FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom sa musí natrvalo ukončiť pri život ohrozujúcej cukrovke.
Polish: Należy trwale odstawić niwolumab lub niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem w przypadku zagrażającej życiu cukrzycy.
Slovak: Potom je odporúčaná dávka OPDIVA 240 mg, ktorá sa podáva každé 2 týždne alebo 480 mg, ktorá sa podáva každé 4 týždne (fáza s jedným liečivom).
Polish: Następnie zalecana dawka leku OPDIVO wynosi 240 mg podawane co 2 tygodnie albo 480 mg podawane co 4 tygodnie (faza jednolekowa).
Slovak: Obrázok 3: Prežívanie bez progresie pomocou expresie PD-L1: hladina pod 5 % (CA209067)
Polish: Rycina 3.: Czas przeżycia bez progresji choroby w zależności od ekspresji PD-L1: 5% punkt odcięcia (CA209067)
Slovak: V prípade chýbajúcich údajov u pacientov, ktorí dostávali systémové imunosupresíva pred vstupom do štúdie a u pacientov s aktívnymi metastázami v mozgu alebo leptomeningeálnymi metastázami sa má u týchto populácií nivolumab použiť s opatrnosťou po starostlivom posúdení pomeru potenciálneho prínosu oproti riziku na individuálnom základe.
Polish: Z powodu braku danych dotyczących pacjentów, którzy otrzymywali systemowo leki immunosupresyjne przed włączeniem do badania oraz pacjentów z aktywnymi przerzutami do mózgu lub do opon mózgowordzeniowych, niwolumab należy stosować u tej grupy pacjentów z zachowaniem ostrożności, po dokładnym rozważeniu korzyści do ryzyka, indywidualnie dla każdego pacjenta.
Slovak: Následná návšteva prebiehala v čase podávania údajov.
Polish: W momencie przedłożenia danych nadal obserwowano pacjentów (follow-up).
Slovak: Systémová imunosupresia
Polish: Immunosupresja systemowa
Slovak: Neznáme aseptická meningitídah Poruchy krvi a lymfatického systému Časté eozinofília
Polish: Częstość nieznana aseptyczne zapalenie opon mózgowychh Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często eozynofilia
Slovak: Pri vzostupe transamináz alebo celkového bilirubínu 2. stupňa sa má podávanie nivolumabu alebo nivolumabu v kombinácii s ipilimumabom prerušiť.
Polish: W przypadku wystąpienia zwiększenia aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny całkowitej stopnia 2. należy wstrzymać stosowanie niwolumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem.
Slovak: S nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom sa hlásili nasledovné vedľajšie účinky:
Polish: Dla niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Slovak: Vo väčšine prípadov imunitne podmienené nežiaduce reakcie odzneli po vhodnej medicínskej liečbe.
Polish: Po zastosowaniu odpowiedniego leczenia działania niepożądane pochodzenia immunologicznego ustąpiły w większości przypadków.
Slovak: Medián (95 % CI) mesiace
Polish: Mediana (95% CI) miesiące
Slovak: Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s ipilimumabom na liečbu rakoviny kože, odporúčaná dávka OPDIVA je 1 mg nivolumabu na kilogram telesnej hmotnosti počas prvých 4 dávok (kombinovaná fáza).
Polish: W przypadku podawania leku OPDIVO w skojarzeniu z ipilimumabem w leczeniu raka skóry zalecana dawka leku OPDIVO wynosi 1 mg niwolumabu na kilogram masy ciała w przypadku pierwszych 4 dawek (faza leczenia skojarzonego).
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná dávka a čas infúzie na intravenózne podávanie monoterapie nivolumabom
Polish: Tabela 1.: Zalecana dawka i czas trwania podania dożylnego niwolumabu w monoterapii
Slovak: Hladina expresie PD-L1 v nádore
Polish: Poziom ekspresji PD-L1 na komórkach guza
Slovak: Stem Cell Transplant, HSCT) pri klasickom Hodgkinovom lymfóme
Polish: Powikłania przeszczepienia allogenicznego komórek macierzystych krwi (ang. haematopoetic stem cell transplant, HSCT) w klasycznym chłoniaku Hodgkina
Slovak: Tabuľka 4:
Polish: Tabela 4.:
Slovak: Štúdia 2. fázy s jednou skupinou (CA209171)
Polish: Badanie fazy 2. prowadzone w pojedynczej grupie (CA209171)
Slovak: Zápalové ochorenie (najpravdepodobnejšie autoimunitného pôvodu) postihujúce oči, kožu a sliznice uší, mozog a miechu (Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndróm)
Polish: Choroba zapalna (najprawdopodobniej pochodzenia autoimmunologicznego) wpływająca na oczy, skórę, błony bębenkowe uszu, mózg i rdzeń kręgowy (zespół Vogt-Koyanagi-Harady) Zapalenie błony otaczającej serce i gromadzenie płynu wokół serca (zaburzenia osierdzia) Osłabienie czynności przytarczyc
Slovak: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (udalosti: 161/314), medián a 95 % CI: 11,50 (8,90; 22,18).
Polish: Niwolumab+ipilimumab (zdarzenia:161/314), mediana i 95% CI: 11,50 (8,90; 22,18).
Slovak: • pacienti s predchádzajúcim autoimunitným ochorením a akýmkoľvek stavom vyžadujúcim si systémovú liečbu buď kortikosteroidmi (≥
Polish: • pacjenci z wcześniejszą chorobą autoimmunologiczną i jakąkolwiek chorobą wymagającą leczenia układowego kortykosteroidami (≥ 10 mg prednizonu na dobę lub równoważna dawka innego leku) lub innymi lekami immunosupresyjnymi,
Slovak: Nivolumab+ipilimumab oproti nivolumabu (deskriptívna analýza) - HR (95 % CI): 0,85 (0,68; 1,07)
Polish: Niwolumab+ipilimumab vs niwolumab (analiza opisowa) - HR (95% CI): 0,85 (0,68; 1,07)
Slovak: Pacienti s aktívnym autoimunitným ochorením, okulárnym melanómom, aktívnymi metastázami v mozgu alebo leptomeningeálnymi metastázami alebo so známymi predchádzajúcimi nežiaducimi reakciami vysokého stupňa v súvislosti s ipilimumabom v anamnéze (4. stupeň podľa CTCAE v4.0) s výnimkou vyriešenej nauzey, únavy, infúznych reakcií alebo endokrinopatií boli zo štúdie vyradení.
Polish: Z badania wykluczeni byli pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną, czerniakiem gałki ocznej, aktywnymi przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych lub stwierdzonymi w przeszłości związanymi z ipilimumabem działaniami niepożądanymi wysokiego stopnia (stopnia 4. według kryteriów CTCAE w wersji 4.0), z wyjątkiem ustępujących nudności, uczucia zmęczenia, reakcji na wlew dożylny lub endokrynopatii.
Slovak: Nehlásili sa žiadne prípady 5. stupňa.
Polish: Nie odnotowano przypadków stopnia 5.
Slovak: Prvé hodnotenia tumoru sa vykonali 9 týždňov po začatí liečby a potom pokračovali do progresie ochorenia alebo do ukončenia liečby.
Polish: Pierwsze oceny guza wykonywano po 9 tygodniach od rozpoczęcia leczenia a dalszą obserwację kontynuowano do czasu wystąpienia progresji choroby lub przerwania leczenia.
Slovak: Celkovo 270 pacientov, ktorí dostali intravenózne podávaný nivolumab v dávke 3 mg/kg počas 60 minút každé 2 týždne s minimálnym následným sledovaním 8,3 mesiaca, bolo hodnotených z hľadiska účinnosti.
Polish: Do oceny skuteczności kwalifikowało się 270 pacjentów, którzy otrzymywali niwolumab w dawce 3 mg/kg mc. podawany dożylnie przez 60 minut co 2 tygodnie i poddani obserwacji co najmniej przez 8,3 miesiąca.
Slovak: Nehlásili sa žiadne prípady 3.5. stupňa.
Polish: Nie odnotowano przypadków stopnia 3.-5.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má podať dodatok k finálnemu CSR hláseniu ohľadom údajov OS a údajov o schéme ukončovania liečby v Kohorte
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (PAES): Podmiot odpowiedzialny powinien złożyć uzupełnienie do raportu końcowego CSR dla badania CA209205, w którym przedstawione zostaną dane dotyczące OS i dane dotyczące schematu przerwania leczenia w kohorcie C.
Slovak: Použite infúznu súpravu a in-line, sterilný, nepyrogénny filter s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 μm až 1,2 μm).
Polish: Należy użyć zestawu infuzyjnego z wbudowanym jałowym, niepirogennym filtrem o niskim stopniu wiązania białka (o średnicy porów od 0,2 μm do 1,2 μm).
Slovak: OPDIVO ako monoterapia je indikované dospelým na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického nemalobunkového karcinómu pľúc po predchádzajúcej chemoterapii.
Polish: OPDIVO w monoterapii jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami niedrobnokomórkowego raka płuca po wcześniejszej chemioterapii u dorosłych.
Slovak: Medián veku bol 61 rokov (rozsah: 18 až 90 rokov), 65 % pacientov bolo mužov a 97 % bolo belochov.
Polish: Mediana wieku wynosiła 61 lat (zakres: 18-90 lat), 65% pacjentów stanowili mężczyźni, a 97% pacjentów było rasy białej.
Slovak: Pri vstupe do štúdie mali štyri percentá pacientov metastázy v mozgu v anamnéze a 36 % pacientov malo východiskovú hladinu LDH vyššiu ako ULN.
Polish: Cztery procent pacjentów miało przerzuty do mózgu w wywiadzie, a u 36% pacjentów wyjściowa aktywność LDH była wyższa niż górna granica normy w chwili rozpoczęcia udziału w badaniu.
Slovak: Časté edém (vrátane periférneho edému), bolesť edém (vrátane periférneho edému), bolesť, bolesť na hrudi, triaška
Polish: Często obrzęk (w tym obrzęk obwodowy), ból obrzęk (w tym obrzęk obwodowy), ból, ból w klatce piersiowej, dreszcze
Slovak: Výsledky účinnosti (CA209066) nivolumab (n =
Polish: Wyniki skuteczności (CA209066) niwolumab (n = 210)
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v monoterapii bola incidencia ochorení štítnej žľazy vrátane hypotyreoidizmu alebo hypertyreoidizmu 9,6 % (248/2 578).
Polish: U pacjentów leczonych niwolumabem w monoterapii częstość występowania chorób tarczycy, w tym niedoczynności tarczycy lub nadczynności tarczycy, wynosiła 9,6% (248/2578).
Slovak: OPDIVO je len na intravenózne použitie.
Polish: Produkt leczniczy OPDIVO jest przeznaczony tylko do stosowania dożylnego.
Slovak: Po 28 mesiacoch následného sledovania mali pacienti s pozitívnou mutáciou BRAF[V600] a divokým typom BRAF randomizovaní na nivolumab v kombinácii s ipilimumabom ORR 67,6 % (95 % CI: 57,7; 76,6; n = 102) a 54,7 % (95 % CI: 47,8; 61,5; n = 212), zatiaľ čo pacienti v skupine s nivolumabom v monoterapii mali ORR 36,7 % (95 % CI: 27,2; 47,1; n =
Polish: Po 28 miesiącach obserwacji u pacjentów z mutacją BRAF (V600) oraz bez mutacji BRAF randomizowanych do leczenia niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem ORR wynosił odpowiednio 67,6%% (95% CI: 57,7; 76,6; n = 102) i 54,7% (95% CI: 47,8; 61,5; n = 212), podczas gdy u pacjentów leczonych niwolumabem w monoterapii ORR wynosił odpowiednio 36,7% (95% CI: 27,2; 47,1; n = 98) i 48,2% (95% CI: 41,4; 55,0; n = 218).
Slovak: V prípade závažnej alebo život ohrozujúcej reakcie na infúziu sa musí infúzia nivolumabu alebo nivolumabu v kombinácii s ipilimumabom ukončiť a musí sa podať zodpovedajúca medicínska liečba.
Polish: W przypadku ciężkiej lub zgrażającej życiu reakcji na wlew należy przerwać wlew niwolumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem oraz zastosować odpowiednie leczenie.
Slovak: Minimálne následné sledovanie: 24,2 mesiaca
Polish: Analiza zaktualizowana Najkrótszy okres obserwacji: 24,2 miesiąca
Slovak: Nivolumab ako monoterapia (pozri časť 4.2)
Polish: Niwolumab w monoterapii (patrz punkt 4.2)
Slovak: V klinických skúšaniach pri rôznych dávkach a typoch nádorov sa u menej ako 1 % pacientov liečených nivolumabom v monoterapii alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom hlásili nasledovné imunitne podmienené nežiaduce reakcie: pankreatitída, uveitída, demyelinizácia, autoimunitná neuropatia (zahŕňajúca parézu tvárového a odťahujúceho nervu), Guillainov-Barrého syndróm, myasténia gravis, myastenický syndróm, aseptická meningitída, encefalitída, gastritída, sarkoidóza, duodenitída, myozitída, myokarditída a rabdomyolýza.
Polish: Inne działania niepożądane pochodzenia immunologicznego W badaniach klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane pochodzenia immunologicznego u mniej niż 1% pacjentów leczonych niwolumabem w monoterapii lub niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem, w różnych dawkach z powodu różnych rodzajów nowotworów: zapalenie trzustki, zapalenie błony naczyniowej oka, demielinizację, neuropatię autoimmunologiczną (w tym niedowład nerwu twarzowego i odwodzącego), zespół GuillainaBarrégo, miastenię rzekomoporaźną (ang. myasthenia gravis), zespół miasteniczny, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, zapalenie mózgu, zapalenie żołądka, sarkoidozę, zapalenie dwunastnicy,
Slovak: Štúdia zahŕňala dospelých pacientov, ktorí mali skóre výkonnostného stavu podľa ECOG 0 alebo 1, so štádiom IIIB/C alebo so štádiom IV podľa Amerického spoločného výboru pre rakovinu (AJCC, American Joint
Polish: W badaniu wzięli udział dorośli pacjenci, których stan sprawności wg skali ECOG oceniono na 0 lub 1 i którzy mieli histologicznie potwierdzonego czerniaka w stopniu zaawansowania IIIB/C lub IV wg klasyfikacji Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) w wydaniu VII, który został poddany całkowitej resekcji chirurgicznej.
Slovak: Prežívanie bez progresie Miera (95 % CI) po 12 mesiacoch Miera (95 % CI) po 18 mesiacoch Celkové prežívanie
Polish: Czas przeżycia bez progresji Wartość (95% CI) w 12 miesiącu Wartość (95% CI) w 18 miesiącu Całkowite przeżycie
Slovak: Pred liečbou a pravidelne počas liečby majú byť pacienti nepretržite sledovaní z dôvodu kardiálnych a pulmonálnych nežiaducich reakcií, ako aj z dôvodu klinických prejavov, príznakov a laboratórnych abnormalít indikujúcich poruchy elektrolytov a dehydratáciu.
Polish: Należy stale monitorować pacjentów w celu wykrycia działań niepożądanych dotyczących serca i płuc oraz w celu wykrycia objawów podmiotowych, przedmiotowych i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych wskazujących na zaburzenia równowagi elektrolitowej i odwodnienie przed leczeniem oraz okresowo w czasie leczenia.
Slovak: Infúzia sa musí podávať cez sterilný, nepyrogénny, in-line filter s nízkou afinitou k bielkovinám s veľkosťou pórov 0,2-1,2 μm.
Polish: Wlew należy podawać w linii infuzyjnej przez sterylny, niepirogenny filtr o małym stopniu wiązania białka, o średnicy porów 0,2-1,2 μm.
Slovak: Infúzny roztok OPDIVA sa nesmie podávať infúziou v tom istom čase v tej istej intravenóznej hadičke s ďalšími látkami.
Polish: Produktu leczniczego OPDIVO nie należy podawać w tym samym czasie z innymi produktami leczniczymi i poprzez ten sam przewód infuzyjny.
Slovak: Východiskový CL nivolumabu u pacientov s adjuvantným melanómom bol približne o 40 % nižší a rovnovážny stav CL bol približne o 20 % nižší v porovnaní s pacientmi s pokročilým melanómom.
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie uzupełniające czerniaka wyjściowy CL niwolumabu był około 40% mniejszy, a w stanie stacjonarnym CL był około 20% mniejszy niż w zaawansowanym czerniaku.
Slovak: 240 mg každé 2 týždne počas 30 minút Klasický Hodgkinov lymfóm 240 mg každé 2 týždne počas 30 minút Skvamocelulárny karcinóm hlavy a krku
Polish: 240 mg co 2 tygodnie w ciągu 30 minut Płaskonabłonkowy rak głowy i szyi 240 mg co 2 tygodnie w ciągu 30 minut Rak urotelialny
Slovak: U pacientov so známou EGFR mutáciou alebo translokáciou ALK bola povolená ďalšia línia liečby TKI (inhibítor tyrozínkinázy).
Polish: Dodatkowy schemat leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) był dopuszczony u pacjentów ze stwierdzoną mutacją EGFR lub translokacją ALK.
Slovak: Ochorenie, pri ktorom imunitný systém napáda žľazy, ktoré zvlhčujú telo, ako sú slzné a slinné (Sjogrenov syndróm), bolesť svalov, citlivosť alebo zoslabnutie svalov, ktoré nie je spôsobené cvičením, (myopatia), zápal svalov (myozitída), stuhnutosť svalov a kĺbov, svalové kŕče (rabdomyolýza).
Polish: Choroba, w której układ odpornościowy atakuje gruczoły, które wydzielają płyny, takie jak: łzy i ślina (zespół Sjogrena), ból mięśni, tkliwość lub słabość mięśni niespowodowana ćwiczeniami fizycznymi (miopatia), zapalenie mięśni, sztywność mięśni i stawów, skurcz mięśni (rabdomioliza)
Slovak: V ukončených alebo prebiehajúcich klinických štúdiách sa hlásili smrteľné prípady b
Polish: Notowano przypadki śmiertelne w trwających lub zakończonych badaniach klinicznych.
Slovak: Zmena farby kože prejavujúca sa škvrnami (vitiligo), suchá koža, sčervenenie kože, nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov
Polish: Przebarwienia skóry (bielactwo), suchość skóry, zaczerwienienie skóry, nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów
Slovak: Incidencia neutralizujúcich protilátok proti nivolumabu bola 0,5 % po nivolumabe v dávke 3 mg/kg a ipilimumabe v dávke 1 mg/kg každé 3 týždne a 4,6 % po nivolumabe v dávke 1 mg/kg a ipilimumabe v dávke 3 mg/kg každé 3 týždne.
Polish: Częstość występowania przeciwciał neutralizujących przeciwko niwolumabowi wynosiła 0,5% dla niwolumabu podawanego w dawce 3 mg/kg mc. i ipilimumabu w dawce 1 mg/kg mc. podawanych co 3 tygodnie i 4,6% dla niwolumabu podawanego w dawce 1 mg/kg mc. i ipilimumabu w dawce 3 mg/kg mc. podawanych co 3 tygodnie.
Slovak: Veľmi časté zvýšená AST, zvýšená ALT, zvýšený celkový bilirubín, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená lipáza, zvýšená amyláza, zvýšený kreatinín, hyperglykémiac, hypoglykémia, lymfopénia, leukopénia, neutropénia, trombocytopénia, anémiak, hypokalciémia, hyperkaliémia, hypokaliémia, hypomagneziémia, hyponatriémia zvýšená AST, zvýšená ALT, zvýšený celkový bilirubín, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená lipáza, zvýšená amyláza, zvýšený kreatinín, hyperglykémiac, hypoglykémia, lymfopénia, leukopénia, neutropéniac, trombocytopénia, anémiak, hyperkalciémia, hypokalciémia, hyperkaliémia, hypokaliémia, hypomagneziémia, hyponatriémia
Polish: Bardzo często zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności amylazy, zwiększenie stężenia kreatyniny, hiperglikemiac, hipoglikemia, limfocytopenia, leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistośćk, hipokalcemia, hiperkaliemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hiponatremia zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności amylazy, zwiększenie stężenia kreatyniny, hiperglikemiac, hipoglikemia, limfocytopenia, leukopenia, neutropeniac, małopłytkowość, niedokrwistośćk, hiperkalcemia, hipokalcemia, hiperkaliemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hiponatremia
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm, demyelinizácia, myastenický syndróm, encefalitídaa,c
Polish: Rzadko zespół Guillain-Barré, demielinizacja, zespół osłabienia mięśniowego, zapalenie mózgua,c
Slovak: Predpísaná dávka pre pacienta je 240 mg alebo 480 mg, ktorá sa podáva bez ohľadu na telesnú hmotnosť v závislosti od indikácie.
Polish: Dawka przepisana pacjentowi, w zależności od wskazania, to 240 mg lub 480 mg bez względu na masę ciała pacjenta.
Slovak: Infúzny koncentrát OPDIVA (sterilný koncentrát) je číry až opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý roztok, ktorý môže obsahovať niekoľko svetlých častíc.
Polish: Jak wygląda lek OPDIVO i co zawiera opakowanie OPDIVO koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat) jest przezroczystym do opalizującego, bezbarwnym do jasnożółtego płynem, który może zawierać nieliczne jasne cząstki.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nivolumabu v dávke 3 mg/kg ako jednej látky na liečbu relabujúceho alebo refraktérneho (cHL) po ASCT sa hodnotila v dvoch multicentrických, otvorených štúdiách s jednou skupinou (CA209205 a CA209039).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność niwolumabu w dawce 3 mg/kg mc. w monoterapii nawrotowego lub opornego cHL po ASCT oceniono w dwóch wieloośrodkowych, otwartych badaniach prowadzonych w pojedynczej grupie (CA209205 oraz CA209039).
Slovak: V týchto štúdiách sa nehlásili žiadne prípady 5. stupňa.
Polish: W badaniach tych nie odnotowano przypadków stopnia 5.
Slovak: Pri vstupe do štúdie mali štyri percentá pacientov metastázy v mozgu v anamnéze a 37 % pacientov malo východiskovú hladinu LDH vyššiu než ULN.
Polish: U 4% pacjentów występowały przerzuty do mózgu w wywiadzie, a u 37% pacjentów początkowa aktywność LDH przekraczała górną granicę normy w momencie włączenia do badania.
Slovak: Odporúčaná dávka OPDIVA je buď 240 mg nivolumabu každé 2 týždne alebo 480 mg každé 4 týždne (pozri časť 5.1) v závislosti od indikácie, ako je uvedené v tabuľke 1.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego OPDIVO wynosi, w zależności od wskazania, albo 240 mg niwolumabu podawanego co 2 tygodnie albo 480 mg niwolumabu podawanego co 4 tygodnie (patrz punkt 5.1), tak jak przedstawiono to w Tabeli 1.
Slovak: Ipilimumab 3 mg/kg počas 90 minút
Polish: Ipilimumab 3 mg/kg mc. w ciągu 90 minut
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v zhromaždenom súbore údajov u pacientov liečených nivolumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 3 mg/kg (n = 448) a u pacientov liečených nivolumabom v dávke 3 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 1 mg/kg (n =
Polish: W Tabeli 6. przedstawiono działania niepożądane odnotowane u pacjentów leczonych niwolumabem w dawce 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. (n = 448) i u pacjentów leczonych niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc. (n = 547).
Slovak: Všetci lekári predpisujúci OPDIVO musia byť oboznámení s Informáciami pre lekára a Pokynmi liečby.
Polish: Wszyscy lekarze przepisujący produkt leczniczy OPDIVO muszą znać materiały edukacyjne dla lekarzy ("Charakterystykę produktu leczniczego" i "Poradnik postępowania w razie wystąpienia działań niepożądanych").
Slovak: Nivolumab 3 mg/kg (udalosti: 190/292), medián a 95 % CI: 12,19 (9,66; 14,98) - - -- - - Docetaxel (udalosti: 223/290), medián a 95 % CI: 9,36 (8,05; 10,68)
Polish: ──Δ─── Niwolumab 3 mg/kg mc. (zdarzenia: 190/292), mediana i 95% CI: 12,19 (9,66; 14,98) - - -- - - Docetaksel (zdarzenia: 223/290), mediana i 95% CI: 9,36 (8,05; 10,68)
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti (18 roční alebo starší), ktorí mali progresiu ochorenia počas jedného predchádzajúceho chemoterapeutického režimu založeného na platinovom dublete alebo po ňom, ktorý mohol zahŕňať udržiavaciu liečbu a ktorí mali skóre výkonnostného stavu 0 alebo 1 podľa ECOG.
Polish: Badaniem objęto pacjentów (w wieku co najmniej 18 lat), u których zaobserwowano progresję choroby w ciągu lub po zakończeniu jednego wcześniejszego schematu chemioterapii dwulekowej opartej na pochodnych platyny, który mógł obejmować leczenie podtrzymujące, oraz którzy osiągnęli wynik 0 lub 1 w skali sprawności ECOG.
Slovak: Skúšajúcim hodnotené ORR bolo 61 % (95 % CI: 48,9; 72,4) v skupine s kombináciou (n =
Polish: Oceniany przez badacza ORR wynosił 61% (95% CI: 48,9; 72,4)
Slovak: Pri monoterapii nivolumabom alebo pri nivolumabe v kombinácii s ipilimumabom sa pozorovala závažná pneumonitída alebo intersticiálne ochorenie pľúc vrátane smrteľných prípadov (pozri časť 4.8).
Polish: Podczas monoterapii niwolumabem lub leczenia niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem obserwowano ciężkie zapalenie płuc lub chorobę śródmiąższową płuc, w tym także przypadki śmiertelne (patrz punkt 4.8).
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti (18 roční alebo starší), ktorí mali progresiu ochorenia počas 1 alebo 2 predchádzajúcich antiangiogénnych liečebných režimoch alebo po nich a nemali viac ako 3 celkové predchádzajúce systémové liečebné režimy.
Polish: Badaniem objęto pacjentów (w wieku co najmniej 18 lat), u których zaobserwowano progresję choroby w trakcie lub po 1 lub 2 schematach leczenia przeciwangiogennego i którzy przeszli do tej pory maksymalnie 3 schematy leczenia układowego.
Slovak: Celkovú požadovanú dávku OPDIVA možno podať priamo ako 10 mg/ml roztok alebo ho možno nariediť 0,9 % (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného alebo 5 % (50 mg/ml) injekčným roztokom glukózy (pozri časť 6.6).
Polish: Całkowitą wymaganą dawkę produktu leczniczego OPDIVO można podać bezpośrednio w postaci roztworu 10 mg/ml lub roztwór ten można rozcieńczyć roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%) (patrz punkt 6.6).
Slovak: Medián veku bol 65 rokov (rozsah: 18-87), 59 % bolo mužov a 99,5 % bolo belochov.
Polish: Mediana wieku wynosiła 65 lat (zakres: 18-87), 59% stanowili mężczyźni, a 99,5% pacjentów było rasy białej.
Slovak: Zriedkavé toxická epidermálna nekrolýzaa,f, Stevensov-Johnsonov syndrómf Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Veľmi časté artralgia muskuloskeletálna bolesťg, artralgia
Polish: Rzadko toksyczna nekroliza naskórkaa,f, zespół Stevens-Johnsonaf Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często ból stawów bóle mięśniowo-szkieletoweg, ból stawów
Slovak: 3. fázy s nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom alebo nivolumab ako monoterapia oproti ipilimumabu ako monoterapii (CA209067)
Polish: Randomizowane badanie fazy 3. dotyczące leczenia niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem lub niwolumabu w monoterapii w porównaniu z ipilimumabem w monoterapii (CA209067)