FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Severe hypercholesterolaemia (cholesterol between 401 and 500 mg/dL or between 10.35 and 12.92 mmol/L)
French: Hypercholestérolémie sévère (cholestérol entre 401 et 500 mg/dl ou entre 10,35 et 12,92 mmol/l)
English: Lorlatinib demonstrated activity in mice bearing orthotopic EML4-ALK or EML4-ALKL1196M brain tumour implants.
French: L'activité du lorlatinib a été démontrée chez la souris portant des implants de tumeur cervicale EML4-ALK ou EML4-ALK
English: Lorviqua can be prescribed to you if - you have been previously treated with a medicine called alectinib or ceritinib, which are ALK
French: Dans quels cas est-il utilisé Lorviqua peut vous être prescrit si : vous aviez été traité par un médicament appelé alectinib ou céritinib qui sont des inhibiteurs d'ALK, ou si vous aviez été traité par un médicament appelé crizotinib suivi par un autre inhibiteur d'ALK.
English: The most frequent adverse reaction that led to permanent discontinuations was cognitive effects.
French: Les effets indésirables cognitifs sont ceux qui ont le plus fréquemment entraîné un arrêt définitif du traitement.
English: Moderate hypercholesterolaemia (cholesterol between 301 and 400 mg/dL or between 7.76 and 10.34 mmol/L)
French: Hypercholestérolémie modérée (cholestérol entre 301 et 400 mg/dl ou entre 7,76 et 10,34 mmol/l)
English: The use of a strong CYP3A4/5 inducer with lorlatinib is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
French: L'utilisation d'un inducteur puissant du CYP3A4/5 avec le lorlatinib est contre-indiquée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: Concomitant administration of lorlatinib with strong CYP3A4/5 inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, enzalutamide, mitotane, phenytoin and St. John's wort) may decrease lorlatinib plasma concentrations.
French: L'administration concomitante de lorlatinib avec des inducteurs puissants du CYP3A4/5 (par ex., rifampicine, carbamazépine, enzalutamide, mitotane, phénytoïne et millepertuis) peut diminuer les concentrations plasmatiques de lorlatinib.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE
English: INFORMATION IN BRAILLE Lorviqua 100 mg
French: Lorviqua 100 mg
English: i
French: OU
English: Repeat-dose toxicity
French: Toxicité par administration répétée
English: Permanently discontinue lorlatinib.
French: Interrompre définitivement le traitement par lorlatinib.
English: Your doctor may investigate further and may decide to reduce the dose of Lorviqua.
French: Votre médecin pourra vous prescrire des examens plus poussés et il pourra décider de réduire votre dose de Lorviqua.
English: What Lorviqua is
French: Qu'est-ce que Lorviqua
English: If you accidentally take too many tablets, tell your doctor, pharmacist or nurse right away.
French: Si vous avez pris plus de Lorviqua que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés par accident, informez-en immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
English: Therefore, lorlatinib is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2).
French: En conséquence, il est déconseillé aux patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère de prendre du lorlatinib (voir rubrique 5.2).
English: Lorviqua 25 mg: each film-coated tablet (tablet) contains 25 mg lorlatinib.
French: Lorviqua 25 mg : chaque comprimé pelliculé (comprimé) contient 25 mg de lorlatinib.
English: INFORMATION IN BRAILLE Lorviqua 25 mg
French: Lorviqua 25 mg
English: Round (8 mm) light pink immediate release film-coated tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “25” and “LLN” on the other side.
French: Comprimé pelliculé rose clair, rond (8 mm), à libération immédiate, comportant les inscriptions gravées « Pfizer » sur une face et « 25 » et « LLN » sur l'autre face.
English: Withhold lorlatinib until recovery of hypercholesterolaemia and/or hypertriglyceridaemia to moderate or mild severity grade.
French: Suspendre le traitement par lorlatinib b jusqu'à ce qu'un grade de sévérité modéré ou léger de l'hypercholestérolémie et/ou de l'hypertriglycéridémie soit de nouveau atteint.
English: Lorviqua 100 mg: each film-coated tablet (tablet) contains 100 mg lorlatinib.
French: Lorviqua 100 mg : chaque comprimé pelliculé (comprimé) contient 100 mg de lorlatinib.
English: Life-threatening hypercholesterolaemia (cholesterol over 500 mg/dL or over 12.92 mmol/L)
French: Hypercholestérolémie engageant le pronostic vital (cholestérol au-dessus de 500 mg/dl ou audessus de 12,92 mmol/l)
English: Oval (8.5 × 17 mm) dark pink immediate release film-coated tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “LLN 100” on the other side.
French: Comprimé pelliculé rose foncé, ovale (8,5 × 17 mm), à libération immédiate, comportant les inscriptions gravées « Pfizer » sur une face et « LLN 100 » sur l'autre face.
English: No dose adjustments are recommended for patients with mild hepatic impairment.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
English: Dietary sodium
French: Sodium
English: * In patients with at least one measurable brain metastasis at baseline.
French: Chez les patients présentant au moins une métastase cervicale mesurable à l'inclusion Alectinib, brigatinib ou céritinib.
English: Lorlatinib dosing PR interval prolongation/Atrioventricular (AV) block
French: Allongement de l'intervalle PR/Bloc auriculo-ventriculaire (AV)
English: Blood and lymphatic system disorders Anaemia
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
English: Mild hypertriglyceridaemia (triglycerides between 150 and 300 mg/dL or 1.71 and 3.42 mmol/L)
French: Hypertriglycéridémie légère (triglycérides entre 150 et 300 mg/dl ou 1,71 et 3,42 mmol/l)
English: Thus, concurrent administration of lorlatinib with CYP3A4/5 substrates with narrow therapeutic indices, including but not limited to alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, hormonal contraceptives, pimozide, quinidine, sirolimus and tacrolimus, should be avoided since the concentration of these medicinal products may be reduced by lorlatinib (see section 4.4).
French: Ainsi, l'administration concomitante de lorlatinib avec des substrats du CYP3A4/5, présentant un indice thérapeutique étroit, notamment l'alfentanil, la ciclosporine, la dihydroergotamine, l'ergotamine, le fentanyl, les contraceptifs hormonaux, le pimozide, la quinidine, le sirolimus et le tacrolimus, doit être évitée car le lorlatinib peut diminuer la concentration de ces médicaments (voir rubrique 4.4).
English: Lorlatinib may have the potential to inhibit CYP2C9.
French: Études in vitro de l'inhibition et de l'induction d'autres CYP Le lorlatinib est susceptible d'inhiber le CYP2C9.
English: Concomitant use of strong CYP3A4/5 inducers (see sections 4.4 and 4.5).
French: Utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4/5 (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: Severe hypertriglyceridaemia (triglycerides between 501 and 1,000 mg/dL or 5.71 and 11.4 mmol/L)
French: Hypertriglycéridémie sévère (triglycérides entre 501 et 1 000 mg/dl ou 5,71 et 11,4 mmol/l)
English: Pfizer Kft. Tel.: +36-1-488-37-00
French: Tel.: +36-1-488-37-00
English: Concomitant use of a strong CYP3A4/5 inducer is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
French: L'utilisation concomitante d'un inducteur puissant du CYP3A4/5 est contre-indiquée (voir rubriques 4.3 et 4.5).
English: Introduce the use of lipid-lowering therapy;b if currently on lipid-lowering therapy, increase the dose of this therapyb in accordance with respective prescribing information; or change to a new lipid-lowering therapyb.
French: Instaurer un traitement hypolipémiant b ; si un traitement hypolipémiant est déjà instauré, augmenter la dose administrée b en fonction des informations de prescription respectives ou instaurer un autre traitement hypolipémiant.
English: Withhold lorlatinib until symptoms resolve to less than or equal to Grade 2 or baseline.
French: Suspendre le traitement par lorlatinib jusqu'à résolution des symptômes à un grade ≤ 2 ou retour aux valeurs initiales.
English: Interstitial lung disease/Pneumonitis
French: Pneumopathie interstitielle diffuse/Pneumopathie inflammatoire
English: Therefore, lorlatinib is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
French: En conséquence, il est déconseillé aux patients présentant une insuffisance rénale sévère de prendre du lorlatinib (voir rubrique 5.2).
English: Moderate hypertriglyceridaemia (triglycerides between 301 and 500 mg/dL or 3.43 and 5.7 mmol/L)
French: Hypertriglycéridémie modérée (triglycérides entre 301 et 500 mg/dl ou 3,43 et 5,7 mmol/l)
English: The most common adverse reactions that led to dose reductions were oedema and peripheral neuropathy.
French: Les œdèmes et la neuropathie périphérique ont été les effets indésirables qui ont le plus fréquemment nécessité une diminution de la posologie.
English: Concurrent administration of lorlatinib with CYP3A4/5 substrates with narrow therapeutic indices, including but not limited to alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, hormonal contraceptives, pimozide, quinidine, sirolimus and tacrolimus, should be avoided since the concentration of these medicinal products may be reduced by lorlatinib (see section 4.5).
French: L'administration concomitante de lorlatinib avec des substrats du CYP3A4/5, présentant un indice thérapeutique étroit, notamment l'alfentanil, la ciclosporine, la dihydroergotamine, l'ergotamine, le fentanyl, les contraceptifs hormonaux, le pimozide, la quinidine, le sirolimus et le tacrolimus doit être évitée car le lorlatinib réduit la concentration de ces médicaments (voir rubrique 4.5).
English: If symptoms resolve, resume lorlatinib at 1 reduced dose level.
French: En cas de disparition des symptômes, reprendre le traitement par lorlatinib au palier de dose inférieur.
English: Few data are available over the 10 to 200 mg dose range; however, no deviation from linearity was observed for AUCinf and Cmax after single dose.
French: Toutefois, aucune déviation par rapport à la linéarité n'a été observée pour l'AUCinf et la Cmax après la prise d'une dose unique.
English: Life-threatening hypertriglyceridaemia (triglycerides over 1,000 mg/dL or over 11.4 mmol/L)
French: Hypertriglycéridémie engageant le pronostic vital (triglycérides au-dessus de 1 000 mg/dl ou au-dessus de 11,4 mmol/l)
English: dementia, disturbance in attention, memory impairment, mental impairment; and also including events from SOC Psychiatric disorders: attention deficit/hyperactivity disorder, confusional state, delirium, disorientation, reading disorder).
French: Effets cognitifs (comprenant à la fois des événements répertoriés dans la classe de systèmes d'organes « Affections du système nerveux » : amnésie, dysfonctionnement cognitif, démence, troubles de l'attention, atteinte de la mémoire, détérioration mentale et des événements répertoriés dans la classe de systèmes d'organes « Affections psychiatriques » : déficit de l'attention/trouble d'hyperactivité, état confusionnel, délire, désorientation, trouble de la lecture).
English: CYP3A4/5 inhibitors
French: Inhibiteurs du CYP3A4/5
English: depression, euphoric mood, irritability, mania, mood altered, mood swings, personality change, stress).
French: Trouble de l'humeur (y compris trouble affectif, labilité affective, agressivité, agitation, anxiété, état dépressif, dépression, humeur euphorique, irritabilité, manie, humeur modifiée, sautes d'humeur, changement de personnalité, stress).
English: - Pregnancy
French: - Grossesse
English: Your doctor may lower your dose, stop your treatment for a short time or stop your treatment completely: - cough, shortness of breath, chest pain, or worsening breathing problems - slow pulse, (50 beats per minute or less), feeling tired, dizzy or faint, or losing consciousness - abdominal (belly) pain, back pain, nausea, vomiting, itching, yellowing of the skin and eyes - mental status changes; changes in cognition including confusion, memory loss, and reduced ability to concentrate; changes in mood including irritability and mood swings; and changes in speech including difficulty speaking, such as slurred or slow speech
French: évanouissement ou perte de conscience - douleurs abdominales (ventre), mal au dos, nausées, vomissements, démangeaisons, coloration jaune de la peau et des yeux - changements du statut mental, apparition de troubles cognitifs, notamment confusion, perte de mémoire et diminution de la capacité de concentration ; changements de l'humeur incluant une irritabilité et des sautes d'humeur ; et changements au niveau de la parole incluant des problèmes d'élocution telles que des difficultés à articuler ou une élocution lente
English: Withhold lorlatinib.
French: Suspendre le traitement par lorlatinib.
English: Very common Very common
French: Très fréquent Très fréquent
English: How to store Lorviqua
French: Comment conserver Lorviqua
English: Your doctor may investigate further and may decide to reduce your dose of Lorviqua or stop your treatment.
French: Votre médecin pourra vous prescrire des examens plus poussés et il pourra décider de réduire votre dose de Lorviqua ou d'arrêter votre traitement.
English: How Lorviqua works
French: Comment Lorviqua agit-il
English: CYP3A4/5 inducers
French: Inducteurs du CYP3A4/5
English: Then resume lorlatinib at 1 reduced dose level.
French: Reprendre ensuite le lorlatinib au palier dose inférieur.
English: Lorlatinib was studied in a population of patients that excluded those with second-degree or third-degree AV block (unless paced) or any AV block with PR interval > 220 msec. PR interval prolongation and AV block have been reported in patients receiving lorlatinib (see section 5.2).
French: e ou du e degré (sauf pour les patients appareillés) ou tout bloc AV avec un intervalle PR > 220 msec.
English: Medicinal products whose plasma concentrations may be altered by lorlatinib CYP3A4/5 substrates
French: Médicaments dont les concentrations plasmatiques sont susceptibles d'être altérées par le lorlatinib
English: Introduce the use of lipid-lowering therapyb or increase the dose of this therapyb in accordance with respective prescribing information or change to a new lipid-lowering therapyb.
French: Instaurer un traitement hypolipémiant b ou augmenter la dose administrée b en fonction des informations de prescription respectives, ou instaurer un autre traitement hypolipémiant.
English: Lorviqua 100 mg film-coated tablets
French: Lorviqua 100 mg, comprimés pelliculés
English: - increase in cholesterol and triglycerides (fats in your blood that would be detected during blood tests) - limb or skin swelling - problems with your eyes, such as difficulty seeing out of one or both eyes, double vision, or perceived flashes of light - problems with the nerves in your arms and legs, such as pain, numbness, unusual sensations like burning or pins and needles, difficulty walking, or difficulty with usual activities of daily living such as writing - increased level of enzymes called lipase and/or amylase in the blood that would be detected during blood tests - low number of red blood cells known as anaemia that would be detected during blood tests - diarrhoea - constipation - pain in your joints - weight gain - headache - rash - muscle pain
French: Très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 - augmentation du cholestérol et des triglycérides dans le sang (lipides dans le sang qui seraient détectés lors des analyses de sang) - gonflement des membres ou de la peau (œdèmes) - problèmes oculaires tels que difficultés à voir d'un seul œil ou des deux yeux, vision double ou perception de flash lumineux - problèmes nerveux au niveau de vos bras et de vos jambes, tels que douleurs, engourdissement, sensations inhabituelles comme brûlures, picotements et fourmillements, difficultés à marcher ou difficultés avec les activités habituelles de la vie quotidienne comme l'écriture
English: Two or more prior ALK TKIs with or without prior chemotherapy
French: 2 ou plusieurs ITK-ALK avec ou sans chimiothérapie antérieure (N = 111)
English: If subsequent ECG does not show second degree AV block, resume lorlatinib at 1 reduced dose level.
French: Si l'ECG suivant n'indique pas un bloc AV du 2
English: Lorviqua 25 mg film-coated tablets Lorviqua 100 mg film-coated tablets lorlatinib
French: Lorviqua 25 mg, comprimés pelliculés Lorviqua 100 mg, comprimés pelliculés lorlatinib
English: Lorviqua 25 mg film-coated tablets
French: Lorviqua 25 mg, comprimés pelliculés
English: One prior ALK TKIa with or without prior chemotherapy
French: 1 ITK-ALK avec ou sans chimiothérapie antérieure (N = 28)
English: Pneumonitisi
French: Pneumopathie inflammatoire
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1355/002
French: EU/1/19/1355/002
English: Initiate or increase the dose of lipid-lowering medicinal products, if indicated (see section 4.2).
French: L'instauration d'un traitement hypolipémiant ou la majoration d'un traitement hypolipémiant peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
English: If no pacemaker placed, resume lorlatinib at 1 reduced dose level only when symptoms resolve and PR interval is less than 200 msec.
French: - au palier de dose inférieur chez les patients non appareillés, asymptomatiques et pour lesquels l'intervalle PR est inférieur à 200 msec.
English: If a strong CYP3A4/5 inhibitor must be concomitantly administered, a dose reduction of lorlatinib is recommended (see section 4.2).
French: Une diminution de la dose de lorlatinib est recommandée en cas d'administration concomitante d'un inhibiteur puissant du CYP3A4/5 (voir rubrique 4.2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lorviqua 100 mg tablets lorlatinib
French: Lorviqua 100 mg, comprimés lorlatinib
English: Rash (including dermatitis acneiform, maculopapular rash, pruritic rash, rash).
French: Eruption cutanée (y compris dermatite acnéiforme, éruption maculopapulaire, éruption prurigineuse, éruption cutanée).
English: Interstitial lung disease (ILD)/Pneumonitis Grade 1: Mild
French: Pneumopathie interstitielle diffuse (PID)/Pneumopathie inflammatoire
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lorviqua 25 mg tablets lorlatinib
French: Lorviqua 25 mg, comprimés lorlatinib
English: Lorviqua 25 mg film-coated tablets Lorviqua 100 mg film-coated tablets
French: Lorviqua 25 mg, comprimés pelliculés Lorviqua 100 mg, comprimés pelliculés
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lorviqua 100 mg film-coated tablets lorlatinib
French: Lorviqua 100 mg, comprimés pelliculés lorlatinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lorviqua 25 mg film-coated tablets lorlatinib
French: Lorviqua 25 mg, comprimés pelliculés lorlatinib
English: Atrioventricular block
French: Bloc auriculo-ventriculaire
English: Nervous system disorders Cognitive effectse Peripheral neuropathyf Headache Speech effectsg
French: Affections du système nerveux Effets cognitifs
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rashj
French: Affections de la peau et du tissu souscutané
English: Resume lorlatinib at 1 reduced dose level.
French: Reprendre le traitement par lorlatinib au palier de dose inférieur.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 100 mg of lorlatinib.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de lorlatinib.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Angiox on 20 September 2004.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Angiox le 20 septembre 2004.
English: The full EPAR for Angiox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Angiox est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Angiox.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Angiox.
English: The studies also looked at the number of patients who had major bleeding.
French: Les études ont également consisté à examiner le nombre de patients ayant subi un saignement majeur.
English: Angiox bivalirudin
French: Angiox bivalirudine
English: The dose of Angiox and the duration of treatment depend on why it is being used.
French: La dose d'Angiox et la durée du traitement dépendent des motifs de son utilisation.
English: It specifically blocks one of the substances involved in the clotting process called thrombin.
French: Elle bloque spécifiquement l'une des substances impliquées dans le processus de coagulation, la thrombine.
English: It was most effective in patients who also took aspirin and clopidogrel.
French: Il a été le plus efficace chez les patients ayant également pris de l'aspirine et du clopidogrel.
English: In all three studies, the patients also received other medicines to prevent blood clots, such as aspirin and clopidogrel.
French: Dans l'ensemble des trois études, les patients ont également reçu d'autres médicaments afin de prévenir les caillots de sang, tels que l'aspirine et le clopidogrel.
English: The first dose is given by injection into a vein, which must be followed immediately by an infusion for at least the duration of the procedure.
French: La première dose est administrée par injection dans une veine, qui doit être immédiatement suivie d'une perfusion d'une durée au moins égale à l'intervention.
English: It decided that Angiox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Il a estimé que les bénéfices d'Angiox sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: It is available as a powder that is made up into a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
French: Il est disponible sous la forme de poudre à reconstituer en solution pour injection ou perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Angiox.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Angiox.
English: For more information about treatment with Angiox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Angiox, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Blood clotting can be a problem when blood clots develop inside blood vessels and restrict the blood flow to major organs such as the heart and the brain.
French: La coagulation sanguine peut poser un problème lorsque des caillots sanguins se forment à l'intérieur des vaisseaux sanguins et réduisent le flux sanguin vers les principaux organes tels que le cœur ou le cerveau.
English: Angiox is a medicine that contains the active substance bivalirudin.
French: Angiox est un médicament qui contient le principe actif bivalirudine.
English: Angiox is used together with aspirin and clopidogrel (other medicines that help to prevent blood clots).
French: Angiox est utilisé en conjonction avec de l'aspirine et du clopidogrel (autres médicaments contribuant à prévenir les caillots sanguins).
English: The company that makes Angiox will provide all doctors who are expected to prescribe the medicine with training and educational materials on how to use it correctly, including dosing instructions.
French: La société qui fabrique Angiox fournira aux médecins susceptibles de prescrire le médicament une formation et des supports d'information sur son utilisation, y compris des instructions relatives au dosage.