FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: : počas 8-týždňového obdobia profylaxie väčšia časť osôb (36%) v skupine liečenej febuxostátom 120 mg vyžadovala liečbu vzplanutia dny ako v skupine s febuxostátom 80 mg (28%), alopurinolom 300 mg (23%) a placebom (20%).
Bulgarian: Проучване APEX: през 8-седмичния профилактичен период, по-голям дял лица в групата, лекувана с фебуксостат 120 mg (36%) изискват лечение на подагрозен пристъп спрямо фебуксостат 80 mg (28%), алопуринол 300 mg (23%) и плацебо (20%).
Slovak: Primárny cieľový parameter v podskupine pacientov s koncentráciou kyseliny močovej v sére (sUA) ≥
Bulgarian: Първична крайна точка в подгрупата на пациенти с бъбречно увреждане
Slovak: Mylan je dostupný ako 80 mg tablety alebo ako 120 mg tablety.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan се предлага като таблетка от 80 mg или таблетка от 120 mg.
Slovak: Hepatitída, žltačka*, poškodenie pečene* Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté Vyrážka (vrátane rôznych druhov vyrážky hlásených s nižšou frekvenciou, pozri nižšie)
Bulgarian: Обрив (включително различни типове обрив, съобщавани с по-ниска честота, вж. по-долу) Нечести
Slovak: Primárny cieľový parameter v podskupine pacientov s poruchou funkcie obličiek Štúdia APEX hodnotila účinnosť u 40 pacientov s poruchou funkcie obličiek (t.j. východisková koncentrácia sérového kreatinínu > 1,5 mg/dl a ≤
Bulgarian: Проучването APEX оценява ефикасността при 40 пациенти с бъбречно увреждане (т.е., изходна стойност на серумен креатинин > 1,5 mg/dl и ≤ 2,0 mg/dl).
Slovak: V štúdii CONFIRMS bol podiel pacientov s východiskovou sérovou koncentráciou urátov ≥10 mg/dl, ktorí dosiahli primárny cieľový parameter z hľadiska účinnosti (sérové koncentrácie urátov <6,0 mg/dl pri záverečnej návšteve), 27 % (66/249) u pacientov liečených febuxostátom 40 mg podávaným raz denne, 49 % (125/254) v prípade febuxostátu 80 mg podávaného raz denne a 31
Bulgarian: В проучването CONFIRMS делът на пациентите, които достигат до първичната крайна точка за ефикасност (серумни нива на пикочната киселина < 6 mg/dl при последното посещение) за пациенти с начални серумни нива на пикочната киселина > 10 mg/dl лекувани с фебуксостат 40 mg веднъж дневно е 27% (66/249), с фебуксостат 80 mg веднъж дневно е 49% (125/254) и с алопуринол 300 mg/200 mg веднъж дневно е 31% (72/230), съответно.
Slovak: Rabdomyolýza*, stuhnutosť kĺbov, muskuloskeletálna stuhnutosť
Bulgarian: Рабдомиолиза, скованост на ставите, скованост в мускулноскелетната система
Slovak: 91% pacientov so začiatočnou dávkou febuxostátu 80 mg a 93 % pacientov s dávkou febuxostátu 120 mg mali sUA < 6 mg/dl v 36. mesiaci).
Bulgarian: Серумните нива на пикочна киселина се поддържат във времето (т.е. 91% и 93% от пациентите на начално лечение съответно с фебуксостат 80 mg и 120 mg са със серумни нива на пикочната киселина <6 mg/dl на 36 месец).
Slovak: : počas 8-týždňového obdobia profylaxie väčšia časť osôb (36%) v skupine liečenej febuxostátom 120 mg vyžadovala liečbu dnavých záchvatov ako v skupine s febuxostátom 80 mg (22%) a alopurinolom 300 mg (21%).
Bulgarian: През 8-седмичния профилактичен период, по-голям дял лица в групата, лекувана с фебуксостат 120 mg (36%) изискват лечение на подагрозен пристъп спрямо двете групи лекувани с фебуксостат 80 mg (22%) и алопуринол 300 mg (21%).
Slovak: Priemerná AUC sUA1-8 (mg.h/dl) bola významne nižšia pri febuxostáte (514,0 ± 225,71 verzus 708,0 ± 234,42; rozdiel metódou najmenších štvorcov: -196,794 [95 % interval spoľahlivosti: -238,600; - 154,988]; p <
Bulgarian: Средната AUC sUA1-8 (mgxh/dl) е сигнификантно по-ниска при лечение с фебуксостат (514,0 ± 225,71 спрямо 708,0 ± 234,42; разлика според метода на най-малките квадрати:
Slovak: Blister (PVC/oPA/Alu)/Alu (s vloženým vysušovadlom) po 14, 28, 84 tabliet, kalendárové blistre po 28, 84 tabliet a perforované blistre s jednotlivou dávkou po 28 x 1 tabliet.
Bulgarian: Блистери от (PVC/оPА/Al)/Al (с вграден сушител) oт 14, 28, 84 таблетки, календарни блистери от 28, 84 таблетки и перфорирани еднодозови блистери от 28 х 1 таблетки.
Slovak: 120 mg tablety sú na jednej strane označené „M" a na druhej strane „FX4".
Bulgarian: Таблетките от 120 mg са с вдлъбнато релефно означение М от едната страна на таблетката и FX4 от другата страна.
Slovak: Bolesti brucha, abdominálna distenzia, gastroezofágový reflux, vracanie, suchosť v ústach, dyspepsia, zápcha, častá stolica, nadúvanie, gastrointestinálne ťažkosti Zriedkavé
Bulgarian: Абдоминална болка, раздуване на корема, гастроезофагеална рефлуксна болест, повръщане, сухота в устата, диспепсия, констипация, чести изхождания, флатуленция, гастроинтестинален дискомфорт Редки
Slovak: 26, 98 vs -4,92 ± 16,70; rozdiel metódou najmenších štvorcov: 4,0970 [95% interval spoľahlivosti: -0,6467; 8,8406]; p=0,0903).
Bulgarian: Не се изявява статистически значима разлика в средната промяна на серумния креатинин (%) между фебуксостат и алопуринол (-0,83±26,98 спрямо -4,92±16,70 съответно; разлика според метода на най-малките квадрати: 4,0970 [95% CI: -0,6467 ; 8,8406]; р=0,0903).
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки
Slovak: 80 mg tablety sú na jednej strane označené „M" a na druhej strane „FX3".
Bulgarian: Таблетките от 80 mg са с вдлъбнато релефно означение М от едната страна на таблетката и FX3 от другата страна.
Slovak: Mylan a obsah balenia
Bulgarian: Фебуксостат Mylan и какво съдържа опаковката
Slovak: Blister (PVC/oPA/Alu)/Alu po14, 28, 42 tabliet, kalendárové blistre po 28 tabliet a perforované blistre s jednotlivou dávkou po 28 x 1 tabliet a viacnásobné balenie po 84 (2 balenia po 42) tabliet.
Bulgarian: Блистери от (PVC/оPА/Al)/Al oт 14, 28, 42 таблетки, календарни блистери от 28 таблетки и перфорирани еднодозови блистери от 28 х 1 таблетки и групови опаковки от 84 (2 опаковки от 42) таблетки.
Slovak: Mylan je dostupný ako 120 mg tablety.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan се предлага като таблетка от 120 mg.
Slovak: Febuxostát 240 mg
Bulgarian: Плацебо фебуксоста 120 mg фебуксостат 240 mg
Slovak: NED
Bulgarian: Нд
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Febuxostat Mylan Neužívajte Febuxostat Mylan - ak ste alergický na febuxostát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към фебуксостат или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: V otvorených rozšírených dlhodobých štúdiách boli u pacientov počas dlhodobej liečby febuxostátom (5,5%) pozorované zvýšené hodnoty tyreotropného hormónu (TSH)
Bulgarian: Повишени стойности на TSH (>5,5 µIU/ml) са наблюдавани при пациенти на продължително лечение с фебуксостат (5,5%) при дългосрочни отворени разширени проучвания.
Slovak: Sedemstošesťdesiat pacientov (760) bolo randomizovaných na: febuxostát 80 mg raz denne (n=256), febuxostát 120 mg raz denne (n=251) alebo alopurinol 300 mg raz denne (n=253).
Bulgarian: Седемстотин и шестдесет (760) пациенти са рандомизирани: фебуксостат 80 mg веднъж дневно (n=256), фебуксостат 120 mg веднъж дневно (n=251) или алопуринол 300 mg веднъж дневно (n=253).
Slovak: • začervenanie kože (erytém), rôzne typy vyrážok (napr. svrbivá, s bielymi škvrnami, s pľuzgiermi, s hnisavými pľuzgiermi, s odlupovaním kože, vyrážka podobná osýpkam), rozsiahle začervenanie, odumretie, pľuzgierovité odlučovanie pokožky a slizníc, vyúsťujúce do odlupovania kože a možnej otravy krvi (sepsy)
Bulgarian: зачервяване на кожата (еритем), различни видове обрив (например сърбящ, с бели петна, с мехури, с пълни с гной мехури, с лющене на кожата, обрив, подобен на дребна шарка), обширен еритем, некроза, образуване на мехури по епидермиса и лигавиците,
Slovak: (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza)
Bulgarian: което води до лющене и възможен сепсис (синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза)
Slovak: Tieto kryštály môžu spôsobiť náhlu, ostrú bolesť, začervenenie, pocit tepla a opuchnutie kĺbu (tieto príznaky sú známe ako akútny dnavý záchvat).
Bulgarian: Когато това се случи, могат да се образуват уратни кристали в или около ставите и бъбреците. Teзи кристали може да причинят внезапна, силна болка, зачервяване, затопляне и подуване на ставата (известно като подагрозен пристъп).
Slovak: Mylan je 120 mg raz denne bez ohľadu na jedlo.
Bulgarian: Препоръчителната перорална доза Фебуксостат Mylan е 120 mg един път дневно, независимо от храната.
Slovak: Menej časté Zvýšenie tyreotropného hormónuv krvi
Bulgarian: Повишени нива на тиреостимулиращ хормон в кръвта
Slovak: • sucho v ústach, bolesť brucha/zažívacie ťažkosti alebo vetry, pálenie záhy/zlé trávenie, zápcha, častejšia stolica, vracanie, žalúdočné ťažkosti
Bulgarian: сухота в устата, коремна болка/дискомфорт или газове, киселини/стомашно разстройство, запек, по-чести изхождания, повръщане, стомашен дискомфорт
Slovak: V štúdii CONFIRMS bola prospektívne definovaná analýza pacientov s dnou a s poruchou funkcie obličiek, ktorá preukázala, že u pacientov s dnou a miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (65 % študovaných pacientov) bol na zníženie sérových koncentrácií urátov pod 6 mg/dl významne účinnejší febuxostát ako alopurinol 300/200 mg.
Bulgarian: Анализ на пациентите с подагра и бъбречно увреждане, проспективно определен в проучването CONFIRMS, показва, че фебуксостат е сигнификантно по-ефективен за понижение на серумните нива на пикочната киселина до стойности < 6 mg/dl в сравнение с алопуринол 300 mg/200 mg при пациенти с подагра, които имат леко до умерено бъбречно увреждане (65% от проучваните пациенти).
Slovak: Každá tableta obsahuje 120 mg febuxostátu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 120 mg фебуксостат.
Slovak: • závažné opuchnutie hlbších vrstiev kože najmä pier, očí, genitálií, rúk, nôh alebo jazyka, s možným náhlym sťaženým dýchaním (angioedém)
Bulgarian: гениталиите, ръцете, стъпалата или езика, с възможно внезапно затруднено дишане
Slovak: Únava, bolesť na hrudi, nepríjemný pocit na hrudi Zriedkavé
Bulgarian: Умора, болка в гърдите, усещане на дискомфорт в гръдния кош
Slovak: Vzplanutie dny
Bulgarian: повишено изпотяване
Slovak: Dyspnoe, bronchitída, infekcia horných dýchacích ciest, kašeľ Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté Hnačka**, nevoľnosť
Bulgarian: Диспнея, бронхит, инфекция на горните дихателни пътища, кашлица
Slovak: x 1 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet (kalendárne balenie) 84 filmom obalených tabliet (kalendárne balenie)
Bulgarian: 28 филмирани таблетки (календарен) 84 филмирани таблетки (календарен)
Slovak: EMA/275310/2017
Bulgarian: EMA/275310/2017 EMEA/H/C/004374
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Febuxostat Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Фебуксостат Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Takouto dávkou sa zvyčajne zníži hladina kyseliny močovej v krvi do dvoch týždňov, dávka sa však môže zvýšiť až na 120 mg jedenkrát denne, ak hladina kyseliny močovej v krvi po dvoch až štyroch týždňoch zostane vysoká (viac ako 6 mg na deciliter).
Bulgarian: Обикновено тази доза намалява серумните нива на пикочна киселина в рамките на две седмици, като дозата може да бъде увеличена до 120 mg веднъж дневно, ако серумните нива на пикочна киселина останат високи (над 6 mg на децилитър) след две до четири седмици.
Slovak: Mylan sa má začať dva dni pred chemoterapiou a má pokračovať najmenej sedem dní.
Bulgarian: Приемът на Фебуксостат Mylan трябва да започне 2 дни преди химиотерапията и да продължи поне 7 дни.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Febuxostat Mylan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Фебуксостат Mylan.
Slovak: Keďže liek Febuxostat Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Bulgarian: Тъй като Фебуксостат Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť febuxostát
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване febuxostat
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Febuxostat Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Фебуксостат Mylan.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Febuxostat Mylan na používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът препоръча Фебуксостат Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Adenuric, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Adenuric, ползите превишават установените рискове.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Febuxostat Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Фебуксостат Mylan?
Slovak: Udržiavanie hladiny kyseliny močovej počas dostatočne dlhého obdobia na nízkej úrovni môže viesť aj k zmenšeniu tofov.
Bulgarian: Поддържането на ниски нива на пикочна киселина достатъчно дълго време може също така да доведе до намаление на размера на туфите.
Slovak: Pôsobí blokovaním enzýmu nazývaného xantínoxidáza, ktorý je potrebný na tvorbu kyseliny močovej v tele.
Bulgarian: То действа, като блокира ензима ксантиноксидаза, необходим за производство на пикочна киселина в организма.
Slovak: V prvých mesiacoch liečby sa stále môžu vyskytovať záchvaty dny, takže sa odporúča, aby pacienti aspoň počas prvých šiestich mesiacov liečby liekom Febuxostat Mylan užívali iné lieky na prevenciu záchvatov dny.
Bulgarian: Подагрозните пристъпи могат да продължат през първите няколко месеца от лечението, затова се препоръчва пациентите да приемат други лекарства за предотвратяване на подагрозните пристъпи в продължение най-малко на първите шест месеца от лечението с Фебуксостат Mylan.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Febuxostat Mylan s liekom Adenuric.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Фебуксостат Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Adenuric.
Slovak: Spoločnosť tiež uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala jeho biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучване, което показва, че лекарственият продукт е „биоеквивалентен" на референтното лекарство.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre Febuxostat Mylan spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата представи проучвания относно качеството на Фебуксостат Mylan.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Febuxostat Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Фебуксостат Mylan
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Febuxostat Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Фебуксостат Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: To znamená, že liek Febuxostat Mylan obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Adenuric.
Bulgarian: Това означава, че Фебуксостат Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Adenuric, което вече е разрешено в
Slovak: Mylan je dostupný vo forme tabliet (80 mg a 120 mg) a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan се предлага под формата на таблетки (80 и 120 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Adenuric a nemusia sa preto opakovať pre liek Febuxostat Mylan.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Adenuric относно ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага да се повтарят за Фебуксостат Mylan.
Slovak: Mylan sa používa u pacientov, ktorí už majú príznaky ukladania kryštálov vrátane dnavej artritídy (bolesť a zápal v kĺboch) alebo tofov (tzv. kamene, väčšie usadeniny kryštálov urátov, ktoré môžu spôsobovať poškodenie kĺbov a kostí).
Bulgarian: Фебуксостат Mylan се използва при пациенти, които имат признаци на отлагане на кристали, в това число подагрозен артрит (болка и възпаление в ставите) или туфи („камъни" - по-големи натрупвания на уратни кристали, които могат да причинят увреждане на ставите и костите).
Slovak: Mylan sa používa aj na liečbu a prevenciu vysokej hladiny kyseliny močovej v krvi u dospelých s rakovinou krvi, ktorí sú liečení chemoterapiou (liekmi na liečbu rakoviny) a je u nich riziko syndrómu nádorovej lýzy (komplikácie v dôsledku rozpadu rakovinových buniek spôsobujúcej náhle zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi, čo môže viesť k poškodeniu obličiek).
Bulgarian: Фебуксостат Mylan се използва също за лечение и профилактика на високи нива на пикочна киселина в кръвта при възрастни с рак на кръвта, които са подложени на лечение с химиотерапия (лекарства за лечение на рак), и изложени на риск от развитие на синдром на тумор лизис (усложнение поради разпадането на раковите клетки, водещо до внезапно покачване на нивата на пикочна киселина в кръвта, което може да причини увреждане на бъбреците).
Slovak: U pacientov podstupujúcich chemoterapiu sa očakáva, že znížením hladiny kyseliny močovej dôjde k zníženiu rizika syndrómu nádorovej lýzy.
Bulgarian: При пациенти, които са подложени на лечение с химиотерапия, се очаква намаляването на нивата на пикочна киселина да намали риска от синдром на тумор лизис.
Slovak: Odporúčaná dávka pri prevencii a liečbe hyperurikémie u pacientov podstupujúcich chemoterapiu je 120 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: За профилактика и лечение на хиперурикемия при пациенти, които са подложени на лечение с химиотерапия, препоръчителната доза е 120 mg веднъж дневно.
Slovak: Znížením tvorby kyseliny močovej môže liek Febuxostat Mylan znížiť hladinu kyseliny močovej v krvi a udržiavať ju na nízkej úrovni, čím sa zabráni ukladaniu kryštálov.
Bulgarian: Като намалява производството на пикочна киселина, Фебуксостат Mylan може да намали серумните нива на пикочна киселина и да ги поддържа ниски, възпрепятствайки отлагането на кристали.
Slovak: Mylan sa používa na liečbu dospelých s dlhodobou hyperurikémiou (vysokou hladinou kyseliny močovej alebo tzv. urátu v krvi).
Bulgarian: Фебуксостат Mylan е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с продължителна хиперурикемия (високи нива на пикочна киселина или „урати" в кръвта).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Фебуксостат Mylan?
Slovak: Čo je liek Febuxostat Mylan a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Фебуксостат Mylan и за какво се използва?
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Febuxostat Mylan pri liečbe dlhodobej hyperurikémie je 80 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: При лечение на дългосрочна хиперурикемия препоръчителната доза Фебуксостат Mylan е 80 mg веднъж дневно.
Slovak: Mylan obsahuje účinnú látku febuxostát a je to tzv. generický liek.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan съдържа активното вещество фебуксостат (febuxostat) и представлява „генерично лекарство".
Slovak: Účinná látka lieku Febuxostat Mylan, febuxostát, zmierňuje tvorbu kyseliny močovej.
Bulgarian: Активното вещество във Фебуксостат Mylan, фебуксостат, намалява образуването на пикочна киселина.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Febuxostat Mylan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Фебуксостат Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Febuxostat Mylan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Фебуксостат Mylan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Prečo bol liek Febuxostat Mylan povolený?
Bulgarian: Защо Фебуксостат Mylan е разрешен за употреба?
Slovak: Ako bol liek Febuxostat Mylan skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Фебуксостат Mylan?
Slovak: Ako sa liek Febuxostat Mylan používa?
Bulgarian: Как се използва Фебуксостат Mylan?
Slovak: V prípade výskytu záchvatu dny sa liečba liekom Febuxostat Mylan nemá zastavovať.
Bulgarian: Лечението с Фебуксостат Mylan не трябва да се прекъсва при настъпване на пристъп на подагра.
Slovak: Odporúča sa ošetrovať mačky večer.
Bulgarian: Препоръчва се третиране на котките вечер.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: február 2019
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: февруари-2019.
Slovak: V deň aplikácie lieku ošetrené mačky nesmú spať v jednej posteli so svojím majiteľom, najmä nie s deťmi.
Bulgarian: В деня на прилагане на третираните животните не трябва да се позволява да спят в едно легло със своя собственик, особено с деца.
Slovak: Použitie lieku môže viesť k miernemu a krátkodobému svrbeniu na mieste aplikácie.
Bulgarian: Използването на лекарството може да причини лек и краткотраен сърбеж в мястото на приложение.
Slovak: Deti sa nesmú hrať s ošetrenými mačkami počas 4 hodín po ošetrení.
Bulgarian: На деца не трябва да се разрешава да играят с третирани котки в продължение на 4 часа след третиране.
Slovak: EMA/161508/2019
Bulgarian: EMA/161508/2019 EMEA/V/C/005093
Slovak: Liek sa môže použiť:
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт може да се използва:
Slovak: Ošetrené zvieratá sa nesmú chytať, kým miesto aplikácie nevyschne.
Bulgarian: Третираните животни не трябва да се пипат, докато не изсъхне мястото на приложение.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Felisecto Plus a nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/felisecto-plus.
Bulgarian: Допълнителна информация за Felisecto Plus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/felisecto-plus.
Slovak: Liek sa musí až do použitia uchovávať v obale, aby sa zabránilo prístupu detí.
Bulgarian: Продуктът трябва да се съхранява в опаковката му до употреба, за да се предотврати достъпа на деца.
Slovak: Keďže kliešte sa musia začať živiť krvou mačky, aby ich liek mohol usmrtiť, nemôže sa vylúčiť riziko prenosu ochorení, ktoré kliešte môžu prenášať.
Bulgarian: Тъй като кърлежите трябва да започнат да се хранят от котката, за да бъдат убити от лекарството, не е изключен риск от предаване на болестите, с които може да са заразени.
Slovak: Použité pipety lieku sa musia okamžite zlikvidovať.
Bulgarian: Използваните пипети трябва незабавно да се изхвърлят.
Slovak: Toto malé množstvo tekutiny sa vstrebe do kože a účinkuje v tele zvieraťa.
Bulgarian: Това малко количество течност се абсорбира през кожата и оказва ефект върху целия организъм на животното.
Slovak: Sila a počet použitých pipiet závisia od hmotnosti liečenej mačky.
Bulgarian: Дозата и броят на пипетите, които ще се използват зависи от теглото на котката.
Slovak: Felisecto Plus (selamektín / sarolaner)
Bulgarian: Felisecto Plus (selamectin / sarolaner)
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Stronghold Plus, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт е същият като Stronghold Plus, който вече е лицензиран за употреба в Европейския съюз (ЕС).