FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Kantos Masterilla toteutetun MART-hoitotavan suotuisa hoidollinen vaikutus on osoitettu potilailla, joiden päivittäinen kortikosteroidiannos pieneni, ja potilailla, joiden lääkitystä ei vähennetty (eli potilasalaryhmällä, joka otti enintään 500 µg lääkettä hoidon alussa ja sen aikana).
Slovenian: Zato je CHMP menil, da so bili pozitivni terapevtski učinki zdravljenja z zdravilom Kantos Master po shemi MART dokazani pri bolnikih, ki so prejemali zmanjšani dnevni odmerek inhalacijskih kortikosteroidov, in pri bolnikih, pri katerih niso zmanjšali odmerka (tj. pri podskupini bolnikov, ki je jemala do 500 µg na dan ob vstopu v študijo in med zdravljenjem).
Finnish: Tulokset osoittavat, että Kantos Masterilla toteutettu MART-hoitotapa oli huomattavasti parempi kuin salbutamolihoito, sillä oireiden ensimmäiseen vakavaan pahenemiseen kuluva aika piteni ja vakavien pahenemisvaiheiden keskimääräinen lukumäärä vuodessa väheni molemmissa potilasalaryhmissä.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bilo zdravljenje z zdravilom Kantos Master po shemi MART pomembno učinkovitejše od zdravljenja s salbutamolom pri podaljšanju časa do prve hude eksacerbacije in znižanju povprečne letne stopnje hudih eksacerbacij pri obeh podskupinah bolnikov.
Finnish: Tutkimuksen tulokset osoittivat, että astman vaikean pahenemisen riski oli pienentynyt 36 prosentilla (luottamusväli: 18-51 prosenttia) ryhmässä, joka sai Kantos Masteria oireiden lievittämiseen, verrattuna salbutamolia saaneeseen ryhmään.
Slovenian: Rezultati študije so pokazali, da se je tveganje za pojav hude eksacerbacije astme zmanjšalo za 36 % (CI: 18 %-51 %) v skupini, ki je prejemala zdravilo Kantos Master kot olajševalno zdravljenje, v primerjavi s skupino, ki je prejemala salbutamol, in da je bila razlika med skupinama statistično pomembna (p < 0,001).
Finnish: Tämän perusteella inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta2-agonistin yhdistelmä ylläpitohoitona vaikutti olevan riittävä sekä keuhkojen toiminnan että oireiden hallintaan saamisen kannalta.
Slovenian: To kaže na to, da je vzdrževalno zdravljenje z inhalacijskim kortikosteroidom in dolgo delujočim beta-2-agonistom zadostovalo tako za obvladovanje delovanja pljuč kot simptomov.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Kantos Masterin tehokkuus MART-hoitotavassa johtunut siitä, että tutkimuksen CT07 verrokkiryhmä olisi ollut alihoidettu, ja että Kantos Masterin ylläpitoannoksesta (yksi inhalaatio kahdesti päivässä) oli kliinisesti merkittävää hyötyä näille potilaille.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da učinkovitost zdravljenja z zdravilom Kantos Master po shemi MART ni bila povezana z morebitnimi premajhnimi odmerki v primerjalni skupini v študiji CT07 in da je zdravilo Kantos Master kot vzdrževalno zdravljenje z enim vdihom iz inhalatorja dvakrat na dan pri teh bolnikih pokazalo klinično pomembne koristi.
Finnish: Tutkimuksesta CT07 on tehty myös ylimääräinen analyysi vaikeaa astmaa sairastavista potilaista, sillä katsottiin, että jos Kantos Masteriin liittyisi alihoitoisuutta MART-hoitotavassa, se olisi ilmeisintä tässä potilasjoukossa, joka tarvitsee suurempia kortikosteroidiannoksia astman saamiseksi hallintaan.
Slovenian: Nadaljnjo dodatno analizo študije CT07 so izvedli pri bolnikih s hudo astmo, saj so menili, da bi bile posledice morebitnega zdravljenja s premajhnimi odmerki zdravila Kantos Master po shemi MART pri tej populaciji bolnikov najbolj očitne, saj za obvladovanje astme potrebujejo večje odmerke ICS.
Finnish: Lisäksi molemmat ainesosat on kehitetty erittäin hienojakoisiksi, mikä tarkoittaa sitä, että ne pääsevät hengitysteiden ääreisosiin,
Slovenian: Poleg tega sta bili obe sestavini razviti v izjemno drobni sestavi, kar pomeni, da dosežeta najbolj periferne dihalne poti, kjer se med eksacerbacijo astme odvija največ vnetnih procesov.
Finnish: Komitea kuitenkin päätti, ettei ollut näyttöä siitä, että verrokkiryhmän potilaat olisivat olleet alihoidettuja, koska molempien ryhmien potilaiden osalta oli osoitettu, että ylläpitohoidosta oli heille kliinistä hyötyä.
Slovenian: Vendar pa se je Odbor strinjal, da ni bilo dokazov, da bi bili bolniki v primerjalni skupini zdravljeni s premajhnimi odmerki, saj je vzdrževalno zdravljenje pokazalo klinično korist za bolnike v obeh skupinah.
Finnish: Keskeisestä päätutkimuksesta toimitettiin Kantos Masterin turvallisuutta ja tehoa käyttöaiheessa "ylläpito- ja lievityshoito, jota käytetään säännöllisenä ylläpitohoitona ja tarvittaessa astman oireiden mukaisesti" tukevia tietoja, mutta nämä tiedot eivät kuitenkaan osoittaneet, että MARThoitotapa olisi parempi kuin vakiohoitotapa, koska verrokkiryhmä ei saanut hoitoa tavanomaista hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: 1. podatki glavne ključne študije, ki so bili predloženi skupaj z vlogo v podporo varnosti in učinkovitosti zdravila Kantos Master za vzdrževalno in olajševalno zdravljenje, ki se uporablja kot redno vzdrževalno zdravljenje in po potrebi glede na simptome astme, niso pokazali, da zdravljenje po shemi MART ni slabše od standardnega zdravljenja, saj kontrolna skupina ni dejansko prejemala zdravljenja v skladu s standardno oskrbo;
Finnish: Yhtä potilasryhmää hoidettiin aluksi 500 µg:n suuruisella tai sitä pienemmällä kortikosteroidiannoksella, kun taas toisessa ryhmässä kortikosteroidin aloitusannos oli yli 500 µg.
Slovenian: Bolniki v enem kraku so bili ob vstopu zdravljeni z odmerkom 500 µg ICS ali manj, bolniki v drugem kraku pa z odmerkom, večjim od 500 µg.
Finnish: Tällaista hoitotapaa, jossa käytetään inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta2agonistin kiinteää yhdistelmää ylläpitoannoksena ja saman yhdistelmän ylimääräisiä annoksia oireiden pahetessa erillisen lyhytvaikutteisen beeta2-agonistin sijasta, kutsutaan MART-hoitotavaksi.
Slovenian: Način zdravljenja, pri katerem se namesto ločenega kratko delujočega beta-2-agonista (SABA) uporabijo vzdrževalni odmerek fiksne kombinacije ICS in LABA ter dodatni odmerki iste kombinacije v primeru poslabšanja simptomov, se imenuje „vzdrževalno in olajševalno zdravljenje" (MART).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma on kliinisesti tärkeä mittari astman pitkäaikaisen hallinnan kannalta, ja tämä mittari oli selvästi Kantos MART -hoitotapaa puoltava verrattuna Kantosin ja lyhytvaikutteisen beeta2-agonistin yhdistelmähoitoon.
Slovenian: Primarni cilj je klinično pomembna stopnja dolgoročnega obvladovanja astme, ki je bila nedvomno v korist zdravljenja z zdravilom Kantos po shemi MART v primerjavi z zdravljenjem z zdravilom Kantos skupaj s kratko delujočim beta-2-agonistom.
Finnish: Molempien ainesosien (beklometasonidipropionaatti ja formoterolifumaraatti) on osoitettu olevan tehokkaita astman pahenemisen hoidossa niiden tulehdusta ehkäisevien tai lievittävien ja keuhkoputkia laajentavien vaikutusten vuoksi.
Slovenian: Obe sestavini (BDP in FF) sta zaradi svojih protivnetnih in bronhodilatacijskih učinkov dokazano učinkoviti pri eksacerbaciji astme, njun učinek pa se še poveča, če se uporabita v kombinaciji.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan toimittamia tietoja riittävinä tukemaan Kantos Masterin ja muiden kauppanimien käyttöä ylläpito- ja lievityshoidossa (MART) säännöllisenä ylläpitohoitona ja tarvittaessa astman oireiden mukaisesti otettavana.
Slovenian: CHMP je menil, da so podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zadostni za utemeljitev uporabe zdravila Kantos Master in povezanih imen za vzdrževalno in olajševalno zdravljenje (MART), ki se uporablja kot redno vzdrževalno zdravljenje in po potrebi glede na simptome astme.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka tukivat Kantos Masterin ja muiden kauppanimien turvallisuutta ja tehoa käyttöaiheessa "ylläpito- ja lievityshoito, jota käytetään säännöllisenä ylläpitohoitona ja tarvittaessa astman oireiden mukaisesti".
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke, predložene v podporo varnosti in učinkovitosti zdravila Kantos Master in povezanih imen za „vzdrževalno in olajševalno zdravljenje, ki se uporablja kot redno vzdrževalno zdravljenje in po potrebi glede na simptome astme";
Finnish: Tämä ylimääräinen analyysi osoitti, ettei Kantos Masteriin lii MART-hoitotavan yhteydessä potilaiden alihoitoisuutta vaikeasti hallitta ty vissa olevan astman osalta.
Slovenian: Ta dodatna analiza je nadalje pokazala, da učinkovitost zdravila Kantos Master po shemi MART ni povezana z dajanjem premajhnih odmerkov bolnikom z neurejeno astmo.
Finnish: Kantos Masterin ja muiden kauppanimien tehon osoittamiseksi ylläpitohoitona ja astman oireiden perusteella tarvittaessa otettavana valmisteena myyntiluvan haltija toimitti tietoja vaiheen III keskeisestä kliinisestä tutkimuksesta, joka oli satunnaistettu kaksoissokkoutettu tutkimus.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za dokaz učinkovitosti zdravila Kantos Master in povezanih imen kot vzdrževalnega zdravljenja in zdravljenja po potrebi glede na simptome astme predložil podatke iz ključne klinične študije III. faze, ki je bila randomizirana, dvojno slepa, uporabljen je bil dvojni placebo in je imela vzporedno skupino z dvema krakoma (študija CT07).
Finnish: Tutkimuksesta CT07 saatujen tietojen post hoc -analyysi Myyntiluvan haltija laati kaksi potilasalaryhmää käsittävän post hoc -analyysin osoittaakseen, ettei tutkimuksen CT07 kumpikaan potilasryhmä ollut yli- tai alihoidettu.
Slovenian: Post hoc analiza je bila izvedena z dvema podskupinama bolnikov, namen analize pa je bil dokazati, da skupini bolnikov v študiji CT07 nista prejemali prevelikih ali premajhnih odmerkov.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea pani merkille kirjallisuudesta saadut tiedot, joissa MART-hoitotapa perustuu inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta2-agonistin käyttöön.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi podatke iz literature, ki shemo MART utemeljujejo z uporabo inhalacijskega kortikosteroida in dolgo delujočega beta-2-agonista.
Finnish: Muut tukevat tiedot
Slovenian: Dodatni spremljajoči podatki
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Kantos Masterin suotuisaa vaikutusta astman pahenemiseen ei saavutettu pelkästään suurentamalla päivittäistä kortikosteroidiannosta, vaan myös sillä, että potilaalle annettiin oireiden pahentuessa samalla myös pieni annos beklometasonidipropionaattia ja keuhkoputkia laajentavaa lääkettä.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da pozitivni učinek zdravila Kantos Master na eksacerbacije ni bil dosežen z majhnim povečanjem dnevnega odmerka ICS, ampak s pravočasnim dajanjem majhnih odmerkov BDP z bronhodilatatorjem ob poslabšanju simptomov bolnika.
Finnish: Valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Slovenian: zato je CHMP priporočil odobritev spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravili, navedenimi v Prilogi I, katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo ostanejo enaki kot končne različice, dogovorjene med postopkom usklajevalne skupine, kakor je omenjeno v Prilogi III.
Finnish: • Komitea päätti kaikki saatavilla olevat tiedot arvioituaan, että Kantos Masterin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde käyttöaiheessa "ylläpito- ja lievityshoito, jota käytetään säännöllisenä ylläpitohoitona ja tarvittaessa astman oireiden mukaisesti" on suotuisa.
Slovenian: • Odbor je na podlagi razpoložljivih podatkov zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Kantos Master in povezanih imen za „vzdrževalno in olajševalno zdravljenje, ki se uporablja kot redno vzdrževalno zdravljenje in po potrebi glede na simptome astme", pozitivno;
Finnish: Kantos Master on kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste, joka sisältää inhaloitavaa kortikosteroidia nimeltä beklometasonidipropionaatti ja pitkävaikutteista beeta2-agonistia nimeltä formoterolifumaraatti.
Slovenian: Zdravilo Kantos Master je ustaljena kombinacija odmerkov (FDC) inhalacijskega kortikosteroida (ICS) beklometazon dipropionata (BDP) in dolgo delujočega beta-2-agonista (LABA) formoterol fumarata (FF), ki je indicirana za redno vzdrževalno zdravljenje astme z dajanjem dvakrat na dan.
Finnish: MART-hoitotavan tavoitteena on vähentää astman pahenemista varhaisen intervention avulla eli antamalla ylimääräisiä annoksia kortikosteroidia ja formoterolifumaraattia, kun oireet pahenevat (GINA-ohjeet 20111).
Slovenian: Cilj zdravljenja po shemi MART je zmanjšati pogostnost eksacerbacij astme z „zgodnjim ukrepanjem", tj. z dajanjem dodatnih odmerkov ICS v kombinaciji s formoterol fumaratom, kadar so simptomi pogostejši (smernice GINA 20111).V študiji CT07 so primerjali učinkovitost zdravila Kantos Master in povezanih imen, ki so jih dajali kot vzdrževalno in olajševalno zdravljenje, ter zdravila Kantos Master, ki so ga dajali kot vzdrževalno zdravljenje skupaj s salbutamolom (kratko delujočim beta-2
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUDESTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ ANTOREITEISTÄ,HAKIJASTA HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKA OBLIKA/E, JAKOST/I ZDRAVIL/A, POT/I UPORABE, PREDLAGATELJ/I, IMETNIK/I DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Finnish: Formodual 100/6 Mikrogramm/Sprühst oß,
Slovenian: Formodual 100/6 Mikrogramm/Sprüh stoß,
Finnish: 11 avenue Dubonnet 92400 COURBEVOIE France
Slovenian: 11 avenue Dubonnet COURBEVOIE
Finnish: Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire SK8 3GY,
Slovenian: Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire SK8 3GY, UK
Finnish: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona,
Slovenian: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
Finnish: EMA:n numero (Kauppa)nimi
Slovenian: Številka EMA
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasia)
Slovenian: Viala (steklena)
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Slovenian: Velikost pakiranja
Finnish: Ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Slovenian: Ta razlika ni bila statistično značilna.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 28. elokuu 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 28. avgust 2015
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti odotettavissa tammikuussa 2027
Slovenian: Končno poročilo o študiji se pričakuje januarja 2027
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC do 8 ºC).
Finnish: Vauvat (< 6 kuukauden ikäiset)
Slovenian: Dojenčki (< 6 mesecev starosti)
Finnish: Väliraportit odotettavissa vuosittain
Slovenian: Vmesna poročila se pričakujejo enkrat letno
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Slovenian: Starejša populacija (≥ 65 let)
Finnish: Aseptista tekniikkaa on noudatettava.
Slovenian: Uporabiti je treba aseptično tehniko.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti odotettavissa heinäkuuhun 2019
Slovenian: študiji se pričakuje julija 2019
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1033/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1033/001
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisten opas.
Slovenian: • navodilo za zdravstvene delavce.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat KANUMA-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo KANUMA
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta laimennettu liuos on käytettävä heti.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba razredčeno raztopino porabiti takoj.
Finnish: Kaksi potilasta oli positiivisia ainoastaan yhdellä määrityskerralla.
Slovenian: Dva bolnika sta bila pozitivna le v eni časovni točki.
Finnish: Tätä kutsutaan infuusioon liittyväksi reaktioksi, ja se voi olla joskus vakava ja käsittää allergisen reaktion.
Slovenian: To je znano kot reakcija na infuzijo, ki je lahko včasih resna in vključuje alergijsko reakcijo.
Finnish: KANUMA on aloitettava mahdollisimman nuorella iällä, ja se on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Slovenian: Zdravilo KANUMA je treba začeti dajati kar se da zgodaj v mladosti, in je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Finnish: Mitä KANUMA on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo KANUMA in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Kun hoitoa jatkettiin yli 12 kuukauden iän, vielä yksi potilas kuoli 15 kuukauden ikäisenä.
Slovenian: Z nadaljevanjem zdravljenja po 12. mesecu starosti je v starosti 15 mesecev umrl še 1 bolnik.
Finnish: ≥ 18-vuotiaat n=18 Viikko 0 Viikko 22* Viikko 0 Viikko 22* Viikko 0 Viikko 22*
Slovenian: ≥ 18 let starosti n=18 0. teden 22. teden* 0. teden 22. teden* 0. teden 22. teden*
Finnish: Koulutusmateriaalissa on oltava:
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet
Slovenian: Opozorila in varnostni ukrepi
Finnish: Taulukko 4: Keskimääräiset populaatiofarmakokineettiset parametrit
Slovenian: Preglednica 4: Povprečni parametri populacijske farmakokinetike
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovenian: Pred začetkom dobivanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Finnish: Päästäkseen mukaan tutkimukseen potilaiden ALAT-arvojen piti olla ≥ 1,5 x normaalin ylärajan (ULN).
Slovenian: Za vstop v študijo so bolniki morali imeti ravni ALT ≥ 1,5 X zgornja meja normalne vrednosti (ULN-upper limit of normal).
Finnish: Lääke on laimennettava ennen sen antamista.
Slovenian: Zdravilo je treba pred dajanjem razredčiti.
Finnish: Infuusion kokonaistilavuus (ml)
Slovenian: Skupna količina za infundiranje (ml)
Finnish: Jokainen infuusio kestää noin 12 tuntia.
Slovenian: Vsaka infuzija traja približno 1 do 2 uri.
Finnish: Vähäisten saatavissa olevien tietojen perusteella lääkevasta-aineita näyttää kehittyvän useammin vauvoille.
Slovenian: Na podlagi omejenih podatkov se zdi, da ADA razvije pogosteje pri dojenčkih.
Finnish: Ennen Kanuma-valmisteen myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, kuten käytettävistä viestintävälineistä, jakelutavoista ja muista ohjelmaan liittyvistä asioista.
Slovenian: Pred začetkom trženja zdravila Kanuma v vsaki od držav članic se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva, vključno s komunikacijskimi mediji, načini distribucije, in vsemi drugimi vidiki programa.
Finnish: Sebelipaasialfahoidon uudelleen antamisen riskejä ja hyötyjä on harkittava vakavan reaktion jälkeen.
Slovenian: Upoštevati je treba koristi in tveganja ponovnega zdravljenja s sebelipazo alfa po hudi reakciji.
Finnish: Ks. kohta 5.2.
Slovenian: Glejte poglavje 5.2.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, entsyymit; ATC-koodi: ei vielä määritelty
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, encimi; oznaka ATC: še ni dodeljena
Finnish: Tehon arvioinnin tavoitteina on arvioida maksan toimintaa 3 ikävuoteen asti ja eloonjäämistä 12 kuukauden kohdalla.
Slovenian: Cilji za učinkovitost so ocena delovanja jeter skozi čas do 3 let in preživetje pri 12 mesecih starosti.
Finnish: Avoin vaihe
Slovenian: Odprto obdobje
Finnish: Useimmat reaktioista esiintyivät infuusion aikana tai 4 tunnin kuluessa infuusion lopettamisesta.
Slovenian: Večina reakcij se je pojavila med infundiranjem ali v 4 urah po njem.
Finnish: 4-11-vuotiaat n=24
Slovenian: 4 do 11 let starosti n=24
Finnish: 12-17-vuotiaat n=23
Slovenian: 12 do 17 let starosti n=23
Finnish: Laimennettu liuos suositellaan käytettäväksi heti.
Slovenian: Priporoča se, da razredčeno raztopino takoj uporabite.
Finnish: Sebelipaasialfaa ei ole tutkittu 2-4-vuotiailla potilailla eikä 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla.
Slovenian: Sebelipaze alfa niso preučili pri bolnikih, starih od 2 do 4 let ali pri bolnikih, starih 65 let ali več.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten oppaassa on oltava seuraavat keskeiset seikat:
Slovenian: Navodilo za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Finnish: LAL-CL02-tutkimus - lapset ja aikuiset 1 mg/kg kerran joka toinen viikko
Slovenian: Študija LAL-CL02 - otroci in odrasli 1 mg/kg enkrat vsak drugi teden
Finnish: Infuusion kestoa voidaan pidentää annosta suurennettaessa.
Slovenian: Obdobje infundiranja se lahko v primeru povečanja odmerka podaljša.
Finnish: Lähtötilanteesta viikkoon 48 mennessä keskimääräinen iän mukainen painopersentiili parani 12,74 %:sta 29,83 %:iin ja keskimääräinen seerumin albumiinipitoisuus arvosta 26,7 g/l arvoon 38,7 g/l.
Slovenian: Od izhodišča do 48. tedna se je povprečni percentil telesne mase glede na starost izboljšal z 12,74% na 29,83%, povprečne ravni serumskega albumina pa so se povečale s 26,7 g/l na 38,7 g/l.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset, joita esiintyi 3 %:lla kliinisen tutkimuksen potilaista, olivat anafylaksian kaltaiset merkit ja oireet.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki, ki so jih doživeli 3% bolnikov v kliničnih študijah, so bili znaki in simptomi, skladni z anafilakso.
Finnish: Potilailla oli myös nopeasti etenevä maksasairaus ja vaikea hepatosplenomegalia.
Slovenian: Bolniki so imeli tudi hitro napredujočo bolezen jeter in resno hepatosplenomegalijo.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Finnish: Ks. kohdasta 4.4 ohjeet yliherkkyysreaktioiden ehkäisyyn ja seurantaan.
Slovenian: Za navodila glede preventivnih ukrepov in spremljanja preobčutljivostnih reakcij glejte poglavje 4.4.
Finnish: Potilaiden ikä tutkimukseen otettaessa oli 1-6 kuukautta.
Slovenian: Starostni razpon ob vstopu v študijo je bil od 1 do 6 mesecev.
Finnish: Keskimääräisen ALAT-arvon absoluuttinen pieneneminen oli -57,9 U/l (-53 %) sebelipaasialfahoitoa saaneessa ryhmässä ja -6,7 U/l (-6 %) lumeryhmässä.
Slovenian: Absolutno zmanjšanje povprečne ravni ALT je bilo -57,9 e./l (-53%) v skupini, zdravljeni s sebelipazo alfa, in -6,7 e./l (-6%) v skupini s placebom.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vakavuus ovat samankaltaisia lapsilla ja aikuisilla.
Slovenian: Pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih so enaki kot pri odraslih.
Finnish: Ensimmäisen sebelipaasialfainfuusion jälkeen, mukaan lukien ensimmäinen annos annoksen suurentamisen jälkeen, potilasta on tarkkailtava 1 tunnin ajan anafylaksian tai vakavan yliherkkyysreaktion merkkien ja oireiden seuraamiseksi.
Slovenian: Po prvem infundiranju sebelipaze alfa, vključno s prvo infuzijo po povečanjku odmerka, je treba bolnike opazovati 1 uro in spremljati morebitne znake ali simptome anafilaksije ali hudih preobčutljivostnih reakcij.
Finnish: Satunnaistamisvaiheessa potilaiden ikäjakauma oli 4-58 vuotta (71 % oli < 18-vuotiaita).
Slovenian: Starostni razpon ob randomizaciji je bil 4 do 58 let (71% jih je bilo starih < 18 let).
Finnish: Sebelipaasialfahoitoa saaneilla potilailla on raportoitu esiintyneen yliherkkyysreaktioita, anafylaksia mukaan lukien; ks. kohta 4.8.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s sebelipazo alfa, so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilakso; glejte poglavje 4.8.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja KANUMA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo KANUMA
Finnish: Turvallisuuden arvioinnin tavoitteiden tulee keskittyä yliherkkyysreaktioihin, erityisesti lääkevasteeseen vaikuttavien lääkevasta-aineiden kehittymiseen.
Slovenian: Cilji za varnostni bi se morali osredotočiti na preobčutljivostne reakcije, zlasti razvoj protiteles proti zdravilu, ki vplivajo na odziv na zdravilo.
Finnish: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Iso-Britannia
Slovenian: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Velika Britanija
Finnish: Mitä KANUMA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat KANUMA-valmistetta Miten KANUMA annetaan
Slovenian: Kaj je zdravilo KANUMA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo KANUMA Kako se daje zdravilo KANUMA Možni neželeni učinki
Finnish: KANUMA (n=36)
Slovenian: Zdravilo KANUMA (n=36)