FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 42 AMPULLEN ZU 1 ML
Hungarian: 42 db 1 ml ampulla
German: Um die für die Anwendung von Ventavis 10 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler optimale Tröpfchengröße zu erhalten, muss die grüne Ablenkplatte verwendet werden.
Hungarian: A Ventavis 10 mikrogramm/ml inhalációs oldat alkalmazásához legmegfelelőbb cseppméret eléréséhez használja a zöld terelőlapot.
German: Ventavis 10 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler Klare, farblose Lösung.
Hungarian: Ventavis 10 mikrogramm/ml inhalációs oldat Tiszta, színtelen oldat.
German: Die Anwendung von Ventavis wird nicht empfohlen bei Patienten mit instabiler pulmonaler Hypertonie und mit fortgeschrittener Rechtsherzinsuffizienz.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Ventavis alkalmazása nem javasolt olyan betegek esetében, akik előrehaladott jobbszívfél elégtelenséggel járó instabil pulmonalis hypertoniában szenvednek.
German: In einer randomisierten Crossover-Studie mit 19 gesunden, männlichen Erwachsenen wurde die Pharmakokinetik nach einer Inhalation einer Einzeldosis von Ventavis 10 Mikrogramm/ml bzw. Ventavis 20 Mikrogramm/ml (Dosis von 5 Mikrogramm Iloprost am Mundstück) unter den spezifischen Studienbedingungen der verlängerten Inhalationszeit untersucht.
Hungarian: Az elnyújtott inhaláció farmakokinetikájának speciális esetét egy 19 egészséges férfin végzett randomizált, keresztezett elrendezésű vizsgálatban tanulmányozták egyszeri, I-Neb-bel beadott Ventavis 10 mikorgramm/ml és Ventavis 20 mikrogramm/ml (5 mikrogramm szájfeltétnél mért iloproszt dózis)
German: Bei Patienten mit einem systolischen Blutdruck unter 85 mmHg ist von der Einleitung einer Behandlung mit Ventavis abzusehen.
Hungarian: A Ventavist nem szabad 85 Hgmm-nél alacsonyabb szisztolés vérnyomású betegek esetén elkezdeni.
German: 30 Ampullen zu 2 ml.
Hungarian: 30 db 2 ml-es ampulla.
German: Der I-Neb-AAD-Vernebler hat sich als geeignet für die Gabe von Ventavis 10 Mikrogramm/ml (1 ml Ampulle) und 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler erwiesen.
Hungarian: Az I-Neb AAD porlasztó a Ventavis 10 mikrogramm/ml (1 ml-es ampulla) és Ventavis 20 mikrogramm/ml inhalációs oldat adagolására alkalmasnak bizonyult.
German: • I-Neb-AAD-Vernebler (1 ml Ampulle mit weißen und gelben Ringen)
Hungarian: • I-Neb AAD porlasztó (1 ml-es ampulla fehér és sárga gyűrűvel))
German: Sie könnten außerdem einen Blutdruckabfall oder -anstieg, eine verringerte Herzfrequenz (Bradykardie), eine erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie), Erbrechen, Durchfall oder Schmerzen in den Gliedmaßen bekommen.
Hungarian: Vérnyomás csökkenést, bradikardiát (a pulzusszám csökkenése), tahikardiát (a pulzusszám emelkedése), hányást, hasmenést vagy végtagfájdalmat is észlelhet.
German: P2 Programm 2: 2,5 Mikrogramm Wirkstoff am Mundstück, 10 Inhalationszyklen.
Hungarian: P2 program 2: 2,5 mikrogramm hatóanyag a szájfeltétben, 10 inhalációs ciklus.
German: • Sie dürfen Ventavis-Lösung WEDER trinken NOCH schlucken.
Hungarian: • NE igya meg vagy nyelje le a Ventavis oldatot.
German: Eine Einzelinhalation mit dem Venta-Neb dauert in der Regel etwa 4 bis 10 Minuten, je nach verschriebener Dosis.
Hungarian: Egy inhalációs kezelés a felírt dózistól valamint a porlasztótól függően mintegy 4-10 percig tart.
German: P1 Programm 1: 5 Mikrogramm Wirkstoff am Mundstück, 25 Inhalationszyklen.
Hungarian: P1 program 1: 5 mikrogramm hatóanyag a szájfeltétben, 25 inhalációs ciklus.
German: Ventavis 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Hungarian: Ventavis 20 mikrogramm/ml inhalációs oldat Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat.
German: • P1 Programm 1: 5 Mikrogramm Wirkstoff am Mundstück, 25 Inhalationszyklen.
Hungarian: • P1 program 1: 5 mikrogramm hatóanyag a szájfeltétben, 25 inhalációs ciklus.
German: 42 Ampullen zu 1 ml.
Hungarian: 42 db 1 ml-es ampulla.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) Ventavis 10 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Ventavis 10 mikrogramm/ml inhalációs oldat
German: Im Falle einer schlechten Verträglichkeit der 5-Mikrogramm-Dosis, sollte die Dosis auf 2,5 Mikrogramm Iloprost reduziert werden.
Hungarian: Az 5 mikrogrammos dózis rossz tolerálása esetén a dózist 2,5 mikrogramm iloprosztra kell csökkenteni.
German: Ventavis 20 µg/ml (1 ml Ampulle mit gelben und roten Ringen)
Hungarian: 20 mikrogramm/ml (1 ml ampulla sárga és piros gyűrűkkel)
German: 1 ml Lösung enthält 10 Mikrogramm Iloprost (als Iloprost-Trometamol).
Hungarian: 1 ml oldat 10 mikrogramm iloprosztot tartalmaz (iloproszt-trometamol formájában).
German: Das Arzneimittel wird sechs- bis neunmal täglich angewendet.
Hungarian: A gyógyszert naponta hat-kilenc alkalommal kell beadni.
German: Nachdem das Unternehmen die zum Zeitpunkt der Genehmigung geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 26. August 2013 aufgehoben.
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a további, az engedélyezés időpontjában szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 2013. augusztus 26-án megszűntek.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ventavis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Ventavis-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 16. September 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ventavis in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2003. szeptember 16-án az Európai Bizottság a Ventavis-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach zwölf Wochen auf die Behandlung angesprochen hatten.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a 12 hét elteltével a kezelésre reagáló betegek száma volt.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ventavis.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ventavis-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Ventavis wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da zum Zeitpunkt der Genehmigung aufgrund der Seltenheit der Krankheit nur begrenzte Informationen vorlagen.
Hungarian: A Ventavis-t eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel a betegség ritka, és az engedélyezés időpontjában korlátozott információ állt rendelkezésre.
German: Die Dosis sollte wieder auf 2,5 Mikrogramm reduziert werden, wenn der Patient die höhere Dosis nicht verträgt.
Hungarian: Az adagot újból 2,5 mikrogrammra kell csökkenteni, ha a beteg a nagyobb adagot nem tolerálja.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ventavis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Ventavis-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 Mikrogramm oder 5 Mikrogramm.
Hungarian: A gyógyszer ajánlott adagja 2,5 vagy 5 mikrogramm.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ventavis so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: A Ventavis lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ventavis zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Ventavis alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ventavis (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Vasodilation (Weitung der Blutgefäße, die Gesichtsrötung verursacht), Blutungen, Schmerzen und Beschwerden im Brustkorb, periphere Ödeme (Schwellung, vor allem der Fußgelenke und Füße), Nausea (Übelkeit), Schmerzen im Kiefer und Verkrampfung der Kiefermuskulatur sowie Husten.
Hungarian: A Ventavis leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, vazodiláció (a vérerek arcpírt és bőrvörösödést okozó kitágulása), vérzéses epizódok, mellkasi fájdalom és kellemetlen érzet, perifériás ödéma (különösen a bokán és a lábfejen jelentkező duzzanat), hányinger, állfájdalom és az állizmok összehúzódása, illetve a köhögés.
German: Weitere Informationen über Ventavis
Hungarian: A Ventavis-szal kapcsolatos egyéb információ
German: Durch die Weitung der Blutgefäße wird der Blutdruck gesenkt und die Krankheitssymptome bessern sich.
Hungarian: A vérerek kitágításával a vérnyomás csökken, és a tünetek javulnak.
German: 17 % der Patienten, die Ventavis erhielten, sprachen auf die Behandlung an (17 von 101), im Vergleich zu 5 % der Patienten, die Placebo erhielten (5 von 102).
Hungarian: A Ventavis jelentősen hatékonyabbnak bizonyult a placebónál: a Ventavis-t kapó betegek 17%-a (101ből 17) reagált a kezelésre a placebót kapó betegek 5%-ával (102-ből 5) szemben.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ventavis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Ventavis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Ein „Ansprechen" wurde als Kombination aus einer 10%igen Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Bestimmung durch Messung der Wegstrecke, die der Patient in sechs Minuten zurücklegen kann) und einer Verbesserung des Zustands des Patienten (Rückgang des Schweregrads der Krankheit um mindestens eine funktionelle Klasse) ohne Verschlimmerung der pulmonalen Hypertonie oder Tod definiert.
Hungarian: A „reagálás" a fizikai teljesítőképesség 10%-os javulásának (amelyet az alapján mértek, hogy a beteg milyen távolságra tudott elsétálni hat perc alatt) és a beteg állapota javulásának (a betegség súlyosságának legalább egy osztállyal alacsonyabb besorolása) kombinált mértékét jelenti, a pulmonális hipertenzió súlyosbodása, illetve elhalálozás nélkül.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollte der Zeitraum zwischen den Dosen mindestens drei bis vier Stunden betragen.
Hungarian: Máj- vagy veseproblémák esetén az egyes dózisok között legalább három-négy órának el kell telnie.
German: Ventavis darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Blutungsrisiko, bei Patienten mit bestimmten Herzproblemen sowie bei Patienten, die vor kurzem einen Schlaganfall hatten oder deren pulmonale Hypertonie durch eine blockierte oder verengte Vene verursacht wird.
Hungarian: A Ventavis nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél fennáll a vérzés veszélye, vagy bizonyos szívproblémáik vannak, vagy nemrégiben agyvérzésen estek át, vagy akiknél a pulmonális hipertóniát egy elzáródott vagy beszűkült ér okozza.
German: Die Patienten sollten bei der ersten Inhalation mit der niedrigeren Dosis von 2,5 Mikrogramm beginnen; wenn die erste Dosis gut vertragen wird, sollten die folgenden Dosen 5,0 Mikrogramm betragen.
Hungarian: A betegeknek az első belélegzés alkalmával az alacsony, 2,5 mikrogrammos adaggal kell kezdeniük, és amennyiben azt jól tolerálják, a második és a további dózisoknak 5 mikrogrammosnak kell lenniük.
German: Ventavis wurde in einer Studie mit 203 Erwachsenen mit primärer oder durch eine andere Krankheit verursachter stabiler pulmonaler Hypertonie der funktionellen Klasse III oder IV mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Hungarian: A Ventavis-t egy 203, primer vagy más állapot okozta, stabil III. vagy IV. osztályú pulmonális hipertóniában szenvedő felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
German: Die Behandlung mit Ventavis sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der pulmonalen Hypertonie besitzt.
Hungarian: A Ventavis-kezelést a pulmonális hipertónia kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
German: Untersucht man jedoch die verschiedenen Patientengruppen in dieser Studie, zeigt sich, dass sich ein für die Patienten relevanter Nutzen von Ventavis nur bei Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie in der funktionellen Klasse III ergab.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek különböző csoportjait figyelembe véve azonban a Ventavis által nyújtott, a betegek számára jelentőséggel bíró előny csak a III. osztályú primer pulmonális hipertenzió esetében mutatkozott meg.
German: Ventavis wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie in der funktionellen Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) und der Symptomatik angewendet.
Hungarian: A Ventavis-t a III. osztályú primer pulmonális hipertóniában szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, a fizikai teljesítőképesség (fizikai aktivitásra való képesség) javítása és a tünetek enyhítése érdekében.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ventavis aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Hungarian: A terv alapján a Ventavis-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
German: Das Arzneimittel ist mittels eines Verneblertyps mit Dosierfunktion anzuwenden, bei dem die Wirkstofffreisetzung automatisch unterbunden wird, sobald die korrekte Dosis freigesetzt wurde.
Hungarian: A gyógyszert „dozimetrikus" porlasztóként ismert készülék segítségével kell beadni, amely automatikusan leáll, miután a megfelelő dózis kifújása megtörtént.
German: Ventavis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Iloprost enthält.
Hungarian: A Ventavis egy iloproszt nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ventavis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Ventavis alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Ventavis ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ventavis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Pulmonale Hypertonie ist abnormal hoher Bluthochdruck in den Lungenarterien.
Hungarian: A pulmonális hipertónia a tüdő artériáinak rendellenesen magas vérnyomását jelenti.
German: Ventavis
Hungarian: Ventavis iloproszt
German: Ventavis ist eine Iloprost-Formulierung zur Inhalation; Iloprost ist eine Substanz, die Prostacyclin, einer natürlich im Körper vorkommenden Substanz, die eine Dilatation (Weitung) der Blutgefäße bewirkt, sehr ähnlich ist.
Hungarian: A Ventavis az iloproszt inhalált formája, amely a szervezetben természetesen jelen lévő, a vérerek dilatálását (tágulását) okozó prosztaciklin molekulához nagyon hasonló anyag.
German: Ventavis wird durch Inhalation mittels eines Verneblers (eines speziellen Geräts, das aus der Lösung ein Aerosol macht, das der Patient einatmen kann) angewendet.
Hungarian: A Ventavis-t inhalációs porlasztókészülékkel kell beadni (ez egy speciális eszköz, amely az oldatot permetté alakítja át, amelyet a beteg belélegez).
German: Warum wurde Ventavis zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ventavis forgalomba hozatalát?
German: Welchen Nutzen hat Ventavis in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ventavis alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Wie wird Ventavis angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ventavis-t?
German: Dadurch kommt es zu erhöhtem Bluthochdruck in den Gefäßen, die das Blut von der rechten Herzseite zu den Lungen transportieren.
Hungarian: A pulmonális hipertónia egy gyengítő betegség, amelynek során a tüdő vérereinek súlyos szűkülete alakul ki, ami a jobb szívfélből a tüdőbe vezető erekben magas vérnyomást okoz.
German: Welches Risiko ist mit Ventavis verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ventavis alkalmazása?
German: _ _ 1 Ganzvirus, nicht adjuvanter Grippe-Impfstoff, inaktiviert, enthält Antigen von *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 Mikrogramm** pro Impfdosis (0,5 ml) * angezüchtet in Vero-Zellen (kontinuierliche Säugetierzelllinie) ** ausgedrückt in Mikrogramm Hämagglutinin
Hungarian: _ _ 1 Teljes virion, nem adjuvált influenza vakcina, inaktivált, az alábbi antigénnel *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramm** 0,5 ml-es adagonként * Vero-sejtekben (emlős eredetű állandó sejtvonal) szaporított ** mikrogramm hemagglutininban kifejezve
German: MultidosenDurchstechflasche (Glas)
Hungarian: Többadagos injekciós üveg (üveg)
German: 1 Spritze
Hungarian: 1 fecskendő
German: 20 Durchstechflaschen
Hungarian: 20 injekciós üveg
German: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tschechische Republik
Hungarian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Cseh Köztársaság
German: In diesen Fällen ist die Western-Blot-Methode negativ.
Hungarian: Ilyen esetekben a Western Blot módszer negatív eredményt ad.
German: Daher können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Hungarian: Ennek következtében túlérzékenységi reakciók léphetnek fel.
German: Diese Antigene können als „neuartige" Antigene betrachtet werden und simulieren eine Situation, in der die Zielpopulation für Impfungen immunologisch naiv ist.
Hungarian: Ezek az antigének „újszerűnek" tekinthetők, és olyan helyzetet szimulálnak, amelyben a beoltandó célpopuláció immunológiailag naiv.
German: • Schmerzen in Armen und/oder Beinen (in den meisten Fällen als Schmerzen im geimpften Arm berichtet)
Hungarian: • fájdalom a karokban és/vagy a lábakban (az esetek többségében abban a karban, ahová az oltást adták)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoffe, ATC-Code J07BB01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcinák, ATC kód:J07BB01
German: Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die alle paar Jahrzehnte auftritt und sich schnell über viele Länder und Regionen der Welt ausbreitet.
Hungarian: Az influenza világjárvány az influenza olyan fajtája, amely néhány évtizedenként fordul elő, és gyorsan terjed világszerte.
German: - Der Wirkstoff ist:
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga:
German: Die beobachteten Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
Hungarian: Az észlelt mellékhatások az alábbi táblázatban láthatók.
German: Wenn die Impfung als notwendig betrachtet wird, sollten Notfalleinrichtungen unmittelbar verfügbar sind (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ha a vakcina beadását szükségesnek ítélik, az újraélesztéshez szükséges eszközöknek azonnal elérhetően rendelkezésre kell állniuk (lásd 4.4 pont).
German: Selten: Neuralgie, vorübergehende Thrombozytopenie.
Hungarian: Ritka: neuralgia, átmeneti thrombocytopenia.
German: Informieren Sie den Arzt, der den Test vornehmen möchte, darüber, dass Sie kürzlich mit VEPACEL geimpft wurden.
Hungarian: Tájékoztassa az ilyen vizsgálatot kérő orvost, hogy Önt nemrégiben VEPACEL-lel beoltották.
German: WEITERE ANGABEN Ology Bioservices Ireland Ltd Logo
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Ology Bioservices Ireland Ltd logó
German: Wenn eine Person den Impfstoff erhält, entwickelt ihr Immunsystem (das natürliche Verteidigungssystem des Körpers) einen eigenen Schutzmechanismus (Antikörper) gegen die Krankheit.
Hungarian: Amikor egy személyt beoltanak a vakcinával, az immunrendszer (a szervezet természetes védelmi rendszere) a betegség elleni saját védőanyagokat (antitesteket) kezd termelni.
German: Die unverzügliche Bewertung der kumulativen Sicherheitsinformation unter Berücksichtigung des Ausmaßes der Exposition wird für behördliche Entscheidungen und für den Schutz der zu impfenden Bevölkerung ausschlaggebend sein.
Hungarian: Az összesített biztonságossági információknak az expozíció függvényében elvégzett azonnali elemzése meghatározó lesz majd a hatósági döntések és az oltandó népesség védelme szempontjából.
German: Dosis Seroneutralisationsrate* 52,6 % 85,4 % 17,1 % 72,9 % 3,0 % 68,8 % Serokonversionsrate**
Hungarian: Szeroneutralizációs ráta* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Szerokonverziós ráta**
German: Sehr selten: Vaskulitis mit einer vorübergehenden renalen Beteiligung.
Hungarian: Nagyon ritka: vasculitis átmeneti renalis érintettséggel.
German: Immunglobulin darf nicht zusammen mit VEPACEL verabreicht werden, außer wenn in einem medizinischen Notfall ein sofortiger Schutz erforderlich ist.
Hungarian: Immunglobulint nem szabad a VEPACEL vakcinával együtt beadni, kivéve olyankor, ha sürgősségi ellátást igénylő esetben azonnali védelemről kell gondoskodni.
German: • starke stechende oder pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven
Hungarian: • súlyos nyilalló vagy lüktető fájdalom egy vagy több idegpálya mentén
German: Die vorübergehend falsch positiven Reaktionen könnten auf die IgM-Produktion als Antwort auf die Impfung zurückzuführen sein.
Hungarian: Ezeket az átmeneti álpozitív reakciókat a vakcina által kiváltott IgM-termelődés okozhatja.
German: Kein Bestandteil des Impfstoffs ist in der Lage, eine Grippe zu verursachen.
Hungarian: Az oltásban lévő egyetlen összetevő sem képes influenzát okozni.
German: Die Symptome einer pandemischen Grippe sind denen einer normalen Grippe ähnlich, sind aber für gewöhnlich schwerwiegender.
Hungarian: A világjárványt okozó influenza tünetei hasonlók a „szokványos" influenza tüneteihez, de rendszerint súlyosabbak.
German: Trivalente saisonale Grippe-Impfstoffe
Hungarian: Trivalens szezonális influenza oltások
German: Im Falle einer pandemischen Situation kann es jedoch angezeigt sein, den Impfstoff zu verabreichen, vorausgesetzt, für den Fall einer allergischen Reaktion ist eine geeignete medizinische Behandlung sofort verfügbar ist.
Hungarian: Ugyanakkor, pandémiás helyzetben Ön esetleg megkaphatja az oltást, amennyiben a megfelelő orvosi kezelés azonnal rendelkezésre áll egy allergiás reakció esetén.
German: Über allergische Reaktionen, die in seltenen Fällen zu Schock führten, wurde berichtet.
Hungarian: Allergiás reakciókról is beszámoltak, amelyek ritkán sokkhoz vezettek.
German: Bevorzugter MedDRA-Begriff
Hungarian: Preferált MedDRA kifejezés
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von VEPACEL bei Kindern unter 6 Monaten vor.
Hungarian: A VEPACEL biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetén nincsenek rendelkezésre álló adatok.
German: Sie sollten Ihren Arzt vor der Impfung informieren, wenn - Sie eine schwerwiegende Infektion mit Fieber (über 38°C) haben.
Hungarian: A védőoltás beadása előtt jelezze kezelőorvosának: - ha magas (38°C feletti) lázzal járó súlyos fertőzésben szenved.
German: • Risikomanagement Plan (RMP)
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
German: • niedrige Blutplättchenzahl, die zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése, ami vérzést vagy véraláfutást okozhat
German: 18 - 59 Jahre
Hungarian: 18 - 59 év
German: Falls notwendig kann eine Anwendung von VEPACEL während der Schwangerschaft und Stillzeit in einer präpandemischen Situation unter Berücksichtigung der amtlichen Empfehlungen in Betracht gezogen werden.
Hungarian: A VEPACEL terhesség és szoptatás alatti alkalmazása prepandémiás helyzetben megfontolható, figyelembe véve a hivatalos ajánlásokat.