FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekt och säkerhet för det veterinärmedicinska läkemedlet vid behandling av diafysära frakturer uppskattades i en randomiserad, kontrollerad, multicenter, klinisk fältstudie utfört på hundar som randomiserades för att få behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet plus standardbehandling (Standard Of Care, SOC) [n=84] eller enbart SOC [n=42].
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju għat-trattament ta' ksur tal-għadam it-twil ġew evalwati fi studju kliniku randomised, ikkontrollat u f'ħafna ċentri li involvew klieb randomised għat-trattament bil- prodott mediċinali veterinarju flimkien ma' Standard of Care (SOC) [n=84] jew SOC [n=42] waħdu.
Swedish: B. Bered TruScient matrixer i det sterila området:
Maltese: Ipprepara l-isponoż TruScient f'ambjent sterili:
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Maltese: Aħżen fil- pakkett oriġinali
Swedish: Två matrixer av kollagen av bovin typ I.
Maltese: Żewġ sponoż magħmula minn collagen Bovine Tip I.
Swedish: Bild 1: Beredning av dibotermin alfa (rhBMP-2)
Maltese: Stampa 1: Rikostituzzjoni ta' dibotermin alfa (rhBMP-2)
Swedish: Datum för första godkännandet: 14/12/2011 Datum för förnyat godkännande:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 14/12/2011 Data tal-aħħar tiġdid:
Swedish: När ämnet injicerades intravenöst var dibotermin alfas halveringstid 16 minuter hos råttor.
Maltese: Il-half-life terminali ta' dibotermin alfa meta injettata fil-vina kienet 16-il minuta fil-ġrieden.
Swedish: Tel: +34 91 4909900
Maltese: Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4909900
Swedish: TruScient är endast avsett för engångsbruk.
Maltese: TruScient huwa intenzjonat għal użu ta' darba.
Swedish: Република България Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 970 41 72
Maltese: Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z. Tel: +421 2 5939 6190
Swedish: Toppnivåerna för cirkulerande dibotermin alfa (0,1 % av den implanterade dosen) observerades inom 6 timmar efter implanteringen.
Maltese: L-ogħla livelli ta' dibotermin alfa fiċ-ċirkolazzjoni (0.1% taddoża ippjantata) dehru fi żmien 6 siegħat wara l-impjantazzjoni.
Swedish: Matrix: Kollagen av bovin typ I
Maltese: Collagen bovine Tip I
Swedish: Vid djurstudier (råttor) där man använde radioaktivt märkt dibotermin alfa var den genomsnittliga tiden den absorberbara kollagena matrixen låg kvar vid implanteringsstället 4-8 dagar.
Maltese: Fi studji fuq l-annimali (ġrieden) fejn intuża radiolabelled dibotermin alfa fuq sponża tal-collagen assorbibbli, iż-żmien medju ta' kemm damet filpost tal-impjantazzjoni kien 4-8 ijiem.
Swedish: Säkerhet inklusive eventuell immunrespons och effekt av upprepade administreringar har inte fastställts hos hundar.
Maltese: Is-sigurtà, li tinkludi il-potenzjal ta' effetti immunoloġiċi, u l-effiċenza ta' amministrazzjonijiet ripetuti, ma ġewx evalwati fil-klieb.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' lAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Swedish: 10 ml injektionsflaska (typ I glas) med propp av klorobutyl-elastomer, aluminiumförsegling (flipp-off) och en plasthätta.
Maltese: Vjala ta' 10 ml ta' ħġieġ Tip I b'għeluq ta' chlorobutyl elastomer b'siġill flip-off tal-aluminju u kappa tal-plastik.
Swedish: Natriumhydroxid (för reglering av pH) Saltsyra (för reglering av pH)
Maltese: Sodium hydroxide (aġent biex jaġġusta l-pH) Aċidu idrokloriku (aġent biex jaġġusta l-pH)
Swedish: 10 ml injektionsflaska (typ I glas) med propp av bromobutyl-elastomer, aluminiumförsegling (flipp-off) och en plasthätta.
Maltese: Vjala ta' 10 ml ta' ħġieġ Tip I b'għeluq ta' bromobutyl elastomer b'siġill flip-off tal-aluminju u kappa tal-plastik.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller TruScient lösning 0,2 mg/ml dibotermin alfa (rhBMP-2)
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni TruScient fih 0.2 mg/ml dibotermin alfa (rhBMP-2)
Swedish: Spädningsvätska:
Maltese: Lijofiliżżat:
Swedish: Effekten som anti-BMP-2 antikroppsutveckling kan ha på fosterutveckling har inte evaluerats.
Maltese: L-influwenza tal-formazzjoni ta' antikorpi anti-BMP-2 fuq l-iżvilupp tal-fetu ma' ġietx assessjata.
Swedish: A. Rekonstituera dibotermin alfa (rhBMP-2) i ett icke-sterilt område: 1.
Maltese: Irrikostitwixxi id-dibotermin alfa (rhBMP-2) f'ambjent mhux sterili: 1.
Swedish: 6,9 % av hundarna som fick TruScient utvecklade BMP-2 antikroppar jämfört med 4,3 % i kontrollgruppen.
Maltese: L-iżvilupp ta' antikorpi BMP-2 seħħ f'6.9% tal-klieb li ħadu TruScient vs. 4.3% tal-klieb fil-grupp ta' kontroll.
Swedish: Där fanns en behandlingrelaterad minskning i tiden till radiografisk förening av frakturer, men där fanns inga skillnader över tiden mellan gruppen som behandlades med TruScient och kontrollgruppen med hänsyn till individuella kliniska parametrar, haltande och smärta, eller för en total score baserad på kliniska tecken på frakturläkning.
Maltese: Filwaqt li kien hemm tnaqqis fiż-żmien għall-għaqda radjografika tal-frattura relatata mat-trattament, ma kien hemm l-ebda differenza fiż-żmien bejn il-grupp ittrattat b'TruScient u l-grupp ta' kontroll għal parametri individwali, zappip u uġiegħ, jew għall-overall score ibbażat fuq sinjali kliniċi talfejqan tal-ksur.
Swedish: Beredningssatsen innehåller även:
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Benmorfogenetiska proteiner.
Maltese: Proteini morfoġinetiċi tal-għadam.
Swedish: EMA/848040/2011 EMEA/V/C/002000
Maltese: EMA/848040/2011
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 04-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2013.
Swedish: TruScient har utvecklats för användning på hundar och bygger på den godkända användningen av produkten InductOs på människor (EU/1/02/226/001).
Maltese: TruScient ġie żviluppat għall-użu fil-klieb abbażi tal-użu approvat tal-prodott InductOs fuq il-bnedmin (EU/1/02/226/001).
Swedish: Efter 18 veckor såg frakturerna ut att ha läkt hos alla de hundar som hade behandlats med TruScient i kombination med kirurgisk standardbehandling (84 stycken), jämfört med 95 procent av de hundar som enbart behandlats med kirurgisk standardbehandling (40 av 42).
Maltese: Wara 18-il ġimgħa, il-fratturi tal-klieb kollha li kienu ngħataw kura bi TruScient flimkien ma' kura kirurġika standard (84) kienu dehru mfejqa, apparagun ma' 95% tal-klieb li kienu ngħataw kura permezz ta' kura kirurġika standard weħidha (40 minn 42).
Swedish: TruScient är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dibotermin alfa.
Maltese: TruScient huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dibotermina alfa.
Swedish: Ersättningsproteinet dibotermin alfa verkar på samma sätt som det BMP-2 som produceras naturligt i kroppen.
Maltese: Iddibotermina alfa sostitutiva taġixxi bl-istess mod bħal BMP-2 li tiġi prodotta b'mod naturali fil-ġisem.
Swedish: I studien undersöktes TruScient i kombination med kirurgisk standardbehandling jämfört med enbart kirurgisk standardbehandling.
Maltese: L-istudju evalwa TruScient użat flimkien ma' kura kirurġika standard, apparagun ma' kura kirurġika standard weħidha.
Swedish: Den är en kopia av ett protein som kallas benmorfogent protein 2 (BMP-2), som produceras naturligt i kroppen och bidrar till nybildningen av benvävnad.
Maltese: Hija kopja ta' proteina msejħa ‘proteina morfoġenika ossea ' (BMP-2), li tiġi prodotta b'mod naturali mill-ġisem u tgħin fil-formazzjoni ta' tessut ġdid tal-għadam.
Swedish: Dibotermin alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av celler som fått en gen (DNA) som gör att cellerna kan producera dibotermin alfa.
Maltese: Iddibotermin alfa tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': issir minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu d-dibotermina alfa.
Swedish: Den 14-12-2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av TruScient som gäller i hela Europeiska unionen.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal TruScient fi 14-12-2011.
Swedish: Vilka är riskerna med TruScient?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' TruScient?
Swedish: TruScient ska endast användas av veterinärer.
Maltese: TruScient għandu jintuża biss minn veterinarju.
Swedish: Med hjälp av beredningssatsen kan användaren göra en lösning innehållande den aktiva substansen (0,2 mg/ml) som ska appliceras på kollagena matrixer som implanteras under operationen.
Maltese: Il-kitt jippermetti lill-utent jagħmel soluzzjoni li jkun fiha s-sustanza attiva (0.2 mg/ml) biex tiġi applikata fuq sponoż magħmula mill-kollaġen li jiġu impjantati matul il-kirurġija.
Swedish: Varför har TruScient godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat TruScient?
Swedish: TruScient studerades i en stor fältstudie på 126 hundar med diafysära frakturer.
Maltese: TruScient ġie studjat fi studju ewlieni wieħed fuq il-post fuq 126 kelb bil-fratturi tad-dijafiżi.
Swedish: Vad är TruScient?
Maltese: X'inhu TruScient?
Swedish: TruScient används i kombination med kirurgisk standardbehandling vid behandling av diafysära frakturer (som drabbar diafysen, rörbenens mellersta del) hos hundar.
Maltese: TruScient jintuża flimkien ma' kura kirurġika standard fil-kura ta' fratturi dijafiżarji tal-għadam (li jaffettwaw id-dijafiżi, is-sezzjoni ewlenija tal-għadma t-twila) fil-klieb.
Swedish: Truvada finns som tabletter.
Maltese: Truvada jiġi bħala pilloli.
Swedish: Mer information om Truvada
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Truvada
Swedish: Mer information om Truvada finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Tenofovir är en omvänd transkriptas-hämmare av nukleotidtyp.
Maltese: Tenofovir huwa inibitur nukleotidiku tat-traskriptażi inversa.
Swedish: Truvada innehåller två aktiva substanser, emtricitabin (200 mg) och tenofovirdisoproxil (245 mg).
Maltese: Truvada fih żewġ sustanzi attivi, l-emtriċitabina (200 mg) u t-tenofovir disoprossil (245 mg).
Swedish: Vilka är riskerna med Truvada?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Truvada?
Swedish: Hur används Truvada?
Maltese: Kif jintuża Truvada?
Swedish: När de aktiva substanserna emtricitabin och tenofovir ges separat omfattar de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) också hypofosfatemi (låga fosfatnivåer i blodet), huvudvärk, yrsel, kräkningar, utslag, svaghet och förhöjda nivåer i blodet av kreatinkinas (ett enzym som finns i musklerna).
Maltese: Meta s-sustanzi attivi l-emtriċitabina jew it-tenofovir jingħataw separatament, l-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) jinkludu wkoll ipofosfatemija (livelli baxxi ta' fosfati fid-demm), uġigħ ta' ras, sturdament, rimettar, raxx, dgħufija u livelli ta' demm miżjuda ta' kinażi tal-kreatina (enzima li tinsab fil-muskoli).
Swedish: Av de personer som tog Truvada testade 0,8 procent (13 av 1 576) positivt för HIV-1-infektion under ett år jämfört med 3,3 procent (52 av 1 578) av dem som tog placebo.
Maltese: Mill-individwi li kienu qegħdin jieħdu Truvada, 0.8 % (13 minn 1,576) ittestjaw pożittiv għall-infezzjoni tal-HIV-1 fuq medda ta' sena meta mqabbel ma' 3.3 % (52 minn 1,578) ta' dawk li kienu qegħdin jieħdu l-plaċebo.
Swedish: I den andra studien jämfördes effekterna av emtricitabin och tenofovirdisoproxil som togs tillsammans med lopinavir och ritonavir (andra antivirala läkemedel) hos 196 patienter med HIV-1-infektion.
Maltese: It-tieni studju eżamina l-effetti tal-emtriċitabina u tat-tenofovir disoprossil, meħudin ma' lopinavir u ritonavir (mediċini antivirali oħra) f'196 pazjent b'infezzjoni tal-HIV-1.
Swedish: I den första studien med fler än 2 400 män som har sex med män testade 3,9 procent (48 av 1 224) personer som tog Truvada positivt för HIV-1-infektion jämfört med 6,8 procent (83 av 1 217) personer som tog placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju li involva aktar minn 2,400 raġel li jkollhom sess mal-irġiel, 3.9 % (48 minn 1,224) tal-individwi li kienu qegħdin jieħdu Truvada ttestjaw pożittiv għall-infezzoni tal-HIV-1 meta mqabbel ma' 6.8 % (83 minn 1,217) tal-individwi li kienu qegħdin jieħdu l-plaċebo.
Swedish: Truvada används i kombination med minst ett annat hivläkemedel för att behandla vuxna som infekterats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Maltese: Truvada jintuża flimkien ma' mill-inqas mediċina waħda tal-HIV oħra għall-kura ta' adulti infettati bilvirus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Swedish: I den första studien jämfördes kombinationen emtricitabin och tenofovirdisoproxil med kombinationen lamivudin och zidovudin (andra antivirala läkemedel).
Maltese: L-ewwel studju qabbel il-kombinazzjoni tal-emtriċitabina u tat-tenofovir disoprossil mal-kombinazzjoni ta' lamivudina u żidovudina (mediċini antivirali oħra).
Swedish: I två huvudstudier utvärderades tillägg av Truvada till förebyggande standardåtgärder för preexponeringsprofylax.
Maltese: Żewġ studji ewlenin vvalutaw iż-żieda ta' Truvada mal-miżuri standard ta' prevenzjoni għall-profilassi ta' qabel l-esponiment.
Swedish: Truvada innehåller två aktiva substanser: emtricitabin, som är en omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp och tenofovirdisoproxil, som är en s.k. prodrug till tenofovir, vilket innebär att den omvandlas till tenofovir i kroppen.
Maltese: Truvada fih żewġ sustanzi attivi: l-emtriċitabina, li hija inibitur nukleosidiku tat-traskriptażi inversa; u t-tenofovir disoprossil, li hija ‘promediċina' ta' tenofovir.
Swedish: Truvada var effektivare än placebo för att förebygga HIV-1infektion.
Maltese: Truvada kien aktar effettiv mill-plaċebo filprevenzjoni tal-infezzjoni tal-HIV-1.
Swedish: Av de patienter som tog de aktiva substanserna i Truvada uppnådde och bibehöll 80 procent (194 av 244) en virusbelastning under 50 HIV-1-kopior/ml vid 48 veckor, jämfört med 70 procent av de patienter som fick jämförelseläkemedlen (171 av 243).
Maltese: HIV-1 kopja/ml sa 48 ġimgħa, meta mqabbla ma' 70 % tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu mediċini komparaturi (171 minn 243).
Swedish: Företaget som marknadsför Truvada kommer att ge läkare ett informationspaket som tar upp risken för reducerad njurfunktion med Truvada hos vuxna och barn samt information om användningen som preexponeringsprofylax för vuxna.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Truvada fis-suq ser tipprovdi pakkett ta' informazzjoni lit-tobba li jkopri rriskju tal-funzjoni mnaqqsa tal-kliewi bi Truvada fl-adulti u fit-tfal, u informazzjoni dwar l-użu fl-adulti għall-profilassi ta' qabel l-esponiment.
Swedish: EU/1/04/305/001 EU/1/04/305/002
Maltese: EU/1/04/305/002
Swedish: Ålder (år), medel (SD)
Maltese: Età (Snin), Medja (SD)
Swedish: Svart/afrikansk amerikan
Maltese: Amerikani Suwed/Afro-Amerikani Bojod
Swedish: Varje tablett innehåller 96 mg laktosmonohydrat.
Maltese: Kull pillola fiha 96 mg ta' lactose monohydrate.
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} [Bara på yttre förpackningen]
Maltese: {numru} NN: {numru}
Swedish: Ras, N (%)
Maltese: Razza, N (%)
Swedish: Ålder (år), median (Q1, Q3)
Maltese: Età (Snin), Medjana (Q1, Q3) Sess, N (%)
Swedish: Sekundära slutgiltiga data för 144 veckor visas också i tabell 4.
Maltese: informazzjoni mir-riżultat aħħari sekondarju wara 144 ġimgħa hi ppreżentata wkoll f'Tabella 4.
Swedish: EU/1/04/305/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/04/305/002 90 (3 x 30) filmdragerade tabletter
Maltese: EU/1/04/305/001 30 pillola miksija b'rita
Swedish: Lamivudin+ zidovudin+ efavirenz
Maltese: Lamivudine+ zidovudine+ efavirenz
Swedish: Cmin: EB Etinylestradiol:
Maltese: Ethinyl oestradiol:
Swedish: Truvada innehåller laktosmonohydrat.
Maltese: Eċċipjenti Truvada fih lactose monohydrate.
Swedish: Truvada tillhandahålls i burkar som innehåller 30 tabletter.
Maltese: Truvada tiġi fi fliexken ta' 30 pillola.
Swedish: Några exempel inkluderar men är inte begränsade till aminoglykosider, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomycin, cidofovir och interleukin-2 (se avsnitt 4.4).
Maltese: amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir jew interleukin-2 (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: • förhöjt kreatinkinas
Maltese: • creatine kinase għolja
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 februari 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 20 januari 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Jannar 2010
Swedish: njursvikt (akut och kronisk), akut tubulär nekros, nefrit (inklusive akut interstitiell nefrit)3, nefrogen diabetes insipidus
Maltese: nekrożi tubulari akuta, nefrite (li tinkludi nefrite interstizzjali akuta)3,
Swedish: Blå kapselformade, filmdragerade tabletter med dimensionerna 19 mm x 8,5 mm, präglade på ena sidan med "GILEAD" och på andra sidan med "701".
Maltese: Pillola miksija b'rita, blu, forma ta' kapsula, b'daqs ta' 19 mm x 8.5 mm, b'"GILEAD" imnaqqxa fuq naħa waħda u "701" fuq in-naħa l-oħra.
Swedish: Det finns en nära strukturell likhet mellan lamivudin och emtricitabin samt likheter i farmakokinetiken och farmakodynamiken för dessa två medel.
Maltese: Hemm similarità strutturali mill qrib bejn lamivudine u emtricitabine u similaritajiet fil-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' dawn iż-żewġ aġenti.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är kroskarmellosnatrium, glyceroltriacetat (E1518), hypromellos (E464), indigokarmin (E132), laktosmonohydrat, magnesiumstearat (E572), mikrokristallin cellulosa (E460), pregelatiniserad stärkelse (glutenfri) och titandioxid (E171).
Maltese: (E464), indigo carmine aluminium lake (E132), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), microcrystalline cellulose (E460), pregelatinised starch (gluten free) u titanium dioxide (E171).
Swedish: + Raltegravir (400 mg b.i.d) +
Maltese: (400 mg b.i.d) +
Swedish: Den kliniska studien Partners PrEP (CO-US-104-0380) utvärderade Truvada, tenofovirdisoproxil 245 mg eller placebo hos 4 758 försökspersoner som var serodiskordanta, heterosexuella par från Kenya eller Uganda som inte hade infekterats av hiv.
Maltese: L-istudju kliniku Partners PrEP (CO-US-104-0380) evalwa Truvada, tenofovir disoproxil 245 mg, jew plaċebo f'4,758 individwu mhux infettati bl-HIV mill-Kenja jew l-Uganda f'koppji eterosesswali serodiskordanti.
Swedish: Medelvärdet (% CV) för tenofovirs Cmax och AUC0-∞ var 223 (34,8 %) ng/ml respektive 2 050 (50,8 %) ng•timme/ml hos patienter med normal leverfunktion, jämfört med 289 (46,0 %) ng/ml respektive 2 310 (43,5 %) ng•timme/ml hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion och 305 (24,8 %) ng/ml respektive 2 740 (44,0 %) ng•timme/ml hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Maltese: tal-valuri ta' Cmax u l-valuri ta' l-AUC0-∞ ta' tenofovir kienu ta' 223 (34.8%) ng/mL u 2,050 (50.8%) ng•h/mL rispettivament, f'individwi normali, meta pparagunata ma' 289 (46.0%) ng/mL u 2,310 (43.5%) ng•h/mL f'individwi b'indeboliment epatiku moderat, u 305 (24.8%) ng/mL u 2,740 (44.0%) ng•h/mL f'individwi b'indeboliment epatiku sever.
Swedish: Graden av nedsatt njurfunktion definierades enligt kreatininclearance (CrCl) vid studiestart (normal njurfunktion när CrCl > 80 ml/min; lätt nedsatt njurfunktion med CrCl = 50-79 ml/min; måttligt nedsatt njurfunktion med CrCl = 30-49 ml/min och svårt nedsatt njurfunktion med CrCl = 10-29 ml/min).
Maltese: Il-grad ta' indeboliment renali kien definit skond il-linja bażi tat-tneħħija tal-kreatinina (CrCl) (funzjoni renali normali meta CrCl > 80 mL/min; indeboliment ħafif b'CrCl = 50-79 mL/min; indeboliment moderat b'CrCl = 30-49 mL/min u indeboliment sever b'CrCl = 10-29 mL/min).
Swedish: sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir för att behandla hepatit C-infektion.
Maltese: sofosbuvir/velpatasvir jew sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir biex tittratta infezzjoni bl-epatite Ċ.
Swedish: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19 % (↓ 40 till ↑ 10)
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19% (↓ 40 sa ↑ 10)
Swedish: Truvada bör undvikas hos antiretroviralt behandlade patienter med hiv-1 som har stammar med K65Rmutationen (se avsnitt 5.1).
Maltese: Truvada għandu jiġi evitat f'pazjenti li ngħataw antiretrovirali fil-passat li għandhom l-HIV-1 bilmutazzjoni K65R (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Truvada 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter Emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Maltese: Truvada 200 mg/245 mg pilloli miksija b'rita Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Swedish: Vid baslinjen hade de randomiserade grupperna likartat medianvärde för plasmahiv-1-RNA (5,02 respektive 5,00 log10 kopior/ml) och CD4-tal (233 respektive 241 celler/mm3).
Maltese: Fil-linja bażi, il-gruppi randomised kellhom medjan simili ta' l-RNA talHIV-1 tal-plażma (5.02 u 5.00 log10 kopja/mL) u ta' l- għadd tas-CD4 (233 u 241 ċelluli/mm3).
Swedish: Farmakokinetiken hos emtricitabin och tenofovir (administrerade som tenofovirdisoproxil) förväntas vara liknande för hiv-1-infekterade och icke-infekterade ungdomar, baserat på liknande exponeringar av emtricitabin och tenofovir hos hiv-1-infekterade ungdomar och vuxna, och liknande exponeringar av emtricitabin och tenofovir hos hiv-1-infekterade och icke-infekterade vuxna.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' emtricitabine u tenofovir (mogħti bħala tenofovir disoproxil) huma mistennija li jkunu simili f'adolexxenti infettati u mhux infettati bl-HIV-1 abbażi tal-esponimenti simili għal emtricitabine u tenofovir f'adolexxenti u adulti infettati bl-HIV-1, u l-esponimenti simili għal emtricitabine u tenofovir f'adulti infettati u mhux infettati bl-HIV-1.
Swedish: Serokonverteringar/Nb a "Fall" = hiv-serokonverterare; "Kohort" = 100 slumpmässigt valda försökspersoner från respektive grupp med tenofovirdisoproxil 245 mg och Truvada.
Maltese: a ‘Każ' = serokonvertitur tal-HIV; ‘Koorti' = 100 individwu magħżulin b'mod każwali minn kull wieħed mill-gruppi ta' tenofovir disoproxil 245 mg u Truvada.
Swedish: vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) eller sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma deskritti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) jew rari (≥ 1/10,000 sa
Swedish: Patienter i emtricitabin- och tenofovirdisoproxil-gruppen gavs Truvada och efavirenz från vecka 96 till vecka 144.
Maltese: Ilpazjenti fil-grupp ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil ingħataw Truvada u efavirenz minn ġimgħa 96 sa ġimgħa 144.
Swedish: Bindningen av emtricitabin till humana plasmaproteiner in vitro var < 4 % och oberoende av koncentrationen i ett område mellan 0,02 och 200 µg/ml.
Maltese: emtricitabine ma' proteini tal-plażma umana kienet ta' < 4% u indipendenti mill-konċentrazzjoni filmedda ta' 0.
Swedish: Serokonverteringar/N Relativ riskreducering (95 % CI)b a P-värden enligt logranktest.
Maltese: Tnaqqis fir-Riskju Relattiv (95% CI)b a Valuri P skont il-logrank test.
Swedish: Hur Truvada ska förvaras
Maltese: Plaċebo Truvada
Swedish: förhöjt serumaspartatamino-transferas (ASAT) och/eller förhöjt serumalaninamino-transferas (ALAT), hyperbilirubinemi förhöjda transaminaser
Maltese: aspartate aminotransferase (AST) fis serum għolja u/jew alanine aminotransferase (ALT) fis-serum għolja, iperbilirubinimja żieda fit-transaminases
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning i tabellform av biverkningar associerade med de enskilda innehållsämnena i Truvada baserad på kliniska studier och erfarenhet efter introduktion på marknaden
Maltese: Tabella 3: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi assoċjati mal-komponenti individwali ta' Truvada bbażat fuq studju kliniku u esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Swedish: 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter.
Maltese: 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita.
Swedish: Truvada innehåller laktos
Maltese: Truvada fih lactose
Swedish: Det är mer sannolikt att personer över 65 år har nedsatt njurfunktion och försiktighet bör därför iakttas vid administrering av Truvada till äldre personer.
Maltese: 65 sena huma aktar probabbli li jkollhom tnaqqis tal-funzjoni renali, għalhekk għandha tingħata attenzjoni partikulari meta Truvada jingħata lil persuni anzjani.
Swedish: Truvada (n = 1 251)
Maltese: (n = 1251)