FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is thought that together with GM-CSF, it will promote a systemic anti tumour immune response and an effector T-cell response.
Icelandic: GM-CSF stuðli það að altækri ónæmissvörun gegn æxlinu og svörun T-verkfrumna.
English: Figure 2.
Icelandic: Mynd 2.
English: Adverse reactions from clinical trials in patients with melanoma and post-marketing experience
Icelandic: Tafla 3. Aukaverkanir í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með sortuæxli og reynsla eftir markaðssetningu
English: • Physician educational material
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna
English: Patients with active brain metastases, bone metastases, extensive visceral disease, primary ocular or mucosal melanoma, evidence of immunosuppression, or receiving treatment with a systemic anti-herpetic agent were excluded from the study.
Icelandic: Sjúklingar með virk meinvörp í heila, beinum, víðtækan sjúkdóm í innyflum, frumkomið sortuæxli í auga eða slímhúð, vísbendingar um ónæmisbælingu eða sem fengu meðferð með altækum herpeslyfjum voru útilokaðir frá rannsókninni.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 2.1 General description
Icelandic: 2.1 Almenn lýsing
English: Summary of results for the ITT population from Imlygic study 005/05 Study endpoint
Icelandic: Tafla 5. Samantekt á niðurstöðum könnunarundirhópagreininga úr Imlygic rannsókn 005/05 DRR, (%)
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Imlygic in one or more subsets of the paediatric population in melanoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: á Imlygic hjá einum eða fleiri undirhópum barna með sortuæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: • Areas of skin without any colour (vitiligo), rash, inflamed skin (dermatitis)
Icelandic: Svæði í húð án litar (skjallblettur), útbrot, húðbólga
English: Necrosis or ulceration of tumour tissue may occur following Imlygic treatment.
Icelandic: Drep eða sáramyndun í æxlisvef getur komið fram eftir Imlygic meðferð.
English: What Imlygic looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Imlygic og pakkningastærðir
English: No neuropathology or adverse neurological effects were observed.
Icelandic: Engin taugameinafræðileg atvik eða aukaverkanir á taugakerfi komu fram.
English: Infection caused by bacteria (cellulitis) at the injection site has been commonly seen in patients receiving Imlygic.
Icelandic: Algengt er að sýkingar af völdum baktería (húðbeðsbólga) komi fram á inndælingarstað hjá sjúklingum sem fá Imlygic.
English: Follow the instructions below to prepare and administer Imlygic to patients:
Icelandic: Fylgið ráðleggingunum hér á eftir við undirbúning og gjöf Imlygic:
English: • Prioritise injection of remaining lesions based on lesion size until maximum injection volume is reached.
Icelandic: Forgangsraðið inndælingu í aðrar vefjaskemmdir eftir stærð þar til hámarksmagni er náð.
English: Signs and symptoms of infection include pain, redness, warmth, swelling, discharge or a sore (ulcer), fever, and chills.
Icelandic: Vísbendingar og einkenni sýkingar eru verkur, roði, hiti, bólga, útferð eða sár, hiti og kuldahrollur.
English: Discard any thawed Imlygic in the vial or syringe stored longer than the specified times below.
Icelandic: Fargið öllu þíddu Imlygic sem hefur verið geymt í hettuglasinu eða sprautunni lengur en uppgefinn tíma hér fyrir neðan.
English: The safety of Imlygic was evaluated in the pivotal study where 292 patients received at least 1 dose of Imlygic (see section 5.1).
Icelandic: Öryggi Imlygic var metið hjá 292 sjúklingum sem fengu a.m.k.
English: It may contain white, visible, variously shaped, virus-containing particles.
Icelandic: Vökvinn getur innihaldið hvítar, sjáanlegar agnir mismunandi að lögun sem innihalda veirur.
English: Symptomatic herpetic infection due to possible reactivation of Imlygic should be considered.
Icelandic: Hafa skal herpessýkingu með einkennum í huga vegna mögulegrar endurvirkjunar Imlygic.
English: • Clean the lesion and surrounding areas with an alcohol swab and let dry.
Icelandic: Hreinsið vefjaskemmdina og svæðið umhverfis með sprittþurrku og látið þorna.
English: In case suspected herpetic lesions occur, patients, close contacts or healthcare providers have the option of follow-up testing by the Marketing Authorisation Holder for further characterisation of the infection.
Icelandic: Ef upp kemur grunur um vefjaskemmdir vegna herpessýkingar eiga sjúklingar, þeir sem eru í náinni snertingu við þá eða heilbrigðsstarfsmenn kost á eftirfylgnirannsókn hjá markaðsleyfishafa til að greina sýkinguna frekar.
English: The safety and efficacy of Imlygic monotherapy compared with subcutaneously administered GM-CSF were evaluated in a phase 3, multinational, open-label, and randomised clinical study of patients with stage IIIB, IIIC, and IV melanoma that was not considered to be surgically resectable.
Icelandic: Imlygic einlyfjameðferðar samanborið við GM-CSF gefið undir húð var metið í 3. stigs fjölþjóða, opinni, slembaðri klínískri rannsókn meðal sjúklinga með IIIB, IIIC og IV stigs sortuæxli sem talin voru óskurðtæk.
English: Patients with weakened immune systems
Icelandic: Sjúklingar með veiklað ónæmiskerfi
English: Herpetic infection in Imlygic-treated patients
Icelandic: Herpessýkingar hjá sjúklingum sem fá meðferð með Imlygic
English: In the event of exposure to broken skin or needle stick, clean the affected area thoroughly with soap and water and/or disinfectant.
Icelandic: Ef lyfið kemst í snertingu við opna húð eða með nálastungu, skal hreinsa svæðið sem um ræðir vandlega með sápu og vatni og/eða sótthreinsiefni.
English: • Adequately trained and experienced HCPs in order to minimise the risk of occurrence of specified adverse drug reactions in patients, HCPs, and close contacts of the patients;
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn sem hafa hlotið fullnægjandi þjálfun og reynslu til að lágmarka hættu á að fram komi tilgreindar aukaverkanir hjá sjúklingum, heilbrigðisstarfsmönnum og aðilum nákomnum sjúklingunum
English: Caution should be used when injecting lesions close to major airways.
Icelandic: Sýna þarf aðgát þegar dælt er í vefjaskemmdir nálægt helstu öndunarvegum.
English: > 0.5 cm to 1.5 cm up to 0.5 mL
Icelandic: > 0,5 cm til 1,5 cm allt að 0,5 ml
English: Viral activity was measured in samples that were positive for talimogene laherparepvec DNA from the injection site, occlusive dressings, oral mucosa, anogenital area, and suspected herpetic lesions.
Icelandic: Veiruvirkni var mæld í sýnum sem sýndu jákvæða svörun fyrir talimogen laherparepvec DNA úr stungustað, loftþéttum umbúðum, slímhúð í munni, raufar- og kynfærasvæði og þar sem var grunur um vefjaskemmdir vegna herpessýkingar.
English: If you are pregnant or breast-feeding, ask your healthcare professional for advice before being given this medicine.
Icelandic: Við meðgöngu eða brjóstagjöf skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
English: • Herpetic infection occurring throughout the entire body (disseminated herpetic infection) in immunocompromised individuals (those with any congenital or acquired cellular and/or humoral immune deficiency, i.e. HIV/AIDS, leukaemia, lymphoma, common variable immunodeficiency, or those who require high-dose steroids or other immunosuppressive agents)
Icelandic: Herpessýkingar sem koma fram um allan líkamann (dreifð herpessýking) hjá ónæmisbældum einstaklingum (sjúklingar með meðfæddan eða áunninn frumubundinn og/eða vessabundinn ónæmisbrest, þ.e. HIV/alnæmi, hvítblæði, eitlaæxli, venjulegan, breytilegan ónæmisbrest eða sem þurfa langvarandi háskammta sterameðferð eða önnur ónæmisbælandi lyf).
English: Figure 6.
Icelandic: Mynd 6.
English: • Treat all Imlygic spills with a virucidal agent and absorbent materials.
Icelandic: Meðhöndlið alla leka Imlygic með veirueyðandi efni og efni sem gleypir í sig.
English: Patients who develop herpetic infections should be advised to follow standard hygienic practices to prevent viral transmission.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem fá herpessýkingu að fylgja hefðbundnum hreinlætisvenjum til að fyrirbyggja veirusmit til annarra.
English: GRH0149v1
Icelandic: GRH0267ISv1
English: No clinical studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of talimogene laherparepvec.
Icelandic: Klínískar rannsóknir til að meta áhrif skertrar lifrar- og nýrnastarfsemi á lyfjahvörf talimogen laherparepvecs hafa ekki verið gerðar.
English: Dyspnoea, Oropharyngeal pain, Upper respiratory tract infection
Icelandic: Mæði, verkur í munnkoki, sýking í efri öndunarvegi
English: Suspected herpetic lesion samples were collected any time a patient experienced lesions of suspected herpetic origin.
Icelandic: Sýnum þar sem var grunur um vefjaskemmdir vegna herpessýkingar var safnað hvenær sem sjúklingur fékk vefjaskemmdir sem grunur var um að væru vegna herpessýkingar.
English: Time to treatment failure (median)
Icelandic: Tími fram að meðferðarbresti (miðgildi)
English: Figure 3.
Icelandic: Mynd 3.
English: NL-4817 ZK Breda
Icelandic: NL-4817
English: At doses up to 4 x 108 PFU/kg or 107 PFU/dose (60-fold over the highest proposed clinical dose), single or repeated doses of talimogene laherparepvec administered by SC, IV, or intratumoural injection were well tolerated in immunocompetent mice, rats, and dogs.
Icelandic: Stakir eða endurteknir skammtar af talimogen laherparepveci, allt að 4 x 108 PFU/kg eða 107 PFU/skammt (60-faldur ráðlagður klínískur skammtur) sem gefið var undir húð, í bláæð eða dælt í æxli þoldust vel í músum, rottum og hundum með eðlilegt ónæmiskerfi.
English: > 2.5 cm to 5 cm up to 2 mL
Icelandic: > 2,5 cm til 5 cm allt að 2 ml
English: Infection and delayed healing at Imlygic injection site
Icelandic: Sýking og seinkuð græðsla (bati) á inndælingarstað Imlygic
English: ≤ 0.5 cm up to 0.1 mL
Icelandic: ≤ 0,5 cm allt að 0,1 ml
English: • Spread of IMLYGIC to close contacts or healthcare providers after direct contact with injected lesions or body fluids
Icelandic: IMLYGIC til nákominna aðila eða heilbrigðisstarfsmanna eftir snertingu við vefjaskemmdir sem var sprautað í eða líkamsvökva.
English: The vial cap is colour coded: 106 PFU/mL is light green and 108 PFU/mL is royal blue.
Icelandic: 106 PFU/ml er ljósgrænt og 108 PFU/ml er kóngablátt.
English: If Imlygic is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking Imlygic, the patient should be apprised of the potential hazards to the foetus and/or neonate.
Icelandic: Imlygic er notað, skal upplýsa sjúklinginn um hugsanlega hættu fyrir fóstur og/eða nýbura.
English: > 1.5 cm to 2.5 cm up to 1 mL
Icelandic: > 1,5 cm til 2,5 cm allt að 1 ml
English: In clinical studies, herpetic infections (including cold sores and herpes keratitis) have been reported in patients treated with Imlygic.
Icelandic: Greint var frá herpessýkingum (þ.m.t. frunsum og herpes glærubólgu) í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem fengu meðferð með Imlygic.
English: 3 weeks after initial treatment Up to 4 mL
Icelandic: 3 vikum eftir upphafsmeðferð Allt að 4 ml milljón) PFU/ml
English: Wipe the exterior of occlusive dressing with an alcohol wipe.
Icelandic: Þurrkið ytra byrði loftþéttu umbúðanna með sprittþurrku.
English: Each vial contains 1 extractable mL of solution at a nominal concentration of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU)/mL or 1 x 108 (100 million) PFU/mL.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 ml af gefanlegu magni af Imlygic í skráðum styrkleika 1 x 106 (1 milljón) skellumyndandi einingum (PFU)/ml eða 1 x 108 (100 milljónir) PFU/ml.
English: Weight decreased
Icelandic: Þyngdartap
English: Consider the risks and benefits of Imlygic treatment before administering acyclovir or other anti-viral agents indicated for management of herpetic infection.
Icelandic: Hafa skal í huga áhættu og ávinning Imlygic meðferðar áður en acyclovir eða önnur veiruhamlandi lyf sem ætluð eru til meðferðar herpessýkinga eru gefin.
English: Imlygic is a clear to semi-translucent (106 PFU/mL) or semi-translucent to opaque (108 PFU/mL) liquid.
Icelandic: Imlygic er tær til hálfgagnsæ (106 PFU/ml) eða hálfgagnsæ til ógagnsæ lausn (108 PFU/ml).
English: It is supplied as a 1 mL preservative free solution in a single -use vial (cyclic olefin polymer plastic resin) with stopper (chlorobutyl elastomer) and seal (aluminium) with flip-off cap (polypropylene).
Icelandic: Það er 1 ml af lausn án rotvarnarefna í einnota hettuglasi (hringlaga ólefínpólýmer plastresín) með tappa (klóróbútýlelastómer) og innsigli (ál) með smelluloki (pólýprópýlen).
English: Wound complication, Wound secretion, Contusion, Procedural pain § Injection site reactions include: very common term of injection site pain, common terms of injection site erythema, injection site haemorrhage, injection site swelling, injection site reaction, injection site inflammation, secretion discharge, injection site discharge, uncommon term of injection site warmth.
Icelandic: Fylgikvillar vegna sára, seyting úr sárum, mar, verkur vegna inngrips § Viðbrögð á inndælingarstað fela í sér: mjög algengt hugtak yfir verk á inndælingarstað, algengt hugtak yfir roða á inndælingarstað, blæðingu á inndælingarstað, þrota á inndælingarstað, bólgu á inndælingarstað, seytingu útferðar á innrennslisstað, útferð frá inndælingarstað, sjaldgæft hugtak yfir hita á inndælingarstað. † Ónæmistengd tilvik fela í sér: sjaldgæft hugtak yfir æðabólgu, lungnabólgu, versnun sóra og nýrnahnoðrabólgu.
English: Patients may experience increase in size of existing lesion(s) or the appearance of a new lesion prior to achieving a response.
Icelandic: Sjúklingar geta orðið varir við að vefjaskemmdir sem eru til staðar stækki eða að nýjar vefjaskemmdir komi fram áður en svörun kemur fram.
English: • The Patient/carer and close contacts guide shall contain the following key messages: o A description of the important risks associated with the use of IMLYGIC; o Instruction on how to behave after administration and how and how often the dressing has to be changed and who should not change the dressing.
Icelandic: o Lýsingu á mikilvægum áhættuþáttum sem eru tengdir notkun IMLYGIC o Leiðbeiningar um hvernig skuli haga sér eftir gjöf og hvernig og hve oft þurfi að skipta um umbúðir og hverjir eigi ekki að skipta um umbúðir o
English: 1: GM-CSF (N = 86) Median (95% CI) 21.5 (17.4, 29.6) months 2: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Median (95% CI) 41.1 (30.6, NE) months
Icelandic: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Miðgildi (95% CI) 41,1 (30,6; NE) mánuðir
English: Previous systemic treatment for melanoma was allowed but not required.
Icelandic: Þátttakendur máttu áður hafa fengið altæka meðferð við sortuæxli, en það var ekki skilyrði.
English: This medicine contains approximately 30 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 4 mL dose.
Icelandic: Lyfið inniheldur u.þ.b. 30 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverjum 4 ml skammti.
English: Across studies, fatal disseminated viral infection was observed in 14% of nude mice following treatment with talimogene laherparepvec at doses that are 10 to 100-fold higher than those that result in 100% lethality with wild-type HSV-1.
Icelandic: Í rannsóknunum kom banvæn dreifð veirusýking fram hjá 14% nude músa eftir meðferð með talimogen laherparepvec í skömmtum sem eru
English: Talk to your healthcare professional before being given Imlygic.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Imlygic er notað.
English: Imlygic is to be administered by intralesional injection into cutaneous, subcutaneous, and/or nodal lesions that are visible, palpable or detectable by ultrasound guidance.
Icelandic: Imlygic skal gefa með inndælingu í vefjaskemmd í húð, undir húð og/eða í vefjaskemmdir með hnútum sem eru sjáanlegar, þreifanlegar eða greinanlegar við ómun.
English: Duration of response (ongoing response at last tumour evaluation)
Icelandic: Lengd svörunar (viðvarandi svörun við síðasta mat á æxli)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mL of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU) of talimogene laherparepvec.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 ml af 1 x 106 (1 milljón) skellumyndandi einingum (PFU) af talimogen laherparepveci.
English: Hepatic and renal impairment
Icelandic: Blóð og eitlar Mjög algengar
English: Apply the dressing as instructed by your healthcare professional.
Icelandic: Komið umbúðunum fyrir samkvæmt leiðbeiningum frá lækni eða hjúkrunarfræðingi.
English: • Dispose of all materials that have come in contact with Imlygic (e.g. vial, syringe, needle, any cotton or gauze) in accordance with local institutional procedures.
Icelandic: Fargið öllum efnum sem hafa komist í snertingu við Imlygic (t.d. hettuglös, sprautur, nálar, bómull eða grisja) samkvæmt staðbundnu verklagi.
English: Thawing Imlygic vials
Icelandic: Magn Imlygic
English: Log-rank p-value = 0.0511 Hazard Ratio [95% CI] = 0.79 [0.62, 1.00]
Icelandic: Log-rank p-gildi = 0,0511
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mL of 1 x 108 (100 million) plaque forming units (PFU) of talimogene laherparepvec.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 ml af 1 x 108 (100 milljónir) skellumyndandi einingum (PFU) af talimogen laherparepveci.
English: o Adequate waste disposal and decontamination, following the recommendations for disposal of biohazardous waste.
Icelandic: o Viðunandi förgun og eyðing úrgangs í samræmi við leiðbeiningar um förgun hættulegs lífræns úrgangs o
English: Investigations Common
Icelandic: Endapunktur rannsóknar
English: Single-use vial permanently inserted into a clear copolyester plastic sleeve
Icelandic: Einnota hettuglas sem komið hefur verið fyrir í glærri copolyester plasthlíf sem ekki er hægt að fjarlægja.
English: Patients who were HSV-1 seronegative at baseline were reported to have a greater incidence of pyrexia, chills, and influenza-like illness compared with those who were HSV-1 seropositive at baseline, especially within the period of the first 6 treatments (see section 4.8).
Icelandic: HSV-1 sermijákvæðir í upphafi, sérstaklega við fyrstu 6 meðferðirnar (sjá kafla 4.8).
English: • Keep injection sites covered with airtight and watertight dressings at all times.
Icelandic: Hyljið alltaf inndælingarstaði með loftþéttum og vatnsheldum umbúðum.
English: The vial cap is colour coded: 106 (1 million) PFU/mL is light green and 108 (100 million) PFU/mL is royal blue.
Icelandic: 106 (1 milljón) PFU/ml er ljósgrænt og 108 (100 milljónir) PFU/ml er kóngablátt.
English: • After administration, change gloves prior to applying occlusive dressings to injected lesions.
Icelandic: Eftir gjöf skal skipta um hanska áður en loftþéttar umbúðir eru settar á vefjaskemmdina sem dælt var í.
English: The volume of Imlygic to be injected into each lesion is dependent on the size of the lesion and should be determined according to table 2.
Icelandic: Ákvörðun á magni Imlygic (fyrir hverja vefjaskemmd) Magn Imlygic sem skal dæla í hverja vefjaskemmd er háð stærð skemmdarinnar og skal ákvarðað í samræmi við töflu
English: • Swab the injection site and surrounding area with alcohol, and cover the injected lesion with an absorbent pad and dry occlusive dressing.
Icelandic: Þerrið inndælingarstaðinn og svæðið umhverfis með spritti, og hyljið vefjaskemmdina sem var dælt í með vökvadrægri grisju og þurrum, loftþéttum umbúðum.
English: If signs or symptoms of herpetic infection develop, they should contact their healthcare professional.
Icelandic: Ef vísbendingar eða einkenni herpessýkingar koma fram á að hafa samband við lækninn.
English: o Information of the sign and symptoms of the risk of herpetic infection; o Information on IMLYGIC use in pregnancy; o Recommendation regarding the accidental transmission of IMLYGIC from patient to close contacts or HCPs: o Instructions to minimise the risk of exposure of blood and body fluids to close contacts for the duration of IMLYGIC treatment through 30 days after the last administration of IMLYGIC.
Icelandic: Upplýsingar um notkun IMLYGIC á meðgöngu o Ráðleggingar vegna smitunar IMLYGIC frá sjúklingi til náinna aðila eða heilbrigðisstarfsmanna fyrir slysni o Leiðbeiningar til að lágmarka hættu á útsetningu nákominna aðila fyrir blóði og líkamsvessum meðan á IMLYGIC meðferð stendur og í 30 daga eftir síðustu gjöf IMLYGIC.
English: No effects on embryo-foetal development were observed when talimogene laherparepvec was administered during organogenesis to pregnant mice at doses up to 4 x 108 (400 million) PFU/kg (60-fold higher, on a PFU/kg basis, compared to the maximum clinical dose).
Icelandic: Engin áhrif á þroska fósturvísis/fósturs komu fram þegar talimogen laherparepvec var gefið í skömmtum allt að 4 x 108 (400 milljón) PFU/kg (60-falt hærri, miðað við PFU/kg, samanborið við klínískan hámarksskammt) meðan líffæramyndun átti sér stað hjá músum með fangi.
English: Plasmacytoma has been reported in proximity to the injection site after administration of Imlygic.
Icelandic: Greint hefur verið frá plasmafrumuæxli nálægt inndælingarstað eftir gjöf Imlygic.
English: If your close contacts are accidentally exposed to Imlygic, they should clean the affected area on their body with soap and water and/or a disinfectant.
Icelandic: Ef þeir sem þú ert í nánu samneyti við verða útsettir fyrir Imlygic fyrir slysni á tafarlaust að hreinsa það svæði á líkamanum sem um ræðir með sápu og vatni og/eða sótthreinsiefni.
English: Talimogene laherparepvec is a genetically modified and replication-competent HSV-1 virus.
Icelandic: Talimogen laherparepvec er erfðabreytt HSV-1 veira sem er fær um að afrita sig.
English: What Imlygic contains
Icelandic: Imlygic inniheldur
English: • Imlygic must not be refrozen once it has thawed.
Icelandic: Imlygic aftur eftir að það hefur verið þítt.
English: In an in vivo study of intracerebral injection, talimogene laherparepvec was 10,000-fold less neurovirulent as compared to the wild-type HSV-1 dose that results in death 50% of the time in mice.
Icelandic: Í in vivo rannsókn á inndælingu í heila var talimogen laherparepvec 10.000-falt minna taugameinvirkt en villigerðar
English: Pharmacokinetics in special populations
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum hópum
English: 4 hours
Icelandic: 4 klst.
English: Cellular uptake of talimogene laherparepvec occurs through HSV-1 receptors on tumours and nontumour cells following local injection into tumours.
Icelandic: Frumuupptaka talimogen laherparepvecs á sér stað um HSV-1 viðtaka á æxlum og frumum sem ekki eru æxlisfrumur eftir staðbundna inndælingu í æxli.
English: Therefore, its pharmacokinetics and biodistribution are driven by the site of intralesional injection, tumour-selective replication, and release from tumour tissue.
Icelandic: Því ráðast lyfjahvörf og dreifing í líkamanum af staðsetningu inndælingar í vefjaskemmd, æxlissértækri afritun og losun úr æxlisvef.
English: Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Clear to semi-translucent liquid following thaw from its frozen state.
Icelandic: Imlygic 106 skellumyndandi einingar (plaque forming units, PFU)/ml stungulyf, lausn Tær til hálfgegnsær vökvi eftir þíðingu úr frosti.
English: Treatment visit
Icelandic: Meðferðar heimsókn Meðferðarhlé
English: No viral activity was detected in samples of the occlusive dressings, oral mucosa, anogenital area, and suspected herpetic lesions.
Icelandic: Engin veiruvirkni greindist í sýnum úr loftþéttum umbúðum, slímhúð í munni, raufar- og kynfærasvæði og þar sem var grunur um vefjaskemmdir vegna herpessýkingar.
English: Reproductive and development toxicity
Icelandic: Eiturverkanir á æxlun og þroska
English: Subsequent doses will be up to 4 mL of Imlygic at a concentration of 108 (100 million) PFU/mL.
Icelandic: Síðari skammtar verða allt að 4 ml af Imlygic í styrkleikanum 108 (100 milljónir) PFU/ml.
English: In clinical studies, immune-mediated events including as glomerulonephritis, vasculitis, pneumonitis, worsening psoriasis, and vitiligo have been reported in patients treated with Imlygic.
Icelandic: Greint hefur verið frá ónæmistengdum tilvikum þ.m.t. nýrnahnoðrabólgu (glomerulonephritis), æðabólgu, lungnabólgu, versnun sóra og skjallblettum í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem fá meðferð með Imlygic.