FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată la temperaturi de 2°C-8°C și la temperatura de 25°C în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), protejată de lumină, timp de până la 16 ore.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er demonstrert ved 2 °C - 8 °C og ved 25 °C i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning beskyttet mot lys i opptil 16 timer.
Romanian: Reacție anafilactică S-a raportat reacția adversă gravă de reacție anafilactică, care a fost considerată a fi asociată reslizumabului la 3 pacienți (0,19%) în timpul studiilor controlate cu placebo și în regim deschis, pentru astm bronşic.
Norwegian Bokmål: Den alvorlige bivirkningen anafylaktisk reaksjon ble rapportert og vurdert å være relatert til reslizumab hos 3 pasienter (0,19 %) under placebokontrollerte og åpne astmastudier.
Romanian: Fiecare flacon a 10 ml conține sodiu 0,20 mmol (4,6 mg).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 10 ml inneholder 0,20 mmol (4,6 mg) natrium.
Romanian: Efectul reslizumabului la pacienții cu astm bronşic și număr crescut de eozinofile în spută (cel puțin 3%) a fost evaluat în cadrul unui studiu clinic de fază 2, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 15 săptămâni, efectuat cu reslizumab 3 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Effekten av reslizumab hos pasienter med astma og forhøyede eosinofiltall i spytt (minst 3 %) ble evaluert i en 15-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk fase 2-studie med reslizumab 3 mg/kg.
Romanian: Soluțiile de CINQAERO diluate în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pot fi păstrate la frigider la temperaturi de 2°C-8°C (sau de cel mult 25°C, dacă diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate), protejate de lumină, timp de până la 16 ore.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger med CINQAERO fortynnet i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning kan oppbevares avkjølt ved 2 °C - 8 °C (eller ikke over 25 °C hvis fortynning har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold), beskyttet mot lys, i opptil 16 timer.
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos în Tabelul 2, conform clasificării pe aparate,
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp nedenfor i tabell 2, etter organklassesystem og hyppighet
Romanian: a Valorile reprezintă diferența între tratamente între placebo și reslizumab 3 mg/kg pe baza mediilor ajustate pentru perioada specificată pentru fiecare grup de tratament, cu excepția modificării AQLQ
Norwegian Bokmål: a Verdiene representerer behandlingsforskjellen mellom placebo og reslizumab 3 mg/kg basert på justerte gjennomsnitt over den spesifiserte tidsperioden for hver behandlingsgruppe, unntatt for endringen til uke 16 for AQLQ, som var det første tidspunktet der AQLQ ble vurdert.
Romanian: Doza maximă este de 3 mg pe kg de greutate corporală.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 3 mg/kg kroppsvekt.
Romanian: CINQAERO se utilizează împreună cu alte medicamente pentru a trata astmul bronșic (corticosteroizi inhalatori plus alte medicamente pentru astmul bronșic).
Norwegian Bokmål: CINQAERO brukes sammen med andre legemidler til å behandle astma (inhalerte kortikosteroider pluss andre astmamedisiner).
Romanian: 90 ml/min și 1,73 m2; n = 294, aproximativ 37%), insuficiență renală ușoară (RFGe 60-89 ml/min și 1,73 m2; n = 446, aproximativ 56%) sau insuficiență renală moderată (RFGe 30-59 ml/min și 1,73 m2; n = 63, aproximativ 8%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i farmakokinetikkanalysen av populasjonen hadde normal nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonsrate [eGFR]) høyere enn eller lik 90 ml/min/1,73 m2; n=294, ca. 37 %), lett nedsatt nyrefunksjon (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n=446, ca. 56 %), eller moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n=63, ca. 8 %).
Romanian: CINQAERO este disponibil în ambalaje care conțin 1 flacon sau 2 flacoane a 2,5 ml și în ambalaje care conțin 1 flacon sau 2 flacoane a 10 ml.
Norwegian Bokmål: CINQAERO er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 eller 2 hetteglass med 2,5 ml og i pakninger som inneholder 1 eller 2 hetteglass med 10 ml.
Romanian: Studiile I și II
Norwegian Bokmål: Studie I og II
Romanian: EU/1/16/1125/001 1 flacon a 10 ml EU/1/16/1125/002 1 flacon a 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 flacoane a 10 ml EU/1/16/1125/004 2 flacoane a 2,5 ml
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1125/001 1 hetteglass med 10 ml EU/1/16/1125/002 1 hetteglass med 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 hetteglass med 10 ml EU/1/16/1125/004 2 hetteglass med 2,5 ml
Romanian: Studiul I (nr = 489)
Norwegian Bokmål: Studie I (n=489)
Romanian: EU/1/16/1125/001 1 flacon a 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 flacon a 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 flacoane a 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 flacoane a 2,5 ml
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1125/001 - 1 hetteglass med 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 hetteglass med 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 hetteglass med 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 hetteglass med 2,5 ml
Romanian: S-a raportat mialgie la 0,97% dintre pacienți (10 din 1028) în grupul cu reslizumab 3 mg/kg din cadrul studiilor pentru astm bronşic controlate cu placebo, comparativ cu 0,55% dintre pacienți (4 din 730) din grupul cu placebo.
Norwegian Bokmål: Myalgi ble rapportert hos 0,97 % av pasientene (10 av 1028) i gruppen som fikk 3 mg/kg reslizumab i de placebokontrollerte astmastudiene, sammenlignet med 0,55 % av pasientene (4 av 730) i placebogruppen.
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Romanian: 1 flacon a 2,5 ml 2 flacoane a 2,5 ml 1 flacon a 10 ml 2 flacoane a 10 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 2,5 ml 2 hetteglass med 2,5 ml 1 hetteglass med 10 ml 2 hetteglass med 10 ml
Romanian: Fiecare flacon a 2,5 ml conține sodiu 0,05 mmol (1,15 mg).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 2,5 ml inneholder 0,05 mmol (1,15 mg) natrium.
Romanian: Scăderile numărului de eozinofile sanguine au fost asociate cu concentrațiile de reslizumab.
Norwegian Bokmål: Nedgangen i eosinofiler i blodet ble relatert til reslizumabnivåene.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține reslizumab 10 mg (10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 10 mg reslizumab (10 mg/ml).
Romanian: Studiul II (nr = 464)
Norwegian Bokmål: Studie II (n=464)
Romanian: (până la 10 mg pe zi de echivalent de prednison).
Norwegian Bokmål: Vedlikehold med OCS (tilsvarende opptil 10 mg per dag prednison) var tillatt.
Romanian: CINQAERO trebuie administrat de către un profesionist din domeniul sănătății pregătit pentru managementul reacțiilor de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxia (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: CINQAERO skal administreres av helsepersonell som er forberedt på å håndtere overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaksi (se pkt.
Romanian: La utilizarea de reslizumab 3 mg/kg s-a observat o reducere a exacerbărilor astmului bronşic care conduc la spitalizare sau la vizite în unitatea de primiri urgențe (34% [p = 0,2572] și 31% [p = 0,4020], care nu a fost semnificativă statistic, în Studiul I și respectiv Studiul II.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i astmaforverringer som førte til sykehusinnleggelse eller besøk på legevakten, ble observert med reslizumab 3 mg/kg som ikke var statistisk signifikant (34 % [p=0,2572] og 31 % [p=0,4020] i henholdsvis studie I og studie II).
Romanian: Cum acționează CINQAERO
Norwegian Bokmål: Hvordan CINQAERO virker
Romanian: Teл.: +359 2 489 95 85
Norwegian Bokmål: Актавис ЕАД Teл: +359 2 489 95 85
Romanian: Aceste reacții adverse au fost observate în timpul perfuziei sau în interval de 20 minute după terminarea acesteia.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene ble observert innen 20 minutter etter at infusjonen var fullført.
Romanian: Studiile I și II au fost studii randomizate, controlate cu placebo, cu durata de 52 săptămâni, efectuate la pacienți cu cel puțin o exacerbare a astmului bronşic, care a necesitat utilizarea de corticosteroizi sistemici într-un interval anterior de douăsprezece luni.
Norwegian Bokmål: Studie I og II var 52-ukers, randomiserte, placebokontrollerte studier med pasienter som hadde minst én astmaforverring som krevde bruk av systemiske kortikosteroider over de siste tolv månedene.
Romanian: ≥ 400 µl-1 la începerea tratamentului.
Norwegian Bokmål: 4.2 i preparatomtalen.
Romanian: Substanța activă din acest medicament poate trece în laptele matern, dar numai în primele câteva zile după naștere.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i dette legemidlet går over i morsmelken i løpet av de første dagene etter fødselen.
Romanian: În general, s-a administrat cel puțin o doză de reslizumab la 2195 subiecți.
Norwegian Bokmål: Totalt 2195 forsøkspersoner fikk minst én dose med reslizumab.
Romanian: Dacă încetați să utilizați CINQAERO
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med CINQAERO
Romanian: Experiența la pacienții copii și adolescenți este limitată (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Erfaring hos pediatriske pasienter er begrenset (se pkt.
Romanian: Eozinofilele sunt globule albe din sânge implicate în inflamația care apare în cazul astmului bronşic.
Norwegian Bokmål: Eosinofiler er hvite blodceller som er involvert i astmabetennelse.
Romanian: În studiile de fază 3 controlate cu placebo, cu o durată de 16 până la 52 săptămâni, s-au detectat titruri joase, frecvent tranzitorii, de anticorpi anti-reslizumab, la 53 dintre cei 983 pacienți cu astm bronşic (5%), la care s-a administrat reslizumab 3 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase 3-studiene med en varighet på 16 til 52 uker ble hyppig transitoriske anti-reslizumab-antistoffer med lav titer registrert hos 53 av 983 astmapasienter (5 %) som fikk reslizumab 3 mg/kg.
Romanian: Perfuzia trebuie oprită imediat dacă pacientul manifestă o reacție de hipersensibilitate la reslizumab sau la oricare dintre excipienți (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Infusjonen må avbrytes umiddelbart hvis pasienten får en overfølsomhetsreaksjon overfor reslizumab eller overfor noen av hjelpestoffene (se pkt.
Romanian: Prepararea soluției perfuzabile Se scoate CINQAERO din frigider.
Norwegian Bokmål: Ta ut CINQAERO fra kjøleskapet.
Romanian: b IÎ = Interval de încredere La un subset de pacienți la care au fost necesare cicluri de tratament cu CSO pentru managementul exacerbărilor astmului bronşic, s-a demonstrat că reslizumabul a redus frecvența exacerbărilor astmului bronşic cu 56% (p<0,0001) și, respectiv, cu 60% (p<0,0001) în Studiul I și Studiul II.
Norwegian Bokmål: I undergruppene med pasienter som krevde OCS-behandlingskurer for kontroll av astmaforverring, ble reslizumab vist å redusere hyppigheten av astmaforverringer med 56 % (p<0,0001) og 60 % (p<0,0001) i henholdsvis studie I og studie II.
Romanian: Instrucțiuni de administrare
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrering
Romanian: 39 pacienți copii și adolescenți cu astm bronşic, cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, au fost repartizaţi randomizat pentru a li se administra reslizumab 0,3 mg/kg, reslizumab 3 mg/kg sau placebo, ca parte a două studii cu durata de 52 săptămâni, pentru exacerbări (Studiile I și II) și un studiu cu durata de
Norwegian Bokmål: 39 pediatriske astmapasienter fra 12 til 17 år ble randomisert til reslizumab 0,3 mg/kg, reslizumab 3 mg/kg eller placebo som del av to 52-ukers forverringsstudier (studie I og II) og én 16-ukers lungefunksjonsstudie (studie III).
Romanian: Reslizumabul nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu final.
Norwegian Bokmål: Reslizumab har ikke vært studert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt.
Romanian: Studiul II (nr = 315)
Norwegian Bokmål: Studie III (n=315)
Romanian: La sfârșitul perfuziei se observă în mod obişnuit concentrații serice maxime de aproximativ 80 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Maksimale serumkonsentrasjoner på ca. 80 mikrog/ml observeres vanligvis på slutten av infusjonen.
Romanian: CINQAERO este furnizat în flacoane din sticlă care conțin 2,5 ml sau 10 ml.
Norwegian Bokmål: CINQAERO leveres i hetteglass av glass som inneholder 2,5 ml eller 10 ml.
Romanian: CINQAERO este utilizat pentru tratamentul astmului bronşic eozinofilic la pacienți adulți (cu vârsta de 18 ani și peste), atunci când afecțiunea nu este controlată în mod adecvat prin tratamentul cu doze mari de corticosteroizi inhalatori, împreună cu un alt medicament pentru astm bronșic.
Norwegian Bokmål: CINQAERO brukes til å behandle alvorlig eosinofil astma hos voksne pasienter (18 år og eldre) når tilstanden ikke er godt kontrollert til tross for at de får behandling med høye doser med inhalerte kortikosteroider sammen med en annen astmamedisin.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat acest medicament au apărut reacții alergice grave (vezi pct. „4.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner har oppstått hos pasienter som får dette legemidlet (se avsnitt 4.
Romanian: Pacienților li s-au administrat fie patru doze de placebo, fie reslizumab 0,3 mg/kg sau 3 mg/kg, la interval de 4 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten fire doser med placebo eller reslizumab 0,3 mg/kg eller 3 mg/kg administrert én gang hver fjerde uke.
Romanian: Trebuie utilizată o seringă pentru injectare adecvată pentru a extrage cantitatea necesară de concentrat din flacon (flacoane) (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: En egnet injeksjonssprøyte skal brukes til å trekke ut den nødvendige mengden med konsentrat fra hetteglasset/-glassene (se pkt.
Romanian: Pentru ce se utilizează CINQAERO
Norwegian Bokmål: Hva CINQAERO brukes mot
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu CINQAERO la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în astmul bronşic (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med CINQAERO i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved astma (se pkt.
Romanian: Rata exacerbărilor astmuluia
Norwegian Bokmål: Frekvens av astmaforverringa
Romanian: Creșterea concentrațiilor plasmatice de creatin fosfokinază*
Norwegian Bokmål: Økt kreatininfosfokinase i blodet*
Romanian: CINQAERO este furnizat sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă într-un flacon de unică folosință.
Norwegian Bokmål: CINQAERO leveres som et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i et hetteglass til engangsbruk.
Romanian: Reslizumabul nu a fost studiat la pacienții cărora li se administrează vaccinuri cu virusuri vii.
Norwegian Bokmål: Reslizumab har ikke vært studert hos pasienter som får levende vaksiner.
Romanian: Flacoane cu concentrat 2,5 ml (25 mg reslizumab)
Norwegian Bokmål: Hetteglass med 2,5 ml konsentrat (25 mg reslizumab)
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo, 6 din 1028 pacienți (0,6%) cărora li s-au administrat 3 mg/kg de reslizumab au prezentat cel puțin un neoplasm malign raportat, comparativ cu 2 din 730 pacienți (0,3%) din grupul cu placebo.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte kliniske studier ble minst én malign svulst rapportert hos 6 av 1028 pasienter (0,6 %) som fikk 3 mg/kg reslizumab, sammenlignet med 2 av 730 pasienter (0,3 %) i placebogruppen.
Romanian: Soluția perfuzabilă nu trebuie perfuzată concomitent prin aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal ikke infuseres samtidig i den samme i.v.-slangen som andre legemidler.
Romanian: CINQAERO vă va fi administrat de un medic sau de o asistentă medicală, sub forma unei perfuzii (prin picurare) într-o venă.
Norwegian Bokmål: CINQAERO vil bli gitt deg av lege eller sykepleier, ved infusjon (drypp) inn i en vene.
Romanian: Numărul mediu de eozinofile din sânge de la momentul inițial, µl-1
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eosinofiltall ved baseline, mikrol-1
Romanian: Pacienți cu astm bronşic refractard
Norwegian Bokmål: Pasienter med refraktær astmad
Romanian: Ulterior, CINQAERO poate fi utilizat în timpul alăptării, dacă este necesar.
Norwegian Bokmål: Etterpå kan CINQAERO brukes under amming dersom det er hensiktsmessig.
Romanian: În Studiile I și II, un caz de astm bronșic eozinofilic sever este definit drept orice pacient din subgrupurile GINA 4 și 5 (doză medie până la crescută de CSI [≥ 440 µg de propionat de fluticazonă] plus un alt medicament de control, cu sau fără menținerea CSO) cu un număr de eozinofile în sânge
Norwegian Bokmål: I studie I og II defineres alvorlig eosinofil astma som alle pasienter som faller innunder GINA trinn 4 og 5 (middels til høy dose ICS [≥ 440 mikrogram flutikasonpropionat] pluss et annet forebyggende legemiddel, med eller uten samtidig vedlikeholdsbehandling med OCS) med et eosinofiltall i blodet på ≥400 mikrol-1 ved behandlingsstart.
Romanian: 3 89079 Ulm Germania
Norwegian Bokmål: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați în timpul administrării reslizumabului și pentru un interval de timp adecvat după terminarea acesteia.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes under og i en passende tid etter administrasjon av reslizumab.
Romanian: Tabelul 3: Caracteristicile demografice și de la momentul inițial din studiile I-III pentru astmul bronşic
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Demografiske og baselinekarakteristika for astmastudier I-III Demografiske eller baselinekarakteristika
Romanian: Într-un studiu de extensie de fază 3, în regim deschis, s-au detectat titruri joase, frecvent tranzitorii, de anticorpi anti-reslizumab, la 49 dintre cei 1014 pacienți cu astm bronşic (5%), cărora li s-a administrat reslizumab 3 mg/kg timp de până la
Norwegian Bokmål: I en åpen fase 3 forlengelsesstudie ble hyppig transitoriske anti-reslizumab-antistoffer med lav titer registrert hos 49 av 1014 astmapasienter (5 %) som fikk 3 mg/kg reslizumab i opptil 36 måneder.
Romanian: - Ceilalți excipienți sunt acetat de sodiu, acid acetic glacial, zahăr și apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: - Andre hjelpestoffer er natriumacetat, iseddik, sukrose og vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: În studiile I și II, pacienții cărora li s-a administrat reslizumab 3 mg/kg au prezentat reduceri semnificative ale exacerbărilor astmului bronşic (50% și respectiv 59%) comparativ cu placebo (vezi Tabelul 4).
Norwegian Bokmål: I studie I og II hadde pasienter som fikk reslizumab 3 mg/kg, signifikant reduksjon i astmaforverringer (henholdsvis 50 % og 59 %) sammenlignet med placebo (se tabell 4).
Romanian: Prezentarea generală a eficacității clinice
Norwegian Bokmål: Oversikt over klinisk effekt
Romanian: În cadrul acestor grupe nu s-a observat nicio diferență semnificativă cu privire la farmacocinetica reslizumabului.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen signifikant forskjell i farmakokinetikken til reslizumab mellom disse gruppene.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția soluției perfuzabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler, unntatt natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Romanian: Studiile I și II integrate
Norwegian Bokmål: Integrert studie I og II
Romanian: Concentratul este limpede până la ușor lăptos opalescent, incolor până la ușor gălbui.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er klart til svakt blakket, fargeløst til svakt gult.
Romanian: S-au raportat următoarele reacții adverse la administrarea reslizumabului în cadrul studiilor clinice pentru astm bronşic controlate cu placebo, timp de până la 52 săptămâni de tratament cu o doză de 3 mg/kg administrată intravenos
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært rapportert med reslizumab under placebokontrollerte astmastudier i opptil 52 uker med behandling med en 3 mg/kg dose gitt intravenøst (1028 pasienter).
Romanian: Fiecare flacon a2,5 ml conține reslizumab 25 mg și fiecare flacon a 10 ml conține reslizumab 100 mg.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 2,5 ml inneholder 25 mg med reslizumab, og hvert hetteglass med 10 ml inneholder 100 mg reslizumab.
Romanian: În timpul tratamentului pot apărea simptome sau exacerbări asociate astmului bronşic.
Norwegian Bokmål: Astmarelaterte symptomer eller forverring kan oppstå under behandling.
Romanian: Efectul reslizumabului 3 mg/kg administrat la interval de 4 săptămâni asupra criteriilor finale de evaluare secundare, incluzând VEF1, Chestionarul privind calitatea vieții pentru astm (Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)), Chestionarul privind controlul astmului (Asthma Control Questionnaire (ACQ)) și Indicele de utilitate privind simptomele de astm bronşic (Asthma Symptom Utility Index (ASUI)) susține în continuare eficacitatea reslizumabului 3 mg/kg comparativ cu placebo.
Norwegian Bokmål: Effekten av reslizumab 3 mg/kg administrert én gang hver 4. uke på sekundære endepunkter, inkludert FEV1, Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), Asthma Control Questionnaire (ACQ) og
Romanian: procentul de eozinofile din spută a scăzut de la valoarea medie de la momentul inițial, de 17,4%
Norwegian Bokmål: I denne studien ble prosentandelen eosinofiler i spytt redusert med 82 % ved slutten av behandlingen i reslizumab-gruppen fra en gjennomsnittlig baselineverdi på 17,4 % (standardavvik:
Romanian: Volumul adecvat de CINQAERO trebuie transferat într-o pungă de perfuzie care conține 50 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Det egnede volumet med CINQAERO skal overføres til en infusjonspose som inneholder 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Romanian: S-au raportat reacții sistemice acute, incluzând reacții anafilactice, în asociere cu reslizumabul (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet og administrasjonsrelaterte reaksjoner Akutte systemiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, har vært rapportert i forbindelse med reslizumab (se pkt.
Romanian: Pacienți cu astm bronșic eozinofilic refractar sever Reslizumabul a determinat reduceri semnificative ale exacerbărilor astmului bronșic față de placebo la populația refractară (59%) și nerefractară (49%).
Norwegian Bokmål: Reslizumab ga signifikante reduksjoner av eksaserbasjoner i forhold til placebo i den refraktære populasjonen (59 %) og ikke-refraktære populasjonen (49 %).
Romanian: Pacienților li s-au administrat fie 13 doze de placebo, fie reslizumab 3 mg/kg, la interval de 4 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 13 doser med placebo eller reslizumab 3 mg/kg administrert én gang hver fjerde uke.
Romanian: (kg)
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt (kg)
Romanian: 1) utilizarea de corticosteroizi sistemici sau o creștere a utilizării tratamentului cu CSI timp de 3 sau mai multe zile, și/sau
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble forverring definert som en forverring av astma som krevde følgende medisinske intervensjon: 1) bruk av systemiske kortikosteroider eller en økning i bruk av ICS behandling i 3 dager eller mer, og/eller
Romanian: - dacă prezentați oricare dintre simptomele unei reacții alergice (de ex. mâncărimi, dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, febră, tremurat, amețeli, durere de cap, greață, vărsături, disconfort abdominal, erupție trecătoare pe piele, înroșire sau umflare).
Norwegian Bokmål: Fortell det til lege eller sykepleier med én gang hvis du får noen av symptomene på en allergisk reaksjon (f.eks. kløe, pustevansker, hvesing, feber, skjelving, svimmelhet, hodepine, kvalme, oppkast, mageubehag, hudutslett, rødhet eller hevelse).
Romanian: Reslizumabul nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică.
Norwegian Bokmål: Reslizumab har ikke vært studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă de tip I, închis cu dop din cauciuc butilic cu înveliș din poli(etilenă-cotetrafluoroetilenă), acoperit cu un inel sertizat din aluminiu și un capac fără filet detașabil, din plastic, de culoare albă, care conține 2,5 ml de concentrat.
Norwegian Bokmål: 2,5 ml konsentrat i et hetteglass i klart glass type I, lukket med en poly(etylen-ko-tetrafluoretylen)-belagt butylgummipropp dekket med en ring i krympet aluminium og et hvitt vippelokk i plast.