FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ograniczone dane wskazują, że u tych pacjentów stężenie duloksetyny we krwi jest
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að plasmagildi duloxetins séu hærri hjá þessum sjúklingum.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek ARICLAIM wystąpi którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych lub jego nasilenie.
Icelandic: Þú skalt upplýsa lækninn ef einhver ofantalin einkenni koma fram eða versna þegar sjúklingur undir 18 ára aldri notar ARICLAIM.
Polish: Stężenie duloksetyny w osoczu wykazuje dużą zmienność osobniczą (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Mikill einstaklingsmunur er á plasmaþéttni duloxetins (sjá kafla 5.2).
Polish: Ilość duloksetyny w mleku matki wynosi około 7 µg/dobę w przypadku stosowania leku w dawce 40 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: Magn duloxetins í brjóstamjólk er u.þ.b. 7 µg/dag þegar 40 mg eru tekin tvisvar á dag.
Polish: Nie przeprowadzano szczegółowych badań farmakokinetyki duloksetyny u pacjentów, u których występuje mała aktywność enzymu CYP2D6.
Icelandic: Lyfjahvörf duloxetins hjá sjúklingum með hæg umbrot með tilliti til CYP2D6 hafa ekki verið rannsökuð sérstaklega.
Polish: Zazwyczaj lek ARICLAIM nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, występuje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu).
Icelandic: Einnig ættir þú að vita að sjúklingar undir 18 ára aldri eru í aukinni hættu á aukaverkunum eins og tilraunum til sjálfsvíga, hugleiðingum um sjálfsvíg og fjandskap (aðallega árásarhneigð, mótþróa og reiði) þegar þeir taka þennan flokk lyfja.
Polish: Najczęściej obserwowanymi objawami niepożądanymi u pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej, przyjmujących produkt leczniczy ARICLAIM, były: nudności, ból głowy, suchość w jamie ustnej, senność i zawroty głowy.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem vart varð við hjá sjúklingum á ARICLAIM meðferð voru ógleði, höfuðverkur, munnþurrkur, svefnhöfgi og sundl.
Polish: U niektórych pacjentów stosowanie duloksetyny powodowało zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi i klinicznie istotne nadciśnienie tętnicze.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum hefur duloxetin verið tengt hækkun á blóðþrýstingi og klínískt marktækum háþrýstingi.
Polish: Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Polish: Substancje działające na receptory serotoninergiczne: W rzadkich przypadkach zgłaszano zespół serotoninowy u pacjentów stosujących jednocześnie selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub noradrenaliny (SNRI) i leki działające na receptory serotoninergiczne.
Icelandic: Serótónvirk efni: mjög sjaldgæf dæmi eru um serótónín heilkenni hjá sjúklingum sem nota SSRI/SNRI lyf samhliða serótónvirkum efnum.
Polish: Zwykle stosowana dawka leku ARICLAIM to 60 mg przyjmowane raz na dobę.
Icelandic: Venjulegur skammtur af ARICLAIM er 60 mg einu sinni á dag en læknirinn mun ávísa skammti sem er réttur fyrir þig.
Polish: Kapsułki 30 mg są biało-niebieskie i mają nadruk „30 mg" oraz kod „9543".
Icelandic: 30 mg hylki er ógegnsætt hvítt, áletrað með '30 mg' og lokað með ógegnsæju bláu loki, áletrað með ‘9543'.
Polish: Tusz biały jadalny: tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy, szelak, powidon.
Icelandic: Títandíoxíð (E171), própýlenglýkól, shellac, povidon.
Polish: Suomi/Finland
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg
Polish: Produkty lecznicze zawierające duloksetynę Duloksetyna jest stosowana pod innymi nazwami handlowymi w różnych wskazaniach (w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej, leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych, leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych i wysiłkowego nietrzymania moczu).
Icelandic: Mismunandi lyf sem innihalda duloxetin eru fáanleg við mismunandi ábendingum (meðferð við taugaverkjum vegna sykursýki, alvarlegu þunglyndi, almennri kvíðaröskun og áreynsluþvagleka).
Polish: zmniejszenie nasilenia bólu utrzymywało się przez kolejne 6 miesięcy.
Icelandic: Svörun við meðferðinni skal metin eftir 2 mánuði.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko hiponatremii, tj. u pacjentów w podeszłym wieku, z marskością wątroby, pacjentów
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á natríumlækkun í blóði; eins og aldraðir, sjúklingar með skorpulifur eða vessaþurrð og sjúklingar á þvagræsilyfjameðferð.
Polish: Lek ARICLAIM zawiera sacharozę
Icelandic: ARICLAIM inniheldur súkrósa
Polish: Dlatego u pacjentów ze stwierdzonym nadciśnieniem i (lub) innymi chorobami serca zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w pierwszym miesiącu leczenia.
Icelandic: Þar af leiðandi er ráðlagt að fylgjast með blóðþrýstingi sérstaklega á fyrsta mánuði meðferðar hjá sjúklingum með þekktan háþrýsting og/eða aðra hjartasjúkdóma.
Polish: Tusz zielony jadalny: syntetyczny czarny tlenek żelaza (E172), syntetyczny żółty tlenek żelaza (E172),
Icelandic: Samtengt svart járnoxíð (E172) Samtengt gult járnoxíð (E172) Própýlenglýkól
Polish: Produkt leczniczy ARICLAIM należy stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami manii w wywiadzie lub z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej i (lub) napadów padaczkowych.
Icelandic: ARICLAIM skal notað með varúð hjá sjúklingum með sögu um geðhæð eða sem hafa greinst með geðhvarfasýki og/eða krampa.
Polish: Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Polish: Doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe: Leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają krzepnięciu krwi.
Icelandic: Lyf sem þynnir blóðið eða sem kemur í veg fyrir blóðstorknun.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły takie objawy, zwiększanie dawki może być szkodliwe.
Icelandic: Skaðlegt getur verið að auka skammta hjá þeim sjúklingum sem fá þessi einkenni.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Icelandic: Vöðvastífni Vöðvakippir
Polish: U osób z bólem w neuropatii cukrzycowej poprawa stanu może nastąpić po kilku tygodniach.
Icelandic: Hjá einstaklingum með taugaverki vegna sykursýki geta liðið nokkrar vikur áður en þeim fer að líða betur.
Polish: ARICLAIM może powodować senność lub zawroty głowy.
Icelandic: ARICLAIM getur valdið syfju eða svima.
Polish: Nie należy
Icelandic: Á ekki við.
Polish: Kapsułki 60 mg są niebiesko-zielone i mają nadruk „60 mg"oraz kod„9542".
Icelandic: 60 mg hylki er ógegnsætt grænt, áletrað með '60 mg' og lokað með ógegnsæju bláu loki, áletrað með ‘9542'.
Polish: - przyjmowanie leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), - choroba nerek,
Icelandic: - Tekur náttúrulyf sem inniheldur jóhannesarjurt, (Hypericum perforatum)
Polish: Największe prawdopodobieństwo wystąpienia tego objawu zachodzi w okresie pierwszych kilku tygodni leczenia.
Icelandic: Þetta á sér oftast stað á fyrstu vikum meðferðar.
Polish: Istnieją zgłoszenia o występowaniu objawów zaburzeń krzepnięcia, takich jak wybroczyny, plamica i krwawienie z przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI), w tym duloksetynę.
Icelandic: Lýst hefur verið óeðlilegum blæðingum eins og flekkblæðingum, vefjablæðingum (purpura) og blæðingum í maga og görnum hjá sérhæfðum serótónín endurupptöku hemlum (SSRI) og serótónín/noradrenalín endurupptöku hemlum (SNRI), þar með talið duloxetín.
Polish: Pacjent powinien skonsultować z lekarzem, jeśli przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę.
Icelandic: Athugaðu hjá lækninum þínum ef þú ert þegar að taka önnur lyf sem innihalda duloxetin.
Polish: Objętość dystrybucji duloksetyny jest duża, dlatego jest mało prawdopodobne, że wymuszona diureza, hemoperfuzja i transfuzja wymienna będą
Icelandic: Duloxetin hefur stórt dreifirúmmál og því ólíklegt að notkun þvagræsilyfja, blóðskipti og blóðsíun komi að notum.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ariclaim we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ARICLAIM hjá öllum undirhópum barna með alvarlega þunglyndisröskun, útlæga taugaverki vegna sykursýki og almenna kvíðaröskun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Polish: Podczas stosowania duloksetyny obserwowano uszkodzenia wątroby, w tym znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (> 10-krotnie przekraczające górną granicę normy), zapalenie wątroby i żółtaczkę (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá lifrarskaða við notkun duloxetins (sjá kafla 4.8), þar með talið verulegri hækkun á lifrarensímum (>10 sinnum eðlileg efri mörk), lifrarbólgu og gulu.
Polish: Oddawanie moczu w nocy
Icelandic: Þvagteppa Þvaghik Næturmiga Ofsamiga
Polish: Objawy odstawienne duloksetyny mogą obejmować hipotonię, drżenie, drżączkę, trudności w karmieniu, zaburzenia oddechowe i drgawki.
Icelandic: Fráhvarfseinkenni tengd duloxetini geta meðal annar verið minnkuð vöðvaspenna, skjálfti, taugaspenna, erfiðleikar við fæðugjöf, öndunarerfiðleikar og flog.
Polish: W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku ARICLAIM należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn af ARICLAIM Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú hefur tekið meira af ARICLAIM en læknirinn mælti fyrir um.
Polish: Akatyzja, niepokój psychoruchowy
Icelandic: Þunglyndi, kvíða og þvagleka
Polish: 11-punktowej skali Likerta i zapisywanych codziennie przez uczestników w dzienniku pacjenta.
Icelandic: Aðalniðurstaða mælinga var vikulegt meðaltal af meðalsársauka á 24 klukkustundum samkvæmt 11-stiga Likert kvarða sem safnað var saman daglega í dagbók sem sjúklingar héldu.
Polish: Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
Icelandic: Hækkað kólesteról í blóði
Polish: Lek ARICLAIM można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami.
Icelandic: ARICLAIM má taka án tillits til máltíða.
Polish: Zgłaszano przypadki przełomu nadciśnieniowego podczas stosowania duloksetyny, zwłaszcza u pacjentów, u których występowało nadciśnienie przed rozpoczęciem leczenia.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum af hættulegri blóðþrýstingshækkun með duloxetini, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru með háþrýsting fyrir meðferð.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków serotoninergicznych, zespół serotoninowy, który jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu, może wystąpić podczas stosowania duloksetyny, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków serotoninergicznych (w tym selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub tryptanów), leków zaburzających metabolizm serotoniny, takich jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), leków przeciwpsychotycznych lub innych antagonistów dopaminy, które mogą wpływać na
Icelandic: Eins og með öðrum serótónvirkum efnum, getur serótónínheilkenni, sem er lífshættulegt ástand, komið fyrir við meðferð með duloxetíni, einkum við samtímis meðferð með öðrum serótónvirkum efnum (þ.m.t. SSRI lyfjum, SNRI lyfjum, þríhringlaga þunglyndislyfjum eða triptönum), efnum sem skerða umbrot serotóníns eins og MAO-hemlum, eða með sefandi lyfjum eða öðrum dópamínblokkum sem geta haft áhrif á serótónvirk taugaboðefnakerfi (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Polish: Ze względu na nakładanie się zakresów klirensu u obu płci, zależne od płci różnice w farmakokinetyce produktu nie uzasadniają w wystarczający
Icelandic: Vegna skörunar á úthreinsun réttlæta mismunandi lyfjahvörf kynjanna ekki að ráðlagt sé að nota lægri skammta fyrir konur.
Polish: Matki karmiące piersią: Dystrybucję duloksetyny w organizmie badano u 6 kobiet karmiących piersią będących co najmniej 12 tygodni po porodzie.
Icelandic: Losun duloxetins var rannsökuð í 6 konum með börn á brjósti sem höfðu fætt fyrir a.m.k. 12 vikum.
Polish: Z tego powodu zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu ARICLAIM z innymi produktami leczniczymi lub substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z alkoholem i lekami uspokajającymi (np. benzodiazepiny, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym).
Icelandic: Þar af leiðandi skal gæta varúðar þegar Ariclaim er tekið samhliða öðrum lyfjum eða efnum sem verka á miðtaugakerfið þar með talið áfengi og róandi lyf (t.d. benzodiazepin lyf, morfínlík lyf, sefandi lyf, phenobarbital, andhistamín með róandi verkun).
Polish: Leki metabolizowane przez CYP1A2: Jednoczesne stosowanie duloksetyny (60 mg dwa razy na dobę)
Icelandic: Lyf sem eru umbrotin af CYP1A2: engin marktæk áhrif á lyfjahvörf teófýllíns, sem er CYP1A2 hvarfefni, þegar það var gefið samtímis duloxetini (60 mg tvisvar á dag).
Polish: W otwartym, długoterminowym, niekontrolowanym badaniu u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną po 8 tygodniach stosowania produktu ARICLAIM 60 mg raz na dobę, zmniejszenie nasilenia bólu utrzymywało się przez kolejne 6 miesięcy.
Icelandic: Í opinni, langtíma rannsókn án inngrips var verkjastillingu sjúklinga, sem svöruðu 8 vikna bráðameðferð með ARICLAIM 60 mg einu sinni á dag, viðhaldið í 6 mánuði til viðbótar samkvæmt stuttri verkjaskrá (Brief Pain Inventory (BPI)) sem mælir meðaltals sársauka yfir 24 klukkustundir.
Polish: Depresja i (lub) stany lękowe mogą przyczynić się do wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
Icelandic: Ef þú ert með þunglyndi og/eða kvíðaröskun getur verið að hugsanir vakni um að valda þér skaða eða fyrirfara þér.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków działających na receptory serotoninergiczne, u noworodków, których matki przyjmowały duloksetynę w okresie przedporodowym, mogą wystąpić objawy odstawienne.
Icelandic: Eins og með önnur serótónvirk lyf er hugsanlegt að nýburinn fái fráhvarfseinkenni ef móðirin tók duloxetin skömmu fyrir fæðingu.
Polish: Szczękościsk
Icelandic: Munnþurrkur
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu ARICLAIM i selektywnych, odwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), takich jak moklobemid (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun á ARICLAIM og sérhæfðum, afturkræfum MAO-hemlum eins og moclobemíð (sjá kafla 4.4).
Polish: Większość tych przypadków wystąpiła u osób w podeszłym wieku, zwłaszcza u osób z zaburzoną równowagą płynów ustrojowych w wywiadzie lub ze współistniejącymi chorobami predysponującymi do zaburzeń równowagi płynów.
Icelandic: Flest tilfelli natríumlækkunar komu fram hjá öldruðum sjúklingum sérstaklega í tengslum við nýlega sögu eða sjúkdóma sem leiða til breytinga á vökvajafnvægi.
Polish: Zapalenie naczyń skóry
Icelandic: Húð og undirhúð
Polish: Podanie węgla aktywowanego może być pomocne w celu zmniejszenia wchłaniania.
Icelandic: Lyfjakol geta verið gagnleg til að draga úr frásogi.
Polish: 2 Niedociśnienie ortostatyczne oraz omdlenia zgłaszane były szczególnie w początkowym okresie
Icelandic: 2Greint hefur verið frá réttstöðublóðþrýstingsfalli og yfirliði sérstaklega við upphaf meðferðar.
Polish: Wśród pacjentów, którzy odczuwali senność, odpowiedź kliniczną stwierdzono u 60% przyjmujących duloksetynę i 30% otrzymujących placebo.
Icelandic: Klínísk svörunartíðni hjá sjúklingum sem upplifðu svefnhöfga var 60% með duloxetini og 30% með lyfleysu.
Polish: • myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie zębami, dezorientacja, brak motywacji
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir, erfiðleikar við svefn, tannagnístran, vistarfirring, sinnuleysi
Polish: Bardzo rzadko diurezy
Icelandic: Algengar Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar Koma örsjaldan fyrir
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Poniżej wymieniono kilka przyczyn, z powodu których nie można zastosować leku ARICLAIM u pacjenta.
Icelandic: Eftirfarandi eru ástæður sem gætu valdið því að ARICLAIM henti þér ekki.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leitaráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Polish: Duloksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, których stan może się pogorszyć w następstwie zwiększenia częstości akcji serca lub wzrostu ciśnienia tętniczego krwi.
Icelandic: Nota skal duloxetin með varúð ef aukin hjartsláttartíðni eða hækkaður blóðþrýstingur gæti stofnað ástandi sjúklings í hættu.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Polish: Różnice stopnia złagodzenia bólu między dwiema grupami stosującymi badany produkt leczniczy nie były istotne.
Icelandic: Munur á meðalbætingu milli meðferðararmanna tveggja var ekki marktækur.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego ARICLAIM i leków serotoninergicznych, takich jak selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu noradrenaliny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, np. klomipraminy i amitryptyliny, IMAO, takich jak moklobemid lub linezolid, produktów leczniczych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub tryptanów, tramadolu, petydyny i tryptofanu (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar ef Ariclaim er gefið samhliða serótónvirkum efnum eins og SSRI lyfjum, SNRI lyfjum, þríhringlaga þunglyndislyfjum eins og clomipramini og amitriptylini, MAO-hemlum eins og moclobemíð eða linezolíð, Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) eða triptan lyfjum, tramadoli, pethidini og tryptophani (sjá kafla 4.4).
Polish: Objawy przedawkowania to: senność, śpiączka, zespół serotoninowy (rzadko występująca reakcja, która może powodować uczucie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybka akcja serca.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar eru syfja, dá, serótónín heilkenni (mjög sjaldgæf aukaverkun sem getur orsakað tilfinningar eins og mjög mikla hamingjutilfinningu, syfju, klaufagang, eirðarleysi, tilfinningu eins og að vera drukkinn, hita, svitamyndun eða stífa vöðva), krampar, uppköst og hraður hjartsláttur.
Polish: Zanotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych u pacjentów i zdrowych ochotników w trakcie leczenia duloksetyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.8).
Icelandic: 5 Greint hefur verið frá sjálfsvígshugleiðingum og sjálfsvígstengdri hegðun meðan á duloxetin meðferð stendur eða stuttu eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.4).
Polish: Nieprzyjemny oddech Mikroskopowe zapalenie jelita grubego9
Icelandic: Andremma Smásæ ristilbólga9
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania produktu ARICLAIM z lekami metabolizowanymi głównie przez CYP2D6 (rysperydon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak nortryptylina, amitryptylina i imipramina), w szczególności gdy mają wąski indeks terapeutyczny (np. flekainid,
Icelandic: Ef ARICLAIM er gefið samhliða lyfjum sem eru aðallega umbrotin af CYP2D6 (risperidón, þríhringlaga geðdeyfðarlyf [TCAs] svo sem nortriptýlín, amitryptýlín og ímipramin) skal það gert með varúð sérstaklega ef þau eru með þröngan lækningalegan stuðul (svo sem flekainíð, própafenón og metóprólól).
Polish: Leki zwiększające stężenie serotoniny: Tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) i
Icelandic: Triptan lyf, tramadol, tryptophan, SSRI lyf (svo sem paroxetin og fluoxetin), SNRI lyf (svo sem venlafaxín), þríhringlaga þunglyndislyf (svo sem clomipramin, amitriptylin), petidín, jóhannesarjurt og MAO-hemlar (svo sem moclobemíð og linezolíð).
Polish: Każda kapsułka zawiera 30 lub 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 30 eða 60 mg af duloxetini (sem hýdróklóríð).
Polish: 100 tabletek
Icelandic: 100 töflur
Polish: Nie ma znaczenia czy tabletka jest przyjmowana z posiłkiem czy bez posiłku.
Icelandic: Engu máli skiptir hvort lyfið er tekið með mat eða án.
Polish: Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat.
Icelandic: Ekki á að nota lyfið hjá börnum og unglingum undir 13 ára aldri.
Polish: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Wielka Brytania
Icelandic: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Bretland
Polish: Stężenia prolaktyny oceniono podczas wszystkich badań wszystkich dawek arypiprazolu (n = 28 242).
Icelandic: Lagt var mat á prólaktíngildi í öllum rannsóknum á öllum skömmtum aripíprazóls (n = 28,242).
Polish: Stosowanie leku Aripiprazole Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek ten można przyjmować niezależnie od posiłków.
Icelandic: Notkun Aripiprazole Accord með mat, drykk eða áfengi Þetta lyf má taka með mat eða án.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu; •
Polish: 14 x 1 tabletka 28 x 1 tabletka 49 x 1 tabletka 56 x 1 tabletka 98 x 1 tabletka
Icelandic: 14 x 1 tafla 28 x 1 tafla 49 x 1 tafla 56 x 1 tafla 98 x 1 tafla
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 listopad 2015
Icelandic: 16 nóvember 2015
Polish: Nagły niewyjaśniony zgon Torsades de pointes Wydłużenie odstępu QT Arytmie komorowe Zatrzymanie akcji serca Bradykardia
Icelandic: Óútskýrður skyndidauði Torsades de pointes Lenging á QT-bili Sleglasláttartruflanir Hjartastopp
Polish: W analizie podgrupy nastoletnich pacjentów w wieku pomiędzy 15 a 17 lat, stanowiącej 74 % całkowitej włączonej populacji, w czasie trwania 26-tygodniowego badania prowadzonego na zasadzie próby otwartej obserwowano utrzymywanie się działania.
Icelandic: Í undirgreiningu hjá unglingum 15 til 17 ára, sem tók til 74 % heildarrannsóknaþýðis, kom fram að verkun hélst út 26 vikna tímabilið sem opna framhaldsrannsóknin stóð yfir.
Polish: Pacjenci byli w wieku 7-17 lat i przed rozpoczęciem leczenia uzyskali średni wynik 30 na łącznej skali tików w Globalnej Skali Nasilenia Tików z Yale (Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity Scale, TTS-YGTSS).
Icelandic: Sjúklingarnir voru 7-17 ára að aldri og sýndu að meðaltali 30 TTS (Total Tic Score)-stig á Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS-kvarðanum) við grunnviðmið.
Polish: Punkt szacunkowy współczynnika ryzyka (HR) w całej populacji wynosił 0,461 (95% przedział ufności, 0,242-0,879).
Icelandic: Punktmat hættuhlutfallsins var 0,461 (95 % öryggisbil, 0,242-0,879) hjá öllu þýðinu.
Polish: Aripiprazole Accord jest wskazany do leczenia schizofrenii u dorosłych i u młodzieży w wieku 15 lat i starszej.
Icelandic: Aripiprazole Accord er ætlað til meðferðar á geðklofa hjá fullorðnum og unglingum 15 ára og eldri.
Polish: Aby umożliwić rozpoczęcie leczenia od małej dawki leku, lek można podawać w innej postaci (roztwór doustny - płyn) bardziej odpowiedniej niż Aripiprazole Accord.
Icelandic: Ef hefja á meðferð með litlum skammti má nota aðra gerð af lyfinu (mixtúru, lausn) sem hentar betur en Aripiprazole Accord.