FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Halimatoz is bestemd voor de behandeling van actieve enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 6 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie of die conventionele therapie niet verdragen (zie rubriek 5.1).
Latvian: Halimatoz indicēts aktīva ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai pacientiem no 6 gadu vecuma, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: • Bewaar uw pen niet op een plaats waar het erg warm of erg koud is.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst uzglabāt ļoti lielā karstumā vai aukstumā.
Dutch: Kinderen en jongeren met chronische niet-infectieuze uveïtis vanaf 2 jaar
Latvian: Vismaz 2 gadus veci bērni un pusaudži ar hronisku neinfekciozu uveītu
Dutch: Vermijd ook plaatsen met littekens of striae.
Latvian: Izvairieties injicēt zonās, kur ir rētas vai strijas.
Dutch: Halimatoz wordt eenmaal per twee weken toegediend via subcutane injectie.
Latvian: Halimatoz ievada katru otro nedēļu subkutānas injekcijas veidā.
Dutch: In RA onderzoek I werden 271 patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis geëvalueerd die ≥ 18 jaar oud waren, bij wie ten minste één behandeling met antireumatische middelen niet geslaagd was en bij wie methotrexaat in wekelijkse doseringen van 12,5 tot 25 mg (10 mg indien intolerant voor methotrexaat) onvoldoende werkzaamheid vertoonde en bij wie de methotrexaatdosering constant bleef op eenmaal per week 10 tot 25 mg.
Latvian: RA pētījumā I pārbaudīja 271 pacientu ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kuri bija ≥18 gadus veci un kuriem iepriekš bija bijusi neefektīva terapija ar vismaz vienu slimību modificējošu pretreimatisma līdzekli un metotreksāts 12,5 - 25 mg devā (10 mg, ja bija metotreksāta nepanesamība) katru nedēļu nebija pietiekami efektīvs, un kuriem metotreksāta deva bija nemainīgi 10 - 25 mg katru nedēļu.
Dutch: Als een andere dosis nodig is, moeten andere adalimumab-producten worden gebruikt waarbij dat wel mogelijk is.
Latvian: Ja nepieciešama alternatīva deva, jāizmanto citas adalimumaba zāles, kas piedāvā šādu izvēli.
Dutch: • Gevallen van niet-melanoom huidkanker kunnen voorkomen bij patiënten die adalimumab gebruiken.
Latvian: • Pacientiem, kuri lietojuši adalimumabu, novēroti nemelanomas ādas vēža gadījumi.
Dutch: Behandeling met adalimumab toonde een voordeel aan bij patiënten met nagelpsoriasis met verschillende mate van aangedaan lichaamsoppervlak (BSA≥10% (60% van de patiënten) en BSA < 10% en ≥ 5% (40% van de patiënten)).
Latvian: Adalimumaba lietošana uzlaboja stāvokli pacientiem ar nagu psoriāzi un dažādas pakāpes ādas bojājumiem (ĶVL ≥ 10 % (60 % pacientu) un
Dutch: Week 4
Latvian: sākot ar 4. nedēļu
Dutch: Plaque psoriasis is een ontstekingsziekte van de huid die rode, schilferige, korstige plekken op de huid veroorzaakt, die bedekt zijn met zilverachtige schubben.
Latvian: Perēkļainā psoriāze ir ādas iekaisuma stāvoklis, kam raksturīgi sārti, plēkšņaini, sabiezējuši ādas plankumi, kas pārklāti ar sudraboti baltām zvīņām.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts symptomen van een infectie vertelt, zoals koorts, wondjes, moeheid, gebitsproblemen (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Latvian: Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, brūces, nogurums, bojāti zobi (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Dutch: • Laat de pen nooit onbeheerd liggen om te voorkomen dat anderen ermee kunnen knoeien.
Latvian: • pildspalvveida pilnšļirci nekad neatstāt bez uzraudzības vietā, kur to varētu aiztikt citi cilvēki;
Dutch: Er zijn geen maligniteiten waargenomen bij 77 pediatrische patiënten met een blootstelling van 80,0 patiëntjaren tijdens een onderzoek met adalimumab bij pediatrische patiënten met chronische plaque psoriasis.
Latvian: 77 pediatriskiem pacientiem ar kopējo 80,0 pacientgadu lietošanas pieredzi, adalimumaba pētījumā pediatriskiem pacientiem ar hronisku perēkļaino psoriāzi, netika novēroti ļaundabīgi audzēji.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor gebruik
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Halimatoz Iepakojuma saturs un cita informācija Norādījumi par lietošanu
Dutch: Leg de volgende artikelen op een schoon en vlak werkoppervlak.
Latvian: Uz tīras, līdzenas virsmas nolieciet šeit nosauktos priekšmetus.
Dutch: Bij deze onderzoeken waren patiënten betrokken met kort bestaande en langer bestaande reumatoïde artritis, met juveniele idiopathische artritis (polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis) en met axiale spondylartritis (spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS), artritis psoriatica, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis, hidradenitis suppurativa en uveïtis.
Latvian: Šajos pētījumos piedalījās reimatoīdā artrīta pacienti gan ar īslaicīgu, gan ilgstošu slimību, juvenīlo idiopātisko artrītu (poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu un ar entezītu saistīto artrītu), kā arī pacienti ar aksiālu spondiloartrītu (ankilozējošo spondilītu un aksiālu spondiloartrītu bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma), psoriātisku artrītu, Krona slimību, čūlaino kolītu, psoriāzi, hidradenitis suppurativa un uveītu.
Dutch: Na voltooiing van de eerste 104 weken werden 497 patiënten opgenomen in een open-label extensiefase waarin 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken werd toegediend tot 10 jaar.
Latvian: Pēc pirmo 104 pētījuma nedēļu pabeigšanas, 497 pacienti pētījuma atklātajā pagarinājuma fāzē saņēma 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu līdz 10 gadiem.
Dutch: Tabel 15 Werkzaamheidsrespons in placebogecontroleerde periode van nr-axSpA II-onderzoek
Latvian: Efektivitātes atbildes reakcija placebo kontrolētajā periodā pētījumā nr-axSpA II Dubultmaskētais periods
Dutch: • Houd de zuiger volledig ingedrukt terwijl u de naald voorzichtig uit de injectieplaats trekt en de huid loslaat (zie afbeelding J).
Latvian: • Virzuļa galviņu turiet nospiestu pavisam lejā un vienlaikus no injicēšanas vietas taisni izvelciet adatu un atlaidiet ādu (skatīt J attēlu).
Dutch: Er zijn ook meldingen van melanoom en Merkelcelcarcinoom bij patiënten die werden behandeld met TNF-antagonisten waaronder adalimumab (zie rubriek 4.8).
Latvian: Ar TNF antagonistiem, tai skaitā adalimumabu, ārstētiem pacientiem ziņots arī par melanomu un Merkela šūnu karcinomu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson-syndroo m1), angio-oedeem1), cutane vasculitis1) lichenoïde huidreactie1)
Latvian: Erythema multiforme1), Stīvensa-Džonsona sindroms1),
Dutch: • darm infecties (waaronder gastro-enteritis);
Latvian: • zarnu infekcijas (tai skaitā gastroenterīts);
Dutch: Op week 16 hadden meer patiënten die gerandomiseerd waren naar adalimumab 0,8 mg/kg eenmaal per twee weken een positieve werkzaamheidsrespons (bijv. PASI 75) dan patiënten gerandomiseerd naar 0,4 mg/kg eenmaal per twee weken of MTX (tabel 20).
Latvian: 16. nedēļā vairāk pacientiem, kas bija randomizēti adalimumaba 0,8 mg/kg lietošanai, bija pozitīva efektivitātes atbildes reakcija (piemēram, PASI 75), nekā tiem, kas tika randomizēti 0,4 mg/kg lietošanai reizi divās nedēļās vai
Dutch: • Bewaar de pen in de verpakking in de koelkast bij een temperatuur tussen 2°C en 8°C.
Latvian: • Iepakojuma kārbiņa ar pildspalvveida pilnšļirci jāuzglabā ledusskapī 2-8°C temperatūrā.
Dutch: • Werp de gebruikte spuit weg in een naaldencontainer (afsluitbare container waar naalden niet doorheen kunnen prikken).
Latvian: • Izmantoto šļirci izmetiet konteinerā asu priekšmetu noglabāšanai (aizveramā, pret sacaurumošanu izturīgā tvertnē).
Dutch: Verpakkingen van 1 en 2 voorgevulde spuiten in een blisterverpakking Multiverpakking met 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde spuiten in een blisterverpakking Verpakkingen van 1 en 2 voorgevulde pennen
Latvian: Iepakojumos ir pa 1 pilnšļircei un 2 pilnšļircēm blisterī Vairāku kastīšu iepakojumā ir 6 pilnšļirces blisterī (3 iepakojumi pa 2) Iepakojumos ir pa 1 pildspalvveida pilnšļircei un 2 pildspalvveida pilnšļircēm blisterī Vairāku kastīšu iepakojumā ir 6 pildspalvveida pilnšļirces blisterī (3 iepakojumi pa 2)
Dutch: ***, ** Statistisch significant bij respectievelijk p < 0,001, < 0,01, voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo.
Latvian: ***, **, * statistiski nozīmīga ar p < 0,001, < 0,01 un < 0,05 visos adalimumaba un placebo salīdzinājumos.
Dutch: Het risico van het ontwikkelen van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die worden behandeld met Halimatoz kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar Halimatoz, nevar izslēgt hepatolienālas T-šūnu limfomas risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Adalimumab 40 m g eenmaal per twee weken N = 70
Latvian: adalimumabs 40 mg katru otro nedēļu N = 70
Dutch: Halimatoz is verkrijgbaar als voorgevulde spuit en voorgevulde pen (SensoReady).
Latvian: Halimatoz ir pieejams pilnšļircē un pildspalvveida pilnšļircē (SensoReady).
Dutch: Halimatoz is geïndiceerd voor de behandeling van niet-infectieuze uveïtis intermediair, uveïtis posterior en panuveïtis bij volwassen patiënten die een ontoereikende respons hebben gehad op corticosteroïden, bij patiënten die minder corticosteroïden moeten gebruiken of voor wie een corticosteroïde behandeling niet geschikt is.
Latvian: Halimatoz indicēts neinfekcioza vidusslāņa, mugurējā uveīta un panuveīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar neatbilstošu atbildes reakciju uz kortikosteroīdiem, pacientiem, kuriem jāierobežo kortikosteroīdi vai pacientiem, kuriem kortikosteroīdu terapija nav piemērota.
Dutch: Adalimumab N=51
Latvian: adalimumabs N = 51
Dutch: Halimatoz is bestemd voor de behandeling van juveniele chronische niet-infectieuze uveïtis anterior bij patiënten vanaf twee jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling of deze niet verdragen, of voor wie conventionele behandeling niet geschikt is.
Latvian: Halimatoz ir indicēts hroniska, neinfekcioza acs priekšējās kameras uveīta ārstēšanai pediatriskiem pacientiem no 2 gadu vecuma, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju vai kuri to nepanes, vai kuriem tradicionālā terapija nav piemērota.
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken kregen volwassen patiënten met uveïtis adalimumab (initiële doses van 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 1) tot 80 weken met een mediane blootstelling van 166,5 dagen en 105,0 dagen in respectievelijk patiënten die werden behandeld met adalimumab en patiënten in de controle-arm. ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN kwamen hierbij voor bij 2,4% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 2,4% van de patiënten in de controle-arm.
Latvian: Kontrolētajos pētījumos ar adalimumabu ārstētiem (sākotnējā deva 80 mg 0. nedēļā ar sekojošu 40 mg devu katru otro nedēļu, sākot ar 1. nedēļu) pieaugušiem uveīta pacientiem ar novērošanas periodu līdz pat 80 nedēļām ar lietošanas laika mediānu 166,5 dienas un 105,0 dienas, attiecīgi adalimumaba un kontroles grupā, ALAT paaugstināšanās ≥ 3 x NAR bija 2,4 % ar adalimumabu ārstēto pacientu un 2,4 % ar kontrolpreparātu ārstēto pacienu.
Dutch: Dubbelblind 32 weken
Latvian: slimības uzliesmojumi pēc 32 nedēļāma
Dutch: In beide behandelgroepen werden statistisch significante toenames (verbeteringen) in Body Mass Index en groeisnelheid vanaf baseline tot week 26 en week 52 waargenomen.
Latvian: Abās ārstēšanas grupās līdz 26. un 52. nedēļai novēroja statistiski nozīmīgu ķermeņa masas indeksa un augšanas ātruma palielināšanos (uzlabošanos), salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Dutch: De injectie starten:
Latvian: Injekcijas sākšana:
Dutch: Tabel 16 ACR-respons in placebogecontroleerde onderzoeken bij artritis psoriatica (percentage patiënten)
Latvian: ACR atbildes reakcija placebo kontrolētajos psoriātiskā artrīta pētījumos (pacientu procentuālais īpatsvars)
Dutch: De gemiddelde steady-state dalconcentraties van week 12 tot en met week 36 bedroegen ongeveer 8 tot 10 μg/ml bij een wekelijkse behandeling met 40 mg adalimumab.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija serumā 12. nedēļā līdz 36. nedēļai bija aptuveni 8 līdz 10 μg/ml, saņemot ārstēšanu ar adalimumabu pa 40 mg katru nedēļu.
Dutch: Vertigo en verslechtering van het gezichtsvermogen kunnen optreden na toediening van Halimatoz (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pēc Halimatoz lietošanas iespējams vertigo un redzes traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Behandelingen met antibiotica mogen indien nodig tijdens de behandeling met Halimatoz worden voortgezet.
Latvian: Antibiotiku lietošanu ārstēšanas laikā ar Halimatoz var turpināt, ja nepieciešams.
Dutch: Patiënten met een ACR Pedi 30 respons in week 16 kwamen in aanmerking voor randomisatie in de dubbelblinde (DB) fase en kregen daarna nog gedurende 32 weken of tot opvlamming van de ziekte eenmaal per twee weken ofwel adalimumab 24 mg/m2 tot maximaal 40 mg ofwel placebo.
Latvian: Pacienti, kuriem 16. nedēļā konstatēja pediatrisko ACR 30 atbildes reakciju, bija piemēroti randomizēšanai dubultmaskētajā (DB - double blind) fāzē, un saņēma vai nu adalimumabu 24 mg/m2 līdz pat 40 mg, vai placebo katru otro nedēļu vēl 32 nedēļas vai līdz slimības uzliesmojumam.
Dutch: Adalimumab is onderzocht in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek dat was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van inductie en voortgezette behandeling met doseringen afhankelijk van het lichaamsgewicht (< 40 kg of ≥ 40 kg) te beoordelen bij 192 kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar, met matige tot ernstige ziekte van Crohn gedefinieerd als Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Latvian: Adalimumabs tika vērtēts daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā klīniskā pētījumā, kas bija plānots, lai vērtētu indukcijas un balstterapijas efektivitāti un drošumu, lietojot devas atkarībā no ķermeņa masas (< 40 kg vai ≥ 40 kg) 192 pediatriskiem pacientiem 6 - 17 (ieskaitot) gadu vecumā ar vidēji smagu vai smagu Krona slimību (KS), definētu kā Pediatriskā Krona slimības aktivitātes indeksa (PKSAI) punktu skaits > 30. Pētāmajām personām bija jābūt neveiksmīgai tradicionālajai KS terapijai (tajā skaitā ar kortikosteroīdu un/vai imūnmodulatoru).
Dutch: Zeer vaak Leukopenie (waaronder neutropenie en agranulocytose), anemie
Latvian: Leikopēnija (tai skaitā neitropēnija un agranulocitoze),
Dutch: Patiënten kregen gedurende 16 weken ofwel placebo, een aanvangsdosis van 7,5 mg MTX en daarna dosisverhogingen tot aan week 12, met een maximale dosis van 25 mg ofwel een aanvangsdosis van 80 mg adalimumab gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken (vanaf één week na de aanvangsdosis).
Latvian: Pacienti saņēma placebo, sākotnējo MTX 7,5 mg un pēc tam līdz 12. nedēļai devu palielināja līdz maksimālajai devai 25 mg, vai sākotnējo 80 mg adalimumaba devu un pēc tam katru otro nedēļu pa 40 mg (sākot vienu nedēļu pēc sākotnējās devas ievadīšanas) 16 nedēļas.
Dutch: Halimatoz kan dan ook tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Latvian: Tādēļ Halimatoz var lietot barošanas ar krūti periodā.
Dutch: Week 52 Open-label
Latvian: 52. nedēļa fistulas remisija3
Dutch: HS-II-onderzoek
Latvian: HS study II
Dutch: Halimatoz 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde SensoReady-pen voor eenmalig gebruik Halimatoz wordt geleverd in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik, gevat in een driehoekige pen met transparant venster en etiket (SensoReady-pen).
Latvian: Halimatoz 40 mg šķīdums injekcijām vienreizlietojamā SensoReady pildspalvveida pilnšļircē Halimatoz tiek piegādāts vienreizlietojamā pilnšļircē, kas iemontēta trīsšķautņu formas pildspalvveida tvertnē ar caurspīdīgu skatlodziņu un marķējumu (SensoReady pildspalvveida šļirce).
Dutch: Voor het injecteren
Latvian: Pirms injicēšanas
Dutch: Dragers van het hepatitis B-virus die behandeling met Halimatoz nodig hebben dienen zorgvuldig te worden gemonitord op symptomen van actieve infectie met het hepatitis B-virus gedurende de behandeling en gedurende verschillende maanden na beëindiging van de behandeling.
Latvian: HBV nēsātāji, kuriem ir nepieciešama ārstēšana ar Halimatoz, rūpīgi jānovēro visu ārstēšanas laiku un vairākus mēnešus pēc terapijas pabeigšanas, vai neparādās aktīvas HBV infekcijas pazīmes un simptomi.
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Halimatoz injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
Latvian: Ja ārsts uzskata par piemērotu, pēc pareizas injekcijas tehnikas apguves un ar nepieciešamo medicīnisko uzraudzību, pacients pats sev var injicēt Halimatoz.
Dutch: Klinische remissie Klinische respons
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija
Dutch: Erosie score JSNd score a methotrexaat b 95% betrouwbaarheidsinterval voor de verschillen in verandering-scores tussen methotrexaat en adalimumab.
Latvian: b punktu skaita izmaiņu atšķirības starp metotreksātu un adalimumabu 95 % ticamības intervāls.
Dutch: Na subcutane toediening van 0,8 mg/kg (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan pediatrische patiënten met chronische plaque psoriasis was de gemiddelde ± SD steady-state dalconcentratie adalimumab ongeveer 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Latvian: Pēc 0,8 mg/kg (maksimāli līdz 40 mg) lietošanas subkutāni katru otro nedēļu pediatriskajiem pacientiem ar hronisku perēkļaino psoriāzi, vidējā ± SN zemākā adalimumaba līdzsvara koncentrācija bija aptuveni 7,4 ± 5,85 μg/ml (79 % CV).
Dutch: • U lijdt aan matig tot ernstig hartfalen.
Latvian: • Ja Jums ir vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja.
Dutch: 2 Immunosuppressieve behandeling kon alleen worden gediscontinueerd op of na week 26 na besluit van de onderzoeker wanneer de patiënt voldeed aan het klinische responscriterium gedefinieerd als het sluiten van alle fistels die vanaf baseline gedurende ten minste 2 opeenvolgende bezoeken na baseline draineerden
Latvian: 2 ārstēšanu ar imūnsupresantu varēja pārtraukt 26. nedēļā vai vēlāk pēc pētnieka ieskatiem, ja pētāmā persona bija sasniegusi klīniskās atbildes reakcijas kritēriju.
Dutch: Patiënten wordt aangeraden tijdens de behandeling met Halimatoz dagelijks een lokaal antiseptisch middel voor hun HS-laesies te gebruiken.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Halimatoz pacientam ieteicams katru dienu HS bojājumus apmazgāt ar antiseptisku līdzekli lokālai lietošanai.
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen met reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica en voor patiënten met artritis psoriatica is één injectie van 40 mg adalimumab één keer in de twee weken.
Latvian: Parastā deva pieaugušajiem ar reimatoīdo artrītu, ankilozējošo spondilītu, aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējošā spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma un pacientiem ar psoriātisko artrītu ir viena 40 mg adalimumaba deva katru otro nedēļu.
Dutch: • U kunt een paar druppels vloeistof uit de naald zien komen.
Latvian: • No adatas varētu nopilēt pāris šķidruma pilienu.
Dutch: Halimatoz-dosis voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Latvian: Halimatoz deva pacientiem ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu
Dutch: Oogartsen wordt geadviseerd om te overleggen met een geschikte specialist voor aanvang van de behandeling met Halimatoz (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Halimatoz uzsākšanas oftalmologiem ieteicams konsultēties ar atbilstošu speciālistu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: EU/1/18/1288/006 6 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 2)
Latvian: EU/1/18/1288/006 6 pildspalvveida pilnšļirces (3 iepakojumi pa 2)
Dutch: Vertraagd herstel * nadere informatie is elders in rubrieken 4.3, 4.4 en 4.8 te vinden ** inclusief aanvullende open label onderzoeken inclusief spontane meldingen
Latvian: * sīkāka informācija atrodama citviet 4.3., 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen De veiligheidsinformatiekaarten voor patiënten bevatten de volgende hoofdonderdelen:
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartītēs ir tālāk norādītie galvenie vēstījumi:
Dutch: Aanvangsdosis van 40 mg, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis
Latvian: Sākumdeva ir 40 mg, pēc tam 40 mg katru otro nedēļu, sākot vienu nedēļu pēc sākumdevas ievadīšanas
Dutch: • Indien nodig (bijvoorbeeld op reis) kan Halimatoz tot 14 dagen bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) en beschermd tegen licht worden bewaard.
Latvian: • Vajadzības gadījumā (piemēram, ceļojot) Halimatoz var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk kā 14 dienas, noteikti sargājot no gaismas.
Dutch: De dubbelblinde periode werd gevolgd door een open-label periode waarin patiënten tot 144 additionele weken adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken subcutaan kregen.
Latvian: Dubultmaskētam periodam sekoja atklāts periods, kura laikā pacienti subkutāni vēl 144 nedēļas saņēma 40 mg adalimumaba vienu reizi divās nedēļās.
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per week
Latvian: adalimumabs 40 mg katru nedēļu
Dutch: Behandelingen met antibiotica kunnen indien nodig tijdens de behandeling met Halimatoz worden voortgezet.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Halimatoz var turpināt antibiotiku lietošanu, ja tas ir nepieciešams.
Dutch: Het is alleen verkrijgbaar als 40 mg oplossing in een voorgevulde spuit en/of als 40 mg oplossing in een voorgevulde pen.
Latvian: Tas ir pieejams tikai 40 mg pilnšļircē un/vai 40 mg pildspalvveida pilnšļircē.
Dutch: Adalimu mab n=274
Latvian: adalimumabs n = 274
Dutch: Lage dosering 20/10 mg eenmaal per 2 weken
Latvian: maza deva 20/10 mg reizi 2 ned.
Dutch: Proefpersonen die tijdens de dubbelblinde periode een opvlamming kregen, mochten tenminste 12 weken lang adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken als rescue medicatie gebruiken.
Latvian: Pacienti, kuriem dubultmaskētā perioda laikā radās slimības uzliesmojums, varēja saņemt 40 mg adalimumaba glābējterapiju katru otro nedēļu vismaz 12 nedēļas.
Dutch: Na de injectie Controleer of de groene indicator het venster vult (zie afbeelding J):
Latvian: Pārbaude, vai zaļais indikators aizpilda skatlodziņu (skatīt J attēlu)
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met adalimumab zijn ernstige infecties gerapporteerd, waaronder sepsis, veroorzaakt door bacteriële, mycobacteriële, invasieve schimmel-, parasitaire, virale of andere opportunistische infecties, zoals listeriose, legionellose en pneumocystose.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši adalimumabu, ziņots par nopietnām infekcijām, tai skaitā sepsi, bakteriālām, mikobaktēriju, invazīvām sēnīšu, parazītu, vīrusu vai citām oportūnistiskām infekcijām,
Dutch: Halimatoz is bestemd voor de behandeling van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere therapie met antireumatische geneesmiddelen ontoereikend is gebleken.
Latvian: Halimatoz indicēts aktīva un progresējoša psoriātiska artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, ja atbildes reakcija uz iepriekšēju slimību modificējošu pretreimatisma medikamentozu terapiju nav bijusi pietiekama.
Dutch: Zeer vaak Luchtweginfecties (waaronder lagere en hogere luchtweginfecties, pneumonie, sinusitis, faryngitis, nasofaryngitis en virale herpes pneumonie)
Latvian: Elpceļu infekcijas (tai skaitā dziļo un augšējo elpceļu infekcija, pneimonija, sinusīts, faringīts, nazofaringīts un herpes vīrusa izraisīta pneimonija)
Dutch: Volwassenen met reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica of axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica
Latvian: Pieaugušie ar reimatoīdo artrītu, psoriātisko artrītu, ankilozējošo spondilītu vai aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējošā spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma