FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: WIE IST SABERVEL EINZUNEHMEN?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Sabervel
German: Weiß konkav, rund, Filmtabletten mit 7 mm Durchmesser
Norwegian Bokmål: Hvit, konkav, rund, filmdrasjert tablett med 7 mm diameter.
German: Der Beweis für den renalen Nutzen von Sabervel bei hypertensiven Typ-2-Diabetikern basiert auf Studien, in denen zusätzlich zu Irbesartan je nach Bedarf andere antihypertensive Wirkstoffe verabreicht wurden, um den Zielblutdruck zu erreichen (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Nytten av Sabervel ved nyresykdom hos hypertensive pasienter med type 2 diabetes er vist i studier hvor irbesartan ble brukt i tillegg til andre antihypertensiva for å nå målblodtrykket (se pkt.
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
German: Ihr Arzt kann entscheiden, was für Sie geeignet ist.
Norwegian Bokmål: Din lege vil kunne avgjøre hva som passer best for deg.
German: • Allergische Reaktionen (siehe oben)
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (se ovenfor)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 3. August 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juni 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 03. august 2009 Dato for siste fornyelse: 19. juni 2014
German: • wenn Sie nicht bemerken, dass Sie Durst haben.
Norwegian Bokmål: • dersom du ikke merker når du er tørst
German: • wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten (keine Urinproduktion).
Norwegian Bokmål: • dersom nyrene ikke fungerer (ingen produksjon av urin)
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Population ist nicht ausreichend belegt.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet i denne populasjonen er ikke godt fastslått.
German: Die Anwendung erfolgt vorzugsweise morgens, unabhängig von den Mahlzeiten.
Norwegian Bokmål: Administreres helst om morgenen, uavhengig av måltider.
German: • Die Behandlung mit Samsca wird im Krankenhaus eingeleitet.
Norwegian Bokmål: • Behandling med Samsca vil bli påbegynt på sykehus.
German: Samsca ist nicht für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) geeignet.
Norwegian Bokmål: Samsca er ikke eget for barn og ungdom (under 18 år).
German: Deshalb gelten in der frühen Behandlungsphase strengere vorbeugende Grenzwerte.
Norwegian Bokmål: Derfor gjelder mer forebyggende grenser under den tidlige behandlingsfasen.
German: Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, damit klar ist, was Sie eingenommen haben.
Norwegian Bokmål: Husk å ta med deg medisinforpakningen så det er tydelig hva du har tatt.
German: • Niedriger Blutdruck beim Aufstehen
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk når du reiser deg
German: • Nehmen Sie die Tabletten einmal täglich, vorzugsweise morgens, mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon ein.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene én gang daglig, helst om morgenen, med eller uten mat.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Tolvaptan beträgt ca. 56 %.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av tolvaptan er ca. 56 %.
German: Deshalb müssen die Patienten Zugang zu Wasser haben und in der Lage sein, Wasser in ausreichender Menge zu trinken.
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienter ha tilgang til vann og kunne drikke nok vann.
German: Deshalb ist es wichtig, dass Sie Zugang zu Wasser haben und dass Sie ausreichende Mengen trinken können, wenn Sie Durst haben.
Norwegian Bokmål: Derfor er det viktig at du har tilgang til vann og at du kan drikke nok når du er tørst.
German: Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, müssen Sie am selben Tag die Dosis einnehmen, sobald Sie sich daran erinnern.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta medisinen, må du ta dosen så snart du husker det, på samme dag.
German: Wenn Sie Ihre Tablette an einem Tag nicht einnehmen, nehmen Sie am nächsten Tag Ihre normale Dosis ein.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke tar tabletten én dag, tar du normal dose neste dag.
German: • Rifampicin (gegen Tuberkulose).
Norwegian Bokmål: • rifampicin (mot tuberkulose).
German: Samsca verursacht Wasserverlust, weil es die Urinproduktion erhöht.
Norwegian Bokmål: Samsca fører til vanntap fordi det øker urinproduksjonen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolvaptan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av tolvaptan hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
German: • Geschmacksveränderung • Nierenprobleme.
Norwegian Bokmål: • endring i smakssansen • nyreproblemer.
German: Weniger als 1 % des intakten Wirkstoffs werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av intakt aktivt stoff skilles ut uendret i urinen.
German: Samsca wird für die pädiatrische Altersgruppe nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Samsca anbefales ikke for den pediatriske aldersgruppen.
German: Die Ergebnisse waren äußerst variabel, wobei es zu großen Überlappungen zwischen den Dosisgruppen kam.
Norwegian Bokmål: Resultatene var svært variable med stor overlapping mellom dosegruppene.
German: Bei diesen Patienten muss eine alternative Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Alternativ behandling bør vurderes for disse pasientene.
German: Gleichzeitige Verabreichung mit Vasopressin-Analoga
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med vasopressin-analoger
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie einer dringenden ärztlichen Behandlung bedürfen.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av følgende bivirkninger, er det mulig du trenger akutt medisinsk hjelp.
German: Die meisten auffälligen Leberenzymwerte wurden in den ersten 18 Behandlungsmonaten beobachtet.
Norwegian Bokmål: De fleste forhøyde leverenzymverdiene ble observert i løpet av de første 18 månedene i behandlingen.
German: Alter Die Clearance von Tolvaptan wird vom Alter nicht signifikant beeinflusst.
Norwegian Bokmål: Alder Clearance for tolvaptan påvirkes ikke i betydelig grad av alder.
German: Pharmakokinetik in speziellen Patientengruppen
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle pasientgrupper
German: • Müdigkeit, allgemeine Schwäche
Norwegian Bokmål: • tretthet, generell svakhet
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen aus klinischen Studien entsprechen sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperingene for bivirkninger fra de kliniske studiene er svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), svært sjeldne (< 1/10.000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
German: • wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder eine vergrößerte Prostata haben.
Norwegian Bokmål: • dersom du har vanskeligheter med vannlating eller forstørret prostata
German: Beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von von Maschinen ist jedoch zu berücksichtigen, dass gelegentlich Schwindel, Asthenie oder Synkope auftreten können.
Norwegian Bokmål: Ved kjøring av bil eller bruk av maskiner skal man imidlertid ta hensyn til at svimmelhet, asteni eller synkope kan forekomme.
German: Dieser Zustand ist vor und während der Behandlung mit Tolvaptan auszuschließen.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden bør utelukkes før og under behandling med tolvaptan.
German: Versuche mit radioaktiv markiertem Tolvaptan zeigten, dass 40 % der Radioaktivität im Urin wiedergefunden wurde, während 59 % in den Fäzes gefunden wurden, wo unverändertes Tolvaptan 32 % der Radioaktivität ausmachte.
Norwegian Bokmål: Radiomerkede tolvaptan-eksperimenter viste at 40 % av radioaktiviteten ble gjenfunnet i urinen og 59 % i feces der uendret tolvaptan stod for 32 % av radioaktiviteten.
German: Obwohl dieser Anstieg keine klinische Relevanz hat, weist er darauf hin, dass Tolvaptan die Exposition gegenüber CYP3A4Substraten potentiell erhöhen kann.
Norwegian Bokmål: Selv om denne økningen ikke har noen klinisk relevans, indikerer det at tolvaptan potensielt kan øke eksponering for CYP3A4-substrater.
German: • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die mit einem sehr geringen Blutvolumen verbunden ist.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en tilstand som er forbundet med svært lavt blodvolum
German: • Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser.
Norwegian Bokmål: • Svelg tabletten hel med et glass vann.
German: • Patienten ohne Durstgefühl
Norwegian Bokmål: • Pasienter som ikke merker tørste
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Diuretika, Vasopressin-Antagonisten, ATC-Code: C03XA01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Diuretika: vasopressin-antagonister, ATC-kode C03X A01
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tolvaptan bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 10 ml wurde noch nicht untersucht und ist daher unbekannt.
Norwegian Bokmål: Effektiviteten og sikkerheten av tolvaptan hos de med kreatinspaltning < 10 ml/min er ikke evaluert, og er derfor ukjent.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit liegt bei etwa 8 Stunden, und die Steady-stateKonzentrationen von Tolvaptan werden nach der ersten Dosis erreicht.
Norwegian Bokmål: Den terminale elimineringshalveringstiden er ca. 8 timer og steady-state konsentrasjoner av tolvaptan oppnås etter første dose.
German: Einnahme von Samsca zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Norwegian Bokmål: Inntak av Samsca sammen med mat og drikke
German: • Diltiazem (Behandlung von Bluthochdruck und Brustschmerzen),
Norwegian Bokmål: • diltiazem (behandling mot høyt blodtrykk og brystsmerter)
German: • Barbiturate (zur Behandlung von Epilepsie/Krampfanfällen und einigen Schlafstörungen),
Norwegian Bokmål: • barbiturater (brukt til å behandle epilepsi/slag og noen søvnforstyrrelser)
German: Diese Befunde können ein Hinweis darauf sein, dass Tolvaptan das Potential zur Auslösung einer irreversiblen und potentiell tödlichen Leberschädigung hat.
Norwegian Bokmål: Disse funnene kan tyde på at tolvaptan har potensial til å forårsake irreversibel og potensielt dødelig leverskade.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILLKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
German: Wie Samsca aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Samsca ser ut og innholdet i pakningen
German: Wesentlich höhere Dosen von Tolvaptan erzeugen anhaltendere Reaktionen ohne Beeinflussung der Ausscheidungsmenge, weil aktive Konzentrationen von Tolvaptan über längere Zeit vorliegen.
Norwegian Bokmål: Markant høyere doser av tolvaptan gir mer vedvarende respons uten å påvirke omfanget av utskillelse, da aktive konsentrasjoner av tolvaptan forekommer over lengre perioder.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Samsca einnehmen,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Samsca:
German: Transaminasen erhöht2
Norwegian Bokmål: høye transaminaser2
German: In den ersten 1-2 Tagen und bis zur Stabilisierung der Tolvaptan-Dosis müssen der Serumnatriumspiegel und der Volumenstatus mindestens alle 6 Stunden überwacht werden.
Norwegian Bokmål: I de første 1-2 dagene og til tolvaptan-dosen er stabilisert, skal natrium i serum og volumstatus overvåkes minst hver 6. time.
German: Der primäre Endpunkt für diese Studien war die durchschnittliche tägliche AUC für die Veränderung der Serumnatriumkonzentration von der Ausgangswerterhebung bis Tag 4 und von der Ausgangswerterhebung bis Tag 30.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for disse studiene var den gjennomsnittlige daglige AUC for endring av natrium i serum fra basislinje til Dag 4 og basislinje til Dag 30.
German: Andere Nebenwirkungen Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Svært vanlige (kan ramme mer enn 1 av 10 personer)
German: Dieses Arzneimittel kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel verstärken: • Digoxin (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag und Herzinsuffizienz).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan øke effekten av følgende legemidler: • digoxin (brukt til behandling av uregelmessigheter i hjerteslag og hjertefeil).
German: Die Tabletten müssen unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Tabletter må svelges hele med et glass vann.
German: Der Harnabgang muss sichergestellt sein.
Norwegian Bokmål: Vannlating må sikres.
German: • Hohe Natrium-, Kalium-, Kreatinin-, Harnsäure- und Blutzuckerwerte
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av natrium, kalium, kreatinin, urinsyre og blodsukker
German: • Erhöhte Kreatininwerte im Blut.
Norwegian Bokmål: • økte nivåer av kreatinin i blodet.
German: Verbesserungen der Serumnatriumkonzentrationen zeigten sich schon am ersten Tag nach Verabreichung der Dosis und hielten in Untersuchungen während der Behandlung bis Woche 106 an.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i serumnatriumnivåer ble observert så tidlig som den første dagen etter dosering og vedvarte i behandlingsevalueringer frem til uke 106.
German: Das kann zu Konzentrations- und Gedächtnisstörungen oder Gleichgewichtsstörungen führen.
Norwegian Bokmål: Det kan føre til nedsatt konsentrasjon og hukommelse, eller problemer med å holde balansen.
German: Tolvaptan war Placebo in beiden Studien bei beiden Zeiträumen überlegen (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Tolvaptan var overlegen i forhold til placebo (p < 0,0001) for begge perioder i begge studier.
German: Die Daten zur Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Tolvaptan wurden bis zu 106 Wochen in einer klinischen Studie an Patienten (jede Ätiologie) beurteilt, die zuvor eine der pivotalen HyponatriämieStudien abgeschlossen hatten.
Norwegian Bokmål: Data på den langsiktige sikkerheten og effekten av tolvaptan ble evaluert i opptil 106 uker i en klinisk studie hos pasienter (all etiologi) som tidligere hadde gjennomført en av de sentrale hyponatremistudiene.
German: • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die den Salzgehalt in Ihrem Blut erhöht („Hypernatriämie").
Norwegian Bokmål: • dersom du har en tilstand som øker saltinnholdet i blodet ("hypernatremi")
German: Die Behandlung mit Tolvaptan hatte weder günstige noch ungünstige statistisch signifikante Wirkungen auf das Gesamtüberleben oder den kombinierten Endpunkt von CV-Mortalität oder stationärer Aufnahme wegen Herzinsuffizienz und erbrachte keine überzeugenden Belege für einen klinisch relevanten Vorteil.
Norwegian Bokmål: Behandling med tolvaptan hadde ingen statistisk signifikante gunstige eller ugunstige effekter på generell overlevelse eller det kombinerte endepunktet av CV-mortalitet eller HF-sykehusinnleggelse, og viste ikke overbevisende tegn på klinisk relevant nytte.
German: Sieben Tage nach Abbruch der Behandlung fielen die Natriumwerte auf die Spiegel der mit Placebo behandelten Patienten.
Norwegian Bokmål: 7 dager etter at behandling ble seponert, ble natriumverdier redusert til nivåene hos pasienter som ble behandlet med placebo.
German: Der Flüssigkeits- und Elektrolytstatus muss bei allen Patienten und besonders bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Væske- og elektrolyttstatus må overvåkes hos alle pasienter, spesielt hos de som har nyre- og leversvikt.
German: • Zur Behandlung Ihres niedrigen Natriumspiegels (Hyponatriämie) wird Ihr Arzt mit einer Dosis von 15 mg beginnen und die Dosis dann bis zu einer Höchstdosis von 60 mg erhöhen um den gewünschten Serumnatriumwert zu erreichen.
Norwegian Bokmål: • For behandling av lavt natriumnivå (hyponatremi)vil legen din vil starte med en dose på 15 mg og kan deretter øke til maksimum 60 mg for å oppnå ønsket serumnatriumnivå.
German: Um die gewünschten Serumnatriumwerte zu erreichen, kann Ihnen Ihr Arzt, in einigen Fällen, auch eine niedrigere Dosierung von 7,5 mg verschreiben.
Norwegian Bokmål: -For å oppnå ønsket serumnatriumnivå kan legen din i noen tilfeller gi en lavere dose på 7,5 mg.
German: Tolvaptan erhöhte die Plasmaspiegel von Lovastatin um das 1,3- bis 1,5-fache.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan økte plasmanivåene av lovastatin med 1,3 til 1,5 ganger.
German: Deshalb dürfen Sie die Einnahme von Samsca nur abbrechen, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die sofort ärztlich behandelt werden müssen (siehe Abschnitt 4) oder wenn Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Norwegian Bokmål: Derfor bør du bare slutte å ta Samsca hvis du legger merke til bivirkninger som krever øyeblikkelig hjelp (se avsnitt 4) eller hvis legen sier du skal gjøre det.
German: Samsca, das den Wirkstoff Tolvaptan enthält, gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Vasopressin-Antagonisten.
Norwegian Bokmål: Samsca, som inneholder det aktive stoffet tolvaptan, tilhører en gruppe medisiner som kalles vasopressin-antagonister.
German: Samsca wird zu Behandlung von niedrigen Natriumkonzentrationen bei Erwachsenen angewendet.
Norwegian Bokmål: Samsca brukes til å behandle lave serum-natriumnivåer hos voksne.
German: Samsca hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Samsca har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
German: • wenn Sie nicht genügend Wasser trinken können oder Ihre Flüssigkeitszufuhr eingeschränkt ist.
Norwegian Bokmål: • dersom du ikke kan få nok vann eller får innta begrenset med væske
German: Tolvaptan ist ein selektiver Vasopressin-Antagonist, der speziell die Bindung von Arginin-Vasopressin (AVP) an die V2-Rezeptoren der distalen Bereiche des Nephrons blockiert.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan er en selektiv vasopressin-antagonist som spesifikt blokkerer bindingen av arginin vasopressin (AVP) til V2-reseptorene i de distale delene av nefronet.
German: Diabetiker mit erhöhter Blutzuckerkonzentration (z. B. über 300 mg/dl) können Pseudohyponatriämie zeigen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med diabetes og forhøyet glukosekonsentrasjon (f.eks. over 300 mg/dl) kan ha pseudohyponatremi.
German: Brechen Sie die Einnahme von Samsca ab und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder gehen Sie in das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Samsca og ta straks kontakt med lege eller nærmeste sykehus hvis du:
German: Es ist nicht bekannt, ob Tolvaptan in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om tolvaptan skilles ut i morsmelk.
German: Diese Reaktionen zeigten sich bei den Patienten unabhängig von der Grunderkrankung.
Norwegian Bokmål: Denne responsen ble sett hos pasienter uavhengig av underliggende sykdom.
German: Zwei Fertilitätsstudien an Ratten zeigten Auswirkungen auf die Elterngeneration (reduzierte Nahrungsaufnahme und reduzierte Zunahme des Körpergewichts, Speichelfluss), aber Tolvaptan beeinträchtigte weder die Fortpflanzungsfähigkeit von männlichen Tieren, noch wurden Auswirkungen auf die Föten festgestellt.
Norwegian Bokmål: To fertilitetsstudier hos rotter viste effekt på foreldregenerasjonen (redusert matinntak og kroppsvektøkning, spyttsekresjon), men tolvaptan påvirket ikke reproduktiv ytelse hos hannrotte og det var ingen effekt på fostrene.
German: Die Ergebnisse des selbst beurteilten Gesundheitszustands mit dem SF-12 Health Survey für mentale Scores zeigten statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserungen für Tolvaptan im Vergleich zu Placebo.
Norwegian Bokmål: Resultatene av selv-evaluert helsestatus ved hjelp av SF-12 helseskjema for mental scoring viste statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer for tolvaptan-behandling, sammenlignet med placebo.
German: Bei gesunden Probanden hatte Tolvaptan, ein CYP3A4-Substrat, keine Wirkung auf die Plasmakonzentrationen einiger anderer CYP3A4-Substrate (z. B. Warfarin oder Amiodaron).
Norwegian Bokmål: Hos friske pasienter hadde tolvaptan, et CYP3A4-substrat, ingen effekt på plasmakonsentrasjonen av enkelte andre CYP3A4-substrater (f.eks. warfarin eller amiodaron).
German: Insgesamt begannen 111 Patienten in einer offenen Verlängerungsstudie mit der Behandlung mit Tolvaptan, unabhängig von ihrer vorherigen Randomisierung.
Norwegian Bokmål: Totalt 111 pasienter startet tolvaptan-behandling i en åpent-merket forlengelsesstudie, uavhengig av den tidligere randomiseringen.
German: Die mittlere Serumnatriumkonzentration bei Aufnahme in die Studie betrug 129 mÄq/l (Bereich 114-136).
Norwegian Bokmål: Middelverdien for konsentrasjon av natrium i serum ved starten av studien var 129 mEq/l (område 114 - 136).
German: • Verstärkter Harndrang oder häufigeres Wasserlassen
Norwegian Bokmål: • økt trang til å late vannet, eller hyppigere vannlating
German: Die mittleren maximalen Änderungen des Serumnatriumspiegels waren nach der Dosis von 15 mg (7,9 mmol/l) am höchsten, mediane maximale Änderungen waren jedoch bei der Dosis von 7,5 mg (6,0 mmol/l) am höchsten.
Norwegian Bokmål: Maksimale endringer av middelverdi av natrium i serum var høyest etter dosen på 15 mg (7,9 mmol/L), men maksimale endringer av median var høyest for dosen på 7,5 mg (6,0 mmol/L).
German: Was ist Samsca und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Samsca er og hva det brukes mot
German: • Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder der Zunge, Juckreiz, generalisierten Hautausschlag oder starkes Giemen (keuchende Atmung) oder Kurzatmigkeit (Symptome einer allergischen Reaktion) haben.
Norwegian Bokmål: • oppdager hevelse i ansiktet, leppene eller tungen, kløe, generalisert utslett eller sterk hvesing eller åndenød (symptomer på en allergisk reaksjon).
German: Mikrokristalline Cellulose Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Indigokarmin aluminiumlake (E 132)
German: Das primäre Ziel der Studie war der Vergleich der Wirkungen von Tolvaptan + SV mit Placebo + SV auf die Zeit bis zur Mortalität jeder Ursache und auf die Zeit bis zum ersten Auftreten von kardiovaskulärer (CV) Mortalität oder stationärer Aufnahme wegen Herzinsuffizienz.
Norwegian Bokmål: Det primære målet med studien var å sammenligne effektene av tolvaptan + SC og placebo + SC i forhold til tid til mortalitet og tid til første forekomst av kardiovaskulær (CV) mortalitet eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt.
German: Diese Krankheit führt zu einer inadäquaten Produktion des Hormons Vasopressin, was dazu geführt hat, dass die Natriumkonzentrationen in Ihrem Blut zu niedrig sind (Hyponatriämie).
Norwegian Bokmål: Denne sykdommen fører til en uhensiktsmessig produksjon av hormonet vasopressin som har ført til at natriumnivået i blodet er for lavt (hyponatremi).
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Behandlung mit Tolvaptan andauert, bis die Grunderkrankung angemessen behandelt wurde oder bis die Hyponatriämie kein klinisches Problem mehr darstellt.
Norwegian Bokmål: Behandling med tolvaptan forventes å pågå inntil den underliggende sykdommen er tilstrekkelig behandlet eller inntil hyponatremien ikke lenger er et klinisk problem.
German: Wenn Sie die Einnahme von Samsca abbrechen, kann Ihr Natriumspiegel wieder absinken.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta Samsca, kan dette føre til lavt natrium igjen.
German: Bei Verdacht auf eine Leberschädigung muss Tolvaptan sofort abgesetzt werden, eine angemessene Behandlung eingeleitet werden und Untersuchungen zur Bestimmung der wahrscheinlichen Ursache durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mistanke om leverskade, må tolvaptan seponeres umiddelbart, egnet behandling skal igangsettes, og undersøkelser må utføres for å fastslå den sannsynlige årsaken.
German: Nach oralen Einzeldosen von ≥ 300 mg scheinen die Spitzenplasmakonzentrationen ein Plateau zu erreichen, das möglicherweise auf eine Sättigung der Absorption zurückzuführen ist.
Norwegian Bokmål: Etter orale enkeltdoser på ≥ 300 mg, virker det som om maksimum plasmakonsentrasjoner jevnes ut, muligens på grunn av absorpsjonsmetning.