FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien qu'aucun signe clinique de modification du profil de tolérance de la fluvastatine chez les patients prétraités par le fluconazole pendant 4 jours n'a été mis en évidence, la prudence est requise en cas d'administration concomitante de fluvastatine avec le fluconazole.
Bulgarian: Въпреки че няма клинични доказателства за промяна в профила на безопасност на флувастатин при пациентите, лекувани предварително в продължение на 4 дни с флуконазол, е необходимо повишено внимание при съвместно прилагане на флувастатин и флуконазол.
French: Difficultés à dormir, maux de tête, gêne gastrique, douleurs abdominales, nausées.
Bulgarian: Нарушения на съня, главоболие, стомашен дискомфорт, коремна болка, гадене.
French: Malgré les considérations théoriques concernant le rôle du cholestérol dans le développement embryonnaire, les études chez l'animal n'ont pas révélé de potentiel embryotoxique et tératogène de la fluvastatine.
Bulgarian: Въпреки теоретичните съображения относно ролята на холестерола за ембрионалното развитие, проучванията при животни не показват някакъв ембриотоксичен или тератогенен потенциал на флувастатин.
French: Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Lescol/Lescol XL : − Si vous avez une insuffisance respiratoire grave
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Lescol/Lescol XL - ако имате тежка дихателна недостатъчност.
French: Une déclaration selon laquelle Lescol/Lescol XL est contre-indiqué chez les patients présentant une maladie active du foie ou des augmentations inexpliquées et persistantes des taux de transaminases sériques est incluse dans cette rubrique 4.2, ainsi que dans les rubriques 4.3, 4.4 et 5.2.
Bulgarian: Текст, че Lescol/Lescol XL е противопоказен при пациенти с активно чернодробно заболяване или необясними постоянни повишения на серумните трансаминази, е включен в тази точка 4.2 както и в точки 4.3, 4.4 и 5.2.
French: Laboratorios Andrómaco, S.A. Doctor Zamenhof nº 36 28027 Madrid
Bulgarian: Doctor Zamenhof nº 36 28027 Madrid
French: L'étude LIPS (LES-EUR-01) a été menée pour déterminer si le traitement par la fluvastatine réduisait le risque à long terme d'événements cardiaques défavorables majeurs ou MACE (c'est-à-dire de mort cardiaque, d'infarctus du myocarde non fatal (IM) et de revascularisation coronaire) chez les patients présentant une maladie coronarienne après une ICP réussie.
Bulgarian: LIPS (проучване LES-EUR01) се провежда, за да се установи дали лечението с флувастатин намалява дългосрочния риск от сериозни нежелани сърдечносъдови събития (например сърдечна смърт, нефатален миокарден инфаркт и коронарна реваскуларизация) при пациенти с исхемична болест на сърцето след успешна перкутанна коронарна интервенция.
French: Lescol/Lescol XL induit une réduction du cholestérol total, du LDL-C, de l'Apo B et des triglycérides, ainsi qu'une augmentation du HDL-C chez les patients présentant une hypercholestérolémie et une dyslipidémie mixte.
Bulgarian: Lescol/Lescol XL намалява общия холестерол, LDL-холестерола, Apo B и триглицеридите и повишава стойностите на HDL-холестерола при пациенти с хиперхолестеролемия и смесена дислипидиемия.
French: Ne pas utiliser Lescol/Lescol XL après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après [A compléter au niveau national].
Bulgarian: Не използвайте Lescol/Lescol XL след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след [Да се попълни съгласно националните изисквания].
French: La déclaration selon laquelle des cas isolés de myopathie ont été rapportés au stade post-commercialisation pour une administration concomitante de fluvastatine et de ciclosporine et la déclaration relative à l'administration concomitante de fluvastatine et de colchicines ont été incluses dans la proposition du TAMM et acceptées par le CHMP.
Bulgarian: Твърдението, че са докладвани изолирани случаи на миопатия след пускането на продукта на пазара при съвместно прилагане на флувастатин с циклоспорин и твърдението, свързано с едновременното прилагане на флувастатин и колхицин, са включени в предложението на ПРУ и са одобрени от СНМР.
French: Selon les analyses poolées des études cliniques contrôlées, des élévations confirmées de l'alanine aminotransférase ou de l'asparate aminotransférase supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale ont été observées chez 0,2 % des patients sous gélules de Lescol 20 mg/jour, 1,5 % à 1,8 % des patients sous gélules de Lescol 40 mg/jour, 1,9 % des patients sous comprimés de Lescol XL 80 mg/jour et 2,7 % à 4,9 % des patients sous gélules de Lescol 40 mg deux fois par jour.
Bulgarian: Въз основа на данни от сборни анализи на контролирани клинични изпитвания, доказано повишение на нивата на аланин аминотрансферазата или аспартат аминотрансферазата 3 пъти над горната граница на нормата възниква при 0,2% от пациентите, приемащи капсули Lescol 20 mg/ден, при 1,5% до 1,8% от приемащите капсули Lescol 40 mg/ден, при 1,9% от приемащите таблетки Lescol XL 80 mg/ден и при 2,7% до 4,9% от пациентите, приемащи капсули Lescol 40 mg два пъти на ден.
French: La fluvastatine agit principalement sur le foie qui est également le site principal de son métabolisme.
Bulgarian: Флувастатин осъществява основната си функция в черния дроб, който е и главният орган за неговото метаболизиране.
French: Les études réalisées chez des patients ayant bénéficié d'une transplantation rénale indiquent que la biodisponibilité de la fluvastatine (jusqu'à 40 mg/jour) n'est pas augmentée de façon cliniquement significative chez les patients sous doses stables de ciclosporine.
Bulgarian: Проучвания при бъбречно-трансплантирани пациенти показват, че няма клинично значимо повишаване на бионаличността на флувастатин (в доза до 40 mg/ден) при пациенти на постоянна терапия с циклоспорин.
French: Les études conventionnelles, y compris les études de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité, de toxicologie en administration répétée, de cancérogénèse, et de toxicité sur les fonctions de reproduction n'ont pas montré d'autres risques pour les patients que ceux attendus du fait du mécanisme d'action pharmacologique.
Bulgarian: Конвенционалните проучвания, включващи фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност, токсичност при многократно прилагане, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност, не показват някакви допълнителни рискове за пациентите, освен онези, които се очакват поради фармакологичния механизъм на действие.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n'existe pas de données concernant les effets de Lescol/Lescol XL sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Няма налична информация относно ефектите на Lescol/Lescol XL върху способността за шофиране и работа с машини.
French: Les posologies recommandées varient de 20 à 80 mg/jour.
Bulgarian: Препоръчват се дози в диапазона 20-80 mg/ден.
French: Les résultats d'une autre étude au cours de laquelle les comprimés de Lescol XL (80 mg de fluvastatine) ont été administrés à des patients transplantés rénaux traités par la ciclosporine à doses stables ont montré que l'exposition à la fluvastatine (ASC) et la concentration maximale (Cmax) ont doublées par rapport aux données historiques observées chez des sujets sains.
Bulgarian: Резултатите от друго проучване, при което таблетки Lescol XL (80 mg флувастатин) се прилагат при пациенти с бъбречна трансплантация, на постоянна терапия с циклоспорин, показват, че експозицията на флувастатин (AUC) и максималната концентрация (Cmax) са увеличени 2 пъти при сравнение с анамнестични данни от здрави доброволци.
French: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgique
Bulgarian: Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Белгия
French: Intervalles entre les ajustements de la dose
Bulgarian: Интервали на титриране на дозата
French: Chez les patients diabétiques de type 2 traités par le glibenclamide (n = 32), l'administration de fluvastatine (40 mg deux fois par jour pendant 14 jours) a augmenté les valeurs moyennes de la Cmax , de l'ASC et du t1/2 du glibenclamide d'environ 50 %, 69 % et 121 %, respectivement.
Bulgarian: При пациенти с ИНЗД (n=32), лекувани с глибенкламид, добавянето на флувастатин (40 mg два пъти дневно в продължение на 14 дни) повишава средните стойности на Cmax, AUC и t½ на глибенкламид приблизително с 50%, 69%, и 121%, съответно.
French: Bialport - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: Португалия Bialport - Produtos Farmacêuticos, S.A.
French: Lescol/Lescol XL est contre-indiqué :
Bulgarian: Lescol/Lescol XL е противопоказан:
French: Différentes modifications ont été identifiées dans les études toxicologiques, qui sont communes aux inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase.
Bulgarian: Разнообразни промени се откриват при проучванията на токсичността, които са общи за инхибиторите на HMG CoA редуктазата.
French: Etant donné l'implication minime de cette enzyme dans le métabolisme de la fluvastatine, il semble peu probable que d'autres inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole, ciclosporine) modifient la biodisponibibilité de la fluvastatine.
Bulgarian: Като се има предвид минималното участие на този ензим в метаболизма на флувастатин, не се очаква други инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, циклоспорин) да повлияват бионаличността на флувастатин.
French: Dans l'ensemble des États membres de l'UE, il y a une constance dans la contre-indication de Lescol/Lescol XL chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la fluvastatine ou à l'un des excipients et chez les patients qui présentent une maladie active du foie ou des augmentations inexpliquées persistantes des transaminases sériques.
Bulgarian: Съществува единодушие при всички държави-членки на ЕС, че Lescol/Lescol XL е противопоказен при пациенти с доказана свръхчувствителност към флувастатин или някои от помощните вещества и при пациенти с активно чернодробно заболяване или неизяснени постоянни повишения на серумните трансаминази.
French: La première étude a été menée chez 29 garçons prépubères âgés de 9 à 12 ans qui avaient un taux de LDL-C supérieur au 90ème percentile pour l'âge, et dont un parent était atteint d'hypercholestérolémie primaire et qui avaient des antécédents familiaux de cardiopathie ischémique prématurée ou de xanthomes tendineux.
Bulgarian: В първото проучване участват 29 момчета в предпубертетна възраст, на възраст 9-12 години, имащи стойности на LDL-холестерола > 90-ия персентил за съответната възраст, и един родител с първична хиперхолестеролемия и или фамилна анамнеза за ранно развитие на исхемична болест на сърцето, или ксантоми по сухожилията.
French: Votre médecin vous demandera d'effectuer une analyse de sang avant de prescrire Lescol/Lescol XL.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви вземе кръв за изследване, преди да Ви предпише Lescol/Lescol XL.
French: • chez les patients présentant une pathologie hépatique active ou une élévation persistante et inexpliquée des transaminases sériques (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Bulgarian: при пациенти с активно чернодробно заболяване или необяснимо, персистиращо повишение на серумните трансаминази (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8);
French: Réactions d'hypersensibilité de type éruption cutanée, urticaire
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност като обрив, уртикария.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible pour l'utilisation de Lescol chez les patients présentant une forme homozygote d'hypercholestérolémie familiale (HFHo) et cela est mentionné dans la présente rubrique.
Bulgarian: Няма клинични данни за Lescol при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия и това е отбелязано в тази точка.
French: Enfants et adolescents présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote Le profil de sécurité d'emploi de la fluvastatine évalué dans deux études cliniques non comparatives en ouvert conduites chez 114 enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans et présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote est comparable à celui observé chez les adultes.
Bulgarian: Профилът на безопасност на флувастатин при деца и юноши с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия е оценен в рамките на две отворени, сравнителни клинични изпитвания при 114 пациенти на възраст от 9 до 17 години и е бил подобен на този, наблюдаван при възрастни пациенти.
French: Si vous avez pris plus de Lescol/Lescol XL que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement trop de Lescol/Lescol XL, consultez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Lescol/Lescol XL Ако случайно сте приели твърде много Lescol/Lescol XL, информирайте Вашия лекар незабавно.
French: Dans les cas nécessitant une coadministration avec un fibrate ou de la niacine, le bénéfice et le risque du traitement simultané doivent être soigneusement examinés (pour une utilisation avec des fibrates ou de la niacine, voir la rubrique 4.5.»
Bulgarian: В случаите на необходимост от съвместно прилагане с фибрат или ниацин, ползите и рисковете от едновременното лечение трябва да бъдат внимателно обмислени (за приложение с фибрати или ниацин виж точка 4.5)."
French: «L'effet maximal de baisse des taux de lipides avec une dose donnée est atteint en 4 semaines.
Bulgarian: „Максималният липидо-понижаващ ефект на дадена доза се достига в рамките на 4 седмици.
French: • chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la fluvastatine ou à l'un des excipients.
Bulgarian: при пациенти с известна свръхчувствителност към флувастатин или към някое от помощните вещества;
French: Si vous êtes enceinte, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Lescol/Lescol XL.
Bulgarian: Ако сте бременна, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате Lescol/Lescol XL.
French: Comprimé à libération prolongée
Bulgarian: s podaljšanim sproščanjem
French: Dans 12 études contrôlées contre placebo conduites chez des patients présentant une hyperlipoprotéinémie de type IIa ou IIb, Lescol a été administré en monothérapie chez 1 621 patients à la posologie quotidienne de 20 mg, 40 mg et 80 mg (40 mg deux fois par jour) pendant au moins 6 semaines.
Bulgarian: В 12 плацебо контролирани клинични изпитвания при пациенти с тип IIa и IIb хиперлипопротеинемия, Lescol се прилага самостоятелно при 1 621 пациенти в дневни дози от 20 mg, 40 mg и 80 mg (40 mg два пъти дневно) в продължение на поне 6 седмици.
French: Le CHMP a accepté la formulation suivante proposée par le TAMM pour cette indication:
Bulgarian: СНМР приема следния текст, предложен от ПРУ, за това показание:
French: Une analyse des bases de données regroupées pour l'ensemble des études cliniques réalisées pour les études d'enregistrement de Lescol IR ou de Lescol XL présentées par le TAMM, a montré que la probabilité d'obtenir des baisses du cholestérol LDL de 25 % ou plus était relativement faible avec une posologie de 20 mg de fluvastatine par jour.
Bulgarian: Един анализ на събрани бази данни от проведени клинични изпитвания с Lescol IR или регистрационните проучвани за Lescol XL, предоставени от ПРУ, показва, че вероятността за постигане на намаление на LDL с ≥ 25 % е умерена при дневна доза от 20 mg флувастатин.
French: Lescol/Lescol XL n'a été étudié que chez des enfants âgés de 9 ans ou plus présentant une hypercholestérolémie familiale.»
Bulgarian: Lescol/Lescol XL е проучен само при деца на 9 и повече години с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия."
French: L'effet hypolipémiant maximum à une dose donnée est observé dans un délai de 4 semaines.
Bulgarian: Максимален липидопонижаващ ефект със съответната доза се постига в рамките на 4 седмици.
French: L'administration concomitante de fluvastatine et d'inhibiteurs puissants du cytochrome P450 (CYP) 3A4, tels que l'itraconazole et l'érythromycine, a des effets minimes sur la biodisponibilité de la fluvastatine.
Bulgarian: Съвместното прилагане на флувастатин с мощните инхибитори на P450 (CYP) 3A4 итраконазол и еритромицин има минимален ефект върху бионаличността на флувастатин.
French: (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Точка 5.1
French: 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Bulgarian: 2710-444 Sintra
French: Les gélules de Lescol et les comprimés de Lescol XL peuvent être pris au cours ou en-dehors des repas et doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
Bulgarian: Капсулите Lescol и таблетките Lescol XL могат да се приемат със или без храна, трябва да се поглъщат цели с чаша вода.
French: Administré en une dose quotidienne unique de 80 mg, Lescol XL a réduit significativement les taux de cholestérol total, de LDL-C, de triglycérides (TG) et d'Apo B (voir tableau 2).
Bulgarian: Прилаган като еднократна дневна доза от 80 mg, Lescol XL води до значимо понижение на общия холестерол, LDL-холестерола, триглицеридите (TГ) и Apo B (вж. Taблица 2).
French: Avant d'instaurer un traitement par Lescol/Lescol XL, le patient doit suivre un régime hypocholestérolémiant standard, qui devra être poursuivi pendant le traitement.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с Lescol/Lescol XL, пациентите трябва да бъдат подложени на стандартна холестерол-понижаваща диета, която да се спазва и по време на лечението.
French: Chez les volontaires sains, l'utilisation de fluvastatine et de warfarine (dose unique) n'a pas fait diminué les concentrations plasmatiques de la warfarine ni modifié le temps de prothrombine, par rapport à l'administration de warfarine seule.
Bulgarian: При здрави доброволци едновременното прилагане на флувастатин и варфарин (еднократна доза) не оказва неблагоприятно влияне върху плазмените нива на варфарин и протромбиновото време спрямо самостоятелното прилагане на варфарин.
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques En raison de l'hétérogénéité dans la présentation des données des essais cliniques pour la dyslipidémie dans les différents États membres, il a été proposé une approche concise comprenant des données sur Lescol IR issues du regroupement des études contrôlées contre placebo et des données provenant du programme de développement de Lescol XL.
Bulgarian: Поради хетерогенността в представянето на данните от клиничните изпитвания за дислипидемия в различните държави-членки, се предлага кратък подход, включващ информация за Lescol IR от плацебо контролирани проучвания и данни от програмата за разработка на Lescol XL.
French: Affections du système nerveux Fréquent :
Bulgarian: Безсъние Нарушения на нервната система Чести:
French: Cependant, des cas isolés d'épisodes hémorragiques et/ou d'augmentation du temps de prothrombine ont été rapportés très rarement chez des patients sous fluvastatine recevant de façon concomitante de la warfarine ou d'autres dérivés coumariniques.
Bulgarian: Въпреки това, много рядко се съобщава за единични случаи на кръвоизливи и/или удължаване на протромбиновото време при пациенти, лекувани с флувастатин в комбинация с варфарин или други кумаринови производни.
French: Chélateurs des acides biliaires
Bulgarian: Секвестранти на жлъчни киселини
French: L'analyse à la semaine 24 a montré que des doses quotidiennes de 20 mg, 40 mg et 80 mg induisaient de façon dose-dépendante des réductions du cholestérol total, du LDL-C, de l'Apo B et des triglycérides ainsi qu'une augmentation du HDL-C (voir tableau 2).
Bulgarian: При анализ на 24-та седмица, дневните дози от 20 mg, 40 mg и 80 mg водят до дозозависимо понижение в стойностите на общия холестерол, LDL-холестерола, Apo B и триглицеридите, и до повишение в стойностите на HDL-холестерола (вж. Tаблица 2).
French: Lescol, un agent hypocholestérolémiant entièrement synthétique, est un inhibiteur compétitif de l'HMGCoA réductase, qui est responsable de la conversion de l'HMG-CoA en mévalonate, un précurseur de stérols, notamment du cholestérol.
Bulgarian: Lescol, напълно синтетичното холестерол-понижаващо лекарство, е конкурентен инхибитор на HMG-CoA редуктазата, която е отговорна за превръщането на HMG-CoA в мевалонат, представляващ прекурсор на стеролите, включително холестерола.
French: Lescol/Lescol XL est éliminé par le foie, moins de 6 % de la dose administrée étant excrétés dans l'urine.
Bulgarian: Lescol/Lescol XL се елиминира през черния дроб, като по-малко от 6% от приетата доза се екскретира в урината.
French: - si vous ou des membres de votre famille avez des antécédents médicaux de maladies musculaires.
Bulgarian: - ако имате лична или фамилна анамнеза за мускулни заболявания.
French: Autres effets indésirables éventuels
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
French: Si les symptômes musculaires sont sévères et provoquent une gêne dans la vie quotidienne, l'interruption du traitement doit être envisagée, même si les taux de CK sont < à 5 fois la LSN.
Bulgarian: Ако мускулните симптоми са тежки и причиняват ежедневен дискомфорт, дори ако стойностите на креатинкиназата са повишени ≤ 5 пъти горната граница на нормата, трябва да се има предвид преустановяване на лечението.
French: La fluvastatine doit être administrée au moins 4 heures après la résine (par exemple chlolestyramine), pour éviter une interaction significative due à la fixation du médicament sur la résine.
Bulgarian: Флувастатин трябва да се приема най-малко 4 часа след прием на растителни смоли (напр. холестирамин), за да се избегне значимо взаимодействие поради свързване на лекарството със смолата.
French: L'efficacité à long terme du traitement par Lescol/Lescol XL pendant l'enfance pour réduire la morbidité et la mortalité à l'âge adulte n'a pas été établie.
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност на терапията с Lescol/Lescol XL при деца, с оглед намаляване на болестността и смъртността в зряла възраст, не е установена (вж. точка 5.1).
French: Des anomalies biochimiques de la fonction hépatique ont été associées aux inhibiteurs de la HMG-CoA réductase et à d'autres médicaments hypolipémiants.
Bulgarian: Отклоненията в биохимичните показатели за оценка на чернодробна функция са асоциирани с инхибиторите на HMG-CoA редуктазата и други липидопонижаващи средства.
French: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten 80 mg
Bulgarian: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Филмирана таблетка
French: Si ces taux sont significativement élevés (plus de 5 fois la LSN), le traitement doit être arrêté.
Bulgarian: Ако се установят значимо повишени стойности (> 5 пъти горната граница на нормата), лечението трябва да се преустанови.
French: 74-336 mg/dl, soit 1,9-8,7 mmol/l).
Bulgarian: 74-336 mg/dl, еквивалентни на 1,9-8,7 mmol/l).
French: Utilisez une contraception fiable aussi longtemps que vous prenez Lescol/Lescol XL.
Bulgarian: Използвайте надеждни методи за контрацепция през цялото време, докато приемате Lescol/Lescol XL.
French: Aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire chez ces patients, toutefois, en raison de l'expérience limitée avec des doses supérieures à 40 mg/jour en cas d'altération sévère de la fonction rénale (ClCr <0,5 ml/sec ou 30 ml/min), ces doses doivent être initiées avec précaution.
Bulgarian: Следователно при такива пациенти не е необходимо коригиране на дозата, но въпреки това, поради ограничения опит с прилагане на дози > 40 mg/ден в случаи на тежко бъбречно увреждане (CrCL <0,5 ml/sec или 30 ml/min), подобни дози трябва да се прилагат с повишено внимание.
French: L'importance des modifications pharmacocinétiques de la phénytoïne lors de l'administration concomitante avec la fluvastatine, est relativement faible et non cliniquement significative.
Bulgarian: Като цяло промените във фармакокинетиката на фенитоин при едновременно прилагане с флувастатин са малки и без клинично значение.
French: Lescol/Lescol XL est contre-indiqué chez les patients présentant une pathologie hépatique active ou une élévation persistante et inexpliquée des transaminases sériques (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Bulgarian: Lescol/Lescol XL е противопоказан при пациенти с активно чернодробно заболяване или необяснимо, персистиращо повишение на серумните трансаминази (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
French: • Hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte Recommandation de dose initiale
Bulgarian: Първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия
French: La diminution médiane du LDL-C a été de 38 % après 4 semaines de traitement et de 35 % à la semaine 24 (fin de l'étude).
Bulgarian: След четири седмици лечение, средното понижение в стойностите на LDL-холестерола е 38%, а на 24-та седмица (в края на клиничните изпитвания) средното понижение на LDL-холестерола е 35%.