FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rör om under en minut och drick omedelbart.
Icelandic: Hrærðu vandlega í 1 mínútu og drekktu lausnina strax.
Swedish: Vad Rapamune är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Rapamune og við hverju það er notað
Swedish: Nydebuterad nefros (nefrotiskt syndrom) rapporterades också hos 2 % av patienterna i studien (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Einnig var tilkynnt um ný tilfelli af nýrungaheilkenni (nephrotic syndrome) hjá 2% sjúklinga í rannsókninni (sjá kafla 4.8).
Swedish: Används inom 30 dagar efter öppnandet av flaskan.
Icelandic: Notist innan 30 daga eftir að flaskan hefur verið opnuð.
Swedish: Rapamune ska inte spädas i grapefruktjuice eller någon annan vätska än vatten eller apelsinjuice (se avsnitt 6.6).
Icelandic: Ekki má þynna Rapamune í greipaldinsafa eða öðrum vökvum að undanskildu vatni og appelsínusafa (sjá kafla 6.6).
Swedish: *Se avsnitt nedan.
Icelandic: *Sjá eftirfarandi kafla.
Swedish: Vid 12, 24 och 36 månader var transplantat och patientöverlevnad likartad i båda grupperna.
Icelandic: Eftir 12, 24 og 36 mánuði var líftími sjúklings og ígrædds líffæris svipaður hjá báðum hópum.
Swedish: C]sirolimus hos friska försökspersoner återvanns huvuddelen av radioaktiviteten (91,1%) i feces, och bara en mindre del (2,2%) utsöndrades i urinen.
Icelandic: C] merktu sirolimus hjá heilbrigðum einstaklingum, skildist megnið (91,1%) af geislavirkninni út með saur og aðeins lítill hluti (2,2%) skildist út í þvagi.
Swedish: Efter administrering av radioaktivt märkt sirolimus utsöndras radioaktivitet i mjölken hos digivande råttor.
Icelandic: Eftir gjöf á geislamerktu sirolimus, kemur fram geislavirkni í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Swedish: Ingen kliniskt signifikant farmakokinetisk interaktion observerades mellan Rapamune oral lösning och 0,3 mg norgestrel/0,03 mg etinylestradiol.
Icelandic: Ekki komu í ljós neinar klínískt mikilvægar milliverkanir milli Rapamune mixtúru og 0,3 mg norgestrel/0,03 mg ethinyl estradiol.
Swedish: Styrkorna 0,5 mg och 2 mg innehåller även gul järnoxid (E172) och brun järnoxid (E172).
Icelandic: 0,5 mg og 2 mg töflur innihalda einnig gult járnoxíð (E172) og brúnt járnoxíð (E172).
Swedish: De flesta avstötningarna inträffade under de första sex månaderna efter övergången och var lindriga; inga graftförluster rapporterades under studien (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Flestar hafnanir komu fram innan sex mánaða frá því að skipt var og voru vægar að alvarleika; ekki var tilkynnt um tap á ígræddu líffæri meðan á rannsókninni stóð (sjá kafla 4.4).
Swedish: Efter spädning (se avsnitt 6.6) ska beredningen användas omedelbart.
Icelandic: Eftir að lausnin hefur verið þynnt, (sjá kafla 6.6) á að nota lyfið strax.
Swedish: Bland de 89 patienter som var kända för att vara Epstein-Barrvirus (EBV) seronegativa innan transplantationen, rapporterades 13 (15,6 %) ha utvecklat PTLD.
Icelandic: Meðal 89 sjúklinga sem vitað var til að voru Epstein-Barr veiru (EBV) seróneikvæðir fyrir ígræðslu var tilkynnt um 13 (15,6%) sem höfðu fengið PTLD.
Swedish: Det är okänt om sirolimus utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sirolimus skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Informera din läkare om du har svårighet att ta tabletten.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú átt í vandræðum með að taka töflurnar.
Swedish: Särskilt viktigt är det att din läkare eller apotekspersonal får veta om du använder något av följande medel:
Icelandic: Sérstaklega átt þú að láta lækni eða lyfjafræðing vita ef þú ert að taka eitthvað af eftirfarandi lyfjum:
Swedish: om du är allergisk mot jordnötter eller soja.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir hnetum eða soja.
Swedish: Alla patienter som utvecklade PTLD var under 18 år.
Icelandic: PTLD voru yngri en 18 ára.
Swedish: Läkaren ger dig 2 mg Rapamune varje dag tills läkaren meddelar något annat.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér 2 mg af Rapamune á hverjum degi þar til þú færð önnur fyrirmæli frá lækninum.
Swedish: S-LAM är en sällsynt och fortskridande lungsjukdom som främst drabbar kvinnor i fertil ålder.
Icelandic: S-LAM er sjaldgæfur ágengur lungnasjúkdómur sem hefur fyrst og fremst áhrif á konur á barneignaraldri.
Swedish: Frekvensen av akut avstötning, transplantatförlust och död var likartad vid 1 och 2 år.
Icelandic: Fjöldi bráðra hafnana, taps á ígræddu líffæri og dauði var svipaður eftir 1 og 2 ár.
Swedish: Varje doseringsspruta och sprutlock får endast användas vid ett tillfälle och ska sedan slängas.
Icelandic: Skammtasprautuna og tappann á aðeins að nota einu sinni og farga síðan.
Swedish: om du är allergisk mot sirolimus eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sirolimus eða einhverju öðru innhaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Poloxamer 188 α-tokoferol
Icelandic: Pólóxamer 188 -tócoferol
Swedish: De yngre barnen hade en högre vikt-normaliserad Cl/F (214 ml/h/kg) jämfört med ungdomarna (136 ml/h/kg).
Icelandic: Yngri börnin höfðu hærri CL/F (leiðrétt fyrir líkamsþyngd) (214 ml/klst./kg) miðað við unglingana (136 ml/klst./kg).
Swedish: Dessa data indikerar att yngre barn kan kräva högre doser med hänsyn taget till kroppsvikt än ungdomar och vuxna för att uppnå samma målkoncentration.
Icelandic: Þessi gögn gefa til kynna að yngri börn gætu þurft hærri skammta, aðlagaða líkamsþyngd miðað við unglinga og fullorðna til þess að ná fram svipuðum markstyrk.
Swedish: Sluta inte ta Rapamune om inte din läkare sagt det, eftersom du då kan förlora transplantatet.
Icelandic: Ekki hætta að taka Rapamune nema samkvæmt fyrirmælum læknisins því annars áttu á hættu að missa ígrædda líffærið.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av användning av Rapamune till barn och ungdomar under 18 år.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Rapamune hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av andra medel vilka är kända för att ha en skadlig effekt på njurfunktionen.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samtímis gjöf annarra efna sem vitað er að hafa skaðleg áhrif á nýrnastarfsemina.
Swedish: Efter att innehållet i doseringssprutan har blivit utspätt med vatten eller apelsinjuice ska läkemedlet drickas omedelbart.
Icelandic: Þegar innihald skammtasprautunnar hefur verið þynnt með vatni eða appelsínusafa, skal drekka blönduna strax.
Swedish: Efter 3 månader, kan din läkare avbryta behandlingen med antingen Rapamune eller ciklosporin, eftersom det inte rekommenderas att dessa läkemedel tas tillsammans utöver denna period.
Icelandic: Að 3 mánuðum liðnum getur verið að læknirinn hætti að gefa Rapamune eða ciclosporín þar sem ekki er ráðlagt að þessi lyf séu tekin saman að þessum tíma liðnum.
Swedish: om du har några leverbesvär eller har haft en sjukdom som kan ha påverkat levern ska du berätta det för din läkare.Detta kan påverka den dosering av Rapamune som doktorn föreskriver och kan resultera i ytterligare blodprovstagning.
Icelandic: - Ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða hefur haft sjúkdóm sem gæti hafa haft áhrif á lifrina átt þú að láta lækninn vita, þar sem þetta gæti haft áhrif á þann skammt af Rapamune sem þú átt að fá og orðið til þess að taka þurfi frekari blóðsýni.
Swedish: Styrkan 0,5 mg är inte helt bioekvivalent med 1 mg, 2 mg och 5 tabletter vid jämförelse av Cmax.
Icelandic: Aðgengi 0,5 mg taflna er ekki jafngilt aðgengi 1 mg, 2 mg og 5 mg taflna við samanburð á Cmax.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet är sirolimus.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er sirolimus.
Swedish: Det finns begränsad information som indikerar att njurtransplanterade svarta (framför allt afroamerikaner) kräver högre doser och dalvärden av sirolimus för att uppnå samma effekt som hos patienter som inte är svarta.
Icelandic: Til eru takmarkaðar upplýsingar sem benda til þess að þeldökkir nýrnaþegar (aðallega afrískiramerískir) þurfi hærri skammta og hærri lágstyrk sirolimus til að ná sömu verkun samanborið við þá sem ekki eru þeldökkir.
Swedish: Användning av Rapamune rekommenderas inte till denna patientgrupp.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Rapamune hjá þessum sjúklingahópi.
Swedish: Rapamune är endast avsett för oral användning.
Icelandic: Rapamune er eingöngu ætlað til inntöku.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter spädning av produkt, se avsnitt 6.3.
Icelandic: Varðandi upplýsingar um geymsluaðstæður lyfs eftir þynningu, sjá kafla 6.3.
Swedish: Genomsnittligt Cmax minskade med 35% och genomsnittligt tmax ökade med 82 %.
Icelandic: Meðal Cmax lækkaði um 35% og meðal tmax jókst um 82%.
Swedish: Behandlingen ska inledas och ske under ledning av en läkare med erfarenhet av transplantationsmedicin.
Icelandic: Meðferð ætti að hefja og vera undir handleiðslu læknis með sérþekkingu á líffæraígræðslu.
Swedish: 120 ml vatten eller apelsinjuice i glaset, rör om ordentligt och drick omedelbart.
Icelandic: 120 ml af vatni eða appelsínusafa, hrærðu vandlega og drekktu strax.
Swedish: Den effektiva halveringstiden är dock kortare och steady state-koncentrationer uppnåddes efter 5-7 dagar.
Icelandic: Virkur helmingunartími er þrátt fyrir það styttri og meðal stöðug blóðþéttni náðist eftir 5 til 7 daga.
Swedish: Tag alltid med den märkta blisterförpackningen, även om den är tom.
Icelandic: Taktu alltaf með þér merktar umbúðir lyfsins, jafnvel þótt þær séu tómar.
Swedish: Rapamune oral lösning innehåller sojaolja.
Icelandic: Rapamune mixtúra, lausn inniheldur sojaolíu.
Swedish: Målet för dalvärdes-koncentrationen var 10-20 ng/ml.
Icelandic: Lágstyrkstakmarkið var 10-20 ng/ml.
Swedish: Till patienter med S-LAM ska den initiala dosen av Rapamune vara 2 mg/dag.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með S-LAM, á upphafsskammtur Rapamune að vera 2 mg/dag.
Swedish: Följande biverkningar är baserade på resultat från kliniska prövningar och rapportering efter marknadsföring.
Icelandic: Eftirtalin upptalning á aukaverkunum byggist á niðurstöðum úr klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu.
Swedish: Engångsdos sirolimus påverkade inte farmakokinetiken hos ciklosporin (mikroemulsion) hos friska frivilliga då det gavs samtidigt eller med 4 timmars mellanrum.
Icelandic: Einn stakur skammtur af sirolimus hafði ekki áhrif á lyfjahvörf ciklosporíns (mixtúru) í heilbrigðum sjálfboðaliðum þegar það var gefið samtímis eða 4 klst.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjan di gögnum)
Swedish: Den hjälper dig hålla kroppens immunsystem under kontroll efter en njurtransplantation.
Icelandic: Það hjálpar til við að stjórna ónæmiskerfi líkamans eftir nýrnaígræðslu.
Swedish: Underhållsdoser på 4 mg eller mindre innehåller små mängder etanol (100 mg eller mindre) vilket troligtvis är för lite för att vara skadligt.
Icelandic: 4 mg eða lægri viðhaldsskammtur inniheldur lítið magn etanóls (100 mg eða minna) sem líklegt er að að sé of lítill til að valda skaða.
Swedish: Dalvärden för sirolimus ska följas noggrant åtminstone 3 till 4 dagar efter laddningsdosen(er).
Icelandic: Fylgjast ætti með lágstyrk sirolimus í að minnsta kosti 3 til 4 daga eftir hleðsluskammt(a).
Swedish: Klar polyvinylklorid (PVC)/polyetylen (PE)/polytrifluoroetylen (Aclar) aluminiumblisterförpackningar med 30 och 100 tabletter.
Icelandic: Glært pólyvínýklóríð (PVC)/pólýethýlen(PE)/pólýklóríðflúoroethýlen (Aclar), álþynnupakkning með 30 og 100 töflum.
Swedish: TEXT PÅ YTTERKARTONG 60 ML (INNEHÅLLANDE DOSERINGSSPRUTA/FLASKA I KARTONG)
Icelandic: TEXTI Á 60 ml YTRI UMBÚÐIR (INNIHALDA SPRAUTUR/FLÖSKU Í UMBÚÐUM)
Swedish: KARTONGER - FÖRPACKNINGSSTORLEKAR 30 OCH 100 TABLETTER
Icelandic: UMBÚÐIR - PAKKNINGASTÆRÐIR 30 OG 100 TÖFLUR
Swedish: Din läkare ger dig en startdos på 6 mg så snart som möjligt efter njurtransplantationen.
Icelandic: Læknirinn gefur þér 6 mg upphafsskammt eins fljótt og hægt er eftir sjálfa nýrnaígræðsluna.
Swedish: Rapamune innehåller laktos och sackaros
Icelandic: Rapamune inniheldur laktósa og súkrósa
Swedish: Brun järnoxid (E172)
Icelandic: Brúnt járnoxíð (E172)
Swedish: Sirolimus är substrat för både cytokrom P450 IIIA4 (CYP3A4) och P-glykoprotein.
Icelandic: Sirolimus er ensímhvarfefni fyrir bæði cytochrom P450 IIIA4 (CYP3A4) og P-glykóprótein.
Swedish: Co. Kildare
Icelandic: Kildare
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Rapamune.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Rapamune er notað.
Swedish: Optimal behandling kräver övervakning av den terapeutiska koncentrationen i blodet för samtliga patienter.
Icelandic: Ákjósanlegasta meðferðin krefst eftirlits með blóðþéttni lyfsins í öllum sjúklingum.
Swedish: Efter förvaring i kylskåp kan lösningen verka grumlig.
Icelandic: Við geymslu í kæli getur myndast ský í lausninni.
Swedish: HMG-CoA reduktashämmare
Icelandic: HMG-CoA redúktasa hemlar
Swedish: Om du måste bära medicinen med dig, fyll doseringssprutan till rätt nivå och sätt fast ett lock ordentligt - locket ska snäppa fast.
Icelandic: Ef þú nauðsynlega þarft að taka lyfið með þér, fylltu þá sprautuna með skammtinum og settu þá tappa á skammtasprautuna - tappinn á að smella í.
Swedish: Eftersom resultaten är beroende av bestämningsmetod och laboratium, och kan variera över tid, måste justeringar för målintervallet göras med en detaljerad kunskap om den specifika metod som används.
Icelandic: Þar sem niðurstöður eru háðar greiningu og rannsóknarstofu, og niðurstöður geta breyst með tímanum, verður framkvæmd aðlögunar að læknisfræðilegu gildi að vera með nákvæmri þekkingu á þeirri greiningaraðferð sem notuð er.
Swedish: Vid all överdosering bör allmän stödjande behandling insättas.
Icelandic: Við ofskömmtun á í öllum tilfellum að hefja almenna stuðningsmeðferð.
Swedish: Om du har glömt att ta Rapamune
Icelandic: Ef gleymist að taka Rapamune
Swedish: Dessa infektioner är ofta relaterade till en hög total immunsuppressiv belastning och kan leda till allvarliga eller livshotande tillstånd.
Icelandic: Þessar sýkingar tengjast álagi vegna mikillar ónæmisbælingar og geta leitt til alvarlegs eða banvæns ástands.
Swedish: (1) patienter med nedsatt leverfunktion (2) när inducerare eller hämmare av CYP3A4 administreras samtidigt och efter att de har satts ut (se avsnitt 4.5); och/eller (3) om dosen av ciklosporin minskas markant eller sätts ut, eftersom det är sannolikt att dessa populationer har speciella krav vad gäller dosering.
Icelandic: (1) hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (2) þegar efni sem örva eða bæla CYP3A4 eru gefin samtímis og þegar notkun þeirra er hætt (sjá kafla 4.5) og /eða (3) ef ciklosporín skammturinn er minnkaður töluvert eða notkun hætt, þar sem þessir hópar eru líklegastir til að hafa sértækar þarfir varðandi skömmtun.
Swedish: Vissa mediciner kan störa effekten av Rapamune och därför kan dosjustering av Rapamune behöva göras.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á verkun Rapamune og því þarf hugsanlega að aðlaga Rapamune skammta.
Swedish: Efter att doseringssprutan har fyllts med Rapamune oral lösning ska den förvaras i rumstemperatur, men inte över 25 °C, i maximalt i 24 timmar.
Icelandic: Þegar skammtasprautan hefur verið fyllt með Rapamune mixtúru, lausn, skal geyma hana við herbergishita, en ekki hærri hita en 25°C, að hámarki í 24 klst.
Swedish: 24 timmar i doseringssprutan (vid rumstemperatur men inte över 25°C).
Icelandic: 24 klst. í skammtasprautunni (við stofuhita, en ekki yfir 25C).
Swedish: Flera 0,5 mg tabletter ska inte användas som ett substitut för 1mg tabletter eller andra styrkor (se avsnitt 5.5).
Icelandic: Ekki ætti að taka margar 0,5 mg töflur í stað 1 mg taflna eða annarra styrkleika (sjá kafla 5.2).
Swedish: Uppgifter beträffande effekt och säkerhet är alltför begränsade för att kunna ge specifika rekommendationer för användning av sirolimus hos svarta transplantatmottagare.
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni og öryggi eru of takmarkaðar til þess að gefa út sérstakar leiðbeiningar fyrir notkun sirolimus í þeldökkum líffæraþegum.
Swedish: Patienter som hade både antikroppsmedierad och Tcellsmedierad avstötning i samma biopsi räknades en gång i varje kategori.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu bæði mótefnaháða og T-frumuháða höfnun í sama vefjasýni voru taldir einu sinni fyrir hvorn flokkinn.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Icelandic: Haltu síðan áfram að nota lyfið skv. fyrirmælum læknis.
Swedish: Cytokrom P450 isoenzymer
Icelandic: Cytochrom P450 ísóensím
Swedish: När Rapamune-dosen ändrats ska patienten stå på den nya underhållsdosen i minst 7 till 14 dagar innan några ytterligare dosjusteringar görs och koncentrationen kontrolleras.
Icelandic: Rapamune er náð, ættu sjúklingar að fá áfram nýja viðhaldsskammtinn í minnst 7 til 14 daga áður en frekari skammtaaðlögun fer fram með eftirliti með þéttni.
Swedish: Förvara Rapamune oral lösning i originalflaskan för att skydda den mot ljus.
Icelandic: Geymið Rapamune mixtúru, lausn til inntöku í upprunalegri flösku til að verja hana gegn ljósi.
Swedish: Merparten av patienterna stod på immunsuppressiv behandling som inkluderade Rapamune i kombination med andra immunsuppressiva medel.
Icelandic: Flestir sjúklingar voru á ónæmisbælandi meðferð sem fól í sér Rapamune meðferð ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum.
Swedish: Systematiska effekter
Icelandic: Altæk (systemic) áhrif
Swedish: Patienter som börjat med ramipril 10 mg hade en högre frekvens av BCAR (15 %) jämfört med patienter som börjat med ramipril 5 mg (5 %).
Icelandic: Tíðni bráðrar höfnunar var hærri hjá sjúklingum sem fengu 10 mg upphafsskammt af ramípríli (15%) miðað við sjúklinga sem fengu 5 mg upphafsskammt (5%).
Swedish: Varje ml innehåller upp till 25 mg etanol, cirka 350 mg propylenglykol (E1520) och 20 mg sojaolja.
Icelandic: Hver ml inniheldur allt að 25 mg af etanóli, u.þ.b. 350 mg af própýlenglýkóli (E1520) og 20 mg af sojaolíu.
Swedish: Trots att Rapamunebehandlingen inte förväntas påverka körförmågan bör du tala med din läkare om du är osäker.
Icelandic: Þó ekki sé búist við að Rapamune meðhöndlun hafi áhrif á hæfni til aksturs, skalt þú ráðfæra þig við lækni, ef þú hefur einhverjar áhyggjur.
Swedish: medicin mot högt blodtryck eller mot hjärtbesvär, inklusive nikardipin, verapamil och diltiazem.
Icelandic: - Lyf við háum blóðþrýstingi eða lyf við hjartasjúkdómum þar með talið nicardipin, verapamíl og diltíasem.
Swedish: Det vanligaste symtomet på S-LAM är andfåddhet.
Icelandic: Algengasta einkenni LAM er mæði.
Swedish: Rapamune oral lösning innehåller polysorbat 80, som är känt för att öka extraktionshastigheten av di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) från polyvinylklorid (PVC).
Icelandic: Rapamune mixtúra inniheldur pólýsorbat-80, sem vitað er að eykur hraða á útdrætti tví(2-ethýlhexýl)phthalate (DEHP) úr pólývinýlklóríði (PVC).
Swedish: Tag bort säkerhetslocket från flaskan genom att klämma in vingarna och vrida.
Icelandic: öryggislokið af flöskunni með því að þrýsta á flipana á lokinu og snúa því.
Swedish: Rapamune innehåller den aktiva substansen sirolimus, som tillhör en grupp mediciner som kallas immunsuppressiva medel.
Icelandic: Rapamune inniheldur virka efnið sirolimus sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast ónæmisbælandi lyf.
Swedish: Rapamune ska inte tas med grapefruktjuice.
Icelandic: Rapamune á ekki að taka með greipaldinsafa.
Swedish: Av de 274 patienterna som ingick i studien utvecklade 19 (6,9 %) "post-transplant lymphoproliferative disorder" (PTLD).
Icelandic: Af þeim 274 sjúklingum sem tóku þátt í rannsókninni var tilkynnt um 19 sjúklinga (6,9%) sem höfðu fengið eitilfrumufjölgun eftir ígræðslu (post-transplant lymphoproliferative disorder ( PTLD)).
Swedish: Fastän sirolimus hämmar humana mikrosomala cytokrom P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4/5 från levern in vitro förväntas den inte hämma aktiviteten av dessa isoenzym in vivo eftersom de koncentrationer av sirolimus som behövs för att åstadkomma hämning är mycket högre än de som ses hos patienter som får terapeutiska doser av Rapamune.
Icelandic: Þó svo að sirolimus hemli in vitro lifrar microsomal cytochrom P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5 úr mönnum, þá er ekki gert ráð fyrir að virka efnið blokki virkni þessara samsætuensíma in vivo, þar sem styrkur sirolimus sem nauðsynlegur er til að hamla er miklu hærri en það sem sést hjá sjúklingum sem fá meðferðarskammta.
Swedish: De biverkningar som ses vid överdosering stämmer vanligen överens med de som anges i avsnitt 4.8.
Icelandic: Almennt eru aukaverkanir vegna ofskömmtunar sambærilegar við þær sem taldar eru upp í kafla 4.8.
Swedish: De koncentrationsvärden som uppnås med dessa olika metoder är inte utbytbara.
Icelandic: Styrkgildum sem fást með þessum mismunandi mælingaraðferðum er ekki hægt að skipta út hvoru fyrir hitt.
Swedish: Behandlingsstrategin som studerades (fortsatt användning av Rapamune i kombination med kalcineurinhämmare) är inte indicerad för vare sig vuxna eller barn (se avsnitt 4.1)
Icelandic: Meðferðaráætlunin sem rannsökuð var (samfelld notkun Rapamune ásamt calcineurin hemli) er hvorki ráðlögð fyrir fullorðna sjúklinga né börn (sjá kafla 4.1).
Swedish: Sju huvudmetaboliter inkluderande hydroxi, demetyl och hydroxidemetyl, kan identifieras i helblod.
Icelandic: Sjö helstu umbrotsefnin, þar með talin hydroxyl, demetyl og hydroxydemetyl, eru greinanleg í blóði.
Swedish: Hos patienter där utsättning av ciklosporin inte är framgångsrik eller inte kan prövas, ska kombinationen av ciklosporin och Rapamune inte bibehållas mer än 3 månader efter transplantation.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki hefur reynst mögulegt eða ekki verið hægt að reyna, að hætta notkun ciklosporíns, ætti ekki að nota Rapamune og ciklosporín saman lengur en í 3 mánuði eftir ígræðslu.
Swedish: Försök inte ta loss sprutadaptern från flaskan när den har satts på plats.
Icelandic: Ekki fjarlægja millistykkið eftir að það hefur verið sett á flöskustútinn.
Swedish: Doseringssprutan bör användas för att dra upp den föreskrivna mängden Rapamune ur flaskan.
Icelandic: Nota á skömmtunarsprautuna til að draga upp fyrirskrifað magn af Rapamune úr flöskunni.
Swedish: Det förekom fler biverkningar (99,2 % vs 91,1 %, p=0,002*) och fler fall av behandlingsutsättning på grund av biverkningar (26,7 % vs 4,1 %, p<0,001*) i gruppen som övergick till sirolimus jämfört med takrolimusgruppen.
Icelandic: Fleiri aukaverkanir (99,2% á móti 91,1%, p=0,002*) og meðferðarrof vegna aukaverkana voru í hópnum sem skipti yfir í sirolimus miðað við þá sem fengu tacrolimus (26,7% á móti 4,1%, p<0,001*).
Swedish: (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Icelandic: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Swedish: För in sprutadaptern i flaskan tills den sitter nedtryckt mot flaskhalsens överkant.
Icelandic: Þrýstu millistykkinu fyrir sprautuna ofan í flöskuna þar til það er í sömu hæð og efsti hluti flöskunnar.
Swedish: Neuroendokrint karcinom i huden*
Icelandic: Taugainnkirtlaæxli í húð*
Swedish: Töm den rätta mängden Rapamune ur sprutan i ett glas- eller plastkärl som innehåller minst 60 ml vatten eller apelsinjuice.
Icelandic: Sprautið réttu magni af Rapamune úr sprautunni í annað hvort gler eða plast ílát með að minnsta kosti 60 ml af vatni eða appelsínusafa.
Swedish: En lägre incidens av skivepitelcellskarcinom i hud observerades i sirolimusgruppen (0 % vs 4,9 %).
Icelandic: Tíðni flöguþekjukrabbameins í húð var lægri í hópnum sem fékk sirolimus (0% á móti 4,9%).
Swedish: Säkerhet och effekt för Rapamune för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Rapamune hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Swedish: S-LAM-patienter hade samma biverkningar som njurtransplanterade patienter, med tillägg av viktminskning som kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer.
Icelandic: S-LAM sjúklingar fengu svipaðar aukaverkanir og þær sem koma fram hjá nýrnaþegum, auk þyngdartaps, sem getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.