FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jsou označené „glivec" na jedné straně.
Latvian: Tās vienā pusē ir marķējums "glivec".
Czech: Pokud je během těhotenství užíván, pacientka musí být informována o možném riziku pro plod.
Latvian: Ja preparātu lieto grūtniecības laikā, paciente ir jāinformē par potenciālo risku auglim.
Czech: V riziku: Události
Latvian: Riska grupa: gadījumi
Czech: Zvýšení amylázy v krvi
Latvian: Amilāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs
Czech: Míra RFS (%) 12 měsíců 24 měsíců
Latvian: RFS indeksi (%) 12. mēnesis 24. mēnesis
Czech: Nežádoucí účinky byly ve všech indikacích podobné, s výjimkou dvou reakcí.
Latvian: Visu indikāciju gadījumā novērotās nevēlamās blakusparādības, neskaitot divus izņēmumus, ir līdzīgas.
Czech: Došlo ke snížení AUC imatinibu v plazmě o 73 % oproti pacientům, kteří neužívali EIAED.
Latvian: Imatiniba plazmas AUC samazinājās par 73%, salīdzinot ar pacientiem, kas nelietoja EIPEL.
Czech: Výskyt kompletní molekulární odpovědi byl 48 % (49 ze 102 hodnotitelných pacientů).
Latvian: Pilnīga molekulāra atbildes reakcija bija 48% (49 no 102 novērtējamiem pacientiem).
Czech: Váš lékař Vám předepsal Glivec, protože máte závažné onemocnění.
Latvian: Jūsu ārsts Jums parakstījis Glivec, jo Jūs ciešat no smagas slimības.
Czech: Studie AAU02
Latvian: Pētījums AAU02
Czech: ULN = horní hranice normy AST = aspartátaminotransferáza
Latvian: ANR = augšējā normas robeža iestādē ASAT = aspartāta aminotransferāze
Czech: Medián doby trvání léčby v publikované literatuře je v rozmezí 4 týdnů až více než 20 měsíců.
Latvian: Vidējais ārstēšanas laiks publicētajā literatūrā svārstās no 4 nedēļām līdz pat vairāk nekā 20 mēnešiem.
Czech: Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání Glivecu během těhotenství.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās ar Jums iespējamo risku lietojot Glivec grūtniecības laikā.
Czech: Po 42 měsících sledování došlo u 11 pacientů k potvrzené ztrátě jejich cytogenetické odpovědi (během 4 týdnů).
Latvian: Pēc 42 mēnešus ilgas novērošanas 11 pacientiem konstatēja apstiprinātu citoģenētiskās atbildes reakcijas zudumu (4 nedēļu laikā).
Czech: Vyšší dávky Glivecu a paracetamolu nebyly studovány.
Latvian: Lielākas Glivec un paracetamola devas nav pētītas.
Czech: Tabulka 8 12měsíční a 36měsíční léčba Glivecem (studie SSGXVIII/AIO)
Latvian: Tabula Nr. 8 12 mēnešu un 36 mēnešu ilga ārstēšana ar Glivec (pētījums SSGXVIII/AIO)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitor protein-tyrosinkinázy, ATC kód: L01XE01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: proteīnu-tirozīnkināzes inhibitors, ATĶ kods: L01XE01
Czech: U žádného pacienta se nevyvinul stupeň 4 trombocytopenie.
Latvian: 4. smaguma pakāpes trombocitopēnija nevienam pacientam neattīstījās.
Czech: Velká odpověď (0-35 %) kombinuje obě odpovědi - kompletní a parciální.
Latvian: Nozīmīga atbildes reakcija (0% - 35%) apvieno daļējas un pilnīgas atbildes reakcijas.
Czech: Studie na zvířatech však prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Latvian: Tomēr pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Významný počet pacientů, kteří měli stabilní onemocnění v době interim analýzy, dosáhl částečné odpovědi při delší léčbě (medián doby sledování 31 měsíců).
Latvian: Nozīmīgs skaits pacientu, kam bija stabila slimība starpanalīzes laikā, sasniedza daļēju atbildreakciju, veicot ilgāku ārstēšanu (vidējais novērošanas ilgums 31 mēnesis).
Czech: Cytogenetické abnormality byly hodnoceny u 117 z celkové populace 176 pacientů.
Latvian: Citoģenētiskas patoloģijas novērtēja 117 pacientiem no kopējās 176 pacientu grupas.
Czech: Potvrzené hematologické odpovědi bylo dosaženo u 71,5 % pacientů (tabulka 3).
Latvian: Apstiprināta hematoloģisku atbildes reakcija tika sasniegta 71,5% pacientu (skatīt tabulu Nr. 3.).
Czech: Co je Glivec a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Glivec un kādam nolūkam to lieto
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná).
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes (piemēram, paracetamolu), tai skaitā arī augu izcelsmes preparātus (piemēram, asinszāli).
Czech: Konsolidační terapie I, III, V
Latvian: Konsolidācijas terapija I, III, V
Czech: Zkušenosti s Glivecem v této indikaci jsou velmi omezené a jsou založené na míře hematologické a cytogenetické odpovědi.
Latvian: Pieredze Glivec lietošanai šajā indikācijā ir ļoti ierobežota un ir balstīta uz noteikto hematoloģisko un citoģenētisko atbildes reakciju rādītājiem.
Czech: • Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.
Latvian: • augšanas aizture bērniem un pusaudžiem.
Czech: Zvýšení je přibližně 1,5- až 2násobné, což odpovídá 1,5násobku zvýšení plazmatického AGP, na který se imatinib silně váže.
Latvian: Šī palielināšanās ir aptuveni 1,5-2 reizes, kas atbilst par 1,5 reizēm palielinātam plazmas AGP, pie kā imatinibs cieši saistās.
Czech: Započněte léčbu 6-MP první den po dokončení ozařování krania.)
Latvian: Sākt 6-MP lietošanu 1. dienā pēc kraniālās apstarošanas beigām.)
Czech: Může to být známka poškození krevních cév známá jako trombotická mikroangiopatie (TMA).
Latvian: Tās var būt asinsvadu bojājuma pazīmes, ko sauc par trombotisku mikroangiopātiju (TMA).
Czech: Datum první registrace: 7. listopadu 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 7. listopadu 2006
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 07. novembris.
Czech: 4 cyklech
Latvian: Cikls 5
Czech: 20 pacientům z 50 (40 %) v kohortě 5 byla provedena transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Latvian: 20 no 50 (40%) 5. kohortas pacientu saņēma hemopoēzes cilmes šūnu transplantātu.
Czech: • Potíže se sluchem.
Latvian: • dzirdes traucējumi.
Czech: Kompletní CyR n (%) Parciální CyR n (%)
Latvian: Pilnīgs CyR n (%) Daļējs CyR n (%)
Czech: Medián doby trvání léčby ve studii B2225 byl 6,2 měsíce, s maximem doby trvání 24,3 měsíců.
Latvian: Vidējais ārstēšanas laiks pētījumā B2225 bija 6,2 mēneši, maksimālais ilgums bija 24,3 mēneši.
Czech: Pokud nemůžete užívat lék podle pokynů svého lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Latvian: Ja Jūs nevarat lietot zāles kā norādījis Jūsu ārsts vai, ja Jūs jūtat, ka to lietošana Jums vairs nav nepieciešama, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Czech: Glivec tlumí růst těchto buněk.
Latvian: Glivec nomāc šo šūnu augšanu.
Czech: Předklinický profil bezpečnosti imatinibu byl stanoven na potkanech, psech, opicích a králících.
Latvian: Imatiniba (lietošanas) preklīniskais drošuma profils ir vērtēts, izmantojot žurkas, suņus, pērtiķus un trušus.
Czech: S léčbou dětí do 2 let věku nejsou zkušenosti.
Latvian: Par bērnu, kuru vecums nepārsniedz 2 gadus, ārstēšanu pieredzes nav.
Czech: Imatinib a jeho metabolity nejsou ve významném množství vylučovány ledvinami.
Latvian: Imatinibs un tā metabolīti caur nierēm ievērojamā daudzumā neizdalās.
Czech: Konsolidace (de novo Ph+ ALL)
Latvian: Konsolidācija (de novo Ph+ ALL)
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr pacientam novēro uzlabošanos.
Czech: Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit dobře.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus līdz brīdim, kad atkal jutīsieties labi.
Czech: V této studii dosáhlo 31 % pacientů hematologické odpovědi (36 % u dříve neléčených pacientů a 22 % u dříve léčených pacientů).
Latvian: Šajā pētījumā 31% pacientu tika sasniegta hematoloģiska atbildes reakcija (36% iepriekš ārstēto un 22% iepriekš neārstēto pacientu).
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost imatinibu byla 98 %.
Latvian: Vidējā absolūtā imatiniba biopieejamība ir 98%.
Czech: Stopy rozpuštěných tablet mohou zůstat na sklenici.
Latvian: Glāzē var palikt izšķīdināto tablešu pēdas.
Czech: Stejně tak může Glivec ovlivňovat i některé jiné léky.
Latvian: Tieši tāpat arī Glivec var iedarboties uz dažām zālēm.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, že se u nich mohou během léčby imatinibem vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závratě, rozmazané vidění nebo somnolence.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina, ka imatiniba terapijas laikā tiem ir iespējamas nevēlamas blakusparādības, piemēram, reiboņi, neskaidra redze vai miegainība.
Czech: U těchto pacientů je třeba důkladně kontrolovat hladiny tyreotropního hormonu (TSH).
Latvian: Šiem pacientiem rūpīgi jākontrolē vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH - thyroid-stimulating hormone) līmenis.
Czech: • Potíže se spánkem (nespavost).
Latvian: • miega traucējumi (bezmiegs).
Czech: n=553
Latvian: Glivec n=553
Czech: U tří pacientů byla přítomna kompletní hematologická odpověď (CHR) a jeden pacient dosáhl parciální hematologické odpovědi (PHR).
Latvian: Trīs pacienti sasniedza pilnīgu hematoloģisko atbildes reakciju (CHR) un viens pacients sasniedza daļēju hematoloģisko atbildes reakciju (PHR).
Czech: Pro jiné podskupiny s méně častými mutacemi nelze z důvodu nízkého počtu sledovaných případů vyvodit žádné závěry.
Latvian: Nelielā novēroto gadījumu skaita dēļ apakšgrupās nevar izdarīt secinājumus par citām retāk sastopamām mutācijām.
Czech: Studie 0109 40,5měsíční data Akcelerovaná fáze (n=235)
Latvian: Pētījums 0109 40,5 mēnešu dati Akcelerācijas fāze (n=235)
Czech: Délka léčby Glivecem se může lišit s vybraným léčebným programem, ale obecně delší expozice Glivecu přináší lepší výsledky.
Latvian: Terapijas ilgums ar Glivec var atšķirties atkarībā no izvēlētās ārstēšanas programmas, bet kopumā ilgāka ārstēšana ar Glivec devusi labākus rezultātus.
Czech: Jestliže máte nějaké dotazy, jak Glivec působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Glivec iedarbību vai kādēļ šīs zāles Jums ir nozīmētas, jautājiet savam ārstam.
Czech: Navíc děti byly léčeny ve dvou studiích fáze I a v jedné studii fáze II.
Latvian: Turklāt, divu I fāzes un viena II fāzes pētījumu laikā ir ārstēti bērni.
Czech: O vylučování imatinibu do mateřského mléka jsou jen omezené informace.
Latvian: Informācija par imatiniba izdalīšanos ar cilvēka mātes pienu ir ierobežota.
Czech: Pokud je protilátka proti ADAMTS13 zvýšená ve spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, léčba přípravkem Glivec nemá být obnovena.
Latvian: Ja anti-ADAMTS-13 antivielu līmenis ir paaugstināts kombinācijā ar zemu ADAMTS 13 aktivitāti, ārstēšanu ar Glivec nedrīkst turpināt.
Czech: In vitro Glivec inhibuje O-glukuronidaci paracetamolu s Ki hodnotou 58,5 mikromol/l.
Latvian: In vitro Glivec nomāc paracetamola O-glikuronidāciju ar Ki vērtību 58,5 mikromol/l.
Czech: - Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby účinná antikoncepce.
Latvian: - Sievietēm, kam grūtniecība ir iespējama, terapijas laikā ieteicams izmantot efektīvu kontracepcijas metodi.
Czech: Zjistěte, zda cytopenie souvisí s leukemií (aspirací kostní dřeně nebo biopsií).
Latvian: Pārbauda, vai citopēnija nav saistīta ar leikozi (kaulu smadzeņu aspirāts vai biopsija).
Czech: *, intersticiální plicní onemocnění*
Latvian: *, intersticiāla plaušu slimība*
Czech: Účinek Glivecu na výsledek transplantace kostní dřeně nebyl stanoven.
Latvian: Glivec ietekme uz kaulu smadzeņu transplantācijas iznākumu nav noskaidrota.
Czech: Protože tyto reakce jsou hlášeny z populace neurčitého rozsahu, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální vztah vůči expozici imatinibem.
Latvian: Tā kā par šīm blakusparādībām ziņots nenoteikta lieluma populācijā, nav iespējams vienmēr noteikt to biežumu vai cēloņsakarību ar imatiniba iedarbību.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 6.
Latvian: Iegūtie rezultāti ir apkopoti tabulā Nr. 6.
Czech: Imatinib a N-demethylovaný metabolit činily dohromady přibližně 65 % cirkulující radioaktivity (AUC(0-48h)).
Latvian: Imatiniba un tā N-demetilētais vielmaiņas produkts kopā nodrošina aptuveni 65% cirkulējošo radioaktīvo savienojumu (AUC(0-48st)).
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30C.
Czech: Po úpravě vlivu BSA neměly další demografické ukazatele, jako je věk, tělesná hmotnost a body mass index, klinicky významný vliv na expozici imatinibem.
Latvian: Veicot korekciju pēc BSA, citiem demogrāfiskajiem rādītājiem, tādiem kā vecums, ķermeņa masa un ķermeņa masas indekss, nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz imatiniba iedarbību.
Czech: Jak dlouho se Glivec užívá Glivec užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.
Latvian: Cik ilgi jālieto Glivec Turpiniet lietot Glivec katru dienu tik ilgi, cik norādījis Jūsu ārsts.
Czech: Kategorie četnosti výskytu jsou definovány podle následujících pravidel jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Uzskaitītām blakusparādībām rašanās biežums definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Lymfoidní blastická krize: Do studie fáze I byl zařazen omezený počet pacientů (n=10).
Latvian: Limfoīda blastu krīze: I fāzes pētījumā iekļauto pacientu skaits bija ierobežots (n=10).
Czech: Tabulka 7 Souhrn analýz RFS studie Z9001podle klasifikace rizika NIH and AFIP
Latvian: Tabula Nr. 7 Kopsavilkums par pētījuma Z9001 RFS analīžu rezultātiem pēc NIH un AFIP riska klasifikācijas kritērijiem
Czech: Důležité je, že 27,7 % pacientů dosáhlo také hlavní cytogenetické odpovědi, která byla kompletní u 20,4 % (potvrzena u 16 %) pacientů.
Latvian: Ir būtiski, ka 27,7% pacientu tika sasniegta nozīmīga citoģenētiska atbildes reakcija, kas bija pilnīga 20,4% pacientu (apstiprināts 16% pacientu).
Czech: U obou druhů zvířat bylo pozorováno mírné až středně výrazné zvýšení transamináz a mírný pokles cholesterolu, triglyceridů, celkových proteinů a hladiny albuminu.
Latvian: Abām dzīvnieku sugām novēroja nelielu vai vidēja smaguma transamināžu daudzuma pieaugumu un nelielu holesterīna, triglicerīdu, kopējā olbaltumvielu un albumīnu koncentrācijas samazinājumu.
Czech: Všech 65 pacientů s pozitivní fúzní kinázou FIP1L1-PDGFRα dosáhlo CHR, která se udržela po dobu několika měsíců (v rozmezí 1+ až 44+ měsíců, cenzorováno v době hlášení).
Latvian: Visi 65 pacienti ar pozitīvu FIP1L1-PDGFRα saplūšanas kināzi CHR, kas saglabājās vairākus mēnešus (laika posmā to 1+ līdz 44+ mēnešiem vadoties pēc ziņojumu saņemšanas brīža).
Czech: U potkanů a psů byly cílovým orgánem játra.
Latvian: Žurkām un suņiem mērķa orgāns bija aknas.
Czech: V toxikologické studii zaměřené na juvenilní vývoj potkanů (den 10 až 70 post partum) nebyly zjištěné nové cílové orgány ve srovnání se zjištěnými cílovými orgány u dospělých potkanů.
Latvian: Žurku mazuļu attīstības toksikoloģijas pētījumā (10 līdz 70 dienu pēc atnešanās) jauni mērķa orgāni netika identificēti attiecībā pret zināmajiem mērķa orgāniem pieaugušām žurkām.
Czech: • Bolest očí nebo zhoršené vidění, krvácení do očí.
Latvian: • sāpes acīs vai redzes traucējumi, asiņošana acīs.
Czech: Medián věku byl 51 let (rozmezí 18-70 let), 21,9 % pacientů bylo ve věku ≥ 60 let.
Latvian: Vidējais vecums bija 51 gads (18-70 gadu intervālā), no tiem 21,9% pacientu 60 gadiem.
Czech: • Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā līdz 30C.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Glivec a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Glivec užívat Jak se Glivec užívá
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Glivec un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Glivec lietošanas Kā lietot Glivec
Czech: Neužívejte Glivec: - jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Latvian: Nelietojiet Glivec šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret imatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Indukční terapie (de novo Ph+ ALL)
Latvian: Indukcijas terapija (de novo Ph+ ALL)
Czech: Výsledky pozorované ve skupině 211 nově diagnostikovaných pacientů s Ph+ ALL ve čtyřech nekontrolovaných klinických studiích (AAU02, ADE04, AJP01 a AUS01) jsou shodné s výsledky popsanými výše.
Latvian: 211 nesen diagnosticētu Ph+ ALL pacientu grupā novērotie rezultāti četros nekontrolētos klīniskos pētījumos (AAU02, ADE04, AJP01 un AUS01) saskan ar rezultātiem, kas aprakstīti iepriekš.
Czech: Podle posledních publikovaných hlášení 21 z těchto 65 pacientů také dosáhlo kompletní molekulární remise s mediánem délky sledování 28 měsíců (v rozmezí 13-67 měsíců).
Latvian: Kā minēts nesen veiktajās publikācijās 21 no šiem 65 pacientiem sasniedza arī pilnīgu molekulāro remisiju ar vidējo ilgumu 28 mēneši (13-67 mēnešu laika posmā).
Czech: Zbývající cirkulující radioaktivita byla tvořena množstvím minoritních metabolitů.
Latvian: Atlikušo cirkulējošo radioaktīvo savienojumu daudzumu nodrošina daudzi mazākā daudzumā konstatējami metabolīti.
Czech: Medián času do odpovědi byl 13 týdnů (95% CI 1223).
Latvian: Vidējais laiks līdz atbildes reakcijai bija 13 nedēļas (95% TI 12-23).
Czech: Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této infekce.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts rūpīgi izmeklēs pacientus, vai viņiem nav šīs infekcijas pazīmju.
Czech: Bezpečnostní data z této studie se zdají být v souladu s bezpečnostním profilem imatinibu u Ph+ ALL pacientů.
Latvian: Drošuma dati no šī klīniskā pētījuma atbilst imatiniba drošuma profilam Ph+ ALL pacientiem.
Czech: Bílé krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat proti infekci.
Latvian: Šīs baltās šūnas parasti palīdz organismam cīnīties ar infekciju.
Czech: Akcelerovaná fáze: Do studie bylo zařazeno 235 dospělých pacientů s akcelerovanou fází onemocnění.
Latvian: Slimības paasinājuma fāze: pētījumā tika iekļauti 235 pieaugušie slimības akcelerācijas fāzē.
Czech: Neočekávaný, rychlý nárůst tělesné hmotnosti má být pečlivě vyšetřen, a pokud je to nezbytné, mají být zavedena příslušná podpůrná a léčebná opatření.
Latvian: Negaidīts, straujš pacienta ķermeņa masas pieaugums ir rūpīgi jāizmeklē un, ja nepieciešams, jāordinē piemēroti uzturoši un terapeitiski pasākumi.
Czech: Délka léčby v klinických studiích, které byly podkladem pro tuto indikaci, byla 36 měsíců (viz bod 5.1).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pierādītais ārstēšanas ilgums šai indikācijai ir 36 mēneši (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Riziko recidivy onemocnění tak bylo sníženo o přibližně 89 % v porovnání s placebem (relativní riziko = 0,113 [0,049 - 0,264]).
Latvian: Tādēļ recidīvu gadījumu risks tika samazināts aptuveni par 89% salīdzinot ar placebo grupu (riska attiecība = 0,113 [0,049-0,264]).
Czech: Kritéri a rizika
Latvian: Riska kritērijs
Czech: Naproti tomu bylo v rameni s IFN+Ara-C 165 (29,8 %) příhod, z nichž 130 se vyskytlo během léčby IFN+Ara-C v první linii.
Latvian: Pretēji tam IFN+Ara-C grupā bija 165 (29,8%) progresēšanas gadījumi, no kuriem 130 radās pirmās rindas terapijas laikā ar IFN+Ara-C.
Czech: Po fázi indukce všichni pacienti dostávali imatinib a konsolidační chemoterapii (viz tabulka 4) a po 8 týdnech byly hladiny bcr-abl transkriptů stejné v obou ramenech.
Latvian: Visi pacienti pēc indukcijas saņēma imatinibu un konsolidācijas ķīmijterapiju (skatīt tabulu Nr. 4.), un bcr-abl transkriptu līmenis abās grupās pēc 8 nedēļām bija pilnīgi vienāds.
Czech: Tabulka 3 Odpovědi ve studiích dospělých pacientů s CML
Latvian: Tabula Nr. 3 Atbildes reakcija pieaugušajiem CML pētījumu laikā
Czech: • Bolestivé a/nebo puchýřovité kožní léze.
Latvian: • sāpīgi un/vai pūšļveida ādas bojājumi.
Czech: Tento klinický účinek byl po 2 týdnech léčby spojen s vyšší redukcí bcr-abl transkriptů u pacientů léčených imatinibem než v rameni s chemoterapií (p=0,02).
Latvian: Šī klīniskā iedarbība pēc 2 terapijas nedēļām bija saistīta ar lielāku bcr-abl transkriptu samazinājumu ar imatinibu ārstētajiem pacientiem nekā ķīmijterapijas grupā (p=0,02).
Czech: V případě potřeby může být léčba přípravkem Glivec ukončena.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā var apsvērt ārstēšanas ar Glivec pārtraukšanu.
Czech: Jak se očekávalo na základě designu studie, nebyl pozorován žádný rozdíl v době trvání remise, v přežití bez známek onemocnění nebo celkovém přežití, ačkoliv pacienti s kompletní molekulární odpovědí a trvajícím minimálním reziduálním onemocněním měli lepší výsledek, pokud šlo o dobu trvání remise (p=0,01) a přežití bez známek onemocnění (p=0,02).
Latvian: Kā jau bija paredzēts, ņemot vērā pētījuma dizainu, nenovēroja nekādu remisijas ilguma, dzīvildzes bez slimības vai kopējās dzīvildzes atšķirību, kaut gan pacientiem ar pilnīgu molekulāru atbildes reakciju un stabilu minimālu atlieku slimību bija labāks iznākums gan remisijas ilguma (p=0,01), gan dzīvildzes bez slimības ziņā (p=0,02).
Czech: Bylo zde 59 % mužů a 41 % žen; 89,9 % pacientů bylo bílé pleti a 4,7% černé pleti.
Latvian: No pacientu skaita 59% bija vīrieši un 41% sievietes; 89,9% - baltās rases un 4,7% melnās rases pārstāvji.
Czech: 8 až 10 g (jednotlivá dávka): Bylo hlášené zvracení a gastrointestinální bolest.
Latvian: 8 līdz 10 g (viena deva): saņemti ziņojumi par vemšanu un sāpēm kuņģa-zarnu traktā.
Czech: • Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).
Latvian: • B hepatīta infekcijas atkārtošanāš (reaktivācija), ja iepriekš bijis B hepatīts (aknu infekcija).
Czech: Tabulka 1 Přehled nežádoucích účinků v tabulce
Latvian: Tabula Nr. 1 Tabulā apkopotās nevēlamās blakusparādības
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky.
Latvian: Nav pieredzes lietošanai bērniem ar CML līdz 2 gadu vecumam.
Czech: Infekce a infestace Méně časté:
Latvian: Infekcijas un infestācijas Retāk
Czech: Medián trvání doby do progrese u celkové populace 411 pacientů s recidivující/refrakterní Ph+ ALL byl v rozmezí mezi 2,6 až 3,1 měsíců, medián doby celkového přežití u 401 hodnotitelných pacientů byl v rozmezí od 4,9 do 9 měsíců.
Latvian: Vidējais laiks līdz progresēšanai kopējā 411 pacientu grupā ar recidivējošu/refraktāru Ph+ ALL svārstījās no 2,6 līdz 3,1 mēnešiem, un vidējā kopējā dzīvildze 401 novērtējamiem pacientiem svārstījās no 4,9 līdz 9 mēnešiem.
Czech: Pacienti se srdečním onemocněním, s rizikovými faktory vzniku srdečního selhání nebo renálním selháním v anamnéze mají být pečlivě sledováni, a každý pacient se známkami nebo příznaky shodnými s příznaky srdečního nebo renálního selhání má být vyšetřen a léčen.
Latvian: Pacieti ar sirds slimībām, sirds mazspējas riska faktoriem vai nieru mazspēju anamnēzē ir rūpīgi jānovēro, un ikviens pacients ar sirds vai nieru mazspēju saistītiem simptomiem ir jāizmeklē un jāārstē.
Czech: Přípravek Glivec může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
Latvian: Tasigna var izraisīt B hepatīta atkārtošanos, kas dažos gadījumos var izraisīt nāvi.
Czech: Jiné nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Latvian: Citas blakusparādības var būt:
Czech: Zkušenosti s Glivecem u pacientů s MDS/MPD spojeným s přeskupením genu receptoru PDGFR jsou velmi omezené (viz bod 5.1).
Latvian: Pieredze par Glivec lietošanu pacientiem ar MDS/MPD, kas saistīta ar PDGFR gēnu pārkārtošanos ir ļoti ierobežota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Zvážíme-li kombinovanou koncentraci imatinibu a jeho metabolitu a maximální denní příjem mléka kojenci, byla by očekávaná celková expozice nízká (přibližně 10 % terapeutické dávky).
Latvian: Ņemot vērā imatiniba un tā metabolīta kopējo koncentrāciju un zīdaiņa dienā uzņemto maksimālo piena daudzumu, sagaidāmā zāļu iedarbība būs zema (~10% terapeitiskās devas).
Czech: - Užívání Glivecu během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě.
Latvian: - Ja vien tas nav viennozīmīgi nepieciešams, grūtniecības laikā Glivec lietot nav atļauts, jo tas var kaitēt Jūsu bērnam.
Czech: U starších pacientů není nutné doporučovat zvláštní dávkování.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem specifiskas preparāta devas ieteikt nav nepieciešams.
Czech: NIH Nízké
Latvian: Ļoti zems
Czech: Velká odpověď ve 12. měsíci (%)
Latvian: Nozīmīga reakcija pēc 12 mēnešiem (%)