FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La metformine doit être arrêtée avant ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être reprise qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Italian: La somministrazione di Janumet deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
French: Ces pathologies peuvent augmenter votre risque d'avoir une pancréatite (voir rubrique 4) - si vous souffrez de diabète de type 1, parfois appelé diabète insulinodépendant - si vous avez ou avez eu une réaction allergique à la sitagliptine, à la metformine ou à Janumet (voir rubrique 4) - si vous prenez un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline, médicaments antidiabétiques, en même temps que Janumet, car il existe un risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Italian: - se ha o ha avuto una reazione allergica a sitagliptin, alla metformina o a Janumet (vedere paragrafo 4) - se sta assumendo una sulfonilurea o insulina, medicinali per il diabete, insieme a Janumet, dato che può verificarsi un abbassamento eccessivo dei livelli di zucchero del sangue (ipoglicemia).
French: La metformine doit être arrêtée avant, ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être reprise qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques 4.3 et 4.4.
Italian: La somministrazione di Janumet deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
French: Critère composite principal (Décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal ou hospitalisation pour angor instable) Critère composite secondaire (Décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal)
Italian: Endpoint primario composito (morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o ospedalizzazione per angina instabile)
French: Janumet 50 mg/1 000 mg, comprimés pelliculés
Italian: Janumet 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
French: Janumet 50 mg/850 mg, comprimés pelliculés
Italian: Janumet 50 mg/850 mg compresse rivestite con film
French: De plus, les patients doivent être avertis du risque d'hypoglycémie lorsque Janumet est administré en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline.
Italian: In aggiunta, quando Janumet è usato in associazione con una sulfonilurea o con insulina i pazienti devono essere allertati relativamente al rischio di ipoglicemia.
French: La metformine est disponible dans l'UE depuis les années 1950.
Italian: Metformina è disponibile nell'UE fin dagli anni '50.
French: Janumet est administré deux fois par jour.
Italian: Janumet va assunto due volte al giorno.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Janumet.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Janumet.
French: L'EPAR complet relatif à Janumet est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Janumet consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé sous Janumet (observé chez un à dix patients sur 100) est la nausée (envie de vomir).
Italian: L'effetto indesiderato più comune rilevato con Janumet (osservato in 1-10 pazienti su 100) è la nausea.
French: Les résultats de trois nouvelles études ont été utilisés pour conforter l'usage de Janumet.
Italian: I risultati di tre ulteriori studi sono stati usati per suffragare l'uso di Janumet.
French: Il est utilisé en complément d'un régime et de la pratique d'un exercice physique des différentes manières suivantes:
Italian: È usato congiuntamente ad una dieta e esercizio nelle modalità seguenti:
French: Autres informations relatives à Janumet:
Italian: Altre informazioni su Janumet
French: Janumet a été plus efficace que la metformine seule.
Italian: Janumet si è rivelato più efficace della metformina da sola.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Janumet, le 16 juillet 2008.
Italian: Il 16 luglio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Janumet, valida in tutta l'Unione europea.
French: Il convient également de ne pas l'utiliser chez des patients qui consomment des quantités excessives d'alcool ou qui sont alcooliques, ou chez les femmes pendant l'allaitement.
Italian: Altresì, non deve essere usato in pazienti che consumano tassi eccessivi di alcol o sono alcolici, oppure nelle donne che allattano.
French: La société a effectué des études supplémentaires pour montrer que les principes actifs contenus dans Janumet étaient absorbés par l'organisme de la même manière que les deux médicaments pris séparément.
Italian: La ditta ha effettuato ulteriori studi per dimostrare che i principi attivi di Janumet sono assimilati dall'organismo allo stesso modo dei due medicinali somministrati separatamente.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Janumet sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Janumet sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Quel est le bénéfice démontré par Janumet au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Janumet nel corso degli studi?
French: La société a présenté les résultats de trois études concernant Januvia/Xelevia pour conforter l'utilisation de Janumet chez les patients qui n'avaient pas été contrôlés de manière satisfaisante par leur traitement existant à base de metformine.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di tre studi su Januvia/Xelevia per suffragare l'uso di Janumet nei pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente con il loro trattamento alla metformina.
French: Pourquoi Janumet a-t-il été approuvé?
Italian: Perché Janumet è stato approvato?
French: Quelles études ont été menées sur Janumet?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Janumet?
French: Il convient de ne pas l'utiliser non plus chez des patients souffrant d'acidocétose diabétique ou de précoma (états dangereux qui peuvent se produire chez les patients diabétiques), de problèmes rénaux ou hépatiques, d'affections susceptibles de toucher les reins, ou d'une maladie causant une réduction de l'approvisionnement des tissus en oxygène, comme une insuffisance cardiaque ou respiratoire ou une récente attaque cardiaque.
Italian: Non deve essere usato in pazienti che presentano chetoacidosi diabetica o precoma diabetico (disturbi pericolosi che possono manifestarsi con il diabete), problemi ai reni o al fegato, disturbi che possono interessare i reni o una malattia che provoca una riduzione dell'apporto di ossigeno ai tessuti quale l'insufficienza cardiaca o polmonare o un recente attacco cardiaco.
French: Janumet est utilisé chez les patients atteints de diabète de type 2 afin d'améliorer le contrôle des taux de glucose (sucre) dans le sang.
Italian: Janumet è usato in pazienti affetti da diabete di tipo 2 per migliorare il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
French: Janumet devrait être absorbé avec de la nourriture afin d'éviter les problèmes d'estomac provoqués par la metformine.
Italian: Janumet deve essere assunto dopo i pasti per evitare problemi allo stomaco causati dalla metformina.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Janumet, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Janumet, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Janumet.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Janumet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Janumet, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Janumet, vedere il foglio illustrativo.
French: Dans l'ensemble des études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation des taux d'une substance dans le sang appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de l'efficacité du contrôle du taux de glucose dans le sang.
Italian: In tutti gli studi il principale parametro dell'efficacia era dato dalla variazione dei livelli nel sangue di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che offre un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
French: • en association avec une sulphonylurée, un agoniste des PPAR gamma tel qu'une thiazolidinédione, ou une insuline (autres types de médicaments antidiabétiques) chez les patients qui ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante par la combinaison de ce médicament et de la metformine.
Italian: • in combinazione con una sulfonilurea, un agonista PPAR gamma come ad esempio un tiazolidinedione, o con insulina (un altro tipo di medicinale antidiabetico) in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con questo medicinale e metformina.
French: Janumet ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la sitagliptine, à la metformine ou à l'un des autres composants.
Italian: Janumet non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
French: Janumet est un médicament qui contient deux principes actifs: la sitagliptine et le chlorhydrate de metformine.
Italian: Janumet è un medicinale contenente due principi attivi, sitagliptina e metformina cloridrato.
French: Qu'est-ce que Janumet?
Italian: Che cos'è Janumet?
French: Si Janumet est pris avec une sulphonylurée ou une insuline, il faudra probablement diminuer la dose de la sulphonylurée ou de l'insuline afin d'éviter l'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Italian: Qualora Janumet venisse assunto con una una sulfonilurea o con insulina, potrebbe essere necessario abbassare la dose della sulfonilurea o dell'insulina per evitare l'ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
French: La sitagliptine seule sous les noms de Januvia/Xelevia/Tesavel peut être utilisée avec la metformine, et aussi avec l'association metformine et sulphonylurée, chez les patients atteints de diabète de type 2.
Italian: La sitagliptina in monoterapia con le denominazioni Januvia/Xelevia/Tesavel può essere usata con la metformina e con l'abbinamento di metformina e una sulfonilurea nei pazienti con diabete di tipo 2.
French: Janumet sitagliptine / chlorhydrate de metformine
Italian: Janumet sitagliptina e metformina cloridrato
French: Dans la première des trois nouvelles études, Janumet a été plus efficace que la metformine ou la sitagliptine seule.
Italian: Nel primo dei tre ulteriori studi, Janumet si è rivelato più efficace di metformina o sitagliptina in monoterapia.
French: La seconde portait sur 278 patients qui n'avaient pas été contrôlés de manière satisfaisante par l'association de la metformine et de la rosiglitazone (un agoniste des PPAR gamma) et a comparé les effets induits par l'addition de la sitagliptine ou du placebo.
Italian: Il secondo comprendeva 278 pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente con la combinazione di metmorfina e rosiglitazone (un agonista PPAR-gamma) e confrontava gli effetti dell'aggiunta di sitagliptina o di un placebo.
French: La troisième étude a permis de comparer la sitagliptine à un placebo, utilisée en tant que complément au glimépiride (une autre sulphonylurée), avec ou sans metformine, chez 441 patients.
Italian: Il terzo studio ha confrontato la sitagliptina con un placebo, quando somministrato in aggiunta a glimepiride (un'altra sulfonilurea), con o senza metformina, in 441 pazienti.
French: Les principes actifs contenus dans Janumet, la sitagliptine et le chlorhydrate de metformine, ont chacun un mode d'action différent.
Italian: Ciascuno dei principi attivi di Janumet, sitagliptina e metformina cloridrato, svolge un'azione diversa.
French: La première étude a été effectuée sur 1 091 patients qui n'avaient pas été contrôlés de manière satisfaisante par un régime alimentaire et la pratique d'un exercice physique uniquement, et a comparé les effets de Janumet à ceux de la metformine ou de la sitagliptine seules.
Italian: Il primo comprendeva 1 091 pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente soltanto con la dieta e l'esercizio fisico e confrontava l'effetto di Janumet con quello di metformina o sitagliptina in monoterapia.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Janumet?
Italian: Quali sono i rischi associati a Janumet?
French: Comment Janumet agit-il?
Italian: Come agisce Janumet?
French: L'addition de 100 mg de sitagliptine à la metformine a réduit les niveaux de HbA1c de 0,67 % (à partir d'environ 8,0 %) après 24 semaines, par rapport à une diminution de 0,02 % chez les patients pour qui un placebo a été ajouté.
Italian: L'aggiunta di 100 mg di sitagliptina alla metformina ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0,67% (da circa l'8,0%) dopo 24 settimane, rispetto ad un calo del 0,02% nei pazienti che avevano assunto anche un placebo.
French: Dans l'étude au cours de laquelle la sitagliptine a été ajoutée au glimépiride et à la metformine, les taux de HbA1c étaient réduits de 0,59 % après 24 semaines, par rapport à une augmentation de 0,30 % chez les patients ayant ajouté un placebo.
Italian: Nello studio in cui la sitagliptina è stata combinata con glimepiride e metformina, i livelli di HbA1c si sono ridotti dello 0,59% dopo 24 settimane, rispetto ad un incremento dello 0,30% rilevati nei pazienti che assumevano anche un placebo.
French: Dans la seconde étude, les taux de HbA1c étaient réduits de 1,03 % après 18 semaines chez les patients ayant ajouté la sitagliptine à la metformine et à la rosiglitazone, par rapport à une diminution de 0,31 % chez ceux ayant ajouté un placebo.
Italian: Nel secondo, i livelli di HbA1c sono diminuiti dell'1,03% dopo 18 settimane nei pazienti a cui si somministrava sitagliptina in combinazione a metformina e rosiglitazone, contro una diminuzione dello 0,31% in quelli che assumevano anche un placebo.
French: Dans quel cas Janumet est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa Janumet ?
French: Comment Janumet est-il utilisé?
Italian: Come si usa Janumet?
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Italian: Numero Procedura EMA Nome (di fantasia)
French: Dosage Forme pharmaceutique
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore primario
French: Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans aliments et boissons.
Italian: Può prendere questo medicinale con o senza cibo e bevande.
French: Date de première autorisation : 21 mars 2007 Date de dernier renouvellement : 23 février 2012
Italian: Data di prima autorizzazione: 21 marzo 2007 Data del rinnovo più recente: 23 febbraio 2012
French: Il se peut également que votre organisme produise trop de sucre.
Italian: L'organismo può anche produrre troppo zucchero.
French: Autres médicaments et Januvia
Italian: Altri medicinali e Januvia
French: Ne prenez pas de dose double de ce médicament.
Italian: Non prenda una dose doppia di questo medicinale.
French: Il ne faut pas prendre une double dose le même jour.
Italian: Non si deve assumere una dose doppia nello stesso giorno.
French: ARRETEZ de prendre Januvia et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Italian: SMETTA di prendere Januvia e contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri:
French: La biodisponibilité absolue de la sitagliptine est d'environ 87 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta di sitagliptin è di circa 87 %.
French: * Population de tous les patients traités (analyse en intention de traiter).
Italian: * Tutta la popolazione di pazienti trattati (analisi di intenzione al trattamento).
French: Fréquents : grippe
Italian: Comune: influenza
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant une grossesse.
Italian: Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza.
French: Ces réactions sont apparues dans les 3 premiers mois après l'initiation du traitement, certains cas apparaissant après la première prise.
Italian: L'insorgenza di queste reazioni si è verificata entro i primi 3 mesi dopo l'inizio del trattamento, con alcune segnalazioni di casi avvenuti dopo la prima dose.
French: On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se questo medicinale passa nel latte materno.
French: Un régime alimentaire et de l'exercice physique peuvent aider votre organisme à mieux utiliser le sucre dans le sang.
Italian: Dieta ed esercizio fisico possono aiutare il suo organismo ad utilizzare meglio lo zucchero nel sangue.
French: Les autres causes éventuelles doivent être évaluées, et un autre traitement pour le diabète doit être initié.
Italian: Altre possibili cause dell'evento devono essere indagate e deve essere iniziato un trattamento alternativo per il diabete.
French: En raison de l'absence de données chez l'Homme, Januvia ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Italian: A causa della mancanza di dati sull'uomo, Januvia non deve essere usato durante la gravidanza.
French: Januvia ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Italian: Januvia non deve essere usato durante l'allattamento.
French: Cela peut conduire à des problèmes médicaux graves tels que maladie cardiaque, maladie rénale, cécité et amputation.
Italian: Questo può portare a problemi medici gravi come malattie del cuore, malattie del rene, cecità e amputazioni.
French: Les patients doivent être informés du symptôme caractéristique d'une pancréatite aiguë : douleur abdominale intense et persistante.
Italian: I pazienti devono essere informati sul sintomo caratteristico della pancreatite acuta: dolore addominale grave, persistente.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de la sitagliptine chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati adeguati sull'uso di sitagliptin in donne in gravidanza.
French: La dose moyenne de metformine était approximativement de 1 900 mg par jour.
Italian: La dose media di metformina è stata approssimativamente di 1.900 mg al giorno.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle votre organisme ne produit pas assez d'insuline et où l'insuline produite par votre corps n'agit pas comme elle le devrait.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina, e l'insulina prodotta dall'organismo non funziona bene come dovrebbe.
French: Plaquette thermoformée opaque (PVC/PE/PVDC et aluminium).
Italian: Blister opachi (PVC/PE/PVDC e alluminio).
French: Informez votre médecin si vous prenez notamment de la digoxine (médicament utilisé pour traiter les battements du cœur irréguliers et d'autres problèmes cardiaques).
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale usato per trattare irregolarità del battito cardiaco e altri problemi di natura cardiaca).
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
French: La fraction de la sitagliptine qui se lie de manière réversible aux protéines plasmatiques est faible (38 %).
Italian: La frazione di sitagliptin legata alle plasmaproteine in modo reversibile è bassa (38 %).
French: Cependant, lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des étourdissements et une somnolence ont été rapportés.
Italian: Quando si guidano veicoli o si usano macchinari, si deve tuttavia tenere presente che sono stati segnalati capogiri e sonnolenza.
French: p <0,001 comparé au placebo ou au placebo + traitement associé.
Italian: p< 0,001 paragonata a placebo o placebo + terapia di associazione.
French: Prévenez votre médecin si vous avez ou avez eu : - une maladie du pancréas (telle qu'une pancréatite) - des calculs biliaires, une dépendance à l'alcool ou des taux de triglycérides (une forme de graisse) très élevés dans votre sang.
Italian: Informi il medico se ha o ha avuto: - una malattia del pancreas (come la pancreatite) - calcoli biliari, dipendenza da alcol o livelli molto alti di trigliceridi (una forma di grasso) nel sangue.
French: Januvia ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Italian: Januvia non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
French: Deux études ont été réalisées afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de la sitagliptine en monothérapie.
Italian: Sono stati condotti due studi per valutare efficacia e sicurezza di sitagliptin in monoterapia.
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter Januvia.
Italian: Il medico può chiederle di interrompere il trattamento con Januvia.
French: Chez les patients diabétiques adultes de type 2, Januvia est indiqué pour améliorer le contrôle de la glycémie :
Italian: Per pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, Januvia è indicato per migliorare il controllo glicemico:
French: Population pédiatrique Aucune étude n'a été réalisée avec Januvia chez des enfants.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi con Januvia nei pazienti pediatrici.
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous allaitez ou envisagez d'allaiter.
Italian: Non deve assumere questo medicinale se sta allattando o pensa che dovrà allattare.
French: Peu fréquents : bouche sèche
Italian: Non comune: bocca secca
French: - La substance active est la sitagliptine.
Italian: - Il principio attivo è sitagliptin.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à forte dose (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3).
French: Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin peut vous prescrire des doses plus faibles (telles que 25 mg ou 50 mg).
Italian: Se ha problemi renali, il medico può prescrivere dosi più basse (come 25 mg o 50 mg).
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Italian: Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
French: Ce médicament aide à augmenter les taux d'insuline produits après un repas et diminue la quantité de sucre produite par le corps.
Italian: Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotta dopo un pasto e diminuisce la quantità di zucchero prodotto dall'organismo.
French: Ce que contient Januvia
Italian: Cosa contiene Januvia
French: Effets d'autres médicaments sur la sitagliptine
Italian: Effetti di altri medicinali su sitagliptin