FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como la cantidad de cloruro de benzalconio (0,02 mg por pulverización) está por encima del umbral de 10 microgramos/dosis administrada, en el prospecto se incluye una advertencia de que Nasonex contiene cloruro de benzalconio, que puede provocar irritación nasal, de acuerdo con las directrices sobre excipientes para la etiqueta y el prospecto (2003).
Romanian: Întrucât cantitatea de clorură de benzalconiu - 0,02 mg pe acționare - depășește pragul de 10 micrograme/doză eliberată, în conformitate cu Ghidul privind excipienții pe etichetă și în prospect (2003), în prospect este inclusă o mențiune conform căreia Nasonex conține clorură de benzalconiu care poate produce iritație nazală.
Spanish: Para demostrar la eficacia del furoato de mometasona se realizaron 6 estudios en los que participaron 2 544 pacientes con rinitis alérgica estacional, los cuales se asignaron aleatoriamente a recibir tratamiento con furoato de mometasona, placebo o un control activo.
Romanian: Pentru demonstrarea eficacității furoatului de mometazonă au fost realizate șase studii la 2 544 de pacienți cu rinită alergică sezonieră, randomizați pentru tratamentul cu furoat de mometazonă, placebo sau un comparator activ.
Spanish: El CHMP aceptó la indicación para el tratamiento de la poliposis nasal.
Romanian: CHMP a acceptat indicația pentru tratamentul polipozei nazale.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) ha propuesto que la actual información sobre el producto (IP) del PRM, que está respaldada por los datos de eficacia y seguridad disponibles, constituya la base para la IP armonizada.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a propus utilizarea informațiilor actuale referitoare la produs, autorizate prin procedura de recunoaștere reciprocă, care sunt susținute de datele de eficacitate și siguranță disponibile, ca bază pentru informațiile referitoare la produs armonizate.
Spanish: Sección 4.6 - Fertilidad, embarazo y lactancia El CHMP consideró aceptable el texto propuesto por el TAC en las subsecciones «Embarazo» y «Lactancia».
Romanian: Punctul 4.6 - Fertilitatea, sarcina și alăptarea CHMP a considerat acceptabilă formularea propusă de titularul autorizației de introducere pe piață la subpunctele „Sarcina" și „Alăptarea".
Spanish: Se ha propuesto la hipersensibilidad conocida al principio activo, furoato de mometasona, o a cualquiera de los excipientes, según las directrices actuales para el RCP.
Romanian: Hipersensibilitatea cunoscută la substanța activă, furoatul de mometazonă, sau la oricare dintre ceilalți excipienți a fost propusă în conformitate cu Ghidul actual privind rezumatul caracteristicilor produsului.
Spanish: Además, en esta sección se advierte de la presencia de cloruro de benzalconio como excipiente, una sustancia que puede provocar irritación nasal.
Romanian: În plus, acest punct avertizează cu privire la prezența excipientului clorură de benzalconiu, care poate produce iritație nazală.
Spanish: Tratamiento sintomático de la rinitis
Romanian: Tratamentul simptomelor rinitei
Spanish: Por último, se recomienda vigilar con regularidad el efecto sobre el crecimiento en la población pediátrica en caso de tratamiento prolongado con corticosteroides nasales.
Romanian: Se recomandă, de asemenea, ca efectul asupra creșterii la populația de copii și adolescenți să fie monitorizat regulat în asociere cu tratamentul prelungit cu corticosteroizi cu administrare nazală.
Spanish: • el Comité ha revisado la información presentada por el TAC, procedente de estudios clínicos y no clínicos y la experiencia posterior a la comercialización para Nasonex y denominaciones asociadas, comunicada por el propio TAC, para justificar la armonización propuesta de la información sobre el producto;
Romanian: • comitetul a evaluat datele prezentate de titularul autorizației de introducere pe piață obținute din studiile clinice și non-clinice existente și din experiența ulterioară introducerii pe piață cu Nasonex și denumirile asociate, astfel cum au fost raportate de titularul autorizației de introducere pe piață pentru justificarea armonizării propuse a informațiilor referitoare la produs;
Spanish: Tratamiento de la sinusitis aguda
Romanian: Tratamentul sinuzitei acute
Spanish: Por tanto, el CHMP no aceptó la indicación para la profilaxis de la rinitis alérgica estacional.
Romanian: Prin urmare, CHMP nu a acceptat indicația profilaxia rinitei sezonale alergice.
Spanish: En pacientes con antecedentes de rinitis alérgica estacional con síntomas moderados a intensos, se ha recomendado que el tratamiento con furoato de mometasona pueda iniciarse unos días antes del inicio previsto de la temporada del polen.
Romanian: La pacienții cu antecedente de simptome moderate până la severe de rinită alergică sezonieră, se recomandă începerea administrării furoatului de mometazonă cu câteva zile înainte de debutul anticipat al sezonului de polenizare.
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Romanian: Motivele modificării termenilor autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață Întrucât
Spanish: Se han utilizado como referencia 2 estudios clínicos multicéntricos aleatorizados procedentes del expediente del PRM, en los que se administró furoato de mometasona a pacientes con antecedentes de rinitis alérgica estacional.
Romanian: S-a făcut trimitere la două studii clinice randomizate, multicentrice, din dosarul procedurii de recunoaștere reciprocă, în care furoatul de mometazonă a fost administrat la pacienți cu antecedente de rinită alergică sezonieră.
Spanish: La EMA ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los estudios con Nasonex suspensión para pulverización nasal y denominaciones asociadas en todos los subgrupos de pacientes pediátricos para la rinitis alérgica estacional y perenne (ver sección 4.2 para más información sobre el uso pediátrico).
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a acordat derogare de la obligația de a depune rezultatele studiilor efectuate cu Nasonex spray nazal și denumirile asociate la toate subgrupele de copii și adolescenți în rinita alergică sezonieră și perenă (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Spanish: Por tanto, el CHMP no aceptó la indicación para el tratamiento de la sinusitis aguda.
Romanian: Prin urmare, CHMP nu a acceptat indicația pentru tratamentul sinuzitei acute.
Spanish: Rinitis perenne
Romanian: Rinita perenă
Spanish: Rinitis alérgica estacional
Romanian: Rinita alergică sezonieră
Spanish: No se considera que los estudios presentados respalden la profilaxis de la rinitis alérgica estacional, ya que los datos que se ofrecen para esta indicación no son concluyentes en cuanto al momento adecuado de iniciar el tratamiento, debido a que no se comparó el inicio precoz del tratamiento con el inicio en el momento de la aparición de los síntomas.
Romanian: Întrucât datele prezentate pentru indicația profilaxia rinitei alergice sezoniere nu sunt concludente în privința momentului adecvat pentru începerea tratamentului, ținând cont de faptul că inițierea timpurie a tratamentului nu a fost comparată cu inițierea la momentul debutului simptomelor, nu se consideră că studiile prezentate susțin această indicație.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluyen en el anexo III el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto para Nasonex y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Romanian: • comitetul a fost de acord cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul armonizate propuse și discutate de titularul autorizației de introducere pe piață, CHMP a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul sunt stabilite în anexa III pentru Nasonex și denumirile asociate (vezi anexa I).
Spanish: Posteriormente se realizó el estudio Q97-921 específico para pacientes con rinitis perenne no alérgica (RPNA) en el que se obtuvo una respuesta positiva, lo cual hizo que se concediera la indicación para la RPNA en mayo de 2000 en Suecia.
Romanian: Ulterior, a fost finalizat studiul Q97-921, care a urmărit în mod specific pacienții cu rinită perenă non-alergică, indicând un rezultat pozitiv,
Spanish: Profilaxis de la rinitis alérgica estacional
Romanian: Profilaxia rinitei alergice sezoniere
Spanish: Sección 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad En esta sección se describen los efectos glucocorticoideos del furoato de mometasona observados en estudios con animales.
Romanian: La acest punct sunt descrise efectele furoatului de mometazonă asociate glucocorticoizilor observate în studiile la animale.
Spanish: Población pediátrica
Romanian: Copii și adolescenți
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración, Titulares de la Autorización de Comercialización en los Estados Miembros
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia medicamentelor, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Spanish: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucarest Rumanía
Romanian: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti România
Spanish: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Francia
Romanian: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Franța
Spanish: 00-867 Varsovia Polonia
Romanian: 00-867 Warszawa Polonia
Spanish: Šmartinska cesta 140 1000 Liubliana Eslovenia
Romanian: Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenia
Spanish: 85540 Haar Alemania
Romanian: 85540 Haar
Spanish: Red Oak North South County Business Park
Romanian: Red Oak North South County Business Park Leopardstown
Spanish: 0,05% p/p de furoato de mometasona (monohidrato) calculado sobre la base anhidra
Romanian: 0,05% w/w Furoat de mometazonă (monohidrat) calculat pe bază anhidră
Spanish: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Romanian: Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugalia
Spanish: B-1200 Bruselas Bélgica
Romanian: B-1200 Bruxelles Belgia
Spanish: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España
Romanian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
Spanish: 1120 Viena Austria
Romanian: 1120 Wien
Spanish: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italia
Romanian: MSD Italia S.r.l. Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italia
Spanish: NASONEX 50 microgramos suspensión para pulverización nasal
Romanian: NASONEX 50 microgramos suspension para pulverización nasal
Spanish: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2
Romanian: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd.
Spanish: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Croacia
Romanian: Merck Sharp & Dohme d.o.o. Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Croația
Spanish: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon
Romanian: Marea Britanie Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road
Spanish: MSD SHARP & DOHME GMBH
Romanian: MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1
Spanish: --1 Virus sincitial respiratorio bovino atenuado, vivo (BRSV), cepa Lym-56 .. 104,7 - 6,5 DICC50* * Dosis infecciosa de cultivo celular 50%
Romanian: --1 Virusul Respirator Sinciţial Bovin (BRS), viu, atenuat, tulpină Lym-56 .... 104,7 - 6,5 CCID50* *doză infectantă pe culturi celulare 50%
Spanish: Nombre de fantasía
Romanian: Dimensiun e ambalaj
Spanish: Nasym ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 29/07/2019.
Romanian: Nasym a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 29/07/2019.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Nasym en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Romanian: Mai multe informații despre Nasym se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Spanish: Nasym es una vacuna.
Romanian: Nasym este un vaccin.
Spanish: El tiempo de espera para la carne procedente de ganado bovino tratado con Nasym es de «cero» días, lo cual significa que no hay un periodo de tiempo de espera obligatorio.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne de la bovinele tratate cu Nasym este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
Spanish: Otras informaciones sobre Nasym
Romanian: Alte informații despre Nasym
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Nasym son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Nasym sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Nasym (puede afectar hasta 1 de cada 10 animales) es un ligero cambio en la consistencia de las heces.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Nasym (care poate afecta cel mult 1 animal din 10) este o ușoară modificare a consistenței fecalelor.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Nasym en la UE?
Romanian: De ce este Nasym autorizat în UE?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Nasym?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nasym?
Spanish: Cuando se administra la vacuna a un animal, su sistema inmunitario reconoce el virus como «extraño» y produce anticuerpos contra él.
Romanian: Când se administrează vaccinul unui animal, sistemul imunitar al acestuia recunoaște virusul drept „străin" și produce anticorpi împotriva lui.
Spanish: ¿Qué es Nasym y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Nasym și pentru ce se utilizează?
Spanish: Información general sobre Nasym y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Romanian: Prezentare generală a Nasym și a motivelor autorizării sale în UE
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Nasym se puede consultar en el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Nasym, citiți prospectul.
Spanish: En estos estudios participaron animales no vacunados que recibieron una vacuna ficticia y todos los animales se expusieron de manera artificial al virus respiratorio sincitial bovino.
Romanian: În aceste studii au fost implicate și animale nevaccinate cărora li s-au administrat vaccinuri inactive, iar toate animalele au fost expuse în mod artificial la virusul respirator sincițial bovin.
Spanish: En el ganado bovino a partir de los 9 días de edad, la vacuna se pulveriza en cada una de las fosas nasales del animal con un aplicador intranasal.
Romanian: La bovinele începând cu vârsta de 9 zile, vaccinul se pulverizează în fiecare nară a animalului cu ajutorul unui aplicator intranazal.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nasym en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nasym pe parcursul studiilor?
Spanish: La eficacia de Nasym se ha demostrado en 7 estudios de laboratorio en los que la vacunación de ganado bovino con Nasym, ya fuese mediante pulverización nasal o mediante inyección intramuscular, redujo la diseminación del virus y los signos de enfermedad respiratoria, como aumento de la frecuencia respiratoria, dificultad para respirar y lagrimeo o secreciones oculares.
Romanian: Eficacitatea Nasym a fost dovedită în 7 studii de laborator în care vaccinarea bovinelor cu Nasym, fie prin administrarea sprayului nazal, fie a injecției în mușchi, a redus atât excretarea virusului, cât și semnele clinice ale bolii respiratorii, cum ar fi ritmul crescut al respirației, dificultățile de respirație și lăcrimarea sau secrețiile oculare.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en forma de polvo liofilizado y disolvente para preparar una solución para pulverización nasal o inyección.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și este disponibil sub formă de liofilizat (pulbere uscată prin înghețare) și de solvent, pentru prepararea de spray nazal sau injecție.
Spanish: ¿Cómo actúa Nasym?
Romanian: Cum acționează Nasym?
Spanish: Nasym es una vacuna que se utiliza para proteger al ganado bovino frente al virus respiratorio sincitial bovino, una enfermedad que afecta a las vías respiratorias.
Romanian: Nasym este un vaccin utilizat pentru protejarea bovinelor împotriva virusului respirator sincițial bovin, o boală care le afectează căile respiratorii.
Spanish: En el ganado bovino a partir de las 10 semanas de edad, la vacuna se administra mediante una sola inyección intramuscular, seguida de una segunda inyección intramuscular 4 semanas después.
Romanian: Pentru bovinele începând cu vârsta de 10 săptămâni, vaccinul se administrează sub forma unei injecții unice în mușchi, urmată de o a doua injecție în mușchi 4 săptămâni mai târziu.
Spanish: Nasym (vacuna contra el virus respiratorio sincitial bovino, virus vivos)
Romanian: Nasym (vaccin împotriva virusului respirator sincițial bovin, viu)
Spanish: Nasym contiene una cepa del virus respiratorio sincitial bovino que se ha debilitado y no causa la enfermedad.
Romanian: Nasym conține o tulpină a virusului respirator sincițial bovin care este atenuată și nu declanșează boala.
Spanish: Nasym reduce la diseminación de virus y los signos respiratorios, como el aumento de la frecuencia respiratoria, la dificultad para respirar, el lagrimeo y la rinorrea.
Romanian: Nasym reduce excretarea virusului și semnele clinice respiratorii precum ritm crescut al respirației, dificultăți de respirație, lăcrimare și secreții nazale.
Spanish: Los estudios confirmaron que la vacuna comienza a ser eficaz 3 semanas después de la vacunación nasal o la inyección intramuscular, y que la duración de la eficacia es de 2 meses después de la vacunación nasal y de 6 meses después de la inyección intramuscular.
Romanian: Studiile au confirmat că vaccinul începe să fie eficace după 3 săptămâni atât în cazul vaccinării nazale, cât și al injecției în mușchi, și că eficacitatea durează 2 luni după vaccinarea nazală și 6 luni după injecția în mușchi.
Spanish: ¿Cómo se usa Nasym?
Romanian: Cum se utilizează Nasym?
Spanish: La revacunación se administra mediante inyección intramuscular 2 meses después de la vacunación inicial y posteriormente cada 6 meses.
Romanian: Revaccinarea se administrează prin injecție în mușchi după 2 luni de la vaccinarea inițială, apoi la fiecare 6 luni.
Spanish: La revacunación se administra mediante una sola inyección intramuscular 6 meses después del ciclo de vacunación inicial y posteriormente cada 6 meses.
Romanian: Revaccinarea se administrează sub forma unei injecții unice în mușchi la 6 luni după ciclul inițial de vaccinare, apoi la fiecare 6 luni.
Spanish: Cuando el animal vuelve a entrar en contacto con este u otros virus similares, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario, serán capaces de matar a los virus y protegerle de la enfermedad.
Romanian: Când animalul intră din nou în contact cu același virus sau cu unul similar, acești anticorpi împreună cu alte
Spanish: La vacuna empieza a actuar 3 semanas después de la vacunación intramuscular y la protección dura 6 meses.
Romanian: Vaccinul începe să fie eficace la 3 săptămâni după vaccinarea în mușchi, iar protecția durează 6 luni.
Spanish: Nasym contiene la cepa Lym-56 del virus respiratorio sincitial bovino.
Romanian: Nasym conține virus respirator sincițial bovin, tulpina Lym-56.
Spanish: La vacuna empieza a actuar 3 semanas después de su administración y la protección dura hasta 2 meses después de la vacunación.
Romanian: Vaccinul începe să fie eficace la 3 săptămâni după vaccinarea nazală, iar protecția durează timp de 2 luni după vaccinare.
Spanish: Se deben utilizar las siguientes dosis y métodos de administración:
Romanian: Ar trebui utilizate următoarele doze şi metode de administrare:
Spanish: Se recomienda utilizar un nuevo aplicador para cada animal.
Romanian: Se recomandă utilizarea unui aplicator nou pentru fiecare animal.
Spanish: Evitar la contaminación durante la reconstitución y el uso.
Romanian: Evitaţi contaminarea în timpul reconstituirii şi utilizării.
Spanish: Código ATC vet: QI02AD04.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI02AD04.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29/07/2019
Romanian: Data primei autorizari: 29/07/2019
Spanish: Se observa una alteración leve de la consistencia fecal frecuentemente después de la vacunación.
Romanian: O uşoară modificare a consistenţei fecale poate fi frecvent observată după vaccinare.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Spanish: * Dosis infectiva al 50% en cultivo celular
Romanian: *doză infectantă pe culturi celulare 50%
Spanish: Período de validez del disolvente: 5 años.
Romanian: Perioada de valabilitate a solventului: 5 ani.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Romanian: Soluţie tampon fosfatică Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Spanish: Vacunar únicamente animales sanos.
Romanian: Vaccinati doar animalele sanatoase
Spanish: El vial de 5 dosis ahora está listo para su uso.
Romanian: Fiola cu 5 doze este acum gata de utilizare.
Spanish: Disolvente: Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.
Romanian: A nu se păstra la temperatură mai mare de 25 °C.
Spanish: La vacuna reconstituida es una suspensión homogénea ligeramente amarillenta.
Romanian: Vaccinul reconstituit este o suspensie omogenă uşor gălbuie.
Spanish: Una dosis contiene 2 ml.
Romanian: O doză conţine 2 ml.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Romanian: În caz de autoinjectării accidentale, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea vaccinuluicand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Spanish: Disolvente: Solución homogénea transparente.
Romanian: Solvent: Soluţie omogenă-limpede.
Spanish: 6 meses después de la vacunación intramuscular.
Romanian: 6 luni după vaccinarea intramusculară.
Spanish: Reducción de los signos clínicos respiratorios (pero no de la diseminación del virus) 5 días después de la vacunación por vía intranasal.
Romanian: Reducerea semnelor clinice respiratorii (dar nu o reducere a excretării virusului) este observată la 5 zile după vaccinarea nazală.
Spanish: No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
Romanian: Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
Spanish: Cloruro de potasio Agua para preparaciones inyectables
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de potasiu Apă pentru preparate injectabile
Spanish: Reconstituir la vacuna con el volumen correspondiente de disolvente:
Romanian: Reconstituiţi vaccinul folosind cantitatea corespunzătoare de solvent:
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) ŞI MOD DE
Spanish: Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: uso inmediato.
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire conform indicaţiilor A se utiliza imediat.
Spanish: Agitar hasta que el polvo liofilizado esté en suspensión.
Romanian: Agitaţi flaconul până când pudra liofilizată este în suspensie.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de la sustancia activa biológica
Romanian: Numele şi adresa producătorului (producătorilor) substanţei (substanţelor) biologic active