FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predĺženie intervalu QT a TdP sú nepredvídateľné a potenciálne život ohrozujúce ochorenia, ktoré predstavujú závažnú výhradu týkajúcu sa bezpečnosti, najmä vzhľadom na benígne príznaky, na liečbu ktorých sa používajú lieky obsahujúce fenspirid,
Croatian: Produljenje QT intervala i TdP nepredvidiva su i potencijalno po život opasna stanja koja predstavljaju ozbiljan razlog za zabrinutost, osobito s obzirom na to da se lijekovi koji sadrže fenspirid primjenjuju za liječenje benignih simptoma.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že riziko predĺženia intervalu QT, proarytmický potenciál a súvisiace riziko TdP prevyšujú prínosy fenspiridu v jeho schválenej indikácii (indikáciách).
Croatian: Stoga je PRAC zaključio da rizik od produljenja QT intervala, proaritmijskog potencijala i povezanog rizika od TdP-a nadmašuje koristi fenspirida u odobrenim indikacijama.
Slovak: Novo dostupné výsledky z dvoch neklinických štúdií preukázali, že fenspirid môže in vitro indukovať v izolovanom a perfundovanom srdci morčaťa inhibíciu prúdu v zadnej časti hERG a predĺžiť skorigované intervaly QT (QTc).
Croatian: Rezultati dvaju nekliničkih ispitivanja koji su nedavno postali dostupni pokazali su da fenspirid in vitro može izazvati inhibiciju terminalnog toka hERG kanala i povećati korigirane QT (QTc) intervale u izoliranom i perfundiranom srcu zamorca.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil zrušenie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce fenspirid.
Croatian: Zbog toga je PRAC preporučio ukidanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže fenspirid.
Slovak: Pozorované predĺženie môže byť v tejto štúdii podhodnotené vzhľadom na vzorec nevyhnutnej korekcie intervalu QT pri pozorovaných predĺženiach intervalu QTc v závislosti od dávky vzhľadom na použitú metódu.
Croatian: S obzirom na primijenjenu metodu, moguće je da je produljenje zabilježeno u tom ispitivanju umanjeno zbog formule za neophodnu korekciju QT intervala za promatrano QTc povećanje ovisno o dozi.
Slovak: Výbor preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich fenspirid už nie je priaznivý.
Croatian: Slijedom toga, Odbor smatra da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže fenspirid više nije povoljan.
Slovak: Výbor preto podľa článku 116 smernice 2001/83/ES odporúča zrušenie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce fenspirid.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, Odbor preporučuje ukidanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže fenspirid.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich fenspirid nie je priaznivý.
Croatian: Slijedom toga, CMDh smatra da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže fenspirid nije povoljan.
Slovak: CMDh preto podľa článku 116 smernice 2001/83/ES odporúča zrušenie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce fenspirid.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, CMDh preporučuje ukidanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže fenspirid.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie argumenty, ktoré písomne predložil jeden držiteľ povolenia na uvedenie na trh (Aflofarm Farmacja Polska Sp.
Croatian: CMDh je razmotrio obrazloženja koja je jedan nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.) podnio u pisanom obliku te je zaključio da je PRAC već razmotrio sve relevantne elemente.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že vzhľadom na dostupné údaje by nebolo odôvodnené vygenerovanie ďalších dôkazov prostredníctvom dôkladnej klinickej štúdie intervalu QT/QTc podľa usmernenia ICH
Croatian: PRAC je zaključio da, s obzirom na dostupne podatke, dobivanje dodatnih dokaza putem temeljitog kliničkog ispitivanja QT/QTc u skladu sa smjernicama ICH E14 ne bi bilo opravdano i ne bi omogućilo utvrđivanje populacije bolesnika u kojoj bi koristi mogle nadmašiti rizike.
Slovak: Na modeloch in silico fenspirid indukoval predĺženie intervalu QT a „včasné podepolarizácie"
Croatian: Na temelju in silico modeliranja, fenspirid uzrokuje produljenje QT-a i „ranu naknadnu depolarizaciju" (EAD-ovi, uzročnici aritmije) u specifičnim modelima stanja za kardiovaskularne bolesti.
Slovak: Teda na základe neklinických testov prijatých náhradných markerov TdP, t. j. blokády prúdu zadnej časti hERG a predĺženia intervalu QT/QTc, a na základe spontánnych hlásení potvrdených prípadov TdP, predĺženia intervalu QT a fibrilácie/arytmie srdcových komôr po uvedení na trh, sa riziko predĺženia intervalu QT, proarytmický potenciál a súvisiace riziko TdP považujú pri použití fenspiridu za potvrdené.
Croatian: Ukratko, na temelju nekliničkih ispitivanja prihvaćenih zamjenskih markera TdP-a, tj. blokade terminalnog toka hERG kanala i produljenja QT/QTc intervala, te na temelju spontanih prijava potvrđenih slučajeva
Slovak: Perorálne kvapky, roztok
Croatian: Oralne kapi, otopina Peroralna primjena
Slovak: Výbor PRAC vzal pri preskúmaní na vedomie všetky dostupné dôkazy.
Croatian: PRAC je tijekom svojeg pregleda razmotrio sve dostupne dokaze.
Slovak: Preskúmanie fenspiridu sa začalo 14. februára 2019 na žiadosť Francúzska podľa článku 107i smernice 2001/83/ES.
Croatian: Ocjenjivanje fenspirida započelo je 14. veljače 2019. na zahtjev Francuske u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ.
Slovak: Zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky povolené vnútroštátnymi postupmi.
Croatian: Odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima.
Slovak: Ak máte akékoľvek obavy týkajúce sa vášho lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: • Ako ste zabrinuti u pogledu lijeka koji uzimate, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Slovak: Nepoužité lieky vráťte do lekárne na náležitú likvidáciu.
Croatian: • Vratite neiskorištene lijekove u ljekarnu radi odgovarajućeg zbrinjavanja.
Slovak: V EÚ boli lieky obsahujúce fenspirid povolené vnútroštátnymi postupmi v Bulharsku, Francúzsku, Lotyšsku, Litve, Poľsku, Portugalsku a Rumunsku a sú dostupné pod rôznymi obchodnými názvami (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал a Сиресп).
Croatian: Lijekovi koji sadrže fenspirid u EU-u su odobreni putem nacionalnih postupaka u Bugarskoj, Francuskoj, Latviji, Litvi, Poljskoj, Portugalu i Rumunjskoj te su dostupni pod različitim trgovačkim nazivima (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал i Сиресп).
Slovak: Výbor PRAC preto usúdil, že tieto lieky sa už nemajú uvádzať na trh.
Croatian: Stoga je PRAC zaključio da se te lijekove više ne smije stavljati u promet.
Slovak: Odporúčanie výboru PRAC bolo zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá ho 29. mája 2019 prijala na základe konsenzu.
Croatian: Preporuka PRAC-a poslana je Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja ju je prihvatila konsenzusom 29. svibnja 2019.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky
Croatian: 1 Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove
Slovak: Mali by ste prestať užívať tieto lieky a poradiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom o alternatívnych liečbach, ak je to potrebné.
Croatian: • Trebate prekinuti uzimanje tih lijekova i obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku za savjet o alternativnim načinima liječenja, ako je potrebno.
Slovak: Stiahnutie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce fenspirid EMA/285298/2019
Croatian: Povlačenje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže fenspirid EMA/285298/2019
Slovak: Rozhodlo sa tak na základe preskúmania, ktoré potvrdilo, že tieto lieky proti kašľu by mohli spôsobiť problémy so srdcovým rytmom.
Croatian: To je uslijedilo nakon pregleda kojim je potvrđeno da ti lijekovi za liječenje kašlja mogu izazvati probleme sa srčanim ritmom.
Slovak: Stiahnutie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce fenspirid
Croatian: Povlačenje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže fenspirid
Slovak: Zahŕňalo to prípady predĺženia intervalu QT a torsades de pointes (abnormality elektrickej činnosti srdca, ktoré môžu viesť k poruchám srdcového rytmu) u pacientov používajúcich tieto lieky, výsledky laboratórnych štúdií, údaje z uverejnenej literatúry a vstupy zainteresovaných strán.
Croatian: To uključuje slučajeve produljenja QT intervala i torsades de pointes (abnormalnosti električne aktivnosti srca koje mogu dovesti do poremećaja srčanog ritma) u bolesnika koji se liječe tim lijekovima, rezultate laboratorijskih ispitivanja, podatke iz objavljene literature i informacije dobivene od interesnih skupina.
Slovak: Lieky obsahujúce fenspirid sú dostupné ako sirup alebo tablety a používajú sa u dospelých a detí od dvoch rokov na zmiernenie kašľa spôsobeného ochoreniami pľúc.
Croatian: Lijekovi koji sadrže fenspirid dostupni su u obliku sirupa ili tableta, a primjenjuju se u odraslih i djece u dobi od dvije godine i starije za ublažavanje kašlja prouzročenog bolestima pluća.
Slovak: Odporúčanie výboru PRAC prijala koordinačná skupina CMDh1 na základe konsenzu a bude priamo implementované na vnútroštátnej úrovni.
Croatian: CMDh1 je konsenzusom prihvatio preporuku PRAC-a te će se ona provesti izravno na nacionalnoj razini.
Slovak: Odporúčanie výboru PRAC budú teraz implementovať členské štáty EÚ, Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Croatian: Preporuka PRAC-a bit će provedena u državama članicama EU-a, Islandu, Lihtenštajnu i Norveškoj.
Slovak: Stiahnutie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce fenspirid je založené na prípadových hláseniach a neklinických štúdiách (zahŕňajúcich naviazanie na kanály hERG), ktoré preukázali, že fenspirid môže spôsobiť predĺženie intervalu QT a má proarytmický potenciál (mohol by spustiť alebo zhoršiť arytmiu) so súvisiacim rizikom torsades de pointes.
Croatian: • Povlačenje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže fenspirid temelji se na izvješćima o slučajevima i nekliničkim ispitivanjima (uključujući vezivanje na hERG kanal) koja su pokazala da fenspirid može uzrokovati produljenje QT intervala i ima proaritmijski potencijal (može uzrokovati pojavu ili pogoršanje aritmije) s povezanim rizikom od pojave torsades de pointes.
Slovak: Preskúmanie najskôr uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Croatian: Ocjenjivanje je prvotno proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koji je donio niz preporuka.
Slovak: Zložky lieku si môžete skontrolovať v písomnej informácii pre používateľa, ktorá je priložená k lieku.
Croatian: Sastojke lijeka koji uzimate možete provjeriti u uputi o lijeku koja je priložena uz lijek.
Slovak: CMDh je orgán zastupujúci členské štáty EÚ, Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Croatian: CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU) te Island, Lihtenštajn i Norvešku.
Slovak: Problémy so srdcovým rytmom môžu byť závažné a môžu sa vyskytnúť náhle, pričom nemožno identifikovať vopred pacientov, ktorí môžu byť vystavení riziku týchto problémov súvisiacich s fenspiridom.
Croatian: Problemi sa srčanim ritmom mogu biti ozbiljni i pojaviti se iznenada, a nije moguće unaprijed identificirati bolesnike koji bi zbog primjene fenspirida mogli biti izloženi riziku od tih problema.
Slovak: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands streda 29. mája 2019 EMA/285298/2019
Croatian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Slovak: Vzhľadom na schválené použitia fenspiridu len na symptomatickú liečbu a vzhľadom na závažnosť výhrady týkajúcej sa bezpečnosti je pomer prínosu a rizika týchto liekov pre použitia schválené v súčasnosti negatívny.
Croatian: • S obzirom na odobrenu primjenu fenspirida samo za simptomatsko liječenje i ozbiljnost razloga za zabrinutost, omjer koristi i rizika tih lijekova je negativan za trenutačno odobrene primjene.
Slovak: Lieky proti kašľu obsahujúce fenspirid sa už nebudú uvádzať na trh v EÚ vzhľadom na údaje dokazujúce riziko náhlych, závažných problémov so srdcovým rytmom.
Croatian: • Lijekovi za liječenje kašlja koji sadrže fenspirid neće se više stavljati u promet u EU-u zbog podataka koji upućuju na rizik od iznenadnih, ozbiljnih problema sa srčanim ritmom.
Slovak: Pacienti sú vystavení riziku problémov so srdcom súvisiacich s fenspiridom, len ak užívajú tieto lieky.
Croatian: • Bolesnici su izloženi riziku od problema sa srčanim ritmom koje uzrokuje fenspirid samo dok uzimaju te lijekove.
Slovak: Lieky obsahujúce fenspirid sa navyše používajú na liečbu nezávažného kašľa.
Croatian: S druge strane, lijekovi koji sadrže fenspirid primjenjuju se za liječenje kašlja koji nije ozbiljan.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci už nemajú predpisovať lieky obsahujúce fenspirid a majú svojich pacientov informovať, aby prestali užívať lieky obsahujúce fenspirid.
Croatian: • Zdravstveni radnici ne smiju više propisivati lijekove koji sadrže fenspirid te moraju savjetovati bolesnike da prestanu uzimati lijekove koji sadrže fenspirid.
Slovak: V tom čase Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) odporučil, aby sa zásobovanie liekmi obsahujúcimi fenspirid v rámci preventívneho opatrenia pozastavilo, kým prebieha preskúmanie.
Croatian: U to je vrijeme Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) preporučio da se, kao mjera opreza, obustavi opskrba lijekovima koji sadrže fenspirid dok je ocjenjivanje u tijeku.
Slovak: Dňa 16. mája 2019 bezpečnostný výbor agentúry EMA (PRAC) odporučil zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce fenspirid, takže tieto lieky sa už nemôžu uvádzať na trh v EÚ.
Croatian: Odbor EMA-e za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) preporučio je ukidanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže fenspirid, pa se stoga ti lijekovi više ne mogu stavljati u promet u EU-u.
Slovak: EU/1/15/1075/001
Croatian: EU/1/15/1075/001 Feraccru
Slovak: 30 mg tvrdá kapsula perorálne použitie fľaška (HDPE)
Croatian: 30 mg Kapsula, tvrda Peroralna primjena Bočica (HDPE)
Slovak: 56 kapsúl
Croatian: 56 kapsula
Slovak: Registračné (EÚ) číslo (Vymyslený) názov Sila
Croatian: EU (MA) broj
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran: 03-2018.
Slovak: Feraccru sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Feraccru možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula užívaná nalačno dvakrát denne, ráno a večer.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula dvaput na dan, jedna ujutro i jedna navečer, natašte.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od závažnosti nedostatku železa, ale zvyčajne je potrebná minimálne počas 12 týždňov.
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o razini manjka željeza, no uglavnom je potrebno liječenje u trajanju od najmanje 12 tjedana.
Slovak: Liek Feraccru je k dispozícii vo forme kapsúl (30 mg).
Croatian: Feraccru je dostupan u obliku kapsula (30 mg).
Slovak: EMEA/H/C/002733
Croatian: EMA/162888/2018 EMEA/H/C/002733
Slovak: Závažné vedľajšie účinky zahŕňajú abdominálnu bolesť, zápchu a hnačku.
Croatian: Teške nuspojave uključuju abdominalnu bol, zatvor i proljev.
Slovak: Lieku Feraccru bolo 18. februára 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Croatian: Lijek Feraccru dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 18 veljače 2016.
Slovak: Okrem toho, normálnu hladinu hemoglobínu dosiahlo okolo 65 % pacientov užívajúcich liek Feraccru v porovnaní s 10 % pacientov užívajúcich placebo.
Croatian: Nadalje, u otprilike 65 % bolesnika koji su uzimali Feraccru dosegnuta je normalna razina hemoglobina u usporedbi s 10 % bolesnika koji su dobivali placebo.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Feraccru
Croatian: Ostale informacije o lijeku Feraccru
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Feraccru sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Feraccru kontinuirano se prate.
Slovak: Liek Feraccru sa nesmie používať u pacientov s poruchou preťaženia železom (hemachromatózou) alebo u pacientov, ktorí opakovane dostávajú transfúzie krvi.
Croatian: Feraccru se ne smije koristiti u bolesnika s poremećajem preopterećenja željezom (hemokromatoza) ili u bolesnika koji primaju ponovljene transfuzije krvi.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Feraccru (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú príznaky postihujúce črevo, ako je abdominálna (brušná) bolesť, flatulencia (plynatosť), zápcha, abdominálny diskomfort alebo distenzia a hnačka.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Feraccru (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu simptomi koji utječu na crijeva poput abdominalne (trbušne) boli, flatulencije (puštanje vjetrova), zatvora, nelagode u trbuhu i napuhnutosti te proljeva; te su nuspojave uglavnom blagog do umjerenog intenziteta.
Slovak: Prehľad o lieku Feraccru a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Feraccru i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Feraccru sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Feraccru nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovak: Prečo bol liek Feraccru povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Feraccru odobren u EU-u?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Feraccru si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Feraccru pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Feraccru sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Feraccru pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Liek Feraccru je účinný pri zvyšovaní hladiny hemoglobínu u pacientov s nedostatkom železa a anémiou (definovanou ako hladina hemoglobínu nižšia než 12 g/dl u žien a 13 g/dl u mužov).
Croatian: Lijek Feraccru učinkovito povećava razine hemoglobina u pacijenata s manjkom željeza i anemijom (stanje u kojemu su razine hemoglobina niže od 12 g/dl u žena i 13 g/dl u muškaraca).
Slovak: Pomôže to korigovať zníženú tvorbu hemoglobínu (farbiva v červených krvinkách prenášajúceho kyslík), anémiu (nízku hladinu červených krviniek) a akékoľvek príznaky ochorenia.
Croatian: Time se pospješuje ispravak smanjene proizvodnje hemoglobina (pigment u crvenim krvnim stanicama koji prenosi kisik) i uklanjaju anemija (niske razine crvenih krvnih stanica) i svi simptomi tog stanja.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Feraccru?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Feraccru?
Slovak: Čo je liek Feraccru a na čo sa používa?
Croatian: Što je Feraccru i za što se koristi?
Slovak: Údaje o absorpcii lieku v tele dokazujú, že liek Feraccru môže mať účinok aj u pacientov s nedostatkom železa, u ktorých sa anémia ešte nerozvinula.
Croatian: Podatci o načinu na koji se lijek apsorbira u tijelu pokazuju da lijek Feraccru može imati učinak i u bolesnika s manjkom željeza koji još nisu razvili anemiju.
Slovak: Feraccru (maltol železitý)
Croatian: Feraccru (željezov (III) maltolat)
Slovak: EMA/162888/2018
Croatian: Feraccru (željezov (III) maltolat) EMA/162888/2018
Slovak: Železo je základným stavebným prvkom hemoglobínu a keď sú zásoby železa doplnené, organizmus môže vytvárať viac hemoglobínu a korigovať anémiu.
Croatian: Željezo je ključan sastavni dio hemoglobina, a tijelo može proizvoditi više hemoglobina i ukloniti anemiju nakon što se povećaju zalihe željeza.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Feraccru?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Feraccru?
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 128 pacientov sa hladina hemoglobínu zvýšila priemerne z 11,0 na 13,2 g/dl u pacientov užívajúcich liek Feraccru počas 12 týždňov, zatiaľ čo u pacientov užívajúcich placebo (zdanlivý liek) hladina hemoglobínu ostala na úrovni okolo 11,1 g/dl.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 128 bolesnika, razine hemoglobina u bolesnika koji su uzimali lijek Feraccru tijekom 12 tjedana prosječno su porasle s 11,0 na 13,2 g/dl, dok su razine hemoglobina u
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Feraccru sa považuje za prijateľný, vedľajšie účinky sú väčšinou miernej až strednej intenzity a sú podobné ako vedľajšie účinky iných prípravkov obsahujúcich železo.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Feraccru smatra se prihvatljivim, a intenzitet nuspojava uglavnom je blag do umjeren te je u skladu s nuspojavama ostalih pripravaka koji sadrže željezo.
Slovak: Feraccru je liek obsahujúci železo, ktorý sa používa na liečbu deficiencie (nedostatku) železa u dospelých.
Croatian: Feraccru je lijek koji sadrži željezo i koji se primjenjuje za liječenje manjka željeza u odraslih osoba.
Slovak: Železo sa následne zo zlúčeniny uvoľní, transportuje a uloží sa v tele, čo u pacientov s nedostatkom železa pomáha pri obnovení jeho normálnej hladiny.
Croatian: Kad se lijek uzima kroz usta, stanice crijeva ga apsorbiraju; željezo se zatim otpušta iz spoja i prenosi te pohranjuje u tijelu čime pomaže pri ponovnoj uspostavi normalnih razina u bolesnika s manjkom željeza.
Slovak: Aké prínosy lieku Feraccru boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Feraccru dokazane u ispitivanjima?
Slovak: Preukázalo sa, že liek Feraccru je účinný pri zvyšovaní hladiny hemoglobínu u pacientov s anémiou spôsobenou nedostatkom železa.
Croatian: Dokazana je učinkovitost lijeka Feraccru kad je riječ o povećanju razine hemoglobina u bolesnika s anemijom zbog manjka željeza.
Slovak: Účinná látka lieku Feraccru, maltol železitý, je zlúčenina obsahujúca železo.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Feraccru, željezov (III) maltolat, spoj je koji sadrži željezo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Feraccru boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Feraccru nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovak: Akým spôsobom liek Feraccru účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Feraccru?
Slovak: Dospelí (vo veku 18 rokov a starší)
Croatian: Odrasle osobe (u dobi od 18 i više godina)
Slovak: Vždy užívajte tieto kapsuly presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Croatian: Uvijek uzmite ove kapsule točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Slovak: 21 mesiacov
Croatian: 21 mjeseci
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. Február 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. veljače 2016.
Slovak: Každá fľaška obsahuje 56 kapsúl.
Croatian: Svaka boca sadrži 56 kapsula.
Slovak: Zvratky a stolica môžu byť sivé alebo čierne.
Croatian: Izbljuvak i stolica mogu biti sive ili crne boje.
Slovak: Doteraz nie sú k dispozícii žiadne klinické štúdie.
Croatian: Do sada nisu bila dostupna klinička ispitivanja o tome.
Slovak: CZ\DK\FI\HR\HU\
Croatian: AT\BG\CZ\DK\FI\HR\HU\IS\NO\PL\ RO\SE\SI\SK
Slovak: Vonkajší obal: škatuľa s 1 fľaškou
Croatian: Vanjsko pakiranje: kutija s 1 bocom
Slovak: Výsledky ďalších hlavných parametrov účinnosti sú uvedené v tabuľke 2.
Croatian: Rezultati drugih ključnih mjera ishoda djelotvornosti prikazani su u tablici 2.
Slovak: Pacienti, ktorí opakovane dostávajú krvnú transfúziu.
Croatian: • Bolesnici koji primaju ponovljene transfuzije krvi.