FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the article 31, several measures were put in place in order to monitor the risk of developing aseptic peritonitis, identified as the primary risk following the use of dialysis solutions manufactured at the affected manufacturing lines in Castlebar.
French: Au cours de la procédure au titre de l'article 31, plusieurs mesures ont été mises en place, afin de surveiller le risque de développer une péritonite aseptique, identifié comme risque principal suite à l'utilisation de solutions de dialyse produites sur les chaînes de fabrication touchées à Castlebar.
English: Considering the likelihood of prolonged use of large quantities of imported PD solutions on the EU market, and in order to ensure continued supply of licensed medicinal products to the European Union, the necessary data packages to support the inclusion of additional manufacturing sites were expedited within the article 31 referral procedure.
French: Étant donné la probabilité d'une utilisation prolongée de grandes quantités de solutions DP non autorisées (importées) sur le marché de l'UE et afin d'assurer un approvisionnement continu de médicaments autorisés pour l'UE, la constitution des ensembles de données nécessaires pour justifier l'inclusion de sites de fabrication supplémentaires a été accélérée et achevée dans le courant de la procédure de saisine en cours au titre l'article 31.
English: Cleaning/sanitisation procedures were also reviewed and installation and qualification of all of these enhancements should be reviewed by the supervisory authority through inspection of the Castlebar site.
French: Les procédures de nettoyage/désinfection ont également été revues et la mise en place et la qualification de toutes ces améliorations doivent être examinées par l'autorité de surveillance dans le cadre d'une inspection du site de Castlebar.
English: Further to the out-of-specification endotoxin results observed in batches manufactured in one area of the Castlebar manufacturing site, an investigation into the root cause was undertaken.
French: Suite aux résultats hors spécifications concernant la présence d'endotoxines obtenus pour des lots fabriqués dans un des secteurs du site de fabrication de Castlebar, une enquête a été menée pour chercher la cause profonde du problème.
English: Focus should be given to the timeliness of communication of safety signals to healthcare professionals and competent authorities, and the accuracy and consistency of the systems in place to collect safety information and provide it to the regulatory networks.
French: Une attention particulière sera portée à la vérification que les signaux de sécurité sont communiqués en temps utile aux professionnels de santé et aux autorités compétentes, ainsi qu'à la précision et à la cohérence des systèmes en place pour collecter des informations relatives à la sécurité et pour les transmettre aux réseaux réglementaires.
English: • The Committee considers that critical enhancements have been introduced, including the re-design of the affected lines, introduction of modern rapid microbial methods on site to raw materials, excipients and finished product, and a more sensitive method for endotoxin testing, with tightened limit of detection for both finished product and excipients.
French: • le comité estime que des améliorations cruciales ont été apportées, notamment une nouvelle conception des chaînes touchées, l'introduction de méthodes rapides d'analyse microbienne sur site appliquées aux matières premières, aux excipients et au produit fini, ainsi qu'une méthode plus sensible de recherche d'endotoxines, avec des limites de détection plus restreintes à la fois pour le produit fini et les excipients.
English: Member states should ensure that measures are implemented in accordance with global CAPA during inspections of the sites located under their territories.
French: Les États membres doivent s'assurer de l'application de mesures conformes à cet ensemble de mesures correctives et préventives, au cours d'inspections des sites situés sur leurs territoires.
English: Weekly reports of adverse drug reactions and batch signal data was undertaken, and a batch recall performed in case a signal arose with a particular batch.
French: Des rapports hebdomadaires relatifs aux effets indésirables des médicaments et aux données constituant un signal pour les lots ont été produits et il a été procédé à un rappel de lots lorsqu'un signal concernait un lot particulier.
English: The outcome of global CAPA will be provided to the national competent authorities and any changes considered necessary should be addressed through the appropriate change management protocols and subsequent regulatory procedures at a national level, as applicable.
French: Le résultat de l'ensemble des mesures correctives et préventives sera transmis aux autorités nationales compétentes et toute modification considérée comme nécessaire doit être mise en place en suivant les protocoles appropriés de gestion des modifications et les procédures réglementaires subséquentes applicables au niveau national.
English: Cleaning/sanitisation procedures were also reviewed and installation and qualification of all of these enhancements should be reviewed by the supervisory authority through inspections before any solutions produced in these lines can be released to the market.
French: Les procédures de nettoyage et de désinfection ont également été revues et la mise en place et la qualification de toutes ces améliorations doivent être examinées par l'autorité de surveillance dans le cadre d'inspections, avant que des solutions produites sur ces chaînes puissent être libérées pour leur mise sur le marché.
English: The MAH should submit the relevant data to national competent authorities for review, in line with the agreed milestones for evaluation and reporting as described in the RMP.
French: Le titulaire des AMM doit présenter les données correspondantes aux autorités nationales compétentes pour examen, conformément aux étapes convenues pour l'évaluation et la transmission de rapports décrites dans le PGR.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar (see annex I).
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les solutions de dialyse du groupe de sociétés Baxter et des sociétés associées, produites à Castlebar (voir Annexe I);
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit risk balance of dialysis solutions from Baxter produced at Castlebar under review through this procedure, is positive under normal conditions of use and therefore recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, subject to conditions set out in the Annex III.
French: Au vu des éléments ci-dessus, le comité estime que le rapport bénéfice/risque des solutions de dialyse de Baxter produites à Castlebar, après examen dans le cadre de la présente procédure, est positif dans les conditions normales d'utilisation; par conséquent, le comité recommande la modification des termes des autorisations de mises sur le marché, sous réserve des conditions exposées à l'annexe III.
English: • The Committee agreed with the change management plan for development of the global corrective and preventive actions (CAPA) at Castlebar.
French: • le comité a approuvé le plan de gestion des modifications pour le développement d'un ensemble de mesures correctives et préventives à Castlebar.
English: The MAH should submit variations to increase the diversity of supply, to national competent authorities in line with agreed timelines.
French: Le titulaire des AMM doit soumettre des modifications pour augmenter la diversité de l'approvisionnement, aux autorités nationales compétentes dans les délais convenus.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit risk balance of dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar (see Annex I) is positive and therefore recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, subject to the conditions set out in annex III.
French: le comité estime que le rapport bénéfice/risque des solutions de dialyse du groupe des sociétés Baxter et des sociétés associées, produites à Castlebar (voir Annexe I) est positif et recommande par conséquent la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, sous réserve des conditions exposées dans l'annexe III.
English: The MAH proposed a change management plan on the development of the CAPA which was agreed by the CHMP.
French: Le titulaire des AMM a proposé un plan de gestion des modifications concernant le développement des mesures correctives et préventives, que le CHMP a accepté.
English: Once this process is completed, the marketing authorisation holder (MAH) should submit variations to the national competent authorities to update the marketing authorisations of the affected dialysis solutions.
French: Une fois que cette procédure sera terminée, le titulaire des autorisations de mise sur le marché (titulaire des AMM) doit soumettre les modifications aux autorités nationales compétentes, en vue d'actualiser les autorisations de mise sur le marché des solutions de dialyse touchées.
English: The MAH should also submit the appropriate variations to the national competent authorities to update the marketing authorisations affected dialysis solutions, in accordance with agreed change management plans.
French: Le titulaire des AMM doit également présenter les modifications appropriées aux autorités nationales compétentes, pour actualiser les autorisations de mise sur le marché des solutions de dialyse touchées, conformément aux plans de gestion des modifications approuvés;
English: If changes to processes, frequencies or limits emerge from this period of monitoring, the MAH should submit the appropriate variations to the national competent authorities to update the marketing authorisations of the affected dialysis solutions, as applicable.
French: Si cette période de surveillance fait apparaître une nécessité de changements de procédés, de fréquences ou de limites, le titulaire des AMM doit soumettre les modifications appropriées aux autorités nationales compétentes pour actualiser, le cas échéant, les autorisations de mise sur le marché des solutions de dialyse concernées;
English: The MAH should update the existing marketing authorisations and submit variations to national competent authorities in accordance with the agreed change management plan.
French: Le titulaire des AMM doit actualiser les autorisations de mise sur le marché existantes et soumettre les modifications aux autorités nationales compétentes conformément au plan gestion des modifications qui a été accepté;
English: Further results are shown in Table 1.
French: Des résultats supplémentaires sont présentés dans le Tableau 1.
English: System Organ Class (SOC)
French: Système de classes d'organes (SOC)
English: The recommended dose and schedule of administration is:
French: La dose et le schéma d'administration recommandés sont :
English: Solutions showing any sign of precipitation should not be used.
French: Les solutions présentant un quelconque signe de précipitation ne doivent pas être utilisées.
English: The volume of distribution in adult patients is about 20-30 litres.
French: Le volume de distribution chez le patient adulte est d'environ 20-30 litres.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
French: Du point de vue microbiologique, sauf si la méthode de reconstitution exclut le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
English: Concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended.
French: L'utilisation concomitante de vaccins vivants atténués n'est pas recommandée.
English: This medicine will be given to you by your doctor.
French: Ce médicament vous sera administré par votre médecin.
English: None.
French: Aucun.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
English: • allergic reactions
French: • réactions allergiques
English: • Hypersensitivity to the active substance
French: • Hypersensibilité à la substance active
English: Eleven patients had a relapse/progression.
French: Onze patients ont présenté une rechute/progression.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Cytotoxique.
English: If extravasation is suspected, general safety measures should be implemented.
French: En cas d'extravasation suspectée, il convient de mettre en place des mesures générales de prise en charge.
English: The two-year projected overall survival was 90%.
French: La survie globale projetée à deux ans était de 90 %.
English: • Administration of live vaccine
French: • Administration de vaccins vivants
English: Use an effective method of contraception when either you or your partner is receiving this medicine.
French: Une méthode de contraception efficace doit être utilisée tant que vous ou votre partenaire recevez ce médicament.
English: No dose accumulation with the recommended daily treatment on three consecutive days was observed.
French: Aucune accumulation de dose avec le traitement quotidien recommandé pendant 3 jours consécutifs n'a été observée.
English: Other medicines and Trecondi
French: Autres médicaments et Trecondi
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
English: Non-inferiority of FT10 versus the reference FB2 was statistically proven (Figure 1).
French: La non-infériorité du protocole FT10 par rapport au protocole de référence FB2 a été prouvée statistiquement (Figure 1).
English: • problems sleeping (insomnia)
French: • troubles du sommeil (insomnies)
English: • Active non-controlled infectious disease
French: • Maladie infectieuse active non contrôlée
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
English: Treosulfan is considered an irritant.
French: Le tréosulfan est considéré comme un irritant.
English: Instructions for reconstitution of treosulfan:
French: Instructions pour la reconstitution du tréosulfan :
English: The primary endpoint of this study was event-free survival (EFS) after 2 years.
French: Le critère d'évaluation principal de cette étude était la survie sans événement (SSE) après 2 ans.
English: No specific measure has been proven to be recommendable.
French: Aucune mesure n'est à ce jour recommandée en particulier.
English: Juvenile animal studies
French: Études sur l'animal juvénile
English: Trecondi may increase the risk of having another cancer in the future.
French: Trecondi peut augmenter le risque de développer un nouveau cancer plus tard dans la vie.
English: At the recommended dose, this is the desired effect.
French: À la dose recommandée, il s'agit de l'effet recherché avec ce médicament.
English: This medicine contains no other ingredients.
French: Ce médicament ne contient aucun autre composant.
English: A total of 37 patients (52.9%) were younger than 12 years.
French: Au total, 37 patients (52,9 %) étaient âgés de moins de 12 ans.
English: • Keep this leaflet.
French:  Gardez cette notice.
English: Therefore, treosulfan is unlikely to participate in, or contribute to, potential CYP450-mediated interactions in vivo.
French: Par conséquent, il est peu probable que le tréosulfan participe ou contribue à d'éventuelles interactions médiées par le CYP450 in vivo.
English: Large bore needles are recommended to minimise pressure and the possible formation of aerosols.
French: Il est recommandé d'utiliser des aiguilles de gros calibre afin de minimiser la surpression et la possible formation d'aérosols.
English: Vaccines
French: Vaccins
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
English: Remnants of the medicinal product as well as all materials that have been used for reconstitution and administration must be destroyed according to standard procedures applicable to antineoplastic agents, with due regard to current laws related to the disposal of hazardous waste.
French: Les restes de ce médicament, ainsi que tout le matériel utilisé pour sa reconstitution et son administration doivent être détruits conformément aux procédures standards applicables aux agents antinéoplasiques, et conformément à la réglementation en vigueur relative à l'élimination des déchets dangereux.
English: Results of GvHD are shown in Table 2.
French: Les résultats relatifs à la maladie du GvH sont présentés dans le Tableau 2.
English: The treosulfan concentrations in brain tissue were 95%-98% lower than in plasma.
French: Les concentrations du tréosulfan dans le tissu cérébral étaient de 95 % à 98 % inférieures à celles retrouvées dans le plasma.
English: You will have regular blood tests during treatment to check your blood cell counts do not fall too low.
French: Des analyses de sang régulières seront, par conséquent réalisées tout au long de votre traitement, afin de vérifier que le nombre de vos cellules sanguines n'a pas chuté trop fortement.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}><{mois AAAA}>.
English: Mean apparent terminal half-life of treosulfan was comparable between the different age groups and ranged between 1.3 and 1.6 hours.
French: La demi-vie terminale apparente moyenne du tréosulfan est comparable entre les différents groupes d'âge et est comprise entre 1,3 et 1,6 heure.
English: The active substance is treosulfan.
French: La substance active est le tréosulfan.
English: Therefore, infants ≤ 4 months of age should be monitored for signs of neurological adverse reactions.
French: En conséquence, il convient de surveiller étroitement les nourrissons âgés de ≤ 4 mois à la recherche de signes de réactions indésirables de nature neurologique.
English: Rare Confusional state
French: Rare État confusionnel
English: Guidelines for the safe disposal of antineoplastic agents must be observed.
French: Les consignes relatives à une élimination sûre des agents néoplasiques doivent être observées.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicine, see the information below for healthcare professionals.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir les informations ci-dessous destinées aux professionnels de santé.
English: The overall incidence of infections in 88 paediatric patients was 11.4% (10/88) and thus comparable to that seen in adults.
French: L'incidence globale des infections chez les 88 patients pédiatriques était de 11,4 % (10/88) et était donc comparable à celle observée dans le groupe de patients adultes.
English: • high blood sugar level
French: • taux élevé de sucre dans le sang
English: Children younger than 1 year may have more severe side effects that affect breathing than older ones.
French: Les enfants âgés de moins d'1 an peuvent avoir des effets secondaires touchant les voies respiratoires plus sévères que les enfants plus âgés.
English: Events were defined as relapse of disease, graft failure or death (whatever occurred first).
French: Les événements étaient définis comme une rechute de la maladie, un échec de greffe ou le décès (selon la première éventualité).
English: The possible risk of a second malignancy should be explained to the patient.
French: Le risque de survenue de tumeurs malignes secondaires doit être expliqué au patient.
English: The safety and efficacy of treosulfan in children less than 1 month of age has not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité du tréosulfan chez les enfants de moins d'1 mois n'ont pas encore été établies.
English: None of these cases were fatal or life-threatening.
French: Aucun de ces cas n'a été d'issue fatale ou n'a menacé le pronostic vital des patients.
English: a Adjusted for donor type as factor, and risk group and centre as strata using Cox regression model.
French: a Ajusté avec pour facteur le type de donneur et avec pour strates le groupe de risque et le centre au moyen d'un modèle de régression de Cox.
English: Contents of the pack and other information What Trecondi contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Trecondi
English: No difference in terms of outcome was observed between children and adults (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
French: Aucune différence en termes de résultats n'a été observée entre les patients pédiatriques et les adultes (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
English: Treosulfan is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
French: Le tréosulfan est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
English: • pain in arms or legs
French: • douleurs dans les bras ou les jambes
English: A total of 7 of the 70 patients (10.0%) died, two patients because of relapse/progression, three patients transplant-related and two further patients for other reasons.
French: Au total, 7 patients sur 70 (10,0 %) sont décédés, deux en raison d'une rechute/progression, trois pour des raisons liés à la greffe et deux autres patients pour d'autres raisons.
English: • Treosulfan should be administered before fludarabine;
French: • le tréosulfan doit être administré avant la fludarabine ;
English: Use in adults
French: Utilisation chez l'adulte
English: It is therefore recommended to monitor blood cell counts frequently until recovery of the haematopoietic system.
French: Il est donc recommandé de contrôler fréquemment les éléments figurés du sang jusqu'à récupération du système hématopoïétique.
English: All patients engrafted except one, who died on day +11; the median time to neutrophil and platelet recovery was 20 days.
French: Tous les patients ont été greffés à l'exception d'un patient, décédé au Jour +11 ; le délai médian de récupération en neutrophiles et en plaquettes était de 20 jours.
English: This medicine is used in combination with fludarabine and in most cases also with thiotepa.
French: Ce médicament est utilisé en association avec la fludarabine et, dans la plupart des cas, avec le thiotépa.
English: The overall incidence of infections was 13.1% (74/564).
French: L'incidence globale des infections était de 13,1 % (74/564).
English: The effect of treosulfan on the pharmacokinetics of fludarabine is not known.
French: L'effet du tréosulfan sur la pharmacocinétique de la fludarabine n'est pas connu.
English: Trecondi is available in packs of 1 or 5 vials.
French: Trecondi est disponible en boîtes de 1 ou 5 flacons.
English: Intravenous administration should be performed using a safe technique to avoid extravasation (see section 4.4).
French: L'administration intraveineuse doit être réalisée avec précaution afin d'éviter une extravasation (voir rubrique 4.4).
English: In order to prevent and treat infections, you will be given medicines, such as antibiotics, antifungals or antivirals.
French: De façon à prévenir et prendre en charge les infections, vous devrez prendre des médicaments, comme des antibiotiques, des antifongiques ou des antiviraux.