FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety profile of Zenapax was studied in comparison to placebo in patients who concomitantly received immunosuppressive regimens containing cyclosporine and corticosteroids alone, with the addition of azathioprine or with the addition of mycophenolate mofetil.
Latvian: Zenapax lietošanas drošība, salīdzinot ar placebo, tika pētīta pacientiem, kuri vienlaikus saņēma imunitāti nomācošu terapiju tikai ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem, pievienojot azatioprīnu vai mikofenolāta mofetilu.
English: While Zenapax is an immunosuppressive drug, to date no increase in LPDs or opportunistic infections have been observed in patients treated with Zenapax.
Latvian: Lai gan Zenapax ir imunitāti nomācošs līdzeklis, līdz šim ar Zenapax ārstētiem pacientiem LPS vai oportūnistisku infekciju biežuma palielināšanās nav novērota.
English: Women of childbearing potential must use an effective contraceptive method during Zenapax therapy and continue its use for an additional 4 months following the last dose of Zenapax.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode Zenapax terapijas laikā un vēl četrus mēnešus pēc pēdējās Zenapax devas.
English: Serious allergic reactions may occur following the administration of proteins.
Latvian: Pēc olbaltumu lietošanas var rasties nopietnas alerģiskas reakcijas.
English: aggravated) Hypotension
Latvian: Hipertensija (arī paasinājums) Hipotensija
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Latvian: VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
English: Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion is a clear, colourless to slightly yellowish liquid is supplied in vials containing 5 ml of solution.
Latvian: Zenapax 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltenas krāsas šķidrums, kas pieejams flakonos pa 5 ml šķīduma.
English: Hyperglycaemia: No differences in abnormal haematologic or chemical laboratory test results were seen between placebo-treated and Zenapax-treated groups with the exception of fasting blood glucose.
Latvian: Hiperglikēmija: nav atšķirības izmainītajos asins un bioķīmisko laboratorisko analīžu rezultātos starp placebo grupu un ar Zenapax ārstētiem pacientiem, izņemot glikozes līmeni tukšā dūšā.
English: Incidence of malignancies: Three years after treatment, the incidence of malignancies was 7.8% in the placebo group compared with 6.4% in the Zenapax group.
Latvian: Ļaundabīgu audzēju sastopamība: 3 gadus pēc terapijas ļaundabīgu audzēju sastopamības biežums placebo grupā bija 7,8% un Zenapax grupā - 6,4%.
English: However due to potential harmful effects for the newborn, breast-feeding is contraindicated during the treatment and up to 4 months following the last dose of Zenapax.
Latvian: Tomēr iespējamās bīstamās ietekmes dēļ uz jaundzimušo terapijas laikā un līdz 4 mēnešus pēc pēdējās Zenapax devas lietošanas zīdīšana ir kontrindicēta.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial of 5 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 flakons pa 5 ml
English: One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion contains 25 mg daclizumab.
Latvian: Viens flakons ar 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 25 mg daklizumaba.
English: No gross changes to circulating lymphocyte numbers or cell phenotypes were observed by fluorescence-activated cell sorter (FACS) analysis other than the expected transient decrease in Tac+ cells.
Latvian: Veicot fluorescences aktivētu šūnu atlasīšanas (FACS-fluorescence-activated cell sorter) analīzi, nenovēroja lielas cirkulējošo limfocītu skaita vai šūnu fenotipa pārmaiņas, izņemot paredzēto Tac+ šūnu pārejošu samazināšanos.
English: Some side effects are more likely to occur in children than in adults, these include diarrhoea, pain following surgery, fever, vomiting, high blood pressure, itchy skin, infections of the nose and throat and infections in the urine.
Latvian: Dažas blakusparādības biežāk var izpausties bērniem nekā pieaugušajiem, tādas kā caureja, pēcoperācijas sāpes, drudzis, vemšana, augsts asinsspiediens, ādas nieze, deguna un kakla infekcijas, urīnceļu infekcijas.
English: HOW TO USE ZENAPAX
Latvian: KĀ LIETOT ZENAPAX
English: Paediatric patients: The safety profile for the use of Zenapax in paediatric patients was shown to be comparable to that in adult patients.
Latvian: Bērniem: Zenapax drošības raksturojums bērniem ir līdzīgs kā pieaugušiem pacientiem.
English: Zenapax is indicated for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogenic renal transplantation and is to be used concomitantly with an immunosuppressive regimen, including cyclosporine and corticosteroids in patients who are not highly immunised.
Latvian: Zenapax indicēts akūtas orgānu atgrūšanas profilaksei pēc alogēnas de novo nieres transplantācijas un to parasti lieto vienlaikus ar imūnsupresīvu terapiju, tostarp ciklosporīnu un kortikosteroīdiem, pacientiem, kuri nav izteikti imunizēti.
English: Peak serum concentrations (peak + SD) rose between the first dose (16 + 12 µg/ml) and the fifth dose (21 + 14 µg/ml).
Latvian: Maksimālā koncentrācija serumā (maksimālā vērtība ± standartnovirze) palielinājās starp pirmo (16 ± 12 µg/ml) un piekto devu (21 ± 14 µg/ml).
English: The mean trough serum concentration before the fifth dose was 5.0 + 2.7 µg/ml.
Latvian: Vidēja minimālā koncentrācija serumā pirms piektās devas lietošanas bija 5,0 ± 2,7 µg/ml.
English: Daclizumab binds to an antigen found on the surface of specific white blood cells called T lymphocytes.
Latvian: Daklizumabs saistās ar antigēnu, kas atrodas uz specifisku balto asinsķermenīšu - T limfocītu - virsmas.
English: The mean ± standard deviation trough serum concentration prior to fifth dose was 7.6 ± 4.0 µg/ml.
Latvian: Vidējā minimālā koncentrācija serumā ± standartnovirze pirms piektās devas lietošanas bija 7,6 ± 4,0 µg/ml.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 3 vials of 5 ml each
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 3 flakoni pa 5 ml
English: METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution Read the package leaflet before use
Latvian: LIETOŠANAS METODE Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
English: Paediatric Patients: Pharmacokinetic and pharmacodynamic properties were evaluated in 61 paediatric patients treated with 1 mg/kg IV dose of Zenapax every 14 days for a total of 5 doses.
Latvian: Bērni: Farmakokinētiskās un farmakodinamiskās īpašības novērtēja 61 bērnam, kuru ārstēja ar Zenapax 1 mg/kg i.v.
English: Daclizumab*…………5 mg per 1 ml infusion
Latvian: Daklizumabs∗………..5 mg/1 ml infūzijas
English: Daclizumab is excreted in cynomolgus monkey milk (see section 5.3).
Latvian: Daklizumabs izdalās Makaka sugas mērkaķu mātīšu pienā (skatīt apakšpunktu 5.3).
English: BEFORE YOU USE ZENAPAX
Latvian: PIRMS ZENAPAX LIETOŠANAS
English: Impaired healing (without infection) Chest pain
Latvian: Traucēta brūču dzīšana (bez infekcijas) 12,2 Sāpes krūšu kurvī
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/098/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/99/098/002
English: Zenapax is a colourless solution provided as a single use vial.
Latvian: Zenapax ir bezkrāsains šķīdums vienreizējas lietošanas flakonos.
English: After dilution an immediate use is recommended.
Latvian: Ieteicams lietot tūlīt pēc atšķaidīšanas.
English: Daclizumab was well tolerated after single bolus intravenous or subcutaneous doses ranging from 50 to 125 mg/kg in mice, rats, and rabbits and after 28 days administration of 15 mg/kg to monkeys.
Latvian: Pēc vienreizējas intravenozas vai subkutānas 50 - 125 mg/kg devas lietošanas pelēm, žurkām un trušiem un pēc 15 mg/kg devas lietošanas pērtiķiem 28 dienas daklizumaba panesamība bija laba.
English: The twelve months mortality was 4.4% in the placebo- and 1.5% in the Zenapax-treated groups.
Latvian: Mirstība pēc 12 mēnešiem placebo grupā bija 4,4% un Zenapax grupā - 1,5%.
English: Fasting blood glucose was measured in a small number of placebo- and Zenapax-treated patients.
Latvian: Glikozes līmeni tukšā dūšā noteica nelielam skaitam ar placebo un Zenapax ārstētu pacientu.
English: The following transplant medications have been administered in clinical trials with Zenapax without any interactions: cyclosporine, mycophenolate mofetil, gancyclovir, acyclovir, tacrolimus, azathioprine, antithymocyte immune globulin, muromonab-CD3 (OKT3), and corticosteroids.
Latvian: Mijiedarbība neradās, klīniskos pētījumos vienlaikus ar Zenapax lietojot šādus transplantācijas līdzekļus: ciklosporīnu, mikofenolāta mofetilu, ganciklovīru, aciklovīru, takrolīmu, azatioprīnu, antitimocītu imūnglobulīnu, muromonabu-CD3 (OKT3) un kortikosteroīdus.
English: Patients with severe hepatic impairment
Latvian: Pacienti ar smagas pakāpes nieru bojājumu
English: HOW TO STORE ZENAPAX
Latvian: KĀ UZGLABĀT ZENAPAX
English: No dosage adjustment is necessary for patients with severe renal impairment.
Latvian: Pacientiem ar smagas pakāpes nieru bojājumu devas pielāgošana nav nepieciešama.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use, for infusion after dilution Read the package leaflet before use
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai, infūzijai pēc atšķaidīšanas Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
English: - difficulty breathing - constipation; diarrhoea; vomiting; nausea; or heartburn - pain in joints and muscles - excess fluid in the body (oedema); swelling of the arms and legs (peripheral oedema) - problems with wound healing
Latvian: - apgrūtināta elpošana - aizcietējums, caureja, vemšana, slikta dūša vai dedzināšana barības vadā - sāpes locītavās un muskuļos - pārmērīga šķidruma uzkrāšanās organismā (tūska); roku un kāju pietūkums (perifēriska tūska) - apgrūtināta brūču dzīšana
English: The incidence of stillbirth, caesarean section and breech delivery were comparable between the control and treatment groups.
Latvian: Mirušu mazuļu dzimstības, ķeizargrieziena un kāju priekšguļas biežums bija līdzīgs kontroles un terapijas grupā.
English: The type of infections reported was similar in both the Zenapax- and the placebo-treated groups.
Latvian: Infekciju veidi placebo un Zenapax grupās bija līdzīgi.
English: Deaths occurring during the first 6 months post-transplant were reported in 3.4% of the placebo- and in 0.6% of the Zenapax-treated groups.
Latvian: Par nāves gadījumiem pirmo 6 mēnešu laikā pēc orgāna transplantācijas ziņots 3,4% pacientu placebo grupā un 0,6% pacientu Zenapax grupā.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/098/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/99/098/001
English: There is no evidence to indicate that Zenapax has an effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka Zenapax ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C) Do not freeze
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) Nesasaldēt
English: The clinical manifestations of these reactions include hypotension, tachycardia, hypoxia, dyspnoea, wheezing, laryngeal oedema, pulmonary oedema, flushing, diaphoresis, temperature increase, rash and pruritus.
Latvian: Šo reakciju klīniskās izpausmes ir šādas: hipotensija, tahikardija, hipoksija, aizdusa, sēcoša elpošana, balsenes tūska, plaušu tūska, piesarkums, pastiprināta svīšana, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, izsitumi un nieze.
English: No dosage adjustments based on other identified covariates (gender, proteinuria, race and age) are required for renal allograft patients.
Latvian: Pacientiem pēc nieru alotransplantācijas deva nav jāpielāgo atbilstoši citiem noteiktajiem faktoriem (dzimums, proteinūrija, rase un vecums).
English: Injury and poisoning Common
Latvian: Traumas un saindēšanās
English: Zenapax is used to prevent your body from rejecting transplanted kidneys.
Latvian: Zenapax lieto, lai novērstu organisma atgrūšanas reakciju pret pārstādītu nieri.
English: Daclizumab saturates the Tac receptor for approximately 90 days at the recommended dosage regimen for the majority of patients.
Latvian: Lietojot vairumam pacientu ieteiktās devās, daklizumabs piesātina Tac receptoru aptuveni 90 dienas.
English: - The other ingredients are polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate, anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injections.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80, nātrija hlorīds, bezūdens nātrija dihidrogēnfosfāts, bezūdens dinātrija fosfāts, koncentrēta sālsskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
English: Zenapax is NOT for direct injection.
Latvian: Zenapax NAV paredzēts injicēšanai neatšķaidītā veidā.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {datums}
English: Polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injection.
Latvian: Polisorbāts 80, nātrija hlorīds, bezūdens nātrija dihidrogēnfosfāts, bezūdens dinātrija fosfāts, koncentrēta sālsskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
English: Very common Insomnia Depression
Latvian: Bezmiegs Depresija
English: Zenapax is used together with other immunosuppressive drugs, including cyclosporine and corticosteroids.
Latvian: Zenapax lieto kopā ar citiem imunitāti nomācošiem līdzekļiem, tostarp ciklosporīnu un kortikosteroīdiem.
English: Abdominal pain upper (epigastric pain) Haemorrhoids
Latvian: Sāpes vēdera augšdaļā (epigastrālas sāpes)
English: - Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Latvian: - Uzglabāt ledusskapī (2 0C - 8 0C).
English: Sodium dihydrogen phosphate anhydrous Disodium phosphate anhydrous Hydrochloric acid, concentrated Sodium hydroxide
Latvian: Bezūdens nātrija dihidrogēnfosfāts Bezūdens dinātrija fosfāts Koncentrēta sālsskābe Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
English: Anaphylactic reactions following the administration of proteins can occur.
Latvian: Pēc olbaltumu lietošanas var rasties anafilaktiskas reakcijas.
English: Administration of Zenapax inhibits IL-2-mediated activation of lymphocytes, a critical pathway in the cellular immune response involved in allograft rejection.
Latvian: Zenapax lietošana kavē IL-2 mediēto limfocītu aktivāciju, kas ir ar alotransplantāta atgrūšanu saistītās šūnu imūnatbildes svarīgākais mehānisms.
English: Flatulence Rash
Latvian: Urīna retence
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 0C - 8 0C ).
English: Combination Therapy in Renal Allograft Recipients
Latvian: Kombinēta terapija pacientiem pēc nieru alotransplantācijas
English: Very common Musculoskeletal pain Back pain
Latvian: Muskuļu un kaulu sāpes Muguras sāpes Muskuļu spazmi Artralģijas
English: Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish liquid.
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Dzidrs līdz viegli duļķains, bezkrāsains līdz gaiši dzeltenas krāsas šķidrums.
English: Daclizumab is a humanised monoclonal antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology.
Latvian: Daklizumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela, kas tiek producēta peļu NSO mielomas šūnu līnijā, lietojot rekombinantās DNS tehnoloģijas glutamīnsintetāzes (GS) ekspresijas sistēmu (NS GSO).
English: Pleural effusion Atelectasis
Latvian: Elpas trūkums Plaušu tūska Pleirāls izsvīdums
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Zenapax 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
English: It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before administration to patients.
Latvian: Pirms ievadīšanas pacientam tas jāatšķaida ar 50 ml sterila 0,9% nātrija hlorīda šķīduma.
English: - if you are breast-feeding.
Latvian: - ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
English: Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
Latvian: Parenterāli lietojamas zāles pirms lietošanas jāapskata, lai noteiktu, vai nav radušās nogulsnes vai krāsas pārmaiņas.
English: * Recombinant humanized IgG1 anti-Tac antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology.
Latvian: ∗ Rekombinanta, humanizēta IgG1 anti-Tac antiviela, kas tiek producēta peļu NSO mielomas šūnu līnijā, lietojot rekombinantās DNS tehnoloģijas glutamīnsintetāzes (GS) ekspresijas sistēmu (NS_GSO).
English: It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before intravenous administration to the patients.
Latvian: Pirms intravenozas lietošanas pacientiem tas jāatšķaida ar 50 ml sterila 0,9% nātrija hlorīda šķīduma.
English: Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
Latvian: Zenapax 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Daclizumab
English: Respiratory tract congestion Rales
Latvian: Elpceļu sekrēta sastrēgums Trokšņi
English: Pharyngitis
Latvian: Faringīts,
English: Severe, acute (onset within 24 hours) hypersensitivity reactions on both initial and subsequent exposure to Zenapax have been reported rarely.
Latvian: Gan sākot Zenapax terapiju, gan lietojot to atkārtoti, reti ziņots par smagām, akūtām (rodas 24 stundu laikā) paaugstinātas jutības reakcijām.
English: In transplant recipients there is no experience of exposure to second or subsequent treatment courses using Zenapax.
Latvian: Nav pieredzes par Zenapax otra vai vairāku terapijas kursu ietekmi pacientiem pēc orgāna transplantācijas.
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Not applicable.
Latvian: Nav piemērojama.
English: Diabetes mellitus Fluid overload
Latvian: Urīna izvadceļu saslimšana Oligūrija
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Zenapax 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Daclizumab
English: A dose of 1.5 mg/kg has been administered to bone marrow transplant recipients without any associated adverse events.
Latvian: Pacientiem pēc kaulu smadzeņu transplantācijas, lietojot 1,5 mg/kg devu, blakusparādības neradās.
English: Hypoxia
Latvian: Hemorāģija
English: Dyspepsia (incl.
Latvian: Hoffmann-La Roche Inc.
English: Renal tubular necrosis Hydronephrosis Renal disorder (damage) Haemorrhage urinary tract Urinary retention Urinary tract disorder Oliguria
Latvian: Nieru kanāliņu nekroze Hidronefroze
English: Lymphocele
Latvian: Limfocēle
English: These points were addressed together.
Latvian: Šie aspekti tika iztirzāti kopā.
English: In conclusion, the applicant's arguments are not well set out.
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzēja argumenti nav labi izklāstīti.
English: This justification is based on the following arguments:
Latvian: Tas tika pamatots ar turpmāk minētiem argumentiem:
English: The reference Member State (RMS) is the Netherlands and 12 concerned Member States (CMS) are involved: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Spain and the United Kingdom.
Latvian: Atsauces dalībvalsts ir Nīderlande, un 12 iesaistītās dalībvalstis ir Austrija, Beļģija, Čehijas Republika, Dānija, Francija, Itālija, Īrija, Polija, Spānija, Ungārija, Vācija un Apvienotā Karaliste.
English: However, the difference in concentration of the active substance also needs to be considered.
Latvian: Taču jāņem vērā arī aktīvās vielas koncentrācijas atšķirības.
English: The Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 29 June 2012.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis nespēja vienoties par šīm zālēm, un tā rezultātā 2012. gada 29. jūnijā šo lietu nosūtīja CVMP.
English: An insufficient number of animals was used in each of the residues studies to achieve the required precision.
Latvian: Katrā atlieku pētījumā bija iekļauts pārāk maz dzīvnieku, lai sasniegtu nepieciešamo precizitāti.
English: The applicant did not comment on the level of confidence that can be attained with the results of the residues study.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs nekomentēja ticamības līmeni, kādu varētu sasniegt ar atlieku pētījuma rezultātiem.
English: This was clear from the variability shown in the data and referred to by the applicant.
Latvian: Par to liecināja datu mainīgums un uz to norādīja arī pieteikuma iesniedzējs.
English: Some differences in pharmacokinetic parameters are attributed to different size/age of animal.
Latvian: Dažas farmakokinētikas rādītāju atšķirības ir saistītas ar atšķirīgu dzīvnieka lielumu/vecumu.
English: The provided data are not sufficient to assure that study conditions have negligible influence on the data to the level required for this type of regulatory submission.
Latvian: Iesniegtie dati nav pietiekami, lai nodrošinātu, ka pētījuma apstākļiem ir nenozīmīga ietekme uz datiem tādā līmenī, kā nepieciešams šā veida reģistrācijas pieteikumam.
English: These issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the CMD(v) was started.
Latvian: Šie jautājumi palika neatrisināti, tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu tika uzsākta pārskatīšanas procedūra CMD(v).
English: Agreement was reached during the decentralised procedure with regard to data submitted to support the safety and the efficacy concerning target species cattle and horses.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā panāca vienošanos par datiem, kas iesniegti, lai apliecinātu nekaitīgumu un iedarbīgumu mērķa sugām liellopiem un zirgiem.
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu un pieteikuma iesniedzēju saraksts dalībvalstīs
English: Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation
Latvian: Zinātniskie secinājumu un reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikuma pamatojums
English: The application was submitted as a generic hybrid application under Article 13(3), as there is currently no authorised product with the same concentration of meloxicam.
Latvian: Pieteikumu iesniedza kā ģenērisku hibrīdzāļu pieteikumu saskaņā ar 13. panta 3. punktu, jo pašlaik nav reģistrētas nevienas zāles ar tādu pašu meloksikāma koncentrāciju.
English: I. Effect of comparing results from separately conducted studies The applicant has provided references that broadly show comparability of pharmacokinetic data derived in studies conducted at different times.
Latvian: I. Atsevišķi veiktu pētījumu rezultātu salīdzināšanas izraisītā ietekme Pieteikuma iesniedzējs iesniedza atsauces, kurās kopumā pierādīta dažādos laika posmos veiktos pētījumos iegūto farmakokinētikas datu salīdzināmība.
English: Hence, the safety and efficacy of the product remains unknown for pigs.
Latvian: Līdz ar to zāļu nekaitīgums un iedarbīgums cūkām nav zināms.
English: This is the standard that has been generally requested from applicants seeking to change the strength of an injectable formulation (other than for intravenous route).
Latvian: Šīs ir standartprasības, kas parasti izvirzītas pieteikuma iesniedzējiem, kuri vēlas mainīt injicējamas zāļu formas stiprumu (izņemot intravenozi injicējamām zālēm).