FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rebetol roztwór doustny 100 ml dostępny jest w butelkach ze szkła oranżowego o poj. 118 ml (szkło kolorowe EP typu IV wg Ph.
Norwegian Bokmål: Rebetol, mikstur, oppløsning 100 ml er pakket i brune glassflasker på 118 ml (farget EP Type IV-glass, Ph.Eur.).
Polish: Próby samobójcze, napady paniki, omamy
Norwegian Bokmål: Selvmordsforsøk, panikkanfall, hallusinasjon
Polish: Dawkę podać bezpośrednio do ust (lub ust pacjenta znajdującego się pod opieką) przez wciśnięcie tłoka.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten opp mot munnen din og sprøyt dosen inn i munnen din (eller munnen til pasienten du har omsorg for) ved å skyve inn stempelet.
Polish: Naturalny i sztuczny aromat gumy balonowej
Norwegian Bokmål: Naturlig og kunstig tyggegummismak
Polish: Te kryteria zostały przedstawione w protokole: Jeśli w 12. tygodniu leczenia wynik oznaczenia HCV-RNA jest pozytywny i < 2 log10 w porównaniu z wartością wyjściową, należy przerwać leczenie pacjentów.
Norwegian Bokmål: Disse kriteriene ble brukt i protokollen: Dersom HCV-RNA er positiv ved uke 12 og < 2log10 reduksjon fra utgangspunktet, seponeres pasientens behandling.
Polish: - Ciąża (patrz punkty 4.4, 4.6 i 5.3).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.6 og 5.3).
Polish: • ciąża lub planowanie zajścia w ciążę (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią").
Norwegian Bokmål: • er gravid eller planlegger å bli gravid (se avsnitt "Graviditet og amming ").
Polish: Znaczenie kliniczne wyników uzyskanych w tym badaniu po podaniu jednej dawki jest nieznane.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av resultatene fra denne endosestudien er ukjent.
Polish: Przeżywalność płodów i nowo narodzonych zwierząt była zmniejszona.
Norwegian Bokmål: Overlevelsen hos fostre og avkom ble redusert.
Polish: • zaburzenia psychiczne oraz zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego (takie jak depresja, myśli samobójcze, próby samobójcze i agresywne zachowanie, itp.).
Norwegian Bokmål: - Psykiatriske effekter og effekter på sentralnervesystemet (f.eks. depresjon, selvmordstanker, selvmordsforsøk og aggressiv atferd osv.).
Polish: Działanie to może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej wywołanej stosowaniem analogów nukleozydów purynowych (np. dydanozyny czy abakawiru).
Norwegian Bokmål: Denne aktiviteten kan øke risikoen for laktacidose indusert av purinnukleosidanaloger (f.eks. didanosin eller abacavir).
Polish: Jak każdy lek, lek ten stosowany w skojarzeniu z innymi lekami może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet brukt i kombinasjon med andre legemidler forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Polish: Analizę farmakokinetyki populacyjnej wykonano na podstawie wartości stężeń w próbkach surowicy pobranych oddzielnie w 4 kontrolowanych badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse ble utført med spredte innsamlede serumkonsentrasjonsverdier fra fire kontrollerte kliniske studier.
Polish: Tusz do oznakowania kapsułki zawiera szelak, glikol propylenowy, wodorotlenek amonu i barwnik (E 132).
Norwegian Bokmål: Kapseltrykket inneholder skjellakk, propylenglykol, ammoniumhydroksid, fargestoff (E 132).
Polish: 4 kapsułki Patrz zalecenia dotyczące dawkowania u dorosłych
Norwegian Bokmål: 4 kapsler Se doseanbefalinger for voksne
Polish: Leczenie produktem leczniczym Rebetol w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b było związane ze zmniejszeniem całkowitej liczby limfocytów CD4+ w ciągu pierwszych 4 tygodni terapii bez zmniejszenia odsetka tych komórek.
Norwegian Bokmål: Behandling med Rebetol i kombinasjon med peginterferon alfa-2b ble forbundet med en reduksjon i absolutt CD4+-celletall innen de første 4 ukene uten en reduksjon i prosentandel av CD4+-celler.
Polish: Postępowanie takie ma zmniejszyć możliwość przedostawania się rybawiryny do organizmu kobiety.
Norwegian Bokmål: Dette vil minske muligheten for at kvinnen får ribavirin i kroppen.
Polish: U żadnego z pacjentów nie była konieczna modyfikacja leczenia ani wycofanie z badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Dette krevde ikke modifisering eller avslutning av behandlingen hos noen av pasientene.
Polish: Pacjenci, u których dawka produktu leczniczego Rebetol zostanie zmniejszona do 600 mg na dobę, przyjmują jedną kapsułkę 200 mg rano i dwie kapsułki 200 mg wieczorem.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Rebetol-dose redusert til 600 mg daglig skal ta én 200 mg kapsel om morgenen og to 200 mg kapsler om kvelden.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym, nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Rebetol do czasu uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner i fertil alder må behandling med Rebetol ikke påbegynnes før det foreligger en negativ graviditetstest like før behandlingsstart.
Polish: Pacjenci leczeni interferonem alfa-2b i produktem leczniczym Rebetol po wcześniejszym niepowodzeniu leczenia interferonem lub pacjenci leczeni krócej, mogą mieć lepszy profil bezpieczeństwa niż opisany poniżej.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med interferon alfa-2b og Rebetol etter tidligere tilbakefall fra interferonbehandling, eller som blir behandlet for en kortere periode, har sannsynligvis en bedre sikkerhetsprofil enn det som er beskrevet under.
Polish: Dla dzieci i młodzieży, które nie mogą połknąć kapsułek twardych, lek ten dostępny jest w postaci roztworu doustnego.
Norwegian Bokmål: For barn eller ungdom som ikke kan svelge en hard kapsel, er en mikstur, oppløsning av dette legemidlet tilgjengelig.
Polish: Wyobrażenia zachowań zagrażających życiu ludzi*, mania*, zmiana stanu psychicznego
Norwegian Bokmål: Drapstanker*, mani*, endring av mental tilstand
Polish: Ogólne informacje dotyczące stosowania tego leku:
Norwegian Bokmål: Generell informasjon om å ta dette legemidlet:
Polish: Tak jak u dorosłych, u dzieci i młodzieży stwierdzano także inne zaburzenia psychiczne (np. depresja, labilność emocjonalna i senność) (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Som hos voksne pasienter opplevde også barn og ungdom andre psykiatriske bivirkninger (f.eks. depresjon, emosjonell labilitet og somnolens) (se pkt.
Polish: Rebetol zawiera sacharozę i sorbitol
Norwegian Bokmål: Rebetol inneholder sukrose og sorbitol
Polish: - Substancją czynną leku jest rybawiryna 200 mg. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (40 mg), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er ribavirin 200 mg. - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat (40 mg), krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Polish: Po jednorazowym, doustnym podaniu rybawiryna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego (średni Tmax=1,5 h), z szybką fazą dystrybucji i przedłużoną fazą eliminacji (po podaniu jednej dawki okresy półtrwania wchłaniania, dystrybucji i eliminacji wynoszą odpowiednio 0,05; 3,73 i 79 godzin).
Norwegian Bokmål: Ribavirin absorberes raskt etter oral administrasjon av en enkeltdose (gjennomsnittlig Tmax = 1,5 timer), etterfulgt av en rask distribusjon og lang eliminasjonsfase (enkeltdosehalveringstid for absorpsjon, distribusjon og eliminasjon er henholdsvis 0,05; 3,73 og 79 timer).
Polish: Celem badań była ocena czasu utrzymywania się trwałej odpowiedzi wirusologicznej i wpływu trwałej eliminacji wirusa na wynik kliniczny.
Norwegian Bokmål: Hensikten med studiene var å evaluere varighet av vedvarende virologisk respons og vurdere effekten av fortsatt viral negativitet på kliniske resultater.
Polish: Wynik taki uzyskano w odniesieniu do wszystkich genotypów HCV, w szczególności zaś genotypu 1, dla którego wskaźnik nawrotu był zmniejszony o 30% w porównaniu z monoterapią interferonem alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Dette gjaldt alle hepatitt C-genotyper, spesielt genotype 1, hvor andelen som fikk tilbakefall, ble redusert med 30 % sammenlignet med interferon alfa-2b-monoterapi.
Polish: Biodostępność rybawiryny po jednorazowym podaniu zwiększała się po jednoczesnym podaniu posiłku z dużą zawartością tłuszczu (AUCtf i Cmax zwiększały się o 70%).
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av en oral enkeltdose ribavirin økte ved samtidig matinntak med høyt fettinnhold (AUCtf og Cmax økte begge med 70 %).
Polish: Wydaje się, że wiek pacjenta nie ma znaczącego wpływu na farmakokinetykę produktu leczniczego Rebetol.
Norwegian Bokmål: Det synes ikke å være noen signifikant aldersrelatert effekt på farmakokinetikken til Rebetol.
Polish: Opakowanie bezpośrednie (folia na blistrze)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje (blisterpakning)
Polish: Zarówno rybawiryna, jak i jej metabolity pochodne karboksyamidu triazolu i triazolowego kwasu karboksylowego są wydalane przez nerki.
Norwegian Bokmål: Både ribavirin og dens triazolkarboksamid- og triazolkarboksylsyremetabolitt utskilles via nyrene.
Polish: Zawiera: sorbitol płynny (krystalizujący), sacharozę.
Norwegian Bokmål: Inneholder: Sorbitol, flytende (krystalliserende), sukrose.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii kapsułek twardych
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release for de harde kapslene
Polish: Decyzję o rozpoczęciu leczenia należy podejmować w każdym przypadku indywidualnie.
Norwegian Bokmål: Bestemmelsen om å behandle må tas fra sak til sak.
Polish: W przypadku braku szczegółowych zaleceń dotyczących dawkowania należy stosować następujące dawki: pacjenci o masie ciała < 75 kg = 1000 mg oraz pacjenci o masie ciała > 75 kg = 1200 mg.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor ingen spesifikk doseanbefaling er gitt, bør følgende dosering brukes: Pasientvekt: < 75 kg = 1000 mg og > 75 kg = 1200 mg.
Polish: Produkt ten zawiera sacharozę i sorbitol.
Norwegian Bokmål: Dette produktet inneholder sukrose og sorbitol.
Polish: Krwawienie mózgowe*, niedokrwienie naczyniowomózgowe*, encefalopatia*, polineuropatia*
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulær blødning*, cerebrovaskulær iskemi*, encefalopati*, polynevropati*
Polish: Hemoliza: Rebetol może powodować rozpad czerwonych krwinek powodujący niedokrwistość, mogącą zaburzać pracę serca lub nasilać objawy choroby serca.
Norwegian Bokmål: Hemolyse: Rebetol kan føre til nedbrytning av røde blodceller og forårsake blodmangel, som kan svekke hjertefunksjonen din eller forverre symptomer på hjertesykdom.
Polish: Lek ten dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających 84, 112, 140 lub 168 kapsułek do połykania, o mocy 200 mg.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet finnes i forskjellige pakningsstørrelser inneholdende 84, 112, 140 eller 168 kapsler á 200 mg som skal svelges.
Polish: Rybawiryna ma dwie drogi metabolizmu: 1) droga odwracalnej fosforylacji; 2) droga rozkładu, w której dochodzi do odłączenia rybozy i hydrolizy amidowej w wyniku czego powstaje metabolittriazolowy kwas karboksylowy.
Norwegian Bokmål: Ribavirin har to ruter til metabolisme: 1) en reversibel fosforyleringsrute og 2) en nedbrytende vei som involverer deribosylering og amidhydrolyse som gir en triazolkarboksylsyremetabolitt.
Polish: Na podstawie opublikowanych danych, farmakokinetyka rybawiryny po jednorazowym podaniu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek była zmieniona (zwiększenie AUCtf i Cmax) w porównaniu z grupą kontrolną (klirens kreatyniny > 90 ml/minutę).
Norwegian Bokmål: Basert på publiserte data var farmakokinetikken av ribavirin gitt som enkeltdose endret (økt AUCtf og Cmax) hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med kontrollpersoner (kreatininclearance > 90 ml/min).
Polish: Poniżej 30 ml/min
Norwegian Bokmål: Mindre enn 30 ml/minutt
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Rebetol Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rebetol Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy ml produktu leczniczego Rebetol zawiera 142 mg sorbitolu i 300 mg sacharozy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Rebetol inneholder 142 mg sorbitol og 300 mg sukrose per ml.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 48 tygodni z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu terapii, za wyjątkiem pacjentów zakażonych wirusem HCV o genotypie 2 lub 3 oraz mianem wirusa < 800 000 j.m./ml (Amplicor), dla których czas trwania leczenia wynosił 24 tygodnie z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu terapii.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var 48 uker med en oppfølgingsperiode på 6 måneder, unntatt for pasienter infisert med genotype 2 eller 3 og virusmengde < 800 000 IE/ml (Amplicor), som ble behandlet i 24 uker med en 6 måneders oppfølgingsperiode.
Polish: W pięcioletnim, długoterminowym, obserwacyjnym badaniu kontrolnym uczestniczyło 97 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C po leczeniu prowadzonym w ramach dwóch wspomnianych wcześniej badań wieloośrodkowych.
Norwegian Bokmål: En femårig langtids-, observasjons- og oppfølgingsstudie inkluderte 97 barn med kronisk hepatitt C etter behandling i de to tidligere nevnte multisenterstudiene.
Polish: Bioptaty wątroby uzyskano od 210 pacjentów z 412 badanych (51%).
Norwegian Bokmål: Leverbiopsier ble tatt før og etter behandling i Studie 1 og var tilgjengelig for 210 av de 412 pasientene (51 %).
Polish: Dzieci i młodzież Dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 3 lat nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen data er tilgjengelige for barn under 3 år.
Polish: Opisywano próby samookaleczenia sięuosób dorosłych, dzieciimłodzieży.
Norwegian Bokmål: Forsøk på selvskading er også rapportert hos voksne, barn og ungdom.
Polish: Jednakże, w badaniach farmakokinetyki populacyjnej, wiek nie był istotnym czynnikiem wpływającym na kinetykę rybawiryny; czynnikiem najważniejszym jest czynność nerek.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk studie var imidlertid ikke alder noen nøkkelfaktor for ribavirins kinetikk.
Polish: Dlatego należy ostrzec pacjentów, u których w czasie leczenia wystąpi uczucie zmęczenia, senność lub splątanie, żeby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn.
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir trøtte, søvnige eller forvirret under behandlingen, bør advares mot å kjøre bil eller betjene maskiner.
Polish: Stopień stłuszczenia wątroby uległ znaczącej poprawie u pacjentów zakażonych wirusem HCV o genotypie 3.
Norwegian Bokmål: Steatose ble signifikant bedre hos pasienter infisert med HCV-genotype 3.
Polish: Trwała odpowiedź pod koniec okresu obserwacji była znamiennie większa w grupach leczonych produktem leczniczym Rebetol i interferonem alfa-2b (41% wobec 16%, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Den vedvarende behandlingsresponsen på slutten av oppfølgingsperioden var signifikant økt når Rebetol ble gitt i tillegg til interferon alfa-2b (41 % vs. 16 %, p < 0,001).
Polish: Uwaga: pacjenci o masie ciała < 47 kg lub niemogący połknąć kapsułek, patrz ChPL produktu leczniczego Rebetol 40 mg/ml w postaci roztworu doustnego.
Norwegian Bokmål: Merk: For pasienter som veier < 47 kg, eller som ikke kan svelge kapsler, se SPC for Rebetol 40 mg/ml mikstur, oppløsning.
Polish: Nie obserwowano zmian histopatologicznych w kościach.
Norwegian Bokmål: Ingen histopatologiske effekter på ben ble sett.
Polish: EU/1/99/107/001 (84 kapsułki twarde) EU/1/99/107/005 (112 kapsułek twardych) EU/1/99/107/002 (140 kapsułek twardych) EU/1/99/107/003 (168 kapsułek twardych)
Norwegian Bokmål: EU/1/99/107/001 (84 harde kapsler) EU/1/99/107/005 (112 harde kapsler) EU/1/99/107/002 (140 harde kapsler) EU/1/99/107/003 (168 harde kapsler)
Polish: Pacjenci o masie ciała > 47 kg, zdolni do połykania kapsułek, mogą przyjmować równoważną dawkę rybawiryny w postaci kapsułek o mocy 200 mg w dwóch dawkach podzielonych (patrz ChPL dla produktu leczniczego Rebetol w postaci kapsułek).
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier > 47 kg, og som er i stand til å svelge kapsler, kan ta den tilsvarende dosen av ribavirin 200 mg kapsler fordelt på to doser (se SPC for Rebetol-kapsler).
Polish: W badaniach klinicznych C95-132 i I95-143 wykazano, że zastosowanie produktu leczniczego Rebetol w skojarzeniu z interferonem alfa-2b było znamiennie bardziej skuteczne niż zastosowanie interferonu alfa-2b w monoterapii (podwojenie wskaźników trwałej odpowiedzi).
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene C95-132 og I95-143, viste Rebetol + interferon alfa-2b kombinasjonsbehandling seg å være signifikant mer effektivt enn interferon alfa-2b monoterapi (fordobling i vedvarende respons).
Polish: Dane przedkliniczne - Płodność: w badaniach na zwierzętach produkt leczniczy Rebetol ma przemijający wpływ na spermatogenezę (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data - Fertilitet: I dyrestudier medførte Rebetol reversible effekter på spermatogenesen (se pkt.
Polish: W szczególności zmniejszenie średniego percentyla wzrostu od rozpoczęcia do zakończenia okresu długotrwałej obserwacji był najbardziej wyraźny u dzieci w wieku przedpokwitaniowym (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i gjennomsnittlig persentilhøyde fra utgangspunktet til slutten av oppfølgingsperioden var mest fremtredende hos prepubertale barn (se pkt.
Polish: Dlatego zaleca się, aby u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Rebetol ocenić czynność nerek.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at nyrefunksjonen undersøkes hos alle pasienter før initiering av Rebetol.
Polish: Należy unikać stosowania pegylowanych interferonów alfa i produktu leczniczego Rebetol jednocześnie z azatiopryną.
Norwegian Bokmål: Bruk av pegylerte alfainterferoner og Rebetol samtidig med azatioprin bør unngås.
Polish: * Każdego pacjenta z nieoznaczalnym stężeniem HCV-RNA w czasie wizyty kontrolnej w 12 tygodniu, dla którego brak danych z wizyty kontrolnej w 24 tygodniu, określano jako pacjenta, u którego uzyskano trwałą odpowiedź.
Norwegian Bokmål: * Enhver pasient med et ikke-detekterbart HCV-RNA-nivå ved oppfølgingsbesøket i uke 12, og manglende data ved oppfølgingsbesøket i uke 24 ble ansett som en vedvarende responder.
Polish: W dwóch badaniach określono zastosowanie produktu leczniczego Rebetol i interferonu alfa-2b u pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu (C95-144 i I95-145); 345 pacjentów z przewlekłym, wirusowym zapaleniem wątroby, u których doszło do nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu interferonem, leczono przez 6 miesięcy, a następnie obserwowano przez kolejne 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: To studier undersøkte bruken av Rebetol + interferon alfa-2b kombinasjonsbehandling hos pasienter med tilbakefall (C95-144 og I95-145); 345 pasienter med kronisk hepatitt som fikk tilbakefall etter forrige interferonbehandling, ble behandlet i seks måneder etterfulgt av seks måneders oppfølging.
Polish: Zastosowanie analogów nukleozydowych w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi nukleozydami powodowało wystąpienie kwasicy mleczanowej.
Norwegian Bokmål: Bruk av nukleosidanaloger alene eller i kombinasjon med andre nukleosider har resultert i laktacidose.
Polish: Możliwość wystąpienia interakcji utrzymuje się do 2 miesięcy (pięć okresów półtrwania produktu leczniczego Rebetol) po zakończeniu leczenia z powodu długiego okresu półtrwania produktu leczniczego Rebetol (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden kan muligheten for interaksjoner vedvare i inntil to måneder (fem halveringstider for Rebetol) etter avsluttet Rebetol-behandling (se pkt.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, liczby krwinek białych, płytek krwi, neutrofilów oraz zwiększenie stężenia bilirubiny mogą wymagać zmniejszenia dawek lub całkowitego przerwania leczenia (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin, hvite blodceller, blodplater, nøytrofile og økning i bilirubin kan kreve dosereduksjon eller seponering (se pkt.
Polish: Dyskomfort w klatce piersiowej, bóle twarzy
Norwegian Bokmål: Ubehag i brystet, ansiktssmerte
Polish: 84 kapsułki twarde 112 kapsułek twardych 140 kapsułek twardych 168 kapsułek twardych
Norwegian Bokmål: 84 harde kapsler 112 harde kapsler 140 harde kapsler 168 harde kapsler
Polish: Wybór postaci farmaceutycznej produktu leczniczego Rebetol zależy od indywidualnych cech pacjenta.
Norwegian Bokmål: Valget av Rebetol-formulering er basert på individuelle pasientkarakteristika.
Polish: Jest to szczególnie ważne u pacjentów, u których stwierdzono w wywiadzie niedokrwistość wywołaną stosowaniem zydowudyny.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig hos pasienter med zidovudinindusert anemi i anamnesen.
Polish: Glikol propylenowy Wodorotlenek amonu Barwnik (E 132)
Norwegian Bokmål: Propylenglykol Ammoniumhydroksid Fargestoff (E132)
Polish: W przypadku stwierdzenia postępu zakażenia HIV lekarz podejmuje decyzję o potrzebie zmiany leczenia lekiem Rebetol.
Norwegian Bokmål: Hvis den forverres, vil legen din avgjøre om Rebetol-behandlingen din bør endres.
Polish: Należy zachować szczególne środki ostrożności, aby uniknąć zajścia w ciążę przez pacjentkę (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Ekstrem forsiktighet må utvises for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter (se pkt.
Polish: *AUC12 (ng.h/ml) dla produktu leczniczego Rebetol; AUC0-24 (j.m.h/ml) dla interferonu alfa-2b
Norwegian Bokmål: *AUC12 (ng.time/ml) for Rebetol; AUC0-24 (IE.time/ml) for interferon alfa-2b
Polish: Współistniejące zakażenie wirusami HCV i HIV
Norwegian Bokmål: Samtidig HCV- og HIV infeksjon
Polish: Leczenie produktem leczniczym Rebetol w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b nie miało zauważalnego negatywnego wpływu na kontrolowanie wiremii HIV w czasie leczenia i po jego zakończeniu.
Norwegian Bokmål: Bruken av Rebetol i kombinasjon med peginterferon alfa-2b hadde ingen synlig negativ effekt på kontrollen av HIV-viremi under behandling eller oppfølging.
Polish: Toksyczność mitochondrialna
Norwegian Bokmål: Mitokondriell toksisitet
Polish: U dzieci i młodzieży leczonych produktem leczniczym Rebetol i interferonem alfa-2b, dawkę produktu leczniczego Rebetol zmniejsza się do 7,5 mg/kg mc. na dobę.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom behandlet med Rebetol og interferon alfa-2b, reduser Rebetol-dosen til 7,5 mg/kg/dag.
Polish: Należy rozważyć zastąpienie zydowudyny, jeśli zdecydowano o skojarzonym leczeniu przeciwretrowirusowym (ang. ART, antiretroviral therapy).
Norwegian Bokmål: Man bør vurdere å erstatte zidovudin i et kombinert antiretroviralt behandlingsregime (ART) dersom dette allerede er etablert.
Polish: Ze względu na istotne zwiększenie stężenia rybawiryny w osoczu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki produktu leczniczego Rebetol u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Som følge av betydelige økninger i plasmakonsentrasjonen av ribavirin hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon anbefales dosejustering av Rebetol hos voksne pasienter med kreatininclearance < 50 ml/minutt.
Polish: Do badań zakwalifikowano 118 pacjentów: 57% płci męskiej, 80% rasy kaukaskiej i 78% zakażonych wirusem o genotypie 1, 64% w wieku  12 lat.
Norwegian Bokmål: Totalt 118 pasienter ble inkludert: 57 % gutter, 80 % kaukasiere og 78 % genotype 1, 64 % ≤ 12 år.
Polish: Toksyczność mitochondrialna oraz kwasica mleczanowa:
Norwegian Bokmål: Mitokondriell toksisitet og laktacidose:
Polish: A. Wprowadzić złożoną strzykawkę dozującą do butelki leku Rebetol, roztwór doustny.
Norwegian Bokmål: A. Før den sammensatte doseringssprøyten ned i flasken med Rebetol-mikstur, oppløsning.
Polish: REBETOL - 84, 112, 140, 168 kapsułki twarde
Norwegian Bokmål: Rebetol - 84, 112, 140, 168 harde kapsler
Polish: Większość działań niepożądanych zaobserwowanych w tym badaniu miała łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene rapportert i denne studien var milde eller moderate i alvorlighetsgrad.
Polish: Wyniki badań in vitro z zastosowaniem wyizolowanych mikrosomów wątroby ludzkiej i szczurzej wykazały, że metabolizm produktu leczniczego Rebetol nie zależy od cytochromu P450.
Norwegian Bokmål: Resultater fra in vitro-studier der en mikrosomtilberedning av både human- og rottelever ble anvendt, tyder ikke på noen cytokrom-P450-enzymmediert metabolisme av Rebetol.