FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Všetkých 23 jedincov bolo liekom RIXUBIS počas najmenej 3 mesiacov liečených profylakticky a všetci boli zahrnutí do štúdie účinnosti na profylaxiu.
Bulgarian: Всичките 23 участника са преминали профилактично лечение с RIXUBIS в продължение на поне 3 месеца и са били включени в оценката за ефикасност при профилактика.
Slovak: Bielym plastovým tŕňom prepichnite zátku RIXUBIS.
Bulgarian: Вкарайте белия пластмасов шип през запушалката на RIXUBIS.
Slovak: U lieku RIXUBIS je možná precitlivenosť alergického typu.
Bulgarian: При употребата на RIXUBIS са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Slovak: Hemorágia ohrozujúca život
Bulgarian: Животозастрашаващи кръвоизливи
Slovak: Pacienti mladší ako 12 rokov:
Bulgarian: Пациенти под 12 години:
Slovak: V literatúre sa vyskytujú správy o súvislosti medzi výskytom inhibítora faktora IX a alergickými reakciami, najmä u pacientov s vysoko rizikovými genetickými mutáciami.
Bulgarian: В литературата има съобщения, показващи връзка между възникването на инхибитор на фактор IX и алергични реакции, в частност при пациенти с високорискова генетична мутация.
Slovak: Výnimočne bol pozorovaný vývoj protilátok voči škrečej bielkovine a s tým spojené precitlivené reakcie.
Bulgarian: Много рядко е наблюдавано развитие на антитела към протеин на хамстер и свързани с това реакции на свръхчувствителност.
Slovak: Liekovka pre rozpúšťadlo: 5 ml sterilizovanej vody na injekciu.
Bulgarian: Флакон с разтворител: 5 ml стерилизирана вода за инжекции.
Slovak: Z týchto 249 krvácaní bola väčšina (211, 84,7
Bulgarian: От 249 случая на кървене, повечето (211; 84,7%) са лекувани с 1-2 инфузии.
Slovak: Dávkovanie a dĺžka substitučnej terapie závisia od závažnosti nedostatku faktora IX, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta, veku a farmakokinetických parametrov faktora IX, ako je prírastková obnova a polčas života.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор IX, от мястото и степента на кървенето и от клиничното състояние, възрастта и фармакокинетичните параметри на фактор IX на пациента, като постепенно възстановяване на активността и полуживот.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a vonkajšom obale po skratke EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:".
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prvotných príznakoch reakcie z precitlivenosti vrátane žihľavky, generalizovanej kožnej vyrážky, pocitu tiesne na hrudníku, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, включващи копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в областта на гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Slovak: e).
Bulgarian: c).
Slovak: Priemerná (± stredná hodnota) a stredná dávka lieku RIXUBIS v plnej analyzačnej sade (n=23) bola 75,50±3,016 a 75,25 IU/kg s rozmedzím 70,0 až 83,6 IU/kg.
Bulgarian: Средната (± SD) и медианата на дозата RIXUBIS в групата „пълни анализи" (n=23) са били съответно 75,50±3,016 и 75,25 IU/kg в диапазон от 70,0 до 83,6 IU/kg.
Slovak: Túto tabuľku možno použiť ako ukazovateľ v prípade krvácania alebo operácie:
Bulgarian: Може да се използва следната таблица за насоки при дозирането при случаи на кървене и хирургични операции:
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, sacharóza, chlorid vápenatý, histidín, manitol, polysorbát 80.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, захароза, калциев хлорид, хистидин, манитол, полисорбат 80.
Slovak: Plocha pod časovou krivkou plazmatickej koncentrácie od času 0 do 72 hodín po infúzii.
Bulgarian: Площ под кривата, описваща плазмената концентрация във времето, за период 0-72 часа след инфузията.
Slovak: Farmakokinetické parametre pre hodnotiteľných jedincov (analýza podľa protokolu) sa nachádzajú v nasledujúcej tabuľke.
Bulgarian: В таблицата по-долу са представени фармакокинетичните параметри на оценените пациенти (анализ по протокол).
Slovak: Prírastková obnova 30 minút po infúzii bola pre všetkých jedincov v kombinovanej fáze 1/3 štúdie určená na 1. deň vystavenia, na deň návštevy v 5., 13. a 26. týždni a na čas dokončenia alebo ukončenia štúdie, pokiaľ nepripadol na deň návštevy v 26. týždni.
Bulgarian: Oпределено e нарастване на активността 30 минути след инфузията за всички участници в комбинираното проучване фаза 1/3 през ден 1 от експозицията, при посещенията им на седмица 5, 13 и 26 и при завършване на проучването или оттегляне от него, ако това не съвпада с посещението на седмица 26.
Slovak: %. Liek RIXUBIS bol podávaný bolusovými infúziami.
Bulgarian: RIXUBIS е прилаган чрез болус инфузия.
Slovak: Pri dokončení/ ukončení štúdie b
Bulgarian: При завършв ане на проучването / оттегляне б
Slovak: U lieku RIXUBIS bola hlásená precitlivenosť alergického typu.
Bulgarian: При RIXUBIS се съобщават реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Slovak: Z celkového počtu 26 krvácaní bolo 15 menšieho rozsahu, 9 miernych a 2 väčšieho rozsahu.
Bulgarian: От всички 26 случая на кървене, 15 са били леки, 9 средни и 2 тежки.
Slovak: Pre prírastkovú obnovu 0,7 IU/dl na IU/kg sa dávka vypočítava takto:
Bulgarian: За нарастване на активността с 0,7 IU/dl на IU/kg дозата се изчислява по следния начин:
Slovak: Stredná ABR bola 2,0, pre spontánne krvácanie 0,0 a pre krvácanie kĺbov 0,0.
Bulgarian: Медианната на ABR е била 2,0, при спонтанни случаи - 0,0, а при кървене в ставите - също 0,0.
Slovak: Očistite zátky alkoholovými tampónmi.
Bulgarian: Почистете запушалките с тампони, напоени със спирт.
Slovak: Druh a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie Jedno balenie obsahuje injekčnú liekovku s práškom (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) a uzáverom, fľaštičku s 5 ml rozpúšťadla (sklo typu I) so zátkou (chlórbutylová guma) a uzáverom a bezihlové rekonštitučné zariadenie (BAXJECT
Bulgarian: Една опаковка съдържа: флакон (стъкло тип I) с прах, със запушалка (бутилова гума) и отчупваща се обкатка и флакон (стъкло тип I) с 5 ml разтворител, със запушалка (бутилова гума) и отчупваща се обкатка, и устройство за разтваряне без игла (BAXJECT II).
Slovak: - Na rekonštitúciu používať iba priložené rozpúšťadlo a rekonštitučné zariadenie (BAXJECT II).
Bulgarian: - За разтваряне използвайте само разтворителя и устройството за разтваряне (BAXJECT II),
Slovak: • jednu liekovku 5 ml sterilizovanej vody na injekciu v sklenej liekovke s gumenou zátkou
Bulgarian: един флакон 5 ml стерилизирана вода за инжекции в стъклен флакон с гумена запушалка;
Slovak: Liečba na vyžiadanie:
Bulgarian: Лечение при необходимост:
Slovak: %) bola liečená 1-2 infúziami.
Bulgarian: Повечето (23; 88,5%) са лекувани с 1-2 инфузии.
Slovak: Farmakokinetické parametre boli vypočítané z meraní aktivity faktora IX v krvných vzorkách odobratých do 72 hodín po každej infúzii.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са изчислени въз основа на измервания на активността на фактор IX в кръвни проби, взети до 72 часа след всяка инфузия.
Slovak: Rekonštituované lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či sa v ňom nenachádzajú častice a či nezmenil farbu.
Bulgarian: Преди прилагане разтвореният лекарствен продукт трябва да се огледа за твърди частици или за промяна в цвета.
Slovak: Podmienky na uchovávanie pripraveného lieku, pozri časť 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Slovak: Po rekonštitúcii znovu nezmrazujte a nevracajte do chladničky.
Bulgarian: След приготвяне не поставяйте разтвора в хладилник.
Slovak: Obráťte balenie a priehľadným plastovým tŕňom prepichnite zátku rozpúšťadla.
Bulgarian: Обърнете опаковката и вкарайте чистия пластмасов шип през запушалката на разтворителя.
Slovak: Trvanie terapie (v dňoch)
Bulgarian: Честота на прилагане (часове)/продължителност на лечението (дни)
Slovak: - Ďalšie zložky prášku sú sacharóza, manitol, chlorid sodný, chlorid vápenatý, L-histidín, polysorbát 80.
Bulgarian: - Другите съставки в праха са захароза, манитол, натриев хлорид, калциев хлорид, L-хистидин и полисорбат 80.
Slovak: AUCinf (IU hod./dl)
Bulgarian: AUCinf (IU.h/dl)
Slovak: - Na podávanie je nutné použiť striekačku s konektorom typu luer-lock.
Bulgarian: - За прилагане е необходимо използването на спринцовка с луер-лок накрайник.
Slovak: V prípade týchto hemoragických príhod by aktivita faktora IX nemala v danom období klesnúť pod určenú hladinu plazmatickej aktivity (v
Bulgarian: В случай на следните хеморагични събития, активността на фактор IX не трябва да спада под даденото ниво на активност в плазмата (в % от нормалното или в IU/dl) за съответния период.
Slovak: Farmakokinetické parametre boli vypočítané z meraní aktivity faktora IX v krvných vzorkách odobratých do 72 hodín po infúzii.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са изчислени въз основа на измервания на активността на фактор IX в кръвни проби, взети до 72 часа след инфузията.
Slovak: Len na jednorazové intravenózne použitie.
Bulgarian: За интравенозно приложение, само за еднократна употреба.
Slovak: V tabuľke nižšie sú výsledky podľa Triedy orgánových systémov (SOC)
Bulgarian: Представената по-долу таблица съответства на системо-органната класификация по MedDRA (SOC и ниво предпочитан термин).
Slovak: Prírastková obnova 30 minút po infúzii bola pre všetkých jedincov v kombinovanej fáze 2/3 štúdie určená na prvotné farmakokinetické hodnotenie (1. deň vystavenia), na deň návštevy v 5., 13. a 26. týždni a na čas dokončenia alebo ukončenia štúdie, pokiaľ nepripadol na deň návštevy v 26. týždni.
Bulgarian: Определено е нарастване на активността, 30 минути след инфузията за всички участници в комбинираното проучване фаза 2/3 при първоначалнота фармакокинетична оценка (ден 1 от експозицията), при посещенията им на седмица 5, 13 и 26 и при завършване на проучването или оттегляне от него, ако това не съвпада с посещението на седмица 26.
Slovak: Faktor IX je aktivovaný faktorom
Bulgarian: Активираният фактор IX заедно с активирания фактор VIII активират фактор X.
Slovak: Ak spôsob rekonštitúcie vopred nevylúči nebezpečenstvo mikrobiálnej kontaminácie, z mikrobiologického hľadiska má byť prípravok použitý ihneď.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага, освен ако начинът на разтваряне изключва риск от микробна контаминация.
Slovak: • jednu liekovku prášku RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 alebo 3000 IU v sklenej liekovke s gumenou zátkou
Bulgarian: един флакон RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 или 3000 IU прах в стъклен флакон с гумена запушалка;
Slovak: Farmakokinetické hodnotenie bolo pre liek RIXUBIS zopakované v otvorenej nekontrolovanej štúdii s pacientmi mužského pohlavia, ktorí sa zúčastnili pôvodnej krížovej PK štúdie a bola im podávaná profylaxia s liekom RIXUBIS počas 26±1 týždňa (priemerne
Bulgarian: Фармакокинетичната оценка на RIXUBIS е повторена в отворено, неконтролирано проучване с RIXUBIS при мъже, участвали в първоначалното фармакокинетично кръстосано проучване, преминали профилактика с RIXUBIS в продължение на 26±1 седмици (средна ± SD) и натрупали поне 30 дни с експозиция (ED) на RIXUBIS.
Slovak: Stredná ABR na profylaxiu s liekom RIXUBIS bola 2,0 pre všetky krvácania, 0,0 pre spontánne krvácania a 0,0 pre krvácania kĺbov.
Bulgarian: Медианната на ABR при профилактика с RIXUBIS при всички случаи на кървене е била 2,0, при спонтанни случаи - 0,0, а при кървене в ставите - също 0,0.
Slovak: Predtým liečení pacienti 12-roční a starší:
Bulgarian: Лекувани преди това пациенти на възраст 12 и повече години:
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste infúzie, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú žihľavku, bolesť hlavy, vyrážky, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudníku, mravenčenie, vracanie, sipot) boli pozorované len výnimočne a v niektorých prípadoch môžu viesť až k vážnej anafylaxii (vrátane šoku).
Bulgarian: Рядко са наблюдавани свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и боцкане на мястото на приложение, тръпки, горещи вълни, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове), които в някои случаи могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Slovak: Farmakokinetické parametre pre všetkých jedincov (plná analyzačná sada) sa nachádzajú v nasledujúcej tabuľke.
Bulgarian: В таблицата по-долу са представени фармакокинетичните параметри за всички пациенти (група за пълен анализ).
Slovak: RIXUBIS 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok RIXUBIS 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok RIXUBIS 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok RIXUBIS 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok RIXUBIS 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Bulgarian: RIXUBIS 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Slovak: Dávkovanie a dĺžka závisia od závažnosti nedostatku faktora IX, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta, veku a od toho, ako rýchlo vaše telo spracováva faktor IX.
Bulgarian: Дозата и продължителността ще зависят от степента на недостиг на фактор IX, мястото и силата на кървенето, клиничното състояние, възрастта Ви и това, колко бързо организмът Ви изразходва фактор IX, което ще трябва редовно да се проверява.
Slovak: Pomaly späť vtiahnite piest a tak vtiahnite rekonštituovaný roztok do striekačky (obr.
Bulgarian: Изтеглете приготвения разтвор в спринцовката, като бавно издърпате назад буталото (фиг. д).
Slovak: V literatúre sa vyskytujú správy o súvislosti medzi výskytom inhibítora faktora IX a alergickými reakciami.
Bulgarian: В литературата има съобщения, показващи корелация между образуването на инхибитор на фактор IX и проявата на алергични реакции.
Slovak: Vypočítané ako (Cmax.-základná hodnota faktora IX) delené dávka IU/kg, pričom Cmax. je maximálne meranie faktora IX po infúzii.
Bulgarian: Изчислено като (Cmax - изходно ниво на фактор IX), разделено на дозата в IU/kg, където Cmax е максималното измерване на фактор IX след инфузията.
Slovak: B môžu vytvárať neutralizujúce protilátky (inhibítory) faktora IX. Ak sa vyskytnú takéto inhibítory, stav sa prejaví nedostatočnou klinickou odpoveďou.
Bulgarian: Ако се развият такива инхибитори, състоянието се проявява като недостатъчен клиничен отговор.
Slovak: Pre prírastkovú obnovu 0,9 IU/dl na IU/kg sa dávka vypočítava takto:
Bulgarian: За нарастване на активността с 0,9 IU/dl на IU/kg дозата се изчислява по следния начин:
Slovak: Množstvo dávky by u starších pacientov, ostatne ako u všetkých pacientov, malo byť stanovené individuálne.
Bulgarian: Както при всички пациенти, изборът на доза за тези в старческа възраст трябва да е индивидуален.
Slovak: Priemer ± stredná hodnota
Bulgarian: Средна±SD
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Obsah: 1 liekovka s práškom, 1 liekovka s rozpúšťadlom, 1 zariadenie BAXJECT
Bulgarian: Съдържание: 1 флакон с прах, 1 флакон с разтворител, 1 устройство BAXJECT II
Slovak: Informácie v súvislosti s pomocnou látkou
Bulgarian: Съображения, свързани с помощните вещества
Slovak: S týmto výrobkom používajte iba plastové striekačky s konektorom typu luer-lock.
Bulgarian: Този продукт трябва да се използва само с пластмасови спринцовки с луер-лок накрайник.
Slovak: Prášok je biely až sivobiely.
Bulgarian: Прахът има бял или почти бял цвят.
Slovak: Pacienti s inhibítormi faktora IX môžu mať zvýšené riziko anafylaxie počas budúcej liečby s faktorom IX.
Bulgarian: Пациентите, които са развили инхибитори на фактор IX, може да са изложени на повишен риск от анафилаксия по време на бъдещо лечение с фактор IX.
Slovak: U pacientov so špecifickou mutáciou génu faktora IX (napr. jeho výrazným nedostatkom) je vyššia pravdepodobnosť vytvorenia inhibítorov faktora IX a alergickej reakcie počas prvotnej fáze s akýmkoľvek koncentrátom faktora IX.
Bulgarian: При пациентите, които имат определени мутации на този ген, като голяма делеция, е по-вероятно да развият инхибитори на фактор IX и алергична реакция в началото на лечението с концентрат на фактор IX.
Slovak: Prírastková obnova pre liek RIXUBIS 30 minút po infúzii, pediatrickí pacienti < 6 rokov:
Bulgarian: Нарастване на активността при приложение на RIXUBIS, 30 минути след инфузията, педиатрични пациенти < 6 години:
Slovak: Prírastková obnova pre liek RIXUBIS 30 minút po infúzii, pediatrickí pacienti 6 až < 12 rokov:
Bulgarian: Нарастване на активността при приложение на RIXUBIS 30 минути след инфузията, педиатрични пациенти от 6 до < 12 години:
Slovak: Vákuum vtiahne rozpúšťadlo do liekovky RIXUBIS (obr. c).
Bulgarian: Вакуумът ще изтегли разтворителя във флакона с RIXUBIS (фиг. в).
Slovak: Alergické reakcie zahŕňajú dýchavičnosť, pruritus, všeobecnú urtikáriu a vyrážku.
Bulgarian: Реакциите от алергичен тип се проявяват чрез диспнея, сърбеж, генерализирана уртикария и обрив.
Slovak: Boulevard René Branquart 80 B-7860
Bulgarian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Белгия
Slovak: Je potrebné poznamenať, že pacienti s inhibítormi faktora IX môžu mať zvýšené riziko anafylaxie s následnou stimuláciou faktora IX.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че пациентите с инхибитори на фактор IX, може да са изложени на повишен риск от анафилаксия, при повторно прилагане на фактор IX.
Slovak: Vypočítane ako (C30 min. základná hodnota IX) delené dávka v IU/kg, pričom C30 min.je meranie faktora IX 30 minút po infúzii.
Bulgarian: Изчислено като (C30min - изходно ниво на фактор IX), разделено на дозата в IU/kg, където C30min е измерването на фактор IX 30 минути след инфузията.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka lieku RIXUBIS bola stanovená tak, aby sa počas zákroku veľkého rozsahu zachovala úroveň aktivity faktoru IX 80-100
Bulgarian: Препоръчителната първоначална натоварваща доза RIXUBIS е трябвало да осигури по време на операцията поддържане на нива на активност на фактор IX в диапазон 80-100% за големите операции и 30-60% - за малките.
Slovak: Počet dávok podávaného faktora IX sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré zodpovedajú štandardom WHO pre produkty s faktorom IX. Plazmatická aktivita faktora IX sa vyjadruje v percentách (v pomere k normálnej ľudskej plazme) alebo v IU (v pomere k medzinárodným štandardom pre faktor IX v plazme).
Bulgarian: Активността на фактор IX в плазмата е изразена в проценти (спрямо нормалната човешка плазма) или в международни единици (съгласно Международния стандарт за фактор IX в плазмата).
Slovak: RIXUBIS sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou
Bulgarian: RIXUBIS се използва за лечение и предотвратяване на кървенето при пациенти с хемофилия B, при всички възрастови групи.
Slovak: Sterilizovaná voda na injekcie
Bulgarian: Стерилизирана вода за инжекции.
Slovak: Prírastková obnova pre liek RIXUBIS 30 minút po infúzii, obe pediatrické vekové skupiny:
Bulgarian: Нарастване на активността при приложение на RIXUBIS, 30 минути след инфузията и при двете педиатрични групи:
Slovak: Vss c
Bulgarian: Vss в
Slovak: Liek RIXUBIS obsahuje rekombinantný koagulačný faktor IX (nonakog gama).
Bulgarian: RIXUBIS съдържа рекомбинантен коагулационен фактор IX (нонаког гама).
Slovak: Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalov alebo ústnej dutiny
Bulgarian: Ранна хемартроза, кървене в мускулите или устата
Slovak: Injekcia iba na jedno použitie.
Bulgarian: Инжекция за еднократна употреба
Slovak: U pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod môže substitučná liečba s faktorom IX toto riziko zvýšiť.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискове, заместителната терапия с FIX може да ги увеличи.
Slovak: Neodstraňujte modrý kryt zo zariadenia BAXJECT
Bulgarian: Не сваляйте синята капачка от устройството BAXJECT II.
Slovak: V závislosti od vašej telesnej hmotnosti a vašej dávky lieku RIXUBIS by ste však mohli dostať viac ako jednu injekčnú liekovku.
Bulgarian: Ви тегло и дозировка на RIXUBIS, може да получите повече от един флакон.
Slovak: Pri tomto produkte neboli pozorované problémy s nadmernou zrážanlivosťou krvi (tromboembolické príhody), tie sa však môžu vyskytnúť pri všetkých prípravkoch s faktorom IX. Môže ísť o srdcový infarkt, krvné zrazeniny v žilách alebo krvné zrazeniny v pľúcach.
Bulgarian: При този продукт не са наблюдавани проблеми вследствие на засилено кръвосъсирване (случаи на тромбоемболия), но такива могат да възникнат при всеки продукт, съдържащи фактор IX.
Slovak: Obr. d
Bulgarian: Фиг. д
Slovak: Čo je RIXUBIS a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete RIXUBIS Ako používať RIXUBIS
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате RIXUBIS Как да използвате RIXUBIS
Slovak: 6 rokov (N =
Bulgarian: < 6 години (N=11)
Slovak: Čo RIXUBIS obsahuje - Liečivo je nonakog gama (rekombinantný ľudský koagulačný faktor IX).
Bulgarian: Какво съдържа RIXUBIS - Активното вещество е нонаког гама (рекомбинантен човешки коагулационен фактор IX).
Slovak: II, jeho systém sterilnej bariéry alebo balenie poškodené alebo vykazuje akékoľvek známky poškodenia.
Bulgarian: запазващи стерилността, са повредени или целостта им е нарушена.
Slovak: Profylaxia a kontrola krvácania u predtým liečených pacientov mladších ako 12 rokov: Účinnosť lieku RIXUBIS bola zhodnotená v otvorenej, nekontrolovanej časti kombinovanej fáze 2/3 štúdie, v rámci ktorej bol celkom 23 predtým liečeným pacientom mužského pohlavia vo veku 1,8 až 11,8 rokov (stredná hodnota 7,10 rokov), z toho 11 pacientom mladším ako 6 rokov, na vyžiadanie podaný liek RIXUBIS na profylaxiu a/alebo na liečenie krvácania.
Bulgarian: Оценена ефикасността на RIXUBIS в комбинирано проучване фаза 2/3, при което общо 23 PTP от мъжки пол на възраст между 1,8 и 11,8 години (медиана на възрастта 7,10 години), от които 11 пациенти под 6 години, са получавали RIXUBIS за профилактика и контрол на случаи на кървене.
Slovak: Profylaxia a kontrola krvácania u predtým liečených pacientov starších ako 12 rokov Účinnosť lieku RIXUBIS bola zhodnotená v otvorenej, nekontrolovanej časti kombinovanej fáze 1/3 štúdie, v rámci ktorej bol celkom 73 predtým liečeným pacientom mužského pohlavia vo veku 12 až 59 rokov na vyžiadanie podaný liek RIXUBIS na profylaxiu a/alebo na liečenie krvácania.
Bulgarian: Ефикасността на RIXUBIS е оценена в отворена неконтролирана част от комбинирано проучване фаза 1/3, при която общо 73 лекувани преди това (previously treated patients, PTP) пациенти от мъжки пол на възраст между 12 и 59 години са получавали RIXUBIS за профилактика и/или лечение на случаи на кървене при необходимост.
Slovak: Prírastková obnova 30 min. po infúzii
Bulgarian: Нарастване на активността 30 мин.
Slovak: Odstráňte modrý kryt zo zariadenia BAXJECT
Bulgarian: Отстранете синята капачка от BAXJECT II.
Slovak: Obr. a
Bulgarian: Фиг. a
Slovak: Uchopte balenie za jeho okraj a pretiahnite ho cez BAXJECT
Bulgarian: Хванете опаковката за ръбовете и я издърпайте от BAXJECT II (фиг. б).
Slovak: Nepretržitá infúzia Liek RIXUBIS nepodávajte nepretržitou infúziou.
Bulgarian: Не прилагайте RIXUBIS чрез продължителна инфузия.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor IX. ATC kód: B02BD04.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор IX.
Slovak: Ako súčasť kombinovanej fáze 2/3 pediatrickej štúdie sa všetkých 23 jedincov mužského pohlavia podrobilo v nekrvácajúcom stave farmakokinetickému hodnoteniu lieku RIXUBIS.
Bulgarian: Всичките 23 участници от мъжки пол са преминали първоначалната фармакокинетична оценка на RIXUBIS в състояние без кървене, като част от комбинираното педиатрично проучване фаза 2/3.
Slovak: Odstráňte uzávery z liekoviek prášku a rozpúšťadla.
Bulgarian: Отстранете капачките от флаконите с праха и разтворителя.
Slovak: Aby sa obmedzilo bremeno častého odberu krvi, boli jedinci náhodné rozdelení do dvoch skupín na odber.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани в един от двата графика за кръвни проби, за да се намали натоварването от често вземане на кръв при отделните участници.