FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitean lausunto ja suositukset oli hyväksytty kesäkuussa 2012, Gedeon Richter PLC ja PP Nature Balance Lizenz GmbH esittivät uudelleenarviointipyynnöt, koska niiden mielestä oli riittävästi tietoa tukemaan tehoa käyttöaiheessa "liikuntaelinsairauksiin liittyvän liiallisen lihasjänteyden ja lihaskouristusten hoito".
Maltese: Wara l-adozzjoni tal-opinjoni tas-CHMP u r-rakkomandazzjonijiet matul il-laqgħa tas-CHMP ta' Ġunju 2012, Gedeon Richter PLC u PP Nature Balance Lizenz GmbH talbu eżami mill-ġdid, peress li kkunsidraw li kien hemm dejta adegwata biex tappoġġa l-effikaċja ta' tolperisone flindikazzjoni għat-"trattament ta' ipertoniċità muskolari u ta' spażmi muskolari assoċjati ma' mard lokomotorju".
Finnish: Myös muut toissijaiset toiminnalliset parametrit (esimerkiksi muutettu Barthelin indeksi (jolla arvioidaan päivittäisiä perustoimintoja), valmius suorittaa rutiinitehtäviä ja kävelykestävyys) puolsivat johdonmukaisesti tolperisonia lumelääkkeeseen verrattuna.
Maltese: Parametri sekondarji funzjonali oħrajn (jiġifieri l-Indiċi Barthel immodifikat (li jevalwa l-attivitajiet tal-ħajja ta' kuljum), il-kapaċità li jitwettqu attivitajiet ta' rutina u r-reżistenza għall-mixi) iffavorixxew b'mod konsistenti lil tolperisone fuq il-plaċebo.
Finnish: Sen sijaan ennenaikaisesti keskeytetyssä Avigen-tutkimuksessa AV650-018 (2007) ei pystytty osoittamaan minkäänlaista vaikutusta multippeliskleroosia sairastavassa populaatiossa.
Maltese: B'kuntrast ma' dan, l-istudju Avigen AV650-018 (2007) li twaqqaf qabel il-waqt naqas milli juri xi effett fil-popolazzjoni tal-isklerosi multipla.
Finnish: Van Denburg ja muut (2008) havaitsivat, että 33 prosentin muutos Ashworth-asteikolla korreloi yhden pisteen muutosta Physician's global assessment -arviointiasteikolla, jota käytetään aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden arvioimiseen.
Maltese: (2008) sabu li bidla ta' 33% fl-Iskala Ashworth hija korrelatata ma' bidla ta' punt (1) fil-punteġġ ta' evalwazzjoni globali tat-Tabib f'pazjenti bi spastiċità ta' wara l-puplesija, u li b'hekk tindika rilevanza klinika.
Finnish: Feherin tutkimuksessa (1985) käytettiin Rivermeadin asteikkoa, jonka validiteetti ja reliabiliteetti ovat osoittautuneet erittäin hyviksi aivohalvauspotilaiden motorisen toiminnan arvioimisessa.
Maltese: L-istudju Feher (1985) uża l-iskala Rivermead, li wriet validità u affidabbiltà għolja fl-evalwazzjoni tal-funzjoni motorja fil-pazjenti pupletiċi.
Finnish: Stamenovan tutkimuksessa potilaiden annoksia voitiin titrata 900 milligrammaan päivässä, eli vain yhtä tolperisoniryhmän alaryhmää (35 prosenttia) hoidettiin nykyisellä valmisteyhteenvedon mukaisella hyväksytyllä annoksella (150-450 mg).
Maltese: Fl-istudju Stamenova, il-pazjenti setgħu jkunu titrati sa 900 mg kuljum, għalhekk sottogrupp biss (35%) mill-pazjenti b'tolperisone kien ittrattat fi ħdan il-medda tad-doża attwalment approvata fl-SPC (150-450 mg).
Finnish: Spontaanien ilmoitusten ja tutkimuksista peräisin olevien ilmoitusten välillä on eroavuuksia.
Maltese: Hemm diskrepanza bejn ix-xejriet ta' rapporti spontanji u r-rapporti mill-istudji.
Finnish: • liikuntaelinten sairauksiin (esimerkiksi spondyloosiin, selkärangan nivelrikkoon, kaula- ja lannerankaoireyhtymiin, suurten nivelten nivelrikkoon) liittyvän liiallisen lihasjänteyden ja lihaskouristusten hoito
Maltese: • Trattament ta' ipertoniċità muskolari u spażmi fil-muskoli assoċjati ma' mard lokomotorju (eż. spondilożi, spondilartrożi, sindromi ċervikali u lombari, artrożi tal-ġogi l-kbar)
Finnish: Tolperisoni on keskushermostoon vaikuttava lihasrelaksantti, joka syntetisoitiin ensimmäisen kerran vuonna 1956, ja se on ollut kliinisessä käytössä 1960-luvulta alkaen.
Maltese: Tolperisone huwa rilassant tal-muskoli li jaġixxi b'mod ċentrali li ġie sintetizzat għall-ewwel darba fl1956, u ilu jintuża fil-prattika klinika sa mis-snin sittin.
Finnish: • elimellisistä neurologisista häiriöistä johtuvan, patologisesti lisääntyneen luustolihasten jänteyden akuutti tai krooninen hoito
Maltese: • Trattament akut jew kroniku tat-ton tal-muskolu skeletali patoloġikament elevat f'disturbi newroloġiċi organiċi
Finnish: Yliherkkyys voi olla merkittävä haittatapahtuma, ja tapauksia, joihin liittyi anafylaktisia reaktioita / anafylaktinen sokki, on ilmoitettu.
Maltese: L-ipersensittività tista' tkun avveniment sinifikanti u ġew irrappurtati każijiet ta' reazzjonijiet anafilattiċi/xokk anafilattiku.
Finnish: Liite IV Myyntilupaan liittyvät ehdot
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Maltese: L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali għandhom jiżguraw li d-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq jissodisfaw il-kundizzjonijiet li ġejjin:
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu kirje viestintäsuunnitelman mukaisesti on lähetettävä 25 päivän kuluessa komission päätöksestä.
Maltese: • Fi żmien 25 jum mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni, iċ-ċirkulazzjoni tal-Komunikazzjoni adottata mill-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa kif speċifikat fil-pjan ta' komunikazzjoni
Finnish: Orion Corporation Orionintie 1
Maltese: Il-Ġermanja Orion Corporation Orionintie 1
Finnish: tabletti
Maltese: Pilloli
Finnish: A-1090 Wien
Maltese: A-1090
Finnish: SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
Maltese: Il-Ġermanja SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
Finnish: PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
Maltese: Il-Ġermanja PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
Finnish: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Maltese: Ir-Rumanija GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Finnish: FIN-02200 ESPOO Finland
Maltese: FIN-02200
Finnish: D-22459 Hamburg Germany
Maltese: D-22459 Hamburg
Finnish: Richter Gedeon nyrt.
Maltese: L-Ungerija Richter Gedeon nyrt.
Finnish: 1103, Budapest Hungary
Maltese: 1103, Budapest
Finnish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Maltese: Fabricii nr. 124, Cluj Napoca,
Finnish: 25D83607 Holzkirchen Germany
Maltese: Il-Ġermanja HEXAL AGIndustriestr. 25D83607 Holzkirchen
Finnish: Tshekki
Maltese: Ċipru
Finnish: TOLPERISON 50 mg päällystetty tabletti suun kautta
Maltese: TOLPERISON 50 mg pillola miksija
Finnish: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Puola TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Maltese: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Il-Polonja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Finnish: Läpipainopakkaus (OPA/Al/PVC-folio//Al-folio): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 ja 100 x 1 tablettia rasiassa.
Maltese: Folji (fojl ta' OPA/tal-Al/PVC//fojl tal-Al): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 u 100 x 1 pillola f'kaxxa.
Finnish: LYFIS ehf.
Maltese: Ísland LYFIS ehf.
Finnish: Laktoosi, sorbitoli ja natrium
Maltese: Lactose, sorbitol u sodium
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti Mannitoli
Maltese: Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Mannitol
Finnish: KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Maltese: KRKA-POLSKA Sp. z. o.o. ul.
Finnish: pentamidiini, sparfloksasiini, terfenadiini, vinkamiini IV).
Maltese: pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine IV.).
Finnish: Sytokromi P450 - isoentsyymit eivät osallistu telmisartaanin metaboliaan.
Maltese: L-isoenzimi ta' ċitokrom P450 mhumiex involuti fil-metaboliżmu ta' telmisartan.
Finnish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul.
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul.
Finnish: - Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Maltese: - Indeboliment renali sever (rata ta' tneħħija ta' kreatinina ta' < 30 ml/min).
Finnish: Katso kohdasta 2 "Tolucombi sisältää laktoosi, sorbitolia ja natriumia".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Tolucombi fih lactose, sorbitol u sodium".
Finnish: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatia
Maltese: Holjevca 20/E, 10450
Finnish: Tolucombi-valmisteen mahdolliset haittavaikutukset:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli ta' Tolucombi:
Finnish: Läpipainopakkaus (OPA/Al/PVC-folio//Al-folio): 3 vuotta Läpipainopakkaus (OPA/Al/PE-folio jossa kuivausainetta//Al-folio): 2 vuotta
Maltese: Folji (fojl ta' OPA tal-Al/PVC//fojl tal-Al): 3 snin Folji (fojl tal-OPA/Al/PE b'dessikant//fojl tal-Al): Sentejn
Finnish: - Digoksiini.
Maltese: - Dijabete.
Finnish: Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletit EU/1/13/821/011
Maltese: Tolucombi 80 mg/12.5 mg pilloli EU/1/13/821/011
Finnish: Haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus telmisartaanilla (41,4 %) oli lumekontrolloiduissa tutkimuksissa yleensä verrattavissa lumelääkkeeseen (43,9 %).
Maltese: L-inċidenza totali ta' avvenimenti avversi rrappurtati b'telmisartan (41.4%) kienet ġeneralment komparabbli mal-plaċebo (43.9%) fil-provi li saru li kienu kkontrollati bil-plaċebo.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13/03/2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 08/01/2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Marzu 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Jannar 2018
Finnish: 1: perustuu myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatuun tietoon 2: lisäkuvaukset, katso alakohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus"
Maltese: 1: Ibbażat fuq esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq 2: Għal deskrizzjoni addizzjonali, jekk jogħġbok ara s-sottosezzjoni, "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula".
Finnish: Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletit EU/1/13/821/001
Maltese: Tolucombi 40 mg/12.5 mg pilloli EU/1/13/821/001
Finnish: Hyötyosuus on 40 mg:n annoksella 42 % ja 160 mg:n annoksella 58 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' telmisartan f'doża ta' 40 mg u 160 mg kienet ta' 42 % u 58 %, rispettivament.
Finnish: - Muut aineet ovat: hydroksipropyyliselluloosa, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, mannitoli, meglumiini, povidoni (K30), punainen rautaoksidi (E172) - ainoastaan 40 mg/12,5 mg ja 80 mg/12,5 mg tableteissa, kolloidinen vedetön piidioksidi, natriumhydroksidi (E524), natriumstearyylifumaraatti, sorbitoli (E420) ja keltainen rautaoksidi (E172) - ainoastaan 80 mg/25 mg tableteissa.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate, mannitol, meglumine, povidone (K30), red ferric oxide (E172) - fil-pilloli ta' 40 mg/12.5 mg u 80 mg/12.5 mg biss, silica anidru kollojdali, sodium hydroxide (E524), sodium stearyl fumarate, sorbitol (E420) u yellow ferric oxide (E172) - fil-pilloli ta' 80 mg/25 mg biss.
Finnish: Telmisartaani sitoutuu lähes täydellisesti plasman proteiineihin (> 99,5 %), lähinnä albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
Maltese: Telmisartan jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma (>99.5 %), l-aktar ma' l-albumina u alpha1-acid glycoprotein.
Finnish: - Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Maltese: - It-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat lääkeaineet; angiotensiini II -reseptorin salpaajat ja diureetit, ATC koodi: C09DA07.
Maltese: Sustanzi li jaġixxi fuq is-sistema renin-angiotensin, antagonisti tarriċettur ta' angiotensin II u dijuretiċi, Kodiċi ATC: C09DA07
Finnish: Seurauksena voi olla akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka on kuitenkin yleensä palautuva.
Maltese: li jinkludi l-possibbiltà ta' insuffiċjenza akuta renali, li normalment tkun riversibbli.
Finnish: Sisältää laktoosimonohydraattia ja sorbitolia (E420).
Maltese: Fih lactose monohydrate u sorbitol (E420).
Finnish: Riskisuhde telmisartaani vs. ramipriili oli 1,01 (97,5 % luottamusväli 0,93 - 1,10, p-arvo (non-inferiority) = 0,0019, raja-arvon ollessa 1,13).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għal telmisartan meta mqabbel ma' ramipril kien ta' 1.01 (97.5% CI 0.93-1.10, p (non-inferjorità) = 0.
Finnish: 3: lisäkuvaukset, katso alakohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus"
Maltese: 3: Għal deskrizzjoni addizzjonali, jekk jogħġbok ara s-sottosezzjoni, "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula".
Finnish: Läpipainopakkaus (OPA/Al/PVC-folio//Al-folio): 14 x 1 tablettia
Maltese: Folja (fojl ta' OPA tal-Al/PVC//fojl tal-Al) 14 x 1 pillola
Finnish: Tolucombi ruuan ja alkoholin kanssa
Maltese: Tolucombi ma' ikel u alkoħol
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintyvyyden mukaan eri otsikoiden alle käyttäen seuraavaa esitystapaa: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1,000, <1/100), harvinainen (≥1/10,000, <1/1,000), hyvin harvinainen (<1/10,000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew ikklassifikati skond kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux ikunu stmati mid-dejta disponibbli).
Finnish: Harvinainen: Näköhäiriö, näön hämärtyminen
Maltese: Disturbi tal-vista, vista mċajpra
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Natriumhydroksidi (E524) Natriumstearyylifumaraatti Sorbitoli (E420)
Maltese: Povidone (K30) Red ferric oxide (E172) Silica, anidru kollojdali Sodium hydroxide (E524) Sodium stearyl fumarate Sorbitol (E420)
Finnish: Melko harvinainen: Anemia Harvinainen: Eosinofilia, trombosytopenia
Maltese: Anemija Eosinofilja, tromboċitopenija
Finnish: Hydroklooritiatsidi sitoutuu 68-prosenttisesti plasman proteiineihin ja sen näennäinen jakautumistilavuus on 0,83-1,14 l/kg.
Maltese: Hydrochlorothiazide jeħel mal-proteini fil-plażma f'ammont ta' 68 %, u l-volum apparenti taddistribuzzjoni hu ta' 0.83-1.14 l/kg.
Finnish: - Vaikeasti hoidettava hypokalemia, hyperkalsemia.
Maltese: - Ipokalemija refrattarja, iperkalċemija.
Finnish: Melko harvinainen: Bradykardia
Maltese: Bradikardija
Finnish: 84 x 1 tablettia
Maltese: 84 x 1 pillola
Finnish: Immuunijärjestelmä Harvinainen: SLE:n (systeeminen lupus erythematosus) paheneminen tai aktivoituminen
Maltese: Aggravament jew attivazzjoni ta' lupus erythematosus sistemiku
Finnish: Läpipainopakkaus (OPA/Al/PE-folio jossa kuivausainetta//Al-folio): 14 x 1 ja 98 x 1 tablettia rasiassa.
Maltese: Folji (fojl tal-OPA/Al/PE b'dessikant//fojl tal-Al): 14 x 1 u 98 x 1 pillola f'kaxxa.
Finnish: Kontrolloidussa kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa (n= 687 potilasta joita arvioitiin tehon suhteen) potilailla, jotka eivät saaneet vastetta 80 mg/12,5 mg -yhdistelmästä, osoitettiin 80 mg/25 mg -yhdistelmähoidon lisäävän verenpainetta alentavaa vaikutusta 2,7/1,6 mmHg:lla (SBP/DBP) verrattuna jatkuvaan 80 mg/12,5 mg -yhdistelmähoitoon (ero keskimääräisessä muutoksessa lähtötilanteesta).
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata double blind (n=687 pazjenti evalwati għall-effikaċja) f'dawk li ma rrispondewx għat-taħlita ta' 80 mg/12.5 mg, intwera effett inkrementali li jnaqqas il-pressjoni tad-demm tat-taħlita ta' 80 mg/25 mg meta mqabbel mal-kura li tkompliet bit-taħlita ta' 80 mg/12.5 mg, ta' 2.7/1.6 mmHg (SBP/DBP) (differenza fil-medja tat-tibdiliet aġġustati mil-linja bażi).
Finnish: Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletit Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletit Tolucombi 80 mg/25 mg tabletit telmisartaani/hydroklooritiatsidi
Maltese: Tolucombi 40 mg/12.5 mg pilloli Tolucombi 80 mg/12.5 mg pilloli Tolucombi 80 mg/25 mg pilloli telmisartan/hydrochlorothiazide
Finnish: Yksi 40 mg/12,5 mg tabletti sisältää 57 mg laktoosia (monohydraattina) ja 147,04 mg sorbitolia (E420).
Maltese: Kull pillola ta' 40 mg/12.5 mg fiha 57 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 147.04 mg ta' sorbitol (E420).
Finnish: Yksi 80 mg/12,5 mg tabletti sisältää 114 mg laktoosia (monohydraattina) ja 294,08 mg sorbitolia (E420).
Maltese: Kull pillola ta' 80 mg/12.5 mg fiha 114 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 294.08 mg ta' sorbitol (E420).
Finnish: - Hypokalemia
Maltese: - Ipokalemija
Finnish: Läpipainopakkaus (OPA/Al/PE-folio jossa kuivausainetta//Al-folio): 14 x 1 tablettia
Maltese: Folja (fojl tal-OPA/Al/PE b'dessikant//fojl tal-Al) 14 x 1 pillola
Finnish: Tolucombi on yhdistelmävalmiste, joka sisältää angiotensiini II -reseptorin salpaajaa, telmisartaania, ja tiatsididiureettia, hydroklooritiatsidia.
Maltese: Tolucombi hu taħlita ta' antagonist tar-riċettur ta' angiotensin II, telmisartan, u dijuretiku thiazide, hydrochlorothiazide.
Finnish: - Hyperkalsemia
Maltese: - Iperkalċemija
Finnish: 98 x 1 tablettia
Maltese: 98 x 1 pillola
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Tuntematon: Lupus-tyyppinen oireyhtymä, valoherkkyysreaktiot, ihovaskuliitti, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme
Maltese: Sindrome qisu tal-lupus, reazzjonijiet ta' sensittività għaddawl, vaskulite fil-ġilda, nekrolisi epidermali tossika, eritema multiforme
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla osoittivat, että absoluuttinen hyötyosuus lisääntyy lähes 100 prosenttiin.
Maltese: Studji farmakokinetiċi f'pazjenti b'indeboliment epatiku juru żieda fil-bijodisponibilità assoluta sa kważi 100 %.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 114 mg laktoosia (monohydraattina) ja 294,08 mg sorbitolia (E420).
Maltese: Kull pillola fiha 114 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 294.08 mg ta' sorbitol (E420).
Finnish: Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Natriumhydroksidi (E524) Natriumstearyylifumaraatti Sorbitoli (E420)
Maltese: Sodium hydroxide (E524) Sodium stearyl fumarate Sorbitol (E420) Yellow ferric oxide (E172)
Finnish: Tolucombi-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tolucombia on saatavana tabletteina (40 mg tai 80 mg telmisartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia; 80 mg telmisartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia), jotka otetaan suun kautta kerran päivässä nesteen kera.
Maltese: Tolucombi jiġi f'pilloli (40 mg jew 80 mg telmisartan u 12.5 mg idroklorotijażide; 80 mg telmisartan u 25 mg idroklorotijażide) li jittieħdu oralment darba kuljum ma' likwidu.
Finnish: Tolucombi on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Maltese: Tolucombi huwa ‘mediċina ġenerika'.
Finnish: Tolucombin annostus riippuu potilaan aiemmin käyttämän telmisartaanin annostuksesta: potilaiden, jotka saivat aikaisemmin 40 mg telmisartaania, on otettava 40/12,5 mg:n tabletteja, ja potilaiden, jotka saivat 80 mg telmisartaania, on otettava 80/12,5 mg:n tabletteja.
Maltese: Id-doża ta' Tolucombi li għandha tintuża tiddependi mid-doża tat-telmisartan li l-pazjent kien qiegħed jieħu qabel: il-pazjenti li kienu qed jieħdu 40 mg telmisartan għandhom jieħdu l-pilloli tal-40/12.5 mg filwaqt li l-pazjenti li kienu qed jieħdu 80 mg telmisartan għandhom jieħdu l-pilloli tat-80/12.5 mg.
Finnish: Tolucombi sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja hydroklorooritiatsidia.
Maltese: Tolucombi fih żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-idroklorotijażide.
Finnish: 80/25 mg:n tabletteja käytetään potilailla, joiden verenpainetta ei saada hallintaan käyttämällä 80/12,5 mg:n tabletteja tai joiden verenpaine on saatu vakiintumaan käyttämällä kahta vaikuttavaa ainetta erikseen ennen Tolucombiin vaihtamista.
Maltese: Il-pilloli tat-80/25 mg jintużaw minn pazjenti li l-pressjoni tad-demm tagħhom ma tkunx ikkontrollata permezz tal-pilloli tat80/12.5 mg jew li l-qagħda tagħhom tkun saret stabbli permezz ta' żewġ sustanzi attivi meħuda separatament qabel ma qalbu għal Tolucombi.
Finnish: Tolucombi telmisartaani/hydroklooritiatsidi
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku telmisartan / idroklorotijażide
Finnish: Miksi Tolucombi on hyväksytty?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Tolucombi?
Finnish: EU-myyntilupanumero
Maltese: Mnejn għandu jingħata Il-pakkett li jmiss mal-prodott Daqs tal-pakkett EU/1/10/632/001 Tolura
Finnish: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Puola
Maltese: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Il-Polonja
Finnish: TABLETTILEVY/OPA/Al/PVC//Al
Maltese: FOLJA TAL-OPA/Al/PVC Al
Finnish: (E420) ja magnesiumstearaatti.
Maltese: (E420) u magnesium stearate.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Angiotensiini II -antagonistit, pelkkä, ATC koodi: C09CA07
Maltese: Antagonisti ta' Angiotensin II komuni, Kodiċi ATC: C09CA07.
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 56 tablettia 84 tablettia 90 tablettia 98 tablettia 100 tablettia
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 84 pillola 90 pillola 98 pillola 100 pillola
Finnish: Povidoni (K30) Meglumiini Natriumhydroksidi Laktoosimonohydraatti Sorbitoli (E420) Magnesiumstearaatti
Maltese: Povidone (K30) Meglumine Sodium hydroxide Lactose monohydrate Sorbitol (E420) Magnesium stearate
Finnish: Diabetes, munuaisten toimintahäiriö, ikä (> 70 vuotta).
Maltese: - Dijabete mellitus, indeboliment renali, età (> 70 sena).
Finnish: 1,2,3,4: lisäkuvaukset, katso alakohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus"
Maltese: 1,2,3,4: għal deskrizzjonijiet addizzjonali, jekk jogħġbok ara sottosezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula"
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman ilmaantuvuus oli samanlainen telmisartaani- (16,7 %) ja ramipriiliryhmässä (16,5 %).
Maltese: L-inċidenza ta' punt aħħari primarju kienet simili fil-gruppi ta' telmisartan (16.7 %) u ramipril (16.5 %).
Finnish: Mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus oli telmisartaanilla hoidetuilla potilailla 11,6 % ja ramipriililla hoidetuilla potilailla 11,8 %.
Maltese: Ir-rata ta' mortalità millkawżi kollha kienet ta' 11.6% u 11.8% fost il-pazjenti kkurati b'telmisartan u ramipril rispettivament.
Finnish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., Ul.
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul.
Finnish: Immuunijärjestelmä Harvinaiset:
Maltese: Disturbi tas-sistema immuni Rari
Finnish: Telmisartaani osoittaa kaksivaiheista hajoamiskinetiikkaa, jossa eliminaation terminaalinen puoliintumisaika on > 20 tuntia.
Maltese: Telmisartan hu kkaratterizzat minn farmakokinetiċi b'dekompożizzjoni bi-esponenzjali, b'half-life tal-eliminazzjoni terminali ta' >20 siegħa.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin yhteen kolmesta seuraavasta hoitoryhmästä: telmisartaani 80 mg (n=8542), ramipriili 10 mg (n= 8576) tai telmisartaanin 80 mg sekä ramipriilin 10 mg yhdistelmä (n= 8502) ja heitä seurattiin keskimäärin 4,5 vuotta.
Maltese: Il-pazjenti ġew magħżula b'mod każwali għal wieħed mit-tliet gruppi ta' kura li ġejjin: telmisartan 80 mg (n = 8576), ramipril 10 mg (n = 8576), jew il-kombinazzjoni ta' telmisartan 80 mg flimkien ma' ramipril 10 mg (n = 8502) u segwit għal ħin medja ta' osservazzjoni ta' 4.5 snin.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Finnish: - Muut apuaineet ovat povidoni, meglumiini, natriumhydroksidi, laktoosimonohydraatti, sorbitoli
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma povidone, meglumine, sodium hydroxide, lactose monohydrate, sorbitol
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 04 kesäkuu 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19 maaliskuu 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 Mar 2015
Finnish: Kumulatiivinen eritys virtsaan on < 1 % annoksesta.
Maltese: L-eliminazzjoni kumulattiva fl-awrina hi ta' <1 % taddoża.
Finnish: Läpipainopakkaus (OPA/Al/PVC//Al).
Maltese: Folja ta' OPA/Al/PVC Al.
Finnish: Telmisartaanin keskimääräinen hyötyosuus on n. 50 %.
Maltese: Il-medja tal-bijodisponibilità assoluta għal telmisartan hi ta' madwar 50 %.
Finnish: Tolura-valmisteen mahdolliset haittavaikutukset:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli ta' Tolura: