FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nije ispitivan, ne očekuju se interakcije.
Latvian: Nav pētīts, mijiedarbība nav sagaidāma.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU celsentri 20 mg/ml
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ celsentri 20 mg/ml
Croatian: Kod pripadnika ostalih rasa farmakokinetika nije ispitivana.
Latvian: Farmakokinētiskie pētījumi citām rasēm nav veikti.
Croatian: Kad je maravirok primjenjivan u dozama višim od preporučenih, tijekom studija na zdravim ispitanicima, učestalost simptomatske posturalne hipotenzije bila je veća nego pri primjeni placeba.
Latvian: Pētījuma laikā, ordinējot maraviroku veseliem brīvprātīgiem devās, kas pārsniedz ieteicamās devas, simptomātiskus ortostatiskas hipotensijas gadījumus novēroja biežāk nekā placebo grupā.
Croatian: Taj je rizik rezultat potencijalnog porasta maksimalnih koncentracija maraviroka u slučaju istodobne primjene maraviroka i snažnih inhibitora CYP3A ili inhibitora proteaze (IP) pojačanog djelovanja.
Latvian: Risks ir saistīts ar iespējamu maraviroka maksimālo koncentrāciju pieaugumu šiem pacientiem, kas vienlaicīgi saņem maraviroku un spēcīgus CYP3A inhibitorus vai kombinētus proteāzes inhibitorus.
Croatian: Tablica 1 Preporučen režim doziranja za djecu u dobi od 2 ili više godina i tjelesne težine od najmanje 10 kg
Latvian: Ieteicamā devu shēma bērniem vecumā no 2 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 10 kg
Croatian: CELSENTRI 25 mg filmom obložene tablete EU/1/07/418/011
Latvian: CELSENTRI 25 mg apvalkotās tabletes EU/1/07/418/011
Croatian: Intenzivno ocjenjivanje farmakokinetike maraviroka provodilo se u 50 prethodno liječenih pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do 18 godina (tjelesne težine od 10,0 do 57,6 kg) zaraženih CCR5-tropnim virusom HIV-1 u razdoblju kliničkog ispitivanja A4001031 u kojem se utvrđivala doza.
Latvian: Maraviroka farmakokinētikas intensīvā novērtējumā klīniskā pētījuma A4001031 devu noteikšanas etapā piedalījās 50 iepriekš ārstēti pediatriskie pacienti vecumā no 2 līdz 18 gadiem (ķermeņa masa no 10,0 līdz 57,6 kg) ar HIV-1 infekciju un pierādītu CCR5 tropismu.
Croatian: • Djelatna tvar u CELSENTRI oralnoj otopini je 20 mg maraviroka u jednom ml otopine.
Latvian: • CELSENTRI šķīduma iekšķīgai lietošanai aktīvā viela ir 20 mg maraviroka vienā mililitrā šķīduma.
Croatian: Maravirok ne pokazuje antivirusnu aktivnost in vitro protiv virusa koji mogu koristiti CXCR4 kao koreceptor ulaska (dvostruko-tropni ili CXCR4-tropni virusi, zajedničkim imenom nazvani „virusi koji koriste CXCR4").
Latvian: Maravirokam nav pretvīrusu aktivitātes in vitro pret vīrusiem, kas par ieejas ko-receptoriem var izmantot CXCR4 (duāla tropisma vai CXCR-tropiski vīrusi, kas tālāk apzīmēti kā "CXCR4lietotājvīrusi").
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika, incidencija laboratorijskih patoloških odstupanja 3-4 stupnja (prema ACTG kriterijima) bila je slična u skupini liječenoj maravirokom kao i u onoj liječenoj efavirenzom.
Latvian: Laboratorisko testu rādītāju 3.-4. pakāpes noviržu biežums (atbilstoši ACTG kritērijiem) iepriekš neārstētiem pacientiem bija līdzīgs gan maraviroka, gan efavirenza terapijas grupās.
Croatian: Maravirok AUC12:  5,00
Latvian: Maraviroka AUC12: ↑ 5,00
Croatian: Maravirok treba primjenjivati uz oprez i u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom te u bolesnika koji imaju faktore rizika za posturalnu hipotenziju ili posturalnu hipotenziju u anamnezi.
Latvian: Piesardzība jāievēro arī tad, ja maraviroku lieto pacienti ar smagu nieru mazspēju, kuriem ir ortostatiskas hipotensijas riska faktori vai ortostatiskā hipotensija ir anamnēzē.
Croatian: Ekspozicija ovim razinama doze odgovarala je 39 puta procijenjenoj AUC slobodne frakcije nakon kliničke primjene doze od 300 mg dva puta na dan.
Latvian: Iedarbība šādā devu līmenī 39 reizes pārsniedz brīvu klīnisko AUC pie devas 300 mg divreiz dienā.
Croatian: Istodobna primjena maraviroka i gospine trave mogla bi dovesti do značajnog sniženja koncentracija maraviroka, što bi moglo rezultirati subterapijskim koncentracijama i dovesti do gubitka osjetljivosti virusa i moguće rezistencije na maravirok.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot maraviroku ar asinszāli, ir sagaidāma būtiska maraviroka koncentrācijas pazemināšanās zem optimālās, kā rezultāts ir virusoloģiskās atbildes zudums un iespējama rezistence pret maraviroku.
Croatian: Simptomi infekcije i upale
Latvian: Infekcijas un iekaisuma simptomi
Croatian: CELSENTRI u kombinaciji s lijekovima koji su induktori CYP3A (bez snažnog inhibitora CYP3A)
Latvian: CELSENTRI kopā ar zālēm, kuras ir CYP3A induktori (bez spēcīga CYP3A inhibitora)
Croatian: Ekspozicije zabilježene u ispitanika s teškim bubrežnim oštećenjem i ESRD kretale su se unutar raspona zabilježenog u ispitivanjima pri primjeni jednokratne doze maraviroka od 300 mg u zdravih dobrovoljaca s normalnom bubrežnom funkcijom.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un terminālu nieru slimību maraviroka iedarbība bija līdzvērtīga iedarbībai, ko novēroja pēc vienreizējas 300 mg maraviroka devas veseliem brīvprātīgiem ar normālu nieru funkciju.
Croatian: CELSENTRI treba primjenjivati uz oprez u odraslih bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) koji uzimaju snažne inhibitore CYP3A4 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Latvian: CELSENTRI piesardzīgi jālieto pieaugušiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr <30 ml/min), kuri saņem spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Lamivudin Cmax:  1,16
Latvian: Lamivudīna Cmax: ↔ 1,16
Croatian: Nakon što završite s primjenom, skinite aplikator i dobro ga operite u čistoj vodi.
Latvian: 9. Atvienojiet un rūpīgi nomazgājiet aplikatoru ar tīru ūdeni, tiklīdz esat pabeidzis tā lietošanu.
Croatian: U ispitivanju faze 1 provedenom u zdravih ispitanika, crnci s genotipom CYP3A5 koji dovodi do opsežnog metabolizma maraviroka (2 alela CYP3A5*1; n=12) imali su 37% odnosno 26% niži AUC kod primjene maraviroka u dozi od 300 mg dvaput na dan nego crnci (n=11) i bijelci (n=12) s genotipom CYP3A5 koji dovodi do slabog metabolizma maraviroka (ispitanici bez alela CYP3A5*1).
Latvian: I fāzes pētījumā, kurā piedalījās klīniski veseli brīvprātīgie, pēc maraviroka lietošanas pa 300 mg divas reizes dienā melnādainajiem dalībniekiem ar CYP3A5 genotipu, kas nodrošina intensīvu maraviroka metabolismu (divas CYP3A5*1 alēles; n=12), AUC bija par 37% un 26% mazāks nekā attiecīgi melnādainajiem (n=11) un baltādainajiem (n=12) dalībniekiem ar CYP3A5 genotipu, kas rada vāju maraviroka metabolismu (nav nevienas CYP3A5*1 alēles).
Croatian: Indinavir je snažan CYP3A4 inhibitor.
Latvian: Indinavīrs ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors.
Croatian: CELSENTRI u kombinaciji s lijekovima koji su snažni inhibitori CYP3A (uz induktor CYP3A ili bez njega)
Latvian: CELSENTRI kopā ar zālēm, kuras ir spēcīgi CYP3A inhibitori (ar spēcīgu CYP3A induktoru vai bez tā)
Croatian: CELSENTRI je uzimao samo ograničen broj ljudi s jetrenim tegobama.
Latvian: CELSENTRI lietots tikai ierobežotam skaitam cilvēku ar aknu darbības traucējumiem.
Croatian: Preporučuje se prilagoditi dozu maraviroka kod istodobne primjene sa snažnim inhibitorima i/ili induktorima CYP3A4.
Latvian: Maraviroka devas pielāgošana ieteicama gadījumos, kad maraviroks tiek ordinēts vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem un/vai inhibitoriem.
Croatian: Dodatne pojedinosti o istodobno primijenjenim lijekovima navedene su u Tablici 2.
Latvian: Sīkāku informāciju par zāļu vienlaicīgu lietošanu skatīt tālāk (skatīt 2. tabulu).
Croatian: CELSENTRI 75 mg filmom obložene tablete EU/1/07/418/012
Latvian: CELSENTRI 75 mg apvalkotās tabletes EU/1/07/418/012
Croatian: Kod bolesnika inficiranih HIV-om s teškom imunodeficijencijom tijekom početka kombinirane antiretrovirusne terapije (CART) može se javiti upalni odgovor na asimptomatske i zaostale oportunističke infekcije.
Latvian: Ar HIV inficētiem pacientiem ar smagu imūndeficītu, uzsākot kombinētu antiretrovīrusu terapiju (KART), var parādīties iekaisuma reakcijas pret asimptomātiskiem vai reziduāliem oportūnistiskiem patogēniem mikroorganismiem.
Croatian: Incidencija infekcija koje ukazuju na AIDS, utvrđena tijekom pivotalnih studija bila je slična i u skupinama bolesnika koji su uzimali maravirok i u skupinama u kojima je primjenjivan placebo.
Latvian: Pivotālos pētījumos AIDS raksturīgo infekciju skaits bija līdzīgs gan maraviroka, gan placebo grupā.
Croatian: Ako je to indicirano, neresorbirani maravirok se može iz tijela ukloniti izazivanjem povraćanja ili ispiranjem želuca.
Latvian: Ja nepieciešams, neabsorbētais aktīvais maraviroks jāizvada ar vemšanas vai kuņģa skalošanas palīdzību.
Croatian: Stoga u bolesnika s oštećenjem bubrega koji dobivaju maravirok bez prisustva snažnog inhibitora CYP3A4 prilagodba doze nije potrebna (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.5).
Latvian: Tāpēc pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kas lieto maraviroku bez spēcīga CYP3A4 inhibitora, deva nav jāpielāgo (skatīt 4.2., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Croatian: U jednom ispitivanju uspoređivana je farmakokinetika jednokratne doze maraviroka od 300 mg u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadija A, n=8), umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadija B, n=8) i zdravih ispitanika (n=8).
Latvian: Pētījumā salīdzināja vienas 300 mg maraviroka devas farmakokinētiku pacientiem ar viegliem (A klase atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai, n=8), mēreniem (B klase atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai, n=8) aknu darbības traucējumiem un veseliem cilvēkiem (n=8).
Croatian: Lijekovi za hepatitis C Ribavirin
Latvian: LĪDZEKĻI PRET C HEPATĪTA VĪRUSU Ribavirīns
Croatian: ViiV Healthcare S.r.l. Tel: + 39 (0)45 9212611
Latvian: Tel: + 39 (0)45 9212611
Croatian: Podaci o istodobnoj primjeni s indinavirom su ograničeni.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par indinavīra vienlaicīgu lietošanu.
Croatian: Razlika u izloženosti maraviroku između opsežnih i slabih metabolizatora CYP3A5 bila je manja kada se maravirok primjenjivao zajedno sa snažnim inhibitorom CYP3A: opsežni metabolizatori CYP3A5 (n=12) imali su 17% niži AUC maraviroka nego slabi metabolizatori CYP3A5 (n=11) kod primjene maraviroka u dozi od 150 mg jedanput na dan u prisutnosti darunavira/kobicistata (800/150 mg).
Latvian: Atšķirības starp maraviroka kopējo iedarbību CYP3A5 intensīvajiem un vājajiem metabolizētājiem samazinājās, ja tas tika lietots kopā ar stipru CYP3A inhibitoru - maraviroku lietojot pa 150 mg vienreiz dienā kopā ar darunavīru/kobicistatu (800/150 mg), intensīvajiem CYP3A5 metabolizētājiem (n=12) maraviroka AUC bija par 17% mazāks nekā vājajiem CYP3A5 metabolizētājiem (n=11).
Croatian: CELSENTRI oralna otopina dolazi u kutiji koja sadrži bocu od polietilena visoke gustoće sa sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Latvian: CELSENTRI šķīdums iekšķīgai lietošanai pieejams augsta blīvuma polietilēna pudelē ar bērniem neatveramu vāciņu, kas iepakota kastītē.
Croatian: Ne smijete ih uzimati dok se liječite lijekom CELSENTRI.
Latvian: CELSENTRI lietošanas laikā Jums nevajadzētu lietot tādas zāles.
Croatian: U osoba koje uzimaju kombiniranu terapiju za HIV možda će se javiti neke druge nuspojave.
Latvian: Cilvēkiem, kuri lieto kombinēto terapiju HIV infekcijas ārstēšanai, var rasties citas blakusparādības.
Croatian: Interakcija nije ispitivana.
Latvian: Mijiedarbība nav pētīta.
Croatian: Otopina je bezbojna i ima okus jagode.
Latvian: Šķīdums ir bezkrāsains un ar zemeņuaromātu.
Croatian: Istodobna primjena maraviroka s lijekovima koji inhibiraju CYP3A4 može dovesti do povišenja koncentracije maraviroka u plazmi.
Latvian: Maraviroka ordinēšana vienlaikus ar zāļu līdzekļiem, kas inhibē CYP3A4, var palielināt maraviroka koncentrāciju plazmā.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Latvian: 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Croatian: Raltegravir C12:  0,72
Latvian: Raltegravīra C12: ↓ 0,72
Croatian: Dodatno je uočena pojava kolangiokarcinoma (2/60 mužjaka pri dozi od 900 mg/kg) i kolangioma (1/60 ženki pri dozi od 500 mg/kg) u ispitivanju na štakorima kod kojih je sistemska ekspozicija bila najmanje 15 puta viša od očekivane ekspozicije slobodnom lijeku kod ljudi.
Latvian: Pie tam, pētījumos ar žurkām ir ziņots par holangiokarcinomas (2 no 60 tēviņiem pie 900 mg/kg) un holangiomas (1 no 60 mātītēm pie 500 mg/kg) gadījumiem pie iedarbības, kas 15 reizes pārsniedza paredzamo iedarbību uz cilvēku.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna filmom obložena tableta od 300 mg sadrži 1,68 mg sojinog lecitina.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: viena 300 mg apvalkotā tablete satur 1,68 mg sojas lecitīna.
Croatian: Karbamazepin, fenobarbital, fenitoin
Latvian: PRETKRAMPJU LĪDZEKĻI Karbamezepīns, fenobarbitāls, fenitoīns
Croatian: 6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
Croatian: Aplikator za usta služi za točno odmjeravanje propisane doze oralne otopine.
Latvian: Aplikators zāļu iekšķīgai lietošanai paredzēts nozīmētās iekšķīgi lietojamā šķīduma devas precīzai nomērīšanai.
Croatian: I DOHVATA
Latvian: {numurs}
Croatian: Pri primjeni s drugim antiretrovirusnim lijekovima u kulturi stanica, kombinacija maraviroka s rasponom NRTI-a, NNRTI-a, IP-a ili s inhibitorom fuzije HIV-a enfuvirtidom nije pokazivala antagonistička svojstva.
Latvian: Lietojot kopā ar citiem antiretrovīrusu līdzekļiem šūnu kultūrā, starp maraviroku un NRTI, NNRTI, PI vai HIV fūzijas inhibitoru enfuvirtīdu antagonismu nekonstatēja.
Croatian: Koncentracije maraviroka nisu određivane, ne očekuju se interakcije.
Latvian: Maraviroka koncentrācijas nav mērītas, nav sagaidāma mijiedarbība.
Croatian: Broj CD4+ stanica srednja promjena u odnosu na početne vrijednosti (stanica/µl) 1p-vrijednosti  0,0001 2Za sve mjere ishoda djelotvornosti, intervali pouzdanosti bili su 95% osim za promjenu HIV-1 RNA u odnosu na početnu vrijednost, gdje je iznosila 97,5%.
Latvian: 2Visiem efektivitātes mērķa parametriem ticamības intervāls bija 95%, izņemot HIV-1 RNS izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, kad ticamības intervāls bija 97,5%.
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 30 filmom obloženih tableta
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 apvalkotās tabletes
Croatian: Analiza je pokazala da virusi koji koriste CXCR4 vjerojatnije potječu iz već ranije postojećeg rezervoara virusa koji koriste CXCR4, a koji nije otkriven na početku ispitivanja, nego od mutacija CCR5-tropnih virusa prisutnih na početku ispitivanja.
Latvian: Šī analīze noteica, ka visdrīzāk CXCR4lietotājvīruss radies no sākotnēji neatklātā CXCR4-lietotājrezervuāra, nevis mutējoties sākotnēji noteiktajam CCR5-tropiskam vīrusam.
Croatian: CELSENTRI 25 mg filmom obložene tablete CELSENTRI 75 mg filmom obložene tablete CELSENTRI 150 mg filmom obložene tablete CELSENTRI 300 mg filmom obložene tablete maravirok
Latvian: CELSENTRI 25 mg apvalkotās tabletes CELSENTRI 75 mg apvalkotās tabletes CELSENTRI 150 mg apvalkotās tabletes CELSENTRI 300 mg apvalkotās tabletes maraviroc
Croatian: Liječnici trebaju voditi računa o odgovarajućem prilagođavanju doze kad se maravirok primjenjuje istodobno sa snažnim inhibitorima i/ili induktorima CYP3A4 jer može doći do promjene koncentracije i terapijskog učinka maraviroka (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Latvian: Gadījumos, kad maraviroks tiek kombinēts ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem un/vai induktoriem, ārstam jānodrošina atbilstoša maraviroka devas pielāgošana, jo tas var ietekmēt maraviroka koncentrāciju un tā terapeitisko efektivitāti (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi (ili Vaše dijete) uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs (vai Jūsu bērns) lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Croatian: • Djelatna tvar u lijeku CELSENTRI je maravirok.
Latvian: • CELSENTRI aktīvā viela ir maraviroks.
Croatian: Međutim, u kliničkim ispitivanjima faze 3, u kojima je primjenjivana preporučena doza maraviroka kao i u specifičnim farmakokinetičkim ispitivanjima u kojima je ispitivan eventualni potencijal maraviroka da uzrokuje produljenje QT intervala, nije uočena klinički značajna razlika u odnosu na bolesnike koji su dobivali placebo + OBT.
Latvian: Tomēr III fāzes pētījumos, lietojot ieteicamās maraviroka devas, salīdzinot ar placebo + OPTS, nekonstatēja klīniski nozīmīgu QT intervāla pagarināšanos.
Croatian: Zbog toga se ne preporučuje primjena lijeka CELSENTRI kod djece mlađe od 2 godine ili tjelesne težine manje od 10 kg.
Latvian: Tādēļ CELSENTRI neiesaka bērniem vecumā līdz 2 gadiem vai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 10 kg.
Croatian: Prethodna rezistencija na ostale skupine antiretrovirusnih lijekova pokazala se sličnom kod prethodno neutvrđenog CXCR4 tropnog virusa iz manje virusne populacije, kao i kod CCR5 tropnog virusa.
Latvian: Rezistence pret citas klases antiretrovīrusu līdzekļiem, kas tika novērota CCR5-tropiskam vīrusam, bija tāda pati kā iepriekš nediagnosticētam CXCR4-tropiskam vīrusam minimālā vīrusu populācijā.
Croatian: Cavg maraviroka od 24 do 48 sati u bolesnika s umjerenim bubrežnim oštećenjem bila je niska (Cavg : 32,8 ng/ml).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem maraviroka vidējā koncentrācija (Cvid) 24 - 48 stundu laikā bija zema - 32,8 ng/ml.
Croatian: Kod preostalih 36 bolesnika, metodama eksperimentalne virologije kod reprezentativne skupine bolesnika, nije ustanovljena prisutnost virusa smanjene osjetljivosti.
Latvian: Atlikušajiem 36 pacientiem netika pierādīts vīruss ar samazinātu jutību, nosakot to ar pētnieciski viroloģiskām analīzēm pārstāvju grupā.
Croatian: 75 mg dva puta na dan
Latvian: 75 mg divas reizes dienā
Croatian: • antikonvulzive (karbamazepin, fenitoin, fenobarbital)
Latvian: • pretkrampju zāles (karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls).
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 120 filmom obloženih tableta
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 120 apvalkotās tabletes
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost AUCinf (CV%) za maravirok bila je kako slijedi: zdravi dobrovoljci (normalna bubrežna funkcija) 1348,4 ng·h/ml (61%); teško oštećenje bubrežne funkcije 4367,7 ng·h/ml (52%); ESRD (doziranje nakon dijalize) 2677,4 ng·h/ml (40%); te ESRD (doziranje prije dijalize) 2805,5 ng.h/ml (45%).
Latvian: (CV%): veseliem brīvprātīgiem (normāla nieru funkcija) 1348,4 ng∙h/ml (61%); smagi nieru darbības traucējumi4367,7 ng∙h/ml (52%); termināla nieru slimība (deva pēc dialīzes) - 2677,4 ng∙h/ml (40%) un termināla nieru slimība (deva pirms dialīzes) - 2805,5 ng∙h/ml (45%).
Croatian: CELSENTRI je u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima indiciran u liječenju prethodno liječenih odraslih osoba, adolescenata i djece u dobi od 2 ili više godina i tjelesne težine od najmanje 10 kg kod kojih je kao uzročnik bolesti utvrđen samo CCR5-tropni HIV-1 (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Latvian: CELSENTRI, kombinējot ar citiem antiretrovīrusu līdzekļiem, ir indicēts vienīgi ar CCR5-tropisku HIV-1 inficētu (pierādītu) pieaugušo, pusaudžu un bērnu vecumā no 2 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 10 kg, ar terapijas pieredzi ārstēšanai (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Bolesnicima preosjetljivima na kikiriki ili soju ne smije se davati CELSENTRI.
Latvian: CELSENTRI nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību pret zemesriekstiem vai soju.
Croatian: U štakora nije bilo štetnih učinaka na mušku ili žensku plodnost (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti tas nevēlami neietekmēja (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Etravirin i lopinavir/ritonavir, sakvinavir/ritonavir ili atazanavir/ritonavir
Latvian: Etravirīns un lopinavīrs/ritonavīrs, sakvinavīrs/ritonavīrs vai atazanavīrs/ritonavīrs
Croatian: CELSENTRI 25 mg filmom obložene tablete CELSENTRI 75 mg filmom obložene tablete CELSENTRI 150 mg filmom obložene tablete CELSENTRI 300 mg filmom obložene tablete
Latvian: CELSENTRI 25 mg apvalkotās tabletes CELSENTRI 75 mg apvalkotās tabletes CELSENTRI 150 mg apvalkotās tabletes CELSENTRI 300 mg apvalkotās tabletes
Croatian: Farmakokinetika maraviroka nije ispitivana kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem maraviroka farmakokinētika nav pētīta (skatīt 4.2 un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu, zatvorene zalijepljenom zaštitnom aluminijskom folijom/polietilenom, koje sadrže 120 filmom obloženih tableta.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelēs ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu un termiski aizvalcētu alumīnija folijas/polietilēna aizdari ir 120 apvalkotās tabletes.
Croatian: Maravirok je supstrat P-glikoproteina, transportera pri izbacivanju tvari iz stanice.
Latvian: Maraviroks ir transporta proteīna P-glikoproteīna substrāts.
Croatian: Temeljem stupnja inhibicije od strane lopinavira/ritonavira, sakvinavira/ritonavira ili atazanavira/ritonavira u odsutnosti etravirina, očekuje se povišenje koncentracije.
Latvian: Balstoties uz lopinavīra/ritonavīra, sakvinavīra/ritonavīra vai atazanavīra/ritonavīra inhibīcijas pakāpi bez etravirīna, sagaidāma pastiprināta iedarbība.
Croatian: aVidjeti Tablicu 1 za preporuke za doziranje maraviroka u pedijatrijskih bolesnika pri istodobnoj primjeni s antiretrovirusnim i drugim lijekovima.
Latvian: a Ieteikumus par maraviroka devām bērniem, lietojot to kopā ar antiretrovīrusu terapiju un citām zālēm, skatīt 1. tabulā.
Croatian: U bolesnika s popratnim kardiovaskularnim bolestima može postojati povećan rizik od kardiovaskularnih nuspojava izazvanih posturalnom hipotenzijom.
Latvian: Pacientiem ar kardiovaskulārām blakusslimībām var būt palielināts ortostatiskās hipotensijas ierosinātu nevēlamu sirds un asinsvadu sistēmas blakusparādību risks.
Croatian: Kod bolesnika kod kojih je u trenutku izostanka učinka maraviroka izoliran CCR5-tropni virus, njih 22 od 58 imalo je virus slabije osjetljiv na maravirok.
Latvian: Divdesmit diviem no 58 pacientiem ar CCR5-tropisku vīrusu neveiksmīgas terapijas ar maraviroku brīdī konstatēja vīrusu ar samazinātu jutību pret maraviroku.
Croatian: Elvitegravir Cmax: ↔ 1,01 (0,89-1,15) Elvitegravir C24: ↔ 1,09 (0,95-1,26)
Latvian: Elvitegravīra C24: ↔ 1,09 (0,95 - 1,26)
Croatian: CELSENTRI 150 mg filmom obložene tablete EU/1/07/418/001 (180 tableta) EU/1/07/418/002 (30 tableta) EU/1/07/418/003 (60 tableta) EU/1/07/418/004 (90 tableta) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tableta - višestruko pakiranje)
Latvian: CELSENTRI 150 mg apvalkotās tabletes EU/1/07/418/001 (180 tabletes) EU/1/07/418/002 (30 tabletes)
Croatian: Tablica 3: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja lijeka u promet Organski sustav
Latvian: Klīniskajos pētījumos vai pēc zāļu reģistrācijas novērotās nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmu grupas
Croatian: Kategorije utemeljene na tjelesnoj površini (m2) pretvorene su u kategorije prema tjelesnoj težini (kg) kako bi se olakšalo doziranje i smanjile pogreške pri doziranju (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Ērtākai devu nozīmēšanai un nolūkā samazināt ar devu nozīmēšanu saistītās kļūdas ĶVL vērtības (izsakot m2) nomainītas ar ķermeņa masas vērtībām (izsakot kg; skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Amprenavir C12:  0,64
Latvian: Amprenavīra C12: ↓ 0,64
Croatian: Nije bilo nikakvih ograničenja u prehrani tijekom ispitivanja u odraslih (u kojima su se primjenjivale tablete) ni tijekom ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika (u kojima su se primjenjivale i tablete i oralna otopina).
Latvian: Pētījumos ar pieaugušajiem (izmantojot tablešu zāļu formas) vai ar bērniem (izmantojot gan tabletes, gan šķīdumu iekšķīgai lietošanai) nebija uztura ierobežojumu.
Croatian: Pakiranje sadrži aplikator za usta i nastavak za bocu.
Latvian: Iepakojumā ietilpst zāļu iekšķīgai lietošanai paredzēts aplikators un pudeles adapters.
Croatian: CELSENTRI može uzrokovati omaglicu.
Latvian: LĪDZEKĻI, KAS VAR IZRAISĪT PIERAŠANU Metadons
Croatian: Ispitivanja embriofetalnog razvoja provedena su u štakora i kunića primjenom doza koje su bile do 39, odnosno 34 puta više od procijenjenog AUC slobodne frakcije nakon kliničke primjene doze od 300 mg dva puta na dan.
Latvian: Žurkām un trušiem veica embriju/augļa attīstības pētījumus devās, kas 39 un 34 reizes pārsniedza brīvu klīnisko AUC pie devas 300 mg divreiz dienā.