FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A deux ans, 78,7 % (p=0,002) et 65,6 % des patientes ont été répondeurs respectivement dans les groupes 150 mg une fois par mois et 2,5 mg une fois par jour.
Greek: Στα δύο έτη, 78,7 % (p=0,002) και 65,6 % των ασθενών θεωρούνταν ως ανταποκρινόμενες στα σκέλη 150 mg μηνιαίως και 2,5 mg ημερησίως αντίστοιχα.
French: • sensation générale de malaise, brûlure d'estomac et inconfort quand vous avalez (œsophage enflammé)
Greek: • αίσθημα αδιαθεσίας, καούρα και δυσφορία στην κατάποση (φλεγμονή του οισοφάγου/τροφικού σωλήνα σας)
French: Il est important que vous suiviez bien ces instructions pour faciliter un passage rapide du comprimé de Acide ibandronique Teva jusqu'à votre estomac et contribuer à réduire le risque d'irritation.
Greek: Σκοπό έχουν τη διευκόλυνση της γρήγορης διέλευσης του δισκίου Ibandronic Acid Teva στο στομάχι σας, ώστε να μειωθούν οι πιθανότητες πρόκλησης ερεθισμού.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}
French: Chez des insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min) ayant reçu quotidiennement 10 mg d'acide ibandronique per os pendant 21 jours, les concentrations plasmatiques ont été 2 à 3 fois plus élevées que chez des sujets à fonction rénale normale et la clairance totale de l'acide ibandronique a été de 44 mL/min.
Greek: Άτομα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (CLcr μικρότερη των 30 ml/min) που ελάμβαναν από στόματος καθημερινά 10 mg ιβανδρονικού οξέος επί 21 ημέρες, παρουσίασαν, συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, 2-3 φορές υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, ενώ η ολική κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος ήταν 44 ml/min.
French: Qu'est-ce que Acide ibandronique Teva et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés d'Acide ibandronique Teva sont de couleur blanche, biconvexes, en forme de gélule, gravés « 50 » sur une face et l'autre face étant lisse.
Greek: Εμφάνιση του Ibandronic Acid Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ibandronic Acid Teva είναι λευκά, αμφίκυρτα, σχήματος καψακίου, που φέρουν ανάγλυφα την ένδειξη "50" στη μια πλευρά και είναι απλά στην άλλη.
French: Acide ibandronique 150 mg une fois par mois
Greek: Ιβανδρονικό οξύ 150 mg μια φορά το μήνα
French: On ne dispose pas d'informations spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par Acide ibandronique Teva.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με Ibandronic Acid Teva.
French: En utilisant un critère plus strict, combinant la DMO lombaire et la DMO hanche totale, 83,9 % (p<0,001) et 65,7 % des patientes respectivement sous acide ibandronique 150 mg une fois par mois et sous acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour ont été définies comme répondeurs à un an.
Greek: Εάν ληφθεί υπόψη ένα αυστηρότερο κριτήριο, που συνδυάζει την BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης και ολικού ισχίου, το 83,9 % (p<0,001) και το 65,7 % των ασθενών που ελάμβαναν ιβανδρονικό οξύ 150 mg μια φορά το μήνα ή ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως, αντίστοιχα, ανταποκρίθηκαν στο ένα έτος.
French: Acide ibandronique 50 mg n=287
Greek: Ιβανδρονικό οξύ 50 mg n=287
French: Acide ibandronique Teva peut réduire le risque de fractures.
Greek: Το Ibandronic Acid Teva μπορεί να βοηθήσει να μειωθούν οι πιθανότητες σπασίματος οστών (κατάγματα).
French: A cette posologie, la survenue de nouvelles fractures vertébrales radiologiques a été réduite de 62 % (p=0,0001) à la fin de la 3
Greek: Κατά την τριετή διάρκεια της μελέτης, αυτό το δοσολογικό σχήμα μείωσε την εμφάνιση νέων ακτινογραφικών καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης μειώθηκε κατά 62 % (p=0,0001).
French: A deux ans, la variation médiane a été de - 68 % et - 62 % respectivement dans les groupes 150 mg une fois par mois et 2,5 mg une fois par jour.
Greek: Στα δύο έτη, η διάμεση σχετική μεταβολή ήταν68 % και -62 %, στα σκέλη 150 mg μηνιαίως και 2,5 mg ημερησίως αντίστοιχα.
French: • si vous présentez des problèmes du tube digestif/de l'oesophage tels qu'un rétrécissement de l'oesophage ou une difficulté à avaler,
Greek: - Εάν έχετε ορισμένα προβλήματα με τον τροφικό σωλήνα (οισοφάγο) όπως στένωση ή δυσκολία στην κατάποση.
French: - Choisissez le jour du mois dont vous vous souviendrez le plus facilement pour prendre de façon régulière votre comprimé de Acide ibandronique Teva : soit une date fixe (par exemple le er de chaque mois) ou le même jour (par exemple le premier dimanche de chaque mois).
Greek: Μπορείτε να διαλέξετε είτε την ίδια ημερομηνία (όπως την 1η κάθε μήνα) ή την ίδια ημέρα (όπως την πρώτη Κυριακή κάθε μήνα) για να πάρετε το δισκίο σας Ibandronic Acid Teva.
French: Compte tenu du profil pharmacocinétique, pharmacodynamique et des effets indésirables rapportés, on ne s'attend pas à ce que Acide ibandronique Teva ait un effet même négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Με βάση το φαρμακοδυναμικό και φαρμακοκινητικό προφίλ και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν, αναμένεται ότι το Ibandronic Acid Teva δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
French: Des doses d'acide ibandronique considérablement plus élevées que les doses pharmacologiquement actives n'ont eu aucun effet sur la minéralisation osseuse.
Greek: Σε δόσεις σημαντικά υψηλότερες από τις φαρμακολογικά δραστικές, το ιβανδρονικό οξύ δεν είχε καμία επίδραση στην εναπόθεση ανοργάνων στοιχείων στα οστά.
French: Alors qu'aucune augmentation du risque n'a été observée au cours des essais cliniques contrôlés, des ulcères gastriques et duodénaux, dont certains graves et avec complications, ont été rapportés sous bisphosphonates oraux depuis leur commercialisation.
Greek: Παρόλο που δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, έχουν υπάρξει αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών με τη χρήση από του στόματος διφωσφονικών, κάποια σοβαρά και με επιπλοκές.
French: La posologie recommandée est de 1 comprimé pelliculé à 50 mg une fois par jour.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 50 mg την ημέρα.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (30 ≤ CLcr < 50 mL/min) ou sévère (CLcr < 30 mL/min), une modification de posologie est recommandée (voir rubrique 4.2).
Greek: Για τους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥30 και <50 ml/min) ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 ml/min) συνιστάται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Toutefois, d'après les connaissances acquises sur cette classe médicamenteuse, un surdosage par voie orale peut conduire à des effets indésirables au niveau de la partie haute du tube digestif (tels que : embarras gastrique, dyspepsie, oesophagite, gastrite ou ulcère) ou à une hypocalcémie.
Greek: Ωστόσο, βάσει των γνώσεων για αυτή την κατηγορία δραστικών ουσιών, η από στόματος υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις από τον ανώτερο γαστρεντερικό σωλήνα (όπως στομαχικές διαταραχές, δυσπεψία, οισοφαγίτιδα, γαστρίτιδα ή έλκος) ή υπασβεστιαιμία.
French: Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (lésions osseuses de la mâchoire) a été très rarement rapporté après commercialisation chez les patients recevant Acide ibandronique Teva pour traiter l'ostéoporose.
Greek: Μία ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται οστεονέκρωση της γνάθου (βλάβη του οστού στη γνάθο) έχει αναφερθεί πολύ σπάνια μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που λαμβάνουν Ibandronic Acid Teva για την οστεοπόρωση.
French: Chez des insuffisants rénaux sévères (CLcr < 30 mL/min) ayant reçu quotidiennement 10 mg d'acide ibandronique per os pendant 21 jours, les concentrations plasmatiques ont été 2 à 3 fois plus élevées que chez des sujets à fonction rénale normale (CLcr ≥ 80 mL/min).
Greek: Άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≤ 30 ml/min) που ελάμβαναν από στόματος καθημερινά 10 mg ιβανδρονικού οξέος επί 21 ημέρες, παρουσίασαν, συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CLcr ≥80 ml/min), 2-3 φορές υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
French: Résumé du profil de tolérance
Greek: Περίληψη Προφίλ Ασφαλείας
French: Comme attendu, il a été observé un retour aux valeurs pré-ménopausiques des marqueurs biochimiques du remodelage osseux (tels que CTX urinaire et ostéocalcine sérique), la réduction maximale étant atteinte en l'espace de 3-6 mois.
Greek: Οι βιοχημικοί δείκτες οστικού καταβολισμού (όπως CTX ούρων και Οστεοκαλσίνη ορού) παρουσίασαν την αναμενόμενη εικόνα καταστολής τους σε προεμμηνοπαυσιακά επίπεδα και έφθασαν τη μέγιστη καταστολή εντός 3-6 μηνών.
French: * Se reporter aux informations complémentaires ci-dessous † identifié depuis la commercialisation Description des effets indésirables sélectionnés
Greek: *Βλ. περαιτέρω πληροφορίες παρακάτω †Προσδιορίστηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
French: Celle-ci comprend notamment : - un régime alimentaire équilibré en calcium et en vitamine D, - la pratique de la marche ou d'autres exercices physiques en charge, - de ne pas fumer et d'avoir une consommation limitée en alcool.
Greek: Αυτός περιλαμβάνει: - ισορροπημένη διατροφή πλούσια σε ασβέστιο και βιταμίνη D, - περπάτημα ή οποιαδήποτε άλλη άσκηση με βάρη,
French: Vous avez peut-être une inflammation sévère de votre tube digestif possiblement avec des plaies ou un rétrécissement de votre tube digestif/œsophage.
Greek: Μπορεί να έχετε σοβαρή φλεγμονή του τροφικού σωλήνα, πιθανόν με έλκη ή στένωση του τροφικού σωλήνα
French: Les suppléments de calcium, les antiacides et certains médicaments administrés par voie orale contenant des cations polyvalents (comme l'aluminium, le magnésium, le fer) sont susceptibles d'interférer avec l'absorption d'Acide ibandronique Teva.
Greek: Τα συμπληρώματα ασβεστίου, τα αντιόξινα και ορισμένα από στόματος φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα (όπως αργίλιο, μαγνήσιο, σίδηρο), θεωρείται πιθανό να παρεμβαίνουν στην απορρόφηση του Ibandronic Acid Teva.
French: Par conséquent, les patientes doivent s'abstenir de prendre d'autres médicaments par voie orale pendant au moins 6 heures avant et pendant 1 heure après la prise d'Acide ibandronique Teva.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν άλλα από στόματος φαρμακευτικά προϊόντα για τουλάχιστον 6 ώρες πριν τη λήψη του Ibandronic Acid Teva και για 1 ώρα μετά τη λήψη του Ibandronic Acid Teva.
French: Au cours d'une étude multicentrique (BM 16549), en double insu, effectuée sur deux ans dans l'ostéoporose post-ménopausique (T-score < - 2,5 DS à l'inclusion), l'acide ibandronique 150 mg une fois par mois s'est montré au moins aussi efficace sur l'augmentation de la DMO que l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour.
Greek: Σε μια διπλή τυφλή, πολυκεντρική μελέτη διάρκειας δύο ετών (BM 16549) μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με οστεοπόρωση (T-score BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης κάτω από -2,5 SD από την αρχική τιμή), τo ιβανδρονικό οξύ 150 mg μια φορά το μήνα έδειξε πως είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως για την αύξηση της BMD.
French: Noyau : cellulose microcristalline, povidone K-30, crospovidone (type A), silice colloidale anhydre, acide stéarique ;
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: - πυρήνας δισκίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, ποβιδόνη K-30, κροσποβιδόνη (τύπου A),
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (50 ≤ CLcr < 80 mL/min).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥50 και <80 ml/min).
French: Interactions avec les aliments
Greek: Αλληλεπίδραση φαρμακευτικού προϊόντος -τροφής
French: Par conséquent, Acide ibandronique Teva ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Greek: Το Ibandronic Acid Teva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
French: Antihistaminiques (H2) ou inhibiteurs de la pompe à protons Dans l'étude BM 16549 comparant la prise d'acide ibandronique fois par jour et une fois par mois, sur plus des 1500 patientes incluses, respectivement 14 % et 18 % des patientes étaient sous antihistaminiques (H2) ou inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) après un an et deux ans de traitement.
Greek: Περισσότερες από 1500 ασθενείς συμμετείχαν στη μελέτη BM 16549 σύγκρισης μηνιαίων δοσολογικών σχημάτων με το ημερήσιο δοσολογικό σχήμα ιβανδρονικού οξέος, από τις οποίες το 14% και 18% χρησιμοποιούσε αναστολείς ισταμίνης (H2) ή αναστολείς αντλίας πρωτονίων, μετά από ένα και δύο έτη αντίστοιχα.
French: Ensemble des événements osseux (SRE) Placebo n=277
Greek: Όλα τα Σχετιζόμενα με το Σκελετό Συμβάματα (SREs) Εικονικό φάρμακο n=277
French: Incidence de performance OMS *
Greek: Δείκτης ικανότητας ΠΟΥ *
French: Vous pouvez alors prendre votre premier repas et boisson et prendre les autres médicaments ou suppléments de la journée.
Greek: Τότε μπορείτε να πάρετε για πρώτη φορά μέσα στη μέρα τροφή και υγρό οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν ή συμπλήρωμα.
French: Acide ibandronique Teva se présente en plaquettes thermoformée PVC/Aclar/PVC - Aluminium.
Greek: Το Ibandronic Acid Teva διατίθεται σε κυψέλες (PVC/Aclar/PVC - Αλουμίνιο) σε χάρτινα κουτιά του 1 ή 3 δισκίων.
French: Inflammation oculaire*†
Greek: Φλεγμονή οφθαλμών*†
French: Acide ibandronique Teva est à utiliser uniquement chez les femmes ménopausées et ne doit pas être pris par les femmes en âge de procréer.
Greek: To Ibandronic Acid Teva προορίζεται για χρήση μόνο από μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα.
French: Il contient la substance active acide ibandronique.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ιβανδρονικό οξύ.
French: EU/1/10/642/001 28 comprimés pelliculés en plaquettes thermoformées PVC/Aclar/PVCAluminium en boites de carton EU/1/10/642/002 84 comprimés pelliculés en plaquettes thermoformées PVC/Aclar/PVCAluminium en boites de carton
Greek: EU/1/10/642/001 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες από PVC/Aclar/PVC - Αλουμίνιο σε χάρτινα κουτιά EU/1/10/642/002 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες από PVC/Aclar/PVC - Αλουμίνιο σε χάρτινα κουτιά
French: Paresthésie, dysgeusie (altération du goût)
Greek: Παραισθη σία, δυσγευσία (αλλοίωση γεύσης)
French: 1 comprimé pelliculé.
Greek: 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
French: EU/1/10/642/003 1 comprimé pelliculé en plaquette thermoformée PVC/Aclar/PVC-Aluminium en boites de carton EU/1/10/642/004 3 comprimés pelliculés en plaquette thermoformée PVC/Aclar/PVC-Aluminium en boites de carton
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/642/003 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σε κυψέλη από PVC/Aclar/PVCΑλουμίνιο σε χάρτινα κουτιά EU/1/10/642/004 3 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλη από PVC/Aclar/PVCΑλουμίνιο σε χάρτινα κουτιά
French: Densité minérale osseuse (DMO)
Greek: Αζωθαιμία (ουραιμία)
French: Il n'a été mis en évidence ni effet toxique foetal direct ni effet tératogène de l'acide ibandronique chez le rat et le lapin traités par voie intraveineuse ou voie orale.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις άμεσης τοξικής ή τερατογόνου δράσης του ιβανδρονικού οξέος στο έμβρυο, σε επίμυες και κουνέλια που τους χορηγούνταν ενδοφλεβίως ή από στόματος η ουσία.
French: SRE relatif de SRE
Greek: Σχετικός κίνδυνος SRE
French: • Prenez votre comprimé d'Acide ibandronique Teva uniquement avec un grand verre d'eau (environ 200 mL).
Greek: - Πάρτε το δισκίο σας με ένα γεμάτο ποτήρι σκέτου νερού (περίπου 200 ml).
French: Ce critère composite a inclus les événements osseux (SRE) suivants :
Greek: Αυτό ήταν ένα σύνθετο καταληκτικό σημείο που απαρτίζετο από τα ακόλουθα, σχετιζόμενα με το σκελετό, συμβάματα (skeletal related events, SREs) ως επί μέρους στόχους:
French: L'incidence des fractures vertébrales cliniques a été également significativement réduite de 49 % (p=0,011).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης κλινικών καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης μειώθηκε επίσης σημαντικά κατά 49 %
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (30 ≤ CLcr < 50 mL/min), une modification de posologie à un comprimé pelliculé de 50 mg tous les deux jours est recommandée (voir rubrique 5.2).
Greek: Για τους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥30 και <50 ml/min) συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας σε ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 50 mg κάθε δεύτερη μέρα (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Une diminution statistiquement significative et cliniquement pertinente de l'incidence des nouvelles fractures vertébrales radiographiques morphométriques et fractures vertébrales cliniques a été démontrée au cours de l'étude anti-fracturaire, initiale, randomisée, en double insu, contrôlée versus placebo, d'une durée de 3 ans (MF 4411) (Tableau 3).
Greek: Στην αρχική τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη καταγμάτων διάρκειας τριών ετών (MF 4411), κατεδείχθη στατιστικώς σημαντική και ιατρικά σχετική μείωση της συχνότητας εμφάνισης νέων ακτινογραφικών, μορφομετρικών και κλινικών καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης (πίνακας 3).
French: Acide ibandronique Teva ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
Greek: Το Ibandronic Acid Teva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία.
French: Ostéonécrose de la mâchoire*†, ostéonécrose du conduit auditif externe (effet de classe des bisphosphonates)
Greek: Οστεονέκρωση της γνάθου*†, oστεονέκρωση του εξωτερικού ακουστικού πόρου (ανεπιθύμητη αντίδραση της τάξης των διφοσφωνικών)†
French: Comment prendre Acide ibandronique Teva
Greek: Πώς να πάρετε το Ibandronic Acid Teva
French: En effet, il peut causer une irritation, une inflammation ou des ulcères du tube digestif/de l'œsophage.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί μπορεί να σας προκαλέσει ερεθισμό, φλεγμονή ή έλκος στο σωλήνα διατροφής σας (οισοφάγος).
French: Comment conserver Acide ibandronique Teva
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Ibandronic Acid Teva
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez conduire et utiliser des machines car Acide ibandronique Teva ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Μπορείτε να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές διότι εκτιμάται ότι το Ibandronic Acid Teva έχει μηδενική ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
French: Une réduction cliniquement significative de 50 % des marqueurs biochimiques de la résorption osseuse a été observée dès le premier mois du traitement par l'acide ibandronique 2,5 mg.
Greek: Από τον πρώτο κιόλας μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας με ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg, παρατηρήθηκε μία κλινικώς σημαντική μείωση των βιοχημικών δεικτών οστικής απορρόφησης κατά 50 %.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'acide ibandronique (sous forme de sel sodique monohydraté).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg ιβανδρονικού οξέος (ως νατριούχο μονοϋδρικό).
French: Les produits contenant du calcium et d'autres cations polyvalents (comme l'aluminium, le magnésium, le fer), y compris le lait et les aliments, sont susceptibles d'interférer avec l'absorption des comprimés d'Acide ibandronique Teva.
Greek: Αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικού προϊόντος-τροφών Θεωρείται πιθανό τα προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο και άλλα πολυσθενή κατιόντα (όπως αργίλιο, μαγνήσιο, σίδηρο), συμπεριλαμβανομένου του γάλακτος και των τροφών, να παρεμβαίνουν στην απορρόφηση των δισκίων Ibandronic Acid Teva.
French: Boite de 3 comprimés pelliculés er mois ème mois ème mois
Greek: συσκευασία 3 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων Μήνας 1
French: EU/1/10/642/001 28 comprimés pelliculés EU/1/10/642/002 84 comprimés pelliculés
Greek: EU/1/10/642/001 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/642/002 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: Peu fréquent (peut toucher moins d'une personne sur 100) :
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα):
French: Autres médicaments et Acide ibandronique Teva Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Greek: Ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
French: Dans l'étude BM 16549, étude effectuée sur deux ans dans l'ostéoporose post-ménopausique, la tolérance globale de l'acide ibandronique 150 mg une fois par mois a été similaire à celle de l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour.
Greek: Σε μελέτη διάρκειας 2 ετών σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση (BM 16549), η συνολική ασφάλεια του ιβανδρονικού οξέος 150 mg μια φορά το μήνα και του ιβανδρονικού οξέος 2,5 mg ημερησίως ήταν παρόμοιες.
French: EU/1/10/642/003 1 comprimé pelliculé EU/1/10/642/004 3 comprimés pelliculés
Greek: EU/1/10/642/003 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/10/642/004 3 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg d'acide ibandronique (sous forme de sel sodique monohydraté).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg ιβανδρονικού οξέος (ως νατριούχο μονοϋδρικό).
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables issus de 2 études pivots de phase III (prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses:
Greek: Λίστα Ανεπιθύμητων Ενεργειών υπό μορφή πίνακα Ο Πίνακας 1 παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες από 2 πιλοτικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ (Πρόληψη σκελετικών συμβάντων σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις: 286 ασθενείς υπό θεραπεία με ιβανδρονικό οξύ 50 mg χορηγούμενο από του στόματος) και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
French: Il est important d'assurer à toutes les patientes des apports adéquats en calcium et en vitamine D.
Greek: Η επαρκής πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D είναι σημαντική για όλες τις ασθενείς.
French: Hypersensibilité bronchospasme †, œdème de Quincke†, réaction /choc anaphylactique†
Greek: Υπερευαισθη-σία†, βρογχόσπασμος†, αγγειοοίδημα†, αναφυλακτική αντίδραση/καταπληξία†*
French: • symptômes de type grippal comprenant fièvre, tremblements et frissons, sensation d'inconfort,
Greek: • γριππώδη συμπτώματα συμπεριλαμβανομένων πυρετού, τρέμουλου και ρίγους, αισθήματος δυσφορίας, πόνου στα οστά και πόνου στους μύες και στις αρθρώσεις.
French: Comprimés pelliculés de couleur blanche, biconvexe, en forme de gélule, gravés « 50 » sur une face et l'autre face étant lisse.
Greek: Λευκά, αμφίκυρτα, σχήματος καψακίου επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που φέρουν ανάγλυφα την ένδειξη "50" στη μια πλευρά και είναι απλά στην άλλη.
French: En raison d'une expérience clinique limitée, l'utilisation d'Acide ibandronique Teva n'est pas recommandée chez les patientes présentant une clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Greek: To Ibandronic Acid Teva δε συνιστάται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 30 ml/min, λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2).
French: Des patientes ayant des antécédents digestifs notamment ulcère gastro-duodénal sans hémorragie ou hospitalisation récentes, ainsi que des patients ayant une dyspepsie ou un reflux contrôlés par un traitement ont été inclues dans une étude conduite avec l'acide ibandronique une fois par mois.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις από το γαστρεντερικό σύστημα Στη μελέτη θεραπείας με χορήγηση μια φορά το μήνα συμπεριελήφθησαν ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό γαστρεντερικής νόσου συμπεριλαμβανομένων ασθενών με πεπτικό έλκος χωρίς πρόσφατη αιμορραγία ή νοσηλεία και ασθενείς με δυσπεψία ή παλινδρόμηση φαρμακευτικώς ελεγχόμενες.
French: Acide ibandronique Teva n'a pas été étudié en pédiatrie, en conséquence aucune donnée d'efficacité et de tolérance n'est disponible dans cette population.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 5.2) Το Ibandronic Acid Teva δεν έχει μελετηθεί σε παιδιατρικό πληθυσμό, συνεπώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια για αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (50 et 150 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (50 και 150 mg).