FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overleg eerst met uw arts. itraconazol.
Slovak: Najprv sa však musíte poradiť so svojím lekárom. itrakonazol.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 mei 1999.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. máj 1999.
Dutch: Efavirenz bindt zich sterk (ongeveer 99,5 - 99,75 %) aan humane plasmaeiwitten, hoofdzakelijk albumine.
Slovak: Efavirenz sa silne viaže (približne z 99,5 ­ 99,75%) na bielkoviny ľudskej plazmy, najmä albumín.
Dutch: b 95 %-betrouwbaarheidsintervallen.
Slovak: b 95 % intervaly spoľahlivosti.
Dutch: Sommige patiënten krijgen ernstigere symptomen die de stemming of het vermogen om helder te denken kunnen beïnvloeden.
Slovak: Niektorí pacienti majú závažnejšie príznaky, ktoré môžu ovplyvniť náladu alebo schopnosť jasne uvažovať.
Dutch: problemen met uw botten.
Slovak: ťažkosti s kosťami.
Dutch: 15 Geef het kind gedurende 2 uur verder geen eten.
Slovak: Dieťaťu sa v priebehu 2 hodín nemá podať žiadna ďalšia potrava.
Dutch: Tijdens behandeling met SUSTIVA en tot 12 weken daarna mogen vrouwen niet zwanger worden.
Slovak: Počas liečby SUSTIVAom a 12 týždňov po nej nemajú ženy otehotnieť.
Dutch: Het mengsel moet zo snel mogelijk worden toegediend, maar niet later dan 30 minuten na het mengen.
Slovak: Zmes sa má podať čím skôr, nie však neskôr ako 30 minút po zmiešaní.
Dutch: Dit geneesmiddel geneest de hiv-infectie niet en u kunt nog steeds infecties of andere ziekten krijgen die verband houden met de hiv-besmetting.
Slovak: Tento liek nedokáže vyliečiť infekciu HIV a môžu sa u vás aj naďalej prejavovať infekcie či iné choroby súvisiace s ochorením HIV.
Dutch: Dien het mengsel zo snel mogelijk aan het kind toe, uiterlijk 30 minuten na het mengen.
Slovak: Zmes podajte dieťaťu čo najskôr, ale najneskôr 30 minút po zmiešaní.
Dutch: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Verenigd Koninkrijk
Slovak: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Veľká Británia
Dutch: 2 Was en droog uw handen voor en na het bereiden van de capsulesprenkeling.
Slovak: 2 Pred a po príprave kapsuly na posypanie si umyte a osušte ruky.
Dutch: De dosis voor kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt berekend aan de hand van het lichaamsgewicht en wordt eenmaal daags ingenomen zoals hierna aangegeven:
Slovak: Dávka pre deti a dospievajúcich je vypočítaná na základe telesnej hmotnosti a užíva sa raz denne, ako je uvedené nižšie:
Dutch: onverklaarbare gevoelens van droefheid zonder hallucinaties, maar het kan moeilijk zijn om helder en verstandig te denken zelfdoding.
Slovak: Nevysvetliteľné pocity tiesne nesúvisiace s halucináciami, ale môže byť ťažké jasne alebo rozumne uvažovať.
Dutch: U kunt nog steeds hiv doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie.
Slovak: Počas užívania tohto lieku môžete stále prenášať HIV, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
Dutch: Als u met SUSTIVAbegint, let dan op:
Slovak: Keď začnete užívať SUSTIVA, dávajte pozor na:
Dutch: Als u zwanger bent, mag u SUSTIVA alleen gebruiken als u en uw arts overtuigd zijn van de noodzaak.
Slovak: Ak ste tehotná, užívajte SUSTIVA len vtedy, ak vy a váš lekár rozhodnete, že je to bezpodmienečne potrebné.
Dutch: 9 Als de dagelijkse dosis uit meer dan één capsule bestaat, volgt u stappen 5-8 voor elke capsule.
Slovak: Ak sa denná dávka skladá z viacerých kapsúl, zopakujte kroky 5-8 pri každej kapsule.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo­galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Dutch: Bij met hiv-1 geïnfecteerde patiënten (n = 6) was de farmacokinetiek van indinavir en efavirenz over het algemeen vergelijkbaar met deze gegevens bij nietgeïnfecteerde vrijwilligers.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV-1 (n=6) bola farmakokinetika indinaviru a efavirenzu vo všeobecnosti porovnateľná s údajmi u neinfikovaných dobrovoľníkov.
Dutch: Het is mogelijk dat de dosis SUSTIVA verhoogd of verlaagd moet worden als u ook bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
Slovak: Dávku SUSTIVA­u môže byť potrebné zvýšiť alebo znížiť, ak užívate aj iné lieky (pozri Iné lieky a SUSTIVA).
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd dat zij bij het optreden van deze symptomen geen potentieel risicovolle handelingen mogen verrichten zoals rijden of machines bedienen.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, že ak sa u nich vyskytnú tieto príznaky, nemajú vykonávať potenciálne nebezpečné úlohy, napr. viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: als u in het verleden een psychische aandoening heeft gehad, waaronder depressie, of verslaafd bent geweest aan drugs of alcohol.
Slovak: ak ste v minulosti mali psychické ochorenie vrátane depresie alebo závislosti na drogách alebo alkohole.
Dutch: Effecten op geneesmiddelconcentraties Gemiddelde procentuele verandering in AUC, Cmax, Cmin met betrouwbaarheidsintervallen waar deze beschikbaar zijna
Slovak: Účinky na hladiny liečiva Priemerná percentuálna zmena AUC, Cmax, Cmin s intervalmi spoľahlivosti, ak sú dostupnéa
Dutch: Bij de behandeling van een hiv-infectie is het niet altijd mogelijk om te zien of bepaalde ongewenste effecten door SUSTIVA worden veroorzaakt of door andere geneesmiddelen die u op dat moment gebruikt, of door de hiv-ziekte zelf.
Slovak: Pri liečbe infekcií HIV sa nedá vždy povedať, či sú niektoré nežiaduce účinky spôsobené SUSTIVAom alebo inými liekmi, ktoré užívate v tom istom čase, alebo samotným ochorením HIV.
Dutch: Uw arts kan aanbevelen dat u een zwangerschapstest doet om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent voordat u aan behandeling met SUSTIVA begint.
Slovak: Váš lekár môže vyžadovať, aby vám spravili tehotenský test, aby sa uistil, že pred nasadením liečby SUSTIVAom nie ste tehotná.
Dutch: Behandeling d n
Slovak: Liečebný režimd n
Dutch: 1 Vermijd het geven van de dagelijkse dosis SUSTIVA binnen 1 uur na voeding of een maaltijd.
Slovak: Nepodávajte dennú dávku SUSTIVA v priebehu 1 hodiny od kŕmenia alebo jedla.
Dutch: Gemiddelde AUC(0-24) µM·uur
Slovak: Priemerná hodnota AUC(0-24) µM·h
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor efavirenz, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre efavirenz dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Dutch: De aanbevolen dosis efavirenz in combinatie met een PI en/of NRTI's voor patiënten tussen 3 maanden en 17 jaar staat vermeld in tabel 1.
Slovak: Odporúčaná dávka efavirenzu v kombinácii s PI a/alebo NRTI pre pacientov vo veku 3 mesiacov až 17 rokov je uvedená v tabuľke 1.
Dutch: Wat bevat SUSTIVA
Slovak: Čo SUSTIVA obsahuje
Dutch: Deze metabolieten zijn onwerkzaam tegen hiv-1.
Slovak: Tieto metabolity sú v podstate neúčinné na HIV­1.
Dutch: Hoewel bewezen is dat effectieve virale suppressie met antiretrovirale behandeling het risico van seksuele overdracht substantieel vermindert, kan een nog aanwezig risico niet worden uitgesloten.
Slovak: Hoci sa preukázalo, že účinná vírusová supresia dosiahnutá pri antiretrovírusovej liečbe značne znižuje riziko prenosu pohlavným stykom, reziduálne riziko nie je možné vylúčiť.
Dutch: astemizol of terfenadine (voor de behandeling van allergie)
Slovak: astemizol alebo terfenadín (používané na liečbu alergických príznakov),
Dutch: Instructies voor de capsulesprenkelingmethode:
Slovak: Pokyny pre metódu posypaním obsahom kapsuly:
Dutch: Als u tijdens de zwangerschap SUSTIVA of het combinatiemiddel met efavirenz, emtricitabine en tenofovir heeft gebruikt, kan uw arts vragen dat er geregeld bloedonderzoek en andere diagnostische testen gedaan worden om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
Slovak: Ak ste počas tehotenstva užili SUSTIVA alebo tabletu obsahujúcu efavirenz, emtricitabín a tenofovir, váš lekár môže vyžadovať pravidelné krvné testy a iné diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
Dutch: Op basis van deze nieuwe gegevens is het PRAC van mening dat de stelling dat de interactie tussen etonogestrel en efavirenz niet is onderzocht, niet meer geldig is en dat deze stelling verwijderd dient te worden uit de samenvatting van de productkenmerken van alle producten die efavirenz bevatten.
Slovak: PRAC sa na základe týchto nových údajov domnieva, že tvrdenie, že interakcia medzi etonogestrelom a efavirenzom sa neštudovala, už neplatí a že toto tvrdenie sa má odstrániť zo súhrnov charakteristických vlastností lieku pre všetky lieky obsahujúce efavirenz.
Dutch: ernstige verstoringen van de elektrolytenbalans, bijvoorbeeld hypokaliëmie of hypomagnesiëmie.
Slovak: - so závažnými poruchami elektrolytovej rovnováhy, napr. hypokaliémiou alebo hypomagneziémiou.
Dutch: Zorg ervoor dat het kind het mengsel van voedsel en capsule-inhoud helemaal opeet.
Slovak: Skontrolujte, či dieťa zjedlo všetku zmes potravy a obsahu kapsuly.
Dutch: De incidentie van erythema multiforme of Stevens-Johnsonsyndroom was ongeveer 0,1 %.
Slovak: Incidencia multiformného erytému alebo Stevensovho-Johnsonovho syndrómu bola približne 0,1%.
Dutch: Als u met SUSTIVA begint omdat het virus zich ondanks uw huidige behandeling blijft vermenigvuldigen, moet u tegelijkertijd met een ander geneesmiddel beginnen dat u nog niet eerder heeft gebruikt.
Slovak: Ak začnete užívať SUSTIVA, pretože vaša doterajšia liečba nezabránila rozmnožovaniu vírusu, súbežne musíte začať užívať aj ďalší liek, ktorý ste predtým neužívali.
Dutch: In gecontroleerde studies was de frequentie van specifieke ernstige psychische bijwerkingen:d
Slovak: V kontrolovaných skúšaniach bola frekvencia špecifických závažných psychických príhod nasledovná:
Dutch: De dosis rifampicine hoeft niet te worden aangepast, waaronder 600 mg.
Slovak: Úprava dávky rifampicínu vrátane 600 mg, nie je potrebná.
Dutch: SUSTIVA kan invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen, waaronder kruidenpreparaten zoals middelen die ginkgo biloba bevatten.
Slovak: SUSTIVA sa môže ovplyvňovať s inými liekmi vrátane rastlinných prípravkov, ako sú výťažky z Ginkgo biloba.
Dutch: SUSTIVA moet via de mond worden ingenomen.
Slovak: SUSTIVA je určený na užívanie ústami.
Dutch: Deze verhouding is ongeveer driemaal hoger dan de niet-eiwitgebonden (vrije) fractie van efavirenz in plasma.
Slovak: Tento pomer je približne 3­násobne vyšší ako frakcia efavirenzu v plazme neviazaná na bielkoviny (voľná).
Dutch: Patiënten met: een familiegeschiedenis van plotselinge dood of van aangeboren verlenging van het QTc-interval in elektrocardiogrammen, of met een andere klinische aandoening die bekend staat om verlenging van het QTc-interval.
Slovak: Pacienti: ­ s rodinnou anamnézou náhlej smrti alebo vrodeného predĺženia QTc intervalu na elektrokardiogramoch alebo s akýmkoľvek iným klinickým stavom, o ktorom je známe, že predlžuje QTc interval.
Dutch: De arts kan deze methode voor de toediening van SUSTIVA ook aanbevelen voor volwassenen die geen capsules kunnen doorslikken.
Slovak: Lekár môže tento spôsob užívania SUSTIVA odporučiť aj u dospelých, ktorí nedokážu prehltnúť kapsuly.
Dutch: d EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir.
Slovak: EFV, efavirenz; ZDV, zidovudín; 3TC, lamivudín; IDV, indinavir.
Dutch: Met hiv geïnfecteerde vrouwen wordt zelfs aanbevolen in het geheel geen borstvoeding te geven om zo overdracht van hiv te voorkomen.
Slovak: Odporúča sa, aby ženy infikované HIV nedojčili svoje deti vôbec v záujme zábrany prenosu HIV.
Dutch: Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, gevorderde hiv-infectie of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapii (CART).
Dutch: De dosis voor volwassenen is 600 mg eenmaal daags.
Slovak: Dávka pre dospelých je 600 mg raz denne.
Dutch: Groter dan 100x verlies van gevoeligheid werd waargenomen tegen hiv-varianten met K103N-expressie in aanvulling op andere aminozuursubstituties in RT.
Slovak: Viac ako 100­násobná strata vnímavosti sa pozorovala voči variantom HIV s expresiou K103N popri iných substitúciách aminokyselín v RT.
Dutch: Geneesmiddelen om bloedvetten te verlagen (ook statines genoemd): atorvastatine, pravastatine, simvastatine.
Slovak: Lieky používané na zníženie tukov v krvi (taktiež nazývané statíny): atorvastatín, pravastatín, simvastatín.
Dutch: Aanbevolen wordt de capsule met de dop naar boven gericht te houden, de dop van de capsule te trekken en de inhoud van de capsule in een kleine beker met voedsel te mengen.
Slovak: Odporúča sa podržať kapsulu s uzáverom smerujúcim nahor, sňať uzáver z kapsuly a zmiešať obsah kapsuly v malej nádobe s jedlom.
Dutch: Middelen die ginkgo biloba (een kruidenpreparaat) bevatten.
Slovak: Výťažky z Ginkgo biloba (rastlinný prípravok)
Dutch: Efavirenz intacte harde capsules mogen alleen worden toegediend aan kinderen die goed in staat zijn de harde capsules door te slikken.
Slovak: Efavirenz neporušené tvrdé kapsuly možno podávať len deťom, ktoré sú schopné spoľahlivo tvrdú kapsulu prehltnúť.
Dutch: c BI, betrouwbaarheidsinterval voor aandeel reagerende patiënten.
Slovak: c IS, interval spoľahlivosti pre podiel reagujúcich pacientov.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V
Dutch: Omdat fluoxetine en paroxetine een soortgelijk metabool profiel hebben, d.w.z. sterk CYP2D6remmend effect, wordt voor fluoxetine een soortgelijke afwezigheid van interactie verwacht.
Slovak: Pretože fluoxetín má podobný metabolický profil s paroxetínom, t. j. silný inhibičný účinok na CYP2D6, predpokladá sa podobná neprítomnosť interakcie pre fluoxetín.
Dutch: Een onderzoek met meervoudige doses liet geen significant effect zien op de farmacokinetiek van efavirenz bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-classificatie A) in vergelijking met de controlegroep.
Slovak: Štúdia s viacnásobnou dávkou nepreukázala signifikantný účinok na farmakokinetiku efevirenzu u pacientov s miernym ochorením pečene (Childovo­Pughovo skóre A) v porovnaní s kontrolami.
Dutch: Voor de geneesmiddeleninteractie met etonogestrelimplantaat heeft het PRAC nota genomen van de beschikbare gegevens van 16 casusrapporten en de gepubliceerde wetenschappelijke artikelen van Vieira et al., 2014 en Chappel et al., 2017.
Slovak: Pokiaľ ide o liekovú interakciu s implantátom obsahujúcim etonogestrel, PRAC vzal na vedomie dostupné údaje zo 16 prípadových správ a z publikovaných článkov od autorov Vieira et al., 2014 a
Dutch: Het is aanbevolen om efavirenz in te nemen op een lege maag.
Slovak: Efavirenz sa odporúča užívať na prázdny žalúdok.
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child Pugh classificatie C) (zie rubriek 5.2).
Slovak: Pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene (Childovo­Pughovo skóre C) (pozri časť 5.2).
Dutch: Het is een antiretroviraal geneesmiddel tegen infecties met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1) dat de virusconcentratie in het bloed vermindert.
Slovak: Je to antiretrovírusový liek, ktorý pôsobí proti infekcii vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV-1) tak, že znižuje množstvo vírusu v krvi.
Dutch: Houd de capsule met de dop naar boven, en trek de dop uit de capsule.
Slovak: Držte kapsulu s vrchnákom obráteným smerom nahor a stiahnite vrchnák z tela kapsule.
Dutch: U heeft een ernstige aandoening aan de lever.
Slovak: akmáte závažné ochorenie pečene.
Dutch: Als u SUSTIVA gebruikt, mag u uw baby geen borstvoeding geven.
Slovak: Ak užívate SUSTIVA, nesmiete dojčiť svoje dieťa.
Dutch: cellen/mm3 (S.E.M.c)
Slovak: bunky/mm3 (S.E.M.c)
Dutch: Gebruik een kom om in te mengen.
Slovak: Na zmiešanie použite malú nádobu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sofosbuvir/velpatasvir met efavirenz resulteerde in een reductie (ongeveer 50%) in de systemische blootstelling aan velpatasvir.
Slovak: Súbežné podávanie sofosbuviru/velpatasviru s efavirenzom viedlo k zníženiu (približne 50 %) systémovej expozície velpatasviru.
Dutch: Hoewel er geen kruisresistentie van efavirenz met PIs is vastgesteld, zijn er momenteel onvoldoende gegevens over de werkzaamheid van een combinatietherapie met een PI als die wordt ingesteld nadat een SUSTIVA-bevattende behandeling heeft gefaald.
Slovak: Aj keď nebola preukázaná skrížená rezistencia medzi efavirenzom a PI, v súčasnosti nie je dostatok údajov o účinnosti kombinovanej terapie obsahujúcej PI nasadenej po zlyhaní liečebných režimov obsahujúcich SUSTIVA.
Dutch: 14 Laat het kind nogmaals de hele hoeveelheid opeten (illustratie f).
Slovak: Znovu nechajte dieťa zjesť všetku zmes (obrázok f).
Dutch: 60.250 kopieën/ml.
Slovak: bola 60 250 kópií/ml.
Dutch: Inname van SUSTIVA op de lege maag kan de bijwerkingen verminderen.
Slovak: Užívanie SUSTIVAu na prázdny žalúdok môže znížiť nežiaduce účinky.
Dutch: vaak pruritus soms erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom*
Slovak: časté pruritus menej časté erytema multiforme, Stevensov-Johnsonov syndróm*
Dutch: Als u deze twee geneesmiddelen samen gebruikt, moet de dosis voriconazol worden verhoogd en de dosis efavirenz worden verlaagd.
Slovak: Ak užívate tieto dva lieky spolu, dávka vorikonazolu sa musí zvýšiť a dávka efavirenzu sa musí znížiť.
Dutch: Patiënten en verzorgers moeten instructies krijgen om de capsule voorzichtig te openen om te vermijden dat de inhoud van de capsule gemorst wordt of in de lucht terechtkomt.
Slovak: Pacienti a opatrovatelia musia byť poučení o opatrnom otváraní kapsúl, aby sa ich obsah nevysypal alebo nerozptýlil do ovzdušia.
Dutch: b BI, betrouwbaarheidsinterval.
Slovak: b IS, interval spoľahlivosti.
Dutch: Efavirenz heeft een relatief lange terminale halfwaardetijd van ten minste 52 uur na enkelvoudige doses, en 40 - 55 uur na meervoudige doses.
Slovak: Efavirenz má relatívne dlhý terminálny polčas, minimálne 52 hodín po podaní jednorazových dávok a 40­55 hodín po viacnásobných dávkach.
Dutch: Door SUSTIVA kunnen hormonale voorbehoedsmiddelen soms minder goed werken.
Slovak: SUSTIVA môže spôsobiť, že hormonálna antikoncepcia bude menej účinná.
Dutch: SUSTIVA bevat lactose in elke dagelijkse dosis van 600 mg.
Slovak: SUSTIVA obsahuje laktózu v každej 600-mg dennej dávke.
Dutch: d)
Slovak: a)
Dutch: Testen kunnen laten zien: meer cholesterol in het bloed.
Slovak: Vyšetrenia môžu ukázať: zvýšený cholesterol v krvi.
Dutch: Aantal capsules of tabletten en toe te dienen sterkte
Slovak: Počet kapsúl alebo tabliet a sila podávanej dávky
Dutch: (remming van door CYP gemedieerd oxidatief metabolisme)
Slovak: (inhibícia oxidačného metabolizmu sprostredkovaného CYP)
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Kartonnen omdoos: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Vonkajšia škatuľa: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Dutch: Patiënten moet het advies gegeven worden dat als zij symptomen krijgen zoals ernstige depressie, psychose of suïcidale gedachten, zij direct contact moeten opnemen met hun arts om na te gaan of deze symptomen mogelijk verband houden met het gebruik van efavirenz en zo ja, vast te stellen of de risico's van voortgezet gebruik zwaarder wegen dan de gunstige effecten (zie rubriek 4.8).
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že ak sa objavia príznaky, ako sú ťažká depresia, psychóza alebo suicidálne úmysly, majú ihneď kontaktovať svojho lekára, aby sa zhodnotila možnosť, či symptómy súvisia s užívaním efavirenzu a ak áno, aby sa určilo, či riziká pokračujúcej liečby neprevážia nad prínosom (pozri časť 4.8).
Dutch: SUSTIVA mag nooit alleen worden gebruikt voor de behandeling van hiv.
Slovak: SUSTIVA sa nikdy nesmie užívať sám na liečbu HIV.
Dutch: De één-aminozuursubstituties die de hoogste resistentie tegen efavirenz veroorzaakten in celcultuur zijn leucine→isoleucine in positie 100 (L100I, 17 tot 22x resistentie) en lysine→asparagine in positie 103 (K103N, 18 tot 33x resistentie).
Slovak: Monosubstitúcie, ktoré spôsobili najvyššiu rezistenciu voči efavirenzu v bunkovej kultúre, zodpovedali výmene leucínu za izoleucín v polohe 100 (L100I, 17- až 22-násobná rezistencia) a lyzínu za asparagín v polohe 103 (K103N, 18­ až 33­násobná rezistencia).
Dutch: Meerdere doses van 200 - 400 mg per dag gedurende 10 dagen resulteerden bij niet-geïnfecteerde vrijwilligers in een lagere accumulatie (22 - 42 % lager) dan voorspeld en een kortere terminale halfwaardetijd dan bij toediening van een enkelvoudige dosis (zie hieronder).
Slovak: U neinfikovaných dobrovoľníkov, ktorým sa podávali viacnásobné dávky 200­400 mg denne počas 10 dní, dosiahla kumulácia nižší ako očakávaný stupeň (bola o 22­42 % nižšia) a kratší terminálny polčas v porovnaní s podaním jednorazovej dávky (pozri nižšie).
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen soms tinnitus‡, vertigo
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu menej časté tinnitus‡, vertigo
Dutch: Als u een ernstige leveraandoening heeft, gebruik SUSTIVAdan niet (zie rubriek 2, Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Slovak: Ak máte závažné ochorenie pečene, neužívajte SUSTIVA (pozri časť 2, Neužívajte SUSTIVA).
Dutch: Gelijktijdige toediening van efavirenz met de vaste combinatie van efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil wordt niet aanbevolen tenzij het noodzakelijk is voor dosisaanpassing (bijvoorbeeld met rifampicine).
Slovak: Súbežné podávanie efavirenzu s fixnou kombináciou obsahujúcou efavirenz, emtricitabín a tenofovirdizoproxil sa neodporúča, pokiaľ to nie je potrebné na úpravu dávkovania (napríklad s rifampicínom).
Dutch: 10 Meng de inhoud van de capsule en het voedsel door elkaar (illustratie e).
Slovak: 10 Zmiešajte obsah kapsuly s potravou (obrázok e).
Dutch: Gezien de in de beoordeelde PSUR's gepresenteerde gegevens wordt de algehele batenrisicoverhouding van efavirenz daarom ongewijzigd geacht voor de goedgekeurde indicaties, mits de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen gewijzigd worden voor zover relevant.
Slovak: Vzhľadom na údaje uvedené v revidovaných PSUR sa preto celkový pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich efavirenz považuje za nezmenený pre schválené indikácie za predpokladu, že sa príslušne zmenia podmienky rozhodnutia o registrácii.
Dutch: Elk doosje bevat 1 flesje met 90 harde capsules.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 fľašu s 90 tvrdými kapsulami.
Dutch: Geneesmiddelen tegen bacteriële infecties, waaronder tuberculose en mycobacterium avium complex in samenhang met aids: claritromycine, rifabutine, rifampicine.
Slovak: Lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy a komplexu mycobacterium avium súvisiaceho s AIDS: klaritromycín, rifabutín, rifampicín.
Dutch: ‡‡Deze bijwerkingen werden postmarketing gezien, maar niet gemeld als geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen bij patiënten die efavirenz kregen in 16 klinische studies.
Slovak: ‡Tieto nežiaduce reakcie sa objavili počas sledovania po uvedení lieku na trh, ale neboli hlásené ako udalosti súvisiace s liekom u pacientov liečených efavirenzom v 16 klinických skúšaniach.
Dutch: Psychische stoornissen vaak abnormaal dromen, angst, depressie, slapeloosheid*
Slovak: Psychické poruchy časté abnormálne sny, úzkosť, depresia, insomnia*