FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ristaben wurde in neun Studien an insgesamt knapp 6 000 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht, deren Blutzuckerspiegel nicht ausreichend gesenkt werden konnte:
Danish: Ristaben blev undersøgt i ni undersøgelser, der omfattede næsten 6.000 patienter med type 2diabetes, hvis blodglukoseniveauer ikke var tilstrækkeligt kontrolleret.
German: Durch eine Erhöhung der Konzentration von Inkretinhormonen im Blut regt Sitagliptin die Bauchspeicheldrüse an, bei einem hohen Blutzuckerspiegel mehr Insulin zu produzieren.
Danish: Ved at øge koncentrationerne af inkretinhormoner i blodet stimulerer sitagliptin bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodglukoseniveauerne er høje.
German: Warum wurde Ristaben zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Ristaben godkendt?
German: Bei Patienten, die ausschließlich Ristaben nahmen, sank der HbA1c-Wert von etwa 8,0 % zu Beginn der Studien innerhalb von 18 Wochen um 0,48 % und innerhalb von 24 Wochen um 0,61 %.
Danish: Hos patienter, der tog Ristaben alene, faldt HbA1c-niveauerne fra ca. 8,0 % ved undersøgelsernes start med 0,48 % efter 18 uger og 0,61 % efter 24 uger.
German: Wenn Ristaben mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin kombiniert wird, kann eine Senkung der Sulfonylharnstoff- bzw. Insulindosis in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu verringern.
Danish: Hvis Ristaben tages sammen med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin, skal dosis af sulfonylurinstoffet eller insulin muligvis justeres for at mindske risikoen for hypoglykæmi (lavt blodsukker).
German: In Kombination mit Sulfonylharnstoff wurde bei 4,7 bis 13,8 % der Patienten Hypoglykämie gemeldet und in Kombination mit Insulin bei 9,6 % der Patienten.
Danish: Hypoglykæmi blev indberettet hos 4,7-13,8 % af patienterne, der fik Xelevia i kombination med et sulfonylurinstof, og hos 9,6 % af patienterne, som fik Xelevia med insulin.
German: Bei der anderen Studie wurde Ristaben mit Metformin - jeweils allein angewendet - an 1 058 Patienten verglichen;
Danish: I den anden undersøgelse sammenlignede man Ristaben med metformin, hvor lægemidlerne blev anvendt som enkeltbehandling, hos 1 058 patienter.
German: Bei alleiniger Anwendung führten Ristaben und Metformin jeweils zu einer vergleichbaren Senkung des HbA1c-Wertes, wobei die Wirksamkeit von Ristaben etwas geringer als die von Metformin zu sein schien.
Danish: Når de blev taget alene, havde Ristaben og metformin samme virkning på HbA1cniveauerne, men det lod til, at Ristabens virkning var en lille smule ringere end metformins.
German: • in drei weiteren Studien wurde Ristaben mit Placebo als Ergänzung zu anderen DiabetesArzneimitteln verglichen: an 441 Patienten ergänzend zu Glimepirid (einem weiteren Sulfonylharnstoff) mit oder ohne Metformin, an 278 Patienten ergänzend zu einer Kombination aus Metformin und Rosiglitazon (einem PPAR-Gamma-Agonisten) und an 641 Patienten ergänzend zu einer stabilen Insulindosis (mit oder ohne Metformin).
Danish: • I tre yderligere undersøgelser sammenlignede man Ristaben med placebo, når det blev anvendt sammen med andre lægemidler mod diabetes: glimepirid (et andet sulfonylurinstof), med eller uden metformin, hos 441 patienter, en kombination af metformin og rosiglitazon (en PPARgamma-agonist) hos 278 patienter og en stabil dosis insulin, med eller uden metformin, hos 641 patienter.
German: Darüber hinaus verringert Sitagliptin die von der Leber hergestellte Zuckermenge, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glukagon senkt.
Danish: Sitagliptin reducerer også den mængde glukose, som leveren producerer, ved at øge insulinniveauet og mindske niveauet af hormonet glukagon.
German: In den Studien, in denen Ristaben mit anderen Arzneimitteln verglichen wurde, war die Wirksamkeit einer Gabe von Ristaben zusätzlich zu Metformin vergleichbar mit der zusätzlichen Gabe von Glipizid.
Danish: I de undersøgelser, hvor Ristaben blev sammenlignet med andre lægemidler, svarede virkningen af at bruge Ristaben som tillægsbehandling til metformin til virkningen af at bruge glipizid som tillægsbehandling.
German: In zwei Studien an 1 262 Patienten wurden Ristaben oder Placebo allein angewendet, in einer Studie an 701 Patienten zusätzlich zu Metformin und in einer weiteren Studie an 353 Patienten zusätzlich zu Pioglitazon (einem PPAR-Gamma-Agonisten);
Danish: Ristaben eller placebo blev anvendt som enkeltbehandling i to undersøgelser, der omfattede 1 262 patienter, som tillægsbehandling til metformin i en undersøgelse, der omfattede 701 patienter, og som tillægsbehandling til pioglitazon (en PPAR-gamma-agonist) i en undersøgelse, der omfattede 353 patienter.
German: Was ist Ristaben?
Danish: Hvad er Ristaben?
German: Durch diese beiden Prozesse zusammen wird der Blutzuckerspiegel gesenkt, und der Typ-2-Diabetes lässt sich besser behandeln.
Danish: Tilsammen nedsætter disse processer blodsukkeret og medvirker til at regulere type 2-sukkersygen.
German: Ristaben wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle angewendet.
Danish: Ristaben anvendes til patienter med type 2-diabetes for at forbedre kontrollen med blodglukoseniveauerne (blodsukkerniveauerne).
German: Welchen Nutzen hat Ristaben in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ristaben?
German: • als Alleingabe bei Patienten, die mit einer Diät und körperlicher Bewegung allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können und für die Metformin (ein Diabetes-Arzneimittel) nicht geeignet ist;
Danish: • alene hos patienter, som ikke reguleres tilfredsstillende med diæt og motion, og hos hvem metformin (et lægemiddel mod diabetes) ikke er egnet
German: • in Kombination mit Metformin oder einem PPAR-Gamma-Agonisten (einer Art DiabetesArzneimittel), wie beispielsweise einem Thiazolidindion, bei Patienten, die mit Metformin oder dem PPAR-Gamma-Agonisten allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können;
Danish: • i kombination med metformin eller en PPAR-gammaagonist (en type lægemiddel mod diabetes) såsom et thiazolidindion hos patienter, som ikke reguleres tilfredsstillende med metformin eller PPAR-gammaagonisten anvendt alene
German: • in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (einem anderen Diabetes-Arzneimittel) bei Patienten, die mit einem Sulfonylharnstoff allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können und für die Metformin nicht geeignet ist;
Danish: • i kombination med et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes) hos patienter, som ikke reguleres tilfredsstillende med et sulfonylurinstof alene, og hos hvem metformin ikke er egnet
German: Wie wirkt Ristaben?
Danish: Hvordan virker Ristaben?
German: Diese Hormone werden nach einer Mahlzeit im Körper ausgeschüttet und regen die Bauchspeicheldrüse an, Insulin zu produzieren.
Danish: Inkretiner er hormoner, der frigives efter et måltid og får bugspytkirtlen til at producere insulin.
German: Wofür wird Ristaben angewendet?
Danish: Hvad anvendes Ristaben til?
German: Wie wird Ristaben angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Ristaben?
German: In den sonstigen Studien führte die zusätzliche Gabe von Ristaben zu Glimepirid (mit oder ohne Metformin) zu einer Senkung des HbA1c-Wertes innerhalb von 24 Wochen um 0,45 %, verglichen mit einem Anstieg von 0,28 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
Danish: I de yderligere undersøgelser førte brugen af Ristaben som tillægsbehandling til glimepirid (med eller uden metformin) til en reduktion i HbA1c-niveauerne på 0,45 % efter 24 uger, sammenlignet med en stigning på 0,28 % hos de patienter, der fik placebo som tillægsbehandling.
German: In einer Studie an 1 172 Patienten wurde Ristaben mit Glipizid (einem Sulfonylharnstoff) als Ergänzung zu Metformin verglichen.
Danish: I en undersøgelse sammenlignede man Ristaben med glipizid (et sulfonylurinstof), hvor lægemidlerne blev anvendt som tillægsbehandling til metformin hos 1 172 patienter.
German: Bei Patienten, die Ristaben zusätzlich zu Insulin (mit oder ohne Metformin) erhielten, sank der Wert schließlich um 0,59 %, verglichen mit 0,03 % bei Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
Danish: Endelig blev HbA1c-niveauerne reduceret med 0,59 % hos patienter, der fik Ristaben som tillægsbehandling til insulin (med eller uden metformin), sammenlignet med en reduktion på 0,03 % hos de patienter, der fik placebo som tillægsbehandling.
German: Durch die Gabe von Ristaben zusätzlich zu Pioglitazon konnte der HbA1c-Wert innerhalb von 24 Wochen um 0,85 % gesenkt werden, verglichen mit einer Senkung um 0,15 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
Danish: Når Ristaben blev brugt som tillægsbehandling til pioglitazon, reduceredes HbA1c-niveauerne med 0,85 % efter 24 uger, sammenlignet med en reduktion på 0,15 % hos de patienter, der fik placebo som tillægsbehandling.
German: Bei Patienten, die Ristaben zusätzlich zu Metformin und Rosiglitazon erhielten, sank der HbA1c-Wert innerhalb von 18 Wochen um 1,03 %, verglichen mit 0,31 % bei Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
Danish: HbA1c-niveauerne blev reduceret med 1,03 % efter 18 uger hos patienter, der fik Ristaben som tillægsbehandling til metformin og rosiglitazon, sammenlignet med en reduktion på 0,31 % hos de patienter, der fik placebo som tillægsbehandling.
German: Aus Sicherheitsgründen:
Danish: Af sikkerhedsmæssige grunde:
German: Bitte zuerst die andere Seite lesen
Danish: Læs den anden side først
German: Datum der Erteilung der Zulassung: April 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: April 2015
German: Ristempa nicht stark schütteln, weil dadurch die Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
Danish: Ryst ikke Ristempa kraftigt, da dette kan have negativ indflydelse på dets virkning.
German: Im Kühlschrank lagern (2C - 8C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
German: • Veränderungen in Ihrem Blut können auftreten, die aber bei routinemäßigen Blutuntersuchungen festgestellt werden können.
Danish: • der kan forekomme forandringer i blodet, men de vil blive opdaget ved de rutinemæssige blodprøver.
German: Prüfen Sie das Aussehen von Ristempa.
Danish: Kontroller udseendet af Ristempa.
German: Die Häufigkeit wurde anhand einer statistischen Berechnung abgeschätzt, die auf den Daten von 1576 Patienten basiert, die Ristempa in neun randomisierten klinischen Studien erhalten haben.
Danish: Frekvensen blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på 1.576 patienter, der fik Ristempa i ni randomiserede kliniske studier.
German: Drücken Sie den Kolben mit langsamem konstantem Druck herunter.
Danish: Tryk stemplet ned med et langsomt, konstant tryk.
German: Wenn eine schwerwiegende allergische Reaktion auftritt, muss eine entsprechende Therapie mit einer genauen Beobachtung des Patienten über mehrere Tage hinweg angewendet werden.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig allergisk reaktion, skal passende behandling institueras med nøje patientopfølgning i flere dage.
German: Ristempa wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Danish: Ristempa er ikke blevet testet på gravide kvinder.
German: Erwärmen Sie Ristempa keinesfalls auf eine andere Weise (beispielsweise im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser).
Danish: Opvarm ikke Ristempa på nogen anden måde (De bør for eksempel ikke opvarme den i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
German: Wenn Sie einmal eine Dosis von Ristempa vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
Danish: Hvis De har glemt en dosis Ristempa, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De skal tage den næste dosis.
German: Ristempa ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die mindestens 18 Jahre alt sind, bestimmt.
Danish: Ristempa er beregnet til voksne fra 18 år og opefter.
German: • Die graue Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest angebracht ist.
Danish: • Den grå kanylehætte mangler eller ikke er sat ordentligt på.
German: Ristempa kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden eingefroren war.
Danish: Ristempa kan anvendes, hvis det ved et uheld har været nedfrosset en enkelt gang i mindre end 24 timer.
German: Sweet-Syndrom (Akute febrile Dermatose) Kutane Vaskulitis1,2
Danish: Sweets syndrom (akut febril dermatose)1,2
German: Sie können verwenden: • Die Vorderseite Ihres
Danish: De kan bruge: • et sted på den øverste del af
German: Dies kann ein Zeichen für ein Problem mit Ihrer Milz sein (Milzvergrößerung).
Danish: Det kan være tegn på problemer med milten (forstørret milt)
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig kontrollieren, da Ristempa die winzigen Filter in Ihrer Niere schädigen kann (Glomerulonephritis).
Danish: Deres læge vil regelmæssigt kontrollere Deres blod og urin, da Ristempa kan beskadige de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
German: Falls Sie eine Blutkrebserkrankung entwickeln oder sehr wahrscheinlich eine Blutkrebserkrankung entwickeln werden, sollten Sie Ristempa nicht anwenden, es sei denn Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.
Danish: Hvis De udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at De vil gøre det, bør De ikke bruge Ristempa, medmindre Deres læge sagt, at De skal gøre det.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Danish: Yderligare information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
German: Bevor Sie sich Ristempa spritzen, müssen Sie Folgendes tun:
Danish: Før De indsprøjter Ristempa, skal De gøre følgende:
German: Diese Nebenwirkung wurde in der Phase nach der Zulassung beobachtet, nicht aber in randomisierten, kontrollierten, klinischen Studien bei Erwachsenen.
Danish: Denne bivirkning er påvist i forbindelse med overvågning efter markedsføring, men ikke observeret i de randomiserede, kontrollerede kliniske studier hos voksne.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ristempa bei Kindern ist bisher noch nicht erwiesen.
Danish: Ristempas sikkerhed og virkning hos børn er endnu ikke klarlagt.
German: Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Ristempa-Injektion gebe?
Danish: Hvad skal jeg gøre, før jeg selv foretager subkutan indsprøjtning med Ristempa?
German: Es muss eine klare und
Danish: Det skal være en klar og farveløs
German: Eine Behandlung mit Ristempa sollte durch Ärzte, die in der Onkologie und/oder Hämatologie erfahren sind, eingeleitet und überwacht werden.
Danish: Ristempa-terapi skal påbegyndes og overvåges af læger, der har erfaring med onkologi og/eller hæmatologi.
German: Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie eine Ristempa Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz anwenden:
Danish: Læs disse vigtige informationer, inden De tager den fyldte Ristempa-injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse i brug:
German: In Tiermodellen konnte bei gleichzeitiger Anwendung von Ristempa mit 5-Fluorouracil (5-FU) oder anderen Antimetaboliten eine gesteigerte Myelosuppression gezeigt werden.
Danish: I dyremodeller er samtidig administration af Ristempa og 5-fluoruracil (5-FU) eller andre antimetabolitter blevet vist at øge myelosuppression.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDLER ELLER SAMT AFFALD HERAF
German: Seite 1
Danish: Side 1
German: • Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, es sei denn, Sie wurden von Ihrem Arzt oder Ihrem Krankenpflegepersonal geschult.
Danish: • Det er vigtigt, at De ikke forsøger at give Dem selv injektionen, medmindre De har fået instruktioner af Deres læge eller sundhedspersonalet.
German: • Ristempa wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion).
Danish: • Ristempa gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan injektion).
German: • wenn Sie allergisch gegenüber Pegfilgrastim, Filgrastim, aus E. coli hergestellten Proteinen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: • hvis De er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim, proteiner, der stammer fra E. coli, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel.
German: Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim bei älteren Patienten (> 65 Jahre) der bei erwachsenen Patienten ähnlich ist.
Danish: Begrænsede data indikerer at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos ældre forsøgspersoner ( 65 år) er tilsvarende den hos voksne.
German: Wie bereite ich die Ristempa-Injektion vor?
Danish: Hvordan forbereder jeg min Ristempa-indsprøjtning?
German: Anleitung - Lesen Sie vor der Anwendung alle der Schachtel beiliegenden Anweisungen
Danish: Referencevejledning - læs alle instruktioner, der ligger i pakningen, før brug
German: Ihr Arzt hat Ihnen Ristempa verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) unterstützt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
Danish: Deres læge har ordineret Ristempa til Dem for at støtte Deres knoglemarv (hvor blodceller dannes) til at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion.
German: Kontaktinformationen der örtlichen Vertreter sind in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage angegeben.
Danish: Kontaktoplysninger for den lokale repræsentant findes i afsnit 6 i denne indlægsseddel.
German: Die Langzeitwirkungen von Ristempa sind jedoch bei akuter myeloischer Leukämie noch nicht ausreichend untersucht; daher sollte Ristempa bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Den langsigtede virkning af Ristempa er dog ikke blevet fastslået ved akut myeloid leukæmi, og skal derfor anvendes med forsigtighed i denne patientpopulation.
German: • Den Bauch, mit Ausnahme eines 5 cm (2 Zoll)-Bereiches um Ihren Bauchnabel herum.
Danish: • maven, bortset fra et område på 5 cm omkring navlen
German: Solange Ihr Arzt nichts Gegenteiliges sagt, müssen Sie das Stillen beenden, wenn Sie Ristempa anwenden.
Danish: Medmindre Deres læge har sagt andet, skal De holde op med at amme, hvis De bruger Ristempa.
German: Ristempa enthält Sorbitol.
Danish: Ristempa indeholder sorbitol.
German: In klinischen Studien konnte Ristempa 14 Tage vor einer Chemotherapie sicher angewendet werden.
Danish: I kliniske studier er Ristempa blevet givet uden risiko 14 dage før kemoterapi.
German: Nehmen Sie Ihre Ristempa-Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Danish: Tag den fyldte injektionssprøjte ud af køleskabet.
German: Die Spritzen werden mit einem automatischen Nadelschutz angeboten.
Danish: Injektionssprøjterne leveres med en automatisk kanylebeskyttelse.
German: Mediane Absolute Anzahl Neutrophiler Granulozyten [ANZ] (Zellen x 10
Danish: Median absolut neutrofiltal [ANC] (celler x 10
German: Um die Rückverfolgbarkeit von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren (G-CSFs) zu verbessern, soll der Handelsname des angewendeten Produktes eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
Danish: For at forbedre sporbarheden af præparater indeholdende granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF) skal handelsnavnet på det administrerede præparat registreres tydeligt i patientjournalen.
German: LÖSEN Sie Ihren Daumen.
Danish: GIV SLIP med tommelfingeren.
German: 1 Siehe unten stehenden Abschnitt „Beschreibung von bestimmten Nebenwirkungen".
Danish: Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor.
German: Ristempa hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Ristempa har ingen eller kun ubetydelig virkning på evnen til at køre bil og betjene maskiner.
German: Drehen Sie den Kolben um das Etikett in eine Position zu bringen, in der Sie das Etikett der Spritze entfernen können.
Danish: Drej på stemplet for at få etiketten i en position, hvor den kan tages af.
German: Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Ristempa selbst spritzen.
Danish: Deres læge kan beslutte, at det vil være praktisk for Dem, hvis De selv indsprøjter Ristempa.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvad De kan tage for at lindre
German: Wenn eine Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (nicht über 30C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 3 Tagen angewendet oder verworfen werden.
Danish: I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet, og har nået stuetemperatur (ikke over 30 C), skal den anvendes indenfor 3 dage eller bortskaffes.
German: Die Behandlung mit Ristempa allein schließt das Auftreten von Thrombozytopenie und Anämie nicht aus, da die volle Dosis der myelosuppressiven Chemotherapie gemäß vorgesehenem Dosierungsschema beibehalten wird.
Danish: Behandling med Ristempa alene forhindrer ikke thrombocytopeni og anæmi forårsaget af at fuld dosis myelosuppressiv kemoterapi opretholdes efter foreskrevet skema.
German: EU/1/15/996/001 (1-er Packung, verblisterte Spritze) EU/1/15/996/002 (1-er Packung, unverblisterte Spritze) EU/1/15/996/003 (1-er Packung, verblisterte Spritze mit Nadelschutz)
Danish: EU/1/15/996/001 1-pakning med injektionssprøjte (med blisterpakning) EU/1/15/996/002 1-pakning med injektionssprøjte (uden blisterpakning) EU/1/15/996/003 1-pakning med injektionssprøjte (med blisterpakning) med automatisk kanylebeskyttelse
German: Ziehen Sie die Schutzkappe gerade ab, wie in Abb. 1 und 2 dargestellt.
Danish: Træk lige som vist på billederne 1 og 2.
German: Sollte Ristempa versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes ausgesetzt werden, hat dies keine nachteilige Auswirkung auf die Stabilität von Ristempa.
Danish: Tilfældig udsættelse for frostgrader i en enkelt periode på mindre end 24 timer har ikke nogen skadelig indvirkning på stabiliteten af Ristempa.
German: Überempfindlichkeit, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, die während der initialen oder einer nachfolgenden Behandlung auftritt, wurde bei Patienten beobachtet, die mit Ristempa behandelt wurden.
Danish: Der er rapporteret overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, der er opstået ved den første eller efterfølgende behandlinger hos patienter, der blev behandlet med Ristempa.
German: Ristempa enthält Sorbitol (eine Zuckerart).
Danish: Ristempa indeholder sorbitol (en form for sukker).
German: Wenn Sie vergessen haben, sich Ristempa zu spritzen
Danish: Hvis De har glemt at bruge Ristempa
German: Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Gummistopfen und einer Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl mit oder ohne automatischem Nadelschutz.
Danish: Fyldt sprøjte (type I-glas) med en gummiprop og en kanyle af rustfrit stål med eller uden automatisk kanylebeskyttelse.
German: Ristempa, das länger als 72 Stunden bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss verworfen werden.
Danish: Ristempa opbevaret ved stuetemperatur i mere end 72 timer skal kasseres.
German: • Die Rückseite des Oberarms (nur, wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt).
Danish: • forsiden af overarmen (kun, hvis en anden person giver Dem injektionen) Afrens injektionsstedet med en afspritningsserviet.
German: In einer offenen Studie mit Einmalgabe (n=31) hatten Nierenfunktionsstörungen unterschiedlichen Grades, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz, keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim.
Danish: I et åbent enkeltdosisforsøg (n = 31) havde forskellige stadier af nedsat nyrefunktion, herunder terminal nyresygdom, ingen virkning på pegfilgrastims farmakokinetik.
German: Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn: • Das Arzneimittel trübe ist oder Partikel darin enthalten sind.
Danish: Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis: • Medicinen er grumset, eller der er partikler i den.
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze aus Glas Typ I mit einer aufgesetzten Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl und Nadelschutzkappe.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte af type I-glas med en påsat kanyle af rustfrit stål og nålehætte.