FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 varnostna igla
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas + 1 saugi adata
Slovenian: številka EU izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Lithuanian: Pakuotės dydis
Slovenian: Odrasle ženske (vključno s starejšimi)
Lithuanian: Suaugusioms moterims (įskaitant senyvas)
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaldytuve.
Slovenian: Ta majhna študija ni sprožila novih pomislekov glede varnosti, vendar 5-letni podatki še niso na voljo.
Lithuanian: Naujų abejonių dėl preparato saugumo šis nedidelės apimties tyrimas nesukėlė, tačiau 5 metų stebėjimo duomenų dar nėra.
Slovenian: OPOMBA: Aktivirajte ga proč od sebe in drugih.
Lithuanian: PASTABA: suaktyvinkite atitraukę nuo savęs ir kitų žmonių.
Slovenian: Fulvestrant se obsežno in hitro porazdeli.
Lithuanian: Fulvestrantas pasiskirsto ekstensyviai ir greitai.
Slovenian: K-M mediana v mesecih; razmerje ogroženosti
Lithuanian: K-M mediana mėnesiais; santykinė rizika
Slovenian: Na podlagi rezultatov pri AI podskupini ni možno narediti zaključkov.
Lithuanian: Pagal AI pogrupis duomenis išvadų daryti negalima.
Slovenian: Estrogeni so ženski spolni hormoni, ki so lahko v nekaterih primerih povezani z rastjo raka dojke.
Lithuanian: Estrogenai yra moteriški lytiniai hormonai, kurie kai kuriais atvejais gali skatinti krūties vėžio augimą.
Slovenian: Mediano DoR (meseci) CBR
Lithuanian: DoR mediana (mėn.) CBR
Slovenian: Morda boste potrebovali takojšnje zdravljenje, če se pri vas pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov:
Lithuanian: Jums gali prireikti skubios gydytojo pagalbos, jeigu pasireikštų kuris nors iš šių šalutinių poveikių:
Slovenian: Podporne analize PFS so temeljile na neodvisnem centralnem radiološkem pregledu.
Lithuanian: Papildomos PFS analizės atliktos remiantis nepriklausomais centralizuotais radiologiniais vertinimais (angl.
Slovenian: Pogostost je bila izračunana z uporabo zgornje meje 95 % intervala zaupanja točkovne ocene.
Lithuanian: Jo dažnis apskaičiuotas naudojant viršutinę 95% vertinamojo rodiklio pasikliautino intervalo ribą.
Slovenian: Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
Lithuanian: Nėštumas ir žindymas (žr. 4.6 skyrių).
Slovenian: • anafilaktične reakcije
Lithuanian: • anafilaksinės reakcijos.
Slovenian: Približno 20 % bolnic je bilo pred menopavzo/v perimenopavzi.
Lithuanian: Maždaug 20 % pacienčių įtrauktos iki menopauzės arba perimenopauzės laikotarpiu.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 C - 8 C).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaldytuve (2C - 8C).
Slovenian: • Vzemite stekleni valj brizge iz ležišča in preverite, da ni poškodovan.
Lithuanian: • Išimkite stiklinį švirkšto korpusą iš dėklo ir patikrinkite, ar jis nepažeistas.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri napredovalem raku dojke
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas progresavusiu krūties vėžiu sergančioms pacientėms
Slovenian: To je lahko škodljivo za tiste, ki trpijo za alkoholizmom.
Lithuanian: Tai gali būti kenksminga sergantiems alkoholizmu.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene glede na sledeči dogovor: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1000 do < 1/100).
Lithuanian: Dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100).
Slovenian: hematom na mestu injiciranja f,
Lithuanian: hematoma injekcijos vietoje f,
Slovenian: nevralgija c, f
Lithuanian: neuralgija c,f
Slovenian: Pri ženskah z okvaro jeter se je AUC zvišal za približno 2,5-krat v primerjavi z zdravimi ženskami.
Lithuanian: Kepenų nepakankamumu sergančių moterų AUC buvo maždaug iki 2,5 karto didesnis negu sveikų.
Slovenian: • Parenteralne raztopine je treba pred uporabo pregledati in se prepričati, da ne vsebujejo delcev in da niso spremenjene barve.
Lithuanian: • Prieš vartojant parenterinius tirpalus būtina apžiūrėti ir įsitikinti, ar nėra dalelių, ar nepakitusi spalva.
Slovenian: Vse stopnje n (%)
Lithuanian: Visų laipsnių n (%)
Slovenian: • S potegom odprite zunanjo ovojnino varnostne igle (SafetyGlide).
Lithuanian: • Atplėškite saugiosios adatos (SafetyGlide) išorinę pakuotę.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s palbociklibom
Lithuanian: Sudėtinis gydymas su palbociklibu
Slovenian: Bolniki z najboljšim objektivnim odzivom celotnega odziva, delni odziv ali stabilna bolezen ≥ 24 tednov.
Lithuanian: Pacientės, kurioms objektyviai nustatytas geriausias pilnutinis ar dalinis atsakas arba 24 savaites ar ilgiau trukęs ligos stabilizavimasis.
Slovenian: ALT = alanin-aminotransferaza, AST = aspartat-aminotransferaza, N/n = število bolnikov Priporočeni izrazi (PTs - Preferred Terms) so navedeni v skladu z MedDRA 17.1.
Lithuanian: ALT - alanino aminotransferazė, AST - aspartato aminotransferazė, N/n - pacientų skaičius Pasirinktini terminai (PT) išvardyti pagal MedDRA 17.1.
Slovenian: • Odstranite pokrovček (A) v smeri naravnost navzgor.
Lithuanian: • Nuimkite dangtelį (A), traukdami jį tiesiai aukštyn.
Slovenian: ≥ 3. stopnje n (%)
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio n (%)
Slovenian: Dogodek ni bil opažen v velikih kliničnih študijah (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST) metu šio reiškinio nenustatyta.
Slovenian: Neželeni učinki na podlagi študije PALOMA3 (N = 517)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos PALOMA3 tyrimo duomenimis (N = 517)
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo simptomatsko podporno zdravljenje.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojamas simptominis palaikomasis gydymas.
Slovenian: Ta je izračunana kot 3/560 (kjer je 560 število bolnikov v velikih kliničnih študijah), kar ustreza kategoriji pogostosti 'občasni'.
Lithuanian: Apskaičiavus gauta 3/560 (pagrindiniuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 560 pacienčių) - tai atitinka kategoriją „nedažnai".
Slovenian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Velika Britanija
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Jungtinė Karalystė
Slovenian: To zdravilo lahko pomeni tveganje za vodno okolje.
Lithuanian: Šis vaistas gali kelti pavojų aplinkai (vandeniui).
Slovenian: Vloga globulina, ki veže spolne hormone (SHBG), ni bila ugotovljena.
Lithuanian: Lytinius hormonus prijungiančio globulino (SHBG) vaidmuo nenustatytas.
Slovenian: Povejte zdravniku, če uporabljate antikoagulante (zdravila, ki preprečujejo nastanek krvnih strdkov).
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate antikoaguliantus (vaistus nuo kraujagyslių užsikimšimo kraujo krešuliais).
Slovenian: • zmanjšanje števila trombocitov (trombocitopenija)
Lithuanian: • sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocitopenija);
Slovenian: * hr/ml.
Lithuanian: /ml.
Slovenian: Končen razpolovni čas (t1/2) po intramuskularnem odmerku določa hitrost absorpcije, in je bil ocenjen na 50 dni.
Lithuanian: Terminalinį pusinį laiką (t1/2) po injekcijos į raumenis apsprendžia rezorbcijos greitis (apskaičiavimo duomenimis jis lygus 50 dienų).
Slovenian: Z drugo roko primite pokrovček (A) in ga previdno nagibajte naprej in nazaj, dokler se pokrovček ne sprosti in ga lahko snamete.
Lithuanian: Paėmę dangtelį kita ranka (A), atsargiai judinkite jį pirmyn ir atgal, kol jis atsikabins ir bus galima nutraukti (bet jo nesukite) (žr.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije FALCON so prikazani v preglednici 4 in na sliki 1.
Lithuanian: FALCON tyrimo metu gauti veiksmingumo duomenys pateikiami 4 lentelėje ir 1 pav.
Slovenian: Zdravila Faslodex ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker varnost in učinkovitost nista bili ugotovljeni pri tej skupini bolnikov (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Faslodex vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama, kadangi saugumas ir veiksmingumas šiai pacientų grupei neištirti (žr.
Slovenian: Za ohranitev sterilnosti se ne dotikajte konice brizge (B) (glejte sliko 2).
Lithuanian: Kad liktų sterilu, nelieskite švirkšto viršūnės (B) (žr.
Slovenian: • šibkost, utrujenost*
Lithuanian: • silpnumas, nuovargis *;
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja s 500 mg fulvestranta je bilo v kumulativnem naboru podatkov (vključno z zgoraj omenjenimi študijami in študijo FALCON) 6,5 meseca.
Lithuanian: Fulvestranto 500 mg dozės vartojimo trukmės mediana bendrais (įskaitant aukščiau minėtus tyrimus ir FALCON) duomenimis buvo 6,5 mėn.
Slovenian: Slišati morate klik in nato pregledati, ali je konica igle povsem pokrita.
Lithuanian: Įsiklausykite spragtelėjimo ir apžiūrėkite, ar visai uždengta adatos viršūnė.
Slovenian: Mediana starost bolnic, vključenih v to študijo, je bila 57 let (razpon: od 29 do 88).
Lithuanian: Į šį tyrimą įtrauktų pacienčių amžiaus mediana buvo 57 metai (diapazonas - nuo 29 iki 88 metų).
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rumena, viskozna raztopina.
Lithuanian: Skaidrus, nuo bespalvio iki geltonos spalvos, klampus tirpalas.
Slovenian: Akutna toksičnost fulvestranta je nizka.
Lithuanian: Fulvestranto ūminis toksiškumas yra mažas.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, npr. bolečine in/ali vnetje
Lithuanian: • reakcijos injekcijos vietoje, pvz., skausmas ir (arba) uždegimas;
Slovenian: Glavna pot izločanja je z blatom, z urinom se ga izloči manj kot 1 %.
Lithuanian: Pagrindinis fulvestranto ekskrecijos būdas yra šalinimas su išmatomis, mažiau kaip 1% vaisto išskiriama su šlapimu.
Slovenian: Med sekundarnimi cilji študije so bili OR, CBR, OS, varnost in čas do poslabšanja (TTD - Time-to-Deterioration) bolečin.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo OR, CBR, OS, saugumas ir laikas iki skausmo sustiprėjimo (angl.
Slovenian: Skupno 17,1 % bolnic je predhodno prejemalo kemoterapijo za zdravljenje napredovale bolezni; 84,2 % bolnic je imelo merljivo bolezen.
Lithuanian: 17,1 % pacienčių anksčiau buvo taikyta progresavusio naviko chemoterapija, 84,2 % pacienčių naviką buvo galima išmatuoti.
Slovenian: Celotno preživetje je predstavljeno za končne analize preživetja ob 75 % zrelosti.
Lithuanian: OS pateikiamas pagal galutinio išgyvenimo analizės duomenis esant 75% užbaigtumui.
Slovenian: Prehajanje med zdravljenjema skupinama ni bilo dovoljeno.
Lithuanian: Pacienčių perkėlimas iš vienos grupės į kitą buvo neleidžiamas.
Slovenian: % bolnikov z CB; absolutna razlika v %
Lithuanian: pacienčių; patyrusių CB; absoliutus skirtumas %
Slovenian: O febrilni nevtropeniji so poročali pri 0,9 % bolnic, ki so prejemale fulvestrant v kombinaciji s palbociklibom.
Lithuanian: Febrilinė neutropenija užfiksuota 0,9 % fulvestrantą kartu su palbociklibu vartojusių pacienčių.
Slovenian: Okužbe vključujejo vse PTs, ki so del organskega sistema Infekcijske in parazitske bolezni.
Lithuanian: Infekcijos apima visus PT, nurodytus infekcijų ir infestacijų organų sistemų grupėje.
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni spodaj, so našteti glede na pogostnost in organski sistem.
Lithuanian: Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal dažnį ir organų sistemų grupes.
Slovenian: Več kot polovica bolnic (62 %) je imela stanje zmogljivosti po ECOG 0, 60 % bolnic je imelo visceralne metastaze in 60 % bolnic je zaradi primarne diagnoze prejemalo več kot 1 predhodno hormonsko shemo.
Lithuanian: Daugiau kaip pusės (62 %) pacienčių fizinė būklė pagal ECOG įvertinta 0 balų, 60 % turėjo visceralinių metastazių, 60 % anksčiau taikytas daugiau kaip 1 hormoninis gydymas dėl pagrindinės ligos.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Faslodex bolnica zanosi, jo je treba seznaniti z možno nevarnostjo za plod in možnim tveganjem za prekinitev nosečnosti.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Jei Faslodex vartojanti moteris pastojo, ją būtina informuoti apie galimą pavojų vaisiui ir galimą savaiminio persileidimo pavojų.
Slovenian: • nenadna šibkost, omrtvičenost, mravljinčenje ali poslabšanje gibanja noge, zlasti če se pojavi le na eni strani telesa, nenadne težave s hojo ali ravnotežjem (periferna nevropatija)
Lithuanian: • staiga pasireiškę kojos silpnumas, nejautra, dilgčiojimas arba negalėjimas pajudinti (ypač vienoje kūno pusėje), staiga sutrikę ėjimas ar pusiausvyra (periferinė neuropatija).
Slovenian: Kaj je zdravilo Faslodex in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Faslodex ir kam jis vartojamas
Slovenian: Ni podatkov o zdravilu pri bolnicah s hudo okvaro jeter (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie vartojimą sunkiu kepenų nepakankamumu sergančioms pacientėms nėra (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).
Slovenian: Bolj zrela posodobitev podatkov o učinkovitosti je prikazana v preglednici 5.
Lithuanian: Atnaujinti (labiau subrendę) veiksmingumo duomenys pateikiami 5 lentelėje.
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai dažni galvos skausmas
Slovenian: Presnova fulvestranta še ni popolnoma poznana, vendar pa vključuje kombinacije številnih možnih poti biotransformacije, analognih tistim za endogene steroide.
Lithuanian: Fulvestranto metabolizmas pilnutinai neištirtas, tačiau nustatyta, kad jam būdingas įvairių galimų biotransformacijos būdų, tokių pačių kaip endogeninių steroidų, derinys.
Slovenian: Bolnice, vključene v to študijo, so bile mediano stare 63 let (razpon: od 36 do 90 let).
Lithuanian: Į šį tyrimą įtrauktų pacienčių amžiaus mediana buvo 63 metai (diapazonas - 36-90 metai).
Slovenian: % bolnikov z OR; absolutna razlika v %
Lithuanian: % pacienčių, patyrusių OR; absoliutus skirtumas %
Slovenian: Kjer se pogostnosti med kumulativno analizo varnosti in študijo FALCON razlikujejo, je prikazana največja pogostnost.
Lithuanian: Kai dažnis bendros saugumo analizės ir FALCON duomenimis yra skirtingas, tai nurodytas didžiausias.
Slovenian: • Namestite varnostno iglo na Luer-Lok in jo zasučite, dokler trdno ne sede (glejte sliko 3).
Lithuanian: • Prijunkite saugią adatą prie Luer-Lok mechanizmo ir pasukite, kol tvirtai užsifiksuos (žr.
Slovenian: Fulvestrant se pri podganah v dobi laktacije izloča v mleko.
Lithuanian: Laktacijos metu fulvestranto išskiriama su žiurkių pienu.
Slovenian: Skupno 462 bolnic so v razmerju 1:1 zaporedno randomizirali na prejemanje 500 mg fulvestranta ali 1 mg anastrozola.
Lithuanian: Iš viso 462 pacientės buvo nuosekliai santykiu 1:1 randomizuotos vartoti 500 mg fulvestranto arba 1 mg anastrozolo.
Slovenian: • tromboembolizem (povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov)*
Lithuanian: • tromboembolija (kraujo krešulių susidarymo pavojaus padidėjimas) *;
Slovenian: V preglednici 1 so naslednje kategorije pogostnosti neželenih učinkov zdravila izračunane na podlagi skupine, zdravljene z zdravilom Faslodex 500 mg v kumulativnih analizah varnosti študij, ki so primerjale zdravilo Faslodex 500 mg z zdravilom Faslodex 250 mg [CONFIRM (študija D6997C00002), FINDER 1 (študija D6997C00004), FINDER 2 (študija D6997C00006) in NEWEST (študija D6997C00003)] ali iz same študije FALCON (študija D699BC00001), ki je primerjala zdravilo Faslodex 500 mg z 1 mg anastrozola.
Lithuanian: 1 lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) priskirtos atitinkamoms dažnio kategorijoms remiantis 500 mg Faslodex bendros saugumo analizės duomenimis, kurie gauti lyginant Faslodex 500 mg ir Faslodex 250 mg poveikį tyrimų CONFIRM (D6997C00002), FINDER 1 (D6997C00004), FINDER 2 (D6997C00006) ir NEWEST (D6997C00003) metu, arba vien FALCON (D699BC00001) tyrimo duomenimis (jo metu lygintas 500 mg Faslodex ir 1 mg anastrozolo poveikis).
Slovenian: Za natančna navodila za uporabo glejte poglavje 6.6.
Lithuanian: Išsami vartojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje (ERA-Environmental Risk Assessment) Študije za oceno tveganja za okolje so pokazale, da lahko fulvestrant povzroči neželene učinke za vodno okolje (glejte poglavje 6.6).
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimo tyrimai parodė, kad fulvestrantas galėtų sukelti nepageidaujamą poveikį aplinkai (vandeniui) (žr.
Slovenian: Nominalna p vrednost brez korekcije za večkratne primerjave med uvodnimi analizami celokupnega preživetja ob 50 % zrelosti in posodobljenimi analizami preživetja pri 75 % zrelosti.
Lithuanian: Nominali p reikšmė, nekoreguota atsižvelgiant į įvairių veiksnių įtaką laikotarpiu tarp pradinės išgyvenimo analizės esant 50% užbaigtumui ir atnaujintos išgyvenimo analizės esant 75% užbaigtumui.
Slovenian: FUL = fulvestrant; PAL = palbociklib; PCB = placebo
Lithuanian: FUL - fulvestrantas, PAL - palbociklibas, PCB - placebas
Slovenian: Po temperaturnih odklonih je treba zdravilo takoj vrniti v priporočene pogoje shranjevanja (shranjujte in prevažajte v hladilniku, 2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Po temperatūros nukrypimo preparatą reikia nedelsiant grąžinti į rekomenduojamas laikymo sąlygas (laikyti ir transportuoti šaldytuve, t.y.
Slovenian: Ni znano, ali se fulvestrant izloča v mleko pri človeku.
Lithuanian: Ar fulvestranto išskiriama su žmogaus pienu, nežinoma.
Slovenian: Vse bolnice so predhodno prejemale sistemsko zdravljenje in večina bolnic v eni in drugi zdravljeni skupini je zaradi primarne diagnoze prejemala predhodno shemo kemoterapije.
Lithuanian: Visoms joms anksčiau taikytas sisteminis gydymas, daugumai kiekvienos grupės pacienčių - chemoterapija dėl pagrindinės diagnozės.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale fulvestrant v kombinaciji s palbociklibom, je bil mediani čas do prvega pojava nevtropenije 15 dni (razpon: od 13 do 317), mediano trajanje nevtropenije ≥ 3. stopnje pa je bilo 7 dni.
Lithuanian: Pacientėms, vartojusioms fulvestrantą kartu su palbociklibu, laikotarpio iki pirmo bet kurio laipsnio neutropenijos epizodo trukmės mediana buvo 15 dienų (diapazonas - nuo 13 iki 317), o ≥ 3 laipsnio neutropenijos trukmės mediana buvo 7 dienos.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Faslodex ni indicirano pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Faslodex neskiriama.
Slovenian: SE-151 85 Södertälje Švedska
Lithuanian: SE-151 85 Södertälje Švedija
Slovenian: Učinki na endometrij po menopavzi
Lithuanian: Poveikis gimdos gleivinei po menopauzės
Slovenian: V obeh zdravljenih skupinah je bila večina bolnic belk, imele so dokumentirano občutljivost na predhodno hormonsko zdravljenje in so bile po menopavzi.
Lithuanian: Dauguma abejų grupių pacienčių buvo baltaodės, įtrauktos po menopauzės ir turėjo dokumentuotą jautrumą ankstesniam hormoniniam gydymui.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja z zdravili v zvezi s kompetitivno vezavo na proteine niso bile izvedene.
Lithuanian: Su konkurenciniu prisijungimu prie baltymų susijusios sąveikos su kitais vaistais tyrimų neatlikta.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema zelo pogosti preobčutljivostne reakcije občasni anafilaktične reakcije
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai labai dažni padidėjusio jautrumo reakcijos nedažni anafilaksinės reakcijos
Slovenian: Zdravilo Faslodex je indicirano pri bolnikih, katerih bolezen se je ponovila ali napredovala med zdravljenjem z antiestrogeni.
Lithuanian: Faslodex skiriama pacientėms, kurių liga atsinaujino arba progresavo vartojant antiestrogenus.
Slovenian: • alergijske (preobčutljivostne) reakcije, vključno z otekanjem obraza, ustnic, jezika in/ali grla, ki je lahko znak anafilaktične reakcije
Lithuanian: • alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija: veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas - tai gali būti anafilaksinių reakcijų požymiai;
Slovenian: Od 65 bolnic v skupini z zdravilom Faslodex jih je 40 % (26/65) poročalo o sklepnih in mišično-skeletnih bolečinah v prvem mesecu zdravljenja in 66,2 % (43/65) v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Lithuanian: 40 % (26 iš 65) Faslodex grupės pacienčių sąnarių ar griaučių raumenų skausmas užfiksuotas per pirmąjį gydymo mėnesį, 66,2 % (43 iš 65) - per pirmuosius 3 gydymo mėnesius.
Slovenian: Vprašalnik je ob izhodišču in vsaj 1 obisku po izhodišču izpolnilo skupno 335 bolnic iz skupine z zdravilom Faslodex in palbociklibom ter 166 bolnic iz skupine z zdravilom Faslodex in placebom.
Lithuanian: Pradinio ir bent vieno vėlesnio vizito metu klausimyną užpildė 335 Faslodex pliuspalbociklibo ir 166 Faslodex plius placebo grupės pacientės.
Slovenian: Kri in limfatični sistem pogosti zmanjšanje števila trombocitov
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai dažni sumažėjęs trombocitų kiekis
Slovenian: Dodatni meri učinkovitosti (OR in TTR), ocenjeni v podskupinah bolnic z visceralno boleznijo ali brez nje, sta prikazani v preglednici 6.
Lithuanian: Papildomi veiksmingumo duomenys (OR ir TTR) visceralinių metastazių turėjusių ir neturėjusių pacienčių pogrupiams pateikiami 6 lentelėje.
Slovenian: • Takoj po injiciranju z enim prstom sprožite aktivacijsko asistirano ročico, da boste aktivirali mehanizem za zaščito (glejte sliko 5).
Lithuanian: • Baigę švirkšti, tuoj pat suaktyvinkite adatos apsaugos mechanizmą - vienu pirštu spragtelėkite aktyvavimo svirtelę (žr.
Slovenian: nevtropenija levkopenija anemija trombocitopenija občasni febrilna nevtropenija Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zmanjšanje apetita Bolezni živčevja pogosti dizgevzija Očesne bolezni pogosti močnejše solzenje zamegljen vid suho oko Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti epistaksa Bolezni prebavil zelo pogosti navzea stomatitis driska bruhanje Bolezni kože in podkožja zelo pogosti alopecija izpuščaj pogosti suha koža Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti utrujenost zvišana telesna temperatura pogosti astenija Preiskave pogosti zvišana vrednost AST zvišana vrednost ALT
Lithuanian: Nedažni Febrilinė neutropenija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni Sumažėjęs apetitas Nervų sistemos sutrikimai Dažni Disgeuzija Akių sutrikimai Dažni Padidėjęs ašarojimas Neryškus matymas Sausa akis Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni Epistaksė Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni Pykinimas Stomatitas Viduriavimas Vėmimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni Alopecija Išbėrimas Dažni Sausa oda Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni Nuovargis Karščiavimas Dažni Astenija Tyrimai Dažni Padidėjusi AST koncentracija Padidėjusi ALT koncentracija
Slovenian: To poglavje navaja informacije, ki temeljijo na vseh neželenih učinkih iz kliničnih študij, študij v obdobju trženja in spontanih poročil.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikiama informacija pagrįsta visais pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas klinikinių ir poregistracinių tyrimų metu, taip pat spontaniniais.
Slovenian: • bolečina v križu, ki izžareva v nogo na eni strani (išias)
Lithuanian: • skausmas nugaros apačioje, kuris vienoje pusėje plinta į koją (sėdmens nervo skausmai);
Slovenian: Velik navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vdss) (približno 3 do 5 l/kg) kaže, da je porazdelitev predvsem ekstravaskularna.
Lithuanian: Didelis šio vaisto tariamasis pusiausvyrinis pasiskirstymo tūris (Vdss yra maždaug 3-5 l/kg) rodo didelės jo dalies pasiskirstymą už kraujagyslių ribų.
Slovenian: Prišlo je tudi do pomembnega zmanjšanja izraženosti progesteronskih receptorjev, kar je v skladu s pomanjkanjem intrinzičnih učinkov agonistov estrogena.
Lithuanian: Taip pat nustatytas reikšmingas progesterono receptorių ekspresijos sumažėjimas (tai atitinka duomenis, pagal kuriuos fulvestrantas neturi vidinio agonistinio estrogeninio poveikio).