FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Alopecia
English: Hazard ratio (95% CI)
Portuguese: Número de doentes Probabilidade de risco (IC 95 %)
English: infusions separated by two weeks (on Day 1 and Day 15) followed by 500 mg IV every 6 months for 18 months) or azathioprine (administered orally at a dose of 2 mg/kg/day for 12 months, then 1.5 mg/kg/day for 6 months, and finally 1 mg/kg/day for 4 months (treatment discontinuation after these 22 months).
Portuguese: Nessa altura, e até no máximo 1 mês após a última administração de ciclofosfamida, os doentes foram distribuídos aleatoriamente para receber rituximab [duas perfusões IV de 500 mg separadas por duas semanas (no Dia 1 e no Dia 15) seguidas de 500 mg IV a cada 6 meses durante 18 meses) ou azatioprina [administrada por via oral na dose de 2 mg/kg/dia durante 12 meses, seguida de 1,5 mg/kg/dia durante 6 meses e finalmente 1 mg/kg/dia
English: Breast-feeding
Portuguese: Afeção cutânea
English: PFS
Portuguese: CR
English: Of
Portuguese: NE
English: • pain in the tummy
Portuguese: Dor nas extremidades
English: Do not breast-feed while you are being treated with Blitzima.
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a ser tratada com Blitzima.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Acne
English: Rate
Portuguese: Epistaxe
English: Hyperkalaemia
Portuguese: Vasculopatias
English: Acne
Portuguese: Rinite
English: In a multicentre, single-arm trial, 37 patients with relapsed or chemoresistant, low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for eight doses.
Portuguese: Tratamento inicial, 8 doses, uma dose uma vez por semana Num ensaio clínico multicêntrico, de braço único, 37 doentes com LNH das células B folicular ou de baixo grau, recidivante ou resistente à quimioterapia, receberam oito vezes, 375 mg/m de rituximab por perfusão intravenosa, uma vez por semana.
English: Studies in previously untreated and relapsed/refractory CLL have established that in up to 25% of patients treated with R-FC neutropenia was prolonged (defined as neutrophil count remaining below 1x109/L between day 24 and 42 after the last dose) or occurred with a late onset (defined as neutrophil count below 1x109/L later than 42 days after last dose in patients with no previous prolonged neutropenia or who recovered prior to day 42) following treatment with rituximab plus FC.
Portuguese: 9/l 42 dias após a última dose em doentes sem neutropenia prolongada anterior ou que recuperaram antes do dia 42) após o tratamento com rituximab mais FC.
English: Blitzima
Portuguese: Dorsalgia
English: Diarrhoea Dyspepsia Constipation
Portuguese: Doenças gastrointestinais Diarreia
English: Elderly patients (≥ 65 years):
Portuguese: Sub-populações de doentes -rituximab em monoterapia Doentes idosos (≥ 65 anos):
English: Secondary efficacy
Portuguese: Objetivo de eficácia
English: Dizziness Tremor
Portuguese: Neoplasias malignas
English: Muscle weakness Musculoskeletal pain Pain in extremities
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Dor musculoesquelética
English: 95.1%b CI (−3.2%, 24.3%) a
Portuguese: Taxas CR 13,0 % 24,3 % 0,0007
English: EULAR Response (%)
Portuguese: Resposta EULAR (%) Variação média do DAS28ESR
English: Studies in previously untreated and relapsed/refractory CLL have established that in up to 25% of patients treated with R-FC neutropenia was prolonged (defined as neutrophil count remaining below 1×109/L between day 24 and 42 after the last dose) or occurred with a late onset (defined as neutrophil count below 1×109/L later than 42 days after last dose in patients with no previous prolonged neutropenia or who recovered prior to day 42) following treatment with rituximab plus FC.
Portuguese: Os estudos na LLC não tratada previamente e recidivante/refratária mostraram que em até 25 % dos doentes tratados com R-FC, a neutropenia foi prolongada (definida como número de neutrófilos que permanece inferior a 1x10
English: 1) Estimates were calculated by hazard ratios
Portuguese: 1) As estimativas foram calculadas pela probabilidade de risco 2) Ú ltima resposta tumoral de acordo com a avaliação do investigador.
English: Event-free survival (median)
Portuguese: EFS - Sobrevivência livre de eventos
English: Bronchitis Rhinitis
Portuguese: Sindrome gripal
English: After 14-21 days.
Portuguese: Após 14-21 dias.
English: The product has been authorised in the reference Member State (Slovak Republic) for 7 years.
Portuguese: O medicamento foi autorizado no Estado-Membro de referência (República Eslovaca) durante 7 anos.
English: In addition, reports of the field studies were provided.
Portuguese: Além disso, foram fornecidos relatórios dos estudos de campo.
English: At the conclusion of the assessment phase of the procedure the concerned Member State Poland was prepared to grant an authorisation.
Portuguese: No final da fase de avaliação do procedimento, um dos Estados-Membros envolvidos, a Polónia, estava preparado para conceder uma autorização.
English: The National Competent Authority of the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Portuguese: A autoridade nacional competente do Estado-Membro de Referência deve assegurar que as seguintes condições são preenchidas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado:
English: Assessment of Quality and Efficacy issues
Portuguese: Avaliação das questões sobre Qualidade e Eficácia
English: The conditions for lifting the suspension are set out in Annex III.
Portuguese: As condições para o levantamento da suspensão são indicadas no Anexo III.
English: The onset of immunity is stated as 14 days and the duration of immunity as 6 months.
Portuguese: O início da imunidade está fixado em 14 dias e a duração da imunidade em 6 meses.
English: First injection:
Portuguese: Primeira injecção:
English: According to the provided data only batches clearly above the minimum potency were used.
Portuguese: De acordo com os dados fornecidos, apenas foram utilizados lotes claramente acima da potência mínima.
English: In particular, it was requested to confirm that this vaccine covered the whole range of Apx toxins.
Portuguese: Em particular, foi solicitada a confirmação de que esta vacina cobria toda a gama de toxinas Apx.
English: In addition to these quality points Spain also considered that the permitted level of residual formaldehyde was too high.
Portuguese: A juntar a estas questões sobre a qualidade, a Espanha considerou igualmente que o nível permitido de formaldeído residual era demasiado elevado.
English: There were no details of the statistical methods used, nor were there full reports of the field trials.
Portuguese: Não foram fornecidos detalhes sobre os métodos estatísticos utilizados, nem relatórios completos sobre os ensaios de campo.
English: The present referral follows an application for mutual recognition of the product in Poland and Spain.
Portuguese: A presente arbitragem surge na sequência de um pedido de Reconhecimento Mútuo do medicamento na Polónia e em Espanha.
English: Consequently, there do not appear to be additional safety concerns relating to the levels of formaldehyde that may result from administration of product containing formaldehyde at the levels proposed.
Portuguese: Consequentemente, não parecem existir preocupações de segurança adicionais relacionadas com os níveis de formaldeído que podem resultar da administração do produto que contém formaldeído nos níveis propostos.
English: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovak
Portuguese: Murgašova 5 949 01 Nitra República Eslovaca
English: (*) Mean titre of agglutination antibodies after vaccination in rabbits
Portuguese: (*) Título médio de anticorpos de aglutinação após vacinação em coelhos
English: (0062) allows levels residual formaldehyde above 0.5 g/L provided the level has been shown to be safe.
Portuguese: A Farmacopeia Europeia (0062) permite níveis de formaldeído residual acima de 0,5 g/l desde que se demonstre que o nível é seguro.
English: Since formaldehyde is listed in Annex II of the MRL Council Regulation (EEC) No 2377/90 it has been accepted that it is not necessary for the protection of public health to establish a maximum residue limit.
Portuguese: Dado que o formaldeído está listado no anexo II do Regulamento do Conselho (CEE) n.º 2377/90 sobre limites máximos de resíduos (LMR), foi aceite que não é necessário para a protecção da saúde pública estabelecer um limite máximo de resíduos.
English: There had been initial concerns related to whether the control parameters in place during production and on the finished product could ensure consistency of production.
Portuguese: Tinham existido preocupações iniciais relacionadas com o facto dos parâmetros de controlo utilizados durante a produção e no produto final puderem ou não assegurar a consistência da produção.
English: The potency test for P. multocida should be able to distinguish potent and subpotent batches.
Portuguese: O teste de potência para a P.multocida deve ser capaz de distinguir lotes potentes e subpotentes.
English: The justification to include the P.multocida component in the vaccine had been accepted by the Committee during the referral procedure.
Portuguese: A justificação para incluir o componente P.multocida na vacina tinha sido aceite pelo comité durante o procedimento de arbitragem.
English: The data have been collected over a number of years (at least 2004-2008) and included a total of 163,061 pigs, of which 93,460 had been vaccinated with APPM Respipharm, 37,541 had been treated with an APP vaccine without P.multocida, and 32,060 pigs had not been vaccinated.
Portuguese: Os dados foram recolhidos ao longo de uma série de anos (pelo menos entre 2004 e 2008) e incluíram um total de 163.061 porcos, dos quais 93.460 tinham sido vacinados com APPM Respipharm, 37.541 tinham sido tratados com uma vacina APP sem P.multocida, e 32.060 porcos não tinham sido vacinados.
English: NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, WITHDRAWAL PERIOD AND APPLICANT/MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Portuguese: DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIES ANIMAIS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, INTERVALO DE SEGURANÇA E REQUERENTE/TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: Consequently it was agreed that the APP serotypes in the product are relevant and therefore inclusion of the APP components in the vaccine was adequately justified.
Portuguese: Consequentemente, foi acordado que os serotipos da APP presentes no produto são relevantes e, por conseguinte, a inclusão dos componentes da APP na vacina estava adequadamente justificada.
English: However, in these particular studies a serological response was induced but a correlation between efficacy (clinical signs) and potency could not be shown.
Portuguese: No entanto, nestes estudos em particular, foi induzida uma resposta serológica mas não foi possível demonstrar uma correlação entre eficácia (sinais clínicos) e potência.
English: Quality issues:
Portuguese: Questões sobre qualidade:
English: Consequently it was agreed that the level of formaldehyde included in the product was acceptable.
Portuguese: Como resultado disso, foi acordado que o nível de formaldeído incluído no produto era aceitável.
English: The applicant has shown that product containing the proposed upper limit of formaldehyde has not given rise to significant adverse reactions during single, repeated and overdose studies or during field use, nor during safety studies in pregnant sows.
Portuguese: O requerente demonstrou que o produto que continha o limite superior proposto de formaldeído não causou reacções adversas significativas durante os estudos de dose única, repetida e de sobredosagem, ou durante a utilização em campo, nem durante estudos de segurança em fêmeas grávidas.
English: In particular the Applicant/MAH should clarify to what extent they could be considered to meet the criteria of minimum potency for P.multocida.
Portuguese: Em particular, o requerente/titular da AIM devia esclarecer até que ponto podia considerar-se que estes cumpriam os critérios de potência mínima para a P.multocida.
English: Spain raised objections which have led to the present referral procedure as it was considered that the authorisation of this veterinary medicinal product may present a potential serious risk to human or animal health or to the environment on the grounds of concerns over Quality and Efficacy.
Portuguese: A Espanha levantou objecções que conduziram ao presente procedimento de arbitragem, uma vez que se considerou que a autorização de introdução no mercado deste medicamento veterinário poderia representar um potencial risco grave para a saúde humana, para a saúde animal ou para o ambiente, com base em preocupações em termos de Qualidade e Eficácia.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF APPM RESPIPHARM
Portuguese: RESUMO GERAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO APPM RESPIPHARM 1.
English: However, in view of the deficiencies in these data (see below) a justification for inclusion of PMA in the product could not be accepted.
Portuguese: No entanto, devido a deficiências nestes dados (ver abaixo) não pôde ser aceite a justificação para a inclusão da PMA no produto.
English: The applicant has provided data which confirm that the APP serotypes contained within the product are present in the Member States involved.
Portuguese: O requerente forneceu dados que confirmam que os serotipos APP contidos no produto estão presentes nos Estados-Membros envolvidos.
English: Consequently, there were concerns that batch to batch consistency could not be ensured.
Portuguese: Consequentemente, existiam preocupações de que a consistência entre lotes não pudesse ser garantida.
English: In addition, it was considered that the field studies were not adequate and lacked direct confirmation of the presence of APP or appropriate monitoring of clinical signs or other efficacy parameters.
Portuguese: Além disso, considerou-se que os estudos de campo não eram adequados e careciam de confirmação directa da presença de APP ou de monitorização adequada de sinais clínicos ou outros parâmetros de eficácia.
English: It was shown that all comparator products contain the same range of Apx antigens as the current product, therefore a comparison could be justified on this basis.
Portuguese: Foi demonstrado que todos os produtos de comparação contêm a mesma gama de antigénios Apx que o produto actual, podendo justificar-se uma comparação com base nisso.
English: Whilst these lesions are not specific for the pathogen in question they provide a basis for differentiation in terms of the specificity of respiratory lesions which have different pathology and are supported in questionable cases by bacterial isolation.
Portuguese: Embora estas lesões não sejam específicas para o patogénio em questão, fornecem uma base de diferenciação em termos da especificidade das lesões respiratórias que têm patologia diferente e são substanciadas em casos questionáveis pelo isolamento bacteriano.
English: It was noted that all three Apx toxigenic groups are represented in the vaccine.
Portuguese: Foi referido que os três grupos toxigénicos Apx estão representados na vacina.
English: It was noted by the Committee that the lack of compliance with the GCP requirements weakened the content of the surveillance study essentially.
Portuguese: O comité referiu que a ausência de conformidade com os requisitos das BPC enfraqueceu bastante o conteúdo do estudo de vigilância.
English: The significance of toxigenic group is supported by the specific monograph (2008/1360) which states (Section 2.2.2 Immunogenicity) that “The challenge strain for the following test is chosen to ensure challenge with each Ap toxin produced by the serotypes to be stated on the label…”.
Portuguese: O significado do grupo toxigénico é suportado pela monografia específica (2008/1360) que determina (Secção 2.2.2 Imunogenicidade) que “A estirpe de provocação para o seguinte teste é escolhida para garantir a provocação com cada uma das toxinas Ap produzidas pelos serotipos indicados no rótulo…”.
English: Concerning the absence of challenge with APP serotype 11, part of the applicant's view is that all three Apx groups are represented in the vaccine.
Portuguese: Relativamente à ausência de desafio com o serotipo 11 da APP, parte da opinião do requerente é de que os três grupos Apx estão representados na vacina.
English: This differentiation is based on identification of characteristic lesions by experienced veterinary staff at slaughterhouses.
Portuguese: Esta diferenciação baseia-se na identificação de lesões características realizada por veterinários experientes nos matadouros.
English: This opinion was supported by opinions gathered by the Applicant/MAH from EDQM and the Chairman of Group 15V.
Portuguese: Esta opinião foi suportada por pareceres reunidos pelo requerente/titular da AIM junto da EDQM e do Presidente do Grupo 15V.
English: The frequency of isolations of each organism in unvaccinated pigs provided some indication of the prevalence of the agent at the site and, taken in association with experience of pathology, could be considered to provide some support for the classification process.
Portuguese: A frequência de isolamentos de cada organismo em suínos não vacinados forneceu alguma indicação da prevalência do agente no local e, em associação com a experiência patológica, pode ser considerada como fornecendo algum apoio ao processo de classificação.
English: The Apx toxins present in the product (Apx I, Apx II and Apx III) are appropriate to providing protection against the serotypes present in the Member States where the product is intended to be used.
Portuguese: As toxinas Apx presentes no produto (Apx I, Apx II e Apx III) são adequadas para fornecer protecção contra os serotipos presentes nos Estados-Membros onde o produto se destina a ser utilizado.
English: Republic
Portuguese: República
English: This was considered important as pathological changes caused by P.multocida are not specific for infection with this organism.
Portuguese: Este elemento foi considerado importante, dado que as alterações patológicas causadas pela P.multocida não são específicas da infecção por este organismo.
English: It is considered that the principle requirements for the demonstration of efficacy are laid down by the Ph. Eur.
Portuguese: Considera-se que os requisitos fundamentais para a demonstração da eficácia são estabelecidos pela Farmacopeia Europeia.
English: In addition, argumentation has been presented which supports the importance of Apx toxins as important antigens in mediating protection, which is also supported by the requirements of the specific Ph. Eur.
Portuguese: Além disso, foi apresentada argumentação que suporta a importância das toxinas Apx como antigénios importantes na mediação da protecção, o que é também apoiado pelos requisitos da monografia específica da Ph. Eur.
English: Based on an interpretation of the specific monograph that is supported by EDQM it was considered that the applicant has met these requirements through the use of the challenge strains used.
Portuguese: Com base na interpretação da monografia específica que é substanciada pela EDQM, considerou-se que o requerente cumpriu estes requisitos através das estirpes de provocação utilizadas.
English: The field data were deficient and it was not clear that the presence of PMA in the vaccine had any specific benefit.
Portuguese: Os dados de campo eram deficientes e não era evidente se a presença de PMA na vacina apresentava algum benefício específico.
English: Slovak
Portuguese: Eslovaca
English: The data provided was not considered adequate to support a claim for the P.multocida component (discussed below) therefore a link between production parameters and efficacy for PMA could not be accepted.
Portuguese: Os dados fornecidos não foram considerados adequados para apoiar a pretensão relativamente ao componente P.multocida (discutido abaixo) e, por conseguinte, não foi aceite a ligação entre os parâmetros de produção e a eficácia da PMA.
English: The applicant has provided supporting opinions from EDQM and the Chairman of Group 15V which supports this interpretation.
Portuguese: O requerente forneceu pareceres de apoio da Direcção Europeia da Qualidade dos Medicamentos (EDQM) e do Presidente do Grupo 15V que suporta esta interpretação.
English: - consequently, the CVMP considered that in the absence of any demonstrated benefit of this component the risk-benefit analysis for the P. multocida serotype A component must be negative, therefore presenting an unacceptable serious risk to human or animal health or to the environment.
Portuguese: - consequentemente, o CVMP considerou que na ausência de qualquer benefício demonstrado deste componente, a análise risco-benefício para o componente serotipo A da P.multocida tem de ser negativa, apresentando, portanto, um risco grave inaceitável para a saúde humana, para a saúde animal ou para o ambiente.
English: Slovak Republic1
Portuguese: República Eslovaca1
English: The Applicant/MAH provided the requested clarification, which confirmed the statistical analysis that had been applied.
Portuguese: O requerente/titular da AIM forneceu o esclarecimento solicitado, que confirmou a análise estatística que tinha sido aplicada.
English: Pregnant sows: Vaccine dose: 3 ml
Portuguese: Fêmeas grávidas: Dose da vacina: 3 ml
English: For immunization of piglets the first dose (2ml) should be given at age 6-8 weeks, followed by a second dose (2ml) 14-21 days later.
Portuguese: Para a imunização dos leitões, a primeira dose (2 ml) deve ser administrada por volta das 6-8 semanas, seguida de uma segunda dose (2 ml) 14-21 dias mais tarde.
English: There are two points for particular discussion, firstly that challenge has not been done with APP Serotype 11, and secondly that because efficacy of the P.multocida component is based principally on field data there are no information on the precise specifications of the batches used.
Portuguese: Existem dois pontos específicos de discussão: em primeiro lugar, o facto de o desafio não ter sido realizado com o serotipo 11 da APP. Em segundo lugar, como a eficácia do componente P.multocida se baseia principalmente em dados de campo, não existem informações sobre as especificações precisas dos lotes utilizados.
English: The lack of convincing data in support of the efficacy of P.multocida was considered a particular weakness.
Portuguese: A falta de dados convincentes de apoio à eficácia da P.multocida foi considerada um ponto fraco específico.
English: In brief, concerns were raised that the composition of Actinobacillus pleuropneumoniae serotypes in the vaccine (2, 9 and 11) were not based on the epizoological situation in Spain, where the most prevalent serotypes are 2, 4 and 7.
Portuguese: Em resumo, surgiram preocupações de que a composição dos serotipos de Actinobacillus pleuropneumoniae na vacina (2, 9 e 11) não se baseasse na situação epizoológica em Espanha, onde se verifica antes a prevalência dos serotipos 2, 4 e 7.
English: In addition, Spain considered that an adequate justification had not been provided for including the different serotypes of A.pleuropneumoniae and P. multocida into the same vaccine.
Portuguese: Além disso, a Espanha considerou não ter sido fornecida uma explicação adequada para incluir os diferentes serotipos de A. pleuropneumoniae e P.multocida na mesma vacina.
English: Requirements for combined veterinary vaccines http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf CVMP Note for guidance: Field trials with veterinary vaccines - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Portuguese: CVMP Note for guidance: Field trials with veterinary vaccines - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
English: Recommended dose
Portuguese: Dosagem recomendada