FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Iniţial, tacrolimus a fost administrat intravenos, în perfuzie continuă, în doză de 0,025 mg/kg şi zi, iar oral, în doză de 0,15 mg/kg şi zi, cu ajustarea dozelor pentru menţinerea unor concentraţii minime de tacrolimus de 10 până la 20 ng/ml.
Estonian: Takroliimuse manustamist alustati intravenoosse püsiinfusioonina annuses 0,025 mg/kg päevas ja suukaudset takroliimust manustati annuses 0,15 mg/kg päevas koos järgneva annuse korrigeerimisega, et saavutada minimaalne kontsentratsioon 10...20 ng/ml.
Romanian: de exemplu nefropatie asociată cu virusul BK şi leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) asociată cu virusul JC.
Estonian: BK-viirusega seotud nefropaatia juhtusid ning JC-viirusega seotud progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) juhtusid on kirjeldatud immunosupressante, sealhulgas Advagraf'i, kasutavatel patsientidel.
Romanian: dermatită, fotosensibilitate rare:
Estonian: dermatiit, valgustundlikkus
Romanian: La pacienţii trataţi cu medicamente imunosupresoare, inclusiv Advagraf, au fost raportate atât cazuri de nefropatie asociată cu infecţii cu virusul BK, cât şi cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă asociată cu infecţii cu virusul JC.
Estonian: Immunosupressantide, sealhulgas Advagraf'iga ravitavatel patsientidel on suurem infektsioonide, sh oportunistlike infektsioonide (bakteriaalsete, seen- ja viirusinfektsioonide ja algloomadest tingitud infektsioonide) tekkerisk,näiteks BK-viirusega seotud nefropaatia ja John Cunninghami viirusega (JCV) seotud progressiivne multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML).
Romanian: nefropatie, cistită hemoragică
Estonian: südame isheemiatõbi, tahhükardia
Romanian: Au fost raportate tumori benigne şi maligne după tratamentului cu Advagraf.
Estonian: Advagrafraviga seoses on täheldatud hea- ja pahaloomulisi kasvajaid.
Romanian: Tacrolimus a fost administrat iniţial intravenos, în perfuzie continuă, în doză de 0,01-0,03 mg/kg şi zi, sau oral, în doză de 0,05-0,3 mg/kg şi zi.
Estonian: Takroliimuse manustamist alustati intravenoosse püsiinfusioonina annuses 0,01...0,03 mg/kg päevas ja suukaudset takroliimust manustati annuses 0,05...0,3 mg/kg päevas.
Romanian: Alăptarea
Estonian: Kopsusiirdamine
Romanian: Fiecare capsulă de Advagraf 5 mg conţine tacrolimus 5 mg (sub formă de monohidrat).
Estonian: Üks Advagraf 5 mg kapsel sisaldab 5 mg takroliimust (monohüdraadina).
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE
Romanian: Advagraf se administrează o dată pe zi, dimineaţa, cu cel puţin o oră înainte sau cu două până la trei ore după masă.
Estonian: Advagrafi manustatakse üks kord päevas hommikul, vähemalt üks tund enne või kaks kuni kolm tundi pärast sööki.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2008.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Advagraf, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 aprilie 2007.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Advagrafi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. aprillil 2007.
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©© European Medicines Agency, 2008.
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©European Medicines Agency, 2008.
Romanian: Medicamentul se eliberează numai pe bază de reţetă.
Estonian: Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimikomitee hindas tehtud uuringuid, et koostada ravimi kasutamise soovitused.
Romanian: Tacrolimus este folosit de la mijlocul anilor '90.
Estonian: Takroliimust on kasutatud Euroopa Liidus (EL) alates 1990-ndate aastate keskpaigast.
Romanian: Alte informaţii despre Advagraf:
Estonian: Muu teave Advagrafi kohta
Romanian: Acest lucru înseamnă că Tacrolimus reduce activitatea sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului).
Estonian: See tähendab, et see vähendab immuunsüsteemi (organismi loomuliku kaitsemehhanismi) aktiivsust.
Romanian: Prin „eliberare prelungită" se înţelege că tacrolimus se eliberează din capsulă lent, pe parcursul a câtorva ore.
Estonian: Prolongeeritult vabastamine tähendab, et takroliimus vabaneb kapslist aeglaselt, mitme tunni jooksul.
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) ADVAGRAF Rezumat EPAR destinat publicului
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE ADVAGRAF Kokkuvõte üldsusele
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Advagraf.
Estonian: Komitee soovitas anda Advagrafile müügiloa.
Romanian: Advagraf s-a dovedit la fel de eficace ca cele două medicamente cu care a fost comparat.
Estonian: Advagraf oli sama efektiivne kui mõlemad võrdlusravimid.
Romanian: Acest lucru permite administrarea medicamentului Advagraf o dată pe zi, în timp ce Prograf/Prograft este administrat de două ori pe zi.
Estonian: See võimaldab anda Advagrafi üks kord päevas, kusjuures Prografi/Prografti antakse kaks korda päevas.
Romanian: După un an, 14% dintre pacienţii care au primit Advagraf au prezentat insuficienţă organică.
Estonian: Ühe aasta pärast ei toiminud siiratud elund 14%-l patsientidest, kes said Advagrafi.
Romanian: Pacienţii şi medicii trebuie să fie precauţi în cazul în care concomitent cu Advagraf sunt administrate alte medicamente (inclusiv remedii pe bază de plante), deoarece ar putea fi necesară ajustarea dozei de Advagraf sau a dozei medicamentului administrat în acelaşi timp cu acesta.
Estonian: Patsient ja arst peavad olema ettevaatlikud muude ravimite (sealhulgas teatud taimsete ravimite) manustamisel Advagrafiga samaaegselt, sest Advagrafi või sellega samal ajal võetava ravimi annust võib olla vaja kohandada.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Astellas Pharma Europe B:V.
Estonian: Müügiloa hoidja on ettevõtte Astellas Pharma Europe.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare ale medicamentului Advagraf (prezente la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt tremorul (tremurăturile), durerea de cap, greaţa (senzaţia de rău), diareea, tulburările renale, hiperglicemia (concentraţii mari de glucoză în sânge), diabetul, hiperpotasemia (concentraţii mari de potasiu în sânge), hipertensiunea (tensiune arterială mare) şi insomnia (tulburările de somn).
Estonian: Advagrafi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on värinad, peavalu, iiveldus, diarröa, neeruprobleemid, hüperglükeemia (glükoosisisalduse suurenemine veres), diabeet, hüperkaleemia (kaaliumisisalduse suurenemine veres), hüpertensioon (kõrge vererõhk) ja unetus.
Romanian: Dozele se calculează în funcţie de greutatea corporală a pacientului.
Estonian: Annused arvutatakse patsiendi kehamassi järgi.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule cu eliberare prelungită care conţin tacrolimus (0,5 mg: galbene şi portocalii, 1 mg: albe şi portocalii şi 5 mg: roşii-cenuşii şi portocalii).
Estonian: Seda turustatakse toimeainet prolongeeritult vabastavate kapslitena, mis sisaldavad 0,5 mg (kollane ja oranž), 1 mg (valge ja oranž) ja 5 mg (hallikaspunane ja oranž) takroliimust.
Romanian: Medicii trebuie să monitorizeze concentraţiile de tacrolimus din sânge pentru a se asigura că acestea se menţin în limite predefinite.
Estonian: Arst peab kontrollima takroliimuse sisaldust veres, jälgides selle püsimist ettenähtud vahemikus.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate oma haigusseisundi või ravi kohta asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Deoarece tacrolimus şi Prograf/Prograft au fost deja utilizate în UE, societatea a prezentat rezultatele studiilor care au fost efectuate anterior pentru Prograf/Prograft, precum şi datele din literatura de specialitate publicată.
Estonian: Et takroliimust ja Prografi/Prografti on juba Euroopa Liidus kasutatud, esitas ettevõte Prografi/Prograftiga varem läbi viidud uuringute tulemused, samuti kirjanduses avaldatud andmed.
Romanian: Principala unitate de măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi la care transplantul a eşuat (măsurat prin examinarea, de exemplu, a necesităţii repetării transplantului sau a revenirii la dializă) după un an de tratament.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt patsientide arvu järgi, kellel pärast üheaastast ravi osutus siirdamine ebaõnnestunuks (mõõtmiseks vaadeldi näiteks siirdamise kordamise või dialüüsidega jätkamise vajadust).
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea Ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Estonian: Kui soovite lisateavet inimravimikomitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Advagraf?
Estonian: Mis riskid Advagrafiga kaasnevad?
Romanian: Procentajele au fost de 15%, în cazul pacienţilor trataţi cu Prograf/Prograft, şi 17%, în cazul celor trataţi cu ciclosporină.
Estonian: Prografi/Prograftiga ravitud patsientide seas oli see osakaal 15,1% ja tsüklosporiiniga ravitud patsientide seas 17%.
Romanian: Advagraf este foarte similar cu Prograf/Prograft, dar modalitatea în care este fabricat medicamentul s-a schimbat, astfel încât substanţa activă este eliberată din capsulă mai lent decât în cazul medicamentului Prograf/Prograft.
Estonian: Advagraf on Prografile/Prograftile väga sarnane, kuid ravimi valmistamisviisi on muudetud, et toimeaine vabaneks kapslist aeglasemalt kui Prografi/Prografti puhul.
Romanian: Advagraf este un medicament care conţine substanţa activă tacrolimus.
Estonian: Advagraf on ravim, mis sisaldab toimeainena takroliimust.
Romanian: Aceasta îi poate ajuta pe pacienţi să respecte tratamentul.
Estonian: Üks manustamiskord võib aidata patsiendil ravijuhiseid paremini järgida.
Romanian: Tacrolimus acţionează asupra unor celule speciale ale sistemului imunitar denumite celule-T care sunt în primul rând responsabile pentru atacarea organului transplantat (respingerea organului).
Estonian: Takroliimus avaldab toimet immuunsüsteemi teatud rakkudele, mida nimetatakse T-rakkudeks ja mis on peamised siiratud organi ründamise (organi äratõukereaktsiooni) põhjustajad.
Romanian: Tratamentul cu Advagraf trebuie prescris exclusiv de medici cu experienţă în controlul terapeutic al pacienţilor cu transplant.
Estonian: Ravi Advagrafiga võib määrata üksnes transplantatsioonipatsientide ravis kogenud arst.
Romanian: De ce a fost aprobat Advagraf?
Estonian: Miks Advagraf heaks kiideti?
Romanian: Advagraf poate fi, de asemenea, folosit pentru a trata rejetul de organ la pacienţii adulţi, atunci când alte medicamente imunosupresoare nu sunt eficace.
Estonian: Advagrafi võib kasutada ka äratõukereaktsiooni raviks täiskasvanud patsientidel, kellele muud immunosupressiivsed ravimid mõju ei avalda.
Romanian: S-au efectuat, de asemenea, studii suplimentare de mai mică anvergură la 119 pacienţi cu transplant de rinichi şi 129 de pacienţi cu transplant de ficat, examinându-se modul în care Advagraf este absorbit în organism în comparaţie cu Prograf/Prograft.
Estonian: Lühemaajalisi uuringuid viidi läbi ka 119 neerusiirdamispatsiendiga ja 129 maksasiirdamispatsiendiga, võrreldes Advagrafi ja Prografi/Prografti imendumist organismis.
Romanian: De asemenea, pacienţii au mai primit micofenolat de mofetil (alt medicament utilizat în prevenirea rejetului).
Estonian: Patsiendid said ka mükofenolaatmofetiili (samuti äratõukereaktsiooni ennetamiseks kasutatav ravim).
Romanian: Societatea a mai prezentat şi rezultatele unui studiu clinic efectuat pe 668 de pacienţi cu transplant renal, comparând administrarea medicamentului Advagraf cu cea a medicamentului Prograf/Prograft sau ciclosporină (alt medicament imunosupresor utilizat în prevenirea rejetului).
Estonian: Ettevõte esitas ka 668 neerusiirdamispatsiendiga läbi viidud kliinilise uuringu tulemused, milles oli võrreldud Advagrafi kasutamist Prografi/Prografti või tsüklosporiini kasutamisega (samuti immunosupressant, mida kasutatakse äratõukereaktsiooni ennetamiseks).
Romanian: Advagraf este un medicament cu utilizare îndelungată.
Estonian: Advagraf on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Romanian: Studiile de mai mică anvergură efectuate la pacienţi cu transplant renal şi hepatic au arătat că Advagraf şi Prograf/Prograft prezintă o absorbţie asemănătoare în organism.
Estonian: Siiratud neeru ja siiratud maksaga patsientide lühiajalised uuringud näitasid, et Advagraf ja Prograf/Prograft imendub organismis ühesuguselt.
Romanian: În Uniunea Europeană (UE), această substanţă a fost disponibilă sub formă de capsule cu denumirea Prograf sau Prograft (în funcţie de ţară).
Estonian: Seda on turustatud Euroopa Liidus kapslitena nimetusega Prograf või Prograft (olenevalt riigist).
Romanian: Pentru ce se utilizează Advagraf?
Estonian: Milleks Advagrafi kasutatakse?
Romanian: Tacrolimus, substanţa activă conţinută de Advagraf, este un agent imunosupresor.
Estonian: Advagrafis toimeainena sisalduv takroliimus on immunosupressant.
Romanian: Ce este Advagraf?
Estonian: Mis on Advagraf?
Romanian: În cazul transplantului de ficat, doza iniţială este cuprinsă între 0,10 şi 0,20 mg pe kilogram de greutate corporală.
Estonian: Maksa siirdamise korral on algannus 0,10-0,20 mg kehamassi kilogrammi kohta.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Advagraf sunt mai mari decât riscurile sale în cazul profilaxiei rejetului de alogrefă la adulţii cu transplant hepatic sau renal şi a tratamentului rejetului de alogrefă rezistent la terapia cu alte produse medicamentoase imunosupresoare, la pacienţii adulţi.
Estonian: Inimravimikomitee jõudis otsusele, et Advagrafi kasulikkus äratõukereaktsiooni profülaktikaks siiratud neeru või maksaga täiskasvanud patsientidel ja äratõukereaktsiooni raviks täiskasvanud patsientidel, kellel ravi muude immunosupressiivsete ravimitega ei toimi, on suurem kui Advagrafiga kaasnevad riskid.
Romanian: În cazul transplantului de rinichi, doza iniţială este cuprinsă între 0,20 şi 0,30 mg pe kilogram de greutate corporală.
Estonian: Neeru siirdamise korral on algannus 0,20-0,30 mg kehamassi kilogrammi kohta.
Romanian: Advagraf nu trebuie utilizat în cazul pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la tacrolimus, la antibioticele macrolide (precum eritromicina) sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Estonian: Advagrafi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla takroliimuse või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Romanian: În cazul altor tipuri de transplant (de inimă, plămâni, pancreas sau intestine), dozele iniţiale sunt cuprinse între 0,10 şi 0,30 mg/kg.
Estonian: Äratõukereaktsiooni ravimisel võib kasutada neeru- ja maksasiirikute korral neidsamu annuseid ning muud liiki transplantaatide korral (süda, kops, kõhunääre või sool) algannust 0,10- 0,30 mg/kg.
Romanian: Cum se utilizează Advagraf?
Estonian: Kuidas Advagrafi kasutatakse?
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Advagraf, a se consulta prospectul.
Estonian: Advagrafi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Romanian: În prevenirea rejetului, doza de Advagraf care trebuie administrată depinde de tipul transplantului pe care l-a primit pacientul.
Estonian: Äratõukereaktsiooni ennetamisel sõltub kasutatav Advagrafi annus patsiendi siiriku liigist.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Advagraf în timpul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Advagrafi kasulikkus?
Romanian: EPAR-ul complet pentru Advagraf este disponibil aici.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Advagrafi kohta leiate siit.
Romanian: Cum a fost studiat Advagraf?
Estonian: Kuidas Advagrafi uuriti?
Romanian: Cum acţionează Advagraf?
Estonian: Kuidas Advagraf toimib?
Romanian: Pentru detalii, a se consulta prospectul.
Estonian: Täpsem teave on esitatud pakendi infolehel.
Romanian: Advagraf se administrează pacienţilor adulţi care au suferit un transplant renal sau hepatic, pentru a preveni rejetul (când sistemul imunitar atacă organul transplantat).
Estonian: Advagrafi kasutatakse äratõukereaktsiooni (kui immuunsüsteem ründab siiratud organit) profülaktikaks täiskasvanud neeru- või maksasiirdamispatsientidel.
Romanian: Doi ani.
Estonian: 2 aastat.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoutöötajatele:
Romanian: Tel.: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Estonian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-post: medinfoEMEA@shire.com
Romanian: (pre şi post operator)
Estonian: (pre- ja postoperatiivne)
Romanian: Produsul se dizolvă rapid (de obicei, în mai puţin de 1 minut).
Estonian: Preparaat lahustub kiiresti (tavaliselt vähem kui 1 minuti jooksul).
Romanian: Notă importantă:
Estonian: Tähtis märkus:
Romanian: Reacţii la locul procedurii a)
Estonian: Reaktsioon protseduurikohal a)
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 decembrie 2013
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. detsember 2013
Romanian: Fabricantii:
Estonian: Tootjad:
Romanian: Acest lucru este important mai ales dacă veţi suferi o intervenţie chirurgicală majoră.
Estonian: See on eriti oluline suure mahuga operatsiooni korral.
Romanian: Acest produs este numai pentru o singură utilizare.
Estonian: See preparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Romanian: Datele au arătat că se poate realiza toleranța imună.
Estonian: Andmete kohaselt on immunoloogilist tolerantsust võimalik saavutada.
Romanian: ADVATE este indicat la toate grupele de vârstă.
Estonian: ADVATE on näidustatud kasutamiseks kõikidel vanuserühmadel.
Romanian: Datele obţinute în acest studiu au demonstrat că cele două scheme de tratament profilactic sunt comparabile în ceea ce priveşte reducerea ratei de sângerare.
Estonian: Uuringu andmed näitavad, et need kaks profülaktilist annustamisrežiimi on veritsemise vähendamise osas võrreldavad.
Romanian: În astfel de cazuri, se recomandă contactarea unui centru specializat pentru hemofilie.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav võtta ühendust spetsialiseerunud hematoloogia keskusega.
Romanian: Ce este ADVATE şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on ADVATE ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Incluzând extracţiile dentare
Estonian: Kaasa arvatud hamba ekstraktsioon.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 C...8 C).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Romanian: Parametru (medie ± deviaţie standard)
Estonian: Näitaja (keskmine ± standardhälve)
Romanian: Rar, inhibitorii se pot dezvolta după primele 100 de zile de expunere.
Estonian: Harva võivad inhibiitorid tekkida pärast esimest 100 ravipäeva.
Romanian: În caz de şoc, trebuie efectuat tratamentul medical standard pentru şoc.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada standardseid meditsiinilisi šoki ravivõtteid.
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini utilizând săpun şi apă caldă.
Estonian: Pesta käed hoolikalt seebi ja sooja veega.
Romanian: Factorul X activat transformă protrombina în trombină.
Estonian: Aktiveeritud faktor X muudab protrombiini trombiiniks.
Romanian: A-1221 Viena
Estonian: A-1221 Viin
Romanian: Nu înclinaţi sistemul până când transferul nu este complet.
Estonian: Mitte kallutada süsteemi, kuni ülekanne on lõppenud.
Romanian: Frecvenţa de administrare (ore) / durata tratamentului (zile)
Estonian: Manustamisintervall (tunnid)/ravi kestus (päevad)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 02 martie 2004
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2. märts 2004
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Romanian: Creştere a numărului de monocite
Estonian: Monotsüütide arvu tõus
Romanian: S-a efectuat o revizuire retrospectivă a diagramelor pentru 30 de pacienţi copii și adolescenți privind ITI (în studiul 060703).
Estonian: Koostati retrospektiivne tabel-ülevaade 30 uuringus osalenud lapse ITI kohta (uuringus nr 060703).
Romanian: Intervenţii chirurgicale Minore
Estonian: Kirurgiline operatsioon Väike
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ADVATE
Estonian: Mida on vaja teada enne ADVATE kasutamist
Romanian: Un registru prospectiv non-intervenţional (PASSINT-004) a documentat ITI la un număr de 44 pacienţi copii, adolescenți și adulți, din care 36 au efectuat terapia ITI.
Estonian: Mittesekkuvas prospektiivses registriuuringus (PASS-INT-004) dokumenteeriti ITI 44 lapseeas ja täiskasvanud uuringus osalejal, kellest 36 said ITI-ravi.
Romanian: Octocog alfa
Estonian: Oktokog alfa
Romanian: Singapore
Estonian: Singapur
Romanian: În cazul apariţiei unei creşteri semnificative, reducerea ratei de administrare sau întreruperea temporară a injectării permite, de obicei, dispariţia rapidă a simptomatologiei (vezi pct 4.4 şi 4.8).
Estonian: Kui tekib märgatav pulsi kiirenemine, vähendatakse manustamise kiirust või katkestatakse see ajutiselt, mis tavaliselt viib sümptomite kohese kadumiseni (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Romanian: - Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Estonian: - Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Romanian: Nu scoateţi capacul albastru decât atunci când sunteţi instruiţi să procedaţi astfel, într-un pas ulterior.
Estonian: Ärge eemaldage sinist korki, enne kui hiljem teid seda tegema juhendatakse.
Romanian: Apoi, trombina transformă fibrinogenul în fibrină şi se formează cheagul.
Estonian: Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja võib moodustuda tromb.
Romanian: PTA = pacienți tratați anterior, PNA = pacienți netratați anterior
Estonian: PTP = previously treated patients, varem ravitud patsiendid, PUP = previously untreated patients, varem ravimata patsiendid
Romanian: ADVATE nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau cu alţi solvenţi.
Estonian: ADVATE't ei tohi segada teiste ravimite või lahustitega.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor cu dietă hiposodată.
Estonian: Sellega peab arvestama patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Romanian: Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă aţi fost tratat anterior cu produse care conţin factor VIII, în special dacă aţi dezvoltat inhibitori, deoarece poate exista un risc crescut ca acest lucru să se repete.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teid on varem faktor VIII preparaatidega ravitud, eriti juhul, kui teil on tekkinud inhibiitorid, kuna sel juhul võib olla suurem risk nende taastekkeks.
Romanian: Produsul este furnizat într-una dintre următoarele configuraţii:
Estonian: Ravim on saadaval ühes järgmistest komplektidest:
Romanian: Potenţa (Unităţi Internationale) este determinată utilizând analiza cromogenică a Farmacopeei Europene.
Estonian: Tugevus (toimeühikud) määratakse Euroopa farmakopöa kromogeentesti abil.
Romanian: • Nu încercaţi să administraţi injecţia dacă nu aţi fost instruit special de către medicul sau asistenta dumneavoastră.
Estonian: • Ärge üritage ravimit ise manustada, kui te ei ole saanud oma arstilt või õelt vastavat väljaõpet.