FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verder worden de houders van een vergunning voor het in de handel brengen aangemoedigd risicobeheerplannen in te dienen bij de nationale bevoegde instanties.
Bulgarian: На ПРУ се препоръчва също да предадат планове за управление на риска на националните компетентни органи.
Dutch: De deskundigen waren het er over eens dat de voordelen alleen in het begin, d.w.z. perioperatief, kunnen worden waargenomen bij ernstige hypovolemie die van korte duur is, en sneller verdwijnen naarmate de patiënt stabiliseert.
Bulgarian: Специалистите са съгласни, че ползите могат да се наблюдават при тежка хиповолемия само в кратък начален период, т.е. в периоперативна среда, и изчезват бързо със стабилизирането на пациента.
Dutch: In het licht van het bovenstaande en gezien het feit dat de onderzoeksprotocollen van het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing en van de twee gerandomiseerde klinische proeven voorwaarden zijn, verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen, merkte de CMDh op dat deze elementen terug moeten komen in een risicobeheerplan.
Bulgarian: С оглед на горепосоченото и като има предвид, че протоколите от проучването с използване на лекарството и от двете рандомизирани клинични изпитвания представляват условия за издаване на разрешение за употреба, CMDh отбелязва, че тези елементи трябва да присъстват в плана за управление на риска.
Dutch: Gedetailleerde verklaring voor de verschillen van de aanbeveling van het PRAC
Bulgarian: Подробно обяснение за разликите от препоръките на PRAC
Dutch: De deskundigen opperden dat het voordeel van HES in het bijzonder kan worden gezien bij perioperatieve bloedingen.
Bulgarian: Специалистите предполагат, че ползата от ХЕС се наблюдава конкретно при периоперативно кръвотечение.
Dutch: Na het aantekenen van bezwaar door houders van een vergunning voor het in de handel brengen, bevestigde het PRAC krachtens artikel 31 in oktober 2013 zijn eerdere standpunt.
Bulgarian: Вследствие на исканията за преразглеждане, подадени от притежателите на разрешенията за употреба (ПРУ), PRAC потвърждава предходното си становище по член 31 през октомври 2013 г.
Dutch: HES-bevattende oplossingen voor infusie waren voornamelijk geïndiceerd voor de behandeling en profylaxe van hypovolemie en hypovolemische shock.
Bulgarian: Съдържащите ХЕС инфузионни разтвори са показани основно за лечение и профилактика на хиповолемия и хиповолемичен шок.
Dutch: Op grond van het geheel aan beschikbare gegevens, inclusief het nieuwe bewijs, stelde het PRAC zijn conclusie inzake de procedure bepaald in artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG in oktober 2013 op.
Bulgarian: Именно въз основа на съвкупността от наличните данни, включително новите доказателства, PRAC издава заключение по процедурата, предвидена в член 107и от Директива 2001/83/EО, през октомври 2013 г.
Dutch: Het PRAC was tevens van oordeel dat er onderzoeken moesten worden uitgevoerd om meer bewijs te verkrijgen over de werkzaamheid en veiligheid van hydroxyethylzetmeel in de perioperatieve setting en bij trauma;
Bulgarian: Освен това PRAC счита, че трябва да се проведат проучвания, за да се осигурят повече доказателства за ефикасността и безопасността на хидроксиетил скорбяла в периоперативна среда и при травми.
Dutch: • het PRAC ook geconcludeerd heeft dat er verdere risicobeperkende maatregelen nodig waren, zoals informatie voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Bulgarian: PRAC заключи също така, че има необходимост от допълнителни мерки за свеждане до минимум на риска, като информация за пациентите и медицинските специалисти.
Dutch: Ondanks de beperkingen van het onderzoek die werden opgemerkt, bleek uit de resultaten van het CRYSTAL-onderzoek, waarin colloïden werden vergeleken met kristalloïden, dat het gebruik van colloïden bij patiënten met hypovolemie niet significant verschilde wat betreft de sterfte binnen 28 dagen ten opzichte van het gebruik van kristalloïden.
Bulgarian: Въпреки отбелязаните ограничения на проучванията, резултатите от проучването CRYSTAL, което сравнява колоидите с кристалоидите, показват, че при пациенти с хиповолемия употребата на колоиди в сравнение с кристалоиди не води до значителна разлика в 28-дневната смъртност.
Dutch: De kernelementen van een informatieve brief (‘Dear Healthcare Professional Communication', DHPC) werden overeengekomen, samen met de verspreidingstermijnen ervan, en afgesproken werd dat er onderzoeken moesten worden uitgevoerd.
Bulgarian: Договорени са основните елементи на прякото съобщение за медицинските специалисти, заедно с график за разпространение, както и че следва да се проведат проучвания.
Dutch: HES-oplossingen moeten worden beperkt tot de eerste fase van volumegestuurde reanimatie met een maximaal tijdsinterval van 24 uur.
Bulgarian: ХЕС разтворите следва да се ограничат до началната фаза на ресуситация на обема течности с максимален времеви интервал 24 ч.
Dutch: De CMDh was bovendien van oordeel dat de informatieve brief (DHPC) moet worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties bij het in de handel brengen van HES-geneesmiddelen, en wel binnen één week na bepaling van het standpunt van de CMDh, conform het overeengekomen communicatieplan.
Bulgarian: CMDh счита, че прякото съобщение за медицинските специалисти (DHPC) следва да се представи пред НКО в страните, където се предлагат съдържащи ХЕС продукти, в рамките на една седмица от приемането на становище на CMDh, съгласно договорения план за комуникация.
Dutch: De houders van een vergunning voor het in de handel brengen, moeten binnen zes maanden na het besluit van de Europese Commissie de kernelementen (waaronder het protocol van DUS, protocollen van de RCT's) van een risicobeheerplan in EU-format indienen, en dit werd opgenomen in bijlage IV.
Bulgarian: В рамките на 6 месеца от Решението на Европейската комисия ПРУ следва да предадат основните елементи (включително протокол от проучване с използване на лекарството, протоколи от RCT) от плана за управление на риска в одобрения от ЕС формат, включен в Приложение IV.
Dutch: Uit de resultaten van het RaFTinG-register bij intensivecareafdelingen, een observationeel, niet-gerandomiseerd onderzoek dat tot doel had meer informatie uit de dagelijkse klinische praktijk te verzamelen, kwamen geen statistisch significante verschillen naar voren tussen patiënten die werden behandeld met alleen kristalloïden (n=2482) en met colloïden behandelde patiënten (allemaal HES-preparaten en gelatine, n=2063) voor het eindpunt van sterfte binnen 90 dagen.
Bulgarian: Резултатите от Регистъра RaFTinG в интензивните отделения, наблюдателно, нерандомизирано проучване, целящо да събере повече информация в действителната клинична практика, не показват статистически значими разлики в крайните показатели за 90-дневна смъртност между пациентите, лекувани само с кристалоиди (n=2482), и тези, лекувани с колоиди (всички ХЕС препарати и желатин, n=2063).
Dutch: Grote voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met leverinsufficiëntie of bij patiënten met bloedstollingsstoornissen.
Bulgarian: Трябва да се внимава особено при лечение на пациенти с увредени чернодробни функции или при пациенти с нарушения на кръвосъсирването.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen, onder voorwaarden, en gedetailleerde verklaring voor de verschillen van de aanbeveling van het PRAC
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба, издадени под условие, и подробно обяснение за разликите от препоръките на PRAC
Dutch: Daarnaast moeten twee gerandomiseerde klinische fase IV-proeven met een gepaste controle en klinisch betekenisvolle eindpunten worden uitgevoerd om meer bewijs te verkrijgen over de werkzaamheid en veiligheid, waaronder het risico op sterfte en nierfalen binnen 90 dagen bij perioperatieve en traumapopulaties.
Bulgarian: Освен това е необходимо да се проведат две фаза IV рандомизирани клинични проучвания с подходящи контролни средства и клинично значими крайни показатели, за да се осигурят повече доказателства за ефикасността и безопасността, включително рискът от 90-дневна смъртност и бъбречна недостатъчност при периоперативната популация и популацията с травми.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen en gedetailleerde verklaring voor de verschillen van de aanbeveling van het PRAC
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба и подробно обяснение за разликите от препоръките на PRAC
Dutch: Met het oog hierop werd de houders van een vergunning voor het in de handel brengen sterk aangeraden wetenschappelijk advies in te winnen bij het Europees Geneesmiddelenbureau, en wel op tijd voor de indiening van de onderzoeksprotocollen bij de nationale bevoegde instanties binnen 6 maanden na het besluit van de Europese Commissie.
Bulgarian: С тази цел на ПРУ настоятелно се препоръчва да потърсят научни консултации с Европейската агенция по лекарствата в срока за предаване на протоколите от проучванията на националните компетентни органи (НКО) в рамките на 6 месеца от Решението на Европейската комисия.
Dutch: • het PRAC in het licht van het nieuwe bewijs, namelijk gegevens van klinische proeven, verder deskundigenadvies, nieuwe voorstellen voor aanvullende risicobeperkende maatregelen, waaronder beperkingen aangaande het gebruik en een verplichting van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen om aanvullend onderzoek te verrichten bij patiënten met trauma en bij bepaalde chirurgie, van oordeel was dat het voordeel van hydroxyethylzetmeel-bevattende geneesmiddelen groter is dan het risico bij de behandeling van hypovolemie als gevolg van acuut bloedverlies wanneer alleen kristalloïden niet voldoende worden geacht.
Bulgarian: • PRAC счита, с оглед на новите доказателства, които включват данни от клинични изпитвания, допълнителни експертни консултации, нови предложения за допълнителни мерки за свеждане до минимум на риска, включително ограничения на употребата и ангажимент на ПРУ да извършват допълнителни проучвания при пациенти с травми или претърпели неспешни операции, че ползите от съдържащите хидроксиетил скорбяла продукти надвишават рисковете при лечение на хиповолемия, дължаща се на остра кръвозагуба, когато самостоятелното прилагане на кристалоиди не се счита за достатъчно.
Dutch: HES-oplossingen zijn het onderwerp geweest van twee beoordelingen.
Bulgarian: Извършени са два прегледа на съдържащите ХЕС разтвори.
Dutch: Hoewel niet goed bekend is via welke mechanismen verhoging van nierschade en sterfte optreedt, is het mogelijk dat de graad van de ontstekingsprocessen die worden waargenomen bij patiënten met sepsis en ernstig zieke patiënten hoger is en gepaard gaat met significant capillair weglekken vergeleken met andere patiëntenpopulaties zoals de perioperatieve setting na bepaalde chirurgie of niet-gecompliceerd trauma, waarbij de graad van het systemische ontstekingsproces en de mate van capillair weglekken lager kan zijn.
Bulgarian: Въпреки че механизмите, по които възникват бъбречните увреждания и смъртта, не са добре установени, е възможно степента на възпалителните процеси, наблюдавана при пациенти със сепсис и критично болни пациенти, да е по-висока и да се свързва със значително капилярно изтичане в сравнение с други популации пациенти като тези в периоперативна среда след неспешна оперативна намеса или с травми без усложнения, при които системните възпалителни процеси и степента на капилярно изтичане вероятно са по-ниски.
Dutch: Dit nieuwe bewijs was niet beschikbaar toen in juni 2013 de aanbeveling van het PRAC betreffende de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG werd gedaan en kon daarom niet in aanmerking worden genomen bij de heroverweging van de laatstgenoemde in oktober 2013.
Bulgarian: Тези нови доказателства не са били налични през юни 2013 г., когато е била публикувана препоръката във връзка с процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО, и поради това не са взети предвид при преразглеждането на последната през октомври 2013 г.
Dutch: Het PRAC erkende daarom de resultaten van dit onderzoek, waaruit geen sterfterisico in verband met het gebruik van HES bleek, maar was van oordeel dat gezien de beperkingen van dit onderzoek de bevindingen ervan de bevindingen uit 6S- en VISEP-onderzoeken, die een verhoogd sterfterisico bij ernstig ziekte patiënten hadden aangetoond, niet konden ontkrachten.
Bulgarian: Поради това PRAC приема резултатите от проучванията, които не показват риск от смърт, свързан с употребата на ХЕС, но счита, че като се имат предвид ограниченията на това проучване, резултатите не могат да обезсилят резултатите от проучвания 6S и VISEP, които показват повишен риск от смърт при критично болни пациенти.
Dutch: Sommige auteurs stellen dat een positieve netto vochtbalans gepaard gaat met een verminderde orgaanperfusie en een verhoogde sterfte (bijv. Sadaka F et al. 2013, Payen D et al. 2008).
Bulgarian: Някои автори излагат аргумента, че положителният нетен баланс на течностите се свързва с понижение на органната перфузия и повишена смъртност (напр. Sadaka F et al.
Dutch: Het PRAC besloot daarom dat de therapeutische indicatie van hydroxyethylzetmeel-bevattende geneesmiddelen moet worden beperkt tot behandeling van hypovolemie als gevolg van acuut bloedverlies wanneer alleen kristalloïden niet voldoende worden geacht.
Bulgarian: Поради това PRAC приема, че терапевтичното показание за продукти, съдържащи хидроксиетил скорбяла, следва да се ограничи до лечение на хиповолемия, дължаща се на остра кръвозагуба, когато самостоятелното прилагане на кристалоиди не се счита за достатъчно.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC van 10 oktober 2013 uit hoofde van artikel 107 duodecies, lid 1 en lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG en de mondelinge toelichtingen van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen op 21 oktober 2013 heeft de CMD(h) een standpunt bepaald over de wijziging van de voorwaarden die verbonden zijn aan de vergunningen voor het in de handel brengen van hydroxyethylzetmeel-bevattende geneesmiddelen voor oplossingen voor infusie, waarvoor de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter uiteengezet zijn in bijlage III en die zijn onderworpen aan de in bijlage IV uiteengezette voorwaarden.
Bulgarian: След като взе предвид препоръката на PRAC от 10 октомври 2013 г. съгласно член 107к, параграф 1 и 2 от Директива 2001/83/EО и устните обяснения на притежателите на разрешенията за употреба, дадени на 21 октомври 2013 г., CMDh взе становище относно промяната в условията на разрешенията за употреба на съдържащи хидроксиетил скорбяла лекарствени продукти за инфузионни разтвори, относно които в Приложение ІІІ са поместени съответните части от кратката характеристика на продукта и в зависимост от условията, посочени в Приложение IV.
Dutch: Met betrekking tot de twee gerandomiseerde klinische fase IV-proeven (RCT's) waarom werd verzocht om meer bewijs te verkrijgen over de werkzaamheid en veiligheid bij perioperatieve en traumapopulaties, waaronder het risico op sterfte en nierfalen binnen 90 dagen, moedigde de CMDh de houders van een vergunning voor het in de handel brengen echter aan om gezamenlijk gemeenschappelijke onderzoeksprotocollen in te dienen.
Bulgarian: Въпреки това във връзка с двете фаза IV рандомизирани клинични изпитвания (RCT), поискани, за да се осигурят повече доказателства за ефикасността и безопасността при периоперативната популация и популацията с травми, включително за риска от 90-дневна смъртност и бъбречна недостатъчност, CMDh препоръчва на ПРУ да предават съвместно общи протоколи от проучванията.
Dutch: Het PRAC nam nota van de beschikbare gegevens van onderzoeken bij operatie- en traumapatiënten en oordeelde daaruit dat deze onderzoeken, ondanks de beperkte grootte en de beperkte duur van de follow-up, toch enige zekerheid gaven dat de risico's op sterfte en nierschade bij operatie- en traumapatiënten mogelijk lager zijn dan bij ernstig zieke patiënten en patiënten met sepsis.
Bulgarian: Поради това PRAC взема предвид данните, налични от проучвания с пациенти с операции, и травми и счита, че въпреки че тези проучвания са ограничени по размер и продължителност на последващото наблюдение, те предоставят известно потвърждение, че е вероятно рисковете от смърт и бъбречно увреждане при пациенти с операции и травми да са по-ниски от тези при критично болни пациенти и пациенти със сепсис.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens, in het bijzonder resultaten van VISEP-, 6S- en CHESTonderzoeken concludeerde het PRAC dat HES gepaard gaat met een verhoogd risico op sterfte en nierfalen bij patiënten met sepsis, ernstig zieke patiënten en patiënten met brandwonden en dat de voordelen van HES niet groter zijn dan de risico's in deze patiëntenpopulaties.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, по-конкретно на резултатите от проучвания VISEP, 6S и CHEST, PRAC заключи, че ХЕС се свързва с повишен риск от смърт и бъбречна недостатъчност при пациенти със сепсис, критично болни пациенти и пациенти с изгаряния и че ползите от ХЕС не надвишават рисковете при тези популации пациенти.
Dutch: HES-geneesmiddelen zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met nierinsufficiëntie of nierfunctievervangende therapie, maar de contra-indicaties moeten verder worden uitgebreid tot andere patiëntenpopulaties, waaronder patiënten met sepsis, ernstig zieke patiënten en patiënten met brandwonden.
Bulgarian: ХЕС продуктите са противопоказани при пациенти с бъбречни увреждания или на бъбречна заместителна терапия, но противопоказанията следва да се разширят, за да включат други пациентски популации, включително пациенти със сепсис, критично болни пациенти и пациенти с изгаряния.
Dutch: • het PRAC geconcludeerd heeft dat hydroxyethylzetmeel-bevattende geneesmiddelen moeten worden gecontra-indiceerd bij patiënten met sepsis, ernstig zieke patiënten en patiënten met brandwonden.
Bulgarian: • PRAC заключи, че съдържащите хидроксиетил скорбяла продукти следва да са противопоказани при пациенти със сепсис, критично болни пациенти и пациенти с изгаряния.
Dutch: De CMDh heeft de onderstaande aanbevelingen van het PRAC van 10 oktober 2013 naar aanleiding van de procedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG met betrekking tot hydroxyethylzetmeel-bevattende geneesmiddelen voor oplossingen voor infusie beoordeeld:
Bulgarian: CMDh взе предвид отбелязаните по-долу препоръки на PRAC във връзка с процедурата по член 107и от Директива 2001/83/EО от 10 октомври 2013 г. по отношение на инфузионни разтвори с лекарствени продукти, съдържащи хидроксиетил скорбяла:
Dutch: • het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) de procedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG voor hydroxyethylzetmeel-bevattende geneesmiddelen voor oplossingen voor infusie heeft beoordeeld;
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) разгледа процедурата по член 107и от Директива 2001/83/EО за съдържащи хидроксиетил скорбяла продукти за инфузионни разтвори.
Dutch: Uit kortdurende hemodynamische surrogaatuitkomsten is ook enig voordeel voor bepaalde operatiepatiënten gebleken, samen met een bescheiden volumebesparend effect (Hartog et al. 2011).
Bulgarian: Показани са и някои ползи при пациенти, претърпели неспешна оперативна намеса, в краткосрочните сурогатни крайни показатели за хемодинамиката, заедно с умерен ефект на съхранение на обема (Hartog et al.
Dutch: De conclusie van het PRAC in het kader van de verwijzingsprocedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG omvatte aanvullende gegevens die niet beschikbaar waren toen het PRAC zijn aanbeveling deed over de verwijzing conform artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in juni 2013 en daarom niet in aanmerking konden worden genomen bij de heroverweging van de laatstgenoemde in oktober 2013.
Bulgarian: Заключението на PRAC в контекста на процедурата по сезиране по член 107и от Директива 2001/83/EО включва допълнителни данни, които не са били налични, когато PRAC публикува препоръката си във връзка със сезирането по член 31 от Директива 2001/83/EО през юни 2013 г. и поради това не е могло да бъдат взети предвид в преразглеждането на последната през октомври 2013 г.
Dutch: Voor de huidige procedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG heeft het PRAC echter nieuwe beschikbare gegevens beoordeeld, gericht op het risico op sterfte en nierfalen, waaronder klinische onderzoeken, meta-analyses van klinische onderzoeken, ervaring na het in de handel brengen, door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen schriftelijk en in mondelinge toelichtingen verstrekte antwoorden en indieningen van belanghebbenden;
Bulgarian: Въпреки това за целите на текущата процедура по член 107и от Директива 2001/83/EО PRAC разгледа наличните нови данни с фокус върху риска от смърт и бъбречна недостатъчност, включително клинични проучвания, метаанализи на клинични проучвания, опит след разрешаването за употреба, отговори, подадени от притежателите на разрешенията за употреба (ПРУ) в писмен вид и при устни разяснения и становища на заинтересованите страни.
Dutch: Meybohm P et al. 2013 wijzen erop dat het gebruik van HES beperkt dient te worden tot de eerste fase van volumegestuurde reanimatie met een maximaal tijdsinterval van 24 uur.
Bulgarian: 2013 предлага употребата на ХЕС да бъде ограничена до началната фаза на ресуситация на обема течности с максимален времеви интервал 24 часа.
Dutch: Om de indieningsdata van alle voorwaarden te harmoniseren, wijzigde de CMDh de uiterste datum voor de indiening van het protocol van het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing, dat nu eveneens binnen 6 maanden na het besluit van de Europese Commissie moet zijn ingediend.
Bulgarian: CMDh променя крайния срок за предаване на протокола от проучването с използване на лекарството, който в момента трябва да се предаде в рамките на 6 месеца от Решението на Европейската комисия, за да се хармонизират датите за предаване на всички условия.
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat het gebruik van hydroxyethylzetmeel gepaard gaat met een verhoogd risico op sterfte en nierfunctievervangende therapie of nierinsufficiëntie bij patiënten met sepsis, ernstig zieke patiënten en patiënten met brandwonden;
Bulgarian: • PRAC счита, че употребата на хидроксиетил скорбяла се свързва с повишен риск от смърт и бъбречна заместителна терапия или бъбречни увреждания при пациенти със сепсис, критично болни пациенти и пациенти с изгаряния.
Dutch: heeft het PRAC geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding voor hydroxyethylzetmeel-bevattende geneesmiddelen gunstig blijft bij de behandeling van hypovolemie als gevolg van acuut bloedverlies wanneer alleen kristalloïden niet voldoende worden geacht, met inachtneming van de overeengekomen beperkingen, contra-indicaties, waarschuwingen, andere wijzingen in de productinformatie en aanvullende risicobeperkende maatregelen.
Bulgarian: PRAC заключи, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи хидроксиетил скорбяла, остава благоприятно за лечение на хиповолемия, дължаща се на остра кръвозагуба, когато самостоятелното прилагане на кристалоиди не се счита за достатъчно, в зависимост от съгласуваните ограничения, противопоказания, предупреждения, други промени в информацията за продукта и от допълнителните мерки за минимализиране на риска.
Dutch: In de conclusies inzake artikel 107 decies komt daarom de meest volledige en actuele beoordeling van de beschikbare gegevens met betrekking tot HES-bevattende geneesmiddelen terug.
Bulgarian: Поради това заключенията по член 107и отразяват най-пълната и актуална оценка на наличните данни, свързани със съдържащите ХЕС лекарствени продукти.