FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lymphadenopathy, Haemolytic anaemia
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico
English: Absorption
Italian: Disidratazione
English: collapse
Italian: Brividi
English: 120 ng/ml for the 1.3 mg/m 2 dose.
Italian: La clearance totale media è stata di 102 e 112 l/h dopo la prima dose di 1,0 mg/m e 1,3
English: Uncommon Tremor, Peripheral sensorimotor neuropathy, Dyskinesia*, Cerebellar coordination and balance disturbances*, Memory loss (exc dementia)*, Encephalopathy*, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome
Italian: Neuropatia motoria*, Perdita di coscienza (incluso sincope), Capogiri*, Disgeusia*, Letargia, Mal di testa* Non comune Tremore, Neuropatia periferica sensomotoria, Discinesia*, Disturbi della coordinazione cerebellare e dell'equilibrio*, Perdita di memoria (esclusa demenza)*, Encefalopatia*, Sindrome di encefalopatia posteriore reversibile#, Neurotossicità, Disturbi convulsivi*, Neuralgia post herpetica, Disturbi della parola*, Sindrome delle gambe senza riposo, Emicrania, Sciatalgia, Disturbo dell'attenzione, Riflessi alterati*, Parosmia
English: Main efficacy results are presented in Table 12.
Italian: I principali risultati di efficacia sono presentati nella Tabella
English: Both in patients who were refractory to their last prior therapy and those who were not refractory, overall survival was significantly longer and response rate was significantly higher on the bortezomib arm.
Italian: Nel braccio di trattamento con bortezomib, la sopravvivenza globale è stata più lunga e il tasso di risposta è risultato più elevato sia nei pazienti refrattari alla loro ultima terapia sia in quelli che non lo erano.
English: This should be checked regularly.
Italian: È opportuno controllare questo valore regolarmente.
English: The recommended daily dose is 0.34 ml per kilogram body weight.
Italian: La dose giornaliera raccomandata è 0,34 ml per chilogrammo di peso corporeo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vedrop.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vedrop.
English: The most common side effect with Vedrop (which may affect up to 1 in 10 people) is diarrhoea.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Vedrop (che può riguardare fino a 1 persona su 10) è la diarrea.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vedrop?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vedrop?
English: It has a number of actions in the body, including protecting the nervous system from damage.
Italian: Essa svolge numerose funzioni all'interno del corpo, tra cui quella di proteggere il sistema nervoso.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vedrop.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Vedrop.
English: The full EPAR for Vedrop can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vedrop consultare il sito Web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This dose should be adjusted according to the amount of vitamin E in the patient's blood.
Italian: La dose deve essere aggiustata in base al livello di vitamina E nel sangue del paziente.
English: Vedrop must not be used in premature babies.
Italian: Vedrop non deve essere somministrato ai neonati prematuri.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vedrop on 24 July 2009.
Italian: Il 24 luglio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vedrop, valida in tutta l'Unione europea.
English: Other information about Vedrop
Italian: Altre informazioni su Vedrop
English: To support the use of Vedrop, the company presented information from the scientific literature, including the results of three studies in a total of 92 children and adolescents with chronic cholestasis who were given tocofersolan for about two years.
Italian: A supporto dell'impiego di Vedrop, la ditta ha presentato informazioni tratte dalla letteratura scientifica, compresi i risultati di tre studi condotti su un totale di 92 bambini e adolescenti con colestasi cronica, cui era stato somministrato tocofersolan per un periodo di due anni circa.
English: The European Medicines Agency decided that Vedrop's benefits are greater than its risks and recommended that Vedrop be given marketing authorisation.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Vedrop sono superiori ai rischi e ne ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Vedrop is available as a solution to be given by mouth.
Italian: Vedrop è disponibile come soluzione da somministrare per via orale.
English: Vedrop is a medicine used to treat or prevent vitamin E deficiency (low vitamin E levels).
Italian: Vedrop è un medicinale usato per trattare o prevenire la deficienza di vitamina E (bassi livelli di vitamina E).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vedrop have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Vedrop sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Why is Vedrop approved?
Italian: Perché Vedrop è approvato?
English: What benefits of Vedrop have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Vedrop sono stati evidenziati negli studi?
English: Tocofersolan can be absorbed from the gut in children who have difficulty absorbing fats and vitamin E from the diet.
Italian: Tocofersolan può essere assorbito dall'intestino nei bambini che hanno difficoltà ad assorbire i grassi e la vitamina E dalla dieta.
English: The studies showed that Vedrop could correct vitamin E levels in patients with chronic cholestasis and that it might improve or prevent neurological symptoms, especially in patients aged below three years.
Italian: Gli studi hanno mostrato che Vedrop può correggere i livelli di vitamina E nei pazienti con colestasi cronica e che può migliorare o prevenire sintomi neurologici, in particolare nei pazienti con età inferiore a tre anni.
English: Because vitamin E dissolves in fats but not in water, it can only be absorbed from the gut into the body alongside fat particles.
Italian: Poiché la vitamina E si scioglie nei grassi e non nell'acqua, essa viene assorbita dal corpo unicamente tramite l'intestino, insieme a particelle di grasso.
English: Vedrop contains the active substance tocofersolan.
Italian: Vedrop contiene il principio attivo tocofersolan.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Vedrop, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Vedrop, vedere il foglio illustrativo.
English: The company also presented information on the use of Vedrop in patients with cystic fibrosis, but withdrew its application for this disease during the evaluation of the medicine.
Italian: La ditta ha presentato informazioni sull'impiego di Vedrop anche in pazienti affetti da fibrosi cistica, tuttavia, nel corso della valutazione del medicinale, la domanda è stata ritirata con riferimento a questo disturbo.
English: The active substance in Vedrop, tocofersolan, is vitamin E that has been made water soluble by attaching it to a chemical called polyethylene glycol.
Italian: Il principio attivo in Vedrop, tocofersolan, consiste in una forma di vitamina E che è resa solubile in acqua agganciandola a un agente chimico denominato polietilenglicole.
English: What information is still awaited for Vedrop?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Vedrop?
English: What are the risks associated with Vedrop?
Italian: Quali sono i rischi associati a Vedrop?
English: Bile is a fluid produced in the liver that helps to absorb fats from the gut.
Italian: La bile è un liquido prodotto nel fegato che aiuta ad assorbire i grassi dall'intestino.
English: Vedrop can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in treating patients with congenital or hereditary chronic cholestasis.
Italian: Vedrop può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti affetti da colestasi cronica congenita o ereditaria.
English: For more information about treatment with Vedrop, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vedrop, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: This can increase vitamin E levels in the blood and help to prevent damage to the nervous system due to vitamin E deficiency.
Italian: Ciò può aumentare i livelli di vitamina E nel sangue e aiutare a prevenire deterioramenti neurologici dovuti a carenza di vitamina E.
English: Vitamin E is a natural substance that cannot be made by the body and is therefore needed in the diet.
Italian: La vitamina E è una sostanza naturale che, non essendo prodotta dall'organismo, deve essere integrata mediante il cibo.
English: Since Vedrop has been approved under exceptional circumstances, the company that markets the medicine is required to provide further data on the safety and effectiveness of Vedrop in patients with congenital or hereditary chronic cholestasis.
Italian: Poiché Vedrop è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Vedrop fornirà ulteriori dati sulla sicurezza e sull'efficacia di Vedrop in pazienti con colestasi cronica congenita o ereditaria.
English: For practical information about using Vedrop, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Vedrop, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What is Vedrop and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Vedrop?
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Vedrop due to the rarity of the disease.
Italian: Vedrop è stato autorizzato in “circostanze eccezionali” perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Vedrop a causa della rarità della malattia.
English: It is used in children up to the age of 18 years who have congenital or hereditary chronic cholestasis and who cannot absorb vitamin E from the gut.
Italian: È impiegato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età affetti da colestasi cronica congenita o ereditaria, il cui intestino non è in grado di assorbire vitamina E. La colestasi cronica congenita o ereditaria è una malattia ereditaria per la quale la bile non può fluire dal fegato all'intestino.
English: Patients with cholestasis may have low vitamin E levels because they have problems absorbing fats from the gut.
Italian: I pazienti affetti da colestasi possono presentare bassi livelli di vitamina E a causa di un malassorbimento dei grassi da parte dell'intestino.
English: How does Vedrop work?
Italian: Come agisce Vedrop?
English: How is Vedrop used?
Italian: Come si usa Vedrop?
English: The main measures of effectiveness were the level of vitamin E in the blood and the number of children whose neurological symptoms improved or stayed the same.
Italian: Tutti i pazienti presentavano carenza di vitamina E e non avevano risposto ad altri trattamenti orali a base di vitamina E. I principali criteri di efficacia si basavano sul livello di vitamina E presente nel sangue e sul numero di bambini i cui sintomi neurologici erano migliorati o rimasti invariati.
English: Date of first authorisation: 09 January 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 09 gennaio 2017
English: Usually this is for at least 6 to 12 months and may be for many years.
Italian: Solitamente, l'assunzione dura almeno 6-12 mesi e può durare per molti anni.
English: The clinical relevance of these substitutions is not known.
Italian: La rilevanza clinica di queste sostituzioni non è nota.
English: You must use an effective method of contraception.
Italian: Deve usare un metodo contraccettivo efficace.
English: Keep the bottle tightly closed.
Italian: Mantenere ben chiuso il flacone.
English: Treatment should continue for as long as your doctor tells you.
Italian: Il trattamento deve continuare finché lo dice il medico.
English: N/A = not applicable
Italian: N/A = non applicabile
English: The recommended dose is one tablet once a day with food.
Italian: La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno con del cibo.
English: Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting others.
Italian: Discuta con il medico le precauzioni necessarie per evitare di infettare altre persone.
English: b All No Effect Boundaries are 70%-143%.
Italian: b Tutti i Limiti di Assenza di Effetto sono compresi tra il 70% e il 143%.
English: Appropriate precautions must continue to be used.
Italian: È necessario continuare ad adottare appropriate precauzioni.
English: a All interaction studies are conducted in healthy volunteers.
Italian: a Tutti gli studi di interazione sono stati condotti in volontari sani.
English: Age, gender and ethnicity
Italian: Età, sesso ed etnia
English: The use of Vemlidy may be considered during pregnancy, if necessary.
Italian: L'uso di Vemlidy durante la gravidanza può essere considerato, se necessario.
English: Wait and take the next dose at the regular time.
Italian: Aspetti e prenda quindi la dose successiva all'ora abituale.
English: Talk to your doctor if you are taking:
Italian: Si rivolga al medico se sta prendendo:
English:  Tell your doctor if you are taking these or any other medicines.
Italian:  Informi il medico se sta prendendo questi o altri medicinali.
English: If you do miss a dose, work out how long since you should have taken it.
Italian: Se dimentica una dose, pensi a quanto tempo è passato da quando l'avrebbe dovuta prendere.
English: Experience beyond 48 weeks in Study 108 and Study 110
Italian: Esperienza oltre le 48 settimane nello Studio 108 e nello Studio 110
English: • Talk to your doctor if you also have HIV.
Italian: • Si rivolga al medico se ha anche l'HIV.
English: Tell your doctor immediately if you become pregnant.
Italian: Informi immediatamente il medico se resta incinta.
English: • Take care not to pass on your hepatitis B to other people.
Italian: • Presti attenzione a non trasmettere l'epatite B ad altre persone.
English: HBV transmission
Italian: Trasmissione dell'HBV
English: Other medicines and Vemlidy Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Altri medicinali e Vemlidy Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Tests may also show: • Increased level of a liver enzyme (ALT) in the blood
Italian: Le analisi possono evidenziare anche: • Aumento dei livelli di un enzima epatico (ALT) nel sangue
English: With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Italian: Con un trattamento prolungato oltre i 2 anni, si raccomanda una rivalutazione regolare per confermare che il proseguimento della terapia selezionata rimanga appropriato per il paziente.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Italian: Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10) o non comune (≥1/1.000, <1/100).
English: Other types of medicines
Italian: Altri tipi di medicinali
English: Angioedema1, urticaria1
Italian: Angioedema1, orticaria1
English: d A sensitive CYP3A4 substrate.
Italian: d Substrato sensibile del CYP3A4.
English: • if you are allergic to tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico a tenofovir alafenamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico o al più vicino pronto soccorso per farsi consigliare.
English: The most frequently reported adverse reactions were headache (12%), nausea (6%), and fatigue (6%).
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state cefalea (12%), nausea (6%) e affaticamento (6%).
English: Changes in measures of renal function
Italian: Variazioni della funzionalità renale
English: Exacerbation of hepatitis
Italian: Esacerbazione dell'epatite
English: • Swelling of the face, lips, tongue or throat (angioedema)
Italian: • Tumefazione di viso, labbra, lingua o gola (angioedema)
English: Do not take Vemlidy with other medicines containing:
Italian: Non prenda Vemlidy insieme ad altri medicinali contenenti:
English: • antiviral medicines used to treat HIV, such as:
Italian: • medicinali antivirali usati per trattare l'HIV, tra cui:
English: The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency based on the Week 96 analysis.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza in base all'analisi della settimana 96.
English: Table 1: Interactions between Vemlidy and other medicinal products
Italian: Tabella 1: Interazioni tra Vemlidy e altri medicinali
English: A risk to the breast-fed newborns/infants cannot be excluded; therefore, Vemlidy should not be used during breast-feeding.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso; Vemlidy, quindi, non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
English: rifabutin, rifampicin or rifapentine
Italian: rifabutina, rifampicina o rifapentina
English: Missing data during window but on study drug
Italian: Dati mancanti nella finestra di osservazione ma con assunzione del farmaco in studio
English: The mechanism of tumour formation in mice and potential relevance for humans is uncertain.
Italian: Il meccanismo di formazione dei tumori nel topo e la potenziale rilevanza per l'uomo sono incerti.
English: Treatment outcomes of Study 108 and Study 110 through Week 48 are presented in Table 3 and Table 4.
Italian: Gli esiti del trattamento nello Studio 108 e nello Studio 110 alla settimana 48 sono presentati nella Tabella 3 e nella Tabella 4.
English: Treatment of overdose with Vemlidy consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di Vemlidy consiste in misure generali di supporto, incluso il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
English: If you take more Vemlidy than you should
Italian: Se prende più Vemlidy di quanto deve
English: The CC50 (50% cytotoxicity concentration) in HepG2 cells was > 44,400 nM.
Italian: La CC50 (concentrazione citotossica al 50%) nelle cellule HepG2 era >44.400 nM.
English: Increased ALT
Italian: Aumento dell'ALT
English: Liver flares are especially serious, and sometimes fatal in patients with decompensated liver disease.
Italian: Le riacutizzazioni epatiche sono particolarmente gravi e talvolta fatali in pazienti con malattia epatica scompensata.
English: Treatment discontinuation Treatment discontinuation may be considered as follows (see section 4.4):
Italian: L'interruzione del trattamento può essere presa in considerazione nei seguenti casi (vedere paragrafo 4.4):
English: Contents of the pack and other information What Vemlidy contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Vemlidy
English: Recommendation concerning co-administration with Vemlidy
Italian: Raccomandazioni relative alla cosomministrazione con Vemlidy
English: Table 4: Additional efficacy parameters at Week 48a
Italian: Tabella 4: Parametri aggiuntivi di efficacia alla settimana 48a
English: g The predominant circulating nucleoside metabolite of sofosbuvir.
Italian: g Il metabolita nucleosidico circolante predominante di sofosbuvir.
English: Differences in pharmacokinetics according to gender were not considered to be clinically relevant.
Italian: Le differenze nella farmacocinetica in base al sesso non sono state ritenute clinicamente rilevanti.
English: Effect of tenofovir alafenamide on other medicinal products
Italian: Effetto di tenofovir alafenamide su altri medicinali
English: Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
Italian: Gli studi di tossicità riproduttiva su ratti e conigli non hanno mostrato effetti su accoppiamento, fertilità, gravidanza o parametri fetali.
English: Therefore, hepatobiliary and renal parameters should be closely monitored in this patient population (see section 5.2).
Italian: Pertanto, i parametri epatobiliari e renali devono quindi essere attentamente monitorati in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
English: The majority of cases are self-limited but severe exacerbations, including fatal outcomes, may occur after discontinuation of treatment for hepatitis B. Hepatic function should be monitored at repeated intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of treatment for hepatitis B. If appropriate, resumption of hepatitis B therapy may be warranted.
Italian: La maggior parte dei casi è auto-limitante ma esacerbazioni severe, inclusi esiti fatali, possono verificarsi dopo l'interruzione del trattamento per l'epatite B. La funzionalità epatica deve essere monitorata a intervalli regolari con un follow-up sia clinico sia di laboratorio per almeno 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento per l'epatite B. Se appropriato, può essere giustificato il ripristino della terapia per l'epatite B.
English: These patients may be at higher risk of experiencing serious hepatic or renal adverse reactions.
Italian: Questi pazienti possono essere a maggior rischio di presentare reazioni avverse epatiche o renali gravi.
English: • Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Italian: • Informi immediatamente il medico se compaiono sintomi nuovi o insoliti dopo aver interrotto il trattamento, specialmente sintomi che associa all'infezione da epatite B.
English: • Periodic Safety Update reports
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
English: Before starting treatment and during treatment, your doctor may order blood tests to monitor how your kidneys work.
Italian: Prima di iniziare il trattamento e durante il trattamento, il medico può prescriverle esami del sangue per monitorare il funzionamento dei suoi reni.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was the proportion of patients with plasma HBV DNA levels below 29 IU/mL at Week 48.
Italian: L'endpoint di efficacia primaria in entrambi gli studi era la percentuale di pazienti con livelli plasmatici di HBV DNA inferiori a 29 UI/mL alla settimana 48.
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8).
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per rilevare segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8).
English: (may affect up to 1 in 10 people)
Italian: (possono interessare fino a 1 persona su 10)
English: The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Italian: L'essiccante in gel di silice è contenuto in una bustina o un barattolo distinti e non deve essere ingerito.