FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cyltezo is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Swedish: Cyltezo finns som en injektionsvätska, lösning, som ges under huden i en förfylld spruta eller injektionspenna vanligtvis varannan vecka.
English: TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Cyltezo is used to treat.
Swedish: TNF deltar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Cyltezo används för att behandla.
English: The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is calculated according to the child's weight and height.
Swedish: Dosen till barn beräknas utifrån barnets vikt och längd.
English: Treatment with Cyltezo must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Cyltezo is used.
Swedish: Behandling med Cyltezo måste inledas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av att behandla de sjukdomar som Cyltezo används för.
English: Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Swedish: Andra sällsynta och allvarliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer) är bland annat oförmåga hos benmärgen att bilda blodkroppar, nervsjukdom, lupus och lupusliknande tillstånd (där immunsystemet angriper patientens egna vävnader och orsakar inflammation och organskador) samt Stevens-Johnsons syndrom (en allvarlig hudsjukdom).
English: Laboratory studies comparing Cyltezo with Humira have shown that the active substance in Cyltezo is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Cyltezo med Humira har visat att den aktiva substansen i Cyltezo är mycket lik den i Humira vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
English: What are the risks associated with Cyltezo?
Swedish: Vilka är riskerna med Cyltezo?
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Cyltezo has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Cyltezo i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar Humiras och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
English: What benefits of Cyltezo have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Cyltezo har visats i studierna?
English: For detailed information on the use of Cyltezo in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics.
Swedish: Utförlig information om användningen av Cyltezo vid samtliga tillstånd, inräknat när det kan ges till barn, finns i produktresumén.
English: Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Cyltezo.
Swedish: Läkare som behandlar uveit ska även rådfråga läkare som har erfarenhet av att använda Cyltezo.
English: • polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases
Swedish: • Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och aktiv entesitrelaterad artrit.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cyltezo?
English: Cyltezo can only be obtained by prescription.
Swedish: Cyltezo är receptbelagt.
English: For the full list of side effects and restrictions with Cyltezo, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner som rapporterats för Cyltezo finns i bipacksedeln.
English: This means that Cyltezo is highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Swedish: Cyltezo innehåller den aktiva substansen adalimumab och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Cyltezo i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också ”referensläkemedel”) som redan är godkänt i EU.
English: Studies have also shown that giving Cyltezo produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
Swedish: Studier har också visat att Cyltezo och Humira producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen.
English: For more information about treatment with Cyltezo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Cyltezo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: For practical information about using Cyltezo, patients should read the package leaflet or contact their
Swedish: Praktisk information om hur Cyltezo ska användas finns i bipacksedeln.
English: Cyltezo contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Swedish: Cyltezo adalimumab
English: This is because it has not been studied in this age group.
Swedish: Detta på grund av att det inte har studerats i denna åldersgrupp.
English: A final evaluation was conducted at Week 120.
Swedish: En slutlig utvärdering genomfördes vid vecka 120.
English: Date of first authorisation: 5 March 2014 Date of latest renewal: 11 January 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 5 mars 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 11 januari 2019
English: First 2 weeks:
Swedish: De första 2 veckorna:
English: Do not give this medicine to children and adolescents (under 18 years of age).
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar (under 18 år).
English: Clinical monitoring should be considered.
Swedish: Klinisk övervakning bör övervägas.
English: * Patients who died during the trial or discontinued the trial were considered as non-responders.
Swedish: * Patienter som avled under studien eller avbröt studien betraktades som non-responders.
English: The food is important to get the right levels of medicine in your body.
Swedish: Maten är viktig för att få rätt mängd läkemedel i kroppen.
English: The following definitions applies for resistance categories used:
Swedish: Följande definitioner gäller avseende resistenskategorier:
English: If this happens do not drive or operate machinery.
Swedish: Om detta händer, kör inte och använd inte maskiner.
English: From week 3 to week 24:
Swedish: Från vecka 3 till vecka 24:
English: • make your treatment ineffective and your tuberculosis could get worse, and;
Swedish: • göra din behandling ineffektiv och att din tuberkulos kan bli sämre
English: The causes of death in the remaining patients varied.
Swedish: Dödsorsaken hos de återstående patienterna varierade.
English: • you have liver disease or you drink alcohol on a regular basis;
Swedish: • du har en leversjukdom eller om du regelbundet dricker alkohol
English: The most common cause of death as reported by the investigator was tuberculosis (9 patients).
Swedish: Den vanligaste dödsorsaken rapporterad av prövaren var tuberkulos (9 patienter).
English: Culture Conversion Status, n (%)
Swedish: Sputumkonverteringsstatus, n (%)
English: • There must be at least 48 hours in between each time you take SIRTURO.
Swedish: Det måste gå minst 48 timmar mellan varje gång du tar SIRTURO.
English: you may take SIRTURO on Monday, Wednesday and Friday every week from week 3
Swedish: Till exempel kan du ta SIRTURO på måndagar, onsdagar och fredagar från vecka 3 och framåt.
English: Consideration should be given to WHO guidelines when selecting the appropriate combination regimen.
Swedish: Hänsyn bör tas till WHO:s riktlinjer vid val av lämplig kombinationsregim.
English: S = susceptible R = resistant
Swedish: S = känslig R = resistent
English: All but one patients who died of tuberculosis had not converted or had relapsed.
Swedish: Alla utom en patient som dog av tuberkulos hade inte konverterat eller hade fått återfall.
English: You may need to keep taking your other medicines for tuberculosis for longer than 6 months.
Swedish: Du kan behöva fortsätta behandlingen med andra läkemedel mot tuberkulos i mer än 6 månader.
English: Discontinued but converted
Swedish: Avbröt - men konverterade
English: • Final analysis - Clinical Study Report 4Q 2023
Swedish: • Slutlig analysStudierapport 4Q 2023
English: • Annual updates on study progress in the frame of annual renewal submissions
Swedish: • Årliga uppdateringar gällande studiens fortskridande i årliga förnyelseansökningar
English: • increase the chance that the bacteria will become resistant to the medicine.
Swedish: • öka risken för att bakterierna blir resistenta mot läkemedlet.
English: If you forget to take SIRTURO During the first 2 weeks
Swedish: Om du har glömt att ta SIRTURO Under de 2 första veckorna
English: The safety and efficacy of SIRTURO in children aged < 18 years have not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för SIRTURO för barn i åldern < 18 år har ännu inte fastställts.
English: 6 cells/l (N = 22; see section 4.5).
Swedish: 6/l (n = 22; se avsnitt 4.5).
English: Medicine (name of the active substance)
Swedish: Läkemedel (namn på den aktiva substansen)
English: This medicine may pose a risk to the environment.
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en miljörisk.
English: 188 tablets
Swedish: 188 tabletter
English: This means your disease may not be treatable by SIRTURO or other medicines in the future.
Swedish: Det innebär att din sjukdom i framtiden kanske inte går att behandla med SIRTURO eller andra läkemedel.
English: This is called multi-drug resistant pulmonary tuberculosis.
Swedish: Detta kallas multiresistent lungtuberkulos.
English: • A history of Torsade de Pointes;
Swedish: • anamnes av Torsade de Pointes
English: Maximum plasma concentrations (Cmax) are typically achieved at about 5 hours post-dose.
Swedish: Maximal plasmakoncentration (Cmax) uppnås vanligen ca 5 timmar efter dosering.
English: 24 tablets
Swedish: 24 tabletter
English: Cavitation in one lung was seen in 58% of patients, and in both lungs in 16%.
Swedish: Kavernbildning i en lunga sågs hos 58 % av patienterna; och i båda lungorna hos 16 %.
English: • Take the missed dose of 200 mg as soon as possible.
Swedish: • Ta den glömda dosen på 200 mg så snart som möjligt.
English: Normal spermatogenesis and a normal amount of spermatozoa in the epidydimides were noted in these animals.
Swedish: Normal spermatogenes och en normal mängd spermier i bitestiklarna noterades i dessa djur.
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures
Swedish: Då detta är ett ”villkorat godkännande” för försäljning enligt artikel 14(7) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
English: There were no documented cases of Torsade de Pointes in the safety database (see section 4.4).
Swedish: Det förekom inga dokumenterade fall av Torsade de Pointes i säkerhetsdatabasen (se avsnitt 4.4).
English: SIRTURO is a type of antibiotic.
Swedish: SIRTURO är en typ av antibiotika.
English: Renal excretion of unchanged bedaquiline is insignificant (< 0.001%).
Swedish: Renal utsöndring av oförändrat bedakilin är obetydlig (< 0,001 %).
English: What SIRTURO is and what it is used for
Swedish: Vad SIRTURO är och vad det används för
English: • Resume the three times a week schedule.
Swedish: • Återuppta därefter behandling enligt schemat, tre gånger per vecka.
English: The plasma protein binding of bedaquiline is > 99.9% in all species tested, including human.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av bedakilin är > 99,9 % hos alla studerade arter, inklusive människa.
English: Treatment with the other agents in the regimen should continue after completion of treatment with SIRTURO.
Swedish: Behandling med övriga läkemedel i regimen bör fortsätta efter avslutad behandling med SIRTURO.
English: Patients infected with human immunodeficiency virus (HIV)
Swedish: Patienter infekterade med humant immunbristvirus (hiv)
English: There are no data to support a lowered bedaquiline dose in such circumstances.
Swedish: Det finns inga data som stöder en sänkt dos av bedakilin under dessa förhållanden.
English: • you are allergic to bedaquiline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot bedakilin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Most of the observed changes occurred after prolonged daily dosing and subsequent increases in plasma and tissue concentrations of the active substance.
Swedish: De flesta av de observerade förändringarna inträffade efter daglig dosering under längre tid och därav följande ökningar av plasma-och vävnadskoncentrationer av den aktiva substansen.
English: Based on the preclinical studies, the bulk of the administered dose is eliminated in faeces.
Swedish: Baserat på prekliniska studier elimineras majoriteten av den administrerade dosen i faeces.
English: SIRTURO treatment must be discontinued if the patient develops:
Swedish: Behandling med SIRTURO ska avbrytas om patienten utvecklar:
English: The elimination of bedaquiline has not been fully characterised in vivo.
Swedish: Elimineringen av bedakilin är inte fullständigt karakteriserad in vivo.
English: Data on longer treatment duration is very limited.
Swedish: Det finns mycket begränsade data avseende längre behandlingstider.
English: After the end of SIRTURO treatment (i.e. after week 24), QTcF increases in the SIRTURO group gradually became less pronounced.
Swedish: Efter avslutad SIRTURO-behandling (dvs. efter vecka 24), var QTcF-ökningar i SIRTURO-gruppen successivt mindre uttalade.
English: For additional information on deaths in the C209 trial, see section 5.1.
Swedish: Ytterligare information om dödsfall i C209-studien finns i avsnitt 5.1.
English: This increase is likely due to ritonavir.
Swedish: Ökningen beror sannolikt på ritonavir.
English: Other medicines and SIRTURO
Swedish: Andra läkemedel och SIRTURO
English: Main demographics were as follows: 63.1% were males, median age 34 years, 35% were Black, and 15% were HIV positive.
Swedish: Huvudsaklig demografi: 63,1 % var män, medianålder 34 år, 35 % var svarta och 15 % var hiv-positiva.
English: If a dose is missed during the first two weeks of treatment, patients should not make up the missed dose, but should continue the usual dosing schedule.
Swedish: Om en dos glöms under de första två veckorna ska patienten inte ersätta den glömda dosen, utan fortsätta med det ordinarie doseringsschemat.
English: One death in the SIRTURO group and one death in the placebo group were reported after the week 120 window.
Swedish: Ett dödsfall i SIRTURO-gruppen och ett dödsfall i placebogruppen rapporterades efter fönstret vecka 120.
English: Do not take SIRTURO if this applies to you.
Swedish: Ta inte SIRTURO om detta gäller dig.
English: • extra-pulmonary tuberculosis (e.g. central nervous system, bone)
Swedish: • extrapulmonell tuberkulos (t.ex. centrala nervsystemet, skelettet)
English: The urinary excretion of unchanged bedaquiline was < 0.001% of the dose in clinical studies, indicating that renal clearance of unchanged active substance is insignificant.
Swedish: Urinutsöndringen av oförändrat bedakilin var < 0,001 % av dosen i kliniska studier, vilket indikerar att renal utsöndring av oförändrad aktiv substans är obetydlig.
English: • The active substance is bedaquiline.
Swedish: • Den aktiva substansen är bedakilin.
English: Bedaquiline may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Bedakilin kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Skipping doses or not completing the full course of therapy may:
Swedish: Att hoppa över doser eller att inte slutföra hela behandlingsperioden kan:
English: Environmental risk assessment studies have shown that bedaquiline has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment (see section 6.6).
Swedish: Studier för bedömning av miljörisker har visat att bedakilin är potentiellt långlivad, bioackumulerande och toxisk för miljön (se avsnitt 6.6).
English: The observed imbalance in deaths between the two treatment groups is unexplained.
Swedish: Den observerade obalansen i dödsfall mellan behandlingsgrupperna har inte kunnat förklaras.
English: Animal toxicology studies have been conducted with bedaquiline administration up to 3 months in mice, up to 6 months in rats, and up to 9 months in dogs.
Swedish: Toxikologiska studier på djur har utförts med administrering av bedakilin i upp till 3 månader i mus, upp till 6 månader i råtta och upp till 9 månader i hund.
English: It is recommended that SIRTURO is administered by directly observed therapy (DOT).
Swedish: Det rekommenderas att SIRTURO administreras med direkt observerad terapi (DOT).
English: • Take SIRTURO with food.
Swedish: • Ta SIRTURO med mat.
English: • Clinically significant ventricular arrhythmia
Swedish: • kliniskt signifikant ventrikulär arytmi
English: SIRTURO has mainly been studied in patients with normal renal function.
Swedish: SIRTURO har huvudsakligen studerats på patienter med normal njurfunktion.
English: Those patients studied all had CD4+ cell counts greater than 250 x 10
Swedish: Alla de studerade patienterna hade CD4+ cellantal > 250 x 10
English: Bedaquiline prolongs the QTc interval.
Swedish: Bedakilin förlänger QTc-intervallet.
English: SIRTURO was administered as 400 mg once daily for the first 2 weeks, and as 200 mg 3 times/week for the following 22 weeks.
Swedish: SIRTURO administrerades som 400 mg en gång dagligen under de första 2 veckorna och som 200 mg 3 gånger/vecka under de följande 22 veckorna.
English: The total duration of treatment with SIRTURO is 24 weeks.
Swedish: Den totala behandlingstiden med SIRTURO är 24 veckor.
English: If you stop taking SIRTURO Do not stop taking SIRTURO without first talking to your doctor.
Swedish: Om du slutar att ta SIRTURO Sluta inte ta SIRTURO utan att först ha pratat med din läkare.
English: Resistance to bedaquiline
Swedish: Resistens mot bedakilin
English: If you have missed a dose and you are not sure what to do, talk to your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du har glömt en dos och du är osäker på vad du ska göra, tala med din läkare eller apotekspersonal.
English: There are limited data on the use of SIRTURO in pregnant women.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av SIRTURO hos gravida kvinnor.
English: Tablets are packaged in aluminium/aluminium foil blisters.
Swedish: Tabletterna är förpackade i aluminium/aluminiumfolieblister.
English: Tell your doctor right away if you faint.
Swedish: Tala genast med din läkare om du svimmar.
English: Each tablet contains 145 mg of lactose (as monohydrate).
Swedish: Varje tablett innehåller 145 mg laktos (som monohydrat).
English: Follow-up monitoring of electrolytes should be performed if QT prolongation is detected (see sections 4.5 and 4.8).
Swedish: Uppföljande kontroll av elektrolyter bör ske om QT-förlängning ses (se avsnitt 4.5 och 4.8).
English: The significance of phospholipidosis in humans is unknown.
Swedish: Betydelsen av fosfolipidos hos människa är okänd.
English: Bedaquiline must only be used in an appropriate combination regimen for MDR-TB treatment as recommended by official guidelines, such as from WHO, to prevent development of resistance to bedaquiline.
Swedish: Bedakilin får endast användas i en lämplig kombinationsregim för MRD-TB-behandling enligt vad som rekommenderas i officiella riktlinjer, t.ex. från WHO, för att förhindra utveckling av resistens mot bedakilin.
English: • you have human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Swedish: • du har humant immunbristvirusinfektion (hiv)
English: This long terminal elimination phase likely reflects slow release of bedaquiline and M2 from peripheral tissues.
Swedish: Den långa terminala eliminationsfasen återspeglar sannolikt långsam frisättning av bedakilin och M2 från perifera vävnader.
English: This study included patients of all three resistance categories (MDRH&R-, pre-XDR- and XDR-TB).
Swedish: Studien inkluderade patienter från alla tre resistenskategorierna (MDRH&R-, pre-XDR- och XDR-TB).
English: At both week 24 and week 120, responder rates were higher for patients on 3 or more active substances (in vitro) in their background regimen.
Swedish: Vid både vecka 24 och vecka 120 var andelen responders högre hos patienter med 3 eller flera aktiva substanser (in vitro) i sin bakgrundsbehandling.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycobacterials, drugs for treatment of tuberculosis, ATC code: J04AK05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot mykobakterier, medel för behandling av tuberkulos, ATC-kod: J04AK05
English: In the SIRTURO treatment group, the majority of these increases occurred throughout the 24 weeks of treatment and were reversible.
Swedish: I behandlingsgruppen med SIRTURO inträffade de flesta av dessa ökningar under de 24 behandlingsveckorna och var reversibla.
English: During the trial, there was no evidence of antecedent significant QT prolongation or clinically significant dysrhythmia in any of the patients that died.
Swedish: Under studien fanns det inga tecken på tidigare signifikant QT-förlängning eller kliniskt signifikanta rytmrubbningar hos någon av de patienter som avled.
English: A plastic bottle containing 188 tablets.
Swedish: Plastburk innehållande 188 tabletter.
English: Driving and using machines You may feel dizzy after taking SIRTURO.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Du kan känna dig yr efter att ha tagit SIRTURO.
English: All of these toxicities except effects on MPS were monitored clinically.
Swedish: Samtliga av ovanstående effekter, förutom effekter på MPS, monitorerades i de kliniska studierna.
English: After reaching Cmax, bedaquiline concentrations decline tri-exponentially.
Swedish: Efter att ha nått Cmax minskar bedakilinkoncentrationerna tri-exponentiellt.
English: There is limited information available on the potential for a pharmacodynamic interaction between bedaquiline and medicinal products that prolong the QT interval.
Swedish: Det finns begränsad information om en potentiell farmakodynamisk interaktion mellan bedakilin och läkemedel som förlänger QT-intervallet.
English: Your doctor will decide which other medicines you should take with SIRTURO.
Swedish: Din läkare bestämmer vilka läkemedel du ska ta tillsammans med SIRTURO.
English: If a dose is missed from week three onwards, patients should take the missed dose of 200 mg as soon as possible and then resume the three times a week regimen.
Swedish: Om en dos glöms från vecka tre och framåt ska patienten ta den glömda dosen på 200 mg så snart som möjligt, varefter regimen med dosering tre gånger per vecka återupptas.
English: If in vitro testing results are unavailable, treatment may be initiated with SIRTURO in combination with at least four medicinal products to which the patient's isolate is likely to be susceptible.
Swedish: Om testresultat in vitro inte finns tillgängliga, kan behandling med SIRTURO påbörjas i kombination med minst fyra läkemedel mot vilka patientens isolat sannolikt är känsligt.
English: SIRTURO contains “lactose” (a type of sugar).
Swedish: SIRTURO innehåller ”laktos” (en typ av socker).
English: In the MPS of all species, pigment-laden and/or foamy macrophages were also seen in various tissues, consistent with phospholipidosis.
Swedish: I MPS sågs hos alla arter makrofager med pigment och/eller av skumcellstyp också i olika vävnader, överensstämmande med fosfolipidos.
English: Other medicines may affect SIRTURO.
Swedish: Andra läkemedel kan påverka SIRTURO.