FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ao ligar-se à proteína FGF23, o medicamento bloqueia a sua atividade, o que permite que os rins reabsorvam o fosfato e restaurem os níveis normais de fosfato no sangue.
Hungarian: A gyógyszer FGF23-fehérjéhez való kötődésével gátolja annak működését, amivel lehetővé teszi a vesék számára, hogy visszaszívják a foszfátot, és ezzel helyreállítsák a vér normális foszfátszintjét.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização do Crysvita, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Crysvita alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: O Crysvita pode ser utilizado em crianças a partir de 1 ano de idade e em adolescentes com esqueletos em crescimento.
Hungarian: A Crysvita növésben lévő 1 évnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható.
Portuguese: Os níveis de fosfato são amplamente controlados pelos rins, que tanto podem remover o excesso de fosfato ou reabsorvê-lo para a corrente sanguínea, quando necessário.
Hungarian: A foszfátszintet nagyrészt a vesék szabályozzák azáltal, hogy eltávolítják a felesleges foszfátot, illetve visszaszívják a foszfátot a véráramba, amikor szükség van rá.
Portuguese: O Crysvita reduziu a gravidade do raquitismo, conforme demonstrado nos raios X em crianças com hipofosfatemia ligada a X.
Hungarian: A Crysvita csökkentette az angolkór súlyosságát, amit az X-hez kötött hipofoszfatémiában szenvedő gyermekek röntgenfelvételei igazoltak.
Portuguese: Num estudo principal em curso, o Crysvita mostrou reduzir a gravidade das deformações ósseas no pulso e no joelho, bem como melhorar o nível de fosfato no sangue de crianças com hipofosfatemia ligada a X, e são aguardados mais dados.
Hungarian: A Crysvita igazoltan csökkenti a csukló és a térd csontdeformitásainak súlyosságát, valamint javítja az X-hez kötött hipofoszfatémiában szenvedő gyermekek vérfoszfátszintjét egy jelenleg tartó vizsgálatban, amellyel kapcsolatban további adatok várhatók.
Portuguese: A empresa também terá de realizar e apresentar os resultados de um estudo que compare o Crysvita com o fosfato oral e a vitamina D em crianças com idades compreendidas entre 1 e 12 anos com hipofosfatemia ligada a X.
Hungarian: A vállalatot arra is felkérték, hogy végezzen el egy vizsgálatot X-hez kötött hipofoszfatémiában szenvedő, 1 és 12 év közötti gyermekek részvételével, amely összehasonlítja a Crysvita-t a szájon át alkalmazandó foszfáttal és D-vitaminnal, és nyújsta be annak eredményeit.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Crysvita?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Crysvita alkalmazása?
Portuguese: Como se utiliza o Crysvita?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Crysvita-t?
Portuguese: Como funciona o Crysvita?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Crysvita?
Portuguese: Por que foi aprovado o Crysvita?
Hungarian: Miért engedélyezték a Crysvita forgalomba hozatalát?
Portuguese: O que é o Crysvita e para que é utilizado?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Crysvita és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: O Crysvita é administrado por injeção por via subcutânea (sob a pele).
Hungarian: A gyógyszert bőr alá adott injekcióként alkalmazzák.
Portuguese: Durante o tratamento com o Crysvita é contraindicada a utilização de medicamentos de fosfato oral e vitamina D. Para além disso, o Crysvita está contraindicado em doentes com níveis elevados de fosfato no sangue ou em doentes com doença renal grave.
Hungarian: A Crysvita nem alkalmazható magas vérfoszfátszinttel rendelkező vagy súlyos vesebetegségben szenvedő betegek esetében sem.
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelés
Portuguese: EU Number
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Portuguese: - Se tiver um peso excessivo.
Hungarian: - Ha túlsúlyos.
Portuguese: Esta reação alérgica grave necessita de atenção médica imediata.
Hungarian: Ez a súlyos allergiás reakció azonnali orvosi segítséget igényel.
Portuguese: % diferença
Hungarian: %-os különbség
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de Janeiro de 2006 Data da última renovação: 29 de Novembro de 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. január 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. november 29.
Portuguese: Portanto, recomenda-se que:
Hungarian: Ezért az alábbiak javasoltak:
Portuguese: No entanto, sob o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonban a készítményt azonnal fel kell használni.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
Portuguese: * Baseado em notificações pós-comercialização.
Hungarian: * Forgalomba hozatalt követő jelentések alapján.
Portuguese: Efeitos secundários graves com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Hungarian: Súlyos mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Portuguese: Até 14 dias
Hungarian: Legfeljebb 14 nap
Portuguese: Micro-organismos não sensíveis
Hungarian: Nem érzékeny mikroorganizmusok
Portuguese: Clinicamente avaliável (CE)
Hungarian: Klinikailag értékelhető (CE)
Portuguese: Este modo de administração foi estudado apenas em indivíduos saudáveis.
Hungarian: Ezt az alkalmazási módot csak egészséges önkénteseken vizsgálták.
Portuguese: Deve ter-se em consideração a orientação oficial sobre a utilização apropriada de agentes antibacterianos.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlásokat.
Portuguese: Taxas (95% CI)
Hungarian: Érték (95% CI)
Portuguese: Uma vez que estas reações são notificadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar com segurança a sua frequência sendo por isso esta classificada como desconhecida.
Hungarian: Mivel ezeket a reakciókat önként jelentették egy bizonytalan méretű populációból, ezért gyakoriságukat nem lehet megbízhatóan megbecsülni, így ezeket a „nem ismert" gyakorisági kategóriába sorolták.
Portuguese: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 França
Hungarian: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Franciaország
Portuguese: Os resultados podem sugerir uma má coagulação quando, de facto, não há qualquer problema.
Hungarian: Az eredmények alacsony alvadási képességet mutathatnak, amikor valójában nincs semmi gond.
Portuguese: Não foi identificado o local onde ocorreu o metabolismo.
Hungarian: A metabolizmus helyét nem határozták meg.
Portuguese: Eliminar de acordo com as exigências locais
Hungarian: A helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni
Portuguese: Depois de limpar, não toque na tampa de borracha nem permita que esta toque outra superfície qualquer.
Hungarian: A tisztítás után ne érintsük meg a gumidugót, és ne hagyjuk, hogy bármilyen más felszínhez hozzáérjen!
Portuguese: Espécies frequentemente sensíveis
Hungarian: Általában érzékeny fajok
Portuguese: A utilização de agentes antibacterianos pode facilitar o crescimento excessivo de micro-organismos não sensíveis.
Hungarian: Az antibakteriális szerek alkalmazása elősegítheti a nem érzékeny mikroorganizmusok túlszaporodását.
Portuguese: A dose irá depender do seu peso e do tipo de infeção a ser tratada.
Hungarian: Az adag a testsúlyától és a kezelendő fertőzés típusától függ.
Portuguese: O componente específico da superfície celular que é o alvo direto não foi identificado.
Hungarian: A közvetlenül célzott specifikus sejtfelületi alkotórészeket nem azonosították.
Portuguese: Não existiram diferenças na Cmáx.
Hungarian: A Cmax-ban nem volt különbség.
Portuguese: No caso das infeções sanguíneas ou cardíacas e da pele, o seu médico decidirá durante quanto tempo será tratado.
Hungarian: A vér vagy a szív fertőzései, valamint bőrfertőzések során orvosa dönti el, hogy meddig kapja a kezelést.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, Outros antibacterianos, código ATC: J01XX09
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok szisztémás használatra, Egyéb antibiotikumok, ATC kód: J01XX09
Portuguese: O seu médico pode decidir não lhe dar Cubicin ou parar o outro medicamento durante algum tempo.
Hungarian: Orvosa úgy is dönthet, hogy nem ad Önnek Cubicin-t, vagy leállítja a másik gyógyszert egy időre.
Portuguese: Ver as secções 4.4, 4.8 e 5.3.
Hungarian: Lásd 4.4, 4.8 és 5.3 pont.
Portuguese: Ver secção 5.1
Hungarian: Lásd 5.1 pont
Portuguese: Não se verificou diferença considerável na tolerabilidade local ou na natureza e frequência das reações adversas.
Hungarian: Nem volt lényeges különbség a lokális tolerálhatóság vagy a mellékhatások gyakoriságában és természetében.
Portuguese: Contudo, não existe presentemente evidência de que é necessária uma diminuição da dose (ver a secção 5.2).
Hungarian: Jelenleg azonban nem bizonyított, hogy dóziscsökkentésre lenne szükség (lásd 5.2 pont).
Portuguese: A duração do tratamento deve estar de acordo com as recomendações oficiais disponíveis.
Hungarian: A kezelés időtartamának összhangban kell lennie a rendelkezésre álló hivatalos ajánlásokkal.
Portuguese: - Se tem ou tiver tido problemas renais.
Hungarian: - Ha veseproblémái vannak vagy voltak.
Portuguese: Um ciclo de tratamento dura normalmente 1 a 2 semanas no caso das infeções da pele.
Hungarian: A kezelés időtartama bőrfertőzés esetén általában 1-2 hét.
Portuguese: Adultos (18 anos de idade ou mais)
Hungarian: Felnőttek (18 éves és annál idősebbek)
Portuguese: Uma vez que a farmacocinética (ver secção 5.2) é comparável, as margens de segurança de ambos os métodos de administração são muito semelhantes.
Hungarian: Minthogy a két alkalmazás farmakokinetikája összehasonlítható (lásd 5.2 pont), a biztonságossági határértékek is nagyon hasonlóak.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após reconstituição (ver secção 6.3).
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt a feloldás után azonnal fel kell használni (lásd 6.3 pont).
Portuguese: Dependendo da duração do estudo, todos os efeitos no músculo, incluindo alterações microscópicas, foram totalmente reversíveis num período de 1-3 meses após a interrupção do tratamento.
Hungarian: A vizsgálat tartamától függően, minden izomhatás, ideértve a mikroszkopikus elváltozásokat is, teljes egészében reverzíbilis volt az adagolás felfüggesztését követő 1-3 hónapon belül.
Portuguese: Se ocorrer superinfeção durante a terapêutica devem ser tomadas as medidas apropriadas.
Hungarian: Ha a kezelés alatt felülfertőződés alakul ki, akkor megfelelő intézkedéseket kell tenni.
Portuguese: Pode ser necessário que o seu médico monitorize os tempos da sua coagulação sanguínea.
Hungarian: Szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa ellenőrizze az Ön véralvadási idejét.
Portuguese: População ITT (intention to treat) EID
Hungarian: ITT (intention to treat = kezelni szándékozott) populáció RIE
Portuguese: Estudos in vitro com hepatócitos humanos indicaram que a daptomicina não inibe nem induz as atividades das seguintes isoformas do citocromo P450 humano: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4.
Hungarian: Humán hepatocytákkal végzett in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a daptomicin nem gátolja vagy nem indukálja az alábbi humán citokróm P450 izoenzimek aktivitását: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4.
Portuguese: Desconhecido*: Neuropatia periférica**
Hungarian: Nem ismert*: Perifériás neuropathia**
Portuguese: As diferenças verificadas devem-se mais provavelmente à redução normal da função renal observada na população geriátrica.
Hungarian: Az a legvalószínűbb, hogy az észlelt különbség a veseműködés geriátriai populációban megfigyelhető normális csökkenésének a következménye.
Portuguese: Dispepsia, glossite
Hungarian: Dyspepsia, glossitis
Portuguese: • A CPK deve ser determinada com mais frequência (por ex. cada 2-3 dias pelo menos durante as primeiras duas semanas de tratamento) nos doentes que apresentam maior risco de desenvolverem miopatia.
Hungarian: • A CPK-értéket gyakrabban (pl. 2-3 naponta, legalább a kezelés első két hetében) kell ellenőrizni olyan betegeknél, akiknél fokozottan fennáll a myopathia kialakulásának a kockázata.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C - 8°C, a não ser que a reconstituição e diluição tenham sido efetuadas em condições asséticas controladas e validadas.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős az elkészített oldat felhasználás előtti tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami 2°C és 8°C között általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve akkor, ha a feloldás/felhígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Portuguese: O objetivo primário do estudo DAP-PEDS-07-03 foi avaliar a segurança do tratamento.
Hungarian: A DAP-PEDS-07-03-vizsgálat elsődleges célja a kezelés biztonságosságának felmérése volt.
Portuguese: O tipo mais frequente de infeção tratada foi a infeção de feridas (38% dos doentes), enquanto 21% tinha abcessos grandes.
Hungarian: A leggyakrabban kezelt fertőzéstípus a sebfertőzés volt (a betegek 38%-a), míg a betegek 21%-ánál jelentős tályogok álltak fenn.
Portuguese: Lista em formato tabelar das reações adversas As seguintes reações adversas foram reportadas durante a terapêutica e o seguimento com frequências que corresponderam a muito frequentes ( 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100); raros ( 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
Hungarian: A kezelés során és a követési időszakban a leggyakrabban az alábbi nemkívánatos reakciókról számoltak be, a következő gyakoriság szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Hungarian: MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Portuguese: A maior parte das elevações das transaminases consistiram numa toxicidade de Grau 1-3 e resolveramse após interrupção do tratamento.
Hungarian: A transzaminázszint-emelkedések többsége 1-3. fokú toxicitás volt, és a kezelés abbahagyásával megszűnt.
Portuguese: Enquanto que a incidência exata da pneumonia eosinofílica associada com a daptomicina é desconhecida, a taxa de notificações espontâneas até à data é muito baixa (< 1/10.000).
Hungarian: Bár a daptomicinnel társult eosinophil pneumonia pontos előfordulási gyakorisága nem ismert, a mai napig a spontán jelentések jelentési gyakorisága nagyon alacsony (< 1/10 000).
Portuguese: Num estudo separado, não foram observados metabolitos no plasma, e foram detetadas pequenas quantidades de três metabolitos oxidativos e um composto não identificado na urina.
Hungarian: Egy különálló vizsgálatban nem észleltek metabolitokat a plazmában, valamint kis mennyiségben három oxidatív metabolitot és egy, nem azonosított vegyületet mutattak ki a vizeletben.
Portuguese: População PP (per protocol) EID
Hungarian: PP (per protocol = a protokoll szerint kezelt) populáció RIE
Portuguese: Mecanismos de resistência
Hungarian: Rezisztencia-mechanizmusok
Portuguese: Resumo da resposta terapêutica global por tipo de agente patogénico inicial (população ME):
Hungarian: A teljes terápiás válasz összefoglalása, a kiindulási kórokozó típusa szerint (ME populáció):
Portuguese: A segurança e a eficácia do ajuste do intervalo de doses não foram avaliadas em ensaios clínicos controlados e a recomendação baseia-se principalmente em dados de modelos farmacocinéticos.
Hungarian: A dózisintervallum-módosítás biztonságosságát és hatásosságát kontrollos klinikai vizsgálatokban nem értékelték még, és az ajánlás főként farmakokinetikai modellezési adatokon alapul.
Portuguese: Além disso, existe o potencial de ocorrer interação farmacodinâmica durante a coadministração devido a efeitos renais aditivos.
Hungarian: Emellett a farmakodinamikai interakciók lehetősége is felmerül az együttadás ideje alatt, az additív renális hatásokból következően.
Portuguese: As alterações a nível dos nervos periféricos caracterizaram-se por degenerescência axonial mínima a ligeira, sendo frequentemente acompanhadas por alterações funcionais.
Hungarian: A perifériás idegek elváltozásait minimálistól enyhéig terjedő axondegeneráció jellemezte, és gyakran funkcionális elváltozások kísérték őket.
Portuguese: A daptomicina é um agente antibacteriano que pode parar o crescimento de certas bactérias.
Hungarian: A daptomicin olyan baktériumellenes szer, amely meg tudja akadályozni bizonyos baktériumok növekedését.
Portuguese: Cubicin não deve ser administrado a crianças com idade inferior a um ano uma vez que estudos animais indicaram que este grupo etário pode apresentar efeitos secundários graves.
Hungarian: Egy évnél fiatalabb gyermekeknek nem szabad Cubicin-t adni, mivel az állatokon végzett kísérletek azt mutatták, hogy ebben a korcsoportban súlyos mellékhatások lehetnek.
Portuguese: - Anticoagulantes orais (por ex. varfarina), que são medicamentos que impedem que o sangue coagule.
Hungarian: - Szájon át szedhető antikoagulánsok (pl. warfarin), amelyek olyan gyógyszerek, amelyek megakadályozzák a véralvadást.
Portuguese: A prevalência da resistência pode variar geograficamente e com o decorrer do tempo em espécies selecionadas e a informação local sobre resistência é conveniente especialmente quando se tratam infeções graves.
Hungarian: Bizonyos fajok rezisztenciájának prevalenciája földrajzi területenként és időben változik, ezért ajánlatos helyi rezisztencia-adatokat kikérni, főleg súlyos fertőzések kezelésekor.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves encontram-se descritos abaixo:
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra:
Portuguese: Outros efeitos secundários que podem ocorrer após o tratamento com Cubicin encontram-se descritos abaixo:
Hungarian: A Cubicin-kezelés után esetleg jelentkező egyéb mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra:
Portuguese: Deve ter-se este facto em consideração ao iniciar-se a terapêutica com daptomicina e, se esta for administrada, estes doentes devem ser monitorizados com uma frequência superior a uma vez por semana.
Hungarian: A daptomicin terápia beindításakor ezt figyelembe kell venni, és daptomicin alkalmazása esetén ezeket a betegeket gyakrabban kell ellenőrizni, mint heti egy alkalom.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma doença pulmonar rara mas grave, chamada pneumonia eosinofílica.
Hungarian: Ezek az eozinofíl tüdőgyulladásnak nevezett ritka, de súlyos tüdőbetegség tünetei lehetnek.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se desenvolver algum dos seguintes sintomas: - Foram observadas reações alérgicas graves e agudas em doentes tratados com praticamente todos os agentes antibacterianos, incluindo Cubicin.
Hungarian: Azonnal közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik: - A betegeknél súlyos, heveny allergiás reakciókat észleltek szinte az összes, baktérium-ellenes szerrel történt kezelés után, beleértve a Cubicin-t is.
Portuguese: Micro-organismos Gram-negativo * indica espécies contra as quais se considera que a atividade foi satisfatoriamente demonstrada em estudos clínicos.
Hungarian: Természetüknél fogva ellenálló organizmusok Gram-negatív organizmusok * olyan fajok, amelyek ellen a szer hatása kielégítően bebizonyosodott klinikai vizsgálatok során.
Portuguese: Taquicardia supraventricular, extra-sístoles
Hungarian: Supraventricularis tachycardia, extrasystole
Portuguese: A dose para crianças e adolescentes (1 a 17 anos de idade) irá depender da idade do doente e do tipo de infeção a ser tratada.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél (1 - 17 éves kor között) az adag a beteg életkorától és a kezelt fertőzés típusától függ majd.
Portuguese: Infeções por Enterococci
Hungarian: Enterococcus fertőzések
Portuguese: Em dois ensaios clínicos em adultos em infeções complicadas da pele e dos tecidos moles, 36% dos doentes tratados com Cubicin satisfizeram os critérios relativos à síndroma da resposta inflamatória sistémica (systemic inflammatory response syndrome - SIRS).
Hungarian: A komplikált bőr- és lágyrészfertőzések kezelését értékelő, felnőtteken végzett két klinikai vizsgálatban a Cubicin-nel kezelt betegek 36%-a felelt meg a szisztémás gyulladásos válasz szindróma (systemic inflammatory response syndrome - SIRS) kritériumainak.
Portuguese: O(s) mecanismo(s) de resistência à daptomicina não é (são) completamente entendido(s).
Hungarian: A daptomicin-rezisztencia mechanizmusa(i) nem teljesen ismert(ek).
Portuguese: Não foram realizados estudos de Cubicin com outros anticoagulantes para além da varfarina.
Hungarian: A Cubicin-t a warfarinon kívül más antikoagulánsokkal nem vizsgálták.
Portuguese: A concentração mais alta medida no leite materno foi de 0,045 mcg/ml, que é uma concentração baixa.
Hungarian: Az anyatejben mért legmagasabb daptomicin-koncentráció 0,045 mikrogramm/ml volt, ami alacsony koncentráció.
Portuguese: Deve obter-se o conselho de peritos, de acordo com a necessidade, quando a prevalência local da resistência é tal que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infeção é duvidosa.
Hungarian: Szükség szerint ki kell kérni a szakértők véleményét, ha a helyi rezisztencia prevalenciája olyan mértékű, mely miatt a kezelés hasznossága (legalábbis bizonyos típusú fertőzések esetén) kérdéses.
Portuguese: Foi comunicada uma doença pulmonar rara mas potencialmente grave chamada pneumonia eosinofílica em doentes tratados com Cubicin, na maioria dos casos após mais de 2 semanas de tratamento.
Hungarian: Egy ritka, de esetleg súlyos tüdőbetegségről, úgynevezett eozinofíliás tüdőgyulladásról számoltak be a Cubicin-t kapó betegeknél, legtöbbször több mint 2 héttel a kezelés után.
Portuguese: Deste modo, enquanto não se obtiver mais experiência, a amamentação deve ser descontinuada quando Cubicin é administrado a mulheres a amamentar.
Hungarian: Következésképpen további tapasztalatok megszerzéséig a szoptatást fel kell függeszteni, ha a Cubicin-t szoptató nőknek adják.
Portuguese: Também foi observada perda ou dano mitocondrial; no entanto o papel e a importância deste resultado na patologia geral é desconhecido.
Hungarian: Mitokondrium-vesztést/-károsodást ugyancsak megfigyeltek, azonban ennek szerepe és jelentősége a vázizom-toxicitás kialakulásának kóroktanában ismeretlen.
Portuguese: Nestes estudos, 1.221 indivíduos receberam uma dose diária de 4 mg/kg, dos quais 1.108 eram doentes e 113 eram voluntários saudáveis; 460 indivíduos receberam uma dose diária de 6 mg/kg, dos quais 304 eram doentes e 156 eram voluntários saudáveis.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 1221 személy kapott 4 mg/ttkg napi dózist, közülük 1108 volt beteg és 113 egészséges önkéntes, 460 személy kapott 6 mg/ttkg napi dózist, közülük 304 volt beteg és 156 egészséges önkéntes.
Portuguese: - Cubicin pode interferir nos testes de coagulação (TP/INR) e tal pode conduzir a falsos resultados.
Hungarian: - Azt, hogy a Cubicin zavarhatja a véralvadási vizsgálatokat (PT/INR), és ez hibás eredményekhez vezethet.
Portuguese: No estudo SAB pediátrico, a duração média de Cubicin IV foi 12 dias, com um intervalo de 1 a 44 dias.
Hungarian: A paediatriai SAB vizsgálatban az intravénás Cubicin-nal történő kezelés átlagos ideje 12 nap volt, egy 1-től 44 napig tartó skálán.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Cubicin não é física ou quimicamente compatível com soluções contendo glucose.
Hungarian: A Cubicin sem fizikailag, sem kémiailag nem kompatibilis glükóz-tartalmú oldatokkal.
Portuguese: A reversão dos efeitos microscópicos e funcionais foi completa ao fim de 6 meses pósdose.
Hungarian: A mikroszkopikus és funkcionális hatások teljes reverziót mutattak a dózis felfüggesztését követő 6 hónapon belül.