FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mekinist ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mekinist?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Mekinist kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Mekinist stalno spremljajo.
German: Weitere Informationen über Mekinist
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mekinist
German: Die Mekinist-Dosis beträgt 2 mg einmal täglich, eingenommen auf nüchternen Magen (mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit) sowie jeden Tag etwa zur selben Uhrzeit.
Slovenian: Odmerek zdravila Mekinist je 2 mg, jemlje pa se enkrat na dan na prazen želodec (vsaj eno uro pred obrokom ali dve uri po obroku) ter vsak dan ob približno istem času.
German: Warum wurde Mekinist in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mekinist odobreno v EU?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mekinist, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mekinist upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: • fortgeschrittenes Melanom (Stadium III), nachdem ein operativer Eingriff deswegen erfolgt ist.
Slovenian: • napredovalega melanoma (v III. stadiju) po prestanem kirurškem posegu.
German: Welchen Nutzen hat Mekinist in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Mekinist so se pokazale v študijah?
German: Welche Risiken sind mit Mekinist verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mekinist?
German: Wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, muss die Behandlung gegebenenfalls unterbrochen oder ganz beendet oder die Dosis reduziert werden.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo nekateri neželeni učinki, bo morda treba začasno ali trajno prekiniti zdravljenje ali zmanjšati odmerek.
German: Die Behandlung mit Mekinist muss von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mekinist mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mekinist bei Krebserkrankungen mit der BRAF-V600-Mutation gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Mekinist pri zdravljenju raka z mutacijo BRAF V600 večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Was ist Mekinist und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mekinist in za kaj se uporablja?
German: Die Nebenwirkungen von Mekinist wurden als annehmbar und als mithilfe geeigneter Maßnahmen beherrschbar betrachtet.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Mekinist veljajo za sprejemljive in jih je mogoče obvladovati z ustreznimi ukrepi.
German: Die Anwendung von Mekinist und Dabrafenib führte zu einer Ansprechrate von über 60 % der Patienten, im Vergleich zu 23 % der Patienten unter Dabrafenib allein.
Slovenian: Z uporabo zdravila Mekinist in dabrafeniba je prišlo do odziva pri več kot 60 % bolnikov v primerjavi s 23 % bolnikov, ki so jemali samo dabrafenib.
German: • Melanom (eine Form von Hautkrebs), das sich bereits ausgebreitet hat oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann.
Slovenian: • melanoma (kožnega raka), ki se je razširil ali ga ni mogoče kirurško odstraniti.
German: Patienten, die die Kombination erhielten, lebten durchschnittlich 25,6 Monate, verglichen mit 18 Monaten unter Vemurafenib.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali kombinacijo učinkovin, so povprečno živeli 25,6 meseca v primerjavi z 18 meseci pri jemanju vemurafeniba.
German: • fortgeschrittenes, nicht kleinzelliges Lungenkarzinom.
Slovenian: • napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka.
German: Mekinist enthält den Wirkstoff Trametinib.
Slovenian: Zdravilo Mekinist vsebuje učinkovino trametinib.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Mekinist werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Mekinist, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: In Melanomen und in nicht kleinzelligem Lungenkarzinom mit der BRAF-V600-Mutation ist eine abnorme Form des Proteins BRAF vorhanden, das ein anderes Protein namens MEK, das an der Stimulation der Zellteilung beteiligt ist, aktiviert.
Slovenian: Pri melanomu in nedrobnoceličnem pljučnem raku z mutacijo BRAF V600 je prisotna nenormalna oblika beljakovine BRAF, ki aktivira drugo beljakovino, imenovano MEK, ki sodeluje pri spodbujanju delitve celic.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Mekinist (, die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können,) sind Ausschlag, Durchfall, Müdigkeit, periphere Ödeme (Schwellungen, vor allem an den Fußgelenken und Füßen), Übelkeit und akneiforme Dermatitis (akneähnliche Hautentzündungen).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Mekinist (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so izpuščaj, driska, utrujenost, periferni edem (otekanje, zlasti stopal in gležnjev), navzeja in akneiformni dermatitis (aknam podobno vnetje kože).
German: Dies zeigte sich in einer Hauptstudie mit 322 Patienten, die entweder Mekinist oder das Vergleichsarzneimittel erhielten, und bei der gemessen wurde, wie lange die Patienten lebten, bis sich ihre Erkrankung verschlechterte.
Slovenian: To je temeljilo na eni glavni študiji, ki je vključevala 322 bolnikov, ki so prejemali bodisi zdravilo Mekinist bodisi primerjalno zdravilo, v študiji pa so merili čas preživetja bolnikov do poslabšanja bolezni.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Mekinist entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Mekinist glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die Behandlung mit Mekinist kann so lange fortgesetzt werden, wie der Patient daraus therapeutischen Nutzen zieht.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mekinist se nadaljuje tako dolgo, dokler je za bolnika koristno.
German: Ca. 40 % der mit der Kombination behandelten Patienten waren im Durchschnitt nach ca. 3,5 Jahren verstorben oder hatten ein Rezidiv (Wiederauftreten) ihrer Erkrankung erlitten, verglichen mit 59 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Slovenian: Približno 40 % bolnikov, zdravljenih s kombinacijo učinkovin, je po treh letih in pol bodisi umrlo ali se jim je bolezen ponovila; med bolniki, ki so prejemali placebo, pa je bilo takih 59 %.
German: Wird Mekinist in Kombination mit Dabrafenib eingenommen, sind sehr häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) Fieber, Müdigkeit, Übelkeit, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Gelenkschmerzen und Ausschlag.
Slovenian: Kadar se zdravilo Mekinist jemlje v kombinaciji z dabrafenibom, so najpogostejši neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) povišana telesna temperatura, utrujenost, navzeja, mrzlica, glavobol, driska, bruhanje, bolečine v sklepih in izpuščaj.
German: Übersicht über Mekinist und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovenian: Pregled zdravila Mekinist in zakaj je odobreno v EU
German: Mekinist ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, deren Krebszellen eine spezifische genetische Mutation (Veränderung) namens „BRAF V600" aufweisen.
Slovenian: Zdravilo Mekinist je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih, katerih rakave celice imajo posebno gensko mutacijo (spremembo), imenovano „BRAF V600".
German: Die Folge ist die Entwicklung von Krebserkrankungen durch eine unkontrollierte Teilung von Zellen.
Slovenian: To privede do nenadzorovane delitve celic in s tem razvoja raka.
German: In zwei weiteren Studien zu Melanomen, die sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hatten oder nicht operativ entfernt werden konnten, wurde die Anwendung der Kombination aus Mekinist und Dabrafenib untersucht.
Slovenian: V dveh dodatnih študijah pri melanomu, ki se je razširil na druge dele telesa ali ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti, so proučevali uporabo kombinacije zdravila Mekinist in dabrafeniba.
German: Die Agentur stellte außerdem einen Nutzen des Arzneimittels bei Patienten mit fortgeschrittenen Melanomen fest, die operativ entfernt worden waren.
Slovenian: Ugotovila je tudi, da je koristno pri bolnikih z napredovalim melanomom, ki so ga kirurško odstranili.
German: Die Agentur war der Auffassung, dass Mekinist bei Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit Dabrafenib einen klinisch relevanten Nutzen bei Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkarzinom oder mit Melanomen, die sich ausgebreitet hatten oder nicht operativ entfernt werden konnten, gezeigt hat.
Slovenian: Ocenila je, da je zdravilo Mekinist, kadar se je uporabljal samostojno ali v kombinaciji z dabrafenibom, izkazalo klinično pomembne koristi pri bolnikih z drobnoceličnim pljučnim rakom ali melanomom, ki se je razširil ali ga ni mogoče kirurško odstraniti.
German: In einer weiteren Studie zeigte Mekinist keinerlei Nutzen, wenn es bei Patienten angewendet wurde, die auf eine vorherige Behandlung mit einem anderen Krebsarzneimittel, das BRAF blockierte, nicht angesprochen hatten.
Slovenian: V dodatni študiji zdravila Mekinist, v kateri so ga dajali bolnikom, ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje z drugim zdravilom, ki zavira beljakovino BRAF, niso opazili nobenih koristi.
German: Der Wirkstoff in Mekinist, Trametinib, blockiert MEK direkt und verhindert darüber hinaus die Aktivierung von MEK durch BRAF, wodurch das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses verlangsamt werden.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Mekinist, trametinib, deluje tako, da neposredno zavira beljakovino MEK, beljakovini BRAF pa prepreči, da bi jo aktivirala, s čimer upočasni rast in širjenje raka.
German: Patienten, die Mekinist einnahmen, lebten durchschnittlich 4,8 Monate, bis sich ihre Erkrankung verschlechterte, im Vergleich zu 1,5 Monaten bei Patienten, die Dacarbazin oder Paclitaxel erhielten.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali zdravilo Mekinist, so živeli povprečno 4,8 meseca, preden se jim je bolezen poslabšala, bolniki, ki so jemali dakarbazin ali paklitaksel, pa 1,5 meseca.
German: Patienten, die mit der Kombination behandelt wurden, lebten 11 Monate ohne eine Verschlechterung ihrer Erkrankung, verglichen mit 8,8 Monaten bei Patienten, die nur Dabrafenib erhielten.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali kombinacijo učinkovin, so brez poslabšanja bolezni živeli 11 mesecev, bolniki, ki so prejemali samo dabrafenib, pa 8,8 meseca.
German: Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom
Slovenian: Nedrobnocelični pljučni rak
German: In einer Hauptstudie erhielten 171 Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkarzinom entweder Dabrafenib in Kombination mit Mekinist oder Dabrafenib allein.
Slovenian: V eni glavni študiji je 171 bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom prejemalo bodisi dabrafenib v kombinaciji z zdravilom Mekinist bodisi samo dabrafenib.
German: Mekinist wurde in Studien bei Patienten untersucht, deren Krebs die BRAF-V600-Mutation aufwies.
Slovenian: Zdravilo Mekinist so proučevali pri bolnikih, katerih rakave celice so imele mutacijo BRAF V600.
German: In einer zweiten Studie mit 704 Patienten wurde Mekinist in Kombination mit Dabrafenib mit einem anderen Arzneimittel gegen Melanome, Vemurafenib, verglichen.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 704 bolnike, so zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom primerjali z drugim zdravilom za zdravljenje melanoma, vemurafenibom.
German: In einer Studie wurde 423 Patienten entweder die Kombination oder Dabrafenib allein gegeben.
Slovenian: V eni študiji je 423 bolnikov prejelo bodisi kombinacijo obeh učinkovin bodisi samo dabrafenib.
German: In einer Studie, an der 870 Patienten mit Stadium-III-Melanomen, welche operativ entfernt worden waren, teilnahmen, wurde die Kombination aus Mekinist und Dabrafenib bei 1-jähriger Anwendung mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 870 bolnikov z melanomom v III. stadiju, ki so ga kirurško odstranili, so kombinacijo zdravila Mekinist in dabrafeniba, ki so jo bolnikom dajali eno leto, primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
German: Wie wird Mekinist angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Mekinist uporablja?
German: Wie wirkt Mekinist?
Slovenian: Kako zdravilo Mekinist deluje?
German: Mekinist war bei der Kontrolle von Melanomen, die sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hatten oder nicht operativ entfernt werden konnten, wirksamer als die Krebsarzneimittel Dacarbazin oder Paclitaxel.
Slovenian: Zdravilo Mekinist je bilo pri nadziranju melanoma, ki se je razširil na druge dele telesa ali ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti, učinkovitejše od drugih zdravil za zdravljenje raka, dakarbazina ali paklitaksela.
German: Mekinist wird in Kombination mit Dabrafenib angewendet;
Slovenian: Zdravilo Mekinist se uporablja v kombinaciji z dabrafenibom;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mekinist berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Mekinist glejte navodilo za uporabo.
German: Mekinist wird allein (als Monotherapie) oder in Kombination mit Dabrafenib, einem anderen Krebsarzneimittel, angewendet;
Slovenian: Zdravilo Mekinist se uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje raka, dabrafenibom;
German: Das Arzneimittel wird in Kombination mit Dabrafenib angewendet.
Slovenian: Zdravilo Mekinist se uporablja v kombinaciji z dabrafenibom.
German: Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih znakov:
German: Nach 1 Jahr Nach 2 Jahren Nach 3 Jahren Nach 4 Jahren Nach 5 Jahren
Slovenian: Po 1 letu Po 2 letih Po 3 letih Po 4 letih Po 5 letih
German: Ihr Arzt muss wissen, wenn Sie:
Slovenian: Vaš zdravnik mora vedeti:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Trametinib bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost trametiniba pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) nista bili dokazani.
German: Symptome können beinhalten:
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo:
German: Insgesamt wurden 125 Patienten in vier Kohorten aufgenommen:
Slovenian: Skupno 125 bolnikov so vključili v štiri kohorte:
German: Studie BRF113928
Slovenian: Študija BRF113928
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Juni 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Februar 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. junij 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 14. februar 2019
German: Die Bindung von Trametinib an humane Plasmaproteine beträgt 97,4 %.
Slovenian: Vezava trametiniba na beljakovine v človeški plazmi je 97,4 %.
German: Sie müssen wissen, auf welche wichtigen Symptome Sie achten müssen.
Slovenian: Poznati morate pomembne simptome, na katere morate biti pozorni.
German: Chemotherapie a
Slovenian: Kemoterapija a
German: Dies bedeutet, dass Sie:
Slovenian: To pomeni, da:
German: Stichtag: 8. August 2016
Slovenian: presečni datum: 8. avgust 2016
German: 30 Tage bei nicht über 30 °C.
Slovenian: 30 dni pri temperaturi do 30 °C.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Frauen
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen.
Slovenian: Zdravnik vas bo občasno pregledoval.
German: Das Kumulationsgleichgewicht wurde am Tag 15 erreicht.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo 15. dan.
German: Dann fahren Sie mit der Einnahme Ihrer Tabletten zu den üblichen Zeiten wie gewohnt fort.
Slovenian: Nato nadaljujte jemanje tablet ob rednem času, kot po navadi.
German: Weniger als 0,1 % der ausgeschiedenen Dosis wurde als Muttersubstanz im Urin wiedergefunden.
Slovenian: Manj kot 0,1 % izločenega odmerka se je pojavilo v urinu kot matična snov.
German: Die Ergebnisse der Wirksamkeit sind in Tabelle 10 zusammengefasst.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 10.
German: 2 Patienten hatten keine vorherige systemische Behandlung erhalten und wurden in die Analyse der in Kohorte C rekrutierten Patienten eingeschlossen.
Slovenian: 2 bolnika predhodno še nista prejemala sistemskega zdravljenja in sta bila vključena v analizo bolnikov, vključenih v kohorto C.
German: Lesen Sie die Information „Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen" im Abschnitt 4 dieser Gebrauchsinformation.
Slovenian:  Preberite informacije "Možni resni neželeni učinki" v poglavju 4 tega navodila.
German: Sie werden sich auch Blutuntersuchungen unterziehen müssen.
Slovenian: Morda boste opravili tudi preiskave krvi.
German: Hepatische Ereignisse wurden in klinischen Studien durch Kontrollen alle vier Wochen erfasst.
Slovenian: Jetrne dogodke so v kliničnih študijah odkrivali s pregledi na vsake štiri tedne.
German: Beschreibungen dieser Wirkungen sind in anderen Abschnitten (siehe Abschnitte 2 und 4) zu finden.
Slovenian: Opis teh učinkov lahko najdete v drugih poglavjih (glejte poglavji 2 in 4).
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Glaxo Wellcome, S.A.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij Glaxo Wellcome, S.A.
German: Geschätzte Überlebensfunktion
Slovenian: Funkcija ocene preživetja
German: Eine radiologische Tumorbeurteilung wurde in den ersten zwei Jahren alle 3 Monate durchgeführt, danach alle 6 Monate, bis das erste Rezidiv beobachtet wurde.
Slovenian: V prvih dveh letih so radiološko oceno tumorja opravljali vsake 3 mesece, kasneje pa vsakih 6 mesecev, dokler ni prišlo do prve ponovitve bolezni.
German: Datenschnitte Behandlung Anzahl Todesfälle
Slovenian: Zdravljenje Število smrti
German: Aufgrund des geringen Stichprobenumfangs, der durch das breite 95 %-KI widergespiegelt wird, sollten die Ergebnisse in den Kohorten B, C und D mit Vorsicht interpretiert werden.
Slovenian: Zaradi majhne velikosti vzorca, ki se kaže v širokem 95 % intervalu zaupanja, je treba rezultate iz kohort B, C in D interpretirati s previdnostjo.
German: Tabelle 12 Überlebensdaten aus den primären und Post-hoc-Analysen
Slovenian: Preglednica 12 Podatki o preživetju iz primarne analize in post hoc analizi
German: Die Deacetylierung wird durch die Carboxylesterasen 1b, 1c und 2 unter möglicher Mitwirkung anderer hydrolytischer Enzyme vermittelt.
Slovenian: Deacetilacija poteka s karboksilesterazami 1b, 1c in 2, z možno vpletenostjo drugih hidrolitičnih encimov.
German: Im Kühlschrank lagern, in der Originalverpackung.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku v originalni plastenki.
German: Der Anstieg der Exposition (Cmax und AUC) nach wiederholter Gabe war proportional zur Dosis.
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti (Cmax in AUC) je bilo po ponavljajočem se odmerjanju sorazmerno odmerku.
German: Es ist wahrscheinlicher, dass dies Personen mit bestehenden Herzbeschwerden betrifft.
Slovenian: Verjetneje je, da se to zgodi pri osebah, ki že imajo kakšno težavo s srcem.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit beträgt 127 Stunden (5,3 Tage) nach einer Einzelgabe.
Slovenian: Povprečni terminalni razpolovni čas po uporabi enkratnega odmerka je 127 ur (5,3 dneva).
German: Das bei diesen Patienten beobachtete Sicherheitsprofil scheint mit dem integrierten Sicherheitsprofil der Kombination übereinzustimmen.
Slovenian: Varnostni profil, ki je bil opažen pri teh bolnikih, je skladen s celostnim varnostnim profilom kombinacije.
German: Diese Daten zeigen, dass die Wirksamkeit der Kombination bei diesen Patienten geringer ist (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Ti podatki pa kažejo, da je učinkovitost kombinacije pri teh bolnikih manjša (glejte poglavje 5.1).
German: Das Potenzial für solche Ereignisse wurde bei Patienten mit niedrigen Thrombozytenwerten (< 75.000) nicht ermittelt, da diese Patienten in den klinischen Studien ausgeschlossen wurden.
Slovenian: Možnost za takšne dogodke pri bolnikih z majhnim številom trombocitov (< 75.000) ni ugotovljena, ker so bili takšni bolniki izključeni iz kliničnih preskušanj.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei Überdosierung.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje ni specifičnega zdravljenja.
German: Mekinist kann das ungeborene Kind schädigen.
Slovenian: Zdravilo Mekinist lahko škoduje nerojenemu otroku.
German: Ihr Arzneimittel zielt auf Proteine, die von diesem mutierten Gen gebildet werden, ab, und verzögert oder stoppt die Entwicklung Ihrer Krebserkrankung.
Slovenian: Vaše zdravilo deluje usmerjeno na beljakovine, ki jih ustvarja mutirani gen, in upočasni ali ustavi razvoj raka.
German: Unter der Trametinib-Monotherapie traten mehr als 90 % dieser hepatischen Ereignisse innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf.
Slovenian: Pri uporabi trametiniba v monoterapiji je do več kot 90 % teh jetrnih dogodkov prišlo v prvih 6 mesecih zdravljenja.
German: Was ist Mekinist und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mekinist in za kaj ga uporabljamo
German: Die Mutation in diesem Gen kann zur Entstehung der Krebserkrankung beigetragen haben.
Slovenian: Ta mutacija gena je morda povzročila nastanek raka.
German: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Vereinigtes Königreich
Slovenian: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Španija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velika Britanija
German: Nach Öffnung kann die Flasche 30 Tage bei nicht über 30 °C gelagert werden.
Slovenian: Po prvem odprtju je lahko plastenka shranjena 30 dni pri temperaturi do 30 °C.
German: Setzen Sie es nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.
Slovenian: Ne prenehajte ga jemati, razen če vam to svetuje zdravnik.
German: Wenn sich die RPED verschlechtert, sind die unten angegebenen Anweisungen zu befolgen und die Behandlung mit Trametinib für bis zu 3 Wochen zu unterbrechen.
Slovenian: Če se RPED poslabša, upoštevajte spodnja navodila in prekinite uporabo trametiniba za obdobje do 3 tednov.
German: Bei Patienten im Alter von > 65 Jahren ist keine initiale Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Bolnikom, starim > 65 let, začetnega odmerka ni treba prilagoditi.
German: In einigen Fällen waren die Patienten in der Lage, Trametinib weiter einzunehmen.
Slovenian: V nekaterih primerih so bolniki lahko nadaljevali zdravljenje s trametinibom.
German: • Erhöhtes Schwitzen, Nachtschweiß
Slovenian: • prekomerno znojenje, nočno znojenje
German: Nehmen Sie nicht mehr Mekinist ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat, da dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann.
Slovenian: Ne vzemite več zdravila Mekinist, kot vam je naročil zdravnik, saj to lahko poveča tveganje za neželene učinke.
German: Mögliche Nebenwirkungen bei Patienten, die allein Mekinist einnehmen
Slovenian: Možni neželeni učinki pri bolnikih, ki jemljejo samo zdravilo Mekinist
German: Unterbrechung der Behandlung mit Trametinib für bis zu 3 Wochen.
Slovenian: Prekinite uporabo trametiniba za obdobje do 3 tednov.
German: Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, kann ein Risiko für den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Pri človeku se v materino mleko izločajo številna zdravila, zato tveganja za dojenega dojenčka ni mogoče izključiti.
German: Die interindividuelle Variabilität im „Steady-State" war niedrig (< 28 %).
Slovenian: Interindividualna variabilnost v stanju dinamičnega ravnovesja je bila majhna (< 28 %).
German: Eine zusätzliche Analyse zum OS wurde auf Basis des Datenschnitts zum 20. Mai 2013 durchgeführt, siehe Tabelle 12.
Slovenian: Dodatna analiza celokupnega preživetja je bila opravljena na podlagi podatkov do 20. maja 2013, glejte preglednico 12.