FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of WC.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Dutch: Verwijder voorzichtig de beschermdoppen van de flacons en reinig de nu vrijliggende rubber stoppen van de flacons met een alcoholdoekje.
Danish: Fjern forsigtigt beskyttelseshætterne fra hætteglassene med pulver og vand, og rens de blottede gummipropper med en spritserviet.
Dutch: Indien symptomen van overgevoeligheid zich voordoen, moeten patiënten geadviseerd worden het gebruik van het product onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
Danish: Patienterne skal instrueres om omgående at afbryde behandlingen og kontakte lægen, hvis disse symptomer skulle forekomme.
Dutch: Infusie elke 12 - 24 uur gedurende ten minste 1 dag herhalen, tot de bloeding zoals aangegeven door pijn is verdwenen of genezing is bereikt.
Danish: Gentages hver 12.-24. time i mindst 1 døgn, indtil det skønnes, at blødningen er ophørt bedømt ud fra smerter eller heling.
Dutch: Incrementeel herstel (IE/ml)/(IE/kg)
Danish: Inkremental recovery (IE/ml)/(IE/kg)
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie 1 injectieflacon met poeder
Danish: pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med pulver
Dutch: Zorg ervoor dat de doppen van beide injectieflacons verwijderd zijn en dat de rubber stoppen met een antiseptische oplossing behandeld en droog zijn alvorens de Mix2Vial verpakking te openen.
Danish: Rengør propperne med en antiseptisk opløsning og lad dem tørre, før Mix2Vial-pakningen åbnes.
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (met inbegrip van angio-oedeem, branderig en prikkelend gevoel op de plaats van infusie, koude rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, benauwdheid op de borst (met inbegrip van pijn op de borst en borstongemak), rugpijn, tintelend gevoel, braken, piepende ademhaling) werden waargenomen en kunnen in sommige gevallen overgaan in ernstige anafylaxie (shock inbegrepen).
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden/svien ved injektionsstedet, kuldegysninger, flushing, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet (inklusive brystsmerter og ubehag i brystet), rygsmerter, snurren/prikken, opkastning, hvæsende vejrtrækning).
Dutch: Behandeling van vWD en hemofilie A moet gebeuren onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van hemostatische stoornissen.
Danish: Behandling af von Willebrands sygdom og hæmofili A bør overvåges af en læge med erfaring i hæmostaseforstyrrelser.
Dutch: Bij het gebruik van een vWF-geneesmiddel dat FVIII bevat, dient de behandelend arts zich ervan bewust te zijn dat een voortgezette behandeling aanleiding kan geven tot een overmatige stijging van FVIII: C. Teneinde een ongecontroleerde stijging van FVIII:C te vermijden, dient men na 24 - 48 uur behandeling een vermindering in dosis en/of een verlenging van het dosisinterval of het gebruik van een vWFgeneesmiddel met een lage hoeveelheid FVIII te overwegen.
Danish: Ved anvendelse af et VWF-præparat, som indeholder FVIII, skal den behandlende læge være opmærksom på, at langtidsbehandling kan give en for stor øgning af FVIII:C. Efter 24-48 timers behandling og for at undgå en voldsom stigning i FVIII:C bør det overvejes at reducere dosis og/eller forlænge intervallet mellem doserne eller anvende et VWF-præparat med lavt indhold af FVIII.
Dutch: Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met Voncento, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med Voncento.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP.
Dutch: N mediaan bereik N mediaan bereik N mediaan bereik N mediaan bereik
Danish: N median (interval) N median (interval) N median (interval) N median (interval) N median (interval) N median (interval) N median (interval) N median (interval)
Dutch: De volgende bijwerkingen werden soms waargenomen (bij minder dan 1 op 100 patiënten):
Danish: Følgende bivirkninger er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):
Dutch: In geval van shock moet de huidige medische behandeling voor shock toegepast worden.
Danish: Shock skal behandles i henhold til gældende retningslinjer.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Voncento.
Dutch: De onderstaande tabel is opgesteld volgens de MedDRA-systeem/orgaanklassen.
Danish: Tabellen nedenfor er opstillet efter MedDRAs systemorganklasser.
Dutch: • Als u een hartziekte heeft of als u risico heeft op een hartziekte, moet u dit aan uw arts of apotheker vertellen.
Danish: • Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du har fået at vide, at du har en hjertesygdom eller risiko for hjertesygdom.
Dutch: Hemofilie A is een geslachtsgebonden erfelijke afwijking in de bloedstolling veroorzaakt door verlaagde FVIII-spiegels, en resulterend in ernstige bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen, hetzij spontaan, hetzij als gevolg van een ongeluk of chirurgische ingreep.
Danish: Den fører til kraftige blødninger i led, muskler eller indre organer enten i form af spontane blødninger eller som følge af traume på grund af ulykke eller kirurgi.
Dutch: Andere ingrediënten: calciumchloride, humaan albumine, natriumchloride, natriumcitraat, sucrose, trometamol.
Danish: Andre indholdsstoffer: calciumchlorid, humant albumin, natriumchlorid, natriumcitrat, saccharose, trometamol
Dutch: Bij het gebruik van een vWF geneesmiddel dat FVIII bevat, dient de behandelend arts zich ervan bewust te zijn dat een voortgezette behandeling aanleiding kan geven tot een overmatige stijging van FVIII: C. Teneinde een ongecontroleerde stijging van FVIII:C te vermijden, dient men na 24 - 48 uur behandeling een vermindering in dosis en/of een verlenging van het dosisinterval of het gebruik van een vWFgeneesmiddel met een lage hoeveelheid FVIII te overwegen (zie rubriek 5.2).
Danish: Ved anvendelse af et VWF-præparat, som indeholder FVIII, skal den behandlende læge være opmærksom på, at langtidsbehandling kan give en for stor øgning af FVIII:C. Efter 24-48 timers behandling og for at undgå en voldsom stigning i FVIII:C bør det overvejes at reducere dosis og/eller forlænge intervallet mellem doserne eller anvende et VWF-præparat med lavt indhold af FVIII (se pkt.
Dutch: Het risico op trombo-embolische voorvallen kan niet uitgesloten worden in geval van een ernstige overdosering, in het bijzonder bij vWD-patiënten.
Danish: Risikoen for tromboemboliske hændelser kan dog ikke udelukkes ved en ekstremt høj overdosis, specielt ikke hos patienter med von Willebrands sygdom.
Dutch: Bloedvataandoeningen
Danish: Livstruende blødning
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica: bloedstollingsfactoren, combinatie van von Willebrand-factor en stollingsfactor VIII, ATC-code: B02BD06.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatika: blodkoagulationsfaktorer, von Willebrand-faktor og koagulationsfaktor VIII i kombination.
Dutch: Voncento 250 IE FVIII/600 IE vWF (5 ml oplosmiddel) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie Voncento 500 IE FVIII/1200 IE vWF (10 ml oplosmiddel) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie Voncento 500 IE FVIII/1200 IE vWF (5 ml oplosmiddel) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie Voncento 1000 IE FVIII/2400 IE vWF (10 ml oplosmiddel) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie humane stollingsfactor VIII, humane von Willebrand-factor
Danish: Voncento 250 IE FVIII / 600 IE VWF (5 ml solvens) pulver og solvens til injektions/infusionsvæske, opløsning Voncento 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (10 ml solvens) pulver og solvens til injektions-/ infusionsvæske, opløsning Voncento 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (5 ml solvens) pulver og solvens til injektions-/ infusionsvæske, opløsning Voncento 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF (10 ml solvens) pulver og solvens til injektions-/ infusionsvæske, opløsning human koagulationsfaktor VIII, human von Willebrands faktor
Dutch: De beslissing om patiënten met de ziekte van von Willebrand of met hemofilie A thuis te behandelen met dit middel moet worden genomen door de behandelend arts.
Danish: Beslutningen om, at patienter med von Willebrands sygdom eller hæmofili A kan anvende præparatet som hjemmebehandling, træffes af den behandlende læge, som skal sikre den fornødne oplæring, og at behandlingen evalueres med mellemrum.
Dutch: Stop het gebruik van dit middel niet zonder uw arts te raadplegen.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Voncento Hold ikke op med at bruge Voncento uden først at konsultere din læge.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid en de toedieningsfrequentie moeten altijd afgestemd worden op de klinische werkzaamheid bij de individuele patiënt.
Danish: Den mængde, som skal administreres, og administrationshyppigheden bør tilpasses den kliniske virkning i hvert enkelt tilfælde.
Dutch: 1 injectieflacon met poeder 1 injectieflacon met 5 ml water voor injectie
Danish: 1 hætteglas med pulver 1 hætteglas med 5 ml vand til injektionsvæsker
Dutch: Elke 24 uur, ten minste 1 dag totdat genezing is bereikt.
Danish: Infusionen gentages hver 24. time i mindst 1 døgn, indtil der opnås heling.
Dutch: 1 overhevelsysteem met filter 20/20 Een binnenste doos met:
Danish: 1 filtersystem 20/20 til overførsel af lægemidlet Indre æske indeholder:
Dutch: Het vervangen van von Willebrand-factor en factor VIII door Voncento zal het stollingsmechanisme tijdelijk herstellen.
Danish: Ved at erstatte VWF og FVIII med Voncento rettes der midlertidigt op på mekanismen bag blodets koagulation.
Dutch: Plaats de flacon met oplosmiddel op een vlakke, schone ondergrond en houd de flacon goed vast.
Danish: Anbring hætteglasset med vand på en plan og ren overflade og hold fast i hætteglasset.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Danish: Hvis du har brugt for meget Voncento
Dutch: • Als de bereide oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, dan zijn de bewaartermijn en -condities voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zouden normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2-8°C mogen bedragen.
Danish: • Hvis det rekonstituerede lægemiddel ikke anvendes med det samme, er brugeren ansvarlig for opbevaringstiderne efter anbrud og betingelserne før brug, som normalt ikke bør overstige 24
Dutch: Bij regelmatig/herhaald gebruik van producten die zijn afgeleid van menselijk plasma zoals Voncento, kan uw arts een vaccinatie tegen hepatitis A en B aanbevelen.
Danish: Din læge vil måske anbefale, at du overvejer vaccination mod hepatitis A og B, hvis du regelmæssigt eller gentagne gange får lægemidler udvundet af humant plasma såsom Voncento.
Dutch: Het oplosmiddel zal vanzelf overvloeien in de productflacon.
Danish: Vandet løber automatisk over i hætteglasset med pulver.
Dutch: In sommige gevallen kunnen kortere dosisintervallen of hogere dosissen nodig zijn.
Danish: Kortere dosisintervaller eller højere doser kan være nødvendige i nogle tilfælde.
Dutch: Intraveneus toegediend, bindt vWF met endogeen FVIII (zoals normaal aangemaakt door de patiënt).
Danish: Ved intravenøs administration bindes VWF til endogen FVIII (som patienten danner normalt), og ved at stabilisere denne faktor undgås det, at den hurtigt nedbrydes.
Dutch: Bij toediening van een ernstige overdosering kan echter het risico op de vorming van bloedklonters (trombose) niet worden uitgesloten, vooral bij patiënten met vWD.
Danish: Risikoen for at få blodpropper (tromboser) kan ikke udelukkes ved en ekstremt høj dosis, specielt ikke hos patienter med von Willebrands sygdom.
Dutch: • Gebruikt u naast Voncento nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: • Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: vWF:RCo vWF:Ag vWF:CB
Danish: VWF:CB
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for batchfrigivelse
Dutch: Grotere gewrichtsbloeding, spierbloeding of hematomen
Danish: Mere omfattende hæmartrose, muskelblødning eller hæmatom
Dutch: Pak de Mix2Vial samen met de blisterverpakking en druk het uiteinde van de blauwe adapter recht naar beneden door de rubber stop van de flacon met het oplosmiddel.
Danish: Tag Mix2Vial sammen med blisterpakningen og tryk spidsen på den blå adapterdel lige ned gennem proppen på hætteglasset med vand.
Dutch: (u*IE/mL) MRT (u)
Danish: (timer*IE/ml) MRT (timer)
Dutch: De primaire verpakking van het product en het oplosmiddel bestaat uit een glazen injectieflacon met rubber stop, plastic schijfje en aluminium dop.
Danish: Indre beholdere og hætteglas til solvens indeholder glas med gummiprop, plastlukke og aluminiumshætte.
Dutch: normaal menselijk plasma) of bij voorkeur in Internationale Eenheden (t.o.v.
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma angives enten som procent (i forhold til normalt humant plasma) eller, hvilket er at foretrække, i internationale enheder (i forhold til international standard for FVIII i plasma).
Dutch: - 600 IE*** humane von Willebrand-factor** (vWF).
Danish: - 600 IE*** human von Willebrand-faktor** (VWF).
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD etiket oplosmiddelflacon 10 ml
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket til hætteglas med solvens 10 ml
Dutch: Verpakkingsvormen met 250 IE FVIII/600 IE vWF (5 ml oplosmiddel) en 500 IE FVIII/1200 IE vWF (5 ml oplosmiddel): bevatten tot 14,75 mg (0,64 mmol) natrium per flacon, overeenkomend met 0,74% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
Danish: Styrker på 250 IE FVIII /600 IE VWF (5 ml solvens) og 500 IE FVIII /1200 IE VWF (5 ml solvens): indeholder op til 14,75 mg (0,64 mmol) natrium pr. Hætteglas, svarende til 0,74 % af den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Dutch: Factor VIII-remming vWF-remmers
Danish: Inhibering af faktor VWF
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKINGMOETEN WORDEN VERMELD kartonnen doosje 1000 IE/2400 IE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton 1000 IE/2400 IE
Dutch: Plaats de productflacon op een vlakke en stevige ondergrond.
Danish: Stil hætteglasset med pulver på en plan og fast overflade.
Dutch: Verpakkingsvormen met 500 IE FVIII/1200 IE vWF (10 ml oplosmiddel) en 1000 IE FVIII/2400 IE vWF (10 ml oplosmiddel): bevatten tot 29,50 mg (1,28 mmol) natrium per flacon, overeenkomend met 1,48% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
Danish: Styrker på 500 IE FVIII /1200 IE VWF (10 ml solvens) og 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF (10 ml solvens): indeholder op til 29,50 mg (1,28 mmol) natrium pr. hætteglas, svarende til 1,48 % af den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Dutch: Een aanvangsdosis van 80 IE/kg vWF:RCo kan nodig zijn, voornamelijk bij patiënten met vWD type 3, bij wie behoud van adequate spiegels een grotere dosis kan vereisen dan bij andere types van vWD.
Danish: En initialdosis VWF:RCo på 80 kg/IE kan være nødvendig, specielt hos patienter med von Willebrands sygdom type 3.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKINGMOETEN WORDEN VERMELD kartonnen doosje 250 IE/600 IE
Danish: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton 250 IE/600 IE
Dutch: Tmax (u)
Danish: Tmax (timer)
Dutch: Tijdens behandeling is een geschikte bepaling van de factor VIII-spiegel aanbevolen als richtlijn voor de toe te dienen dosis en de frequentie van herhaalde infusies.
Danish: Det anbefales at måle faktor VIII-niveauet under behandlingen med henblik på justering af dosis og interval mellem infusionerne.
Dutch: - 2400 IE*** humane von Willebrand-factor** (vWF).
Danish: - 2400 IE*** human von Willebrand-faktor** (VWF).
Dutch: - 1200 IE*** humane von Willebrand-factor** (vWF).
Danish: - 1200 IE*** human von Willebrand-faktor** (VWF).
Dutch: Incrementeel herstel (IE/ml)/(IE/kg) Halfwaardetijd (u)
Danish: Inkremental recovery (IE/ml)/(IE/kg) Halveringstid (timer)
Dutch: Na infusie bij een hemofiliepatiënt bindt FVIII aan vWF in de bloedbaan van de patiënt.Geactiveerde FVIII werkt als een cofactor voor geactiveerde factor IX en versnelt de omzetting van factor X naar geactiveerde factor X. Geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
Danish: Aktiveret faktor VIII accelererer (som cofaktor for aktiveret faktor IX) omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X, der igen omdanner protrombin til trombin, som siden omdanner fibrinogen til fibrin, hvorved der kan dannes et koagel.
Dutch: De dosering en de behandelingsduur hangen af van de klinische status van de patiënt, het type en de ernst van de bloeding, en vWF:RCo- en FVIII:C-spiegels.
Danish: Dosis og behandlingsvarighed afhænger af patientens kliniske tilstand, blødningens art og sværhedsgrad samt niveauet af såvel VWF:RCo som FVIII:C.
Dutch: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg
Danish: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Tyskland
Dutch: De verpakkingsvormen 500 IE FVIII/1200 IE vWF (10 ml oplosmiddel) en 1000 IE FVIII/2400 IE vWF (10 ml oplosmiddel) bevatten maximaal 29,50 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per flacon.
Danish: Styrker på 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (10 ml solvens) og 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF (10 ml solvens) indeholder op til 29,50 mg natrium pr. hætteglas (hovedkomponent af madlavnings/bordsalt).
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie.
Danish: Pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD etiket oplosmiddelflacon 5 ml
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket til hætteglas med solvens 5 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKINGMOETEN WORDEN VERMELD kartonnen doosje 500 IE/1200 IE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton 500 IE/1200 IE
Dutch: De dosis en behandelingsduur zal afhankelijk zijn van de klinische status van de patient, alsook van zijn/haar vWF:RCo en FVIII:C plasma waarden.
Danish: Dosis og behandlingsvarighed afhænger af patientens kliniske status samt plasmakoncentrationen af VWF:RCo og FVIII:C.
Dutch: Nu de oplossing is overgeheveld naar de spuit, houdt u de cilinder van de spuit goed vast (met de zuiger naar beneden gericht) en maakt u de transparante Mix2Vial-adapter van de spuit los door tegen de wijzers van de klok in te draaien.
Danish: Tag godt fat i sprøjtecylinderen (hold sprøjten med stemplet nedad), og afmonter den transparente Mix2Vial-adapter fra sprøjten ved at dreje mod uret.
Dutch: Een verpakking 500 IE/1200 IE of 1000 IE/2400 IE bevat: - 1 injectieflacon met poeder - 1 injectieflacon met 10 ml water voor injectie
Danish: En pakning med 500 IE/1200 IE eller 1000 IE/2400 IE: - 1 hætteglas med pulver - 1 hætteglas med 10 ml vand til injektionsvæsker - 1 filtersystem 20/20 til overførsel af lægemidlet En indre æske indeholder:
Dutch: Voor patiënten die herhaaldelijk factor VIII/vWF-producten uit menselijk plasmatoegediend krijgen, dient een geschikte hepatitisvaccinatie (hepatitis A en hepatitis B) te worden overwogen.
Danish: Passende vaccination (hepatitis A og B) anbefales til patienter, der regelmæssigt/gentagne gange får humane plasmabaserede lægemidler med FVIII/VWF.
Dutch: Totale klaring (ml/(u*kg))
Danish: Total clearance (ml/(timer*kg)
Dutch: De verpakkingsvormen 250 IE FVIII/600 IE vWF (5 ml oplosmiddel) en 500 IE FVIII/1200 IE vWF (5 ml oplosmiddel) bevatten maximaal 14,75 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout)
Danish: Styrker på 250 IE FVIII / 600 IE VWF (5 ml solvens) og 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (5 ml solvens) indeholder op til 14,75 mg natrium pr. hætteglas (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt).
Dutch: Preventie van hemorragie in geval van chirurgie
Danish: Profylakse af kirurgisk blødning
Dutch: Een verpakking 250 IE/600 IE of 500 IE/1200 IE bevat: - 1 injectieflacon met poeder - 1 injectieflacon met 5 ml water voor injectie
Danish: En pakning med 250 IE/600 IE eller 500 IE/1200IE indeholder: - 1 hætteglas med pulver - 1 hætteglas med 5 ml vand til injektionsvæsker - 1 filtersystem 20/20 til overførsel af lægemidlet En indre æske indeholder:
Dutch: Dien de bereide oplossing langzaam (niet sneller dan 6 ml per minuut) toe in de ader door middel van injectie/infusie volgens de instructies van uw arts. Zorg ervoor dat er geen bloed in de injectiespuit met de bereide oplossing terechtkomt.
Danish: Giv den rekonstituerede opløsning som langsom injektion/infusion (højst 6 ml i minuttet) i en vene.
Dutch: Overige informatie over Voncento
Danish: Andre oplysninger om Voncento
Dutch: Het volledige EPAR voor Voncento is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Voncento findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Voncento.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Voncento.
Dutch: Voncento werd niet vergeleken met een andere behandeling.
Danish: Voncento blev ikke sammenlignet med anden behandling.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 augustus 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Voncento verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Voncento den 12. august 2013.
Dutch: Van de 37 operaties die tijdens de studies plaatsvonden, waaronder twaalf grote ingrepen, was het bloedverlies in slechts één geval groter dan verwacht.
Danish: Af de 37 operationer, der blev foretaget i løbet af undersøgelsen, var 12 større operationer, og kun i et enkelt tilfælde var blodtabet større end forventet.
Dutch: Dit veroorzaakt problemen met de bloedstolling, wat leidt tot bloedingen in de gewrichten, spieren of interne organen.
Danish: Dette medfører blodstørkningsproblemer, så der opstår blødninger i led, muskler eller indre organer.
Dutch: Waarom is Voncento goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Voncento godkendt?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Voncento te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Voncento?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Voncento (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hoofdpijn.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Voncento (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Voncento groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Voncento voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Voncento opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: De bijwerkingen waren in het algemeen mild tot matig van aard en werden kenmerkend geacht voor dit type geneesmiddel.
Danish: Med hensyn til sikkerheden var bivirkningerne sædvanligvis lette til moderate og blev anset for at være typiske for denne type lægemiddel.
Dutch: De dosering en de duur van de behandeling hangen ook af van de factor VIII-spiegel van de patiënt, de ernst van de ziekte, de omvang en plaats van de bloeding en de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Danish: Dosis og behandlingsvarighed afhænger desuden af patientens faktor VIII-niveau, sygdommens sværhedsgrad, blødningens omfang og lokalisering samt patientens tilstand og kropsvægt.