FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetické interakce s ostatními léčivými přípravky Léčivé látky, které byly studovány v klinických farmakokinetických studiích a se kterými nebyly nalezeny interakce, byly acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazon, alopurinol, isosorbidmononitrát a hydrochlorothiazid.
Latvian: Klīniskos farmakokinētikas pētījumos tika iekļautas tādas zāles kā acenokumarols, atenolols, celekoksibs, pioglitazons, alopurinols, izosorbīda-5-mononitrāts un hidrohlortiazīds.
Czech: Interakce P-gp V předklinických studiích byl MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) shledán jako hlavní efluxní transportní systém ovlivňující vstřebávání ve střevě a biliární exkreci aliskirenu (viz bod 5.2).
Latvian: Preklīniskajos pētījumos konstatēts, ka MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) ir galvenā sistēma, kas atbild par aliskirēna uzsūkšanos zarnu traktā un izdalīšanos ar žulti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Ve studiích, kde byl aliskiren podáván v monoterapii, došlo k srovnatelnému poklesu krevního tlaku s ostatními skupinami antihypertenzních látek, včetně ACEI a ARB. Ve srovnání s diuretiky
Latvian: Aliskirēna monoterapijas pētījumos pierādīts, ka asinsspiedienu mazinošā iedarbība ir līdzīga kā citām antihipertensīvo līdzekļu grupas zālēm, to vidū AKEI un ARB.
Czech: Pokud je současné podávání přípravků ovlivňujících hladinu draslíku považováno za nezbytné, doporučuje se rutinní sledování hladin draslíku.
Latvian: Ja šādu zāļu, kas var ietekmēt kālija līmeni serumā, vienlaicīga lietošana ir nepieciešama, ieteicams veikt regulāru kālija līmeņa kontroli.
Czech: CYP450 se proto neočekávají.
Latvian: Mijiedarbība ar CYP450
Czech: mikrokrystalická celulosa, povidon K30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Latvian: mikrokristāliska celuloze, povidons K-30, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, talks, titāna dioksīds (E 171), melnais dzelzs oksīds (E 172), sarkanais dzelzs oksīds (E 172).
Czech: - Děti od narození do věku 2 let (viz body 4.2 a 5.3) 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Obecně
Latvian: − Bērni no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam (skatīt 4.2. un 5.3. apakšpunktu).
Czech: 84 potahovaných tablet (3x28)
Latvian: 84 apvalkotās tabletes (3x28)
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující hladinu draslíku
Latvian: Zāles, kas var ietekmēt kālija līmeni serumā
Czech: PA/AL/PVC BLISTRY
Latvian: SATUR PA/AL/PVH BLISTERUS
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, stejně tak jako u jiných léčivých přípravků ovlivňujících renin angiotenzinový systém, pokud je aliskiren podáván v situacích, které mohou vést k poruše ledvin, jako je hypovolemie (např. v důsledku ztráty krve, závažného nebo dlouhotrvajícího průjmu, dlouhodobého zvracení atd.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas zāles, kas ietekmē renīna-angiotensīna sistēmu, piesardzība jāievēro lietojot aliskirēnu pacientiem ar nieru darbības traucējumu predisponējošiem riska faktoriem, tādiem kā hipovolēmija (piemēram, asins zudums, smaga un ilgstoša caureja, ilgstoša vemšana utt.), sirds slimība, aknu slimība, cukura diabēts vai nieru slimība.
Czech: PCTFE/PVC BLISTRY
Latvian: SATUR PHTFE/PVH BLISTERUS
Czech: Interakce s potravou
Latvian: Mijiedarbība ar pārtikas produktiem
Czech: Tento lék obsahuje léčivou látku aliskiren.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu, ko sauc par aliskirēnu.
Czech: 5krát.
Latvian: 3 gadi.
Czech: Proto lze očekávat zvýšenou expozici aliskirenu při souběžném podávání inhibitorů CYP3A4, které také inhibují P-gp (ostatní interakce P-gp viz bod 4.5).
Latvian: Lietojot aliskirēnu kopā ar CYP3A4 inhibitoriem, kuri arī inhibē P-gp, sagaidāma aliskirēna iedarbības pastiprināšanās (skatīt citas atsauces par P-gp 4.5 apakšpunktā).
Czech: 56 x 1 potahovaných tablet
Latvian: 56 x 1 apvalkotās tabletes
Czech: Proto je zapotřebí opatrnosti, pokud je aliskiren podáván spolu s ketokonazolem, verapamilem nebo jinými středně silnými inhibitory P-gp
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, aliskirēnu lietojot kopā ar ketokonazolu, verapamilu vai citiem vidēji spēcīgiem P-gp inhibitoriem (klaritromicīnu, telitromicīnu, eritromicīnu, amiodaronu).
Czech: Zvýšený výskyt hyperkalémie (20,9 % oproti 17,5 %), poškození ledvin / renální selhání (16,6 % oproti 12,1 %) a hypotenze (17,1 % oproti
Latvian: Aliskirēna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, novēroja hiperkaliēmijas (20,9% pret 17,5%), nieru darbības traucējumu / nieru mazspējas (16,6% pret 12,1%) un hipotensijas (17,1% pret 12,6%) gadījumu biežuma pieaugumu, un tas bija lielāks pacientiem ar cukura diabētu.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích se angioedém a hypersenzitivní reakce během léčby aliskirenem objevily vzácně v poměru srovnatelném s placebem nebo komparátory.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas reakcijas un angioedēmas gadījumi Kontrolētos klīniskajos pētījumos, terapijas laikā ar aliskirēnu, angioedēma un paaugstinātas jutības reakcijas attīstījās retos gadījumos, un tās biežums bija līdzīgs kā placebo vai salīdzinājuma zāļu grupā.
Czech: Věk zralosti transportéru nelze určit (viz body 5.2 a 5.3), proto je Rasilez kontraindikován u dětí od narození do 2 let, a nemá se používat u dětí ve věku od 2 do 6 let (viz bod 4.2 a 4.3).
Latvian: Tādēļ Rasilez ir kontrindicēts bērniem no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam, un to nevajadzētu lietot bērniem no 2 līdz 6 gadu vecumam (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Czech: Vícečetné balení obsahuje 280 (20x14) tablet.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojumi, kas satur 280 (20x14) tabletes.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava iniciální dávky léčby (viz bod 4.2 a 4.4).
Latvian: Pacientiem ar vieglas līdz vidēji smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem terapijas sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Proto se aliskiren nemá užívat s nápoji s obsahem rostlinných extraktů, včetně bylinných čajů (viz bod 4.2).
Latvian: Tāpēc dzērienus, kas satur augu ekstraktus, tai skaitā ārstnieciskās augu tējas, nedrīkst lietot kopā ar aliskirēnu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Po intravenózním podání byl průměrný distribuční objem v ustáleném stavu přibližně 135 l, což značí,
Latvian: Pēc intravenozas lietošanas vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 135 litri, kas liecina par aliskirēna plašo izplatīšanos ekstravaskulārajā telpā.
Czech: Po uvedení na trh byly též hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktických reakcí (viz bod
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots arī par paaugstinātas jutības reakcijām, tai skaitā anafilaktiskām reakcijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 56 x 1 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 50 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 56 x 1 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava počáteční dávky (viz bod 4.4 a 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vieglas līdz vidēji smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Jednotlivé balení obsahuje 56x1 tablet v perforovaných dávkovacích blistrech.
Latvian: Atsevišķi iepakojumi, kas satur 56x1 tabletes perforētos dozējamu vienību blisteros.
Czech: 98 potahovaných tablet (2x49)
Latvian: 98 apvalkotās tabletes (2x49)
Czech: V případě silného a přetrvávajícího průjmu musí být léčba přípravkem Rasilez ukončena (viz bod
Latvian: Smagas un nepārejošas caurejas gadījumā terapija ar Rasilez jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rasilez užívat Neužívejte přípravek Rasilez
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Rasilez lietošanas
Czech: Akutní renální selhání, porucha funkce ledvin
Latvian: Akūta nieru mazspēja, nieru darbības traucējumi
Czech: Během 12 týdnů snížila monoterapie aliskirenem systolický/diastolický krevní tlak o 14,0/5,1 mmHg, v porovnání s 11,6/3,6 mmHg u ramiprilu, což je v souladu s non-inferioritou aliskirenu vůči ramiprilu ve zvolených dávkách, a rozdíly v systolickém a diastolickém krevním tlaku byly statisticky významné.
Latvian: 12 nedēļu laikā monoterapija ar aliskirēnu pazemināja sistolisko/diastolisko asinsspiedienu par 14,0/5,1 mmHg, salīdzinot ar 11,6/3,6 mmHg, lietojot ramiprilu.
Czech: Výsledky in vitro studie MDR1 na lidské tkáni naznačují, že zrání transportéru MDR1 (P-gp) je závislé na věku a typu tkáně.
Latvian: Rezultāti no cilvēku audu MDR1 in vitro pētījuma liecināja par vecuma un audu atkarīgu sakarību starp MDR1 (P-gp) transportsistēmas briedumu.
Czech: 1,097 ve prospěch placeba (95,4 % interval spolehlivosti: 0,987; 1,218; oboustranné p=0,0787).
Latvian: Pētījuma galīgie rezultāti liecina par primārā pētījuma mērķa riska attiecību 1,097 par labu placebo (95% Ticamības intervāls: 0,987, 1,218, 2-pusējs p=0,0787).
Czech: Srdeční elektrofyziologie Nebyl hlášen žádný efekt na QT interval v randomizované dvojitě zaslepené, placebem a aktivní látkou kontrolované studii, za použití standardní a Holterovy elektrokardiografie.
Latvian: Nejaušinātā, dubultaklā, placebo un aktīvi kontrolētā pētījumā, izmantojot standarta un Holtera elektrokardiogrāfiju, netika konstatētas izmaiņas QT intervālā.
Czech: 49 potahovaných tablet.
Latvian: 49 apvalkotās tabletes.
Czech: ≤150 kg]: nízká 6,25 / 12,5 / 25 mg [0,13-0,31 mg / kg]; střední 37,5 / 75/150 mg [0,75 -1,88 mg / kg], a vysoká dávka 150/300/600 mg [3,0 - 7,5 mg / kg] s širokým dávkovým poměrem mezi nízkou,
Latvian: [0,75-1,88 mg/kg]; un liela deva 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], ar plašu devu diapazonu starp zemas, vidējas un lielas devas grupām [1:6:24]).
Czech: Jak se přípravek Rasilez užívá
Latvian: Ko Rasilez satur
Czech: Pokud se kterýkoli z uvedených nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři.
Latvian: Ja kāda no reakcijām Jums izpaužas smagi, pastāstiet par to savam ārstam.
Czech: Artralgie byla hlášena po uvedení na trh.
Latvian: Pēc-reģistrācijas periodā ziņots ar artralģijas gadījumiem.
Czech: Rasilez 300 mg potahované tablety jsou světlečervené, bikonvexní, oválné tablety s potiskem „IU" na jedné straně a „NVR" na straně druhé.
Latvian: Rasilez 300 mg apvalkotās tabletes ir gaiši sarkanas, abpusēji izliektas, ovālas formas tabletes, ar uzdrukātu ‘IU' uz vienas puses un ‘NVR' uz otras puses.
Czech: Jak přípravek Rasilez vypadá a co obsahuje toto balení Rasilez 150 mg potahované tablety jsou světle růžové, bikonvexní kulaté tablety s potiskem „IL" na jedné straně a „NVR" na straně druhé.
Latvian: Rasilez ārējais izskats un iepakojums Rasilez 150 mg apvalkotās tabletes ir gaiši rozā, abpusēji izliektas, apaļas tabletes ar uzdrukātu ‘IL' uz vienas puses un ‘NVR' uz otras puses.
Czech: Při podání aliskirenu bylo pozorováno zvýšení sérového draslíku, které může být způsobeno současným užitím jiných přípravků působících na RAAS, nebo NSAID.
Latvian: Kālija līmeņa palielināšanās serumā novērota pēc aliskirēna lietošanas un to var paasināt lietošana kopā ar citām zālēm, kas ietekmē RAAS, vai NPL.
Czech: Nedoporučené
Latvian: Nav ieteicams
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Rasilez, než jste měl(a) Pokud jste náhodou užil(a) příliš mnoho tablet tohoto léku, poraďte se okamžitě s lékařem.
Latvian: Ja esat nejauši lietojis pārāk daudz šo zāļu tablešu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Czech: na základě hodnocení fyzického vývoje u pacientů s primární nebo sekundární hypertenzí a hodnocení neurokognitivního vývoje pouze u pacientů se sekundární hypertenzí (19 pacientů: 9 pacientů dříve léčených aliskirenem a 10 pacientů dříve léčených enalaprilem) (viz bod 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
Latvian: Kopumā pēc ārstēšanas ar aliskirēnu līdz vienam gadam klīniski nozīmīga blakusparādību izpausme pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem netika novērota, balstoties uz fizisko attīstību, ko novērtēja bērniem ar primāro vai sekundāro hipertensiju, un neirokognitīvo attīstību, ko novērtēja tikai pacientiem ar sekundāro hipertensiju (19 pacienti: 9 iepriekš ārstēti ar aliskirēnu un 10 iepriekš ārstēti ar enalaprilu) (skatīt 4.2., 4.8., 5.1., un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Statisticky významně vyšší incidence ve výskytu srdečního selhání a ischemické cévní mozkové příhody byly také zjištěny u aliskirenu v porovnání s enalaprilem u pacientů s NYHA I/II s hypertenzí,
Latvian: Konstatēja arī statistiski nozīmīgi lielāku sirds mazspējas un išēmiska insulta rašanās risku aliskirēna grupā, salīdzinot ar enalaprila grupu, pacientiem ar NYHA I/II un hipertensiju; un statistiski nozīmīgi lielāku hroniskas sirds mazspējas un kambaru ekstrasistoļu rašanās risku pacientiem ar NYHA III/IV un hipertensiju.
Czech: ˂50 kg, ≥50 kg až ˂80 kg a ≥80 kg až ≤150 kg.
Latvian: Sākuma devu katrā grupā noteica, ņemot vērā ķermeņa masu, trijās grupās: ≥20 līdz <50 kg, ≥50 līdz <80 kg un ≥80 līdz ≤150 kg.
Czech: P-glykoproteinovými (P-gp) inhibitory, a jinými účinnými P-gp inhibitory (např. chinidin), je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Latvian: − Aliskirēna vienlaicīga lietošana ar ciklosporīnu un itrakonazolu, kuri abi ir spēcīgi P-glikoproteīna (P-gp) inhibitori, un citiem spēcīgiem P-gp inhibitoriem (piemēram, hinidīnu), ir kontrindicēta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Johnson, toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a reakcí sliznice úst,
Latvian: Smagas ādas blakusparādības (SĀB) tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermāla nekrolīze (TEN) un mutes dobuma gļotādas reakcijas, izsitumi, nieze, nātrene
Czech: - jestliže jste alergický(á) na aliskiren nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Latvian: Nelietojiet Rasilez šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret aliskirēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Excesivní snížení krevního tlaku bylo pozorováno méně často (0,1 %) u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených aliskirenem v monoterapii.
Latvian: Pacientiem ar nekomplicētu hipertensiju, kuri tika ārstēti tikai ar aliskirēnu, pārmērīgu hipotensiju novēroja retāk (0,1%).
Czech: Aliskiren byl hodnocen z hlediska bezpečnosti v randomizované, dvojitě zaslepené, 8-týdenní studii u 267 pacientů s hypertenzí ve věku 6 - 17 let, většinou pacientů s nadváhou/obézních, s následným prodloužením studie zahrnujícím 208 pacientů léčených po dobu 52 týdnů.
Latvian: Aliskirēna drošums tika vērtēts 8 nedēļas ilgā nejaušinātā, dubultaklā pētījumā 267 bērniem, vecumā no 6 līdz 17 gadiem, ar hipertensiju un vairākumam ar palielinātu ķermeņa masu/aptaukošanos.
Czech: 30 potahovaných tablet.
Latvian: 30 apvalkotās tabletes.
Czech: Rasilez 300 mg potahované tablety aliskirenum
Latvian: Rasilez 300 mg apvalkotās tabletes Aliskirenum
Czech: (4,4 % versus 4,0 %; HR 1,12; 95% CI 0,848; 1,485) nebo mezi kombinací a skupinou s enalaprilem
Latvian: Konstatētā insulta sastopamības biežums nebija būtiski atšķirīgs aliskirēna un enalaprila grupās (4,4 % pret 4,0 %; RA 1,12; 95 % TI 0,848; 1,485) vai kombinācijas un enalaprila grupās (3,7 % pret 4,0 %;
Czech: Starší pacienti ve věku 65 let a více Doporučená počáteční dávka aliskirenu u starších pacientů je 150 mg. U většiny starších pacientů nevede zvýšení dávky na 300 mg k dalšímu klinicky významnému snížení krevního tlaku.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ieteicamā aliskirēna sākumdeva ir 150 mg. Lielākajai daļai gados vecāku pacientu, devu palielinot līdz 300 mg, nenovēroja klīniski nozīmīgu papildus asinsspiediena pazemināšanos.
Czech: abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Czech: Tento přípravek užívejte jednou denně buď s lehkým jídlem, nebo bez jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
Latvian: Šīs zāles ieteicams lietot vai nu kopā ar vieglu maltīti vai bez tās vienu reizi dienā, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Czech: Mezi léčebnými skupinami se nevyskytly se žádné statisticky významné rozdíly v průměrných změnách tělesné hmotnosti, tělesné výšky nebo BMI od výchozího stavu do návštěvy 18 dlouhodobé studie (týden 104) (primární analýza).
Latvian: No sākumstāvokļa līdz 18. ilgtermiņa vizītei (104. nedēļa) starp ārstēšanas grupām (primārā analīze) netika novērotas statistiski nozīmīgas vidējās izmaiņas ķermeņa masas, auguma vai ĶMI rādītājos .
Czech: Rasilez 300 mg potahované tablety - Jedna tableta obsahuje aliskirenum 300 mg (jako aliskireni fumaras).
Latvian: Rasilez 300 mg apvalkotās tabletes - Katra tablete satur 300 mg aliskirēna (hemifumarāta veidā).
Czech: ARB nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Latvian: RAAS dubultā blokāde kombinācijā ar aliskirēnu, ARB, vai AKEI Klīniskie dati liecina, ka RAAS dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKEI, ARB vai aliskirēnu, ir saistīta ar palielinātu tādu nevēlamo blakusparādību, kā hipotensija, insults, hiperkaliēmija un pavājināta nieru funkcija (ieskaitot akūtu nieru mazspēju), risku, salīdzinot ar vienu zāļu, kas ietekmē RAAS, lietošanu (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Méně časté:
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk:
Czech: Aliskiren byl hodnocen z pohledu kardiovaskulárního a/nebo renálního prospěchu v dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované studii u 8606 pacientů s diabetem typu 2 a chronickým onemocněním ledvin (proteinurie a/nebo GFR < 60 ml/min/1,73 m2) s nebo bez kardiovaskulární choroby.
Latvian: Dubultmaskētā, placebo kontrolētā nejaušinātā pētījumā, kurā piedalījās 8 606 pacienti ar 2. tipa diabētu un hronisku nieru slimību (kritēriji proteīnūrija un/vai GFĀ <60 ml/min/1,73 m2) ar vai bez kardiovaskulāras slimības, tika pētīts kardiovaskulārais un/vai nieru darbības ieguvums pēc aliskirēna lietošanas.
Czech: avšak nebyl zde v podstatě žádný rozdíl v pozorovaných poměrech výskytu mezi aliskirenem a enalaprilem (poměr rizika 0,99 s 95% intervalem spolehlivosti: 0,90-1,10).
Latvian: Pētījuma gala rezultāti statistiski neuzrādīja aliskirēna līdzvērtīgumu enalaprila primārajam mērķa kritērijam, tomēr nebija nozīmīgas atšķirības novērotajos saslimstības rādītājos aliskirēnam un enalaprilam (riska attiecība 0,99 ar 95 % ticamības intervālu: 0,90-1,10).
Czech: Při současném podání aliskirenu 150 mg s pomerančovou šťávou došlo ke snížení AUC aliskirenu o 62 % a s jablečnou šťávou došlo ke snížení AUC aliskirenu o 63 %.
Latvian: Apelsīnu vai ābolu sulas lietošana kopā ar 150 mg aliskirēna samazināja aliskirēna AUC par attiecīgi 62% vai 63%.
Czech: - Současné podání Rasilezu s inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátorem receptorů pro angiotenzin II (ARB) je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a 5.1).
Latvian: − Pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (GFĀ <60 ml/min/1,73 m2) Rasilez lietošana kopā ar angiotenssīnu konvertējošā enzīma inhibitoru (AKEI) vai angiotenssīna II receptora blokatoru (ARB) ir kontrindicēta (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: Věk zralosti transportního systém nelze určit, proto je zde potenciál pro nadměrnou expozici aliskirenu u dětí s nezralým systémem MDR1 (P-gp) (viz bod „Transportéry" výše a body 4.2, 4.4 a
Latvian: Ir iespējama aliskirēna pārmērīga ietekme bērniem ar nenobriedušu MDR1 (P-gp) transportsistēmu (skatīt augstāk apakšpunktu
Czech: Vícečetné balení obsahuje 98 (2x49x1) tablet v perforovaných dávkovacích blistrech.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojumi, kas satur 98 (2x49x1) tabletes perforētos dozējamu vienību blisteros.
Czech: (periferní edém), závažné kožní reakce (toxická epidermální nekrolýza a/nebo reakce ústní sliznice zrudnutí, puchýřky na rtech, v oku nebo ústech, odlupování kůže, horečka), nízký krevní tlak, bušení srdce, kašel, svědění, svědivá vyrážka (kopřivka), zvýšená hladina jaterních enzymů.
Latvian: Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): ādas izsitumi (šie simptomi var liecināt par alerģiskām reakcijām vai angioedēmu - skatīt zemāk "Reti" sastopamas blakusparādības), nieru darbības traucējumi, tai skaitā akūta nieru mazspēja (ievērojami mazināta urīna izdalīšanās) roku, potīšu vai pēdu pietūkums (perifēra tūska), smagas ādas reakcijas (toksiska epidermāla nekrolīze un/vai reakcijas mutes dobuma gļotādā - sarkana ādas krāsa, čūlu veidošanās uz lūpām, acīm vai mutē, ādas lobīšanās, drudzis), zems asinsspiediens, sirdsklauves, klepus, nieze, izsitumi (nātrene), paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Czech: Rasilez 150 mg potahované tablety Rasilez 300 mg potahované tablety
Latvian: Rasilez 150 mg apvalkotās tabletes Rasilez 300 mg apvalkotās tabletes
Czech: U obézních pacientů s hypertenzí, u kterých nebylo dosaženo odpovídající terapeutické odpovědi po podání 25 mg HCTZ, vyvolalo přidání aliskirenu další snížení krevního tlaku, které bylo podobné jako přidání 300 mg irbesartanu nebo 10 mg amlodipinu.
Latvian: 300 mg aliskirēna pievienošana nodrošināja papildus asinsspiediena samazināšanos, kas bija līdzīga papildus terapijai ar 300 mg irbesartāna vai 10 mg amlodipīna.
Czech: 300 mg/kg/den (2,3- a 6,8-násobek maximální doporučené dávky u člověka) spojen s vysokou mortalitou a závažnou morbiditou.
Latvian: Toksicitātes pētījumos 8 dienas vecām juvenīlām žurkām aliskirēns, lietojot 100 mg/kg/dienā un 300 mg/kg/dienā (2,3 un 6,8 reizes pārsniedz maksimālo ieteicamo devu cilvēkiem), bija saistīts ar augstu mirstību un smagu saslimstību.
Czech: Jednotlivé balení obsahuje 7, 14, 28, 30, 50 nebo 56 tablet.
Latvian: Atsevišķi iepakojumi, kas satur 7, 14, 28, 30, 50 vai 56 tabletes.
Czech: Ve dvou z uvedených studií účinky přípravku přetrvávaly až po dobu jednoho roku.
Latvian: Divos no šiem pētījumiem zāļu iedarbība saglabājās līdz vienam gadam.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (150 mg a 300 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (150 un 300 mg).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rasilez platné v celé Evropské unii dne 22. srpna 2007.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 22. augustā izsniedza Rasilez reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rasilez?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Rasilez lietošanu?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rasilez je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Rasilez EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rasilez.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rasilez.
Czech: Krevní tlak byl měřen v „milimetrech rtuti" (mmHg).
Latvian: Asinsspiedienu mērīja "dzīvsudraba stabiņa milimetros" (mmHg).
Czech: Další informace o přípravku Rasilez
Latvian: Cita informācija par Rasilez
Czech: Rasilez aliskirenum
Latvian: Rasilez aliskirēns
Czech: Přípravek Rasilez byl zkoumán ve 14 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 10 000 pacientů s esenciální hypertenzí.
Latvian: Rasilez novērtēja 14 pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 10 000 pacientu ar esenciālo hipertensiju.
Czech: U žen v prvních třech měsících těhotenství a u žen, které plánují otěhotnět, se jeho použití nedoporučuje.
Latvian: Šo zāļu lietošana nav ieteicama grūtniecības pirmajā trimestrī un sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
Czech: Doporučená dávka přípravku Rasilez činí 150 mg jednou denně.
Latvian: Rasilez ieteicamā deva ir 150 mg vienreiz dienā.
Czech: U pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku, lze dávku přípravku Rasilez navýšit až na 300 mg jednou denně.
Latvian: Pacientiem, kuriem asinsspiedienu neizdodas pietiekami kontrolēt, Rasilez devu var palielināt līdz 300 mg reizi dienā.