FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Médian (mois) Extrêmes (min:max)
Italian: Tempo alla risposta Mediana (mesi) intervallo (min:max)
French: L'agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
French: • problèmes intestinaux (colite),
Italian: • Problemi intestinali (colite)
French: ALAT : alanine aminotransférase ; ASAT : aspartate aminotransférase ; LSN : limite supérieure de la normale.
Italian: ALT: alanina aminotransferasi; AST: aspartato aminotransferasi; ULN: limite superiore del valore normale (Upper Limit of Normal).
French: À compter de l'heure de préparation, en le diluant dans une poche intraveineuse, LIBTAYO peut être conservé avant utilisation pendant 8 heures maximum à des températures maximales de 25 °C, et pendant 24 heures maximum au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Italian: Dal momento della preparazione mediante diluizione in una sacca per infusione, LIBTAYO può essere conservato prima dell'uso per non più di 8 ore a temperature fino a 25°C e per non più di 24 ore in frigorifero (2-8°C).
French: Cependant, une fois que vous serez traité(e) par LIBTAYO, votre médecin pourra vous administrer des corticoïdes afin de réduire les effets indésirables que vous pourriez présenter sous LIBTAYO.
Italian: Tuttavia, una volta iniziato il trattamento con LIBTAYO, il medico potrebbe somministrarle dei corticosteroidi per ridurre gli effetti indesiderati che potrebbe manifestare con LIBTAYO.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude 1540 était le taux de réponse objective (ORR) confirmé, tel qu'évalué par une revue centralisée indépendante (independent clinical review, ICR).
Italian: L'endpoint primario dello Studio 1540 era il tasso di risposta obiettiva (Overall Response Rate, ORR) confermato da revisione centralizzata indipendente (Independent Central Review, ICR).
French: Commencer le traitement symptomatique
Italian: Iniziare la gestione dei sintomi
French: La clairance totale semble diminuer d'environ 35 % au cours du temps résultant en une clairance à l'état d'équilibre (CLee) de 0,21 l/jour ; La diminution de la CL n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
Italian: La clearance totale sembra diminuire nel tempo di circa il 35%, risultando in una clearance allo stato stazionario (Steady State Clearance, CLss) di 0,21 l/giorno; la riduzione nella CL non è considerata clinicamente rilevante.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, LIBTAYO può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: L'engagement de PD-1 avec ses ligands PD-L1 et PD-L2, qui sont exprimés par des cellules présentatrices d'antigène et qui peuvent être exprimés par des cellules tumorales et / ou d'autres cellules du microenvironnement tumoral, entraîne une inhibition de la fonction des cellules T, telle que la prolifération, la sécrétion de cytokines et l'activité cytotoxique.
Italian: Il coinvolgimento di PD-1 con i suoi ligandi PD-L1 e PD-L2, che sono espressi dalle cellule presentanti l'antigene e possono essere espressi dalle cellule tumorali e/o altre cellule nel microambiente tumorale, determina l'inibizione della funzione delle cellule T, come la proliferazione, la secrezione di citochine e l'attività citotossica.
French: Adaptations de doses Intervention supplémentaire
Italian: Modifica della dose Intervento aggiuntivo
French: a La toxicité devrait être évaluée selon la version actuelle du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Italian: a La tossicità dovrebbe essere classificata secondo la versione attuale dei Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
French: Qu'est-ce que LIBTAYO et dans quels cas est-il utilisé ?
Italian: Cos'è LIBTAYO e a cosa serve
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Italian: Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Italian: Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
French: • inflammation de l'hypophyse (glande située à la base du cerveau) ; diminution des sécrétions hormonales produites par les glandes surrénales ; inflammation de la thyroïde
Italian: • infiammazione dell'ipofisi, una ghiandola situata alla base del cervello; ridotta secrezione di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenaliche; infiammazione della tiroide
French: Ces effets d'origine immunologique peuvent impliquer n'importe quel système d'organes.
Italian: Tali reazioni immuno-correlate possono interessare qualsiasi organo.
French: Le traitement doit être prescrit et surveillé par des médecins qualifiés et expérimentés dans le traitement des cancers.
Italian: La terapia deve essere iniziata e monitorata da medici esperti nel trattamento di tumori.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer dans chaque Etat membre où LIBTAYO est commercialisé que tous les professionnels de santé et les patients/aidants qui sont susceptibles de prescrire et d'utiliser LIBTAYO ont accès et ont reçu l'ensemble du matériel éducationnel comprenant:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ogni Stato membro dove LIBTAYO è commercializzato, tutti i medici che possono prescrivere LIBTAYO e tutti i pazienti che vengono trattati con LIBTAYO o coloro che se ne prendono cura abbiano accesso o abbiano ricevuto il seguente pacchetto educazionale:
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (n = 5) (bilirubine totale [BT] supérieure à 1,0 à 1,5 fois la limite supérieure à la normale [LSN] et tout taux d'aspartate aminotransférase [ASAT]), il n'y a pas eu de différence cliniquement importante observée par rapport à des patients présentant une fonction hépatique normale.
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica lieve (n = 5) (bilirubina totale [BT] superiore a 1,0-1,5 volte il limite superiore della norma [ULN] e qualsiasi valore di aspartato aminotransferasi [AST]), non sono state riscontrate differenze clinicamente significative nell'esposizione a cemiplimab rispetto ai pazienti con funzionalità epatica nella norma.
French: On ne sait pas si le cémiplimab est excrété dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se cemiplimab sia escreto nel latte materno.
French: Il n'y a pas eu de différence cliniquement importante entre les patients atteints d'insuffisance rénale et les patients présentant une fonction rénale normale.
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente significative nell'esposizione a cemiplimab tra i pazienti con insufficienza renale e i pazienti con funzionalità renale nella norma.
French: • problèmes de thyroïde
Italian: • problemi alla tiroide
French: LIBTAYO agit sur votre système immunitaire et peut provoquer une inflammation dans certaines parties de votre corps (voir les affections énumérées dans la rubrique 2 « Soyez vigilant(e) en cas d'effets secondaires »).
Italian: LIBTAYO agisce sul suo sistema immunitario e può causare infiammazione in varie parti del corpo (consulti le condizioni elencate in "Effetti indesiderati a cui prestare attenzione" nel paragrafo 2).
French: • La Carte d'Alerte Patient doit inclure les éléments clés suivants:
Italian: • La scheda di Allerta per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
French: Le cémiplimab est produit par technologie de l'ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamster chinois (cellules CHO [Chinese hamster ovary]) en culture en suspension.
Italian: Cemiplimab è prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in colture di cellule ovariche di criceto cinese (Chinese hamster ovary, CHO) in sospensione.
French: Une analyse pharmacocinétique de population suggère que les facteurs suivants n'ont aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition au cémiplimab : âge, sexe, poids, origine ethnique, type de cancer, taux d'albumine, insuffisance hépatique et insuffisance rénale légères.
Italian: Un'analisi farmacocinetica (Pharmacokinetic, PK) di popolazione suggerisce che i seguenti fattori non hanno alcun effetto clinicamente significativo sull'esposizione di cemiplimab: età, sesso, peso corporeo, razza, tipo di tumore, livello di albumina, insufficienza epatica lieve e insufficienza renale.
French: Vous ne devez pas recevoir LIBTAYO :
Italian: Non prenda LIBTAYO se:
French: Les effets indésirables sont répertoriés dans le tableau 2, groupés par classe de systèmes d'organes et par ordre de fréquence.
Italian: Nella Tabella 2 sono elencate le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
French: Pour les patients atteints d'un CEC métastatique sans lésions cibles visibles de l'extérieur, l'ORR était déterminé en fonction des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST 1.1).
Italian: Per i pazienti con CSCC metastatico senza lesioni target visibili esternamente, l'ORR è stato determinato mediante i Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST 1.1).
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Gravidanza Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
French: Toute portion non utilisée de la solution pour perfusion ne doit pas être réutilisée, et doit être jetée conformément aux exigences locales.
Italian: Il residuo inutilizzato della soluzione per infusione non deve essere riutilizzato e deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le cémiplimab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de toutes les affections indiquées dans la catégorie des tumeurs malignes, sauf des tissus hématopoïétiques et lymphoïdes (voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con cemiplimab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento di tutte le condizioni incluse nella categoria dei tumori maligni, eccetto quelli a carico del tessuto ematopoietico e linfoide (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: La relation entre le statut PD-L1 et l'efficacité a été analysée post-hoc chez les patients avec des échantillons de tissus disponibles.
Italian: La relazione fra stato PD-L1 ed efficacia è stata valutata in un'analisi post-hoc nei pazienti per i quali erano disponibili i campioni tissutali.
French: L'étude 1540 était une étude de phase II, en ouvert, multicentrique, qui avait inclus 193 patients atteints d'un CEC métastatique ou localement avancé avec un suivi médian combiné de 9,4 mois au total.
Italian: Lo Studio 1540 era uno studio multicentrico, in aperto, di fase 2 che ha arruolato 193 pazienti con mCSCC o laCSCC con un follow-up mediano combinato della durata totale di 9,4 mesi.
French: N'arrêtez pas le traitement par LIBTAYO à moins d'en avoir discuté avec votre médecin.
Italian: Se interrompere il trattamento con LIBTAYO Non smetta di prendere LIBTAYO senza averne prima discusso con il medico.
French: L'Agence Européenne des Médicaments réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
French: Tous les prescripteurs de LIBTAYO doivent connaître les documents éducationnels et informer leurs patients de la Carte d'Alerte Patient, en leur expliquant ce qu'ils doivent faire s'ils présentent un symptôme d'effets indésirables d'origine immunologique et de réactions à la perfusion.
Italian: Tutti i medici che prescrivono LIBTAYO devono avere dimestichezza con il materiale educazionale e informare i pazienti in merito alla Scheda di Allerta per il paziente che spiega loro come comportarsi qualora dovessero manifestare qualsiasi sintomo di reazioni avverse immuno-correlate o reazioni correlate all'infusione.
French: Parmi les patients atteints d'un CEC métastatique, 76,5 % présentaient des métastases distantes et 22,6 % des métastases ganglionnaires.
Italian: Tra i pazienti con mCSCC, il 76,5% presentava metastasi a distanza e il 22,6% presentava solo metastasi linfonodali.
French: À 350 mg toutes les 3 semaines, la concentration médiane à l'état d'équilibre du cémiplimab variait entre une Cmax de 168 mg/l et une Cmin de 61 mg/l.
Italian: Con 350 mg ogni 3 settimane, la concentrazione media di cemiplimab allo stato stazionario era compresa tra una Cmax di 168 mg/l e una Cmin di 61 mg/l.
French: Dans le cadre de l'étude 1540, les patients ont reçu du cémiplimab jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou achèvement du traitement prévu (3 mg/kg toutes les 2 semaines pendant 96 semaines ou 350 mg toutes les 3 semaines pendant 54 semaines).
Italian: Nello Studio 1540, i pazienti hanno ricevuto cemiplimab fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o completamento del trattamento programmato (3 mg/kg ogni 2 settimane per 96 settimane o 350 mg ogni 3 settimane per 54 settimane).
French: • vous avez d'autres problèmes médicaux.
Italian: • soffre di qualsiasi altra condizione medica.
French: Carte d'Alerte Patient
Italian: Scheda di Allerta per il paziente
French: L'effet d'une insuffisance rénale sur l'exposition au cémiplimab a été évalué par une analyse pharmacocinétique de population chez des patients présentant une insuffisance rénale légère (CLcr 60 à < 89 ml/min ; n = 197), modérée (CLcr 30 à < 60 ml/min ; n = 90) ou sévère (CLcr < 30 ml/min ; n = 4).
Italian: L'effetto dell'insufficienza renale sull'esposizione di cemiplimab è stato valutato mediante un'analisi PK di popolazione in pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina [Creatinine Clearance, CLcr] da 60 a <89 ml/min; n = 197), moderata (CLcr da 30 a <60 ml/min; n = 90) o grave (CLcr <30 ml/min; n = 4).
French: • diarrhée (selles trop liquides).
Italian: • diarrea (feci liquide).
French: L'augmentation de l'avortement et / ou de la résorption spontanés chez les animaux à expression restreinte de PD-L1 (anticorps monoclonaux knock-out ou anti-PD1 / PD-L1) a été démontrée chez la souris et le singe.
Italian: L'aumento di aborti spontanei e/o del riassorbimento negli animali con espressione ridotta di PD-L1 (knock-out o anticorpi monoclonali anti-PD1/PD-L1) è stato evidenziato sia nei topi che nelle scimmie.
French: LIBTAYO est indiqué en monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints d'un carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative.
Italian: LIBTAYO in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico o localmente avanzato che non sono candidati ad intervento chirurgico curativo o radioterapia curativa.
French: Tableau 2 : Tableau des effets indésirables chez les patients traités par le cémiplimab Système Organes Classes
Italian: Tabella 2: Elenco delle reazioni avverse osservate nei pazienti trattati con cemiplimab Classificazione per sistemi e organi
French: S'ils sont réfrigérés, laisser les flacons et/ou les poches intraveineuses reprendre la température ambiante de la pièce avant de les utiliser.
Italian: Se refrigerati, i flaconcini e/o le sacche per infusione devono essere lasciati fuori dal frigorifero finché non raggiungono la temperatura ambiente prima dell'uso.
French: • à une température ambiante ne dépassant pas 25 °C pendant 8 heures maximum à compter de l'heure de la préparation.
Italian: • a temperatura ambiente fino a 25°C per non più di 8 ore dal momento della preparazione.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Altri medicinali e LIBTAYO Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: Certaines affections inflammatoires peuvent également entraîner la mort et doivent être traitées, ou vous pourriez devoir arrêter le traitement par LIBTAYO.
Italian: Alcune condizioni infiammatorie possono anche portare alla morte e richiedere un trattamento adeguato; in altri casi, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con LIBTAYO.
French: Les effets indésirables décrits ci-dessous s'appuient sur la sécurité d'emploi du cémiplimab chez 591 patients dans le cadre d'études cliniques non contrôlées.
Italian: Le reazioni avverse selezionate descritte di seguito si basano sul profilo di sicurezza di cemiplimab valutato in 591 pazienti nel corso di studi clinici non controllati.
French: Affections du système immunitaire : Purpura thrombopénique immunologique Affections vasculaires : vascularite
Italian: Disturbi del sistema immunitario: porpora trombocitopenica immune Patologie vascolari: vasculite
French: • inflammation des membranes du cerveau et de la moelle épinière généralement provoquée par une infection
Italian: • infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale, spesso causata da un'infezione
French: Trente-trois et sept dixième pour cent (33,7 %) des patients avaient reçu au moins un traitement systémique anticancéreux antérieur, 90,2 % des patients avaient déjà fait l'objet d'une intervention chirurgicale liée au cancer et 67,9 % des patients avaient déjà reçu une radiothérapie.
Italian: Il 33,7% dei pazienti aveva ricevuto almeno 1 precedente terapia antitumorale sistemica, il 90,2% dei pazienti era stato precedentemente sottoposto a un intervento chirurgico correlato al tumore e il 67,9% dei pazienti aveva ricevuto una precedente radioterapia.
French: Des données sur la concentration ont été recueillies chez 548 patients atteints de diverses tumeurs solides, notamment 178 patients atteints d'un CEC, ayant reçu du cémiplimab.
Italian: I dati sulla concentrazione sono stati raccolti in 548 pazienti con vari tumori solidi, compresi 178 pazienti con CSCC, trattati con cemiplimab.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir LIBTAYO ?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere LIBTAYO
French: Grade 2 avec ASAT ou ALAT > 3 et ≤ 5 × LSN ou bilirubine totale > 1,5 et ≤ 3 × LSN
Italian: Grado 2 con AST o ALT >3 e ≤5 x ULN oppure bilirubina totale >1,5 e ≤3 x ULN
French: À conserver dans l'emballage d'origine pour une protection contre la lumière.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
French: LIBTAYO n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: LIBTAYO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
French: Si vous avez des questions au sujet de votre traitement, posez-les à votre médecin.
Italian: Qualora avesse domande sul trattamento, si rivolga al medico.
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter toute manifestation de réactions cutanées sévères et exclure d'autres causes.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per evidenza di reazioni cutanee gravi sospette e per escludere altre cause.
French: • douleurs articulaires, gonflement, polyarthrite et épanchement articulaire
Italian: • dolore articolare, gonfiore, poliartrite e versamento articolare
French: LIBTAYO est un médicament anticancéreux contenant comme substance active le cémiplimab, un anticorps monoclonal.
Italian: LIBTAYO è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo cemiplimab, che è un anticorpo monoclonale.
French: • toux, inflammation des poumons
Italian: • tosse, infiammazione dei polmoni
French: Les effets indésirables étaient graves chez 8,6 % des patients et ont entraîné un arrêt définitif du cémiplimab chez 5,8 % des patients.
Italian: Le reazioni avverse sono state gravi nell'8,6% dei pazienti e hanno portato all'interruzione permanente di cemiplimab nel 5,8% dei pazienti.
French: Comment conserver LIBTAYO ?
Italian: Come conservare LIBTAYO
French: • LIBTAYO peut être dangereux pour votre enfant à naître.
Italian: • LIBTAYO può arrecare danni al nascituro.
French: • Si vous pensez être allergique, ou si vous avez un doute, adressez-vous à votre médecin avant de recevoir LIBTAYO.
Italian: • Se pensa di poter essere allergico o ha dei dubbi, si rivolga al medico prima di prendere LIBTAYO.
French: Le cémiplimab potentialise les réponses des cellules T, y compris les réponses anti-tumorales, en bloquant la liaison de PD-1 aux ligands PD-L1 et PD-L2.
Italian: Cemiplimab potenzia le risposte delle cellule T, comprese le risposte antitumorali, attraverso il blocco del legame di PD-1 con i ligandi PD-L1 e PD-L2.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le cémiplimab et au moins 4 mois après la dernière dose de cémiplimab.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con cemiplimab e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose di cemiplimab.
French: Le cémiplimab est principalement distribué dans le système vasculaire avec un volume de distribution à l'état d'équilibre (Vee) de 5,2 l.
Italian: Cemiplimab si distribuisce prevalentemente nel sistema vascolare, con un volume di distribuzione allo stato stazionario (Volume of Distribution at Steady-State, Vss) pari a 5,2 l.
French: • problèmes au niveau des reins (néphrite et insuffisance rénale),
Italian: • Problemi renali (nefrite e insufficienza della funzione renale)
French: • douleur oculaire, irritation, démangeaisons ou rougeurs; sensibilité et inconfort à la lumière
Italian: • dolore oculare, irritazione, prurito o arrossamento; disagevole sensibilità alla luce
French: La clairance du cémiplimab est linéaire à des doses de 1 mg/kg à 10 mg/kg toutes les deux semaines.
Italian: La clearance di cemiplimab è lineare a dosi comprese tra 1 e 10 mg/kg ogni due settimane.
French: • vous avez reçu une greffe d'organe,
Italian: • ha subìto un trapianto d'organo
French: Des recommandations détaillées sur la prise en charge des effets indésirables d'origine immunologique sont décrites dans le tableau 1.
Italian: Linee guida dettagliate per la gestione di reazioni avverse immuno-correlate sono descritte nella Tabella 1.
French: Parmi les 53 patients CSCC avancés avec PD-L1 ≥ 1%, l'ORR était de 54,7% (29/53).
Italian: Fra i 53 pazienti con CSCC avanzato con PD-L1 ≥1%, la ORR è stata il 54,7% (29/53).
French: Il est important que vous conserviez cette Carte d'Alerte Patient et que vous la montriez à vos proches ou à vos soignants.
Italian: È importante che porti con sé questa Scheda di Allerta per il paziente e la mostri al/la suo/a compagno/a o alle persone che si prendono cura di lei.
French: Vous pouvez présenter plus d'un effet secondaire à la fois.
Italian: Potrebbe manifestare più effetti indesiderati contemporaneamente.