FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Für die Gabe von YESCARTA wird ein zentralvenöser Zugang empfohlen.
Greek: • Συνιστάται κεντρική φλεβική πρόσβαση για τη χορήγηση του YESCARTA.
German: Die in diesem Abschnitt beschriebenen Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition gegenüber YESCARTA in ZUMA-1 wider, einer Phase 1/2-Studie, in der 108 Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) basierend auf einer empfohlenen Dosis, die auf dem Körpergewicht beruhte, CAR-positive T-Zellen erhielten.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας που περιγράφονται σε αυτή την ενότητα αποτυπώνουν την έκθεση στο YESCARTA στη μελέτη ZUMA-1, μία μελέτη Φάσης 1/2 στην οποία 108 ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό μη-Hodgkin λέμφωμα (ΝΗL) B-κυττάρων έλαβαν CAR-θετικά Τ κύτταρα βάσει της συνιστώμενης δόσης η οποία ήταν βάσει του βάρους.
German: Von den 52 Patienten, die ein CR erreichten, wiesen 7 Patienten eine SD auf, und 9 zeigten ein PR bei der initialen Bewertung ihres Tumors und gingen nach bis zu 6,5 Monaten zu einem CR über.
Greek: Από τους 52 ασθενείς που πέτυχαν CR, οι 7 ασθενείς είχαν SD και οι 9 είχαν PR κατά την αρχική αξιολόγηση όγκου τους, η οποία μετατράπηκε σε CR έπειτα από 6,5 μήνες.
German: Nach YESCARTA-Infusion traten sehr häufig länger anhaltende Zytopenien 3. oder höheren Grades auf, einschließlich Thrombozytopenie, Neutropenie und Anämie.
Greek: Μετά την έγχυση του YESCARTA παρατηρήθηκαν πολύ συχνά Βαθμού 3 ή υψηλότερου βαθμού παρατεταμένες κυτταροπενίες, οι οποίες περιλάμβαναν θρομβοπενία, ουδετεροπενία και αναιμία.
German: Daran ist zu erkennen, ob Sie wahrscheinlich eine Erkrankung entwickeln, die Tumorlysesyndrom genannt wird.
Greek: Αυτό θα δείξει, εάν είναι πιθανό να αναπτύξετε μια πάθηση που καλείται σύνδρομο λύσης του όγκου.
German: •Aktualisierungsberichte: Jährliche
Greek: •Αναφορές επικαιροποίησης:
German: Die mediane Zeit von der Leukapherese bis zur Lieferung des Arzneimittels betrug 17 Tage (Spanne: 14 bis 51 Tage), und die mediane Zeit von der Leukapherese bis zur Infusion betrug 24 Tage (Spanne: 16 bis 73 Tage).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από τη λευκαφαίρεση έως τη χορήγηση του προϊόντος ήταν 17 ημέρες (εύρος: 14 έως 51 ημέρες) και ο διάμεσος χρόνος από τη λευκαφαίρεση έως την έγχυση ήταν 24 ημέρες (εύρος: 16 έως 73 ημέρες).
German: - verminderte Anzahl an Blutkörperchen haben.
Greek: - έχετε χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίων (αριθμοί κυττάρων αίματος).
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen betrug 1,0 Monate (Spanne: 0,8 bis 6,3 Monate).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την ανταπόκριση ήταν 1,0 μήνες (εύρος: 0,8 έως 6,3 μήνες).
German: Tödliche und schwerwiegende Fälle von Hirnödemen wurden bei Patienten, die mit YESCARTA behandelt wurden, berichtet.
Greek: Έχουν αναφερθεί θανατηφόρα και σοβαρά περιστατικά εγκεφαλικού οιδήματος σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το YESCARTA.
German: Bei 30 Patienten wurde ein DLBCL mit Doppelexpression (Überexpression von sowohl MYC- als auch BCL-2-Protein) festgestellt; 5 Patienten hatten ein HGBCL mit MYC-, BCL-2- oder BCL-6-Gen-Re-Arrangements (Mutation von 2 Genen (double hit) oder 3 Genen (triple hit)); bei 2 Patienten wurde ein nicht anderweitig spezifiziertes HGBCL festgestellt.
Greek: Τριάντα βρέθηκαν να έχουν DLBCL διπλού εκφραστή (υπερέκφραση αμφότερων των MYC και της πρωτεΐνης BCL-2), 5 βρέθηκαν να έχουν HGBCL με αναδιάταξη των γονιδίων MYC, BCL-2 ή BCL-6 (διπλό και τριπλό χτύπημα), και 2 βρέθηκαν να έχουν μη περαιτέρω προσδιοριζόμενο HGBCL.
German: In ZUMA-1 traten Infektionen bei 39 % der Patienten auf.
Greek: Λοιμώξεις παρατηρήθηκαν στο 39% των ασθενών στη ZUMA-1.
German: Dauer des Ansprechensa, CR, Median (Spanne) in Monaten
Greek: Διάρκεια ανταπόκρισηςα, CR, διάμεση (εύρος) σε μήνες
German: • Spülen Sie die Schläuche, nachdem der gesamte Inhalt des Beutels infundiert wurde, mit derselben Infusionsrate mit 0,9 % Natriumchloridlösung (0,154 mmol Natrium pro ml) durch, um sicherzustellen, dass die gesamte YESCARTA-Dosis verabreicht wurde.
Greek: • Μετά την έγχυση ολόκληρου του περιεχομένου του σάκου, εκπλύνετε τη σωλήνωση με 0,9% διάλυμα χλωριούχου νατρίου (0,154 mmol νατρίου ανά mL) στον ίδιο ρυθμό έγχυσης, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι έχει χορηγηθεί ολόκληρη η ποσότητα του YESCARTA.
German: Es ist nicht bekannt, ob YESCARTA potenziell auf den Fötus übergehen kann.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το YESCARTA μπορεί να μεταφερθεί στο έμβρυο.
German: Die Verfügbarkeit von YESCARTA muss bestätigt werden, bevor das Behandlungsschema zur Lymphodepletion begonnen wird.
Greek: Η διαθεσιμότητα του YESCARTA πρέπει να επιβεβαιωθεί πριν από την έναρξη του σχήματος καταστροφής των λεμφοκυττάρων.
German: Patienten mit neurologischen Toxizitäten vom Schweregrad 2 oder höher sollten durch kontinuierliches telemetrisches Monitoring des Herzens und Pulsoximetrie überwacht werden.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν νευρολογικές τοξικότητες βαθμού 2 ή υψηλότερου θα πρέπει να παρακολουθούνται με συνεχή καρδιακή τηλεμετρία και παλμική οξυμετρία.
German: • Planen Sie so, dass Sie sich nach der Behandlung mit YESCARTA mindestens 4 Wochen lang in der Nähe des Krankenhauses aufhalten, in dem Sie behandelt wurden.
Greek: • Προγραμματίστε να παραμείνετε κοντά το νοσοκομείο όπου σας παρέχεται θεραπεία για τουλάχιστον 4 εβδομάδες αφού σας χορηγηθεί το YESCARTA.
German: • Die Patienten sind in den ersten 10 Tagen nach der Infusion täglich auf Anzeichen und Symptome eines potenziellen CRS, neurologischer Ereignisse und anderer Toxizitäten zu überwachen.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται σε ημερήσια βάση για τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση για τυχόν σημεία και συμπτώματα πιθανού CRS, νευρολογικά συμβάντα και άλλες τοξικότητες.
German: • Der YESCARTA-Beutel darf nicht aus der Kassette genommen werden, wenn die Informationen auf dem patientenspezifischen Etikett nicht mit dem vorgesehenen Patienten übereinstimmen.
Greek: • Ο σάκος YESCARTA δεν πρέπει να αφαιρείται από την κασέτα, εάν οι πληροφορίες που αναγράφονται στην ειδική για τον ασθενή επισήμανση δεν αντιστοιχούν στον ασθενή για τον οποίο προορίζεται το προϊόν.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung, siehe Abschnitt 6.6.
Greek: Για ειδικές προφυλάξεις απόρριψης, βλ. παράγραφο 6.6.
German: YESCARTA wird nicht empfohlen, wenn der Patient nach einer früheren Anti-CD19-Therapie ein Rezidiv mit einer CD19-negativen Erkrankung entwickelt hat.
Greek: Το YESCARTA δεν συνιστάται, εάν ο ασθενής έχει υποτροπιάσει με CD19-αρνητική νόσο μετά από προηγούμενη αντι-CD19 θεραπεία.
German: Bei Patienten mit Erkrankungen des ZNS in der Anamnese, wie z. B. Krampfanfällen oder zerebrovaskulärer Ischämie, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό διαταραχών του ΚΝΣ, όπως επιληπτικές κρίσεις ή αγγειοεγκεφαλική ισχαιμία, μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο.
German: Sie dürfen YESCARTA nicht erhalten, wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγήσουν το YESCARTA Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το YESCARTA σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Sonstige Bestandteile: Cryostor CS10, Humanalbumin, Natriumchlorid.
Greek: Έκδοχα: Cryostor CS10, ανθρώπινη λευκωματίνη, χλωριούχο νάτριο.
German: YESCARTA ist 1 Jahr haltbar, wenn es gefroren in der Dampfphase von Flüssigstickstoff (≤ -150 °C) aufbewahrt wird.
Greek: Το YESCARTA είναι σταθερό για 1 χρόνο όταν φυλάσσεται στην κατάψυξη, εντός της αέριας φάσης υγρού αζώτου (≤-150 °C).
German: Die bedeutendsten und am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen waren CRS (93 %), Enzephalopathie (58 %) und Infektionen (39 %).
Greek: Οι πιο σημαντικές και οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν το CRS (93%), η εγκεφαλοπάθεια (58%) και οι λοιμώξεις (39%).
German: • YESCARTA ist eine einmalige Behandlung.
Greek: • Το YESCARTA είναι μία εφάπαξ θεραπεία.
German: • Schütteln Sie den Beutel sanft während der YESCARTA-Infusion, um ein Verklumpen der Zellen zu vermeiden.
Greek: • Ανακινήστε ελαφρά τον σάκο κατά τη διάρκεια της έγχυσης του YESCARTA για την αποφυγή σχηματισμού συγκολλημένων μαζών κυττάρων.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von YESCARTA bei Patienten vor, die zuvor eine gegen CD19 gerichtete Therapie erhalten haben.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το YESCARTA σε ασθενείς που είχαν εκτεθεί σε προηγούμενη θεραπεία που στοχεύει στο CD19.
German: Das medizinische Fachpersonal, das YESCARTA handhabt, wird daher angemessene Vorsichtsmaßnahmen treffen (Handschuhe und Schutzbrille tragen), um eine mögliche Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden, und wird die lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit einhalten, um alle Materialien, die mit YESCARTA in Berührung gekommen sind, zu reinigen oder zu entsorgen.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας σας που χειρίζεται το YESCARTA θα πάρει συνεπώς κατάλληλες προφυλάξεις (φορώντας γάντια και γυαλιά) για την αποφυγή πιθανής μετάδοσης λοιμωδών νόσων και θα εφαρμόζει τις κατά τόπους κατευθυντήριες οδηγίες βιοασφάλειας για τον καθαρισμό ή την απόρριψη κάθε υλικού που έρχεται σε επαφή με το YESCARTA.
German: Infundieren Sie YESCARTA nicht, wenn die Informationen auf dem patientenspezifischen Etikett nicht mit dem vorgesehenen Patienten übereinstimmen.
Greek: Μην εγχέετε το YESCARTA, εάν οι πληροφορίες που αναγράφονται στην ειδική για τον ασθενή επισήμανση δεν αντιστοιχούν στον ασθενή για τον οποίο προορίζεται η έγχυση.
German: • extreme Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit; dies können Symptome eines Mangels an roten Blutkörperchen sein.
Greek: • Υπερβολική κόπωση, αδυναμία και λαχάνιασμα, που μπορεί να είναι συμπτώματα έλλειψης ερυθρών αιμοσφαιρίων.
German: YESCARTA enthält humane autologe T-Zellen.
Greek: Το YESCARTA αποτελείται από ανθρώπινα αυτόλογα Τ κύτταρα.
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus können die transduzierten Zellen, wenn sie plazentagängig sind, zu einer fötalen Schädigung, einschließlich einer B-Zell-Lymphozytopenie, führen.
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης, εάν τα διαμολυσμένα κύτταρα διέλθουν από τον πλακούντα, μπορεί να προκαλέσουν εμβρυϊκή τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης λεμφοκυτταροπενίας Β-κυττάρων.
German: Symptome erfordern nur eine symptomatische Behandlung (z. B. Fieber, Übelkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Unwohlsein).
Greek: Τα συμπτώματα χρήζουν συμπτωματικής θεραπείας μόνο (π.χ. πυρετός, ναυτία, κόπωση, κεφαλαλγία, μυαλγία, κακουχία).
German: Patienten mit CRS vom Schweregrad 2 oder höher (z. B. nicht auf Flüssigkeitsgabe ansprechende Hypotonie, oder Hypoxie, die eine ergänzende Sauerstoffgabe erfordert) sollten durch kontinuierliches telemetrisches Monitoring des Herzens sowie Pulsoximetrie überwacht werden.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν CRS βαθμού 2 ή υψηλότερου (π.χ. υπόταση, μη ανταπόκριση σε υγρά ή υποξία που απαιτεί συμπληρωματική οξυγόνωση) θα πρέπει να παρακολουθούνται με συνεχή καρδιακή τηλεμετρία και παλμική οξυμετρία.
German: Wenn einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie YESCARTA erhalten.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή εάν έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό σας, πριν σας χορηγηθεί το YESCARTA.
German: Es wurden Behandlungsalgorithmen entwickelt, um einige der CRS-Symptome, die bei Patienten unter YESCARTA aufgetreten sind, zu lindern.
Greek: Έχουν αναπτυχθεί θεραπευτικοί αλγόριθμοι για τη βελτίωση ορισμένων από τα συμπτώματα CRS που εκδηλώνουν οι ασθενείς που λαμβάνουν το YESCARTA.
German: • Sie auf Anzeichen einer Graft-versus-Host-Reaktion untersuchen, die nach einer Transplantation auftreten kann.
Greek: • Αναζητήσει σημεία της νόσου μοσχεύματος κατά ξενιστή, η οποία ενδέχεται να παρουσιαστεί μετά από μεταμόσχευση.
German: Die 24-Monats-Analyse hatte eine mediane Nachbeobachtung von 27,1 Monaten.
Greek: Η ανάλυση 24 μηνών είχε διάμεση παρακολούθηση 27,1 μήνες.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Cryostor CS10, Natriumchlorid, Humanalbumin.
Greek: Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι Cryostor CS10, χλωριούχο νάτριο, ανθρώπινη λευκωματίνη.
German: • Spülen Sie die Schläuche vor der Infusion mit 0,9 % Natriumchloridlösung (0,154 mmol Natrium pro ml).
Greek: • Εκπλύνετε τη σωλήνωση με 0,9% διάλυμα χλωριούχου νατρίου (0,154 mmol νατρίου ανά mL) πριν από την έγχυση.
German: Es sind keine klinischen Daten über die Auswirkung von YESCARTA auf die Fertilität verfügbar.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την επίδραση του YESCARTA στη γονιμότητα.
German: STOPP: Patienten-ID vor der Infusion bestätigen.
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ και επαληθεύστε την ταυτότητα του ασθενούς πριν από την έγχυση.
German: Ethylenvinylacetat-Beutel für die Kryolagerung mit versiegeltem Zuführschlauch und zwei verfügbaren Spikeports; Inhalt ca. 68 ml Zelldispersion.
Greek: Σάκος κρυοσυντήρησης οξικού αιθυλενοβινυλίου με σφραγισμένο σωλήνα προσθήκης και δύο διαθέσιμες θύρες με ρύγχος (spike), που περιέχει κατά προσέγγιση 68 ml διασποράς κυττάρων.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter YESCARTA berichtet.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το YESCARTA.
German: - Wenn die YESCARTA-Infusion um mehr als 2 Wochen, nachdem Sie die vorbereitende Chemotherapie erhalten haben, verschoben ist.
Greek: Εάν η έγχυση του YESCARTA καθυστερήσει για περισσότερες από 2 εβδομάδες αφού λάβετε την προπαρασκευαστική χημειοθεραπεία, μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σε περαιτέρω προπαρασκευαστική χημειοθεραπεία.
German: Die mediane AUCTag 0-28 bei ansprechenden Patienten (N = 71) lag bei 253 % der entsprechenden Konzentration bei NonRespondern (N = 25) (562,0 Tage x Zellen/μl versus 222,0 Tage x Zellen/μl).
Greek: Η διάμεση AUCDay 0-28 στους ανταποκρινόμενους ασθενείς (N = 71) ήταν το 253% του αντίστοιχου επιπέδου στους μη ανταποκρινόμενους ασθενείς (N = 25) (562,0 ημέρες × κύτταρα/μL έναντι 222,0 ημέρες × κύτταρα/μL).
German: Aufgrund der on-target-, off-tumor-Wirkung von YESCARTA ist für einen gewissen Zeitraum nach der Behandlung eine B-Zell-Aplasie zu erwarten.
Greek: Λόγω της δράσης εντός στόχου εκτός όγκου του YESCARTA, αναμένεται μία περίοδος Β-κυτταρικής απλασίας μετά από τη θεραπεία.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit YESCARTA durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το YESCARTA.
German: Die YESCARTA-Therapie ist unter der Anleitung von medizinischem Fachpersonal einzuleiten und zu überwachen, das in der Behandlung von hämatologischen Neoplasien erfahren ist und das in der Verabreichung von YESCARTA und dem Management von Patienten, die mit YESCARTA behandelt werden, geschult ist.
Greek: Η θεραπεία με YESCARTA θα πρέπει να ξεκινά υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη θεραπεία αιματολογικών κακοηθειών και καταρτισμένου στη χορήγηση και τη διαχείριση ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με το YESCARTA.
German: • Ihre weißen Blutkörperchen werden eingefroren und versendet, um YESCARTA herzustellen.
Greek: • Τα λευκά σας αιμοσφαίρια καταψύχονται και αποστέλλονται για την παρασκευή του YESCARTA.
German: Von den 55 Patienten, die ein CR erreichten, wiesen 7 Patienten eine SD auf, und 10 zeigten ein PR bei der initialen Bewertung ihres Tumors und gingen nach bis zu 12 Monaten nach der YESCARTA-Infusion zu einem CR über.
Greek: Από τους 55 ασθενείς που πέτυχαν CR, 7 ασθενείς είχαν SD και 10 είχαν PR στην αρχική αξιολόγηση του όγκου και σημείωσαν εκτροπή σε CR στους 12 μήνες μετά από την έγχυση του YESCARTA.
German: Die DOR war bei Patienten, die ein CR erreichten, länger als bei Patienten, bei denen im besten Fall ein partielles Ansprechen (Partial Response, PR) erreicht wurde.
Greek: Η DOR ήταν μεγαλύτερη στους ασθενείς που πέτυχαν CR, συγκριτικά με τους ασθενείς με μερική ανταπόκριση ως βέλτιστη ανταπόκριση (PR).
German: Es wird über einen Tropf (Infusion) in eine Vene (intravenös) verabreicht.
Greek: Χορηγείται στάγδην (έγχυση) σε μία φλέβα (ενδοφλεβίως).
German: Hinsichtlich eines Leitfadens zur Behandlung siehe Abschnitt 4.4.
Greek: Για κατευθυντήριες οδηγίες διαχείρισης, βλ. παράγραφο 4.4.
German: Alle Patienten wurden zur Beobachtung nach der YESCARTA-Infusion für mindestens 7 Tage hospitalisiert.
Greek: Όλοι οι ασθενείς νοσηλεύθηκαν για παρακολούθηση για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά την έγχυση του YESCARTA.
German: Medizinisches Fachpersonal, das YESCARTA handhabt, muss geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen (Handschuhe und Schutzbrille tragen), um eine potenzielle Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας που χειρίζονται το YESCARTA θα πρέπει να λαμβάνουν τις κατάλληλες προφυλάξεις (να φορούν γάντια και γυαλιά) για την αποφυγή της πιθανότητας μετάδοσης λοιμωδών νοσημάτων.
German: Information und Aufklärung der Patienten zu: - Risiken eines CRS und schwerer neurologischer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit YESCARTA - Notwendigkeit, die Symptome unverzüglich dem behandelnden Arzt zu melden - Notwendigkeit, sich nach der YESCARTA-Infusion mindestens 4 Wochen lang in der Nähe der Einrichtung aufzuhalten, in der YESCARTA gegeben wurde - Notwendigkeit den Patientenpass zu jedem Zeitpunkt mitzuführen
Greek: Για να πληροφορήσει και να εξηγήσει στους ασθενείς τους κινδύνους του CRS και των σοβαρών νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών που συσχετίζονται με το YESCARTA η ανάγκη άμεσης αναφοράς των συμπτωμάτων στον θεράποντα ιατρό τους η ανάγκη να παραμείνουν κοντά στην τοποθεσία στην οποία έλαβαν το YESCARTA για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την έγχυση του YESCARTA την ανάγκη να έχουν πάντοτε μαζί τους την κάρτα προειδοποίησης ασθενούς
German: Die Kontraindikationen der Chemotherapie zur Lymphodepletion müssen berücksichtigt werden.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι αντενδείξεις για χημειοθεραπεία καταστροφής των λεμφοκυττάρων.
German: Gemäß Schweregrad 3 behandeln, wenn innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Tocilizumab keine Besserung eintritt.
Greek: Απαιτείται διαχείριση όπως στο CRS Βαθμού 3, εάν δεν υπάρξει βελτίωση εντός 24 ωρών μετά την έναρξη χορήγησης τοσιλιζουμάμπης.
German: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und nach der Markteinführung berichtet wurden, sind nachstehend aufgeführt.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί από κλινικές μελέτες και κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος παρουσιάζονται παρακάτω.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit CRS auftreten können, schlossen akute Nierenschädigung, Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie, Herzstillstand, Herzinsuffizienz, Capillary leak syndrome, Hypotonie, Hypoxie und HLH/MAS ein.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να σχετίζονται με το CRS περιλάμβαναν οξεία νεφρική βλάβη, κολπική μαρμαρυγή, κοιλιακή ταχυκαρδία, καρδιακή ανακοπή, καρδιακή ανεπάρκεια, σύνδρομο διαρροής τριχοειδών, υπόταση, υποξία και HLH/MAS.
German: In der primären Analyse (Nachbeobachtung zumindest 6 Monate) betrug die ORR 72 % für die mITT-Population, und die Rate des vollständigen Ansprechens (Complete Response, CR) lag bei 51 %, ermittelt durch eine unabhängige Prüfungskommission.
Greek: Στην πρωτεύουσα ανάλυση, με βάση τον πληθυσμό mITT (ελάχιστη περίοδος παρακολούθησης 6 μήνες), το ORR ήταν 72% και το ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης (CR) ήταν 51%, όπως καθορίζεται από ανεξάρτητη επιτροπή δεοντολογίας.
German: Die Infektion wird vor der YESCARTA-Infusion behandelt werden.
Greek: Η λοίμωξη θα αντιμετωπιστεί πριν την έγχυση του YESCARTA.
German: Nach Ansicht des PRAC ist die Produktinformation von Produkten, die Axicabtagen-Ciloleucel enthalten, zu ändern, um das Risiko einer Dysphagie in Zusammenhang mit der Axicabtagen-Ciloleucel-Therapie widerzuspiegeln.
Greek: Η PRAC κρίνει ότι οι πληροφορίες προϊόντος των προϊόντων που περιέχουν axicabtagene ciloleucel πρέπει να τροποποιηθούν ώστε να αντικατοπτρίζουν τον κίνδυνο δυσφαγίας που συνδέεται με τη θεραπεία με axicabtagene ciloleucel.
German: Bakterielle Infektionen
Greek: Βακτηριακές λοιμώξεις
German: Ein einzelner Infusionsbeutel enthält ca. 68 ml Zelldispersion.
Greek: Ένας σάκος μονής έγχυσης περιέχει κατά προσέγγιση 68 mL διασποράς κυττάρων.
German: Zusätzlich Dexamethason 10 mg intravenös mit der ersten Dosis Tocilizumab verabreichen und Dosis alle 6 Stunden wiederholen.
Greek: Παράλληλα, χορηγήστε δεξαμεθαζόνη 10 mg ενδοφλεβίως με την πρώτη δόση τοσιλιζουμάμπης και επαναλαμβάνετε τη χορήγηση δόσης κάθε 6 ώρες.
German: Symptome erfordern eine moderate Intervention und sprechen auf diese an.
Greek: Τα συμπτώματα χρήζουν μέτριας παρέμβασης και ανταποκρίνονται σε μέτρια παρέμβαση.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 27,1 Monate (noch nicht abgeschlossen).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης ήταν 27,1 μήνες (εξακολουθεί να συνεχίζεται).
German: Nach der Bindung der Anti-CD19CAR-T-Zellen an die CD19-exprimierenden Zielzellen aktivieren die kostimulierenden Domänen CD28 und CD3-zeta nachgeschaltete Signalkaskaden, die bei den T-Zellen zu Aktivierung, Proliferation, Erlangung von Effektorfunktionen und Sekretion von inflammatorischen Zytokinen und
Greek: Έπειτα από τη δέσμευση του αντι-CD19 CAR T-κυττάρου στα κύτταρα-στόχους που εκφράζουν το CD19, οι συνδιεγερτικές περιοχές CD28 και CD3-ζ ενεργοποιούν καθοδικούς σηματοδοτικούς καταρράκτες που οδηγούν στην ενεργοποίηση T-κυττάρων, στον πολλαπλασιασμό τους, στην απόκτηση λειτουργιών τελεστή και στην έκκριση φλεγμονωδών κυτταροκινών και χημειοκινών.
German: Inhalt: Ca. 68 ml Zelldispersion.
Greek: Περιεχόμενα: περίπου 68 mL διασποράς κυττάρων.
German: Die mediane Spitzenkonzentration von Anti-CD19-CAR-T-Zellen im Blut (Cmax) lag bei 38,3 Zellen/µl (Spanne: 0,8 bis 1.513,7 Zellen/μl); diese ging 1 Monat nach der YESCARTA-Infusion auf einen Median von 2,1 Zellen/µl (Spanne: 0 bis 167,4 Zellen/μl) sowie 3 Monate nach der YESCARTA-Infusion auf einen Median von 0,4 Zellen/µl (Spanne: 0 bis 28,4 Zellen/μl) zurück.
Greek: Το διάμεσο μέγιστο επίπεδο συγκέντρωσης αντι-CD19 CAR T κυττάρων στο αίμα (Cmax) ήταν 38,3 κύτταρα/µL (εύρος: 0,8 έως 1513,7 κύτταρα/μL), το οποίο μειώθηκε σε διάμεσο επίπεδο συγκέντρωσης της τάξεως των 2,1 κυττάρων/µL σε διάστημα 1 μήνα (εύρος: 0 έως 167,4 κύτταρα/μL) και σε διάμεσο επίπεδο συγκέντρωσης της τάξεως των 0,4 κυττάρων/µL σε διάστημα 3 μηνών (εύρος: 0 έως 28,4 κύτταρα/μL) μετά την έγχυση του YESCARTA.
German: Vor der Infusion von YESCARTA müssen mindestens vier Dosen Tocilizumab sowie Notfallausrüstung für den Fall eines Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) zur Anwendung bereit stehen.
Greek: Πριν από την έγχυση του YESCARTA, πρέπει να είναι διαθέσιμες τουλάχιστον τέσσερις δόσεις τοσιλιζουμάμπης για χρήση σε περίπτωση συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS) και εξοπλισμός έκτακτης ανάγκης.
German: YESCARTA expandiert und persistiert nach Gabe von Tocilizumab und Kortikosteroiden weiter.
Greek: Το YESCARTA συνεχίζει να επεκτείνεται και εμμένει μετά τη χορήγηση τοσιλιζουμάμπης και κορτικοστεροειδών.
German: Die mediane Zeit bis zum Einsetzen betrug 2 Tage (Spanne: 1 bis 12 Tage) und die mediane Dauer betrug 7 Tage (Spanne: 2 bis 29 Tage).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση CRS ήταν 2 ημέρες (εύρος: 1 έως 12 ημέρες) και η διάμεση διάρκεια ήταν 7 ημέρες (εύρος: 2 έως 29 ημέρες).
German: DLBCL, PMBCL und DLBCL, entstanden aus einem follikulären Lymphom (ZUMA-1) Insgesamt 108 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem, aggressivem B-Zell-NHL wurden in einer offenen, multizentrischen, einarmigen Phase 1/2-Studie mit YESCARTA behandelt.
Greek: DLBCL, PMBCL και DLBCL προερχόμενο από οζώδες λέμφωμα (ZUMA-1) Συνολικά 108 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με το YESCARTA σε μία φάσης 1/2, ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρική, μονού σκέλους μελέτη σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό, επιθετικό NHL Β-κυττάρων.
German: Nicht erreicht
Greek: Δεν εφαρμόζεται
German: Kleine Klumpen von Zellmaterial sollten sich durch vorsichtiges manuelles Durchmischen auflösen lassen.
Greek: Οι μικρές μάζες κυτταρικού υλικού αναμένεται να διασπαρούν με την ήπια χειροκίνητη ανάμιξη.
German: Bei Patienten, die mit YESCARTA behandelt werden, kann eine B-Zell-Aplasie auftreten, welche zu einer Hypogammaglobulinämie führt.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με το YESCARTA μπορεί να εκδηλώσουν απλασία των Β-κυττάρων που οδηγεί σε υπογαμμασφαιριναιμία.