FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: o haige tunne või haige olek, o kõhuvalu, o ülemäärane janu, o kiire ja sügav hingamine, o segadus, o ebatavaline unisus või väsimus, o hingeõhu magus lõhn, magus või metalne maitse suus, või teistsugune lõhn uriinil või higil.
Latvian: - ja Jums ir straujš ķermeņa masas zudums, slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā, pārmērīgas slāpes, strauja un dziļa elpošana, apmulsums, neparasta miegainība vai nogurums, saldena elpas smarža, salda vai metāliska garša mutē vai citāda urīna vai sviedru smarža.
Estonian: - Kui järgmise annuseni on jäänud rohkem kui 12 tundi, siis jätke ununenud annus võtmata.
Latvian: - Ja kopš brīža, kad Jums būtu vajadzējis lietot dienas devu, ir pagājis vairāk par 12 stundām, izlaidiet aizmirsto devu.
Estonian: Platseebo + 5mg saksagliptiini + metformiin (N = 160)
Latvian: Placebo + saksagliptīns 5 mg devā + metformīns (N=160)
Estonian: Kliiniliselt olulisi tegureid, mis ennustaksid saksagliptiiniga ravimise suurenenud suhtelist riski, ei õnnestunud kindlalt tuvastada.
Latvian: Saistībā ar saksagliptīna terapiju nebija iespējams identificēt klīniski nozīmīgus un nepārprotamus prognostiskus relatīvā riska palielināšanās faktorus.
Estonian: Saksagliptiini loomkatsetes on näidatud suurte annuste reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktos saksagliptīna pētījumos ir novērots, ka lielas tā devas toksiski ietekmē reproduktivitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Närvisüsteem i häired
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Estonian: Kogemused dapagliflosiiniga NYHA klasside I…II korral on piiratud.
Latvian: Pieredze par dapagliflozīna lietošanu pacientiem, kuriem ir I-II funkcionālās klases sirds mazspēja (pēc NYHA klasifikācijas), ir ierobežota.
Estonian: DPP-4 inhibiitorite klassi puhul on kirjeldatud turustamisjärgseid teateid lööbe kohta.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par DPP-4 inhibitoru grupas zāļu izraisītiem izsitumiem.
Estonian: Kohandatud keskmised muutused võrreldes HbA1c algväärtusega olid dapagliflosiini ja saksagliptiini pluss metformiini rühmas ning platseebo ja saksagliptiini pluss metformiini rühmas vastavalt -0,74% (95% CI: -0,90, -0,57) ja 0,07% (95% CI: -0,13, 0,27).
Latvian: Koriģētās vidējās HbA1c vērtības izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību, lietojot dapagliflozīnu un saksagliptīnu plus metformīnu vai placebo un saksagliptīnu plus metformīnu, bija attiecīgi -0,74 % (95 % TI: -0,90; 0,57) un 0,07 % (95 % TI: -0,13; 0,27).
Estonian: Keskmise süstoolse vererõhu erinevus ravirühmade vahel oli -3,6 mm Hg (95% CI [-6,3, -1,0] p = 0,007).
Latvian: Vidējā SAS atšķirība starp ārstēšanas grupām bija -3,6 mmHg (95 % TI [-6,3; -1,0], p
Estonian: Must raudoksiid (E172)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Estonian: PA/alu/PVC/alu blister Pakendi suurused: 14, 28, 56, 60 and 196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti blistrites.
Latvian: PA/Al/PVH/Al blisteris Iepakojumu izmērs: 14, 28, 56, 60 un 196 ilgstošās darbības tabletes blisteros.
Estonian: Aeg-ajalt - janu - kõhukinnisus - öine ärkamine urineerimisvajaduse tõttu - suukuivus - kaalulangus - neerufunktsiooni halvenemine, kreatiini või uurea sisalduse tõus (nähtub vereanalüüsidest) - nahalööve, millega võivad kaasneda punnid, nahaärritus, või sügelus - raskused erektsiooni saavutamise või säilitmisega (erektsioonihäired) - seeninfektsioon - kergekujulised allergilised (ülitundlikkus) reaktsioonid (lööve) - sügelus suguelundite piirkonnas (genitaalide sügelus või vulvovaginaalne sügelus) või ebamugavustunne urineerimisel
Latvian: Slāpes; aizcietējums; pamošanās no nakts miega, lai urinētu; sausa mute; ķermeņa masas samazināšanās; nieru darbības pavājināšanās, kreatinīna vai urīnvielas daudzuma palielināšanās (konstatē asinsanalīzēs); ādas izsitumi, kas var ietver izvirzītus izsitumus, ādas kairinājumu vai niezi; apgrūtināta erekcijas iestāšanās vai saglabāšana (erektilā disfunkcija); sēnīšu infekcija; viegla alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija (izsitumi); nieze dzimumorgānu rajonā (dzimumorgānu nieze vai vulvovagināla nieze) vai diskomforta sajūta urinēšanas laikā.
Estonian: Roheline, kaksikkumer, 11 x 21 mm ovaalne tablett, mille ühel küljel on pimetrükk 3002.
Latvian: Zaļa, abpusēji izliekta, ovāla 11 x 21 mm tablete, ar iespiedumu 3002 vienā pusē.
Estonian: 52. nädalal oli HbA1c korrigeeritud keskmine muutus algväärtusest -1,35% 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini pluss metformiini rühmas (N = 218) võrreldes -0,98%-ga glimepiriid pluss metformiini rühmas (N = 212) (erinevus -0,37%, 95% CI [-0,57, -0,18], p <0,001).
Latvian: 52. nedēļā koriģētās vidējās HbA1c izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni bija -1,35% 5 mg saksagliptīna un 10 mg dapagliflozīna un metformīna grupai (N = 218), salīdzinot ar -0,98% glimepirīda un metformīna grupā (N = 212) (starpība -0,37%, 95% TI [-0,57, -0,18], p <0,001).
Estonian: Lõpetage Qtrilmet'i võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:
Latvian: Pārtrauciet lietot Qtrilmet un nekavējoties vērsieties pie ārsta, ja Jūs pamanāt jebkuras no šādām būtiskām blakusparādībām.
Estonian: Ühel patsiendil saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini rühmas esines tõsine kõrvaltoime püelonefriit ja ta lõpetas ravi.
Latvian: Vienam saksagliptīna, dapagliflozīna un metformīna kombinācijas grupas pacientam bija SAE (pielonefrīts), un šim pacientam terapija tika pārtraukta.
Estonian: Kohandatud keskmine muutus võrreldes algväärtusega oli -3,11 kg (95% CI [-3,65, -2,57]) 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini pluss metformiini rühmas ning 0,95 kg (95% CI [0,38, 1,51]) glimepiriidi pluss metformiini rühmas.
Latvian: Koriģētās vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību bija -3,11 kg (95 % TI [-3,65, -2,57]) saksagliptīna 5 mg un dapagliflozīna 10 mg plus metformīna grupā un 0,95 kg (95 % TI [0,38; 1,51]) glimepirīda plus metformīna grupā.
Estonian: Pakendi suurused on 14, 28, 56 ja 196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti kalenderblistrites ja 14, 28, 56, 60 ja 196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti blistrites.
Latvian: Iepakojumu izmērs ir 14, 28, 56 un 196 ilgstošās darbības tabletes kalendāra blisteros un 14, 28, 56, 60 un 196 ilgstošās darbības tabletes blisteros.
Estonian: Rottidel või küülikutel ei olnud saksagliptiin teratogeenne üheski hinnatud annuses.
Latvian: Neviena ar žurkām vai trušiem pārbaudītā saksagliptīna deva nav bijusi teratogēna.
Estonian: Suurtes annustes vähendas saksagliptiin rottidel loote vaagna luustumist (arengupeetus) ja loote kehamassi (emaslooma toksilisuse olemasolul), mille NOEL oli 303 ja 30 korda suurem inimekspositsioonis vastavalt saksagliptiini ja selle peamise metaboliidi puhul RHD juures.
Latvian: Lielas saksagliptīna devas žurkām izraisa lēnāku augļa iegurņa pārkaulošanos (kavētu attīstību) un augļa ķermeņa masas samazināšanos (vienlaikus tiek novērota toksiska ietekme uz mātes organismu), ja devas 303 reizes lielākas par NOEL un 30 reizes lielākas par saksagliptīna un tā galvenā metabolīta iedarbības līmeni cilvēkam, attiecīgi RHD.
Estonian: Rühm, kus 5 mg saksagliptiini lisati järgemööda 10 mg dapagliflosiinile ja metformiinile, saavutas 24. nädalal statistiliselt oluliselt (p-väärtus < 0,0001) suurema HbA1c vähenemise võrreldes rühmaga, kus platseebo lisati järjestikku dapagliflosiinile pluss metformiinile (vt tabel 2).
Latvian: Grupā, kurā terapijai ar dapagliflozīnu 10 mg devā un metformīnu secīgi pievienoja saksagliptīnu 5 mg devā, pēc 24 nedēļām tika panākts statistiski ticami (p vērtība < 0,0001) izteiktāks HbA1c vērtības samazinājums nekā grupā, kurā terapijai ar dapagliflozīnu plus metformīnu secīgi pievienoja placebo (skatīt 2. tabulu).
Estonian: Metformiinile lisatud 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini kombinatsioon näitas järjepidevalt suuremat HbA1c vähenemist sõltumata HbA1c algväärtusest võrreldes metformiinile lisatud 5 mg saksagliptiiniga või 10 mg dapagliflosiiniga.
Latvian: Salīdzinot ar metformīnam pievienotu saksagliptīnu 5 mg vai dapagliflozīnu 10 mg, saksagliptīna 5 mg un dapagliflozīna 10 mg kombinācijas pievienošana metformīna terapijai konsekventi apliecināja izteiktāku HbA1c vērtības samazinājumu neatkarīgi no sākotnējās HbA1c vērtības.
Estonian: See põhjustab insuliini sekretsiooni glükoosist sõltuvat suurenemist, vähendades sellega paastumise ja söömisjärgse veresuhkru kontsentratsioone.
Latvian: Tā tiek izraisīta no glikozes atkarīga insulīna sekrēcijas pastiprināšanās, kas savukārt izraisa asinīs esošās glikozes līmeņa pazemināšanos tukšā dūšā un pēc ēšanas.
Estonian: Angioödee
Latvian: Laktacidoze
Estonian: Saksagliptiin 5 mg dapagliflosiin 10 mg + + metformiin N = 179
Latvian: Saksagliptīns 5 mg, dapagliflozīns 10 mg + + metformīns N=179
Estonian: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid on rohelised, kaksikkumerad, 11 x 21 mm ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk 3002.
Latvian: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg ilgstošās darbības tabletes ir zaļas, abpusēji izliektas, 11 x 21 mm izmēra ovālas tabletes ar iespiedumu "3002" vienā pusē.
Estonian: Küülikutel olid saksagliptiini toimed piiratud ainult väiksemate skeleti variatsioonidega, mida täheldati emasloomale toksiliste annuste puhul (NOEL 158 ja 224 korda suurem inimekspositsioonist vastavalt saksagliptiini ja selle peamise metaboliidi jaoks RHD juures).
Latvian: Trušiem saksagliptīna ietekme izpaudās kā sīkas skeleta pārmaiņas, un tikai tad, kad tika lietotas mātītēm toksiskas devas (158 reizes lielākas par NOEL un 224 reizes lielākas par saksagliptīna un tā galvenā metabolīta iedarbības līmeni cilvēkam, attiecīgi RHD).
Estonian: Ülitundlikkus reaktsioonid
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas
Estonian: SAVOR oli KV lõpptulemuste uuring 16 492 patsiendil HbA1c väärtusega ≥ 6,5% ja < 12% (12 959 kindlakstehtud KV haigusega; 3533 ainult hulgiriskiteguritega), kes randomiseeriti saama saksagliptiini (n = 8280) või platseebot (n = 8212) lisana regionaalsele ravistandardile HbA1c ja KV riskitegurite korral.
Latvian: SAVOR bija pētījums par KV iznākumiem 16 492 pacientiem ar HbA1c līmeni no ≥ 6,5 līdz < 12 % (12 959 pacientiem bija diagnosticēta KV slimība; 3533 pacientiem bija tikai vairāki riska faktori).
Estonian: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid Makrogool (E1521)
Latvian: Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg ilgstošās darbības tabletes Makrogols (E1521)
Estonian: Valkudega seondumist ei mõjutanud erinevad haigusseisundid (nt neeru- või maksakahjustus).
Latvian: Dažādām patoloģijām (piemēram, nieru vai aknu darbības traucējumiem) nav raksturīga ietekme uz saistīšanos ar proteīniem.
Estonian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid Makrogool (E1521)
Latvian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg ilgstošās darbības tabletes Makrogols (E1521)
Estonian: 24. nädalal oli HbA1c korrigeeritud keskmine muutus algväärtusest -1,67% 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini pluss metformiin kasutamisel sulfünüüluureaga või ilma (N = 319), mis oli madalam kui -1,54% glargiinsuliin pluss metformiini kasutamisel koos sulfünüüluureaga või ilma (N = 312) (erinevus -0,13%, 95% CI [-0,30, 0,03]).
Latvian: 24. nedēļā koriģētās vidējās HbA1c izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni bija -1,67% 5 mg saksagliptīna un 10 mg dapagliflozīna plus metformīns kopā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai bez tām grupā (N = 319), kas nebija pārākas par -1,54% izmaiņām glargīna insulīna plus metformīns kopā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai bez tām grupā (N = 312) (starpība -0,13%, 95% TI [-0,30, 0,03]).
Estonian: Siiski ei peetud ekspositsiooni erinevusi kliiniliselt olulisteks.
Latvian: Tomēr šīs iedarbības atšķirības netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Estonian: Liigesevalust, mis võib olla tugev, on teatatud turustamisjärgsetes teadetes DPP-4 inhibiitorite puhul (vt lõik 4.8).
Latvian: DPP-4 inhibitoru pēcreģistrācijas periodā bijuši ziņojumi par locītavu sāpēm, kas var būt stipras (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Estonian: Neerutalitlust tuleb hinnata järgmistel juhtudel: - Enne ravi algust ja seejärel regulaarselt (vt lõigud 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2) ; - Enne ravi alustamist teiste ravimitega, mis võivad halvendada neerutalitlust, ja seejärel perioodiliselt (vt lõik 4.5);
Latvian: Nieru darbība jākontrolē: - pirms šo zāļu lietošanas uzsākšanas un regulāri pēc tam (skatīt 4.2., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu); - pirms tādu zāļu, kuras var pavājināt nieru darbību, vienlaicīgas lietošanas uzsākšanas un periodiski pēc tam (skatīt 4.5. apakšpunktu); - vismaz 2 līdz 4 reizes gadā, ja nieru darbības rādītāji ir tādi, ka GFĀ tuvojas vidēji smagu nieru darbības rādītāju pakāpei, kā arī gados vecākiem pacientiem.
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid HbA1c < 7% uuringus MB102129 ja uuringus CV181168 Patsientide osakaal, kes saavutasid HbA1c < 7,0% 24. nädalal, oli uuringus 10 mg dapagliflosiini täiendavalt lisaks 5 mg saksagliptiinile pluss metformiinile suurem 10 mg dapagliflosiini ja 5 mg saksagliptiini pluss metformiini rühmas - 38,0% (95% CI [30,9, 45,1]), võrreldes platseebo pluss 5 mg saksagliptiini pluss metformiini rühmaga, kus see oli 12,4% (95% CI [7,0, 17,9]).
Latvian: Tādu pacientu īpatsvars pētījumos MB102129 un CV181168, kuriem sasniegta HbA1c vērtība < 7 % Pētījumā par papildterapiju ar dapagliflozīnu 10 mg devā, pievienojot to terapijai ar saksagliptīnu 5 mg devā un metformīnu, tādu pacientu īpatsvars, kam 24. nedēļā bija sasniegta HbA1c vērtība < 7,0 %, dapagliflozīna 10 mg un saksagliptīna 5 mg plus metformīna grupā bija lielāks nekā placebo plus saksagliptīna 5 mg, plus metformīna grupā (attiecīgi 38,0 % (95 % TI [30,9; 45,1]) un 12,4 % (95 % TI [7,0; 17,9]).
Estonian: Alajäseme amputatsioonid
Latvian: Apakšējo ekstremitāšu amputācijas gadījumi
Estonian: Kuseteede infektsioon vulvovaginiit, balaniit ja seotud genitaalinfektsi oon gastroenteriit
Latvian: Urīnceļu infekcija vulvovaginīts, balanīts un saistītas dzimumorgānu infekcijas gastroenterīts
Estonian: Uuringus, mis võrdles saksagliptiini ja dapagliflosiini kaasuvat ravi glimepiriidiga patsientidel, kelle ravi ainult metformiiniga ei allunud piisavalt kontrollilel, oli süstoolse vererõhu langus 52. nädalal 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini pluss metformiini rühmas (-2,6 mm Hg 95% CI [-4,4,0,8]) suurem kui glimepiriidi pluss metformiini rühmas (1,0 mm Hg 95% CI [-0,9, 2,9]).
Latvian: Pētījumā, kurā vienlaicīga saksagliptīna un dapagliflozīna terapija pacientiem, kuru stāvoklis netika pietiekami kontrolēts, lietojot tikai metformīnu, tika salīdzināta ar glimepirīda terapiju, sistoliskā asinsspiediens pazeminājums 52. nedēļā saksagliptīna 5 mg un dapagliflozīna 10 mg plus metformīna grupā (-2,6 mmHg 95 % TI [-4,4, -0,8]) bija lielāks nekā glimepirīda plus metformīna grupā (1,0 mmHg
Estonian: kombinatsioonis metformiiniga on selliste ravimitega ravi alustamisel või ravi ajal vajalik neerutalitluse hoolikas jälgimine.
Latvian: Sākot lietot šādas zāles kombinācijā ar metformīnu, rūpīgi jāuzrauga nieru darbības rādītāji.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimpreparaati võtta.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Estonian: Saksagliptiini ja dapagliflosiini kaasuva manustamise uuringus oli kehamassi kohandatud keskmine muutus võrreldes algväärtusega 24. nädalal (välja arvatud andmed pärast päästeravi) -2,05 kg (95% CI [-2,52, -1,58]) 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini pluss metformiini rühmas ning -2,39 kg (95% CI [-2,87, -1,91]) 10 mg dapagliflosiini pluss metformiini rühmas, samas kui 5 mg saksagliptiini pluss metformiini rühmas muutust ei esinenud (0,00 kg) (95% CI [-0,48, 0,49]).
Latvian: Pētījumā, kurā vienlaicīgi pievienoja gan saksagliptīnu, gan dapagliflozīnu, ķermeņa masas koriģētās vidējās izmaiņas 24. nedēļā salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību (neiekļaujot datus, kas iegūti pēc glābējlīdzekļa lietošanas) bija -2,05 kg (95 % TI [-2,52; -1,58]) saksagliptīna 5 mg un dapagliflozīna 10 mg plus metformīna grupā un -2,39 kg (95 % TI [-2,87; -1,91]) dapagliflozīna 10 mg plus metformīna grupā, savukārt saksagliptīna 5 mg plus metformīna grupā izmaiņu nebija (0,00 kg) (95 % TI [-0,48;
Estonian: Qtrilmet on vastunäidustatud patsientidele, kellel on: - ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes, anamneesis raske ülitundlikkusreaktsioon, sealhulgas anafülaktiline reaktsioon, anafülaktiline šokk ja angioödeem ükskõik millise dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitori või ükskõik millise naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2) inhibiitori tõttu (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 6.1); - igat tüüpi äge metaboolne atsidoos (nagu laktatsidoos, diabeetiline ketoatsidoos) (vt lõigud 4.4 and
Latvian: Qtrilmet ir kontrindicēts pacientiem ar: - paaugstinātu jutību pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, būtisku paaugstinātas jutības reakciju, tai skaitā anafilaktisku reakciju, anafilaktisko šoku vai angioedēmu pret jebkuru dipeptidilpeptidāzes-4 (DPP-4) inhibitoru vai pret jebkuru nātrija-glikozes ko-transportproteīna 2 (SGLT2) inhibitoru anamnēzē (skatīt 4.4., 4.8. un 6.1. apakšpunktu); - jebkāda veida akūtu metabolo acidozi (piemēram, laktacidozi, diabētisko ketoacidozi) (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu); - diabētisku prekomu (skatīt 4.4. apakšpunktu); - smagu nieru mazspēju (GFĀ < 30 ml/min) (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu); - akūtiem stāvokļiem ar iespējamām nieru darbības izmaiņām, piemēram, o dehidratāciju, o smagu infekciju, o šoku; - akūtu vai hronisku slimību, kas var izraisīt audu hipoksiju, piemēram, o sirds vai elpošanas mazspēju, o nesen bijušu miokarda infarktu, o šoku, - aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu); - akūtu alkohola intoksikāciju, alkoholismu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Immuunkomprimeeritud patsiendid
Latvian: Pacienti ar imūnsistēmas traucējumiem
Estonian: Beež, kaksikkumer, 11 x 21 mm ovaalne tablett, mille ühel küljel on pimetrükk 3005.
Latvian: Bēša, abpusēji izliekta, ovāla 11 x 21 mm tablete, ar iespiedumu 3005 vienā pusē.
Estonian: 52. nädalal olid kohandatud keskmised muutused võrreldes HbA1c algväärtusega saksagliptiini ja dapagliflosiini pluss metformiini rühmas ning platseebo ja dapagliflosiini pluss metformiini rühmas vastavalt -0,38% (95% CI: -0,53, -0,22) ja 0,05% (95% CI: -0,11, 0,20).
Latvian: Koriģētās vidējās HbA1c vērtības izmaiņas 52. nedēļā salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību, lietojot saksagliptīnu un dapagliflozīnu plus metformīnu vai placebo un dapagliflozīnu plus metformīnu, bija attiecīgi -0,38 % (95 % TI: -0,53; -0,22) un 0,05 % (95 % TI: -0,11; 0,20).
Estonian: Keskmise eGFR-i muutus võrreldes esialgsega 24. nädalal oli -1,17 ml/min/1,73 m2 saksagliptiini pluss dapaglifosiini pluss metformiini rühmas, -0,46 ml/min/1,73 m2 saksagliptiini pluss metformiini rühmas ja 0,81 ml/min/1,73 m dapagliflosiini pluss metformiini rühmas.
Latvian: 0,46 ml/min/1,73 m 2, un dapagliflozīna un metformīna grupā par 0,81 ml/min/1,73 m
Estonian: Need sümptomid võivad viidata Fournier' gangreenile ehk nekrotiseerivale lahkliha fastsiidile, mis on harvaesinev, kuid raske või isegi eluohtlik nahaaluskude hävitav infektsioon.
Latvian: Šie simptomi var būt retas, bet smagas vai pat dzīvībai bīstamas infekcijas, ko sauc par starpenes nekrotizējošo fascītu jeb Furnjē gangrēnu un kas iznīcina audus zem ādas, pazīmes.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada pöörduda arsti poole, kui neil esineb valu, helluse, erüteemi või turse sümptomite kombinatsioon genitaal- või perineumi piirkonnas koos palaviku või halva enesetundega.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas tāda simptomu kombinācija kā sāpes, jutīgums, apsārtums vai pietūkums dzimumorgānos vai zonā starp dzimumorgāniem un anālo atveri un drudzis vai slikta vispārējā pašsajūta.
Estonian: Saksagliptiini ja metformiini kombineeritud kasutamisel teatatud kõrvaltoime.
Latvian: Par šo nevēlamo blakusparādību ziņots saistībā ar kombinētu saksagliptīna un metformīna lietošanu.
Estonian: Pakendi suurused: 14, 28, 56, 60 ja 196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti blistrites.
Latvian: Iepakojumu izmērs: 14, 28, 56, 60 un 196 ilgstošās darbības tabletes blisteros.
Estonian: Saksagliptiin ja dapagliflosiin võivad individuaalselt suurendada hüpoglükeemia riski kombineerimisel insuliini või insuliini sekretagoogiga.
Latvian: Lietošana kopā ar zālēm, par kurām zināms, ka tās izraisa hipoglikēmiju Atsevišķi gan saksagliptīns, gan dapagliflozīns var palielināt hipoglikēmijas risku, ja tos lieto kombinācijā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošiem līdzekļiem.
Estonian: Kaasuv ravi 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiiniga võrreldes glimepiriidiga patsientidel, kes ei olnud metformiiniga piisavalt kontrolli all
Latvian: Vienlaicīga terapija ar saksagliptīnu 5 mg un dapagliflozīnu 10 mg devā salīdzinājumā ar glimepirīdu pacientiem, kuru stāvoklis netiek atbilstoši kontrolēts, lietojot metformīnu
Estonian: lduse suurenemine vere uureasisaldus e suurenemine kehamassi vähenemine
Latvian: Paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs paaugstināta urīnvielas koncentrācija asinīs samazināta ķermeņa masa
Estonian: Laboratoorsed leiud
Latvian: Laboratoriskie dati
Estonian: Kui teil tekivad sellised sümptomid nagu valu, tundlikkus, punetus või turse suguelundite või lahkliha piirkonnas koos palaviku või üldise halva enesetundega, rääkige otsekohe oma arstiga.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka tad, ja viņiem rodas tādi simptomi kā sāpes, jutīgums, apsārtums vai pietūkums ārējo dzimumorgānu vai starpenes apvidū, kopā ar drudzi vai vājumu, viņiem jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības.
Estonian: Ühendatud ohutusanalüüsis olid kuseteede infektsioonid (urinary tract infection, UTI) tasakaalustatud kolmes ravirühmas: 5,7% saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini rühmas, 7,4% saksagliptiini pluss metformiini rühmas ja 5,6% dapagliflosiini pluss metformiini rühmas.
Latvian: Saskaņā ar apvienotajiem datiem par drošumu trijās terapijas grupās urīnceļu infekciju (UCI) sastopamība bija līdzīga - saksagliptīna, dapagliflozīna un metformīna kombinācijas grupā bija 5,7 % gadījumu, saksagliptīna un metformīna kombinācijas grupā bija 7,4 % gadījumu, un dapagliflozīna un metformīna kombinācijas grupā bija 5,6 % gadījumu.
Estonian: 41,4% (95% CI [34,5, 48,2]) patsientidest 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini kombinatsiooni rühmas saavutasid HbA1c sisalduse alla 7% võrreldes 18,3%-ga (95% CI [13,0, 23,5]) patsientidest 5 mg saksagliptiini rühmas ja 22,2%-ga (95% CI [16,1, 28,3]) patsientidest 10 mg dapagliflosiini rühmas 24. nädalal.
Latvian: Tādu pacientu īpatsvars, kuriem tika sasniegta HbA1c vērtība < 7 % Saksagliptīna 5 mg un dapagliflozīna 10 mg kombinācijas grupā HbA1c līmenis zemāks par 7 % 24. nedēļā tika sasniegts 41,4 % pacientu (95 % TI [34,5; 48,2]), salīdzinot ar 18,3 % (95 % TI [13,0; 23,5]) saksagliptīna 5 mg grupā un 22,2 % (95 % TI [16,1; 28,3]) dapagliflozīna 10 mg grupā.
Estonian: gastriit
Latvian: gastrīts
Estonian: 2 kuni 4 GBq viaali kohta kalibreerimiskuupäeval
Latvian: 2 līdz 4 GBq uz flakonu kalibrēšanas brīdī
Estonian: 1,5 ml - 3,1 ml
Latvian: Šķīdums injekcijām Intravenoza lietošana Flakonā (stikla) 1,5 ml - 3,1 ml
Estonian: 1 viaal
Latvian: 1 flakonā
Estonian: Energia (keV)*
Latvian: Enerăija (keV)*
Estonian: • kui te olete rase;
Latvian: • Ja Jums ir grūtniecība,
Estonian: (12.00 CET)
Latvian: (12 h CEL)
Estonian: Antud ravimpreparaat ei ole ette nähtud regulaarseks või pidevaks manustamiseks.
Latvian: Šis preparāts nav paredzēts regulārai vai ilgstošai lietošanai.
Estonian: Rasedusvõimalus peab olema rangelt välistatud.
Latvian: Grūtniecības iespējamība ir pilnīgi jāizslēdz.
Estonian: Tootja: CIS bio international.
Latvian: Ražotājs: CIS bio international.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja kogu järelkontrolli perioodil kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Latvian: Sievietēm reproduktivā vecumā ārstēšanas laikā un visā tālākajā kontroles periodā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. detsember 2007
Latvian: Pēdējās pārreăistrācijas datums: 12.decembris 2007.gads.