FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pradaxa zawiera substancję czynną eteksylan dabigatranu.
Estonian: Pradaxa sisaldab toimeainena dabigatraaneteksilaati.
Polish: Korzyścią leku Pradaxa, który stosuje się doustnie, jest wygoda dla pacjentów.
Estonian: Suu kaudu manustatav Pradaxa on patsientidele mugavam.
Polish: Odsetek pacjentów, u których w poszczególnych latach doszło do udaru mózgu lub innych zaburzeń wywołanych skrzepem krwi, wyniósł około 1,5% u pacjentów przyjmujących lek Pradaxa w dawce 110 mg (183 z 6015) i 1,1% u pacjentów przyjmujących lek Pradaxa w dawce 150 mg (134 z 6076), w porównaniu z 1,7% u pacjentów leczonych warfaryną (203 z 6022).
Estonian: Nende patsientide igaaastane osakaal, kellel tekkis insult või muu trombidest põhjustatud probleem, oli Pradaxa 110 mg annust võtnute seas 1,5% (183 patsienti 6015st), Pradaxa 150 mg annust võtnute seas 1,1% (135 patsienti 6076st) ning varfariini võtnute seas 1,7% (203 patsienti 6022st).
Polish: Substancja czynna leku Pradaxa, eteksylan dabigatranu, jest prolekiem dabigatranu.
Estonian: Pradaxa toimeaine dabigatraaneteksilaat on dabigatraani eelravim.
Polish: Jednak liczba epizodów krwawienia była niższa w przypadku leku Pradaxa niż warfaryny.
Estonian: Siiski esines Pradaxaga vähem veritsusjuhte kui varfariiniga.
Polish: W dwóch badaniach głównych lek Pradaxa (przyjmowany w dawce 220 mg lub 150 mg na dobę) okazał się równie skuteczny jak enoksaparyna (lek przeciwzakrzepowy podawany w zastrzyku) w zakresie zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi lub zgonom u pacjentów po alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego.
Estonian: Pradaxa (220 või 150 mg ööpäevas) oli kahes põhiuuringus puusa- või põlveproteesimise operatsioonil patsientidel trombide tekke või surma ennetamisel sama efektiivne kui enoksapariin (süstimise teel manustatav antikoagulant).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Pradaxa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Pradaxa kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Ponadto ogólne korzyści ze stosowania leku Pradaxa w leczeniu i zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej są porównywalne do korzyści ze stosowania warfaryny.
Estonian: Lisaks on Pradaxa üldine kasulikkus süvaveenitromboosi ja kopsuemboolia ravis ja ennetamisel võrreldav varfariini kasulikkusega.
Polish: Jak stosować lek Pradaxa
Estonian: Kuidas Pradaxat kasutatakse?
Polish: W czasie leczenia stwierdzono występowanie skrzepów krwi u 36% (183 z 503) pacjentów przyjmujących lek Pradaxa w dawce 220 mg, natomiast u pacjentów przyjmujących enoksaparynę było to 38% (193 z 512).
Estonian: Raviperioodil avastati trombe 183 patsiendil 503st (36%), kes võtsid Pradaxa 220 mg annust, ning 193 patsiendil 512st (38%), kes võtsid enoksapariini.
Polish: Pacjenci poddani alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego są w dużym stopniu obciążeni ryzykiem tworzenia się skrzepów krwi w żyłach nóg.
Estonian: Puusa- või põlveproteesimise operatsiooni ajal on patsiendi jalaveenides suur trombide tekke oht.
Polish: Skrzepy krwi lub zgony z nimi związane wystąpiły u 2,7% (68 z 2 553) pacjentów leczonych Pradaxa, w porównaniu z 2,4% (62 z 2 554) pacjentów leczonych warfaryną.
Estonian: Patsiente, kellel tekkisid trombid või kes surid trombi tõttu, oli Pradaxa ravirühmas 2,7% (68 patsienti 2553st) ja varfariini ravirühmas 2,4% (62 patsienti 2554st).
Polish: W czasie trwania leczenia występowanie skrzepów krwi stwierdzono u 6% (53 z 880) pacjentów przyjmujących lek Pradaxa w dawce 220 mg. Dla porównania, występowanie skrzepów krwi odnotowano u 7% (60 z 897) pacjentów otrzymujących enoksaparynę.
Estonian: Raviperioodil avastati trombe 53 patsiendil 880st (6%), kes võtsid Pradaxa 220 mg annust, ning 60 patsiendil 897st (7%), kes võtsid enoksapariini.
Polish: W drugim badaniu skrzepy krwi lub zgon z przyczyn związanych ze skrzepami krwi wystąpiły u 0,4% (3 z 681) pacjentów poddanych terapii lekiem Pradaxa w porównaniu z 5,6% (37 z 662) pacjentów leczonych placebo.
Estonian: Teises uuringus oli patsiente, kellel tekkisid trombid või kes surid trombi tõttu, Pradaxa uuringurühmas 0,4% (3 patsienti 681st) ja platseeborühmas 5,6% (37 patsienti 662st).
Polish: W pierwszym badaniu skrzepy krwi lub zgon z przyczyn związanych ze skrzepami krwi wystąpiły u 1,8% (26 z 1430) pacjentów poddanych terapii lekiem Pradaxa w porównaniu z 1,3% (18 z 1426) pacjentów leczonych warfaryną.
Estonian: Esimeses uuringus oli patsiente, kellel tekkisid trombid või kes surid trombi tõttu, Pradaxa ravirühmas 1,8% (26 patsienti 1430st) ja varfariini ravirühmas 1,3% (18 patsienti 1426st).
Polish: Zapobieganie skrzepom po alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego
Estonian: Trombide ärahoidmine pärast puusa- või põlveproteesimist
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Pradaxa
Estonian: Mis riskid Pradaxaga kaasnevad?
Polish: Zapobieganie skrzepom krwi lub udarom u pacjentów z ryzykiem wystąpienia udaru
Estonian: Trombide või insuldi ärahoidmine insuldiriskiga patsientidel
Polish: Korzyści ze stosowania leku Pradaxa zaobserwowane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Pradaxa kasulikkus?
Polish: Analizowano również przewagę statystyczną.
Estonian: Samuti analüüsiti statistilist paremust.
Polish: • należy posiadać kartę zawsze przy sobie
Estonian: • Kandke seda kaarti endaga alati kaasas
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Estonian: Potentsiaalne oht inimesele ei ole teada.
Polish: • SSRI lub SNRI
Estonian: • SSRI või SNRI
Polish: Ogólna liczba wystąpień była niska.
Estonian: Üldine esinemissagedus oli madal.
Polish: W tym badaniu wzrost był statystycznie istotny (p=0,022).
Estonian: Tõus oli selles uuringus statistiliselt oluline (p=0,022).
Polish: Po kolejnych 7 dniach nie zaobserwowano kolejnego zwiększenia biodostępności.
Estonian: Järgmise 7 päeva pärast täiendavat biosaadavuse suurenemist ei täheldatud.
Polish: Leczenie należy kontynuować długotrwale.
Estonian: Ravi peab olema pikaajaline.
Polish: Dostępne są specyficzne metody leczenia.
Estonian: Saadaval on spetsiaalsed ravivõimalused.
Polish: Brak danych dotyczących ludzi.
Estonian: Andmed inimeste kohta puuduvad.
Polish: 28-35 dni
Estonian: 28…35 päeva
Polish: Należy przerwać stosowanie VKA.
Estonian: VKA tuleb ära jätta.
Polish: W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.
Estonian: Mõningatel juhtudel võivad need veritsused olla varjatud.
Polish: Badanie obejmowało 12-miesięczny okres obserwacji po zakończeniu leczenia.
Estonian: Uuringusse oli kaasatud 12-kuuline vaatluse jätkuperiood pärast ravi lõppu.
Polish: Pacjentów obserwowano przez 2 lata.
Estonian: Patsientide järelkontroll kestis 2 aastat.
Polish: Blister i butelka 3 lata
Estonian: Blister ja pudel 3 aastat
Polish: Ryzyko standardowe
Estonian: Standardne risk
Polish: Do tego czasu wartości pomiaru INR powinny być interpretowane z ostrożnością.
Estonian: Seniks tuleb INR väärtust tõlgendada ettevaatusega.
Polish: W innym badaniu wykazano, że spowolnienie i opóźnienie wchłaniania ma miejsce na ogół wyłącznie w dniu operacji.
Estonian: Ühes edasises uuringus tõestati, et aeglane ja edasilükkunud imendumine esineb tavaliselt ainult operatsiooni päeval.
Polish: W fazie 3 badań klinicznych nie obserwowano żadnych różnic pod względem skuteczności lub bezpieczeństwa pomiędzy mężczyznami a kobietami.
Estonian: 3. faasi kliinilistes uuringutes ei täheldatud efektiivsuse ja ohutuse osas mingeid meeste- ja naistevahelisi erinevusi.
Polish: Nie stwierdzono efektu z odbicia.
Estonian: Tagasilöögi efekti ei täheldatud.
Polish: Interakcje farmakodynamiczne (patrz punkt 4.5)
Estonian: Farmakodünaamilised koostoimed (vt lõik 4.5)
Polish: Ślady innych metabolitów były wykrywalne wyłącznie przy użyciu metod analitycznych o wysokiej czułości.
Estonian: Teiste metaboliitide jälgi on avastatud ainult ülimalt tundlike analüütiliste meetodite abil.
Polish: • Stosowanie testów krzepliwości oraz interpretacja ich wyników
Estonian: • Hüübivustestide kasutamine ja nende tõlgenedamine
Polish: Nie należy wykonywać
Estonian: Ei tule teostada
Polish: wynosił 51 sekund, co odpowiada 1,3-krotności górnego limitu normy.
Estonian: 51 sekundit, mis on 1,3-kordne normi ülemine piir.
Polish: RE-MODEL (kolano)
Estonian: RE-MODEL (põlv)
Polish: Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich występowania:
Estonian: Allpool loetletud võimalikud kõrvaltoimed vastavalt nende esinemise tõenäosusele:
Polish: Pakiet edukacyjny dla lekarzy powinien zawierać:
Estonian: Arsti õppepakendis peab sisalduma:
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania.
Estonian: Samaaegset kasutamist tuleb vältida
Polish: Uważa się, że jest to spowodowane efektem przeniesienia leczenia enoksaparyną i nie jest uznawane za znaczące klinicznie.
Estonian: Arvatakse, et see on tingitud enoksapariinravi ülekanduvast toimest, ning seda ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Polish: CrCL (mL/min) 30 ≤ i < 50 50 ≤ i < 80
Estonian: CrCL(ml/min) 30 ≤ ja < 50 50≤ ja < 80
Polish: Wchodzi w skład opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawane osobno.
Estonian: Mitmikpakendi komponent, mitte müüa eraldi.
Polish: Populacja pacjentów składała się w 64% z mężczyzn, 70% rasy białej i 16% rasy azjatyckiej.
Estonian: Patsientide populatsioonis oli 64% mehi, 70% europiidseid ja 16% aasialasi.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii produktu leczniczego.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Polish: Szacowany okres półtrwania (godziny)
Estonian: Hinnanguline poolväärtusaeg (tundides)
Polish: Wytyczne dla lekarzy powinny zawierać następujące kluczowe komunikaty o bezpieczeństwie stosowania:
Estonian: Ordineerimisjuhend peab sisaldama järgmisi võtmetähtsusega ohutussõnumeid:
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro można spodziewać się podobnego efektu jak w przypadku stosowania ketokonazolu.
Estonian: In vitro tulemuste põhjal võib eeldada sarnast toimet nagu ketokonasooli kasutamisel.
Polish: gMean (gCV %; zakres) okres półtrwania [h]
Estonian: gKeskmine (gCV%; vahemik) poolväärtusaeg [h]
Polish: Można uwzględnić zastosowanie koncentratów czynników krzepnięcia (aktywowanych lub nieaktywowanych) lub rekombinowanego czynnika VIIa.
Estonian: Kaalutleda võib hüübimisfaktorite kontsentraatide (aktiveeritud või aktiveerimata) või rekombinantse VIIa faktori kasutamist.
Polish: Dane z badań nieinterwencyjnych
Estonian: Andmed mittesekkuvatest uuringutest
Polish: Nie należy ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Estonian: Kapslit ei tohi purustada, närida ega kapslit tühjendada, kuna see võib suurendada veritsusriski.
Polish: ® rozrzedza krew, co zapobiega tworzeniu się niebezpiecznych zakrzepów krwi.
Estonian: ® vedeldab verd, mis hoiab teil ära ohtlike verekämpude tekkimise.
Polish: Zgony z jakiejkolwiek przyczyny
Estonian: Surmad muul põhjusel
Polish: Więcej informacji patrz punkty 4.4, 4.5, 5.1 i 5.2.
Estonian: Vt lisa allpool ja lõigud 4.4, 4.5, 5.1 ja 5.2.
Polish: Proszę o wypełnienie tej części lub o poproszenie lekarza prowadzącego o jej wypełnienie.
Estonian: Palun täitke alljärgnevad lüngad või paluge arstil need täita.
Polish: Pacjenci objęci analizą bezpieczeństwa
Estonian: Ohutusanalüüsi kaasatud patsiente
Polish: Wiek (lata) 65 ≤ i < 75
Estonian: Vanus (aastad) 65 ≤ ja < 75
Polish: Dostępne dane opisano w punkcie 4.8 i 5.1, lecz podanie zaleceń dotyczących dawkowania jest niemożliwe.
Estonian: Lõikudes 4.8 ja 5.1 on kirjeldatud hetkel olemasolevaid andmeid, kuid annustamist ei saa soovitada.
Polish: Następnie należy stosować 2 kapsułki raz na dobę przez łącznie 10 dni.
Estonian: Seejärel tuleb võtta kaks kapslit üks kord ööpäevas, kokku 10 päeva jooksul.
Polish: • Inne produkty lecznicze, które mogą wpływać na hemostazę
Estonian: • Teised ravimpreparaadid, mis võivad mõjutada hemostaasi
Polish: ® bez konsultacji z lekarzem.
Estonian: ® võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Polish: U wszystkich pacjentów, a szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (>75 lat), ponieważ w tej grupie wiekowej zaburzenia czynności nerek mogą być częste:
Estonian: Kõigil patsientidel ja eriti eakatel (> 75 aasta vanused), kuna selles vanuserühmas võib sageli esineda neerufunktsiooni kahjustust:
Polish: Średnia ocena punktowa w skali CHADS2 i HAS-BLED wynosiła odpowiednio 1,9 i 1,2.
Estonian: Keskmised CHADS2 ja HAS-BLED-i skoorid olid vastavalt 1,9 ja 1,2.
Polish: Randomizacji i leczeniu poddano odpowiednio 2866 i 2856 pacjentów.
Estonian: Kokku randomiseeriti 2866 patsienti ning raviti 2856 patsienti.
Polish: Należy rozważyć ryzyko krwawienia w stosunku do stopnia pilności zabiegu.
Estonian: Seda verejooksu riski tuleb kaaluda sekkumise pakilisuse vastu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść oraz formę materiałów edukacyjnych, wraz planem komunikowania się z narodowymi właściwymi władzami przed rozpoczęciem rozpowszechniania pakietu edukacyjnego.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne õppepakendi levitamist õppematerjali sisu ja formaadi, kuid ka kommunikatsiooni plaani osas kokku leppima riiklikult pädeva ametkonnaga.
Polish: Stosowanie ASA Stosowanie Klopidogrel
Estonian: ASH kasutamine Klopidogreeli kasutamine
Polish: Dabigatran powoduje wydłużenie czasu trombinowego (TT), ECT i APTT.
Estonian: Dabigatraan pikendab trombiiniaega (TT), ECT-d ja aPTT-d.
Polish: Działanie to obserwowano głównie u pacjentów w wieku ≥ 75 lat.
Estonian: Seda toimet täheldati eeskätt vähemalt 75 aasta vanustel patsientidel.
Polish: Co to jest lek Pradaxa i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Pradaxa ja milleks seda kasutatakse
Polish: Ponadto w nieinterwencyjnym badaniu [Graham DJ i wsp., Circulation.
Estonian: Lisaks seostati mittesekkuvas uuringus [Graham, D. J. et al., Circulation.
Polish: Badania kliniczne przeprowadzono w grupie pacjentów o średniej wieku > 65 lat.
Estonian: Kliinilised uuringud on läbi viidud patsiendipopulatsioonil keskmise vanusega > 65 aasta.
Polish: Inhibitory proteazy, takie jak rytonawir
Estonian: Proteaasi inhibiitorid, nagu ritonaviir
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 Marzec 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 Stycznia 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08. jaanuar 2018
Polish: Zabieg chirurgiczny lub interwencję należy w miarę możliwości opóźnić co najmniej 12 godzin po podaniu ostatniej dawki.
Estonian: Operatsiooni/interventsiooni tuleb võimalusel edasi lükata vähemalt kuni 12 tundi viimasest annusest.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Pradaxa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Pradaxa't ei soovitata alla 18-aastastele lastele ja noorukitele.
Polish: Ryzyko względne było największe u pacjentów w wieku ≥ 75 lat.
Estonian: Suhteline risk oli kõige kõrgem vähemalt 75 aasta vanustel patsientidel.
Polish: Niemożliwe do obliczenia*
Estonian: Mittearvutatav*
Polish: Stopień odzysku radioaktywności całkowitej wahał się od 88 do 94% podanej dawki w ciągu 168 godzin od jej podania.
Estonian: Kogu radioaktiivsusest vabanemine vahemikus 88...94% manustatud annusest saabus 168 tundi pärast manustamist.
Polish: Lek Pradaxa stosowany jest u dorosłych w celu:
Estonian: Pradaxa't kasutatakse täiskasvanutel:
Polish: • Niedawna biopsja lub duży uraz
Estonian: • Hiljutine biopsia, suurem trauma
Polish: Ponieważ dabigatran wydala się przede wszystkim przez nerki, należy utrzymać wystarczającą diurezę.
Estonian: Kuna dabigatraan eritub eeskätt neerude kaudu, tuleb tagada piisav diurees.
Polish: Pacjenci z czynną chorobą nowotworową (ZŻG/ZP)
Estonian: Aktiivse vähktõve patsiendid (SVT/PE)
Polish: Następnie należy stosować 2 kapsułki raz na dobę przez łącznie od 28 do 35 dni.
Estonian: Seejärel tuleb võtta kaks kapslit üks kord ööpäevas, kokku 28...35 päeva jooksul.
Polish: Jeśli zabiegu chirurgicznego nie można opóźnić, ryzyko krwawienia może być zwiększone.
Estonian: Kui operatsiooni ei ole võimalik edasi lükata, võib suureneda verejooksu risk.
Polish: W takich przypadkach test krzepliwości (patrz punkty 4.4 i 5.1) może być pomocny w celu określenia, czy hemostaza jest wciąż nieprawidłowa.
Estonian: Sellistel juhtudel võib koagulatsiooni test (vt lõigud 4.4 ja 5.1) aidata välja selgitada, kas hemostaas on ikka veel kahjustatud.
Polish: • Czynne, istotne klinicznie krwawienie
Estonian: • aktiivne kliiniliselt oluline verejooks
Polish: Podawanie produktu leczniczego Pradaxa należy rozpocząć, jak tylko INR wyniesie < 2,0.
Estonian: Pradaxa't võib anda niipea, kui INR on < 2,0.
Polish: Instrukcja otwierania butelki
Estonian: Juhised pudeli jaoks
Polish: Usunięto odpowiednio od 50% do 60% stężenia wolnego lub całkowitego stężenia dabigatranu.
Estonian: Selle tulemuseks oli 50% kuni 60% dabigatraani kontsentratsiooni eemaldumine.
Polish: ® i Praxbind
Estonian: ® ja Praxbind
Polish: W obu rodzajach zabiegów, nie należy rozpoczynać leczenia w przypadku krwawienia z miejsca poddanego zabiegowi.
Estonian: Mõlemat tüüpi operatsiooni korral ei tohi ravi alustada, kui operatsiooni koht veritseb.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego Pradaxa oceniono w dziesięciu badaniach fazy III obejmujących 23 393 pacjentów poddanych ekspozycji na produkt Pradaxa (patrz tabela 10).
Estonian: Pradaxa ohutust on hinnatud kümnes III faasi uuringus, kus osales 23 393 Pradaxa't saanud patsienti (vt tabel 10).
Polish: Nie należy stosować leku Pradaxa w trakcie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.
Estonian: Raseduse ajal ei tohi te Pradaxa't kasutada, välja arvatud juhul, kui arst otsustab, et see on teile ohutu.
Polish: Dzieci i młodzież (ZŻG/ZP)
Estonian: Lapsed (SVT/PE)
Polish: Ten pakiet edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości o potencjalnym ryzyku krwawienia podczas leczenia produktem leczniczym Pradaxa oraz zapewnić wskazówki dotyczące postępowania z tym ryzykiem.
Estonian: See õppepakend on suunatud teadlikkuse tõstmisele Pradaxa-ravi jooksul kaasneva võimaliku veritsusriski osas ning selle riskiga toimetulekuks juhtnööride andmisele.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech - Utrata włosów
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata): - hingamisraskus või kähisev hingamine - juuste väljalangemine
Polish: Itrakonazol, cyklosporyna
Estonian: Itrakonasool, tsüklosporiin
Polish: Co to jest lek Pradaxa i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Pradaxa Jak przyjmować lek Pradaxa Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Pradaxa Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Mis ravim on Pradaxa ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pradaxa kasutamist Kuidas Pradaxa't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Pradaxa't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Ścisłe monitorowanie kliniczne
Estonian: Tähelepanelik kliiniline jälgimine
Polish: Tłumaczy się to pełnym wchłonięciem dabigatranu po 2 godzinach.
Estonian: See on seletatav dabigatraani imendumise lõpule jõudmisega 2 tunni möödumisel.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe, bezpośredni inhibitor trombiny, kod ATC: B01AE07.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: tromboosivastased ained, otsesed trombiini inhibiitorid, ATC-kood: B01AE07.
Polish: Tabele 20-22 przedstawiają szczegóły kluczowych wyników w populacji ogólnej:
Estonian: Tabelites 20...22 näidatakse võtmetulemuste detaile üleüldises populatsioonis:
Polish: Podczas wyjmowania kapsułek twardych z butelki należy postępować zgodnie z następującą instrukcją:
Estonian: Kõvakapslite pudelist välja võtmisel tuleb silmas pidada järgmisi nõuandeid:
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Polish: Pradaxa wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia.
Estonian: Pradaxa mõjustab verehüübivust, seega enamus kõrvaltoimeid on seotud selliste sümptomitega nagu verevalumid ja verejooksud.
Polish: Pacjenci jednocześnie przyjmujący werapamil*, amiodaron, chinidynę
Estonian: Patsiendid, kes saavad samaaegselt verapamiili*, amiodarooni, kinidiini
Polish: W przypadku wystąpienia klinicznie znaczącego krwawienia, należy przerwać stosowanie produktu.
Estonian: Kliiniliselt olulise veritsuse esinemisel tuleb ravi katkestada.
Polish: Otoczka kapsułki Karagen
Estonian: Kapsli kest Karrageen
Polish: Wysokie wartości APTT należy interpretować ostrożnie, jednakże wysoki wynik APTT oznacza, że pacjent jest antykoagulowany.
Estonian: Ehkki kõrgeid aPTT väärtusi tuleb tõlgendada ettevaatusega, näitab kõrge aPTT väärtus, et patsiendil on avaldunud ravimi antikoagulatiivne toime.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Pradaxa - Substancją czynną jest dabigatran.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Pradaxa sisaldab - Toimeaine on dabigatraan.
Polish: • Postępowanie w przypadku przedawkowania
Estonian: • Toimetulek üleannustamise juhtumitel
Polish: Postępowanie w przypadku powikłań krwawienia, patrz również punkt 4.9.
Estonian: Veritsusega seotud tüsistuste ravi vt ka lõik 4.9.
Polish: • Informacje dotyczące produktów leczniczych, które są przeciwwskazane lub które powinny być przyjmowane z zachowaniem ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko krwawień i (lub) zwiększoną ekspozycję na dabigatran
Estonian: • Teave ravimpreparaatide kohta, mis on vastunäidustatud või mida tuleb kasutada ettevaatusega seoses veritsusriski tõusu ja/või tsirkuleeriva dabigatraani koguse suurenemisega.
Polish: Spośród 704 włączonych do badania pacjentów u 317 wykonano ablację w migotaniu przedsionków w czasie nieprzerwanego leczenia dabigatranem, a u 318 wykonano ablację w migotaniu przedsionków podczas nieprzerwanego leczenia warfaryną.
Estonian: 704 uuringusse kaasatud patsiendist tehti 317-le ablatsioon kodade virvendusarütmia raviks dabigatraanravi katkestamata ja 318-le tehti ablatsioon kodade virvendusarütmia raviks varfariinravi katkestamata.
Polish: Rozpoczęcie leczenia w dniu zabiegu chirurgicznego w ciągu 1 do 4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego
Estonian: Ravi alustamine operatsiooni päeval 1…4 tundi pärast operatsiooni lõppu
Polish: Stosowanie inhibitorów pompy protonowej
Estonian: Prootonpumba inhibiitorite kasutamine
Polish: Wcześniejsze podanie induktora ryfampicyny w dawce 600 mg raz na dobę przez 7 dni zmniejszyło całkowite największe stężenie dabigatranu i całkowitą ekspozycję, odpowiednio, o 65,5% i 67%.
Estonian: Uuritava indutseerija rifampitsiini eelnev manustamine annustes 600 mg üks kord ööpäevas 7 päeva vältel vähendas dabigatraani maksimaalset üldkontsentratsiooni ja üldekspositsiooni vastavalt 65,5% ja 67% võrra.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu, możliwość wystąpienia interakcji istnieje przez kilka tygodni po odstawieniu amiodaronu (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Estonian: Arvestades amiodarooni pika poolväärtusajaga, võivad potentsiaalsed koostoimed avalduda mitme nädala jooksul pärast amiodarooni ärajätmist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Polish: Mimo że stosowanie produktu Pradaxa nie wiąże się na ogół z koniecznością rutynowego monitorowania działania przeciwzakrzepowego, oznaczenie działania przeciwzakrzepowego dabigatranu może być pomocne w wykryciu nadmiernej ekspozycji na dabigatran w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka.
Estonian: Kuigi Pradaxa puhul ei ole tavaliselt vajalik rutiinne antikoagulatiivse toime jälgimine, võib dabigatraaniga seotud antikogulatsiooni mõõtmisest olla kasu liiga kõrge dabigatraani kontsentratsiooni tuvastamisel täiendavate riskifaktorite olemasolul.
Polish: Tabele 15-17 przedstawiają szczegóły kluczowych wyników w populacji ogólnej.
Estonian: Tabelites 15...17 näidatakse võtmetulemuste detaile üleüldises populatsioonis: