FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 90% διαστήματα εμπιστοσύνης εκτός και αν αναφέρεται διαφορετικά.
Icelandic: 90% öryggisbil nema annað sé tekið fram.
Greek: Πίνακας 3: Στοιχεία αποτελεσματικότητας από τη μελέτη 006
Icelandic: Niðurstöður um virkni í rannsókn 006
Greek: Πρέπει πρώτα να το ελέγξετε με τον γιατρό σας.
Icelandic: Þú verður að athuga þetta hjá lækninum fyrst. ítrakónazól.
Greek: Ενδείξεις της οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία της άρθρωσης, ενοχλήσεις και πόνοι (ιδιαίτερα στον γοφό, το γόνατο και τον ώμο) και δυσκολία στην κίνηση.
Icelandic: Merki um beindrep eru stífleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη καμία αναπροσαρμογή της δόσης της εφαβιρένζης, όταν συγχορηγείται με ινδιναβίρη ή ινδιναβίρη/ριτοναβίρη.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir efavírenz þegar það er gefið ásamt indinavíri eða indinavír/rítonavír.
Greek: Κωδικός ATC: J05A G03
Icelandic: J05A G03
Greek: Η ημερήσια δόση της ριφαμπουτίνης πρέπει να αυξηθεί κατά 50% όταν χορηγείται με εφαβιρένζη.
Icelandic: Auka ætti daglegan skammt rifabútíns um 50% þegar það er gefið með efavírenzi.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Stocrin
Icelandic: Ef gleymist að taka Stocrin
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt að þú sért með óþol gagnvart sumum sykrum, hafðu þá samband við lækninn áður en þú notar þetta lyf.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία σοβαρού εξανθήματος με φλύκταινες ή πυρετό, σταματήστε να παίρνετε Stocrin και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú sérð einhver merki um alvarleg útbrot með blöðrum eða hita, hættu að taka Stocrin og láttu lækninn þinn vita strax.
Greek: C.I., διάστημα εμπιστοσύνης για την αναλογία των ασθενών που ανταποκρίθηκαν.
Icelandic: C.I., öryggisbil fyrir hlutfall sjúklinga sem svöruðu meðferð.
Greek: Πίνακας 4: Στοιχεία αποτελεσματικότητας από τις μελέτες ACTG 364 και 020
Icelandic: Niðurstöður um virkni í rannsóknum ACTG 364 og 020
Greek: Αν είστε έγκυος πρέπει να πάρετε Stocrin μόνο αν εσείς και ο γιατρός σας αποφασίσετε ότι σαφώς απαιτείται.
Icelandic: Ef þú ert þunguð ættir þú aðeins að nota Stocrin ef þú og læknirinn teljið brýna nauðsyn bera til.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν θεραπεύει τη λοίμωξη HIV και μπορεί να συνεχίσετε να αναπτύσσετε λοιμώξεις ή άλλες νόσους που σχετίζονται με τη νόσο HIV.
Icelandic: Þetta lyf læknar ekki HIV sýkingu og þú gætir haldið áfram að fá sýkingar og ýmsa sjúkdóma sem tengjast HIV sýkingu.
Greek: Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το Stocrin επειδή έχετε HIV λοίμωξη.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Stocrin fyrir þig vegna HIV sýkingar.
Greek: Αν χρειάζεστε βοήθεια για να βρείτε την καλύτερη ώρα να παίρνετε το φάρμακο, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Ef þú þarft á aðstoð að halda við að ákveða heppilegasta tímann til að taka lyfið inn skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Greek: • Το Stocrin πόσιμο διάλυμα μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Stocrin mixtúru má taka með eða án fæðu
Greek: Αν αρχίσατε να παίρνετε Stocrin επειδή η τρέχουσα θεραπευτική αγωγή δεν έχει εμποδίσει τον ιό από τον πολλαπλασιασμό του, θα πρέπει να αρχίσετε να παίρνετε ταυτόχρονα ακόμα ένα φάρμακο το οποίο δεν παίρνατε πριν.
Icelandic: Ef þú byrjar á Stocrin meðferð vegna þess að meðferðin sem þú hefur verið á kemur ekki í veg fyrir fjölgun veirunnar, verður þú að hefja meðferð með öðru lyfi sem þú hefur ekki tekið áður, samtímis Stocrin.
Greek: 5 ετών ή άνω
Icelandic: 5 ára eða eldri
Greek: • εάν ο γιατρός σας σας έχει ενημερώσει ότι έχετε υψηλά ή χαμηλά επίπεδα ηλεκτρολυτών, όπως κάλιο ή μαγνήσιο, στο αίμα σας.
Icelandic: ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir há eða lág gildi blóðsalta eins og kalíums eða magnesíums í blóðinu.
Greek: Στη μελέτη με 57 παιδιά, 3,5 % των ασθενών παρουσίασαν συμπτώματα του νευρικού συστήματος μέτριας έντασης, κατά κύριο λόγο ζάλη.
Icelandic: Í rannsókn á 57 börnum reyndust 3,5% sjúklinga fá miðlungi alvarleg einkenni frá taugakerfi, einkum svima.
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνετε προφυλάξεις για να αποφύγετε τη μετάδοση της λοίμωξης σε άλλα άτομα μέσω σεξουαλικής επαφής ή μετάγγισης αίματος.
Icelandic: Það er mikilvægt að gera ráðstafanir til að forðast að smita aðra við kynmök eða með blóði.
Greek: *μικρότερη από τις συνιστώμενες δόσεις, παρόμοια αποτελέσματα αναμένονται με τις συνιστώμενες δόσεις
Icelandic: * minna en ráðlagðir skammtar, búist er við svipuðum niðurstöðum við notkun ráðlagðra skammta.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα εφαβιρένζης μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Efavírenz mixtúru má taka inn með eða án fæðu (sjá kafla 5.2).
Greek: Συμπτώματα που περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται μόνο σε, ζάλη, αϋπνία, υπνηλία, μειωμένη ικανότητα για συγκέντρωση και μη φυσιολογικά όνειρα, έχουν συχνά αναφερθεί ως ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ασθενείς που έλαβαν εφαβιρένζη 600 mg ημερησίως σε κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Einkenni sem meðal annars (en ekki eingöngu) eru svimi, svefnleysi, svefndrungi, léleg einbeiting og óeðlilegir draumar eru oft skráð sem aukaverkanir hjá sjúklingum sem fá 600 mg efavírenz á dag í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Greek: Οι θεράποντες γιατροί μπορούσαν να αλλάξουν το NRTI σχήμα των ασθενών τους μετά την είσοδό τους στη μελέτη.
Icelandic: Læknum var heimilt að breyta NRTI meðferð sjúklinganna við upphaf rannsóknarinnar.
Greek: Να εξετασθεί το ενδεχόμενο διπλάσιας δόσης ριφαμπουτίνης σε σχήματα όπου η ριφαμπουτίνη χορηγείται 2 ή τρεις φορές την εβδομάδα σε συνδυασμό με εφαβιρένζη.
Icelandic: Íhuga á að tvöfalda rifabútín í meðferðaráætlunum þar sem rifabútín er gefið tvisvar eða þrisvar í viku ásamt efavírenz.
Greek: • Συνιστάται να καταπίνετε με νερό ολόκληρο το δισκίο.
Icelandic: Ráðlagt er að gleypa töfluna í heilu lagi með vatni.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης υποκαταστάσεις στις θέσεις 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 ή 225 της RT αλλά με μικρότερη συχνότητα και συχνά μόνο σε συνδυασμό με την Κ103Ν.
Icelandic: Amínósýrubreytingar á bakritaensíminu á amínósýrustöðum 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 eða 225 áttu sér einnig stað, en tíðni þeirra var lægri og þær urðu oft aðeins samhliða K103N.
Greek: Όταν η εφαβιρένζη χορηγήθηκε με ριτοναβίρη 500 mg ή 600 mg δύο φορές ημερησίως, ο συνδυασμός δεν ήταν καλά ανεκτός (για παράδειγμα παρουσιάσθηκαν ζάλη, ναυτία, παραισθησία, και αυξημένα ηπατικά ένζυμα).
Icelandic: Þegar efavírenz var gefið samhliða ritonavíri 500 mg eða 600 mg tvisvar daglega kom í ljós að lyfjasamsetningin þoldist ekki vel (t.d. komu fyrir sundl, ógleði, náladofi og hækkun á lifrarensímum).
Greek: Η δόση της μεθαδόνης αυξήθηκε κατά μέσο ποσοστό 22 % ώστε να μετριασθούν τα συμπτώματα στέρησης από τα οπιοειδή.
Icelandic: Metadón skammturinn var aukinn að meðaltali um 22% til að koma í veg fyrir fráhvarfseinkenni.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ιατρό έμπειρο στο χειρισμό της HIV λοίμωξης.
Icelandic: Meðferðin skal hafin af lækni sem hefur reynslu af meðferð HIV sýkingar.
Greek: Κρατήστε τη φιάλη και τη σύριγγα σταθερά στο ένα χέρι και με το άλλο τραβήξτε πίσω ελαφρά το έμβολο μέχρι την ένδειξη της απαιτούμενης δόσης.
Icelandic: Haltu á flöskunni og sprautunni í annarri hendi og með hinni hendi dregur þú stimpilinn lítilleg framyfir þann skammt sem á að nota.
Greek: Αν και δεν έχει μελετηθεί, αναμένεται παρόμοια μείωση στην έκθεση σε voxilaprevir.
Icelandic: Þótt það hafi ekki verið rannsakað er gert ráð fyrir svipaðri minnkun á útsetningu fyrir voxilapreviri.
Greek: Οι γυναίκες δεν θα πρέπει να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Stocrin και για 12 εβδομάδες μετά τη διακοπή του.
Icelandic: Konur eiga ekki að verða þungaðar meðan á meðferð með Stocrin stendur né í 12 vikur eftir að meðferð er hætt.
Greek: Ο χρόνος μέχρι τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (3 - 5 ώρες) δεν μεταβλήθηκε μετά από πολλαπλές δόσεις και οι συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα επιτεύχθηκαν σε 6 - 7 ημέρες.
Icelandic: Sá tími sem tók að ná hámarksplasmaþéttni (3 - 5 klst.) breyttist ekki við endurtekna skammta og náði plasmaþéttnin jafnvægi á 6 - 7 dögum.
Greek: Πρέπει να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε εξάνθημα επειδή μερικά εξανθήματα μπορεί να είναι σοβαρά.
Icelandic: Þú ættir að ráðfæra þig við lækninn ef þú færð útbrot þar sem sum útbrot geta verið alvarleg.
Greek: • εάν έχετε κάποια κατάσταση της καρδιάς, όπως αλλαγές στον ρυθμό ή τη συχνότητα των καρδιακών παλμών, αργούς καρδιακούς παλμούς ή σοβαρή καρδιοπάθεια.
Icelandic: ef þú ert með hjartakvilla, eins og breytingar á taktinum eða hjartláttartíðninni, hægan hjartslátt eða alvarlegan hjartasjúkdóm.
Greek: Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú segir lækninum þínum eða lyfjafræðingi frá því ef þú tekur eitthvað af eftirtöldum lyfjum:
Greek: Τι είναι το Stocrin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Stocrin Πώς να πάρετε το Stocrin
Icelandic: Upplýsingar um Stocrin og við hverju er það notað Áður en byrjað er að nota Stocrin Hvernig nota á Stocrin
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν αισθανθείτε κατάθλιψη, έχετε αυτοκτονικές σκέψεις ή έχετε περίεργες σκέψεις (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú upplifir þunglyndi, færð sjálfsvígshugsanir eða færð skrýtnarhugsanir (sjá kafla4, Hugsanlegar aukaverkanir)
Greek: Έχει αναφερθεί εξάνθημα σε 26 από 57 παιδιά (46 %) που έλαβαν θεραπεία με εφαβιρένζη κατά τη διάρκεια των 48 εβδομάδων και ήταν σοβαρό σε τρεις ασθενείς.
Icelandic: Útbrot voru skráð hjá 26 af 57 börnum (46%) sem fengu efavírenz á 48 vikna tímabili og var um alvarleg útbrot að ræða hjá þremur sjúklingum.
Greek: σπάνιες φωτοαλλεργική δερματίτιδα
Icelandic: mjög sjaldgæfar ljósskinnþroti (photoallergic dermatitis)
Greek: • Εφόσον αρχίσατε να παίρνετε Stocrin, προσέξτε για τα εξής:
Icelandic: Þegar þú hefur hafið Stocrin meðferð, skaltu vera á varðbergi gagnvart eftirfarandi:
Greek: ανεξήγητα αισθήματα δυσφορίας που δεν συνδέονται με ψευδαισθήσεις, αλλά μπορεί να καταστήσουν δύσκολη τηνδυνατότητα καθαρής ή λογικής σκέψης αυτοκτονία
Icelandic: - óútskýrð vanlíðan sem tengist ekki ofskynjunum, en það getur reynst erfitt að hugsa skýrt eða skynsamlega - sjálfsvíg
Greek: Παρουσιάσθηκε διάρροια σε έξι από δεκαεννέα (32%) παιδιά, ηλικίας 3-8 ετών, που έλαβαν εφαβιρένζη πόσιμο διάλυμα σε συνδυασμό με νελφιναβίρη (20-30 mg/kg χορηγούμενη τρεις φορές ημερησίως) και ένα ή περισσότερους NRTIs.
Icelandic: Niðurgangur kom fram hjá sex af nítján (32%) barna á aldrinum 3 - 8 ára, sem fengu efavírenz mixtúru ásamt nelfínavíri (20-30 mg/kg þrisvar á dag) og eitt eða fleiri NRTI lyf.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής ή μόνιμης διακοπής της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum ætti að íhuga að grípa inn í eða stöðva meðferðina (sjá kafla 4.8).
Greek: 13 έως  15 15 έως  20 20 έως  25 25 έως  32,5 32,5 έως  40 Είναι διαθέσιμα Stocrin 50 mg, 200 mg και 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Icelandic: 13 til < 15 15 til < 20 20 til < 25 25 til < 32,5 32,5 til < 40 *Stocrin 50 mg, 200 mg, og 600 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar.
Greek: Στις περισσότερες, όμως, περιπτώσεις το εξάνθημα θα εξαφανιστεί χωρίς να χρειαστεί αλλαγή στη θεραπεία σας με Stocrin.
Icelandic: Engu að síður hverfa útbrotin í flestum tilfellum án þess að Stocrin meðferðinni sé breytt.
Greek: Εάν πάρετε αυτά τα δύο φάρμακα μαζί, η δόση της βορικοναζόλης πρέπει να αυξηθεί και η δόση της εφαβιρένζης πρέπει να μειωθεί.
Icelandic: Ef þú tekur þessi tvö lyf saman þarf að auka skammt vorikónazóls og minnka skammt efavíenz.
Greek: Στην υποομάδα 6 παιδιών ηλικίας 3-5 ετών που είχαν συμμορφωθεί με το δοσολογικό σχήμα του φαρμάκου, η μέση τιμή της AUC ήταν 147 μΜ·h, η οποία ήταν κατά 23 % χαμηλότερη από ότι αναμενόταν.
Icelandic: Í undirhópi 6 barna, 3 - 5 ára, sem fylgdu meðferðaráætluninni, var meðal AUC 147 míkróM·klst, sem er 23% lægra en vænst var.
Greek: O μέσος αριθμός των CD4 κυττάρων αυξήθηκε κατά 63  34,5 κύτταρα / mm
Icelandic: Meðalfjöldi CD4 frumna jókst um 63 ± 34,5 frumur/mm
Greek: Τραβήξτε το ζεστό σαπουνόνερο μέσα στη σύριγγα μέχρι να γεμίσει και μετά αδειάστε την όλη.
Icelandic: Dragðu heita sápuvatnið í sprautuna þar til að hún er full og tæmdu hana síðan alveg.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αναπροσαρμόσει τη δόση σας ή να ελέγξει τα επίπεδα στο αίμα σας.
Icelandic: Í sumum tilfellum getur læknirinn þinn þurft að aðlaga skammtinn þinn eða athuga blóðgildi þín.
Greek: • Για να μετρηθεί η δόση με ακρίβεια κρατήστε τη φιάλη ανάποδα και πιέστε το έμβολο προς τα μέσα μέχρι η κορυφή του μαύρου δακτυλίου (η πλευρά κοντά στο άκρο της σύριγγας) ταυτισθεί με τη δόση.
Icelandic: Til að mæla skammtinn nákvæmlega skaltu halda flöskunni öfugri og ýta rólega á stimpilinn þar til að efri hluti svarta hringsins á stimplinum (sem er næst sprautuoddinum) samsvarar óskuðum skammti.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Stocrin
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Stocrin er notað.
Greek: Αυτά αναφέρονται στην παράγραφο Μην πάρετε το Stocrin, στην αρχή της παραγράφου 2.
Icelandic: Ekki má nota Stocrin, í byrjun kafla 2.
Greek: Στη μελέτη ACTG 364 εντάχθηκαν 196 ασθενείς, οι οποίοι είχαν λάβει NRTIs αλλά όχι με ΑΠ ή ΝΝΡΤΙs.
Icelandic: Í ACTG 364 rannsókninni voru 196 sjúklingar sem höfðu fengið meðferð með NRTI lyfjum en ekki próteasahemlum eða NNRTI lyfjum.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών φαίνεται να έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να εμφανίσουν αυτές τις σοβαρές ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητες για καθένα από τα παραπάνω συμβάματα να κυμαίνονται από 0,3 % για αντιδράσεις μανίας μέχρι 2,0 % και για τα δύο τη σοβαρή κατάθλιψη και τον αυτοκτονικό ιδεασμό.
Icelandic: Sjúklingar með fyrri sögu um geðræn vandamál virðast vera í meiri hættu á að fá þessar alvarlegu geðrænu aukaverkanir, og hjá þeim er tíðni ofangreindra einkenna á bilinu 0,3% fyrir æðiseinkenni til 2,0% fyrir bæði alvarlegt þunglyndi og sjálfsvígshugleiðingar.
Greek: Επαναλάβατε τρεις φορές τουλάχιστον.
Icelandic: Endurtekið að minnsta kosti þrisvar sinnum.
Greek: Η εφαβιρένζη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό (περίπου 99,5 - 99,75 %) με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος, κυρίως με την αλβουμίνη.
Icelandic: Efavírenz er að mestu leyti bundið plasmapróteinum í mönnum (u.þ.b. 99,5 - 99,75%), aðallega albúmíni.
Greek: Το δερματικό εξάνθημα θεωρήθηκε ότι είναι σχετιζόμενο με την αγωγή σε 18 % των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εφαβιρένζη.
Icelandic: Húðútbrot voru talin vera í tengslum við meðferð hjá 18% sjúklinga á efavírenz meðferð.
Greek: Το Stocrin δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 13 kg επειδή δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σ'αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Stocrin hjá börnum sem eru yngri en 3 ára eða vega minna en 13 kg því að það hefur ekki verið nægjanlega rannsakað hjá þessum sjúklingum.
Greek: Αν και είναι δύσκολο να αναφερθούν συμπτώματα του νευρικού συστήματος από μικρά παιδιά, φαίνεται να είναι λιγότερο συχνά στα παιδιά και ήταν γενικά ήπια.
Icelandic: Þó erfitt geti verið fyrir ung börn að greina frá einkennum frá taugakerfi virðist tíðni þeirra minni hjá börnum og þau yfirleitt væg.
Greek: Εάν έχετε λάβει Stocrin ή δισκίο συνδυασμού που περιέχει εφαβιρένζη, εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, μπορεί ο γιατρός σας να ζητήσει τακτικές αιματολογικές εξετάσεις και άλλες διαγνωστικές δοκιμασίες για την παρακολούθηση της ανάπτυξης του παιδιού σας.
Icelandic: Hafir þú tekið Stocrin eða samsetta töflu sem inniheldur efavírenz, emtricítabín og tenofóvír á meðgöngu getur læknirinn óskað eftir reglulegum blóðprufum og öðrum greiningarprófum til að fylgjast með þroska barnsins.
Greek: Σε μία μελέτη, τα συμπτώματα του νευρικού συστήματος συνήθως εμφανίσθηκαν κατά τη διάρκεια των πρώτων 1-3 ωρών μετά τη λήψη μίας δόσης.
Icelandic: Í einni rannsókn komu einkenni frá taugakerfi oft fram á fyrstu 1-3 klukkustundunum eftir að skammtur er tekinn.
Greek: Όταν λαμβάνετε θεραπεία για την HIV λοίμωξη, δεν είναι πάντοτε δυνατόν να διευκρινισθεί εάν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες προκλήθηκαν από το Stocrin ή από άλλα φάρμακα που λαμβάνετε ταυτόχρονα, ή από την ίδια την HIV λοίμωξη.
Icelandic: Þegar HIV sýking er meðhöndluð þá er ekki alltaf hægt að greina hvort aukaverkanir eru vegna Stocrin eða af völdum annarra lyfja sem þú ert að taka, eða af völdum HIV sjúkdómsins sjálfs.
Greek: Σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη (n = 9), οι οποίοι έλαβαν 200 έως 600 mg εφαβιρένζη μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον ένα μήνα, οι συγκεντρώσεις στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό κυμαίνονταν από 0,26 έως 1,19 % (μέσος όρος 0,69 %) των αντίστοιχων συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
Icelandic: Hjá HIV sýktum sjúklingum (fjöldi = 9) sem fengu 200 til 600 mg af efavírenzi einu sinni á dag í a.m.k. mánuð, var þéttni þess í heila- og mænuvökva frá 0,26% til 1,19% (meðaltal 0,69%) af plasmaþéttni þess.
Greek: Πίνακας 1 Παιδιατρική δόση για χορήγηση μία φορά την ημέρα*
Icelandic: Tafla 1 Skammtar fyrir börn, sem gefa skal einu sinni á dag*
Greek: Η μετάλλαξη αυτή παρατηρήθηκε στο 90 % των ασθενών που έλαβαν εφαβιρένζη και είχαν ιολογική αποτυχία.
Icelandic: Þessi stökkbreyting kom fram hjá 90% þeirra sjúklinga sem fengu efavírenz meðferð sem brást.
Greek: Η έκθεση του πλάσματος στην εφαβιρένζη μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με ομοζυγωτική γενετική παραλλαγή G516T του ισοενζύμου CYP2B6.
Icelandic: Efavírenz í plasma getur verið meira hjá sjúklingum með arfhreinan G516T erfðabreytileika af CYP2B6 ísóensíminu.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται οδηγία έτσι ώστε, όταν εμφανίσουν συμπτώματα όπως σοβαρή κατάθλιψη, ψύχωση ή αυτοκτονικό ιδεασμό να επικοινωνούν με το γιατρό τους αμέσως ώστε αυτός να εκτιμήσει την πιθανότητα να συνδέονται τα συμπτώματα αυτά με τη χρήση της εφαβιρένζης και αν συμβαίνει αυτό, να σταθμίζει εάν οι κίνδυνοι της συνεχιζόμενης θεραπείας υπερισχύουν του οφέλους (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: á að ef þeir finna fyrir einkennum s.s. alvarlegu þunglyndi, geðveiki eða sjálfsvígshugleiðingum ættu þeir að hafa strax samband við lækninn sinn til að komast að hvort þessi einkenni gætu verið tengd notkun efavírenz og ef svo reynist að ákvarða hvort áhætta áframhaldandi meðferðar sé meiri en ávinningur meðferðarinnar (sjá kafla 4.8).
Greek: Υπερικό ή St. John's wort (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Greek: Μετά τη χρήση, αφήστε τη σύριγγα να διαποτισθεί σε ζεστό σαπουνόνερο για τουλάχιστον ένα λεπτό.
Icelandic: Eftir notkun á að þvo sprautuna í heitu sápuvatni í að minnsta kosti eina mínútu.
Greek: Εξάνθημα έχει αναφερθεί πολύ συχνότερα στα παιδιά (σε μία κλινική μελέτη που περιλαμβάνει 57 παιδιά που έλαβαν εφαβιρένζη κατά το διάστημα 48 εβδομάδων, είχε αναφερθεί εξάνθημα σε 46 %) και ήταν πολύ συχνότερα μεγαλύτερου βαθμού από ότι σε ενήλικες (αναφέρθηκε σοβαρό εξάνθημα σε 5,3 % των παιδιών).
Icelandic: Oftar var greint frá útbrotum hjá börnum (í klínískri rannsókn á 57 börnum sem fengu efavírenz í 48 vikur, komu fram útbrot í 46% tilvika) og voru þau oft meiri en hjá fullorðnum (greint var frá slæmum útbrotum hjá 5,3% barna).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε ένα τεστ κυήσεως ώστε να επιβεβαιωθεί ότι δεν είστε έγκυος πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Stocrin.
Icelandic: Hugsanlega fer læknirinn fram á að þú takir þungunarpróf til þess að tryggja að ekki sé um þungun að ræða áður en Stocrin meðferð hefst.
Greek: Δεκατρία απομονωμένα στελέχη που είχαν προηγουμένως χαρακτηριστεί ως ανθεκτικά στην εφαβιρένζη ήταν επίσης ανθεκτικά και στη νεβιραπίνη και στη δελαβιρδίνη.
Icelandic: Þrettán einangraðir veirustofnar sem áður höfðu verið skilgreindir sem efavírenz ónæmir, voru einnig ónæmir fyrir nevirapíni og delaviridíni.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων συχνές ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) αυξημένη*, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) αυξημένη*, γ-γλουταμυλτρανσφεράση (GGT) αυξημένη*
Icelandic: Lifur og gall algengar hækkun á aspartat-amínótransferasa (AST)*, hækkun á alanín-amínótransferasa (ALT)*, hækkun á gamma-glútamýltransferasa (GGT)*
Greek: Δεδομένου ότι το ενδεχόμενο καρκινογένεσης στους ανθρώπους δεν είναι γνωστό, τα στοιχεία αυτά δεικνύουν ότι το κλινικό όφελος της εφαβιρένζης υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου καρκινογένεσης στους ανθρώπους.
Icelandic: Þó svo að möguleikar á krabbameinsmyndun hjá mönnum séu ekki þekktir, gefa þessar niðurstöður til kynna að læknisfræðilegur ávinningur efavírenz vegi þyngra en hugsanleg krabbameinsmyndun hjá mönnum.
Greek: Παρόμοιες αυξήσεις παρατηρήθηκαν σε ασθενείς, που έλαβαν σχήματα ελέγχου (5 % μετά από θεραπεία μακράς διάρκειας).
Icelandic: Svipaðar hækkanir komu fram hjá sjúklingum á samanburðarmeðferð (5% eftir langtíma meðferð).
Greek: Συμπτώματα από το νευρικό σύστημα μπορεί να εμφανισθούν πολύ συχνότερα όταν η εφαβιρένζη λαμβάνεται ταυτόχρονα με γεύματα πιθανόν λόγω των αυξημένων επιπέδων εφαβιρένζης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Einkenni frá taugakerfi geta verið algengari þegar efavírenz er tekið samhliða máltíðum, hugsanlega vegna aukinnar þéttni efavírenz í plasma (sjá kafla 5.2).
Greek: Η αρχική δόση της εφαβιρένζης ήταν το ισοδύναμο μίας δόσης 600 mg (προσαρμοσμένη σύμφωνα με το υπολογισμένο σωματικό μέγεθος με βάση το βάρος).
Icelandic: Upphafsskammtur efavírenz var samsvarandi 600 mg skammti (skammtur var ákvarðaður samkvæmt líkamsyfirborði sem reiknað er út frá líkamsþyngd).
Greek: Επιπλέον, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μεγαλύτερη δόση του Stocrin.
Icelandic: Að auki getur verið að læknirinn ávísi hærri skammti af Stocrin.
Greek: • Η δόση για τους ενήλικες είναι 24 ml μία φορά την ημέρα.
Icelandic: Skammturinn fyrir fullorðna er 24 ml einu sinni á dag.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε Stocrin με ορισμένα φάρμακα.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Stocrin með ákveðnum lyfjum.
Greek: • Το Stocrin δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιείται μόνο του για τη θεραπεία του HIV.
Icelandic: Stocrin á aldrei að nota eitt sér til meðferðar við HIV sýkingu.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, 26 % των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε δόση 600 mg εφαβιρένζης εμφάνισαν δερματικό εξάνθημα σε σύγκριση με 17 % των ασθενών στις ομάδες ελέγχου.
Icelandic: 26% sjúklinga sem fengu 600 mg af efavírenzi húðútbrot, í samanburði við 17% sjúklinga á samanburðarmeðferð.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ταυτοποιήθηκαν μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου αλλά δεν αναφέρθηκαν ως περιστατικά σχετιζόμενα με το φάρμακο για τους ασθενείς που έλαβαν εφαβιρένζη σε 16 κλινικές δοκιμές.
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu fram í eftirliti eftir markaðssetningu, en ekki tilkynntar sem lyfjatengdar aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu efavíenz í 16 klínískum rannsóknum.
Greek: Περίπου 14 - 34 % μίας ραδιοεπισημασμένης δόσης της εφαβιρένζης ανακτήθηκε στα ούρα και λιγότερο από 1 % της δόσης αποβλήθηκε στα ούρα ως αναλλοίωτη εφαβιρένζη.
Icelandic: Um það bil 14 - 34% af geislamerktum skammti af efavírenzi skildist út með þvagi og innan við 1% af skammtinum skildist út sem óbreytt efavírenz í þvagi.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην εφαβιρένζη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir efavírenz eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Η εφαβιρένζη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ( βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2) και δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτριου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία επειδή δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να εκτιμηθεί εάν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δοσολογίας.
Icelandic: Alvarleg skerðing á lifrarstarfsemi er frábending við notkun efavírenz (sjá kafla 4.3 og 5.2) og ekki er mælt með notkun efavírenz hjá sjúklingum með miðlungs mikla skerðingu á lifrarstarfsemi, þar sem ekki eru nægileg gögn fyrir hendi til að skera úr um hvort skammtaaðlögunar sé þörf.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε το μωρό σας εάν παίρνετε Stocrin.
Icelandic: Þú átt ekki að hafa barn á brjósti á meðan þú ert í Stocrin meðferð.