FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Nitisinone MDK pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Nitizinonă MDK, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Nitisinone MDK izdaje se samo na recept, a terapiju mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika koji boluju od nasljedne hipertirozinemije tipa 1 (HT-1).
Romanian: Nitizinona MDK se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie început și urmărit de medici cu experiență în tratarea pacienților cu TE-1.
Croatian: Što je Nitisinone MDK i za što se koristi?
Romanian: Ce este Nitizinona MDK și pentru ce se utilizează?
Croatian: Ispitivanja omjera koristi i rizika djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Orfadin i ne treba ih ponavljati za lijek Nitisinone MDK.
Romanian: Pentru medicamentul de referință Orfadin au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate și nu mai trebuie repetate pentru Nitizinona MDK.
Croatian: što je prije moguće, a doza lijeka Nitisinone MDK određuje se ovisno o odgovoru bolesnika i tjelesnoj težini.
Romanian: Tratamentul trebuie început cât mai devreme și doza de Nitizinonă MDK ajustată în funcție de răspunsul pacientului și de greutatea lui.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Nitisinone MDK.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Nitizinonei MDK.
Croatian: Nitisinone MDK primjenjuje se uz prehranu kojom se ograničava unos aminokiselina tirozina i fenilalanina.
Romanian: Nitizinona MDK se utilizează împreună cu un regim alimentar cu conținut redus de tirozină și fenilalanină.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nitisinone MDK?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nitizinonei MDK?
Croatian: Ostale informacije lijeku Nitisinone MDK
Romanian: Alte informații despre Nitizinona MDK
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek Orfadin.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Orfadin, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Nitisinone MDK bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Nitizinonei MDK, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Croatian: Lijek Nitisinone MDK namijenjen je za dugoročnu primjenu.
Romanian: Nitizinona MDK este destinată administrării pe termen lung.
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Nitisinone MDK?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Nitizinona MDK?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Nitisinone MDK nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nitizinonei MDK, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Nitisinone MDK sadrži djelatnu tvar nitizinon.
Romanian: Nitizinona MDK conține substanța activă nitizinonă.
Croatian: Kako djeluje Nitisinone MDK?
Romanian: Cum acționează Nitizinona MDK?
Croatian: Kako se Nitisinone MDK koristi?
Romanian: Cum se utilizează Nitizinona MDK?
Croatian: Zašto je lijek Nitisinone MDK odobren?
Romanian: De ce a fost aprobată Nitizinona MDK?
Croatian: Boca (HDPE)
Romanian: Administrare orală flacon (PEID)
Croatian: EMA broj postupka (Novoizumljen o) ime
Romanian: Numărul EMA
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti barem svakih šest mjeseci.
Romanian: Pacienții trebuie controlați cel puțin o dată la șase luni.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 1 mg po kilogramu tjelesne težine dnevno.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 1 mg pe kg de greutate corporală pe zi.
Croatian: Više informacija o lijeku Nityr nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Nityr sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Nityr je namijenjen za dugoročnu primjenu.
Romanian: Nityr este destinat utilizării pe termen lung.
Croatian: Nityr (nitizinon) EMA/396203/2018
Romanian: EMA/396203/2018
Croatian: To je rijetka bolest u kojoj tijelo ne može potpuno razgraditi aminokiselinu tirozin te se posljedično stvaraju štetne tvari koje uzrokuju ozbiljne tegobe s jetrom i rak jetre.
Romanian: Aceasta este o boală rară în care organismul nu poate să descompună complet aminoacidul tirozină, ceea ce duce la formarea unor substanțe nocive care cauzează afecțiuni hepatice grave și cancer la ficat.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Nityr.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Nityr.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nityr
Romanian: Alte informații despre Nityr
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Nityr pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Nityr sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Croatian: Bolesnicima koji imaju HT-1 nedostaje jedan od tih enzima pa se tiroksin ne može pravilno ukloniti nego se pretvara u štetne tvari.
Romanian: Pacienților cu TE-1 le lipsește una dintre aceste enzime, astfel încât tirozina nu se elimină corespunzător și se transformă în substanțe nocive.
Croatian: To znači da Nityr sadržava istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Orfadin.
Romanian: Aceasta înseamnă că Nityr conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Orfadin.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika od djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Orfadin i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Nityr.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Orfadin, și nu este necesară repetarea acestora pentru Nityr.
Croatian: Nityr se koristi za liječenje nasljedne tirozinemije tipa 1 (HT-1).
Romanian: Nityr este un medicament utilizat în tratamentul tirozinemiei ereditare de tip 1 (TE-1).
Croatian: Tirozin se u tijelu razgrađuje pomoću više enzima.
Romanian: Tirozina este descompusă în organism de o serie de enzime.
Croatian: Što je Nityr i za što se primjenjuje?
Romanian: Ce este Nityr și pentru ce se utilizează?
Croatian: Budući da je Nityr generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Romanian: Având în vedere că Nityr este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Croatian: Nityr se izdaje samo na liječnički recept, a terapiju smiju započeti i pratiti samo liječnici s iskustvom u liječenju bolesnika koji imaju HT-1.
Romanian: Nityr se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de medici cu experiență în tratarea pacienților cu TE-1.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nityr?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nityr?
Croatian: Liječenje treba započeti što prije, a dozu lijeka Nityr prilagoditi prema bolesnikovoj reakciji i tjelesnoj težini.
Romanian: Tratamentul trebuie început cât mai devreme, iar doza de Nityr trebuie ajustată în funcție de răspunsul și de greutatea pacientului.
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Nityr?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Nityr?
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Nityr, pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Nityr, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da lijek Nityr posjeduje usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Orfadin.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Nityr are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Orfadin.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Nityr kontinuirano se prate.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Nityr sunt monitorizate continuu.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Nityr, nitizinon, blokira enzim koji pretvara tirozin u štetne tvari.
Romanian: Substanța activă din Nityr, nitizinona, blochează o enzimă care transformă tirozina în substanțe nocive.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Nityr i zašto je odobren u EU-u
Romanian: O prezentare generală a Nityr și de ce este autorizat acest medicament în UE
Croatian: Zašto je lijek Nityr odobren u EU-u?
Romanian: De ce a fost autorizat Nityr în UE?
Croatian: Nityr je dostupan u obliku tableta od 10 mg koje se uzimaju na usta.
Romanian: Nityr este disponibil sub formă de capsule de 10 mg cu administrare orală.
Croatian: Prehrana treba sadržavati i male količine fenilalanina jer se on u tijelu pretvara u tirozin.
Romanian: Regimul trebuie să fie sărac și în fenilalanină, deoarece aceasta se transformă în tirozină în organism.
Croatian: Nityr sadrži djelatnu tvar nitizinon te je „generički lijek".
Romanian: Nityr conține substanța activă nitizinonă și este un „medicament generic".
Croatian: Nityr se primjenjuje u kombinaciji s prehranom s ograničenim unosom aminokiselina tirozin i fenilalanin.
Romanian: Nityr se utilizează împreună cu un regim alimentar care limitează consumul aminoacizilor tirozină și fenilalanină.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Nityr, kao i od lijeka Orfadin, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Orfadin, beneficiile Nityr sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Croatian: Kako djeluje Nityr?
Romanian: Cum acționează Nityr?
Croatian: Kako se Nityr koristi?
Romanian: Cum se utilizează Nityr?
Croatian: Međutim, kako nepromijenjeni tirozin ostaje u tijelu tijekom terapije lijekom Nityr, bolesnici moraju biti na posebnoj prehrani koja sadrži
Romanian: Deoarece tirozina netransformată rămâne însă în organism pe durata tratamentului cu Nityr, pacienții
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Nityr nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nityr, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Kako je Nityr ispitivan?
Romanian: Cum a fost studiat Nityr?
Croatian: - Ovaj je lijek propisan Vama.
Romanian: − Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bocu.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon.
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Frecvența este definită ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Što je Nityr i za što se koristi
Romanian: Ce este Nityr și pentru ce se utilizează
Croatian: Kliničko je ispitivanje bilo otvorenog tipa i bez kontrolne skupine.
Romanian: Studiul clinic a fost în regim deschis și fără grup de control.
Croatian: Što je Nityr i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Nityr Kako uzimati Nityr
Romanian: Ce este Nityr și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Nityr Cum să luați Nityr
Croatian: Kako Nityr izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Nityr și conținutul ambalajului
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. srpnja 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 26 iulie 2018
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti dio 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare după prima deschidere a medicamentului, vezi pct. 6.3.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1290/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1290/001
Croatian: Na temelju in vitro studija ne očekuje se da će nitizinon inhibirati metabolizam posredovan CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ili 3A4.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, nu se așteaptă ca nitizinona să inhibe metabolizarea mediată de către CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile cu alte medicamente.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja - 2 mjeseca Datum otvaranja:
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere - 2 luni Data de deschidere:
Croatian: Ispitivanje NTBC (N=250) Broj bolesnika
Romanian: Studiul NTBC (N=250) Număr de pacienți la
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike provedena je na skupini od 207 HT-1 bolesnika.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populației s-a efectuat pe un grup de 207 pacienți cu TE-1.
Croatian: Nityr sadrži laktoza
Romanian: Nityr conține lactoză
Croatian: Dob pri nastupu simptoma 1 godina 2 godine < 2 mjeseca > 2-6 mjeseci > 6 mjeseci
Romanian: Vârsta la debutul simptomelor 1 an 2 ani < 2 luni > 2-6 luni > 6 luni
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake „EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie, după „EXP".
Croatian: Vjerojatnost da se HCC neće pojaviti (interval pouzdanosti 95%) nakon na početku nakon 2 godine nakon 4 godine nakon 6 godina
Romanian: Probabilitatea de a nu apărea CHC (interval de încredere 95%) la începere 2 ani
Croatian: U 23 zdrava dobrovoljca nakon primjene pojedinačne doze tableta Nityr (10 mg) terminalni poluvijek (medijan) nitizinona u plazmi bio je 59 sati (u rasponu od 41 do 74 sata).
Romanian: După administrarea unei doze unice de Nityr comprimate (10 mg) la 23 de voluntari sănătoși, timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare al nitizinonei a fost de 59 de ore (cu valori de la 41 la 74 de ore).
Croatian: Nityr se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje nitizinonom.
Romanian: Nityr nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu nitizinonă.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao mjerljive razine sukcinilacetona (SA) na kraju razdoblja liječenja uz doziranje jednom dnevno.
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat concentrații detectabile de succinilacetonă (SA) la sfârșitul perioadei de tratament cu administrare o dată pe zi.
Croatian: Za bolesnike kojima je potrebna dodatna jačina (tj. jačina između višekratnika 10 mg ili manja od 10 mg) dostupni su drugi lijekovi slabije jačine.
Romanian: Pentru pacienții care necesită alte concentrații (de exemplu, multiplu de 10 mg sau concentrații sub 10 mg), sunt disponibile alte medicamente în concentrații mai mici.
Croatian: Jedna boca sadrži 60 tableta.
Romanian: Fiecare flacon conține 60 de comprimate.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Nityr nego što ste trebali
Romanian: Dacă luați mai mult Nityr decât trebuie
Croatian: - Ostali sastojci su gliceroldibehenat i laktoza hidrat (vidjeti dio 2. „Nityr sadrži laktozu").
Romanian: - Celelalte componente sunt dibehenat de glicerol și lactoză monohidrat (vezi pct. 2 la „ Nityr conține lactoză")
Croatian: Nakon otvaranja lijek se može čuvati u razdoblju od 2 mjeseca, a nakon toga mora se baciti.
Romanian: Odată deschis flaconul, medicamentul poate fi păstrat o perioadă de 2 luni, după care trebuie eliminat.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Drugi lijekovi za probavni sustav i metabolizam, različiti lijekovi za probavni sustav i metabolizam, ATK oznaka: A16A X04.
Romanian: Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism, diverse medicamente pentru tractul digestiv și metabolism, codul ATC: A16A X04.
Croatian: Ako prestanete uzimati Nityr
Romanian: Dacă încetați să luați Nityr
Croatian: Ovaj se lijek primjenjuje u liječenju rijetke bolesti zvane nasljedna tirozinemija tipa 1 u odraslih, adolescenata i djece.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul unei boli rare numită tirozinemie ereditară de tip 1 la adulți, adolescenți și copii
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate ovaj lijek, pogledajte dio „Nemojte uzimati Nityr".
Romanian: Nu alăptați în timpul administrării acestui medicament, vezi pct. „Nu luați Nityr".
Croatian: Upala očnog kapka (blefaritis) je manje česta nuspojava (javlja se u do 1 na 100 osoba).
Romanian: Inflamația pleoapei (blefarită) este o reacție adversă mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 persoane).
Croatian: Nityr blokira razgradnju tirozina te ne nastaju štetne tvari.
Romanian: Nityr blochează descompunerea tirozinei și substanțele dăunătoare nu se mai formează.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Nityr Nemojte uzimati Nityr - ako ste alergični na nitizinon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Romanian: Nu luați Nityr - dacă sunteți alergic la nitizinonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Nityr
Romanian: Dacă uitați să luați Nityr
Croatian: Studije prenatalnog i postnatalnog razvoja u miševa pokazale su statistički značajna smanjenja preživljenja mladunčadi te njihovog rasta tijekom razdoblja odbijanja od sise pri razinama doza 125, odnosno 25 puta većim od maksimalnih preporučenih doza u ljudi, s trendom negativnog učinka na preživljenje mladunčeta počevši od doze 5 mg/kg/dan.
Romanian: Un studiu de dezvoltare pre- și postnatală efectuat la șoarece a demonstrat o reducere semnificativă statistic a supraviețuirii și dezvoltării puilor în perioada de întrerupere a alăptării, la doze de 125 de ori și respectiv de 25 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om, cu o influențare a tendinței negative de supraviețuire a puilor începând de la doza de 5 mg/kg și zi.
Croatian: U kunića je nitizinon inducirao porast malformacija ovisan o dozi (umbilikalna hernija i gastroshiza) uz razinu doze 2,5 puta veću od maksimalne preporučene doze u ljudi (2 mg/kg/dan).
Romanian: La iepure, nitizinona a indus o creștere dependentă de doză a malformațiilor (hernie ombilicală și gastroschizis) începând de la o doză de 2,5 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om (2 mg/kg și zi).
Croatian: Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare din punct de vedere al temperaturii.
Croatian: Ispitivanjem je utvrđeno da se Nityr može uzimati s hranom ili bez nje bez učinka na njegovu bioraspoloživost.
Romanian: Studiul a demonstrat că Nityr poate fi administrat împreună cu alimente sau fără alimente, fără a-i afecta biodisponibilitatea.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Croatian: Unutar roka valjanosti bolesnici mogu čuvati bocu nakon prvog otvaranja u razdoblju od 2 mjeseca, nakon čega se lijek mora baciti.
Romanian: În timpul perioadei de valabilitate, pacientul poate păstra flaconul o perioadă de 2 luni după prima deschidere, după care medicamentul trebuie eliminat.
Croatian: Nema podataka o utjecaju nitizinona na plodnost.
Romanian: Fertilitatea Nu există date referitoare la faptul că nitizinona ar afecta fertilitatea.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Croatian: Nitizinon je kompetitivni inhibitor 4-hidroskifenilpiruvat dioksigenaze, enzima koji prethodi fumarilacetoacetat hidrolazi u kataboličkom putu tirozina.
Romanian: Nitizinona este un inhibitor competitiv al 4-hidroxifenilpiruvat dioxigenazei, o enzimă care precede fumarilacetoacetat hidrolaza pe calea catabolică a tirozinei.
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike koji imaju poteškoća s gutanjem tableta dostupni su drugi farmaceutski oblici.
Romanian: Pentru pacienții copii și adolescenți care au dificultăți la înghițirea comprimatelor, sunt disponibile alte forme farmaceutice.
Croatian: Četvrtasta boca 75 ml od polipropilena visoke gustoće s polipropilenskim zaštitnim zatvaračem, sigurnim za djecu, s evidencijom otvaranja.
Romanian: Flacon pătrat de 75 ml, din polietilenă de înaltă densitate, cu capac din polipropilenă prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Nityr 10 mg
Romanian: INSTRUCȚIUNI ÎN BRAILLE Nityr 10 mg
Croatian: Sigurnosni profil uglavnom se temelji na pedijatrijskog populaciji budući da je liječenje nitizinonom potrebno započeti čim se ustanovi nasljedna tirozinemija tipa 1 (HT-1).
Romanian: Profilul de siguranță este bazat în principal pe datele provenite de la copii și adolescenți, deoarece tratamentul cu nitizinonă trebuie început imediat după ce s-a stabilit diagnosticul de tirozinemie ereditară de tip 1 (TE-1).
Croatian: Tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje.
Romanian: Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente.
Croatian: Posebne populacije Nema specifičnih preporuka za dozu u starijih ili bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre.
Romanian: Nu există recomandări specifice referitoare la dozele pentru vârstnici sau pentru pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Croatian: Nityr malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Nityr are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Nityr je nitizinon.
Romanian: Substanța activă din Nityr este nitizinona.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili ljekarniku u najkraćem mogućem roku.
Romanian: Dacă ați luat mai mult decât ar fi trebuit din acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil.
Croatian: U bolesnika s HT-1, ti se međuprodukti pretvaraju u toksične metabolite sukcinilaceton i sukcinilacetoacetat.
Romanian: La pacienții cu TE-1, acești intermediari sunt transformați în metaboliții toxici succinilacetonă și succinilacetoacetat.