FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas foram reações no local de injeção e reações adversas associadas à injeção.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie boli reakcie v mieste vpichu injekcie a nežiaduce reakcie spojené s injekciou.
Portuguese: Trinta e oito doentes foram tratados durante, pelo menos, 2 anos (24 meses) e 6 doentes foram tratados durante, pelo menos, 5 anos (60 meses).
Slovak: Tridsaťosem pacientov sa liečilo minimálne 2 roky (24 mesiacov) a 6 pacientov sa liečilo minimálne 5 rokov (60 mesiacov).
Portuguese: Um doente abandonou o ensaio devido a hipersensibilidade no local de injeção.
Slovak: Jeden pacient odstúpil zo skúšania z dôvodu hypersenzitívnej reakcie v mieste vpichu injekcie.
Portuguese: A tabela 1 apresenta as reações adversas observadas em ensaios clínicos.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie pozorované v klinických štúdiách.
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro aconselhá-lo-ão sobre como obter um recipiente para objetos cortantes.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám poradí, ako môžete získať nádobu na ostré predmety.
Portuguese: As doses terão de ser ajustadas regularmente pelo seu médico de acordo com as mudanças do peso corporal.
Slovak: Dávky sa budú musieť so zmenou vašej telesnej hmotnosti pravidelne upravovať lekárom.
Portuguese: - 10 doentes foram retirados gradualmente de qualquer tipo de apoio ventilatório (período de tempo em ventilação entre 3 e 216 semanas).
Slovak: - 10 pacientov bolo odpojených od akejkoľvek ventilačnej podpory (čas na ventilácii od 3 do 216 týždňov).
Portuguese: É utilizada para o tratamento de substituição da enzima de longa duração para controlar os sintomas.
Slovak: Používa sa na dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu na zvládnutie príznakov.
Portuguese: As reações adversas com asfotase alfa são indicadas por classe de sistemas de órgãos e termo preferido utilizando a convenção de frequências do MedDRA de muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: Nežiaduce reakcie asfotázy alfa sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a preferovaného názvu s vyjadrením frekvencie podľa konvencií MedDRA: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Portuguese: Para o tratamento de reações adversas, ver secções 4.4 e 4.8.
Slovak: Na zvládnutie nežiaducich reakcií, pozri časti 4.4 a 4.8.
Portuguese: Se tiver qualquer reação grave no local de injeção, informe imediatamente o seu médico.
Slovak: Ak budete mať akékoľvek závažné reakcie v mieste vpichu injekcie, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C -8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Portuguese: Está agora pronto para injetar a dose correta.
Slovak: Teraz ste pripravený injekčne podať správnu dávku.
Portuguese: Strensiq não deve ser utilizado durante a gravidez ou a amamentação a menos que medicamente necessário.
Slovak: Strensiq sa nemá používať počas tehotenstva alebo dojčenia, pokiaľ to nie je medicínsky nevyhnutné.
Portuguese: Se não tiver a certeza do que são os efeitos indesejáveis abaixo indicados, fale com o seu médico para que ele lhe explique.
Slovak: Ak si nie ste istý, čo sú vedľajšie účinky uvedené nižšie, požiadajte svojho lekára, aby vám to vysvetlil.
Portuguese: A fosfatase alcalina (FA) é utilizada como reagente de deteção em muitos ensaios laboratoriais de rotina.
Slovak: Alkalická fosfatáza (ALP) sa používa ako detekčné činidlo v mnohých rutinných laboratórnych testoch.
Portuguese: Dados obtidos de casos pós-comercialização sugerem que o desenvolvimento de anticorpos pode afetar a eficácia clínica.
Slovak: Údaje z hlásení po uvedení lieku na trh naznačujú, že vývoj protilátok môže ovplyvniť klinickú účinnosť.
Portuguese: Se precisar de uma segunda injeção para obter a sua dose prescrita, retire outro frasco para injetáveis de Strensiq e repita os passos 1 até ao 4.
Slovak: Ak si potrebujete podať druhú injekciu pre vašu predpísanú dávku, vezmite si ďalšiu injekčnú liekovku Strensiqu a zopakujte kroky 1 až 4.
Portuguese: Os doentes podem autoinjetar-se apenas se tiverem tido a formação adequada sobre os procedimentos de administração.
Slovak: Pacienti si môžu injekcie aplikovať sami len v prípade, že boli riadne vyškolení o spôsobe podania.
Portuguese: A semivida de eliminação média ± DP após administração subcutânea foi de 2,28 ± 0,58 dias.
Slovak: SD eliminačný polčas po subkutánnom podaní bol 2,28 ± 0,58 dní.
Portuguese: Os doentes podem apresentar um aumento de peso desproporcionado.
Slovak: U pacientov sa môže prejaviť neprimerané zvýšenie telesnej hmotnosti.
Portuguese: • Advertências e precauções sobre o risco potencial de erros de medicação e sobre reações no local de injeção associados à utilização de Strensiq
Slovak: Upozornenia a bezpečnostné opatrenia o potenciálnom riziku chýb v medikácii a reakciám v mieste vpichu injekcie v súvislosti s používaním Strensiqu
Portuguese: Considere os riscos e benefícios de voltar a administrar Strensiq a doentes individuais após a ocorrência de uma reação grave, tomando em consideração outros fatores que possam contribuir para o risco de uma reação de hipersensibilidade, como infeção coexistente e/ou a utilização de antibióticos.
Slovak: Zvážte riziká a prínosy opätovného nasadenia lieku Strensiq jednotlivým pacientom po závažnej reakcii, berúc do úvahy faktory, ktoré môžu prispieť k riziku vzniku reakcie z precitlivenosti, ako je súbežná infekcia a/alebo používanie antibiotík.
Portuguese: Se a asfotase alfa estiver presente em amostras clínicas laboratoriais, podem ser relatados valores aberrantes.
Slovak: Ak je v klinických laboratórnych vzorkách prítomná asfotáza alfa, môžu byť hlásené aberantné hodnoty.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto à manifestação recorrente de sinais e sintomas de uma reação de hipersensibilidade grave.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní kvôli opakovanému výskytu prejavov a príznakov závažnej reakcie z precitlivenosti.
Portuguese: Os doentes receberam STRENSIQ 6 mg/kg por semana durante as primeiras 4 semanas.
Slovak: Pacienti dostávali Strensiq dávke 6 mg/kg týždenne prvé 4 týždne.
Portuguese: Foram realizados estudos pré-clínicos sobre fertilidade, os quais não revelaram qualquer evidência de efeito na fertilidade e no desenvolvimento embriofetal.
Slovak: Vykonali sa predklinické štúdie fertility a nepreukázali žiadny vplyv na fertilitu a embryofetálny vývoj.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde Strensiq é comercializado, todos os doentes/pais ou prestadores de cuidados que poderão utilizar Strensiq recebem o seguinte pacote educacional:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde je Strensiq uvádzaný na trh, bol všetkým pacientom/rodičom alebo opatrovateľom, u ktorých sa očakáva, že použijú Strensiq, poskytnutý nasledovný vzdelávací balíček:
Portuguese: • Informação sobre a gestão da cadeia de frio para Strensiq durante a conservação e em caso de viagem
Slovak: Informácie o riadení chladiaceho teplotného režimu počas prepravy a uchovávania Strensiqu
Portuguese: Quatro doentes não tinham dados suficientes para permitir qualquer conclusão e não foi possível determinar com certeza em 1 doente.
Slovak: U 4 pacientov nebol dostupný dostatok údajov, aby bolo možné ich posúdenie, a u 1 pacienta nebolo možné rozhodnúť s istotou.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para o trato digestivo e o metabolismo, enzimas, código ATC: A16AB13
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy, ATC kód: A16AB13.
Portuguese: Se suspeitar que administrou acidentalmente uma dose mais elevada de Strensiq do a que lhe foi prescrita, consulte o seu médico.
Slovak: Ak máte podozrenie, že vám bola náhodne podaná vyššia dávka Strensiqu ako máte predpísané, obráťte sa na svojho lekára.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá estabelecer um registo observacional, longitudinal, prospetivo, a longo prazo de doentes com hipofosfatasia (HPP) para recolher informações sobre a epidemiologia da doença, incluindo resultados clínicos e qualidade de vida e para avaliar os dados de segurança e eficácia em doentes tratados com Strensiq.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zriadi pozorovací, longitudinálny, prospektívny, dlhodobý register pacientov s HPP s cieľom zhromažďovania informácií o epidemiológii ochorenia, vrátane klinických výstupov a kvality života a vyhodnotenia údajov o bezpečnosti a účinnosti u pacientov liečených Strensiqom.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais para avaliar o potencial genotóxico e carcinogénico da asfotase alfa.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na zvieratách na hodnotenie genotoxicity a karcinogénneho potenciálu asfotázy alfa.
Portuguese: Em doentes que têm pouca gordura sob a pele ou uma pele fina, pode ser preferível um ângulo de 45º.
Slovak: U pacientov, ktorí majú málo podkožného tuku alebo tenkú kožu, môže byť vhodnejší uhol 45°.
Portuguese: Outros medicamentos e Strensiq
Slovak: Iné lieky a Strensiq
Portuguese: O impacto da imunogenicidade na farmacocinética da asfotase alfa variou com o tempo devido à natureza variável da imunogenicidade em função do tempo e estimou-se que, de um modo geral, diminuía as exposições farmacocinéticas em menos de 20%.
Slovak: Vplyv imunogenicity na asfotázu alfa sa mení v priebehu času v dôsledku časovo premenlivého charakteru imunogenicity a celkovo sa odhaduje, že znižuje farmakokinetické expozície o menej ako 20 %.
Portuguese: Passo 1: Preparar a dose de Strensiq 1.
Slovak: Krok 1: Príprava dávky Strensiqu 1.
Portuguese: A segurança e eficácia de Strensiq em doentes com compromisso renal ou hepático não foram avaliadas e não pode ser feita qualquer recomendação posológica específica para estes doentes.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Strensiqu u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene nebola hodnotená a žiadny špecifický režim dávkovania nemožno u týchto pacientov odporúčať.
Portuguese: A idade de inclusão variou entre 13 e 66 anos e variou entre 17 e 72 anos aquando da conclusão do estudo.
Slovak: Vek pri začleňovaní do štúdie bol od 13 do 66 rokov a 17 až 72 rokov pri dokončení štúdie.
Portuguese: Nos ensaios clínicos não se demonstrou que o desenvolvimento de anticorpos afetasse a eficácia ou a segurança clínicas (ver secção 5.2).
Slovak: V klinických skúšaniach sa nepreukázal vplyv vývoja protilátok na klinickú účinnosť alebo bezpečnosť (pozri časť 5.2).
Portuguese: A idade aquando do início do tratamento no estudo variou entre 0,5 a 35 meses de idade.
Slovak: Vek pri začatí liečby bol v rozmedzí 0,5 až 35 mesiacov.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC {número}
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Portuguese: Só se deve utilizar uma solução aquosa límpida e incolor a ligeiramente amarelada, sem sinais visíveis de deterioração.
Slovak: Použiť sa má iba čistý, bezfarebný až svetložltý vodný roztok bez viditeľných prejavov poškodenia.
Portuguese: SN {número}
Slovak: SN {číslo}
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever todos os anos qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Portuguese: Antes do lançamento de Strensiq em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Slovak: Pred uvedením Strensiqu na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) odsúhlasiť s príslušným národným orgánom obsah a formát vzdelávacieho programu, vrátane komunikačného média, distribučných modalít a akékoľvek ďalšie aspekty programu.
Portuguese: Strensiq é um medicamento utilizado para tratar a doença hereditária hipofosfatasia.
Slovak: Strensiq je liek používaný na liečbu dedičnej choroby hypofosfatázie.
Portuguese: Com base na sua estrutura e farmacocinética é improvável que a asfotase alfa afete o metabolismo relacionado com o citocromo P 450.
Slovak: Na základe jej štruktúry a farmakokinetiky je nepravdepodobné, že asfotáza alfa ovplyvňuje metabolizmus súvisiaci s cytochrómom P-450.
Portuguese: Vinte e cinco por cento (15 num total de 60) da população global de doentes eram adultos (>18 anos) no início do estudo.
Slovak: Na začiatku bolo dvadsaťpäť percent (15 zo 60) z celkovej populácie pacientov dospelých (>18 rokov).
Portuguese: Os fatores extrínsecos que afetaram as exposições farmacocinéticas da asfotase alfa foram a atividade específica da formulação e o teor total em ácido siálico.
Slovak: Vonkajšie faktory ovplyvňujúce farmakokinetické expozície asfotázy alfa boli špecifická aktivita formulácie a celkový obsah kyseliny sialovej.
Portuguese: • Instruções sobre a dose correta a ser administrada
Slovak: Pokyny o správnej dávke, ktorá sa má podať
Portuguese: Se utilizar mais Strensiq do que deveria
Slovak: Ak použijete viac Strensiqu, ako máte
Portuguese: Os dados farmacocinéticos de todos os ensaios clínicos com asfotase alfa foram analisados utilizando métodos de farmacocinética populacional.
Slovak: Farmakokinetické údaje zo všetkých klinických štúdií s asfotázou alfa sa analyzovali použitím metód populačnej farmakokinetiky.
Portuguese: Foram incluídos 13 doentes, 12 completaram e 1 descontinuou (descontinuação no início do estudo devido a uma cirurgia eletiva para a escoliose anteriormente planeada).
Slovak: Bolo zaradených 13 pacientov, 12 štúdiu dokončilo a 1 účasť ukončil (predčasné ukončenie účasti v štúdii v dôsledku predtým plánovanej elektívnej operácie skoliózy).
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Portuguese: Os locais de injeção devem ser alternados e cuidadosamente monitorizados quanto a sinais de reações potenciais (ver secção 4.4).
Slovak: Miesta injekcií je potrebné striedať a starostlivo sledovať prejavy prípadných reakcií (pozri časť 4.4).
Portuguese: Verde
Slovak: Zelená
Portuguese: • A dose que lhe é administrada baseia-se no seu peso.
Slovak: Dávka, ktorú dostávate, závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com asfotase alfa, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu asfotázou alfa sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Portuguese: Podem ser necessários suplementos de cálcio e de vitamina D oral.
Slovak: Môže byť potrebná suplementácia vápnika a perorálne podaného vitamínu D.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Strensiq em um ou mais subgrupos da população pediátrica em hipofosfatasia (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Strensiqom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s hypofosfatáziou (informácie o použití u detí, pozri časť 4.2).
Portuguese: Utilize sempre uma seringa nova que esteja dentro de um plástico de proteção.
Slovak: Vždy použite novú injekčnú striekačku obsiahnutú v ochrannom plastovom balení.
Portuguese: Administrou-se tetraciclina para marcação óssea em dois ciclos de 3 dias de tratamento (separados por um intervalo de 14 dias) antes da aquisição da biopsia óssea.
Slovak: Tetracyklín na značenie kostí sa podával v dvoch 3- dňových cykloch (od seba oddelených 14-dňovým intervalom) pred vykonaním kostnej biopsie.
Portuguese: Os resultados da atividade da asfotase alfa não devem ser interpretados como a mesma medição da atividade da fosfatase alcalina sérica devido às diferenças nas características das enzimas.
Slovak: Výsledky aktivity asfotázy alfa sa nesmú interpretovať ako rovnaké meranie aktivity sérovej alkalickej fosfatázy z dôvodu rozdielov vo vlastnostiach enzýmov.
Portuguese: Os doentes são aconselhados a seguir a técnica de injeção apropriada e a alternar os locais de injeção (ver seccção 4.2).
Slovak: Pacientom sa odporúča dodržiavať správnu techniku podávania injekcie a striedať miesta vpichu injekcie (pozri časť 4.2).
Portuguese: Retire o(s) frasco(s) para injetáveis por abrir de Strensiq do frigorífico 15 a 30 minutos antes de injetar, de modo a permitir que o líquido atinja a temperatura ambiente.
Slovak: Strensiqu vyberte z chladničky 15 až 30 minút pred podaním injekcie, aby tekutina dosiahla izbovú teplotu.
Portuguese: O estudo utilizou controlos históricos dos mesmos centros dos doentes que foram tratados com asfotase alfa e que tinham sido submetidos a um protocolo semelhante de tratamento clínico.
Slovak: Štúdia použila historické kontrolné skupiny z rovnakých centier ako u pacientov, ktorí dostávali asfotázu alfa a ktorí boli predmetom podobného protokolu klinického manažmentu.
Portuguese: Com base nos resultados da análise farmacocinética populacional, concluiu-se que a asfotase alfa apresenta uma farmacocinética linear até doses subcutâneas de 28 mg/kg/semana.
Slovak: Na základe výsledkov analýzy populačnej farmakokinetiky sa usúdilo, že asfotáza alfa prejavuje lineárnu farmakokinetiku až do subkutánnych dávok 28 mg/kg/týždeň.
Portuguese: Foram incluídos 11 doentes no estudo inicial e 10 doentes foram incluídos no estudo de extensão, tendo 9 doentes completado o estudo de extensão.
Slovak: 11 pacientov bolo zaradených do úvodnej štúdie a 10 pacientov vstúpilo do predĺženej štúdie, pričom 9 pacientov predlženú štúdiu ukončilo.
Portuguese: O programa educacional destina-se a dar instruções aos doentes e prestadores de cuidados sobre as técnicas de administração correta para abordar os riscos de erros de medicação e reações no local de injeção, assim como aquelas relacionadas com a injeção, incluindo hipersensibilidade.
Slovak: Vzdelávací program má za cieľ poskytnúť pokyny pre pacientov a opatrovateľov ohľadom správnych techník podávania s dôrazom na riziká chýb v medikácii, reakcií v mieste podania injekcie a reakcií spojených s injekciou vrátane precitlivenosti.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a obale injekčnej liekovky po EXP.
Portuguese: Depois de remover as bolhas, verifique a dose de medicação na seringa para se assegurar de que retirou a quantidade correta.
Slovak: Po odstránení bublín, skontrolujte dávku lieku v injekčnej striekačke, aby ste sa uistili, že ste natiahli správne množstvo.
Portuguese: O que é a hipofosfatasia
Slovak: Čo je hypofosfatázia
Portuguese: Contudo, em coelhas gestantes às quais se administraram doses intravenosas até 50 mg/kg/dia de asfotase alfa, foram detetados anticorpos anti-medicamento em até 75% dos animais o que poderá afetar a deteção de toxicidade reprodutiva.
Slovak: U gravidných králikov, ktorým sa podávali intravenózne dávky asfotázy alfa až do 50 mg/kg/deň, však boli až u 75 % zvierat zistené protilátky proti lieku, ktoré mohli ovplyvniť detekciu reprodukčnej toxicity.
Portuguese: A hipofosfatasia está associada a várias manifestações ósseas incluindo raquitismo / osteomalácia, alteração do metabolismo do cálcio e do fosfato, perturbação do crescimento e da mobilidade, compromisso respiratório que pode exigir ventilação, e convulsões que respondem à vitamina B6.
Slovak: Hypofosfatázia je spojená s mnohopočetnými kostnými prejavmi vrátane rachitídy/osteomalácie, zmeneného metabolizmu vápnika a fosfátu, poruchami rastu a mobility, s respiračnými poruchami, ktoré si môžu vyžadovať ventiláciu, a záchvatmi reagujúcimi na vitamín B6.
Portuguese: EU/1/15/1015/001 EU/1/15/1015/002 EU/1/15/1015/005 EU/1/15/1015/006 EU/1/15/1015/007 EU/1/15/1015/008 EU/1/15/1015/009 EU/1/15/1015/010
Slovak: EU/1/15/1015/002 EU/1/15/1015/005 EU/1/15/1015/006 EU/1/15/1015/007 EU/1/15/1015/008
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Strensiq
Slovak: Ak zabudnete použiť Strensiq
Portuguese: Nos ensaios clínicos não se observaram tendências nos acontecimentos adversos com base no estado de anticorpos.
Slovak: V klinických skúšaniach sa nepozoroval žiaden trend v nežiaducich udalostiach na základe hladín protilátok.
Portuguese: Todos os doentes iniciaram o estudo com uma dose de asfotase alfa de 6 mg/kg por semana.
Slovak: Všetci pacienti začali štúdiu s dávkou asfotázy alfa 6 mg/kg týždenne.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção de asfotase alfa no leite humano.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní asfotázy alfa do ľudského mlieka.
Portuguese: • Guia para a injeção destinado a pais ou prestadores de cuidados com doentes em idade infantil
Slovak: Návod pre rodičov alebo opatrovateľov na podanie injekcie detským pacientom
Portuguese: Strensiq é apenas para via subcutânea.
Slovak: Strensiq je určený len na subkutánne podávanie.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta e a velocidade de absorção após a administração subcutânea foram estimadas, respetivamente, em 0,602 (IC 95%: 0,567; 0,638) ou 60,2% e 0,572 (IC 95%: 0,338; 0,967)/dia ou 57,2%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť a miera absorpcie po subkutánnom podaní boli odhadované na 0,602 (95 % CI: 0,567; 0,638) alebo 60,2 % a 0,572 (95 % CI: 0,338; 0,967)/deň alebo 57,2 %,v uvedenom poradí.
Portuguese: A altura, peso e circunferência do crânio foram marcados em gráficos de crescimento (séries de curvas de percentis que ilustram a distribuição) que estão disponíveis nos Centers for Disease Control and Prevention (Centros de Controlo e Prevenção de Doenças) dos Estados Unidos.
Slovak: Výška, telesná hmotnosť a obvod hlavy boli zakreslené do rastových grafov (série percentilových kriviek, ktoré ilustrujú distribúciu) dostupných z centier pre kontrolu a prevenciu ochorení (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) v USA.
Portuguese: Os doentes com hipofosfatasia têm níveis baixos de uma enzima chamada fosfatase alcalina que é importante para várias funções do organismo, incluindo o endurecimento adequado dos ossos e dos dentes.
Slovak: Pacienti s hypofosfatáziou majú nízke hladiny enzýmu nazývaného alkalická fosfatáza, ktorý je dôležitý pre rôzne telesné funkcie vrátane správneho tvrdnutia kostí a zubov.
Portuguese: Se tiver de ser submetido a análises laboratoriais (tirar sangue para análise), informe o seu médico de que está a ser tratado com Strensiq.
Slovak: Ak je potrebné, aby ste podstúpili laboratórne testy (odobrať krv na testovanie), informujte svojho lekára, že ste liečený Strensiqom.
Portuguese: O estudo ENB-010-10 consistiu num estudo aberto, controlado em 69 doentes, com idades entre 1 dia e 72 meses, com HPP de início perinatal/infantil.
Slovak: Štúdia ENB-010-10 bola kontrolovaná, otvorená štúdia so 69 pacientmi, vo veku 1 deň až 72 mesiacov, s nástupom hypofosfatázie v perinatálnom/rannom detskom veku.
Portuguese: Se for tomada a decisão de se administrar de novo o medicamento, esta readministração deve ser realizada com supervisão médica e considerando a possibilidade de pré-medicação apropriada.
Slovak: Ak sa urobí rozhodnutie opätovne nasadiť tento liek, prvá aplikácia má byť pod lekárskym dohľadom a má sa zvážiť použitie príslušnej premedikácie.
Portuguese: Na sua maioria, estas reações foram não graves, de intensidade ligeira a moderada.
Slovak: Väčšina z týchto reakcií bola nezávažná, miernej až stredne závažnej intenzity.