FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Leczenie danego pacjenta może obejmować poza stosowaniem cysteaminy także podawanie jednego lub kilku suplementów ważnych elektrolitów, usuwanych przez nerki.
Lithuanian: - Taikant gydymą, be cisteamino, Jums gali būti paskirtas vienas arba keli papildai, kuriais kompensuojami svarbūs elektrolitai, kurių netenkama per inkstus. Svarbu, kad šiuos papildus vartotumėte tiksliai taip, kaip nurodyta.
Polish: U pacjentów przyjmujących dwuwinian cysteaminy o natychmiastowym uwalnianiu można zmienić leczenie na całkowitą dawkę dobową produktu leczniczegoPROCYSBI równoważną stosowanej wcześniej całkowitej dawce dobowej dwuwinianu cysteaminy o natychmiastowym uwalnianiu.
Lithuanian: Perėjimas nuo gydymo kietosiomis greito atpalaidavimo cisteamino bitartrato kapsulėmis Cistinoze sergantys pacientai, kurie vartoja greito atpalaidavimo cisteamino bitartratą, gali pereiti prie gydymo PROCYSBI, kurio bendra paros dozė turi atitikti anksčiau vartotą bendrą greito atpalaidavimo cisteamino bitartrato paros dozę.
Polish: W nielicznych przypadkach opisywano objawy na łokciach przypominające zespół Ehlersa i Danlosa u dzieci długotrwale leczonych dużymi dawkami różnych leków zawierających cysteaminę (cysteamina, chlorowodorek cysteaminy lub dwuwinian cysteaminy), zwykle większymi od dawki maksymalnej 1,95 g/m2/dobę.
Lithuanian: Tarp vaikų, ilgą laiką gydytų didelėmis įvairių cisteamino preparatų (cisteamino chlorhidrato arba cisteamino arba cisteamino bitartrato) dozėmis, kurios dažniausiai viršijo didžiausią 1,95 g/m2 paros dozę, buvo nustatyti keli į Ehlers-Danlos panašaus sindromo simptomų ant alkūnių atvejai.
Polish: Częste działania niepożądane: nieprzyjemny zapach ciała lub z ust zgaga zmęczenie
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis: nemalonus burnos ir kūno kvapas,
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 września 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 Lipca 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Lithuanian: 6.6 Specialios laikymo sąlygos
Polish: Można zwiększać dawkę cysteaminy maksymalnie do 1,95 g/m2/dobę, aby uzyskać tę wartość stężenia.
Lithuanian: Norint pasiekti tokią koncentraciją, cisteamino dozę galima didinti iki didžiausios 1,95 g/m2 paros dozės.
Polish: Pełnej informacji na ten temat udzieli lekarz prowadzący przyjmującego lek dziecka.
Lithuanian: Išsamių nurodymų kreipkitės į savo vaiko gydytoją.
Polish: Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego
Lithuanian: Vartojimas per maitinimo vamzdelius
Polish: Objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, jadłowstręt i ból brzucha, były wiązane z przyjmowaniem cysteaminy.
Lithuanian: Virškinimo trakto simptomai, įskaitant pykinimą, vėmimą, anoreksiją ir pilvo skausmą, siejami su cisteaminu.
Polish: • Opcja 1/strzykawka: Mieszać delikatnie przez 5 minut, następnie pobrać mieszaninę granulek cysteaminy i soku z kwaśnego owocu lub wody do strzykawki do dawkowania.
Lithuanian: Atsargiai išmaišykite cisteamino granulių ir rūgščių vaisių sulčių arba vandens mišinį 5 minutes, tuomet sutraukite jį į dozavimo švirkštą.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 1,95 g/m2/dobę.
Lithuanian: Vartoti didesnę nei 1,95 g/m2 paros dozę nerekomenduojama.
Polish: o W otoczce kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygokarmina (E132).
Lithuanian: hipromeliozė, talkas, trietilo citratas, natrio laurilsulfatas; okapsulės apvalkale - želatina, titano dioksidas (E171), indigokarminas (E132); ospausdinimo rašale - šelakas, povidonas (K-17), titano dioksidas (E171).
Polish: U osobników zdrowych i osób heterozygotycznych badanych na obecność cystynozy stężenie cystyny w leukocytach wynosi odpowiednio <0,2 i zazwyczaj poniżej 1 nmol hemicystyny/mg białka, w przypadku pomiarów z zastosowaniem badania mieszanych leukocytów.
Lithuanian: Cistino koncentracija normalių individų BKL yra < 0,2 nmol hemicistino/mg baltymo, o cistinozės heterozigotų - paprastai <1 nmol hemicistino/mg baltymo, kai koncentracija nustatoma atliekant mišrų leukocitų tyrimą.
Polish: Docelowa dawka podtrzymująca wynosi 1,3 g/m2/dobę.
Lithuanian: Tikslinė palaikomoji dozė yra 1,3 g/m2 kūno paviršiaus ploto per parą.
Polish: W badaniach na zwierzętach obserwowano wpływ leku na płodność (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, nustatyta, kad cisteaminas veikia vaisingumą (žr.
Polish: W celu zapewnienia maksymalnej skuteczności leczenia cysteaminą, należy je rozpocząć niezwłocznie po potwierdzeniu rozpoznania cystynozy nefropatycznej (tj. stwierdzeniu podwyższonego stężenia cystyny w leukocytach).
Lithuanian: Siekiant didžiausios naudos, patvirtinus diagnozę (t. y. nustačius padidėjusią cistino koncentraciją BKL), cisteamino terapiją būtina pradėti nedelsiant.
Polish: Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
Lithuanian: Gerybinė intrakranijinė hipertenzija
Polish: Konieczne są regularne badania oczu w celu wczesnego rozpoznania i leczenia tych dolegliwości, co zapobiegnie utracie wzroku.
Lithuanian: Jūsų akys bus nuolat tikrinamos, siekiant nustatyti šią ligą, nes anksti pradėjus gydymą, galima užkirsti kelią regėjimo praradimui.
Polish: Zazwyczaj nie jest wymagane dostosowanie dawkowania, należy jednak kontrolować stężenie cystyny w leukocytach.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi Koreguoti vaisto dozės paprastai nereikia, bet reikia tikrinti cistino koncentraciją BKL.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane: bóle nóg skolioza (skrzywienie kręgosłupa) kruchość kości odbarwienie włosów napady padaczkowe nerwowość halucynacje niekorzystne oddziaływanie na nerki, objawiające się puchnięciem kończyn i przybieraniem na wadze
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis: kojų skausmas; skoliozė (stuburo išlinkimas į šoną), kaulų trapumas, plaukų spalvos pokyčiai, traukuliai, nervingumas, haliucinacijos, poveikis inkstams, kuris pasireiškia galūnių patinimu ir svorio padidėjimu.
Polish: Aby zapewnić prawidłowe działanie tego leku, konieczne jest przestrzeganie poniższych wskazówek: - Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając ją kwaśnym napojem (takim jak sok pomarańczowy lub inny sok z kwaśnego owocu) lub wodą.
Lithuanian: Kad PROCYSBI poveikis būtų tinkamas: - Nurykite nepažeistą kapsulę užsigerdami rūgščiu gėrimu (pvz., apelsinų ar kitomis rūgščiomis sultimis) arba vandeniu.
Polish: Lekarz będzie również wykonywać regularne badania, aby wykluczyć wystąpienie łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (lub rzekomego guza mózgu (pseudotumor cerebri)) i/lub obrzęku tarczy nerwu wzrokowego, które były wiązane z leczeniem cysteaminą.
Lithuanian: Jūsų gydytojas stebės, ar Jums neišsivystė su gydymu cisteaminu susijusi gerybinė intrakranijinė hipertenzija (arba padidėjęs intrakranijinis spaudimas) ir (arba) regos nervo disko paburkimas.
Polish: PROCYSBI 25 mg kapsułka twarda
Lithuanian: PROCYSBI 25 mg kietoji kapsulė
Polish: PROCYSBI 75 mg kapsułka twarda
Lithuanian: PROCYSBI 75 mg kietoji kapsulė
Polish: Badania te należy wykonać 12,5 godziny po podaniu wieczornej dawki poprzedniego dnia, tj. 30 minut po dawce porannej tego samego dnia.
Lithuanian: Šie tyrimai turi būti atliekami praėjus 12,5 val.
Polish: Należy więc regularnie wykonywać morfologię krwi i badania czynności wątroby.
Lithuanian: Todėl reikia tikrinti kraujo ląstelių skaičių paciento kraujyje ir stebėti jo kepenų veiklą.
Polish: Podczas stosowania cysteaminy obserwowano u pacjentów łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, nazywane też rzekomym guzem mózgu.
Lithuanian: Tarp vartojančiųjų cisteaminą užregistruota gerybinės intrakranijinės hipertenzijos, dar vadinamos intrakanijiniu spaudimu, atvejų.
Polish: Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub pielęgniarki w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych - może być konieczne pilne rozpoczęcie leczenia: Ciężka reakcja alergiczna (występuje rzadko): Należy wezwać pomoc medyczną, jeśli występują objawy reakcji alergicznej: pokrzywka; trudności w oddychaniu; obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka.
Lithuanian: Kreipkitės skubios medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš šių alerginės reakcijos požymių: dilgėlinė, sunkus kvėpavimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas.
Polish: Populacja pacjentów zgodna z intencją leczenia (ang. ITT 4) (n = 41) Dwuwinian cysteaminy o natychmiastowym uwalnianiu PROCYSBI
Lithuanian: ITT) populiacija) (N=41) Greito atpalaidavimo cisteamino bitartratas
Polish: Pozostałe składniki to: o W kapsułkach: celuloza mikrokrystaliczna, kopolimer kwasu metakrylowego - akrylanu metylu (1:1), hypromeloza, talk, cytrynian trietylu, laurylosiarczan sodu.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: okapsulėse - mikrokristalinė celiuliozė, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras,
Polish: Niezbyt często: nadmierny wyprost w stawach, bóle nóg, koślawość kolan, osteopenia, złamanie kompresyjne, skrzywienie boczne kręgosłupa
Lithuanian: Nedažnas: sąnarių hiperekstenzija, kojų skausmas, x formos kojų deformacija, osteopenija, kompresinis lūžis, skoliozė.
Polish: Objawy ze strony OUN, takie jak napady drgawkowe, letarg, senność, depresja i encefalopatia, były wiązane z przyjmowaniem cysteaminy.
Lithuanian: Cisteaminas siejamas su CNS simptomais, kaip antai traukuliais, letargija, mieguistumu, depresija ir encefalopatija.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po skrócie EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Zmniejszenie płodności szczurów zaobserwowano podczas stosowania dawki 375 mg/kg/dobę.
Lithuanian: Naudojant 375 mg/kg paros dozę, kuria gydomų žiurkių kūno svorio augimas sulėtėjo, buvo nustatytas jų vaisingumo sumažėjimas.
Polish: Delikatnie wymieszać, tworząc mieszaninę granulek cysteaminy z miękkim pokarmem.
Lithuanian: Atsargiai įmaišykite kapsulių turinį į minkštą maistą, taip paruošdami cisteamino granulių ir minkšto maisto mišinį.
Polish: W dniu 06.09.2013 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Procysbi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: Europos Komisija 06.09.2013 suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Procysbi rinkodaros leidimą.
Polish: Nie należy go również stosować u kobiet karmiących piersią.
Lithuanian: Taip pat jo negalima vartoti žindančioms moterims.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Procysbi opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Procysbi vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: Organizm jest w stanie usunąć tę sól z komórek.
Lithuanian: Šią druską organizmas pajėgia pašalinti iš ląstelių.
Polish: W ten sposób ilość zgromadzonej w narządach cystyny ulega zmniejszeniu, co ogranicza uszkodzenie tych narządów.
Lithuanian: Todėl cistino kiekis organuose sumažėja ir taip sumažinama jiems daroma žala.
Polish: Procysbi merkaptamina
Lithuanian: Procysbi merkaptaminas
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Procysbi przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Procysbi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Polish: Zalecana dawka dzienna jest obliczana na podstawie powierzchni ciała, przy czym dawkę wynoszącą 1,30 g/m2 dzieli się na 2 dawki podawane co 12 godzin.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė apskaičiuojama pagal kūno paviršiaus plotą (1,3 g/m2) ir padalyta į dvi dalis vartojama kas 12 valandų.
Polish: W badaniu głównym przeprowadzonym z udziałem 43 pacjentów z cystynozą nefropatyczną nie stwierdzono znaczącej różnicy pomiędzy średnimi stężeniami cystyny w białych krwinkach podczas trwającego 3 tygodnie leczenia za pomocą tych dwóch leków.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 43 nefropatine cistinoze sergantys pacientai, 3 savaičių gydymo šiais dviem vaistais laikotarpiu reikšmingo vidutinio cistino kiekio baltuosiuose kraujo kūneliuose skirtumo nenustatyta.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Procysbi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Procysbi vartojimą?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Procysbi (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: utrata apetytu, wymioty, nudności (mdłości), biegunka, letarg (brak energii) oraz gorączka.
Lithuanian: Dažniausi Procysbi šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra apetito sumažėjimas, vėmimas, pykinimas (šleikštulys), viduriavimas, letargija (energijos stoka) ir pireksija (karščiavimas).
Polish: Termin „dojelitowy" oznacza, że zawartość kapsułki przechodzi przez żołądek bez rozpuszczenia się do momentu, gdy kapsułka znajdzie się w jelicie.
Lithuanian: „Skrandyje neirios" reiškia, kad kapsulių turinys praslenka pro skrandį nesuskaidytas, kol pasiekia žarnyną.
Polish: Jest on dostępny w postaci kapsułek dojelitowych (25 mg i 75 mg).
Lithuanian: Procysbi tiekiamas skrandyje neirių kapsulių (25 ir 75 mg) forma.
Polish: Stężenie w przypadku leku Procysbi wynosiło 0,51 nmol/mg, a w przypadku leku Cystagon - 0,44 nmol/mg.
Lithuanian: Vartojant Procysbi, baltuosiuose kraujo kūneliuose buvo 0,51 nmol cistino/mg, o vartojant Cystagon - 0,44 nmol/mg.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Procysbi
Lithuanian: Kita informacija apie Procysbi
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Procysbi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Procysbi EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Procysbi znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Procysbi santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Jest on stosowany u pacjentów z cystynozą nefropatyczną (nerkową).
Lithuanian: Juo gydomi nefropatine (inkstų) cistinoze sergantys pacientai.
Polish: Lek Procysbi wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu cystynozy.
Lithuanian: Procysbi galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą reikėtų pradėti prižiūrint gydytojui, kuris turi cistinozės gydymo patirties.
Polish: Co to jest lek Procysbi i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra PROCYSBI ir kam jis vartojamas?
Polish: Należy monitorować stężenie cystyny w białych krwinkach (mierzone jako nmol hemicystyny / mg białka zawartego w białych krwinkach) lub ewentualnie stężenie merkaptaminy we krwi, a także wykorzystać je w celu dostosowania dawki, która nie powinna przekraczać 1,95 g/m2/dobę.
Lithuanian: Cistino kiekis baltuosiuose kraujo kūneliuose (matuojamas hemicistino nanomoliais viename baltųjų kraujo kūnelių baltymo miligrame) - arba merkaptamino koncentracija kraujyje - turėtų būti stebimas ir pagal jį turėtų būti koreguojama vaisto dozė, kuri niekada neturėtų viršyti 1,95 g/m2 per parą.
Polish: Celem dokumentu nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Procysbi.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Procysbi.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną, przy czym w przypadku produktu Procysbi dostępna jest postać leku, która umożliwia przedłużone uwalnianie substancji czynnej w organizmie.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, tačiau Procysbi tiekiamas tokios formos preparatu, iš kurio veiklioji medžiaga organizme išsiskiria vėliau.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Procysbi jest lek Cystagon.
Lithuanian: Referencinis Procysbi vaistas yra Cystagon.
Polish: CHMP zauważył, że lek Procysbi okazał się co najmniej tak skuteczny w utrzymaniu dopuszczalnego stężenia cystyny w białych krwinkach, jak lek Cystagon.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, jog buvo įrodyta, kad Procysbi bent tiek pat veiksmingai, kaip Cystagon palaiko priimtiną cistino koncentraciją baltuosiuose kraujo kūneliuose.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Procysbi zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Procysbi preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Procysbi jest „lekiem hybrydowym".
Lithuanian: Procysbi yra hibridinis vaistas.
Polish: Cystynoza jest chorobą dziedziczną powodującą gromadzenie się nadmiaru cystyny - aminokwasu naturalnie występującego w organizmie - w komórkach, zwłaszcza nerek i oczu, co prowadzi do uszkodzenia tych narządów.
Lithuanian: Cistinozė - tai paveldima liga, kuria sergant ląstelėse, ypač inkstuose ir akyse, kaupiasi dideli cistino - natūralios organizme esančios aminorūgšties - kiekiai, sukeliantys jų pažeidimus.
Polish: Produkt Procysbi to lek zawierający substancję czynną merkaptaminę (znaną także jako cysteamina).
Lithuanian: Procysbi - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos merkaptamino (dar vadinamo cisteaminu).
Polish: Leku Procysbi nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na jakąkolwiek postać merkaptaminy, którykolwiek z pozostałych składników produktu lub penicylaminę.
Lithuanian: Procysbi negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) merkaptaminui, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba penicilaminui.
Polish: Jak działa lek Procysbi?
Lithuanian: Kaip veikia Procysbi?
Polish: Komitet uznał również, że ze względu na mniejszą częstotliwość podawania dojelitowa postać leku poprawi przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjentów z cystynozą, a także jakość życia tych pacjentów.
Lithuanian: Taip pat komitetas laikėsi nuomonės, jog vartojant skrandyje neirų preparatą - kadangi jį reikėtų vartoti rečiau - pacientai tiksliau laikytųsi gydytojo nurodymų, o cistinoze sergančių pacientų gyvenimo kokybė pagerėtų.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca lek Procysbi do obrotu zapewni materiały informacyjne dla lekarzy przepisujących ten lek, zawierające ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku, w tym informacje dotyczące ryzyka związanego z możliwym szkodliwym działaniem leku dla nienarodzonego dziecka.
Lithuanian: Be to, Procysbi prekiaujanti bendrovė parengs visiems gydytojams, kurie turėtų naudoti šį vaistą gydydami savo pacientus, skirtą šviečiamąją medžiagą, kurioje turėtų būti pateikta su saugumu susijusi svarbi informacija, įskaitant informaciją apie tai, kad šis vaistas gali pakenkti negimusiam vaikui.
Polish: Substancja czynna leku Procysbi, merkaptamina, reaguje z cystyną, tworząc inny aminokwas zwany cysteiną oraz związek określany jako sól cysteinowo-cysteaminowa.
Lithuanian: Veikliajai Procysbi medžiagai merkaptaminui reaguojant su cistinu susidaro kita aminorūgštis, vadinama cisteinu, ir junginys, vadinamas cisteino-cisteamino druska.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Procysbi Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Procysbi?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Procysbi vartojimu?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Procysbi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Procysbi rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Procysbi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Procysbi vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku CHMP uznał, że profil bezpieczeństwa merkaptaminy jest dobrze znany i oczekuje się, że bezpieczeństwo stosowania leku Procysbi jest zbliżone do bezpieczeństwa stosowania leku referencyjnego.
Lithuanian: Dėl Procysbi saugumo, CHMP laikėsi nuomonės, kad merkaptamino saugumo charakteristikos gerai ištirtos ir Procysbi saugumas turėtų būti panašus į referencinio vaisto.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Procysbi wykazały badania?
Lithuanian: Kokia Procysbi nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Jak stosować lek Procysbi?
Lithuanian: Kaip vartoti Procysbi?
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z cystynozą choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 20 września 2010 r. produkt Procysbi uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lithuanian: Kadangi cistinoze sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, ir 2010 m.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Procysbi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Procysbi, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Wykazano, że lek Procysbi podawany co 12 godzin jest co najmniej tak skuteczny w utrzymaniu dopuszczalnego stężenia cystyny w białych krwinkach (poniżej 1 nmol hemicystyny / mg białka zawartego w białych krwinkach) jak lek Cystagon podawany co 6 godzin.
Lithuanian: vartojamas Cystagon, palaiko priimtiną cistino koncentraciją baltuosiuose kraujo kūneliuose (mažiau nei 1 nmol hemicistino/mg baltųjų kraujo kūnelių baltymo).
Polish: Szklana butelka
Lithuanian: Stiklinis buteliukas
Polish: 1 butelka Nie dotyczy
Lithuanian: 14 ml 1 buteliukas Nenumatyta
Polish: Tabletki można dzielić na dwie równe części.
Lithuanian: Tabletes galima padalinti į dvi lygias dalis.
Polish: Potencjalne skutki kliniczne takich interakcji nie były przedmiotem badań.
Lithuanian: Galimos tokios sąveikos pasekmės nebuvo tirtos.
Polish: Kod ATCvet: QP52AA51.
Lithuanian: ATCvet kodas: QP52AA51.
Polish: Objawy ustępowały samoistnie bez żadnego leczenia.
Lithuanian: Simptomai praėjo savaime be jokio gydymo.
Polish: 400 South Oak Way
Lithuanian: 400 South Oak Way Green Park
Polish: Wydalanie emodepsydu u psów nie było badane.
Lithuanian: Emodepsido išsiskyrimas šunims nebuvo tirtas.
Polish: Echinokokoza stanowi zagrożenie dla zdrowia ludzi.
Lithuanian: Echinokokozė yra pavojinga žmonėms.
Polish: HU-1123 Budapest
Lithuanian: HU-1123 Budapest Alkotás u.
Polish: Emodepsyd jest substratem P-glikoproteiny.
Lithuanian: Emodepsidas - tai P-glikoproteinų substratas.
Polish: Po podaniu należy umyć ręce.
Lithuanian: Po darbo būtina plautis rankas.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu)
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Jedzenia nie należy podawać przed upływem 4 godzin od kuracji.
Lithuanian: Ėdesio negalima duoti iki 4 val.
Polish: Schemat dawkowania i leczenia
Lithuanian: Dozės ir gydymo režimas