FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/408/001-010
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/07/408/001-010
Bulgarian: Това състояние трябва да се коригира преди прилагането на Tekturna, или лечението трябва да
Latvian: Pirms Tekturna lietošanas šis stāvoklis jākoriģē vai terapiju jāuzsāk stingrā medicīniskā uzraudzībā.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/408/011-020
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/07/408/011-020
Bulgarian: Tekturna оказва пренебрежимо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Tekturna nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Предклиничните проучвания показват, че едновременното прилагане на алискирен и кетоконазол увеличава стомашно-чревната абсорбция и намалява жлъчната екскреция на алискирен.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka vienlaicīga Tekturna un ketokonazola lietošana uzlabo Tekturna uzsūkšanos kuņģa-zarnu traktā un mazina izdalīšanos ar žulti.
Bulgarian: Не трябва да приемате Tekturna едновременно със сок от грейпфрут.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Tekturna kopā ar greipfrūtu sulu.
Bulgarian: При пациенти, които не отговарят адекватно на 5 mg от блокера на калциеви канали амлодипин, добавянето на Tekturna 150 mg е имало ефект на понижаване на артериалното налягане, подобен на този, получен при повишаване на дозата на амлодипин до 10 mg, но с по-ниска честота на едем (алискирен 150 mg/амлодипин 5 mg 2,1% спр. амлодипин 10 mg 11,2%).
Latvian: Pacientiem, kuriem nebija adekvātas atbildes reakcijas uz 5 mg kalcija kanālu blokatoru amlodipīnu, Tekturna 150 mg pievienošana samazināja asinsspiedienu līdzīgi kā palielinot amlodipīna devu līdz 10 mg, bet retāk izraisīja tūsku (2,1%, lietojot 150 mg aliskirēna /5 mg amlodipīna, salīdzinot ar 11,2% pēc 10 mg amlodipīna lietošanas).
Bulgarian: Лечението с Tekturna, при дози до 300 mg, води до обща честота на нежеланите лекарствени реакции подобна на тази при плацебо.
Latvian: Terapijā ar Tekturna, lietojot līdz 300 mg devas, kopējais blakusparādību rašanās biežums bija līdzīgs placebo.
Bulgarian: В хода на контролирани клинични проучвания, ангиоедем възниква рядко при терапия с Tekturna, с честота, сравнима с тази при лечение с плацебо или хидрохлортиазид.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos, terapijas laikā ar Tekturna, angioneirotiskā tūska attīstījās retos gadījumos, un tās biežums bija līdzīgs kā placebo vai hidrohlortiazīda grupā.
Bulgarian: В 6-месечно проучване на 599 пациенти с хипертония, захарен диабет тип 2 и нефропатия, всичките получаващи losartan 100 mg и оптимизирана поддържаща терапия, добавянето към лечението на Tekturna 300 mg постига 20% понижение на съотношението албумин:креатинин в урината, т.е. от 58 mg/mmol до 46 mg/mmol, спрямо плацебо.
Latvian: 6 mēnešu pētījumā, kurā piedalījās 599 pacienti ar hipertensiju, 2. tipa diabētu un nefropātiju, no kuriem visi saņēma 100 mg losartāna un uzlabotu antihipertensīvu pamatterapiju, lietojot papildus Tekturna 300 mg tika sasniegts albumīnu-kreatīna attiecības urīnā (UACR - urinary albumin creatine ratio) samazinājums par 20% (piemēram, no 58 mg/mmol līdz 46 mg/mmol).
Bulgarian: Tekturna се предлага в опаковки съдържащи 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 или 280 таблетки.
Latvian: Tekturna pieejams iepakojumos, kas satur 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 vai 280 tabletes.
Bulgarian: При пациенти с хипертония, еднократното дневно приложение на Tekturna в дози от 150 mg и 300 mg води до доза-зависимо понижаване, както на систолното, така и на диастолното артериално налягане, което се запазва през целия 24-часов дозов интервал (запазвайки благоприятния си ефект в ранните сутрешни часове) със средно съотношение на пиковата към най-ниската плазмена концентрация при диастолно повлияване до 98% за дозата от 300 mg.
Latvian: Hipertensijas slimniekiem 150 mg un 300 mg Tekturna devu lietošana vienreiz dienā nodrošināja no devas atkarīgu gan sistoliskā, gan diastoliskā asinsspiediena mazināšanos, kas saglabājās visu 24 stundu ilgo devas lietošanas starplaiku (saglabājot terapeitisko ieguvumu agri no rīta) ar vidējās maksimālās pret minimālās diastoliskās atbildes reakcijas attiecību līdz 98% pēc 300 mg devas lietošanas.
Bulgarian: Има проучвания на комбинирана терапия с Tekturna добавен към диуретика хидрохлортиазид, АСЕ инхибитора рамиприл, блокера на калциевите канали амлодипин, ангиотензин рецепторния антагонист валсартан и бета-блокера атенолол.
Latvian: Dati no kombinētas terapijas pētījumiem pieejami par Tekturna lietošanu kopā ar diurētiku hidrohlortiazīdu, AKEI ramiprilu, kalcija kanālu blokatoru amlodipīnu, angiotenzīna receptoru antagonistu valsartānu un beta blokatoru atenololu.
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания, клинично значимите промени в стандартните лабораторни показатели са нечесто свързани с приложението на Tekturna.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos Tekturna lietošana dažkārt izraisīja klīniski nozīmīgas standarta laboratorisko rādītāju pārmaiņas.
Bulgarian: При пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане не се изисква корекция на първоначалната доза на Tekturna, но при пациентите с тежко бъбречно увреждане е
Latvian: Pacientiem ar vieglas līdz smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem Tekturna sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama, tomēr pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzība.
Bulgarian: При пациенти с хипертония и диабет, Tekturna води до адитивен ефект на понижаване на артериалното налягане, при добавянето му към рамиприл, като комбинацията на Tekturna и рамиприл е имала по-ниска честота на кашлица (1,8%) в сравнение
Latvian: Cukura diabēta slimniekiem ar hipertensiju Tekturna nodrošināja papildus asinsspiediena samazināšanos, kad to pievienoja ramiprilam, bet Tekturna un ramiprila kombinācija retāk izraisīja klepu (1,8%) nekā ramiprils (4,7%).
Bulgarian: ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане, или подуване на лицето, дланите и стъпалата, очите, устните и/или езика).
Latvian: - ja Jums attīstās angioneirotiskā tūska (apgrūtināta elpošana vai rīšana, sejas, roku un kāju, acu, lūpu un/vai mēles pietūkums).
Bulgarian: При прилагане с аторвастатин, AUC и Cmax на Tekturna в стационарно състояние се повишават с 50%.
Latvian: Lietojot kopā ar atorvastatīnu, Tekturna AUC un Cmax līdzsvara stāvoklī palielinājās par 50%.
Bulgarian: Прием на храна
Latvian: Tekturna lietošana kopā ar uzturu
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Latvian: KĀ UZGLABĀT TEKTURNA
Bulgarian: Поради липсата на данни не може да се изключи възможно взаимодействие между алискирен и сок от грейпфрут. Tekturna не трябва да се приема едновременно със сок от грейпфрут.
Latvian: Datu trūkuma dēļ nevar izslēgt iespējamu mijiedarbību starp greipfrūtu sulu un aliskirēnu.
Bulgarian: По време на лечение с Tekturna е наблюдавана поява на ангиоедем.
Latvian: Terapijas laikā ar Tekturna konstatēti angioneirotiskās tūskas gadījumi.
Bulgarian: При пациенти с есенциална хипертония, лекувани самостоятелно с Tekturna, покачването на серумния калий е незначително и настъпва рядко (0,9% в сравнение с 0,6% при плацебо).
Latvian: Kālija līmenis serumā: kālija līmeņa palielināšanās serumā bija neliela un attīstījās retos gadījumos pacientiem ar esenciālu hipertensiju, kuri tika ārstēti tikai ar Tekturna (0,9%, salīdzinot ar 0,6% placebo grupā).
Bulgarian: Едновременното приложение на Tekturna няма значимо влияние върху фармакокинетиката на аторвастатин, валсатртан, метформин и амлодипин.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar Tekturna neizraisīja nozīmīgu ietekmi uz atorvastatīna, valsartāna, metformīna vai amlodipīna farmakokinētiku.
Bulgarian: При пациенти с хипертония и затлъстяване, които не отговарят адекватно на лечение с ХХТЗ 25 mg, добавянето към лечението на Tekturna 300 mg води до адитивен ефект на понижаване на артериалното налягане, който е сравним с този при добавяне към лечението на ирбесартан 300 mg или амлодипин 10 mg.
Latvian: Hipertensijas slimniekiem ar aptaukošanos bez adekvātas atbildes reakcijas uz 25 mg HCTZ, 300 mg Tekturna pievienošana nodrošināja papildus asinsspiediena samazināšanos, kas bija līdzīga papildus terapijai ar 300 mg irbesartāna vai 10 mg amlodipīna.
Bulgarian: При клинични проучвания при пациенти с хипертония, Tekturna няма клинично значими ефекти върху общия холестерол, липопротеините с висока плътност (HDL-C), триглицеридите на гладно, кръвната
Latvian: Klīniskos pētījumos ar hipertensijas slimniekiem Tekturna nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz kopējā holesterīna, augsta blīvuma lipoproteīnu holesterīna (ABL-H) līmeni, triglicerīdu līmeni tukšā dūšā, glikozes līmeni tukšā dūšā vai urīnskābes līmeni.
Bulgarian: В 3-месечно проучване на 302 пациенти със стабилна лека сърдечна недостатъчност, всичките получаващи стандартно лечение за стабилна сърдечна недостатъчност, добавянето към лечението на Tekturna 150 mg се понася добре.Нивата на В-тип натриуретичния пептид (BNP) се понижават с 25% в Tekturna рамото спрямо плацебо, при все че клиничното значение на това
Latvian: 3 mēnešu pētījumā, kurā piedalījās 302 pacienti ar vieglas formas stabilu sirds mazspēju, no kuriem visi saņēma standarta stabilas sirds mazspējas ārstēšanu kopā ar 150 mg Tekturna, tika novērota laba panesamība.
Bulgarian: При пациенти с хипертония и диабет, монотерапията с Tekturna е безопасна и ефективна.
Latvian: Tekturna monoterapija bija droša un efektīva cukura diabēta slimniekiem ar hipertensiju.
Bulgarian: Честотата на суха кашлица е сходна при пациентите лекувани с плацебо (0,6%) и при тези
Latvian: Klepus rašanās biežums placebo grupas (0,6%) un Tekturna grupas (0,9%) pacientiem bija līdzīgs.
Bulgarian: Tekturna няма известни клинично значими взаимодействия с лекарствени продукти, обичайно
Latvian: Tekturna nav zināmas klīniski nozīmīgas mijiedarbības ar zālēm, ko parasti lieto hipertensijas vai cukura diabēta ārstēšanai.
Bulgarian: Диария Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести:
Latvian: caureja Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk:
Bulgarian: При поява на тежка и продължителна диария, приемът на Tekturna трябва да бъде
Latvian: Ja attīstās smaga un nepārejoša caureja, terapija ar Tekturna jāpārtrauc.
Bulgarian: Не трябва да приемате
Latvian: Nav piemērojama.
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към алискирен или към някоя от останалите съставки на Tekturna.
Latvian: Nelietojiet Tekturna šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aliskirēnu vai kādu citu Tekturna sastāvdaļu.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо,
Latvian: Ja esat lietojis Tekturna vairāk nekā noteikts
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Tekturna - ако приемате диуретик (вид лекарство, известно още като отводняващи таблетки, което увеличава количеството на отделяната урина); - ако имате нарушена бъбречна функция; - ако получавате ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане или подуване на лицето,
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Tekturna, nepieciešama šādos gadījumos - ja Jūs lietojat diurētikas (zāles, ko sauc arī par urīndzenošām tabletēm, kas Jums palielina izdalītā urīna daudzumu); - ja Jums ir nieru darbības traucējumi;
Bulgarian: Tekturna трябва да се приема веднъж дневно с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден. Tekturna не трябва да се приема едновременно със сок от грейпфрут.
Latvian: Tekturna ieteicams lietot vienu reizi dienā kopā ar vieglu maltīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Bulgarian: Бионаличността на дигоксин може слабо да се понижи от Tekturna.
Latvian: Tekturna var nedaudz samazināt digoksīna biopieejamību.
Bulgarian: Прекомерна хипотония се наблюдава нечесто (0,1%) при пациенти с неусложнена хипертония, лекувани с Tekturna като монотерапия.
Latvian: Pacientiem ar nekomplicētu hipertensiju, kuri tika ārstēti tikai ar Tekturna, pārmērīgu hipotensiju novēroja retāk (0,1%).
Bulgarian: Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Latvian: Tél: +33 1 55 47 66 00
Bulgarian: Как изглежда Tekturna и какво съдържа опаковката Tekturna 150 mg филмирани таблетки са бледорозови, двойноизпъкнали, кръгли таблетки с отпечатано ‘IL' от едната страна и ‘NVR' от другата.
Latvian: Tekturna 150 mg apvalkotā tabletes ir gaiši rozā, abpusēji izliektas, apaļas tabletes, ar uzdrukātu ‘IL' uz vienas puses un ‘NVR' uz otras puses.
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Latvian: Ko Tekturna satur
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Tekturna на Novartis Europharm Limited на 22 август 2007 г.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 22. augustā izsniedza Tekturna reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Europharm Limited.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Tekturna да бъде издадено разрешение за употреба.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Tekturna reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Tekturna може да се намери тук.
Latvian: Pilns Tekturna EPAR teksts ir atrodams šeit.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Tekturna са изследвани върху експериментални модели.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Tekturna iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Bulgarian: Tekturna е проучен в 14 основни проучвания, обхващащи над 10 000 пациенти с есенциална хипертония.
Latvian: Tekturna pētīja 14 pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 10 000 pacientu ar esenciālu hipertensiju.
Bulgarian: При анализ на резултатите от петте проучвания, сравняващи самостоятелния прием на Tekturna с плацебо, се установява, че пациентите на възраст под 65 години имат среден спад на диастолното кръвно налягане с 9,0 mmHg след осемседмичен прием на 150 mg Tekturna при средно 99,4 mmHg в началото на проучването.
Latvian: Novērtējot piecu pētījumu rezultātus kopumā, kuros pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem, Tekturna salīdzināja ar placebo, tika konstatēts, ka pēc astoņas nedēļas ilgas 150 mg Tekturna lietošanas diastoliskais asinsspiediens pazeminājās vidēji par 9,0 mmHg no vidēji 99,4 mmHg pētījuma sākumā.
Bulgarian: Tekturna е лекарство, което съдържа активното вещество алискирен.
Latvian: Tekturna ir zāles, kas satur aktīvo vielu aliskirēnu.
Bulgarian: Препоръчваната доза Tekturna е 150 mg веднъж дневно, самостоятелно или в комбинация с други лекарства за хипертония.
Latvian: Tekturna ieteicamā deva ir 150 mg reizi dienā, ko lieto atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm hipertensijas ārstēšanai.
Bulgarian: Проучванията показват също, че когато се приема в комбинация с други лекарства (особено хидрохлоротиазид), Tekturna може да предизвика допълнително намаляване на кръвното налягане в сравнение с намалението, предизвикано от тези лекарства при прием без Tekturna.
Latvian: Pētījumos arī tika pierādīts, ka Tekturna, lietojot kombinācijā ar citām zālēm (īpaši hidrohlorotiazīdu), var izraisīt papildu asinsspiediena pazemināšanos, salīdzinot ar to pazeminājumu, kādu rada šīs zāles, nelietojot kopā ar Tekturna.
Bulgarian: Допълнителна информация за Tekturna:
Latvian: Cita informācija par Tekturna.
Bulgarian: В пет от проучванията ефектите на Tekturna, приеман самостоятелно, са сравнени с ефектите от плацебо (сляпо лечение).
Latvian: Piecos no šiem pētījumiem Tekturna iedarbību, lietojot tās atsevišķi, salīdzināja ar placebo (fiktīvas ārstēšanas) iedarbību.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Tekturna (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е диария.
Latvian: Visbiežāk novērotā Tekturna blakusparādība (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir caureja.
Bulgarian: Tekturna намалява също кръвното налягане при пациенти с диабет и при пациенти с наднормено тегло.
Latvian: Tekturna pazemināja asinsspiedienu arī diabēta slimniekiem un pacientiem ar lieko svaru.
Bulgarian: По-големи спадове се наблюдават при пациенти на възраст 65 или повече години и при пациенти, приемащи по-големи дози Tekturna.
Latvian: Izteiktāku asinsspiediena pazeminājumu novēroja 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem, un tiem, kas lietoja lielākas Tekturna devas.
Bulgarian: Комбинираните проучвания разглеждат Tekturna, използван с ангиотензин преобразуващ ензимен инхибитор (рамиприл), с ангиотензин рецепторен блокер (валсартан), с бета-блокер (атенолол), с блокер на калциевите канали (амлодипин) и един диуретик (хидрохлоротиазид).
Latvian: Kombināciju pētījumos Tekturna tika vērtētas, lietojot tās kopā ar angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitoru (ramiprilu), angiotenzīna receptoru blokatoru (valsartānu), beta blokatoru (atenololu), kalcija kanālu blokatoru (amlodipīnu) un diurētisku līdzekli (hidrohlorotiazīdu).
Bulgarian: Tekturna се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане).
Latvian: Tekturna lieto esenciālas hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Latvian: TEKTURNA EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Bulgarian: Tekturna, приеман самостоятелно или в комбинация с други лекарства, е сравнен също с други лекарства за хипертония.
Latvian: Tekturna, lietojot tās atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm, salīdzināja arī ar citām zālēm hipertensijas ārstēšanai.
Bulgarian: Tekturna не трябва да се приема с циклоспорин (лекарство, което намалява активността на имунната система), кинидин (използван за коригиране на аритмична сърдечна дейност) или верапамил (използван за лечение на сърдечни проблеми)
Latvian: Tekturna nedrīkst lietot kopā ar ciklosporīnu (zālēm, kas pazemina imūnsistēmas aktivitāti), hinidīnu (ko lieto neregulāras sirdsdarbības korekcijai) vai verapamilu (zālēm sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai).
Bulgarian: Какви ползи от Tekturna са установени в проучванията?
Latvian: Kāds ir Tekturna iedarbīgums šajos pētījumos?
Bulgarian: Активното вещество в Tekturna, алискирен, е инхибитор на ренина.
Latvian: Tekturna aktīvā viela aliskirēns ir renīna inhibitors.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна медицина (CHMP) решава, че ползите от Tekturna са по-големи от рисковете за лечение на есенциална хипертония.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Tekturna esenciālas hipertensijas ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Bulgarian: Приеман самостоятелно, Tekturna е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото контролните лечения за намаляване на кръвното налягане.
Latvian: Tekturna, lietojot tās atsevišķi, pazemināja asinsspiedienu efektīvāk nekā placebo un tikpat efektīvi kā salīdzināšanai izmantotās zāles.
Bulgarian: Кръвното налягане се измерва в „милиметри живачен стълб" (mmHg).
Latvian: Asinsspiedienu mērīja dzīvsudraba stabiņos (mmHg).
Bulgarian: Дозата Tekturna може да бъде увеличена до 300 mg веднъж дневно при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира подходящо. Tekturna не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години поради липсата на информация за безопасност и ефективност в тази възрастова група.
Latvian: Tekturna nav ieteicamas pacientiem līdz 18 gadiem, jo trūkst informācijas par šo zāļu nekaitīgumu un efektivitāti šajā vecuma grupā.
Bulgarian: Как действа Tekturna?
Latvian: Kā Tekturna darbojas?
Bulgarian: Какво представлява Tekturna?
Latvian: Kas ir Tekturna?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tekturna?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Tekturna?
Bulgarian: Трябва да се приема с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден, като с Tekturna не трябва да се приема сок от грейпфрут.
Latvian: To ieņem ar vieglu maltīti, vēlams katru dienu vienādā laikā.
Bulgarian: За какво се използва Tekturna?
Latvian: Kāpēc lieto Tekturna?
Bulgarian: Tekturna е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към алискирен или някоя от другите съставки.
Latvian: Tekturna nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aliskirēnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Как е проучен Tekturna?
Latvian: Kā noritēja Tekturna izpēte?
Bulgarian: Основания за одобряване на Tekturna?
Latvian: Kāpēc Tekturna tika apstiprinātas?
Bulgarian: Как да използвате Tekturna?
Latvian: Kā lieto Tekturna?
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) TEKTURNA
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Tekturna нежелани реакции - вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Tekturna izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Latvian: Nosaukums
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировка не може да бъдат направени.
Latvian: Pašlaik pieejamā informācija ir sniegta 5.1. un 5.2. apakšpunktā, bet nav iespējams sniegt ieteikumus par devām.
Bulgarian: Поради това е важно редовното измерване на кръвното налягане, за да сте сигурни че то е в нормални граници.
Latvian: Tādēļ svarīgi regulāri mērīt asinsspiedienu, lai pārliecinātos, ka tas ir normas robežās.
Bulgarian: Причинно-следственна връзка обаче не е установена.
Latvian: Tomēr cēloniska saistība nav pierādīta.
Bulgarian: Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден.
Latvian: Mēģiniet lietot tableti vienā laikā katru dienu.
Bulgarian: Рискът се повишава при по-горе посочените терапевтични комбинации.
Latvian: Risks palielinās iepriekš minēto terapiju kombinācijas gadījumā.
Bulgarian: 1,2,3,4: за допълнително описание, моля вижте подточка „Описание на избрани нежелани реакции".
Latvian: 1,2,3,4: sīkāku informāciju lūdzu skatīt apakšpunktā "Atsevišķu blakusparādību apraksts".
Bulgarian: В случай, че тези ефекти не се лекуват, могат да бъдат фатални.
Latvian: Ja šos stāvokļus neārstē, tie var būt letāli.
Bulgarian: Поради тази причина, комбинацията трябва да бъде прилагана с повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст.
Latvian: Tādēļ šāda kombinācija jālieto piesardzīgi, it īpaši gados vecākiem pacientiem.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši prasībām, kas noteiktas Savienības atsauces datumu sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: Пациентите са проследявани за период средно 4 години и 8 месеца.
Latvian: Vidējais novērošanas periods bija 4 gadi un 8 mēneši.
Bulgarian: Данните за безопасност, от това проучване при пациенти на възраст от 6 до < 18 години като цяло са подобни на тези при възрастни.
Latvian: Šajā pētījumā iegūtā drošuma informācija pacientiem vecumā no 6 līdz < 18 gadiem kopumā bija līdzīgi tai, kāda novērota pieaugušajiem.
Bulgarian: Повишение на броя на еозинофилите, съобщавано при тази популация пациенти, не е установено при възрастни.
Latvian: Palielināts eozinofilu skaits, kas tika ziņota šajā pacientu populācijā, nav novērots pieaugušajiem.
Bulgarian: Лечението зависи от времето, което е изминало от поглъщането и тежестта на симптомите.
Latvian: Ārstēšana ir atkarīga no laika, kas pagājis pēc zāļu lietošanas un simptomu smaguma pakāpes.
Bulgarian: Свързването е трайно.
Latvian: Piesaiste ir ilgstoša.
Bulgarian: Телмисартан се свързва в голяма степен с плазмените протеини (> 99,5 %), предимно албумин и алфа-1 кисел гликопротеин.
Latvian: Telmisartāns lielā mērā saistās ar plazmas olbaltumvielām (> 99,5%), galvenokārt ar albumīnu un alfa-1 skābo glikoproteīnu.
Bulgarian: Наблюдавани са свързани с пола разлики в плазмените концентрации, като Cmax и AUC са били приблизително 3- и 2-кратно по-високи при жени в сравнение с мъже.
Latvian: Novēroja plazmas koncentrācijas atšķirību starp dzimumiem, Cmax un AUC sievietēm bija apmēram 3 un attiecīgi 2 reizes augstāka nekā vīriešiem.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван и да се прилага симптоматична и поддържаща терапия.
Latvian: Pacients rūpīgi jānovēro un terapijai jābūt simptomātiskai un atbalstošai.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви уведоми, ако имате повишен риск от възникване на такива инциденти.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pateiks, ja esat šāda augsta riska grupā.