FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El cálculo de las PNEC específicas del sitio para Gutal se realizó utilizando una herramienta de cálculo de Excel para la PNEC del suelo (desarrollada por Arche Consulting)14 que incorpora parámetros relevantes para determinar la biodisponibilidad del cinc en el suelo, como el pH, el contenido en materia orgánica y arcilla y la capacidad de intercambio de cationes.
Portuguese: As PNEC específicas do local para Gutal foram calculadas usando uma ferramenta Excel de cálculo da PNEC no solo (desenvolvida pela Arche Consulting)14 que incorpora parâmetros relevantes para determinar a biodisponibilidade do zinco do solo, como o pH, o teor de matéria orgânica e argila e a capacidade de troca catiónica.
Spanish: Los motivos científicos de Huvepharma para solicitar una revisión se centraron en los riesgos para el medio ambiente.
Portuguese: Os fundamentos científicos para reexaminação apresentados pela Huvepharma centraram-se nos riscos para o meio ambiente.
Spanish: No obstante, el titular de la autorización de comercialización Huvepharma presentó sólidos resúmenes de otros estudios revisados por expertos, utilizados para evaluar los efectos, que no se habían incluido en el RAR de la UE (2010), con una conclusión sobre la fiabilidad y validez de cada estudio.
Portuguese: Porém, o titular da AIM Huvepharma apresentou resumos consistentes de estudos adicionais revistos pelos pares utilizados na avaliação do efeito, que não foram incluídos no RAR UE (2010), incluindo uma conclusão sobre a fiabilidade e a validade de cada estudo.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización también decidió incluir aspectos relacionados con la biodisponibilidad en el suelo mediante el cálculo de la PNECbiodisponible en 19 suelos europeos, para lo cual utilizó la calculadora Arche de PNEC en el suelo.
Portuguese: O titular da AIM também optou por incluir aspetos de biodisponibilidade no solo calculando a PNECbiodisponível em 19 solos europeus através da calculadora da PNEC da Arche Soil.
Spanish: Así, cuando hay un exceso de SVA y se forman sulfuros de cinc, la PNEC puede excederse de forma considerable antes de que se observe ningún efecto adverso.
Portuguese: Por isso, quando existe um excesso de AVS e se formam sulfuretos de zinco, a PNEC pode ser substancialmente excedida antes de se observarem quaisquer efeitos adversos.
Spanish: No obstante, el CVMP no pudo establecer la validez de los valores de PNEC notificados, ya que no tuvo acceso a la calculadora Arche de PNEC en el suelo ni a los parámetros de entrada relevantes durante la evaluación inicial.
Portuguese: No entanto, o CVMP não foi capaz de estabelecer a validade dos valores indicados da PNEC, dado que a calculadora Arche Soil da PNEC e o conjunto de parâmetros de entrada relevantes não foram disponibilizados ao CVMP durante a avaliação inicial.
Spanish: Si bien se podría considerar que esta medida de mitigación del riesgo concuerda con los criterios establecidos en el documento de reflexión del CVMP sobre medidas de mitigación del riesgo (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), el CVMP opinaba que, en la práctica, no será viable la implantación de esta medida cuando no exista la posibilidad de aplicar estiércol tratado en zonas de tierra diferentes o allí donde exista comercio de estiércol.
Portuguese: Embora esta medida de minimização dos riscos possa ser considerada em conformidade com os critérios estabelecidos no documento de reflexão do CVMP sobre medidas de minimização dos riscos (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), o CVMP foi de opinião que, na prática, a aplicação dessa medida de minimização dos riscos não será viável quando não é possível aplicar estrume tratado em diferentes áreas de terra ou quando há comercialização de estrume.
Spanish: Además, parece que el óxido de cinc es útil para reducir la incidencia de diarrea secundaria al destete, pero no para tratar la diarrea, y que no es posible identificar claramente el mecanismo de acción del óxido de cinc ni, por tanto, ninguna diana específica.
Portuguese: Além disso, o óxido de zinco parece ser útil para reduzir a incidência de diarreia pós-desmame, mas não para tratar a diarreia, não parecendo ser possível identificar claramente o mecanismo de ação de óxido de zinco e, por conseguinte, qualquer alvo específico.
Spanish: El óxido de cinc se autorizó hace algunos años en varios Estados miembros de la UE y la experiencia en algunos de estos países permite suponer que el uso de óxido de cinc se puede asociar a una menor reducción del uso de colistina de lo que se esperaba en un primer momento; además, el cinc utilizado en explotaciones de animales podría haber intervenido en el aumento de la prevalencia de la resistencia a los antibióticos debido a la corresistencia.
Portuguese: O óxido de zinco foi autorizado durante vários anos em diversos Estados-Membros da UE e a experiência nalguns destes países sugere que a utilização do óxido de zinco pode estar correlacionada com uma menor magnitude de redução da utilização de colistina do que o anteriormente esperado; além disso, o zinco utilizado em pecuária pode desempenhar um papel no aumento da prevalência de resistência aos antibióticos, devido à corresistência.
Spanish: Para gestionar los riesgos y determinar las medidas de mitigación del riesgo adecuadas, los titulares de las autorizaciones de comercialización proponen que se añadan en la información sobre el producto varias declaraciones relativas a la mezcla y la distribución del estiércol en la tierra.
Portuguese: Para controlar os riscos e determinar medidas de minimização dos riscos adequadas, os titulares das AIM sugeriram a adição de um conjunto de indicações na Informação do Medicamento em relação à mistura e/ou dispersão de estrume na terra.
Spanish: No obstante, esto solo serviría para retrasar la acumulación total de cinc en el medio ambiente (es decir, el momento en que la PEC superará las PNEC), pero dada la naturaleza del cinc, las medidas de mitigación del riesgo no pueden garantizar una eliminación eficaz a corto plazo (2020) de los riesgos identificados en la evaluación del riesgo.
Portuguese: No entanto, isto apenas retardaria a acumulação total de zinco no meio ambiente (i.e., o momento em que a PEC excederia as PNEC), mas, dada a natureza do zinco, as medidas de minimização dos riscos não podem garantir a eliminação eficaz dos riscos a curto prazo (2020) identificados na avaliação dos riscos.
Spanish: Esta tendencia a la acumulación de cinc en suelos de cultivo debido al uso veterinario del óxido de cinc ha sido descrita recientemente por Bak y cols. (2015).
Portuguese: Esta tendência de acumulação de zinco em solos agrícolas devido à utilização veterinária de óxido de zinco foi recentemente reportada por Bak et al. (2015).
Spanish: Los datos indican que la aplicación anual de estiércol procedente de granjas en las que los animales son tratados con medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc produce un aumento gradual y continuo de cinc en el suelo, el agua y el sedimento.
Portuguese: Os dados indicam que a aplicação anual de estrume vindo de explorações onde os animais são tratados com medicamentos veterinários contendo óxido de zinco leva a um aumento contínuo e gradual de zinco no solo, na água e nos sedimentos.
Spanish: • el CVMP consideró que, basándose en los datos disponibles, se han identificado riesgos para el medio ambiente debido a la acumulación de cinc, en todos los escenarios, de forma tanto inmediata (sedimento, algunos tipos de suelo y de aguas superficiales) como retardada (otros tipos de suelo y aguas freáticas y superficiales); el CVMP admitió que todos los modelos predictivos tienen un grado de incertidumbre inherente en su parametrización, y los resultados generados (es decir, estimaciones de tiempo) se basan en una cantidad limitada de datos de entrada, lo que probablemente influirá en el resultado del modelo;
Portuguese: • o CVMP considerou que, com base nos dados disponíveis, foram identificados riscos para o meio ambiente devido à acumulação de zinco em todos os cenários, seja imediatamente (sedimentos, alguns tipos de solo e de aquíferos de superfície) ou no futuro (outros tipos de solo, aquíferos subterrâneos e aquíferos de superfície); o CVMP reconheceu que todos os modelos preditivos têm um grau de incerteza inerente à sua parametrização, e os resultados gerados (isto é, estimativas temporais) são baseados numa quantidade limitada de dados de entrada que provavelmente influencia o resultado do modelo;
Spanish: No obstante, en cada compartimento se han identificado riesgos para algunos escenarios con cada tasa de aplicación estudiada.
Portuguese: Não obstante, no caso de cada compartimento, foram identificados riscos para alguns cenários em cada taxa de aplicação investigada.
Spanish: Otros parámetros que afectan (disminuyen) a la biodisponibilidad del cinc en los sedimentos son la presencia de fases minerales precipitadas, como (oxi)hidróxidos de hierro y óxidos de manganeso, así como el contenido en materia orgánica.
Portuguese: Outros parâmetros que afetam (diminuem) a biodisponibilidade do zinco em sedimentos são a presença de fases minerais precipitadas, por exemplo, oxi/hidróxidos de ferro e óxidos de manganês, bem como o teor de matéria orgânica nos sedimentos.
Spanish: Existe un cierto número de incertidumbres relacionadas con el uso del IDMM para predecir la exposición ambiental al cinc utilizado en medicamentos veterinarios, tales como el efecto hidrológico, el carbono orgánico disuelto y el envejecimiento del metal.
Portuguese: Existem várias incertezas associadas à utilização do IDMM para prever a exposição ambiental do zinco devido ao uso em medicamentos veterinários, tais como os efeitos da hidrologia, carbono orgânico dissolvido e envelhecimento do metal.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización concluye que la cantidad de óxido de cinc liberada al medio ambiente con el uso de estos productos en Alemania es significativamente menor que la liberada por otros productos afectados e inferior a la carga anual establecida permitida para la liberación medioambiental de cinc en Alemania.
Portuguese: O titular da AIM conclui que a quantidade de óxido de zinco libertado para o ambiente decorrente do uso destes medicamentos na Alemanha é significativamente menor do que a de outros medicamentos abrangidos, e inferior às cargas anuais para libertação ambiental de zinco permitidas na Alemanha.
Spanish: Se desconoce la utilidad clínica del óxido de cinc en la reducción del nivel de diarrea por E. coli en estos cerdos de mayor peso.
Portuguese: A relevância clínica do óxido de zinco na redução do nível de diarreia provocada por E. coli nestes animais mais pesados é desconhecida.
Spanish: Además, para tasas de aplicación mayores de las notificadas utilizando el IDMM (EFSA, 2012)20 es necesario extrapolar, y la relación entre la tasa de carga del cinc y los valores de PEC calculados por el IDMM no es lineal, lo cual cuestionaría la validez de las PEC extrapoladas a las tasas máximas de aplicación del cinc.
Portuguese: No entanto, para taxas de aplicação mais elevadas do que aquelas notificadas pelo uso do IDMM (EFSA, 2012)20, é necessária extrapolação, e a relação entre o nível de carga do zinco e os valores da PEC calculados pelo IDMM não é linear, o que poderia questionar a validade das PEC extrapoladas com as taxas de aplicação de zinco mais elevadas.
Spanish: Se presentó un resumen de los resultados de un estudio realizado por Johansen y cols. en Dinamarca en 20072 que tuvo en cuenta los efectos del óxido de cinc en la diarrea secundaria al destete en los lechones.
Portuguese: Foi disponibilizado um resumo dos resultados de um estudo realizado por Johansen et al. na Dinamarca em 20072 relativo aos efeitos do óxido de zinco na diarreia pós-desmame em leitões.
Spanish: Se eligieron estas tasas de aplicación porque fueron las notificadas en el estudio de Monteiro y cols. (2010) sobre aditivos para piensos que contienen óxido de cinc y no representan la hipótesis más pesimista para los medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc, que se podría situar en el rango de 8 kg ha-1 a-1.
Portuguese: Estas taxas de aplicação foram escolhidas por serem as registadas no estudo de Monteiro et al. (2010), um estudo para aditivos alimentares contendo óxido de zinco, e não representam o pior cenário para medicamentos veterinários contendo óxido de zinco, que se situaria à volta dos 8 kg ha-1 a-1.
Spanish: El complemento de óxido de cinc se administró durante tres semanas a partir del destete y la exposición se realizó cuatro días después del destete.
Portuguese: A suplementação com óxido de zinco foi dada durante três semanas a partir do desmame, e a infeção foi realizada quatro dias após o desmame.
Spanish: Motivos para la denegación de las autorizaciones de comercialización y la suspensión de las autorizaciones de comercialización en vigor
Portuguese: Fundamentos para a recusa da Autorização de Introdução no Mercado e para a retirada das Autorizações de Introdução no Mercado existentes
Spanish: No obstante, los titulares de las autorizaciones de comercialización sostienen que se podrían valorar otras medidas de mitigación del riesgo para reducir o limitar la emisión al medio ambiente de óxido de cinc procedente del uso de estiércol porcino, pero no han propuesto ninguna medida adicional.
Portuguese: No entanto, os titulares das AIM argumentam que podem ser consideradas medidas de minimização dos riscos adicionais para reduzir ou limitar a emissão de óxido de zinco para o meio ambiente a partir da utilização de estrume de suínos, mas não propõem quaisquer medidas adicionais.
Spanish: El CVMP confirmó que, a este nivel, el óxido de cinc no se puede considerar solo un excipiente y que, además, teniendo en cuenta la cantidad sustancial de óxido de cinc presente en los productos antes mencionados (Enteroxid N AMV aniMedica y aniMedica Enteroxid N), la clasificación de la sustancia como excipiente o sustancia activa no es relevante.
Portuguese: O CVMP confirmou que, nesta concentração, o óxido de zinco não pode ser considerado como apenas como excipiente e que, para além disso, considerando a quantidade substancial de óxido de zinco presente nos medicamentos referidos (Enteroxid N AMV aniMedica e aniMedica Enteroxid N), a classificação da substância como excipiente ou substância ativa não é relevante.
Spanish: El 1 de febrero de 2016, los Países Bajos y Francia presentaron a la Agencia Europea de Medicamentos la notificación de un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para los medicamentos de uso veterinario que contienen óxido de cinc para administración oral a especies productoras de alimentos, debido a la preocupación relativa al riesgo para el medio ambiente y al posible aumento de la prevalencia de bacterias resistentes a los antibióticos con el uso de productos que contienen óxido de cinc.
Portuguese: A 1 de fevereiro de 2016, os Países Baixos e a França apresentaram à Agência Europeia de Medicamentos uma notificação de consulta de acordo com o artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, relativa a medicamentos veterinários contendo óxido de zinco para administração por via oral a espécies produtoras de alimentos, por preocupações relacionadas com o risco para o ambiente e o potencial aumento da prevalência de bactérias resistentes a antibióticos devido ao uso de medicamentos com óxido de zinco.
Spanish: El CVMP no acepta estos argumentos, ya que los productos del titular de la autorización de comercialización tienen el mismo riesgo proporcional de selección de bacterias resistentes a los antimicrobianos que los monoproductos con óxido de cinc.
Portuguese: O CVMP não aceita estes argumentos, em que os medicamentos do titular da AIM têm o mesmo risco proporcional para selecionar bactérias resistentes aos antimicrobianos como os medicamentos contendo exclusivamente óxido de zinco.
Spanish: Estos últimos pueden reducir la biodisponibilidad del cinc y, aunque los niveles sean variables, cuando se forman sulfuros de cinc, las PNEC se pueden superar considerablemente antes de que se observe ningún efecto adverso.
Portuguese: Estes últimos podem reduzir a biodisponibilidade do zinco e, embora os níveis sejam variáveis, sempre que se formam sulfuretos de zinco, as PNEC podem ser largamente excedidas antes de se observarem efeitos adversos.
Spanish: Los medicamentos para uso veterinario que contienen óxido de cinc se utilizan para el tratamiento o la prevención y el control de la diarrea secundaria al destete en lechones.
Portuguese: Os medicamentos veterinários que contêm óxido de zinco são usados no tratamento e/ou prevenção e controlo da diarreia pós-desmame em leitões.
Spanish: El grado de estrés experimentado por los lechones durante el periodo de destete varía dependiendo de la edad del destete (el estrés es mayor en los lechones más pequeños) y de las condiciones de cría, y puede influir en la intensidad de la diarrea tras el destete.
Portuguese: O grau de stresse sentido durante o período de desmame em leitões varia com a idade de desmame (mais stresse em leitões mais jovens) e com as condições de criação dos animais, e pode influenciar a gravidade da diarreia pósdesmame.
Spanish: Por otra parte, empleando el método de corrección de la biodisponibilidad, y considerando según este método que la biodisponibilidad depende del tipo de suelo y del momento en que se incorporó el cinc al suelo (es decir, edad del cinc), la fracción biodisponible en los suelos tanto arcillosos como arenosos estaba por debajo de la PNECsuelo de 26 mg/kg (16,3 y 14,4 mg/kg para los suelos arenoso y arcilloso, respectivamente).
Portuguese: Por outro lado, usando a abordagem de correção da biodisponibilidade, e considerando nesta abordagem que a biodisponibilidade depende do tipo de solo e do momento em que o zinco foi incorporado no solo (ou seja, envelhecimento do zinco), a fração biodisponível foi inferior à PNECsolo de 26 mg/kg (16,3 e 14,4 mg/kg para solos arenosos e argilosos, respetivamente), tanto para solos argilosos como arenosos.
Spanish: Teniendo en cuenta las condiciones específicas en las que se deben recomendar los productos, hay que señalar que no fue posible identificar un patógeno específico para el óxido de cinc y que literatura científica publicada respalda únicamente el uso de óxido de cinc en condiciones de diarrea fisiológica del periodo posterior al destete en lechones.
Portuguese: Tendo em consideração as condições específicas quando os medicamentos devem ser recomendados, é de salientar que não foi possível identificar um agente patogénico-alvo específico para o óxido de zinco, e que a literatura publicada apenas sustenta o uso de óxido de zinco em condições de diarreia fisiológica no período pós-desmame em leitões.
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje mencionado anteriormente, el CVMP no llevó a cabo una evaluación completa de los riesgos y beneficios, y aunque los beneficios terapéuticos de Gutal no se tuvieron en cuenta porque el producto es un genérico y se aceptó la bioequivalencia con el producto de referencia, durante el procedimiento de arbitraje inicial no se evaluaron la calidad, la seguridad en los animales de destino, la seguridad para los usuarios, las consecuencias para el desarrollo de resistencia a los antimicrobianos ni los residuos (debido al ámbito de dicho procedimiento).
Portuguese: Durante o procedimento de consulta acima mencionado, o CVMP não realizou uma avaliação risco-benefício completa e, apesar de os benefícios terapêuticos de Gutal não terem sido considerados, dado tratar-se de um medicamento genérico e a bioequivalência com o medicamento de referência ter sido aceite, a qualidade, a segurança dos animais-alvo, o impacto da segurança do utilizador no desenvolvimento de resistência antimicrobiana e os resíduos não foram avaliados durante o procedimento de consulta inicial (dado o âmbito dessa consulta).
Spanish: El Comité consideró que un monoproducto con colistina, utilizado durante siete días en estrecha relación con el destete, sería suficiente por sí solo para reducir la diarrea clínica cuando E. coli sea la principal causa de la diarrea.
Portuguese: O Comité considerou que a colistina em monoterapia seria suficiente para reduzir a diarreia clínica, quando usada durante sete dias, em estreita ligação com o desmame, onde a diarreia por E. coli é a principal causa de diarreia.
Spanish: El óxido de cinc se considera beneficioso para la prevención de la diarrea secundaria al destete (es decir, reducción de la incidencia de diarrea durante el periodo posterior al destete) en los lechones.
Portuguese: O óxido de zinco é considerado como sendo benéfico para a prevenção da diarreia pós-desmame (i.e., redução da incidência de diarreia durante o período pós-desmame) em leitões.
Spanish: La información disponible respalda la duración de 12 a 14 días para la prevención de la diarrea secundaria al destete en lechones.
Portuguese: Duração recomendada da administração As informações disponíveis sustentam a duração de 12 a 14 dias para prevenção da diarreia pósdesmame em leitões.
Spanish: Los resultados del riesgo ambiental evaluado para Gutal reflejan las conclusiones de la EFSA sobre el cinc, a saber, que existe un posible problema medioambiental relacionado con el compartimento acuático (incluidos los sedimentos) siendo los suelos ácidos, arenosos y con buen drenaje los más vulnerables a esos procesos.
Portuguese: Os resultados da avaliação de riscos ambientais para o Gutal refletem a conclusão da EFSA relativamente ao zinco, ou seja, existe uma potencial preocupação ambiental relacionada com o compartimento aquático (incluindo os sedimentos), sendo que os solos ácidos, arenosos e bem drenados são os mais vulneráveis a estes processos.
Spanish: Además, los datos presentados se refieren únicamente al uso de colistina y óxido de cinc por separado, y no al uso clínico de la combinación.
Portuguese: Além disso, os dados fornecidos são apenas relativos à utilização independente de colistina e de óxido de zinco, e à utilização clínica da associação.
Spanish: • el CVMP consideró que las medidas para mitigar el riesgo solo servirán para atenuar, y no para reducir, la emisión total de cinc al medio ambiente, por lo que será solo cuestión de tiempo antes de que se puedan observar riesgos en todos los compartimentos;
Portuguese: • o CVMP considerou que as medidas de minimização dos riscos apenas irão diluir, e não diminuir, as emissões totais de zinco para o meio ambiente e, por conseguinte, será apenas uma questão de tempo até os riscos estarem presentes em todos os compartimentos;
Spanish: Este aumento de las concentraciones de cinc en el suelo y los riesgos consiguientes identificados para ciertos compartimentos se establece en esta evaluación considerando solo la exposición al cinc procedente de medicamentos veterinarios.
Portuguese: Este aumento das concentrações de zinco no solo e consequentes riscos identificados para compartimentos selecionados é estabelecido nesta avaliação, considerando apenas a exposição de zinco proveniente de medicamentos veterinários.
Spanish: Algunos de los titulares de las autorizaciones de comercialización se refirieron al Informe de evaluación de riesgos de la Unión Europea (RAR de la UE) sobre el cinc (2010)12 en su evaluación de los efectos.
Portuguese: Diversos titulares das AIM referiram o Relatório sobre a Avaliação dos Riscos da União Europeia (RAR UE) sobre o zinco (2010)12 na avaliação do seu efeito.
Spanish: Sin embargo, parece obvio que se superarán los CR para todos los compartimentos, ya sea de forma inmediata (sedimentos) o eventual (suelo, aguas freáticas y aguas superficiales) y tales riesgos deben abordarse.
Portuguese: No entanto, verifica-se que, para todos os compartimentos, os RQ serão excedidos de imediato (sedimentos) ou acabarão por ser excedidos (solos, aquíferos subterrâneos e aquíferos de superfície), e esses riscos têm de ser abordados.
Spanish: En todos los compartimentos se han identificado los riesgos para algunos escenarios a las tasa de aplicación estudiadas.
Portuguese: Para todos os compartimentos, os riscos foram identificados para alguns cenários nas taxas de aplicação investigadas.