FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • almeno un aumento di 4 volte nei titoli rSBA dalla pre alla post-vaccinazione per i soggetti inizialmente sieropositivi (cioè, titolo rSBA pre-vaccinazione ≥ 8).
Danish: • en stigning i rSBA-titer på mindst 4 gange fra før til efter vaccination for initialt seropositive personer (dvs. rSBA-titer ≥8 inden vaccination) * testet i GSK-laboratorier.
Italian: Nimenrix deve essere ricostituito aggiungendo l'intero contenuto della fiala di solvente al flaconcino contenente la polvere.
Danish: Nimenrix skal rekonstitueres ved at tilsætte alt indhold i ampullen med solvens til hætteglasset med pulver.
Italian: Tempo
Danish: Tidspunkt
Italian: Il vaccino ricostituito è una soluzione chiara incolore.
Danish: Den rekonstituerede vaccine er en klar, farveløs opløsning.
Italian: La polvere, anche compattata, è bianca.
Danish: Pulver eller pulverkage er hvidt.
Italian: 1 FLACONCINO E 1 FIALA 10 FLACONCINI E 10 FIALE 100 FLACONCINI E 100 FIALE
Danish: 10 HÆTTEGLAS OG 10 AMPULLER 100 HÆTTEGLAS OG 100 AMPULLER
Italian: • gonfiore e rossore al sito di iniezione; ciò può interessare una vasta area dell'arto sede della vaccinazione
Danish: • hævelse og rødmen på injektionsstedet, som kan brede sig til et større område på den vaccinerede arm eller det vaccinerede ben.
Italian: • Dati di uno studio su neonati da 6 a 12 settimane di vita al momento della prima dose (Studio MenACWY-TT-083),in cui 1.052 soggetti hanno ricevuto almeno una dose di una serie primaria di 2 o 3 dosi di Nimenrix e 1.008 hanno ricevuto una dose di richiamo a circa 12 mesi di età.
Danish: • Data fra et studie med spædbørn i alderen 6 til 12 uger (studiet MenACWY-TT-083), hvor 1.052 forsøgspersoner på tidspunktet for den første dosis fik mindst én dosis af en primær serie på 2 eller 3 doser Nimenrix, og 1.008 fik en boosterdosis omkring 12 måneders alderen.
Italian: Comune (si può verificare fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):
Danish: Almindelige (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser):
Italian: Una dose primaria singola somministrata a 6 mesi di età, ha provocato risposte rSBA robuste ai gruppi A, C, W-135 e Y, come evidenziato dalla percentuale di soggetti con titoli rSBA ≥ 8, comparabili con le risposte ottenute dopo l'ultima dose di una serie di tre dosi primarie.
Danish: En enkelt primærdosis administreret i 6-måneders alderen fremkaldte robust rSBA-respons på gruppe A, C, W135 og Y, målt ved procentdelen af forsøgspersonerne med rSBA-titre ≥ 8, der var sammenligneligt med responset efter den sidste dosis af en tre-dosis primær serie.
Italian: Si può prendere in considerazione la somministrazione di una dose di richiamo in soggetti vaccinati nella prima infanzia che rimangano ad alto rischio di esposizione alla malattia meningococcica causata dai gruppi A, C, W-135 o Y (vedere paragrafo 5.1).
Danish: En boosterdosis kan overvejes til personer, som er vaccineret i småbørnsalderen, og som fortsat har en høj risiko for at blive udsat for meningokoksygdomme forårsaget af grupperne A, C, W-135 eller Y (se pkt.
Italian: 1 mese post-vaccinazione (studio MenACWY-TT-027)
Danish: 1 måned efter vaccination (studie MenACWY-TT-027)
Italian: Dopo somministrazione di Nimenrix avviene un declino dei titoli sierici di anticorpibattericidi nei confronti del gruppo A quando viene utilizzato hSBA (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Efter administration af Nimenrix er der aftagende serum-baktericid antistoftitre overfor gruppe A, når der anvendes hSBA (se pkt.
Italian: Gruppo vaccino
Danish: Vaccinegruppe
Italian: Tabella 11: dati 1 mese dopo la vaccinazione e dati di persistenza ad 1 anno (hSBA*) in bambini di età compresa tra 6 e 10 anni
Danish: Skema 11: Data for persistens (hSBA*) 1 måned og 1 år efter vaccination hos børn i alderen 6-10 år
Italian: Nei neonati, Nimenrix può essere somministrato contemporaneamente con vaccini DTaP-HBVIPV/Hib combinati e con il vaccino pneumococcico coniugato 10-valente.
Danish: Hos spædbørn kan Nimenrix gives samtidigt med kombinerede DTaP-HBV-IPV/Hib-vacciner og med 10-valent konjugeret pneumokokvaccine.
Italian: Solvente per Nimenrix IM
Danish: Solvens til Nimenrix i.m.
Italian: Tabella 10: dati di persistenza a 44 mesi in bambini di età compresa tra 2 e 10 anni al momento della vaccinazione (Studio MenACWY-TT-088; estensione dello studio 081)
Danish: Skema 10: Data for persistens 44 måneder efter vaccination hos børn i alderen 2-10 år på vaccinationstidspunktet (studie MenACWY-TT-088, udvidelse af studie 081)
Italian: Nello studio MenACWY-TT-104, l'attività battericida sierica è stata misurata usando anche hSBA come endpoint secondario.
Danish: I studie MenACWY-TT-104 blev den baktericide aktivitet i serum også målt med hSBA som sekundært endepunkt.
Italian: • Un'analisi aggregata dei dati di 9.621 soggetti a cui è stata somministrata una singola dose di Nimenrix, che comprendevano 3.079 bambini (da 12 a 23 mesi), 909 bambini da 2 a 5 anni di età, 990 bambini fra 6 e 10 anni di età, 2.317 adolescenti (da 11 a 17 anni) e 2.326 adulti (da 18 a 55 anni).
Danish: Dette samlede antal omfattede 3.079 småbørn (12-23 måneder), 909 børn i alderen 2-5 år, 990 børn i alderen 6-10 år, 2.317 unge (11-17 år) og 2.326 voksne (18-55 år).
Italian: Effetto degli anticorpi anti-tossoide tetanico pre-vaccinazione Sono state valutate la sicurezza e l'immunogenicità di Nimenrix quando è stato somministrato sequenzialmente o co-somministrato con un vaccino contenente tossoidi difterico e tetanico, pertosse acellulare, poliovirus inattivati (1, 2 e 3), antigene di superficie dell'epatite B e fosfato di poliribosilribosio di Haemophilus influenzae tipo b coniugato con tossoide tetanico (DTaP-HBV-IPV/Hib) nel secondo anno di vita.
Danish: Virkningen af allerede eksisterende antistoffer mod tetanustoksoid inden vaccination Nimenrix' sikkerhed og immunogenicitet blev vurderet ved sekventiel eller samtidig administration med en vaccine, som indeholder difteri og tetanustoksoider, acellulær pertussis, inaktiverede poliovira (1, 2 og 3), hepatitis B-overfladeantigen og Haemophilus influenzae type b-polyribosylribosefosfat konjugeret til tetanustoksoid (DTaP-HBV-IPV/Hib) i det andet leveår.
Italian: Nello studio MenACWY-TT-081, Nimenrix ha dimostrato di non essere inferiore ad un altro vaccino autorizzato MenC-CRM in termini di risposta vaccinale al gruppo C [94,8% (95% IC: 91,4; 97,1) e 95,7% (95% IC: 89,2; 98,8) rispettivamente].
Danish: I MenACWY-TT-081 blev det påvist, at Nimenrix var non-inferiør til en anden godkendt MenCCRM-vaccine med hensyn til vaccinerespons på gruppe C [henholdsvis 94,8 % (95 % CI: 91,4; 97,1) og 95,7 % (95 % CI: 89,2; 98,8].
Italian: CSR 3 anni 1° trimestre 2019 CSR 5 anni 1° trimestre 2021
Danish: Endelig studierapport efter 1 år, 1. kvartal 2017 Endelig studierapport efter 3 år, 1. kvartal 2019 Endelig studierapport efter 5 år, 1. kvartal 2021
Italian: Nimenrix deve essere ricostituito aggiungendo l'intero contenuto della siringa preriempita di solvente al flaconcino contenente la polvere.
Danish: Nimenrix skal rekonstitueres ved at tilsætte alt indhold fra den fyldte injektionssprøjte med solvens til hætteglasset med pulver.
Italian: La percentuale di soggetti con titoli rSBA≥ 128 (misurata nei laboratori GSK) prima della vaccinazione, variava dal 45% (gruppo C) al 62% (gruppo Y).
Danish: Før vaccination varierede procentdelen af personer med rSBA-titer ≥ 128 (målt i GSK´s laboratorier) fra 45 % (gruppe C) til 62 % (gruppe Y).
Italian: Nimenrix non deve essere somministrato se:
Danish: Du må ikke få Nimenrix:
Italian: Tabella 12: Risposte anticorpali battericide (rSBA*) a Nimenrix e al vaccino ACWY-PS in adolescenti di età compresa tra 11 e 17 anni e in adulti con età ≥ 18 anni, 1 mese dopo la vaccinazione
Danish: Skema 12: Baktericid antistofrespons (rSBA*) på Nimenrix og ACWY-PS-vaccinen hos unge i alderen 11-17 år og voksne ≥ 18 år 1 måned efter vaccination
Italian: Nimenrix è indicato per l'immunizzazione attiva di soggetti da 6 settimane di età contro la malattia meningococcica invasiva causata da Neisseria meningitidis gruppo A, C, W-135 e Y.
Danish: Nimenrix er indiceret til aktiv immunisering af personer i alderen fra 6 uger mod invasive meningokoksygdomme forårsaget af Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y.
Italian: Tabella 13: dati di persistenza a 5 anni (rSBA*) in adolescenti di età compresa tra 11 e 17 anni al momento della vaccinazione
Danish: Skema 13: Data for persistens (rSBA*) 5 år efter vaccination hos unge i alderen 11-17 år på vaccinationstidspunktet
Italian: Nimenrix 2 dosi
Danish: Nimenrix 2 doser
Italian: Tabella 8: dati di persistenza a 5 anni in bambini di età tra 12 e 23 mesi al momento della vaccinazione (studio MenACWY-TT-032; estensione dello studio 027)
Danish: Skema 8: Data for persistens 5 år efter vaccination hos småbørn i 12-23 måneders alderen på vaccinationstidspunktet (studie MenACWY-TT-032, udvidelse af studie 027)
Italian: Non comune: (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro:
Danish: (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Italian: L'attività battericida del siero è stata inoltre misurata utilizzando hSBA come obiettivo secondario (secondary endpoint).
Danish: Den baktericide aktivitet i serum blev også målt med hSBA som sekundært endepunkt.
Italian: Molto comune Irritabilità Non comune Insonnia Pianto Patologie del sistema nervoso Molto comune Sonnolenza Cefalea Non comune Ipoestesia Capogiro
Danish: Meget almindelig Døsighed Hovedpine Ikke almindelig Hypæstesi Svimmelhed
Italian: ACWY-PS
Danish: ACWYPS
Italian: Nei soggetti da 1 anno di età, il sito di iniezione consigliato è la parte anterolaterale della coscia o il muscolo deltoide (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Danish: Hos børn fra 1 år er det anbefalede injektionssted den anterolaterale side af låret eller musculus deltoideus (se pkt.
Italian: • stato di malessere generale
Danish: • generel utilpashed
Italian: La somministrazione di Nimenrix un mese dopo il vaccino DTaP-HBV-IPV/Hib è risultata in una Media Geometrica dei Titoli rSBA verso i gruppi A, C e W-135 inferiore rispetto alla co-somministrazione (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Administration af Nimenrix én måned efter DTaP-HBV-IPV/Hib-vaccinen resulterede i lavere rSBA GMT for gruppe A, C og W-135 sammenlignet med samtidig administration (se pkt.
Italian: Nello studio MenACWY-TT-087, i neonati hanno ricevuto una dose primaria singola a 6 mesi di età seguita da una dose di richiamo a 15-18 mesi (il vaccino DTaP-IPV/Hib e pneumococcico 10-valente coniugato fu co-somministrato in entrambe le occasioni di vaccinazione) oppure tre dosi primarie a 2, 4 e 6 mesi di età seguite da una dose di richiamo a 15-18 mesi.
Danish: I MenACWY-TT-087 fik spædbørn enten en enkelt primærdosis ved 6-måneders alderen efterfulgt af en boosterdosis ved 15-18-måneders alderen (DTPa-IPV/Hib og en 10-valent pneumokokkonjugeret vaccine blev administreret samtidigt på begge vaccinationstidspunkter) eller tre primære doser ved 2,4-, og 6-måneders alderen efterfulgt af en boosterdosis ved 15-18-måneders alderen.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt
Italian: Diarrea Vomito Nausea*
Danish: Opkastning Kvalme*
Italian: Saccarosio Trometamolo
Danish: Saccharose Trometamol
Italian: Persistenza ad 1 anno (studio MenACWY-TT-028)
Danish: Persistens efter 1 år (studie MenACWY-TT-028)
Italian: Studio MenACWY-TT-104
Danish: Studie MenACWY-TT-104
Italian: Dopo la 2° dose
Danish: Efter dosis 2
Italian: Risposte immunitarie in bambini di età compresa tra 12 e 14 mesi I bambini di età compresa tra 12 e 14 mesi hanno presentato risposte rSBA ai gruppi A, C, W-135 e Y simili dopo un mese dalla somministrazione di una dose di Nimenrix o due dosi di Nimenrix somministrate a due mesi di distanza.
Danish: Immunrespons hos småbørn i alderen 12-14 måneder En måned efter vaccination havde småbørn i alderen 12-14 måneder sammenligneligt rSBA-respons på gruppe A, C, W-135 og Y efter en dosis Nimenrix eller to doser Nimenrix givet med to måneders mellemrum.
Italian: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Danish: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Italian: Non comune Mialgia Dolore a un arto
Danish: Ikke almindelig Myalgi Smerter i ekstremitet
Italian: Tabella 14: dati 1 mese dopo la vaccinazione (studio MenACWY-TT-052) e dati di persistenza a 5 anni (studio MenACWY-TT-059 ) (hSBA*) in adolescenti e adulti di età compresa tra 11 e 25 anni
Danish: Skema 14: Data for persistens (hSBA*) 1 måned efter vaccination (studie MenACWY-TT-052) og efter 5 år (studie MenACWY-TT-059) hos unge og voksne i alderen 11-25 år
Italian: Quando possibile, Nimenrix e un vaccino contenente tossoide tetanico TT, quale il vaccino DTaPHBV-IPV/Hib, devono essere co-somministrati oppure Nimenrix deve essere somministrato almeno un mese prima del vaccino contenente TT.
Danish: Når det er muligt, skal Nimenrix og en vaccine med tetanustoksoid, f.eks. DTaP-HBV-IPV/Hibvaccine, dog administreres samtidigt, eller Nimenrix skal administreres mindst én måned før vaccinen med tetanustoksoid.
Italian: Negli individui di età compresa tra 9 e 25 anni, Nimenrix può essere somministrato in concomitanza con il vaccino bivalente [Tipo 16 e 18] contro il Papilloma Virus Umano (HPV2).
Danish: Hos personer i alderen 9-25 år kan Nimenrix gives samtidig med bivalent (type 16 og 18) rekombinant (HPV2) humant papillomavirus-vaccine.
Italian: La vaccinazione di richiamo con Nimenrix in soggetti precedentemente vaccinati con un vaccino meningococcico coniugato monovalente (MenC-CRM) o quadrivalente (MenACWY-TT) è stata studiata in soggetti a partire dai 12 mesi di età in poi, che hanno ricevuto una dose di richiamo.
Danish: Effekten af Nimenrix boostervaccine hos personer primet med en monovalent (MenC-CRM-vaccine) eller en kvadrivalent konjugeret meningokok-vaccine (MenC-CRM-vaccine) blev undersøgt hos personer fra 12 måneders alderen og derover, som fik en booster vaccination.
Italian: Il mese successivo alla somministrazione concomitante con un vaccino combinato assorbito (dTap) contro, tossoide difterico ridotto, tossoide tetanico e pertosse acellulare in soggetti di età compresa tra 9 e 25 anni, sono stati osservati GMC inferiori per ciascun antigene della pertosse (tossoide pertussico [TP], emoagglutinina filamentosa [FHA] e pertactina [PRN]).
Danish: Én måned efter samtidig administration med en kombineret Tdap-vaccine (adsorberet tetanustoxoid, reduceret difteritoksoid og acellulær pertussis) blev der hos personer i alderen 9-25 år observeret lavere geometriske middelantistofkoncentrationer (GMC) for hvert pertussis antigen (pertussistoksoid (PT), filamentøs hæmagglutinin (FHA) og pertactin (PRN)).
Italian: Una dose singola è stata associata a titoli di hSBA verso i gruppi W-135 e Y, inferiori rispetto a due dosi somministrate a due mesi di distanza.
Danish: En enkelt dosis blev forbundet med lavere hSBA titer for gruppe W-135 og Y, sammenlignet med to doser, der gives med to måneders mellemrum.
Italian: Patologie gastrointestinali
Danish: Gastrointestinale symptomer (Diaré Opkastning
Italian: 5 microgrammi coniugato alla proteine vettore tossoide tetanico
Danish: 5 mikrogram konjugeret til tetanustoksoid-bærerprotein
Italian: Ematoma in sededi iniezione* Non comune Malessere Indurimento in sede di iniezione Prurito in sededi iniezione Calore in sededi iniezione Anestesia in sedei iniezione Non nota*** Gonfiore esteso dell'arto sede di iniezione, frequentemente associato ad eritema, che coinvolge talvolta l'articolazione adiacente o gonfiore dell'intero arto sede di iniezione *Nausea ed ematoma nel sito dell'iniezione si sono verificati, nei neonati, con una frequenza "Non comune" **Eruzione cutanea si è verificata, nei neonati con una frequenza "Comune" ***ADR identificate successivamente alla immissione in commercio
Danish: Hæmatom på injektionsstedet* Ikke almindelig Utilpashed Induration på injektionsstedet Pruritus på injektionsstedet Varme på injektionsstedet Følelsesløshed på injektionsstedet Ikke kendt*** Omfattende hævelser ved administrationsstedet på den injicerede ektremitet, ofte associeret med erytem, nogle gange omfattende det tilstødende led eller hævelse af hele den injicerede ekstremitet.
Italian: Nella Tabella 3 sono presentate le risposte anticorpali battericide in neonati di 6 mesi di età misurate un mese dopo una singola dose primaria, prima di una dose di richiamo e un mese dopo una dose di richiamo.
Danish: Baktericid antistofrespons hos spædbørn i 6-måneders alderen, som blev målt en måned efter en enkelt primærdosis, før en boosterdosis, og en måned efter en boosterdosis, er vist i skema 3.
Italian: Non vi era impatto della co-somministrazione sulle risposte immunitarie agli altri nove sierotipi pneumococcici.
Danish: Immunresponser på de ni andre pneumokok-serotyper blev ikke påvirket af samtidig administration.
Italian: Nimenrix viene fornito come polvere bianca, anche compattata, in un flaconcino di vetro monodose e un solvente chiaro ed incolore in una fiala.
Danish: Nimenrix leveres som et hvidt pulver eller pulverkage i enkeltdosishætteglas og en klar, farveløs solvens i ampul.
Italian: Tabella 9: Risposte anticorpali battericide (rSBA*) a Nimenrix e il vaccino ACWY-PS in bambini di età compresa tra 2 e 10 anni, 1 mese dopo la vaccinazione (studio MenACWY-TT-038)
Danish: Skema 9: Baktericid antistofrespons (rSBA*) på Nimenrix og ACWY-PS-vaccinen hos børn i alderen 2-10 år 1 måned efter vaccination (studie MenACWY-TT-038)
Italian: Negli studi clinici MenACWY-TT-039 e MenACWY-TT-040, una singola dose di Nimenrix ha suscitato risposte rSBA contro i quattro gruppi di meningococchi, con una risposta contro il gruppo C che è risultata simile a quella suscitata dal vaccino autorizzato MenC-CRM in termini di percentuale con titoli rSBA ≥ 8 (Tabella 4).
Danish: I de kliniske studier MenACWY-TT-039 og MenACWY-TT-040 fremkaldte en enkelt dosis Nimenrix rSBA-responser mod de fire meningokokgrupper.
Italian: Sebbene le risposte ai gruppi A e C osservate nei due schemi di dosaggio siano simili, una dose primaria singola somministrata ai neonati a 6 mesi di età è stata associata a risposte inferiori di hSBA verso i gruppi W-135 e Y, come evidenziato dalla percentuale di soggetti con titoli hSBa 8 [rispettivamente, 87,2% (95% IC: 74,3; 95,2) e 92,3% (95% IC: 81,5; 97,9)], rispetto a tre dosi primarie somministrate a 2, 4 e 6 mesi di età [rispettivamente, 100% (95% IC: 96,6; 100) e 100% (95% IC: 97,1; 100)] (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Selv om der blev observeret et lignende respons på gruppe A og C med begge doseringsskemaer, blev en enkelt primærdosis hos spædbørn på 6 måneder associeret med lavere hSBA-respons på gruppe W-135 og Y målt ved procentdelen af forsøgspersoner med hSBA-titre på ≥ 8 [henholdsvis 87,2 % (95 % konfidensinterval: 74,3, 95,2) og 92,3 % (95 % konfidensinterval: 81,5; 97,9)] sammenlignet med tre primære doser ved 2-, 4- og 6-måneders alderen [henholdsvis 100 % (95 % konfidensinterval: 96,6; 100) og 100 % (95 % konfidensinterval: 97,1; 100)] (se pkt 4.4).
Italian: (95% IC)
Danish: (95 %CI)
Italian: Nel secondo anno di vita, Nimenrix può anche essere somministrato contemporaneamente con vaccini combinati per difterite - tetano - pertosse acellulare (DTaP), compresi vaccini DTaP combinati con epatite B, poliovirus inattivato o Haemophilus influenzae tipo b (HBV, IPV o Hib), come il vaccino DTaP-HBV-IPV/Hib, e con il vaccino pneumococcico coniugato 13-valente.
Danish: I det andet leveår kan Nimenrix også gives samtidigt med kombinerede difteri-tetanus-acellulær pertussis-vacciner (DTaP), herunder DTaP-kombinationsvacciner med hepatitis B, inaktiveret polio eller Haemophilus influenzae type b (HBV, IPV eller Hib), f.eks. DTaP-HBV-IPV/Hib-vaccine og 13valent konjugeret pneumokokvaccine.
Italian: Dopo la 1° dose
Danish: Efter dosis 1
Italian: La persistenza della risposta immune è stata valutata in bambini inizialmente vaccinati nello studio MenACWY-TT-081 (tabella 10).
Danish: Varigheden af immunresponset blev vurderet hos børn, som initialt var blevet vaccineret i studie MenACWY-TT-081 (Skema 10).
Italian: Studio MenACWY-TT-039
Danish: Studie MenACWY-TT-039
Italian: Informi il medico se ha ricevuto una precedente iniezione con un altro vaccino meningococcico differente da Nimenrix.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tidligere er blevet vaccineret med en anden meningokok-vaccine.
Italian: Nimenrix viene fornito come polvere bianca, anche compattata, in un flaconcino di vetro monodose e un solvente limpido e incolore in una siringa preriempita.
Danish: Nimenrix leveres som et hvidt pulver eller pulverkage i enkeltdosishætteglas og en klar, farveløs solvens i fyldt injektionssprøjte.
Italian: Dopo la ricostituzione, usare subito.
Danish: Skal bruges straks efter rekonstitution.
Italian: Se Nimenrix viene co-somministrato con altri vaccini, devono essere utilizzati diversi siti di iniezione.
Danish: Hvis Nimenrix administreres samtidigt med andre vacciner, skal de injiceres på forskellige steder.
Italian: Tuttavia, se si prevede che un soggetto possa essere a rischio di esposizione al gruppo A e ha ricevuto una dose di Nimenrix approssimativamente più di un anno prima, si può prendere in considerazione la somministrazione di una dose di richiamo.
Danish: Det bør dog overvejes at give en boosterdosis til personer, som forventes at være i særlig risiko for eksponering for gruppe A, og som har fået en dosis Nimenrix for mere end ca. et år siden.
Italian: Simi: + 354 540 8000
Danish: Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Italian: Ci si può attendere che in pazienti che ricevono un trattamento immunosoppressivo o in pazienti con immunodeficienza, possa non essere indotta una adeguata risposta immunitaria.
Danish: Det kan muligvis forventes, at der ikke fremkaldes et tilstrækkeligt immunrespons hos patienter, der får immunsuppressiv behandling, eller hos patienter med immundefekt.
Italian: La persistenza dell'immunogenicità è stata analizzata impiegando la coorte ATP a 5 anni.
Danish: Varigheden af immunogenicitet blev analyseret på 5-års-ATP-kohorten.
Italian: Quando possibile, Nimenrix e un vaccino contenente TT, quale il vaccino DTaP-HBV-IPV/Hib, devono essere co-somministrati oppure Nimenrix deve essere somministrato almeno un mese prima del vaccino contenente TT.
Danish: Når det er muligt, skal Nimenrix gives samtidig med en vaccine mod stivkrampe f.eks. DTaP-HBVIPV/Hib-vaccine, eller Nimenrix skal gives mindst 1 måned før vaccinen mod stivkrampe.
Italian: Persistenza dei titoli sierici di anticorpi battericidi
Danish: Varighed af serum-baktericid antistoftitre
Italian: Le GMTs rSBA erano significativamente inferiori in soggetti che avevano ricevuto una dose di vaccino ACWY-PS 30-42 mesi prima di Nimenrix, tuttavia il 100% dei soggetti ha raggiunto titoli rSBA ≥8 per tutti e quattro i gruppi meningococcici (A, C, W-135, Y) (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Der blev observeret et immunrespons (rSBA-titer ≥ 8) mod alle grupper (A, C, W-135, Y) hos alle personer, uanset hvordan anamnesen i forbindelse med meningokokvaccination var. rSBA GMT var væsentlig lavere hos personer, som havde fået en dosis ACWY-PS-vaccine 30-42 månder før Nimenrix, men alle (100%) opnåede dog en rSBA titer ≥ 8 for alle 4 meningokokgrupper (A, C, W135, Y) (se pkt.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Italian: Ci si può attendere che in pazienti che stiano ricevendo un trattamento immunosoppressivo, possa non essere indotta una adeguata risposta immunitaria.
Danish: Det kan muligvis forventes, at der ikke fremkaldes et tilstrækkeligt immunrespons hos patienter, der får immunsuppressiv behandling.
Italian: Si può verificare svenimento (soprattutto negli adolescenti) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi iniezione con ago.
Danish: Besvimelse kan forekomme (overvejende hos unge) efter og endda før før nålestik.
Italian: Neisseria meningitidis polisaccaride del gruppo W-135
Danish: Neisseria meningitidis gruppe W-135-polysaccharid