FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ze względu na to, że w całej UE nie wymieniano wszystkich poniższych przeciwwskazań albo używano zróżnicowanej terminologii, treść tego punktu zharmonizowano z ich uwzględnieniem w jednolitej formie:
Bulgarian: Тази точка беше хармонизирана, за да отразява по съгласуван начин следните противопоказания, не всички от които бяха включени в държавите от ЕС или за които беше използвана различна терминология:
Polish: Leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI)
Bulgarian: Лечение на нестабилна стенокардия (НС) и миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента (NSTEMI).
Polish: • Komitet przeanalizował całość danych uzasadniających zaproponowane ujednolicenie druków informacyjnych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny;
Bulgarian: Комитетът разгледа съвкупността от предоставените от ПРУ данни в подкрепа на предложеното хармонизиране на информацията за продукта;
Polish: Odnośnie do leczenia zakrzepicy żył głębokich i zatoru płucnego, na podstawie przedstawionych danych i dostępnych wytycznych dotyczących leczenia CHMP uznał, że ujednolicone sformułowanie powinno uwzględniać podawanie we wstrzyknięciach raz na dobę w dawce 150 j.m./kg (1,5 mg/kg) lub dwa razy na dobę w dawce 100 j.m./kg (1 mg/kg) u pacjentów z zakrzepicą żył głębokich i zatorem płucnym.
Bulgarian: За лечението на ДВТ и ПЕ CHMP счита, че въз основа на предоставените данни и наличните насоки за лечение хармонизираната формулировка трябва да включва инжектиране на 150 IU/kg (1,5 mg/kg) веднъж дневно или инжектиране на 100 IU/kg (1 mg/kg) два пъти дневно при пациенти с ДВТ и ПЕ. CHMP прие също, че схемата трябва да се избира по преценка на лекаря за всеки отделен пациент, включително оценка на тромбоемболичния риск и други рискове от кървене.
Polish: • Dawkowanie w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatoru płucnego doprecyzowano w sposób następujący:
Bulgarian: Дозировката при лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробна емболия (БЕ) е разяснена по следния начин:
Polish: Schemat dawkowania enoksaparyny (1 mg/kg co 12 godzin we wstrzyknięciach podskórnych) w tych wskazaniach nie różni się w poszczególnych państwach.
Bulgarian: За тези показания няма различия между държавите по отношение на схемата на дозиране на еноксапарин (1 mg/kg на всеки 12 часа чрез подкожно инжектиране).
Polish: • Moc enoksaparyny będzie obecnie wyrażona zarówno w jednostkach międzynarodowych (j.m.)
Bulgarian: Количеството на активното вещество в еноксапарин вече ще се изразява както в международни единици (IU) действие на анти Xa, така и в милиграми (mg):
Polish: Ujednolicenie sposobu wyrażania mocy do jednej z możliwych opcji spowodowałoby zmianę ustalonej praktyki w kilku państwach, co mogłoby zwiększyć prawdopodobieństwo błędu w farmakoterapii, prowadząc do podwyższenia ryzyka zakrzepicy lub poważnego krwawienia, dlatego zmieniono sformułowanie z uwzględnieniem obydwu sposobów wyrażenia mocy (w j.m.
Bulgarian: Тъй като хармонизирането в изразяването на количеството на активното вещество към един от вариантите би довело до промени в установената в няколко държави практика и понеже това може да увеличи риска от лекарствени грешки и да доведе до по-висок риск от тромбоза или масивно кървене, формулировката беше изменена, за да изразява количеството на активното вещество и в двете единици (IU анти Xa/ml и еквивалента му в mg/ml) върху вторичната и първичната опаковка (спринцовка), както и в точки 1, 2 и 4.2.
Polish: Zapobieganie powstawaniu zakrzepów w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy
Bulgarian: Предотвратяване на екстракорпорален тромб по време на хемодиализа
Polish: aktywności anty-Xa/ml) w fabrycznie napełnionych ampułkostrzykawkach, fiolkach wielodawkowych, ampułkach oraz w stężeniu wynoszącym 150 mg/ml (co odpowiada 15 000 j.m.
Bulgarian: Понастоящем продуктът е регистриран в ЕС в концентрации от 100 mg/ml (еквивалентно на 10 000 IU анти Xa/ml) в предварително напълнени спринцовки, многодозови флакони и ампули, както и от 150 mg/ml (еквивалентно на 15 000 IU анти Xa/ml) в предварително напълнени спринцовки.
Polish: W niektórych państwach członkowskich uwzględniono przeciwwskazanie do stosowania produktu ze wskazań leczniczych w ciężkich zaburzeniach czynności nerek (klirens <30 ml/min.
Bulgarian: От информацията за продукта е премахнато противопоказанието при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min), съществуващо в някои държави - членки на ЕС.
Polish: aktywności anty-Xa).
Bulgarian: Приложение І).
Polish: Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów operowanych
Bulgarian: Профилактика на венозна тромбоемболия (ВТЕ) при хирургични пациенти
Polish: • w przypadku stwierdzenia martwicy skóry i zapalenia naczyń skóry należy przerwać leczenie.
Bulgarian: • спрете лечението в случай на кожна некроза и кожен васкулит.
Polish: Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u chorych leczonych zachowawczo
Bulgarian: Профилактика на ВТЕ при терапевтични пациенти
Polish: • zaleca się modyfikację dawki stosowanej w leczeniu i profilaktyce u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-30 ml/min) ze względu na istotne zwiększenie ekspozycji ustrojowej na enoksaparynę sodu;
Bulgarian: тъй като при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 1530 ml/min) експозицията на еноксапарин натрий е значително по-голяма, препоръчва се коригиране на дозата за терапевтични и профилактични диапазони на дозиране;
Polish: Podmioty odpowiedzialne wystosują bezpośredni komunikat skierowany do fachowego personelu medycznego (DHPC) zgodnie z uzgodnionymi przesłaniami o kluczowym znaczeniu.
Bulgarian: ПРУ трябва да разпространят пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC) в съответствие с договорените основни послания.
Polish: Właściwe organy krajowe, których pracę koordynuje referencyjne państwo członkowskie, dopilnują w stosownym przypadku, by podmioty odpowiedzialne spełniły wymienione poniżej warunki:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, ако е приложимо, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) са изпълнили следните условия:
Polish: Do uzgodnienia przez państwa członkowskie na podstawie decyzji KE
Bulgarian: Определя се от държавите членки, след като бъде взето решение от ЕК.
Polish: LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Bulgarian: Списък на имената, лекарствената форма, концентрация, начин на прилагане, притежател на разрешението за употреба в държавата членка
Polish: 1831 Diegem, Belgium
Bulgarian: 1831 Diegem, Белгия
Polish: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda The Netherlands
Bulgarian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Polish: Grecja sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av.Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Bulgarian: Гърция sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av.Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Polish: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Bulgarian: Австрия sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Polish: 33 - 8 Kr. Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Bulgarian: Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Polish: Łotwa sanofi - aventis Latvia SIA
Bulgarian: Латвия sanofi - aventis Latvia SIA
Polish: Holandia sanofi-aventis Netherlands B.V.
Bulgarian: Нидерландия sanofi-aventis Netherlands B.V.
Polish: Dania sanofi-aventis Denmark A/S
Bulgarian: Дания sanofi-aventis Denmark A/S
Polish: 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor
Bulgarian: Office building Capital Fort, section A, 10th floor
Polish: Sanofi-aventis Cyprus Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Bulgarian: 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Polish: pojedynczym dawkom po 40 mg)
Bulgarian: 10 single doses of 40 mg)
Polish: Wielka Brytania Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Bulgarian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford
Polish: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Bulgarian: Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Polish: Chorwacja sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Bulgarian: Хърватия sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Polish: 120 mg (12000 j.m.)
Bulgarian: 120 mg (12000 IU)
Polish: 150 mg (15000 j.m.)
Bulgarian: 150 mg (15000 IU)
Polish: Słowacka sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Словакия sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Polish: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Bulgarian: Чешка република sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Polish: Luksemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Bulgarian: Leonardo Da Vincilaan 19
Polish: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: Словения sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Polish: Podanie podskórne; Podanie pozaustrojowe
Bulgarian: Подкожно приложение
Polish: Hiszpania sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Bulgarian: Испания sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2
Polish: 80 mg (8000 j.m.)
Bulgarian: 80 mg (8000 IU)
Polish: 100 mg (10 000 j.m.)
Bulgarian: 100 mg (10 000 IU)
Polish: 40 mg (4000 j.m.)
Bulgarian: 40 mg (4000 IU)
Polish: 60 mg (6000 j.m.)
Bulgarian: 60 mg (6000 IU)
Polish: Clexane 20 mg Klinik
Bulgarian: Clexane 20 mg Klinik 20 mg
Polish: anty-Xa/0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Bulgarian: 2000 anti-Xa IU /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Polish: Clexane 20 mg Praxis
Bulgarian: Clexane 20 mg Praxis 20 mg
Polish: 20 mg (2000 j.m.)
Bulgarian: 20 mg (2000 IU)
Polish: anty-Xa/0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Bulgarian: 4000 anti-Xa IU /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Polish: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn, Estonia
Bulgarian: 11317 Tallinn, Estonia
Polish: anty-Xa/0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Bulgarian: 6000 anti-Xa IU /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Polish: anty-Xa/1,0 ml (100 mg/1 ml)
Bulgarian: 10 000 antiXa IU /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Polish: anty-Xa/0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Bulgarian: 8000 anti-Xa IU /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Polish: anty-Xa/3,0 ml (300 mg/3 ml)
Bulgarian: 30 000 antiXa IU /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Polish: Clexane 40 mg Klinik
Bulgarian: Clexane 40 mg Klinik 40 mg
Polish: aktywności anty-Xa/ml)
Bulgarian: to 10000 IU anti-Xa activity/ml)
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą tej opinii w dniu 09.03.2017 r.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение въз основа на това становище на 9.03.2017 г.
Polish: 9 marca 2017 r.
Bulgarian: 9 март 2017 г.
Polish: Obszary objęte procedurą harmonizacji są następujące:
Bulgarian: Областите, подлежащи на хармонизиране, са:
Polish: EMA/837288/2016 Wersja 1 EMEA/H/A-30/1429
Bulgarian: EMA/837288/2016 Ред. 1 EMEA/H/A-30/1429
Polish: Firmą wprowadzającą do obrotu te leki jest Sanofi.
Bulgarian: Фирмата, която пуска на пазара тези лекарства, е Sanofi.
Polish: Jest dostępny również pod innymi nazwami handlowymi: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi i Enoxaparine Sanofi.
Bulgarian: Той се предлага и с други търговски наименования: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi и Enoxaparine Sanofi.
Polish: U pacjentów w większym stopniu zagrożonych wystąpieniem tej choroby należy stosować dawkę 100 j.m./kg (1 mg/kg) dwa razy na dobę.
Bulgarian: На пациентите с по-висок риск трябва да се прилага доза от 100 IU/kg (1 mg/kg) два пъти дневно.
Polish: Dołączono tabelę z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w tej grupie chorych.
Bulgarian: Включена е таблица с препоръки за дозиране при тази група.
Polish: Komitet ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkt 4.4 („Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania"), 4.5 („Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji"), 4.6 („Wpływ na płodność, ciążę i laktację"), 4.7 („Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn") i 4.8 („Działania niepożądane").
Bulgarian: Комитетът хармонизира и други точки от КХП, в това число точки 4.4 („Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба"), 4.5 („Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие"), 4.6 („Фертилитет, бременност и кърмене"), 4.7 („Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини") и 4.8 („Нежелани лекарствени реакции").
Polish: Schemat dawkowania powinien wybrać lekarz na podstawie oceny indywidualnej z uwzględnieniem oceny ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka krwawienia.
Bulgarian: Схемата трябва да се избира от лекаря въз основа на индивидуална оценка, включително оценка на тромбоемболичния риск и риска от кървене.
Polish: Co to jest Lovenox?
Bulgarian: Какво представлява Lovenox?
Polish: Punkt ten zaktualizowano także o informację, że poza zatwierdzonym zastosowaniem podczas hemodializy nie zaleca się podawania leku Lovenox pacjentom ze schyłkową chorobą nerek.
Bulgarian: Тази точка е актуализирана също, за да бъде отразено, че извън одобрената употреба при хемодиализа Lovenox не се препоръчва при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване.
Polish: Lovenox zawiera substancję czynną enoksaparynę.
Bulgarian: Lovenox съдържа активното вещество еноксапарин.
Polish: Uznano, że lek Lovenox wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh).
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Lovenox е установена от Координационната група по взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Polish: • zapobieganie tworzeniu się skrzepów podczas przepływu krwi przez urządzenie do hemodializy w celu usunięcia substancji toksycznych.
Bulgarian: • за профилактика на образуването на съсиреци, докато кръвта циркулира през хемодиализен апарат за отстраняване на токсични вещества.
Polish: Lek Lovenox jest dostępny we wszystkich państwach UE.
Bulgarian: Lovenox се предлага във всички държави на ЕС.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowań opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Bulgarian: С оглед на представените данни и научното обсъждане в Комитета становището на СНМР е, че КХП, етикетите и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Polish: • leczenie określonych typów zawału mięśnia sercowego (ataku serca);
Bulgarian: лечение на определени видове инфаркт на миокарда (сърдечен удар);
Polish: CHMP uściślił również, że w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej schemat dawkowania 150 j.m./kg (1,5 mg/kg) raz na dobę powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów bez powikłań, u których istnieje niskie ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Bulgarian: СНМР уточни също, че за лечението на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм схемата на дозиране от 150 IU/kg (1,5 mg/kg), прилагана веднъж дневно, трябва да се използва само при пациенти без усложнения, които са с нисък риск от развитие на венозен тромбоемболизъм в бъдеще.
Polish: CHMP ustalił, że moc substancji czynnej enoksaparyny we wszystkich drukach informacyjnych będzie obecnie wyrażana zarówno w jednostkach międzynarodowych (j.m.
Bulgarian: СНМР приема, че концентрацията на активното вещество еноксапарин сега ще се изразява в информацията за продукта както в международни единици (IU), така и в милиграми (mg).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Lovenox, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Lovenox в Европейския съюз (ЕС).
Polish: Lek Lovenox został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Bulgarian: Lovenox е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Polish: CHMP zgodził się, że lek Lovenox można stosować w leczeniu następujących stanów:
Bulgarian: СНМР приема, че Lovenox може да се използва в следните случаи:
Polish: Usunięto przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek, które istniało w niektórych państwach członkowskich UE.
Bulgarian: Премахнато е противопоказанието, което съществува в някои държави членки на ЕС за употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Lovenox?
Bulgarian: Какви са причините за преразглеждане на Lovenox?
Polish: Lovenox jest lekiem przeciwzakrzepowym (lekiem zapobiegającym tworzeniu się skrzepów krwi) stosowanym u osób dorosłych w celu zapobiegania i leczenia schorzeń związanych z tworzeniem skrzepów krwi, takich jak zakrzepica żył głębokich (gdy skrzep powstaje w żyle głębokiej, zazwyczaj w nodze), oraz niestabilnej dławicy piersiowej (rodzaj silnego bólu w klatce piersiowej spowodowanego problemami z dopływem krwi do serca) i określonych typów zawału mięśnia sercowego (ataku serca);
Bulgarian: Lovenox e антикоагулантно лекарство (лекарство за предотвратяване на кръвни съсиреци), което се използва при възрастни за предотвратяване и лечение на състояния, свързани с кръвни съсиреци, като дълбока венозна тромбоза (при която съсирекът се образува в дълбока вена, обикновено в краката), както и нестабилна стенокардия (вид тежка болка в гърдите, причинена от проблеми с притока на кръв към сърцето) и определени видове инфаркт на миокарда (сърдечен удар);
Polish: • leczenie niestabilnej dławicy piersiowej (silnego bólu w klatce piersiowej powodowanego przez problemy w dopływie krwi do serca);
Bulgarian: лечение на нестабилна стенокардия (вид тежка гръдна болка, причинена от проблеми с притока на кръв към сърцето);
Polish: Dnia 12 listopada 2015 r. Francja przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Lovenox na obszarze UE.
Bulgarian: Франция сезира CHMP по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Lovenox в ЕС.
Polish: Lek jest dostępny we fiolkach, w ampułkach, fabrycznie napełnianych strzykawkach i wstrzykiwaczach.
Bulgarian: То се предлага под формата на флакони, ампули, предварително напълнени спринцовки и писалки и се прилага чрез инжекция под кожата или във вена.
Polish: • zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (tworzeniu się w żyłach skrzepów krwi utrudniających jej przepływ), szczególnie u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub pacjentów unieruchomionych z powodu choroby, którzy są w większym stopniu zagrożeni tworzeniem się skrzepów;
Bulgarian: профилактика на венозен тромбоемболизъм (кръвни съсиреци, които се образуват във вените и запушват притока на кръв), особено при пациенти, подложени на операция или при които има по-висок риск от съсиреци, тъй като са с намалена подвижност поради заболяване;
Polish: W dniu 15 grudnia 2016 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny produktu Lovenox i nazw produktów związanych.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи прегледа на Lovenox и свързани с него имена.
Polish: • leczenie chorób związanych z tworzeniem się skrzepów krwi, takich jak zakrzepica żył głębokich (gdy skrzep powstaje w żyle głębokiej, zazwyczaj w nodze) lub zatorowość płucna (skrzep w naczyniu krwionośnym zaopatrującym płuca);
Bulgarian: лечение на състояния, свързани с кръвни съсиреци, като дълбока венозна тромбоза (при която съсирекът се развива в дълбока вена, обикновено в крака) или белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносен съд, снабдяващ белите дробове);
Polish: domięśniowego
Bulgarian: Перорално
Polish: 2 butelki ze
Bulgarian: 2 бутилки с дозираща спринцовка
Polish: Psy i koty Dożylnie lub podskórnie
Bulgarian: Кучета и котки
Polish: 1 Fiolka Bydło:
Bulgarian: Едър рогат добитък:
Polish: Konie: dożylnego strzykawka
Bulgarian: Инжективен разтвор
Polish: Bydło: podskórnego lub dożylnego Świnie:
Bulgarian: Говеда: подкожно или интравенозно приложение
Polish: Okres karencji na mięso wynosi 5 dni w przypadku stosowania roztworu do wstrzykiwań 20 mg/ml i 3 dni w przypadku stosowania pasty doustnej 50 mg/ml.
Bulgarian: Карентният срок за месото е пет дни при инжекционен разтвор от 20 mg/ml и три дни при перорална паста от 50 mg/ml.
Polish: Loxicom (meloksykam)
Bulgarian: Loxicom (meloxicam)
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Metacam i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Loxicom.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активната субстанция вече са проведени с референтния ВМП Metacam и не е необходимо да се повтарят с Loxicom.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Loxicom.
Bulgarian: Както за всеки ВМП, фирмата е представила проучвания за качеството на Loxicom.
Polish: Okres karencji na mięso wynosi 5 dni.
Bulgarian: Карентният срок за месото е пет дни.
Polish: Oznacza to, że lek Loxicom zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Metacam, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Това означава, че Loxicom съдържа същата активна субстанция и действа по същия начин като „референтния ВМП" Metacam, който вече е лицензиран в Европейския съюз (ЕС).
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Loxicom i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Преглед на Loxicom и причините за лицензирането му в ЕС
Polish: Loxicom jest lekiem przeciwzapalnym stosowanym u bydła, świń, koni, psów i kotów.
Bulgarian: Loxicom е противовъзпалителен ветеринарномедицински продукт (ВМП), който се използва при говеда, свине, коне, кучета и котки.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem leku Loxicom?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Loxicom?
Polish: Posocznica i toksemia to stany, w których bakterie krążą we krwi i wytwarzają szkodliwe substancje (toksyny).
Bulgarian: Септицемията и токсемията са състояния, при които бактерията циркулира в кръвта и произвежда вредни вещества (токсини).
Polish: Dwa leki są biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego spodziewane jest takie samo działanie leków.
Bulgarian: Два ВМП са биоеквивалентни, когато имат едни и същи нива на активната субстанция в тялото на животното и следователно се очаква да имат един и същ ефект.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Loxicom charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Metacam.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Loxicom е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Metacam.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Loxicom znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Bulgarian: Допълнителна информация за Loxicom можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom Информация относно референтния ВМП също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Polish: Co to jest lek Loxicom i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Loxicom и за какво се използва?
Polish: Okres karencji na mięso wynosi 15 dni, a na mleko - 5 dni.
Bulgarian: Карентният срок е 15 дни за месото и пет дни за млякото.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Metacam - korzyści ze stosowania leku Loxicom przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Поради това Агенцията счита, че както при Metacam, ползите от употребата на Loxicom превишават установените рискове и този ВМП може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących leku Loxicom zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności dla personelu medycznego oraz właścicieli lub hodowców zwierząt.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Loxicom, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.