FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Skammtastærðir settar upp í töflu gætu talist viðunandi.
Norwegian Bokmål: En presentasjon av dosering i tabellform kan bli ansett som akseptabel.
Icelandic: Umbreyting kólistímetat natríums yfir í virka efnið, kólistín, hefur ekki verið skýrt.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for omdannelse av kolistimetatnatrium til den aktive substansen, kolistin, er ikke blitt beskrevet.
Icelandic: Eftirfarandi skammtaleiðbeiningar fyrir gjöf í mænugöng og í heilahol skulu koma fram í samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC), þar sem lyfjaform þeirra lyfja sem fjallað er um í þessum verklagsreglum hentar þessum íkomuleiðum (á grundvelli sýrustigsins (pH), fjarveru rotvarnar- og andoxunarefna og rúmmáls til inndælingar).
Norwegian Bokmål: Merk: Følgende doseringsanbefalinger for intratekal og intraventrikulær administrering bør inkluderes i SmPC da den nåværende farmasøytiske formuleringen for alle preparater inkludert i denne prosedyren er passende for disse administrasjonsveiene (basert på pH, fravær av konserveringsmidler og antioksidant og injeksjonsvolum).
Icelandic: Þar sem tilkynnt hefur verið um myndun ónæmis gegn kólistíni sem gefið er í bláæð, einkum þegar það er notað sem einlyfjameðferð, skal íhuga samhliða gjöf með öðru bakteríulyfi til að koma í veg fyrir að ónæmi komi fram.
Norwegian Bokmål: Da en utvikling av resistens overfor intravenøst kolistin er blitt rapportert, særlig når det brukes som monoterapi, bør samtidig administrasjon med andre antibakterielle midler også vurderes for å unngå utvikling av resistens.
Icelandic: Pólýmyxín virka með því að eyðileggja frumuhimnuna, sem leiðir til lífeðlisfræðilegra áhrifa sem hafa banvæn áhrif á bakteríuna.
Norwegian Bokmål: Polymyksiner ødelegger cellemembranen og de påfølgende fysiologiske effekter er dødelige for bakterien.
Icelandic: Acinetobacter baumannii
Norwegian Bokmål: Arter som vanligvis er følsomme Acinetobacter baumannii
Icelandic: - Ef þú ert með purpuraveiki (porfýríu)
Norwegian Bokmål: - Dersom du lider av myasthenia gravis - Dersom du lider av porfyri
Icelandic: Ennfremur eru áhrif óþroskaðrar nýrna- og efnaskiptastarfsemi á umbreytingu kólistímetat natríums í kólistín ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Videre er ikke effekten av omdannelsen av kolistimetatnatrium til kolistin på uutviklet nyre- og metabolsk funksjon kjent.
Icelandic: Skammturinn skal byggjast á líkamsþyngd án fitu (lean body weight).
Norwegian Bokmål: Dosen bør baseres på mager kroppsvekt.
Icelandic: Afar takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf þýðis úr rannsóknum á litlum hópi sjúklinga í skilunarmeðferð.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrensede data fra befolkningsfarmakokinetiske studier fra et svært lite antall pasienter som får nyreerstatningsterapi.
Icelandic: Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og meðhöndlun þynntrar lausnar, sjá kafla 6.6.
Norwegian Bokmål: For særlige forsiktighetsregler for avhending og håndtering av rekonstituerte oppløsninger, se pkt.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi kólistímetat natríums í bláæð.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede, kliniske data om effekten av og sikkerheten ved intravenøs kolistimetatnatrium.
Icelandic: Brotthvarf virks kólistíns hefur ekki verið skýrt að fullu.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen av aktivt kolistin er ufullstendig beskrevet.
Icelandic: Skammtalækkun er ráðlögð hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín:
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner er anbefalt for pasienter med kreatininclearance <50 ml/min: Dosering to ganger daglig er anbefalt.
Icelandic: Skammturinn er gefinn upp í alþjóðlegum einingum (a.e.) af kólistímetat natríum (CMS).
Norwegian Bokmål: Dosen uttrykkes i internasjonale enheter (IU) for kolistimetatnatrium.
Icelandic: Ef þessi lyf eru tekin samhliða [Nafn lyfs], getur það aukið hættuna á nýrnaskemmdum - lyf sem geta haft áhrif á taugakerfið.
Norwegian Bokmål: Det å ta slike legemidler samtidig med [Produktnavn] kan øke risikoen for skade på nyrene - legemidler som kan påvirke nervesystemet ditt.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) varðandi upplýsingar um lyf sem innihalda kólistímetat natríum (CMS) til inndælingar eða innrennslis
Norwegian Bokmål: Endringer vedtatt av CHMP i produktinformasjonen for produkter inneholdende KOLISTIMETATNATRIUM for injeksjon eller infusjon Preparatomtale
Icelandic: Meta skal ávinning af langvarandi meðferð á móti hugsanlega aukinni hættu á eiturverkunum á nýru.
Norwegian Bokmål: Fordelene ved langvarig behandling bør veies opp mot en eventuell økt risiko for nyretoksisitet.
Icelandic: Ef þessi lyf eru tekin samhliða [Nafn lyfs], getur það aukið hættuna á aukaverkunum frá taugakerfinu - lyf sem kallast vöðvaslakandi lyf, sem eru oft notuð við í svæfingum.
Norwegian Bokmål: Det å ta slike legemidler samtidig med [Produktnavn] kan øke risikoen for uønskede bivirkninger i nervesystemet - legemidler som kalles muskelavslappende og som ofte brukes under narkose.
Icelandic: Verkunarháttur
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg
Icelandic: Ekki er hægt að setja fram ákveðnar skammtaleiðbeiningar.
Norwegian Bokmål: Klare doseanbefalinger kan ikke gis.
Icelandic: [Nafn lyfs] er gefið með innöndun til að meðhöndla langvinna lungnasýkingu hjá sjúklingum með slímseigjukvilla.
Norwegian Bokmål: [Produktnavn] gis som inhalasjon for behandling av kroniske brystinfeksjoner hos pasienter med cystisk fibrose.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mjög lélega nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.)
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med svært nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min) kan omfanget av omdannelsen være så høyt som 60 til 70 %.
Icelandic: Tengsl lyfjahvarfa og lyfhrifa
Norwegian Bokmål: Hemodialyse og kontinuerlig hemodiafiltrasjon
Icelandic: Á merkimiðanum kemur fram fjöldi a.e. í hverju hettuglasi.
Norwegian Bokmål: Etiketten angir antall IU per hetteglass.
Icelandic: Íhuga má eftirfarandi fyrirkomulag.
Norwegian Bokmål: Følgende regimer kan vurderes.
Icelandic: Við ákvörðun á skammti og meðferðarlengd skal taka tillit til alvarleika sýkingarinnar sem og klínískrar svörunar.
Norwegian Bokmål: Dosen som skal administreres og behandlingsvarighet bør avhenge av alvorlighetsgraden av infeksjonen samt klinisk respons.
Icelandic: Gjöf kólistímetat natríums í mænugöng eða heilahólf við meðferð á heilahimnubólgu var ekki kerfisbundið rannsökuð í klínískum rannsóknum og er einungis studd af einstökum tilvikum.
Norwegian Bokmål: Intravenøs kolistimetatnatrium krysser ikke blod-hjerne-barrieren i klinisk relevant grad. Bruk av intratekal eller intraventrikulær administrasjon av kolistimetatnatrium i behandlingen av hjernehinnebetennelse er ikke blitt undersøkt systematisk i kliniske studier og er kun støttet av tilfellestudier.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fram, skal stöðva meðferð með kólistímetat natríum og gera viðeigandi ráðstafanir.
Norwegian Bokmål: Ved allergisk reaksjon må behandling med kolistimetatnatrium avvikles og hensiktsmessige tiltak iverksettes.
Icelandic: Skammt kólistímetat natríums skal aðlaga í samræmi við kreatínínúthreinsun (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosen av kolistimetatnatrium bør justeres i henhold til kreatininclearance (se pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða meðferð með kólistímetatnatríum og makrólíðum eins og azítrómýsíni og klaritrómýsíni eða flúórókínólónum eins og norfloxasíni og síprófloxasíni hjá sjúklingum með vöðvaslensfár (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med kolistimetatnatrium og makrolider som azitromycin og klaritromycin eller fluorokinoloner som norfloxacin og ciprofloxacin bør foretas med forsiktighet hos pasienter med myasthenia gravis (se pkt.
Icelandic: Íhuga skal samhliða gjöf kólistímetat natríums í bláæð með öðrum bakteríulyfjum þegar mögulegt er og að teknu tilliti til eftirstandandi næmis sjúkdómsvaldsins við meðferð.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av intravenøs kolistimetatnatrium med et annet antibakterielt middel bør vurderes når dette er mulig, ved å ta i betraktning patogenets(enes) resterende mottakelighet under behandling.
Icelandic: Helmingunartími kólistíns hjá heilbrigðum einstaklingum er u.þ.b. 3 klst. og hjá sjúklingum með slímseigjukvilla u.þ.b. 4 klst., heildarúthreinsun er u.þ.b. 3 l/klst.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til kolistin hos friske individer og hos individer med cystisk fibrose er rapportert å være rundt henholdsvis 3t og 4t, med total clearance på rundt 3 l/t.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi eykur hættu á öndunarstöðvun og tauga- og vöðvahömlun eftir gjöf kólistímetat natríums.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon øker muligheten for apné og nevromuskulær blokade etter administrasjon av kolistimetatnatrium.
Icelandic: Kólistímetat natríum gengst undir vatnsrof yfir í virka efnið kólistín í vatnslausn.
Norwegian Bokmål: kolistimetatnatrium gjennomgår hydrolyse til den aktive substansen kolistin i vandig oppløsning.
Icelandic: Í ESB má einungis ávísa og gefa skammt af kólístímetat natríum (CMS) í alþjóðlegum einingum (a.e.).
Norwegian Bokmål: Innen EU må dosen av kolistimetatnatrium kun foreskrives og administreres i internasjonale enheter (IU).
Icelandic: Mælt er með skömmtun þrisvar sinnum á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Dosering tre ganger daglig er anbefalt.
Icelandic: Leita skal eftir sérfræðiáliti eins og þörf þykir þegar algengi áunnins ónæmis er slíkt að vafi leikur á gagnsemi lyfsins, a.m.k. þegar um tilteknar gerðir sýkinga er að ræða.
Norwegian Bokmål: Når det synes nødvendig, bør det søkes ekspertråd når lokal resistens er av slik art at det reises tvil om nytten av legemiddelet, i det minste ved enkelte typer infeksjoner.
Icelandic: Þegar heilahimnubólga er ekki til staðar er gegnflæði yfir í heila- og mænuvökvann (CSF) í lágmarki, en eykst ef heilahimnubólga er til staðar.
Norwegian Bokmål: Ved fravær av meningeal betennelse er penetrering inn til den cerebrospinale væsken (CSF) minimal, men den øker ved tilstedeværelse av meningeal betennelse.
Icelandic: Sjúklingar með blóðþurrð eða þeir sem fá önnur lyf sem geta haft eiturverkanir á nýru eru í aukinni hættu á eiturverkunum á nýru af völdum kólistíns (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som er hypovolemiske eller pasienter som får andre, potensielt nefrotoksiske legemidler har økt risiko for nefrotoksisitet fra kolistin (se pkt.
Icelandic: Skammtinum má breyta til samræmis við alvarleika sjúkdóms og klínískrar svörunar.
Norwegian Bokmål: Dosen kan justeres avhengig av alvorlighetsgraden av tilstanden og klinisk respons.
Icelandic: Umreiknitafla fyrir CMS:
Norwegian Bokmål: Konverteringstabell for doser:
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki talin nauðsynleg, þó skal gæta varúðar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke ansett som nødvendig, men forsiktighet bør utvises hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðlum
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante deler av preparatomtalen og pakningsvedleggene
Icelandic: Dreifingarrúmmál er verulega aukið hjá alvarlega veikum einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er betydelig forstørret hos kritisk syke individer.
Icelandic: Hafa skal í huga tilhneigingu til milliverkana við önnur lyf þegar [Nafn lyfs] er gefið samhliða lyfjum sem vitað er að hamla eða virkja umbrotsensím lyfja eða lyfjum sem eru þekkt hvarfefni fyrir efnaskipti í nýrum (renal carrier mechanism).
Norwegian Bokmål: Muligheten for legemiddelinteraksjoner bør gis oppmerksomhet når [Produktnavn] blir administrert samtidig med legemidler som kan hemme eller indusere enzymer som deltar i metabolisme av legemidler, eller med legemidler som kan være substrater for transportmekanismer i nyren.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) varðandi upplýsingar um lyf sem innihalda kólistímetat natríum (CMS) sem innöndunarlausn eða fyrir eimgjafa
Norwegian Bokmål: Endringer vedtatt av CHMP i produktinformasjonen for preparater som inneholder kolistimetatnatrium for væske til inhalasjon eller nebulisator, oppløsning Preparatomtale
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sýklalyfjatengda ristilbólgu og sýndarhimnuristilbólgu í tengslum við nær öll sýkladrepandi lyf og getur komið fram við notkun kólistímetat natríums.
Norwegian Bokmål: Antibiotika-assosiert kolitt og pseudomembranøs kolitt er blitt påvist i tilknytning til nesten alle antibakterielle midler og kan oppstå ved kolistimetatnatrium.
Icelandic: 4,5-5,5 milljón a.e.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
Icelandic: Upplýsingar til grundvallar skammtaáætlun handa börnum eru mjög takmarkaðar.
Norwegian Bokmål: Data som støtter doseregimer hos pediatriske pasienter er svært begrensede.
Icelandic: Ef gjöf í mænugöng er tekin með í samantekt á eiginleikum lyfsins, skal eftirfarandi einnig koma fram:
Norwegian Bokmål: Merk: Dersom intratekal administrasjon er inkludert i SmPC for preparatet, bør følgende også inkluderes:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að bæði CMS og kólistín hafa línuleg lyfjahvörf á skammtabili sem hefur klíníska þýðingu.
Norwegian Bokmål: Både KOLISTIMETATNATRIUM og kolistin viser lineær PK innen det klinisk relevante doseområdet.
Icelandic: Þekkt er að kólistímetat natríum dregur úr losun asetýlkólíns framan við taugavöðvamót og því er skal gæta ítrustu varúðar við notkun handa sjúklingum með vöðvaslensfár og aðeins ef brýna nauðsyn ber til.
Norwegian Bokmål: Kolistimetatnatrium kan redusere den presynaptiske frigivelsen av acetylkolin ved den nevromuskulære endeplaten, og bør brukes med den største forsiktighet hos pasienter med myasthenia gravis, og bare der det er tydelig nødvendig.
Icelandic: Þýskaland InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Norwegian Bokmål: Tyskland InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Icelandic: Beacon Pharmaceuticals Limited,
Norwegian Bokmål: Storbritannia Beacon Pharmaceuticals Limited,
Icelandic: Alvogen IPCo.S.ar. I.
Norwegian Bokmål: Alvogen IPCo.S.ar.
Icelandic: Grikkland ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
Norwegian Bokmål: ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
Icelandic: Slóvakía sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Norwegian Bokmål: Slovakia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Icelandic: Frakkland Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
Icelandic: 1 MI.E.
Norwegian Bokmål: Promixin 1 MI.E.
Icelandic: Þýskaland Forest Laboratories Nederland B.V.
Norwegian Bokmål: Tyskland Forest Laboratories Nederland B.V.
Icelandic: S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410
Norwegian Bokmål: S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi România
Icelandic: Pharmis Biofarmacêutica, Lda. Praceta do Farol, lote 101 Cascais 2750-341
Norwegian Bokmål: Praceta do Farol, lote 101 Cascais 2750-341
Icelandic: S.p.A.Via Gadames
Norwegian Bokmål: UCB Pharma S.p.A.Via Gadames
Icelandic: Viðauki I Listi yfir nöfn, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir og markaðsleyfishafa í aðildarríkjunum
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelformer, preparatenes styrke, administreringsveier og innehavere av markedsføringstillatelse i medlemslandene
Icelandic: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 a.e.
Norwegian Bokmål: Colistimethatnatrium "Xellia" 1 000 000 I.U.
Icelandic: 5 Rue Heienhaff Senningerberg
Norwegian Bokmål: I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
Icelandic: Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Norwegian Bokmål: Luxembourg Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Icelandic: Limited Bicentennial Building Southern Gate Chichester
Norwegian Bokmål: Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate Chichester
Icelandic: Senningerberg
Norwegian Bokmål: Senningerberg Luxembourg
Icelandic: Ungverjaland Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
Norwegian Bokmål: Storbritannia Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
Icelandic: Limited Bicentennial Building Southern Gate
Norwegian Bokmål: Tyskland Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate
Icelandic: Grikkland NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str
Norwegian Bokmål: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
Icelandic: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung stungulyfs/innrennslisstofn, lausn til notkunar í bláæð
Norwegian Bokmål: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung pulver til injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
Icelandic: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur eimgjafaduft og leysir, lausn til innöndunar
Norwegian Bokmål: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur pulver og væske til inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
Icelandic: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju stungulyfsstofn, lausn til notkunar í bláæð
Norwegian Bokmål: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Icelandic: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable stungulyfsstofn og leysir, lausn til notkunar í bláæð
Norwegian Bokmål: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Icelandic: Crossways Business Park Dartford, Kent
Norwegian Bokmål: Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL
Icelandic: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung stungulyfs/innrennslisstofn, lausn til notkunar í bláæð
Norwegian Bokmål: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung pulver til injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
Icelandic: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation stungulyfsstofn, lausn til notkunar í bláæð
Norwegian Bokmål: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Icelandic: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador stungulyfsstofn, lausn, duft fyrir eimgjafa, lausn til notkunar í bláæð, til innöndunar
Norwegian Bokmål: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador pulver til injeksjonsvæske, oppløsning, pulver til inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
Icelandic: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung innrennslisstofn, lausn til notkunar í bláæð
Norwegian Bokmål: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Icelandic: Colistimethate Xellia innrennslisstofn, lausn til notkunar í bláæð
Norwegian Bokmål: Colistimethate Xellia pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Icelandic: Mean toxin neutralising titre obtained after repeated vaccination of a half dose in rabbits.
Norwegian Bokmål: Middel titer for nøytralisering av toksin etter gjentatt vaksinering av kaniner med ½ dose.
Icelandic: 2 Mean agglutination titre obtained after a single vaccination of a half dose in rabbits deletion derivative of Pasteurella multocida dermonecrotic toxin)toxin)
Norwegian Bokmål: 2 Middel agglutinasjons titer oppnådd etter én vaksinering av kaniner med ½ dose.
Icelandic: QI09AB04.
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QI09AB04.
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP: {Måned/år}
Icelandic: 17. september 2010
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 17.09.2010
Icelandic: EU/2/00/026/001 EU/2/00/026/002 EU/2/00/026/003 EU/2/00/026/004 EU/2/00/026/005 EU/2/00/026/006
Norwegian Bokmål: EU/2/00/026/001/NO EU/2/00/026/002/NO EU/2/00/026/003/NO EU/2/00/026/004/NO
Icelandic: Æskilegt er að gefa bóluefnið rétt aftan við eyra.
Norwegian Bokmål: Vaksinen injiseres fortrinnsvis bak øret.
Icelandic: Natríumklóríð Fosfat buffer Símetikon
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Fosfatbuffer
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/00/026/001-006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/00/026/001/NO-006/NO
Icelandic: 50 ml (25 skammtar)
Norwegian Bokmål: 50 ml (25 doser)
Icelandic: 5,5 log2 kekkjunartítri
Norwegian Bokmål:  5,5 log2 Aggl.
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 20 ml (10 skammtar)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 20 ml (10 doser)
Icelandic: Gefið einn 2 ml skammt með inndælingu í vöðva hjá svínum 18 vikna eða eldri.
Norwegian Bokmål: En dose på 2 ml gis intramuskulært til griser som er 18 uker gamle eller eldre.
Icelandic: Þar sem virka efnið er af líffræðilegum uppruna og ætlað til örvunar virks ónæmis fellur það ekki undir ákvæði reglugerðar framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er av biologisk opprinnelse brukt til å produsere aktiv immunitet og er ikke omfattet av Rådsforordning (EU) No 470/2009.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdarstjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Icelandic: Gefa skal fyrsta skammt 6 vikum fyrir áætlað got.
Norwegian Bokmål: Den første dosen bør gis 6 uker før forventet grising.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að: a)
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i direktiv 2001/82/EF kan et medlemsland forby innførsel, salg, utlevering og/eller bruk av veterinærpreparatet på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Icelandic: Örsjaldan geta önnur bráð ofnæmisviðbrögð t.d. uppköst, andþrengsli og lost komið fyrir.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det forekomme andre umiddelbare hypersensitivitetsreaksjoner, som for eksempel oppkast, dyspné eller sjokk.
Icelandic: Sá sem ætlar að flytja inn, selja, dreifa og/eða nota Porcilis AR-T DF skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um innflutning, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å innføre, selge, utlevere og/eller bruke preparatet skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før innførsel, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Icelandic: Skammvinn hækkun líkamshita að meðaltali 1,5°C en hjá sumum svínum allt að 3°C, sem getur leitt til fósturláts, mælist yfirleitt á bólusetningardegi eða daginn eftir.
Norwegian Bokmål: En forbigående temperaturstigning på gjennomsnittlig 1,5 C, opptil 3 C hos enkelte griser, kan vanligvis måles på vaksinasjonsdagen eller dagen etter.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Bólusetjið einungis heilbrigð dýr.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Kun friske dyr skal vaksineres.
Icelandic: Þegar umbúðir hafa verið rofnar skal nota lyfið innan 10 klst.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, brukes innen 10 timer.
Icelandic: 20 ml (10 skammtar) gler hettuglas 50 ml (25 skammtar) gler hettuglas 20 ml (10 skammtar) PET hettuglas 50 ml (25 skammtar)
Norwegian Bokmål: 20 ml (10 doser) glass hetteglass 50 ml (25 doser) glass hetteglass 20 ml (10 doser) PET hetteglass 50 ml (25 doser) PET hetteglass 100 ml (50 doser), PET hetteglass 250 ml (125 doser), PET hetteglass
Icelandic: Pappaaskja sem inniheldur 1 PET hettuglas, 20 ml, 50 ml, 100 ml eða 250 ml.
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 PET hetteglass på 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml.