FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se passarem mais de 5 minutos antes da injeção, agitar de novo, vigorosamente, com a extremidade da seringa apontada para cima, durante, pelo menos, 15 segundos para ressuspender o medicamento.
Hungarian: Amennyiben több, mint 5 perc telt el az injekció beadása előtt, ismét rázza fel erőteljesen a fecskendőt csúcsával felfelé, legalább 15 másodpercig, hogy újra szuszpendálódjon a gyógyszer.
Portuguese: A paliperidona pode ter uma influência ligeira ou moderada na capacidade de condução e utilização de máquinas devido ao potencial efeito no sistema nervoso e efeitos visuais, como sedação, sonolência, síncope e visão desfocada (ver secção 4.8).
Hungarian: A paliperidon a lehetséges idegrendszeri és látást befolyásoló hatások, pl. szedáció, álmosság, syncope, homályos látás miatt kis vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Embora TREVICTA não tenha sido estudado em doentes com afeção hepática, não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com afeção hepática ligeira ou moderada.
Hungarian: Habár a TREVICTA-t nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegek körében, enyhe vagy közepes fokú májkárosodás esetén dózismódosítás nem szükséges.
Portuguese: TREVICTA contém sódio
Hungarian: A TREVICTA nátriumot tartalmaz
Portuguese: No estudo de não-inferioridade, 1.429 indivíduos com doença aguda (média da pontuação total PANSS no nível basal: 85,7) que cumpriram os critérios DSM-IV para a esquizofrenia, foram incluídos na fase aberta e tratados com a injeção mensal de palmitato de paliperidona durante 17 semanas.
Hungarian: A non-inferiority (egyenértékűséget alátámasztó) vizsgálatban 1429 akutan beteg személyt (kiindulási Pozitív és Negatív Szindróma Skála [PANSS] teljes pontszám: 85,7) vontak be a nyílt fázisba, akik megfeleltek a szkizofrénia DSM-IV kritériumainak, és 17 héten keresztül kezeltek 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítménnyel.
Portuguese: Os recém-nascidos expostos durante o terceiro trimestre de gravidez a paliperidona estão em risco de ocorrência de reações adversas incluindo sintomas extrapiramidais e/ou de privação que podem variar em gravidade e duração após o parto.
Hungarian: Azoknál az újszülötteknél, akik a terhesség harmadik trimeszterében paliperidonnak voltak kitéve, születésük után fennáll a mellékhatások (pl. extrapiramidális és/vagy elvonási tünetek) jelentkezésének kockázata, amelyek változó súlyosságúak és időtartamúak lehetnek.
Portuguese: • uma interrupção da condução entre as regiões superior e inferior do coração, condução elétrica anormal do coração, prolongamento do intervalo QT do coração, batimento rápido do coração ao levantar-se, batimento lento do coração, traçado elétrico anormal do coração (eletrocardiograma ou ECG), uma sensação de vibração ou batimentos no peito (palpitações)
Hungarian: • megszakadt ingerületvezetés a szív felső és alsó részei között, a szív elektromos ingerületvezetési zavara, a szívére jellemző QT-távolság megnyúlása, felálláskor jelentkező szapora szívverés, lassú szívverés, eltérés a szívműködés elektromos tevékenységének vizsgálatakor (elektrokardiogram vagy EKG), lebegés- vagy kalapáló szívdobogásérzés a mellkasban (palpitáció);
Portuguese: • coordenação anormal
Hungarian: • koordinációs zavar;
Portuguese: Efeitos secundários raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas
Hungarian: Ritka mellékhatások: 1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Portuguese: A média de variações no peso corporal, entre o nível basal com dupla-ocultação e o final do estudo em dupla-ocultação, foi de +0,94 kg e -1,28 kg para os grupos de TREVICTA e placebo, respetivamente.
Hungarian: A kettős-vak kiindulási állapot és a kettős-vak végpont között eltelt időszakban a testtömeg átlagosan +0,94 kg-ot változott a TREVICTA és -1,28 kg-ot a placebo csoportban.
Portuguese: Reação adversa medicamentosa Frequência
Hungarian: Gyógyszer okozta mellékhatás Gyakoriság
Portuguese: Em estudos de reprodução em ratos realizados com a risperidona oral, a qual é extensivamente convertida em paliperidona nos ratos e nos seres humanos, foram observados efeitos adversos no peso aquando do nascimento e na sobrevivência das crias.
Hungarian: Orális riszperidonnal - amely patkányban és emberben nagymértékben paliperidonná alakulpatkányon végzett reprodukciós vizsgálatok során az utódok születési súlyában és túlélésében nem kívánt hatásokat észleltek.
Portuguese: Agitar a seringa vigorosamente durante, pelo menos, 15 segundos
Hungarian: Rázza fel erőteljesen a fecskendőt legalább 15 másodpercig
Portuguese: A suspensão deverá apresentar-se uniforme e de cor branca leitosa.
Hungarian: A szuszpenzió akkor megfelelő, ha egynemű és tejfehér színű.
Portuguese: Eliminar a seringa e a agulha não utilizada num recipiente para objetos cortantes aprovado.
Hungarian: A fecskendőt és a fel nem használt tűt az előírások szerinti éles ledobó gyűjtőedénybe tegye.
Portuguese: As seguintes RAMs são todas aquelas que foram notificadas com paliperidona e cuja frequência por categoria foi estimada a partir dos ensaios clínicos com palmitato de paliperidona.
Hungarian: Az alábbiakban található a palideridonnal összefüggő összes jelentett gyógyszer-mellékhatás, a paliperidon-palmitát klinikai vizsgálataiból számított gyakorisági kategóriák szerint.
Portuguese: A paliperidona pode induzir hipotensão ortostática em alguns doentes devido à sua atividade bloqueadora alfa-adrenérgica.
Hungarian: A paliperidon alfa-adrenerg blokkoló aktivitása miatt néhány betegnél orthostaticus hypotoniát válthat ki.
Portuguese: Foram notificados casos raros de reação anafilática após injeção mensal com palmitato de paliperidona durante a experiência pós-comercialização em doentes que previamente toleravam risperidona oral e paliperidona oral (ver secção 4.4).
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján ritkán anaphylaxiás reakciót jelentettek az 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítmény beadását követően olyan betegeknél, akik korábban jól tolerálták a szájon át szedett risperidont vagy szájon át szedett paliperidont (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Durante o tratamento com este medicamento podem ocorrer tonturas, cansaço extremo e problemas de visão (ver secção 4).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ezzel a gyógyszerrel történő kezelés során szédülés, kifejezett fáradtság és látási problémák jelentkezhetnek (lásd 4. pont).
Portuguese: • níveis elevados de triglicéridos (uma gordura) no sangue, aumento do colesterol no seu sangue
Hungarian: • emelkedett vér triglicerid (zsír) szint, emelkedett koleszterinszint a vérben;
Portuguese: Agitar vigorosamente
Hungarian: Erőteljesen felrázandó
Portuguese: Com base na experiência com paliperidona oral, não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Hungarian: Az orális paliperidonnal kapcsolatos tapasztalatok alapján az enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges dózismódosítás.
Portuguese: TREVICTA não foi estudado sem doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Hungarian: A TREVICTA-t nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando a paliperidona é associada a outros medicamentos conhecidos por baixarem o limiar convulsivo (ou seja, fenotiazinas ou butirofenonas, tricíclicos ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina - SSRIS, tramadol, mefloquina, etc.).
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha a paliperidont más, olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyekről ismert, hogy csökkentik a görcsküszöböt (pl. fenotiazinok vagy butirofenonok, triciklusos antidepresszánsok vagy szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI), tramadol, meflokvin stb.)
Portuguese: A distribuição de uma dose única oral de 3 mg de paliperidona, em comprimidos de libertação prolongada, foi estudada em indivíduos com diferentes graus de função renal.
Hungarian: Az egyszeri orális dózisú paliperidon 3 mg-os retard tablettájának kinetikáját különböző vesefunkcióval rendelkező betegeken vizsgálták.
Portuguese: Administração incompleta
Hungarian: Inkomplett felhasználás
Portuguese: A administração deve ser efetuada no quadrante superior externo do músculo glúteo.
Hungarian: Az injekciót a gluteális terület felső külső negyedébe kell beadni.
Portuguese: Uma vez que a paliperidona foi detetada no plasma até 18 meses após a administração de uma dose única de TREVICTA, a natureza de ação prolongada de TREVICTA deve ser considerada, visto que os lactentes amamentados podem estar em risco inclusivamente devido a administrações de TREVICTA ocorridas muito tempo antes do início da amamentação.
Hungarian: Mivel egyetlen TREVICTA adását követően még 18 hónapig kimutatható a paliperidon a plazmában, figyelembe kell venni a TREVICTA hosszú hatású karakterisztikáját, ugyanis a szoptatott csecsemő akkor is expozíciós kockázatnak lehet kitéve, ha a TREVICTA kezelés jóval a szoptatás előtt zajlott.
Portuguese: Administrar uma injeção mensal de palmitato de paliperidona, duas doses com uma semana de intervalo (no músculo deltoide)
Hungarian: Az 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítmény ajánlott adagja két részletben egy hét különbséggel (a deltoid izomba)
Portuguese: O conteúdo da seringa pré-cheia deve ser inspecionado visualmente antes da administração relativamente à presença de matérias estranhas e descoloração.
Hungarian: A beadás előtt az előretöltött fecskendőt vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e idegen anyagot és nem mutat-e elszíneződést.
Portuguese: Remover bolhas de ar
Hungarian: A légbuborékok eltávolítása (légtelenítés)
Portuguese: TREVICTA pode depois ser reiniciado após o doente ter sido adequadamente tratado com a injeção mensal de palmitato de paliperidona preferencialmente durante quatro meses ou mais.
Hungarian: A TREVICTA adása azt követően folytatható, miután a beteg már lehetőség szerint legalább 4 hónapja vagy még tartósabban megfelelően kezelt 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítménnyel.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, a semivida média aparente da paliperidona após a administração de TREVICTA no intervalo de doses de 175-525 mg oscilou entre 84-95 dias após injeções no deltóide e 118-139 dias após injeções no glúteo.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések szerint 175-525 mg dózistartományban adott TREVICTA injekciót követően a paliperidon látszólagos féléletidejének mediánja deltoid izomba adott injekciók esetében 84-95 nap között, glutealis izomba adott injekciók esetében 118-139 nap között mozog.
Portuguese: Se detetar qualquer um deste sintomas procure assistência médica imediatamente.
Hungarian: Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Portuguese: Uma vez que a paliperidona foi detetada no plasma até 18 meses após uma dose única de TREVICTA, a natureza de ação prolongada de TREVICTA deve ser considerada, porque a exposição materna a TREVICTA antes e durante a gravidez pode conduzir a reações adversas no recém-nascido.
Hungarian: Mivel egyetlen TREVICTA dózis után még 18 hónapig kimutatható a paliperidon a plazmában, figyelembe kell venni a TREVICTA hosszú hatású karakterisztikáját, ugyanis a TREVICTA-val történő anyai expozíció a terhesség előtt és a terhesség alatt az újszülöttben kialakuló mellékhatásokhoz vezethet.
Portuguese: Os EPS incluíram uma análise agrupada dos seguintes termos: parkinsonismo (inclui alterações extrapiramidais, sintomas extrapiramidais, fenómeno on-off, doença de Parkinson, crises parkinsónicas, hipersecreção salivar, rigidez musculoesquelética, parkinsonismo, sialorreia, rigidez em roda dentada, bradicinesia, hipocinesia, face tipo "máscara", tensão muscular, acinesia, rigidez da nuca, rigidez muscular, marcha parkinsónica, reflexo da glabela anormal, tremor de repouso parkinsónico, acatisia (inclui acatisia, inquietação, hipercinesia e síndrome das pernas inquietas), discinesia (discinesia, coreia, alterações dos movimentos, espasmos musculares, coreoatetose, atetose, e mioclonus), distonia (inclui distonia, espasmo cervical, emprostótono, crise oculogírica, distonia oromandibular, risus sardonicus, tétano, hipertonia, torcicolo, contração muscular involuntária, contratura muscular, blefaroespasmo, rotação ocular, paralisia da língua, espasmo facial, laringoespasmos, miotonia, opistótonos, espasmo da orofaringe, pleurotonus, espasmo da língua e trismus) e tremores.
Hungarian: Az extrapiramidális tünetek (EPS) a következő meghatározások összesített elemzését foglalja magában: parkinsonismus (tartalmazza: extrapiramidális zavarok, extrapiramidális tünetek, on-off jelenség, Parkinson-betegség, parkinsonos krízis, fokozott nyálelválasztás, musculoskeletalis merevség, parkinsonismus, nyáladzás, fogaskerék tünet, bradykinesia, hypokinesia, lárvaarc, izomfeszülés, akinesia, tarkókötöttség, izommerevség, parkinsonos járás, kóros glabella-reflex, parkinsonos nyugalmi remegés), akathisia (tartalmazza: akathisia, nyugtalanság, hyperkinesia és nyugtalan láb szindróma), dyskinesia (dsykinesia, chorea, mozgászavar, izomrángás, choreoathetosis, athetosis és myoclonus), dystonia (tartalmazza: dystonia, cervicalis spazmus, emprosthotonus, oculogyrias krízis, oromandibularis dystonia, az arcizmok merevsége, tetánia, hipertonia, torticollis, akaratlan izomösszehúzódások, izom kontraktúra, blepharospasmus, oculogyria, a nyelv paralízise, faciális spazmus, laryngospasmus, myotonia, opisthotonus, oropharyngealis spasmus, pleurothotonus, nyelvgörcs és szájzár) és tremor.
Portuguese: TREVICTA não é recomendado em doentes com compromisso renal moderado ou grave (depuração da creatinina < 50 ml/min).
Hungarian: A TREVICTA közepes fokú vagy súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 50 ml/perc) szenvedő betegek számára nem ajánlott.
Portuguese: Não administrar por qualquer outra via.
Hungarian: Ne adja be semmilyen más módon.
Portuguese: Via Intramuscular
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazás
Portuguese: A manifestação desta sensibilidade aumentada pode incluir confusão, obnubilação, instabilidade postural com quedas frequentes, para além de sintomas extrapiramidais.
Hungarian: Az extrapiramidális tüneteken túl ennek a megnövekedett érzékenységnek a megnyilvánulási formája lehet a zavartság, a tompultság és a gyakori elesésekkel járó testtartási instabilitás.
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais ou sintomas indicativos de SMN, a paliperidona deve ser descontinuada.
Hungarian: Ha a betegnél NMS-re utaló panaszok vagy tünetek jelentkeznek, a paliperidon adását meg kell szakítani.
Portuguese: A curva de Kaplan Meier relativa ao tempo até recidiva por grupo de tratamento é apresentada na Figura 1.
Hungarian: A relapszusig eltelt idő terápiás csoportonkénti Kaplan-Meier görbéjét az 1. ábra mutatja.
Portuguese: Administrar em intervalos de 3 meses
Hungarian: 3 havonta alkalmazandó
Portuguese: Não é necessária a dose de iniciação descrita na informação de prescrição da injeção mensal de palmitato de paliperidona.
Hungarian: Az 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítmény alkalmazási előírásában feltüntetett kezdő adagolási séma követése nem szükséges.
Portuguese: Quando administrado em doses que são 3,5 vezes mais elevadas do que a dose correspondente da injeção mensal de palmitato de paliperidona (ver secção 4.2), TREVICTA resulta em exposições à paliperidona semelhantes às obtidas com as correspondentes doses mensais da injeção mensal de palmitato de paliperidona e ao correspondente às doses de uma vez por dia dos comprimidos de libertação prolongada de paliperidona.
Hungarian: Amennyiben a TREVICTA beadott dózisa 3,5-szerese a megfelelő 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítmény dózisának (lásd 4.2. fejezet) a paliperidon expozíció hasonló lesz az 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítmény havonként adagolt megfelelő dózisainál illetve a naponta egyszer adagolt retard paliperidon tabletta megfelelő dózisainál mért expozícióhoz.
Portuguese: • excessiva ingestão de água
Hungarian: • vészesen nagy mennyiségű vízbevitel;
Portuguese: TREVICTA requer uma agitação por mais tempo e mais vigorosa que a injeção mensal de palmitato de paliperidona.
Hungarian: A TREVICTA-t hosszabb ideig és erőteljesebben kell felrázni, mint az 1 hónapos paliperidonpalmitát injekciós készítményt.
Portuguese: Preparação para a injeção
Hungarian: Előkészületek az injekció beadása előtt
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:
Hungarian: Frissített kockázatkezelési terv nyújtandó be a következő esetekben:
Portuguese: Retirar o invólucro da agulha
Hungarian: Távolítsa el a tű védőhüvelyét
Portuguese: TREVICTA deve ser iniciado em substituição da próxima injeção mensal de palmitato de paliperidona programada (± 7 dias).
Hungarian: A TREVICTA kezelést az 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítmény következő adagjának tervezett időpontjában (± 7 nap) javasolt elkezdeni.
Portuguese: Os indivíduos receberam TREVICTA uma vez em intervalos de 3 meses e receberam uma injeção de placebo nos outros meses para manter a ocultação.
Hungarian: A vak elrendezés megőrzése érdekében a résztvevők háromhavonta TREVICTA készítményt kaptak, míg a többi hónapokban placebo injekciós készítményt.
Portuguese: Mudança a partir de TREVICTA para paliperidona diária oral em comprimidos de libertação prolongada
Hungarian: Átállás TREVICTA-ról szájon át szedhető napi adagolású paliperidon elnyújtott felszabadulású tablettára
Portuguese: Não rode o invólucro, porque a agulha pode soltar-se da seringa.
Hungarian: Ne forgassa el a hüvelyt, nehogy azzal a tű kilazuljon a fecskendőről.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em doentes idosos com demência.
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem vizsgálták szellemileg leépült (demenciában szenvedő) idős betegeken.
Portuguese: Deve ser injetado profunda e lentamente no músculo deltoide ou glúteo.
Hungarian: Lassan, mélyen a deltoid vagy glutealis izomba kell fecskendezni.
Portuguese: • tosse, nariz entupido
Hungarian: • köhögés, orrdugulás;
Portuguese: • inflamação da pele causada por ácaros, abcesso debaixo da pele
Hungarian: • atkák által okozott bőrgyulladás, bőr alatti tályogképződés;
Portuguese: TREVICTA deve ser administrado utilizando apenas as agulhas de parede fina que são fornecidas com a embalagem de TREVICTA.
Hungarian: A TREVICTA beadásához kizárólag a TREVICTA csomaghoz mellékelt vékony falú tű használható.
Portuguese: O efeito do tabagismo na farmacocinética da paliperidona não foi estudado com TREVICTA.
Hungarian: A TREVICTA esetében nem vizsgálták a dohányzás hatását a paliperidon farmakokinetikájára.
Portuguese: • coma devido a diabetes não controlada
Hungarian: • nem megfelelően kezelt cukorbetegség miatt létrejött kóma;
Portuguese: • aumento da GGT (uma enzima do fígado chamada gamaglutamiltranspeptidase) no seu sangue, aumento das enzimas do fígado no seu sangue
Hungarian: • emelkedett gamma-glutamiltranszferáznak (GGT) nevezett májenzimszint a vérben, emelkedett májenzimszintek a vérben;
Portuguese: A relação média "pico/vale" no estado estacionário para uma dose de TREVICTA foi de 1,6 após a administração no glúteo e de 1,7 após a administração no músculo deltoide.
Hungarian: Az átlagos egyensúlyi állapot csúcs-minimális koncentráció arány egy TREVICTA dózis esetén a gluteális adagolást követően 1,6, míg a deltoid izomba történő adagolás után 1,7 volt.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional não revelou qualquer indício de diferenças na farmacocinética relacionadas com a idade.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai vizsgálatok nem bizonyítottak életkorral összefüggésbe hozható farmakokinetikai különbségeket.
Portuguese: • desmaio, necessidade urgente de mover partes do corpo, tonturas ao levantar-se, distúrbio de atenção, problemas de discurso, perda ou sensação anormal do paladar, sensação reduzida da pele à dor ou ao toque, sensação de formigueiro, picada, ou dormência da pele
Hungarian: • ájulás, nyugtalan belső kényszer a test egyes részeinek mozgatására, felálláskor jelentkező szédülés, figyelemzavar, beszédproblémák, ízérzés elvesztése vagy megváltozása, a bőr csökkent fájdalom- és tapintásérzése, a bőr bizsergő, szúró vagy zsibbadó érzése, a bőr érzéketlensége;
Portuguese: Mudança a partir de outros medicamentos antipsicóticos Os doentes não devem mudar diretamente de outros medicamentos antipsicóticos, uma vez que a injeção trimestral de palmitato de paliperidona só deve ser iniciada após o doente estar estabilizado com a injeção mensal de palmitato de paliperidona.
Hungarian: Egyéb antipszichotikus gyógyszerekről közvetlenül nem állíthatók át betegek, mivel a 3 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítmény csak olyan betegeknél kezdhető, akiket 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítménnyel már stabilizáltak.
Portuguese: Código ATC: N05AX13
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Psycholepticumok, egyéb antipsychoticumok, ATC-kód: N05AX13
Portuguese: • número perigosamente baixo de um determinado tipo de glóbulos brancos necessários para combater as infeções no seu sangue
Hungarian: • a fertőzés leküzdéséhez szükséges bizonyos típusú fehérvérsejtek veszélyesen alacsony száma a vérben;
Portuguese: Em recém-nascidos cujas mães utilizaram este medicamento no último trimestre de gravidez (últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação.
Hungarian: A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja paliperidont kapott a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok.
Portuguese: Para os indivíduos que cumpriram os critérios de aleatorização nas semanas 14 e 17, 1.016 foram aleatorizados na proporção de 1:1 para continuarem a receber as injeções mensais de palmitato de paliperidona ou para mudarem para TREVICTA, com uma dose 3,5 vezes a da semana 9 e 13 de injeção mensal de palmitato de paliperidona durante 48 semanas.
Hungarian: A 14. és 17. héten a randomizációs feltételeknek megfelelő 1016 személyt 1:1 arányban véletlenszerűen két kezelési csoportba sorolták, az egyik csoportban a résztvevők havonta kaptak 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítményt 48 hónapon keresztül, a másik csoportban TREVICTA készítményre álltak át, melynek dózisa a 9. és a 13. héten adott 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítmény dózisának 3,5-szerese volt.
Portuguese: A eficácia de TREVICTA no tratamento de manutenção da esquizofrenia em indivíduos que tenham sido adequadamente tratados durante, pelo menos, quatro meses, com a injeção mensal de palmitato de paliperidona e as duas últimas administrações da mesma dosagem, foi avaliada num estudo de descontinuação de longa duração, aleatorizado, de dupla ocultação e controlado com placebo e num estudo de não-inferioridade, de longa duração, de dupla ocultação e com controlo ativo.
Hungarian: A szkizofrénia fenntartó kezelése kapcsán, egy hosszú távú randomizált gyógyszermegvonásos (withdrawal) kettős-vak, placebo-kontrollált vizsgálat, illetve egy hosszú távú, kettős-vak, aktívkontrollos, non-inferiority (egyenértékűséget alátámasztó) vizsgálat keretein belül vizsgálták a TREVICTA hatásosságát 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítménnyel legalább négy hónapja megfelelően kezelt alanyokon, akiknél az utolsó két dózis erőssége megegyezett.
Portuguese: Agite a seringa vigorosamente, com a extremidade da seringa apontada para cima, durante, pelo menos, 15 segundos nos 5 minutos anteriores à administração (ver Passo 2).
Hungarian: A fecskendőt csúcsával felfelé tartva legalább 15 másodpercig rázza erőteljesen a beadás előtt 5 percen belül (lásd 2. lépés).
Portuguese: • bloqueio nos intestinos, ausência de movimento muscular dos intestinos que provoca bloqueio
Hungarian: • bélelzáródás, bélmozgások hiánya, mely elzáródáshoz vezet;
Portuguese: • dor nos ossos ou nos músculos, dor nas costas, dor nas articulações
Hungarian: • csont- vagy izomfájdalom, hátfájdalom;