FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Maltese: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV Tél/Tel:
Estonian: Tabelis 1 on esitatud Respreeza farmakokineetiliste parameetrite keskmised tulemused.
Maltese: Tabella 1 turi r-riżultati medji għall-parametri farmakokinetiċi ta' Respreeza.
Estonian: Uuringus osalejate vanus oli 29 kuni 68 aastat (vanuse mediaan 49 aastat).
Maltese: L-individwi varjaw fl-età minn 29 sa 68 sena (età medjana ta' 49 sena).
Estonian: 5,1 (±2,4) päeva
Maltese: 5.1 (±2.4) jum
Estonian: Alfa-1 proteinaasi inhibiitori farmakokineetilised parameetrid pärast Respreeza ühekordset annust 60 mg kehamassi 1 kg kohta Farmakokineetiline parameeter Keskmine (standardhälve)* Kõveraalune pindala (AUC0-∞)
Maltese: Tabella 1: Parametri farmakokinetiċi għall-inibitur alpha1 ta' proteinase wara doża waħda ta' 60 mg / kg bw ta' Respreeza Parametru Farmakokinetiku Medja (devjazzjoni standard)* Erja taħt il-kurva (AUC0-∞)
Estonian: Esinemissagedust patsiendi kohta (lähtudes kasutamisest kliinilistes uuringutes kuue kuu jooksul) hinnati järgmise liigituse järgi: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenza għal kull pazjent (ibbażata fuq sitt xhur ta' espożizzjoni waqt provi kliniċi) ġiet evalwata skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Estonian: Valmislahuse ligikaudne osmolaarsus on 279 mOsmol/kg ja pH 7,0.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita għandha osmolalità ta' madwar 279 mOsmol / kg u pH ta' 7.0.
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Mannitool
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Mannitol
Estonian: Ühes viaalis on valgu kogusisaldus ligikaudu 5500 mg.
Maltese: Il-kontenut ta' proteina totali huwa madwar 5,500 mg kull kunjett.
Estonian: Kokku 180 uuringus osalejat, kellel olid alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkus, millele on iseloomulik seerumi alfa-1 proteinaasi inhibiitori tase < 11 μM (s.t < 50 mg/dl nefelomeetria põhjal), ja emfüseemi kliinilised nähud, randomiseeriti rühmadesse, kellele manustati üks kord nädalas 60 mg kehamassi 1 kg kohta kas Respreezat (93 uuringus osalejat) või platseebot (87 uuringus osalejat) kuni 24 kuud.
Maltese: Total ta' 180 individwu b'defiċjenza ta' inibitur alpha1 ta' proteinase karatterizzata minn livell ta' inibitur alpha1 ta' proteinase fis-serum ta' < 1 μM (jiġifieri < 50 mg/dL kif determinat permezz ta' nefelometrija) u b'evidenza klinika ta' emfisema, kienu randomised biex jirċievu doża fil-vini kull ġimgħa ta' 60 mg / kg bw ta' Respreeza (93 individwu) jew plaċebo (87 individwu) sa 24 xahar.
Estonian: See ravim sisaldab 1,9mg naatriumit 1ml valmislahuse kohta.
Maltese: Din il-mediċina fiha 1.9mg sodium f'kullml ta' soluzzjoni rikostitwita.
Estonian: Respreeza sisaldab ligikaudu 1,9 mg (< 1 mmol) naatriumit 1 ml valmislahuse kohta.
Maltese: Respreeza fih madwar 1.9 mg (<1 mmol) ta' sodium f'kull ml ta' soluzzjoni rikostitwita.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Respreeza sisaldab ligikaudu 1,9 mg naatriumit 1 ml valmislahuse kohta (81 mmol/l).
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Respreeza fih madwar 1.9 mg ta' sodium f'kull ml ta' soluzzjoni rikostitwita (81 mmol/l).
Estonian: Topeltpimedas, randomiseeritud, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud farmakokineetilises ristuva disainiga uuringus osales alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkusega 13 meest ja 5 naist vanuses 36 kuni 66 aastat.
Maltese: Twettaq studju pharmakokinetiku crossover, double-blind, randomised u kkontrollat b'attiv fi 13-il raġel u 5 nisa b'defiċjenza ta' inibitur alpha1 ta' proteinase, li varjaw fl-età minn 36 sa 66 sena.
Estonian: Turule tuleku järgselt esinenud kõrvaltoimete esinemissageduseks loetakse „teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)".
Maltese: Il-frekwenza ta' ARs wara t-tqegħid fis-suq biss hija kkunsidrata bħala "mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)".
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis kasutati uuringus RAPID Respreezaga ravitud 90 uuringus osaleja andmeid.
Maltese: Twettqet analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni bl-użu ta' dejta minn 90 individwu kkurati b'Respreeza mill-prova RAPID.
Estonian: Inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitor
Maltese: Inibitur alpha1 ta' proteinase uman
Estonian: Respreeza lahusti
Maltese: TIĦUX Respreeza
Estonian: Skriinimisel olid seerumi alfa-1 proteinaasi inhibiitori tasemed 3,2 kuni 10,1 M (keskmiselt 5,6 M).
Maltese: Waqt l-ittestjar, il-livelli ta' inibitur alpha1 ta' proteinase fis-serum kienu bejn 3.2 u 10.
Estonian: Kopsukoe tiheduse vähenemine aastas, mõõdetuna kompuutertomograafiaga kopsu üldmahu järgi 2 aasta jooksul, oli Respreeza kasutamisel väiksem (-1,45 g/l) kui platseebo kasutamisel (-2,19 g/l), mis näitas 34% vähenemist (p = 0,017, ühepoolne).
Maltese: Ir-rata annwali ta' tnaqqis fid-densità tal-pulmun, kif imkejjel minn skan ta' CT fuq il-kapaċità totali tal-pulmun (TLC - total lung capacity) fuq sentejn kienet inqas b'Respreeza (-1.45 g/L) meta mqabbel ma' plaċebo (-2.19 g/L), li juri tnaqqis ta' 34% (p = 0.017, naħa waħda).
Estonian: anafülaktilised reaktsioonid
Maltese: Sensittività eċċessiva
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs ei näidanud vanuse, soo, kehakaalu ega algtaseme seerumi antigeense alfa-1 proteinaasi inhibiitori kontsentratsioonide olulist mõju Respreeza kliirensile.
Maltese: L-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ma indikatx effetti sinifikanti ta' età, sess, piż, jew konċentrazzjonijiet ta' inibitur alpha1 ta' proteinase antiġeniku fis-serum fil-linja bażi fuq it-tneħħija ta' Respreeza.
Estonian: Pärast Respreeza manustamist võib tekkida pearinglus (vt lõik 4.8).
Maltese: Wara l-għoti ta' Respreeza jista' jseħħ sturdament (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitori molekulmass on 51 kDa ja see kuulub seriinproteaasi inhibiitorite rühma.
Maltese: Inibitur alpha1 ta' proteinase uman għandu piż molekulari ta' 51 kDa u jagħmel parti mill-familja ta' inibituri ta' serine protease.
Estonian: Kuuest kliinilisest uuringust 221 patsiendiga ja turule tuleku järgsetest kogemustest kogutud andmed kõrvaltoimete kohta on esitatud allpool tabelis MedDRA organsüsteemi klassifikatsiooni järgi (organsüsteemi klassi ja eelistatava termini tasandil).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi (ARs - adverse reactions) miġbura minn sitt studji kliniċi f'221 pazjenti u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq huma ppreżentati fit-tabella taħt skont il-Klassifika tas-sistemi u tal-organi MedDRA (SOC - System organ classification, u Livell ta' Terminu Ippreferut (PTPreferred Term)).
Estonian: • 1 ülekandeseade 20/20 (Mix2Vial seade) lahustamiseks
Maltese: • Sett wieħed 20/20 li bih tittrasferixxi (sett Mix2Vial) għar-rikostituzzjoni
Estonian: Uuringus osalejate vanus oli 31 kuni 67 aastat (vanuse mediaan 54 aastat) ja keskmised alfa-1 proteinaasi inhibiitori algtasemed olid ligikaudu 6,15 µM ja kompuutertomograafiaga hinnatud keskmine mahuga kohandatud kopsukoe tihedus 47 g/l / 50 g/l vastavalt Respreeza't ja platseebot kasutanud uuringus osalejatel.
Maltese: L-individwi varjaw fl-età minn 31 sa 67 sena (età medjana ta' 54 sena) b'livelli medji tal-inibitur alpha1 ta' proteinase fil-linja bażi ta' madwar 6.15 μM, u medja tal-volum aġġustat tad-densità tal-pulmun permezz ta' CT ta' 47 g/L / 50 g/L għall-individwi fuq Respreeza u plaċebo, rispettivament.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes (vt ka lõik 4.4).
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Estonian: Šoki korral tuleb anda erakorralist ravi.
Maltese: F'każ ta' xokk, għandha tingħata kura medika ta' emerġenza.
Estonian: Respreezaga viidi läbi neli kliinilist uuringut 89 uuringus osalejaga (59 meest ja 30 naist) Respreeza mõju hindamiseks alfa-1 proteinaasi inhibiitori tasemetele seerumis.
Maltese: Twettqu erba' studji kliniċi b'Respreeza f'89 individwu (59 raġel u 30 mara) biex jiġi evalwat l-effett ta' Respreeza fuq il-livelli fis-serum ta' inibitur alpha1 ta' proteinase.
Estonian: Säilitamistingimusi pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Estonian: Inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitor 5000 mg
Maltese: Inibitur alpha1 ta' proteinase uman 5,000 mg
Estonian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germany
Maltese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76
Estonian: Inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitor 4000 mg
Maltese: Inibitur alpha1 ta' proteinase uman 4,000 mg
Estonian: Topeltpimedas kontrollitud kliinilises uuringus Respreeza ohutuse ja biokeemilise efektiivsuse hindamiseks randomiseeriti 44 uuringus osalejat rühma, milles Respreezat manustati 60 mg kehamassi 1 kg kohta intravenoosselt üks kord nädalas 24 nädalat.
Maltese: Fi studju kliniku double-blind u kkontrollat biex jiġu evalwati s-sigurtà u l-effikaċja bijokimika ta' Respreeza 44 individwu kienu randomised biex jirċievu doża fil-vini ta' 60 mg / kg bw ta' Respreeza darba fil-ġimgħa għal 24 ġimgħa.
Estonian: Respreeza ohutust ja efektiivsust eakatel patsientidel (65-aastased või vanemad) ei ole spetsiaalsete kliiniliste uuringutega tõestatud.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Respreeza f'pazjenti anzjani (età ta' 65 sena jew aktar) ma ġewx determinati fi provi kliniċi speċifiċi.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Respreeza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Mis riskid Respreezaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Respreeza?
Estonian: Respreezat saanud patsientide kopsukoe tihedus vähenes 24 kuu järel ligi 2,6 g/l võrreldes ligi 4,2 g/l-ga platseebot saanud patsientidel.
Maltese: It-tnaqqis fid-densità tal-pulmuni wara 24 xahar kien madwar 2.6 g/l f'pazjenti li rċevew Respreeza, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' madwar 4.2 g/l f'pazjenti li rċevew plaċebo.
Estonian: Muu teave Respreeza kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Respreeza
Estonian: Infusioon peab kestma ligikaudu 15 minutit.
Maltese: L-infużjoni għandha ddum madwar 15-il minuta.
Estonian: Miks Respreeza heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Respreeza?
Estonian: Euroopa Komisjon andis Respreeza müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 20. augustil 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Respreeza valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Awwissu 2015.
Estonian: Respreeza soovitatav annus on 60 mg kehakaalu kg kohta üks kord nädalas.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Respreeza hija 60 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem, mogħtija darba fil-ġimgħa.
Estonian: Respreeza inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitor
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku inibitur alpha1-proteinase tal-bniedem
Estonian: Respreeza kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on peapööritus, peavalu, düspnoe (raskendatud hingamine) ja iiveldus.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Respreeza (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10) huma sturdament, uġigħ ta' ras, dispnea (qtugħ ta' nifs) u nawżja.
Estonian: Need on esitatud aadressil http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp &mid=WC0b01ac058004d5c1.
Maltese: Disponibbli fuq: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_0014 46.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Estonian: Viited.
Maltese: Referenzi.
Estonian: 9. september 2014 EMA/554928/2014
Maltese: EMA/554928/2014
Estonian: Tel: +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 Indirizz elettroniku: press@ema.europa.eu
Estonian: Parving HH, Brenner BM, McMurray JJ, et al. (ALTITUDE Investigators).
Maltese: Parving HH, Brenner BM, McMurray JJ, et al.
Estonian: Yusuf S, Teo KK, Pogue J, et al. (ONTARGET Investigators).
Maltese: Yusuf S, Teo KK, Pogue J, et al.
Estonian: Fried LF, Emanuele N, Zhang JH, et al. (VA NEPHRON-D Investigators).
Maltese: 3. Fried LF, Emanuele N, Zhang JH, et al.
Estonian: Pressiesindajate kontaktandmed Monika Benstetter või Martin Harvey Allchurch
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tagħna tal-istampa Monika Benstetter jew Martin Harvey
Estonian: ACE-inhibiitorid (benasepriil, kaptopriil, tsilasapriil, delapriil, enalapriil, fosinopriil, imidapriil, lisinopriil, moeksipriil, perindopriil, kvinapriil, ramipriil, spirapriil, trandolapriil või zofenopriil) ja otsene reniini inhibiitor aliskireen blokeerivad teatud selliste ensüümide toime, mis osalevad organismis angiotensiin II tekkes (ACE-inhibiitorid blokeerivad angiotensiinkonvertaasi ning reniini inhibiitorid blokeerivad ensüümi nimega reniin).
Maltese: L-inibituri ACE (benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril jew zofenopril) u l-inibitur dirett ta' renin aliskiren jimblokkaw l-azzjonijiet ta' enzimi speċifiċi involuti fil-produzzjoni ta' angiotensin II filġisem (l-inibituri ACE jimblokkaw l-enzima li tikkonverti l-angiotensin, waqt li l-inibituri ta' renin jimblokkaw enzima msejħa renin).
Estonian: 2013; 346: f360.
Maltese: BMJ. 2013; 346: f360. doi: 10.
Estonian: Makani H, Bangalore S, Desouza KA, et al. Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomised trials.
Maltese: Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomised trials.
Estonian: Reniini-angiotensiini süsteemile toimivate ainete läbivaatamine algatati Itaalia ravimiameti (AIFA) taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Maltese: Ir-reviżjoni dwar l-aġenti b'azzjoni RAS inbdiet fuq talba tal-Aġenzija Taljana tal-Mediċini (AIFA), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Estonian: ARBd (mis sisaldavad aktiivseid toimeaineid asilsartaan, kandesartaan, eprosartaan, irbesartaan, losartaan, olmesartaan, telmisartaan või valsartaan) blokeerivad hormooni angiotensiin II retseptoreid.
Maltese: L-ARBs (li fihom is-sustanzi attivi azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan jew valsartan) jimblokkaw ir-riċetturi ta' ormon imsejjaħ anġjotensin II.
Estonian: Kroonilise südamepuudulikkusega patsientidel aga peab kahekordne blokaad piirduma nende patsientidega, kellel esineb mineralokortikoidi antagonistide talumatus ja sümptomid püsivad optimaalsele ravile vaatamata.
Maltese: Madankollu, f'pazjenti b'insuffiċjenza kronika tal-qalb, l-imblokk doppju għandu jkun limitat għal dawk li huma intolleranti għal antagonisti mineralokortikojdi u li għandhom sintomi persistenti minkejja terapija ottimali oħra.
Estonian: 23. mail 2014 kiitis Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee heaks toimivate ainete kombineerimise piirangu erinevatesse klassidesse kuuluvate reniini-angiotensiini süsteemi ehk hormoonsüsteemi kohta, mis kontrollib vererõhku ja vedeliku hulka organismis.
Maltese: Fit-23 ta' Mejju 2014, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini approva restrizzjonijiet dwar il-kombinazzjoni ta' klassijiet differenti ta' mediċini li jaġixxu fuq is-sistema renin-anġjotensini (RAS), sistema ta' ormoni li tikkontrolla l-pressjoni taddemm u l-volum ta' fluwidi fil-ġisem.
Estonian: BMJ.
Maltese: Tel.
Estonian: 23. oktoober 2013 EMA/565019/2013
Maltese: 23 ta' Ottubru 2013 EMA/565019/2013
Estonian: Meie pressiametnike kontaktandmed Monika Benstetter või Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
Estonian: ELi ülevaade hõlmas järgmisi ravimeid: fenoterool, heksoprenaliin, isoksupriin, ritodriin, salbutamool ja terbutaliin, mis on heaks kiidetud tokolüütiliseks raviks (tuhude pärssimiseks).
Maltese: Il-mediċini inklużi fir-reviżjoni tal-UE huma: fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol u terbutaline, li ġew awtorizzati għal kura tokolitika (biex irażżnu lkontrazzjonijiet tal-ħlas).
Estonian: Lühitoimeliste beeta-agonistide ülevaatamine algatati novembris 2012 Ungari ravimiameti taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' agonisti beta li jaħdmu fuq perjodu qasir inbdiet f'Novembru 2012 fuq talba tal-aġenzija tal-mediċini Ungeriża, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Estonian: Ülevaadatud andmed pärinesid kliinilistest uuringutest, turustamisjärgsetest teadetest ja avaldatud kirjandusest.
Maltese: Id-dejta riveduta oriġinat minn studji kliniċi, rapporti wara t-tqegħid fis-suq u l-letteratura ppubblikata.
Estonian: Need on müügil tablettide, suukaudsete lahuste, süstelahuste ja ravimküünaldena.
Maltese: Huma disponibbli bħala pilloli, soluzzjonijiet orali, soluzzjonijiet għal injezzjoni jew infużjoni, u suppożitorji.
Estonian: Ainult sünnitusabi näidustustel müügiloa saanud suukaudsete ja ravimküünalde ravimvormide müügiload tühistatakse ning müügiloa hoidjad eemaldavad need turult hiljemalt 25. novembriks 2013.
Maltese: Il-formulazzjonijiet orali u s-suppożitorji li huma awtorizzati biss f'indikazzjonijiet ostetriċi se jkollhom l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tagħhom revokati u sejrin jitneħħew mis-suq mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq sa mhux aktar tard mill-25 ta' Novembru 2013.
Estonian: Lühitoimelised beeta-agonistid stimuleerivad rakkude pinnal olevat beeta-2 adrenergiliseks retseptoriks nimetatavat retseptorit, mis põhjustab silelihaste lõõgastumist.
Maltese: Agonisti beta li jaħdmu fuq perjodu qasir jaħdmu billi jistimulaw riċettur fuq is-superfiċje ta' ċelloli magħrufin bħala r-‘riċettur beta-2 adrenerġiku', li jikkawża l-muskoli l-lixxi sabiex jirrilassaw.
Estonian: 4 (4 x 1) süstlit (mitmikpakend)
Maltese: 4 (4 x 1) siringi mimlijin għallest (pakkett multiplu)
Estonian: 6 (6 x 1) süstlit (mitmikpakend)
Maltese: IU/ml) 6 (6 x 1) siringi mimlijin għallest (pakkett multiplu)
Estonian: Subkutaanne või
Maltese: Numru ta' l-EU
Estonian: See on täiesti normaalne.
Maltese: Dan normali.
Estonian: 1316 BN Almere Holland
Maltese: 1316 BN Almere L-Olanda
Estonian: Selleks kulub tavaliselt 15...30 minutit.
Maltese: Dan normalment jieħu bejn 15 u 30 minuta.
Estonian: Isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (pure red cell aplasia, PRCA)
Maltese: Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Estonian: D-25436 Uetersen Saksamaa
Maltese: D-25436 Uetersen Il-Ġermanja
Estonian: D-61118 Bad Vilbel Saksamaa
Maltese: D-61118 Bad Vilbel Il-Ġermanja
Estonian: Erütropoetiini näiv molekulmass on 32 000...40 000 daltonit.
Maltese: Il-massa molekulari apparenti taleritropoetina hija ta' 32,000 sa 40,000 dalton.
Estonian: Kaltsiumkloriid dihüdraat Polüsorbaat 20
Maltese: Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20
Estonian: Ebaefektiivne ravim
Maltese: Mediċina ineffettiva
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusreaktsioon
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18/12/2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15/11/2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Diċembru 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Novembru 2012
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised suhted
Maltese: Relazzjonijiet farmakokinetiċi/farmakodinamiċi
Estonian: Lõppanalüüsi ajal teatati 1653 surmast.
Maltese: Flanaliżi finali, ġew irrappurtati 1,653 mewta.
Estonian: 4.3 Vastunäidustused
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonjiet
Estonian: • porfüüria (harvaesinev verehaigus)
Maltese: • porfirja (disturb tad-demm rari)
Estonian: Isoleutsiin
Maltese: Isoleucine
Estonian: Lahus sisaldab 3333 RÜ dzeetaepoetiini ml kohta.
Maltese: Is-soluzzjoni fiha 3,333 IU epoetin zeta kull ml.
Estonian: Külmavärinad, gripilaadsed sümptomid, manustamiskoha reaktsioon, perifeerne ödeem
Maltese: Sirdat, Mard bħal talInfluwenza, Reazzjoni fissit tal-injezzjoni, Edema periferika
Estonian: Üldise elulemuse andmete metaanalüüsil oli riskitiheduste suhte hinnanguline skoor 1,06, kontrollrühmade kasuks (95% CI: 1,00; 1,12; 53 uuringut ja 13 933 patsienti) ning kõigi keemiaravi saavate vähihaigete patsientide osas oli üldine elulemuse riskitiheduste suhe 1,04 (95% CI: 0,97; 1,11; 38 uuringut ja 10 441 patsienti).
Maltese: Meta-analiżi tat-tagħrif tas-sopravivenza globali rriżultat fi stima ta' punt ta' proporzjon ta' riskju relattiv ta' 1.06 favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għal pazjenti bil-kanċer li jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' riskju ta' sopravivenza globali kien ta' 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjent).
Estonian: Randstad 22-11
Maltese: HOSPIRA Enterprises B.V. Randstad 22-11
Estonian: Esinemissageduse hinnang: väga sage (> 1/10); sage (> 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (> 1/1000 kuni < 1/100); harv (> 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (esinemissagedust ei saa määrata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Komuni ħafna (>1/10); komuni (>1/100 sa <1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100); rari (>1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti vastavalt nende ravieelsele hemoglobiinile (≤ 10 g/dl, > 10 kuni ≤ 13 g/dl ja > 13 g/dl).
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati skont l-emoglobina tagħhom fil-linja bażi (≤ 10 g/dL, >10 sa ≤ 13 g/dL u >13 g/dL).
Estonian: Ravi alguses süstib Retacrit'i tavaliselt tervishoiutöötaja või meditsiiniõde.
Maltese: Meta jinbeda t-trattament, Retacrit normalment jiġi injettat minn professjonista mediku jew infermier.
Estonian: Kokku (N) sEPO sõeluuringul: < 200 mÜ/ml (N) Hemoglobiin (g/l)
Maltese: Total (N) sEPO fl-iskrinjar <200 mU/ml (N)
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide mediaanvanus oli 11,6 aastat (vahemik 0,5...20,1 aastat).
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti rreġistrati flistudju kienet ta' 11.6 snin (medda 0.5 sa 20.1 snin).
Estonian: Sisaldab fenüülalaniini, edasiseks informatsiooniks vaata infolehte.
Maltese: Fih fenilalanin, ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Estonian: Treoniin
Maltese: Threonine
Estonian: Farmakokineetilised andmed vastsündinute kohta on piiratud.
Maltese: Dejta farmakokinetika fi trabi tat-twelid hija limitata.
Estonian: Retacrit on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Maltese: Retacrit huwa prodott mediċinali bijosimili.
Estonian: Erütrotsüütide ülekandeid sai alfaepoetiini pluss standardravi rühmas oluliselt vähem patsiente (5,8% vs. 11,4%), ent samas esines alfaepoetiini pluss standardravi rühmas oluliselt rohkem trombootilisi vaskulaarseid sündmusi (2,8% vs. 1,4%).
Maltese: B'mod sinifikanti, inqas pazjenti rċivew trasfużjonijiet ta' RBC filfergħa ta' epoetin alfa u SOC (5.8% kontra 11.4%); madankollu, b'mod sinifikanti aktar pazjenti kellhom avvenimenti vaskulari trombotiċi fil-fergħa ta' epoetin alfa u SOC (2.8% kontra 1.4%).
Estonian: Kuusteist protsenti alfaepoetiini 300 RÜ/kg, 23% alfaepoetiini 100 RÜ/kg annusega ja 45% platseeboga ravitud patsientidest vajasid vereülekannet.
Maltese: Sittax fil-mija ta' epoetin alfa 300 IU/kg, 23% ta' epoetin alfa 100 IU/kg u 45% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo kienu jeħtieġu trasfużjoni.
Estonian: VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA), MITMIKPAKENDI OSA
Maltese: KARTUNA INTERMEDJA (MINGĦAJR KAXXA BLU) KOMPONENT TA' PAKKETT MULTIPLU
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised aneemiavastased preparaadid, erütropoetiin, ATC kood: B03XA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet antianemiċi oħra, eritropojetin Kodiċi ATC: