FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Vous devez envisager l'utilisation d'une méthode de contraception efficace pour éviter toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 5 mois après l'arrêt du traitement par Cyltezo.
Portuguese: • Deverá considerar a utilização de um método contracetivo adequado para evitar a gravidez e continuar a utilizá-lo durante pelo menos 5 meses após o último tratamento com Cyltezo.
French: Dans l'étude d'extension en ouvert, l'amélioration des signes et symptômes s'est maintenue avec le traitement par adalimumab jusqu'à la semaine 156.
Portuguese: Num estudo de extensão em regime aberto, a melhoria nos sinais e sintomas foi mantida em doentes em tratamento com adalimumab até à semana 156.
French: Chez les patients qui présentent des signes et symptômes tels que fièvre, malaise, perte de poids, sueurs, toux, dyspnée et/ou infiltrats pulmonaires ou une autre maladie systémique grave avec ou sans choc concomitant, une infection fongique invasive doit être suspectée ; dans ce cas, il convient d'arrêter immédiatement l'administration de Cyltezo.
Portuguese: Nos doentes que desenvolvam sinais e sintomas tais como febre, mal-estar geral, perda de peso, suores, tosse, dispneia e/ou infiltração pulmonar ou outras doenças sistémicas graves, com ou sem choque concomitante, deve suspeitar-se de uma infeção fúngica invasiva e a administração de Cyltezo deve ser imediatamente suspensa.
French: Les analyses pharmacocinétiques de populations portant sur des données recueillies chez plus de 1 300 patients atteints de PR, ont révélé une tendance à une augmentation de la clairance apparente de l'adalimumab avec une augmentation du poids corporel.
Portuguese: As análises de farmacocinética da população, que incluíram dados relativos a mais de 1300 doentes com AR, revelaram uma tendência para uma maior depuração aparente do adalimumab em função do aumento do peso corporal.
French: À la semaine 4, les patients ont été randomisés selon un rapport 1/1, en fonction de leur poids à cette date, pour recevoir le schéma posologique d'entretien soit à dose faible soit à dose standard, comme le montre le Tableau 25.
Portuguese: Na semana 4, os indivíduos foram aleatorizados 1:1, com base no seu peso corporal na altura, para o regime de manutenção de dose baixa ou de dose padrão, conforme a Tabela 25.
French: Le matériel éducationnel destiné aux médecins doit contenir :
Portuguese: O material educacional médico deve conter:
French: L'uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire touchant certaines parties de l'œil.
Portuguese: A uveíte não infecciosa é uma doença inflamatória que afeta certas partes do olho.
French: Des tumeurs malignes, dont certaines d'issue fatale, ont été rapportées après la commercialisation chez des enfants, des adolescents et des adultes jeunes (jusqu'à l'âge de 22 ans) traités par des anti-TNF (initiation du traitement jusqu'à l'âge de 18 ans), y compris l'adalimumab.
Portuguese: No período pós-comercialização, foram notificadas neoplasias malignas, algumas fatais, em crianças, adolescentes e jovens adultos (até aos 22 anos de idade) tratados com antagonistas-TNF, incluindo o adalimumab (início da terapêutica com idade ≤ 18 anos).
French: Rémission maintenue Cicatrisation de la muqueuse maintenue
Portuguese: Resposta sustentada Remissão sustentada Cicatrização da mucosa sustentada
French: Tableau 17 : Étude I sur le psoriasis (REVEAL) - Résultats d'efficacité à 16 semaines
Portuguese: Tabela 17: Estudo I na Psoríase (REVEAL) Resultados de eficácia às 16 semanas
French: Les études III et V sur la PR avaient un critère de jugement principal supplémentaire à 52 semaines à savoir le retard de progression de la maladie (attesté par les résultats radiologiques).
Portuguese: Os estudos III e V na AR tinham um parâmetro de avaliação final primário adicional na semana 52, nomeadamente o atraso na progressão da doença (avaliado por radiografia).
French: Une prophylaxie antituberculeuse doit également être envisagée avant l'instauration de Cyltezo chez les patients ayant des facteurs de risque multiples ou significatifs de tuberculose malgré un test de dépistage de la tuberculose négatif et chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active, chez qui l'administration d'un traitement anti-tuberculeux approprié ne peut être confirmée.
Portuguese: A utilização de um tratamento de profilaxia da tuberculose deve também ser considerada antes de se iniciar Cyltezo em doentes com vários ou significantes fatores de risco de tuberculose, apesar de haver um teste negativo à tuberculose, e em doentes com uma história de tuberculose ativa ou latente, nos quais um tratamento adequado não pode ser confirmado.
French: L'adalimumab a fait l'objet d'études chez plus de 3 000 patients dans l'ensemble des essais cliniques dans la polyarthrite rhumatoïde (PR).
Portuguese: O adalimumab foi avaliado em mais de 3.000 doentes em todos os ensaios clínicos em artrite reumatoide.
French: La majorité des sous-scores étaient numériquement en faveur de l'adalimumab, avec des différences moyennes statistiquement significatives en termes de vision générale, douleur oculaire, vision de près, santé mentale, et de score total dans l'étude UV I, et en termes de vision générale et santé mentale dans l'étude UV II.
Portuguese: O adalimumab foi numericamente favorável para a maioria das subpontuações com uma média de diferenças estatisticamente significativas para a visão em geral, dor ocular, visão de perto, saúde mental, e pontuação total no estudo I na UV, e para a visão geral e saúde mental no estudo II na UV.
French: L'adalimumab a diminué de manière significative le risque de rechute de 75 % versus placebo, comme le montre le hazard ratio (HR = 0,25 [IC à 95 % : 0,12 ; 0,49]).
Portuguese: O adalimumab reduziu significativamente o risco de falha de tratamento em 75% relativamente ao placebo, conforme demonstrado pela taxa de risco (TR = 0,25 [95% IC: 0,12; 0,49]).
French: Cyltezo est un médicament biosimilaire.
Portuguese: Cyltezo é um medicamento biológico similar.
French: Après 5 ans de traitement par l'adalimumab, 74,0 % (37/50) des 50 patients restant dans l'étude continuaient à être en rémission clinique et 92,0 % (46/50) des patients continuaient à être en réponse clinique selon le score PCDAI.
Portuguese: Após 5 anos de tratamento com adalimumab, 74,0% (37/50) dos 50 doentes que permaneceram no estudo continuaram em remissão clínica, e 92,0% (46/50) dos doentes mantiveram resposta clínica segundo o PCDAI.
French: • hépatite auto-immune (inflammation du foie causée par le propre système immunitaire du corps) ;
Portuguese: • hepatite autoimune (inflamação do fígado causada pelo próprio sistema imunitário do corpo);
French: Les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'infection à VHB avant l'initiation d'un traitement par Cyltezo.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados para despistar uma infeção pelo VHB antes do início do tratamento com Cyltezo.
French: Il n'existe pas d'essai clinique conduit avec l'adalimumab chez des adolescents atteints d'HS.
Portuguese: Não existem ensaios clínicos com adalimumab em doentes adolescentes com HS.
French: L'hidrosadénite suppurée (également appelée maladie de Verneuil) est une maladie inflammatoire chronique de la peau souvent douloureuse.
Portuguese: A hidradenite supurativa (por vezes chamada acne inversa) é uma doença inflamatória crónica da pele, muitas vezes dolorosa.
French: • carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau) ;
Portuguese: • carcinoma de células de Merkel (um tipo de cancro da pele);
French: Elle touche le plus souvent des zones spécifiques de la peau, telles que les plis sous les seins, les aisselles, l'intérieur des cuisses, l'aine, et les fesses.
Portuguese: Frequentemente afeta áreas da pele específicas, tais como a região abaixo das mamas, axilas, zona interna das coxas, virilhas e nádegas.
French: Le critère de jugement principal dans l'étude V sur la PR était le pourcentage de patients qui avaient obtenu une réponse ACR 50 à la semaine 52.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário do estudo V na AR consistiu na percentagem de doentes que atingiram uma resposta ACR 50 na semana 52.
French: Des relations exposition-réponse entre la concentration d'adalimumab et l'efficacité chez les patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques sévère ont été établies pour les résultats PASI 75 et PGA « clair ou minimal », respectivement.
Portuguese: As relações de exposição-resposta entre a concentração de adalimumab e a eficácia em doentes pediátricos com psoríase em placas crónica foram estabelecidas em PASI 75 e PGA limpo ou mínimo, respetivamente.
French: Dans l'étude II sur la RCH, parmi les patients traités par adalimumab qui étaient en rémission à la semaine 8, 21/41 (51 %) étaient en rémission à la semaine 52.
Portuguese: No estudo II na CU, entre os doentes que receberam adalimumab e que atingiram a remissão na semana 8, 21/41 (51%) atingiram a remissão na semana 52.
French: La sécurité de l'adalimumab chez l'enfant et l'adolescent présentant un psoriasis en plaques a été évaluée sur une durée moyenne de 13 mois.
Portuguese: A segurança de adalimumab em doentes pediátricos com psoríase em placas foi avaliada durante uma média de 13 meses.
French: Si le traitement est interrompu, Cyltezo 40 mg par semaine ou 80 mg toutes les deux semaines pourrait être réintroduit (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Caso haja necessidade de interromper o tratamento, Cyltezo 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas pode ser reintroduzido (ver secção 5.1).
French: • une éruption cutanée sévère, de l'urticaire, ou d'autres signes de réactions allergiques ;
Portuguese: • pele muito irritada, erupção cutânea ou outros sinais de reação alérgica;
French: Après administration de doses de 0,5 mg/kg (≈ 40 mg), les clairances étaient de 11 à 15 mL/heure, le volume de distribution (Vss) était compris entre 5 et 6 litres, la demi-vie terminale moyenne a été de deux semaines environ.
Portuguese: Após doses de 0,5 mg/kg (~40 mg) as depurações variaram entre 11 e 15 ml/hora, o volume de distribuição (Vss) variou entre 5 e 6 litros e a semivida média da fase terminal foi de aproximadamente duas semanas.
French: Aucune donnée n'est disponible sur la transmission secondaire d'infection par des vaccins vivants chez les patients recevant de l'adalimumab.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a transmissão secundária de infeção por vacinas vivas em doentes tratados com o adalimumab.
French: Une réactivation d'hépatite B s'est produite chez des patients qui ont reçu un antagoniste du TNF y compris l'adalimumab et qui étaient porteurs chroniques de ce virus (c'est-à-dire antigène de surface positif - Ag HBs positif).
Portuguese: Ocorreu reativação da hepatite B em doentes tratados com um antagonista-TNF, incluindo o adalimumab, e que são portadores crónicos deste vírus (por ex., antigénio de superfície positivo).
French: Si vous souffrez de BPCO ou que vous êtes un gros fumeur, vous devriez discuter avec votre médecin si un traitement par un anti-TNFα est adapté pour vous.
Portuguese: Se tem DPOC ou se fuma muito, deve falar com o seu médico para saber se o tratamento com um bloqueador-TNFα é apropriado para si.
French: Avant l'instauration du traitement par Cyltezo, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche d'infection tuberculeuse active ou non (« latente »).
Portuguese: Antes de se iniciar a terapêutica com Cyltezo, todos os doentes devem ser avaliados para despiste da presença de infeção por tuberculose, tanto ativa como inativa ("latente").
French: Le pourcentage de patients sous adalimumab qui ont obtenu une réponse ACR 20, 50 ou 70 a été cohérent dans les essais I, II et III sur la PR.
Portuguese: A percentagem de doentes tratados com adalimumab que atingiram respostas ACR 20, 50 e 70 foi consistente nos estudos I, II e III na AR.
French: Score total de Sharp Score d'érosion Score de pincement articulaire (JSN)
Portuguese: Pontuação Total de Sharp Pontuação de erosão Pontuação de JSN
French: Les bénéfices et les risques d'un traitement continu de 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines doivent être soigneusement reconsidérés chez un patient en cas de réponse insuffisante après l'augmentation de la posologie (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Os benefícios e riscos do tratamento continuado com 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas deverão ser cuidadosamente reconsiderados em doentes com uma resposta inadequada após o aumento da dose (ver secção 5.1).
French: Vous devez noter la date à laquelle le stylo a été retiré la première fois du réfrigérateur et la date à laquelle il doit être jeté.
Portuguese: Deve registar a data em que a caneta foi inicialmente retirada do frigorífico e a data em que deve ser eliminada.
French: Voir la notice pour plus d'information.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para informação adicional.
French: • lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (cancer hématologique rare souvent mortel) ;
Portuguese: • linfoma hepatoesplénico de linfócitos T (um cancro de sangue raro que é muitas vezes fatal);
French: Tableau 18 : Étude II sur le psoriasis (CHAMPION) - Résultats d'efficacité à 16 semaines Placebo N = 53 n (%)
Portuguese: Tabela 18: Estudo II na Psoríase (CHAMPION) Resultados da eficácia às 16 Semanas Placebo N = 53 n (%)
French: L'adalimumab a démontré un bénéfice dans le traitement des patients atteints de psoriasis unguéal présentant différents degrés d'atteinte cutanée (Surface Corporelle Atteinte SCA ≥ 10 % (60 % des patients) et SCA < 10 % et ≥ 5 % (40 % des patients)).
Portuguese: O adalimumab demonstrou um benefício de tratamento em doentes com psoríase ungueal com diferentes graus de envolvimento cutâneo (BSA≥ 10% (60% dos doentes) e BSA< 10% e ≥ 5% (40% dos doentes)).
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose latente, une prophylaxie antituberculeuse appropriée et conforme aux recommandations locales doit être mise en œuvre avant le début du traitement par Cyltezo.
Portuguese: Em caso de diagnóstico de tuberculose latente, deve ser iniciado um tratamento apropriado com profilaxia antituberculose antes do início do tratamento com Cyltezo, e de acordo com as recomendações locais.
French: Vous devez noter la date à laquelle la seringue a été retirée la première fois du réfrigérateur et la date à laquelle elle doit être jetée.
Portuguese: Deve registar a data em que a seringa foi inicialmente retirada do frigorífico e a data em que deve ser eliminada.
French: Dans les essais contrôlés pivots menés chez l'adulte et l'enfant, 12,9 % des patients traités par adalimumab ont présenté des réactions au site d'injection (érythème et/ou prurit, saignement, douleur ou tuméfaction) contre 7,2 % des patients recevant le placebo ou le comparateur actif.
Portuguese: Nos ensaios de referência controlados em adultos e crianças, 12,9% dos doentes tratados com adalimumab desenvolveram reações no local da injeção (eritema e/ou prurido, hemorragia, dor ou edema), em relação a 7,2% dos doentes que receberam placebo ou controlo ativo.
French: On pourra d'abord prescrire aux patients d'autres traitements de fond tels que du méthotrexate.
Portuguese: Os doentes podem ser tratados inicialmente com outros medicamentos modificadores da doença, como por exemplo, o metotrexato.
French: La sécurité de la dose recommandée d'adalimumab chez les adolescents atteints d'HS est basée sur le profil de sécurité de l'adalimumab dans ses indications croisées chez les adultes et chez les patients pédiatriques à des doses similaires ou plus fréquentes (voir rubrique 5.2).
Portuguese: A segurança da dose recomendada de adalimumab na população adolescente com HS é baseada no perfil de segurança de adalimumab nas várias indicações, em doentes adultos e pediátricos, com administrações semelhantes ou mais frequentes (ver secção 5.2).
French: Une seringue préremplie/un stylo prérempli de 40 mg est disponible pour les patients qui ont besoin d'une dose entière de 40 mg.
Portuguese: Está disponível uma seringa pré-cheia/caneta pré-cheia de 40 mg para doentes que necessitam de administrar uma dose completa de 40 mg.
French: Une étude de toxicité portant sur le développement embryo-fœtal et le développement périnatal a été réalisée chez des singes cynomolgus à 0,30 et 100 mg/kg (9-17 singes/groupe) ; elle n'a pas révélé de signe de foeto-toxicité de l'adalimumab.
Portuguese: Um estudo de toxicidade do desenvolvimento embrio-fetal/desenvolvimento perinatal, efetuado em macacos cynomolgus com doses de 0,30 e 100 mg/kg (9-17 macacos/grupo), não revelou qualquer evidência de lesão fetal resultante do adalimumab.
French: La Brochure destinée aux professionnels de la santé doit contenir les éléments clés suivants :
Portuguese: O Guia para profissionais de saúde deverá conter os seguintes elementos essenciais:
French: Dans tous les groupes de traitement, le score PASI initial moyen était de 19,7 et le score PGA initial allait de « léger » (< 1 %) à « modéré » (48 %), « sévère » (46 %) et « très sévère » (6 %).
Portuguese: Em todos os grupos de tratamento, a pontuação inicial média do PASI foi de 19,7 e a PGA variou entre "ligeira" (< 1%), "moderada" (48%), "grave" (46%) e "muito grave" (6%).
French: Tableau 11 : Distribution des patients par âge et doses d'adalimumab reçues pendant la phase de pré-inclusion en ouvert
Portuguese: Tabela 11: Distribuição dos doentes por idade e dose de adalimumab recebida durante a fase OL LI
French: Les infections consistaient essentiellement en des rhinopharyngites, des infections de l'appareil respiratoire supérieur et des sinusites.
Portuguese: As infeções consistiram principalmente em nasofaringite, infeções do aparelho respiratório superior e sinusite.
French: ASAS Rémission Partielle BASDAI
Portuguese: ASAS Remissão parcial b 50
French: • N'utilisez pas le stylo prérempli de 40 mg si des doses autres que 40 mg sont recommandées.
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia de 40 mg se forem recomendadas doses diferentes de 40 mg.
French: 88397 Biberach an der Riss ALLEMAGNE
Portuguese: 88397 Biberach an der Riss ALEMANHA
French: La meilleure acuité visuelle corrigée était soit améliorée soit maintenue (détérioration < 5 lettres) pour 88,4 % des yeux évalués à la semaine 78.
Portuguese: Na semana 78, a MAVC foi melhorada ou mantida (< 5 letras de deterioração) em 88,4% dos olhos.
French: Des études endoscopiques sur la muqueuse intestinale ont mis en évidence une cicatrisation de la muqueuse chez les patients traités par l'adalimumab.
Portuguese: Estudos endoscópicos da mucosa intestinal mostraram evidência de cicatrização da mucosa em doentes tratados com adalimumab.
French: Boîtes de :
Portuguese: Embalagens com:
French: Cyltezo est utilisé pour traiter l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l'enfant et l'adolescent de 2 à 17 ans et l'arthrite liée à l'enthésite chez l'enfant et l'adolescent de 6 à 17 ans.
Portuguese: Cyltezo é utilizado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças e adolescentes com 2 a 17 anos de idade e artrite relacionada com entesite em crianças e adolescentes com 6 a 17 anos de idade.
French: La qualité de vie en rapport avec la santé et la capacité fonctionnelle ont été évaluées au moyen de l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de l'état de santé (Health Assessment Questionnaire, HAQ) dans les quatre essais originels adéquats et correctement contrôlés et constituait un critère principal de jugement pré-spécifié à la 52
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde e a função física foram avaliadas utilizando o índice de incapacidade do Questionário de Avaliação da Saúde (HAQ - Health Assessment Questionnaire) nos quatro ensaios originais bem controlados e adequados, o qual era um parâmetro de avaliação final primário pré-especificado na semana 52 no estudo III na AR.
French: • Conservez toujours le conteneur « à aiguilles » hors de la vue et de la portée des enfants.
Portuguese: • Mantenha sempre o recipiente para objetos cortantes fora da vista e do alcance das crianças.
French: La boîte contenant 1 stylo prérempli contient 2 tampons d'alcool (1 en réserve).
Portuguese: A embalagem de 1 caneta pré-cheia vem com 2 compressas embebidas em álcool (1 de reserva).
French: Le stylo prérempli de Cyltezo est un stylo blanc et vert, à usage unique, muni d'un capuchon gris qui renferme une seringue en verre contenant Cyltezo.
Portuguese: Cyltezo em caneta pré-cheia é uma caneta branca e verde de utilização única, com uma tampa cinzenta, que contém uma seringa de vidro com Cyltezo.
French: Si votre médecin juge que le méthotrexate est inapproprié, Cyltezo peut être donné seul.
Portuguese: Se o seu médico considerar que o metotrexato não é adequado, Cyltezo pode ser utilizado isoladamente.
French: • Retirez l'aiguille de la peau en respectant le même angle d'inclinaison que lors de l'insertion de l'aiguille (45 degrés).
Portuguese: • Retire a agulha da pele no mesmo ângulo em que a inseriu (ângulo de 45 graus).
French: Parmi les patients présentant au moins une réponse partielle à la semaine 12 et traités en continu par adalimumab toutes les semaines, le taux de répondeurs HiSCR à la semaine 48 était de 68,3 % et, à la semaine 96, de 65,1 %.
Portuguese: Entre os doentes que foram pelo menos respondedores parciais na semana 12, e que receberam tratamento contínuo com adalimumab todas as semanas, a taxa de HiSCR na semana 48 foi de 68,3% e na semana 96 foi de 65,1%.
French: En joignant les périodes contrôlées de ces essais et les essais d'extension en ouvert terminés ou en cours avec une durée moyenne d'environ 3,3 ans incluant 6 427 patients et plus de 26 439 patientannées de traitement, le taux observé de cancers, autres que lymphomes et cancers de la peau non mélanomes est d'environ 8,5 pour 1 000 patient-années.
Portuguese: Quando se combinaram as partes controladas destes ensaios com os estudos de extensão, em regime aberto, a decorrer e completados, com uma duração mediana de aproximadamente 3,3 anos, incluindo 6.427 doentes e mais de 26.439 doente-ano de terapêutica, a taxa observada de neoplasias malignas, para além de linfomas e cancros da pele não melanomas é de, aproximadamente, 8,5 por 1.000 doenteano.
French: Si un patient a arrêté le traitement par Cyltezo et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Cyltezo pourra être ré-administré.
Portuguese: Alternativamente, se um doente suspender Cyltezo e se houver recorrência dos sinais e sintomas da doença, Cyltezo poderá ser readministrado.
French: Dans l'étude V sur la PR, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par radiographie et exprimés en termes de variation du score total de Sharp (voir Tableau 10).
Portuguese: No estudo V na AR, a lesão estrutural articular foi avaliada radiologicamente e expressa como alteração na Pontuação Total de Sharp modificada (ver Tabela 10).
French: Votre médecin devra effectuer un dépistage du VHB.
Portuguese: O seu médico deve avaliá-lo para determinar se tem VHB.
French: La formation d'anticorps anti-adalimumab est associée à une augmentation de la clairance et à une diminution de l'efficacité de l'adalimumab.
Portuguese: A formação de anticorpos anti-adalimumab está associada à depuração aumentada e à eficácia reduzida do adalimumab.
French: • Si vous présentez des réactions allergiques avec des symptômes tels qu'oppression dans la poitrine, respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, arrêtez les injections de Cyltezo et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces réactions peuvent menacer le pronostic vital.
Portuguese: • Se tiver reações alérgicas com sintomas, tais como aperto no peito, pieira, tonturas, inchaço ou erupção cutânea, interrompa a administração de Cyltezo e contacte imediatamente o seu médico uma vez que, em casos raros, estas reações podem colocar a sua vida em risco.
French: • une faiblesse des bras ou des jambes ;
Portuguese: • sensação de fraqueza nos braços ou pernas;
French: En cas de doute, contactez votre médecin.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas, contacte o seu médico.