FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der gepoolten Sicherheitsanalyse waren Harnwegsinfektionen (HI) über die 3 Behandlungsgruppen hinweg ausgewogen: 5,7 % in der Saxagliptin-plus-Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe, 7,4 % in der Saxagliptin-plus-Metformin-Gruppe und 5,6 % in der Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe.
Slovak: V združenej bezpečnostnej analýze bol výskyt infekcií močových ciest (urinary tract infections, UTI) vyvážený vo všetkých 3 liečebných skupinách: 5,7% v skupine so saxagliptínom plus dapagliflozín plus metformín, 7,4%
German: Gruppe, -0,46 ml/min/1,73 m 2 in der Saxagliptin-plus-Metformin-Gruppe und 0,81 ml/min/1,73 m 2 in der Dapagliflozin-plus-Metformin Gruppe.
Slovak: Zmena priemernej eGFR v 24. týždni oproti východiskovej hodnote bola -1,17 ml/min/1,73 m2 v liečebnej skupine saxagliptín plus dapagliflozín plus metformín, -0,46 ml/min/1,73 m 2 v liečebnej skupine saxagliptín plus metformín a 0,81 ml/min/1,73 m 2 v liečebnej skupine dapagliflozín plus metformín.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Qtrilmet einnehmen und während der Behandlung: wenn Sie Symptome wahrnehmen wie Erbrechen, Bauchschmerzen, Muskelkrämpfe, allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit, Atembeschwerden, verringerte Körpertemperatur oder verlangsamten Herzschlag.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Qtrilmet a počas liečby, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - ak sa u vás objaví vracanie, bolesť žalúdka (bolesť brucha), svalové kŕče, celkový pocit nepohodlia so silnou únavou, ťažkosti s dýchaním, znížená telesná teplota alebo pomalý srdcový tep.
German: Zu den Symptomen gehören
Slovak: IS [1,75; 2,54]) v skupine s inzulínom glargín plus metformín.
German: Urtikaria
Slovak: urtikária
German: Wirkungen auf die Fertilität wurden an männlichen und weiblichen Ratten bei Anwendung hoher Saxagliptin-Dosen, die zu offensichtlichen Anzeichen von Toxizität führten, beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Pri vysokých dávkach saxagliptínu sa u samcov a samíc potkanov pozorovali účinky na fertilitu so zjavnými prejavmi toxicity (pozri časť 5.3).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht davon auszugehen, dass Qtrilmet Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Geräten oder Maschinen hat.
Slovak: Nepredpokladá sa, že Qtrilmet ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje, či obsluhovať stroje.
German: Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel
Slovak: Podanie jódovaných kontrastných látok
German: Kardiovaskuläre (CV-) Ereignisse, die adjudiziert und als CV-Ereignisse bestätigt wurden, wurden in der gepoolten Sicherheitsanalyse bei insgesamt 1,0 % der Patienten in der Saxagliptin-plusDapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe berichtet, bei 0,6 % in der Saxagliptin-plus-Metformin-Gruppe und bei 0,9 % in der Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe.
Slovak: V združenej bezpečnostnej analýze sa kardiovaskulárne (KV) udalosti, ktoré boli posúdené a potvrdené ako KV udalosti, hlásili u celkovo 1,0% osôb v skupine so saxagliptínom plus dapagliflozín plus metformín, 0,6% osôb v skupine so saxagliptínom plus metformín a 0,9%
German: PA/Alu/PVC/Alu-Blisterpackung:
Slovak: PA/Al/PVC/Al blister:
German: Im Vergleich zu Glimepirid führte die Kombinationsbehandlung mit Saxagliptin 5 mg und Dapagliflozin 10 mg bei Typ-2-Diabetes-Patienten mit unzureichend kontrolliertem Blutzucker unter Metformin allein zu einem signifikanten Unterschied der mittleren Veränderung des Körpergewichts in Woche 52.
Slovak: Kombinovaná liečba 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu v porovnaní s glimepiridom u pacientov s T2DM s nedostatočnou kontrolou glykémie samotným metformínom viedla k významnému rozdielu v priemernej zmene telesnej hmotnosti v 52. týždni.
German: Packungsgrößen mit 14, 28, 56 und 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Kalender Blisterpackungen.
Slovak: Veľkosť balenia po 14, 28, 56 a 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním v kalendárových blistroch.
German: Ebenso war die blutzuckersenkende Wirkung von Metformin in kontrollierten klinischen Studien mit Patienten mit Typ-2-Diabetes bei Männern und Frauen vergleichbar.
Slovak: Podobne v kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov s diabetom
German: Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Slovak: tablety s riadeným uvoľňovaním
German: Die Patienten wurden vor dem Screening-Termin mindestens 8 Wochen lang mit einer stabilen Metformindosis behandelt (1.500 mg oder mehr pro Tag) und wurden dann vor Studienstart 10 Wochen lang mit Metformin und 10 mg Dapagliflozin behandelt.
Slovak: 500 mg alebo viac denne) počas minimálne 8 týždňov pred návštevou v rámci skríningu a boli liečení metformínom a 10 mg dapagliflozínu 10 týždňov pred začiatkom štúdie.
German: Saxagliptin, 36 % als dessen aktiver Metabolit und 75 % der Gesamtradioaktivität über den Urin ausgeschieden.
Slovak: C-saxagliptínu sa 24% podanej dávky vylúčilo močom ako saxagliptín, 36% ako jeho hlavný metabolit a 75% ako celková rádioaktivita.
German: Diabetische Ketoazidose, selten beobachtet (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"): o erhöhte „Ketonkörper"-Konzentrationen, gemessen in Ihren Urin- oder Bluttests, o rascher Gewichtsverlust, o Übelkeit oder Erbrechen, o Bauchschmerzen, o übermäßiger Durst, o schnelle und tiefe Atmung, o Verwirrtheit, o ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit, o süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes.
Slovak: Prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia"): o zvýšené hladiny „ketolátok" pozorovaných v moči alebo vo vyšetreniach krvi, o rýchly úbytok telesnej hmotnosti, o nevoľnosť alebo vracanie, o bolesť žalúdka, o nadmerný smäd, o rýchle a hlboké dýchanie, o zmätenosť, o nezvyčajná ospalosť alebo únava, o sladký zápach z úst, sladká alebo kovová chuť v ústach, alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu.
German: Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen (Dyspepsie) Erbrechen, Magenschleimhautentzündung (Gastritis) Entzündung im Magen oder Darm, meist hervorgerufen durch eine Infektion (Gastroenteritis) Kopfschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgie)
Slovak: - únava - silná bolesť kĺbov (artralgia) - bolesť žalúdka a porucha trávenia (dyspepsia) - vracanie, zápal žalúdka (gastritída) - zápal žalúdka alebo čreva zvyčajne spôsobený infekciou (gastroenteritída) - bolesť hlavy, bolesť svalov (myalgia) - zmeny vo výsledkoch krvných vyšetrení (zmeny v množstve cholesterolu alebo tukov v krvi,
German: Die empfohlene tägliche Maximaldosis von Qtrilmet beträgt Metformin 2.000 mg/Saxaglitpin 5 mg/Dapagliflozin 10 mg.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka Qtrilmetu je 2 000 mg metformínu/5 mg saxagliptínu/10 mg dapagliflozínu.
German: Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu:
German: Wenn einer der oben beschriebenen Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Qtrilmet mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Qtrilmet.
German: Daher ist nicht zu erwarten, dass sich die Disposition von Saxagliptin durch Veränderungen der Blut-Proteinwerte bei verschiedenen Erkrankungen (z. B.
Slovak: Neočakáva sa preto, že zmeny v hladinách krvných bielkovín pri rôznych chorobných stavoch (napr. porucha funkcie obličiek alebo pečene) ovplyvnia dostupnosť saxagliptínu.
German: Bei akuter Verschlechterung der Nierenfunktion kommt es zur Kumulation von Metformin, die das Risiko einer Laktatazidose erhöht.
Slovak: Kumulácia metformínu sa objavuje pri akútnom zhoršení funkcie obličiek a zvyšuje riziko laktátovej acidózy.
German: In Woche 24 betrug die adjustierte mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert -1,67 % für die Gruppe mit 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin plus Metformin mit oder ohne SU (N=319), was gegenüber der Änderung von -1,54 % in der Gruppe mit Insulin glargin plus Metformin mit oder ohne SU (N=312) nicht-unterlegen war (Differenz -0,13 %, 95 % KI
Slovak: V 24. týždni bola upravená priemerná zmena HbA1c oproti východiskovej hodnote -1,67% v skupine s 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu plus metformín so SU alebo bez nej (N=319), ktorá bola noninferiórna oproti zmene -1,54%
German: Behandlung mit 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin bei Patienten, die mit Metformin unzureichend kontrolliert sind
Slovak: Liečba s 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu u pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom
German: Im Vergleich zu einer Behandlung mit Insulin glargin plus Metformin, mit oder ohne einen SU, führte die Kombination von Saxagliptin 5 mg und Dapagliflozin 10 mg plus Metformin, mit oder ohne einen Sulfonylharnstoff, in Woche 24 zu einem signifikanten Unterschied bei der Veränderung des Körpergewichts.
Slovak: Kombinácia 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu plus metformín, so sulfonylureou alebo bez nej, v porovnaní s liečbou inzulínom glargín a metformínom, so SU alebo bez nej, viedla k významnému rozdielu v zmene telesnej hmotnosti v 24. týždni.
German: Metformin wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Slovak: Metformín Metformín je vylučovaný v nezmenenej forme močom.
German: Die Nebenwirkung stammt aus den Daten von Saxagliptin bzw. Dapagliflozin im Rahmen der Überwachung nach Markteinführung.
Slovak: Nežiaduca reakcia pochádza z údajov zo sledovania po uvedení saxagliptínu alebo dapagliflozínu na trh.
German: PA/Alu/PVC/Alu-Blisterpackung
Slovak: PA/Al/PVC/Al blister
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, ˂ 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, ˂ 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten ( 1/100.000, < 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (≥
German: Tabelle 2.
Slovak: 2. typu.
German: Eine Komponente des sekundären kombinierten Endpunkts, Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz, trat häufiger in der Saxagliptin-Gruppe (3,5 %) als in der Placebo-Gruppe (2,8 %) auf, mit einer nominal statistischen Signifikanz zugunsten von Placebo [HR=1,27; (95 % KI: 1,07; 1,51); p = 0,007].
Slovak: Jedna zložka sekundárneho združeného koncového ukazovateľa, hospitalizácia pre zlyhávanie srdca, sa vyskytovala vo vyššej miere v skupine so saxagliptínom (3,5%) v porovnaní so skupinou s placebom (2,8%), so zanedbateľnou štatistickou významnosťou v prospech placeba [HR =
German: Entwicklungsstudie an Ratten führte Saxagliptin bei Rattenjungen zu einer Gewichtsabnahme bei maternal toxischen Dosen mit einem NOEL, der für Saxagliptin dem 488-Fachen bzw. für den Hauptmetaboliten dem 45-Fachen der menschlichen Exposition bei RHD betrug.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývinu u potkanov spôsobil saxagliptín zníženú telesnú hmotnosť mláďat pri dávkach toxických pre matky, s NOEL vo výške 488- a 45-násobku expozície u ľudí pri RHD pre saxagliptín a jeho hlavný metabolit, v uvedenom poradí.
German: Nach einmal täglicher Gabe von Dosen von 10 mg Dapagliflozin betrugen die geometrischen Mittel der Cmax- und AUC-Werte von Dapagliflozin im steady state 158 ng/ml bzw. 628 ng h/ml.
Slovak: Cmax a AUCτ dapagliflozínu v rovnovážnom stave po dávkach 10 mg dapagliflozínu jedenkrát denne bol 158 ng/ml a 628 ng h/ml, v uvedenom poradí.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Qtrilmet bei Patienten angewendet wird, die bekannte Risikofaktoren für eine Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz haben, wie zum Beispiel Herzinsuffizienz oder moderate bis schwere Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte.
Slovak: Pri používaní Qtrilmetu u pacientov so známymi rizikovými faktormi hospitalizácie pre zlyhávanie srdca, ako sú zlyhávanie srdca v anamnéze alebo stredne závažná až závažná porucha funkcie obličiek, je potrebná opatrnosť.
German: Zwischen den Behandlungsgruppen betrug die Differenz der adjustierten mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52 -0,81 % (95 % KI: -1,06; -0,55).
Slovak: Rozdiel v upravenej priemernej zmene oproti východiskovej hodnote do 52. týždňa medzi liečebnými skupinami bol -0,81% (95%
German: Was Qtrilmet enthält Die Wirkstoffe sind Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin.
Slovak: Čo Qtrilmet obsahuje - Liečivá sú metformín, saxagliptín a dapagliflozín.
German: Allerdings war das Risiko bezüglich der primären oder sekundären zusammengesetzten Endpunkte oder der Gesamtmortalität bei Saxagliptin-Patienten, die zu Studienbeginn eine Herzinsuffizienz oder eine eingeschränkte Nierenfunktion in der Vorgeschichte hatten, im Vergleich zu Placebo nicht erhöht.
Slovak: Osoby liečené saxagliptínom so zlyhávaním srdca v anamnéze alebo východiskovou poruchou funkcie obličiek však v porovnaní s placebom nemali zvýšené riziko pre primárne alebo sekundárne združené koncové ukazovatele alebo úmrtnosť z akejkoľvek príčiny.
German: Packungsgrößen mit 14, 28, 56, 60 und 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Blisterpackungen.
Slovak: Veľkosť balenia po 14, 28, 56, 60 a 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním v blistroch.
German: Qtrilmet enthält die Wirkstoffe Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin.
Slovak: Qtrilmet obsahuje liečivá metformín, saxagliptín a dapagliflozín.
German: Genitalinfektion (Candidose) des Penis oder der Vagina (zu den Anzeichen können Reizung, Juckreiz, ungewöhnlicher Ausfluss oder Geruch gehören) Rückenschmerzen
Slovak: Časté - pohlavná infekcia (kandidóza) penisu alebo pošvy (prejavy môžu zahŕňať podráždenie, svrbenie,
German: Nebenwirkung berichtet für Saxagliptin in Kombination mit Metformin.
Slovak: Nežiaduca reakcia hlásená pri kombinovanom použití saxagliptínu a metformínu.
German: Zusammenstellung der berichteten Nebenwirkungen für Qtrilmet
Slovak: Tabuľka 1: Súbor nežiaducich reakcií pre Qtrilmet
German: Daher wird eine Überwachung von Hauterkrankungen hinsichtlich Blasenbildung, Ulzera und Hautausschlag empfohlen, wie es bei der Betreuung diabetischer Patienten Routine ist.
Slovak: V rámci rutinnej starostlivosti o diabetického pacienta sa preto odporúča sledovanie porúch kože, ako sú tvorba pľuzgierov, ulcerácia alebo vyrážka.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka dermatitída
German: Metforminhydrochlorid: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Metformin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnili žiadne farmakokinetické štúdie s metformínom.
German: Placebo + Saxagliptin 5 mg + Metformin
Slovak: Placebo + saxagliptín 5 mg + metformín (N =
German: Besteht Verdacht auf eine Pankreatitis, muss dieses Arzneimittel abgesetzt werden.
Slovak: Pri podozrení na pankreatitídu sa má užívanie tohto lieku ukončiť; v prípade, že sa potvrdí akútna pankreatitída, v liečbe sa nesmie pokračovať.
German: Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Patienten empfohlen, bei denen ein Risiko für einen Volumenmangel besteht (z. B. durch die Einnahme von Schleifendiuretika) (siehe Abschnitt 4.5) oder die einen Volumenmangel haben, z. B. aufgrund einer akuten Erkrankung (wie einer Erkrankung des Magen-Darm-Trakts mit Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall).
Slovak: (pozri časť 4.5) alebo u pacientov s depléciou objemu, napr. z dôvodu akútneho ochorenia (ako napríklad akútne gastrointestinálne ochorenie s nevoľnosťou, vracaním alebo hnačkou).
German: Add-on-Therapie mit Saxagliptin bei Patienten, die mit Dapagliflozin plus Metformin unzureichend kontrolliert sind
Slovak: Prídavná liečba saxagliptínom u pacientov nedostatočne kontrolovaných dapagliflozínom plus metformín
German: Wie ist Qtrilmet einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Qtrilmet
German: Pankreatitis, gelegentlich beobachtet (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Anzeichen einer Pankreatitis: o starke und anhaltende Schmerzen im Bauch (Oberbauchbereich), die möglicherweise bis in den Rücken ausstrahlen, o Übelkeit und Erbrechen.
Slovak: Prejavy pankreatitídy: o závažná a pretrvávajúca bolesť brucha (oblasť žalúdka), ktorá môže siahať až do chrbta, o nevoľnosť a vracanie.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion in der Vorgeschichte, einschließlich anaphylaktischer Reaktion, anaphylaktischen Schocks und Angioödem, gegen irgendeinen Dipeptidylpeptidase-4-(DPP-4)-Inhibitor oder gegen irgendeinen Inhibitor des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT-2) (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 6.1); jeder Art von akuter metabolischer Azidose (z. B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8); diabetischem Präkoma) (siehe Abschnitt 4.4); schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min) (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2); akuten Erkrankungen, die potenziell die Nierenfunktion beeinflussen können, wie: o Dehydratation, o schwerer Infektion, o Schock; einer akuten oder chronischen Erkrankung, die zu einer Gewebehypoxie führen kann, wie: o Herz- oder Lungeninsuffizienz, o kürzlich erlittenem Myokardinfarkt, o Schock;
Slovak: Qtrilmet je kontraindikovaný u pacientov: - s precitlivenosťou na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, so závažnou reakciou z precitlivenosti na ktorýkoľvek inhibítor dipeptidyl peptidázy-4 (DPP-4) alebo ktorýkoľvek inhibítor kotransportéra sodíka a glukózy 2 (SGLT2) v anamnéze, vrátane anafylaktickej reakcie, anafylaktického šoku a angioedému (pozri časti 4.4, 4.8 a 6.1); - s akýkoľvek typom akútnej metabolickej acidózy (ako napríklad laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza) (pozri časti 4.4 a 4.8); - s diabetickou prekómou (pozri časť 4.4); - so závažným zlyhaním obličiek (GFR <
German: Es wird empfohlen, eine derartige Ätiologie in Betracht zu ziehen, wenn sich ein Patient mit megaloblastärer Anämie vorstellt.
Slovak: Ak má pacient prejavy megaloblastovej anémie, odporúča sa zvážiť takáto etiológia.
German: Behandlung mit 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin und im Vergleich zu Glimepirid bei Patienten, die mit Metformin unzureichend eingestellt sind
Slovak: Liečba s 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu v porovnaní s glimepiridom u pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom
German: In in-vitro-Studien inhibierte Dapagliflozin weder Cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 noch induzierte es CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Slovak: V štúdiách in vitro dapagliflozín neinhiboval ani cytochróm P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
German: Seltene Fälle von diabetischer Ketoazidose (DKA), einschließlich lebensbedrohlicher und tödlicher Fälle, wurden bei Patienten berichtet, die eine Behandlung mit Inhibitoren des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT-2) einschließlich Dapagliflozin erhielten.
Slovak: U pacientov liečených SGLT2 inhibítormi, vrátane dapagliflozínu, boli hlásené zriedkavé prípady diabetickej ketoacidózy (DKA), vrátane život ohrozujúcich a fatálnych prípadov.
German: Dapagliflozin 10 mg als Add-on zu Saxagliptin 5 mg + Metformin
Slovak: Dapagliflozín 10 mg pridaný k saxagliptínu 5 mg + metformín
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Qtrilmet während der Operation und für einige Zeit danach unterbrechen.
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Qtrilmet.
German: Die Blutzuckerkontrolle sollte insbesondere anfangs bewertet werden, wenn es gleichzeitig mit starken CYP3A4/5-Induktoren angewendet wird (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Pri súbežnom používaní so silným induktorom CYP3A4/5, najmä na začiatku, sa má vyhodnotiť kontrola glykémie (pozri časť 4.5).
German: Leberfunktionsstörungen Hepatitis
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest poruchy funkcie pečene hepatitída
German: Zwischen den Behandlungsgruppen betrug die Differenz des mittleren Körpergewichts in Woche 52 -4,06 kg (95 % KI [-4,84; -3,28] p < 0,001).
Slovak: Rozdiel v priemernej telesnej hmotnosti medzi liečebnými skupinami v 52. týždni bol -4,06 kg (95%
German: PVC/PCTFE/Alu-Blisterpackung:
Slovak: PVC/PCTFE/Al blister:
German: Dapagliflozin: Bei Personen mit leichter oder moderater Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassen A und B) waren die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Dapagliflozin bis zu 12 % bzw. 36 % höher als die der entsprechenden gesunden Kontrollpersonen.
Slovak: A a B) boli priemerné Cmax a AUC dapagliflozínu až o 12% a 36% vyššie, v uvedenom poradí, v porovnaní so zodpovedajúcimi kontrolnými zdravými osobami.
German: Behandlung mit Saxagliptin 5 mg und Dapagliflozin 10 mg im Vergleich zu Insulin glargin bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Blutzucker unter Metformin mit oder ohne einen Sulfonylharnstoff
Slovak: Liečba s 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu v porovnaní s inzulínom glargín u pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom so sulfonylureou alebo bez nej
German: Zwischen den Behandlungsgruppen betrug die Differenz des mittleren Körpergewichts -3,64 kg (95 % KI [-4,20; -3,09] p < 0,001).
Slovak: Rozdiel v priemernej telesnej hmotnosti medzi liečebnými skupinami bol -3,64 kg (95%
German: o Filmüberzug: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung: Macrogol 3350 (E1521); Poly(vinylalkohol) (E1203); Titandioxid (E171); Talkum (E553b); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172); Eisen(III)-oxid (E172); Eisen(II,III)-oxid (E172).
Slovak: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním: Makrogol (E1521); polyvinylalkohol (E1203); oxid titaničitý (E171); mastenec (E553b); žltý oxid železitý (E172); červený oxid železitý (E172); čierny oxid železitý (E172). Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním: Makrogol (1521); polyvinylalkohol (E1203); oxid titaničitý (E171); mastenec (E553b); žltý oxid železitý (E172); čierny oxid železitý (E172).
German: Grüne, bikonvexe, 11 x 21 mm ovale Tablette mit der Prägung 3002 auf einer Seite.
Slovak: x 21 mm, s vyrazeným „3002" na jednej strane.
German: Mundtrockenheit Pankreatitis
Slovak: porucha chuti zápcha sucho v ústach pankreatitída
German: Wenn Sie die Einnahme von Qtrilmet abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Qtrilmet nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Slovak: Neprestaňte užívať Qtrilmet bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.
German: 1 Durchstichflasche
Slovak: 1 liekovku
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration) Verpackungsgröße
Slovak: Cesta podania Obal Balenie Obsah (koncentrácia)
German: EU Nummer Phantasiebezeichnung Stärke
Slovak: Vymyslený názov Sila
German: 1.5 - 3.1 ml
Slovak: Liekovku (sklo) 1,5 ml - 3,1 ml
German: Intravenöse AnwendungDurchstichflasche (Glas)
Slovak: Intravenózne použitie
German: Referenzdatum 1,3 GBq/ml Die für
Slovak: 2 do 4 GBq na vialo na dan kalibracije
German: • wenn Sie schwanger sind,
Slovak: • ak ste tehotná,
German: Energie (keV)*
Slovak: Energia (keV)*
German: Nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.
Slovak: Po rozmrazení nedávajte znovu zmraziť.
German: Dies sollte bei der Verwendung der folgenden Angaben berücksichtigt werden:
Slovak: Toto je potrebné vziať do úvahy keď sa používajú nasledovné informácie:
German: (12 Uhr MEZ)
Slovak: (12 hod.
German: Die Möglichkeit einer Schwangerschaft muss strengstens ausgeschlossen werden.
Slovak: Možnosť tehotenstva treba striktne vylúčiť.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT <Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.>
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME <Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.>
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/97/057/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/97/057/001
German: Die Schmerzlinderung kann 4 Wochen bis zu 4 Monate lang anhalten.
Slovak: Zmiernenie bolesti môže pretrvávať 4 týždne až 4 mesiace.