FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Haloperidol remt het metabolisme van tricyclische antidepressiva (bijv. imipramine, desipramine), waardoor de plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen stijgen.
Croatian: (npr. imipramina, dezipramina) i tako povisuje plazmatske koncentracije tih lijekova.
Dutch: • 2 tot 10 mg/dag oraal, als enkele dosis of verdeeld over 2 doses.
Croatian: • 2 - 10 mg na dan peroralno, kao jedna doza ili podijeljeno na 2 doze.
Dutch: • Problemen met uw hartslag (zoals amiodaron, dofetilide, disopyramide, dronedaron,
Croatian: • tegobe s otkucajima srca (kao što su amiodaron, dofetilid, dizopiramid, dronedaron, ibutilid, kinidin i sotalol)
Dutch: Bij langdurige behandeling met of na stopzetting van het geneesmiddel kan bij sommige patiënten tardieve dyskinesie optreden.
Croatian: Tardivna diskinezija U nekih se bolesnika tijekom dugotrajne terapije ili nakon prekida primjene lijeka može javiti tardivna diskinezija.
Dutch: • Rol de ampul vóór gebruik kort tussen beide handpalmen om het middel op te warmen.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom • Prije nego što upotrijebite ampulu, kratko je protrljajte između dlanova da biste ugrijali lijek.
Dutch: Behandeling van ticstoornissen, waaronder het syndroom van Gilles de la Tourette, bij kinderen en adolescenten van 10 tot en met 17 jaar met ernstige beperkingen nadat educatieve, psychologische en andere farmacologische behandelingen hebben gefaald.
Croatian: Liječenje poremećaja s tikovima, uključujući Touretteov sindrom, u djece i adolescenata u dobi od 10 do 17 godina s teškim oštećenjem, nakon neuspjeha edukacijskih, psiholoških i drugih farmakoloških terapija
Dutch: 2 druppels
Croatian: 2 kapi
Dutch: HALDOL en verwante namen (zie Bijlage I) 5 mg/ml oplossing voor injectie
Croatian: NAZIV LIJEKA HALDOL i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 5 mg/ml otopina za injekciju
Dutch: 4 druppels
Croatian: 4 kapi
Dutch: Pancytopenie Agranulocytose Trombocytopenie Neutropenie
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava leukopenija pancitopenija agranulocitoza trombocitopenija neutropenija
Dutch: Als u twijfelt of een van bovenstaande punten op u van toepassing is, praat dan met uw arts of apotheker voordat u Haldol inneemt.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenoga na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što uzmete Haldol.
Dutch: • 2 tot 5 mg intramusculair.
Croatian: • 2 - 5 mg intramuskularno.
Dutch: Het kan worden gecombineerd met antidepressiva om die aandoeningen te behandelen waarbij depressie en psychose naast elkaar voorkomen (zie rubriek 4.5).
Croatian: Može se kombinirati s antidepresivima za liječenje stanja kod kojih su istodobno prisutne depresija i psihoza
Dutch: • Slaperig of geagiteerd zijn
Croatian: • pospanost ili uznemirenost
Dutch: Behandeling van milde tot matige chorea bij de ziekte van Huntington, wanneer andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet worden verdragen, en orale therapie niet geschikt is
Croatian: Liječenje blage do umjerene koreje kod Huntingtonove bolesti kada drugi lijekovi nisu učinkoviti ili ih bolesnik ne podnosi i kada peroralna terapija nije prikladna
Dutch: • Itraconazol, posaconazol of voriconazol (tegen schimmelinfecties)
Croatian: • itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol (za gljivične infekcije) • tablete ketokonazola (za liječenje Cushingova sindroma)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van HALDOL drank zijn niet vastgesteld bij kinderen jonger dan de leeftijden die zijn vermeld bij de indicaties.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost HALDOL oralne otopine u djece ispod dobi definirane u indikacijama nisu ustanovljene.
Dutch: • Behandeling van acute psychomotorische agitatie geassocieerd met een psychotische stoornis of manische episoden van bipolaire stoornis type I.
Croatian: • Liječenje akutne psihomotoričke agitacije povezane s psihotičnim poremećajem ili maničnim epizodama bipolarnog poremećaja tipa I.
Dutch: Als u twijfelt of een van bovenstaande punten op u van toepassing is, praat dan met uw arts of verpleegkundige voor u Haldol krijgt toegediend.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenoga na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego što primite Haldol.
Dutch: Zeg het tegen uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt of vermoedt.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite ili posumnjate na bilo koju od sljedećih nuspojava.
Dutch: • Problemen bij het vrijen
Croatian: • poteškoće sa spolnim odnosom
Dutch: De aanbevolen dosis voor HALDOL tabletten zijn weergegeven in Tabel 4.
Croatian: Preporučene doze za HALDOL tablete navedene su u Tablici 4.
Dutch: • Niet kunnen plassen of de blaas niet helemaal kunnen legen
Croatian: • nemogućnost mokrenja ili potpunog pražnjenja mokraćnog mjehura
Dutch: • Misselijkheid, braken
Croatian: • mučnina, povraćanje
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen inneemt, praat dan met uw arts voordat u Haldol inneemt.
Croatian: • razrjeđivanje krvi (fenindion) Ako uzimate bilo koji od tih lijekova, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego uzmete Haldol.
Dutch: Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Odrasli bolesnici u dobi od 18 ili više godina
Dutch: Profylactische monotherapie of gecombineerde profylactische therapie bij patiënten met een matig tot hoog risico op postoperatieve nausea en braken wanneer andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet worden verdragen
Croatian: Samostalna ili kombinirana profilaktička terapija u bolesnika s umjerenim do visokim rizikom od poslijeoperacijske mučnine i povraćanja kada drugi lijekovi nisu učinkoviti ili ih bolesnik ne podnosi
Dutch: • Slaperigheid
Croatian: • pospanost
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Haldol
Dutch: Een afname in de CYP2D6enzymactiviteit kan resulteren in verhoogde haloperidolconcentraties.
Croatian: Smanjenje aktivnosti enzima CYP2D6 može povisiti koncentracije haloperidola.
Dutch: waaronder een spierkramp in de nek waardoor het hoofd naar één kant draait
Croatian: • grčenje, trzanje ili stezanje mišića koje ne možete kontrolirati, uključujući grč u vratu zbog kojeg se glava okreće u jednu stranu
Dutch: • Bepaalde andere geneesmiddelen (bijv. bepridil, methadon).
Croatian: • neke druge lijekove (npr. bepridil, metadon) Ovaj popis nije sveobuhvatan.
Dutch: • Profylactische monotherapie of gecombineerde profylactische therapie bij patiënten met een matig tot hoog risico op postoperatieve nausea en braken wanneer andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet worden verdragen.
Croatian: • samostalnu ili kombiniranu profilaktičku terapiju u bolesnika s umjerenim do visokim rizikom od poslijeoperacijske mučnine i povraćanja kada drugi lijekovi nisu učinkoviti ili ih bolesnik ne podnosi.
Dutch: • Behandeling van milde tot matige chorea bij de ziekte van Huntington, wanneer andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet worden verdragen, en orale therapie niet geschikt is.
Croatian: • liječenje blage do umjerene koreje kod Huntingtonove bolesti kada drugi lijekovi nisu učinkoviti ili ih bolesnik ne podnosi i kada peroralna terapija nije prikladna.
Dutch: 3 druppels
Croatian: 3 kapi
Dutch: • Behandeling van ticstoornissen, waaronder het syndroom van Gilles de la Tourette, bij patiënten met ernstige beperkingen nadat educatieve, psychologische en andere farmacologische behandelingen hebben gefaald.
Croatian: • Liječenje poremećaja s tikovima, uključujući Touretteov sindrom, u bolesnika s teškim oštećenjem nakon neuspjeha edukacijskih, psiholoških i drugih farmakoloških terapija.
Dutch: - Gebruik Haldol niet als u bepaalde geneesmiddelen inneemt voor'.
Croatian: Haldol ako uzimate određene lijekove za:'.
Dutch: Haloperidol wordt uitgebreid in de lever gemetaboliseerd.
Croatian: Haloperidol se opsežno metabolizira u jetri.
Dutch: De HALDOL 10 mg/ml drank in een container met druppelpipet is bedoeld om te worden gebruikt voor eenmalige doses tot 10 mg haloperidol (20 druppels).
Croatian: HALDOL 10 mg/ml oralna otopina u spremniku s kapaljkom namijenjena je za primjenu pojedinačnih doza haloperidola do 10 mg (20 kapi).
Dutch: Voor de binding aan plasma-eiwitten is sprake van een hoge interindividuele variabiliteit.
Croatian: Primijećena je visoka interindividualna varijabilnost vezivanja za proteine u plazmi.
Dutch: Door bijwerkingen, zoals slaperigheid, kunt u minder alert zijn, vooral in het begin van de behandeling of na een hoge dosis.
Croatian: Vas učiniti manje pozornima, osobito kada tek počnete primati lijek ili nakon velike doze.
Dutch: Zeer vaak voorkomend (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): • uznemirenost
Dutch: De invloed van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van haloperidol is niet onderzocht.
Croatian: Nije se ocjenjivao utjecaj oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku haloperidola.
Dutch: Redenen voor het CHMP-advies Overwegende hetgeen volgt:
Croatian: Razlozi za mišljenje CHMP-a Budući da:
Dutch: De gewijzigde indicaties zijn:
Croatian: Revidirane indikacije jesu:
Dutch: voor de orale formuleringen:
Croatian: Za oralne formulacije:
Dutch: Contra-indicaties met betrekking tot kinderen jonger dan 3 jaar oud en vrouwen die borstvoeding geven werden niet opgenomen vanwege een gebrek aan adequate gegevens ter ondersteuning van dergelijke contra-indicaties.
Croatian: Kontraindikacije u vezi s djecom mlađom od tri godine i dojiljama nisu uključene zbog nedostatka prikladnih podataka koji idu u prilog takvim kontraindikacijama.
Dutch: - behandeling van acute alcoholintoxicatie;
Croatian: - Liječenje akutne intoksikacije alkoholom
Dutch: Pediatrische indicaties werden alleen goedgekeurd voor de orale formuleringen voor de behandeling van:
Croatian: Pedijatrijske indikacije usuglašene su samo za oralne formulacije namijenjene liječenju:
Dutch: Er werd overeengekomen dat de maximum dosis bij oudere patiënten 5 mg/dag moet zijn, terwijl hogere doses alleen moeten worden overwogen bij patiënten die hogere doses hebben verdragen en na herbeoordeling van het baten-risicoprofiel van de individuele patiënt.
Croatian: Dogovoreno je da bi najveća doza za starije bolesnike trebala iznositi 5 mg dnevno, dok bi se veće doze trebale uzeti u obzir samo u bolesnika koji su prethodno liječeni većim dozama i nakon ponovne procjene profila koristi i rizika za pojedinačnog bolesnika.
Dutch: Haldol, dat de werkzame stof haloperidol bevat, is een antipsychoticum dat behoort tot de butyrofenonengroep.
Croatian: Haldol, koji sadrži djelatnu tvar haloperidol, antipsihotik je iz skupine butirofenona.
Dutch: - agitatie, agressie en psychotische symptomen die worden geassocieerd met dementie;
Croatian: - Agitacija, agresija i psihotični simptomi povezani s demencijom
Dutch: Het wordt geadviseerd in individuele gevallen de meting van de concentratie haloperidol te overwegen.
Croatian: Preporučuje se uzimanje u obzir mjerenja koncentracija haloperidola u pojedinim slučajevima.
Dutch: Verder wezen observationele onderzoeken consistent op een verhoogde mortaliteit bij oudere patiënten die haloperidol gebruiken - het mortaliteitsrisico bij gebruik van haloperidol was het hoogst tijdens de eerste 30 dagen en hield ten minste 6 maanden aan.
Croatian: Nadalje, u opservacijskim je ispitivanjima dosljedno uočena povećana smrtnost starijih korisnika haloperidola, a najveći rizik od smrtnosti prilikom njegove uporabe zabilježen je u prvih 30 dana te traje barem šest mjeseci.
Dutch: Haldol is nationaal goedgekeurd in de Europese Unie (EU) met diverse verschillen in de formulering van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) in de verschillende lidstaten.
Croatian: Haldol je u Europskoj uniji (EU) odobren na nacionalnoj razini uz mnogo razlika u tekstu sažetka opisa svojstava lijeka u različitim državama članicama.
Dutch: Op basis van de bestudering van alle beschikbare gegevens, het overleg met de HCPO's (Healthcare Professional Organisations, medische beroepsorganisaties) en de wetenschappelijke adviesgroep (SAG) voor psychiatrie adviseerde het CHMP de volgende wijzigingen om de productinformatie voor de orale en injecteerbare formuleringen van Haldol te harmoniseren.
Croatian: Na temelju pregleda svih dostupnih podataka, savjetovanja s organizacijama zdravstvenih radnika i znanstvenom savjetodavnom skupinom (SAG) za psihijatriju, CHMP je predložio sljedeće izmjene radi usklađivanja informacija o lijeku za oralne formulacije Haldola i formulacije za ubrizgavanje injekcijom.
Dutch: Aangezien CYP3A4 en, in mindere mate, CYP2D6 een rol spelen bij het metabolisme van haloperidol, kan de potentiële verhoging van de plasmaconcentraties van haloperidol variëren tussen 20 en 40% wanneer gelijktijdig een CYP3A4- en/of CYP2D6-remmer wordt toegediend, hoewel in enkele gevallen verhogingen van wel 100% werden gemeld; dit is toegevoegd in rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie.
Croatian: Budući da su enzimi CYP3A4 i, u manjoj mjeri CYP2D6, uključeni u metabolizam haloperidola, moguće povećanje plazmatskih koncentracija haloperidola prilikom primjene zajedno s inhibitorima enzima CYP3A4 i/ili CYP2D6 može iznositi od 20 do 40 %, iako su u nekim slučajevima zabilježena povećanja od gotovo 100 %, što je dodano u odjeljak 4.5 (Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija).
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis moet mogelijk ook een lagere aanvangsdosis worden toegediend, met daaropvolgende dosisaanpassingen.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega može biti potrebna manja početna doza, uz naknadne prilagodbe.
Dutch: In rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) werden de volgende wijzigingen opgenomen: Het risico op een snelle overgang naar depressie bij patiëntenpopulaties met bipolaire stoornis werd toegevoegd onder een afzonderlijk kopje, waar ook een aanbeveling werd gedaan voor nauwlettend toezicht op patiënten, met name patiënten met een hoog risico.
Croatian: U odjeljak 4.4 (Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi) uključene su sljedeće izmjene: rizik od brzog prijelaza na depresiju u populacijama bolesnika s bipolarnim poremećajem dodan je pod posebnim podnaslovom, pri čemu se savjetuje i strogi nadzor bolesnika, osobito onih izloženih većem riziku.
Dutch: Het is een krachtige centrale dopamine-type-2-receptorantagonist, die bij de aanbevolen doseringen geen antihistaminerge of anticholinerge activiteit en minimale alfa-1adrenerge activiteit heeft.
Croatian: Potentan je antagonist centralnih dopaminskih receptora D2, a pri preporučenim dozama ne pokazuje antihistaminergičko ili antikolinergičko djelovanje, uz minimalno alfa-1 adrenergičko djelovanje.
Dutch: voor de injecteerbare formuleringen:
Croatian: Za formulacije za ubrizgavanje injekcijom:
Dutch: Ook is voorzichtigheid geboden wanneer Haldol wordt gebruikt bij patiënten met bestaande hyperprolactinemie en bij patiënten met mogelijke prolactineafhankelijke tumoren.
Croatian: Preporučuje se i oprez prilikom upotrebe Haldola u bolesnika s postojećom hiperprolaktinemijom i u bolesnika s mogućim tumorom ovisnim o prolaktinu.
Dutch: In rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen werd de opmerking opgenomen dat terugconversie naar haloperidol niet volledig kan worden uitgesloten hoewel het niet mogelijk is het effect van terugoxidatie van gereduceerd haloperidol naar haloperidol op de halfwaardetijd, klaring en activiteit van haloperidol te kwantificeren.
Croatian: U odjeljak 5.2 (Farmakokinetička svojstva) uključena je izjava o tome da se ponovno pretvaranje u haloperidol ne može potpuno isključiti, iako nije moguće kvantificirati utjecaj ponovne oksidacije reduciranog haloperidola u haloperidol na vrijeme polueliminacije, uklanjanje i djelovanje haloperidola.
Dutch: Het CHMP doet daarom de aanbeveling tot de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de productinformatie is weergegeven in bijlage III voor Haldol en verwante namen (zie bijlage I).
Croatian: Odbor posljedično preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koje su informacije o lijeku utvrđene u Prilogu III. za Haldol i povezane nazive (vidi Prilog I.).
Dutch: De lijst met voorbeelden van gecontra-indiceerde combinaties die essentieel worden geacht om de voorschrijvende arts te informeren over het risico op een additief QT-verlengend effect van twee of meer QT-verlengende antipsychotica, werd verplaatst naar rubriek 4.4.
Croatian: Popis primjera kontraindiciranih kombinacija koje se smatraju ključnima kako bi liječnici koji propisuju lijek bili obaviješteni o riziku od kumulativnog učinka produljenja QT intervala dvaju ili više antipsihotika koji uzrokuju produljenje QT intervala prebačen je u odjeljak 4.4.
Dutch: - symptomen van aanhoudende agressie bij kinderen met autisme of pervasieve ontwikkelingsstoornissen.
Croatian: - Simptomi dugotrajne agresije u djece s autizmom ili pervazivnim razvojnim poremećajima
Dutch: De informatie onder het kopje extrapiramidale symptomen werd verder aangevuld met de symptomen en de tijd tot het ontstaan van acute dystonie en acathisie.
Croatian: Informacije navedene pod podnaslovom ekstrapiramidalni simptomi dodatno su razrađene kako bi se uključili simptomi i vrijeme javljanja akutne distonije i akatizije.
Dutch: De discussie en de conclusies van de HCPO's en de SAG Psychiatrie werden in aanmerking genomen bij de beoordeling door het CHMP en worden weergegeven in de bovengenoemde desbetreffende rubrieken.
Croatian: Rasprava i zaključci organizacija zdravstvenih radnika i SAG-a za psihijatriju uzeti su u obzir u okviru evaluacije CHMP-a te su izneseni u odgovarajućim navedenim odjeljcima.
Dutch: Tevens werd in rubriek 4.3 de formulering met betrekking tot de contra-indicatie voor het cardiotoxisch risico van haloperidol opgenomen.
Croatian: Odjeljak 4.3 izmijenjen je i kako bi se uključio tekst u vezi s kontraindikacijom rizika od kardiotoksičnosti haloperidola.
Dutch: Wat betreft de dosering, rubriek 4.2 van de SPC, werden de aanvangs- en maximale doses verduidelijkt en vermeld voor iedere indicatie, voor alle patiëntenpopulaties - volwassenen, ouderen en pediatrische patiënten.
Croatian: Što se tiče doziranja, odnosno odjeljka 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka, pojašnjene su i navedene početne i najveće doze za svaku indikaciju i za sve populacije bolesnika, tj. za odraslu, stariju i pedijatrijsku.
Dutch: - behandeling van schizofrenie bij pediatrische patiënten;
Croatian: - Liječenje shizofrenije u pedijatrijskoj populaciji
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie wordt aanbevolen de aanvangsdosis te halveren, aangezien haloperidol in hoge mate wordt gemetaboliseerd in de lever.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem jetre preporučuje se prepoloviti početnu dozu jer se haloperidol u velikoj mjeri metabolizira u jetri.
Dutch: De SAG Psychiatrie werd geraadpleegd over de klinische waarde van de volgende indicaties voor volwassenen en kinderen (rubriek 4.1) en ook over de doseringsaanbevelingen in de klinische praktijk (rubriek 4.2):
Croatian: Od SAG-a za psihijatriju zatraženo je mišljenje o kliničkoj vrijednosti sljedećih indikacija u odraslih i pedijatrijskih bolesnika (odjeljak 4.1) i također o preporukama o doziranju u kliničkoj praksi (odjeljak 4.2):
Dutch: - behandeling van schizofrenie en schizoaffectieve stoornis;
Croatian: - Liječenje shizofrenije i shizoafektivnog poremećaja.
Dutch: - acute behandeling van delirium wanneer niet-farmacologische behandelingen hebben gefaald;
Croatian: - Akutno liječenje delirija ako se ostale vrste nefarmakološkog liječenja nisu pokazale uspješnima.
Dutch: • het CHMP heeft de geïdentificeerde verschillen in de kennisgeving voor Haldol en verwante namen in aanmerking genomen, evenals de overige rubrieken van de productinformatie;
Croatian: • Odbor je u obzir uzeo utvrđene razlike u prijavi za Haldol i povezane nazive, kao i u preostalim odjeljcima informacija o lijeku.
Dutch: Een kritische beoordeling van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voorgestelde geharmoniseerde SPC wordt hieronder besproken.
Croatian: O kritičkoj evaluaciji usklađenog sažetka opisa svojstava lijeka koji je predložio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet raspravlja se u nastavku.
Dutch: - behandeling van aanhoudende agressie en psychotische symptomen bij patiënten met matige tot ernstige dementie door de ziekte van Alzheimer en vasculaire dementie wanneer niet-farmacologische behandelingen hebben gefaald en wanneer er een risico bestaat dat patiënten zichzelf of anderen letsel toebrengen;
Croatian: - Liječenje dugotrajne agresije i psihotičnih simptoma u bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom demencijom i vaskularnom demencijom ako su se ostale vrste nefarmakološkog liječenja pokazale neuspješnima i ako postoji rizik da bi bolesnik mogao ozlijediti sebe ili druge.
Dutch: heeft het CHMP, gezien het bovenstaande, geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van Haldol en verwante namen gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
Croatian: Posljedično, Odbor je zaključio da omjer koristi i rizika za Haldol i povezane nazive ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije u lijeku unesu dogovorene izmjene.
Dutch: • het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG voor Haldol en verwante namen beoordeeld;
Croatian: Direktive 2001/83/EZ za Haldol i povezane nazive;
Dutch: • het CHMP heeft ingestemd met de geharmoniseerde productinformatie voor Haldol en verwante namen;
Croatian: • Odbor se usuglasio oko usklađenih informacija o lijeku za Haldol i povezane nazive.
Dutch: - ticstoornissen waaronder gilles-de-la-tourettesyndroom;
Croatian: - Tikovi, uključujući Touretteov sindrom
Dutch: - aanhoudende ernstige agressie bij kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar oud met autisme of pervasieve ontwikkelingsstoornissen, wanneer andere behandelingen hebben gefaald of niet worden verdragen;
Croatian: - Dugotrajne teške agresije u djece i adolescenata u dobi od šest do 17 godina s autizmom ili pervazivnim razvojnim poremećajima ako su se ostale vrste liječenja pokazale neuspješnima ili ih bolesnici ne podnose.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van het voornoemde middel (en verwante namen), kondigde de Europese Commissie (EC) aan het secretariaat van het Europees Geneesmiddelenbureau een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde SPC's weg te nemen en deze uiteenlopende SPC's in de hele EU zo te harmoniseren.
Croatian: Zbog različitih odluka na nacionalnoj razini koje su donijele države članice u pogledu odobrenja za ovaj proizvod (i povezane nazive) Europska je komisija (EK) obavijestila tajništvo Europske agencije za lijekove o pokretanju službenog postupka upućivanja u skladu s člankom 30.
Dutch: - schizofrenie bij adolescenten van 13 tot 17 jaar oud wanneer andere farmacologische behandelingen hebben gefaald of niet worden verdragen;
Croatian: - Shizofrenije u adolescenata u dobi od 13 do 17 godina ako su se ostale vrste farmakološkog liječenja pokazale neuspješnima ili ih bolesnici ne podnose.
Dutch: - ticstoornissen, waaronder gilles-de-la-tourettesyndroom, bij kinderen en adolescenten van 10 tot 17 jaar oud met ernstige stoornis nadat educatieve, psychologische en andere farmacologische behandelingen hebben gefaald.
Croatian: - Tikovi, uključujući Touretteov sindrom, u djece i adolescenata u dobi od 10 do 17 godina s teškim oštećenjem nakon što su se edukacijske i psihološke vrste liječenja te ostale vrste farmakološkog liječenja pokazale neuspješnima.
Dutch: In rubriek 4.8 Bijwerkingen werd angio-oedeem toegevoegd en in rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen werd aanvullende informatie opgenomen over de werkingsplaats van injecteerbare haloperidol bij de behandeling en profylaxe van misselijkheid en braken.
Croatian: U odjeljak 4.8 (Nuspojave) dodan je angioedem, a dodatne informacije o mjestu djelovanja haloperidola za ubrizgavanje injekcijom prilikom liječenja i profilakse mučnine i povraćanja uključene su u odjeljak 5.1 (Farmakodinamička svojstva).