FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anweisungen für das Vermischen und die Anwendung des Impfstoffes:
Slovak: Pokyny na zmiešanie a podanie očkovacej látky:
German: Es sollten nur Daten aus Spontanberichten in den PSUR aufgenommen werden.
Slovak: Iba spontánne hlásené údaje by mali byť zahrnuté do PSURu.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
German: - Eine Auflistung („line listing") der Todesfälle wird in einem Annex zur Verfügung gestellt.
Slovak: - Tabuľkový zoznam smrteľných prípadov bude poskytnutý v Prílohe.
German: Die ersten beiden Dosen sollten zu dem vereinbarten Termin verabreicht werden und die zwei folgenden Dosen sollten vorzugsweise drei Wochen später verabreicht werden.
Slovak: Prvé dve injekcie sa majú podať vo zvolenom termíne a ďalšie dve injekcie je najlepšie podať o 3 týždne neskôr.
German: Falls solche Abweichungen (einschließlich Gummipartikel von den Stopfen) beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
Slovak: V prípade ich výskytu (vrátane gumových častíc z uzáveru) sa má očkovacia látka zlikvidovať.
German: Die Nebenwirkungshäufigkeiten waren in der Gruppe der Kinder niedriger, die die halbe Erwachsenendosis erhalten hatten.
Slovak: Frekvencia vedľajších účinkov bola nižšia v skupine detí, ktoré dostali polovičnú dávku pre dospelého.
German: Außerhalb der pandemischen Situation werden die übliche PSUR-Periodizität und das übliche PSURFormat beibehalten, mit einer besonderen Bewertung der „unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse" (AESI = Adverse Events of Special Interest) sowie der möglichen unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Adjuvans.
Slovak: Mimo obdobia pandémie bude zachovaná normálna periodicita a štruktúra PSURov, so špeciálnou kontrolou AESI (Nežiaduce prípady osobitného záujmu - Adverse Events of Special Interest; AESI) a možných nežiaducich prípadov týkajúcich sa adjuvantov.
German: Während der Pandemie wird der Antragsteller klinische Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des pandemischen Impfstoffes sammeln und diese Informationen dem CHMP zur Bewertung vorlegen.
Slovak: Počas pandémie bude žiadateľ zbierať údaje o klinickej bezpečnosti a účinnosti pandemickej očkovacej látky a predkladať tieto informácie na hodnotenie CHMP.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
German: Wird einer Person der Impfstoff verabreicht, baut das körpereigene Abwehrsystem (Immunsystem) einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren auf.
Slovak: Po podaní očkovacej látky si prirodzený obranný systém tela (imunitný systém) jedinca vytvára vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením.
German: - Eine allergische Reaktion kann sich durch juckenden Hautausschlag, Atemnot und Schwellung des Gesichts oder der Zunge äußern.
Slovak: - Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
German: Andere Nebenwirkungen:
Slovak: Iné vedľajšie účinky:
German: Was ist Adjupanrix und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Adjupanrix a na čo sa používa
German: • Heftig stechende oder pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven
Slovak: Silná pichavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného nervu alebo viacerých nervov.
German: 71 bis 80 Jahre
Slovak: 71- až 80-roční
German: Die Anwendung von Adjupanrix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Slovak: Adjupanrix sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
German: • Sonstige Bestandteile:
Slovak: • Ďalšie zložky:
German: B-1330 Rixensart, Belgien
Slovak: B-1330 Rixensart, Belgicko
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Octoxynol 10, Thiomersal, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
Slovak: Ďalšie zložky sú: polysorbát 80, oktoxinol 10, tiomersal, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan disodný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, chlorid horečnatý, voda na injekcie
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Adjupanrix erhalten.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaná táto očkovacia látka.
German: Es liegen keine Daten zur Verabreichung von AS03-adjuvantierten Impfstoffen vor oder nach der Verabreichung von anderen Influenza-Impfstoffen zur prä-pandemischen oder pandemischen Anwendung vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o podaní očkovacích látok s adjuvantom AS03 pred alebo po podaní iných typov očkovacích látok proti chrípke určených na prepandemické alebo pandemické použitie.
German: Der PSUR sollte die folgenden Tabellen mit aggregierten Daten (unter Verwendung der vorgebenen Templates in Annex 2) enthalten.
Slovak: Toto hlásenie by malo zahŕňať nasledujúce tabuľky súhrnných údajov (použitím preddefinovaných šablón uvedených v Prílohe 2)
German: Die folgenden Nebenwirkungen können mit diesem Arzneimittel vorkommen:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu objaviť pri podaní tejto očkovacej látke:
German: Es gibt derzeit keine Hinweise darauf, dass Adjupanrix mit einem Risiko für Narkolepsie in Verbindung gebracht werden kann.
Slovak: V súčasnosti nie sú žiadne dôkazy preukazujúce, že Adjupanrix sa môže spájať s rizikom narkolepsie.
German: Der vermischte Impfstoff kann entweder im Kühlschrank (2°C - 8°C) oder bei Raumtemperatur nicht über 25°C gelagert werden.
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka môže byť uchovávaná buď v chladničke (2 °C - 8 °C), alebo pri izbovej teplote neprevyšujúcej 25 °C.
German: Impfstoffe zur Pandemievorsorge enthalten Influenza-Antigene, die sich von denen der gegenwärtig zirkulierenden Influenzaviren unterscheiden.
Slovak: Očkovacie látky podávané v rámci pripravenosti na pandémiu obsahujú antigény vírusu chrípky, ktoré sú iné ako antigény vo vírusoch chrípky cirkulujúcich v súčasnosti.
German: In einer prospektiven klinischen Studie gab es keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko von unerwünschten Schwangerschaftsausgängen bei über 100 Schwangerschaften.
Slovak: Nepreukázalo sa, že by sa zvýšilo riziko nežiaducich účinkov u viac ako 100 tehotenstiev, ktoré boli sledované v prospektívnej klinickej štúdii.
German: Folgende Nebenwirkungen traten innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit den regelmäßig jedes Jahr verabreichten Grippeimpfstoffen auf.
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov po očkovaní očkovacími látkami, ktoré sa každý rok bežne podávajú na prevenciu (zabránenie vzniku) chrípky.
German: Die Fähigkeit, Schutz gegen homologe und heterologe Impfstämme hervorzurufen, wurde in tierexperimentellen Studien im Frettchen-Modell untersucht.
Slovak: Schopnosť navodiť ochranu pred homológnym a heterológnym vakcinačným kmeňom vírusu bola hodnotená v predklinických štúdiách využívajúcich provokačné testy na fretkách.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei Einzelund wiederholter Gabe, zur lokalen Verträglichkeit, zur weiblichen Fertilität sowie zur embryo-fetalen und postnatalen Toxizität (bis zum Ende der Stillzeit) lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie, samičej fertility, embryofetálnej a postnatálnej toxicity (až do konca obdobia laktácie) neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Abhängig von der ersten Anwendung des Impfstoffes, wenn die Pandemie das erste Mal ausbricht.
Slovak: V závislosti od zavedenia očkovacej látky a po jej zavedení pri prvom objavení sa pandémie.
German: An Tag 180 betrug die Seroprotektionsrate 13%.
Slovak: Na 180. deň bola miera séroprotekcie 13
German: Dafür sollen Daten aus laufenden klinischen Studien oder, wenn zutreffend, aus der aktuellen Verwendung der Stämme zur Pandemievorsorge sowie die Daten zur Sicherheit des Adjuvanssystems erfasst werden.
Slovak: To zahŕňa údaje z prebiehajúcich štúdii alebo v prípade dostupnosti z aktuálneho použitia kmeňov podávaných v rámci pripravenosti na pandémiu a akekoľvek údaje o bezpečnosti týkajúce sa adjuvantného systému.
German: Es wird empfohlen, die Spritze mit einer 23-G-Nadel zu versehen.
Slovak: Odporúča sa použiť injekčnú striekačku s ihlou 23-G.
German: NA = nicht verfügbar
Slovak: Triaška NA=nie je k dispozícii
German: • Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Slovak: Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám.
German: Die Kontrollgruppen bestanden aus Frettchen, die entweder mit dem Adjuvans allein, einem nicht-adjuvantierten Impfstoff (mit 15 Mikrogramm Hämagglutinin) oder Phosphat-gepufferter Salzlösung immunisiert wurden.
Slovak: Kontrolné skupiny zahŕňali fretky imunizované samotným adjuvantom, očkovacou látkou bez adjuvantu (15 mikrogramov HA) alebo fosforečnanovým tlmivým roztokom.
German: Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.
Slovak: Povedzte preto svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste v minulosti pri očkovaní omdleli.
German: Alle Probanden erreichten einen neutralisierenden Antikörpertiter von mindestens 1:80 gegen jeden der beiden Stämme, unabhängig vom Hämagglutinin-Typ im Impfstoff und der zuvor verabreichten Anzahl an Dosen.
Slovak: U všetkých jedincov sa dosiahol titer neutralizujúcich protilátok aspoň 1:80 proti jednotlivým kmeňom, a to bez ohľadu na typ HA obsiahnutého v očkovacej látke a na počet predchádzajúcich dávok.
German: Die neutralisierenden Antikörperantworten waren wie folgt:
Slovak: Odpovede neutralizujúcich protilátok boli nasledujúce:
German: Sowohl in der Kontrollgruppe, in der nicht-adjuvantierter Impfstoff verabreicht wurde, als auch in der Kontrollgruppe, die das Adjuvans allein erhalten hatte, starben 3 bis 4 Tage nach der Virenbelastung alle Tiere oder mussten sich im Sterben befindend getötet werden.
Slovak: ktorá dostala očkovaciu látku bez adjuvantu ako aj v kontrolnej skupine, ktorá dostala samotný adjuvant, všetky zvieratá uhynuli alebo museli byť utratené, pretože skonávali, a to po troch až štyroch dňoch po začatí provokačného testu.
German: 50 Durchstechflaschen: Suspension
Slovak: 50 injekčných liekoviek: suspenzia
German: Falls die gleichzeitige Verabreichung eines anderen Impfstoffes in Erwägung gezogen wird, sollten die Impfstoffe in verschiedene Gliedmaßen injiziert werden.
Slovak: Ak sa zváži súbežné podanie inej očkovacej látky, očkovanie sa má vykonať do rôznych končatín.
German: Nach dem Hinzufügen des Adjuvans zum Antigen sollte die Mischung gut geschüttelt werden.
Slovak: Po pridaní adjuvantu k antigénu sa má zmes dôkladne pretrepať.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
German: genannten Nebenwirkungen können einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Gebrauch von Werkzeugen oder zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovak: „Možné vedľajšie účinky" môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
German: Der Impfstoff ist entsprechend der Dosierungsempfehlungen zu verabreichen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Očkovacia látka sa má podať v súlade s odporúčaným dávkovaním (pozri časť 4.2).
German: Außerdem blieb in der Gruppe der Kinder, die die halbe Dosis des Impfstoffes erhalten hatten, der Anteil an Personen mit neutralisierendem Antikörpertiter über 1:80 bis zu 24 Monate nach der ersten Dosis hoch.
Slovak: Navyše, v skupine detí, ktoré dostali polovičnú dávku očkovacej látky, zostal veľký pomer jedincov s titrom neutralizujúcich protilátok nad 1:80 až 12 mesiacov po prvej dávke.
German: • Probleme mit Ihrem Gehirn und Ihren Nerven wie Entzündung des Zentralnervensystems (Enzephalomyelitis), Nervenentzündung (Neuritis) oder eine Art von Lähmung bekannt als „Guillain-Barré-Syndrom".
Slovak: Ochorenie mozgu alebo nervov, ako napríklad zápal centrálneho nervového systému (encefalomyelitída), zápal nervov (neuritída) alebo druh paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm.
German: Dieser Abschnitt beschreibt die klinischen Erfahrungen mit einem Impfstoff zur Pandemievorsorge.
Slovak: Táto časť popisuje klinické skúsenosti s očkovacími látkami podávanými v rámci pripravenosti na pandémiu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code: J07BB02
Slovak: Očkovacie látky proti chrípke, ATC kód: J07BB02.
German: - In einer pandemischen Situation kann es jedoch sein, dass Sie den Impfstoff trotzdem erhalten, sofern für den Fall, dass Sie eine allergische Reaktion bekommen, eine geeignete medizinische Behandlung unverzüglich verfügbar ist.
Slovak: V pandemickej situácii vám však môžu podať očkovaciu látku za predpokladu, že je v prípade alergickej reakcie okamžite dostupné vhodné lekárske ošetrenie.
German: Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein.
Slovak: Môže to byť sprevádzané viacerými neurologickými symptómami ako je prechodná vizuálna porucha, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín počas zotavovania.
German: Dieser Impfstoff entspricht der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem EUBeschluss im Falle einer Pandemie.
Slovak: Táto očkovacia látka zodpovedá odporúčaniu SZO a rozhodnutiu EÚ pre pandémiu.
German: Anti-HA-Antikörper
Slovak: anti-HA protilátky
German: • Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht)
Slovak: Generalizované kožné reakcie vrátane urtikárie (žihlavky)
German: Epidemiologische Studien in einigen europäischen Staaten bezüglich eines anderen AS03adjuvantierten Impfstoffes (Pandemrix H1N1, hergestellt in derselben Herstellstätte wie Adjupanrix) zeigten ein erhöhtes Risiko für Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie bei geimpften Personen im Vergleich zu ungeimpften Personen.
Slovak: Epidemiologické štúdie týkajúce sa inej očkovacej látky s adjuvantom AS03 (Pandemrix H1N1, ktorý je tiež vyrábaný v rovnakej prevádzke ako Adjupanrix) vykonané v niekoľkých európskych krajinách poukázali na zvýšené riziko narkolepsie s kataplexiou alebo bez nej u očkovaných v porovnaní s nezaočkovanými osobami.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
German: Informieren Sie den Arzt, der bei Ihnen diese Blutuntersuchungen durchführen lässt, dass Sie vor kurzem eine Impfung mit Adjupanrix erhalten haben.
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý od vás vyžaduje takéto vyšetrenie, že ste nedávno dostali Adjupanrix.
German: Format des vereinfachten PSUR
Slovak: Formát zjednodušených PSURov
German: Hinweise zum Vermischen des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na zmiešanie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
German: Tierexperimentelle Studien mit Adjupanrix zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách s očkovacou látkou Adjupanrix nepreukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Der Impfstoff enthält 5 Mikrogramm Thiomersal (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Očkovacia látka obsahuje 5 mikrogramov tiomersalu (pozri časť 4.4).
German: Die zweite Dosis sollte im Abstand von mindestens drei Wochen und bis zu 12 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden.
Slovak: Druhá dávka sa má podať po uplynutí najmenej troch týždňov a najviac dvanástich mesiacov po podaní prvej dávky.
German: enger gefasster SMQ „anaphylaktische Reaktion" und enger gefasster SMQ „Angioödem"
Slovak: blížšie SMQ "Anafylaktické reakcie" a blížšie SMQ "Angioedém"
German: Bevor der Impfstoff verabreicht wird, werden die beiden Komponenten miteinander vermischt.
Slovak: Pred podaním očkovacej látky sa tieto dve zložky majú zmiešať.
German: Bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann die Immunantwort unzureichend sein.
Slovak: Tvorba protilátok u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nemusí byť dostatočná.
German: • wenn Sie eine verstärkte Blutungsneigung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.
Slovak: • ak máte problémy s krvácaním alebo sa vám ľahko tvoria modriny.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Adjupanrix eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Influenza-Infektionen, die durch einen in diesem Impfstoff enthaltenen oder verwandten InfluenzaStamm verursacht werden, gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s očkovacou látkou Adjupanrix v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie infikovanej chrípkou spôsobenou chrípkovým kmeňom obsiahnutým v očkovacej látke alebo príbuzným kmeňom obsiahnutým v očkovacej látke (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Vor jeder Verabreichung ist die Durchstechflasche zu schütteln und per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Slovak: Pred každým podaním sa má injekčná liekovka pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Slovak: • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
German: Die Durchstechflasche mit dem Adjuvans sollte in umgedrehter Position gehalten werden, damit der gesamte Inhalt entnommen werden kann.
Slovak: Injekčná liekovka obsahujúca adjuvant má byť uchovávaná v obrátenej polohe na uľahčenie natiahnutia celého obsahu.
German: Erwachsene im Alter von über 18 Jahren: 1 Dosis von 0,5 ml an einem vereinbarten Termin.
Slovak: Dospelí vo veku od 18 rokov: Jedna dávka o objeme 0,5 ml sa podá vo zvolenom termíne.
German: >80 Jahre
Slovak: 80-roční
German: Die klinische Relevanz des Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titers ≥1:40 bei Kindern ist nicht bekannt.
Slovak: Klinická významnosť titra hemaglutináciou-inhibujúcich (HI) protilátok ≥1:40 u detí je neznáma.
German: Falls der vermischte Impfstoff im Kühlschrank gelagert wird, sollte er vor der Anwendung Raumtemperatur erreicht haben (d.h. für mindestens 15 Minuten außerhalb des Kühlschranks stehen).
Slovak: Ak je zmiešaná očkovacia látky uchovávaná v chladničke, pred každým použitím sa má nechať vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálne 15 minút).
German: Impfschema: 0, 6 Monate (D-Pan-H5N1-012)
Slovak: Schéma 0, 6 mesiacov (D-Pan-H5N1-012)
German: 6 bis 9 Jahre
Slovak: 6 až 9 rokov
German: Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es zu einer Ohnmacht kommen.
Slovak: Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu.
German: Es wird empfohlen, die Spritze mit einer Nadelgröße von nicht mehr als 23-G zu versehen.
Slovak: Odporúča sa použiť injekčnú striekačku s ihlou, ktorej rozmery nie sú väčšie ako 23-G.
German: Adjupanrix darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
Slovak: Adjupanrix sa nemá za žiadnych okolností podať intravenózne.
German: Thiomersal
Slovak: Tiomersal
German: Der Impfstoff darf nicht intravasal verabreicht werden.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie podať intravenózne.
German: Die Serokonversionsraten für die neutralisierenden Antikörper gegen den Stamm A/Indonesia/5/2005 waren 15,7% in Monat 12 und 12,2% in Monat 24.
Slovak: %. Miera sérokonverzie pre neutralizujúce protilátky proti kmeňu A/Indonesia/5/2005 bola po 12 mesiacoch 15,7 % a po 24mesiacoch 12,2
German: 3 bis 5 Jahre
Slovak: 3 až 5 rokov
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GSK Biologicals, Rixensart - Belgien
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII GSK Biologicals, Rixensart - Belgium
German: Adjupanrix besteht aus zwei Behältnissen:
Slovak: Adjupanrix sa skladá z dvoch obalov:
German: Antigen-Suspension zur Injektion
Slovak: Suspenzia antigénu na injekciu
German: Es sind zurzeit keine Daten zur Anwendung von Adjupanrix in der Schwangerschaft verfügbar.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné údaje o použití očkovacej látky Adjupanrix v tehotenstve.
German: Fieber (>38°C) Fieber (>39°C) - Häufigkeit pro Dosis - Häufigkeit pro Person Schläfrigkeit
Slovak: Horúčka (>38 °C) Horúčka (>39 °C)
German: Daher muss der Arzt entscheiden, ob die Anwendung des Impfstoffes bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung, bei denen eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist, gerechtfertigt ist und ob der mögliche Nutzen der Impfung das Risiko von Blutungen überwiegt.
Slovak: Preto zdravotnícki pracovníci majú zhodnotiť prínosy a možné riziká podania očkovacej látky jedincom s trombocytopéniou alebo s akoukoľvek formou krvácavosti, ktoré by mohli byť kontraindikáciou pre intramuskulárne podanie, pokiaľ možný prínos preváži riziko krvácania.
German: • Adjupanrix wird als Injektion in einen Muskel verabreicht.
Slovak: Adjupanrix vám podajú ako injekciu do svalu.
German: Personen, die zuvor mit einer oder zwei Dosen Prepandrix mit Hämagglutinin eines Stammes aus einem anderen Kluster des gleichen Subtyps wie das pandemische Influenza-Virus geimpft wurden:
Slovak: Osoby, ktoré v minulosti boli očkované jednou alebo dvoma dávkami Prepandrixu obsahujúceho HA pochádzajúci z odlišnej genetickej skupiny („clade") rovnakého vírusového podtypu chrípky ako vírus pandemickej chrípky
German: • Verstärktes Schwitzen, Schüttelfrost, grippeähnliche Beschwerden
Slovak: • zvýšené potenie, triaška, príznaky podobné chrípke
German: Die Suspension ist eine farblose, leicht opaleszente Flüssigkeit.
Slovak: Suspenzia je bezfarebná, mierne opaleskujúca tekutina.
German: enger gefasster SMQ „Guillain-Barré-Syndrom
Slovak: blížšie SMQ "Guillainov-Barrého syndróm"
German: Was Adjupanrix ist und wofür es angewendet wird Adjupanrix ist ein Impfstoff zur Vorbeugung einer pandemischen Grippe (Influenza) bei Erwachsenen im Alter von über 18 Jahren.
Slovak: Adjupanrix je očkovacia látka určená na použitie u dospelých vo veku od 18 rokov na prevenciu pandemickej chrípky.
German: Nach dem Vermischen ist der Impfstoff innerhalb von 24 Stunden zu verwenden.
Slovak: Po zmiešaní sa má očkovacia látka použiť do 24 hodín.
German: Wenn Sie zuvor noch nicht mit Prepandrix geimpft wurden
Slovak: Ak ste v minulosti nedostali dávky Prepandrixu
German: − Der S-PSUR wird am Tag 45 dem Rapporteur und den CHMP-Mitgliedern vorgelegt.
Slovak: - Podanie S-PSURu raportérovi a členom CHMP na 45. deň.
German: Nach dem Vermischen enthält 1 Dosis (0,5 ml):
Slovak: Po zmiešaní 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: