies van eetlust) vergeleken met de acht patiënten die de placebo kregen, maar de bijwerkingen verdwenen toen in 12 van de 21 gevallen de dosis van de co-medicatie verminderd werd (Chiron et al, Lancet, 2000).