FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de trastorno de ansiedad generalizada, la dosis inicial recomendada es de 30 mg al día, pero puede incrementarse hasta 60, 90 o 120 mg en función de la respuesta del paciente.
Hungarian: A kezelésre adott választ rendszeresen értékelni kell. Generalizált szorongásos zavar esetén az ajánlott kezdő dózis napi egyszeri 30 mg, de a beteg terápiás válaszától függően az adag 60, 90 vagy 120 mg-ra emelhető.
Spanish: «Gastrorresistente» significa que el contenido de las cápsulas pasa a través del estómago sin descomponerse hasta que no llega al intestino, lo que evita la degradación del principio activo por el ácido del estómago.
Hungarian: A „gasztrorezisztens" azt jelenti, hogy a kapszulák tartalma lebomlás nélkül halad át a gyomron a belekig.
Spanish: En pacientes que responden a Xeristar, el tratamiento deberá continuar durante varios meses para evitar que la enfermedad reaparezca.
Hungarian: A Xeristar-ra reagáló betegek esetében a betegség visszatérésének megelőzése érdekében ajánlott a kezelést több hónapig folytatni.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Xeristar durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xeristar alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: La dosis de Xeristar debe reducirse de forma progresiva antes de suspender definitivamente el tratamiento.
Hungarian: A kezelés leállításakor a Xeristar dózisát fokozatosan kell csökkenteni.
Spanish: En el caso del trastorno de ansiedad generalizada, se ha comparado Xeristar con un placebo en cinco estudios con un total de 2 337 pacientes.
Hungarian: A generalizált szorongásos zavar vonatkozásában a Xeristar-t placebóval hasonlították össze öt, összesen 2337 beteg bevonásával végzett vizsgálatban.
Spanish: El principio activo de Xeristar, la duloxetina, es un inhibidor de la recaptación de serotonina y de noradrenalina.
Hungarian: A Xeristar hatóanyaga, a duloxetin, a szerotonin és a noradrenalin újrafelvételét (re-uptake) gátló anyag.
Spanish: En el caso de la depresión mayor, Xeristar se comparó con un placebo (o tratamiento ficticio) en ocho estudios principales con un total de 2 544 pacientes.
Hungarian: Major depresszió vonatkozásában a Xeristar-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze nyolc vizsgálatban, összesen 2544 beteg bevonásával.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Xeristar puede consultarse en el prospecto.
Hungarian: A Xeristar alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Spanish: Los pacientes que tomaban Xeristar tardaron, además, más tiempo en volver a presentar síntomas que los que tomaron el placebo.
Hungarian: A Xeristar-ral kezelt betegeknél hosszabb idő telt el a tünetek visszatéréséig, mint a placebót szedő betegeknél.
Spanish: En los otros dos estudios se observó cuánto tiempo tardaron los pacientes que habían respondido en principio a Xeristar en volver a presentar síntomas, incluidos 288 pacientes con un historial de episodios repetidos de depresión de hasta cinco años.
Hungarian: A másik két vizsgálatban, amelyekbe 288, öt éven keresztül ismétlődő depressziós epizódokban szenvedő beteget vontak be, azt tanulmányozták, hogy a Xeristar-ra kezdetben reagáló betegeknél mennyi idő telt el a tünetek visszatéréséig.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xeristar?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xeristar forgalomba hozatalát?
Spanish: Para la depresión mayor, la dosis inicial recomendada de Xeristar es de 60 mg una vez al día.
Hungarian: Major depresszió esetén a Xeristar ajánlott adagja naponta egyszer 60 mg.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xeristar?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xeristar alkalmazása?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Xeristar?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Xeristar-t?
Spanish: ¿Cómo se usa Xeristar?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xeristar-t?
Spanish: ¿Cómo actúa Xeristar?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xeristar?
Spanish: Ref. EMEA/599095/2008
Hungarian: EMEA/599099/2008
Spanish: • episodios de depresión mayor;
Hungarian: • súlyos depressziós epizódok;
Spanish: Se usa para el tratamiento de adultos afectados por las enfermedades siguientes:
Hungarian: Az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
Spanish: ¿En qué situación queda la duloxetina para el tratamiento de otras enfermedades?
Hungarian: Mi történik a duloxetinnel az egyéb betegségek kezelésében?
Spanish: Estos síntomas se evaluaron con escalas y cuestionarios de uso habitual.
Hungarian: Ezeket szabványos skálák és kérdőívek segítségével mérték.
Spanish: En caso de que el dictamen sea negativo, dicha empresa puede solicitar su revisión en un plazo de 15 días a partir de la recepción de dicho dictamen.
Hungarian: A vállalat az elutasító határozat átvételétől számított 15 napon belül kérheti a határozat felülvizsgálatát.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): duloxetina
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): duloxetine
Spanish: Se desconoce qué causa la fibromialgia.
Hungarian: A fibromialgia oka nem ismert.
Spanish: Cymbalta/Xeristar está autorizado desde diciembre de 2004.
Hungarian: A Cymbalta/Xeristar 2004 decembere óta rendelkezik engedéllyel.
Spanish: En todos los estudios, los criterios principales de valoración de la eficacia se basaron en la variación de los síntomas de los pacientes, sobre todo el nivel de dolor y el estado de salud en general.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéi mindegyik vizsgálatban a betegek tüneteinek, különösen a fájdalom mértékének, valamint általános egészségi állapotának változásán alapultak.
Spanish: • trastorno de ansiedad generalizada (ansiedad o nerviosismo a largo plazo por asuntos cotidianos).
Hungarian: • generalizált szorongásos zavar (hosszan tartó szorongás vagy idegesség hétköznapi dolgok miatt).
Spanish: La fibromialgia también puede provocar otros síntomas, como sensibilidad dolorosa, rigidez, cansancio, ansiedad y alteraciones del sueño, los sentimientos y el pensamiento del enfermo.
Hungarian: A fibromialgia más tüneteket is okozhat, például érzékenységek, merevséget, fáradtságot, szorongást, valamint a beteg alvásában, érzéseiben és gondolkodásában történő változásokat.
Spanish: Para apoyar la solicitud se presentaron al CHMP los resultados de cinco estudios que en los que participó un total de 1.718 adultos con fibromialgia.
Hungarian: A kérelem alátámasztására öt, összesen 1718 fibromialgiás felnőtt részvételével végzett vizsgálat eredményeit nyújtották be a CHMP-nek.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de la solicitud remitida al CHMP?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a kérelem alátámasztására?
Spanish: El 23 de octubre de 2008, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la modificación de la autorización de comercialización del medicamento Cymbalta/Xeristar 30 mg y 60 mg cápsulas gastrorresistentes.
Hungarian: 2008. október 23-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a Cymbalta/Xeristar 30 mg és 60 mg, gyomorsavval szemben ellenálló kapszula gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását javasolta.
Spanish: Al bloquear su recaptación, la duloxetina aumenta la cantidad de estos neurotransmisores en los espacios que hay entre las células nerviosas, incrementando así el nivel de comunicación entre ellas.
Hungarian: Újrafelvételük gátlásával a duloxetin növeli a fenti idegi ingerületátvivő anyagok mennyiségét az említett idegsejtek közötti térben, emelve a sejtek közötti kommunikáció szintjét.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la recomendación de denegar la modificación de la autorización de comercialización de Cymbalta/xeristar
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítására vonatkozó javaslattal kapcsolatban Cymbalta/Xeristar
Spanish: La modificación hacía referencia a una ampliación de las indicaciones con el fin de añadir el tratamiento de la fibromialgia.
Hungarian: A változás a javallat kiterjesztésére vonatkozott, miszerint az magában foglalja a fibromialgia kezelését is.
Spanish: "Gastrorresistente" significa que el contenido de las cápsulas pasa a través del estómago sin descomponerse hasta llegar al intestino.
Hungarian: A „gyomorsavval szemben ellenálló" tulajdonság azt jelenti, hogy a kapszulák tartalma felszívódás nélkül halad át a gyomron a belekig.
Spanish: La denegación no tiene consecuencias sobre la utilización de Cymbalta/Xeristar, Ariclaim o Yentreve en las indicaciones autorizadas, cuya relación riesgo/beneficio no ha variado.
Hungarian: A visszavonás nem jár következményekkel a Cymbalta/Xeristar, Ariclaim vagy Yentreve engedélyezett javallatokban történő alkalmazására nézve, mivel azokban az esetekben a haszon-kockázat arány nem változik.
Spanish: • dolor debido a la neuropatía periférica diabética (daño de los nervios de las extremidades que sufren algunos enfermos diabéticos);
Hungarian: • diabéteszes perifériás neuropátia (cukorbetegeknél előforduló idegkárosodás a végtagokban) által okozott fájdalmak kezelésére;
Spanish: La duloxetina, con los nombres Ariclaim y Yentreve, está también autorizada como tratamiento para la incontinencia urinaria de esfuerzo.
Hungarian: A duloxetint Ariclaim és Yentreve néven a stressz-inkontinencia kezelésére is engedélyezték.
Spanish: El CHMP también concluyó que el estudio a largo plazo era insuficiente para demostrar la eficacia del medicamento y que se necesitaría un estudio a largo plazo que comparara Cymbalta/Xeristar con un placebo.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre is jutott, hogy a hosszú távú vizsgálat nem volt kielégítő a gyógyszer hatásosságának alátámasztásához, és olyan hosszú távú vizsgálatra van szükség, amely a Cymbalta-t/Xeristar-t placebóval hasonlítja össze.
Spanish: En el quinto, un estudio a largo plazo, se compararon los efectos de dos dosis de Cymbalta/Xeristar durante un año en 307 pacientes.
Hungarian: Az ötödik, hosszú távú vizsgálat egy éven keresztül, 307 betegnél hasonlította össze a Cymbalta/Xeristar két adagjának hatásait.
Spanish: De este modo se evita que el principio activo se destruya por la acción del ácido del estómago.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a gyomorsav károsítsa a hatóanyagot.
Spanish: Las empresas informaron al CHMP de que actualmente no se está realizando ningún ensayo clínico con Cymbalta/Xeristar en pacientes con fibromialgia en Europa.
Hungarian: A vállalatok arról tájékoztatták a CHMP-t, hogy a Cymbalta-ra/Xeristar-ra vonatkozóan jelenleg nincs folyamatban fibromialgiás betegek részvételével zajló klinikai vizsgálat Európában.
Spanish: El CHMP consideró que, en los estudios a corto plazo, el efecto de Cymbalta/Xeristar era demasiado pequeño para resultar relevante para el paciente: no hubo ninguna demostración evidente de la mejoría de los síntomas, y los modestos efectos de Cymbalta/Xeristar pudieron deberse a que el medicamento mejora el estado de ánimo de los pacientes.
Hungarian: A CHMP megítélése szerint a rövidtávú vizsgálatokban a Cymbalta/Xeristar hatása túl csekély volt ahhoz, hogy a betegek számára számottevő legyen: a tünetek javulását nem igazolták egyértelműen, és a Cymbalta/Xeristar visszafogott hatását okozhatta az is, hogy a gyógyszer javítja a betegek kedélyállapotát.
Spanish: Cymbalta/Xeristar es un medicamento que contiene el principio activo duloxetina.
Hungarian: A Cymbalta/Xeristar egy gyógyszer, amely hatóanyagként duloxetint tartalmaz.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas gastrorresistentes.
Hungarian: Gyomorsavval szemben ellenálló kapszulákban kapható.
Spanish: Se cree que estos neurotransmisores intervienen en la fibromialgia, por lo que se espera que el bloqueo de su recaptación por las células nerviosas mejore los síntomas de esta enfermedad.
Hungarian: Mivel ezek az idegi ingerületátvivő anyagok az elképzelések szerint szerepet játszanak a fibromialgiában, az idegsejtekbe való újrafelvételük gátlása várhatóan enyhíti a betegség tüneteit.
Spanish: Cymbalta/Xeristar estaba destinado a utilizarse también en el tratamiento de los adultos con fibromialgia, una enfermedad que causa dolor duradero y generalizado, y reacciones dolorosas al tacto.
Hungarian: A Cymbalta-t/Xeristar-t fibromialgiában szenvedő felnőttek kezelésére is szánták; ez a betegség hosszan tartó, nagy területre kiterjedő fájdalmat és érintésre fájdalmas reakciókat okoz.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la denegación para los pacientes sometidos a ensayos clínicos con Cymbalta/Xeristar?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Cymbalta-val/Xeristar-ral folytatott klinikai vizsgálatokban?
Spanish: Cuatro de ellos fueron estudios a corto plazo que duraron de tres a seis meses; en ellos se comparó Cymbalta/Xeristar con un placebo (un tratamiento ficticio) en un total de 1411 pacientes.
Hungarian: A vizsgálatok közül négy rövidtávú volt, három és hat hónap közötti időtartammal, és összesen 1411 betegnél hasonlította össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) a Cymbalta-t/Xeristar-t.
Spanish: Cymbalta/Xeristar estaba destinado a usarse en pacientes afectados de fibromialgia con o sin depresión.
Hungarian: A Cymbalta-t/Xeristar-t depresszióval együtt vagy anélkül jelentkező fibromialgiában szenvedő betegeknél kívánták alkalmazni.
Spanish: Actúa impidiendo que las células nerviosas del cerebro y la médula espinal vuelvan a captar los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también denominada serotonina) y noradrenalina.
Hungarian: Úgy működik, hogy akadályozza az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) és a noradrenalin nevű idegi ingerületátvivő anyagok visszajutását az agy és gerincvelő idegsejtjeibe.
Spanish: (para Cymbalta) y Boehringer Ingelheim International GmbH (para Xeristar).
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet az Eli Lilly Nederland B.V. (a Cymbalta tekintetében) és a Boehringer Ingelheim International GmbH (a Xeristar tekintetében) vállalat nyújtotta be.
Spanish: El principio activo de Cymbalta/Xeristar, la duloxetina, es un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina.
Hungarian: A Cymbalta/Xeristar hatóanyaga a duloxetin, amely egy szerotonin-noradrenalin újrafelvételt gátló anyag.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que la eficacia de Cymbalta/Xeristar en el tratamiento de la fibromialgia no había quedado suficientemente demostrada.
Hungarian: A CHMP aggálya az volt, hogy a Cymbalta/Xeristar hatásosságát a fibromialgia kezelése terén nem igazolták kielégítő mértékben.
Spanish: ¿Qué es Cymbalta/Xeristar?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cymbalta/Xeristar?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Cymbalta/Xeristar?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Cymbalta-t/Xeristar-t?
Spanish: Forma farmacéutica Via de administración
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Spanish: Hable con un médico.
Hungarian: Forduljon orvoshoz.
Spanish: No se identificaron nuevas señales de seguridad significativas.
Hungarian: Nem azonosítottak új, jelentős biztonságossági szignálokat.
Spanish: La QOL fue generalmente estable en el transcurso del estudio.
Hungarian: A QOL általában stabil volt a vizsgálat során.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 septiembre 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 18 szeptember 2017
Spanish: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,
Hungarian: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Spanish: • Tome siempre este medicamento con una comida o con algún alimento.
Hungarian: • A gyógyszert mindig étkezéskor vagy valamilyen étellel együtt vegye be.
Spanish: c. p = 0,01
Hungarian: p=0,01
Spanish: No se han realizado estudios específicos en la población de edad avanzada.
Hungarian: Idősek körében nem végeztek speciális vizsgálatot.
Spanish: El objetivo secundario de este estudio fue evaluar los cambios en la calidad de vida (QOL) de los pacientes hasta la semana 84.
Hungarian: E vizsgálat másodlagos célja az volt, hogy felmérje a betegek életminőségének (QOL) változásait a 84. héten keresztül.
Spanish: EU/1/17/1224/001 EU/1/17/1224/002
Hungarian: EU/1/17/1224/002
Spanish: Véase sección 4.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Spanish: Este medicamento no se recomienda para pacientes menores de 18 años, debido a que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Hungarian: Ez a gyógyszer 18 évesnél fiatalabbak számára nem javasolt, mert ebben a korcsoportban nem végeztek vele vizsgálatokat.
Spanish: Se evaluó la eficacia en un total de 135 pacientes.
Hungarian: A vizsgálatban összesen 135 betegnél értékelték a hatásosságot.
Spanish: Xermelo se tomó 15 minutos antes o 1 hora después de ingerir alimentos.
Hungarian: A Xermelo-t 15 perccel étkezés előtt vagy 1 órával étkezés után vették be.
Spanish: Porcentaje de pacientes con respuesta duraderab
Hungarian: A tartós választ mutató betegek százalékos arányab
Spanish: c. p < 0,001
Hungarian: p<0,001
Spanish: La dosis máxima de Xermelo es de 750 mg en 24 horas.
Hungarian: A Xermelo maximális adagja 24 óra alatt 750 mg.
Spanish: La mayoría de los casos de obstrucción intestinal fueron graves (56 casos) y 33 casos fueron confirmados médicamente.
Hungarian: A bélelzáródások többsége súlyos volt (56 eset), és 33 esetet igazoltak orvosilag.
Spanish: Una búsqueda acumulativa identificó 62 casos relevantes, algunos de los cuales con una estrecha relación temporal con el inicio del tratamiento con telotristat.
Hungarian: Egy összesített vizsgálat során 62 releváns esetet azonosítottak, amelyek közül néhány szoros időbeli kapcsolatban áll a telotrisztát-kezelés megkezdésével.
Spanish: Algunos casos tuvieron más de un evento de obstrucción intestinal.
Hungarian: Egyes esetekben egynél több intestinalis obstructio fordult elő.
Spanish: Xermelo se debe tomar con alimentos (ver secciones 5.1 y 5.2).
Hungarian: A Xermelo-t étkezés közben kell bevenni (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Spanish: Fecalomac, obstrucción intestinal
Hungarian: Faecalomac, intestinalis obstructio
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza habitualmente tras 12 semanas de tratamiento.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a klinikai válasz általában a kezelés megkezdését követő 12 héten belül kialakul.
Spanish: También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Hungarian: Az oldalon más ritka betegségekről és kezelésekről szóló honlapokra mutató linkek is megtalálhatók.
Spanish: Doce pacientes estaban "muy satisfechos" y todos estaban tomando telotristat.
Hungarian: Összesen 12 beteg volt „nagyon elégedett", ők mind a telotrisztát csoportba tartoztak.
Spanish: Alcohol de polivinilo (parcialmente hidrolizado) (E1203) Dióxido de titanio (E171)
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) - részlegesen hidrolizált (E1203) Titán-dioxid (E171)
Spanish: El potencial carcinogénico de etiprato de telotristat se estudió en ratones transgénicos (26 semanas) y en ratas (104 semanas).
Hungarian: A telotrisztát-etiprát karcinogen potenciálját transzgenikus egerekben (26 héten át) és patkányokon (104 héten át) tanulmányozták.
Spanish: Edema periférico,
Hungarian: Peripheriás oedema,
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A mellékhatások MedDRA szervrendszeri és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: En un estudio de fase 3 de diseño similar (TELECAST), se evaluó la eficacia en un total de 76 pacientes.
Hungarian: Egy hasonló elrendezésű III-as fázisú vizsgálatban (TELECAST) összesen 76 beteg körében vizsgálták a hatásosságot.
Spanish: En su mayoría, fueron leves o moderados y no limitaron el tratamiento del estudio.
Hungarian: A legtöbb esemény enyhe vagy közepes súlyosságú volt, és nem korlátozta a vizsgálati kezelést.
Spanish: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Hungarian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Spanish: Esto se debe a que Xermelo puede afectar el funcionamiento de otros medicamentos u otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Xermelo.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Xermelo befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatásmechanizmusát, vagy más gyógyszerek befolyásolhatják a Xermelo hatását.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE CARTÓN EXTERNO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ
Spanish: LP-951757 fue farmacológicamente inactivo a la TPH1 in vitro.
Hungarian: Az LP-951757 in vitro farmakológiailag inaktív a TPH1-gyel szemben.
Spanish: Si un paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la próxima dosis en la siguiente hora programada.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, akkor a következő adagot a következő, tervezett időpontban kell bevenni.
Spanish: Si olvidó tomar Xermelo
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xermelo-t
Spanish: No se recomienda el uso de Xermelo durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo.
Hungarian: A Xermelo alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Spanish: • Si tiene problemas en el hígado.
Hungarian: • ha Önnek májműködési problémái vannak.
Spanish: La mayoría de pacientes (92,1 %) tenía menos de cuatro deposiciones al día y todos, excepto nueve, se trataban con ASS.
Hungarian: A legtöbb (92,1%) beteg naponta négynél kevesebbszer ürített székletet, és 9 beteg kivételével mind SSA-kezelésben részesültek.
Spanish: El efecto adverso se observó en ensayos clínicos con una frecuencia "muy frecuente" y se reporta desde el entorno posterior a la comercialización.
Hungarian: Ezt a nemkívánatos eseményt a klinikai vizsgálatokban „nagyon gyakori" frekvenciával figyelték meg, és jelentik a forgalomba hozatalt követően is.
Spanish: Aunque los pacientes con síndrome carcinoide pueden tener una predisposición a la depresión, hubo 38 casos posteriores a la comercialización indicativos de depresión y casos relacionados con la depresión, incluidos dos casos con retirada positiva.
Hungarian: Noha a carcinoid szindrómában szenvedő betegek hajlamosak lehetnek a depresszióra, a forgalomba hozatalt követően jelentett 38 eset depresszióra és depresszióval összefüggő eseményekre utalt, köztük két olyan esettel, amikor pozitív dechallenge volt bizonyítható.
Spanish: En ensayos clínicos de fase 3, telotristat se combinó habitualmente con loperamida, sin evidencia de problemas de seguridad.
Hungarian: III-as fázisú klinikai vizsgálatokban a telotrisztátot rutinszerűen kombinálták loperamiddal, anélkül, hogy gyógyszerbiztonsági aggály felmerült volna.
Spanish: Trastornos depresivos
Hungarian: Depresszív zavarok
Spanish: La seguridad y tolerabilidad a largo plazo de telotristat se evaluaron en un estudio de extensión a largo plazo, no pivotal (no aleatorizado), fase 3, multicéntrico y abierto.
Hungarian: A telotrisztát hosszú távú biztonságosságát és tolerálhatóságát egy nem kulcsfontosságú (nem randomizált), III-as fázisú, multicentrikus, nyílt elrendezésű, hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatban értékelték.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para telotristat, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a telotrisztátra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott: