FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How much KOGENATE Bayer 2000 IU you should use and how often you should use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, where the bleed is and how serious it is, whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is and the factor VIII level that is needed.
Greek: Πόσο KOGENATE Bayer 2000 IU θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε καθώς και πόσο συχνά θα πρέπει να το χρησιμοποιείτε εξαρτάται από πολλούς παράγοντες, όπως το βάρος σας, τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας σας, πού είναι η αιμορραγία και πόσο σοβαρή είναι, αν έχετε αναστολεις, και πόσο υψηλός είναι ο τίτλος αναστολέων και το επίπεδο του παράγοντα VIII που απαιτείται.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/143/010
Greek: EU/1/00/143/010
English: Each pack of KOGENATE Bayer 500 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Greek: Κάθε συσκευασία του KOGENATE Bayer 500 IU περιέχει ένα φιαλίδιο και μια προγεμισμένη σύριγγα με ξεχωριστό ραβδοειδές έμβολο, καθώς και ένα προσαρμογέα φιαλιδίου, μια συσκευή φλεβοκέντησης (για έγχυση μέσα σε φλέβα), δύο τολύπια αλκοόλης, δύο ξηρά τολύπια και δύο έμπλαστρα.
English: Each pack of KOGENATE Bayer 1000 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Greek: Κάθε συσκευασία του KOGENATE Bayer 1000 IU περιέχει ένα φιαλίδιο με μία συσκευή μετάγγισης Bio-Set και μια προγεμισμένη σύριγγα με ξεχωριστό ραβδοειδές έμβολο, καθώς και μια συσκευή φλεβοκέντησης (για έγχυση μέσα σε φλέβα), δύο τολύπια αλκοόλης, δύο ξηρά τολύπια και δύο έμπλαστρα.
English: Each pack of KOGENATE Bayer 3000 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Greek: Κάθε συσκευασία του KOGENATE Bayer 3000 IU περιέχει ένα φιαλίδιο και μια προγεμισμένη σύριγγα με ξεχωριστό ραβδοειδές έμβολο, καθώς και ένα προσαρμογέα φιαλιδίου, μια συσκευή φλεβοκέντησης (για έγχυση μέσα σε φλέβα), δύο τολύπια αλκοόλης, δύο ξηρά τολύπια και δύο έμπλαστρα.
English: Tabulated list of adverse reactions
Greek: Σχηματισμό ς αναστολέα έναντι του
English: Each pack of KOGENATE Bayer 1000 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Greek: Κάθε συσκευασία του KOGENATE Bayer 1000 IU περιέχει ένα φιαλίδιο και μια προγεμισμένη σύριγγα με ξεχωριστό ραβδοειδές έμβολο, καθώς και ένα προσαρμογέα φιαλιδίου, μια συσκευή φλεβοκέντησης (για έγχυση μέσα σε φλέβα), δύο τολύπια αλκοόλης, δύο ξηρά τολύπια και δύο έμπλαστρα.
English: 2.1 General description
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 2.1 Γενική περιγραφή
English: Each pack of KOGENATE Bayer 2000 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Greek: Κάθε συσκευασία του KOGENATE Bayer 2000 IU περιέχει ένα φιαλίδιο με μία συσκευή μετάγγισης Bio-Set και μια προγεμισμένη σύριγγα με ξεχωριστό ραβδοειδές έμβολο, καθώς και μια συσκευή φλεβοκέντησης (για έγχυση μέσα σε φλέβα), δύο τολύπια αλκοόλης, δύο ξηρά τολύπια και δύο έμπλαστρα.
English: Each pack of KOGENATE Bayer 2000 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Greek: Κάθε συσκευασία του KOGENATE Bayer 2000 IU περιέχει ένα φιαλίδιο και μια προγεμισμένη σύριγγα με ξεχωριστό ραβδοειδές έμβολο, καθώς και ένα προσαρμογέα φιαλιδίου, μια συσκευή φλεβοκέντησης (για έγχυση μέσα σε φλέβα), δύο τολύπια αλκοόλης, δύο ξηρά τολύπια και δύο έμπλαστρα.
English: Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of KOGENATE Bayer 3000 IU.
Greek: Ιατρικές συσκευές για την ανασύσταση και τη χορήγηση παρέχονται με κάθε συσκευασία του
English: Silapo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 December 2007.
Greek: Το Silapo έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 18 Δεκεμβρίου 2007.
English: After that, the two groups switched to receiving the other medicine for a further 12 weeks.
Greek: Στη συνέχεια, οι δύο ομάδες αντικατέστησαν τη θεραπεία τους με το άλλο φάρμακο για 12 επιπλέον εβδομάδες.
English: For more information on biosimilar medicines, see here.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες για τα βιοομοειδή φάρμακα, δείτε εδώ.
English: This means that Silapo is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Silapo είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Silapo?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Silapo;
English: The iron levels of all patients should be checked and iron supplements given if necessary.
Greek: Θα πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα σιδήρου στο σύνολο των ασθενών και, εάν χρειάζεται, να χορηγούνται συμπληρώματα σιδήρου.
English: This summary was last updated in 02-2019.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2019.
English: Further information on Silapo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Silapo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
English: As for all medicines, data on the use of Silapo are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Silapo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: Silapo must not be used in the following groups:
Greek: Το Silapo δεν πρέπει να χορηγείται στις εξής ομάδες:
English: Other information about Silapo:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Silapo:
English: What is Silapo and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Silapo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: During the last 4 weeks of the study haemoglobin levels were around 11.6 g/dl, having risen from around 8.0 g/dl before treatment.
Greek: Κατά τις τελευταίες 4 εβδομάδες της μελέτης τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης ήταν περίπου 11,6 g/dl, ήτοι αυξήθηκαν από 8,0 g/dl περίπου που ήταν πριν από τη θεραπεία.
English: What are the risks associated with Silapo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Silapo;
English: Silapo is a medicine used for the following:
Greek: Το Silapo είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
English: For more information about using Silapo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Silapo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: For these patients, the lowest dose that controls the symptoms well enough should be used.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να χορηγείται η μικρότερη δυνατή δόση που παρέχει επαρκή έλεγχο των συμπτωμάτων.
English: An overview of Silapo and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Silapo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: Side effects reported with Silapo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Silapo αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: Haemoglobin levels were maintained at around 11.4 g/dl in both groups.
Greek: Σε αμφότερες τις ομάδες, τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης διατηρήθηκαν σε περίπου 11,4 g/dl.
English: The most common side effects with Silapo (which may affect more than 1 in 100 people) are headache and increased blood pressure.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Silapo (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 100 άτομα) είναι η κεφαλαλγία και η αυξημένη αρτηριακή πίεση.
English: It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications from a blood transfusion, if they do not donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood;
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς με φυσιολογικά επίπεδα σιδήρου στο αίμα, οι οποίοι ενδεχομένως να παρουσιάσουν επιπλοκές μετά από μετάγγιση αίματος, εφόσον δεν μπορούν να υποβληθούν σε αυτόλογη μετάγγιση πριν από χειρουργική επέμβαση και αναμένεται να χάσουν 900 έως 1.800 ml αίματος.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Silapo will behave in the same way as Eprex/Erypo in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Silapo θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Eprex/Erypo ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
English: Because Silapo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of epoetin carried out with Eprex/Erypo do not all need to be repeated for Silapo.
Greek: Επειδή το Silapo είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της εποετίνης που διεξήχθησαν για το Eprex/Erypo δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Silapo.
English: Silapo can only be obtained with a prescription and treatment must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that Silapo is approved for.
Greek: Το Silapo χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών που πάσχουν από τις παθήσεις για τις οποίες έχει εγκριθεί το Silapo.
English: • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy to treat certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions;
Greek: για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για ορισμένους τύπους καρκίνου και για τον περιορισμό της ανάγκης μεταγγίσεων αίματος·
English: The reference medicine for Silapo is Eprex/Erypo, which contains epoetin alfa.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Silapo είναι το Eprex/Erypo, το οποίο περιέχει εποετίνη άλφα.
English: What benefits of Silapo have been shown in studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Silapo σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Epoetin zeta is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
Greek: Η εποετίνη ζήτα χρησιμοποιείται επίσης πριν από χειρουργικές επεμβάσεις, με σκοπό την αύξηση του αριθμού των ερυθροκυττάρων και την ελαχιστοποίηση των συνεπειών της απώλειας αίματος.
English: • patients with hypertension (high blood pressure) that is not controlled;
Greek: ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση)·
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Silapo has a highly similar structure, purity and biological activity to Eprex/Erypo and is distributed in the body in the same way.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Silapo είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Eprex/Erypo και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
English: The company also presented the results of two studies showing that Silapo injected under the skin is as effective as other epoetin medicines: one study involved 261 cancer patients receiving chemotherapy, and the other compared Silapo with Eprex/Erypo in 462 patients with anaemia caused by kidney problems.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα πορίσματα δύο μελετών στις οποίες καταδείχθηκε ότι το Silapo χορηγούμενο με υποδόρια ένεση είναι εξίσου αποτελεσματικό με άλλα φάρμακα εποετίνης: στη μία μελέτη μετείχαν 261 ασθενείς με καρκίνο που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία, ενώ στην άλλη μελέτη το Silapo συγκρίθηκε με το Eprex/Erypo σε 462 ασθενείς με αναιμία οφειλόμενη σε νεφρικά προβλήματα.
English: • patients about to have surgery, including major orthopaedic surgery, and who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Greek: ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση, καθώς και σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση και οι οποίοι αντιμετωπίζουν σοβαρά καρδιοαγγειακά προβλήματα (προβλήματα καρδιάς και αιμοφόρων αγγείων), συμπεριλαμβανομένου πρόσφατου καρδιακού ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
English: The dose, how often it is given and how long it is used for also depend on why Silapo is being used and on the patient's bodyweight, and are adjusted according to how well the medicine is working.
Greek: Η δόση, η συχνότητα των ενέσεων και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο για τον οποίο χορηγείται το Silapo και από το σωματικό βάρος του ασθενούς και προσαρμόζονται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
English: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with chronic renal failure (long-term, decreasing ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems;
Greek: για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων) που προκαλεί συμπτώματα σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (μακροχρόνια, σταδιακή μείωση της ικανότητας των νεφρών να λειτουργούν σωστά) ή άλλα νεφρικά προβλήματα·
English: Why is Silapo authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Silapo στην ΕΕ;
English: How is Silapo used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Silapo;
English: All of the patients in the second study had received treatment with Eprex/Erypo for at least 3 months before they were either switched to Silapo or remained on Eprex/Erypo for 12 weeks.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που μετείχαν στη δεύτερη μελέτη είχαν λάβει θεραπεία με Eprex/Erypo για τουλάχιστον τρεις μήνες και, στη συνέχεια, είτε μεταπήδησαν σε θεραπεία με Silapo είτε συνέχισαν τη θεραπεία με Eprex/Erypo για χρονικό διάστημα 12 εβδομάδων.
English: The active substance in Silapo, epoetin zeta, is a copy of a hormone called erythropoietin, and works in the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells in the bone marrow.
Greek: Η δραστική ουσία του Silapo, η εποετίνη ζήτα, είναι αντίγραφο μιας ορμόνης που ονομάζεται ερυθροποιητίνη και δρα ακριβώς με τον ίδιο τρόπο όπως η φυσική ορμόνη στη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων από τον μυελό των οστών.
English: For patients with kidney failure, myelodysplastic syndromes or who are receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range.
Greek: Για τους ασθενείς που πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα ή υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης πρέπει να παραμένουν εντός του συνιστώμενου εύρους.
English: Silapo, injected into a vein, was as effective as Eprex/Erypo in correcting and maintaining red blood cell counts in two main studies involving 922 patients who had anaemia associated with chronic renal failure requiring haemodialysis (a procedure for removing waste products from the blood).
Greek: Το Silapo, χορηγούμενο με ενδοφλέβια ένεση, ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Eprex/Erypo για τη διόρθωση και τη διατήρηση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 922 ασθενείς που είχαν αναιμία σχετιζόμενη με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που απαιτούσε αιμοκάθαρση (τεχνική για την αφαίρεση καταλοίπων από το αίμα).
English: • to reduce the need for blood transfusions in adults with moderate anaemia who are about to have major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
Greek: για τον περιορισμό της ανάγκης μεταγγίσεων αίματος σε ενήλικες ασθενείς με ήπιας μορφής αναιμία, οι οποίοι πρόκειται να υποβληθούν σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση (στα οστά), όπως εγχείρηση στο ισχίο.
English: Silapo contains the active substance epoetin zeta and is a ‘biosimilar' medicine.
Greek: Το Silapo περιέχει τη δραστική ουσία εποετίνη ζήτα και είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
English: In these cases, epoetin zeta is used to increase red blood cell counts.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, η εποετίνη ζήτα χρησιμοποιείται για να αυξήσει τον αριθμό των ερυθροκυττάρων.
English: In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding well enough to natural erythropoietin.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία ή αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα, η αναιμία μπορεί να οφείλεται στην έλλειψη ερυθροποιητίνης ή στην ανεπαρκή ανταπόκριση του οργανισμού στη φυσική ερυθροποιητίνη.
English: Therefore the Agency's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit of Silapo outweighs the identified risk and it can be authorised.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Eprex/Erypo, τα οφέλη του Silapo υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου.
English: In addition, studies have shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Eprex/Erypo in increasing and maintaining blood cell counts in patients with chronic kidney failure or undergoing chemotherapy.
Greek: Επιπλέον, μελέτες έχουν δείξει ότι τα αποτελέσματα του φαρμάκου είναι ισοδύναμα με αυτά του Eprex/Erypo όσον αφορά την αύξηση και τη διατήρηση του αριθμού των αιμοσφαιρίων σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία.
English: • patients who cannot receive medicines to prevent blood clots;
Greek: ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν φάρμακα για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα·
English: Silapo is used when patients are at low or intermediate risk of developing acute myeloid leukaemia and have low levels of the natural hormone erythropoietin.
Greek: Το Silapo χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν μικρό έως μέτριο κίνδυνο εμφάνισης οξείας μυελογενούς λευχαιμίας και έχουν χαμηλά επίπεδα μιας φυσικής ορμόνης που ονομάζεται ερυθροποιητίνη.
English: Silapo is available in pre-filled syringes and is injected either into a vein or under the skin, depending on the condition for which the patient is being treated.
Greek: Το Silapo διατίθεται σε μορφή προγεμισμένων συρίγγων και χορηγείται με ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση, ανάλογα με την πάθηση για την οποία λαμβάνει αγωγή ο ασθενής.
English: • to increase the amount of blood that patients with moderate anaemia can self-donate before surgery, so that their own blood can be given back to them during or after surgery;
Greek: για την αύξηση της ποσότητας αίματος που μπορούν να δώσουν οι ίδιοι οι ασθενείς με μέτριας μορφής αναιμία πριν από χειρουργική επέμβαση, ούτως ώστε να υποβληθούν σε αυτόλογη μετάγγιση (με το δικό τους αίμα) κατά τη διάρκεια ή μετά από χειρουργική επέμβαση·
English: Laboratory studies comparing Silapo with Eprex/Erypo have shown that the active substance in Silapo is highly similar to that in Eprex/Erypo in terms of structure, purity and biological activity.
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Silapo με το Eprex/Erypo έδειξαν ότι η δραστική ουσία του Silapo είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με εκείνη που περιέχει το Eprex/Erypo από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
English: • to treat anaemia in adults with myelodysplastic syndromes (conditions in which the production of healthy blood cells is defective).
Greek: για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (παθήσεις που προκαλούν προβλήματα στην παραγωγή υγιών αιμοσφαιρίων).
English: The injection under the skin may be given by the patient or a carer if they have been trained.
Greek: Η υποδόρια ένεση μπορεί να χορηγηθεί από τον ασθενή ή από τον φροντιστή του, υπό την προϋπόθεση ότι τους έχει παρασχεθεί η κατάλληλη εκπαίδευση.
English: The first study compared the effects of Silapo with those of Eprex/Erypo in correcting red blood cell counts in 609 patients over 24 weeks.
Greek: Η πρώτη μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα του Silapo με τα αποτελέσματα του Eprex/Erypo στην αποκατάσταση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων σε 609 ασθενείς για χρονικό διάστημα 24 εβδομάδων.
English: The second study compared the effects of Silapo with those of Eprex/Erypo in maintaining red blood cell counts in 313 patients.
Greek: Η δεύτερη μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα του Silapo με τα αποτελέσματα του Eprex/Erypo στη διατήρηση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων σε 313 ασθενείς.
English: Studies have also shown that giving Silapo produces similar levels of the active substance in the body to giving Eprex/Erypo.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν επίσης ότι το Silapo παράγει στον οργανισμό παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας με το Eprex/Erypo.
English: For the full list of side effects of Silapo, see the package leaflet.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Silapo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Silapo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Silapo.
English: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production)
Greek: Σε ασθενείς που ανέπτυξαν αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (μειωμένη ή ανασταλείσα παραγωγή ερυθροκυττάρων) μετά από θεραπεία με οποιονδήποτε φάρμακο εποετίνης·
English: How does Silapo work?
Greek: Πώς δρα το Silapo;
English: Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε (είχατε) ή εμφανίσετε οποιεσδήποτε ιατρικές παθήσεις ή συμπτώματα, ειδικά οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
English: Talk to your doctor before taking <product name>.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε <ονομασία προϊόντος>.
English: Special warnings and precautions for use Dyskinesia
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Δυσκινησία
English: Adopted at the 29 August-1 September 2017 PRAC
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 29 Αυγούστου-1 Σεπτεμβρίου
English: Pramipexole - Dystonia (EPITT no 18866)
Greek: Πραμιπεξόλη- Δυστονία (EPITT αριθ. 18866)
English: - Dystonia2 (inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia)).
Greek: - Δυστονία2 (αδυναμία διατήρησης του σώματος και του αυχένα σας ίσια και σε όρθια στάση (αξονική δυστονία)).
English: What you need to know before you take <product name> Warnings and precautions
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το <ονομασία προϊόντος>
English: Rare side effects • Increased sensitivity of your skin to sun and ultraviolet light (photosensitivity).
Greek: • Αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο και την υπεριώδη ακτινοβολία (φωτοευαισθησία).
English: More severe reactions are reported in patients with pre-existing skin conditions such as atopic dermatitis and atopic eczema.
Greek: Έχουν αναφερθεί πιο σοβαρές αντιδράσεις σε ασθενείς με προϋπάρχουσες δερματικές παθήσεις όπως ατοπική δερματίτιδα και ατοπικό έκζεμα.
English: Undesirable effects Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency ‘rare': Photosensitivity* *see section c)
Greek: Συχνότητα «σπάνιες»: Φωτοευαισθησία* *βλ. παράγραφο γ)
English: - Dyskinesia
Greek: - Δυσκινησία
English: Mesalazine - Risk of photosensitivity reactions (EPITT no
Greek: Μεσαλαζίνη - Κίνδυνος αντιδράσεων φωτοευαισθησίας (EPITT αριθ. 18869)
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/406998/2017
Greek: EMA/PRAC/600958/2017