FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε µια µελέτη αναµνηστικού εµβολιασµού κατά των Hib και MenC, το Menitorix χορηγήθηκε ταυτόχρονα (σε αντίθετους µηρούς) µε την πρώτη δόση ενός εµβολίου συνδυασµού αντιγόνων ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (MMR).
Hungarian: Egy Hib és MenC elleni emlékeztető oltásra vonatkozó vizsgálatban Menitorixot alkalmaztak egyidejűleg (ellentétes combokba) a kanyaró, mumpsz és rubeola vakcina (MMR) első adagjával.
Greek: Τα δεδοµένα ανοσογονικότητας υποδεικνύουν ότι το Menitorix, όταν χρησιµοποιείται για τον αρχικό και/ή αναµνηστικό εµβολιασµό σύµφωνα µε την ΠΧΠ, είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσµατικό, όσο και τα συζευγµένα µε PRP-T και MenC εµβόλια τα οποία έχουν ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Hungarian: Az immunogenitási adatok azt jelzik, hogy a Menitorix az alkalmazási előírással összhangban alapimmunizálásra és/vagy emlékeztető oltásként alkalmazva legalább olyan hatásos lesz, mint a már engedélyezett PRP-T és MenC konjugált vakcinák.
Greek: • Γενικό αίσθηµα αδιαθεσίας
Hungarian: • rossz közérzet
Greek: Οι ανταποκρίσεις σε όλα τα συγχορηγούµενα αντιγόνα ήταν ικανοποιητικές και παρόµοιες µε αυτές που επιτεύχθηκαν σε οµάδες ελέγχου που έλαβαν DTPa-HBV-IPV-Hib* ταυτόχρονα µε συζευγµένο εµβόλιο MenC (MenCC) ή DTPa-HBVIPV* ταυτόχρονα µε συζευγµένο εµβόλιο Hib και χωρίς MenCC.
Hungarian: Az immunválasz minden antigénre nézve kielégítő volt és hasonló mértékűnek találták, mint a kontroll-csoportét, ahol a vizsgálati személyek DTPa-HBV-IPV-Hib* oltást kaptak egyidejűleg egy MenC konjugált vakcinával (MenC), illetve DTPa-HBV-IPV* oltást egyidejűleg egy Hib konjugált vakcinával MenC oltás nélkül.
Greek: Άτοµα που είχαν ανοσοποιηθεί αρχικά µε 2 δόσεις NeisVac-C** N=167
Hungarian: 2 adag NeisVac-C**-vel alapimmunizált egyének N=167
Greek: Στην οµάδα αναµνηστικής δόσης Menitorix 49/56 (87.5%) των ασθενών είχαν τίτλους SBA-MenC τουλάχιστον 1:8 και 56/56 (100%) είχαν συγκεντρώσεις αντιγόνων αντι-PRP τουλάχιστον 0,15 µικρογραµµάρια/ml.
Hungarian: A Menitorixot mind alapimmunizálásként, mind pedig emlékeztető oltásként kapók csoportjában 49/56-nak (87,5%) volt legalább 1:8 az SBA-MenC titere és 56/56-nak (100%) legalább 0,15 mikrogramm/ml az anti-PRP antitest koncentrációja.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
Hungarian: A tájékoztató tartalma:
Greek: Μία δόση (0,5 ml) Menitorix µπορεί να χρησιµοποιηθεί για την ενίσχυση της ανοσίας στα Hib και MenC σε παιδιά που έχουν προηγουµένως ολοκληρώσει τη σειρά εµβολιασµών αρχικής ανοσοποίησης µε Menitorix ή µε άλλα συζευγµένα εµβόλια Hib ή MenC.
Hungarian: A Menitorix egyszeri, 0,5 ml-es adagja - Hib- és MenC-elleni emlékeztető oltásként - azoknak a gyermekeknek adható, akik előzetesen Menitorix vagy egyéb Hib vagy MenC konjugált vakcina immunizációs sorozattal történő alapimmunizációban részesültek.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί τοπικά]
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) A tagállam tölti ki.]
Greek: Κάποιες άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια (σε λιγότερες από 1 ανά 10.000 δόσεις του εµβολίου) σε παιδιά που έλαβαν άλλα εµβόλια που περιείχαν MenC.
Hungarian: MenC tartalmú egyéb vakcinákkal kezelt gyermekeken nagyon ritkán (10 000-ből egynél kevesebb oltás esetén) néhány további mellékhatást észleltek.
Greek: Το εµβόλιο δεν µπορεί να προκαλέσει Hib και MenC.
Hungarian: A vakcina nem okozhat Hib vagy MenC fertőzést.
Greek: Επίσης, το Menitorix µπορεί να παράσχει προστασία µόνο έναντι της µηνιγγίτιδας και άλλων λοιµώξεων που προκαλούνται από τα Haemophilus influenzae τύπου b (Hib) και Neisseria meningitidis οµάδας C (MenC).
Hungarian: Továbbá a Menitorix is csak a b-típusú Haemophilus influenzae (Hib) és a C-csoportú Neisseria meningitidis (MenC) okozta agyhártyagyulladás és más megbetegedések ellen nyújt védettséget.
Greek: Αυτές περιλαµβάνουν: Κατάρρευση ή shock, µη ανταπόκριση του παιδιού στους γονείς του για κάποιο διάστηµα µετά τον εµβολιασµό, λιποθυµία, ζάλη, σπασµούς σε παιδιά που είχαν σπασµούς στο παρελθόν, απώλεια αισθητικότητας ή αυξηµένη αισθητικότητα (για παράδειγµα πόνος, µυρµήκιασµα ή φαγούρα στο σηµείο της ένεσης), πόνους στις αρθρώσεις ή µοβ στίγµατα ή κηλίδες κάτω από το δέρµα.
Hungarian: Ezek többek között: eszméletvesztés vagy sokk, a gyermek az oltás után bizonyos ideig nem reagál a szülei által adott jelzésekre, ájulás, korábbi görcsrohamok kiújulása, érzéketlenség vagy fokozott érzékenység (pl. fájdalom, zsibbadás, viszketés a beadás helyén), ízületi fájdalom, vörös pöttyök vagy foltok megjelenése a bőr alatt.
Greek: GMC ή GMT= γεωµετρικός µέσος όρος συγκέντρωσης ή τίτλων αντισωµάτων += άτοµα ηλικίας ≤18 εβδοµάδων τη στιγµή της τρίτης δόσης Menitorix
Hungarian: GMC vagy GMT = antitest koncentráció vagy titer geometriai átlaga („geometric mean antibody concentration/titre") †= a Menitorix harmadik adagjának beadásakor 18 hetes életkort betöltő vagy annál fiatalabb személyek
Greek: Το Menitorix µπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε εµβόλια που προτίθενται να προστατεύσουν έναντι ενός ή περισσοτέρων από τα εξής: διφθερίτιδα, τέτανος, κοκκύτης, πολιοµυελίτιδα, ηπατίτιδα Β, εµβόλιο συζευγµένου πνευµονιόκοκκου και εµβόλια συνδυασµού έναντι ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (MMR).
Hungarian: A Menitorix beadható egyidejűleg olyan vakcinákkal, melyek diftéria (torokgyík), tetanusz (merevgörcs), szamárköhögés, járványos gyermekbénulás vagy hepatitisz B ellen, vagy ezek közül egyszerre több betegség ellen védenek, illetve beadható konjugált pneumococcus vakcinával vagy kombinált kanyaró, mumpsz és rubeola elleni (MMR) védőoltásokkal.
Greek: Κάθε δόση του Menitorix είναι µία ένεση µισού χιλιοστόλιτρου (0,5 ml).
Hungarian: HOGYAN KELL BEADNI A MENITORIX-OT? A Menitorix vakcina adagja egyetlen fél milliliteres (0,5 ml) injekció.
Greek: Πολυσακχαρίτης Neisseria meningitidis οροοµάδας C (στέλεχος C11)
Hungarian: Neisseria meningitidis poliszacharid, C szerocsoport (C11 törzs)
Greek: 10 προγεµισµένες σύριγγες: Διαλύτης 10 x 1 δόση (0,5 ml)
Hungarian: 10 injekciós üveg: por 10 előretöltött fecskendő: oldószer 10 x 1 adag (0,5 ml)
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ MENITORIX
Hungarian: Hogyan kell a Menitorix-ot tárolni?
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Menitorix
Hungarian: HOGYAN KELL A MENITORIX-OT TÁROLNI?
Greek: Εάν το Menitorix χρησιµοποιείται για αναµνηστική προστασία κατά του Hib και MenC:
Hungarian: Ha a Menitorix-ot emlékeztető védőoltásként adják Hib és MenC ellen:
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση του Menitorix σε µία ή δύο δόσεις του αρχικού εµβολιαστικού σχήµατος και άλλων Hib και/ή συζευγµένων MenC εµβολίων για άλλη(ες) δόση(εις).
Hungarian: Nincs adat arra, hogy az alapimmunizálást a Menitorix 1 vagy 2 adagjával és a fennmaradó oltást vagy oltásokat egy másik Hib és/vagy MenC vakcinával végezték volna.
Greek: Το Menitorix θα πρέπει να χορηγείται µόνο µε ενδοµυϊκή ένεση, κατά προτίµηση στην προσθιοπλάγια περιοχή του µηρού.
Hungarian: A Menitorix kizárólag intramuszkulárisan alkalmazandó, elsődlegesen a combizomzat anterolaterális területén.
Greek: Σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000)
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 -<1/1000)
Greek: Το Menitorix παρέχεται ως λευκή σκόνη του εµβολίου Hib-MenC σε γυάλινο φιαλίδιο, µαζί µε µισό χιλιοστόλιτρο (0,5 ml) διαφανούς άχρωµου διαλύµατος χλωριούχου νατρίου σε προγεµισµένη σύριγγα για 1 δόση εµβολίου.
Hungarian: Az 1 adagos Menitorix vakcina a következőket tartalmazza: Hib-MenC vakcina fehér por formájában, injekciós üvegben, és fél milliliter (0,5 ml), tiszta, színtelen nátrium-klorid oldószer, előretöltött fecskendőben.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μετά την ανασύσταση, κάθε δόση 0,5ml περιέχει: Πολυσακχαρίτη αιµοφίλου τύπου b (πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική)
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag (0,5 ml) feloldott vakcina tartalma: b-típusú Haemophilus poliszacharid, (poliribozil-ribitol-foszfát)
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Greek: Η διαδικασία παραποµπής κινήθηκε λόγω των ανησυχιών που εξέφρασαν η Ελλάδα, η Πολωνία και η Ισπανία, ως ενδιαφερόµενα κράτη µέλη, σχετικά µε σηµαντικά ζητήµατα ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας καθώς και µε τους συσχετισµούς ανοσολογικής προστασίας, µε το ΗΒ ως κράτος µέλος αναφοράς.
Hungarian: A közösségi döntési eljárást az Egyesült Királyság, mint referencia tagállam (reference member state, RMS), kezdeményezte a Görögország, Lengyelország és Spanyolország illetékes tagállamok által, a fő biztonságossági és hatásossági kérdésekkel és az ezekkel összefüggő immunvédelemmel kapcsolatban felvetett aggályok miatt, mivel az illetékes tagállamok úgy ítélték meg, hogy tekintettel arra, hogy a készítmény egy teljesen új, kétkomponensű konjugált vakcina, a benyújtott klinikai dokumentáció nem elegendő a Menitorix klinikai hatásosságának és biztonságosságának megállapítására.
Greek: Άτοµα που είχαν ανοσοποιηθεί αρχικά µε 3 δόσεις Menitorix* N=123
Hungarian: Az alapimmunizáció kórtörténete 3 adag Menitorix*-szal alapimmunizált egyének N=123
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε τη χρήση του Menitorix σε άτοµα µε ανοσοανεπάρκεια.
Hungarian: Nincsenek adatok a Menitorix koraszülötteken való alkalmazására vonatkozóan.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 12 έως 24 µηνών, το εµβόλιο µπορεί να χορηγηθεί στην περιοχή του δελτοειδούς.
Hungarian: 12-24 hónapos korú gyermekeknek az oltás a deltaizomba is beadható (lásd még 4.4 és 4.5 pont).
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί τοπικά ]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd az I. Melléklet - A tagállam tölti ki.]
Greek: Πρέπει να χορηγούνται τρεις δόσεις, κάθε µία των 0,5 ml, µε διάστηµα µεταξύ των δόσεων τουλάχιστον 1 µηνός.
Hungarian: Három, egyenként 0,5 ml-es adagot kell alkalmazni, az adagok között legalább egy hónapos különbséggel.
Greek: Η ηµεροµηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ηµέρα του µήνα που αναγράφεται
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Greek: Τις πρώτες 1-2 εβδοµάδες µετά από µια δόση Menitorix, ενδέχεται οι εξετάσεις ούρων για εντοπισµό µόλυνσης από Hib να δώσουν λάθος (ψευδή θετικά) αποτελέσµατα.
Hungarian: Lehetséges, hogy a Menitorix a beadása utáni első két hétben a Hib fertőzés kimutatására szolgáló vizelet tesztek eredményét meghamisítja (álpozitívitás).
Greek: Το ανασυσταθέν εµβόλιο πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν ξένα σωµατίδια ύλης ή/και διαφοροποίηση της εµφάνισής του πριν από τη χορήγηση.
Hungarian: Beadás előtt a vakcinát szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem láthatók-e a készítményben idegen részecskék és/vagy rendellenes fizikai elváltozások.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης παρενεργειών 3 βαθµού που θεωρήθηκαν σχετικές µε τον εµβολιασµό ή τον αναµνηστικό εµβολιασµό και οι οποίες προκύπτουν µε βάση τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν παλαιότερα, ήταν πολύ µικρή και παρόµοια µεταξύ των οµάδων που συµµετείχαν στις µελέτες.
Hungarian: A kérés nélkül jelentett, a vakcinálással vagy az emlékeztető oltással összefüggésben lévőnek tekintett harmadfokú tünetek gyakorisága a korábban benyújtott adatállományban nagyon alacsony és a vizsgálati csoportok között hasonló volt.
Greek: Συχνές (≥1/100, <1/10)
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοµυική χρήση
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Greek: Σε άτοµα µε µειωµένη ανοσολογική ανταπόκριση (που οφείλεται στη λήψη ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, σε γενετική ανωµαλία, σε λοίµωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή σε άλλες αιτίες), ενδέχεται να µην επιτευχθεί προστατευτική ανοσολογική απάντηση στα συζευγµένα εµβόλια κατά των Hib και MenC.
Hungarian: Olyan egyénekben, akiknek immunreakció készsége csökkent (immunszuppresszív kezelés, genetikai eltérés, humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy egyéb okok miatt), nem biztos, hogy a Hib és MenC konjugált vakcinákkal szemben kialakul protektív immunválasz.Komplement-hiányos és funkcionális vagy anatómiai aspleniás egyéneknél a Hib és MenC konjugált vakcinák kiválthatnak immunválaszt; a kialakult védelem mértéke azonban ismeretlen.
Greek: Η συνολική βάση δεδοµένων σχετικά µε την ασφάλεια που προκύπτει από τις κλινικές µελέτες αποτελείται επί του παρόντος από 3293 βρέφη εµβολιασµένα µε Menitorix είτε στο πλαίσιο αρχικού εµβολιασµού είτε στο πλαίσιο αναµνηστικού εµβολιασµού και από 578 βρέφη εµβολιασµένα µε 1713 δόσεις σκευασµάτων στενά συνδεδεµένων µε τους Hib-MenC.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó teljes biztonságossági adatbázis jelenleg 3293, a Menitorixot alapoltásként vagy emlékeztető oltásként kapó kisgyermek és 578 összesen 1713 adag vele közeli rokonságban lévő Hib-MenC formulációkkal vakcinált kisgyermek adataiból áll, következésképpen meghaladja a valóban új vakcinákra vonatkozó CHMP irányelvben javasolt mennyiséget.
Greek: 5 µικρογραµµάρια συζευγµένο σε τοξοειδές του τετάνου ως πρωτεΐνη φορέα
Hungarian: 5 mikrogramm tetanusz toxoidhoz, mint hordozó fehérjéhez kötve
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Κόνις:
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί τοπικά]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki.]
Greek: To Menitorix είναι λυοφιλοποιηµένο παρασκεύασµα εµβολίου που περιέχει 5µg κεκαθαρµένου πολυσακχαρίτη ελύτρου του αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου β (H. influenzae τύπου β), φωσφορική πολυριβοσυλριβιτόλη (PRP) και 5µg µηνιγγιτιδοκοκκικού πολυσακχαρίτη ελύτρου οµάδας C (PSC), αµφότερα άµεσα συζευγµένα σε τοξοειδές του τετάνου ως φορέα.
Hungarian: A Menitorix egy liofilizált vakcina készítmény, mely 5 µg tisztított H. influenzae b tok poliszacharidpoliribozilribitol-foszfátot (PRP) és 5 µg tisztított C típusú meningococcus tok poliszacharidot (PSC) tartalmaz, mindkettőt közvetlenül tetanusz toxoid (TT) vivő fehérjéhez konjugálva.
Greek: GMC (µικρογραµµ άρια/ml) rSBA-MenC
Hungarian: ≥0,15 mikrogramm/ ml ≥1 mikrogramm/ml GMC (mikrogramm/ml) rSBA-MenC
Greek: Αυτό το εµβόλιο δεν µπορεί να προκαλέσει λοιµώξεις από MenC ή Hib.
Hungarian: Ez a vakcina nem okoz MenC vagy Hib fertőzést.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Menitorix:
Hungarian: A Menitorix fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Hungarian: − Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a tájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: MenC PSC - Πολυσακχαρίτης µηνιγγιτιδόκοκκου Neisseria οµάδας C
Hungarian: MenC PSC - Neisseria meningitidis poliszacharid, C szerocsoport
Greek: Οποιοδήποτε άλλο εµβόλιο χορηγείται ταυτόχρονα µε το Menitorix πρέπει να ενίεται ξεχωριστά σε διαφορετικό σηµείο του σώµατος.
Hungarian: A Menitorix oltással egyidejűleg alkalmazott többi vakcinát a testfelületen más oltási helyekre, elkülönítve kell beadni.
Greek: Τα δεδοµένα στηρίζουν τη χρήση του Menitorix για τον αρχικό εµβολιασµό κατά τη βρεφική ηλικία και για τον αναµνηστικό εµβολιασµό κατά το δεύτερο έτος ζωής του παιδιού καθώς και για τον αναµνηστικό εµβολιασµό νηπίων που έχουν εµβολιαστεί αρχικά µε Menitorix ή µε άλλα συζευγµένα εµβόλια που περιέχουν Hib και MenC.
Hungarian: Az adatok igazolják a Menitorix alkalmazását alapoltásként csecsemőkorban és emlékeztető oltásként a második életévben, valamint alkalmazását emlékeztető oltásként olyan kisdedeknél, akiknél az alapimmunizálást Menitorixszal vagy más Hib vagy MenC konjugált vakcinával végezték.
Greek: I.M.
Hungarian: IV.
Greek: Το Menitorix είναι ένα εµβόλιο που µπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά µετά την ηλικία των 2 µηνών για προφύλαξη έναντι των λοιµωδών νόσων που προκαλούν τα βακτήρια Haemophilus influenzae τύπου b (Hib) και Neisseria meningitidis οµάδας C (MenC).
Hungarian: A Menitorix egy oltóanyag, amely 2 hónapos kortól 2 éves korig adható gyermekeknek b-ípusú Haemophilus infuenzae (Hib) és C-csoportú Neisseria meningitidis (MenC) baktériumok által okozott fertőző betegségek megelőzése céljából.
Greek: Αναµνηστικός εµβολιασµός:
Hungarian: Pszichiátriai kórképek:
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί τοπικά]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. Melléklet − A tagállam tölti ki.]
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις (περιλαµβανοµένων κνησµού και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων), λεµφαδενοπάθεια, ζάλη, πυρετώδεις σπασµοί, υποτονία, κεφαλαλγία.
Hungarian: A következő nemkívánatos eseményeket jelentették a Menitorix alkalmazását követően: allergiás reakciók (köztük urticaria és anafilaktoid reakciók), lymphadenopathia, szédülés, lázgörcs, hypotonia, fejfájás.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί τοπικά]
Hungarian: MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA [A tagállam tölti ki.]
Greek: Ωστόσο, µετά από διάφορες αναφορές υποπτευόµενων ανεπιθύµητων ενεργειών, η ενότητα 4.8 της ΠΧΠ του Menitorix ενηµερώθηκε.
Hungarian: A Menitorix alkalmazási előírásának 4.8 pontját azonban több feltételezett, nem kívánt gyógyszer mellékhatás bejelentést követően aktualizálták.
Greek: Ν= αριθµός συµµετεχόντων µε διαθέσιµα αποτελέσµατα % = ποσοστό των συµµετεχόντων µε τίτλους ίσους ή υψηλότερους των τιµών αποκοπής PRP= πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική rSBA-MenC= βακτηριοκτόνα αντισώµατα στον ορό κατά του πολυσακχαρίτη του µηνιγγιτιδόκοκκου C χρησιµοποιώντας συµπλήρωµα κονίκλου
Hungarian: N = az értékelhető eredményekkel rendelkező egyének száma % = a határérték vagy afeletti titerrel rendelkező egyének százalékos aránya PRP = poliribozil-ribitol-foszfát rSBA-MenC = C-típusú meningococceális poliszacharid elleni szérum baktericid antitest, nyúl complement felhasználásával
Greek: GMC ή GMT= γεωµετρικός µέσος όρος συγκέντρωσης ή τίτλων αντισωµάτων
Hungarian: GMC vagy GMT = antitest koncentráció vagy titer geometriai átlaga („geometric mean antibody concentration/titre")
Greek: Τι είναι το Menitorix και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού το παιδί σας εµβολιαστεί µε Menitorix Πώς χορηγείται το Menitorix
Hungarian: Tudnivalók a Menitorix alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Menitorix-ot?
Greek: Η παρουσία ελαφριάς λοίµωξης δεν αποτελεί αντένδειξη για τον εµβολιασµό.
Hungarian: Enyhe fertőzés az oltásnak nem ellenjavallata.
Greek: Ολιγοσακχαρίτης μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C 5 μικρογραμμάρια συζευγμένος με πρωτεΐνη Corynebacterium diphtheriae CRM197 7,1 έως 12,5 μικρογραμμάρια/0,5 ml Ολιγοσακχαρίτης μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας W135 5 μικρογραμμάρια συζευγμένος με πρωτεΐνη Corynebacterium diphtheriae CRM197 3,3 έως 8,3 μικρογραμμάρια/0,5 ml Ολιγοσακχαρίτης μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας Υ 5 μικρογραμμάρια συζευγμένος με πρωτεΐνη Corynebacterium diphtheriae CRM197 5,6 έως 10,0 μικρογραμμάρια /0,5 ml
Hungarian: Meningococcus A csoportos oligoszacharid 10 mikrogramm Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva 16,7 - 33,3 mikrogramm/0,5 ml Meningococcus C csoportos oligoszacharid 5 mikrogramm Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva 7,1 - 12,5 mikrogramm/0,5 ml Meningococcus W135 csoportos oligoszacharid 5 mikrogramm Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva 3,3 - 8,3 mikrogramm/0,5 ml Meningococcus Y csoportos oligoszacharid 5 mikrogramm Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva 5,6 - 10,0 mikrogramm/0,5 ml
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Hungarian: Törzskönyvi EU szám Kereskedelmi név
Greek: Τα αποτελέσματα παρατίθενται στον Πίνακα 9.
Hungarian: Az eredmények a 9. táblázatban találhatók.
Greek: Άλλα φάρμακα και Menveo
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Menveo
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Menveo ενδέχεται να είναι μειωμένη σε αυτά τα άτομα.
Hungarian: Lehetséges, hogy a Menveo hatékonysága csökkenhet ezeknél az egyéneknél.
Greek: Η χρήση αυτού του εμβολίου πρέπει να συμμορφώνεται προς τις επίσημες συστάσεις.
Hungarian: A vakcina alkalmazása a hivatalos ajánlások szerint kell, hogy történjen.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok ismertetése az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó ajánlás.
Greek: Εάν παρουσιαστεί σοβαρή αλλεργική αντίδραση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή μεταβείτε/πηγαίνετε το παιδί σας αμέσως στην πλησιέστερη κλινική ατυχημάτων και επειγόντων περιστατικών, καθώς μπορεί να απαιτείται επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakció következik be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy azonnal menjen/vigye gyermekét a legközelebbi sürgősségi osztályra, mivel sürgős orvosi segítségre lehet szükség.
Greek: Καθώς δεν είχε άμεση επίδραση στο ποσοστό οροπροστασίας, οι κλινικές συνέπειες είναι άγνωστες προς το παρόν.
Hungarian: Mivel nem volt közvetlen hatással a szeroprotekciós arányra, ezért a klinikai következmények jelenleg nem ismertek.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει αν χρειάζεστε επιπλέον ένεση
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy szüksége van-e újabb Menveo injekcióra.
Greek: 53100 Siena, Ιταλία
Hungarian: 53100 Siena, Olaszország
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το παιδί σας.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως εξής:
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő:
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Greek: Διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας 2 έως 23 μηνών
Hungarian: 2-23 hónapos gyermekekre vonatkozó rendelkezésre álló adatok
Greek: Αυτό σημαίνει ότι εσείς (ή το παιδί σας) πρέπει να εμβολιαστείτε με άλλα εμβόλια για προστασία έναντι της διφθερίτιδας την εκάστοτε ενδεδειγμένη χρονική περίοδο ή όταν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy Önnek (vagy gyermekének) meg kell kapnia a diftéria ellen védő egyéb vakcinákat, amikor azok esedékesek vagy kezelőorvosa által ajánlottak.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα δεν είναι επαρκή για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του Menveo σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok nem elégségesek ahhoz, hogy igazolják a Menveo hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Greek: Το Menveo δεν παρέχει προστασία έναντι της διφθερίτιδας.
Hungarian: A Menveo nem véd a diftéria ellen.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαρτίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 04 Δεκεμβρίου 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. december 4.
Greek: Η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε σε μία υποομάδα 150 ατόμων σε κάθε ομάδα εμβολιασμού.
Hungarian: Az immunogenitást az egyes csoportokban 150 alanyon vizsgálták.
Greek: Στην ομάδα των εφήβων, η ασφάλεια και ανεκτικότητα του εμβολίου ήταν ευνοϊκή σε σύγκριση με το Tdap και δεν μεταβλήθηκε σημαντικά με την ταυτόχρονη ή διαδοχική χορήγηση άλλων εμβολίων.
Hungarian: A serdülő korcsoportban a vakcina Tdap-hoz viszonyított biztonságossága és tolerálhatósága kedvező volt, és egyéb vakcinák egyidejű vagy egymás utáni beadása esetén nem változott jelentősen.
Greek: Η συχνότητα και η σοβαρότητα οποιωνδήποτε τοπικών, συστηματικών ή άλλων αντιδράσεων ήταν γενικά παρόμοιες για τις ομάδες Menveo σε όλες τις μελέτες τόσο για τους εφήβους όσο και για τους ενήλικες.
Hungarian: Valamennyi helyi, szisztémás és egyéb reakció előfordulási gyakorisága és súlyossága az összes vizsgálatban a Menveo-csoportokban, illetve a serdülő- és a felnőtt korcsoportokon belül többnyire hasonló volt.
Greek: EU/1/10/614/002 EU/1/10/614/003
Hungarian: EU/1/10/614/003
Greek: Ωστόσο, έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα μετά την ανασύσταση για 8 ώρες σε θερμοκρασία κάτω των 25°C.
Hungarian: Feloldás után kémiai és fizikai stabilitását azonban 25°C alatti hőmérsékleten 8 órán át megőrzi.
Greek: Στον κατάλογο που παρατίθεται παρακάτω παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε τρεις βασικές και δύο υποστηρικτικές κλινικές δοκιμές, σύμφωνα με την ταξινόμηση ανά κατηγορία οργάνου συστήματος.
Hungarian: A következő felsorolás a három döntő jelentőségű és a két alátámasztó klinikai vizsgálatban jelentett mellékhatásokat tartalmazza, szervrendszeri kategóriák szerint.