FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cardíaco: trombose da artéria femural, batimentos extracardíacos, redução da frequência cardíaca, perda difusa de líquido dos capilares (pequenos vasos sanguíneos).
Croatian: Srce: ugrušci u femoralnoj arteriji, dodatni otkucaji srca, smanjenje otkucaja srca, difuzan gubitak tekućine iz kapilara (krvnih žilica).
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi deve ser diluído antes da administração.
Croatian: Busulfan Fresenius Kabi se prije primjene mora razrijediti.
Portuguese: Não houve doentes em que o tratamento foi descontinuado devido a reações adversas relacionadas com bussulfano.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije prekinuo liječenje zbog nuspojava povezanih s busulfanom.
Portuguese: - Bussulfano deverá ser administrado a 3,2 mg/kg numa perfusão única diária de três horas imediatamente após a fludarabina por 2 ou 3 dias consecutivos.
Croatian: - Busulfan se primjenjuje u dozi od 3,2 mg/kg kao trosatna infuzija jednom dnevno odmah nakon fludarabina u 2 ili 3 uzastopna dana.
Portuguese: Afeções do cristalino incluindo opacificação do cristalino do olho (catarata) e visão turva (diminuição da espessura da córnea)
Croatian: Poremećaji leće uključujući zamućenost leće oka (katarakta) i zamagljeni vid (stanjivanje rožnice) Simptomi menopauze i ženska neplodnost.
Portuguese: Outros medicamentos e Bussulfano Fresenius Kabi Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta.
Portuguese: Bussulfano não foi estudado em doentes com insuficiência hepática.
Croatian: Busulfan nije ispitivan na bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre.
Portuguese: - 0,8 mg/kg de peso corporal (PC) de bussulfano, numa perfusão de duas horas, de 6 em 6 horas, durante 4 dias consecutivos, num total de 16 doses, - seguido por ciclofosfamida a 60 mg/kg/dia durante 2 dias iniciada pelo menos 24 horas após a 16.ª dose de bussulfano (ver secção 4.5).
Croatian: Preporučena doza i raspored primjene je sljedeći: - 0,8 mg/kg tjelesne težine (TT) busulfana u obliku dvosatne infuzije svakih 6 sati tijekom 4 uzastopna dana u ukupno 16 doza, - potom slijedi ciklofosfamid u dozi od 60 mg/kg/dan tijekom 2 dana s početkom najmanje 24 sata nakon 16. doze busulfana (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Catarata
Croatian: Katarakta
Portuguese: Nos dados com bussulfano, não existe evidência de um efeito de indução da fenitoína.
Croatian: Nisu zabilježeni dokazi indukcijskog učinka fenitoina iz podataka o busulfanu.
Portuguese: Doenças do sistema Imunitário
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Portuguese: Dispneia Epistaxe Tosse Soluços
Croatian: Dispneja Epistaksa Kašalj Štucanje
Portuguese: Neste caso o conjunto de perfusão deve ser usado com o menor volume de enchimento possível (por exemplo, 0,3-0,6 ml), volume este repleto de solução de medicamento antes de começar a perfusão com bussulfano e depois lavado com a solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose (5%).
Croatian: U tom je slučaju potrebno primjenjivati komplete za infuziju s minimalnim prostorom za ubrizgavanje (tj. 0,3-0,6 ml), u kojima je otopina lijeka infundirana prije početka stvarne infuzije busulfanom i potom isprana otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili otopinom glukoze (5%) za injekciju.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados.
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na ograničeni recept.
Portuguese: Qual a composição de Bussulfano Fresenius Kabi - A substância ativa é o bussulfano.
Croatian: Što Busulfan Fresenius Kabi sadrži - Djelatna tvar je busulfan.
Portuguese: A quantidade de Bussulfano Fresenius Kabi e de diluente a ser administrada deverá ser calculada do seguinte modo:
Croatian: Količina lijeka Busulfan Fresenius Kabi i otapala koji se moraju primijeniti izračunavaju se na sljedeći način:
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 8 frascos para injetáveis de 10 ml 60 mg por frasco para injetáveis
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 8 bočica od 10 ml
Portuguese: A quantidade de diluente deve ser 10 vezes o volume do concentrado garantindo que a concentração final de Bussulfano Fresenius Kabi permaneça em aproximadamente 0,5 mg/ml.
Croatian: Količina otapala mora biti 10 puta veća od volumena lijeka Busulfan Fresenius Kabi što će osigurati konačnu koncentraciju busulfana od približno 0,5 mg/ml.
Portuguese: A administração de plaquetas e de glóbulos vermelhos, assim como o uso de fatores de crescimento tais como o fator de estimulação de colónias de granulócitos (G-CSF), podem ser utilizados, de acordo com a indicação médica.
Croatian: Kada je to medicinski indicirano, potrebno je primijeniti potporna sredstva za porast broja trombocita i crvenih krvnih stanica i upotrijebiti faktore rasta kao što je sredstvo za stimulaciju rasta granulocitnih kolonija (G-CSF, engl. granulocyte colony stimulating factor).
Portuguese: Quando diluído, o Bussulfano Fresenius Kabi é uma solução viscosa, límpida e incolor.
Croatian: Kada je razrijeđen, Busulfan Fresenius Kabi je bistra, bezbojna, viskozna otopina.
Portuguese: Aumento de GTT Aumento de peso
Croatian: Povećanje tjelesne težine
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança (RPS)
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Portuguese: Aconselham-se os homens tratados com Bussulfano Fresenius Kabi a não conceberem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o mesmo.
Croatian: Muškarcima liječenima busulfanom ne preporučuje se da začinju dijete tijekom i do 6 mjeseci nakon liječenja.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Bussulfano Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão bussulfano
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju busulfan
Portuguese: Como conservar Bussulfano Fresenius Kabi
Croatian: Kako čuvati Busulfan Fresenius Kabi
Portuguese: Cálculo da quantidade de Bussulfano Fresenius Kabi a ser diluído e de diluente
Croatian: Izračun količine lijeka Busulfan Fresenius Kabi koju je potrebno razrijediti i količine otapala
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi não pode ser colocado num saco para administração intravenosa que não contenha solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose a 5%.
Croatian: Busulfan Fresenius Kabi se ne smije unositi u intravensku vrećicu koja ne sadrži otopinu natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili 5%-tnu otopinu glukoze za injekciju.
Portuguese: Doença venooclusiva hepática*
Croatian: Vensko-okluzivna bolest jetre *
Portuguese: Antes e após cada perfusão, lave o interior do cateter com aproximadamente 5 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose (5%).
Croatian: Prije i nakon svake infuzije isperite umetnutu katetersku liniju s približno 5 ml otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili otopine glukoze (5%) za injekciju.
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi diluído é uma solução límpida e incolor.
Croatian: Razrijeđeni Busulfan Fresenius Kabi je bistra, bezbojna otopina.
Portuguese: Y: peso corporal do doente em kg D: dose de bussulfano (ver secção 4.2)
Croatian: D: doza busulfana (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade física e química após diluição em solução injetável de glucose 5% ou solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), para 8 horas (tempo de perfusão incluído) após diluição, quando conservado a 25ºC ± 2ºC ou 12 horas após diluição, quando conservado a 2ºC-8ºC, seguido de 3 horas de conservação a 25ºC ± 2ºC (tempo de perfusão incluído).
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost u primjeni nakon razrjeđivanja u 5%-tnoj otopini glukoze ili otopini natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju dokazana je za 8 sati (uključujući vrijeme infuzije) nakon razrjeđivanja ako se čuva na temperaturi od 25°C ± 2°C ili 12 sati nakon razrjeđivanja ako se čuva na temperaturi od 2°C - 8°C nakon čega je uslijedilo 3 sata čuvanja na temperaturi od 25°C ± 2°C (uključujući vrijeme infuzije).
Portuguese: Após a diluição: um ml da solução contém aproximadamente 0,5 mg de bussulfano.
Croatian: Nakon razrjeđivanja: jedan ml otopine sadrži približno 0,5 mg busulfana.
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade física e química após diluição em solução injetável de glucose 5% ou solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), para: - 8 horas (tempo de perfusão incluído) após diluição, quando conservado a 25ºC ± 2ºC.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost u primjeni nakon razrjeđivanja u 5%-tnoj otopini glukoze ili 0,9%-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijeva klorida za injekciju dokazana je za: - 8 sati (uključujući vrijeme infuzije) nakon razrjeđivanja ako se čuva na temperaturi od 25°C ±
Portuguese: Bussulfano em combinação com ciclofosfamida ou melfalano
Croatian: DoziranjeBusulfan u kombinaciji s ciklofosfamidom ili melfalanom U odraslih
Portuguese: PCIA = PCI + 0,25x (peso corporal real - PCI).
Croatian: Prilagođena idealna tjelesna težina (PITT) izračunava se na sljedeći način: PITT = ITT + 0,25x (stvarna tjelesna težina - ITT).
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVÉIS PELA LIBERTAÇÃO DE LOTE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão Bussulfano
Croatian: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju busulfan
Portuguese: Gastrointestinal: inflamação da mucosa do esófago, paralisia intestinal, vómitos com sangue.
Croatian: Probavni sustav: upala sluznice jednjaka, paraliza crijeva, povraćanje krvi.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 03-2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 03.2015.
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui
Croatian: Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje
Portuguese: Isto ajuda as células transplantadas a ficarem «enxertadas» (quando começam a crescer e a produzir células sanguíneas normais).
Croatian: To pomaže da se transplantirane stanice „presade" (kada počnu rasti i proizvoditi normalne krvne stanice).
Portuguese: Este tipo de transplante é efetuado em doentes que precisam de substituir as células produtoras de sangue por sofrerem de doenças sanguíneas (por exemplo, um tipo raro de anemia) ou por padecerem de cancro do sangue.
Croatian: Ovaj tip transplantata koristi se kod bolesnika koji trebaju zamjenu svojih krvotvornih stanica jer imaju poremećaj krvi (poput rijetkog tipa anemije) ili karcinom krvi.
Portuguese: Este é o processo conhecido como «mieloablação».
Croatian: To se naziva „mijeloablacija".
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Bussulfano Fresenius Kabi podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Busulfan Fresenius Kabi nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Cada perfusão demora duas horas e é administrada ao doente de seis em seis horas, durante quatro dias consecutivos, antes do tratamento com a ciclofosfamida ou o melfalano e do transplante.
Croatian: Svaka infuzija traje dva sata i daje se bolesniku svakih 6 sati tijekom 4 uzastopna dana prije terapije ciklofosfamidom ili melfalanom i transplantata.
Portuguese: É utilizado em adultos e crianças enquanto parte de um tratamento condicionante (de preparação) antes de um transplante de células progenitoras hematopoiéticas (as células que produzem as células sanguíneas).
Croatian: Koristi se kod odraslih i djece kao dio „kondicioniranog" (preparativno) liječenja prije transplantacije krvotvornih progenitorskih stanica (stanica koje proizvode krvne stanice).
Portuguese: Administra-se então ciclofosfamida, melfalano ou fludarabina para suprimir o sistema imunitário, o que leva a uma diminuição das defesas naturais do organismo.
Croatian: Ciklofosfamid, melfalan ili fludarabin se potom koristi za supresiju imunosnog sustava tako da se smanjuju prirodne obrane tijela.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o bussulfano.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke o busulfanu iz objavljenje literature.
Portuguese: O bussulfano é administrado antes do transplante para destruir as células anormais e as células produtoras de sangue existentes do doente.
Croatian: Busulfan se koristi prije transplantacije za uništavanje nenormalnih stanica i postojećih krvotvornih stanica bolesnika.
Portuguese: O Bussulfano Fresenius Kabi só pode ser obtido mediante receita médica e só deve ser utilizado por um médico com experiência em tratamentos realizados antes do transplante.
Croatian: Lijek Busulfan Fresenius Kabi može se dobiti samo na recept i smije ga koristiti samo liječnik koji ima iskustva u predtransplantacijskom liječenju.
Portuguese: Estas substâncias são «citotóxicas», ou seja, matam células, sobretudo células que se desenvolvem rapidamente, como as células cancerígenas ou progenitoras («estaminais») (células que produzem outros tipos de células).
Croatian: To znači da ubijaju stanice, posebice stanice koje se ubrzano razvijaju poput stanice karcinoma ili progenitorske („matične stanice") stanice (stanice koje proizvode druge tipove stanica).
Portuguese: Antes de receberem o Bussulfano Fresenius Kabi, os doentes recebem medicamentos anticonvulsivantes (para prevenir convulsões) e antieméticos (para prevenir vómitos).
Croatian: Prije primanja lijeka Busulfan Fresenius Kabi bolesnicima se daju anti konvulzivni lijekovi (za sprječavanje napadaja) i antiemetici (za sprječavanje povraćanja).
Portuguese: O medicamento está disponível como um concentrado a ser reconstituído numa solução para perfusão intravenosa central (gota a gota numa veia central no tórax).
Croatian: Lijek je dostupan u obliku koncentrata za otopinu za centralnu vensku infuziju (drip u središnju venu prsa).
Portuguese: Em crianças até aos 17 anos de idade, a dose recomendada de Bussulfano Fresenius Kabi varia entre 0,8 e 1,2 mg/kg, em função do peso da criança.
Croatian: U djece starosti do 17 godina preporučena doza lijeka Busulfan Fresenius Kabi varira između 0,8 i 1,2 mg/kg ovisno o tjelesnoj težini djeteta.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Bussulfano Fresenius Kabi.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Busulfan Fresenius Kabi.
Portuguese: Uma vez que o Bussulfano Fresenius Kabi é administrado por perfusão e contém a mesma substância ativa que o medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Croatian: Budući da se Busulfan Fresenius Kabi daje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek, njegove koristi i rizici isti su kao i oni kod referentnog lijeka.
Portuguese: Quando utilizado em associação com fludarabina, a dose recomendada de Bussulfano Fresenius Kabi é de 3,2 mg por quilograma administrada uma vez ao dia na forma de uma perfusão de três horas imediatamente após a fludarabina, durante 2 ou 3 dias consecutivos.
Croatian: Kad se koristi u kombinaciji s fludarabinom preporučena doza lijeka Busulfan Fresenius Kabi iznosi 3,2 mg/kg jedanput dnevno kao trosatna infuzija odmah nakon uzimanja fludarabina, i to 2 ili 3 uzastopna dana.
Portuguese: Num tratamento condicionante convencional, o Bussulfano Fresenius Kabi é administrado antes do tratamento com um segundo medicamento, ciclofosfamida, em adultos, e ciclofosfamida ou melfalano, em crianças.
Croatian: Za uobičajno kondicionirano liječenje lijek Busulfan Fresenius Kabi se daje prije tretmana s drugim lijekom, ciklofosfamidom u odraslih tj. ciklofosfamidom ili melfalanom u djece.
Portuguese: Em doentes adultos elegíveis para um regime condicionante de intensidade reduzida, o Bussulfano Fresenius Kabi é administrado logo após o tratamento com outro medicamento, a fludarabina.
Croatian: U odraslih bolesnika podobnih za kondicionirano doziranje smanjenog intenziteta, lijek Busulfan Fresenius Kabi daje se odmah nakon liječenja drugim lijekom, fludarabinom.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Busilvex, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da u pogledu lijeka Busilvex koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Portuguese: Quando utilizado em associação com ciclofosfamida ou melfalano, a dose recomendada de Bussulfano Fresenius Kabi nos adultos é de 0,8 mg por quilograma de peso corporal.
Croatian: Kad se koristi u kombinaciji s ciklofosfamidom ili melfalanom, doza lijeka Busulfan Fresenius Kabi u odraslih iznosi 0,8 mg po kilogramu tjelesne težine.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Bussulfano Fresenius Kabi demonstrou ser comparável ao Busilvex.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je kako je u skladu s uvjetima EU-a za bioslične lijekove dokazano da lijek Busulfan Fresenius Kabi posjeduje usporedivu razinu kvalitete kao i Busilvex.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Bussulfano Fresenius Kabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Busulfan Fresenius Kabi.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Bussulfano Fresenius Kabi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Busulfan Fresenius Kabi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Bussulfano Fresenius Kabi.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Busulfan Fresenius Kabi.
Portuguese: O que é o Bussulfano Fresenius Kabi e para que é utilizado?
Croatian: Što je Busulfan Fresenius Kabi i za što se koristi?
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Bussulfano Fresenius Kabi é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Busilvex.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer se Busulfan Fresenius Kabi daje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek, Busilvex.
Portuguese: A substância ativa do Bussulfano Fresenius Kabi, o bussulfano, pertence a um grupo de medicamentos denominado «agentes alquilantes».
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Busulfan Fresenius Kabi, busulfan pripada skupini lijekova zvanih „alkilirajući agensi".
Portuguese: O Bussulfano Fresenius Kabi é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Busilvex.
Croatian: To znači da je Busulfan Fresenius Kabi sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Busilvex.
Portuguese: Outras informações sobre o Bussulfano Fresenius Kabi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Busulfan Fresenius Kabi
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Bussulfano Fresenius Kabi para utilização na UE.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Busulfan Fresenius Kabi u EU-u.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Bussulfano Fresenius Kabi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Busulfan Fresenius Kabi?
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Bussulfano Fresenius Kabi?
Croatian: Koje su koristi i rizici povezani s lijekom Busulfan Fresenius Kabi?
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi bussulfano
Croatian: Busulfan Fresenius Kabi busulfan
Portuguese: O Bussulfano Fresenius Kabi é um medicamento que contém a substância ativa bussulfano.
Croatian: Busulfan Fresenius Kabi je lijek koji sadrži djelatnu tvar busulfan.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Bussulfano Fresenius Kabi, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Busulfan Fresenius Kabi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Bussulfano Fresenius Kabi, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Croatian: Fresenius Kabi nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Portuguese: Por que foi aprovado o Bussulfano Fresenius Kabi?
Croatian: Zašto je Busulfan Fresenius Kabi odobren?
Portuguese: Em 22 de Setembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Bussulfano Fresenius Kabi.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Busulfan Fresenius Kabi na snazi u Europskoj uniji od 22. rujna 2014.
Portuguese: Como funciona o Bussulfano Fresenius Kabi?
Croatian: Kako djeluje Busulfan Fresenius Kabi?
Portuguese: Buvidal (buprenorfina)
Croatian: Buvidal (buprenorfin)
Portuguese: Para informações adicionais sobre Buvidal consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Croatian: Više informacija o lijeku Buvidal nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Portuguese: Informação sobre o medicamento de referência pode também ser encontrada no sítio da Internet da Agência.
Croatian: Informacije o referentnom lijeku također se nalaze na internetskim stranicama Agencije.
Portuguese: O que é Buvidal e para que é utilizado?
Croatian: Što je Buvidal i za što se primjenjuje?
Portuguese: Durante as 25 semanas de tratamento, 35 % dos doentes a receber Buvidal tiveram um teste de urina negativo, em comparação com 28 % dos doentes a tomar os comprimidos comparadores.
Croatian: Tijekom 25 tjedana liječenja 35 % bolesnika koji su primali lijek Buvidal imalo je negativan nalaz urina u usporedbi s 28 % onih koji su primali usporedne tablete.
Portuguese: Os doentes não podem levar o medicamento para casa nem autoadministrar a injeção.
Croatian: Bolesnici ne smiju lijek ponijeti kući niti ga samostalno primjenjivati.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de amostras de urina negativas para opiáceos.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti temeljila se na broju uzoraka urina koji su bili negativni na opioide.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Buvidal?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Buvidal?
Portuguese: O medicamento de referência de Buvidal é o Subutex.
Croatian: Referentni lijek za Buvidal je Subutex.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Buvidal são continuamente monitorizados.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Buvidal kontinuirano se prate.
Portuguese: Apesar da falta de informações sobre a segurança a longo prazo da nova formulação, a Agência considerou que os benefícios de Buvidal são superiores aos riscos identificados e que o medicamento pode ser autorizado para uso na UE.
Croatian: Iako nisu postojale informacije o dugoročnoj sigurnosti nove formulacije, mišljenje je Agencije da korist lijeka Buvidal nadmašuje s njim povezani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.