FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: KEYNOTE-048 : Etude contrôlée du traitement en monothérapie et en association chez des patients atteints d'un CETEC naïfs de traitement à un stade métastatique ou en récidive L'efficacité de pembrolizumab a été étudiée dans KEYNOTE-048, une étude multicentrique, randomisée, en ouvert, contrôlée par traitement actif, chez des patients atteints d'un CETEC histologiquement confirmé récidivant ou métastatique de la cavité orale, du pharynx ou du larynx qui n'avaient pas reçu préalablement de traitement systémique pour une maladie récidivante ou métastatique et qui étaient considérés non éligibles aux traitements locaux.
Croatian: KEYNOTE-048: Kontrolirano ispitivanje monoterapije i kombinirane terapije u bolesnika s HNSCC-om koji prethodno nisu primali terapiju za rekurentnu ili metastatsku bolest Djelotvornost pembrolizumaba ispitivana je u ispitivanju KEYNOTE-048, multicentričnom, randomiziranom, otvorenom, aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju provedenom u bolesnika s histološki potvrđenim metastatskim ili rekurentnim HNSCC-om usne šupljine, ždrijela ili grkljana koji prethodno nisu primali sistemsku terapiju za rekurentnu ili metastatsku bolest i kod kojih se izlječenje lokalnim terapijama nije smatralo mogućim.
French: KEYTRUDA n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Croatian: KEYTRUDA se nije ispitivala u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
French: Valeur de p
Croatian: p-vrijednost PFS
French: Sur la base des estimations de Kaplan-Meier ; inclut 16 patients avec des réponses de 6 mois ou plus
Croatian: Na temelju procjena prema Kaplan-Meieru; uključuje 16 bolesnika s odgovorom od 6 ili više mjeseci
French: Association avec axitinib
Croatian: Kombinacija s aksitinibom
French: KEYTRUDA n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Croatian: KEYTRUDA se nije ispitivala u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques avec pembrolizumab en association à l'axitinib :
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima u kojima se pembrolizumab primjenjivao u kombinaciji s aksitinibom:
French: Sur la base des estimations de Kaplan-Meier ; inclut 43 patients avec des réponses de 6 mois ou plus
Croatian: Na temelju procjena prema Kaplan-Meieru; uključuje 43 bolesnika s odgovorom od 6 ili više mjeseci
French: • Placebo avec pemetrexed 500 mg/m 2 et, au choix de l'investigateur, cisplatine 75 mg/m 2 ou carboplatine ASC 5 mg/mL/min par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pendant 4 cycles, puis placebo et pemetrexed 500 mg/m 2 par voie intraveineuse toutes les 3 semaines (n = 206).
Croatian: • placebo u kombinaciji s pemetreksedom 500 mg/m 2 i kemoterapijom po izboru ispitivača, koja je mogla biti ili cisplatin 75 mg/m2 ili karboplatin AUC 5 mg/ml/min, primijenjenima intravenski svaka 3 tjedna tijekom 4 ciklusa, nakon čega su se primjenjivali placebo i pemetreksed 500 mg/m2 intravenski svaka 3 tjedna (n=206)
French: Placebo + Pemetrexed + Chimiothérapie à base de sels de platine n = 206
Croatian: Placebo + pemetreksed + kemoterapija temeljena na platini n=206
French: Fréquent thrombopénie, lymphopénie neutropénie fébrile, leucopénie, lymphopénie anémie, neutropénie, leucopénie, thrombopénie
Croatian: Često trombocitopenija, limfopenija febrilna neutropenija, leukopenija, limfopenija anemija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija
French: Affections psychiatriques Fréquent insomnie insomnie insomnie
Croatian: Često nesanica nesanica nesanica
French: ou vinflunine 320 mg/m2 (n = 87).
Croatian: (n=84) ili vinflunin 320 mg/m
French: L'efficacité de pembrolizumab en association au carboplatine et au paclitaxel ou au nab-paclitaxel a été étudiée dans l'étude KEYNOTE-407, une étude randomisée, en double-aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo.
Croatian: Djelotvornost pembrolizumaba u kombinaciji s karboplatinom i paklitakselom ili nab-paklitakselom ispitivana je u randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, placebom kontroliranom ispitivanju KEYNOTE-407.
French: #) de patients avec durée ≥ 12 mois
Croatian: #) bolesnika s trajanjem odgovora ≥ 12 mjeseci
French: Pembrolizumab + Axitinib N = 432
Croatian: Pembrolizumab + aksitinib N = 432
French: KEYNOTE-052 : Etude en ouvert chez des patients atteints d'un carcinome urothélial, inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine
Croatian: KEYNOTE-052: Otvoreno ispitivanje u bolesnika s urotelnim karcinomom koji nisu bili pogodni za kemoterapiju koja sadrži cisplatin
French: Les patients ont été randomisés (1:1:1) pour recevoir pembrolizumab à une dose de 10 mg/kg toutes les 2 (n = 279) ou 3 semaines (n = 277) ou ipilimumab 3 mg/kg toutes les 3 semaines (n = 278).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1:1) za primanje pembrolizumaba u dozi od 10 mg/kg svaka 2 (n=279) ili 3 tjedna (n=277) ili za liječenje ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg svaka 3 tjedna (n=278).
French: KEYTRUDA, en association à l'axitinib, est indiqué dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome à cellules rénales (CCR) avancé (voir rubrique 5.1).
Croatian: KEYTRUDA je u kombinaciji s aksitinibom indicirana za prvu liniju liječenja uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica (engl. renal cell carcinoma, RCC) u odraslih (vidjeti dio 5.1).
French: La dose recommandée de KEYTRUDA en monothérapie est soit de 200 mg toutes les 3 semaines, soit de 400 mg toutes les 6 semaines, administrée en perfusion intraveineuse pendant 30 minutes.
Croatian: Preporučena doza lijeka KEYTRUDA u monoterapiji je 200 mg svaka 3 tjedna ili 400 mg svakih 6 tjedana, a primjenjuje se intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta.
French: • un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules
Croatian: • jedne vrste raka pluća koji se zove rak pluća nemalih stanica
French: * Sur la base du modèle « Cox proportional hazard » stratifié
Croatian: *Na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnog hazarda
French: Soixante-trois pourcent présentaient un stade M1c et 2 % des patients avaient des antécédents de métastases cérébrales.
Croatian: 63% bolesnika imalo je melanom stadija M1c, dok je 2% bolesnika imalo metastaze u mozgu u anamnezi.
French: L'OS à 18 mois était de 81,0 % (IC 95 % 76,7 - 84,6) pour le pembrolizumab en association à l'axitinib et 70,7 % (IC 95 %, 65,8 - 75,1) pour le sunitinib.
Croatian: Stopa OS-a u 18. mjesecu iznosila je 81,0% (95% CI 76,7; 84,6) za pembrolizumab u kombinaciji s aksitinibom, odnosno 70,7% (95% CI 65,8; 75,1) za sunitinib.
French: KEYTRUDA est indiqué en monothérapie ou en association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de 5-fluorouracile (5-FU) dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETEC) métastatique ou récidivant non résécable dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥ 1 (voir rubrique 5.1).
Croatian: KEYTRUDA kao monoterapija ili u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži platinu i 5-fluorouracil (5-FU) indicirana je za prvu liniju liječenja metastatskog ili neresektabilnog rekurentnog karcinoma skvamoznih stanica glave i vrata (engl. head and neck squamous cell carcinoma, HNSCC) u odraslih bolesnika čiji tumori eksprimiraju PD-L1 s CPS-om ≥ 1 (vidjeti dio 5.1).
French: Rare nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème noueux modification de la couleur des cheveux, kératose lichénoïde, papule
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, nodozni eritem promjene boje kose, lihenoidna keratoza, papule
French: KEYTRUDA 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Croatian: KEYTRUDA 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
French: Les résultats rapportés par les patients (RRP) ont été évalués à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30.
Croatian: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30, EORTC QLQ-C30).
French: • Laissez revenir le flacon à température ambiante (à 25°C ou en dessous).
Croatian: • Pričekajte da se bočica ugrije na sobnu temperaturu (25°C ili manje).
French: Le récepteur PD-1 est un régulateur négatif de l'activité des cellules T, qui a montré son implication dans le contrôle des réponses immunitaires des cellules T. KEYTRUDA potentialise les réponses des cellules T, y compris les réponses anti-tumorales, par le blocage de la liaison de PD-1 avec PD-L1 et PD-L2, qui sont exprimés dans les cellules présentatrices d'antigène et peuvent être exprimés par les tumeurs ou par d'autres cellules du microenvironnement tumoral.
Croatian: KEYTRUDA pojačava odgovore T-stanica, uključujući odgovore protiv tumora, blokiranjem vezivanja PD-1 za PD-L1 i PD-L2 koji su eksprimirani na antigen prezentirajućim stanicama, a mogu ih eksprimirati tumorske ili druge stanice u tumorskom mikrookruženju.
French: L'efficacité et la tolérance de pembrolizumab ont été étudiées dans KEYNOTE-002, une étude multicentrique contrôlée dans le traitement du mélanome avancé chez des patients précédemment traités par ipilimumab et, en cas de mutation BRAF V600, par un inhibiteur de BRAF ou de MEK.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pembrolizumaba ispitivane su u multicentričnom, kontroliranom ispitivanju KEYNOTE-002 u liječenju uznapredovalog melanoma u bolesnika koji su prethodno bili liječeni ipilimumabom i, ako su bili pozitivni na mutaciju BRAF V600, BRAF ili MEK inhibitorom.
French: PD-L1 positif
Croatian: PD-L1 pozitivni bolesnici
French: Une augmentation de la dose d'axitinib à 7 mg deux fois par jour était autorisée chez les patients qui toléraient l'axitinib 5 mg deux fois par jour pendant 2 cycles consécutifs de traitement (c'est-à-dire 6 semaines) sans aucun effet indésirable > Grade 2 lié à l'axitinib et avec une pression artérielle bien contrôlée à ≤ 150/90 mm Hg.
Croatian: U bolesnika koji su podnosili liječenje aksitinibom u dozi od 5 mg dvaput na dan tijekom 2 uzastopna ciklusa liječenja (tj. 6 tjedana) bez nuspojava > 2. stupnja povezanih s aksitinibom i uz dobro kontroliran krvni tlak od ≤150/90 mmHg, bilo je dopušteno povećanje doze aksitiniba na 7 mg dvaput na dan.
French: Chimiothérapie
Croatian: Kemoterapija
French: • Si les ALAT ou les ASAT sont ≥ 3 fois la LSN mais < 10 fois la LSN sans bilirubine totale concomitante ≥ 2 fois la LSN, KEYTRUDA et l'axitinib doivent être suspendus jusqu'à amélioration de ces effets indésirables jusqu'aux Grades 0-1.
Croatian: • ako su ALT ili AST ≥3 puta, ali <10 puta iznad GGN-a bez istodobne vrijednosti ukupnog bilirubina ≥2 puta iznad GGN-a, potrebno je odgoditi i primjenu lijeka KEYTRUDA i primjenu aksitiniba dok se te nuspojave ne poboljšaju na 0. ili 1. stupanj.
French: Peu fréquent épanchement péricardique, péricardite épanchement péricardique myocardite
Croatian: Manje često perikardijalni izljev, perikarditis perikardijalni izljev miokarditis
French: Peu fréquent neutropénie, leucopénie, éosinophilie lymphopénie, éosinophilie
Croatian: Manje često neutropenija, leukopenija, eozinofilija limfopenija, eozinofilija
French: Après reconstitution, 1 mL de solution à diluer contient 25 mg de pembrolizumab.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml koncentrata sadrži 25 mg pembrolizumaba.
French: Figure 10 : Courbe de Kaplan-Meier pour la survie sans progression dans l'étude KEYNOTE-407
Croatian: Slika 10: Kaplan-Meierova krivulja za preživljenje bez progresije bolesti u ispitivanju KEYNOTE-407
French: Sur la base des patients avec, pour meilleure réponse globale, une réponse complète ou partielle confirmée
Croatian: Na temelju bolesnika s najboljim ukupnim odgovorom kao potvrđenim potpunim ili djelomičnim odgovorom
French: Durée de réponse Médiane en mois (intervalle)
Croatian: Trajanje odgovora Medijan u mjesecima (raspon)
French: Pembrolizumab n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère.
Croatian: Pembrolizumab se nije ispitivao u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
French: Valeur de p Médiane en mois (IC 95 %) Taux (%) à 6 mois (IC 95 %) Taux de réponse globale ORR % (IC 95 %) Valeur de p Réponse complète Réponse partielle Maladie stable Durée de réponse Médiane en mois (intervalle)
Croatian: p-vrijednost Medijan u mjesecima (95% CI) Stopa (%) u 6. mjesecu (95% CI) Stopa ukupnog odgovora ORR% (95% CI) p-vrijednost Potpun odgovor Djelomičan odgovor Stabilna bolest
French: Tableau 15 : Résultats d'efficacité dans l'étude KEYNOTE-407
Croatian: Tablica 15: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-407
French: Hépatite
Croatian: Hepatitis
French: Médiane en mois (IC 95%) Taux de réponse objective ORR
Croatian: Medijan u mjesecima (95% CI) Stopa objektivnog odgovora ORR
French: Les patients avec une pneumopathie non infectieuse active, avec une greffe allogénique dans les 5 dernières années (ou > 5 ans mais avec GVH), avec une maladie auto-immune active ou avec un état clinique ayant nécessité un traitement immunosuppresseur, étaient inéligibles à ces deux études.
Croatian: Bolesnici s aktivnim, neinfektivnim pneumonitisom, alogenom transplantacijom unutar proteklih 5 godina (ili > 5 godina ako je došlo do GVHD-a), aktivnom
French: Une analyse en sous-groupes a été réalisée dans le cadre de l'analyse finale de l'étude KEYNOTE-006 chez les patients qui étaient BRAF de type sauvage (n = 525 ; 63 %), mutés BRAF sans traitement BRAF préalable (n = 163 ; 20 %) et mutés BRAF avec traitement BRAF préalable (n = 139 ; 17 %), comme résumée dans le tableau 7.
Croatian: U sklopu završne analize ispitivanja KEYNOTE-006 provedena je analiza podskupina u bolesnika koji su imali divlji tip gena BRAF (n=525; 63%), bolesnika koji su imali mutaciju u genu BRAF, ali prethodno nisu primali BRAF terapiju (n=163; 20%) te bolesnika koji su imali mutaciju u genu BRAF i prethodno su primali BRAF terapiju (n=139; 17%), kako je sažeto prikazano u Tablici 7.
French: Dans des analyses en sous-groupes, le bénéfice de survie observé avec le pembrolizumab par rapport au docétaxel a été moindre chez les patients n'ayant jamais fumé, ou chez les patients présentant des tumeurs avec mutations activatrices d'EGFR qui avaient reçu au moins une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur de la tyrosine-kinase ; cependant, aucune conclusion définitive ne peut être tirée de ces données en raison du petit nombre de patients.
Croatian: U analizama podskupina primijećen je smanjen povoljan učinak pembrolizumaba na preživljenje u usporedbi s docetakselom u bolesnika koji nikada nisu pušili ili bolesnika koji su imali tumore s aktivirajućim mutacijama gena EGFR i koji su primili najmanje kemoterapiju utemeljenu na platini i inhibitor tirozin kinaze; međutim, zbog malog broja bolesnika iz tih se podataka ne mogu izvući definitivni zaključci.
French: Chez les patients cliniquement stables présentant une progression initiale de la maladie, il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à ce que la progression soit confirmée.
Croatian: Preporučuje se nastaviti liječenje u klinički stabilnih bolesnika koji pokazuju početne znakove progresije bolesti, dok se progresija bolesti ne potvrdi.
French: Médiane en mois (IC 95 %) PFS
Croatian: Medijan u mjesecima (95% CI) PFS
French: Les résultats d'efficacité pour la survie globale ont été cohérents quelle que soit l'ancienneté de la biopsie tumorale (fraiche vs archivée) sur la base d'une comparaison inter-groupe.
Croatian: Usporedba između skupina pokazala je da su rezultati za djelotvornost s obzirom na OS bili dosljedni neovisno o starosti tumorskog uzorka (novi uzorak u odnosu na pohranjeni uzorak).
French: BRAF de type sauvage
Croatian: Divlji tip gena BRAF
French: KEYTRUDA est indiqué en monothérapie dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score de proportion tumorale (TPS)  50 %, sans mutations tumorales d'EGFR ou d'ALK.
Croatian: KEYTRUDA kao monoterapija je indicirana za prvu liniju liječenja metastatskog karcinoma pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung carcinoma, NSCLC) u odraslih čiji tumori eksprimiraju PD-L1 uz udio tumorskih stanica s ekspresijom (engl. tumour proportion score, TPS) ≥ 50% i koji nisu pozitivni na tumorske mutacije gena EGFR ili ALK.
French: En fonction de la sévérité de l'effet indésirable, pembrolizumab doit être suspendu et des corticostéroïdes doivent être administrés.
Croatian: Ovisno o težini nuspojave, potrebno je odgoditi primjenu pembrolizumaba i primijeniti kortikosteroide.
French: Traitement standard* n = 125
Croatian: Standardno liječenje* n=125
French: • D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée ou diluée doit être utilisée immédiatement.
Croatian: • S mikrobiološkog stajališta, rekonstituiranu ili razrijeđenu otopinu potrebno je odmah primijeniti.
French: Les données concernant les effets indésirables d'origine immunologique suivants sont basées sur les patients ayant reçu pembrolizumab selon quatre posologies (2 mg/kg toutes les 3 semaines, 10 mg/kg toutes les 2 ou 3 semaines ou 200 mg toutes les 3 semaines) dans les études cliniques (voir rubrique 5.1).
Croatian: Podaci o sljedećim imunološki uzrokovanim nuspojavama temeljeni su na kliničkim ispitivanjima u bolesnika koji su primali pembrolizumab u jednoj od četiri doze (2 mg/kg svaka 3 tjedna, 10 mg/kg svaka 2 ili 3 tjedna, ili 200 mg svaka 3 tjedna) (vidjeti dio 5.1).
French: Peu fréquent uvéite uvéite
Croatian: Manje često uveitis uveitis
French: Rare myocardite myocardite k,
Croatian: Rijetko miokarditis miokarditis k, perikarditis
French: Pembrolizumab 2 mg/kg toutes les 3 semaines chez les patients déjà traités par ipilimumab n = 89
Croatian: Pembrolizumab 2 mg/kg svaka 3 tjedna u bolesnika prethodno liječenih ipilimumabom n=89
French: Pour les conditions de conservation après dilution du médicament, voir la rubrique 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
French: L'étude excluait les patients avec des anomalies génomiques tumorales d'EGFR ou d'ALK ; les patients atteints d'une maladie auto-immune ayant nécessité un traitement systémique dans les 2 ans précédents ; les patients dont l'état clinique nécessitait un traitement immunosuppresseur ; les patients qui avaient reçu plus de 30 Gy d'irradiation thoracique au cours des 26 semaines précédentes.
Croatian: Iz ispitivanja su bili isključeni bolesnici s tumorskim aberacijama gena EGFR ili ALK, bolesnici s autoimunom bolešću koja je zahtijevala sistemsku terapiju unutar 2 godine prije liječenja, bolesnici s medicinskim stanjem koje je zahtijevalo imunosupresiju ni bolesnici koji su primili više od 30 Gy radioterapije prsišta unutar prethodnih 26 tjedana.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques avec pembrolizumab en association à la chimiothérapie :
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima u kojima se pembrolizumab primjenjivao u kombinaciji s kemoterapijom:
French: Différence ORR, % (IC 95 %)
Croatian: Razlika ORR-a, % (95% CI)
French: D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée ou diluée doit être utilisée immédiatement.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituiranu ili razrijeđenu otopinu potrebno je odmah primijeniti.
French: Flacon en verre transparent de type I de 10 mL avec un bouchon gris en chlorobutyle enrobé et un opercule amovible en aluminium avec un capuchon flip-off de couleur bleu foncé.
Croatian: 4 ml koncentrata u prozirnoj staklenoj bočici (staklo tipa I) od 10 ml s obloženim sivim klorbutilnim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem s tamnoplavom flip-off kapicom, koji sadrži 100 mg pembrolizumaba.
French: Une évaluation de la réponse tumorale était réalisée toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 18, toutes les 9 semaines jusqu'à la semaine 45 et toutes les 12 semaines ensuite.
Croatian: Ocjena statusa tumora provodila se svakih 6 tjedana do 18. tjedna, svakih 9 tjedana do 45. tjedna, a zatim svakih 12 tjedana.
French: Rare purpura thrombopénique immunologique, anémie hémolytique, érythroblastopénie, lymphohistiocytose hémophagocytaire éosinophilie
Croatian: Rijetko imuna trombocitopenična purpura, hemolitička anemija, izolirana aplazija crvene krvne loze, hemofagocitna limfohistiocitoza eozinofilija
French: Figure 11 : Courbe de Kaplan-Meier pour la survie globale par bras de traitement dans l'étude KEYNOTE-010 (patients avec un score d'expression tumoral de PD-L1  1%, population en intention de traiter)
Croatian: Slika 11: Kaplan-Meierova krivulja za ukupno preživljenje prema liječenoj skupini u ispitivanju KEYNOTE-010 (bolesnici s udjelom tumorskih stanica s ekspresijom PD-L1  1%, populacija koju se namjeravalo liječiti)
French: • Placebo et carboplatine ASC 6 mg/mL/min le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles, et paclitaxel 200 mg/m 2 le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles ou nab-paclitaxel
Croatian: • placebo u kombinaciji s karboplatinom AUC 6 mg/ml/min primijenjenim 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa tijekom 4 ciklusa i paklitakselom 200 mg/m2 primijenjenim 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa tijekom 4 ciklusa ili nab-paklitakselom 100 mg/m2 primijenjenim
French: KEYTRUDA, en association à une chimiothérapie pemetrexed et sel de platine, est indiqué dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints de CBNPC métastatique non-épidermoïde dont les tumeurs ne présentent pas de mutations d'EGFR ou d'ALK.
Croatian: KEYTRUDA je u kombinaciji s pemetreksedom i kemoterapijom koja sadrži platinu indicirana za prvu liniju liječenja metastatskog neskvamoznog NSCLC-a u odraslih čiji tumori nisu pozitivni na mutacije gena EGFR ili ALK.
French: KEYTRUDA est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine et dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score positif combiné (CPS) ≥ 10 (voir rubrique 5.1).
Croatian: KEYTRUDA kao monoterapija je indicirana za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog urotelnog karcinoma u odraslih bolesnika koji nisu pogodni za kemoterapiju koja sadrži cisplatin i u kojih tumori eksprimiraju PD-L1 s kombiniranim pozitivnim rezultatom (engl. combined positive score, CPS) ≥ 10 (vidjeti dio 5.1).
French: KEYNOTE-361 est une étude clinique de phase III en cours, ouverte, randomisée, contrôlée évaluant le pembrolizumab associé ou non à une chimiothérapie à base de sels de platine versus chimiothérapie, en traitement de première ligne chez des sujets atteints de carcinome urothélial avancé ou métastatique.
Croatian: U tijeku je randomizirano, kontrolirano, otvoreno kliničko ispitivanje faze III pod nazivom KEYNOTE-361 u kojem se ispituje pembrolizumab s kemoterapijom na temelju platine ili bez nje naspram kemoterapije kao prve linije liječenja u ispitanika s uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom.
French: Les patients ont été stratifiés selon l'expression de PD-L1 (TPS ≥ 50%), le statut HPV et le statut de performance ECOG, et ensuite randomisés (1:1) pour recevoir soit du pembrolizumab 200 mg toutes les 3 semaines (n = 247) soit un des trois traitements standards (n = 248) : méthotrexate 40 mg/m2 une fois par semaine (n = 64), docétaxel 75 mg/m2 une fois toutes les 3 semaines (n = 99) ou cétuximab à une dose de charge de 400 mg/m2 puis 250 mg/m2 une fois par semaine (n = 71).
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema PD-L1 ekspresiji (TPS ≥50%), HPV statusu i ECOG statusu te onda randomizirani (1:1) kako bi primali ili pembrolizumab u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna (n=247) ili jedno od 3 standardna liječenja (n=248): metotreksat u dozi od 40 mg/m2 jednom tjedno (n=64),
French: Traitement standard* n = 122
Croatian: Standardno liječenje* n=122