FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sällsynta biverkningar: kan påverka upp till 1 av 1 000 personer Blödande tandkött, viktökning, svår bröstsmärta (kärlkramp), hjärtmuskelsjukdom (tecken på detta är trötthet, bröstsmärta och palpitationer), hjärtförstoring, vätskeansamling runt hjärtat, förlust av koordination, talsvårigheter, torr hud, migrän, synstörningar eller dubbelseende, ringningar i öronen, yrsel när man reser sig upp från sittande eller liggande, ökat behov av att urinera nattetid, smärta, influensaliknande symtom, sömnighet, vidgade blodkärl, inflammation i tjocktarmen (tecken på detta är diarré, ofta med blod eller slem i avföringen, magsmärtor, feber), inflammation i magen (tecken på detta är smärta, illamående och kräkningar), område med onormal täthet i lungan eller förhöjda kreatininnivåer i blodet som kan vara ett tecken på njurproblem.
Estonian: Harvad kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st Veritsevad igemed, kehakaalu tõus, tugev valu rinnus (stenokardia), südamelihasehaigused (nähtudeks muu hulgas: väsimus, valu rinnus ja südamepekslemine), südame laienemine, vedeliku kogunemine südame ümbrusse, koordinatsioonihäired, kõnehäired, kuiv nahk, migreen, nägemishäired või topeltnägemine, kohin kõrvades, pearinglus püsti tõustes (eriti istuvast või lamavast asendist tõustes), suurenenud urineerimisvajadus öösel, valu, gripilaadsed sümptomid, unetus, veresoonte laienemine, jämesoolepõletik (nähtudeks muu hulgas: kõhulahtisus, tavaliselt vere ja limaga, kõhuvalu, palavik), maopõletik (nähtudeks muu hulgas: valu, iiveldus, oksendamine), kopsus ebanormaalse tihedusega piirkond, vereanalüüsides kreatiniinitaseme tõus, mis võib olla neeruprobleemide näht.
Swedish: I högre doser än rekommenderat har anagrelid visat sig framkalla sänkt blodtryck med tillfälliga förekomster av hypotoni.
Estonian: Soovitavatest suuremad anagreliidi annused võivad põhjustada vererõhu alanemist, vahel ka hüpotensiooni.
Swedish: Rapporterade symptom omfattar sinustakykardi och kräkning.
Estonian: Muuhulgas on teavitatud sümptomitest nagu siinustahhükardia ja oksendamine.
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under behandling med anagrelid.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad anagreliidravi ajal kasutama piisavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Estonian: Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Swedish: En kardiovaskulär undersökning före behandlingens start, inklusive ett baslinje-EKG och ekokardiografi rekommenderas för alla patienter innan behandlingen med anagrelid inleds.
Estonian: Enne ravi alustamist anagreliidiga on soovitatav kõikidel patsientidel läbi viia kardiovaskulaarne uurimine (kaasa arvatud ravieelne EKG ja ehhokardiograafia).
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Kapselns innehåll
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Swedish: De potentiella riskerna och fördelarna med anagrelidbehandling för en patient med nedsatt njurfunktion bör bedömas innan behandlingen inleds (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Estonian: Neerukahjustustega patsientidel tuleb enne ravi määramist hinnata anagreliidravi võimaliku riski/kasu suhet (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med anagrelid.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb anagreliidravi ajal lõpetada.
Swedish: NOEL (10 mg/kg/dag) för denna effekt var 143, 12 och 11 gånger högre än AUC hos människor som administrerats en dos av anagrelid på 2 mg/dag och metaboliterna BCH24426 respektive RL603.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimeteta tase (10 mg/kg ööpäevas) oli selle toime korral 143, 12 ja 11 korda suurem vastavalt inimese anagreliidi annuse 2 mg ööpäevas ja metaboliitide BCH24426 ja RL603 AUC tasemetest.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARBI JA PUDELI ETIKETT
Swedish: Reproduktiv toxikologi
Estonian: Korduvtoksilisus
Swedish: Tala med läkare innan du tar Anagrelide Mylan:
Estonian: Enne Anagrelide Mylan'i võtmist pidage nõu oma arstiga,
Swedish: De potentiella riskerna och fördelarna med anagrelidbehandling för en patient med lindrigt nedsatt leverfunktion bör bedömas innan behandlingen inleds.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidele tuleb enne ravi määramist hinnata anagreliidravi võimaliku riski/kasu suhet.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Erinõuded puuduvad.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Anagrelide Mylan 1 mg hårda kapslar har grå underdel och överdel.
Estonian: Anagrelide Mylan 1 mg kõvakapslitel on hall kapslikeha ja kapslikaas.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar: kan påverka upp till 1 av 100 personer Svaghetskänsla eller sjukdomskänsla, högt blodtryck, oregelbundna hjärtslag, svimning, frossa eller feber, matsmältningsbesvär, aptitlöshet, förstoppning, blåmärken, blödning, svullnad (ödem), viktförlust, muskelvärk, ledsmärta, ryggont, minskad eller förlorad känsel eller domningar, särskilt i huden, onormal känsla eller krypningar och stickningar, sömnlöshet, depression, förvirring, nervositet, muntorrhet, minnesförlust, andfåddhet, näsblod, allvarlig lunginfektion med feber, andnöd, hosta,
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st Nõrkustunne või halb enesetunne, kõrge vererõhk, ebaregulaarsed südamelöögid, minestus, külmavärinad või palavik, seedehäired, isutus, kõhukinnisus, verevalumid, verejooksud, tursed (ödeem), kehakaalu langus, lihasvalu, liigesvalu, seljavalu, tundlikkuse vähenemine või kadumine, näiteks tuimus, eriti nahal, ebanormaalne tunne, näiteks kipitus- ja torkimistunne, unetus, depressioon, meeltesegadus, närvilisus, suukuivus, mälukaotus, hingeldus, verejooks ninast, tõsine kopsupõletik koos palaviku, hingelduse, köha, rögaga; juuste väljalangemine, naha sügelus või värvimuutus, impotentsus, valu rinnus, vere trombotsüütide taseme vähenemine, mis suurendab verejooksude või verevalumite (trombotsütopeenia) riski, vedeliku kogunemine kopsude ümbrusse või maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Swedish: AUC för anagrelid och metaboliterna BCH24426 och RL603 vid NOEL-dosen (30 mg/kg/dag) var 425, 31 respektive 13 gånger högre än AUC hos människor som administrerats en oral dos av anagrelid på 2 mg/dag.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimeteta tasemega annuse puhul (30 mg/kg ööpäevas) olid anagreliidi ja metaboliitide BCH24426 ja RL603 AUC-d vastavalt 425, 31 ja 13 korda suuremad kui inimese AUC anagreliidi suukaudse annuse 2 mg ööpäevas manustamisel.
Swedish: De potentiella riskerna och fördelarna med anagrelidbehandling för en patient med lindrigt nedsatt leverfunktion bör bedömas innan behandlingen inleds (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustustega patsientidel tuleb enne ravi määramist hinnata anagreliidravi võimaliku riski/kasu suhet (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Swedish: Nivån för ingen observerad effekt (NOEL) för hanhundar (0,3 mg/kg/dag) motsvarar 0,1, 0,1 och 1,6 gånger AUC hos människa för anagrelid vid 2 mg/dag och metaboliterna BCH24426 respektive RL603.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimete tase isastel koertel (0,3 mg/kg ööpäevas) vastab inimese anagreliidi annuse 2 mg ööpäevas ja metaboliitide BCH24426 ja RL603 AUC vastavalt 0,1-, 0,1- ja 1,6-kordsele tasemele.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Anagrelide Mylan 1 mg hårda kapslar anagrelid
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Anagrelide Mylan 1 mg kõvakapslid anagrelidum
Swedish: Anagrelide Mylan 0,5 mg hårda kapslar
Estonian: Anagrelide Mylan 0,5 mg kõvakapslid
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Anagrelide Mylan 0,5 mg hårda kapslar anagrelid
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Anagrelide Mylan 0,5 mg kõvakapslid anagrelidum
Swedish: Därefter kan din läkare antingen öka eller minska antalet kapslar du tar för att hitta den dos som är bäst lämpad för dig och som behandlar ditt tillstånd mest effektivt.
Estonian: Efektiivse ravi kindlustamiseks ja teile sobiva annuse leidmiseks võib arst hiljem päevast kapslite arvu kas suurendada või vähendada.
Swedish: Under behandling bör alla patienter övervakas regelbundet (med t.ex. EKG eller ekokardiografi) med avseende på tecken på kardiovaskulära effekter som kan kräva ytterligare kardiovaskulär undersökning och utredning.
Estonian: Võimalike südame ja veresoonkonna lisauuringuid nõudvate kardiovaskulaarsete toimete avastamiseks tuleb kõiki patsiente ravi ajal regulaarselt jälgida (nt EKG või ehhokardiograafiaga).
Swedish: Anagrelide Mylan 0,5 mg hårda kapslar anagrelid
Estonian: Anagrelide Mylan 0,5 mg kõvakapslid anagreliid (anagrelidum)
Swedish: Effekterna av läkemedel med likartade egenskaper, såsom inotroperna milrinon, enoximon, amrinon, olprinon och cilostazol kan förvärras av anagrelid.
Estonian: Anagreliid võib halvendada (vähendada) sarnaste omadustega ravimite mõju, näiteks inotroopse toimega milrinoon, enoksimoon, amrinoon, olprinoon ja tsilostasool.
Swedish: Resultaten ses normalt 2 eller 3 veckor efter att behandlingen inletts.
Estonian: Tulemused ilmnevad üldjuhul 2-3 nädala jooksul alates ravi alustamisest.
Swedish: EPAR för Anagrelide Mylan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Anagrelide Mylani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: "Essentiell" innebär att sjukdomen inte har någon tydlig orsak.
Estonian: Essentsiaalne tähendab, et seda ei põhjusta ükski teine haigus.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Anagrelide Mylan?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Anagrelide Mylani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Anagrelide Mylan finns som kapslar (0,5 och 1 mg).
Estonian: Anagrelide Mylanit turustatakse kapslitena (0,5 ja 1 mg).
Swedish: Myndigheten rekommenderade att Anagrelide Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Estonian: Amet soovitas Anagrelide Mylani kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Swedish: Som med alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten hos Anagrelide Mylan.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Anagrelide Mylani kvaliteedi uuringud.
Swedish: Anagrelide Mylan är receptbelagt.
Estonian: Anagrelide Mylan on retseptiravim.
Swedish: Efter en vecka höjs dosen varje vecka med 0,5 mg per dag, tills antalet trombocyter ligger under 600 miljoner trombocyter per milliliter, och helst mellan 150 och 400 miljoner/ml (den nivå som vanligtvis ses hos friska personer).
Estonian: ööpäevas, kuni trombotsüütide sisaldus on alla 600 miljoni raku milliliitri kohta, ideaaljuhul vahemikus 150-400 miljonit/ml (terve inimese normaalsisaldus).
Swedish: Anagrelide Mylan används när patientens nuvarande behandling inte fungerar tillräckligt väl eller har oacceptabla biverkningar, och när de är i riskzonen på grund av sin ålder (över 60 år), har mycket högt trombocytantal eller tidigare problem med blodproppsbildning.
Estonian: Anagrelide Mylanit kasutatakse, kui senine ravi ei ole toiminud piisavalt või on tekitanud vastuvõetamatud kõrvalnähud ja kui patsient on vanuse (üle 60 aasta), trombotsüütide väga suure sisalduse või varasemate hüübimisprobleemide tõttu riskirühmas.
Swedish: På så sätt minskas antalet trombocyter, vilket bidrar till att lindra symtomen hos patienter med den aktuella sjukdomen.
Estonian: See vähendab trombotsüütide sisaldust, aidates leevendada patsiendi haigussümptomeid.
Swedish: Anagrelide Mylan anagrelid
Estonian: Anagrelide Mylan anagreliid
Swedish: Företaget genomförde också en studie som visade att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringu, mis tõendas ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Swedish: Vad är Anagrelide Mylan och vad används det för?
Estonian: Mis on Anagrelide Mylan ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen, och förväntas därför ha samma effekt.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja neil on seetõttu sama eeldatav toime.
Swedish: Essentiell trombocytemi är en sjukdom där benmärgen producerar för många trombocyter.
Estonian: Essentsiaalne trombotsüteemia on haigus, mille korral tekib luuüdis liiga palju trombotsüüte.
Swedish: Anagrelide Mylan är ett läkemedel som används för att minska antalet trombocyter (partiklar som bidrar till att blodproppar bildas) hos patienter med essentiell trombocytemi (en sjukdom där antalet cirkulerande trombocyter i blodet är för högt).
Estonian: Anagrelide Mylan on ravim, mida kasutatakse trombotsüütide (vere hüübimises osalevad vererakud) sisalduse vähendamiseks patsientidel, kellel on essentsiaalne trombotsüteemia (haigus, mille korral on veres liiga palju trombotsüüte).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Anagrelide Mylan.
Estonian: See on ravimi Anagrelide Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Eftersom Anagrelide Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Estonian: Et Anagrelide Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Swedish: Anagrelide Mylan är också ett hybridläkemedel eftersom det finns i form av en ytterligare styrka.
Estonian: Anagrelide Mylan on samuti hübriidravim, sest seda turustatakse ka teise tugevusega.
Swedish: Mer information om generiska läkemedel och hybridläkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Estonian: Lisateave geneeriliste ja hübriidravimite kohta on teabedokumendis siin.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Anagrelide Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Xagrid.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Anagrelide Mylan võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Xagrid.
Swedish: Behandling ska endast inledas av en läkare som har erfarenhet av behandling av essentiell trombocytemi.
Estonian: Ravi tohib alustada üksnes essentsiaalse trombotsüteemiaga patsientide ravis kogenud arst.
Swedish: Varför godkänns Anagrelide Mylan?
Estonian: Miks Anagrelide Mylan heaks kiideti?
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen i den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Xagrid och behöver inte utföras på nytt med Anagrelide Mylan.
Estonian: Võrdlusravimiga Xagrid on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja Anagrelide Mylaniga korrata.
Swedish: Den rekommenderade maximala dosen av Anagrelide Mylan är 2,5 mg åt gången.
Estonian: Anagrelide Mylani soovitatav suurim annus on 2,5 mg korraga.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Anagrelide Mylan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Anagrelide Mylani ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är en kapsel med 0,5 mg två gånger om dagen.
Estonian: Soovitatav algannus on üks 0,5 mg kapsel kaks korda ööpäevas.
Swedish: Mer information om Anagrelide Mylan
Estonian: Muu teave Anagrelide Mylani kohta
Swedish: Den aktiva substansen i Anagrelide Mylan, anagrelid, hämmar utvecklingen och tillväxten av de celler i benmärgen som kallas megakaryocyter och som bildar trombocyter.
Estonian: Anagrelide Mylani toimeaine anagreliid pärsib luuüdis trombotsüüte tekitavate rakkude megakarüotsüütide arengut ja kasvu.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Anagrelide Mylan ska användas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Anagrelide Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: Patienten löper då risk att få problem med blodproppar eller blödningar.
Estonian: Selle tulemusena võivad patsiendil tekkida trombid (soonesisesed verehüübed) või hüübimisprobleemid.
Swedish: Hur används Anagrelide Mylan?
Estonian: Kuidas Anagrelide Mylanit kasutatakse?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Anagrelide Mylan?
Estonian: Milles seisneb Anagrelide Mylani kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Swedish: Anagrelide Mylan innehåller den aktiva substansen anagrelid och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Anagrelide Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Estonian: See tähendab, et Anagrelide Mylan sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Xagrid, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Swedish: Hur verkar Anagrelide Mylan?
Estonian: Kuidas Anagrelide Mylan toimib?
Swedish: Hur har Anagrelide Mylans effekt undersökts?
Estonian: Kuidas Anagrelide Mylanit uuriti?
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Xagrid.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Xagridi korral, ületab Anagrelide Mylani kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Swedish: EU/1/04/289/001
Estonian: EU/1/04/289/001 Angiox
Swedish: Intravenös användning Injektionsflaska (glas) 10 injektionsflaskor
Estonian: 250 mg Pulber süste- või infusioonilahuse
Swedish: EU-nummer
Estonian: Nimetus
Swedish: 3,5 timmar
Estonian: 3,5 tundi
Swedish: Mortaliteten bland dessa patienter var noll.
Estonian: Suremus nende patsientide hulgas oli null.
Swedish: • om du är barn (under 18 år) är detta läkemedel inte lämpligt för dig.
Estonian: • Kui te olete laps (alla 18aastane) ei ole see ravim teile sobiv.
Swedish: Kompartment syndrom a, b
Estonian: Kompartmendi sündroom a, b
Swedish: p-värde*
Estonian: p-väärtus*
Swedish: Följande information är endast avsedd för sjukvårdspersonal:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Swedish: Halveringstid (minuter)
Estonian: Poolväärtusaeg (minutit)
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2.
Swedish: • Kortfattad information om anvisningar för beredning och administrering.
Estonian: • Lühike teave lahuse valmistamise ja manustamise kohta.
Swedish: Resultaten efter 1 år överensstämde med resultaten efter 30 dagar.
Estonian: 1-aastase uuringu tulemused olid kooskõlas 30-päevase uuringu tulemustega.
Swedish: Effekten av detta läkemedel är kortvarig.
Estonian: Teadaolevalt on selle ravimi toime lühiaegne.
Swedish: • innan injektionen eller infusionen påbörjas, kommer din läkare att informera dig om tecken på allergisk reaktion.
Estonian: • enne süstimise või infusiooni algust informeerib arst teid allergilise reaktsiooni nähtudest.
Swedish: Organsystem
Estonian: Organsüsteem
Swedish: De kan i sällsynta fall resultera i stroke eller vara dödliga.
Estonian: See võib harvadel juhtudel põhjustada insulti või olla isegi surmav.
Swedish: • Använd inte bivalirudin utan att späda det först.
Estonian: • Ärge kasutage bivalirudiini enne selle lahjendamist.
Swedish: Clearance (ml/min/kg)
Estonian: Kliirens (ml/min/kg)
Swedish: • om blödning uppstår (om detta inträffar, kommer behandlingen med Angiox att avbrytas).
Estonian: • kui esineb verejooks (kui see juhtub, katkestatakse Angiox'i manustamine).
Swedish: Det finns för närvarande ingen relevant indikation för användning av Angiox för barn under 18 år och ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Estonian: Praegu puudub Angiox'i kasutus lastel vanuses alla 18 aasta ja soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Swedish: Den kliniska nyttan av ACT hos nyfödda och barn ska övervägas med försiktighet med hänsyn till deras hematologiska utvecklingsstadium.
Estonian: ACT kasutamise kliinilisse kasulikkusse vastsündinute ja laste puhul tuleb suhtuda ettevaatusega, arvestades nende hematoloogilist arengut.
Swedish: Utbildningsmaterialet kommer att användas i samtliga medlemsstater för både inledande utbildning och repetitionsutbildning i händelse av rapporter om enbart bolusdosering
Estonian: Hariduslikku materjali kasutatakse kõigis liikmesriikides nii esialgseks koolituseks kui ka korduvate koolituste läbiviimiseks, kui saadakse teateid ainult boolusannuse kasutamise kohta sellele järgneva infusioonita.
Swedish: Majoriteten av dessa fall hade inte dödlig utgång.
Estonian: Enamik nendest juhtudest ei olnud letaalsed.
Swedish: • om du tidigare har behandlats med läkemedel som liknar Angiox (t.ex. lepirudin).
Estonian: • kui teid on varem ravitud Angiox'iga sarnaste ravimitega (nt lepirudiin).
Swedish: (Fullständig information om dosering finns i avsnitt 4.2 i produktresumén.)
Estonian: (Täielikku teavet annustamise kohta vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2)
Swedish: YTTERKARTONG (förpackning om 10 flaskor)
Estonian: VÄLISKARP (10-viaaline pakend)
Swedish: Alla oönskade effekter, primära och sekundära, till följd av förstärkt farmakologisk aktivitet var reversibla.
Estonian: Kõik kõrvaltoimed - nii primaarsed kui ka sekundaarsed -, mis tulenesid ülemäärasest farmakoloogilisest toimest, olid pöörduvad.
Swedish: Den mest frekventa händelsen var ett hematom på < 5 cm vid punktionsstället.
Estonian: Kõige sagedasem oli hematoom <5 cm raadiuses punktsioonikohast.
Swedish: En jämförelse av studierna med engångsdoser och upprepade doser visade att toxicitet främst kunde hänföras till exponeringens duration.
Estonian: Ühekordse ja korduva manustamisega uuringute tulemuste võrdlemisest ilmnes, et toksilisus oli eelkõige seotud ekspositsiooni kestvusega.
Swedish: ACT jämfört med koncentrationsdata tyder på en trend för en lägre koncentration-responskurva för vuxna jämfört med äldre barn (6 år till < 16 år) och yngre barn (2 år till < 6 år), och för äldre barn jämfört med spädbarn (31 dagar till < 24 månader) och nyfödda (från födseln till 30 dagar).
Estonian: ACT vs kontsentratsiooni andmed näitavad täiskasvanutel kontsentratsiooni ja ravivastuse kõvera väiksemat suundumust võrreldes vanemate (6 aastat kuni < 16 aastat) ja nooremate lastega (2 aastat kuni < 6 aastat) ning vanematel lastel võrreldes imikutega (31 päeva kuni < 24 kuud) ja vastsündinutega (sünnist kuni 30 päevani).
Swedish: Cirka 20 % av bivalirudinet utsöndras oförändrat i urinen.
Estonian: Umbes 20% bivalirudiinist eritub muutumatul kujul uriiniga.
Swedish: Andra frekvent rapporterade biverkningar var minskad fotpuls, blödning vid kateterstället, onormal puls och illamående (8,2 %, 7,3 %, 6,4 % respektive 5,5 %).
Estonian: Muud sageli esinenud kõrvaltoimed olid jalaarteri pulsi aeglustumine, verejooks kateetri sisestamiskohal, ebanormaalne pulss ja iiveldus (vastavalt 8,2%, 7,3%, 6,4% ja 5,5%).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski
Swedish: Bivalirudin är avsett för kortvarig administrering och därför finns det inte några data att tillgå avseende bivalirudins karcinogena potential vid långtidsanvändning.
Estonian: Bivalirudiin on mõeldud lühiaegseks kasutamiseks, seetõttu puuduvad andmed bivalirudiini kartsinogeense potentsiaali kohta kestval kasutamisel.
Swedish: Lösningar som innehåller partiklar ska inte användas.
Estonian: Osakesi sisaldavat lahust ei tohi kasutada.
Swedish: Relativ risk [95 % CI]
Estonian: Suhteline risk [95% CI]
Swedish: I alla kliniska studier insamlades data om blödning separat från läkemedelsbiverkningar och dessa sammanfattas i tabell 6 tillsammans med blödningsdefinitionerna som användes för respektive studie.
Estonian: Kõikides kliinilistes uuringutes koguti andmeid verejooksu kohta eraldi andmetest ravimi kõrvaltoimete kohta ning nende kokkuvõte on esitatud Tabelis 6 koos iga uuringu raames kasutatud verejooksu definitsioonidega.