FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Relationships with interested parties continued to flourish in 2004.
Greek: Το 2004 συνεχίστηκε η σηµαντική αναβάθµιση των σχέσεων µε τα ενδιαφερόµενα µέρη.
English: NORWAY
Greek: Νορβηγία
English: Norway
Greek: ΝΟΡΒΗΓΙΑ
English: GMP database
Greek: Βάση δεδοµένων GMP
English: Marie SAARSOO (Estonia) Alternate: Ain RAAL
Greek: Marie SAARSOO (Εσθονία)
English: Annex 10
Greek: Παράρτηµα 10
English: • Joint CHMP/CVMP Quality Working Party
Greek: • Κοινή οµάδα εργασίας των CΗMP/CVMP για την ποιότητα
English: The workload arising from the handling of periodic safety updates, follow-up measures and specific obligations decreased slightly compared to 2003, owing partly to a decrease in the number of marketing authorisation applications received at the EMEA in the years 2002 and 2003.
Greek: µειώθηκε ελαφρώς συγκριτικά µε το 2003, εν µέρει λόγω της µείωσης του αριθµού των αιτήσεων για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας που παρέλαβε ο EMEA τα έτη 2002 και 2003.
English: Chair: Konstantin KELLER EMEA contact: Anthony HUMPHREYS
Greek: Πρόεδρος: Konstantin KELLER Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Anthony HUMPHREYS
English: IRELAND
Greek: ΙΡΛΑΝΔΙΑ
English: Arbitration and Community referrals overview 2004
Greek: Γενική παρουσίαση της διαιτησίας και των κοινοτικών διαδικασιών παραποµπής το 2004
English: • Scientific Advice Working Party Temporary working party
Greek: • Οµάδα εργασίας για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών Προσωρινή οµάδα εργασίας
English: Veterinary marketing authorisation procedures
Greek: Διαδικασίες χορήγησης άδειας για κτηνιατρικά φάρµακα
English: Purevax RCPCh
Greek: Purevax RCPCh FeLV
English: Evaluation time for type-II variations (30-day procedure)
Greek: Χρόνος αξιολόγησης για τροποποιήσεις τύπου II (διαδικασία 30 ηµερών)
English: Community harmonisation and pharmacovigilance referrals Type of referral
Greek: Διαδικασίες παραποµπής για την εναρµόνιση σε κοινοτικό επίπεδο και τη φαρµακοεπαγρύπνηση Είδος διαδικασίας παραποµπής
English: 2.2 Scientific advice and protocol assistance
Greek: 2.2 Παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου
English: Replaced Steffen THIRSTRUP as of November 2004 meeting.
Greek: 7 Αντικατέστησε τον Steffen THIRSTRUP από τη συνεδρίαση του Νοεµβρίου 2004.
English: Consultation ended in August 2004
Greek: Οι διαβουλεύσεις ολοκληρώθηκαν τον Οκτώβριο του 2004
English: • Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use.
Greek: • Την οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.
English: • Ian HUDSON (United Kingdom) Alternate: Julia DUNNE
Greek: • Ian HUDSON (Ηνωµένο Βασίλειο)
English: POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE
Greek: ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ ΜΕΤΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ
English: Adopted by CVMP in March 2004
Greek: Εγκρίθηκε από τη CVMP in Μάρτιο του 2004
English: Scientific advice and follow-up requests Protocol assistance and follow-up requests
Greek: Αιτήσεις για συνδροµή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου και για παρακολούθηση
English: Arnold J VLIETINCK (Belgium) Alternate: Heidi NEEF
Greek: Arnold J VLIETINCK (Βέλγιο)
English: Guidance documents focusing on the key steps of the centralised procedure are continuously developed and updated by the EMEA.
Greek: Ο ΕΜΕΑ συνεχώς καταρτίζει και ενηµερώνει έγγραφα καθοδήγησης που επικεντρώνονται στα βασικά στάδια της κεντρικής διαδικασίας.
English: 271 days
Greek: 181 days 271 days
English: They are involved, according to their specific area of responsibility, in the development and revision of guidelines and in the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made for scientific advice, marketing authorisation or post-authorisation activities.
Greek: Οι οµάδες εργασίας συµµετέχουν, ανάλογα µε τον συγκεκριµένο τοµέα αρµοδιοτήτων τους, στην εκπόνηση και την αναθεώρηση κατευθυντήριων γραµµών, στην παροχή συστάσεων και συµβουλών για φαρµακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση, στις δραστηριότητες χορήγησης αδείας ή στις δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης αδείας.
English: Working parties and ad hoc groups Biotechnology Working Party Chair: Jean-Hugues TROUVIN EMEA contact: John PURVES
Greek: Οµάδα εργασίας για τη βιοτεχνολογία Πρόεδρος: Jean-Hugues TROUVIN Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: John PURVES
English: Evaluation time for type-II variations (60-day procedure)
Greek: Χρόνος αξιολόγησης για τροποποιήσεις τύπου II (διαδικασία 60 ηµερών)
English: Working parties of the CHMP
Greek: Οµάδες εργασίας της CHMP
English: Liechtenstein
Greek: ΛΙΧΤΕΝΣΤΑΙΝ
English: The CVMP created a Scientific Advisory Group on Antimicrobials in 2004.
Greek: Η CVMP συνέστησε το 2004 επιστηµονική οµάδα εργασίας για τους αντιµικροβιακούς παράγοντες.
English: Total title 3
Greek: Σύνολο κεφαλαίου 3
English: Two Infodays took place, in June and December 2004, held together with Industry.
Greek: Διοργανώθηκαν δύο ηµερίδες πληροφόρησης, τον Ιούνιο και τον Δεκέµβριο του 2004, από κοινού µε τη βιοµηχανία κτηνιατρικών φαρµάκων.
English: • Creation of scientific advisory groups to assist the committees in their work
Greek: • Δηµιουργία επιστηµονικών συµβουλευτικών οµάδων για να συνδράµουν τις επιτροπές στο έργο τους
English: Establishment of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Greek: Σύσταση της επιτροπής βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC)
English: PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE
Greek: ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ ΠΡΙΝ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ
English: The EMEA started the implementation of the newly established procedure for the handling of safety concerns in relation to centrally processed applications in April 2004, with a pilot phase based on selected medicines undergoing evaluation for marketing authorisation.
Greek: Τον Απρίλιο του 2004 ο EMEA ξεκίνησε την εφαρµογή µιας νέας διαδικασίας για το χειρισµό των θεµάτων ασφαλείας που εγείρονται σε σχέση µε αιτήσεις που εξετάζονται στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
English: LATVIA
Greek: ΛΕΤΤΟΝΙΑ
English: Pre-submission meetings
Greek: Συνεδριάσεις προ της υποβολής αιτήσεων
English: Useful website: Heads of Medicines Agencies Veterinary http://www.hevra.org
Greek: Χρήσιµη ηλεκτρονική διεύθυνση: Επικεφαλής των οργανισµών φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση http://www.hevra.org
English: Adopted by CVMP in July 2004
Greek: Εγκρίθηκε από τη CVMP τον Ιούλιο του 2004
English: Lithuania
Greek: ΛΙΘΟΥΑΝΙΑ
English: Mutual recognition agreement (MRA) implementation status and coverage
Greek: Κατάσταση όσον αφορά την εφαρµογή και τα πεδία κάλυψης των συµφωνιών αµοιβαίας αναγνώρισης (MRA)
English: E-mail: ragini.shivji@emea.eu.int
Greek: : ragini.shivji@EMEA.eu.int
English: E-mail: silvia.domingo@emea.eu.int
Greek: : silvia.domingo@EMEA.eu.int
English: Centrally within the EMEA and between EMEA and NCAs all aspects of security services and communications have been implemented.
Greek: Εφαρµόστηκαν όλες οι πτυχές των υπηρεσιών και των επικοινωνιών που άπτονται της ασφάλειας τόσο σε κεντρικό επίπεδο στο εσωτερικό του EMEA όσο και µεταξύ του EMEA και των εθνικών αρµόδιων αρχών.
English: • Paediatric Working Party
Greek: • Παιδιατρική οµάδα εργασίας
English: EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Greek: Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
English: CZECH REPUBLIC
Greek: ΤΣΕΧΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΊΑ
English: See Annex 10 for details of guidance documents.
Greek: Αναλυτικά στοιχεία για τα έγγραφα καθοδήγησης παρατίθενται στο παράρτηµα 10.
English: This was one of the key components helping the Sector achieve availability targets of 99.5 %
Greek: Ο τοµέας ΤΠ παρείχε υψηλού και επαγγελµατικού επιπέδου υπηρεσίες υποστήριξης στους χρήστες του EMEA, γεγονός που αποτέλεσε έναν από τους κύριους παράγοντες που συνετέλεσαν στο να επιτύχει ο τοµέας τον στόχο του 99,5 % όσον αφορά τη διαθεσιµότητα των υπηρεσιών
English: Finland
Greek: ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
English: The first meeting took place in September 2004.
Greek: Η πρώτη της συνεδρίαση πραγµατοποιήθηκε τον Σεπτέµβριο του 2004.
English: Scientific Advice Working Party Chair: Reinhard KROKER EMEA contact: Jill ASHLEY-SMITH
Greek: Οµάδα εργασίας για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών Πρόεδρος: Reinhard KROKER Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
English: The new pharmaceutical legislation also gives the Executive Director, in liaison with the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the responsibility of setting up the administrative structures and procedures allowing the development of scientific advice for companies and sponsors.
Greek: Επίσης, σύµφωνα µε τη νέα φαρµακευτική νοµοθεσία η ευθύνη για τη δηµιουργία των διοικητικών δοµών και διαδικασιών που θα επιτρέπουν την ανάπτυξη επιστηµονικών συµβουλών για εταιρείες και χορηγούς ανατίθεται στον εκτελεστικό διευθυντή, σε στενή συνεργασία µε την επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP).
English: EMEA annual report for 2004 EMEA/61492/2005/EN/Final
Greek: Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2004 EMEA/211644/2005/EL/Τελικό ©EMEA 2005
English: CHMP Biotechnology Working Party
Greek: Οµάδα εργασίας της CHMP για τη βιοτεχνολογία
English: Significant variations/new treatment options for patients suffering from HIV/AIDS
Greek: Σηµαντικές τροποποιήσεις/νέες επιλογές θεραπείας για πάσχοντες από HIV/AIDS
English: Italy
Greek: ΙΤΑΛΙΑ
English: Negative COMP designation opinions
Greek: Αρνητικές γνώµες χαρακτηρισµού της COMP
English: Work is ongoing with respect to harmonised rapid alert procedures and annual reporting provisions.
Greek: Ο µορφότυπος του πιστοποιητικού παρτίδας αναπροσαρµόστηκε ώστε να περιλάβει τα ερευνητικά φαρµακευτικά προϊόντα και τα δραστικά συστατικά, ενώ συνεχίζονται οι εργασίες σχετικά µε τις εναρµονισµένες διαδικασίες έγκαιρης προειδοποίησης και τις διατάξεις ετήσιας υποβολής εκθέσεων.
English: Working parties and ad hoc groups Efficacy Working Party Chair: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI EMEA contact: Jill ASHLEY-SMITH
Greek: Οµάδα εργασίας για την αποτελεσµατικότητα Πρόεδρος: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
English: 346 days
Greek: 196 days 346 days
English: Released for consultation in June
Greek: Εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων τον Ιούνιο του
English: Significant variations/new treatment options for patients suffering from neurodegenerative diseases
Greek: Σηµαντικές τροποποιήσεις/νέες επιλογές θεραπείας για πάσχοντες από νευροεκφυλιστικές παθήσεις
English: Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.eu.int
Greek: Martin HARVEY ALLCHURCH Απευθείας κλήση: (44-20) 74 18 84 27 Ηλεκτρ.
English: Authorities in developing countries can rely on centralised assessments to support marketing in their countries, thus facilitating access to these medicines and avoiding the need for costly and duplicative assessment work.
Greek: Με τον τρόπο αυτό διευκολύνεται η πρόσβαση στα εν λόγω φάρµακα και εκλείπει η ανάγκη δαπανηρών και επικαλυπτόµενων εργασιών αξιολόγησης .
English: Human and veterinary medicinal products
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση
English: • Romaldas MACIULAITIS (Lithuania) Alternate: Mykolas MAURICAS
Greek: • Romaldas MACIULAITIS (Λιθουανία)
English: Meeting management and conferences
Greek: Διαχείριση συνεδριάσεων και συνεδρίων
English: Scientific Advisory Group on Diagnostics (formerly Therapeutic Advisory Group on Diagnostics)
Greek: (πρώην θεραπευτική συµβουλευτική οµάδα για τη διαγνωστική)
English: The Agency carried out sampling and testing activities as planned.
Greek: Οι δραστηριότητες δειγµατοληψίας και ελέγχου πραγµατοποιήθηκαν από τον Οργανισµό σύµφωνα µε τα προβλεπόµενα.
English: There was a shortfall of 3 applications from the 11 forecast for the year.
Greek: Από τις 11 αιτήσεις που προβλέπονταν για το 2004 υποβλήθηκαν τελικά τρεις αιτήσεις λιγότερες.
English: EMEA Herbal Medicinal Products Working Party1
Greek: Οµάδα εργασίας του EMEA για τα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα1
English: EMEA/61492/2005/EN/Final
Greek: EMEA/211644/2005/EL/Τελικό
English: Belgium
Greek: Bέλγιο
English: This included class labellings for all antiretroviral medicinal products with regard to liver impairment and immune reactivation syndrome, and a statement on mitochondrial toxicity in children with postnatal or in utero exposure to nucleotide and nucleoside analogues.
Greek: Στον τοµέα της καταπολέµησης του ιού HIV, το 2004 έγιναν ορισµένες τροποποιήσεις για την προσθήκη σηµαντικών πληροφοριών στις σχετικές ΠΧΠ, που περιλάµβαναν και «επισηµάνσεις ανά κατηγορία» για όλα τα αντιρετροϊικά φάρµακα σχετικά µε την ηπατική ανεπάρκεια και το σύνδροµο ανοσολογικής αποκατάστασης, καθώς και µια δήλωση σχετικά µε την µιτοχονδριακή τοξικότητα σε παιδιά που εκτέθηκαν µεταγεννητικά ή in utero σε νουκλεοτιδικά και νουκλεοσιδικά ανάλογα.
English: SPAIN
Greek: Ισπανία
English: Purevax RCP
Greek: Purevax RCP FeLV
English: See Annex 8 for key internal IT projects and operational activities undertaken and delivered.
Greek: Στο παράρτηµα 8 παρατίθενται σηµαντικά εσωτερικά σχέδια και σηµαντικές επιχειρησιακές δραστηριότητες στον τοµέα της τεχνολογίας των πληροφοριών.
English: Adopted by CVMP in May 2004
Greek: Εγκρίθηκε από τη CVMP τον Μάιο του 2004
English: This is a shortfall of 3 in comparison with the forecast of 10 MRL applications, and means the number remains at the same level as in 2003.
Greek: Το 2004 υποβλήθηκαν επτά αιτήσεις για επέκταση ή τροποποίηση MRL, τρεις λιγότερες συγκριτικά µε τον προβλεπόµενο αριθµό των 10 αιτήσεων για MRL, γεγονός που συνεπάγεται ότι ο συνολικός αριθµός παρέµεινε στα επίπεδα του 2003.
English: Scientific advice and protocol assistance requests (received)
Greek: Αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου (παρασχεθείσες)
English: 801 days
Greek: 177 days 801 days
English: Line-extension applications Type-II variation applications Type-I variation applications
Greek: Αιτήσεις για επέκταση γραµµής Αιτήσεις για τροποποιήσεις τύπου II Αιτήσεις για τροποποιήσεις τύπου I
English: Line-extension applications Type-II variations Type-I variations
Greek: Αιτήσεις για την επέκταση γραµµής Τροποποιήσεις τύπου II Τροποποιήσεις τύπου I
English: Chair: Michel MARTY EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Greek: Πρόεδρος: Michel MARTY Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
English: • Blood Products Working Party
Greek: • Οµάδα εργασίας για τα προϊόντα αίµατος
English: Mean duration of scientific advice procedures
Greek: Μέση διάρκεια των διαδικασιών παροχής επιστηµονικών συµβουλών
English: Annex 7 EMEA budget summaries 2003-2005
Greek: Παράρτηµα 7 Συνοπτικοί προϋπολογισµοί του EMEA για την περίοδο
English: The Ad hoc GMP Inspectors Group was appointed as the Telematics Implementation Group (TIG) for the Community GMP database in May 2004, and a preliminary implementation plan was drawn up.
Greek: Τον Μάιο του 2004 η ειδική (ad hoc) οµάδα επιθεώρησης της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής ορίστηκε ως η οµάδα εφαρµογής τηλεµατικής (TIG) της κοινοτικής βάσης δεδοµένων για την ορθή
English: Rules of procedure for individual SAGs will follow, based on this document.
Greek: Με βάση το έγγραφο αυτό θα ακολουθήσουν επιµέρους εσωτερικοί κανονισµοί για κάθε επιστηµονική συµβουλευτική οµάδα.
English: Linda ANDERSON (United Kingdom) Alternate: Sue HARRIS
Greek: Linda ANDERSON (Ηνωµένο Βασίλειο)
English: 141 days
Greek: 210 days 141 days
English: For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for human use:
Greek: Για θέµατα που αφορούν τη φαρµακοεπαγρύπνηση σχετικά µε φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση:
English: March 2004
Greek: Μάρτιος 2004
English: Finalisation expected in 2nd quarter
Greek: Η οριστικοποίησή του αναµένεται το δεύτερο τρίµηνο του 2005
English: EU-US FDA confidentiality arrangements
Greek: Συµφωνίες εµπιστευτικότητας µεταξύ ΕΕ καιΥπηρεσίας Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ (FDA)
English: • (Invented) Name Review Group
Greek: • Οµάδα εξέτασης για τις (επινοηθείσες) ονοµασίες
English: For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for veterinary use:
Greek: Για θέµατα που αφορούν τη φαρµακοεπαγρύπνηση σχετικά µε φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση:
English: EMEA post-opinion phase
Greek: Φάση που έπεται της γνώµης του EMEA
English: • Provision for the CHMP to give scientific opinions in the context of cooperation with the WHO for the use of medicines outside the EU
Greek: • Πρόνοια που επιτρέπει στην CHMP να παρέχει επιστηµονικές συµβουλές στο πλαίσιο της συνεργασίας µε τον ΠΟΥ για τη χρήση φαρµακευτικών προϊόντων εκτός της ΕΕ.
English: • David LYONS (EMEA representative) • Henri METZ (Luxembourg)
Greek: • David LYONS (εκπρόσωπος του EMEA)
English: 124 days
Greek: 120 days 124 days
English: Blood Products Working Party (formerly Blood Products Working Group) Chair: Manfred HAASE EMEA contact: John PURVES
Greek: Οµάδα εργασίας για τα προϊόντα αίµατος Πρόεδρος: Manfred HAASE Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: John PURVES
English: Accounts
Greek: Λογαριασµοί
English: The task of this group is to establish, together with the Member States, a cost-based reimbursement system for rapporteurship.
Greek: Ο EMEA συντόνισε και προήδρευσε σε συνεδριάσεις της οµάδας κοστολόγησης, αποστολή της οποίας είναι η θέσπιση, από κοινού µε τα κράτη µέλη, ενός συστήµατος επιστροφής εξόδων στους εισηγητές µε βάση το κόστος.
English: Improvements to consistency of advice provided
Greek: Βελτίωση της συνοχής των παρεχόµενων συµβουλών
English: Communication and action by Member States in response to suspected quality defects relating to centrally authorised medicines are also coordinated by the EMEA.
Greek: Επίσης, ο ΕΜΕΑ είναι υπεύθυνος για τον συντονισµό της επικοινωνίας και των δράσεων των κρατών µελών για την αντιµετώπιση πιθανολογούµενων αστοχιών αναφορικά µε την ποιότητα προϊόντων εγκεκριµένων στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
English: Pharmacovigilance Working Party Chair: Cornelia IBRAHIM EMEA contact: Kornelia GREIN
Greek: Οµάδα εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση Πρόεδρος: Cornelia IBRAHIM Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Kornelia GREIN
English: Revision adopted in June 2004
Greek: Η αναθεώρηση εγκρίθηκε τον Ιούνιο του 2004
English: Press office
Greek: Γραφείο Τύπου
English: Service or project Description of measure Details of progress Training
Greek: Σχέδιο ή υπηρεσία Περιγραφή του µέτρου Επιτευχθείσα πρόοδος Εµπειρογνώµονες
English: New centralised applications
Greek: Νέες αιτήσεις για κεντρικές διαδικασίες κατά την περίοδο
English: Johan van CALSTER, André PAUWELS
Greek: Johan van CALSTER, André PAUWELS Τσεχική Δηµοκρατία Milan ŠMÍD (Αναπληρωµατικό µέλος: Alfred HERA) Δανία
English: The new version of the database was made available to all national competent authorities.
Greek: Η νέα έκδοση της βάσης δεδοµένων διατέθηκε σε όλους τους εθνικούς αρµόδιους φορείς, επιτρέποντας τον αποτελεσµατικότερο συντονισµό του δικτύου
English: 467 days
Greek: 118 days 467 days
English: This brings the total to 5 national competent authorities and 39 pharmaceutical companies in production with EudraVigilance at the end of 2004.
Greek: Έτσι ο συνολικός αριθµός των εθνικών αρµόδιων αρχών που χρησιµοποιούσαν το EudraVigilance στα τέλη του 2004 ανήλθε σε πέντε και ο αντίστοιχος αριθµός φαρµακευτικών εταιρειών σε 39.
English: Cardiovascular and respiratory systems
Greek: Καρδιαγγειακού και αναπνευστικού συστήµατος Μυοσκελετικού και νευρικού συστήµατος Λοιποί
English: DENMARK
Greek: ΔΑΝΙΑ
English: • Sigurður ÖRN HANSSON (Iceland) Alternate: Halldór RUNÓLFSSON
Greek: • Sigurður ÖRN HANSSON (Ισλανδία)
English: Art. 29(2) of Directive 2001/83/EC (previously Art. 10(2) of Directive 75/319/EEC)
Greek: Άρθρο 29 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (πρώην άρθρο 10 παράγραφος 2 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ)
English: • Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use.
Greek: • Την οδηγία 2004/24/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση όσον αφορά τα παραδοσιακά φάρµακα φυτικής προέλευσης.
English: Implementation status
Greek: Κατάσταση εφαρµογής
English: Plasma master files (PMF) and vaccine antigen master files (VAMF)
Greek: Μόνιµοι φάκελοι για το πλάσµα (PMF) και µόνιµοι φάκελοι για τα αντιγόνα (VAMF)
English: CVMP Efficacy Working Party
Greek: Οµάδα εργασίας της CVMP για την αποτελεσµατικότητα
English: Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Greek: Επιτροπή βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC)
English: Immunologicals Working Party Chair: Jean-Claude ROUBY EMEA contact: Jill ASHLEY-SMITH
Greek: Οµάδα εργασίας για τα ανοσολογικά φαρµακευτικά προϊόντα Πρόεδρος: Jean-Claude ROUBY Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
English: Acting Deputy Head of Sector for scientific advice and orphan drugs
Greek: Εκτελών χρέη αναπληρωτή προϊσταµένου του τοµέα επιστηµονικών συµβουλών και ορφανών φαρµάκων
English: Certificates of a medicinal product
Greek: Πιστοποιητικά φαρµακευτικών προϊόντων
English: • Eva JOHNSSON (Sweden) Alternate: Henrik HOLST
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Henrik HOLST
English: Cardiovascular
Greek: Καρδιαγγειακού
English: http://vich.eudra.org
Greek: Διεθνής Κτηνιατρική Διάσκεψη για την Εναρµόνιση http://vich.eudra.org
English: 243 days
Greek: 210 days 243 days
English: Poland
Greek: ΠΟΛΩΝΙΑ
English: POLAND
Greek: Πολωνία
English: The development of a CVMP simple guide to veterinary pharmacovigilance in the EU was started in 2004, following consultation on a concept paper.
Greek: Το 2004, κατόπιν διαβουλεύσεων επί ενός εγγράφου προβληµατισµού, η CVMP ξεκίνησε την εκπόνηση ενός απλού οδηγού για την κτηνιατρική φαρµακοεπαγρύπνηση στην ΕΕ.
English: Dailonis PAKALNS (Latvia) Alternate: Dace KALKE
Greek: RAZINGER-MIHOVEC Dailonis PAKALNS (Λεττονία)
English: Working parties and ad hoc groups
Greek: Οµάδες εργασίας και ειδικές (ad hoc) οµάδες
English: Adopted by CPMP/CVMP in June
Greek: Εγκρίθηκε από τη CPMP/CVMP τον Ιούνιο του 2004
English: • Gottfried KREUTZ (Germany) Alternate: Karl BROICH2
Greek: • Gottfried KREUTZ (Γερµανία)
English: Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines
Greek: Αναπληρώτρια προϊσταµένη του τοµέα ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας φαρµάκων
English: Adopted in July 2004
Greek: Εγκρίθηκε τον Ιούλιο του 2004
English: • Birgit AASMÄE (Estonia) Alternate: Helen MAHLA
Greek: • Birgit AASMÄE (Εσθονία)
English: Vaccine Working Party (formerly Vaccine Expert Group) Chair: Roland DOBBELAER EMEA contact: John PURVES
Greek: Πρόεδρος: Roland DOBBELAER Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: John PURVES
English: Pharmacovigilance and postauthorisation safety and efficacy of medicines
Greek: Φαρµακοεπαγρύπνηση και ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα των φαρµάκων µετά τη χορήγηση άδειας
English: CHMP opinions in 2004 on medicinal products for human use
Greek: Γνώµες της CHMP κατά το 2004 σχετικά µε φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
English: Joint CHMP/CVMP Quality Working Party
Greek: Κοινή οµάδα εργασίας των CHMP/CVMP για την ποιότητα
English: Operational expenditure
Greek: ΣΥΝΟΛΟ ΔΑΠΑΝΩΝ
English: Unit for veterinary medicines and inspections Head of Unit
Greek: Μονάδα κτηνιατρικών φαρµάκων και επιθεωρήσεων
English: Marie HEROUTOVÁ (Czech Republic) Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Iceland) Alternate: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Greek: Emiel VAN GALEN (Κάτω Χώρες) Αναπληρωµατικό µέλος: Burt H KROES Gloria GARCIA LORENTE (Ισπανία) Αναπληρωµατικό µέλος: Adela Velázquez Catherine HARVALA (Ελλάδα) Αναπληρωµατικό µέλος: Foteini TZAVELLA Marie HEROUTOVÁ (Τσεχική Δηµοκρατία) Thorbjörg KJARTANDSDOTTIR (Ισλανδία)
English: Scientific advice (SA) activity increased in 2004.
Greek: Η δραστηριότητα στον τοµέα της παροχής επιστηµονικών συµβουλών αυξήθηκε το 2004.
English: Information technology
Greek: Πληροφορική
English: Joint CHMP/CVMP Quality Working Party Chair: Jean-Louis ROBERT EMEA contact: Emer COOKE
Greek: Πρόεδρος: Jean-Louis ROBERT Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Emer COOKE