FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elévation du taux de la gammaglutamyltransf érase
Dutch: Verhoogd e gammaglutamyltransferas e
French: ECALTA n'est pas éliminé par hémodialyse.
Dutch: ECALTA is niet dialyseerbaar.
French: L'efficacité de l'anidulafungine (200 mg en dose de charge par voie intraveineuse suivie par une dose de 100 mg par jour par voie intraveineuse) chez des patients adultes neutropéniques (définis par une numération absolue des neutrophiles ≤ 500 cellules/mm
Dutch: De werkzaamheid van anidulafungine (200 mg intraveneuze oplaaddosis gevolgd door dagelijks 100 mg intraveneus) bij volwassen neutropene patiënten (gedefinieerd als absoluut neutrofielenaantal ≤ 500 cellen/mm
French: La pharmacocinétique de l'anidulafungine a été étudiée chez des patients présentant une insuffisance hépatique de classe Child-Pugh A, B ou C. Les concentrations de l'anidulafungine n'étaient pas augmentées chez les patients présentant une insuffisance hépatique quel que soit son stade.
Dutch: De farmocokinetiek van anidulafungine is onderzocht bij patiënten met lichte tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A, B of C).
French: Transférer de façon aseptique le contenu du ou des flacon(s) reconstitué(s) dans une poche (ou un flacon) pour perfusion IV contenant du chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou du glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5 %) pour obtenir une concentration d'anidulafungine de 0,77 mg/ml.
Dutch: Breng de inhoud van de gereconstitueerde injectieflacon(s) aseptisch over in een infuuszak (of -fles) die of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride voor infusie of 50 mg/ml (5%) glucose voor infusie bevat, zodat een anidulafungine-concentratie van 0,77 mg/ml verkregen wordt.
French: Diarrhée, nausées
Dutch: Diarree, misselijkheid
French: Si vous arrêtez d'utiliser ECALTA
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
French: Durée minimale de perfusion
Dutch: Minimale infusieduur
French: Espèce de Candida
Dutch: Candida-soort
French: Taux de succès en FDT IV
Dutch: Globale respons van succes bij EOIVT Totaal
French: Chez les patients cliniquement stables, un switch au traitement azolé par voie orale a été autorisé après au moins 5 à 10 jours de traitement par anidulafungine .
Dutch: Bij klinisch stabiele patiënten was het overstappen naar de orale azoolbehandeling toegestaan na ten minste 5 tot 10 dagen behandeling met anidulafungine.
French: Les concentrations d'anidulafungine diminuent en dessous des limites inférieures de quantification 6 jours après l'administration.
Dutch: Zes dagen na het toedienen van de dosis daalden de anidulafungine-concentraties tot onder de ondergrens van kwantificering.
French: La compatibilité de la solution d'ECALTA reconstituée avec des produits intraveineux, des additifs ou des médicaments autres que le chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou le glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5 %) n'a pas été établie.
Dutch: De verenigbaarheid van gereconstitueerde ECALTA met intraveneuze stoffen, toevoegingen of geneesmiddelen anders dan 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride voor infusie of 50 mg/ml (5%) glucose voor infusie is niet vastgesteld.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser ECALTA.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
French: La solution reconstituée peut être conservée à une température ne dépassant pas 25°C pendant au maximum 24 heures avant la dilution.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing kan tot 24 uur tot 25°C bewaard worden, voordat deze verder wordt verdund.
French: Certains de ces effets indésirables peuvent être observés par votre médecin lors de la surveillance de votre réponse au traitement et lors de la surveillance de votre état de santé.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.Enkele van deze bijwerkingen zullen worden opgemerkt door uw arts tijdens de controle van uw respons en conditie.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère.
Dutch: Patiënten met een verminderde nier- en leverfunctie Bij patiënten met een licht, matig of ernstig verminderde leverfunctie hoeft de dosis niet te worden aangepast.
French: Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ECALTA.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u ECALTA gebruikt terwijl u borstvoeding geeft.
French: Le traitement commence par une dose de 200 mg le premier jour (dose de charge), suivie les jours suivants d'une dose quotidienne de 100 mg (dose d'entretien).
Dutch: De behandeling begint met 200 mg op de eerste dag (aanvangsdosis).
French: 3 ou des leucocytes ≤ 500 cellules/mm pour 22 d'entre eux ou considérés par l'investigateur comme neutropéniques à l'inclusion pour 13 d'entre eux.
Dutch: 3, bij 22 patiënten of door de onderzoeker geclassificeerd als neutropeen bij studiestart bij 13 patiënten.
French: Des anomalies hépatiques cliniquement significatives ont été observées chez certains patients présentant des pathologies sous-jacentes graves qui recevaient de façon concomitante plusieurs médicaments avec l'anidulafungine.
Dutch: Bij een aantal patiënten met een ernstige onderliggende medische aandoening die gelijktijdig meerdere geneesmiddelen kregen naast anidulafungine, zijn klinisch significante leverafwijkingen opgetreden.
French: Des prélèvements destinés à une culture mycologique doivent être effectués avant l'initiation du traitement.
Dutch: Vóór het begin van de behandeling dienen monsters voor schimmelkweek te worden afgenomen.
French: Bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur
Dutch: Blozen, opvliegers
French: Douleur au site de perfusion
Dutch: Pijn op de infusieplaats
French: ECALTA doit toujours être préparé et administré par un médecin ou un professionnel de santé.
Dutch: ECALTA wordt altijd bereid en toegediend door een arts of zorgverlener (meer informatie over de wijze van bereiden vindt u aan het eind van de bijsluiter in de sectie die is bestemd voor artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg).
French: ECALTA doit être reconstitué avec l'eau pour préparation injectable, puis dilué EXCLUSIVEMENT avec une solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou du glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5 %).
Dutch: ECALTA dient te worden gereconstitueerd met water voor injecties en vervolgens UITSLUITEND te worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of met 50 mg/ml (5%) glucose voor infusie.
French: Dans les essais cliniques, le résultat obtenu avec l'anidulafungine sur C. parapsilosis n'était pas statistiquement différent de celui des autres espèces ; cependant, l'utilisation des échinocandines peut ne pas être considérée comme un traitement de première intention en cas de candidémie à C. parapsilosis 2 L'EUCAST n'a pas établi de concentrations critiques non liées à l'espèce pour l'anidulafungine
Dutch: Bij de klinische onderzoeken verschilde de uitkomst voor anidulafungine met C. parapsilosis statistisch gezien niet van die met andere soorten.
French: Les deux médicaments étaient administrés par perfusion, pendant 14 à 42 jours.
Dutch: Beide geneesmiddelen werden toegediend via een infuus, gedurende 14 tot 42 dagen.
French: En général, le traitement doit se poursuivre pendant au moins deux semaines après la dernière date où le champignon a été détecté dans le sang du patient.
Dutch: De behandeling dient over het algemeen te worden voortgezet tot ten minste twee weken na de laatste dag waarop de schimmel in het bloed van de patiënt is aangetroffen.
French: La durée du traitement dépend de la manière dont répond le patient.
Dutch: De behandelingsduur hangt af van de reactie van de patiënt.
French: Autres informations relatives à Ecalta
Dutch: Overige informatie over Ecalta
French: L'EPAR complet relatif à Ecalta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ecalta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: «Invasive» signifie que le champignon est passé dans la circulation sanguine.
Dutch: 'Invasief' betekent dat de schimmel zich in de bloedstroom heeft verspreid.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ecalta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ecalta.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ecalta le 20 septembre 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 september 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ecalta verleend.
French: Dans l'analyse impliquant des patients neutropéniques, environ 57% des patients (26 sur 46) avaient répondu au traitement.
Dutch: In de analyse van patiënten met neutropenie had ongeveer 57% van de patiënten op de behandeling gereageerd (26 van de 46).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant répondu au traitement à la fin de celui-ci.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na afloop van de behandeling positief op de behandeling had gereageerd.
French: Il contient le principe actif anidulafungine.
Dutch: Het bevat de werkzame stof anidulafungine.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ecalta?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ecalta te waarborgen?
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ecalta.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ecalta.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ecalta.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ecalta.
French: Ecalta est disponible avec ou sans solvant.
Dutch: Ecalta is met en zonder oplosmiddel verkrijgbaar.
French: À la fin du traitement, 76% des patients recevant Ecalta avaient répondu au traitement (96 sur 127), contre 60% des patients sous fluconazole (71 sur 118).
Dutch: Na afloop van de intraveneuze behandeling had 76% van de patiënten die Ecalta hadden gekregen op de behandeling gereageerd (96 van de 127 patiënten), tegenover 60% van de patiënten die fluconazol hadden gekregen (71 van de 118 patiënten).
French: Une réponse était définie comme une amélioration significative ou une disparition complète des symptômes, ne nécessitant pas de nouveau traitement antifongique et l'absence totale de Candida dans les échantillons des patients
Dutch: Een respons werd gedefinieerd als een belangrijke of volledige verbetering van de symptomen, zonder noodzaak van verdere antischimmelbehandeling en zonder dat er in de bloedmonsters van de patiënt nog Candida werd aangetroffen.
French: Il agit en interférant avec la production d'un composant de la paroi des cellules fongiques appelé 1,3-β-D-glucane, qui est nécessaire à la survie et à la croissance du champignon.
Dutch: Het middel verstoort de vorming van een bestanddeel van de schimmelcelwand, 1,3-β-D-glucaan, dat de schimmel nodig heeft om te blijven leven en te groeien.
French: Une analyse d'autres études a évalué les effets d'Ecalta chez 46 patients atteints de neutropénie.
Dutch: In een analyse van andere studies werd de werking van Ecalta bij 46 patiënten met neutropenie beoordeeld.
French: Ecalta est administré à une dose initiale de 200 mg au jour un, suivie de 100 mg chaque jour à partir du jour deux.
Dutch: De behandeling met Ecalta begint met 200 mg op de eerste dag (aanvangsdosis) en wordt vervolgd met 100 mg per dag vanaf de tweede dag.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom toegediend door middel van infusie, met een maximumsnelheid van 1,1 mg per minuut.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Ecalta, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ecalta veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: Ecalta ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'anidulafungine ou à l'un des autres composants, ou à tout autre médicament de la classe des échinocandines.
Dutch: Ecalta mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor anidulafungine, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor enig ander geneesmiddel uit de echinocandinenklasse.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ecalta, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Ecalta dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Ecalta au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Ecalta tijdens de studies te hebben?
French: Le traitement par Ecalta doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques invasives.
Dutch: Een behandeling met Ecalta moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van invasieve schimmelinfecties.
French: La liste des champignons contre lesquels Ecalta est efficace figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Dutch: Het overzicht van schimmels waartegen Ecalta werkzaam is, staat vermeld in de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
French: Pourquoi Ecalta est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Ecalta goedgekeurd?
French: Cependant, le comité a remarqué qu'Ecalta avait été étudié essentiellement chez des patients présentant une candidémie (Candida dans le sang) et seulement chez un nombre limité de patients atteints de neutropénie (faible numérotation de globules blancs) ou souffrant d'infections ou d'abcès dans les tissus profonds.
Dutch: Het Comité merkte evenwel op dat Ecalta voornamelijk was bestudeerd bij patiënten met candidemie (Candida in het bloed) en slechts bij een beperkt aantal patiënten met neutropenie of diepe weefselinfecties of abcessen.
French: Ecalta a été comparé au fluconazole (autre médicament antifongique).
Dutch: Ecalta werd vergeleken met fluconazol (een ander middel tegen schimmels).
French: Ecalta est utilisé pour traiter des patients adultes souffrant de la candidose invasive (infection fongique causée par une levure appelée Candida).
Dutch: Ecalta wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met invasieve candidiasis (een schimmelinfectie die wordt veroorzaakt door de schimmel Candida).
French: Ecalta s'est avéré plus efficace que le fluconazole dans le traitement de la candidose invasive chez les patients non neutropéniques.
Dutch: Ecalta was doeltreffender dan fluconazol bij de behandeling van invasieve candidiasis bij patiënten zonder neutropenie.
French: Les effets indésirables les plus courants sous Ecalta (observés chez plus d'un patient sur 10) sont la diarrhée, la nausée (sensation de malaise) et l'hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ecalta (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn diarree, misselijkheid en hypokaliëmie (lage bloedkaliumspiegel).
French: Quel sont les risques associés à l'utilisation d'Ecalta?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ecalta in?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Ecalta sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la candidose invasive chez les patients adultes.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ecalta voor de behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen patiënten groter zijn dan de risico's.
French: Ecalta a fait l'objet d'une étude principale portant sur 261 patients souffrant de candidose invasive, non accompagnée de neutropénie (faible numérotation de globules blancs).
Dutch: Ecalta is onderzocht in één grote studie onder 261 patiënten met invasieve candidiasis die niet aan neutropenie leden (laag gehalte aan witte bloedcellen).
French: Le principe actif d'Ecalta, l'anidulafungine, est un antifongique qui appartient à la classe des «échinocandines».
Dutch: De werkzame stof in Ecalta, anidulafungine, is een schimmeldodend middel dat behoort tot de groep van de 'echinocandinen'.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Ecalta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ecalta te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: Comment Ecalta est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Ecalta gebruikt?
French: Les cellules fongiques traitées par Ecalta présentent une paroi cellulaire incomplète ou défectueuse, ce qui les fragilise et les empêche de se multiplier.
Dutch: Schimmelcellen die met Ecalta zijn behandeld, hebben onvolledige of gebrekkige celwanden.
French: Ecalta se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Dutch: Ecalta is een poeder waarmee een oplossing voor infusie (langzame indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ecalta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ecalta.
French: Ecalta doit être administré uniquement par perfusion, à raison de 1,1 mg maximum par minute afin d'éviter les effets indésirables: cela correspond à environ trois heures pour la perfusion initiale, et une heure et demie pour les perfusions suivantes.
Dutch: Dit komt overeen met ongeveer drie uur voor het eerste infuus (de aanvangsdosis) en anderhalf uur voor de volgende infusen.
French: Qu'est-ce qu'Ecalta?
Dutch: Wat is Ecalta?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ecalta, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ecalta.
French: Comment Ecalta agit-il?
Dutch: Hoe werkt Ecalta?
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Dutch: Onderzoek naar interacties zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
French: Date du dernier renouvellement : 9 décembre 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2012 Datum van laatste verlenging: 9 december 2016
French: - Il est important que vous preniez tous les médicaments qui vous ont été prescrits par votre médecin.
Dutch: - Het is belangrijk dat u alle geneesmiddelen inneemt zoals door uw arts is voorgeschreven.
French: Rare/Très rare (Expérience postcommercialisation)
Dutch: Zelden/Zeer zelden (Vastgesteld tijdens de postmarketingfase)
French: Interaction avec l'alimentation:
Dutch: Voedselinteractie:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
French: Il n'existe pas de donnée concernant l'impact d'Ecansya sur la fécondité.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de invloed van Ecansya op de vruchtbaarheid.
French: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malte
Dutch: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malta
French: Votre médecin pourra vous recommander de réduire la dose et/ou d'arrêter temporairement le traitement par Ecansya.
Dutch: Uw arts kan u instrueren de dosering te verlagen en/of de behandeling met Ecansya tijdelijk te staken.
French: Voir rubrique 2 "Ecansya contient du lactose".
Dutch: Zie rubriek 2 "Ecansya bevat lactose".
French: Un traitement anti-diarrhéique standard (ex: lopéramide) peut être utilisé.
Dutch: Standaard antidiarreebehandelingen (bijv. loperamide) kunnen worden gebruikt.
French: Ecansya peut être utilisé seul ou en association à d'autres médicaments.
Dutch: Ecansya kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met andere geneesmiddelen.
French: Insuffisance rénale (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2)
Dutch: Nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2)
French: Ces effets indésirables peuvent devenir sévères; aussi, il est important que vous contactiez votre médecin immédiatement si vous commencez à ressentir un effet indésirable.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen ernstig worden; het is daarom belangrijk om altijd onmiddellijk contact met uw arts op te nemen als bij u een bijwerking begint op te treden.
French: Dans cette étude, 1002 patients ont été randomisés selon un plan factoriel en 2x2 à l'un des 4 groupes suivants:
Dutch: In dit onderzoek zijn 1002 patiënten gerandomiseerd in een 2x2 factorial design naar een van de volgende 4 armen:
French: Classe pharmacothérapeutique: agent antinéoplasique, antimétabolite, Code ATC: L01BC06
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, anti-metabolieten, ATC-code: L01BC06
French: Les taux de réponse objective globale (évaluation par l'investigateur) étaient de 20 % (premier essai) et 25 % (second essai).
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons (beoordeling door de onderzoeker) 20 % (eerste onderzoek) en 25 % (tweede onderzoek).
French: Neuropathie périphérique
Dutch: Perifere neuropathie,
French: North Harrow, Middx HA1 4HF
Dutch: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
French: Cardiotoxicité (voir rubrique 4.4)
Dutch: Cardiotoxiciteit (zie rubriek 4.4):
French: Diabète,
Dutch: Diabetes,
French: Généralement, les comprimés d'Ecansya sont pris pendant 14 jours suivis d'une période d'arrêt de traitement de 7 jours (sans prise de comprimés).
Dutch: Ecansya tabletten worden gewoonlijk gedurende 14 dagen ingenomen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen (er worden dan geen tabletten ingenomen).
French: Ecansya appartient au groupe des médicaments appelés « médicaments cytostatiques » qui bloque la croissance des cellules cancéreuses.
Dutch: Ecansya behoort tot de groep geneesmiddelen, bekend als "cytostatische geneesmiddelen", die de groei stoppen van kankercellen.
French: Ecansya contient de la capécitabine, qui elle-même n'est pas un médicament cytostatique.
Dutch: Ecansya bevat capecitabine, wat op zichzelf geen cytostatisch geneesmiddel is.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Accord Healthcare Ltd.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Accord Healthcare Ltd.
French: Si la clairance de la créatinine calculée diminue pendant le traitement à une valeur inférieure à 30 ml/min, le traitement par Ecansya doit être interrompu.
Dutch: Indien de berekende creatinineklaring tijdens de behandeling daalt tot een waarde onder 30 ml/min dient de behandeling met Ecansya te worden gestopt.
French: Votre médecin vous a prescrit une dose et un schéma de traitement qui sont adaptés à votre cas.
Dutch: Uw arts zal een aan uw situatie aangepaste dosis en een aangepast behandelingsschema voorschrijven.
French: Délai médian jusqu'à événement (jours)
Dutch: Mediane Tijd tot Voorval (Dagen)
French: La capécitabine et ses métabolites sont excrétés essentiellement dans les urines; 95,5 % de la dose administrée ont été retrouvés dans les urines.
Dutch: Capecitabine en de metabolieten worden voornamelijk in de urine uitgescheiden; 95,5 % van de toegediende dosis capecitabine wordt teruggevonden in de urine.