FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Žiadateľ lieku Tobramycín VVB požiadal o výnimku z výhradného práva na trhu pre liek TOBI Podhaler 28 mg inhalačný prášok, pričom si nárokoval, že liek Tobramycín VVB 300 mg/5 ml roztok v rozprašovači je klinicky účinnejší ako povolený liek označený ako liek na zriedkavé choroby (TOBI Podhaler 28 mg inhalačný prášok), pokiaľ ide o väčšiu bezpečnosť v podstatnej časti cieľovej populácie.
Bulgarian: Заявителят на Tobramycin VVB е подал искане за дерогиране на изключителните пазарни права на TOBI Podhaler 28 mg прах за инхалация, като заявява, че Tobramycin VVB 300 mg/5 ml разтвор за небулизатор е клинично по-добър от разрешения лекарствен продукт сирак (TOBI Podhaler 28 mg прах за инхалация) по отношение на предоставянето на по-голяма безопасност при значителна част от целевата популация.
Slovak: Dokazujú to najmä rozdiely v miere prerušenia liečby v dôsledku nežiaducich udalostí (13
Bulgarian: Това се илюстрира особено добре от разликите в процентите на прекратяване на лечението поради
Slovak: Rozdiely v bezpečnosti (pokiaľ ide o znášanlivosť) pozorované v skúšaní EAGER medzi roztokom v rozprašovači a inhalačným práškom v prospech roztoku v rozprašovači, pokiaľ ide o výskyt kašľa a prerušenie liečby, sú významné a podporujú nárok na väčšiu bezpečnosť lieku Tobramycín VVB (pokiaľ ide o znášanlivosť) podľa článku 8 ods.
Bulgarian: Разликите по отношение на безопасността (по отношение на поносимостта), които са наблюдавани в изпитването EAGER между разтвора за небулизатор и праха за инхалация, които дават предимство на разтвора за небулизатор по отношение на настъпването на кашлица и прекратяването на лечението, са значими и подкрепят твърдението за по-голяма безопасност (по отношение на поносимостта) в съответствие с член 8, параграф 3, буква в) от Регламента (ЕО) № 141/2000 за Tobramycin VVB при тези пациенти, които развиват непоносимост към TOBI Podhaler.
Slovak: Liečbu v dôsledku kašľa prerušilo 3,9 % (12/308) pacientov liečených liekom TIP v porovnaní s 1
Bulgarian: В допълнение, 3,9% (12/308) от пациентите, лекувани с TIP, прекъсват лечението поради кашлица спрямо 1% (2/209) от пациентите, лекувани с TIS.
Slovak: • výbor vzal na vedomie oznámenie o postúpení veci, ktoré inicioval referenčný členský štát Litva podľa článku 29 ods.
Bulgarian: Комитетът взе предвид известието за сезиране, инициирано от референтната държава членка Литва по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, където засегнатата държава членка
Slovak: Liek TOBI Podhaler 28 mg inhalačný prášok bol označený ako liek na zriedkavé choroby pre liečbu infekcie pľúc zapríčinenej mikroorganizmom P. aeruginosa pri cystickej fibróze (označenie ako liek na zriedkavé choroby EU/3/03/140).
Bulgarian: Лекарственият продукт TOBI Podhaler 28 mg прах за инхалация е обхванат от определение за лекарство сирак при състоянието „лечение на инфекция на белите дробове, причинена от P. aeruginosa при кистозна фиброза" (определяне за лекарство сирак EU/3/03/140).
Slovak: Skúšajúci mal podozrenie, že udalosti spojené s kašľom súvisia so skúšaným liekom u 25,3
Bulgarian: Изследователят подозира, че събитията на кашлица са свързани с проучваното лекарство при 25,3% и 4,3% от пациентите съответно в групите на TIP и на TIS.
Slovak: 1 smernice 2001/83/ES.
Bulgarian: Литва отнася процедурата до CMDh по член 29, параграф 1 на Директива 2001/83/ЕО.
Slovak: Poľsko usúdilo, že sa nepreukázala vyššia klinická účinnosť lieku Tobramycín VVB v porovnaní s liekom TOBI Podhaler 28 mg inhalačný prášok, ktorý bol označený ako liek na zriedkavé choroby (ďalej „TOBI Podhaler"), a preto nebola splnená výnimka podľa článku 8 ods.
Bulgarian: Полша счита, че клиничното превъзходство на Tobramycin VVB спрямо определения като лекарство сирак лекарствен продукт TOBI Podhaler 28 mg прах за инхалация (наричан по-долу „TOBI Podhaler") не е демонстрирано, следователно изискването за използването на дерогация по член 8, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 141/2000 не е изпълнено и не може да бъде дадено разрешение за употреба, както е предложено от РДЧ.
Slovak: Liečbu v rámci štúdie prerušilo v dôsledku nežiaducich udalostí menej dospievajúcich a dospelých užívajúcich liek TIS v porovnaní s pacientmi užívajúcimi liek TIP (liečbu prerušilo 9,1
Bulgarian: По-малко юноши и възрастни, лекувани с TIS, прекратяват проучваното лекарство в резултат на НС в сравнение с тези на TIP (9,1% от лекуваните с TIS прекратяват терапията спрямо 17,3% от тези на TIP).
Slovak: 3 nariadenia (ES) č. 141/2000 môže byť stanovená vyššia klinická účinnosť lieku Tobramycín VVB v porovnaní s liekom TOBI Podhaler v podstatnej časti cieľovej populácie,
Bulgarian: Комитетът следователно счита, че в контекста на член 8, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 141/2000 клиничното превъзходство на Tobramycin VVB над TOBI Podhaler при значителна част от целевата популация може да бъде установено.
Slovak: K ďalším častejšie hláseným nežiaducim udalostiam súvisiacim s liečbou v skupine užívajúcej liek TIP patrila dysfónia (13,6
Bulgarian: Други нежелани събития, свързани с лечението, които са по-често съобщавани в групата на TIP са дисфония (13,6% срещу 3,8%) и дисгеузия (3,9% срещу 0,5%).
Slovak: Vyššie percento hlásených nežiaducich udalostí sa pozorovalo u pacientov liečených liekom TIP v porovnaní s pacientmi liečenými liekom TIS (90,3
Bulgarian: По-висок процент на пациентите, лекувани с TIP, отколкото на тези, лекувани с TIS, които съобщават нежелани събития (90,3% срещу 84,2%, p<0,05).
Slovak: Najčastejším dôvodom prerušenia liečby boli nežiaduce udalosti - 40 (13,0
Bulgarian: Най-честите причини за прекратяване на лечението са нежеланите събития (НС) - 40 (13,0%) при TIP в сравнение с 17 (8,1%) при пациентите, лекувани с TIS.
Slovak: Tento rozdiel je ešte výraznejší v populácii dospelých pacientov s cystickou fibrózou (14
Bulgarian: Разликата е дори по-силно изразена при популацията на възрастни пациенти с кистозна фиброза (14% разлика в общите проценти на прекратяване и 8% при прекратяванията поради НС).
Slovak: d) bodom 2 nariadenia (ES) č. 847/2000 výbor CHMP usúdil, že podstatná časť cieľovej populácie zažíva väčšiu bezpečnosť (pokiaľ ide o znášanlivosť) pri použití lieku Tobramycín VVB, pokiaľ ide o výskyt kašľa a mieru prerušenia liečby v porovnaní s liekom TOBI Podhaler.
Bulgarian: Като цяло в контекста на заявеното клинично превъзходство на базата на по-голяма безопасност в съответствие с член 8, параграф 3, буква в) от Регламент (ЕО) № 141/2000, разглеждан заедно с член 3, параграф 3, буква г), точка 2 от Регламент (ЕО) № 847/2000, СНМР счита, че значителна част от целевата популация изпитва по-голяма безопасност (по отношение на поносимостта) с Tobramycin VVB по отношение на честотата на кашлица и прекъсване на лечението в сравнение с TOBI Podhaler.
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku (liekoch), spôsob(y) podávania, uchádzač(i) v členských štátoch
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, начин на приложение, заявители в страните членки
Slovak: Latvija
Bulgarian: Латвия
Slovak: Čo je {vymyslený názov} a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява {свободно избрано име} и за какво се използва
Slovak: V tomto prípade sa poraďte so svojím lekárom pred začiatkom liečby.
Bulgarian: В такъв случай трябва да се консултирате с лекаря си, преди да започнете лечението.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete {vymyslený názov}
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете {свободно избрано име}
Slovak: Neužívajte {vymyslený názov}
Bulgarian: Не приемайте {свободно избрано име}
Slovak: Reakcie z precitlivenosti:
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност:
Slovak: Bezpečnostný profil tabliet s obsahom tolperizónu je podporený údajmi od viac ako 12 000 pacientov.
Bulgarian: Профилът на безопасност на таблетките, съдържащи толперизон, е подкрепен с данните от над 12 000 пациенти.
Slovak: Ak pociťujete tieto príznaky, okamžite prestaňte užívať tento liek a kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu pohotovosť.
Bulgarian: Ако почувствате такива симптоми, незабавно спрете приема на това лекарство и се свържете с Вашия лекар или с най-близката болница.
Slovak: Jedlo s vysokým obsahom tuku zvyšuje biologickú dostupnosť perorálne podávaného tolperizónu približne o 100 % a zvyšuje maximálne plazmatické koncentrácie približne o 45 % v porovnaní so stavom nalačno, odďaľujúc čas dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácii približne o 30 minút.
Bulgarian: Приемът на храни с високо съдържание на мазнини повишава бионаличността на перорално приложения толперизон с около 100% и увеличава пиковата плазмена концентрация с около 45% в сравнение със състоянието на гладно, при което става забавяне на времето на достигане на пикова концентрация с около 30 минути.
Slovak: Biologická dostupnosť tolperizónu sa znižuje, ak sa užije bez jedla, preto sa odporúča dôsledné podávanie vo vzťahu k jedlu (pozri tiež časti 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Бионаличността на толперизон се понижава при прием с храна, поради което се препоръчва последователност при приема му спрямо храненето (вж. също точки 4.2 и 5.2).
Slovak: Život ohrozujúce reakcie z precitlivenosti sú hlásené veľmi zriedkavo.
Bulgarian: Случаи на животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност са съобщавани много рядко.
Slovak: Tolperizón je liek, ktorý pôsobí na centrálny nervový systém.
Bulgarian: Толперизон е лекарство, което действа върху централната нервна система.
Slovak: Ako užívať Tolperisone filmom obalenú tabletu
Bulgarian: Как да приемате Толперизон филмирана таблетка
Slovak: Tolperizón neovplyvňuje účinky alkoholu na CNS.
Bulgarian: Толперизон не оказва влияние на ефектите върху ЦНС от страна на алкохола.
Slovak: Tento liek sa má užiť po jedle a zapiť pohárom vody.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се приема след хранене, с чаша вода.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo tolperizón alebo na chemicky podobný eperizón, alebo na akúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество толперизон или към химически подобното вещество еперизон, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovak: Skoré príznaky precitlivenosti sú: začervenanie, vyrážka, silné svrbenie kože (s vyvýšenými hrčkami), sipot, ťažkosti s dýchaním s alebo bez opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, zrýchlený tep srdca, nízky krvný tlak, rýchly pokles krvného tlaku.
Bulgarian: Ранните признаци на свръхчувствителност са: зачервяване, обрив, силен сърбеж на кожата (с повдигнати обривни единици), хрипове, затруднено дишане с или без подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, затруднено преглъщане, учестен сърдечен ритъм, ниско кръвно налягане, бърз спад на кръвното налягане.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby naďalej pozorne sledovali výskyt akýchkoľvek symptómov kompatibilných s precitlivenosťou a ukončili užívanie tolperizónu a vyhľadali ihneď lekársku pomoc, ak sa tieto symptómy objavia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани внимателно да наблюдават за каквито и да е симптоми, свързани със свръхчувствителност, както и да преустановят употребата на толперизон и да потърсят незабавно лекарска помощ, ако възникнат такива симптоми.
Slovak: Liek sa má užiť po jedle a zapiť pohárom vody.
Bulgarian: Лекарството трябва да се приема след хранене, с чаша вода.
Slovak: Ak máte potvrdenú alergiu na lidokaín, máte vyššie riziko alergie na tolperizón.
Bulgarian: Ако Ви е известно, че имате алергия към лидокаин, Вие сте изложени на по-висок риск от алергия към толперизон.
Slovak: Ak ste alergický na liečivo (hydrochlorid tolperizónu) alebo na lieky s obsahom eperizónu alebo na akúkoľvej z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към активното вещество (толперизон хидрохлорид) или към лекарства, съдържащи еперизон, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Farmakokinetické štúdie liekových interakcií s CYP2D6 substrátom dextrometorfánu naznačujú, že súbežné podávanie tolperizónu môže zvýšiť hladinu liekov v krvi, ktoré sú metabolizované prevažne CYP2D6, ako sú tioridazín, tolterodín, venlafaxín, atomoxetín, deszipramín, dextrometorfán, metoprolol, nebivolol a perfenazín.
Bulgarian: Проучвания на фармакокинетични лекарствени взаимодействия, проведени със субстрата на CYP2D6, декстрометорфан, показват, че едновременното приложение на толперизон може да повиши нивата в кръвта на лекарствата, които са метаболизират предимно от CYP2D6, напр. тиоридазин, толтеродин, венлафаксин, атомоксетин, дезипрамин, декстрометорфан, метопролол, небиволол, перфеназин.
Slovak: Symptomatická liečba spasticity po cievnej mozgovej príhode u dospelých.
Bulgarian: Симптоматично лечение на спастичност след мозъчен инсулт при възрастни.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať erytém, vyrážku, žihľavku, pruritus, angioedém, tachykardiu, hypotenziu alebo dyspnoe.
Bulgarian: Симптомите могат да включват еритема, обрив, уртикария, пруритус, ангиедем, тахикардия, хипотония или диспнея.
Slovak: Nedostatočný príjem potravy môže znížiť biologickú dostupnosť tolperizónu.
Bulgarian: При недостатъчен прием на храна бионаличността на толперизон може да се намали.
Slovak: Zvýšenie expozície tolperizónu sa po súčasnom podaní CYP2D6 substrátov a/alebo iných liekov kvôli rozmanitosti metabolických dráh tolperizónu nepredpokladá.
Bulgarian: Не се очаква повишаване на експозицията на толперизон след едновременно приложение на субстрати на CYP2D6 и/или други лекарства, поради различните пътища на метаболизиране на толперизон.
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU (PERORÁLNE FORMY S OBSAHOM TOLPERIZÓNU)
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУТКА (ПЕРОРАЛНИ ФОРМИ, СЪДЪРЖАЩИ ТОЛПЕРИЗОН)
Slovak: PRÍLOHA III VÝZNAMNÉ ČASTI SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ЗАСЕГНАТИ ТОЧКИ ОТ КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Slovak: [nižšie uvedené znenie má byť odstránené, ak je relevantné]
Bulgarian: [следният текст трябва да бъде премахнат от съответните места]
Slovak: Hoci je tolperizón centrálne pôsobiaca látka, nevyvoláva sedáciu.
Bulgarian: Въпреки че, толперизон е централно-действащо съединение, то не предизвиква седация.
Slovak: Podľa týchto údajov sú najčastejšie dotknutými triedami orgánových systémov poruchy kože a podkožného tkaniva, celkové poruchy, poruchy nervového systému a poruchy gastrointestinálneho traktu.
Bulgarian: Според тези данни най-често засегнатите системо-органни класове са нарушение на кожата и подкожната тъкан, общи нарушения, неврологични нарушения и стомашно-чревни нарушения.
Slovak: Terapeutické indikácie [v súčasnosti schválené indikácie majú byť odstránené a nahradené nasledovným]
Bulgarian: [Показанията, които са одобрени понастоящем трябва да бъдат премахнати и заменени със следните]
Slovak: Ak ste niekedy mali alergickú reakciu na tolperizón, nesmiete užívať tento liek.
Bulgarian: Ако някога сте имали алергична реакция към толперизон, не трябва да приемате това лекарство.
Slovak: zmätenosť (veľmi zriedkavé), nadmerné potenie (zriedkavé)
Bulgarian: обърканост (много редки), хиперхидроза (редки)
Slovak: Preto môže byť prípravok kombinovaný so sedatívami, hypnotikami a trankvilizérmi.
Bulgarian: Поради това може да се комбинира с успокоителни, сънотворни средства и транквилизатори.
Slovak: Zdá sa, že aj pacienti s alergiou na lieky alebo alergickými ochoreniami alebo stavmi (ako je atopia: senná nádcha, astma, atopický ekzém s vysokou hladinou sérového IgE, žihľavka) v anamnéze, alebo ktorí trpia vírusovými infekciami, majú vyššie riziko vzniku alergickej reakcie na tento liek.
Bulgarian: Освен това, изглежда, че пациентите, които са имали алергия към лекарства или алергични заболявания или състояния (напр. атопия: сенна хрема, астма, атопичен дерматит с високa стойност на серумен IgE, уртикария) или които в настоящия момент страдат от вирусни инфекции са изложени на по-висок риск от развиване на алергична реакция към това лекарство.
Slovak: V prípade súbežného podávania s inými centrálne pôsobiacimi myorelaxanciami sa musí vziať do úvahy zníženie dávky tolperizónu.
Bulgarian: При едновременно приложение с други централно действащи мускулни релаксанти, трябва да се обмисли намаляване на дозата на толперизон.
Slovak: In vitro pokusy na ľudských pečeňových mikrozómoch a ľudských hepatocytoch nenaznačujú významnú inhibíciu alebo indukciu iných CYP izoenzýmov (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Bulgarian: Експерименти in vitro с човешки чернодробни микрозоми и човешки хепатоцити не са показали значимо потискане или индукция на други изоензими на CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
Slovak: V údajoch po uvedení na trh tvoria reakcie z precitlivenosti spojené so záznamom podania tolperizónu asi 50-60
Bulgarian: Според данните от постмаркетинговия период, реакциите на свръхчувствителност, свързани с приложението на толперизон, представляват около 50-60% от съобщените случаи.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky …zmätenosť, závažná alergická reakcia (alergický šok)
Bulgarian: …обърканост, тежка алергична реакция (алергичен шок)
Slovak: Tolperizón zosilňuje účinok kyseliny niflumovej, preto treba zvážiť zníženie dávky kyseliny niflumovej alebo iných nesteroidných antireumatík v prípade súbežného podávania.
Bulgarian: Толперизон потенциира ефекта на нифлумова киселина, поради което при едновременно приложение, трябва да се обмисли намаляване на дозата на нифлумовата киселина или на други НСПВС.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje [nižšie uvedené znenie má byť pridané]
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини [следният текст трябва да бъде добавен]
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sa pohybovali od miernych kožných reakcií po závažné systémové reakcie, vrátane anafylaktického šoku.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност варират от леки кожни реакции до тежки системни реакции, в т.ч. анафилактичен шок.
Slovak: Je určený na liečbu patologicky zvýšeného tonusu kostrového svalstva po cievnej mozgovej príhody u dospelých.
Bulgarian: Използва се за лечение на прекалено повишен мускулен тонус след мозъчен инсулт при възрастни.
Slovak: Hoci tolperizón je centrálne pôsobiaca látka, jeho potenciál spôsobiť sedáciu je nízky.
Bulgarian: Въпреки че толперизон е съединение, което оказва влияние върху централната нервна система, неговият потенциал да причини седация е нисък.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV (PERORÁLNE FORMY S OBSAHOM TOLPERIZÓNU) [nižšie uvedené znenie má byť pridané v daných častiach]
Bulgarian: ЛИСТОВКА (ПЕРОРАЛНИ ФОРМИ, СЪДЪРЖАЩИ ТОЛПЕРИЗОН) [следният текст трябва да бъде добавен в съответните точки]
Slovak: Ak trpíte závratmi, ospalosťou, poruchou pozornosti, epilepsiou, máte rozmazané videnie alebo svalovú slabosť počas užívania {vymyslený názov}, poraďte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако имате замаяност, сънливост, нарушена концентрация, епилепсия, замъглено зрение или мускулна слабост, докато приемате {свободно избрано име}, консултирайте с Вашия лекар.
Slovak: Ženy, pacienti s precitlivenosťou na iné lieky alebo s alergiou v anamnéze môžu podliehať zvýšenému riziku.
Bulgarian: Възможно е пациентите от женски пол, такива със свръхчувствителност към други лекарства или с анамнеза за алергични реакции да са изложени на по-висок риск.
Slovak: Pacienti, ktorí trpia závratmi, ospalosťou, poruchou pozornosti, epilepsiou, majú rozmazané videnie alebo svalovú slabosť, sa majú počas užívania tolperizónu poradiť so svojím lekárom.
Bulgarian: Пациентите, които получават замаяност, сънливост, нарушена концентрация, епилепсия, замъглено зрение или мускулна слабост по време на приема на толперизон, трябва да се консултират със своя лекар.
Slovak: V prípade známej precitlivenosti na lidokaín je oprávnená zvýšená opatrnosť pri podávaní tolperizónu z dôvodu možnosti skrížených reakcií.
Bulgarian: В случай на известна свръхчувствителност към лидокаин е необходимо приложението на толперизон да се извършва с повишено внимание поради възможни кръстосани реакции.
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami, nesmiete tento liek užívať.
Bulgarian: Ако имате сериозни бъбречни проблеми, Вие не трябва да приемате това лекарство.
Slovak: Tolperizón nesmie byť znovu podaný po prejave precitlivenosti na tolperizónu.
Bulgarian: Приложението на толперизон не трябва да се подновява след епизод на свръхчувствителност към толперизон.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sa pohybovali od miernych kožných reakcií po závažné systémové reakcie (napr. alergický šok).
Bulgarian: Те варират от леки кожни реакции до тежки системни реакции (напр.анафилактичен шок).
Slovak: Užívanie tolperizónu sa neodporúča pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Употребата на толперизон не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Slovak: Zdá sa, že u žien, pacientov vo vyššom veku alebo liečených súčasne liekmi (predovšetkým nesteroidnými antireumatikami) je vyššie riziko vzniku reakcií z precitlivenosti.
Bulgarian: Вероятно пациентите от женски пол, в старческа възраст или приемащи едновременно други лекарства (най-вече НСПВС) са изложени на по-висок риск от възникване на реакции на свръхчувствителност.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [nižšie uvedené znenie má byť pridané]
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба [следният текст трябва да бъде добавен] Реакции на свръхчувствителност
Slovak: Skúsenosť u pacientov s poruchou funkcie pečene je limitovaná a v tejto skupine pacientov bola pozorovaná zvýšená frekvencia výskytu nežiaducich účinkov.
Bulgarian: Опитът при пациенти с бъбречно увреждане е ограничен, като в тази група е наблюдавана повишена честота на възникване на нежелани лекарствени реакции.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Bulgarian: Терапевтични показания
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich Bezpečnosť a účinnosť tolperizónu u detí nebola stanovená.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на толперизон при деца не са установени.
Slovak: Kontraindikácie [nižšie uvedené znenie má byť pridané]
Bulgarian: Противопоказания [следният текст трябва да бъде добавен]
Slovak: Nežiaduce účinky
Bulgarian: Много редки нежелани реакции
Slovak: Pravidelné lekárske prehliadky budú počas liečby {Vymyslený názov} obsahovať častejšie sledovanie funkcie pečene a Vášho stavu, pretože u tejto skupiny pacientov bola pozorovaná vyššia frekvencia výskytu nežiaducich účinkov.
Bulgarian: „По време на лечението с {свободно избрано име} при Вас се налага редовно медицинско наблюдение, което ще включва често проследяване на бъбречната Ви функция и общото състояние, тъй като при тази група от пациенти са наблюдавани по-често нежелани реакции.
Slovak: Pravidelné lekárske prehliadky budú počas liečby {Vymyslený názov} obsahovať častejšie sledovanie funkcie obličiek a Vášho stavu, pretože u tejto skupiny pacientov bola pozorovaná vyššia frekvencia výskytu nežiaducich účinkov.
Bulgarian: По време на лечението с {свободно избрано име} при Вас се налага редовно медицинско наблюдение, което ще включва често проследяване на чернодробната Ви функция и общото състояние, тъй като при тази група от пациенти са наблюдавани по-често нежелани реакции.
Slovak: Počas skúseností s liekmi s obsahom tolperizónu (liečivo {vymyslený názov}) po uvedení na trh boli najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami reakcie z precitlivenosti.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период по отношения на лекарствените продукти, съдържащи толперизон (активното вещество на {свободно избрано име}) най-често съобщаваните нежелани реакции са реакции на свръхчувствителност.
Slovak: Počas skúseností s tolperizónom po uvedení na trh boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami reakcie z precitlivenosti.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период по отношение на толперизон най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са реакциите на свръхчувствителност.
Slovak: Preto sa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek odporúča individuálna titrácia so starostlivým sledovaním pacientovho stavu a funkcie obličiek.
Bulgarian: Поради това индивидуално титриране и стриктно наблюдение на състоянието на пациента и на бъбречната функция се препоръчват при пациенти с умерено тежко бъбречно нарушение.