FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos HBeAgnegative patienter med HBV-DNA <300 kopier/ml i uge 24, var resistensen 0 % (0/177) ved 48 uger og 5 % (9/177) i uge 104, mens hos patienter med HBV-DNA ≥300 kopier/ml var resistensen 11 % (5/44) ved 48 uger og 34 % (15/44) i uge 104.
Estonian: HBeAg-negatiivsetel patsientidel, kellel oli 24. nädalal HBV DNA tase <300 koopiat/ml, esines 48. nädalal resistentsust 0%-l (0/177) ja 104. nädalal 5%-l (9/177), samal ajal kui patsientidel, kellel oli HBV DNA tase ≥300 koopiat/ml, esines resistentsust 48. nädalal 11%-l (5/44) ja 104. nädalal 34%-l (15/44).
Danish: Efter 104 ugers behandling med telbivudin indgik 78 % af patienterne (530/680) fra NV-02B-007 (GLOBE)-studiet og 82 % (137/167) af patienterne fra NV-02B-015-studiet i CLDT600A2303forlængelsesstudiet med fortsat behandling op til 208 uger (se pkt.
Estonian: Pärast 104 nädalat ravi telbivudiiniga sisenes 78% (530/680) uuringu NV-02B-007 (GLOBE) ja 82% (137/167) uuringu NV-02B-015 patsientidest jätku-uuringusse CLDT600A2303 (vt lõik 5.1), et jätkata ravi kuni 208. nädalani.
Danish: Hos patienter med viralt gennembrud efter 104 uger i NV-02B-007 (GLOBE) var resistens-raten lavere i patienter med HBV-DNA <300 kopier/ml i uge 24, end i patienter med HBV-DNA ≥300 kopier/ml i uge 24.
Estonian: Kui võtta arvesse patsiendid, kellel oli viirus taaspuhkenud 104. nädalal uuringus NV-02B-007 (GLOBE), oli resistentsuse määr madalam patsientidel, kellel oli 24. nädalal HBV DNA tase <300 koopiat/ml kui patsientidel, kellel oli 24. nädalal HBV DNA tase ≥300 koopiat/ml.
Danish: Telbivudin er ikke et substrat, en hæmmer eller inducer af cytokrom P450 (CYP450)-enzymsystemet (se pkt.
Estonian: Telbivudiin ei ole tsütokroom P450 (CYP450) ensüümsüsteemi substraat, inhibiitor ega indutseerija (vt lõik 5.2).
Danish: Under og efter behandling skal disse patienter monitoreres tæt for kliniske, biokemiske og virologiske parametre, der associeres med hepatitis B.
Estonian: Neid patsiente peab täpselt jälgima B-hepatiidiga seotud kliiniliste, biokeemiliste ja viroloogiliste näitajate osas nii ravi käigus kui ka pärast ravi katkestamist.
Danish: For at fjerne luften, skub forsigtigt og langsomt til stemplet, indtil en dråbe opløsning kommer til syne.
Estonian: Õhu väljutamiseks vajutage kolbi ettevaatlikult ja aeglaselt, kuni süstla otsa ilmub lahuse tilk.
Danish: Sikkerhed og effekt af disse retningslinjer for doseringsjustering er ikke vurderet klinisk, hvorfor tæt klinisk monitorering hos disse patienter anbefales.
Estonian: Nende manustamise kohandamise juhiste ohutust ja efektiivsust ei ole kliiniliselt hinnatud.
Danish: Parametre der, under behandling i uge 24, kunne forudsige udvikling af lægemiddelresistent virus efter 104 uger, var HBV-DNA>300 kopier/ml og øgning af serum ALAT.
Estonian: Raviaegsed näitajad 24. nädalal, mis ennustasid 104. nädalaks ravimresistentse viiruse tekkimist, olid HBV DNA tase >300 koopiat/ml ja seerumi ALAT tõus.
Danish: Genotypemutationsmønster og krydsresistens
Estonian: Genotüübilise mutatsiooni pilt ja ristresistentsus
Danish: udgangsværdi (log10 kopier/ml) ± SEM % patienter med ikke målbart HBV-DNAved PCR
Estonian: Keskmine HBV DNA vähenemine algväärtusest (log10 koopiat/ml) ± SEM PCR järgi mittemääratava HBV DNA tasemega patsientide %
Danish: kreatininclearance er yderligere dosismodifikation ikke nødvendig under rutinemæssig hæmodialyse (se pkt.
Estonian: Pärast manustamisintervalli kohandamist kreatiniini kliirensi järgi ei ole tavalise hemodialüüsi puhul vaja annust täiendavalt muuta (vt lõik 4.2).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli sildil.
Danish: På basis af de resultater, der er vist i Tabel 9, anbefales justering af dosisintervallet for telbivudin hos patienter med kreatininclearance på <50 ml/min (se pkt.
Estonian: Tabelis 9 toodud tulemuste põhjal on soovitatav kohandada manustamisintervalli patsientidel kreatiniini kliirensiga <50 ml/min (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Danish: Ved behandling med telbivudin er der rapporteret tilfælde af myopati og myalgi flere uger til måneder efter påbegyndelse af behandlingen (se pkt.
Estonian: Müopaatia ja müalgia juhtude teket mitmeid nädalaid kuni kuid pärast ravi alustamist on kirjeldatud telbivudiini kasutamise ajal (vt lõik 4.8).
Danish: Så længe skal du tage Sebivo
Estonian: Kui kaua Sebivo't võtta
Danish: In vitro var telbivudin ikke aktivt mod HBV-stammer indeholdende rtM204V/rtL180M eller rtM204I mutationer (se pkt.
Estonian: In vitro ei olnud telbivudiin efektiivne rtM204V/rtL180M või rtM204I mutantsete HBV tüvede vastu (vt lõik 5.1).
Danish: Ændring af behandling bør overvejes til patienter med målbart HBV-DNA efter 24 ugers behandling.
Estonian: Patsientidel, kellel on pärast 24 ravinädalat jälgitav HBV DNA, tuleks kaaluda ravi muutmist.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: benzoesyre, saccharinnatrium, passionsfrugtsmagstof, natriumhydroxid, vandfri citronsyre, vand.
Estonian: - Teised koostisosad on: bensoehape, naatriumsahhariin, passiooni maitselisand,
Danish: amylase, lipase eller kreatinkinase
Estonian: lipaasi või kreatiinkinaasi aktiivsus
Danish: I uge 48 havde henholdsvis 5 % (23/458) og 2 % (5/222) af de HBeAg-positive og HBeAg-negative patienter virologiske tilbagefald med målbare HBV resistensmutationer.
Estonian: 48. nädalal esines HBeAg-positiivsete ja HBeAg-negatiivsete patsientide hulgas viiruse taaspuhkemine märgatavate HBV resistentsusmutatsioonidega vastavalt 5% (23/458) ja 2% (5/222).
Danish: Virkning af mad på oral absorption
Estonian: Toidu mõju suukaudsele imendumisele
Danish: Der blev demonstreret varig effekt hos patienter i fortsat telbivudinbehandling, idet kliniske resultater, i uge 104 hos patienter behandlet med telbivudin, var i overensstemmelse med dem, der blev observeret efter 52 uger
Estonian: Üldiselt olid telbivudiin-ravi saanud patsientidel kliinilised tulemused 104. nädalal kooskõlas 52. nädala tulemustega, näidates ravi tõhususe kestvust pideva ravi korral.
Danish: ESRD*
Estonian: Harv*
Danish: Baseline til uge 24
Estonian: HBV DNA 24. nädalal
Danish: Tabel 8 Effektanalyser i samlede data fra NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 og CLDT600A2303 studierne
Estonian: Tabel 8 Efektiivsuse analüüs uuringute NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 ja CLDT600A2303 ühendatud andmetest
Danish: Sådan skal du tage Sebivo
Estonian: Kuidas Sebivo't võtta
Danish: Telbivudins farmakokinetik var ikke signifikant ændret for forsøgspersoner med nedsat leverfunktion sammenlignet med personer uden nedsat leverfunktion.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei olnud telbivudiini farmakokineetika oluliselt muutunud tervete isikutega võrreldes.
Danish: Sebivo filmovertrukne tabletter er tilgængelige i pakninger med 28 eller 98 tabletter.
Estonian: Pakendis on 28 või 98 õhukese polümeerikattega Sebivo tabletti.
Danish: Blandt HBeAg-positive patienter var der i uge 104 tiltagende forskel i terapeutisk respons (63 % vs 48 %; p<0,0001) og vigtigste sekundære endepunkter (middel log10 HBV-DNA reduktion; -5,74 vs4,42: p<0,0001, ikke målbart HBV-DNA: 56 % vs 39 %: p<0,0001 og ALAT normalisering på 70 % vs 62 %) mellem henholdsvis telbuvidin og lamivudin.
Estonian: HBeAg-positiivsetel patsientidel ilmnes 104. nädalal erinevuse suurenemine telbivudiini ja lamivudiini vahel ravile vastanute suhtarvu (63% vs 48%; p < 0,001) ja peamiste teiseste tulemusnäitajate (keskmine log10 HBV DNA vähenemine: -5,74 vs -4,42; p < 0,0001, mittemääratava HBV DNA tasemega patsientide osakaal: 56% vs 39%; p < 0,0001 ja ALAT normaliseerumine 70% vs 62%) osas.
Danish: For at undgå spild bør du tjekke, hvor målestregerne for 5 ml og 10 ml er på doseringskoppen, inden du hælder opløsningen op i koppen.
Estonian: Enne lahuse topsi kallamist palun kontrollige 5 ml ja 10 ml tähiste asukohta, et vältida võimalikku kadu või üleloksumist.
Danish: SEM: Standard error of mean Roche COBAS Amplicor
Estonian: ALAT normaliseerumine HBeAg serokonversioon HBeAg kadumine SEM: Keskmise standardviga Roche COBAS Amplicor
Danish: Eksacerbationer af hepatitis B efter behandlingsophør Svære akutte eksacerbationer af hepatitis B er beskrevet hos patienter, der er ophørt med anti-hepatitis B-behandling inklusive telbivudin (se pkt.
Estonian: Teatatud on B-hepatiidi tõsisest akuutsest ägenemisest pärast hepatiidivastase, sealhulgas telbivudiinravi lõpetamist (vt lõik 4.4).
Danish: End stage renal disease-patienter Til patienter med ESRD skal Sebivo indgives efter hæmodialyse (se pkt.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiendid Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele tuleb Sebivo't manustada pärast hemodialüüsi (vt lõik
Danish: Patienterne skal tilrådes straks at indberette uafklarede vedvarende muskelsmerter, muskelsmerter af kortere varighed, muskelømhed eller nedsat muskelkraft.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid otsekohe ebaselge põhjusega püsiva lihasvalu, -helluse või -nõrkuse tekkest.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: En dosis på 600 mg (30 ml) oral opløsning indeholder ca. 47 mg natrium.
Estonian: Teadaolevalt toimet omav abiaine: Suukaudse lahuse 600 mg annus (30 ml) sisaldab ligikaudu 47 mg naatriumit.
Danish: Hver ml indeholder 20 mg telbivudin.
Estonian: Iga ml sisaldab 20 mg telbivudiini.
Danish: Telbivudin 600 mg (n=199)
Estonian: Telbivudiin 600 mg (n = 199)
Danish: Rengør doseringskoppen og sprøjten med vand.
Estonian: Loputage tops ja süstal puhta veega.
Danish: • Den gennemsnitlige Ishak score på 2,2 (SD 1,1) ved baseline blev forbedret (p<0,0001) til 0,9
Estonian: • Keskmine Ishaki skoor 2,2 (SD 1,1) algtasemel paranes (p < 0,0001) kuni 0,9 (SD 1,0) koos keskmise muutusega -1,3 (SD 1,3).
Danish: (SD 1,0) med en gennemsnitlig ændring på -1,3 (SD 1,3).
Estonian: kuni 1,4 (SD 0,9), keskmine muutus -6,3 (SD 2,8).
Danish: Ovarie- og livmoderparametrene for de hunner, der ynglede med succes, var dog upåvirkede.
Estonian: Samas ei muutunud edukalt paaritunud emasloomade munasarjade ja emaka näitajad.
Danish: Den anbefalede dosis Sebivo er 30 ml oral opløsning (600 mg telbivudin) 1 gang daglig.
Estonian: Sebivo soovitatav annus on 30 ml suukaudset lahust (600 mg telbivudiini) üks kord päevas.
Danish: Telbivudins farmakokinetik er dosisproportional gennem området 25 til 1.800 mg. Steady-state blev opnået efter 5-7 dage efter administration 1 gang dagligt med en omtrentlig 1,5 gange stor akkumulation ved systemisk eksponering, hvilket tyder på en effektiv akkumulationshalveringstid på ca. 15 timer.
Estonian: Püsikontsentratsioon saabus pärast 5...7 päeva kestnud üks kord päevas manustamist koos süsteemse ekspositsiooni ligikaudu 1,5-kordse suurenemisega, mis näitab, et efektiivne akumulatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 15 tundi.
Danish: I undergruppen af patienter med baseline ALAT-niveauer ≥2x ULN (320), var der yderligere en signifikant højere andel af telbivudin-patienter i forhold til lamivudin-patienter, der modtog HBeAg serokonvertering i uge 104 (henholdsvis 36 % og 28 %).
Estonian: Lisaks saavutas patsientide alamrühmas, ALAT algväärtusega ≥2x kõrgem normivahemiku ülempiirist (320), 104. nädalal HbeAg serokonversiooni oluliselt suurem osa telbivudiiniga kui lamivudiiniga ravitud patsientidest (vastavalt 36% vs 28%).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Sebivo Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Danish: Din læge vil muligvis bestille laboratorietests for at kontrollere din nyrefunktion før og under behandlingen.
Estonian: Enne ravi algust ning ravi jooksul võib teie arst paluda teha laboratoorsed analüüsid, et hinnata neerude tööd.
Danish: I betragtning af den højere frekvens af nedsat nyrefunktion forårsaget af samtidig sygdom eller samtidig brug af andre lægemidler skal der generelt udvises forsigtighed, når Sebivo ordineres til ældre.
Estonian: Üldiselt peab Sebivo määramisel eakatele olema ettevaatlik, arvestades kaasuvast haigusest või teiste ravimite samaaegsest kasutamisest tingitud neerufunktsiooni languse suuremat esinemissagedust nende patsientide seas.
Danish: En ml indholder 20 mg telbivudin.
Estonian: Üks ml sisaldab 20 mg telbivudiini.
Danish: Dødelig udgang blev rapporteret i nogle tilfælde, hvor laktatacidose var sekundært til rhabdomyolyse.
Estonian: Rabdomüolüüsile sekundaarse laktatsidoosi korral on teatatud mõnest surmaga lõppenud juhust.
Danish: Din læge vil holde nøje øje med dit helbred og tage regelmæssige blodprøver for at tjekke din lever, efter du er holdt op med Sebivo-behandlingen.
Estonian: Sebivo-ravi lõpetamise järgselt jälgib arst teie tervislikku seisundit ja teeb teile regulaarselt vereanalüüsid, et kontrollida teie maksatalitlust.
Danish: ESRD/ Hæmodialyse (n=6) 200 mg
Estonian: Lõppstaadiumi s neeruhaigus/ hemodialüüs (n = 6) 200 mg
Danish: Blandt HBeAg-negative patienter var forskellen i terapeutisk respons (78 % vs. 66 %) og i vigtigste sekundære endepunkter (middel log10 HBV-DNA reduktion: -5,00 vs. -4,17, og ikke målbart HBVDNA: 82 % vs. 57 %: p<0,0001) høj for telbivudin op til uge 104.
Estonian: HBeAg-negatiivsetel patsientidel olid kuni 104. nädalani erinevused telbivudiini kasuks suured ravile vastanute suhtarvu (78% vs 66%) ja peamiste teiseste tulemusnäitajate (keskmine log10 HBV DNA vähenemine: -5,00 vs -4,17 ja mittemääratava HBA DNA tasemega patsientide osakaal: 82% vs 57%; p < 0,0001) osas.
Danish: - Brug ikke Sebivo under graviditet, medmindre din læge anbefaler det.
Estonian: Ärge lõpetage Sebivo võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud.
Danish: I gennemsnit gik der 4-5 uger, før der forekom en eksacerbation hos de patienter, der fik behandling med telbivudin.
Estonian: Telbivudiiniga ravitud patsientidel möödus keskmiselt 4...5 nädalat enne ägenemise tekkimist.
Danish: Benigne symptomer fra fordøjelseskanalen, såsom kvalme, opkastning og mavesmerter, kan være tegn på udvikling af laktatacidose.
Estonian: Laktatsidoosi tekkele viitavateks healoomulisteks seedetrakti nähtudeks võivad olla iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu.
Danish: Perifer neuropati, smagsforstyrrelse, nedsat følsomhed, paræstesi, iskias
Estonian: Perifeerne neuropaatia, düsgeusia, hüpesteesia, paresteesia, ishias
Danish: Hvis sekundær til andre sygdomme, var nogle tilfælde også associeret med pankreatitis, leversvigt/hepatisk steatose og nyresvigt.
Estonian: Mõned sekundaarsed laktatsidoosi juhud olid seotud pankreatiidi, maksapuudulikkuse/maksasteatoosi või neerupuudlikkusega.
Danish: Hold koppen i øjenniveau, mens du forsigtigt og langsomt hælder den ordinerede mængde opløsning fra flasken over i doseringskoppen, indtil opløsningen når toppen af den korrekte målestreg.
Estonian: Hoides topsi silmade kõrgusel, valage ettevaatlikult ja aeglaselt vajalik kogus lahust pudelist annustamistopsi, kuni lahuse nivoo jõuab sobiva jaotuseni.
Danish: ALAT-normalisering kun vurderet hos patienter med ALAT >ULN ved studiestart.
Estonian: ALAT normaliseerumist hinnati ainult patsientidel, kellel ALAT oli ravieelselt kõrgem normivahemiku ülempiirist (ULN).
Danish: Andre bivirkninger af denne type medicin
Estonian: Sellist tüüpi ravimi muud kõrvaltoimed.
Danish: Telbivudin 600 mg (n=458)
Estonian: Telbivudiin 600 mg (n = 458)
Danish: Hepatitiseksacerbationer er også beskrevet hos patienter, som har afsluttet behandling af hepatitis B. Forhøjede ALAT-niveauer efter afsluttet behandling er normalt forbundet med forhøjelser i serumHBV-DNA-niveau, og hovedparten af disse tilfælde har vist sig at være selvbegrænsende.
Estonian: Ravijärgsed ALT aktiivsuse suurenemised on tavaliselt seotud HBV DNA taseme suurenemisega seerumis ning enamik neist juhtudest on osutunud iselimiteeruvateks.
Danish: 30 ml oral opløsning indeholder 600 mg telbivudin.
Estonian: 30 mg suukaudset lahust sisaldab 600 mg telbivudiini.
Danish: Hvis du har nyreproblemer, skal du muligvis ikke tage Sebivo så tit.
Estonian: Neeruprobleemide korral võetakse Sebivo't harvem.
Danish: Ud af de 680 telbivudinpatienter, som oprindeligt blev inkluderet i det pivotale studie NV-02B-007 (GLOBE), indgik 517 (76 %) i CLDT600A2303-studiet med fortsat telbivudinbehandling i op til 208 uger.
Estonian: Pöörduuringus NV-02B-007 (GLOBE) algselt osalenud 680-st telbivudiini saanud patsiendist lülitus 517 (76%) kuni 208 nädalat kestvasse jätkuva telbivudiiniravi uuringusse CLDT600A2303.
Danish: CK-forhøjelser af grad 3 eller 4 (>7x ULN) forekom i den samlede analyse fra NV-02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015, af 104 ugers behandlingsvarighed hos 12,6 % af de telbivudin-behandlede patienter (n=847) og hos 4,0 % af de lamivudin-behandlede patienter (n=846).
Estonian: NV-02B-007 (GLOBE) ja NV-02B-015 ühendatud analüüsis esines 104. ravinädalaks 3. või 4. raskusastme (>7x ULN) CK aktiivsuse suurenemist 12,6% telbivudiiniga ravitud (n = 847) ja 4,0% lamivudiiniga ravitud (n = 846) patsientidest.
Danish: Telbivudin 600 mg (n=222)
Estonian: Telbivudiin 600 mg (n = 222)
Danish: Lamivudin 100 mg (n=386)
Estonian: Lamivudiin 100 mg (n = 386)
Danish: Opløsningen er en klar, farveløs til svagt gul opløsning i en brun glasflaske med et hvidt børnesikret låg af propylen, inklusiv en forseglingsskive af polyethylen og en sikkerhedsring.
Estonian: Sebivo 20 mg/ml suukaudne lahus on saadaval 300 ml selge, värvitu kuni kahvatukollase lahusena pruunist klaasist pudelis, millel on lastekindel valge polüpropüleenkork, sealhulgas polüetüleenist tihendketas ja kinnitusrõngas.
Danish: Telbivudinabsorption og -eksponering blev ikke påvirket, når en enkeltdosis på 600 mg blev indgivet sammen med mad.
Estonian: Kui telbivudiini ühekordne 600 mg annus manustati koos toiduga, ei mõjutanud see ravimi imendumist ega ekspositsiooni.
Danish: Patienter, der opnåede HBV-DNA-niveauer <3 log10 kopier/ml inden uge 24, havde optimalt respons på behandlingen; omvendt havde patienter med HBV-DNA-niveauer >4 log10 kopier/ml ved uge 24 mindre favorable resultater ved uge 52.
Estonian: Optimaalse ravivastusega patsiendid saavutasid nädalaks 24 HBV DNA taseme <3 log10 koopiat/ml; vastupidiselt vähemsoodsale tulemusele 52 nädalal neil patsientidel, kelle HBV DNA tase 24 nädalal oli >4 log10 koopiat/ml.
Danish: Race Der er ingen signifikante racerelaterede forskelle i telbivudins farmakokinetik.
Estonian: Rass Telbivudiini farmakokineetika osas ei ole olulisi rassiga seotud erinevusi.
Danish: En tablet indeholder 600 mg telbivudin.
Estonian: Üks tablett sisaldab 600 mg telbivudiini.
Danish: Derfor er samtidig behandling af telbivudin med pegyleret eller standard interferon alfa kontraindiceret (se pkt.
Estonian: Seetõttu on kombineeritud ravi telbivudiini ja pegüleeritud või standardse alfa-interferooniga vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Danish: Lamivudin 100 mg (n=207)
Estonian: Lamivudiin 100 mg (n = 207)
Danish: Histologisk respons defineret som et >2 points fald i Knodells nekroinflammatoriske score ift.
Estonian: Histoloogilist ravivastust defineeriti kui Knodelli nekrootilis-põletikulise skoori ≥2-punktilist vähenemist algväärtusest ilma Knodelli fibroosiskoori halvenemiseta.
Danish: Effekt og sikkerhedsdata blev fremskaffet efter 156 og 208 uger med vedvarende telbivudin-behandling.
Estonian: Uuring CLDT600A2303 andis efektiivsuse- ja ohutusealast infot telbivudiin-ravi kohta pärast 156 ja 208 nädalat järjestikust ravi.
Danish: Hold sprøjten over doseringskoppen.
Estonian: Hoidke süstalt topsi kohal.
Danish: Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du bliver behandlet med interferon.
Estonian: Kui te saate ravi interferooniga, teavitage sellest oma arsti või apteekrit.
Danish: Hæld langsomt og forsigtigt opløsningen fra flasken over i doseringskoppen indtil den når den ordinerede mængde.
Estonian: Valage lahus aeglaselt ja ettevaatlikult pudelist annustamistopsi, kuni vajalik kogus on topsis.
Danish: Del aldrig kanyler.
Estonian: Ärge kunagi kasutage teistega samu nõelu.
Danish: • Den gennemsnitlige Knodells nekroinflammatoriske score på 7,6 (SD 2,9) ved baseline blev forbedret (p<0,0001) til 1,4 (SD 0,9) med en gennemsnitlig ændring på -6,3 (SD 2,8).
Estonian: • Keskmine Knodelli nekroos-põletikuline skoor algtasemel 7,6 (SD 2,9) paranes (p < 0,0001)
Danish: 200 mg (10 ml) 1 gang dagligt 600 mg 1 gang hver 72. time
Estonian: 120 mg (6 ml) üks kord ööpäevas
Danish: Samtidig behandling af telbivudin med enhvert præparat, der indeholder interferon alfa, er kontraindiceret (se pkt.
Estonian: Kombineeritud ravi telbivudiini ja alfa-interferooni sisaldavate preparaatidega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Danish: Lamivudin 100 mg (n=224)
Estonian: Lamivudiin 100 mg (n = 224)
Danish: Der blev ikke detekteret metabolitter af telbivudin efter administration af
Estonian: C-telbivudiini manustamist inimestele telbivudiini metaboliite ei leitud.
Danish: Lamivudin 100 mg (n=463)
Estonian: Lamivudiin 100 mg (n = 463)
Danish: Den anbefalede dosis Sebivo er 1 tablet á 600 mg 1 gang dagligt.
Estonian: Sebivo soovitatav annus on üks 600 mg tablett üks kord päevas.
Danish: Der sås nedsat fertilitet hos par, der fik ≥1.000 mg/kg/dag vist ved nedsættelse i fertilitets- og parringsindeks og nedsat konceptionshyppighed.
Estonian: Viljakus vähenes paaridel, kellele manustati ≥1000 mg/kg ööpäevas.
Danish: Telbivudinbehandling skal seponeres, hvis der diagnosticeres myopati.
Estonian: Müopaatia diagnoosimise korral tuleb telbivudiinravi lõpetada.
Danish: Telbivudinresistens var ofte forbundet med mutationerne rtL180M og rtL801/V og sjældent med mutationerne rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I og rtA200V.
Estonian: 203 104. nädalal (NV-02B-007 (GLOBE)) HBV DNA tasemega ≥1000 koopiat/ml hinnatava proovipaari genotüübiline analüüs näitas, et peamine telbivudiini suhtes resistentsusega seostatav mutatsioon oli rtM204I, sageli seostatavad mutatsioonid olid rtL180M ja rtL80I/V ning harva seostatavad mutatsioonid rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I ja rtA200V.
Danish: Drik straks opløsningen direkte fra sprøjten.
Estonian: Neelake lahus kohe otse süstlast.
Danish: Hver tablet indeholder 600 mg telbivudin.
Estonian: Iga tablett sisaldab 600 mg telbivudiini.
Danish: For at undgå spild, skal du tjekke, hvor den korrekte målestreg er i doseringskoppen, inden du hælder opløsningen op i koppen.
Estonian: Enne lahuse topsi valamist kontrollige palun sobiva jaotuse asukohta, et vältida võimalikku raiskamist või üle loksumist.
Danish: Køn Der er ingen signifikante kønsrelaterede forskelle i telbivudins farmakokinetik.
Estonian: Sugu Telbivudiini farmakokineetika osas ei ole olulisi sooga seotud erinevusi.
Danish: Telbivudins farmakokinetik ved steady-state var uændret efter multidosisadministration i kombination med lamivudin, adefovir, dipivoxil, tenofovirdisoproxilfumarat, ciclosporin eller pegyleret interferon alfa-2a.
Estonian: Korduva koosmanustamise järgselt lamivudiini, adefoviirdipivoksiili, tenofoviirdisoproksiilfumaraat, tsüklosporiini või pegüleeritud alfa-2a interferooniga ei muutunud telbivudiini püsikontsentratsiooni faasi farmakokineetika.
Danish: Virologisk respons skal derfor monitoreres tæt hos patienter med øget doseringsinterval (se pkt.
Estonian: Seetõttu tuleb pikendatud manustamisintervalli korral hoolega jälgida viroloogilist ravivastust (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Danish: Sebivo 20 mg/ml oral opløsning
Estonian: Sebivo 20 mg/ml suukaudne lahus
Danish: Muskelvirkninger
Estonian: Toimed lihastele
Danish: Justering af dosisinterval anbefales derfor hos patienter med kreatininclearance <50 ml/min, herunder patienter i hæmodialyse.
Estonian: Telbivudiin eritub peamiselt neerude kaudu, mistõttu soovitatakse manustamisintervalli kohandada patsientidel kreatiniini kliirensiga <50 ml/min, sealhulgas hemodialüüsi saavatel patsientidel.
Danish: Giv din læge besked, hvis du ammer.
Estonian: Teavitage oma arsti sellest, kui te toidate last rinnaga.
Danish: Samtidig behandling af telbivudin med pegyleret eller standard interferon alfa (se pkt.
Estonian: Kombineeritud ravi telbivudiini ja pegüleeritud või standardse alfa-interferooniga (vt lõigud 4.4 ja
Danish: Voksne Den anbefalede dosis Sebivo er 600 mg (1 tablet) 1 gang dagligt.
Estonian: Täiskasvanud Sebivo soovitatav annus on 600 mg (üks tablett) üks kord ööpäevas.