FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu szczepionki osobom ze znaną nadwrażliwością (inną, niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1, tiomersal lub zanieczyszczenia (białko jaj, białko kurze, owalbuminę,
Slovenian: Previdnost je potrebna pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) za zdravilno učinkovino, katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, tiomersal ali zaostanke
Polish: Różnice w częstości występowania działań niepożądanych o charakterze miejscowym i ogólnym po podaniu połowy dawki dla osób dorosłych lub po podaniu pełnej dawki dla osób dorosłych obserwowano po podaniu każdej z dawek.
Slovenian: Po vsakem odmerku so opazili razliko v pogostnosti lokalno in splošno spodbujenih neželenih učinkov med polovičnim odmerkom za odrasle in polnim odmerkom za odrasle.
Polish: Cztery grupy po 6 fretek immunizowano domięśniowo szczepionką z adiuwantem AS03 zawierającą hemaglutyninę (HA) uzyskaną z H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Slovenian: V vsakem poskusu so štiri skupine s šestimi živalmi intramuskularno cepili s cepivom, ki je imelo kot adjuvans AS03 in je vsebovalo HA, pridobljen iz H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Polish: − Wszystkie niepotwierdzone zdarzenia powinny być wprowadzone do bazy danych do momentu zamknięcia pierwszego okresu zbierania danych (data lock-point) .
Slovenian: - Učinki, ki niso medicinsko potrjeni, so vsi učinki, ki niso bili vneseni v podatkovno bazo do točke zaključitve zbiranja podatkov.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania oraz immunogenności po podaniu Adjupanrix oraz po podaniu połowy dawki szczepionki (tj. 1,875 µg HA oraz połowa dawki adiuwantu AS03) w dniach 0 i 21 dzieciom w wieku od 3 do 9 lat.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 3 do 9 let, je malo podatkov o varnosti in imunogenosti cepiva Adjupanrixin polovičnega odmerka istega cepiva (tj. 1,875 µg HA in pol količine adjuvansa AS03), uporabljenih na dan 0 in 21.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Vietnam/1194/2004 6 miesięcy po szczepieniu
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 6 mesecev po cepljenju
Polish: Bardzo ograniczone dane pochodzące od osób seronegatywnych > 80 lat życia (N=5) wskazały, że żadna z osób nie wytworzyła ochronnego miana przeciwciał po dwukrotnym podaniu pojedynczej dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Slovenian: Zelo omejeni podatki pri seronegativnih preiskovancih, starejših od 80 let (n = 5) so pokazali, da noben preiskovanec ni dosegel serološke zaščite po dvakratni uporabi enega odmerka cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Polish: Adjupanrix można stosować w okresie laktacji.
Slovenian: Cepivo Adjupanrix se lahko uporabi v obdobju dojenja.
Polish: - dwa opakowania z 25 fiolkami (ze szkła typu I) po 2,5 ml emulsji z korkiem (z gumy butylowej).
Slovenian: - dve pakiranji s 25 vialami (steklo tipa I) po 2,5 ml emulzije z zamaškom iz butilne gume.
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie wystąpić mogą fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych przeprowadzonych metodą ELISA na obecność przeciwciał przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności-1 (HIV-1), wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie przeciw HTLV-1.
Slovenian: metode za odkrivanje protiteles proti virusu humane imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1), virusu hepatitisa C in še posebej proti HTLV-1.
Polish: • Drugie wstrzyknięcie zostanie wykonane w przeciwległe ramiona.
Slovenian: • Dvojni injekciji boste dobili vsako v eno roko.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często: bóle stawów, bóle mięśni
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti: artralgija, mialgija
Polish: Dlatego, 6-miesięczny lub coroczny schemat składania raportów PSUR zostanie zastąpiony przez schemat comiesięcznego przedstawiania „uproszczonych raportów PSUR" (S-PSUR) wraz z dodatkowym podsumowaniem dotyczącym dystrybucji szczepionki.
Slovenian: Med pandemijo bodo zato 6-mesečne ali letne PSUR nadomestila mesečna "poenostavljena
Polish: N=38
Slovenian: mesec n=38
Polish: Przed użyciem zmieszać z emulsją zawierającą adiuwant.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo zmešajte skupaj z emulzijo adjuvansa.
Polish: Dodatkowo u 44,8% i 56,1% osób z poszczególnych grup doszło do czterokrotnego zwiększenia mian przeciwciał neutralizujących w surowicy od dnia 0 do dnia 42 oraz u 96,6% i 100% osób, miano wynosiło przynajmniej 1:80 w dniu 42.
Slovenian: Poleg tega je imelo v posameznih odmernih skupinah na 42. dan 4-kraten porast titrov nevtralizirajočih protiteles v serumu 44,8 % in 56,1 % preiskovancev in titer vsaj 1:80 96,6 % in 100 % preiskovancev.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Zawiesinę przed podaniem należy zmieszać z emulsją zawierającą adiuwant.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Suspenzijo morate pred uporabo zmešati izključno z emulzijo adjuvansa.
Polish: Odpowiedź immunologiczna przeciw A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Slovenian: Imunski odziv proti A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Polish: Instrukacja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Za navodila o mešanju zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Polish: Objętość po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny (2,5 ml) z 1 fiolką emulsji (2,5 ml) odpowiada 10 dawkom po 0,5 ml szczepionki
Slovenian: Količina, dobljena z mešanjem 1 viale suspenzije (2,5 ml) in 1 viale emulzije (2,5 ml), ustreza 10 odmerkom z 0,5 ml cepiva.
Polish: Dwadzieścia jeden dni po podaniu drugiej dawki, wskaźnik seroprotekcji oraz wskaźnik odpowiedzi po szczepieniu wobec A/Vietnam/1194/2004 u osób zaszczepionych w odstępie 6
Slovenian: Enaindvajset dni po drugem odmerku je bil pri preiskovancih, ki so dobili cepivo v presledku 6 mesecev, delež serološke zaščite proti A/Vietnam/1194/2004
Polish: − Konwulsje:
Slovenian: - konvulzije:
Polish: Po szczepieniu pierwotnym dwoma dawkami
Slovenian: Po dveh primarnih odmerkih
Polish: Każda dawka szczepionki 0,5 ml pobierana jest do 1 ml strzykawki do iniekcji i podawana jest domięśniowo.
Slovenian: Vsak odmerek cepiva z 0,5 ml izvlecite v 1-ml injekcijsko brizgo in injicirajte intramuskularno.
Polish: Jeśli zmieszana szczepionka jest przechowywana w lodówce przed każdym pobraniem z fiolki powinna osiągnąć temperaturę pokojową (przez co najmniej 15 minut).
Slovenian: Če pripravljeno cepivo shranjujete v hladilniku, ga je treba pred odvzemom posameznega odmerka vsaj 15 minut pustiti, da doseže sobno temperaturo.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych określane są jako: Bardzo często (≥ 1/10)
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10)
Polish: • Reakcje alergiczne prowadzące do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, które jeśli nie leczone mogą prowadzić do wstrząsu.
Slovenian: • Alergijske reakcije, ki nevarno znižajo krvni tlak.
Polish: Mimo, że odpowiedź immunologiczna w 42 dniu po dwukrotnym podaniu pojedynczej dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) była wystarczająca, po dwukrotnym podaniu podwójnej dawki obserwowano silniejszą odpowiedź immunologiczną.
Slovenian: Na 42. dan je bil po dvakratni uporabi enega odmerka cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) sicer dosežen ustrezen imunski odziv, vendar so po dvakratni uporabi dvojnega odmerka cepiva opazili večji odziv.
Polish: Neuralgia, przejściowa trombocytopenia
Slovenian: Redki: Nevralgija, prehodna trombocitopenija.
Polish: Jak stosować Adjupanrix
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Adjupanrix
Polish: Pojedyncza dawka (N=86)
Slovenian: Enojni odmerek (n=86)
Polish: Na Adjupanrix składają się dwa opakowania:
Slovenian: Cepivo Adjupanrix je na voljo v dveh vsebnikih:
Polish: Przeciw A/Vietnam 21 dni po dawce przypominającej A/Vietnam
Slovenian: anti-HA protitelesa Proti A/Vietnam 21 dni po obnovitvi z A/Vietnam n = 46
Polish: Te, które nie zostały do tego momentu wprowadzone należy przedstawić w następnym uproszczonym raporcie PSUR.
Slovenian: Tiste, ki še niso bili vneseni, je treba prijaviti v naslednjem
Polish: Podwójna dawka N=10
Slovenian: Dvojni odmerek n=10
Polish: 25°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Polish: Szczepionka z adiuwantem AS03 zawierająca 3,75µg HA pochodzącej z A/California/7/2009 (H1N1) Podczas monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającą 3,75 µg HA otrzymanej z A/California/7/2009 (H1N1), zgłaszano następujące działania niepożądane:
Slovenian: Cepiva z AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljenega iz A/California/7/2009 (H1N1) Po pridobitvi dovoljenja za promet s cepivi z AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA, pridobljenimi iz A/California/7/2009 (H1N1), so bili opisani naslednji neželeni učinki: Bolezni imunskega sistema anafilaksa, alergijske reakcije
Polish: HA) lub roztworem chlorku sodowego z buforem fosforanowym.
Slovenian: HA) ali fiziološko raztopino fosfatnega pufra.
Polish: • Adiuwant
Slovenian: • Adjuvans:
Polish: a w dniu 49. podawano im dotchawiczo śmiertelną dawkę wirusa H5N1/A/VietNam/1194/04 lub szczepu heterologicznego H5N1/A/Indonesia/5/05.
Slovenian: Dihurje so cepili na 0. in 21. dan, nato pa so 49. dan intratrahealno prejeli letalen odmerek bodisi H5N1/A/Vietnam/1194/04 bodisi heterolognega H5N1/A/Indonesia/5/05.
Polish: • Osoby w wieku od 18 lat: pacjent otrzyma dwie dawki Adjupanrix.
Slovenian: • Od 18. leta naprej: prejeli boste dva odmerka cepiva Adjupanrix.
Polish: Jeśli lekarz zleci wykonanie powyższych testów, pacjent powinien go poinformować o szczepieniu Adjupanrix.
Slovenian: Zdravnika, ki želi opraviti takšne preiskave opozorite, da ste bili pred kratkim cepljeni s cepivom Adjupanrix.
Polish: Następnie należy wstrząsnąć każdą z fiolek i obejrzeć pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) zmian wyglądu fizycznego.
Slovenian: Vsako posamezno vialo je potrebno pretresti in pregledati, ali morda vsebuje tuje delce in/ali je nenormalnega videza.
Polish: Wszystkie spontaniczne działania niepożądane (SOC, HTL, PT) występujące u kobiet w ciąży, podzielone zgodnie z typem raportu (medycznie potwierdzone, medycznie nie potwierdzone), na okres objęty raportem oraz łącznie.
Slovenian: Vsi spontano prijavljeni neželeni učinki (SOC, HLT, PT) pri nosečnicah, stratificirani po vrsti prijave (medicinsko potrjena ali ni medicinsko potrjena), za obdobje, ki ga zajema poročilo, in kumulativno.
Polish: W przypadku ich stwierdzenia (w tym cząstek gumy pochodzącej z korka), szczepionkę należy zniszczyć.
Slovenian: (vključno z gumijastimi delci iz zamaška), morate cepivo zavreči.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w formie iniekcji, należy zapewnić możliwość natychmiastowego leczenia i nadzoru medycznego w razie rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Slovenian: Pri cepljenju je, tako kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora, ki bo v takšnem primeru nemudoma na voljo.
Polish: Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo.
Slovenian: Cepiva se ne sme dajati v žilo (intravaskularno).
Polish: białko jaja, białko kurze, owalbuminę, formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu.
Slovenian: (jajčne ali piščančje proteine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat ali natrijev deoksiholat).
Polish: Jak wygląda Adjupanrix i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled cepiva Adjupanrix in vsebina pakiranja
Polish: Czterokrotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących przeciwko szczepowi A/Vietnam uzyskano u 49% badanych 21 dni po pierwszej dawce, u 67,3% 21 dni po drugiej dawce, a u 44,9% sześć miesięcy po drugiej dawce.
Slovenian: preiskovancev 21 dni po prvem odmerku, pri 67,3 % 21 dni po drugem odmerku in pri 44,9 % 6 mesecev po drugem odmerku.
Polish: Drażliwość
Slovenian: razdražljivost
Polish: Odpowiedź immunologiczna przeciw A/VietNam/1194/2004 (H5N1):
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Polish: Wskaźniki seroprotekcji 6, 12 i 24 miesiące po szczepieniu wyglądały następująco:
Slovenian: Deleži serološke zaščite 6, 12 in 24 mesecev po cepljenju so bili:
Polish: Wytwarzanie przeciwciał anty-HA przeciw A/Indonesia/05/2005 po podaniu szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 było następujące:
Slovenian: Odzivi anti-HA proti A/Indonesia/05/2005 so bili po uporabi cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 naslednji:
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Polish: Pojedyncza dawka (N=140)
Slovenian: Enojni odmerek (n=140)
Polish: 21 dni po 1. dawce N=55
Slovenian: 21 dni po prvem odmerku n=55
Polish: • Osoby w wieku od 80 lat: pacjent może otrzymać dwie podwojne dawki Adjupanrix.
Slovenian: • Od 80. leta naprej: morda boste prejeli dve dvojni injekciji cepiva Adjupanrix.
Polish: Zawiesina: wielodawkowa fiolka zawierająca antygen, Emulsja: wielodawkowa fiolka zawierająca adiuwant.
Slovenian: Suspenzija: večodmerna viala z antigenom Emulzija: večodmerna viala z adjuvansom
Polish: N=138
Slovenian: 180. dan n=138
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol
Polish: Jak działa Adjupanrix
Slovenian: Kako deluje cepivo Adjupanrix
Polish: 6.3 Okres ważności 5 lat.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Polish: N=47
Slovenian: mesec n=47
Polish: • Zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypki skórne, ból kończyn oraz problemy z nerkami.
Slovenian: Ta lahko povzroči izpuščaje na koži, bolečine v sklepih in težave z ledvicami.
Polish: Szczepionkę należy podawać zgodnie z zalecanym dawkowaniem (patrz punkt 3 „Jak stosować szczepionkę
Slovenian: Po mešanju je količina cepiva Adjupanrix v viali vsaj 5 ml. Cepivo je treba uporabiti v skladu s priporočenim odmerjanjem (glejte poglavje 3 "Kako uporabljati cepivo Adjupanrix").
Polish: (D-Pan-H5N1-012)
Slovenian: shema 0, 6 mesecev (D-Pan-H5N1-012)
Polish: Często: dreszcze, objawy grypopodobne, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak: wzmożone ocieplenie, świąd)
Slovenian: Pogosti: drgetanje, gripi podobna bolezen, reakcije na mestu injiciranja (kot so občutek toplote,
Polish: Podwójna dawka N=92
Slovenian: Dvojni odmerek n=92
Polish: Podwójna dawka N=54
Slovenian: Dvojni odmerek n=54
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC,
Polish: W badaniu klinicznym (D-H5N1-009) oceniano reaktogenność u dzieci w wieku od 3 do 5 lat oraz w wieku od 6 do 9 lat, które otrzymały dwie dawki dla osób dorosłych (tj. 0,5 ml) lub dwie połowy dawki dla osób dorosłych (tj. 0,25 ml) Adjupanrix w odstępie 21 dni.
Slovenian: S klinično študijo (D-H5N1-009) so ocenili reaktogenost pri otrocih, starih od 3 do 5 in od 6 do 9 let, ki so dobili v presledku 21 dni bodisi dva odmerka za odrasle (tj. 0,5 ml) bodisi dva polovična odmerka za odrasle (tj. 0,25 ml) cepiva Adjupanrix.
Polish: Pełna dawka N=35
Slovenian: Polni odmerek n=35
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Polish: Połowa dawki N=36
Slovenian: Polovični odmerek n=36
Polish: Wskaźniki seroprotekcji w 6, 12 i 24 miesiącu wyglądały następująco: Przeciwciała anty-HA
Slovenian: Deleži serološke zaščite 6, 12 in 24 mesecev po cepljenju so bili: anti-HA protitelesa
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Vietnam/1194/2004 (D42)
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 (D42)
Polish: Niezależnie od tego, czy podczas szczepienia pierwotnego wykonanego 6 miesięcy wcześniej podano jedną czy dwie dawki szczepionki, wskaźniki seroprotekcji dla szczepu A/Indonesia wynosiły >80% po podaniu dawki przypominającej szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004, a wskaźniki seroprotekcji dla szczepu A/Vietnam wynosiły >90% po podaniu dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005.
Slovenian: Ne glede na to, ali sta bili 6 mesecev prej uporabljena eden ali dva odmerka primarnega cepiva so bili deleži serološke zaščite proti A/Indonesia po odmerku cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 > 80 %, deleži serološke zaščite proti A/Vietnam po odmerku cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Indonesia/05/2005 pa > 90 %.
Polish: który składa się z skwalenu (10,69 miligrama), DL-αtokoferolu (11,86 miligrama) i polisorbatu 80 (4,86 miligrama).
Slovenian: Ta adjuvans vsebuje skvalen (10,69 miligramov), DL-αtokoferol (11,86 miligramov) in polisorbat 80 (4,86 miligramov).
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących wyglądało następująco: Przeciwciała neutralizujące
Slovenian: Odzivi nevtralizirajočih protiteles so bili naslednji:
Polish: Wszystkie spontaniczne działania niepożądane w podziale na grupy wiekowe, wg.
Slovenian: Vsi spontano prijavljeni neželeni učinki po starostni skupini, glede na SOC, HLT in PT,
Polish: * namnażany w zarodkach kurzych ** hemaglutynina
Slovenian: 3,75 mikrogramov** * namnožen v jajcih ** hemaglutinin
Polish: Pełna dawka (N=41)
Slovenian: Polni odmerek (n=41)
Polish: Sodu chlorek (NaCl) Disodu wodorofosforan (Na2HPO4)
Slovenian: Viala z emulzijo: natrijev klorid (NaCl) natrijev hidrogenfosfat (Na2HPO4)
Polish: 3 % osób osiągających miano przeciwciał neutralizujących w surowicy na poziomie przynajmniej 1:80
Slovenian: 3% preiskovancev, ki so dosegli titer nevtralizirajočih protiteles v serumu vsaj 1:80
Polish: Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej (tzn. zagrażającej życiu) po którymkolwiek ze składników lub śladowych ilościach zanieczyszczeń (np. białko jaj, białko kurze, owalbuminę,
Slovenian: Anafilaktična reakcija v anamnezi (tj. življenjsko nevarna) na katerokoli sestavino cepiva ali zaostanke v sledeh (jajčni in piščančji proteini, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat ali natrijev deoksiholat).
Polish: Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem
Slovenian: Adjupanrix suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje cepivo proti pandemski gripi (H5N1) z delci virionov, inaktivirano (z adjuvansom)
Polish: - jedno opakowanie z 50 fiolkami (ze szkła typu I) po 2,5 ml zawiesiny z korkiem (z gumy butylowej).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - eno pakiranje s 50 vialami (steklo tipa I) po 2,5 ml suspenzije z zamaškom iz butilne gume.
Polish: W badaniach klinicznych oceniono częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej u około 5 000 pacjentów w wieku 18 lat i powyżej, którzy otrzymali szczepionki zawierające w swoim składzie przynajmniej 3,75 mikrograma HA/AS03.
Slovenian: 5.000 preiskovancih, starih 18 let in več, ki so prejeli cepiva z vsaj 3,75 mikrograma HA/AS03.
Polish: Czterokrotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących w surowicy obserwowano u 79,2% osób 21 dni po pierwszej dawce, u 95,8% 21 dni po drugiej dawce i u 87,5% 6 miesięcy po drugiej dawce.
Slovenian: 79,2 % preiskovancev, 21 dni po drugem odmerku pri 95,8 % in 6 mesecev po drugem odmerku pri
Polish: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Slovenian: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Polish: Adiuwant AS03 zawierający skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Slovenian: Adjuvans AS03, ki je sestavljen iz skvalena (10,69 miligramov), DL-α-tokoferola (11,86 miligramov) in polisorbata 80 (4,86 miligramov).
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: limfadenopatia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Polish: Połowa dawki (N=50)
Slovenian: Polovični odmerek (n=50)
Polish: Pojedyncza dawka N=51
Slovenian: Enojni odmerek n=51
Polish: Substancje pomocnicze: Sodu chlorek Disodu wodorofosforan Potasu diwodorofosforan Potasu chlorek
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat kalijev klorid voda za injekcije
Polish: 2 4-krotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących w surowicy 3 % osób osiągających miano przeciwciał neutralizujących w surowicy na poziomie przynajmniej 1:80
Slovenian: 2 4-kratno povečanje serumskih titrov nevtralizirajočih protiteles 3 % preiskovancev, ki so dosegli serumski titer nevtralizirajočih protiteles vsaj 1:80
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Polish: Reakcja krzyżowa wywołana przez szczepionkę z adiuwantem AS03 zawierającą 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Slovenian: Navzkrižni imunski odziv na cepivo z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Polish: Pełna dawka (N=35)
Slovenian: Polni odmerek (n=35)
Polish: Pojedyncza dawka N=48
Slovenian: Enojni odmerek n=48
Polish: Jednakże, w przypadku, gdy ten rodzaj igły nie jest dostępny, może zostać wykorzystana igła 21G.
Slovenian: Če ta velikost igle ni na voljo, se lahko uporabi igla 21-G. Da lažje izvlečemo celotno vsebino, je treba vialo z adjuvansom držati obrnjeno na glavo.
Polish: Objętość otrzymana po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny (2,5 ml) z 1 fiolką emulsji (2,5 ml) stanowi 10
Slovenian: Količina po premešanju 1 viale suspenzije (2,5 ml) in 1 viale emulzije (2,5 ml) ustreza 10 odmerkom cepiva (5 ml).
Polish: Pełna dawka N=26
Slovenian: Polni odmerek n=26
Polish: 2,4% oraz 7,8% odpowiednio w miesiącach 6, 12, 24 oraz 36.
Slovenian: Deleži serološke zaščite so bili 6. mesec 2,2 %, 12. mesec 4,7 %, 24. mesec 2,4 % in 36. mesec 7,8 %.
Polish: wąski SMQ „nieinfekcyjne zapalenie mózgu"
Slovenian: ozka SMQ "neinfekcijski encefalitis"
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 10.000 oseb
Polish: Mogą one również wystąpić w przypadku stosowania szczepionki Adjupanrix.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo tudi pri cepivu Adjupanrix.
Polish: Pojedyncza dawka N=13
Slovenian: Enojni odmerek n=13
Polish: 21 dni po 2. dawce N=48
Slovenian: 21 dni po drugem odmerku n=48
Polish: stratyfikowane w zależności od typu raportu (potwierdzone lub niepotwierdzone medycznie) i ciężkości, w okresie obejmowanym przez raport oraz łącznie.
Slovenian: stratificirani po vrsti prijave (medicinsko potrjena ali ni medicinsko potrjena), za obdobje, ki ga zajema poročilo, in kumulativno.
Polish: Stwardnienie Ból
Slovenian: Bolezni prebavil
Polish: Przed użyciem zmieszać z zawiesiną zawierającą antygen
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo zmešajte skupaj s suspenzijo antigena
Polish: Zdarzenia te zostaną zdefiniowane następująco:
Slovenian: Pogostnosti so navedene kot:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Slovenian: ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Indonesia/5/2005
Slovenian: Imunski odziv proti A/Indonesia/5/2005
Polish: Wytwarzanie przeciwciał anty-hemaglutyninowych (anty-HA) wyglądało następująco:
Slovenian: Odzivi anti-HA so bili naslednji:
Polish: mikrograma HA były stosowane w badaniu mającym na celu ocenę odporności przeciw szczepowi homologicznemu, natomiast dawki 15; 7,5; 3,8 oraz 1,75 mikrograma HA były stosowane w badaniu mającym na celu ocenę odporności przeciw szczepowi heterologicznemu.
Slovenian: V homolognem provokacijskem poskusu so raziskovali odmerke 15, 5, 1,7 ali 0,6 mikrograma HA, v heterolognem provokacijskem poskusu pa odmerke 15, 7,5, 3,8 ali 1,75 mikrograma HA.
Polish: Reakcje krzyżowe wywoływane przez szczepionkę z adiuwantem AS03, zawierającą 3,75 µg hemaglutyniny (HA) pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Slovenian: Navzkrižni imunski odzivi na cepivo z adjuvansom AS03 in vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Polish: Połowa dawki (N=44)
Slovenian: Polovični odmerek (n=44)