FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − multipacks comprising 15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or
Italian: - confezioni multiple contenenti 5 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d'alcol, oppure - confezioni multiple contenenti 12 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d'alcol, oppure
English: HR = 0.60 [0.39, 0.92]
Italian: 40% versus trattamento ritardato con Betaferon HR = 0,60 [0,39; 0,92]
English: Do not use Betaferon
Italian: Non usi Betaferon
English: Marketing Authorisation Holder Bayer AG
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Bayer AG
English: If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with his/her physician before continuing injections with Betaferon.
Italian: Si debbono avvertire i pazienti di consultare il proprio medico prima di continuare il trattamento con Betaferon qualora notino fissurazioni cutanee che possono essere associate con gonfiore o fuoriuscita di liquido dalla sede di iniezione.
English: 10 - Hold the syringe assembly at the bottom of the vial.
Italian: 10 - Tenere in mano il fondo del flaconcino.
English: Absolute neutrophil count decreased (<1,500/mm³) × Λ * °
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Diminuzione conta linfocitaria (<1.500/mm3)x Λ°
English: ► Injection site reactions.
Italian: ► reazioni a livello della sede d'iniezione.
English: 3 Pre-filled syringes with solvent for reconstitution, each containing 1.2 ml sodium chloride solution, 5.4 mg/ml.
Italian: 3 Siringhe preriempite con solvente per la ricostituzione, contenenti 1,2 ml di soluzione di sodio cloruro 5,4 mg/ml ciascuna.
English: Rotation Cycle 1: Upper left section of each area
Italian: Ciclo di rotazione 1: parte superiore sinistra di ciascuna area
English: Your doctor also needs to know the following whilst you are using Betaferon:
Italian: Inoltre, durante il trattamento con Betaferon, il medico ha bisogno delle seguenti informazioni:
English: 2 - Use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
Italian: 2 - Disinfettare la pelle in corrispondenza della sede d'iniezione con un batuffolo imbevuto d'alcol.
English: 1 vial with powder: 300 microgram (9.6 m IU) per vial.
Italian: 1 flaconcino con polvere: 300 microgrammi (9,6 milioni di UI) per flaconcino.
English: − You will have a check of the function of your thyroid gland, regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
Italian: - A intervalli regolari, o se il medico lo riterrà necessario per altri motivi, verrà controllata la funzionalità della ghiandola tiroide.
English: Dyspnoea *
Italian: Dispnea *
English: - the number of red cells in the blood may fall (anaemia) - the thyroid gland does not work properly (too little hormone is produced) (hypothyroidism) - weight increase or decrease - confusion - abnormally rapid heartbeat (tachycardia) - a reddish yellow pigment (bilirubin), which is produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests) - swollen and usually itchy patches of skin or mucous membranes (urticaria) - itching (pruritus) - loss of scalp hair (alopecia) - menstrual disorders (menorrhagia)
Italian: - accelerazione del battito cardiaco (tachicardia) - un pigmento giallo rossiccio (bilirubina), prodotto dal fegato, può aumentare (rilevabile con gli esami del sangue) - parti della pelle o delle membrane mucose gonfie e, solitamente, pruriginose (orticaria) - prurito - perdita dei capelli (alopecia) - disturbi mestruali (menorragia)
English: Then draw up solution as far as the 1.0 ml mark on the syringe: 1.0 ml for the injections at day 19, 21 and 23 of therapy.
Italian: 1,0 ml per le iniezioni nei giorni di trattamento19, 21 e 23.
English: Triple pack 4 is designed to help you prepare the next 3 injections (days 19, 21 and 23).
Italian: Gentile paziente, la confezione tripla 4 è stata ideata per aiutarla a preparare le 3 iniezioni successive (giorni 19, 21 e
English: HR = 0.63 [0.48, 0.83]
Italian: 37% versus trattamento ritardato con Betaferon HR = 0,63 [0,48; 0,83]
English: After reconstitution, 1 ml contains 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b*.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 ml contiene 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di interferone beta-1b*.
English: Müllerstraße 178 13353 Berlin Germany
Italian: Müllerstraße 178
English: In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
Italian: La stabilità del prodotto pronto per l'uso è dimostrata per 3 ore, alla temperatura di 2- 8°C.
English: However, the in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
Italian: Tuttavia, è stata dimostrata la stabilità del medicinale pronto per l'uso per un tempo massimo di 3 ore, alla temperatura di 2- 8°C.
English: Problems with your small blood vessels (capillaries) may develop when using medicines like Betaferon (systemic capillary leak syndrome).
Italian: Utilizzando medicinali come Betaferon, si possono sviluppare dei problemi a carico dei vasi minori (capillari) (sindrome da alterata permeabilità capillare sistemica) con possibilità di shock (collasso), anche ad esito fatale.
English: To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to:
Italian: Per ridurre al minimo il rischio di necrosi nella sede di iniezione è necessario informare il paziente di: - adottare tecniche di iniezione in asepsi - alternare le sedi di iniezione ad ogni somministrazione.
English: One way to do that is to note the injection site on the enclosed medication record card.
Italian: Per annotare le iniezioni può servirsi del calendario del trattamento allegato.
English: ► Uncommon (may affect up to 1 in 100 users):
Italian: ► Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100 :
English: Maximum serum levels of about 40 IU/ml were found 1-8 hours after subcutaneous injection of 500 microgram (16.0 million IU) interferon beta-1b.
Italian: Tra 1 e 8 ore dopo iniezione sottocutanea di 500 microgrammi (16,0
English: How Betaferon works
Italian: Come funziona Betaferon
English: HR = 0.59 [0.42, 0.83]
Italian: 41% versus trattamento ritardato con Betaferon HR = 0,59 [0,42; 0,83]
English: - reduced number of white blood cells, swollen lymph glands (lymphadenopathy) - decrease of sugar in the blood (hypoglycaemia) - depression, anxiety - headache, dizziness, sleeplessness, migraine, numbness or tingling feeling (paraesthesia) - eye inflammation (conjunctivitis), abnormal vision - ear pain - irregular, rapid beating or pulsation of the heart (palpitation) - redness and/or facial flushing due to widening of blood vessels (vasodilation), increased blood pressure (hypertension) - runny nose, cough, hoarseness due to infection of the upper respiratory tract,
Italian: - infezione, ascesso - diminuzione dei globuli bianchi, ingrossamento delle ghiandole linfatiche (linfadenopatia) - diminuzione della glicemia (ipoglicemia) - depressione, ansia - mal di testa, vertigini, insonnia, emicrania, sensazione di intorpidimento o formicolio
English: − Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta, human albumin or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: − Pazienti con pregressa storia di ipersensibilità all'interferone beta naturale o ricombinante,
English: especially between menstrual periods, impotence - injection site reaction (including redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, allergic reactions (hypersensitivity), skin breakdown and tissue damage (necrosis) at injection site (see section 2‘Warnings and precautions') - flu-like symptoms, fever, pain, chest pain, accumulation of fluid in arm, leg or face
Italian: (necrosi) nella sede d'iniezione (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”), - sintomi simil-influenzali, febbre, dolore, dolore toracico, accumulo di liquidi nelle braccia,
English: Anaemia
Italian: Emicrania
English: (0.54% w/v))
Italian: (<1.500/mm3) x Λ * °
English: 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes *Betaferon is formulated to contain a calculated overfill of 20 %.
Italian: *Betaferon è formulato in modo tale da contenere un sovrariempimento calcolato del 20%.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL OF VIAL (BETAFERON)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: What Betaferon is used for
Italian: A cosa serve Betaferon
English: You should rotate the injection site at every injection.
Italian: Cambi ogni volta la sede di iniezione.
English: Triple pack 3 is designed to help you prepare the next 3 injections (days 13, 15 and 17).
Italian: Gentile paziente, la confezione tripla 3 è stata ideata per aiutarla a preparare le 3 iniezioni successive (giorni 13, 15 e
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b when reconstituted.
Italian: 1 ml contiene 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di interferone beta-1b dopo ricostituzione.
English: This is to keep it sterile.
Italian: Non toccare l'adattatore per il flaconcino, in modo da mantenerlo sterile.
English: Sweating *
Italian: Sudorazione *
English: Injection site necrosis * °
Italian: Necrosi nella sede d'iniezione °
English: Peripheral oedema
Italian: Addome sinistro
English: White blood cell count decreased (<3,000/mm³) × Λ * °
Italian: Diminuzione conta leucocitaria (<3.000/mm3) xΛ * °
English: It contains syringes with 0.25, 0.5, 0.75 and 1.0 ml markings.
Italian: Le siringhe contenute nella confezione per titolazione riportano segni corrispondenti alle dosi appropriate (0,25, 0,5, 0,75 o 1,0 ml).
English: Push it down firmly until you feel it snap into place on the vial.
Italian: Premere con decisione verso il basso fino a farlo scattare in posizione sul flaconcino.
English: - a specific liver enzyme (gamma GT) which is produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests) - inflammation of the liver (hepatitis) - skin discolouration
Italian: (rilevabile con gli esami del sangue) - infiammazione del fegato (epatite) - alterazione del colore della pelle
English: This summary was last updated in 07-2007.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2007
English: It is derived from a compound produced by certain types of fungus.
Italian: È derivato da un composto prodotto da determinati tipi di fungo.
English: It is applied onto the affected area as a thin layer twice a day for five days.
Italian: Viene applicato sull'area interessata un sottile strato di unguento due volte al giorno per cinque giorni.
English: • infected small lacerations, abrasions or sutured wounds.
Italian: • piccole lacerazioni, abrasioni o ferite suturate infette.
English: The effects of Altargo were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Altargo sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: In all five studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose infections had cleared up after the end of treatment.
Italian: In tutti e cinque gli studi il principale indicatore dell'efficacia era la percentuale di pazienti la cui infezione era guarita al termine del trattamento.
English: What is the risk associated with Altargo?
Italian: Qual è il rischio associato ad Altargo?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Altargo's benefits are greater than its risks for the short term treatment of the following superficial skin infections:
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha statuito che i benefici di Altargo sono superiori ai rischi nel trattamento a breve termine delle seguenti infezioni superficiali della cute:
English: The treated area can be covered with a sterile bandage or gauze dressing.
Italian: L'area trattata può essere coperta con una benda sterile o con una garza.
English: What benefit has Altargo shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Altargo nel corso degli studi?
English: Altargo can be used in patients from the age of nine months, but in patients under 18 years of age, the area to be treated should not be more than 2% of the body's surface.
Italian: Altargo può essere utilizzato a partire dai nove mesi di età; tuttavia nei pazienti di età inferiore ai 18 anni la superficie trattata non deve essere maggiore del 2% della superficie corporea totale.
English: Altargo has been studied in five main studies involving over 3,000 patients aged from 9 months upwards.
Italian: Altargo è stato esaminato in cinque studi principali che hanno coinvolto più di 3 000 pazienti a partire dai nove mesi di età.
English: The most common side effect with Altargo (seen in between 1 and 10 patients in 100) is irritation at the site of application.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Altargo (osservato tra 1 e 10 pazienti su 100) è stata irritazione nel sito di applicazione.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ALTARGO EPAR summary for the public
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) ALTARGO Sintesi destinata al pubblico
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Altargo to Glaxo Group Ltd on 24 May 2007.
Italian: Il 24 maggio 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Glaxo Group Ltd un'autorizzazione all'immissione in commercio per Altargo, valida in tutta l'Unione europea.
English: The data presented were insufficient to support the use of Altargo in the treatment of infected
Italian: I dati presentati erano insufficienti per sostenere l'uso di Altargo nel trattamento della dermatite
English: However, it may be used to treat infections caused by other types of Staphylococcus aureus.
Italian: Può essere tuttavia impiegato nel trattamento di infezioni causate da altri tipi di Staphylococcus aureus.
English: It works by blocking the bacteria's ribosomes (the parts of the cells where proteins are produced), inhibiting the growth of the bacteria.
Italian: L'antibiotico blocca i ribosomi batterici (ossia le parti della cellula in cui vengono prodotte le proteine) e in tal modo inibisce la crescita dei batteri.
English: If there is no response to treatment after two to three days, doctors should re-evaluate the patient and consider alternative treatments.
Italian: I pazienti che non mostrano una risposta entro due o tre giorni devono essere nuovamente visitati e deve essere prevista una terapia alternativa.
English: Altargo should not be used to treat infections known or thought likely to be due to methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), as it may not work against this type of infection.
Italian: Altargo non deve essere usato per trattare infezioni che siano o che si ritiene siano dovute probabilmente a Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA), in quanto potrebbe non agire contro questo tipo di infezione.
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Italian: Per maggiori informazioni riguardo alle motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
English: The active substance in Altargo, retapamulin, is an antibiotic belonging to the ‘pleuromutilin' class.
Italian: Il principio attivo di Altargo, retapamulina, è un antibiotico appartenente alla classe delle “pleuromutiline”.
English: For the treatment of infected skin wounds, Altargo and cefalexin had similar response rates: when the results of both skin wound studies were taken together, around 90% of both groups of patients responded to treatment.
Italian: Nel trattamento delle infezioni di ferite cutanee, Altargo e cefalessina hanno riportato percentuali di risposta analoghe: considerando assieme i risultati di entrambi gli studi sulle ferite cutanee, ha risposto al trattamento circa il 90% di entrambi i gruppi di pazienti.
English: Two studies were carried out in patients with impetigo.
Italian: Due studi sono stati svolti su pazienti affetti da impetigine.
English: However, these two studies found that Altargo was not sufficiently effective in the treatment of abscesses (cavities containing pus) or of infections known or likely to be caused by MRSA.
Italian: Da questi due studi, tuttavia, è emerso che Altargo non era sufficientemente efficace nel trattamento degli ascessi (carie contenenti pus) o di infezioni dovute o probabilmente causate da
English: Altargo was at least as effective as fusidic acid, with 314 (99.1%) of 317 and 141 (94.0%) of 150 patients, respectively, responding to treatment.
Italian: Altargo è risultato per lo meno altrettanto efficace dell'acido fusidico, con 314 (99,1%) su 317 pazienti che hanno risposto al trattamento rispetto a 141 (94,0%) su 150 pazienti.
English: Altargo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to retapamulin or any of the
Italian: Altargo non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) a retapamulina o a una qualsiasi delle altre sostanze.
English: Altargo is an ointment that contains the active substance retapamulin.
Italian: Altargo è un unguento contenente il principio attivo retapamulina.
English: compared the effects of five days' treatment with Altargo to those of cefalexin (an oral antibiotic medicine): two studies were carried out in a total of 1,918 patients with infected skin wounds, and the final study was carried out in 545 patients with infected dermatitis (skin inflammation).
Italian: Negli altri tre studi gli effetti di cinque giorni di trattamento con Altargo sono stati confrontati a quelli di cefalessina (un antibiotico orale): sono stati condotti due studi su un totale di 1 918 pazienti con infezioni delle ferite cutanee e l'ultimo studio è stato condotto su 545 pazienti con dermatite infetta (infiammazione della pelle).
English: For the full list of all side effects reported with Altargo, see the Package
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Altargo, si rimanda
English: The full EPAR for Altargo can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Altargo cliccare qui.
English: In patients with impetigo, Altargo was more effective than placebo, with 119 (85.6%) of the 139 patients using Altargo and 37 (52.1%) of the 71 using placebo responding to treatment.
Italian: Nei pazienti affetti da impetigine, Altargo è risultato più efficace del placebo: su 139 pazienti che hanno utilizzato Altargo, 119 (85,6%) hanno risposto al trattamento; nei 71 pazienti trattati con placebo hanno invece risposto al trattamento 37 pazienti (52,1%).
English: Altargo should only be used on the skin.
Italian: Altargo è indicato solo per uso cutaneo.
English: The Committee recommended that Altargo be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per
English: It can be used to treat impetigo (a skin infection causing crusting scabs), and small infected lacerations (cuts), abrasions (grazes) and wounds that have been sutured (stitched).
Italian: Altargo è un antibiotico utilizzato nel trattamento a breve termine di infezioni superficiali della pelle quali: impetigine (un'infezione della pelle che causa la formazione di croste) e piccole lacerazioni, abrasioni e ferite suturate infette.
English: The first compared the effects of five days' treatment with Altargo to those of placebo (a dummy treatment) in 213 patients, and the second compared Altargo to fusidic acid (another antibiotic ointment) in 519 patients.
Italian: trattamento con placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo) in 213 pazienti, mentre nel secondo studio Altargo è stato confrontato con acido fusidico (un altro unguento antibiotico) in 519 pazienti.
English: The full list of bacteria against which Altargo is active can be found in the Summary of Product
Italian: Nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto figura l'elenco completo di batteri nei confronti dei quali è attivo Altargo.
English: Prescribers should consider official guidance on the
Italian: Il farmaco deve essere prescritto prestando attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici.
English: How has Altargo been studied?
Italian: Perché è stato approvato Altargo?
English: These reactions are usually mild to moderate and temporary.
Italian: Queste reazioni sono generalmente da lievi a moderate e temporanee.
English: This summary was last updated in 06.2013.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06.2013
English: The duration of treatment depends on the dog's response to treatment.
Italian: La durata del trattamento dipende dalla risposta del cane alla terapia.
English: The usual dose is 3.25 mg per kilogram bodyweight, and the number of tablets to use is carefully calculated for each dog.
Italian: La dose usuale è di 3,25 mg per kg di peso corporeo e il numero di compresse da utilizzare viene attentamente calcolata per ciascun cane.
English: It is available as tablets: 10 mg (blue), 15 mg (orange) and 50 mg (red).
Italian: Il medicinale è disponibile in compresse: 10 mg (blu), 15 mg; (arancione) e 50 mg (rosso).
English: The tablets are given every other day, with or without food.
Italian: Le compresse vengono somministrate a giorni alterni, con o senza cibo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Palladia on 23.09.2009.
Italian: Il 23.09.2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Palladia, valida in tutta l'Unione europea.
English: The main study was carried out in two phases in 151 dogs with mast cell tumours.
Italian: Lo studio principale è stato effettuato in due fasi su 151 cani affetti da mastocitomi.
English: The main measures of effectiveness were the ‘objective response' (an evaluation by the veterinarian of the way the tumour changed during treatment) and the time taken until the tumour started to get worse.
Italian: I principali parametri dell'efficacia erano la “risposta obiettiva” (una valutazione del veterinario sul modo in cui il tumore cambiava durante il trattamento) e il tempo intercorso sino al peggioramento del tumore.
English: The tablets must be given whole and should not be divided, broken or ground up.
Italian: Le compresse devono essere somministrate intere e non devono essere suddivise, rotte o frantumate.
English: Dogs should be regularly monitored for side effects by the veterinarian (at the beginning of treatment, this should be at least once per week).
Italian: Il veterinario deve monitorare regolarmente i cani a causa degli effetti indesiderati (all'inizio del trattamento ciò deve avvenire almeno una volta alla settimana).
English: After six weeks (second phase), the study continued with all the remaining dogs receiving Palladia for an average of another four and a half months.
Italian: Dopo sei settimane (seconda fase), lo studio proseguiva con tutti i cani rimanenti trattati con Palladia per altri quattro mesi e mezzo in media.
English: If broken tablets, or the vomit, urine or faeces of a treated dog comes into contact with the skin or eyes, rinse immediately with plenty of water.
Italian: Se le compresse rotte o il vomito, l'urina e le feci di un cane trattato vengono a contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare immediatamente con abbondante acqua.
English: Treatment started with the recommended dose, but this dose was later reduced or treatment interrupted for a few days in some dogs.
Italian: Il trattamento è stato avviato con la dose raccomandata, che è stata in seguito ridotta o il trattamento è stato sospeso per pochi giorni e in alcuni cani.
English: These enzymes can be found in mastcell tumours, where they are involved in the growth and spread of cancer cells, and the growth of blood vessels.
Italian: Questi enzimi possono trovarsi nei mastocitomi, dove vengono coinvolti nella crecita e diffusione delle cellule tumorali nonché nella crescita dei vasi sanguigni.