FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los riesgos observados con este medicamento fueron similares a los observados con otros medicamentos de su clase y Eperzan tiene la ventaja de que se administra solo una vez por semana.
Greek: Οι κίνδυνοι που συνδέονται με το φάρμακο ήταν παρόμοιοι με αυτούς άλλων φαρμάκων της ίδιας κατηγορίας, με το πλεονέκτημα όμως ότι το Eperzan χορηγείται μία φορά την εβδομάδα.
Spanish: Los pacientes se inyectan ellos mismos el medicamento (después de haber recibido la formación necesaria) bajo la piel del abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση (μετά από κατάλληλη εκπαίδευση) κάτω από το δέρμα, στην περιοχή της κοιλιάς, των μηρών ή στο άνω τμήμα του βραχίονα.
Spanish: El CHMP observó que se ha demostrado que los efectos de Eperzan en el control de la glucosa en sangre son clínicamente significativos cuando el medicamento se utilizó en monoterapia y cuando se comparó con otros medicamentos en tratamientos combinados.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι οι επιδράσεις του Eperzan στον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα ήταν κλινικά σημαντικές όταν το φάρμακο χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία, αλλά και συγκρινόμενο με άλλα φάρμακα σε θεραπείες συνδυασμού.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el cambio en el nivel de la hemoglobina glucosilada (HbA1c), esto es, el porcentaje de hemoglobina de la sangre a la que se ha adherido glucosa.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στη συγκέντρωση γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία είναι το ποσοστό της αιμοσφαιρίνης του αίματος στην οποία έχει προσδεθεί γλυκόζη.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Eperzan la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Eperzan συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες
Spanish: Otros dos fármacos, la pioglitazona y la liraglutida, fueron más eficaces como complementos que Eperzan.
Greek: Δύο άλλα φάρμακα, η πιογλιταζόνη και η λιραγλουτίδη, που χρησιμοποιήθηκαν ως πρόσθετες θεραπείες, αποδείχθηκαν πιο
Spanish: Los beneficios de Eperzan se estudiaron en más de 5 000 pacientes con diabetes tipo 2 en los que se comparó este medicamento con un placebo (un tratamiento simulado) o con otros medicamentos antidiabéticos utilizados como complemento de diversos tratamientos combinados o en monoterapia.
Greek: Τα οφέλη του Eperzan μελετήθηκαν σε περισσότερους από 5.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 στους οποίους το Eperzan συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, χορηγούμενο ως πρόσθετη θεραπεία σε διάφορες θεραπείες συνδυασμού ή ως μονοθεραπεία.
Spanish: Se consideró que este efecto es clínicamente significativo y se dispone de datos de tres años que demuestran que se mantiene durante un tratamiento prolongado.
Greek: Το ποσοστό αυτό κρίθηκε κλινικά σημαντικό και τα δεδομένα τριετούς παρακολούθησης έδειξαν ότι η εν
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Eperzan, observados en más de un paciente de cada 20, son diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y reacciones en el lugar de inyección, entre ellas sarpullido, enrojecimiento o picor.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Eperzan, εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 20 άτομα, είναι διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως εξάνθημα, ερυθρότητα ή κνησμός.
Spanish: Cuando se inyecta Eperzan, la albiglutida llega a los receptores del páncreas y los activa, lo que causa la liberación de insulina y contribuye a reducir los niveles de glucosa en sangre y a controlar la diabetes tipo 2.
Greek: Όταν χορηγείται ένεση Eperzan, η αλβιγλουτίδη φτάνει στους υποδοχείς του παγκρέατος και τους ενεργοποιεί, με αποτέλεσμα την έκκριση ινσουλίνης η οποία συμβάλλει στη μείωση των επιπέδων σακχάρου του αίματος και στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Spanish: La HbA1c proporciona una indicación del grado de control de la glucosa en sangre.
Greek: Η HbA1c αποτελεί ένδειξη του πόσο αποτελεσματικός είναι ο έλεγχος της γλυκόζης
Spanish: Eperzan se presenta en plumas precargadas que contienen un polvo (30 y 50 mg) y disolvente para formar una solución inyectable por vía subcutánea (bajo la piel).
Greek: Το Eperzan διατίθεται σε μορφή προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας η οποία περιέχει σκόνη (30 και 50 mg) και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χρήση.
Spanish: La diabetes tipo 2 es una enfermedad que se caracteriza porque el páncreas no produce suficiente insulina para controlar la concentración de glucosa en sangre o por la incapacidad del organismo de usar la insulina con eficacia.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα ή το σώμα δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Spanish: Si Eperzan se emplea en combinación con una sulfonilurea o insulina, es posible que sea necesario disminuir la dosis de la sulfonilurea o de la insulina para evitar la hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
Greek: Όταν το Eperzan λαμβάνεται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης ώστε να αποφευχθεί υπογλυκαιμία (χαμηλά
Spanish: El principio activo de Eperzan, la albiglutida, es un «agonista del receptor GLP-1».
Greek: Η δραστική ουσία του Eperzan, η αλβιγλουτίδη, είναι «αγωνιστής των υποδοχέων του γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου-1».
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Eperzan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Eperzan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή
Spanish: Eperzan fue más eficaz que el placebo en la reducción de los niveles de HbA1c cuando se usó en monoterapia, fue más eficaz que los medicamentos antidiabéticos sitagliptina y glimepirida y tuvo una eficacia comparable a la insulina glargina y la insulina lispro cuando se utilizó como complemento a otros medicamentos.
Greek: Το Eperzan ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων της HbA1c τόσο ως μονοθεραπεία όσο και ως πρόσθετη θεραπεία σε άλλες φαρμακευτικές αγωγές στο πλαίσιο των οποίων χορηγήθηκαν τα αντιδιαβητικά φάρμακα σιταγλιπτίνη και γλιμεπιρίδη, ενώ συγκρίσιμη ήταν η αποτελεσματικότητά του με την ινσουλίνη glargine και την ινσουλίνη lispro.
Spanish: Eperzan es un medicamento antidiabético cuyo principio activo es la albiglutida.
Greek: Το Eperzan είναι φάρμακο κατά του διαβήτη που περιέχει τη δραστική ουσία αλβιγλουτίδη.
Spanish: Se utiliza en adultos con diabetes tipo 2 para controlar la concentración de glucosa (azúcar) en sangre.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο
Spanish: Actúa por unión a los receptores de una sustancia denominada «péptido similar a glucagón tipo 1» (GLP-1), que se encuentra en la superficie de las células del páncreas y las estimula para liberar insulina.
Greek: Δρα μέσω της πρόσδεσής της στους υποδοχείς του γλυκανόμορφου πεπτιδίου 1 οι οποίοι βρίσκονται στην επιφάνεια των κυττάρων του παγκρέατος και διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας.
Spanish: Eperzan también se puede utilizar como medicamento «complementario» a otros antidiabéticos, como incluida la insulina, cuando estos, junto con la dieta y el ejercicio, no proporcionan un control adecuado del azúcar en sangre.
Greek: Το Eperzan μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως επιπρόσθετη θεραπεία σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, περιλαμβανομένης της ινσουλίνης, όταν εκείνα, σε συνδυασμό με άσκηση και δίαιτα, δεν παρέχουν
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Eperzan, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Eperzan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
Spanish: Eperzan se puede emplear como antidiabético en monoterapia en pacientes en los que la dieta y el ejercicio por sí solos no proporcionan un control adecuado del azúcar en sangre y que no pueden tomar metformina (otro antidiabético).
Greek: Το Eperzan μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με δίαιτα και άσκηση και οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificados sobre Eperzan, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: 2 adaptadores para el frasco
Greek: 2 προσαρμογείς φιάλης
Spanish: 2 jeringas de 5 ml +
Greek: 2 σύριγγες των 5 ml +
Spanish: 1 frasco + 2 jeringas de 1 ml +
Greek: 1 φιάλη + 2 σύριγγες των 1 ml +
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Epidyolex en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Epidyolex διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Epidyolex se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Epidyolex τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones de medicamentos huérfanos en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: (Sindrome de Dravet: 15 de octubre de 2014; Sindrome de Lennox-Gastaut: 20 de marzo de 2017).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, στη διεύθυνση: (Σύνδρομο Dravet: 15 Οκτωβρίου 2014, σύνδρομο Lennox-Gastaut: 20 Μαρτίου 2017).
Spanish: La razón más común para detener el tratamiento fue el aumento de los niveles sanguíneos de las enzimas hepáticas (signo de problemas hepáticos).
Greek: Ο συνηθέστερος λόγος για τη διακοπή της θεραπείας ήταν η αύξηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων στο αίμα (ένδειξη ηπατικών προβλημάτων).
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg por kilogramo de peso corporal al día.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 2,5 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα.
Spanish: En función de la respuesta individual y de cómo se tolere el medicamento, el médico podrá aumentar la dosis gradualmente hasta un máximo de 10 mg/kg dos veces al día.
Greek: Με βάση την ατομική ανταπόκριση των ασθενών και την ανοχή τους στο φάρμακο, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση σταδιακά έως τη μέγιστη δόση των 10 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Spanish: Al cabo de una semana, la dosis debe incrementarse hasta una dosis de mantenimiento de 5 mg/kg dos veces al día.
Greek: Μετά από μία εβδομάδα, η δόση μπορεί να αυξηθεί στη δόση συντήρησης των 5 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Spanish: Sus síntomas son diferentes tipos de convulsiones (crisis), actividad eléctrica anormal en el cerebro, discapacidad del aprendizaje y problemas de comportamiento.
Greek: Στα συμπτώματά περιλαμβάνονται πολλοί τύποι επιληπτικών κρίσεων, μη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητα του εγκεφάλου, ανικανότητα μάθησης και προβλήματα συμπεριφοράς.
Spanish: También se cree que el cannabidiol actúa sobre la adenosina, un mensajero químico en el cerebro que desempeña un papel importante en la eliminación de las crisis.
Greek: H κανναβιδιόλη εικάζεται, επίσης, ότι επιδρά στην αδενοσίνη, έναν χημικό μεταφορέα του εγκεφάλου που διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην καταστολή των κρίσεων.
Spanish: Estas enfermedades son «raras», y Epidyolex fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 2 de febrero de 2010.
Greek: Οι παθήσεις αυτές είναι «σπάνιες», και το Epidyolex έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις).
Spanish: Otra información sobre Epidyolex
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Epidyolex
Spanish: Las dosis se miden y se administran por vía oral con una jeringa apropiada suministrada con el medicamento.
Greek: Οι δόσεις μετρούνται και χορηγούνται από το στόμα με τη χρήση κατάλληλης σύριγγας η οποία παρέχεται μαζί με το φάρμακο.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Epidyolex, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Epidyolex, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Epidyolex (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son somnolencia, pérdida de apetito, diarrea, fiebre, cansancio y vómitos.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Epidyolex (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπνηλία, μειωμένη όρεξη, διάρροια, πυρετός, κόπωση και έμετος.
Spanish: Cuatro estudios en los que participaron 715 pacientes con el síndrome de Lennox-Gastaut o de Dravet examinaron el efecto de Epidyolex cuando se añadía al tratamiento con otros medicamentos antiepilépticos.
Greek: Τέσσερεις μελέτες στις οποίες μετείχαν 715 ασθενείς με σύνδρομο Lennox-Gastaut ή Dravet εξέτασαν την επίδραση του Epidyolex όταν προστίθεται σε αγωγή με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Spanish: Dado que esto es importante para la transmisión de señales eléctricas en algunas células nerviosas, y dado que las crisis se deben a una actividad eléctrica excesiva en el cerebro, se espera que la alteración del movimiento del calcio reduzca o evite las crisis en pacientes con el síndrome de Lennox-Gastaut o el síndrome de Dravet.
Greek: Δεδομένου ότι η λειτουργία αυτή είναι σημαντική για τη μετάδοση των ηλεκτρικών σημάτων σε ορισμένα νευρικά κύτταρα, και ότι οι κρίσεις προκαλούνται από την υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα του εγκεφάλου, η αλλαγή στον τρόπο μεταφοράς του ασβεστίου αναμένεται να μειώσει ή να αποτρέψει την εμφάνιση κρίσεων σε ασθενείς με σύνδρομο Lennox-Gastaut ή σύνδρομο Dravet.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Epidyolex se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Epidyolex θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Epidyolex son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Epidyolex υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Por lo que se refiere a la seguridad, el tratamiento con Epidyolex está asociado a un mayor riesgo de problemas hepáticos.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η θεραπεία με Epidyolex συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ηπατικών προβλημάτων.
Spanish: Aunque no se comprende claramente la manera en que funciona, se cree que el principio activo de Epidyolex, el cannabidiol, actúa sobre unos objetivos que desempeñan un papel en la circulación del calcio en las células.
Greek: Παρόλο που ο τρόπος δράσης του Epidyolex δεν είναι πλήρως κατανοητός, η δραστική ουσία του Epidyolex, η κανναβιδιόλη, εικάζεται ότι επιδρά σε στόχους οι οποίοι συμμετέχουν στη μεταφορά του ασβεστίου στα κύτταρα.
Spanish: Los principales estudios demostraron que Epidyolex es eficaz a la hora de reducir el número de crisis en pacientes con síndromes de Lennox-Gastaut y Dravet, que están tomando clobazam.
Greek: Από τις κύριες μελέτες προέκυψε ότι το Epidyolex είναι αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού των κρίσεων σε ασθενείς με σύνδρομο Lennox-Gastaut και σύνδρομο Dravet, οι οποίοι λαμβάνουν κλοβαζάμη.
Spanish: Epidyolex es un medicamento que se utiliza además de clobazam, otro medicamento contra la epilepsia, para tratar a pacientes a partir de la edad de dos años que tienen el síndrome de LennoxGastaut o el síndrome de Dravet, tipos raros de epilepsia que comienzan en la infancia y pueden continuar hasta la edad adulta.
Greek: Το Epidyolex είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο, την κλοβαζάμη, για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 2 ετών και άνω με σύνδρομο Lennox-Gastaut ή σύνδρομο Dravet, δύο σπάνιες μορφές επιληψίας που μπορεί να κάνουν την εμφάνισή τους στην παιδική ηλικία και να συνεχιστούν έως και μετά την ενηλικίωση.
Spanish: Epidolex no debe administrarse a pacientes cuyos niveles sanguíneos de enzimas hepáticas sean más de tres veces superiores al límite normal y que también tengan niveles de bilirrubina (otro marcador de problemas hepáticos) más del doble del límite normal.
Greek: Το Epidyolex δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς των οποίων τα ηπατικά ένζυμα στο αίμα είναι τουλάχιστον τριπλάσια από τα φυσιολογικά και τα επίπεδα χολερυθρίνης (άλλος δείκτης ηπατικών προβλημάτων) είναι τουλάχιστον διπλάσια από τα φυσιολογικά.
Spanish: Epidyolex contiene el principio activo cannabidiol.
Greek: Το Epidyolex περιέχει τη δραστική ουσία κανναβιδιόλη.
Spanish: Los estudios mostraron que Epidyolex redujo el número de crisis al cabo de 14 semanas en pacientes que estaban tomando también clobazam.
Greek: Από τις μελέτες προέκυψε ότι το Epidyolex μείωσε τον αριθμό των κρίσεων μετά από διάστημα 14 βδομάδων σε ασθενείς που λάμβαναν παράλληλα κλοβαζάμη.
Spanish: ¿Qué es Epidyolex y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Epidyolex και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Epidyolex?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Epidyolex;
Spanish: En los dos primeros estudios, los pacientes con el síndrome de Lennox-Gastaut tomando Epidyolex en combinación con clobazam, tenían una reducción de hasta el 64 % en el número de crisis de caída (corta pérdida de tono muscular y pérdida de conciencia, provocando caídas bruscas), en comparación con una reducción de hasta el 31 % en el caso de los pacientes que recibieron placebo (un tratamiento ficticio) con clobazam.
Greek: Στις πρώτες δύο μελέτες, οι ασθενείς με σύνδρομο Lennox-Gastaut που λάμβαναν Epidyolex σε συνδυασμό με κλοβαζάμη παρουσίασαν μείωση έως και 64% στον αριθμό των αστατικών κρίσεων (παροδική απώλεια μυϊκού τόνου και μειωμένη συνείδηση που προκαλούν ξαφνική πτώση), σε σύγκριση με μείωση 31% που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε συνδυασμό με κλοβαζάμη.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Epidyolex en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Epidyolex σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Información general sobre Epidyolex y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Epidyolex και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: En los otros dos estudios realizados en pacientes con síndrome de Dravet, la reducción del número de crisis convulsivas (importantes, con pérdida de consciencia) era del 61 % en el caso de los pacientes que tomaban Epidyolex y clobazam, y hasta un 38 % en el caso de los pacientes tratados con placebo y clobazam.
Greek: Στις άλλες δύο μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με σύνδρομο Dravet, η μείωση του αριθμού των σπασμωδικών κρίσεων (σοβαρές κρίσεις που συνοδεύονται από απώλεια συνείδησης) που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που λάμβαναν Epidyolex και κλοβαζάμη ήταν έως και 61% και έως 38% στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο και κλοβαζάμη.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Epidyolex?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Epidyolex, ver el prospecto.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Epidyolex, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Epidyolex solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la epilepsia.
Greek: Η έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της επιληψίας.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Epidyolex en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Epidyolex στην ΕΕ;
Spanish: ¿Cómo se usa Epidyolex?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Epidyolex;
Spanish: ¿Cómo actúa Epidyolex?
Greek: Πώς δρα το Epidyolex;
Spanish: Este riesgo puede gestionarse con restricciones y con un seguimiento periódico del hígado y se considera aceptable dada la gravedad de las condiciones y la falta de tratamientos.
Greek: Επιπλέον, δεδομένης της σοβαρότητας των παθήσεων αυτών και της έλλειψης θεραπειών ο κίνδυνος αυτός θεωρείται αποδεκτός.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Epidyolex se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Epidyolex.
Spanish: Epidyolex se comercializa como líquido con 100 mg de cannabidiol por ml.
Greek: Το Epidyolex διατίθεται υπό μορφή υγρού που περιέχει 100 mg κανναβιδιόλης ανά ml, και πρέπει να λαμβάνεται με συνέπεια, μαζί με ή χωρίς τροφή.
Spanish: Las interacciones se resumen en la siguiente tabla.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα.
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden resultar muy graves:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να είναι πολύ σοβαρές:
Spanish: Estas reacciones adversas se resolvieron tras la finalización del estudio.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες υποχώρησαν μετά την ολοκλήρωση της μελέτης.
Spanish: Este aumento resultó reversible en los adultos sanos.
Greek: Η αύξηση ήταν αναστρέψιμη στους υγιείς ενήλικες.
Spanish: En esta población no se ha determinado la eficacia.
Greek: Σε αυτόν τον πληθυσμό, η αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Spanish: Además, deberá considerarse realizar un seguimiento de las concentraciones de plasma.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης των συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
Spanish: Siga usando el medicamento de la forma habitual.
Greek: Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο κανονικά.
Spanish: Correo electrónico: info@gwpharm.com
Greek: E-mail: info@gwpharm.com
Spanish: Pacientes de edad avanzada (desde los 65 años)
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Spanish: Sin efectos
Greek: Καμία επίδραση
Spanish: Si su hígado no funciona de la manera adecuada, podría ser necesario interrumpir el tratamiento.
Greek: Εάν το συκώτι σας δεν λειτουργεί σωστά, ενδέχεται να χρειαστεί να διακοπεί η θεραπεία σας.
Spanish: Puede usarse en adultos, en adolescentes y en niños a partir de los 2 años.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας τουλάχιστον 2 ετών.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1389/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1389/001
Spanish: Farmacocinética en grupos de pacientes especiales
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικές ομάδες ασθενών
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse del medicamento que ya no necesita.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.