FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a 26-week transgenic mouse model for carcinogenicity, no evidence of carcinogenicity was found.
Latvian: 26 nedēļu transgēnisko peļu kancerogenitātes modelī nekonstatēja pierādījumus par kancerogenitāti.
English: Safety data from 28 weeks of therapy showed a similar safety profile of ataluren in patients 2-5 years as compared with patients aged 5 years and older.
Latvian: 28 nedēļu terapijas drošuma dati uzrādīja līdzīgu atalurēna drošuma profilu pacientiem vecumā no 2 līdz 5 gadiem, salīdzinot ar pacientiem vecumā no 5 gadiem.
English: The majority of patients in both treatment groups were Caucasian (76%).
Latvian: Lielākā daļa pacientu abās ārstēšanas grupās bija baltās rases (76%).
English: Weight Range (kg)
Latvian: Ķermeņa masas diapazons (kg)
English: Hypertension with use of concomitant systemic corticosteroids
Latvian: Hipertensija, vienlaikus sistēmiski lietojot kortikosteroīdus
English: You may have one or more of the following side effects after taking Translarna:
Latvian: Pēc Translarna lietošanas Jums var būt viena vai vairākas no turpmāk minētajām blakusparādībām:
English: Characteristic in specific groups of subjects or patients
Latvian: Raksturojums specifiskām pētāmo personu vai pacientu grupām
English: If you have any kidney problem, your doctor should check your kidney function regularly.
Latvian: Ja Jums ir kādi nieru darbības traucējumi, Jūsu ārstam regulāri jāpārbauda Jūsu nieru darbība.
English: Potential interactions with other medicinal products
Latvian: Iespējamā mijiedarbība ar citām zālēm
English: Take Translarna by mouth 3 times per day; in the morning, midday and evening.
Latvian: Lietojiet Translarna iekšķīgi 3 reizes dienā - no rīta, pusdienlaikā un vakarā.
English: These results indicate that ataluren 40 mg/kg/day slows the loss of walking ability in nmDMD patients.
Latvian: Rezultāti liecina, ka 40 mg/kg/dienā atalurēna palēnina staigāšanas spējas zudumu nmDMD pacientiem.
English: But, take the next doses on time.
Latvian: Bet lietojiet nākamo devu noteiktajā laikā.
English: There are no adequate data from the use of ataluren in pregnant women.
Latvian: Atbilstošu datu par atalurēna lietošanu grūtniecēm nav.
English: Remember to take the next dose on time.
Latvian: Atcerieties lietot nākamo devu noteiktajā laikā.
English: Therefore, if treatment with intravenous aminoglycosides is necessary the treatment with Translarna should be stopped and can be resumed 2 days after administration of the aminoglycoside has ended.
Latvian: Tādēļ, ja ir nepieciešama ārstēšana ar intravenozi ievadītiem aminoglikozīdiem, ārstēšana ar Translarna ir jāpārtrauc un to var atsākt divas dienas pēc aminoglikozīda lietošanas pabeigšanas.
English: Morning
Latvian: No rīta
English: Due to the low number of other races included in the clinical studies, no conclusions can be drawn on the effect of UGT1A9 in other ethnic groups.
Latvian: Tā kā klīniskos pētījumos bija iekļauts mazs skaits citu rasu pārstāvju, nav iespējams izdarīt secinājumus par UGT1A9 ietekmi citām etniskām grupām.
English: Translarna is available in packs containing 30 sachets.
Latvian: Translarna ir pieejams iepakojumos pa 30 paciņām.
English: Description of selected adverse reactions (laboratory abnormalities)
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts (laboratorijas anomālijas)
English: In a 48-week open-label extension study in patients with nmDMD patients who were ambulant or nonambulant demonstrated a similar safety profile.
Latvian: 48 nedēļu atklāta marķējuma pētījuma pagarinājumā ar nmDMD pacientiem, kuri bija gan guļoši, gan staigājoši pacienti, tika noteikts līdzīgs drošuma profils.
English: In both studies, 1/232 (0.43%) patients treated with ataluren discontinued due to an adverse reaction of constipation and 1/172 (0.58%) placebo patients discontinued treatment due to an adverse reaction of disease progression (loss of ambulation).
Latvian: Abos pētījumos 1/232 (0,43%) pacientiem ārstēšana ar atalurēnu tika pārtraukta aizcietējumu blakusparādību dēļ un 1/172 (0,58%) no placebo pacientiem neturpināja ārstēšanu slimības progresēšanas dēļ (kustību spējas zudums).
English: Based on data in healthy volunteers, the relative bioavailability of ataluren is approximately 40% lower at steady-state than after the initial dose.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par veseliem brīvprātīgajiem, atalurēna relatīvā biopieejamība līdzsvara apstākļos ir par aptuveni 40 % mazāka nekā pēc sākotnējās devas lietošanas.
English: In addition to the above mentioned effects, several other less adverse effects were found in the repeat dose studies; in particular decreased body weight gain, food intake and increased liver weight without a histological correlate and of unclear clinical significance.
Latvian: Papildus iepriekš minētajai ietekmei atkārtotu devu pētījumos konstatēja vairākas citas mazāk nelabvēlīgas reakcijas; īpaši samazinātu ķermeņa masas pieaugumu, uztura uzņemšanu un palielinātu aknu masu bez histoloģiskas korelācijas un ar nezināmu klīnisko nozīmi.
English: Study 2 evaluated 230 male patients, ages 7 to 14 years.
Latvian: 2. pētījumā tika vērtēti 230 vīriešu dzimuma pacienti vecumā no 7 līdz 14 gadiem.
English: Patients who do not have a nonsense mutation
Latvian: Pacienti bez beznozīmes (nonsense) mutācijas
English: The safety and efficacy of ataluren in patients aged 65 and older have not yet been established (see section 5.2).
Latvian: Atalurēna drošums un efektivitāte 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem vēl nav pierādīti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: These data indicate no apparent drug-drug interaction between corticosteroids and ataluren, and no dose adjustments are required.
Latvian: Šie dati neliecina par acīm redzamu mijiedarbību starp kortikosteroīdiem un atalurēnu, un deva nav jāpielāgo.
English: Treatment with Translarna should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of Duchenne/Becker muscular dystrophy.
Latvian: Ārstēšanu ar Translarna drīkst sākt vienīgi ārsti speciālisti, kuriem ir pieredze Dišēna/Bekera muskuļu distrofijas ārstēšanā.
English: Pain in extremity, musculoskeletal chest pain
Latvian: Sāpes ekstremitātē, muskuļu skeleta sāpes krūškurvī
English: Ataluren does not distribute into red blood cells.
Latvian: Atalurēna izkliede sarkanajās asins šūnās nenotiek.
English: Ataluren should be administered orally every day in 3 doses.
Latvian: Atalurēns jālieto iekšķīgi katru dienu trīs devās.
English: Open the sachet only at the time you are taking the medicine and use the entire amount from the sachet.
Latvian: Atveriet paciņu tikai zāļu lietošanas laikā un izlietojiet visu paciņas saturu.
English: 6MWD Results in Patients with a Baseline 6MWD < 350 meters.
Latvian: 6MWD rezultāti pacientiem, kuriem sākotnējais 6MWD ir < 350 metri.
English: No effects on male and female fertility were observed, but effects of early juvenile treatment on fertility during adulthood were not investigated.
Latvian: Ietekmi uz tēviņu un mātīšu fertilitāti nenovēroja, bet ārstēšanas agrīnā vecumā ietekme uz fertilitāti pieaugušā vecumā nebija pētīta.
English: Peak plasma levels of ataluren are attained approximately 1.5 hours after dosing in subjects who received medicinal product within 30 minutes of a meal.
Latvian: Maksimālais atalurēna līmenis plazmā tiek sasniegts aptuveni 1,5 stundas pēc lietošanas pētāmām personām, kuras saņēmušas zāles 30 minūšu laikā pēc maltītes.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
English: The significance of these findings for humans is unknown.
Latvian: Šo atražu nozīmīgums cilvēkiem nav zināms.
English: Nonclinical in vitro studies suggest that continuous exposure to ataluren may be important for maximizing activity and that effects of the active substance on ribosomal read-through of premature stop codons reverse shortly after withdrawal of ataluren.
Latvian: Neklīniskie in vitro pētījumi liecina, ka nepārtraukta atalurēna iedarbība var būt nozīmīga aktivitātes pastiprināšanai un ka aktīvās vielas ietekme uz priekšlaicīgas pārtraukšanas kodonu nolasīšanu ribosomās izzūd neilgi pēc atalurēna lietošanas pārtraukšanas.
English: It is unknown whether ataluren/metabolites are excreted in human milk.
Latvian: Nav zināms, vai atalurēns/metabolīti cilvēkam izdalās mātes pienā.
English: The serum creatinine elevations resolved in all cases, with discontinuation of the intravenous aminoglycoside, and either continuation or interruption of Translarna.
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā izzuda visos gadījumos, pārtraucot intravenozu aminoglikozīda ievadi un turpinot vai pārtraucot Translarna lietošanu.
English: Background incidence of this tumour type in rats as well as humans is very low and the mechanism causing these tumours in the rat studies (including its relation to ataluren treatment) is unknown.
Latvian: Šā veida audzēja fona sastopamība žurkām, kā arī cilvēkiem ir ļoti maza, un mehānisms, kas izraisa šos audzējus pētījumos ar žurkām (tostarp tā saistība ar atalurēna terapiju), nav zināms.
English: Ataluren plasma half-life ranges from 2-6 hours and is unaffected either by dose or repeated administration.
Latvian: Atalurēna pusperiods plazmā ir diapazonā no 2 līdz 6 stundām, un to neietekmē deva vai atkārtota lietošana.
English: - If you are receiving treatment with certain antibiotics, such as gentamicin, tobramycin, or streptomycin by injection into a vein.
Latvian: - Ja Jums tiek veikta ārstēšana ar noteiktām antibiotikām, piemēram, gentamicīnu, tobramicīnu vai streptomicīnu, injicējot tās vēnā.
English: Based on data from subjects ranging in age from 2 years to 57 years, there is no apparent effect of age on ataluren plasma exposure.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par 2 līdz 57 gadus vecām pētāmām personām, vecuma ietekmi uz atalurēna ekspozīciju plazmā nekonstatē.
English: Medicinal products that affect the p-glycoprotein transporter
Latvian: Zāles, kas ietekmē p-glikoproteīna transportvielu
English: In order to confirm the efficacy and safety of ataluren in the treatment of ambulant patients with nmDMD aged 5 years or older, the MAH should conduct and submit the results of a multicentre, randomised, double-blind, 18-month, placebocontrolled study, followed by a 18-month open label extension, according to an agreed protocol.
Latvian: Lai apstiprinātu atalurēna efektivitāti un drošumu ambulatoro pacientu ar nmDMD 5 vai vairāk gadu vecumā ārstēšanā, RAĪ jāveic un jāiesniedz daudzcentru, randomizēta, dubultmaskēta, 18 mēnešu, placebo kontrolēta pētījuma, kam seko 18 mēnešu atklāta marķējuma pagarinājums saskaņā ar norunāto protokolu, rezultāti.
English: For example, you might take Translarna at 7:00 AM in the morning with breakfast, at 1:00 PM in the afternoon with lunch, and again at around 7:00 PM in the evening with dinner.
Latvian: Piemēram, Jūs varat lietot Translarna plkst. 7.00 no rīta kopā ar brokastīm, plkst. 13.00 pēcpusdienā kopā ar pusdienām un vēlreiz aptuveni plkst.
English: The safety, pharmacokinetics and exploratory effectiveness of Translarna were assessed in an openlabel study in children between 2 and 5 years of age with nmDMD.
Latvian: Translarna drošums, farmakokinētika un pētnieciskā efektivitāte tika vērtēta atklātā pētījumā bērniem ar nmDMD vecumā no 2 līdz 5 gadiem.
English: Evening
Latvian: Vakarā
English: Therefore, patients with severe renal impairment or end-stage renal disease should be treated with ataluren only if the anticipated clinical benefit outweighs the potential risk, and should be closely monitored for possible metabolite toxicity and decrease in efficacy.
Latvian: Tāpēc pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā jāārstē ar atalurēnu tikai tad, ja sagaidāmais klīniskais ieguvums atsver potenciālo risku, un stingri jāuzrauga iespējamā metabolīta toksicitāte un efektivitātes samazināšanās.
English: Although ataluren is practically insoluble in water, ataluren is readily absorbed after oral administration as a suspension.
Latvian: Lai gan atalurēns praktiski nešķīst ūdenī, tas viegli uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas suspensijas veidā.
English: Each prepared dose is best administered immediately after preparation.
Latvian: Katru pagatavoto devu vislabāk lietot tūlīt pēc pagatavošanas.
English: 26% worsening
Latvian: Pasliktinājums par 26 % Pasliktinājums par 44 %
English: ≥75 meters without the need for assistive devices during a screening 6-Minute Walk Test (6MWT).
Latvian: Visiem pacientiem bija jābūt spējīgiem noiet ≥ 75 metrus bez palīgierīcēm 6 minūšu skrīninga gaitas testa laikā (6MWT).
English: Adverse reactions were generally mild or moderate in severity, and no treatment-related serious adverse events were reported among ataluren-treated patients in these 2 studies.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības parasti bija vieglas vai vidēji smagas un šajos 2 pētījumos netika ziņots par ar ārstēšanu saistītiem nopietniem smagiem gadījumiem ar atalurēnu ārstētu pacientu vidū.
English: The first dose should be taken in the morning, the second at midday, and the third in the evening.
Latvian: Pirmā deva jālieto no rīta, otrā deva - pusdienlaikā un trešā - vakarā.
English: In the clinical program investigating the efficacy and safety of monotherapy ataluren in patients with nonsense mutation cystic fibrosis, no statistically significant effect was observed in the primary and key secondary clinical outcome measures (ppFEV1 and pulmonary exacerbation rate) in adults and children aged 6 years and older.
Latvian: Klīniskajā programmā, kurā tika pētīta atalurēna monoterapijas efektivitāte un drošums pacientiem ar beznozīmes mutācijas cistisko fibrozi, netika novērota statistiski nozīmīga ietekme uz primārajiem un galvenajiem sekundārajiem klīniskajiem galarezultātiem (ppFEV1 un plaušu slimības paasinājuma rādītāju) pieaugušajiem un bērniem vecumā no 6 gadiem.
English: Study 1 evaluated 174 male patients, ages 5 to 20 years.
Latvian: 1. pētījumā tika vērtēti 174 vīrieši vecumā no 5 līdz 20 gadiem.
English: Translarna is used to treat Duchenne muscular dystrophy resulting from a specific genetic defect that affects normal muscle function.
Latvian: Translarna lieto, lai ārstētu Dišēna muskuļu distrofiju, ko izraisījis specifisks ģenētisks defekts, kas ietekmē normālu muskuļu darbību.
English: Coadministration of corticosteroids (deflazacort, prednisone, or prednisolone) with ataluren did not affect the plasma concentrations of ataluren.
Latvian: Kortikosteroīdu (deflazakorta, prednizona vai prednizolona) lietošana vienlaikus ar atalurēnu neietekmēja atalurēna koncentrāciju plazmā.
English: A lower ataluren dose should be considered.
Latvian: Jāapsver atalurēna devas samazināšana.
English: Administration of ataluren on a body weight-adjusted basis (mg/kg) resulted in similar steady-state exposures (AUC) among children and adolescents with nmDMD over a broad range of body weights.
Latvian: Atalurēna lietošana atbilstoši ķermeņa masai (mg/kg) radīja līdzīgu līdzsvara stāvokļa ekspozīciju (AUC) bērniem un pusaudžiem ar nmDMD plašā ķermeņa masas diapazonā.
English: If you feel dizzy, do not drive, cycle or use machines.
Latvian: Ja jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu vai neapkalpojiet mehānismus.
English: Take each prepared dose immediately after preparation.
Latvian: Lietojiet katru pagatavoto devu tūlīt pēc pagatavošanas.
English: General characteristics of ataluren after administration
Latvian: Atalurēna vispārējās īpašības pēc lietošanas
English: This means that there is more evidence to come about this medicine.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of ataluren/metabolites in milk (see section 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģijas dati par dzīvniekiem liecina, ka notiek atalurēna/metabolītu izdalīšanās pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: Significance of the urinary bladder tumours for humans is considered unlikely.
Latvian: Urīnpūšļa audzēju iespējamību cilvēkiem uzskata par maz ticamu.
English: Kaplan-Meier Curve of Time to Persistent 10% 6MWD Worsening (Study 1)
Latvian: Laika līdz pastāvīgam 6MWD pasliktinājumam par 10 % Kaplan-Meier līkne (1. pētījums).
English: The effect of ataluren on driving, on cycling, or on using machines has not been tested.
Latvian: Atalurēna ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu un apkalpot mehānismus, nav pārbaudīta.
English: If you forget to take Translarna
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Translarna
English: Therefore, caution should be exercised when ataluren is co-administered with medicinal products that are substrates of OAT1 or OATP1B3 because of the risk of increased concentration of these medicinal products (eg oseltamivir, aciclovir, captopril, furosemide, bumetanide, valsartan, pravastatin, rosuvastatin, atorvastatin, pitavastatin).
Latvian: Tādēļ, lietojot atalurēnu vienlaikus ar zālēm, kas ir OAT1 vai OATP1B3 substrāti, jāievēro piesardzība, jo var paaugstināties šo zāļu (piemēram, oseltamivīra, aciklovīra, kaptoprila, furosemīda, bumetanīda, valsartāna, pravastatīna, rosuvastatīna, atorvastatīna, pitavastatīna) koncentrācija.
English: Based on the in vitro studies, ataluren is not expected to be an inhibitor of neither p-gp mediated transport nor of cytochrome P450 mediated metabolism.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, atalurēnam nav paredzama inhibējoša ietekme ne uz p-gp mediētu transportu, ne uz citohroma P450 mediētu metabolismu.
English: TRANSLARNA 10 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg (N=57) Placebo (N=57)
Latvian: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Placebo (N=57)
English: An approximately 40% decrease of mean total ataluren exposure in the moderate hepatic impairment group versus the control group was noted probably due to the small sample size and variability.
Latvian: Konstatētais aptuveni 40% lielais vidējās kopējās atalurēna ekspozīcijas samazinājums vidēji smagas pakāpes aknu darbības traucējumu grupā salīdzinājumā ar kontroles grupu, iespējams, saistīts ar mazo paraugu lielumu un mainību.
English: In the rat pre/postnatal developmental toxicity study, at exposure about 5 times human exposure, significant maternal toxicity as well as effects on offspring body weight and development of ambulatory activity were observed.
Latvian: Žurku pre/postnatālās attīstības toksicitātes pētījumā pie iedarbības līmeņa, kas aptuveni 5 reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam, novēroja nozīmīgu toksisku ietekmi uz mātīti, kā arī ietekmi uz pēcnācēju ķermeņa masu un staigāšanas spējas attīstību.
English: The efficacy and safety of Translarna were assessed in 2 randomised, double-blind, placebo-controlled, trials in nmDMD.
Latvian: Translarna efektivitāte un drošums bija vērtēti 2 nejaušinātos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos nmDMD pētījumos.
English: Final study report to be submitted Due date:
Latvian: Galīgā pētījuma ziņojuma iesniegšanas datums:
English: One out of two 26-week rat repeat dose studies, initiated in 4-5 weeks old rats, showed a dose related increase of the incidence of malignant hibernoma, a rare tumour in rats.
Latvian: Vienā no diviem 26 nedēļu atkārtotu devu pētījumiem žurkām, kas sākti 4-5 nedēļas vecām žurkām, konstatēja ar devu saistītu ļaundabīgas hibernomas (reti sastopama žurkām konstatējama audzēja) sastopamības palielināšanos.
English: Caution should also be exercised when ataluren is co-administered with OAT3 substrates (eg, ciprofloxacin), especially those OAT3 substrates with a narrow therapeutic window.
Latvian: Jāievēro piesardzība arī tad, ja atalurēnu lieto vienlaikus ar OAT3 substrātiem (piemēram, ciprofloksacīnu), īpaši ar tiem OAT3 substrātiem, kuriem ir šaurs terapeitiskais intervāls.
English: In a 2-year rat carcinogenicity study, one case of hibernoma was found.
Latvian: Divus gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā žurkām konstatēja vienu hibernomas gadījumu.
English: In addition, one case of malignant hibernoma was found at the highest dose in a 2-year rat carcinogenicity study.
Latvian: Turklāt vienu ļaundabīgas hibernomas gadījumu konstatēja, lietojot vislielāko devu divus gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā žurkām.
English: Ataluren-treated patients experienced clinical benefit as measured by numerically favorable differences versus placebo across the primary and secondary efficacy endpoints.
Latvian: Ar atalurēnu ārstētie pacienti guva klīniskās priekšrocības, kas tika mērītas skaitliski izteiktās priekšrocību atšķirībās pret placebo primārajā un sekundārajā efektivitātes mērķa kritērijā.
English: The primary efficacy endpoint in both trials was change in 6 Minute Walk Distance (6MWD) at Week 48.
Latvian: Abu pētījumu primārais mērķa efektivitātes kritērijs bija izmaiņas 6 minūšu noiešanā noteiktā attālumā (6MWD) 48. nedēļā.
English: Exposure at the no observed adverse effect level (NOAEL) was similar to (rabbit) or 4 times (rat) the systemic exposure in humans (40 mg/kg/day).
Latvian: Iedarbība pie līmeņa bez novērotas nelabvēlīgas ietekmes (NOAEL; no observed adverse effect level) bija līdzīga (trušiem) vai 4 reizes lielāka (žurkām) kā sistēmiskā iedarbība cilvēkiem (40 mg/kg dienā).
English: Healthy volunteers receiving a single oral dose of 200 mg/kg of ataluren experienced transient, low-grade symptoms of headache, nausea, vomiting, and diarrhoea.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem, kuri saņēma vienreizēju perorālu atalurēna devu 200 mg/kg, radās īslaicīgi, viegli izteikti simptomi - galvassāpes, slikta dūša, vemšana un caureja.
English: Aminoglycosides have been shown to reduce the readthrough activity of ataluren in vitro.
Latvian: Pierādīts, ka aminoglikozīdi in vitro samazina atalurēna nolasīšanas (readthrough) aktivitāti.
English: In a clinical study to evaluate the potential for ataluren to inhibit the OATP1B3 transport system using a single-dose of 80 mg telmisartan, an in-vitro selective OATP1B3 substrate, ataluren increased the exposure to telmisartan by 28%.
Latvian: Klīniskā pētījumā, lai novērtētu atalurēna potenciālu inhibēt OATP1B3 transportēšanas sistēmu, lietojot vienu 80 mg telmisartāna, in-vitro selektīva OATP1B3 substrāta, devu, atalurēns palielināja telmisartāna iedarbību par 28%.
English: Presence of radioactivity in pup plasma confirmed absorption from the milk by the pups.
Latvian: Radioaktivitātes esamība mazuļu plazmā apstiprināja uzsūkšanos no piena mazuļu organismā.
English: In a statistical based model the estimated mean difference was 13.0 meters (p=0.213), Figure 4.
Latvian: Uz statistiku balstītā modelī vidējā atšķirība bija 13,0 metri (p=0,213), 4. attēls.
English: Increasing the dose above the recommended dose may be associated with reduced effectiveness.
Latvian: Ieteicamās devas pārsniegšana var būt saistīta ar samazinātu efektivitāti.
English: Percent Not 10% Worsened
Latvian: Procentuālais pacientu daudzums bez 10 % pasliktinājuma
English: Other endpoints included in both trials were time to persistent 10% worsening in 6MWD, change in time to run/walk 10 meters at Week 48, change in time to climb 4 stairs at Week 48, and change in time to descend 4 stairs at Week 48.
Latvian: Citi abos pētījumos ietvertie rezultāti bija 10% 6MWD pasliktināšanās, izmaiņas 10 metru skriešanas/iešanas laikā 48. nedēļā, izmaiņas 4 pakāpienu uzkāpšanas laikā 48. nedēļā un izmaiņas 4 pakāpienu nokāpšanas laikā 48. nedēļā.
English: TRANSLARNA 10 mg/kg/ 10 mg/kg, 20 mg/kg (N=114)
Latvian: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=114)
English: In a statistical based model the estimated mean difference was 31.7 meters (adjusted p=0.0367).
Latvian: Statistiskā modeļa novērtējumā vidējā atšķirība bija 31,7 metri (pielāgotais p=0,0367).
English: Paediatric patients with body weight ≥12 kg are treated as per the dosing recommendations by body weight range (see above dosing table).
Latvian: Pediatriskos pacientus ar ķermeņa masu ≥12 kg ārstē saskaņā ar dozēšanas ieteikumiem, atkarībā no ķermeņa masas diapazona (skatīt iepriekš esošo devu tabulu).