FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: (CrCl=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9) og Alvorlig (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Polish: (CrCL < 20 ml/min/1,73 m pc., n=3).
Danish: Hvis du tidligere har haft hepatitis B-infektion, vil din læge undersøge dig omhyggeligt for at se, om du har tegn på aktiv hepatitis B.
Polish: Jeśli pacjent ma zakażenie WZW B w wywiadzie, będzie dokładnie obserwowany przez lekarza, czy nie występują u niego objawy czynnego WZW B.
Danish: I fase II-studiet kunne de patienter, som ikke havde en optimal respons til behandlingen med bortezomib alene, få højdosis dexamethason sammen med bortezomib.
Polish: W badaniu klinicznym II fazy pacjenci, którzy nie uzyskali optymalnej odpowiedzi na leczenie z zastosowaniem monoterapii bortezomibem, mogli otrzymywać duże dawki deksametazonu razem z bortezomibem.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patientens vitale tegn monitoreres, og der skal ydes relevant, støttende behandling for at opretholde blodtrykket (f.eks. væske, pressorer og/eller inotropiske midler) og kropstemperatur (se pkt.
Polish: W przypadku przedawkowania należy uważnie monitorować objawy życiowe u pacjentów oraz należy zastosować właściwe leczenie podtrzymujące w celu utrzymania ciśnienia tętniczego krwi (podaż płynów, produktów presyjnych i (lub) leków o działaniu inotropowym) oraz zapewnienia prawidłowej temperatury ciała (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse øgedes bortezomibclearance ved stigende legemsoverfladeareal (BSA).
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetyki, klirens bortezomibu zwiększał się wraz ze zwiększeniem powierzchni ciała (pc.).
Danish: • Overfølsomhed
Polish: • nadwrażliwość;
Danish: • Hensygnen eller tab af kropsmasse
Polish: • wyniszczenie lub utrata masy ciała;
Danish: Melphalan og prednison bør begge gives oralt på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uge af hver behandlingscyklus med bortezomib.
Polish: Zarówno melfalan, jak i prednizon powinny być podane doustnie w dniach 1., 2., 3. i 4. pierwszego tygodnia w każdym cyklu bortezomibu.
Danish: • Lavt blodtryk, pludseligt blodtryksfald i stående stilling, som kan medføre besvimelse
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, które może prowadzić do omdleń;
Danish: Ved sammenligning med patienter med normal leverfunktion ændrede en let nedsættelse af leverfunktionen ikke bortezomibs AUC normaliseret i forhold til standarddosis.
Polish: Porównując do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, łagodne zaburzenia czynności wątroby nie powodowały zmian znormalizowanego do dawki AUC bortezomibu.
Danish: I et studie med patienter med tidligere ubehandlet mantlecellelymfom var henholdsvis 42,9 % og 10,4 % af de patienter, der fik bortezomib, i alderen 65-74 år og ≥ 75 år.
Polish: W badaniu u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza, 42,9% pacjentów otrzymujących bortezomib było w wieku od 65 do 74 lat, a 10,4% miało co najmniej 75 lat.
Danish: Bortezomib må ikke indgives via andre administrationsveje.
Polish: Bortezomibu nie należy podawać inną drogą.
Danish: • Trombocyttal skal være ≥ 75.000 celler/µl hos patienter med infiltreret knoglemarv eller sekvestration i milten.
Polish: • Liczba płytek krwi powinna wynosić ≥ 75 000 /μl, u pacjentów z naciekiem szpiku kostnego lub sekwestracją śledziony
Danish: 4.4 og 5.2).
Polish: (patrz Tabela 6 i punkty 4.4 i 5.2).
Danish: • Gulfarvning af øjne og hud (gulsot)
Polish: • zażółcenie oczu i skóry (żółtaczka).
Danish: • Hårtab og unormal hårstruktur
Polish: • utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów;
Danish: I koncentrationsinterval for bortezomib på 0,01-1,0 μg/ml var in vitro proteinbindingen gennemsnitligt 82,9 % i humant plasma.
Polish: W przedziale stężeń bortezomibu od 0,01 do 1,0 µg/ml zbadany w warunkach in vitro stopień wiązania z białkami osocza krwi człowieka wynosił średnio 82,9%.
Danish: Bortezomib er meget selektivt for proteasomet.
Polish: Bortezomib jest wysoce selektywnym związkiem dla proteasomu.
Danish: OR; 95 % CI; Pværdi a
Polish: OR; 95% CI; wartość p a
Danish: Patienterne i begge behandlingsarme fik i gennemsnit 6 cyklusser, hvor 14 % af patienterne i BR-CAP-armen og 17 % af patienterne i R-CHOP-armen fik yderligere 2 cyklusser.
Polish: W obu ramionach pacjenci stosowali terapię przez medianę 6 cykli, a 14% badanych w grupie BRCAP i 17% pacjentów w grupie R-CHOP otrzymało dodatkowo 2 cykle.
Danish: Bemærk: OR > 1 tyder på en fordel for bortzomib-indeholdende induktionsterapi
Polish: Uwaga: OR > 1 wskazuje na korzyść indukcji terapii zawierającej bortezomib.
Danish: Bortezomib Fresenius Kabi indeholder: - Aktivt stof: Bortezomib.
Polish: Co zawiera Bortezomib Fresenius Kabi - Substancją czynną leku jest bortezomib.
Danish: For yderligere oplysninger om melphalan og prednison henvises til produktresuméet for disse produkter.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące melfalanu i prednizonu, należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktu Leczniczego.
Danish: Kan være dødelig, hvis gives via andre administrationsveje.
Polish: Podanie inną drogą może być śmiertelne.
Danish: Hazard ratio (95 % CI)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Danish: • Tab af appetit
Polish: • utrata apetytu;
Danish: Uanset β2-mikroglobulintal ved baseline var alle effektparametre (tiden indtil progression og samlet overlevelse samt responsrate) signifikant forbedret i bortezomib-armen.
Polish: Bez względu na początkowe stężenia β2-mikroglobuliny, wszystkie wskaźniki skuteczności (czas do progresji choroby, całkowite przeżycie, jak również odsetek odpowiedzi na leczenie) uległy znamiennej poprawie u pacjentów z grupy otrzymującej bortezomib.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant forbedring af overlevelsen i B+M+P-behandlingsgruppen (HR=0,695; p=0,00043) til trods for efterfølgende behandlinger, inklusive regimer baseret på bortezomib.
Polish: Stwierdzono znamienną statystycznie (HR = 0,695; p = 0,00043) przewagę w przeżywalności na korzyść grupy otrzymującej B+M+P pomimo następujących po nich terapii obejmujących schematy oparte o bortezomib.
Danish: Henholdsvis 42,9 % og 10,4 % af patienterne i BR-CAP-armen var i alderen 65-74 år og ≥ 75 år.
Polish: 42,9% pacjentów otrzymujących schemat BR-CAP było w wieku od 65 do 74 lat a 10,4% miało co najmniej 75 lat.
Danish: Brug ikke bortezomib - hvis du er allergisk over for bortezomib, bor eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na bortezomib, boron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Danish: • Problemer med hjertet eller blodtrykket
Polish: • stwierdza się choroby serca lub problemy z ciśnieniem tętniczym krwi;
Danish: To (1 %) af patienterne havde svære reaktioner.
Polish: 2 (1%) pacjentów miało reakcje o nasileniu ciężkim: 1 przypadek świądu i 1 przypadek zaczerwienienia.
Danish: Behandling med bortezomib skal indstilles indtil symptomerne på toksiciteten er bedret til Grad 2 eller bedre.
Polish: Terapię bortezomibem należy wstrzymać do czasu, aż objawy toksyczności osłabną do stopnia 2. lub niższego.
Danish: • Forandringer i bevidsthedsniveau, forvirring, nedsat eller tab af hukommelse
Polish: • zmieniony poziom świadomości, splątanie, pogorszenie lub utrata pamięci;
Danish: Varigheden af det samlede respons var 21,4 måneder længere i BRCAP-gruppen (median 36,5 måneder kontra 15,1 måneder i R-CHOP-gruppen).
Polish: Czas trwania całkowitej odpowiedzi był o 21,4 miesięcy dłuższy w grupie BR-CAP (mediana 36,5 miesięcy vs. 15,1 miesięcy w grupie R-CHOP).
Danish: 198 (82 %) og 208 (87 %) patienter i henholdsvis VDDx- og BDx-gruppen fik autolog stamcelletransplantation.
Polish: Przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych otrzymało odpowiednio 198 (82%) i 208 (87%) pacjentów w grupach VDDx i BDx; większość pacjentów przeszła jeden zabieg przeszczepienia.
Danish: Neutrofiltallet var lavest på dag 11 i hver cyklus af bortezomib-behandlingen og var typisk vendt tilbage til baseline-niveau ved næste cyklus.
Polish: Liczba neutrofilów była najmniejsza w dniu 11. każdego cyklu bortezomibu i zwykle wracała do normy w następnym cyklu.
Danish: • At Bortezomib 3,5 mg kan administreres både intravenøst og subkutant.
Polish: • bortezomib 3,5 mg można podawać zarówno dożylnie, jak i podskórnie;
Danish: PRES er en sjælden, ofte reversibel neurologisk lidelse, som udvikles hurtigt, og som kan optræde med blandt andet kramper, hypertension, hovedpine, sløvhed, forvirring, blindhed og andre visuelle og neurologiske forstyrrelser.
Polish: Zespół PRES jest rzadkim, często odwracalnym, szybko rozwijającym się stanem neurologicznym, który może dawać następujące objawy: napady drgawkowe, nadciśnienie, bóle głowy, letarg, splątanie, ślepotę i inne zaburzenia widzenia oraz zaburzenia neurologiczne.
Danish: Kontroller at den korrekte dosis anvendes til subkutan administration (2,5 mg/ml).
Polish: Należy upewnić się, że zostanie podana właściwa dawka drogą podskórną (2,5 mg/ml).
Danish: I fase III-studiet, hvor bortezomib administreret intravenøst versus subkutant blev sammenlignet, var forekomsten af hændelser med ≥ grad 2 perifer neuropati 24 % i gruppen, der fik subkutane injektioner, og 41 % i gruppen der fik intravenøse injektioner (p=0,0124).
Polish: W badaniu klinicznym III fazy, które porównywało podawanie bortezomibu w postaci dożylnej z podskórną, częstość występowania zdarzeń neuropatii obwodowej stopnia ≥ 2 wynosiła 24% w grupie wstrzyknięć podskórnych i 41% w grupie wstrzyknięć dożylnych (p = 0,0124).
Danish: Der blev ikke observeret nogen nye sikkerhedsproblemer, når bortezomib blev adderet til den standard pædiatriske B-celle ALL kemoterapi grundbehandling.
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych kwestii dotyczących bezpieczeństwa, gdy bortezomib dodano do standardowego pediatrycznego schematu podstawowego.
Danish: Median for investigatorbedømt PFS var 30,7 måneder i BR-CAP-gruppen og 16,1 måneder i RCHOP-gruppen (Hazard ratio [HR]=0,51; p < 0,001).
Polish: Mediana PFS w ocenie badaczy wyniosła 30,7 miesięcy w grupie BR-CAP i 16,1 miesięcy w grupie R-CHOP (iloraz ryzyka [HR] = 0,51; p < 0,001).
Danish: Et enarmet, fase II, aktivitets-, sikkerheds- og farmakokinetikstudie udført af Children's Oncology Goup evaluerede virkningen af at tilføje bortezomib til reinduktionskemoterapi med flere stoffer hos pædiatriske og unge voksne patienter med lymfoide maligne sygdomme (ALL), T-celle ALL og Tcelle lymfoblastisk lymfom (LL)).
Polish: Jednoramienne badanie fazy II, aktywności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki przeprowadzone przez Pediatryczną Grupę Onkologiczną oceniało działanie dodania bortezomibu do wieloskładnikowej reindukcji chemioterapii u dzieci i młodych dorosłych pacjentów z nowotworami limfoidalnymi (białaczka limfoblastyczna z komórek prekursorowych B [ALL], ALL z komórek T i chłoniak limfoblastyczny z komórek T [LL]).
Danish: I studie IFM-2005-01 blev bortezomib i kombination med dexamethason [BDx, n=240] sammenlignet med vincristin-doxorubicin-dexamethason [VDDx, n=242].
Polish: W badaniu IFM-2005-01 bortezomib skojarzony z deksametazonem [BDx, n = 240] porównano ze skojarzeniem winkrystyna-doksorubicyna-deksametazon [VDDx, n = 242].
Danish: • Tab af hørelse, døvhed eller ringen for ørene, ubehag i ørerne
Polish: • utrata słuchu, głuchota, dzwonienie lub dyskomfort w uszach;
Danish: Dex n=110
Polish: Deks n=110
Danish: (n=37); bortezomib blev administreret på dag 1, 4, 8 og 11 hver 3. uge i maksimalt 8 cyklusser enten som monoterapi eller i kombination med dexamethason i henhold til gældende standardbehandling.
Polish: (n=37) w dniach 1., 4., 8. i 11. co 3 tygodnie przez maksymalnie 8 cykli, w monoterapii lub w skojarzeniu z deksametazonem z zachowaniem zalecanej ostrożności.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t½) for bortezomib efter gentagne doser var mellem 40193 timer.
Polish: Średni okres połowicznej eliminacji (t1/2) bortezomibu podawanego w dawkach wielokrotnych wynosił od 40 do 193 godzin.
Danish: Det anbefales, at patienter monitoreres omhyggeligt for symptomer på neuropati, f.eks. brændende fornemmelse, hyperæstesi, hypoæstesi, paræstesi, ubehag, neuropatiske smerter eller svækkelse.
Polish: Pacjentów należy uważnie obserwować w kierunku następujących objawów neuropatii: uczucie pieczenia, hiperestezja, hipoestezja, parestezja, uczucie dyskomfortu, ból neuropatyczny lub osłabienie.
Danish: Thalidomid er et kendt teratogent lægemiddel, som medfører livstruende medfødte misdannelser hos mennesker.
Polish: Talidomid jest substancją czynną o znanym działaniu teratogennym obejmującym ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone.
Danish: Der var ingen information vedrørende mulige sequelae eller hyppighed af resolution af perifer neuropati tilgængeligt i dette studie.
Polish: Brak danych o możliwych następstwach lub częstości ustąpienia neoropatii obwodowej w tym badaniu.
Danish: Tyskland eller
Polish: Niemcy
Danish: Reducér bortezomib til 0,7 mg/m i den første behandlingscyklus.
Polish: Zmniejszyć dawkę bortezomibu do 0,7 mg/m pc. w pierwszym cyklu terapii.
Danish: Eksponering for bortezomib (dosis-normaliseret AUC og Cmax) var sammenlignelig for alle grupper (se pkt.
Polish: Parametry farmakokinetyczne bortezomibu (znormalizowane względem dawki pole pod krzywą AUC i stężenie maksymalne Cmax) były porównywalne dla wszystkich grup (patrz punkt 4.2).
Danish: Hazard ratio b
Polish: Współczynnik ryzyka b
Danish: 26S-proteasomet er et stort proteinkompleks, som nedbryder ubiquitinerede proteiner.
Polish: Proteasom 26S jest dużym kompleksem białkowym degradującym białka „wyznaczone" do degradacji przez ubikwitynę.
Danish: Bortezomib gives intravenøst eller subkutant på dag 1, 4, 8 og 11, fulgt af en ‘hvileperiode' uden behandling.
Polish: Bortezomib jest podawany dożylnie lub podskórnie w dniach 1., 4., 8. i 11., po czym następuje „okres odpoczynku" bez podawania leków.
Danish: • Hikke, taleforstyrrelser
Polish: • czkawka, zaburzenia mowy;
Danish: Grad 1 (asymptomatisk; tab af dybe senereflekser eller paræstesi) uden smerter eller funktionstab
Polish: (bezobjawowa; zniesienie odruchów ze ścięgien głębokich lub parestezje) bez występowania bólu lub utraty funkcji
Danish: • Lammelse, krampeanfald, fald, bevægelsesforstyrrelser, unormale, forandrede eller nedsatte sanser (føle-, høre-, smags- eller lugtesans), opmærksomhedsforstyrrelser, skælven, spjætten
Polish: • porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchowe, nieprawidłowe, zmienione lub osłabione odczuwanie (dotyku, słuchu, smaku, węchu), zaburzenia uwagi, drżenie, skurcze;
Danish: • Poster om rekonstitution
Polish: Roztwór po rekonstytucji
Danish: Intent to Treat (ITT) population b p-værdi fra den stratificerede log-rank test; analyse ud fra behandling udelukker opdeling på tidligere behandling; p < 0,0001
Polish: Wartość p ze stratyfikowanego testu logarytmicznego rang; analiza według programu leczenia nie obejmuje stratyfikacji według dotychczasowej terapii; p < 0,0001.
Danish: I generelle toksicitetsstudier med flere cyklusser med rotter og aber omfattede de vigtigste målorganer mave-tarm-kanalen, hvilket resulterede i opkastning og/eller diarré; hæmatopoietisk og lymfatisk væv, hvilket resulterede i perifere blodcytopenier; lymfoidt vævsatrofi og hæmatopoietisk hypocellularitet i knoglemarven; perifer neuropati (set hos aber, mus og hunde) som involverer sensoriske nerveaxoner og mindre forandringer i nyrerne.
Polish: W trwających przez wiele cykli badaniach dotyczących ogólnej toksyczności, które przeprowadzono na szczurach i małpach, głównymi narządami docelowymi były: przewód pokarmowy, co powodowało wymioty i (lub) biegunkę; tkanki układu krwiotwórczego i limfatycznego, co powodowało obwodowe cytopenie we krwi, zanik tkanki limfoidalnej i ubogokomórkowe krwiotwórcze utkanie szpiku kostnego; obwodową neuropatię (obserwowaną u małp, myszy i psów) z zajęciem czuciowych aksonów nerwów oraz niewielkie zmiany w nerkach.
Danish: - hvis du lider af visse alvorlige lunge- eller hjerteproblemer.
Polish: • jeśli pacjent ma szczególnie ciężkie choroby płuc lub serca.
Danish: Forekomsten af herpes zoster blandt patienter i B+M+P-behandlingsgruppen var 17 % hos patienter, der ikke havde fået antiviral profylakse, sammenlignet med 3 % hos patienter, der havde fået antiviral profylakse.
Polish: Częstość występowania półpaśca u pacjentów z grupy terapeutycznej B+M+P, którzy nie otrzymali leków przeciwwirusowych wynosiła 17% w porównaniu z 3% w przypadku pacjentów profilaktycznie przyjmujących takie leki.
Danish: Dex n=217
Polish: Deks n=217
Danish: Bortezomib skal rekonstitueres af sundhedspersonale (se pkt.
Polish: Bortezomib musi być przygotowany do użycia przez fachowy personel medyczny (patrz punkt 6.6).
Danish: De væsentligste effektresultater er præsenteret i tabel 13.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 13.
Danish: • Problemer med nyrerne
Polish: • występują problemy z nerkami;
Danish: Estimatet af Hazard ratio er baseret på Cox' proportionelle risikomodel justeret for stratifikationsfaktorer: β2-mikroglobulin, albumin og region.
Polish: b Oszacowanie wartości współczynnika ryzyka przeprowadzono w oparciu o model ryzyka proporcjonalnego Coxa dopasowany do czynników stratyfikacji: β2-mikroglobuliny, albuminy i obszaru.
Danish: Blødning i øret, vestibulær neuronitis, uspecificeret øresygdom
Polish: Rzadko krwotok z uszu, zapalenie nerwu przedsionkowego, inne nieokreślone zaburzenia uszu
Danish: Dosisjusteringer under behandling og efter re-initiering af kombinationsbehandling med melphalan og prednison
Polish: Dostosowanie dawki podczas terapii oraz powtórne rozpoczęcie terapii skojarzonej z melfalanem i prednizonem
Danish: • Træthed, svaghed
Polish: • zmęczenie, uczucie osłabienia;
Danish: Analysen påviste forbedret ORR (CR+PR) (odds-ratio 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (hazard ratio 0,511; 95 % CI 0,309-0,845; p=0,008),
Polish: Analiza wykazała poprawę ORR (CR+PR) (iloraz szans 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (iloraz ryzyka 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (iloraz ryzyka 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) dla bortezomibu w skojarzeniu z deksametazonem w porównaniu do monoterapii bortezomibem.
Danish: Patienterne skal derfor være forsigtige, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, og skal advares om ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever disse symptomer (se pkt.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn w przypadku wystąpienia powyższych objawów (patrz punkt 4.8).
Danish: For patienter med et respons, som først blev dokumenteret ved cyklus 6, blev der givet to supplerende behandlingscyklusser.
Polish: Pacjenci z odpowiedzią potwierdzoną po raz pierwszy w cyklu 6, otrzymali dodatkowe 2 cykle.
Danish: • Bevidsthedstab
Polish: • utrata świadomości;
Danish: CR=komplet respons; CRu=komplet respons ubekræftet; PR=partielt respons; CI=konfidensinterval, HR=hazard-ratio; OR=oddsratio; ITT= Intent to Treat
Polish: CR = pełna odpowiedź ; CRu = pełna odpowiedź niepotwierdzona; PR = częściowa odpowiedź; CI = przedział ufności, HR = iloraz ryzyka ; OR = iloraz szans; ITT (ang. intent to treat = wszyscy chorzy zakwalifikowani do leczenia).
Danish: Ved efterfølgende doser lå de gennemsnitlige maksimale observerede plasmakoncentrationer på 67-106 ng/ml for en dosis på 1,0 mg/m og på 89-120 ng/ml for en dosis på 1,3 mg/m
Polish: Po kolejnych dawkach średnie maksymalne stężenia osoczowe mieściły się w zakresie od 67 do 106 ng/ml dla dawki 1,0 mg/m pc. i od 89 do 120 ng/ml dla dawki 1,3 mg/m pc..
Danish: Grafen over induktionstransplantationsregimerne skal indeholde følgende nøgleelementer:
Polish: Wykres schematów indukcji przeszczepień będzie zawierać następujące kluczowe informacje:
Danish: ≤ 1,0 x ULN
Polish: ≤ 1.0 x GGN
Danish: Patienter i henholdsvis BTDx- og TDx-gruppen havde en gennemsnitsalder på 57 versus 56 år, 99 % versus 98 % af patienterne var kaukasere og 58 % versus 54 % var mænd.
Polish: Mediana wieku u pacjentów w badaniu wyniosła odpowiednio 57 i 56 lat w grupach BTDx i TDx, 99% vs. 98% pacjentów było rasy białej, a 58% vs. 54% było mężczyzn.
Danish: Forkortelser: SGOT = serum-glutamin-oxalsyre-transaminase, ASAT = aspartat-aminotransferase, ULN = øvre grænse for normalområdet.
Polish: Skróty: AspAT = Aminotransferaza asparaginianowa; GGN = górna granica normy.
Danish: • Højt blodtryk
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze;
Danish: Se tabel 5 nedenfor vedrørende dosisjusteringer.
Polish: Dostosowanie dawki, patrz poniższa Tabela 5.
Danish: Graden er bestemt i henhold til det amerikanske National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria (CTCAE) version 4.0.
Polish: Stopniowanie w oparciu o kryteria toksyczności NCI CTCAE v 4.0.
Danish: 4, 8 og 11) og oralt dexamethason (40 mg/dag, dag 1 til 4 og dag 9 til 12 i cyklus 1 og 2 og dag 1 til 4 i cyklus 3 og 4).
Polish: ), oraz deksametazonu (40 mg/dobę doustnie w dniach 1. do 4. i dniach 9. do 12., w cyklach 1 i 2, oraz w dniach 1. do 4. w cyklach 3 i 4).
Danish: Tabel 9: Forekomst af perifer neuropati under induktionsbehandling ved toksicitet og seponering på grund af perifer neuropati
Polish: Tabela 9: Częstość neuropatii obwodowej podczas indukcji leczenia wg toksyczności i rezygnacji z leczenia z powodu neuropatii obwodowej
Danish: • Forandringer i eller unormalt afføringsmønster
Polish: • zmieniona lub nieprawidłowa czynność jelit;
Danish: Ud over perifer neuropati kan der yderligere forekomme autonom neuropati ved nogle bivirkninger så som postural hypotension og svær forstoppelse med ileus.
Polish: Poza neuropatią obwodową, także neuropatia autonomicznego układu nerwowego może przyczyniać się do występowania niektórych działań niepożądanych, takich jak: zależne od pozycji ciała niedociśnienie i ciężkie zaparcia z niedrożnością jelit.
Danish: Genbehandling af patienter med recidiverende myelomatose I et studie, hvor bortezomib-behandling blev gentaget hos 130 patienter med recidiverende myelomatose, som tidligere havde opnået mindst partielt respons med et regime, der omfattede bortezomib, var de hyppigste bivirkninger af alle grader, der indtraf hos mindst 25 % af patienterne, trombocytopeni (55 %), neuropati (40 %), anæmi (37 %), diarré (35 %) og obstipation (28 %).
Polish: Wznowienie leczenia u pacjentów z nawrotem szpiczaka mnogiego W badaniu, w którym 130 pacjentów z nawrotem szpiczaka mnogiego leczono ponownie bortezomibem (pacjenci wcześniej przynajmniej częściowo odpowiadali na leczenie bortezomibem w schemacie złożonym) stwierdzono, że u przynajmniej 25% badanych do działań niepożądanych (wszystkich stopni) należały: małopłytkowość (55%), neuropatia (40%), niedokrwistość (37%), biegunka (35%) i zaparcia (28%).
Danish: I studier med patienter med recidiverende myelomatose, som blev behandlet med bortezomib, og med patienter med tidligere ubehandlet MCL, som blev behandlet med bortezomib i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BR-CAP), var en af de hyppigste hæmatologiske bivirkninger forbigående trombocytopeni.
Polish: W badaniach u pacjentów z nawracającym szpiczakiem mnogim leczonych bortezomibem oraz u pacjentów z wcześniej nieleczonym MCL leczonych bortezomibem w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (BR-CAP), jedną z najczęstszych toksyczności hematologicznych była przemijająca trombocytopenia.
Danish: Median varighed Dage (måneder) Tid til respons CR+PR (dage)
Polish: Czas do uzyskania odpowiedzi CR+PR (dni)
Danish: Følgende bivirkninger (grad ≥ 3) blev observeret i højere grad i behandlingsregimet med bortezomib sammenlignet med et historisk kontrolstudie, hvor grundbehandlingen blev givet alene: i blok 1 perifer sensorisk neuropati (3 % versus 0 %); ileus (2,1 % versus 0 %), hypoxi (8 % versus 2 %).
Polish: stwierdzono częściej w schemacie zawierającym bortezomib w porównaniu z wcześniejszym badaniem kontrolnym, w którym podawano sam schemat podstawowy w bloku 1: obwodowa czuciowa neuropatia (3% versus 0%); ileus (2,1% versus 0%); niedotlenienie (8% versus 2%).