FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was an increase in the incidence of abortions in monkeys and rabbits at human therapeutic plasma concentrations.
Icelandic: Aukin tíðni fósturláta kom fram hjá öpum og kanínum við meðferðarþéttni hjá mönnum.
English: - Treatment with moxifloxacin should be stopped if signs or symptoms that may be associated with cardiac arrhythmia occur during treatment, with or without ECG findings.
Icelandic: - Ef vísbendingar eða einkenni koma fram við meðferð með moxfloxacíni sem tengjast hjartsláttartruflunum, hvort sem þær eru greindar með hjartalínuriti eða ekki skal hætta meðferð.
English: In case of a suspected or confirmed infection due to MRSA, treatment with an appropriate antibacterial agent should be started (see section 5.1).
Icelandic: Þegar grunur leikur á, eða ef sýking af völdum methicillín ónæmra staphylococcus aureus hefur verið staðfest, skal hefja meðferð með viðeigandi bakteríueyðandi lyfi (sjá kafla 5.1).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 bottles with 250 ml solution for infusion Multipack
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 5 flöskur með 250 ml af innrennslislyfi, lausn Magnpakkning
English: diplopia and blurred vision (especially in the course of CNS reactions, see section 4.4)
Icelandic: Sjóntruflanir, m.a. tvísýni og þokusýn (einkum vegna einkenna frá miðtaugakerfi sjá kafla 4.4)
English: - If you experience palpitations or irregular heart beat during the period of treatment, you should stop taking Octegra and inform your doctor immediately.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir hjartsláttarónotum eða óreglulegum hjartslætti meðan á meðferðinni stendur skaltu hætta að nota lyfið og hafa strax samband við lækni.
English: - Clinical efficacy of moxifloxacin in the treatment of severe burn infections, fasciitis, major abscesses and diabetic foot infections with osteomyelitis has not been established.
Icelandic: - Klínísk áhrif moxifloxacíns við alvarlegum sýkingum eftir bruna, við fellsbólgu (fasciitis), alvarlegri ígerð og fótasári hjá sjúklingum með sykursýki með bein- og mergbólgu hafa ekki verið staðfest.
English: Therefore, do not take the following medicines during treatment with Octegra: Medicines that belong to the group of anti-arrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), tricyclic antidepressants, some antimicrobials (e.g. sparfloxacin, intravenous erythromycin, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine), some antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), and other medicines (e.g. cisapride, intravenous vincamine, bepridil and diphemanil).
Icelandic: Lyf við hjartsláttartruflunum (t.d. kínidín, hýdrókínidín, dísópýramíð, amíódarón, sótalól, dófetilíð, íbútilíð), sefandi lyf (t.d. fenótíazín, pímózíð, sertindól, halóperidól, súltópríð), þríhringlaga þunglyndislyf, sum örverueyðandilyf (t.d. sparfloxasín, erýtrómýsín gefið í bláæð, pentamídín, lyf við malaríu einkum halófantrín), sum ofnæmislyf (terfenadín, astemizól, mízólastín) og önnur lyf (t.d. cisapríð, vincamín gefið í bláæð, bepridíl, dífemaníl).
English: If the treatment with this medicine is stopped too soon your infection may not be completely cured.
Icelandic: Ef meðferð með þessu lyfi er hætt áður en henni er lokið er hætta á að sýkingin sé enn til staðar.
English: - Moxifloxacin solution for infusion is for intravenous administration only.
Icelandic: - Moxifloxacín innrennslislyf, lausn er eingöngu til notkunar í bláæð.
English: affects less than 1 user in 10,000
Icelandic: hjá færri en 1 af hverjum 1.000 sjúklingum en fleirum en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum.
English: Octegra may make you feel dizzy or light-headed or you might faint for a short period.
Icelandic: Octegra getur valdið sundli eða svima eða skammvinnu yfirliði.
English: Clinical studies have shown no interactions following concomitant administration of moxifloxacin with: ranitidine, probenecid, oral contraceptives, calcium supplements, morphine administered parenterally, theophylline or itraconazole.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa engar milliverkanir komið fram við samtímis gjöf moxifloxacíns með ranitidíni, próbenesíði, getnaðarvarnalyfjum til inntöku, kalsíumuppbót, morfíni gefið með inndælingu, teófýllíni eða ítrakónazóli.
English: If AAD or AAC is suspected or confirmed, ongoing treatment with antibacterial agents, including moxifloxacin, should be discontinued and adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
Icelandic: Leiki grunur á, eða ef staðfesting liggur fyrir, á niðurgangi eða ristilbólgu sem tengist sýklalyfjum á að hætta yfirstandandi sýklalyfjameðferð, þ.m.t meðferð með moxifloxacíni og hefja viðeigandi aðgerðir tafarlaust.
English: However, studies have shown that moxifloxacin has a lower risk to induce photosensitivity.
Icelandic: Þó hafa rannsóknir sýnt að minni hætta er á að monofloxacín auki ljósnæmi.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Octegra and associated names (see Annex I) 400 mg/250 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Moxifloxacin
Icelandic: 400 mg/250 ml innrennslislyf, lausn [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] Moxifloxacín
English: Concomitant administration of moxifloxacin with ranitidine or probenecid did not alter renal clearance of the parent drug.
Icelandic: Þegar moxifloxasín var gefið samtímis ranitidíni eða próbensíði leiddi ekki til breytinga á nýrnaúthreinsun lyfsins.
English: - You may develop diarrhoea whilst taking, or after taking, antibiotics including Octegra.
Icelandic: - Þú getur fengið niðurgang meðan og eftir að þú tekur sýklalyf þar með talið Octegra.
English: pain in back, chest, pelvic and extremities) Sweating
Icelandic: Sársauki (m.a. verkir í baki, brjósti, mjaðmagrind og útlimum)
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Icelandic: Þess vegna er þessi útgáfa af samantekt á einginleikum lyfsins, áletrunum og fylgiseðils ef til vill ekki endanleg útgáfa.
English: Cross resistance should be expected between moxifloxacin and other fluoroquinolones.
Icelandic: Krossónæmi sést hjá öðrum fluorokínólónum.
English: Drugs inhibiting peristalsis are contraindicated in patients who develop serious diarrhoea.
Icelandic: Ekki á að nota lyf sem draga úr þarmahreyfingum hjá sjúklingum sem fá alvarlegan niðurgang.
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
English: - If you develop a skin reaction or blistering and/or peeling of the skin and/or mucosal reactions (see section 4.
Icelandic: - Ef áhrif á húð koma fram, blöðrur og/eða húðflögnun og/eða áhrif á slímhúð ( sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir) skal tafarlaust hafa samband við lækninn áður en meðferðinni er haldið áfram.
English: Infections Common:
Icelandic: Notkun annarra lyfja:
English: - Cases of fulminant hepatitis potentially leading to liver failure (including fatal cases) have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
Icelandic: - Greint hefur verið frá svæsinni lifrarbólgu, sem getur leitt til lifrarbilunar (þ.m.t. banvæn tilvik) eftir notkun moxifloxacíns (sjá kafla 4.8).
English: Increased blood sugar, increased blood uric acid Psychiatric Effects
Icelandic: Hækkun á blóðsykri, hækkun á þvagsýru í blóði
English: As necessary, expert advice should be sought where the local prevalence of resistance is such that utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Icelandic: Leita skal eftir áliti sérfræðinga þegar útbreiðsla ónæmis er með þeim hætti að notkun lyfsins getur verið vafasöm við a.m.k nokkrar tegundir sýkinga.
English: Moxifloxacin is eliminated from plasma with a mean terminal half life of approximately 12 hours.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs moxifloxacíns úr plasma er að meðaltali 12 klst.
English: Moxifloxacin should be used with caution in patients with any condition pre-disposing to cardiac arrhythmias (e.g. acute myocardial ischaemia) because they may have an increased risk of developing ventricular arrhythmias (incl.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun moxifloxacíns hjá sjúklingum sem fyrir eru með ástand sem getur leitt til hjartsláttartruflana (t.d. bráða blóðþurrðarsjúkdóma í hjarta) því þeir geta verið í aukinni hættu á að fá sleglatakttruflanir (t.d. torsade de pointes) og hjartastopp.
English: Pain and swelling of the tendons (tendonitis), muscle cramp, muscle twitching
Icelandic: Verkir og bólgur í sinum (sinarbólga), vöðvakrampar, vöðvakippir
English: Furthermore, there have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other quinolone antibiotics, which might possibly also occur during treatment with Octegra: transient loss of vision, increased blood sodium levels, increased blood calcium levels, increased breakdown of red blood cells, muscle reactions with muscle cell damage, increased sensitivity of the skin to sunlight or UV light.
Icelandic: Tímabundið sjóntap, hækkuð þéttni natríums í blóði, hækkuð þéttni kalsíums í blóði, aukið niðurbrot rauðra blóðkorna, áhrif á vöðva með vöðvafrumuskemmdum, aukið næmi húðar fyrir sólarljósi og útfjólubláu ljósi.
English: and monkeys (p.o.) did not show evidence of teratogenicity or impairment of fertility following administration of moxifloxacin.
Icelandic: Rannsóknir á rottum (gjöf til inntöku og í bláæð) og öpum (gjöf til inntöku) leiddu ekki í ljós vísbendingar um fósturskemmandi áhrif eða skerta frjósemi eftir gjöf moxifloxacíns.
English: Injection and infusion site reactions
Icelandic: Infusionslösung
English: Each bottle bag contains 400mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Icelandic: Hver 250 ml flaska eða poki inniheldur 400 mg moxifloxacín (sem moxifloxacín hýdróklóríð).
English: Germany Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Icelandic: Þýskaland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Þýskaland
English: Resistant
Icelandic: Styrkleiki
English: QT prolongation in patients with hypokalaemia (see section 4.4)
Icelandic: Lenging QT bils hjá sjúklingum með kalíumskort (sjá kafla
English: very rarely life-threatening shock (e.g. difficulty in breathing, drop of blood pressure, fast pulse), swelling (incl.
Icelandic: Alvarlegt, skyndilegt útbreitt ofnæmi þar með talið mjög sjaldgæft lífshættulegt lost (t.d. erfiðleikar við öndun, blóðþrýstingsfall, hraður hjartsláttur), bólga (þar með talið hugsanlega lífshættuleg bólga í öndunarvegi)
English: Dyspnea (including asthmatic conditions)
Icelandic: Mæði (m.a. astmi)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 bag with 250 ml solution for infusion
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 1 poki með 250 ml af innrennslislyfi, lausn
English: Cardiac and vascular disorders
Icelandic: Hjarta og æðakerfi
English: Quinolones, including moxifloxacin, are known to cause lesions in the cartilage of the major diarthrodial joints in immature animals.
Icelandic: Þekkt er að kínólónar geta valdið skemmdum í brjóski stærstu álagsliða hjá óþroskuðum dýrum.
English: Pharmacotherapeutic group: Quinolone antibacterials, fluoroquinolones, ATC code: J01MA14
Icelandic: Sýklalyf í flokki, kínólóna, fluorokínólónar,, ATC-flokk:
English: Anaemia
Icelandic: Ausurríki
English: Arthralgia Myalgia
Icelandic: EUCAST klínísk
English: No prolongation of the QT interval was seen when a dose of 30 mg/kg was infused over 60 minutes.
Icelandic: Þegar 30 mg/kg skammtur var gefinn sem innrennsli á 60 mínútum sást engin lenging á QT-bilinu.
English: The combination of glibenclamide and moxifloxacin could theoretically result in a mild and transient hyperglycaemia.
Icelandic: Samtímis notkun glíbenklamíðs og moxifloxacíns getur fræðilega leitt til vægrar og tímabundinnar hækkunar á blóðsykri.
English: The use of charcoal early during absorption may be useful to prevent excessive increase in the systemic exposure to moxifloxacin in cases of oral overdose.
Icelandic: Í tilvikum um ofskömmtun eftir inntöku getur notkun lyfjakola fljótlega eftir inntöku á meðan á frásogi stendur verið gagnleg til að koma í veg fyrir óhóflega almenna útsetningu fyrir moxifloxacíni.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 bottle with 250 ml solution for infusion Component of a multipack
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 1 flaska með 250 ml af innrennslislyfi, lausn Eining stærri magnpakkningar
English: Pruritus Rash Urticaria Dry skin
Icelandic: Kláði, útbrot, ofsakláði, þurr húð
English: Hyperaesthesia
Icelandic: Taugakerfi
English: Moxifloxacin should be used with caution in patients who are taking medication that can reduce potassium levels or medication that is associated with clinically significant bradycardia.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf moxifloxacíns hjá sjúklingum sem fá lyf sem geta dregið úr kalíumgildi eða valdið klínískt marktækum hægslætti.
English: Octegra and associated names (see Annex I) 400mg/250ml solution for infusion
Icelandic: Octegra og tengd heiti (sjá Viðauka I) 400 mg/250 ml innrennslislyf, lausn.
English: Increase of skin sensitivity
Icelandic: Aukið tilfinninganæmi í húð.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Icelandic: Sýkingar í húð og mjúkvefjum
English: If you miss a dose of Octegra If you are concerned that you may have missed a dose of Octegra, contact your doctor immediately.
Icelandic: Ef þú hefur áhyggjur af að hafa gleymt að nota Octegra, hafðu þá samband við lækninn strax.
English: gait disturbances, esp. due to dizziness or vertigo)
Icelandic: Vanlíðan (aðallega þróttleysi og þreyta)
English: At cool storage temperatures precipitation may occur, which will re-dissolve at room temperature.
Icelandic: Við geymslu á köldum stað getur orðið útfelling sem leysist upp að nýju við stofuhita.
English: The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 2 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við stöðuga blóðþéttni er um 2 l/kg.
English: culture test by suppression of mycobacterial growth causing false negative results.
Icelandic: með því að hefta vöxt mýkóbaktería.
English: In conventional repeated dose studies moxifloxacin revealed haematological and hepatic toxicity in rodents and non-rodents.
Icelandic: Í hefðbundnum rannsóknum eftir endurtekna skammta komu eiturverkanir á blóðmynd og lifur fram hjá nagdýrum og öðrum dýrum.
English: There is no advantage to be expected from moxifloxacin over approved fluoroquinolones in the indications claimed except over ciprofloxacin in CAP (due to the inherently low activity of ciprofloxacin against S. pneumoniae).
Icelandic: - Ekki er mælt með notkun moxifloxacíns við sýkingum af völdum methicillín ónæmra staphylococcus aureus.
English: Moxifloxacin should be used with caution in patients who are taking medication that can reduce potassium levels.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun moxifloxacíns hjá sjúklingum sem fá lyf sem geta dregið úr kalíumgildi.
English: OVERWRAP AND BAG
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf
English: BEFORE YOU USE OCTEGRA
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Octegra.
English: Polyolefine bags with polypropylene port sealed in aluminium foil overwrap.
Icelandic: Pólýólefínpokar með stút úr pólýprópýleni.
English: increase in special kidney laboratory test results like urea and creatinine), kidney failure
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi (þar með talið aukning á þvagefni og kreatíníni), nýrnabilun
English: administration is only slightly higher than that observed after oral administration (35 mg·h/l) in accordance with the absolute bioavailability of approximately 91%.
Icelandic: Í samræmi við aðgengi (absolute bioavailability) um 91% er AUC gildi eftir gjöf í bláæð um 39 mg klst./l sem er aðeins örlítið hærra en það sem sést eftir gjöf til inntöku (35 mgxklst./l).
English: Anaphylaxis incl.
Icelandic: Aukin blóðstorknun.
English: Intra-arterial administration should be avoided since preclinical studies demonstrated peri-arterial tissue inflammation following infusion by this route.
Icelandic: Forðast skal að gefa lyfið í slagæð þar sem forklínískar rannsóknir sýndu að ef lyfið er gefið á þann hátt veldur það bólgu við slagæðina.
English: Anorexia Constipation Dyspepsia Flatulence Gastritis
Icelandic: Lystarleysi Hægðatregða Meltingartruflanir Vindgangur
English: HOW TO STORE OCTEGRA
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Octegra
English: Difficulty in swallowing, inflammation of the mouth, severe diarrhoea containing blood and/or mucus (antibiotic associated colitis incl.
Icelandic: Erfiðleikar við að kyngja, bólga í munni, alvarlegur niðurgangur með blóði og/eða slími (sýklalyfjatengd ristilbólga, m.a. sýndarhimnuristilbólga) sem getur í einstaka tilvikum orðið að lífshættulegum fylgikvilla.
English: Netherlands Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Icelandic: Holland Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhems Allee 51368 Leverkusen Þýskaland
English: Increase of a special liver enzyme in the blood (transaminases) Uncommon: Impaired liver function (incl.
Icelandic: Aukning tiltekinna lifrarensíma í blóði (transamínasar)
English: Patients should be advised to see how they react to moxifloxacin before driving or operating machinery.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka hvorki bifreið né nota vélar fyrr en ljóst er hvernig þeir svara moxifloxacíni.
English: Commonly susceptible species
Icelandic: Tegundir með arfbundið ónæmi
English: After intra-arterial injection inflammatory changes involving the peri-arterial soft tissue were observed suggesting that intra-arterial administration of moxifloxacin should be avoided.
Icelandic: Eftir inndælingu í slagæð komu fram bólgur í mjúkvef í kringum slagæðar og ætti því að varast gjöf moxifloxasíns í slagæð.
English: Resistance to fluoroquinolones can arise through mutations in DNA gyrase and topoisomerase IV. Other mechanisms may include over-expression of efflux pumps, impermeability, and protein-mediated protection of DNA gyrase.
Icelandic: In vitro ónæmi fyrir moxifloxacíni myndast hægt og í mörgum þrepum stökkbreytinga, fyrir tilstilli stökkbreytinga í tópóísómerasa II (DNA gýrasa ), tópóísómerasa IV.
English: pelvic and extremities pains, sweating
Icelandic: Ógleði, uppköst, maga og kviðverkir, niðurgangur
English: Very Rare
Icelandic: Sjaldgæfar.
English: Moxifloxacin hydrochloride is a synthetic antibacterial agent of the fluoroquinolone class.
Icelandic: Moxifloxacín er virkt in vitro gegn mjög mörgum Gram-jákvæðum og Gram-neikvæðum bakteríum.
English: Rupture of tendon, inflammation of joints, muscle rigidity, worsening of the symptoms of myasthenia gravis
Icelandic: Sinaslit, bólga í liðum, stirðleiki í vöðvum, einkenni vöðvaslensfárs geta versnað.
English: HOW TO USE OCTEGRA
Icelandic: EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA OCTEGRA
English: Uncommon: Feeling unwell (predominantly weakness or tiredness), aches and pains such as back, chest,
Icelandic: Vanlíðan (aðallega máttleysi og þreyta), verkir og sársauki í baki, brjósti, mjaðmagrind og útlimum, aukin svitamyndun
English: Regarding the risk of hepatic ADRs associated with IV/PO moxifloxacin, the greater background morbidity/clinical monitoring may partly explain the increased rates but it remains plausible that it is linked to the greater bioavailability of the IV formulation.
Icelandic: En þar sem moxifloxacín hamlar bæði tópóísómerasa II og IV jafnmikið í sumum Gram-jákvæðum bakteríum þá geta þessar bakteríur verið ónæmar fyrir öðrum kínólónum en næmar fyrir moxifloxacíni.
English: LDH increase) Increased bilirubin Increased gammaglutamyltransferase Increase in blood alkaline phosphatase
Icelandic: Aukning á alkalískum fosfatasa í blóði
English: ageusia in very rare cases) Confusion and disorientation Sleep disorders (predominantly insomnia) Tremor
Icelandic: Svefntruflanir (aðallega svefnleysi)
English: The Applicant presented the results from the two studies, concluding that the bacteriological responses to moxifloxacin were supportive of the clinical responses and that the bacteriological eradication rates for moxifloxacin indicated good consistency between the two studies.
Icelandic: Rannsóknir á lyfhrifum hafa leitt í ljós að bakteríudrepandi áhrif moxifloxacíns eru háð þéttni lyfsins.
English: When using Octegra - The risk of cardiac abnormalities may increase with the dose and the speed of the infusion into your vein.
Icelandic: - Hætta á hjartakvillum getur aukist með skömmtum og innrennslishraða í æð.
English: Before you use Octegra..., Take special care ...).
Icelandic: ...... Gæta skal sérstakrar varúðar...).
English: Octegra 400 mg / 250 ml Infusionslösung
Icelandic: Octegra 400 mg / 250 ml
English: The safety profile of oral moxifloxacin also applies to intravenous moxifloxacin and there are particular concerns regarding hepatotoxicity and adverse reactions resulting from the effects of moxifloxacin on cardiac conduction.
Icelandic: Aðrir verkunarhættir ónæmis eins og hindrun gegndræpis (hjá Enterobacteriaceae) og útstreymi geta einnig haft áhrif á næmi fyrir moxifloxasíni.
English: laryngeal oedema, potentially lifethreatening, see section 4.4)
Icelandic: Svæsin lifrarbólga sem hugsanlega leiðir til lífshættulegrar lifrarbilunar (þ.m.t. banvæn tilvik, sjá kafla 4.4)
English: Fulminant hepatitis potentially leading to life-threatening liver failure (incl.
Icelandic: Svæsin lifrarbólga sem hugsanlega leiðir til lífshættulegrar lifrarbilunar (þ.á.m. banvæn tilvik).
English: Octegra should not be co-infused with other drugs.
Icelandic: Octegra á ekki að nota á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur.
English: It is therefore recommended not to store the infusion solution in a refrigerator.
Icelandic: Við geymslu á svölum stað getur komið fram útfelling sem leysist aftur upp við stofuhita, því er ráðlagt að geyma innrennslislyfið ekki í ísskáp.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 bottle of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Icelandic: Hver 250 ml flaska inniheldur 400 mg moxifloxacín (sem hýdróklóríð) 1 ml inniheldur 1,6 mg moxifloxacín sem hýdróklóríð.
English: Greece:
Icelandic: Holland:
English: Dysphagia Stomatitis Antibiotic associated colitis (incl.
Icelandic: Lágmarksdrápsstyrkur (MBC (minimum bactericidal concentrations)) reyndist svipaður og lágmarksheftistyrkur (MIC (minimum inhibitory concentrations)).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Octegra and associated names (see Annex I) 400 mg/250 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Icelandic: 400 mg/250 ml innrennslislyf, lausn [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
English: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Icelandic: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Þýskaland
English: Pseudomonas aeruginosa *Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Icelandic: * Sýnt hefur verið fram á áhrif á viðunandi hátt í klínískum rannsóknum #
English: Uncommon:
Icelandic: Dreifing:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 bag of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Icelandic: Hver 250 ml poki inniheldur 400 mg moxifloxacín (sem hýdróklóríð) 1 ml inniheldur 1,6 mg moxifloxacín sem hýdróklóríð.
English: In vitro, moxifloxacin revealed cardiac electrophysiological properties that can cause prolongation of the QT interval, even though at high concentrations.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hafa sést breytingar á raflífeðlisfræði hjartans sem geta valdið lengingu
English: Studies in rats (p.o. and i.v.)
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi (m.a. aukning á LDH)
English: grand mal convulsions (see section 4.4) Disturbed attention Speech disorders Amnesia
Icelandic: Lenging á QT bili (sjá kafla 4.4) Hjartsláttarónot Hraður hjartsláttur Gáttatitringur
English: Toxic effects on the CNS were observed in monkeys.
Icelandic: Eiturverkanir á miðtaugakerfi komu fram hjá öpum.
English: Increased amylase
Icelandic: Hækkun blóðfitu
English: Muscle rigidity Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Icelandic: Versnun einkenna vöðvaslensfárs (sjá kafla 4.4)
English: Infusion site Common:
Icelandic: Meltingarfæri Algengar:
English: Infections and infestations
Icelandic: Vöðvar og liðir
English: Vertigo
Icelandic: Portúgal