FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It will also provide doctors and patients using the medicine for GPA, MPA or pemphigus with educational material on the risk of infection including that of a rare severe infection, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Spanish: También proporcionará a los médicos y pacientes que utilizan el medicamento para tratar GPA, PAM o pénfigo material educativo sobre el riesgo de infección, incluso por una infección rara grave conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Riximyo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Riximyo se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: What are the risks associated with Riximyo?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Riximyo?
English: All these data were considered sufficient to conclude that Riximyo will behave in the same way as MabThera in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Riximyo se comportará de la misma forma que MabThera, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
English: The reference medicine for Riximyo is MabThera.
Spanish: El medicamento de referencia de Riximyo es MabThera.
English: The most common side effects with Riximyo are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) while most common serious side effects are infusion reactions, infections and heartrelated problems.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Riximyo son reacciones relacionadas con la perfusión (como fiebre, escalofríos y temblores), mientras que los efectos adversos graves más frecuentes son reacciones a la perfusión, infecciones y problemas cardíacos.
English: • pemphigus vulgaris, a serious condition involving widespread blistering of the skin and lining of the mouth, nose, throat and genitals.
Spanish: • pénfigo vulgar, una enfermedad grave que conlleva la formación generalizada de ampollas en la piel y las mucosas de boca, nariz, garganta y genitales.
English: This means that Riximyo is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Spanish: Riximyo es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
English: Side effects reported with Riximyo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Riximyo son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Riximyo contains the active substance rituximab.
Spanish: Riximyo contiene el principio activo rituximab.
English: An overview of Riximyo and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Riximyo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: The safety of Riximyo has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Riximyo y, a partir de todos los estudios realizados, se considera que los efectos adversos del medicamento son comparables a los del medicamento de referencia MabThera.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Riximyo has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Riximyo ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de MabThera y se distribuye en el organismo de la misma forma.
English: Depending on the condition it is used to treat, Riximyo may be given on its own, or with chemotherapy (cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (methotrexate or a corticosteroid).
Spanish: Dependiendo de la enfermedad que se vaya a tratar, Riximyo puede administrarse en monoterapia o en combinación con quimioterapia (medicamentos contra el cáncer) o con medicamentos utilizados para tratar enfermedades inflamatorias (metotrexato o un corticosteroide).
English: Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefits of Riximyo outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de MabThera, los beneficios de Riximyo son mayores que los riesgos identificados y se ha recomendado autorizar su uso en la UE.
English: In addition, a study in patients with follicular lymphoma has shown that the safety and effectiveness of Riximyo are equivalent to those of MabThera.
Spanish: Además, en un estudio en pacientes con linfoma folicular, se ha demostrado que la seguridad y la eficacia de Riximyo son equivalentes a las conseguidas con MabThera.
English: The medicine is available for infusion (drip) into a vein.
Spanish: El medicamento se administra mediante perfusión (goteo) intravenosa.
English: Laboratory studies comparing Riximyo with the reference medicine MabThera have shown that the active substance in Riximyo is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Spanish: Los estudios de laboratorio que han comparado Riximyo con el medicamento de referencia MabThera han demostrado que el principio activo de Riximyo es muy similar al de MabThera en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
English: Because Riximyo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Riximyo.
Spanish: Como Riximyo es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Riximyo los estudios sobre la eficacia y la seguridad del rituximab realizados con MabThera.
English: For the full list of side effects and restrictions of Riximyo, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Riximyo se puede consultar en el prospecto.
English: How does Riximyo work?
Spanish: ¿Cómo actúa Riximyo?
English: What benefits of Riximyo have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Riximyo en los estudios realizados?
English: When rituximab attaches to CD20, it causes the B cells to die, which helps in lymphoma and CLL (where B cells have become cancerous) and in pemphigus (where B cells are involved in inflammation).
Spanish: El principio activo de Riximyo, el rituximab, es un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a una proteína llamada CD20, que está presente en las células B. Cuando el rituximab se une al CD20, induce la muerte de las células B, lo que sirve de ayuda en el linfoma y la LLC (en los que las células B se han convertido en cancerosas) y en el pénfigo (en el que las células B están implicadas en la inflamación).
English: In addition, Riximyo was as effective as MabThera in one main study involving 629 patients with advanced, untreated follicular lymphoma, where Riximyo or MabThera were added to other chemotherapy for part of the treatment.
Spanish: En un estudio principal realizado en 629 pacientes con linfoma folicular avanzado no tratado, en el que se añadió Riximyo o MabThera a otra quimioterapia durante parte del tratamiento, se demostró también que Riximyo era igual de eficaz que MabThera.
English: Riximyo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients or in patients with a severe infection or a severely weakened immune system (the body's defences).
Spanish: Riximyo no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al rituximab, a las proteínas murinas o a alguno de los otros componentes del medicamento.
English: How is Riximyo used?
Spanish: ¿Cómo se usa Riximyo?
English: Studies have also shown that giving Riximyo produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Riximyo produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las producidas con la administración de MabThera.
English: Riximyo can only be obtained with a prescription.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
English: The respective times were 16.0 and 15.1 days respectively in the second study.
Spanish: Los tiempos respectivos fueron de 16,0 y 15,1 días respectivamente en el segundo estudio.
English: With regard to safety, no major issues were identified and side effects were manageable.
Spanish: En relación con la seguridad, no se detectaron problemas importantes y los efectos adversos fueron manejables.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Episalvan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Episalvan pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Episalvan's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Episalvan son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The gel should be re-applied with every dressing change, until the wound is healed, for up to 4 weeks.
Spanish: El gel se deberá aplicar de nuevo con cada cambio de apósito, hasta que la herida esté curada, durante hasta 4 semanas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Episalvan.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Episalvan.
English: Other information about Episalvan
Spanish: Otras informaciones sobre Episalvan
English: Although the differences were small they were considered relevant for patients with partial-thickness wounds, which can be difficult to heal and for which treatment options are limited.
Spanish: Aunque las diferencias fueron pequeñas, se consideraron relevantes para los pacientes con heridas de espesor parcial, cuya curación puede complicarse y para las que las opciones de tratamiento son limitadas.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Episalvan.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Episalvan.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Episalvan?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Episalvan?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Episalvan is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Episalvan se administra del modo más seguro posible.
English: These are wounds where the upper layers of the skin have been lost, for example by a burn or during surgical skin grafting.
Spanish: Son las heridas en las que se han perdido las capas superiores de la piel, por ejemplo debido a una quemadura o durante un injerto quirúrgico de piel.
English: What is Episalvan and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Episalvan y para qué se utiliza?
English: The most common side effects with Episalvan are wound complications, pain in the skin (both of which may affect more than 3 in 100 people) and pruritus (itching) (which may affect more 1 in 100 people).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Episalvan son complicaciones de la herida, dolor en la piel (que pueden afectan en ambos casos a más de 3 de cada 100 personas) y prurito (picor) (que puede afectar a más de 1 de cada 100 personas).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Episalvan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Sobre la base de este plan, se ha incluido en el «Resumen de las características del Producto» y el prospecto de Episalvan la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben observar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Episalvan, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Episalvan, ver el prospecto.
English: Episalvan is a medicine used in adults to treat partial-thickness skin wounds.
Spanish: Episalvan es un medicamento que se usa en adultos para tratar las heridas de espesor parcial en la piel.
English: For more information about treatment with Episalvan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Episalvan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Both wound halves were also covered with a wound dressing.
Spanish: Las dos mitades de la herida se cubrieron también con un apósito.
English: Episalvan was studied in two main studies involving 217 patients with partial-thickness skin wounds in patients who underwent skin graft surgery.
Spanish: Episalvan se ha estudiado en dos estudios principales en los que han participado 217 pacientes con heridas de espesor parcial en la piel, que se habían sometido a un injerto quirúrgico de piel.
English: What are the risks associated with Episalvan?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Episalvan?
English: Episalvan is available as a gel that should be applied as a thin layer (1 mm in thickness) to the wound, which should then be covered by a wound dressing.
Spanish: Episalvan está disponible en forma de gel, que se debe aplicar en una capa fina (1 mm de espesor) en la herida, que a continuación se debe cubrir con un apósito.
English: Episalvan gel was shown to reduce wound healing times.
Spanish: Se ha demostrado que Episalvan gel reduce el tiempo de cicatrización de las heridas.
English: What benefits of Episalvan have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Episalvan en los estudios realizados?
English: The average time to wound closure was 8.8 days for the wounds treated with standard disinfectant gel and 7.6 days for the wounds treated with Episalvan.
Spanish: El promedio de tiempo hasta que la herida se cerró fue de 8,8 días en el caso de las heridas tratadas con el gel desinfectante estándar y de 7,6 días en el caso de las heridas tratadas con Episalvan.
English: Why is Episalvan approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Episalvan?
English: It is thought that the active substance in Episalvan, birch bark extract, helps the cells that make up the outer layer of the skin (keratinocytes) grow and move quickly towards the gap created by the wound, therefore helping wounds to heal faster.
Spanish: Se cree que el principio activo de Episalvan, el extracto de corteza de abedul, ayuda a que las células que forman la capa más superficial de la piel (queratinocitos) crezcan y se desplacen rápidamente hacia el espacio creado por la herida, contribuyendo así a que las heridas cicatricen antes.
English: Episalvan contains a dry extract from birch bark.
Spanish: Episalvan contiene extracto seco de corteza de abedul.
English: For practical information about using Episalvan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Episalvan, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: A third study involved 57 patients with partial-thickness burn wounds who had half their wound treated with Episalvan and the other half with a standard disinfectant gel.
Spanish: En un tercer estudio participaron 57 pacientes con heridas de espesor parcial por quemaduras, cuyas heridas fueron tratadas con Episalvan en una mitad y con un gel desinfectante estándar en la otra mitad.
English: In the first study, the average time from surgery to wound closure was 17.1 days for the wounds treated with standard wound dressing only and 15.5 days for the wounds also treated with Episalvan.
Spanish: En el primer estudio, el promedio de tiempo transcurrido desde la intervención quirúrgica hasta que la herida se cerró fue de 17,1 días en el caso de las heridas tratadas solo con un apósito estándar y de 15,5 días en el caso de las heridas tratadas también con Episalvan.
English: The patients received Episalvan together with wound dressing on one half of the wound, while the other half of the wound was treated with standard wound dressing only.
Spanish: A los pacientes se les administró Episalvan junto con un apósito sobre una mitad de la herida, mientras que la otra mitad de la herida fue tratada con un apósito estándar.
English: How is Episalvan used?
Spanish: ¿Cómo se usa Episalvan?
English: The exact way Episalvan works is not fully understood.
Spanish: No se conoce con precisión de qué modo actúa Episalvan.
English: How does Episalvan work?
Spanish: ¿Cómo actúa Episalvan?
English: Episalvan birch bark extract
Spanish: Extracto de corteza de abedul
English: On 3 August 2017, Mylan S.A.S.
Spanish: El 3 de agosto de 2017, Mylan S.A.S.
English: The CHMP was assessing the company's responses to the questions at the time of the withdrawal.
Spanish: El CHMP estaba evaluando las respuestas de la empresa a las preguntas en el momento de la retirada.
English: Other concerns related to the description of the manufacturing process, the control of impurities in the active substance and the sterilisation of the final product.
Spanish: Otras reservas hacían referencia a la descripción del proceso de fabricación, el control de impurezas en el principio activo y la esterilización del producto final.
English: This means that Fulphila was intended to be highly similar to a biological medicine already authorised in the European Union (the ‘reference medicine') called Neulasta.
Spanish: Esto significa que Fulphila iba a ser muy similar a un medicamento biológico ya autorizado en la Unión Europea («el medicamento de referencia») llamado Neulasta.
English: One of the CHMP's main concerns was the lack of a certificate of Good Manufacturing Practice (GMP) for the manufacturing site of the product.
Spanish: Una de las principales reservas del CHMP era la falta de un certificado de prácticas correctas de fabricación (GMP) en el centro de fabricación del producto.
English: In addition, one study in 194 patients receiving cancer medicines compared the safety, effectiveness and immunogenicity, meaning the medicine's ability to trigger the production of antibodies, of Fulphila and Neulasta.
Spanish: Además, un estudio realizado en 194 pacientes que recibían medicamentos contra el cáncer comparó la seguridad, la eficacia y la inmunogenia, es decir, la capacidad del medicamento para desencadenar la producción de anticuerpos, de Fulphila y Neulasta.
English: Fulphila was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Spanish: Fulphila se desarrolló como medicamento «biosimilar».
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Fulphila (pegfilgrastim) EMA/577551/2017
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Fulphila (pegfilgrastim) EMA/577551/2017
English: What is Fulphila?
Spanish: ¿Qué es Fulphila?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Fulphila (pegfilgrastim)
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Fulphila (pegfilgrastim)
English: Fulphila was to be used in cancer patients to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Spanish: Fulphila se iba a utilizar en pacientes con cáncer para reducir la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones) y la aparición de neutropenia febril (neutropenia con fiebre).
English: It encourages the bone marrow to produce more neutrophils and improves the patient's ability to fight off infections.
Spanish: médula ósea para que produzca más neutrófilos y mejora la capacidad del paciente para combatir las infecciones.
English: Fulphila is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim.
Spanish: Fulphila es un medicamento que contiene el principio activo pegfilgrastim.
English: Neutropenia is a side effect of certain cancer treatments and can lead to development of serious infections.
Spanish: La neutropenia es un efecto adverso de algunos tratamientos oncológicos y puede provocar la aparición de infecciones graves.
English: The company presented results of studies designed to show that Fulphila is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios diseñados para demostrar que Fulphila era muy similar a su medicamento de referencia, Neulasta, en cuanto a estructura química, pureza, mecanismo de acción y metabolismo en el organismo.
English: The active substance in Fulphila and Neulasta, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Spanish: El principio activo de Fulphila y de Neulasta, el pegfilgrastim, consiste en filgrastim que ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
English: officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Fulphila, for reducing neutropenia in patients taking cancer treatments.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Fulphila para la reducción de la neutropenia en pacientes que reciben tratamientos para el cáncer.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the quality of Fulphila had not been demonstrated.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no se había demostrado la calidad de Fulphila.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the application because a GMP certificate for the manufacturing site of Fulphila could not be obtained in the time available.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía porque no se podía obtener un certificado de GMP para el centro de fabricación de Fulphila en el plazo disponible.
English: 15 September 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Spanish: 15 de septiembre de 2017 EMA/577551/2017
English: The company informed the CHMP that the withdrawal does not impact ongoing clinical trials with Fulphila.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que esta retirada no tiene consecuencias para los ensayos clínicos que actualmente se realizan con Fulphila.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Fulphila could not have been approved to reduce neutropenia in patients taking cancer treatments.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Fulphila no hubiera podido aprobarse para reducir la neutropenia en pacientes que recibían tratamientos contra el cáncer.
English: What was Fulphila expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Fulphila?