FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gesamtzahl Asthma-bedingter Todesfälle und lebensbedrohlicher Ereignisse Patienten, die inhalative Steroide anwendeten
Romanian: Număr total de decese determinate de astm bronşic şi evenimente care pun viaţa în pericol determinate de astm bronşic
German: • Niedriger Blutdruck und (Krampf-)Anfälle.
Romanian: • Tensiune arterială scăzută și convulsii (crize)
German: Dies schlägt sich nieder in einer Reduktion der Rate mittelschwerer bis schwerer Exazerbationen um 25 % (95%-KI: 19 % bis 31 %; p < 0,001) verglichen mit Placebo, um 12 % im Vergleich zu Salmeterol (95%-KI: 5 % bis 19 %; p = 0,002) und um 9 % (95%-KI: 1 % bis 16 %; p = 0,024) im Vergleich zu FP.
Romanian: Salmeterol/propionat de fluticazonă a redus astfel rata exacerbărilor moderate până la severe cu 25% (IÎ 95%: 19%-31%, p<0,001) comparativ cu placebo, 12% comparativ cu salmeterol (IÎ 95%: 5%-19%, p=0,002) şi 9% comparativ cu propionatul de fluticazonă (IÎ 95%: 1%-16%, p=0,024).
German: Sowohl die Heiserkeit als auch das Auftreten einer Candidiasis im Mund- und Rachenraum können gelindert werden, indem nach der Anwendung des Arzneimittels der Mund mit Wasser ausgespült und dann das Wasser ausgespuckt wird und/oder die Zähne geputzt werden.
Romanian: La aceşti pacienţi, atât răguşeala, cât şi incidenţa candidozei orofaringiene pot fi reduse prin clătirea cu apă a cavităţii bucale și scuiparea conținutului şi/sau periajul dinţilor după inhalarea medicamentului.
German: In der Untergruppe der nicht mit Steroiden vorbehandelten Asthmatiker betrug die Behandlungsdauer bis zum Erreichen einer individuell gut kontrollierten Woche 16 Tage unter der Behandlung mit Salmeterol/Fluticasonpropionat und 23 Tage unter der Behandlung mit dem ICS.
Romanian: Pentru subgrupul de pacienţi cu astm bronşic dar care nu au folosit niciodată un steroid, timpul necesar pentru obţinerea unei săptămâni de Control bun a fost de 16 zile pentru salmeterol/propionat de fluticazonă comparativ cu 23 zile pentru pacienţii trataţi numai cu corticosteroid inhalator.
German: In den beschriebenen Studien wurde ein bereits zugelassenes Arzneimittel untersucht, das in drei verschiedenen Stärken erhältlich ist.
Romanian: Studiile descrise au fost efectuate cu un medicament autorizat anterior, disponibil în trei concentrații diferite; studiile nu au fost efectuate cu Aerivio Spiromax.
German: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande
Romanian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda
German: • Muskelkrämpfe.
Romanian: • Crampe musculare.
German: Halten Sie die Mundstückkappe nach der Entnahme aus der Folienverpackung geschlossen.
Romanian: A se păstra capacul aplicatorului bucal închis după îndepărtarea ambalajului protector.
German: Die Studien SCO40043 und SCO100250 waren randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudien mit identischem Design zum Vergleich der Wirksamkeit einer Behandlung mit Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/250 Mikrogramm zweimal täglich (diese Dosierung ist in der Europäischen Union nicht für die Behandlung der COPD zugelassen) oder mit Salmeterol 50 Mikrogramm zweimal täglich hinsichtlich der jährlichen Rate mittelschwerer/schwerer Exazerbationen bei COPD-Patienten mit einem FEV1-Wert von weniger als 50 % des vorhergesagten Normwerts und einer Vorgeschichte von Exazerbationen.
Romanian: Studiile SCO40043 şi SCO100250 au fost studii randomizate, dublu-orb, cu grupuri paralele, cu concept identic, ce au evaluat efectul salmeterol/propionat de fluticazonă 50/250 micrograme administrat de două ori pe zi (doză neaprobată pentru tratamentul BPOC în Uniunea Europeană), comparativ cu salmeterol 50 micrograme (administrat de două ori pe zi), în ceea ce priveşte rata anuală a exacerbărilor moderate/severe la pacienţii cu BPOC cu FEV1 sub 50% din estimat şi cu antecedente de exacerbări.
German: Aufgrund des Fluticasonpropionat-Anteils können bei einigen Patienten Heiserkeit und Candidiasis (Soor) im Mund- und Rachenraum sowie selten im Ösophagus auftreten.
Romanian: Datorită propionatului de fluticazonă, la unii pacienţi poate să apară disfonie şi candidoză orofaringiană şi, rareori, candidoză esofagiană.
German: Halten Sie den Inhalator mit der halbdurchsichtigen gelben Mundstückkappe nach unten.
Romanian: 1. Țineți inhalatorul cu capacul aplicatorului bucal semi-transparent, de culoare galbenă, în jos.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG
Romanian: Instrucțiuni de utilizare
German: Hinweise zur Anwendung
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
German: Schreiben Sie auf das Etikett des Inhalators das Datum, an dem Sie ihn aus der Folienverpackung entnommen haben.
Romanian: Folosiți eticheta de pe inhalator pentru a nota data deschiderii foliei protectoare.
German: Während der Behandlung mit Aerivio Spiromax können schwerwiegende Asthma-assoziierte unerwünschte Ereignisse und Exazerbationen auftreten.
Romanian: În timpul tratamentului cu Aerivio Spiromax pot să apară reacții adverse grave legate de astmul bronșic și exacerbarea acestuia.
German: Ösophageale Candidiasis
Romanian: Candidoză esofagiană
German: Bei Asthma-Patienten sollte wegen des Risikos einer Exazerbation die Behandlung mit Aerivio Spiromax nicht abrupt abgebrochen werden.
Romanian: Tratamentul cu Aerivio Spiromax nu trebuie întrerupt brusc la pacienţii cu astm bronşic, datorită riscului de exacerbare a afecţiunii.
German: Vorderfläche: Nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Romanian: A nu se utiliza la copii și adolescenți.
German: Asthma Erwachsene ab 18 Jahren.
Romanian: Astm bronșic Adulți cu vârsta de 18 ani și peste.
German: Aerivio Spiromax ist nicht angezeigt bei Kindern bis 12 Jahre oder Jugendlichen von 13 bis 17 Jahren.
Romanian: Aerivio Spiromax nu este indicat pentru utilizare la copii cu vârsta de 12 ani sau mai mică sau adolescenți cu vârsta cuprinsă între 13 și 17 ani.
German: Im Folgenden werden die jeweiligen Wirkmechanismen der beiden Wirkstoffe erläutert.
Romanian: Mecanismele de acțiune ale celor două medicamente sunt prezentate mai jos.
German: Bei Ratten wurden bei gleichzeitiger Anwendung in Dosen, die bekanntermaßen mit Glukokortikoid-induzierten Fehlbildungen verbunden sind, erhöhte Häufigkeiten von Transpositionen der Nabelschnurarterien (Arteria umbilicalis) und von unvollständiger Ossifikation des Os occipitale festgestellt.
Romanian: La şobolan, după administrare concomitentă de salmeterol şi propionat de fluticazonă în doze asociate cu ai este autorizat entul nu m apariţia anomaliilor, a fost demonstrată o incidenţă crescută a transpoziţiei arterei ombilicale şi osificării incomplete a osului occipital.
German: ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Romanian: ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
German: Die geschätzte 3-Jahres-Wahrscheinlichkeit einer als unerwünschtes Ereignis berichteten Pneumonie betrug 12,3 % für Placebo, 13,3 % für Salmeterol, 18,3 % für FP und 19,6 % für Salmeterol/Fluticasonpropionat (Hazard Ratio für Salmeterol/Fluticasonpropionat vs. Placebo: 1,64, 95%-KI: 1,33 bis 2,01, p < 0,001).
Romanian: Probabilitatea estimată la 3 ani de a dezvolta pneumonie, raportată ca eveniment advers, a fost de 12,3% pentru placebo, 13,3% pentru salmeterol, 18,3% pentru propionat de fluticazonă şi 19,6% pentru salmeterol/propionat de fluticazonă (indicele de risc pentru salmeterol/propionat de fluticazonă comparativ ai este autorizat entul nu m cu placebo: 1,64;
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebe s
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
German: Jede abgegebene Dosis (die über das Mundstück abgegebene Dosis) enthält 45 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 465 Mikrogramm Fluticason-17-propionat.
Romanian: Fiecare doză eliberată (doza eliberată prin aplicatorul bucal) conține salmeterol 45 micrograme (sub formă de xinafoat de salmeterol) și propionat de fluticazonă 465 micrograme.
German: Waren ein oder zwei Kriterien des Schweregrads nicht erfüllt, zeigte sich kein klarer Nutzen der Kombinationsbehandlung gegenüber einer Inhalation von Fluticasonpropionat allein als Einleitung zu einer Erhaltungstherapie.
Romanian: Nu a fost demonstrat un beneficiu terapeutic clar privind utilizarea monoterapiei cu propionat de fluticazonă inhalator, utilizat ca terapie de întreținere inițială, dacă lipsesc unul sau două criterii de severitate.
German: Klinische Studien mit Salmeterol/Fluticasonpropionat bei Patienten mit COPD Bei der TORCH-Studie handelte es sich um eine 3-jährige Studie zur Beurteilung der Wirkung einer Behandlung mit Salmeterol/Fluticasonpropionat Pulver zur Inhalation 50/500 Mikrogramm zweimal täglich, Salmeterol Pulver zur Inhalation 50 Mikrogramm zweimal täglich, Fluticasonpropionat (FP) Pulver zur Inhalation 500 Mikrogramm zweimal täglich oder Placebo auf die Gesamtmortalität bei Patienten mit COPD.
Romanian: Salmeterol/propionat de fluticazonă - Studii clinice la pacienți cu BPOC Studiul TORCH, desfăşurat pe o perioadă de 3 ani, a investigat efectul tratamentului cu salmeterol/propionat de fluticazonă 50/500 micrograme, de două ori pe zi, salmeterol 50 micrograme de două ori pe zi, propionat de fluticazonă 500 micrograme de două ori pe zi sau placebo, asupra mortalităţii de toate cauzele, la pacienţii entul nu m ai este autorizat cu BPOC.
German: Aerivio Spiromax ist nur zur Behandlung von Patienten mit schwerem Asthma geeignet.
Romanian: Aerivio Spiromax este adecvat numai pentru tratamentul pacienților cu astm bronșic sever.
German: Die Profile unerwünschter Ereignisse waren mit Ausnahme einer höheren Inzidenz von Pneumonien und bekannten lokalen Nebenwirkungen (Candidiasis und Dysphonie) in der mit Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/250 Mikrogramm zweimal täglich behandelten Gruppe und der Salmeterol-Gruppe ähnlich.
Romanian: Profilul evenimentelor adverse a fost similar, cu excepţia unei incidenţe mai mari a cazurilor de pneumonie şi a efectelor secundare locale cunoscute (candidoză şi disfonie) la grupul de tratament cu salmeterol/propionat de fluticazonă 50/250 micrograme (administrat de două ori pe zi) comparativ cu grupul de tratament cu salmeterol.
German: Eine Behandlung mit Aerivio Spiromax sollte nicht während einer Exazerbation oder bei sich signifikant verschlechterndem oder akut verschlimmerndem Asthma begonnen werden.
Romanian: Tratamentul cu Aerivio Spiromax nu trebuie inițiat în timpul unei exacerbări sau dacă pacienții prezintă o agravare semnificativă sau cu deteriorare acută a astmului bronșic.
German: Der Inhalator ist weiß mit einer halbdurchsichtigen gelben Mundstückkappe.
Romanian: Inhalatorul este de culoare albă cu un aplicator bucal cu capac semi-transparent de culoare galbenă.
German: Sobald eine Kontrolle der Asthmasymptome erreicht ist, kann in Betracht gezogen werden, die Dosis des inhalativen Kortikosteroids zu verringern, was einen Wechsel auf eine alternative Fixkombination von Salmeterol und Fluticasonpropionat mit einer geringeren Dosis des inhalativen Kortikosteroids erforderlich macht.
Romanian: Odată ce se realizează controlul astmului bronşic, trebuie luată în considerare reducerea gradată a dozei de corticosteroid inhalator și, prin urmare, este necesară trecerea la o combinație alternativă cu doze fixe de salmeterol și propionat de fluticazonă, care conține o doză mai scăzută de corticoid inhalator.
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: Niedrige Dosis ICS (≤ 500 Mikrogramm BDP oder entsprechende Dosis eines anderen
Romanian: Doză mică de corticosteroid inhalator (≤500 micrograme DPB sau echivalentul acesteia/zi)
German: • Kopfschmerzen - diese bessern sich normalerweise im Laufe der Behandlung.
Romanian: • Dureri de cap - această reacție adversă se reduce dacă tratamentul este continuat.
German: Patienten mit COPD und einer FEV1 < 60 % des vorhergesagten Normwerts zu Studienbeginn (vor Anwendung eines Bronchodilatators) wurden auf eine doppelt verblindete Therapie randomisiert.
Romanian: Pacienţii cu BPOC cu FEV1 iniţial (pre-bronhodilatator) <60% din valoarea normală prezisă, au fost randomizaţi pentru medicaţia descrisă mai sus, în regim dublu-orb.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Aerivio Spiromax enthält Salmeterol und Fluticasonpropionat, die verschiedene Wirkmechanismen haben.
Romanian: Aerivio Spiromax conține salmeterol și propionat de fluticazonă, care au mecanisme de acțiune diferite.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihren Inhalator für die Behandlung eines akuten Asthmaanfalls jederzeit bei sich zu haben.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să păstreze tot timpul asupra lor un inhalator necesar pentru tratamentul crizei.
German: • Allergischer Hautausschlag.
Romanian: • Erupții alergice trecătoare pe piele.
German: • Schreiben Sie auf das Etikett des Inhalators das Datum, an dem Sie ihn aus dem Folienbeutel entnommen haben.
Romanian: • Notați data la care ați deschis folia protectoare pe eticheta de pe inhalator.
German: • Brauchen Sie das Arzneimittel innerhalb von 3 Monaten nach der Entnahme aus der Folienverpackung auf.
Romanian: • A se utiliza în termen de 3 luni după scoaterea din ambalajul protector.
German: Teл: +359 2 489 95 82
Romanian: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
German: • Schilddrüsenüberfunktion
Romanian: • Glandă tiroidă cu activitate crescută
German: Wenden Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
German: Dies führte im Vergleich zu Fluticasonpropionat allein zu einer stärkeren Abnahme der Kortisolspiegel im Plasma.
Romanian: Aceasta a determinat o scădere marcată a cortizolemiei comparativ cu administrarea propionatului de fluticazonă în monoterapie.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
German: Es ist sehr selten über einen Anstieg der Blutglucosespiegel berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Au fost raportate foarte rar cazuri de creştere a glicemiei (vezi pct. 4.8) şi acest lucru trebuie avut în vedere în cazul prescrierii medicamentului la pacienţii cu diagnostic de diabet zaharat.
German: Aufgrund des sonstigen Bestandteils Lactose können die Patienten bei der Anwendung von Aerivio Spiromax einen Geschmack bemerken.
Romanian: La utilizarea Aerivio Spiromax, pacientul poate să simtă un gust din cauza excipientului lactoză.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
German: Wenn Sie diese Arzneimittel kürzlich angewendet haben, könnte das Risiko erhöht sein, dass Aerivio Spiromax die Nebennierenfunktion beeinträchtigt.
Romanian: Dacă ați fost tratat recent cu corticosteroizi, există un risc crescut ca aceste medicamente să vă afecteze glanda suprarenală.
German: FP
Romanian: EXP
German: Weißer Inhalator mit halbdurchsichtiger gelber Mundstückkappe.
Romanian: Inhalator de culoare albă cu aplicator bucal cu capac semi-transparent, de culoare galbenă.
German: Wie ist Aerivio Spiromax aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Aerivio Spiromax
German: Pulver zur Inhalation.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere de inhalat.
German: Glaukom
Romanian: Glaucom
German: In einer Interaktionsstudie mit gesunden Probanden erhöhten zweimal täglich 100 mg Ritonavir (ein hochpotenter Inhibitor des P450-Cytochroms 3A4) die Plasmakonzentrationen von intranasal appliziertem Fluticasonpropionat um einen Faktor von mehreren Hundert, mit der Folge deutlich reduzierter SerumKortisolspiegel.
Romanian: Un studiu privind interacţiunile medicamentelor efectuat la voluntari, administrarea de propionat de fluticazonă intranazal şi ritonavir (un inhibitor foarte puternic al izoenzimei 3A4 a citocromului P450) în doze de 100 mg de două ori pe zi, a crescut concentraţia plasmatică a propionatului de fluticazonă de câteva sute de ori, determinând scăderea marcată a cortizolemiei.
German: • Xanthin-haltige Arzneimittel wie z. B. Aminophyllin und Theophyllin, die häufig zur Behandlung von Asthma angewendet werden.
Romanian: • Derivați xantinici, cum sunt aminofilina și teofilina.
German: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande
Romanian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
German: Bei der Beurteilung der Pharmakokinetik kann jeder Wirkstoff getrennt betrachtet werden.
Romanian: Datele de farmacocinetică ale celor două componente vor fi prezentate separat.
German: Die Anwendung von Aerivio Spiromax bei Kindern bis 12 Jahre oder Jugendlichen von 13 bis 17 Jahren wird nicht empfohlen.
Romanian: Aerivio Spiromax nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta de 12 ani sau mai mică și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 13 și 17 ani.
German: *Gute Asthmakontrolle wurde mit Salmeterol/Fluticasonpropionat schneller als mit dem ICS allein erreicht.
Romanian: Controlul bun* al astmului bronşic a fost atins mai rapid la pacienţii trataţi cu salmeterol/propionat de fluticazonă comparativ cu pacienţii trataţi numai cu corticosteroid inhalator administrat în monoterapie.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
German: • Diuretika (sogenannte „Wassertabletten") zur Behandlung von Bluthochdruck.
Romanian: • Diuretice, cunoscute și drept „comprimate pentru eliminarea apei", utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute.
German: Nehmen Sie das Mundstück zwischen Ihre Zähne.
Romanian: 4. Poziționați aplicatorul bucal între dinți.
German: Aerivio Spiromax darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Salmeterol, Fluticasonpropionat oder einen der in
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aerivio Spiromax Nu utilizați Aerivio Spiromax: - dacă sunteți alergic (hipersensibil) la salmeterol, propionat de fluticazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: Wie Aerivio Spiromax aussieht und Inhalt der Packung Aerivio Spiromax ist ein Pulver zur Inhalation.
Romanian: Cum arată Aerivio Spiromax și conținutul ambalajului ai este autorizat entul nu m
German: Aerivio Spiromax ist nur zur Behandlung von Patienten mit schwerem Asthma bestimmt.
Romanian: Aerivio Spiromax este recomandat numai pentru tratamentul pacienților cu astm bronșic sever.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
German: Nach der Anwendung können paradoxe Bronchospasmen mit einer sofortigen Zunahme des Giemens und Kurzatmigkeit auftreten.
Romanian: Similar celorlalte terapii administrate inhalator, este posibilă apariţia bronhospasmului paradoxal, cu intensificarea imediată a wheezing-ului şi scurtarea respiraţiei după administrarea dozei.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Sympathomimetika in Kombination mit Corticosteroiden oder anderen Mitteln, exkl.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru boli obstructive ale căilor respiratorii, adrenergice în asociere cu corticosteroizi sau alte medicamente, excluzând anticolinergice, codul ATC: R03AK06
German: Moderate CYP3A4-Inhibitoren
Romanian: Inhibitori moderați ai izoenzimei 3A4 a citocromului P450
German: • Unregelmäßiger Herzschlag oder zusätzliche Herzschläge (Herzrhythmusstörungen).
Romanian: • Bătăi inegale sau neregulate ale inimii sau extrasistole (aritmii).
German: Im Rahmen der TORCH-Studie wurde bei Patienten mit COPD, die mit Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/500 Mikrogramm zweimal täglich behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo, sowie in den Studien SCO40043 und SCO100250, in denen eine niedrigere Dosis von Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/250 Mikrogramm zweimal täglich (eine Dosis, die nicht zur Anwendung bei COPD zugelassen ist) mit Salmeterol 50 Mikrogramm zweimal täglich als Monotherapie verglichen wurde, häufiger von Infektionen der unteren Atemwege (insbesondere Pneumonie und Bronchitis) berichtet (siehe Abschnitt 4.8 und Abschnitt 5.1).
Romanian: A fost raportată o incidenţă crescută a infecţiilor de tract respirator inferior (în special pneumonii şi bronşite) în studiul TORCH efectuat la pacienţi cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC) cărora li s-a administrat de două ori pe zi salmeterol/propionat de fluticazonă 50 micrograme/500 micrograme comparativ cu placebo, precum şi în studiile SCO40043 şi SCO 100250, care au comparat doza mai mică de salmeterol/propionat de fluticazonă (50 micrograme/250 micrograme, de două ori pe zi (o doză neautorizată pentru utilizarea în BPOC) cu salmeterol 50 micrograme administrat de două ori pe zi în monoterapie (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
German: Fluticasonpropionat/Salmeterol 500/50 vs. Einzelwirkstoffe entfällt entfällt
Romanian: Salmeterol/propionat de fluticazonă 50/500
German: Jede abgemessene Dosis enthält 50 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 500 Mikrogramm Fluticason-17-propionat.
Romanian: Fiecare doză măsurată conține salmeterol 50 micrograme (sub formă de xinafoat de salmeterol) și propionat de fluticazonă 500 micrograme.
German: Nebennierenfunktion eine länger andauernde Behandlung von Patienten mit hohen Dosen inhalativer Kortikosteroide kann zu einer Nebennierensuppression und einer akuten Nebennierenkrise führen.
Romanian: Administrarea îndelungată de doze mari de corticosteroizi inhalatori poate determina supresia funcţiei corticosuprarenalei şi insuficienţă corticosuprarenală acută.
German: Die Anwendung von Aerivio Spiromax bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Romanian: Aerivio Spiromax nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
German: Um die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen zu verringern, wird Ihr Arzt die niedrigste Dosis dieser Wirkstoffkombination verordnen, die für die Kontrolle Ihres Asthmas oder Ihrer COPD erforderlich ist.
Romanian: Pentru a preveni apariția reacțiilor adverse, medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că ai este autorizat entul nu m utilizați cea mai mică doză din această combinație de medicamente pentru controlul astmului bronșic sau al BPOC.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Aerivio Spiromax anwenden, wenn Sie unter folgenden Erkrankungen leiden:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați unul dintre următoarele medicamente, înainte de a începe să luați Aerivio Spiromax:
German: Potente CYP3A4-Inhibitoren
Romanian: Inhibitori puternici ai izoenzimei 3A4 a citocromului P450
German: Dosierungsempfehlungen:
Romanian: Calea de administrare:
German: Wann müssen Sie einen neuen Aerivio Spiromax verwenden?
Romanian: Când se începe utilizarea unui nou Aerivio Spiromax
German: Die Angaben sind aus Daten klinischer Studien abgeleitet, wobei die Inzidenz in der PlaceboGruppe nicht berücksichtigt wurde.
Romanian: Incidenţa în grupul placebo nu a fost luată în considerare.
German: Wie ist Aerivio Spiromax anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizați Aerivio Spiromax
German: Aus klinischen Prüfungen liegen keine Daten zur Überdosierung mit Aerivio Spiromax vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date din studii clinice privind supradozajul cu Aerivio Spiromax, cu toate acestea, date despre supradozajul cu fiecare substanţă în parte sunt prezentate mai jos:
German: Fluticasonpropionat:
Romanian: Panou frontal:
German: In die Studie wurden Patienten ab 12 Jahren mit Asthma aufgenommen, die aktuell Asthmamedikamente (aber keine langwirksamen β2-Agonisten) anwendeten.
Romanian: Pacienţii au fost înrolaţi dacă aveau vârsta ≥12 ani, astm bronşic şi utilizau tratament de fond pentru astmul bronşic (cu excepţia BADLA- beta - agonişti cu durată lungă de acţiune).
German: Asthma-bedingte Todesfälle
Romanian: Decese determinate de astm bronșic