FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Ιn vitro: Αναστολή του οστεοβλαστικού πολλαπλασιασμού, άμεση κυτταροστατική και προ-αποπτωτική δραστηριότητα στα κύτταρα του όγκου, συνεργική κυτταροστατική δράση μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα κατά του καρκίνου, αντι-προσκολλητική/διηθητική δραστηριότητα.
Norwegian Bokmål: - In vitro: Hemming av osteoblastisk proliferasjon, direkte cytostatisk og proapoptotisk aktivitet på kreftcellene, synergistisk cytostatisk effekt med andre legemidler mot kreft, aktivitet som hindrer adhesjon/invasjon.
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί Zoledronic acid Mylan εαν είστε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Zoledronic acid Mylan hvis du er gravid.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται η συμβουλή στους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης να μην απορρίπτουν το μη χρησιμοποιημένο Zoledronic acid Mylan μέσω του συστήματος οικιακής αποχέτευσης.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell rådes til å ikke tømme ubrukt Zoledronic acid Mylan i det lokale kloakkanlegget.
Greek: Για την πρόληψη επιπλοκών στα οστά, π.χ. κατάγματα σε ενήλικες ασθενείς με οστικές μεταστάσεις (εξάπλωση του καρκίνου από την αρχική θέση στο οστό).
Norwegian Bokmål: Det brukes: - Til å forhindre skjelettkomplikasjoner, f.eks. brudd, hos voksne pasienter med skjelettmetastaser (spredning av kreft fra det stedet kreften opprinnelig oppstod og til skjelettet).
Greek: Πόσο Zoledronic acid Mylan θα χρησιμοποιηθεί - Η συνήθης εφάπαξ δόση είναι 4 mg zoledronic acid.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Zoledronic acid Mylan gis - Den vanlige enkeltdosen er 4 mg zoledronsyre.
Greek: Αυξήσεις της κρεατινίνης ορού μπορεί επίσης να παρουσιασθούν, αν και λιγότερο συχνά, σε κάποιους ασθενείς με χρόνια χορήγηση του zoledronic acid στις συνιστώμενες δόσεις για τη πρόληψη των συμβαμμάτων σχετιζομένων με το σκελετό.
Norwegian Bokmål: Økning i serumkreatinin kan også forekomme hos noen pasienter ved kronisk administrering av zoledronsyre i anbefalte doser for forebygging av skjelettrelaterte hendelser, men mindre hyppig.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml δεν θα πρέπει να λαμβάνουν παράλληλα θεραπεία με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα ή οποιοδήποτε άλλο διφωσφονικό καθώς οι συνδυασμένες επιδράσεις αυτών των παραγόντων είναι άγνωστες.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Zoledronic acid Mylan bør ikke samtidig behandles med slike legemidler eller noen andre bisfosfonater, da effekten av å kombinere disse midlene ikke er kjent.
Greek: Το zoledronic acid ανήκει στην κατηγορία διφωσφονικών ουσιών και δρα κατά κύριο λόγο στα οστά.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre tilhører klassen bisfosfonater og har effekt hovedsakelig på skjelett.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως νέα εμφάνιση ή επιδείνωση πόνων, πόνο ή δυσκαμψία κατά τη θεραπεία με Zoledronic acid Mylan ή μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du opplever symptomer som begynnelse eller forverring av verk, smerte eller stivhet samtidig som du blir behandlet med Zoledronic acid Mylan eller etter at behandlingen er avsluttet.
Greek: Η κατάσταση υδάτωσης των ασθενών πρέπει να αξιολογείται πριν και μετά τη χορήγηση του Zoledronic Αcid Mylan προς επιβεβαίωση επαρκούς ενυδάτωσης.
Norwegian Bokmål: Hydreringsstatus hos pasientene må vurderes før og etter administrering av Zoledronic acid Mylan, for å sikre at de er tilstrekkelig hydrert.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπο μορφή πίνακα Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, στον Πίνακα 1, έχουν συγκεντρωθεί από κλινικές μελέτες και από αναφορές που ελήφθησαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, κυρίως μετά από χρόνια θεραπεία με zoledronic acid 4 mg.
Norwegian Bokmål: Følgende akkumulerte bivirkninger, listet i tabell 1, er registrert i kliniske studier og rapporter etter markedsføring, hovedsakelig fra kronisk behandling med 4 mg zoledronsyre:
Greek: Η διακοπή των διφωσφονικών σε ασθενείς που υπάρχει υποψία ότι έχουν άτυπο κάταγμα μηριαίου θα πρέπει να εκτιμηθεί εν αναμονή της αξιολόγησης του ασθενούς, με βάση την εξατομικευμένη αξιολόγηση του κινδύνου οφέλους.
Norwegian Bokmål: Seponering av bisfosfonat bør vurderes med mistanke om atypiske frakturer i lårbeinet, inntil det forligger en evaluering av pasienten basert på individuell nytte/risikovurdering.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά οι ασθενείς πρέπει να ευαισθητοποιούνται ώστε να αναφέρουν οποιοδήποτε πόνο στο μηρό, στο ισχίο ή στη βουβωνική χώρα και κάθε ασθενής που παρουσιάζει αυτά τα συμπτώματα πρέπει να αξιολογείται για ατελές κάταγμα του μηριαίου.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal oppfordres til å rapportere enhver smerte i lår, hofte eller lyske under bisfosfonatbehandling, og alle pasienter med slike symptomer bør undersøkes med hensyn til ufullstendig lårbeinsbrudd.
Greek: Τι είναι το Zoledronic acid Mylan και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Zoledronic acid Mylan er og hva det brukes mot
Greek: Το πυκνό διάλυμα διατίθεται σε ένα διαυγές και άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο με πώμα από ελαστικό και πλαστικό πώμα flip-off.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er tilgjengelig i klare, fargeløse hetteglass med gummipropp og en "flipp-off"-hette av plast.
Greek: Η νεφρική κάθαρση που αντιπροσωπεύει το 75±33% της κάθαρσης της κρεατινίνης έδωσε μια διάμεση τιμή 84±29 ml/min (εύρος 22 έως 143 ml/min) στους 64 ασθενείς με καρκίνο που μελετήθηκαν.
Norwegian Bokmål: Renal clearance utgjorde 75  33 % av kreatininclearance, som viste et gjennomsnitt på 84  29 ml/minutt (i området 22-143 ml/minutt) i de 64 kreftpasientene som ble undersøkt.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Zoledronic acid Mylan
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zoledronic acid Mylan
Greek: Το zoledronic acid πρέπει να χορηγηθεί μόνον όταν τα επίπεδα κρεατινίνης του ορού επανέλθουν σε εύρος 10% της βασικής τιμής αναφοράς.
Norwegian Bokmål: Behandling med zoledronsyre bør kun gjenopptas når serumkreatinin igjen er innenfor 10 % av verdien ved behandlingsstart.
Greek: Παράγοντες που μπορεί να αυξάνουν την πιθανότητα επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας περιλαμβάνουν αφυδάτωση, προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία, πολλαπλούς κύκλους θεραπείας με zoledronic acid ή άλλα διφοσφωνικά, όπως επίσης την ταυτόχρονη χρήση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων ή χρήση συντομότερου χρόνου έγχυσης από τον γενικά συνιστώμενο.
Norwegian Bokmål: Faktorer som kan øke potensialet for en forverring av nyrefunksjonen inkluderer dehydrering, eksisterende nedsatt nyrefunksjon, flere behandlingsrunder med zoledronsyre eller andre bisfosfonater samt samtidig bruk av nefrotoksiske legemidler eller bruk av kortere infusjonstid enn det som er anbefalt per i dag.
Greek: - Θολή όραση, δακρύρροια του οφθαλμού, ευαισθησία του οφθαλμού στο φως.
Norwegian Bokmål: - Tåkesyn, rennende øyne, lysfølsomme øyne.
Greek: Ασθενείς με υπερασβεστιαιμία που δεν υπόκεινται σε θεραπεία έχουν γενικώς νεφρική ανεπάρκεια κάποιου βαθμού, για αυτό το λόγο ο έλεγχος της νεφρικής τους λειτουργίας θα πρέπει να προβλεφθεί.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ubehandlet hyperkalsemi har vanligvis en viss grad av nedsatt nyrefunksjon, og nøye overvåking av nyrefunksjonen bør derfor vurderes.
Greek: H δραστική ουσία του Zoledronic Αcid Mylan είναι το zoledronic acid το οποίο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Zoledronic acid Mylan er zoledronsyre som tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater.
Greek: Η θεραπεία με zoledronic acid σε ασθενείς με TIH οι οποίοι είχαν επίσης σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να πραγματοποιηθεί μόνο μετά από αξιολόγηση των κινδύνων και ωφελειών της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyrebehandling hos TIH-pasienter som samtidig har alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør kun vurderes etter en nytte/risikovurdering av behandlingen.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη του πρώτου SRE δεν επετεύχθη στο σκέλος θεραπείας με το zoledronic acid στο τέλος της μελέτης και ήταν σημαντικά μεγαλύτερος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p=0,007).
Norwegian Bokmål: Median tid til den første skjelettrelaterte hendelsen var ikke nådd ved studieslutt i zoledronsyregruppen og var signifikant forlenget sammenlignet med placebo (p=0,007).
Greek: Άτυπα υποτροχαντήρια κατάγματα και κατάγματα της διάφυσης του μηριαίου έχουν αναφερθεί με θεραπεία με διφωσφονικά, κυρίως σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία για την οστεοπόρωση.
Norwegian Bokmål: Atypiske subtrokantære frakturer og atypiske diafysefrakturer i lårbeinet er sett ved behandling med bisfosfonater, hovedsakelig hos pasienter som får langtidsbehandling mot osteoporose.
Greek: Σπασμοί, υπαισθησία, και τετανία (δευτεροπαθείς προς την υπασβαιστιαιμία)
Norwegian Bokmål: Kramper, hypoestesi og tetani (sekundært til hypokalsemi)
Greek: Η πρώτη τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη συνέκρινε το zoledronic acid 4 mg με το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη των συμβαμμάτων σχετιζομένων με το σκελετό (SREs) σε ασθενείς με καρκίνο προστάτη.
Norwegian Bokmål: Den første randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien sammenlignet 4 mg zoledronsyre med placebo med hensyn til forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med prostatakreft.
Greek: Έχει αναφερθεί υπασβαιστιαιμία σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με zoledronic acid.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi er rapportert hos pasienter som behandles med zoledronsyre.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: Κιτρικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, και ενέσιμο ύδωρ
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumsitrat, natriumhydroksid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): - Πονοκέφαλος και γριππώδης συνδρομή, με πυρετό, κόπωση, αδυναμία, υπνηλία, ρίγη και πόνο στα οστά, στις αρθρώσεις και/ή στους μύες.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - Hodepine og influensalignende symptomer som feber, utmattethet, svakhet, døsighet, frysninger og verking i skjelett, ledd og/eller muskler.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παροτρύνονται να διατηρούν καλή στοματική υγιεινή, να υποβάλλονται στους καθιερωμένους οδοντιατρικούς ελέγχους και να αναφέρουν αμέσως οποιαδήποτε στοματικά συμπτώματα όπως κινητικότητα οδόντων, πόνο ή οίδημα, ή μη επούλωση των ελκών ή έκκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zoledronic acid Mylan.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med Zoledronic acid Mylan bør alle pasienter oppfordres til å opprettholde god munnhygiene, gjennomgå rutinemessig tannlegesjekk, og umiddelbart rapportere om eventuelle orale symptomer som dental mobilitet, smerte eller hevelse, eller sår som ikke gror eller som væsker.
Greek: Πόνος στα οστά, μυαλγία, αρθραλγία, γενικευμένος πόνος
Norwegian Bokmål: Skjelettsmerte, myalgi, artralgi, generalisert smerte
Greek: Η αγωγή με zoledronic acid θα πρέπει να συνεχισθεί στην ίδια δόση που χορηγούνταν πριν την διακοπή της αγωγής.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med zoledronsyre bør gjenopptas med samme dose som ble gitt før behandlingen ble avbrutt.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια συνίσταται από μία ομάδα συμπτωμάτων που περιλαμβάνουν πυρετό, μυαλγία, κεφαλαλγία, πόνο στα άκρα, ναυτία, εμετό, διάρροια, αρθραλγία και αρθρίτιδα με επακόλουθο οίδημα των αρθρώσεων.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen omfatter en rekke symptomer som omfatter feber, myalgi, hodepine, smerter i ekstremitetene, kvalme, oppkast, diarè, artralgi og artritt med påfølgende hevelse i ledd.
Greek: H πλειονότητα των αναφορών αυτών αφορά σε καρκινοπαθείς μετά από εξαγωγές οδόντων ή άλλες οδοντιατρικές παρεμβάσεις.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene er rapportert hos kreftpasienter etter tanntrekking eller annen tannkirurgi.
Greek: Το zolendronic acid ενεργεί προσκολούμενο στα οστά και επιβραδύνοντας το ρυθμό της μεταβολής των οστών.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre virker ved å feste seg til skjelettet og senke hastigheten av beinomsetningen.
Greek: Φιαλίδιο: 15 ml, άχρωμο τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο και ένα περίβλημα αλουμινίου με πλαστικό αποσπώμενο εξάρτημα.
Norwegian Bokmål: Fargeløse type I hetteglass på 15 ml med en bromobutylpropp og en krympekork av aluminium med en flipp-off hette av plast.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5ml πυκνού διαλύματος.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 5 ml konsentrat.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο με 5 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 4 mg zoledronic acid (ως monohydrate).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass med 5 ml inneholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Greek: Οι όγκοι μπορούν να επιταχύνουν τις φυσιολογικές αλλαγές στο οστό έτσι ώστε η απελευθέρωση ασβεστίου από το οστό να είναι αυξημένη.
Norwegian Bokmål: Svulster kan øke normal beinomsetning ved å øke kalsiummenden som frigis fra skjelettet.
Greek: - Χαμηλό επίπεδο ασβεστίου στο αίμα.
Norwegian Bokmål: - Lite kalsium i blodet.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το zoledronic acid απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om zoledronsyre utskilles i brystmelk hos mennesker.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 48 ώρες στους 2°C έως 8°C και στους 25°C μετά από αραίωση σε 100 ml χλωριούχου νατρίου 9 mg / ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα ή 5% w / v διαλύματος γλυκόζης (ελάχιστη συγκέντρωση: 3 mg/100 ml, μέγιστη συγκέντρωση: 4 mg/100 ml).
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist i 48 timer ved 2-8°C og ved 25°C etter fortynning i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %) (laveste konsentrasjon: 3 mg/100 ml, høyeste konsentrasjon: 4 mg/100 ml).
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα δραστικότητας (ασθενείς με καρκίνο μαστού και πολλαπλούν μυέλωμα) Οποιαδήποτε SRE
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater (pasienter med brystkreft og multippelt myelom) Alle skjelettrelaterte hendelser (+TIH)
Greek: - Ιστορικό οδοντικής νόσου, κακή στοματική υγιεινή, περιοδοντική νόσος, επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες (π.χ. εξαγωγές οδόντων) και οδοντοστοιχίες με κακή εφαρμογή.
Norwegian Bokmål: - Tidligere tannsykdom, dårlig munnhygiene, periodontal sykdom, invasive tannbehandlinger
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Zoledronic acid Mylan: - σε περίπτωση που θηλάζετε - σε περίπτωση αλλεργίας στο zoledronic acid, σε άλλο διφωσφονικό (η ομάδα ουσιών στην οποία ανήκει το Zoledronic Αcid), ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater (den legemiddelgruppen zoledronsyre tilhører) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Πυρετός, σύνδρομο γρίπης (περιλαμβανομένης κόπωσης, ρίγους, κακουχίας και εξάψεων)
Norwegian Bokmål: Feber, influensalignende syndrom (inkludert fatigue, stivhet, sykdomsfølelse og flushing)
Greek: - Για να παρασκευάσετε ένα διάλυμα για έγχυση που περιέχει 4 mg zoledronic acid, αραιώστε περαιτέρω το πυκνό διάλυμα (5 ml) με 100 ml διάλυμα για έγχυση, ελεύθερο ασβεστίου ή άλλου δισθενούς κατιόντος, για έγχυση.
Norwegian Bokmål: - For å tilberede en infusjonsvæske som inneholder 4 mg zoledronsyre, fortynnes konsentratet (5 ml) med 100 ml infusjonsvæske som ikke inneholder kalsium eller andre divalente kationer.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Πριν τη χορήγηση, 5 ml πυκνού διαλύματος από ένα φιαλίδιο ή ο απαιτούμενος όγκος που ανασύρεται από το πυκνό διάλυμα, πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω σε 100 ml διαλύματος προς έγχυση, που δεν περιέχει ασβέστιο (0,9% w/v ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή, 5% w/v διάλυμα γλυκόζης).
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Før administrering må 5 ml konsentrat fra ett hetteglass eller det konsentratvolumet som tas ut etter behov fortynnes ytterligere i 100 ml kalsiumfri infusjonsvæske (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %)).
Greek: Οδηγίες για παρασκευή μειωμένων δόσεων Zoledronic Αcid Mylan: Ανασύρατε έναν καθορισμένο όγκο του πυκνού διαλύματος, όπως παρακάτω:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning av reduserte doser Zoledronic acid Mylan: Ta ut riktig volum av væskekonsentratet på følgende måte:
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, που περιελάμβανε συμπαγείς όγκους εκτός από καρκίνο προστάτη ή μαστού το zoledronic acid 4 mg μείωσε σημαντικά το ποσοστό των ασθενών με ένα SRE, επιμήκυνε το διάμεσο χρόνο για το πρώτο SRE για χρονικό διάστημα άνω των δύο μηνών και μείωσε το ποσοστό νοσηρότητας αναφορικά με τα οστά.
Norwegian Bokmål: I en annen studie, som inkluderte andre solide tumorer enn i bryst- eller prostatakreft, ga zoledronsyre 4 mg en signifikant reduksjon av andelen pasienter med en skjelettrelatert hendelse, forsinket median tid til den første skjelettrelaterte hendelsen med > 2 måneder og redusert skjelettmorbiditetsrate.
Greek: αύξηση κατά 1,0 mg/dl ή 88 μmol/l.
Norwegian Bokmål: > 124 mikromol/liter), en økning på 1,0 mg/dl eller 88 mikromol/liter.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχτεί για 48 ώρες στους 2°C-8°C και στους 25°C μετά από αραίωση σε 100ml χλωριούχου νατρίου 9mg/ml (0.9%) ενέσιμου διαλύματος ή 5% w/v διαλύματος γλυκόζης (ελάχιστης συγκέντρωσης: 3mg/100ml, μέγιστης συγκέντρωσης: 4mg/100ml).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist i 48 timer ved 2-8°C og ved 25°C etter fortynning i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %) (laveste konsentrasjon: 3 mg/100 ml, høyeste konsentrasjon: 4 mg/100 ml).
Greek: - Το Zoledronic acid Mylan πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που έχουν εκπαιδευθεί στην ενδοφλέβια χορήγηση, δηλ μέσα από μία φλέβα, διφοσφωνικών.
Norwegian Bokmål: - Zoledronic acid Mylan skal kun gis av helsepersonell som er opplært i å gi bisfosfonater intravenøst, dvs. via en blodåre (vene).
Greek: Επιδείνωση της νεφρικής λειτουργείας, εξέλιξη σε νεφρική ανεπάρκεια και αιμοκάθαρση έχουν αναφερθεί σε ασθενείς μετά την αρχική δόση ή μετά από εφάπαξ δόση 4 mg zoledronic acid.
Norwegian Bokmål: Forverring av nyrefunksjonen, utvikling til nyresvikt og dialyse er rapportert hos pasienter etter den første dosen eller etter én enkeltdose på 4 mg zoledronsyre.
Greek: H ανάλυση πολλαπλών συμβαμμάτων αποκάλυψε μια στατιστικά σημαντική μείωση του κινδύνου κατά 16% σε ασθενείς που χορηγήθηκε zoledronic acid 4 mg σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν pamidronate.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste en signifikant risikoreduksjon på 16 % hos pasienter som ble behandlet med 4 mg zoledronsyre sammenlignet med pasienter som ble behandlet med pamidronat.
Greek: - Από μικροβιολογική άποψη, το ανασυσταμένο και αραιωμένο διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσως.
Norwegian Bokmål: - Av mikrobiologiske årsaker bør fortynnet infusjonsvæske brukes umiddelbart.
Greek: Καρδιακή αρρυθμία και νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (στις οποίες περιλαμβάνονται σπασμοί, υπαισθησία και τετανία) έχουν αναφερθεί δευτεροπαθείς σε περιπτώσεις σοβαρής υπασβεστιαιμίας.
Norwegian Bokmål: Hjertearytmi og nevrologiske bivirkninger (inkludert kramper, hypoestesi og tetani) er rapportert sekundært til tilfeller av alvorlig hypokalsemi.
Greek: τρέμουλο, κνησμού ή μούδιασμα στα χέρια ή πόδια, διάρροια, δυσκοιλιότητα, κοιλιακός πόνος,
Norwegian Bokmål: skjelving, kriblende følelse eller nummenhet i hender eller føtter, diaré, forstoppelse,
Greek: Κατά την προετοιμασία της έγχυσης θα πρέπει να ακολουθούνται άσηπτες τεχνικές.
Norwegian Bokmål: Aseptiske teknikker må benyttes ved tilberedning av infusjonen.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης της γνάθου κυρίως σε ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα που παρεμποδίζουν την οστική επαναρρόφηση όπως το zoledronic acid (βλ.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose i kjeven er rapportert, hovedsakelig hos kreftpasienter som har blitt behandlet med legemidler som hemmer beinresorpsjon, slik som zoledronsyre (se pkt.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Greek: MYLAN PHARMACEUTICALS Sp.
Norwegian Bokmål: MYLAN PHARMACEUTICALS Sp. z o.o.
Greek: Συνιστάται προσοχή, όταν χορηγούνται διφωσφονικά με αμινογλυκοσίδες, καλσιτονίνη ή διουρητικά της αγκύλης λόγω του ότι αυτοί οι παράγοντες μπορεί να έχουν προσθετική δράση, με αποτέλεσμα να μειώσουν τα επίπεδα ασβεστίου για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα από αυτά που απαιτούνται (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når bisfosfonater gis sammen med aminoglykosider, kalsitonin eller loop-diuretika siden disse legemidlene kan ha en additiv effekt som resulterer i et lavere serumkalsiumnivå i lengre perioder enn nødvendig (se pkt.
Greek: Στους ασθενείς υπό θεραπεία με Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml θα πρέπει να δίνονται το φύλλο οδηγιών χρήσης και η κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Zoledronic acid Mylan skal få utdelt pakningsvedlegget og pasientkortet.
Greek: Τα κατάγματα είναι συχνά αμφοτερόπλευρα, ως εκ τούτου το αντίπλευρο μηριαίο οστούν πρέπει να εξεταστεί σε ασθενείς που έλαβαν διφωσφωνικά και που έχουν υποστεί κάταγμα του μηριαίου άξονα.
Norwegian Bokmål: Frakturene er ofte bilaterale, og derfor bør lårbeinet på motsatt side undersøkes hos bisfosfonatbehandlede pasienter som har hatt brudd i lårbeinsskaftet.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Zoledronic acid Mylan εάν θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Zoledronic acid Mylan hvis du ammer.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται επαρκώς πριν τη χορήγηση zoledronic acid ώστε να επιβεβαιωθεί οτι είναι επαρκώς ενυδατωμένοι.
Norwegian Bokmål: Generelt Før administrering av zoledronsyre må pasientene vurderes for å sikre at de er tilstrekkelig hydrert.
Greek: Ανάλυση πολλαπλών συμβαμμάτων έδειξε μείωση του κινδύνου κατά 30,7% στην ανάπτυξη συμβαμμάτων σχετιζομένων με το σκελετό στην ομάδα του zoledronic acid 4 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste en risikoreduksjon på 30,7 % for utvikling av skjelettrelaterte hendelser i gruppen som fikk 4 mg zoledronsyre sammenlignet med placebo.
Greek: Σε μια μελέτη in vitro το zoledronic acid έδειξε χαμηλή συγγένεια με τα κυτταρικά συστατικά του ανθρώπινου αίματος, με μέσο λόγο συγκέντρωσης αίματος προς συγκέντρωση πλάσματος 0,59% σε ένα εύρος συγκέντρωσης 30 ng/ml έως 5000 ng/ml H δέσμευση στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή, με το μη δεσμευμένο κλάσμα να κυμαίνεται από 60% στα 2 ng/ml έως 77% στα 2000 ng/ml zoledronic acid.
Norwegian Bokmål: I en in vitro studie viste zoledronsyre lav affinitet til de cellulære humane blodkomponentene med en gjennomsnittlig blod til plasma-konsentrasjonsratio på 0,59 i et konsentrasjonsintervall fra 30 ng/ml til 5000 ng/ml.
Greek: - 4,4 ml για δόση 3,5 mg - 4,1 ml για δόση 3,3 mg - 3,8 ml για δόση 3,0 mg
Norwegian Bokmål: - 4,1 ml for dose på 3,3 mg
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 5 ml πυκνού διαλύματος.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 5 ml konsentrat.
Greek: Μελέτες με σάκους πολυολεφίνης (προγεμισμένους με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg / ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα ή 5% w / v διάλυμα γλυκόζης) έδειξαν ότι δεν υπάρχει ασυμβατότητα με το Zoledronic acid Mylan .
Norwegian Bokmål: Studier med polyolefinposer (forhåndsfylte med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %)) viste ingen uforlikelighet med Zoledronic acid Mylan.
Greek: Μέσες μεταβολές από τα αρχικά επίπεδα στις βαθμολογίες BPI.
Norwegian Bokmål: Figur 1: Gjennomsnittlig forandring i BPI-skår fra utgangsnivå.