FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento en adolescentes con el esqueleto maduro con tumor de células gigantes de hueso no resecable o cuando la resección quirúrgica implique morbilidad grave: la posología es la misma que en los adultos.
Dutch: Behandeling van adolescenten met een volgroeid skelet met een reusceltumor van het bot die niet-reseceerbaar is of waarbij chirurgische resectie waarschijnlijk leidt tot ernstige morbiditeit: de dosering is gelijk aan die bij volwassenen.
Spanish: En este estudio, 1.718 pacientes con mieloma múltiple con al menos una lesión ósea fueron aleatorizados para recibir 120 mg de XGEVA por vía subcutánea cada 4 semanas o 4 mg de ácido zoledrónico por vía intravenosa (IV) cada 4 semanas (dosis ajustada a la función renal).
Dutch: In deze studie werden 1.718 patiënten met multipel myeloom met ten minste één botlaesie gerandomiseerd om 120 mg XGEVA subcutaan elke 4 weken (Q4W) te krijgen of 4 mg zoledroninezuur intraveneus (i.v.)
Spanish: Reacciones adversas notificadas en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea, mieloma múltiple o tumor de células gigantes de hueso Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken, multipel myeloom, of met reusceltumor van het bot MedDRA systeem/orgaanklasse
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o en diálisis presentan un mayor riesgo de desarrollar hipocalcemia.
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) of patiënten die worden gedialyseerd, hebben een verhoogd risico om hypocalciëmie te ontwikkelen.
Spanish: Concentraciones bajas de calcio en sangre
Dutch: Lage calciumspiegels in het bloed
Spanish: La dosis recomendada de XGEVA es 120 mg administrada una vez cada 4 semanas en una única inyección debajo de la piel (vía subcutánea).
Dutch: De gebruikelijke dosering XGEVA is 120 mg eenmaal in de 4 weken toegediend als een enkelvoudige injectie onder de huid (subcutaan).
Spanish: En pacientes cuya enfermedad está controlada con XGEVA, no se han evaluado los efectos de la interrupción o cese del tratamiento, no obstante, los datos limitados en estos pacientes no indican un efecto rebote tras la interrupción del tratamiento.
Dutch: Bij patiënten bij wie de ziekte met XGEVA onder controle is gebracht, is het effect van het onderbreken of stopzetten van de behandeling niet beoordeeld.
Spanish: En ensayos clínicos de fase III en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea, las reducciones medianas de aproximadamente el 80% de uNTx/Cr se mantuvieron a lo largo de 49 semanas de tratamiento con XGEVA (120 mg cada 4 semanas).
Dutch: In klinische fase III-onderzoeken met patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken, bleven mediane uNTx/Cr-afnamen van ongeveer 80% gehandhaafd tot en met 49 weken behandeling met XGEVA (120 mg Q4W).
Spanish: cada 4 semanas se compararon en tres ensayos aleatorizados, a doble ciego y con control activo en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea que nunca habían sido tratados con bisfosfonatos por vía I.V.
Dutch: elke 4 weken werden vergeleken in drie gerandomiseerde, dubbelblinde actief gecontroleerde onderzoeken bij voor i.v.
Spanish: Todos los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D, a no ser que presenten hipercalcemia (ver sección 4.2).
Dutch: Suppletie van calcium en vitamine D is bij alle patiënten noodzakelijk, tenzij er sprake is van hypercalciëmie (zie rubriek 4.2).
Spanish: En tres ensayos clínicos de fase III con control activo en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea, se notificó hipocalcemia en el 9,6% de los pacientes tratados con XGEVA y en el 5,0% de los pacientes tratados con ácido zoledrónico.
Dutch: In drie actief gecontroleerde klinische fase III-onderzoeken bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken, werd bij 9,6% van de met XGEVA behandelde patiënten en bij 5,0% van de met zoledroninezuur behandelde patiënten hypocalciëmie gemeld.
Spanish: HR (IC del 95%) / RRR (%)
Dutch: HR (95% BI) / RRR (%)
Spanish: La solución puede contener cantidades residuales de partículas proteicas de translúcidas a blancas.
Dutch: De oplossing bevat mogelijk sporen van doorzichtige tot witte eiwitachtige deeltjes.
Spanish: Mes de estudio n = número de pacientes aleatorizados
Dutch: N = aantal gerandomiseerde proefpersonen
Spanish: La supervivencia global fue mayor para XGEVA en el cáncer de pulmón no microcítico (hazard ratio [IC del 95%] de 0,79 [0,65- 0,95]; n = 702), mayor para el ácido zoledrónico en el mieloma múltiple (hazard ratio [IC del 95%] de 2,26 [1,13- 4,50]; n = 180) y similar entre los grupos de XGEVA y ácido zoledrónico en otros tipos de tumores (hazard ratio [IC del 95%] de 1,08 [0,90- 1,30]; n = 894).
Dutch: De totale overleving was langer met XGEVA bij niet-kleincellig longcarcinoom (Hazard ratio [95% BI] van 0,79 [0,65; 0,95]; n = 702) en langer met zoledroninezuur bij multipel myeloom (Hazard ratio [95% BI] van 2,26 [1,13; 4,50]; n = 180) en vergelijkbaar voor XGEVA en zoledroninezuur bij overige tumortypen (Hazard ratio [95% BI] van 1,08 (0,90; 1,30); n = 894).
Spanish: La hipocalcemia se notificó en un 16,9% de los pacientes tratados con XGEVA y en un 12,4% de los pacientes tratados con ácido zoledrónico.
Dutch: Hypocalciëmie werd gemeld bij 16,9% van de patiënten behandeld met XGEVA en bij 12,4% van de patiënten behandeld met zoledroninezuur.
Spanish: En la fase de tratamiento doble-ciego de este ensayo, la ONM se confirmó en un 5,9% de los pacientes tratados con XGEVA (mediana de exposición de 19,4 meses; rango 1-52) y en el 3,2% de los pacientes tratados con ácido zoledrónico.
Dutch: In de dubbelblinde behandelfase van dit onderzoek werd ONJ bevestigd bij 5,9% van de met XGEVA behandelde patiënten (mediane blootstelling van 19,4 maanden, spreiding: 1-52) en bij 3,2% van de patiënten behandeld met zoledroninezuur.
Spanish: En 190 sujetos evaluables para respuesta tumoral objetiva 55 sujetos tuvieron cirugía de tumor de células gigantes de hueso, de los cuales, 40 sujetos presentaron una resección completa.
Dutch: Van de 190 proefpersonen die beoordeelbaar waren voor objectieve tumorrespons, ondergingen er 55 chirurgie gerelateerd aan de reusceltumor van het bot.
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento con XGEVA en los pacientes con sospecha de fractura atípica de fémur hasta la evaluación del paciente en base a una evaluación individual del beneficio riesgo.
Dutch: Indien een atypische femurfractuur bij een patiënt vermoed wordt, dient het staken van de therapie met XGEVA te worden overwogen in afwachting van de op de individuele risico-batenbalans gebaseerde evaluatie van de patiënt.
Spanish: No se ha estudiado el uso de XGEVA en niños y adolescentes con otros tipos de cáncer que se han propagado a los huesos.
Dutch: Het gebruik van XGEVA is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met andere vormen van kanker die zich naar het bot hebben uitgezaaid.
Spanish: Tratamiento de adultos y adolescentes con el esqueleto maduro con tumor de células gigantes de hueso no resecable o cuando la resección quirúrgica implique morbilidad grave.
Dutch: Behandeling van volwassenen en adolescenten met een volgroeid skelet met reusceltumor van het bot (‘giant cell tumour of bone') die niet-reseceerbaar is of waarbij chirurgische resectie waarschijnlijk leidt tot ernstige morbiditeit.
Spanish: En estudios preclínicos de calidad ósea realizados en monos tratados con denosumab a largo plazo, la disminución del remodelado óseo se asoció con la mejora de la resistencia ósea y de la histología ósea normal.
Dutch: In preklinisch onderzoek naar botkwaliteit bij apen die langdurig behandeld werden met denosumab werden afnamen van de bot-turnover geassocieerd met een verbetering van de botsterkte en de normale bothistologie.
Spanish: En dos ensayos clínicos de fase II de un solo brazo en pacientes con tumor de células gigantes de hueso, la ONM ocurrió en un 2,3% (12 de 523) de pacientes tratados con XGEVA (exposición global mediana de 20,3 meses; rango: 0 - 83,4).
Dutch: In twee klinische fase II-onderzoeken met één onderzoeksarm bij patiënten met reusceltumor van het bot, deed zich ONJ voor bij 2,3% (12 van de 523) van de met XGEVA behandelde patiënten (mediane totale blootstelling van 20,3 maanden; spreiding: 0-83,4).
Spanish: Primer ERE y posteriores Número medio de eventos/paciente Razón de tasas (IC del 95%) Tasa de morbilidad esquelética por año
Dutch: Eerste en volgende SRE Gemiddeld aantal gebeurtenissen/patiënt Rate ratio (95% BI)
Spanish: La incidencia global ajustada por años-paciente (número de eventos por 100 años-paciente) de ONM confirmada fue del 1,1% durante el primer año de tratamiento, 3,7% en el segundo año y del 4,6% por año, a partir de entonces.
Dutch: De totale incidentie van ONJ gecorrigeerd voor patiëntjaren (aantal gebeurtenissen per 100 patiëntjaren) was 1,1% gedurende het eerste jaar van de behandeling, 3,7% in het tweede jaar en vervolgens 4,6% per jaar daaropvolgend.
Spanish: • espasmos, tics, calambres en los músculos, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida del conocimiento.
Dutch: • spasmen, samentrekkingen, krampen in uw spieren, gevoelloosheid of tintelingen in uw vingers, tenen of rondom uw mond en/of epileptische aanvallen, verwardheid of bewustzijnsverlies.
Spanish: En sujetos con tumor de células gigantes de hueso que recibieron 120 mg cada 4 semanas con dosis de carga en el día 8 y 15, los niveles de estado estacionario se alcanzaron en el primer mes de tratamiento.
Dutch: Bij proefpersonen met reusceltumor van het bot die 120 mg elke 4 weken kregen met een oplaaddosis op dag 8 en 15, werden binnen de eerste maand van de behandeling steady-state-spiegels bereikt.
Spanish: Se confirmó ONM en un 6,9% de pacientes con cáncer de mama y próstata durante la extensión de la fase de tratamiento.
Dutch: Tijdens de verlengingsfase van de behandeling werd ONJ bevestigd bij 6,9% van de patiënten met borstkanker en met prostaatkanker.
Spanish: Hazard ratio (IC del 95%)
Dutch: Hazard ratio (95% BI)
Spanish: Dmab = Denosumab 120 mg cada 4 semanas
Dutch: Dmab = Denosumab 120 mg Q4W
Spanish: Al finalizar la fase de tratamiento doble-ciego, los años-paciente ajustados por incidencia (número de eventos por 100 años-paciente) de ONM confirmada en el grupo de XGEVA (mediana de exposición de 19,4 meses; rango 1-52), fue 2,0% durante el primer año de tratamiento, 5,0% en el segundo año y 4,5% cada año posterior.
Dutch: Na voltooiing van de dubbelblinde behandelfase van dit onderzoek, was de incidentie van ONJ gecorrigeerd voor patiëntjaren (aantal gebeurtenissen per 100 patiëntjaren) van bevestigde ONJ in de XGEVA-groep (mediane blootstelling van 19,4 maanden, spreiding: 1-52), 2,0% tijdens het eerste jaar van de behandeling, 5,0% in het tweede jaar en daarna 4,5% per jaar.
Spanish: Debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con XGEVA a no ser que sus niveles de calcio en sangre sean elevados.
Dutch: U dient calcium- en vitamine D-supplementen in te nemen tijdens uw behandeling met XGEVA, tenzij de hoeveelheid calcium in uw bloed hoog is.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de "CAD" o "EXP".
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Spanish: En las fases primarias de tratamiento doble ciego de cuatro ensayos clínicos de fase III con control activo en pacientes con neoplasias malignas avanzadas con afectación ósea, se notificaron nuevas neoplasias primarias en 54/3.691 (1,5%) de los pacientes tratados con XGEVA (mediana de exposición de 13,8 meses; rango: 1,0-51,7) y en 33/3.688 (0,9%) de los pacientes tratados con ácido zoledrónico (mediana de exposición de 12,9 meses; rango: 1,0-50,8).
Dutch: In de primaire dubbelblinde behandelfases van vier actief gecontroleerde klinische fase III-onderzoeken bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken, werd een nieuwe primaire maligniteit gerapporteerd bij 54 (1,5%) van de 3691 met XGEVA behandelde patiënten (mediane blootstelling van 13,8 maanden; spreiding: 1,0-51,7) en bij 33 (0,9%) van de 3688 met zoledroninezuur behandelde patiënten (mediane blootstelling van 12,9 maanden; spreiding:
Spanish: Hipercalcemia tras la interrupción del tratamiento en pacientes con tumor de células gigantes de hueso3
Dutch: Hypercalciëmie na het stopzetten van de behandeling bij patiënten met reusceltumor van het bot3
Spanish: En los estudios 1, 2 y 3, la supervivencia global estuvo equilibrada entre los grupos de XGEVA y ácido zoledrónico en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea: pacientes con cáncer de mama (hazard ratio e IC del 95% fue de 0,95 [0,81- 1,11]), pacientes con cáncer de próstata (hazard ratio e IC del 95% fue de 1,03 [0,91- 1,17]) y pacientes con otros tumores sólidos o mieloma múltiple (hazard ratio e IC del 95% fue de 0,95 [0,83- 1,08]).
Dutch: In onderzoek 1, 2 en 3 was de totale overleving in de XGEVA- en zoledroninezuurgroepen in balans bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken: patiënten met borstkanker (Hazard ratio en 95% BI: 0,95 [0,81; 1,11]), patiënten met prostaatkanker (Hazard ratio en 95% BI: 1,03 [0,91; 1,17] en patiënten met andere solide tumoren of multipel myeloom (Hazard ratio en 95% BI: 0,95 [0,83;1,08]).
Spanish: No se requieren ajustes de dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Dutch: Ouderen (leeftijd ≥ 65) Voor ouderen is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 120 mg de denosumab en 1,7 ml de solución (70 mg/ml).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 120 mg denosumab in 1,7 ml oplossing (70 mg/ml).
Spanish: NA 26,4
Dutch: NB 26,4 20,6
Spanish: Lesiones no curadas debido a una cirugía dental o bucal.
Dutch: Niet-genezen laesies als gevolg van kaak- of mondchirurgie.
Spanish: Primera radioterapia ósea Mediana de tiempo (meses)
Dutch: Eerste bestraling van bot Mediane tijd (maanden)
Spanish: En las fases de tratamiento primario de tres ensayos clínicos de fase III con control activo en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea, se confirmó ONM en el 1,8% de los pacientes tratados con XGEVA (mediana de exposición de 12,0 meses; rango: 0,1 - 40,5) y en el 1,3% de los pacientes tratados con ácido zoledrónico.
Dutch: In de primaire behandelfases van drie actief gecontroleerde klinische fase III-onderzoeken bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken, werd ONJ bevestigd bij 1,8% van de met XGEVA behandelde patiënten (mediane blootstelling van 12,0 maanden; spreiding: 0,1-40,5) en bij 1,3% van de met zoledroninezuur behandelde patiënten.
Spanish: : adultos con cáncer de mama (ensayo 1), otros tumores sólidos o mieloma múltiple (ensayo 2) y cáncer de próstata resistente a la castración (ensayo 3).
Dutch: bisfosfonaat naïeve patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken: volwassenen met borstkanker (onderzoek 1), andere solide tumoren of multipel myeloom (onderzoek 2) en castratieresistente prostaatkanker (onderzoek 3).
Spanish: No se ha establecido una dosis sin efecto adverso en la reproducción.
Dutch: Er kon geen drempelwaarde worden vastgesteld waaronder geen reproductietoxiciteit optrad.
Spanish: Se debe considerar una monitorización adicional de los niveles de calcio en pacientes con alto riesgo de hipocalcemia, o si por el contrario está indicado en base a la condición clínica del paciente.
Dutch: Tijdens de behandeling van patiënten met risicofactoren voor hypocalciëmie, of indien dit aangewezen is op basis van de klinische toestand van de patiënt, dient aanvullende controle van de calciumspiegel te worden overwogen.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN XGEVA 120 mg inyectable denosumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) XGEVA 120 mg injectievloeistof denosumab
Spanish: Hidróxido sódico (para ajuste del pH)*
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)* Sorbitol (E420)
Spanish: Denosumab es un anticuerpo monoclonal humano (IgG2) que se dirige y se une con gran afinidad y especificidad al RANKL, lo que impide que la interacción del RANKL/RANK se produzca y provoca la reducción del número y la función de los osteoclastos, lo que disminuye la resorción ósea y la destrucción ósea inducida por el cáncer.
Dutch: Denosumab is een humaan monoklonaal antilichaam (IgG2) dat zich richt op, en met hoge affiniteit en specificiteit bindt aan RANKL, waardoor wordt voorkomen dat er interactie tussen RANKL en RANK optreedt.
Spanish: XGEVA contiene sodio
Dutch: XGEVA bevat natrium
Spanish: Se han notificado, en pacientes con tumor de células gigantes de hueso tratados con XGEVA, casos de hipercalcemia clínicamente significativos que requirieron hospitalización y se complicaron con lesión renal aguda, semanas o meses tras la interrupción del tratamiento.
Dutch: Klinisch significante hypercalciëmie waarvoor ziekenhuisopname vereist is en acuut nierletsel als complicatie is gemeld bij met XGEVA behandelde patiënten met reusceltumor van het bot, weken of maanden na het stopzetten van de behandeling.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes sin cáncer avanzado, el 19% de los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) y un 63% de pacientes en diálisis, desarrollaron hipocalcemia a pesar de tomar suplementos de calcio.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten zonder gevorderde kanker trad, ondanks calciumsuppletie, hypocalciëmie op bij 19% van de patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) en bij 63% van de patiënten die met nierdialyse werden behandeld.
Spanish: Cada vial contiene 120 mg de denosumab en 1,7 ml de solución (lo que equivale a 70 mg/ml).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 120 mg denosumab in 1,7 ml oplossing (overeenkomend met 70 mg/ml).
Spanish: La mediana de tiempo hasta ONM fue de 20,6 meses (rango: 4 - 53).
Dutch: De mediane tijd tot ONJ was 20,6 maanden (spreiding: 4
Spanish: Los pacientes con antecedentes de ONM u osteomielitis de la mandíbula, patología dental o mandibular activa que requería cirugía maxilofacial, cirugía dental u oral sin cicatrizar o un procedimiento dental invasivo previsto no se eligieron para ser incluidos en estos ensayos.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ONJ of osteomyelitis van de kaak, een actieve gebits- of kaakaandoening met noodzaak van mondchirurgie, geen genezing na tandheelkundige behandeling/mondchirurgie of een geplande invasieve tandheelkundige ingreep kwamen niet in aanmerking voor inclusie in deze onderzoeken.
Spanish: XGEVA 120 mg solución inyectable denosumab
Dutch: XGEVA 120 mg oplossing voor injectie denosumab
Spanish: Nuevas neoplasias primarias1
Dutch: Nieuwe primaire maligniteit1
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO XGEVA 120 mg solución inyectable
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL XGEVA 120 mg oplossing voor injectie
Spanish: - Los demás componentes son ácido acético glacial, hidróxido sódico, sorbitol (E420),
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: ijsazijnzuur, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 20 en water voor injecties.
Spanish: Proporción de sujetos sin ERE
Dutch: Deel proefpersonen zonder SRE
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar XGEVA.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Spanish: En un ensayo clínico de pacientes sin cáncer avanzado con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o en diálisis, hubo un riesgo mayor de desarrollar hipocalcemia a falta de administración de suplementos de calcio.
Dutch: In een klinisch onderzoek hadden patiënten zonder een gevorderde maligniteit met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) of patiënten met nierdialyse een verhoogd risico op het ontwikkelen van hypocalciëmie wanneer zij geen calciumsuppletie kregen.
Spanish: Primer ERE Mediana de tiempo (meses)
Dutch: Eerste SRE Mediane tijd (maanden)
Spanish: Resultados de eficacia de XGEVA en comparación con ácido zoledrónico en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico
Dutch: Werkzaamheidresultaten voor XGEVA in vergelijking met zoledroninezuur bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom XGEVA (N = 859)
Spanish: El 0,6% de los pacientes tratados con XGEVA y el 0,2% de los pacientes tratados con ácido zoledrónico experimentaron una disminución de grado 4 de las concentraciones séricas de calcio (ver sección 4.4).
Dutch: Er was sprake van een graad 4-afname van de serumcalciumspiegel bij 0,6% van de met XGEVA behandelde patiënten en bij 0,2% van de patiënten behandeld met zoledroninezuur (zie rubriek 4.4).
Spanish: Denosumab está compuesto únicamente de aminoácidos e hidratos de carbono como las inmunoglobulinas naturales y es improbable que se elimine a través de mecanismos metabólicos hepáticos.
Dutch: Denosumab bestaat als natuurlijk immuunglobuline uitsluitend uit aminozuren en koolhydraten.
Spanish: Fractura atípica de fémur1
Dutch: Atypische femurfractuur1
Spanish: Hipocalcemia1,2
Dutch: Hypocalciëmie1, 2
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden):
Spanish: Erupciones liquenoides medicamentosas
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO XGEVA 120 mg solución inyectable denosumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL XGEVA 120 mg oplossing voor injectie denosumab
Spanish: Efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen optreden):
Spanish: Los pacientes tratados con XGEVA deben recibir el prospecto y la tarjeta recordatorio para el paciente.
Dutch: De bijsluiter en de herinneringskaart voor patiënten moeten worden meegegeven aan patiënten die worden behandeld met XGEVA.
Spanish: Se experimentó una disminución de grado 4 de las concentraciones séricas de calcio en el 0,4% de los pacientes tratados con XGEVA y en el 0,1% de los pacientes tratados con ácido zoledrónico.
Dutch: Een graad 4-afname in serumcalciumspiegels werd waargenomen bij 0,4% van de patiënten behandeld met XGEVA en bij 0,1% van de patiënten behandeld met zoledroninezuur.
Spanish: EU/1/11/671/001
Dutch: EU/1/11/671/001 Xiapex
Spanish: polvo: 3 ml disolvente: 5 ml
Dutch: Poeder: 3 ml Oplosmiddel: 5 ml
Spanish: 0,9 mg Polvo y disolvente para solución inyectable
Dutch: 0.9 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Spanish: Uso intralesional polvo: vial (vidrio) disolvente: vial (vidrio)
Dutch: Poeder: Injectieflacon (glas)
Spanish: Xiapex
Dutch: Intralaesionaal gebruik
Spanish: El programa educacional dirigido a los médicos deberá incluir los siguientes elementos esenciales:
Dutch: Het voorlichtingsprogramma voor artsen zal uit de volgende belangrijke onderdelen bestaan:
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar que el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) implementa, antes de la comercialización del medicamento, un programa educacional dirigido a los médicos con objeto de asegurar la correcta administración de la inyeccción de modo que se minimice la aparición de reacciones adversas asociadas a la misma, e informar de los posibles riesgos asociados al tratamiento con Xiapex así como de los que potencialmente se podrían presentar.
Dutch: De lidstaten zullen erop toezien dat de houder van de vergunning vóór de introductie een voorlichtingsprogramma voor artsen implementeert om ervoor te zorgen dat het injecteren op de juiste wijze wordt uitgevoerd om het optreden van injectiegerelateerde bijwerkingen te minimaliseren en om hen te informeren over, met de behandeling samenhangende, verwachte en potentiële risico's.
Spanish: Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento para ser implementadas por los estados miembros
Dutch: Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel die door de lidstaten dienen te worden geïmplementeerd