FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Ambrisentan Mylan διατίθεται σε μορφή δισκίων (5 και 10 mg).
Estonian: Ambrisentan Mylanit turustatakse tablettidena (5 mg ja 10 mg).
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Ambrisentan Mylan θα παράσχει κάρτες ασθενών στις οποίες θα περιλαμβάνονται σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου και θα επισημαίνεται η ανάγκη αποφυγής εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Ambrisentan Mylani turustaja esitab patsiendikaardi, mis sisaldab olulist teavet ravimi kõrvalnähtude kohta ja vajaduse kohta vältida rasestumist ravi ajal.
Greek: Η θεραπεία ξεκινά με δόση 5 mg μία φορά την ημέρα και ο γιατρός ενδέχεται να αυξήσει τη δόση σε 10 mg ημερησίως ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζει ο ασθενής.
Estonian: Ravi algannus on 5 mg üks kord ööpäevas ja arst võib suurendada seda annuseni 10 mg ööpäevas olenevalt patsiendi ravivastusest ja võimalikest kõrvalnähtudest.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Ambrisentan Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Volibris.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Ambrisentan Mylani võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Volibris.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ambrisentan Mylani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Η «κατηγορία» αντιπροσωπεύει τη βαρύτητα της νόσου: η «κατηγορία II» χαρακτηρίζεται από ήπιο περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας και η «κατηγορία ΙΙΙ» από έντονο περιορισμό αυτής.
Estonian: Klass väljendab haiguse raskusastet: II klass tähendab, et koormustaluvus on veidi vähenenud, ning III klass, et koormustaluvus on oluliselt vähenenud.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ambrisentan Mylan, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Lisateavet ravimi Ambrisentan Mylani kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» με το φάρμακο αναφοράς.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringu, mis näitas, et see on bioekvivalentne võrdlusravimiga.
Greek: Τι είναι το Ambrisentan Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Ambrisentan Mylan ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Volibris, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Ambrisentan Mylan.
Estonian: Võrdlusravimiga Volibris on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviisi kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja ravimiga Ambrisentan Mylan korrata.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Ambrisentan Mylan.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Ambrisentan Mylani kvaliteedi uuringud.
Greek: Το Ambrisentan Mylan περιέχει τη δραστική ουσία αμβρισεντάνη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Estonian: Ambrisentan Mylan sisaldab toimeainena ambrisentaani ja on geneeriline ravim.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ambrisentan Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Volibris.
Estonian: See tähendab, et Ambrisentan Mylan sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Volibris, millel juba on ELis müügiluba.
Greek: Η στένωση αυτή προκαλεί υψηλή αρτηριακή πίεση στα αγγεία που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες και μειώνει τη ροή αίματος προς τους πνεύμονες.
Estonian: See põhjustab kõrget vererõhku veresoontes, mis viivad verd südamest kopsudesse, ja vähendab verevoolu kopsudes.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ambrisentan Mylan στην ΕΕ;
Estonian: Miks Ambrisentan Mylan ELis heaks kiideti?
Greek: Δεδομένου ότι το Ambrisentan Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Estonian: Et Ambrisentan Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Volibris, τα οφέλη του Ambrisentan Mylan υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Volibrise korral, ületab Ambrisentan Mylani kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Greek: Το Ambrisentan Mylan χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ).
Estonian: Ambrisentan Mylanit kasutatakse ainuravimina või koos muude ravimitega pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks täiskasvanutel.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της ενδοθηλίνης, το Ambrisentan Mylan αποτρέπει τη στένωση των αγγείων, συμβάλλοντας έτσι στη μείωση της πίεσης του αίματος και στη βελτίωση των συμπτωμάτων.
Estonian: Endoteliini toime blokeerimisega võimaldab Ambrisentan Mylan veresoontel laieneda, mis aitab alandada vererõhku ja leevendada sümptomeid.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ambrisentan Mylan.
Estonian: Ravimi Ambrisentan Mylan ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Το Ambrisentan Mylan χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της ΠΑΥ.
Estonian: Ambrisentan Mylan on retseptiravim ja ravi peab alustama pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst.
Greek: Η δραστική ουσία του Ambrisentan Mylan, η αμβρισεντάνη, αναστέλλει τους υποδοχείς (στόχους) της ορμόνης ενδοθηλίνης, η οποία προκαλεί τη στένωση των αιμοφόρων αγγείων.
Estonian: Ambrisentan Mylani toimeaine ambrisentaan blokeerib veresoonte kokkutõmbumist põhjustava hormooni endoteliini retseptoreid.
Greek: Κατά συνέπεια, μειώνεται η ποσότητα οξυγόνου που μπορεί να εισέλθει μέσω του αίματος στους πνεύμονες, με αποτέλεσμα να δυσχεραίνεται περισσότερο η φυσική δραστηριότητα.
Estonian: Kõrge vererõhk vähendab kopsudes verre sattuva hapniku kogust, mis raskendab kehalist tegevust.
Greek: Η ΠΑΥ είναι η μη φυσιολογικά υψηλή πίεση αίματος στις αρτηρίες των πνευμόνων.
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kopsuarterite ebanormaalselt kõrge vererõhk.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ambrisentan Mylan;
Estonian: Kuidas Ambrisentan Mylanit kasutatakse?
Greek: Ambrisentan Mylan;
Estonian: Ambrisentan Mylan (ambrisentaan)
Greek: Πώς δρα το Ambrisentan Mylan;
Estonian: Kuidas Ambrisentan Mylan toimib?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ambrisentan Mylan;
Estonian: Milles seisneb Ambrisentan Mylani kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Greek: Το Ambrisentan Mylan είναι αποτελεσματικό σε ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από ΠΑΥ απροσδιόριστης αιτίας και σε ασθενείς με ΠΑΥ που οφείλεται σε νοσήματα του συνδετικού ιστού.
Estonian: On tõendatud, et Ambrisentan Mylan on efektiivne teadmata põhjusega pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral ning sidekoehaigusest põhjustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral.
Greek: Αυτό το πέτυχαν περισσότεροι από 90% των ασθενών.
Estonian: Selle saavutas enam kui 90% patsientidest.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία:
Estonian: Kui te märkate mõnda neist nähtudest:
Greek: Καταστάσεις που εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να προσέξετε:
Estonian: Seisundid, millele teie ja teie arst peate tähelepanu pöörama:
Greek: Είναι καλύτερα να παίρνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Estonian: Kõige parem on tablett võtta iga päev samal kellaajal.
Greek: Τάλκης (E553b)
Estonian: Talk (E553b)
Greek: → Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα, εάν δεν αισθάνεστε καλά.
Estonian: → Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui tunnete ennast halvasti.
Greek: → Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Estonian: → teavitage sellest kohe oma arsti.
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα μηνύματα
Estonian: Patsiendi meeldetuletuskaart peab sisaldama järgmisi sõnumeid
Greek: Στους ασθενείς αυτούς δεν διαπιστώθηκε κανένας επιπλέον λόγος ανησυχίας σχετικά με την ασφάλεια.
Estonian: Nendel patsientidel ei ole muid ohutusprobleeme täheldatud.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο διαθέσιμο.
Estonian: Spetsiifiline antidoot puudub.
Greek: Μερικές φορές απαιτεί μετάγγιση αίματος.
Estonian: Mõnikord vajab see seisund vereülekannet.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ambrisentan σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Estonian: Ambrisentaani ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Greek: Κυκλοσπορίνη A
Estonian: Tsüklosporiin A
Greek: Ambrisentan (AMBITION και ARIES-E)
Estonian: Ambrisentaan (AMBITION ja ARIES-E)
Greek: • Ότι οι γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης
Estonian: • Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit
Greek: • Κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή
Estonian: • Patsiendi meeldetuletuskaart
Greek: Η συνδυασμένη μέση έκθεση ήταν περίπου 145 ±80 εβδομάδες και η μέγιστη έκθεση ήταν περίπου 295 εβδομάδες.
Estonian: Kombineeritud keskmine ekspositsioon oli ligikaudu 145 ± 80 nädalat ning maksimaalne ekspositsioon oli ligikaudu 295 nädalat.
Greek: Βλέπε παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών».
Estonian: Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Greek: Μιλήστε στον γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει αν αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο για εσάς.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kes otsustab, kas see ravim on teile sobiv.
Greek: Κανένας ασθενής δεν έλαβε εικονικό φάρμακο μόνο.
Estonian: Ükski patsient ei saanud ainult platseebot.
Greek: • θαμπή όραση ή άλλες μεταβολές της όρασης
Estonian: • ähmane nägemine või muud nägemise muutused
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε επίσης διαβάσει τις πληροφορίες στην παράγραφο 2 με τίτλο « Θα χρειαστείτε τακτικές εξετάσεις αίματος» και « Ενδείξεις ότι το συκώτι σας μπορεί να μην λειτουργεί σωστά».
Estonian: Veenduge, et olete lugenud ka teavet lõigu 2 alalõikudes „Teile on vaja regulaarselt teha vereanalüüse" ja „Häirunud maksatalitluse nähud on järgmised".
Greek: Η επίδραση στην ανθρώπινη ανδρική γονιμότητα δεν είναι γνωστή αλλά μία επιδείνωση της σπερματογένεσης δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Estonian: Toime meeste viljakusele on teadmata, kuid spermatogeneesi halvenemist ei saa välistada.
Greek: Η μέση ηλικία όλων των ασθενών ήταν 54 έτη (SD 15, εύρος 18 - 75 έτη).
Estonian: Kõikide patsientide keskmine vanus oli 54 aastat (SD 15; vahemik 18...75 aastat).
Greek: Έτσι, μειώνεται η αρτηριακή πίεση και ανακουφίζονται τα συμπτώματα.
Estonian: See alandab vererõhku ja leevendab sümptomeid.
Greek: Συνδυασμός με ταδαλαφίλη (AMBITION)
Estonian: Kombinatsioon tadalafiiliga (AMBITION)
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο ή
Estonian: Ühendkuningriik või
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά.
Estonian: Rääkige sellest oma arstiga.
Greek: → Μην πάρετε το Ambrisentan Mylan εάν είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Estonian: → Ärge võtke Ambrisentan Mylan'it, kui te olete rase või planeerite rasedust.
Greek: Μιλήστε με το γιατρό σας, εάν έχετε οποιαδήποτε σχετική απορία ή ανησυχία.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui teil on selles osas küsimusi või muresid.
Greek: Αναλογία πιθανοτήτων 95% CI: 1,05,
Estonian: Šansside suhe 95% CI: 1,05,
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει ζαλάδα.
Estonian: See võib põhjustada peapööritust.
Greek: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Γαλλία
Estonian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Greek: Άλλα φάρμακα και Ambrisentan Mylan
Estonian: Muud ravimid ja Ambrisentan Mylan
Greek: Θα χρειαστείτε τακτικές εξετάσεις αίματος
Estonian: Teile on vaja regulaarselt teha vereanalüüse
Greek: Σε συνδυασμό με ταδαλαφίλη (άλλο φάρμακο για την ΠΑΥ) επιπλέον από τα παραπάνω:
Estonian: Kombinatsioonis tadalafiiliga (üks teine PAH ravim) lisaks ülaltoodule:
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος για τον παιδιατρικό πληθυσμό δεν είναι πλήρως κατανοητή.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus lastele ei ole täielikult teada.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει το σχέδιο διανομής με τις αρμόδιες εθνικές αρχές πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε περιοχή και θα εξασφαλίσει ότι όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν το Ambrisentan Mylan έχουν λάβει το σχετικό εκπαιδευτικό υλικό.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne ravimi igas liikmesriigis turuletoomist riigi pädeva ametiasutusega kokku leppima jaotusplaani ning tagama, et kõik patsiendid, kes võtavad Ambrisentan Mylan'it, on kätte saanud asjakohased teabematerjalid.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Ambrisentan Mylan είναι κατάλληλο για σας.
Estonian: Teie arst otsustab, kas Ambrisentan Mylan on teile sobiv.
Greek: Το Ambrientan Mylan μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Estonian: Ambrisentan Mylan'it võib võtta koos toiduga või ilma.
Greek: Μακροχρόνια δεδομένα
Estonian: Pikaajalised andmed
Greek: Το Ambrisentan Mylan δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του δεν είναι γνωστή σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Estonian: Ambrisentan Mylan'it ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, kuna selles vanuserühmas on ravimi ohutus ja tõhusus teadmata.
Greek: Το ambrisentan συνδέεται κυρίως με λευκωματίνη (96,5%) και σε μικρότερο βαθμό με άλφα1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Estonian: Ambrisentaan seondub peamiselt albumiiniga (96,5%) ning vähemal määral alfa1-happelise glükoproteiiniga.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία στον άνθρωπο.
Estonian: Inimestel vastav kogemus puudub.
Greek: • επιδείνωση της δυσκολίας στην αναπνοή σύντομα μετά την έναρξη του Ambrisentan Mylan
Estonian: • hingelduse süvenemine varsti pärast Ambrisentan Mylan'i võtmise alustamist
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI)
Estonian: Riskitiheduste suhe (95%
Greek: Μη ικανοποιητική μακροχρόνια κλινική ανταπόκριση
Estonian: Mitterahuldav pikaajaline kliiniline ravivastus
Greek: → Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε τέτοιου είδους συμπτώματα ή αν εμφανιστούν ξαφνικά μετά τη λήψη του Ambrisentan Mylan.
Estonian: → Teavitage oma arsti kohe sellest, kui teil tekivad nimetatud kõrvaltoimed või kui need ilmnevad vahetult pärast Ambrisentan Mylan'i võtmist.
Greek: Μην πάρετε το Ambrisentan Mylan: - σε περίπτωση αλλεργίας στο ambrisentan ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου ( αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: Ärge võtke Ambrisentan Mylan'it: kui olete ambrisentaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Νοσηλεία λόγω επιδείνωσης της ΠΑΥ
Estonian: Hospitaliseerimine PAH süvenemise tõttu
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιυπερτασικά, άλλα αντιυπερτασικά, κωδικός ATC: C02KX02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hüpertensioonivastased ained, teised hüpertensioonivastased ained, ATCkood: C02KX02
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση σας στα 10 mg, μία φορά την ημέρα.
Estonian: Arst võib otsustada suurendada annust 10 mg-ni üks kord ööpäevas.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας δεν συνυπολογίζουν άλλους παράγοντες, όπως διαφορετική διάρκεια μελετών, προϋπάρχουσες καταστάσεις και χαρακτηριστικά αναφοράς ασθενών.
Estonian: Esinemissageduse kategooriate määramisel ei arvestata muid tegureid, sh uuringute erinevat kestust, eelnevalt olemasolevaid haigusseisundeid ja patsiendi ravieelseid tunnuseid.
Greek: Το ambrisentan είναι ένας ισχυρός (Ki 0,016 nM) και ισχυρά εκλεκτικός ανταγωνιστής του ETA (περίπου 4.000 φορές περισσότερο εκλεκτικός για το ETA σε σχέση με το ETB).
Estonian: Ambrisentaan on tugevatoimeline (Ki 0,016 nM) ja väga selektiivne ETA antagonist (ligikaudu 4000 korda selektiivsem ETA kui ETB suhtes).
Greek: Χρησιμοποιείται για την θεραπευτική αντιμετώπιση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) σε ενήλικες.
Estonian: Seda kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks täiskasvanutel.
Greek: Σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται γενικά μετά από 4 ημέρες επαναλαμβανόμενης δοσολογίας.
Estonian: Püsikontsentratsioon saabub üldjuhul pärast 4 päeva kestnud korduvat annustamist.
Greek: Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό και μη σπάζετε, μη θρυμματίζετε και μη μασάτε το δισκίο.
Estonian: Neelake tablett tervelt koos klaasi veega, ärge poolitage, purustage ega närige tabletti.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, 96% των ασθενών δεν είχαν λάβει προηγουμένως κάποια ειδική θεραπεία για την ΠΑΥ, και ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση έως την ένταξη στη μελέτη ήταν 22 ημέρες.
Estonian: Enne uuringut ei olnud 96% patsientidest saanud ühtegi eelnevat PAH-spetsiifilist ravi ning diagnoosimise ja uuringusse kaasamise vahelise aja mediaan oli 22 päeva.
Greek: → Μην σταματήσετε να παίρνετε Ambrientan Mylan εκτός και εάν το έχετε συμφωνήσει με το γιατρό σας.
Estonian: → Ärge lõpetage Ambrisentan Mylan'i võtmist, kui te ei ole seda kokku leppinud oma arstiga.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Greek: • Ότι οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν το Ambrisentan Mylan
Estonian: • Rasedad naised ei tohi Ambrisentan Mylan'it võtta
Greek: Κυψέλες (blister) PVC/PVdC
Estonian: PVC/PVdC blistrid.
Greek: 6MWD (μέτρα, διάμεση μεταβολή)
Estonian: 6MWD (meetrid, mediaanmuutus)
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (>1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ning teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση Ambrientan Mylan, πάρτε το δισκίο μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε όπως και πριν.
Estonian: Kui te unustate Ambrisentan Mylan'i annuse võtmata, võtke tablett niipea kui meelde tuleb ning seejärel jätkake nagu varem.
Greek: Τα περισσότερα αναφερθέντα περιστατικά καρδιακής ανεπάρκειας σχετίζονταν με κατακράτηση υγρών.
Estonian: Enamus kirjeldatud südamepuudulikkuse juhtudest olid seotud vedelikupeetusega.
Greek: Σε νεαρούς αρουραίους που λάμβαναν ambrisentan από του στόματος άπαξ ημερησίως κατά τη διάρκεια της μεταγεννητικής ημέρας 7 έως 26, 36 ή 62, παρατηρήθηκε μείωση του βάρους του εγκεφάλου (−3% έως −8%) χωρίς μορφολογικές ή νευροσυμπεριφορικές μεταβολές μετά την εμφάνιση ήχων αναπνοής, άπνοιας και υποξίας.
Estonian: Noortel rottidel, kellele manustati ambrisentaani suukaudselt üks kord ööpäevas 7. postnataalsest päevast kuni 26., 36. või 62. postnataalse päevani, ilmnes aju kaalu vähenemine (-3% kuni -8%) ilma morfoloogiliste või neurokäitumuslike muutusteta pärast hingamiskahinate, apnoe ja hüpoksia teket.
Greek: Η ενδοθηλίνη διαδραματίζει ένα σημαντικό ρόλο στην παθοφυσιολογία της ΠΑΥ.
Estonian: Endoteliinil on tähtis roll PAH-i patofüsioloogias.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις μειώσεις παρατηρήθηκαν κατά τις πρώτες 4 εβδομάδες θεραπείας και η αιμοσφαιρίνη γενικά σταθεροποιήθηκε μετά από αυτό το διάστημα.
Estonian: Enamik neist langustest avastati esimese 4 ravinädala jooksul ning seejärel hemoglobiinisisaldus üldjuhul stabiliseerus.
Greek: - εάν πάσχετε από ηπατική νόσο.
Estonian: kui te põete maksahaigust.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής υπότασης, ενδεχομένως να χρειαστεί ενεργός καρδιαγγειακή υποστήριξη.
Estonian: Väljendunud hüpotensiooni korral võib vajalikuks osutuda aktiivne südame-veresoonkonda toetav ravi.
Greek: Συνολικά, 17 ασθενείς (6,5%) στις ομάδες θεραπείας του ambrisentan παρουσίασαν μειώσεις της αιμοσφαιρίνης ≥15% από την αρχική τιμή και με πτώση κάτω από το κατώτατο φυσιολογικό όριο.
Estonian: Kokku 17 patsiendil (6,5%) ambrisentaanravi rühmades tekkis hemoglobiinisisalduse vähenemine ≥15% algväärtusest ning allapoole normivahemiku alumist piiri.
Greek: Ambrisentan + Ταδαλαφίλη
Estonian: Ambrisentaan + tadalafiil
Greek: Υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση)
Estonian: Hüpotensioon (madal vererõhk)
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι η καρδιά δεν αντλεί αρκετό αίμα, προκαλώντας δυσκολία στην αναπνοή, υπερβολική κόπωση και πρήξιμο στους αστραγάλους και στα πόδια.
Estonian: See on tingitud sellest, et süda ei pumpa piisavalt verd, põhjustades õhupuudust, tugevat väsimust ning pahkluude piirkonna ja jalgade turset.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν παράλληλα ambrisentan και σιλδεναφίλη στις μελέτες ARIES-E και AMB222 ήταν 22 ασθενείς (5,7%) και 17 ασθενείς (47%), αντίστοιχα.
Estonian: Patsientide arv, kes said uuringutes ARIES-E ja AMB222 samaaegselt ambrisentaani ja sildenafiili, oli vastavalt 22 (5,7%) ja 17 (47%).
Greek: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ουγγαρία
Estonian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungari
Greek: NT-proBNP (% μείωση) −67,2
Estonian: NT-proBNP (% vähenemine)
Greek: Η μείωση αυτή στη μέγιστη συγκέντρωση δεν έχει κλινική σημασία και επομένως, το ambrisentan μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Estonian: See maksimaalse plasmakontsentratsiooni vähenemine ei ole kliiniliselt oluline ning seetõttu võib ambrisentaani võtta koos toiduga või ilma.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ο χρόνος έως την πρώτη εκδήλωση ενός συμβάντος κλινικής αποτυχίας, το οποίο οριζόταν ως: - θάνατος, ή - νοσηλεία λόγω επιδείνωσης της ΠΑΥ, - εξέλιξη της νόσου, - μη ικανοποιητική μακροχρόνια κλινική ανταπόκριση.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli aeg kliinilise ebaõnnestumise juhtumi esmakordse tekkimiseni, mis olid määratletud kui: - surm või - hospitaliseerimine PAH süvenemise tõttu, - haiguse progresseerumine; - mitterahuldav pikaajaline kliiniline ravivastus.
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (μεταβολή από την έναρξη έως την εβδομάδα 24)
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad (muutus ravieelsest 24. nädalani)
Greek: Με πιο μακροχρόνια παρατήρηση σε μη ελεγχόμενες μελέτες (μέσο διάστημα παρατήρησης 79 εβδομάδες), το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στις βραχυπρόθεσμες μελέτες.
Estonian: Pikemaajalistes (keskmine jälgimisperiood 79 nädalat) kontrollita uuringutes oli ohutusprofiil sarnane lühiajalistes uuringutes täheldatuga.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6).
Estonian: Fertiilses eas naised, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Greek: Στις μελέτες Φάσης 3 πραγματοποιήθηκε μια προκαθορισμένη συνδυαστική ανάλυση (ARIES-C).
Estonian: Viidi läbi III faasi uuringute eelnevalt kindlaksmääratud kombineeritud analüüs (ARIES-C).
Greek: • αναιμία (μειωμένο αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων)
Estonian: • aneemia (punaste vereliblede vähenenud arv)
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση της συγκέντρωσης inhibin-B στο πλάσμα και αύξηση της συγκέντρωσης FSH στο πλάσμα.
Estonian: Veel täheldati plasma inhibiin-B kontsentratsiooni langust ning FSH kontsentratsiooni tõusu.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της κλινικής κατάστασης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο θεραπείας συνιστώμενης για το σοβαρό στάδιο της νόσου (π.χ. εποπροστενόλη).
Estonian: Kliinilise seisundi halvenemisel tuleb kaaluda haiguse raske staadiumi korral soovitatavat ravi (nt epoprostenool).