FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V průběhu 6 hodin po injekci Quadrametu vám bude váš lékař doporučovat, abyste co nejčastěji pili a močili.
Croatian: Tijekom 6 sati nakon injekcije Quadrameta Vaš će Vas liječnik poticati na pijenje i mokrenje što je češće moguće.
Czech: Specifická aktivita samaria je přibližně 16 - 65 MBq/µg samaria.
Croatian: Specifična aktivnost samarija iznosi približno 16 - 65 MBq/µg samarija.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KOVOVÁ SCHRÁNKA / OLOVĚNÁ NÁDOBKA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU METALNA KUTIJA / OLOVNA POSUDA
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: sodík 8,1 mg/ml.
Croatian: Pomoćna tvar poznatog učinka: natrij 8,1 mg/ml.
Czech: Neužívejte Quadramet:
Croatian: Nemojte primati Quadramet:
Czech: Přípravek Quadramet se nedoporučuje pro použití u dětí mladších než 18 let v důsledku nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Quadrameta kod djece mlañe od 18 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Czech: Quadramet se dodává zmrazený v suchém ledu.
Croatian: Quadramet se isporučuje zamrznut u suhom ledu.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU <Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU <Prihvaćeno obrazloženje za nenavoñenje Brailleovog pisma>
Czech: Tyto reakce obvykle odpovídají na podání analgetik.
Croatian: Ove reakcije obično dobro reagiraju na analgetike.
Czech: Rizika, která lze očekávat, jsou spojena s neúmyslným podáním nadměrné radioaktivity.
Croatian: Mogući očekivani rizici povezani su s neopreznom primjenom prevelike radioaktivnosti.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek Quadrametu je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Croatian: Imate li dojam da je učinak Quadrameta prejak ili preslab, recite to svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: TABULKA 2 : ABSORBOVANÉ DÁVKY ZÁŘENÍ
Croatian: TABLICA 2: DOZE APSORBIRANOG ZRAČENJA
Czech: Povrch kostí
Croatian: Površina kostiju
Czech: Gama * U emisí beta jsou uvedeny maximální energie, průměrná energie částic beta je 233 keV.
Croatian: * Maksimumi energija navedeni su za beta emisiju, prosječna energija beta čestice je 233 keV.
Czech: Povolení k odchodu z oddělení nukleární medicíny dostanete po dozimetrickém vyšetření (obvykle do 6 hodin po injekci Quadrametu).
Croatian: Bit će Vam dopušteno napustiti odjel nuklearne medicine nakon obavljene dozimetrijske kontrole (općenito unutar 6 sati nakon injekcije Quadrameta).
Czech: Tytéž výsledky byly pozorovány u Sm-EDTMP obohaceného radiolytickými degradanty.
Croatian: Isti rezultati primijećeni su i u ispitivanjima provedenim s Sm-EDTMPom obogaćenim razgradnim produktima radiolize.
Czech: Po 4 a 24 hodinách plazmatická radioaktivita poklesla z 1,3 ± 0,7 % na 0,05 ± 0,03 %.
Croatian: Nakon 4 i 24 sata od aplikacije, radioaktivnost u plazmi smanjena je s 1,3 ± 0,7 % na 0,05 ± 0,03 %.
Czech: - Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
Czech: Quadramet se nesmí podávat těhotným ženám.
Croatian: Quadramet se ne smije primijeniti u trudnica.
Czech: Je nutno přijmout příslušná aseptická opatření, vyhovující požadavkům správné výrobní praxe pro léčivé přípravky.
Croatian: Potrebno je poštivati pravila asepse u skladu sa zahtjevima dobre proizvoñačke prakse za lijekove.
Czech: U pacientů Quadramet rychle mizí z krve.
Croatian: Quadramet se brzo uklanja iz krvi.
Czech: Quadramet smí podávat pouze lékaři se zkušenostmi s používáním radiofarmak a po kompletním onkologickém vyšetření pacienta kvalifikovanými lékaři.
Croatian: Quadramet smiju primjenjivati samo liječnici s iskustvom u primjeni radiofarmaceutika i nakon sveukupne onkološke evaluacije bolesnika od strane kvalificiranog liječnika.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou dostupné na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podání však lze zopakovat po 8 týdnech od injekce, v závislosti na vývoji vaší choroby.
Croatian: Primjena se ipak može ponoviti 8 tjedana nakon prve injekcije, nakon obavljene procjene stanja Vaše bolesti.
Czech: Pacient bude propuštěn, jakmile bude úroveň expozice vyhovovat limitům předepsaným platnými předpisy.
Croatian: Bolesnik/bolesnica bit će otpušten/a kad stupanj izloženosti bude u skladu s granicama koje odreñuju važeći propisi.
Czech: Toto radiofarmakum se používá k léčbě bolesti kostí způsobených vaší nemocí.
Croatian: Ovaj se radiofarmaceutik koristi za liječenje koštane boli uzrokovane Vašom bolešću.
Czech: Údaje o bezpečnosti opakovaného dávkování jsou omezené a zakládají se na používání přípravku ze soucitu.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene ponovljenih doza su ograničeni i temelje se na milosrdnoj primjeni ovog lijeka.
Czech: Quadramet je kontraindikován (viz 4.3) v těhotenství.
Croatian: Quadramet je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Czech: Jejich příjem, skladování, přeprava a likvidace podléhá předpisům a příslušným povolením místních kompetentních oficiálních orgánů.
Croatian: Način njihovog prijema, čuvanja, korištenja, transporta i odlaganja mora biti u skladu s odredbama i dozvolama nadležnih lokalnih službenih tijela.
Czech: Tento léčivý přípravek není určený k pravidelnému nebo nepřetržitémi podávání injekcí.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za redovitu i trajnu primjenu.
Czech: (odpovídá 20 - 80 µg/ml samaria)
Croatian: (što odgovara 20 do 80 µg/ml samarija)
Czech: Radiofarmaka mohou přijímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených klinických zařízeních.
Croatian: Radiofarmaceutike smiju preuzimati, koristiti i primjenjivati samo ovlaštene osobe u specijaliziranim kliničkim ustanovama.
Czech: Neradioaktivní Sm-EDTMP neprojevoval žádný mutagenní potenciál v sérii testů in vivo a in vitro.
Croatian: Neradioaktivni Sm-EDTMP nije pokazao mutageni potencijal u nizu in vivo i in vitro provedenih ispitivanja.
Czech: Injekční roztok v jednodávkové lahvičce.
Croatian: Otopina za injekciju u jednodoznoj bočici.
Czech: Čirý, bezbarvý až světle jantarový roztok s pH v rozmezí od 7,0 do 8,5.
Croatian: Bistra, bezbojna do svijetlo jantarna otopina, pH vrijednosti izmeñu 7,0 i 8,5.
Czech: • u těhotných žen (Viz bod 4.6)
Croatian: • trudnice (vidjeti dio 4.6).
Czech: Každá lahvička obsahuje 2 - 4 GBq k referenčnímu datu.
Croatian: Svaka bočica sadrži 2-4 GBq na referentni datum.
Czech: Pokud máte sníženou funkci ledvin, dávka přípravku bude upravena.
Croatian: Ako imate oslabljenu funkciju bubrega, količina lijeka bit će prilagoñena tome.
Czech: Pro podanou aktivitu 2 590 MBq je typická dávka ozáření cílového orgánu, kostních metastáz, 86,5 Gy a typické dávky ozáření kritických orgánů jsou: normální povrch kosti 17,5 Gy, červená kostní dřeň 4,0 Gy, stěna močového měchýře 2,5 Gy, ledviny 0,047 Gy a ovaria 0,021 Gy.
Croatian: Za primijenjenu aktivnost od 2590 MBq, standardna doza zračenja u ciljnom organu, koštanim metastazama, iznosi 86,5 Gy, a standardne doze zračenja u kritičnim organima su: površina zdravih kostiju 17,5 Gy, crvena koštana srž 4,0 Gy, stijenka mokraćnog mjehura 2,5 Gy, bubrezi 0,047 Gy i jajnici 0,021 Gy.
Czech: Malý počet pacientů hlásil dočasné zhoršení bolesti v kostech krátce po injekci (reakce na ozáření).
Croatian: Mali broj bolesnika prijavio je prolazno pojačanje koštane boli nedugo nakon injekcije (reakcija razbuktavanja boli).
Czech: Quadramet se používá pouze jako paliativní prostředek a nelze ho používat souběžně s myelotoxickou chemoterapií, neboť se tím může zvýšit myelotoxicita.
Croatian: Quadramet se primjenjuje samo kao palijativno sredstvo i ne smije se primijenjivati istovremeno s mijelotoksičnom kemoterapijom jer to može pojačati mijelotoksičnost.
Czech: Použití přípravku Quadramet u pacientů s prokázaným ohrožením funkční rezervy kostní dřeně po předchozí terapii nebo vlivem choroby se nedoporučuje, pokud potenciální přínos léčby nepřevýší její rizika.
Croatian: Primjena Quadrameta u bolesnika s dokazano kompromitiranom rezervom koštane srži uslijed prethodnog liječenja ili proširenosti bolesti se ne preporučuje, osim ako potencijalna dobit od liječenja ne prevladava njegove rizike.
Czech: Produkty radiolýzy Sm-EDTMP prokázaly renální toxicitu u potkanů a psů s hladinou nulového účinku 2,5 mg/kg.
Croatian: Produkti radiolize Sm-EDTMP pokazali su se toksičnim za bubrege kod štakora i pasa, kod kojih je koncentracija pri kojoj nije bilo neželjenih učinaka iznosila 2,5 mg/kg.
Czech: Totální skeletální vychytávání přípravku Quadramet ve studiích 453 pacientů s různými primárními malignitami bylo 65,5 ± 15,5 % podané aktivity.
Croatian: Ukupna koštana apsorpcija Quadrameta u ispitivanjima provedenim na 453 bolesnika s različitim primarnim malignim bolestima, iznosila je 65,5 ± 15,5 % primijenjene radioaktivnosti.
Czech: Nemělo by Vás to vylekat - v takovém případě vám bude mírně zvýšena dávka léků proti bolesti.
Croatian: Zbog toga se ne trebate uzbuñivati; u tom slučaju Vaša doza analgetika bit će malo povećana.
Czech: Dávkování Doporučená dávka přípravku Quadramet je 37 MBq na 1 kg tělesné hmotnosti.
Croatian: Doziranje Preporučena doza Quadrameta iznosi 37 MBq po kilogramu tjelesne težine.
Czech: Váš lékař bude každý týden odebírat vzorky krve po dobu nejméně 8 týdnů, aby kontroloval počet krevních destiček a bílých i červených krvinek, který se může díky léčbě mírně snižovat.
Croatian: Vaš će Vam liječnik jednom tjedno tijekom najmanje 8 tjedana uzimati uzorke krvi kako bi provjerio broj trombocita, leukocita i eritrocita čiji se broj zbog liječenja može malo smanjiti.
Czech: Je třeba dodržovat minimální interval 8 týdnů, potřebný k obnovení přiměřené funkce kostní dřeně.
Croatian: Potrebno je učiniti pauzu od minimalno 8 tjedana kako bi se omogućio odgovarajući oporavak funkcije koštane srži.
Czech: Dávky ozáření jednotlivých orgánů, které nemusí být cílovými orgány terapie, mohou být významně ovlivněny patofyziologickými změnami, vyvolanými postupem choroby.
Croatian: Doza zračenja za pojedine organe, koji ne moraju biti ciljni organi pri liječenju, može biti pod značajnim utjecajem patofizioloških promjena uzrokovanih samom bolešću.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: různá radiofarmaka pro zmírnění bolesti.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Različiti radiofarmaceutici za palijativno liječenje boli.
Czech: Při nepřítomnosti klinických údajů je nutno injikovanou aktivitu přizpůsobit funkci ledvin.
Croatian: U nedostatku kliničkih podataka injiciranu aktivnost potrebno je prilagoditi bubrežnoj funkciji.
Czech: Zvláštní opatření, jako je cévkování močového měchýře, je nutno provést během šesti hodin po podání inkontinentním pacientům, aby se minimalizovalo riziko radioaktivního zamoření oděvu, ložního prádla a okolí pacientova.
Croatian: Posebne mjere opreza, poput kateterizacije mokraćnog mjehura, potrebne su kod inkontinentnih bolesnika tijekom 6 sati nakon primjene lijeka, a u cilju maksimalnog smanjenja rizika radioaktivne kontaminacije odjeće, posteljine i bolesnikovog okruženja.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA ml
Czech: Quadramet má vysokou schopnost vázat se na kostní tkáň.
Croatian: Quadramet ima visoku sposobnost vezanja za kost.
Czech: Je-li tedy podání přípravku Quadramet považováno za nezbytné, je třeba kojení nahradit umělou výživou a odstříkané mléko zlikvidovat.
Croatian: Stoga, ako je primjena Quadrameta neophodna, dojenje je potrebnno zamijeniti umjetnom hranom, a izdojeno mlijeko baciti.
Czech: Odhady dávek ozáření pro kost a kostní dřeň předpokládají, že se radioaktivita ukládá na povrchu kostí v souladu s autoradiogramy vzorků kostí pacientů, kteří dostávali Quadramet.
Croatian: Procjena doze zračenja za kost i koštanu srž temelje se na pretpostavci da se radioaktivnost nakuplja na površini kosti, u skladu s autoradiogramima koštanih uzoraka bolesnika koji su primili Quadramet.
Czech: GBq/lahv.,
Croatian: GBq/bočica,
Czech: Opakované podávání Quadrametu by mělo vycházet z odpovědi jednotlivých pacientů na předchozí léčbu a z klinických příznaků.
Croatian: Ponovna primjena Quadrameta ovisi o individualnom odgovoru bolesnika na prethodnu primjenu i kliničkim simptomima.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv Quadramet na reprodukci.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka Quadrameta na sposobnost reprodukcije.
Czech: Radioaktivní Sm-EDTMP nebyl testován na mutagenicitu/kancerogenicitu, ale vzhledem k dávce ozáření vyplývající z terapeutického působení je třeba předpokládat, že představuje genotoxicko/kancerogenní riziko.
Croatian: Radioaktivni Sm-EDTMP nije ispitivan u smislu mutagenosti/kancerogenosti, ali na temelju doza zračenja nakon terapijske izloženosti ovom lijeku, smatra se potencijalno genotoksičnim/kancerogenim.
Czech: U ostatních pacientů je třeba sbírat moč po dobu nejméně šesti (6) hodin.
Croatian: Kod ostalih bolesnika urin je potrebno sakupljati najmanje šest (6) sati.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5. února 1998
Croatian: Datum prvog odobrenja: 05. veljače 1998.
Czech: Proto se bude Váš krevní obraz striktně sledovat po několik týdnů od injekce Quadrametu.
Croatian: To je razlog zbog čega će Vam često provjeravati krvnu sliku nekoliko tjedana nakon injekcije Quadrameta.
Czech: Efektivní dávka vyplývající z injikované aktivity 2 590 MBq je pro tento přípravek 796 mSv.
Croatian: Za ovaj lijek efektivna doza kao posljedica primjene aktivnosti od 2590 MBq iznosi 796 mSv.
Czech: Naopak, skeletální vychytávání bylo v nepřímé úměrnosti k plasmatické radioaktivitě po 30 minutách.
Croatian: Nasuprot tome, apsorpcija u kostima bila je obrnuto proporcionalna radioaktivnosti u plazmi nakon 30 minuta.
Czech: Podávání radiofarmak představuje pro ostatní osoby riziko zevního ozáření nebo kontaminace rozlitou močí, zvratky atd.
Croatian: Pri primjeni radiofarmaceutika nastaje rizik od vanjskog zračenja za druge ljude, ili kontaminacije prolijevanjem urina, povraćanjem itd.
Czech: Quadramet lze podávat následně po kterémkoli z těchto způsobů léčby, jakmile je umožněna přiměřená obnova dřeně.
Croatian: Quadramet se smije primijeniti nakon bilo kojeg od navedenih oblika liječenja samo nakon odgovarajućeg oporavka koštane srži.
Czech: Pacienti, kteří pociťují zmírnění bolesti, mohou být vyzváni, aby omezili používání opioidních analgetik.
Croatian: Bolesnici u kojih se bolovi smanje mogu se savjetovati da pokušaju smanjiti primjenu opioidnih analgetika.
Czech: Jelikož se Quadramet vylučuje močí, byla radiační expozice založena na 4,8 hodinovém intervalu vyprazdňování moči.
Croatian: Budući da se Quadramet izlučuje urinom, izloženost zračenju temeljena je na intervalu mokrenja od 4,8 sati.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SKLENĚNÁ LAHVIČKA
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE STAKLENA BOČICA
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/97/057/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/97/057/001
Czech: Vzhledem k tomu, že Quadramet obsahuje malá množství radioaktivního prvku samarium-153, záření působí v místech poškození kosti, což vede ke zmírňujícímu účinku na bolest v kostech.
Croatian: Budući da Quadramet sadrži malu količinu radioaktivnog elementa samarija-153, radioaktivno zračenje djeluje lokalno na koštane promjene, omogućujući na taj način ublažavanje koštane boli.
Czech: Absorbovaná dávka injikované aktivity (mGy/MBq)
Croatian: Apsorbirana doza zračenja po injiciranoj aktivnosti (mGy/MBq)
Czech: Pacienta je třeba vyzvat před injekcí k vypití (nebo mu dodat nitrožilním podáním) minimálně 500 ml tekutin, a k co nejčastějšímu močení, aby se snížilo působení záření na močový měchýř.
Croatian: Bolesnika je potrebno savjetovati da prije primjene lijeka popije (ili primi intravenski) najmanje 500 ml tekućine, te isto tako da nakon primjene lijeka mokri što češće, kako bi se maksimalno smanjilo izlaganje mokraćnog mjehura radioaktivnom zračenju.
Czech: Obvykle je tato bolest mírná, omezeného trvání a projevuje se do 72 hodin po injekci.
Croatian: Ova je reakcija obično blaga i prolazi sama od sebe, a dogaña se unutar 72 sata od injekcije.
Czech: Červená kostní dřeň Děloha
Croatian: Crvena koštana srž
Czech: Co je přípravek Quadramet a k čemu se používá
Croatian: Što je Quadramet i za što se koristi
Czech: Quadramet musíte použít do 6 hodin od rozmrazení.
Croatian: Quadramet je potrebno upotrijebiti unutar 6 sati od odmrzavanja.
Czech: V případě, že neudržíte moč nebo v případě močové obstrukce vám bude přibližně na 6 hodin zavedena cévka.
Croatian: U slučaju nemogućnosti zadržavanja mokraće, ili nemogućnosti izlučivanja mokraće, postavit će Vam se urinarni kateter na otprilike 6 sati.
Czech: Opakované podávání dávek samaria (153Sm)-EDTMP psům indikovalo mírně prodlouženou dobu obnovy potlačené kostní dřeně a periferních hematologických parametrů v porovnání s dobou potřebnou po podání jediné dávky.
Croatian: Ponavljane primijenjene doze samarija (153Sm)-EDTMP kod pasa upućivale su na blago produženo vrijeme oporavka funkcije koštane srži i perifernih hematoloških parametara u usporedbi s oporavkom nakon primjene samo jedne doze.
Czech: 1 den od referenčního času uvedeného na štítku.
Croatian: 1 dan od referentnog datuma navedenog na pakovanju.
Czech: Přítomnost osteoblastických metastáz, které vychytávají techneciem (99mTc) značené bifosfonáty, by měla být potvrzena před léčbou.
Croatian: Postojanje osteoblastičnih metastaza koje na sebe vežu bifosfonate obilježene tehnecijem (99mTc) nužno je potvrditi prije početka primjene lijeka.
Czech: Vzhledem k možnému potlačení kostní dřeně po podání je třeba týdně sledovat krevní obraz po dobu nejméně 8 týdnů, počínaje 2 týdny po podání přípravku Quadramet nebo do doby obnovení přiměřené funkce kostní dřeně.
Croatian: Zbog moguće supresije koštane srži nakon primjene lijeka, potrebno je pratiti vrijednosti krvne slike svakog tjedna, tijekom najmanje 8 tjedana, počevši od drugog tjedna nakon primjene Quadrameta, ili do opravka odgovarajuće funkcije koštane srži.
Czech: Možnost farmakologického předávkování je tedy mizivá.
Croatian: Mogućnost predoziranja lijekom je stoga vrlo mala.
Czech: Uchovávejte v původním balení v mrazničce při teplotě -10 0C až -20 °C.
Croatian: Čuvati u zamrzivaču u originalnom pakovanju na -10 °C do -20 °C.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ethylendiamintetramethylenfosfonovou kyselinu (EDTMP) nebo podobné fosfonátové sloučeniny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Croatian: Ako ste alergični na etilen diamin tetrametilen fosfonsku kiselinu (EDTMP) ili slične fosfonate, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
Czech: Injikovat se má aktivita 37 megabecquerelů (becquerel je jednotka, kterou se měří radioaktivita) Quadrametu na kilogram tělesné hmotnosti.
Croatian: Injicirat će Vam jednu dozu od 37 megabekerela (Becquerel je jedinica kojom se mjeri radioaktivnost) Quadrameta po kilogramu tjelesne težine.
Czech: Studie na potkanech prokázaly, že Quadramet rychle mizí z krve a lokalizuje se v růstových oblastech kostní hmoty, obzvláště v osteoidní vrstvě podléhající mineralizaci.
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su da se Quadramet brzo uklanja iz krvi i lokalizira u području rasta koštanog matriksa, naročito u osteoidnom sloju koji se mineralizira.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima.
Czech: Ženy schopné otěhotnět musí používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby i po celou dobu sledování.
Croatian: Za vrijeme liječenja, žene generativne dobi moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju, kao i čitavo vrijeme praćenja nakon završetka liječenja.
Czech: Quadramet je léčivý přípravek pouze pro terapeutické účely.
Croatian: Quadramet je lijek koji se koristi isključivo u svrhu liječenja.
Czech: Po 12 hodinách se 35,3 ± 13,6 % podané aktivity vyloučilo do moči.
Croatian: Nakon 12 sati 35,3 ± 13,6 % aplicirane radioaktivnosti izlučeno je u urin.
Czech: Roztok pro injekci je nutno před použitím vizuálně zkontrolovat.
Croatian: Prije uporabe potrebno je vizualno pregledati otopinu za injekciju.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Czech: Pokyny týkající se přípravy léčivého přípravku před podáním naleznete v bodě 12.
Croatian: Za upute o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 12.
Czech: Jestliže jste užil(a) více Quadrametu, než jste měl(a) Jelikož se Quadramet dodává v lahvičce s jednou dávkou, je nepravděpodobné, že by došlo k předávkování.
Croatian: Ako primijenite više Quadrameta nego što ste trebali Budući da se Quadramet isporučuje u bočicama za pojedinačne doze, malo je vjerojatno da se to dogodi.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Croatian: Naziv i adresa proizvoñača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Czech: Vzhledem k nepřítomnosti genotoxických vlastností lze tyto účinky připsat chelatačním vlastnostem EDTMP, jež vedou k poruchám kostního metabolismu.
Croatian: S obzirom na odsutnost genotoksičnih svojstava, ovi se učinci mogu pripisati kelirajućim svojstvima EDTMPa koja dovode do poremećaja koštanog metabolizma.
Czech: U ostatních pacientů se bude sbírat moč po dobu nejméně 6 hodin.
Croatian: Kod ostalih bolesnika mokraću je potrebno sakupljati kroz najmanje 6 sati.
Czech: Po podání Quadrametu byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně vzácných případů anafylaktické reakce.
Croatian: Nakon primjene Quadrameta opisane su reakcije preosjetljivosti uključujući rijetke slučajeve anafilaktičnih reakcija.
Czech: Co Quadramet obsahuje
Croatian: Što Quadramet sadrži
Czech: Samarium-153 emituje jak částice beta o střední energii, tak zobrazitelný foton gamaa má poločas přeměny 46,3 hodin (1,93 dne).
Croatian: Samarij-153 emitira beta čestice srednje energije i gama foton koji omogućuje scintigrafiju, i ima vrijeme poluraspada od 46,3 sata (1,93 dana).
Czech: Ve vzácných případech byly pozorovány následující nežádoucí účinky: neuralgie, poruchy srážlivosti, a cévní mozkové příhody.
Croatian: U rijetkim slučajevima opisane su i sljedeće nuspojave: neuralgija, poremećaji zgrušavanja, cerebrovaskularni dogañaji.
Czech: Proto oblasti metastatického postižení mohou akumulovat významně větší množství Quadrametu než okolní normální kost.
Croatian: Dakle, područja zahvaćena metastazama mogu nakupljati značajno veću količinu Quadrameta od okolne zdrave kosti.
Czech: Neexistují žádné dostupné údaje týkající se vylučování přípravku Quadramet do mateřského mléka.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o izlučivanju Quadrameta u majčino mlijeko kod ljudi.
Czech: Radiofarmaka musí uživatel připravovat způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu.
Croatian: Radiofarmaceutike je potrebno pripremati na način koji osigurava zaštitu od zračenja i farmaceutsku kakvoću.
Czech: Po třiceti minutách od injekce tohoto přípravku 22 pacientům zůstalo v plazmě pouze 9,6 ± 2,8 % podané aktivity.
Croatian: U 22 bolesnika, 30 minuta nakon injekcije lijeka, samo je 9,6 ± 2,8 % aplicirane radioaktivnosti izmjereno u plazmi.
Czech: Nemocniční personál zaručí, aby byl přípravek správně uchováván, a aby vám nebyl podán po uplynutí uvedené doby použitelnosti.
Croatian: Bolničko će se osoblje pobrinuti da se lijek čuva na ispravan način i da se na vama primjeni unutar navedenog roka valjanosti.
Czech: Vzhledem k potenciálním aditivním účinkům na kostní dřeň nesmí léčba probíhat souběžně s chemoterapií nebo zevní radiační terapií.
Croatian: Zbog potencijalnog sinergističnog učinka na koštanu srž, ovaj se lijek ne smije primjenjivati istovremeno s kemoterapijom ili radioterapijom.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: Ovaj lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.