FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Elotuzumab wurde in den ersten 2 Zyklen wöchentlich in der Dosierung 10 mg/kg und anschließend alle 4 Wochen in der Dosierung 20 mg/kg intravenös verabreicht.
Lithuanian: Būdavo leidžiama po 10 mg/kg elotuzumabo į veną kas savaitę pirmuosius 2 ciklus ir po 20 mg/kg kas 4 savaites vėliau.
German: H2-Antihistaminikum: Ranitidin (50 mg intravenös oder 150 mg oral) oder ein äquivalentes H2-Antihistaminikum.
Lithuanian: H2 blokatorius - ranitidinas (50 mg į veną arba 150 mg per burną) arba panašus H2 blokatorius; paracetamolis (650-1000 mg per burną).
German: Patienten, die Empliciti in Kombination mit Lenalidomid oder Pomalidomid erhalten, sollten die für Lenalidomid bzw. Pomalidomid vorgeschriebenen Empfängnisverhütungsmaßnahmen treffen.
Lithuanian: Empliciti kartu su lenalidomidu arba pomalidomidu vartojantiems pacientams būtina vykdyti lenalidomido nėštumo prevencijos programos reikalavimus.
German: Infusionsgeschwindigkeit für Empliciti 10 mg/kg
Lithuanian: Empliciti 10 mg/kg infuzijos greitis
German: Tag 1-21
Lithuanian: 1-21 dienos
German: Der Flip-Off-Verschluss ist bei der 300-mg-Durchstechflasche elfenbeinfarbig und bei der 400-mg-Durchstechflasche blau.
Lithuanian: Nuplėšiamas gaubto diskelis yra dramblio kaulo spalvos (300 mg flakonas) arba mėlynas (400 mg flakonas).
German: Elotuzumab zeigt eine nichtlineare PK mit abnehmender Clearance bei zunehmender Dosierung von 0,5-20 mg/kg.
Lithuanian: Elotuzumabo farmakokinetika yra netiesinė: jo klirensas mažėja didinant dozę nuo 0,5 iki 20 mg/kg.
German: In klinischen Studien bei Patienten mit Multiplem Myelom wurden infusionsbedingte Reaktionen bei ungefähr 10 % der mit Prämedikation behandelten Patienten, welche Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (N = 318) erhielten und bei 3 % der mit Prämedikation behandelten Patienten, welche Empliciti in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (N = 60) erhielten, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Daugine mieloma sergančių pacientų klinikinių tyrimų metu su infuzija susijusių reakcijų atsirado maždaug 10% Empliciti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu gydytų pacientų, kuriems taikytas parengtinis gydymas bei 3 % Empliciti kartu su pomalidomidu ir deksametazonu gydytų pacientų, kuriems taikytas parengtinis gydymas (N = 60) (žr.
German: Siebenundachtzig Prozent (87 %) der Patienten war refraktär gegenüber Lenalidomid, 80 % refraktär gegenüber einem PI und 70 % waren refraktär gegenüber Lenalidomid und einem PI. Vorherige Therapien beinhalteten:
Lithuanian: lenalidomidui, 80 % - refrakteriška PI, o 70 % - refrakteriška lenalidomidui ir PI.
German: In Wochen mit EmplicitiInfusion wurde die Dexamethason-Dosis vor Empliciti verabreicht und geteilt: Patienten  75 Jahre erhielten eine orale Dosis von 28 mg und eine intravenöse Dosis von 8 mg und Patienten > 75 Jahre erhielten eine orale Dosis von 8 mg und eine intravenöse Dosis von 8 mg.
Lithuanian: Empliciti infuzijos savaitėmis prieš Empliciti skirta padalinta deksametazono dozė: tiriamieji iki 75 metų vartojo 28 mg per burną ir 8 mg į veną, o vyresni kaip 75 metų - 8 mg per burną ir 8 mg į veną.
German: Die rekonstituierte Lösung ist farblos bis blassgelb und klar bis stark opaleszierend.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas būna bespalvis ar šiek tiek gelsvas ir skaidrus arba labai opalinis.
German: 400-mg-Durchstechflasche
Lithuanian: 400 mg flakonas
German: Wenn Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason gegeben wird, dann wird es wie folgt verabreicht:
Lithuanian: Kartu vartojant lenalidomidą ir deksametazoną, Empliciti dozuojamas taip:
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 1 flakonas
German: Eine offene Studie (CA204007) untersuchte die Pharmakokinetik von Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten mit Multiplem Myelom mit unterschiedlichen Schweregraden von eingeschränkter Nierenfunktion (die Klassifizierung erfolgte anhand der CrCl-Werte).
Lithuanian: CA204007 metu vertinta kartu su lenalidomidu ir deksametazonu vartojamo elotuzumabo farmakokinetika daugine mieloma sergančių pacientų, kuriems yra įvairaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas (klasifikuojamas remiantis CrCL rodmeniu) organizme.
German: 300-mg-Durchstechflasche
Lithuanian: 300 mg flakonas
German: 32 % bzw. 9 % der Patienten zeigten ein hohes Risiko in den zytogenetischen Kategorien del17p bzw. t(4; 14).
Lithuanian: Didelės rizikos del17p ir t(4;14) citogenetinės kategorijos buvo atitinkamai 32% ir 9% pacientų.
German: Die chemische und physikalische Haltbarkeit der rekonstituierten und verdünnten Lösung wurde unter lichtgeschützter Aufbewahrung bei 2 ºC - 8 ºC für 24 Stunden nachgewiesen.
Lithuanian: Nustatyta, kad paruoštas ir praskiestas tirpalas, laikomas 2°C - 8°C temperatūroje ir nuo šviesos apsaugotoje vietoje, cheminiu ir fiziniu požiūriu išlieka stabilus 24 valandas.
German: Die Verstoffwechselung von Elotuzumab wurde nicht untersucht.
Lithuanian: Elotuzumabo metabolizmo mechanizmai nėra apibūdinti.
German: p-Wertd Vollständiges Ansprechen (Complete Response = CR) (CR + sCR)
Lithuanian: p rodmuod Visiška reakcija (CR + sCR)
German: Wie wird Empliciti angewendet?
Lithuanian: Kaip vartojamas Empliciti
German: Tiefe Venenthrombose Häufig
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Giliųjų venų trombozė Dažnas
German: Zyklus 1, Dosis 1
Lithuanian: Pirmojo ciklo pirma dozė
German: Der Begriff Pneumonie ist ein übergeordneter Begriff für folgende Bezeichnungen: Pneumonie, atypische Pneumonie, Bronchopneumonie, Lobärpneumonie, bakterielle Pneumonie, Pilzpneumonie, Grippepneumonie und Pneumokokken-Pneumonie.
Lithuanian: Terminas pneumonija apima šiuos terminus: pneumonija, atipinė pneumonija, bronchopneumonija, skiltinė pneumonija, bakterinė pneumonija, grybelinė pneumonija, gripinė pneumonija ir pneumokokinė pneumonija.
German: Die Anzahl der leichten bis mäßigen infusionsbedingten Reaktionen war > 50 % bei Patienten, welche keine Prämedikation erhalten haben.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nebuvo taikytas parengtinis gydymas, lengvų ir vidutinio sunkumo su infuzija susijusių reakcijų dažnis buvo > 50%.
German: Vollständiges Ansprechen (Complete Response = CR) + stringentes vollständiges Ansprechen (stringent complete response = sCR).
Lithuanian: Complete response, CR) + tikslus visiškas atsakas (angl.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution oder Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Lithuanian: Paruošto ar praskiesto infuzinio tirpalo laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
German: Empliciti sollte mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 0,5 ml/min für die 10-mg/kg-Dosierung und 3 ml/min für die 20-mg/kg-Dosierung gestartet werden.
Lithuanian: Empliciti 10 mg/kg dozė pradedamas infuzuoti 0,5 ml/min., o 20 mg/kg dozė - 3 ml/min.
German: Hypoästhesie
Lithuanian: Hipestezija
German: In einer klinischen Studie bei Patienten mit Multiplem Myelom (CA204125) wurden bei 65 % der Patienten mit Empliciti in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (N = 60) und bei 65,5 % der Patienten mit Pomalidomid und Dexamethason (N = 55) Infektionen berichtet.
Lithuanian: CA204125 metu infekcijų užfiksuota 65 % Empliciti derinio su pomalidomidu ir deksametazonu (N = 60) bei 65,5 % pomalidomido ir deksametazono derinio grupės pacientų (N = 55).
German: Empliciti 400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eine Durchstechflasche enthält 400 mg Elotuzumab.
Lithuanian: Empliciti 400 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename flakone yra 400 mg elotuzumabo.
German: Die Anzahl an beobachteten tiefen Venenthrombosen war bei Patienten, welche eine Prophylaxe mit niedermolekularem Heparin erhalten haben, in beiden Behandlungsarmen vergleichbar (2,2 % in beiden Behandlungsarmen).
Lithuanian: Giliųjų venų trombozės dažnis gydymo grupėse buvo panašus vertinant pacientus, kuriems taikyta profilaktika mažos molekulinės masės heparinu (2,2% abiejose gydymo grupėse), ir pacientus, kurie vartojo vitamino K antagonistų (dažnis buvo 0% E-Ld gydytų pacientų grupėje ir 6,7% Ld gydytų pacientų grupėje).
German: Die Infusionsgeschwindigkeit kann dann, sofern toleriert, sukzessive um 0,5 ml/min alle 30 Minuten erhöht werden bis zu der Infusionsgeschwindigkeit, bei welcher die Reaktion aufgetreten ist.
Lithuanian: greičiu, po to, atsižvelgiant į toleravimą, greitį kas 30 minučių galima didinti 0,5 ml/min.
German: Die Inzidenz für Pneumonie war in dem mit Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason behandelten Arm mit 15,1 % höher als 11,7 % in dem mit Lenalidomid und Dexamethason behandelten Arm. Einen tödlichen Verlauf hatten 0,6 % gegenüber
Lithuanian: Pneumonijos dažnis buvo didesnis Empliciti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu vartojusiems pacientams, palyginti su lenalidomidą ir deksametazoną vartojusiais pacientais (atitinkamai 15,1%, palyginti su 11,7%, mirtini atvejai 0,6%, palyginti su 0%).
German: d p-Wert basierend auf dem nach B2-Mikroglobulin (<3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l), der Anzahl an vorangegangenen Therapielinien (1 versus 2 oder 3) und vorherigen immunmodulatorischen Therapien (keine versus vorheriges Thalidomid allein versus andere) stratifiziertem Cochran-Mantel-Haenszel-Chi-Square-Test.
Lithuanian: d p rodmuo paremtas Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrato t testu, stratifikuotu pagal B2 mikroglobulinus (<3,5 mg/l, palyginti su ≥ 3,5 mg/l), ankstesnių gydymo schemų skaičių (1, palyginti su 2 arba 3) ir ankstesnį imuninę sistemą moduliuojantį gydymą (jokio gydymo, palyginti su talidomidu, palyginti su kitu gydymu).
German: Wie ist Empliciti anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti Empliciti
German: Die Inzidenz für Infektionen, inklusive Pneumonie, war in dem mit Empliciti behandelten Arm höher als in dem Kontrollarm (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Infekcinių ligų, įskaitant pneumoniją, dažnis Empliciti gydytiems pacientams, palyginti su kontrolinės grupės pacientais, buvo didesnis (žr.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Mai 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2016 m.
German: Sollten Sie jedoch eine infusionsbedingte Reaktion erleiden (Fieber, Schüttelfrost, Bluthochdruck, siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Lithuanian: Vis dėlto jei pasireiškia su infuzija susijusi reakcija (karščiavimas, šaltkrėtis, didelis kraujospūdis; žr.
German: Lymphopen ieb
Lithuanian: Limfopenijab
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas reakcijas po preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
German: Für Männer, die mit Empliciti behandelt werden
Lithuanian: Empliciti vartojantiems vyrams
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Elotuzumab berichtet:
Lithuanian: Elotuzumabo klinikinių tyrimų metu pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį.
German: Medianes OS in Monaten [95 % KI]
Lithuanian: OS mediana mėnesiais [95% PI]
German: Empliciti 400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Lithuanian: Empliciti 400 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
German: Die Infusionslösung kann maximal 8 Stunden von den insgesamt 24 Stunden bei 20 °C − 25 °C und Raumlicht aufbewahrt werden.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą 20°C − 25°C temperatūroje ir kambario apšvietime bendru 24 valandų laikotarpiu galima laikyti ne ilgiau kaip 8 valandas.
German: In einer klinischen Studie (CA204004) bei Patienten mit Multiplem Myelom wurden bei 81,4 % der Patienten mit Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (N = 318) und bei 74,4 % der Patienten mit Lenalidomid und Dexamethason (N = 317) Infektionen berichtet.
Lithuanian: CA204125 metu infekcija pasireiškė 81,4% pacientų, vartojusių Empliciti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu (N = 318), bei 74,4% pacientų, vartojusių lenalidomidą ir deksametazoną (N = 317).
German: c Der Begriff Pneumonie ist ein übergeordneter Begriff für folgende Bezeichnungen: Pneumonie, atypische Pneumonie, Bronchopneumonie, Lobärpneumonie, bakterielle Pneumonie, Pilzpneumonie, Grippepneumonie und Pneumokokken-Pneumonie.
Lithuanian: cPneumonijos terminas - tai šių terminų grupė: pneumonija, netipinė pneumonija, bronchopneumonija, skiltinė pneumonija, bakterinė pneumonija, grybelinė pneumonija, gripinė pneumonija ir pneumokokinė pneumonija.
German: CA204004 Gesamtüberleben
Lithuanian: CA204004 metu
German: Unabhängig von der zu verabreichenden Empliciti-Dosis sollte das Volumen der Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke oder der 5 %-Glucose-Lösung für Injektionszwecke so angepasst werden, dass es 5 ml/kg Körpergewicht des Patienten nicht übersteigt.
Lithuanian: Natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo arba 5 % gliukozės injekcinio tirpalo tūrį reikia parinkti taip, kad vartojant bet kokią Empliciti dozę jo tūris neviršytų 5 ml/kg paciento kūno svorio.
German: Nasopharyngitis
Lithuanian: Limfopenijac
German: Wenn Sie zu viel Empliciti erhalten haben
Lithuanian: Pavartojus per didelę Empliciti dozę
German: Tabelle 12: Anweisungen zur Rekonstitution Wirkstärke
Lithuanian: Tirpinimo instrukcijos Stiprumas
German: Nach der Rekonstitution sollte die rekonstituierte Lösung unverzüglich aus der Durchstechflasche in den Infusionsbeutel überführt werden.
Lithuanian: Po paruošimo ir praskiedimo Paruoštą tirpalą iš flakono į infuzijų maišelį būtina perkelti nedelsiant.
German: Die vollständige Ansprechrate in der Empliciti-Gruppe könnte aufgrund der Beeinflussung des Immunfixations-Assays und Serumelektrophorese-Assays durch den monoklonalen Antikörper Elotuzumab unterschätzt worden sein.
Lithuanian: Visiškos reakcijos dažnis Empliciti grupėje gali būti įvertintas nepakankamai, kadangi elotuzumabo monokloniniai antikūnai daro įtaką imunofiksacijos testui ir serumo baltymų elektroforezės testui.
German: Bei der Mehrzahl der betroffenen Patienten trat die Immunogenität während der frühen Behandlungsphase vorübergehend auf und klang nach 2 bis 4 Monaten ab. Basierend auf den Ergebnissen der Populationspharmakokinetik und der Analyse des Ansprechens im Verhältnis zur Exposition, besteht kein klarer Kausalzusammenhang zwischen der Entwicklung von Anti-Elotuzumab-Antikörpern und einer veränderten Pharmakokinetik, Wirksamkeit oder eines veränderten Toxizitätsprofils.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos ir ekspozicijos-reakcijos analize, duomenų apie aiškų priežastinį farmakokinetikos, veiksmingumo ar toksinių savybių pokyčių ryšį su antikūnų prieš vaistinį preparatą susidarymu negauta.
German: Wenn Empliciti mit Lenalidomid oder Pomalidomid eingesetzt wird, besteht im Zusammenhang mit diesen Substanzen das Risiko einer fetalen Schädigung, einschließlich schwerer lebensbedrohlicher Geburtsfehler.
Lithuanian: Kai Empliciti vartojamas kartu su lenalidomidu arba pomalidomidu, gali pasireikšti žalingas poveikis vaisiui, įskaitant su šiuo preparatu susijusius sunkius gyvybei pavojingus apsigimimus, todėl būtina laikytis nėštumo prevencijos reikalavimų, įskaitant testų atlikimą ir kontracepcijos metodo naudojimą.
German: Stimmungsschwankungen Häufig
Lithuanian: Naktinis prakaitavimas Dažnas
German: Wie ist Empliciti aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Empliciti
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Anti-Elotuzumab-Antikörper gingen nach 2 bis 3 Monaten bei 18 (95 %) der 19 Patienten zurück.
Lithuanian: 18 iš šių 19 (95 %) pacientų antikūnai prieš vaistinį preparatą išnyko trečiąjį mėnesį.
German: In Studie CA204125 wurden keine SPMs im mit Empliciti in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason behandelten Patientenarm (N = 60) und 1 SPM (1,8 %) im Patientenarm mit Pomalidomid und Dexamethason (N = 55) berichtet.
Lithuanian: CA204125 metu Empliciti derinio su pomalidomidu ir deksametazonu grupės (N = 60) pacientams PPPN nebeuvo, o pomalidomido ir deksametazono derinio grupėje (N = 55) užfiksuotas vienas PPPN atvejis (dažnis - 1,8 %).
German: Die expositionsabhängige Nebenwirkungshäufigkeit (aller Grade und Grad 3/4) in CA204004, einer klinischen Studie bei Patienten mit Multiplem Myelom, die Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (N = 318) mit einer Behandlung mit Lenalidomid und Dexamethason (N = 317) vergleicht, wird in Tabelle 6 dargestellt.
Lithuanian: Pagal ekspoziciją koreguotas nepageidaujamų reakcijų (bet kokio laipsnio ir 3 arba 4 laipsnio) dažnis, nustatytas atliekant Empliciti, lenalidomido ir deksametazono derinio (N = 318) lyginimo su lenalidomido ir deksametazono deriniu (N = 317) poveikio daugine mieloma sergantiems pacientams klinikinį tyrimą Nr.
German: Infektionen vom Grad 3-4 wurden bei 28 % der mit Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason behandelten Patienten und bei 24,3 % der mit Lenalidomid und Dexamethason behandelten Patienten berichtet.
Lithuanian: 3-4 laipsnio infekcija pasireiškė 28% ir 24,3% atitinkamai Empliciti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu bei lenalidomidą ir deksametazoną vartojusių pacientų.
German: Empliciti in der 20-mg/kg-Dosierung sollte mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 3 ml/min gestartet werden.
Lithuanian: Empliciti 20 mg/kg pradedamas infuzuoti 3 ml/min.
German: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Niederlande
Lithuanian: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nyderlandai
German: L-2540 Luxemburg
Lithuanian: L-2540 Liuksemburgas
German: 7 Tabletten 14 Tabletten 28 Tabletten 49 Tabletten 56 Tabletten 98 Tabletten
Lithuanian: 7 tabletės 14 tablečių 28 tabletės 49 tabletės 56 tabletės 98 tabletės
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių)
German: Woche 12 (Median)
Lithuanian: 12 savaitė (mediana)
German: Vorsicht ist jedoch geboten.
Lithuanian: Bet kuriuo atveju tai turi būti atliekama atsargiai.
German: Merus Labs Netherlands B.V.
Lithuanian: Merus Labs Netherlands B.
German: Die Darifenacin-Clearance beträgt schätzungsweise 40 Liter pro Stunde.
Lithuanian: Apskaičiuotasis darifenacino klirensas yra 40 litrų per valandą.
German: Möglicherweise sind in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen verfügbar.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
German: Wenn Sie ärztlichen Rat einholen, sorgen Sie dafür, dass Sie diese Packungsbeilage und Ihre restlichen Tabletten mitnehmen, um sie dem Arzt zu zeigen.
Lithuanian: Kai kreipiatės į gydytoją pagalbos, įsitikinkite, jog pasiėmėte šį pakuotės lapelį bei likusias tabletes ir galėsite juos parodyti gydytojui.
German: Kinder und Jugendliche Emselex wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahren) nicht empfohlen.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Emselex vartoti vaikams nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (<18 metų).
German: Emselex wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Lithuanian: Emselex nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
German: Aus diesem Grunde ist es wichtig, Emselex korrekt einzunehmen, wie oben beschrieben.
Lithuanian: Todėl labai svarbu Emselex vartoti taisyklingai, kaip jau nurodyta.
German: Die durch Emselex hervorgerufenen Nebenwirkungen sind in der Regel leicht und vorübergehend.
Lithuanian: Emselex sukeliamas šalutinis poveikis paprastai būna nesunkus ir laikinas.
German: Nur ein kleiner Teil (3%) wurde als unverändertes Darifenacin ausgeschieden.
Lithuanian: Tik maža (3 %) pašalintos dozės dalis būna nepakitusio darifenacino pavidalu.
German: Die Emselex-Tabletten werden einmal täglich mit etwas Wasser eingenommen, jeden Tag ungefähr zur selben Uhrzeit.
Lithuanian: Emselex tablečių vartojama vieną kartą per parą užgeriant vandeniu, kasdien maždaug tuo pat metu.
German: Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, wenn Sie keine sofortige Wirkung feststellen.
Lithuanian: Gydymo anksti nenutraukite, jeigu iš karto nepastebėjote poveikio.
German: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburg Tel: +352 26 37 58 78
Lithuanian: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Liuksemburgas Tel: +352 26 37 58 78
German: Einnahme von Emselex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Lithuanian: Emselex vartojimas su maistu ir gėrimais
German: Inkontinenz-Episoden pro Woche
Lithuanian: Šlapimo nelaikymo epizodai per savaitę
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt vielleicht Ihre Emselex-Dosis und/oder die Dosis des anderen Arzneimittels anpassen muss:
Lithuanian: Tai ypatingai svarbu, jeigu vartojate kurį nors iš toliau išvardintų vaistų, nes gydytojui gali tekti koreguoti Emselex ir (arba) kito vaisto dozę:
German: Bündelpackung bestehend aus 10 Packungen à 14 Tabletten.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė, sudaryta iš 10 pakuočių, kurių kiekvienoje yra 14 tablečių.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine toxische Wirkung auf den Geburtsvorgang gezeigt (nähere Angaben, siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį gimdymui (daugiau informacijos pateikiama 5.3 skyriuje).
German: schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh C).
Lithuanian: Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh C).
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis pateikiamas vartojant šiuos apibūdinimus: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: Ein ähnlicher Trend wurde auch bei den Therapieabbruchraten beobachtet.
Lithuanian: Panaši tendencija pastebėta ir vertinant vaisto nutraukimo dažnį.
German: Es ist nicht bekannt, ob Darifenacin in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nežinoma, ar darifenacino išsiskiria į motinos pieną.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) wird auf 163 Liter geschätzt.
Lithuanian: Kai koncentracija pastovi, apskaičiuotasis pasiskirstymo tūris (Vss) yra 163 litrai.
German: • wenn Sie an Herzkrankheiten leiden.
Lithuanian: • jeigu sergate širdies ligomis.
German: Die Tabletten können mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Lithuanian: Tabletę galima vartoti valgant ar nevalgius.
German: Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Emselex eine Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Halses (Zeichen eines Angioödems) auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und beenden Sie die Einnahme von Emselex.
Lithuanian: Jeigu Jums Emselex gydymo metu patino veidas, lūpos, liežuvis ir (arba) gerklė (angioneurozinės edemos požymiai), nedelsiant pasakykite gydytojui ir nutraukite Emselex vartojimą.
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wie lange Ihre Emselex-Behandlung dauern wird.
Lithuanian: Gydytojas Jums pasakys, kaip ilgai reikės gydytis Emselex.
German: Trockene Nase
Lithuanian: Nosies sausumas
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Depressive Verstimmung/Stimmungsschwankungen, Halluzinationen.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Depresinė nuotaika ar nuotaikų kaita, haliucinacijos.
German: Darifenacin ist in vitro ein selektiver Muskarin-M3-Rezeptor-Antagonist (M3-SRA).
Lithuanian: Darifenacinas yra selektyvus muskarininių M3 receptorių antagonistas (M3 SRA) in vitro.
German: Ihre Harnblase benötigt eine gewisse Zeit, um sich an das Arzneimittel anzupassen.
Lithuanian: Šlapimo pūslei reikia tam tikro laiko prisitaikyti.
German: 2 Wochen nach Beginn der Behandlung sollten die Patienten erneut untersucht werden.
Lithuanian: Praėjus 2 savaitėms nuo gydymo pradžios paciento būklę reikia kartotinai įvertinti.