FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jeder Beutel enthält 10 ml bis 50 ml Dispersion.
Croatian: Svaka vrećica sadrži 10 ml do 50 ml disperzije.
German: Eine Genomanalyse der Insertionsstelle des lentiviralen Vektors wurde bei Kymriah-Produkten von 14 verschiedenen Spendern (12 Patienten und 2 gesunde Probanden) durchgeführt.
Croatian: Analiza mjesta genomske insercije lentivirusnog vektora provedena je na proizvodima Kymriah od 14 pojedinačnih davatelja (12 bolesnika i 2 zdrava dobrovoljca).
German: • Sie bemerken, dass sich die Symptome Ihrer Krebserkrankung verschlimmern.
Croatian: • primijetite da se simptomi Vašeg raka pogoršavaju.
German: Es gibt nicht genügend Daten, um festzustellen, ob es Unterschiede in der Wirksamkeit oder Sicherheit zwischen verschiedenen Altersgruppen gibt, wobei der klinische Nutzen und die Erfahrungen zur Sicherheit bei älteren DLBCL-Patienten über 65 Jahren (23 % der Studienpopulation) vergleichbar mit denen in der Gesamtpopulation waren.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se utvrdilo ima li kakvih razlika u djelotvornosti ili sigurnosti između različitih dobnih podskupina, iako su klinička korist i iskustvo vezano uz sigurnost primjene u starijih bolesnika s DLBCL-om iznad dobi od 65 godina (23% ispitivane populacije) bili usporedivi s cjelokupnom populacijom.
German: Die Herstellung und die Freigabe von Kymriah dauern im Allgemeinen 3 bis 4 Wochen.
Croatian: Za proizvodnju i puštanje lijeka Kymriah u promet obično je potrebno 3-4 tjedna.
German: Kymriah darf z. B. vor der Infusion nicht gewaschen (zentrifugiert und in einem neuen Medium suspendiert) werden.
Croatian: Primjerice, Kymriah se ne smije ispirati (centrifugirati i ponovno suspendirati u novom mediju) prije infuzije.
German: • Sie in den letzen 6 Wochen eine Impfung erhalten haben oder in den nächsten Monaten eine Impfung geplant ist.
Croatian: • ste se cijepili u proteklih 6 tjedana ili se planirate cijepiti u sljedećih nekoliko mjeseci.
German: Diese sollen dabei helfen, Infusionsreaktionen und Fieber zu vermeiden.
Croatian: To će pomoći spriječiti reakcije na infuziju i vrućice.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien mit Kymriah durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Anwendung bei Schwangeren zu einer Schädigung des Fötus führen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama s lijekom Kymriah da bi se procijenilo može li naškoditi fetusu kad se primjenjuje trudnici (vidjeti dio 5.3).
German: DLBCL: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kymriah bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht erwiesen.
Croatian: DLBCL: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kymriah u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina nisu još ustanovljene.
German: 4, n (%) Wichtigster sekundärer Endpunkt
Croatian: 4, n (%) Ključna mjera sekundarnog ishoda
German: Es wurden keine Unterschiede hinsichtlich Wirksamkeit oder Sicherheit zwischen verschiedenen Altersgruppen beobachtet.
Croatian: Posebne populacije Nisu bile uočene razlike u djelotvornosti ili sigurnosti između različitih dobnih podskupina.
German: Cmax (Kopien/µg)
Croatian: Cmax (kopije/μg)
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Kymriah verabreicht wird?
Croatian: Što morate znati prije nego primite Kymriah
German: Geometrisches Mittel (CV %), n
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost (CV%), n
German: Das Arzneimittel sollte nach dem Auftauen sofort angewendet werden.
Croatian: Lijek je potrebno odmah primijeniti nakon odmrzavanja.
German: • Schlafschwierigkeiten
Croatian: • Poteškoće sa spavanjem
German: Gesamtansprechrate (ORR) (CR+PR)
Croatian: Ukupna stopa odgovora (ORR) (CR+PR)
German: Es gibt keine Hinweise, dass das Vorhandensein vorbestehender und durch die Behandlung induzierter anti-mCAR19-Antikörper die Sicherheit oder Wirksamkeit von Kymriah beeinflusst.
Croatian: Nema dokaza da prisutnost već postojećih i liječenjem induciranih anti-mCAR19 protutijela utječe na sigurnost ili učinkovitost lijeka Kymriah.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten oder Betreuer
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika ili njegovatelja
German: • ein Antihistaminikum wie etwa Diphenhydramin.
Croatian: • antihistaminik poput difenhidramina.
German: Patienten sollten hinsichtlich neurologischer Ereignisse überwacht werden.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati zbog mogućih neuroloških događaja.
German: Ein Patient verstarb wegen Fortschreitens der Erkrankung und die anderen 3 Patienten hatten ein CR oder ein CRi und sind 1,5 bis 2 Jahre nach der Infusion noch am Leben.
Croatian: Jedan je bolesnik umro zbog progresije bolesti, a preostala tri bolesnika postigla su CR ili CRi i ostala živa 1,5-2 godine nakon infuzije.
German: • Starkes Schwitzen, Nachtschweiß
Croatian: • Prekomjerno znojenje, noćno znojenje
German: Was Kymriah enthält
Croatian: Što Kymriah sadrži
German: Nicht-Responder (SD/PD/Nicht bekannt) N = 58
Croatian: Bolesnici bez odgovora (SD/PD/nepoznato) N=58
German: • Sie Probleme mit der Lunge, dem Herz oder Blutdruck (zu niedrig oder erhöht) haben.
Croatian: • imate bilo kakvih problema s plućima, srcem ili krvnim tlakom (sniženim ili povišenim).
German: Üblicherweise treten sie während der ersten 8 Wochen nach der Infusion auf, eventuell aber auch erst später:
Croatian: One se obično javljaju u prvih 8 tjedana nakon infuzije, ali mogu se razviti i kasnije:
German: Nominal einseitiger exakter p-Wert auf Grundlage von H0: Rate der MRD-negativen Remission ≤ 15 % vs. Ha: > 15 %.
Croatian: Nominalna jednostrana egzaktna p-vrijednost temeljena na H0: stopa MRD negativne remisije ≤15% u odnosu na Ha: >15%.
German: - Patientengewicht unter 30 kg: 12 mg/kg intravenös über 1 Stunde - Patientengewicht ab 30 kg: 8 mg/kg intravenös über 1 Stunde (Höchstdosis 800 mg)
Croatian: - Bolesnik težine manje od 30 kg: 12 mg/kg intravenski tijekom 1 sata - Bolesnik težine ≥30 kg: 8 mg/kg intravenski tijekom 1 sata (maksimalna doza 800 mg)
German: 95 %-KI CR, n (%) PR, n (%) Ansprechen in Monat 3
Croatian: 95% CI CR, n (%) PR, n (%) Odgovor u 3. mjesecu
German: Kortikosteroide können in lebensbedrohlichen Notfällen angewendet werden.
Croatian: Kortikosteroidi se mogu primijeniti u hitnim, po život opasnim stanjima.
German: Verhütung bei Frauen und Männern Besprechen Sie eine Schwangerschaft mit Ihrem Arzt, wenn Sie Kymriah erhalten haben.
Croatian: Kontracepcija za žene i muškarce Razgovarajte o trudnoći sa svojim liječnikom ako ste primili lijek Kymriah.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen a)
Croatian: Infekcije i infestacije a)
German: Das Arzneimittel kann bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahren angewendet werden, die an dieser Krebsform erkrankt sind.
Croatian: Lijek se može koristiti u djece i mladih odraslih osoba u dobi do 25 godina s ovim oblikom raka.
German: Das Arzneimittel kann bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) angewendet werden, die an dieser Krebsform erkrankt sind.
Croatian: Lijek se može koristiti u odraslih (u dobi od 18 ili više godina) s ovim oblikom raka.
German: Was ist Kymriah und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Kymriah i za što se koristi
German: Die zelluläre Zusammensetzung und die finale Zellzahl variieren zwischen den einzelnen patientenspezifischen Chargen.
Croatian: Stanični sastav i konačan broj stanica varira između serija za pojedinačne bolesnike.
German: • während der Behandlung mit Kymriah.
Croatian: • tijekom liječenja lijekom Kymriah.
German: Die ORR war über alle Subgruppen hinweg konsistent.
Croatian: ORR je bio dosljedan u svim podskupinama.
German: Es wurden keine Hinweise gefunden, die auf eine bevorzugte Integration in der Nähe wichtiger Gene oder ein bevorzugtes Wachstum von Zellen mit entsprechenden Insertionsstellen aufweisen.
Croatian: Nije bilo dokaza preferencijalne integracije blizu relevantnih gena ili preferencijalnog prerastanja stanica koje nose relevantna mjesta integracije.
German: Diese Patienten sind wahrscheinlich anfälliger auf die unten beschriebenen Nebenwirkungen und benötigen daher eine besondere Überwachung.
Croatian: Ti su bolesnici vjerojatno osjetljiviji na posljedice nuspojava opisanih u nastavku i zahtijevaju posebnu pozornost.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Kymriah wird aus Ihren eigenen weißen Blutzellen hergestellt und darf nur Ihnen verabreicht werden.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Kymriah se pripravlja od Vaših vlastitih leukocita i smije se dati samo Vama.
German: Angst Schlafstörungen d)
Croatian: Tjeskoba Poremećaj spavanja d)
German: Die Auswirkungen von Kymriah auf die männliche oder weibliche Fertilität wurde in tierexperimentellen Studien nicht untersucht.
Croatian: Učinci lijeka Kymriah na mušku i žensku plodnost nisu bili ocjenjivani u ispitivanjima na životinjama.
German: Kymriah wird Ihnen immer von einem Arzt verabreicht.
Croatian: Lijek Kymriah će Vam uvijek dati liječnik.
German: Kymriah muss an einem qualifizierten Behandlungszentrum angewendet werden.
Croatian: Lijek Kymriah se mora primijeniti u kvalificiranom centru za liječenje.
German: Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend oder ernsthaft werden, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Croatian: Ako ove nuspojave postanu teške ili ozbiljne, odmah se obratite svom liječniku.
German: Infektionen - nicht näher spezifizierte Pathogene Virale Infektionen Bakterielle Infektionen Pilzinfektionen
Croatian: Infekcije - neodređeni patogen Virusne infekcije Bakterijske infekcije Gljivične infekcije
German: Unter -120 °C aufbewahren und transportieren.
Croatian: Čuvati i transportirati na temperaturi ispod -120°C.
German: Die Herstellung von Kymriah dauert normalerweise etwa 3 bis 4 Wochen, kann aber davon abweichen.
Croatian: Obično je potrebno otprilike 3 do 4 tjedna da se pripravi Kymriah, ali to razdoblje može varirati.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Impfung benötigen.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako trebate dobiti bilo kakvo cjepivo.
German: Eine länger anhaltende Neutropenie geht mit einem erhöhten Infektionsrisiko einher.
Croatian: Produljena neutropenija povezana je s povećanim rizikom od infekcije.
German: Delirium c)
Croatian: Delirij c)
German: Kortikosteroide sollten zu keinem Zeitpunkt angewendet werden, außer bei einem lebensbedrohlichen Notfall (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Kortikosteroidi se ne smiju rabiti ni u kojem trenutku osim u hitnom slučaju opasnom po život (vidjeti dio 4.4).
German: bis 6 x 10
Croatian: do 6 x 10
German: Bitte beachten Sie die Angaben in Abschnitt 6.6 zur Kontrolle und dem Auftauen des Infusionsbeutels.
Croatian: Pogledajte dio 6.6 za pojedinosti o pregledu i odmrzavanju vrećice za infuziju.
German: Schwangere sollten über die potenziellen Risiken für den Fötus aufgeklärt werden.
Croatian: Trudnice je potrebno obavijestiti o potencijalnim rizicima za fetus.
German: Konditionierung vor der Behandlung (Chemotherapie zur Lymphozytendepletion)
Croatian: Kondicioniranje prije terapije (kemoterapija za limfocitnu depleciju)
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal bevor Sie Kymriah erhalten, wenn Sie Arzneimittel nehmen, die Ihr Immunsystem schwächen, wie z. B. Kortikosteroide, da diese Arzneimittel die Wirksamkeit von Kymriah beeinträchtigen können.
Croatian: Prije nego što dobijete Kymriah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate lijekove koji oslabljuju imunološki sustav kao što su kortikosteroidi, budući da bi ti lijekovi mogli ometati učinak lijeka Kymriah.
German: Um die mit der KYMRIAH-Behandlung verbundenen Risiken zu minimieren, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherstellen, dass die Krankenhäuser und die zugehörigen Einrichtungen, die KYMRIAH abgeben, entsprechend dem vereinbarten Programm zur kontrollierten Abgabe besonders qualifiziert sind.
Croatian: Kako bi se minimizirali rizici povezani s liječenjem lijekom KYMRIAH, nositelj odobrenja dužan je osigurati da su bolnice i povezani centri koji primjenjuju lijek posebno kvalificirani u skladu s dogovorenim programom kontrolirane distribucije.
German: Wie funktioniert Kymriah?
Croatian: Kako Kymriah djeluje?
German: Schmerzen beinhalten Schmerzen und Schmerzen in den Extremitäten.
Croatian: Bol uključuje bol i bol u ekstremitetu.
German: - Aktive Graft-versus-Host-Reaktion (graft-versus-host disease, GvHD).
Croatian: - Aktivna reakcija presatka protiv primatelja (engl. graft-versus-host disease, GVHD).
German: - Ihr Arzt wird Ihnen eine Patienten-Notfallkarte geben.
Croatian: Pogledajte dio 4. - Vaš liječnik dat će Vam karticu s upozorenjima za bolesnika.
German: Art und Dauer der Überbrückungstherapie lag im Ermessen des Arztes.
Croatian: Vrsta i trajanje terapije premošćenja bili su prepušteni odluci liječnika.
German: Maximal können 4 Dosen Tocilizumab gegeben werden.
Croatian: Ograničiti na ukupno najviše 4 doze tocilizumaba.
German: T-Zellen sind wichtig für Ihr Immunsystem (das Abwehrsystem des Körpers), damit es richtig arbeitet.
Croatian: T-stanice su važne za normalno funkcioniranje Vašeg imunološkog sustava (obrambenog sustava tijela).
German: Die mediane Dauer bis zum Abklingen des Zytokin-Freisetzungssyndroms lag bei 7 Tagen.
Croatian: Medijan vremena do povlačenja sindroma otpuštanja citokina bio je 7 dana.
German: Wenn Kymriah als Infusion in Ihr Blut gelangt, finden die veränderten T-Zellen die Krebszellen und zerstören diese.
Croatian: Kada se Kymriah infundira u Vašu krv, modificirane T-stanice pronaći će stanice raka i uništit će ih.
German: Präklinische Sicherheitsstudien zur Reproduktion wurden mangels adäquater Tiermodelle nicht durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena neklinička ispitivanja reproduktivne sigurnosti zato što nije dostupan prikladan životinjski model.
German: Der Grund dafür ist, dass die Auswirkungen von Kymriah bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht bekannt sind und eine Schädigung Ihres ungeborenen Kindes oder Ihres Neugeborenen/Säuglings möglich sein kann.
Croatian: Vam da ovaj lijek zato što učinci lijeka Kymriah kod trudnica ili dojilja nisu poznati i mogu naštetiti Vašem nerođenom djetetu ili Vašem novorođenčetu/dojenčetu.
German: MRD(minimale Resterkrankung)-negativ war definiert als MRD < 0,01 % (durch Durchflusszytometrie ermittelt).
Croatian: MRD (minimalna rezidualna bolest) negativan bilo je definirano kao MRD pomoću protočne citometrije <0,01%.
German: Responder (CR und PR) N = 35
Croatian: Bolesnici s odgovorom (CR i PR) N=35
German: Periphere Neuropathie beinhaltet Parästhesie, periphere sensorische Neuropathie, periphere Neuropathie, Hyperästhesie und Hypoästhesie.
Croatian: Periferna neuropatija uključuje paresteziju, perifernu senzornu neuropatiju, perifernu neuropatiju, hiperesteziju i hipoesteziju.
German: Mittelwert (Standardabweichung) Median (Minimum - Maximum) Altersgruppe (Jahre) - n (%) < 10 Jahre ≥ 10 Jahre und < 18 Jahre ≥ 18 Jahre
Croatian: Srednja vrijednost (standardna devijacija) 12,0 (5,43) Medijan (minimum - maksimum) Dobna kategorija (godine) - n (%) <10 godina ≥10 godina i <18 godina ≥18 godina
German: Farblose bis leicht gelbliche Dispersion.
Croatian: Bezbojna do blago žuta disperzija.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen nach der Infusion von Kymriah bekommen.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete bilo koju od dolje navedenih nuspojava nakon infuzije lijeka Kymriah.
German: Kymriah ist nur zur autologen Anwendung bestimmt (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Kymriah je namijenjen samo za autolognu primjenu (vidjeti dio 4.4).
German: AUC0-28d (Kopien/µg*Tag)
Croatian: AUC0-28d (kopije/μg*dan)
German: Krampfanfälle beinhalten Krampfanfälle, generalisierte tonisch-klonische Anfälle und Status epilepticus.
Croatian: Napadaj uključuje napadaj, generalizirane toničko-kloničke napadaje i epileptički status.
German: ** Mit Berichten über Folgen eines sekundären zerebralen Ödems.
Croatian: ** Uz prijavljene posljedice sekundarnog moždanog edema.
German: Jeder Infusionsbeutel wird in eine Aluminiumkassette gelegt, dann in einen Kunststoffbeutel mit einer saugfähigen Einlage eingelegt und in einer Schutzhülle (Tyvek) verschlossen.
Croatian: Svaka vrećica za infuziju spremljena je u aluminijsku kasetu, zatim u plastičnu vrećicu s upijajućim materijalom i čvrsto zatvorena u zaštitni omot (Tyvek).
German: • Grippeähnliche Erkrankung
Croatian: • Bolest nalik gripi
German: Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei".
Croatian: Ova lijek sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) po dozi, tj. zanemarive količine kalija.
German: So kann Ihr Arzt überprüfen, ob Ihre Behandlung wirkt, und Ihnen helfen, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Croatian: To je zato da bi Vaš liječnik mogao provjeriti djeluje li Vaše liječenje te Vam pomoći u slučaju nuspojava.
German: Patienten, die seropositiv für Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV) sind
Croatian: Bolesnici seropozitivni na virus hepatitisa B (HBV), virus hepatitisa C (HCV) ili virus humane imunodeficijencije (HIV)
German: Der gesamte Inhalt der Infusionsbeutel sollte infundiert werden.
Croatian: Potrebno je infundirati cjelokupni sadržaj vrećica za infuziju.
German: Schulungsprogramm für Angehörige der Gesundheitsberufe
Croatian: Edukacijski program za zdravstvene radnike
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (health-related quality of life, HRQoL) wurde mit Hilfe von PedsQL™- und EQ-5D-Fragebögen beurteilt, die von Patienten ab 8 Jahren (n = 58) beantwortet wurden.
Croatian: Kvaliteta života povezana sa zdravljem (HRQoL) bila je ocijenjena pomoću upitnika PedsQL™ i EQ-5D koje su popunjavali bolesnici u dobi od 8 i više godina (n=58).
German: - Die Patienten sollten angewiesen werden, mindestens 4 Wochen nach der Infusion in der Nähe einer qualifizierten klinischen Einrichtung zu bleiben.
Croatian: - Bolesnike je potrebno uputiti da ostanu u blizini kvalificiranog centra za liječenje najmanje 4 tjedna nakon infuzije.
German: Patienten, die Dextran und DMSO vorher nicht ausgesetzt waren, sollten in den ersten Minuten nach Start der Infusion genau beobachtet werden.
Croatian: Bolesnike koji nisu ranije bili izloženi dekstranu i DMSO-u potrebno je pažljivo promatrati tijekom prvih minuta primjene infuzije.
German: In der Original-Schutzhülle (Tyvek), die die Schutzkassette mit dem Infusionsbeutel enthält, aufbewahren.
Croatian: Čuvati u originalnom zaštitnom omotu (Tyvek) koji sadrži kasetu koja štiti vrećicu za infuziju.
German: Beeinträchtigung serologischer Untersuchungen
Croatian: Interferencija sa serološkim testovima
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Kymriah auf die Fertilität vor.
Croatian: Nema podataka o učinku lijeka Kymriah na plodnost.
German: Dosierung bei erwachsenen DLBCL-Patienten - 0,6 bis 6 x 10
Croatian: Doziranje kod odraslih bolesnika s DLBCL-om - 0,6 do 6 x 10
German: Kymriah sollte unter Verwendung eines Wasserbads oder einer trockenen Auftaumethode bei 37 °C aufgetaut werden, bis im Infusionsbeutel kein Eis mehr zu sehen ist.
Croatian: Kymriah se mora odmrzavati na 37°C pomoću vodene kupelji ili pomoću metode suhog odmrzavanja dok se više ne vidi led u vrećici za infuziju.
German: Die Behandlung mit Kymriah sollte bei bestimmten Risikopatienten aufgeschoben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Liječenje lijekom Kymriah potrebno je odgoditi kod nekih rizičnih skupina bolesnika (vidjeti dio 4.4).
German: Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
German: In-vitro-Expansionsstudien mit CAR-positiven T-Zellen (Kymriah) von gesunden Spendern und Patienten zeigten keine Hinweise auf eine Transformation und/oder Immortalisierung von T-Zellen.
Croatian: In vitro ispitivanja ekspanzije s CAR-pozitivnim T-stanicama (Kymriah) od zdravih davatelja i bolesnika nisu pokazala dokaze transformacije i/ili imortalizacije T-stanica.
German: Beobachtung; Ausschluss einer Infektion; Gabe von Antibiotika gemäß nationaler Leitlinien, falls neutropenisch; symptomatische Unterstützung.
Croatian: Promatrati izravno; isključiti infekciju; primijeniti antibiotike prema lokalnim smjernicama u slučaju neutropenije; pružiti simptomatsku potporu.
German: Aufgrund des Potenzials für neurologische Ereignisse, einschließlich verändertem mentalen Zustand oder Krampfanfällen, besteht bei Patienten, die Kymriah erhalten, in den ersten 8 Wochen nach der Infusion das Risiko einer Veränderung oder Einschränkung des Bewusstseinszustands oder der Koordination.
Croatian: Zbog mogućnosti pojave neuroloških događaja, uključujući promijenjeno mentalno stanje ili napadaje, bolesnici koji primaju lijek Kymriah izloženi su riziku od promijenjene ili smanjene svijesti ili koordinacije tijekom 8 tjedana nakon infuzije.
German: Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Dextran 40 und 82,5 mg Dimethylsulfoxid (DMSO) pro ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 10 mg dekstrana 40 i 82,5 mg dimetilsulfoksida (DMSO) po mL.
German: Kymriah ist nur zur autologen Anwendung bestimmt.
Croatian: Kymriah je namijenjen samo za autolognu primjenu.
German: • Hohes Fieber und Schüttelfrost.
Croatian: • visoka vrućica i zimica.
German: Alter (Jahre) Mittelwert (Standardabweichung) Median (Minimum - Maximum) Altersgruppe (Jahre) - n (%) < 65 Jahre ≥ 65 Jahre Geschlecht - n (%) Männlich Weiblich Vorangegangene hämatopoetische Stammzelltransplantation (SCT) - n (%) Nein Ja Erkrankungsstadium III/IV bei Einchluss in die Studie - n (%) Nein Ja Anzahl vorangegangener Linien antineoplastischer Therapien - n (%)
Croatian: Dob (godine) Srednja vrijednost (standardna devijacija) Medijan (minimum - maksimum) Dobna kategorija (godine) - n (%) <65 godina ≥65 godina Spol - n (%) Muški Ženski Prethodna transplantacija krvotvornih matičnih stanica - n (%) Ne Da Stadij bolesti III/IV prilikom uključivanja u ispitivanje - n (%) Ne Da Broj prethodnih linija antineoplastične terapije - n (%)
German: Mit Kymriah behandelte Patienten dürfen kein Blut und keine Organe, Gewebe und Zellen für Transplantationen spenden.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Kymriah ne smiju donirati krv, organe, tkiva i stanice za transplantaciju.
German: KYMRIAH wird nur an Krankenhäuser und angeschlossene Einrichtungen geliefert, die qualifiziert sind und nur dann, wenn die an der Behandlung eines Patienten beteiligten Angehörigen der Gesundheitsberufe das Schulungsprogramm abgeschlossen haben.
Croatian: KYMRIAH će se dostaviti samo kvalificiranim bolnicama i centrima i samo ako su zdravstveni radnici uključeni u liječenje bolesnika završili poseban edukacijski program.
German: Die Komponente CD3-zeta ist wichtig für die Einleitung der T-Zell-Aktivierung und die antitumorale Aktivität, während 4-1BB die Expansion und Persistenz von Tisagenlecleucel verbessert.
Croatian: Komponenta CD3 zeta od ključne je važnosti za pokretanje aktivacije T-stanica i protutumorske aktivnosti, dok 4-1BB pojačava ekspanziju i perzistentnost tisagenlekleucela.
German: Enzephalopathie f)
Croatian: Encefalopatija f)
German: Bei Patienten mit einer aktiven, unkontrollierten Infektion sollte die Behandlung mit Kymriah erst nach dem Abklingen der Infektion eingeleitet werden.
Croatian: Bolesnici s aktivnom, nekontroliranom infekcijom ne smiju započinjati terapiju lijekom Kymriah dok se infekcija ne povuče.
German: Von jedem dieser Inhaltsstoffe ist bekannt, dass er nach parenteraler Anwendung möglicherweise anaphylaktische Reaktionen auslösen kann.
Croatian: Za svaku od tih pomoćnih tvari poznato je da može uzrokovati anafilaktičku reakciju nakon parenteralne primjene.
German: Kymriah, auch bekannt als Tisagenlecleucel, wird aus einigen Ihrer eigenen weißen Blutzellen hergestellt, die T-Zellen genannt werden.
Croatian: Kymriah, također poznat kao tisagenlekleucel, je napravljen od nekih Vaših leukocita koji se nazivaju T-stanice.
German: Spenden von Blut, Organen, Geweben und Zellen
Croatian: Doniranje krvi, organa, tkiva i stanica
German: Es wird empfohlen, die Infusion mit Kymriah 2 bis 14 Tage nach Abschluss der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion durchzuführen.
Croatian: Lijek Kymriah preporučuje se infundirati 2 do 14 dana nakon završetka kemoterapije za limfocitnu depleciju.