FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Harmonizując przeciwwskazania CHMP zdecydował się odrzucić dwa przeciwwskazania występujące w charakterystyce produktu leczniczego w niektórych krajach: upośledzenie czynności wątroby i przedoperacyjne stosowanie u pacjentek, u których brak receptora lub jego stan jest nieznany.
Bulgarian: При хармонизирането на противопоказанията CHMP решава да не бъдат включени две, присъстващи в КХП в някои държави-членки на ЕС - чернодробно увреждане и предоперативна употреба при пациентки, чийто статус по отношение на рецепторите е отрицателен или неизвестен.
Polish: • Leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego hormonozależnego raka piersi.
Bulgarian: лечение от първа линия на хормонозависим авансирал рак на гърдата;
Polish: Dnia 15 marca 2012 r. Europejska Agencja Leków zakończyła przegląd leku Femara.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извършва преразглеждане на Femara.
Polish: Służy on do leczenia hormonalnego kobiet po menopauzie z rakiem piersi.
Bulgarian: Използва се като хормонално лечение при постменопаузални жени с рак на гърдата.
Polish: Potrzebę zharmonizowania leku Femara zidentyfikowała grupa koordynacyjna ds. procedury wzajemnego uznania i procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)) определя, че има нужда от хармонизация на Femara.
Polish: • Leczenie zaawansowanego raka piersi u kobiet w hormonalnym stanie pomenopauzalnym występującym fizjologicznie lub wywołanym sztucznie, u których wystąpił nawrót lub progresja procesu nowotworowego, a które były wcześniej leczone lekami o działaniu przeciwestrogenowym.
Bulgarian: авансирал рак на гърдата след рецидив или прогресия на заболяването при жени с естествено или изкуствено предизвикано постменопаузално ендокринно състояние, вече лекувани с антиестрогени;
Polish: • Wstępne leczenie uzupełniające (przed zabiegiem chirurgicznym) raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych, niezawierającego receptorów HER-2, gdzie zastosowanie chemioterapii jest niewłaściwe, a natychmiastowy zabieg chirurgiczny jest niewskazany.
Bulgarian: неоадювантно (предхирургично) лечение на положителен за наличие на хормонални рецептори и отрицателен за HER-2 рак на гърдата, при който химиотерапията не е подходяща,
Polish: • Leczenie uzupełniające (po zabiegu chirurgicznym) we wczesnym stadium inwazyjnego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych.
Bulgarian: адювантно (следхирургично) лечение на положителен за наличие на хормонални рецептори инвазивен рак на гърдата в начален стадий;
Polish: które wcześniej przez pięć lat otrzymały standardowe leczenie uzupełniające tamoksyfenem.
Bulgarian: разширено адювантно лечение на хормонозависим инвазивен рак на гърдата при жени, вече приемали стандартна адювантна терапия с тамоксифен в продължение на пет години;
Polish: 8 sierpnia 2012 r.
Bulgarian: 8 август 2012 г.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 8 sierpnia 2012 r.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 8 август 2012 г.
Polish: Lek Flolan jest dopuszczony do obrotu na terenie następujących państw członkowskich UE: Austria, Belgia, Dania, Estonia, Francja, Hiszpania, Irlandia, Luksemburg, Malta, Niderlandy, Republika Czeska, Włochy, Zjednoczone Królestwo oraz Norwegia.
Bulgarian: Австрия, Белгия, Дания, Естония, Ирландия, Испания, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Обединеното кралство, Франция, Чешката република, както и Норвегия.
Polish: Uaktualnione informacje dla lekarzy i pacjentów znajdują się tutaj.
Bulgarian: Изменената и допълнена информация, предназначена за лекарите и пациентите, е налична тук.
Polish: EMA/CHMP/329168/2012 Rev.1 EMEA/H/A-30/1299
Bulgarian: EMA/CHMP/329168/2012, ред.1
Polish: Lek Flolan został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Bulgarian: Flolan е разрешен за употреба в ЕС посредством национални процедури.
Polish: Za sprzedaż tych leków jest odpowiedzialna firma GlaxoSmithKline.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства на пазара, е GlaxoSmithKline.
Polish: CHMP ujednolicił również inne punkty charakterystyki tego produktu leczniczego, w tym punkty 4.6 (Ciąża i laktacja), 4.5 (Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji) oraz 4.8 (Działania niepożądane).
Bulgarian: CHMP хармонизира и други точки от КХП, включително 4.6 (Бременност и кърмене), 4.5 (Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие) и 4.8 (Нежелани лекарствени реакции).
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Flolan?
Bulgarian: Защо е преразгледан Flolan?
Polish: Co to jest lek Flolan?
Bulgarian: Какво представлява Flolan?
Polish: • hemodializa w sytuacjach zagrożenia życia, gdy zastosowanie heparyny niesie ze sobą wysokie ryzyko wywołania krwawienia lub nasilenia istniejącego krwawienia bądź gdy istnieją inne przeciwwskazania do stosowania heparyny.
Bulgarian: • хемодиализа при спешни случаи, когато употребата на хепарин води до висок риск от кръвотечение или обострянето му, или когато той е противопоказан.
Polish: Po dokonaniu oceny dostępnych danych uzasadniających stosowanie leku CHMP uznał, że lek Flolan powinien być stosowany w następujących przypadkach:
Bulgarian: След разглеждане на наличните данни в подкрепа на употребата на лекарството CHMP заключава, че Flolan следва да бъде използван за следното:
Polish: Flolan to lek zawierający substancję czynną epoprostenol.
Bulgarian: Flolan представлява лекарство, съдържащо активното вещество епопростенол (epoprostenol).
Polish: Epoprostenol powoduje również rozszerzenie naczyń krwionośnych, co obniża ciśnienie krwi w płucach.
Bulgarian: Епопростенол разширява също кръвоносните съдове, което помага за понижаване на кръвното налягане в белите дробове.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Bulgarian: В контекста на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета CHMP счита, че КХП, означенията върху опаковките и листовките следва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Polish: Lek jest stosowany w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów podczas hemodializy (technika usuwania z krwi produktów odpadowych przemiany materii stosowana u pacjentów z chorobą nerek).
Bulgarian: Използва се за профилактика на кръвосъсирването при хемодиализа (техника за премахване на отпадни продукти от кръвта, прилагана при пациенти с бъбречно заболяване).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia charakterystyki produktu Flolan, obowiązującej na terenie Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията стигна до заключението, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Flolan в Европейския съюз (ЕС).
Polish: Czynna substancja zawarta w leku Flolan, epoprostenol, jest naturalnie występującą w organizmie prostaglandyną, której działanie polega na zapobieganiu krzepnięciu krwi.
Bulgarian: Активното вещество във Flolan, епопростенол, представлява естествено синтезиран простагландин, който действа, като спира кръвосъсирването.
Polish: W dniu 24 maja 2012 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Flolan.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преразглеждане на Flolan.
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące stosowania leku Flolan u osób w podeszłym wieku i pacjentów z upośledzoną czynnością nerek oraz wątroby.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира и препоръките относно употребата на Flolan при възрастни и пациенти с намалена чернодробна или бъбречна функция.
Polish: W dniu 15 czerwca 2011 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na obszarze UE dla leku Flolan.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Flolan в ЕС.
Polish: Lek Flolan jest również stosowany w leczeniu choroby płuc zwanej „tętniczym nadciśnieniem płucnym" (wysokie ciśnienie krwi w płucach).
Bulgarian: Flolan се използва също за лечение на белодробно заболяване, наречено белодробна артериална хипертония (повишено кръвно налягане в белите дробове).
Polish: związane z chorobą tkanki łącznej) u pacjentów z chorobą III lub IV klasy w celu poprawy zdolności wysiłkowej;
Bulgarian: лечение на белодробна артериална хипертония (PAH) (идиопатична или наследствена, както и свързана със заболявания на съединителната тъкан) при пациенти със симптоми от III и IV функционален клас по СЗО с цел подобряване на физическата издръжливост;
Polish: Substancja zatrzymuje proces krzepnięcia krwi, zapobiegając łączeniu się płytek krwi (elementy krwi uczestniczące w procesie krzepnięcia).
Bulgarian: Той спира активирането на механизма на кръвосъсирването, като предотвратява свързването на тромбоцитите (компоненти, които помагат за съсирването на кръвта).
Polish: Uznano, że lek Flolan wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)) установява, че е налице необходимост от хармонизиране на Flolan.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Bulgarian: Това води до разминавания между държавите членки в начина, по който лекарството може да бъде използвано, както се вижда от разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), означенията върху опаковките и листовките в държавите, където се предлага на пазара.
Polish: Podczas harmonizacji przeciwwskazań CHMP zadecydował o usunięciu trzech przeciwwskazań, które znajdowały się w ChPL obowiązujących w niektórych państwach UE: choroba zarostowa żył płucnych, niedociśnienie i dławica piersiowa.
Bulgarian: При хармонизирането на противопоказанията CHMP реши да премахне три противопоказания, присъстващи в КХП в някои държави членки на ЕС: белодробно венооклузивно заболяване, хипотония и стенокардия. CHMP счита, че пациенти с белодробно венооклузивно заболяване биха могли да имат полза от лечението с Flolan и че в точка 4.4 е по-подходящо да бъдат включени съответни предупреждения за хипотония и стенокардия.
Polish: Lek jest również dostępny pod nazwą handlową Epoprostenol.
Bulgarian: Предлага се също под свободно избраното име
Polish: Prowadzi to do poprawy objawów pacjenta.
Bulgarian: Това води до подобряване на симптомите на пациента.
Polish: Wynik procedury zgodnej z art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Polish: Firma Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG przedstawiła lek Galantamine Stada do austriackiego urzędu ds. rejestracji leków w celu przeprowadzenia procedury zdecentralizowanej.
Bulgarian: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG подава заявление за Galantamine Stada пред австрийската регулаторна агенция по лекарствата по децентрализирана процедура.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu CHMP uznał, że nie wykazano równoważności biologicznej wobec referencyjnego produktu leczniczego.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключава, че не е демонстрирана биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą tego odwołania w dniu 21 lutego 2011 r.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение по това сезиране на 21 февруари 2011 г.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Galantamine Stada?
Bulgarian: Защо е преразгледан Galantamine Stada?
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażową po braku zgody między państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w sprawie dopuszczenia do obrotu leku Galantamine Stada.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата осъществява арбитражна процедура след спор, възникнал между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС), относно разрешаването за употреба на лекарството Galantamine Stada.
Polish: Co to jest lek Galantamine Stada?
Bulgarian: Какво представлява Galantamine Stada?
Polish: Dlatego CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Galantamine Stada nie przewyższają ryzyka i zalecił, aby nie przyznawać dopuszczenia do obrotu w państwach członkowskich.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от Galantamine Stada не превишават рисковете от него, и препоръчва да не се издава разрешение за употреба в заинтересованите държавичленки.
Polish: U pacjentów z chorobą Alzheimera umierają w mózgu określone komórki nerwowe, co powoduje niskie stężenie neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji, która umożliwia komunikowanie się komórek nerwowych).
Bulgarian: При пациентите с болест на Алцхаймер определени клетки в мозъка умират, което води до ниски нива на невротрансмитера ацетилхолин (вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират помежду си).
Polish: Galantamine Stada to lek odtwórczy oparty na „leku referencyjnym" o nazwie Reminyl.
Bulgarian: Galantamine Stada е генерично лекарство, основано на „референтно лекарство", Reminyl.
Polish: EMA/594983/2010 Rev.1 EMEA/H/A-29/1268
Bulgarian: 1 EMEA/H/A-29/1268
Polish: W ramach tej procedury jedno z państw członkowskich („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Austria) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowane państwa członkowskie", w tym przypadku Republika Czeska, Dania, Estonia, Finlandia, Irlandia, Portugalia, Słowacja i Hiszpania).
Bulgarian: както и в други държави-членки (заинтересованите държави-членки, в този случай Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Ирландия, Португалия, Словакия и Испания).
Polish: Galantamine Stada to lek zawierający substancję czynną galantaminę.
Bulgarian: Galantamine Stada представлява лекарство, което съдържа активното вещество галантамин.
Polish: Blokując ten enzym, galantamina umożliwia wzrost stężeń acetylocholiny w częściach mózgu związanych z funkcjami intelektualnymi.
Bulgarian: Чрез блокирането на този ензим галантамин позволява нивата на ацетилхолин да се повишат в частите от мозъка, свързани с интелектуалните функции.
Polish: Służy on do leczenia objawów choroby Alzheimera, postępującego zaburzenia mózgu, które stopniowo wpływa na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie o przebiegu łagodnym do umiarkowanie ciężkiego.
Bulgarian: Използва се за лечение на симптомите на лека до умерена деменция на Алцхаймерпрогресиращо мозъчно нарушение, което постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
Polish: Podstawę do odwołania stanowiły nierozstrzygające wyniki badań równoważności biologicznej wykazujących, że Galantamine Stada daje w organizmie takie same stężenia substancji czynnej, jak Reminil.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че проучванията за биоеквивалентност, чиято цел е да бъде демонстрирано, че Galantamine Stada води до същите нива на активно вещество в организма като Reminil, са неубедителни.
Polish: Galantamina działa blokując acetylocholinoesterazę - enzym rozkładający acetylocholinę.
Bulgarian: Галантамин действа чрез блокиране на ацетилхолинестеразатаензим, който разгражда ацетилхолина.
Polish: Po opinii CHMP 23 września 2010 r. Agencja poinformowała, że 15 października 2010 r. firma wycofała wnioski o dopuszczenie do obrotu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Bulgarian: След становището на CHMP от 23 септември 2010 г., на 15 октомври 2010 г.
Polish: Jednakże państwa członkowskie nie mogły osiągnąć zgody i 26 marca 2010 r. Republika Czeska skierowała tę sprawę do CHMP w celu przeprowadzenia arbitrażu.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 26 март 2010 г.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Galantamine Stada nie przewyższają ryzyka i dopuszczenia do obrotu nie można przyznać w Austrii i innych państwach członkowskich UE: Republice Czeskiej, Danii, Finlandii, Irlandii, Portugalii, Słowacji i Hiszpanii.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към агенцията заключава, че ползите от Galantamine Stada не превишават рисковете от него и не може да се издаде разрешение за употреба в Австрия или други държави-членки на ЕС:
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Galantamine Stada i nazw produktów związanych (galantamina 8, 16 i 24 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu) EMA/83112/2012
Bulgarian: EMA/83112/2012
Polish: 22 listopada 2012 r. EMA/393905/2006 Rev. 2
Bulgarian: 22 ноември 2012 г.
Polish: Organy regulacyjne mogą także kontrolować te systemy monitorowania.
Bulgarian: Регулаторните органи също могат да извършват проверки на тези системи.
Polish: Każda firma musi wdrożyć systemy monitorowania bezpieczeństwa wszystkich sprzedawanych przez siebie leków.
Bulgarian: Всяка фирма е длъжна да прилага системи за контрол на безопасността на всички лекарства, които предлага на пазара.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków, organy regulacyjne przeprowadzają okresowe kontrole miejsc(-a) wytwarzania w celu zapewnienia przestrzegania dobrych praktyk wytwarzania.
Bulgarian: Както при другите лекарства, регулаторните органи извършват периодични проверки на мястото(местата) на производство, за да се гарантира, че се спазват добрите производствени практики.
Polish: Firma wytwarzająca lek generyczny musi w szczególności przedstawić informacje dotyczące jakości leku.
Bulgarian: По-конкретно фирмата производител на генеричното лекарство трябва да предостави информация за неговото качество.
Polish: Jest to jednak dopuszczalne jedynie wówczas, gdy nie ma to wpływu na działanie leku.
Bulgarian: Това е възможно обаче единствено ако по този начин не се променя действието на лекарството.
Polish: Leki generyczne wytwarza się zgodnie z tymi samymi normami jakości, co wszystkie pozostałe leki.
Bulgarian: Генеричните лекарства се произвеждат в съответствие със същите стандарти за качество, приложими за всички лекарства.
Polish: Jedyne różnice związane są z różnicami w substancjach pomocniczych oraz ze wskazaniami objętymi ochroną patentową.
Bulgarian: Единствените различия са свързани с някои разлики в помощните вещества и патентованите показания.
Polish: Gdy lek referencyjny jest dopuszczony do obrotu od kilku lat, dostępne są już informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania zawartej(-ych) w nim substancji czynnej(-ych).
Bulgarian: Тъй като се предполага, че референтното лекарство е разрешено от няколко години, вече е налична информация за ефикасността и безопасността на съдържащото(ите) се в него активно(и) вещество(а).
Polish: Mogą również zdecydować o opracowaniu leku z nieco innym wskazaniem, takim jak ograniczone wskazanie, które umożliwia stosowanie leku bez przepisu lekarza.
Bulgarian: Те могат да вземат решение и за разработване на лекарство с малко по-различно показание, например ограничено показание, което ще даде възможност лекарството да се използва без лекарско предписание.
Polish: Ochrona ta dotyczy nowych sposobów stosowania danego leku, np. nowych wskazań.
Bulgarian: Такава защита се прилага по отношение на нова употреба на лекарството, например нови показания.
Polish: Ten rodzaj leku generycznego nazywany jest lekiem „hybrydowym", ponieważ przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu zależy częściowo od wyników badań nad lekiem referencyjnym, a częściowo od nowych danych.
Bulgarian: Този вид генерично лекарство се нарича „хибрид", тъй като разрешението за неговата употреба се основава отчасти на резултатите от изпитвания, проведени за референтното лекарство, и отчасти на нови данни.
Polish: Jeśli lek jest lekiem hybrydowym, mogą być wymagane dane z dodatkowych badań, takie jak wyniki badań klinicznych dotyczących oceny skuteczności leku.
Bulgarian: Ако лекарството е хибрид, възможно е да бъдат изискани допълнителни изследвания, например резултатите от клинични изпитвания за ефикасността на лекарството.
Polish: Leki generyczne podawane bezpośrednio do krwiobiegu, np. bezpośrednio do żyły poprzez wstrzyknięcie lub infuzję (wlew dożylny), nie muszą być badane pod kątem biorównoważności względem leku referencyjnego.
Bulgarian: Генерични лекарства, които се въвеждат директно в кръвния поток, например лекарства, прилагани директно във вена чрез инжекция или инфузия (вливане), не е необходимо да се изследват за биоеквивалентност с референтното лекарство.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznaje się po przeprowadzeniu przez organ regulacyjny, taki jak Europejska Agencja Leków, oceny naukowej skuteczności (określanej na podstawie wyników badań klinicznych), bezpieczeństwa stosowania i jakości leku.
Bulgarian: Разрешения за употреба се издават, след като регулаторен орган като Европейската агенция по лекарствата извърши научна оценка на ефикасността (как действа лекарството, измерено чрез клинични проучвания), безопасността и качеството.
Polish: Substancja czynna danego leku odpowiada za wywoływany przez ten lek efekt terapeutyczny.
Bulgarian: Активното вещество на едно лекарство определя терапевтичния му ефект.
Polish: Badania biorównoważności niezbędne są jedynie w przypadku leków, które przed uwolnieniem do krwiobiegu są wchłaniane przez organizm, np. leków przyjmowanych doustnie.
Bulgarian: Проучвания на биоеквивалентността са необходими само при лекарства, които се усвояват от организма, преди да бъдат освободени в кръвния поток, например лекарства, които се приемат през устата.
Polish: W większości przypadków firma będzie musiała również dostarczyć dane z badania biorównoważności w celu wykazania, że lek generyczny prowadzi do wystąpienia w organizmie (ludzkim bądź zwierzęcym) takiego samego stężenia substancji czynnej, jak lek referencyjny.
Bulgarian: В повечето случаи трябва да предостави също проучване на биоеквивалентността, за да покаже, че генеричното лекарство води до същите нива на активното вещество в организма (при хора и животни) като референтното лекарство.
Polish: Nazwa takiego leku, jego wygląd (np. kolor lub kształt) i opakowanie mogą jednak różnić się od nazwy, wyglądu i opakowania leku referencyjnego.
Bulgarian: От друга страна, името на лекарството, външният му вид (напр. цвят или форма) и опаковката му могат да се различават от тези на референтното лекарство.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków bezpieczeństwo leków generycznych jest stale monitorowane także po ich dopuszczeniu do obrotu.
Bulgarian: Както при всички лекарства, безопасността на генеричните лекарства продължава да се проследява след разрешаването.
Polish: Wytwórca leku generycznego może zdecydować o zastosowaniu innej postaci substancji czynnej, np. wytwórca może wykorzystać substancję czynną w postaci chlorowodorku z uwagi na większą stabilność.
Bulgarian: Производителят на генерично лекарство има правото да използва различна форма на активното вещество, например производителят може да реши да използва „хидрохлоридна" сол на активното вещество, тъй като тази форма е по-стабилна.
Polish: Jeśli lek generyczny zawiera inną sól substancji czynnej niż ta zastosowana w leku referencyjnym, organy regulacyjne rozważają, czy lek ten należy poddać dodatkowym badaniom w celu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: Ако генеричното лекарство съдържа сол на активното вещество, различна от използваната в референтното лекарство, регулаторните органи преценяват необходимостта от допълнителни изследвания с оглед издаване на разрешение за употреба за лекарството.