FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Italian: Connettere lo stantuffo avvitandolo nella siringa in senso orario.
Dutch: Zet de zuigerstang vast door hem met de klok mee in de injectiespuit te schroeven.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Gebruikt u naast SonoVue nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: Uso endovescicale
Dutch: Intravesicaal gebruik
Italian: La siringa di vetro contiene cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) in soluzione iniettabile.
Dutch: De glazen injectiespuit bevat natrium chloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Italian: Solvente: Cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) in soluzione iniettabile.
Dutch: Oplosmiddel: Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Cloruro di sodio 9 mg/mL in soluzione iniettabile Solvente per SonoVue
Dutch: Natriumchloride 9 mg/ml oplossing voor injectie Oplosmiddel voor SonoVue
Italian: È possibile ripetere l'iniezione.
Dutch: De dosis kan worden herhaald.
Italian: Il 26 marzo 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per SonoVue, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 maart 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van SonoVue verleend.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di SonoVue consultare il sito web dell'Agenzia: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor SonoVue is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di SonoVue?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van SonoVue te waarborgen?
Italian: È usato unicamente quando i risultati degli esami senza mezzo di contrasto non sono conclusivi.
Dutch: Het wordt alleen gebruikt wanneer de resultaten van het onderzoek zonder contrastmiddel niet overtuigend zijn.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per SonoVue.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor SonoVue.
Italian: Questo contribuisce a migliorare i risultati degli esami che si basano sulla misurazione degli ultrasuoni.
Dutch: Dit verbetert de resultaten van onderzoeken die zijn gebaseerd op meting van ultrageluid.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di SonoVue.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van SonoVue.
Italian: SonoVue è indicato per:
Dutch: SonoVue wordt gebruikt bij:
Italian: Altre informazioni su SonoVue
Dutch: Overige informatie over SonoVue
Italian: Perché SonoVue è approvato?
Dutch: Waarom is SonoVue goedgekeurd?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché SonoVue sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van SonoVue, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di SonoVue sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van SonoVue groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo esafluoruro di zolfo (un gas).
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof zwavelhexafluoride (een gas).
Italian: • l'ecocardiografia (un esame diagnostico nel quale si ottiene un'immagine del cuore).
Dutch: • echocardiografie (een diagnostisch onderzoek waarbij een afbeelding van het hart wordt verkregen).
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la nitidezza delle immagini ottenute negli esami.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de duidelijkheid van de bij het onderzoek verkregen beelden.
Italian: SonoVue esafluoruro di zolfo
Dutch: SonoVue zwavelhexafluoride
Italian: In genere, gli effetti indesiderati erano di lieve entità.
Dutch: De bijwerkingen waren over het algemeen licht van aard.
Italian: Per l'uso nell'ecocardiografia, l'indagine su SonoVue è stata condotta in 3 studi principali.
Dutch: Voor gebruik bij echocardiografie werd SonoVue onderzocht in drie hoofdonderzoeken.
Italian: È utilizzato per ottenere una visualizzazione più nitida delle cavità cardiache, in particolare del ventricolo sinistro, nei pazienti adulti con malattia coronarica sospetta o accertata;
Dutch: Het wordt gebruikt om een duidelijkere scan te verkrijgen van het hart, in het bijzonder van de linkerhartkamer, bij volwassenen met een vermoede of bevestigde coronaire hartziekte;
Italian: • il Doppler (un esame diagnostico che misura la velocità del flusso del sangue).
Dutch: • doppleronderzoek (een diagnostisch onderzoek dat de stroomsnelheid van het bloed meet).
Italian: Inoltre SonoVue non deve essere impiegato insieme al medicinale dobutamina (usato per l'insufficienza cardiaca) nei pazienti per i quali la dobutamina non è adatta.
Dutch: SonoVue mag evenmin worden toegediend in combinatie met het middel dobutamine (gebruikt voor hartfalen) bij patiënten voor wie dobutamine niet geschikt is.
Italian: Il principio attivo di SonoVue, l'esafluoruro di zolfo, è un gas che non è solubile nei liquidi dell'organismo o nell'acqua.
Dutch: De werkzame stof in SonoVue, zwavelhexafluoride, is een gas dat niet oplost in lichaamsvloeistoffen of water.
Italian: SonoVue è un medicinale destinato esclusivamente a un uso diagnostico.
Dutch: SonoVue is uitsluitend bedoeld voor diagnostisch gebruik.
Italian: Si tratta di un agente di contrasto (serve a rendere visibili le strutture interne dell'organismo negli esami per immagine).
Dutch: Het is een contrastmiddel (een middel dat inwendige lichaamsstructuren beter zichtbaar maakt bij beeldvormend onderzoek).
Italian: Come agisce SonoVue?
Dutch: Hoe werkt SonoVue?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni quando SonoVue viene iniettato in una vena (osservati in un massimo di 1 su 100 pazienti) sono mal di testa, nausea e reazioni al sito di iniezione.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van SonoVue wanneer het wordt geïnjecteerd in een ader (waargenomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid en reacties op de injectieplaats.
Italian: La ditta ha anche presentato i risultati della letteratura di 4 studi principali che hanno coinvolto oltre 500 bambini ai quali è stato iniettato SonoVue prima delle immagini ad ultrasuoni della vescica per rilevare il reflusso vescicouretterale.
Dutch: Het bedrijf presenteerde ook resultaten uit de literatuur van vier hoofdonderzoeken waarbij meer dan 500 kinderen SonoVue kregen toegediend voordat ultrasone scans van de blaas werden uitgevoerd om vesico-ureterale reflux op te sporen.
Italian: Tuttavia, i risultati non erano sufficienti per affermare che il risultato negativo di un esame diagnostico per ultrasuoni con SonoVue consente al medico di escludere una diagnosi di reflusso vescicouretrale.
Dutch: De resultaten waren echter niet voldoende om te kunnen stellen dat de arts bij een negatief resultaat van een ultrasone scan met Sonovue een diagnose van vesicoureterale reflux kan uitsluiten.
Italian: Per l'uso nel Doppler sono stati effettuati altri 3 studi su 361 pazienti esaminati per accertare la presenza di anomalie a carico dei grandi vasi sanguigni e su 217 pazienti esaminati per accertare la presenza di anomalie a carico dei vasi più piccoli.
Dutch: Voor gebruik bij doppleronderzoeken werden nog eens drie hoofdonderzoeken uitgevoerd met 361 patiënten die werden onderzocht op afwijkingen in de grote bloedvaten, en 217 patiënten die werden onderzocht op afwijkingen in de kleine vaten.
Italian: È disponibile sotto forma di kit comprendente un flaconcino di gas e polvere e una siringa preriempita con 5 ml di solvente.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een kit bestaande uit één injectieflacon gevuld met gas en poeder en één voorgevulde injectiespuit met 5 ml oplosmiddel.
Italian: SonoVue può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere utilizzato esclusivamente da medici esperti nella diagnostica per immagini a ultrasuoni.
Dutch: SonoVue is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden gebruikt door artsen die ervaring hebben met diagnostische ultrasone beeldvorming.
Italian: Dopo l'iniezione, le microbolle circolano nel sangue o vengono escrete tramite la vescica, dove riflettono maggiormente le onde ultrasoniche rispetto ai tessuti circostanti.
Dutch: Na injectie worden de microluchtbelletjes in het bloed meegevoerd of verspreiden ze zich door de blaas, waar ze ultrasone golven sterker weerkaatsen dan de omringende weefsels.
Italian: • immagini a ultrasuoni della vescica e del tratto urinario nei bambini e negli adolescenti per rilevare il reflusso vescicouretrale, una condizione in cui le urine scorrono all'indietro dalla vescica ai reni, causando cicatrici e infezioni renali.
Dutch: • ultrasone scans van de blaas en de urinewegen bij kinderen en adolescenten voor het opsporen van vesico-ureterale reflux, een aandoening waarbij urine terugvloeit van de blaas naar de nieren, met als gevolg littekenvorming en nierinfecties.
Italian: SonoVue non deve essere usato in pazienti con shunt accertato destro-sinistro (movimento anomalo del sangue nel cuore), pazienti affetti da grave ipertensione polmonare (elevata pressione sanguigna nell'arteria polmonare, il vaso che collega il cuore ai polmoni), ipertensione non controllata (pressione sanguigna elevata) o sindrome da sofferenza respiratoria dell'adulto (grave accumulo di liquido in entrambi i polmoni).
Dutch: SonoVue mag niet in een ader worden geïnjecteerd bij patiënten met bekende rechts-links-shunt (abnormale stroming van het bloed binnen het hart), ernstige pulmonale hypertensie (hoge bloeddruk in de longslagader, het bloedvat dat van het hart naar de longen loopt), niet-gereguleerde hypertensie (hoge bloeddruk) of het adult respiratory distress syndrome (ernstige vochtophoping in beide longen).
Italian: La ditta condurrà uno studio per confermare l'efficacia di SonoVue nell'identificazione del reflusso vescicouretrale nei bambini e le sue conseguenze sulla modalità di gestione dei pazienti.
Dutch: Het bedrijf zal een onderzoek uitvoeren om de werkzaamheid van SonoVue bij het opsporen van vesico-ureterale reflux bij kinderen en het effect van het middel op de manier waarop patiënten worden behandeld, te bevestigen.
Italian: Questi studi sull'ecocardiografia sono stati condotti su un totale di 317 pazienti e hanno messo a confronto SonoVue con un altro agente di contrasto e un placebo (trattamento fittizio).
Dutch: In deze onderzoeken, waaraan in totaal 317 patiënten deelnamen, werd de werking van SonoVue vergeleken met die van een ander contrastmiddel en placebo (een schijnbehandeling).
Italian: Quali sono i rischi associati a SonoVue?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van SonoVue in?
Italian: Quando SonoVue è ricostituito in una sospensione, il gas viene intrappolato in minuscole bolle denominate "microbolle".
Dutch: Wanneer van SonoVue een suspensie wordt gemaakt, wordt het gas vastgehouden in kleine belletjes, die microluchtbelletjes worden genoemd.
Italian: Quando è usato per la diagnostica a ultrasuoni per il cuore o per la misurazione del flusso sanguigno, SonoVue viene iniettato in una vena prima della procedura, alla dose di 2 o 2,4 ml a seconda dell'esame che deve essere eseguito.
Dutch: Wanneer SonoVue wordt gebruikt bij een ultrasone scan van het hart of om de bloedstroom te meten, wordt het voorafgaand aan het onderzoek intraveneus (in een ader) geïnjecteerd als dosis van 2 of 2,4 ml, afhankelijk van het uit te voeren onderzoek.
Italian: In questi studi SonoVue non è stato confrontato con altri medicinali, ma i risultati degli esami effettuati sono stati comparati con la diagnostica migliore, come l'angiografia (una radiografia dei vasi sanguigni).
Dutch: In deze onderzoeken werd SonoVue niet met een ander middel vergeleken maar werden de resultaten van het onderzoek met SonoVue vergeleken met de 'gouden standaard', zoals angiografie (röntgenopnamen van bloedvaten).
Italian: L'immagine a ultrasuoni della vescica e dei reni viene effettuata durante il riempimento e lo svuotamento della vescica.
Dutch: De ultrasone scan van de blaas en nieren wordt uitgevoerd tijdens het vullen en legen van de blaas.
Italian: Viene utilizzato negli esami che misurano come gli ultrasuoni viaggiano nell'organismo poiché migliora la capacità del sangue di produrre un eco.
Dutch: SonoVue wordt gebruikt bij onderzoeken die meten hoe ultrageluid zich binnen het lichaam voortplant, omdat het middel het vermogen om een echo te produceren verbetert.
Italian: SonoVue ha dimostrato di essere efficace nel migliorare le immagini a ultrasuoni del cuore negli adulti e della vescica nei bambini e nelle misurazioni del flusso sanguigno.
Dutch: SonoVue bleek werkzaam te zijn bij het verbeteren van de kwaliteit van ultrasone scans van het hart bij volwassenen en de blaas bij kinderen, en bij het meten van de bloedstroom.
Italian: Le immagini a ultrasuoni con SonoVue sono state confrontate con il metodo standard utilizzando i raggi X con un agente di contrasto a raggi X. L'analisi combinata degli studi ha suggerito che SonoVue consente di identificare i bambini affetti da reflusso vescicouretrale nell'89% dei casi e ha correttamente distinto i pazienti non affetti da tale condizione nell'81% dei casi.
Dutch: Gepoolde analyse van de onderzoeken duidde erop dat vesico-ureterale reflux bij kinderen in 89% van de gevallen werd opgespoord met SonoVue en dat patiënten die de aandoening niet hadden in 81% van de gevallen op de juiste wijze werden onderscheiden.
Italian: Quando viene utilizzato per rilevare il reflusso vescicouretrale nei bambini, SonoVue viene somministrato in quantità pari a 1 ml tramite un catetere nella vescica, che viene pertanto riempita con soluzione salina (sale) finché il paziente avverte la necessità di svuotare la vescica.
Dutch: Wanneer SonoVue bij kinderen wordt gebruikt om vesico-ureterale reflux op te sporen, wordt 1 ml van het middel toegediend via een katheter in de blaas, die vervolgens wordt gevuld met zoutoplossing totdat de patiënt aandrang voelt om de blaas te legen.
Italian: SonoVue può essere utilizzato negli adulti negli esami Doppler dei grandi vasi, come quelli che irrorano l'area cerebrale, quelli che affluiscono alla testa o la vena principale che convoglia il sangue al fegato, oppure dei vasi sanguigni più piccoli, come quelli presenti nelle lesioni (aree interessate da malattia) a carico di mammella o fegato;
Dutch: SonoVue kan bij volwassenen worden gebruikt bij doppleronderzoek van grote bloedvaten, zoals die in het hoofd of naar het hoofd of de hoofdader naar de lever, of van kleinere bloedvaten, zoals die in laesies (door ziekte aangetaste gebieden) in de borst of de lever;
Italian: SonoVue si è rivelato più efficace del prodotto di confronto e del placebo nel migliorare la nitidezza dell'immagine del ventricolo sinistro e del bordo endocardico del ventricolo sinistro.
Dutch: SonoVue was werkzamer dan het vergelijkingsmiddel en dan placebo bij het verbeteren van de duidelijkheid van het beeld van de linkerkamer en de rand van de linkerkamer.
Italian: Quali benefici di SonoVue sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek SonoVue tijdens de studies te hebben?
Italian: Quando viene ricostituito in soluzione, SonoVue contiene il gas esafluoruro di zolfo sotto forma di "microbolle" in sospensione in un liquido.
Dutch: Wanneer SonoVue wordt opgelost, bevat het zwavelhexafluoridegas in de vorm van 'microluchtbelletjes' zwevend in de vloeistof (d.w.z. in suspensie).
Italian: L'impiego di SonoVue per misurare il flusso del sangue nei grandi vasi sanguigni ha migliorato la qualità delle immagini negli esami delle arterie cerebrali, della carotide (arteria del collo) e della vena porta (che si immette nel fegato), ma non delle arterie renali.
Dutch: Bij het meten van de bloedstroom in grote bloedvaten verbeterde het gebruik van SonoVue de kwaliteit van de scan bij onderzoek van de hersenslagaders (in het hoofd), de halsslagaders (in de hals) en de poortader (die naar de lever loopt), maar niet bij onderzoek van de nierslagaders (die naar de nieren lopen).
Italian: Il gas viene rimosso naturalmente dal sangue attraverso i polmoni o escreto nelle urine dopo le immagini a ultrasuoni della vescica.
Dutch: Het gas wordt na de blaasscans op natuurlijke wijze via de longen uit het bloed verwijderd of in de urine uitgescheiden.
Italian: Non sono stati riportati effetti indesiderati attribuibili al medicinale nei bambini a cui è stato somministrato SonoVue nella vescica.
Dutch: Bij kinderen die SonoVue kregen toegediend in de blaas, werden geen bijwerkingen gemeld die aan het geneesmiddel kunnen worden toegeschreven.
Italian: Non si è tuttavia osservata una qualità migliore nel caso delle lesioni a carico di pancreas, reni, ovaie o ghiandola prostatica.
Dutch: Dit effect werd echter niet waargenomen voor laesies in de alvleesklier, de nieren, de eierstokken of de prostaatklier.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con SonoVue, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met SonoVue.
Italian: Per quanto riguarda i vasi più piccoli, SonoVue ha migliorato la qualità delle immagini del flusso sanguigno nelle lesioni della mammella e del fegato.
Dutch: Wat de kleinere vaten betreft, werden bij beoordeling van de bloedstroom in borst- en leverlaesies met SonoVue scans van een betere kwaliteit verkregen.
Italian: Come si usa SonoVue?
Dutch: Hoe wordt SonoVue gebruikt?
Italian: DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 21 november 1996/31 ottobre 2001
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 21 november 1996/31 oktober 2001
Italian: Lui/lei deciderà le azioni successive da intraprendere.
Dutch: Hij/zij zal dan beslissen over de te nemen stappen.
Italian: Non usare se la confezione è stata già aperta.
Dutch: Niet gebruiken indien de verpakking reeds geopend is.
Italian: Cerchi tuttavia di prendere la compresse ogni giorno alla stesse ora.
Dutch: Probeert u echter wel uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Italian: Durante la seduta plenaria di dicembre, il CHMP ha adottato un elenco di domande incentrato sui seguenti punti:
Dutch: Op de plenaire vergadering van december stelde het CHMP een lijst van te behandelen kwesties vast die gericht was op de volgende punten:
Italian: Si tratta di una reazione molto rara, che può essere molto grave.
Dutch: Dit is een zeer zeldzame bijwerking die, als ze optreedt, ernstig kan zijn.
Italian: Il trattamento è stato avviato durante la fase acuta dopo ricovero ospedaliero ed è durato per un periodo di 16 settimane.
Dutch: Met de behandeling werd begonnen in de acute fase na opname in het ziekenhuis en duurde 16 weken.
Italian: Entro due settimane si osserva una risposta terapeutica e la massima risposta terapeutica è raggiunta solitamente entro 4 settimane.
Dutch: Een therapeutische respons is binnen 2 weken waarneembaar, terwijl een maximale therapeutische respons meestal binnen 4 weken wordt bereikt.
Italian: Tali eventi di solito migliorano con il proseguimento del trattamento.
Dutch: Deze klachten verbeteren gewoonlijk bij voortduren van de behandeling.
Italian: • non sono stati individuati elementi pregiudizievoli per la sicurezza in riferimento all'estensione dell'indicazione;
Dutch: • er geen ongunstige veiligheidsbevindingen met betrekking tot de uitbreiding van de indicatie werden vastgesteld;
Italian: Comuni: reazioni allergiche.
Dutch: Vaak: allergische reacties.
Italian: Il profilo di sicurezza dell'atorvastatina nello studio MIRACL è risultato in linea con quanto descritto nel paragrafo 4.8.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van atorvastatine in de MIRACL studie was consistent met wat is beschreven in rubriek 4.8.
Italian: Questa è una delle cause più frequenti di malattia cardiaca.
Dutch: Dit is één van de meest voorkomende oorzaken van hartaandoeningen.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Dutch: Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Italian: Non sono stati valutati i dati di sicurezza sullo sviluppo in questa popolazione.
Dutch: Veiligheidsgegevens over het groeiproces van deze populatie werden niet onderzocht.
Italian: Questi aumenti sono risultati dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti.
Dutch: Deze stijgingen waren dosisafhankelijk en reversibel bij alle patiënten.
Italian: Studi di mortalità e morbilità con atorvastatina non sono ancora terminati.
Dutch: Mortaliteits- en morbiditeitsstudies met atorvastatine zijn nog niet afgerond.
Italian: • il CHMP ha esaminato il deferimento presentato ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione per l'atorvastatina (Sortis e denominazioni associate - cfr. allegato I);
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, van de Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor atorvastatine (Sortis en aanverwante namen - zie bijlage I) heeft bestudeerd;
Italian: Il colesterolo è una sostanza normalmente presente nell'organismo necessaria per una crescita normale.
Dutch: Cholesterol is een van nature in het lichaam voorkomende stof die noodzakelijk is voor normale groei.
Italian: Non è noto se questo medicinale o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel of de metabolieten worden uitgescheiden in menselijke melk.
Italian: Non usi strumenti o macchinari se la sua capacità di utilizzarli è alterata da questo medicinale.
Dutch: Gebruik geen gereedschap of machines, als uw vermogen om ze te gebruiken wordt beïnvloed door dit geneesmiddel.
Italian: Non assuma {NOME DI FANTASIA} se è incinta, se pensa di essere incinta, o se sta pianficando una gravidanza.
Dutch: Gebruik {PRODUCTNAAM} niet als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, of als u probeert zwanger te worden.
Italian: Gli altri endpoint secondari non hanno raggiunto singolarmente una significatività statistica (complessivamente: Placebo: 22,2%; Atorvastatina: 22,4%)
Dutch: De andere secundaire eindpunten bereikten op zichzelf geen statistische significantie (overall: placebo 22,2%; atorvastatine 22,4%).
Italian: Infine si è discusso molto sulla dicitura dell'indicazione più rispondente ai risultati degli studi esaminati.
Dutch: Tot slot was er veel discussie over de indicatieformulering die de resultaten van de beoordeelde onderzoeken het beste weergeeft.
Italian: Sortis e denominazioni associate contengono atorvastatina, un noto inibitore dell'HMG-CoA reduttasi (statina) registrato nell'UE dal 1996 tramite la procedura di mutuo riconoscimento e le procedure a livello nazionale.
Dutch: Sortis en aanverwante namen bevatten atorvastatine, een bekende HMG-CoA-reductaseremmer (statine) die sinds 1996 in de EU is geregistreerd via de procedure voor wederzijdse erkenning en nationale procedures.