FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ir paredzēts, ka šī sistēma darbosies kā centralizēts Eiropas Zāļu tīkla kontrolēto terminu repozitorijs.
Lithuanian: Ši sistema atlieka Europos vaistų tinklo kontroliuojamų terminų centrinės saugyklos vaidmenį.
Latvian: Zāļu aģentūras tradicionāli ir balstījušās uz brīvprātīgiem ziņojumiem par blakusparādībām, un galvenais instruments joprojām ir EMEA EudraVigilance datubāze.
Lithuanian: Vaistų agentūroms tapo įprasta savanoriškai pranešti apie šalutinius vaistų poveikius, ir toliau naudojantis pagrindine priemone - EMEA EudraVigilance duomenų baze.
Latvian: Lai varētu nodrošināt pacientu organizāciju un sponsoru prasības, kā arī tiesību aktu noteikumus un varētu radīt vidi inovācijām un pētniecībai šajā jomā, Aģentūra turpinās motivēšanu zāļu izstrādes un sākotnējās reģistrācijas apliecības posmā.
Lithuanian: Siekdama pateisinti pacientų organizacijų ir rėmėjų lūkesčius, laikytis teisės aktuose nustatytų reikalavimų ir sukurti šioje srityje naujovėms bei tyrimams tinkamą aplinką, Agentūra ir toliau taikys paskatas šių vaistų kūrimui ir pirminiam registravimo liudijimų išdavimui palengvinti.
Latvian: Funkciju grupa un kategorija
Lithuanian: Kategorija ir lygis
Latvian: Turklāt tā izstrādās "vairāku paveidu" lietas koncepciju, lai veicinātu tādu vakcīnu atzīšanu, kas paredzētas antigēni mainīgiem vīrusiem, piemēram, putnu gripai, infekciozajam katarālajam drudzim un mutes un nagu sērgai.
Lithuanian: Be to, ji parengs „daugelio štamų" dosjė koncepciją, skatinančią vakcinų nuo antigeniškai kintančių virusų (paukščių gripo, mėlynojo liežuvio ligos, snukio ir nagų ligos) registravimo liudijimų išdavimą.
Latvian: IB tipa variācijas
Lithuanian: IB tipo pataisos
Latvian: Lai turpinātu pārskatīto tiesību aktu īstenošanu, tiks ieviesta reģistrēto zāļu faktiskās tirdzniecības uzraudzības procedūra.
Lithuanian: Siekdama toliau įgyvendinti persvarstytus teisės aktus, Agentūra atliks faktinės prekybos registruotais produktais priežiūrą.
Latvian: Visbeidzot, Aģentūra plāno piešķirt iesaistītajām pusēm pieeju informācijai par zāļu blakusparādībām.
Lithuanian: Trečia, Agentūra ketina suinteresuotosioms šalims suteikti galimybę naudotis duomenimis apie vaistų šalutinius poveikius.
Latvian: Aģentūra pārskatīs procedūru efektivitāti un stiprinās saikni starp zinātniskās konsultācijas un reģistrācijas pieteikuma posmiem.
Lithuanian: Agentūra įvertins procedūrų veiksmingumą ir sustiprins sąsają tarp mokslinių konsultacijų ir registravimo liudijimų paraiškų.
Latvian: Papildus saņemto pieteikumu izvērtēšanai Aģentūra turpinās nodrošināt informāciju par pēcreģistrācijas darbībām.
Lithuanian: Be gautų paraiškų vertinimo, Agentūra ir toliau teiks informaciją apie veiklą po registravimo.
Latvian: Saistībā ar to tiks izstrādāta virkne vadības dokumentu.
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, Agentūra parengs keletą konsultacinių dokumentų.
Latvian: Lai varētu reaģēt uz pieaugošo sanāksmju skaitu un uzlabot sanāksmju organizācijas darbplūsmu un procedūras, Aģentūra koncentrēsies uz diviem aspektiem: sanāksmju pārvaldības uzlabošana un alternatīvu sanāksmju risinājumu nodrošināšana.
Lithuanian: Siekdama tinkamai pasirengti vis gausėjantiems posėdžiams ir pagerinti su posėdžių organizavimu susijusius darbo srautus ir procedūras, Agentūra sutelks dėmesį į du dalykus: posėdžių rengimo modernizavimą ir alternatyvius posėdžių organizavimo sprendimus.
Latvian: PIM (Product Information Management)
Lithuanian: PIM (Informacijos apie produktus valdymas) (bandomasis veikimas)
Latvian: Aģentūras darbību mērķis būs izveidot kontaktus un sadarbību starp Horvātiju un Turciju un EMEA.
Lithuanian: Agentūra savo veikla sieks užmegzti ryšius ir santykius su Kroatija bei Turkija.
Latvian: Aģentūrai aizvien pieaug tādu aktivitāšu skaits, kas ir saistītas ar zāļu izvērtēšanu un uzraudzību.
Lithuanian: Agentūros veikla, susijusi su vaistinių preparatų vertinimu ir priežiūra, nuolat intensyvėja.
Latvian: Videokonferenču un apmaksāto sanāksmju skaits
Lithuanian: Vaizdo konferencijų ir posėdžių skaičius, kurių išlaidos atlyginamos
Latvian: Zāļu drošums ir EMEA prioritāte, un Aģentūra turpinās censties, lai garantētu drošu centralizēti reģistrēto zāļu lietošanu.
Lithuanian: Vaistų saugumas yra prioritetinė EMEA veiklos sritis, tad ji ir toliau dės pastangas, kad užtikrintų saugų centralizuotai registruotų vaistinių produktų naudojimą.
Latvian: Aģentūra sagaida, ka kopumā 2007. gadā CVMP tiks iesniegti 13 arbitrāžas/nosūtīšanas pieteikumi, proti, par trim pieteikumiem vairāk nekā 2006. gadā, no kuriem divpadsmit nosūtīšanas pieteikumi ir saskaņā ar abpusējas atzīšanas un decentralizētām procedūrām.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas gaus iš viso 13 paraiškų dėl arbitražo procedūrų ir (arba) kreipimųsi - trimis daugiau nei 2006 m., - įskaitant dvylika kreipimųsi pagal abipusį pripažinimą ir decentralizuotas procedūras.
Latvian: Apmaksātās sanāksmes Videokonferences
Lithuanian: Posėdžiai, kurių išlaidos atlyginamos Vaizdo konferencijos
Latvian: Zinātniskās konsultācijas un protokola palīdzība ir Aģentūras svarīgākās darbības jomas, jo īpaši attiecībā uz inovatīvu tehnoloģiju un terapiju izstrādi un kā līdzekļi, lai atvieglotu un uzlabotu iespējami savlaicīgu zāļu pieejamību.
Lithuanian: Mokslinių konsultacijų teikimas ir protokolinė pagalba yra pagrindinės Agentūros veiklos sritys, ypač skatinant naujas inovacines technologijas bei gydymo metodus ir kaip vienas iš būdų sudaryti palankesnes sąlygas greičiau įsigyti vaistinius preparatus.
Latvian: Šī datubāze atrodas izstrādes procesa sākuma posmos.
Lithuanian: Vyksta pirmasis šios duomenų bazės kūrimo proceso etapas.
Latvian: ES telemātikas stratēģija
Lithuanian: ES telematikos strategija
Latvian: Lai labāk sagatavotos un nodrošinātu tīkla gatavību jaunu ārstniecības metožu un tehnoloģiju ienākšanai, Aģentūra uzsāks dialogu ar potenciālo moderno ārstniecības metožu, jauno produktu un tehnoloģiju pieteikumu sponsoriem.
Lithuanian: Kad geriau pasirengtų pati ir geriau parengtų tinklą naujų gydymo metodų bei technologijų atsiradimui, Agentūra iš anksto užmegs ryšius su pažangių gydymo metodų, naujų produktų ir technologijų galimo taikymo rėmėjais.
Latvian: Faktori, kas ir ietekmējuši Aģentūrā notiekošo sanāksmju skaitu 2007. gadā, ir šādi: jaunie Aģentūras pienākumi (tiesību akti pediatrijas jomā); pieaugošā interese pa centralizēto procedūru (kā rezultātā tikšanās ar pieteikumu iesniedzējiem kļuvušas biežākas); aktivitātes inovāciju jomā; pastiprināta sadarbība tīklā (ieskaitot mācību aktivitātes).
Lithuanian: lemia šie veiksniai: didėjanti Agentūros atsakomybė (teisės aktai pediatrijos klausimais), didėjantis susidomėjimas centralizuota procedūra (rengiama daugiau susitikimų su pareiškėjais), su inovacijomis susijusi veikla, ir aktyvesnis tinklo bendradarbiavimas (įskaitant mokymus).
Latvian: iniciatīvai atvieglot retu slimību un retu sugu ārstēšanai paredzētu zāļu reģistrāciju, saistīto pagarinājumu un izmaiņu skaits pēdējā gada laikā ir palicis nemainīgs - tāda situācija varētu būt arī 2007. gadā, jo ir paredzēti pieci pieteikumu iesniedzēji.
Lithuanian: iniciatyvų, skirtų supaprastinti mažesniais kiekiais vartojamų vaistų ir vaistų, skirtų retesnėms rūšims, registravimą, paraiškų pratęsti ir pakeisti DLK skaičius pastaraisiais metais buvo stabilus - panašu, kad situacija liks nepakitusi ir 2007 m., nes numatoma, kad bus pateiktos 5 paraiškos.
Latvian: Stratēģijas mērķis ir palielināt tiesību aktu noteikto procedūru darbību efektivitāti, uzlabot caurspīdīgumu, kā arī atbalstīt un atvieglot šīs darbības.
Lithuanian: Šia strategija siekiama padidinti teisės aktuose numatytų procedūrų veiksmingumą ir skaidrumą, taip pat palengvinti ir paremti jų įgyvendinimą.
Latvian: Aģentūrai ir jārisina dokumentu pārvaldības problēmas, kuras ir saistītas ar jauno ES paplašināšanos, kas ietekmēs daudzvalodu saziņu un tulkošanas aktivitātes, kā arī tiesību aktu piemērošanu un pieeju dokumentiem.
Lithuanian: Agentūra susiduria su dokumentų tvarkymo problemomis, kurių kyla dėl antrosios ES plėtros bangos, kuri turės įtakos įvairiakalbei komunikacijai ir vertimui, taip pat teisės aktų dėl galimybės naudotis dokumentais įgyvendinimui.
Latvian: Tie apliecina ES zāļu reģistrācijas apliecības un labas ražošanas nosacījumu esamību un tiek izdoti, pamatojoties uz reģistrācijas pieteikumiem ES valstīs, kā arī eksporta veikšanai uz valstīm, kas atrodas ārpus ES.
Lithuanian: Šie pažymėjimai patvirtina registravimo liudijimą ir vaistų geros gamybos praktiką ES ir pateikiami kartu su registravimo liudijimo paraiškomis bei eksportuojant vaistą į ES nepriklausančias šalis.
Latvian: − Turpināt piemērot aktīvu pieeju zāļu drošumam, pirms reģistrācijas veicot izvērtējumu, novērojot risku pārvaldības plānu īstenošanu pēc tirdzniecības atļaujas izsniegšanas un uzraugot šo plānu atjaunināšanu visa produkta dzīves cikla laikā.
Lithuanian: − Toliau puoselėti iniciatyvų požiūrį į vaistų saugumą, inicijuojant išankstinį saugumo vertinimą prieš vaistų registraciją, prižiūrint rizikos valdymo planų įgyvendinimą po vaistų registracijos, ir prižiūrint tokių planų atnaujinimą per visą produkto gyvavimo ciklą;
Latvian: Apstiprināti 2007. gadam
Lithuanian: Patvirtinta 2007 metams
Latvian: Aģentūra atkārtoti pārskatīs tulkošanas politiku, ņemot vērā daudzvalodu komunikāciju, kā arī attīstīs terminoloģijas un tulkošanas atmiņu datubāzes.
Lithuanian: Agentūra persvarstys savo vertimo politiką, atsižvelgdama į intensyvėjančią daugiakalbės komunikacijos veiklą ir sukurs terminų bei atliktų vertimų duomenų bazes.
Latvian: − Turpināt atbalstīt jau uzsāktās iniciatīvas, lai atvieglotu veterināro zāļu pieejamību, jo īpaši palīdzot uzņēmumiem iesniegt pieteikumus par veterinārajām zālēm, kurām ir ierobežots tirgus vai kuras ir paredzētas slimībām ar ierobežotu reģionālo izplatību.
Lithuanian: − remti kitas sukurtas iniciatyvas, pagerinti veterinarinių vaistų prieinamumą, ypač teikiant pagalbą toms įmonėms, kurios pateikia paraiškas dėl veterinarinių vaistų, kurių rinkos ribotos arba kurie yra skirti regioninio paplitimo ligoms.
Latvian: Jaunie tiesību akti deva Aģentūrai iespēju ieviest virkni procedūru, kuras nodrošina ātrāku vajadzīgāko zāļu pieejamību un garantē lieliskus paveiktā darba rezultātus.
Lithuanian: Remdamasi naujais teisės aktais, Agentūra parengė keletą procedūrų, dėl kurių paspartėjo būtiniausių vaistų prieinamumas ir pagerėjo susijusios veiklos rezultatai.
Latvian: Saskaņotā kvalitātes vadība un revīzija
Lithuanian: Integruotas kokybės valdymas ir auditas
Latvian: II tipa (klīniskās) variācijas
Lithuanian: II tipo (klinikinės) pataisos
Latvian: − Turpināt attīstīt EudraVigilance, vienu no galvenajiem ERPS pīlāriem, ieviešot un sākot darbināt kvantitatīvās signālu uztveres metodes, nodrošinot Aģentūras ieinteresēto pušu pieeju EudraVigilance informācijai un izveidojot un ieviešot akadēmisko centru tīklu, lai varētu intensīvāk uzraudzīt attiecīgās zāles.
Lithuanian: − toliau plėtoti EudraVigilance sistemą, kuri sudaro vieną iš pagrindinių ERVS ramsčių, įgyvendinant ir pradedant naudoti kiekybinio signalų aptikimo metodus, sudarant Agentūros suinteresuotosioms šalims galimybę naudotis EudraVigilance informacija ir sukuriant mokslinių centrų tinklą pasirinktų vaistų nuodugniai priežiūrai vykdyti;
Latvian: EMEA saņem ziņojumus par centralizēti reģistrētu zāļu drošumu un trūkumiem no valstīm ES robežās un ārpus tās, un koordinē pasākumus, kas ir saistīti ar zāļu drošumu un kvalitāti.
Lithuanian: EMEA gauna centralizuotos procedūros būdu patvirtintų vaistų saugumo ataskaitas iš ES ir kitų šalių bei koordinuoja veiksmus susijusius su vaistų saugumu ir kokybe.
Latvian: Papildus jau ieviestajiem jaunajiem līdzekļiem, mēs vēlamies strādāt ar dalībvalstu iestādēm un akadēmiskajiem centriem, lai izveidotu ekspertu tīklus, kuri veiktu intensīvas zāļu uzraudzības programmas, ar kuru palīdzību varētu aktīvi apzināt attiecīgo zāļu drošumu.
Lithuanian: Be naujų priemonių, kurias jau esame įdiegę, norime kartu su valstybių narių institucijomis ir mokslo centrais sukurti ekspertų tinklus, kad galėtume įgyvendinti kompleksiškas vaistų stebėsenos programas pasirinktų vaistų saugumui tirti.
Latvian: Veicināšana notiek tādēļ, ka šādas zāles citādi netiktu izstrādātas ekonomisku iemeslu dēļ.
Lithuanian: Šiems vaistams kurti ir gaminti taikomos paskatos, antraip dėl ekonominių priežasčių jie gali būti ir negaminami.
Latvian: Aģentūra 2007. gadā plāno testēt 40 zāles.
Lithuanian: ketina išbandyti 40 produktų.
Latvian: Gaidāms, ka uzturēšanas aktivitātes, kas ir saistītas ar pēcreģistrācijas saistībām (īpaši pienākumi, kontrolpasākumi), kā arī atjaunošanas pieteikumu un gada atkārtoto novērtējumu skaits paliks tādā pašā līmenī, kā iepriekšējā gadā.
Lithuanian: Manoma, kad rėmimo veikla, susijusi su įsipareigojimais po registravimo (konkrečiomis prievolėmis, paskesnėmis priemonėmis), galiojimo laiko pratęsimu ir metiniais vertinimais, bus vykdoma tokiu pačiu kaip praėjusiais metais tempu.
Latvian: Attiecībā uz alternatīviem sanāksmju risinājumiem Aģentūra strādās pie tā, lai varētu paplašināt videokonferenču iespējas un sanāksmju translāciju valstu kompetentajām iestādēm un EMEA ekspertiem.
Lithuanian: Įgyvendindama alternatyvius posėdžių rengimo sprendimus, Agentūra rengs vaizdo konferencijas ir transliuos posėdžius nacionalinėms kompetentingoms institucijoms bei EMEA ekspertams.
Latvian: Aģentūra plāno uzlabot arī elektronisko ierakstu pārvaldības sistēmu, lai varētu tajā iekļaut pasta reģistrāciju un elektroniskās arhivēšanas risinājumus.
Lithuanian: Agentūra taip pat ketina tobulinti elektroninę įrašų valdymo sistemą, įdiegti korespondencijos registravimą ir elektroninį archyvavimą.
Latvian: EMEA PMF/VAMF sertifikācijas process ir PMF/VAMF pieteikuma materiālu izvērtējums.
Lithuanian: PPB/VAPB sertifikavimo procesas yra PPB/VAPB paraiškų medžiagos vertinimas.
Latvian: − Turpināt uzturēt un uzlabot pasākumus inovāciju un pētniecības atvieglošanai, tādējādi palielinot zāļu pieejamību, jo īpaši nepārtraukti atbalstot retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu politiku, nodrošinot zinātniskās konsultācijas, atbalstot mikrouzņēmumus, mazos un vidējos uzņēmumus, veicot pētījumus par Aģentūras lēmumu pieņemšanas ietekmi un atbilstību.
Lithuanian: − Toliau remti ir tobulinti inovacijoms ir tyrimams skatinti skirtas priemones, padedančias gerinti vaistų kokybę, ypač nuolat remiant retųjų vaistinių preparatų politiką, teikiant mokslines konsultacijas, remiant itin mažas, mažąsias bei vidutines įmones ir atliekant tyrimus dėl Agentūroje priimamų sprendimų nuoseklumo ir poveikio;
Latvian: Izņemot specifikācijas, darbs pie abpusējas atzīšanas un decentralizētu procedūru sistēmas paplašināšanas ir atlikts uz 2008.
Lithuanian: Sistemos išplėtimo veiklą (išskyrus techninius reikalavimus), įtraukiant abipusio pripažinimo ir decentralizavimo procedūras, numatyta atidėti iki 2008-2009 m..
Latvian: Apstiprinātais pediatrijas pētījumu plāns varētu sniegt informāciju par to zāļu izmantošanu pediatrijā, kuras ir iekļautas centralizētā vai valsts jauno zāļu reģistrācijā un nepatentētu zāļu reģistrāciju izmantošanai pediatrijā.
Lithuanian: Pagal suderintą pediatrinių tyrimų planą galima gauti informacijos apie pediatrijoje naudojamus vaistus, kurie įtraukti į centralizuotą arba nacionalinį naujų vaistinių produktų registravimo liudijimų registrą ir į pediatrijoje naudojamų nepatentuotų produktų registravimo liudijimų registrą.
Latvian: Aģentūra koncentrēs iniciatīvas šādās jomās: ieviest pārredzamības un komunikācijas noteikumus attiecībā uz pediatrijā lietojamām zālēm un klīniskajiem pētījumiem pediatrijā; uzlabot informācijas sniegšanu par zinātniskiem jautājumiem, kas nav saistīti ar zālēm; pabeigt ieviest tiesību aktus par dokumentu pieejamību; nodrošināt pieeju informācijai par zāļu nevēlamām blakusparādībām, kas atrodama EMEA EudraVigilance datubāzē; un nodrošināt informāciju par zālēm Kopienas jaunajās valodās (bulgāru un rumāņu valodā) un pēc Maltai piemērojamā izņēmuma termiņa beigām - arī maltiešu valodā.
Lithuanian: Agentūros dėmesys bus telkiamas šioms sritims: skaidrumą ir komunikaciją reglamentuojančių teisės aktų nuostatų, susijusių su pediatrija ir pediatrijos klinikiniuose tyrimuose naudojamų vaistų, įgyvendinimui, informacijos moksliniais, su produktais nesusijusiais kausimais teikimo gerinimui, teisės aktų dėl galimybės naudotis dokumentais įgyvendinimo užbaigimui, galimybei naudotis EMEA EudraVigilance duomenų bazėje saugoma informacija apie vaistų šalutinius poveikius bei informacijos, susijusios su produktais naujomis Europos bendrijos kalbomis (rumunų ir bulgarų, o pasibaigus išlygomsir maltiečių), teikimui.
Latvian: Pirmkārt, Aģentūra turpinās uzlabot EudraVigilance datubāzi un ziņošanu par konkrētiem gadījumiem.
Lithuanian: Pirma, Agentūra toliau tobulins EudraVigilance duomenų bazę ir individualių pranešimų dėl saugumo valdymą.
Latvian: LRP (tostarp PPD)
Lithuanian: GGP (ir PPB)
Latvian: Šo EMEA darba programmu 2007. gadam ir ietekmējuši vairāki zāļu reglamentēšanas vides straujās attīstības faktori, jo īpaši jauno tiesību aktu par pediatrijas zālēm stāšanās spēkā.
Lithuanian: darbo programos rengimui įtaką darė įvairūs sparčiai besikeičiančios vaistų reguliavimo aplinkos veiksniai, o ypač - pediatrijoje naudojamus vaistus reglamentuojančių teisės aktų įsigaliojimas.
Latvian: Tā paplašinās dialogu ar zinātniskajām aprindām un sabiedrību kopumā, lai apzinātu kompetenci, cerības un kavēkļus, kas saistīti ar jaunu ārstēšanas risinājumu jomu.
Lithuanian: Ji taip pat užmegs ryšius su akademinio pasaulio atstovais ir plačiąja visuomene, kad nustatytų patirtį, lūkesčius ir kliūtis naujų gydymo sprendimų srityje.
Latvian: EudraCT-Paedriatrics Database (pediatrijas datubāze) (Tikko uzsākta)
Lithuanian: EudraCT-Pediatrijos duomenų bazė (galutinis testavimas)
Latvian: Vecākais zāļu inspektors
Lithuanian: Vyresnysis medicinos pareigūnas
Latvian: − Palielināt zāļu tirdzniecības atļauju izsniegšanas procedūru efektivitāti, lai zāles būtu pieejamākas, tomēr saglabājot visaugstākos kvalitātes standartus.
Lithuanian: − Didinti registravimo liudijimų procedūrų veiksmingumą, siekiant gerinti vaistų prieinamumą ir užtikrinti aukštus kokybės standartus.
Latvian: Tiek plānots, ka 2007. gada laikā tiks pabeigts augsta līmeņa projekts, sistēmai tiks izveidots paraugs un tiks uzsākts darbs pie pirmās izstrādes versijas.
Lithuanian: bus užbaigtas pirminis projektas, sukurtas sistemos prototipas ir pradėta kurti pirmoji veikianti versija.
Latvian: 2.3 Sākotnējais novērtējums
Lithuanian: Pradinis įvertinimas
Latvian: Arī visi komentāri par MVU lietotāja rokasgrāmatas projekta saturu ir jāadresē MVU birojam.
Lithuanian: Pagalbos mažosioms ir vidutinėms įmonėms biurui reikėtų teikti ir pastabas dėl mažosioms ir vidutinėms įmonėms skirto Vartotojo vadovo projekto.
Latvian: Aģentūra nosaka maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu (MRL) farmakoloģiski aktīvajām vielām, kas tiek izmantotas veterinārajās zālēs, lai garantētu drošu dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktu, tostarp gaļas, zivju, piena, olu un medus lietošanu.
Lithuanian: MRL), siekdama užtikrinti saugų gyvulinės kilmės maisto produktų, tarp kurių yra ir mėsa, žuvis, pienas, kiaušiniai bei medus, naudojimą.
Latvian: Tā ir svarīga pilnvara EMEA, kas piešķir Aģentūrai nozīmīgu lomu veicināt efektīvu un drošu bērniem paredzēto zāļu pieejamību.
Lithuanian: Jais EMEA suteikiami nauji svarbūs įgaliojimai ir reikšmingas vaidmuo skatinant saugių ir veiksmingų vaistų vaikams prieinamumą.
Latvian: 1.6 Gatavošanās tālākai paplašināšanai
Lithuanian: Pasirengimas būsimai plėtrai
Latvian: − Izpildīt Aģentūras pienākumus, lai koordinētu veterināro zāļu uzraudzību, kad tās jau ir reģistrētas, efektīvi īstenojot farmakoloģisko uzraudzību, kā arī izplatot informāciju par dažādu zāļu izraisītām nevēlamām blakusparādībām.
Lithuanian: − įgyvendinti Agentūros įsipareigojimus dėl įregistruotų veterinarinių vaistų priežiūros koordinavimo, veiksmingai įgyvendinant farmakologinio budrumo veiklą ir skleidžiant informaciją apie vaistų šalutinius poveikius.
Latvian: Atkarībā no pieejas līmeņa tiks prasīts garantēt personas datu aizsardzību, kā arī noteiktu datu, kuri glabājas EudraVigilance, komerciālo konfidencialitāti.
Lithuanian: Kad nustatytų suteikiamos galimybės laipsnį, Agentūra atsižvelgs į reikalavimą užtikrinti asmens duomenų apsaugą ir komercinę paslaptį, susijusią su kai kuriais EudraVigilance duomenų bazėje saugomais duomenimis.
Latvian: Lai aktivizētu informācijas par veterināro farmakoloģisko uzraudzību nodrošināšanu, Aģentūra plāno par to ziņot iesaistītajām pusēm.
Lithuanian: Siekdama paspartinti veterinarinės informacijos apie farmakologinį budrumą teikimą, Agentūra ketina suinteresuotąsias šalis geriau informuoti apie farmakologinį budrumą.
Latvian: I tipa variācijas pieteikumi II tipa variācijas pieteikumi Paplašinājuma pieteikumi
Lithuanian: Paraiškos dėl I tipo pataisų Paraiškos dėl II tipo pataisų Paraiškos dėl vaisto charakteristikų papildymo
Latvian: Cieša EMEA, Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāta un valstu iestāžu sadarbība šīs programmas ietvaros joprojām ir ārkārtīgi vērtīga, nodrošinot efektīvu un nepārtrauktu zāļu kvalitātes uzraudzību pēcreģistrācijas posmā.
Lithuanian: Pagal programą plėtojamas glaudus bendradarbiavimas tarp EMEA, Europos vaistų kokybės direktorato ir nacionalinių institucijų užtikrina veiksmingą ir tęstinę vaistų kokybės po registravimo priežiūrą.
Latvian: EMEA turpinās jau iesāktās darbības šādās jomās: ES programma, kuras mērķis ir samazināt eksperimentus ar dzīvniekiem un attīstīt zāļu drošuma novērtēšanas pieejas, samazināt pretmikrobu rezistences biežumu un veikt vides riska novērtējumu zālēm.
Lithuanian: EMEA veikla apims dar ir šias sritis: ES programą bandymams su gyvūnais mažinti ir šiuolaikiniams vaistų saugumo vertinimo metodams kurti, plintančio atsparumo antimikrobiniams vaistams mažinimą ir vaistinių preparatų rizikos aplinkai įvertinimą.
Latvian: Aģentūra sniegs ieinteresētajām pusēm jaunāko informāciju par HMPC darbību, īpaši uzsverot augu izcelsmes vielu, kuras izvēlētas ievadei sarakstā/monogrāfijas izstrādē, prioritāšu noteikšanu.
Lithuanian: Agentūra taip pat informuos suinteresuotąsias šalis apie Vaistažolių komiteto veiklą, ypatingą dėmesį kreipdama į sąrašą įrašytinų ir (arba) monografijų rengimui skirtų vaistažolių medžiagų prioritetų teikimą.
Latvian: EudraGMP (Gala testēšana)
Lithuanian: EudraGMP (galutinis testavimas)
Latvian: − Īstenot jauno regulu par pediatrijā lietojamām zālēm, izveidot jaunu Pediatrijas komiteju, kas izstrādās atzinumus un lēmumus par pediatrisko pētījumu plāniem un atteikšanos no tiem, kā arī nodrošinās informāciju par klīniskiem pētījumiem pediatrijas jomā.
Lithuanian: − Naujų teisės aktų, reglamentuojančių pediatrijoje naudojamus vaistinius preparatus, įgyvendinimas ir naujo Pediatrijos komiteto įsteigimas, nuomonių bei sprendimų dėl pediatrijos tyrimų planų ir panaikinamų mokesčių rengimas ir informacijos apie pediatrijos klinikinius tyrimus teikimas.
Latvian: Papildus reto slimību zāļu apstiprināšanas pieteikumu izvērtēšanai Aģentūra sadarbosies ar starptautiskiem partneriem, jo īpaši palielinot protokola palīdzības nodrošināšanu paralēli ASV Zāļu pārvaldei.
Lithuanian: Agentūra ne tik vertins paraiškas dėl vaistų priskyrimo retiesiems vaistiniams preparatams, bet ir bendradarbiaus su tarptautiniais partneriais, ypač lygiagrečiai su JAV Maisto ir vaistų administracija, teikdama daugiau protokolinės pagalbos.
Latvian: Sākotnējā novērtējuma pieprasījumi (Cilvēkiem paredzētās zāles)
Lithuanian: Paraiškos dėl pradinio įvertinimo (žmonėms skirti vaistai)
Latvian: Procedūras ir šādas: pirmsreģistrācijas procedūra riska vadības plāniem, reģistrācija ar nosacījumiem, paātrināts novērtējums, procedūras nepatentētām un līdzīgām bioloģiskām zālēm, procedūras eksperimentālai lietošanai un produktiem, kas nav paredzēti ES tirgum.
Lithuanian: Šios procedūros apima: rizikos iki paraiškos pateikimo valdymo planus, sąlyginių registravimo liudijimų išdavimą, greitesnį įvertinimą, su nepatentiniais ir iš esmės panašiais vaistais susijusias procedūras, su labdarai skirtais produktais susijusias procedūras ir procedūras, susijusias su už ES ribų esančioms rinkoms skirtais produktais.