FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass eine Hämodialyse für die Prävention einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) geeignet ist.
Slovak: Neexistujú však dôkazy, že hemodialýza je vhodná na prevenciu nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF).
German: Patienten, die Betablocker einnehmen
Slovak: Pacienti užívajúci betablokátory
German: Die Pharmakokinetik von Gadoversetamid stimmt mit einem offenen Zweikompartimenten-Modell überein.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti gadoversetamidu zodpovedajú dvojoddielovému otvorenému modelu.
German: • gegen andere Gadolinium-Kontrastmittel sind.
Slovak: • na iné kontrastné látky obsahujúce gadolínium.
German: Insbesondere bei Patienten mit ernsthafter Herzerkrankung (z.B. schwere Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit) können sich kardiovaskuläre Reaktionen verschlechtern.
Slovak: Najmä u pacientov so závažnými ochoreniami srdca (napríklad závažné zlyhanie srdca, ochorenie koronárnych tepien) sa môžu zhoršiť reakcie kardiovaskulárneho systému.
German: Gadoversetamid wird als sogenanntes Kontrastmittel bei der Magnetresonanztomographie eingesetzt.
Slovak: Gadoversetamid sa používa ako „kontrastná látka" pri zobrazovaní magnetickou rezonanciou.
German: Bei älteren Patienten ist Vorsicht angezeigt (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U starších pacientov je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
German: Es wird empfohlen, einen flexiblen Venenverweilkatheter anzulegen, siehe Abschnitt 4.4.
Slovak: Odporúča sa zaviesť pružný trvalý venózny katéter, pozri časť 4.4.
German: Die Verstärkung von Gehirntumoren durch ein Gadolinium-(oder Iod)-haltiges Kontrastmittel ist von der Störung der Blut-Hirn-Schranke abhängig.
Slovak: Kontrastné zvýraznenie mozgových nádorov použitím kontrastnej látky obsahujúcej gadolínium (alebo jód) závisí od narušenia krvnej bariéry mozgu.
German: Bei einer Störung der Blut-Hirn-Schranke diffundieren die Gadoversetamid-Moleküle in das interstitielle Kompartiment und bewirken dadurch den charakteristischen paramagnetischen Effekt der T1- und T2-Verkürzung.
Slovak: Pri narušení krvnej bariéry mozgu molekuly gadoversetamidu prechádzajú difúzne do intersticiálneho priestoru, čím vytvárajú charakteristický paramagnetický účinok skracovania T1 a T2.
German: Es wird bei erwachsenen Patienten und bei Kindern ab zwei Jahren angewendet, wenn eine Magnetresonanztomographie (MRT; „Kernspin") durchgeführt werden soll, eine Form der Bildgebung der inneren Organe.
Slovak: Používa sa u dospelých pacientov a detí od dvoch rokov podstupujúcich vyšetrenie nukleárnou magnetickou rezonanciou (NMR), čo je typ obrazového vyšetrenia, pri ktorom sa robia snímky vnútorných orgánov.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt eine Studie zur Evaluation des Potentials für eine langfristige Akkumulation von Gadolinium im menschlichen Knochen durch, gemäß einem vom CHMP genehmigten Studienprotokoll.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná štúdiu na vyhodnotenie potenciálu dlhodobého hromadenia gadolínia v kostiach na základe protokolu odsúhlaseného výborom CHMP.
German: Es wurden Fälle von nephrogener, systemischer Fibrose (NSF) mit Optimark berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Pri používaní Optimarku boli hlásené prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) (pozri časť 4.4).
German: Klinische Studien zur Fertilität wurden bisher nicht durchgeführt.
Slovak: Klinické štúdie fertility sa nevykonali.
German: Es liegen Berichte über nephrogene systemische Fibrose vor (diese verursacht eine Verhärtung der Haut und kann darüber hinaus die Weichteile und innere Organe in Mitleidenschaft ziehen).
Slovak: Hlásené boli prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (ktorá spôsobuje zhrubnutie kože a môže postihnúť mäkké tkanivo a vnútorné orgány).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Optimark erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Optimark erhalten haben, wird das wahrscheinlich keinen größeren Schaden anrichten, da bei einigen Personen verabreichte deutlich höhere Dosen keine Probleme bereiteten.
Slovak: Ak dostanete viac kontrastného média Optimark ako ste mali dostať Ak vám bude vstreknutá príliš veľká dávka kontrastného média Optimark, je nepravdepodobné, že by vám to spôsobilo vážnejšie problémy, pretože niektorým ľuďom boli podané oveľa vyššie dávky a nespôsobovalo im to žiadne problémy.
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie verfärbt ist oder Partikel enthält.
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak je zvláštne sfarbený alebo ak obsahuje pevné častice.
German: Überempfindlichkeit gegen Gadoversetamid oder andere gadoliniumhaltige Präparate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovak: Precitlivenosť na gadoversetamid alebo na iné látky obsahujúce gadolínium alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
German: Wenn es nicht sofort verabreicht wird, liegen die Zeiten und Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Slovak: Ak sa nespotrebuje ihneď, za dobu skladovania v stave pripravenom na použitie a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ.
German: In der üblichen Konzentration von 100 Mikromol/kg überwiegt die T1-Verkürzung und die T2-Verkürzung ist bei Anwendung T1-gewichteter Sequenzen nicht relevant.
Slovak: 100 mikromolov/kg prevláda skracovanie T1 a pri použití T1-vážených sekvencií nie je skracovanie T2 významné.
German: Häufig (≥1/100,
Slovak: Časté (≥1/100 až
German: Die klinische Relevanz dieser Abweichung ist nicht bekannt.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia je neznámy.
German: Gadoversetamid wurde am Menschen in Dosen von bis zu 700 Mikromol/kg (dem Siebenfachen der Standarddosis) untersucht.
Slovak: Gadoversetamid sa testoval u ľudí v dávkach do 700 mikromolov/kg (sedemnásobok štandardnej dávky).
German: Da die renale Clearance von Gadoversetamid bei älteren Patienten eingeschränkt sein kann, kommt der Untersuchung auf das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung bei Patienten im Alter von 65 Jahren und darüber besondere Bedeutung zu.
Slovak: Keďže obličkový klírens gadoversetamidu môže byť u starších pacientov znížený, vyšetrenie na prítomnosť poruchy funkcie obličiek je zvlášť dôležité u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
German: Gadoversetamid, ein extrazelluläres Gadolinium-Chelat, gelangt nach intravenöser Verabreichung schnell in der extrazellulären Flüssigkeit/im Extrazellularraum ins Gleichgewicht und wird vorwiegend über glomeruläre Filtration eliminiert.
Slovak: Gadoversetamid, mimobunkový chelát gadolínia, dosahuje po intravenóznom podaní v mimobunkovej tekutine/mimobunkovom priestore rýchlo rovnovážny stav a vylučuje sa hlavne glomerulárnou filtráciou.
German: Die wöchentlich wiederholte Gabe des Zwei- bis Zwanzigfachen der klinischen Dosis ab dem Alter von einer Woche bis zur Ausreifung führte zur umfassenden Mineralisierung von Geweben und dadurch zu lokal begrenzten Auswirkungen wie Dermatitis ulcerosa, Kreislauf- und Leberfunktionsstörungen.
Slovak: Týždenné opakované podávanie dvoj- až dvadsaťnásobku klinickej dávky od jedného týždňa veku po dospelosť malo za následok rozsiahlu mineralizáciu tkanív, ktorá spôsobovala lokalizované účinky, napríklad ulceróznu dermatitídu, zhoršenie krvného obehu a pečeňovú dysfunkciu.
German: Nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
Slovak: Všetky nepoužité zvyšky treba zlikvidovať.
German: Optimark sollte während der Schwangerschaft nur bei dringender Notwendigkeit angewendet werden.
Slovak: Optimark sa má počas tehotenstva používať iba v absolútne nevyhnutných prípadoch.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, akuten Toxizität, Reproduktionstoxizität, lokalen Verträglichkeit, Antigenität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxicity, reprodukčnej toxicity, lokálnej tolerancie, antigenicity a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Es wurden schwerwiegende unerwünschte Wirkungen beschrieben; darunter anaphylaktische Reaktionen, kardiovaskuläre Reaktionen und allergische Atemwegserkrankungen.
Slovak: Boli hlásené závažné nežiaduce reakcie a zahŕňajú anafylaktické reakcie, kardiovaskulárne reakcie a alergické poruchy dýchacieho systému.
German: Ambulant behandelte Patienten sollten beim Führen eines Fahrzeuges und beim Bedienen von Maschinen berücksichtigen, dass es gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) zu akuter Benommenheit/Schwindel kommen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Ambulantní pacienti počas vedenia vozidiel alebo obsluhovania strojov majú zohľadniť možnosť menej častého (≥1/1 000 až <1/100) výskytu akútnej závrate (pozri časť 4.8).
German: Arzneimittels mit einem Begleitbrief erhalten haben, der die in den Abschnitten 4.3. und 4.4. enthaltenen Sicherheitsinformationen hervorhebt.
Slovak: zdôrazňujúcim bezpečnostné informácie uvedené v častiach 4.3 a 4.4.
German: Die Tatsache, dass ein großer Teil der Dosis als intakter Komplex im Urin nachweisbar ist, weist darauf hin, dass beim Menschen kein signifikanter Metabolismus von Gadoversetamid stattfindet.
Slovak: Vysoká prítomnosť dávky vo forme nezmeneného komplexu v moči naznačuje, že u ľudí nedochádza k žiadnemu významnému metabolizmu gadoversetamidu.
German: Wenn es zu einer Überempfindlichkeitsreaktion kommt, muss die Verabreichung des Kontrastmittels unverzüglich beendet werden und falls erforderlich eine intravenöse Behandlung begonnen werden.
Slovak: Ak sa vyskytnú reakcie z precitlivenosti, podávanie kontrastného média sa musí okamžite prerušiť a v prípade potreby sa musí nasadiť intravenózna liečba.
German: Bei der Behandlung dieser Patienten sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen (z.B. Überwachung der Patienten) und die für eine schnelle Behandlung möglicher Krampfanfälle erforderliche Ausrüstung und Arzneimittel müssen verfügbar sein.
Slovak: Pri vyšetrovaní týchto pacientov sú potrebné preventívne opatrenia (napríklad monitorovanie pacienta) a mali by byť k dispozícii zariadenia a lieky potrebné na rýchlu liečbu možných kŕčov.
German: • wenn Sie sich einer Lebertransplantation unterzogen haben bzw. unterziehen müssen, da bei Patienten mit diesen Erkrankungen bei der Verwendung von Optimark eine bestimmte Krankheit, die so genannte nephrogene systemische Fibrose (NSF), aufgetreten ist.
Slovak: • alebo ak sa chystáte podstúpiť alebo ste podstúpili transplantáciu pečene, pretože používanie látky Optimark u pacientov s tými stavmi bolo spojené s ochorením nazývaným nefrogénna systémová fibróza (NSF).
German: Keiner der kinetischen Parameter zeigte eine systematische Differenz in Abhängigkeit vom Dosisniveau (100 bis 700 Mikromol/kg).
Slovak: Nepozoroval sa žiadny systematický rozdiel akýchkoľvek kinetických parametrov závislý od veľkosti dávky (100 až 700 mikromolov/kg).
German: Optimark ist für die einmalige Anwendung bestimmt.
Slovak: Optimark je určený iba na jedno použitie.
German: Nachdem Sie die Kolbenstange auf den Kolben geschraubt haben, ist es wichtig, dass Sie die Kolbenstange noch einmal eine halbe Umdrehung weiter drehen, so dass der graue Kolben frei drehbar ist.
Slovak: Po naskrutkovaní posuvnej tyčky na piest injekčnej striekačky je dôležité otočiť posuvnú tyčku o ďalšiu ½ otáčku tak, aby sa sivý piest voľne otáčal.
German: Bei Lebermetastasen ist die Signaldifferenz zwischen dem Tumor und dem umgebenden Gewebe in den ersten 90 Sekunden nach Verabreichung eines extrazellulären Gadolinium-Kontrastmittels signifikant erhöht.
Slovak: Pre pečeňové metastázy je rozdiel signálov medzi nádorovým a okolitým tkanivom pečene výrazne lepší počas prvých 90 sekúnd po podaní mimobunkovej kontrastnej látky obsahujúcej gadolínium.
German: Da Gadoversetamid nur als Einzeldosis verabreicht wird, ist die Dauer dieser verlängerten und erhöhten Exposition begrenzt.
Slovak: Keďže gadoversetamid sa podáva iba ako jedna dávka, bude to viesť k dlhšej a vyššej expozícii s obmedzeným trvaním.
German: Die meisten der nach Anwendung von Optimark beobachteten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer ausgeprägt und vorübergehender Natur.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov pozorovaných po použití Optimarku mala miernu až stredne závažnú intenzitu a prechodnú povahu.
German: Bei NSF kommt es zu einer Verdickung der Haut und der Bindegewebe.
Slovak: NSF je ochorenie spôsobujúce zhrubnutie kože a spojivových tkanív.
German: Optimark kann mittels Dialyse entfernt werden.
Slovak: Optimark sa dá odstrániť pomocou dialýzy.
German: Optimark hatte nach Anwendung bei Kindern im Alter von 2 Jahren oder darüber vergleichbare Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen.
Slovak: Keď sa Optimark používal u detí vo veku 2 rokov alebo starších, mal podobné vedľajšie účinky ako u dospelých.
German: Klinische Folgen einer Überdosierung wurden nicht beschrieben.
Slovak: Neboli hlásené žiadne klinické dôsledky predávkovania.
German: • Sie eine Reaktion auf frühere Injektionen eines Kontrastmittels hatten, einschließlich von früheren Reaktionen auf iodhaltige Kontrastmittel
Slovak: • ste mali v minulosti akékoľvek reakcie na vstreknutie kontrastnej látky vrátane reakcií na kontrastné látky na báze jódu v anamnéze,
German: Es ist nicht erforderlich, Ihre Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind; es wird jedoch eine Blutuntersuchung durchgeführt, um die Funktionstüchtigkeit Ihrer Nieren zu überprüfen.
Slovak: Ak máte 65 rokov alebo viac, nie je vám potrebné upraviť dávku, ale bude vám vyšetrená krv, aby sa skontrolovalo, ako vám pracujú obličky.
German: • Sie an einer Herzerkrankung leiden
Slovak: • máte ochorenie srdca,
German: Es wird empfohlen, einen flexiblen Venenverweilkatheter anzulegen.
Slovak: Odporúča sa zavedenie pružného trvalého venózneho katétra.
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit des Arzneimittels) einzureichen.
Slovak: aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
German: Sie dürfen Optimark nicht erhalten,
Slovak: Optimark nesmiete dostávať, ak
German: Eisen- und Zink-Serumspiegel
Slovak: Železo a zinok v sére
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Optimark verabreicht wird?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Optimark
German: Im Allgemeinen führte das Hinzufügen von Kontrastmittel zur MRT in der klinischen Standarddosis von 100 Mikromol/kg zu einer signifikanten Verbesserung von Läsionsnachweis, Sensitivität und diagnostischer Genauigkeit.
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že pridávanie kontrastnej látky pri NMR v štandardnej klinickej dávke 100 mikromolov/kg spôsobuje výrazne lepšiu detekciu lézií, citlivosť a diagnostickú presnosť.
German: Gadoversetamid hat keinen Einfluss auf andere Bestimmungsmethoden des Calcium-Serumspiegels wie die kolorimetrische Arsenazo-III-Methode, die Atomabsorptionsspektroskopie und die induktiv gekoppelte Plasmamassenspektroskopie.
Slovak: Gadoversetamid neovplyvňuje iné metódy merania vápnika v sére, ako je napríklad kolorimetrická metóda arsenazo III, atomická absorpčná spektroskopia a hmotnostná spektroskopia s induktívne viazanou plazmou.
German: Erkrankungen des Zentralnervensystems
Slovak: Poruchy centrálneho nervového systému
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Gadoversetamid beim Tier in die Milch übergeht.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní gadoversetamidu do mlieka u zvierat.
German: Bei Patienten, die unter einer Epilepsie leiden oder die Hirnläsionen aufweisen, kann die Wahrscheinlichkeit für Krampfanfälle während der Untersuchung erhöht sein.
Slovak: U pacientov trpiacich epilepsiou alebo léziami v mozgu môže byť vyššia pravdepodobnosť kŕčov počas vyšetrenia.
German: Bevor Sie Optimark erhalten, muss eine Blutuntersuchung durchgeführt werden, um die Funktionstüchtigkeit Ihrer Nieren zu überprüfen.
Slovak: Predtým, ako dostanete Optimark vám bude potrebné vyšetriť krv, aby sa skontrolovalo, ako vám pracujú obličky.
German: Daher sollte 20 Sekunden nach der Bolusinjektion des Kontrastmittels, wenn sich die Substanz vorwiegend in den Leberarterien befindet, und dann wieder 60 Sekunden nach der Injektion in der vorwiegenden Pfortader-Phase eine schnelle Bildsequenz begonnen werden.
Slovak: Preto sa má spustiť rýchla snímacia sekvencia 20 sekúnd po bolusovej injekcii kontrastnej látky, keď sa táto nachádza najmä v tepnách pečene, a potom znova 60 sekúnd po injekcii počas dominantnej portálovej venóznej fázy.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis von bis zu 17 ml, d. h. es ist nahezu ‚natriumfrei‘.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku s objemom do 17 ml, takže je v podstate bez sodíka.
German: Das Risiko für eine akute Nierenschädigung kann bei höheren Dosen des Kontrastmittels erhöht sein.
Slovak: Riziko akútneho poškodenia obličiek sa pri zvýšení dávky gadolínia môže zvýšiť.
German: Es wurden keine KanzerogenitätsStudien durchgeführt.
Slovak: Štúdie karcinogenicity sa neuskutočnili.
German: Optimark enthält Natrium
Slovak: Optimark obsahuje sodík
German: Gadoversetamid unterliegt in vitro keiner Proteinbindung.
Slovak: Gadoversetamid sa neviaže na bielkoviny in vitro.
German: Zweck eines Kontrastmittels für die Magnetresonanztomographie ist es, innerhalb der Läsion eine Änderung der Signalintensität zu induzieren, wodurch die Unterscheidung von den umgebenden normalen Strukturen erleichtert wird.
Slovak: Účelom kontrastnej látky pre NMR je vyvolať zmeny intenzity signálu v oblasti lézie, čím sa uľahčí jej rozpoznanie od okolitých normálnych štruktúr.
German: Die Substanz sollte als periphere intravenöse Bolusinjektion in einer Dosis von 0,2 ml/kg (100 Mikromol/kg) Körpergewicht verabreicht werden.
Slovak: Kontrastná látka sa má podávať ako bolusová periférna intravenózna injekcia v dávke 0,2 ml/kg (100 mikromolov/kg) telesnej hmotnosti.
German: Das Ausmaß des Artefakts ist der Gadoversetamid-Konzentration im Blut proportional und bei Patienten mit normaler renaler Clearance lassen sich etwa 90 Minuten nach der Injektion akkurate Messwerte erzielen.
Slovak: Amplitúda tejto odchýlky merania je úmerná koncentrácii gadoversetamidu v krvi a u pacientov s normálnym obličkovým klírensom sa môžu dosiahnuť presné hodnoty približne 90 minút po vstreknutí.
German: Da das Leberarterien- und das Pfortadersystem etwa 20 % bzw. 80 % der Blutversorgung der Leber ausmachen, liefern die frühen (Leberarterien-Phase) Bilder eine optimale Abgrenzung hypervaskulärer Läsionen, während die in der Pfortader-Phase gewonnenen Bilder für hypovaskuläre Läsionen nützlich sind (die meisten metastatischen Läsionen sind relativ hypovaskulär und lassen sich besser in der Pfortader-Phase darstellen, wo sie sich als Bereiche mit niedrigerer Signalintensität im Vergleich zur deutlich verstärkten Leber darstellen).
Slovak: 80 % pečeňovej krvi, skoršie (pečeňová arteriálna fáza) snímky poskytujú optimálne zvýraznenie hypervaskulárnych lézií a snímky portálovej venóznej fázy sú užitočné pre hypovaskulárne lézie (väčšina metastatických lézií je relatívne hypovaskulárnych a sú výraznejšie počas portálovej venóznej fázy, pričom sa zobrazujú ako oblasti s nižšou intenzitou signálu v porovnaní s výrazne kontrastnou pečeňou).
German: Allerdings bewirkt die Verabreichung von Gadoversetamid keine tatsächliche Abnahme des Calcium-Serumspiegels.
Slovak: Avšak podávanie gadoversetamidu nespôsobuje skutočný pokles množstva vápnika v sére.
German: Entsprechend scheint die Kinetik von Gadoversetamid in diesem Dosisbereich linear zu sein.
Slovak: Preto sa v tomto rozsahu dávok zdajú byť kinetické vlastnosti gadoversetamidu lineárne.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziká pre ľudí.
German: Die meisten unerwünschten Wirkungen waren leicht bis mittelschwer ausgeprägt und vorübergehender Natur.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií má miernu až stredne závažnú intenzitu a má prechodnú povahu.
German: Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben bzw. unterziehen, sind einem besonderen Risiko ausgesetzt, da die Häufigkeit einer akuten Niereninsuffizienz in dieser Gruppe groß ist.
Slovak: Zvlášť ohrození sú pacienti, ktorí podstúpili alebo podstupujú transplantáciu pečene, keďže incidencia akútneho zlyhania obličiek je u tejto skupiny vysoká.
German: Optimark ist bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen").
Slovak: Optimark je u týchto pacientov kontraindikovaný (pozri časť Kontraindikácie).
German: Klare, farblose bis blass gelbe Lösung.
Slovak: Číry bezfarebný až bledožltý roztok.
German: Wenn Zubehör für die mehrmalige Anwendung verwendet wird, ist sehr gewissenhaft darauf zu achten, dass eine Restkontamination mit Spuren des Reinigungsmittels vermieden wird.
Slovak: Ak sa používa iné ako jednorazové zariadenie, vyžaduje sa dôkladná starostlivosť, aby sa zabránilo zvyškovej kontaminácii stopami čistiacich prostriedkov.
German: Optimark ist ein Diagnostikum.
Slovak: Optimark je len na diagnostické použitie.
German: Optimark sollte in die Spritze aufgezogen und unverzüglich angewendet werden.
Slovak: Optimark sa má odobrať do injekčnej striekačky a okamžite použiť.
German: Wenn Sie der Ansicht sind, dass man Ihnen zu viel Optimark verabreicht hat, informieren Sie unverzüglich den Arzt oder das Pflegepersonal/Röntgenfachpersonal.
Slovak: Ak si myslíte, že vám bola podaná príliš veľká dávka kontrastného média Optimark, okamžite to oznámte lekárovi alebo sestričke/asistentovi.
German: Selbst bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist nach 72 Stunden fast die gesamte Dosis im Urin nachweisbar und in einer Population von Gesunden wurden Dosen von bis zu 500 Mikromol/kg verabreicht, ohne dass Probleme mit der Sicherheit des Arzneimittels auftraten.
Slovak: Po 72 hodinách, aj u pacientov so závažn poškodením obličiek, sa takmer celá dávka vylúči v moči a zdravej populácii sa podávali dávky až do 500 mikromolov/kg bez bezpečnostných problémov.
German: • sowie bei Neugeborenen im Alter von bis zu 4 Wochen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: • novorodencov do veku 4 týždňov (pozri časť 4.4).
German: • bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben, bzw.
Slovak: u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu pečene, alebo
German: Es ist die niedrigste Dosis zu verabreichen, mit der eine geeignete Bildgebung erreicht wird.
Slovak: Podajte najnižšiu možnú dávku na zaistenie adekvátneho snímania.
German: Das durchschnittliche Verteilungsvolumen der 100-Mikromol/kg-Dosis bei Patienten ohne Einschränkung der Nierenfunktion (einschließlich von sowohl gesunden Probanden als auch Patienten mit ZNS- oder Leber-Pathologie) betrug 158,7 ± 29,0 bis 214,3 (Bereich 116,4 bis 295,0) ml/kg.
Slovak: Priemerný objem distribúcie pri dávke 100 mikromolov/kg u pacientov bez poškodenia obličiek (vrátane normálnych pacientov aj pacientov s poruchami CNS alebo pečene) bol 158,7 ± 29,0 až 214,3 (rozsah 116,4 až 295,0) ml/kg.
German: • Sie eine besondere Form von blutdrucksenkenden Arzneimitteln einnehmen, d.h. einen Betablocker
Slovak: • užívate špeciálne typy antihypertenzív, napríklad betablokátor,
German: Optimark darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch
Slovak: Optimark ak ste alergický
German: • gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Optimark oder
Slovak: • na ktorúkoľvek z ďalších zložiek kontrastného média Optimark (pozri časť 6),
German: Das Arzneimittel muss vor der Anwendung geprüft werden, um sicherzustellen, dass sich die gesamte Festsubstanz aufgelöst hat und dass das Behältnis und der Verschluss unbeschädigt sind.
Slovak: Liek sa musí pred použitím skontrolovať, či sú všetky pevné častice rozpustené a či obal a uzáver nie sú poškodené.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren ein eigenartiger Geschmack im Mund, ein Hitzegefühl, Kopfschmerzen und Benommenheit/Schwindel.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami boli zvláštna chuť v ústach, pocit tepla, bolesť hlavy a závrat.