FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cet aspect étant important pour la transmission des signaux électriques dans certaines cellules nerveuses, et dans la mesure où les crises sont causées par une activité électrique excessive du cerveau, l'altération du mouvement du calcium est censée réduire ou empêcher la survenue de crises chez les patients atteints du syndrome de Lennox-Gastaut ou du syndrome de Dravet.
Bulgarian: Тъй като това е важно за предаването на електрическите сигнали в някои нервни клетки, а припадъците се причиняват от прекомерна електрическа активност в мозъка, се очаква промяната в движението на калция да намали или да предотврати припадъците при пациентите със синдром на Lennox-Gastaut или синдром на Dravet.
French: Epidyolex n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'épilepsie.
Bulgarian: Epidyolex се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на епилепсията.
French: Epidyolex ne doit pas être utilisé chez les patients dont la concentration sanguine des enzymes du foie est plus de trois fois supérieure à la limite normale et dont les taux de bilirubine (un autre marqueur de problèmes de foie) sont plus de deux fois supérieurs à la limite normale.
Bulgarian: Epidyolex не трябва да се прилага при пациенти, при които нивата на чернодробните ензими превишават над три пъти нормалните граници и при които нивата на билирубин (друг маркер на чернодробните проблеми) са над два пъти над нормата.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Epidyolex ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Epidyolex, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Epidyolex est disponible sous la forme d'une solution contenant 100 mg de cannabidiol par ml.
Bulgarian: Epidyolex се предлага под формата на течност, съдържаща 100 mg канабидиол на един ml.
French: Quatre études portant sur 715 patients atteints du syndrome de Lennox-Gastaut ou du syndrome de Dravet ont examiné l'effet de l'ajout d'Epidyolex à un traitement par d'autres médicaments antiépileptiques.
Bulgarian: В четири проучвания при 715 пациенти със синдром на Lennox-Gastaut или Dravet се разглежда ефектът от Epidyolex, когато се добавя към други лекарства за лечение на епилепсия.
French: La raison la plus courante d'arrêt du traitement était l'augmentation de la concentration sanguine de certaines enzymes hépatiques (signe de problèmes de foie).
Bulgarian: Найчестата причина за спиране на лечението са повишените нива на чернодробните ензими (признак на чернодробни проблеми).
French: Pourquoi Epidyolex est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Epidyolex е разрешен за употреба в ЕС?
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées sur le site web de l'Agence européenne des médicaments: syndrome de Dravet: 15 octobre 2014; syndrome de Lennox-Gastaut: 20 mars 2017).
Bulgarian: 15 октомври 2014 г.; синдром на Lennox-Gastaut: 20 март 2017 г.).
French: Epidyolex contient la substance active cannabidiol.
Bulgarian: Epidyolex съдържа активното вещество канабидиол (cannabidiol).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Epidyolex, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Epidyolex вижте листовката.
French: Les principales études ont montré qu'Epidyolex est efficace dans la réduction du nombre de crises chez les patients atteints du syndrome de Lennox-Gastaut et chez ceux atteints du syndrome de Dravet et qui prennent du clobazam.
Bulgarian: В основните проучвания е показано, че Epidyolex е ефективен за намаляване на броя на припадъците при пациенти със синдром на Lennox-Gastaut и синдром на Dravet, които приемат клобазам.
French: Quels sont les bénéfices d'Epidyolex démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Epidyolex са установени в проучванията?
French: Dans les deux autres études menées chez des patients atteints du syndrome de Dravet, la réduction du nombre de crises de convulsions (crises majeures associées à une perte de conscience) atteignait les 61 % chez les patients sous Epidyolex et clobazam et les 38 % chez les patients sous placebo et clobazam.
Bulgarian: В другите две проучвания при пациенти с синдром на Dravet, намаляването на броя на конвулсивните припадъци (сериозни припадъци със загуба на съзнание) е до 61 % при пациентите, приемащи Epidyolex и клобазам, и до 38 % при пациентите на плацебо и клобазам.
French: Dans les deux premières études, on enregistrait, chez des patients atteints du syndrome de LennoxGastaut et qui prenaient de l'Epidyolex en association avec du clobazam, une réduction pouvant aller jusqu'à 64 % du nombre d'effondrements épileptiques (bref perte du tonus musculaire et altération du niveau de conscience, provoquant des chutes brutales), contre une réduction pouvant aller jusqu'à 31% chez les patients sous placebo (un traitement fictif) associé au clobazam.
Bulgarian: В първите две проучвания пациентите със синдром на Lennox-Gastaut, приемащи Epidyolex в комбинация с клобазам, имат намаление до 64 % в броя на атоничните припадъци (кратка загуба на мускулен тонус и намалено съзнание, причиняващо резки падания) в сравнение с намаление до 31 % при пациентите, на които се прилага плацебо (сляпо лечение) с клобазам.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Epidyolex?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Epidyolex?
French: Ces études ont montré qu'Epidyolex réduisait le nombre de crises après 14 semaines de traitement chez les patients également sous clobazam.
Bulgarian: В тях се показва, че след 14 седмици Epidyolex намалява броя на припадъците при пациенти, които приемат също клобазам.
French: Qu'est-ce qu'Epidyolex et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Epidyolex и за какво се използва?
French: Comment Epidyolex agit-il?
Bulgarian: Как действа Epidyolex?
French: Epidyolex est un médicament utilisé en association avec le clobazam, un autre médicament antiépileptique, pour traiter des patients âgés de deux ans et plus et atteints du syndrome de LennoxGastaut ou du syndrome de Dravet, des types rares d'épilepsies qui débutent dans l'enfance et peuvent se poursuivre à l'âge adulte.
Bulgarian: Epidyolex е лекарство, което се използва в допълнение към клобазам - друго лекарство при епилепсия - за лечение на пациенти на възраст от две години, които имат синдром на LennoxGastaut или синдром на Dravet.
French: Aperçu d'Epidyolex et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Epidyolex и основания за разрешаване в ЕС
French: Comment Epidyolex est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Epidyolex?
French: Bien que son mode d'action ne soit pas clairement compris, on pense que la substance active d'Epidyolex, le cannabidiol, agit sur des cibles qui jouent un rôle dans le mouvement du calcium dans les cellules.
Bulgarian: Въпреки че начинът на действие не е съвсем изяснен, се счита, че активното вещество в Epidyolex
French: En outre, une surveillance des concentrations plasmatiques doit être envisagée.
Bulgarian: Освен това трябва да се обмисли наблюдение на плазмените концентрации.
French: Aucun effet
Bulgarian: Няма ефект
French: c Valeur de p nominale.
Bulgarian: в Номинална p-стойност.
French: L'efficacité n'a pas été établie dans cette population.
Bulgarian: В тази популация ефикасността не е установена.
French: Ce médicament peut être nocif pour les personnes souffrant d'alcoolisme.
Bulgarian: Лекарството може да бъде вредно за тези, които страдат от алкохолизъм.
French: Continuez de prendre le médicament comme d'habitude.
Bulgarian: Продължете да използвате лекарството както обикновено.
French: Le mécanisme de ce risque n'est pas connu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'un risque accru pour le cannabidiol.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при канабидиол.
French: Ces effets indésirables ont été résolus après la fin de l'étude.
Bulgarian: Тези нежелани реакции отшумяват след приключване на проучването.
French: Une seringue de rechange de chaque taille est fournie, au cas où la première serait endommagée ou égarée.
Bulgarian: В опаковката е предоставена резервна спринцовка от всеки размер, в случай че първата се повреди или изгуби.
French: Effet de l'âge, du poids, du sexe, de la race
Bulgarian: Влияние на възрастта, теглото, пола, расата
French: - si vous remarquez des changements inhabituels de votre humeur ou de votre comportement, ou si vous avez des pensées d'auto-mutilation ou de suicide.
Bulgarian: - забелязвате необичайни промени в настроението или поведението си или имате мисли за самонараняване или самоубийство.
French: Les effets secondaires suivants peuvent être très graves :
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да бъдат много сериозни:
French: Si votre foie ne fonctionne pas correctement, il pourrait être nécessaire d'interrompre votre traitement.
Bulgarian: Ако черният Ви дроб не функционира добре, може да се наложи лечението Ви да бъде спряно.
French: Vous pouvez démarrer votre traitement sous une dose faible que votre médecin augmentera progressivement au fil du temps.
Bulgarian: Може да започнете с ниска доза, която лекарят Ви ще увеличава постепенно с течение на времето.
French: Inhibiteurs de l'UGT
Bulgarian: Инхибитори на UGT
French: Les interactions sont présentées dans le tableau ci-dessous.
Bulgarian: Взаимодействията са обобщени в таблицата по-долу.
French: Aucune étude clinique n'a formellement étudié cette interaction.
Bulgarian: Няма клинични проучвания, които официално изследват това взаимодействие.
French: L'expérience avec des doses supérieures à la dose thérapeutique recommandée est limitée.
Bulgarian: Опитът с дози, по-високи от препоръчителната терапевтична доза, е ограничен.
French: Dans certains cas, la perte de poids a été déclarée comme un événement indésirable (voir tableau ci-dessus).
Bulgarian: В някои случаи намаляване на телесното тегло се съобщава като нежелана реакция (вж. таблицата по-горе).
French: Contactez votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital (voir rubrique 4).
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или незабавно отидете в болница (вижте точка 4).
French: Prenez la dose suivante à l'horaire habituel.
Bulgarian: Вземете следващата доза в обичайното си време.
French: Un flacon de 100 mL
Bulgarian: Една бутилка от 100 ml
French: E-mail : info@gwpharm.com
Bulgarian: info@gwpharm.com
French: Votre médecin calculera la dose en fonction de votre poids corporel.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата според телесното Ви тегло.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката.
French: Votre médecin et votre pharmacien vous diront combien (de millilitres) d'Epidyolex vous devez prendre chaque jour, combien de fois par jour vous devez le prendre et quelle seringue vous devez utiliser pour prendre votre dose (1 mL ou 5 mL).
Bulgarian: Вашият лекар и фармацевт ще Ви кажат колко милилитра Epidyolex трябва да приемате всеки ден, колко пъти на ден трябва да го приемате и коя спринцовка трябва да използвате за Вашата доза (1 ml или 5 ml).
French: Des niveaux systémiques élevés de ces substances actives peuvent engendrer des effets pharmacologiques accrus et une augmentation des effets indésirables médicamenteux.
Bulgarian: Повишените системни нива на тези активни вещества могат да доведат до засилени фармакологични ефекти и до увеличаване на нежеланите лекарствени реакции.
French: En cas d'oubli d'une ou de plusieurs doses, les doses oubliées ne doivent pas être compensées.
Bulgarian: При пропускане на една или повече дози, пропуснатите дози не трябва да се компенсират.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Bulgarian: Честотите се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
French: L'adaptateur pourrait ressortir et provoquer un étouffement, s'il n'est pas bien introduit.
Bulgarian: Адаптерът може да излезе навън и да причини задушаване, ако не е вкаран добре.
French: Le cas échéant, notez bien combien de fois vous avez rempli la seringue (par ex. en marquant chaque dose de 5 mL, respectivement) de façon à prendre la dose adéquate.
Bulgarian: В този случай следете внимателно колко пъти сте напълнили спринцовката (например отбелязвайте всяка доза от 5 ml), за да вземете правилната доза.
French: Ne poussez pas le piston trop fort et ne dirigez pas le médicament dans l'arrière de la bouche ou dans la gorge.
Bulgarian: Не натискайте буталото силно и не впръсквайте лекарството към задната част на устата или гърлото.
French: Contenu de l'emballage et autres informations ?
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
French: Epidyolex ne doit pas être administré aux enfants de moins de 2 ans car il n'y a pas d'informations sur l'utilisation de ce médicament chez les enfants de cet âge.
Bulgarian: Epidyolex не трябва да се дава на деца под 2-годишна възраст, тъй като няма информация за употреба при деца под тази възраст.
French: Il est utilisé chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de 2 ans et plus.
Bulgarian: Може да се използва при възрастни, юноши и деца на възраст най-малко 2 години.
French: Vous devez essayer, dans la mesure du possible, de prendre Epidyolex de façon constante soit avec, soit sans aliments, et selon vos habitudes quotidiennes de façon à bénéficier du même effet à chaque fois.
Bulgarian: Трябва да се опитате, доколкото е възможно, да приемате Epidyolex последователно или със, или без храна и според ежедневието Ви, така че всеки път да получавате същия ефект.
French: Chaque étude consistait en une période d'inclusion de 4 semaines, une période d'ajustement posologique de 2 semaines et une période d'entretien de 12 semaines.
Bulgarian: Всяко проучване се състои от 4-седмичен изходен период, 2-седмичен период на титриране и 12-седмичен поддържащ период.
French: Il y avait une corrélation positive significative entre l'ASC du cannabidiol et la probabilité d'une réponse ≥ 50 %.
Bulgarian: Налице е значителна положителна корелация между получената AUC на канабидиол и вероятността за отговор ≥ 50%.
French: Surveillance intensifiée :
Bulgarian: Интензивно наблюдение:
French: Une adaptation de la dose peut être nécessaire.
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiépileptiques, autres antiépileptiques ; code ATC : N03AX24
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиепилептици, други антиепилептици; ATC код: N03AX24 Механизъм на действие
French: Le mécanisme n'a pas été identifié.
Bulgarian: Механизмът не е определен.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: S'il reste de la solution plus de 8 semaines après l'ouverture du flacon, vous ne devez pas l'utiliser.
Bulgarian: Ако в бутилката остане разтвор повече от 8 седмици след първото му отваряне, не трябва да го използвате.
French: Utiliser dans les 8 semaines suivant la première ouverture du flacon.
Bulgarian: Използвайте в рамките на 8 седмици след първото отваряне на бутилката.
French: Si le traitement par cannabidiol doit être interrompu, la dose devra être diminuée progressivement.
Bulgarian: Ако е необходимо употребата на канабидиол да се преустанови, дозата трябва да се намалява постепенно.
French: Contactez votre médecin ou allez à l'hôpital immédiatement.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар или отидете в болница.
French: Secouez les deux parties pour retirer l'excès d'eau et laissez-les sécher à l'air libre jusqu'à la prochaine utilisation.
Bulgarian: Отстранете водата от двете части и ги оставете да изсъхнат на въздух до следващата употреба.
French: Les études de génotoxicité n'ont pas mis en évidence d'activité mutagène ou clastogène.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност не са установили мутагенна или кластогенна активност.
French: Le volume de distribution apparent était élevé chez les volontaires sains - de 20 963 l à 42 849 l - et supérieur à la masse hydrique totale, ce qui suggère une importante distribution de cannabidiol.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е голям при здрави доброволци - 20 963 l до 42 849 l и е по-голям от общото количество вода в организма, което предполага голяма степен на разпределение на канабидиол.
French: En cas d'oubli de doses pendant plus de 7 jours, une nouvelle titration jusqu' à la dose thérapeutique sera nécessaire.
Bulgarian: При пропускане на дози за повече от 7 дни, трябва да се извърши повторно титриране до достигане на терапевтичната доза.
French: La boîte comprend les articles suivants :
Bulgarian: Опаковката съдържа следните елементи:
French: Les élévations surviennent généralement dans les deux mois suivant l'instauration du traitement ; cependant, des cas ont été observés jusqu'à 18 mois après l'instauration du traitement, en particulier chez les patients prenant un traitement associé par valproate.
Bulgarian: Това повишаване обикновено се появява през първите два месеца след започване на лечението; въпреки това има случаи на повишаване, наблюдавано до 18 месеца след започване на лечението, особено при пациенти, приемащи едновременно валпроат.
French: L'obtention rapide de l'état d'équilibre est liée au profil d'élimination multiphasique du médicament dont l'élimination terminale ne représente qu'une infime fraction de la clairance du médicament.
Bulgarian: Бързото достигане на стационарно състояние е свързано с многофазния профил на елиминиране на лекарството, при който елиминирането в терминална фаза представлява само малка част от клирънса на лекарството.
French: Les autres dépresseurs du SNC, y compris l'alcool, peuvent potentialiser l'effet de somnolence et de sédation.
Bulgarian: Други депресанти на ЦНС, включително алкохол, могат да засилят ефекта на сънливост и седация.
French: Vous ne devez pas conduire, utiliser de machines ou prendre part à des activités nécessitant vigilance et précision tant qu'il n'a pas été établi que votre aptitude à faire ce type d'activités n'est pas affectée.
Bulgarian: Не трябва да шофирате, да работите с машини или да участвате в дейности, които изискват повишено внимание и прецизен контрол, докато не се установи, че способността Ви да извършвате такива дейности не е засегната.
French: Les analyses en sous-groupes ont été réalisées sur plusieurs facteurs, notamment les AE concomitants.
Bulgarian: Подгруповите анализи са проведени върху множество фактори, включително и по отношение на cАЕЛ.
French: Aucune dose sans effet n'a été établie.
Bulgarian: Не е установена доза без ефект.
French: Date de première ouverture:
Bulgarian: Дата на първо отваряне:
French: a augmentations moyennes de 47 % de l'ASC et 73 % de la Cmax b selon la Cmax et l'ASC
Bulgarian: a средно увеличение 47% на AUC и 73% на Cmax б на базата на Cmax и AUC
French: L'augmentation était réversible chez les adultes en bonne santé.
Bulgarian: Повишението на креатинина е обратимо при здрави възрастни.
French: Baisse de l'appétit
Bulgarian: Намален апетит
French: Augmentation de la fréquence des convulsions
Bulgarian: Повишена честота на припадъци
French: Vous ne devez pas prendre Epidyolex pendant la grossesse, sauf si votre médecin décide que les bénéfices l'emportent sur les risques potentiels.
Bulgarian: Не трябва да приемате Epidyolex, докато сте бременна, освен ако лекарят не реши, че ползите надвишават потенциалните рискове.
French: L'identification précoce des élévations des transaminases peut réduire le risque d'événement indésirable grave.
Bulgarian: Ранното идентифициране на повишените нива на трансаминазите може да намали риска от сериозни нежелани последствия.
French: In vitro, > 94 % du cannabidiol et de ses métabolites de phase I se fixent aux protéines plasmatiques avec une liaison préférentielle avec l'albumine sérique humaine.
Bulgarian: In vitro > 94% от канабидиол и неговите метаболити от фаза I се свързват с плазмените протеини, преференциално с човешките серумни албумини.
French: Informez votre médecin si vous avez des problèmes de foie, car il pourra avoir besoin d'ajuster la dose.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате проблеми с черния дроб, защото може да се наложи лекарят да коригира дозата.
French: La baisse de l'appétit et la perte de poids peuvent légèrement freiner la croissance.
Bulgarian: Намаленият апетит и загубата на телесно тегло могат да доведат до леко забавяне в растежа на височина.
French: Effets indésirables dans les essais cliniques
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични изпитвания
French: Hypersensibilité à la substance active, à l'huile de sésame ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към сусамено масло или към някое друго от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: La demi-vie du cannabidiol dans le plasma est de 56 à 61 heures après une administration deux fois par jour pendant 7 jours à des volontaires sains.
Bulgarian: Плазменият полуживот на канабидиол е 56-61 часа след приложение два пъти дневно в продължение на 7 дни при здрави доброволци.
French: - si vous êtes allergique au cannabidiol ou à l'un des autres composants de ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Bulgarian: - ако сте алергични към канабидиол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: En cas de surdosage, le patient doit être placé en observation et recevoir un traitement symptomatique approprié, notamment une surveillance des constantes vitales.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава и да се прилага подходящо симптоматично лечение, включително наблюдение на жизнените показатели.
French: Potentiel de cannabidiol à affecter d'autres médicaments
Bulgarian: Потенциал на канабидиол да повлиява други лекарствени продукти
French: La réversibilité n'a pas été évaluée dans les études sur le SLG et le SD.
Bulgarian: Обратимостта не е оценена в проучвания при LGS и DS.
French: La sécurité et l'efficacité de cannabidiol chez les enfants âgés de 6 mois à 2 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на канабидиол при деца на възраст oт 6 месеца до 2 години все още не са установени.
French: EU/1/19/1389/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1389/001
French: Les crises épileptiques étaient définies comme des crises atoniques, toniques ou tonico-cloniques ayant entraîné ou ayant pu entraîner une chute ou des blessures.
Bulgarian: Атоничните припадъци се определят като атонични, тонични или тонично-клонични припадъци, които са довели или са можели да доведат до падане или нараняване.
French: La dose unique maximale recommandée d'Epidyolex (10 mg/kg) augmentera la concentration en éthanol dans l'organisme d'environ 13 mg/l.
Bulgarian: Максималната препоръчителна единична доза Epidyolex (10 mg/kg) ще повиши концентрацията на етанол в организма с около 13 mg/l.
French: La dose calculée doit être arrondie au palier le plus proche.
Bulgarian: Изчислената доза трябва да се закръгли до най-близката градуирана стъпка.
French: Les résultats de l'analyse du sous-groupe de patients traités par clobazam comparés aux patients ne prenant pas de clobazam indiquaient qu'il existait une incertitude statistique résiduelle concernant l'effet thérapeutique de cannabidiol chez les patients ne prenant pas de clobazam.
Bulgarian: Резултатите от подгруповия анализ при пациенти, лекувани с клобазам, в сравнение с пациенти, лекувани без клобазам, показват, че съществува остатъчна статистическа несигурност по отношение на ефекта от лечението с канабидиол при пациенти, които не приемат клобазам.