FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti sledljivost vsakega vsadka s pomočjo edinstvene identifikacijske številke, dodeljene vsaki biopsiji (ID-številka biopsije), membrani in končnemu zdravilu MACI (ID-številka MAH), kot je opisano v načrtu obvladovanja tveganja.
Lithuanian: RTT privalo užtikrinti kiekvieno implanto atsekamumą naudodamas unikalius atpažinties numerius, priskiriamus kiekvienam bioptatui (bioptato ID numeris), membranai ir galutiniam MACI preparatui (RTT ID numeris), kaip aprašyta rizikos valdymo plane.
Slovenian: • Patologija meniskusa: nestabilen ali strgan meniskus, ki ga je treba popraviti, zamenjati ali izvesti delno meniscektomijo.
Lithuanian: • Menisko patologija: nestabilų arba plyšusį meniską būtina taisyti, pakeisti arba dalinai pašalinti.
Slovenian: Zdravilo MACI je bilo izdelano posebej za vas, zato se ga ne sme dati drugim bolnikom.
Lithuanian: Jūsų MACI implantas pagamintas specialiai Jums ir jo negalima naudoti kitam pacientui.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem
Lithuanian: Vėliau rinkodaros teisės turėtojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Slovenian: Naslednji občasni neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov:
Lithuanian: Toliau nurodyti nedažni šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių:
Slovenian: Pri štirih bolnikih zdravljenje ni uspelo v kraku zdravljenja s postopkom mikrofrakture, v primerjavi z enim v kraku zdravljenja z zdravilom MACI.
Lithuanian: Mikrolūžio procedūros grupėje keturių pacientų gydymas buvo nesėkmingas, palyginti su vienu pacientu gydymo MACI grupėje.
Slovenian: • Podrobnosti o naročilu biopsije, skladiščenju in ravnanju z rezultati biopsije.
Lithuanian: • Informacija apie biopsijos atlikimą bei bioptato saugojimas ir tvarkymas.
Slovenian: Zdravilo MACI je na voljo v 1 do 2 posodah, ki sta spravljeni v vrečo (zunanja vreča) s 95 kPa z
Lithuanian: MACI tiekiamas 1 ar 2 lėkštelėse, kurios įdėtos į 95 kPa maišelį (išorinį) su sugeriamąja medžiaga
Slovenian: Zdravilo MACI shranjujte v zunajni ovojnini, dokler ni pripravljeno na uporabo.
Lithuanian: Laikyti MACI išorinėje dėžutėje, kol bus pasiruošta jį vartoti.
Slovenian: Simptomatska hipertrofija presadka je zaplet, ki se lahko pojavi pri uporabi zdravila MACI.
Lithuanian: Simptominė transplantato hipertrofija yra komplikacija, kuri gali pasireikšti gydymo MACI metu.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo MACI neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Lithuanian: MACI, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovenian: Zdravilo MACI se ne priporoča za nosečnice.
Lithuanian: MACI nerekomenduojamas nėščioms moterims.
Slovenian: • Nestabilna križna vez: sklep ne sme biti pretirano ohlapen.
Lithuanian: • Kryžminio raiščio nestabilumas: sąnarys negali būti per daug laisvas.
Slovenian: Količina uporabljenega zdravila MACI je odvisna od velikosti (površina v cm2) okvare hrustanca.
Lithuanian: Įsodinamo MACI kiekis priklauso nuo kremzlės defekto dydžio (paviršiaus ploto cm2).
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 34 do 35 let (razpon: 18 do 54), povprečni indeks telesne mase je bil 26.Večina bolnikov je imela vsaj 1 predhodno ortopedsko operacijo kolena.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 34-35 metai (amžiaus ribos: 18-54 metai), vidutinis kūno masės indeksas buvo 26.
Slovenian: Neželeni učinki so našteti po organskih sistemih in pogostnosti.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai išvardyti pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) se mora glede vsebine in razdeljevanja izobraževalnega programa dogovoriti z nacionalnim pristojnim organom (NPO) pred začetkom uporabe zdravila MACI v tej državi članici.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) suderina mokomosios programos turinį ir įgyvendinimą su kompetentinga nacionaline institucija prieš pateikdamas MACI toje valstybėje narėje.
Slovenian: Če se vam nenadno pojavi ali ste pred kratkim imeli okužbo kosti ali sklepa, bo zdravljenje z zdravilom MACI začasno preloženo, dokler zdravnik ne oceni, da ste okrevali.
Lithuanian: Jeigu Jums staigiai pasireiškė arba neseniai buvo kaulų ar sąnarių infekcija, Jūsų MACI procedūrą reikia laikinai atidėti, kol gydytojas nuspręs, kad pasveikote.
Slovenian: • vsadek se lahko povsem ali delno odcepi od okvare v sklepu.
Lithuanian: • Transplantatas gali visiškai arba dalinai atsiskirti nuo defekto sąnaryje.
Slovenian: Pri bolnikih z lokalnim vnetjem ali aktivno okužbo kosti, sklepa ali okoliškega mehkega tkiva je treba postopek začasno odložiti, dokler bolnik ne okreva.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vietinis kaulo, sąnario ir aplinkinių minkštųjų audinių uždegimas arba aktyvi infekcija, procedūra turi būti laikinai atidėta, kol pasveikimas bus patvirtintas dokumentais.
Slovenian: V študiji s konji so pri 3 mesecih opazili znake manjše vnetne reakcije, za katero je bilo značilno manjše zvišanje količine sinovijske tekočine in blago limfoidno kopičenje v sinoviji.
Lithuanian: Arklių tyrime, praėjus 3 mėnesiams, buvo stebimi neryškaus uždegiminio atsako požymiai, pasireiškiantys nedideliu sinovinio skysčio tūrio padidėjimu ir limfos kaupimusi sinovijoje.
Slovenian: Vsaditev zdravila MACI se izvede med artrotomijo v sterilnih pogojih.
Lithuanian: MACI turi būti implantuojamas atliekant artrotomiją steriliomis sąlygomis.
Slovenian: V vsaki posodi je 1 matriks za implantacijo, ki je pritrjen z zelenim x-obročkom iz polikarbonata, zaprta pa je z zelenim pokrovom iz polikarbonata za transport.
Lithuanian: Kiekvienoje lėkštelėje yra 1 implantuojamoji matrica, kurią laiko žalias apsauginis polikarbonato žiedelis, lėkštelė uždengta žalio polikarbonato dangteliu siuntimui.
Slovenian: V obdobju rehabilitacije, ki sledi zdravljenju z zdravilom MACI, je treba bolnike napotiti k lečečemu zdravniku po nasvet, ki ga morajo upoštevati.
Lithuanian: Reabilitacijos laikotarpiu, kuris būna po gydymo MACI, pacientai turi kreiptis į gydantįjį gydytoją ir laikytis jo nurodymų.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila MACI pri otrocih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Lithuanian: MACI saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Slovenian: • Vnetni artritis, vnetna bolezen sklepov ali nekorigirane prirojene motnje strjevanja krvi.
Lithuanian: • Uždegiminis artritas, uždegiminė kelio liga arba nekoreguoti įgimti kraujo krešėjimo sutrikimai.
Slovenian: Če so rezultati sterilnost pozitivni, bo lečeči zdravnik o tem obveščen in se bo odločil za odpoved vsaditve ali za načrt ravnanja na podlagi okoliščin, specifičnih za bolnika, in ocene tveganj.
Lithuanian: Jei bus gauti teigiami sterilumo rezultatai, bus susisiekta su gydančiuoju gydytoju ir aptarta, ar reikia atšaukti implantavimą ar suplanuoti veiksmus remiantis konkrečiomis su pacientu susijusiomis aplinkybėmis bei rizikos vertinimu.
Slovenian: • razslojitev presadka (popolna ali delna, kar lahko povzroči prosta telesa v sklepu ali neuspeh
Lithuanian: • Transplantato atsisluoksniavimas (visiškas arba dalinis, galintis lemti laisvųjų kūnų atsiradimą sąnaryje arba transplantato nepakankamumą).
Slovenian: • če ste alergični na katero koli sestavino zdravila MACI (navedeno v poglavju 6) ali na izdelke pridobljene iz prašičev, goveji serum (beljakovina, pridobljena iz krav) ali gentamicin
Lithuanian: • jeigu yra alergija bet kuriai MACI medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), kiaulių produktams (pagamintiems iš kiaulių), galvijų serumui (iš galvijų išskirtam baltymui) arba gentamicinui
Slovenian: Zapleti so lahko povezani z zdravilom MACI ali s kirurškim postopkom ali z obema.
Lithuanian: Komplikacijos gali būti susiję su MACI ar chirurgine procedūra arba su abejomis priežastimis.
Slovenian: Podatki o uporabi pri nosečnicah so omejeni.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie naudojimą nėštumo laikotarpiu yra nedaug.
Slovenian: Zdravilo MACI mora vsaditi kirurg, ki je posebej izurjen in usposobljen za uporabo zdravila MACI.
Lithuanian: MACI įsodinti turi chirurgas, kuris yra konkrečiai parengtas ir kvalifikuotas naudoti MACI.
Slovenian: Farmakokinetično vedenje zdravila MACI je povezano z resorpcijo kolagenske membrane, kar je proteolitični proces, ki ga izvajajo celice v bližini okvare.
Lithuanian: MACI farmakokinetika susijusi su kolageno membranos rezorbcija - proteoliziniu procesu, kurį vykdo netoli defektų esančios ląstelės.
Slovenian: Takoj ko je mogoče, se priporoča fizioterapija, vključno z zgodnjo mobilizacijo, vajami za izboljšanje gibljivosti in delnim obremenjevanjem, da se pospeši zorenje vsadka in zmanjša tveganje trombemboličnih dogodkov in otrdelosti sklepa po operaciji.
Lithuanian: Kaip įmanoma greičiau rekomenduojama pradėti kontroliuojamą fizioterapiją, įskaitant ankstyvąją mobilizaciją, judesių amplitudės pratimus ir dalinę kojos apkrovą, kad būtų skatinamas transplantato brendimas ir būtų sumažinta pooperacinių tromboembolinių reiškinių bei sąnario sustingimo rizika.
Slovenian: Zdravilo MACI je vsadek, sestavljen iz kolagenske membrane (pridobljen iz prašičev), ki vsebuje vaše lastne hrustančne celice (imenovane avtologni hondrociti), ki se vsadi v vaše koleno.
Lithuanian: MACI yra implantas, sudarytas iš kiaulių kolageno membranos, ant kurios yra Jūsų kremzlės ląstelių (vadinamųjų autologinių chondrocitų) ir kuri implantuojama į Jūsų kelį.
Slovenian: Kirurg vam bo razložil postopek artrotomije in atroskopije.
Lithuanian: Chirurgas paaiškins, kas yra artrotomijos bei artroskopijos
Slovenian: Primeri, ko zdravila MACI ni mogoče priskrbeti
Lithuanian: Atvejai, kai MACI negali būti pateikiamas
Slovenian: Upoštevati je treba lokalne smernice zdravljenja glede uporabe antibiotične profilakse pri ortopedskem
Lithuanian: Būtina laikytis vietinių rekomendacijų dėl profilaktinio antibiotikų vartojimo prieš ortopedinę operaciją ir po
Slovenian: Vendar pa vsaditev zdravila MACI poteka z uporabo invazivne kirurške tehnike, zato se je med nosečnostjo ne priporoča.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi MACI implantuojamas naudojant invazinės chirurgijos metodiką, per nėštumą jis yra nerekomenduojamas.
Slovenian: V osrednji študiji z zdravilom MACI so bili bolniki izključeni, če so imeli v anamnezi osteoartritis (3. ali 4. stopnje po lestvici Kellgren-Lawrence) v ciljnem kolenu ali sočasno vnetno bolezen.
Lithuanian: Pagrindiniame MACI tyrime pacientai nebuvo įtraukti į tyrimą, jeigu jie buvo sirgę planuojamo gydyti kelio osteoartritu (3 arba 4 laipsnio pagal Kellgren-Lawrence klasifikaciją) arba tuo pačiu metu sirgo uždegimine
Slovenian: Trenutni klinični in predklinični dokazi kažejo, da nanos avtolognih hondrocitov na kolagensko membrano spodbuja proliferacijo in ponovno diferenciacijo nacepljenih celic, in lahko povzroči sintezo hialinu podobnega tkiva, ki obnovi
Lithuanian: Esama klinikinė ir neklinikinė patirtis rodo, kad įsodinus autologinius chondrocitus ant kolageno membranos skatinama pasėtų ląstelių proliferacija ir pakartotinė diferenciacija bei gali būti sukelta į hialiną panašaus kremzlę atkuriančio audinio sintezė.
Slovenian: Zdravilo MACI morate porabiti v roku 6 dni od datuma sprostitve.
Lithuanian: MACI turi būti panaudotas per 6 paras po pagaminimo datos.
Slovenian: • Podrobnosti kliničnega spremljanja bolnika.
Lithuanian: • Informacija apie tolesnį klinikinį stebėjimą.
Slovenian: Eaglov medij, modificiran po Dulbeccu (DMEM; Dulbecco's Modified Eagles Medium; brezvodni kalcijev klorid, železov nitrat.9H2O, kalijev klorid, brezvodni magnezijev sulfat, natrijev klorid, natrijev bikarbonat, monobazični kalijev fosfat.H2O, D-glukoza, L-arginin.HCl, L-cistin.2HCl, Lglutamin, glicin, L-histidin.HCl.H2O, L-izolevcin, L-levcin, L-lizin.HCl, L-metionin, L-fenilalanin, L
Lithuanian: Dulbecco's Modified Eagles Medium]; bevandenis kalcio chloridas, geležies (III) nitratas.9H2O, kalio chloridas, bevandenis magnio sulfatas, natrio chloridas, natrio-vandenilio karbonatas, kalio vandenilio fosfatas.H2O, D-gliukozė, L-argininas.HCl, L-cistinas.2HCl, L-glutaminas, glicinas, Lhistidinas.HCl.H2O, L-izoleucinas, L-leucinas, L-lizinas.HCl, L-metioninas, L-fenilalaninas, L-serinas, Ltreoninas, L-triptofanas, L-tirozinas.2Na.2H2O, L-valinas, D-kalcio pantotenatas, cholino chloridas, folio rūgštis, i-inozitolis, nikotinamidas, riboflavinas, tiaminas.HCl, piridoksinas.HCl) su 4-(2hidroksietil)piperazin-1-etansulfonrūgšties natrio druska (HEPES), pH pakoreguota naudojant HCl arba NaOH, ir osmosinis slėgis pakoreguotas naudojant NaCl.
Slovenian: Debriment ležišča okvare naredimo do subhondralne plošče in ne skozi njo.
Lithuanian: Defekto pagrindas turi būti išvalytas tik iki subchondrinės plokštelės, nepereinant per ją.
Slovenian: • Podrobnosti o tem, kako prepoznati znake in simptome pomembnih ugotovljenih ali možnih
Lithuanian: • Informacija, kaip atpažinti svarbių nustatytų arba galimų preparato keliamų pavojų požymius ir
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Slovenian: Zdravilo MACI sprostijo za uporabo po uspešnih rezultatih testov, ki ocenjujejo viabilnost hondrocitov, identiteto, zmožnost, minimalno število celic, endotoksine, sterilnost pred sprostitvijo in
Lithuanian: MACI bus išleidžiamas vartoti tik po sėkmingų rezultatų tyrimų, kuriais vertinamas chondrocitų gyvybingumas, tapatybė, aktyvumas, minimalus ląstelių skaičius, endotoksinai, sterilumas prieš išleidimą ir mikoplazma.
Slovenian: • Bolniki s femoralno epifizo rastne ploščice, ki se še ni povsem zaprla.
Lithuanian: • Pacientai, kurių šlaunikaulio epifizinė augimo plokštelė ne visiškai uždara.
Slovenian: Ugotovili so druge zaplete, ki so vzročno povezani z zdravilom MACI.
Lithuanian: Nustatyta, kad kitos komplikacijos turi priežastinį ryšį su MACI.
Slovenian: Za informacije o pripravi zdravila MACI in ravnanju z njim glejte poglavje 6.6.
Lithuanian: Informacija apie MACI paruošimą ir panaudojimą pateikta 6.6 skyriuje.
Slovenian: Kirurg vam bo razložil tveganja.
Lithuanian: Chirurgas gali Jums tai paaiškinti.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo
Slovenian: Vrnitev k športnim aktivnostim je odvisna od vsakega posameznika v dogovoru z zdravstvenim osebjem.
Lithuanian: Sportinės veiklos atnaujinimą kiekvienu atveju reikia asmeniškai aptarti su sveikatos
Slovenian: Kirurg obreže matriks za vsaditev na velikost in obliko okvare, pri čemer zagotovi, da je poškodovani predel v celoti prekrit in da je stran z vsajenimi celicami obrnjena navzdol.
Lithuanian: Gydantysis chirurgas apkerpa implantuojamąją matricą pagal defekto dydį ir formą, kad pakenkta vieta būtų visiškai uždengta, ir implantuoja ją puse su ląstelėmis žemyn.
Slovenian: Glede na vašo individualno situacijo vam bo zdravnik ali kirurg svetoval, ali naj nadaljujete ali prekinete z dojenjem.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į konkrečią Jūsų situaciją, gydytojas arba chirurgas patars, ar tęsti žindymą, ar ne.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo, dajanje ali implantacijo Zdravilo MACI je poslano v posebej zasnovani sterilni zatesnjeni posodi iz prozornega polistirena.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys bei speciali vartojimo ar implantavimo įranga MACI tiekiamas specialiai pagamintose, steriliose, sandariai supakuotose skaidraus polistireno lėkštelėse.
Slovenian: Eaglov medij, modificiran po Dulbeccu (DMEM) s 4-(2-hidroksietil)piperazin-1-etansulfonska kislina
Lithuanian: Dulbecco's Modified Eagles Medium) su 4-(2-hidroksietil)piperazin-1-etansulfonrūgšties
Slovenian: Dejavniki tveganja za razslojitev presadka lahko med drugim vključujejo neustrezno izbiro bolnika, neupoštevanje priporočene kirurške tehnike, neobravnavanje sočasnih patologij, neupoštevanje rehabilitacijskega protokola ali poškodbo kolena po operaciji.
Lithuanian: Kai kurie iš transplantato atsisluoksniavimo rizikos veiksnių gali būti (tačiau ne vien jie) netinkamai atrinktas pacientas, nepakankamas rekomenduojamos chirurginės metodikos laikymasis, neatsižvelgimas į gretutines patologijas, nepakankamas reabilitacijos protokolo laikymasis arba pooperacinė kelio trauma.
Slovenian: Kirurg vam bo posredoval nadaljnje informacije o posebnih zadevah, ki se nanašajo na vas osebno.
Lithuanian: Jūsų chirurgas suteiks daugiau informacijos, į ką reikėtų atkreipti ypatingą dėmesį Jūsų konkrečiu atveju.
Slovenian: Zdravilo MACI bo vrnjeno kirurgu.
Lithuanian: MACI bus išsiųstas atgal chirurgui.
Slovenian: Vsaka posoda je zatesnjena v prozorni plastični vreči, obsevani z gama žarki.
Lithuanian: Kiekviena lėkštelė įdėta į sandariai uždarytą, gama spinduliais apšvitintą skaidrų plastikinį maišelį.
Slovenian: Končni testi sterilnosti v času pošiljanja niso na voljo.
Lithuanian: Galutinių sterilumo tyrimo rezultatų pateikiant implantą nėra.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo pred razdeljevanjem zdravila zdravstveni ustanovi zagotovil, da bodo vsi kirurgi in drugi strokovnjaki zdravstvene nege, ki uporabljajo zdravilo MACI in njegove sestavne dele, kot tudi vsi tisti, ki sodelujejo v postopku spremljanja bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom MACI v zdravstveni ustanovi, prejeli ustrezen izobraževalni paket.
Lithuanian: RTT, prieš pateikdamas vaistinį preparatą konkrečiai sveikatos priežiūros įstaigai, privalo užtikrinti, kad visi chirurgai ir kiti sveikatos priežiūros specialistai, dalyvaujantys paruošiant ir implantuojant MACI ar jo komponentus bei atliekantys tolesnę pacientų, kuriems implantuotas MACI, priežiūrą sveikatos priežiūros įstaigoje, gautų mokomosios
Slovenian: Pooperativna hemartroza se pojavi predvsem pri bolnikih, nagnjenih h krvavitvam, ali pri neustreznem kirurškem nadzoru krvavitve.
Lithuanian: Pooperacinė hemartrozė daugiausia pasireiškia pacientams, linkusiems į kraujavimą arba kuriems sunku sustabdyti kraujavimą per operaciją.
Slovenian: Po vsaditvi se mora bolnik udeležiti ustrezno nadziranega rehabilitacijskega programa, razdeljenega v faze, kot priporoča lečeči zdravnik na podlagi rehabilitacijskega priročnika za zdravilo MACI.
Lithuanian: Po implantavimo pacientas turi laikytis tinkamai kontroliuojamos, nuoseklios reabilitacijos programos, rekomenduojamos gydančiojo gydytojo pagal MACI reabilitacijos vadovą.
Slovenian: Zapleti, na splošno povezani z operacijo kolena, lahko vključujejo globoko vensko trombozo in pljučno embolijo.
Lithuanian: Bendrai su kelio operacija susijusios komplikacijos taip pat gali būti giliųjų venų trombozė ir plaučių embolija.
Slovenian: Fibrinsko lepilo je vrsta lepila, izdelanega iz človeških beljakovin, ki povzročajo
Lithuanian: Fibrino audinių klijai yra tam tikros rūšies klijai, pagaminti iš žmogaus kraujo krešėjimo baltymų.
Slovenian: Zdravilo MACI je avtologni vsadek, ki ga lahko dobi le bolnik, za katerega je bil izdelan.
Lithuanian: MACI yra autologinis implantas ir turi būti naudojamas tik pacientui, kuriam jis buvo pagamintas.
Slovenian: Ko boste prejeli zdravilo MACI, boste morda kmalu po vsaditvi začutili neželene učinke.
Lithuanian: Kai Jums bus implantuotas MACI, iškart po procedūros Jums gali pasireikšti šalutinis poveikis.
Slovenian: Zaradi lokalne narave zdravila neželenih reakcij zaradi zdravila MACI na nosečnost ne pričakujemo.
Lithuanian: Atsižvelgiant į vietinį vaistinio preparato naudojimo pobūdį, nepageidaujamų MACI reakcijų nėštumui nesitikima.
Slovenian: • če rastna plošča v kolenu še ni povsem zaprta.
Lithuanian: • kelio augimo plokštelė ne visiškai uždara.
Slovenian: • Podrobnosti o ustreznem odstranjevanju obrezlin vsadka MACI ali neuporabljenih vsadkov
Lithuanian: • Informacija apie tinkamą MACI implanto nuopjovų ar nepanaudotų MACI implantų šalinimą.
Slovenian: 10. obisk (104. teden) Stratificirano glede na center Odzivni Neodzivni Manjkajoči 10. obisk (104. teden)
Lithuanian: 10 vizitas (104 savaitė), stratifikuota
Slovenian: • Preobčutljivost na katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, pripravke iz prašičev ali preostanke snovi, ki nastanejo v postopku izdelave zdravila MACI, vključno z govejim
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba kiaulių preparatams ar bet kuriam liekamajam komponentui iš MACI gamybos, įskaitant galvijų serumą ir gentamiciną.
Slovenian: Uporaba zdravila MACI se ne priporoča pri bolnikih, starejših od 65 let z generalizirano degeneracijo hrustanca ali osteoartritisom (boleznijo bolečih in oteklih sklepov).
Lithuanian: MACI implantuoti nerekomenduojama vyresniems kaip 65 metų pacientams, kuriems yra generalizuota kremzlės degeneracija arba osteoartritas (sąnarių liga, sukelianti skausmą ir tinimą).
Slovenian: Na podlagi izpostavljenosti zdravljenju kolena z zdravilom MACI pri več kot 6.000 bolnikih so lahko zapleti povezani s postopkom artrotomije, splošnimi zapleti, povezanimi s kirurškim posegom, drugimi patologijami kolena (kot je patologija vezi ali meniskusov) ali postopkom biopsije.
Lithuanian: Remiantis patirtimi, gauta implantavus MACI į kelį daugiau kaip 6 000 pacientų, komplikacijas galima sieti su artrotomijos procedūra, bendrosiomis chirurginės intervencijos komplikacijomis, kita kelio patologija (pvz.
Slovenian: V redkih primerih v laboratoriju za obdelavo celic ne bodo uspeli izdelati zdravila MACI iz vaših celic.
Lithuanian: Labai retais atvejais ląstelių apdorojimo įmonė negalės pagaminti MACI iš Jūsų ląstelių.
Slovenian: • Da je zdravilo MACI avtologni izdelek in da se uporablja le pri bolnikih, ki so jim z biopsijo odvzeli hrustanec.
Lithuanian: • MACI yra autologinis preparatas ir jis gali būti naudojamas tik pacientui, iš kurio buvo paimtas bioptatas.
Slovenian: Zdravilo MACI se vsadi v sorazmerno zdrav sklep.
Lithuanian: MACI turi būti implantuojamas į pakankamai sveiką sąnarį.
Slovenian: Morda boste prejeli antibiotike ali zdravila proti bolečinam, ki vam bodo pomagala lajšati nekatere neželene učinke.
Lithuanian: Be to, Jums gali būti duodama antibiotikų arba skausmą malšinančių vaistų, padedančių susilpninti kai
Slovenian: Zato se lahko zgodi, da zdravila MACI ne bo mogoče
Lithuanian: Todėl gali atsitikti taip, kad MACI negalės būti pateiktas.
Slovenian: Peri-operativni zapleti, povezani s kirurškim posegom na kolenu:
Lithuanian: Operacijos komplikacijos, siejamos su chirurgine kelio intervencija:
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite kot kirurški odpadek v skladu z lokalnimi predpisi.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti kaip chirurgines atliekas laikantis vietinių
Slovenian: Transportno škatlo shranjujte pri temperaturi do 37 °C.
Lithuanian: Siuntimo dėžutę laikyti žemesnėje kaip 37 °C temperatūroje.
Slovenian: Izkušnje z vstavitvijo zdravila MACI v koleno z artroskopijo so omejene, vendar pa se po presoji lečečega zdravnika lahko uporabijo artroskopske tehnike za vsaditev zdravila MACI lahko uporabijo.
Lithuanian: MACI implantavimo į kelį atliekant artroskopiją patirties yra nedaug, tačiau gydančiojo gydytojo nuožiūra MACI gali būti implantuojamas
Slovenian: Ni znanih rizičnih skupin ali specifičnih dejavnikov tveganja za hipertofijo presadka pri bolnikih, zdravljenih z MACI.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems MACI, nėra žinoma transplantato hipertrofijos rizikos grupių ar specifinių rizikos veiksnių.
Slovenian: »Avtologno« pomeni, da se uporabi vaše lastne celice, odvzete iz vašega kolena (z biopsijo).
Lithuanian: „Autologiniai" reiškia, kad naudojamos iš Jūsų kelio paimtos (atliekant biopsiją) ir ne organizme išaugintos Jūsų paties ląstelės.
Slovenian: Zaradi omejenih izkušenj se uporaba zdravila MACI pri drugih sklepih, razen za koleno, ne priporoča.
Lithuanian: Dėl ribotos patirties nerekomenduojama naudoti MACI kituose nei kelio sąnariuose.