FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 87 mg /199,8 mg tableta s prodlouženým uvolňováním
Romanian: 87 mg /199.8 mg comprimat filmat cu eliberare prelungită
Czech: Pharma GmbH Schloβplatz 1
Romanian: G.L. Pharma GmbH Schloβplatz 1
Czech: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Německo valprodura 150mg
Romanian: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Germania valprodura 150mg
Czech: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200 mg perorální roztok
Romanian: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg soluţie orală
Czech: D-22311 Hamburg Německo
Romanian: D-22311 Hamburg Germania
Czech: 200 mg valproátu sodného a 87 mg kyseliny valproové tableta s řízeným uvolňováním
Romanian: 200 mg sodium valproate and 87 mg valproic acid comprimat cu eliberare modificată
Czech: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Romanian: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat granule cu eliberare prelungită
Czech: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos potahovaná tableta
Romanian: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos drajeu
Czech: 166,76 valproátu sodného a 72,61 mg kyseliny valproové na sáček zrněný prášek s řízeným uvolňováním
Romanian: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet granule cu eliberare modificată
Czech: EPILIM CHRONO 300 CONTROLLED RELEASE 300 mg tableta s řízeným uvolňováním
Romanian: EPILIM CHRONO 300 CONTROLLED RELEASE 300mg comprimat cu eliberare modificată
Czech: 72,61 mg/166,76 mg zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Romanian: 72.61mg/166.76 mg granule cu eliberare prelungită
Czech: 5,764 /100 ml sirup
Romanian: 5,764 /100 ml sirop
Czech: prášek pro přípravu infuzního/injekčního roztoku s rozpouštědlem
Romanian: pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă
Czech: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Německo
Romanian: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Germania
Czech: 666,60 mg + 290,27 mg zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Romanian: 666,60 mg + 290,27 mg granule cu eliberare prelungită
Czech: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200 mg potahovaná tableta
Romanian: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg drajeu
Czech: 290,27mg/666,60mg zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Romanian: 290.27mg/666.60mg granule cu eliberare prelungită
Czech: 66,66 mg + 29,03 mg zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Romanian: 66,66 mg + 29,03 mg granule cu eliberare prelungită
Czech: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Romanian: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose granule cu eliberare prelungită
Czech: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Německo valprodura 600 mg
Romanian: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Germania valprodura 600 mg
Czech: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Německo valprodura 300 mg
Romanian: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Germania valprodura 300 mg
Czech: 333,30 mg + 145,14 mg zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Romanian: 333,30 mg + 145,14 mg granule cu eliberare prelungită
Czech: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg tobolka
Romanian: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg capsulă
Czech: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Německo
Romanian: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Germania
Czech: 29,03 mg/66,66 mg zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Romanian: 29.03 mg/66.66 mg granule cu eliberare prelungită
Czech: Ergenyl Retard zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Romanian: Ergenyl Retard granule cu eliberare prelungită
Czech: Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Německo
Romanian: Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Germania
Czech: 5,764 g/100 ml sirup
Romanian: 5.764 g/100 ml sirop
Czech: Depakine Zuur enterosolventní měkká tobolka
Romanian: Depakine Zuur capsulă moale gastrorezistentă
Czech: Lékárník musí zajistit, že
Romanian: Farmacistul trebuie să se asigure că
Czech: Váš lékař Vám poskytne další doporučení.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face recomandări ulterioare.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně v případě potřeby aktualizovány příslušnými orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s procedurami stanovenými v kapitole 4 hlavy III, směrnice 2001/83/ES.
Romanian: Informațiile despre medicament pot fi ulterior actualizate de către autoritățile competente ale Statelor Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referință, după cum este cazul, conform procedurilor menționate în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Czech: <Název přípravku> je kontraindikován v následujících situacích:
Romanian: <Nume inventat> este contraindicat în următoarele situații:
Czech: Čím je vyšší dávka, tím je riziko větší, ale všechny dávky přinášejí riziko.
Romanian: Cu cât este mai mare doza utilizată, cu atât sunt mai mari riscurile, însă administrarea oricărei doze implică un risc.
Czech: • pacientka obdržela příručku pro pacienta.
Romanian: • pacienta a primit ghidul pentru pacientă.
Czech: Prosím, přečtěte a vyberte si situace, které se Vás týkají, z možností uvedených níže:
Romanian: Vă rugăm să alegeți și să citiți situațiile care se aplică în cazul dumneavoastră dintre situațiile descries mai jos:
Czech: 4.3 Kontraindikace
Romanian: Punctul 4.3 Contraindicații
Czech: • Odhaduje se, že až 30-40 % předškolních dětí, jejichž matky užívaly valproát během těhotenství, může mít problémy s vývojem v raném dětství.
Romanian: • Se estimează că până la 30-40% din copiii preşcolari ale căror mame au luat valproat în timpul sarcinii pot avea probleme de dezvoltare în primii ani ai copilăriei.
Czech: Klíčová sdělení:
Romanian: Mesaje cheie:
Czech: Tyto děti mohou být opožděné v rozvoji chůze a mluvení, mohou být intelektuálně méně schopné než jiné děti a mohou mít potíže s řečí a pamětí.
Romanian: Copiii afectaţi pot vorbi şi merge mai târziu, pot fi mai puţin capabili din punct de vedere intelectual decât alţi copii şi pot avea dificultăţi de vorbire şi de memorie.
Czech: Má se použít alespoň jedna účinná metoda antikoncepce (nejlépe nezávislá na uživatelce, jako je nitroděložní tělísko nebo implantát) nebo dvě doplňkové formy antikoncepce, včetně bariérové metody.
Romanian: Trebuie utilizată cel puțin o metodă eficace de contracepție (de preferat o metodă independentă de utilizator, cum este un dispozitiv intrauterin sau un implant) sau două metode complementare de contracepție, dintre care o metodă tip barieră.
Czech: Rizika valproátu, je-li užíván během těhotenství (bez ohledu na onemocnění, pro které je užíván)
Romanian: Riscurile valproatului atunci când este luat în timpul sarcinii (indiferent de boala pentru care valproatul este utilizat)
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů informace o přípravku
Romanian: Amendamente la punctele corespunzătoare ale informațiilor despre produs
Czech: Pokud žena plánuje těhotenství
Romanian: Dacă o femeie intenționează să rămână gravidă
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Romanian: Punctul 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Czech: Váš lékař ji s Vámi prodiskutuje, ale musíte se též řídit pokyny uvedenými v bodě 2 této příbalové informace.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta despre acest fapt cu dumneavoastră, dar trebuie să respectați, de asemenea, recomandările de la punctul 2 al acestui prospect.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků obsahujících valproát a příbuzné látky, registrovaných v EU, musí změnit informace o přípravku (vložení, náhrada nebo odstranění textu, podle potřeby), aby reflektovaly znění, jak je uvedeno níže, a byly v souladu s vědeckými závěry:
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață ale tuturor medicamentelor care conțin valproat sau substanțe înrudite, autorizate în UE trebuie să modifice informațiile despre medicament (introducere, înlocuire sau eliminare a unor părți din text, după cum este cazul), pentru a reflecta textul furnizat mai jos și în acord cu concluziile științifice:
Czech: Důležitá rada pro ženy
Romanian: Recomandări importante pentru femei
Czech: Tyto změny v příslušných bodech souhrnu údajů a přípravku a příbalové informace jsou výsledkem postupu přezkoumání.
Romanian: Aceste amendamente la punctele corespunzătoare din Rezumatul Caracteristicilor Produsului și Prospect sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
Czech: Vrozené vady, které byly hlášeny, zahrnují spina bifida (rozštěp páteře, kdy kosti nejsou správně vyvinuty); malformace (znetvoření) obličeje a lebky; malformace srdce, ledvin, močových cest a pohlavních orgánů; defekty (vady) končetin.
Romanian: Malformațiile congenitale raportate includ spina bifida (atunci când oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate în mod corespunzător); malformații ale feței și craniului; malformații la nivelul inimii, rinichilor, tractului urinar și organelor genitale; malformații ale membrelor.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Romanian: Punctul 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Czech: Pokud je valproát jedinou vhodnou léčbou, je třeba prodiskutovat potřebu použití účinné antikoncepce a všechny další podmínky programu prevence početí.
Romanian: Dacă tratamentul cu valproat este singurul potrivit, este necesară o discuție despre necesitatea de a utiliza metode eficace de contracepție și despre toate celelalte condiții ale programului de prevenire a sarcinii.
Czech: • užívat nejnižší účinnou dávku a rozdělit denní dávku valproátu do několika menších dílčích dávek užívaných během dne.
Romanian: • să se utilizeze doza minimă eficace, iar doza zilnică să fie divizată în câteva prize mai mici, care să fie administrate pe parcursul zilei.
Czech: Musí se provádět specializované prenatální sledování, aby se zjistil možný výskyt defektů neurální trubice nebo jiných malformací.
Romanian: Trebuie efectuată monitorizare prenatală specializată pentru detectarea posibilei apariții a defectelor de tub neural sau a altor malformații.
Czech: Valproát se má přednostně předepisovat jako monoterapie a v nejnižší účinné dávce, pokud možno ve formě s prodlouženým uvolňováním.
Romanian: Este de preferat ca valproatul să fie prescris în monoterapie și în doza minimă eficace, iar, dacă este posibil, într-o formă farmaceutică cu eliberare prelungită.
Czech: • Než Vám lékař předepíše tento léčivý přípravek, vysvětlí Vám, co by se mohlo stát Vašemu dítěti, pokud byste otěhotněla během užívání valproátu.
Romanian: • Înainte de a vă prescrie acest medicament, medicul dumneavoastră vă va explica ce se poate întâmpla copilului dumneavoastră în cazul în care rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu valproat.
Czech: • Nejdříve si domluvte návštěvu u lékaře.
Romanian: • Programați mai întâi o consultație la medicul dumneavoastră.
Czech: • Musíte se se svým lékařem poradit o vhodných metodách kontroly početí (antikoncepce).
Romanian: • Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele potrivite de control al sarcinii (contracepție).
Czech: • Poruchy autistického spektra jsou mnohem častěji diagnostikovány u dětí vystavených valproátu a existují určité důkazy, že se u nich mnohem pravděpodobněji mohou objevit příznaky poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
Romanian: • Tulburările din spectrul autismului sunt mai frecvent diagnosticate la copiii expuşi la valproat şi există unele dovezi că aceşti copii sunt mai susceptibili la apariţia simptomelor tulburării hiperkinetice cu deficit de atenţie (ADHD).
Czech: Vám a Vašemu partnerovi může být poskytnuto poradenství a podpora týkající se užívání valproátu v těhotenství.
Romanian: Dumneavoastră și partenerul dumneavoastră ați putea beneficia de consiliere și suport în ceea ce privește sarcina expusă la valproat.
Czech: Příbalová informace [Quick Response (QR) kód: QR kód má být zahrnut na obalovém materiálu a/nebo v příbalové informaci, a jeho umístění má brát v úvahu celkovou čitelnost.]
Romanian: Un cod QR trebuie inclus în amabalaj și/sau în prospect, iar localizarea sa trebuie să ia în calcul lizibilitatea generală.]
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului
Czech: Toto lze porovnat s 2-3 dětmi na 100 dětí narozených ženám, které neměly epilepsii.
Romanian: aproximativ 10 copii din 100 vor prezenta malformaţii congenitale, comparativ cu 2-3 copii din 100, născuţi de femei care nu au epilepsie.
Czech: Od svého lékárníka též obdržíte kartu pacienta pro připomenutí rizik valproátu během těhotenství.
Romanian: Veți primi, de asemenea, de la farmacist un card pentru pacientă, care să vă amintească riscurile utilizării de valproat în timpul sarcinii.
Czech: Léčba epilepsie
Romanian: Tratamentul epilepsiei
Czech: Během těchto návštěv se Váš lékař ujistí, že jste si dobře vědoma a rozumíte všem rizikům a doporučením týkajícím se užívání valproátu během těhotenství.
Romanian: În timpul acestei vizite, medicul dumneavoastră se va asigura că ați luat la cunoștință și ați înțeles toate riscurile și recomandările legate de utilizarea valproatului în timpul sarcinii.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje Každoročně podepisovaný formulář s informacemi o riziku, požádá Vás o jeho podepsání a uloží jej.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va vorbi despre Formularul anual de luare la cunoştinţă a riscurilor și vă va ruga să îl semnați și să îl păstrați.
Czech: • Může dojít k vážným vrozeným vadám a ovlivnění způsobu vývoje dítěte během jeho růstu.
Romanian: • Poate provoca malformații congenitale grave și poate afecta modul în care copilul se dezvoltă pe măsură ce crește.
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost [Tento bod má být doplněn, aby zahrnoval text následujícího znění]
Romanian: Sarcina, alăptarea și fertilitatea [Acest punct trebuie modificat pentru a include următorul text]
Czech: • Nepřestávejte používat Vaši metodu kontroly početí (antikoncepci) dříve, než se poradíte se svým lékařem, a společně nevypracujete plán, jak zajistit, že Váš stav bude pod kontrolou a rizika pro Vaše dítě budou omezena.
Romanian: • Nu opriţi utilizarea măsurilor de prevenire a sarcinii (contracepţie) înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră şi de a conveni asupra unui plan care să asigure că boala dumneavoastră este controlată şi riscurile pentru copilul dumneavoastră sunt diminuate.
Czech: Denní dávka se má rozdělit do nejméně dvou dílčích dávek (viz bod 4.6).
Romanian: Doza zilnică trebuie administrată divizat, în cel puțin două prize (vezi pct.4.6).
Czech: Před zahájením léčby valproátem musí být vyloučeno těhotenství.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu valproat trebuie exclusă o sarcină.
Czech: • pacientka potvrdila, že rozumí rizikům a nezbytným opatřením v souvislosti s léčbou valproátem (Každoročně podepisovaný formulář s informacemi o riziku).
Romanian: • pacienta a confirmat că a înțeles riscurile și precauțiile necesare asociate cu utilizarea valproatului (Formularul anual de luare la cunoştinţă a riscurilor).
Czech: I v případě, že pacientka má amenoreu, musí dodržovat všechna doporučení ohledně účinné antikoncepce.
Romanian: Chiar dacă este amenoreică, pacienta trebuie să respecte toate recomandările legate de contracepția eficace.
Czech: Během těhotenství mohou mateřské tonicko-klonické záchvaty a status epilepticus s hypoxií představovat velké riziko úmrtí matky a nenarozeného dítěte.
Romanian: În timpul sarcinii, convulsiile tonico-clonice materne și statusul epileptic asociat cu hipoxie pot avea un risc deosebit de deces pentru mamă și pentru făt.
Czech: Neužívejte <Název přípravku> [Tento bod má být doplněn, aby zahrnoval text následujícího znění]
Romanian: Nu luați <nume inventat> [Acest punct trebuie modificat pentru a include următorul text]
Czech: • v každém případě byly vyhodnoceny individuální okolnosti, včetně diskuse s pacientkou, aby se zajistilo její zapojení, aby byly prodiskutovány terapeutické možnosti a pacientka porozuměla rizikům a opatřením nezbytným k minimalizaci rizika.
Romanian: • în fiecare caz în parte sunt analizate circumstanțele individuale, invitând pacienta să participe la discuție pentru a-și garanta angajamentul, sunt discutate opțiunile de tratament, iar pacienta înțelege riscurile și măsurile care trebuie luate pentru a reduce la minimum aceste riscuri.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové.
Romanian: Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de acid folic.
Czech: • Užíváte-li valproát během těhotenství, je u Vás vyšší riziko než u ostatních těhotných žen, že Vaše dítě bude mít vrozené vady vyžadující odbornou léčbu.
Romanian: • Dacă luați valproat în timpul sarcinii, aveți un risc mai mare decât alte femei de a avea un copil cu malformaţii congenitale care să necesite tratament medical.
Czech: Váš specialista může učinit několik opatření, aby byl průběh Vašeho těhotenství co nejhladší a rizika pro Vaše nenarozené dítě co nejvíce omezena.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua câteva măsuri, astfel încât sarcina dumneavoastră să decurgă cât mai bine posibil și orice riscuri pentru dumneavoastră și pentru copilul dumneavoastra să fie reduse cât mai mult posibil.
Czech: Váš lékař Vám poskytne další doporučení (viz níže v části „Těhotenství, kojení a plodnost - Důležitá rada pro ženy").
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceți (vezi mai jos la punctul „Sarcina, alăptarea și fertilitatea - Recomandări importante pentru femei").
Czech: Tyto podmínky se týkají také žen, které nejsou v současné době sexuálně aktivní, pokud předepisující lékař zvážil, že nemá přesvědčivé důkazy o nemožnosti otěhotnění.
Romanian: Aceste condiții sunt valabile și în cazul femeilor care nu sunt active din punct de vedere sexual la momentul respectiv, cu excepția situației în care medicul prescriptor consideră că sunt argumente ferme care să indice că nu există un risc de apariție a sarcinii.
Czech: Za výjimečných okolností, kdy je přípravek <Název přípravku> jedinou dostupnou možností léčby během těhotenství, budete pečlivě sledována z hlediska léčby Vašeho stavu a kontroly vývoje Vašeho nenarozeného dítěte.
Romanian: În cazul excepțional în care <nume inventat> este singurul tratament disponbil în timpul sarcinii, veți fi monitorizată foarte atent, atât pentru pentru controlul bolii dumneavoastră, cât și pentru a vedea cum se dezvoltă copilul dumneavoastră.
Czech: Valproát se má používat k léčbě dívek a žen, které by mohly otěhotnět, pouze tehdy, pokud jiná léčba není účinná nebo není tolerována.
Romanian: Valproatul nu trebuie utilizat la copii de sex feminin, adolescente și la femei cu potențial fertil, cu excepția cazului în care alte tratamente nu sunt eficace sau nu sunt tolerate.
Czech: ZAČÍNÁM S LÉČBOU PŘÍPRAVKEM <NÁZEV PŘÍPRAVKU>
Romanian: ÎNCEP TRATAMENTUL CU <nume inventat>
Czech: Použití lékové formy s prodlouženým uvolňováním může být vhodnější než jiné lékové formy, aby se zabránilo vysokým vrcholovým plazmatickým koncentracím (viz bod 4.2).
Romanian: Este de preferat utilizarea unei forme farmaceutice cu eliberare prelungită, în detrimentul altor forme farmaceutice, pentru a evita atingerea unor concentrații plasmatice mari (vezi pct. 4.2).
Czech: • pacientka porozuměla a pochopila rizika vrozených malformací a poruch vývoje nervového systému, včetně závažnosti těchto rizik pro děti exponované valproátu in utero.
Romanian: • pacienta a înțeles și a luat la cunoștință riscul de apariție a malformațiilor congenitale și a tulburărilor de dezvoltare neurologică, inclusiv însemnătatea acestor riscuri pentru copiii expuși la valproat in utero.
Czech: Dostupné údaje však nenaznačují, že je podávání kyseliny listové prevencí výskytu vrozených vad nebo malformací způsobených expozicí valproátu.
Romanian: Cu toate acestea, dovezile disponibile nu arată că folatul previne defectele congenitale sau malformațiile cauzate de expunerea la valproat.
Czech: V rámci pomoci zdravotnickým pracovníkům a pacientkám vyvarovat se expozice valproátu během těhotenství, poskytuje držitel rozhodnutí o registraci edukační materiály, aby zdůraznil upozornění a poskytl doporučení ohledně užívání valproátu u žen, které by mohly otěhotnět, a detaily Programu prevence početí.
Romanian: Pentru a veni în ajutorul profesioniștilor din domeniul sănătății și pacientelor astfel încât să fie evitată expunerea la valproat în timpul sarcinii, deținătorul autorizației de punere pe piață furnizează materiale educaționale pentru a accentua avertismentele și pentru a oferi îndrumare cu privire la utilizarea tratamentului cu valproat de către femeile cu potențial fertil și detaliile programului de prevenire a sarcinii.
Czech: • pacientka porozuměla nutnosti podstoupit těhotenský test před zahájením léčby a v průběhu léčby, podle potřeby.
Romanian: • pacienta înțelege necesitatea de a efectua un test de sarcină înainte de inițierea tratamentului, precum și în timpul acestuia, de câte ori este nevoie.
Czech: V každém případě mají být při výběru kontracepční metody posouzeny individuální okolnosti včetně diskuse s pacientkou, aby se zajistilo její zapojení a dodržování zvolených opatření.
Romanian: În fiecare caz în parte trebuie analizate circumstanțele individuale, atunci când se alege metoda contraceptivă, invitând pacienta să participe la discuție, pentru a-și garanta angajamentul și complianța la metoda contraceptivă aleasă.
Czech: <Název přípravku>, <INN>, může vážně poškodit nenarozené dítě, pokud se užívá v těhotenství.
Romanian: <Nume inventat>, <DCI> poate dăuna grav copilului nenăscut atunci când este luat în timpul sarcinii.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <Název přípravku> užívat
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați <nume inventat>
Czech: Lékař Vám poskytne informaci, jak předejít otěhotnění, a může Vás odeslat ke specialistovi, aby vám poskytl doporučení ohledně kontroly početí.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va oferi informații despre prevenirea sarcinii și vă poate trimite la un specialist care să vă facă recomandări în ceea ce privește contracepția.
Czech: Pokud těhotná žena, navzdory známým rizikům valproátu v těhotenství a po pečlivém zvážení alternativní léčby, musí za výjimečných okolností užívat valproát k léčbě epilepsie, doporučuje se:
Romanian: Dacă, în ciuda riscurilor asociate cu utilizarea valproatului în sarcină și după o analiză atentă a variantelor alternative de tratament, în situații excepționale, o femeie gravidă trebuie să utilizeze valproat ca tratament pentru epilepsie, se recomandă ca:
Czech: Léčba valproátem nesmí být zahájena u žen, které by mohly otěhotnět, bez negativního výsledku těhotenského testu (těhotenský test z krevní plazmy) potvrzeného zdravotníkem, aby se vyloučilo neúmyslné použití v těhotenství.
Romanian: Tratamentul cu valproat nu trebuie inițiat la femeile cu potențial fertil care nu au un rezultat negativ la testul de sarcină (testul de sarcină din plasmă), confirmat de către un specialist din domeniul sănătății, pentru a elimina posibilitatea utilizării accidentale în sarcină.
Czech: Pokud byste se později rozhodla, že chcete mít dítě, nesmíte přerušit užívání Vašeho léčivého přípravku ani používání antikoncepce, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Romanian: Dacă decideţi ulterior că vreţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului sau utilizarea metodei de contracepție înainte de a discuta mai întâi despre acestea cu medicul dumneavoastră.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Romanian: Punctul 4.2 Doze și mod de administrare
Czech: Valproát má vysoký teratogenní potenciál a u dětí exponovaných valproátu in utero je vysoké riziko vrozených malformací a poruch vývoje nervového systému (viz bod 4.6).
Romanian: Programul de Prevenire a Sarcinii Medicamentul valproat are un potențial teratogen ridicat, iar copiii expuși in utero la valproat au un risc crescut de apariție a malformațiilor congenitale și a tulburărilor de dezvoltare neurologică (vezi pct. 4.6).
Czech: Těmto pacientkám musí být poskytnuty veškeré informace o prevenci početí a doporučeno poradenství, pokud nepoužívají účinnou antikoncepci.
Romanian: Acestor paciente trebuie să li se furnizeze informații complete în ceea ce privește prevenirea sarcinii și trebuie să fie îndrumate către medicul specialist pentru sfaturi legate de contracepție, dacă nu utilizează metode de contracepție eficace.