FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP harmoniseerde andere rubrieken van de SPC, inclusief interacties tussen Haldol en andere geneesmiddelen (rubriek 4.5), informatie over zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid (rubriek 4.6) en voegde angio-oedeem toe als bijwerking (rubriek 4.8).
Maltese: Is-CHMP armonizza sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC inkluż interazzjonijiet bejn Haldol u mediċini oħra (sezzjoni 4.5), informazzjoni dwar it-tqala, it-treddigħ u l-fertilità (sezzjoni 4.6) u żied l-anġjoedema bħala effett sekondarju (sezzjoni 4.8).
Dutch: Het CHMP stemde in met de harmonisering van de contra-indicaties voor Haldol.
Maltese: Is-CHMP qabel mal-armonizzazzjoni tal-kontraindikazzjonijiet ta' Haldol.
Dutch: Op 23 februari 2017 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau de beoordeling van Haldol afgerond.
Maltese: Fit-23 ta' Frar 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Haldol.
Dutch: Op 18 juni 2014 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Haldol en verwante namen in de EU te harmoniseren.
Maltese: Fit-18 ta' Ġunju 2014, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Haldol u ismijiet assoċjati fl-UE.
Dutch: • acute behandeling van delirium wanneer niet-farmacologische behandelingen (behandelingen zonder geneesmiddelen) niet hebben gewerkt;
Maltese: • kura akuta ta' delirju meta kuri mhux farmakoloġiċi (kuri li ma jinvolvux mediċini) ma jkunux ħadmu;
Dutch: Deze geneesmiddelen worden in de handel gebracht door Janssen-Cilag Ltd en hieraan gelieerde bedrijven.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Janssen-Cilag Ltd u kumpaniji assoċjati.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voorschrijfinformatie voor Haldol in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Maltese: Il-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li hemm bżonn ta' armonizzazzjoni tal-informazzjoni tal-preskrizzjoni għal Haldol fl-Unjoni Ewropea (UE).
Dutch: • schizofrenie bij adolescenten van 13 tot 17 jaar oud wanneer andere geneesmiddelen niet hebben gewerkt of onaanvaardbare bijwerkingen veroorzaken;
Maltese: • skizofrenija fl-adoloxxenti li jkollhom bejn 13 u 17-il sena meta mediċini oħra ma jkunux ħadmu jew jikkawżaw effetti sekondarji mhux aċċettabbli;
Dutch: Het is in de EU ook verkrijgbaar als generiek haloperidol.
Maltese: Dan huwa disponibbli wkoll fl-UE bħala haloperidol ġeneriku.
Dutch: Haldol is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Maltese: Haldol huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Dutch: • behandeling van ticstoornissen, inclusief syndroom van Gilles de la Tourette, bij patiënten met een ernstige beperking nadat educatieve en psychologische behandelingen en andere geneesmiddelen niet hebben gewerkt;
Maltese: • kura ta' disturbi ta' tgħawwiġ, inkluż is-sindrome ta' Tourette, f'pazjenti b'indeboliment sever wara li ma jkunux ħadmu kuri edukattivi u psikoloġiċi u mediċini oħra;
Dutch: Het CHMP was van mening dat Haldol in de vorm van een injectie bij volwassenen als volgt kan worden gebruikt:
Maltese: Is-CHMP qabel li l-injezzjoni Haldol tista' tintuża fl-adulti kif ġej:
Dutch: Haldol Decanoate en verwante namen (zoals Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat en Serenase Depot) wordt in de handel gebracht in België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Noorwegen, Portugal, het Verenigd Koninkrijk en Zweden, en in IJsland en Noorwegen.
Maltese: Haldol Decanoate u ismijiet assoċjati (bħal Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat, u Serenase Depot) jitqiegħdu fis-suq fl-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, in-Netherlands, in-Norveġja, il-Portugall, l-Iżvezja u r-Renju Unit, kif ukoll flIżlanda u n-Norveġja.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over dit advies werd op 28/04/2017 gepubliceerd.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fi 28/04/2017.
Dutch: Wat is Haldol Decanoate?
Maltese: X'inhu Haldol Decanoate?
Dutch: Haldol Decanoate is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Maltese: Haldol Decanoate huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde andere rubrieken van de SPC met interacties tussen Haldol Decanoate en andere geneesmiddelen (rubriek 4.5), evenals met informatie over zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid (rubriek 4.6).
Maltese: Is-CHMP armonizza sezzjonijiet oħra tal-SmPC inkluż interazzjonijiet bejn Haldol Decanoate u mediċini oħra (sezzjoni 4.5), kif ukoll informazzjoni dwar it-tqala, it-treddigħ u l-fertilità (sezzjoni 4.6).
Dutch: Op 23 februari 2017 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau de beoordeling van Haldol Decanoate afgerond.
Maltese: Fit-23 ta' Frar 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Haldol Decanoate.
Dutch: Haldol Decanoate is een antipsychotisch geneesmiddel dat wordt gebruikt voor schizofrenie en schizoaffectieve stoornis (schizofrenie met stemmingsstoornissen), wat psychische stoornissen zijn die beïnvloeden hoe de betreffende persoon denkt, zich voelt of zich gedraagt.
Maltese: Haldol Decanoate huwa mediċina antipsikotika li jintuża għal skizofrenija u disturb skizoaffettiv (skizofrenija b'disturb fil-burdati), li huma disturbi mentali li jaffettwaw kif persuna taħseb, tħossha jew iġġib ruħha.
Dutch: Het bevat het werkzame bestanddeel haloperidoldecanoaat.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva haloperidol decanoate.
Dutch: Op 18 juni 2014 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Haldol Decanoate en verwante namen in de EU te harmoniseren.
Maltese: Fit-18 ta' Ġunju 2014, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Haldol Decanoate u ismijiet assoċjati fl-UE.
Dutch: Het CHMP stemde in met de harmonisering van de contra-indicaties voor Haldol Decanoate.
Maltese: Is-CHMP qabel fuq armonizzazzjoni tal-kontraindikazzjonijiet ta' Haldol Decanoate.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voorschrijfinformatie voor Haldol Decanoate in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Maltese: IlKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li hemm bżonn ta' armonizzazzjoni tal-informazzjoni tal-preskrizzjoni għal Haldol Decanoate fl-Unjoni Ewropea (UE).
Dutch: Het CHMP was van mening dat Haldol Decanoate in de vorm van een injectie kan worden gebruikt voor de verdere behandeling van schizofrenie en schizoaffectieve stoornis bij volwassenen die een stabiele dosis haloperidol via de mond hebben ingenomen.
Maltese: Is-CHMP qabel li injezzjoni ta' Haldol Decanoate tista' tintuża għall-kura kontinwa ta' skizofrenija u disturb skizoaffettiv fl-adulti li kienu fuq doża stabbli ta' haloperidol mill-ħalq.
Dutch: 5 juni 2015
Maltese: 5 ta' Ġunju 2015
Dutch: Therapeutische indicatie
Maltese: Indikazzjoni terapewtika
Dutch: Wat zijn Ikorel en Dancor?
Maltese: X'inhuma Ikorel u Dancor?
Dutch: Ikorel en Dancor worden in de handel gebracht in de volgende EU-lidstaten: Denemarken, Frankrijk, Ierland, Nederland, Oostenrijk, Portugal en het Verenigd Koninkrijk.
Maltese: Ikorel u Dancor huma mqegħdin fis-suq fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, id-Danimarka, Franza, l-Irlanda, in-Netherlands, il-Portugall u r-Renju Unit.
Dutch: De bedrijven die deze geneesmiddelen in de handel brengen, zijn Sanofi-Aventis en Merck KGaA.
Maltese: Il-kumpaniji li jqiegħdu dawn il-mediċini fis-suq huma Sanofi-Aventis and Merck KGaA.
Dutch: • patiënten met ophoping van vocht in de longen (acuut longoedeem).
Maltese: • Pazjenti b'akkumulazzjoni ta' fluwidi fil-pulmuni (edima pulmonari akuta).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Ikorel en Dancor op 26 maart 2015 afgerond.
Maltese: Fis-26 ta' Marzu 2015, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Ikorel u Dancor.
Dutch: Het CHMP heeft ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken geharmoniseerd, zoals rubriek 4.5 (Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie), 4.8 (Bijwerkingen) en 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC, inklużi sezzjonijiet 4.5 (interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra), 4.8 (effetti mhux mixtieqa) u 5.1 (proprjetajiet farmakodinamiċi).
Dutch: Ikorel en Dancor zijn in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Maltese: Ikorel u Dancor ġew awtorizzati fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Dutch: • geneesmiddelen die een bloeddruk verlagend effect hebben.
Maltese: • Mediċini li għandhom effett li jbaxxu l-pressjoni tad-demm.
Dutch: Waarom werden Ikorel en Dancor beoordeeld?
Maltese: Għal xiex ġew riveduti Ikorel u Dancor?
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis is 10 mg tweemaal daags, bij voorkeur 's ochtends en 's avonds.
Maltese: Id-doża tal-bidu tas-soltu hija 10 mg meħudin darbtejn kuljum, preferibbilment filgħodu u filgħaxija.
Dutch: Op 12 december 2013 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Ikorel en Dancor in de EU te harmoniseren.
Maltese: Fit-12 ta' Diċembru 2013, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Ikorel u Dancor fl-UE.
Dutch: 18 mei 2011
Maltese: 18 ta' Mejju 2011
Dutch: Wat is Isotretinoïne?
Maltese: X'inhuwa Isotretinoin?
Dutch: Isotretinoïnecapsules van Ranbaxy zijn een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op een ‘referentiegeneesmiddel', Roaccutane, dat sinds 1984 in de EU op de markt is.
Maltese: Il-kapsuli Isotretinoin tad-ditta Ranbaxy huma mediċina ġenerika bbażata fuq il-‘mediċina ta' referenza', Roaccutane, li ilha tiġi kkummerċjalizzata fl-UE sa mill-1984.
Dutch: Ranbaxy (UK) Limited heeft voor het generieke, isotretinoïne bevattende geneesmiddel een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend op basis van de oorspronkelijke toelating door het Verenigd Koninkrijk (de ‘rapporterende lidstaat') op 20 november 2006.
Maltese: Ranbaxy (UK) Limited issottomettiet il-mediċina ġenerika li fiha l-isotretinoina għal rikonoxximent reċiproku fuq il-bażi tal-awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mir-Renju Unit (l-‘Istat Membru ta' Referenza') fl-20 ta' Novembru 2006.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) m.b.t. de goedkeuring van het generieke, isotretinoïne bevattende geneesmiddel van Ranbaxy (UK) Limited.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina ġenerika li fiha l-isotretinoina tadditta Ranbaxy (UK) Limited.
Dutch: De lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 29 juli 2010 voor arbitrage door naar het CHMP.
Maltese: Madankollu l-Istati Membri ma setgħux jilħqu ftehim u r-Renju Unit irrefera l-kwistjoni lis-CHMP għallarbitraġġ fid-29 ta' Lulju 2010.
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Frankrijk en Spanje (de ‘betrokken lidstaten').
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta fi Franza u fi Spanja (l-‘Istati Membri kkonċernati').
Dutch: De reden voor de verwijzing was dat het bio-equivalentieonderzoek waaruit zou blijken dat de isotretinoïnecapsules van Ranbaxy dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren als Roaccutane, was uitgevoerd in nuchtere toestand.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kienu li l-istudju ta' bijoekwivalenza biex juri li l-kapsuli tal-isotretinoina ta' Ranbaxy jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem bħal Roaccutane sar taħt kundizzjonijiet ta' sawm.
Dutch: Co-rapporteur:
Maltese: Ko-rapporteur:
Dutch: Tomas Salmonson (Zweden)
Maltese: Tomas Salmonson (is-Svezja)
Dutch: EMA/595578/2010 Rev.1 EMEA/H/A-30/1154
Maltese: Rev.1 EMEA/H/A-30/1154
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op: 29 maart 2010, 17 juni 2010 Datum advies:
Maltese: 29 ta' Marzu 2010, 17 ta' Ġunju 2010
Dutch: Lipitor is in de EU ook onder andere merknamen verkrijgbaar: Atorvastatine, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator en Zarator.
Maltese: Lipitor huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħra : Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator u Zarator.
Dutch: Aanvangsdatum verwijzing:
Maltese: Data tal-opinjoni:
Dutch: Wat is Lipitor?
Maltese: X'inhu Lipitor?
Dutch: De maximale dosering bedraagt 80 mg eenmaal daags.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 80 mg darba kuljum .
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosering bedraagt 10 mg eenmaal daags.
Maltese: Id-doża normali tal-bidu hija ta' 10 mg darba kuljum.
Dutch: Lipitor is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Maltese: Lipitor huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Dutch: Op 15 december 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Lipitor in de EU te harmoniseren.
Maltese: Fil-15 ta' Diċembru 2009, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Lipitor fl-UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Lipitor afgerond.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni ta' Lipitor.
Dutch: "Lipitor wordt geïndiceerd als aanvulling op een dieet ter verlaging van een verhoogd totaal cholesterol (totaal-C), LDL-cholesterol (LDL-C), apolipoproteïne B en triglyceriden bij patiënten met primaire hypercholesterolemie waaronder familiaire hypercholesterolemie (heterozygote variant) of gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie (overeenkomend met types IIa en IIb van de Fredricksonclassificatie), als de reactie op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen niet voldoende is.
Maltese: ‘Lipitor huwa indikat bħala żieda mad-dieta biex inaqqas il-kolesterol totali elevat (total-C), kolesterol tat-tip LDL (LDL-C), apolipoprotein B, u trigliċeridi f'pazjenti b'iperkolesterolimja primarja inkluż iperkolesterolimja familjali (varjant eterozigote) jew iperlipidimja kkombinata (mħallta)
Dutch: Het CHMP heeft de formulering voor het verlagen van lipiden in het bloed als volgt geharmoniseerd:
Maltese: L-oqsma armonizzati jinkludu :
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Pfizer.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Pfizer.
Dutch: 20 december 2012
Maltese: 20 ta' Diċembru 2012
Dutch: Wat is Loraxin?
Maltese: X'inhu Loraxin?
Dutch: 1 EMEA/H/A-29/1325
Maltese: EMA/417631/2012 Rev1 EMEA/H/A-29/1325
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Denemarken, Estland, Hongarije, Letland, Litouwen, Noorwegen, Polen, Slovenië, Slowakije, Tsjechië en Zweden (de ‘betrokken lidstaten').
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tiġi rikonoxxuta fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fl-Estonja, fl-Ungerija, fil-Litwanja, fil-Latvja, fin-Norveġja, filPolonja, fl-Isvezja, fis-Slovenja u fis-Slovakkja (l-'Istati Membri kkonċernati').
Dutch: De werkzame stof in Loraxin, loratadine, is een antihistamine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Loraxin, loratadine, hija antistamina.
Dutch: Vitabalans Oy diende een aanvraag in voor Loraxin voor wederzijdse erkenning op basis van een door Finland op 31 augustus 2010 verleende oorspronkelijke toelating.
Maltese: Vitabalans Oy issottomettiet applikazzjoni għal Loraxin għar-rikonoxximent reċiproku, fuq il-bażi ta' awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-Finlandja fil-31 ta' Awwissu 2010.
Dutch: Loraxin is een geneesmiddel voor verlichting van de symptomen van allergische rhinitis (ontsteking van de neusgangen veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of allergie voor huisstofmijt) en langdurige idiopathische urticaria (jeukende huiduitslag).
Maltese: Loraxin hija mediċina użata sabiex isserraħ is-sintomi ta' rinite allerġika (infjammazzjoni tal-passaġġi nasali kkawżata minn allerġija bħal hay fever jew allerġija għal dud tat-trab) u urtikarja idjopatika fittul (raxx bil-ħakk).
Dutch: Het CHMP merkte op dat de gepubliceerde gegevens die in het kader van deze aanvraag werden ingediend beperkt waren en onvoldoende waren om deze aanvraag op basis van ‘well-established use' voor Loraxin te ondersteunen.
Maltese: Is-CHMP innota li d-dejta ppubblikata li ġiet sottomessa ma' din l-applikazzjoni ma kinitx limitata, u ma kinitx suffiċjenti sabiex din l-applikazzjoni ta' użu stabbilit sew għal Loraxin tiġi appoġġata.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 21 juni 2012 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Loraxin.
Maltese: Fil-21 ta' Ġunju 2012, l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' ftehim bejn Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Loraxin.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Finse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen verwees de zaak op 23 december 2011 voor arbitrage naar het CHMP.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jilħqu ftehim u l-aġenzija regolatorja tal-mediċini tal-Finlandja, irriferiet il-kwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ fit-23 ta' Diċembru 2011.
Dutch: Dr. Ondřej Slanař (Tsjechië)
Maltese: Dr. Ondřej Slanař (ir-Repubblika Ċeka)
Dutch: • syndroom van Zollinger-Ellison.
Maltese: • sindromu ta' Zollinger-Ellison.
Dutch: De uiteindelijk overeengekomen formulering beschrijft enkele mogelijke combinaties.
Maltese: Il-formulazzjoni finali li ġiet aċċettata tiddeskrivi xi kombinazzjonijiet possibbli.
Dutch: 24 juli 2008
Maltese: 24 ta' Lulju 2008
Dutch: 27 februari 2009, 24 augustus 2009, 19 oktober 2009 en 23 december 2009
Maltese: 27 ta' Frar 2009, 24 ta' Awwissu 2009 ,19 ta' Ottubru 2009 u 23 ta' Diċembru 2009
Dutch: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Nederland)
Maltese: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (il-Pajjiżi l-Baxxi)
Dutch: Wat is Losec?
Maltese: X'inhu Losec?
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn: 4.1 Therapeutische indicaties
Maltese: L-oqsma armonizzati jinkludu: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Dutch: Losec is in de EU ook onder andere merknamen verkrijgbaar: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca en Zoltum.
Maltese: Losec jinsab ukoll fl-UE b'ismijiet kummerċjali oħrajn: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca u Zoltum.
Dutch: 10 juni 2010
Maltese: 10 ta' Ġunju 2010
Dutch: Losec is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Maltese: Losec huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Dutch: • symptomatische gastro-oesofagale refluxziekte,
Maltese: • mard ta' rifluss gastroesofagali sintomatiku,
Dutch: • syndroom van Zollinger-Ellison (een aandoening die wordt veroorzaakt door een overmatige uitscheiding van zuur in de maag).
Maltese: • sindromu ta' Zollinger-Ellison (kundizzjoni kkawżata minn produzzjoni eċċessiva ta' aċidu fl istonku).
Dutch: De werkzame stof in Losec, omeprazol, is een protonpompinhibitor (PPI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Losec, omeprazole, hija inibitur tal-pompa tal-proton (PPI).
Dutch: Hieronder vallen:
Maltese: Relatur:
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Losec en verwante namen (omeprazol, capsules en tabletten van 10, 20 of 40 mg, en 40 mg oplossing voor injectie en oplossing voor infusie)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Losec u l-ismijiet assoċjati (omeprazole, 10, 20 u 40 mg kapsuli u pilloli, u 40 mg soluzzjoni għal injezzjoni u soluzzjoni għal infużjoni)
Dutch: • in combinatie met antibiotica bij de behandeling van duodenumzweren veroorzaakt door H. pylori.
Maltese: • F'kombinazzjoni ma' antibijotiċi fil-kura ta' ulċeri duwodenali kkawżati minn H. pylori.
Dutch: • eradicatie van H. pylori bij maag- en duodenumzweren in combinatie met antibiotica,
Maltese: • qerda ta' H. pylori fil-mard ta' ulċeri tal-istonku u tad-duwodenu f'kombinazzjoni ma' antibijotiċi,
Dutch: • reflux-oesofagitis,
Maltese: • esofaġite ta' rifluss,
Dutch: Op 27 juni 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Losec in de EU te harmoniseren.
Maltese: Fis-27 ta' Ġunju 2008, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP biex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Losec fl-UE.
Dutch: • reflux-oesofagitis (ontsteking van de slokdarm, veroorzaakt door zuur),
Maltese: • rifluss gastro-esofagali (infjammazzjoni tal-gerżuma, minħabba aċidu),
Dutch: 25 juni 2015
Maltese: 25 ta' Ġunju 2015
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE
Dutch: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. heeft een aanvraag voor wederzijdse erkenning ingediend voor Merisone en Myoson op basis van de oorspronkelijke toelating door Hongarije op 18 maart 2010.
Maltese: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. issottomettiet Merisone u Myoson għal rikonoxximent reċiproku abbażi tal-awtorizzazzjoni inizjali tagħhom li ngħatat mill-Ungerija fit-18 ta' Marzu 2010.
Dutch: Wat zijn Merisone en Myoson?
Maltese: X'inhuma Merisone u Myoson?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 23 april 2015 twee arbitrageprocedures afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van de geneesmiddelen Merisone en Myoson (tolperison).
Maltese: Fit-23 ta' April 2015, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet żewġ proċeduri ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil bejn l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċini Merisone u Myoson (tolperisone).
Dutch: Waarom werden Merisone en Myoson beoordeeld?
Maltese: Għalxiex ġew riveduti Merisone u Myoson?
Dutch: Merisone en Myoson zijn identieke geneesmiddelen die worden gebruikt om spierspasmen (onwillekeurige samentrekkingen van de spieren) en spasticiteit te behandelen.
Maltese: Merisone u Myoson huma mediċini identiċi li jintużaw fil-kura ta' spażmi tal-muskoli (kontrazzjonijiet involuntarji) u spastiċità.
Dutch: Merisone en Myoson zijn generieke geneesmiddelen die zijn gebaseerd op een ‘referentiegeneesmiddel', Mydeton, dat al in de EU is goedgekeurd.
Maltese: Merisone u Myoson huma mediċini ġeneriċi bbażati fuq il-‘mediċina ta' referenza', Mydeton, li hija diġà awtorizzata fl-UE.
Dutch: Het is niet precies bekend hoe tolperison werkt, maar men denkt dat het in de hersenen en het ruggenmerg de zenuwimpulsen vermindert die ertoe leiden dat spieren samentrekken en stijf worden.
Maltese: Il-mod eżatt ta' kif jaħdem tolperisone mhuwiex magħruf, iżda huwa maħsub li jaġixxi fuq il-moħħ u fuq issinsla tad-dahar sabiex inaqqas l-impulsi tan-nervituri li jġiegħlu lill-muskoli jinġibdu u jsiru riġidi.
Dutch: 1 EMEA/H/A-29/1411
Maltese: EMA/252261/2015 rev.1 EMEA/H/A-29/1411
Dutch: Door de afname van deze impulsen zou tolperison de spiersamentrekkingen en de spasticiteit verminderen.
Maltese: Billi jnaqqas dawn l-impulsi, tolperisone huwa mifhum li jnaqqas il-kontrazzjoni u l-ispastiċità tal-muskoli.
Dutch: 11 september 2012
Maltese: 11 ta' Settembru 2012
Dutch: EMA/410788/2012 Herz.
Maltese: EMA/410788/2012 Rev.
Dutch: Mifepristone Linepharma is via een gedecentraliseerde procedure al goedgekeurd in Denemarken, Finland, IJsland, Noorwegen en Zweden.
Maltese: Mifepristone Linepharma huwa diġà awtorizzat permezz ta' proċedura deċentralizzata fid-Danimarka, fil-Finlandja, fl-Islanda, fin-Norveġja u fl-Isvezja.