FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U 24% pacientov sa objavila zvýšená hladina transamináz (stupeň 3).
Latvian: 3. pakāpes paaugstinātu transamināžu līmeni novēroja 24% pacientu.
Slovak: Transplantácia (HPCT) je kontraindikovaná u gravidných žien; preto je Busilvex kontraindikovaný počas gravidity.
Latvian: Asinsrades cilmes šūnu transplantācija (HPCT) grūtniecēm ir kontrindicēta, tādēļ Busilvex ir kontrindicēts grūtniecības periodā.
Slovak: Anémia (hemoglobín<8,0 g/dl) sa vyskytla u 69% pacientov.
Latvian: Anēmija (hemoglobīna līmenis <8,0 g/dl) novērota 69% pacientu.
Slovak: Pred užitím Busilvexu Vám budú podané - lieky proti kŕčom, aby sa predišlo záchvatom (fenytoín alebo benzodiazepíny) a - lieky proti dáveniu zabraňujúce vracaniu.
Latvian: Pirms Busilvex lietošanas Jums tiks ievadīti - pretepilepsijas līdzekļi, lai novērstu krampju lēkmes (fenitoīns un benzodiazepīni) un - pretvemšanas līdzekļi, lai novērstu vemšanu.
Slovak: Podmienky pre uchovávanie
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumi
Slovak: Bezpečnosť Busilvexu v kombinácii s fludarabínom (FB) sa skúmala prostredníctvom posúdenia nežiaducich udalostí hlásených v publikovaných údajoch z klinických skúšaní v režime RIC.
Latvian: Drošuma profils zālēm Busilvex kombinācijā ar fludarabīnu (FB) tika izpētīts, pārskatot nevēlamās blakusparādības, par kurām tika ziņots RIC terapijas ietvaros veikto klīnisko pētījumu publicētajos datos.
Slovak: Z dostupných údajov o intravenóznom busulfáne nebol dokázaný žiadny vplyv veku na jeho klírens u pacientov nad 60 rokov.
Latvian: No pieejamiem datiem par intravenozi ievadāmo busulfānu tika iegūti pierādījumi, ka pacientiem pēc 60 gadu vecuma vecums neietekmē busulfāna klīrensu.
Slovak: Bola považovaná za úmrtia, ktorých príčina sa môže pripisovať sekundárnym nežiaducich účinkom po HPCT a nesúvisela s relapsom/progresiou základných hematologických malígnych ochorení.
Latvian: Tika secināts, ka šīs nāves varētu būt saistītas ar sekundārām blakusparādībām pēc HPCT, nevis ar pamatā esošu hematoloģisku ļaundabīgu slimību recidīvu/progresēšanu.
Slovak: Analýza údajov pomocou populačnej farmakokinetickej metódy nenaznačovala žiadny rozdiel v klírense intravenózneho busulfánu medzi fenytoínom a klonazepamom na základe liečby a preto sa dosiahli podobné plazmatické expozície busulfánu bez ohľadu na typ profylaxie záchvatov.
Latvian: Datu analīzē, izmantojot populācijas farmakokinētikas metodi, netika konstatēta intravenozā busulfāna klīrensa atšķirība starp fenitoīnu un klonazepāmu saturošo terapiju, un tāpēc tika panākta līdzīga busulfāna plazmas ekspozīcija neatkarīgi no krampju lēkmju profilakses veida.
Slovak: Y: hmotnosť pacienta v kg D: dávka Busilvexu (pozri časť 4.2)
Latvian: Y: Pacienta kermena masas kategorija (kg) D: Busilvex deva (skatīt ZA 4.2. nodaļu)
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa liek mal použiť okamžite po zriedení.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jāizlieto tūlīt pēc atšķaidīšanas.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť, hlavne u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Latvian: Galvenokārt piesardzība nepieciešama pacientiem, kuriem ir stipri izteikti aknu funkciju traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: O paracetamole sa píše, že znižuje hladinu glutatiónu v krvi a tkanivách a keď sa používa v kombinácii s busulfánom, môže znížiť jeho klírens (pozri časť 4.4).
Latvian: Aprakstīts, ka paracetamols pazemina glutationa koncentrāciju asinīs un audos un tādējādi, lietojot kombinācijā, var samazināt busulfāna klīrensu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Informácia o nežiaducich účinkoch pochádza z dvoch klinických štúdií (n=103) s Busilvexom.
Latvian: Informācija par blakusparādībām iegūta no diviem Busilvex klīniskajiem pētījumiem (n=103).
Slovak: Najčastejšie príčiny hlásených TRM/NRM boli infekcia/sepsa, GVHD, pľúcne ochorenia a zlyhanie orgánov.
Latvian: Ziņoto TRM/NRM visbiežāk izraisīja infekcija/sepse, GVHD, plaušu slimības vai orgānu mazspēja.
Slovak: Na základe ľudských údajov bol busulfán klasifikovaný Medzinárodnou Agentúrou pre Výskum Rakoviny (IARC) ako ľudský karcinogén.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti no cilvēkiem, Starptautiskā Vēža pētniecības aģentūra (International Agency for Research on Cancer - IARC) klasificē busulfānu kā cilvēku kancerogēnu.
Slovak: Busilvex sa musí vždy pridávať k riediacemu roztoku a nie roztok k Busilvexu.
Latvian: Busilvex vienmēr jāpievieno šķīdinātājam, nevis šķīdinātāju pie Busilvex.
Slovak: Pre dospelých
Latvian: Pieaugušajiem
Slovak: Kompletná predpísaná dávka Busilvexu by mala byť podaná v priebehu dvoch alebo troch hodín v závislosti od prípravného režimu.
Latvian: Visa ordinētā Busilvex deva jāievada divu vai trīs stundu laikā atkarībā no sagatavojošās terapijas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Pierre Fabre Médicament, 45, place Abel Gance, F-92654 Boulogne-Billancourt cedex, Francúzsko
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Pierre Fabre Medicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne-Billancourt cedex Francija
Slovak: U 1% mal zápal pľúc fatálny priebeh (1/103) a život ohrozujúci bol u 3% pacientov.
Latvian: Pneimonija ar letālu iznākumu ziņota 1% (1/103) un dzīvībai bīstama - 3% pacientu.
Slovak: Výskyt epizód infekcie alebo reaktivácie oportúnnych infekčných agens vo väčšine prípadov odrážal stav imunitného systému pacienta dostávajúceho prípravný režim.
Latvian: Infekcijas gadījumu vai oportūnistisko infekcijas pārnēsātāju reaktivācijas biežums atspoguļo imunitātes stāvokli pacientam, kas saņem sagatavojošo terapiju.
Slovak: DMA znižuje plodnosť u samcov aj samičiek hlodavcov (pozri časti 4.6 a 5.3).
Latvian: Dimetilacetamīds pavājina auglību grauzēju vīrišķajiem un sievišķajiem eksemplāriem (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Keďže busulfán sa z väčšej časti metabolizuje cez pečeň, má sa postupovať opatrne pri používaní Busilvexu u pacientov s existujúcim poškodením funkcie pečene a hlavne u tých, ktorí majú závažné poškodenie pečene.
Latvian: Tā kā busulfāns galvenokārt metabolizējas caur aknām, jāievēro piesardzība, lietojot Busilvex pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem anamnēzē, it sevišķi pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Slovak: Celková dávka busulfánu u pacienta predstavovala dávku v rozmedzí od 6,4 mg/kg až 9,6 mg/kg.
Latvian: Kopējā busulfāna deva vienam pacientam bija 6,4-9,6 mg/kg.
Slovak: Nervový systém: zmätenosť, poruchy nervového systému.
Latvian: Nervu sistēma: apmulsums, nervu sistēmas darbības traucējumi.
Slovak: U mužov boli zaznamenané impotencia, sterilita, azoospermia a atrofia semenníkov.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem ziņots par impotenci, sterilitāti, azoospermiju un sēklinieku atrofiju.
Slovak: U dvoch z vyššie spomenutých 4 pacientov s kritickým poškodením pečene sa diagnostikovala HVOD.
Latvian: Divi no augšminētiem 4 pacientiem ar smagas hepatotoksicitātes rādītājiem serumā, bija pacienti, kam diagnosticēts HVOD.
Slovak: Príprava roztoku pre infúziu
Latvian: Šķīduma sagatavošana infūzijai
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia usúdila, že existuje príčinný vzťah medzi vystavením busulfánu a rakovinou.
Latvian: PVO ir secinājusi, ka pastāv cēloņsakarība starp busulfāna iedarbību un vēža rašanos.
Slovak: Bol pozorovaný znížený výskyt venookluzívnej choroby pečene (HVOD) a iných toxikácií spojených s liečbou keď čas medzi poslednou dávkou busulfánu a prvou dávkou cyklofosfamidu je > 24 hodín.
Latvian: Samazināts aknu vēnu nosprostošanās (Hepatic Veino Occlusive Disease - HVOD) un citas ar terapijas režīmu saistītas toksicitātes biežums novērots gadījumā, kad pārtraukums starp pēdējās perorālās busulfāna devas lietošanu un pirmās ciklofosfamīda devas ievadīšanu ir >24 stundām.
Slovak: Spolu u 14 pacientov (50%) sa prejavila akútna príhoda (a -GVHD).
Latvian: Kopumā 14 pacientiem (50%) novērota a-GVHD.
Slovak: Busilvex obsahuje liečivo busulfán, ktorý patrí do skupiny liečiv nazývaných alkylačné látky.
Latvian: Busilvex satur aktīvo vielu busulfānu, kas pieder medikamentu grupai, ko sauc par alkilējošiem līdzekļiem.
Slovak: U žiadneho z pacientov nebola prerušená liečba kvôli nežiaducim účinkom súvisiacim s Busilvexom.
Latvian: Neviens pacients nepārtrauca terapiju sakarā ar blakusparādībām, kas saistītas ar Busilvex lietošanu.
Slovak: ODPORÚČANIA PRE BEZPEČNÉ ZAOBCHÁDZANIE
Latvian: REKOMENDĀCIJAS DROŠAI PREPARĀTA SAGATAVOŠANAI
Slovak: U obéznych pacientov sa má zvážiť dávkovanie založené na prispôsobenej ideálnej telesnej hmotnosti (PITH).
Latvian: Pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu deva jāaprēķina, pamatojoties uz koriģēto ideālo ķermeņa masu (adjusted ideal body weight - AIBW).
Slovak: Musí sa taktiež počítať s aplikáciou erytrocytov a trombocytov, rovnako ako aj s aplikáciou rastových faktorov ako je faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Latvian: Medicīnisku indikāciju gadījumā jānodrošina trombocītu un eritrocītu, kā arī augšanas faktora, t.i., granulocītu koloniju stimulējošā līdzekļa (G-CSF) ievadīšana.
Slovak: Ťarchavosť (pozri časť 4.6).
Latvian: Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovak: K prijatiu trombocytov došlo s mediánom v 9. dni (rozmedzie 1 - 16) po allo-HCT.
Latvian: Trombocītu transplantāta pieņemšana notika vidēji 9 (1-16 dienu diapazonā) dienas pēc allo-HCT procedūras.
Slovak: Výskyt syndrómu akútnych respiračných porúch s následným zlyhaním dýchania spojeným s intersticiálnou pľúcnou fibrózou bol zaznamenaný v štúdiách Busilvexu u jedného pacienta, ktorý zomrel, hoci žiadna jasná etiológia nebola identifikovaná.
Latvian: Akūta respiratora distresa sindroma rašanos ar sekojošu elpošanas mazspēju, kas saistīta ar intersticiālu plaušu fibrozi, novēroja Busilvex pētījumos vienam pacientam ar letālu iznākumu, taču skaidra etioloģija netika noteikta.
Slovak: Výskyt každej nežiaducej reakcie uvedenej v nasledovnej tabuľke bol definovaný podľa najvyššej miery výskytu pozorovanej v publikovaných klinických skúšaniach v režime RIC, pri ktorých populácia liečená FB bola jasne identifikovaná, bez ohľadu na režimy podávania busulfánu a cieľové ukazovatele.
Latvian: Tālāk redzamajā tabulā katras nevēlamās blakusparādības biežums tika norādīts atbilstoši lielākajam gadījumu skaitam, kas novērots publicētajos klīniskajos pētījumos RIC terapijas ietvaros, kur tika skaidri identificēta ar FB ārstētā populācija neatkarīgi no busulfāna ievadīšanas grafika un rezultāta.
Slovak: Po intravenóznej infúzii busulfánu je jeho biologická dostupnosť okamžitá a úplná.
Latvian: Pēc busulfāna intravenozas infūzijas konstatēta tūlītēja un pilnīga šīs devas pieejamība.
Slovak: Busulfán je teratogénny u potkanov, myší a králikov.
Latvian: Busulfāns ir teratogēns žurkām, pelēm un trušiem.
Slovak: Prípady trombotickej mikroangiopatie po transplantácii hematopoetických buniek (HCT), vrátane fatálnych prípadov, sa zaznamenali pri prípravných režimoch s vysokými dávkami, v ktorých bol busulfán podávaný v kombinácii s inou prípravnou liečbou.
Latvian: Par trombotiskas mikroangiopātijas gadījumiem pēc asinsrades šūnu transplantācijas (hematopoietic cell transplantation, HCT), tostarp nāves gadījumiem, tika ziņots lielu devu sagatavojošās terapijas laikā, kad busulfāns tika lietots kombinācijā ar citu sagatavojošo terapiju.
Slovak: Vo väčšine publikácií sa u 90 - 100 % pacientov hlásilo úplný chimérizmus v +30. dni.
Latvian: Lielākajā daļā publikāciju tika ziņots par pilnīgu donora himērismu 90-100% pacientu 30. dienā vai vēlāk.
Slovak: Busulfán je metabolizovaný hlavne pomocou konjugácie s glutatiónom (spontánne aj sprostredkovane glutatión-S-transferázou).
Latvian: Busulfāns metabolizējas galvenokārt konjugācijas ceļā ar glutationu (spontāni un mediatora glutationS-transferāzes ietekmē).
Slovak: Neúplnú elimináciu môže objasniť jeho ireverzibilná väzba na proteíny.
Latvian: Neatgriezenisko saistību ar proteīniem var izskaidrot ar nepilnīgo atjaunošanos.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom pred začiatkom liečby Busilvexom.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Keďže busulfán je metabolizovaný cez konjugáciu s glutatiónom, malo by sa zvážiť aj použitie glutatiónu.
Latvian: Tā kā busulfāns metabolizējas, konjugējoties ar glutationu, vajadzētu apsvērt glutationa lietošanu.
Slovak: Busilvex v kombinácii s fludarabínom (FB)
Latvian: Busilvex kombinācijā ar fludarabīnu (FB)
Slovak: Výskyt akútneho odmietnutia štepu hostiteľom I.-II. stupňa sa objavil u 13% (8/61), zatiaľ čo III.-IV. stupňa bol u 5% (3/61).
Latvian: Akūtas GVHD I-II pakāpes sastopamības biežums bija 13% (8/61), kamēr III-IV pakāpes sastopamības biežums bija 5% (3/61).
Slovak: 3 roky
Latvian: Flakoni: 3 gadi.
Slovak: V údajoch s Busilvexom sa nepozoroval žiadny dôkaz indukčného účinku.
Latvian: Busilvex datos nav pierādījumu par fenitoīna indukcijas iedarbību.
Slovak: Myelosupresia a imunosupresia sú želané terapeutické účinky liečby transplantáciou buniek.
Latvian: Mielosupresija un imūnsupresija ir sagatavojošās terapijas vēlamie terapeitiskie efekti.
Slovak: U premenopauzálnych pacientok sa bežne vyskytuje ovariálna supresia a amenorea so symptómami menopauzy.
Latvian: Pacientēm pirmsmenopauzē bieži novērota kavēta olnīcu darbība un amenoreja ar menopauzes simptomiem.
Slovak: V prípade predávkovania, liečba by zahŕňala všeobecnú prípravnú starostlivosť.
Latvian: Ārstēšanai pārdozēšanas gadījumā jāietver vispārēja simptomātiska terapija.
Slovak: Preto sa odporúča špeciálna starostlivosť pri kombinácii týchto dvoch zlúčenín.
Latvian: Tādēļ, lietojot abus minētos savienojumus, ieteicama īpaša piesardzība.
Slovak: Kombinácia s FB umožnila dostatočnú myeloabláciu upravovanú intenzitou prípravného režimu prostredníctvom úpravy počtu dní podávania infúzie busulfánu.
Latvian: FB kombinācija pieļāva pietiekamu mieloablāciju, ko mainīja sagatavojošās terapijas intensitāte, variējot busulfāna infūzijas ievadīšanas dienu skaitu.
Slovak: Busulfán patrí do skupiny látok potenciálne karcinogénnych na základe mechanizmu účinku.
Latvian: Busulfāns pieder vielu klasei, kas, pamatojoties uz to darbības mehānismu, ir potenciāli kancerogēnas.
Slovak: Podľa publikovaných štúdií, ktoré sa týkajú dospelých pacientov, môže podávanie itrakonazolu pacientom dostávajúcim vysoké dávky busulfánu spôsobiť znížený klírens busulfánu.
Latvian: No publicētajiem pētījumu datiem, kas attiecas uz pieaugušajiem, redzams, ka itrakonazola ievadīšana pacientiem, kuriem ordinēts busulfāns lielās devās, var samazināt busulfāna klīrensu.
Slovak: Odporúča sa podávať antikonvulzíva 12 hodín pred podaním Busilvexu a 24 hodín po podaní poslednej dávky Busilvexu.
Latvian: Pretepilepsijas līdzekļus iesaka ievadīt laikā no 12 stundas pirms Busilvex ievadīšanas līdz 24 stundas pēc Busilvex pēdējās devas ievadīšanas.
Slovak: Mal by byť použitý vždy len čistý roztok, bez čiastočiek.
Latvian: Drīkst lietot tikai caurspīdīgu šķīdumu bez jebkādām daļiņām.
Slovak: Štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili, avšak keďže busulfán sa čiastočne vylučuje do moču, u týchto pacientov sa neodporúča upravovať dávkovanie.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar pacientiem, kuriem ir pavājināta nieru funkcija, tomēr tā kā busulfāna ekskrēcija ar urīnu ir mērena, šādiem pacientiem netiek rekomendēta devas modifikācija.
Slovak: Medzi najzávažnejšie vedľajšie účinky liečby Busilvexom alebo transplantáciou patrí zníženie počtu krvných buniek v obehu (zamýšľaný účinok lieku, aby Vás pripravil na prijatie transplantátu), infekcie, poruchy pečene zahŕňajúce upchatie žíl pečene, odmietnutie štepu hostiteľom (transplantát Vaše telo neprijme) a pľúcne komplikácie.
Latvian: Visizteiktākās Busilvex terapijas vai transplantācijas procedūras izraisītās blakusparādības var ietvert cirkulējošo asinsķermenīšu skaita samazināšanos (paredzamā zāļu iedarbība, lai Jūs sagatavotu transplantāta infūzijai), infekciju, aknu darbības traucējumus, t.sk., aknu vēnu nosprostojumu, transplantāta atgrūšanas slimību (Jūsu organisms atgrūž transplantātu) un plaušu komplikācijas.
Slovak: Vzhľadom na údaje uvedené v posudzovanom PSUR výbor PRAC považuje zmeny v informáciách o liekoch obsahujúcich busulfán za opodstatnené.
Latvian: Ņemot vērā pārskatītajā PADZ norādītos datus, PRAC nonāca pie secinājuma, ka zāļu, kas satur busulfānu, aprakstos veiktās izmaiņas bija pamatotas.
Slovak: Predpokladá sa, že prípravné režimy obsahujúce fludarabín boli spojené s vyšším výskytom oportúnnych infekcií po transplantácii z dôvodu imunosupresívneho účinku fludarabínu.
Latvian: Ir ziņots, ka sagatavojošajās terapijās, kas ietver fludarabīnu, pēc transplantācijas biežāk tika novēroti oportūnistisko infekciju gadījumi, jo fludarabīnam ir imūnsupresīva iedarbība.
Slovak: Na posúdenie vplyvu profylaktickej liečby záchvatov na farmakokinetiku intravenózneho busulfánu sa uskutočnila klinická štúdia fázy II.
Latvian: Tika veikts II fāzes klīnisks pētījums, lai novērtētu krampju lēkmju profilaktiskās ārstēšanas ietekmi uz intravenozo busulfāna farmakokinētiku.
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Busilvex
Latvian: Kas jāzina pirms Busilvex lietošanas
Slovak: Pacienti, ktorí boli liečení predchádzajúcou radiačnou terapiou, chemoterapiou viac ako alebo rovnajúcou sa 3 cyklom alebo predchádzajúcou transplantáciou kmeňových buniek, sú vystavení väčšiemu riziku (pozri časť 4.8).
Latvian: Paaugstināts risks var būt pacientiem, kuri saņēmuši iepriekšēju staru terapiju, trīs vai vairāk ķīmijterapijas ciklus vai iepriekšēju cilmes šūnu transplantātu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje dimetylacetamid a makrogol 400.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Katrs flakons satur dimetilacetamīdu un makrogolu 400.
Slovak: Týmto pacientom treba aplikovať adekvátnu antikonvulzívnu prevenciu.
Latvian: Pacientiem profilaktiski jāsaņem adekvāta pretepilepsijas terapija.
Slovak: Je nutné vziať do úvahy procedúry pre správne zaobchádzanie a likvidáciu liekov proti rakovine.
Latvian: Nepieciešams ievērot procedūras, kas paredzētas atbilstošai pretvēža zāļu sagatavošanai un iznīcināšanai.
Slovak: Trombocytopénia (<25x10 9/l alebo vyžadujúca transfúziu krvných doštičiek) sa vyskytla v priemere medzi 5.a 6. dňom u 98% pacientov.
Latvian: Trombocitopēnija (<25x109/l vai kad nepieciešama trombocītu transfūzija) novērota 98% pacientu vidēji 5 - 6 dienas.
Slovak: Preto sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a 6 mesiacov po liečbe a poradiť sa o zmrazení spermií pred liečbou kvôli riziku nevratnej neplodnosti (pozri časť 4.4).
Latvian: Tādēļ ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas nav ieteicams kļūt par bērna tēvu un, sakarā ar iespējamo neatgriezenisko neauglību, pirms ārstēšanas ieteicams konsultēties par spermas kriokonservēšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Nervový systém: nespavosť, úzkosť, závraty a depresia.
Latvian: Nervu sistēma: bezmiegs, nemiers, reibonis un depresija.
Slovak: Počas klinických skúšaní s intravenóznym busulfánom podávaným v dávke 0,80 mg/kg štyrikrát denne bola u 90 % pacientov AUC pod horným limitom AUC (1500 µmol/l.minúta) a najmenej 80 % bolo v cieľovom terapeutickom rozsahu (900-1500 µmol/l.minúta).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā, busulfānu ievadot intravenozi četras reizes dienā ar devu 0,80 mg/kg, 90% pacientu AUC bija mazāka par AUC augšējo robežu (1500 μmol/l minūtē) un vismaz 80% pacientu tā bija mērķa terapeitiskās darbības intervālā (900 - 1500 μmol/l minūtē).
Slovak: Akútne odmietnutie štepu GVHD bolo hodnotené ako vážne u 3 pacientov.
Latvian: Smaga akūta GVHD tika konstatēta 3 pacientiem.
Slovak: Mužom ošetrovaným Busilvexom sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a v období 6 mesiacov po liečbe.
Latvian: Vīriešiem, kam ordinēts Busilvex, rekomendē neradīt bērnu terapijas laikā vai līdz 6 mēnešiem pēc tās.
Slovak: U 47% pacientov sa objavila zimnica, hodnotená ako mierna alebo stredná u 46% a vážna u 1%.
Latvian: 47% pacientu novēroti drebuļi, no kuriem viegli/mērenas pakāpes bija 46% un izteikti - 1% pacientu.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití busulfánu alebo DMA u gravidných žien.
Latvian: Dati par busulfāna vai DMA lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Slovak: Preto by sa mala venovať pozornosť akémukoľvek pľúcnemu problému u pacientov s mediastinálnym alebo pľúcnym ožarovaním v anamnéze (pozri časť 4.8).
Latvian: Tādēļ jāpievērš uzmanība šīm plaušu problēmām pacientiem ar anamnēzē veiktu videnes vai plaušu apstarošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Množstvo riediaceho infúzneho roztoku musí byť 10 krát väčšie ako obsah Busilvexu, čím sa zabezpečí konečná koncentrácia busulfánu približne 0,5 mg/ml.
Latvian: Šķīdinātāja daudzumam jābūt 10 reižu lielākam par Busilvex tilpumu, lai Busilvex galīgā koncentrācija būtu aptuveni 0,5 mg/ml.
Slovak: Interakcie medzi busulfánom a metronidazolom boli zaznamenané v literárnych prehľadoch a prípadoch po uvedení lieku na trh.
Latvian: Par busulfāna un metronidazola mijiedarbību tika ziņots literatūras pārskatos un pēcreģistrācijas aprakstos.
Slovak: Busulfán bol mutagénny u Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster a v jačmeni.
Latvian: Busulfāna mutagenitāte pierādīta eksperimentos ar Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster un miežiem.
Slovak: Busilvex môže tiež navodiť menopauzu (strata menštruácie) a u dospievajúcich dievčat môže zabrániť nástupu puberty.
Latvian: Busilvex var izraisīt arī menopauzes simptomus un meitenēm pirmspubertātes vecumā aizkavēt pubertātes sākumu.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené viac ako izolovaný prípad sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a podľa frekvencie.
Latvian: Blakusparādības, par ko ziņots biežāk nekā atsevišķos gadījumos, atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam ir uzskaitītas zemāk.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u dospelých a aj pediatrických pacientov ako viac ako izolovaný prípad sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Latvian: Blakusparādības, par ko gan pieaugušajiem, gan bērniem ziņots biežāk nekā atsevišķos gadījumos, atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam ir uzskaitītas zemāk.
Slovak: Posúdenie literatúry umožňuje porovnať série FK vykonané buď v rámci tej iste štúdie, alebo medzi štúdiami a preukázať nezmenené FK parametre, ktoré nie sú závislé od dávky, bez ohľadu na dávkovanie alebo režim podávania.
Latvian: Literatūras pārskatā var salīdzināt PK sērijas, kas veiktas tajā pašā pētījumā vai pētījumu starplaikā, un tika iegūti nemainīgi, no devas neatkarīgi PK parametri, neskatoties uz devu lielumu un ievadīšanas grafiku.
Slovak: Informácie o nežiaducich účinkoch pochádzajú z klinickej štúdie, ktorá bola vykonaná u detských pacientov (n=55).
Latvian: Informācija par blakusparādībām iegūta no klīniska pētījuma pediatrijā (n=55).
Slovak: Žiadna interakcia nebola hlásená ani pri kombinácii busulfánu s 5 - HT3 antiemetikom ako napríklad ondansetron alebo granisetron.
Latvian: Lietojot busulfānu kombinācijā ar 5-HT3 pretvemšanas līdzekļiem, kā ondansetronu vai granisetronu, mijiedarbība nav novērota.
Slovak: Zdá sa, že odporúčaná intravenózna dávka busulfánu podávaná buď vo forme jednorazovej infúzie (3,2 mg/kg), alebo rozdelená do 4 infúzií (0,8 mg/kg) poskytla ekvivalentnú plazmatickú expozíciu počas dňa s podobnou inter- a itraindividuálnou variabilitou u pacientov.
Latvian: Iespējams, var secināt, ka ieteicamā intravenozi lietojamā busulfāna deva, kas tiek ievadīta kā atsevišķa infūzija (3,2 mg/kg) vai kā 4 atsevišķas infūzijas (0,8 mg/kg), nodrošināja līdzvērtīgu plazmas ekspozīciju dienā, kur mainība bija līdzīga gan individuālam pacientam, gan starp vairākiem pacientiem.
Slovak: Primárne parametre účinnosti v týchto štúdiách boli myeloablácia, engraftácia, opätovné zhoršenie zdravotného stavu a prežitie.
Latvian: Primārās efektivitātes rādītāji šajos pētījumos bija mieloablācija, transplantāta pieņemšana, recidīvs un dzīvildze.
Slovak: Treba zachovať opatrnosť pri použití paracetamolu pred (menej ako 72 hodín) alebo súčasne s Busilvexom kvôli možnému zníženiu metabolizmu busulfánu (pozri časť 4.5).
Latvian: Sakarā ar iespējamu busulfāna metabolisma pavājināšanos jāievēro piesardzība, lietojot paracetamolu pirms (mazāk kā 72 stundas) Busilvex lietošanas vai vienlaicīgi ar to (skatīt 4.5. apakšpunktu).