FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Three and a half tablets (100 mg)
Greek: Τρία και μισό δισκία (100 mg)
English: Skin and subcutaneou s tissue disorders rash angioede ma, urticaria
Greek: Διαταραχές εξάνθημα αγγειοοίδ του δέρματος και του υποδόριου ιστού ημα, κνίδωση
English: Suomi/Finland ORPHELIA Pharma SAS Puh/Tel: + 33 1 42 77 08 18
Greek: ORPHELIA Pharma SAS Puh/Tel: + 33 1 42 77 08 18
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 100 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 100 MG
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΦΙΑΛΗ ΜΕ 100 ΔΙΑΛΥΤΑ ΔΙΣΚΙΑ KIGABEQ 100 MG
English: Four and a half tablets (100 mg)
Greek: Τέσσερα και μισό δισκία (100 mg)
English: Hepatobiliar y disorders hepatitis
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων ηπατίτιδα
English: If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Greek: Εάν παρατηρήσετε στο παιδί σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας ή τον φαρμακοποιό σας.
English: 1 x 500 mg tablet morning 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet evening
Greek: 1 x 500 mg δισκίο το πρωί 1 x 500 mg και 1 x 100 mg δισκίο το βράδυ
English: Kigabeq 100 mg soluble tablets
Greek: Kigabeq 100 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR BOTTLE CONTAINING 100 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 100 MG
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 100 ΔΙΑΛΥΤΑ ΔΙΣΚΙΑ KIGABEQ 100 MG
English: Use immediately following preparation of the oral solution.
Greek: Χρησιμοποιήστε το πόσιμο διάλυμα αμέσως μετά την παρασκευή του.
English: How to store Kigabeq
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kigabeq 4.
English: 1 x 500 mg and 3 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 3 x 100 mg tablet evening
Greek: 1 x 500 mg και 3 x 100 mg δισκία το πρωί 1 x 500 mg και 3 x 100 mg δισκία το βράδυ
English: The recommended starting dose is 50 mg/kg/day.
Greek: Μονοθεραπεία βρεφικών σπασμών (σύνδρομο West) Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50 mg/kg/ημέρα.
English: Half a tablet (100 mg)
Greek: Μισό δισκίο (100 mg)
English: 1 x 500 mg and 2 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 2 x 100 mg tablet evening
Greek: 1 x 500 mg και 2 x 100 mg δισκία το πρωί 1 x 500 mg και 2 x 100 mg δισκία το βράδυ
English: White oval tablets.
Greek: Λευκά ωοειδή δισκία.
English: Renal impairment
Greek: Διαλυτό δισκίο
English: 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet evening
Greek: 1 x 500 mg και 1 x 100 mg δισκίο το πρωί 1 x 500 mg και 1 x 100 mg δισκίο το βράδυ
English: Such reactions have been fully reversible following dose reduction or discontinuation of vigabatrin (see section 4.4).
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι πλήρως αναστρέψιμες μετά από μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας με βιγαμπατρίνη.
English: 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 2 x 100 mg tablet evening
Greek: 1 x 500 mg και 1 x 100 mg δισκίο το πρωί 1 x 500 mg και 2 x 100 mg δισκία το βράδυ
English: Luxe mbourg/Luxemburg ORPHELIA Pharma SAS Tél/Tel: + 33 1 42 77 08 18
Greek: ORPHELIA Pharma SAS Tél/Tel: + 33 1 42 77 08 18
English: One and a half tablets (100 mg)
Greek: Ένα και μισό δισκίο (100 mg)
English: Vigabatrin overdose has been reported.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με τη χρήση βιγαμπατρίνης.
English: EXP
Greek: mg)
English: Visual field defects (VFD) have been reported in patients receiving vigabatrin with a high prevalence (about 1/3 of patients).
Greek: Στο 1/3 περίπου των ασθενών που έλαβαν βιγαμπατρίνη παρατηρήθηκαν βλάβες στα οπτικά πεδία με υψηλό επιπολασμό.
English: The recommended dose is one tablet twice a day (every 12 hours) for 10 days.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα (κάθε 12 ώρες) για 10 ημέρες.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dificlir on 5 December 2011.
Greek: Στις 5 Δεκεμβρίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Dificlir.
English: The effects of Dificlir were first tested in experimental models before being studied in humans.
Greek: Τα αποτελέσματα του Dificlir ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients that were cured after 10 days of treatment.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που θεραπεύθηκαν ύστερα από 10 ημέρες αγωγής.
English: Other information about Dificlir
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dificlir
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dificlir.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Dificlir.
English: For more information about treatment with Dificlir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Dificlir, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: When looking at the results of the two studies, 92 % of patients on Dificlir were cured compared with 90% of patients on vancomycin.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των δύο μελετών, θεραπεύτηκε το 92% των ασθενών που έλαβαν Dificlir σε σύγκριση με το 90% των ασθενών που έλαβαν βανκομυκίνη.
English: What is the risk associated with Dificlir?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dificlir;
English: EPAR summary for the public fidaxomicin
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό fidaxomicin
English: However, some antibiotics that are used to treat infections can interfere with the balance of 'good' bacteria in the gut.
Greek: Ωστόσο, ορισμένα αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων μπορεί να διαταράξουν την ισορροπία των «καλών» βακτηρίων στο έντερο.
English: It is available as tablets (200 mg).
Greek: (200 mg).
English: When this happens, C. difficile bacteria can multiply and produce toxins (poisons), which cause illness such as diarrhoea and fever.
Greek: Όταν συμβαίνει αυτό, τα βακτήρια C. difficile μπορούν να πολλαπλασιάζονται και να παράγουν τοξίνες (δηλητήρια) που προκαλούν ασθένειες όπως διάρροια και πυρετός.
English: The full EPAR for Dificlir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dificlir.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Dificlir.
English: Dificlir must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to fidaxomicin or any of the other ingredients.
Greek: Το Dificlir δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο fidaxomicin ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.
English: The CHMP noted however, that there are uncertainties about the effects of Dificlir in certain groups of patients such as those with liver and kidney problems and recommended that further studies in this group should be carried out.
Greek: Η CHMP επεσήμανε, ωστόσο, ότι υπάρχει ένας βαθμός αβεβαιότητας σχετικά με την επίδραση του Dificlir σε ορισμένες ομάδες ασθενών, όπως είναι οι ασθενείς με νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, και εισηγήθηκε τη διενέργεια περαιτέρω μελετών για τους εν λόγω ασθενείς.
English: When it is swallowed most of the active substance does not get absorbed into the blood stream but acts locally on C. difficile bacteria in the gut.
Greek: Κατά την κατάποση, το μεγαλύτερο μέρος της δραστικής ουσίας δεν απορροφάται από το αίμα αλλά ενεργεί τοπικά κατά των βακτηρίων C. difficile στο έντερο.
English: Dificlir is used to treat adults with infections of the gut caused by bacteria called Clostridium difficile.
Greek: Το Dificlir χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων με γαστρεντερικές λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτήρια ονομαζόμενα Clostridium difficile.
English: Dificlir has been compared with vancomycin (another antibiotic for C. difficile infections) in two main studies involving a total of 1,147 adult patients with mild to moderately severe C. difficile infection.
Greek: Το Dificlir συγκρίθηκε με βανκομυκίνη (άλλο αντιβιοτικό για τις λοιμώξεις C. difficile) σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.147 ενήλικες ασθενείς με ήπιας έως μέτριας μορφής λοίμωξη από C. difficile.
English: The most common side effects with Dificlir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are nausea (feeling sick), vomiting and constipation.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Dificlir (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και δυσκοιλιότητα.
English: At this point, a person is said to be infected with C. difficile.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, ο ασθενής προσβάλλεται από λοίμωξη C. Difficile.
English: The active substance in Dificlir, fidaxomicin, is an antibiotic that belongs to the class of macrocylic antibiotics.
Greek: Η δραστική ουσία του Dificlir, η fidaxomicin, είναι αντιβιοτικό που ανήκει στη νέα κατηγορία των μακροκυκλικών αντιβιοτικών.
English: Dificlir is a medicine that contains the active substance fidaxomicin.
Greek: Το Dificlir είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία fidaxomicin.
English: C. difficile are bacteria that are present naturally in the gut and do not cause any problems in healthy people.
Greek: Τα βακτήρια C. Difficile υπάρχουν φυσιολογικά στο έντερο και δεν προκαλούν ασθένειες σε υγιή άτομα.
English: The CHMP considered the severity of C. difficile infections and the drawbacks of current treatments and concluded that benefits of Dificlir are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η CHMP εκτίμησε τη σοβαρότητα των λοιμώξεων C. difficile και τα μειονεκτήματα των τρεχουσών αγωγών και έκρινε ότι τα οφέλη του Dificlir υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
English: Dificlir was at least as effective as vancomycin in curing C. difficile infection.
Greek: Το Dificlir ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη βανκομυκίνη για τη θεραπεία της λοίμωξης C. difficile.
English: How is Dificlir used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Dificlir;
English: What benefit has Dificlir shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Dificlir σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Why has Dificlir been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dificlir;
English: For the full list of all side effects reported with Dificlir, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Dificlir περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: The CHMP considered that Dificlir was effective in curing C. difficile infections and was generally well tolerated with side effects that are similar to vancomycin.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Dificlir αποδείχτηκε αποτελεσματικό για τη θεραπεία των λοιμώξεων από C. Difficile και γίνεται γενικά καλά ανεκτό, ενώ παρατηρούνται παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με εκείνες της βανκομυκίνης.
English: What is Dificlir?
Greek: Τι είναι το Dificlir;
English: polymerase, which is used to produce the RNA that the bacteria need to make proteins.
Greek: fidaxomicin, δρα αναστέλλοντας τη δράση του βακτηριακού ενζύμου RNA πολυμεράση, το οποίο παρέχει στα βακτήρια το RNA που χρειάζονται για την παραγωγή πρωτεϊνών, αναστέλλοντας, κατ' αυτόν τον τρόπο, την αύξηση και τον πολλαπλασιασμό των βακτηρίων C. difficile.
English: How does Dificlir work?
Greek: Πώς δρα το Dificlir;
English: What is Dificlir used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Dificlir;
English: How has Dificlir been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Dificlir;
English: Article 34 of Directive 2001/82/EC
Greek: Άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ
English: 6 February 2012
Greek: 6 Φεβρουαρίου 2012
English: The Committee adopted a positive opinion by majority on 10 November 2011.
Greek: Η επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη κατά πλειοψηφία στις 10 Νοεμβρίου 2011.
English: The referral procedure started on 11 November 2009.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής εκκινήθηκε στις 11 Νοεμβρίου 2009.
English: The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Dr Michael Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή την Δρ. Karolina Törneke και συνεισηγητή τον Δρ. Michael Holzhauser-Alberti.
English: Oral explanations were given on 4 May 2011.
Greek: Προφορικές εξηγήσεις παρασχέθηκαν στις 4 Μαΐου 2011.
English: Opinion following an Article 34
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 34
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 6 February 2012.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 6 Φεβρουαρίου 2012.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 24 May 2010 and 6 January 2011.
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 24 Μαΐου 2010 και στις 6 Ιανουαρίου 2011.
English: An ad-hoc expert group meeting was held on 10 October 2011 and the marketing authorisation holders attended the meeting for an oral explanation.
Greek: Η συνεδρίαση της ειδικής (ad-hoc) ομάδας εμπειρογνωμόνων πραγματοποιήθηκε στις 10 Οκτωβρίου 2011 και οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας παρευρέθηκαν στη συνεδρίαση για την παροχή προφορικών εξηγήσεων.
English: In line with the principles of referrals under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, on 16 September 2010 Sweden sent a revised referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC and extended the scope of the referral procedure to all Fortekor and associated names tablet strengths and formulations.
Greek: Σύμφωνα με τις αρχές της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, η Σουηδία απέστειλε στις 16 Σεπτεμβρίου 2010 μια αναθεωρημένη κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και διεύρυνε το πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας παραπομπής σε όλες τις περιεκτικότητες και συνθέσεις των δισκίων του Fortekor και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
English: Fortekor and associated names is a veterinary medicinal product containing benazepril hydrochloride presented in 2.5 mg, 5 mg and 20 mg flavoured tablets and 5 mg and 20 mg film-coated tablets intended for use in dogs and cats.
Greek: Το Fortekor και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι ένα κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει υδροχλωρική βεναζεπρίλη και διατίθεται σε αρωματισμένα δισκία 2,5 mg, 5 mg και 20 mg και σε επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 5 mg και 20 mg για χρήση σε σκύλους και γάτες.
English: International non-proprietary name (inn): benazepril hydrochloride
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (inn): υδροχλωρική βεναζεπρίλη
English: Due to the divergent decisions taken by Member States concerning the authorisation of Fortekor and associated names (5 mg benazepril hydrochloride film-coated tablet) and differences between the summary of product characteristics of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 16 October 2009 by Sweden to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του Fortekor και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία υδροχλωρικής βεναζεπρίλης 5 mg) και των διαφορών στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος που έχουν εγκριθεί στα κράτη μέλη, η Σουηδία παρέπεμψε το ζήτημα στις 16 Οκτωβρίου 2009 στην CVMP προς εξέταση σύμφωνα με το άρθρο 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα II και οι τροποποιημένες πληροφορίες του προϊόντος παρατίθενται στο παράρτημα III.
English: Fortekor and associated names
Greek: για το Fortekor και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
English: Benazeprilat is a highly potent and selective inhibitor of angiotensin converting enzyme, thus preventing the conversion of inactive angiotensin I to active angiotensin II and thereby also reducing synthesis of aldosterone.
Greek: Η βεναζεπριλάτη είναι ένας ιδιαίτερα ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, που αποτρέπει, με τον τρόπο αυτό, τη μετατροπή της ανενεργού αγγειοτενσίνης I σε ενεργό αγγειοτενσίνη II και μειώνει, συνεπώς, τη σύνθεση της αλδοστερόνης.
English: referral for
Greek: Ιστορικό
English: Based on the assessment of the currently available data and further to a consultation with the ad-hoc expert group, the CVMP considered that the benefit-risk balance for Fortekor and associated names remains positive, except for the chronic kidney disease in dogs, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων στοιχείων και σε συνέχεια της διαβούλευσης με την ειδική (ad-hoc) ομάδα εμπειρογνωμόνων, η CVMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Fortekor και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του παραμένει θετική, με εξαίρεση τη χρόνια νεφροπάθεια στους σκύλους, με την επιφύλαξη τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με τις συνιστώμενες πληροφορίες για το προϊόν.
English: holders' oral explanations to the Committee, the CVMP, at its May 2011 meeting, agreed that an ad-hoc expert group should be consulted regarding the scientific evidence base for angiotensin converting enzyme inhibitor in the treatment of chronic kidney disease in dogs.
Greek: Σε συνέχεια των προφορικών εξηγήσεων των κατόχων άδειας κυκλοφορίας προς την επιτροπή, η CVMP, κατά τη συνεδρίασή της το Μάιο του 2011, συμφώνησε να ζητηθεί η γνώμη μιας ειδικής (ad-hoc) ομάδας εμπειρογνωμόνων σχετικά με την επιστημονική τεκμηρίωση για τη χρήση του αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης στη θεραπεία της χρόνιας νεφροπάθειας στους σκύλους.
English: Benazepril hydrochloride is a prodrug hydrolysed in vivo to its active metabolite, benazeprilat.
Greek: Η υδροχλωρική βεναζεπρίλη είναι προφάρμακο που υδρολύεται in vivo στον ενεργό μεταβολίτη της, τη βεναζεπριλάτη.
English: The product is intended for the treatment of heart failure in dogs and/or the treatment of chronic kidney disease in cats and dogs, and the approved indications and target species varied between the Member States.
Greek: Το προϊόν προορίζεται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας σε σκύλους ή/και για τη θεραπεία της χρόνιας νεφροπάθειας σε γάτες και σκύλους.
English: Opinion following an Article 34 referral for Fortekor and associated names EMA/965903/2011
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 34 για το Fortekor και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
English: The four remaining studies are summarised below.
Greek: Οι άλλες τέσσερις μελέτες συνοψίζονται ακολούθως.
English: It is noted that the study (2002) predates the introduction of that guideline (2005).
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι η μελέτη (2002) προχρονολογείται της θέσπισης της συγκεκριμένης κατευθυντήριας γραμμής (2005).
English: The Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Iceland, Latvia, Lithuania, Malta, The Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden.
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς ήταν η Ιρλανδία και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ήταν η Αυστρία, η Βουλγαρία, η Κύπρος, η Τσεχική Δημοκρατία, η Δανία, η Εσθονία, η Ελλάδα, η Ισπανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Ουγγαρία, η Ισλανδία, η Λεττονία, η Λιθουανία, η Μάλτα, οι Κάτω Χώρες, η Νορβηγία, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Ρουμανία, η Σλοβακία, η Σλοβενία και η Σουηδία.
English: Consequently the matter was referred to the CVMP.
Greek: Κατά συνέπεια, το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP.
English: Although this study was well conducted other studies cannot be disregarded unless there is a sound reason for doing so (e.g. evidence of mistakes).
Greek: Παρότι η εν λόγω μελέτη διενεργήθηκε ορθά, δεν μπορούν να παραβλεφθούν οι υπόλοιπες μελέτες, εκτός εάν προκύψει βάσιμος λόγος για αυτό (π.χ. αποδεδειγμένα σφάλματα).
English: The need for repeat treatments is reduced relative to other anthelmintic products.
Greek: Η ανάγκη για επαναλαμβανόμενη θεραπεία μειώνεται σε σχέση με άλλα ανθελμινθικά προϊόντα.
English: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Greek: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Ηνωμένο Βασίλειο
English: The product has claims for persistent efficacy ranging from 18 to 42 days.
Greek: Σύμφωνα με τους ισχυρισμούς της εταιρείας, η αποτελεσματικότητα του προϊόντος διαρκεί από 18 έως 42 ημέρες.
English: The Committee noted that the final version of the product information achieved during the Coordination Group procedure at day 210 includes specific warnings concerning conditions of use in dairy cattle.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι η τελική έκδοση των πληροφοριών του προϊόντος που διαμορφώθηκε κατά τις εργασίες της ομάδας συντονισμού την ημέρα 210 περιλαμβάνει ειδικές προειδοποιήσεις σχετικά με τους όρους χρήσης σε γαλακτοπαραγωγά βοοειδή.
English: Grounds for amendments of the product information
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος
English: Special warnings, if necessary
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ
English: The log Pow of 4.4 can therefore only be considered as an indicator of the actual value.
Greek: Κατά συνέπεια, η τιμή 4,4 του συντελεστής log Pow μπορεί να θεωρηθεί μόνο ως δείκτης της πραγματικής τιμής.
English: 4.5 Special precaution for use
Greek: 4.5 Iδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
English: During the decentralised procedure it was agreed that the authorisation of the generic product under the name "Dectomax" will not be issued until the reference product under the name "Dectomax" has either been withdrawn or renamed.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας συμφωνήθηκε ότι η άδεια για το γενόσημο προϊόν υπό την εμπορική ονομασία "Dectomax" δεν θα χορηγηθεί έως ότου το προϊόν αναφοράς με την εμπορική ονομασία "Dectomax" αποσυρθεί ή αλλάξει εμπορική ονομασία.
English: The internal and external parasites indicated for this product are recognised as causing significant loss of production and negatively impact on animal welfare.
Greek: Τα εσωτερικά και εξωτερικά παράσιτα για τα οποία ενδείκνυται το εν λόγω προϊόν θεωρείται ότι προκαλούν σημαντική απώλεια παραγωγής και ότι επιδρούν αρνητικά στην καλή διαβίωση των ζώων.
English: Cattle, sheep and pigs
Greek: Βοοειδή, πρόβατα και χοίρους
English: Member State EU/EEA
Greek: Χώρα Μέλος ΕU/EOX
English: Based on the data from the last study a withdrawal period of 54 days could be calculated.
Greek: Βάσει των δεδομένων της τελευταίας μελέτης, ο χρόνος αναμονής υπολογίστηκε σε 54 ημέρες.
English: Withdrawal period for cattle
Greek: Χρόνος αναμονής για βοοειδή
English: CATTLE:
Greek: ΒΟΟΕΙΔΗ:
English: The following MRLs have been established in the EU for the active substance doramectin (Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 for all mammalian food producing species:
Greek: Τα ακόλουθα ΑΟΚ έχουν καθοριστεί στην ΕΕ για τη δραστική ουσία δοραμεκτίνη (πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010, ισχύουν δε για όλα τα θηλαστικά παραγωγής τροφίμων:
English: Additional benefits of this product are the same as the reference product.
Greek: Τα πρόσθετα οφέλη του εν λόγω προϊόντος είναι ίδια με αυτά του προϊόντος αναφοράς.
English: No data on the nature and rates of metabolites are available.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη φύση και τα ποσοστά των μεταβολιτών.