FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the follow-up visit 4 weeks after ivacaftor dosing had ended, the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 from part 2 week 16 was -5.9% (9.4%).
Norwegian Bokmål: Ved oppfølgingskontroll 4 uker etter avsluttet dosering med ivakaftor var gjennomsnittlig (SD) absolutt endring i prosent forventet FEV1 fra del 2 uke 16 -5,9 % (9,4 %).
English: Kalydeco 25 mg granules
Norwegian Bokmål: Kalydeco 25 mg granulat
English: During the placebo controlled Phase 3 studies (up to 24 weeks) of ivacaftor in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) > 8, > 5, or > 3 x ULN were similar between tezacaftor/ivacaftor in combination with ivacaftor and placebo-treated patients; 0.2%, 1.0%, and 3.4% in tezacaftor/ivacaftor in combination with ivacaftor-treated patients, and 0.4%, 1.0%, and 3.4% in placebo-treated patients.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase 3-studiene (inntil 24 uker) av ivakaftor i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor, var insidensen av maksimal transaminase (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 eller > 3 x ULN lik for tezakaftor/ivakaftor i kombinasjon med ivakaftor og placebo, med 0,2 %, 1,0 % og
English: • Redness in the throat
Norwegian Bokmål: • kuler i brystet
English: The two patients with elevations of ALT or AST > 8 x ULN interrupted treatment and subsequently resumed ivacaftor successfully (see section 4.4 for management of elevated transaminases).
Norwegian Bokmål: De to pasientene med økninger i ALAT eller ASAT > 8 x ULN avbrøt behandlingen og kunne deretter gjenoppta ivakaftor med godt resultat (se pkt.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg ivakaftor (ivacaftorum).
English: Kalydeco 25 mg granules in sachet Each sachet contains 25 mg of ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Kalydeco 25 mg granulat i dosepose Hver dosepose inneholder 25 mg ivakaftor (ivacaftorum).
English: Dizziness very common
Norwegian Bokmål: Nesetetthet svært vanlige
English: The mean absolute change from baseline through week 24 in percent predicted FEV1 (primary efficacy endpoint) was 2.57 percentage points in the ivacaftor group and 0.46 percentage points in the placebo group.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline til og med uke 24 i prosent forventet FEV1 (primært effektendepunkt) var 2,57 prosentpoeng i ivakaftorgruppen og 0,46 prosentpoeng i placebogruppen.
English: The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean absolute change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 in patients with baseline predicted FEV1 greater than 90% in study 2 was 6.9 percentage points (-3.8, 17.6).
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen mellom ivakaftor og placebo for gjennomsnittlig absolutt endring (95 % KI) i prosent forventet FEV1 fra baseline til og med uke 24 hos pasienter med baseline forventet FEV1 over 90 % i studie 2 var 6,9 prosentpoeng (-3,8, 17,6).
English: Caution is recommended when administering ivacaftor, either as monotherapy or in combination with tezacaftor, to patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min) or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved bruk av ivakaftor, enten som monoterapi eller i kombinasjon med tezakaftor, hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance på 30 ml/minutt eller lavere) eller terminal nyresykdom (se pkt.
English: 6- to 11-year-olds † (≥ 25 kg)
Norwegian Bokmål: 6 til 11 år † (≥ 25 kg)
English: The mean absolute change from baseline through week 24 in percent predicted FEV1 was -2.8 percentage points in the ivacaftor group and 3.5 percentage points in the placebo group.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline til og med uke 24 i prosent forventet FEV1 var -2,8 prosentpoeng i ivakaftorgruppen og 3,5 prosentpoeng i placebogruppen.
English: Kalydeco 25 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Norwegian Bokmål: Kalydeco 25 mg granulat i dosepose er et hvitt til offwhite granulat
English: The dose of Kalydeco must be adjusted when used concomitantly with strong or moderate CYP3A inhibitors (see sections 4.2 and 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosen av Kalydeco må justeres ved samtidig bruk av sterke eller moderate CYP3A-hemmere (se pkt.
English: The mean absolute change from baseline through week 16 in percent predicted FEV1 (primary efficacy endpoint) was 1.5 percentage points in the ivacaftor group and -0.2 percentage points in the placebo group.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline til og med uke 16 i prosent forventet FEV1 (primært effektendepunkt) var 1,5 prosentpoeng i ivakaftorgruppen og -0,2 prosentpoeng i placebogruppen.
English: 2- to 5-year-olds (≥ 14 kg to < 25 kg)
Norwegian Bokmål: 2 til 5 år (≥ 14 kg til < 25 kg)
English: Table 4: Effect of ivacaftor for efficacy variables in the overall population and for specific CFTR mutations Absolute change in percent predicted FEV1
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effekt av ivakaftor på effektvariabler hos totalpopulasjonen og ved spesifikke CFTR-mutasjoner
English: One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily
Norwegian Bokmål: Én tablett tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg én gang daglig
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER CARD - 28-TABLET PACK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTEREMBALLASJE FOR BLISTERKORTPAKNING - 28 TABLETTERS PAKNING
English: Caution is recommended for patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (se pkt.
English: • Cheese, whole milk, whole-milk dairy products, yogurt, breast milk, infant formula, chocolate
Norwegian Bokmål: • ost, helmelk, meieriprodukter basert på helmelk, yoghurt, morsmelk, morsmelkerstatning,
English: Kalydeco 50 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Norwegian Bokmål: Kalydeco 50 mg granulat i dosepose er et hvitt til offwhite granulat
English: • Headache
Norwegian Bokmål: • øresus
English: If so, contact your child's doctor or pharmacist to ask for advice.
Norwegian Bokmål: Snakk i så fall med barnets lege eller apotek.
English: Caution is recommended while using ivacaftor, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved bruk av ivakaftor, enten som monoterapi eller i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor, hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (se pkt.
English: Kalydeco 25 mg granules in sachet Kalydeco 50 mg granules in sachet Kalydeco 75 mg granules in sachet
Norwegian Bokmål: Kalydeco 25 mg granulat i dosepose Kalydeco 50 mg granulat i dosepose Kalydeco 75 mg granulat i dosepose
English: Kalydeco 150 mg tablets ivacaftor
Norwegian Bokmål: Kalydeco 150 mg tabletter ivacaftor.
English: Caution is recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min) or end-stage renal disease (see sections 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance på 30 ml/minutt eller lavere) eller terminal nyresykdom (se pkt.
English: Kalydeco 150 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: Kalydeco 150 mg tabletter, filmdrasjerte
English: After oral administration of ivacaftor150 mg every 12 hours for 7 days in healthy volunteers in a fed state, the mean (± SD) apparent volume of distribution was 353 (122) L.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av ivakaftor 150 mg hver 12. time etter et måltid i 7 dager hos friske forsøkspersoner, var gjennomsnittlig (±SD) tilsynelatende distribusjonsvolum 353 (122) liter.
English: 6- to 11-year-olds † (≥ 14 kg to < 25 kg)
Norwegian Bokmål: 6 til 11 år † (≥ 14 kg til < 25 kg)
English: After oral administration of ivacaftor 150 mg every 12 hours for 7 days in healthy volunteers in a fed state, the mean (± SD) apparent volume of distribution was 353 (122) L.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av ivakaftor 150 mg hver 12. time etter et måltid i 7 dager hos friske forsøkspersoner, var gjennomsnittlig (± SD) tilsynelatende distribusjonsvolum 353 (122) liter.
English: Cataracts
Norwegian Bokmål: Katarakter
English: Kalydeco 50 mg granules ivacaftor
Norwegian Bokmål: Kalydeco 50 mg granulat ivacaftor.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER CARD - 28-TABLET PACK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJE BLISTERKORTPAKNING - 28 TABLETTERS PAKNING
English: • Blister card pack containing 28 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: • blisterkortpakning inneholdende 28 tabletter, filmdrasjerte
English: 12 months to less than 24 months (7 kg to < 14 kg)
Norwegian Bokmål: 12 måneder til under 24 måneder (7 kg til < 14 kg)
English: 6 months to less than 12 months (7 kg to < 14 kg)
Norwegian Bokmål: 6 måneder til under 12 måneder (7 kg til < 14 kg)
English: 14 kg to less than 25 kg One sachet of 75 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Norwegian Bokmål: 14 kg til mindre enn 25 kg Én dosepose på 75 mg granulat inntatt via munnen hver 12. time sammen med fettholdig mat
English: 7 kg to less than 14 kg One sachet of 50 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Norwegian Bokmål: 7 kg til mindre enn 14 kg Én dosepose på 50 mg granulat inntatt via munnen hver 12. time sammen med fettholdig mat
English: If you stop giving your child Kalydeco
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter barnets behandling med Kalydeco
English: However, caution is recommended when administering ivacaftor to patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min) or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales imidlertid ved bruk av ivakaftor hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance på 30 ml/minutt eller lavere) eller terminal nyresykdom (se pkt.
English: Concomitant use of CYP3A inhibitors
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP3A-hemmere
English: Kalydeco 75 mg granules ivacaftor
Norwegian Bokmål: Kalydeco 75 mg granulat ivacaftor.
English: Transaminase elevations
Norwegian Bokmål: Transaminaseøkninger
English: 5 kg to less than 7 kg One sachet of 25 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Norwegian Bokmål: 5 kg til mindre enn 7 kg Én dosepose på 25 mg granulat inntatt via munnen hver 12. time sammen med fettholdig mat
English: If you stop taking Kalydeco
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Kalydeco
English: Granules in sachet 14 sachets
Norwegian Bokmål: Granulat i dosepose 14 doseposer
English: Study 5 was a Phase 3, two-part, randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover study (part 1) followed by a 16-week open-label extension period (part 2) to evaluate the efficacy and safety of ivacaftor in patients with CF aged 6 years and older who have a G970R or non-G551D gating mutation in the CFTR gene (G178R, S549N, S549R, G551S, G1244E, S1251N, S1255P or G1349D).
Norwegian Bokmål: Studie 5: studie med pasienter med CF med ikke-G551D-mutasjoner Studie 5 var en fase III, todelt, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, krysset studie (del 1) etterfulgt av en 16 ukers åpen forlengelsesperiode (del 2) for å evaluere effekt og sikkerhet av ivakaftor hos pasienter med CF i alderen 6 år og eldre som hadde en G970R- eller ikke-G551D-mutasjon i CFTR-genet (G178R, S549N, S549R, G551S, G1244E, S1251N, S1255P eller G1349D).
English: Nipple disorder uncommon
Norwegian Bokmål: Brystvortelidelse mindre vanlige
English: Kalydeco 25 mg granules ivacaftor
Norwegian Bokmål: Kalydeco 25 mg granulat ivacaftor.
English: − Blister card pack containing 28 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: • Blisterkortpakning inneholdende 28 tabletter, filmdrasjerte
English: Silica, colloidal anhydrous Croscarmellose sodium Hypromellose acetate succinate Lactose monohydrate Magnesium stearate Mannitol
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Laktosemonohydrat Hypromelloseacetatsuksinat Krysskarmellosenatrium
English: Treatment differencea
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell
English: Each sachet of granules contains 75 mg of ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose med granulat inneholder 75 mg ivakaftor.
English: Sucralose
Norwegian Bokmål: Sukralose
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your child's doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med mindre barnets lege anbefaler at du gjør det. Spør barnets lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
English: Use of ivacaftor is not recommended in patients with severe hepatic impairment unless the benefits are expected to outweigh the risks (see sections 4.2 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av ivakaftor er ikke anbefalt hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon med mindre nytten forventes å oppveie risikoen (se pkt.
English: The recommended dose is one Kalydeco 150 mg tablet taken orally every 12 hours (300 mg total daily dose) with fat-containing food (see Method of administration).
Norwegian Bokmål: Kalydeco monoterapi hos voksne, ungdom og barn fra 6 års alder som veier 25 kg eller mer Anbefalt dose er én Kalydeco 150 mg tablett oralt hver 12. time (300 mg total døgndose) sammen med fettholdig mat (se Administrasjonsmåte).
English: • Blister pack containing 56 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: • Blisterpakning inneholdende 56 tabletter, filmdrasjerte
English: Each sachet of granules contains 50 mg of ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose med granulat inneholder 50 mg ivakaftor.
English: At the follow up visit, 4 weeks after ivacaftor dosing had ended, the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 from part 2 week 16 was -7.4% (5.5%).
Norwegian Bokmål: Ved oppfølgingskontroll 4 uker etter avsluttet dosering med ivakaftor var gjennomsnittlig (SD) absolutt endring i prosent forventet FEV1 fra del 2 uke 16 -7,4 %
English: Upper respiratory tract infection very common
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon svært vanlige
English: Kalydeco 150 mg film-coated tablets ivacaftor
Norwegian Bokmål: Kalydeco 150 mg tabletter, filmdrasjerte ivacaftor.
English: Hepatobiliary disorders
Norwegian Bokmål: Ivakaftor monoterapi
English: Cmin, ss (ng/mL) AUCτ,ss (ng*h/mL)
Norwegian Bokmål: Cmin, ss (ng/ml)
English: Based on clinical (percent predicted FEV1) and pharmacodynamic (sweat chloride) responses to ivacaftor, efficacy in patients with the G970R mutation could not be established.
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med G970R-mutasjon kunne ikke fastslås på bakgrunn av klinisk (prosent forventet FEV1) og farmakodynamisk (klorid i svette) respons på ivakaftor.
English: Each sachet of granules contains 25 mg of ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose med granulat inneholder 25 mg ivakaftor.
English: The use of Kalydeco in patients with severe hepatic impairment is therefore not recommended unless the benefits outweigh the risks (see section 4.2 and section 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av Kalydeco hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon er derfor ikke anbefalt med mindre nytten oppveier risikoen (se pkt.
English: It may be better to avoid using Kalydeco during pregnancy, if possible, and your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Norwegian Bokmål: Legen vil hjelpe deg å avgjøre hva som er best for deg og barnet ditt.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med mindre legen din anbefaler at du gjør det. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Snakk i så fall med lege eller apotek.
English: If you plan to breast-feed, ask your doctor for advice before taking Kalydeco.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du tar Kalydeco dersom du planlegger å amme.
English: If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Kontakt barnets lege eller apotek dersom barnet ditt opplever bivirkninger.
English: − Bottle containing 56 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: • flaske inneholdende 56 tabletter, filmdrasjerte
English: Ivacaftor 150 mg tablet
Norwegian Bokmål: Ivakaftor 150 mg tablett
English: Oropharyngeal pain very common
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Utslett svært vanlige
English: Each sachet contains 75 mg of ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 75 mg ivakaftor.
English: Kalydeco tablets are indicated for the treatment of adults, adolescents and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R.
Norwegian Bokmål: Kalydeco tabletter er til behandling av voksne, ungdom og barn fra 6 års alder, som veier 25 kg eller mer, med cystisk fibrose (CF) som har en av følgende mutasjoner i CFTR-genet: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N eller S549R.
English: The estimated treatment difference for ivacaftor versus placebo was 1.7 percentage points (95% CI -0.6, 4.1); this difference was not statistically significant (P = 0.15).
Norwegian Bokmål: Anslått behandlingsforskjell mellom ivakaftor og placebo var 1,7 prosentpoeng (95 % KI: -0,6, 4,1).
English: Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 6 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4.4 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Kalydeco granulat er indisert til behandling av spedbarn fra minst 6 måneders alder, småbarn og barn, som veier fra 5 kg til mindre enn 25 kg med cystisk fibrose (CF), som har en av følgende regulerings (klasse III)-mutasjoner i CFTR-genet: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N eller S549R (se pkt.
English: Caution is recommended while using ivacaftor in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved bruk av ivakaftor hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (se pkt.
English: Kalydeco granules are indicated for the treatment of babies and children aged 6 months and older and weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R.
Norwegian Bokmål: Kalydeco granulat er til behandling av spedbarn og barn fra 6 måneders alder, som veier fra 5 kg til mindre enn 25 kg, med cystisk fibrose (CF) som har en av følgende mutasjoner i CFTR-genet: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N eller S549R.
English: Kalydeco tablets are indicated for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4.4 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Kalydeco tabletter er indisert til behandling av voksne, ungdom og barn fra 6 års alder, som veier 25 kg eller mer, med cystisk fibrose (CF), som har en av følgende regulerings (klasse III)-mutasjoner i CFTR-genet: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N eller S549R (se pkt.
English: Nasal congestion very common
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt svært vanlige
English: • Bottle containing 56 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: • Flaske inneholdende 56 tabletter, filmdrasjerte
English: Each sachet contains 25 mg of ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 25 mg ivakaftor.
English: Granules in sachet
Norwegian Bokmål: Granulat i dosepose
English: Abdominal pain very common
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Abdominalsmerter svært vanlige
English: tezacaftor 100 mg qd / ivacaftor 150 mg q12h
Norwegian Bokmål: tezakaftor 100 mg daglig / ivakaftor 150 mg hver 12. time
English: Kalydeco is for oral use.
Norwegian Bokmål: Kalydeco skal inntas via munnen.
English: Lactose content
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
English: Ear discomfort common
Norwegian Bokmål: Ubehag i øret vanlige
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR SACHET
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTEREMBALLASJE FOR DOSEPOSE
English: Each sachet contains 50 mg of ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 50 mg ivakaftor.
English: --¹ After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains 50 micrograms of gE antigen1 adjuvanted with AS01B2.
Norwegian Bokmål: --1 Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,5ml) 50 mikrogram av gE antigen1 med AS01B
English: 2 AS01B Adjuvant System is composed of the plant extract Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) (50 micrograms) and 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) from Salmonella minnesota (50 micrograms)
Norwegian Bokmål: 1 Varicella Zoster-virus (VZV) glykoprotein E (gE) produsert i i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi 2 AS01B adjuvanssystem inneholder planteekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraksjon 21 (QS-21) (50 mikrogram) og 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) fra Salmonella minnesota (50 mikrogram)
English: MA (EU) number (Invented) name
Norwegian Bokmål: EMAs MT (EU)-nummer
English: 1 vial (powder) + 1 vial (suspension)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass (pulver) + 1 hetteglass (suspensjon)
English: 10 vials (powder) + 10 vials (suspension)
Norwegian Bokmål: hetteglass (pulver) +
English: Strength Pharmaceutical Form
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelfom Administrasjonsmåte
English: Date of first authorisation: 28th August 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28 august 2015
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret(The European Medicines Agency);
English: Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Norwegian Bokmål: Ring til legen din eller dra til nærmeste legevakt umiddelbart.
English: If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take this medicine normally except if you have problems with your kidneys.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en eldre pasient (over 65 år gammel), skal du ta dette legemidletsom normalt bortsett fra hvis du har problemer med nyrene.
English: System organ class
Norwegian Bokmål: System organklasse
English: Package Leaflet: Information For The User
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
English: Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low (< 20%).
Norwegian Bokmål: Inter-individuell farmakokinetisk variabilitet for pregabalin er lav (<20%).
English: • Inappropriate behaviour.
Norwegian Bokmål: • Upassende oppførsel
English: • Slow or reduced movement of the body.
Norwegian Bokmål: • Langsom eller nedsatt kroppsbevegelse
English: • Difficulty with writing properly.
Norwegian Bokmål: • Problemer med å skrive normalt
English: These platelet changes were not present in rats or in humans based on short-term and limited long-term clinical data.
Norwegian Bokmål: Disse blodplateendringene var ikke til stede hos rotter eller mennesker basert på kortvarige og begrensete langvarige kliniske data.
English: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, The Netherlands
Norwegian Bokmål: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Nederland
English: This medicine may be taken with or without food.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan tas med eller uten mat.