FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Vorhandensein von Mikrokristallen verschlimmerte die hyperplastische Reaktion, wurde aber nicht als primäre Ursache für die hyperplastischen Veränderungen angesehen.
Czech: Výskyt mikrokrystalů zhoršil hyperplastickou odpověď, ale nebyl považován za primární příčinu hypeplastických změn.
German: Wenn Sie aber dennoch einmal eine Dosis vergessen haben sollten, nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie gewohnt ein.
Czech: Zapomenete-li si však dávku vzít, vezměte si následující dávku jako obvykle.
German: Dies führte jedoch nicht zu einer Zunahme der Mortalität in dieser Studie.
Czech: Nicméně tato skutečnost nevedla ke zvýšení mortality ve studii.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, - wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
Czech: Sdělte svému lékaři: - zda jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
German: Actos enthält Pioglitazon.
Czech: Actos obsahuje pioglitazon.
German: Bei Einnahme der berichteten Höchstdosis von 120 mg/Tag über vier Tage, anschließend 180 mg/Tag über sieben Tage traten keine Symptome auf.
Czech: Maximální uváděná dávka byla 120 mg/den po čtyři dny a poté 180 mg/den po sedm dní bez jakýchkoli příznaků.
German: - wenn Sie an Eierstockzysten leiden (polyzystisches Ovarialsyndrom).
Czech: - jestliže máte cysty na vaječnících (polycystický ovariální syndrom).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Actos bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost Actosu u dětí a mladistvých do 18 let nebyla stanovena.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
German: Die Studienpopulation hatte ein Durchschnittsalter von 62 Jahren; die durchschnittliche Dauer des Diabetes betrug 9,5 Jahre.
Czech: Průměrný věk studijního souboru byl 62 let, průměrné trvání diabetu 9,5 let.
German: Folglich sollten die Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Verwendung des Arzneimittels im Sinne einer Beseitigung der zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung aktualisiert werden.
Czech: V důsledku toho by měly být podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku aktualizovány odstraněním dalších opatření k minimalizaci rizik.
German: Eine wiederholte Anwendung führt nicht zur Akkumulation des Wirkstoffs oder seiner Metaboliten.
Czech: Opakované podávání nevede ke kumulaci látky ani jejích metabolitů.
German: ● jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
German: Wenn Sie Actos zusammen mit anderen Antidiabetika einnehmen, ist es wahrscheinlicher, dass Ihr Blutzuckerwert unter das normale Niveau fällt (Hypoglykämie).
Czech: Pokud užíváte Actos společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že hladina Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie).
German: Die Konzentration von freiem (ungebundenem) Pioglitazon bleibt somit unverändert.
Czech: Z tohoto důvodu se nemění ani koncentrace volného (nevázaného) pioglitazonu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat Aktualisierungen zu neuen Informationen in Bezug auf die wichtigen erkannten und potenziellen Risiken, die in der Zusammenfassung der Sicherheitsbedenken aufgeführt sind, vorgelegt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl aktuální údaje týkající se nových informací ohledně důležitých identifikovaných a důležitých potenciálních bezpečnostních rizik uvedených v souhrnu bezpečnostních rizik.
German: Bronchitis häufig
Czech: Bronchitis časté
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000 < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Ihr Blutzuckerwert könnte unter das normale Niveau fallen und kann durch die Einnahme von Zucker erhöht werden.
Czech: Váš krevní cukr by mohl klesnout pod normální hladinu a tuto hladinu lze zvýšit požitím cukru.
German: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland Lilly S.A., Avda.
Czech: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irsko Lilly S.A., Avda.
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
German: Ihr Arzt wird, 3 bis 6 Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben, überprüfen, ob Actos wirkt.
Czech: Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař zkontroluje, zda má Actos správný účinek.
German: Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, insbesondere wenn Sie über 65 Jahre alt sind, konsultieren Sie sofort einen Arzt.
Czech: Pokud pozorujete některý z těchto příznaků, zvláště pokud je Vám více než 65 let, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
German: - wenn Sie Leber- oder Herzprobleme haben.
Czech: - jestliže máte jaterní nebo srdeční problémy.
German: Kontrollieren Sie Ihr Gewicht in regelmäßigen Abständen; falls Ihr Gewicht zunimmt, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Czech: Pravidelně sledujte svoji váhu, v případě jejího zvýšení to sdělte lékaři.
German: Insbesondere sind die folgenden ernsten Nebenwirkungen bei Patienten aufgetreten:
Czech: U pacientů se vyskytly zejména tyto závažné nežádoucí účinky:
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]): Auswirkungen auf die Umwelt werden bei klinischer Anwendung von Pioglitazon nicht erwartet.
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí (Environmental Risk Assessment, ERA) Nepředpokládá se žádný vliv na životní prostředí způsobený klinickým použitím pioglitazonu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13.10.2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31.08.2010
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 31. srpna 2010
German: Etwa die Hälfte der Studienpopulation wies in der Anamnese mindestens zwei der kardiovaskulären Einschlusskriterien auf.
Czech: U přibližně poloviny studijního souboru byla přítomna nejméně dvě vstupní kritéria kardiovaskulárních příhod.
German: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien
Czech: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Španělsko.
German: sehr häufig
Czech: velmi časté
German: Schlucken Sie die Tabletten zusammen mit einem Glas Wasser.
Czech: Tablety zapijte sklenicí vody.
German: Wenn Sie eine spezielle Diät für Diabetes befolgen, führen Sie diese unter Behandlung mit Actos fort.
Czech: Držíte-li při cukrovce zvláštní dietu pro diabetiky, pokračujte v ní i při léčbě přípravkem Actos.
German: Annähernd ein Drittel der Patienten erhielt Insulin in Kombination mit Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff.
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů byla léčena inzulínem v kombinaci s metforminem a/nebo sulfonylureou.
German: Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Czech: Děti a dospívající Použití u dětí a dospívajících do 18 let věku se nedoporučuje.
German: Actos hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Actos nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
German: In einigen Fällen kann eine Gewichtszunahme Symptom einer Herzinsuffizienz sein; deshalb ist das Gewicht engmaschig zu kontrollieren.
Czech: V některých případech může být zvýšení hmotnosti symptomem srdečního selhání, a proto by měla být hmotnost pečlivě kontrolována.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten werden die Risikominimierungsmaßnahmen in den genehmigten Produktinformationen im Hinblick auf die aufgeführten Sicherheitsbedenken als angemessen angesehen.
Czech: Na základě předložených údajů jsou opatření pro minimalizaci rizik ve schválených informacích o přípravku z hlediska uvedených bezpečnostních rizik považována za přiměřená.
German: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Dänemark
Czech: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Dánsko
German: Zusätzlich wurden vermehrte Fettablagerungen und Infiltrationen beobachtet.
Czech: Kromě toho bylo zjištěno zmnožení tukové tkáně a zvýšení infiltrace.
German: Wenn Aktivität, Konzentration und Proteinbindung berücksichtigt werden, tragen Pioglitazon und der Metabolit M-III gleichermaßen zur Wirksamkeit bei.
Czech: Vezmeme-li do úvahy aktivitu, koncentrace a vazbu na plazmatické bílkoviny, pioglitazon a metabolit M-III mají stejnou účinnost.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Actos beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Actos užívat
German: Es wurde kein Anstieg der Mortalität aufgrund einer Herzinsuffizienz beobachtet.
Czech: Nebylo pozorováno zvýšení mortality z důvodu srdečního selhávání.
German: Die Wirkungen von Pioglitazon werden wahrscheinlich über eine Verringerung der Insulinresistenz vermittelt.
Czech: Účinky pioglitazonu jsou pravděpodobně zprostředkovány snížením inzulínové rezistence.
German: Epidemiologische Studien deuteten ebenfalls auf ein leicht erhöhtes Risiko von Blasenkarzinomen bei Diabetes-Patienten, die mit Pioglitazon behandelt wurden, hin, wobei nicht in allen Studien ein statistisch signifikant erhöhtes Risiko festgestellt wurde.
Czech: Epidemiologické studie také naznačily malé zvýšení rizika karcinomu močového měchýře u diabetických pacientů léčených pioglitazonem, přestože ne ve všech studiích bylo zjištěno statisticky významné zvýšené riziko.
German: Fast alle Patienten (95%) erhielten kardiovaskuläre Arzneimittel (Betablocker, Angiotensin-konvertierendes Enzym (ACE)-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, Calciumantagonisten, Nitrate, Diuretika, Acetylsalicylsäure, Statine, Fibrate).
Czech: Téměř všechny subjekty (95 %) užívaly kardiovaskulární léčivé přípravky (betablokátory, inhibitory enzymu angiotensin-konvertázy (ACE), angiotensin II antagonisty, blokátory kalciových kanálů, nitráty, diuretika, kyselinu acetylsalicylovou, statiny, fibráty).
German: Nach Ausschluss von Patienten, die der Studienmedikation zum Zeitpunkt der Blasenkarzinom-Diagnose weniger als 1 Jahr exponiert waren, gab es 7 Fälle (0,06%) unter Pioglitazon und 2 Fälle (0,02%) in den Kontrollgruppen.
Czech: Po vyloučení pacientů, u kterých byla expozice studijnímu přípravku kratší než 1 rok v okamžiku diagnózy karcinomu močového měchýře, bylo 7 případů (0,06 %) ve skupině pioglitazonu a 2 případy (0,02 %) v kontrolní skupině.
German: Bei Patienten (insbesondere Frauen), die Pioglitazon einnahmen, zeigte sich eine erhöhte Anzahl von Knochenbrüchen.
Czech: U pacientů, především u žen, užívajících pioglitazon se objevila vyšší četnost zlomenin kostí.
German: Es kann zu einer Verminderung der Anzahl Ihrer Blutkörperchen (Anämie) kommen.
Czech: Mohou se objevit změny ve Vašem krevním obrazu (anémie).
German: Wenn Sie Actos in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes einnehmen (wie beispielsweise Insulin, Chlorpropamid, Glibenclamid, Gliclazid, Tolbutamid), wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, ob Sie die Dosis Ihrer Arzneimittel reduzieren müssen.
Czech: Jelikož se Actos používá v kombinaci s jinými léky k léčbě cukrovky (např. inzulín, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), řekne Vám Váš lékař, zda máte užívat nižší dávky těchto léků.
German: Hyperplasien der Harnblase wurden bei Hunden und Affen, die bis zu 12 Monate mit Pioglitazon behandelt wurden, nicht beobachtet.
Czech: Hyperplazie močového měchýře nebyla zjištěna u psů ani opic, kterým byl podáván pioglitazon po dobu až 12 měsíců.
German: Es ist unklar, ob es zwischen der Einnahme von Pioglitazon und dem Auftreten von Makulaödemen einen direkten Zusammenhang gibt, aber verordnende Ärzte sollten sich der Möglichkeit eines Makulaödems bewusst sein, wenn Patienten über Störungen der Sehschärfe berichten; eine geeignete ophthalmologische Abklärung sollte in Betracht gezogen werden.
Czech: Není jasné, zda existuje přímá souvislost mezi pioglitazonem a makulárním edémem, předepisující lékaři by si však měli být vědomi možnosti vzniku makulárního edému, pokud pacienti udávají poruchy zrakové ostrosti.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
German: Eine 24-monatige mechanistische Studie an männlichen Ratten zeigte, dass die Verabreichung von Pioglitazon zu einer erhöhten Inzidenz von hyperplastischen Veränderungen in der Blase führte.
Czech: 24měsíční studie těchto mechanických příčin u potkaních samců prokázala, že podávání pioglitazonu vede ke zvýšené incidenci hyperplastických změn v močovém měchýři.
German: Tablette
Czech: Tableta
German: Fast die Hälfte der Patienten hatte bereits einen Myokardinfarkt und annähernd 20% einen Schlaganfall erlitten.
Czech: Téměř polovina pacientů prodělala předchozí srdeční infarkt a přibližně 20 % pacientů cévní mozkovou příhodu.
German: Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Czech: Tablety by měly být polknuty a zapity sklenicí vody.
German: Pioglitazon Tabletten werden einmal täglich mit oder ohne Mahlzeit eingenommen.
Czech: Tablety pioglitazonu se užívají perorálně jednou denně nezávisle na jídle.
German: Die Häufigkeiten von Ödemen in den Vergleichsgruppen (Sulfonylharnstoff, Metformin) betrugen 2 - 5%.
Czech: Výskyt otoků ve srovnávacích skupinách (sulfonylurea, metformin) činil 2-5 %.
German: Die Bedeutung dieses Wirkmechanismus für den Menschen ist unklar, so dass Pioglitazon in der Schwangerschaft nicht angewendet werden darf.
Czech: Relevance tohoto mechanizmu u lidí není známa, proto se pioglitazon v těhotenství nesmí podávat.
German: Falls dies auf Sie zutrifft, verwenden Sie geeignete Verhütungsmethoden, um die Möglichkeit einer ungeplanten Schwangerschaft zu vermeiden.
Czech: Užívejte příslušnou antikoncepci tak, abyste se vyhnula neplánovanému těhotenství.
German: Die Ödeme waren in der Regel leicht bis mäßig ausgeprägt und machten für gewöhnlich keinen Therapieabbruch erforderlich.
Czech: Otoky byly mírné až středně závažné a obvykle nevyžadovaly ukončení léčby.
German: In dieser Studie zeigte sich eine Zunahme der Berichte über Herzinsuffizienz, was jedoch nicht zu einer Zunahme der Mortalität in der Studie führte.
Czech: Tato studie ukázala zvýšený počet hlášení srdečního selhání, nicméně tato skutečnost nevedla ke zvýšení mortality ve studii.
German: Wenn Sie die Einnahme von Actos vergessen haben
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Actos
German: Actos Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat und sollten deshalb nicht von Patienten mit seltener hereditärer Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption eingenommen werden.
Czech: Tablety přípravku Actos obsahují monohydrát laktózy, a proto by neměl být předepisován pacientům se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
German: In klinischen Studien haben Patienten Pioglitazon in einer höheren als der empfohlenen Höchstdosis von 45 mg täglich eingenommen.
Czech: Pacienti v klinických studiích užívali pioglitazon v dávkách vyšších, než je doporučená maximální dávka 45 mg/den.
German: Die Resorption wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.
Czech: Příjem potravy neovlivňuje vstřebávání.
German: Angesichts der Menge an erhobenen Daten seit der Einführung der zusätzlichen Risikominimierungsmaßnahmen stimmte der PRAC dem Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die zusätzlichen Risikominimierungsmaßnahmen aufzuheben, zu.
Czech: Vzhledem tomu, že od doby zavedení dalších opatření k minimalizaci rizik byly shromážděny další údaje, souhlasil výbor PRAC s návrhem držitele rozhodnutí o registraci na zrušení těchto dalších opatření k minimalizaci rizik.
German: Risikofaktoren für Blasenkarzinome sollten vor Beginn einer Pioglitazon-Behandlung beurteilt werden (zu den Risiken zählen Alter, Rauchen in der Anamnese, Exposition gegenüber einigen berufsbedingten oder chemotherapeutischen Stoffen, z.B. Cyclophosphamid oder frühere Strahlenbehandlung im Beckenbereich).
Czech: Před zahájením léčby pioglitazonem by měly být posouzeny rizikové faktory pro vznik rakoviny močového měchýře (rizika včetně věku, kouření v anamnéze, expozice některým profesním nebo chemoterapeutickým látkám, např. cyklofosfamid nebo předchozí ozařování v pánevní oblasti).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Actos eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Typ 2 Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s Actosem u všech podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus typu II (informace o použití u dětí viz bod 4.2.
German: Die mittlere Plasma-Eliminationshalbwertszeit von unverändertem Pioglitazon beträgt beim Menschen 5 - 6 Stunden, und die der gesamten aktiven Metaboliten liegt bei 16 - 23 Stunden.
Czech: U člověka je průměrná hodnota poločasu eliminace nezměněného pioglitazonu 5-6 hodin, jeho aktivních metabolitů 16-23 hodin.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 4 ml/min) ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu > 4 ml/ min) není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
German: Dennoch sollten Patienten, bei denen Sehstörungen auftreten, vorsichtig sein beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen.
Czech: Přesto pacienti, u nichž se objeví poruchy zraku, by měli řídit a obsluhovat stroje s opatrností.
German: In einem Tiermodell der familiären adenomatösen Polyposis (FAP) führte die Behandlung mit zwei anderen Thiazolidindionen zu einer erhöhten Häufigkeit von Kolontumoren.
Czech: Na zvířecím modelu familiární adenomatózní polypózy (FAP) vedla léčba dalšími dvěma thiazolidindiony ke zvýšenému výskytu nádorů v tlustém střevě.
German: Vergleichbare Veränderungen der Körperfettverteilung unter Pioglitazon gingen mit einer Verbesserung der Insulinsensitivität einher.
Czech: Změny distribuce tělesného tuku při podávání pioglitazonu provázelo zlepšení citlivosti na inzulín.
German: Bei Tieren lässt sich nur eine geringe Menge von unverändertem Pioglitazon im Harn oder Fäzes nachweisen.
Czech: U zvířat je možno stanovit v moči a stolici pouze malé množství nezměněného pioglitazonu.
German: Falls Sie die Einnahme von Actos beenden, könnte Ihr Blutzuckerwert ansteigen.
Czech: Pokud jste přestal(a) užívat Actos, může se zvýšit hladina Vašeho krevního cukru.
German: Fälle von Blasenkarzinomen wurden in einer Meta-Analyse von kontrollierten klinischen Studien unter Pioglitazon häufiger berichtet (19 Fälle bei 12.506 Patienten, 0,15%) als in den Kontrollgruppen (7 Fälle von 10.212 Patienten, 0,07%) HR = 2,64 (95% KI 1,11 - 6,31, p = 0,029).
Czech: Případy karcinomu močového měchýře byly zjištěny v metaanalýze kontrolovaných klinických hodnocení častěji s pioglitazonem (19 případů z 12 506 pacientů, 0,15 %) než v kontrolních skupinách (7 případů z 10 212 pacientů, 0,07 %), HR = 2,64 (95 % CI 1,11-6,31, p = 0,029).
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U starších pacientů není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
German: Nach der Markteinführung wurden Knochenbrüche sowohl bei männlichen als auch weiblichen Patienten berichtet, (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny zlomeniny kostí jak u mužů, tak u žen (viz bod 4.4).
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnu registrace.
German: Ärzte sollten allerdings mit der niedrigsten zur Verfügung stehenden Dosierung beginnen und diese schrittweise erhöhen, insbesondere wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin verschrieben wird (siehe Abschnitt 4.4 Flüssigkeitsretention und Herzinsuffizienz).
Czech: Lékaři by měli zahájit léčbu s co nejnižšími dávkami a zvyšovat tyto dávky postupně, zejména pokud je pioglitazon podáván v kombinaci s inzulínem (viz bod 4.4 Retence tekutin a srdeční selhání).
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Actos nicht ausreichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Czech: Budete-li mít pocit, že je účinek přípravku Actos příliš slabý, řekněte to svému lékaři.
German: In klinischen Studien über ein Jahr zeigte sich unter Pioglitazon durchgängig eine statistisch signifikante Abnahme des Albumin/Kreatinin-Quotienten im Vergleich zu den Ausgangswerten.
Czech: V jednoletých klinických studiích pioglitazon konzistentně statisticky významně snižoval poměr albumin/kreatinin ve srovnání s počátečním stavem.
German: Basis entspricht der Beitrag von M-IV zur Wirksamkeit in etwa dem Dreifachen der Wirksamkeit von Pioglitazon, wohingegen die relative Wirksamkeit von M-II minimal ausgeprägt ist.
Czech: Metabolit M-IV je asi 3x účinnější než pioglitazon, zatímco relativní účinek M-II je minimální.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Hyprolose, Carmellose-Calcium und Magnesiumstearat.
Czech: - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, hyprolóza, vápenatá sůl karmelózy a magnesium-stearát.
German: Die Wirkung von Pioglitazon (Monotherapie mit 45 mg versus Plazebo) wurde in einer kleinen, auf 18 Wochen ausgelegten Untersuchung an Typ-2-Diabetikern geprüft.
Czech: Účinek pioglitazonu (45 mg v monoterapii versus placebo) byl studován v malé 18týdenní studii u diabetiků II.
German: Die Dosis kann stufenweise auf bis zu 45 mg einmal täglich erhöht werden.
Czech: Dávka může být postupně zvyšována až na 45 mg jednou denně.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Glimepirid/ Pioglitazon-Hydrochlorid, Metformin/ Pioglitazon, Pioglitazon der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel, die die Wirkstoffe Glimepirid/ Pioglitazon-Hydrochlorid, Metformin/ Pioglitazon, Pioglitazon enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se glimepiridu / pioglitazon-hydrochloridu, metforminu / pioglitazonu, pioglitazonu zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících glimepirid / pioglitazon-hydrochlorid, metformin / pioglitazon, pioglitazon zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Verminderter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie).
Czech: Velmi časté (může postihnout více než 1 z 10 lidí) - snížení hladiny krevního cukru (hypoglykémie)
German: Wenn Sie an Typ-2-Diabetes erkrankt sind, unterstützt Actos die Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels, indem es eine bessere Verwertung des körpereigenen Insulins herbeiführt.
Czech: Trpíte-li cukrovkou 2. typu, Actos pomáhá kontrolovat hladinu Vašeho krevního cukru tím, že Váš organismus lépe využívá vlastní inzulín.
German: Anzeichen und Symptome umfassen Blut im Urin, Schmerzen beim Harnlassen oder plötzlichen Harndrang.
Czech: Příznaky zahrnují krev v moči, bolest při močení nebo náhlé nucení na močení.