FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Przeciwwskazaniem do stosowania preparatu Simponi jest występowanie u pacjentów umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności serca (NYHA klasa III/IV), i potencjalne ryzyko pogorszenia się objawów zastoinowej niewydolności serca po leczeniu preparatem Simponi,
Hungarian: • A közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő (NYHA III/IV) betegek Simponi-kezelésének ellenjavallatát, és a congestiv szívelégtelenségben szenvedő betegek lehetséges állapot romlását a Simponi-kezelés hatására,
Polish: Przed pierwszym wprowadzeniem na rynek podmiot odpowiedzialny dostarczy wszystkim lekarzom, którzy będą zalecali leczenie preparatem Simponi, następujące materiały informacyjne:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a forgalomba hozatalt megelőzően minden, a Simponit várhatóan felíró/alkalmazó orvos megkapjon egy orvosoknak összeállított információs csomagot, mely a következőket tartalmazza:
Polish: • Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji związanych ze wstrzyknięciem i nadwrażliwością typu późnego, należy przeszkolić pacjentów jak samodzielnie wstrzykiwać preparat, a fachowy personel medyczny jak raportować błędy dotyczące sposobu podania,
Hungarian: • Az akut, injekcióval összefüggő reakciók és a súlyos, késői típusú, szisztémás túlérzékenységi reakciók veszélyét, annak szükségességét, hogy a betegeket megtanítsák a gyógyszer beadásának technikájára, és az alkalmazási hibák bejelentéséről szóló, az egészségügyi személyzet számára összeállított útmutatót,
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badania kontrolne u pacjentów na występowanie czynnej lub utajonej gruźlicy,
Hungarian: • Mind az aktív, mind az inaktí tuberculosis felderítése érdekében, a betegek kezelés megkezdése előtti vizsgálatának szükségességét, a megfelelő szűrővizsgálatok alkalmazását beleértve,
Polish: • Kartę Bezpieczeństwa dla pacjenta
Hungarian: • Betegtájékoztató kártya
Polish: • Charakterystyki Produktów Leczniczych
Hungarian: • Alkalmazási előírás
Polish: Przeciętny okres obserwacji wynosił około 2 lata.
Hungarian: Az átlagos követési idő hozzávetőlegesen két év volt.
Polish: Potrzebna pomoc?
Hungarian: Segíthetünk?
Polish: To jest normalne.
Hungarian: Ez normális.
Polish: Odpowiedź radiologiczna:
Hungarian: Radiológiai válasz:
Polish: Średnia zmiana SPARCC
Hungarian: Átlagos változás a SPARCC
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 października 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwca 2014 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. június 19.
Polish: Znaczenie tych danych nie jest znane.
Hungarian: Ennek az eredménynek a jelentősége nem ismert.
Polish: W konsekwencji u tych niemowląt może być większe ryzyko infekcji.
Hungarian: Következésképp, ezeknél a csecsemőknél nagyobb lehet a fertőzés kockázata.
Polish: Są to prawidłowe zjawiska i nie ma konieczności ich usuwania.
Hungarian: Ez mindkettő normális jelenség, és nem kell azokat eltávolítani.
Polish: Imię i nazwisko pacjenta:_____________________ Imię i nazwisko lekarza: _____________________ Numer telefonu lekarza: _____________________
Hungarian: A beteg neve: _____________________ Az orvos neve: _____________________ Az orvos telefonszáma: _____________________
Polish: • Niektóre szczepienia mogą powodować zakażenia.
Hungarian: • Bizonyos védőoltások fertőzéseket okozhatnak.
Polish: Niektórzy z tych pacjentów zmarli.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül néhányan meghaltak.
Polish: Populacja wszystkich pacjentów leczonych (AT)
Hungarian: Az összes kezelt beteg (AT)
Polish: • Będzie słychać głośne ‘kliknięcie' - nie należy się niepokoić.
Hungarian: • Egy hangos „kattanást" fog hallani, ne ijedjen meg.
Polish: Dawka (ml)
Hungarian: Dózis (ml)
Polish: Badanie powinno obejmować kolonoskopię i biopsję zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Hungarian: Ennek a szűrővizsgálatnak tartalmaznia kell a colonoscopiát és a biopsiákat, a helyi ajánlásoknak megfelelően.
Polish: Leki te stosowane są w leczeniu chorób reumatycznych.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket reumás betegségek kezelésére használják.
Polish: N = Liczba pacjentów ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
Hungarian: n= a betegek száma ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
Polish: Nie wolno ogrzewać leku w żaden inny sposób.
Hungarian: Nem szabad egyéb módon melegíteni.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zasadniczo nie wymagały przerwania leczenia produktem leczniczym.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók általánosságban nem tették szükségessé a készítménnyel történő kezelés abbahagyását.
Polish: Instrukcje podawania leku, patrz punkt 6.6.
Hungarian: A beadásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Polish: U niektórych pacjentów organizm nie wytwarza wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają organizmowi zwalczać zakażenia lub powodują zatrzymanie krwawienia.
Hungarian: Egyes betegeknél nem termelődik elegendő abból a vérsejtből, amelyik segíti a szervezetet a fertőzések leküzdésében, vagy amelyik segít elállítani a vérzést.
Polish: W tym badaniu rodzaj i częstość występowania zgłaszanych zdarzeń niepożądanych były zasadniczo podobne do obserwowanych w badaniach dotyczących RZS z udziałem osób dorosłych.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a jelentett nemkívánatos események típusa és gyakorisága általában hasonló volt a felnőttek bevonásával végzett RA vizsgálatokban megfigyeltekéhez.
Polish: • Niektóre z tych reakcji mogą być poważne lub, w rzadszych przypadkach, zagrażające życiu.
Hungarian: • E reakciók némelyike súlyos, illetve ritkán életveszélyes is lehet.
Polish: (26,9%) niż w grupie kontrolnej (10,6%).
Hungarian: ALAT-emelkedést (26,9%), mint a kontrollcsoportban (10,6%).
Polish: W przypadku planowania zabiegu chirurgicznego należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania.
Hungarian: A sebészeti beavatkozás tervezésekor figyelembe kell venni a hosszú felezési dőt.
Polish: Podobne wartości zaobserwowano we wszystkich wskazaniach reumatologicznych.
Hungarian: A reumatológiai indikációk kapcsán hasonló arányokat tapasztaltak.
Polish: Około 48% pacjentów kontynuowało leczenie stałymi dawkami metotreksatu (≤ 25 mg/tydzień).
Hungarian: A betegek körülbelül 48%-a továbbra is állandó adagban kapott metotrexátot (≤ 25 mg/hét).
Polish: • Zakażenia mogą się szybciej rozwijać i mogą być cięższe.
Hungarian: • A fertőzések gyorsabb lefolyásúak és súlyosabbak lehetnek.
Polish: • reakcje alergiczne, które mogą być poważne lub rzadko kiedy mogą zagrażać życiu (rzadko).
Hungarian: • allergiás reakciók, melyek súlyosak vagy ritkán életveszélyesek lehetnek (ritka).
Polish: Mogą pojawić się w niej nowe informacje.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert előfordulhat, hogy új információkat tartalmaz.
Polish: Usunąć pęcherzyki powietrza*
Hungarian: Távolítsa el a légbuborékokat*
Polish: Przygotować pozostały sprzęt
Hungarian: Készítse elő a többi kelléket
Polish: Jednym szybkim ruchem wbić igłę w skórę, tyle ile można (patrz rysunek 6).
Hungarian: Egyetlen gyors mozdulattal szúrja be a tűt teljesen a bőrbe, ameddig csak lehet (lásd 6. ábra).
Polish: Dla wszystkich punktów końcowych opisanych powyżej statystycznie istotne wyniki uzyskano również w populacji OSI w 16. tygodniu.
Hungarian: A fent leírt végpontok mindegyikében statisztikailag szignifikáns eredmények mutatkoztak az OSI populációban is a 16.
Polish: Wzrost (cm)
Hungarian: Testmagasság (cm)
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO i SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Polish: U niektórych pacjentów działania niepożądane mogą być poważne i wymagać leczenia.
Hungarian: Néhány betegnél a mellékhatások súlyosak lehetnek, és kezelést igényelhetnek.
Polish: Trwa to zwykle 3-6 sekund, ale może również trwać do 15 sekund zanim usłyszy się drugie ‘kliknięcie'.
Hungarian: Ez rendszerint körülbelül 3-6 másodperc után következik be, de a második kattanásig eltelt idő tarthat akár 15 másodpercig is.
Polish: W niniejszym punkcie, mediana okresu obserwacji (około 4 lata) jest zasadniczo przedstawiona dla wszystkich zastosowań golimumabu.
Hungarian: Ebben a pontban a követés medián időtartama (hozzávetőlegesen 4 év) a golimumab valamennyi alkalmazásánál jellemző.
Polish: W większości przypadków występował on u młodzieży lub młodych dorosłych mężczyzn.
Hungarian: Ezen betegek többsége serdülőkorú illetve fiatal felnőtt férfi volt.
Polish: DO JEDNORAZOWEGO UŻYCIA
Hungarian: EGYSZERI HASZNÁLATRA
Polish: Zmiany radiologiczne obserwowane w 52. tygodniu utrzymały się do 104. tygodnia.
Hungarian: Az 52. héten megfigyelt radiológiai eredmények a 104. hétig megtartottak voltak.
Polish: Golimumab powinien być stosowany w ciąży tylko wówczas jeżeli jest to bezwzględnie konieczne.
Hungarian: A golimumab csak akkor adható terhes nőnek, ha ez egyértelműen szükséges.
Polish: Niniejszą kartę należy okazywać każdemu lekarzowi prowadzącemu leczenie.
Hungarian: Mutassa meg a kártyát valamennyi orvosnak, aki kezeli Önt.
Polish: Klirens układowy golimumabu oceniono na 6,9 ± 2,0 ml/dzień/kg.
Hungarian: A golimumab szisztémás clearance-ét 6,9 ± 2,0 ml/nap/ttkg-ra becsülték.
Polish: Kolejną dawkę należy podać zgodnie z następującymi wytycznymi:
Hungarian: A következő adagot az alábbi útmutatás alapján kell beadni:
Polish: W tym badaniu dzieci uzyskały odpowiedzi ACR Ped 30, 50, 70 i 90 od 4 tygodnia.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a gyermekek ACR Ped 30, 50, 70 és 90 válaszokat mutattak már a 4. héten.
Polish: • Może być także widoczny pęcherzyk powietrza, jest to prawidłowe zjawisko.
Hungarian: • Egy légbuborékot is látni fog, ami normális jelenség.
Polish: Mediana liczby zajętych stawów na początku badania wynosiła 12, a mediana CRP - 0,17 mg/dl.
Hungarian: Az érintett ízületek kiindulási medián mennyisége 12 volt, és a medián CRP 0,17 mg/dl volt.
Polish: Niektóre z tych ciężkich zakażeń wystąpiły u pacjentów otrzymujących równocześnie leczenie immunosupresyjne, co dodatkowo do choroby podstawowej mogło predysponować ich do zakażeń.
Hungarian: A súlyos fertőzések közül némelyik olyan betegeknél fordult elő, akik egyidejűleg immunszuppresszív kezelésben részesültek, ami az alapbetegségük mellett fertőzésekre hajlamosíthat.
Polish: Leczenie początkowe
Hungarian: Kezdő kezelés
Polish: • Żółty wskaźnik powinien wypełniać około połowy okienka wskazującego.
Hungarian: • A sárga indikátor körülbelül félig tölti ki az ellenőrző ablakot.
Polish: • 1 wacik nasączony alkoholem
Hungarian: • 1 alkoholos törlőkendő
Polish: U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić odpowiednie badania przesiewowe, np. próbę tuberkulinową lub badania krwi oraz badanie radiologiczne (zdjęcie) klatki piersiowej (można zastosować lokalne zalecenia).
Hungarian: Minden betegnél megfelelő szűrővizsgálatok, mint a tuberculin bőrteszt vagy vérvizsgálat és mellkasröntgen elvégzése szükséges (a helyi ajánlások alkalmazhatók).
Polish: Ciąża a szczepienia
Hungarian: Terhesség és védőoltások
Polish: Udziału golimumabu jako czynnika sprawczego lub nasilającego nie można wykluczyć.
Hungarian: A golimumab szerepe, mint a kialakuláshoz hozzájáruló, vagy azt súlyosbító faktor, nem zárható ki.
Polish: Nie wiadomo, czy fakt ten jest spowodowany wpływem na samce i (lub) samice.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez az eredmény a hímekre és/vagy a nőstényekre gyakorolt hatás következménye-e.
Polish: Podczas leczenia podtrzymującego dawki kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniami przyjętymi w praktyce klinicznej.
Hungarian: A fenntartó kezelés során a kortikoszteroidok fokozatosan leépíthetőek a klinikai gyakorlati útmutatóknak megfelelően.
Polish: • Lek może zostać wstrzyknięty w wymienione miejsca niezależnie od budowy i rozmiarów ciała.
Hungarian: • Ebben az esetben is bármelyik említett hely választható, függetlenül a testfelépítéstől, illetve a testmérettől.
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
Hungarian: Adagolásra vonatkozó ajánlás nem adható.
Polish: • Przednia część uda (miejsce zalecane)
Hungarian: • A combközép elülső része (ajánlott)
Polish: • Umyć dokładnie ręce ciepłą wodą z mydłem.
Hungarian: • Alaposan mossa meg a kezét szappannal és meleg vízzel.
Polish: Pozostałe informacje
Hungarian: Egyéb információk
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory czynnika martwicy nowotworu alpha (TNF-α), kod ATC: L04AB06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszupresszánsok, tumor necrosis faktor alfa (TNF-alfa) gátlók, ATC kód: L04AB06
Polish: Wirusowe zakażenie wątroby typu B (HBV)
Hungarian: Hepatitisz B-vírus (HBV)
Polish: W łącznej grupie leczonej golimumabem (n = 230) zgłoszono osiem nowotworów złośliwych, a w grupie placebo (n = 79) nie zgłoszono żadnego.
Hungarian: A kombinált golimumab terápiás csoportban (n = 230) 8 rosszindulatú daganat fordult elő, míg a placebocsoportban (n = 79) egyet sem jelentettek.
Polish: Zaleca się wstrzyknięcie bez ujmowania fałdu skóry (Rysunek 5a).
Hungarian: A bőr összecsípése nélküli beadás javasolt (5.a ábra).
Polish: Ten rodzaj nowotworu zwykle prowadził do zgonu.
Hungarian: E ráktípus általában halállal végződött.
Polish: Przypadki neurologiczne
Hungarian: Neurológiai események
Polish: Z reguły zwiększenie aktywności było bezobjawowe i nieprawidłowości zmniejszały się lub ustępowały wraz z kontynuacją lub przerwaniem leczenia golimumabem lub zmianą równocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Hungarian: Ez az emelkedés általában nem járt tünetekkel, az eltérések pedig a golimumab adásának folytatásával vagy abbahagyásával, illetve az egyidejűleg adott gyógyszerek módosításával csökkentek, illetve megszűntek.
Polish: Często: Złamania kości
Hungarian: Gyakori: Csonttörések
Polish: Sprawdzić okienko - żółty wskaźnik potwierdza prawidłowe podanie leku (patrz rysunek 9)
Hungarian: Nézze meg az ellenőrző ablakot - a sárga indikátor jelzi a teljes beadást (lásd 9. ábra)
Polish: Zaleca się przeprowadzanie okresowych badań skóry, zwłaszcza u pacjentów, u których stwierdza się czynniki ryzyka rozwoju raka skóry.
Hungarian: Időszakos bőrvizsgálat javasolt, különösen a bőrrák kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél.
Polish: Nie wstrzykiwać, jeśli perforacje na pudełku są uszkodzone.
Hungarian: Ne adja be, ha sérültek a dobozon található perforációk.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój embrionalny, płodowy, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Polish: Dla własnego bezpieczeństwa i bezpieczeństwa innych, nigdy nie należy używać ponownie strzykawki.
Hungarian: Az Ön és mások biztonsága és az Ön egészsége érdekében soha ne használja újra az előretöltött fecskendőt!
Polish: W tygodniu 48. dzieci wkraczały do długoterminowej fazy kontynuacyjnej.
Hungarian: A 48. héten a gyermekek beléptek a vizsgálat hosszútávú kiterjesztésébe.
Polish: Program edukacyjny obejmuje Kartę Przypominającą dla Pacjenta, którą pacjent powinien zachować.
Hungarian: Az oktató programot egy Betegemlékeztető kártya alkotja, amelyet a betegnek magánál kell tartania.
Polish: Możliwe dawki do wyboru: 0,1 ml
Hungarian: Kiválasztható adagok: 0,1 ml
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym dziecka na temat szczepień dziecka.
Hungarian: Gyermeke védőoltásaival kapcsolatban forduljon gyermeke kezelőorvosához.
Polish: Podawane przez pacjentów powody przerwania wcześniejszej terapii antagonistami TNF to: brak skuteczności (58%), nietolerancja (13%) i (lub) powody inne niż bezpieczeństwo i skuteczność (29%, głównie względy finansowe).
Hungarian: A korábbi TNF-elleni kezelés megszakításának megállapított okai a következők voltak: a hatásosság hiánya (58%), intolerancia (13%) és/vagy a biztonságosságon, illetve a hatásosságon kívüli okok (29%, elsősorban anyagi okok).
Polish: Dane dotyczące skuteczności w grupie kontrolnej otrzymującej placebo były zbierane i analizowane do 24. tygodnia włącznie.
Hungarian: A placebokontrollos hatásossági adatokat a 24. hétig gyűjtötték és elemezték.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Hungarian: Amennyiben ez bekövetkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Polish: • Drugie ‘kliknięcie' oznacza, że zakończyło się wstrzykiwanie, a igła przesunęła się z powrotem do wstrzykiwacza.
Hungarian: • A második „kattanás" azt jelzi, hogy az injekció beadása befejeződött, és a tű visszahúzódott az előretöltött injekciós tollba.
Polish: Wyniki badania dotyczącego leczenia podtrzymującego (PURSUIT-Maintenance) opierały się na ocenie 456 pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na wcześniejsze leczenie indukujące produktem Simponi.
Hungarian: A fenntartó klinikai vizsgálat (PURSUIT-Maintenance) eredményei 456 olyan beteg eredményeinek kiértékelésén alapulnak, akik klinikai választ értek el a korábbi, Simponi-val végzett indukcióval.
Polish: • Umieścić igłę pod kątem około 45° w stosunku do uchwyconej skóry.
Hungarian: • Tartsa a tűt megközelítőleg 45 fokos szögben a redőbe emelt bőrhöz.
Polish: • Astma, duszność, świszczący oddech
Hungarian: • asztma, légszomj, sípoló légzés
Polish: • Zazwyczaj lek wstrzykuje się w przednią, środkową część uda.
Hungarian: • Általában a combközép elülső részébe fecskendezze a gyógyszert.
Polish: Niektóre z tych reakcji wystąpiły po pierwszym podaniu golimumabu.
Hungarian: Némely esetben ezek a reakciók a golimumab első beadását követően jelentkeztek.
Polish: W 104. tygodniu dane RTG były dostępne dla 114 pacjentów, z których u 77% nie stwierdzono żadnego postępu w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Hungarian: A 104. héten 114 betegnél álltak rendelkezésre radiológiai adatok, s közülük 77%-nál nem mutatkozott progresszió a kiindulási állapothoz képest.
Polish: Ponadto, mogą ponownie pojawić się zakażenia, które występowały w przeszłości.
Hungarian: Emellett néhány korábbi fertőzés újból megjelenhet.
Polish: Więcej informacji na temat sorbitolu (E420), patrz punkt 2.
Hungarian: A szorbitra (E420) vonatkozó további információkat lásd a 2. pontban.
Polish: Jeśli istnieje podejrzenie utajonej gruźlicy, należy to skonsultować z lekarzem posiadającym doświadczenie w leczeniu gruźlicy.
Hungarian: Amennyiben látens tuberculosis gyanúja merül fel, a tuberculosis kezelésében jártas szakorvossal kell konzultálni.
Polish: Potrzebne będą następujące akcesoria:
Hungarian: Az alábbiakra lesz szüksége:
Polish: W tygodniu 16.
Hungarian: A 16.
Polish: • Wstrzyknięcia można dokonać jednym z 2 sposobów.
Hungarian: • Két beadási módszer közül választhat.
Polish: Pacjenci przyjmujący antagonistę TNF są bardziej podatni na ciężkie zakażenia.
Hungarian: A TNF-blokkolót kapó betegek fogékonyabbak a súlyos fertőzésekre.
Polish: Simponi należy do grupy leków zwanych „lekami blokującymi TNF".
Hungarian: A Simponi a „TNF-gátlóknak" nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Polish: Jeżeli żółty wskaźnik nie jest widoczny w okienku, oznacza to, że tłok nie został przesunięty dostatecznie daleko i lek nie został wstrzyknięty.
Hungarian: Ha a sárga indikátor nem jelenik meg az ablakban, a dugattyú nem nyomódott be eléggé, és az injekció beadása nem történt meg.
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia, takie jak posocznica, i zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Aktív tuberkulózis (tbc) vagy egyéb súlyos infekció, így pl. szepszis és opportunista fertőzések (lásd 4.4 pont).
Polish: Pomarańczowa obręcz do ładowania zniknie.
Hungarian: A telítődést jelző, narancsszínű csík el fog tűnni.
Polish: Liczba pacjentów z innymi podtypami łuszczycowego zapalenia stawów była za mała, aby umożliwić znaczącą ocenę.
Hungarian: A többi altípusba tartozó betegek száma túl alacsonynak bizonyult az érdemi értékeléshez.
Polish: Niemal wszyscy ci pacjenci przyjmowali również takie leki, jak azatiopryna lub 6-merkaptopuryna.
Hungarian: Majdnem minden ilyen esetben a betegek egyidejűleg azatioprin vagy 6-merkaptopurin nevű gyógyszert is szedtek.
Polish: Wstrzykiwacz może być użyty tylko jeden raz.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll csak egyszer használható.
Polish: • Pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę podczas stosowania leku Simponi.
Hungarian: • Ön terhes vagy a Simponi-kezelés ideje alatt szeretne teherbe esni.
Polish: Najważniejsze wyniki przedstawiono w Tabeli 6 i opisano poniżej.
Hungarian: A kulcsfontosságú eredményeket a 6. táblázat mutatja, ill. alább kerülnek leírásra.
Polish: Należy ponownie rozważyć dalsze kontynuowanie leczenia u pacjentów, u których nie stwierdzono korzyści leczniczej po otrzymaniu 3 do 4 dodatkowych dawek 100 mg.
Hungarian: A kezelés folytatását át kell gondolni azoknál a betegeknél, akiknél további három-négy 100 mg-os adag beadását követően sem mutatkozik semmilyen terápiás előny.
Polish: Mała liczba pacjentów z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciw golimumabowi ogranicza możliwość wyciągnięcia ostatecznych wniosków co do związku między obecnością przeciwciał przeciw golimumabowi a poziomem klinicznej skuteczności i bezpieczeństwa.
Hungarian: A golimumab-elleni antitestet termelő betegek kis száma korlátozza a golimumab-antitestek és a klinikai hatásosság és biztonságosság közötti összefüggésre vonatkozó végleges következtetések levonását.
Polish: Zdefiniowaną jako 0 lub 1 punkt w podskali skali Mayo dotyczącej badań endoskopowych.
Hungarian: Definíció szerint 0 vagy 1 endoszkópiás Mayo részpontszám.
Polish: Działania niepożądane mogą również występować przez kilka miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku.
Hungarian: A mellékhatások akár hónapokkal az utolsó injekció beadását követően is jelentkezhetnek.
Polish: Mocno przycisnąć wstrzykiwacz do skóry (patrz rysunki 5 i 6)
Hungarian: Nyomja az előretöltött injekciós tollat erősen a bőrhöz (lásd 5. és 6. ábra)
Polish: Każdy wstrzykiwacz przeznaczony jest do jednorazowego użycia u jednego pacjenta i powinien być wyrzucony niezwłocznie po użyciu.
Hungarian: Az injekciós toll egyszeri alkalmazásra való, egy betegnél, és a felhasználás után azonnal ki kell dobni.
Polish: Pacjenci odpowiadający na leczenie, % pacjentów ACR 20
Hungarian: A kezelésre reagálók aránya, a betegek %-ában ACR 20
Polish: Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów uporządkowano według następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyógyszermellékhatások a feltüntetett szervrendszerenkénti csoportokon belül az alábbi megegyezés szerinti gyakorisági kategóriáknak megfelelően kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Należy starannie rozważyć możliwe ryzyko związane ze stosowaniem AZA lub 6-MP w skojarzeniu z golimumabem.
Hungarian: Az AZA vagy 6-MP és a golimumab kombinációjának potenciális kockázata megfontolást igényel.
Polish: • Ból i przebarwienia palców u nóg lub rąk
Hungarian: • a kéz és láb ujjainak elszíneződése és fájdalma
Polish: Po usunięciu pęcherzyków powietrza w okienku podglądu można zobaczyć linię.
Hungarian: A légbuborékok eltávolítása után láthatóvá válhat egy vonal az ellenőrző ablakban.
Polish: Jakość życia związana ze zdrowiem wyrażona wynikiem fizycznej składowej kwestionariusza SF-36 również uległa znaczącej poprawie w 14. i 24. tygodniu.
Hungarian: Az SF-36 fizikális komponens pontszámával mért, egészséggel összefüggő életminőség is jelentős javulást mutatott a 14. és a 24. héten.
Polish: Należy uważać, aby pacjenci nie otrzymali za małej lub zbyt wysokiej dawki.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy a beteg se túl kicsi, se túl nagy adagot ne kapjon.