FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Precedente terapia con TKI - numero di regimi, n (%)
Maltese: Terapija minn Qabel b'TKI-numru ta' programmi ta' kura, n (%)
Italian: Iclusig 30 mg compresse rivestite con film EU/1/13/839/006
Maltese: Iclusig 30 mg pilloli miksija b'rita EU/1/13/839/006
Italian: Iclusig 45 mg compresse rivestite con film EU/1/13/839/003
Maltese: Iclusig 45 mg pilloli miksija b'rita EU/1/13/839/003
Italian: HIV.
Maltese: trattament.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza dei primi eventi occlusivi arteriosi del sistema cardiovascolare, cerebrovascolare e vascolare periferico è stato rispettivamente di 351, 611 e 605 giorni.
Maltese: Il-ħin medjan biex jitfaċċaw l-ewwel każijiet okklużivi fl-arterji kardjovaskulari, ċerebrovaskulari, u periferali kien ta' 351, 611 u 605 jum rispettivament.
Italian: Non comune scarsa circolazione periferica, infarto della milza, embolia venosa, trombosi venosa, crisi ipertensiva, stenosi dell'arteria renale
Maltese: Mhux komuni ċirkolazzjoni periferali ħażina, infart tal-milsa, embolu fil-vini, trombożi fil-vini, kriżi ipertensiva, stenosi tal-arterja renali
Italian: Rispetto ai pazienti di età < 65 anni, i pazienti più anziani hanno maggiori probabilità di presentare reazioni avverse.
Maltese: Meta mqabbla ma' pazjenti < 65 sena, il-pazjenti anzjani huma aktar probabbli li jkollhom reazzjonijiet avversi.
Italian: Esordio a 30 mg:
Maltese: F'każ ta' 30 mg:
Italian: Il tempo mediano alla MaHR in pazienti con LMC-FA, LMC-FB e LLA Ph+ è stato rispettivamente 0,7 mesi (range: 0,4-5,8 mesi), 1,0 mesi (range: 0,4-3,7 mesi) e 0,7 mesi (range: 0,4-5,5 mesi).
Maltese: Iż-żmien medjan għal MaHR f'pazjenti b'AP-CML, BP-CML, u Ph+ ALL kien ta' 0.7 xhur (firxa: 0.4 sa 5.8 xhur), 1.0 xahar (firxa: 0.4 sa 3.7 xhur), u 0.7 xhur (firxa: 0.4 sa 5.5 xhur), rispettivament.
Italian: L'effetto di Iclusig sull'allungamento dell'intervallo QT è stato valutato in 39 pazienti affetti da leucemia, senza che si sia osservato un prolungamento del QT clinicamente significativo (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Titwil tal-QT Il-potenzjal ta' titwil tal-intervall QT ta' Iclusig kien analizzat f'39 pazjent bil-lewkimja u l-ebda titwil klinikament sinifikanti ma ġie osservat (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Dei pazienti con LMC-FC con assenza di mutazioni rilevate all'ingresso nello studio, il 49% (66/136) ha ottenuto una MCyR.
Maltese: Mill-pazjenti b'CP-CML mingħajr mutazzjoni osservata mad-dħul, 49% (66/136) kisbu MCyR.
Italian: Comune accidente cerebrovascolare, infarto cerebrale, neuropatia periferica, letargia, emicrania, iperestesia, ipoestesia, parestesia, attacco ischemico transitorio
Maltese: newropatija periferali, letarġija, emigranja, iperestesija, ipoestesija, parestesija, attakk iskemiku temporanju
Italian: I flaconi di Iclusig da 15 mg contengono 30, 60 o 180 compresse rivestite con film.
Maltese: Fliexken ta' Iclusig 15 mg fihom jew 30, 60 jew 180 pillola miksija b'rita.
Italian: c La MCyR combina risposte citogenetiche sia complete (Assenza di cellule Ph+ rilevabili), sia parziali (Cellule Ph+ fra 1% e 35%).
Maltese: c MCyR jikkombina risponsi ċitoġenetiċi kemm kompluti (l-ebda ċellula ta' Ph+ osservata) u parzjali (1% sa 35% ċelluli ta' Ph+).
Italian: Ponatinib inibisce l'attività tirosin-chinasica di ABL e del mutante ABL T315I con valori IC50 rispettivamente di 0,4 e 2,0 nM.
Maltese: Ponatinib jimpedixxi l-attività ta' tyrosine kinase ta' ABL u l-mutanti T315I ABL
Italian: • riduzione dell'attività della ghiandola tiroide
Maltese: • attività mnaqqsa tal-glandola tat-tirojde
Italian: (IC 95%) a L'endpoint primario per le coorti di LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ era la MaHR, che combina risposte ematologiche complete e assenza di evidenze di leucemia.
Maltese: (95% CI) a Ir-riżultat tat-tmiem primarju għall-Koorti AP-CML u BP-CML/Ph+ ALL kien MaHR, li jikkombina risponsi ematoloġiċi kompluti u nuqqas ta' evidenza ta' lewkimja.
Italian: Molto comune alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata
Maltese: Komuni ħafna żieda ta' alanine aminotransferase, żieda ta'
Italian: Le caratteristiche demografiche al basale sono descritte di seguito, nella Tabella 6.
Maltese: Karatteristiċi demografiċi fil-linja bażi huma deskritti fit-Tabella 6 hawn taħt.
Italian: Iclusig contiene lattosio
Maltese: Iclusig fih il-lactose
Italian: Altre informazioni su Iclusig
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Iclusig
Italian: Iclusig è disponibile in compresse (15 mg, 30 mg e 45 mg).
Maltese: Iclusig jiġi bħala pilloli (15 mg, 30 mg u 45 mg).
Italian: Ulteriori informazioni su Iclusig sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Iclusig tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Iclusig (che possono riguardare più di 2 persone su 100) sono polmonite (infezione dei polmoni), pancreatite (infiammazione del pancreas), piressia (febbre), dolore addominale (mal di stomaco), infarto del miocardio (infarto cardiaco), fibrillazione atriale (contrazioni irregolari rapide delle camere superiori del cuore), malattia occlusiva arteriosa periferica (problema di flusso sanguigno nelle arterie), anemia (bassa conta di globuli rossi), angina pectoris (dolori al torace, alla mandibola e alla schiena dovuti a problemi di flusso sanguigno al cuore), diminuzione dei livelli ematici di piastrine (componenti che aiutano la coagulazione del sangue), neutropenia febbrile (bassa conta di globuli bianchi con febbre), ipertensione (pressione del sangue elevata), malattie coronariche (malattie cardiache causate dall'ostruzione dei vasi che apportano il sangue al muscolo cardiaco), insufficienza cardiaca (quando il cuore non funziona come dovrebbe), incidente cerebrovascolare (ictus), sepsi (avvelenamento del sangue), cellulite (infiammazione del tessuto cutaneo profondo), lesioni traumatiche renali acute (danni renali), infezione del tratto urinario (infezione delle strutture che trasportano urina) e un aumento dei livelli di lipasi (un enzima).
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni b'Iclusig (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 2 persuni minn kull 100 persuna) huma pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa), deni, uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), infart mijokardiku (attakk tal-qalb), fibrilazzjoni atrijali (kontrazzjonijiet rapidi irregolari tal-kompartimenti ta' fuq tal-qalb), mard okklużiv arterjali periferali (problema bil-fluss tad-demm fl-arterji), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), angina pectoris (uġigħ fis-sider, fix-xedaq u fid-dahar minħabba problemi bi fluss tad-demm lejn il-qalb), livelli mnaqqsa ta' pjastrini fid-demm (komponenti li jgħinu d-demm jagħqad), newtropenija bid-deni (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm bid-deni), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), mard tal-arterji koronarji (mard tal-qalb ikkawżat mill-imblokkar tal-vażi li jfornu l-muskolu tal-qalb), insuffiċjenza kardijaka (meta l-qalb ma taħdimx tajjeb kemm suppost), aċċident ċerebrovaskulari (puplesija), sepsi (avvelenament tad-demm), ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut tal-ġilda fil-fond), ħsara fil-kliewi akuta (ħsara fil-kliewi), infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jmexxu l-awrina) u livelli miżjud ta' lipażi (enżima).
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (LMC; LLA).
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Italian: Iclusig ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 1° luglio 2013.
Maltese: Iclusig irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-1 ta' Lulju 2013.
Italian: Come agisce Iclusig?
Maltese: Kif jaħdem Iclusig?
Italian: Iclusig è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 449 pazienti con LMC o LLA Ph+ che erano intolleranti o resistenti al trattamento con dasatinib o nilotinib, o che presentavano la mutazione T315I.
Maltese: Iclusig ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 449 pazjent b'CML jew Ph+ ALL u li kienu intolleranti jew reżistenti għal kura b'dasatinib jew nilotinib, jew li kellhom il-mutazzjoni T315I.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Iclusig sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Iclusig hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Ponatinib agisce bloccando una tirosin-chinasi denominata Bcr-Abl.
Maltese: Ponatinib taġixxi billi timblokka l-kinażi tat-tirożina msejħa Bcr-Abl.
Italian: Reazioni tromboemboliche venose (problemi dovuti a coaguli di sangue nelle vene) si sono verificate nel 6% dei pazienti.
Maltese: Reazzjonijiet tromboemboliċi vaskulari (problemi minħabba emboli tad-demm fil-vini) seħħu f'6 % ta' pazjenti.
Italian: • tra i pazienti con LLA Ph+ in fase accelerata, circa il 41% (13 su 32) ha avuto una risposta ematologica importante.
Maltese: • fost il-pazjenti b'Ph+ ALL, madwar 41 % (13 minn 32) kellhom rispons ematoloġiku maġġuri.
Italian: Quali sono i rischi associati a Iclusig?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Iclusig?
Italian: • tra i pazienti con LMC in fase cronica, circa il 54% (144 su 267) ha avuto una risposta citogenetica importante;
Maltese: • fost il-pazjenti b'CML fil-fażi kronika, madwar 54 % (144 minn 267) kellhom rispons ċitoġenetiku
Italian: Queste malattie sono "rare" e Iclusig è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 2 febbraio 2010.
Maltese: Dan il-mard huwa rari, u Iclusig ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-2 ta' Frar 2010.
Italian: È anche utilizzato in pazienti con una mutazione genetica detta "mutazione T315I", che li rende resistenti al trattamento con imatinib, dasatinib o nilotinib.
Maltese: Jintuża wkoll f'pazjenti li jkollhom mutazzjoni ġenetika msejħa "mutazzjoni T315I" li tagħmilhom reżistenti għal kura b'imatinib, dasatinib jew nilotinib.
Italian: Il principio attivo contenuto in Iclusig, ponatinib, appartiene a una classe di medicinali denominati "inibitori della tirosin-chinasi".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Iclusig, il-ponatinib, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa "inibituri kinażi tat-tirożina".
Italian: • tra i pazienti con LMC in fase blastica, circa il 31% (19 su 62) ha avuto una risposta ematologica importante;
Maltese: • fost il-pazjenti b'CML fil-fażi blastika, madwar 31 % (19 minn 62) kellhom rispons ematoloġiku
Italian: • leucemia mieloide cronica (LMC) nelle sue diverse fasi: cronica, accelerata e blastica;
Maltese: • lewkimja majelojde kronika (CML) fl-istadji differenti tagħha magħrufa bħala fażijiet kroniċi, mgħaġġla u blastiċi;
Italian: Iclusig è un medicinale per la cura dei tumori che contiene il principio attivo ponatinib.
Maltese: Iclusig huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva ponatinib.
Italian: La dose iniziale raccomandata è 45 mg una volta al giorno.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija ta' 45 mg darba kuljum.
Italian: Bloccando la Bcr-Abl, Iclusig aiuta a controllare la crescita e la diffusione delle cellule leucemiche.
Maltese: Billi jimblokka Bcr-Abl, Iclusig jgħin biex jikkontrolla t-tkabbir u t-tixrid taċ-ċelloli tal-lewkimja.
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa + 1 ago + 1 adattatore + 2 tamponi imbevuti di alcool
Maltese: kunjett 1 + siringa 1 + labra 1 + adapter 1 + 2kuxxinetti talalkoħol
Italian: Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio (EU)
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Italian: Dimensione della confezione
Maltese: Daqs tal-pakkett:
Italian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Svizzera
Maltese: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey L­Iżvizzera
Italian: ASDAS malattia inattiva hs-CRPd,f,g
Maltese: ASDAS marda inattiva hs-CRPd,f,g
Italian: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germania
Maltese: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Italian: ND 9,5% 41,5%
Maltese: NA NA 9.5% 41.5%
Italian: N/A
Maltese: N/A N/A
Italian: ND 24,0% 58,9%
Maltese: NA NA 24.0% 58.9%
Italian: IC al 95% per l'HRa
Maltese: HRa CI 95% għall-HRa
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 2 April 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 2 t'April 2019
Italian: PGA: Clear/minimal
Maltese: PGA: Xejn/minimali
Italian: Virus epatite B
Maltese: Virus tal-epatite B
Italian: Rabdomiolisi, lupus eritematoso sistemico
Maltese: Rabdomijoliżi, lupus erythematosus sistemiku
Italian: Camera della siringa trasparente Figura H
Maltese: Kompartament trasparenti tas-siringa Stampa H
Italian: Da 4 a 7 anni
Maltese: Minn 4 sa 7 snin
Italian: Fallimento N (%)
Maltese: N Falliment N (%)
Italian: Spazio per l'etichetta (Idacio, dosaggio, data di scadenza)
Maltese: Parti tat-tikketta (Idacio, doża, data ta' skadenza)
Italian: Tabella 19 Regime di mantenimento
Maltese: Tabella 19 Reġim ta' manteniment
Italian: Valore p1
Maltese: Valur p1
Italian: Hidradenitis suppurativa risposta clinica (HiSCR)a
Maltese: Hidradenitis suppurativa rispons kliniku (HiSCR)a
Italian: Tabella 25 Regime di mantenimento
Maltese: Tabella 25 Reġim ta' manteniment
Italian: Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Italia
Maltese: Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA)
Italian: Riassunto del profilo disicurezza
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Italian: 79 (73,1) a, b a p<0.001 adalimumab vs. placebo b p<0.001 adalimumab vs. metotressato c p<0.01 adalimumab vs. placebo d p<0.05 adalimumab vs. metotressato
Maltese: 79 (73.1) a, b a p<0.001 adalimumab vs. plaċebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. plaċebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Maltese: Għal­lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Italian: valore P *
Maltese: Valur p *
Italian: Età oltre i 65 anni
Maltese: Aktar minn 65 sena
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C ­ 8°C).
Italian: Analisi trattamento
Maltese: Analiżi trattament
Italian: Figura V
Maltese: Stampa V
Italian: Indice totale di Sharp
Maltese: Punteġġ Totali Sharp
Italian: Studio HS I
Maltese: Studju HS I
Italian: Epatite, riattivazione epatite B1), epatite autoimmune1)
Maltese: Epatite riattivazzjoni tal-epatite B1) epatite awtoimmuni1)
Italian: 1 siringa sterile per iniezione 1 ago sterile
Maltese: Siringa ta' injezzjoni sterili 1 Labra sterili 1
Italian: • uveite non infettiva
Maltese: • uveite mhux infettiva
Italian: Sodio fosfato monobasico diidrato Sodio fosfato dibasico diidrato Mannitolo
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Mannitol
Italian: Idacio è un medicinale biosimilare.
Maltese: Idacio huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Italian: Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italia.
Maltese: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari)
Italian: Insufficienza cardiaca da moderata a grave (classe III/IV NYHA) (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal­qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4).
Italian: La risposta clinica (CR-100) è stata mantenuta rispettivamente in 102e 233 pazienti.
Maltese: Ir­rispons kliniku (CR­100) kien mantenut f'102 u 233 pazjent, rispettivament.
Italian: 36,8% (14/38) 64,9% (24/37)b43,3% (13/30) 71,4% (20/28)c
Maltese: 36.8% (14/38) 64.9% (24/37)b
Italian: • uveite pediatrica
Maltese: • uveite pedjatrika
Italian: 40 mg/0,8 mL
Maltese: Idacio 40 mg/0.8 mL
Italian: MTX n=257 (95% di intervallo di confidenza)
Maltese: MTX n=257 (95% Intervall ta' Konfidenza)
Italian: Settimana 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 Settimana 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 ACR 50
Maltese: ACR 20 Ġimgħa52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 < 0.001 0.043 Ġimgħa 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50
Italian: Step 1
Maltese: Stadju 1
Italian: * P< 0,05, *** P < 0,001, adalimumab verso placebo a
Maltese: * P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab kontra plaċebo a
Italian: Aneurisma dell'aorta, occlusione vascolare arteriosa, tromboflebite
Maltese: Anewriżma ta' l­aorta, sadd fl-arterji, tromboflebite
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Maltese: Disturbi fil­metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, inibitori del Fattore di Necrosi Tumorale alfa (TNF-α).
Maltese: Immunosuppressanti, Inibitturi ta' Tumur Nekrosi Fattur alfa (TNFα).
Italian: TASSO DI FALLIMENTO DEL TRATTAMETO(%)
Maltese: TAL-FALLIMENT TATTRATTAMENT (%)
Italian: -56,2a a p<0.001, adalimumab vs. placebo
Maltese: -56.2a a p < 0.001, adalimumab kontra plaċebo
Italian: NUMERO DI LOTTO
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott
Italian: Risposta Ped ACR 30
Maltese: Ped ACR 30
Italian: Alla settimana 12 e alla settimana 24, la risposta PedACR30 era, rispettivamente, 93,5% e 90,0% usando l'approccio dei dati osservati.
Maltese: F'ġimgħa 12 u ġimgħa 24, ir­rispons PedACR30 kien ta' 93.5% u 90.0% rispettivament meta intużat is­sitema ta' informazzjoni osservata.
Italian: Adalimumab Δ Censurato
Maltese: Adalimumab Δ Ċensurat
Italian: • eritema multiforme (rash cutaneo infiammatorio);
Maltese: • eritema multiforme (raxx u infjammazzjoni fil­ġilda);
Italian: • un batuffolo di cotone o garza, e
Maltese: • ballun tal­qoton jew garża, u
Italian: Figura 1: curve di Kaplan-Meier che riassumono il tempo all'esacerbazione nello studio nr-axSpA II
Maltese: Figura 1: Sommarju tal-kurvi Kaplan-Meier tal-ħin tal-flare fi studju nr-axSpA II
Italian: SPARCC MRI Colonna vertebraled,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d deviazione media dal valore basale e n=91 con placebo e n=87 con adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n=73 con placebo e n=70 con adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 con placebo e adalimumab j n=82 con placebo e n=85 con adalimumab
Maltese: SPARCCh MRI ġogi sakroiljaċi d,i SPARCC spinaMRI d,j a Valutazzjonijiet tas­Soċjetà Internazzjonali dwar l­Ispondiloartrite b Indiċi tal­Attività tal­Mard Bath Ankylosing Spondylitis c Punteġġ tal­Attivita tal­Marda Ankylosing Spondylitis d Bidla medja mil­linja bażi e n=91 plaċebo u n=87 adalimumab f Proteina Ċ­reattiva b'sensittività għolja (mg/L) g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal­Kanada għar­riċerka tal­Ispondiloartrite i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab
Italian: Intervento chirurgico o procedure dentistiche
Maltese: Interventi kirurġiċi jew dentali
Italian: Figura S
Maltese: Stampa S
Italian: Nello studio CD III, alla settimana 4, il 58% (499/854) dei pazienti ha manifestato una risposta clinica adeguata ed è stato valutato nell'analisi primaria.
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58% (499/854) tal­pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati fl­ analiżi primarja.
Italian: Tamponi imbevuti di alcool
Maltese: Kuxxinett tal­alkoħol
Italian: Eritema multiforme1), sindrome di Stevens-Johnson1), angioedema1), vasculite cutanea1) reazione cutanea lichenoide1)
Maltese: Erythema multiforme1), sindromu ta' Stevens-Johnson1), angioedema1), vaskulite tal­ ġilda reazzjoni tal­lichenoid fil­ġilda1)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dosi multiple di adalimumab sono state valutate in pazienti adulti affetti da colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo (punteggio Mayo da 6 a 12 con un sottopunteggio endoscopico da 2 a 3) in studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo.
Maltese: Is­sigurtà u l­effikaċja ta' dożi multipli ta' adalimumab ġew stimati f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ 2 sa 3 bl­endoskopija) fi studji ikkontrollati bi plaċebo, randomizzati u double-blind.
Italian: • angioedema (gonfiore localizzato della pelle);
Maltese: • anġjoedima (nefħa lokalizzata tal­ġilda);
Italian: • epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);
Maltese: • epatite awtoimmuni (infjammazzjoni tal­fwied ikkawżata mis­sistema immunitarja tal­istess ġisem);
Italian: Generalmente Idacio è usato con il metotressato.
Maltese: Ġeneralment, Idacio jintuża ma' methotrexate.
Italian: Figura O
Maltese: Stampa O
Italian: Placebo/ MTXc n=60
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=60
Italian: Valore Pb
Maltese: Valur pb
Italian: ASAS remissione parziale BASDAIb 50
Maltese: ASAS titjin parzjali kliniku BASDAIb 50
Italian: Figura Q
Maltese: Stampa Q
Italian: Il mantenimento della remissione clinica è stato valutato nello studio CD III (CHARM).
Maltese: Il­fatt jekk ġiex mantenut it­titjib kliniku ġie evalwat fi studju CD III (CHARM).
Italian: Adalimumab ha ridotto in maniera significativa il rischio di fallimento del trattamento nella misura del 75% rispetto al placebo, come evidenziato dal rapporto di rischio (HR = 0,25 [IC al 95%: 0,12; 0,49]).
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% meta mqabbel mal­plaċebo, kif inhu muri mill­proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Italian: Il trattamento con adalimumab ha dimostrato un beneficio terapeutico nei pazienti affetti da psoriasi ungueale con coinvolgimento cutaneo di grado variabile (BSA≥10% (60% dei pazienti) e BSA<10% e ≥5% (40% dei pazienti)).
Maltese: Adalimumab wriet benefiċċju tat­ trattament f'pazjenti b­psorjasi tad­dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal­ġilda (BSA≥10% (60% tal­pazjenti) u BSA‹10% u ≥5% (40% tal­pazjenti)).
Italian: PROBABILITA' DI ASSENZA DI ESACERBAZIONE
Maltese: PROBABILTA' TA' ‘NO FLARE'
Italian: • psoriasi,
Maltese: • psorijasi
Italian: Le percentuali di pazienti trattati con adalimumab che hanno raggiunto risposte ACR 20, 50 e 70 erano sovrapponibili negli studi AR I, II e III.
Maltese: Il­persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li jilħqu risponsi għall­ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Italian: L'induzione della remissione clinica (definita come CDAI < 150) è stata valutata in due studi, studio CD I (CLASSIC I) e studio CD II (GAIN).
Maltese: Il­qlib għall­aħjar fl­istat kliniku (definit bhala CDAI < 150) ġie evalwat f'żewġ studji, studju CD I (CLASSIC I) u studju CD II (GAIN).
Italian: • linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale);
Maltese: • lifoma hepatosplenic T-cell (kanċer tad­demm rari li ħafna drabi huwa fatali);
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA/I
Italian: Dopo tre anni di terapia a base di adalimumab, il 75% (301/402) ha continuato ad essere in remissione clinica in accordo al punteggio Mayo parziale.
Maltese: Wara 3 snin ta' terapija b'adalimumab, 75% (301/402) baqgħu fi stat ta' titjib kliniku skont il­punteġġ Mayo parzjali.
Italian: • dolore ai muscoli.
Maltese: • uġigħ fil­muskoli.
Italian: Una funzione polmonare compromessa può aumentare il rischio di sviluppare infezioni.
Maltese: Indeboliment fil­funzjoni tal­pulmun jista' iżid ir­riskju li tiżviluppa infezzjoni.
Italian: • spondilite anchilosante,
Maltese: • ankylosing spondylitis
Italian: Insufficienza epatica 1)
Maltese: Insuffiċjenza tal­fwied1)
Italian: Figura L
Maltese: Stampa L
Italian: 20 mg a
Maltese: 20 ġimgħa
Italian: Nello Studio UV I sono state osservate differenze statisticamente significative a favore di adalimumab rispetto al placebo per ogni componente del fallimento del trattamento.
Maltese: Fi studju UV I kienu osservati differenzi statistikament sinifikanti favur adalimumab kontra plaċebo għal kull komponent tal­falliment tat­trattament.
Italian: Colecistite e colelitiasi, steatosi epatica, aumento della bilirubina,
Maltese: Mhux komuni koleċistite u kolelitijasi, stejatożi tal­fwied, żieda fil­bilirubina
Italian: Figura H
Maltese: Stampa H
Italian: Figura N
Maltese: Stampa N
Italian: PROBABILITA' DI FALLIMENTO DEL TRATTAMENTO
Maltese: TA'FALLIMENT FI TRATTAMENT
Italian: Figura B
Maltese: Stampa B