FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Long-term use of oestrogen-only and combined oestrogen-progestogen HRT has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
French: L'administration prolongée d'un THS à base d'œstrogènes seuls ou d'un THS œstroprogestatif a été associée à une légère augmentation du risque de cancer de l'ovaire.
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
French: Effets indésirables peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)
English: For women in their 50s who are taking HRT, there will be 11 cases in 1000 users, over 5 years (i.e. 3 extra cases).
French: Pour les femmes de la cinquantaine prenant un THS, il y aura 11 cas sur 1 000 utilisatrices sur une période de 5 ans (c'est-à-dire 3 cas supplémentaires).
English: [The currently existing text should be deleted from this section and be replaced by the text below.]
French: [Le texte existant actuel doit être supprimé de cette rubrique et remplacé par le texte ci-dessous.]
English: HRT is associated with a 1.3-3 fold increased relative risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
French: Le traitement hormonal substitutif (THS) est associé à un risque multiplié par 1,3 à 3 de développer une thromboembolie veineuse (TEV), c'est-à-dire une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire.
English: 1 to 10 patients treated out of 10,000
French: survient chez 1 à 10 utilisatrices sur 10 000
English: [All current text in this section should be deleted and replaced by the text below]
French: [La totalité du texte actuel de cette rubrique doit être supprimée et remplacée par le texte ci-dessous]
English: less than 1 in 10,000 patients treated
French: survient chez moins de 1 utilisatrice sur 10 000
English: [The text below should be deleted]
French: [Le texte ci-dessous doit être supprimé]
English: The following categories are used to express the frequency of side effects: Very common: more than 1 in 10 patients treated Common:
French: Très fréquent: survient chez plus d'1 utilisatrice sur 10 Fréquent:
English: For the treatment of postmenopausal symptoms, HRT should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
French: Dans l'indication du traitement des symptômes de la ménopause, un traitement hormonal substitutif (THS) ne doit être instauré que si les troubles sont perçus par la patiente comme altérant sa qualité de vie.
English: [The text below should be inserted in this section and the existing text should be deleted]
French: [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique et le texte existant doit être supprimé]
English: Endometrial hyperplasia and carcinoma
French: Hyperplasie endométriale et cancer de l'endomètre
English: Abnormal uterine bleeding (breakthrough bleeding/spotting), breast pain, breast tenderness, breast enlargement, breast discharge, leukorrhoea
French: Saignements utérins anormaux (métrorragies/spottings), douleurs mammaires, sensibilité mammaire, accroissement mammaire, écoulement mammaire, leucorrhées
English: Compare
French: Pour comparaison
English: - Jaundice or deterioration in liver function
French: - Ictère ou altération de la fonction hépatique
English: Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse.
French: Les femmes doivent être informées du type d'anomalies mammaires pouvant survenir sous traitement; ces anomalies doivent être signalées au médecin traitant.
English: Before initiating or reinstituting hormone therapy, a complete personal and family medical history should be obtained.
French: Avant de débuter ou de recommencer un traitement hormonal, il est indispensable d'effectuer un examen clinique et gynécologique complet (y compris le recueil des antécédents médicaux personnels et familiaux), en tenant compte des contre-indications et précautions d'emploi.
English: It is caused by a drop in the levels of oestrogen in your body.
French: Ils sont provoqués par la baisse du taux d'œstrogènes dans le corps qui se produit naturellement après la ménopause.
English: The following adverse events have also been associated with oral and/or transdermal oestrogen therapy:
French: Les effets indésirables suivants ont également été associés au traitement œstrogénique par voie orale et/ou transdermique (effets de classe):
English: - Systemic lupus erythematosus
French: - Lupus érythémateux disséminé
English: [The text below should be inserted in this section.
French: [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique.
English: Risk of venous thromboembolism
French: Risque d'accident thromboembolique veineux
English: [The text below should be inserted in this section.]
French: [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique.]
English: If unexpected genital bleeding occurs, treatment should be discontinued, the reason should be investigated which may include vaginal ultrasound investigation and endometrial biopsy to exclude endometrial hyperplasia or malignancy.
French: Il convient d'en rechercher les raisons par échographie vaginale et biopsie endométriale afin d'éliminer une hyperplasie ou une pathologie maligne de l'endomètre.
English: - Gallbladder disease
French: - Maladie de la vésicule biliaire
English: A relationship between breast cancer risk and local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
French: La relation entre risque de cancer du sein et traitement œstrogénique vaginal n'est pas certaine.
English: [The text below should be inserted]
French: [Le texte ci-dessous doit être inséré]
English: If VTE develops after initiating therapy, the drug should be discontinued.
French: Si une hémorragie génitale inattendue apparaît, le traitement doit être suspendu.
English: Pregnancy and the breast-feeding
French: Grossesse et allaitement
English: Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, 8 in 1000 would be expected to have a stroke over a 5-year period.
French: Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un AVC est attendu en moyenne chez 8 femmes sur 1 000 sur une période de 5 ans.
English: A relationship between venous thromboembolism and local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
French: La relation entre thromboembolie veineuse et traitement œstrogénique vaginal n'est pas certaine.
English: [The text below should be deleted from this section]
French: [Le texte ci-dessous doit être supprimé de cette rubrique]
English: Other conditions
French: Autres précautions d'emploi
English: - Growth of womb lining outside your womb (endometriosis) or a history of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) - A disease affecting the eardrum and hearing (otosclerosis) - A disease of the immune system that affects many organs of the body (systemic lupus erythematosus, SLE) - Increased risk of getting an oestrogen-sensitive cancer (such as having a mother,
French: - calculs biliaires, - hypertension artérielle, - migraine ou maux de tête sévères, - une maladie du foie, telle qu'une tumeur bénigne du foie, - présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus (endométriose) ou antécédents de développement exagéré de votre muqueuse utérine (hyperplasie endométriale), - une maladie affectant les tympans ou l'audition (otospongiose), - une maladie du système immunitaire qui peut affecter différents organes (lupus érythémateux disséminé, LED), - risque augmenté d'avoir un cancer dépendant des œstrogènes (par exemple, si votre mère, votre sœur ou votre grand-mère a eu un cancer du sein), - risque augmenté de développer des caillots sanguins (voir «caillots de sang dans les veines (thromboses veineuses»), - fibromes dans votre utérus, - un taux très élevé de graisses dans votre sang (triglycérides), - rétention d'eau liée à des troubles cardiaques ou rénaux.
English: These may be signs of a liver disease - A large rise in your blood pressure (symptoms may be headache, tiredness, dizziness) - Any of the conditions mentioned in the ‘Do not use [invented name] ' section
French: Si vous utilisez un THS et êtes dans l'une des situations suivantes: - si vous avez une céphalée de type migraine pour la première fois; - si vous avez le blanc des yeux ou la peau jaune (ictère), ce qui pourrait être le signe d'une maladie du foie; - si votre pression artérielle augmente de manière importante (les symptômes peuvent être des maux de tête, de la fatigue et des vertiges); - si une des situations listées dans la rubrique «N'utilisez jamais [nom de fantaisie]»
English: - An up to 2-fold increased risk of having breast cancer diagnosed is reported in women taking combined oestrogen-progestogen therapy for more than 5 years.
French: - Une augmentation jusqu'à 2 fois du risque de cancer du sein a été rapporté chez les femmes ayant pris une association œstroprogestative pendant plus de 5 ans. - L'augmentation du risque est nettement plus faible chez les utilisatrices d'œstrogènes seuls comparativement aux utilisatrices d'associations œstroprogestatives.
English: [The text below should be inserted in this section]
French: [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique]
English: Transient, mild skin irritation (e.g. burning, erythema).
French: Irritation cutanée légère et passagère (par exemple, brûlure, érythème).
English: [The text below should be all deleted from this section]
French: [Le texte ci-dessous doit être entièrement supprimé de cette rubrique]
English: A relationship between ovarian cancer risk and local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
French: La relation entre cancer ovarien et traitement œstrogénique vaginal n'est pas certaine.
English: Gallbladder disease
French: Maladie de la vésicule biliaire
English: As in all postoperative patients, prophylactic measures need to be considered to prevent VTE following surgery.
French: Afin de prévenir tout risque thromboembolique veineux post-opératoire, les mesures prophylactiques habituelles doivent être strictement appliquées.
English: Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, over a 5-year period, 4 to 7 in 1000 would be expected to get a blood clot in a vein.
French: Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un caillot sanguin veineux survient en moyenne chez 4 à 7 femmes sur 1 000 sur une période de 5 ans.
English: A relationship between ischaemic stroke and low dose local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
French: La relation entre AVC et traitement œstrogénique vaginal à faible dose n'est pas certaine.
English: Spotting
French: Spottings
English: - Liver disorders (e.g. liver adenoma)
French: - Troubles hépatiques (par exemple, adénome hépatique)
English: For women in their 50s who have been taking oestrogen-progestagen HRT for over 5 years, there will be 9 to 12 cases in 1000 users (i.e. 5 extra cases) For women in their 50s who have had their womb removed and have been taking oestrogenonly HRT for over 5 years, there will be 5 to 8 cases in 1000 users (i.e. 1 extra case).
French: Chez les femmes de la cinquantaine qui n'ont plus leur utérus et qui ont pris un THS contenant uniquement un œstrogène sur une période de 5 ans, il y aura 5 à 8 cas sur 1 000 utilisatrices (c'est-à-dire un cas supplémentaire).
English: Coronary artery disease (CAD)
French: Accident vasculaire cérébral (AVC)
English: Million Women Study - Estimated additional risk of breast cancer after 5 years' use Age range (years) Additional cases per 1000 users of HRT over 5 year period*
French: Étude Million Women Study - Estimation du risque additionnel de cancer du sein sur 5 ans de traitement.
English: Women with pre-existing hypertriglyceridaemia should be followed closely during oestrogen replacement or hormone replacement therapy, since rare cases of large increases of plasma triglycerides leading to pancreatitis have been reported with oestrogen therapy in this condition.
French: De rares cas d'augmentation importante du taux des triglycérides conduisant à une pancréatite ont été observés sous œstrogénothérapie.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
English: Venous thromboembolism
French: Accidents thromboemboliques veineux
English: The WHI trial found no increase in risk of breast cancer in hysterectomised women using oestrogen-only HRT.
French: L'essai randomisé contrôlé versus placebo Women's Health Initiative Study (WHI) n'a pas montré d'augmentation du risque de cancer chez les femmes traitées par un THS à base d'œstrogènes seuls.
English: - Otosclerosis
French: - Porphyrie.
English: 05 March 2014
French: 5 mars 2014
English: The European Commission issued a decision on 05 March 2014.
French: La Commission européenne a publié une décision le 5 mars 2014.
English: Outcome of a procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Spanish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 October 2013.
French: Toutefois, ces États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence espagnole de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 31 octobre 2013.
English: On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicines Tibolona Aristo and Tibocina.
French: Le 19 décembre 2013, l'Agence européenne des médicaments a achevé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation des médicaments Tibolona Aristo et Tibocina.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Spain) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Germany and the Netherlands).
French: Ce type de procédure est lancé lorsqu'un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence l'Espagne) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence la Belgique, l'Allemagne et les Pays-Bas).
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée.
English: Germany considered that these data were not reliable because of failings in the way the study samples were identified and registered and the cold storage and transport of the samples were recorded.
French: En particulier, l'Allemagne a estimé que ces données n'étaient pas fiables parce qu'il n'existait aucune possibilité de savoir comment les échantillons de l'étude étaient identifiés et consignés, et comment le stockage à froid et le transport des échantillons étaient enregistrés.
English: The company had supplied additional evidence to indicate that the study samples had been stored and maintained under adequate temperature conditions, further supported by the concentrations recorded in the bioequivalence study.
French: La société a fourni des preuves supplémentaires pour indiquer que les échantillons de l'étude ont été stockés et conservés dans des conditions de température adéquates, étayées en outre par les concentrations enregistrées dans l'étude de bioéquivalence.
English: This means that storage conditions could potentially have been inadequate leading to the degradation of the active substance, making the samples inadequate for testing.
French: Cela signifie que les conditions de stockage auraient pu être inadéquates et conduire à la dégradation du principe actif, rendant ainsi les échantillons inutilisables dans des essais.
English: Tibolone is a type of hormone replacement therapy (HRT) and is used to alleviate the symptoms of the menopause (such as hot flushes) in women who have not had a natural period for at least 12 months.
French: La tibolone est un type traitement de substitution hormonale (TSH) utilisé pour soulager les symptômes liés à la ménopause (tels que les bouffées de chaleur) chez les femmes qui n'ont pas eu de règles naturellement pendant au moins 12 mois.
English: The grounds for the referral were objections raised by Germany about the data submitted to show that Tibolona Aristo and Tibocina were ‘bioequivalent' to the reference medicine, Liviella.
French: Les motifs de la saisine concernaient les objections soulevées par l'Allemagne au sujet des données soumises pour montrer que Tibolona Aristo et Tibocina étaient «bioéquivalents» au médicament de référence, Liviella.
English: Tibolona Aristo and Tibocina are medicines that contain the active substance tibolone; they are available as tablets (2.5 mg).
French: Tibolona Aristo et Tibocina sont des médicaments qui contiennent le principe actif tibolone; ils sont disponibles sous forme de comprimés (2,5 mg).
English: Aristo Pharma GmbH submitted Tibolona Aristo and Tibocina to the Spanish medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
French: Aristo Pharma GmbH a soumis Tibolona Aristo et Tibocina à l'agence espagnole de réglementation des médicaments pour une procédure décentralisée.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Tibolona Aristo and Tibocina outweigh their risks and recommended that the marketing authorisations be granted in the concerned Member States.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Tibolona Aristo et de Tibocina sont supérieurs à leurs risques et a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché dans les États membres concernés.
English: Tibolona Aristo and Tibocina are generic medicines based on a ‘reference medicine', Liviella, which is authorised in Germany.
French: Tibolona Aristo et Tibocina sont des médicaments génériques basés sur un «médicament de référence», Liviella, qui est autorisé en Allemagne.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Tibolona Aristo and Tibocina outweigh their risks, and the marketing authorisations can be granted in Spain and in the following Member States of the EU: Belgium, Germany and the Netherlands.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Tibolona Aristo et Tibocina sont supérieurs à leurs risques, et que les autorisations de mise sur le marché peuvent être octroyées à l'Espagne et aux États membres de l'UE suivants: la Belgique, l'Allemagne et les Pays-Bas.
English: Why were Tibolona Aristo and Tibocina reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Tibolona Aristo et Tibocina?
English: What are Tibolona Aristo and Tibocina?
French: Que sont Tibolona Aristo et Tibocina?
English: Patients should be monitored for at least one hour after the first infusion for any reactions.
French: Il convient de surveiller les patients pendant au moins une heure après la première perfusion afin de déceler toute réaction.
English: Overall, the safety profile of Trogarzo was considered to be acceptable.
French: Globalement, le profil de sécurité de Trogarzo a été jugé acceptable.
English: Treatment is started with a single infusion of 2,000 mg followed by 800 mg every 2 weeks; if treatment is interrupted, it should be restarted in the same way.
French: Le traitement débute par une dose unique de 2 000 mg suivie par 800 mg toutes les deux semaines; si le traitement est interrompu, il doit être réinstauré de la même manière.
English: Further information on Trogarzo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzo.
French: Des informations sur Trogarzo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarz o.
English: As for all medicines, data on the use of Trogarzo are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Trogarzo sont surveillées en permanence.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trogarzo?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trogarzo?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trogarzo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trogarzo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of HIV infection.
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
English: Side effects reported with Trogarzo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Trogarzo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: For more information about using Trogarzo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Trogarzo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Trogarzo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Trogarzo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Although the studies submitted were small and did not include a direct comparison with other medicines, the results indicate that adding Trogarzo to other medicines could control the virus in these patients.
French: Bien que les études présentées aient été de petite envergure et qu'elles n'aient pas inclus une comparaison directe avec d'autres médicaments, les résultats indiquent que l'ajout de Trogarzo à d'autres médicaments pourrait contrôler le virus chez ces patients.
English: Why is Trogarzo authorised in the EU?
French: Pourquoi Trogarzo est-il autorisé dans l'UE?
English: Other information about Trogarzo
French: Autres informations relatives à Trogarzo:
English: If a reaction occurs, the infusion should be stopped and patients should receive appropriate treatment.
French: En cas de réaction, il convient de stopper la perfusion et d'administrer un traitement approprié aux patients.
English: The company that markets Trogarzo will carry out a study to confirm the benefits of treatment with Trogarzo in patients with multi-drug resistant HIV infection.
French: La société qui commercialise Trogarzo réalisera une étude afin de confirmer les bénéfices du traitement par Trogarzo chez les patients présentant une infection par le VIH multirésistant.
English: T cells are the main target of the HIV virus, which it uses as a host to reproduce.
French: Les lymphocytes T sont la cible principale du VIH, que celui-ci utilise comme hôtes afin de se reproduire.
English: What benefits of Trogarzo have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Trogarzo démontrés au cours des études?
English: By attaching to CD4, ibalizumab prevents the virus from entering the T-cells and reproducing, thereby slowing down the spread of infection.
French: En se liant au CD4, l'ibalizumab empêche le virus de pénétrer dans les lymphocytes T et de se reproduire, ralentissant ainsi la propagation de l'infection.
English: An overview of Trogarzo and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Trogarzo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)