FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πίνακας 5: Διατήρηση καθαρής ιολογικής ανταπόκρισης [Kaplan Meier % (Τυπικό σφάλμα) (95%CI)] κατά την 48η εβδομάδα για ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με τη θεραπεία, οι οποίοι είχαν κατά την έναρξη της μελέτης HIV-1 RNA <75 αντίγραφα/ml, των οποίων η θεραπεία άλλαξε σε efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil, σύμφωνα με τον τύπο της προηγούμενης αντιρετροϊκής αγωγής (βάση δεδομένων ασθενών Kaiser Permanente) Προηγούμενη θεραπεία με τα συστατικά efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil (N = 299)
Slovenian: Tabela 5: Ohranjanje čistega virološkega odziva (odstotek po metodi Kaplan Meier (standardna napaka) [95-odstotni IZ]) po 48. tednih za predhodno zdravljene bolnike z izhodiščnim HIV-1 RNA < 75 kopij/ml, ki so prešli na zdravljenje z efavirenzom/emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom glede na vrsto predhodnega protiretrovirusnega zdravljenja (zbirka podatkov bolnikov Kaiser Permanente)
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης με από του στόματος χορήγηση σε αρουραίους και ποντικούς έδειξαν μόνο χαμηλή συχνότητα εμφάνισης όγκων του δωδεκαδακτύλου σε υπερβολικά υψηλή δόση σε ποντικούς.
Slovenian: Študije peroralne kancerogenosti pri podganah in miših so pokazale samo nizko pojavnost tumorjev dvanajstnika pri izjemno visokih odmerkih pri miših.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Farmakokinetičnih študij z efavirenzom/emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom pri dojenčkih in otrocih, starih manj kot 18 let, niso opravili (glejte poglavje 4.2).
Greek: Ιοί ανθεκτικοί στην emtricitabine που έφεραν τη μετάλλαξη M184V/I εμφάνισαν διασταυρούμενη αντοχή στη λαμιβουδίνη αλλά διατήρησαν την ευαισθησία τους στη διδανοσίνη, τη σταβουδίνη, το tenofovir disoproxil και τη ζιδοβουδίνη.
Slovenian: Virusi, odporni na emtricitabin, z mutacijo M184V/I so bili navzkrižno odporni na lamivudin, vendar so ohranili občutljivost za didanozin, stavudin, tenofovir in zidovudin.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh simptomov, obvestite svojega zdravnika.
Greek: ηπατική στεάτωση, ηπατίτιδα
Slovenian: jetrna steatoza, hepatitis
Greek: Η χορήγηση του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρής μορφής εξάνθημα συνοδευόμενο από φυσαλίδες, απολέπιση, συμμετοχή του βλεννογόνου ή πυρετό.
Slovenian: Jemanje efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata je treba prekiniti pri bolnikih, pri katerih se razvije hud izpuščaj, ki ga spremljajo mehurji, deskvamacija, težave s sluznico ali zvišana telesna temperatura.
Greek: Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil (N = 203) n/N (%)
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/dizopro ksiltenofovirat (N = 203) n/N (%)
Greek: Μια παρόμοια τάση παρατηρήθηκε σε μια ανάλυση μιας υποομάδας ασθενών με προηγούμενη εμπειρία με τη θεραπεία, οι οποίοι είχαν κατά την έναρξη της μελέτης HIV-1 RNA <75 αντίγραφα/ml από μια αναδρομική μελέτη κοόρτης (τα δεδομένα συγκεντρώθηκαν κατά τη διάρκεια 20 μηνών, βλ.
Slovenian: Podoben trend so opazili v retrospektivni kohortni študiji pri analizi podskupine predhodno zdravljenih bolnikov z začetnim HIV-1 RNA < 75 kopij/ml (zbrani podatki zajemajo obdobje več kot 20 mesecev, glejte tabelo 5).
Greek: Αναφέρθηκε ότι ένα παιδί είχε ανωμαλία του νευρικού σωλήνα, και η συχνότητα και η εικόνα άλλων γενετικών ανωμαλιών ήταν παρόμοια με αυτή που παρουσιάσθηκε σε παιδιά που είχαν εκτεθεί σε δοσολογικά σχήματα που δεν περιέχουν εφαβιρένζη, καθώς επίσης και με εκείνων της ομάδας ελέγχου αρνητικών σε HIV.
Slovenian: Poročajo o enem primeru otroka z okvaro nevralne cevi, pogostost in vzorec drugih okvar plodu pa sta bila podobna kot pri otrocih, ki v okviru zdravljenja niso bili izpostavljeni efavirenzu, in tistih s HIV-negativnimi kontrolnimi vzorci.
Greek: Ο βαθμός της νεφρικής δυσλειτουργίας προσδιορίστηκε σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης κατά την έναρξη της θεραπείας (φυσιολογική νεφρική λειτουργία όταν η κάθαρση κρεατινίνης >80 ml/min, ήπια δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης=50 έως 79 ml/min, μέτρια δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης=30 έως 49 ml/min και σοβαρή δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης=10 έως 29 ml/min).
Slovenian: Stopnja ledvične okvare je bila opredeljena glede na začetno vrednost kreatininskega očistka (ClCr) (normalno delovanje ledvic je pri kreatininskem očistku ClCr > 80 ml/min, blaga okvara pri ClCr = 50-79 ml/min, zmerna okvara pri ClCr = 30-49 ml/min, huda okvara pa pri ClCr = 10-29 ml/min).
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις, εφόσον η βιγαμπατρίνη και η γαβαπεντίνη αποβάλλονται αμετάβλητες εξ ολοκλήρου μέσω των ούρων και είναι απίθανο να ανταγωνιστούν για τα ίδια μεταβολικά ένζυμα και τις οδούς αποβολής με το efavirenz.
Slovenian: Klinično pomembnega medsebojnega delovanja ni pričakovati, saj se vigabatrin in gabapentin izločata izključno z urinom v nespremenjeni obliki ter ni verjetno, da bi prišlo do kompeticije za iste presnovne encime in poti izločanja kot pri efavirenzu.
Greek: Υψηλότερες συγκεντρώσεις tenofovir είναι δυνατόν να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το tenofovir, συμπεριλαμβανομένων νεφρικών διαταραχών.
Slovenian: Višje koncentracije tenofovirja bi lahko okrepile neželene učinke, povezane s tenofovirjem, vključno z motnjami delovanja ledvic.
Greek: • αυξήσεις της κρεατινίνης του αίματος
Slovenian: • povišanje ravni kreatinina v krvi;
Greek: Ούτε η emtricitabine ούτε το tenofovir ανέστειλαν in vitro το μεταβολισμό φαρμάκων που επιτελείται από όλες τις μείζονες ισομορφές του ανθρώπινου CYP, οι οποίες συμμετέχουν στο βιομετασχηματισμό των φαρμάκων.
Slovenian: Niti emtricitabin niti tenofovir in vitro nista zavirala presnavljanja zdravil, ki se biotransformirajo s katerokoli od pomembnejših glavnih izooblik humanega CYP.
Greek: Δύο ασθενείς με επιβεβαιωμένη ιολογική απότομη αύξηση ανέπτυξαν υποκαταστάσεις σχετιζόμενες με αντοχή στο efavirenz (NNRTI), συμπεριλαμβανομένων των υποκαταστάσεων K103N, V106V/I/M και Y188Y/C στην ανάστροφη μεταγραφάση κατά την 240η εβδομάδα (96 εβδομάδες θεραπείας με efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil) και κατά την 204η εβδομάδα (60 εβδομάδες θεραπείας με efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil).
Slovenian: Dva bolnika s potrjenim virološkim povratnim odzivom sta razvila z odpornostjo proti NNRTI povezane substitucije za efavirenz, vključno s substitucijami reverznih transkriptaz K103N, V106V/I/M in Y188Y/C v 240. tednu (po 96 tednih jemanja efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata) in 204. tednu (po 60 tednih jemanja efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata).
Greek: Εφόσον οι μειωμένες συγκεντρώσεις αρτεμαιθέρα, διυδροαρτεμισινίνης ή λουμεφαντρίνης μπορεί να οδηγήσουν σε μείωση της ανθελονοσιακής αποτελεσματικότητας, συνιστάται προσοχή όταν συγχορηγούνται το efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil και δισκία αρτεμαιθέρα/λουμεφαντρίνης.
Slovenian: Ker lahko zmanjšane koncentracije artemetra, dihidroartemizinina ali lumefantrina povzročijo zmanjšanje učinkovitosti proti malariji, je potrebna previdnost pri sočasnem dajanju efavirenza/emtricitabina/dizoprok siltenofovirata in tablet artemetra/lumefantrina.
Greek: Σε μία μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων, οι συγκεντρώσεις της καρβαμαζεπίνης στο πλάσμα μειώθηκαν όταν η καρβαμαζεπίνη συγχορηγήθηκε με efavirenz (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja med zdravili so se plazemske koncentracije karbamazepina zmanjšale pri sočasni uporabi karbamazepina z efavirenzom (glejte poglavje 4.5).
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνια νευρολογικές διαταραχές όψιμης έναρξης (υπερτονία, σπασμοί, μη φυσιολογική συμπεριφορά).
Slovenian: Redko so poročali o nekaterih primerih nevroloških motenj, ki nastopijo kasneje (hipertonija, konvulzije, nenormalno vedenje).
Greek: Μερικά παραδείγματα περιλαμβάνουν: - αμινογλυκοσίδες, βανκομυκίνη (φάρμακα για βακτηριακές λοιμώξεις) - φοσκαρνέτη, γκανσικλοβίρη, cidofovir (φάρμακα για ιώσεις) - αμφοτερικίνη Β, πενταμιδίνη (φάρμακα για μυκητιάσεις) - ιντερλευκίνη-2 (για τη θεραπεία του καρκίνου) - μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, για την ανακούφιση πόνων των οστών ή μυϊκών πόνων)
Slovenian: Med njimi so na primer: - aminoglikozidi, vankomicin (zdravila proti bakterijskim okužbam), - foskarnet, ganciklovir, cidofovir (zdravila proti virusnim okužbam), - amfotericin B, pentamidin (zdravila proti glivičnim okužbam), - interlevkin-2 (za zdravljenje raka), - nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID, za lajšanje bolečin v kosteh ali mišicah).
Greek: Άλλα αντιβιοτικά μακρολιδίων, όπως η ερυθρομυκίνη, δεν έχουν μελετηθεί σε συνδυασμό με το efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil.
Slovenian: Drugih makrolidnih antibiotikov, kot je eritromicin, v kombinaciji z efavirenzom/emtricitabinom/dizo proksiltenofoviratom niso preučevali.
Greek: Παρατηρήθηκε αντοχή στην emtricitabine ή στο tenofovir disoproxil in vitro και σε ορισμένους ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV-1, λόγω της ανάπτυξης μιας υποκατάστασης M184V ή M184I στην RT με την emtricitabine ή μιας υποκατάστασης K65R στην RT με το tenofovir disoproxil.
Slovenian: Odpornost na emtricitabin ali tenofovir je bila opažena in vitro in pri nekaterih bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, zaradi razvoja substitucije pri RT na mestu M184V ali M184I pri emtricitabinu in substitucije pri RT na mestu K65R pri tenofovirju.
Greek: Τα ευρήματα που παρατηρήθηκαν στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, σε σκύλους και σε πιθήκους σε επίπεδα έκθεσης μεγαλύτερα από ή ίσα με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, συμπεριλαμβάνουν νεφρική και οστική τοξικότητα και μια ελάττωση στη συγκέντρωση φωσφόρου ορού.
Slovenian: Rezultati študij toksičnosti s ponavljajočimi se odmerki pri podganah, psih in opicah pri stopnjah izpostavljenosti, ki so večje ali enake kliničnim stopnjam izpostavljenosti, so kot morda pomembno za klinično uporabo izpostavile toksičnost za ledvice in kosti ter zmanjšanje koncentracije serumskega fosfata.
Greek: • Η μετάλλαξη M184V/I παρατηρήθηκε σε 2/19 (10,5%) απομονωμένα στελέχη από ασθενείς που αναλύθηκαν στην ομάδα θεραπείας με efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil και σε 10/29 (34,5%) απομονωμένα στελέχη από ασθενείς που αναλύθηκαν στην ομάδα η οποία έλαβε efavirenz + λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη (τιμή p <0,05, Fisher's Exact Test, το οποίο συγκρίνει την ομάδα emtricitabine+tenofovir disoproxil με την ομάδα λαμιβουδίνης/ζιδοβουδίνης μεταξύ όλων των ασθενών).
Slovenian: • Mutacija M184V/I se je pojavila pri 2 od 19 (10,5 %) analiziranih izolatih bolnikov iz skupine, ki je prejemala efavirenz + emtricitabin + dizoproksiltenofovirat, ter pri 10 od 29 (34,5 %) analiziranih izolatih bolnikov iz skupine, ki je prejemala efavirenz + lamivudin/zidovudin (vrednost p < 0,05, Fisherjev test natančnosti na osnovi primerjave skupine emtricitabin + dizoproksiltenofovirat s skupino lamivudin/zidovudin med vsemi preiskovanci).
Greek: Ενδείκνυται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με ιολογική καταστολή σε επίπεδα HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/ml υπό την τρέχουσα συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή τους για περισσότερο από τρεις μήνες.
Slovenian: Indicirano je za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti-1 (HIV-1) pri odraslih, starih 18 let in več, z virološko supresijo (HIV-1 RNK < 50 kopij/ml) pri obstoječem kombiniranem protiretrovirusnem zdravljenju, ki ga prejemajo več kot tri mesece.
Greek: Συνιστάται το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil να λαμβάνεται με άδειο στομάχι κατά προτίμηση κατά τη νυχτερινή κατάκλιση.
Slovenian: Priporočamo, da se efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat jemlje na prazen želodec, po možnosti pred spanjem.
Greek: Η συγχορήγηση simeprevir με efavirenz, ένα συστατικό του efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil, οδήγησε σε σημαντικά μειωμένες συγκεντρώσεις του simeprevir στο πλάσμα λόγω επαγωγής του CYP3A από το efavirenz, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής επίδρασης του simeprevir.
Slovenian: Sočasno dajanje simeprevirja z efavirenzem, učinkovino efavirenza/emtricitabina/dizoprok siltenofovirata, je pomembno zmanjšalo plazemske koncentracije simeprevirja zaradi indukcije CYP3A z efavirenzem, kar lahko vodi do izgube terapevtskega učinka simeprevirja.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata pri otrocih starih do 18 let še nista bili dokazani.
Greek: Ψυχιατρικά συμπτώματα: Οι ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών φαίνεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να εμφανίσουν σοβαρές ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες παρατίθενται στη στήλη του efavirenz στον Πίνακα 2.
Slovenian: Psihiatrični simptomi: Videti je, da je tveganje za resne psihiatrične neželene reakcije, navedene v stolpcu s podatki o efavirenzu v tabeli 2, večje pri bolnikih s psihiatričnimi motnjami v anamnezi.
Greek: Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί κατά την έναρξη της CART, μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικές ή υπολειμματικές ευκαιριακές λοιμώξεις.
Slovenian: Sindrom imunske reaktivacije: Pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, s hudo imunsko pomanjkljivostjo v času uvedbe zdravljenja CART lahko nastane vnetna reakcija na asimptomatske ali rezidualne oportunistične okužbe.
Greek: (αναστολή του οξειδωτικού μεταβολισμού που διενεργείται μέσω του CYP) Όταν το efavirenz χορηγήθηκε με ritonavir 500 mg ή 600 mg δύο φορές ημερησίως, ο συνδυασμός δεν ήταν καλά ανεκτός (για παράδειγμα, εκδηλώθηκαν ζάλη, ναυτία, παραισθησία και αυξημένα ηπατικά ένζυμα).
Slovenian: Kadar so efavirenz dajali skupaj s 500 mg ali 600 mg ritonavirja dvakrat na dan, bolniki te kombinacije niso dobro prenašali (pojavili so se na primer omotica, navzea, parestezija in povečane vrednosti jetrnih encimov).
Greek: Τα συμπτώματα του νευρικού συστήματος που σχετίζονται με το efavirenz συνήθως εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της πρώτης ή των πρώτων δύο ημερών της αγωγής και γενικά εξαφανίζονται μετά τις πρώτες δύο έως τέσσερις εβδομάδες.
Slovenian: Simptomi živčevja, povezani z uporabo efavirenza, se navadno pojavijo prvi dan ali v prvih dveh dnevih zdravljenja in običajno minejo po prvih dveh do štirih tednih.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα αναφέρουν ότι οι γυναίκες μπορεί να έχουν υψηλότερη έκθεση στο efavirenz αλλά δεν εμφανίζονται να είναι λιγότερο ανεκτικές στο efavirenz.
Slovenian: Pomanjkljivi podatki kažejo, da je lahko pri ženskah izpostavljenost efavirenzu višja, a ne kaže, da bi zdravilo prenašale slabše.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα σοβαρού εξανθήματος με φυσαλίδες ή πυρετό, σταματήστε να παίρνετε το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Slovenian: Če opazite kakršne koli znake hudega izpuščaja, ki ga spremljajo mehurji ali zvišana telesna temperatura, prenehajte jemati zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Greek: Εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια αξιόπιστη μηχανική μέθοδο αντισύλληψης (για παράδειγμα προφυλακτικό) μαζί με άλλες μεθόδους αντισύλληψης, συμπεριλαμβανομένων των χορηγούμενων από το στόμα (χάπι) ή άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών (για παράδειγμα εμφυτεύματα, ενέσιμα).
Slovenian: Če ste med jemanjem zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan v rodni dobi, morate uporabljati zanesljivo mehansko kontracepcijo (na primer kondom) skupaj z drugimi metodami kontracepcije, vključno s peroralno kontracepcijo (tableto) ali drugimi hormonskimi kontraceptivi (na primer vsadki, injekcijski kontraceptivi).
Greek: GMR=geometric least-squares mean ratio (γεωμετρικός μέσος λόγος ελαχίστων τετραγώνων), CI=confidence interval (διάστημα εμπιστοσύνης)
Slovenian: GMR: razmerje geometrijskih srednjih vrednosti najmanjših kvadratov, IZ = interval zaupanja.
Greek: Οι ασθενείς με ηπατική νόσο, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ηπατίτιδας B ή C, οι οποίοι λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή, εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά απειλητικών για τη ζωή ηπατικών προβλημάτων.
Slovenian: Pri bolnikih z boleznijo jeter, vključno s kroničnim hepatitisom B ali C, ki prejemajo kombinacijo protiretrovirusnih zdravil, je tveganje za hude in morebitno smrtno nevarne bolezni jeter večje.
Greek: Αυτά συνήθως ξεκινούν κατά την πρώτη ή τις δύο πρώτες ημέρες της αγωγής με το efavirenz και γενικά υποχωρούν μετά τις πρώτες δύο έως τέσσερις εβδομάδες.
Slovenian: Običajno se pojavijo prvi dan ali v prvih dveh dnevih zdravljenja z efavirenzom in na splošno minejo po prvih dveh do štirih tednih.
Greek: Συγχορήγηση με φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St. John's wort (Hypericum perforatum), λόγω του κινδύνου μείωσης των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και μειωμένης κλινικής αποτελεσματικότητας του efavirenz (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba s pripravki rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) ni priporočljiva, ker obstaja tveganje za zmanjšanje koncentracije efavirenza v plazmi in zmanjšanje njegovega kliničnega učinka (glejte poglavje 4.5).
Greek: Η απόδειξη του θεραπευτικού οφέλους του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil βασίζεται κυρίως σε δεδομένα 48 εβδομάδων από μία κλινική μελέτη, στην οποία ασθενείς με σταθερή ιολογική καταστολή υπό συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή άλλαξαν σε efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Dokaz o koristi efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata temelji predvsem na podatkih, pridobljenih v 48-tedenski klinični študiji, v kateri so bolniki s stabilno virološko supresijo, ki so se zdravili s kombinacijo protiretrovirusnih zdravil, prešli na zdravljenje z efavirenzom/emtricitabinon/dizoproksiltenofoviratom (glejte poglavje 5.1).
Greek: Μελέτες σε ζώα με emtricitabine και tenofovir disoproxil δεν κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije emtricitabina in dizoproksiltenofovirata na živalih niso pokazale škodljivega vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Greek: Φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη και άλλα αντιεπιληπτικά που αποτελούν υποστρώματα των ισοενζύμων CYP
Slovenian: Fenitoin, fenobarbital in drugi antikonvulzivi, ki so substrati izocimov CYP
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια με το efavirenz: Ηπατική ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών σε ασθενείς χωρίς προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή άλλους αναγνωρίσιμους παράγοντες κινδύνου, όπως αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, χαρακτηρίστηκε μερικές φορές από κεραυνοβόλο πορεία, η οποία σε ορισμένες περιπτώσεις οδήγησε σε μεταμόσχευση ή στο θάνατο.
Slovenian: Jetrna odpoved pri efavirenzu: Glede na poročanja po začetku trženja je bil za jetrno odpoved, vključno s primeri pri bolnikih brez predhodne bolezni jeter ali drugih opredeljenih dejavnikov tveganja, včasih značilen bliskovit potek, ki je v nekaterih primerih pripeljal do presaditve ali smrti.
Greek: - Τα άλλα συστατικά του δισκίου είναι καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρο κολλοειδές οξείδιο πυριτίου, μεταδιθειώδες νάτριο, μονοϋδρική λακτόζη και ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E171).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila v tableti so premreženi natrijev karmelozat, hidroksipropilceluloza, nizkosubstituirana hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, natrijev metabisulfit, laktoza monohidrat in rdeči železov oksid (E171).
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης του efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil με κάποιο αντιεπιληπτικό που αποτελεί υπόστρωμα των ισοενζύμων CYP, πρέπει να διεξάγεται περιοδική παρακολούθηση των επιπέδων των αντιεπιληπτικών.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju efavirenza/emtricitabina/dizoprok siltenofovirata z drugim antikonvulzivom, ki je substrat izocimov CYP, je treba redno spremljati koncentracije antikonvulzivov.
Greek: emtricitabine ή/και tenofovir disoproxil μεμονωμένα ή μαζί με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξής σας από HIV.
Slovenian: emtricitabin in/ali dizoproksiltenofovirat posebej ali z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan είναι θεραπεία για τη λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω, οι οποίοι έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα και διατηρούν τη λοίμωξή τους από HIV-1 υπό έλεγχο για τουλάχιστον τρεις μήνες.
Slovenian: Zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan je namenjeno zdravljenju okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) pri odraslih bolnikih, starih 18 let ali več, ki so bili predhodno zdravljeni z drugimi protiretrovirusnimi zdravili in pri katerih je okužba z virusom HIV-1 nadzorovana vsaj tri mesece.
Greek: Όταν συγχορηγούνται με το efavirenz και δύο NRTIs, 533/ 133 mg lopinavir/ritonavir (μαλακά καψάκια) δύο φορές ημερησίως, παρατηρήθηκαν παρόμοιες συγκεντρώσεις του lopinavir στο πλάσμα σε σύγκριση με το lopinavir/ritonavir (μαλακά καψάκια) 400/ 100 mg δύο φορές ημερησίως χωρίς το efavirenz (ιστορικά δεδομένα).
Slovenian: Pri uporabi v kombinaciji z efavirenzom in tema nukleozidnima zaviralcema reverzne transkriptaze je 533/133 mg lopinavirja/ritonavirja (v obliki mehkih kapsul) dvakrat na dan povzročilo podobne koncentracije lopinavirja v plazmi kot pri uporabi lopinavirja/ritonavirja (v obliki mehkih kapsul) 400/100 mg dvakrat na dan brez efavirenza (predhodni podatki).
Greek: * χαμηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις.
Slovenian: * nižji od priporočenih odmerkov, podobno se pričakuje pri priporočenih odmerkih.
Greek: Σπάνιες νεφρική ανεπάρκεια (οξεία και χρόνια), οξεία νέκρωση των νεφρικών σωληναρίων, νεφρίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της οξείας διάμεσης νεφρίτιδας)4, νεφρογενής άποιος διαβήτης
Slovenian: Redki ledvična odpoved (akutna in kronična), akutna tubularna nekroza, nefritis, (vključno z akutnim intersticijskim nefritisom)4, nefrogeni diabetes insipidus
Greek: Επιπλέον, μια K70E υποκατάσταση στην RT του HIV-1 έχει επιλεγεί από το tenofovir disoproxil και προκαλεί μειωμένη ευαισθησία χαμηλού επιπέδου στο abacavir, στην emtricitabine, στη λαμιβουδίνη και στο tenofovir disoproxil.
Slovenian: Poleg tega je bila s tenofovirjem izbrana substitucija K70E pri reverzni transkriptazi (RT) HIV-1, kar je povzročilo zmanjšano občutljivost na abakavir, emtricitabin, lamivudin in dizoproksiltenofovirat.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης: μεταδιθειώδες νάτριο και μονοϋδρική λακτόζη.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi: natrijev metabisulfit in laktozo monohidrat.
Greek: Ο συνδυασμός efavirenz, emtricitabine και tenofovir disoproxil μελετήθηκε σε 460 ασθενείς είτε ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (μελέτη AI266073)
Slovenian: Kombinacijo efavirenza, emtricitabina in dizoproksiltenofovirata so preučevali pri 460 bolnikih bodisi kot kombinacijo tablet efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata s fiksnim odmerkom (študija AI266073) ali kot zdravilo s posamično učinkovino (študija GS-01-934).
Greek: Τα επίπεδα χοληστερόλης θα πρέπει να παρακολουθούνται σε περιοδική βάση.
Slovenian: Raven holesterola je treba redno spremljati.
Greek: 4 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια εντοπίστηκε μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία για το efavirenz, την emtricitabine ή το tenofovir disoproxil.
Slovenian: 4 Ta neželeni učinek je bil ugotovljen pri opazovanju po začetku trženja za bodisi efavirenz, emtricitabin ali dizoproksiltenofovirat.