FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les médicaments à base d'anis ne peuvent être utilisés que chez les adultes et adolescents de plus de 12 ans et ne devraient pas être pris sur une durée supérieure à deux semaines.
Spanish: Los medicamentos que contienen fruto de anís solo deben utilizarse en adultos y adolescentes de más de 12 años y durante un periodo continuado no superior a dos semanas.
French: Les préparations à base d'anis peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Spanish: Los preparados a base de fruto de anís pueden encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
French: Qu'est-ce que l'anis?
Spanish: ¿Qué es el fruto de anís?
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de l'anis.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen fruto de anís.
French: Des réactions allergiques à l'anis touchant la peau ou les voies aériennes peuvent survenir.
Spanish: Pueden producirse reacciones alérgicas al fruto de anís que afecten a la piel o las vías aéreas.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte les études en laboratoire qui ont montré que les préparations à base d'anis ont un effet relaxant sur les muscles de l'intestin et les voies aériennes.
Spanish: En su evaluación, el HMPC tuvo en cuenta estudios de laboratorio que demostraban que los preparados de fruto de anís tienen un efecto relajante en los músculos del intestino y las vías respiratorias.
French: Les médicaments à base d'anis ne doivent pas être utilisés chez les patients qui sont allergiques à l'anis ou à des plantes de la famille des apiacées (Umbelliferae) (cumin, céleri, coriandre, aneth, fenouil) ou des anétholes.
Spanish: Los medicamentos que contienen fruto de anís no deben utilizarse en pacientes que sean alérgicos al anís o a las plantas de la familia Apiaceae (Umbelliferae) (alcaravea, apio, cilantro, eneldo e hinojo) o al anetol.
French: Autres informations relatives aux médicaments à base d'anis
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen fruto de anís
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de l'anis.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales del fruto de anís.
French: Si les symptômes persistent ou s'aggravent pendant la prise du médicament, un médecin ou un professionnel de santé qualifié devrait être consulté.
Spanish: empeoran mientras se utiliza este medicamento, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de l'anis doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen fruto de anís deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation de ces médicaments à base d'anis pour soigner les problèmes d'indigestion et les toux reposent sur leur «usage traditionnel».
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de estos medicamentos que contienen fruto de anís para la dispepsia y la tos se fundamentan en el «uso tradicional».
French: De plus amples informations sur les risques associés à ces médicaments à base d'anis, y compris les précautions adéquates d'utilisation sans risque, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen fruto de anís, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de l'anis.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen fruto de anís.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base d'anis par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen fruto de anís, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Comment les médicaments anis sont-ils autorisés dans l'UE?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen fruto de anís?
French: Le HMPC a conclu que sur la base de leur utilisation de longue date, ces préparations à base d'anis peuvent être utilisées pour traiter des symptômes d'indigestion légère, ce qui inclut les ballonnements et les flatulences.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, estos preparados a base de fruto de anís pueden emplearse para tratar los síntomas leves de dispepsia, incluidas hinchazón y flatulencia.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments à base d'anis et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen fruto de anís en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
French: Anis
Spanish: Fruto de anís
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base d'anis?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen fruto de anís?
French: Les conclusions du HMPC ne concernent que la substance végétale séchée (anis séché) et les préparations à base d'anis qui sont obtenues en séchant et en broyant (réduction en tout petits morceaux) ou en pulvérisant le fruit.
Spanish: Fruto de anís es el nombre común utilizado para el fruto de la planta Pimpinella anisum L. Las conclusiones del HMPC solo abarcan la sustancia vegetal desecada (fruto de anís desecado) y los preparados de fruto de anís que se obtienen secando y desmenuzando (reduciendo a trozos muy pequeños) o triturando la fruta.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments à base d'anis, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen fruto de anís, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments à base d'anis, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen fruto de anís, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Les médicaments à base de plantes contenant cette préparation à l'anis sont généralement disponibles sous forme de tisane à boire.
Spanish: Estos medicamentos a base de fruto de anís suelen presentarse como infusiones de hierbas para beber.
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base d'anis?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen fruto de anís?
French: Arrondir au nombre entier le plus proche.
Spanish: Redondear a la baja al número entero más próximo.
French: Limite de sécurité
Spanish: Límite de seguridad
French: Une surveillance médicale est nécessaire.
Spanish: Se requiere vigilancia médica.
French: Mention supplémentaire à indiquer pour les vaccins.
Spanish: Declaración adicional a mencionar para vacunas.
French: Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes en caso de uso prolongado.
French: Plusieurs avertissements distincts peuvent être nécessaires dans les différentes parties de la notice.
Spanish: Puede ser necesario incluir distintas advertencias en diferentes partes del prospecto.
French: Voir Déclaration publique de l'EMEA, 8 juillet 1999, Réf.
Spanish: Ver EMEA Public Statement, 8 July 1999,
French: Mis à jour le Voie d'administration
Spanish: Actualizado a Vía de administración
French: (Voir annexe)
Spanish: (Ver apéndice)
French: Pour le libellé du RCP, veuillez vous reporter à la recommandation du PRAC: « 1.3.
Spanish: Para la redacción de Ficha Técnica, consulte la recomendación del PRAC: "1.3.
French: Risque accru en raison de l'accumulation chez les jeunes enfants.
Spanish: Aumento del riesgo debido a la acumulación en niños.
French: Héparine (en tant qu'excipient)
Spanish: Heparina (como excipiente)
French: < 2 years
Spanish: < 2 años
French: Peut augmenter la sensibilité à la lumière UV (lumière naturelle et artificielle).
Spanish: Puede aumentar la sensibilidad a la luz UV (luz diurna natural o artificial).
French: L'absorption par la peau immature des nouveaunés est significative.
Spanish: La absorción a través de la piel inmadura de los recién nacidos es significativa.
French: Le sorbitol est une source de fructose.
Spanish: El sorbitol es una fuente de fructosa.
French: En plus des réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent être sensibilisés.
Spanish: Además de las reacciones alérgicas en pacientes sensibilizados, se puede producir sensibilización en pacientes no sensibilizados.
French: < 12 years
Spanish: < 12 años
French: Cet excipient n'est pas courant, mais un avertissement est nécessaire.
Spanish: No es un excipiente habitual pero se considera necesario incluir una advertencia.
French: La quantité d'alcool dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
Spanish: La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
French: Ne pas utiliser ce médicament chez l'enfant de moins de 5 ans.
Spanish: No usar este medicamento en niños menores de 5 años.
French: Excipients et information pour la notice
Spanish: Excipientes e información para el prospecto
French: L'irritation peut avoir des effets sur l'observance du traitement chez les enfants.
Spanish: La irritación puede tener un efecto sobre el cumplimiento terapéutico en niños.
French: Le niveau maximum de gluten dans l'excipient peut être calculé selon cette information (teneur en protéines).
Spanish: El nivel máximo de gluten en el excipiente se puede calcular en base a esta información (contenido en proteína).
French: Intraveineuse (IV) 30 mmol/l
Spanish: Intravenosa (IV) 30 mmol/l
French: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/FR corr. 1
Spanish: Annex to the European Commission Guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/ES corr. 3
French: L'un des principaux produits de l'hydrolyse est la phénylalanine.
Spanish: Uno de los principales productos de hidrólisis es la fenilalanina.
French: Annexe : Liste de l'Union européenne des allergènes parfumants nécessitant un étiquetage sur les produits cosmétiques et détergents
Spanish: Appendix: Lista de la Unión Europea de Fragancias que contienen Alérgenos que deben aparecer en el etiquetado de Cosméticos y Detergentes
French: 1 mg B/jour
Spanish: 1 mg B/día
French: Peut être nocif pour les dents.
Spanish: Puede perjudicar los dientes.
French: Voir le document Q & A (EMA/CHMP/619104/2013) pour d'autres calculs.
Spanish: Ver documento de preguntas y respuestas (EMA/CHMP/619104/2013) para más aclaraciones sobre los cálculos.
French: L'huile d'arachide purifiée peut contenir des protéines d'arachide.
Spanish: El aceite de Arachis purificado puede contener proteínas de cacahuete.
French: Graisse de laine (lanoline)
Spanish: Grasa de lana (lanolina)
French: Le nom de l'excipient sur l'emballage doit être : « Amidon de blé ».
Spanish: El nombre del excipiente en el envase debe aparecer como "almidón de trigo".
French: Les bébés et les jeunes enfants (moins de 2 ans) peuvent ne pas avoir été diagnostiqués avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF).
Spanish: Los bebés y los niños (menores de 2 años de edad) podrían no estar diagnosticados de intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF).
French: D'après les études sur les animaux et les expériences chez les humains, les effets nocifs des CD ne sont pas observables à des doses inférieures à 20 mg/kg/jour.
Spanish: De acuerdo a los estudios en animales y a la experiencia en humanos, no se espera que las CDs provoquen efectos perjudiciales a dosis inferiores a 20 mg/kg/día.
French: La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
Spanish: El contenido en sorbitol en los medicamentos por vía oral puede afectar a la biodisponibilidad de otros medicamentos por vía oral que se administren de forma concomitante.
French: Peut provoquer des réactions immédiates de contact non-immunologiques par un éventuel mécanisme cholinergique.
Spanish: Puede provocar reacciones no inmunológicas de contacto inmediato por un posible mecanismo colinérgico.
French: Pas indiqué pour appliquer sur les muqueuses.
Spanish: No aplicar sobre la mucosa.
French: Ceci vaut également pour les enfants, pour lesquels l'apport quotidien maximal est censé être proportionnel à celui des adultes et calculé selon les besoins énergétiques.
Spanish: También es relevante para niños, donde la ingesta máxima diaria se considera proporcional a la de los adultos y se basa en las necesidades energéti-cas.
French: Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Spanish: Retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y. esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas.
French: L'information se rapporte à un seuil basé sur la quantité totale de K+ dans le médicament.
Spanish: La información se refiere a un umbral basado en la cantidad total de K+ en el medicamento.
French: Phenylalanine, column "Route of Administration"
Spanish: Phenylalanine, column "Route of Administration" Previous version:
French: Rectificatif (corrigendum) 1 (19/11/2018)
Spanish: Corrección (corrigendum) 1 (10/11/2017)
French: Peut avoir un effet laxatif léger.
Spanish: Puede tener un ligero efecto laxante.
French: Peut causer des douleurs au site d'injection.
Spanish: Puede producir dolor en el lugar de la inyección.
French: *< > : allergènes parfumants énumérés en annexe.
Spanish: *< >: alérgenos de fragancias enumerados en el apéndice.
French: Quantité de bore par groupe d'âge pouvant altérer la fertilité en cas de dépassement : Âge
Spanish: Cantidad de boro por grupo de edad que puede afectar a la fertilidad cuando se supera:
French: EMEA/20962/99
Spanish: Ref. EMEA/20962/99
French: Cette mention est destinée à rassurer les parents et les enfants sur la faible teneur en alcool du produit.
Spanish: Esta declaración es para tranquilizar a los padres y a los niños de que el producto contiene un nivel bajo de alcohol.
French: 200 mg/kg/jour et utilisation supérieure à 2 semaines
Spanish: 200 mg/kg/día y utilizado durante > 2 semanas
French: La notice doit préciser le volume équivalent de bière et de vin, calculé de manière nominale en se basant sur un pourcentage volumique d'alcool de respectivement 5% et 12% en éthanol.
Spanish: En el prospecto se debe indicar el volumen equivalente de cerveza y vino, calculado de forma nominal suponiendo un 5% de etanol en volumen y un 12% de etanol en volumen, respectivamente.
French: L'information se rapporte à un seuil basé sur la quantité totale de sodium dans le médicament.
Spanish: La información se refiere a un umbral basado en la cantidad total de sodio en el medicamento.
French: La voie topique fait référence dans ce cas à des sites ayant accès à la circulation sanguine (blessures, cavités corporelles, etc.).
Spanish: En este caso la vía tópica se refiere a áreas que pueden tener acceso a la circulación (como heridas, cavidades corporales, etc.).
French: L'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement ne présente pas d'effets nocifs pour la mère car l'absorption cutanée du chlorure de benzalkonium est minime.
Spanish: No se espera que el uso durante el embarazo y la lactancia esté asociado a efectos perjudiciales para la madre, ya que la absorción cutánea del cloruro de benzalconio es mínima.
French: Une <dose> ne contient pas plus de x microgrammes de gluten.
Spanish: Una <unidad de dosis> no contiene más de x microgramos de gluten.
French: 1 mmol de sodium (Na) = 23 mg de Na = 58,4 mg de sel (NaCl).
Spanish: 1 mmol de sodio (Na)= 23 mg Na = 58,4 mg de sal (NaCl).
French: N'utilisez ce médicament que sur recommandation de votre médecin.
Spanish: Utilice este medicamento sólo si se lo ha recomendado su médico.
French: Sucre inverti
Spanish: Azúcar invertido
French: Par conséquent, des doses supérieures à 500 mg/kg/jour peuvent être administrées chez les enfants de plus de 5 ans, mais elles devront être considérées au cas par cas.
Spanish: Por tanto, se pueden administrar dosis superiores a 500 mg/kg/día pero considerando cada paciente caso por caso.
French: Les patients présentant des antécédents de réactions allergiques induites par l'héparine doivent éviter l'utilisation de médicaments contenant de l'héparine.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas inducidas por la heparina deben evitar el uso de medicamentos que contengan heparina.
French: EMA/CHMP/302620/2017/FR corr. 1
Spanish: EMA/CHMP/302620/2017/ES corr. 3
French: [Si le médicament est en contact avec les dents (par exemple, liquides oraux, pastilles ou comprimés à mâcher) et est destiné à une utilisation à long terme :] Le fructose peut abîmer les dents.
Spanish: [Si el medicamento está en contacto con los dientes (ej. líquidos orales, pastillas para chupar y comprimidos masticables) y se va a utilizar a largo plazo:]
French: En conséquence, l'administration de propylène glycol aux patientes enceintes ou allaitantes doit être considérée au cas par cas.
Spanish: Por tanto, la administración de propilenglicol a pacientes embarazadas o en período de lactancia se debe considerar caso por caso.
French: Maltitol (E 965) Isomalt (E 953) (isomaltitol)
Spanish: Maltitol (E 965) Isomaltosa (E 953) (isomaltitol)
French: <Allergène(s)>* peut provoquer des réactions allergiques.
Spanish: <Alérgeno(s)>* puede provocar reacciones alérgicas.
French: Cela équivaut à y% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Spanish: Esto equivale al y% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
French: <Médicament> contient de l'huile de soja.
Spanish: <Medicamento> contiene aceite de soja.
French: Il n'existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l'utilisation de l'aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.
Spanish: No hay datos clínicos o preclínicos disponibles que permitan evaluar el uso de aspartamo en lactantes por debajo de 12 semanas de edad.
French: Liquides oraux, pastilles et comprimés à croquer
Spanish: Líquidos orales, pastillas y comprimidos masticables
French: Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.
Spanish: Si usted padece alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca) no debe tomar este medicamento.
French: Commentaires
Spanish: Comentarios
French: Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de <Z> ou de plus de <dose> quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico si necesita <Z> o más <unidad de dosis> diaria por un período prolongado especialmente si le han recomendado una dieta baja en sal (sodio).
French: Chez les enfants de moins de 2 ans, la fonction glomérulaire inférieure peut protéger contre la toxicité rénale, mais peut entraîner une augmentation des taux sanguins de cyclodextrines.
Spanish: En niños menores de 2 años, la función glomerular más baja puede proteger contra la toxicidad renal, pero puede dar lugar a niveles más elevados de ciclodextrinas en sangre.
French: La quantité minimale d'alcool benzylique susceptible d'entraîner une toxicité n'est pas connue.
Spanish: No se conoce la cantidad mínima de alcohol bencílico a la que se puede producir toxicidad.
French: Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé)<.
Spanish: Este medicamento contiene niveles muy bajos de gluten (procedente de almidón de trigo)<.
French: Peut causer des maux d'estomac et la diarrhée.
Spanish: Puede provocar molestias de estómago y diarrea.
French: Le laurylsulfate de sodium peut provoquer des réactions cutanées locales (comme une sensation de piqûre ou de brûlure) ou augmenter les réactions cutanées causées par d'autres produits lorsqu'ils sont appliqués sur la même zone.
Spanish: El laurilsulfato de sodio puede provocar reacciones cutáneas locales (como picazón o sensación de ardor) o aumentar las reacciones cutáneas provocadas por otros medicamentos cuando se aplican en la misma zona.
French: Les aspects liés à l'innocuité des CD ont été pris en compte lors du développement et de l'évaluation de l'innocuité du produit médicamenteux et sont clairement indiqués dans le RCP.
Spanish: La seguridad de las CDs se ha tenido en cuenta durante la evaluación de la seguridad el desarrollo del medicamento y están claramente indicadas en la Ficha Técnica.
French: Elle est particulièrement importante pour les produits utilisés aux doses pédiatriques, pour informer les prescripteurs, et rassurer les parents sur la faible teneur en K+ dans le produit.
Spanish: Es especialmente relevante en el caso de productos utilizados en dosis pediátricas, para aportar información a los prescriptores y tranquilizar a los padres con relación al bajo nivel de K+ en el producto.
French: ** Cette quantité peut également être nocive pour l'enfant à naître.
Spanish: ** Cantidad que puede resultar perjudicial para/ el niño no nacido/nonato.
French: L'aspartam est hydrolysé dans le tube gastrodigestif lorsqu'il est ingéré par voie orale.
Spanish: El aspartamo se hidroliza en el tracto gastrointestinal cuando se ingiere por vía oral.
French: Huile de soja Huile de soja hydrogénée
Spanish: Aceite de soja Aceite de soja hidrogenado
French: Si vous êtes enceinte, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament car il contient du bore pouvant être nocif pour votre bébé.
Spanish: Si está embarazada, consulte con su médico antes de tomar este medicamento, ya que por su contenido en boro puede resultar perjudicial para su bebé.
French: Ceci s'applique uniquement aux produits pour lesquels la posologie indiquée permet une prise quotidienne pendant plus d'un mois ou une utilisation répétée de plus de deux jours par semaine.
Spanish: Esto se aplica sólo para los medicamentos cuya posología permita que el medicamento se tome diariamente durante > 1 mes o para un uso repetido de más de 2 días a la semana.