FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als één van deze bijwerkingen op u van toepassing is, bel dan onmiddellijk voor een ambulance of ga direct naar een arts - u moet mogelijk dringend een medische behandeling krijgen.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne ktorýkoľvek zo stavov uvedených vyššie, zavolajte sanitku alebo ihneď navštívte lekára - budete potrebovať bezodkladnú lekársku starostlivosť.
Dutch: Informeer uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: Een geneesmiddel dat bekend staat als een "LHRH analoog".
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate nasledovné: - Liek nazývaný „analóg LHRH".
Dutch: Aantal gevallen (frequentie) Intention-to-treat populatie
Slovak: Celá populácia (Intention-to treat population)
Dutch: • Trigger-finger (een toestand waarbij één van de vingers of de duim blokkeert in een gebogen positie).
Slovak: Skákavý prst (stav, pri ktorom prst alebo palec ostane v ohnutej polohe).
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Arimidex bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Arimidex môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: Paringsindexen werden negatief beïnvloed in beide groepen, terwijl een reductie in vruchtbaarheid alleen duidelijk was bij de 400 mg/l dosering.
Slovak: Ukazovatele párenia boli v obidvoch skupinách nežiaduco ovplyvnené, kým zníženie fertility bolo zrejmé iba pri dávke 400 mg/l.
Dutch: *** Vaginale bloedingen zijn vaak gerapporteerd, met name bij patiënten met gevorderde borstkanker, in de eerste weken na het overschakelen van de voorafgaande hormonale therapie op een behandeling met Arimidex.
Slovak: *** Vaginálne krvácanie sa zaznamenalo často, hlavne u pacientok s pokročilým karcinómom prsníka počas prvých týždňov po prechode z hormonálnej liečby na liečbu Arimidexom.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de potentiële effecten op lange termijn van de behandeling met Arimidex bij kinderen en adolescenten (zie ook rubriek 5.3).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o dlhodobých účinkoch liečby Arimidexom u detí a dospievajúcich (pozri tiež časť 5.3).
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovak: Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dutch: Deze effecten traden op bij klinisch relevante dosissen.
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali pri klinicky relevantných dávkach.
Dutch: De waargenomen effecten (vergroting van de placenta bij ratten en het mislukken van de zwangerschap bij konijnen) waren gerelateerd aan de farmacologie van het werkzame bestanddeel.
Slovak: Účinky, ktoré sa pozorovali (zväčšenie placenty u potkanov a potrat u králikov), súviseli s farmakológiou zlúčeniny.
Dutch: Triazol, de belangrijkste metaboliet in plasma, remt aromatase niet.
Slovak: Triazol, hlavný metabolit v plazme, neinhibuje aromatázu.
Dutch: Behandeling of profylaxe van osteoporose dient gestart te worden indien nodig en dient zorgvuldig gecontroleerd te worden.
Slovak: Liečba alebo prevencia osteoporózy sa má začať vo vhodnom čase a starostlivo monitorovať.
Dutch: • Huiduitslag veroorzaakt door overgevoeligheid (dit kan het gevolg zijn van een allergische of een anafylactoïde reactie).
Slovak: Kožná vyrážka spôsobená precitlivenosťou (môže byť druhom alergickej alebo anafylaktoidnej reakcie).
Dutch: De behandeling moet zijn gebaseerd op een risico-baten analyse voor de individuele patiënt.
Slovak: Liečba sa má zakladať na vyhodnotení prínosu - rizika pre konkrétnu pacientku.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: enzymremmers, ATC-code: L02B G03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítory enzýmov, ATC kód: L02BG03
Dutch: Dit bevat gonadoreline, busereline, gosereline, leuproreline en triptoreline.
Slovak: Patrí sem gonadorelín, buserelín, goserelín, leuprorelín a triptorelín.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten
Slovak: Spôsob účinku a farmakodynamické účinky
Dutch: De volgende tabel beschrijft bijwerkingen afkomstig van klinisch onderzoek, post-marketing studies of spontane meldingen.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky z klinických štúdií, štúdií po uvedení lieku na trh alebo spontánnych hlásení.
Dutch: In dierstudies, heeft anastrozol een lage acute toxiciteit aangetoond.
Slovak: V štúdiách na zvieratách anastrozol prejavil nízku akútnu toxicitu.
Dutch: Na 6 maanden werd een vermindering van 50% of meer van het totale borstvolume gezien bij 56% (20/36) van de jongens.
Slovak: Po 6 mesiacoch sa u 56 % (20/36) chlapcov sa pozoroval 50 % a väčší pokles celkového objemu pŕs .
Dutch: {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
Slovak: {Názov a adresa}
Dutch: Anastrozol werd ruim over het lichaam verdeeld in meisjes en langzaam geëlimineerd.
Slovak: Anastrozol sa u dievčat vo veľkej miere distribuoval a pomaly eliminoval.
Dutch: Tabel 3 ATAC eindpuntsamenvatting: analyse van behandeling met een duur van 5 jaar Werkzaamheidseindpunten
Slovak: Tabuľka 3 Súhrn koncových ukazovateľov zo štúdie ATAC: analýza po ukonení 5-ročnej liečby Koncové ukazovatele účinnosti
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom Angio-oedeem
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm Angioedém
Dutch: Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘aromataseremmers' wordt genoemd.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory aromatázy".
Dutch: De hieronder genoemde bijwerkingen zijn geclassificeerd naar frequentie en systeem/orgaanklassen (SOC).
Slovak: Nežiaduce účinky uvedené nižšie sú klasifikované podľa frekvencie výskytu a triedy orgánových systémov (System Organ Class, SOC).
Dutch: Alle patiënten werden met vitamine D en calcium behandeld.
Slovak: Všetky pacientky užívali vitamín D a vápnik.
Dutch: • Verlies van eetlust.
Slovak: Strata chuti do jedla.
Dutch: De effecten van Arimidex op humane vruchtbaarheid zijn niet onderzocht.
Slovak: Účinky Arimidexu na plodnosť u ľudí sa neskúmali.
Dutch: De primaire eindpunten voor beide studies waren tijd tot tumorprogressie, objectieve tumor-respons-percentage en veiligheid.
Slovak: Primárne koncové ukazovatele v oboch štúdiách boli čas do progresie nádoru, objektívna miera odpovede nádoru a bezpečnosť.
Dutch: Ongeveer 90% tot 95% van de ‘steady-state' plasmaconcentratie van anastrozol wordt bereikt na 7 dagelijkse doses, en de accumulatie is 3- tot 4-voudig.
Slovak: Približne 90 až 95 % rovnovážnych plazmatických koncentrácií anastrozolu sa dosiahne po podaní 7 denných dávok a akumulácia je 3- až 4násobná.
Dutch: Het is aangetoond dat het verlagen van de circulerende oestradiolspiegel een gunstig effect heeft bij vrouwen met borstkanker.
Slovak: Ukázalo sa, že zníženie hladín cirkulujúceho estradiolu je u žien s karcinómom prsníka prospešné.
Dutch: De werkzaamheid van de studiebehandeling was gebaseerd op het patiëntendeel dat voldeed aan de vastgestelde criteria met betrekking tot vaginale bloedingen, botleeftijd en groeisnelheid.
Slovak: Účinnosť liečby v rámci štúdie bola založená na podiele pacientok spĺňajúcich vymedzené kritériá týkajúce sa krvácania z pošvy, veku kostí a rýchlosti rastu.
Dutch: Hoewel het aantal behandelde kinderen te beperkt was om er betrouwbare conclusies met betrekking tot de veiligheid uit te kunnen trekken, was er sprake van een verhoogd aantal botbreuken en een trend naar verminderde botmineraaldichtheid in de Arimidex-groep vergeleken met placebo.
Slovak: Zatiaľ čo počet liečených detí bol príliš obmedzený na to, aby sa vyvodili spoľahlivé závery týkajúce sa bezpečnosti, v skupine s Arimidexom sa v porovnaní s placebom zaznamenal zvýšený výskyt fraktúr a trend k zníženiu minerálnej hustoty kostí.
Dutch: Studie 1033IL/0027 liet zien dat Arimidex en tamoxifen een vergelijkbaar objectieve tumor-responsepercentage en tijd tot tumorprogressie hadden.
Slovak: Štúdia 1033IL/0027 ukázala, že Arimidex a tamoxifen mali podobnú mieru objektívnej odpovede nádoru a čas do progresie nádoru.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE [nationaal te implementeren]
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME [Má byť vyplnené národne]
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 93 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 93 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Dutch: Oestron wordt vervolgens omgezet naar oestradiol.
Slovak: Estrón sa následne premieňa na estradiol.
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen wordt oestradiol voornamelijk geproduceerd via de omzetting van androsteendion naar oestron door het aromatase-enzymcomplex in perifere weefsels.
Slovak: U žien po menopauze sa estradiol tvorí hlavne premenou androsténdiónu na estrón prostredníctvom enzýmového komplexu aromatázy v periférnych tkanivách.
Dutch: Het primaire doel was de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van 1 mg Arimidex per dag bij MAS patiënten.
Slovak: Primárnym cieľom bolo zhodnotiť bezpečnosť a účinnosť Arimidexu 1 mg/deň u pacientok s MAS.
Dutch: Deze effecten waren gerelateerd aan de farmacologische effecten van het werkzame bestanddeel op baring.
Slovak: Tieto účinky súviseli s farmakologickými účinkami zlúčeniny na pôrod.
Dutch: ** Aangezien cutane vasculitis en purpura van Schönlein-Henoch niet zijn waargenomen in ATAC, kunnen ze, gebaseerd op de kleinst geschatte waarde in de frequentiegroep ‘Zeldzaam' worden geplaatst (≥ 0.01% en < 0.1%).
Slovak: ** Vzhľadom na to, že sa kožná vaskulitída a Henochova-Schönleinova purpura v ATAC nepozorovala, možno ich na základe najhoršieho predpokladaného odhadu zaradiť do kategórie frekvencie „Zriedkavé" (≥
Dutch: Bij jongens met puberale gynaecomastie (10-17 jaar), werd anastrozol snel geabsorbeerd, ruim verdeeld over het lichaam en langzaam geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 2 dagen.
Slovak: U chlapcov s gynekomastiou v puberte (10 - 17 rokov) sa anastrozol rýchlo vstrebával, vo veľkej miere distribuoval a pomaly eliminoval s polčasom približne 2 dni.
Dutch: Er werd geen statistisch significant verschil vastgesteld ten opzichte van placebo voor de groeigerelateerde parameters van de verwachte volwassen lengte, groei, lengte SDS (standaard deviatie score) en groeisnelheid.
Slovak: V porovnaní s placebom sa nepozoroval žiadny štatisticky významný rozdiel v parametroch súvisiacich s rastom, t. j. v predpovedanej výške dospelých, výške, smerodajnej odchýlke výšky (standard deviation score, SDS) a rýchlosti rastu.
Dutch: Er is geen statistisch significante wijziging waargenomen in de frequentie van dagen met vaginaal bloedverlies tijdens de behandeling.
Slovak: Počas liečby sa nepozorovali štatisticky významné zmeny vo frekvencii dní vaginálneho krvácania.
Dutch: Neem de tablet in met een glas water.
Slovak: - Prehltnite celú tabletu a zapite ju vodou.
Dutch: Verhoging in alkalische fosfatase, alanineaminotransferase en aspartaat-aminotransferase
Slovak: Zvýšenie hladín alkalickej fosfatázy, alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy
Dutch: Anorexia Hypercholesterolemie
Slovak: Anorexia Hypercholesterolémia
Dutch: • Verhoogd of hoog niveau van cholesterol, een vettige substantie in uw bloed.
Slovak: Zvýšené alebo vysoké hladiny tukovej látky známej ako cholesterol v krvi.
Dutch: De aanbevolen dosering van Arimidex voor volwassenen inclusief ouderen is eenmaal daags één tablet van 1 mg.
Slovak: Odporúčaná dávka Arimidexu pre dospelé pacientky, vrátane starších pacientok,s je jedna 1 mg tableta raz denne.
Dutch: • Carpaletunnelsyndroom (tintelingen, pijn, koudegevoel, zwaktegevoel in delen van de hand).
Slovak: Syndróm karpálneho tunela (brnenie, bolesť, chlad, slabosť v niektorých častiach ruky).
Dutch: Er werd geen significant verschil waargenomen tussen de Arimidex 1 mg groep en de placebo groep, in het aantal patiënten dat na 6 maanden behandeling een afname had van 50% of meer in totaal borstvolume.
Slovak: Medzi skupinou liečenou 1 mg Arimidexu a skupinou s placebom sa nepozoroval žiadny významný rozdiel v počte pacientov, ktorým sa po 6 mesiacoch liečby znížil objem pŕs o 50 alebo viac percent.
Dutch: Er zijn geen klinisch significante interacties met bisfosfonaten gevonden (zie rubriek 5.1).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné interakcie s bifosfonátmi (pozri časť 5.1).
Dutch: Als u in het ziekenhuis wordt opgenomen, vertel dan aan het medisch personeel dat u Arimidex gebruikt.
Slovak: Pri nástupe do nemocnice informujte zdravotnícky personál, že užívate Arimidex.
Dutch: Gevorderde borstkanker
Slovak: Pokročilý karcinóm prsníka
Dutch: Er waren geen klinisch significante verschillen in Tanner stadia, gemiddeld ovariumvolume of gemiddeld baarmoedervolume.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny v Tannerovej stupnici, priemernom objeme ovárií alebo priemernom objeme uteru.
Dutch: Het is niet vastgesteld of de incidentie van fracturen en de incidentie van osteoporose bij de patiënten die met Arimidex werden behandeld in de ATAC-studie, een beschermend effect van tamoxifen, een specifiek effect van Arimidex of beide weerspiegelt.
Slovak: Nezistilo sa, či výskyt fraktúr a osteoporózy pozorovaný v klinickej štúdii ATAC u pacientok liečených Arimidexom odráža ochranný účinok tamoxifenu, špecifický účinok Arimidexu alebo oba.
Dutch: Voor studies naar toxiciteit bij meerdere dosissen werden ratten en honden gebruikt.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní sa vykonali na potkanoch a psoch.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen op het gedrag of voortplantingsprestaties van de eerste generatie nakomelingen die te wijten waren aan de behandeling van de moeder met anastrozol.
Slovak: Nezistili sa žiadne nežiaduce účinky na správanie sa alebo reprodukčné schopnosti prvej generácie potomstva, ktoré by súviseli s podávaním anastrozolu ich matkám počas gravidity.
Dutch: Vrouwen met osteoporose of een verhoogd risico op osteoporose, dienen hun botmineraaldichtheid te laten onderzoeken aan het begin van de behandeling en daarna met regelmatige intervallen.
Slovak: U žien s osteoporózou alebo s rizikom osteoporózy sa má minerálna hustota kostí formálne posúdiť na začiatku liečby a potom v pravidelných intervaloch.
Dutch: AstraZeneca Parc Industriel Pompelle Chemin de Vrilly Box 1050
Slovak: Industriel Pompelle Chemin de Vrilly Box 1050
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en kruidengeneesmiddelen.
Slovak: Patria sem lieky, ktoré sa kupujú bez lekárskeho predpisu a rastlinné lieky.
Dutch: Arimidex kan de wijze waarop sommige geneesmiddelen werken beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen een effect hebben op Arimidex.
Slovak: Dôvodom je, že Arimidex môže ovplyvniť účinok niektorých liekov a niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Arimidexu.
Dutch: Arimidex bevat een stof die anastrozol wordt genoemd.
Slovak: Arimidex obsahuje látku nazývanú anastrozol.
Dutch: De klaring van anastrozol was lager bij meisjes (3-10 jaar) dan bij de oudere jongens en de blootstelling was hoger.
Slovak: Klírens anastrozolu bol u dievčat (310 rokov), v porovnaní so staršími chlapcami, nižší a expozícia bola vyššia.
Dutch: Arimidex heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Arimidex nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Duitsland
Slovak: Tinsdaler Weg 183 D-22880
Dutch: De metabolieten worden voornamelijk via de urine uitgescheiden.
Slovak: Metabolity sa vylučujú hlavne močom.
Dutch: • Ontsteking van de kleine bloedvaten die een rode of paarse verkleuring van de huid veroorzaakt.
Slovak: Zápal malých krvných ciev spôsobujúci červené alebo purpurové sfarbenie kože.
Dutch: U bent zwanger of geeft borstvoeding (zie rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding').
Slovak: 6 „Ďalšie informácie"), - ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie").
Dutch: Arimidex is een krachtige en zeer selectieve, niet-steroïdale aromataseremmer.
Slovak: Arimidex je silný a vysoko selektívny nesteroidový inhibítor aromatázy.
Dutch: Deze resultaten werden ondersteund door twee bijkomende vergelijkbare onderzoeken (GABG/ARNO 95 en ITA), waarvan in één onderzoek de patiënten chirurgisch waren behandeld en chemotherapie hadden ontvangen, als ook een gecombineerde analyse van ABCSG 8 en GABG/ARNO 95.
Slovak: Ďalšie dve podobné štúdie (GABG/ARNO 95 a ITA) - do jednej z nich boli zaradené pacientky po operácii a chemoterapii - a kombinovaná analýza štúdií ABCSG 8 a GABG/ARNO 95 podporili tieto výsledky.
Dutch: Het primaire eindpunt was de verandering in de botmineraaldichtheid van de lumbale wervels ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola zmena hustoty kostnej hmoty lumbálnej chrbtice po 12 mesiacoch v porovnaní východiskovou hodnotou.
Dutch: Arimidex is geïndiceerd voor de:
Slovak: Arimidex je indikovaný na:
Dutch: N.B: deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter is de versie die geldig is op het moment van de beschikking van de Commissie.
Slovak: Upozornenie: Toto SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú verziou platnou v čase Rozhodnutia Komisie.
Dutch: Het doet dat door het blokkeren van een enzym met de naam ‘aromatase' (een natuurlijke stof in uw lichaam).
Slovak: Robí to tak, že vo Vašom tele blokuje prirodzenú látku (enzým), ktorý sa nazýva „aromatáza".
Dutch: De European Medicines Agency heeft ontheffing verleend van de verplichting om de resultaten te overleggen van onderzoeken met Arimidex bij één of meerdere subgroepen van de pediatrische populatie die klein van gestalte is vanwege groeihormoondeficiëntie (GHD), testotoxicose, gynaecomastie en het McCune-Albright syndroom (zie rubriek 4.2).
Slovak: Európska lieková agentúra upustila od povinnosti predložiť výsledky štúdií s Arimidexom v jednej alebo niekoľkých podskupinách populácie detí a dospievajúcich nízkeho vzrastu spôsobeného nedostatočnosťou rastového hormónu (growth hormone deficiency, GHD), testikulárnou toxikózou, gynekomastiou a McCuneovým-Albrightovým syndrómom (pozri časť 4.2).
Dutch: Dagelijkse dosissen van Arimidex oplopend tot 10 mg hebben geen enkel effect op cortisol- of aldosteron-uitscheiding, gemeten voor of na standaard ACTH (Adrenocorticotrophic hormone) provocatietesten.
Slovak: Arimidex v dávkach do 10 mg denne nemá žiadny účinok na sekréciu kortizolu alebo aldosterónu stanovenú pred štandardnou stimuláciou adrenokortikortikotropného hormónu (ACTH) alebo po nej.
Dutch: p-waarde Tijd tot recidief c
Slovak: Hodnota p Čas do návratu ochoreniac
Dutch: Chronische toxiciteit
Slovak: Chronická toxicita
Dutch: De tabel hieronder toont de frequentie van de vooraf gespecificeerde bijwerkingen in de ATAC studie na een mediane follow-up van 68 maanden, ongeacht causaliteit, welke is gerapporteerd voor patiënten die studiemedicatie ontvingen tot 14 dagen na de stopzetting van de studiebehandeling.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka uvádza frekvenciu vybraných nežiaducich udalostí v štúdii ATAC po sledovaní s mediánom 68 mesiacov, bez ohľadu na kauzalitu, zaznamenaných u pacientok liečených v rámci klinickej štúdie do 14 dní po ukončení liečby.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Arimidex in deze 3 studies was consistent met het bekende veiligheidsprofiel zoals vastgesteld bij postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve borstkanker in een vroeg stadium.
Slovak: Bezpečnostný profil Arimidexu v týchto 3 štúdiách bol v súlade so známym bezpečnostným profilom lieku zisteným u žien po menopauze so včasným karcinómom prsníka pozitívnym na hormonálne receptory.
Dutch: Arimidex heeft geen enkele progestagene, androgene of oestrogene werking.
Slovak: Arimidex nemá žiadnu progestagénnu, androgénnu alebo estrogénnu aktivitu.
Dutch: Met de toxiciteitstudies werden geen spiegels vastgesteld waarbij geen effect zichtbaar was, maar die effecten die werden waargenomen bij lage dosissen (1 mg/kg/dag) en gemiddelde dosissen (hond 3 mg/kg/dag, rat 5 mg/kg/dag) waren gerelateerd aan of de farmacologische of enzym inducerende eigenschappen van anastrozol en werden niet vergezeld door significante toxische of degeneratieve veranderingen.
Slovak: V štúdiách toxicity sa hladiny anastrozolu bez účinku nestanovili, ale tie účinky, ktoré sa pozorovali pri nízkych (1 mg/kg/deň) a stredných dávkach (psy 3 mg/kg/deň, potkany 5 mg/kg/deň), súviseli buď s farmakologickými vlastnosťami anastrozolu alebo s jeho schopnosťou indukovať enzýmy, a nesprevádzali ich významné toxikologické alebo degeneratívne zmeny.
Dutch: Deze veranderingen worden beschouwd als muisspecifieke effecten van aromatase remming en zijn niet klinisch relevant voor de behandeling van patiënten met anastrozol.
Slovak: Tieto zmeny sa považujú za špecifické účinky inhibície aromatázy u myší a nie sú klinicky významné pre pacientky liečené anastrozolom.
Dutch: • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor anastrozol of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1).
Slovak: U pacientok so známou precitlivenosťou na anastrozol alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: Er was geen significant verschil in groeisnelheid na 12 maanden behandeling, vergeleken met de groeisnelheid tijdens de 6 maanden voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek.
Slovak: Po 12 mesiacoch liečby sa v porovnaní s rýchlosťou rastu počas 6 mesiacov pred vstupom do štúdie nezistil žiadny významný rozdiel v rýchlosti rastu.
Dutch: Gebruik Arimidex altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Slovak: Vždy užívajte Arimidex presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Slovak: Užívanie iných liekov
Dutch: Tijdens dierstudies werd toxiciteit alleen vastgesteld bij hoge doses.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa toxicita pozorovala iba pri vysokých dávkach.
Dutch: Geneesmiddelen die oestrogenen bevatten, zoals hormonale substitutietherapie (HST).
Slovak: - Lieky, ktoré obsahujú estrogén, ako hormonálna substitučná liečba (hormone replacement therapy, HRT).
Dutch: Cimetidine, een zwakke en niet-specifieke remmer van CYP-enzymen, beïnvloedde de plasmaconcentraties van anastrozol niet.
Slovak: Cimetidín, slabý, nešpecifický inhibítor enzýmov CYP, neovplyvnil plazmatické koncentrácie anastrozolu.
Dutch: Sommige patiënten hebben echter af en toe last van krachteloosheid of slaperigheid tijdens het gebruik van Arimidex.
Slovak: Niektorí ľudia však môžu počas užívania Arimidexu občas pociťovať telesnú slabosť a ospalosť.
Dutch: Bij bestudering van de veiligheidsgegevens uit klinisch onderzoek zijn geen aanwijzingen gevonden voor klinisch significante interacties bij patiënten die naast Arimidex, tevens andere, gebruikelijk voorgeschreven medicatie kregen.
Slovak: Pri preskúmaní databázy bezpečnosti z klinických štúdií sa nezistila žiadna klinicky významná interakcia u pacientok liečených Arimidexom, ktoré užívali/používali ďalšie bežne predpisované lieky.
Dutch: De anastrozol plasmaconcentraties bij de vrijwilligers met levercirrose waren echter binnen het bereik van de concentraties waargenomen bij normale proefpersonen in andere studies.
Slovak: Plazmatické koncentrácie anastrozolu u dobrovoľníkov s cirhózou pečene boli však v rozmedzí koncentrácií pozorovaných u normálnych jedincov v iných štúdiách.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen waren hoofdpijn, opvliegers, misselijkheid, huiduitslag, artralgie, gewrichtsstijfheid, artritis en asthenie.
Slovak: Najčastejšie sa zaznamenali tieto nežiaduce reakcie: bolesť hlavy, návaly tepla, nauzea, vyrážka, bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov, artritída a asténia.
Dutch: Uw arts zal deze risico's beoordelen volgens de richtlijnen ter behandeling van botgezondheid bij vrouwen na de overgang.
Slovak: Váš lekár tieto riziká zvládne uplatnením odporúčaní na udržanie zdravia kostí u žien po menopauze.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking [nationaal te implementeren]
Slovak: Druh obalu a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Dutch: magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol 300, titaandioxide.
Slovak: hypromelóza, makrogol 300, oxid titaničitý.
Dutch: Fracturen van de wervelkolom, de heup of de pols/Colles Pols/Collesfracturen
Slovak: Zlomeniny chrbtice, bedra alebo zápästia/Collesove zlomeniny
Dutch: Arimidex is gecontra-indiceerd bij:
Slovak: Arimidex je kontraindikovaný:
Dutch: Arimidex is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Slovak: Arimidex je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).