FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8 ** vrátane otvorených predĺžených klinických skúšaní 1 vrátane údajov zo spontánneho hlásenia
Estonian: * lisainformatsioon on toodud mujal lõikudes 4.3, 4.4 ja 4.8 ** sealhulgas avatud jätku-uuringud sealhulgas spontaansed teated
Slovak: N/A
Estonian: N/A N/A
Slovak: Dávkovanie Humiry u týchto pacientov sa stanovilo na základe farmakokinetického modelovania a simulácie (pozri časť 5.2).
Estonian: Nendele patsientidele ette nähtud Humira annus on määratud farmakokineetilise modelleerimise ja simulatsiooni põhjal (vt lõik 5.2).
Slovak: Dávajte pozor, aby ste si nevstrekli tekutý liek do oka.
Estonian: Olge hoolikas, et ei pritsiks vedelat ravimit endale silma.
Slovak: Tieto infekcie môžu byť v zriedkavých prípadoch život ohrozujúce.
Estonian: Need infektsioonid võivad harvadel juhtudel olla eluohtlikud.
Slovak: Viditeľný žltý indikátor
Estonian: Nähtav kollane näidik
Slovak: Môže sa objaviť slabé krvácanie.
Estonian: Tekkida võib vähene veritsus.
Slovak: Pomaly dajte dolu palec z piestu.
Estonian: Aeglaselt eemaldage enda pöial kolbilt.
Slovak: Nezohrievajte Humiru iným spôsobom.
Estonian: • Ärge soojendage Humira't ühelgi muul viisil.
Slovak: Čo mám urobiť predtým, ako si podám podkožnú injekciu Humiry?
Estonian: Mida peaksin tegema enne Humira nahaalust süstimist?
Slovak: a Z tých, ktorí na začiatku dostávali kortikosteroidy.
Estonian: Nendest, kes saavad ravi alguses ka kortikosteroide
Slovak: Zvýšenie hladiny lipidov
Estonian: Lipiidide taseme tõus
Slovak: Humira sa študovala u 9506 pacientov v kľúčových kontrolovaných a otvorených štúdiách počas 60 mesiacov alebo dlhšie.
Estonian: Humira't uuriti 9506 patsiendil kesksetes kontrollitud ja avatud uuringutes kuni 60 või enama kuu kestel.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii Humiry.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad avalduda vähemalt kuni 4 kuu jooksul pärast viimast Humira süsti.
Slovak: U ľudí, ktorí sú nosičmi HBV, môže Humira spôsobiť, že vírus sa stane opäť aktívnym.
Estonian: HBV kandjatel võib Humira põhjustada viiruse uuesti aktiivseks muutumist.
Slovak: Prosím, prečítajte si pokyny pozorne a postupujte podľa nich krok za krokom.
Estonian: Palun lugege need juhised hoolikalt läbi ja järgige neid samm-sammult.
Slovak: V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby Humirou začať vhodná antituberkulózna preventívna liečba v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Estonian: Latentse tuberkuloosi diagnoosimisel tuleb enne Humira-ravi alustamist rakendada sobivat ravi koos tuberkuloosi ennetava raviga vastavalt kohalikele soovitustele.
Slovak: Ak máte aktívnu tuberkulózu, nepoužívajte Humiru.
Estonian: Kui teil on aktiivne tuberkuloos, siis ärge Humira't kasutage.
Slovak: Sivé viečko 1 Biele puzdro ihly Biela šípka
Estonian: Hall kork 1 Valge nõelahülss Valge nool
Slovak: Vek alebo telesná hmotnosť Koľko a ako často používať?
Estonian: Kui palju ja kui sageli manustada?
Slovak: Má dve viečka - jedno je sivé a je označené „1" a druhé je bordové a je označené „2".
Estonian: Pensüstlil on kaks korki - üks neist on hall ja märgistatud numbriga „1" ja teine on ploomikarva ning märgistatud numbriga „2".
Slovak: Ltd 35 Tuas South Ave 6
Estonian: Lonza Biologics Tuas PTE Ltd 35 Tuas South Ave 6
Slovak: Pri dlhodobejšej týždennej liečbe Humirou 40 mg v trvaní 96 týždňov neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné zistenia.
Estonian: Pikema kestusega ravi Humira'ga annuses 40 mg igal nädalal kokku 96 nädala jooksul ei toonud kaasa mingeid uusi ohutusalaseid leide.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že opätovné podanie Humiry po prerušení liečby na 70 dní alebo na dlhšie malo za následok rovnakú klinickú odpoveď a podobný bezpečnostný profil ako pred prerušením liečby.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad, et Humira-ravi taasalustamisel pärast 70-päevast või pikemat ravipausi on kliiniline ravivastus samaväärne ning ohutusprofiili sarnane katkestamisele eelnenuga.
Slovak: Podrobný návod na podanie injekcie Humiry je uvedený v časti 7 „Podanie Humiry".
Estonian: Üksikasjalikud juhised Humira süstimise kohta on toodud lõigus 7 „Humira süstimine".
Slovak: Humira môže spôsobiť reaktiváciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu.
Estonian: Humira võib põhjustada HBV reaktivatsiooni selle viiruse kandjatel.
Slovak: Ak má vaše dieťa aktívnu tuberkulózu, nepoužívajte Humiru.
Estonian: Kui teie lapsel on aktiivne tuberkuloos, siis ärge Humira't kasutage.
Slovak: Môžu to byť známky infekcie.
Estonian: See võib tähendada, et seal on infektsioon.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí boli úspešne liečení na aktívnu tuberkulózu, sa počas liečby Humirou znova rozvinula tuberkulóza.
Estonian: Mõnedel patsientidel, kellel on aktiivne tuberkuloos edukalt välja ravitud, on Humira-ravi ajal tuberkuloos uuesti avaldunud.
Slovak: Celkové odpovede boli všeobecne lepšie a protilátky sa vyvinuli u menšieho počtu pacientov, ak boli liečení kombináciou Humira a MTX v porovnaní s Humirou samotnou.
Estonian: Üldiselt olid ravivastused paremad ning väiksemal hulgal patsientidel tekkisid antikehad, kui neid raviti Humira ja MTX kombinatsiooniga võrreldes ainult Humira-raviga.
Slovak: Môžu to byť známky infekcie, a preto by ste sa mali poradiť s lekárom.
Estonian: See võib tähendada, et seal on infektsioon ja sel juhul peaksite pöörduma oma arsti poole.
Slovak: Uvidíte, ako sa tekutý liek presúva z liekovky do injekčnej striekačky.
Estonian: Te näete, kuidas vedel ravim liigub viaalist süstlasse.
Slovak: Medzi ne patria:
Estonian: Nende hulgas on:
Slovak: Pacientom, ktorí sú liečení Humirou, sa má poskytnúť Informačná kartička pre pacienta.
Estonian: Humira-ravi saavatele patsientidele tuleb anda patsiendi teabekaart.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho
Estonian: Teatage otsekohe oma arstile, kui märkate midagi järgnevast
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu byť tieto infekcie život ohrozujúce.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad need infektsioonid olla eluohtlikud.
Slovak: Injekcia je úplne podaná, keď sa žltý indikátor prestane pohybovať.
Estonian: Süstimine on lõppenud, kui kollane indikaator enam ei liigu.
Slovak: Minimálna, stredná a maximálna dávka
Estonian: Väikseim, keskmine ja suurim annus
Slovak: • infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami
Estonian: • infektsioonid, mis on põhjustatud viiruste, seente, parasiitide või bakterite poolt
Slovak: Po podaní Humiry sa môže vyskytnúť závrat a porucha zraku (pozri časť 4.8).
Estonian: Pärast Humira manustamist võib tekkida peapööritus ja nägemine halveneda (vt lõik 4.8).
Slovak: Ak vaše dieťa prestane používať Humiru
Estonian: Kui teie laps lõpetab Humira kasutamise
Slovak: NIKDY nevytiahnite piest striekačky nad hranicu 0,9 ml, a to bez ohľadu na predpísanú dávku.
Estonian: MITTE KUNAGI ärge tõmmake kolbi kaugemale kui 0,9 ml asendisse sõltumata väljakirjutatud annuse suurusest.
Slovak: Vyberte Humiru z chladničky.
Estonian: Võtke Humira külmkapist välja.
Slovak: Ihla bude potom zakrytá automatickým krytom ihly.
Estonian: Nõel kattub seejärel automaatse nõelakaitsega.
Slovak: Poznámky
Estonian: Märkused
Slovak: POZNÁMKA:
Estonian: MÄRKUS:
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba Humirou, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
Estonian: Kui Humira korduvravi on näidustatud, tuleb kinni pidada eespool kirjeldatud juhistest ravimi annustamise ja ravi kestuse kohta.
Slovak: Aktívna zložka Humiry, adalimumab, je ľudská monoklonálna protilátka.
Estonian: Humira toimeaine adalimumab on inimese monoklonaalne antikeha.
Slovak: Tabuľka 13 Účinnosť v placebom kontrolovanej AS Štúdii - Štúdia I Redukcia prejavov a príznakov
Estonian: Tabel 13 Tõhususe vastused platseebokontrollitud AS uuringus - Uuring I Nähtude ja sümptomite vähenemine
Slovak: V štúdii UV II sa pozorovali štatisticky významné rozdiely len v prípade ostrosti videnia, ale ostatné zložky boli číselne v prospech adalimumabu.
Estonian: Uuringus UV II täheldati statistiliselt olulisi erinevusi ainult nägemisteravuse puhul, kuid teised komponendid olid arvuliselt adalimumabi kasuks.
Slovak: Lonza Biologics Porriño,S.L
Estonian: Lonza Biologics Porriño,S.L A Relva s/n
Slovak: Poruchy nervového systému*
Estonian: Närvisüsteemi häired*
Slovak: Liečbu Humirou možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými liekmi.
Estonian: Humira-ravi võib alustada kombinatsioonis kortikosteroidide ja/või teiste mittebioloogiliste immunomoduleerivate ravimitega.
Slovak: Čo Humira obsahuje
Estonian: Mida Humira sisaldab
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Estonian: VÄLISKARP
Slovak: Nasmerujte bielu šípku smerom k miestu vpichu (stehno alebo brucho).
Estonian: Suunake valge nool süstekoha (reie või kõhu) poole.
Slovak: Dávku súbežne podávaných kortikosteroidov možno začať znižovať v súlade s klinickou praxou po uplynutí dvoch týždňov od začatia liečby Humirou.
Estonian: Samaaegselt kasutatavate kortikosteroidide annust võib järk-järgult vähendada vastavalt kliinilisele praktikale, alustades kaks nädalat pärast Humira-ravi alustamist.
Slovak: 4,5) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Estonian: 1000 patsient-aasta kohta kontrollgrupi patsientidel.
Slovak: Kritériá vzplanutia ochorenia boli definované ako zhoršenie  3 zo 6 hlavných kritérií Pediatric ACR o  30 % oproti vstupnej úrovni,  2 aktívnych kĺbov a zlepšenie nie viac ako 1 zo 6 kritérií o  30 %.
Estonian: Haiguse ägenemise kriteeriumid defineeriti kui laste 6-st ACR põhilisest kriteeriumist ≥ 3 halvenemine algtasemest ≥ 30%, ≥ 2 aktiivset liigest ja 6-st kriteeriumist mitte rohkem kui 1 paranemine > 30%.
Slovak: Určité vakcíny môžu vyvolať infekcie a nemajú sa podávať počas používania Humiry.
Estonian: • Teatud vaktsiinid võivad põhjustada infektsioone ja neid ei tohi Humira kasutamise ajal manustada.
Slovak: V priebehu liečby Humirou môžu byť v prípade potreby aj naďalej podávané antibiotiká.
Estonian: Humira-ravi ajal võib vajadusel jätkata antibiootikumide kasutamist.
Slovak: • neuropatia (porucha nervov)
Estonian: • neuropaatia (närvikahjustus)
Slovak: Cerebrovaskulárna príhoda1, tremor, neuropatia
Estonian: Tserebrovaskulaarne juhtum treemor, neuropaatia
Slovak: Humira/MTX 40 mg každý druhý týždeň
Estonian: Humira/MTX 40 mg igal teisel nädalal
Slovak: Humira naplnené pero je dostupné v baleniach obsahujúcich:
Estonian: Humira pensüstel on saadaval pakendites, mis sisaldavad:
Slovak: Humira sa môže podávať aj samostatne.
Estonian: Humira't võib kasutada ka üksinda.
Slovak: • uplynul dátum použiteľnosti (EXP);
Estonian: • kõlblikkusaeg (EXP) on möödunud;
Slovak: Tento zápal môže viesť k zhoršeniu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli).
Estonian: See põletik võib põhjustada nägemise halvenemist ja/või hõljumite esinemist silmas (mustad täpid või virvendavad jooned, mis liiguvad üle nägemisvälja).
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ v štúdii bola klinická remisia v 26. týždni, definovaná ako skóre PCDAI 10.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli kliiniline paranemine 26. nädalal, mis oli määratud kui PCDAI skoor ≤ 10.
Slovak: Poruchy nálady (vrátane depresie), úzkosť, nespavosť
Estonian: Tuju kõikumised (sealhulgas depressioon), ärevus, unetus
Slovak: Druhá skupina dostávala 20 mg Humiry každý týždeň počas 52 týždňov.
Estonian: Teine sai 20 mg Humira't igal nädalal 52 nädala jooksul.
Slovak: Injekčná striekačka od Humiry sa nesmie NIKDY opätovne použiť.
Estonian: • Humira süstalt ei tohi KUNAGI uuesti kasutada.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré sa zvyčajne objavuje prvýkrát v detstve.
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, mis tavaliselt ilmneb esmakordselt lapseeas.
Slovak: Podávanie Humiry bez metotrexátu viedlo k zvýšenej tvorbe protilátok, zvýšenému klírensu a zníženej účinnosti adalimumabu (pozri časť 5.1).
Estonian: Humira manustamine ilma metotreksaadita viis antikehade suurema tekke, adalimumabi kliirensi suurenemise ja efektiivsuse vähenemiseni (vt lõik 5.1).
Slovak: Vyberte z chladničky jednodávkový blister obsahujúci naplnené pero Humiry.
Estonian: Võtke külmkapist välja üheannuseline alus, mis sisaldab ühte Humira pensüstlit.
Slovak: V CD štúdii III malo 58 % (499/854) pacientov v 4. týždni klinickú odpoveď a boli hodnotení v primárnej analýze.
Estonian: CD uuringus III esines 4. nädalal 58% (499/854) patsientidest kliiniline vastus ja neid hinnati esmases analüüsis.
Slovak: Injekcie Humiry si musíte podávať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Estonian: Humira süstimist tuleb jätkata senikaua, kui arst on teile öelnud.
Slovak: Preto sa má pri zvažovaní liečby Humirou u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Estonian: Seega tuleb nendel patsientidel kaaluda Humira-ravi erilise ettevaatusega (vt lõik 4.8).
Slovak: Čo je Humira a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Humira ja milleks seda kasutatakse
Slovak: bez MTX
Estonian: Ilma MTX-ta
Slovak: Klinická odpoveď (CR-100)
Estonian: Kliiniline ravivastus (CR-100)
Slovak: K dispozícii nie sú údaje porovnávajúce Humiru a MTX po liečbe trvajúcej viac ako 16 týždňov.
Estonian: Puuduvad võrdlusandmed 16 nädalat ületava Humira ja MTX ravi kohta.
Slovak: Nestláčajte bordové aktivačné tlačidlo, kým nie je pero v správnej polohe, pretože to môže spôsobiť vytečenie lieku.
Estonian: Ärge vajutage ploomikarva aktiveerimisnupule enne, kui pensüstel on sobivas asendis, kuna see põhjustab ravimi väljumise pensüstlist.
Slovak: Skontrolujte kontrolné okienko.
Estonian: Vaadake läbi akna.
Slovak: Pacienti užívajúci antagonisty TNF sú náchylnejší na vznik závažných infekcií.
Estonian: TNF-antagoniste võtvad patsiendid on vastuvõtlikumad tõsistele infektsioonidele.
Slovak: Ihneď pokračujte s prípravou miesta injekcie a dávky.
Estonian: Jätkake otsekohe süstekoha ja annuse ettevalmistamisega.
Slovak: Sarkoidóza1, vaskulitída
Estonian: Sarkoidoos1), vaskuliit
Slovak: Tým, že sa Humira naviaže na TNFα, zníži zápalový proces pri týchto ochoreniach.
Estonian: Seondudes TNFα-ga, vähendab Humira nende haigustega kaasnevat põletikulist protsessi.
Slovak: Skontrolujte, či množstvo tekutiny, ktoré ostalo v striekačke, zodpovedá minimálne predpísanému objemu dávky.
Estonian: • Kontrollige, et süstlasse jäänud vedeliku kogus on vähemalt nii suur nagu väljakirjutatud annus.
Slovak: U všetkých pacientov sa majú urobiť príslušné skríningové vyšetrenia (t.j. kožný tuberkulínový test a röntgen hrudníka) (môžu sa použiť lokálne odporúčania).
Estonian: Kõigile patsientidele tuleb teha vajalikud sõeluuringud (näiteks tuberkuliintest ja röntgenülesvõte rindkerest; kehtida võivad kohalikud soovitused).
Slovak: Po riadnom zácviku v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať Humiru, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné, a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.
Estonian: Pärast õige süstimistehnika omandamist võivad patsiendid Humira't ise süstida, kui arst seda lubab ning vajadusel tagatakse meditsiiniline jälgimine.
Slovak: Naviac sa nezaznamenali žiadne malignity u 192 pediatrických pacientov pri expozícii 498,1 pacientorokov v štúdiách s Humirou u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou.
Estonian: Lisaks ei leitud pahaloomulisi kasvajaid 192 lapsel 498,1 patsient-aasta käigus Humira uuringutes Crohni tõvega lastel.
Slovak: Humira je k dispozícii aj v iných veľkostiach dávky a formách.
Estonian: Humira on saadaval ka teiste tugevuste ja ravimvormidena.
Slovak: Znova skontrolujte predpísané množstvo lieku.
Estonian: • Kontrollige veelkord väljakirjutatud ravimi annust.
Slovak: Ak v blízkosti špičky striekačky spozorujete veľkú vzduchovú bublinu alebo vzduchovú medzeru, POMALY vtláčajte biely piest do striekačky, až kým sa v špičke striekačky neobjaví tekutina.
Estonian: • Kui süstla otsa pool on näha suurt õhumulli või õhuvahet, lükake AEGLASELT valget kolbi süstlasse, kuni vedelik hakkab süstla otsast välja tulema.
Slovak: Liečba Humirou sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
Estonian: Ravi Humira'ga ei tohi alustada patsientidel, kellel esinevad aktiivsed infektsioonid (sealhulgas kroonilised või lokaliseerunud infektsioonid), kuni kontroll nende üle on saavutatud.
Slovak: Liečba Humirou 40 mg každý týždeň významne znížila riziko zhoršenia abscesov a vytekajúcich fistúl.
Estonian: Humira ravi 40 mg igal nädalal vähendas abstsesside ning eritisega fistulite halvenemise riski oluliselt.
Slovak: Pretože analýzy imunogenicity sú pre každý produkt špecifické, nie je vhodné porovnanie s výskytom protilátok proti iným liekom.
Estonian: Kuna immunogeensuse analüüsid on preparaadi-spetsiifilised, ei saa võrrelda antikehade teket erinevate ravimite puhul.
Slovak: Boli povolené súbežné stabilné dávky aminosalicylátov, kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov a 80 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jedného z týchto liekov.
Estonian: Samaaegne aminosalitsülaatide, kortikosteroidide ja/või immunomoduleerivate ainete stabiilsete annuste kasutamine oli lubatud ja 80% patsientidest jätkas vähemalt ühe sellise ravimi võtmist.
Slovak: Hlasné „cvaknutie" bude signalizovať začiatok podania injekcie
Estonian: • Vali „klõps" annab märku süstimise algusest.
Slovak: Majte túto Informačnú kartičku pre pacienta vždy pri sebe vy alebo vaše dieťa.
Estonian: Kandke patsiendi teabekaarti endaga või oma lapsega kaasas.
Slovak: Chirurgický alebo stomatologický zákrok
Estonian: Kirurgiline või hambaravi
Slovak: U pacientov s neinfekčnou intermediárnou uveitídou sa má pred začatím liečby Humirou a pravidelne počas nej vykonávať neurologické vyšetrenie na posúdenie existujúcich alebo rozvíjajúcich sa centrálnych demyelinizačných porúch.
Estonian: Mitteinfektsioosse intermediaalse uveiidiga patsientidele tuleb neuroloogiline uurimine teha enne Humira-ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal, et hinnata olemasolevate või tekkivate kesknärvisüsteemi demüeliniseerivate haiguste suhtes.
Slovak: 8. a 52 týždeň
Estonian: 8. ja 52 nädal
Slovak: Po 5 rokoch liečby adalimumabom pretrvala klinická remisia u 74,0 % (37/50) z 50 pacientov, ktorí zotrvali v štúdii a u 92,0 % (46/50) pacientov pretrvala klinická odpoveď podľa PCDAI.
Estonian: Pärast 5 aastat kestnud adalimumab-ravi oli 74,0% (37/50) 50-st uuringus jätkavast patsiendist endiselt kliinilises remissioonis ja 92,0%-l (46/50) patsientidest püsis kliiniline ravivastus PCDAI skoori põhjal.
Slovak: D-65205 Wiesbaden Nemecko a
Estonian: D-65205 Wiesbaden Saksamaa ja
Slovak: Priemerný čas do vzplanutia ochorenia
Estonian: Keskmine haiguse ägenemise aeg
Slovak: ZNOVA NENASÚVAJTE, pretože môžete poškodiť ihlu vo vnútri.
Estonian: ÄRGE PÜÜDKE KORKI TAGASI PANNA, kuna te võite sellega nõela kahjustada.
Slovak: Udržiavacia dávka počnúc 4. týždňom
Estonian: Säilitusannus alates 4. nädalast
Slovak: Pred začatím liečby Humirou musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
Estonian: Enne Humira-ravi alustamist tuleb kõiki patsiente uurida nii aktiivse kui inaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes.
Slovak: Nalepte priložené samolepky do svojho kalendára, aby ste si označili dátum nasledujúceho podania lieku.
Estonian: Pange kaasasolevad kleebised kalendrisse ravimi manustamise päevade juurde.
Slovak: Položte striekačku na čistú pracovnú plochu.
Estonian: • Asetage süstal oma puhtale tööpinnale.
Slovak: Váš lekár vám môže povedať, aby ste prestali používať Humiru na nejakú dobu.
Estonian: Teie arst võib öelda, et lõpetaksite mõneks ajaks Humira kasutamise.
Slovak: Dvojito zaslepená Odpoveď v 12. týždni
Estonian: Topeltpime Ravivastus 12. nädalal
Slovak: Liečba pokračujúca po 12. týždni neviedla k signifikantne vyššiemu počtu odpovedí (pozri časť 4.2).
Estonian: Ravi jätkamine kauem kui 12 nädalat ei andnud tulemuseks märkimisväärselt rohkem ravivastuseid (vt lõik 4.2).
Slovak: 1 sterilnú ihlu
Estonian: 1 steriilne nõel
Slovak: Automatický ochranný kryt ihly sa neaktivuje, pokiaľ nebude vstreknutá všetka kvapalina.
Estonian: • Automaatne nõelakaitse ei aktiveeru juhul kui kogu vedelik ei ole süstitud.
Slovak: Pacienti, ktorí dokončili štúdie UV I a UV II boli vhodní na zaradenie do nekontrolovanej dlhodobej predĺženej štúdie s pôvodne plánovaným trvaním 78 týždňov.
Estonian: Patsiendid, kes lõpetasid uuringud UV I ja UV II said registreeruda kontrollita pikaajalisse jätkuuuringusse, mille esialgne planeeritud kestus oli 78 nädalat.
Slovak: Antagonisty TNF, ako je Humira, pôsobia na imunitný systém a ich používanie môže ovplyvniť obranyschopnosť organizmu voči infekciám a nádorovým ochoreniam.
Estonian: TNF-antagonistid, nagu Humira, mõjutavad immuunsüsteemi ja nende kasutamine võib mõjutada keha kaitsevõimet infektsioonide ja vähi suhtes.
Slovak: Pomaly stlačte piest dovnútra, aby ste vytlačili ihlou vzduch von.
Estonian: Suruge aeglaselt kolbi, et õhk nõela kaudu väljutada.
Slovak: Humira sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
Estonian: • Humira't tohib raseduse ajal kasutada üksnes vajaduse korral.
Slovak: Pri podávaní Humiry spolu s metotrexátom bola tvorba protilátok nižšia v porovnaní s monoterapiou.
Estonian: Kui Humira't kasutati koos metotreksaadiga, oli antikehade teke väiksem võrreldes Humira monoteraapiaga.
Slovak: • uplynul dátum použiteľnosti (EXP)
Estonian: • kõlblikkusaeg (EXP) on möödunud
Slovak: Ak použijete viac Humiry, ako máte
Estonian: Kui te kasutate Humira't rohkem kui ette nähtud
Slovak: Pri podávaní Humiry boli hlásené nežiaduce účinky hematologického systému vrátane liečebne signifikantnej cytopénie (napr. trombocytopénia, leukopénia).
Estonian: Humira'ga seoses on teatatud hematoloogilise süsteemi kõrvaltoimetest, sh meditsiiniliselt olulisest tsütopeeniast (nt trombotsütopeenia, leukopeenia).
Slovak: Humira je indikovaná v kombinácii s metotrexátom na:
Estonian: Humira kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud:
Slovak: Z 342 pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu Humirou v monoterapii alebo na kombinovanú liečbu Humira/metotrexát, ktorí boli zaradení do otvorenej predĺženej štúdie, 171 pacientov dokončilo 10 rokov liečby Humirou.
Estonian: 342 patsiendist, kes esialgu randomiseeriti saama Humira monoteraapiat või Humira/metotreksaadi kombinatsioonravi ja kes liitusid avatud jätku-uuringuga, said 171 patsienti ravi Humira'ga 10 aasta jooksul.
Slovak: Ako si mám podať Humiru?
Estonian: Kuidas ennast süstida?
Slovak: • tuberkulózu
Estonian: • tuberkuloos
Slovak: RTG vyšetrenia preukázali, že Humira znižuje rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia (pozri časť 5.1) a zlepšuje fyzickú funkciu.
Estonian: Humira on näidanud perifeerse liigesekahjustuse süvenemise pidurdumist röntgenuuringutes sümmeetriliste polüartikulaarsete alamtüüpidega patsientidel (vt lõik 5.1) ja füüsilise funktsiooni paranemist.
Slovak: Tieto infekcie môžu byť ťažké a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami alebo iné oportúnne infekcie a otravu krvi, ktoré môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
Estonian: Need infektsioonid võivad olla tõsised, sh tuberkuloos, infektsioonid, mis on põhjustatud viiruste, seente, parasiitide või bakterite poolt või teised oportunistlikud infektsioonid ja sepsis, mis võivad harvadel juhtudel olla eluohtlikud.
Slovak: Bezpečnosť Humiry u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou bola hodnotená v priemere počas 13 mesiacov.
Estonian: Humira ohutust naastulise psoriaasiga lastel hinnati keskmiselt 13 kuu jooksul.
Slovak: Zhoršenie príznakov dermatomyozitídy1
Estonian: Dermatomüosiidi sümptomite halvenemine
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v štúdiách RA I, II a III a sekundárnym ukazovateľom v štúdii RA IV bolo percento pacientov, u ktorých sa dosiahla odpoveď ACR 20 v 24. alebo 26. týždni.
Estonian: RA uuringute I, II ja III esmane tulemusnäitaja ja RA uuringu IV teisene tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kes saavutasid ACR 20 vastuse 24. või 26. nädalal.
Slovak: • bol roztok zmrazený alebo ponechaný na priamom slnečnom svetle;
Estonian: • vedelik on olnud külmunud või jäetud otsese päikesevalguse kätte;