FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Jūs varat turpināt lietot Pradaxa, ja Jūsu sirdsdarbību nepieciešams atjaunot līdz normālai, izmantojot procedūru, ko sauc par kardioversiju, vai procedūru, ko sauc par katetra ablācijas procedūru priekškambaru mirdzaritmijas ārstēšanai.
Lithuanian: Galite toliau vartoti Pradaxa, jeigu numatoma atstatyti normalų Jūsų širdies plakimą taikant procedūrą, vadinamą kardioversija, arba procedūrą, vadinamą prieširdžių virpėjimo kateterine abliacija.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Paaugstināta jutība pret zālēm
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Jautrumo vaistiniam preparatui padidėjimas
Latvian: Norādījumi par blisteru atvēršanu
Lithuanian: Lizdinės plokštelės atidarymo instrukcija
Latvian: Priekšzāļu dabigatrāna eteksilāta šķelšana esterāžu katalizētā hidrolīzē līdz aktīvajai vielai dabigatrānam ir galvenā metaboliskā reakcija.
Lithuanian: Provaisto dabigatrano eteksilato skaldymas esterazės katalizuojama hidrolize į aktyvią medžiagą dabigatraną yra vyraujanti metabolizmo reakcija.
Latvian: Apmācības materiālam ir jābūt pieejamam izplatībai visām terapeitiskām indikācijām pirms ieviešanas tirgū dalībvalstīs.
Lithuanian: Visų indikacijų mokomasis paketas platinti turi būti pateiktas prieš įteisinant Valsybėje narėje
Latvian: Apjomīgas asiņošanas biežums, lietojot šo devu, bija līdzīgs kā varfarīna lietošanas gadījumā.
Lithuanian: Vartojant šią dozę, didžiojo kraujavimo dažnis buvo panašus į dažnį varfarino vartojimo metu.
Latvian: • NPL
Lithuanian: • NVPNU
Latvian: Pētījumā tika iekļauti 4859 pacienti, kuri lietoja dabigatrāna eteksilātu (55% ārstēja ar 150 mg divas reizes dienā, 43% ārstēja ar 110 mg divas reizes dienā, 2% ārstēja ar 75 mg divas reizes dienā).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 4 859 pacientai, vartojantys dabigatrano eteksilato (55 % gydyti skiriant po 150 mg du kartus per parą, 43 % gydyti skiriant po 110 mg du kartus per parą, 2 % gydyti skiriant po 75 mg du kartus per parą).
Latvian: Hemorāģisku komplikāciju gadījumā ārstēšana ar Pradaxa ir jāpārtrauc un jāizmeklē asiņošanas cēlonis.
Lithuanian: Atsiradus hemoragijos sukeltų komplikacijų, gydymą Pradaxa būtina nutraukti ir nustatyti kraujavimo vietą.
Latvian: 30 x 1 cietā kapsula
Lithuanian: 30 x 1 kietųjų kapsulių
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai ir bijis medicīnisks stāvoklis vai slimība, īpaši kāda no šajā sarakstā iekļautajām:
Lithuanian: Jeigu yra arba buvo kuri nors iš žemiau išvardytų būklių ar ligų, pasakykite savo gydytojui, ypač toliau išvardintais atvejais.
Latvian: Visi pacienti saņēma sākotnējo perorālo dabigatrāna eteksilāta devu 1,71 ( 10 %) mg/kg (80 % no pieaugušajiem paredzētās devas 150 mg/70 kg, pielāgojot pacienta ķermeņa masai).
Lithuanian: Visiems pacientams buvo skirta pradinė per burną vartojama 1,71 (±10%) mg/kg kūno svorio dabigatrano eteksilato dozė (80% suaugusių žmonių dozės 150 mg/70 kg, pakoreguotos pagal kūno svorį).
Latvian: • Lietojot Pradaxa
Lithuanian: • Vartodami Pradaxa
Latvian: Lūdzu izpildiet šo sadaļu vai jautājiet ārstam to izdarīt.
Lithuanian: Prašome užpildyti informaciją žemiau arba paprašykite užpildyti Jūsų gydytoją.
Latvian: Dabigatrāna metabolisms un izvadīšana tika pētīta pēc vienas radioaktīvi iezīmēta dabigatrāna devas intravenozas ievadīšanas veseliem vīriešiem.
Lithuanian: Dabigatrano metabolizmas ir išsiskyrimas buvo tirti sveikų vyrų, kuriems viena radioaktyviaisiais izotopais žymėto preparato dozė buvo suleista į veną, organizme.
Latvian: Sievietēm ar priekškambaru mirdzaritmiju zemākā koncentrācija un koncentrācija pēc devas lietošanas bija vidēji par 30 % augstāka.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimu sergančių moterų organizme tiek mažiausia koncentracija, tiek koncentracija po dozės pavartojimo buvo 30 mažesnės.
Latvian: Jebkāda asiņošana
Lithuanian: Bet koks kraujavimas
Latvian: Turpiniet lietot savu Pradaxa dienas devu tai pašā laikā nākamajā dienā.
Lithuanian: Pamirštąją dozę gerkite tokiu pačiu laiku kitą dieną.
Latvian: Vēlāk 2 kapsulas vienu reizi dienā jālieto kopā 28 - 35 dienas.
Lithuanian: Pradžioje reikia gerti vieną kapsulę, po to po dvi kapsules kartą per parą iš viso 28 - 35 paras.
Latvian: Klīniski nozīmīgas etniskās atšķirības baltās rases pārstāvjiem, afroamerikāņiem, spāņiem, japāņiem vai ķīniešiem nav novērotas.
Lithuanian: Priklausomai nuo etninės grupės kliniškai reikšmingų poveikio skirtumų europidams, afroamerikiečiams, ispanams, japonams ar kinams nepastebėta.
Latvian: Analīze par pirmo insultu vai sistēmisku emboliju (primārais kritērijs) RE-LY pētījuma laikā
Lithuanian: Insulto ar sisteminės embolijos (pirmaeilės vertinamosios baigties) pirmo pasireiškimo gydymo laikotarpiu RE-LY tyrimo metu analizė
Latvian: Paredzētais terapijas ilgums bija 6 mēneši pa 150 mg dabigatrāna eteksilāta divreiz dienā bez nepieciešamības veikt kontroli.
Lithuanian: Gydyti buvo numatyta 6 mėnesius 2 kartus per parą vartojama 150 mg dabigatrano doze, nereikalaujant stebėjimo.
Latvian: Pradaxa nav piemērota lietošanai pediatriskā populācijā insulta un sistēmiskas embolijas profilakses indikācijā pacientiem ar NVPM.
Lithuanian: Pradaxa netinka vartoti vaikams ir paaugliams indikacijai "Insulto ir sisteminės embolijos profilaktika pacientams, sergantiems NVPV".
Latvian: Pradaxa drošums tika izvērtēts pivotālā pētījumā, kurā pētīja insulta un sistēmiskas embolijas profilaksi pacientiem ar priekškambaru mirdzaritmiju, divos aktīvi kontrolētos DzVT/PE ārstēšanas pētījumos un vienā aktīvi kontrolētā DzVT/PE profilakses pētījumā.
Lithuanian: Pradaxa saugumas vertintas pagrindiniu tyrimu, kurio metu tirta insulto ir sisteminės embolijos profilaktika pacientams, sergantiems prieširdžių virpėjimu, dviem veikliuoju vaistiniu preparatu kontroliuojamais GVT/PE gydymo tyrimais ir vienu veikliuoju vaistiniu preparatu kontroliuojamu GVT/PE profilaktikos tyrimu.
Latvian: Ieteicams turpināt lietot atlikušās Pradaxa dienas devas tajā pašā laikā nākamajā dienā.
Lithuanian: Gydymą rekomenduojama tęsti praleistą Pradaxa paros dozę geriant kitą dieną įprastu laiku.
Latvian: Šajos gadījumos Pradaxa un verapamils jālieto vienlaicīgi.
Lithuanian: Šiuo atveju Pradaxa ir verapamilio reikia gerti tuo pat metu.
Latvian: Aprēķinātie nozīmīgas asiņošanas vērtējamie rezultāti ir parādīti tālāk 12. tabulā.
Lithuanian: Vertinamosios baigties pripažinto didžiojo kraujavimo duomenys pateikti 12-ojoje lentelėje.
Latvian: Tiešas darbības perorālie antikoagulanti (Direct acting Oral Anticoagulants, DOAC), ieskaitot dabigatrāna eteksilātu, nav ieteicami pacientiem, kuriem anamnēzē ir tromboze un kuriem ir diagnosticēts antifosfolipīdu sindroms.
Lithuanian: Tiesioginio poveikio geriamieji antikoaguliantai (TPGA), įskaitant dabigatrano eteksilatą, nerekomenduojami antifosfolipidiniu sindromu sergantiems pacientams, kuriems praeityje buvo nustatyta trombozė.
Latvian: • Lai atvērtu, piespiediet un pagrieziet.
Lithuanian: • Dangtelį, spausdami žemyn, pasukite ir numaukite.
Latvian: Ārstētie pacienti Recidivējoša simptomātiska VTE un ar VTE saistīta nāve
Lithuanian: Gydytų pacientų skaičius Recidyvinė simptominė VTE ir su VTE susijusi mirtis
Latvian: Pacientiem ar ķermeņa masu >100 kg dabigatrāna zemākā koncentrācija bija aptuveni par 20 % zemāka nekā pacientiem ar ķermeņa masu 50-100 kg robežās.
Lithuanian: Pacientų, sveriančių  100 kg, organizme mažiausia dabigatrano koncentracija buvo maždaug 20 mažesnė negu pacientų, sveriančių 50-100 kg.
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Latvian: 51 sekunde, kas 1,3 reizes pārsniegtu normas augšējo robežu.
Lithuanian: 90-asis procentilis buvo 51 sekundė ir jis galėtų būti 1,3 karto didesnis už viršutinę normos reikšmę.
Latvian: Uzlabojoties INR kontroles iespējai, novērotais dabigatrāna eteksilāta ieguvums, salīdzinot ar varfarīnu, samazinās.
Lithuanian: Pagerinus TNS stebėjimą, stebėtas palankus dabigatrano eteksilato poveikis, palyginti su varfarino, mažėjo.
Latvian: Novērošanas beigās VTE gadījumi ar dabigatrāna eteksilātu ārstētiem pacientiem bija 6,9 %, salīdzinot ar 10,7 % placebo grupā (riska attiecība 0,61 (95 % TI 0,42, 0,88), p=0,0082).
Lithuanian: Stebimojo sekimo laikotarpio pabaigoje dabigatrano eteksilatu gydytiems pacientams VTE reiškinių dažnis buvo 6,9%, placebo vartojusiai grupei - 10,7% (rizikos santykis 0,61, 95% PI: 0,42, 0,88, p = 0,0082).
Latvian: Lai arī lieli aPTL raksturlielumi interpretējami uzmanīgi, pagarināts aPTL līmenis norāda, ka pacients saņem antikoagulējošu terapiju.
Lithuanian: Nors dideles DATL reikšmes reikia vertinti atsargiai, tačiau didelė DATL reikšmė rodo, kad pacientui yra sukeltas antikoaguliacinis poveikis.
Latvian: Informācija pacientiem par Pradaxa Par Jūsu ārstēšanu
Lithuanian: Pradaxa ® informacija pacientui Apie Jūsų gydymą
Latvian: Gūžas lūzuma operācija
Lithuanian: Šlaunikaulio lūžio operacija
Latvian: Vidējie CHADS2 un HAS-BLED rādītāji bija attiecīgi 1,9 un 1,2. Vidējais terapijas novērošanas laiks bija 18,3 mēneši.
Lithuanian: Vidutiniai CHADS2 ir HAS-BLED kraujavimo rizikos skalių rodmenys atitinkamai buvo 1,9 ir 1,2.
Latvian: Efekts pieaugošā veidā samazinājās, lietojot ilgstošas darbības zāļu formu (Cmax paaugstinājās par 1,9 reizēm un AUC par 1,7 reizēm) vai daudzkārtējas verapamila lietošanas gadījumā (Cmax paaugstinājās par 1,6 reizēm un AUC par 1,5 reizēm).
Lithuanian: Poveikis palaipsniui silpnėjo, vartojant pailginto atpalaidavimo verapamilio preparatų (Cmax padidėjo maždaug 1,9 karto, AUC - apie 1,7 karto) arba daugkartines verapamilio dozes (Cmax padidėjo maždaug 1,6 karto, o AUC - apie 1,5 karto).
Latvian: Ja Jūsu nieru darbība ir kļuvusi vairāk nekā divas reizes vājāka vai Jūsu vecums ir 75 gadi un vairāk, ieteicamā deva ir 150 mg vienu reizi dienā (2 kapsulas pa 75 mg).
Lithuanian: Jeigu inkstų veikla susilpnėjusi daugiau negu 2 kartus arba jeigu esate 75 metų arba vyresnis, rekomenduojama dozė yra 150 mg (dvi 75 mg kapsulės) kartą per parą.
Latvian: DzVT/PE ārstēšana (RE-COVER, RE-COVER II)
Lithuanian: GVT/PE gydymas (RECOVER, RE-COVER II)
Latvian: Nelietojiet Pradaxa šādos gadījumos:
Lithuanian: Pradaxa vartoti negalima:
Latvian: Klīniskie pētījumi par venozās trombembolijas (VTE) profilaksi pēc lielas locītavu protezēšanas operācijas
Lithuanian: Venų tromboembolijos (VTE ) profilaktikos po didesnės sąnario keitimo operacijos klinikinis tyrimas
Latvian: Pārtika neietekmē dabigatrāna eteksilāta biopieejamību, taču aizkavē laiku līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai plazmā par 2 stundām.
Lithuanian: Maistas biologiniam dabigatrano eteksilato prieinamumui įtakos nedaro, tačiau laiką, per kurį koncentracija kraujo plazmoje tampa didžiausia, pailgina 2 val.
Latvian: Toksikoloģijas pētījumos ar žurkām un pelēm visā to dzīves garumā dabigatrānam netika konstatēta tumorigēna iedarbība, lietojot maksimālās devas līdz 200 mg/kg.
Lithuanian: Toksinio poveikio žiurkėms ir pelėms visu jų gyvavimo laikotarpiu tyrimų metu ne didesnės kaip 200 mg dabigatrano dozės tumorigeninio poveikio nedarė.
Latvian: Abu pētījumu rezultati parādīja, ka Pradaxa 220 mg un 150 mg antitrombotiskais efekts statistiski nav mazāks kā enoksaparīnam attiecībā uz kopējo VTE un visa veida cēloņu mirstību.
Lithuanian: Abiejų tyrimų rezultatai rodo, kad antitrombinis Pradaxa 220 mg arba 150 mg dozės poveikis bendram VTE ir mirtingumo nuo visų priežasčių dažniui statistiškai nėra blogesnis už enoksaparino.
Latvian: Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem) Asiņošana
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 žmonių) - Kraujavimas.
Latvian: Recidivējoša simptomātiska VTE un ar VTE saistīta nāve
Lithuanian: Recidyvinė simptominė VTE ir su VTE susijusi mirtis
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Pazemināts hemoglobīna līmenis
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Hemoglobino kiekio sumažėjimas
Latvian: Klīniski nozīmīgas etniskās atšķirības dabigatrāna farmakokinētikā un farmakodinamikā baltās rases pārstāvjiem, afroamerikāņiem, spāņiem, japāņiem vai ķīniešiem nav novērotas.
Lithuanian: Priklausomai nuo etninės grupės kliniškai reikšmingų dabigatrano farmakokinetikos ir farmakodinamikos skirtumų europidų, afroamerikiečių, ispanų, japonų ar kinų organizme nepastebėta.
Latvian: Trīs aktīvi kontrolētos III fāzes DzVT/PE pētījumos pacientiem, kuri saņēma dabigatrāna eteksilātu, par MI ziņots biežāk nekā pacientiem, kuri saņēma varfarīnu: 0,4 %, salīdzinot ar 0,2 % īstermiņa RECOVER un RE-COVER II pētījumos; un 0,8 %, salīdzinot ar 0,1 %, ilgtermiņa RE-MEDY pētījumā.
Lithuanian: Trijų aktyviai kontroliuojamų GVT/PE III fazės tyrimų metu dabigatrano eteksilatu gydomiems pacientams MI dažnis buvo didesnis, negu pacientams, gydomiems varfarinu: trumpalaikių RE-COVER ir RE-COVER II tyrimų metu - 0,4%, palyginti su 0,2%, ilgalaikio RE-MEDY tyrimo metu - 0,8%, palyginti su 0,1%.
Latvian: Kumulatīvais risks pēc 18 mēnešiem (%) Riska atšķirība, salīdzinot ar varfarīnu (%)
Lithuanian: Bendra rizika 18-ąjį mėnesį (%) Rizikos, palyginti su varfarinu, skirtumas (%)
Latvian: Klīniskie pētījumi par trombembolijas profilaksi pacientiem ar mākslīgām sirds vārstulēm
Lithuanian: Tromboembolijos profilaktikos pacientams, kuriems implantuoti širdies vožtuvų protezai, klinikiniai tyrimai
Latvian: RE-MODEL pētījumā (ceļa locītavas protezēšana) ārstēšana ilga 6 - 10 dienas un RE-NOVATE pētījumā (gūžas locītavas protezēšana) - 28 - 35 dienas.
Lithuanian: RE-MODEL tyrimo (po kelio sąnario keitimo operacijos) metu buvo gydyta 6-10 parų, RE-NOVATE tyrimo (po klubo sąnario keitimo operacijos) metu 28-35 paras.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas bīstama alerģiska reakcija, kas rada apgrūtinātu elpošanu vai reiboni.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, Jei Jums pasireiškė sunkios alerginės reakcijos sukeltas kvėpavimo pasunkėjimas arba svaigulys.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Pradaxa lietošana bija saistīta ar lielāku apjomīgas gastrointestinālas (GI) asiņošanas biežumu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Pradaxa vartojimas buvo susijęs su didžiojo kraujavimo į skrandį ir žarnas dažnio padidėjimu.
Latvian: Pacienti ar asiņošanas risku vai pacienti, kuri pakļauti pārmērīgas iedarbības riskam, jo īpaši pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCL 30-50 ml/min) jāārstē piesardzīgi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra kraujavimo arba per didelės ekspozicijos rizika, ypač tuos, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl 30-50 ml/min.), reikia gydyti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Latvian: Pacienti ar paaugstinātu asiņošanas risku (skatīt 4.4., 4.5., 5.1. un 5.2. apakšpunktu) rūpīgi klīniski jānovēro (kontrolējot asiņošanas vai anēmijas pazīmes).
Lithuanian: 4.4, 4.5, 5.1 ir 5.2 skyrius), reikia atidžiai kliniškai prižiūrėti (stebėti, ar neatsiranda kraujavimo ar anemijos požymių).
Latvian: Hemoroidāla asiņošana
Lithuanian: Hemorojinis kraujavimas
Latvian: -ja Jūs zināt, ka Jums ir slimība, ko sauc par antifosfolipīdu sindromu (imūnsistēmas traucējumi, kas izraisa paaugstinātu asinsrecekļu rašanās risku), izstāstiet to savam ārstam, kurš izlems, vai varētu būt nepieciešams mainīt ārstēšanu.
Lithuanian: - Jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti Jums taikomą gydymą.
Latvian: piem., klopidogrels
Lithuanian: , klopidogrelis
Latvian: 60 x 1 cietā kapsula
Lithuanian: 60 x 1 kietųjų kapsulių
Latvian: P-gp inhibitori
Lithuanian: P glikoproteino inhibitoriai
Latvian: Lietojiet Pradaxa, kā ārsts Jums teicis.
Lithuanian: Vartokite Pradaxa tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Latvian: Neparasti rezultāti aknu funkcionālajos testos
Lithuanian: - Neįprasti kepenų funkcijos laboratorinių tyrimų rezultatai.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Eiropas zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Pradaxa pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās trombembolisko notikumu profilaksei apstiprinātajā indikācijā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Pradaxa tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis patvirtintai indikacijai „tromboembolinių reiškinių profilaktika" (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Intrakraniāla hemorāģija
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Intrakranijinis kraujavimas
Latvian: Pacienti ar augstu ķirurģiskās mirstības risku un iekšējiem trombembolisku notikumu riska faktoriem
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra didelė mirštamumo dėl operacijos rizika arba kurie turi vidinių tromboembolinių reiškinių rizikos veiksnių
Latvian: Pēc pārejas no ārstēšanas ar 40 mg enoksaparīna dienā s.c. 3 dienu garumā 24 stundas pēc pēdējās enoksaparīna devas dabigatrāna iedarbības līmenis bija nedaudz zemāks nekā tad, kad bija lietots tikai dabigatrāna eteksilāts (vienreizēja 220 mg deva).
Lithuanian: Trijų parų gydymą kartą per parą po oda leidžiama 40 mg enoksaparino doze pakeitus dabigatranu, jo ekspozicija, praėjus 24 valandoms po paskutinės enoksaparino dozės suleidimo, buvo šiek tiek mažesnė negu vien po dabigatrano eteksilato (vienos 220 mg dozės) pavartojimo.
Latvian: • Riska grupās esošu pacientu devas samazināšanas rekomendācijas
Lithuanian: • Dozės mažinimo rekomendacijos rizikos grupių populiacijai.
Latvian: Visas sekundārās un primārā mērķa kritērija un visu sekundāro mērķa kritēriju jutīguma analīzes liecināja par dabigatrāna eteksilātan pārākumu, salīdzinot ar placebo.
Lithuanian: Pirmaeilės vertinamosios baigties bei visų antraeilių vertinamųjų baigčių visos antrinės ir jautrios analizės parodė, kad dabigatrano eteksilatas yra pranašesnis už placebą.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija salikts un ietvēra recidivējošu simptomātisku DzVT un/vai PE un saistītus nāves gadījumus 6 mēnešu ārstēšanas periodā.
Lithuanian: recidyvinių simptominių GVT ir (arba) PE pasireiškimo bei susijusios mirties per 6 mėnesių gydymo laikotarpį, dažnį.
Latvian: • Iedzimti vai iegūti koagulācijas traucējumi
Lithuanian: • Įgimti arba įgyti kraujo krešėjimo sutrikimai
Latvian: Blistera foliju drīkst noņemt tikai tad, kad nepieciešama cietā kapsula.
Lithuanian: • Lizdinės plokštelės foliją reikia nuplėšti tik tada, kai reikia kietosios kapsulės.
Latvian: Pacientiem agrīnā pēcoperācijas periodā masīvas asiņošanas izpaudās galvenokārt kā hemorāģiskais izsvīdums perikardā, īpaši pacientiem, kuri dabigatrāna eteksilāta lietošanu uzsāka agri (t.i. 3. dienā) pēc sirds mākslīgās vārstules protezēšanas operācijas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Ankstyvuoju pooperaciniu laikotarpiu didysis kraujavimas, daugiausia hemoraginė perikardo eksudacija, pasireiškė ypač pacientams, kurie po širdies vožtuvo implantavimo operacijos dabigatrano eteksilato pradėjo vartoti anksti (t. y.
Latvian: Citi pacienti ar paaugstinātu asiņošanas risku
Lithuanian: Kitiems pacientams, kuriems kyla didesnė kraujavimo rizika
Latvian: Ārstēšanas ilgums ar fiksētu dabigatrāna devu bija 174,0 dienas bez asinsreces kontroles.
Lithuanian: Gydymo pastovia dabigatrano eteksilato doze trukmė buvo 174 paros, nestebint kraujo krešėjimo.
Latvian: Dabigatrāns, dabigatrāna eteksilāta mesilāta aktīvā daļa, ir noturīgs apkārtējā vidē.
Lithuanian: Aktyvioji dabigatrano eteksilato mesilato dalis dabigatranas yra išliekantis aplinkoje.
Latvian: Dabigatrāna izvadīšana hemodialīzē tika pētīta 7 pacientiem ar terminālu nieru slimību (ESRD- end- stage renal disease) un bez priekškambaru mirdzaritmijas.
Lithuanian: Dabigatrano klirensas hemodializės metu buvo tirtas galutinės stadijos inkstų liga (GSIL) sergančių 7 pacientų, nepatiriančių prieširdžių virpėjimo, organizme.
Latvian: Lai gan Pradaxa lietošanas gadījumā parasti nav nepieciešama standarta antikoagulējošās iedarbības uzraudzība,varētu būt lietderīgi noteikt dabigatrāna izraisīto antikoagulējošo iedarbību, lai noteiktu pārmērīgi lielu dabigatrāna iedarbību papildu riska faktoru klātbūtnē.
Lithuanian: Nors gydant Pradaxa, nusistovėjusia praktika sekti antikoaguliacinį poveikį paprastai nereikalaujama, tais atvejais, kai yra papildomų rizikos veiksnių, nuo dabigatrano priklausomo antikoaguliacinio poveikio matavimas gali padėti nustatyti pernelyg didelę dabigatrano ekspoziciją.
Latvian: Pacienti pēc plānveida gūžas locītavas protezēšanas
Lithuanian: Pacientams po planinės klubo sąnario keitimo operacijos
Latvian: Aizmirsto devu var lietot līdz brīdim, kad līdz nākamās devas lietošanas laikam atlikušas 6 stundas.
Lithuanian: Praleistą Pradaxa dozę galima gerti, jeigu iki kitos dozės vartojimo laiko yra likusios ne mažiau kaip 6 val.
Latvian: No iekļautajiem 704 pacientiem ātriju fibrilācijas ārstēšana ar ablācijas procedūru tika veikta 317 pacientiem, kuri nepārtraukti lietoja dabigatrānu, un 318 pacientiem, kuri nepārtraukti lietoja varfarīnu.
Lithuanian: Iš 704 į tyrimą įtrauktų pacientų 317 tiriamųjų prieširdžių virpėjimo abliacija buvo atlikta nepertraukus dabigatrano vartojimo ir 318 tiriamųjų prieširdžių virpėjimo abliacija atlikta nepertraukus varfarino vartojimo.
Latvian: Kapsulas apvalks Karagināns Kālija hlorīds Titāna dioksīds Indigokarmīns (E132) Hipromeloze
Lithuanian: Kapsulės korpusas Karagenanas Kalio chloridas Titano dioksidas Indigokarminas (E 132) Hipromeliozė
Latvian: 8. tabulā blakusparādības iedalītas pēc orgānu sistēmu klases (OSK) un biežuma, izmantojot šādu dalījumu: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1 000 līdz < 1/100), reti ( 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: 8-ojoje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra suklasifikuotos pagal organų sistemų klases (OSK) ir dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: Pradaxa lietojot vienlaikus ar vienu 600 mg iekšķīgi lietojama amiodarona devu, amiodarona un tā aktīvā metabolīta DEA uzsūkšanās apjoms un ātrums būtībā nemainījās.
Lithuanian: Amjodaronas Kartu su Pradaxa išgėrus vieną 600 mg amjodarono dozę, amjodarono absorbcijos dydis ir greitis bei aktyvaus jo metabolito DEA kiekis iš esmės nekito.
Latvian: Piesardzības pasākumi un taktika hemorāģijas riska mazināšanai
Lithuanian: Atsargumo priemonės dėl hemoragijos rizikos ir jos valdymas
Latvian: DzVT/PE ārstēšana un DzVT/PE profilakse
Lithuanian: GVT/PE gydymas ir profilaktika
Latvian: Tās iedalītas pēc orgānu sistēmu klases (OSK) un biežuma, izmantojot šādu dalījumu: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1 000 līdz < 1/100), reti ( 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki  1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki  1/100), reti (nuo  1/10 000 iki  1/1 000), labai reti ( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: Lai gan noteiktās pacientu apakšgrupās ir palielināts apjomīgas asiņošanas risks, ja tiek veikta ārstēšana ar antikoagulantu, palielināto asiņošanas risku, kas saistīts ar dabigatrānu, nosaka GI asiņošana, kuru parasti novēro pirmajos 3-6 mēnešos pēc Pradaxa terapijas uzsākšanas.
Lithuanian: Nors gydymo antikoaguliantais metu tam tikrų grupių pacientams padidėja didžiojo kraujavimo rizika, gydymo dabigatranu metu kraujavimo rizikos perviršį lemia kraujavimas į skrandį ir žarnas, kuris paprastai pasireiškia per pirmus 3-6 mėnesius nuo gydymo Pradaxa pradžios.
Latvian: Nozīmīgākie:
Lithuanian: Svarbūs
Latvian: 18.-19. tabulā attēloti rezultāti par primāro efektivitātes un drošuma iznākumu noteiktās apakšgrupās.
Lithuanian: 18-19 lentelėse pateikti veiksmingumo ir saugumo pirmaeilių vertinamųjų baigčių tyrimų susijusios populiacijos pogrupiams rezultatai.