FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Într-un studiu privind intervalul QT realizat la subiecţi umani sănătoşi, isavuconazolul a scurtat intervalul QTc într-o manieră dependentă de concentraţie.
Latvian: QT intervāla pētījumā ar veseliem cilvēkiem izovukonazols saīsināja QTc intervālu no koncentrācijas atkarīgā veidā.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Romanian: Mecanism(e) de rezistenţă
Latvian: Rezistences mehānisms(-i)
Romanian: Potenţialul medicamentelor de a afecta farmacocinetica isavuconazolului
Latvian: Zāļu spēja ietekmēt izovukonazola farmakokinētiku
Romanian: CRESEMBA este indicat la adulţi pentru tratamentul
Latvian: CRESEMBA ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem
Romanian: Răspunsul global în această populaţie a fost de n = 43 (35%) pentru isavuconazol şi n = 42 (38,9%) pentru voriconazol.
Latvian: Vispārēja reakcija šajā populācijā bija n = 43 (35%) attiecībā uz izovukonazolu un n = 42 (38,9%) vorikonazolu.
Romanian: Medicamente transportate de BCRP
Latvian: Zāles, ko transportē BCRP
Romanian: Pe baza acestor rezultate, administrarea intravenoasă şi cea orală a dozelor pot fi utilizate alternativ.
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem intravenozās un perorālās devas var savstarpēji aizvietot.
Romanian: După administrarea orală de sulfat de isavuconazoniu marcat radioactiv la subiecţi sănătoşi, în fecale a fost regăsită o medie de 46,1% din doza radioactivă, iar în urină a fost regăsită 45,5%.
Latvian: Pēc radiomarķēta izovukonazonija sulfāta perorālas lietošanas veselām pētāmajām personām, vidēji 46.1% no radioaktīvās devas tika atrasti fēcēs, bet 45.5% - urīnā.
Romanian: Mortalitatea de toate cauzele în ziua 42 în această populaţie a fost de 18,7% pentru isavuconazol şi de 22,2 % pentru voriconazol.
Latvian: Vispārējais-mirstības rādītājs 42. dienā šajā populācijā bija 18,7% izovukonazola grupā un 22,2%vorikonazola grupā.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul prescrierii CRESEMBA pacienţilor care iau alte medicamente despre care se cunoaşte că scurtează intervalul QT, precum rufinamida.
Latvian: Piesardzība jāievēro, ja CRESEMBA izraksta pacientiem, kas lieto citas zāles, kuras samazina QT intervālu, piemēram, rufinamīdu.
Romanian: Femei cu potenţial fertil
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu
Romanian: Nu s-a putut stabili o corelaţie clară între CMI in vitro şi răspunsul clinic pentru speciile diferite (Aspergillus şi Mucorales).
Latvian: Nav noteikta skaidra korelācija starp in vitro MIC un dažādu sugu (Aspergillus un Mucorales) klīnisko atbildes reakciju.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cresemba
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cresemba lietošanas
Romanian: Cresemba poate afecta uneori funcţia hepatică.
Latvian: Dažkārt Cresemba var negatīvi ietekmēt Jūsu aknu funkciju.
Romanian: Rata globală de succes la finalul tratamentului conform evaluării Comisiei de analiză a datelor (DRC, Data Review Committee) a fost de 11/35 (31,4%), cu 5 pacienţi care au fost consideraţi vindecaţi complet şi 6 pacienţi vindecaţi parţial.
Latvian: DRC noteiktais efektivitātes rādītājs terapijas beigās (EOT) bija 11/35 (31,4%); 5 pacienti tika izārstēti pilnībā, bet 6daļēji.
Romanian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Latvian: Almac Pharma Services (Īrija) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Romanian: ASC (h•ng/ml) CV %
Latvian: AUC (h•ng/ml) CV %
Romanian: Nu utilizaţi Cresemba dacă sunteţi gravidă, dacă medicul nu vă indică altfel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, nelietojiet Cresemba, ja vien Jūsu ārsts nav norādījis citādi.
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente de CRESEMBA cu substraturi ale CYP2B6, în special medicamente cu un indice terapeutic mic precum ciclofosfamida.
Latvian: Tāpēc nepieciešama piesardzība, vienlaicīgi ar CRESEMBA lietojot CYP2B6 substrātus, jo īpaši zāles ar šauru terapeitisko indeksu, piemēram, ciklofosfamīdu.
Romanian: Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediu (vezi pct. 5.3)
Latvian: Šīs zāles var radīt risku apkārtējai videi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: În prezent, nu există date suficiente pentru stabilirea valorilor critice clinice pentru alte specii Aspergillus.
Latvian: Pašlaik trūkst datu, lai noteiktu klīniskās robežkoncentrācijas citām Aspergillus sugām.
Romanian: Indinavir a fost studiat doar după o doză unică de 400 mg de isavuconazol.
Latvian: indinavīrs tika pētīts tikai pēc vienas 400 mg izovukonazola devas lietošanas.
Romanian: Efectul alimentelor asupra absorbţiei
Latvian: Pārtikas produktu ietekme uz uzsūkšanās spēju
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente a CRESEMBA cu substraturi ale BCRP.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot CRESEMBA vienlaicīgi ar BCRP substrātiem.
Romanian: Pacienţii trebuie să evite conducerea de vehicule sau operarea de utilaje dacă resimt simptome precum starea de confuzie, somnolenţa, sincopele şi/sau ameţeală.
Latvian: Pacientiem jāizvairās vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja viņi novēro tādus simptomus kā, piemēram, apjukumu, miegainību, sinkopi un/vai reiboni.
Romanian: C administrate la om, în afară de partea activă de moleculă (isavuconazol) şi de produsul de scindare inactiv, au fost identificaţi mai mulţi metaboliţi minori.
Latvian: C] izovukonazonija sulfāta vienas devas lietošanas cilvēkiem, papildus aktīvajai daļai (izovukonazola) un neaktīvajam šķelšanās produktam, tika identificēti vairāki maznozīmīgi metabolīti.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Romanian: Cresemba este utilizat la adulţi pentru tratarea următoarelor infecţii fungice: - aspergiloza invazivă, cauzată de o ciupercă din grupul „Aspergillus"; - mucormicoza, provocată de o ciupercă din grupul „Mucorales" la pacienţii pentru care tratamentul cu amfotericina B nu este adecvat.
Latvian: Cresemba lieto pieaugušajiem, lai ārstētu šādas sēnīšu infekcijas: - invazīvo aspergilozi, ko ierosina «Aspergillus» grupas sēnīte; - mukormikozi, ko ierosina «Mucorales» grupas sēnīte pacientiem, kam nav piemērota ārstēšana ar amfotericīnu B.
Romanian: Isavuconazolul nu are potenţial mutagen sau genotoxic detectabil.
Latvian: Izovukonazolam nav nosakāms mutagenitātes vai genotoksiskuma potenciāls.
Romanian: Trebuie avută în vedere monitorizarea enzimelor hepatice, conform indicaţiilor clinice.
Latvian: Jāapsver aknu enzīmu kontroli, ja tas klīniski indicēts.
Romanian: Răspunsul global la finalul tratamentului (EOT, end-of-treatment) în populaţia modificată cu ITT (pacienţi cu aspergiloză dovedită şi probabilă pe baza citologiei, histologiei, culturii sau a testului galactomannan) a fost evaluat de către o comisie de analiză a datelor independentă şi mascată.
Latvian: Vispārējo reakciju ārstēšanas kursa beigās (EOT) MITT populācijā (pacientiem ar pierādītu un iespējamu invazīvu aspergilozi pamatojoties uz citoloģiskajām, histoloģiskajām, kultūras vai galaktomanāna analīzēm) vērtēja neatkarīga maskēto datu uzraudzības komisija.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc atzīmes "Der.līdz/EXP".
Romanian: Isavuconazolul nu este eliminat prin hemodializă.
Latvian: Izovukonazolu nav iespējams izvadīt no organisma, izmantojot hemodialīzi.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru potenţiala toxicitate medicamentoasă.
Latvian: Šos pacientus rūpīgi novēro, lai noteiktu, vai viņiem neattīstās potenciāls zāļu toksiskums.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de CRESEMBA; se recomandă să procedaţi cu atenţie deoarece reacţiile adverse la medicament pot creşte.
Latvian: Nav nepieciešama CRESEMBA devas pielāgošana; ieteicama piesardzība, jo var palielināties nevēlamo blakusparādību risks.
Romanian: ASCtau = aria de sub profilurile concentraţie plasmatică-timp în intervalul de 24 h la starea de echilibru;
Latvian: AUCtau = laukums zem koncentrācijas plazmā - laika līknes 24 h laika periodā līdzsvara stāvoklī;
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Romanian: Durata tratamentului trebuie stabilită pe baza răspunsului clinic (vezi pct. 5.1).
Latvian: Ārstēšanas ilgums atkarīgs no klīniskās atbildes reakcijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Concentraţiile inhibitorilor proteazelor pot scădea (conform celor observate în cazul lopinavir/ritonavir) sau pot creşte.
Latvian: Proteāzes inhibitora koncentrācijas var samazināties (kā novērots gadījumos ar lopinavīru/ritonavīru) vai palielināties.
Romanian: Cresemba vă va fi administrat de un medic sau o asistentă medicală.
Latvian: Cresemba Jums dos ārsts vai medmāsa.
Romanian: Flaconul va fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă de către medicul sau asistenta medicală.
Latvian: Flakons tiks lietots pilināmas intravenozas sistēmas veidā, ko Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Romanian: Isavuconazolul este un inhibitor slab al UGT.
Latvian: Izovukonazols ir vājš UGT inhibitors.
Romanian: Tabelul 1 Interacţiuni
Latvian: 1. tabula Mijiedarbība
Romanian: Isavuconazolul a avut rezultat negativ într-un test de mutaţii bacteriene reversibile, a fost uşor clastogen la concentraţii citotoxice în testul de aberaţie cromozomială în limfomul L5178Y tk+/- la şoarece şi nu a prezentat creşteri biologic relevante sau statistic semnificative ale frecvenţei micronucleilor într-un test al micronucleilor realizat in vivo la şobolani.
Latvian: Izovukonazols uzrādīja negatīvus rezultātus baktēriju reversās mutācijas pētījumā, vāju klastogēnisku ietekmi pie citotoksiskās koncentrācijas L5178Y tk+/- limfomas hromosomas anomāliju pētījumā pelēm, kā arī neuzrādīja mikrokodolu bioloģiski atbilstošu vai statistiski nozīmīgu biežumu in vivo mikrokodolu testos ar žurkām.
Romanian: Doza recomandată este de două capsule administrate o dată pe zi.
Latvian: Ieteicamā deva ir divas kapsulas vienu reizi dienā.
Romanian: Efecte de laborator
Latvian: Laboratoriskie rezultāti
Romanian: Dacă luaţi mai mult Cresemba decât trebuie, vorbiţi imediat cu un medic sau mergeţi imediat la spital.
Latvian: Ja esat lietojis Cresemba vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Romanian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Latvian: Almac Pharma Services (Īrija) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Romanian: Excreţia renală a isavuconazolului sub formă nemodificată a fost de mai puţin de 1% din doza administrată.
Latvian: Neskarta izovukonazola izvade caur nierēm bija mazāka par 1% no lietotās devas.
Romanian: Antimicotice de uz sistemic, derivaţi de triazol, codul ATC: J02AC05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretsēnīšu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, triazola atvasinājumi, ATĶ kods: J02AC05
Romanian: Trebuie reţinut faptul că nu s-a realizat niciun studiu de stabilire a dozei pentru mucormicoză şi că pacienţilor li s-a administrat aceeaşi doză de isavuconazol utilizată pentru tratamentul aspergilozei invazive.
Latvian: Jāņem vērā, ka nav veikti devas noteikšanas pētījumi attiecībā uz mukormikozi, tāpēc pacientiem tika noteikta tāda pati izovukonazola deva, kādu izmantoja, lai ārstētu invazīvu aspergilozi.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, soluţia perfuzabilă trebuie pusă la frigider imediat după ce a fost diluată, iar perfuzia trebuie finalizată într-un interval de timp de 24 de ore.
Latvian: Ja tas nav iespējams, šķīdumu infūzijām uzreiz pēc atšķaidīšanas ievieto ledusskapī, bet infūziju pabeidz 24 stundu laikā.
Romanian: În timpul administrării concomitente s-ar putea să fie necesară monitorizarea adecvată a tratamentului medicamentos şi ajustarea dozei (vezi pct. 4.5).
Latvian: Šo zāļu vienlaicīgas lietošanas laikā var būt nepieciešama zāļu atbilstoša terapeitiska kontrole un devas pielāgošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Recomandare referitoare la administrarea concomitentă
Latvian: Rekomendācijas attiecībā uz vienlaicīgu lietošanu
Romanian: CRESEMBA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia pacientelor cu infecţii fungice severe sau potenţial letale, la care isavuconazolul poate fi utilizat dacă beneficiile anticipate depăşesc posibilele riscuri asupra fătului.
Latvian: CRESEMBA nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot pacientiem ar smagām sēnīšu infekcijām vai tādām sēnīšu infekcijām, kas rada potenciālus draudus dzīvībai, ja izovukonazola lietošana radītie ieguvumi pārspēj iespējamo risku uz augli.
Romanian: Diferenţa ajustată între tratamente (voriconazol − isavuconazol) a fost de 4,0% (interval de încredere 95%: −7,9; 15,9).
Latvian: Pielāgotās ārstēšanas starpība (vorikonazolam−izovukonazolam) bija 4,0% (95% ticamības intervāls: −7,9; 15,9).
Romanian: Medicamente cu excreţie renală prin intermediul unor proteine transportoare
Latvian: Zāles, kas caur nierēm tiek izdalītas transporta proteīnos
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor cu CRESEMBA la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi în tratamentul aspergilozei invazive şi tratamentul mucormicozei (vezi pct. 4.2 pentru informaţii referitoare la utilizarea la copii şi adolescenţi).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt pētījumu ar CRESEMBA rezultātus vienā vai vairākās invazīvas aspergilozes un mukormikozes ārstēšanas pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: În modelele animale de aspergiloză diseminată şi pulmonară, indicele farmacodinamic (PD) important din punct de vedere al eficacităţii este reprezentat de expunerea împărţită la concentraţia minimă inhibitorie (CMI) (ASC/CMI).
Latvian: Diseminētas un plaušu aspergilozes dzīvnieku modeļos farmakodinamikas (PD) indeksu, kas ir nozīmīgs efektivitātes rādītājs, dala ar minimālo inhibīcijas koncentrāciju (MIC) (AUC/MIC).
Romanian: Scurtarea QT
Latvian: QT intervāla samazināšanās
Romanian: Fiecare cutie conţine două blistere din aluminiu, fiecare conţinând câte 7 capsule.
Latvian: Katrā kartona kastītē ir 2 alumīnija blisteriepakojumi, bet katrā no tiem - 7 kapsulas.
Romanian: Pe baza rezultatelor obţinute cu atorvastatină, nu este necesară ajustarea dozei de statine.
Latvian: Pamatojoties uz rezultātiem, ko uzrāda atorvastatīns, nav nepieciešama statīnu devas pielāgošana.
Romanian: Timp de înjumătăţire plasmatică (h)
Latvian: Pusizvades periods (h)
Romanian: Doza recomandată este un flacon administrat o dată pe zi.
Latvian: Ieteicamā deva ir viens flakons vienu reizi dienā.
Romanian: Blisterul conţine şi agent sicativ.
Latvian: Blisteriepakojums satur arī desikantu.
Romanian: Poate duce, de asemenea, la pierderea cunoştinţei.
Latvian: Turklāt šīs zāles var izraisīt samaņas zudumu.
Romanian: Interacţiunile dintre isavuconazol şi medicamentele administrate concomitent sunt enumerate în tabelul 1 (creşterea este indicată prin „↑", reducerea prin „↓"), ordonate în funcţie de clasa terapeutică.
Latvian: Mijiedarbība starp izovukonazolu un vienlaicīgi lietotām zālēm ir uzskaitīta 1. tabulā (palielināšanās apzīmēta ar simbolu "↑", bet samazināšanās - ar simbolu "↓") terapeitisko kategoriju secībā.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro pirms šo zāļu lietošanas
Romanian: După ce concentratul reconstituit este diluat în continuare, soluţia diluată poate prezenta particule fine de culoare albă până la transparentă de isavuconazol, care nu sedimentează (însă vor fi îndepărtate de filtrul integrat).
Latvian: Pēc tam, kad sagatavotais koncentrāts ir papildus atšķaidīts, šķīdumā var būt redzamas smalkas baltas vai caurspīdīgas izovukonazola daļiņas, kas nenogulsnējas (tās paliks filtrācijas sistēmā).
Romanian: Cu toate acestea, spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care consideraţi că a fost omisă a doză.
Latvian: Tomēr pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja domājat, ka deva ir aizmirsta.
Romanian: Acid micofenolic (AMF, metabolit activ) :
Latvian: Mikofenolskābe (MPA, aktīvais metabolīts):
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de CRESEMBA.
Latvian: Nav nepieciešama CRESEMBA devas pielāgošana.
Romanian: La pacienţii cu mucormicoză probabilă sau dovedită, conform definiţiei Comisiei de analiză a datelor (DRC, Data Review Committee), mortalitatea de toate cauzele în ziua 84 a fost de 43,2% (16/37) pentru populaţia globală de pacienţi, 42,9% (9/21) pentru pacienţii cu mucormicoză care au utilizat isavuconazol ca tratament primar şi 43,8% (7/16) pentru pacienţii cu mucormicoză care au utilizat isavuconazol care fuseseră refractari la o terapie antifungică anterioară sau nu au tolerat-o pe aceasta (în principal tratamente pe bază de amfotericină B).
Latvian: Pacientiem ar iespējamu vai pierādītu mukormikozi atbilstoši neatkarīgajai datu uzraudzības komisijai (DRC) vispārējais mirstības rādītājs 84. dienā bija 43,2% (16/37) no vispārējās pacientu populācijas, 42,9% (9/21) no mukormikozes pacientiem, kas kā primāro terapiju saņēma izovukonazolu, un 43,8% (7/16) no mukormikozes pacientiem, kas saņēma izovukonazolu un kuriem iepriekšējā pretsēnīšu terapija (galvenokārt ārstēšana uz amfotericīna B bāzes) bija neefektīva vai kuriem pret to bija nepanesība.
Romanian: Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Latvian: Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas..
Romanian: Un flacon de 10 ml din sticlă de tip I, cu dop din cauciuc, capac din aluminiu şi sigiliu din plastic.
Latvian: Viens 10 ml I. tipa stikla flakons ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu ar plastmasas blīvi.
Romanian: Bupropionă: creşterea dozei, dacă este necesar.
Latvian: Bupropions: devas palielināšana (ja nepieciešams).
Romanian: În cazul în care un pacient dezvoltă o reacţie adversă cutanată severă, administrarea CRESEMBA trebuie întreruptă.
Latvian: Ja pacientam rodas smaga ādas reakcija, CRESEMBA lietošanu jāpārtrauc.
Romanian: Veţi lua această doză până când medicul vă indică altfel.
Latvian: Jūs saņemsit šādu devu līdz brīdim, kad ārsts noteiks citādi.
Romanian: Expunerea in utero la partea activă, isavuconazol, nu a avut niciun efect asupra fertilităţii puilor care au supravieţuit.
Latvian: Aktīvās daļas izovukonazola in utero iedarbībai nebija ietekmes uz izdzīvojušo mazuļu fertilitāti.
Romanian: % de scădere a valorilor medii ale nivelului minim b)
Latvian: Vidējais minimālā līmeņa samazinājums %
Romanian: Pentru schema de tratament de 200 mg, diferenţa mediei celor mai mici pătrate (least squares mean, LSM) faţă de placebo a fost de 13,1 ms la 2 ore după administrarea dozei [IÎ 90%: 17,1; 9,1 ms].
Latvian: 200 mg devu režīmam mazākā vidējā svērtā kvadrātsaknes (least squares mean - LSM) starpība 2 stundas pēc devas placebo bija 13.1 ms [90% TI: 17,1; 9,1 ms].
Romanian: Utilizarea la aceşti pacienţi nu este recomandată, cu excepţia cazului în care se consideră că beneficiul potenţial depăşeşte riscurile.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot šādiem pacientiem, ja vien potenciālais ieguvums nepārsniedz riskus.
Romanian: Păstraţi în ambalajul original pentru a-l proteja de umiditate.
Latvian: Uzglabājiet oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Romanian: Administrarea concomitentă a CRESEMBA şi a dozelor ridicate de ritonavir (>200 mg la fiecare 12 ore) este contraindicată.
Latvian: CRESEMBA vienlaicīga lietošana kopā ar augstu ritonavīra devu (>200 mg ik pēc 12 stundām) ir kontrindicēta.
Romanian: Cum se păstrează Cresemba
Latvian: Kā uzglabāt Cresemba
Romanian: Isavuconazolul îşi exercită efectul fungicid demonstrat prin blocarea sintezei ergosterolului, o componentă esenţială a membranei celulare fungice, prin inhibiţia enzimei dependente de citocromul P-450 numite lanosterol 14-alfa-demetilază, responsabilă pentru conversia lanosterulului în ergosterol.
Latvian: Izovukonazols demonstrē fungicīdu iedarbību, bloķējot ergosterola, kas ir sēnītes šūnas membrānas galvenais komponents, sintēzi ar citohroma P-450-atkarīgā enzīma lanosterola 14-alfa-demetilāzes, kas atbildīga par lanosterola pārveidi par ergosterolu, palīdzību.
Romanian: Fiecare locaş al capsulelor este legat de un locaş care conţine agent sicativ, pentru a proteja capsulele de umezeală.
Latvian: Katras kapsulas kabata ir savienota ar kabatu, kurā atrodas desikants, lai aizsargātu kapsulu no mitruma.
Romanian: Digoxină: concentraţiile serice de digoxină trebuie să fie monitorizate şi utilizate pentru ajustarea dozei de digoxină.
Latvian: Digoksīns: jākontrolē digoksīna koncentrācijas serumā un jāizmanto digoksīna devas titrēšanai.
Romanian: (inhibarea OCT2)
Latvian: (OCT2 inhibīcija)
Romanian: - Celelalte ingrediente (excipienţi) sunt manitolul (E421) şi acidul sulfuric.
Latvian: - Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir mannīts (E421) un sērskābe.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea isavuconazolului în tratamentul pacienţilor cu aspergiloză invazivă au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu orb, controlat activ, realizat la 516 pacienţi cu infecţie fungică invazivă cauzată de specii de Aspergillus sau alţi fungi filamentoşi.
Latvian: Izovukonazola drošumu un efektivitāti, ārstējot pacientus ar invazīvo aspergilozi, novērtēja dubultmaskēta, aktīvi-kontrolēta pētījuma laikā, kurā piedalījās 516 pacienti ar invazīvu sēnīšu slimību, ko ierosina Aspergillus suga vai citas filamentozas sēnītes.
Romanian: Isavuconazolul este un inhibitor in vitro al BCRP, prin urmare concentraţiile plasmatice ale substraturilor BCRP pot fi crescute.
Latvian: Izovukonazols in vitro ir BCRP inhibitors, tāpēc BCRP substrātu koncentrācija plazmā var palielināties.
Romanian: În cadrul populaţiei cu intenţie de tratament (ITT, intent-to-treat), 258 de pacienţi au utilizat isavuconazol şi 258 de pacienţi au utilizat voriconazol.
Latvian: Ārstēšanai paredzētajā populācijā (ITT) 258 pacienti saņēma izovukonazolu, bet 258 pacienti - vorikonazolu.
Romanian: Tratamentul mucormicozei
Latvian: Mukormikozes ārstēšana
Romanian: Produsul de scindare inactiv este eliminat în principal prin metabolizare şi excreţia renală ulterioară a metaboliţilor.
Latvian: Šķelšanās neaktīvie galaprodukti galvenokārt tiek izvadīts metabolisma rezultātā, bet pēc tam - ar metabolītu izvadi caur nierēm.
Romanian: După administrarea orală a CRESEMBA la subiecţi sănătoşi, partea activă de moleculă isavuconazol este absorbită şi atinge concentraţii plasmatice maxime (Cmax) la aproximativ 2-3 ore după administrarea unei doze unice şi a unor doze multiple (vezi tabelul 3).
Latvian: Pēc CRESEMBA perorālas lietošanas veselām pētāmajām personām aktīvā daļa izovukonazols uzsūcas un sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmaks.) apmēram 2-3 stundas pēc vienas devas vai vairāku devu lietošanas (skatīt 3. tabulu).
Romanian: În general, concentraţiile de isavuconazol necesar pentru inhibarea Mucorales au fost mai mari decât cele necesare pentru inhibarea majorităţii speciei Aspergillus.
Latvian: Kopumā izovukonazola koncentrācijas, kas nepieciešamas, lai inhibētu Mucorales, ir augstākas nekā koncentrācijas, kas nepieciešamas, lai inhibētu vairumu Aspergillus sugu.