FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Über atypische Femurfrakturen wurde ebenfalls bei Patienten mit bestimmten Begleiterkrankungen (z. B. Vitamin-D-Mangel, Rheumatoide Arthritis, Hypophosphatasie) und bei der Anwendung bestimmter Wirkstoffe (z. B. Bisphosphonate, Glukokortikoide, ProtonenpumpenInhibitoren) berichtet.
Greek: Άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς με συγκεκριμένες παθήσεις συννοσηρότητας (π.χ. ανεπάρκεια βιταμίνης D, ρευματοειδή αρθρίτιδα, υποφωσφοραιμία) και με τη χρήση συγκεκριμένων φαρμακευτικών παραγόντων (π.χ. διφωσφονικά, γλυκοκορτικοειδή, αναστολείς της αντλίας πρωτονίων).
German: XGEVA enthält Denosumab, einen Eiweißstoff (monoklonaler Antikörper), der die Verlangsamung der Knochenzerstörung bewirkt, welche durch sich im Knochen ausbreitenden Krebs (Knochenmetastasen) oder durch Riesenzelltumoren des Knochens verursacht wird.
Greek: Το XGEVA περιέχει denosumab, μια πρωτεΐνη (μονοκλωνικό αντίσωμα) που δρα επιβραδύνοντας την καταστροφή των οστών που προκαλείται από την εξάπλωση του καρκίνου σε αυτά (μετάσταση στα οστά) ή από γιγαντοκυτταρικό καρκίνο των οστών.
German: Wenn während der Behandlung mit XGEVA eine Hypokalzämie auftritt, können eine zusätzliche Calciumergänzung sowie zusätzliche Kontrollen erforderlich werden.
Greek: Αν προκληθεί υπασβεστιαιμία κατά τη χορήγηση του XGEVA, πιθανόν να χρειαστεί χορήγηση επιπλέον συμπληρωμάτων ασβεστίου και επιπρόσθετη παρακολούθηση.
German: Denosumab ist ein humaner monoklonaler IgG2-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in einer Säugetierzelllinie (Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters) hergestellt wird.
Greek: To denosumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2 που παράγεται σε κυτταρική σειρά θηλαστικού (κύτταρα ωοθήκης κινέζικου κρικητού) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohrinfektion auftreten.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε πόνο στο αυτί, έκκριση από το αυτί, και/ή λοίμωξη στο αυτί.
German: Ergänzend müssen alle Patienten täglich mindestens 500 mg Calcium und 400 IE Vitamin D erhalten, außer bei bestehender Hyperkalzämie (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Απαιτείται η συμπληρωματική χορήγηση τουλάχιστον 500 mg ασβεστίου και 400 IU βιταμίνης D ημερησίως σε όλους τους ασθενείς εκτός και αν παρατηρείται υπερασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
German: In tierexperimentellen Studien wurde eine Inhibition des RANK/RANK-Liganden (RANKL) mit einer Hemmung des Knochenwachstums und mit einem Fehlen des Zahndurchbruchs in Verbindung gebracht, wobei diese Veränderungen nach Beenden der RANKL-Inhibition teilweise reversibel waren (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Η αναστολή του RANK/RANK ligand (RANKL) σε μελέτες με πειραματόζωα συνδέθηκε με την αναστολή της ανάπτυξης του οστού και την έλλειψη έκφυσης δοντιών, αλλά αυτές οι αλλαγές ήταν μερικώς αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της αναστολής του RANKL (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Die mediane Zahl der angewendeten Dosen lag für XGEVA bei 16 und für Zoledronsäure bei 15.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός των δόσεων που χορηγήθηκαν ήταν 16 για το XGEVA και 15 για το ζολεδρονικό οξύ.
German: Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει σορβιτόλη.
German: Allerdings blieb die Wirkung auf die Lymphknoten und die Zahnfehlstellung bestehen, und in einem Tier wurde eine minimale bis mäßige Mineralisierung in mehreren Geweben beobachtet (Zusammenhang mit der Behandlung ungewiss).
Greek: Όμως, οι επιδράσεις στους λεμφαδένες και τη λανθασμένη ευθυγράμμιση των δοντιών παρέμειναν και ελάχιστη ως μέτρια μεταλλοποίηση σε πολλαπλούς ιστούς παρατηρήθηκε σε ένα από τα πειραματόζωα (συσχέτιση με τη θεραπεία είναι ασαφή).
German: Zusätzliche Kontrollen des Calciumspiegels sollten bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Hypokalzämie während der Therapie oder sofern sie anderweitig aufgrund des klinischen Zustandes des Patienten indiziert sind, erwogen werden.
Greek: Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο επιπρόσθετης παρακολούθησης των επιπέδων ασβεστίου κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για υπασβεστιαιμία, ή εάν ενδείκνυται για άλλους λόγους με βάση την κλινική κατάσταση του ασθενή.
German: Die Vorbehandlung mit Analgetika wurde bei Studienbeginn in den Kohorten 1 und 2 auf einer Sieben-Punkte-Skala bewertet, wobei 74,8 % der Patienten berichteten, keine oder leichte Analgetika (d. h. Analgetika-Score ≤ 2) anzuwenden, und 25,2 % der Patienten starke Opioide (d. h. Analgetika-Score 3 bis 7).
Greek: Η χρήση αρχικής αναλγητικής προθεραπείας στην κοορτή 1 και την κοορτή 2 βαθμολογήθηκε σε κλίμακα επτά σημείων, όπου το 74,8% των ασθενών ανέφεραν καθόλου ή ήπια χρήση αναλγητικών (δηλ. βαθμός αναλγησίας ≤ 2) και το 25,2% των ασθενών χρησιμοποίησαν ισχυρά οπιοειδή (δηλ. βαθμός αναλγησίας 3 έως 7).
German: Primärer Zielparameter war der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit hinsichtlich der Zeit bis zur ersten während der Studie aufgetretenen skelettbezogenen Komplikation (SRE) gegenüber Zoledronsäure.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η απόδειξη της μη κατωτερότητας, ως προς το χρόνο εμφάνισης του πρώτου σκελετικού συμβάματος (SRE) σε σύγκριση με το ζολεδρονικό οξύ.
German: Dmab ZS
Greek: Dmab ZA
German: Von insgesamt 225 Patienten, bei denen eine Operation der Riesenzelltumoren des Knochens (nur mit Ausnahme von Lungenmetastasen) geplant war, wurde bei 109 keine Operation und bei 84 ein zu weniger Morbidität führendes Verfahren als zu Studienbeginn geplant durchgeführt.
Greek: Συνολικά από τους 225 ασθενείς για τους οποίους ήταν προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση για γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών (εξαιρουμένων μόνο των πνευμονικών μεταστάσεων), οι 109 δεν υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση και οι 84 υποβλήθηκαν σε διαδικασία με μικρότερη νοσηρότητα από αυτή που είχε προγραμματιστεί κατά την ένταξη.
German: Hohe Calciumspiegel im Blut nach dem Ende der XGEVA-Behandlung Einige Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens wiesen Wochen bis Monate nach dem Behandlungsende hohe Calciumspiegel im Blut auf.
Greek: Υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα μετά τη διακοπή της θεραπείας με XGEVA Κάποιοι ασθενείς με γιγαντοκυτταρικό καρκίνο των οστών έχουν εμφανίσει υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα εβδομάδες έως και μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
German: Dmab (n = 886) ZS (n = 890)
Greek: Dmab (N = 886) ZA (N = 890)
German: In klinischen Studien traten muskuloskelettale Schmerzen sehr häufig sowohl in den Denosumab- als auch in den ZoledronsäureBehandlungsgruppen auf.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το μυοσκελετικό άλγος ήταν πολύ συχνό τόσο στην ομάδα θεραπείας με το denosumab όσο και στην ομάδα θεραπείας με το ζολενδρονικό οξύ.
German: In einer klinischen Studie bei Patienten ohne fortgeschrittene Krebserkrankung entwickelten 19 % der Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und 63 % der dialysepflichtigen Patienten eine Hypokalzämie trotz Calciumergänzung.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή σε ασθενείς χωρίς προχωρημένο καρκίνο, το 19% των ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) και το 63% των ασθενών που υποβάλλονταν σε εξωνεφρική κάθαρση εμφάνισαν υπασβεστιαιμία παρά τη συμπληρωματική χορήγηση ασβεστίου.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας.
German: In präklinischen Studien zur Knochenqualität bei Affen unter Langzeitbehandlung mit Denosumab ging eine Reduktion des Knochenumsatzes mit einer Verbesserung der Knochenstärke und mit normaler Knochenhistologie einher.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες της ποιότητας των οστών σε πιθήκους υπό μακροχρόνια θεραπεία με denosumab, παρόμοια μείωση των δεικτών οστικής εναλλαγής συσχετίστηκε με βελτίωση της οστικής αντοχής και φυσιολογική ιστολογία των οστών.
German: XGEVA wurde in einer offenen Studie untersucht, in die 18 skelettal ausgereifte Jugendliche mit Riesenzelltumoren des Knochens eingeschlossen wurden.
Greek: Το XGEVA μελετήθηκε σε μία δοκιμή ανοικτής επισήμανσης που συμπεριέλαβε 18 ώριμους σκελετικά εφήβους με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών.
German: Patienten, die mit XGEVA behandelt werden, sollten nicht gleichzeitig mit Bisphosphonaten behandelt werden.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με XGEVA δεν πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονα διφωσφονικά.
German: Studie 1 Mammakarzinom
Greek: Μελέτη 1 καρκίνος του μαστού
German: Ihr Arzt sollte den Beginn Ihrer Behandlung verschieben, wenn Sie nicht verheilte Wunden aus zahnärztlichen Eingriffen oder Operationen im Mundbereich haben.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να καθυστερήσει την έναρξη της θεραπείας σας εάν έχετε μη επουλωμένες πληγές από οδοντιατρική θεραπεία ή εγχείρηση στόματος.
German: In klinischen Studien schlossen die Symptome einer Hypokalzämie Parästhesien oder Muskelsteifheit, Zuckungen, Spasmen und Muskelkrämpfe ein.
Greek: Τα συμπτώματα της υπασβεστιαιμίας στις κλινικές μελέτες περιλάμβαναν παραισθησίες ή μυϊκή δυσκαμψία, δεσμιδώσεις, σπασμούς και μυϊκές κράμπες.
German: • allergische Reaktionen (z. B. Atemgeräusch oder Atembeschwerden; Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Rachens oder anderer Körperteile; Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht).
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. συριγµός (σφύριγµα) ή δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας, του λαιμού ή άλλων μερών του σώματος, εξάνθημα, φαγούρα ή κνίδωση στο δέρμα).
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Erwachsenen und skelettal ausgereiften Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε ενήλικες και σκελετικά ώριμους εφήβους με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών
German: • Kurzatmigkeit,
Greek: • δύσπνοια,
German: Erhöhte Osteoklastenaktivität, stimuliert durch RANKL, ist ein Schlüsselmediator des Knochenabbaus bei Knochenmetastasen und Multiplem Myelom.
Greek: Η αυξημένη οστεοκλαστική δραστηριότητα, που διεγείρεται από το RANKL, αποτελεί βασικό διαμεσολαβητή της καταστροφής των οστών στη μεταστατική οστική νόσο και το πολλαπλό μυέλωμα.
German: Riesenzelltumoren des Knochens charakterisieren sich durch neoplastische Stromazellen, die den RANK-Liganden exprimieren, und Osteoklasten-ähnliche Riesenzellen, die RANK exprimieren.
Greek: Οι γιγαντοκυτταρικοί όγκοι των οστών χαρακτηρίζονται από νεοπλασματικά στρωματοειδή κύτταρα που εκφράζουν συνδέτες του RANK και γιγαντοκύτταρα που προσομοιάζουν με οστεοκλάστες και εκφράζουν το RANK.
German: • neu auftretende oder ungewöhnliche Hüft-, Leisten- oder Oberschenkelschmerzen (dies kann ein frühes Anzeichen einer möglichen Fraktur des Oberschenkelknochens sein),
Greek: • νέος ή μη συνήθης πόνος στο ισχίο σας, στη βουβωνική χώρα ή στο μηρό σας (καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί πρώιμη ένδειξη ενός πιθανού κατάγματος του μηριαίου οστού),
German: XGEVA ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, außer bei Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, deren Knochen nicht weiter wachsen.
Greek: Το XGEVA δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών εκτός των εφήβων με γιγαντοκυτταρικό καρκίνο των οστών, των οποίων τα οστά έχουν σταματήσει να αναπτύσσονται.
German: Das Risiko, eine Hypokalzämie und einen begleitenden Parathormon-Anstieg zu entwickeln, erhöht sich mit steigendem Grad der Nierenfunktionsstörung.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης υπασβεστιαιμίας και συνοδών αυξήσεων της παραθορμόνης αυξάνει με την αύξηση του βαθμού της νεφρικής δυσλειτουργίας.
German: Die nach Patientenjahren adjustierte Inzidenz einer ONJ lag bei 0,2 % während des ersten Behandlungsjahres und bei 1,7 % im zweiten Jahr.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης προσαρμοσμένη στα έτηασθενών της ΟΝΓ ήταν 0,2% κατά το πρώτο έτος θεραπείας και 1,7% κατά το δεύτερο έτος.
German: XGEVA muss unter der Verantwortung von medizinischem Fachpersonal angewendet werden.
Greek: Το XGEVA πρέπει να χορηγείται υπό την ευθύνη ενός επαγγελματία της υγείας.
German: In klinischen Studien der Phase II bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall führten subkutane (s.c.) Dosen von XGEVA, angewendet entweder alle 4 Wochen (Q4W) oder alle 12 Wochen, zu einer schnellen Reduktion von Knochenresorptionsmarkern (uNTx/Cr, Serum-CTx) mit medianen Reduktionen von ungefähr 80 % für uNTx/Cr innerhalb von 1 Woche, unabhängig von einer vorausgehenden Bisphosphonat-Therapie oder uNTx/Cr-Werten zu Studienbeginn.
Greek: Σε κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά, η υποδόρια χορήγηση XGEVA είτε κάθε 4 εβδομάδες (Q4W), είτε κάθε 12 εβδομάδες οδήγησε σε ταχεία μείωση των δεικτών οστικής αποδόμησης (uNTx/Cr, CTx ορού), με διάμεση μείωση των επιπέδων uNTx/Cr κατά περίπου 80% εντός 1 εβδομάδας, ανεξαρτήτως της προηγούμενης θεραπείας με διφωσφονικά ή των επιπέδων uNTx/Cr κατά την έναρξη.
German: RANKL ist essenziell für die Bildung, die Funktion und das Überleben von Osteoklasten, dem einzigen Zelltyp, der für die Knochenresorption verantwortlich ist.
Greek: Το RANKL υπάρχει ως διαμεμβρανική ή διαλυτή πρωτεΐνη και είναι απαραίτητο για το σχηματισμό, τη λειτουργία και την επιβίωση των οστεοκλαστών, του μόνου τύπου κυττάρων που ευθύνονται για την οστική αποδόμηση.
German: Es ist keine Überwachung der Nierenfunktion bei der XGEVA-Anwendung erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας κατά τη χορήγηση του
German: • Anhaltende Schmerzen im Mundraum und/oder Kiefer und/oder Schwellung oder nicht heilende wunde Stellen im Mundraum oder Kiefer, Ausfluss, Taubheit oder ein Gefühl von Schwere im Kiefer oder Lockerung eines Zahns können Anzeichen von Schädigungen des Kieferknochens sein (Osteonekrose).
Greek: • επίμονο πόνο στο στόμα και/ή στη γνάθο, και/ή οίδημα ή πληγές στο στόμα ή στη γνάθο που δεν επουλώνονται, εκκρίσεις, μούδιασμα ή αίσθημα βάρους στη γνάθο ή χαλάρωση ενός δοντιού θα μπορούσαν να είναι σημεία βλάβης στο οστό της γνάθου (οστεονέκρωση).
German: Die empfohlene XGEVA-Dosis beträgt 120 mg einmal alle 4 Wochen, die als einzelne Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet wird.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 120 mg χορηγούμενη μια φορά στις 4 εβδομάδες, ως εφάπαξ ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
German: Patienten, die mit XGEVA behandelt werden, sollten die Packungsbeilage und die Patientenerinnerungskarte ausgehändigt bekommen.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με XGEVA θα πρέπει να δίνονται το φύλλο οδηγιών χρήσης και η κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie während der Behandlung mit XGEVA eines dieser Symptome entwickeln (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν παρουσιάσετε κάποια από τα ακόλουθα συμπτώματα ενώ βρίσκεστε σε αγωγή με XGEVA (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
German: Nicht verheilte Läsionen aus Zahnoperationen oder Operationen im Mundbereich.
Greek: Μη επουλωμένη βλάβη από οδοντική χειρουργική επέμβαση ή εγχείρηση στόματος.
German: Wenn OPG-Fc in diesen Modellen mit Hormontherapie (Tamoxifen) oder Chemotherapie (Docetaxel) kombiniert wurde, gab es eine additive Hemmung von Tumorwachstum im Skelett bei Mamma-, Prostata- oder Bronchialkarzinom.
Greek: Όταν η OPG-Fc συνδυάστηκε με ορμονική θεραπεία (ταμοξιφαίνη) ή χημειοθεραπεία (ντοσεταξέλη) σε αυτά τα μοντέλα, σημειώθηκε αθροιστική αναστολή της ανάπτυξης σκελετικών όγκων στον καρκίνο του μαστού και του προστάτη ή του πνεύμονα, αντίστοιχα.
German: Nach Einschluss von 282 Patienten, kombiniert in den Kohorten 1 und 2 von Studie 6, wurde bei 31,4 % der Risikopatienten (d. h. denjenigen, die zu Studienbeginn einen Worst Pain Score von ≥ 2 hatten) innerhalb von 1 Behandlungswoche und bei ≥ 50 % in Woche 5 eine klinisch bedeutende Reduktion des schlimmsten Schmerzes (d. h. Abnahme um ≥ 2 Punkte seit Studienbeginn) berichtet.
Greek: Με την ένταξη των 282 ασθενών, συνδυαστικά στις κοορτές 1 και 2 της Μελέτης 6, αναφέρθηκε μία κλινικά σημαντική μείωση του χειρότερου άλγους (δηλ., ≥ 2 βαθμούς μείωση από την αρχική τιμή) για το 31,4% των ασθενών σε κίνδυνο (δηλ., εκείνων που είχαν βαθμολογία ≥ 2 για το χειρότερο άλγος κατά την έναρξη) εντός 1 εβδομάδας θεραπείας, και ≥ 50% την εβδομάδα 5.
German: Von 190 Patienten, die bezüglich des objektiven Tumoransprechens auswertbar waren, unterzogen sich 55 Patienten einer Operation der Riesenzelltumoren des Knochens.
Greek: Από τα 190 άτομα που ήταν αξιολογήσιμα για αντικειμενική ανταπόκριση του όγκου, τα 55 άτομα υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση για γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών, εκ των οποίων τα 40 άτομα υποβλήθηκαν σε ολική εκτομή.
German: Sie dürfen XGEVA nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden, die Denosumab oder Bisphosphonate enthalten.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε XGEVA ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που περιέχουν denosumab ή διφωσφονικά.
German: Klinische Wirksamkeit bei Patienten mit Multiplem Myelom
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von XGEVA beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το XGEVA
German: ZS = Zoledronsäure 4 mg Q4W n = Anzahl der randomisierten Patienten * = Statistisch signifikant für Überlegenheit; ** = Statistisch signifikant für Nicht-Unterlegenheit
Greek: N = Αριθμός ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν * = Στατιστικά σημαντική για ανωτερότητα, ** = Στατιστικά σημαντική για μη κατωτερότητα
German: In klinischen Studien wurde XGEVA in Kombination mit üblichen Antitumor-Behandlungen und bei Patienten, die vorher Bisphosphonate erhalten hatten, angewendet.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το XGEVA χορηγήθηκε σε συνδυασμό με κλασική αντικαρκινική θεραπεία και σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει διφωσφονικά.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit XGEVA und mindestens für 5 Monate nach Beendigung der XGEVA-Behandlung wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Greek: Οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά το διάστημα θεραπείας με XGEVA και για τουλάχιστον 5 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με το XGEVA.
German: Anaphylaktische Reaktion1
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση1
German: Erste Bestrahlung des Knochens Mediane Zeit (Monate)
Greek: Τιμή p υπεροχής Πρώτη ακτινοβολία των οστών Διάμεσος χρόνος (μήνες)
German: Knockout-Mäuse ohne RANK oder RANKL zeigten in präklinischen Studien eine fehlende Milchproduktion aufgrund einer Hemmung der Brustdrüsenreifung (lobulo-alveoläre Drüsenentwicklung während der Schwangerschaft) und eine Beeinträchtigung der Lymphknotenbildung.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε knockout ποντίκια που στερούνταν το RANK ή το RANKL παρατηρήθηκε απουσία παραγωγής γάλακτος λόγω αναστολής της ωρίμανσης του μαζικού αδένα (ανάπτυξη κυψελοειδών και λοβιακών αδένων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης) και διαταραχή του σχηματισμού λεμφαδένων.
German: In zwei einarmigen klinischen Studien der Phase II bei Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens trat eine ONJ bei 2,3 % (12 von 523) der mit XGEVA behandelten Patienten auf (mediane Gesamtexposition von 20,3 Monaten; Bereich: 0 - 83,4).
Greek: Σε δύο κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ ενός σκέλους σε ασθενείς με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών, η ΟΝΓ εμφανίστηκε στο 2,3% (12 από 523) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το XGEVA (διάμεση συνολική έκθεση 20,3 μηνών, εύρος: 0 - 83,4).
German: In diese Studie wurden 1.718 Patienten mit Multiplem Myelom und mindestens einer Knochenläsion randomisiert, um 120 mg XGEVA subkutan alle 4 Wochen (Q4W) oder 4 mg Zoledronsäure intravenös (i.v.)
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, 1.718 ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα με τουλάχιστον μία οστική βλάβη τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν 120 mg XGEVA υποδορίως κάθε 4 εβδομάδες (Q4W) ή 4 mg ζολεδρονικό οξύ ενδοφλεβίως (IV) κάθε 4 εβδομάδες (με προσαρμογή δόσης για νεφρική λειτουργία).
German: ** Einschließlich NSCLC, Nierenzellkarzinom, kolorektales Karzinom, kleinzelliges Bronchialkarzinom, Blasenkarzinom, Kopf-Hals-Tumoren, GI/Urogenitalkarzinom und andere, ausgenommen Mamma- und Prostatakarzinom.
Greek: ** Μεταξύ των οποίων περιλαμβάνεται ο ΜΜΚΠ, το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, ο ορθοκολικός καρκίνος, ο μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα, ο καρκίνος της ουροδόχου κύστης, ο καρκίνος κεφαλής και τραχήλου, ο καρκίνος του γαστρεντερικού/ουρογεννητικού συστήματος και άλλοι καρκίνοι, εξαιρουμένου του καρκίνου του μαστού και του προστάτη.
German: In Studien, die die Überlegenheit von XGEVA gegenüber Zoledronsäure zeigten, wurde Patienten XGEVA unverblindet in einer vorab festgelegten, 2 Jahre dauernden Extensionsbehandlungsphase angeboten.
Greek: Σε μελέτες που αποδεικνύουν την υπεροχή του XGEVA έναντι του ζολεδρονικού οξέος, προσφέρθηκε στους ασθενείς XGEVA ανοικτής επισήμανσης σε μία προκαθορισμένη επέκταση φάσης θεραπείας 2 ετών.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juli 2011
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ /ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
German: Das Risiko, eine Hypokalzämie während der XGEVA-Behandlung zu entwickeln, erhöht sich mit steigendem Grad der Nierenfunktionsstörung.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης υπασβεστιαιμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το XGEVA είναι μεγαλύτερος όσο αυξάνεται ο βαθμός της νεφρικής ανεπάρκειας.
German: Behandlung von skelettal ausgereiften Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht resezierbar sind oder bei denen eine operative Resektion wahrscheinlich zu einer schweren Morbidität führt: Die Dosierung entspricht derjenigen für Erwachsene.
Greek: Θεραπεία των σκελετικά ώριμων εφήβων με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών που είναι ανεγχείρητος ή όταν η χειρουργική εκτομή είναι πιθανό να οδηγήσει σε σοβαρή νοσηρότητα: η δοσολογία είναι η ίδια όπως για τους ενήλικες.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure 99 %, Natriumhydroxid, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι οξικό οξύ, ψυχρό, υδροξείδιο του νατρίου, σορβιτόλη (E420), πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
German: Jede Durchstechflasche enthält 120 mg Denosumab in 1,7 ml Lösung (entspricht 70 mg/ml).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 120 mg denosumab σε 1,7 ml διαλύματος (που αντιστοιχεί σε 70 mg/ml).
German: Das Gesamtüberleben war länger für XGEVA bei nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (Hazard Ratio [95 % KI] von 0,79 [0,65; 0,95]; n = 702), länger für Zoledronsäure bei Multiplem Myelom (Hazard Ratio [95 % KI] von 2,26 [1,13; 4,50]; n = 180) und vergleichbar zwischen XGEVA und Zoledronsäure bei anderen Tumorentitäten (Hazard Ratio [95 % KI] von 1,08 (0,90; 1,30); n = 894).
Greek: Η συνολική επιβίωση ήταν μεγαλύτερη για το XGEVA στο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (αναλογία κινδύνου [95% CI] 0,79 [0,65, 0,95], n = 702) και μεγαλύτερη για το ζολεδρονικό οξύ στο πολλαπλό μυέλωμα (αναλογία κινδύνου [95% CI] 2,26 [1,13, 4,50], n = 180) και παρόμοια μεταξύ του XGEVA και του ζολεδρονικού οξέος σε άλλους τύπους καρκίνου (αναλογία κινδύνου [95% CI] 1,08 (0,90, 1,30), n = 894).
German: In einer Studie mit Javaneraffen, die im Zeitraum, der dem ersten Trimester einer Schwangerschaft entspricht, mit Denosumab behandelt wurden, verursachten Denosumab-Dosierungen, die in einer 9-mal höheren systemischen Exposition im Vergleich zur empfohlenen humantherapeutischen Dosis resultierten, keine Toxizität im Muttertier oder Schädigung des Fötus während einer Periode, die dem ersten Trimester entsprach, wobei fetale Lymphknoten nicht untersucht wurden.
Greek: Σε μία μελέτη σε πιθήκους cynomolgus οι δόσεις denosumab κατά τη διάρκεια περιόδου που ισοδυναμεί με το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, που οδήγησαν σε 9 φορές μεγαλύτερη συστηματική έκθεση από τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση, δεν προκάλεσαν μητρική τοξικότητα ή βλάβες στο έμβρυο κατά τη διάρκεια περιόδου που ισοδυναμεί με το πρώτο τρίμηνο της κύησης, παρόλο που δεν εξετάστηκαν οι εμβρυϊκοί λεμφαδένες.