FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon uvodnih doza golimumaba od 200 mg u 0. tjednu i 100 mg u 2. tjednu te doza održavanja od 50 mg ili 100 mg primijenjenih supkutano svaka 4 tjedna nakon toga u bolesnika s ulceroznim kolitisom, koncentracije golimumaba u serumu dostigle su stanje dinamičke ravnoteže približno 14 tjedana nakon početka terapije.
Estonian: Pärast 200 mg ja 100 mg golimumabi induktsioonannuseid vastavalt 0. ja 2. nädalal ning seejärel 50 mg või 100 mg golimumabi säilitusannuste subkutaanset manustamist iga nelja nädala järel haavandilise koliidiga patsientidele, saavutati golimumabi tasakaalukontsentratsioon seerumis ligikaudu 14 nädalat peale ravi algust.
Croatian: Što Simponi sadrži Djelatna tvar je golimumab.
Estonian: Mida Simponi sisaldab Toimeaine on golimumab.
Croatian: Psoriasis Area and Severity Index na temelju podskupa bolesnika s površinom tijela zahvaćenom psorijazom (BSA) ≥ 3% na početku ispitivanja, 79 bolesnika (69,9%) u skupini koja je primala placebo i 109 (74,3%) u skupini koja je primala Simponi 50 mg.
Estonian: Psoriaasist haaratud pinna ja selle raskusastme indeks Põhineb patsientide alagrupil, kelle kehapindala haaratus oli algtasemel ≥ 3%platseebogrupis 79 patsienti (69,9%) ja Simponi 50 mg grupis 109 patsienti (74,3%).
Croatian: Bolesnici liječeni golimumabom mogu istodobno primiti cjepiva, osim živih cjepiva (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
Estonian: Golimumabiga ravitavatele patsientidele võib samaaegselt manustada ka vaktsiine, v.a elusvaktsiine (vt lõigud 4.5 ja 4.6).
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Estonian: Vajaduse korral tagatakse meditsiiniline jälgimine.
Croatian: Vaš liječnik možete se dogovoriti da sljedeće doze lijeka Simponi sami dajete sebi ili svome djetetu.
Estonian: Siiski võite te koos oma arstiga otsustada, et te võite endale või oma lapsele Simponit ise süstida.
Croatian: U bolesnika s ulceroznim kolitisom liječenih golimumabom u supkutanoj dozi od 50 mg ili 100 mg svaka 4 tjedna, istodobna primjena imunomodulatora nije značajno utjecala na najniže koncentracije golimumaba u stanju dinamičke ravnoteže.
Estonian: Haavandilise koliidiga patsientidele, keda raviti iga nelja nädala järel subkutaanselt manustatud 50 mg või 100 mg golimumabi annustega, ei avaldanud samaaegne immunomodulaatorite manustamine olulist mõju golimumabi püsiseisundi miinimumkontsentratsioonile.
Croatian: Simptomi bolesti živčanog sustava mogu uključivati promjene u vidu, slabost u rukama ili nogama, obamrlost ili trnce u bilo kojem dijelu tijela.
Estonian: Närvisüsteemi haiguse sümptomiteks võivad olla muutused teie nägemises, nõrkustunne teie kätes või jalgades, tuimus- või torkimistunne ükskõik millises teie kehaosas;
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da ne smiju injicirati dvostruku dozu kako bi nadoknadili propuštenu.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad ei tohi süstida kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Croatian: Simponi, u kombinaciji s metotreksatom (MTX), indiciran je za liječenje poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u djece u dobi od 2 i više godina koja nisu na odgovarajući način odgovorila na prethodno liječenje metotreksatom.
Estonian: Simponi kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks 2-aastastel ja vanematel lastel, kui haigus ei ole piisavalt allunud eelnenud ravile metotreksaadiga.
Croatian: U kliničkom ispitivanju primijenjene su pojedinačne intravenske doze do 10 mg/kg i nije došlo do toksičnosti koja bi ograničavala dozu.
Estonian: Kliinilises uuringus on annust piirava toksilisuse ilmnemiseta intravenoosselt manustatud ühekordseid annuseid kuni 10 mg/kg.
Croatian: Opsežne upute za pripremu i primjenu lijeka Simponi u napunjenoj brizgalici nalaze se u pakiranju lijeka.
Estonian: Üldised juhised Simponi pen-süstli või süstli ettevalmistamiseks ja manustamiseks on toodud pakendi infolehes.
Croatian: Približno je 93% bolesnika koji su primali Simponi na početku otvorenog produžetka ispitivanja (16 tjedana) nastavilo primati liječenje do kraja ispitivanja (52. tjedna).
Estonian: Ligikaudu 93% patsientidest, kes said Simponit avatud jätku-uuringu algul (16. nädalal), jätkasid seda ravi kuni uuringu lõpuni (52. nädalal).
Croatian: Bolesnike se mora pažljivo pratiti zbog infekcija, uključujući i tuberkulozu, prije, tijekom i nakon liječenja golimumabom.
Estonian: Patsiente tuleb enne ja pärast ravi golimumabiga ning selle ajal hoolikalt jälgida infektsioonide, sh tuberkuloosi suhtes.
Croatian: Simptomi tuberkuloze uključuju uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, umor, vrućicu ili noćno znojenje.
Estonian: Tuberkuloosi sümptomite hulka kuuluvad püsiv köha, kehakaalu langus, väsimus, palavik või öine higistamine.
Croatian: 1.2 Tijekom i nakon liječenja lijekom Simponi:
Estonian: Ravi ajal ja pärast ravi Simponiga
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis je upalna bolest koja uzrokuje bolove u zglobovima i oticanje zglobova u djece.
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit on põletikuline haigus, mis põhjustab liigeste valu ja turset lastel.
Croatian: Liječenje lijekom Simponi dovelo je do značajnog poboljšanja fizičke funkcije, procijenjene upitnikom HAQ DI, kao i do značajnog poboljšanja zdravstvenog aspekta kvalitete života, mjereno zbrojem bodova za fizičku i mentalnu komponentu upitnika SF-36.
Estonian: Ravi Simponiga parandas märkimisväärselt füüsilist funktsiooni, hinnatuna HAQ-DI alusel, samuti parandas märkimisväärselt tervisega seotud elukvaliteeti, mõõdetuna SF-36 küsimustiku füüsilise ja vaimse komponendi summaarse skoori alusel.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko/farmakodinamičko modeliranje i simulacija u djece s pJIA potvrdili su povezanost između izloženosti golimumabu u serumu i kliničke djelotvornosti te podupiru režim doziranja golimumaba u dozi od 30 mg/m2 svaka 4 tjedna u djece s pJIA.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika/farmakodünaamika modelleerimine ja simulatsioon pJIA diagnoosiga lastel kinnitas seost golimumabi seerumitaseme ja kliinilise efektiivsuse vahel ning toetab pJIA diagnoosiga lastel golimumabi annustamisskeemi 30 mg/m2 iga 4 nädala järel.
Croatian: Na kutiji zapišite novi rok valjanosti, koji uključuje dan/mjesec/godinu (najviše 30 dana nakon vađenja lijeka iz hladnjaka).
Estonian: Kirjutage karbile uus kõlblikkusaeg kujul päev/kuu/aasta (mitte rohkem kui 30 päeva pärast ravimi külmkapist väljavõtmist).
Croatian: U populaciji AT kao i u populaciji OSI, poboljšanje znakova i simptoma, mobilnosti kralježnice, fizičke funkcije, kvalitete života i produktivnosti opaženo u 16. tjednu u bolesnika liječenih lijekom Simponi u dozi od 50 mg nastavilo se u onih koji su ostali u ispitivanju u 52. tjednu.
Estonian: Nähtude ja sümptomite, selja liikuvuse, füüsilise võimekuse, elukvaliteedi ja produktiivsuse paranemine, mida täheldati nii AT kui OSI populatsioonides Simponi 50 mg annusega ravitud patsientidel 16. nädalal, püsis uuringusse jäänutel ka 52. nädalal.
Croatian: Cijepljenje/terapijski infektivni agensi
Estonian: Vaktsineerimised/terapeutilised nakkusetekitajad
Croatian: Iako istodobna primjena metotreksata (MTX) rezultira povećanim koncentracijama golimumaba u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s RA, PsA ili AS, podaci pokazuju da nema potrebe za prilagodbom doze ni golimumaba niti MTX (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Kuigi metotreksaadi samaaegne kasutamine põhjustab reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi või anküloseeriva spondüliidiga patsientidel golimumabi minimaalsete tasakaalukontsentratsioonide suurenemist, ei viita andmed sellele, et golimumabi või metotreksaadi annust on vaja kohandada (vt lõik 5.2).
Croatian: Istodobna primjena imunomodulatora (azatioprina, 6-merkaptopurina i metotreksata) rezultirala je manjim udjelom bolesnika s protutijelima na golimumab (1% (4/308)), u odnosu na bolesnike koji uz golimumab nisu primali imunomodulatore (3% (22/638)).
Estonian: Patsientidel, kes said samaaegselt immunomodulaatoreid (asatiopriini, 6-merkaptopuriini ja metotreksaati) oli golimumabivastaste antikehade esinemissagedus väiksem kui patsientidel, kes said golimumabi ilma immunomodulaatoriteta (vastavalt 1% (4/308) võrreldes 3%-ga (22/638)).
Croatian: Tablica 6 Ključni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja GO-REVEAL
Estonian: Tabel 6 Uuringu GO-REVEAL efektiivsuse võtmetulemused
Croatian: Narančasti štitnik igle
Estonian: Oranž nõelakaitse
Croatian: Ako se liječite lijekom Simponi, morate izbjegavati trudnoću korištenjem odgovarajuće kontracepcije tijekom liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon zadnje injekcije lijeka Simponi.
Estonian: Kui teid ravitakse Simponiga, peate te vältima rasestumist ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast Simponi viimast süstet, kasutades tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid;
Croatian: Poboljšanja u ključnim mjerilima aktivnosti bolesti zabilježena su na prvom kontrolnom pregledu nakon početne primjene lijeka Simponi (4. tjedan) i održala su se do 24. tjedna.
Estonian: Haiguse aktiivsuse võtmenäitajate paranemist täheldati esmasel hindamisel (4. nädalal) pärast Simponi esimest manustamist ja need säilisid 24 nädala jooksul.
Croatian: • karcinomi, uključujući rak kože i nekancerogene izrasline ili kvržice, uključujući madeže
Estonian: • vähk, sh nahavähk ja healoomulised kasvajad või tükid, sh sünnimärgid nahal
Croatian: Nastavite držati brizgalicu pritisnutom o kožu, a zatim je podignite Nastavite držati napunjenu brizgalicu pritisnutom o kožu još približno 5 sekundi.
Estonian: Hoidke pen-süstlit veel paigal ja siis tõstke ära Hoidke pen-süstlit veel ligikaudu 5 sekundit naha vastas.
Croatian: Terapijski infektivni agensi ne smiju se davati istodobno s golimumabom (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Terapeutilisi nakkusetekitajaid ei tohi samaaegselt golimumabiga manustada (vt lõik 4.4).
Croatian: Izvadite napunjenu brizgalicu iz kutije
Estonian: Võtke pen-süstel karbist välja
Croatian: Simponi je dostupan u pakiranju koje sadrži 1 napunjenu brizgalicu.
Estonian: Simponi on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 pen-süstlit.
Croatian: Manje često: aritmija, ishemijski poremećaji koronarnih arterija Rijetko: kongestivno zatajenje srca (novonastalo ili pogoršanje postojećeg)
Estonian: Aeg-ajalt: Arütmia, südame pärgarterite isheemilised häired Harv: Südame paispuudulikkus (uus haigestumine või halvenemine)
Croatian: • Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako se u prozorčiću ne vidi žuti indikator ili ako sumnjate da možda niste dobili cijelu dozu.
Estonian: • Kui vaatlusavast kollast indikaatorit näha ei ole või kui te kahtlustate, et te ei saanud täisannust,
Croatian: 52. tjedan NP
Estonian: 52. nädal
Croatian: Zamolite liječnika da na ovu karticu upiše vrstu i datum zadnjeg(ih) testiranja na TBC:
Estonian: Paluge oma arstil märkida siia teie viimas(t)e tuberkuloosikontrolli(de) kuupäev(ad) ja tulemus(ed):
Croatian: Poklopac* Nemojte skidati poklopac prije nego što je to predviđeno uputama.
Estonian: • Ärge eemaldage süstlilt nõelakatet enne, kui juhendis ette nähtud.
Croatian: U tom je ispitivanju ocijenjena djelotvornost lijeka Simponi do 54. tjedna liječenja.
Estonian: Antud uuringus hinnati Simponi efektiivsust 54 nädala jooksul.
Croatian: Tuberkuloza (TBC) Odmah obavijestite liječnika ako se tijekom ili poslije liječenja lijekom Simponi pojave simptomi tuberkuloze.
Estonian: Tuberkuloos Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal või pärast ravi tuberkuloosi sümptomid.
Croatian: • 1 flaster
Estonian: • 1 kleepplaaster
Croatian: Simptomi raka kože mogu uključivati promjene u izgledu Vaše kože ili izrasline na Vašoj koži.
Estonian: Nahavähi sümptomiteks võivad olla muutused teie naha välimuses või kasvajad teie nahal;
Croatian: Među bolesnicima tjelesne težine manje od 80 kg, održan klinički odgovor primijećen je u većeg udjela bolesnika koji su primali terapiju održavanja u dozi od 50 mg nego u bolesnika koji su primali placebo.
Estonian: Alla 80 kg kehakaaluga patsientide seas saavutas püsiva kliinilise remissiooni suurem osa 50 mg säilitusravi saanud patsientidest võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Croatian: Izvadite napunjenu brizgalicu iz kutije.
Estonian: Võtke pen-süstel karbist välja.
Croatian: UNUTRAŠNJOST KUTIJE
Estonian: PAPPKARBI SISEMUS
Croatian: Datum _______________
Estonian: Kuupäev _______________
Croatian: Bolesnici u kojih nije postignut klinički odgovor u 6. tjednu ispitivanja PURSUIT-Induction su u ispitivanju PURSUIT-Maintenance primali Simponi u dozi od 100 mg svaka 4 tjedna.
Estonian: Patsientidele, kes ei saavutanud kliinilist ravivastust 6. nädalaks uuringus PURSUIT-Induction, annustati 100 mg Simponit iga 4 nädala järel uuringus PURSUIT-Maintenance.
Croatian: U ograničenog broja bolesnika s reumatoidnim artritisom liječenih golimumabom primijenjenim supkutano tijekom 6-mjesečnog razdoblja, istodobna primjena MTX smanjila je prividni klirens golimumaba za približno 36%.
Estonian: Piiratud arvul reumatoidartriidiga patsientidel, keda raviti subkutaanse golimumabiga 6 kuu jooksul, vähendas metotreksaadi samaaegne kasutamine golimumabi näivat kliirensit umbes 36% võrra.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko/farmakodinamičko modeliranje i simulacija u djece s pJIA potvrdili su povezanost između izloženosti golimumabu u serumu i kliničke djelotvornosti te podupiru nalaz da se režimom doziranja golimumaba u dozi od 50 mg svaka 4 tjedna u djece s pJIA i tjelesnom težinom od najmanje 40 kg postižu razine izloženosti slične onima koje su se pokazale djelotvornima u odraslih.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika/farmakodünaamika modelleerimine ja simulatsioon pJIA diagnoosiga lastel kinnitas seost golimumabi seerumitaseme ja kliinilise efektiivsuse vahel ning näitab, et golimumabi annustamisskeem 50 mg iga 4 nädala järel pJIA diagnoosiga vähemalt 40 kg kehakaaluga lastele tagab samaväärse biosaadavuse täiskasvanutel efektiivseteks hinnatud kontsentratsioonidega.
Croatian: Primarni ishod bio je postotak bolesnika koji su postigli odgovor ASAS 20 na ljestvici studijske skupine za ocjenu ankilozantnog spondilitisa (engl.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kes saavutas 14. nädalal anküloseeriva spondüliidi hindamise uuringu grupis (Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group, ASAS) vastuse 20.
Croatian: Ne preporučuje se primjena živih cjepiva u dojenčadi izloženoj golimumabu in utero u razdoblju od 6 mjeseci nakon posljednje injekcije golimumaba koju je majka primila tijekom trudnoće (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Estonian: Elusvaktsiinide kasutamine vastsündinutel, kes on emakasiseselt olnud kokkupuutes golimumabiga, ei ole soovitatav 6 kuud pärast emale raseduse ajal tehtud golimumabi süstet (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Croatian: • 1 tupfer natopljen alkoholom
Estonian: • 1 alkoholilapike
Croatian: Bolesnici su nasumce podijeljeni u skupine koje su primale placebo, Simponi 50 mg ili Simponi 100 mg i mogli su nastaviti s istodobnom DMARD terapijom (MTX, sulfasalazin i/ili hidroksiklorokin).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti gruppidesse, kus neile manustati kas platseebot, Simponi 50 mg või Simponi 100 mg. Neil lubati jätkata samaaegset ravi DMARD-iga (metotreksaadi, sulfasalasiini ja/või hüdroksüklorokviiniga).
Croatian: • oticanje malih krvnih žila (vaskulitis) (rijetko).
Estonian: • väikeste veresoonte turse (vaskuliit) (harv).
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike tjelesne težine < 40 kg
Estonian: Kasutamiseks lastel kehakaaluga < 40 kg
Croatian: U jednom eksplorativnom kliničkom ispitivanju bolesnici s teškom perzistentnom astmom primili su udarnu dozu golimumaba supkutano (150% predviđene terapijske doze) u nultom tjednu, a zatim doze od 200 mg golimumaba, 100 mg golimumaba, ili 50 mg golimumaba supkutano svaka 4 tjedna, do 52. tjedna.
Estonian: Uurimuslikus kliinilises uuringus said püsiva raskekujulise astmaga patsiendid golimumabi küllastusannuses (150% määratud raviannusest) subkutaanselt nädalal 0 ja seejärel 200 mg golimumabi, 100 mg golimumabi või 50 mg golimumabi subkutaanselt iga 4 nädala järel 52 nädala jooksul.
Croatian: • U rijetkim slučajevima su osobe liječene TNF blokatorima razvile lupus.
Estonian: • Harvadel juhtudel on TNF-i blokaatoritega ravitud patsientidel tekkinud luupus.
Croatian: Terminalni poluvijek se procjenjuje na oko 12 ± 3 dana u zdravih dobrovoljaca, a slične vrijednosti zabilježene su u bolesnika s RA, PsA, AS ili UC.
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg oli tervetel isikutel hinnanguliselt ligikaudu 12 ± 3 päeva ja samasuguseid väärtusi täheldati ka reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi või haavandilise koliidiga patsientidel.
Croatian: Općenito nisu zabilježene klinički značajne razlike u mjerama djelotvornosti između režima doziranja lijeka Simponi od 50 mg i 100 mg, uz istodobno primijenjeni MTX, do 104. tjedna u ispitivanjima GO-FORWARD i GO-BEFORE te do 24. tjedna u ispitivanju GO-AFTER.
Estonian: Üldiselt ei täheldatud mingeid kliiniliselt olulisi erinevusi Simponi 50 mg ja 100 mg (koos samaaegselt manustatava metotreksaadiga) annustamisskeemide efektiivsuses uuringutes GO-FORWARD ja GO-BEFORE 104. nädalani ja uuringus GO-AFTER 24. nädalani.
Croatian: U dijelu ispitivanja namijenjenom potvrđivanju doze, 761 bolesnik randomiziran je u skupinu koja je u 0. tjednu primila Simponi u supkutanoj dozi od 400 mg, a zatim u 2. tjednu dozu od 200 mg, skupinu koja je u 0. tjednu primila Simponi u supkutanoj dozi od 200 mg, a zatim u 2. tjednu dozu od 100 mg ili u skupinu koja je i u 0. i u 2. tjednu primila supkutanu dozu placeba.
Estonian: Uuringu annuse määramise osas randomiseeriti 761 patsienti saama kas subkutaanselt 400 mg Simponit 0. nädalal ja 200 mg 2. nädalal või subkutaanselt 200 mg Simponit 0. nädalal ja 100 mg 2. nädalal või subkutaanselt platseebot 0. ja 2. nädalal.
Croatian: Pokazalo se, prema rendgenskim snimkama, da Simponi u kombinaciji s metotreksatom smanjuje brzinu napredovanja oštećenja zglobova i poboljšava fizičku funkciju.
Estonian: Samuti on näidatud, et Simponi kombinatsioonis metotreksaadiga pidurdab röntgenoloogiliselt hinnatud liigesekahjustuse progresseerumise kiirust ning parandab patsientide füüsilist funktsiooni.
Croatian: Simponi nije ispitivan u ovim populacijama bolesnika.
Estonian: Nendel patsiendirühmadel ei ole Simponi kasutamist uuritud.
Croatian: Udio bolesnika koji su prestali s primjenom kortikosteroida do 54. tjedna liječenja bio je veći u skupinama koje su primale lijek u dozi od 50 mg (41%, 32/78) i 100 mg (33%, 27/82) u odnosu na skupinu koja je primala placebo (22%, 19/87).
Estonian: Patsientide protsent, kes lõpetas kortikosteroidide võtmise 54. nädalaks oli suurem 50 mg grupis (41%, 32/78) ja 100 mg grupis (33%, 27/82) võrreldes platseebogrupiga (22%, 19/87).
Croatian: Prvi dio ispitivanja sastojao se od 16-tjedne otvorene faze u kojoj je 173 uključene djece primalo Simponi u dozi od 30 mg/m
Estonian: Uuringu 1. osa moodustas 16-nädalane avatud faas, milles 173 kaasatud last said iga 4 nädala järel subkutaanse süstena Simponi annuse 30 mg/m2 (maksimaalselt 50 mg) ning metotreksaati.
Croatian: Liječenje lijekom Simponi u dozi od 50 mg usporilo je napredovanje oštećenja perifernih zglobova u odnosu na placebo kako se pokazalo u 24. tjednu mjerenjem promjene u odnosu na početni ukupni broj bodova na Sharpovoj ljestvici modificiranoj prema van der Heijdeu (vdH-S) (srednja vrijednost ± SD bila je 0,27 ± 1,3 u skupini koja je primala placebo i -0,16 ± 1,3 u skupini koja je primala Simponi; p = 0,011).
Estonian: Ravi Simponi 50 mg-ga pidurdas perifeerse liigesekahjustuse progresseerumise kiirust võrreldes platseebo raviga 24. nädalal mõõdetuna modifitseeritud vdH-S üldskoori lähteväärtuste muutuste alusel (keskmine ± SD skoor oli platseebo grupis 0,27 ± 1,3 võrreldes näitajatega -0,16 ± 1,3 Simponi grupis; p = 0,011).
Croatian: Ako mislite da je došlo do greške pri davanju injekcije, ili niste sigurni, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.
Estonian: Kui te tunnete, et midagi on süstimisel valesti läinud või kui te ei ole milleski kindel, rääkige sellest oma arsti või apteekriga.
Croatian: Druge zloćudne bolesti osim limfoma
Estonian: Muud pahaloomulised kasvajad, v.a lümfoom
Croatian: Postoji mogućnost da TNF-blokatori, uključujući golimumab, utječu na obranu domaćina protiv infekcija i malignih bolesti, jer je TNF posrednik upale i mijenja stanični imunološki odgovor.
Estonian: TNF-i blokaatorite, sh golimumabi kasutamisega seoses esineb infektsioonide ja pahaloomuliste kasvajate vastaste organismisiseste kaitsemehhanismide nõrgenemise võimalus, sest TNF vahendab põletikku ja moduleerib rakulist immuunvastust.
Croatian: • Vaš liječnik će provesti testove na tuberkulozu.
Estonian: • Teid tuleb kontrollida tuberkuloosi suhtes.
Croatian: Tablica 4 Ključni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja GO-REVEAL
Estonian: Tabel 4 Uuringu GO-REVEAL efektiivsuse võtmetulemused
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 30 dana, pri čemu se ne smije premašiti originalni rok valjanosti.
Estonian: Võib ühekordselt hoida kuni 30 päeva toatemperatuuril (kuni 25 °C), kuid mitte kauem kui originaalne kõlblikkusaeg.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da vezanje humanog TNF-a golimumabom neutralizira ekspresiju adhezijskih molekula E-selektina, adhezijske molekule krvožilnih stanica (VCAM)-1 i međustanične adhezijske molekule (ICAM)-1 na staničnoj površini ljudskih endotelnih stanica, koju izaziva TNF-α.
Estonian: On näidatud, et inimese TNF-i seondumine golimumabiga neutraliseerib TNF-alfa poolt indutseeritud rakupinna adhesioonimolekuli E-selektiini, veresoone seina adhesioonimolekuli (vascular cell adhesion molecule, VCAM)-1 ja intertsellulaarse adhesioonimolekuli (intercellular adhesion molecule, ICAM)-1 ekspressiooni inimese endoteelirakkudes.
Croatian: Koristi se u djece u dobi od 2 i više godina za liječenje poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa.
Estonian: 2-aastastel ja vanematel lastel kasutatakse seda polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks.
Croatian: Ostavite napunjenu brizgalicu na sobnoj temperaturi najmanje 30 minuta izvan dohvata djece.
Estonian: Laske pen-süstlil soojeneda toatemperatuurini vähemalt 30 minuti jooksul lastele kättesaamatus kohas.
Croatian: Na stražnjoj strani kutije zapišite novi rok valjanosti, koji uključuje dan/mjesec/godinu (najviše 30 dana nakon vađenja lijeka iz hladnjaka).
Estonian: Kirjutage karbi tagaküljele uus kõlblikkusaeg kujul päev/kuu/aasta (mitte rohkem kui 30 päeva pärast ravimi külmkapist väljavõtmist).
Croatian: Ako na te lijekove ne odgovorite dobro, za liječenje bolesti dobit ćete Simponi.
Estonian: Kui haigus ei allu nendele ravimitele piisavalt hästi, antakse teile selle haiguse raviks Simponit.
Croatian: • Pustite da se koža osuši prije ubrizgavanja.
Estonian: • Laske nahal enne süstimist kuivada.
Croatian: Od tih 70 bolesnika, 64 je imalo odgovor ACR 20, 46 je imalo odgovor ACR 50, a 31 bolesnik imao je odgovor ACR 70.
Estonian: Neist 70 patsiendist oli ACR 20/50/70 vastus vastavalt 64, 46 ja 31 patsiendil.
Croatian: Postojao je trend povećanja prividnog klirensa golimumaba s povećanjem tjelesne težine (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Kehakaalu mõju farmakokineetikale Esines kalduvus golimumabi suuremale näivale kliirensile suurema kehakaalu puhul (vt lõik 4.2).
Croatian: Trudnoća i dojenje
Estonian: Rasedus ja vaktsineerimised
Croatian: Najčešće prijavljene ozbiljne nuspojave golimumaba bile su ozbiljne infekcije (uključujući sepsu, pneumoniju, tuberkulozu, invazivne gljivične i oportunističke infekcije), demijelinizirajući poremećaji, reaktivacija virusa hepatitisa B, kongestivno zatajenje srca, autoimuni procesi (sindrom nalik lupusu), hematološke reakcije, ozbiljna sistemska preosjetljivost (uključujući anafilaktičku reakciju), vaskulitis, limfom i leukemiju (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Kõige tõsisemateks kõrvaltoimeteks, mida golimumabi kasutamisel on täheldatud, on tõsised infektsioonid (sealhulgas sepsis, kopsupõletik, tuberkuloos, invasiivsed seeninfektsioonid ja oportunistlikud infektsioonid), demüeliniseerivad häired, HBV reaktivatsioon, südame paispuudulikkus, autoimmuunsed protsessid (luupuselaadne sündroom), hematoloogilised reaktsioonid, tõsine süsteemne ülitundlikkus (sh anafülaktiline reaktsioon), vaskuliit, lümfoom ja leukeemia (vt lõik 4.4).