FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Aktuálisan krónikus opioid függő (lásd 4.4 és 4.5 pont) vagy opiát-agonista (például metadon) függő betegek, illetve opiátok alkalmazását hirtelen abbahagyó betegek.
Icelandic: Sjúklingar sem eru háðir ópíóíðum til langvarandi notkunar (sjá kafla 4.4 og 4.5) eða ópíóíðörvum (t.d. metadón), eða sjúklingar með bráð fráhvarfseinkenni vegna ópíóíða
Hungarian: A hypothalamus nucleus arcuatusában a bupropion serkenti a pro-opiomelanokortin (POMC) neuronokat, amelyek alfa-melanocyta stimuláló hormont (alfa-MSH) szabadítanak fel, ami pedig kötődik a melanokortin-4 receptorokhoz (MC4-R), és serkenti azokat.
Icelandic: örvar búprópíón pró-ópíómelanókortín (POMC) taugafrumur sem losa alfasortufrumna örvandi hormón (α-MSH), sem síðan binst og örvar melanókortín 4 viðtaka (MC4-R).
Hungarian: • Végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Icelandic: Sjúklingar með nýrnabilun á lokastigi (sjá kafla 4.2 og 5.2)
Hungarian: A bupropionnal végzett állatkísérletek nem mutatják reproduktív károsodás egyértelmű jelét.
Icelandic: Dýrarannsóknir á búprópíóni sýna engin greinileg merki um skaðleg áhrif á æxlun.
Hungarian: A májkárosodás mértékét a Child-Pugh-pontszám alapján kell felmérni.
Icelandic: Nota skal Child-Pugh gildi til að meta hversu mikil skerðing er á lifrarstarfsemi.
Hungarian: Gyakori változás az elektrokardiogramon (N)
Icelandic: Breyting á hjartalínuriti (N)
Hungarian: Nem ismert affektív zavarok, agresszió, zavart állapot, téveszmék, depresszió, dezorientáció, figyelemzavar, ellenségesség, libidó elvesztése, rémálmok, paranoia, pszichotikus zavar, öngyilkossági gondolatok*, öngyilkossági kísérlet, öngyilkos viselkedés
Icelandic: Geðrænar raskanir, árásarhneigð, ringlun, ranghugmyndir, þunglyndi, skortur á áttun, athyglisröskun, óvild, skortur á kynhvöt, martraðir, ofsóknarhugmyndir, geðrof, sjálfsvígshugsanir*, sjálfsvígstilraun, sjálfsvígshegðun
Hungarian: Az eritrohidrobupropion képződésében szerepet játszó metabolikus út nem ismert.
Icelandic: Umbrotaleiðin sem veldur myndun erýtróhýdróbúprópíóns er ekki þekkt.
Hungarian: Ritka - Mysimba-t szedő, és a görcsroham kockázatának kitett 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum sem nota Mysimba og eiga á hættu að fá flogaköst.
Hungarian: • depresszió kezelésére (például dezipramin, venlafaxin, imipramin, paroxetin, citaloprám) vagy egyéb mentális egészségügyi problémák kezelésére (mint például riperidon, haloperidol, tioridazin) szolgáló gyógyszerek;
Icelandic: Lyf til þess að meðhöndla þunglyndi (svo sem desipramín, venlafaxín, imipramín, paroxetín, cítalópram) eða aðra andlega kvilla (svo sem risperidón, halóperídól, tíórídazín);
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 112 db retard tabletta
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 112 forðatöflur
Hungarian: Közepes vagy súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a naltrexon/bupropion maximális ajánlott napi adagja két tabletta (egy tabletta reggel és egy tabletta este) (lásd 4.4, 4.8 és 5.2 pont).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi ætti ráðlagður dagsskammtur af naltrexóni / búprópíóni að vera að hámarki tvær töflur (ein tafla að morgni og ein tafla að kvöldi) (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2).
Hungarian: A naltrexon opioid-receptoron kifejtett antagonista hatása miatt a naltrexon/bupropion kombinációt szedő betegeknél előfordulhat, hogy az opioid tartalmú gyógyszerekkel, például köhögéscsillapítókkal és nátha elleni gyógyszerekkel, hasmenés elleni készítményekkel és opioid fájdalomcsillapítókkal végzett kezelés nem fejti ki teljes hatását.
Icelandic: Vegna blokkandi áhrifa naltrexóns á ópíóíðaviðtaka er ekki víst að sjúklingar sem taka naltrexón / búprópíón fái fullan ávinning af meðferð með lyfjum sem innihalda ópíóíða, svo sem hósta- eða kvefmeðulum, lyfjum við niðurgangi og verkjastillandi lyfjum sem innihalda ópíóíða.
Hungarian: izomfájdalom és láz is előfordult a bőrkiütéssel és egyéb késleltetett túlérzékenységre utaló tünetekkel kapcsolatban.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um liðverki, vöðvaverki og hita í tengslum við útbrot og önnur einkenni sem benda til síðbúinna ofnæmisviðbragð.
Hungarian: Az NB-301, NB-302 és NB-303 vizsgálatot elhízott vagy túlsúlyos, vagy társbetegségekkel rendelkező elhízott vizsgálati alanyok bevonásával végezték.
Icelandic: Rannsóknir NB-301, NB-302 og NB-303 voru framkvæmdar á einstaklingum sem þjáðust af offitu eða yfirþyngd, eða offitu ásamt fylgikvillum.
Hungarian: A naltrexon/bupropion biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében még nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun naltrexóns / búprópíóns hjá börnum yngri en 18 ára.
Hungarian: Hogyan kell a Mysimba-t tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á Mysimba
Hungarian: Fennáll a gyógyszerkölcsönhatások lehetősége a naltrexon/bupropion kombináció, illetve a CYP2B6 izoenzimet indukáló vagy annak szubsztrátjaként viselkedő gyógyszerek között.
Icelandic: Möguleiki er á lyfjamilliverkun á milli naltrexóns / búprópíóns og lyfja sem eru örvar eða hvarfefni CYP2B6 ísóensímsins.
Hungarian: mivel emberben a májenzimek reverzibilis megemelkedését tapasztalták terápiás és a terápiásnál magasabb dózisok alkalmazása mellett (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Icelandic: Hins vegar liggja fyrir vísbendingar um eiturverkanir á lifur með auknum skammti þar sem afturkræf aukning lifrarensíma hjá mönnum við meðferðarskammta og stærri skammta hefur komið fram (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Hungarian: Ha a beteg klinikailag jelentős, vagy elhúzódó emelkedett vérnyomást vagy pulzusszámot tapasztal a naltrexon/bupropion-kezelés következtében, akkor a kezelést le kell állítani.
Icelandic: Ef sjúklingar verða fyrir klínískt marktækri og viðvarandi hækkun blóðþrýstings eða púls vegna meðferðar með naltrexóni / búprópíóni skal stöðva meðferðina.
Hungarian: A készítmény együttes alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek gátolhatják a bupropion CYP2B6 izoenzim általi metabolizmusát (pl. CYP2B6-szubsztrátok: ciklofoszfamid, ifoszfamid és CYP2B6-inhibitorok: orfenadrin, tiklopidin, klopidogrel), a bupropion emelkedett plazmakoncentrációját és az aktív hidroxi-bupropion metabolit csökkent plazmakoncentrációját eredményezhetik.
Icelandic: Samhliða gjöf með lyfjum sem kunna að hamla umbroti búprópíóns fyrir tilstilli CYP2B6 ísóensímsins (t.d. CYP2B6 hvarfefni: sýklófosfamíð, ífosfamíð og CYP2B6 hemlar: orfenadrín, tíklopidín, klopidógrel) kann að valda hækkuðum gildum búprópíóns í blóðvökva og lægri gildum virka umbrotsefnisins hýdroxýbúprópíóns.
Hungarian: A megvonási tünetek provokálásának elkerülése érdekében a naltrexon/bupropion kombináció óvatosan, a krónikus opioid használat 7-10 napos elhagyását követően alkalmazható.
Icelandic: Nota má naltrexón / búprópíón með varúð eftir að langvarandi notkun ópíóíða hefur verið hætt í 7 til 10 daga til þess að koma í veg fyrir mikil fráhvarfseinkenni.
Hungarian: A végső vizsgálati jelentés benyújtásának határideje: 20
Icelandic: Skiladagur lokaskýrslu rannsóknar 31 . mars 2022
Hungarian: A Mysimba szedésének megkezdése előtt, valamint a szedése alatt ellenőrizni fogják vérnyomását és szívverését.
Icelandic: Blóðþrýstingur og hjartsláttur verða mældir áður en þú hefur töku Mysimba og meðan á töku þess stendur.
Hungarian: A vizsgálati tervről - beleértve a DMC alapszabályának fő szempontjaitegyetértésre kell jutni a vizsgálat megkezdése előtt.
Icelandic: DMC áður en rannsókn hefst.
Hungarian: Az éhgyomorra, illetve különféle étkezések közben történt alkalmazással is van klinikai tapasztalat, ami a naltrexon/bupropion kombináció étkezés közbeni alkalmazását támasztja alá.
Icelandic: Klínísk reynsla af alls konar mataræði styður notkun naltrexón / búprópíón taflna með mat.
Hungarian: • 4. hét és azt követően: két tabletta reggel és két tabletta este.
Icelandic: Tvær töflur að morgni og tvær töflur að kvöldi
Hungarian: Ezen a dózisszinten nem volt észlelhető a hím állatok fertilitására gyakorolt hatás.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á frjósemi karldýra við þennan skammt.
Hungarian: A CYP2D6-szubsztrátok fokozott farmakokinetikai expozícióját eredményező hasonló klinikai gyógyszerkölcsönhatásokat a dezipraminnal és venlafaxinnal együtt adott monokomponensű buproprion alkalmazása mellett is megfigyeltek.
Icelandic: Einnig hefur orðið vart við svipaðar lyfjamilliverkanir sem ollu aukinni lyfjahvarfaútsetningu CYP2D6 hvarfefna þegar búprópíón var notað sem stakt lyf ásamt desipramíni og venlafaxíni.
Hungarian: mg/dl
Icelandic: HDL-C, mg/dl
Hungarian: Gyakori szorongás, insomnia
Icelandic: Kvíði, svefnleysi
Hungarian: Ezért a naltrexon/bupropion kombinációval végzett hosszú távú kezelést követően a kreatininszintben megfigyelt enyhe emelkedés az OCT2-gátlás következménye lehet, és nem a kreatinin-clearance-ben bekövetkezett változásokat jelez.
Icelandic: Því stafar væg aukning kreatíníns sem kemur fram eftir langtímameðferð með naltrexóni / búprópíóni líklega af hemlun OCT2 og gefur ekki til kynna breytingar á kreatínínúthreinsun.
Hungarian: Gyakori palpitatio, fokozott szívfrekvencia
Icelandic: Hjartsláttarónot, aukin hjartsláttartíðni
Hungarian: Kifejezettebb testtömegcsökkenést észleltek azon vizsgálati alanyok csoportjában, akik befejezték az 56 hetes naltrexon/bupropion-kezelést (-8,1%), mint azoknál,
Icelandic: Meira þyngdartap sást hjá þeim hópi einstaklinga sem lauk 56 vikna meðferð með naltrexóni / búprópíóni (8,1%) samanborið við lyfleysu (-1,8%).
Hungarian: A naltrexon embriocid hatásúnak bizonyult patkányoknál a gesztáció előtt és a gesztáció alatt mindvégig napi 100 mg/ttkg adagban (a naltrexon/bupropion dózis 30-szorosa), valamint nyulaknál napi 60 mg/ttkg adagban (a naltrexon/bupropion dózis 36-szorosa) alkalmazva.
Icelandic: Komið hefur í ljós að naltrexón veldur dauða fósturvísa hjá rottum sem fá 100 mg/kg/dag af naltrexóni (30 sinnum skammturinn af naltrexóni / búprópíóni) fyrir meðgöngu og meðan á henni stendur og hjá kanínum sem fá 60 mg/kg/dag af naltrexóni (36 sinnum skammturinn af naltrexóni / búprópíóni) meðan á myndun líffæra stendur.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció ellenjavallt monoamin-oxidáz-gátlókkal, bupropionnal vagy naltrexonnal végzett egyidejű kezelésben részesülő betegeknél, alkohol vagy benzodiazepinek használatát hirtelen abbahagyó betegeknél, aktuálisan krónikus opioid- vagy opiát-agonista függő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Naltrexón / búprópíón má ekki nota handa sjúklingum sem fá samhliða meðferð með MAO-hemlum, búprópíóni eða naltrexóni, sjúklingum sem eru með bráð fráhvarfseinkenni vegna áfengis eða benzódíazepíns, sjúklingum sem eru háðir ópíum eða ópíumörvum (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Ne hagyja abba a Mysimba szedését anélkül, hogy azt előtte megbeszélné a kezelőorvosával.
Icelandic: Mysimba nema tala við lækninn fyrst.
Hungarian: A hidroxibupropion plazmafehérje-kötődése hasonló a bupropionéhoz (84%), míg a másik két metabolité kb.
Icelandic: Próteinbinding hýdroxýbúprópíóns í blóðvökva er svipuð og á við um búprópíón (84%) en hin umbrotsefnin tvö eru með u.þ.b. hálfa bindingu á við það.
Hungarian: A CYP2B6 enzimen történő bupropion-metabolizmus gátlásának, valamint a bupropion: hidroxi-bupropion arányban végbemenő következményes változások klinikai következményei jelenleg nem ismertek, de potenciálisan a naltrexon/bupropion kombináció csökkent hatásosságához vezethetnek.
Icelandic: Klínískar afleiðingar hemlunar umbrots búprópíóns fyrir tilstilli CYP2B6 ensímsins og breytingar á hlutfalli búprópíóns-hýdroxýbúprópíóns í kjölfarið eru enn óþekktar en gætu hugsanlega leitt til minni verkunar naltrexóns / búprópíóns.
Hungarian: Az adherencia összességében hasonló volt a vizsgálatok között, és hasonló volt a kezelési csoportok között.
Icelandic: Heildarmeðferðarfylgni var svipuð í öllum rannsóknunum og svipuð hjá öllum meðferðarhópunum.
Hungarian: Közepes vagy súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a naltrexon/bupropion maximális ajánlott napi dózisát csökkenteni kell, mivel ezeknél a betegeknél magasabb lehet a gyógyszerkoncentráció, ami a gyógyszermellékhatások növekedését okozhatja (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Icelandic: Hjá einstaklingum með miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi ætti ráðlagður dagsskammtur af naltrexóni / búprópíóni að vera minnkaður þar sem þessi sjúklingar gætu verið með hærri lyfjaþéttni sem eykur hættu á aukaverkunum (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Orexigen
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Orexigen
Hungarian: A kombinációban alkalmazott bupropion és naltrexon maximális napi adagja klinikai vizsgálatokban 50 mg naltrexon-hidrokloridból és 400 mg bupropion-hidrokloridból állt.
Icelandic: Hámarks dagsskammtur við samsetta notkun búprópíóns og naltrexóns í klínískum rannsóknum innihélt 50 mg af naltrexónhýdróklóríði og 400 mg af búprópíónhýdróklóríði.
Hungarian: Az NB-302 vizsgálat részét képezte egy intenzívebb viselkedésmódosító program, míg az NB-303 vizsgálat elsődleges végpontját a 28.
Icelandic: Rannsókn NB-302 fól í sér markvissari áætlun um breytt hegðunarmynstur en aðalendapunktur rannsóknar NB-303 var í viku 28 til þess að auðvelda endurslembiröðun í mismunandi skammta í seinni hluta rannsóknarinnar.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek számára nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: Naltrexón / búprópíón er ekki ætlað til meðferðar fyrir sjúklinga með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Hungarian: • szívritmuszavar kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például propafenon, flekainid);
Icelandic: Sum lyf sem notuð eru til þess að meðhöndla óreglulegan hjartatakt (svo sem própafenón, flekaíníð);
Hungarian: Mivel a bupropion nagymértékben metabolizálódik, óvatosság ajánlott, ha a naltrexon/bupropion kombinációt olyan gyógyszerekkel alkalmazzák együtt, amelyekről ismert, hogy gátolják a metabolizmust (pl. valproát), mert ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a bupropion klinikai hatásosságát és biztonságosságát.
Icelandic: Vegna þess að búprópíón umbrotnar að verulegu leyti skal gæta varúðar þegar naltrexón / búprópíón er gefið samhliða lyfjum sem vitað er til að hamli umbroti (t.d. valpróati), þar sem þau kunna að hafa áhrif á klíníska verkun og öryggi.
Hungarian: Nem gyakori szájherpesz (N), tinea pedis (N)
Icelandic: Sjaldgæfar Frunsur (N), fótsveppur (N)
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációt körültekintően kell alkalmazni aktív coronaria-betegség (például fennálló angina vagy a közelmúltban lezajlott myocardialis infarctus), illetve a kórelőzményben szereplő cerebrovascularis betegség esetén.
Icelandic: Naltrexón / búprópíón skal nota með varúð handa sjúklingum með virkan kransæðasjúkdóm (t.d. viðvarandi hjartaöng eða nýlega sögu um hjartadrep) eða sögu um slagæðasjúkdóm í heila.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció pontos neurokémiai étvágycsökkentő hatásai nem teljesen tisztázottak.
Icelandic: Nákvæm taugaefnafræðileg bælandi áhrif naltrexóns / búprópíóns á matarlyst eru ekki þekkt að fullu.
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladónak ítélt expozíció mellett figyeltek meg hatásokat, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentőségük.
Icelandic: Áhrif sem komu fram í forklínískum rannsóknum komu aðeins fram við útsetningu sem var talin nægilega mikið umfram hámarks útsetningu fyrir menn að þau voru talin hafa lítið vægi í klínískri notkun.
Hungarian: Nem gyakori testtömeg-gyarapodás (N)
Icelandic: Sjaldgæfar Þyngdaraukning (N)
Hungarian: Idős betegek körében a kezelés abbahagyásához vezető gyakori tünetek a hányinger, hányás, szédülés és obstipatio voltak.
Icelandic: Algengar aukaverkanir hjá öldruðum, sem leiddu til þess að hætta þurfti meðferð, voru ógleði, uppköst, sundl og hægðatregða.
Hungarian: III. fázisú, obesitasban végzett (BMI tartomány: 27-45 kg/m2), 16-56 hét időtartamú vizsgálat során értékelték, melynek során a betegeket naltrexon-hidrokloridra (16-50 mg/nap) és/vagy bupropion-hidrokloridra (300-400 mg/nap) vagy placebóra randomizálták.
Icelandic: Áhrif naltrexóns / búprópíóns á þyngdartap, viðhald þyngdar, mittismál, líkamssamsetningu, offitutengd lífmerki fyrir hjarta- og æðakerfi og umbrot, og mat sjúklinga voru rannsökuð í tvíblindum 2. stigs og 3. stigs rannsóknum á offitu með samanburði við lyfleysu (BMI bil 27-45 kg/m2) þar sem rannsóknir stóðu 16 til 56 vikur og einstaklingum var slembiraðað til að fá naltrexónhýdróklóríð (16 til 50 mg/dag) og/eða búprópíónhýdróklóríð (300 til 400 mg/dag) eða lyfleysu.
Hungarian: • Olyan gyógyszerek, amelyek önmagukban, vagy naltrexon/bupropion kombinációval együtt alkalmazva fokozzák a görcsrohamok kockázatát, például:
Icelandic: Lyf sem geta, ein sér eða við samsetta notkun með naltrexón / búprópíón, aukið hættuna á flogaköstum, svo sem:
Hungarian: Az adagot fokozatosan módosítani kell a következők szerint:
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skráð á eftirfarandi hátt:
Hungarian: A bupropiont elsősorban a citokróm P450 enzimrendszer CYP2B6 izoenzimje metabolizálja fő aktív metabolitjává, hidroxi-bupropionná, ezért a bupropion és a CYP2B6 izoenzimet indukáló vagy gátló gyógyszerek együttes alkalmazása esetén fennáll az interakciók lehetősége.
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli sýtókróm P450 (CYP) ensíma Búprópíón umbrotnar í megin virka umbrotsefnið hýdroxýbúprópíón, einkum fyrir tilstilli sýtókróms P450 CYP2B6; því er möguleiki á milliverkunum þegar það er gefið með lyfjum sem örva eða hamla CYP2B6.
Hungarian: Tekintve azonban, hogy a naltrexon/bupropion esetében a gyógyszer felszabadulása hosszan tartó, a naltrexon Cmax-értéke kifejezetten alacsonyabb volt, mint az önmagában alkalmazott 50 mg-os, azonnali hatóanyagleadású naltrexon-hidroklorid esetében (a dózisra történt korrigálás után körülbelül 2-szerese).
Icelandic: Þar sem naltrexón / búprópíón hefur forðalosun var Cmax naltrexóns hins vegar verulegra lægra en þegar 50 mg fljótverkandi naltrexónhýdróklóríð er gefið eitt og sér (u.þ.b. 2-faldur munur eftir aðlögun skammta).
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációval kezelt, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek esetében gastrointestinalis nemkívánatos események, elsősorban hányinger, hányás és hasmenés magasabb incidenciáját igazolták, mint a diabetesben nem szenvedő vizsgálati alanyoknál.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki af gerð 2 sem fengu naltrexón / búprópíón var hærri tíðni aukaverkana í meltingarfærum, einkum ógleði, uppkasta og niðurgangs, en hjá einstaklingum án sykursýki.
Hungarian: Nem gyakori idiopathiás thrombocytopeniás purpura (N)
Icelandic: Sjaldgæfar Sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri (N)
Hungarian: • Bármilyen, bupropiont vagy naltrexont tartalmazó egyidejű kezelésben részesülő betegek.
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða meðferð sem inniheldur búprópíón eða naltrexón
Hungarian: Mániás, illetve hypoman állapot aktiválódásáról számoltak be olyan hangulatzavarokban szenvedő betegeknél, akiket major depresszív zavar miatt hasonló egyéb gyógyszerekkel kezeltek.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um virkjun geðhæðar og ólmhugar hjá sjúklingum með lyndisraskanir sem fengu meðferð með svipuðum lyfjum við alvarlegu þunglyndi.
Hungarian: Óvatosság szükséges, amennyiben a naltrexon/bupropion kombinációt olyan betegeknek írják fel, akiknél a görcsrohamok kockázatát fokozó hajlamosító tényezők állnak fenn, köztük:
Icelandic: Sýna ber aðgát þegar naltrexón / búprópíón er ávísað sjúklingum með áhættuþætti sem kunna að auka hættu á flogi, svo sem eftirfarandi:
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - duzzadt mirigyek a nyakban, hónaljban vagy ágyékban (limfadenopátia); - hangulatzavarok; - téveszmék (irracionális gondolatok); - pszichózis; - a szexuális vágy elvesztése; - ellenségesség érzése; - fokozott gyanakvás (paranoia); - agresszió; - figyelemzavar; - rémálmok; - zavartság, a tájékozódóképesség hiánya; - memóriazavar; - nyugtalanság; - izommerevség, akaratlan mozgások, járás- vagy koordinációs problémák;
Icelandic: - Stækkaðir eitlar á hálsi, í holhönd eða nára - Skapraskanir - Órökréttar hugsanir (ranghugmyndir) - Geðrof - Skortur á kynhvöt - Óvild - Alvarleg vantrauststilfinning (ofsóknarkennd) - Árásargirni - Athyglisbrestur - Martraðir - Ringlun, skortur á áttun - Minnisskerðing - Eirðarleysi - Vöðvastífni, ósjálfráðar hreyfingar, vandamál tengd göngu eða samhæfingu
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Egy egészséges egyének bevonásával, egyszeri dózis alkalmazásával végzett relatív biohasznosulási vizsgálat eredményei azt igazolták, hogy a naltrexon/bupropion tabletta a dózisra történő korrigálás után az AUC0-∞ átlagos aránya és 90%-os konfidencia-intervallumok alapján bioekvivalens az önmagában alkalmazott, azonnali hatóanyagleadású (immediate release - IR) naltrexonnal, illetve bupropion retard tablettával.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á hlutfallslegu aðgengi eftir staka skammta hjá heilbrigðum einstaklingum sýndu að naltrexón / búprópíón töflur, þar sem skammtur hefur verið aðlagaður, eru jafngildar byggt á meðalhlutfalli AUC0-∞ og 90% öryggisbili fljótverkandi naltrexóns eða búprópíón forðataflna sem gefnar eru sem stök lyf.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Mysimba 8 mg/90 mg retard tabletta naltrexon-hidroklorid/bupropion-hidroklorid
Icelandic: Mysimba 8 mg/90 mg forðatöflur naltrexónhýdróklóríð / búprópíónhýdróklóríð
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Icelandic: Bráð þvaglát
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt MIAS Pharma
Hungarian: Mit tartalmaz a Mysimba?
Icelandic: Hvernig nota á Mysimba
Hungarian: héten, a naltrexon/buproprion kombináció alkalmazására randomizáltak 50,8%-ánál csökkent legalább 5%-ot a kiindulási testtömeg, szemben a placebóval kezelt vizsgálati alanyok 19,3%-os arányával (16.
Icelandic: Af þeim einstaklingum sem gögn lágu fyrir um í viku 16 í 3. stigs klínísku rannsóknunum fjórum höfðu 50,8% af þeim sem var slembiraðað til að fá naltrexón / búprópíón misst ≥5% af líkamsþyngd við upphaf samanborið við 19,3% hjá einstaklingum sem fengu lyfleysu (einstaklingar sem sýndu svörun í viku 16).
Hungarian: Emberben az ajánlott adagokban alkalmazva a bupropion nem indukálja saját metabolizmusát.
Icelandic: Við ráðlagða skammta handa mönnum örvar búprópíón ekki eigin umbrot.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az étkezés hatására a naltrexon esetében az AUC-érték 1,7-szeresére és a Cmax-érték 1,9-szeresére, bupropion esetében pedig az AUC-érték 1,1-szeresére és a Cmax-érték 1,3-szeresére emelkedett.
Icelandic: Við jafnvægi jók fæða AUC og Cmax gildi naltrexóns 1,7- og 1,9-falt, og búprópíóns 1,1- og 1,3-falt í þessari röð.
Hungarian: Nem gyakori szokatlan álmok, agitatio, disszociáció (elkülönülés érzése), hangulatingadozások, idegesség, feszült idegállapot
Icelandic: Óeðlilegir draumar, óróleiki, persónuleikarof (rofin raunveruleikatengsl), skapsveiflur, taugaveiklun, spenna
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az eredményei azt mutatták, hogy a görbe alatti terület (AUC) a naltrexon és metabolitjai plazmaszintje esetén, valamint a bupropion és metabolitjai plazmaszintje esetén kevesebb mint kétszeresére nőtt a közepes és súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, és ennél kisebb mértékű emelkedést figyeltek meg az enyhe fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Icelandic: Niðurstöður þessarar rannsóknar sýndu að svæðið undir kúrvu hjá plasma naltrexóni og umbrotsefnum og hjá plasma búprópíóns og umbrotsefnum, innan við tvöfaldaðist hjá einstaklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi og alvarlega skerta nýrnastarfsemi og minni hækkun mældist hjá einstaklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi.
Hungarian: Gyakori koncentrációs zavar (B) Nem gyakori téveszmék (B), deperszonalizáció (B), libidózavar (N), paranoid gondolatok (B), Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori ataxia (B), koordinációs zavar (B) Szembetegségek és szemészeti tünetek
Icelandic: Sjaldgæfar Ranghugmyndir (B), sjálfshvarf (B), röskun á kynhvöt (N), ofsóknarhugmyndir (B)