FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Prije nego što prvi put upotrijebite Zinbryta napunjenu štrcaljku, liječnik ili medicinska sestra trebaju pokazati Vama ili Vašem njegovatelju kako pripremiti i injicirati Zinbrytu u napunjenoj štrcaljki.
Norwegian Bokmål: • Før du bruker Zinbryta ferdigfylt sprøyte for første gang, skal legen eller sykepleieren vise deg eller omsorgspersonen din hvordan du klargjør Zinbryta ferdigfylt sprøyte og injiserer med den. Ikke bruk mer enn én ferdigfylt sprøyte i måneden.
Croatian: Višestruko pakiranje: 3 (3 pakiranja od 1) napunjene brizgalice.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 3 (3 pakninger à 1) ferdigfylte penner.
Croatian: Kartica obavještava bolesnika o riziku od ozbiljnog oštećenja jetre i mogućim simptomima, kako bi znao u kojoj se situaciji treba pravodobno obratiti zdravstvenom radniku.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet gir informasjon om risikoen for alvorlig leverskade og mulige symptomer, slik at pasientene er klar over situasjonene der de skal kontakte helsepersonell i tide.
Croatian: Rezultati ispitivanja SELECT prikazani su u tablici 4. Liječenje Zinbrytom od 150 mg svaka 4 tjedna u odnosu na placebo značajno je smanjilo godišnju stopu relapsa i rizik od relapsa u usporedbi s placebom.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med Zinbryta 150 mg hver 4. uke versus placebo ble den årlige anfallsfrekvensen og risikoen for attakk signifikant redusert sammenlignet med placebo.
Croatian: CTCAE)] 2. stupnja; pri najmanje jednom mjerenju) zabilježen je u 4% bolesnika kojima je davan placebo i 5% bolesnika liječenih Zinbrytom u ispitivanju SELECT te u 9% bolesnika liječenih interferonom beta-1a (intramuskularno) i 8% bolesnika liječenih Zinbrytom u ispitivanju DECIDE.
Norwegian Bokmål: Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) grad 2, minst én måling) forekom hos 4 % av pasientene som fikk placebo og 5 % av pasientene som fikk behandling med Zinbryta i SELECTstudien, og hos 9 % av pasientene som fikk behandling med interferon beta-1a (intramuskulært) og 8 % av pasientene som fikk Zinbryta i DECIDE-studien.
Croatian: Čvrsto pritisnite i držite brizgalicu na mjestu davanja injekcije.
Norwegian Bokmål: Trykk pennen bestemt ned mens du holder den på injeksjonsstedet.
Croatian: Zinbryta je značajno smanjila godišnju stopu relapsa i rizik od relapsa, u odnosu na bolesnike liječene interferonom beta-1a (intramuskularno).
Norwegian Bokmål: Zinbryta reduserte årlig anfallsfrekvens og risikoen for attakk signifikant sammenlignet med pasienter som ble behandlet med interferon beta-1a (intramuskulært).
Croatian: Povećana incidencija povišenja razine vrijednosti ALT ili AST prijavljena je češće u bolesnika liječenih Zinbrytom u usporedbi s placebom ili interferonom beta-1a (intramuskularno).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble en økt forekomst av forhøyet ALAT eller ASAT rapportert hyppigere hos Zinbryta-behandlede pasienter sammenlignet med placebo eller interferon beta-1a (intramuskulært).
Croatian: DECIDE je bilo dvostruko slijepo, randomizirano, aktivnim lijekom kontrolirano ispitivanje usporednih skupina sa Zinbrytom od 150 mg svaka 4 tjedna (n = 919) u odnosu na interferon beta-1a (intramuskularno) 30 mikrograma tjedno (n = 922), u trajanju od najmanje 2 do maksimalno 3 godine (96 do 144 tjedna).
Norwegian Bokmål: DECIDE-studien var dobbeltblindet, randomisert, parallellgruppe, med aktiv kontroll, med Zinbryta 150 mg hver 4. uke (n=919) versus interferon beta-1a (intramuskulært) 30 mikrogram ukentlig (n=922) i minst 2 til maksimalt 3 år (96-144 uker).
Croatian: • Ako hladnjak nije dostupan, Zinbryta štrcaljke/brizgalice se mogu čuvati na sobnoj temperaturi (do 30°C) u originalnom pakiranju do 30 dana.
Norwegian Bokmål: • Hvis kjøleskap ikke er tilgjengelig kan Zinbryta sprøyter/penner oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i originalpakningen i opptil 30 dager.
Croatian: Eliminacija Budući da je IgG1 monoklonsko protutijelo, za daklizumab se ne očekuje eliminacija putem bubrega.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Det forventes ikke at daklizumab, som et monoklonalt IgG1-antistoff, elimineres via nyrene.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Zinbryta u ljudsko mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Zinbryta blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Napunjena štrcaljka napravljena od stakla (tip 1) s gumenim čepom i termoplastičnim krutim štitnikom igle koja sadrži 1 ml otopine.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte av glass (type 1) med gummipropp og termoplastisk stiv kanylebeskyttelse, som inneholder 1 ml oppløsning.
Croatian: 6. korak: Primjena injekcije a.
Norwegian Bokmål: Trinn 6: Sett injeksjonen a.
Croatian: Depresija: (Manje često - mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Norwegian Bokmål: Depresjon: (Mindre vanlige - forekommer hos opptil 1 av 100 personer)
Croatian: uključujući liječenje topikalnim ili sistemskim steroidima.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner forsvant som regel med standardbehandling, inkludert behandling med topikale eller systemiske steroider.
Croatian: Zinbryta je namijenjena za supkutanu primjenu.
Norwegian Bokmål: Zinbryta er til subkutan bruk.
Croatian: Povećan umor, tamna mokraća i žuta boja kože ili bjeloočnica mogu također biti simptomi problema s jetrom, vidjeti prethodni dio o problemima s jetrom.
Norwegian Bokmål: • huden eller det hvite i øynene blir gult Økt tretthet (fatigue), mørk urin og at huden eller det hvite i øynene blir gult kan også være symptomer på leverproblemer, se avsnittet over om leverproblemer.
Croatian: Ekcem†
Norwegian Bokmål: Eksem†
Croatian: • važnost praćenja funkcije jetre (razine AST-a, ALT-a i ukupnog bilirubina) najmanje jednom mjesečno (ili češće ako je klinički indicirano) što bliže prije svake primjene lijeka, te do šest mjeseci nakon zadnje doze
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å overvåke leverfunksjonen (nivåer av ASAT, ALAT og total bilirubin) minst hver måned (eller hyppigere hvis klinisk indisert) så tett som mulig opptil hver administrering av behandling, og i opptil seks måneder etter siste dose;
Croatian: Upute za injiciranje Zinbryte
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for injeksjon av Zinbryta
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Zinbryta je povećala incidenciju infekcija [50% naspram 44% (placebo) i 65% naspram 57% (interferon beta-1a (intramuskularno))] i ozbiljnih infekcija [3% naspram 0% (placebo); 4% naspram 2% (interferon beta-1a (intramuskularno))] u usporedbi s placebom i interferonom beta-1a (intramuskularno).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier økte Zinbryta forekomsten av infeksjoner [50 % versus 44 % (placebo) og 65 % versus 57 % (interferon beta-1a (intramuskulært))] og alvorlige infeksjoner [3 % versus 0 % (placebo); 4 % versus 2 % (interferon beta-1a (intramuskulært))] sammenlignet med placebo og interferon beta1a (intramuskulært).
Croatian: Ako je doza propuštena i nisu još prošla 2 tjedna od propuštene doze, bolesnike treba uputiti da bez odgađanja injiciraju propuštenu dozu čim se sjete, a zatim nastave s izvornim mjesečnim rasporedom doziranja.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten glemmer en dose og det er mindre enn 2 uker siden den skulle vært gitt, skal pasienten få beskjed om å injisere den glemte dosen umiddelbart, og deretter fortsette med den opprinnelige månedlige doseringsplanen.
Croatian: • kožni osip, uključujući i upaljenu, nadraženu kožu, svrbež, suhu kožu ili ljuštenje kože
Norwegian Bokmål: • hudutslett, inkludert betent, irritert, kløende, tørr eller flassende hud (dermatitt, eksem,
Croatian: Oprez - nemojte vraćati zatvarač natrag na Zinbryta napunjenu štrcaljku.
Norwegian Bokmål: Forsiktig - Ikke sett kanylebeskyttelsen tilbake på Zinbryta ferdigfylt sprøyte.
Croatian: Zinbryta se isporučuje s već pričvršćenom iglom.
Norwegian Bokmål: Zinbryta leveres med påsatt kanyle.
Croatian: Liječnik će procijeniti imaju li lijekovi ili dodaci prehrani koje uzimate jetrene nuspojave i smijete li nastaviti uzimati te lijekove dok se liječite Zinbrytom.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere om andre legemidler eller kosttilskudd du tar har leverbivirkninger, og om du bør fortsette å ta disse legemidlene mens du tar Zinbryta.
Croatian: Ako se ne pridržavate rasporeda krvnih pretraga, liječnik Vam može odlučiti prekinuti liječenje Zinbrytom.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får tatt blodprøvene som planlagt kan legen velge å avslutte behandlingen med Zinbryta.
Croatian: Ako bolesnik razvije znakove ili simptome autoimune hemolitične anemije (npr. bljedilo, umor, tamni urin, žuticu, nedostatak zraka), razmislite o tome da bolesnika uputite specijalistu i prekinete liječenje Zinbrytom (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler tegn eller symptomer på autoimmun hemolytisk anemi (f.eks. blekhet, fatigue, mørk urin, gulsott, kortpustethet), bør det overveies å henvise til spesialist og seponere Zinbryta (se pkt.
Croatian: U usporedbi s intramuskularnim interferonom beta-1a (n = 440), Zinbryta (n = 404) je dovela do smanjenja godišnje stope relapsa (omjer stopa 0,52 [95% CI: 0,42, 0,64], p <0,0001), broja novih ili novoprogredirajućih hiperintenzivnih lezija na T2-mjerenoj snimci (srednji omjer lezija 0,46
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med interferon beta-1a intramuskulært (n=440) førte behandling med Zinbryta (n=404) til reduksjon i årlig anfallsfrekvens (relativ risiko 0,52 (95 % KI: 0,42, 0,64), p < 0,0001), antall nye eller nylig forstørrede T2 hyperintense lesjoner (ratio for gjennomsnittlig antall lesjoner 0,46 (95 % KI: 0,37, 0,57), p < 0,0001) og progresjon av funksjonsnedsettelse bekreftet etter 24 uker (hasardratio 0,60 (95 % KI: 0,40, 0,89), p=0,012).
Croatian: • teški rasprostranjeni osip
Norwegian Bokmål: • alvorlig, omfattende utslett
Croatian: # Omjer hazarda za rizik od relapsa.
Norwegian Bokmål: # Hasardratio for anfallsrisikoen.
Croatian: Zbog rizika od oštećenja jetre primjena Zinbryte je ograničena (vidjeti dio 4.1).
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for leverskade er det restriksjoner for bruk av Zinbryta (se pkt.
Croatian: • navesti važnost praćenja funkcije jetre najmanje jednom mjesečno tijekom liječenja (ili češće ako je klinički indicirano) te do 6 mjeseci nakon zadnje doze
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av overvåking av leverfunksjonen, minst hver måned under behandling (eller hyppigere hvis klinisk indisert), og i opptil 6 måneder etter siste dose;
Croatian: Ako u Vas multipla skleroza ne odgovara na lijek Zinbryta, liječnik može odlučiti zaustaviti liječenje Zinbrytom.
Norwegian Bokmål: Dersom Zinbryta ikke virker på din MS, kan legen velge å avslutte behandlingen med Zinbryta.
Croatian: Ne očekuje se da se daklizumab eliminira putem bubrega ili metabolizira jetrenim enzimima (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at daklizumab elimineres via nyrene eller metaboliseres via leverenzymer (se pkt.
Croatian: Pokrov igle će se proširiti tako da pokriva iglu i blokirati u tom položaju (vidjeti sliku I).
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelsen vil bli forlenget og dekke kanylen helt og låses (se Figur I).
Croatian: Osim toga, u bolesnika liječenih Zinbrytom došlo je do statistički značajnog učinka na potvrđenu progresiju onesposobljenosti tijekom 24 tjedna s omjerom hazarda od 0,24 [95% CI: 0,09, 0,63].
Norwegian Bokmål: I tillegg var det en statistisk signifikant effekt på funksjonsnedsettelse bekreftet etter 24 uker hos Zinbryta-behandlede pasienter, med en hasardratio på 0,24 (95 % KI: 0,09, 0,63).
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za injiciranje Zinbryte
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Zinbryta
Croatian: Razmatranja vezana uz pomoćne tvari
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer som bør tas i betraktning
Croatian: uključujući autoimuni hepatitis, hepatitis i žuticu, opažene su u kliničkim ispitivanjima u
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger, inkludert autoimmun hepatitt, hepatitt og gulsott, ble observert hos 1,7 % av pasientene i kliniske studier.
Croatian: Nemojte dirati iglu.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på kanylen.
Croatian: Napomena: Nemojte dirati ili puhati na to mjesto prije davanja injekcije.
Norwegian Bokmål: Merk: Ikke berør eller blås på dette området før du setter injeksjonen.
Croatian: Podaci o primjeni Zinbryte kod trudnica su ograničeni.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av Zinbryta hos gravide kvinner.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, srednja maksimalna koncentracija daklizumaba u serumu (Cmax) iznosila je približno 30 mikrograma/ml, minimalna koncentracija u serumu (Cmin) iznosila je približno 15 mikrograma/ml, a površina ispod krivulje ovisnosti serumske koncentracije o vremenu tijekom intervala doziranja (AUCtau) približno
Norwegian Bokmål: Ved steady state var verdiene for gjennomsnittlig maksimal serumkonsentrasjon (Cmax), minimum serumkonsentrasjon (Cmin) og arealet under serumkonsentrasjon/tid-kurven i doseringsintervallet (AUCtau) for daklizumab henholdsvis ca. 30 mikrogram/ml, 15 mikrogram/ml og 640 døgn*mikrogram/ml, med en variabilitet mellom pasienter (% CV) på ca. 40 %.
Croatian: Kako injicirati Zinbrytu
Norwegian Bokmål: Hvordan du injiserer Zinbryta
Croatian: Ograničeni su podaci o primjeni Zinbryte istodobno sa simptomatskim terapijama multiple skleroze.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset mengde data på samtidig bruk av Zinbryta og legemidler for symptomatisk behandling ved MS.
Croatian: Ne skidajte zatvarač sve dok niste spremni injicirati.
Norwegian Bokmål: Ikke ta av hetten før du er klar til å sette injeksjonen.
Croatian: Autoimuna hemolitična anemija zabilježena je u bolesnika liječenih Zinbrytom, a povukla se uz standardno liječenje i prestanak primjene Zinbryte.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med Zinbryta er det rapportert autoimmun hemolytisk anemi som opphørte ved standardbehandling og seponering av Zinbryta.
Croatian: Liječnik će procijeniti ima li bilo koji od lijekova ili dodataka prehrani koje uzimate jetrene nuspojave i smijete li nastaviti uzimati te lijekove dok se liječite Zinbrytom.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere om andre legemidler eller plantebaserte midler/kosttilskudd du tar har leverbivirkninger, og om du bør fortsette å ta disse mens du får Zinbryta.
Croatian: Međutim, učinak Zinbryte na druga cjepiva (živa cjepiva) nije poznat.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke kjent om Zinbryta kan påvirke andre vaksiner (levende vaksiner).
Croatian: U bolesnika s neutralizirajućim protutijelima, klirens daklizumaba bio je povišen u prosjeku za 19% (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nøytraliserende antistoffer økte clearance av daklizumab i gjennomsnitt med 19 % (se pkt.
Croatian: Drugom rukom čvrsto uhvatite pokrov igle i povucite ga ravno van (vidjeti sliku G).
Norwegian Bokmål: Ta godt tak i kanylebeskyttelsen med den andre hånden og trekk den rett av kanylen (se Figur G).
Croatian: Klirens daklizumaba u bolesnika koji su razvili neutralizirajuća protutijela bio je u prosjeku 19% viši (vidjeti dio 4.8 Imunogenost).
Norwegian Bokmål: Clearance av daklizumab hos pasienter som utviklet nøytraliserende antistoffer var i gjennomsnitt 19 % høyere (se pkt.
Croatian: Pokušajte obaviti injiciranje istog dana svakog mjeseca, kako biste bolje zapamtili.
Norwegian Bokmål: Prøv å sette injeksjonen på samme dag hver måned, slik at det er lettere å huske det. Du kan for eksempel sette injeksjonen den første dagen i hver måned.
Croatian: • Zinbryta napunjena štrcaljka je namijenjena samo za ubrizgavanje lijeka potkožno (supkutano).
Norwegian Bokmål: • Zinbryta ferdigfylt sprøyte er kun beregnet til injeksjon av legemidlet under huden (subkutant).
Croatian: Srednja vrijednost broja relapsa unutar 12 mjeseci prije ispitivanja Medijan EDSS ocjene Postotak s EDSS ≥ 3,5
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall attakk de 12 siste månedene før studien Median EDSS-score Prosentandel med EDSS ≥3,5 Prosentandel med ≥ 1 Gd-ladende lesjon (gjennomsnitt) Prosentandel med ≥ 2 attakk i året før studien
Croatian: • Vodič za liječnike o zbrinjavanju rizika za jetru
Norwegian Bokmål: • Legens veiledning for håndtering av hepatisk risiko;
Croatian: Štrcaljka unutar brizgalice jest napunjena štrcaljka napravljena od stakla (tip 1) s gumenim čepom i termoplastičnim krutim štitnikom igle koja sadrži 1 ml otopine.
Norwegian Bokmål: Sprøyten inne i pennen er en ferdigfylt sprøyte av glass (type 1) med en gummipropp og termoplastisk stiv kanylebeskyttelse, som inneholder 1 ml oppløsning.
Croatian: Preporučuje se oprez kada se lijekovi poznatog hepatotoksičnog potencijala, uključujući bezreceptne lijekove i biljne pripravke, primjenjuju istodobno s lijekom Zinbryta (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved bruk av legemidler med kjent hepatotoksisk potensial, inkludert reseptfrie legemidler og plantebaserte midler, samtidig med Zinbryta (se pkt.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Zinbryta 150 mg injekcija daklizumab s.c.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Zinbryta 150 mg injeksjonsvæske daklizumab s.c.
Croatian: Izvadite brizgalicu iz kutije u hladnjaku 30 minuta prije injiciranja kako bi se ugrijala na sobnu temperaturu.
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Ta pennen ut av kjøleskapet a. Ta pennen ut av esken i kjøleskapet 30 minutter før injeksjonen skal settes, slik at den varmes opp til romtemperatur.
Croatian: Postotak bolesnika s klinički značajnim pogoršanjem u fizičkoj ocjeni MSIS-29 (≥7,5 bodova)
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter med klinisk signifikant forverring i MSIS-29
Croatian: • Preporučeno čuvanje je kontrolirano rashlađivanje od 2°C do 8°C u zatvorenoj originalnoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Norwegian Bokmål: • Anbefalt oppbevaring er i kjøleskap med kontrollert temperatur 2 °C til 8 °C.
Croatian: • flaster
Norwegian Bokmål: • magesmerter
Croatian: Kartica za bolesnika treba: • biti osmišljena tako da omogući liječnicima pružanje informacija bolesnicima na njima blizak način
Norwegian Bokmål: • Utformes slik at det gjør leger i stand til å gi pasientvennlig informasjon;
Croatian: Dijelovi Zinbryta napunjene štrcaljke (vidjeti sliku C)
Norwegian Bokmål: Deler i Zinbryta ferdigfylt sprøyte (se Figur C)
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Ikke prøv å behandle bivirkninger selv, men kontakt lege eller sykepleier.
Croatian: Srednja vrijednost dobi (godine) Srednja vrijednost trajanja bolesti
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved baseline Gjennomsnittsalder (år) Gjennomsnittlig sykdomsvarighet (år)
Croatian: Oštećenja bubrega ili jetre Nisu provedena ispitivanja za procjenu farmakokinetike daklizumaba u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å evaluere farmakokinetikken til daklizumab hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Croatian: • rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
Norwegian Bokmål: • Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)
Croatian: Davanje injekcije
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen
Croatian: Srednji broj novih ili novoprogredirajućih hiperintenzivnih lezija na T2-mjerenoj snimci
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall nye eller nylig forstørrede T2 hyperintense lesjoner
Croatian: Ako osjetite bilo što od sljedećeg, odmah se obratite Vašem liječniku:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noe av følgende:
Croatian: 6. korak: Injiciranje lijeka
Norwegian Bokmål: Trinn 6: Injiser legemidlet
Croatian: Bolesnici s RMS-om, najmanje 1 relapsom (klinički i/ili MR)
Norwegian Bokmål: Pasienter med relapserende former av multippel sklerose (RMS), minst 1 attakk (klinisk og/eller MR) i året før randomisering, og en EDSS-score på 0-5,0.
Croatian: Djelatna tvar je daklizumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er daklizumab.
Croatian: Zinbryta je bezbojna do blago žuta, bistra do opalescentna tekućina koja se nalazi u štrcaljki/brizgalici.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zinbryta ser ut og innholdet i pakningen Zinbryta er en fargeløs til svakt gul, klar til halvgjennomsiktig væske i en sprøyte/penn.
Croatian: Nemojte ponovno upotrijebiti Zinbryta napunjenu štrcaljku.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Zinbryta ferdigfylt sprøyte om igjen.
Croatian: • Ako je potrebno, primijenite jastučić gaze ili flaster na mjesto injiciranja.
Norwegian Bokmål: • Legg på en kompress, selvklebende bandasje eller et plaster på injeksjonsstedet hvis det er nødvendig.
Croatian: Više informacija o ovim nuspojavama se nalazi u Kartici za bolesnika.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet inneholder mer informasjon om disse bivirkningene.
Croatian: To bi moglo zakočiti brizgalicu.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til at pennen går i lås.
Croatian: Zinbrytom, srednji broj stanica za glavne imunološke podskupine (T, B, i NK stanice) ostao je unutar normalnih raspona; ukupni broj limfocita,T i B stanica smanjio su se u prosjeku ≤10% od početne vrijednosti tijekom prve godine liječenja.
Norwegian Bokmål: Totale verdier av lymfocytter, T- og B-celler avtok i gjennomsnitt ≤ 10 % fra baseline i løpet av det første behandlingsåret.
Croatian: Zinbryte u toj dobnoj skupini nije poznata.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Zinbryta i denne aldersgruppen er ikke kjent.
Croatian: 2. korak: Provjerite Zinbryta napunjenu štrcaljku
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Kontroller Zinbryta ferdigfylt sprøyte
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju multiple skleroze.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes opp av en lege med erfaring i behandling av multippel sklerose.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježena je povećana incidencija ozbiljnog kolitisa (<1%) u bolesnika liječenih Zinbrytom.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av alvorlig kolitt (< 1 %) ble rapportert hos pasienter som fikk behandling med Zinbryta i kliniske studier.
Croatian: • Zinbryta napunjenu štrcaljku i sve lijekove čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Norwegian Bokmål: • Zinbryta ferdigfylt sprøyte og alle legemidler skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Croatian: Nemojte koristiti brizgalicu ako:
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen:
Croatian: U analizi podskupina u ispitivanju DECIDE postojalo je statistički značajno smanjenje u usporedbi s interferonom beta-1a (intramuskularno) za godišnju stopu relapsa i broj novih ili novoprogredirajućih hiperintenzivnih lezija na T2-mjerenoj snimci za sve podskupine (spol, dob, prethodno liječenje MS-a terapijom koja modificira tijek bolesti i razine aktivnosti bolesti).
Norwegian Bokmål: Analyser av undergrupper i SELECT- og DECIDE-studiene viste en konsistent effekt av Zinbryta sammenlignet med placebo og interferon beta-1a (intramuskulært) på tvers av undergrupper definert ved demografiske egenskaper og sykdomskarakteristika for MS. I analyser av undergrupper i DECIDE-studien ble det observert en statistisk signifikant reduksjon i årlig anfallsfrekvens og antall nye eller nylig forstørrede T2-lesjoner på tvers av undergruppene (kjønn, alder, tidligere sykdomsmodifiserende behandling mot MS og nivå av sykdomsaktivitet), sammenlignet med interferon beta-1a (intramuskulært).
Croatian: Također ćete svaki mjesec provoditi krvni test za provjeru jetre, što bliže prije primjene svake doze
Norwegian Bokmål: Du vil også måtte ta en blodprøve for å undersøke leveren din hver måned, så tett som mulig opptil hver dose av Zinbryta, og hyppigere dersom legen mener det er nødvendig.
Croatian: Čuvajte ovu uputu i karticu uz sebe tijekom liječenja i 6 mjeseci nakon zadnje doze Zinbryte, budući da se nuspojave mogu pojaviti čak i nakon što ste prestali s liječenjem.
Norwegian Bokmål: Du må ha pakningsvedlegget og kortet med deg under behandlingen og i 6 måneder etter den siste dosen med Zinbryta.
Croatian: Liječenje Zinbrytom može pomoći spriječiti pogoršavanje, iako neće izliječiti multiplu sklerozu.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zinbryta kan bidra til å forhindre at du blir verre, men det vil ikke helbrede MS. Legen avgjør om Zinbryta er riktig legemiddel for deg.
Croatian: • Ako bude potrebno, Zinbryta se može čuvati u zatvorenoj originalnoj kutiji bez rashlađivanja na temperaturi do 30°C do 30 dana.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er nødvendig kan Zinbryta oppbevares i den lukkede originalesken utenfor kjøleskap ved opptil 30 °C i opptil 30 dager.