FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • medicines for Parkinson's disease and restless legs syndrome (e.g. levodopa) as this medicine can reduce their effects
Portuguese: • medicamentos para a doença de Parkinson e para o síndrome das pernas inquietas (por exemplo, levodopa), uma vez que este medicamento pode reduzir os seus efeitos
English: Following administration of 37 mg of lurasidone, the mean approximate apparent volume of distribution was 6000 L. Lurasidone is highly bound (~99%) to serum proteins.
Portuguese: Após a administração de 37 mg de lurasidona, o volume médio aparente aproximado de distribuição foi de 6.000 L. A lurasidona liga-se fortemente (~99%) às proteínas séricas.
English: Hypromellose 2910 (E 464)
Portuguese: Hipromelose 2910 (E 464)
English: The maximum daily dose in moderate hepatic impairment patients should not exceed 74 mg and in severe hepatic impairment patients should not exceed 37 mg once daily.
Portuguese: A dose máxima diária em doentes com insuficiência hepática moderada não deve exceder 74 mg e em doentes com insuficiência hepática grave não deve exceder 37 mg uma vez por dia.
English: Overall, lurasidone had a negligible effect on weight and other metabolic parameters including total cholesterol, triglycerides, and glucose levels.
Portuguese: Em geral, a lurasidona teve um efeito negligenciável no peso e em outros parâmetros metabólicos, incluindo no colesterol total, triglicéridos e nos níveis de glucose.
English: Lurasidone demonstrated superior efficacy compared with placebo across Phase 3 studies (see Table 2).
Portuguese: A lurasidona demonstrou uma eficácia superior em comparação com o placebo em estudos de Fase 3 (ver Tabela 2).
English: The incidence of ADRs reported in clinical trials is tabulated by frequency category.
Portuguese: A incidência de reações adversas notificadas em ensaios clínicos é tabelada por categoria de frequência.
English: Lurasidone does not impact concentrations of lithium.
Portuguese: A lurasidona não tem impacto sobre as concentrações de lítio.
English: Gastric lavage (after intubation if patient is unconscious) and administration of activated charcoal together with a laxative should be considered.
Portuguese: A lavagem gástrica (após intubação se o doente estiver inconsciente) e a administração de carvão ativado juntamente com um laxante devem ser consideradas.
English: The pharmacokinetics of lurasidone in paediatric patients was investigated in 49 children aged 6-12 years and 56 adolescents aged 13-17 years.
Portuguese: A farmacocinética da lurasidona em doentes pediátricos foi investigada em 49 crianças com idades entre 6-12 anos e 56 adolescentes com idades entre 13-17 anos.
English: Lurasidone was not genotoxic in a battery of tests.
Portuguese: A lurasidona não foi genotóxica numa bateria de testes.
English: • a history of seizures (fits) or epilepsy
Portuguese: • história de convulsões (ataques) ou epilepsia
English: The possibility of obtundation, seizures, or dystonic reaction of the head and neck following overdose may create a risk of aspiration with induced emesis.
Portuguese: A possibilidade de obnubilação, convulsões ou reação distónica da cabeça e pescoço após uma sobredosagem pode originar um risco de aspiração do vómito.
English: • uncontrollable movements of mouth, tongue and limbs (tardive dyskinesia)
Portuguese: • Movimentos descontrolados da boca, língua e membros (discinesia tardia)
English: The probability of all-cause discontinuation at Week 28 were 58.2% for lurasidone and 69.9% for placebo (p=0.072).
Portuguese: A probabilidade de todas as causas de interrupção à semana 28 foram de 58,2% para a lurasidona e 69,9% para o placebo (p = 0,072).
English: The dose may be increased or decreased by your doctor within the dose range of 18.5 mg to 148 mg once a day.
Portuguese: A dose pode ser aumentada ou diminuída pelo médico dentro do intervalo de doses de 18,5 mg a 148 mg uma vez por dia.
English: Given the primary central nervous system effects of lurasidone, lurasidone should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
Portuguese: Devido aos efeitos primários da lurasidona no sistema nervoso central, a lurasidona deve ser utilizada com precaução em combinação com outros medicamentos de ação central e com álcool.
English: The pharmacokinetics of lurasidone in paediatric patients aged 6-17 years was generally comparable to those observed in adults.
Portuguese: A farmacocinética da lurasidona em doentes pediátricos com idades entre 6-17 anos foi geralmente comparável à observada em adultos.
English: Adrenaline and dopamine should not be used, or other sympathomimetics with beta agonist activity, since beta stimulation may worsen hypotension in the setting of lurasidone-induced alpha blockade.
Portuguese: A adrenalina e a dopamina não devem ser utilizadas, nem outros simpaticomiméticos com atividade agonista beta, uma vez que a estimulação beta pode agravar a hipotensão no contexto de um bloqueio-alfa induzido por lurasidona.
English: • swelling beneath the skin surface (angioedema)
Portuguese: • inchaço sob a superfície da pele (angioedema).
English: • amprenavir, efavirenz, etravirine (to treat HIV infection)
Portuguese: • amprenavir, efavirenz, etravirina (para o tratamento da infeção pelo VIH)
English: Contact your doctor if you have questions on this medicine.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas sobre este medicamento.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with lurasidone and preventive measures undertaken.
Portuguese: Uma vez que os doentes tratados com antipsicóticos apresentam frequentemente fatores de risco para o TEV, todos os possíveis fatores de risco para TEV devem ser identificados antes e durante o tratamento com lurasidona e devem ser tomadas medidas preventivas.
English: For administration of medicinal products that are substrates of CYP3A4 with a narrow therapeutic range, see section 4.5.
Portuguese: Para a administração de medicamentos que são substratos do CYP3A4 com um intervalo terapêutico estreito, ver secção 4.5.
English: • if you have kidney or liver problems.
Portuguese: • se tem problemas renais ou hepáticos.
English: Concomitant administration of BCRP substrates may result in increases in the plasma concentrations of these substrates.
Portuguese: A administração concomitante de substratos do BCRP pode resultar num aumento das concentrações plasmáticas destes substratos.
English: The maximum daily dose should not exceed 148 mg.
Portuguese: A dose diária máxima não deve exceder 148 mg.
English: The safety of lurasidone has been evaluated at doses of 18.5 -148 mg in clinical studies in patients with schizophrenia treated for up to 52 weeks and in the post-marketing setting.
Portuguese: A segurança da lurasidona foi avaliada para doses de 18,5-148 mg em estudos clínicos em doentes com esquizofrenia tratados durante 52 semanas e no período pós-comercialização.
English: Dystonic symptoms include: spasm of the neck muscles, sometimes progressing to tightness of the throat, difficulty swallowing, difficulty breathing, and/or protrusion of the tongue.
Portuguese: Os sintomas de distonia incluem: espasmo dos músculos do pescoço, por vezes progredindo para aperto da garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar e/ou protusão da língua.
English: Subjects with ESRD (CrCl<15 ml/min) have not been investigated.
Portuguese: Indivíduos com doença renal terminal (ClCr <15 ml/min) não foram investigados.
English: Lurasidone was excreted in milk of rats during lactation.
Portuguese: A lurasidona foi excretada no leite de ratos durante o aleitamento.
English: • Parkinson's disease or dementia
Portuguese: • doença de Parkinson ou demência
English: Dose adjustment is recommended in moderate (Child-Pugh Class B) and severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) patients.
Portuguese: O ajuste da dose é recomendado em doentes com insuficiência hepática moderada (classificação Child-Pugh B) a grave (classificação Child-Pugh C).
English: In a long-term trial designed to assess the maintenance of effect, lurasidone was more effective than placebo in maintaining symptom control and delaying relapse of schizophrenia.
Portuguese: Num ensaio a longo prazo desenhado para avaliar a manutenção do efeito, a lurasidona foi mais eficaz do que o placebo na manutenção do controlo dos sintomas e no atraso da recidiva da esquizofrenia.
English: Grapefruit juice should be avoided during treatment with lurasidone.
Portuguese: O sumo de toranja deve ser evitado durante o tratamento com lurasidona.
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus.
Portuguese: É recomendada a monitorização clínica apropriada em doentes diabéticos e em doentes com fatores de risco para o desenvolvimento de diabetes mellitus.
English: and ID-20220 correspond to approximately 11.4, 4.1, 0.4, 24 and 11% respectively, of serum radioactivity respectively.
Portuguese: ID-20220 correspondem a cerca de 11,4; 4,1; 0,4; 24 e 11% respetivamente, da radioatividade do soro,
English: The safety profile of lurasidone in children included in this short-term study is in general consistent with that observed when treated within the approved indication in adults, however, differences in frequency of the most commonly occurred adverse reactions have been observed in paediatric patients for nausea (very common), diarrhea (common) and decreased appetite (common), compared with adults (common, unknown, and uncommon, respectively).
Portuguese: O perfil de segurança da lurasidona em crianças incluídas neste estudo é no geral consistente com o observado quando tratadas dentro da indicação aprovada de adultos, contudo, foram observadas diferenças na frequência das reações adversas mais frequentes em doentes pediátricos para náusea (muito frequente), diarreia (frequente) e falta de apetite (frequente), comparativamente a adultos (frequente, desconhecido e pouco frequente, respetivamente).
English: Schizophrenia is a disorder with symptoms such as hearing things, seeing or sensing things that are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, becoming withdrawn, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Portuguese: A esquizofrenia é uma doença com sintomas tais como ouvir coisas, ver ou sentir coisas que não existem, julgamentos errados, suspeitas invulgares, tornando-se ausente, com discurso e comportamento incoerentes e apatia emocional.
English: • heart disease or heart disease treatment that makes you prone to low blood pressure or have a family history of irregular heart beat (including QT prolongation)
Portuguese: • doença cardíaca ou tratamento de doença cardíaca que o predisponha a uma tensão arterial baixa ou se tiver uma história familiar de batimento cardíaco irregular (incluindo prolongamento do intervalo QT)
English: Drug withdrawal syndrome neonatal (see 4.6)
Portuguese: Síndrome de privação neonatal (ver 4.6)
English: • gas (flatulence)
Portuguese: • Gases (flatulência)
English: Adverse drug reactions (ADRs) based upon pooled data are shown by system, organ class and by preferred term are listed below.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs), com base nos dados obtidos, estão listadas abaixo e são apresentadas por classe de sistema de órgãos e por termo preferencial.
English: Switching between antipsychotic medicinal products Due to different pharmacodynamic and pharmacokinetic profiles among antipsychotic medicinal products, supervision by a clinician is needed when switching to another antipsychotic product is considered medically appropriate.
Portuguese: Devido aos diferentes perfis farmacodinâmicos e farmacocinéticos dos medicamentos antipsicóticos, é necessária a supervisão por um médico quando a alteração para outro medicamento antipsicótico é considerada clinicamente apropriada.
English: However, an increase in exposure in elderly subjects may be expected for patients if they have impaired renal or hepatic function.
Portuguese: No entanto, em indivíduos idosos pode ser esperado um aumento da exposição para doentes que tenham comprometimento da função renal ou hepática.
English: • Blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Portuguese: • Coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões causando dor no peito e dificuldade em respirar.
English: It was noted that Asian subjects had 1.5-fold increased exposure to lurasidone compared to Caucasian subjects.
Portuguese: Notou-se que os indivíduos asiáticos tiveram uma exposição 1,5 vezes maior à lurasidona em comparação com indivíduos caucasianos.
English: What Latuda looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Latuda e conteúdo da embalagem
English: (b) Lurasidone doses of 18.5, 37, 55.5, 74 mg are equivalent to 20, 40, 60 and 80 amounts of lurasidone hydrochloride.
Portuguese: (b) Doses de lurasidona de 18,5; 37; 55,5; 74 mg são equivalentes a 20, 40, 60 e 80 quantidades de cloridrato de lurasidona.
English: Orthostatic hypotension/syncope
Portuguese: Hipotensão ortostática/síncope
English: When lurasidone is coadministered with mild or moderate CYP3A4 inducers, the efficacy of lurasidone needs to be carefully monitored and a dose adjustment may be needed.
Portuguese: Quando a lurasidona é coadministrada com indutores fracos ou moderados do CYP3A4, a eficácia da lurasidona deve ser cuidadosamente monitorizada e pode ser necessário um ajuste da dose.
English: The mechanism of action of the minor active metabolite of lurasidone ID-14283 is similar to that of lurasidone.
Portuguese: O mecanismo de ação do metabolito ativo menor da lurasidona ID-14283 é semelhante ao da lurasidona.
English: The recommended starting dose is 37 mg once a day.
Portuguese: A dose inicial recomendada é 37 mg uma vez por dia.
English: In a food effect study, lurasidone mean Cmax and AUC increased approximately by 2-3-times and 1.5-2-times, respectively, when administered with food compared to the levels observed under fasting conditions.
Portuguese: Num estudo sobre o efeito dos alimentos, a Cmax e AUC médias da lurasidona aumentaram aproximadamente 2-3 vezes e 1,5-2 vezes, respetivamente, quando administrada com alimentos em comparação com os níveis observados em condições de jejum.
English: Lurasidone has minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de lurasidona sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
English: Treatment Difference vs. placebo
Portuguese: Diferença de tratamento vs. placebo
English: Of the data collected, similar exposure was obtained compared with subjects < 65 years.
Portuguese: foi obtida uma exposição semelhante em comparação com indivíduos com idade < 65 anos.
English: It is not known if lurasidone passes into breast milk.
Portuguese: Não se sabe se a lurasidona passa para o leite materno.
English: CYP3A4 is the major enzyme responsible for metabolism of the active metabolite ID-14283.
Portuguese: O CYP3A4 é a principal enzima responsável pelo metabolismo do metabolito ativo ID-14283.
English: Lurasidone is not subject to active uptake transport by OATP1B1 or OATP1B3.
Portuguese: A lurasidona não está sujeita ao transporte ativo de captação pelo OATP1B1 ou OATP1B3.
English: Neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Portuguese: Síndrome neuroléptica maligna (SMN)
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (<1 /10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: São aplicados os seguintes termos e frequências: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a <1/100), raros (≥ 1/10, 000 a <1/1000), muito raros (<1/10,000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: In patients with moderate (Creatinine Clearance (CrCl) ≥ 30 and < 50 ml/min), severe renal impairment (CrCL >15 and < 30 ml/min) and End Stage Renal Disease (ESRD) patients (CrCl < 15 ml/min), the recommended starting dose is 18.5 mg and the maximum dose should not exceed 74 mg once daily.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal moderada (depuração da creatinina (ClCr) ≥ 30 e < 50 ml/min), grave (ClCr > 15 e < 30 ml/min) e doentes com doença renal em estadio terminal (ClCr < 15 ml/min), a dose inicial recomendada é de 18,5 mg e a dose máxima não deve exceder 74 mg uma vez por dia.
English: In this event, lurasidone should be discontinued.
Portuguese: Neste caso, a lurasidona, deve ser descontinuada.
English: Lurasidone binds strongly to dopaminergic D2- and to serotonergic 5-HT2A and 5-HT7- receptors with high binding affinity of 0.994, 0.47 and 0.495 nM, respectively.
Portuguese: A lurasidona liga-se fortemente ao recetor dopaminérgico D2 e aos recetores serotoninérgicos 5-HT2A e 5-HT7, com uma elevada afinidade de ligação de 0,994; 0,47 e 0,495 nM, respetivamente.
English: Dystonia: Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
Portuguese: Distonia: Podem ocorrer sintomas de distonia e contrações anormais e prolongadas de grupos musculares em indivíduos suscetíveis, durante os primeiros dias de tratamento.
English: Lurasidone should not be used in patients with ESRD unless the potential benefits outweigh the potential risks.
Portuguese: A lurasidona não deve ser utilizada em doentes com insuficiência renal terminal a menos que os potenciais benefícios superem os potenciais riscos.
English: Suicidal behaviour**** Panic attack**** Sleep disorder****
Portuguese: Comportamento suicida **** Ataque de pânico
English: Hyperhidrosis Angioedema Stevens-Johnson syndrome
Portuguese: Angioedema Síndrome de Stevens-Johnson
English: Weight gain has been observed with atypical antipsychotic use.
Portuguese: Foi observado aumento de peso com a utilização de antipsicóticos atípicos.
English: In the primary analysis of time to relapse in which patients that withdrew without relapse were censored at the time of withdrawal, patients on lurasidone showed a significantly longer time to relapse compared with patients on placebo (p=0.039).
Portuguese: Na análise principal do tempo para a recidiva, na qual os doentes que interromperam o tratamento sem recaída foram excluídos no momento da retirada, os doentes a tomar lurasidona mostraram um tempo significativamente maior de recaída em comparação com os doentes tratados com placebo (p=0,039).
English: Neonates exposed to antipsychotics (including lurasidone) during the third trimester are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Portuguese: Os recém-nascidos expostos a antipsicóticos (incluindo lurasidona) durante o terceiro trimestre estão em risco de reações adversas incluindo sintomas extrapiramidais e/ou sintomas de abstinência, que podem variar em termos de gravidade e duração após o parto.
English: Lurasidone was administered as lurasidone hydrochloride at daily doses of either 20, 40, 80, 120 mg (6-17 years) or 160 mg (10-17 years only) for
Portuguese: A lurasidona foi administrada na forma de cloridrato de lurasidona em doses diárias de 20, 40, 80, 120 mg (6-17 anos) ou 160 mg (apenas 10-17 anos) durante 7 dias.
English: Latuda is indicated for the treatment of schizophrenia in adults aged 18 years and over.
Portuguese: Latuda é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
English: • lack of energy (lethargy)
Portuguese: • Falta de energia (letargia)
English: The maximum dose should not exceed 148 mg once a day.
Portuguese: A dose máxima não deverá exceder 148 mg uma vez por dia.
English: Tell your doctor if you take any of these medicines since your doctor may have to change the dose of that medicine during treatment with Latuda.
Portuguese: Informe o seu médico se tomar qualquer um destes medicamentos uma vez que o seu médico pode ter de alterar a dose desse medicamento durante o tratamento com Latuda.
English: • speech problems, unusual muscle movements; a collection of symptoms known as extrapyramidal symptoms (EPS) which typically will involve unusual purposeless involuntary muscle movements.
Portuguese: • problemas de fala, movimentos musculares anormais, conjunto de sintomas conhecidos como sintomas extrapiramidais (EPS), que normalmente envolvem movimentos musculares involuntários despropositados e invulgares
English: In a long-term safety study clinically stable patients were treated using 37 - 111 mg lurasidone or risperidone 2 - 6 mg.
Portuguese: Num estudo de segurança de longo prazo, doentes clinicamente estáveis foram tratados utilizando 37111 mg de lurasidona ou 2-6 mg de risperidona.
English: Lurasidone was excreted in milk of rats during lactation (see section 5.3).
Portuguese: A lurasidona foi excretada no leite de ratos durante o aleitamento (ver secção 5.3).
English: Lurasidone reaches peak serum concentrations in approximately 1-3 hours.
Portuguese: A lurasidona atinge concentrações séricas máximas em aproximadamente 1-3 horas.
English: It is used to treat symptoms of schizophrenia in adults aged 18 years or over.
Portuguese: É utilizado para tratar os sintomas da esquizofrenia em adultos com mais de 18 anos.
English: Key Secondary Endpoint: CGI-BP-S Depression Score
Portuguese: Parâmetro de avaliação secundário chave: Pontuação de depressão CGI-BPS
English: No data are available in elderly people treated with 148 mg of lurasidone.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em idosos tratados com 148 mg de lurasidona.
English: Medicinal products with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
Portuguese: Os medicamentos com propriedades antagonistas dos recetores da dopamina têm sido associados à indução de discinesia tardia, caracterizada por movimentos involuntários rítmicos, predominantemente da língua e/ou face.
English: Lurasidone is metabolised mainly via CYP3A4.
Portuguese: A lurasidona é metabolizada principalmente via CYP3A4.
English: The following medicines may decrease the level of lurasidone in your blood:
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem diminuir o nível de lurasidona no sangue:
English: • abnormal breast enlargement, breast pain, milk secretion from breasts
Portuguese: • aumento anormal do volume da mama, dor na mama, secreção mamária de leite
English: • armodafinil, modafinil (to treat sleepiness)
Portuguese: • almodafinil, modafinil (para tratar a sonolência)
English: These effects were due to the hyperprolactinemia following lurasidone treatment, affecting the oestrous cycle and copulatory behaviour as well as the maintenance of corpus luteum of the female rats, resulting in a decrease in implantation and the number of live foetuses.
Portuguese: Estes efeitos foram devidos à hiperprolactinemia após tratamento com lurasidona, afetando o ciclo estral e o comportamento copulatório, bem como a manutenção dos corpos lúteos dos ratos fêmeas, resultando numa diminuição da implantação e do número de fetos vivos.
English: Venous thromboembolism: Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis have been reported with antipsychotic drugs -Frequency unknown.
Portuguese: Tromboembolismo venoso: foram relatados casos de tromboembolismo venoso, incluindo casos de embolia pulmonar e casos de trombose venosa profunda com medicamentos antipsicóticos - frequência desconhecida.