FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Обучителната програма е предназначена да информира относно важните рискове, свързани с
Lithuanian: Mokomosios programos tikslas yra informuoti apie svarbią riziką, susijusią su IMLYGIC:
Bulgarian: Брой пациенти с риск
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra rizika, skaičius
Bulgarian: Предишно системно лечение за меланом е позволено, без да се изисква.
Lithuanian: Ankstesnis sisteminis melanomos gydymas buvo leidžiamas, tačiau neprivalomas.
Bulgarian: 16,0, 23,7) месеца
Lithuanian: 16,0; 23,7) mėnesio
Bulgarian: 3 седмици след началното лечение
Lithuanian: 3 savaitės po pradinio gydymo
Bulgarian: Ако превръзката стане хлабава или падне, веднага я заменете с чиста превръзка.
Lithuanian: Jei tvarstis atsilaisvina ar nukrenta, jį nedelsdami pakeiskite švariu tvarsčiu.
Bulgarian: до 25°C
Lithuanian: Iki 25 °C
Bulgarian: 2 седмици след предходно лечение
Lithuanian: 2 savaitės po ankstesnio gydymo
Bulgarian: ДНК по време на лечението (n = 60)
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo metu nustatyta DNR (n = 60)
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа генетично модифицирани организми.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų.
Bulgarian: Поради експлораторния характер на анализа и на базата на наличните данни, не е установено, че Imlygic е свързан с ефект върху общата преживяемост.
Lithuanian: Atsižvelgiant į analizės žvalgomąjį pobūdį ir remiantis dabartiniais įrodymais, nenustatyta, kad Imlygic būtų susijęs su poveikiu bendram išgyvenamumui.
Bulgarian: Време до отговор (медиана)
Lithuanian: Laikas iki atsako pasireiškimo (mediana)
Bulgarian: Пациентите, които са получили отговор на 12-ия месец от лечението, са продължили лечението до още 6 месеца.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė reakcija po 12 gydymo mėnesių, galėjo tęsti gydymą dar 6 papildomus mėnesius.
Bulgarian: 2.2 Качествен и количествен състав
Lithuanian: 2.2 Kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция от степен 3 или по-висока е целулит (2,1%) (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Dažniausia 3 laipsnio ar sunkesnė nepageidaujama reakcija buvo celiulitas (2,1 %) (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Вашата втора инжекция ще бъде приложена 3 седмици след първата инжекция.
Lithuanian: Antroji injekcija bus atliekama po pirmosios praėjus 3 savaitėms.
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier - обща преживяемост (ITT популация)
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivė - bendras išgyvenamumas (ITT populiacija)
Bulgarian: Бъдете внимателни, когато шофирате или работите с машини, докато не сте сигурни, че Imlygic не оказва неблагоприятно въздействие върху Вас.
Lithuanian: Atsargiai vairuokite ir valdykite mechanizmus tol, kol įsitikinsite, kad Imlygic Jums nesukelia nepageidaujamo poveikio.
Bulgarian: Очаква се да се лекувате с Imlygic най-малко 6 месеца или по-дълго.
Lithuanian: Tikėtina, kad Jūs Imlygic būsite gydomi mažiausiai 6 mėnesius ar ilgiau.
Bulgarian: Други лекарства и Imlygic
Lithuanian: Kiti vaistai ir Imlygic
Bulgarian: носят ръкавици, докато сменят превръзката Ви.
Lithuanian: • dėvėtų pirštines keisdami Jūsų tvarstį.
Bulgarian: Клинично биоразпределение, елиминиране и отделяне
Lithuanian: Klinikinis biologinis pasiskirstymas, eliminacija ir išplitimas
Bulgarian: След това ще получавате инжекции на всеки 2 седмици дотогава, докато имате тумора(ите).
Lithuanian: Po to injekcijos bus atliekamos kas 2 savaites tol, kol išliks Jūsų navikas (-ai).
Bulgarian: Преди отпускането на продукта трябва да бъдат изпълнени следните изисквания:
Lithuanian: Prieš pateikiant vaistą vartotojui reikia užtikrinti, kad būtų laikomasi šių reikalavimų:
Bulgarian: Програмата за контролирано разпространение е насочена към управление на доставките на продукта, за да се гарантира, че се спазват условията за съхранение на студено и да се контролира дистрибуцията на IMLYGIC до квалифицирани центрове и до пациентите.
Lithuanian: Kontroliuojamos platinimo programos tikslas yra valdyti vaistinio preparato tiekimo grandinę ir užtikrinti, kad būtų laikomasi šalto laikymo reikalavimų ir kontroliuoti IMLYGIC išplatinimą kvalifikuotiems centrams ir pacientams.
Bulgarian: След 6-месечно лечение, пациентите са продължили лечението до клинично значима прогресия на заболяването (т.е. прогресия на заболяването, свързана с влошаване на функционалния статус и/или необходимост от алтернативно лечение по мнение на изследователя).
Lithuanian: Po 6 gydymo mėnesių pacientai tęsė gydymą iki kliniškai reikšmingo ligos progresavimo (t.y. tokio ligos progresavimo, kuris buvo susijęs su funkcinės būklės blogėjimu ir (arba) tyrėjo nuomone buvo reikalingas alternatyvus gydymas).
Bulgarian: Избягвайте контакт с кожата, очите или лигавиците.
Lithuanian: Venkite kontakto su oda, akimis ar gleivine.
Bulgarian: Проучване месеци
Lithuanian: Tyrimo mėnesiai
Bulgarian: 2°C до 8°C
Lithuanian: Nuo 2 °C iki 8 °C
Bulgarian: Това е еквивалентно на 1,5% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастни.
Lithuanian: Tai atitinka 1,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Bulgarian: Покрийте всички открити рани преди приложение.
Lithuanian: Prieš leidimą uždenkite bet kokias atviras žaizdas.
Bulgarian: Стадиране според Американския съвместен комитет за рака (American Joint Committee on
Lithuanian: § Amerikos jungtinis vėžio komitetas (angl.
Bulgarian: Лечението с талимоген лахерпарепвек трябва да се започне и да се следи от лекар специалист с опит в лечението на рак.
Lithuanian: Gydymą talimogenu laherparepveku turi pradėti ir prižiūrėti kvalifikuotas gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Bulgarian: Продължителност на отговора (продължаващ отговор при последната туморна оценка)
Lithuanian: Atsako trukmė (išliekanti reakcija paskutinio naviko įvertinimo metu)
Bulgarian: Предоставяне на определена информация за безопасност на пациентите и съобщаване на пациентите, че е важно да споделят тази информация със семейството и хората, грижещи се за тях;
Lithuanian: • Pacientams turi būti pateikta specifinė saugumo informacija ir pasakyta apie svarbą dalinantis šia informacija su šeima ir slaugytojais;
Bulgarian: 2019 г.
Lithuanian: 2019 m.
Bulgarian: Това може да повлияе способността за шофиране или работа с машини.
Lithuanian: Tai gali pabloginti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на IMLYGIC във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на програмата за обучение и контролирано разпространение, включително средства за комуникация, условия на разпространение, както и всички други аспекти на програмата.
Lithuanian: Kiekvienoje šalyje narėje prieš pateikiant IMLYGIC į rinką, registruotojas su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis turi suderinti mokomosios ir kontroliuojamos platinimo programos turinį ir formą, įskaitant komunikacijos su žiniasklaida, platinimo ir visus kitus programos aspektus.
Bulgarian: Приложете натиск върху мястото на инжектиране със стерилна марля в продължение на най-малко 30 секунди.
Lithuanian: • Injekcijos vietą prispauskite steriliu tamponu mažiausiai 30 sekundžių.
Bulgarian: Честотите са определени като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1000 до < 1/100).
Lithuanian: Dažnio atvejai apibūdinami taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Bulgarian: Мястото на инжектиране може да зараства по-бавно от нормалното.
Lithuanian: Infekcijos vieta gali gyti ilgiau nei įprastai.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако:
Lithuanian: Pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu, jeigu:
Bulgarian: 5 (19%)a a За аногениталната област 26 пациенти са тествани за ДНК на Imlygic.
Lithuanian: 5 (19 %)a a Imlygic DNR buvo tirta 26 pacientų anogenitalinėje srityje.
Bulgarian: Може да съдържа бели, видими вирус-съдържащи частици с различна форма.
Lithuanian: Skystyje gali būti baltų, matomų, įvairių formų dalelių, kuriose yra virusų.
Bulgarian: 4,1 месеца
Lithuanian: 4,1 mėnesio
Bulgarian: Лекувани преди това пациенти
Lithuanian: Anksčiau gydyti pacientai
Bulgarian: Ако лезията е по-голяма от радиалния обхват на иглата, може да се използват няколко места на въвеждане.
Lithuanian: Jei pažeidimas yra didesnis nei pasiekiama adata ją kišant radialiai, galima naudoti kelis įdūrimo taškus.
Bulgarian: Бременни и кърмещи жени
Lithuanian: • Nėščios ir žindančios moterys
Bulgarian: Продължете, докато цялата доза се разпредели равномерно и напълно.
Lithuanian: Injekciją tęskite tol, kol visa dozė bus tolygiai paskirstyta visame pažeidime.
Bulgarian: 16 декември 2015
Lithuanian: gruodžio 16 d.
Bulgarian: Поради потенциалните нежелани реакции като замайване и състояние на обърканост (вж. точка 4.8), пациентите трябва да бъдат посъветвани да внимават, когато шофират или работят с машини, докато не се уверят, че талимоген лахерпарепвек не оказва неблагоприятно влияние.
Lithuanian: Kadangi gali atsirasti tokių nepageidaujamų reakcijų kaip svaigulys ir sumišimu pasireiškianti būklė (žr. 4.8 skyrių), pacientams būtina patarti vairuoti ir valdyti mechanizmus atsargiai tol, kol jie bus tikri, kad talimogenas laherparepvekas nesukelia nepageidaujamo poveikio.
Bulgarian: 3,7 месеца
Lithuanian: 3,7 mėnesio
Bulgarian: Imlygic действа също като помага на имунната система да разпознава и да унищожава туморите в целия организъм.
Lithuanian: Be to, Imlygic veikia padėdamas Jūsų imuninei sistemai atpažinti ir sunaikinti visame organizme esančius navikus.
Bulgarian: Cancer - AJCC), 6-то издание.
Lithuanian: American Joint Committee on Cancer, AJCC) 6-asis leidimas.
Bulgarian: Има съобщения за целулит и системна бактериална инфекция.
Lithuanian: Pranešta apie celiulito ir sisteminės bakterinės infekcijos atvejus.
Bulgarian: Максимален общ обем за инжектиране
Lithuanian: Maksimalus bendras injekcijos tūris
Bulgarian: Трябва да се има предвид адитивният ефект на едновременно прилаганите продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза), и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза).
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į adityvų kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sorbitolio (ar fruktozės), ir su maistu vartojamo sorbitolio (ar fruktozės) poveikį.
Bulgarian: За намаляване на риска от предаване на вируса, пациентите трябва да държат покрито мястото на инжектиране най-малко 8 дни от последното третиране или по-дълго, ако мястото на инжектиране се мокри или сълзи.
Lithuanian: Siekiant sumažinti viruso perdavimo pavojų, pacientai injekcijos vietas turi laikyti uždengtas mažiausiai 8 dienas po paskutinio gydymo arba ilgiau, jei injekcijos vieta drėksta arba iš jos sunkiasi skystis.
Bulgarian: Могат да се появят трансплацентарни метастази на злокачествен меланом.
Lithuanian: Gali atsirasti transplacentinių piktybinės melanomos metastazių.
Bulgarian: Нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)
Lithuanian: • Mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (mažakraujystė)
Bulgarian: Въпреки това, нито едно не е довело до окончателно спиране на лечението с Imlygic.
Lithuanian: Tačiau nei dėl vieno iš jų gydymo Imlygic galutinai nutraukti nereikėjo.
Bulgarian: Безопасността на Imlygic е оценена в основното проучване, при което 292 пациенти са получили поне 1 доза Imlygic (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Imlygic saugumas vertintas pagrindinio tyrimo metu, kai 292 pacientams buvo suleista bent viena Imlygic dozė (žr.
Bulgarian: Инфекциозен талимоген лахерпарепвек вирус е открит на мястото на инжектиране при 7 (11%) пациенти в множество времеви точки в хода на проучването; няма положителни проби за вирусна инфекциозност след цикъл 2 или след края на лечението.
Lithuanian: Infekcinis talimogeno laherparepveko virusas buvo nustatytas injekcijos vietoje 7 (11 %) pacientams įvairiais laiko momentais tyrimo metu, nebuvo teigiamų viruso užkrečiamumo mėginių po 2 ciklo arba užbaigus gydymą.
Bulgarian: Симптомите пирексия, втрисане и грипоподобно заболяване, които могат да настъпят по всяко време при лечение с Imlygic, обикновено преминават в рамките на 72 часа.
Lithuanian: Karščiavimas, šaltkrėtis ir į gripą panašus sutrikimas, galintys atsirasti bet kuriuo gydymo Imlygic laikotarpiu, paprastai išnyksta per 72 valandas.
Bulgarian: Кръв
Lithuanian: Kraujas
Bulgarian: Сексуален контакт без латексов презерватив Целуване, ако някоя от страните има отворена рана в устата
Lithuanian: Reikia vengti šios veiklos: Seksualinių santykių be latekso prezervatyvo Bučinių, jei kuri nors iš šalių turi atvirų burnos žaizdų
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани също да избягват докосване или разчесване на местата на инжектиране, тъй като това може да доведе до неволно разнасяне на Imlygic към други области на тялото или хора в близък контакт.
Lithuanian: Be to, pacientams reikia patarti vengti liesti ar kasytis injekcijos vietą, kadangi tai gali sukelti netyčinį Imlygic patekimą ant kitų kūno vietų ar artimai su pacientu kontaktuojančių asmenų.
Bulgarian: Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания с талимоген лахерпарепвек при бременни жени.
Lithuanian: Tinkamų ir gerai kontroliuojamų talimogeno laherparepveko tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Bulgarian: Избягвайте да докосвате или разчесвате местата на инжектиране.
Lithuanian: • Venkite liesti ar kasytis injekcijos vietas.
Bulgarian: Imlygic GM-CSF
Lithuanian: Imlygic GM-KSF
Bulgarian: Imlygic може да предизвика автоимунни реакции (свръхреакция на имунната система на организма).
Lithuanian: Imlygic gali sukelti autoimuninių reakcijų (per stiprių organizmo imuninės sistemos reakcijų).
Bulgarian: GM-CSF N = 141
Lithuanian: GM-KSF N = 141
Bulgarian: Биоразпределение (в организма) и вирусно отделяне (екскреция/секреция)
Lithuanian: Biologinis pasiskirstymas (organizme) ir viruso išplitimas (ekskrecija / sekrecija)
Bulgarian: 90% от пациентите, лекувани с Imlygic, са получили грипоподобни симптоми.
Lithuanian: 90 % Imlygic gydytų pacientų atsirado į gripą panašių simptomų.
Bulgarian: НЕ разклащайте.
Lithuanian: NEGALIMA kratyti.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира замразен при температура от -90°C до -70°C.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti užšaldytą nuo -90 °C iki -70 °C.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (≥ 25%) при лекуваните с Imlygic пациенти са умора (50,3%), втрисане (48,6%), пирексия (42,8%), гадене (35,6%), грипоподобно заболяване (30,5%) и болка на мястото на инжектиране (27,7%).
Lithuanian: Imlygic gydytiems pacientams dažniausiai (≥ 25 %) pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo nuovargis (50,3 %), šaltkrėtis (48,6 %), karščiavimas (42,8 %), pykinimas (35,6 %), į gripą panaši liga (30,5 %) ir skausmas injekcijos vietoje (27,7 %).
Bulgarian: Вие трябва да направите следното, за да избегнете разпространение на Imlygic към други области на тялото или хора в близък контакт (близките включват членове на семейството, обслужващи лица, сексуални партньори или някой, с който споделяте леглото си):
Lithuanian: Turite laikytis toliau išvardytų nurodymų, kad išvengtumėte Imlygic patekimo ant kitų Jūsų kūno dalių ar su Jumis artimai kontaktuojančių žmonių (tokie žmonės yra šeimos nariai, globėjai, lytiniai partneriai ar kartu su Jumis toje pačioje lovoje miegantys asmenys):
Bulgarian: Въпреки че основното проучване не е имало възможност да оцени ефикасността при тези отделни подгрупи, пациентите без висцерално заболяване са получили по-голяма полза от лечението с Imlygic, отколкото тези с по-напреднало заболяване.
Lithuanian: Nors pagrindinio tyrimo galia nebuvo pakankama, kad būtų galima įvertinti poveikį tokiuose atskiruose pogrupiuose, pacientams, kuriems nebuvo vidaus organų pažeidimo, gydymo Imlygic nauda buvo didesnė, palyginti su pacientais, sergančiais labiau progresavusia liga.
Bulgarian: избягват директен контакт с телесните Ви течности или местата на инжектиране;
Lithuanian: • vengtų tiesioginio kontakto su Jūsų kūno skysčiais ar injekcijos vietomis;
Bulgarian: Въпреки че не е известно дали Imlygic може да се предава чрез сексуален контакт, известно е, че див тип HSV-1 може да се предава чрез сексуален контакт.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Imlygic galima perduoti lytinių kontaktų metu, tačiau yra žinoma, kad laukinio tipo HSV-1 gali būti perduodamas lytinio kontakto metu.
Bulgarian: Мишки, при които е постигната пълна регресия на първичните тумори след лечение, са резистентни на последваща повторна поява на тумора.
Lithuanian: Pelės, kurioms po gydymo pasireiškė visiška pirminių navikų regresija, tapo atsparios vėlesniam naviko atsinaujinimui.
Bulgarian: Инфекция и забавено зарастване на раните в мястото на инжектиране на Imlygic Imlygic може да причини инфекция в мястото на инжектиране.
Lithuanian: Infekcija ir sulėtėjęs gijimas Imlygic injekcijos vietoje Imlygic gali sukelti infekciją injekcijos vietoje.
Bulgarian: Смята се, че заедно с GM-CSF, той предизвиква системен антитуморен имунен отговор и отговор от страна на ефекторните T-клетки.
Lithuanian: Manoma, kad tai kartu su GM-KSF skatina sisteminę antinavikinę imuninę reakciją ir efektorinę T ląstelių reakciją.
Bulgarian: Спазвайте местните указания за работа и приложение, лични предпазни средства, инцидентно разливане и изхвърляне на отпадъчните материали.
Lithuanian: Būtina laikytis vietinių gairių, susijusių su darbu ir vartojimu, asmeninėmis apsauginėmis priemonėmis, atsitiktiniu išpylimu ir atliekų tvarkymu, reikalavimų.
Bulgarian: Лечението с Imlygic може да се възобнови, ако се появят нови лезии след пълен отговор и лекарят прецени, че пациентът ще има полза от лечението.
Lithuanian: Gydymą Imlygic galima atnaujinti, jei po sėkmingo atsako į gydymą atsiranda naujų pažeidimų ir gydytojas mano, kad gydymas pacientui bus naudingas.
Bulgarian: Моля, обсъдете това с Вашия медицински специалист.
Lithuanian: Pasitarkite su savo sveikatos priežiūros specialistu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Imlygic в една или повече подгрупи на педиатричната популация при меланом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Imlygic tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis melanomos indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Препоръчителната схема на приложение на Imlygic е показана в таблица 1.
Lithuanian: Rekomenduojama Imlygic dozavimo schema pateikiama 1 lentelėje.
Bulgarian: o Информация за употреба на IMLYGIC при бременност o Указания за справяне с възможни нежелани реакции, включително предоставяне на партиден номер, когато се съобщават нежелани лекарствени реакции
Lithuanian: o Informacija apie IMLYGIC vartojimą nėštumo metu o Instrukcijos kaip elgtis galimo nepageidaujamo poveikio atvejais, įskaitant serijos numerio pateikimą pranešant apie nepageidaujamas reakcijas
Bulgarian: Модификациите на HSV-1 до талимоген лахерпарепвек включват делеция на ICP34,5 и ICP47.
Lithuanian: Talimogeno laherparepveko modifikaciją iš HSV-1 sudaro ICP34.5 ir ICP47 pašalinimas.
Bulgarian: Imlygic съдържа натрий и сорбитол
Lithuanian: Imlygic sudėtyje yra natrio ir sorbitolio
Bulgarian: Ако бременна жена има инфекция с див тип HSV-1 (първична инфекция или реактивиране), съществува възможност вирусът да премине през плацентарната бариера, а също и риск от предаване по време на раждане поради отделяне на вируса.
Lithuanian: Jei nėščiai moteriai yra laukinio tipo HSV-1 infekcija (pirminė ar kartotinis suaktyvėjimas), virusas gali prasiskverbti pro placentos barjerą, be to, yra perdavimo gimdymo metu rizika dėl viruso plitimo.
Bulgarian: В основното клинично изпитване (проучване 005/05) са регистрирани събития на целулит, като някои от тях се считат за сериозни нежелани реакции.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo (005/05 tyrimo) metu registruoti celiulito nepageidaujami reiškiniai, kai kurie iš jų nustatyti kaip sunkūs.
Bulgarian: Въз основа на данните при животни, пациентите, които са силно имунокомпрометирани, може да са изложени на повишен риск от дисеминирана херпесна инфекция и не трябва да се лекуват с Imlygic (вж. точки 4.3 и 5.3).
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, pacientams, kurių imuninė sistema labai nusilpusi, gali būti padidėjusi pūslelinės infekcijos išplitimo rizika, todėl tokių pacientų gydyti Imlygic negalima (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).
Bulgarian: При анализ за оценка на системната активност на Imlygic, 27 от 79 пациенти (34,2%) са имали ≥ 50% общо намаление на невисцералните лезии, които не са били инжектирани с Imlygic, а 8 от 71 пациенти (11,3%) са имали ≥ 50% общо намаление на висцералните лезии, които не са били инжектирани с Imlygic.
Lithuanian: Atliekant sisteminio Imlygic aktyvumo vertinimo analizę, 27 iš 79 tiriamųjų (34,2 %) nustatytas bendras ne vidaus organų pažeidimų, į kuriuos Imlygic nebuvo leidžiama, sumažėjimas ≥ 50 %, o 8 iš 71 pacientų (11,3 %) nustatytas bendras vidaus organų pažeidimų, į kuriuos Imlygic nebuvo leidžiama, sumažėjimas ≥ 50 %.
Bulgarian: Очаква се симптомите на локална или системна инфекция, вероятно свързана с Imlygic, да са подобни на симптомите, причинени от инфекции с див тип HSV-1.
Lithuanian: Tikėtina, kad atsirasiantys lokalios ar sisteminės su Imlygic galimai susijusios infekcijos simptomai bus panašūs į laukinio tipo HSV-1 infekcijos sukeliamus simptomus.
Bulgarian: Данните за ефикасност на Imlygic, приложен като втора или следваща линия на лечение, са ограничени.
Lithuanian: Imlygic veiksmingumo, kaip antraeilio ar tolesnės eilės gydymo, duomenų nepakanka.
Bulgarian: Проби от кръв и урина са взети по време на лечението и до 30 дни след края на лечението.
Lithuanian: Kraujo ir šlapimo mėginiai buvo imami gydymo metu ir iki 30 dienų užbaigus gydymą.
Bulgarian: Това е отслабена форма на херпес симплекс вирус тип-1 (HSV-1), който обикновено се нарича „херпесен вирус".
Lithuanian: Tai yra susilpninta 1 tipo paprastosios pūslelinės (herpes simplex) viruso (HSV-1), kuris dažnai vadinamas lūpų pūslelinės virusu, forma.
Bulgarian: Ако медицинските специалисти инцидентно бъдат изложени на Imlygic, вижте точки 4.4 и 6.6.
Lithuanian: Netyčinio sveikatos priežiūros specialisto kontakto su Imlygic atveju žr. 4.4 ir 6.6 skyrius.
Bulgarian: Ако Imlygic се използва по време на бременност, или ако пациентката забременее, докато приема Imlygic, тя трябва да бъде уведомена за потенциалния риск за плода и/или новороденото.
Lithuanian: Jei Imlygic vartojamas nėštumo laikotarpiu arba pacientė gydymo Imlygic metu pastoja, tokią pacientę reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui ir (arba) naujagimiui.
Bulgarian: Ацикловир и други противовирусни лечения могат да намалят ефектите на
Lithuanian: Acikloviras ir kiti antivirusiniai vaistai gali silpninti Imlygic poveikį.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите, 98%, са от бялата раса.
Lithuanian: Dauguma pacientų (98 %) buvo europidai.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Talimogenas laherparepvekas gali silpnai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Bulgarian: Време до неуспех от лечението (медиана)
Lithuanian: Laikas iki gydomojo poveikio išnykimo (mediana)
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за подходящите методи на контрацепция.
Lithuanian: Aptarkite su sveikatos priežiūros specialistu, koks kontracepcijos metodas Jums tinka.
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба без прозрачен пластмасов калъф
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo flakonas be skaidrios plastikinės movos.
Bulgarian: Визита за лечение
Lithuanian: Gydymo vizitas
Bulgarian: Общо 58% от всички пациенти, включени в изпитването, са серопозитивни за див тип HSV-1 на изходно ниво, а 32,6% са серонегативни; HSV-1 серологичния статус на останалите 9,4% е неизвестен.
Lithuanian: Iš viso 58 % visų į tyrimą įtrauktų pacientų pradinis laukinio tipo HSV-1 rodantis serologinis atsakas buvo teigiamas, 32,6 % − neigiamas, likusių 9,4 % pacientų HSV-1 rodantis serologinis atsakas buvo nežinomas.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-млади възрастни пациенти.
Lithuanian: Vertinant senyvų (≥ 65 metų) ir jaunesnių suaugusių pacientų duomenis, bendrojo saugumo ar veiksmingumo skirtumų nenustatyta.