FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 29 % (n = 23) der Patienten hatten eine vorangegangene Therapie, 25 % (n = 20) hatten 2 vorangegangene Therapien und 46 % (n = 37) hatten 3 oder mehr vorangegangene Therapien erhalten.
Maltese: In-numru medjan ta' terapiji fil-passat kien ta' 2 (firxa: 1-7), b'29% (n = 23) irċevew terapija waħda fil-passat, 25% (n = 20) irċevew 2 terapiji fil-passat, u 46% (n = 37) irċevew 3 terapiji jew aktar fil-passat.
German: Febrile Neutropenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie, Lymphopenie
Maltese: Komuni sepsi, infezzjoni kkawżata minn ċitomegalovirus Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni ħafna newtropenija bid-deni, newtropenija, tromboċitopenija, anemija, lewkopenija, limfopenija
German: Tabelle 3: Dosisanpassungen von Polivy, Bendamustin und Rituximab bei infusionsbedingten Reaktionen (infusion-related reaction, IRR)
Maltese: Għall-modifiki fid-doża għal Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni ara t-Tabella 3. Tabella 3: Modifiki fid-doża ta' polivy, bendamustine u rituximab għal Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (IRRs - Infusion-related reactions)
German: Jede Durchstechflasche enthält 140 Milligramm (mg) Polatuzumab Vedotin.
Maltese: Kull kunjett fih 140 milligramma (mg) ta' polatuzumab vedotin.
German: Enthält 140 mg Polatuzumab Vedotin.
Maltese: Kull kunjett fih 140 mg ta' polatuzumab vedotin.
German: In vitro geht MMAE nicht signifikant in menschliche rote Blutzellen über; die Blut-Plasma-Ratio beträgt 0,79 zu 0,98.
Maltese: MMAE ma tinqasamx b'mod sinifikanti f'ċelluli ħomor tad-demm tal-bniedem in vitro; ilproporzjon tad-demm għall-plażma huwa ta' 0.79 għal 0.98.
German: Basierend auf physiologiebasierten pharmakokinetischen Modellen (PBPK) von MMAE, welches aus Polatuzumab Vedotin freigesetzt wird, können starke CYP3A4- und P-gp-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol) die Fläche unter der Konzentrations-Zeitkurve (area under the concentration-time curve, AUC) von unkonjugiertem MMAE um 48 % erhöhen.
Maltese: Abbażi ta' simulazzjonijiet ta' mudell farmakokinetiku bbażat fuq il-fiżjoloġija (PBPK - physiologicalbased pharmacokinetic) ta' MMAE li tintreħa minn polatuzumab vedotin, inibituri qawwija ta' CYP3A4 u P-gp (eż., ketoconazole) jistgħu jżidu l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni maż-żmien (AUC) ta' MMAE mhux ikkonjugata bi 48%.
German: Für Dosisanpassungen bei peripherer Neuropathie (siehe Abschnitt 4.4) siehe Tabelle 1.
Maltese: Għall-modifiki fid-doża għal newropatija periferali (sezzjoni 4.4) ara t-Tabella 1 hawn taħt.
German: 64 der 80 Patienten (80 %) hatten einen EasternCooperative-Oncology-Group-Performance-Score (ECOG-PS) von 0 - 1 und 14 der 80 Patienten (18 %) hatten einen ECOG-PS von 2.
Maltese: Erbgħa u sittin mit-80 pazjent (80%) kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni (PS - performance score) tal-ECOG ta' 0-1 u 14 mit-80 pazjent (18%) kellhom PS tal-ECOG ta' 2.
German: Grad 3 - 4 Thrombozytopenie
Maltese: Newtropenija ta' Grad 3-4
German: Einleitung einer unterstützenden Behandlung.
Maltese: Agħti trattament ta' sostenn.
German: Zur Bewertung der Auswirkungen einer schweren Nierenfunktionsstörung (CrCl 15 - 29 ml/min, n = 3) auf die PK liegen unzureichende Daten vor.
Maltese: M'hemmx biżżejjed data biex jiġi evalwat l-impatt ta' indeboliment sever tal-kliewi (CrCL 15-29 mL/min, n = 3) fuq il-PK.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Sie während der Infusion und für 30 bis zu 90 Minuten danach auf Nebenwirkungen beobachten.
Maltese: It-tabib jew l-infermier tiegħek se jiċċekkja għal effetti sekondarji matul l-infużjoni tiegħek u għal 30 sa 90 minuta wara.
German: Polivy-Behandlung unterbrechen bis Verbesserung auf ≤ Grad 1.
Maltese: Tagħtix id-dożaġġ ta' Polivy qabel titjib għal ≤ Grad 1.
German: Die meisten Ereignisse waren Grad 1 - 2, und Grad 3 - 4 Ereignisse wurden bei 22,2 % der Patienten im Behandlungsarm mit Polivy plus BR berichtet, im Vergleich zu 12,8 % der Patienten im Behandlungsarm mit BR.
Maltese: Il-biċċa lkbira tal-avvenimenti kienu ta' Grad 1-2, u ġew irrappurtati avvenimenti ta' Grad 3-4 fi 22.2% talpazjenti fil-grupp ta' Polivy flimkien ma' BR meta mqabbla ma' 12.8% tal-pazjenti fil-grupp ta' BR.
German: Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Polatuzumab Vedotin in Kombination mit BR weiter zu bestätigen, wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den primären klinischen Studienbericht (clinical study report, CSR) für die Studie GO29365, einschließlich der primären Analyse von Arm H (n = 64) sowie einer gepoolten Analyse von Arm G (n = 42) und Arm H (n = 64) bereitstellen.
Maltese: Sabiex jiġu kkonfermati aktar is-sigurtà u l-effikaċja ta' polatuzumab vedotin flimkien ma' BR, l-MAH ser jipprovdi s-CSR primarju għall-istudju GO29365 inkluża l-analiżi primarja tal-Grupp H (n=64) kif ukoll analiżi miġbura tal-Grupp G (n=42) u l-Grupp H (n=64).
German: Polivy muss mit sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden und vor der Anwendung in einem intravenösen Infusionsbeutel verdünnt werden, der eine 9-mg/ml-Natriumchlorid-(0,9 %)Injektionslösung oder 4,5-mg/ml-Natriumchlorid-(0,45 %)-Injektionslösung oder 5 % Glucose enthält.
Maltese: Polivy għandu jiġi rikostitwit bl-użu ta' ilma sterili għall-injezzjoni u jiġi dilwit f'borża għall-infużjoni fil-vini li fiha soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), jew soluzzjoni għallinjezzjoni ta' sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), jew 5% glucose qabel l-għoti.
German: Nach der ersten Dosis von 1,8 mg/kg Polatuzumab Vedotin betrug die Cmax 6,82 (± 4,73) ng/ml, die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration etwa 2,5 Tage und die terminale Halbwertszeit etwa 4 Tage.
Maltese: Wara l-ewwel doża ta' 1.8 mg/kg ta' polatuzumab vedotin, is-Cmax kienet ta' 6.82 (± 4.73) ng/mL, iż-żmien sal-konċentrazzjoni massima fil-plażma huwa ta' madwar 2.5 ijiem, u l-half-life terminali hija ta' madwar 4 ijiem.
German: Polivy, Bendamustin und Rituximab können in beliebiger Reihenfolge an Tag 1 eines jeden Zyklus angewendet werden.
Maltese: Polivy, bendamustine u rituximab jistgħu jingħataw fi kwalunkwe ordni fil-Jum 1 ta' kull ċiklu.
German: Im Behandlungsarm mit Polivy plus BR wurde bei 26,7 % der Patienten eine PN Grad 1 und bei 13,3 % der Patienten eine PN Grad 2 berichtet.
Maltese: Fil-grupp ta' Polivy flimkien ma' BR, ġew irrappurtati PN ta' Grad 1 u PN ta' Grad 2 f'26.7% u fi 13.3% tal-pazjenti, rispettivament.
German: Sie erhalten 6 Behandlungszyklen von Polivy in Kombination mit zwei anderen Arzneimitteln, Rituximab und Bendamustin genannt.
Maltese: Inti se tingħata 6 ċikli ta' trattament ta' Polivy flimkien ma' żewġ mediċini oħra msejħa rituximab u bendamustine.
German: Nicht schütteln
Maltese: Bijotrasformazzjoni
German: Injizieren Sie mit einer sterilen Spritze langsam 7,2 ml steriles Wasser für Injektionszwecke in die Polivy 140-mg-Durchstechflasche, um eine Einmaldosis der Lösung mit 20 mg/ml Polatuzumab Vedotin zu erhalten.
Maltese: Bl-użu ta' siringa sterili, injetta bil-mod 7.2 mL ta' ilma sterili għall-injezzjoni fil-kunjett ta' 140 mg ta' Polivy biex tikseb soluzzjoni ta' doża waħda li fiha 20 mg/mL ta' polatuzumab vedotin.
German: Bis zu 24 Stunden gekühlt (2 °C - 8 °C) oder bis zu 4 Stunden bei Raumtemperatur (9 °C - 25 °C) Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) Bis zu 72 Stunden gekühlt (2 °C - 8 °C) oder bis zu 8 Stunden bei Raumtemperatur (9 °C - 25 °C)
Maltese: °C) Sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) Sa 72 siegħa fi friġġ (2 °C - 8 °C) jew sa 8 sigħat f'temperatura ambjentali (9 °C - 25 °C)
German: Die Plasmaverfügbarkeit von antikörperkonjugiertem MMAE (acMMAE) stieg gegenüber dem Dosisbereich von Polatuzumab Vedotin von 0,1 bis 2,4 mg/kg dosisproportional an.
Maltese: L-esponiment tal-plażma għal MMAE kkonjugata mal-antikorp (acMMAE - antibody-conjugated MMAE) żdied b'mod proporzjonali għad-doża fuq il-firxa tad-doża ta' 0.1 sa 2.4 mg/kg ta' polatuzumab vedotin.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 140 mg
Maltese: INDIVIDWALI 140 mg
German: Die Nebenwirkungen sind nachfolgend gemäß MedDRA nach Systemorganklasse (system organ class = SOC) und Häufigkeitskategorien aufgelistet.
Maltese: L-ADRs huma elenkati hawn taħt skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi (SOC - system organ class) MedDRA u l-kategoriji tal-frekwenza.
German: Polatuzumab Vedotin ist ein gegen CD79b-gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das bevorzugt an B-Zellen einen Mitosehemmstoff abgibt (Monomethylauristatin E oder MMAE), was zur Abtötung maligner B-Zellen führt.
Maltese: Polatuzumab vedotin huwa konjugat ta' antikorp u mediċina mmirat lejn CD79b li preferenzjalment iwassal sustanza antimitotika potenti (monomethyl auristatin E, jew MMAE) liċ-ċelluli B, u dan jirriżulta fil-qerda ta' ċelluli B malinni.
German: • Taubheit
Maltese: • uġigħ
German: Der Populationsschätzer des zentralen Verteilungsvolumens von acMMAE betrug 3,15 l, was annähernd dem Plasmavolumen entsprach.
Maltese: L-estimu tal-popolazzjoni tal-volum ta' distribuzzjoni ċentrali għal acMMAE kien ta' 3.15 L, li kien qrib il-volum tal-plażma.
German: Wird Bendamustin mit Polivy angewendet, beträgt die empfohlene Dosis von Bendamustin 90 mg/m2/Tag an Tag 1 und Tag 2 eines jeden Zyklus und die empfohlene Dosis von Rituximab 375 mg/m2 an Tag 1 eines jeden
Maltese: Meta jingħataw ma' Polivy, id-doża rakkomandata ta' bendamustine hija ta' 90 mg/m2/jum fil-Jum 1 u l-Jum 2 ta' kull ċiklu u d-doża rakkomandata ta' rituximab hija ta' 375 mg/m fil-Jum 1 ta' kull ċiklu.
German: Unter Berücksichtigung des Einflusses von Baseline-Kovariablen wurde das OS-HR auf 0,59 angepasst.
Maltese: Meta titqies l-influwenza tal-kovarjati fil-linja bażi, l-HR ta' OS kien aġġustat għal 0.59.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei 27 % der mit Polivy in Kombination mit BR behandelten Patienten berichtet, darunter febrile Neutropenie (6,7 %), Fieber (4,4 %) und Pneumonie (4,4 %).
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet avversi serji f'27% tal-pazjenti ttrattati b'Polivy flimkien ma' BR, li jinkludu newtropenija bid-deni (6.7%), deni (4.4%), u pulmonite
German: Basierend auf PK-Populationsanalysen wird gleichzeitig angewendetes Rituximab mit um 24 % erhöhter Plasma-AUC von antikörperkonjugiertem MMAE (acMMAE) und um 37 % verringerter unkonjugierter Plasma-AUC von MMAE in Verbindung gebracht.
Maltese: Rituximab fl-istess waqt huwa assoċjat ma' żieda fl-AUC tal-plażma ta' MMAE kkonjugata mal-antikorp (acMMAE - antibody conjugated MMAE) b'24% u tnaqqis fl-AUC tal-plażma ta' MMAE mhux ikkonjugata b'37%, abbażi tal-analiżi tal-PK talpopolazzjoni.
German: Expositionen von unkonjugiertem MMAE, der zytotoxischen Komponente von Polatuzumab Vedotin, stiegen über den Dosisbereich von Polatuzumab Vedotin von 0,1 bis 2,4 mg/kg dosisproportional an.
Maltese: L-esponimenti għal MMAE mhux ikkonjugata, il-komponent ċitotossiku ta' polatuzumab vedotin, żdiedu b'mod proporzjonali għad-doża fuq il-firxa tad-doża ta' 0.1 sa 2.4 mg/kg ta' polatuzumab vedotin.
German: ≈ mg CBA
Maltese: IU ≈ mg CBA
German: ≈ CMS-Masse (mg)*
Maltese: CMS (mg)*
German: Kinder ≤ 40 kg
Maltese: Tfal ≤ 40kg
German: An Tagen ohne HD: 2,25 Mio. IE/Tag (2,2-2,3 Mio. IE/Tag).
Maltese: Jiem mingħajr HD: 2.25 MIU/jum (2.2-2.3 MIU/jum).
German: Intraventrikuläre Anwendung
Maltese: Mod intraventrikulari
German: * Nominale Wirkstärke des Arzneimittels = 12.500 IE/mg
Maltese: * Potenza nominali tas-sustanza mediċinali = 12.500
German: Achromobacter xylosoxidans (früher Alcaligenes xylosoxidans)
Maltese: Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (qabel kienet Alcaligenes xylosoxidans)
German: IE = Millionen IE
Maltese: MIU = miljun IU
German: Häufig sensible Species Acinetobacter baumannii Haemophilus influenzae Klebsiella Spp
Maltese: Acinetobacter baumannii Haemophilus influenzae Klebsiella spp Pseudomonas aeruginosa
German: Kreatinin-Clearance (ml/min)
Maltese: Tneħħija tal-kreatinina (ml/min)
German: In den in vitroStudien mit menschlichen Leberzellen wurde keines der getesteten P450-Enzymsysteme (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 und 3A4/5) durch Colistimethatnatrium oder Colistin aktiviert.
Maltese: Colistimethate sodium jew colistin ma stimulaw lattività ta' xi enzima P 450 (CYP) ittestjata (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 u 3A4/5) fi studji in vitro f'epatoċiti tal-bniedem.
German: EUCAST-Breakpoints
Maltese: Breakpoints ta' EUCAST
German: IE
Maltese: a
German: Hämodialyse und kontinuierliche Hämo(dia)filtration Colistin scheint über herkömmliche Hämodialyse und kontinuierliche veno-venöse Hämo(dia)filtration (CVVHF, CVVHDF) dialysierbar zu sein.
Maltese: Colistin jidher li huwa dijaliżabbli permezz ta' emodijaliżi konvenzjonali u emo(dija)filtrazzjoni venovenuża kontinwa (CVVHF, CVVHDF).
German: IE 4,5-5,5 Mio.
Maltese: MIU 4.5-5.5
German: Bei natürlich resistenten gramnegativen Bakterien wie Proteus mirabilis und Burkholderia cepacia ist das Lipidphosphat vollständig durch Ethanolamin oder Aminoarabinose ersetzt.
Maltese: Batterji Gram-negattivi reżistenti b'mod naturali, bħal Proteus mirabilis u Burkholderia cepacia, juru sostituzzjoni sħiħa tal-fosfati tal-lipidi tagħhom b'etanolamini jew aminoarabinose.
German: Tagesdosis 5,5-7,5 Mio.
Maltese: Doża ta' kuljum 5.5-7.5
German: Sensibel (S) Resistent (R) a
Maltese: Reżistenti (R)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, andere Antibiotika, Polymyxine.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, antibatteriċi oħrajn, polymyxins.
German: CMS wird hauptsächlich durch glomeruläre Filtration über die Nieren ausgeschieden.
Maltese: CMS huwa prinċipalment eliminat mill kliewi permezz ta' filtrazzjoni glomerulari.
German: Tabelle zur Dosisumrechnung:
Maltese: Tabella ta' konverżjoni tad-doża:
German: Serratia spp
Maltese: Proteus spp Providencia spp Serratia spp
German: Inhärent resistente Organismen Burkholderia cepacia und verwandte Species Proteus spp
Maltese: Organiżmi intrinsikament reżistenti Burkholderia cepacia u speċijiet relatati
German: Zwischen Colistin (Polymyxin E) und Polymyxin B wäre eine Kreuzresistenz zu erwarten.
Maltese: Hija mistennija reżistenza inkroċjata bejn colistin (polymyxin E) u polymyxin B.
German: Hämodialyse
Maltese: Emodijaliżi
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien in vivo durchgeführt.
Maltese: Ma twettaq ebda studju ta' interazzjoni in vivo.
German: Es wurde berichtet, dass hohe Serumkonzentrationen von Colistimethatnatrium, die mit einer Überdosierung oder einer nicht erfolgten Dosisreduktion bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Zusammenhang stehen können, zu neurotoxischen Wirkungen wie Parästhesie des Gesichts, Muskelschwäche, Schwindel, inartikulierte Sprache, vasomotorische Instabilität, Sehstörungen, Verwirrtheit, Psychose und Apnoe geführt haben.
Maltese: Ġew irrapportati konċentrazzjonijiet għoljin ta' colistimethate sodium fis-serum, li jistgħu jkunu assoċjati ma' doża eċċessiva jew ma' nuqqas ta' suċċess f'li jitnaqqas id-dożaġġ f'pazjenti b'indeboliment renali, li jwasslu għal effetti newrotossiċi bħal parestesija tal-wiċċ, dgħjufija fil-muskoli, sturdament, kliem ma jiftehimx, instabbiltà vażomotorili, disturbi fil-vista, konfużjoni, psikożi u apnea.
German: Zur Pharmakokinetik von Colistimethatnatrium (CMS) und Colistin liegen nur begrenzte Informationen vor.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-farmakokinetika ta' colistimethate sodium (CMS) u colistin hija limitata.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Hinweis: Die Formulierung dieses Abschnitts ist durch die folgende Formulierung zu ersetzen: Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete [Produktname] ist bei erwachsenen Patienten und Kindern mit zystischer Fibrose zur Behandlung chronischer pulmonaler Infekte indiziert, die durch Pseudomonas aeruginosa verursacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: [Isem tal-prodott] huwa indikat għall-ġestjoni fl-adulti u fil-pedjatriċi ta' infezzjonijiet pulmonari kroniċi minħabba Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti b'fibrożi ċistika (ara sezzjoni 5.1).
German: Bei Patienten mit sehr stark beeinträchtigter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) können bis zu 60 bis 70% umgewandelt werden.
Maltese: <30 ml/min), il-firxa ta' konverżjoni tista' tilħaq bejn 60 u 70 %.
German: Die übliche Tagesdosis bei Kindern bis zu 40 kg Körpergewicht beträgt 75.000 bis 150.000 Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht, aufgeteilt in drei Dosierungen.
Maltese: Id-doża ta' kuljum tas-soltu fit-tfal li jiżnu sa 40 kg hija ta' 75.000 sa 150.
German: Die übliche Dosis für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren beträgt 1-2 Millionen Einheiten zwei- bis dreimal täglich (höchstens 6 Millionen Einheiten pro Tag).
Maltese: Id-doża tas-soltu għall-adulti, l-adolexxenti u t-tfal li għandhom sentejn jew aktar hija ta' 1-2 miljun unità darbtejn sa tliet darbiet kuljum (massimu ta' 6 miljun unità kuljum).
German: Die übliche Dosis für Kinder unter 2 Jahren beträgt 0,5-1 Million Einheiten zweimal täglich (höchstens 2 Millionen Einheiten pro Tag).
Maltese: Id-doża tas-soltu għat-tfal li għandhom inqas minn sentejn hija ta' 0.5-1 miljun unità darbtejn kuljum (massimu ta' 2 miljun unità kuljum).
German: CMS-Umrechnungstabelle Wirkstärke
Maltese: Tabella ta' konverżjoni CMS
German: Colistin ist ein zyklisches Polypeptid-Antibiotikum, das zur Polymyxin-Gruppe gehört.
Maltese: Colistin huwa aġent antibatteriku li huwa polipeptid ċikliku li jagħmel parti mill-grupp ta' polymyxins.
German: Bei Patienten mit Myasthenia gravis muss eine gleichzeitige Behandlung mit Colistimethatnatrium und Makrolidantibiotika wie Azithromycin und Clarithromycin oder mit Fluorchinolonen wie Norfloxacin und Ciprofloxacin mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Il-kura flimkien ma' colistimethate sodium u makrolidi bħal azithromycin u clarithromycin, jew fluoroquinolones bħal norfloxacin u ciprofloxacin għandha titwettaq b'kawtela f'pazjenti b'myasthenia gravis (ara sezzjoni 4.4).
German: Stenotrophomonas maltophilia
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
German: Resistenz
Maltese: Potenza
German: IE zweimal täglich (max. 2 Mio. IE/Tag)
Maltese: MIU darbtejn kuljum (massimu 2 MIU/jum)
German: - Arzneimittel, die das Nervensystem beeinflussen können.
Maltese: - mediċini li jistgħu jaffettwaw is-sistema nervuża.
German: Wirkmechanismus
Maltese: Reżistenza
German: Bei hypovolämischen Patienten oder Patienten, die andere potenziell nephrotoxische Arzneimittel erhalten, besteht ein erhöhtes Nephrotoxizitätsrisiko durch Colistin (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Maltese: Il-pazjenti li huma ipovolemiċi jew dawk li jirċievu mediċini potenzjalment nefrotossiċi oħrajn huma f'riskju miżjud ta' nefrotossiċita minn colistin (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.8).
German: Erwachsene, Jugendliche und Kinder ≥ 2 Jahre
Maltese: Għoti permezz ta' teħid man-nifs Adulti, adolexxenti u tfal ≥ sentejn
German: Bei gesunden Probanden werden 60% bis 70% des CMS innerhalb von 24 Stunden unverändert über den Urin ausgeschieden.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, bejn 60% u 70 % ta' CMS jitneħħa kif inhu fl-awrina fi żmien 24 siegħa.
German: Die Vorteile einer verlängerten Therapiedauer sollten gegen das potenziell erhöhte Risiko für renale Toxizität abgewägt werden.
Maltese: Il-benefiċċju ta' perjodu ta' kura fit-tul għandu jiġi bbilanċjat mar-riskju potenzjali miżjud tat-tossiċità renali.
German: [Produktname] wird intravenös als langsame Infusion über 30 - 60 Minuten gegeben.
Maltese: Metodu ta' kif għandu jingħata [Isem tal-prodott] jingħata ġol-vina bħala infużjoni bil-mod għal 30 - 60 minuta.
German: Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden und weitere Antibiotika, so genannte Makrolide (wie Azithromycin, Clarithromycin oder Erythromycin) oder so genannte Fluorochinolon-Antibiotika (wie Ofloxacin, Norfloxacin und Ciprofloxacin) einnehmen, kann durch die Einnahme von [Produktname] das Risiko von Muskelschwäche und Atemnot weiter erhöht werden.
Maltese: Jekk tbati minn myasthenia gravis u qed tieħu wkoll antibijotiċi oħra msejħa makrolidi (bħal azithromycin, clarithromycin jew erythromycin) jew antibijotiċi msejħa fluoroquinolones (bħal ofloxacin, norfloxacin u ciprofloxacin), it-teħid ta' [Isem tal-prodott] ikompli jżid ir-riskju ta' dgħjufija fil-muskoli u diffikultajiet fin-nifs.
German: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Maltese: Sezzjoni 4.3 Kontraindikazzjonijiet
German: Intrathekale und intraventrikuläre Anwendung
Maltese: Għoti ġot-teka u intraventrikulari
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete
Maltese: Sommarju tal-Karetteristiċi tal-Prodott Sezzjoni 4.1 Indikazzjoni terapewtika
German: Polymyxine sind für gramnegative Bakterien mit hydrophober Außenmembran selektiv.
Maltese: Il-polymyxins huma selettivi għal batterji ajrobiċi Gram-negattivi li għandhom il membrana ta' barra idrofobika.
German: Resistente Bakterien sind durch eine Modifikation der Phosphatgruppen des Lipopolysaccharids gekennzeichnet, die durch Ethanolamin oder Aminoarabinose ersetzt werden.
Maltese: Batterji reżistenti huma kkaratterizzati minn modifika tal-gruppi tal-fosfati ta' lipopolysaccharide, li jiġu sostitwiti minn etanolamini jew aminoarabinose.
German: Eine Dosierungsanpassung wird nicht für notwendig erachtet, jedoch ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Maltese: Aġġustament fid-doża mhuwiex meqjus meħtieġ, madankollu hija rakkomandata kawtela f'pazjenti b'indeboliment renali (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
German: Hinweis: Die Formulierung dieses Abschnitts ist durch die folgende Formulierung zu ersetzen: [Produktname] ist bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich Neugeborener, zur Behandlung schwerer, durch bestimmte aerobe gramnegative Erreger verursachter Infektionen indiziert, sofern für die Patienten nur begrenzte Therapieoptionen zur Verfügung stehen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1).
Maltese: [Isem tal-prodott] huwa indikat f'adulti u tfal inkluż trabi tat-twelid għall-kura ta' infezzjonijiet serji minħabba patoġeni ajrobiċi magħżula Gram-negattivi f'pazjenti b'għażliet ta' kura limitati (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, 4.8 u 5.1).
German: Die übliche Tagesdosis beträgt bei Erwachsenen 9 Millionen Einheiten, aufgeteilt in zwei oder drei Dosierungen.
Maltese: Id-doża ta' kuljum tas-soltu fl-adulti hija ta' 9 miljun unità, maqsuma f'żewġ jew tliet dożi.
German: Auf dem Produktetikett ist die Anzahl IE pro Durchstechflasche angegeben.
Maltese: It-tikketta tal-prodott tiddikjara n-numru ta' IU għal kull kunjett.
German: Slowakei sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Maltese: Is-Slovakkja sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
German: Deutschland InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Maltese: Il-Ġermanja InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
German: Karlovačka cesta 24a, Zagreb
Maltese: Altamedics d.o.o. Karlovačka cesta 24a, Zagreb
German: 851 01 Bratislava Slovak Republic
Maltese: 851 01 Bratislava
German: I. 5 Rue Heienhaff
Maltese: Rue Heienhaff
German: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. 2, A. Fleminga Str.
Maltese: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. 2, A.
German: Colistineb 2000000 IE
Maltese: Colistineb 2000000
German: Beacon Pharmaceuticals Limited,
Maltese: Ir-Renju Unit Beacon Pharmaceuticals Limited,
German: Deutschland Forest Laboratories Nederland B.V.
Maltese: Il-Ġermanja Forest Laboratories Nederland B.V.
German: Colomycin injekce 1000000 IU
Maltese: Colomycin injekce 1000000
German: Frankreich Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
Maltese: Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R.
German: Bulgarien Alvogen IPCo.S.ar.
Maltese: Il-Bulgarija Alvogen IPCo.S.ar. I. 5
German: Griechenland ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
Maltese: ALLERTEC HELLAS AE 74
German: Colistineb 1000000 IE
Maltese: Colistineb 1000000
German: Griechenland NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str
Maltese: NORMA HELLAS AE 54
German: Alvogen IPCo S.à.r.l., 5 Rue Heienhaff, L-1736
Maltese: Rue Heienhaff, L-1736
German: Deutschland Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate
Maltese: Il-Ġermanja Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate
German: KOLOMYCÍN INJEKCIA 2 milión IU
Maltese: INJEKCIA 2 milión IU
German: KOLOMYCÍN INJEKCIA 1 milión IU
Maltese: INJEKCIA 1 milión IU
German: Österreich PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Maltese: Ir-Renju Unit PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3