FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The increased suicidal risk in alcohol and substances abusers, with or without accompanying depression, is not reduced by the intake of nalmefene.
Bulgarian: Увеличеният суициден риск при злоупотреба с алкохол и наркотични вещества, със или без съпътстваща депресия, не се понижава с приема на налмефен.
English: Psychiatric effects were reported in clinical studies (see section 4.8).
Bulgarian: Психични ефекти са докладвани при клинични проучвания (вж. точка 4.8).
English: Selincro is to be taken as-needed: On each day the patient perceives a risk of drinking alcohol, one tablet should be taken, preferably 1-2 hours prior to the anticipated time of drinking.
Bulgarian: Selincro трябва да се приема при нужда; всеки ден, когато пациентът усеща, че има риск да пие на алкохол, трябва да се вземе една таблетка, за предпочитане 1-2 часа преди очакваното време за пиене.
English: Intake of a single dose of 450 mg nalmefene has been reported without changes in blood pressure, heart rate, respiration rate, or body temperature.
Bulgarian: Приемът на единична доза 450 mg налмефен е докладван без промени в кръвното налягане, сърдечната честота, дихателната честота или телесната температура.
English: Patients for whom recent use of opioids is suspected.
Bulgarian: Пациенти, при които се подозира скорошна употреба на опиоиди .
English: No specific study with oral dosing has been conducted in patients ≥65 years of age.
Bulgarian: Не е провеждано специфично проучване с перораен прием при пациенти на възраст ≥65 години.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да употребите това лекарство.
English: Data from the nonclinical studies, the clinical studies, and the literature do not suggest any form of dependence or abuse potential with Selincro.
Bulgarian: Данните от неклиничните проучвания, клиничните проучвания и литературата не предполагат каквато и да е форма на зависимост или потенциал за злоупотреба със Selincro.
English: However, the effect of nalmefene and alcohol in combination did not exceed the sum of the effects of each substance when taken alone.
Bulgarian: Все пак, ефектът от комбинацията на налмефен и алкохол не е превишил сбора от ефектите на всяко едно от веществата приети по отделно.
English: No data are available (see section 5.1).
Bulgarian: Липсват данни. (вж. точка 5.1).
English: The patient should be closely monitored for symptoms of respiratory depression as a result of the opioid administration and for other adverse reactions.
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава внимателно за симптоми на респираторна депресия като резултат от приложението на опиоида, както и за други нежелани реакции.
English: For example, a bottle of wine (750 ml; 12% alcohol by volume) contains approximately 70 g alcohol and a bottle of beer (330 ml; 5% alcohol by volume) contains approximately 13 g alcohol.
Bulgarian: Например, една бутилка вино (750 ml, 12% съдържание на алкохол - обем) съдържа около 70 g алкохол и бутилка бира (330 ml, 5% алкохолно съдържание - обем) съдържа около 13 g алкохол.
English: The majority of the patients had low (55% had a score of 0-13) or intermediate (36% had a score of 14-21) alcohol dependence according to the Alcohol Dependence Scale.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са имали ниска (55% са имали скор от 0-13) или средна (36% са имали скор от 14-21) алкохолна зависимост според Скалата за алкохолна зависимост.
English: In Studies 1 (n=579), and 2 (n=655), 18%, and 33%, of the total population, respectively, considerably reduced their alcohol consumption in the period between screening and randomisation.
Bulgarian: При проучване 1 (n=579) и 2 (n=655), съответно 18% и 33% от общата популация значително са намалили употребата на алкохол в периода между скрининга и рандомизацията.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Selincro in all subsets of the paediatric population for the treatment of alcohol dependence (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската Агенция по Лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания със Selincro във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на алкохолна зависимост (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Selincro is not for patients for whom the treatment goal is immediate abstinence.
Bulgarian: Selincro не е за пациенти, чиято цел на лечението е незабавно въздържание.
English: If you feel detached from yourself, see or hear things that are not there, and this continues to recur for more than a few days, stop taking Selincro and talk to your doctor.
Bulgarian: Ако се чувствате не на себе си, виждате или чувате несъществуващи неща и това се повтаря повече от няколко дена, спрете приема на Selincro и се свържете с Вашия лекар.
English: A significant reduction in the number of HDDs and TAC occurred in some patients in the period between the initial visit (screening) and randomisation due to non-pharmacological effects.
Bulgarian: Значително намаляване в броя на HDDs и TAC са наблюдавани при някои пациенти в периода между първоначалното посещение (скрининг) и рандомизацията, които се дължат на нефармакологични ефекти.
English: At baseline, the patients had, on average, 23 HDDs per month (11% of patients had fewer than 14 HDDs per month) and consumed 106 g/day.
Bulgarian: При изходното ниво пациентите са имали средно 23 HDDs на месец (11% от пациентите са имали по-малко от 14 HDDs на месец) и са консумирали 106 г/дневно.
English: The average protein-bound fraction of nalmefene in plasma is approximately 30%.
Bulgarian: Средната протеин-свързана фракция на налмефен в плазмата е около 30%.
English: A high level of alcohol consumption is defined as drinking more than 60 g of pure alcohol per day for men and more than 40 g of pure alcohol per day for women.
Bulgarian: Високо ниво на консумация на алкохол се дефинира като пиене на повече от 60 g чист алкохол на ден за мъжете и повече от 40 g чист алкохол на ден за жените.
English: - Your doctor will follow up with you on a regular basis, for example, monthly after you start treatment with Selincro; the actual frequency will depend on your progress.
Bulgarian: - Вашият лекар регулярно ще Ви проследява, например веднъж месечно след като започнете лечение със Selincro; Колко често ще Ви проверява на практика, ще зависи от
English: Weight decreased
Bulgarian: Намаление на теглото
English: Each film-coated tablet contains 60.68 mg lactose.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 60,68 mg лактоза.
English: Selincro with food and alcohol
Bulgarian: Selincro с храна и алкохол
English: If you require emergency medical attention, tell your doctor that you are taking Selincro.
Bulgarian: Ако се нуждаете от спешна медицинска помощ, кажете на Вашия лекар, че приемате Selincro.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са показали репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да приемете това лекарството.
English: An updated RMP should be submitted:
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР се подава:
English: Not known
Bulgarian: Не са известни
English: Selincro was prescribed as-needed, which resulted in patients taking Selincro, on average, approximately half of the days.
Bulgarian: Selincro е предписан при необходимост, резултатът от което е, че пациентите са приемали Selincro, средно приблизително половината от дните.
English: Therefore, caution should be exercised when prescribing Selincro to patients with mild or moderate hepatic or mild or moderate renal impairment, for example, by more frequent monitoring.
Bulgarian: Затова трябва да се внимава, когато се предписва Selincro на пациенти с леко или умерено чернодробно или леко или умерено бъбречно увреждане, като например с по-често мониториране.
English: Caution is advised if Selincro is prescribed for more than 1 year.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако Selincro се предписва за повече от 1 година.
English: 52% of these patients had a high or very high DRL at baseline; of these, 52% (representing 27% of the total population) continued to have a high or very high DRL at randomisation.
Bulgarian: 52% от тези пациенти са имали висок или много висок DRL на изходно ниво; от тях при рандомизация 52% (което представлява 27% от общата популация) продължават да имат висок или много висок DRL .
English: Other medicines and Selincro
Bulgarian: Други лекарства и Selincro
English: Selincro should be temporarily discontinued for 1 week prior to the anticipated use of opioids, for example, if opioid analgesics might be used during elective surgery.
Bulgarian: Selincro трябва да се прекъсне временно за 1 седмица преди очакваната употреба на опиоиди, например, ако биха се използвали опиоидни аналгетици по време на планова операция.
English: - This medicine does not require any special storage conditions.
Bulgarian: - Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
English: - In vivo studies have demonstrated that nalmefene reduces alcohol consumption, possibly by modulating cortico-mesolimbic functions.
Bulgarian: In vivo проучванията са показали, че налмефен намалява консумацията на алкохол, вероятно като модулира кортико-мезолимбичните функции.
English: The maximum dose of Selincro is one tablet per day.
Bulgarian: - Максималната доза е 1 таблетка на ден
English: Caution should be exercised when prescribing Selincro to patients with elevated ALAT or ASAT (>3 times ULN) as these patients were excluded from the clinical development programme.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато се предписва Selincro при пациенти с повишен ALAT или ASAT (>3х ULN), тъй като тези пациенти бяха изключени от програмата за клинично разработване.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит, или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: After you stop treatment with Selincro, you may be less sensitive to the effects of medicines containing opioids for a few days.
Bulgarian: След спиране на лечението със Selincro за няколко дни може да имате по-слаба чувствителност към ефекта на лекарства, съдържащи опиоиди.
English: DK-2500 Valby Denmark
Bulgarian: DK-2500 Valby Дания
English: If patients develop psychiatric symptoms that are not associated with treatment initiation with Selincro, and/or that are not transient, the prescriber should consider alternative causes of the symptoms and assess the need for continuing treatment with Selincro.
Bulgarian: Ако пациентите развият психични симптоми, които не са свързани със започнато лечение със Selincro и/или не са преходни, лекуващият лекар трябва да помисли за алтернативни причини за симптомите и да преразгледа необходимостта от продължаване на лечението със Selincro.
English: In an emergency situation when opioids must be administered to a patient taking Selincro, the amount of opioid required to obtain the desired effect may be greater than usual.
Bulgarian: При спешна ситуация, когато на пациент, приемащ Selincro трябва да се приложат опиоди, необходимото количество опиоид за постигане на желания ефект може да е по-голямо от обичайното.
English: The nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, or carcinogenic potential.
Bulgarian: Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората, на основата на стандартните проучвания за фармакологична безопасност, токсичност при повторно дозиране, генотоксичност или карциногенен потенциал.
English: Selincro has not been investigated in patients with unstable psychiatric disease.
Bulgarian: Selincro не е проучвано при пациенти с нестабилно психично заболяване.
English: No in vivo drug-drug interaction studies have been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo проучвания за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство”.
English: These medicines include certain types of cough and cold medicines, certain medicines for diarrhoea and strong pain killers.
Bulgarian: Тези лекарства включват определени видове лекарства против кашлица и простуда, определени антидиарични лекарства и силни болкоуспокояващи.
English: Studies in animals do not indicate direct harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonic/foetal development, parturition, or postnatal development.
Bulgarian: Проучвания при животни не са показали директни вредни ефекти по отношение на фертилитет, бременност, ембрионално/фетално развитие, раждане или постнатално развитие.
English: Limited clinical data are available on the use of Selincro in patients ≥65 years of age with alcohol dependence.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за употребата на Selincro при пациенти ≥65 годишна възраст с алкохолна зависимост.
English: Most of these adverse reactions resolved during continued treatment and did not recur upon repeated administration.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са изчезнали по време на продължителното лечение и не са се проявили отново при повторна употреба.
English: In a study in patients with interstitial cystitis, 20 patients received 108 mg/day of nalmefene for more than 2 years.
Bulgarian: При проучване на пациенти с интерстициален цистит 20 пациенти са получавали 108 mg/ден налмефен за повече от 2 години.
English: From distribution, metabolism, and excretion data, it appears that nalmefene has a high hepatic extraction ratio.
Bulgarian: От разпределението, метаболизма и данните за екскреция изглежда, че налмефен има високо ниво на чернодробна екстракция.
English: Both studies were randomised, double-blind, parallel-group and placebo-controlled, and after 6 months of treatment, patients who received Selincro were re-randomised to receive either placebo or Selincro in a 1-month run-out period.
Bulgarian: И двете проучвания са рандомизирани, двойнослепи, с паралелни групи и плацебоконтролирани като след 6 месеца лечение, пациентите, които са приемали Selincro са повторно рандомизирани, за да получават или плацебо или Selincro за 1-месечен завършващ период.
English: Selincro is indicated for the reduction of alcohol consumption in adult patients with alcohol dependence who have a high drinking risk level (DRL) [see section 5.1], without physical withdrawal symptoms and who do not require immediate detoxification.
Bulgarian: Selincro е показан за намаляване на консумацията на алкохол при възрастни пациенти с алкохолна зависимост, при които има висок риск за алкохолна консумация (drinking risk levelDRL) [вж. точка 5.1], без физически симптоми на абстиненция и които не се нуждаят от незабавна детоксикация.
English: However, body size seems to affect the clearance of nalmefene to a minor degree (clearance increases with increasing body size), but this is considered unlikely to be of clinical relevance.
Bulgarian: Все пак, големината на организма изглежда, че влияе в малка степен върху клирънса на налмефен (клирънса се увеличава с увеличаване на големината на организма), но се смята, че това не е от клинично значение.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu .
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europe.eu
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Selincro.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Selincro.
English: In this post-hoc target population, more patients receiving nalmefene discontinued (45%) as compared to those receiving placebo (31%).
Bulgarian: В тази post-hoc таргетна популация, повече пациенти получавали налмефен са прекъснали лечение (45%) в сравнение с тези получавали плацебо (31%).
English: As concerns the patients with high or very high DRL at baseline, 35% of patients experienced improvement due to non-pharmacological effects in the period between the initial visit (screening) and randomisation.
Bulgarian: Що се отнася до пациентите с високо или много високо DRL в началото, 35% от пациентите са имали подобрение поради не-фармакологични ефекти в периода между първоначалното посещение (скрининг) и рандомизацията.
English: The majority (80%) of the patients included had a high or very high DRL (alcohol consumption >60 g/day for men and >40 g/day for women according to the WHO DRLs of alcohol consumption) at screening, of these 65% maintained a high or very high DRL between screening and randomisation.
Bulgarian: По-голямата част (80%) от пациентите са имали висок или много висок риск за алкохолна консумация (консумация на алкохол >60 g/ден за мъжете и >40 g/ден за жените според риск за алкохолна консумация на СЗО) при скрининг, от тях 65% поддържат висок или много висок риск за алкохолна консумация между скрининг и рандомизация.
English: The prescriber should advise patients that it is important to inform their health care professional of last Selincro intake if opioid use becomes necessary.
Bulgarian: Лекарят, назначил лечението, следва да посъветва пациентите, че е важно да информират медицинските специалисти за последния прием на Selincro, ако използването на опиоиди стане необходимо.
English: Caution is advised if Selincro is co-administered with a potent UGT2B7 inhibitor (see section 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако Selincro се прилага едновременно с мощен UGT2B7 инхибитор (вж. точка 4.5).
English: Consequently, Selincro may have minor to moderate influence on the ability to drive and use machines and patients should exercise caution particular when starting treatment with Selincro.
Bulgarian: Следователно Selincro може да повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини и пациентите трябва да са с повишено внимание особено при започване на лечението със Selincro.
English: The efficacy of Selincro in reducing alcohol consumption in patients with alcohol dependence (DSMIV) was evaluated in two efficacy studies.
Bulgarian: Ефикасността на Selincro за намаляване на консумацията на алкохол при пациенти с алкохолна зависимост (DSM-IV) е оценена в две проучвания за ефикасност.
English: If you have started drinking alcohol without taking Selincro, take one tablet as soon as possible.
Bulgarian: Ако сте започнали да пиете алкохол без да сте взели Selincro, приемете една таблетка възможно най-бързо.
English: - Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Bulgarian: - Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни.
English: Selincro should only be prescribed in conjunction with continuous psychosocial support focused on treatment adherence and reducing alcohol consumption.
Bulgarian: Selincro трябва да се предписва само в комбинация с продължителна психосоциална подкрепа, фокусирана върху засилено придържане към лечението и намаляване консумацията на алкохол.
English: The AUC at the no observed adverse effect level (NOAEL) for these effects was below the human exposure at the recommended clinical dose.
Bulgarian: AUCпри доза, при която не се наблюдават нежелани ефекти (NOAEL) е била под експозицията при хора при препоръчителната клинична доза.
English: However, nalmefene 3-O-sulphate is present in concentrations less than 10% of that of nalmefene and thus considered highly unlikely to be a major contributor to the pharmacological effect of nalmefene.
Bulgarian: Все пак, налмефен 3-О-сулфат присъства в концентрации по-малки от 10% от тези на налмефен и затова се счита, че е малко вероятно да има основен принос към фармакологичния ефект на налмефен.
English: Therefore, the patients who maintained a high or very high DRL at randomisation were defined post hoc as the target population.
Bulgarian: Следователно пациентите, които при рандомизацията са поддържали висок или много висок DRL са били в последствие определени като таргетна група.
English: Disturbance in attention Paraesthesia Hypoaesthesia
Bulgarian: Смущения на вниманието Парестезия
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu .
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
English: Do not take Selincro:
Bulgarian: Не приемайте Selincro:
English: If you take medicines containing opioids, the effects of these medicines will be reduced, or the medicines may not work at all if you take them together with Selincro.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, съдържащи опиоиди, техният ефект ще бъде намален или може въобще да не подействат, ако се приемат заедно със Selincro.
English: The absolute oral bioavailability of nalmefene is 41%.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на налмефен е 41%.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in alcohol dependence; ATC code: N07BB05
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други лекарства за нервната система, лекарства използвани при алкохолна зависимост; ATC код:
English: 54% of the total dose is excreted in the urine as nalmefene 3-O-glucuronide, while nalmefene and its other metabolites are present in the urine in amounts of less than 3% each.
Bulgarian: 54% от цялата доза се екскретира с урината като налмефен 3-О-глюкуронид, докато налмефен и другите му метаболити са налични в урината в количества по-малки от 3% всеки.
English: Macrogol 400
Bulgarian: Хипромелоза Макрогол 400
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - feeling sick - dizziness - inability to sleep - headache
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека) - чувство на гадене - замаяност - безсъние - главоболие
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of nalmefene/metabolites in milk (see section 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на налмефен/метаболити в майчиното млякото (вж. точка 5.3).
English: What Selincro is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Selincro и за какво се използва
English: Selincro is available in packs of 7, 14, 28, 42, 49 or 98 tablets in blister cards.
Bulgarian: Selincro се предлага в опаковки, съдържащи по 7, 14, 28, 42, 49 и 98 таблетки в блистери
English: Selincro is extensively metabolised by the liver and excreted predominantly in the urine.
Bulgarian: Selincro се метаболизира екстензивно от черния дроб и се екскретира главно чрез урината.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release H. Lundbeck A/S
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите H. Lundbeck A/S
English: Patients with a history of delirium tremens, hallucinations, seizures, significant psychiatric comorbidity, or significant abnormalities of liver function as well as those with significant physical withdrawal symptoms at screening or randomisation were excluded.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за делириум тременс, халюцинации, гърчове, значителна психиатрична коморбидност или значително чернодробно увреждане, както и тези със значителни физически симптоми на отнемане при скрининг или рандомизация са били изключени.
English: Selincro is not recommended if you are pregnant.
Bulgarian: Selincro не се препоръчва, ако сте бременна.
English: In a study in patients diagnosed with pathological gambling, doses of nalmefene up to 90 mg/day for 16 weeks were investigated.
Bulgarian: При проучване на пациенти, диагностицирани с патологично влечение към хазарт, са изследвани дози до 90 mg/ден налмефен за 16 седмици.