FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällaiset oireet häviävät yleensä 72 tunnin kuluessa hoidon jälkeen.
Estonian: Need sümptomid taanduvad üldjuhul esimese 72 tunni jooksul pärast ravi.
Finnish: Läheiset, jotka ovat raskaana tai joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, sekä vastasyntyneet
Estonian: Lähikondsed, kes on rasedad või kellel on nõrgenenud immuunsüsteem, ning vastsündinud
Finnish: Aika hoidon epäonnistumiseen (mediaani)
Estonian: Ravi ebaõnnestumiseni kulunud aeg (mediaan)
Finnish: Kliininen biologinen jakautuminen, eliminaatio ja erittyminen
Estonian: Kliiniline biojaotumine, elimineerimine ja levimine
Finnish: Talimogeenilaherparepveekillä saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Talimogeenlaherparepvek võib vähesel määral mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Koulutusohjelman tarkoituksena on tiedottaa Imlygic-valmisteen käyttöön liittyvistä tärkeistä riskeistä:
Estonian: Hariduslik programm on teavitamiseks IMLYGIC'uga seonduvatest olulistes riskidest:
Finnish: Imlygic saattaa aiheuttaa autoimmuunireaktioita (elimistön immuunijärjestelmän ylireagoinnin).
Estonian: Imlygic võib põhjustada autoimmuunreaktsioone (organismi immuunsüsteemi ülereageerimine).
Finnish: Sulatettua Imlygic-valmistetta voidaan säilyttää ennen antamista (ks. kohta 6.3).
Estonian: Sulatatud Imlygic'ut võib säilitada enne manustamist (vt lõik 6.3).
Finnish: Imlygic-hoitoa ei suositella lapsille eikä nuorille, koska Imlygic-hoidon vaikutuksia alle 18-vuotiaisiin ei tunneta.
Estonian: Imlygic'ut ei soovitata lastele ja noorukitele, sest Imlygic'u toime isikutele, kes on nooremad kui 18 aastat, ei ole teada.
Finnish: Neuropatologisia tai haitallisia neurologisia vaikutuksia ei havaittu.
Estonian: Neuropatoloogiat või neuroloogilisi kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Finnish: • epämukavat tuntemukset vatsassa
Estonian: • Ebamugavustunne kõhus
Finnish: Sulattamisen jälkeen
Estonian: Pärast sulatamist
Finnish: Injektiot lähellä suuria hengitysteitä sijaitseviin leesioihin pitää antaa varoen.
Estonian: Süstimisel suurte hingamisteede lähedal olevatesse haiguskolletesse peab olema ettevaatlik.
Finnish: Biologinen jakautuminen (elimistössä) ja viruksen erittyminen (ekskreetio/sekreetio)
Estonian: Biojaotuvus (kehas) ja viiruse levik (eritumine/sekretsioon)
Finnish: Kaksikymmentäkuusi (26) potilasta altistui Imlygic-valmisteelle vähintään yhden vuoden ajan.
Estonian: Kakskümmend kuus (26) patsienti said ravi Imlygic'uga vähemalt üks aasta.
Finnish: Suurin osa potilaista (98 %) oli valkoihoisia.
Estonian: Enamik patsientidest, 98%, olid europiidset päritolu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, ATC-koodi: L01XX51.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained ja immunomoduleerivad ained, ATC-kood: L01XX51.
Finnish: Neste saattaa sisältää valkoisia, silmämääräisesti havaittavia, erimuotoisia, virusta sisältäviä hiukkasia.
Estonian: Võib sisaldada valgeid, nähtavaid, erikujulisi, viirust sisaldavaid osakesi.
Finnish: Selluliittia ja systeemisiä bakteeri-infektioita on raportoitu.
Estonian: On teatatud tselluliidi ja süsteemse bakteriaalse infektsiooni tekkest.
Finnish: 2 viikkoa edellisen hoitokerran jälkeen
Estonian: 2 nädalat pärast eelmist manustamist
Finnish: • Sulatettua Imlygic-valmistetta ei saa pakastaa uudelleen.
Estonian: • Ülessulatatud Imlygic'ut ei tohi uuesti külmutada.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Imlygic
Estonian: Muud ravimid ja Imlygic
Finnish: Älä ylitä taulukoissa 1 ja 2 ilmoitettuja säilytysaikoja.
Estonian: Ärge ületage säilitusaegu, mis on esitatud tabelites 1 ja 2.
Finnish: enintään 25 °C
Estonian: kuni 25 °C
Finnish: Ole varovainen autoa ajaessasi tai koneita käyttäessäsi, kunnes varmistut, ettei Imlygic aiheuta haittavaikutuksia.
Estonian: Olge autot juhtides ja masinatega töötamisel ettevaatlik, kuni olete kindel, et Imlygic ei põhjusta teile kõrvaltoimeid.
Finnish: Kaikista tutkimukseen otetuista potilaista 58 % oli lähtötilanteessa villityypin HSV-1:n suhteen seropositiivisia ja 32,6 % oli seronegatiivisia; muiden 9,4 %:n HSV-1-serostatus ei ollut tiedossa.
Estonian: Üldiselt oli 58% kõigist uuringusse kaasatud patsientidest lähteseisundis metsikut tüüpi HSV-1 suhtes seropositiivsed ning 32,6% olid seronegatiivsed; ülejäänud 9,4% HSV-1 seroloogiline staatus ei olnud teada.
Finnish: Keski-ikä oli 63 vuotta (vaihteluväli: 22-94 vuotta); 26,5 % oli yli 65-vuotiaita ja 23,3 % yli 74-vuotiaita.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 63 aastat (vahemik: 22...94 aastat); 26,5% olid vanemad kui 65 aastat ja 23,3% vanemad kui 74 aastat.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Estonian: Lisaküsimuste korral selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloahoidja kohaliku esindaja poole:
Finnish: Kuume, vilunväristykset ja influenssan kaltaiset oireet, joita voi ilmaantua milloin tahansa Imlygic-hoidon aikana, hävisivät yleensä 72 tunnin kuluessa.
Estonian: Palavik, külmatunne ja gripilaadsed sümptomid, mis võivad tekkida igal ajal ravi vältel Imlygic'uga, möödusid tavaliselt 72 tunni jooksul.
Finnish: • Raskaana olevat tai imettävät naiset
Estonian: • Rasedad ja imetavad naispatsiendid.
Finnish: Jotta voit välttää Imlygic-valmisteen leviämisen muualle elimistöösi tai tarttumisen läheisiisi (läheisillä tarkoitetaan samassa taloudessa asuvia henkilöitä, sinusta huolehtivia henkilöitä, seksikumppaneita tai kanssasi samassa sängyssä nukkuvia henkilöitä), toimi seuraavasti:
Estonian: Selleks, et vältida Imlygic'u levikut oma keha muudesse piirkondadesse või oma lähikondsetele (lähikondsed on leibkonnaliikmed, hooldajad, seksuaalpartnerid või inimesed, kellega magate ühes voodis), tuleb teha järgmist:
Finnish: Imlygic sisältää natriumia ja sorbitolia
Estonian: Imlygic sisaldab naatriumi ja sorbitooli
Finnish: Imlygic-valmisteen turvallisuutta arvioitiin keskeisessä tutkimuksessa, jossa 292 potilasta sai vähintään 1 annoksen Imlygic-valmistetta (ks. kohta 5.1).
Estonian: Imlygic'u ohutust hinnati olulise tähtsusega uuringus, milles 292 patsiendile manustati vähemalt üks annus Imlygic'ut (vt lõik 5.1).
Finnish: • allerginen reaktio (yliherkkyys).
Estonian: • Allergiline reaktsioon (ülitundlikkus)
Finnish: Hoitoaikeen mukaisen (intent-to-treat, ITT) potilasjoukon hoito kesti GM-CSF-ryhmässä keskimäärin (keskihajonta mainittu sulkeissa) 15,76 viikkoa (15,79) ja Imlygic-ryhmässä 26,83 viikkoa (18,39).
Estonian: Keskmine (SD) ravi kestus ravikavatsuslikus (ITT) populatsioonis oli GM-CSF ravirühmas 15,76 nädalat (15,79) ja Imlygic'u ravirühmas 26,83 nädalat (18,39).
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet potilaat
Estonian: Eelnevalt ravitud patsiendid
Finnish: OS (vaarasuhde) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic vs GM-CSF
Estonian: OS (riskimäär) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic vs. GM-CSF
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 005/05) raportoitiin selluliittitapahtumia, joista osa luokiteltiin vakaviksi haittatapahtumiksi.
Estonian: Olulise tähtsusega kliinilises uuringus (uuring 005/05) registreeriti tselluliidijuhte, millest mõnda peeti tõsiseks kõrvaltoimeks.
Finnish: Aika vasteen saavuttamiseen (mediaani)
Estonian: Vastuseni kulunud aeg (mediaan)
Finnish: 8 tuntia enintään 25 °C
Estonian: 8 tundi kuni 25 °C
Finnish: Jos terveydenhuollon ammattilainen altistuu vahingossa Imlygic-valmisteelle, ks. kohdat 4.4 ja 6.6.
Estonian: Tervishoiutöötajate juhusliku kokkupuute korral Imlygic'uga vt lõigud 4.4 ja 6.6.
Finnish: • epäilet olevasi raskaana
Estonian: • arvate, et olete rase;
Finnish: Imlygic-hoitoa annetaan todennäköisesti vähintään 6 kuukauden ajan tai pidempään.
Estonian: Eeldatavasti kestab teie ravi Imlygic'uga vähemalt 6 kuud või kauem.
Finnish: Sensurointi osoitettu pystyviivalla ׀ NE = ei arvioitavissa
Estonian: Tsenseerimist kajastab vertikaaljoon ׀ NE = ei ole hinnatav
Finnish: Varmuuden vuoksi talimogeenilaherparepveekin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on eelistatav vältida talimogeenlaherparepveki kasutamist raseduse ajal.
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali
Estonian: • hariduslik materjal arstile;
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki poistuu elimistöstä yleisten isännän puolustusmekanismien välityksellä (esim. autofagia, adaptiiviset immuunivasteet).
Estonian: Talimogeenlaherparepvek eemaldatakse retsipiendi üldiste kaitsemehhanismide poolt (nt autofaagia, adaptiivne immuunvastus).
Finnish: • kudosten turvotus (perifeerinen edeema)
Estonian: • Koeturse (perifeersed tursed)
Finnish: Sen oletetaan yhdessä GM-CSF:n kanssa tehostavan systeemistä immuunivastetta kasvaimia vastaan sekä efektori-T-soluvastetta.
Estonian: Arvatakse, et koos GM-CSF-ga suurendab see süsteemset kasvajavastast immuunvastust ja T-efektorrakkude reaktsiooni.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100).
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Finnish: Imlygic-hoitoa saaneilla potilailla yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia (≥ 25 %) olivat uupumus (50,3 %), vilunväristykset (48,6 %), kuume (42,8 %), pahoinvointi (35,6 %), influenssan kaltaiset oireet (30,5 %) ja injektiokohdan kipu (27,7 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (≥ 25%) Imlygic'uga ravitud patsientidel olid väsimus (50,3%), külmatunne (48,6%), palavik (42,8%), iiveldus (35,6%), gripitaoline haigus (30,5%) ja valu süstekohal (27,7%).
Finnish: Talimogeenilaherparepveekin vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Estonian: Talimogeenlaherparepveki mõju fertiilsusele ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud (vt lõik 5.3).
Finnish: Kuuden kuukauden hoidon jälkeen potilaiden oli tarkoitus jatkaa hoitoa kliinisesti merkitykselliseen taudin etenemiseen asti (eli taudin etenemiseen, johon liittyi toimintakyvyn heikkeneminen ja/tai tutkijan arvioima vaihtoehtoisen hoidon tarve).
Estonian: Pärast 6-kuulist ravi jätkati patsientide ravi kuni haiguse kliiniliselt olulise progresseerumiseni (st haiguse progresseerumine seondus sooritusvõime langusega ja (või) uurija arvates oli vajalik alternatiivne ravi).
Finnish: Tämän jälkeen saat pistoksia kahden viikon välein niin pitkään kuin sinulla on kasvain/kasvaimia.
Estonian: Seejärel saate süste iga 2 nädala järel nii kaua, kui teil on kasvaja(d).
Finnish: Potilaasta huolehtivia henkilöitä on kehotettava käyttämään suojakäsineitä, kun he auttavat potilasta okkluusiositeen kiinnittämisessä tai vaihtamisessa ja noudattamaan käytettyjen sidemateriaalien ja puhdistustarvikkeiden turvallista hävittämistä koskevia varotoimia (ks. kohdat 4.2 ja 6.6).
Estonian: Hooldajatele tuleb soovitada kanda kaitsekindaid, kui nad abistavad patsiente oklusioonsidemete paigaldamisel või vahetamisel, ning järgida kasutatud sidumisvahendite ja puhastusvahendite äraviskamise ohutusnõudeid (vt lõigud 4.2 ja 6.6).
Finnish: Kullakin hoitokerralla injisoitava kokonaismäärä saa olla enintään 4 ml.
Estonian: Süstitav kogumaht igal ravivisiidil võib olla maksimaalselt 4 ml.
Finnish: Imlygic annetaan hoitopaikassa terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Estonian: Imlygic'ut manustatakse meditsiiniasutuses tervishoiutöötaja järelevalve all.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki aiheuttaa kasvainsolujen kuoleman ja vapauttaa kasvaimesta peräisin olevia antigeeneja.
Estonian: Talimogeenlaherparepvek põhjustab kasvajarakkude surma ja kasvajapäritolu antigeenide vabanemist.
Finnish: Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle, jos immuunijärjestelmäsi on nyt tai on joskus ollut heikentynyt, jos sinulla on HIV/AIDS, veri- tai luuydinsyöpä tai jos käytät steroideja tai muita lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmääsi.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on või on kunagi olnud nõrgenenud immuunsüsteem, kui teil on HIV/AIDS, vere või luuüdi kasvaja või kui te võtate steroide või muid ravimeid, mis pärsivad immuunsüsteemi.
Finnish: Raskaana olevat naiset, vastasyntyneet ja immuunipuutteiset henkilöt eivät saa altistua mahdollisesti kontaminoituneille hoitotarvikkeille.
Estonian: Rasedad, vastsündinud, samuti immuunpuudulikkusega isikud ei tohi kokku puutuda potentsiaalselt saastunud materjalidega.
Finnish: Tällaisia tapahtumia raportoitiin yleisemmin 6 ensimmäisen hoitojakson aikana, etenkin jos potilas oli lähtötilanteessa HSV-1-negatiivinen.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid täheldati sagedamini esimese 6 manustamiskorra perioodil, eriti patsientidel, kes olid enne ravi HSV-1 negatiivsed.
Finnish: 5 (19 %)a a 26 potilaalta testattiin anogenitaalialueen Imlygic-DNA.
Estonian: 5 (19%)a a Imlygic'u DNA esinemist päraku ja suguelundite piirkonnas testiti 26 patsiendil.
Finnish: Tutkimuspotilasjoukosta 57 % oli miehiä, ja 70 %:lla lähtötilanteen ECOG-toimintakykyluokka oli 0.
Estonian: Mehed moodustasid 57% uuritavatest ja 70% patsientidest oli lähteseisundi sooritusvõime 0 ECOG määratluse alusel.
Finnish: Jos Imlygic-valmistetta käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi Imlygic-hoidon aikana, potilaalle on kerrottava sikiölle ja/tai vastasyntyneelle mahdollisesti aiheutuvasta vaarasta.
Estonian: Kui Imlygic'ut kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub ravi ajal Imlygic'uga, tuleb patsienti teavitada võimalikest ohtudest lootele ja/või vastsündinule.
Finnish: Ei tiedetä, voiko Imlygic tarttua ihmiseen sukupuoliyhteydessä, mutta se kuitenkin tiedetään, että villityypin HSV-1 voi tarttua sukupuoliyhteydessä.
Estonian: Ei ole teada, kas Imlygic võib levida sugulisel teel, kuid on teada, et metsikut tüüpi HSV-1 võib üle kanduda sugulisel teel.
Finnish: Suositeltu Imlygic-hoito-ohjelma esitetään taulukossa 1.
Estonian: Imlygic'u soovitatav annustamisskeem on esitatud tabelis 1.
Finnish: Käytä mieluiten 22-26 G:n neulaa.
Estonian: Soovitatav on kasutada nõela mõõduga 22 kuni 26.
Finnish: % elossa (Kaplan-Meierin menetelmä)
Estonian: Protsenti elus Kaplan Meieri järgi
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu injektiokohdan heikentynyttä paranemista.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud süstekohtade halvast paranemisest.
Finnish: Mitä Imlygic sisältää
Estonian: Mida Imlygic sisaldab
Finnish: Lääkkeen kontrolloidun jakeluohjelman tarkoituksena on hallinnoida valmisteen toimitusketjua siten, että voidaan varmistaa kylmäsäilytysvaatimusten noudattaminen ja kontrolloida Imlygic-valmisteen jakelua koulutettuihin keskuksiin ja niiden kautta potilaille.
Estonian: Kontrollitud jaotuskava on mõeldud ravimi tarneahela haldamiseks, et tagada külmsäilitustingimuste järgimine ning IMLYGIC'u tarnimine ainult vastava kvalifikatsiooniga keskustele ning edasi kuni patsiendini.
Finnish: Seuraavat vaatimukset on täytettävä ennen valmisteen toimittamista:
Estonian: Enne ravimi väljastamist peab olema tagatud järgmiste nõuete täitmine:
Finnish: Potilaat, joilla todettiin havaittavia määriä DNA:ta hoidon aikana (n = 60)
Estonian: Patsiendid, kellel esines ravi ajal mõõdetavas koguses DNA-d (n = 60)
Finnish: Levinneisyysaste§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Estonian: Staadium§ IVM1B/IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Imlygic-valmisteella ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Imlygic'u koostoimeid ei ole uuritud.
Finnish: Imlygic on tehty muuntamalla HSV-1-virusta siten, että virus lisääntyy tehokkaammin kasvaimissa kuin normaaleissa soluissa.
Estonian: Imlygic'u saamiseks viirusest HSV-1 on viirust muudetud nii, et see paljuneb tõhusamalt kasvajates kui normaalsetes rakkudes.
Finnish: Toissijainen Ei saavutettu (vaihteluväli: > 0,0 - > 16,8 kk)
Estonian: Ei saavutatud (Vahemik: > 0,0 kuni > 16,8 kuud)
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
Estonian: Dinaatriumfosfaatdihüdraat Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid
Finnish: ICP47:n deleetio estää antigeenia esittelevien molekyylien vähenemisen ja voimistaa HSV US11 -geenin ilmentymistä, mikä tehostaa virusten lisääntymistä kasvainsoluissa.
Estonian: ICP47 deletsioon hoiab ära antigeenide avaldumise allasurumise ja suurendab HSV US11 geeni avaldumist, edendades seeläbi viiruse replikatsiooni kasvajarakkudes.
Finnish: Kuusikymmentä melanoomapotilasta sai Imlygic-valmistetta injektioina leesioon samoina annoksina ja samalla aikataululla kuin kliinisessä tutkimuksessa 005/05 (ks. kohta 5.1).
Estonian: 60 melanoomipatsienti said Imlygic'ut intralesionaalse süstena samas annuses ja sama raviskeemi järgi nagu kliinilises uuringus 005/05 (vt lõik 5.1).
Finnish: Mitä Imlygic on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Imlygic ja milleks seda kasutatakse
Finnish: • immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset, kuten verisuonten ahtautuminen tai tukos
Estonian: • Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed, nagu veresoonte kitsenemine või ummistumine
Finnish: On tärkeää, että käyt kaikilla Imlygic-hoitokäynneillä.
Estonian: On oluline, et käite kõigil visiitidel, kus teid ravitakse Imlygic'uga.
Finnish: Analyysin eksploratiivisen luonteen vuoksi ja tämänhetkisen tutkimusnäytön perusteella Imlygichoidon vaikutusta kokonaiselinaikaan ei ole varmistettu.
Estonian: Arvestades analüüsi uurimuslikku iseloomu ja olemasolevate tõendite põhjal ei ole Imlygic'u üldist elulemust parandav toime siiski kindlaks tehtud.
Finnish: Imlygic myös auttaa immuunijärjestelmää tunnistamaan ja tuhoamaan kasvaimia kaikkialla elimistössä.
Estonian: Imlygic aitab teie immuunsüsteemil kasvajarakke ära tunda ja hävitada kogu teie kehas.
Finnish: Kaikkiaan 98 % näistä raportoiduista haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Estonian: Üldiselt olid 98 protsenti (98%) neist kõrvaltoimetest kerged või keskmise raskusega.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaan kanssa lähikontaktissa olevien ihmisten (esim. samassa taloudessa asuvien, potilaasta huolehtivien henkilöiden, seksikumppanien tai samassa sängyssä nukkuvien) on vältettävä suoraa kosketusta injisoituihin leesioihin tai hoitoa saaneen potilaan ruumiinnesteisiin koko hoitojakson ajan ja 30 vuorokauden ajan viimeisen hoitokerran jälkeen (ks. kohta 6.6).
Estonian: Meditsiinitöötajad ja patsiendi lähikondsed (nt leibkonna liikmed, hooldajad, seksuaalpartnerid või isikud, kellega magatakse samas voodis) peavad vältima otsest kokkupuudet patsiendi süstitud haiguskolletega või kehavedelikega kogu raviperioodi jooksul ja kuni 30 päeva pärast ravimi viimast manustamist (vt lõik 6.6).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa ≥ 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.1).
Estonian: Patsientidel vanuses ≥ 65 aastat ei ole annuse kohandamine nõutav (vt lõik 5.1).
Finnish: Talimogeenilaherparepveekistä ja villityypin HSV-1:stä käytettävissä olevat tiedot eivät kuitenkaan viittaa karsinogeenisuusriskiin ihmisellä.
Estonian: Olemasolevad andmed talimogeenlaherparepveki ja metsikut tüüpi HSV-1 kohta ei viita siiski kartsinogeensusriskile inimesel.
Finnish: Koska haittavaikutukset, kuten huimaus ja sekavuustila (ks. kohta 4.8), ovat mahdollisia, potilasta on kehotettava olemaan varovainen autoa ajaessaan ja koneita käyttäessään, kunnes hän voi olla varma, ettei talimogeenilaherparepveekistä aiheudu haitallisia vaikutuksia.
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete nagu pööritustunde ja segasusseisundi (vt lõik 4.8) tõttu tuleb patsientidele soovitada olla ettevaatlik juhtides autot või käsitsedes masinaid, kuni neil puudub kindlus talimogeenlaherparepveki võimalike kõrvalmõjude kohta.
Finnish: Riskipotilaiden lukumäärä
Estonian: Riskiga patsientide arv
Finnish: GM-CSF annettiin ihon alle annoksina 125 mikrog/m2 päivittäin 14 päivän ajan, minkä jälkeen seurasi 14 päivän hoitotauko.
Estonian: GM-CSF manustati subkutaanselt 125 µg/m2 päevas 14 päeva jooksul, millele järgnes korduvate ravikuuride vaheline 14-päevane puhkeperiood.
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei ole kuitenkaan tarpeen muuttaa.
Estonian: Maksa- või neerukahjustusega patsientidele ei ole annuse kohandamine siiski vajalik.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki on muuntogeeninen ja lisääntymiskykyinen HSV-1-virus.
Estonian: Talimogeenlaherparepvek on geneetiliselt muundatud ja replikatsioonivõimeline HSV-1 viirus.
Finnish: Imlygic-valmisteen systeemistä aktiivisuutta arvioivassa analyysissä 27 potilaalla 79:stä (34,2 %) muut kuin sisäelinleesiot, joihin ei injisoitu Imlygic-valmistetta, pienenivät kaikkiaan ≥ 50 %, ja 8 potilaalla 71:stä (11,3 %) sisäelinleesiot, joihin ei injisoitu Imlygic-valmistetta, pienenivät kaikkiaan
Estonian: Imlygic'u süsteemse aktiivsuse analüüsi põhjal vähenesid 27 uuritaval 79-st (34,2%) mittevistseraalsed haiguskolded, kuhu Imlygic'ut ei süstitud, ≥ 50% ning 8 uuritaval 71-st (11,3%) vähenesid vistseraalsed haiguskolded, kuhu Imlygic'ut ei süstitud, ≥ 50%.
Finnish: § AJCC:n (American Joint Committee on Cancer) levinneisyysluokitus, 6. painos.
Estonian: § Ameerika Kasvajate Ühendkomitee (American Joint Committe on Cancer, AJCC) staadiumite määratlus (6. väljaanne).
Finnish: Noudata valmisteen käsittelyä ja antoa, henkilönsuojainten käyttöä, roiskeita ja jätteiden hävittämistä koskevia paikallisia laitoskohtaisia ohjeita.
Estonian: Järgige kohalikke juhiseid käsitsemise ja manustamise, isikukaitsevahendite, juhusliku lekke ja jäätmekäitluse kohta.
Finnish: Imlygic-hoitoa saavalle potilaalle on annettava potilaskortti ja hänelle on kerrottava Imlygic-hoitoon liittyvistä riskeistä (ks. myös pakkausseloste).
Estonian: Imlygic'uga ravitavatele patsientidele tuleb anda patsiendikaart ning teavitada neid Imlygic'u ohtudest (vt ka pakendi infoleht).
Finnish: 3 viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen
Estonian: 3 nädalat pärast esimest manustamist
Finnish: Kaikki seuraavat hoitokäynnit (hoidon uudelleen aloittaminen mukaan lukien)
Estonian: Kõik järgmised ravivisiidid (sh taasalustamine)
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat kokonaiselinaika (OS), kokonaisvasteosuus (ORR) [PR + CR], aika vasteen saavuttamiseen, vasteen kesto ja aika hoidon epäonnistumiseen (aika satunnaistamisesta ensimmäiseen kliinisesti oleelliseen taudin etenemiseen, jonka jälkeen ei enää saavutettu hoitovastetta, tai kuolemaan).
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid üldine elulemus (OS), üldine ravivastus (ORR; PR + CR), aeg ravivastuseni, ravivastuse kestus ja aeg ravi ebaõnnestumiseni (aeg randomiseerimisest kuni esimese kliiniliselt olulise haiguse progresseerumise episoodini, kus ravivastust ei saavutatud pärast haiguse progresseerumist, või kuni surmani).
Finnish: Mediaani 2,8 kk (vaihteluväli: 1,2 - > 14,9 kk)
Estonian: Mediaan 2,8 kuud (Vahemik: 1,2 kuni > 14,9 kuud)
Finnish: Toinen pistos annetaan 3 viikon kuluttua ensimmäisestä pistoksesta.
Estonian: Teine süst tehakse teile 3 nädalat pärast esimest süsti.
Finnish: Imlygic voi levitä muualle elimistöösi tai tarttua toisiin ihmisiin suorassa kosketuksessa ruumiinnesteisiisi tai pistoskohtaan.
Estonian: Imlygic võib levida teie keha muudele osadele või teistele inimestele otsekontakti kaudu teie kehavedelike või süstekohaga.
Finnish: Ennen kuin Imlygic tulee markkinoille kussakin jäsenmaassa, myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman ja lääkkeen kontrolloidun jakeluohjelman sisällöstä ja muodosta, myös viestintävälineistä, jakelutavoista ja mahdollisista muista ohjelman osatekijöistä yhdessä kunkin jäsenmaan toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Estonian: Enne IMLYGIC'u turuletoomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kokku leppima riikliku pädeva asutusega haridusliku ning kontrollitud jaotuskava sisu ja vormi, k.a teabeedastusvahendid (meedia), jaotusmeetodid ning programmi muud aspektid.
Finnish: Potilaille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, saattaa kehittyä hengenvaarallinen herpesinfektio.
Estonian: Nõrgenenud immuunsussüsteemiga patsientidel võib tekkida eluohtlik herpesinfektsioon.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Imlygicvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän melanooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Imlygic'u uuringute tulemused melanoomi põdevate laste ühe või mitme alarühma kohta (teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).