FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before administration of VeraSeal, care must be taken that the parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
Romanian: Înainte de administrarea VeraSeal, trebuie luate măsuri de precauție astfel încât părțile corpului din afara zonei de aplicare dorite să fie protejate (acoperite) suficient pentru a preveni adeziunea tisulară în locurile care nu sunt vizate.
English: Position the Airless Spray Tip at least 2 cm away from the target tissue.
Romanian: Vârful pulverizator fără aer se poziționează la cel puțin 2 cm distanță de țesutul vizat.
English: As wound healing progresses, increased fibrinolytic activity is induced by plasmin and decomposition of fibrin to fibrin degradation products is initiated.
Romanian: Pe măsură ce vindecarea plăgii evoluează, activitatea fibrinolitică sporită este indusă de plasmină și este inițiată descompunerea fibrinei în produse de degradare ale fibrinei.
English: Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
Romanian: Similar medicamentelor sau soluțiilor comparabile care conțin trombină, medicamentul poate fi denaturat după expunerea la soluții care conțin alcool, iod sau metale grele (de exemplu, soluții antiseptice).
English: Apply VeraSeal using the Dual Applicator provided with the product.
Romanian: Se aplică VeraSeal utilizând aplicatorul dublu furnizat împreună cu medicamentul.
English: • Administration
Romanian: • Administrare
English: NOTE: Do not reconnect a used drip tip after it has been removed from the adapter; otherwise a clot may form inside the drip tip and the applicator may become unusable.
Romanian: NOTĂ: A nu se reconecta un vârf de picurare utilizat după scoaterea acestuia de pe adaptor; în caz contrar, este posibil să se formeze un cheag în interiorul vârfului de picurare, iar aplicatorul poate deveni neutilizabil.
English: Spray distance from tissue should be within the range recommended by the marketing authorisation holder of VeraSeal (see section 6.6).
Romanian: Distanța față de țesut pentru pulverizare trebuie să se încadreze în intervalul recomandat de către deținătorul autorizației de punere pe piață pentru VeraSeal (vezi pct. 6.6).
English: If you experience any of these symptoms after surgery, you should immediately consult your doctor or surgeon.
Romanian: Dacă manifestați oricare dintre aceste simptome după intervenția chirurgicală, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau chirurgului.
English: NOTE: Do not trim the Dual Applicator to avoid exposing internal wire.
Romanian: NOTĂ: Aplicatorul dublu nu se taie la dimensiunea dorită, pentru a se evita expunerea firului interior.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este conform clasificării MedDRA, pe aparate, sisteme și organe (ASO și termenul preferat).
English: Allergic reactions may especially be seen if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be allergic to constituents of the product.
Romanian: Reacțiile alergice pot fi observate, în special, dacă preparatul este aplicat în mod repetat sau dacă este administrat la pacienți cu alergie cunoscută la componentele medicamentului.
English: Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Romanian: Astfel de reacții pot fi observate, în special, dacă preparatul este aplicat în mod repetat sau dacă este administrat la pacienți cunoscuți cu hipersensibilitate la componentele medicamentului.
English: VeraSeal spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance, especially during laparoscopy.
Romanian: Aplicarea VeraSeal prin pulverizare trebuie efectuată numai dacă este posibilă aprecierea cu exactitate a distanței de pulverizare, în special în timpul laparoscopiei.
English: • Room temperature thawing (preferred method)
Romanian: • Dezghețare la temperatura camerei (metoda preferată)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
English: How VeraSeal is used
Romanian: Cum se utilizează VeraSeal
English: Ecchymosis, erythema
Romanian: Echimoză, eritem
English: Discard damaged packages as re-sterilisation is not possible.
Romanian: Eliminați ambalajele deteriorate, întrucât resterilizarea nu este posibilă.
English: EU/1/17/1239/001 2 ml EU/1/17/1239/002 4 ml EU/1/17/1239/003 6 ml EU/1/17/1239/004 10 ml
Romanian: EU/1/17/1239/003 6 ml EU/1/17/1239/004 10 ml
English: The Airless Spray Tips are radiopaque.
Romanian: Vârfurile pulverizatoare fără aer sunt radioopace.
English: VeraSeal must be kept out of the sight and reach of children.
Romanian: VeraSeal nu trebuie lăsat la vederea și îndemâna copiilor.
English: VeraSeal must not be applied intravascularly.
Romanian: VeraSeal nu trebuie aplicat intravascular.
English: VeraSeal is supplied as a single-use kit containing two pre-filled syringes (glass type I) with rubber stoppers, each with a sterile frozen solution, assembled in a syringe holder.
Romanian: VeraSeal este furnizat sub forma unei truse de unică folosință, care conține două seringi preumplute (sticlă de tip I) cu dopuri din cauciuc, fiecare conținând o soluție sterilă congelată, introduse într-un suport pentru seringi.
English: VeraSeal is used as a sealant during surgical operations in adults.
Romanian: VeraSeal se utilizează în timpul operațiilor chirurgicale, la adulți.
English: No formal interaction studies have been performed.
Romanian: Nu s-au efectuat studii speciale privind interacțiunile.
English: If expression is stopped for any reason, change the Airless Spray Tip.
Romanian: Dacă eliberarea produsului încetează din orice motiv, se schimbă vârful pulverizator fără aer.
English: • Connection instructions
Romanian: • Instrucțiuni de conectare
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Romanian: Acest lucru este valabil și în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute, precum și al altor microorganisme patogene.
English: Fibrin sealant/haemostatic products are metabolised in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
Romanian: Medicamentele de adeziune tisulară/hemostatice pe bază de fibrină sunt metabolizate în aceeași manieră ca și fibrina endogenă, prin fibrinoliză și fagocitoză.
English: To prevent uncontrolled clotting, allow the drops to separate from each other and from the end of the drip tip.
Romanian: Pentru a preveni coagularea necontrolată, trebuie să se permită separarea picăturilor, între ele și față de extremitatea vârfului de picurare.
English: VeraSeal is intended for epilesional use only.
Romanian: VeraSeal este indicat doar pentru administrare epilezională.
English: Other CE-marked applicator tips (including open surgery and laparoscopic use devices) intended for specific use with VeraSeal may also be used.
Romanian: Se pot utiliza de asemenea alte vârfuri de aplicator cu marcaj CE (inclusiv dispozitive pentru utilizare în chirurgia deschisă și laparoscopică) destinate utilizării specifice în asociere cu VeraSeal.
English: Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
Romanian: Anticorpii împotriva componentelor medicamentelor de adeziune tisulară/hemostatice pe bază de fibrină pot apărea în cazuri rare.
English: Place the blister containing the syringe holder with pre-filled syringes on a surface at room temperature (20 ºC - 25 ºC) for approximately 70 minutes for the 2 ml and the 4 ml package sizes for approximately 90 minutes for the 6 ml and the 10 ml package sizes
Romanian: Blisterul care conține suportul pentru seringi cu seringile preumplute se așază pe o suprafață la temperatura camerei (20 ºC - 25 ºC): timp de aproximativ 70 minute pentru mărimile de ambalaj de 2 ml și 4 ml timp de aproximativ 90 minute pentru mărimile de ambalaj de 6 ml și 10 ml
English: The mean age of the study population and its standard deviation was 57.9 (14.5) years.
Romanian: Vârsta medie a populației din studiu și abaterea standard a acesteia a fost de 57,9 (14,5) ani.
English: Thaw VeraSeal pre-filled syringes inside the sterile field in a sterile thermostatic water bath at a temperature not higher than 37 ºC using the following steps:
Romanian: Seringile preumplute cu VeraSeal se dezgheață în interiorul câmpului steril, într-o baie de apă sterilă termostatică la temperatură maximă de 37 ºC, respectând următorii pași:
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Risk management plan (RMP) The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
English: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona - Spain
Romanian: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona - Spania
English: Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
Romanian: Pot apărea complicații tromboembolice, care pot pune viața în pericol, dacă preparatul este aplicat accidental intravascular.
English: Procedural pain
Romanian: Durere asociată procedurii
English: NOTE: Do not depress plunger during attachment or prior to intended use because the two biologic components will pre-mix in the Airless Spray Tip, forming a fibrin clot that prevents dispensing.
Romanian: Nu se apasă pistonul în timpul atașării sau înainte de utilizarea dorită, întrucât cele două componente biologice s-ar amesteca în vârful pulverizator fără aer, formând un cheag de fibrină care ar împiedica distribuirea.
English: The mean age of the study population and its standard deviation was 63.2 (9.5) years.
Romanian: Vârsta medie a populației din studiu și abaterea standard a acesteia a fost de 63,2 (9,5) ani.
English: In isolated cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Romanian: În cazuri izolate, aceste reacții au evoluat la anafilaxie severă.
English: Place the blister containing the Dual Applicator at room temperature until the fibrin sealant is ready to use.
Romanian: Blisterul care conține aplicatorul dublu se ține la temperatura camerei până când adezivul tisular pe bază de fibrină este pregătit pentru utilizare.
English: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona Spain
Romanian: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona Spania
English: VeraSeal is presented as solutions for sealant.
Romanian: VeraSeal se prezintă ca soluții pentru adeziv tisular.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Romanian: În pofida acestor măsuri, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii de infecții nu poate fi exclusă complet.
English: The mean age of the study population and its standard deviation was 47.2 (18.4) years.
Romanian: Vârsta medie a populației din studiu și abaterea standard a acesteia a fost de 47,2 (18,4) ani.
English: Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinkage of fibrin.
Romanian: Ionii de calciu sunt necesari atât pentru conversia fibrinogenului, cât și pentru legarea încrucișată a fibrinei.
English: Parvovirus B19 test positive, activated partial thromboplastin time prolonged, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increase, blood glucose increase, international normalised ratio increased, prothrombin time prolonged, transaminases increased, urine output decreased
Romanian: Rezultat positiv la analiza pentru parvovirusul B19, timp de tromboplastină parțial activată prelungit, creștere a concentrațiilor plasmatice de alanin aminotransferază, creștere a concentrațiilor plasmatice de aspartat aminotransferază, creștere a bilirubinei sanguine, creștere a glicemiei, raport internațional normalizat crescut, timp de protrombină prelungit, valori serice crescute ale transaminazelor, debit urinar crescut
English: Keep the sterilized blister in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: A se ține blisterul sterilizat în cutie, pentru fi protejat de lumină.
English: Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly (see section 4.8).
Romanian: Pot apărea complicații tromboembolice, care pot pune viața în pericol, dacă preparatul este aplicat accidental intravascular (vezi pct. 4.8).
English: Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and disseminated intravascular coagulation (DIC), and there is also a risk of anaphylactic reaction (see section 4.4).
Romanian: Injectarea intravasculară accidentală poate duce la evenimente tromboembolice și coagulare intravasculară diseminată (CID), existând și riscul de reacție anafilactică (vezi pct. 4.4).
English: Do not remove the syringe luer cap until thawing is complete and the Dual Applicator is ready to be attached.
Romanian: Capacul Luer pentru seringi nu se scoate înainte ca dezghețarea să fie finalizată și aplicatorul dublu să fie pregătit pentru atașare.
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Romanian: Infecția cu parvovirus B19 poate fi gravă pentru femeile gravide (infecție fetală) și pentru persoanele al căror sistem imunitar este scăzut sau care au anumite tipuri de anemie (de exemplu, siclemie sau anemie hemolitică).
English: During the vascular surgery study 225 subjects were enrolled and underwent vascular surgical procedures utilizing polytetrafluoroethylene graft material on end-to-side arterial anastomosis or on upper extremity vascular access arterial anastomosis.
Romanian: În cadrul unui studiu de chirurgie vasculară, au fost înrolați 225 subiecți cărora li s-au efectuat proceduri de chirurgie vasculară folosind materiale de grefă din politetrafluoroetilenă pe anastomoză arterială de la un capăt la altul sau pe anastomoză arterială cu acces vascular la extremitatea superioară.
English: VeraSeal spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance.
Romanian: Aplicarea VeraSeal prin pulverizare trebuie efectuată numai dacă este posibilă aprecierea cu exactitate a distanței de pulverizare.
English: NOTE: Once the VeraSeal blisters are opened, use the product immediately.
Romanian: NOTĂ: După deschiderea blisterelor de VeraSeal, produsul se utilizează imediat.
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Romanian: Soluțiile tulburi sau cele care conțin particule nu trebuie utilizate.
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia).
Romanian: Infecția cu parvovirus B19 poate fi gravă pentru femeile gravide (infecție fetală) și pentru persoanele cu imunodeficiență sau eritropoieză crescută (de exemplu, anemie hemolitică).
English: Back pain, pain in extremity
Romanian: Durere la nivelul spatelui, durere la nivelul extremităților
English: 1 Dual Applicator with 2 additional Airless Spray Tips.
Romanian: 1 aplicator dublu și 2 vârfuri pulverizatoare fără aer suplimentare.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Romanian: Alte reacții adverse Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
English: Supportive treatment in adults where standard surgical techniques are insufficient:
Romanian: Tratament suportiv la adulți, atunci când tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente: - pentru îmbunătățirea hemostazei.
English: To remove air bubbles from syringes, strike gently the side of the syringe holder one or two times while keeping the syringe holder in an upright position and lightly depress the plunger to eject air. See Figure 4.
Romanian: Pentru a scoate bulele de aer din seringă, se lovește ușor partea laterală a suportului pentru seringi o dată sau de două ori, în timp ce se ține suportul de seringă în poziție verticală, și se apasă ușor pistonul pentru a expulza aerul.
English: NOTE: Do not continue pushing the plunger in an attempt to clear the fibrin clot within the Airless Spray Tip; otherwise the applicator may become unusable.
Romanian: NOTĂ: A nu se continua împingerea pistonului în încercarea de a elimina cheagul de fibrină din interiorul vârfului pulverizator fără aer; în caz contrar, aplicatorul poate deveni neutilizabil.
English: During parenchymous tissue surgery study 325 subjects were enrolled and underwent liver resections.
Romanian: În timpul studiului chirurgical asupra țesutului parenchimal, au fost înrolați 325 subiecți cărora li s-au efectuat rezecții hepatice.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VeraSeal solutions for sealant human fibrinogen / human thrombin
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VeraSeal soluții pentru adeziv tisular fibrinogen uman / trombină umană
English: To change the Airless Spray Tip, remove the device from the patient and unscrew the used Airless Spray Tip.
Romanian: Pentru a schimba vârful pulverizator fără aer, se îndepărtează dispozitivul de pe pacient și se deșurubează vârful pulverizator fără aer utilizat.
English: Tighten luer locks and ensure the Dual Applicator is firmly attached.
Romanian: Se strâng racordurile Luer Lock și se asigură faptul că aplicatorul dublu este ferm atașat.
English: VeraSeal must not be used for the treatment of severe or brisk arterial bleeding.
Romanian: VeraSeal nu trebuie utilizat pentru tratamentul hemoragiei arteriale severe sau cu debit crescut.
English: 2 ml 4 ml 6 ml 10 ml
Romanian: 2 ml 4 ml 6 ml
English: Apply VeraSeal using the syringe holder and plunger supplied.
Romanian: Se aplică VeraSeal utilizând suportul pentru seringi și pistonul furnizate.
English: - Anaemia (insufficiency of red blood cells) - Anxiety - Atrial fibrillation (irregular heartbeat) - Back pain - Bladder spasm - Chills
Romanian: - Anemie (număr redus de celule roșii în sânge) - Anxietate - Fibrilație atrială (bătăi neregulate ale inimii) - Durere de spate - Spasm al vezicii urinare
English: When using other applicator tips, follow the instructions for use that are provided with the applicator tips.
Romanian: Atunci când se utilizează alte vârfuri de aplicator, trebuie să se urmeze instrucțiunile de utilizare furnizate împreună cu vârfurile de aplicator.
English: Atrial fibrillation, ventricular tachycardia
Romanian: Fibrilație atrială, tahicardie ventriculară Mai puțin frecvente
English: Plasma cell myeloma
Romanian: Mielom cu celule plasmatice
English: It must not be used if the solutions are cloudy or have deposits.
Romanian: A nu se utiliza dacă soluțiile sunt tulburi sau conțin particule.
English: - if you are allergic to human fibrinogen or human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să fiți tratat cu VeraSeal Chirurgul dumneavoastră nu trebuie să vă trateze cu VeraSeal - dacă sunteți alergic la fibrinogen uman sau trombină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: - Nausea - Pain caused by the surgery - Pruritus (itching)
Romanian: Durere cauzată de intervenția chirurgicală - Prurit (mâncărime)
English: During soft tissue surgery study 327 subjects were enrolled and underwent pelvic and retroperitoneal surgical procedures, and abdominoplasties and mastopexies.
Romanian: În cazul studiului chirurgical asupra țesutului moale, au fost înrolați 327 subiecți cărora li s-au efectuat proceduri chirurgicale pelvine și retroperitoneale, abdominoplastii și mastopexii.
English: The fibrin monomers aggregate and form a fibrin clot.
Romanian: Monomerii de fibrină agregă și formează un cheag de fibrină.
English: Thaw blister with VeraSeal pre-filled syringes at room temperature using the following steps:
Romanian: Blisterul cu seringile preumplute cu VeraSeal se dezgheață la temperatura camerei, respectând următorii pași:
English: Grasp and bend the Dual Applicator to the desired position.
Romanian: Aplicatorul dublu se apucă și se îndoaie în poziția dorită.
English: When using accessory tips, the instructions for use of the tips should be followed.
Romanian: Atunci când se utilizează vârfurile pentru aplicator accesorii, trebuie să se urmeze instrucțiunile de utilizare pentru aceste dispozitive.
English: Randomized, single-blind clinical studies with VeraSeal were conducted in subjects undergoing vascular, parenchymous tissue and soft tissue surgery demonstrating haemostasis, and suture support in vascular surgery.
Romanian: S-au efectuat studii clinice randomizate cu VeraSeal, în regim simplu-orb, la subiecți cărora li s-au efectuat intervenții chirurgicale la nivelul țesutului vascular, țesutului parenchimal și țesutului moale, dovedind obținerea hemostazei și susținerea suturii în chirurgia vasculară.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealant/haemostatic products.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate sau alergice (care pot include angioedem, senzație de arsură și înțepături la locul de aplicare, bronhospasm, frisoane, eritem facial tranzitoriu, urticarie generalizată, cefalee, erupție, hipotensiune arterială, letargie, greață, neliniște, tahicardie, senzație de constricție toracică, senzație de furnicături, vărsături, wheezing) pot apărea în cazuri rare la pacienții tratați cu adezivi tisulari/medicamente hemostatice pe bază de fibrină.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Romanian: În pofida acestora, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii de microorganisme infecțioase nu poate fi exclusă complet.
English: Place the syringe holder with pre-filled syringes directly into the sterile water bath ensuring that it is completely immersed in the water.
Romanian: Suportul pentru seringi cu seringile preumplute se așază direct în baia de apă sterilă, asigurându-se imersiunea completă în apă a acestora.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a freezer (-18 ºC or colder).
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la congelator (-18 ºC sau mai puțin).
English: The rate of hemostasis at the target bleeding site by 4 minutes was 92.8% in the VeraSeal treatment group and was 80.5% in the control group.
Romanian: Rata hemostazei la locul de sângerare țintă la 4 minute a fost de 92,8% în grupul de tratament cu VeraSeal și de 80,5% în grupul de control.