FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aplicând o presiune lentă și uniformă, împingeți pistonul până în capătul de jos și până când acesta nu se mai mișcă
Icelandic: H. Þrýstu stimplinum alla leið niður þar til hann hættir að hreyfast með því að nota hægan og stöðugan þrýsting
Romanian: În general, niciunul dintre cazurile cu o scădere a NAN de gradul 3 sau 4 la pacienții cu psoriazis nu a fost asociat cu o infecție gravă (vezi și pct. 4.8).
Icelandic: Engin tilfelli ANC af 3. eða 4. gráðu tengdust alvarlegum sýkingum hjá psóríasis-sjúklingum (sjá einnig kafla 4.8).
Romanian: Păstrați pliul de piele până după injectare.
Icelandic: Haltu húðinni samanklemmdri þar til inndælingu er lokið.
Romanian: Blocarea IL-17RA inhibă răspunsurile induse de citokina IL-17, determinând normalizarea inflamației la nivelul pielii.
Icelandic: Sé IL-17RA hindrað hamlar það viðbrögðum sem ónæmisboðefni IL-17 valda, sem aftur leiðir af sér að bólgumyndun í húð verður innan eðlilegra marka.
Romanian: Fiind un anticorp monoclonal IgG2 uman, este de așteptat ca brodalumab să fie degradat în peptide mici și aminoacizi pe căi catabolice, într-un mod similar cu IgG endogenă.
Icelandic: Búist er við að bródalúmab, sem einstofna manna-IgG2 mótefni, sé brotið niður í lítil peptíð og amínósýrur um sundrunarferla á svipaðan hátt og náttúruleg IgG.
Romanian: • orice parte a acesteia este crăpată sau deteriorată.
Icelandic: einhver hluti virðist sprunginn eða brotinn.
Romanian: Cu toate acestea, nu au existat modificări proliferative la maimuțele cynomolgus la care s-au administrat subcutanat doze săptămânale de brodalumab de 90 mg/kg, timp de 6 luni (expunere ASC de 47 de ori mai mari decât cea observată la pacienții trataţi cu Kyntheum 210 mg la interval de 2 săptămâni).
Icelandic: Þó voru engar frumufjölgunarbreytingar hjá cynomolgus-öpum sem fengu bródalúmab undir húð vikulega í skömmtunum 90 mg/kg í 6 mánuði (heildarútsetning (AUC) 47 sinnum hærri en hjá mönnum sem fengu Kyntheum 210 mg á 2 vikna fresti).
Romanian: Pe baza unei analize descriptive exploratorii, nu s-a observat nicio legătură între expunere și incidența infecțiilor severe și infestări, infecții cu Candida, infecții virale și evenimente de ideație suicidară și comportament suicidar.
Icelandic: Lýsandi könnunargreining sýndi engin tengsl milli útsetningar og tíðni alvarlegra sýkinga af völdum sýkla og sníkjudýra, candida-sýkinga, veirusýkinga og tilfella um sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun.
Romanian: IL-17A, IL-17F și IL-17A / F
Icelandic: IL-17A, IL-17F og misleita tvenndin
Romanian: Pacienţilor randomizați inițial la administrarea de placebo li s-a administrat Kyntheum în doză de 210 mg la interval de 2 săptămâni, începând din săptămâna 12.
Icelandic: Sjúklingar sem var upphaflega slembiraðað til að fá lyfleysu fengu Kyntheum 210 mg á 2 vikna fresti frá og með 12. viku.
Romanian: • A nu se îndepărta capacul gri pentru ac decât atunci când sunteți pregătit pentru injectare.
Icelandic: Ekki fjarlægja gráu nálarhettuna fyrr en þú ert tilbúinn/tilbúin að dæla inn lyfinu.
Romanian: Brodalumab este de așteptat să fie eliminat în principal prin metabolizare și nu este de așteptat ca insuficiența hepatică să influențeze clearance-ul.
Icelandic: Brotthvarf bródalúmabs er talið fara fram að mestu leyti með sundrunarferlum, því er skert lifrarstarfsemi ekki talin hafa áhrif á úthreinsun.
Romanian: Ghidul componentelor Înainte de utilizare
Icelandic: Útskýringar á hlutum Fyrir notkun
Romanian: Seringa preumplută nu trebuie utilizată dacă a fost scăpată pe o suprafață dură.
Icelandic: Notið ekki áfylltu sprautuna ef hún hefur dottið á hart yfirborð.
Romanian: • Nu țineți de piston.
Icelandic: Ekki halda um stimpilinn.
Romanian: Formarea enzimelor CYP450 poate fi modificată de nivelul crescut al anumitor citokine (de exemplu IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) în timpul inflamației cronice.
Icelandic: Myndun CYP450-ensíma getur breyst vegna hækkaðra gilda ákveðinna ónæmisboðefna (t.d. IL-1,
Romanian: Kyntheum se poate păstra la temperatura camerei (până la 25°C) o singură dată, în cutia de carton, pentru o singură perioadă de maxim 14 zile.
Icelandic: Kyntheum má geyma í ytri umbúðum við stofuhita (allt að 25°C) í eitt tímabil sem má að hámarki vera 14 dagar.
Romanian: Este necesară prudență în cazul în care se are în vedere administrarea Kyntheum la pacienții cu infecții cronice sau cu infecții recurente în antecedente.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar hugleiða á meðferð með Kyntheum hjá sjúklingum með langvinna sýkingu eða sögu um endurteknar sýkingar.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat dacă soluția este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau dacă aceasta conține elemente solide, flocoane sau particule.
Icelandic: Ekki ætti að nota lyfið ef lausnin er skýjuð eða mislit, eða ef hún inniheldur kekki, örður eða agnir.
Romanian: Tabelul 2: Prezentare generală a principalelor rezultate de eficacitate AMAGINE-1
Icelandic: Yfirlit yfir helstu niðurstöður verkunar AMAGINE-1
Romanian: Dacă vedeți sânge, apăsați cu un tampon de vată sau tifon pe locul de injectare.
Icelandic: Ef blæðir frá stungustaðnum skal þrýsta á hann með bómullarhnoðra eða grisju.
Romanian: Vaccinarea sugarilor cu vaccinuri vii după expunerea în al treilea trimestru de sarcină la Kyntheum trebuie discutată cu un medic (vezi și secțiunea 4.6).
Icelandic: Hafi móðir fengið Kyntheum á síðasta þriðjungi meðgöngu skyldi ungbarnið einungis fá bólusetningu með lifandi bóluefnum að höfðu samráði við lækni (sjá einnig kafla 4.6).
Romanian: • Nu puneți capacul gri pentru ac înapoi pe seringă.
Icelandic: Ekki setja gráu nálarhettuna aftur á sprautuna.
Romanian: 59% în grupul de tratament cu Kyntheum 210 mg şi de 5%, 5% repectiv 7% în grupul cu administrare de placebo în studiile AMAGINE-1, -2 respectiv -3 (valoare p ajustată <0,001) şi de 44% în grupul de tratament cu ustekinumab (AMAGINE-2 şi -3).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náðu skorinu 0 eða 1 á DLQI-spurningalistanum (mælikvarði á lífsgæði einstaklinga með húðsjúkdóm, e. Dermatology Life Quality Index) var 56%, 61% og 59% hjá þeim sem fengu Kyntheum 210 mg (AMAGINE-1, -2 og -3, í þessari röð) og 5%, 5% og 7% hjá þeim sem fengu lyfleysu (í sömu röð) (aðlagað p-gildi <0,001) og 44% hjá þeim sem fengu ústekímab (AMAGINE-2 og -3).
Romanian: În timpul studiului cu durata de 12 săptămâni, controlat cu placebo, efectuat la pacienții cu psoriazis în plăci, infecțiile au fost observate la 25,4% dintre pacienții trataţi cu Kyntheum, în comparație cu 23,4% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Icelandic: Á meðan á 12 vikna klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu stóð hjá sjúklingum með skellupsóríasis var greint frá sýkingum hjá 25,4% þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með Kyntheum í samanburði við 23,4% þeirra sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Romanian: În studiile clinice au fost observate un caz sever de meningită criptococică și un caz sever de infecție cu Coccidioides (vezi pct 4.4).
Icelandic: Oftast var um að ræða vægar candida-sýkingar í húð og slímhúð, en eitt alvarlegt tilfelli af heilahimnubólgu af völdum sætumyglu (e. cryptococcal meningitis) og eitt alvarlegt tilfelli af coccidioides-sýkingu kom fram í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.4).
Romanian: Impactul greutății asupra farmacocineticii
Icelandic: Áhrif líkamsþyngdar á lyfjahvörf
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Kyntheum și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kyntheum Cum să utilizați Kyntheum Reacții adverse posibile Cum se păstrează Kyntheum Conținutul ambalajului și alte informații
Icelandic: Upplýsingar um Kyntheum og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Kyntheum Hvernig nota á Kyntheum
Romanian: LEO Pharma Sp.
Icelandic: LEO Pharma B.V.
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră decide că dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră vă puteţi/vă poate administra injecția la domiciliu, dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră trebuie să primiți/primească o instruire despre modul corect de a pregăti și injecta Kyntheum.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að þú eða umönnunaraðili þinn geti gefið inndælinguna í heimahúsi verður þú eða umönnunaraðili þinn að fá þjálfun í að undirbúa lyfjagjöfina og dæla Kyntheum inn á réttan hátt.
Romanian: • noua seringă
Icelandic: • nýja sprautu
Romanian: Cu toate acestea, Kyntheum nu trebuie administrat pacienților cu tuberculoză activă.
Icelandic: Samt sem áður ætti ekki að gefa sjúklingum með virka berkla Kyntheum.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de ASO, reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență, cu cele mai frecvente reacții enumerate primele.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar flokkaðar eftir tíðni, þar sem algengustu aukaverkanirnar eru fremstar.
Romanian: Ce este Kyntheum și pentru ce se utilizează Kyntheum este un medicament care conține substanța activă brodalumab.
Icelandic: Kyntheum er lyf sem inniheldur virka efnið bródalúmab.
Romanian: Pacienţilor randomizați în grupul de tratament cu ustekinumab li s-a administrat doza de 45 mg dacă aveau greutatea ≤100 kg și doza de 90 mg dacă aveau greutatea >100 kg, în săptămânile 0, 4 și 16, urmate de administrarea aceloraşi doze la interval de 12 săptămâni.
Icelandic: 45 mg ef þeir voru ≤100 kg og 90 mg ef þeir voru >100 kg í viku 0, 4 og 16, og eftir það fengu þeir sama skammt á 12 vikna fresti.
Romanian: Brodalumab este un anticorp monoclonal complet uman IgG2 care se leagă cu specificitate de
Icelandic: Bródalúmab er einstofna ónæmisglóbúlín manna-IgG2 mótefni framleitt með raðbrigðaerfðatækni.
Romanian: Împreună cu criteriile principale finale de evaluare a eficacităţii, s-au observat îmbunătățiri clinice importante în Indicele de severitate al psoriazisului scalpului (PSSI) în săptămâna 12 (AMAGINE-1)
Icelandic: Ásamt aðalendapunktum verkunar sáust klínískt marktækar framfarir með skölunum PSSI (e. Psoriasis Scalp Severity Index) í 12. viku (AMAGINE-1) og NAPSI (e. Nail Psoriasis Severity Index) í 12. og 52. viku (AMAGINE-1, -2 og -3).
Romanian: În săptămâna 12, pacienții din grupul de tratament cu ustekinumab au continuat să utilizeze ustekinumab și apoi au fost trecuți la tratamentul cu
Icelandic: Í 12. viku fengu sjúklingar í ústekínúmab-hópnum áfram ústekínúmab og í viku
Romanian: • Nu agitați seringa.
Icelandic: Ekki hrista sprautuna.
Romanian: A se ține seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejată de lumina.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Romanian: Doar persoana care are grijă de dumneavoastră poate alege ca loc de injectare:
Icelandic: Aðeins umönnunaraðili þinn getur notað:
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Kyntheum a fost evaluată la 4373 pacienți adulți cu psoriazis în plăci în trei studii clinice multinaționale, randomizate, în regim dublu-orb, de fază 3, controlate cu placebo
Icelandic: Verkun og öryggi Kyntheum var metin hjá 4.373 fullorðnum sjúklingum með skellupsóríasis í þremur fjölþjóðlegum, slembiröðuðum, tvíblindum, 3. stigs klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (AMAGINE-1, AMAGINE-2 og AMAGINE-3).
Romanian: La pacienții cu psoriazis în plăci cu forme moderate până la severe, ca urmare a unei singure administrări subcutanate de Kyntheum 210 mg, concentrația plasmatică maximă medie (Cmax) a fost de 13,4 mcg/ml (deviație standard [DS] = 7,29 mcg/ml).
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalslæman til mjög slæman skellupsóríasis var meðaltal hámarksþéttni í sermi (Cmax) 13,4 mcg/ml (staðalfrávik = 7,29 mcg/ml) eftir staka gjöf Kyntheum 210 mg undir húð.
Romanian: Scoateți seringa preumplută Kyntheum din cutie Prindeți cilindrul seringii pentru a îndepărta seringa din tavă.
Icelandic: Taktu utan um sprautuhólkinn til að fjarlægja sprautuna úr bakkanum.
Romanian: S-a demonstrat că tratamentul cu Kyntheum la pacienții cu psoriazis reduce nivelurile de IL-17A și markerii de proliferare celulară și grosimea epidermei în biopsii cutanate lezionale până la niveluri similare cu biopsiile cutanate non-lezionale, până la 12 săptămâni după tratament.
Icelandic: Meðferð psóríasissjúklinga með Kyntheum hefur sýnt sig að minnka gildi IL-17A og frumufjölgunarvísa ásamt þykkt húðþekju í vefjasýnum úr húð sem sýndi sjúkdómseinkenni samanborið við þykkt húðþekju í heilbrigðum vefjasýnum í allt að 12 vikur eftir meðferð.
Romanian: Deoarece nu este cunoscută metabolizarea brodalumab la sugari, trebuie discutat cu un medic raportul beneficii/riscuri al administrării de vaccinuri vii la un sugar ce a fost expus la Kyntheum în al treilea trimestru de sarcină.
Icelandic: Þar sem umbrot bródalúmabs hjá ungbörnum er ekki þekkt ætti að ræða ávinning og áhættu þess að útsetja ófætt barn á síðasta þriðjungi meðgöngu fyrir Kyntheum við lækni.
Romanian: Pentru o creștere de 3 ori a dozei brodalumab administrate s.c. de la 70 la 210 mg, valorile Cmax și ASC0-t la starea de echilibru cresc de aproximativ 18 și, respectiv, de 25 de ori.
Icelandic: Þegar skammtur bródalúmabs undir húð var aukinn þrefalt, úr 70 í 210 mg jókst sermisþéttni bródalúmabs við jafnvægi, þ.e. Cmax og AUC0-t um það bil 18-falt annars vegar og 25-falt hins vegar.
Romanian: • A nu se utiliza după data de expirare de pe etichetă.
Icelandic: Má ekki nota eftir fyrningardagsetningu á merkimiðanum.
Romanian: La maimuțele cynomolgus, după administrarea subcutanată săptămânală de brodalumab, la o valoare a dozei de până la 90 mg/kg, timp de 6 luni, efectele asociate administrării de brodalumab s-au limitat la reacții la locul administrării și la o inflamare cutaneomucoasă, consecventă cu modularea farmacologică a supravegherii gazdei asupra microflorei comensuale.
Icelandic: Hjá cynomolgus-öpum sem fengu bródalúmab undir húð vikulega í skömmtum allt að 90 mg/kg í 6 mánuði voru áhrif sem tengdust bródalúmab bundin við staðbundin viðbrögð á stungustað og bólgur í húð og slímhúð, sem er í samræmi við lyfjafræðilega temprun örflóru og gistilífvera hjá hýslinum.
Romanian: Cum se administrează Kyntheum Kyntheum se administrează prin injectarea sub piele (cunoscută ca injectare subcutanată).
Icelandic: Kyntheum er gefið með sprautu (inndælingu) undir húð.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 17 iulie 2017
Icelandic: 17. júlí 2017
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Kyntheum nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Kyntheum hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: La maimuțele cynomolgus nu s-a observat niciun efect asupra dezvoltării embrionului, fetusului sau postnatal (până la vârsta de 6 luni), atunci când brodalumab a fost administrat subcutanat în timpul sarcinii, la valori de expunere de până la 27 de ori mai mari decât cele obținute la pacienții trataţi cu Kyntheum 210 mg la interval de 2 săptămâni, pe baza ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC).
Icelandic: Hjá cynomolgus-öpum sáust engin áhrif á þroska fósturvísa, fóstra eða unga (allt að 6 mánaða) þegar bródalúmab var gefið undir húð alla meðgönguna í skömmtum sem ollu allt að 27 sinnum hærri útsetningu en náðist hjá mönnum sem fengu Kyntheum 210 mg á 2 vikna fresti, sé miðað við flatarmál undir þéttniferli (AUC).
Romanian: Pacienţilor randomizați la tratamentul cu Kyntheum în faza de inducție li s-au administrat doze de 210 mg sau 140 mg în săptămâna 0 (ziua 1), săptămâna 1 și săptămâna 2, urmate de administrarea aceloraşi doze la interval de 2 săptămâni.
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað til að fá Kyntheum í innleiðslufasanum fengu 210 mg eða 140 mg í viku 0 (dagur 1), viku 1 og viku 2 og eftir það fengu þeir sama skammt á 2 vikna fresti.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 2 seringi preumplute.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Romanian: După administrarea subcutanată a dozei de 210 mg, brodalumab prezintă o farmacocinetică neliniară tipică pentru un anticorp monoclonal, care prezintă o distribuție a medicamentului mediată de țesutul țintă.
Icelandic: Eftir að 210 mg eru gefin undir húð sýnir bródalúmab ólínuleg lyfjahvörf sem eru dæmigerð fyrir einstofna mótefni sem gengst undir markefnamiðaða dreifingu lyfs og brotthvarf.
Romanian: Kyntheum este o soluție sterilă injectabilă în seringă preumplută.
Icelandic: Kyntheum er sæft stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Romanian: Asigurați-vă că medicamentul din seringă este limpede sau ușor opalescent și incolor, până la galben pal.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að lyfið í sprautunni sé tært eða örlítið gljáandi og litlaust eða aðeins gulleitt.
Romanian: • Nu puneți seringa înapoi în frigider după ce a ajuns la temperatura camerei.
Icelandic: Ekki setja sprautuna aftur í kæli eftir að hún hefur náð stofuhita.
Romanian: Mai puțin frecvente
Icelandic: vikna fresti
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați ca soluția este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau dacă aceasta conține elemente solide, flocoane sau particule.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef lausnin er skýjuð eða mislit, eða ef hún inniheldur kekki, örður eða agnir.
Romanian: n-finalizat săptămâna 52
Icelandic: Á ekki við n-luku viku
Romanian: Această atenţionare este valabilă în cazul în care seringa s-a deteriorat.
Icelandic: Þessi varúðarráðstöfun er gerð ef sprautan skyldi hafa brotnað við fallið.
Romanian: Infecțiile severe au apărut la 0,5% dintre pacienții tratați cu Kyntheum și la 0,2% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Icelandic: 0,5% sjúklinga sem fengu Kyntheum og 0,2% sjúklinga sem fengu lyfleysu fengu alvarlegar sýkingar.
Romanian: Puneți cutia ce conține seringa neutilizată înapoi în frigider.
Icelandic: Settu öskjuna ásamt ónotuðum sprautum aftur í kæli.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða áformar að vera með barn á brjósti.
Romanian: Reînceperea tratamentului a fost disponibilă începând cu săptămâna 16 pentru pacienții cu recurență a bolii, iar tratamentul de salvare a fost disponibil după 12 săptămâni de reîncepere a tratamentului.
Icelandic: Fyrir þá sjúklinga sem fengu sjúkdómseinkenni að nýju var endurmeðhöndlun fáanleg í eða eftir viku 16 og úrlausnarmeðferð var fáanleg eftir 12 vikna endurmeðhöndlun.
Romanian: Aruncați Kyntheum dacă nu este utilizat în intervalul de 14 zile de păstrare la temperatura camerei.
Icelandic: Ef Kyntheum er ekki notað innan 14 daga þegar það er geymt við stofuhita skal farga því.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE A AMBALAJULUI PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR STAKAR PAKKNINGAR
Romanian: Gripă
Icelandic: Grip fyrir
Romanian: Infecții cu Candida (inclusiv infecții orale, genitale și esofagiene)
Icelandic: Candida-sýkingar (þ.m.t. sýkingar í munni, kynfærum og vélinda)
Romanian: La maimuțele cynomolgus nu au existat efecte asupra organelor de reproducere masculine și feminine și asupra numărului de spermatozoizi, a mobilității și morfologiei acestora, după administrarea brodalumab la doze de până la 90 mg/kg, o dată pe săptămână, timp de 6 luni (expunere ASC de până la 47 ori mai mare decât cea observată la pacienții trataţi cu Kyntheum 210 mg la interval de
Icelandic: Engin áhrif voru á æxlunarfæri kven- og karlkyns cynomolgus-apa, einnig voru engar breytingar á fjölda sæðisfrumna, hreyfanleika þeirra og lögun eftir gjöf bródalúmabs í skömmtum allt að 90 mg/kg einu sinni í viku í 6 mánuði (heildarútsetning (AUC) 47 sinnum hærri en hjá mönnum sem fengu Kyntheum 210 mg á 2 vikna fresti).
Romanian: Pasul 3: Injectarea
Icelandic: Skref 3:
Romanian: Kyntheum nu trebuie injectat în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roșie, întărită, îngroșată, descuamată sau afectată de psoriazis.
Icelandic: Kyntheum í svæði þar sem húðin er aum, marin, rauð, hörð, þykknuð, hreistruð eða þar sem merki eru um psóríasis.
Romanian: • dacă aveți un istoric medical ce include boala Crohn
Icelandic: ef þú hefur sögu um Crohns-sjúkdóm
Romanian: Capacul gri pentru ac al seringii preumplute nu trebuie îndepărtat cât timp i se permite acesteia să ajungă la temperatura camerei.
Icelandic: Ekki má fjarlægja gráu nálarhettuna á áfylltu sprautunni meðan lyfið er að ná stofuhita.
Romanian: Analiza expunere-răspuns indică faptul că concentrațiile plasmatice mai mari de brodalumab sunt legate de un PASI mai bun și de răspuns sPGA.
Icelandic: Greining á útsetningu og svörun bendir til að hærri þéttni bródalúmabs tengist betri svörun hvað varðar mælikvarða á útbreiðslu og alvarleika psóríasis (PASI) og heildarmati læknis á ákveðnum tímapunkti (sPGA).
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost administrate intravenos doze de până la 700 mg, fără dovezi de toxicitate care să limiteze dozele administrate.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið gefnir skammtar allt að 700°mg í bláæð án skammtatakmarkandi eiturhrifa.
Romanian: În timpul studiului clinic cu durata de 12 săptămâni, controlat cu placebo, neutropenia a fost raportată la 0,8% dintre pacienții tratați cu Kyntheum, comparativ cu 0,5% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Icelandic: Meðan á 12 vikna klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu stóð var greint frá tilfellum daufkyrningafæðar hjá 0,8% sjúklinga sem fengu Kyntheum, samanborið við 0,5% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Romanian: • Dacă este necesar, puteți păstra seringa preumplută Kyntheum la temperatura camerei, la cel mult 25°C, pentru o perioadă de maxim 14 zile.
Icelandic: Ef á þarf að halda má geyma Kyntheum áfyllta sprautu við stofuhita allt að 25°C í allt að 14 daga.
Romanian: Kyntheum (brodalumab)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Romanian: Kyntheum se poate păstra la temperatura camerei, la cel mult 25°C, în cutia de carton, pentru 14 zile.
Icelandic: Kyntheum má geyma í ytri umbúðum við stofuhita allt að 25°C í 14 daga.
Romanian: • dacă ați avut vreodată sau aveți gânduri sau acțiuni de suicid, depresie, anxietate sau tulburări ale dispoziției
Icelandic: ef þú hefur nú eða hefur einhvern tíma haft sjálfsvígshugsanir eða sýnt sjálfsvígshegðun,
Romanian: • Nu agitați seringa preumplută înainte de utilizare.
Icelandic: Ekki hrista áfylltu sprautuna fyrir notkun.
Romanian: Se recomandă prudență în cazul prescrierii Kyntheum la pacienții cu boală Crohn în antecedente.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sjúklingar með sögu um Crohns-sjúkdóm fá Kyntheum.
Romanian: CUTIE EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (ÞAR MEÐ TALIÐ „BLUE BOX")
Romanian: Calitatea vieții/rezultate raportate de pacienți
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Romanian: Infecții Kyntheum poate crește riscul de apariție a infecțiilor.
Icelandic: Sýkingar Kyntheum getur aukið líkur á sýkingum.
Romanian: Eliminarea renală a brodalumab intact, un anticorp monoclonal IgG, este de așteptat să fie mică și cu consecințe minore.
Icelandic: Brotthvarf óumbrotins bródalúmabs, einstofna IgG-mótefnis, gegnum nýru, er talið vera lítið og skipta litlu máli.
Romanian: Verificați locul de injectare
Icelandic: K. Skoðaðu stungustaðinn
Romanian: z o.o.
Icelandic: PHARMAGAN d.o.o.
Romanian: Vacinarea sugarilor
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Romanian: Ambele studii au inclus o fază de inducție de 12 săptămâni, în regim dublu-orb, controlată cu placebo și ustekinumab, urmată de o fază de întreținere în regim dubluorb cu o durată de 52 de săptămâni.
Icelandic: Báðar rannsóknirnar fólu í sér 12 vikna tvíblindan innleiðslufasa með lyfleysusamanburði og samanburði við ústekínúmab, í kjölfar þess var allt að 52 vikna tvíblindur viðhaldsfasi.
Romanian: LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 225 992 272
Icelandic: Tel: +420 225 992 272
Romanian: S-a observat o frecvență mai mare a infecțiilor fungice, în primul rând infecții cu Candida non-severe la nivelul tegumentelor și mucoaselor, la 1,8% dintre pacienții tratați cu Kyntheum, comparativ cu 0,9% la pacienții la care s-a administrat placebo.
Icelandic: Kyntheum fengu oftar sveppasýkingar heldur en þeir sjúklingar sem fengu lyfleysu, eða 1,8% í samanburði við 0,9%.
Romanian: Kyntheum 210 mg la interval de 2 săptămâni, în săptămâna 52.
Icelandic: Kyntheum 210 mg á tveggja vikna fresti frá og með 12. viku.
Romanian: Se poate să primiţi şi alte medicamente.
Icelandic: Þú gætir einnig fengið önnur lyf.