FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfæður eftir því sem þörf krefur.
Swedish: Om du av misstag injicerar mer Ceplene än den mängd du har ordinerats ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal.
Icelandic: Ef þú dælir af slysni meira inn af lyfinu en þér var sagt skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing án tafar.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inlämna årliga uppdateringar med ny information gällande produktens effekt och säkerhet hos patienter med akut myeloid leukemi i första remission som samtidigt behandlas med interleukin-2 (IL-2).
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal greina árlega frá nýjum upplýsingum varðandi verkun og öryggi lyfsins hjá sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði í fyrsta sjúkdómshléi sem eru meðhöndlaðir samhliða með interleukin-2 (IL
Swedish: Behandlingen kan återupptas med administrering av full dos Ceplene och 50 procent lägre IL-2-dos.
Icelandic: Hægt er að hefja aftur meðferð með því að gefa fullan skammt af Ceplene og 50% af skammti af IL-2.
Swedish: Utsöndringen av histamin i mjölk har inte undersökts i djurstudier men vid tester med maternotoxiska doser på råtta visade avkomman lindriga toxicitetssymptom under tidig digivning (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Ekki hefur verið rannsakað hvort histamín berist út í mjólk dýra, en hjá rottum komu fram örlítil eituráhrif í upphafi hjá ungunum á spena, við skammta sem höfðu eituráhrif hjá móður (sjá kafla 5.3).
Swedish: Ceplene är endast avsett för subkutant bruk.
Icelandic: Ceplene er eingöngu til notkunar undir húð.
Swedish: Tryck ner sprutkolven så att luft injiceras i injektionsflaskan.
Icelandic: Þrýstið sprautustimplinum niður til að sprauta lofti niður í hettuglasið.
Swedish: • Minskat antal röda blodkroppar (anemi)
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi).
Swedish: 2 ml injektionsflaska av typ I-glas med brombutylgummipropp och aluminiumförsegling med snäpplock, innehållande 0,5 ml lösning (0,7 ml inklusive överfyllning).
Icelandic: 2 ml hettuglös úr gleri af gerð I, með brómóbútýl gúmmítappa, með afrífanlegu innsiglisloki úr áli, sem innihalda 0,5 ml af lausn (0,70 ml með umframmagni).
Swedish: Ceplene kan administreras med en mobil sprutpump för infusion eller genom kontrollerad manuell subkutan injektion med timerförsedd spruta.
Icelandic: Hægt er að gefa Ceplene inn utan sjúkrahúss (ambulatory infusion) með sprautudælu eða stýrðri handvirkri inndælingu undir húð með sprautu með tímastilli.
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf Frásog
Swedish: De två dagliga doserna av IL-2 och Ceplene ska ges med minst 6 timmars mellanrum.
Icelandic: Skammtana, sem gefnir eru af IL-2 og Ceplene tvisvar daglega, skal gefa með minnst 6 klukkutíma millibili.
Swedish: Använd inte läkemedlet efter sista dagen i den månad som anges.
Icelandic: Ekki nota það ef síðasti mánaðardagur fyrningarmánaðar á umbúðum er liðinn.
Swedish: Sätt tillbaka skyddet på sprutspetsen.
Icelandic: 13. Setjið hettuna aftur á nálina.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 14 injektionsflaskor
Icelandic: Stungulyf, lausn 14 hettuglös
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Útlit Ceplene og pakkningastærðir
Swedish: Mycket vanliga erytem, ökad svettning, nattsvettningar, klåda
Icelandic: Mjög algengar roðaþot, ofsvitnun, nætursviti, kláði
Swedish: Se figur 5.
Icelandic: Sjá Mynd 5.
Swedish: Du kommer att få börja behandlingen med Ceplene på kliniken under överinseende av läkare.
Icelandic: Ceplene meðferðin hefst á lækningastofnun undir eftirliti læknis.
Swedish: Ceplene hämmar NAPDH-oxidas, som initierar bildning och frisättning av ROS från fagocyter.
Icelandic: Ceplene hindrar NAPDH-oxidasa sem kemur af stað myndun og losun hvarfgjarnra súrefnissambanda úr átfrumum.
Swedish: Injicera aldrig Ceplene snabbare och injicera aldrig allt på en gång.
Icelandic: Ceplene hraðar eða öllu í einu.
Swedish: - H2-blockerare, t.ex. cimetidin, ranitidin, famotidin och nizatidin, som används för att behandla magsår, matsmältningsbesvär (dyspepsi) och halsbränna.
Icelandic: - H2-blokka eins og címetidín, ranitidín, famótidín eða nísatidín sem eru lyf við magasári, meltingartruflunum og brjóstsviða.
Swedish: till v27
Icelandic: til v.27
Swedish: IL-2 måste injiceras först.
Icelandic: Dæla þarf IL-2 inn fyrst.
Swedish: Behåll sprutspetsskyddet på och dra ut kolven så att luft dras in i sprutan till den nivå (det antal milliliter) din läkare har angett.
Icelandic: Með nálarhettuna enn á, dragið stimpilinn aftur og sogið loft upp í sprautuna að því magni (fjölda millilítra) sem læknirinn tilgreindi.
Swedish: Det är okänt om histamin utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort histamín berst út í brjóstamjólk hjá konum.
Swedish: Interleukin-2 (IL-2) är kommersiellt tillgänglig som en rekombinant IL-2; aldesleukin.
Icelandic: Interleukin-2 (IL-2) er fáanlegt sem raðbrigða IL-2, þá kallað aldesleukin.
Swedish: Djurstudier har inte visat någon negativ effekt på fertiliteten förutom en liten minskning av antalet implanterade och livsdugliga foster (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir leiddu ekki í ljós nein skaðleg áhrif á frjósemi fyrir utan örlitla lækkun í tíðni hreiðrunar og lífvænlegra fóstra (sjá kafla 5.3).
Swedish: till v66
Icelandic: til v.66
Swedish: Patientvikt (kg) Standarddosering (µg)
Icelandic: Þyngd sjúklings (kg)
Swedish: Ceplene och IL-2.
Icelandic: Ceplene og IL-2 á meðgöngu.
Swedish: Behandlingen ska sedan återupptas med full dos Ceplene men med 20 procent lägre dos IL-2.
Icelandic: Síðan skal hefja meðferð aftur með fullum skammti af Ceplene, en lækka IL-2 skammtinn um 20%.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Icelandic: Evrópu endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Swedish: Onormalt antal vita blodkroppar - IL-2-dosen kan minskas med 20 procent under resterande tid av behandlingscykeln.
Icelandic: Óeðlilegur fjöldi hvítra blóðkorna -Hægt er að lækka IL-2 skammtinn um 20% það sem eftir lifir meðferðarlotu og ef fjöldi hvítra blóðkorna verður aftur óeðlilegur í næstu meðferðarlotu er mælt með að lækka IL-2 skammtinn varanlega.
Swedish: Steroider används för att hämma immunsystemets aktivitet (immunsuppression) och dämpa inflammation.
Icelandic: Þeir eru notaðir til að hefta starfsemi ónæmiskerfisins (ónæmisbælandi) og draga úr bólgum.
Swedish: till v75
Icelandic: til v.75
Swedish: Om bubblor syns i sprutan, tryck långsamt tillbaka lösningen ner i injektionsflaskan och dra upp lösningen igen.
Icelandic: Ef loftbólur sjást í sprautunni, þrýstið lausninni hægt aftur í hettuglasið og dragið svo lausnina inn í sprautuna á ný.
Swedish: Normalt krävs dock ingen minskning av Ceplene-dosen för patienter med nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Hins vegar er venjulega engin þörf á að minnka Ceplene skammta við meðferð sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Undersökningar viktminskning
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður þyngdartap
Swedish: • Uppblåst mage (utspänd buk)
Icelandic: Þaninn kviður (uppþemba).
Swedish: För patienter som upplever generaliserad toxisk dermatit grad 1-4 - Vid toxicitet grad 1 ska behandlingen skjutas upp i 48 timmar eller tills alla symptom har upphört.
Icelandic: -Við 1. stigs eituráhrif skal fresta meðferð um 48 klukkustundir eða þar til öll einkenni eru horfin.
Swedish: Injektionerna ska helst ges under övervakning i närvaro av en vuxen familjemedlem, vän eller annan vårdgivare närvarande som kan vidta lämpliga åtgärder vid tecken på blodtrycksfall.
Icelandic: Best er að inndælingar fari fram undir eftirliti fullorðins fjölskyldumeðlims, vinar eða annars umönnunaraðila sem getur brugðist rétt við ef merki eða einkenni um lágþrýsting koma fram.
Swedish: Ceplene och IL-2 ska inte injiceras i samma område.
Icelandic: Ceplene og IL-2 inn á sama svæði.
Swedish: Ställ injektionsflaskan på en plan yta och för in sprutspetsen rakt genom gummiproppen ner i injektionsflaskan.
Icelandic: Látið hettuglasið standa á flötu undirlagi, stingið nálinni beint í gegnum gúmmítappann inn í hettuglasið.
Swedish: Hud och subkutan vävnad hudutslag
Icelandic: Húð og undirhúð útbrot
Swedish: • Huvudvärk och yrsel
Icelandic: Höfuðverkur og sundl.
Swedish: Behandling*
Icelandic: Meðferð*
Swedish: Patienten kan få förfyllda tuberkulinsprutor med lock för upp till två veckors administrering i hemmet, med anvisningar om att sprutorna ska förvaras i kylskåp vid 2°C - 8°C före administrering.
Icelandic: Afhenda má sjúklingi allt að tveggja vikna birgðir af áfylltum lokuðum túberkúlín sprautum til notkunar í heimahúsi, með leiðbeiningum um að fyrir notkun eigi að geyma sprauturnar í kæli við 2°C-8°C.
Swedish: Läkaren kontrollerar blodtryck, puls och lungfunktion och tar också en del blodprover under behandlingen.
Icelandic: Læknirinn athugar blóðþrýsting, púls og lungnastarfsemi.
Swedish: Injektionsflaskorna innehåller 0,70 ml lösning (inklusive överfyllning) för att underlätta uppdragning av en dos på 0,5 ml.
Icelandic: Hettuglösin innihalda 0,70 ml af lausn (með umframmagni) til að auðvelda upptöku á stökum 0,5 ml skammti.
Swedish: Se figur 6.
Icelandic: Sjá Mynd 6.
Swedish: Mycket vanliga smärta i extremiteterna, ryggsmärta
Icelandic: Mjög algengar verkur í útlim, bakverkur
Swedish: • Smärta och bildning av extra vävnad i huden runt injektionsstället
Icelandic: Eymsli og vefjamyndun í húðinni í kringum stungustaðinn.
Swedish: För cyklerna 4-10 utgörs varje cykel av 3 veckors behandling som följs av en behandlingsfri period på 6 veckor.
Icelandic: Lotur 4-10 fela í sér 3 meðferðarvikur og svo 6 vikna meðferðarhlé.
Swedish: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning histamindihydroklorid
Icelandic: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml stungulyf, lausn histamín tvíhýdróklóríð
Swedish: Om du känner dig matt eller yr under eller efter injektionen ska du berätta det för din läkare innan du tar nästa dos.
Icelandic: Ef þér finnst vera að líða yfir þig eða þig sundlar eftir inndælingar, láttu lækninn vita áður en þú sprautar þig í næsta skipti.
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Ceplene.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ceplene er notað.
Swedish: Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om 'godkännande i undantagsfall'.
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi skv. ferli um „undantekningartilvik".
Swedish: till v48
Icelandic: til v.48
Swedish: De biverkningar som ansågs kunna ha orsakats av behandling med låga doser av IL-2 tillsammans med Ceplene i AML-studier (n=280 för behandlingsarmen med IL-2 och Ceplene) listas nedan efter organsystemklass och frekvens.
Icelandic: Aukaverkanir sem talið var að gætu að minnsta kosti hugsanlega tengst meðferð með lágum skammti af IL-2 ásamt Ceplene í rannsóknum á bráðu kyrningahvítblæði (n=280 fyrir IL-2 og Ceplene meðferð) eru flokkaðar hér að neðan eftir líffæraflokkum og tíðni.
Swedish: Patientövervakningen dag 1 ska inkludera vitaltecken, bland annat puls, blodtryck och andningsfrekvens.
Icelandic: Eftirlit með sjúklingi á degi 1 skal fela í sér eftirlit með lífsmörkum eins og púlsi, blóðþrýstingi og öndunarhraða.
Swedish: till v39
Icelandic: til v.39
Swedish: I tillämpliga fall ska möjligheten till samtidig behandling med en protonpumpshämmare övervägas.
Icelandic: Þar sem við á skal íhuga samhliða meðferð með prótónupumpuhemli.
Swedish: Se figur 2.
Icelandic: Sjá Mynd 2.
Swedish: H1-receptorblockerande antihistaminer eller neuroleptika (antipsykotiska läkemedel) med H1receptorblockerande egenskaper som kan minska Ceplenes effekt ska undvikas.
Icelandic: Forðast skal H1 viðtakablokkandi andhistamín eða sefandi lyf (geðrofslyf) með H1 viðtakablokkandi eiginleikum sem gætu dregið úr verkun Ceplene.
Swedish: Ceplene tillsammans med IL-2 hjälper ditt immunsystem att angripa de cancerceller som kan finnas kvar efter en föregående behandling mot cancer.
Icelandic: -2 mun hjálpa ónæmiskerfinu að ráðast á eftirlifandi krabbameinsfrumur eftir fyrri krabbameinsmeðferð.
Swedish: I tabellen anges också den volym som krävs om en dosreduktion på 20 % ordineras.
Icelandic: Taflan sýnir einnig það rúmmál sem gefa á ef ávísað hefur verið 20% minni skömmtum.
Swedish: Preventivmetoder för män och kvinnor
Icelandic: Getnaðarvarnir karla og kvenna
Swedish: En studie gjordes för att mäta histamins farmakokinetik hos friska frivilliga jämfört med hos patienter med lätt, måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Rannsókn var gerð á lyfjahvörfum histamíns í heilbrigðum sjálfboðaliðum miðað við sjúklinga með væga, miðlungs og alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Swedish: Mycket vanliga nästäppa
Icelandic: Mjög algengar vessaþurrð
Swedish: Ceplene underhållsbehandling är indicerad vid samtidig behandling med interleukin-2 (IL-2) för vuxna patienter med akut myeloisk leukemi (AML) i första remission.
Icelandic: Ceplene viðhaldsmeðferð er ætluð fullorðnum sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði (AML) í fyrsta sjúkdómshléi samhliða interleukin-2 (IL-2).
Swedish: Dra långsamt kolven utåt så att lösning dras upp i sprutan tills den har fyllts till den nivå (det antal milliliter) som din läkare har angett.
Icelandic: Dragið stimpilinn hægt aftur og dragið lausnina upp í sprautuna að því magni (fjölda millilítra) sem læknirinn tilgreindi.
Swedish: Varje kartong innehåller 14 injektionsflaskor.
Icelandic: Hver askja inniheldur 14 hettuglös.
Swedish: • Ökat antal av en viss typ av vita blodkroppar i blodet (eosinofili) och minskning av antalet blodplättar (trombocytopeni)
Icelandic: Fjölgun á vissri gerð hvítra blóðkorna í blóðinu (eósínfíklafjöld) og fækkun blóðflagna
Swedish: Tryck försiktigt med alkoholsvabben på injektionsstället utan att gnugga.
Icelandic: 13. Þrýstið létt á stungustaðinn með sprittþurrkunni án þess að nudda.
Swedish: • Vissa antipsykotika, t.ex. klorpromazin, flupentixol, thoridazin, klozapin och risperidon.
Icelandic: Ákveðin geðrofslyf eins og klórprómazín, flúpentixól, tórídazín, klósapín og risperidón.
Swedish: Studier har visat kemisk stabilitet och sterilitet för spätt aldesleukin (dispenserat i tuberkulinsprutor av polypropen med lock) i upp till tre veckor om de bereds i en kontrollerad aseptisk miljö och förvaras i kylskåp vid 2°C - 8°C
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt fram á að þynnt aldesleukin (afhent í pólýprópýlen túberkúlín sprautum sem lokaðar eru með tappa) helst efnafræðilega stöðugt og sæft í allt að þrjár vikur þegar það er blandað með smitgát við stýrðar aðstæður og geymt í kæli við 2°C-8°C.
Swedish: Dessa läkemedel används för att behandla psykiatriska sjukdomstillstånd.
Icelandic: Þau eru notuð við meðferð geðrænna kvilla.
Swedish: • Vätskeansamling i kroppen, särskilt i benen (ödem)
Icelandic: Vökvauppsöfnun í líkamanum, sér í lagi fótum (bjúgur)
Swedish: Ceplene ska administreras 1 till 3 minuter efter IL-2-administrering och inte samtidigt.
Icelandic: Gefa skal Ceplene inn 1 til 3 mínútum eftir IL-2 inngjöf, en ekki samhliða.
Swedish: För patienter som upplever neurologisk toxicitet grad 1-4
Icelandic: Sjúklingar með 1.-4. stigs taugaeitrun
Swedish: Ta upp den sterila sprutan.
Icelandic: 7. Takið upp smitsæfðu sprautuna.
Swedish: Spätt IL-2 dispenserat i tuberkulinsprutor av polypropen med lock ska beredas av apoteket i en kontrollerad aseptisk miljö och förvaras i kylskåp vid 2°C - 8°C.
Icelandic: Þynnt IL-2 (aldesleukin), sem afhent er í pólýprópýlen túberkúlín sprautum sem lokaðar eru með tappa, á að blanda með smitgát við stýrðar aðstæður í apóteki og geyma í kæli við 2°C-8°C.
Swedish: Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Swedish: Blodet och lymfsystemet eosinofili, trombocytopeni
Icelandic: Blóð og eitlar eósínfíklafjöld, blóðflagnafæð
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum hosta, dyspné
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti hósti, mæði
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Swedish: till v72
Icelandic: til v.72
Swedish: Ceplene och IL-2 ska inte injiceras samtidigt.
Icelandic: Ekki má dæla Ceplene og IL-2 inn á sama tíma.
Swedish: till v36
Icelandic: til v.36
Swedish: ROS är kända för att begränsa de antileukemiska effekterna av lymfocytaktivatorer som IL-2 genom att utlösa dysfunktion och programmerad celldöd (apoptos) hos NK- och T-celler.
Icelandic: Hvarfgjörn súrefnissambönd eru þekkt fyrir að takmarka verkun eitilfrumuvirkjandi efna eins og IL-2 gegn hvítblæði með því að koma af stað starfstruflun og stýrðum frumudauða í NK-frumum og T-frumum.
Swedish: Trots att graden av njurfunktionsnedsättning har liten effekt på histamins farmakokinetik ska försiktighet iakttas vid administrering av histamin till patienter med svårt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Þótt lítill munur sé á lyfjahvörfum Ceplene, eftir því hversu alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi sjúklings er, skal gæta varúðar við notkun histamíns þegar um er að ræða sjúklinga með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Swedish: • Krypningar, stickningar eller känselbortfall i huden (parestesi)
Icelandic: Náladofi eða dofi í húð (tilfinningarglöp).
Swedish: Farmakokinetiken för histamin är densamma hos friska frivilliga med normal njurfunktion som hos dem med lätt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Lyfjahvörf histamíns eru svipuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum með venjulega nýrnastarfsemi og hjá sjálfboðaliðum með væga, miðlungs eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Swedish: Histamin elimineras genom metabolism i njure, lever och annan vävnad.
Icelandic: Brotthvarf histamíns fer fram með umbrotum í nýrum, lifur og öðrum vefjum.
Swedish: till v54
Icelandic: til v.54
Swedish: Doserna av Ceplene och IL-2 ska justeras vid behov utifrån enskilda patienters tolerans för behandlingen.
Icelandic: Breyta skal skömmtum af Ceplene og IL-2 eins og nauðsyn krefur hjá hverjum einstökum sjúklingi eftir því hvernig hann þolir meðferðina.
Swedish: Se figur 3.
Icelandic: Sjá Mynd 3.
Swedish: till v45
Icelandic: til v.45
Swedish: till v63
Icelandic: til v.63
Swedish: • Onormal hudrodnad (erytem), ökad svettning (hyperhidros), nattsvettningar och klåda
Icelandic: Óeðlilegur roði húðar (roðaþot), aukin svitamyndun (ofsvitnun), nætursviti og kláði.
Swedish: OBSERVERA!
Icelandic: LESIÐ
Swedish: Mycket vanliga fibros vid injektionsstället, smärta
Icelandic: Mjög algengar bandvefsaukning á stungustað, verkur
Swedish: För cyklerna 1-3 utgörs varje cykel av 3 veckors behandling som följs av en behandlingsfri period på 3 veckor.
Icelandic: Lotur 1-3 fela í sér 3 meðferðarvikur og svo 3 vikna meðferðarhlé.
Swedish: Mycket vanliga urtikaria vid injektionsstället, blåmärken vid injektionsstället, hudutslag vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, svaghetskänsla, bröstsmärta
Icelandic: Mjög algengar ofsakláði á stungustað, mar á stungustað, útbrot á stungustað, þroti á stungustað, þróttleysi, brjóstverkur
Swedish: Även om graden av funktionsnedsättning inte har någon påvisbar effekt på Ceplenes farmakokinetiska profil bör försiktighet iakttas när Ceplene ges till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Þótt ekki séu greinanleg áhrif á lyfjahvörf Ceplene, af því hversu alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi sjúklings er, skal gæta varúðar við notkun Ceplene þegar um er að ræða sjúklinga með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Swedish: Patientövervakningen dag 1 ska inkludera vitaltecken, inkluderande puls, blodtryck och andningsfrekvens.
Icelandic: Eftirlit með sjúklingi á degi 1 skal fela í sér eftirlit með lífsmörkum þ.á m. púlsi, blóðþrýstingi og öndunarhraða.
Swedish: Patienter visade en högre grad av variabilitet avseende systemisk exponering jämfört med friska frivilliga.
Icelandic: Meiri mismunur var á milli sjúklinga hvað varðaði altæka útsetningu en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Swedish: ANVISNINGAR FÖR INJEKTION
Icelandic: LEIÐBEININGAR UM INNDÆLINGU
Swedish: Blodkärl blodvallningar, hypotension Mycket vanliga
Icelandic: Taugakerfi höfuðverkur, sundl, bragðtruflun Mjög algengar
Swedish: Du behöver följande för injektionen:
Icelandic: ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi lyfjum:
Swedish: En injektionsflaska med 0,5 ml lösning innehåller 0,5 mg histamindihydroklorid.
Icelandic: Hvert hettuglas með 0,5 ml af lausn inniheldur 0,5 mg af histamín tvíhýdróklóríði.
Swedish: Dispenseringsanvisningar för IL-2 (aldesleukin)
Icelandic: Skammtatafla fyrir IL-2 (aldesleukin)
Swedish: • Minskning av antalet vita blodkroppar (leukopeni)
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð).
Swedish: OBS: Injektionsflaskan av Ceplene är överfylld för att underlätta doseringen av en enstaka dos på 0,5 ml 15.
Icelandic: Hettuglas með Ceplene inniheldur umframmagn til að auðveldara sé að draga upp stakan 0,5 ml skammt.
Swedish: För att minska risken för biverkningar kan administreringstiden förlängas till maximalt 15 minuter, se nedan.
Icelandic: Til að draga úr hugsanlegum aukaverkunum má lengja inngjafartímann upp í að hámarki 15 mínútur eins og segir hér að neðan.
Swedish: Ceplene ska injiceras 1 till 3 minuter efter IL-2.
Icelandic: Ceplene skal dæla inn 1 til 3 mínútum eftir gjöf á IL-2.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället granulom vid injektionsstället, trötthet, pyrexi, erytem vid injektionsstället, värmekänsla, reaktion vid injektionsstället, klåda vid injektionsstället, influensaliknande symtom, frossa, inflammation vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað holdgunarhnúður á stungustað, þreyta, sótthiti, roðaþot á stungustað, hitatilfinning, viðbrögð á stungustað, kláði á stungustað, flensulík veikindi, kuldahrollur, bólga á stungustað, eymsli á stungustað
Swedish: • Någon behandling mot högt blodtryck (t.ex. tiaziddiuretika [bendrofluazid], ACE-hämmare [kaptopril], kalciumantagonister [nifedipin] och alfablockerare [prazosin]).
Icelandic: ACE-hemlar [captópríl], kalsíumhemlar [nífedipín] og alfablokkar [prazósín]).
Swedish: Även om doseringen skiljer sig åt ska läkare när Ceplene används tillsammans med IL-2 också konsultera produktresumén för IL-2 och ta hänsyn till respektive läkemedelsinteraktioner.
Icelandic: Þrátt fyrir að skammtar séu ólíkir er læknum bent á samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir IL-2, þegar það er notað samhliða Ceplene, varðandi milliverkanir lyfsins.
Swedish: Hos honråttor som doserades före parning och fram till dräktighetens sjunde dag observerades en minskning av antalet implanterade och livsdugliga foster, men utan någon dosrespons och inom intervallet för historiska kontrolldata.
Icelandic: örlitla lækkun í tíðni hreiðrunar og lífvænlegra fóstra, en án nokkurrar skammtasvörunar og innan viðmiðunarmarka samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum (historical).
Swedish: Ceplenes roll är att skydda lymfocyter, särskilt NK- och T-celler, som svarar för den immunmedierade nedbrytningen av återstående leukemiceller.
Icelandic: Hlutverk Ceplene er að vernda eitilfrumur, sér í lagi NK-frumur og T-frumur, sem sjá um að ónæmiskerfið eyði eftirlifandi hvítblæðisfrumum.
Swedish: Plasmanivåerna var dock inte prediktiva för oönskade effekter, och ingen nära korrelation förelåg mellan effekter och exponering för läkemedlet.
Icelandic: Hins vegar var ekki samband á milli þéttni lyfsins í plasma og aukaverkanana og þær fylgdu ekki náið útsetningu fyrir lyfinu.
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som är kardiotoxiska eller har blodtryckssänkande effekt kan öka Ceplenes toxicitet.
Icelandic: Samhliða notkun lyfja með eituráhrif á hjarta eða blóðþrýstingslækkandi lyfja getur aukið eituráhrif Ceplene.