FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po korekciji na podlagi vmesnih analiz je topotekan s cisplatinom vodil do statistično značilno večjega izboljšanja skupnega preživetja kot pa monoterapija s cisplatinom (vrednost p log ranga = 0,033).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med topotekan og cisplatin hadde en statistisk signifikant fordel med hensyn til samlet overlevelse sammenlignet med cisplatin som monoterapi, etter justering for interimanalyser (Log-rank p =0,033).
Slovenian: Trombocitopenija:
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni
Slovenian: Za primere, ko je pri bolnicah z rakom materničnega vratu ukinjeno zdravljenje s cisplatinom, pa ni zadostnih podatkov o nadaljevanju zdravljenja s topotekanom v monoterapiji.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med cisplatin avsluttes, er de tilgjengelige dataene utilstrekkelig med hensyn til fortsatt behandling med topotekan som monoterapi hos pasienter med livmorhalskreft.
Slovenian: Razmerje tveganj (95 % IZ) Stopnja odziva na zdravljenje (%) (95 % IZ) Razlika v stopnjah odziva (95 % IZ) Mediana vrednost do napredovanja bolezni (tedni) (95 % IZ) Razmerje tveganj (95 % IZ) N = celotno število zdravljenih bolnikov IZ = interval zaupanja
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI) Responsrate (%) (95 % KI) Forskjell i responsrate (95 % KI) Median tid til progresjon (uker) (95 % KI)
Slovenian: OPOZORILO: To je citotoksično zdravilo in zanj veljajo posebna navodila za ravnanje in odstranjevanje (glejte navodilo za uporabo).
Norwegian Bokmål: Spesielle instruksjoner for håndtering og destruering gjelder (se pakningsvedlegget).
Slovenian: mg/m2 na dan prvi dan) 13 bolnicam z rakom jajčnikov so 5. dan opazili rahlo povečanje vrednosti AUC (12 %, n = 9) in Cmax (23 %, n = 11).
Norwegian Bokmål: Ved administrering av topotekan (0,75 mg/m2/dag i 5 påfølgende dager) og cisplatin (60 mg/m2/dag på dag 1) til 13 pasienter med ovarialkreft, ble det registrert en liten økning i AUC (12 %, n=9) og Cmax (23 %, n=11) på dag 5.
Slovenian: Na podlagi nezakrite samoocene simptomov v obeh študijah so pri bolnikih s ponovitvijo za zdravilo občutljivega drobnoceličnega pljučnega raka dosegli podobno ublažitev simptomov s peroralnim kot z intravenskim topotekanom.
Norwegian Bokmål: I pasientenes egne rapporter i en ublindet vurdering av symptomer i disse to studiene, ble peroral og intravenøs topotekan assosiert med lignende symptomlindring hos pasienter med residiverende sensitiv SCLC.
Slovenian: Pri bolnicah (n = 39) s ponovnim pojavom bolezni v času 180 dni po kemoradioterapiji s cisplatinom je bila mediana vrednost preživetja v kraku oz. skupini, ki je prejemala topotekan in cisplatin, 4,6 meseca (95 % IZ: 2,6; 6,1), v primerjavi s 4,5 meseca (95 % IZ: 2,9; 9,6) za krak oz. skupino, ki je prejemala cisplatin, razmerje tveganj pa je bilo 1,15 (0,59; 2,23).
Norwegian Bokmål: Hos pasientene (n=39) som hadde tilbakefall innen 180 dager etter kjemoradioterapi med cisplatin, var median overlevelse i armen som fikk topotekan og cisplatin, 4,6 måneder (95 % KI 2,6; 6,1) versus 4,5 måneder (95 % KI 2,9; 9,6) for cisplatinarmen, med en hasardratio på 1,15 (0,59; 2,23).
Slovenian: Oznaka ATC: L01XX17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X17.
Slovenian: V 4 % ciklusov zdravljenja so bolnikom dali transfuzijo trombocitov.
Norwegian Bokmål: Transfusjon av blodplater ble gitt i 4 % av kurene.
Slovenian: Pri otrocih s ponavljajočimi se in neodzivnimi solidnimi tumorji so bili toksični učinki topotekana podobni toksičnim učinkom, ki so jih v preteklosti opažali pri odraslih bolnikih.
Norwegian Bokmål: Topotekans toksisitet hos pediatriske pasienter med tilbakefallende og refraktær solid tumor var tilsvarende den som histologisk sett er rapportert hos voksne pasienter.
Slovenian: Pri zdravljenju raka materničnega vratu uporabljamo zdravilo Topotecan Hospira z drugim zdravilom, ki mu pravimo cisplatin.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av livmorhalskreft gis Topotecan Hospira sammen med et annet legemiddel kalt cisplatin.
Slovenian: Če se zdravite s topotekanom, ne smete dojiti.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme hvis du behandles med topotekan.
Slovenian: Tudi cisplatin dajte bolniku v obliki intravenske infuzije prvi dan v odmerku 50 mg/m2 na dan, po odmerku topotekana.
Norwegian Bokmål: Cisplatin administreres som intravenøs infusjon på dag 1 med en dosering på 50 mg/m2/dag, og skal administreres etter topotekan.
Slovenian: • slabo počutje,
Norwegian Bokmål: Føle seg uvel
Slovenian: Mediana vrednost (95 % IZ)
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI)
Slovenian: Bolnice, ki so bile predhodno zdravljene s cisplatinom, morajo biti dlje časa brez zdravljenja, da je pri njih upravičeno zdravljenje s to kombinirano terapijo (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Et vedvarende opphold i behandlingen er nødvendig for pasienter som tidligere har vært behandlet med cisplatin, før behandling med kombinasjonen (se pkt.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Topotecan Hospira
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Topotecan Hospira
Slovenian: Pri bolnicah (n = 102) s ponovnim pojavom bolezni po 180 dneh je bila mediana vrednost preživetja v kraku oz. skupini, ki je prejemala topotekan in cisplatin, 9,9 meseca (95 % IZ: 7; 12,6) v kraku oz. skupini, ki je prejemala cisplatin, pa 6,3 meseca (95 % IZ: 4,9; 9,5), medtem ko je bilo razmerje tveganj 0,75 (0,49; 1,16).
Norwegian Bokmål: Hos pasientene (n=102) som hadde tilbakefall etter 180 dager, var median overlevelse i armen som fikk topotekan og cisplatin, 9,9 måneder (95 % KI 7; 12,6) versus 6,3 måneder (95 % KI 4,9; 9,5) i cisplatinarmen, med en hasardratio på 0,75 (0,49; 1,16).
Slovenian: Skupno so zasledili 87 popolnih ali delnih odzivov, od česar se jih je 13 pojavilo med cikloma 5 ali 6, trije pa v poznejših ciklih.
Norwegian Bokmål: 13 av disse inntraff i løpet av 5. og 6. behandlingskur og 3 senere.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo in ga je treba po odprtju takoj uporabiti.
Norwegian Bokmål: Etter åpning må preparatet brukes umiddelbart.
Slovenian: 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 1 mg topotekana (v obliki klorida).
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Slovenian: P-vrednost log ranka
Norwegian Bokmål: Log rank p-verdi
Slovenian: Varnostni profil topotekana v kliničnih študijah kombinirane terapije raka materničnega vratu s cisplatinom je bil enak kot pri monoterapiji s topotekanom.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av livmorhalskreft var bivirkningsprofilen for topotekan gitt i kombinasjon med cisplatin, tilsvarende den som er sett ved topotekan som monoterapi.
Slovenian: Ni zadostnih izkušenj z uporabo topotekana pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic (očistek kreatinina < 20 ml/min) ali s hudo okvaro delovanja jeter, ki je posledica ciroze (bilirubin v serumu ≥ 10 mg/dl), zato pri teh skupinah bolnikov uporaba topotekana ni priporočljiva (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det mangler erfaring når det gjelder bruk av topotekan hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 20 ml/min) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grunn av cirrhose.
Slovenian: Podobno je treba odmerke zmanjšati tudi, če bolniku pade število trombocitov pod 25 x 10 9/l.
Norwegian Bokmål: Dosene skal reduseres tilsvarende hvis blodplatetallet faller lavere enn 25 x 10
Slovenian: Odmerjanje: Pediatrični bolniki Na voljo je le malo podatkov in uporaba zdravila pri tej starostni skupini ni priporočljiva.
Norwegian Bokmål: Dosering: Pediatrisk populasjon Det foreligger kun begrensede data.
Slovenian: s številom nevtrofilcev < 0,5 x 10 9/l), ki traja sedem dni ali dlje, ali tistih s hudo nevtropenijo v povezavi z zvišano telesno temperaturo ali okužbo oziroma pri tistih, ki jim je bilo zdravljenje odloženo zaradi nevtropenije, odločite za zmanjšanje odmerka, ga v naslednjih ciklusih zmanjšujte za 20 % do 0,60 mg/m 2 na dan (oziroma pozneje do 0,45 mg/m 2 na dan,
Norwegian Bokmål: 9/l) i syv dager eller lenger, eller har alvorlig nøytropeni forbundet med feber eller infeksjon, eller som har fått behandlingen utsatt på grunn av nøytropeni, bør dosen reduseres med 20 % til 0,60 mg/m 2/dag i de påfølgende behandlingskurene (eller deretter, om nødvendig, ned til 0,45 mg/m 2/dag).
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 1 mg topotekana (v obliki klorida).
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi vinska kislina (E334) klorovodikova kislina (E507) (za uravnavanje pH raztopine) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH raztopine) voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Saltsyre (E 507) (til pH-justering) Natriumhydroksid (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Slovenian: Zmerna do huda (Hb ≤ 8,0 g/dl) je bila pri 37 % bolnikov (14 % ciklusov zdravljenja), 52 % bolnikov pa je prejelo transfuzijo eritrocitov (21 % ciklusov zdravljenja).
Norwegian Bokmål: Moderat til alvorlig (Hb ≤ 8,0 g/dl) hos 37 % av pasientene (14 % av kurene).
Slovenian: Uporaba topotekana naj vedno poteka pod nadzorom izkušenega zdravnika s področja kemoterapije (glejte poglavje 6.6).
Norwegian Bokmål: Topotekan skal bare gis under veiledning av leger som har erfaring med kjemoterapibehandling (se pkt.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Topotecan Hospira Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, kar velja tudi za vse zeliščne izdelke in za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovenian: Če utrujenost in astenija ne mineta, je potrebna previdnost pri vožnji ali pri upravljanju s stroji.
Norwegian Bokmål: Likevel bør det utvises forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner hvis fatigue og asteni vedvarer.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov povezanih s cisplatinom, glejte navodilo za njegovo predpisovanje.
Norwegian Bokmål: For en fullstendig oversikt over bivirkninger knyttet til bruk av cisplatin, bør preparatomtalen for cisplatin konsulteres.
Slovenian: Z uporabo topotekana pri bolnikih, ki imajo zaradi ciroze hudo okvaro jetrne funkcije (z vrednostmi bilirubina v serumu ≤10 mg/dl), ni na voljo dovolj izkušenj.
Norwegian Bokmål: Det mangler erfaring med bruk av topotekan til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) som følge av cirrhose.
Slovenian: Pred prejemom prvega ciklusa topotekana mora imeti bolnik začetno število nevtrofilcev ≥ 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Før den første behandlingskuren med topotekan, må pasientene ha baseline nøytrofiltall på ≥ 1,5 x 10
Slovenian: Ena 4 ml viala vsebuje 4 mg topotekana (v obliki klorida).
Norwegian Bokmål: Hvert 4 ml hetteglass inneholder 4 mg topotekan (som hydroklorid).
Slovenian: Začetni odmerek Priporočeni odmerek topotekana je 1,5 mg/m2 telesne površine na dan in ga dajte v 30-minutni intravenski infuziji v času pet zaporednih dni, s tritedenskimi razmiki med začetki posameznih ciklusov.
Norwegian Bokmål: Innledende dosering Den anbefalte topotekandosen er 1,5 mg/m2 per dag, administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter daglig i fem påfølgende dager med tre ukers intervall mellom starten av hver behandlingskur.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila bolniku ga je treba dodatno razredčiti bodisi z 0,9 % raztopino natrijevega klorida za injiciranje (9 mg/ml) ali s 5 % raztopino glukoze za injiciranje (50 mg/ml) do končne koncentracije med 25 in 50 mikrogramov/ml.
Norwegian Bokmål: Ytterligere fortynning med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning er nødvendig for å oppnå en endelig konsentrasjon på mellom 25 og 50 mikrogram/ml før preparatet administreres til pasienten.
Slovenian: Pred dajanjem prvega ciklusa topotekana mora imeti bolnik začetno število nevtrofilcev ≥ 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Før den første behandlingskuren med topotekan, må pasientene ha baseline nøytrofiltall på ≥1,5 x 10
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti hiperbilirubinemija
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige
Slovenian: Za pogoje shranjevanja razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Slovenian: Hude oblike (3. ali 4. stopnje) so opažali v naslednjih odstotkih: slabost v 4 %, bruhanje v 3 %, drisko v 2 % in mukozitis v
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig (Grad 3 eller 4) kvalme, oppkast, diaré og mukositt var henholdsvis 4, 3, 2 og 1 %.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s topotekanom so poročali o smrtnih primerih zaradi nevtropeničnega kolitisa.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om dødsfall på grunn av nøytropen kolitt ved bruk av topotekan i kliniske studier.
Slovenian: 9/l) je bila pri 25 % bolnikov (8 % ciklusov), zmerna
Norwegian Bokmål: 9/l) hos 25 % av pasientene (8 % av kurene); moderat (antall blodplater mellom 25,0 og 50,0 x 10
Slovenian: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml sterilni koncentrat topotecan intravenska uporaba
Norwegian Bokmål: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml sterilt konsentrat topotekan
Slovenian: Uporaba topotekana je bila povezana tudi s poročili o nastanku intersticijske pljučne bolezni (IPB), ki je v nekaterih primerih vodila do smrti bolnika (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Topotekan har vært assosiert med rapporter om interstitiell lungesykdom (ILD), hvorav noen har vært fatale (se pkt.
Slovenian: • ponovitve raka na jajčniku ali drobnoceličnega pljučnega raka po kemoterapiji,
Norwegian Bokmål: Topotecan Hospira brukes til å behandle: eggstokkreft eller småcellet lungekreft som har kommet tilbake etter cellegiftbehandling.
Slovenian: Huda (število trombocitov manjše od 25 x 10
Norwegian Bokmål: Alvorlig, (antall blodplater < 25 x 10
Slovenian: Bistra rumena ali rumenkasto zelena raztopina
Norwegian Bokmål: Klar, gul til gulgrønn oppløsning.
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA TOPOTECAN HOSPIRA
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Topotecan Hospira
Slovenian: Odmerjanje: Drobnocelični pljučni karcinom Začetni odmerek: 1,5 mg/m2 telesne površine na dan, apliciran s 30-minutno intravensko infuzijo v času 5 zaporednih dni, s 3-tedenskimi razmiki med začetki posameznih ciklusov.
Norwegian Bokmål: Dosering: Ovarial og småcellet lungekarsinom Startdose: 1,5 mg/m2/dag, administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter daglig i 5 påfølgende dager med 3 ukers intervall mellom starten av hver behandlingskur.
Slovenian: • Vnetje pljuč (intersticijska pljučna bolezen).
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (noen tilfeller har vært fatale)
Slovenian: V seču so odkrili Oglukuronidacijski presnovek topotekana in N-desmetil topotekan.
Norwegian Bokmål: En O-glukuronisert metabolitt av topotekan og Ndesmetyltopotekan er blitt identifisert i urin.
Slovenian: zvišana telesna temperatura, resno poslabšanje vašega splošnega zdravstvenega stanja oz. zdravja, lokalni simptomi, na primer vnetje žrela ali težave s sečili (na primer pekoč občutek med odvajanjem seča, ki je lahko znak okužbe sečil).
Norwegian Bokmål: feber alvorlig nedsatt allmenntilstand lokale symptomer som sår hals eller problemer med urinveiene (f.eks. brennende følelse når du urinerer, som kan være urinveisinfeksjon) Sjeldne tilfeller av smerter i magen, feber og muligens diaré (sjelden med blod) kan være tegn på betennelse i tarmen (kolitt)
Slovenian: 3. dan vsakih 21 dni
Norwegian Bokmål: 3, hver 21. dag
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. september 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 19. junij 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. september 2009 Dato for siste fornyelse: 19. juni 2014
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C -8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Slovenian: Viala pred odprtjem 30 mesecev
Norwegian Bokmål: Hetteglass før det åpnes 30 måneder.
Slovenian: Tak cikel zdravljenja boste praviloma prejemali vsake tri tedne.
Norwegian Bokmål: Denne behandlingssyklusen vil vanligvis gjentas hver tredje uke.
Slovenian: V nekaterih primerih je potrebna transfuzija krvi.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan du trenge blodoverføring.
Slovenian: → Zdravniku morate povedati, če menite, da kaj od tega velja za vas.
Norwegian Bokmål: →Informer legen din hvis du tror noe av dette gjelder deg.
Slovenian: Morda boste sprejeti v bolnišnico, lahko pa je celo ogroženo vaše življenje.
Norwegian Bokmål: De kan kreve innleggelse på sykehus og kan også være livstruende.
Slovenian: V teh študijah ni bilo zaznati očitnih razlik v farmakokinetiki topotekana pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih s solidnim tumorjem ali levkemijo, vendar pa je podatkov premalo, da bi lahko podali definitivne zaključke.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste ingen tilsynelatende forskjell i farmakokinetikken til topotekan hos barn, ungdommer og unge voksne med solide tumorer eller leukemi, men disse data er utilstrekkelige med hensyn til å kunne terkke endelige konklusjoner.
Slovenian: 3 Reakcije so bile blage, specifično zdravljenje pa običajno ni bilo potrebno.
Norwegian Bokmål: 4.4) 3 Reaksjonene har vært milde og har generelt ikke krevd spesifikk terapi.
Slovenian: - če imate prenizko število krvnih celic.
Norwegian Bokmål: - dersom blodcellenivåene dine er for lave.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Navodila za redčenje, shranjevanje in odstranjevanje zdravila Topotekan Teva
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Instruksjon om fortynning, oppbevaring og destruksjon av Topotecan Teva Fortynningsinstruksjoner
Slovenian: V populacijski študiji številni dejavniki, vključno s starostjo, telesno maso in ascitesom, niso pomembno vplivali na očistek celotnega topotekana (aktivne in neaktivne oblike).
Norwegian Bokmål: I en populasjonsstudie hadde en rekke faktorer inkludert alder, vekt og ascites ingen signifikant effekt på clearance av totalt topotekan (aktiv og inaktiv form).
Slovenian: - Slabo počutje (šibkost).
Norwegian Bokmål: - Uvelhetsfølelse (utilpasshet)
Slovenian: Odmerek zdravila Topotekan Teva bo morda treba prilagoditi.
Norwegian Bokmål: Dosen med Topotecan Teva må da kanskje justeres.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Mediana časa preživetja je bila 30,3 tedna (95-odstotni interval zaupanja: 27,6, 33,4).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var 30,3 uker (95 % KI: 27,6, 33,4).
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila Topotekan Teva vključujejo:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger med Topotecan Teva omfatter:
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti anoreksija (ki je lahko huda)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Anoreksi (som kan være alvorlig)
Slovenian: Drugi močno izraženi neželeni dogodki, ki so jih ocenili kot posledico ali možno posledico zdravljenja s topotekanom, so bili anoreksija (12 %), splošno slabo počutje (3 %) in hiperbilirubinemija (1 %).
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige hendelser som ble rapportert som relaterte eller mulig relaterte til topotekanbehandling var anoreksi (12 %), utmattelse (malaise) (3 %) og hyper-bilirubinemi (1 %).
Slovenian: - Izliv krvi v tkiva (ekstravazacija)
Norwegian Bokmål: - Lekkasje av blod inn i vev (ekstravasasjon).
Slovenian: Koncentrat je potrebno pred dajanjem razredčiti.
Norwegian Bokmål: Konsentratet må fortynnes før bruk.
Slovenian: Topotekan so proučevali tudi pri pediatrični populaciji, vendar je podatkov o učinkovitosti in varnosti pri tej skupini bolnikov malo.
Norwegian Bokmål: Selv om topotekan også er blitt undersøkt i den pediatriske populasjonen, er kun begrensede data vedrørende effekt og sikkerhet tilgjengelige.
Slovenian: Splošni varnostni ukrepi
Norwegian Bokmål: Generelle forsiktighetsregler
Slovenian: V randomizirani primerjalni študiji faze III, ki jo je izvedla ginekološka onkološka skupina (študija GOG 0179), so primerjali topotekan in cisplatin (n = 147) s cisplatinom samim (n = 146) pri zdravljenju histološko potrjenega persistentnega rekurentnega karcinoma materničnega vratu ali karcinoma materničnega vratu v stadiju IVB, kjer kurativno zdravljenje s kirurškim posegom in/ali obsevanjem ni bilo primerno.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, sammenlignende fase III-studie, utført av Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), ble topotekan og cisplatin (n = 147) sammenlignet med cisplatin alene (n = 146) i behandling av histologisk bekreftet vedvarende, tilbakevendende eller cervikalt karsinom i fase IVB, hvor kurativ kirurgisk behandling og/eller strålebehandling ikke var egnet.
Slovenian: Zdravilo Topotekan Teva se ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen če je nujno potrebno.
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva skal ikke brukes hos gravide kvinner med mindre det er helt nødvendig.
Slovenian: Ob nehotenem stiku zdravila s kožo ali z očmi jih je treba takoj sprati z veliko količino vode.
Norwegian Bokmål: - Eventuell kontakt med hud eller øyne skal øyeblikkelig behandles med store mengder vann.
Slovenian: Ker pa je topotekan - tako kot druga citotoksična zdravila - genotoksičen, ni mogoče izključiti učinkov na plodnost, vključno z učinki na plodnost samcev.
Norwegian Bokmål: Topotekan er imidlertid, som andre cytotoksiske legemidler, gentoksisk og effekter på fertilitet kan ikke utelukkes, inkludert mannlig fertilitet.
Slovenian: Topotekan in vitro pri človeku ni zaviral delovanja encimov P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ali CYP4A).
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer topotekan verken de humane P450-enzymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eller CYP4A, eller de humane cytosoliske enzymene dihydropyrimidin og xantinoksidase.
Slovenian: Če se počutite utrujeno ali slabotno, ne vozite avtomobila in ne upravljajte s stroji.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever dette, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju zdravila Topotekan Teva, npr. pri odločanju za zdravljenje bolnikov, pri katerih obstaja večje tveganje za krvavitve tumorja.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning ved forskrivning av Topotecan Teva, f.eks. hvis pasienter med økt risiko for tumorblødninger vurderes for behandling.
Slovenian: - Nenormalno majhno število belih krvničk (levkopenija, nevtropenija), ki jo lahko spremlja zvišana telesna temperatura in znaki okužbe (febrilna nevtropenija).
Norwegian Bokmål: - Unormalt lavt antall av hvite blodceller (levkopeni, nøytropeni) som kan ledsages av feber og tegn på infeksjoner (febril nøytropeni).
Slovenian: V kliničnih študijah so topotekan prenehali uporabljati, če je bil odmerek že zmanjšan na 1,0 mg/m2/dan in bi ga bilo treba zaradi neželenih učinkov še dodatno zmanjšati.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble topotekan-behandlingen avbrutt dersom dosen ble redusert til 1,0 mg/m2/dag og ytterligere redusering av dosen var nødvendig for å håndtere bivirkningene.
Slovenian: Zmerna do huda oblika (Hb ≤ 8,0 g/dl) se je razvila pri 37 % bolnikov (v 14 % ciklusov zdravljenja).
Norwegian Bokmål: Moderat til alvorlig (Hb ≤ 8,0 g/dl) hos 37 % av pasientene (14 % av kurene).
Slovenian: Zdravilo Topotekan Teva lahko zmanjša vašo odpornost proti okužbam.
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva kan redusere evnen din til å bekjempe infeksjoner.
Slovenian: - Neobičajne modrice ali krvavitve (včasih v hujši obliki), ki so posledica zmanjšanja števila trombocitov (krvnih ploščic).
Norwegian Bokmål: - Uvanlige blåmerker eller blødninger, noen ganger alvorlige, på grunn av reduksjon av antall celler som levrer seg i blodet (blodplater).
Slovenian: Majhno število podatkov, ki so na voljo, kaže, da je treba pri zdravljenju bolnikov z zmerno ledvično okvaro odmerek zmanjšati.
Norwegian Bokmål: Begrensede data tyder på at dosen skal reduseres hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.