FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Po vienkartinės infuzijos, žindančioms žiurkėms radioizotopu žymėtas [14C]oritavancinas išsiskyrė į pieną ir buvo absorbuotas žindomų jauniklių.
Icelandic: Eftir stakt innrennsli í bláæð hjá mjólkandi rottum skildist geislamerkt [14C]oritavancín út í mjólkina og var frásogað af ungum á spena.
Lithuanian: Prieš vartojant oritavanciną, svarbu gerai išsiaiškinti buvusias padidėjusio jautrumo reakcijas į glikopeptidus (pvz., vankomiciną, telavanciną).
Icelandic: Áður en oritavancín er notað er mikilvægt að spyrjast vandlega fyrir um fyrri ofnæmisviðbrögð við glýkópeptíðum (t.d. vankómýcíni, telavancíni).
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Orbactiv sudėtis
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Orbactiv inniheldur
Lithuanian: Kitų rūšių infekcijos nebuvo tirtos.
Icelandic: Aðrar tegundir af sýkingum hafa ekki verið rannsakaðar.
Lithuanian: 3 valandas.
Icelandic: 3 hettuglös.
Lithuanian: Staphylococcus aureus A, B, C, G grupių beta hemoliziniai streptokokai
Icelandic: Flokkar A, B, C og G af beta-hemólýtískum streptókokkum
Lithuanian: Oritavancino koncentracijos kraujyje, susidarančios suvartojus 1200 mg dozę, gali lemti klaidingas tam tikrų laboratorinių testų didesnes vertes (žr.
Icelandic: Þéttni oritavancíns í blóði eftir 1.200 mg skammta kann að valda falskri hækkun á ákveðnum rannsóknarstofuprófum (sjá töflu 1).
Lithuanian: Su Clostridioides difficile susijęs viduriavimas
Icelandic: Clostridioides difficile
Lithuanian: Senyvi žmonės (≥ 65 metų) Pacientams, kuriems yra ≥ 65 metų, dozės koreguoti nereikia (žr.
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára) Engin þörf er á að aðlaga skammtinn fyrir sjúklinga ≥ 65 ára (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: anginosus grupė)
Icelandic: S. anginosus flokkurinn)
Lithuanian: Kas yra Orbactiv ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Orbactiv og við hverju það er notað
Lithuanian: Šio vaisto Jums negalima leisti nėštumo metu, nebent manoma, kad nauda bus didesnė už riziką kūdikiui.
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf á meðgöngu nema ávinningur fyrir móður sé talinn meiri en hættan fyrir barnið.
Lithuanian: Negalima skiedimui naudoti natrio chlorido tirpalo, nes jis nesuderinamas su oritavancinu ir gali sukelti vaistinio preparato susidrumstimą.
Icelandic: Ekki skal nota natríumklóríðlausn til þynningar því hún er ósamrýmanleg við oritavancín og getur valdið útfellingu lyfsins.
Lithuanian: • padidėjęs kepenyse gaminamų fermentų kiekis (kurį rodo kraujo tyrimai);
Icelandic: Meiri ensímframleiðsla í lifur (sem sést í blóðprófum);
Lithuanian: Oritavancino farmakokinetika buvo tiriama atliekant vienkartinės dozės III fazės ŪBOOSIL tyrimus, kuriuose dalyvavo pacientai, kurių inkstų funkcija buvo normali, KrKlL ≥ 90 ml/min. (n = 213), kuriems buvo nesunkus inkstų sutrikimas, KrKl 60-89 ml/min. (n = 59), vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas, KrKl 30-59 ml/min.
Icelandic: Lyfjahvörf oritavancíns voru skoðuð í 3. stigs ABSSSI-rannsóknunum með stökum skammti hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, kreatínínúthreinsun (CrCL) ≥90 ml/mín (n=213), vægt skerta nýrnastarfsemi, CrCL 60-89 ml/mín (n=59), miðlungi skerta nýrnastarfsemi, CrCL 30-59 ml/mín (n=22) og alvarlega skerta nýrnastarfsemi, CrCL <30ml/mín (n=3).
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo celiulitas (1,1 %).
Icelandic: Algengasta alvarlega aukaverkunin sem greint var frá var húðbeðsbólga (1,1%).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas (C klasė pagal Child-Pugh), oritavancino farmakokinetika neištirta, tačiau atsižvelgiant į farmakokinetikos rodmenis nesitikima, kad sunkus kepenų funkcijos sutrikimas gali turėti įtakos oritavancino ekspozicijai.
Icelandic: Lyfjahvörf oritavancíns hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) hafa ekki verið metin, en á grundvelli lyfjahvarfabreyta er ekki gert ráð fyrir því að verulega skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á útsetningu fyrir oritavancíni.
Lithuanian: Viridans grupės streptokokai (tik S.
Icelandic: Viridans flokkur af streptókokkum (aðeins
Lithuanian: vartojantiems vienkartinę 1 200 mg dozę, yra atitinkamai 138 (23) μg/ml ir 2 800 (28,6) μg•h/ml.
Icelandic: oritavancíns að meðaltali (frávikshlutfall, CV%) 138 (23) μg/ml og AUC0-∞ er að meðaltali 2.800 (28,6) μg•klst./ml.
Lithuanian: Nustatyta, kad oritavancinas buvo nespecifinis, silpnas inhibitorius(CYP2C9 ir CYP2C19) arba silpnas kelių CYP izoformų induktorius(CYP3A4 ir
Icelandic: Oritavancín reyndist vera ósértækur, veikur hemill (CYP2C9 og CYP2C19) eða veikur virkir (CYP3A4 og CYP2D6) fyrir ýmis CYP-ísóform.
Lithuanian: - jeigu yra alergija oritavancinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir oritavancíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: Vartojimas kartu su varfarinu
Icelandic: Samtímis notkun warfaríns
Lithuanian: Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Icelandic: Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Lithuanian: Oritavancinas yra tam tikro tipo antibiotikas (lipoglikopeptidų grupės antibiotikas), kuris gali sunaikinti tam tikras bakterijas arba sustabdyti jų augimą.
Icelandic: Oritavancín er tegund af sýklalyfi (lípóglýkópeptíð sýklalyf) sem getur deytt tilteknar bakteríur eða stöðvað vöxt þeirra.
Lithuanian: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Icelandic: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Lithuanian: Orbactiv galima vartoti tik infekcijoms, kurias sukėlė bakterijos, vadinamos gramteigiamomis bakterijomis, gydyti.
Icelandic: Einungis er unnt að nota Orbactiv til meðferðar við sýkingum af völdum baktería sem kallast Gramjákvæðar bakteríur.
Lithuanian: • infekcijos pasunkėjimas arba nauja infekcija kitoje odos vietoje;
Icelandic: Versnandi sýking eða ný sýking á öðrum stað á húð;
Lithuanian: Susceptibility Testing, EUCAST), pateikiamos toliau.
Icelandic: EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) eru sem hér segir:
Lithuanian: Pacientėms moterims nepageidaujamos reakcijos nustatytos dažniau nei pacientams vyrams.
Icelandic: Tilkynningar um aukaverkanir voru fleiri hjá kvenkyns en karlkyns sjúklingum.
Lithuanian: Žmogaus masės balanso tyrimo neatlikta.
Icelandic: Engin rannsókn á massajafnvægi hefur verið framkvæmd hjá mönnum.
Lithuanian: • aDTL iki 120 valandų,
Icelandic: • aPPT í allt að 120 klst.,
Lithuanian: In vitro sąlygomis 46,6 μg/ml oritavancino koncentracija neturėjo įtakos aktyvinto C baltymo atsparumo (APCR) mėginiui, o tai leidžia manyti, kad oritavancino įtakos šiam testui tikimybė yra nedidelė.
Icelandic: Oritavancín 46,6 μg/ml hafði ekki áhrif á próf á ónæmi gegn virku C-próteini (APCR) in vitro sem bendir til þess að litlar líkur séu á að oritavancín trufli þetta próf.
Lithuanian: • patinimas aplink gerklę arba po oda, pasireiškiantis per trumpą laiką;
Icelandic: Þroti í kverkum eða undir húð sem kemur fram á stuttum tíma;
Lithuanian: Orbactiv gali turėti poveikį laboratorinių tyrimų arba savikontrolės mėginių, kuriais vertinamas Jūsų kraujo krešėjimas (TNS), rezultatams ir gali būti gaunami neteisingi rezultatai iki 12 valandų po infuzijos.
Icelandic: Orbactiv getur truflað rannsóknarstofupróf eða sjálfspróf sem mæla hve vel blóðið storknar (INR) og getur valdið röngum gildum við aflestur í allt að 12 klukkustundir eftir innrennslið.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas:
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Lithuanian: Nors antibiotikai, įskaitant Orbactiv, veikia tam tikras bakterijas, jie gali neveikti kitų bakterijų ar grybelių, dėl to jie gali toliau augti.
Icelandic: Þótt sýklalyf, þ.m.t. Orbactiv, gagnist í baráttunni við ákveðnar bakteríur er ekki víst að þau verki gegn öðrum bakteríum eða sveppum, sem geta því haldið áfram að vaxa.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Lithuanian: Orbactiv skirtas vartoti į veną (i.v.), tik ištirpinus ir praskiedus.
Icelandic: Orbactiv er ætlað til inndælingar í bláæð (i.v.), en þó aðeins eftir að það hefur verið blandað og þynnt.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, apskaičiuota, kad populiacijos vidutinis bendras pasiskirstymo tūris yra maždaug 87,6 l, tai rodo, kad oritavancinas plačiai pasiskirsto audiniuose.
Icelandic: Miðað við þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er áætlað að heildardreifingarrúmmál hjá öllu þýðinu sé að meðaltali um 87,6 l, sem bendir til þess að oritavancín dreifist í miklum mæli inn í vefi.
Lithuanian: Raudonojo žmogaus sindromas
Icelandic: Roðaþotaútbrot („red man syndrome")
Lithuanian: S-varfarino farmakokinetika buvo vertinama pavartojus atskirai skiriamos vienkartinės 25 mg varfarino dozės arba jo pavartojus vienkartinės 1 200 mg oritavancino dozės vartojimo pradžioje, praėjus 24 arba 72 valandoms.
Icelandic: Lyfjahvörf S-warfaríns voru metin eftir eingöngu einn stakan 25 mg skammt af warfaríni, eða þegar hann var gefinn í upphafi, 24 eða 72 klukkustundum á eftir stökum 1200 mg oritavancín skammti.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos (≥ 5 %) buvo: pykinimas, padidėjusio jautrumo reakcijos, reakcijos infuzijos vietoje ir galvos skausmas.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (≥ 5%) sem greint var frá voru: ógleði, ofnæmisviðbrögð, viðbrögð á innrennslisstað og höfuðverkur.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sistemiškai vartojami antibakteriniai preparatai, glikopeptidų grupės antibakteriniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - J01XA05.
Icelandic: Sýklalyf til altækrar notkunar, glýkópeptíð-sýklalyf, ATC-flokkur: J01XA05.
Lithuanian: Todėl dozės koreguoti nereikia, netgi jei skiriant vartoti oritavanciną pacientams su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (C klasė pagal Child-Pugh) būtinas atsargumas.
Icelandic: Því er ekki þörf á skammtaaðlögun, þótt gæta skuli varúðar þegar oritavancíni er ávísað sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Lithuanian: Vienkartiniai 50 ml 1 tipo stikliniai flakonai su guminiais kamščiais ir nuimamu aliuminio dangteliu.
Icelandic: Einnota 50 ml hettuglös úr gleri af gerð 1 með gúmmítöppum og smellilokum úr áli.
Lithuanian: 30 dienų trukę žiurkių ir šunų naujagimių tyrimai parodė tokį patį poveikį audiniams, koks buvo nustatytas suaugusiems gyvūnams, įskaitant jautrumą ir oritavancino sukeltas į histamino poveikį panašias infuzijos reakcijas.
Icelandic: Rannsóknir á nýbornum rottum og hundum í 30 daga leiddu í ljós sömu vefjaáhrif og sjást hjá fullorðnum dýrum, þ.m.t. næmi fyrir oritavancín-miðluðum histamínlíkum innrennslisviðbrögðum.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams negalima atmesti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Jeigu Jums ketinama skirti kraują skystinančio vaisto, vadinamo nefrakcionuotu heparinu, pasakykite gydytojui, jeigu per paskutines 5 paras (120 valandų) vartojote Orbactiv.
Icelandic: Ef fyrirhugað er að gefa þér blóðþynningarlyf sem kallast óþáttað heparín skaltu láta lækninn vita ef þú hefur fengið Orbactiv innan síðustu 5 daga (120 klst.).
Lithuanian: Sergant mišriomis infekcijomis, kai įtariamos kitų tipų bakterijos, gydytojas Jums skirs kartu su Orbactiv vartoti kitų tinkamų antibiotikų.
Icelandic: Í blönduðum sýkingum, þar sem grunur leikur á öðrum bakteríutegundum, mun læknirinn gefa önnur viðeigandi sýklalyf samhliða Orbactiv.
Lithuanian: Orbactiv išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti Orbactiv og pakkningastærðir
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate vaistų, mažinančių kraujo krešėjimą (geriamųjų antikoaguliantų, pvz., kumarino grupės antikoaguliantų).
Icelandic: Einkum er mikilvægt að láta lækninn vita ef notuð eru blóðþynningarlyf sem hindra blóðstorknun (segarvarnarlyf til inntöku, eins og kúmarín segavarnarlyf).
Lithuanian: Urtikarija, išbėrimas, niežėjimas
Icelandic: Ofsakláði, útbrot, kláði
Lithuanian: Skiedimas:
Icelandic: Blöndun:
Lithuanian: Vienkartinės dozės tyrimų metu šios reakcijos buvo susijusios su mirštamumu, duodant mažesnes dozes žiurkių patinams nei patelėms, tačiau kitoms rūšims tokių pačių su lytimi susijusių skirtumų nenustatyta.
Icelandic: Þessi viðbrögð höfðu í för með sér dauðsföll við lægri skammta hjá karl- en kvenkyns rottum í stakskammta rannsóknum; hins vegar sást þessi sami kynbundni mismunur ekki hjá öðrum dýrategundum.
Lithuanian: Oritavancinui būdingi trys veikimo mechanizmai: (i) ląstelės sienelės biosintezės transglikozilinimo (polimerizacijos) etapo slopinimas, jungiantis prie peptidoglikano pirmtakų kamieninio peptido; (ii) ląstelės sienelės biosintezės transpeptidacijos (kryžminio jungimosi) etapo slopinimas, jungiantis prie ląstelės sienelės peptidų jungiamųjų segmentų ir (iii) bakterijų membranos vientisumo suardymas, sukeliantis depoliarizaciją, laidumo padidėjimą ir greitą ląstelių žūtį.
Icelandic: Verkunarháttur oritavancíns er þrenns konar: (i) hamlar því þrepi í nýmyndun frumuveggs sem felst í transglýkósýleringu (fjölliðun) með því að bindast stilkpeptíði peptíðóglýkanforefna; (ii) hamlar því þrepi í nýmyndun frumuveggs sem felst í transpeptíðeringu (krosstengingu) með því að bindast peptíðbrúarbútum frumuveggs; og gerir bakteríuhimnu óheilsteypta og leiðir þannig til afskautunar, aukins gegndræpis og hraðs frumudauða.
Lithuanian: Oritavancino infuzijos į veną gali sukelti reakcijų, kurios apibendrintai vadinamos raudonojo žmogaus sindromu, įskaitant viršutinės kūno dalies paraudimą, urtikariją, niežėjimą ir (arba) bėrimą.
Icelandic: Innrennsli oritavancíns í bláæð getur valdið viðbrögðum sem líkjast roðaþotaútbrotum („red man syndrome"), m.a. roðaþotum í efri hluta líkamans, ofsakláða, kláða og/eða útbrotum.
Lithuanian: • silicio krešėjimo laiką (SKL) iki 18 valandų,
Icelandic: Silica Clot-tíma (SCT) í allt að 18 klst. og
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Lithuanian: • žemiau apatinės normos ribos sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje (vadinama trombocitopenija).
Icelandic: Fækkun blóðflagna undir eðlilegum neðri mörkum (sem kallast blóðflagnafæð).
Lithuanian: Orbactiv lašelinė infuzija į veną gali sukelti viršutinės kūno dalies paraudimą, dilgėlinę, niežėjimą ir (arba) bėrimą.
Icelandic: Innrennsli Orbactiv í bláæð getur valdið roðaþotum í efri hluta líkamans, kláða og/eða útbrotum.
Lithuanian: Oritavancino farmakokinetika buvo tiriama atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo tiriamieji, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasė pagal Child-Pugh, n = 20), ir lyginant su sveikais tiriamaisiais (n = 20), atitinkančiais pagal lytį, amžių ir svorį.
Icelandic: Lyfjahvörf oritavancíns voru metin í rannsókn á einstaklingum með miðlungi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B, n=20) í samanburði við heilbrigða einstaklinga (n=20) sem samsvöruðu þeim með tilliti til kyns, aldurs og þyngdar.
Lithuanian: Eozinofilų granulių atsiradimo po vienkartinės dozės vartojimo nenustatyta, tai reikšmingai nepaveikė įgimtos makrofagų funkcijos in vitro, esant intraląsteliniam lygiui, numatomam po vienkartinės 1 200 mg dozės vartojimo.
Icelandic: Tilkomu eósínfíkinna frumukorna varð ekki vart eftir gjöf á stökum skammti og hún hafði ekki marktæk áhrif á þá arfsköpuðu innanfrumna stórátfrumustarfsemi in vitro sem búist er við eftir stakan 1.200 mg skammt.
Lithuanian: Buvo atliktas vaistų tarpusavio sąveikos tyrimas, vertinant vienkartinės 1 200 mg oritavancino dozės poveikį S-varfarino farmakokinetikai po vienkartinės dozės paskyrimo, kuriame dalyvavo 36 sveiki savanoriai.
Icelandic: Gerð var rannsókn til að meta lyfjamilliverkun staks 1200 mg skammts af oritavancíni á lyfjahvörf S-warfaríns eftir einn skammt hjá 36 heilbrigðum þátttakendum.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Orbactiv
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Orbactiv
Lithuanian: Oritavancinas suleidžiamas intravenine infuzija per 3 valandas, kad būtų sumažinta su infuzija susijusių reakcijų rizika.
Icelandic: Oritavancín er gefið með innrennsli í bláæð á 3 klst. til að lágmarka hættu á innrennslistengdum viðbrögðum.
Lithuanian: Vienkartinės dozės III fazės ŪBOOSIL tyrimų metu atlikta populiacijos FK analizė parodė, kad lytis, amžius, svoris ar rasė kliniškai reikšmingo poveikio oritavancino ekspozicijai neturėjo.
Icelandic: Áhrif aldurs, þyngdar, kyns og kynþáttar Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá sjúklingum í 3. stigs ABSSSI-rannsóknunum með stökum skammti benti til þess að kyn, aldur, þyngd eða kynþáttur hafi engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir oritavancíni.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia nedelsiant dar praskiesti 50 mg/ml (5 %) gliukozės intraveniniame infuzijų maišelyje.
Icelandic: Eftir að lausnin hefur verið blönduð á tafarlaust að þynna hana enn frekar í poka af 50 mg/ml (5%) glúkósa innrennslislyfi.
Lithuanian: Esami farmakodinamikos ir toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad oritavancinas ar jo metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif/eiturverkanir hjá dýrum hafa sýnt að oritavancín skilst út í mjólk (sjá kafla 5.3).
Lithuanian: - jeigu tikėtina, kad per 5 paras (120 valandų) nuo Orbactiv vartojimo Jums gali reikėti skirti kraują skystinančio vaisto (nefrakcionuoto heparino natrio druskos).
Icelandic: - ef búist er við að þurft geti að gefa blóðþynningarlyf (óþáttað heparínnatríum) innan 5 daga (120 klst.) eftir skammtinn af Orbactiv.
Lithuanian: Krešėjimo tyrimai, kuriems oritavancinas turi įtakos
Icelandic: Storkupróf sem oritavancín hefur áhrif á Próf
Lithuanian: Silicio krešėjimo laikas (SKT)
Icelandic: Silica clot-tími (SCT)
Lithuanian: Leidžiant į veną iki 30 mg/kg dozes, oritavancinas poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui ar reprodukcijai neturėjo.
Icelandic: Þegar oritavancín var gefið í bláæð, í skömmtum allt upp í 30 mg/kg, hafði það ekki áhrif á frjósemi eða æxlunarframmistöðu hjá karl- og kvenkyns rottum.
Lithuanian: Duomenų apie kryžminį reaktyvumą tarp oritavancino ir kitų glikopeptidų, įskaitant vankomiciną, nėra.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um krossofnæmi milli oritavancíns og annarra glýkópeptíða, þ.m.t. vankómýcíns.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys bakteremija, periferine kraujagyslių liga arba, kuriems buvo neutropenija, pacientai, kurių imuninė sistema nusilpusi, vyresni kaip 65 metų pacientai, ir sirgę S.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir úr klínískum rannsóknum varðandi sjúklinga með blóðsýkingu, æðasjúkdóma í útlimum eða daufkyrningafæð, sjúklinga með veiklað ónæmiskerfi, sjúklinga > 65 ára og sýkingar af völdum S. pyogenes.
Lithuanian: • aktyvintą krešėjimo laiką (AKL) iki 24 valandų,
Icelandic: • virkjuðum blóðstorknunartíma (ACT) í allt að 24 klst.,
Lithuanian: Oritavancinas aktyviai veikia tik gramteigiamas bakterijas (žr.
Icelandic: Oritavancín er einungis virkt gegn Gram-jákvæðum bakteríum (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: Ekspozicija žiurkėms, duodant NOAEL, buvo mažesnė už ekspoziciją žmogui arba tik šiek tiek ją viršijo, remiantis AUC.
Icelandic: Útsetning hjá rottum við skaðleysismörk (NOAEL) var minni til örlítið hærri en útsetning hjá mönnum miðað við AUC.
Lithuanian: • skausmas arba dirginimas vaisto leidimo vietoje;
Icelandic: Verkur eða erting á íkomustað innrennslislyfsins;
Lithuanian: iki 18 valandų
Icelandic: Allt að 18 klst.
Lithuanian: Duomenų apie oritavancino prasiskverbimą per vaikingų žiurkių placentą nėra.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um flutning oritavancíns gegnum fylgju hjá þunguðum rottum.
Lithuanian: Manitolis Fosfato rūgštis (pH reguliuoti)
Icelandic: Fosfórsýra (til pH-stillingar).
Lithuanian: Nustatyta, kad oritavancino koncentracija kraujyje, randama pacientams suvartojus vieną preparato dozę, dirbtinai pailgina:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að þéttni oritavancíns í blóði sjúklinga eftir gjöf á stökum skammti veldur falskri lengingu á:
Lithuanian: Orbactiv yra antibiotikas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos oritavancino.
Icelandic: Orbactiv er sýklalyf sem inniheldur virka innihaldsefnið oritavancín.
Lithuanian: (n = 3).
Icelandic: N=Næm, Ó=Ónæm
Lithuanian: Taip pat vaistiniai preparatai, kurių pH yra bazinis arba neutralus, gali būti nesuderinami su oritavancinu (žr.
Icelandic: Þar að auki geta lyf sem eru basísk eða með hlutlaust sýrustig verið ósamrýmanleg við oritavancín (sjá kafla 6.6).
Lithuanian: Nežinoma, ar oritavancinas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort oritavancín/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Lithuanian: Žiurkėms ir šunims nustatytas vidutinis, su doze susijęs kepenų fermentų (alanino transaminazės ir aspartato transaminazės) kiekio padidėjimas; nustatyta, kad nutraukus gydymą šis kiekis vėl tampa normalus.
Icelandic: Miðlungsmiklar, skammtaháðar hækkanir á lifrarensímum (alaníntransamínasa og aspartattransamínasa) sáust hjá rottum og hundum sem reyndust ganga til baka eftir að meðferð var hætt.
Lithuanian: • Streptococcus anginosus grupė (įskaitant S.
Icelandic: Streptococcus anginosus flokkur (til hans teljast m.a. S. anginosus, S. intermedius, og
Lithuanian: Tačiau APCR yra fosfolipidų testas, taigi negalima atmesti galimybės, kad didesnės oritavancino koncentracijos, susidarančios vaisto vartojant klinikoje, gali turėti įtakos šiam mėginiui.
Icelandic: Hins vegar byggist APCR-próf á fosfólípíðum og ekki er hægt að útiloka að hærri þéttni oritavancíns sem kann að koma fram við klíníska notkun geti truflað prófið.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti arba susilaikyti nuo gydymo oritavancinu.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Orbactiv.
Lithuanian: • mažesnis už normalų raudonųjų kraujo ląstelių kiekis arba hemoglobinas; • svaigulio pojūtis;
Icelandic: Færri rauð blóðkorn eða minni blóðrauði en eðlilegt er;
Lithuanian: Vaikingų žiurkių ir triušių patelių tyrimai tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaikingumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi, vaikavimuisi ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Icelandic: Rannsóknir á rottum og kanínum á meðgöngu benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, burð eða þroska eftir burð.
Lithuanian: Reakcijos infuzijos vietoje, įskaitant šiuos simptomus: flebitas infuzijos vietoje, paraudimas infuzijos vietoje, ekstravazacija, sukietėjimas, niežėjimas, išbėrimas, periferinė edema
Icelandic: Viðbrögð á innrennslisstað, þ.m.t. eftirfarandi einkenni: bláæðabólga á innrennslisstað, hörundsroði á innrennslisstað, utanæðarblæðing, herslismyndun, kláði, útbrot, bjúgur í útlimum
Lithuanian: Negalima skiedimui naudoti natrio chlorido tirpalo (žr.
Icelandic: Ekki má nota natríumklóríðlausn til þynningar (sjá kafla 6.2).
Lithuanian: ŪBOOSIL gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Icelandic: eftir að oritavancín er gefið (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Lithuanian: Vienoje dėžutėje supakuoti 3 atskiri flakonai.
Icelandic: Þremur stökum hettuglösum er pakkað saman í eina öskju.
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums leidžiant Orbactiv Orbactiv Jums leisti negalima:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Orbactiv Ekki má nota Orbactiv
Lithuanian: Todėl svarbu į šią diagnozę svarbu atsižvelgti pacientams, kuriems po oritavancino vartojimo pasireiškia viduriavimas (žr.
Icelandic: Því er mikilvægt að taka þá sjúkdómsgreiningu til álita hjá sjúklingum sem fá niðurgang eftir gjöf oritavancíns (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: 1 ml paruošto tirpalo yra 10 mg oritavancino.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausninni 10 mg oritavancín.
Lithuanian: Sudėtyje yra 400 mg oritavancino
Icelandic: Inniheldur 400 mg oritavancín.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas veikiant specifinius sukėlėjus Klinikinių tyrimų metu nustatytas veiksmingumas veikiant toliau nurodytus sukėlėjus, kurie buvo jautrūs oritavancinui in vitro.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á verkun gegn eftirfarandi sýkingavöldum sem voru næmir fyrir oritavancíni in vitro.