FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En gennemgang af indehaveren af markedsføringstilladelsens lægemiddelovervågningsdatabase identificerede 873 spontane indberetninger om kardiovaskulære sygdomme, hvoraf 171 var alvorlige, og 17 havde fatalt udfald.
Maltese: Reviżjoni tad-database ta' farmakoviġilanza tal-MAH identifikat 873 rapport spontanju ta' disturbi kardjovaskulari, li minnhom 171 kienu serji u 17 kellhom riżultat fatali.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, som er fundet i kliniske studier med 1.561 patienter, og som i det mindste kan have en mulig relation til behandlingen med modafinil, er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi kkunsidrati li huma mill-inqas possibbilment marbuta mal-kura, fi provi kliniċi li kienu jinvolvu 1,561 pazjent li kienu qed jieħdu modafinil kienu kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni ( ≥1/100 sa ≤1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa ≤1/100), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Kommunikation
Maltese: Kommunikazzjoni
Danish: I undersøgelse 305 (fase 3-, randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret undersøgelse) sås der en beskeden, men statistisk signifikant, forbedring i MSLT-scoren.
Maltese: Fi studju 305 (studju tal-fażi 3 randomizzat, double-blind u kkontrollat bi plaċebo), ġie osservat titjib modest iżda statistikament sinifikanti fil-punteġġ MSLT.
Danish: - Obstruktiv søvnapnø (OSA), godkendt i 11 medlemsstater.
Maltese: - Apnea li Ttellef l-Irqad (OSA), approvata fi 11-il Stat Membru;
Danish: Desuden var der indberetninger om selvmordstanker, fjendtlighed/aggression og psykotiske episoder.
Maltese: Ma' dawn kien hemm rapporti ta' ħsibijiet ta' suwiċidju, ostilità/aggressjoni u episodji psikotiċi.
Danish: Der er indberetninger om fatalt udfald i tre tilfælde (kardiomyopati, hjertesvigt og synkope).
Maltese: Ġie rrapportat riżultat fatali fi tliet każijiet (kardjomijopatija, insuffiċjenza kardijaka u sinkope).
Danish: Samlet risk/benefit-vurdering
Maltese: Valutazzjoni globali tal-benefiċċju/riskju
Danish: Luxembourg ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Maltese: .V Kloosterstraat 6
Danish: Der er indberetninger om i alt 16 tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse/erythema multiforme efter markedsføring.
Maltese: Total ta' 16-il każ tas-Sindromu Stevens Johnson/Nekroliżi Epidermika Tossika/Eritema Multiforme ġew irrapportati f'ambjent wara t-tqegħid fis-suq.
Danish: Fertilitet Der er ingen tilgængelige data om fertilitet.
Maltese: Fertilità L-ebda dejta mhi disponibbli dwar il-fertilità.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne får adgang til og indsender data vedrørende undersøgelsen af fritidsbrug og diversion blandt universitetsstuderende i Storbritannien, som udvikles af Centre for Public Health, School of Pharmacy and Biomolecular Sciences - Liverpool John Moores University.
Maltese: Il-MAHs sejrin jaċċessaw u jissottomettu dejta dwar l-istudju fuq l-użu rikreattiv u d-diverżjoni fost listudenti tal-università fir-Renju Unit, li qiegħed jiġi żviluppat mis-Centre for Public Health, School of Pharmacy and Biomolecular Sciences - Liverpool John Moores University.
Danish: I 2007 gav betænkeligheder i forhold til alvorlige psykiatriske lidelser (selvmordstanker/-adfærd, symptomer på psykose og mani) og alvorlige lidelser i hud og subkutane væv (herunder erythema multiforme og Stevens-Johnsons syndrom) anledning til en gennemgang af de tilgængelige data fra kliniske undersøgelser og spontane indberetninger om bivirkninger i arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning (Pharmacovigilance Working Party - PhVWP).
Maltese: Fl-2007, tħassib relatat ma' disturbi psikjatriċi serji (ħsibijiet/imġiba ta' suwiċidju, sintomi ta' psikożi u manija) u disturbi serji fil-ġilda u fit-tessut ta' taħt il-ġilda (inkluż eritema multiforme u s-sindromu ta' Stevens-Johnson) xprunaw reviżjoni tad-dejta disponibbli minn provi kliniċi u rapporti ta' reazzjoni avversa mill-Grupp ta' Ħidma tal-Farmakoviġilanza (PhVWP).
Danish: Desuden er in vitro induktion af CYP1A2-, CYP2B6- og CYP3A4/5-aktivitet observeret i humane hepatocytter, som hvis det forekom in vivo kunne nedsætte plasmakoncentrationen af lægemidler, der metaboliseres af disse enzymer, og dermed muligvis nedsætte den terapeutiske effekt.
Maltese: Flimkien ma' dan, induzzjoni in vitro ta' attivitajiet ta' CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4/5kienet osservata f'epatoċiti tal-bniedem, u li din kellha sseħħ in vivo, kieku kienet tnaqqas il-livelli fiddemm ta' mediċini metabolizzati minn dawn l-enzimi, u b'hekk possibbilment tnaqqas l-effettività terapewtika tagħhom.
Danish: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby, Denmark
Maltese: Id-Danimarka Teva Denmark A/S, Parallelvej 10,
Danish: En søgning i indehaveren af markedsføringstilladelsens lægemiddelovervågningsdatabase viste i alt 485 indberetninger vedrørende misbrug, forkert brug, afhængighed og tolerance i forbindelse med modafinilbrug.
Maltese: Tfittxija fid-database tal-farmakoviġilanza tal-MAH uriet total ta' 485 rapport relatat ma' abbuż, użu ħażin, dipendenza u tolleranza assoċjata mal-użu ta' modafinil.
Danish: ORCHID EUROPE LTD
Maltese: Il-Finlandja ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
Danish: Modafinilholdig medicin tabletter 100 mg Modafinil-holdig medicin tabletter 200 mg Modafinil
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom Modafinil 100 mg Pilloli Prodotti mediċinali li fihom Modafinil 200 mg Pilloli
Danish: Medlemsstat
Maltese: Stati Membri;
Danish: Det bemærkes dog, at dosisresponsprofilen ikke synes at være lineær.
Maltese: Madankollu, huwa nnotat li l-profil doża-rispons ma jidhirx li huwa wieħed lineari.
Danish: Antidepressiva: flere tricykliske antidepressiva og selektive serotonin-reuptake-hæmmere bliver hovedsageligt metaboliseret af CYP2D6.
Maltese: Numru ta' antidipressanti triċikliċi u inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin huma fil-biċċa l-kbira tagħhom metabolizzati minn CYP2D6.
Danish: Potentiel risiko for misbrug, forkert brug og diversion
Maltese: Riskju potenzjali ta' abbuż, użu ħażin u diverżjoni
Danish: Idiopatisk hypersomni
Maltese: Ipersomnja Idjopatika
Danish: Diagnosen narkolepsi bør stilles i henhold til guideline for International Klassifikation af Søvnlidelser (ICSD2).
Maltese: Dijanjosi ta' narkolepsija għandha ssir skont il-linja gwida tal-Klassifikazzjoni Internazzjonali ta' Disturbi fl-Irqad (ICSD2).
Danish: hiv-proteasehæmmere, buspiron, triazolam, midazolam samt de fleste calciumantagonister og statiner.
Maltese: Eżempji jinkludu ciclosporin, inibituri tal-protease tal-HIV, buspirone, triazolam, midazolam u l-biċċa l-kbira talimblokkaturi tal-kanal tal-calcium u statins.
Danish: Det aktive stof i tabletterne er modafinil.
Maltese: Is-sustanza attiva fil-pilloli hi modafinil.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende modafinil.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment magħmul skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għall-prodotti mediċinali li fihom modafinil.
Danish: Fraunhoferstr.
Maltese: L-Awstrija
Danish: Men virkningen er lille og afspejler ikke nødvendigvis en klinisk signifikant fordel.
Maltese: Madankollu, d-daqs tal-effett huwa żgħir u mhux neċessarjament jirrifletti benefiċċju klinikament sinifikanti.
Danish: Ikke almindelig: dyskinesi, hypertoni, hyperkinesi, amnesi, migræne, tremor, vertigo, stimulering af CNS, hypæstesi, koordinationsbesvær, bevægelsessygdomme, talebesvær, smagsforvrængning
Maltese: Mhux komuni: diskinesija, ipertonija, iperkinesija, amnesija, emigranja, rogħda, sturdament, stimulazzjoni tas-CNS, ipoestesija, nuqqas ta' koordinazzjoni, disturbi fil-moviment, disturbi fiddiskors, tibdil fit-togħma
Danish: Almindelig: nedsat appetit
Maltese: Komuni: nuqqas ta' aptit
Danish: Modafinil "Teva" 100 mg tabletter
Maltese: Modafinil "Teva" 100 mg pilloli
Danish: Cephalon France, 20, rue Charles Matigny, 94700 Maisons-Alfort, France
Maltese: Id-Danimarka Cephalon France, 20, rue Charles Matigny, 94700 Maisons-Alfort, France
Danish: Modafinilholdige lægemidler (se bilag I) lægemiddel 100 mg tabletter Modafinilholdige lægemidler (se bilag I) lægemiddel 200 mg tabletter Se bilag 1 - udfyldes nationalt
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom modafinil (ara Anness I) prodotti 100 mg pilloli Prodotti mediċinali li fihom modafinil (ara Anness I) prodotti 200 mg pilloli Ara Anness I - Biex jimtela mill-pajjiż partikolari.
Danish: Denne risiko synes at være højere hos børn.
Maltese: Ir-riskju jidher li huwa ogħla fit-tfal.
Danish: Kardiovaskulær risiko
Maltese: Riskji kardjovaskulari
Danish: Misbrug, forkert brug og diversion
Maltese: Abbuż, użu ħażin, diverżjoni
Danish: Blod og lymfesystem Ikke almindelig: eosinofili, leukopeni
Maltese: Mhux komuni: eosinofilja, lewkopenija
Danish: Modafinil er et racemisk blanding, og enantiomererne har forskellig farmakokinetik, hvor eliminationshalveringstiden af R-isomeren er tre gange større end af S-isomeren hos voksne.
Maltese: Modafinil hu kompost raċemiku, u l-enantiomers għandhom farmakokinetika differenti fejn it- t1/2 taleliminazzjoni tal-R-isomer hi tliet darbiet iktar minn dik tal-S-isomer f'persuni adulti.
Danish: Ikke almindelig: hyperkolesterolæmi, hyperglykæmi, diabetes mellitus, øget appetit
Maltese: Mhux komuni: iperkolesterolemija, ipergliċemija, dijabete mellitus, żieda fl-aptit
Danish: Voksne med alvorlige nyre- og leverproblemer Den sædvanlige dosis er 100 mg daglig.
Maltese: Persuni adulti bi problemi severi tal-kliewi u tal-fwied Id-doża tas-soltu hi ta' 100 mg kuljum.
Danish: • har forhøjet blodtryk (hypertension) i moderat til alvorlig grad, og blodtrykket ikke er under kontrol.
Maltese: • Għandek pressjoni tad-demm għolja moderata sa severa u mhux ikkontrollata (ipertensjoni).
Danish: Der er spontane indberetninger om alvorlige bivirkninger, som berører nervesystemet, i forbindelse med modafinil, herunder cerebrovaskulære sygdomme, konvulsioner og ekstrapyramidale symptomer.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji li jaffettwaw is-sistema nervuża ġew irrapportati spontanjament f'assoċjazzjoni ma' modafinil, inkluż disturbi ċerebrovaskulari, konvulżjonijiet u sintomi ekstrapiramidali.
Danish: Almindelig: nervøsitet, søvnløshed, angst, depression, unormale tanker, konfusion Ikke almindelig: søvnproblemer, emotionel labilitet, nedsat libido, fjendtlighed, depersonalisation, personlighedsforstyrrelse, unormale drømme, agitation, aggression, selvmordstanker Sjælden: hallucinationer, mani, psykose
Maltese: Mhux komuni: problemi biex torqod, nuqqas ta' stabbilità emozzjonali, tnaqqis fil-libido, ostilità, dipersonalizzazzjoni, disturbi fil-personalità, ħolm mhux normali, aġitazzjoni, aggressjoni, formazzjoni ta' ħsieb biex jitwettaq suwiċidju
Danish: Selvom prævalensen af idiopatisk hypersomni menes at være meget lav (mellem 1/10 000 og 1/25 000 for IH med lang søvntid og mellem 1/11 000 og 1/100 000 for IH uden lang søvntid), og vanskelighederne ved at gennemføre undersøgelser i stor skala anerkendes, kan der ikke drages nogen konklusioner til støtte for lægemidlets virkning med et så begrænset datasæt.
Maltese: Anki jekk il-prevalenza ta' ipersomnja idjopatika hija maħsuba li hija baxxa ħafna (bejn 1/10 000 u 1/25 000 għal IH b'ħin ta' rqad twil u bejn 1/11 000 u 1/100 000 għal IH mingħajr ħin ta' rqad twil) u d-diffikultajiet biex isiru provi fuq skala kbira huma rikonoxxuti, ebda konklużjoni ma tista' tinstilet biex tkun appoġġjata leffikaċja tal-prodott b'sett ta' dejta daqshekk limitat.
Danish: Modafinil er bundet moderat til plasmaprotein (ca. 60 %), især til albumin.
Maltese: Modafinil jeħel b'mod moderat mal-proteini fil-plażma (madwar 60%), primarjament mal-albumina, li jindika li hemm riskju baxx ta' interazzjoni ma' mediċini li jeħlu bil-qawwa.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige for brug af modafinil hos ældre.
Maltese: Hemm dejta limitata disponibbli dwar l-użu ta' modafinil f'pazjenti anzjani.
Danish: Nogle af de prækliniske undersøgelser har vist reproduktionstoksicitet, men de tilgængelige humane data er utilstrækkelige til at fastslå, om der forekommer toksicitet hos mennesker under graviditet og amning.
Maltese: Waqt li wħud mill-istudji pre-kliniċi urew tossiċità riproduttiva, id-dejta umana disponibbli m'hijiex biżżejjed biex jiġi stabbilit jekk isseħħx tossiċità fil-bnedmin waqt it-tqala u t-treddigħ.
Danish: Etikettering
Maltese: Tikkettar
Danish: Produktresume 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott 4.4
Danish: Hvis du drikker alkohol, mens du tager {lægemidlets navn}, kan du føle dig mere søvnig eller øge risikoen for alvorlige bivirkninger, såsom overfladisk vejrtrækning med risiko, for at åndedrættet ophører, eller bevidstløshed.
Maltese: Jekk tixrob l-alkoħol waqt li tieħu {isem tal-prodott}, dan jista' jġiegħlek tħossok aktar imħeddel/imħeddla jew iżid ir-riskju ta' effetti sekondarji serji bħal teħid tan-nifs ħafif ħafna b'riskju li tieqaf tieħu n-nifs, u li tintilef minn sensik.
Danish: Gælder alle produkter undtagen dem, som indeholder polymethacrylat-triethylcitrat-overtræk som mekanisme til modificeret udløsning.
Maltese: Applikabbli għall-prodotti kollha ħlief dawk li fihom kisja ta' polimetakrilat-tritiċitrat bħala mekkaniżmu ta' rilaxx modifikat.
Danish: Alkohol kan forstærke de farmakodynamiske virkninger af {lægemidlets navn}; samtidig brug bør undgås.
Maltese: L-alkoħol jista' jtejjeb l-effetti farmakodinamiċi ta' {isem tal-prodott}; l-użu fl-istess ħin għandu jiġi evitat.
Danish: Det anbefales ikke at drikke alkohol, mens du tager {lægemidlets navn}.
Maltese: Huwa rrakkomandat li ma tixrobx alkoħol waqt li tkun qed tieħu {isem tal-prodott}.
Danish: Benefit/risk-forholdet
Maltese: Bilanċ tal-Benefiċċju Riskju
Danish: CHMP's konklusioner var vilkårlige.
Maltese: Il-konklużjonijiet tas-CHMP kienu arbitrarji.
Danish: De gastriske ethanolkoncentrationer faldt hurtigt efter indtagelsen af alkohol, nemlig med 70 % på 10 minutter (Levitt et al., Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet ta' etanol gastriku waqgħu malajr b'70% f'10 minuti wara l-konsum tal-alkoħol (Levitt et all, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Danish: Kliniske aspekter
Maltese: Kwistjonijiet kliniċi
Danish: Dette illustrerer ligeledes de fremlagte datas begrænsning.
Maltese: Dan ikompli jispjega l-limitazzjonijiet tad-dejta ppreżentata.
Danish: Stort alkoholforbrug b
Maltese: Teħid għoli ta' alkoħol b
Danish: η
Maltese: Xejn
Danish: Den 18. september 2009 indbragte Europa-Kommissionen en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Maltese: Fit-18 ta' Settembru 2009, il-Kummissjoni Ewropea tat bidu għal referenza skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata.
Danish: Denne effekt kaldes "dosisdumping".
Maltese: Dan l-effett huwa magħruf bħala ‘dumping tad-doża'.
Danish: Mild
Maltese: Irġiel
Danish: b Ugentligt forbrug: mænd: >21 genstande; kvinder: >14 genstande.
Maltese: b Teħid ta' kull ġimgħa: irġiel, >21 xarba: nisa, >14 xarba.
Danish: Der blev indsendt opløsningsdata for to forskellige systemer til kontrolleret udløsning af hydromorphon, fire forskellige systemer til kontrolleret udløsning af oxycodon og syv forskellige systemer til kontrolleret udløsning af morfin.
Maltese: Dejta ta' dissoluzzjoni ġiet sottomessa għal żewġ sistemi ta' rilaxx ikkontrollat differenti ta' hydromorphone, erba' sistemi ta' rilaxx ikkontrollat differenti ta' oxycodone, u seba' sistemi ta' rilaxx ikkontrollat differenti ta' morfina.
Danish: En lignende opløsningsundersøgelse fra 2007 viste dog, at efter 60 minutter var opløsningsraten for referenceproduktet (som indehaveren af markedsføringstilladelsen anså for at være et sikkert lægemiddel) uden tilstedeværelse af alkohol rent faktisk højere end opløsningsraten for det konkurrerende lægemiddel, når det blev eksponeret for 20 % alkohol.
Maltese: Madankollu, studju simili dwar id-dissoluzzjoni mill-2007, wera li fis-60 minuta r-rata ta' dissoluzzjoni tal-prodott ta' referenza (li l-MAH jikkunsidra bħala prodott sigur) fin-nuqqas tal-alkoħol kienet fil-fatt ogħla mir-rata ta' dissoluzzjoni li l-prodott kompetitur kellu meta kien espost għal 20% alkoħol.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen nævnte i sine begrundelser for en revurdering et dokument af Smith et al. ("(In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media", International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) for at illustrere, at formuleringerne ikke må antages at være upåvirkelige af alkohol, uden at dataene er blevet evalueret.
Maltese: Fir-raġunijiet tiegħu għall-evalwazzjoni mill-ġdid il-MAH semma dokument ta' Smith at al (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media (Id-dissoluzzjoni in vitro ta' pilloli u kapsuli orali ta' rilaxx modifikat f'mezzi etanoliċi), International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) sabiex jispjega li m'għandux ikun preżunt li l-formulazzjonijiet m'humiex affettwati millalkoħol mingħajr ma tkun evalwata d-dejta.
Danish: Opløsningsprofilen for dette lægemiddel (80 % opløst stof inden for 15 minutter i 20 % alkohol) overskrider grænsen i Den Europæiske Farmakopé for lægemidler med konventionel udløsning (NLT 75 % opløst aktivt stof inden for 45 minutter).
Maltese: Eur għal prodotti b'rilaxx konvenzjonali (NLT 75% sustanza attiva mdewwba fi żmien 45 minuta).
Danish: Hvis der indtages føde, forsinkes den gastriske tømning af alkohol, men den er stadig signifikant (50-60 % på 1 time, Levitt, 1997, og Cortot et al., Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
Maltese: Mal-ikel it-tbattil gastriku tal-alkoħol idum aktar, iżda xorta huwa sinifikanti (50-60% f'siegħa, Levitt, 1997, u Cortot et al, Digestive Diseases and Sciences (Mard u Xjenzi tad-Diġestjoni) 1986;
Danish: In vitro-dataene viste, at 80 % af lægemidlet blev frigivet inden for 15 minutter i 20 % alkoholopløsning.
Maltese: Iddejta in vitro uriet rilaxx ta' 80% tal-mediċina fi żmien 15-il minuta f'20% ta' soluzzjoni tal-alkoħol.
Danish: En anden undersøgelse, der blev foretaget med en hydromorphonformulering baseret på en formulering af celluloseacetat 398-10 og Macrogol 3350 bekræftede konklusionerne fra in vitroundersøgelserne om, at effekten af samtidig tilført alkohol på de farmakokinetiske parametre er forholdsvis begrænset.
Maltese: Studju ieħor imwettaq b'formolazzjoni ta' hydromorphone ibbażat fuq formolazzjoni ta' cellulose acetate 398-10 u Macrogol 3350 ikkonferma l-konklużjonijiet tal-istudji in vitro li l-effett ta' alkoħol koamministrat fuq il-parametri PK huwa wieħed pjuttost limitat.
Danish: Resultaterne af den eneste undersøgelse af et morfinlægemiddel (formulering af ethylcellulose N-50, methacrylsyre copolymer type C, polyethylenglycol 6000 og diethylphthalat) indikerer, at en forholdsvis stor mængde alkohol næsten ingen effekt havde in vivo.
Maltese: Ir-riżultati tal-uniku studju bi prodott tal-morfina (formolazzjoni ta' ethylcellulose N-50, methacrylic o copolymer tip C, polyethylene glycol 6000 u diethyl phthalate) jindikaw li kwantità relattivament għolja ta' alkoħol kważi ma għandha ebda effett in vivo.
Danish: • Udvalget var af den opfattelse, at orale opioide lægemidler med modificeret udløsning omfattet af niveau III på WHO's skala for smertebehandling med polymethacrylat-triethylcitrat-overtræk som mekanisme til modificeret udløsning er skadelige under normale anvendelsesbetingelser i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Maltese: • Il-Kumitat ħa l-opinjoni li prodotti opjojdi orali b'rilaxx modifikat fil-livell III tal-iskala WHO għallġestjoni tal-uġigħ li fihom kisja ta' polymethacrylate-triethylcitrate bħala mekkaniżmu ta' rilaxx modifikat huma ta' ħsara taħt il-kundizzjonijiet normali tal-użu skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat.
Danish: Dette påvises klart af de eksisterende data for et specifikt lægemiddel, for hvilket in vitro-interaktionen er signifikant, men hvor der ikke var nogen signifikant forskel mellem de farmakokinetiske parametre mellem de personer, der tog lægemidlet med vand eller med alkohol (ethylcellulose N-50, methacrylsyre copolymer type C, polyethylenglycol 6000 og diethylphthalatprodukt).
Maltese: Dan jintwera ċar mid-dejta eżistenti għal prodott partikolari li l-interazzjoni in vitro tiegħu hija sinifikanti iżda l-parametri farmakokinetiċi tiegħu ma kienux daqstant differenti fost issuġġetti li ħadu l-prodott mal-ilma jew mal-alkoħol (prodott ethylcellulose N-50, methacrylic acid copolymer tat-tip C, polyethylene glycol 6000 u diethyl phthalate).
Danish: Det nævnes tydeligt i udtalelsen, at 50 % af formuleringerne viste sig at blive påvirket af alkohol in vitro.
Maltese: Huwa ddikjarat b'mod ċar fl-Opinjoni li 50% tal-formulazzjonijiet instabu li huma affettwati mill-alkoħol in vitro.
Danish: Figur I Brug af alkohol til at håndtere smerte blandt alkoholikere og ikkealkoholikere Kilde: Brennan et al., Addiction 2005 ; 100 : 777-86.
Maltese: Figura I Użu tal-alkoħol għall-ġestjoni tal-uġigħ fost min jixrob bi problema kif ukoll min jixrob mhux problematiku Sors : Brennan et al., Addiction 2005 ; 100 : 777-86
Danish: Et lægemiddel indeholdende hydromorphon og et depotsystem bestående af ammonio methacrylate copolymer type B (Eudragit RS) viste også en signifikant effekt ved høje alkoholkoncentrationer ved in vitro-opløsning.
Maltese: Prodott li fih hydromorphone u sistema ta' rilaxx prolongat li tikkonsisti minn ammonio methacrylate co-polymer tip B (Eudragit RS) sofriet ukoll minn effett sinifikanti ta' konċentrazzjonijiet għoljin ta' alkoħol mad-dissoluzzjoni in vitro.
Danish: Moderat-svær
Maltese: Ammont ta' Uġigħ
Danish: In vivo-undersøgelser foretaget med en hydromorphonformulering baseret på ammonio methacrylate copolymer type B (Eudragit RS) bekræftede de eksisterende in vitro-data, som indikerede, at formuleringen påvirkedes af alkohol.
Maltese: Studji in vivo mwettqa b'formolazzjoni ta' hydromorphone ibbażati fuq ammonio methacrylate copolymer tip B (Eudragit RS) ikkonfermaw id-dejta in vitro eżistenti li tissuġġerixxi li l-alkoħol jaffettwa l-formolazzjoni.
Danish: En væsentlig procentdel af patienterne med kroniske smerter, og som bruger opioider, indberetter imidlertid stadig et højt alkoholforbrug (10,8 %) og druk mindst én gang om måneden (22,3 %), på trods af de eksisterende advarsler.
Maltese: 8%) u xorb ta' ammont kbir ta' alkoħol f'daqqa għallinqas darba fix-xahar (22.3%), minkejja twissijiet eżistenti.
Danish: Bevis for, at lægemidlet er blevet reformuleret, at det udviser en acceptabel udløsningsprofil med samme kvalitets-, sikkerheds- og effektprofil som den aktuelt godkendte formulering, men uden den klinisk signifikante interaktion med alkohol.
Maltese: Evidenza li l-prodott ġie fformulat mill-ġdid, li jesebixxi profil ta' rilaxx aċċettabbli bl-istess profil ta' kwalità, sigurtà u effikaċja tal-formolazzjoni awtorizzata fil-preżent iżda mingħajr l-interazzjoni klinikament sinifikanti mal-alkoħol.
Danish: Bilag IV Betingelser for ophævelse af suspenderingen
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni
Danish: Gælder kun lægemidler med polymethacrylat-triethylcitrat-overtræk som mekanisme til modificeret udløsning
Maltese: Applikabbli biss għal prodotti li fihom kisja ta' polymethacrylate-triethylcitrate bħala mekkaniżmu ta' rilaxx modifikat
Danish: Hvis suspenderingen skal ophæves, skal indehaverne af markedsføringstilladelserne forelægge følgende for de kompetente nationale myndigheder:
Maltese: Biex titneħħa s-sospensjoni, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq iridu jipprovdu lillAwtoritajiet Kompetenti Nazzjonali b'dawn li ġejjin:
Danish: Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne (EU/EØS)
Maltese: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states (EU/EEA)
Danish: BILAG I
Maltese: ANNEX I
Danish: Viale Amelia 70 00181 Roma Italy
Maltese: Viale Amelia 70 00181 Roma