FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Večinoma so bili blagi in so brez zdravljenja izzveneli v sedmih dneh.
Latvian: Lielākoties tās bija viegli vai mēreni izteiktas un izzuda septiņu dienu laikā bez ārstēšanas.
Slovenian: O stanju se poroča letno v okviru vsake letne vloge o ponovni oceni
Latvian: Par statusu jāziņo katru gadu katrā ikgadējā atkārtotas novērtēšanas pieprasījumā
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom ali pojdite na urgentni oddelek najbližje bolnišnice, če se pojavi kateri od naslednjih simptomov:
Latvian: Nopietnas blakusparādības Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu, ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem:
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. julij 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. 31. jūlijs
Slovenian: Uporaba tega cepiva med nosečnostjo ali dojenjem se ne priporoča.
Latvian: Šīs vakcīnas lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā nav ieteicama.
Slovenian: • Prejeli boste eno injekcijo.
Latvian: • Jūs saņemsiet vienu injekciju;
Slovenian: *predstavlja stopnje seropozitivnosti.
Latvian: *attēlo seropozitivitātes rādītājus.
Slovenian: • če imate atopični dermatitis (glejte poglavje 4).
Latvian: • ja Jums ir atopiskais dermatīts (skatīt 4. punktu);
Slovenian: Preden vas bodo cepili s tem cepivom natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Latvian: Pirms vakcīnas ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovenian: Dolgoročna imunogenost pri ljudeh
Latvian: Ilgtermiņa imunogenitāte cilvēkiem
Slovenian: Odtajajte pri sobni temperaturi.
Latvian: Atkausēt istabas temperatūrā.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Aktivna imunizacija odraslih proti črnim kozam (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Latvian: Aktīva imunizācija pret bakām pieaugušajiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva IMVANEX pri otrocih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Latvian: IMVANEX drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovenian: Glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Latvian: Skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu.
Slovenian: • če ste bolni z močno povečano telesno temperaturo.
Latvian: • ja Jums ir saslimšana ar augstu temperatūru.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepivo, druga virusna cepiva, oznaka ATC: J07BX
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīna, citas virālās vakcīnas, ATĶ kods: J07BX
Slovenian: • Prejeli boste dve injekciji.
Latvian: • Jūs saņemsiet divas injekcijas;
Slovenian: Zaradi prisotnosti manjših okužb, na primer prehlada, cepljenja ni treba preložiti, vendar se kljub temu najprej pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Latvian: Viegli izteiktas infekcijas, piemēram, saaukstēšanās, gadījumā nav nepieciešams atlikt vakcināciju, tomēr vispirms konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo ali pa ste bili pred kratkim cepljeni s katerim koli drugim cepivom.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai esat lietojis, vai ja Jums nesen ievadīta kāda cita vakcīna.
Slovenian: Cepivo ACAM2000 so aplicirali s skarifikacijo.
Latvian: ACAM2000 tika ievadīta ar skarifikāciju.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte tudi poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Mesec
Latvian: Mēnesis
Slovenian: Pri posameznikih z atopičnim dermatitisom se je po cepljenju razvilo več lokalnih in splošnih simptomov (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Cilvēkiem ar atopisko dermatītu pēc vakcinācijas novēroja vairāk vietējo un vispārējo simptomu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v viali (steklo tipa I) z zamaškom (bromobutilna guma).
Latvian: 0,5 ml suspensijas flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (brombutila gumija).
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004,
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Slovenian: Cepiva se ne sme injicirati v krvno žilo.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst injicēt asinsvadā.
Slovenian: To pomeni, da iz znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar zinātniskiem apsvērumiem nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake Uporabno do/EXP.
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „Derīgs līdz/EXP".
Slovenian: Prvi odmerek 0,5 ml je treba dati na izbrani dan.
Latvian: Pirmā 0,5 ml deva jāievada izvēlētajā datumā.
Slovenian: Serokonverzije po testih ELISA in PRNT so bile kot sledi:
Latvian: Serokonversijas līmenis, nosakot ar ELISA un PRNT:
Slovenian: Druga zdravila ali cepiva in cepivo IMVANEX
Latvian: Citas zāles vai vakcīnas un IMVANEX
Slovenian: Za posameznike, okužene z virusom HIV s številom CD4 ≥ 100 celic/µl in ≤ 750 celic/µl so bili pridobljeni podatki.
Latvian: Ir iegūti dati par vakcināciju HIV inficētiem cilvēkiem ar CD4 šūnu skaitu ≥ 100 šūnas/µl un ≤ 750 šūnas/µl.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/855/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/855/001
Slovenian: Zdravstveno stanje
Latvian: Veselības stāvoklis
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi cepiva IMVANEX z drugimi cepivi izogniti.
Latvian: Šī iemesla dēļ jāizvairās no IMVANEX ievadīšanas vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
Slovenian: • Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS)
Latvian: • Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS)
Slovenian: Podatki ne zadoščajo za določitev ustreznega časovnega obdobja za poživitvene odmerke.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai noteiktu piemērotāko revakcinācijas laiku.
Slovenian: Neželeni učinki iz vseh kliničnih preskušanj so našteti v skladu z naslednjo pogostnostjo:
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības norādītas pēc sastopamības biežuma:
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale vplivov na plodnost pri samicah in samcih.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par fertilitātes traucējumiem mātītēm vai tēviņiem.
Slovenian: • Če je vaš imunski sistem oslabljen, boste prejeli dve injekcij, pri čemer boste drugo injekcijo prejeli najmanj 28 dni po prvi.
Latvian: • ja imūnsistēma ir novājināta, Jūs saņemsiet divas injekcijas, un otro injekciju veiks ne ātrāk kā 28 dienas pēc pirmās injekcijas.
Slovenian: Zato se je treba intervalom odmerkov, krajšim od 4 tednov, izogniti.
Latvian: Šī iemesla dēļ starp devu ievadīšanu vēlams ievērot vismaz 4 nedēļu intervālu.
Slovenian: Če že imate atopični dermatitis, bodo morda lokalne kožne reakcije (kot so rdečina, oteklina in srbenje) in drugi splošni simptomi (kot so glavobol, mišična bolečina, občutek slabosti ali utrujenosti) bolj izraziti, kožna bolezen pa se lahko razširi ali se poslabša.
Latvian: Ja Jūs slimojat ar atopisko dermatītu, iespējamas smagāk izteiktas vietējas ādas reakcijas (piemēram, apsārtums, pietūkums un nieze) un vispārēji simptomi (piemēram, galvassāpes, sāpes muskuļos, slikta pašsajūta vai nogurums), kā arī ādas slimības paasinājums vai pasliktināšanās.
Slovenian: Vendar bo zdravnik ocenil, ali bi morebitna korist preprečevanja črnih koz odtehtala morebitna tveganja, povezana s cepljenjem.
Latvian: Tomēr ārsts izvērtēs, vai iespējamais ieguvums no baku profilakses neatsver iespējamos vakcinācijas riskus.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena deva (0,5 ml) satur:
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, lokalnega prenašanja, plodnosti žensk, toksičnosti za zarodek/plod in postnatalne toksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, lokālo panesamību, mātīšu auglību, embriofetālo un postnatālo toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: Če še nikoli niste bili cepljeni proti črnim kozam:
Latvian: Ja Jums nekad iepriekš nav veikta vakcinācija pret bakām:
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali v zaključenih kliničnih preskušanjih s cepivom IMVANEX (N = 7.082 oseb)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pabeigtajos IMVANEX klīniskajos pētījumos (n = 7 082 dalībnieki)
Slovenian: Cepivo IMVANEX morda ne bo v celoti zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Latvian: IMVANEX var pilnībā neaizsargāt visus vakcinētos cilvēkus.
Slovenian: Posebna populacija:
Latvian: Īpašas populācijas
Slovenian: • če ste okuženi z virusom HIV ali imate drugo bolezen oz. se zdravite z zdravili, ki slabijo imunski sistem.
Latvian: • ja Jums ir HIV infekcija vai kāda cita saslimšana vai ārstēšanas kurss, kas varētu novājināt imūnsistēmu.
Slovenian: Bolniki z oslabljenim imunskim odzivom (npr. bolniki, okuženi z virusom HIV, bolniki, ki se zdravijo z imunosupresivi), ki so bili predhodno cepljeni proti virusu črnih koz, morajo prejeti dve poživitveni cepljenji.
Latvian: Imūnkompromitētiem pacientiem (piemēram, HIV inficētiem, pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju), kuri iepriekš vakcinēti pret bakām, jāsaņem divas revakcinācijas.
Slovenian: Sočasne uporabe cepiva s katerim koli imunoglobulinom, vključno z imunoglobulinom vakcinija (VIG = Vaccinia Immune Globulin), niso preučili, zato se ji je treba izogniti.
Latvian: Vakcīnas ievadīšana vienlaicīgi ar jebkāda veida imūnglobulīniem, ieskaitot Vaccinia imūnglobulīnu (VIG), nav pētīta un tāpēc nav vēlama.
Slovenian: • občutek vrtenja (vrtoglavica)
Latvian: • griešanās sajūta (vertigo);
Slovenian: Za zagotovitev ustreznega spremljanja varnosti in/ali učinkovitosti bo predlagatelj izvedel naslednje študije z zbiranjem podatkov, v katerih se cepivo IMVANEX uporablja kot profilaktično cepivo in/ali v primeru ponovnega pojava črnih koz med prebivalstvom.
Latvian: Lai nodrošinātu pietiekamu drošuma un/vai efektivitātes uzraudzību, pieteicējam jāveic šādi pētījumi, lai apkopotu datus par IMVANEX izmantošanu profilaktiskās vakcinācijas nolūkos un/vai atkārtotas baku infekcijas gadījumā.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PAKIRANJE Z 20 VIALAMI
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 20 FLAKONU IEPAKOJUMS
Slovenian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danska
Latvian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dānija
Slovenian: Če v cepivu opazite delce in/ali je njegov videz neobičajen, ga zavrzite.
Latvian: Ja vakcīnā redzamas daļiņas un/vai tai ir neparasts izskats, vakcīna jāiznīcina.
Slovenian: • živčne motnje, ki povzročajo šibkost, ščemenje ali odrevenelost,
Latvian: • nervu bojājums, kas izraisa vājumu, tirpšanu vai nejutīgumu;
Slovenian: Cepivo IMVANEX je na voljo kot suspenzija za injiciranje v viali (0,5 ml).
Latvian: IMVANEX tiek piegādāts kā suspensijas injekcijai flakonā (0,5 ml).
Slovenian: Pri posameznikih, okuženih z virusom HIV, so opazili podatke o nižjem imunskem odzivu, kot pri zdravih posameznikih (glejte poglavje 5.1).
Latvian: HIV inficētiem cilvēkiem novēroja vājāku imūnsistēmas atbildes reakciju, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema limfadenopatija
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Slovenian: • šibkost • gripi podobna bolezen
Latvian: • gripai līdzīga slimība;
Slovenian: Če ste predhodno že bili cepljeni proti črnim kozam:
Latvian: Ja Jums iepriekš ir veikta vakcinācija pret bakām:
Slovenian: Dogodki z izpuščajem po cepljenju (zadevne primere so opazili pri 0,4 % oseb) s cepivom IMVANEX se pojavljajo v prvih dneh po cepljenju, so po intenzivnosti blagi do zmerni in običajno izzvenijo brez posledic.
Latvian: Izsitumi pēc IMVANEX vakcīnas ievadīšanas (saistīti gadījumi novēroti 0,4% pacientu) parasti veidojas pirmajās dienās pēc vakcinācijas, tie ir viegli vai mēreni izteikti un parasti izzūd bez sekām.
Slovenian: 7 % posameznikov z AD je v kliničnih preskušanjih s cepivom IMVANEX v teku preskušanja doživelo izbruh ali poslabšanje kožne bolezni.
Latvian: 7% cilvēku ar AD IMVANEX klīnisko pētījuma laikā novēroja ādas slimības paasinājumu vai pasliktināšanos.
Slovenian: Cepivo vsebuje ostanke gentamicina in benzonaze v sledovih.
Latvian: Šī vakcīna satur gentamicīna un benzonāzes zīmes.
Slovenian: Dan 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Latvian: 14. diena1 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Slovenian: • hitrejši srčni utrip
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība;
Slovenian: • povečanje laboratorijskih vrednosti za srce (kot je troponin I), povečanje jetrnih encimov, zmanjšanje števila belih krvničk, znižanje povprečnega volumna trombocitov
Latvian: • sirds marķieru (piemēram, troponīna I) pieaugums laboratorijas analīzēs, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, samazināts leikocītu skaits, samazināts trombocītu vidējais tilpums;
Slovenian: Vialo pred uporabo nežno obračajte vsaj 30 sekund.
Latvian: Uzmanīgi ritiniet flakonu pirms lietošanas vismaz 30 sekundes.
Slovenian: Način uporabe Imunizacija se opravi s subkutanim injiciranjem, najbolje v nadlaket (v deltoidno mišico).
Latvian: Imunizācija jāveic, izdarot subkutānu injekciju, vēlams augšdelmā (deltveida muskuļa zonā).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s cepivom IMVANEX za vse podskupine pediatrične populacije za preprečevanje okužbe s črnimi kozami z aktivno imunizacijo proti okužbi s črnimi kozami ali bolezni črnih koz (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus IMVANEX visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par baku infekcijas profilaksi aktīvas imunizācijas ceļā pret baku infekciju un slimību (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali ostanke v sledovih (piščančje beljakovine, benzonazo in gentamicin).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai vistas olbaltumvielu, benzonāzes un gentamicīna zīmēm.
Slovenian: • povečana telesna temperatura
Latvian: Paaugstināta ķermeņa temperatūra Drudzis
Slovenian: Vendar pa se lahko pojavijo nekateri neželeni učinki, našteti v poglavju 4, ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (npr. omotica).
Latvian: Tomēr ir iespējams, ka dažas no 4. punktā minētajām nevēlamajām blakusparādībām varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus (piemēram, reibonis).
Slovenian: To cepivo vsebuje ostanke gentamicina v sledovih (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Šī vakcīna satur gentamicīna zīmes (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Primarno cepljenje (posamezniki, ki še niso bili cepljeni proti črnim kozam):
Latvian: Primārā vakcinācija (personas, kas iepriekš nav vakcinētas pret bakām)
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili med kliničnimi preskušanji, so bile reakcije na mestu injiciranja in pogoste sistemske reakcije, običajne za cepiva, ki so bile po intenzivnosti blage do zmerne in so v sedmih dneh po cepljenju izzvenele brez ukrepov.
Latvian: Biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības klīnisko pētījumu laikā bija reakcijas injekcijas vietā un vakcīnu ievadīšanai raksturīgās sistēmiskās blakusparādības, kas bija viegli vai mēreni izteiktas un izzuda bez medicīniskas iejaukšanās septiņu dienu laikā pēc vakcinācijas.
Slovenian: Drugi odmerek 0,5 ml je treba dati vsaj 28 dni po prvem odmerku.
Latvian: Otra 0,5 ml deva jāievada ne ātrāk kā 28 dienas pēc pirmās devas.
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10) Pogosti (≥1/100 do <1/10) Občasni (>1/1.000 do <1/100) Redki (≥1/10.000 do <1/1.000)
Latvian: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000).
Slovenian: Če ste se pozabili cepiti s cepivom IMVANEX Če pozabite na načrtovano injiciranje, se z zdravnikom ali medicinsko sestro dogovorite za drugi termin.
Latvian: Ja esat aizmirsis ievadīt IMVANEX Ja aizmirstat ierasties uz paredzēto injekciju, paziņojiet ārstam vai medmāsai un norunājiet citu vizīti.
Slovenian: O naslednjih splošnih simptomih so pogosteje poročali pri posameznikih z AD kot pri zdravih posameznikih: glavobol (33,1 % v primerjavi s 24,8 %), mialgija (31,8 % v primerjavi z 22,3 %), mrzlica (10,7 % v primerjavi s 3,8 %), navzea (11,9 % v primerjavi s 6,8 %) in utrujenost
Latvian: Cilvēkiem ar AD, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem, biežāk novēroja šādus vispārējos simptomus: galvassāpes (33,1% salīdzinājumā ar 24,8%), sāpes muskuļos (31,8% salīdzinājumā ar 22,3%), drebuļus (10,7% salīdzinājumā ar 3,8%), sliktu dūšu (11,9% salīdzinājumā ar 6,8%) un nogurumu (21,4% salīdzinājumā ar 14,4%).
Slovenian: Dva odmerka cepiva IMVANEX, dana v 7-dnevnem intervalu, sta pokazala nižje imunske odzive in nekoliko večjo lokalno reaktogenost, kot dva odmerka, dana v 28-dnevnem intervalu.
Latvian: Pēc divu IMVANEX devu ievades ar 7 dienu intervālu novēroja zemāku imūnsistēmas atbildes reakciju un nedaudz izteiktāku lokālo reaktogenitāti, salīdzinot ar divu devu ievadi ar 28 dienu intervālu.
Slovenian: Če se oceni, da je potreben poživitveni odmerek, je treba uporabiti en 0,5-ml odmerek.
Latvian: Ja nepieciešama revakcinācija, jāievada viena 0,5 ml deva.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti črnih koz v svetu ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Latvian: Tas nozīmē, ka baku slimības trūkuma pasaulē dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Slovenian: Imunogenost in zmanjšanje uporabe cepiva ACAM2000 pri zdravnih posameznikih
Latvian: Imunogenitāte un vājināšanās veseliem pacientiem, kuri saņēma ACAM2000
Slovenian: Dve klinični študiji sta pokazali, da lahko cepivo IMVANEX poživi obstoječi imunski spominski odziv, ki so ga pred dlje časa izzvala bodisi odobrena cepiva proti črnim kozam ali cepivo IMVANEX dve leti po primarnem cepljenju.
Latvian: Divi klīniskie pētījumi liecina, ka IMVANEX spēj pastiprināt pastāvošo imunoloģisko atmiņas reakciju, kas iegūta pēc sen veiktas licencētu baku vakcīnu ievades vai divus gadus pēc IMVANEX ievadīšanas.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, ki ni bilo kontrolirano s placebom, v katerem so primerjali varnost cepiva IMVANEX pri posameznikih z AD in zdravih posameznikih, so posamezniki z AD pogosteje poročali o eritemu (61,2 %) in oteklini (52,2 %) na mestu injiciranja kot zdravi posamezniki (49,3 % oz. 40,8 %).
Latvian: Placebo nekontrolētā klīniskā pētījumā, kurā IMVANEX drošumu cilvēkiem ar AD salīdzināja ar drošumu veseliem cilvēkiem, - cilvēkiem ar AD biežāk ziņoja par eritēmu (61,2%) un tūsku (52,2%) injekcijas vietā, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem (attiecīgi 49,3% salīdzinājumā ar 40,8%).
Slovenian: Kot pri tradicionalnih cepivih proti črnim kozam se je smrtnost in obolevnost (virusna obremenitev, izguba telesne mase, število lezij zaradi koz itd.) pri primatih, cepljenih s cepivom IMVANEX, močno zmanjšala v primerjavi z necepljeno kontrolno skupino.
Latvian: Tāpat kā lietojot tradicionālās baku vakcīnas, pēc IMVANEX vakcīnas saņemšanas primātiem, kas nepieder cilvēku ģintij, novēroja ievērojamu mirstības un saslimstības (vīrusu slodzes, ķermeņa masas zuduma, bakām raksturīgo ādas bojājumu skaita u.c.) samazināšanos salīdzinājumā ar nevakcinēto kontroles grupu.
Slovenian: Pred uporabo počakajte, da doseže cepivo sobno temperaturo.
Latvian: Vakcīnai pirms lietošanas jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Slovenian: Preden boste cepljeni s cepivom IMVANEX, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:
Latvian: Pirms IMVANEX saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:
Slovenian: POX-MVA-038: Opazovalna, neintervencijska študija varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom za profilaktično cepljenje s cepivom IMVANEX za [vstavite opis ciljne populacije za cepljenje]
Latvian: POX-MVA-038: novērošanas, neintervences pēcreģistrācijas pētījums IMVANEX drošuma novērtēšanai [ievietot mērķa vakcinējamās populācijas raksturojumu], lietojot to profilaktiskas vakcinācijas nolūkos
Slovenian: Cepivo IMVANEX je sprožilo največji geometrični povprečni titer (GMT) nevtralizirajočega protitelesa 153,3 (n = 185, 95% IZ 134,3; 175,6), ki je bil neinferioren v primerjavi z GMT 79,3 (n = 186; 95-% IZ 67,1; 93,8), dobljenega po skarifikaciji s cepivom ACAM2000.
Latvian: IMVANEX maksimālais vidējais neitralizējošo antivielu ģeometriskais titrs (GMT) 153,5 (n = 185; 95% TI 134,3; 175,6) bija līdzvērtīgs GMT 79,3 (n = 186; 95% TI 67,1; 93,8) pēc skarifikācijas ar ACAM2000.
Slovenian: Stopnje neželenih učinkov, o katerih so poročali po vseh odmerkih cepljenja (1., 2. ali poživitvenem),
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums pēc jebkuras vakcīnas devas (1. devas, 2. vai revakcinācijas devas) neatšķīrās.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi omejeni podatki o dolgoročni imunogenosti zajemajo 24-mesečno obdobje po primarnem cepljenju posameznikov, ki predhodno še niso bili cepljeni z virusom vakcinija, s cepivom IMVANEX, so prikazani spodaj:
Latvian: Šobrīd pieejami ierobežoti dati par ilgtermiņa imunogenitāti 24 mēnešu periodā pēc primārās IMVANEX vakcinācijas cilvēkiem bez iepriekšējas saskarsmes ar Vaccinia vīrusu:
Slovenian: Cepivo IMVANEX je na voljo v pakiranjih po 20 vial.
Latvian: IMVANEX ir pieejams iepakojumā, kas satur 20 flakonus.
Slovenian: Serokonverzija pri posameznikih, ki so že bili cepljeni z virusom vakcinija, je bila opredeljena kot vsaj dvakratno povečanje osnovnih titrov po enkratnem cepljenju s cepivom IMVANEX.
Latvian: Serokonversiju cilvēkiem, kas iepriekš saskārušies ar Vaccinia vīrusu, definēja kā vismaz divkārtēju sākotnējā antivielu titra pieaugumu pēc vienreizējas IMVANEX vakcinācijas.
Slovenian: Odtaljeno zamrznjeno cepivo IMVANEX je homogena suspenzija za injiciranje bledo mlečne barve.
Latvian: Pēc sasaldētās vakcīnas atkausēšanas IMVANEX ir viendabīga suspensija injekcijai gaišā piena krāsā.
Slovenian: To cepivo vam bo injiciral zdravnik ali medicinska sestra pod kožo, po možnosti v nadlaket.
Latvian: Ārsts vai medmāsa injicē vakcīnu zem ādas, vēlams augšdelmā.
Slovenian: Pred uporabo nežno obračajte.
Latvian: Pirms lietošanas uzmanīgi paritiniet.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE IMVANEX suspenzija za injiciranje cepivo proti črnim kozam
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) IMVANEX suspensija injekcijai Baku vakcīna
Slovenian: Odmrznjenega cepiva ne zamrzujte ponovno.
Latvian: Pēc vakcīnas atkausēšanas nesasaldēt atkārtoti.
Slovenian: Cepivo IMVANEX lahko izzove lokalne izpuščaje ali bolj razširjene kožne izbruhe.
Latvian: IMVANEX var izraisīt lokālus izsitumus vai ģeneralizētus izsitumus.
Slovenian: Ni znano, ali se cepivo IMVANEX izloča v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai IMVANEX izdalās cilvēka pienā.