FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Den anden forebyggende vaccine mod førstegrads cervikal intraepitelial neoplasi (CIN grad 2 og 3) og hjernekræft kausalt relateret til human papillomvirus (HPV) type 16 og 18.
Maltese: • It-tieni vaċċin għall-profilassi kontra n-neoplasija intraepiteljali ċervikali ta' grad għoli (gradi CIN 2 u 3) u l-kanċer ċervikali każwalment relatati mal-virus tal-papilloma uman (HPV) tipi 16 u 18.
Danish: Af disse vedrørte 13 lægemidler og 34 immunologiske stoffer.
Maltese: Minn dawn, 13 ikkonċernaw prodotti farmaċewtiċi u 34 kkonċernaw prodotti immunoloġiċi.
Danish: Antallet af medarbejdere hos EMEA var 441, hvortil kommer 124 udstationerede nationale eksperter og kontraktansatte.
Maltese: In-numru ta' persunal impjegat mill-EMEA kien ta' 441, iżda barra dan kien hemm 124 espert nazzjonali ssekondati u aġenti kuntrattwali.
Danish: Greece
Maltese: Grecja
Danish: • En ny sikkerhedsadvarsel for Tamiflu (oseltamivir fosfat) og for risikoen for neuropsykiatrisk negative hændelser.
Maltese: • twissija ta' sigurtà ġdida għat-Tamiflu (oseltamivir phosphate) u r-riskju ta' effetti avversi newropsikjatriċi;
Danish: • Et lægemiddel med en kemisk struktur, der ligner thalidomid.
Maltese: • Mediċina bi struttura kimika li tixbah lit-thalidomide.
Danish: Sikkerhedskontrol med Viracept
Maltese: Reviżjoni ta' sigurtà tal-Viracept
Danish: Poland
Maltese: Polonja
Danish: EMEA modtog i alt 57 sager i 2007, hvilket er 40 % mere end i 2006.
Maltese: Fl-2007 kien riċevut total ta' 57 referenza: 40% aktar mill-2006.
Danish: Piroxicam kan stadig bruges til symptomatisk lindring af osteoarthritis, rheumatoid arthritis og ankylosing spondylitis.
Maltese: Il-piroxicam xorta jista' jiġi preskritt għat-titfija simptomatika ta' l-osteoartrite, artrite rewmatojde u l-ankylosing spondylitis.
Danish: I tilfælde med 63 dage gamle graviditeter tyder sammenlignende undersøgelser mellem doser på henholdsvis 200 mg og 600 mg mifepriston i kombination med 1 mg gemeprost indgivet vaginalt på, at 200 mg mifepriston kan være lige så effektivt som 600 mg mifepriston.
Maltese: Fi tqala sa 63 jum, studji komparattivi bejn 200mg u 600mg mifepristone f'kombinazzjoni ma' 1mg gemeprost mogħtija vaġinalment jissuġġerixxu li 200mg mifepristone jistgħu jkunu effettivi daqs 600mg mifepristone.
Danish: EMEA modtog 63 393 indberetninger vedrørende forsøgslægemidler, dvs. bivirkninger opstået under de kliniske undersøgelser.
Maltese: L-EMEA rċeviet 63,393 rapport rigward mediċini investigatorji, jiġifieri reazzjonijiet mhux mixtieqa għall-mediċini osservati waqt provi kliniċi.
Danish: Netherlands
Maltese: Olanda
Danish: 25 % flere indberetninger af bivirkninger i 2007
Maltese: 25% aktar rapporti dwar reazzjonijiet mhux mixtieqin għall-mediċini riċevuti fl-2007
Danish: • Et lægemiddel henhørende under en ny klasse antiretrovirale lægemidler (CCR5-inhibitorer).
Maltese: • Mediċina li tappartjeni għal klassi ġdida ta' antiretrovirali (inibituri CCR5).
Danish: Applications received (205-2007)
Maltese: Applikazzjonijiet ricevuti (2005-2007)
Danish: Cyprus
Maltese: Cipru
Danish: CHMP konkluderede, at de tilgængelige data giver belæg for effektiviteten af en dosis på 600 mg mifepriston, efterfulgt af brug af prostaglandinanaloger til afbrydelse af 63 dage gamle graviditeter efter indtræden af amenorré (manglende menstruation).
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li d-data disponibbli tappoġġja l-effikaċja tad-doża ta' 600mg ta' mefipristone, segwita mill-użu ta' analogi ta' prostaglandin, għat-terminazzjoni ta' tqala sa 63 jum wara l-bidu ta' l-amenorrea (assenza ta' perijodi menstruwali).
Danish: Lithuania
Maltese: Litwanja
Danish: Innovationstaskforcen (ITF) - en tværfaglig gruppe under EMEA, der omfatter videnskabelig, regulerende og juridisk kompetence - afholdt 18 møder med virksomheder, som udvikler lægemidler på områderne avancerede terapier og ny teknologi.
Maltese: It-Task Force għall-Innovazzjoni (ITF) - grupp multidixxiplinarju ta' l-EMEA li jinkludi kompetenzi xjentifiċi, regolatorji u legali - kellu 18-il laqgħa ta' briefing ma' kumpanniji li qed jiżviluppaw mediċini fil-qasam ta' terapiji li qegħdin jitfaċċaw u teknoloġiji ġodda.
Danish: CHMP godkendte 41 udtalelser vedrørende nye indikationer, hvilket giver patienterne flere behandlingsmuligheder.
Maltese: Is-CHMP adotta 41 opinjoni għal indikazzjonijiet ġodda, li jipprovdu għażliet addizzjonali għall-kura ta' pazjenti.
Danish: Neurology/CNS
Maltese: Newrologija/SNC
Danish: 4.3 Stikprøveudtagning og afprøvning
Maltese: 4.3 Teħid ta' kampjuni u ttestjar
Danish: EudraCT Paediatrics Database (i den indledende fase)
Maltese: EudraCT Paediatrics Database (Għadha tibda)
Danish: 1 PRIORITEREDE INDSATSOMRÅDER I 2007
Maltese: 1 PRIJORITAJIET FL-2007
Danish: Af de 1 424 modtagne indberetninger vedrørte 1 212 formodede bivirkninger hos dyr og 213 bivirkninger hos mennesker efter eksponering for et veterinærlægemiddel.
Maltese: Mill-1,424 rapport riċevuti, 1,212 kienu relatati ma' reazzjonijiet mhux mixtieqa suspetti fl-annimali u 213 ma' reazzjonijiet fil-bnedmin wara li gew esposti għal prodott mediċinali veterinarju.
Danish: Hvad angår centralt godkendte veterinærlægemidler, modtog EMEA i 2007 i alt 1 424 fremskyndede spontane indberetninger af formodede bivirkninger inden for den fastsatte frist på 15 dage.
Maltese: Għal mediċini veterinarji awtorizzati ċentralment, kienu rrapportati 1,424 rapport spontanju mgħaġġel ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa suspetti fil-qafas ta' żmien legali ta' 15-il jum fl-2007.
Danish: Af disse vedrørte 5 lægemidler og 4 immunologiske stoffer.
Maltese: Minn dawn, 5 kkonċernaw prodotti farmakoloġiċi u 4 kkonċernaw prodotti immunoloġiċi.
Danish: Belgium
Maltese: Belgju
Danish: Det er en stigning på 18 % i forhold til 2006.
Maltese: Din hija żieda ta' 18% meta mqabbla ma' l-2006.
Danish: Konference om kliniske undersøgelser
Maltese: Konferenza dwar provi kliniċi
Danish: EMEA/CHMP-tænketank om innovativ lægemiddeludvikling: slutrapport offentliggjort
Maltese: Think-tank ta' l-EMEA/CHMP dwar l-iżvilupp innovattiv ta' mediċini: ippubblikat ir-rapport finali
Danish: 2.7 Voldgifter og henvisning af sager til Fællesskabet Stadig stigning i antallet af sager henvist til EMEA
Maltese: 2.7 Arbitraġġ u referenzi Komunitarji In-numru ta' referenzi ppreżentati lill-EMEA kompla jikber
Danish: • Lægemidler, der indeholder pioglitazon (Actos, Glustin, Competact og Tandemact) og rosiglitazon (Avandia, Avandamet og Avaglim): Ophævelse af kontraindikation for brug heraf i kombination med insulin (klassificering).
Maltese: • mediċini li fihom il-pioglitazone- (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) u r-rosiglitazone(Avandia, Avandamet, Avaglim): tħassir tal-kontro-indikazzjoni għall-użu kkombinat tagħhom ma' l-insulini (ittikkettjar skond il-klassi);
Danish: Latvia
Maltese: Latvja
Danish: • Viracept (nelfinavir mesilat): Samtidig medicinering med omeprazol.
Maltese: • Viracept (nelfinavir mesilate): amministrazzjoni ma' l-omeprazole;
Danish: Min forgænger, professor Hannes Wahlroos, har med stor succes været formand for bestyrelsen i de foregående tre år.
Maltese: Jien segwejt lill-Professur Hannes Wahlroos, li b'tant suċċess ippresieda lill-Bord ta' Tmexxija fit-tliet snin ta' qabel.
Danish: M alt a
Maltese: M alta
Danish: • Acomplia (rimonabant): Permanent svær depressiv lidelse og/eller permanent behandling med antidepressiva.
Maltese: • Acomplia (rimonabant): mard dipressiv maġġuri kurrenti u/jew kura antidipressiva kurrenti;
Danish: Agenturets samlede budget for 2007 var 163 113 000 EUR - en stigning på ca. 20 % i forhold til 2006.
Maltese: Il-budget totali ta' l-Aġenzija fl-2007 kien ta' €163,113,000 - żjieda ta' madwar 20% meta mqabbel ma' l-2006.
Danish: CHMP foretog en undersøgelse af Viracept (nelfinavir), efter at det aktive stof i flere batcher under fremstillingsprocessen var blevet kontamineret med ethyl mesilat, et velkendt genotoksisk stof.
Maltese: Is-CHMP wettaq reviżjoni tal-Viracept (nelfinavir), wara kontaminazzjoni waqt il-proċess ta' limmanifatturar ta' diversi lottijiet tas-sustanza attiva bl-ethly mesilate, sustanza ġenotossika magħrufa.
Danish: • Stocrin og Sustiva (efavirenz): Ophævelse af kontraindikation for brug heraf i kombination med voriconazol.
Maltese: • Stocrin u Sustiva (efavirenz): tħassir tal-kontro-indikazzjoni għall-amministrazzjoni tagħhom malvoriconazole.
Danish: Italy
Maltese: Italja
Danish: System eller proces (status i 2006)
Maltese: Sistema jew proċess (Status fl-2006)
Danish: Senso ry o rgans
Maltese: Rwol legali
Danish: Første version af EudraGMP blev lanceret i april 2007, og version 1.1 blev frigivet til produktion i december 2007.
Maltese: L-ewwel verżjoni ta' l-EudraGMP tnediet f'April 2007, u l-verżjoni 1.1 inħarġet għall-produzzjoni f'Diċembru 2007.
Danish: M usculo -skeletal
Maltese: M usko lu-skeletali
Danish: • 2 vacciner til grise for porcint circovirus type 2.
Maltese: • 2 vaċċini għall-ħnieżer, kontra ċ-ċirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2.
Danish: Use of EU special contribution for orphan medicines
Maltese: Kontribuzzjoni speċjali ta' l-UE għal mediċini orfni
Danish: Datawarehousing- og analysesystemet (EudraVigilance Datawarehouse and Analysis System (EVDAS)) blev indført hos de nationale kompetente myndigheder den 6. juli 2007.
Maltese: Is-Sistema ta' Datawarehouse u ta' Analiżi ta' l-EudraVigilance (EVDAS) kienet mogħtija lillawtoritajiet kompetenti nazzjonali fis-6 ta' Lulju 2007.
Danish: • De fleste af de nye indikationer vedrørte lægemidler, som var godkendt til behandling af forskellige former for kræft såsom hepatocellulær karcinom, lokalt fremskredent pladeepithelkarcinom, metastatisk brystkræft, avanceret gastrisk kræft, fremskreden eller metastatisk nyrecellekræft, metastatisk kolorektal kræft, ikke-småcellet lungekræft, refraktær myelomatose og B-celle kronisk lymfatisk leukæmi samt follikulær non-Hodgkins lymfom.
Maltese: • Bosta mill-indikazzjonijiet il-ġodda kienu relatati ma' mediċini approvati għall-kura ta' diversi forom ta' kanċer, bħall-karċinoma epatoċellulari, karċinoma ċellulari skwamuża lokali avvanzata, il-kanċer metastatiku tas-sider, il-kanċer gastriku avvanzat, il-kanċer taċ-ċelloli renali avvanzat jew metastatiku, il-kanċer kolorektali metastatiku, il-kanċer ta' ċelloli tal-pulmun mhux żgħar, ilmjeloma multipla rikaduta u l-lewkimja limfoċitika kronika ta' ċelloli B, u l-limfoma follikolari mhux ta' Hodgkin.
Danish: Vedtagne udtalelser
Maltese: Opinjonijiet adottati
Danish: Antallet af ansøgninger om oprindelige markedsføringstilladelser pr. aktivt stof, dvs. uden dobbeltansøgninger, var 19 % lavere end i 2006.
Maltese: Madankollu, in-numru ta' applikazzjonijiet inizjali skond is-sustanza attiva, jiġifieri b'applikazzjonijiet doppji esklużi, kien 19% aktar baxx minn fl-2006.
Danish: • Gennemgang af lægemidler indeholdende 30µg ethinyl estradiol + 2mg chlormadinon acetat på grund af forskelle mellem medlemsstaternes holdning til, om indikationen for disse to lægemidler skal udvides til at omfatte behandling af kvinder med moderat akne.
Maltese: • Reviżjoni ta' mediċini li jinkludu 30µg ethinyl estradiol + 2mg chlormadinone acetate, minħabba d-differenzi fost l-Istati Membri dwar jekk l-indikazzjoni ta' dawn iż-żewġ mediċini għandhiex tkun estiża biex tinkludi l-kura tan-nisa li jsofru minn akne moderata.
Danish: • To mock-up influenzapandemivacciner til forebyggelse af influenza i en situation, som officielt er erklæret pandemi.
Maltese: • Żewġ tilqimiet bi prova għall-influwenza pandemika maħsuba għall-prevenzjoni ta' l-influwenza waqt sitwazzjoni ddikjarata uffiċjalment bħala pandemika.
Danish: New applications for maximum residue limits
Maltese: Opinjonijiet dwar limiti massimi ta' residwi
Danish: På grundlag af tilgængelige offentlige data består der et ugunstigt benefit/risk-forhold for mifepriston i kombination med oral misoprostol for 50-63 dage gamle graviditeter på grund af dårlig effektivitet.
Maltese: Abbażi tad-data ppubblikata disponibbli, il-profil tal-benefiċċju/riskju tal-mifepristone f'kombinazzjoni ma' misoprostol orali għal tqala minn 50 sa 63 jum mhuwiex favorevoli minħabba effikaċja batuta.
Danish: Fordelen ved dette lægemiddel - hvis det bruges i kombination med andre antiretrovirale lægemidler - er dets evne til at reducere mængden af hiv i plasma (viruskoncentrationen) og øge antallet af t-celler (især CD4-celler) hos behandlingserfarne patienter med CCR5-tropisk hiv-1.
Maltese: Il-benefiċċju tagħhameta użata f'kombinazzjoni ma' mediċini antiretrovirali oħrajn - huwa li tnaqqas l-ammont ta' HIV fil-plasma (ammont ta' preżenza virali) u żżid in-numru ta' ċelloli T (speċifikament ċelloli CD4) f'pazjenti li ħadu kura b'CCR5-tropiku HIV-1 qabel.
Danish: EudraVigilance (i produktion)
Maltese: EudraVigilance (Fil-produzzjoni)
Danish: New applications for veterinary medicines (2005-2007)
Maltese: Proceduri ghall-ikklassifikar ta' prodotti medicinali orfni (2005-2007)
Danish: Agenturet modtog i alt 15 ansøgninger om oprindelige ansøgninger om markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler, hvoraf 8 vedrørte lægemidler og 7 immunologiske stoffer.
Maltese: L-Aġenzija rċeviet total ta' 15-il applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq inizjali għal prodotti mediċinali veterinarji, li 8 minnhom kienu għal prodotti farmaċewtiċi u 7 għal immunoloġiċi.
Danish: CHMP afsluttede over 100 type II-ændringsprocedurer vedrørende særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brug, herunder følgende:
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda aktar minn 100 varjazzjoni tat-tip II relatata ma' twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu, inklużi:
Danish: EM EA post-opinion phase
Maltese: Fazi ta' l-EM EA wara l-opinjoni
Danish: Agenturet betalte i alt 53,6 mio. EUR til nationale kompetente myndigheder for ydelser vedrørende vurdering af humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler.
Maltese: L-Aġenzija ħallset total ta' €53.6 miljun lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għall-għoti ta' servizzi fil-valutazzjoni ta' mediċini għall-użu tal-bniedem u veterinarju.
Danish: En ny indbringelsesprocedure blev taget i brug for første gang i 2007 - proceduren i henhold til artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Maltese: Proċedura ġdida ta' referenza - il-proċedura skond l-Artikolu 107(2) tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata - intużat għall-ewwel darba fl-2007.
Danish: EMEA's fulde årsberetning for 2007 blev vedtaget af bestyrelsen den 6. marts 2008 og kan ses på agenturets websted:
Maltese: Ir-rapport annwali sħiħ ta' l-EMEA għall-2007 ġie adottat mill-Bord ta' Tmexxija fis-6 ta' Marzu 2008, u jista' jinstab fuq il-website ta' l-EMEA:
Danish: I 2007 vedtog CVMP i alt 9 positive udtalelser vedrørende ansøgninger om oprindelige markedsføringstilladelser - 4 færre end i 2006.
Maltese: Fl-2007, il-CVMP adotta total ta' 9 opinjonijiet pożittivi għal applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq inizjali - 4 inqas mill-2006.
Danish: Applications for extension/modification of maximum residue limits (2005-2007)
Maltese: Applikazzjonijiet ghal estensjoni/modifika tal-limiti massimi ta' residwi (2005-2007)
Danish: Der blev i alt modtaget 2 045 ansøgninger i 2007 - en stigning på næsten 30 % sammenholdt med det foregående år.
Maltese: Fl-2007, kienu riċevuti total ta' 2,045 applikazzjoni - żieda ta' kważi 30% meta mqabbla mas-sena preċedenti.
Danish: Udviklingen af EudraVigilance Veterinary (EVV, overvågning af veterinærlægemidler) forsinket i 2007
Maltese: L-iżvilupp ta' l-EudraVigilance Veterinarju (EVV) jittardja fl-2007
Danish: Antallet af inspektioner af god klinisk praksis (GCP) og lægemiddelovervågning i 2007 var over dobbelt så højt som i 2006.
Maltese: In-numru ta' spezzjonijiet ta' prattika klinika tajba (GCP) u ta' farmakoviġilanza fl-2007 kien aktar mid-doppju tan-numru fl-2006.
Danish: EMEA deltog aktivt i det forberedende arbejde til initiativet vedrørende innovative lægemidler - et offentlig-privat partnerskab mellem lægemiddelindustrien og De Europæiske Fællesskaber, som arbejder med håndtering af flaskehalse i udviklingen af lægemidler.
Maltese: L-EMEA pparteċipat attivament fil-passi preparatorji għall-Inizjattiva għal Mediċini Innovattivisħubija pubblika-privata bejn l-industrija farmaċewtika u l-Komunitajiet Ewropej, li timmira li tindirizza diffikultajiet fl-iżvilupp tal-mediċini.
Danish: Daniel Brasseur, tidligere formand for Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) og den tidligere pædiatriske arbejdsgruppe, blev valgt til formand, mens Gérard Pons valgtes til næstformand.
Maltese: Daniel Brasseur, l-ex-Chairperson tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu tal-Bniedem (CHMP) u ta' l-ex Grupp ta' Ħidma Pedjatriku, inħatar Chairperson;
Danish: EudraPharm (i produktion)
Maltese: EudraPharm (Fil-produzzjoni)
Danish: En af klasse 1-tilbagekaldelserne (Viracept) medførte et omfattende opfølgningsarbejde for at forebygge en gentagelse af lignende sager (kritisk GMP-fejl, som førte til omfattende kontaminering med gentoksiske urenheder) med tilsvarende lægemidler (mesilat og relaterede aktive stoffer) i EU, hvad enten de er centralt, decentralt eller nationalt godkendt eller godkendt under proceduren for gensidig anerkendelse.
Maltese: Wieħed mill-irtirar ta' klassi 1 (Viracept) wassal għal ammont sostanzjali ta' attività ta' segwitu, biex ikun evitat li jerġgħu jseħħu kwistjonijiet simili (nuqqas kritiku ta' GMP li wassal għal kontaminazzjoni ta' livell għoli b'impuritajiet ġenotossiċi) bi kwalunkwe mediċina simili (mesilate u sustanzi attivi relatati) fl-UE, kemm jekk awtorizzati ċentralment kif ukoll jekk awtorizzati permezz ta' proċeduri ta' rikonoxximent reċiproku, deċentralizzati jew nazzjonali.
Danish: EMEA modtog i alt 92 anmodninger om adgang til dokumenter - en stigning på over 30 % i forhold til 2006.
Maltese: L-EMEA rċeviet total ta' 92 talba għal aċċess għal dokumenti - żjieda ta' aktar minn 30 % fuq l-2006.
Danish: EMEA modtog ansøgninger om pædiatriske undersøgelsesplaner og fuldstændige eller delvise dispensationer i relation til 202 indikationer.
Maltese: L-EMEA rċeviet applikazzjonijiet għal PIPs u dispensi totali jew parzjali fir-rigward ta' 202 indikazzjoni.
Danish: Der blev vedtaget tre udtalelser, hvori det anbefaledes at udstede en betinget markedsføringstilladelse (Isentress, Vectibix og Tyverb).
Maltese: Kienu adottati tliet opinjonijiet li jirrakkomandaw li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq b'kundizzjoni (Isentress, Vectibix u Tyverb).
Danish: CVMP godkendte en række forslag til foranstaltninger, som EMEA kan tilbyde som bistand til virksomheder til at indgive ansøgninger gennem den centraliserede procedure i relation til begrænsede markeder, i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 79 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Maltese: Il-CVMP approva sett ta' proposti għal miżuri li jistgħu jingħataw mill-EMEA biex ikunu assistiti kumpanniji bil-preżentazzjoni ta' applikazzjonijiet permezz tal-proċedura ċċentralizzata għal swieq limitati, f'konformità mal-ħtiġiet ta' l-Artikolu 79 tar-Regolament 726/2004.
Danish: EudraNet (i produktion)
Maltese: EudraNet (Fil-produzzjoni)
Danish: Emnerne var bl.a. genterapilægemidler, diagnostik, onkologiudvikling, nye strategier for kvalitetsbedømmelse og influenzapandemi.
Maltese: It-temi koperti kienu jinkludu mediċini għal terapija ġenetika, dijanjostika, żvilupp onkoloġiku, approċċi ġodda għall-valutazzjoni tal-kwalità, u l-influwenza pandemika.
Danish: Yderligere undersøgelser viste, at 22 % (132) af signalerne krævede opfølgning, for så vidt angår intenst overvågede lægemidler, og for 43 signalers vedkommende omfattede dette ligeledes deltagelse af rapportøren.
Maltese: Wara aktar investigazzjoni, 22% (132) tas-sinjali ta' suspett kienu jeħtieġu segwitu għal mediċini mmonitorati b'mod intensiv, inkluż linvolviment ta' rapporteur għal 43 sinjal.
Danish: EudraPharm blev ajourført i 2007.
Maltese: L-EudraPharm ġie aġġornat fl-2007.
Danish: 3.2 Indledende vurdering Indkomne ansøgninger
Maltese: 3.2 Valutazzjoni inizjali Applikazzjonijiet riċevuti
Danish: • En modgift mod cyanidforgiftning.
Maltese: • Prodott mediċinali antidotu użat għall-kura ta' l-ivvelenar bis-cyanide.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP) vedtog 97 positive udtalelser om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme - det højeste antal nogensinde - og én negativ udtalelse.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni (COMP) adotta 97 opinjoni pożittiva dwar l-ikklassifikar ta' prodotti orfni - l-ogħla numru li qatt adotta - u opinjoni negattiva waħda.
Danish: Der blev fulgt op på 10 % (33) af signalerne for rutinemæssigt overvågede lægemidler, hvor rapportøren blev inddraget i 21 sager.
Maltese: Madwar 10% (33) tas-sinjali kienu segwiti għal mediċini mmonitorati b'rutina, bl-involviment tar-rapporteur f'21 każ.
Danish: 3.6 Voldgifter og henvisning af sager til Fællesskabet Sager indledt i 2007
Maltese: 3.6 Arbitraġġ u referenzi Komunitarji Proċeduri mibdijin fl-2007
Danish: EudraVigilance Veterinary blev de nationale kompetente myndigheders foretrukne indberetningsværktøj.
Maltese: L-EudraVigilance Veterinarju sar l-għodda ta' rrappurtar prinċipali użata mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali.
Danish: Emnerne var bl.a. first-in-man kliniske undersøgelser, bioækvivalente lægemidler, immunogenicitet af terapeutiske proteiner, konfirmatoriske kliniske undersøgelser med fleksibelt design, procesanalytisk teknologi til biologiske lægemidler, brugertest af indlægssedler samt lægemidler fremstillet af manipulerede celler og væv.
Maltese: It-temi koperti kienu jinkludu provi kliniċi għall-ewwel darba fil-bniedem, prodotti mediċinali bijosimili, l-immunoġeniċità ta' proteini terapewtiċi, disinn adattiv fi provi kliniċi konfermatorji, teknoloġija analitika tal-proċessi għal mediċini bijoloġiċi, ittestjar minn utenti tal-fuljett ta' tagħrif, u mediċini maħdumin fuq iċ-ċelloli u t-tessuti.
Danish: EudraGMP (i produktion)
Maltese: EudraGMP (Fil-produzzjoni)
Danish: Initial applications (by medicinal product) Initial applications (by active substance)
Maltese: Applikazzjonijiet inizjali (prodotti medicinali) Applikazzjonijiet inizjali (sustanzi attivi)
Danish: Bulgarsk, rumænsk og (efter udløbet af undtagelsesperioden) maltesisk blev også inddraget i oversættelsesprocessen.
Maltese: Il-Bulgaru, ir-Rumen u (wara l-iskadenza tad-deroga) il-Malti kienu inklużi b'suċċess fil-qafas tattraduzzjonijiet.
Danish: Det svarede til 85 ansøgninger med gennemsnitligt 2-4 indikationer pr. ansøgning.
Maltese: Dawn jikkorrispondu għal 85 applikazzjoni b'medja ta' 2 sa 4 indikazzjonijiet għal kull applikazzjoni.
Danish: Romania
Maltese: Rumanija
Danish: Heraf vedrørte henholdsvis 90 % og 86 % ansøgninger om udvidelser af produktserier og udvidelser af indikationer.
Maltese: Minn dawn, 90% u 86% kienu relatati ma' applikazzjonijiet ta' estensjoni tal-linja u ta' estensjoni ta' indikazzjoni rispettivament.
Danish: (December 2008)
Maltese: (Diċembru 2008)
Danish: Negative udtalelser
Maltese: Opinjoniijiet negattivi
Danish: Indtægterne er steget med 10,7 %.
Maltese: Id-dħul żdied b'10.7%
Danish: 2009 (prognose)
Maltese: 2009 (tbassir)
Danish: Fællesskabsprogrammer
Maltese: Programmi tal-Komunità
Danish: ENCePP websted: http://www.encepp.eu »Regulatory and procedural guidance« (forskriftsmæssige og proceduremæssige retningslinjer): http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm »Medicines for the elderly« (lægemidler til ældre): http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Maltese: Dokumenti tal-Bord Maniġerjali: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Websajt tal-ENCePP: http://www.encepp.eu ‘Gwida regolatorja u proċedurali': http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 ‘Mediċini għall-Anzjani': http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Danish: 9 Forordning (EF) nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi.
Maltese: 9 Regolament (KE) Nru 1394/2007 dwar il-prodotti mediċinali b'terapija avvanzata.
Danish: COMP vedtog 86 positive udtalelser og 1 negativ udtalelse.
Maltese: il-COMP adotta 86 opinjoni pożittiva u opinjoni negattiva waħda;
Danish: Indberetning i EudraVigilance Veterinary
Maltese: Ir-rappurtar fl-EudraVigilance Veterinary
Danish: Det modtog 85 anmodninger om administrativ bistand.
Maltese: irċieva 85 talba għal għajnuna amministrattiva.
Danish: Følgende gjorde sig gældende i 2008:
Maltese: Fl-2008: