FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you have lost a lot of water from your body (dehydration), e.g. due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row
Bulgarian: ако сте загубили голямо количество вода от организма (дехидратация), например поради продължителна или тежка диария, или ако сте повърнали няколко пъти подред
English: The Leydig cell tumours are associated with an increase in luteinising hormone (LH), which is a known mechanism of Leydig cell tumour formation in rats.
Bulgarian: Клетъчните тумори на Leydig се асоциират с повишаването на лутеинизиращия хормон (LH), което е известен механизъм за образуване на клетъчни тумори на Leydig при плъхове.
English: As an underlying mechanism has not been established, risk factors, apart from general risk factors, for amputation are unknown.
Bulgarian: Доколкото основният механизъм не е установен, рисковите фактори за ампутация, освен общите рискови фактори
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/L (250 mg/dl).
Bulgarian: В редица случаи, състоянието е било с атипична изява, само с умерено повишени нива на глюкозата в кръвта, под 14 mmol/l (250 mg/dl).
English: In in vitro studies, canagliflozin neither inhibited cytochrome P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, nor induced CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 at higher than therapeutic concentrations.
Bulgarian: При in vitro проучвания, канаглифлозин не инхибира цитохром P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, или CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, нито индуцира CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 при по-високи от терапевтичните концентрации.
English: Environmental Risk Assessment: no environmental impact is anticipated from the clinical use of either of the active substances canagliflozin or metformin in Vokanamet.
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда: не се очаква въздействие върху околната среда от клиничното използване на някое от активните вещества канаглифлозин или метформин във
English: • beta-2 agonists (such as salbutamol or terbutaline) used to treat asthma.
Bulgarian: • бета-2 агонисти (като салбутамол или тербуталин), използвани за лечение на астма.
English: Some studies indicate that taking canagliflozin may have contributed to the risk of lower limb amputation (mainly toe amputations).
Bulgarian: Някои проучвания сочат, че приемът на канаглифлозин може да допринесе за риска от ампутация на долен крайник (предимно ампутации на пръст).
English: Patients with GFR 45 mL/min to < 60 mL/min
Bulgarian: Пациенти с GFR 45 ml/min до < 60 ml/min
English: Cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e.g., cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Bulgarian: Катионни лекарствени продукти, които се елиминират чрез бъбречна тубулна секреция (напр. циметидин) могат да взаимодействат с метформин чрез конкуриране за обща ренална тубулна транспортна система.
English: At the recommended metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24-48 hours and are generally less than 1 μg/mL.
Bulgarian: При препоръчителните дози и схеми на прилагане на метформин, плазмени концентрации в стационарно състояние се достигат в рамките на 24-48 часа и общо взето са под 1 μg/ml.
English: These are two medicines that work together in different ways to lower blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes.
Bulgarian: Те са две лекарства, които действат заедно по различен начин, за да понижат нивата на глюкозата в кръвта (кръвната захар) при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.
English: Metformin increases the transport capacity of the membrane glucose transporters GLUT-1 and GLUT-4.
Bulgarian: Метформин повишава транспортния капацитет на мембранните глюкозни транспортери GLUT-1 и GLUT-4.
English: A study in juvenile rats administered canagliflozin from day 1 through day 90 postnatal did not show increased sensitivity compared to effects observed in adults rats.
Bulgarian: Проучване при млади плъхове, третирани с канаглифлозин от ден 1 до ден 90 след раждането, не показва повишена чувствителност в сравнение с ефектите, наблюдавани при възрастни плъхове.
English: Inhibition of BCRP by canagliflozin cannot be excluded at an intestinal level and increased exposure may therefore occur for medicinal products transported by BCRP, e.g., certain statins like rosuvastatin and some anti-cancer medicinal products.
Bulgarian: Не може да бъде изключено инхибиране на BCRP от канаглифлозин на интестинално ниво и следователно може да възникне увеличена експозиция при лекарствени продукти, транспортирани от BCRP, например някои статини като розувастатин и някои противоракови лекарствени продукти.
English: As Vokanamet contains metformin, Vokanamet must be discontinued at the time of surgery under general, spinal, or epidural anaesthesia.
Bulgarian: Тъй както Vokanamet съдържа метформин, Vokanamet трябва да се спре по време на операция под обща, спинална или епидурална анестезия.
English: • if you have severely reduced kidney function
Bulgarian: ако имате силно намалена бъбречна функция
English: You should notify your doctor immediately if you notice any wounds or discolouration, or if you experience any tenderness or pain in your feet.
Bulgarian: Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако забележите появата на рани или промяна в цвета, или ако изпитвате повишена чувствителност или болка в ходилата.
English: No metabolites have been identified in humans.
Bulgarian: При хора не са установени метаболити.
English: Older patients
Bulgarian: По-възрастни пациенти
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка съответно след „Годен до:”.
English: After 104 weeks of treatment, canagliflozin did not adversely affect bone mineral density.
Bulgarian: След 104 седмици на лечение канаглифлозин не повлиява неблагоприятно костната минерална плътност.
English: Vokanamet contains two different active substances, canagliflozin and metformin.
Bulgarian: Vokanamet съдържа две различни активни вещества, канаглифлозин и метформин.
English: • reduced body temperature and heartbeat
Bulgarian: понижена телесна температура и пулс
English: Canagliflozin, one of the ingredients in Vokanamet, should not be used during pregnancy.
Bulgarian: Канаглифлозин, една от съставките на Vokanamet, не трябва да се прилага по време на бременност.
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a rare but serious, sometimes life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза” - рядко, но сериозно, понякога животозастрашаващо усложнение, което може да възникне при диабет поради повишена концентрация на „кетонни тела” в урината или кръвта, което се установява при лабораторни изследвания.
English: The reductions in RTG and increases in UGE were sustained over a 26-week dosing period in patients with type 2 diabetes.
Bulgarian: Понижаването на RTG и повишаване на UGE са запазват по време на 26-седмичния период на лечение при пациенти с диабет тип 2.
English: Vokanamet is available in HDPE bottles with child-resistant closure.
Bulgarian: Vokanamet се предлага в HDPE бутилки, със защитена от деца запушалка.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Vokanamet should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Bulgarian: В случай на дехидратация (тежка диария или повръщане, треска или намален прием на течности) трябва временно да се спре приема на метформин и е препоръчително да се установи връзка с медицински специалист.
English: To assess risk factors for these adverse reactions, a larger pooled analysis (N = 9,439) of patients from eight controlled phase 3 studies including both doses of canagliflozin was conducted.
Bulgarian: За оценка на рисковите фактори за тези нежелани реакции е проведен по-обширен сборен анализ (N=9 439) на пациенти от осем контролирани проучвания фаза 3 с двете дози канаглифлозин.
English: • Severe renal failure (GFR < 30 mL/min) (see sections 4.2 and 4.4);
Bulgarian: Тежка бъбречна недостатъчност (GFR < 30 ml/min) (вж. точки 4.2 и 4.4);
English: Effects of canagliflozin on other medicinal products Digoxin
Bulgarian: Ефекти на канаглифлозин върху други лекарствени продукти Дигоксин
English: Temporary interruption of treatment with Vokanamet may be considered for patients who develop volume depletion while on Vokanamet therapy until the condition is corrected.
Bulgarian: Временно прекъсване на лечението с Vokanamet може да се обмисли при пациенти, които развиват хиповолемия по време на лечението с Vokanamet, до коригиране на състоянието.
English: d Based on postmarketing experience with canagliflozin.
Bulgarian: Въз основа на постмаркетинговия опит с канаглифлозин.
English: These changes are not likely to be clinically relevant.
Bulgarian: Малко вероятно е тези промени да имат клинично значение.
English: If no adequate strength of Vokanamet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Bulgarian: Ако не е достъпна дозова форма на Vokanamet с адекватно количество на активното вещество, вместо комбинация с фиксирани дози трябва да се използват отделните монокомпоненти.
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption are non-linear.
Bulgarian: Приема се, че фармакокинетиката на абсорбцията на метформин е нелинейна.
English: A delayed time to peak plasma concentration was observed for both components (2 hours for canagliflozin and 1 hour for metformin) under fed conditions.
Bulgarian: Забавено време за достигане на пикова плазмена концентрация се наблюдава и за двете съставки (2 часа за канаглифлозин и 1 час за метформин) след хранене.
English: Canagliflozin showed no effects on fertility and early embryonic development in the rat at exposures up to 19 times the human exposure at the maximum recommended human dose (MRHD).
Bulgarian: Канаглифлозин не показва ефекти върху фертилитета и ранното ембрионално развитие при плъхове при експозиции до 19 пъти експозицията при максимална препоръчителна доза при хора (MRHD).
English: Vokanamet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Bulgarian: Vokanamet може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно.
English: Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition, or postnatal development (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни с метформин не показват вредни ефекти във връзка с бременността, ембрионалното или феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
English: • very rare: decreased vitamin B12 levels (may cause anaemia - low count of red blood cells),
Bulgarian: • много редки: намалени нива на витамин В12, (може да причини анемия - нисък брой на червените кръвни клетки), отклонения във чернодробните функционални показатели,
English: Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.
Bulgarian: Лактатната ацидоза е спешно медицинско състояние и трябва да се лекува в болница.
English: A pre-specified interim meta-analysis was conducted of adjudicated major cardiovascular events in the phase 2 and 3 clinical studies in 9,632 patients with type 2 diabetes, including 4,327 patients (44.9%) with cardiovascular disease or at high risk for cardiovascular disease who are participating in an ongoing cardiovascular study.
Bulgarian: Проведен е предварително дефиниран междинен мета-анализ на установените големи сърдечно-съдови събития в клинични проучвания фаза 2 и 3 при 9 632 пациенти с диабет тип 2, включително 4 327 пациенти (44,9%) със сърдечно-съдово заболяване или с риск от такова, които участват в текущо кардиологично проучване.
English: No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Vokanamet.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни в период на лактация с комбинираните активни вещества на Vokanamet.
English: • Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis);
Bulgarian: Всеки тип остра метаболитна ацидоза (като лактатна ацидоза, диабетна кетоацидоза);
English: This happens more often in elderly people (aged 75 and over), people with kidney problems, and people taking water tablets (diuretics).
Bulgarian: Среща се по-често при пациенти в старческа възраст (на възраст 75 и повече години), хора с бъбречни проблеми и хора, които приемат обезводняващи таблетки (диуретици).
English: In a pooled analysis of eight placebo-controlled and active-controlled studies, the safety profile of canagliflozin in elderly patients was generally consistent with younger patients.
Bulgarian: В сборен анализ на данните от осем плацебо-контролирани и контролирани с активно вещесво проучвания профилът на безопасност на канаглифлозин при пациенти в старческа възраст като цяло съвпада с този при по-младите пациенти.
English: If a combined inducer of these UGT enzymes and transport proteins must be co-administered with canagliflozin, monitoring of glycaemic control to assess response to canagliflozin is appropriate.
Bulgarian: Ако трябва да се прилага комбиниран индуктор на тези UGT ензими и транспортни протеини съвместно с канаглифлозин, следва да се проследява гликемичният контрол, за да се направи оценка на терапевтичния отговор към канаглифлозин.
English: In patients susceptible to greater reductions in intravascular volume as described above, larger decreases in GFR (> 30%) were sometimes seen, which subsequently improved, and infrequently required interruption of treatment with canagliflozin (see section 4.8).
Bulgarian: При пациенти, чувствителни към по-значителни намаления на вътресъдовия обем, както е описано по-горе, понякога се наблюдава по-голяма редукция на GFR (> 30%), която впоследствие се подобрява и в редки случаи се налага прекъсване на лечението с канаглифлозин (вж. точка 4.8).
English: It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of canagliflozin.
Bulgarian: Не е известно, дали е повероятно ДКА да се развие при по-високи дози канаглифлозин.
English: Stop taking Vokanamet for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Bulgarian: Спрете приема на Vokanamet за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното.
English: Hypoglycaemia has not been seen with metformin hydrochloride doses of up to 85 g; although, lactic acidosis has occurred in such circumstances.
Bulgarian: При дози метформинов хидрохлорид до 85 g не е набюлдавана хипогликемия; въпреки това, при подобни обстоятелства е настъпила лактатна ацидоза.
English: After an oral dose of metformin hydrochloride tablet, Cmax is reached in approximately 2.5 hours (Tmax).
Bulgarian: След перорална доза метформин, Cmax се достига след около 2,5 часа (Tmax).
English: (18 weeks) Canagliflozin + insulin
Bulgarian: (18 седмици) Канаглифлозин + инсулин
English: Among female patients taking canagliflozin, 2.3% experienced more than one infection.
Bulgarian: Сред пациентките, приемащи канаглифлозин, 2,3% са имали повече от една инфекция.
English: If this happens, you must stop taking Vokanamet and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Vokanamet и незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
English: Vokanamet should not be used during pregnancy.
Bulgarian: Vokanamet не трябва да се прилага по време на бременност.
English: • cimetidine (medicine used to treat stomach problems)
Bulgarian: циметидин (лекарство, използвано за лечение на стомашни проблеми)
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Bulgarian: Глюкокортикоидите (прилагани по системно и локално), бета-2-агонистите и диуретиците имат присъща хипергликемична активност.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Vokanamet in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Vokanamet във всички подгрупи на педиатричната популация при диабет тип 2 (вж.
English: Vokanamet should not be used to treat this condition.
Bulgarian: Vokanamet не трябва да се използва за лечение на това заболяване.
English: The majority of genital mycotic infections were treated with topical antifungal treatments, either prescribed by a healthcare professional or self-treated while continuing therapy with Vokanamet.
Bulgarian: По-голямата част от гениталните гъбични инфекции са лекувани с локални противогъбични лекарства, предписани или от медицински специалист, или като самолечение, като същевременно се продължава лечението с Vokanamet.
English: • corticosteroids (used to treat a variety of conditions, such as severe inﬂammation of the skin or in asthma) that are given by mouth, as an injection, or inhaled
Bulgarian: кортикостероиди (използвани за лечение на различни заболявания, като тежко възпаление на кожата или за лечение на астма), които се приемат през устата, под формата на инжекция, или инхалация
English: Significant improvements in body weight and reductions in systolic blood pressure compared to both glimepiride and sitagliptin were also observed.
Bulgarian: Наблюдава се значимо подобрение по отношение на телесното тегло и понижаване на систолното кръвно налягане както в сравнение с глимепирид, така и със ситаглиптин.
English: The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Bulgarian: Проспективното, рандомизирано проучване (UKPDS) установява дългосрочната полза от интензивния контрол на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2.
English: Single dose study: After single doses of metformin hydrochloride 500 mg, paediatric patients have shown a similar pharmacokinetic profile to that observed in healthy adults.
Bulgarian: След единични дози метформинов хидрохлорид 500 mg, педиатричните пациенти са показали подобен фармакокинетичен профил с този, наблюдаван при здрави възрастни.
English: Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with SGLT2 inhibitors, including canagliflozin.
Bulgarian: Редки случаи на диабетна кетоацидоза (ДКА), включително животозастрашаващи и фатални случаи, са докладвани при пациенти, лекувани с инхибитори на SGLT2, включително канаглифлозин.
English: In this pooled analysis, patients on loop diuretics, patients with a baseline GFR 30 mL/min to < 60 mL/min, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
Bulgarian: В този сборен анализ пациентите на бримкови диуретици, пациентите с изходна GFR от 30 ml/min до < 60 ml/min и пациентите ≥ 75-годишна възраст обикновено са с по-висока честота на тези нежелани реакции.
English: The level of digoxin or digitoxin in your blood may need to be checked if taken with Vokanamet.
Bulgarian: Може да се наложи измерване на нивата на дигоксин или дигитоксин в кръвта, в случай че се приемат с Vokanamet.
English: Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.
Bulgarian: Метформин се екскретира непроменен в урината.
English: Due to canagliflozin's mechanism of action, patients taking Vokanamet will test positive for glucose in their urine.
Bulgarian: Поради механизма на действие на канаглифлозин, пациентите, приемащи Vokanamet, ще дадат положителен тест за глюкоза в урината.
English: Due to volume depletion, generally small mean decreases in GFR were seen within the first 6 weeks of treatment initiation with canagliflozin.
Bulgarian: Поради хиповолемия, обикновено са наблюдавани малки средни понижения на GFR в рамките на първите 6 седмици от започване на лечението с канаглифлозин.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Vokanamet.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Vokanamet.
English: For patients receiving Vokanamet, in case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion (such as a gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g., physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including renal function tests), and serum electrolytes is recommended.
Bulgarian: При пациенти, получаващи Vokanamet, в случай на интеркурентни състояния, които могат да доведат до хиповолемия (като стомашно-чревно заболяване), се препоръчва внимателно наблюдение на статуса (например физикален преглед, измервания на кръвното налягане, лабораторни тестове, включително функционални изследвания на бъбреците) и серумните електролити.
English: Table 2 presents adverse reactions by SOC and by frequency category reported in patients who received metformin as monotherapy and that were not observed in patients receiving canagliflozin.
Bulgarian: Таблица 2 представя нежелани лекарствени реакции по СОК и категории за честота, съобщавани при пациенти, които са приемали метформин като монотерапия и не са били наблюдавани при пациенти, получаващи канаглифлозин.
English: Do not take Vokanamet
Bulgarian: Не приемайте Vokanamet
English: After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
Bulgarian: След перорално приложение абсорбцията на метформин е насищаема и непълна.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of canagliflozin/metabolites in milk, as well as pharmacologically mediated effects in breast-feeding offspring and juvenile rats exposed to canagliflozin (see section 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на канаглифлозин/метаболитите в млякото, както и фармакологично медиирани ефекти в кърменото поколение и при млади плъхове с експозиция на канаглифлозин (вж. точка 5.3).
English: The mean steady-state volume of distribution (Vd) of canagliflozin following a single intravenous infusion in healthy subjects was 83.5 litres, suggesting extensive tissue distribution.
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vd) на канаглифлозин в стационарно състояние след единична интравенозна инфузия при здрави доброволци е 83,5 литра, което предполага широко разпределение в тъканите.
English: Metformin is excreted into human breast milk in small amounts.
Bulgarian: Метформин се екскретира в кърмата в малки количества.
English: Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin hydrochloride is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Bulgarian: Бъбречния клирънс на метформин е > 400 ml/min, което показва, че метформин се елиминира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция.
English: Vokanamet is not recommended in patients with hepatic impairment due to the active substance metformin (see sections 4.3 and 5.2).
Bulgarian: Vokanamet не се препоръчва при пациенти с чернодробно увреждане, поради активното вещество метформин (вж. точки 4.3 и 5.2).