FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku leków produkowanych z ludzkiej krwi lub osocza podejmowane są określone kroki mające zapobiec przekazywaniu zakażeń pacjentowi.
Croatian: Prilikom dobivanja lijekova iz ljudske krvi ili plazme provode se određene mjere radi sprječavanje prijenosa infekcija na bolesnike.
Polish: Instrukcję przygotowywania tego wyrobu medycznego przed zastosowaniem przedstawiono w Punkcie 6.6.
Croatian: Za upute o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Polish: Rozmiar produktu EVARREST należy ograniczyć do wielkości koniecznej do uzyskania hemostazy.
Croatian: Veličinu pripravka EVARREST se mora ograničiti na onu koja je potrebna za hemostazu.
Polish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Croatian: Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jerusalem 9777605
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vam primijene ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Polish: Dwóch uczestników spośród 145 (~1 %) w grupie, w której stosowano produkt EVARREST wykazywało przejściowy wzrost miana przeciwciał przeciwko fibrynogenowi, po czym miana te powróciły do poziomu wyjściowego w punkcie czasowym wynoszącym 8 do 10 tygodni po zabiegu.
Croatian: Dva ispitanika od 145 (približno 1 %) u skupini s primijenjenim EVARREST-om pokazali su prolazni porast u titrima protutijela na fibrinogen s razinama titra koje su se vratile na osnovne razine u vremenskim točkama 8 i 10. tjedna.
Polish: Teoretycznie możliwe jest również, że organizm może wytwarzać przeciwciała przeciw białkom wchodzącym w skład leku EVARREST, które potencjalnie mogłyby zakłócać krzepnięcie krwi.
Croatian: Postoji teorijska mogućnost razvoja protutijela na proteine u lijeku EVARREST koji bi mogli interferirati sa zgrušavanjem krvi.
Polish: Produktu EVARREST nie należy stosować zamiast szwów lub innych metod mechanicznego podwiązywania naczyń w celu opatrywania silnych krwawień tętniczych.
Croatian: EVARREST se ne smije koristiti umjesto šavova ili drugih oblika mehaničkog podvezivanja radi zaustavljanja velikog arterijskog krvarenja.
Polish: Tworzenie skrzepu przez produkt EVARREST jest zintegrowane z macierzą, która stanowi barierę mechaniczną dla krwawienia i wzmacnia okolicę rany.
Croatian: Ugrušak nastao pomoću lijeka EVARREST integrira se s matricom; formira mehaničku barijeru krvarenju te ojačava mjesto rane.
Polish: Składnik 2:
Croatian: PRILOG II.
Polish: W ramach badań klinicznych produktu EVARREST nie zaobserwowano różnic występowania zdarzeń zakrzepowych pomiędzy grupą, w której stosowano produkt EVARREST a grupą kontrolną, co obecnie wskazuje na brak podwyższonego ryzyka związanego ze stosowaniem produktu EVARREST.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima EVARREST-a nije uočena razlika između EVARREST-a i kontrolnih skupina s obzirom na incidenciju trombotičkih događaja, što trenutno pokazuje da nema povećanog rizika pri primjeni EVARREST-a.
Polish: Dotyczy to także wirusów jeszcze nieznanych i nowych ich odmian oraz innych typów zakażeń.
Croatian: To se također odnosi na sve nepoznate viruse ili one u nastajanju ili druge tipove infekcija.
Polish: Jak wygląda lek EVARREST i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako EVARREST izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Fibrynogen ludzki
Croatian: ljudski fibrinogen
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano tamowania krwawień z miejsc większych niż powierzchnia, którą można zakryć jedną jednostką macierzy EVARREST.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu istraživana područja krvarenja veća od onih koja se mogu pokriti jednim pripravkom EVARREST.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdorazowym zastosowaniu leku EVARREST zapisać nazwę i numer serii produktu, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu leczniczego.
Croatian: Osobito se preporučuje da se svaki put kad se primjenjuje EVARREST, zabilježe naziv lijeka i broj serije kako bi se održala poveznica između bolesnika i serije lijeka.
Polish: W opakowaniu znajduje się 1 sztuka.
Croatian: Pakiranje s 1 matrica.
Polish: Jest on nakładany poprzez mocne dociskanie do krwawiącej tkanki przez około 3 minuty.
Croatian: Primjenjuje se čvrstim pritiskom na tkivo koje krvari tijekom približno 3 minute.
Polish: Jest on pozostawiany na tkance, a organizm wchłania go w ciągu około 8 tygodni.
Croatian: Ostavlja se na mjestu te se resorbira za približno 8 tjedana.
Polish: Macierz wieloskładnikowa składa się z poliglaktyny 910 i utlenionej regenerowanej celulozy, stanowiącej często stosowany hemostatyk.
Croatian: Kompozitna matrica sastavljena od poliglaktina 910 i oksidirane regenerirane celuloze često je korišteno sredstvo za hemostazu.
Polish: Opatrunek EVARREST nie przykleja się do rękawiczek, kleszczy ani narzędzi chirurgicznych.
Croatian: EVARREST se ne lijepi za rukavice, hvataljke ili kirurške instrumente.
Polish: W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych objawów po zabiegu chirurgicznym, należy skonsultować się z lekarzem lub chirurgiem.
Croatian: Ako nakon kirurškog zahvata osjetite bilo koji od ovih simptoma, morate se obratiti svom liječniku ili kirurgu.
Polish: W rzadkich przypadkach mogą występować przeciwciała przeciw składnikom fibrynowego środka uszczelniającego/hemostatycznego.
Croatian: Rijetko se mogu javiti protutijela na komponente fibrinskog tkivnog ljepila/hemostatike.
Polish: Zator płucny
Croatian: Plućna embolija
Polish: ● Produktu EVARREST nie można stosować wewnątrznaczyniowo.
Croatian: ● EVARREST se ne smije primjenjivati intravaskularno.
Polish: Przed zastosowaniem produktu należy takie substancje możliwie najdokładniej usunąć.
Croatian: Takve tvari se moraju ukloniti u najvećoj mogućoj mjeri prije nanošenja lijeka.
Polish: Informacje na temat bezpieczeństwa w odniesieniu do przenoszonych czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Croatian: Za sigurnost obzirom na prenosive uzročnike vidjeti dio 4.4.
Polish: Większość reakcji niepożądanych zgłoszono jako pojedyncze zdarzenia: krwotok śródbrzuszny, wzdęcie jamy brzusznej, niedokrwistość, drenaż jamy klatki piersiowej, wysięk opłucnowy, ropień w obrębie jamy brzusznej, wodobrzusze, zakrzepica żył głębokich, miejscowe śródbrzuszne nagromadzenie płynu, krwotok podczas zabiegu chirurgicznego, niedokrwienie jelita oraz zator płucny, poza podwyższeniem stężenia fibrynogenu we krwi (3 przypadki, 0,8 %), krwotokiem z zespolenia (3 przypadki, 0,8 %) oraz krwotokiem po zabiegu (2 przypadki, 0,5 %).
Croatian: Većina nuspojava prijavljena je kao pojedinačni događaji: intraabdominalno krvarenje, distenzija abdomena, anemija, drenaža torakalne šupljine, pleuralni izljev, abdominalni apsces, ascites, duboka venska tromboza, lokalizirano nakupljanje tekućine u abdomenu, krvarenje tijekom kirurškog zahvata, embolija crijeva i pluća s ishemijom, iznimno povišenje razine fibrinogena u krvi (3 događaja, 0,8 %), krvarenje iz anastomoze (3 događaja, 0,8 %) i krvarenje nakon zahvata (2 događaja, 0,5 %).
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz osób, których system immunologiczny jest osłabiony oraz chorych na niektóre rodzaje niedokrwistości (np. anemia sierpowata lub niedokrwistość hemolityczna).
Croatian: Infekcija parvovirusom B19 može biti ozbiljna za trudnice (fetalna infekcija) i za one pojedince čiji je imunološki sustav oslabljen ili imaju neku vrstu anemije (primjerice, anemiju srpastih stanica ili hemolitičku anemiju).
Polish: Brak informacji wystarczających do stwierdzenia, czy ze stosowaniem leku EVARREST przez kobiety w ciąży lub karmiące piersią wiążą się konkretne zagrożenia oraz czy może ono mieć wpływ na płodność.
Croatian: Nema dovoljno dostupnih podataka o postojanju bilo kakvih posebnih rizika povezanih s primjenom lijeka EVARREST tijekom trudnoće ili za vrijeme dojenja te bi li njena primjena mogla utjecati na plodnost.
Polish: Produkt może pozostać w polu operacyjnym, aby był dostępny podczas przeprowadzania zabiegu.
Croatian: Proizvod može ostati u sterilnom polju kako bi bio dostupan za uporabu tijekom postupka.
Polish: Lek EVARREST zawsze musi być przed użyciem przechowywany w suchym miejscu, aby uniknąć jego przedwczesnej aktywacji.
Croatian: EVARREST se mora držati suhim cijelo vrijeme prije primjene kako bi se izbjegla njegova prijevremena aktivacija.
Polish: W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów takich jak wymioty krwią, krew w stolcu, krew w drenie odprowadzającym płyny z jamy brzusznej, obrzęk lub przebarwienie skóry kończyn, ból w klatce piersiowej i duszność i (lub) jakiekolwiek inne objawy związane z przebytym zabiegiem operacyjnym, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub chirurgiem.
Croatian: Ako ste primijetili bilo koji simptom poput povraćanja krvi, krvi u stolici, krvi u drenažnoj cijevi iz Vašeg trbuha, oticanja ili promjene boje kože Vaših udova, boli u prsima i nedostatka zraka i/ili bilo koje druge simptome koji su povezani s Vašim kirurškim zahvatom, obratite se odmah svom liječniku ili kirurgu.
Polish: Dane z ośmiu badań klinicznych w których oceniano produkt EVARREST zebrano w zintegrowany zestaw danych.
Croatian: Podaci iz osam kliničkih ispitivanja EVARREST-a objedinjena sui u integrirani niz podataka iz kojeg potječu podaci o učestalosti pojavljivanja određenih nuspojava navedene u tablici u nastavku.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane krwawienie (krwotok)
Croatian: Najozbiljnije nuspojave Krvarenje (hemoragija)
Polish: Aktywna strona macierzy uszczelniającej jest pokryta proszkiem, a strona nieaktywna ma tłoczenia w kształcie fal.
Croatian: Djelatna strana matrice za tkivno ljepilo je praškasta, a nedjelatna strana ima utisnuti valoviti uzorak.
Polish: Przeprowadzono prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, do którego włączono 156 osób (76 do grupy, w której stosowano produkt EVARREST i 80 do grupy, w której stosowano gąbkę hemostatyczną), i które wykazało bezpieczeństwo i skuteczność hemostatyczną produktu EVARREST jako pomocniczego środka do kontrolowania krwawienia podczas zabiegów chirurgii sercowo-naczyniowej.
Croatian: Provedeno je prospektivno, randomizirano kontrolirano kliničko ispitivanje koje je uključivalo 156 ispitanika (76 s primjenom EVARREST-a, 80 s primjenom hemostatske spužvice) koje je pokazalo sigurnost i hemostatsku djelotvornost EVARREST-a kao pomoćnog sredstva u kontroli krvarenja tijekom kardiovaskularnog kirurškog zahvata.
Polish: Produkt EVARREST był stosowany w leczeniu krwawień z tkanek miękkich podczas zabiegów chirurgicznych w obrębie przestrzeni zaotrzewnowej, brzusznej, miednicy lub klatki piersiowej, krwawienia z otworów przez które przeprowadzone są szwy podczas zabiegów chirurgii sercowonaczyniowej, oraz krwawień miąższowych podczas chirurgicznych zabiegów w obrębie wątroby lub nerek w ramach wszystkich badań klinicznych obejmujących 381 uczestników leczonych z zastosowaniem produktu EVARREST i 272 osób w grupach kontrolnych.
Croatian: EVARREST se koristio za zaustavljanje krvarenja iz mekih tkiva tijekom retroperitonealnih kirurških zhvata, intraabdominalnih zahvata, zahvata unutar zdjelice i torakalnih kirurškh zahvata, za zaustavljanje krvarenja iz ubodnih rana šava pri kardiovaskularnim kirurškim zahvatima i kod parenhimalnog krvarenja tijekom kirurških zahvata na jetri i bubrezima u kliničkim ispitivanjima koja su obuhvaćala 381 ispitanika s primijenjenim EVARREST-om i 272 kontrolna ispitanika.
Polish: - Pozostałe składniki to: - Macierz wieloskładnikowa (poliglaktyna 910 i utleniona regenerowana celuloza) - Argininy chlorowodorek - Glicyna - Sodu chlorek - Sodu cytrynian - Wapnia chlorek - Albumina ludzka - Mannitol - Sodu octan
Croatian: Drugi sastojci su: - kompozitni matrica (poliglaktin 910 i oksidirana regenerirana celuloza) - argininklorid - glicin - natrijev klorid - natrijev citrat - kalcijev klorid - ljudski albumin - manitol - natrijev acetat
Polish: EVARREST nakłada się poprzez dokładne ręczne dociskanie opatrunku przez około 3 minuty.
Croatian: EVARREST se primjenjuje čvrstom manualnom kompresijom trajanja približno 3 minute.
Polish: Stosowana dawka zależy od zmiennych, do których należą m.in.: rodzaj interwencji chirurgicznej, wielkość obszaru i tryb zamierzonego zastosowania, a także liczba zastosowań.
Croatian: Doza koja će se primijeniti ovisi o promjenjivim čimbenicima koji uključuju ali se ne ograničavaju na vrstu kirurškog zahvata, veličinu područja na koje se nanosi i svrhu primjene te broj primjena.
Polish: Można go przycinać do rozmiaru i kształtu odpowiadającego obszarowi krwawienia.
Croatian: Može se izrezati na potrebnu veličinu i oblik kako bi pristajao veličini područja krvarenja.
Polish: Delikatnie zdjąć gazę chirurgiczną lub gaziki do laparotomii z miejsca nałożenia opatrunku bez odrywania lub naruszania produktu EVARREST lub skrzepu.
Croatian: Nježno skinite kiruršku gazu ili laparotomijske jastučiće s mjesta primjene bez pomicanja ili odvajanja lijeka EVARREST ili ugruška.
Polish: Dwa badania kliniczne, które objęły 206 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wątroby (110 z nich było leczonych produktem EVARREST, a 96 - produktem kontrolnym) wykazały skuteczność hemostatyczną w uporczywym krwawieniu miąższowym.
Croatian: Dva klinička ispitivanje na 206 bolesnika koji su podvrgnuti kirurškom zahvatu na jetri (u 110 je primijenjena matrica EVARREST a 96 kontrolni postupak) pokazalo je hemostatsku djelotvornost kod perzistirajućeg parenhimskog krvarenja.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów, u których stosowana jest dieta z kontrolowaną ilością sodu.
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom soli.
Polish: Leku EVARREST nie wolno stosować w zamkniętych przestrzeniach (na przykład w otworach w tkance kostnej, przejściach przez nią, wokół nich oraz obok nich lub w innych ograniczonych przestrzeniach wokół kości, gdzie opatrunek mógłby napęcznieć i uciskać nerwy lub naczynia krwionośne.
Croatian: EVARREST se ne smije koristiti u zatvorenim prostorima (primjerice u, oko ili u blizini koštanih otvora ili prolaza ili drugim ograničenim područjima oko kosti) gdje može nabubriti i pritisnuti živce ili krvne žile.
Polish: EVARREST jest dostarczany w sterylnych opakowaniach i gotowy do użycia, w związku z tym należy się z nim obchodzić w sposób zachowujący jego sterylność w warunkach aseptycznych.
Croatian: EVARREST se isporučuje spreman za primjenu u sterilnim pakiranjima te se njime mora rukovati koristeći sterilne tehnike u aseptičkim uvjetima.
Polish: Z tego powodu produkt należy stosować u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią wyłącznie w razie jednoznacznej potrzeby.
Croatian: Stoga se EVARREST smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja samo ako je to neophodno.
Polish: Jeżeli nie wydaje się konieczne zastosowanie żadnej innej podstawowej techniki tamowania krwawienia (np. standardowej techniki chirurgicznej), to opisaną powyżej procedurę nakładania opatrunku należy powtórzyć, używając nowej macierzy uszczelniającej EVARREST.
Croatian: Ako Vam se čini da nisu potrebne druge primarne mjere za zaustavljanje krvarenja (tj. standardne kirurške tehnike), ponovite prethodno opisani postupak primjenom nove matrice za tkivno ljepilo EVARREST.
Polish: ● Produktu EVARREST nie można stosować do tamowania ciężkiego krwawienia z dużych ubytków dużych tętnic lub żył, gdzie uszkodzenie ściany naczynia wymaga naprawienia z zachowaniem drożności naczynia i które doprowadziłyby do trwałej ekspozycji produktu EVARREST podczas gojenia i wchłaniania produktu na przepływ i (lub) ciśnienie krwi.
Croatian: ● EVARREST se ne smije koristiti u liječenju teškog krvarenja iz velikih oštećenja na velikim arterijama ili venama gdje stijenka ozlijeđene krvne žile zahtijeva zbrinjavanje uz održavanje prohodnosti krvne žile i koje bi rezultiralo trajnom izloženošću lijeku EVARREST krvnoj struji i/ili tlaku tijekom cijeljenja i resorpcije lijeka.
Polish: Ilość produktu EVARREST, jaką należy zastosować, zależy od powierzchni i lokalizacji miejsca krwawienia, które ma być tamowane.
Croatian: Količina lijeka EVARREST koju treba nanijeti ovisi o području i mjestu krvarenja na koje će se primijeniti.
Polish: Produkt EVARREST zawiera ludzki fibrynogen i ludzką trombinę w postaci suchej powłoki na powierzchni wchłanialnej macierzy wieloskładnikowej.
Croatian: EVARREST sadrži humani fibrinogen i humani trombin kao suhi sloj na površini kompozitnog resorptivnog matriksa.
Polish: Plasma Fractionation Institute (Omrix- PFI - Omrix Instytut Frakcjonowania Osocza), MDA Services Center
Croatian: Plasma Fractionation Institute (Omrix - PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center
Polish: Delikatnie zdjąć gazę chirurgiczną lub gaziki do laparotomii z miejsca nałożenia produktu bez odrywania lub naruszania macierzy EVARREST lub skrzepu.
Croatian: Lagano skinite kiruršku gazu ili laparotomijske jastučiće s mjesta primjene bez pomicanja ili odvajanja pripravka EVARREST ili ugruška.
Polish: W okresie po dopuszczeniu produktu do obrotu przeprowadzono badanie bezpieczeństwa produktu EVARREST, do którego włączono 150 osób.
Croatian: Kliničko ispitivanje sigurnosti primjene nakon stavljanja lijeka na tržište koje je uključivalo 150 ispitanika u kojih je primijenjen EVARREST.
Polish: Dotyczy to także wirusów jeszcze nieznanych lub nowych ich odmian oraz innych patogenów.
Croatian: To se odnosi također na nepoznate viruse ili na viruse u nastajanju te druge patogene.
Polish: Opatrunek EVARREST zawiera składniki fibrynowego środka uszczelniającego.
Croatian: EVARREST sadrži komponente fibrinskog tkivnog ljepila.
Polish: EVARREST to biowchłanialny produkt złożony o barwie białej do żółtej, składający się z elastycznej macierzy wieloskładnikowej, pokrytej ludzkim fibrynogenem i ludzką trombiną.
Croatian: EVARREST je bijeli do žuti bioresorptivni kombinirani proizvod načinjen od kompozitne fleksibilne matrice obložene ljudskim fibrinogenom i ljudskim trombinom.
Polish: Na dolnej części tacki umieszczony jest opatrunek EVARREST stroną aktywną do dołu.
Croatian: Niži dio plitice sadrži EVARREST s djelatnom stranom okrenutom prema dolje.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzono badania kliniczne wykazujące hemostazę w przypadku łagodnych lub umiarkowanych krwawień z tkanek miękkich, które objęły ogółem 141 pacjentów (111 z nich było leczonych produktem EVARREST, a 30 - produktem kontrolnym) poddawanych operacyjnym zabiegom jamy brzusznej, przestrzeni pozaotrzewnowej, miednicy oraz klatki piersiowej (poza sercem).
Croatian: Klinička ispitivanja koja potvrđuju hemostazu kod blagog ili umjerenog krvarenja mekih tkiva provedena su na ukupno 141 ispitanika (u 111 je bila primijenjena matrica EVARREST u 30 kontrolni postupak), a koji su podvrgnuti abdominalnom, retroperitonealnom, pelvičnom i (ne kardijalnom) torakalnom kirurškom zahvatu.
Polish: Aby otworzyć opakowanie z produktem, należy wyjąć foliową saszetkę z pudełka, ostrożnie zerwać folię zabezpieczającą, unikając dotykania wewnętrznej części folii i białej sterylnej tacki, na której znajduje się opatrunek EVARREST.
Croatian: Za otvaranje proizvoda izvadite folijsku vrećicu iz kutije, pažljivo je odlijepite vodeći računa da izbjegnete kontakt s unutarnjom stranom folije ili bijelom, sterilnom pliticom koja sadrži EVARREST.
Polish: Uważa się, że wchłanianie trwa około 8 tygodni, co wykazano na modelach zwierzęcych (gryzonie i świnie).
Croatian: Prirodno cijeljenje događa se kad se fibrin razgrađuje, a tijelo resorbira proizvod; smatra se da resorpcija traje približno 8 tjedana kako je to dokazano na životinjskim modelima glodavaca i svinje.
Polish: Źródło krwawienia musi być jednoznacznie zidentyfikowane, a produkt EVARREST musi zostać nałożony bezpośrednio na krwawiącą tkankę, całkowicie ją pokrywając.
Croatian: Izvor krvarenja se mora jasno identificirati i mora se osigurati postavljanje lijeka EVARREST izravno na izvor krvarenja tako da ga u potpunosti prekrije.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Składnik 1:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Komponenta 1: ljudski fibrinogen
Polish: Pomimo stosowania tych procedur przy podawaniu produktów leczniczych wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia zakażenia.
Croatian: Unatoč ovim mjerama, kad se daju lijekovi pripremljeni iz ljudske krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prijenosa infekcije.
Polish: Zastosowania, dla których brak jest odpowiednich danych Brak jest dostępnych wystarczających danych przemawiających za dopuszczalnością stosowania tego produktu podczas zabiegów neurochirurgicznych, aplikacji przy użyciu giętkich endoskopów w celu hamowania krwawień, w chirurgii naczyniowej lub w przypadku zespoleń w obrębie przewodu pokarmowego.
Croatian: Primjene za koje nisu dostupni odgovarajući podaci Nisu dostupni odgovarajući podaci koji bi poduprli primjenu ovog lijeka u neurokirurgiji ili za liječenje krvarenja pri fleksibilnoj endoskopiji, u vaskularnoj kirurgiji ili kod gastrointestinalnih anastomoza.
Polish: Telefaks: +972-3-5316590
Croatian: Telefaxs: +972-3-5316590
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO EVARREST Macierz uszczelniająca
Croatian: NAZIV LIJEKA EVARREST matrica za tkivno ljepilo
Polish: ● Produktu EVARREST nie można stosować w zamkniętych przestrzeniach (np. w otworach w tkance kostnej, wokół nich oraz w ich pobliżu lub w innych ograniczonych przestrzeniach wokół kości), ponieważ pęcznienie może spowodować ucisk nerwu lub naczynia krwionośnego.
Croatian: ● EVARREST se ne smije koristiti u zatvorenim prostorima (primjerice, u, oko ili u blizini koštanih otvora ili područja koje je omeđeno kosti) jer oticanje matrica može uzrokovati kompresiju živca ili krvne žile.
Polish: Tacka znajduje się w saszetce (folia aluminiowa laminowana poliestrem) z zamknięciem.
Croatian: Plitica je u zalijepljenoj vrećici (poliesterom laminirana aluminijska folija).
Polish: Standardowe środki służące zapobieganiu zakażeniom w wyniku stosowania produktów leczniczych przygotowywanych na bazie ludzkiej krwi lub osocza obejmują dobór dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i zapasów osocza pod kątem określonych markerów zakażenia oraz stosowanie podczas przetwarzania krwi i osocza procedur mających na celu unieczynnienie/usunięcie wirusów.
Croatian: Standardne mjere sprječavanja infekcija koje su rezultat uporabe lijekova koji se dobivaju iz ljudske krvi ili plazme uključuje selekciju donora, probir pojedinačnih donacija i pulova plazme (plasma pools) na specifične markere infekcije i uključivanje djelotvornih postupaka za inaktivaciju/uklanjanje virusa tijekom proizvodnje.
Polish: Pudełko kartonowe (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) i saszetka foliowa (10,2 cm x 10,2 cm)
Croatian: Kutija (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) i folijska vrećica (10,2 cm x 10,2 cm)
Polish: Po otwarciu saszetki foliowej produkt EVARREST może pozostawać w polu jałowym, dostępny do stosowania w ciągu całego zabiegu.
Croatian: Nakon otvaranja folijske vrećice, matrica EVARREST može ostati u sterilnom polju kako bi bio dostupan za uporabu tijekom postupka.
Polish: Podobnie jak w przypadku każdego produktu wszczepianego, może wystąpić reakcja na ciało obce.
Croatian: Kao sa svakim lijekom za implantaciju, mogu nastati reakcije na strano tijelo.
Polish: Ogółem w organizmie nie powinna pozostawać ilość macierzy większa niż odpowiadająca dwóm jednostkom o rozmiarach 10,2 cm x 10,2 cm lub czterem jednostkom o rozmiarach 5,1 cm x 10,2 cm ze względu na ograniczone długoterminowe doświadczenia dotyczące stosowania większych ilości macierzy.
Croatian: Ukupno, u tijelu ne smije ostati količina matriksa veća od ekvivalentne količine dviju jedinica dimenzija 10,2 cm x 10,2 cm ili četiriju jedinica dimenzija 5,1 cm x 10,2 cm jer postoji samo ograničeno dugoročno iskustvo s većim količinama.