FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s potvrzenou odpovědí (částečná nebo úplná), byla střední doba trvání odpovědi 23,0 měsíce (95% interval spolehlivosti: 20,4; 26,7) v laBCC kohortě a 13,9 měsíce (95%
Croatian: Kod bolesnika s potvrđenim odgovorom (djelomičnim ili potpunim), medijan trajanja odgovora iznosio je 23,0 mjeseci (95% CI: 20,4; 26,7) u kohorti s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica te 13,9 mjeseci (95% CI: 9,2; NP) u kohorti s metastatskim karcinomom bazalnih stanica.
Czech: • jste přestala menstruovat,
Croatian: ● ako prestanete dobivati mjesečnice,
Czech: • jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět během léčby nebo v průběhu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku.
Croatian: ● ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti tijekom liječenja ili unutar 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze ovog lijeka.
Czech: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Hrvatska
Croatian: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Czech: ** 54 % pacientů s laBCC nemělo histopatologický průkaz BCC ve 24 týdnech.
Croatian: **U 54% bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica u 24. tjednu nisu pronađeni histopatološki dokazi karcinoma bazalnih stanica
Czech: Obrázek 1 Kohorta s metastazujícím bazocelulárním karcinomem ve studii SHH4476g
Croatian: Slika 1 SHH4476g Kohorta bolesnika s metastatskim karcinomom bazalnih stanica
Czech: (transmembránový protein Smoothened) vede k aktivaci a vstupu transkripčních faktorů onkogenu souvisejícího s gliomem (GLI) do jádra, a tím k indukci cílových genů Hedgehog.
Croatian: Prijenos signala signalnim putom Hedgehog preko transmembranskog proteina Smoothened (SMO) dovodi do aktivacije transkripcijskih čimbenika onkogena eksprimiranih u gliomima (GLI) i njihova premještanja u jezgru te indukcije ciljnih gena signalnog puta Hedgehog.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou dostupné velmi omezené údaje.
Croatian: Dostupni su vrlo ograničeni podaci o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Czech: Ženy - pacientky musí během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky používat dvě doporučené metody antikoncepce, včetně jedné vysoce účinné metody a jedné bariérové metody (viz bod 4.6).
Croatian: Bolesnice moraju tijekom liječenja lijekom Erivedge i 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze lijeka primjenjivati dvije metode preporučene kontracepcije, jednu metodu visoke učinkovitosti i jednu metodu barijere (vidjeti dio 4.6).
Czech: • bolest žaludku,
Croatian: ● bol u želucu,
Czech: • Požadavek informovat pacienta o teratogenních rizicích spojených s přípravkem Erivedge a nezbytnost zabránit fetální expozici
Croatian: ● zahtjev da bolesnike treba informirati o teratogenim rizicima povezanima s lijekom Erivedge te o potrebi da se izbjegne izloženost ploda
Czech: Vismodegib se pomalu eliminuje kombinací metabolismu a exkrece mateřské látky.
Croatian: Vismodegib se eliminira polako kombinacijom metabolizma i izlučivanja osnovnog spoja.
Czech: subjektu a celkových hladin bilirubinu) se po opakovaných dávkách vismodegibu ukázalo, že u pacientů s mírnou (NCI-ODWG kritéria, n=8), středně těžkou (NCI-ODWG kritéria, n=6) a těžkou (NCI-ODWG kritéria, n=3) poruchou funkce jater byl farmakokinetický profil vismodegibu srovnatelný s jedinci s normální funkcí jater (n=9) (viz bod 4.2).
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza vismodegiba u kliničkom ispitivanju u kojem su sudjelovali bolesnici s oštećenjem jetrene funkcije (stupanj oštećenja određivao se na temelju ispitanikovih razina ALT-a i ukupnog bilirubina) utvrđeno je da je farmakokinetički profil vismodegiba u bolesnika s blagim (prema NCI ODWG kriterijima, n=8), umjerenim (prema NCI-ODWG kriterijima, n=6) i teškim (prema NCI-ODWG kriterijima, n=3) oštećenjem jetrene funkcije bio usporediv s onim viđenim u ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom (n=9) (vidjeti dio 4.2).
Czech: Případy tohoto karcinomu byly popsány u pacientů s pokročilým bazocelulárním karcinomem léčených přípravkem Erivedge.
Croatian: Slučajevi planocelularnog karcinoma kože prijavljeni su u bolesnika s uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica liječenih lijekom Erivedge.
Czech: • pohlavně vyspělá žena, která
Croatian: ● spolno zrela žena
Czech: Pacienti s Gorlinovým syndromem, kteří měli alespoň jednu lézi pokročilého bazocelulárního karcinomu a kteří splňovali vstupní kritéria, byli do studie zařazeni.
Croatian: U ispitivanju su mogli sudjelovati bolesnici s Gorlinovim sindromom koji su imali barem jednu leziju uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica i koji su zadovoljavali kriterije za uključivanje.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Erivedge ovlivňoval Vaši schopnost řídit, obsluhovat jakékoli přístroje nebo stroje.
Croatian: Nije vjerojatno da bi Erivedge mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima, rukovanja alatima ili rada sa strojevima.
Czech: Veškerý nespotřebovaný léčivý přípravek musí být na konci léčby pacientem zlikvidován v souladu s místními požadavky (vrátit tobolky do lékárny nebo lékaři).
Croatian: Neiskorišteni lijek na kraju liječenja bolesnik mora odmah zbrinuti sukladno nacionalnim propisima (ako je primjenjivo, npr. vratiti kapsule ljekarniku ili liječniku).
Czech: Mezi pacienty v populaci hodnotitelné z hlediska účinnosti s měřitelným a histologicky potvrzeným onemocněním reagovalo na léčbu 68,5 % v laBCC kohortě a 36,9 % v mBCC kohortě dle RECIST v1.1.
Croatian: Među bolesnicima u populaciji s mjerljivom i histološki potvrđenom bolešću u kojoj se mogla ocijeniti djelotvornost, prema verziji 1.1 RECIST kriterija na liječenje je odgovorilo 68,5% bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica i 36,9% bolesnika s metastatskim karcinomom bazalnih stanica.
Czech: • Popis Programu prevence početí
Croatian: ● opis programa sprječavanja trudnoće
Czech: • Bezpečnostní doporučení pro muže
Croatian: ● savjete o sigurnosti primjene za muškarce
Czech: Domluvte se s lékárníkem nebo s lékařem, kde můžete nespotřebované léky vrátit.
Croatian: Porazgovarajte sa svojim ljekarnikom ili liječnikom o tome kamo ćete vratiti lijek.
Czech: • nesmí otěhotnět během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky,
Croatian: ● ne smije zatrudnjeti tijekom liječenja lijekom Erivedge niti 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze,
Czech: • Nezbytnost odpovídajících antikoncepčních opatření
Croatian: ● bolesnice moraju primjenjivati odgovarajuće kontracepcijske mjere
Czech: • středně těžká: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, jakýkoli AST
Croatian: ● umjereno: 1,5 x GGN < UB < 3 x GGN, uz bilo koju vrijednost AST-a
Czech: • Pokud jste muž, nesmíte darovat sperma kdykoliv v průběhu léčby a 2 měsíce po poslední dávce.
Croatian: Ako ste muškarac, ne smijete darovati spermu bilo kada tijekom liječenja i unutar 2 mjeseca nakon posljednje doze.
Czech: Hodnocení odpovědi bylo založeno na složeném cílovém parametru účinnosti definovaném výše.
Croatian: Procjena odgovora temeljila se na gore definiranom kompozitnom ishodu.
Czech: • Nezbytnost ihned kontaktovat ošetřujícího lékaře, pokud má partnerka podezření, že otěhotněla v průběhu partnerovy léčby přípravkem Erivedge nebo 2 měsíce po ukončení léčby
Croatian: ● bolesnici moraju odmah obavijestiti zdravstvenoga radnika ako im partnerica posumnja da je zanijela tijekom njegova liječenja lijekom Erivedge ili unutar 2 mjeseca po završetku liječenja
Czech: Ve studiích toxicity u potkanů však byly při klinicky relevantních expozicích pozorovány ireverzibilní defekty rostoucích zubů a předčasný uzávěr femorální epifyzární růstové štěrbiny, což představuje riziko pro postnatální vývoj.
Croatian: Međutim, ireverzibilna oštećenja zuba u rastu i prijevremeno zatvaranje epifizne ploče bedrene kosti primijećeno u istraživanjima toksičnosti na štakorima pri klinički značajnim razinama izloženosti predstavljalju rizik za postnatalni razvoj.
Czech: Přípravek Erivedge je kontraindikován u ženy ve fertilním věku, která nesplňuje kritéria Programu prevence početí.
Croatian: Erivedge je kontraindiciran u žena generativne dobi koje se ne pridržavaju Programa sprječavanja trudnoće pri primjeni lijeka Erivedge.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Tobolku nedrťte, neotvírejte nebo nežvýkejte Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Perorální podání
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Kapsule nemojte drobiti, otvarati ni žvakati
Czech: Musíte dodržovat opatření týkající se antikoncepce popsaná níže v této příbalové informaci.
Croatian: Morate slijediti savjete o zaštiti od trudnoće opisane u ovoj uputi.
Czech: • Hlášení o těhotenství
Croatian: ● obrazac za prijavu trudnoće
Czech: • Inkoust potisku: šelak a černý oxid železitý (E 172).
Croatian: Tinta za označivanje: šelak glazura i crni željezov oksid (E172).
Czech: Nebylo stanoveno, zda kožní spinocelulární karcinom souvisí s léčbou přípravkem Erivedge.
Croatian: Nije utvrđeno je li planocelularni karcinom kože povezan s liječenjem lijekom Erivedge.
Czech: • Nezbytnost ihned hlásit ošetřujícímu lékaři, pokud dojde k otěhotnění partnerky
Croatian: ● bolesnik odmah mora obavijestiti nadležnoga zdravstvenog radnika ako njegova partnerica zatrudni
Czech: • Zajistit, že pacienti jsou schopni dodržovat požadavky týkající se bezpečného užití přípravku Erivedge
Croatian: ● mora se pobrinuti da se bolesnici mogu pridržavati uvjeta za sigurnu primjenu lijeka
Czech: • karbamazepin, fenytoin - používané k léčbě epilepsie, • ezetimib a statiny, například - atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin používané ke snížení cholesterolu,
Croatian: ● ezetimib i statine, kao što su atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin koriste se kod visokih razina kolesterola,
Czech: • předčasná puberta,
Croatian: ● prijevremeni (preuranjeni) pubertet
Czech: Dále se nepředpokládají klinicky významné farmakokinetické interakce mezi vismodegibem a inhibitory CYP450.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne farmakokinetičke interakcije između vismodegiba i inhibitora CYP450.
Czech: Toto je nutné dodržovat během léčby a po dobu 2 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku.
Croatian: Pridržavajte se toga tijekom liječenja i 2 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze ovoga lijeka.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, tj.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: Kritéria pro ženy ve fertilním věku
Croatian: Kriteriji za ženu generativne dobi
Czech: • Nezbytnost ihned hlásit podezření na těhotenství ošetřujícímu lékaři
Croatian: ● bolesnica mora sumnju na trudnoću odmah prijaviti nadležnome zdravstvenom radniku
Czech: To je proto, že není známo, zda přípravek Erivedge může procházet do mateřského mléka a poškodit dítě.
Croatian: Naime, nije poznato može li se Erivedge izlučivati u majčino mlijeko i tako naškoditi Vašem djetetu.
Czech: V kohortě s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem (n = 63) absolvovalo 94 % pacientů předchozí léčbu, včetně chirurgické léčby (89 %), radioterapie (27 %) a systémové/lokální terapie (11 %).
Croatian: U kohorti bolesnika oboljelih od lokalno uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica (n = 63) prethodno je liječeno 94% bolesnika: kirurškim zahvatom (89%), radioterapijom (27%) i sustavnim/topikalnim liječenjem (11%).
Czech: • Nezbytnost používat kondom během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 2 měsíců po podání poslední dávky (i pokud má muž provedenou vazektomii) v případě, že sexuální partnerka je těhotná nebo žena ve fertilním věku
Croatian: ● bolesnik mora tijekom liječenja lijekom Erivedge i 2 mjeseca po njegovu završetku koristiti prezervative (čak i ako se prethodno podvrgnuo vazektomiji) ako je njegova spolna partnerica trudnica ili žena generativne dobi
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte tento přípravek.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Erivedge, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Erivedge, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Erivedge nego što ste trebali, obratite se svom liječniku.
Czech: Pokud mají pacienti během užívání přípravku Erivedge a v období 2 měsíců po podání poslední dávky pohlavní styk s partnerkou, musí vždy používat kondom (se spermicidním přípravkem, je-li to možné), a to i v případě, že mají provedenou vazektomii (viz bod 4.6).
Croatian: Bolesnici moraju tijekom liječenja lijekom Erivedge i 2 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze lijeka koristiti prezervativ (po mogućnosti sa spermicidom) uvijek kada imaju spolni odnos s partnericom, čak i ako su se prije toga podvrgnuli vazektomiji (vidjeti dio 4.6).
Czech: • Obal tobolky: červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý,
Croatian: Ovojnica kapsule: crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172), titanijev dioksid, želatina
Czech: U zvýšeného počtu degenerovaných zárodečných buněk a hypospermie u pohlavně nezralých psů, pozorovaného při dávce ≥ 50 mg/kg/den ve 4týdenní studii sledující celkovou toxicitu, nebyla určena spojitost s podáním vismodegibu.
Croatian: U 4-tjednom ispitivanju opće toksičnosti, pri dozi od ≥ 50 mg/kg/dan primijećeni su povećan broj degeneriranih zametnih stanica i hipospermija u spolno nezrelih pasa, ali nije utvrđena povezanost s primjenom vismodegiba.
Czech: • Informace pro pacienty o teratogenních rizicích spojených s přípravkem Erivedge a nezbytnost zabránit fetální expozici
Croatian: ● informacije za bolesnike o teratogenim rizicima povezanima s lijekom Erivedge te o potrebi da se izbjegne izlaganje ploda lijeku
Czech: • Nezbytnost poskytnout pacientům edukační materiály a Kartu pro pacienta
Croatian: Erivedge ● mora bolesnicima dati edukacijski materijal i karticu-podsjetnik za bolesnika
Czech: To může vést k úmrtí dítěte před jeho narozením nebo krátce po jeho narození.
Croatian: Erivedge može izazvati teške prirođene mane i prouzročiti smrt djeteta prije njegova rođenja ili ubrzo po rođenju.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Roche Pharma AG
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Czech: • Popis Karty pro pacienta
Croatian: ● Karticu podsjetnik za bolesnika
Czech: Na konci léčby vraťte nespotřebované tobolky.
Croatian: Na kraju liječenja neiskorištene kapsule morate vratiti.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje vismodegibum 150 mg.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg vismodegiba.
Czech: • Nezbytnost odpovídajících antikoncepčních opatření (i v případě, že žena má amenoreu) v průběhu léčby a 24 měsíců po skončení léčby přípravkem Erivedge
Croatian: ● bolesnica mora primjenjivati odgovarajuće kontracepcijske mjere (čak i ako ima amenoreju) tijekom liječenja lijekom Erivedge i 24 mjeseca po njegovu završetku
Czech: Vždy, pokud máte pohlavní styk s partnerkou, používejte kondom (se spermicidním přípravkem, je-li to možné), a to i v případě, že jste podstoupil vazektomii (chirurgické podvázání chámovodů).
Croatian: Uvijek koristite prezervativ (po mogućnosti sa spermicidom) kada imate spolni odnos s partnericom, čak i ako ste se prethodno podvrgnuli vazektomiji.
Czech: Tobolky přípravku Erivedge obsahují monohydrát laktózy.
Croatian: Erivedge kapsule sadrže laktozu hidrat.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, poraďte se před zahájením léčby se svým lékařem.
Croatian: Prije početka liječenja pitajte liječnika možete li zatrudnjeti.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Erivedge Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v léčbě další dávkou podle rozpisu.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu nego nastavite uzimati lijek po uobičajenom rasporedu.
Czech: Žena ve fertilním věku musí mít proveden v průběhu 7 dnů před zahájením léčby a pak pravidelně každý měsíc v průběhu léčby lékařem kontrolovaný těhotenský test provedený zdravotníkem.
Croatian: U žene generativne dobi zdravstveni djelatnik mora provesti test na trudnoću 7 dana prije početka liječenja i svakog mjeseca tijekom liječenja.
Czech: Tvrdá tobolka (tobolka).
Croatian: OBLIK Tvrda kapsula (kapsula).
Czech: Pokles tělesné hmotnosti Únava Bolest
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene smanjenje tjelesne težine umor bol astenija
Czech: • Nezbytnost informovat pacienta o nutnosti ihned hlásit ošetřujícímu lékaři jakékoli podezření na otěhotnění, pokud je pacientem žena nebo partnerka pacienta
Croatian: ● bolesnike je potrebno upozoriti da nadležnome zdravstvenom radniku odmah prijave sumnju na trudnoću u bolesnica ženskoga spola ili partnerica bolesnika muškoga spola
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Roche Registration GmbH
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Czech: Ženy užívající přípravek Erivedge:
Croatian: Za žene koje uzimaju Erivedge
Czech: U plodů samic, které dostávaly dávky odpovídající 20 % typické expozice v rovnovážném stavu u pacientů, byly pozorovány malformace, včetně kraniofaciálních anomálií, defektů v oblasti perinea a absence a/nebo srůstu prstů a při vyšších dávkách byla pozorována 100% embryoletalita.
Croatian: Malformacije, uključujući kraniofacijalne anomalije, otvoren perineum te nedostatak prstiju i/ili spojeni prsti, primijećene su u plodova ženki kod doze koja je odgovarala 20%-tnoj uobičajenoj izloženosti u bolesnika u stanju dinamičke ravnoteže, dok je pri višim dozama opažena stopostotna (100%) smrtnost embrija.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage
Czech: • kondom (se spermicidním přípravkem, je-li to možné)
Croatian: ● prezervativa (po mogućnosti sa spermicidom)
Czech: • načervenalé terčovité nebo kruhové skvrny( často s puchýři uprostřed) na trupu, olupování kůže,
Croatian: ● crvenkaste mrlje nalik metama ili kružne mrlje, često s mjehurima u sredini, koje se javljaju na trupu, ljuštenje kože, vrijedovi u ustima, grlu i nosu te na spolnim organima i očima.
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Croatian: Učestalosti su definirane kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10) često (≥ 1/100 i < 1/10) manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) rijetko (≥ 1/10 000 i <1/1000) vrlo rijetko (< 1/10 000) nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Muži užívající přípravek Erivedge:
Croatian: Za muškarce koji uzimaju Erivedge
Czech: U pediatrických pacientů vystavených přípravku Erivedge byl hlášen předčasný uzávěr epifýz a předčasná puberta.
Croatian: Preuranjeno spajanje epifiza i prijevremeni pubertet su zabilježeni u pedijatrijskih bolesnika koji su bili izloženi lijeku Erivedge.
Czech: • Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Croatian: ● Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Czech: • Nezbytnost odpovídajících antikoncepčních opatření v průběhu léčby a 24 měsíců po skončení léčby přípravkem Erivedge
Croatian: ● potreba za primjenom odgovarajuće kontracepcije tijekom liječenja lijekom Erivedge i 24 mjeseca po njegovu završetku
Czech: • Těhotenský test v průběhu maximálně 7 dnů před zahájením léčby a následně v průběhu léčby jednou měsíčně těhotenský test vyhodnocený lékařem
Croatian: ● bolesnica mora napraviti test na trudnoću unutar najviše 7 dana prije početka liječenja te jednom mjesečno tijekom liječenja, pod nadzorom zdravstvenoga radnika
Czech: Starší lidé
Croatian: Posebne populacije Starije osobe
Czech: Medián přežití bez progrese (měsíce)
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti
Czech: 95% interval spolehlivosti pro celkovou odpověď Úplná odpověď 0
Croatian: Bolesnici s odgovorom 11 (33,3%) 95% CI za ukupan odgovor Potpun odgovor
Czech: V kohortě s metastazujícím bazocelulárním karcinomem absolvovalo 97 % pacientů předchozí léčbu, včetně chirurgické léčby (97 %), radioterapie (58 %) a systémové terapie (30 %).
Croatian: U kohorti bolesnika oboljelih od metastatskog karcinoma bazalnih stanica prethodno je liječeno 97% bolesnika: kirurškim zahvatom (97%), radioterapijom (58%) i sustavnim liječenjem (30%).
Czech: • vypadávání řas (madaróza),
Croatian: ● ispadanje trepavica (madaroza),
Czech: Domluvte se s lékařem nebo lékárníkem, kde můžete nespotřebované léky vrátit.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom o tome kamo trebate vratiti kapsule.
Czech: • Ženy ve fertilním věku, které nesplňují požadavky Programu prevence početí (Erivedge
Croatian: Žene generativne dobi koje se ne pridržavaju Programa sprječavanja trudnoće pri primjeni lijeka
Czech: Jedna tobolka obsahuje vismodegibum 150 mg.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 150 mg vismodegiba.
Czech: Pregnancy Prevention Programme) (viz body 4.4 a 4.6).
Croatian: Erivedge (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B.
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE
Czech: • Instrukce ukončit užívání přípravku Erivedge při podezření na těhotenství
Croatian: ● prekinuti primjenu lijeka Erivedge ako se sumnja na trudnoću
Czech: U pacientek s amenoreou vzniklou během léčby přípravkem Erivedge se má testování na těhotenství jedenkrát měsíčně opakovat po celou dobu léčby.
Croatian: Bolesnice u kojih tijekom liječenja lijekom Erivedge nastupi amenoreja moraju nastaviti provoditi mjesečne testove na trudnoću tijekom liječenja.
Czech: • Nedávat přípravek Erivedge žádné další osobě
Croatian: ● upozorenje da bolesnik ne smije dati Erivedge drugoj osobi
Czech: Ve 26týdenní studii fertility u potkanů byly pozorovány účinky na samičí reprodukční orgány spojené s podáním vismodegibu v dávce 100 mg/kg/den bezprostředně po přerušení léčby, vč.
Croatian: U posebnom 26-tjednom ispitivanju utjecaja vismodegiba na plodnost štakora, neposredno nakon prekida primjene doze od 100 mg/kg/dan primijećeni su učinci na reproduktivne organe ženki povezani s vismodegibom, uključujući smanjen broj implantacija, povećan postotak gubitka zametaka prije implantacije i smanjen broj ženki s vijabilnim zamecima.
Czech: • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: Přípravek Erivedge může způsobit embryo-fetální úmrtí nebo závažné vrozené vady, pokud se podává těhotným ženám (viz bod 4.6).
Croatian: Kad se primjenjuje u trudnica, Erivedge može uzrokovati smrt embrija/fetusa ili teška prirođena oštećenja (vidjeti dio 4.6).
Czech: Nepředpokládají se klinicky významné farmakokinetické interakce mezi vismodegibem a inhibitory Pgp.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne farmakokinetičke interakcije između vismodegiba i inhibitora P-gp-a.
Czech: • Nezbytnost ihned kontaktovat lékaře v případě podezření na těhotenství v průběhu léčby nebo 24 měsíců po skončení léčby
Croatian: ● bolesnice moraju odmah obavijestiti zdravstvenoga radnika ako posumnjaju na trudnoću tijekom liječenja ili unutar 24 mjeseca po njegovu završetku
Czech: • Bezpečnostní doporučení pro ženy ve fertilním věku
Croatian: ● savjete o sigurnosti primjene za žene generativne dobi
Czech: Černý oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Croatian: Tinta za označavanje šelak glazura željezov oksid, crni (E172) 6.2 Inkompatibilnosti
Czech: Kromě toho ve 26týdenní studii sledující celkovou toxicitu vismodegibu byl pozorován pokles počtu žlutých tělísek při dávce 100 mg/kg/den.
Croatian: Osim toga, u 26-tjednom ispitivanju opće toksičnosti vismodegiba primijećen je smanjen broj žutih tijela uz dozu od 100 mg/kg/dan; taj se učinak do kraja 8-tjednog razdoblja oporavka nije pokazao reverzibilnim.
Czech: • Nezbytnost provedení těhotenského testu každý měsíc i v případě, že pacientka má amenoreu
Croatian: ● bolesnice moraju svaki mjesec raditi test na trudnoću, čak i ako imaju amenoreju
Czech: Při klinicky relevantních koncentracích je in vitro vazba na alfa-1-kyselý glykoprotein saturovatelná.
Croatian: Pri klinički značajnim koncentracijama in vitro vezivanje za AAG je saturabilno.
Czech: • svědění.
Croatian: ● svrbež.
Czech: Erivedge 150 mg tvrdé tobolky
Croatian: NAZIV LIJEKA Erivedge 150 mg tvrde kapsule