FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A frequência ADR está baseada na seguinte escala: Muito frequentes (≥ 1/10); Frequentes (≥ 1/100, < 1/10), Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Muito raros
Maltese: Komuni Ħafna (≥ 1/10); Komuni (≥ 1/100 - < 1/10), Mhux Komuni (≥ 1/1,000 - < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 - < 1/1,000), Rari Ħafna
Portuguese: Ensaio MN
Maltese: Assaġġ MN
Portuguese: Persistência dos anticorpos
Maltese: Persistenza tal-antikorpi
Portuguese: República Checa
Maltese: Repubblika Ċeka
Portuguese: 1ª dose
Maltese: 1el Doża
Portuguese: • doenças neurológicas tais como encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central), nevrite (inflamação dos nervos) e um tipo de paralisia conhecida como Síndrome de Guillain-Barré.
Maltese: • Disturbi newroloġiċi bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), newrite (infjammazzjoni tan-nervi) u tip ta' paralisi magħrufa bħala s-Sindromu Guillain-Barré
Portuguese: (Ver secção 4.4).
Maltese: Ara sezzjoni 4.4
Portuguese: Angiedema *Estas reações foram manifestadas por sofrimento respiratório, hipotensão, taquicardia, taquipneia, cianose, pirexia, afrontamento, angiedema e urticária
Maltese: Anġjoedema *Dawn ir-reazzjonijiet dehru permezz ta' problemi respiratorji, pressjoni baxxa, takikardija, takipnea, ċijanosi, deni, fwawar, anġjoedema, u urtikarja
Portuguese: HRS
Maltese: SRH
Portuguese: ** > aumento de 4 vezes no grau MN
Maltese: ** ≥ żieda 4 darbiet fl-MN titre
Portuguese: PERTURBAÇÕES DO FORO PSIQUIÁTRICO
Maltese: DISTURBI PSIKJATRIĊI
Portuguese: 6 a 11 meses
Maltese: 6 sa 11-il xahar
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, após vacinação com Celvapan (ver secção 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, li jinkludu anafilassi, kienu rrappurtati wara tilqima b'Celvapan (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Deve assinalar-se que as reações adversas podem ser mais intensas.
Maltese: Għandu jkun innotat li r-reazzjonijiet avversi jistgħu jkunu intensifikati.
Portuguese: • Acontecimentos adversos a serem considerados prioritários para notificação, ou seja reações adversas fatais ou potencialmente fatais, reações adversas inesperadas e graves, acontecimentos adversos com interesse especial (AESI).
Maltese: • Reazzjonijiet avversi li għandhom jingħataw prijorita biex jiġu rapportati, i.e. reazzjonijiet avversi fatali u ta' periklu għall-ħajja, reazzjonijiet avversi severi mhux mistennija, reazzjonijiet avversi ta' interess speċjali (AESI).
Portuguese: Após a vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados falso-positivos em testes serológicos pelo método de ELISA para anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana-1 (VIH-1), vírus da hepatite C e, especialmente, HTLV-1.
Maltese: Wara t-tilqim kontra l-influwenza jistgħu joħorġu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi li jużaw il-metodu ELISA biex jirrilevaw antikorpi kontra l-virus ta' immunodefiċjenza tal-bniedem -1 (HIV1), virus ta' epatite Ċ u speċjalment l-HTLV-1.
Portuguese: INFEÇÕES E INFESTAÇÕES
Maltese: INFEZZJONIJIET U INFESTAZZJONIJIET
Portuguese: Crianças pequenas com idade entre os 6 meses e os 9 anos receberam Celvapan, enquanto crianças mais velhas com idade entre os 9 e os 18 anos receberam uma vacina pandémica de virião fragmentado com adjuvante.
Maltese: Tfal ta' età iżgħar ta' 6 xhur sa 9 snin irċivew Celvapan, waqt li tfal akbar minn 9 sa 18-il sena rċivew tilqima maqsuma adjuvanted kontra l-influwenza pandemika.
Portuguese: • Ensaios clínicos com Celvapan (H1N1)v
Maltese: • Provi kliniċi b'Celvapan (H1N1)v
Portuguese: A eficácia da vacina pandémica contra a doença gripal (ILI) medicamente assistida confirmada por laboratório como A(H1N1)v foi avaliada para a campanha de vacinação de 2009/2010 em Jersey, num estudo de caso-controlo (teste negativo).
Maltese: L-effettività tat-tilqima kontra l-influwenza pandemika kontra marda qisha influwenza (ILI) medically-attended, b'konferma tal-laboratorju bħala A(H1N1)v, ġiet evalwata għall-kampanja ta' tilqim f'Jersey fl-2009/2010 fi studju tat-tip case control (test-negative design).
Portuguese: • Dados de segurança e imunogenicidade em grupos de risco especiais (imunocomprometidos e doentes crónicos)
Maltese: • Dejta dwar is-sigurtà u l-immunoġeniċità fi gruppi f'riskju speċjali (immunokompromessi u morda b'mod kroniku)
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade entre os 6 meses e os 17 anos:
Maltese: Tfal u adolexxenti bejn 6 xhur sa 17-il sena:
Portuguese: Para mais informação, ver secções 4.8 e 5.1.
Maltese: Għal aktar tagħrif, ara sezzjonijiet 4.8 u 5
Portuguese: Celvapan é uma vacina para prevenir a gripe provocada pelo vírus A(H1N1)v 2009.
Maltese: Celvapan hu tilqima li tintuża sabiex tiġi evitata l-influwenza kkawżata minn virus A(H1N1)v 2009.
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml na data definida.
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 ml f'data magħżula.
Portuguese: Uma embalagem de 20 frascos para injetáveis multidose (vidro tipo I) de 5 ml de suspensão (10 x doses de 0,5 ml) com rolha (borracha de bromobutilo).
Maltese: Pakkett wieħed ta' 20 kunjett b'ħafna dożi (ħġieġ ta' Tip I) ta' 5 ml ta' suspensjoni (10 dożi x 0.5 ml)
Portuguese: DOENÇAS DO METABOLISMO E DA NUTRIÇÃO
Maltese: FIL-METABOLIŻMU U N-NUTRIZZJONI
Portuguese: Num estudo de segurança observacional que incluiu 3216 indivíduos com idades entre os 6 meses e os 60 anos, ou mais, a natureza dos eventos adversos mostrou-se consistente com os eventos observados noutros estudos clínicos em adultos e crianças.
Maltese: Fi studju ta' osservazzjoni dwar is-sigurtà li kien jinkludi 3216 persuna mill-età ta' 6 xhur sa 60 sena u akbar, in-natura tal-avvenimenti avversi kienet konsistenti ma' dawk osservati fi studji kliniċi oħra fl-adulti u t-tfal.
Portuguese: Como Celvapan é administrado 4.
Maltese: Kif għandek tieħu Celvapan 4.
Portuguese: • Ensaios clínicos com uma vacina similar
Maltese: • Provi kliniċi b'vaċċin simili
Portuguese: Outros medicamentos e Celvapan
Maltese: Mediċini oħra u Celvapan
Portuguese: * Grau MN ≥ 1:40 ** > aumento de 4 vezes no grau MN *** Aumento médio geométrico
Maltese: * MN titre ≥ 1:40 ** > żieda 4 darbiet fl-MN titre *** żieda medja ġeometrika
Portuguese: Consulte a secção 6.5 para saber o número de doses por frasco.
Maltese: Ara sezzjoni 6.5 għan-numru ta' dożi f'kull kunjett.
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade entre os 5 e os 17 anos:
Maltese: Tfal u adolexxenti minn 5 sa 17-il sena:
Portuguese: • Dor nas articulações e músculos
Maltese: • Uġigħ tal-ġogi u tal-muskoli
Portuguese: Estudo observacional da pandemia com Celvapan (H1N1)v
Maltese: Studju ta' Osservazzjoni Pandemika b'Celvapan (H1N1)v
Portuguese: Vacina contra a gripe com virião total, inativado, contendo antigénios da estirpe*: 7,5 microgramas**
Maltese: Vaċċin ta' kontra l-influwenza ta' virjon sħiħ, inattivat, li fih antiġen ta' razza*: 7.5 mikrogrammi**
Portuguese: • teve qualquer reação alérgica para além de uma reação repentina ameaçadora da vida a qualquer dos componentes desta vacina, ao formaldeído, benzonase ou à sacarose (ver secção 6.
Maltese: • jekk kellek reazzjoni allerġika, li mhix reazzjoni allerġika ta' theddida għal ħajja għal xi sustanza li tinsab fil-vaċċin, għal formaldehyde, benzonase jew għal sucrose (ara sezzjoni 6.
Portuguese: Eles também podem acontecer
Maltese: Nuqqas ta' aptit
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados de imunogenicidade e segurança de estudos clínicos para o Celvapan (H1N1)v em adultos e idosos, e em crianças (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Maltese: Minn studji kliniċi limitati, dejta dwar is-sigurtà u l-immunogenicità hi disponibbli għal Celvapan (H1N1)v f'persuni adulti u f'persuni akbar fl-età b'saħħithom u fit-tfal (ara sezzjoni 4.4, 4.8, u 5.1).
Portuguese: Os estudos clínicos em que foi administrada uma versão de Celvapan com HA derivado de A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) no dia 0 e no dia 21 proporcionam:
Maltese: Studji kliniċi li fihom verżjoni ta' Celvapan li kien fiha HA derivat minn A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), ingħatat f'jum 0 u f'jum 21, jipprovdu:
Portuguese: Vacinas trivalentes da gripe sazonal
Maltese: Tilqim trivalenti kontra influwenza staġjonali
Portuguese: Contudo, foram registadas algumas diferenças entre a frequência e o tipo de efeitos secundários.
Maltese: Madankollu, xi differenzi fil-frekwenza u t-tip ta' effetti sekondarji kienu osservati.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Vacina contra a gripe com vírus total, inativado, contendo antigénio de estirpe*:
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Vaċċin kontra l-influwenza b'virus sħiħ, inattivat, li fih antiġen ta' razza*:
Portuguese: Ensaios clínicos avaliaram a imunogenicidade da vacina que contém 7,5 μg sem adjuvante HA derivada da estirpe A/California/07/2009 (H1N1)v em adultos a partir dos 18 anos (N = 200), e em crianças e adolescentes com idade entre os 3 e os 17 anos (N = 102), e em crianças entre os 6 e os 35 meses (N = 68) seguindo um esquema de vacinação de 0, 21 dias.
Maltese: L-immunoġeniċità tal-tilqima li fiha 7.5 μg non-adjuvanted HA derivat minn razza A/California/07/2009 (H1N1)v, ġiet evalwata fi studji kliniċi li saru fuq persuni adulti li kellhom 18-il sena u aktar (N = 200), fi tfal u adolexxenti li kellhom minn 3 sa 17-il sena (N = 102), u fi trabi u tfal żgħar li kellhom minn 6 sa 35 xahar (N = 68) wara skeda ta' 0, 21 jum.
Portuguese: Crianças e com idade entre os 6 meses e os 5 anos:
Maltese: Tfal minn 6 xhur sa 5 snin:
Portuguese: Estudos das reações adversas do ensaio clínico com H1N1v Classes de sistemas de órgãos (SCO)
Maltese: Studji dwar Reazzjonijiet Avversi fil-Provi Kliniċi (H1N1v)v Klassi tal-Organu tas-Sistema (SOC)
Portuguese: A segurança do Celvapan na gravidez e aleitamento foi avaliada num número limitado de mulheres
Maltese: Is-sigurtà ta' Celvapan fit-tqala u t-treddigħ ġiet valutata f'numru limitat ta' nisa tqal.
Portuguese: CELVAPAN suspensão injetável Vacina contra a gripe (H1N1)v (virião total, derivado de células Vero, inativado)
Maltese: CELVAPAN suspensjoni għall-injezzjoni Vaċċin kontra l-influwenza (H1N1)v (virijon sħiħ, derivat minn ċelluli Vero, inattivat)
Portuguese: Resposta imunitária contra uma versão de Celvapan que contém estirpes da vacina A/H5N1
Maltese: Rispons immunitarju kontra verżjoni ta' Celvapan li fiha razez ta' tilqima kontra A/H5N1
Portuguese: Insónia
Maltese: Ipoaestesija
Portuguese: Efeitos secundários do estudo observacional da pandemia com CELVAPAN (H1N1)v
Maltese: Effetti sekondarji mill-Istudju dwar Osservazzjoni Pandemika b'CELVAPAN (H1N1)v
Portuguese: Perturbações neurológicas, tais como encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain Barré.
Maltese: Disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomajlite, nevrite u s-sindromu ta' Guillain Barré.
Portuguese: Dois ensaios clínicos avaliaram a imunogenicidade da vacina contendo 7,5 µg sem adjuvante HA derivada da estirpe A/Vietnam/1203/2004 em adultos com 18 - 59 anos (N = 312) e em indivíduos idosos com mais de 60 anos (N = 272), seguindo o esquema de vacinação de 0, 21 dias.
Maltese: L-immunoġeniċità tal-vaċċin li fih 7.5 µg minn razza A/Vjetnam/1203/2004 mhux adjuvat derivata minn HA ġiet evalwata f'żewġ studji kliniċi fuq persuni adulti ta' bejn 18 - 59 sena (N = 312) u fuq individwi akbar fl-età ta' 60 sena u aktar (N = 272) billi kienet segwita skeda ta' 0, 21 ġurnata.
Portuguese: Os efeitos secundários listados abaixo ocorreram com Celvapan (H1N1)v em adultos e crianças durante o programa de vacinação da gripe pandémica.
Maltese: L-effetti sekondarji elenkati hawn taħt seħħew b'Celvapan (H1N1)v f'persuni adulti u t-tfal matul il-programm ta' tilqim kontra l-influwenza pandemika.
Portuguese: • Corrimento nasal e dores de garganta, • Insónia (dificuldade de dormir)
Maltese: • Imnieħer inixxi u wġigħ fil-griżmejn • Insomnija (diffikultà biex torqod)
Portuguese: Após uma vacinação de reforço de 12 meses com uma vacina trivalente licenciada contra a gripe viral para a época de 2010/2011 de gripe no hemisfério norte, as taxas de seroproteção, as taxas de seroconversão e os fatores de seroconversão (comparados com os níveis de anticorpos base e pré-reforço) para o componente H1N1 tal como medido por ensaios HRS e MN, foram os seguintes:
Maltese: Wara tilqima booster ta' 12-il xahar b'vaċċin virosomali trivalenti tal-influwenza għall-istaġun tal-influwenza fl-emisfera tat-Tramuntana 2010/2011, ir-rati ta' seroprotezzjoni, ir-rati ta' serokonverżjoni u l-fatturi ta' serokonverżjoni (meta mqabbla mal-livelli ta' antikorpi qabel il-booster) għall-komponent H1N1 kif imkejla b'assaġġi SRH u MH, kienu kif ġej:
Portuguese: Vasculite com comprometimento renal transitório.
Maltese: Vaskulite b'involviment renali temporanju.
Portuguese: A-2304 Orth/Donau Áustria
Maltese: A-2304
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Num estudo com uma vacina da gripe semelhante (contendo uma estirpe da vacina H5N1) que incluiu adultos e idosos saudáveis, indivíduos com um sistema imunitário enfraquecido e doentes com problemas crónicos, o perfil de segurança foi semelhante ao de adultos saudáveis.
Maltese: Fi studju b'vaċċin ta' influwenza simili (li fih ir-razza tal-vaċċin H5N1) li inkluda adulti u persuni akbar fl-età b'saħħithom, suġġetti b'sistema immuni mdgħajfa u pazjenti b'kundizzjonijiet fit-tul, il-profil tas-sigurtà kien simili għal dak f'adulti b'saħħithom.
Portuguese: Num estudo clínico foi administrada a dose de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a adultos com idades ente os 18 e os 59 anos (N = 101) e idosos com idade superior a 60 anos (N = 101).
Maltese: Fi studju kliniku, id-doża ta' 7.5 µg ta' Celvapan (H1N1)v ingħatat lil persuni adulti li kellhom minn 18 sa 59 sena (N = 101) u persuni akbar fl-età li kellhom iktar minn 60 sena (N = 101).
Portuguese: Seroneutralização/taxa de seroproteção* Taxa de seroconversão**
Maltese: Seroprotezzjoni / Rata ta' seronewtralizzazzjoni * Rata ta' serokonverżjoni**
Portuguese: Quando um indivíduo recebe a vacina, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do organismo) vai produzir as suas próprias defesas (anticorpos) contra a doença.
Maltese: Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (is-sistema ta' difiża naturali tal-ġisem) ser tipproduċi l-protezzjoni tagħha stess (antikorpi) kontra l-marda.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas adicionais na experiência pós-comercialização em adultos e crianças que receberam Celvapan (H1N1)v.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi addizzjonali li ġejjin kienu rrappurtati fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq f'persuni adulti u tfal li kienu qed jirċievu Celvapan (H1N1)v.
Portuguese: Taxa de seroneutralização* Taxa de seroconversão** Fator de seroconversão***
Maltese: Rata ta' seronewtralizzazzjoni* Rata ta' serokonverżjoni**
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Celvapan suspensão injetável
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Celvapan suspensjoni għall-injezzjoni
Portuguese: EMA/307224/2015 EMEA/H/C/000982
Maltese: EMEA/H/C/000982
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Celvapan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Celvapan jinstab fis-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Celvapan contém uma estirpe da gripe denominada A/California/07/2009 (H1N1)v.
Maltese: Celvapan fih razza ta' influwenza msejħa A/California/07/2009 (H1N1)v.
Portuguese: Um estudo incluiu 408 adultos saudáveis, metade dos quais tinha mais de 60 anos de idade (202 receberam uma dose completa de Celvapan, os restantes receberam metade da dose), e o segundo estudo incluiu 167 crianças saudáveis com idades compreendidas entre os seis meses e os 17 anos (101 receberam uma dose completa de Celvapan, os
Maltese: Studju minnhom involva 408 adulti f'saħħithom, b'nofshom ikollhom iktar minn 60 sena (202 ngħataw doża sħiħa ta' Celvapan, u l-oħrajn nofs doża) filwaqt li t-tieni studju involva 167 tifel u tifla f'saħħithom ta' bejn is-sitt xhur u s-17-il sena (101 ngħataw doża sħiħa ta' Celvapan, l
Portuguese: Vacina contra a gripe (H1N1)v (virião total, derivado de células Vero,
Maltese: vaċċin tal-influwenza (H1N1)v (virjon sħiħ, derivat minn ċelloli Vero,
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Celvapan.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Celvapan.
Portuguese: Como foi estudado o Celvapan?
Maltese: Kif ġie studjat Celvapan?
Portuguese: O Celvapan é uma vacina.
Maltese: Celvapan huwa vaċċin.
Portuguese: O Celvapan é uma vacina destinada a proteger contra a gripe causada pelo vírus A (H1N1)v 2009.
Maltese: Celvapan huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza kkawżata mill-virus A (H1N1)v 2009.
Portuguese: O Celvapan foi originalmente desenvolvido como uma vacina pandémica, a ser utilizada durante a pandemia de gripe A (H1N1) declarada em junho de 2009.
Maltese: Celvapan kien oriġinarjament żviluppat bħala vaċċin pandemiku, biex jintuża matul il-pandemija talinfluwenza A (H1N1) li ġiet iddikjarata f'Ġunju 2009.
Portuguese: Contém componentes do vírus da gripe que foram inativados.
Maltese: Fih virusis tal-influwenza li ġew diżattivati.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 de fevereiro de 2016 EMA/824095/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 ta' Frar 2016
Portuguese: Centáurea-menor é a designação comum da planta Centaurium erythraea Rafn.
Maltese: Ċentawrja huwa l-isem komuni għall-pjanta Centaurium erythraea Rafn.
Portuguese: Centáurea-menor
Maltese: Paġna 2/2
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados a estes medicamentos que contêm centáurea-menor, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na secção sob o separador «All documents» («Todos os documentos») no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar ir-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom iċ-ċentawrja, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa għall-użu sigur tagħhom, tinsab fil-monografu taħt it-tab "Id-dokumenti kollha" fil-websajt talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm centáureamenor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom iċ-ċentawrja?
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm centáurea-menor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar il-mediċini li fihom iċ-ċentawrja
Portuguese: Os estudos em testes de laboratório indicam um efeito como estimulante do apetite e da digestão, apesar de os dados disponíveis serem muito limitados.
Maltese: Studji permezz ta' testijiet tal-laboratorju jindikaw effett bħala stimulant tal-aptit u tad-diġestjoni, għalkemm l-informazzjoni disponibbli hija limitata ħafna.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm centáurea-menor, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, na secção sob o separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini li fihom iċ-ċentawrja, inklużi d-dettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' fil-websajt tal-Aġenzija:
Portuguese: O HMPC constatou a falta de estudos clínicos com centáurea-menor.
Maltese: L-HMPC innota n-nuqqas ta' studji kliniċi biċ-ċentawrja.
Portuguese: Substância ativa:
Maltese: Sustanza Attiva:
Portuguese: Lote.
Maltese: Lott.
Portuguese: <{MM/AAAA}>
Maltese: <{XX/SSSS}>
Portuguese: A semivida de eliminação (t1/2) é de 40-50 minutos.
Maltese: Il-half life ta' eliminazzjoni (t1⁄2) hija ta' 40-50 minuta.
Portuguese: Cães: IM, IV Gatos: IM
Maltese: Klieb: IM, IV Qtates:
Portuguese: Pode observar-se uma ligeira diminuição da temperatura.
Maltese: Jista' jkun hemm tnaqqis żgħir fit-temperatura.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira authorização: 13/12/2016.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:13/12/2016
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti)
Portuguese: Podem ocorrer vómitos 5 a 10 minutos após a injeção.
Maltese: Jista' jkun hemm remettar 5-10 minuti wara l-injezzjoni.
Portuguese: 1 ml contém:
Maltese: 1 ml fih:
Portuguese: Os metabolitos são excretados essencialmente na urina (51% da dose) e em menor grau nas fezes.
Maltese: Il-metaboliti jiġu eliminati l-aktar fl-urina (51% tad-doża) u xi ftit anqas fl-ippurgar.
Portuguese: Durante a sedação pode ocorrer secura da córnea (ver também secção 4.5).
Maltese: Jista' jkun hemm ċpar fil-kornea waqt li traqqad (ara ukoll sezzjoni 4.5).
Portuguese: Na circulação, a dexmedetomidina liga-se extensamente às proteínas do plasma (>90%).
Maltese: Dexmedetomidine jabbina ħafna mal-proteini tal-plażma fiċ-ċirkolazzjoni (>90%).
Portuguese: A tampa pode ser puncionada em segurança até 100 vezes.
Maltese: It-tapp jista' jittaqqab b'sigurtà sa 100 darba.
Portuguese: Foram registados episódios raros de edema pulmonar.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet rari ta' edema pulmonari.
Portuguese: Num estudo clínico, a quantidade de propofol e tiopental foi reduzida de 30% e 60%, respetivamente.
Maltese: Fi studju kliniku, il-bżonn ta' propofol u thiopental tnaqqas b'30% u 60% rispettivament.
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de metilo (E 218) Para-hidroxibenzoato de propilo Cloreto de sódio
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Propyl parahydroxybenzoate Sodium chloride
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Maltese: TA' PRODOTTI MEDIĊINALI
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: CP Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf Alemanha
Maltese: CP Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados)
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Portuguese: A sedação pode ser revertida com atipamezol (ver secção 4.10).
Maltese: L-irqad jista' jiġi rriversjat b'atipamezole (ara sezzjoni 4.10).
Portuguese: Hidróxido de sódio (E 524) (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (E507) (para ajuste do pH) Água para injetáveis.
Maltese: Sodium hydroxide (E 524) (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloride acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH)
Portuguese: 0,2 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Portuguese: Dexmedetomidina 500 microgramas/m2*
Maltese: Dexmedetomidine 500 mikrogrammi/m2*
Portuguese: A biodisponibilidade da dexmedetomidina é de 60% e o volume aparente de distribuição (Vd) é de 0,9 l/kg.
Maltese: Il-bijodisponibilità fil-ġisem ta' dexmedetomidine hija ta' 60% u l-volum ta' distribuzzjoni (Vd) jidher li huwa ta' 0.9 l/kg.
Portuguese: Dexmedetomidina 375 microgramas/m2
Maltese: Dexmedetomidine 375 mikrogrammi/m2