FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: jäykkyys, liikkeiden hitaus, heikentynyt tasapaino ja laahustava käynti - yliaktiivinen kilpirauhanen, joka voi aiheuttaa lisääntynyttä ruokahalua, painon laskua tai hikoilua - kaventumista verisuonissa, jotka kuljettavat verta ja happea sydämeen - sydämeen liittyviä ongelmia, jotka voivat aiheuttaa hengästyneisyyttä tai nilkkojen turvotusta - epäsäännölliset sydämen lyönnit - nopeat sydämen lyönnit - korkea verenpaine - laajentunut eturauhanen.
Polish: sztywnością, powolnością ruchów, zaburzeniami równowagi i powłóczystym chodem; - nadczynność gruczołu tarczycy, mogąca powodować zwiększony apetyt, utratę wagi lub potliwość; - zwężenie naczyń krwionośnych doprowadzających krew i tlen do serca; - choroby serca, mogące powodować duszność lub opuchliznę kostek;
Finnish: Geelin kuivuttua suositellaan levityspaikan peittämistä vaatetuksella.
Polish: Po wyschnięciu żelu zaleca się zakryć miejsce podania leku ubraniem.
Finnish: - joka on vastikään pesty, mutta kuiva ja viileä (odota muutama minuutti, jos olet ollut kuumassa kylvyssä tai suihkussa) - jossa ei ole talkkia, ihovoidetta tai öljyä - jossa ei ole haavaumia, ihottumaa tai muuten ärsyyntynyttä ihoa.
Polish: - świeżo wymyta, ale sucha i chłodna skóra (należy odczekać kilka minut po zakończeniu ciepłej kąpieli lub po wyjściu spod prysznica).
Finnish: Suositettu annos on yhden annospussin sisältö levitettynä kerran vuorokaudessa, josta saatava määrä vastaa noin 4 mg:aa.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka to jedna saszetka stosowana raz na dobę (równowartość dawki około 4 mg).
Finnish: Yksi valmistepakkaus sisältää 30 annospussia.
Polish: Każde pudełko kartonowe zawiera 30 saszetek.
Finnish: Ks. kuva B.
Polish: Patrz Rysunek B.
Finnish: - jos Sinulla on ruuansulatusvaivoja, jotka aiheutuvat vatsan puutteellisesta tyhjenemisestä aterian jälkeen; ota yhteyttä lääkäriisi ennen kuin käytät Kenteraa - jos Sinulla on glaukooma tai glaukoomaa esiintyy suvussa; ilmoita siitä lääkärillesi.
Polish: - Jeśli u pacjenta występują objawy ze strony układu pokarmowego wywołane zmniejszonym opróżnianiem żołądka po posiłku, przed rozpoczęciem stosowania leku Kentera, należy zasięgnąć porady lekarza.
Finnish: Jos se irtoaa, yritä laittaa se takaisin entiselle paikalleen.
Polish: Jeżeli jednak to nastąpi, należy spróbować umieścić plaster w tym samym miejscu.
Finnish: Pakkoinkontinenssin ja/tai tihentyneen virtsaamistarpeen ja kiireellisen virtsaamispakon oireenmukainen hoito aikuisilla potilailla, joiden rakon toiminta on epävakaa.
Polish: Leczenie objawowe nietrzymania moczu spowodowanego naglącym parciem i (lub) zwiększonej częstości oddawania moczu, bądź uczucia zwiększonego parcia na mocz, mogących występować u dorosłych pacjentów z objawami niestabilności pęcherza moczowego.
Finnish: Kulkeutuminen ihmisestä toiseen
Polish: Objętość przypadająca na jedno
Finnish: Virtsatieinfektiot Melko harvinainen Ylempien hengitysteiden tulehdus, sieni-infektio
Polish: - infekcje górnych dróg oddechowych lub infekcje grzybicze
Finnish: Oksibutyniini toimii asetyylikoliinin kilpailevana antagonistina postganglionisissa muskariinireseptoreissa saaden aikaan virtsarakon sileän lihaskudoksen relaksaation.
Polish: Oksybutynina jest kompetycyjnym antagonistą acetylocholiny, blokującym pozazwojowe receptory muskarynowe, przez co wywołuje zmniejszenie napięcia mięśni gładkich pęcherza moczowego.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Polish: OZNAKOWANIE SASZETKI NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Finnish: Inkontinenssitapahtumien, virtsaamistiheyden ja virtsausvolyymin keskimääräiset ja mediaanimuutokset lähtötilanteesta viikolla 12 (LOCF-analyysi, last observation carried forward)
Polish: Średnia i mediana zmiany od poziomu wyjściowego dla wystąpienia nietrzymania moczu, częstości oddawania moczu oraz objętości przypadającej na jedno oddanie moczu w Tygodniu 12 (analiza LOCF)
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna Kentera-valmisteen vaikutuksesta rakon yliaktiivisuusoireet johdonmukaisesti lievittyivät.
Polish: W porównaniu z placebo stosowanie produktu leczniczego Kentera powodowało stałą poprawę objawów klinicznych nadreaktywności pęcherza moczowego.
Finnish: Jos levität Kenteraa mahan alueelle, ole varovainen ja vältä napaa ympäröivää aluetta.
Polish: Stosując lek Kentera na brzuchu, należy unikać okolicy wokół pępka.
Finnish: Älä levitä Kenteraa samaan kohtaan perättäisinä päivinä.
Polish: Nie stosować na tej samej części ciała przez kolejne dwa dni.
Finnish: Kentera 3,9 mg/24 h, depotlaastari
Polish: Kentera 3,9 mg / 24 godziny, system transdermalny, plaster
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinulle pitää tehdä raskauskoe ennen Kenteran käyttöä.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem stosowania leku Kentera.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi Vaikuttava aine, oksibutyniini, pysyy ympäristössä pitkään.
Polish: Substancja czynna oksybutyniny jest trwała w środowisku.
Finnish: Kentera 90,7 mg/g geeli oksibutyniini
Polish: Kentera 90,7 mg/g żel oksybutynina
Finnish: - yleinen lihasheikkous - kipuja niellessä
Polish: - krew w moczu - ból nerek
Finnish: Kentera 90,7 mg/g geeli
Polish: Kentera 90,7 mg/g żel
Finnish: Levityspaikkoja tulee vaihdella.
Polish: Należy zmieniać miejsca podawania leku.
Finnish: Oksibutyniinin antikolinerginen vaikutus lisääntyy käytettäessä samanaikaisesti muita antikolinergivalmisteita tai antikolinergisesti vaikuttavia lääkevalmisteita, kuten esim. amantadiinia ja muita antikolinergisia Parkinsonin taudin lääkevalmisteita (esim. biperideeni, levodopa), antihistamiineja, psykoosilääkkeitä (esim. fentiatsiinit, butyrofenonit, klotsapiini), kinidiiniä, trisyklisiä masennuslääkkeitä, atropiinia ja sen kaltaisia spasmolyyttejä, dipyridamolia.
Polish: Działanie przeciwcholinergiczne oksybutyniny nasila się podczas jednoczesnego stosowania innych przeciwcholinergicznych produktów leczniczych, lub o działaniu przeciwcholinergicznym, takich jak amantadyna i inne przeciwcholinergiczne produkty lecznicze stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. biperyden, lewodopa), leki przeciwhistaminowe, przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny,
Finnish: Koska Kentera saattaa aiheuttaa raukeutta, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä, potilaita tulee kehottaa noudattamaan varovaisuutta ajaessaan tai koneita käyttäessään (ks. kohta 4.7).
Polish: Ponieważ produkt Kentera może powodować ospałość, senność lub zaburzenia wzroku, pacjentów należy pouczyć, aby zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.7).
Finnish: Oksibutyniinin käyttöä ei suositella imetyksen aikana.
Polish: Nie zaleca się stosowania oksybutyniny w okresie karmienia piersią.
Finnish: Huimaus
Polish: Żel
Finnish: Laastarin pinta-ala on 39 cm2 ja siitä nimellisesti vapautuu 3,9 mg oksibutyniinia vuorokaudessa.
Polish: następuje uwalnianie oksybutyniny w nominalnej ilości wynoszącej 3,9 mg, w ciągu 24 godzin.
Finnish: Kentera-valmisteen käytössä tulee noudattaa varovaisuutta sellaisten potilaiden ollessa kyseessä, joiden maksan tai munuaisten toiminta on heikentynyttä.
Polish: Produkt leczniczy Kentera należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat Kenteran käyttämisen.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Kentera.
Finnish: Levitä kuten yllä on selostettu.
Polish: Używać ściśle według powyższych instrukcji.
Finnish: Käytetyt laastarit tulisi taittaa kaksinkerroin tarrapuolet vastakkain, niin ettei lääkeainetta vapauttava kalvo ole näkyvissä, ja kukin laastari laitetaan takaisin alkuperäiseen yhden laastarin suojapakkaukseensa ja heitetään pois turvallisesti, niin ettei se joudu lasten ulottuville.
Polish: Zużyte plastry należy złożyć na pół, warstwą przylepną do wewnątrz, tak by błona uwalniająca nie była widoczna, a następnie włożyć do oryginalnej saszetki i bezpiecznie usunąć w taki sposób, by dzieci nie miały do niej dostępu.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2011.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06-2011.
Finnish: Muita tietoja Kenterasta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kentera
Finnish: Kenteraa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Kentera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kenteraa varten 15. kesäkuuta 2004.
Polish: Dnia 15 czerwca 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Kentera do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Jokaisen uuden laastarin kiinnityskohta valitaan niin, ettei laastari ole samassa kohdassa useammin kuin kerran viikossa.
Polish: Każdy kolejny plaster należy umieszczać w nowym miejscu tak, by nie przyklejać plastra w to samo miejsce częściej niż raz w ciągu tygodnia.
Finnish: Depotlaastareita käytetään yksi kappale kahdesti viikossa (joka kolmantena tai neljäntenä päivänä).
Polish: W przypadku systemów transdermalnych stosuje sie jeden plaster dwa razy na tydzień (co 3-4 dni).
Finnish: Oksibutyniinia on saanut tabletteina yliaktiivisen rakon hoitoon 1970-luvulta lähtien.
Polish: Oksybutynina jest dostępna w postaci tabletek w leczeniu zespołu pęcherza nadreaktywnego od lat 70.
Finnish: Mitä hyötyä Kenterasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Kentera zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Kentera-laastarille.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie plastrów Kentera do obrotu.
Finnish: Näin Kentera auttaa estämään ei-toivottua virtsaamista.
Polish: W ten sposób lek Kentera zapobiega niechcianemu oddawaniu moczu.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kenteralääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kentera.
Finnish: Kentera on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena oksibutyniinia.
Polish: Kentera jest lekiem, który zawiera substancję czynną oksybutyninę.
Finnish: Kenteraa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) oksibutyniinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Polish: Leku Kentera nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na oksybutyninę lub którykolwiek składnik preparatu.
Finnish: Geelin suositusannos on 4 mg oksibutyniiniä päivässä, mikä vastaa yhtä grammaa pumpulla annosteltua geeliä tai yhden pussin sisältöä.
Polish: W przypadku żelu zalecana dawka dobowa wynosi 4 mg oksybutyniny raz na dobę, co odpowiada jednemu gramowi żelu dostarczanego z zastosowaniem pompy dozującej lub zawartości jednej saszetki.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Kenteran käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego Kentera do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli inkontinenssikertojen määrää joko 7 tai 3 päivän aikana.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba epizodów nietrzymania moczu w ciągu 3 lub 7 dni.
Finnish: Tämä lisää virtsamäärää, jonka rakko voi varastoida, ja muuttaa tapaa, jolla rakon lihakset supistuvat rakon täyttyessä.
Polish: Prowadzi to do zwiększenia objętości moczu, jaką pęcherz może utrzymać, i do zmian w sposobie skurczu mięśni podczas napełniania pęcherza.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa niitä verrattiin tolterodiinikapseleihin (toinen pakkoinkontinenssin hoitoon käytettävä lääke) 361 potilaalla.
Polish: W drugim badaniu plastry Kentera porównywano z kapsułkami tolterodyny (inny lek stosowany w leczeniu naglącego nietrzymania moczu) u 361 pacjentów.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutos inkontinenssikertojen määrässä 12 viikon hoidon jälkeen.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana liczby codziennych epizodów nietrzymania moczu po 12 tygodniach leczenia.
Finnish: Lisätietoja Kentera-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kentera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Kenteran vaikuttava aine oksibutyniini on antikolinerginen lääke.
Polish: Substancja czynna leku Kentera, oksybutynina, jest lekiem antycholinergicznym.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on virtsaumpi (virtsantulon vaikeuksia), vaikea ruoansulatuskanavan sairaus (mahan ja suoliston ongelmat), hallitsematon ahdaskulmaglaukooma (kohonnut silmänpaine, johon hoito ei tehoa), halvausmainen lihasheikkous (myasthenia gravis, joka on lihasten heikkoutta aiheuttava hermo- ja lihassairaus) tai riski saada näitä sairauksia.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z zatrzymaniem moczu (trudności z oddawaniem moczu), poważnymi chorobami żołądkowo-jelitowymi, niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku występujące nawet po leczeniu) lub miastenią (choroba nerwów i mięśni powodująca osłabienie mięśni) lub u pacjentów narażonych na ryzyko wystąpienia tych chorób.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto oksibutyniini
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa oksybutynina
Finnish: Komitea katsoi näin ollen myös Kentera-geelin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä uutta valmistetta varten.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Kentera w postaci żelu również przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie tej nowej postaci leku do obrotu.
Finnish: Kentera-geeliä verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 789 potilasta joilla oli yliaktiivinen rakko.
Polish: Żel Kentera porównywano z placebo w jednym badaniu głównym u 789 pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
Finnish: Kentera-laastarit olivat yhtä tehokkaita kuin tolterodiini, sillä kumpikin hoito vähensi päivässä noin 3 inkontinenssikertaa.
Polish: Plastry Kentera były tak samo skuteczne jak tolterodyna, przy czym w przypadku obu leków wystąpił spadek w epizodów o ok. 3 na dobę.
Finnish: Mitä riskejä Kenteraan liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Kentera?
Finnish: Kentera-depotlaastaria on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa yhteensä 881 potilaalla, joilla on yliaktiivinen rakko.
Polish: Systemy transdermalne Kentera oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 881 pacjentów, głównie kobiet w podeszłym wieku.
Finnish: Geeliä koskevassa tutkimuksessa inkontinenssikertojen määrä, joka oli alussa keskimäärin 5,4 kertaa vuorokaudessa, väheni kahdentoista viikon aikana Kentera-geeliä saaneilla potilailla keskimäärin 2,7 kertaa vuorokaudessa.
Polish: W badaniu z zastosowaniem żelu, po 12 tygodniach średnia liczba codziennych epizodów nietrzymania moczu wynosiła początkowo 5,4, a potem spadła o 2,7 epizodu na dzień w przypadku pacjentów stosujących żel Kentera, w porównaniu ze spadkiem o 2 epizody dziennie w przypadku pacjentów stosujących placebo.
Finnish: Kenteraa käytetään pakkoinkontinenssin (äkillinen kyvyttömyys hallita virtsaamista), tihentyneen virtsaamistarpeen ja äkillisen virtsaamispakon hoitoon aikuisilla, joiden rakko toimii yliaktiivisesti (rakon tyhjentäjälihas supistuu äkillisesti).
Polish: Lek Kentera stosuje się do leczenia naglącego nietrzymania moczu (nagły brak kontroli nad trzymaniem moczu), zwiększonej częstotliwości oddawania moczu i naglącego parcia na mocz u osób dorosłych z zespołem nadreaktywnego pęcherza (gdy dochodzi do nagłego skurczu mięśni pęcherza).
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa depotlaastareita verrattiin lumelääkkeeseen 520 potilaalla.
Polish: W jednym badaniu plastry porównywano z placebo u 520 pacjentów.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi ensin Kentera-depotlaastarin tehon ja katsoi sen olevan saman kuin oksibutyniini-tableteilla, joilla on jo myyntilupa, ja depotlaastarin hyödyn olevan sen riskejä suurempi.
Polish: CHMP najpierw ocenił systemy transdermalne Kentera i stwierdził, że ich skuteczność jest podobna do skuteczności oksybutyniny w tabletkach (już obecnej na rynku) oraz że korzyści przewyższają ryzyko.
Finnish: Kentera-geeliä arvioidessaan lääkevalmistekomitea katsoi sen olevan yhtä tehokas kuin aikaisemmin hyväksytty laastari.
Polish: W trakcie oceny wniosku o lek Kentera w żelu CHMP uznał, że jego skuteczność jest podobna do plastrów wcześniej dopuszczonych do obrotu.
Finnish: Geeli levitetään vatsaan, olkavarteen, olkapäähän tai reiteen kuivalle ja ehjälle iholle.
Polish: Żel nakłada się na suchą, nienaruszoną skórę brzucha, ramienia, barków lub ud.
Finnish: Laastari kiinnitetään vatsan, lonkan tai pakaran kuivalle, ehjälle iholle välittömästi pakkauspussista poistamisen jälkeen.
Polish: Plaster należy umieszczać na suchej, nienaruszonej skórze na brzuchu, biodrze lub pośladku niezwłocznie po wyjęciu go z saszetki ochronnej.
Finnish: Mitä Kentera on?
Polish: Co to jest lek Kentera?
Finnish: Kenteran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat kiinnityskohdan reaktiot (esim. kutina laastarin kiinnityskohdan alueella).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem plastrów Kentera (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to reakcje w miejscu umieszczenia plastra (w tym świąd wokół miejsca naklejenia plastra).
Finnish: Sitä saa depotlaastarina (josta lääkettä imeytyy ihon läpi) ja geelinä pussissa tai annostelupumpussa.
Polish: Lek jest dostępny w postaci systemu transdermalnego (plaster, który dostarcza lek przez skórę) oraz żelu w saszetce lub pompie dozującej.
Finnish: On tärkeää valita levitysalue niin, että geeliä ei levitetä peräkkäisinä päivinä samalle ihoalueelle.
Polish: Należy zmieniać miejsce nakładania żelu tak, aby nie nakładać go na to samo miejsce dwa dni z rzędu.
Finnish: Miten Kentera vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Kentera?
Finnish: 12 viikon Kentera-hoidon jälkeen inkontinenssikertoja oli viikossa keskimäärin 19 vähemmän (noin 3 päivässä), kun lumelääkettä saaneilla oli 15 inkontinenssikertaa vähemmän.
Polish: Lek Kentera był skuteczniejszy niż placebo: po 12 tygodniach średnia liczba epizodów nietrzymania moczu na tydzień spadła o 19 (ok. 3 na dobę) w przypadku plastrów Kentera, w porównaniu ze spadkiem o 15 epizodów w przypadku stosowania placebo.
Finnish: Miksi Kentera on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Kentera?
Finnish: Se estää ns. M1- ja M3muskariinireseptorien toimintaa kehossa, mikä puolestaan rentouttaa rakon tyhjentäjälihasta.
Polish: Blokuje ona niektóre receptory w organizmie zwane receptorami muskarynowymi M1 i M3.
Finnish: Kentera-geelin yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla sadasta) on suun kuivuminen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem żelu Kentera to suchość w ustach (obserwowana u 1 do 10 pacjentów na 100).
Finnish: 6.25 mg Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Polish: 6.25 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Finnish: 6 injektiopulloa a i e ä
Polish: 6 fiolek t y z e
Finnish: Kepivance liukenee yleensä alle 5 minuutissa.
Polish: Na ogół Kepivance rozpuszcza się krócej niż 5 minut.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. lokakuuta 2005 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. syyskuuta 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 października 2005
Finnish: Säilytä käyttövalmis liuos jääkaapissa ja käytä se 24 tunnin kuluessa.
Polish: Po rozpuszczeniu przechowywać w lodówce i zużyć w ciągu 24 godzin.
Finnish: Mahdollista ihmisalkioon tai -sikiöön kohdistuvaa vaaraa ei tunneta.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla ludzkiego zarodka lub płodu nie jest znane.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärillesi , jos - olet raskaana - epäilet olevasi raskaana tai - suunnittelet raskautta.
Polish: Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza jeśli: - jest w ciąży; - przypuszcza, że może być w ciąży; - planuje mieć dziecko.
Finnish: Nämä reaktiot olivat vakavuudeltaan pääasiassa lieviä tai keskivaikeita ja korjautuvia.
Polish: Reakcje te przeważnie miały nasilenie łagodne lub umiarkowane i były przemijające.
Finnish: Kepivance-valmistetta voidaan antaa vain yli 18-vuotiaille aikuisille.
Polish: Kepivance powinien być stosowany wyłącznie u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat.
Finnish: Tuloksissa ei ollut tilastollisesti merkitseviä eroja.
Polish: Ta różnica nie była istotna statystycznie.
Finnish: Vaikutuksia näkötarkkuuteen ei esiintynyt 6 tai 12 kuukauden jälkeen kummassakaan hoitoryhmässä.
Polish: Badanie nie wykazało zmian ostrości wzroku po 6 i 12 miesiącach w żadnej z grup.
Finnish: • veren lipaasi- ja amylaasiarvojen kohoaminen (ruoansulatusentsyymejä) (ei vaadi hoitoa ja arvot palautuvat yleensä normaalitasolle Kepivance-hoidon lopettamisen jälkeen).
Polish: • podwyższenie poziomu lipazy i amylazy (enzymów trawiennych) we krwi (które nie wymaga leczenia i zwykle powraca do normy po odstawieniu leku Kepivance).
Finnish: Kepivance-hoitoa annetaan sellaisen lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa, jolla on kokemusta
Polish: Lek Kepivance zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w leczeniu
Finnish: * Käyttäen Cochran-Mantel-Haenszelin (CMH) testiä tutkimuskeskuksen mukaan ositettuna.
Polish: * przy użyciu testu Cochran-Mantel-Haenszela (CMH) stratyfikowanego wg ośrodka
Finnish: Taulukossa luetellut haittavaikutukset luokiteltiin esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä
Polish: Podaną niżej częstość występowania określono według następujących kryteriów: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Kepivance-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Polish: Leku Kepivance nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Finnish: Anafylaktinen reaktio/yliherkkyys
Polish: Reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość
Finnish: Käyttövalmis liuos: 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa valolta suojattuna.
Polish: Po rekonstytucji: 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C; chronić przed światłem.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmistetai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Pozostałości niezużytego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Finnish: Näiden niukkojen tietojen perusteella ei voida antaa suosituksia annoksen muuttamisesta.
Polish: Na podstawie tych ograniczonych danych nie można sformułować
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, johon osallistui terveitä vapaaehtoisia, Kepivance-valmisteen ja hepariinin antaminen samanaikaisesti aiheutti noin viisi kertaa suuremman systeemisen altistuksen palifermiinille pienemmän jakaantumistilavuuden vuoksi.
Polish: W dwóch badaniach przeprowadzonych u zdrowych ochotników jednoczesne podawanie produktu leczniczego Kepivance i heparyny doprowadziło do około pięciokrotnie większej ekspozycji ustrojowej na paliferminę, co wynika z mniejszej objętości dystrybucji.
Finnish: Nämä tapahtumat vastasivat suositellun annostuksen yhteydessä esiintyneitä tapahtumia, mutta olivat yleisesti vaikeampia.
Polish: Zdarzenia te odpowiadały przypadkom stwierdzonym w czasie stosowania produktu w dawkach zaleconych, ale były bardziej nasilone.
Finnish: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 USA
Polish: Boulder, Colorado 80301
Finnish: Palifermiinin farmakokinetiikassa ei havaittu eroja sukupuolten välillä.
Polish: We właściwościach farmakokinetycznych paliferminy nie obserwowano różnic zależnych od płci.
Finnish: D. LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA