FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando Exviera è utilizzato in associazione con ribavirina, deve essere usata estrema cautela per evitare una gravidanza nelle pazienti di sesso femminile e nelle partner dei pazienti di sesso maschile, vedere paragrafo 4.6 e fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina per informazioni aggiuntive.
Slovenian: Da bi se izognili nosečnosti pri bolnicah in partnericah bolnikov, kadar se zdravilo Exviera jemlje v kombinaciji z ribavirinom, je potrebna skrajna previdnost, glejte poglavje 4.6 in za dodatne informacije povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin.
Italian: La co-somministrazione di Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir con rilpivirina una volta al giorno deve essere considerata solo nei pazienti senza prolungamento noto del QT e che non stiano assumendo in concomitanza altri farmaci che prolungano il QT.
Slovenian: ↑ paritaprevir enkrat na dan pride v poštev le pri bolnikih brez znanega podaljšanja intervala QT in brez sočasne uporabe kakšnih drugih zdravil, ki podaljšajo interval
Italian: Esso contiene il principio attivo dasabuvir.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino dasabuvir.
Italian: Quando Exviera è somministrato con ribavirina, deve essere usata estrema cautela per evitare una gravidanza nelle pazienti di sesso femminile e nelle partner dei pazienti di sesso maschile.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Če je zdravilo Exviera uporabljeno z ribavirinom, je potrebna skrajna previdnost, da bi preprečili nosečnost bolnic in partnerk bolnikov.
Italian: Aumento dei livelli di ALT
Slovenian: Zvišanja ALT
Italian: naïve, n (%)
Slovenian: nezdravljeni, n (%)
Italian: UGT1A1 da parte di paritaprevir, ombitasvir e dasabuvir.
Slovenian: UGT1A1 s paritaprevirjem, ombitasvirjem in dasabuvirjem.
Italian: La dose raccomandata di atazanavir è di 300 mg, senza ritonavir, in associazione con Exviera ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir.
Slovenian: Priporočeni odmerek atazanavirja je 300 mg, brez ritonavirja, v kombinaciji Exviera + ombitasvir/paritap revir/ritonavir.
Italian: Meccanismo: inibizione di CYP3A4/P-gp da parte di ketoconazolo e paritaprevir/ritonavi r/ombitasvir.
Slovenian: CYP3A4/P-gp s ketokonazolom in paritaprevirjem/ ritonavirjem/om bitasvirjem.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Exviera e contenuto della confezione Le compresse di Exviera sono compresse rivestite con film di forma ovoidale e colore beige, di dimensioni pari a 14,0 mm x 8,0 mm, contrassegnate con la scritta "AV2".
Slovenian: Tablete zdravila Exviera so bež, ovaloidne filmsko obložene tablete velikosti 14,0 mm x 8,0 mm, z oznako "AV2".
Italian: Come prendere Exviera
Slovenian: Kako jemati zdravilo Exviera
Italian: SVR12 complessiva HCV di genotipo 1a Null responder a precedente trattamento con pegIFN/RBV Partial responder a precedente trattamento con pegIFN/RBV Relapser a precedente trattamento con pegIFN/RBV HCV di genotipo 1b Null responder a precedente trattamento con pegIFN/RBV Partial responder a precedente trattamento con pegIFN/RBV Relapser a precedente trattamento con pegIFN/RBV Esito per i soggetti senza SVR12 VF in trattamento Recidiva Altro
Slovenian: Celotni SVR12 HCV genotip 1a Predhodno brez odziva na pegIFN/RBV Predhodno delen odziv na pegIFN/RBV Predhodno recidiv ob pegIFN/RBV HCV genotip 1b Predhodno brez odziva na pegIFN/RBV Predhodno delen odziv na pegIFN/RBV Predhodno recidiv ob pegIFN/RBV Izid pri preiskovancih brez SVR12 VN med zdravljenjem Recidiv Drugo
Italian: L'inibizione della P-gp e di BCRP non dovrebbe associarsi ad aumenti clinicamente rilevanti nell'esposizione a dasabuvir (Tabella 2).
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zavrtje P-gp in BCRP klinično pomembno zvečalo izpostavljenost dasabuvirju
Italian: Altri fallimenti di pegIFN/RBV
Slovenian: Predhodno recidiv ob pegIFN/RBV
Italian: L'uso concomitante è controindicato (vedere
Slovenian: Sočasna uporaba je kontraindicirana (glejte poglavje
Italian: Meccanismo: induzione del CYP3A4/CYP2C8 da parte di rifampicina.
Slovenian: Mehanizem: Indukcija CYP3A4/CYP2 C8 z rifampicinom.
Italian: Exviera contiene lattosio
Slovenian: Zdravilo Exviera vsebuje laktozo
Italian: Medicinali metabolizzati dal CYP2C19
Slovenian: Zdravila, ki se presnovijo s CYP2C19
Italian: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di dabigatran etexilato.
Slovenian: Exviera + ombitasvir/paritap revir/ritonavir lahko zveča koncentracijo dabigatran eteksilata.
Italian: Le raccomandazioni per la co-somministrazione di Exviera con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir per diversi medicinali sono riportate nella Tabella 2.
Slovenian: Priporočila za sočasno uporabo zdravila Exviera in kombinacije ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s številnimi zdravili so navedena v preglednici 2.
Italian: L'associazione di atazanavir e ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir + dasabuvir aumenta i livelli di bilirubina, soprattutto quando il regime di trattamento dell'HCV include la ribavirina, vedere paragrafi 4.4 e dasabuvir ombitasvir paritaprev ir
Slovenian: Kombinacija atazanavirja in ombitasvir/paritap revir/ritonavir + dasabuvir zveča koncentracijo bilirubina, zlasti če je ribavirin del sheme za hepatitis C, glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Italian: Ribavirina può causare malformazioni congenite.
Slovenian: Ribavirin lahko povzroči resne prirojene okvare.
Italian: È importante osservare che darunavir deve essere assunto senza ritonavir, poiché ritonavir 100 mg una volta al giorno è fornito come componente dell'associazione a dose fissa ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovenian: Opozoriti je treba, da je treba darunavir uporabljati brez ritonavirja, kajti 100 mg ritonavirja enkrat na dan je del kombinacije fiksnega odmerka ombitasvirja/paritaprevirja/ritonavirja.
Italian: Genotipo 1a N = 67b % (n)
Slovenian: Genotip 1a N = 67
Italian: Le varianti di NS5B emergenti dal trattamento con dasabuvir M414T, G554S, S556G, G558R o D559G/N sono state osservate in 34 soggetti.
Slovenian: Med zdravljenjem z dasabuvirjem nastale variante M414T, G554S, S556G, G558R ali D559G/N v genu NS5B so ugotovili pri 34 preiskovancih.
Italian: MEDICINALI ANTIVIRALI ANTI-HIV: INIBITORI NUCLEOSIDICI Abacavir/
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV: NUKLEOZIDNI ZAVIRALCI abakavir/lamivu din
Italian: Exviera contiene lattosio.
Slovenian: Zdravilo Exviera vsebuje laktozo.
Italian: PEARL-IV- genotipo 1a, naïve al trattamento
Slovenian: PEARL-IV- genotip 1a, še nezdravljeni
Italian: Negli oltre 200 campioni basali di genotipo 1b considerati in questa analisi, le varianti associate a resistenza più frequentemente osservate sono state Y93H (7,5%) per NS5A e C316N (17,0%) e S556G (15%) per NS5B.
Slovenian: V več kot 200 izhodiščnih vzorcih genotipa 1b v tej analizi sta bili najpogosteje opaženi z odpornostjo povezani varianti Y93H (7,5 %) v NS5A in C316N
Italian: Film di rivestimento Alcool polivinilico (E1203) Biossido di titanio (E171) Glicole polietilenico 3350 Talco (E553b) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro nero (E172)
Slovenian: titanov dioksid (E171) polietilenglikol 3350 smukec (E553b) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172)
Italian: Non è stato studiato l'impatto di un precedente trattamento con dasabuvir, ombitasvir o paritaprevir sull'efficacia di altri inibitori di NS5A, della proteasi NS3/4A o di NS5B.
Slovenian: ombitasvirjem ali paritaprevirjem na učinkovitost drugih zaviralcev NS5A, zaviralcev proteaz NS3/4A
Italian: Non studiati.
Slovenian: Ni raziskan.
Italian: La maggior parte di questi aumenti di ALT è stata transitoria e valutata come correlata a Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovenian: Večina teh zvišanj ALT je bila prehodnih in so jih ocenili kot povezane z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Italian: Negli studi clinici di fase 3, il 91,5% dei soggetti non ha richiesto aggiustamenti del dosaggio di ribavirina durante la terapia.
Slovenian: Vpliv prilagoditve odmerka ribavirina na verjetnost SVR V kliničnih preskušanjih 3. faze 91,5 % preiskovancev med zdravljenjem ni potrebovalo prilagoditve odmerka ribavirina.
Italian: 24 settimane n/N % ICa n/N % ICa
Slovenian: 24 tednov n/N % IZa n/N % IZa
Italian: Si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ombitasvir/paritaprevir/ritonavir per i dettagli sui substrati di OATP1B1, OATP1B3 e OATP2B1 (vedere anche la Tabella 2).
Slovenian: Za podrobnosti o substratih OATP1B1, OATP1B3 in OATP2B1 glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (glejte tudi preglednico 2).
Italian: La persistenza delle sostituzioni amminoacidiche associate a resistenza a dasabuvir, ombitasvir e paritaprevir in NS5B, NS5A e NS3, rispettivamente, è stata valutata in studi di fase 2b in soggetti con infezione da HCV di genotipo 1a.
Slovenian: Trajnost aminokislinskih substitucij v NS3, NS5A oziroma NS5B, povezanih z odpornostjo proti paritaprevirju, ombitasvirju oziroma dasabuvirju, so ocenili pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1a, v preskušanjih faze 2b.
Italian: nordiazep am
Slovenian: norelgestromi n
Italian: • Prurito.
Slovenian: • srbenje.
Italian: ↑ sulfasalazina
Slovenian: ↑ sulfasalazin
Italian: Per l'impiego di inibitori delle proteasi dell'HIV diversi da atazanavir e darunavir si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovenian: Za uporabo drugih zaviralcev proteaze HIV razen atazanavirja in darunavirja glejte povzetek glavnih značilnosti za ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Italian: NA Non è necessario alcun aggiustamento della dose per zolpidem.
Slovenian: NP Prilagoditev odmerka ni potrebna za zolpidem.
Italian: Ogni confezione contiene 56 compresse (confezione multipla contenente 4 astucci interni da 14 compresse).
Slovenian: Ena škatla vsebuje 56 tablet (večkratno pakiranje, ki vsebuje 4 škatle s po 14 tabletami).
Italian: Monitoraggio clinico e aggiustamento della dose potrebbero rendersi necessari per smefenitoina.
Slovenian: Morda bo potrebno klinično spremljanje in prilagoditev odmerka smefenitoina.
Italian: SVR12 nei soggetti con co-infezione da HIV-1 dello studio TURQUOISE-I
Slovenian: SVR12 pri preiskovancih, sočasno okuženih s HIV-1, v študiji TURQUOISE-I
Italian: Cinque soggetti hanno richiesto la somministrazione di eritropoietina, in tutti i casi il trattamento era stato avviato con una dose di partenza pari a 1000 - 1200 mg al giorno.
Slovenian: 5 preiskovancev je potrebovalo eritropoetin; pri vseh te se je zdravljenje z ribavirinom začelo z odmerkom od 1000 do 1200 mg na dan. Noben preiskovanec ni dobil transfuzije krvi.
Italian: 200 mg una volta al giorno, seguita da 200 mg due volte al giorno
Slovenian: 200 mg enkrat na dan in nato 200 mg dvakrat na dan
Italian: Medicinali trasportati dalla P-gp a livello intestinale Sebbene dasabuvir sia un inibitore in vitro della P-gp, nessuna variazione significativa è stata osservata nell'esposizione al substrato della P-gp, digossina, quando somministrato con Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovenian: Dasabuvir sicer in vitro zavira P-gp, vendar niso ugotovili pomembne spremembe izpostavljenosti substratu P-gp digoksinu, če je bil uporabljen skupaj z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Italian: Meccanismo: aumento del dasabuvir probabilmente dovuto all'inibizione del CYP2C8 da parte di trimetoprim dasabuvir
Slovenian: Mehanizem: Možno povečanje dasabuvirja zaradi zavrtja CYP2C8 s trimetoprimom
Italian: 56 compresse (confezione multipla contenente 4 astucci interni da 14 compresse ognuno).
Slovenian: 56 tablet (večkratno pakiranje, ki vsebuje 4 škatle, vsaka s po 14 tabletami).
Italian: Tabella 13.
Slovenian: Preglednica 13.
Italian: Si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ombitasvir/paritaprevir/ritonavir per maggiori dettagli (vedere anche la Tabella 2).
Slovenian: Za podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (glejte tudi preglednico 2).
Italian: È importante osservare che atazanavir deve essere assunto senza ritonavir, poiché ritonavir 100 mg una volta al giorno è fornito come componente dell'associazione a dose fissa ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovenian: Poudariti velja, da je treba atazanavir uporabljati brez ritonavirja, kajti 100 mg ritonavirja enkrat na dan je del kombinacije fiksnega odmerka ombitasvirja/paritaprevirja/ritonavirja.
Italian: Genotipo 1a, con cirrosi compensata
Slovenian: 12 tednov genotip 1a, s kompenzirano cirozo
Italian: Il profilo di sicurezza di Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir era simile in pazienti senza cirrosi e con cirrosi compensata, con l'eccezione di un incremento transitorio dei tassi di iperbilirubinemia quando la ribavirina faceva parte del regime di trattamento.
Slovenian: Varnostne značilnosti zdravila Exviera in kombinacije ombitasvir/paritaprevir/ritonavir so bile podobne pri preiskovancih brez ciroze in pri tistih s kompenzirano cirozo, z izjemo večjega deleža prehodne hiperbilirubinemije ob jemanju z ribavirinom.
Italian: Monitoraggio clinico e aggiustamento della dose potrebbero rendersi necessari per levotiroxina.
Slovenian: Morda bo potrebno klinično nadziranje in sprememba odmerka levotiroksina.
Italian: ↓ esomeprazolo, lansoprazolo
Slovenian: Pričakovano: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Italian: Il profilo complessivo di sicurezza in soggetti trapiantati di fegato con infezione da HCV che hanno ricevuto Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e ribavirina (in aggiunta ai loro medicinali immunosoppressori) è stato simile a quello dei soggetti trattati con Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e ribavirina in studi clinici di fase 3, sebbene la frequenza di alcune reazioni avverse sia stata superiore.
Slovenian: Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ter ribavirin (poleg imunosupresivnih zdravil), je bila podobna kot pri preiskovancih, zdravljenih z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ter ribavirinom v kliničnih preskušanjih 3. faze, čeprav so bili nekateri neželeni učinki pogostejši.
Italian: MEDICINALI ANTIVIRALI ANTI-HIV: INIBITORI DELL'INTEGRASI Dolutegravir
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV: ZAVIRALEC PRENOSA VERIGE Z INTEGRAZO dolutegravir
Italian: Nota: Le seguenti varianti sono state selezionate in coltura cellulare, ma non sono state varianti emergenti dal trattamento: NS3, varianti A156T nel genotipo 1a e R155Q e D168H nel genotipo 1b; NS5A, varianti Y93C/H nel genotipo 1a e L31F/V o Y93H in combinazione con L28M, L31F/V o P58S nel genotipo 1b; e NS5B, varianti Y448H nel genotipo 1a e M414T e Y448H nel genotipo 1b.
Slovenian: varianta gena NS3A156T v genotipu 1a ter R155Q in D168H v genotipu 1b; varianta gena NS5A Y93C/H v genotipu 1a in L31F/V ali Y93H v kombinaciji z L28M, L31F/V ali P58S v genotipu 1b; in Y448H NS5B v genotipu 1a in M414T in Y448H v genotipu 1b.
Italian: Tabella 12.
Slovenian: Preglednica 12.
Italian: NA L'uso concomitante è controindicato (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir).
Slovenian: NP Sočasna uporaba je kontraindicirana (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za ombitasvir/paritap revir/ritonavir).
Italian: Le varianti di NS5A emergenti dal trattamento con ombitasvir M28T, M28V o Q30R sono state osservate in 32 soggetti.
Slovenian: Med zdravljenjem z ombitasvirjem nastale variante M28T, M28V ali Q30R v genu NS5A so ugotovili pri 32
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Exviera 250 mg compresse rivestite con film
Slovenian: IME ZDRAVILA Exviera 250 mg filmsko obložene tablete
Italian: In questo studio, Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir senza ribavirina hanno raggiunto tassi di SVR12 (100%) simili a quelli osservati con Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina (99,5%).
Slovenian: V tej študiji so bili deleži SVR12 z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir brez ribavirina (100 %) podobni kot z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ribavirinom (99,5 %).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na poseben recept in le s posebnim režimom (glejte Prilogo I:
Italian: Due pazienti hanno sospeso Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a causa di livelli elevati di ALT, inclusa una paziente che assumeva etinilestradiolo.
Slovenian: Dve osebi sta prenehali uporabljati zdravilo Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir zaradi zvišanja ALT, od teh ena, ki je jemala etinilestradiol.
Italian: DIURETICI Furosemide
Slovenian: DIURETIKI furosemid
Italian: Lo stato stazionario farmacocinetico per dasabuvir, quando somministrato in associazione con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, è raggiunto dopo circa 12 giorni di somministrazione.
Slovenian: Farmakokinetično stanje dinamičnega ravnovesja dasabuvirja, uporabljenega sočasno z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem je doseženo po približno 12 dneh uporabe.
Italian: Innalzamenti transitori dei livelli sierici di bilirubina (in predominanza indiretta) sono stati osservati in soggetti che ricevevano Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina, correlati all'inibizione dei trasportatori della bilirubina OATP1B1/1B3 da parte di paritaprevir e all'emolisi indotta da ribavirina.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so dobivali zdravili Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ribavirinom, so opažali prehodno zvišanje bilirubina v serumu (pretežno indirektnega), ki je povezano z zavrtjem bilirubinskih prenašalcev OATP1B1/1B3 s paritaprevirjem in s hemolizo zaradi ribavirina.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di dasabuvir (come sodio monoidrato).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg dasabuvirja (kot natrijev monohidrat).
Italian: • Tumefazione degli strati della pelle che può interessare qualsiasi parte del corpo inclusa la faccia,
Slovenian: • Otekanje plasti kože, ki lahko prizadane katerikoli del telesa, vključno z obrazom, jezikom ali grlom, in lahko povzroči oteženo požiranje ali dihanje (angioedem).
Italian: Dasabuvir somministrato con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir non ha influenzato l'esposizione al substrato del CYP2C9 warfarin.
Slovenian: Zdravila, ki se presnovijo s CYP2C9 Dasabuvir, uporabljen s kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, ni vplival na izpostavljenost substratu CYP2C9 varfarinu.
Italian: Medicinali che non deve assumere con Exviera Medicinale o sostanza attiva
Slovenian: Zdravila, ki jih ne smete jemati z zdravili Exviera
Italian: R-warfari n
Slovenian: R-varfarin
Italian: L'attività di dasabuvir è apparsa ridotta di 5 e 11 volte da C316N e S556G, rispettivamente; di 46 volte da M414T o Y448H e di 1569 volte dalle sostituzioni C316Y nel replicone di genotipo 1b.
Slovenian: Aktivnost dasabuvirja se je s substitucijo C316N v replikonu genotipa 1b zmanjšala za 5-krat, s S556G za 11-krat, z M414T ali Y448H za 46-krat in s C316Y za 1569-krat.
Italian: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg una volta al giorno (somministrato alla sera) è stato somministrato anche con dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovenian: Lopinavir/ritonavir 800mg/200 mg enkrat na dan (uporabljen zvečer) so uporabili tudi z dasabuvirjem z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem.
Italian: SVR12 complessiva HCV di genotipo 1a Naïve al trattamento Null responder a precedente trattamento con pegIFN/RBV Partial responder a precedente trattamento con pegIFN/RBV Relapser a precedente trattamento con pegIFN/RBV HCV di genotipo 1b Naïve al trattamento Null responder a precedente trattamento con pegIFN/RBV Partial responder a precedente trattamento con pegIFN/RBV Relapser a precedente trattamento con pegIFN/RBV Esito per i soggetti senza SVR12 VF in trattamento Recidiva Altro a. Intervalli di confidenza al 97,5% sono utilizzati per gli endpoint primari di efficacia (tasso complessivo di SVR12); intervalli di confidenza al 95% sono utilizzati per gli endpoint di efficacia aggiuntivi (tassi SVR12 nei soggetti con infezione da HCV di genotipo 1a e 1b).
Slovenian: Celotni SVR12 HCV genotip 1a Še nezdravljeni Predhodno brez odziva na pegIFN/RBV Predhodno delno odzivni na pegIFN/RBV Predhodno recidiv ob pegIFN/RBV HCV genotip 1b Še nezdravljeni Predhodno brez odziva na pegIFN/RBV Predhodno delno odzivni na pegIFN/RBV Predhodno recidiv ob pegIFN/RBV Izid pri preiskovancih brez SVR12 VN med zdravljenjem 1/208 0,5 Recidiv Drugo a. Za primarne opazovane dogodke učinkovitosti (celotni delež SVR12) so uporabljeni 97,5 % intervali zaupanja; za dodatne opazovane dogodke učinkovitosti (deleži SVR12 pri preiskovancih, okuženih s HCV
Italian: België/Belgique/Belgien AbbVie SA
Slovenian: België/Belgique/Belgien
Italian: Studi di interazione farmacologica
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja zdravil
Italian: Il(I) medicinale(i) raccomandato(i) in co-somministrazione con Exviera e la durata del trattamento sono riportati nella Tabella 1.
Slovenian: Priporočena sočasna zdravila in trajanje zdravljenja za kombinirano zdravljenje z zdravilom Exviera so prikazana v preglednici 1.
Italian: Pazienti di sesso femminile: le donne in età fertile non devono assumere ribavirina, a meno che non utilizzino un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con ribavirina e per 4 mesi dopo la fine del trattamento.
Slovenian: Bolnice: Ženske v rodni dobi ne smejo dobivati ribavirina, če med zdravljenjem z ribavirinom in še 4
Italian: In questo studio, i tassi di SVR12 (100%) per Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir senza ribavirina sono stati simili a quelli per Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina (97,7%).
Slovenian: V tej študiji so bili deleži SVR12 z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir brez ribavirina (100 %) podobni kot z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ribavirinom (97,7 %).
Italian: ≥ 90, n (%)
Slovenian: < 90, n (%) ≥ 90, n (%)
Italian: Medicinale(i) raccomandato(i) co-somministrato (i) con Exviera e durata del trattamento in base alla popolazione di pazienti
Slovenian: Priporočena sočasna zdravila in trajanje zdravljenja z zdravilom Exviera po populacijah bolnikov Populacija bolnikov
Italian: Una maggioranza (86,8%) presentava livelli basali di HCV RNA pari almeno a 800.000 UI/ml e una maggioranza (84,2%) aveva un'infezione da genotipo 1a; il 68,4% presentava un genotipo IL28B non-CC; il 15,8% mostrava fibrosi portale (F2) e il 5,3% fibrosi a ponte (F3); il 94,7% era naïve a precedente trattamento per infezione da HCV.
Slovenian: vsaj 800.000 i.e./ml in večina (84,2 %) je bila okužena z genotipom 1a; 68,4 % jih je imelo genotip IL28B ne-CC; 15,8 % jih je imelo portalno fibrozo (F2) in 5,3 % jih je imelo fibrozo z mostiči (F3); 94,7 % jih predhodno še ni bilo zdravljenih za HCV.
Italian: In uno studio clinico in aperto (TURQUOISE-I), la sicurezza e l'efficacia di 12 o 24 settimane di trattamento con Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina sono state valutate in 63 soggetti con epatite C cronica di genotipo 1, co-infettati da HIV-1.
Slovenian: Klinična preskušanja pri preiskovancih s sočasno okužbo s HCV genotipa 1/HIV-1 V odprtem kliničnem preskušanju (TURQUOISE-I) so varnost in učinkovitost 12- ali 24-tedenskega zdravljenja z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ter ribavirinom ocenili pri 63 preiskovancih, s kroničnim hepatitisom s HCV genotipa 1 in sočasno okužbo s HIV-1.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Exviera.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Exviera posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Le varianti di NS3 emergenti dal trattamento con paritaprevir V36A/M, R155K o D168V sono state osservate in 47 soggetti.
Slovenian: Med zdravljenjem s paritaprevirjem nastale variante V36A/M, R155K ali D168V v genu NS3 so ugotovili pri 47 preiskovancih.
Italian: Genotipo (GT) dell'HCV Riassunto del disegno sperimentale
Slovenian: Genotip (GT) HCV