FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suun kautta annetun beklometasonidipropionaatin biologinen hyötyosuus on hyvin vähäinen, mutta sen presysteeminen konversio B17MP-metaboliitiksi saa aikaan sen, että noin 40 % niellystä osuudesta imeytyy B17MP-metaboliittina.
Polish: Biodostępność doustnie podawanego BDP jest nieznaczna, jednakże w wyniku przemiany do B17MP zachodzącej przed dostaniem się do krwioobiegu, około 40% połkniętej części dawki zostaje wchłonięte jako B17MP.
Finnish: • yskä
Polish: • kaszel,
Finnish: 5 ampullia, joista jokainen sisältää 1 ml suspensiota
Polish: 5 ampułek zawierających po 1 ml zawiesiny
Finnish: 800 mikrogramman ampullissa on asteikkomerkki, joka osoittaa puolikkaan annoksen (vastaa 400 mikrogrammaa).
Polish: Ampułka 800 mikrogramów ma kreskę wskazującą połowę zawartości (odpowiadającą
Finnish: Avaa ampulli kiertämällä kärkiosaa nuolen osoittamaan suuntaan (kuva D).
Polish: Otworzyć ampułkę przekręcając klapkę zatyczki w kierunku wskazanym przez strzałkę
Finnish: • pahoinvointi ja vatsakivut.
Polish: • nudności i bóle brzucha,
Finnish: Tuberkuloosipotilaalle on annettava tuberkulostaattihoitoa samanaikaisesti beklometasonidipropionaattihoidon kanssa.
Polish: Pacjenci chorujący na gruźlicę powinni otrzymywać odpowiednie leczenie przeciwgruźlicze podczas stosowania beklometazonu dipropionianu.
Finnish: Vain 800 mikrogramman ampulli: säilytä avaamisen jälkeen jääkaapissa (2°C - 8°C).
Polish: Informacja dotycząca tylko ampułek 800 mikrogramów: po pierwszym otwarciu ampułki, przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Finnish: Potilaita on suositeltava huuhtelemaan suunsa vedellä heti inhalaation jälkeen suun hiivasieniinfektion esiintyvyyden vähentämiseksi.
Polish: Należy zalecić pacjentom płukanie jamy ustnej wodą bezpośrednio po inhalacji, aby zmniejszyć częstość występowania kandydozy jamy ustnej.
Finnish: Glukokortikoidien ei ole havaittu vaikuttavan haitallisesti imeväisiin.
Polish: Nie zgłoszono żadnych szkodliwych działań glikokortykosteroidów u niemowląt karmionych piersią.
Finnish: *Harvinainen
Polish: Rzadko*
Finnish: Jos tällaista esiintyy, älä ota toista {KAUPPANIMI}annosta.
Polish: W takim przypadku nie należy przyjmować kolejnej dawki leku {NAZWA WŁASNA}.
Finnish: Jos tarvitaan vain puolikas annos {KAUPPANIMI} 800 mg -valmistetta, pidä ampullia ylösalaisin siten, että asteikkomerkki on selvästi näkyvillä, ja käytä kohtalaista voimaa.
Polish: Jeżeli potrzebne jest podanie tylko połowy dawki 800 mikrogramów produktu {NAZWA WŁASNA}, należy odwrócić ampułkę do góry dnem, tak by kreska wskaźnikowa była dobrze widoczna i zastosować umiarkowany nacisk.
Finnish: • astman ylläpitohoitoon, kun paineistettu inhalaatiosumute tai inhalaatiojauhe eivät tuota riittävää hoitovastetta tai eivät sovi.
Polish: • w leczeniu podtrzymującym astmy, gdy stosowanie inhalatorów ciśnieniowych lub proszkowych daje niezadowalające efekty lub nie jest właściwe, u dorosłych i dzieci w wieku do 18 lat;
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Polish: W razie pominięcia zastosowania dawki leku, należy ją zastosować jak tylko pacjent sobie przypomni.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Jak przechowywać lek {NAZWA WŁASNA} Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Voit käyttää {KAUPPANIMI}-valmisteen 800 mikrogramman ampullia saadaksesi 400 mikrogrammaa (puolikkaan annoksen) asteikkomerkin avulla alla kerrotulla tavalla.
Polish: Można zastosować ampułkę leku {NAZWA WŁASNA} 800 mikrogramów, aby otrzymać dawkę 400 mikrogramów (połowa zawartości ampułki) korzystając z podziałki na ampułce, jak opisano poniżej.
Finnish: Tutkimus, jonka tavoitteena oli verrata sumutettavan beklometasonidipropionaatin ja flutikasonipropionaattisumutinsuspension tehoa ja turvallisuutta, tehtiin 205:lle iältään 18-65vuotiaalle aikuiselle astmapotilaalle, jotka oli satunnaistettu saamaan hoitoa 12 viikon jakson ajan.
Polish: Przeprowadzono badanie, którego celem było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania beklometazonu dipropionianu w nebulizacji w stosunku do flutykazonu propionianu w postaci zawiesiny do nebulizacji, obejmujące 205 dorosłych pacjentów z astmą w wieku od 18 do 65 lat,
Finnish: Psykomotorinen hyperaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masentuneisuus, aggressiivisuus, käyttäytymisessä tapahtuvat muutokset (pääasiassa lapsilla)
Polish: Pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zmiany zachowania
Finnish: {KAUPPANIMI}
Polish: {NAZWA WŁASNA}
Finnish: Mahdollisia systeemivaikutuksia ovat hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin (HPA-akselin) suppressio, lasten ja nuorten kasvun hidastuminen, luiden mineraalitiheyden väheneminen, kaihi ja glaukooma sekä harvemmin psykologiset ja käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset, kuten psykomotorinen hyperaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masentuneisuus tai aggressiivinen käyttäytyminen (erityisesti lapsilla).
Polish: zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę i jaskrę oraz, rzadziej zespół zaburzeń psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (zwłaszcza u dzieci).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Finnish: Käytä ampullit 3 kuukauden sisällä pussin avaamisesta.
Polish: Ampułki należy zużyć w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia torebki.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja {KAUPPANIMI}
Polish: Lek {NAZWA WŁASNA} a inne leki
Finnish: Tällöin ampullin sisältö tyhjennetään lääkesumuttimen kammioon.
Polish: W takiej sytuacji należy wycisnąć zawartość ampułki do komory nebulizatora.
Finnish: VAIN steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta saa käyttää.
Polish: Należy stosować TYLKO jałowy 0,9% roztwór chlorku sodu.
Finnish: beklometasonidipropionaatti
Polish: beklometazonu dipropionian
Finnish: Jos tarvitaan vain puolikas annos {KAUPPANIMI} 800 mikrog -valmistetta, laita suojus takaisin paikoilleen ylösalaisin painamalla se ampulliin.
Polish: Jeśli wymagane jest podanie tylko połowy dawki produktu {NAZWA WŁASNA} 800 mikrogramów, zamknąć ampułkę wciskając na nią odwróconą dołem do góry zatyczkę.
Finnish: Laita sitten lääkesumuttimen kammion kansi päälle ja ravista astiaa varovasti sisällön sekoittamiseksi.
Polish: Następnie zamknąć komorę nebulizatora i wstrząsnąć delikatnie, aby wymieszać zawartość.
Finnish: Älä käytä {KAUPPANIMI}-valmistetta pahvikotelossa, pussissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: Nie stosować leku {NAZWA WŁASNA} po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, torebce i ampułce.
Finnish: Beklometasonidipropionaatin ja sen aktiivisen metaboliitin B17MP:n systeemisiä farmakodynaamisia vaikutuksia arvioitiin mittaamalla niiden vaikutuksia hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin (HPA-akselin) toimintaan.
Polish: Ogólnoustrojowe farmakodynamiczne działanie beklometazonu dipropionianu i jego aktywnego metabolitu B17MP ocenia się przez oznaczenie wpływu na czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät {KAUPPANIMI}valmistetta, jos jokin seuraavasti koskee sinua:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku {NAZWA WŁASNA} należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którakolwiek z wymienionych poniżej okoliczności dotyczy pacjenta.
Finnish: Aktiivinen päämetaboliitti B17MP imeytyy systeemisesti sekä keuhkodepositiosta että suun kautta imeytyneestä niellystä annoksesta.
Polish: Wchłanianie ogólnoustrojowe głównego aktywnego metabolitu B17MP jest wynikiem wchłaniania z płuc i wchłaniania z przewodu pokarmowego połkniętej dawki.
Finnish: • jos sinulla on nenäontelon ja nenän sivuonteloiden infektio, se on hoidettava sopivilla hoidoilla.
Polish: • jeśli pacjent ma zakażenie jamy nosowej i zatok przynosowych, należy leczyć je w odpowiedni sposób, jednakże nie stanowi to przeciwwskazania do stosowania leku {NAZWA WŁASNA}.
Finnish: Sinulla on ehkä tavallista enemmän hengityksen vinkumista ja hengenahdistusta tai sumuttimesi teho vaikuttaa heikentyneen.
Polish: Możliwe, że u pacjenta wystąpiło nasilenie świszczącego oddechu i duszności, lub nebulizator wydaje się mniej skuteczny.
Finnish: Sumutuksen aikana:
Polish: Podczas nebulizacji
Finnish: {KAUPPANIMI} on annettava inhalaationa sopivalla laitteella (lääkesumuttimella) lääkärin ohjeiden mukaan.
Polish: (nebulizatora pneumatyczno-tłokowego) zgodnie z instrukcjami lekarza.
Finnish: {KAUPPANIMI}-valmisteen antoa ultraäänisumuttimilla ei suositella.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku {NAZWA WŁASNA} za pomocą nebulizatorów ultradźwiękowych.
Finnish: Ravista ampullia voimakkaasti ja kääntele sitä ylösalaisin niin, että suspensio on tasaista.
Polish: Wstrząsnąć energicznie ampułką i odwrócić ją dołem do góry, by uzyskać jednorodną zawiesinę.
Finnish: Beklometasoni oli eläimillä teratogeeninen ja alkiokuolleisuutta aiheuttava subkutaanisen ja oraalisen annon jälkeen.
Polish: Po podaniu podskórnym i doustnym beklometazon wykazuje działanie teratogenne i letalne wobec zarodków zwierząt.
Finnish: Pakkauskoot: 10 ampullia (2 pussia), 20 ampullia (4 pussia) tai 40 ampullia (8 pussia).
Polish: 5 ampułek tworzy pasek zapakowany w zgrzewaną torebkę; lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 10 ampułek (2 torebki), 20 ampułek (4 torebki) lub
Finnish: {KAUPPANIMI}-valmistetta ei saa injektoida eikä ottaa suun kautta.
Polish: Produktu {NAZWA WŁASNA} nie wolno podawać we wstrzyknięciach ani doustnie.
Finnish: {KAUPPANIMI} annetaan mieluiten suukappaleella tai sopivalla kasvomaskilla varustetulla lääkesumuttimella, jossa on kompressori.
Polish: Produkt {NAZWA WŁASNA} należy podawać za pomocą nebulizatora pneumatyczo-tłokowego z kompresorem, wyposażonego w ustnik lub odpowiednią maskę na twarz.
Finnish: Suu on huuhdeltava vedellä heti inhalaation jälkeen suun hiivasieni-infektioiden esiintyvyyden vähentämiseksi.
Polish: Bezpośrednio po inhalacji należy przepłukać jamę ustną wodą, aby zmniejszyć częstość występowania zakażenia grzybiczego jamy ustnej.
Finnish: Lisämunuaisten suppressio** Hyvin harvinainen
Polish: Zahamowanie czynności nadnerczy**
Finnish: Kun puolikas annos on käytetty, laita suojus takaisin paikalleen työntämällä se ampullin päälle.
Polish: Po zużyciu połowy dawki, zamknąć ampułkę wciskając na nią odwróconą dołem do góry zatyczkę.
Finnish: Kurkunpäätulehdus, nielutulehdus
Polish: Nudności, niestrawność
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów):
Finnish: Paradoksista bronkospasmia voi ilmetä, ja sen yhteydessä hengityksen vinkuminen, hengenahdistus ja yskä lisääntyvät heti lääkkeen annon jälkeen.
Polish: Bezpośrednio po podaniu dawki leku może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się świszczącym oddechem, dusznością i kaszlem.
Finnish: • 400-800 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa, mikä vastaa 800-1 600 mikrogramman kokonaisannosta vuorokaudessa.
Polish: • 400-800 mikrogramów dwa razy na dobę, co odpowiada całkowitej dawce dobowej 800
Finnish: Beklometasonidipropionaatin prekliiniset toksiset vaikutukset rajoittuivat tunnetun farmakologisen vaikutuksen liian suureen stimulaatioon.
Polish: W badaniach przedklinicznych toksyczne działania beklometazonu dipropionianu były związane głównie ze zwiększeniem ich aktywności farmakologicznej.
Finnish: Erä:
Polish: Uwaga:
Finnish: Tarvittava määrä 9 mg/ml (0,9 %) steriiliä natriumkloridiliuosta lisätään.
Polish: Następnie dodać wymaganą objętość 0,9% (9 mg/ml) jałowego roztworu chlorku sodu i nałożyć pokrywę na komorę nebulizatora.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE CLENIL ja muut kauppanimet (ks. liite I) 400 mikrog sumutinsuspensio CLENIL ja muut kauppanimet (ks. liite I) 800 mikrog sumutinsuspensio [Ks liite I - täytetään kansallisesti] Beklometasonidipropionaatti
Polish: ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA {NAZWA WŁASNA} i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 400 mikrogramów zawiesina do nebulizacji
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ampullit pystyasennossa ja alkuperäispakkauksessa (pahvikotelossa).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Ampułki należy przechowywać w pozycji pionowej w oryginalnym opakowaniu (w tekturowym pudełku) w celu ochrony przed światłem.
Finnish: 400-800 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa (kokonaisannos vuorokaudessa:
Polish: 400-800 mikrogramów dwa razy na dobę
Finnish: Säilytä ampullit pystyasennossa ja alkuperäispakkauksessa (pahvikotelossa).
Polish: Ampułki przechowywać w pozycji pionowej w oryginalnym opakowaniu (w tekturowym pudełku) w celu ochrony przed światłem.
Finnish: Sumutuksen jälkeen:
Polish: Po nebulizacji
Finnish: Beklometasonidipropionaatin ja sen aktiivisen päämetaboliitin beklometasonimonopropionaatin (B17MP) affiniteetti ihmisen glukokortikoidireseptoriin on määritetty.
Polish: Określono powinowactwo beklometazonu dipropionianu i jego głównego aktywnego metabolitu, beklometazonu 17-monopropionianu (B17MP), do ludzkiego receptora glikokortykosteroidów.
Finnish: Säilytä avattu ampulli jääkaapissa (2°C - 8°C).
Polish: Po pierwszym otwarciu ampułki, przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Finnish: Astmapotilaiden on käytettävä {KAUPPANIMI}-valmistetta säännöllisesti päivittäin; hoidon kesto määritetään oireiden mukaan.
Polish: U pacjentów z astmą, produkt leczniczy{NAZWA WŁASNA} należy stosować regularnie codzienne;
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä yli yhdellä potilaalla 10:stä):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Finnish: koska beklometasonidipropionaatti metaboloituu hyvin nopeasti suoliston nesteissä, seerumissa, keuhkoissa ja maksassa esiintyvien esteraasientsyymien välityksellä polaarisimmiksi tuotteiksi, B21MP-, B17MPja BOH-metaboliiteiksi.
Polish: Nie badano farmakokinetyki BDP u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby; jednak ponieważ BDP jest bardzo szybko metabolizowany z udziałem esteraz obecnych w soku jelitowym, surowicy, płucach i wątrobie, do bardziej polarnych produktów B21MP, B17MP i BOH, nie oczekuje się, aby zaburzenia czynności wątroby wpływały na farmakokinetykę i profil bezpieczeństwa BDP.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi [KK.VVVV]
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR
Finnish: 800-1 600 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa (kokonaisannos vuorokaudessa: 1 600-3 200
Polish: 800-1600 mikrogramów dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa:
Finnish: Tällä tavoin suljettu ampulli on säilytettävä 2-8°C:ssa (jääkaapissa) ja kaada sisältö lääkesumuttimeen aina ampullin sivuilla olevaan asteikkomerkintään asti.
Polish: Ampułka zamknięta w ten sposób musi być przechowywana w temperaturze 2°C do 8°C (w lodówce), a pozostała zawartość ampułki musi być zużyta w ciągu
Finnish: Yliherkkyysreaktiot seuraavin oirein: angioedeema, ihottuma, nokkosihottuma, kutina
Polish: Reakcje nadwrażliwości z objawami: obrzęku naczynioruchowego,
Finnish: On mainittu myös viittaus kohtaan 4.4.
Polish: Wprowadzono również odniesienie do punktu 4.4.
Finnish: • Komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn.
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Finnish: Näin ollen ehdotettuja laajoja käyttöaiheita ei pidetty hyväksyttävinä.
Polish: Zaproponowane szerokie wskazania nie zostały zatem zaakceptowane.
Finnish: Saatavana osoitteessa http://www.ginasthma.org/
Polish: Dostępne na stronie: http://www.ginasthma.org/ .
Finnish: Astma ja hengityksen vinkuna
Polish: Astma i świszczący oddech
Finnish: Cain and colleagues.5
Polish: Cain i inni.5
Finnish: 1 GINA: Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Polish: 1 GINA: Na podstawie: Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa viitattiin kuitenkin viiden terveen aikuisen ryhmään, joka ei ole edustava otos.
Polish: Jednakże do omawianego badania włączono 5 zdrowych osób dorosłych, co nie stanowi próby reprezentatywnej.
Finnish: 2 Papi A. et al., "Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children".
Polish: 2 Papi A. i wsp., ‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children'.
Finnish: Tiivistelmä CHMP:n tieteellisestä arvioinnista
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej przeprowadzonej przez CHMP
Finnish: Hoidon kestoa ja seurannan tarvetta koskevat suositukset esitetään valmisteyhteenvedon kohdissa 4.2 ja 4.4.
Polish: Zalecenia dotyczące czasu trwania leczenia i konieczności monitorowania zawarte są w punktach 4.2 i
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin huomioon myyntipäällysmerkinnöissä yhdenmukaisesti, mutta useimmat kohdat jätettiin täytettäväksi kansallisesti.
Polish: Zmiany wprowadzone do charakterystyki produktu leczniczego zostały w stosowanych przypadkach systematycznie odzwierciedlone w oznakowaniu opakowań, jednakże większość punktów pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Finnish: BDP-sumutinsuspensiotuotteet (nBDP) on hyväksytty viidessä EU:n jäsenvaltiossa (Ranska, Saksa, Kreikka, Irlanti ja Italia) eri kauppanimillä: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin ja Clenil.
Polish: Produkty lecznicze zawierające zawiesinę BDP do nebulizacji (nBDP) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie pięciu państw członkowskich UE - Francji, Grecji, Irlandii, Niemczech i Włoszech - pod różnymi nazwami: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin i Clenil.
Finnish: Annos kerran vs. kahdesti päivässä
Polish: Dawkowanie raz na dobę w porównaniu z dawkowaniem dwa razy na dobę
Finnish: 3 Profita M. et al "Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study".
Polish: 3 Profita M. i wsp., ‘Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study'.
Finnish: 5 Cain et al. "European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps" 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Polish: ‘European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps' 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Finnish: Kohta 4.2: Annostus ja antotapa Päivittäinen enimmäisannos
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania Maksymalna dawka dobowa
Finnish: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Saatavana osoitteessa http://www.whiar.org/Documents&Resources.php hiukkaskokojakauma on alle 5 mikronia ja jotka pääsevät alahengitysteihin kasvomaskin kautta.
Polish: Wytyczne postępowania Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2015: Dostępne pod adresem: http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Finnish: Hoidon keston on perustuttava tapauskohtaisesti kliiniseen arvioon oireiden vakavuudesta ja toistuvuudesta sekä potilaan tilasta.
Polish: Czas trwania leczenia powinien opierać się na indywidualnej ocenie klinicznej nasilenia objawów, częstości ich występowania i stanu pacjenta.
Finnish: Ottaen huomioon saatavissa olevat tiedot ja ohjeet CHMP katsoi, ettei alaikärajaa tarvita, ja totesi, että beklometasonia saatetaan tarvita alle kuuden kuukauden iässä.
Polish: Uwzględniając dostępne dane i wytyczne postępowania, CHMP uznał, że nie należy ustalać dolnej granicy wieku, ponieważ istnieje możliwość konieczności zastosowania beklometazonu u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.
Finnish: Suurin osa alle kouluikäisten lasten (<5-vuotiaat) hengityksen vinkunasta johtuu ylähengitysteiden virusinfektioista, joita esiintyy usein tässä ikäryhmässä.
Polish: Większość przypadków świszczącego oddechu u dzieci w wieku przedszkolnym (w wieku <5 lat) związanych jest z wirusowymi zapaleniami górnych dróg oddechowych, które często nawracają w tej grupie wiekowej.
Finnish: Saatavissa olevien tietojen tarkastelun perusteella CHMP katsoi, että annoksen ottaminen kerran tai kahdesti päivässä voidaan kumpikin hyväksyä.
Polish: Na podstawie przeglądu dostępnych danych CHMP uznał za dopuszczalne stosowanie schematów dawkowania zarówno raz na dobę, jak i dwa razy na dobę.
Finnish: • Myyntiluvan haltijoiden ehdottamia tuotetietoja on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta.
Polish: • informacja o produkcie zaproponowana przez podmioty odpowiedzialne została oceniona na podstawie dołączonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu;
Finnish: Koska jäsenvaltioiden tekemät päätökset nBDP:tä sisältävien tuotteiden hyväksynnästä ovat erilaisia, Italia ilmoitti 19. kesäkuuta 2015 CHMP:lle / Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn aloittamisesta Clenilin ja valmisteen muiden kauppanimien osalta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen tuotetietojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja siten yhtenäistää tuotetiedot Euroopan unionissa.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających nBDP, w dniu 19 czerwca 2015 r. Włochy powiadomiły Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi/ Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej dotyczącej Clenilu (i nazw produktów związanych), zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Finnish: Beklometasonidipropionaattia käytetään tällä hetkellä lasten hoitamiseen kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa tuote on hyväksytty.
Polish: Stosowanie dipropronianu beklometazonu jest obecnie wskazane u dzieci we wszystkich państwach członkowskich UE, w których został on dopuszczony do obrotu.
Finnish: CHMP katsoi, että sumuttimien tuotemerkin sisällyttämistä valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 ei voida hyväksyä, koska sitä tukevaa tietoa ei ollut saatavilla.
Polish: CHMP uznał, że uwzględnienie w punkcie 4.2 nazw handlowych nebulizatorów nie może zostać zaakceptowane, ponieważ niedostępne są dane popierające takie postępowanie.
Finnish: Koska on niin vaikea asettaa alaikärajaa lapsiväestön astman/hengityksen vinkunan hoidolle, CHMP katsoi parhaaksi jättää kysymyksen avoimeksi.
Polish: Ze względu na trudności w ustaleniu dolnej granicy wieku dla stosowania w leczeniu astmy/ świszczącego oddechu w populacji pediatrycznej, CHMP uznał za bardziej odpowiednie pozostawienie tej kwestii otwartej.
Finnish: CHMP katsoi myös, että tuotetiedoissa on esitettävä riittävät tiedot enintään 5-vuotiaiden lasten pitkäaikaisen altistuksen riskistä.
Polish: CHMP uzgodnił również konieczność przedstawienia w informacji o produkcie odpowiednich danych dotyczących ryzyka wynikającego z długotrwałego stosowania leku u dzieci poniżej 5. roku życia.
Finnish: Lapsiväestö, jonka käyttöön tuote on hyväksytty, on koko lapsiväestö sulkematta pois imeväisiä ja taaperoita.
Polish: produkt leczniczy został dopuszczony do stosowania, obejmuje całą populację pediatryczną, bez wyłączania niemowląt i małych dzieci.
Finnish: Pediatrinen ikäryhmä
Polish: Populacja pediatryczna, dla której
Finnish: Kohtia 6.3 (kestoaika), 6.4 (säilytys), 6.5 (pakkaustyyppi ja pakkauskoko) ja 6.6 (erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet) on päivitetty 800 ug:n ampullin monikäyttöä koskevan suosituksen mukaisesti.
Polish: Zaktualizowano punkty 6.3 (okres ważności), 6.4 (specjalne środki ostrożności podczas przechowywania), 6.5 (rodzaj i zawartość opakowania) i 6.6 (specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania) zgodnie z zaleceniami dotyczącymi ampułek 800 µg wielokrotnego użytku.
Finnish: • Menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon yhtenäistäminen.
Polish: • celem procedury arbitrażowej było ujednolicenie informacji o produkcie;