FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio clinico di fase III in aperto (IPASS) di confronto tra IRESSA e la doppietta chemioterapica carboplatino/paclitaxel come trattamento di prima linea in 1.217 pazienti condotto in Asia in pazienti selezionati con NSCLC avanzato, l'incidenza degli eventi di tipo ILD è stata del 2,6 % nel braccio di trattamento con IRESSA e dell'1,4 % nel braccio di trattamento con carboplatino/paclitaxel.
Romanian: Într-un studiu deschis, de fază III (IPASS) efectuat în Asia la 1217 pacienţi selectaţi cu NSCLC (non small cell lung cancer), în care se compară IRESSA cu chimioterapia dublă cu carboplatină/paclitaxel ca terapie de primă linie, incidenţa evenimentelor de tip BIP a fost de 2,6 % pentru grupul tratat cu IRESSA comparativ cu 1,4 % pentru grupul tratat cu carboplatină/paclitaxel.
Italian: Pancreatite; Perforazione gastrointestinale
Romanian: Pancreatită Perforație gastrointestinală
Italian: Ogni compressa contiene 250 mg di gefitinib.
Romanian: Fiecare comprimat conţine gefitinib 250 mg.
Italian: HR 0,68 [0,58 a 0,81] 6,6 m vs 5,8 m p<0,0001
Romanian: RR 0,68 [0,58 to 0,81] 6,6 m vs 5,8 m p<0.0001
Italian: • Disidratazione (comune) causata da diarrea persistente o grave, vomito (malessere), nausea (sensazione di malessere) o perdita dell'appetito.
Romanian: Deshidratare (frecventă) determinată de diaree severă sau prelungită, vărsături (stare de rău), greaţă sau lipsa poftei de mâncare.
Italian: I medicinali che provocano un significativo e prolungato aumento del pH gastrico, come gli inibitori di pompa protonica e gli H2-antagonisti, possono ridurre la biodisponibilità e le concentrazioni plasmatiche del gefitinib e, pertanto, diminuirne l'efficacia.
Romanian: Medicamentele care determină creşteri semnificativ susţinute ale pH-ului gastric, cum ar fi inhibitorii de pompă de protoni şi antagoniştii receptorilor H2 pot reduce biodisponibilitatea şi concentraţiile plasmatice ale gefitinib, scăzându-i astfel eficacitatea.
Italian: Se viene iniziato un trattamento concomitante con un potente inibitore del CYP2D6, il paziente deve essere attentamente monitorato per le reazioni avverse.
Romanian: În cazul iniţierii tratamentului concomitent cu un inhibitor puternic al CYP2D6, pacientul trebuie monitorizat atent pentru detectarea reacţiilor adverse.
Italian: IRESSA è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione attivante l'EGFR-TK (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: IRESSA este indicată în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC (non small cell lung cancer)), avansat locoregional sau metastatic, ale căror tumori exprimă mutaţii ale tirozinkinazei receptorului factorului de creştere epidermal uman EGFR-TK (vezi pct. 4.4).
Italian: Principi attivi che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di gefitinib Gli studi in vitro hanno mostrato che gefitinib è un substrato della glicoproteina-p (Pgp).
Romanian: Substanţele active care pot creşte concentraţia plasmatică a gefitinib Studiile in vitro au arătat că gefitinib este substrat al glicoproteinei P (Pgp).
Italian: • Problemi alle unghie
Romanian: ● Modificări ale unghiilor
Italian: I risultati di esito indice dello studio supportavano i risultati di qualità di vita misurata con le scale FACT-L e
Romanian: Indexul rezultatelor studiului a fost concordanţ cu rezultatele FACT-L şi LCS
Italian: HR 0,55
Romanian: RR 0,55
Italian: Stato di fumatore <0,0001 6,5 volte più alto nei non fumatori rispetto ai fumatori
Romanian: De 6,5 ori mai mare la persoanele care nu au fumat niciodată faţă de fumători
Italian: Endpoint primario Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Romanian: Criteriu final primar Supravieţuire fără progresia (SFP) bolii ab
Italian: EGFR mutazione+
Romanian: Mutaţie EGFR+
Italian: Tabella 4 Risultati di qualità della vita per gefitinib verso carboplatino/paclitaxel nello studio IPASS
Romanian: Tabelul 4 Rezultatele referitoare la calitatea vieţii pentru gefitinib comparativ cu carboplatină/paclitaxel în studiul IPASS.
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL CU ELIBERAREA SERIEI
Italian: Innalzamento dell'alanina aminotrasferasi, principalmente da lieve a moderato.
Romanian: Creşteri ale alanin aminotransferazei, predominant uşoare sau moderate
Italian: Nessun specifico aggiustamento della dose è raccomandato nei pazienti con genotipo noto di lento metabolizzatore del CYP2D6, tuttavia questi pazienti devono essere strettamente controllati per gli eventi avversi (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu genotip cunoscut de metabolizator lent al CYP2D6, dar aceşti pacienţi trebuie atent monitorizaţi pentru a detecta apariţia reacţiilor adverse (vezi pct. 5.2).
Italian: Se una delle predette condizioni riguarda il suo caso, o se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere IRESSA.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus sau dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua IRESSA.
Italian: HR Hazard ratio (hazard ratios <1 a favore di IRESSA)
Romanian: HR Rata riscului (rata riscului <1 în favoarea IRESSA)
Italian: N pazienti
Romanian: N patienţi
Italian: La malattia interstiziale polmonare (ILD) si è verificata nell'1,3 % dei pazienti, spesso in forma grave (grado CTC 3-4).
Romanian: Boala interstiţială pulmonară (BIP) a survenit la 1,3 % dintre pacienţi, frecvent severă (grad 3-4 CTC).
Italian: EGFR mutazione
Romanian: Mutaţie EGFR
Italian: L'aumento può essere maggiore in singoli pazienti con genotipo metabolizzatore lento del CYP2D6.
Romanian: Creşterea poate fi mai mare la pacienţii cu genotip CYP2D6 de metabolizatori lenţi.
Italian: Gli induttori del CYP3A4 possono aumentare il metabolismo del gefitinib e diminuire le concentrazioni plasmatiche del gefitinib.
Romanian: Inductorii CYP3A4 pot creşte metabolizarea gefitinib şi reduce concentraţiile plasmatice ale gefitinib.
Italian: Lo studio IFUM era uno studio a singolo braccio, multicentrico condotto in pazienti Caucasici (n=106) con NSCLC positivo alla mutazione attivante e sensibilizzante dell'EGFR per confermare che l'attività di gefitinib è simile in popolazioni Caucasiche e Asiatiche.
Romanian: Studiul IFUM, cu un singur braţ, multicentric, efectuat la pacienţi aparţinând rasei albe (n=106) diagnosticaţi cu NSCLC cu mutaţie activatoare sensibilă a EGFR a avut ca obiectiv confirmarea similarităţii activităţii gefitinib la populaţia aparţinând rasei albe cu cea observată la populaţia aparţinând rasei galbene.
Italian: I tre blister sono avvolti in un foglio laminato di alluminio sigillato in un cartone.
Romanian: Cutie cu trei blistere învelite cu o folie de aluminiu laminată.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
Romanian: IRESSA conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic "nu conţine sodiu".
Italian: 42,9 v. 20,0 EGFR mutazione+
Romanian: 6.2 v. 7.3 Globală 42.9 v. 20.0 Mutaţie EGFR+ 5.5 v. 9.1 Mutaţie EGFR
Italian: Tabella 6 Risultati di efficacia per gefitinib verso placebo nello studio ISEL
Romanian: Tabelul 6 Rezultatele eficacităţii gefitinib comparativ cu placebo în studiul ISEL Populaţie
Italian: • Nausea
Romanian: ● Greaţă
Italian: • Debolezza
Romanian: ● Stare de slăbiciune
Italian: Ulteriori precauzioni per l'uso
Romanian: Alte precauţii pentru administrare
Italian: Nello studio IPASS, IRESSA si è dimostrato superiore in termini di PFS, ORR, QoL e attenuazione dei sintomi, senza alcuna differenza significativa nella sopravvivenza globale rispetto al carboplatino/paclitaxel in pazienti precedentemente non trattati, con NSCLC localmente avanzato o metastatico, con mutazione attivante dell'EGFR-tirosin chinasi.
Romanian: In studiul IPASS, IRESSA a demonstrat superioritatea în ceea ce privește supravieţuirea fără progresia bolii (SFP), rata răspunsului obiectiv (RRO), calitatea vieţii (QoL) şi îmbunatatirea simptomelor dar fară diferenţe semnificative în ceea ce priveşte supravieţuirea generală comparativ cu carboplatină/paclitaxel la pacientii cu NSCLC (non small cell lung cancer) netrataţi anterior ale caror tumori conţin mutaţii ale tirozin kinazei EGFR.
Italian: IRESSA 250 mg compresse rivestite con film gefitinib
Romanian: IRESSA 250 mg comprimate filmate gefitinib
Italian: Uno studio di carcinogenesi a due anni nei ratti, solo alla dose più elevata (10 mg/kg/die), ha mostrato un aumento piccolo, ma statisticamente significativo, dell'incidenza di adenomi epatocellulari sia nei ratti maschi sia nei ratti femmina ed emangiosarcomi dei linfonodi mesenterici nei ratti femmina.
Romanian: Un studiu de carcinogenitate cu durată de 2 ani efectuat la şobolani, a indicat o creştere uşoară dar semnificativă statistic a adenoamelor hepatocelulare atât la masculii cât şi la femelele de şobolan, precum şi a hemangiosarcoamelor ganglionare mezenterice la femelele de şobolan, dar numai la doza maximă administrată (10 mg/kg şi zi).
Italian: IRESSA 250 mg compresse rivestite con film
Romanian: IRESSA 250 mg comprimate filmate
Italian: Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di gefitinib con ranitidina ad una dose che ha causato innalzamento prolungato del pH gastrico  5 ha causato una riduzione dell'AUC media del 47 % (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Romanian: Administrarea concomitentă a gefitinib şi ranitidină la doze care au provocat creşteri susţinute ale pH-ului gastric ≥ 5 a determinat o scădere cu 47 % a ASC medii a gefitinib la voluntarii sănătoşi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Italian: HR 1,020
Romanian: RR 1,020
Italian: • Perforazione gastrointestinale.
Romanian: ● Perforaţie gastrointestinală
Italian: Nei pazienti con tumori negativi per la mutazione dell'EGFR non è stata osservata nessuna attività clinicamente rilevante.
Romanian: Nu a fost demonstrată o activitate relevantă clinic la pacienţii cu tumori care nu exprimă mutaţii ale EGRF.
Italian: Le sostanze che causano un innalzamento significativo e prolungato del pH gastrico possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di gefitinib e quindi ridurre l'efficacia di gefitinib.
Romanian: Substanţele care provoacă o creştere semnificativ susţinută a valorilor pH-ului gastric pot reduce concentraţiile plasmatice de gefitinib şi scădea astfel eficacitatea gefitinib.
Italian: HR 1,04
Romanian: RR 1,04
Italian: Il pretrattamento con itraconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) ha portato nei volontari sani ad un aumento dell'80 % della AUC media di gefitinib.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, tratamentul anterior cu itraconazol (un inhibitor puternic al CYP3A4) a determinat o creştere de 80 % a ASC medii a gefitinib.
Italian: Stato mutazionale dell'EGFR e caratteristiche cliniche Le caratteristiche cliniche non fumatore, istologia di adenocarcinoma, e sesso femminile sono state osservate essere predittori indipendenti dello stato di mutazione dell'EGFR positiva in un'analisi multivariata di 786 pazienti caucasici dagli studi con gefitinib* (vedere Tabella 7).
Romanian: Într-o analiză multivariată efectuată la 786 pacienţi caucazieni din studiile cu gefitinib, caracteristicile clinice de nefumător, aspectul histologic de adenocarcinom şi sexul feminin s-au dovedit a fi factori predictivi independenţi ai statusului mutaţional EGRF* (vezi Tabelul 7).
Italian: Principi attivi che possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di gefitinib Le sostanze che sono degli induttori dell'attività del CYP3A4 possono aumentare il metabolismo e diminuire le concentrazioni plasmatiche di gefitinib e quindi ridurre l'efficacia di gefitinib.
Romanian: Substanţele active care pot scădea concentraţia plasmatică a gefitinib Inductorii CYP3A4 pot stimula metabolismul şi scădea concentraţiile plasmatice ale gefitinib, reducând astfel eficacitatea gefitinib.
Italian: Mutazione dell'EGFR non nota
Romanian: Expresia mutaţiei EGRF necunoscută
Italian: HR 0,16
Romanian: RR 0,16
Italian: HR 1,18
Romanian: RR 1,18
Italian: HR 1,24
Romanian: RR 1,24
Italian: Endpoint primario sopravvivenza globale a,b
Romanian: Criteriu final primar Supravieţuire globală ab
Italian: Innalzamento dell'aspartato aminotranferasi, principalmente da lieve a moderato.
Romanian: Creşteri ale aspartat aminotransferazei, predominant uşoare sau moderate
Italian: Congiuntivite, blefarite e secchezza oculare*, principalmente lieve (grado CTC 1).
Romanian: Conjunctivită, blefarită şi xeroftalmie*, în principal uşoare (grad CTC 1)
Italian: • Diarrea
Romanian: ● Diaree
Italian: Sopravvivenza globale a,b
Romanian: Supravieţuire globală ab
Italian: HR 0,90
Romanian: RR 0,90
Italian: HR 1,10
Romanian: RR 1,10
Italian: L'ORR secondo la valutazione degli sperimentatori è stato del 70% e il valore mediano della PFS è stato di 9,7 mesi.
Romanian: Rezultatele studiului au arătat o Rată a Răspunsului Obiectiv (RRO) evaluată de către investigatori de 70% şi o supravieţuire fără progresia (SFP) bolii de 9,7 luni.
Italian: HR 1,01
Romanian: RR 1,01
Italian: I numeri tra le parentesi quadre sono l'intervallo di confidenza al 96 % per l'HR della sopravvivenza globale nella popolazione totale, mentre i restanti valori rappresentano l'intervallo di confidenza al 95 % per l'HR
Romanian: 96 % pentru supravieţuirea globală, sau, în celelalte cazuri, intervalului de încredere de 95 % pentru RR c Intervalul de încredere complet se află sub limita de non-inferioritate de 1,154
Italian: Quando gefitinib era somministrato ai ratti durante l'organogenesi, non vi erano effetti sullo sviluppo embriofetale alla dose più alta (30 mg/kg/die), tuttavia nel coniglio sono state osservate riduzioni di peso fetale a 20 mg/kg/die e oltre.
Romanian: Administrarea gefitinib în timpul organogenezei nu a determinat efecte asupra dezvoltării embrio-fetale la şobolani la care s-a administrat doza maximă (30 mg/kg şi zi).
Italian: Tabella 3 Risultati di efficacia di gefitinib verso carboplatino/paclitaxel nello studio IPASS
Romanian: Tabelul 3 Rezultatele eficacităţii gefitinib comparativ cu carboplatin/paclitaxel în studiul IPASS Populaţie
Italian: In situazioni di trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4, il paziente deve essere attentamente monitorato per le reazioni avverse a gefitinib.
Romanian: În cazul tratamentului concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4, pacientul trebuie monitorizat atent pentru detectarea reacţiilor adverse ale gefitinib.
Italian: HR Hazard ratio (hazard ratios <1 a favore di IRESSA).
Romanian: RR Rata riscului (rata riscului <1 în favoarea IRESSA)
Italian: DNA tumorale circolante (ctDNA)
Romanian: ADN Tumoral Circulant (ADNtc)
Italian: HR 0,89
Romanian: RR 0,89
Italian: HR 0,66
Romanian: RR 0,66
Italian: HR 0,92
Romanian: RR 0,92
Italian: I dati relativi all'uso di gefitinib in donne in gravidanza non esistono.Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Italian: HR 1,02
Romanian: RR 1,02
Italian: HR 0,48
Romanian: RR 0,48
Italian: Diarrea, principalmente lieve o moderata (grado CTC 1 o 2).
Romanian: Diaree , în principal uşoară sau moderată (grad CTC 1 sau 2).
Italian: HR 1,12
Romanian: RR 1,12
Italian: HR 0,79
Romanian: RR 0,79
Italian: • Perdita di appetito
Romanian: ● Lipsa poftei de mâncare
Italian: Totale
Romanian: Globală
Italian: HR 0,69
Romanian: RR 0,69
Italian: HR 0,74
Romanian: RR 0,74
Italian: Non esiste alcun uso indicato di gefitinib nella popolazione pediatrica nell'indicazione di NSCLC.
Romanian: Nu există nici o indicaţie relevantă pentru utilizarea gefitinib la copii şi adolescenţi în ceea ce priveşte indicaţia NSCLC (non small cell lung cancer).
Italian: HR 0,67
Romanian: RR 0,67
Italian: Farmaci concomitanti che inducono il CYP3A4 (ad esempio fenitoina, carbamazepina, rifampicina, barbiturici o erba di S. Giovanni, Hypericum perforatum) devono essere evitati.
Romanian: CYP3A4 (de exemplu fenitoină, carbamazepină, rifampicină, barbiturice sau sunătoare (Hypericum perforatum).
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUIAUTORIZAŢIEI PE PUNERE PE PIAŢĂ
Italian: • Infiammazione del fegato.
Romanian: ● Inflamaţia ficatului.
Italian: Associated Drug Co. Ltd Tel: + 356 2277 8000
Romanian: Ltd Tel: +356 2277 8000
Italian: HR 1,16
Romanian: RR 1,16
Italian: 1692 8,0% vs 1,3%
Romanian: Generală 1692 8,0 % vs 1,3 % [4,7 %,
Italian: PC: SN: NN:
Romanian: SN: NN
Italian: HR 0,82
Romanian: RR 0,82
Italian: Non adenocarcinoma
Romanian: Nonadenocarcinom
Italian: N Tasso di miglioramento alla scala FACT-L di QoL
Romanian: Chestionar FACT-L Rata de îmbunătăţire a calităţii vieţii
Italian: Rivestimento della compressa
Romanian: Nucleul comprimatului:
Italian: HR 0,83
Romanian: RR 0,83
Italian: Tuttavia, negli studi clinici di fase I, un numero limitato di pazienti è stato trattato con dosi giornaliere fino a 1000 mg. È stato notato un aumento della frequenza e della gravità di alcune reazioni avverse, principalmente diarrea e rash cutaneo.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile de fază I, un număr limitat de pacienţi au fost trataţi cu doze zilnice de până la 1000 mg.
Italian: EndPoint primario sopravvivenza globale a,b,c
Romanian: Criteriul final primar Supravieţuire globală abc
Italian: - Inibitori di pompa protonica, antagonisti H2 e antiacidi (per ulcere, indigestioni, bruciori e per ridurre l'acidità nello stomaco).
Romanian: Fenitoină sau carbamazepină (pentru epilepsie) Rifampicină (pentru tuberculoză) Itraconazol (pentru infecţii fungice) Barbiturice (un tip de medicamente folosite în insomnii) Remedii din plante conţinând sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, pentru depresie şi anxietate) Inhibitori ai pompei de protoni, antagonişti ai receptorilor H2 şi antiacide (pentru ulcer, indigestie, arsuri şi pentru reducerea acidităţii gastrice).
Italian: Anoressia, lieve o moderata (grado CTC 1 o 2).
Romanian: Anorexie uşoară sau moderată (grad CTC 1 sau 2)
Italian: Stomatite, prevalentemente lieve (grado CTC 1).
Romanian: Stomatită, în principal uşoară (grad CTC 1)
Italian: Emorragia, come epistassi ed ematuria.
Romanian: Hemoragii , de exemplu epistaxis şi hematurie
Italian: : EMA/795096/2010 EMEA/H/C/1016
Romanian: EMEA/480125/2009 EMEA/H/C/1016
Italian: È disponibile in compresse di colore marrone (250 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate de culoare maro (250 mg).
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2009.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2009.
Italian: Iressa gefitinib Sintesi destinata al pubblico
Romanian: Iressa gefitinib Rezumat EPAR destinat publicului
Italian: Entrambi gli studi sono stati condotti su pazienti con e senza mutazione dell'EGFR.
Romanian: Ambele studii au inclus pacienţi cu şi fără mutaţia EGFR.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Iressa.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Iressa.
Italian: Altre informazioni su Iressa
Romanian: Alte informaţii despre Iressa:
Italian: Quali benefici ha mostrato Iressa nel corso degli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Iressa în timpul studiilor?
Italian: Il 24 giugno 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla AstraZeneca AB un'autorizzazione all'immissione in commercio per Iressa, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat AstraZeneca AB o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Iressa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 iunie 2009.
Italian: Gli effetti di Iressa sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Romanian: Efectele Iressa au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Italian: Il trattamento con Iressa deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso delle terapie anticancro.
Romanian: Tratamentul cu Iressa trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în tratamentele împotriva cancerului.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era il periodo di sopravvivenza dei pazienti.
Romanian: Principalul indicator eficacităţii a fost supravieţuirea (durata de viaţă a pacienţilor).
Italian: L'EGFR è coinvolto nella crescita e nella diffusione delle cellule del cancro.
Romanian: EGFR este implicat în creşterea şi răspândirea celulelor canceroase.
Italian: Bloccando l'EGFR, Iressa contribuisce a rallentare la crescita e la diffusione del cancro.
Romanian: Prin blocarea EGFR, Iressa contribuie la încetinirea dezvoltăriii şi răspândirii cancerului.
Italian: Tra i pazienti con mutazione dell'EGFR, quelli trattati con Iressa hanno vissuto in media per nove mesi e mezzo senza peggioramento della malattia, mentre nei pazienti trattati con la terapia combinata questo intervallo era in media di sei mesi.
Romanian: În rândul pacienţilor cu mutaţie EGFR, cei cărora li s-a administrat Iressa au trăit în medie nouă luni şi jumătate fără ca boala să se agraveze, în comparaţie cu aproximativ şase luni în cazul celor cărora li s-a administrat tratamentul combinat.
Italian: Nei pazienti che assumono Iressa esiste inoltre il rischio di malattia polmonare interstiziale.
Romanian: De asemenea, la pacienţii cărora li se administrează Iressa există riscul apariţiei bolii pulmonare interstiţiale.
Italian: Iressa è un medicinale che contiene il principio attivo gefitinib.
Romanian: Iressa este un medicament care conţine substanţa activă gefitinib.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati ad Iressa (osservati in più di 1 paziente su 10) sono perdita di appetito, diarrea, vomito, nausea, stomatite (infiammazione della mucosa orale), un aumento del livello di alanina aminotransferasi (un enzima del fegato) nel sangue, reazioni cutanee come rash pustoloso e astenia (debolezza).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Iressa (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt pierderea poftei de mâncare, diareea, vărsăturile, greaţa, stomatita (inflamarea mucoasei bucale), nivelul crescut de alanin-aminotransferază (o enzimă hepatică) în sânge, reacţii cutanate precum erupţii pustulare şi astenie (slăbiciune).
Italian: Perché è stato approvato Iressa?
Romanian: De ce a fost aprobat Iressa?
Italian: Qual è il rischio associato a Iressa?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Iressa?
Italian: Nel primo studio principale Iressa si è dimostrato più efficace della terapia di combinazione nel prevenire l'esacerbazione del cancro.
Romanian: În primul studiu principal, Iressa a fost mai eficace în prevenirea agravării cancerului decât combinaţia.
Italian: Iressa non deve essere usato in pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al gefitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
Romanian: Iressa nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la gefitinib sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Iressa sono superiori ai suoi rischi nel trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con mutazioni che attivano l'EGFR.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Iressa sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul adulţilor cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici avansat loco-regional sau metastatic cu mutaţii activante EGFR.
Italian: Come agisce Iressa?
Romanian: Cum acţionează Iressa?
Italian: Che cos'è Iressa?
Romanian: Ce este Iressa?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Iressa, si rimanda al foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Iressa, a se consulta prospectul.