FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Focetria ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο γρίπης H1N1v (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Focetria szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Influenza elleni vakcina H1N1v (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált)
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την απάντηση σε μια δεύτερη δόση που χορηγήθηκε μετά από τρεις εβδομάδες έδειξαν αύξηση του συνολικού μέσου γεωμετικού τίτλου (GMT) από 274 σε 1700 (N=57) και αύξηση του GMT από 162 σε 1399 σε παιδιά που ήταν αρχικά οροαρνητικά (N=37).
Hungarian: A háromhetes intervallum után beadott második adagra adott reakciók adatai növekedést mutattak a teljes GMT-ben 274-ről 1700-ra (N=57), és növekedést mutattak a GMT-ben 162-ről 1399-re olyan gyermekek esetén, akik a kiinduláskor szeronegatívak voltak (N=37).
Greek: Ανατρέξτε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (Η5Ν1) (αντιγόνο επιφανείας, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο).
Hungarian: Kérjük, nézze át a pandémiás influenza elleni vakcina (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált) termékinformációját.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών Πολύ συχνές: μυαλγία
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: myalgia
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος Βήχας.
Hungarian: Légzőrendszeri betegségek és tünetek Köhögés.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2010.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2010.
Greek: Το γεγονός αυτό συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου.
Hungarian: Ez segít védelmet kialakítani a betegséggel szemben.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «Εξαιρετικών Περιστάσεων» έληξε στις 12 Αυγούστου 2010.
Hungarian: Miután a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 2010. augusztus 12-én megszűntek.
Greek: Στους ηλικιωμένους (άνω των 60 ετών), πρέπει να χορηγείται η δεύτερη δόση.
Hungarian: Az idősek (60 év felettiek) számára a második adagot be kell adni.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Focetria.
Hungarian: Ez a dokumentum a Focetria-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Στις 2 Μαΐου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Hungarian: 2007. május 2-án az Európai Bizottság a Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Greek: Ο ιός έχει πρώτα αδρανοποιηθεί (νεκρωθεί) ώστε να μην προκαλεί ασθένειες.
Hungarian: A vírust először inaktiválják (elölik), hogy ne okozhasson semmilyen megbetegedést.
Greek: Το Focetria χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Hungarian: A Focetria-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Greek: To Focetria είναι εμβόλιο.
Hungarian: A Focetria egy vakcina.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Focetria:
Hungarian: A Focetria-val kapcsolatos egyéb információ:
Greek: Το Focetria εγκρίθηκε αρχικά με το καθεστώς των «Εξαιρετικών Περιστάσεων», επειδή, για επιστημονικούς λόγους, οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
Hungarian: A Focetria forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények között" engedélyezték, mivel tudományos okok miatt csak korlátozott információ állt rendelkezésre az engedélyezés időpontjában.
Greek: Στη συνέχεια, οι εξωτερικές μεμβράνες που περιέχουν επιφανειακά αντιγόνα αφαιρούνται και καθαρίζονται.
Hungarian: A felszíni antigéneket tartalmazó külső membránt kivonják és megtisztítják.
Greek: Η CHMP σημείωσε ότι η μονή δόση ήταν ικανή να προκαλεί ανοσία σε ικανοποιητικό βαθμό στους ενήλικες καθώς και στα παιδιά και τους εφήβους ηλικίας μεταξύ έξι μηνών και 17 ετών.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az egyszeri adag a felnőttek, valamint a hat hónap és 17 év közötti gyermekek és serdülőkorúak esetében megfelelő szintű immunitást váltott ki.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, αποδείχθηκε ότι το εμβόλιο προκάλεσε προστατευτικά ικανοποιητικά επίπεδα αντισωμάτων σύμφωνα με τα κριτήρια που διατύπωσε η CHMP.
Hungarian: Mindkét vizsgálat azt mutatta, hogy a vakcina a védettséghez elegendő mennyiségű antitest termelődését váltja ki a CHMP által meghatározott feltételeknek megfelelően.
Greek: Focetria εμβόλιο γρίπης (H1N1)v (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Hungarian: Focetria influenza vakcina (H1N1)v (felszíni antigén, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο κύριες μελέτες οι οποίες εξέτασαν την ικανότητα του δοσολογικού σχήματος των δύο δόσεων του εμβολίου να προκαλούν ανοσολογική απόκριση: μία μελέτη πραγματοποιήθηκε σε 661 υγιείς ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων 251 ηλικιωμένων ατόμων άνω των 60 ετών) και άλλη μία μελέτη σε 720 υγιή παιδιά και εφήβους (ηλικίας μεταξύ έξι μηνών και 17 ετών).
Hungarian: A kétadagos sémában alkalmazott vakcina immunválaszt kiváltó képességét két fő vizsgálatban tanulmányozták: az egyikben 661 egészséges felnőtt (köztük 251, 60 év feletti idős vizsgálati alany), a másikban pedig 720 egészséges (hat hónap és 17 év közötti) gyermek és serdülőkorú vett részt.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Focetria υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Focetria alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Focetria (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, μυαλγία (μυϊκός πόνος), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, σκλήρυνση και ερυθρότητα), δυσφορία, εφίδρωση και κόπωση.
Hungarian: A Focetria leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, izomfájdalom, reakciók az injekció beadásának helyén (fájdalom, kemény csomó és bőrpír), rossz közérzet, izzadás és a fáradtság.
Greek: Το Focetria δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή στα ίχνη (πολύ χαμηλά επίπεδα) οποιασδήποτε ουσίας βρίσκεται στο εμβόλιο, όπως πρωτεΐνες αυγών ή πουλερικών, ωολευκωματίνη (πρωτεΐνη στο ασπράδι αυγών), καναμυκίνη ή θειϊκή νεομυκίνη (αντιβιοτικά), φορμαλδεΰδη και βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο.
Hungarian: A Focetria nem alkalmazható olyan betegeknél, akik a vakcina bármely összetevőjére, vagy a vakcinában nyomokban (csekély mértékben) megtalálható bármely anyagra, például a tojás- vagy baromfifehérjére, az ovalbuminra (a tojásfehérjében található fehérje), a kanamicinre vagy a neomicin-szulfátra (antibiotikumok), a formaldehidre vagy a cetil-trimetilammonium-bromidra korábban anafilaktikus (súlyos allergiás reakcióval) reagáltak.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Focetria, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Focetria-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια σε μία νόσο.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα μέρη του ιού ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον του.
Hungarian: Amikor valakinek beadják a vakcinát, az immunrendszer „idegenként" azonosítja a vírust, és antitesteket termel ellene.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Focetria.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Focetria alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Το Focetria αρχικά αναπτύχθηκε ως πανδημικό εμβόλιο, το οποίο επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί κατά την πανδημία γρίπης A (H1N1), η οποία κηρύχτηκε τον Ιούνιο του 2009.
Hungarian: A Focetria-t eredetileg pandémiás vakcinaként fejlesztették ki a 2009 júniusában bejelentett A (H1N1) influenzajárvány ideje alatt történő alkalmazásra.
Greek: Δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί μετά από χρονικό διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων.
Hungarian: Az első adag után legalább három héttel egy második adag adható.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας από έξι έως 35 μηνών, έχει αποδειχθεί ότι η χορήγηση της δεύτερης δόσης αυξάνει την απόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος.
Hungarian: A hat és 35 hónap közötti gyermekek esetében a második adag alkalmazásával nőtt az immunválasz.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Focetria διατίθεται εδώ.
Hungarian: A Focetria-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Greek: Είναι ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει τμήματα («επιφανειακά αντιγόνα») του ιού της γρίπης.
Hungarian: Szuszpenziós injekció, amely az influenzavírus összetevőit („felszíni antigénjeit") tartalmazza.
Greek: Το Focetria περιέχει μικρές ποσότητες «επιφανειακών αντιγόνων» (πρωτεϊνών που βρίσκονται πάνω στην εξωτερική μεμβράνη του ιού) ενός ιού που ονομάζεται A(H1N1)v 2009.
Hungarian: A Focetria az A(H1N1)v 2009 nevű vírus „felszíni antigénjeit" (a vírus külső membránján található fehérjéket) tartalmazza kis mennyiségben.
Greek: Το Focetria είναι εμβόλιο για την προστασία έναντι της γρίπης που προκαλείται από τον ιό A (H1N1)v 2009.
Hungarian: A Focetria az A (H1N1)v 2009 vírus elleni védelem kialakítására alkalmazott vakcina.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης έναν «ενισχυτικό παράγοντα» (μια ένωση που περιέχει έλαιο) για την ενίσχυση της απόκρισης του αμυντικού συστήματος.
Hungarian: A vakcina „adjuvánst" (olajat tartalmazó vegyületet) is tartalmaz az immunválasz ösztönzése érdekében.
Greek: Περιέχει ένα στέλεχος του ιού της γρίπης που ονομάζεται A/California/7/2009 (H1N1)
Hungarian: Az A/California/7/2009 (H1N1)-derivált NYMC X-181 törzs nevű influenzavírus-törzset tartalmazza.
Greek: Το Focetria χορηγείται ως μονή δόση, με ένεση στον μυ του ώμου ή του μηρού.
Hungarian: A Focetria-t egy adagban, a váll- vagy a combizomba kell injekciózni.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Focetria;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Focetria-t?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Focetria σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Focetria alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Με τον τρόπο αυτό, όταν το άτομο εκτεθεί ξανά στον ιό, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα.
Hungarian: A későbbiekben az immunrendszer sokkal gyorsabban lesz képes antitesteket termelni akkor, amikor újból találkozik a vírussal.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Focetria;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Focetria alkalmazása?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Focetria;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Focetria-t?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Focetria;
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Focetria?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Focetria περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Focetria alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Greek: Πώς δρα το Focetria;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Focetria?
Greek: 10 φιαλίδια (πολλαπλών δόσεων:
Hungarian: 10 injekciós üveg (többadago: 10 adag)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) oνομασία
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Greek: 10 φιαλίδια (µιας δόσης)
Hungarian: 10 injekciós üveg (egyadagos)
Greek: Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Hungarian: További információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Greek: Περιέχει το στέλεχος του ιού της γρίπης A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Hungarian: A vakcina az A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) influenzatörzset tartalmazza.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών εξαφανίζεται μέσα σε 1 ή 2 ημέρες.
Hungarian: A mellékhatások többsége 1-2 nap elteltével elmúlik.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα περίληψη θα επικαιροποιείται αναλόγως.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Foclivia
Hungarian: A Foclivia-val kapcsolatos egyéb információ
Greek: Ανασκόπηση του Foclivia και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Hungarian: A Foclivia-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Focetria το 2007 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Hungarian: Az engedély a Focetria-ra vonatkozóan 2007-ben kiadott forgalombahozatali engedélyen alapul („beleegyező nyilatkozat").
Greek: Το Foclivia είναι εμβόλιο «πανδημικής ετοιμότητας».
Hungarian: A Foclivia egy „pandémiás készültségi" vakcina.
Greek: Το Foclivia έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 19 Οκτωβρίου 2009.
Hungarian: 2009. október 19-én a Foclivia az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το Foclivia προκάλεσε απόκριση αντισωμάτων που ικανοποιεί τα κριτήρια αυτά.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a Foclivia olyan antitestválaszt váltott ki, amely megfelelt ezeknek a kritériumoknak.
Greek: Το Foclivia περιέχει ορισμένα τμήματα του ιού H5N1, ο οποίος πρώτα αδρανοποιείται ώστε να μην προκαλεί ασθένειες.
Hungarian: A Foclivia a H5N1 vírus egyes részeit tartalmazza.A vírust először inaktiválták, hogy ne okozhasson megbetegedést.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα των αντισωμάτων έναντι των ιών της γρίπης στο αίμα πριν από τον εμβολιασμό, την ημέρα της χορήγησης της δεύτερης ένεσης (ημέρα 22) και 21 ημέρες μετά (ημέρα 43).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a vérben található influenzavírus elleni antitestek szintje volt a beoltás előtt, a második injekció beadásának napján (a 22. napon) és 21 nap elteltével (a 43. napon).
Greek: Το Foclivia πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Hungarian: A Foclivia-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Greek: Πρόκειται για ειδικό τύπο εμβολίου που σχεδιάζεται για να βοηθήσει στη διαχείριση μελλοντικής πανδημίας.
Hungarian: Ez egy különleges típusú oltóanyag, amely a jövőbeni pandémia kontrolljának elősegítésére fejleszthető ki.
Greek: Το γεγονός αυτό θα συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου που οφείλεται στον ιό.
Hungarian: Ez segít a vírus által okozott betegséggel szembeni védettséget kialakítani.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Foclivia (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, εφίδρωση, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυαλγία (πόνος στους μυς), αντιδράσεις στο σημείο χορήγησης της ένεσης (ερυθρότητα, οίδημα, σκλήρυνση, μελάνιασμα, πόνος), πυρετός, αίσθημα κακουχίας, κόπωση και ρίγος.
Hungarian: A Foclivia leggyakoribb mellékhatásai (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, izzadás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (bőrpír, duzzanat, keményedés, bevérzés és fájdalom), láz, rossz közérzet, fáradékonyság és a hidegrázás.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Foclivia υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Foclivia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatot, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Foclivia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Πριν από την εμφάνιση πανδημίας, κανείς δεν μπορεί να γνωρίζει ποιο στέλεχος του ιού της γρίπης θα την προκαλέσει, με συνέπεια οι εταιρείες να μην είναι σε θέση να παρασκευάσουν εκ των προτέρων το κατάλληλο εμβόλιο.
Hungarian: A pandémia kitörése előtt senki sem tudja, hogy melyik vírustörzs fogja azt okozni, így a vállalatok nem tudják előre elkészíteni a megfelelő vakcinát.
Greek: Το εμβόλιο περιλαμβάνει επίσης έναν «ενισχυτικό παράγοντα» για την ενίσχυση της αποτελεσματικότητάς του.
Hungarian: A vakcina „adjuvánst" is tartalmaz a vakcina hatékonyságának növelése érdekében.
Greek: Το Foclivia περιέχει ορισμένα μέρη του αδρανοποιημένου (εξουδετερωμένου) ιού της γρίπης.
Hungarian: A Foclivia az inaktivált (elölt) influenzavírus egyes részeit tartalmazza.
Greek: Σύμφωνα με τα κριτήρια του EMA, για να κριθεί κατάλληλο ένα εμβόλιο πανδημικής ετοιμότητας πρέπει να προκαλεί προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων τουλάχιστον στο 70% των ατόμων στα οποία χορηγείται.
Hungarian: Az EMA kritériumai szerint a pandémiás készültségi vakcinának az emberek legalább 70%-ánál védelmet biztosító antitest-szinteket kell előidéznie ahhoz, hogy megfelelőnek minősüljön.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι επειδή πρόκειται για εμβόλιο πανδημικής ετοιμότητας, το οποίο δεν περιέχει ακόμη το στέλεχος του ιού της γρίπης που προκαλεί πανδημία, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το τελικό πανδημικό εμβόλιο.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel az oltóanyag egy pandémiás készültségi vakcina és nem tartalmazza a pandémiát kiváltó influenzavírus-törzset, ezért a végleges pandémiás vakcinára vonatkozóan nem lehetett teljes körű információkat gyűjteni.
Greek: Το Foclivia είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την προστασία τους από τη γρίπη σε περίπτωση επίσημης κήρυξης κατάστασης πανδημίας από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) ή την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Hungarian: A Foclivia egy olyan vakcina, amelyet felnőttek influenza elleni védelmére alkalmaznak, amikor az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy az Európai Unió (EU) hivatalosan kihirdette az influenzapandémia fennállását.
Greek: Δεδομένου ότι το Foclivia εγκρίθηκε με τη διαδικασία των εξαιρετικών περιστάσεων, η εταιρεία που εμπορεύεται το Foclivia θα συλλέξει πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του τελικού πανδημικού εμβολίου μετά την εισαγωγή του στελέχους της γρίπης που ευθύνεται για την πανδημία.
Hungarian: Mivel a Foclivia forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték, a Foclivia-t forgalmazó vállalat adatokat fog gyűjteni a végleges pandémiás vakcina biztonságosságáról és hatékonyságáról, amint a vakcina a pandémia kiváltásáért felelős influenzatörzset tartalmazza.
Greek: Όταν το άτομο εκτεθεί στον ίδιο ή σε παρόμοιο ιό, τα αντισώματα αυτά, σε συνδυασμό με άλλα συστατικά του ανοσοποιητικού συστήματος, θα μπορούν να εξοντώσουν τους ιούς και να συμβάλουν στην προστασία από τη νόσο.
Hungarian: Amikor a szervezet érintkezésbe kerül ezzel vagy egy hasonló vírussal, az antitestek és az immunrendszer egyéb alkotóelemei képesek lesznek a vírust elpusztítani és védelmet nyújtani a betegséggel szemben.
Greek: Είκοσι μία ημέρες μετά τον δεύτερο εμβολιασμό, το 86% των ατόμων στα οποία χορηγήθηκε εμβόλιο με 7,5 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης παρουσίασε επίπεδα αντισωμάτων ικανά να το προστατεύσει από τον ιό H5N1.
Hungarian: A második injekció beadása után 21 nappal a 7,5 mikrogramm hemagglutinin tartalmú vakcinával beoltott személyek 86%-a rendelkezett olyan antitestszinttel, amely védelmet biztosított volna a H5N1 vírus ellen.
Greek: Σε περίπτωση ωστόσο που εκδηλωθεί πανδημία, το εμβόλιο πρέπει ενδεχομένως να χορηγηθεί και σε αυτά τα άτομα, εφόσον διατίθενται τα κατάλληλα μέσα ανάνηψης.
Hungarian: Ha azonban pandémia tör ki, helyénvaló lehet ezen betegek beoltása is, amennyiben az újraélesztéshez szükséges berendezések rendelkezésre állnak.
Greek: Στη βασική μελέτη για το Foclivia μετείχαν 486 υγιή άτομα (εκ των οποίων το ένα τρίτο ήταν άνω των 60 ετών).
Hungarian: A Foclivia fő vizsgálatában 486 egészséges ember vett részt (egyharmaduk 60 év feletti volt), melynek során két Foclivia-dózis antitest-termelést ösztönző képességét (immunogenitás) hasonlították össze.
Greek: Το Foclivia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που έχουν παρουσιάσει κατά το παρελθόν αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή σε ουσίες ίχνη των οποίων εντοπίζονται στο εμβόλιο όπως, για παράδειγμα, αβγά, πρωτεΐνες όρνιθας, καναμυκίνη ή νεομυκίνη (αντιβιοτικά), φορμαλδεΰδη και βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο (CTAB).
Hungarian: A Foclivia nem adható olyan betegeknek, akiknél a vakcina bármely összetevőjével vagy a vakcinában nyomokban megtalálható bármely anyaggal, például tojással, baromfi-fehérjével, kanamicinnel vagy neomicinnel (antibiotikumok), formaldehiddel vagy cetil-trimetil-ammónium-bromiddal (CTAB) szemben anafilaxiás reakció (súlyos allergiás reakció) alakult ki.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τον ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον του.
Hungarian: Amikor valakinek beadják a vakcinát, az immunrendszer „idegenként" azonosítja a vírust, és antitesteket termel ellene.
Greek: Μια πανδημία γρίπης λαμβάνει χώρα όταν ένας νέος τύπος (στέλεχος) του ιού της γρίπης μπορεί να μεταδοθεί εύκολα από άνθρωπο σε άνθρωπο λόγω έλλειψης ανοσίας (προστασίας) του πληθυσμού εναντίον του.
Hungarian: Akkor beszélünk pandémiás (világméretű) influenzáról, ha egy újfajta influenzavírus (törzs) képes könnyedén emberről emberre terjedni, mivel az emberek nem rendelkeznek ellene immunitással (védettséggel).
Greek: Το Foclivia εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Hungarian: A Foclivia forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Foclivia θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Hungarian: A Foclivia alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a Foclivia-t kapó betegek védelme érdekében meghozzák a szükséges intézkedéseket.
Greek: Στους συμμετέχοντες χορηγήθηκαν δύο ενέσεις Foclivia που περιείχαν είτε 7,5 είτε 15 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης (πρωτεΐνη που υπάρχει στους ιούς της γρίπης), με μεσοδιάστημα 21 ημερών.
Hungarian: A résztvevők 21 nap eltéréssel két Foclivia-injekciót kaptak, amelyek 7,5, illetve 15 mikrogramm hemagglutinint (az influenzavírusban lévő egyik fehérje) tartalmaztak.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Foclivia τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Hungarian: A Foclivia alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Greek: Αντ' αυτού, μπορούν να παρασκευάσουν ένα εμβόλιο που περιέχει ένα στέλεχος του ιού της γρίπης, το οποίο έχει επιλεγεί ακριβώς επειδή κανείς δεν έχει εκτεθεί σε αυτό και επομένως δεν υπάρχει ανοσία.
Hungarian: Ehelyett olyan vakcinát készítenek, amely egy specifikusan kiválasztott influenzavírus-törzset tartalmaz, amellyel még senki sem találkozott, és ennek megfelelően senki sem rendelkezik ellene immunitással.
Greek: Το ποσοστό ανήλθε σε 85% στα άτομα που έλαβαν δόση 15-μικρογραμμαρίων.
Hungarian: A 15 mikrogramm dózissal beoltott személyek esetében ez az arány 85% volt.
Greek: Οι εταιρείες δοκιμάζουν το εμβόλιο για να δουν την αντίδραση των ανθρώπων σε αυτό, γεγονός που τους επιτρέπει να προβλέψουν πώς θα αντιδράσουν οι άνθρωποι όταν στο εμβόλιο εισαχθεί το στέλεχος του ιού της γρίπης που προκαλεί την πανδημία.
Hungarian: hogy az emberek hogyan reagálnak rá, ami lehetővé teszi az emberek reakcióinak az előrejelzését, miután a pandémiát okozó influenzavírus-törzset hozzáadják a vakcinához.