FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pregled je torej pokazal, da so bili najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi diacereina, po pričakovanjih bolezni prebavil, še zlasti driska, ki je bila pogosto huda in je povzročila zaplete, kot so dehidracija ter motnje ravnovesja tekočin in elektrolitov.
Estonian: Kokkuvõttes leiti läbivaatamisel, et diatsereiini kõige sagedamad teatatud kõrvalnähud olid oodatult seedetrakti häired, eriti diarröa, mis oli tihti raske ja põhjustas tüsistusi, nagu dehüdratsioon, vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu häired.
Slovenian: Poleg tega avtorji študije v nobenem primeru niso poročali o razlikah med skupinami glede uporabe analgetikov.
Estonian: Lisaks ei teatanud kummagi uuringu läbiviija valuvaigistite tarbimisel erinevustest rühmades.
Slovenian: Med spontanimi poročili je bila z drisko povezana četrtina resnih primerov bolezni prebavil.
Estonian: Spontaansetest teadetest oli üks neljandik rasketest mao- ja sooltejuhtumitest seotud diarröaga.
Slovenian: Zaradi omejenih informacij, ki so na voljo o teh primerih, odbor PRAC ni mogel zaključiti o tem tveganju, vendar pa toksičnih učinkov diacereina na kožo ni mogel izključiti.
Estonian: Et nende juhtumite kohta ei ole piisavalt teavet, ei saanud ravimiohutuse riskihindamiskomitee selle riskiga seoses otsust teha, sest diatsereiini toksilist mõju nahale ei saa välistada.
Slovenian: Na splošno velja, da ima svoje mesto pri zdravljenju kot dodatek k analgetikom in protivnetnim zdravilom.
Estonian: Üldiselt arvatakse, et see täiendab valuvaigistite ja põletikuvastaste ravimitega tehtavat ravi.
Slovenian: Odbor PRAC je priporočil, naj se zdravila, ki vsebujejo diacerein, ne uporabljajo pri bolnikih, starejših od 65 let, vendar tega ni opredelil kot kontraindikacijo.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee ei soovita diatsereiini sisaldavaid ravimeid kasutada üle 65-aastastel patsientidel, aga ei pea seda vastunäidustuseks.
Slovenian: Odbor PRAC je bil zaradi tega zaskrbljen, poleg tega pa je treba izpostaviti tudi to, da so bili bolniki med hospitalizacijo izpostavljeni invazivni preiskavi (tj. kolonoskopiji z biopsijo).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee nägi selles probleemi, sest nende uuringute tõttu tehti patsientidele invasiivseid uuringuid (nt biopsiaga kolonoskoopia).
Slovenian: Bolezni jeter so predstavljale približno 10 % vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila, pri čemer je bil diacerein v več kot 68 % primerov edini domnevni vzrok.
Estonian: Ligikaudu 10% ravimi teatatud kõrvalnähtudest olid maksahaigused ja 68%-l juhtudest oli ainus võimalik kahtlustatud põhjus diatsereiin.
Slovenian: Upošteval je, da je osteoartitis kolkov in kolen pogostejši pri starejših ljudeh.
Estonian: Põlve ja puusa osteoartriiti on täheldatud rohkem eakate populatsioonis.
Slovenian: Po drugi strani pa so upoštevali, da so štiri od osmih kliničnih preskušanj pokazala vpliv na zmanjšanje potrebe po uporabi paracetamola.
Estonian: Siiski tunnistati, et kaheksast kliinilisest uuringus neli näitasid paratsetamooli kasutuse vähenemist.
Slovenian: Poročali so tudi o nekaj primerih hospitalizacije, ki je bila potrebna za nadaljnjo preiskavo primera driske.
Estonian: Teatati ka paarist hospitaliseerimisjuhust, et diarröad täpsemalt uurida.
Slovenian: Poleg tega bi lahko bili bolniki med zdravljenjem driske izpostavljeni tudi simptomatskemu zdravljenju.
Estonian: Lisaks võidakse patsiente diarröa leevendamiseks ka sümptomaatiliselt ravida.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da je pomembno, da bolniki prekinejo zdravljenje z diacereinom, takoj ko se pojavi driska, da se preprečijo z njo povezani zapleti, kot sta dehidracija in hipokaliemija.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee pidas oluliseks, et patsiendid lõpetaksid diatsereiiniravi diarröa tekkimisel kohe, et vältida diarröa tüsistusi, näiteks dehüdratsiooni ja hüpokaleemiat.
Slovenian: Na podlagi vseh razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti diacereina in ob upoštevanju vseh ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki so bili predlagani med postopkom ocenjevanja ter ponovnega pregleda, je odbor PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo diacerein, pri simptomatskem zdravljenju osteoartritisa še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu in pogoji.
Estonian: Tuginedes diatsereiini saadaolevatele ohutus- ja efektiivsusandmetele ning arvestades kõiki hindamisning taasläbivaatamismenetluse käigus väljapakutud riskivähendusmeetmeid, jõudis ravimiohutuse riskihindamisekomitee järeldusele, et diatsereiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on osteoartriidi sümptomaatilises ravis jätkuvalt soodne, kui ravimiteavet ja müügilubade tingimusi muudetakse.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC menil, da je treba vsako leto predložiti redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR).
Estonian: Lisaks oli ravimiohutuse riskihindamiskomitee arvamusel, et igal aastal tuleb esitada perioodilisi ohutusaruandeid.
Slovenian: Dva primera sta vzbudila resno zaskrbljenost: en primer hepatitisa s smrtnim izidom, za katerega niso našli nobenega drugega vzroka razen diacereina, in en primer akutnega hepatitisa, ki je časovno sovpadal z diacereinom, druge razlage pa ni bilo.
Estonian: Lisaks tekitas suurt ettevaatust kaks juhtumit: üks surmaga lõppenud hepatiidijuht, kus peale diatsereiini ei leitud hepatiidi tekkeks muud põhjust, ja üks akuutse hepatiidi juht diatsereiinile viitava kronoloogia ja ühegi muu selgituseta.
Slovenian: V drugem kliničnem preskušanju so diacerein vključili v eno od kontrolnih skupin v preskušanju, da bi dokazali učinek intraartikularnih injekcij hialuronske kisline na napredovanje OA, kar pa jim ni uspelo.
Estonian: Teises kliinilises uuringus kasutati diatsereiini ühes kontrollrühmas uuringus, mille eesmärk oli näidata hüaluroonhappe intraartikulaarsete süstide mõju osteoartriidi progresseerumisele, mida uuring aga ei tõestanud.
Slovenian: Visoka stopnja prekinitve sodelovanja v kliničnih preskušanjih zaradi driske kaže na to, da je bila sprejemljivost zdravljenja slabša v skupini z diacereinom kot v skupini s placebom.
Estonian: Kliinilistest uuringutest diarröa tõttu loobunute kõrge arv näitas, et ravi sobivus oli diatsereiinirühmas halvem kui platseeborühmas.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sta menila, da je na voljo dovolj podatkov, ki dokazujejo učinkovitost diacereina pri simptomatskem zdravljenju osteoartritisa kolka in kolena, ter predlagala dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja za drisko in možnega tveganja za jetrne reakcije, povezane z diacereinom.
Estonian: Müügiloa hoidjate arvates oli piisavalt andmeid diatsereiini efektiivsuse tõendamiseks puusa ja põlve osteoartriidi sümptomaatilises ravis ning nad pakkusid välja ka täiendavaid riskivähendusmeetmeid, et vähendada diatsereiiniga seotud diarröa ja võimalike maksareaktsioonide riski.
Slovenian: Potem ko je pregledala priporočilo odbora PRAC z dne 6. Marca 2014 in pregledano končno priporočilo odbora PRAC, se je skupina CMDh strinjala s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Estonian: Olles vaadanud läbi ravimiohutuse riskihindamiskomitee 6. märtsi 2014. aasta lõpliku soovituse ja läbivaadatud lõpliku soovituse, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm üldiste teaduslike järelduste ja soovituse alustega.
Slovenian: Zato je skupina CMDh menila, da se obstoječe informacije o priporočenem odmerku pri tej populaciji bolnikov ne smejo izbrisati iz poglavja 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila in poglavja 3 navodila za uporabo.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm otsustas seega, et nende patsientide soovitusliku annuse olemasolevat teavet ei pea ravimi omaduste kokkuvõtte lõigust 4.2 ja pakendi infolehe lõigust 3 kustutama.
Slovenian: V zvezi s tveganjem za bolezni kože, povezanim z diacereinom, so se pojavili varnostni zadržki zaradi objavljenega primera toksične epidermalne nekrolize s smrtnim izidom, za katerega je bil domnevno najverjetnejši vzrok prav diacerein.
Estonian: Nahahaiguste valdkonnas tõstatati diatsereiini ohutusküsimus pärast toksilise epidermaalse nekrolüüsi surmaga lõppenud juhu avaldamist, mille kõige tõenäolisem põhjus oli diatsereiin.
Slovenian: Ta pregled je pokazal, da so bile najpogostejše kožne reakcije, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, izpuščaj, pruritus in ekcem, vendar pa so razpoložljivi podatki iz obdobja trženja razkrili primere multiformnega eritema, Stevens-Johnsonovega sindroma (SJS) in toksične epidermalne nekrolize (TEN).
Estonian: Praeguse läbivaatamise põhjal on lööve, sügelemine ja ekseem kliiniliste uuringute kohaselt levinuimad nahareaktsioonid, aga olemasolevad turustamisjärgsed andmed näitavad multiformse erüteemi, Stevens-Johnsoni sündroomi ja toksilise epidermaalse nekrolüüsi juhte.
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil, da je vse podatke, ki sta jih predložila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, proučil v okviru prvotnega napotitvenega postopka.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee kinnitas, et oli võtnud arvesse kõiki müügiloa hoidjate poolt algses esildismenetluses esitatud andmeid.
Slovenian: Vendar pa se zdravljenje z diacereinom ne priporoča pri bolnikih s hitro napredujočim osteoartritisom kolka, saj bi se lahko slabše odzvali nanj;
Estonian: Siiski ei soovitata diatsereiiniravi patsientidele, kelle puusa osteoartriit progresseerub kiiresti, sest nende ravivastus diatsereiinile võib olla nõrgem;
Slovenian: Kar zadeva možno tveganje za jetrne reakcije, so poročali o več jetrnih dogodkih, med katerimi so bile tudi resne jetrne reakcije in en primer hepatitisa s smrtnim izidom.
Estonian: Mis puudutab maksareaktsioonide võimalikku riski, siis on teatatud mitmest maksaga seotud juhtumist, sealhulgas rasked maksareaktsioonid ja üks surmaga lõppenud hepatiidijuht.
Slovenian: Razpoložljivi podatki torej niso bili zadostni, da bi omogočali zaključek o vplivu diacereina na strukturne spremembe pri osteoartritisu, podatki o morebitnem učinku diacereina, ki bi podaljšal čas do potrebne operacije, pa niso bili na voljo.
Estonian: Olemasolevad andmed ei olnud seega piisavad, et teha järeldusi diatsereiini struktuuri muutva mõju kohta osteoartriidiga patsientidel, ja saada ei olnud ka andmeid diatsereiini võimaliku mõju kohta operatsiooni edasilükkamisele.
Slovenian: Pri oceni varnostnega profila je bilo ugotovljeno, da so bili najpogostejši neželeni učinki, o katerih so v kliničnih preskušanjih poročali pri uporabi diacereina v skladu z navodili (100 mg/dan), mehko blato in driska, vključno s hudo drisko.
Estonian: Seoses diatsereiini ohutusprofiiliga märgiti, et diatsereiini kõige sagedamad kõrvalnähud soovituslikul kasutusel kliinilistes uuringutes (100 mg päevas) olid kerge kõhulahtisus ja diarröa, sealhulgas raske diarröa.
Slovenian: Po proučitvi vseh podatkov, ki so jih v obliki pisne dokumentacije in ustnih pojasnil podali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, je odbor PRAC zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo diacerein, ni ugodno pri trenutno odobrenih indikacijah.
Estonian: Olles arvesse võtnud kõiki müügiloa hoidjate esitatud kirjalikke ja suulisi andmeid, järeldas ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et diatsereiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole praegu heakskiidetud näidustustel soodne.
Slovenian: Francoski pristojni nacionalni organ (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - ANSM) je leta 2012 sprožil pregled razmerja med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo diacerein, med katerim je odkril, da se pri bolnikih, ki se zdravijo z diacereinom, zelo pogosto pojavljajo prebavne motnje ter tudi primeri hepatitisa in resnih kožnih reakcij.
Estonian: 2012. aastal algatas Prantsuse pädev asutus (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) diatsereiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski läbivaatamise, mille käigus tuvastati diatsereiini võtvatel patsientidel väga sagedased seedehäired, hepatiidijuhud ja rasked nahareaktsioonid.
Slovenian: Poročali so o jetrnih reakcijah, med katerimi sta bila tudi simptomatska akutna poškodba jeter in en primer fulminantnega hepatitisa s smrtnim izidom.
Estonian: Teatati ka maksareaktsioonidest, sealhulgas akuutsest sümptomaatilisest maksakahjustusest ja ühest surmaga lõppenud fulminantse hepatiidi juhtumist.
Slovenian: Zato diacerein še vedno velja za ustrezno zdravljenje za simptomatsko zdravljenje osteoartritisa kolkov in kolen pri nekaterih bolnikih, vendar se priporoča previdnost in takojšnje prenehanje z zdravljenjem, če bolniki dobijo drisko.
Estonian: Diatsereiin on seetõttu endiselt sobiv valik teatud patsientidele põlve ja puusa osteoartriidi sümptomaatiliseks raviks, kuid tuleb olla ettevaatlik ja patsiendid peavad lõpetama ravi kohe, kui tekib diarröa.
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ki je bila na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožena za zdravila, ki vsebujejo diacerein;
Estonian: ravimiohutuse riskihindamiskomitee vaatas ravimiohutuse järelevalve andmetele tuginedes läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise diatsereiini sisaldavate ravimite kohta;
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil, da je tveganje za hudo drisko, povezano z uporabo zdravil, ki vsebujejo diacerein, in pojav potencialno hudih jetrnih reakcij mogoče zmanjšati z zgoraj navedenimi ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki bodo obravnavani v povzetku glavnih značilnosti zdravila in jih bodo ustrezno spremljali z redno posodobljenimi poročili o varnosti zdravila, ki se bodo oddajala enkrat na leto.
Estonian: ravimiohutuse riskihindamiskomitee otsustas, et diatsereiini sisaldavate ravimite kasutamisega seotud raske diarröa riski ja raskete maksareaktsioonide võimalikku esinemist tuleb leevendada ülalmainitud riskivähendusmeetmetega, mis tuleb lisada ravimi omaduste kokkuvõttesse ja mille täitmist tuleb jälgida iga-aastaste perioodiliste ohutusaruannete esitamisega.
Slovenian: Da bi zagotovili ustrezno presejanje bolnikov ob začetku zdravljenja, je odbor PRAC priporočil tudi, naj diacerein predpisujejo samo specialisti, ki imajo izkušnje z zdravljenjem osteoartritisa.
Estonian: Patsientide piisava jälgimise tagamiseks ravi alguses soovitas ravimiohutuse riskihindamiskomitee piirata diatsereiini väljakirjutamist osteoartriidi ravis kogenud spetsialistidega.
Slovenian: Kar zadeva odmerjanje, je zaradi dejstva, da se lahko pri nekaterih bolnikih ob jemanju dveh kapsul na dan v prvih nekaj tednih zdravljenja pojavi mehko blato ali driska, priporočil, naj se zdravljenje začne s polovico priporočenega dnevnega odmerka, kar je ena 50-miligramska kapsula diacereina na dan. O prehodni driski večinoma poročajo v prvih 2 do 4 tednih, poleg tega pa so odvajalni učinki diacereina verjetno odvisni od odmerka.
Estonian: Et mõnel patsiendil võib pärast kahe kapsli manustamist päevas esimeste ravinädalate jooksul esineda kerget kõhulahtisust ja diarröad, on soovitatav alustada ravi poole soovitusliku ööpäevase annusega, st üks 50 mg diatsereiini kapsel ööpäevas.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval tudi, da so v spontanih poročilih navajali resne primere driske z dehidracijo in motnjami elektrolitov.
Estonian: Lisaks märkis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et spontaanselt teatati rasketest diarröajuhtumitest koos dehüdratsiooni ja elektrolüütide tasakaalu häiretega.
Slovenian: Vendar pa naj bi metodologija kliničnih preskušanj, opravljenih z diacereinom, po načrtu vključevala dvojno zakrivanje, a se je pojavil dvom, ali je bilo zakrivanje doseženo tudi v praksi, saj ima diacerein zelo očitne neželene učinke (obarvanje urina, driska).
Estonian: Kuigi diatsereiiniga tehtud kliinilised uuringud olid metodoloogiliselt tahtlikult topeltpimedad, tekkis kahtlus, kas diatsereiini tekitatud väga ilmset mõju (uriini värvus, diarröa) arvestades pimedus ka tegelikult saavutati.
Slovenian: Mnenja o tem, kakšna je vloga simptomatskega počasi delujočega zdravila za osteoartritis pri farmakološkem zdravljenju OA, so deljena.
Estonian: SYSADOA rolli suhtes osteoartriidi farmakoloogilises ravis ei olda üksmeelel.
Slovenian: Poleg tega klinična preskušanja in bibliografski podatki kažejo na majhno učinkovitost zdravila pri simptomatskem zdravljenju osteoartritisa z majhnim vplivom na bolečino in funkcionalne simptome, poleg tega pa ni dokazov o tem, da bi se pri bolnikih, zdravljenih z diacereinom, zmanjšal vnos nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Estonian: Lisaks oli ravimi tõhusus kliiniliste uuringute ja kirjandusandmete kohaselt osteoartriidi sümptomite ravimisel väike, see leevendas vähe valu ja funktsionaalseid sümptomeid ning ei vähendanud diatsereiiniga ravitud populatsioonis mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite võtmist.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da je treba diacerein kontraindicirati pri bolnikih z obstoječo boleznijo jeter in/ali boleznijo jeter v anamnezi in da je treba pred začetkom zdravljenja pri bolnikih opraviti presejalne teste za glavne vzroke aktivne bolezni jeter.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee oli seisukohal, et diatsereiin peab olema vastunäidustatud patsientidele, kellel on praegu ja/või on olnud maksahaigusi, ning patsiendile tuleb enne ravi alustamist teha analüüsid, et tuvastada võimalikud põhjused aktiivse maksahaiguse tekkeks.
Slovenian: V nekaj študijah so ocenili tudi vpliv diacereina na strukturne spremembe in zmanjšanje potrebe po uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil (sekundarna končna točka).
Estonian: Lisaks on mõnes uuringus uuritud diatsereiini struktuuri muutvat mõju ja selle mõju mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutuse vähenemisele (teisene tulemusnäitaja).
Slovenian: Poleg tega so zabeležili dokaze o jetrnih reakcijah, vključno s simptomatsko akutno poškodbo jeter.
Estonian: Lisaks teatati maksareaktsioonidest, sealhulgas akuutsest sümptomaatilisest maksakahjustusest.
Slovenian: Dokazi, pridobljeni iz različnih metaanaliz kliničnih preskušanj, opravljenih z diacereinom, so pokazali majhen ugoden učinek diacereina pri zdravljenju osteoartritisa kolena in kolka ob različnih merilih za vključitev kliničnih preskušanj v metaanalize.
Estonian: Diatsereiiniga tehtud kliiniliste uuringute metaanalüüsist saadud tõendid näitasid diatsereiini vähest kasulikkust põlve ja puusa osteoartriidi ravis, kuigi kliiniliste uuringute kaasamiseks metaanalüüsidesse kasutati eri kriteeriume.
Slovenian: Posledično je odbor PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo diacerein in so navedena v Prilogi I, še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu in pogoji, opredeljeni v Prilogi IV.
Estonian: Sel põhjusel järeldas ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et diatsereiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabesse tehakse IV lisas esitatud muudatused.
Slovenian: Vendar pa je menila, da so potrebne določene spremembe v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo, da bi bila vsebina skladnejša s priporočili odbora PRAC in da bi odpravili manjša odstopanja.
Estonian: Siiski otsustas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm, et ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte tuleb muuta, et ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitusi paremini kajastada ja parandada väiksed lahknevused.
Slovenian: V informacije o zdravilu je treba vključiti priporočilo o spremljanju znakov poškodbe jeter, prav tako pa je potrebna previdnost, kadar se diacerein uporablja sočasno z drugimi zdravili, ki lahko povzročijo poškodbo jeter.
Estonian: Ravimiteave peab sisaldama patsiendi soovitusliku jälgimise teavet maksakahjustuste sümptomite tekke suhtes ja ettevaatlik tuleb olla eriti siis, kui diatsereiini kasutatakse koos teiste ravimitega, mida seostatakse maksakahjustustega.
Slovenian: Prav tako se diacerein ne priporoča več pri bolnikih, starejših od 65 let.
Estonian: Lisaks ei soovitata diatsereiini enam kasutata üle 65-aastastel patsientidel.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da razpoložljivi podatki iz predkliničnih študij, kliničnih preskušanj, spontanih poročil o primerih v obdobju trženja in objavljene literature kažejo, da je uporaba zdravil, ki vsebujejo diacerein, povezana z varnostnimi tveganji, kot so pogosti primeri hude driske in primeri potencialno resne hepatotoksičnosti, izključiti pa ni mogoče niti tveganja za kožne reakcije;
Estonian: ravimiohutuse riskihindamiskomitee otsustas, et eelkliiniliste uuringute, kliiniliste uuringute, turustamisjärgsete spontaansete teadete andmed ja avaldatud kirjandusandmed on näidanud, et diatsereiini sisaldavate ravimite kasutus on seotud ohutusprobleemidega, nagu raske diarröa sagedane esinemine ja võimaliku raske hepatotoksilisuse juhud.
Slovenian: Kot so ocenili že pri prejšnjem pregledu, je mogoče zaznati vpliv na zmanjšanje potrebe po uporabi paracetamola (opazili so ga v osmih preskušanjih) in potrebe po uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil (opazili so ga v enem preskušanju), vendar bi bile za potrditev teh ugotovitev potrebne dodatne raziskave.
Estonian: Lisaks tuvastati varasematel hindamistel paratsetamooli (kaheksa uuringut) ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (üks uuring) kasutust vähendav mõju, aga tõendite saamiseks on vaja teha lisauuringuid.
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil, da so kljub pomanjkljivostim, ki so jih imela razpoložljiva naključna klinična preskušanja in metaanalize, klinična preskušanja pokazala skromen, vendar statistično značilen učinek diacereina pri končnih točkah, ki sta bili lajšanje bolečine in funkcionalna prizadetost.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee tunnistas, et kuigi olemasolevad randomiseeritud kliinilised uuringud ja metaanalüüsid olid puudulikud, näitavad kliinilised uuringud diatsereiini keskpärast ja statistiliselt olulist mõju valu leevendamisele ja liigeste liikuvusele.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so pri bolnikih, zdravljenih z odmerkom 50 mg/dan, zabeležili ugodne rezultate po glavnem merilu, ki je bila ocena bolečine pri gibanju na vizualni analogni lestvici (VAS).
Estonian: Märgiti, et peamise kriteeriumi (st valu hindamine liigutamisel visuaalse analoogskaala põhjal) soodsaid tulemusi täheldati patsientidel, kes võtsid ravimit 50 mg ööpäevas.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke o učinkovitosti in varnosti zdravil, ki vsebujejo diacerein, zlasti podatke, povezane s tveganjem za hepatotoksičnost, bolezni prebavil in kožne reakcije, ki so jih v obliki pisne dokumentacije in ustnih pojasnil podali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom;
Estonian: ravimiohutuse riskihindamiskomitee vaatas läbi kõik saadaolevad andmed diatsereiini sisaldavate ravimite efektiivsuse ja ohutuse kohta, pöörates erilist tähelepanu hepatoksilisuse, seedetrakti häirete ja nahareaktsioonide andmetele, mis müügiloa hoidjad esitasid kirjalike ja suuliste selgituste andmise ajal;
Slovenian: Zmanjšanje uporabe nesteroidnih protivnetnih zdravil so zabeležili samo v eni študiji, zato vpliva diacereina na zmanjšanje potrebe po uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil ni bilo mogoče potrditi.
Estonian: Nende ravimite kasutuse vähenemist näitas ainult üks uuring ja seega ei leidnud kinnitust väide, et diatsereiin vähendab mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutust.
Slovenian: Za diacerein je značilen zapoznel začetek delovanja in se ne priporoča pri bolnikih s hitro napredujočim osteoartritisom kolka, saj bi se lahko slabše odzvali nanj.
Estonian: Diatsereiini toime on alguses aeglane ja seda ei tohiks soovitada patsientidele, kelle puusa osteoartriit progresseerub kiiresti, sest nende ravivastus diatsereiinile võib olla nõrgem.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC ob upoštevanju tveganja za bolezni prebavil in možnega tveganja za jetrne reakcije menil, da je treba omejiti predpisovanje zdravila na specialiste, ki imajo izkušnje z zdravljenjem osteoartritisa.
Estonian: Lisaks otsustas ravimiohutuse riskihindamiskomitee seedetrakti häirete ja võimalike maksareaktsioonide riski tõttu, et ravimi määramist tuleb piirata osteoartriidi ravis kogenud spetsialistidega.