FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Insulin cartridge dose window injection button
Czech: (místo připojení jehly tělo pera volič dávky zásobník inzulínu okénko s dávkou injekční tlačítko vnější kryt jehly
English: Switching insulins
Czech: Převod mezi inzulíny
English: See section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet.
Czech: Další informace si přečtěte v části „Hyperglykémie a hypoglykémie“ na konci této příbalové informace.
English: 5342 CC Oss
Czech: Organon Molenstraat 110 5342 CC Oss NIZOZEMSKO
English: In the study, around 18,000 adults were treated for one to three years.
Czech: V této studii bylo po dobu jednoho roku až tří let léčeno přibližně 18 000 dospělých.
English: Further information on Pradaxa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace o přípravku Pradaxa jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Pradaxa received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 March 2008.
Czech: Přípravku Pradaxa bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. března 2008.
English: This means that it is converted into dabigatran in the body.
Czech: To znamená, že se v těle přeměňuje na dabigatran.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pradaxa?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pradaxa?
English: As for all medicines, data on the use of Pradaxa are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Pradaxa průběžně sledovány.
English: Therefore the European Medicines Agency decided that Pradaxa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Pradaxa převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: Other information about Pradaxa
Czech: Další informace o přípravku Pradaxa
English: There was one death in each group (less than 1%).
Czech: V obou skupinách bylo zaznamenáno po jednom úmrtí (méně než 1 % pacientů).
English: It blocks a substance called thrombin, which is central to the process of blood clotting.
Czech: Blokuje účinek látky s názvem trombin, která je ústředním činitelem v procesu srážení krve.
English: Pradaxa, which is taken by mouth, is more convenient for patients.
Czech: Přípravek Pradaxa, který se užívá ústy, je pro pacienty pohodlnější.
English: Patients will also receive an alert card summarising key safety information on the medicine.
Czech: Pacienti také obdrží informační kartu se souhrnem základních informací týkajících se bezpečnosti přípravku.
English: Pradaxa is an anticoagulant medicine used for:
Czech: Přípravek Pradaxa je antikoagulační léčivý přípravek, který se používá k:
English: The most common side effect with Pradaxa (which may affect more than 1 in 10 people) is bleeding.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Pradaxa (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je krvácení.
English: It must not be used in patients taking any other anticoagulant medicine, except when the anticoagulant medicine is being switched or when heparin (another anticoagulant medicine) is being used in specific medical procedures.
Czech: Nesmí být používán u pacientů užívajících jakýkoli jiný antikoagulační léčivý přípravek s výjimkou případů, kdy ve specifických lékařských postupech dochází k převedení na jiné antikoagulancium nebo kdy se používá heparin (další antikoagulancium).
English: In both studies, there was some evidence that a 220 mg dose of Pradaxa may be more effective than a 150 mg dose.
Czech: V obou studiích byly zaznamenány určité důkazy, že 220mg dávka přípravku Pradaxa by mohla být účinnější než 150mg dávka.
English: Three patients in the Pradaxa group died (less than 1%), but two of these deaths were unrelated to blood clots.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem Pradaxa zemřeli tři pacienti (méně než 1 %), dvě z těchto úmrtí však nesouvisela s krevními sraženinami.
English: These clots, present in conditions such as deep vein thrombosis (DVT), can be dangerous if they move to another part of the body such as the lungs.
Czech: Tyto sraženiny, které se vyskytují u onemocnění, jako je hluboká žilní trombóza, mohou být nebezpečné, pokud se přesunou do jiné části těla, například do plic.
English: One of these studies compared Pradaxa with warfarin and the other compared Pradaxa with placebo (a dummy treatment).
Czech: Jedna z těchto studií srovnávala přípravek Pradaxa s warfarinem a druhá porovnávala přípravek Pradaxa s placebem (neúčinným přípravkem).
English: Side effects reported with Pradaxa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Pradaxa jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: What benefits of Pradaxa have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Pradaxa byly prokázány v průběhu studií?
English: An overview of Pradaxa and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Pradaxa a proč byl přípravek registrován v EU
English: The dose and duration of treatment depend on the condition Pradaxa is being used to treat, the patient's age and kidney function, and other medicines the patient is taking.
Czech: Dávka a doba trvání léčby závisí na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek Pradaxa používá, věku pacienta a funkci ledvin, jakož i na dalších léčivých přípravcích, které pacient užívá.
English: Although the studies showed a small higher risk of heart problems with Pradaxa than with warfarin, the benefits of Pradaxa were still considered to outweigh its risks.
Czech: Přestože studie prokázaly mírně vyšší riziko srdečních onemocnění u přípravku Pradaxa než u warfarinu, stále se mělo za to, že přínosy přípravku Pradaxa převyšují jeho rizika.
English: For more information about using Pradaxa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Pradaxa naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: All patients at increased risk of bleeding should be monitored closely and the doctor may reduce the dose of Pradaxa.
Czech: Je třeba pečlivě sledovat všechny pacienty se zvýšeným rizikem krvácení, přičemž lékař může případně dávku přípravku Pradaxa snížit.
English: Pradaxa is available as capsules (75, 110 and 150 mg) and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Pradaxa je k dispozici ve formě tobolek (75, 110 a 150 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
English: The company that makes Pradaxa will provide an educational pack for all doctors who are expected to prescribe the medicine, to increase awareness of the risk of bleeding and provide guidance on how to manage it.
Czech: Výrobce přípravku Pradaxa poskytne všem lékařům, kteří budou pravděpodobně tento léčivý přípravek předepisovat, vzdělávací balíček s cílem zvýšit povědomí o riziku krvácení a poskytnout pokyny, jak v takových případech postupovat.
English: What is Pradaxa and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Pradaxa a k čemu se používá?
English: What are the risks associated with Pradaxa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pradaxa?
English: The first study involved a total of 2,101 patients who had had a knee replacement operation.
Czech: Do první studie bylo zařazeno celkem 2 101 pacientů, kteří podstoupili operaci za účelem náhrady kolenního kloubu.
English: Pradaxa must also not be used in patients with serious liver problems or in patients being treated with certain medicines.
Czech: Přípravek Pradaxa se nesmí používat ani u pacientů se závažnými jaterními potížemi nebo u pacientů léčených určitými léčivými přípravky.
English: Patients who have atrial fibrillation are also at risk of blood clots which can travel to the brain and cause a stroke.
Czech: Pacienti, kteří trpí fibrilací síní, jsou také vystaveni riziku vzniku krevních sraženin, které mohou putovat do mozku a způsobit cévní mozkovou příhodu.
English: Since certain patients who take Pradaxa are at increased risk of bleeding, a number of precautions were included in the prescribing information.
Czech: Jelikož u některých pacientů užívajících přípravek Pradaxa panuje zvýšené riziko krvácení, byla do informací o předepisování přípravku zahrnuta řada opatření.
English: • preventing the formation of blood clots in the veins in adults who have had an operation to replace a hip or knee;
Czech: • prevenci vzniku krevních sraženin v žilách u dospělých, kteří podstoupili operaci za účelem náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu,
English: • treating deep vein thrombosis (DVT, a blood clot in a deep vein, usually in the leg) and pulmonary embolism (PE, a clot in a blood vessel supplying the lungs) in adults, and preventing these conditions from occurring again.
Czech: • léčbě hluboké žilní trombózy (krevní sraženiny v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině) a plicní embolie (sraženiny v krevní cévě zásobující plíce) u dospělých a k prevenci opakovaného výskytu těchto onemocnění.
English: The second study involved a total of 3,494 patients who had had a hip replacement.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno celkem 3 494 pacientů, kteří podstoupili operaci za účelem náhrady kyčelního kloubu.
English: The active substance in Pradaxa, dabigatran etexilate, is a ‘prodrug' of dabigatran.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pradaxa, dabigatran-etexilát, je „proléčivo” dabigatranu.
English: The effect of Pradaxa in preventing blood clots in patients who have undergone a hip or knee replacement is comparable to that of enoxaparin.
Czech: Účinek přípravku Pradaxa v rámci prevence krevních sraženin u pacientů, kteří podstoupili náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu, je srovnatelný s účinkem enoxaparinu.
English: • preventing stroke and the formation of clots in adults who have an abnormal heartbeat called ‘nonvalvular atrial fibrillation' and are considered to be at risk of stroke;
Czech: • prevenci vzniku cévní mozkové příhody a krevních sraženin u dospělých, kteří vykazují abnormální srdeční rytmus označovaný jako „nevalvulární fibrilace síní“ a jsou považováni za pacienty s rizikem vzniku cévní mozkové příhody,
English: Another two studies looked at the prevention of VTE or PE in around 4,200 adults with symptoms of recurring blood clots and who were on long-term treatment with anticoagulants.
Czech: Dvě další studie zkoumaly prevenci žilních tromboembolických příhod nebo plicní embolie u přibližně 4 200 dospělých s příznaky opakovaného výskytu krevních sraženin, kteří podstupovali dlouhodobou léčbu antikoagulancii.
English: Pradaxa compared well with warfarin in reducing the risk of strokes in patients with atrial fibrillation without increasing the risk of major bleeding.
Czech: Přípravek Pradaxa je srovnatelný s warfarinem při snižování rizika vzniku cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní, aniž by zvyšoval riziko silného krvácení.
English: Two main studies in over 5,100 adults with symptoms of DVT or PE, and who were initially treated with an injectable anticoagulant, compared Pradaxa with warfarin.
Czech: Dvě hlavní studie, do kterých bylo zařazeno více než 5 100 dospělých s příznaky hluboké žilní trombózy či plicní embolie, kteří byli původně léčeni injekčně podávaným antikoagulanciem, srovnávaly přípravek Pradaxa s warfarinem.
English: When Pradaxa is used long term in patients with non-valvular atrial fibrillation, or when it is used in patients with DVT or PE, kidney function should be assessed at least once a year if their kidney function is mildly to moderately reduced or if they are over 75 years old.
Czech: Pokud se přípravek Pradaxa používá dlouhodobě u pacientů s nevalvulární fibrilací síní nebo pokud se používá u pacientů s hlubokou žilní trombózou či plicní embolií, kteří mají mírně až středně sníženou funkci ledvin nebo jsou starší 75 let, je třeba funkci ledvin kontrolovat přinejmenším jednou ročně.
English: Prevention of blood clots after hip or knee replacement
Czech: Prevence vzniku krevních sraženin po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu
English: Treatment and prevention of DVT and PE
Czech: Léčba a prevence hluboké žilní trombózy a plicní embolie
English: In addition, the overall benefit of Pradaxa in the treatment and prevention of DVT and PE is comparable to that of warfarin.
Czech: Navíc celkový přínos přípravku Pradaxa v rámci léčby a prevence hluboké žilní trombózy a plicní embolie je srovnatelný s přínosem warfarinu.
English: Pradaxa must not be used in patients who have severely reduced kidney function, who are currently bleeding significantly or who have a condition putting them at significant risk of major bleeding.
Czech: Přípravek Pradaxa nesmí užívat pacienti se závažně sníženou funkcí ledvin, pacienti, kteří právě výrazně krvácejí, ani pacienti trpící onemocněním, které je vystavuje značnému riziku silného krvácení.
English: Pradaxa (220 or 150 mg a day) was as effective as enoxaparin (an anticoagulant given by injection) in preventing formation of blood clots or death in patients who had undergone hip or knee replacement in two main studies.
Czech: Přípravek Pradaxa (podávaný v dávce 220 mg nebo 150 mg denně) byl ve dvou hlavních studiích při prevenci vzniku krevních sraženin nebo úmrtí u pacientů, kteří podstoupili náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu, stejně účinný jako enoxaparin (antikoagulancium podávané ve formě injekce).
English: However, the number of bleeding events was lower for Pradaxa than for warfarin.
Czech: V případě přípravku Pradaxa byl však počet krvácení nižší než v případě warfarinu.
English: Pradaxa (110 mg or 150 mg twice a day) was as effective as warfarin (another anticoagulant given by mouth) in preventing stroke or a blood clot blocking blood vessels in other parts of the body in a study of patients with non-valvular atrial fibrillation who were considered to be at risk of stroke.
Czech: Přípravek Pradaxa (podávaný v dávce 110 mg nebo 150 mg dvakrát denně) byl v jedné studii zaměřené na pacienty s nevalvulární fibrilací síní, kteří byli považováni za pacienty s rizikem vzniku cévní mozkové příhody, při prevenci vzniku cévní mozkové příhody nebo krevní sraženiny blokující krevní cévy v jiných částech těla stejně účinný jako warfarin (jiné antikoagulancium užívané ústy).
English: How does Pradaxa work?
Czech: Jak přípravek Pradaxa působí?
English: In all patients, kidney function should also be assessed before starting treatment to exclude patients with severely reduced kidney function, and should be re-assessed during treatment if any worsening is suspected.
Czech: U všech pacientů je třeba před zahájením léčby také posoudit funkci ledvin, aby se vyloučili pacienti se závažně sníženou funkcí ledvin.
English: Why is Pradaxa authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pradaxa registrován v EU?
English: Patients undergoing hip or knee replacement surgery are at a high risk of blood clots forming in their leg veins.
Czech: Pacienti podstupující operaci za účelem náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu jsou vystaveni zvýšenému riziku tvorby krevních sraženin v žilách dolních končetin.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pradaxa have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pradaxa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Pradaxa was as effective as warfarin in reducing formation of blood clots in the veins (DVT) or lungs (PE), or blood-clot-related death during treatment.
Czech: Přípravek Pradaxa byl při snižování tvorby krevních sraženin v žilách (hluboká žilní trombóza) nebo plicích (plicní embolie) nebo výskytu úmrtí v průběhu léčby souvisejících s krevními sraženinami stejně účinný jako warfarin.
English: Pradaxa contains the active substance dabigatran etexilate.
Czech: Přípravek Pradaxa obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát.
English: The proportion of patients who had a stroke or other problems caused by blood clots each year was around 1.5% for patients taking 110 mg Pradaxa (183 patients out of 6,015) and 1.1% for patients taking 150 mg Pradaxa (135 out of 6,076), compared with 1.7% for patients taking warfarin (203 out of 6,022).
Czech: Cévní mozková příhoda nebo jiné problémy způsobené krevními sraženinami každý rok postihly přibližně 1,5 % (183 z 6 015) pacientů užívajících přípravek Pradaxa v dávce 110 mg a 1,1 % (135 z 6 076) pacientů užívajících přípravek Pradaxa v dávce 150 mg ve srovnání s 1,7 % (203 z 6 022) pacientů užívajících warfarin.
English: Prevention of blood clots or stroke in patients at risk of stroke
Czech: Prevence vzniku krevních sraženin nebo cévní mozkové příhody u pacientů s rizikem vzniku cévní mozkové příhody
English: For the full list of all side effects reported with Pradaxa, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pradaxa je uveden v příbalové informaci.
English: How is Pradaxa used?
Czech: Jak se přípravek Pradaxa používá?
English: In the second study, blood clots or blood-clot-related death occurred in 0.4% (3 out of 681) of patients treated with Pradaxa, compared with 5.6% (37 out of 662) of patients treated with placebo.
Czech: Ve druhé studii došlo k výskytu krevních sraženin nebo úmrtí v souvislosti s krevními sraženinami u 0,4 % (3 z 681) pacientů léčených přípravkem Pradaxa ve srovnání s 5,6 % (37 z 662) pacientů léčených placebem.
English: Blood clots or blood-clot-related death occurred in 2.7% (68 out of 2,553) of patients treated with Pradaxa, compared with 2.4% (62 out of 2,554) of patients treated with warfarin.
Czech: K výskytu krevních sraženin nebo úmrtí v souvislosti s krevními sraženinami došlo u 2,7 % (68 z 2 553) pacientů léčených přípravkem Pradaxa ve srovnání s 2,4 % (62 z 2 554) pacientů léčených warfarinem.
English: During the treatment period, blood clots were detected in 6% of the patients taking 220 mg Pradaxa (53 out of 880), compared with 7% of the patients receiving enoxaparin (60 out of 897).
Czech: Během období léčby byly krevní sraženiny zjištěny u 6 % (53 z 880) pacientů užívajících přípravek Pradaxa v dávce 220 mg oproti 7 % (60 z 897) pacientů užívajících enoxaparin.
English: During the treatment period, blood clots were detected in 36% of the patients taking 220 mg Pradaxa (183 out of 503), compared with 38% of the patients receiving enoxaparin (193 out of 512).
Czech: Během období léčby byly krevní sraženiny zjištěny u 36 % (183 z 503) pacientů užívajících přípravek Pradaxa v dávce 220 mg oproti 38 % (193 z 512) pacientů užívajících enoxaparin.
English: In the first study, blood clots or blood-clot-related death occurred in 1.8% (26 out of 1,430) of patients treated with Pradaxa, compared with 1.3% (18 out of 1,426) of patients treated with warfarin.
Czech: V první studii došlo k výskytu krevních sraženin nebo úmrtí v souvislosti s krevními sraženinami u 1,8 % (26 z 1 430) pacientů léčených přípravkem Pradaxa ve srovnání s 1,3 % (18 z 1 426) pacientů léčených placebem.
English: Dabigatran is an anticoagulant, meaning that it prevents the blood from coagulating (clotting).
Czech: Dabigatran patří mezi antikoagulancia, tj.
English: • life-time maximum dose
Czech: • maximální celoživotní dávka
English: The Marketing Authorisation Holders of Novantrone and associated names shall submit for assessment to the Reference Member State a Risk Management Plan containing key elements as described in the CHMP assessment report.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci přípravku Novantrone a souvisejících názvů předloží referenčnímu členskému státu k posouzení plán řízení rizik obsahující klíčové prvky popsané ve zprávě o hodnocení výborem CHMP.
English: • evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF)
Czech: • vyšetření ejekční frakce levé komory (LVEF)
English: • full blood count including platelets
Czech: • úplný krevní obraz včetně trombocytů
English: The Marketing Authorisation Holder(s) shall ensure that in each Member State where Novantrone and associated names are marketed, all healthcare professional (HCP) and patients/carers who are expected to prescribe and dispense or use Novantrone in treatment of multiple sclerosis have access to/are provided with the following educational package:
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde se přípravek Novantrone a související názvy uvádí na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž se očekává, že budou předepisovat a vydávat nebo používat přípravek Novantrone při léčbě roztroušené sklerózy měli přístup k následujícím edukačním materiálům a/nebo je obdrželi:
English: • Novantrone could cause haematotoxicity, including secondary acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome o the need for monitoring at the start and prior to each treatment administration
Czech: • přípravek Novantrone by mohl způsobit hematotoxicitu, včetně sekundární akutní myeloidní leukemie a myelodysplastického syndromu o nutnost monitorování na začátku léčby a před každým podáním léčby
English: • Novantrone could cause cardiotoxicity o need for echocardiogram or multiple-gated acquisition (MUGA) evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF) prior to administration of each dose and yearly for up to 5 years after the end of therapy.
Czech: • přípravek Novantrone by mohl způsobit kardiotoxicitu o nutnost provedení echokardiogramu nebo vyšetření ejekční frakce levé komory (LVEF) pomocí rovnovážné radionuklidové angiografie (multiplegated acquisition, MUGA) před podáním každé dávky a každoročně po dobu až 5 let po ukončení terapie
English: • signs and symptoms of cardiotoxicity and haematotoxicity
Czech: • známky a příznaky kardiotoxicity a hematotoxicity
English: • key signs and symptoms regarding cardiotoxicity and haematotoxicity
Czech: • klíčové známky a příznaky kardiotoxicity a hematotoxicity
English: • Information on the need of regular monitoring, and when it should be carried out, for cardiotoxicity and haematotoxicity
Czech: • informace o nutnosti pravidelného sledování, zda nedochází ke kardiotoxicitě a hematotoxicitě, a kdy by se toto sledování mělo provádět
English: Patient information document including the following key-elements:
Czech: Informační dokument pro pacienty obsahující tyto klíčové prvky:
English: Patient alert card including the following key-elements:
Czech: Karta pacienta obsahující tyto klíčové prvky:
English: HCP brochure including the following key-elements:
Czech: Brožura pro zdravotnické pracovníky obsahující tyto klíčové prvky:
English: HCP checklist including the following key-elements:
Czech: Kontrolní seznam pro zdravotnické pracovníky obsahující tyto klíčové prvky:
English: Do not pass it on to others.
Czech: Nedávejte jej nikomu jinému.
English: - This medicine has been prescribed for you.
Czech: - Tento lék byl předepsán Vám.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Czech: Mohl by mu uškodit, přestože má stejné příznaky jako máte vy.
English: This medicine does not usually affect people's normal activities.
Czech: Užívání tohoto léku obvykle neovlivňuje normální činnosti člověka.
English: Do not take more tablets than your doctor has recommended.
Czech: Neužívejte víc tablet, než vám doporučil váš lékař.
English: Undesirable effects should be closely monitored.
Czech: Nežádoucí účinky se musí pozorně sledovat.
English: Remember to take your medicine.
Czech: Nezapomeňte užívat svůj lék.
English: Treatment initiation (week 1)
Czech: Zahájení léčby (1. týden)
English: Your doctor will decide on the dose you need to take each day and you should follow the doctor's instructions.
Czech: Váš lékař vám určí potřebnou dávku, kterou budete užívat každý den a vy byste se měli jeho pokyny řídit.