FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden keine physikalischen oder biochemischen Kompatibilitätsstudien zur Beurteilung der gleichzeitigen Verabreichung von Benlysta mit anderen Substanzen durchgeführt.
Estonian: Ei ole läbi viidud füüsikalise või biokeemilise sobivuse uuringuid, et hinnata Benlysta manustamist koos teiste ravimitega.
German: Einige Impfstoffe sollten kurz vor oder während der Behandlung mit Benlysta nicht gegeben werden.
Estonian: Mõningaid vaktsiine ei tohi manustada vahetult enne Benlysta-ravi või ravi ajal.
German: Hinweise zur Rekonstitution, Verdünnung und Lagerung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Estonian: Instruktsioonid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks, lahjendamiseks ja säilitamiseks enne manustamist, vt lõik 6.6.
German: Danach muss der Patient mit dem neuen wöchentlichen Zeitplan fortfahren, auch wenn das Dosisintervall vorübergehend kleiner als eine Woche ist.
Estonian: Seejärel võib patsient sellest päevast alates jätkata uut iganädalast raviskeemi, isegi kui manustamisintervall on ajutiselt lühem kui nädal.
German: Infusions- oder injektionsbezogene systemische Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen: Infusions- oder injektionsbezogene systemische Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen wurden im Allgemeinen am Tag der Verabreichung beobachtet, aber akute Überempfindlichkeitsreaktionen können auch einige Tage nach der Gabe auftreten.
Estonian: Infusiooni või süstimisega seotud süsteemsed reaktsioonid ja ülitundlikkus: Infusiooni või süstimisega seotud süsteemseid reaktsioone ja ülitundlikkust on üldjuhul täheldatud ravimi manustamise päeval, kuid ägedad ülitundlikkusreaktsioonid võivad tekkida ka mitmeid päevi pärast ravimi manustamist.
German: Die nachfolgend aufgeführten Daten wurden von den intravenösen klinischen Studien (nur 10 mg/kg intravenöse Gaben) und der subkutanen klinischen Studie zusammengefasst.
Estonian: Järgnevalt esitatud andmed on saadud ravimi intravenoosse manustamise kliinilistest uuringutest (ainult 10 mg/kg intravenoosne annus) ja subkutaanse manustamise kliinilisest uuringust.
German: Das mittlere Alter der Patienten betrug 15 Jahre (Spanne von 6 bis 17 Jahren).
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 15 aastat (vahemik 6...17 aastat).
German: Die Anwendung solcher Arzneimittel in Kombination mit Benlysta kann dazu beitragen, dass Ihr Immunsystem geschwächt wird.
Estonian: Selliste ravimite kombineerimine Benlysta'ga võib nõrgestada teie immuunsüsteemi.
German: Im Falle einer potenziell lebensbedrohlichen Nebenwirkung muss die Infusion sofort abgebrochen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Estonian: Kui patsiendil tekib potentsiaalselt eluohtlik kõrvaltoime, tuleb infusioon otsekohe katkestada (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
German: Es verringert die Anzahl der B-Zellen in Ihrem Blut, indem es die Wirkung von BLyS blockiert.
Estonian: See vähendab B-rakkude arvu teie veres, blokeerides BLyS'iks nimetatud valgu toime.
German: Sollten Patienten ihren wöchentlichen Injektionstag ändern wollen, kann eine neue Dosis am gewünschten Wochentag gegeben werden.
Estonian: Kui patsient soovib muuta iganädalast manustamispäeva, võib uue annuse manustada uuel eelistatud nädalapäeval.
German: Bakterielle Infektionen, z. B. Bronchitis, Harnwegsinfekt
Estonian: Bakteriaalsed infektsioonid, nt bronhiit, kuseteede infektsioon
German: Die Reaktionen können manchmal schwer ausgeprägt sein (gelegentlich, können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) und könnten lebensbedrohlich sein.
Estonian: Need on sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st), mis võivad mõnikord olla rasked (aeg-ajalt, kuni ühel inimesel 100st) ja isegi eluohtlikud.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Verabreichung von Benlysta bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahren) wurde nicht nachgewiesen.
Estonian: Benlysta subkutaanse manustamise ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (vanuses  18 aasta) ei ole tõestatud.
German: Es gab zwei Suizide bei den mit Benlysta behandelten Patienten (einschließlich einem Patienten, der 1 mg/kg Benlysta erhielt).
Estonian: Benlysta'ga ravitud patsientide seas täheldati kahte suitsiidijuhtu (sealhulgas ühte 1 mg/kg Benlysta kasutamisel).
German: Die Nadel wird sich automatisch in den Nadelschutz hineinziehen.
Estonian: Nõel tõuseb automaatselt üles nõelakaitsme sisse.
German: Nach einer Behandlung von siebeneinhalb Jahren (inklusive der parentalen Studie über 72 Wochen) wurde eine erhebliche und anhaltende Abnahme verschiedener B-Zell-Subtypen beobachtet, mit einer medianen Reduktion von naiven B-Zellen um 87 %, von B-Gedächtniszellen um 67 %, von aktivierten B-Zellen um 99 % und von Plasmazellen um 92 % nach einer Behandlungsdauer über mehr als 7 Jahre.
Estonian: Pärast 7 ja pool aastat kestnud ravi (sealhulgas 72-nädalane põhiuuring) täheldati erinevate B-rakkude alarühmade märkimisväärset ja püsivat vähenemist, mille tulemuseks oli naiivsete B-rakkude 87%, mälu-B-rakkude 67%, aktiveeritud B-rakkude 99% ja plasmarakkude 92% vähenemise mediaan pärast enam kui 7 aastat kestnud ravi.
German: • Erhöhte Körpertemperatur oder Fieber
Estonian: • kõrge kehatemperatuur ehk palavik;
German: • Bis 30 Minuten vor der Anwendung im Kühlschrank aufbewahren.
Estonian: • Hoida külmkapis ja võtta külmkapist välja 30 minutit enne kasutamist.
German: Bei versehentlicher Überdosierung muss der Patient sorgfältig überwacht und eine geeignete supportive Behandlung verabreicht werden.
Estonian: Tahtmatu üleannustamise korral tuleb patsienti hoolega jälgida ning vajadusel alustada toetavat ravi.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, Ihnen vor der Benlysta-Infusion Arzneimittel zu verabreichen, die etwaige Infusionsreaktionen abschwächen.
Estonian: Arst võib otsustada, et manustab teile enne Benlysta infusiooni ravimeid, mis aitavad vähendada infusiooniga seotud reaktsioonide teket.
German: Es wurden keine behandlungsabhängigen Veränderungen an den männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorganen sexuell reifer Tiere beobachtet.
Estonian: Seksuaalselt küpsete loomade mees- ja naissuguorganites ei leitud raviga seotud muutusi.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Estonian: Igas pakendis on 1 viaal.
German: Falls Sie erst zum Zeitpunkt der nächsten geplanten Dosis bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, dann injizieren Sie nur diese nächste Dosis wie geplant.
Estonian: Kui te ei märka, et olete unustanud annuse manustamata ja käes on juba järgmise annuse manustamise aeg, siis lihtsalt süstige järgmine annus nagu kavandatud.
German: Nehmen Sie eine Dosis an dem neuen Tag (auch wenn dieser weniger als eine Woche nach Ihrer letzten Dosis liegt).
Estonian: Manustage annus uuel päeval (isegi kui eelmise annuse manustamisest on möödas vähem kui nädal).
German: Benlysta wird über den Zeitraum von 1 Stunde infundiert.
Estonian: Benlysta infundeeritakse ühe tunni jooksul.
German: Wenn nach 6monatiger Behandlung keine Verbesserung der Krankheitsaktivität erreicht werden kann, sollte ein Abbruch der Behandlung mit Benlysta in Erwägung gezogen werden.
Estonian: Kui pärast 6 kuud kestnud ravi ei ole saavutatud paremat kontrolli haiguse üle, tuleb kaaluda Benlysta-ravi lõpetamist.
German: Die BMI-abhängigen Änderungen der Exposition führten nicht zu entsprechenden Veränderungen der Wirksamkeit.
Estonian: Kehamassiindeksist sõltuvad ekspositsiooni muutused ei viinud vastavate toime muutusteni.
German: • Cyclophosphamid (ein Arzneimittel, um einige Krebsarten und Autoimmunerkrankungen zu behandeln)
Estonian: • tsüklofosfamiid (ravim, mida kasutatakse teatud vähivormide ja autoimmuunhaiguste raviks);
German: Ansprechen, n (%)
Estonian: Ravivastus, n (%)
German: Daher wird die Anwendung von Benlysta bei älteren Patienten nur empfohlen, wenn zu erwarten ist, dass der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Estonian: Seetõttu soovitatakse Benlysta't eakatel patsientidel kasutada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab sellega seotud riskid.
German: Falls eine PML vermutet wird, muss die weitere Dosierung ausgesetzt werden, bis die PML ausgeschlossen wurde.
Estonian: PML-i kahtluse korral tuleb ravimi edasine manustamine katkestada kuni selle diagnoosi välistamiseni.
German: Diese Reaktionen an der Injektionsstelle (am häufigsten Schmerz, Hautrötung, Hämatom, Pruritus und Induration) waren von leichtem bis mittlerem Schweregrad.
Estonian: Need süstekoha reaktsioonid (kõige sagedamini valu, punetus, verevalum, sügelus ja induratsioon) olid kerge kuni keskmise raskusega.
German: Bei chronischer Entzündung ist die Bildung einiger CYP450-Enzyme durch die Erhöhung bestimmter Zytokin-Spiegel unterdrückt.
Estonian: Kroonilise põletiku korral pärsib teatud tsütokiinide taseme tõus mõnede CYP450 ensüümide moodustumist.
German: Ansprechrate im SRI (unter Ausschluss von Veränderungen bei Komplement und Anti-dsDNA-Test) in Woche 52 (%)
Estonian: SRI ravivastuse määr (välja arvatud komplemendi ja anti-dsDNA muutused) 52. nädalal (%)
German: Bei Jugendlichen ab 12 Jahren wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet (n=43).
Estonian: 12-aastastel ja vanematel lastel (n=43) uusi ohusignaale ei täheldatud.
German: In kontrollierten klinischen intravenösen und subkutanen Studien wurden psychiatrische Erkrankungen (Depressionen, Suizidgedanken und -verhalten, einschließlich Suizid) häufiger bei Patienten berichtet, die Benlysta erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Kontrolliga kliinilistes intravenoosse ja subkutaanse manustamise uuringutes teatati psühhiaatrilistest häiretest (depressioon, suitsiidimõtted ja suitsidaalne käitumine, sh suitsiidid) sagedamini Benlysta't saanud patsientidel (vt lõik 4.8).
German: Die SteadyState-Exposition wurde bei subkutaner Gabe nach etwa 11 Wochen erreicht.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni seisundi ekspositsioon saavutati pärast ligikaudu 11 nädalat kestnud subkutaanset manustamist.
German: Nur Studie BLISS-76
Estonian: Ainult uuring BLISS-76
German: Benlysta sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potentielle Nutzen rechtfertigt das potentielle Risiko für das ungeborene Kind.
Estonian: Benlysta't ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu ületab võimalikku riski lootele.
German: Bei Verwendung eines mechanischen Geräts zur Rekonstitution von Benlysta dürfen 500 Umdrehungen pro Minute nicht überschritten werden und die Durchstechflasche sollte nicht länger als 30 Minuten geschwenkt werden.
Estonian: Kui Benlysta lahustamiseks kasutatakse mehaanilist lahustamisseadet, ei tohi ületada 500 pööret minutis ning viaal ei tohi pöörelda kauem kui 30 minutit.
German: Die Studie wurde in den Vereinigten Staaten, Südamerika, Europa und Asien durchgeführt.
Estonian: Uuring viidi läbi Ameerika Ühendriikides, Lõuna-Ameerikas, Euroopas ja Aasias.
German: • Wählen Sie eine Injektionsstelle (Bauch oder Oberschenkel-Vorderseite) aus, wie in Abbildung 4 zu sehen.
Estonian: • Valige süstekoht (kõhu- või reiepiirkonnas), nagu on näidatud joonisel 4.
German: Die Studie BLISS-52 wurde in Südamerika, Osteuropa, Asien und Australien durchgeführt.
Estonian: BLISS-52 viidi läbi Lõuna-Ameerikas, Ida-Euroopas, Aasias ja Austraalias.
German: Es wurde keine klinisch signifikante Reduktion der systemischen Clearance als Folge der Beeinträchtigung der Nierenfunktion beobachtet.
Estonian: Ei ole täheldatud neerukahjustuse tagajärjel tekkinud süsteemse kliirensi kliiniliselt olulist vähenemist.
German: Nach etwa 7 Jahren wurde eine mediane Reduktion der IgG-Spiegel um 28 % beobachtet, wobei 1,6 % der Studienteilnehmer eine Abnahme der IgG-Spiegel auf unter 400 mg/dl aufwiesen.
Estonian: Ligikaudu 7 aastat hiljem täheldati IgG taseme 28% vähenemise mediaani, kus 1,6%-l uuritavatest tekkis IgG taseme langus alla 400 mg/dl.
German: Reduktionen der naiven und B-Transitional-Zellen sowie der SLE-B-Zell-Subtypen wurden bereits in Woche 8 beobachtet.
Estonian: Naiivsete ja ülemineku staadiumis olevate B-rakkude, samuti SLE B-rakkude vähenemist täheldati juba 8. nädalal.
German: • Teilen Sie Ihren Benlysta Fertigpen nicht mit einer anderen Person.
Estonian: • Ärge jagage Benlysta süstlit teise inimesega.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der SLE-Responder-Index (SRI) in Woche 52, wie bei den intravenösen Studien bei Erwachsenen beschrieben.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli SLE ravile reageerimise indeks (SRI) 52. nädalal, nagu kirjeldati täiskasvanute intravenoosse manustamise uuringutes.
German: Unter Verwendung der „Paediatric Rheumatology International Trials Organisation / American College of Rheumatology" (PRINTO/ACR) Kriterien zur Bewertung des jugendlichen SLEAnsprechens zeigte gegenüber Placebo ein größerer Anteil der pädiatrischen Patienten, die Benlysta erhielten, eine Verbesserung (Tabelle 4).
Estonian: Rahvusvahelise Lastereumatoloogia Uuringute Organisatsiooni/Ameerika Reumatoloogia Kolleegiumi (PRINTO/ACR) juveniilse SLE ravivastuse hindamise kriteeriumide põhjal saavutas paranemise suurem portsent Benlysta'ga ravitud kui platseebot saanud patsiente (tabel 4).
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal
German: Belimumab bindet nicht direkt an B-Zellen, sondern hemmt durch Bindung an BLyS das Überleben dieser Zellen, einschließlich der autoreaktiven B-Zellen, und reduziert die Ausdifferenzierung von B-Zellen zu Immunglobulin-bildenden Plasmazellen.
Estonian: Belimumab ei seondu otseselt B-rakkudega, kuid seondudes BLyS'iga, pärsib belimumab B-rakkude, sh autoreaktiivsete B-rakkude ellujäämist ning vähendab B-rakkude diferentseerumist immuunglobuliine produtseerivateks plasmarakkudeks.
German: I-43056 San Polo di Torrile
Estonian: 43056 San Polo di Torrile
German: • Hypogammaglobulinämie (IgG <400 mg/dl) oder IgA-Mangel (IgA <10 mg/dl)
Estonian: • hüpogammaglobulineemia (IgG <400 mg/dl) või IgA puudulikkus (IgA <10 mg/dl)
German: Nur wenige Patienten mit ADA berichteten über schwerwiegende/schwere unerwünschte Ereignisse.
Estonian: Vähesed ravimivastase antikeha leiuga patsiendid teatasid tõsistest/rasketest kõrvaltoimetest.
German: Der Wirkmechanismus von Belimumab könnte das Risiko für das Auftreten von Infektionen einschließlich opportunistischer Infektionen erhöhen.
Estonian: Belimumabi toimemehhanismi tõttu võib suureneda risk infektsioonide, sh oportunistlike infektsioonide tekkeks.
German: Wenn es bei dem Patienten zu einer Infusionsreaktion kommt, kann die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamt oder die Infusion unterbrochen werden.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel võib vähendada infusioonikiirust või infusiooni katkestada.
German: In der Gruppe der 5- bis 11-Jährigen (n=13) lag der SELENA-SLEDAI-Score bei 4 bis 13 und in der Gruppe der 12- bis 17-Jährigen (n=79) lag der SELENA-SLEDAI-Score bei 4 bis 20.
Estonian: 5...11-aastaste rühmas (n=13) jäi SELENA-SLEDAI skoor vahemikku 4...13 ja 12...17-aastaste rühmas (n=79) vahemikku 4...20.
German: Ältere Patienten: Benlysta wurde bei einer begrenzten Anzahl älterer Patienten untersucht.
Estonian: Eakad: Benlysta kasutamist on uuritud piiratud arvul eakatel patsientidel.
German: • Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund oder der Zunge
Estonian: • näo, huulte, suu või kõri turse;
German: Wenige Sekunden bevor der lila Balken sich nicht mehr bewegt können Sie ein zweites Klickgeräusch hören.
Estonian: Paar sekundit enne lilla näidiku peatumist võite kuulda teist „klõpsu" (joonis 10).
German: Dann fahren Sie wie gewohnt mit Ihrem wöchentlichen Rhythmus fort oder starten einen neuen Wochenrhythmus beginnend mit dem Tag an dem Sie die vergessene Dosis injiziert haben.
Estonian: Seejärel järgige tavapärast üks kord nädalas manustamisskeemi või alustage uut iganädalast manustamisskeemi alates päevast, mil te süstite unustatud annuse.
German: Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass Benlysta den Impfschutz von Impfungen, die vor Verabreichung von Benlysta durchgeführt wurden, nicht signifikant beeinflusst.
Estonian: Piiratud hulgal saadud andmed näitavad, et Benlysta ei mõjuta oluliselt enne selle manustamist saadud immuniseerimiste suhtes tekkinud immuunvastuse püsimist.
German: Die Studie wurde in den USA, Südamerika, Europa und Asien durchgeführt.
Estonian: Uuring viidi läbi USAs, Lõuna-Ameerikas, Euroopas ja Aasias.
German: Allerdings wurden bei den adipösen Patienten höhere Raten von Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö beobachtet.
Estonian: Siiski täheldati ülekaalulistel patsientidel iivelduse, oksendamise ja kõhulahtisuse suuremat esinemissagedust.
German: Der Anteil an Patienten mit schwarzer Hautfarbe, die ein SRI-S2K-Ansprechen erreichten, war bei Patienten, die Benlysta erhielten größer, aber der Unterschied im Vergleich zu Placebo war nicht statistisch signifikant.
Estonian: SRI-S2K ravivastuse saavutanud mustanahaliste patsientide osakaal oli suurem Benlysta't saanute seas, kuid erinevus ei olnud platseeboga võrreldes statistiliselt oluline.
German: In den letzten 30 Tagen vor sowie während der Anwendung von Benlysta sollten keine Lebendimpfstoffe verabreicht werden, da die klinische Sicherheit nicht belegt ist.
Estonian: Elusvaktsiine ei tohi manustada 30 päeva jooksul enne Benlysta manustamist või Benlysta manustamise ajal, sest selle kliiniline ohutus ei ole kindlaks tehtud.
German: Daher ist die tatsächliche Häufigkeit neutralisierender Antikörper und unspezifischer Anti-Drug-Antikörper in der Studienpopulation nicht bekannt.
Estonian: Seetõttu on neutraliseerivate antikehade ja mittespetsiifilise ravimivastase antikeha tõeline esinemus uuringupopulatsioonis teadmata.
German: Benlysta wurde in den folgenden Patientengruppen nicht untersucht und wird nicht empfohlen bei:
Estonian: Järgmistes patsiendirühmades ei ole Benlysta kasutamist uuritud ning seda ei soovitata:
German: Die Sensitivität von Untersuchungsverfahren auf neutralisierende Antikörper und unspezifische AntiDrug-Antikörper (ADA) wird durch die Gegenwart des Wirkstoffs in den gewonnenen Proben eingeschränkt.
Estonian: Neutraliseerivate antikehade ja mittespetsiifilise ravimivastase antikeha (ADA) analüüsi sensitiivsust piirab aktiivse ravimi olemasolu kogutud proovides.
German: Es ist nicht bekannt, ob Benlysta in die Muttermilch übergeht oder nach oraler Aufnahme systemisch resorbiert wird.
Estonian: Ei ole teada, kas Benlysta eritub rinnapiima või imendub pärast suu kaudu manustamist süsteemselt.
German: Keine bekannt.
Estonian: Teadmata.
German: Suizidverhalten, Suizidgedanken
Estonian: Suitsidaalne käitumine, suitsiidimõtted
German: Die Injektion von Benlysta kann durch den Patienten selbst oder durch eine den Patienten betreuende Person durchgeführt werden nachdem das medizinische Fachpersonal entschieden hat, dass dies angemessen ist.
Estonian: Benlysta't võib süstida patsient ise või tema abistaja, kui tervishoiutöötaja leiab, et see on sobiv.
German: Für Patienten mit einem Körpergewicht von 40 kg oder weniger können Infusionsbeutel mit 100 ml dieser Verdünnungsmittel in Betracht gezogen werden, vorausgesetzt, dass die resultierende BelimumabKonzentration im Infusionsbeutel 4 mg/ml nicht übersteigt.
Estonian: Patsientide puhul, kelle kehakaal on ≤40 kg, võib kaaluda neid lahusteid sisaldavate 100 ml infusioonikottide kasutamist eeldusel, et belimumabi kontsentratsioon infusioonikotis ei ületa 4 mg/ml.
German: Die systemische Clearance betrug 215 ml/Tag (Spanne: 69 bis 622 ml/Tag).
Estonian: Süsteemne kliirens oli 215 ml ööpäevas (vahemik: 69...622 ml ööpäevas).
German: Benlysta darf nicht angewendet werden:
Estonian: Benlysta't ei tohi manustada:
German: (nicht enthalten)
Estonian: (ei kuulu pakendisse)
German: Es wurden keine formellen Studien dazu durchgeführt.
Estonian: Nõuetekohaseid uuringuid ei ole läbi viidud.
German: Placebo n = 40
Estonian: Platseebo n=40
German: Das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen ist bei den ersten beiden Infusionen am größten; das Risiko soll jedoch für jede verabreichte Infusion berücksichtigt werden.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide tekkerisk on suurim pärast esimest kahte infusiooni; siiski tuleb selle ohuga arvestada iga infusiooni puhul.
German: Informieren Sie Ihren Arzt.
Estonian: Rääkige sellest oma arstile.
German: Die Patienten wurden in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert und erhielten einmal wöchentlich für 52 Wochen 200 mg Belimumab oder Placebo subkutan.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 2:1 saama 200 mg belimumabi või platseebot subkutaanselt üks kord nädalas 52 nädala jooksul.
German: Allerdings war in einer kleinen Studie, die die Immunantwort auf einen 23-valenten Pneumokokken-Impfstoff untersuchte, die allgemeine Immunantwort auf die unterschiedlichen Serotypen bei SLE-Patienten, die Benlysta erhielten, ähnlich der von Patienten, die zur Zeit der Impfung eine immunsuppressive Standardtherapie erhielten.
Estonian: Kuid 23-valentse pneumokokkvaktsiini suhtes tekkivat immuunvastust hindavas väikeses uuringus oli üldine immuunvastus erinevate serotüüpide suhtes Benlysta't saavatel SLE patsientidel sarnane võrreldes vaktsineerimise ajal standardset immunosupressiivset ravi saanud patsientidega.
German: Weniger als 1,8 % der untersuchten Population waren Patienten ≥65 Jahre.
Estonian: 65-aastased ja vanemad moodustasid uuritud isikutest alla 1,8%.
German: Anteil der SRI-Responder pro Visite
Estonian: SRI ravivastuse saavutanute osakaal visiidi järgi
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie darüber informieren, auf welche Anzeichen und Symptome Sie bei der Anwendung von Benlysta achten müssen, da schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten können (siehe „Allergische Reaktionen" in Abschnitt 4.
Estonian: Arst või meditsiiniõde ütleb teile ka seda, millistele nähtudele ja sümptomitele tuleb Benlysta kasutamise ajal tähelepanu pöörata, sest tekkida võivad tõsised allergilised reaktsioonid (vt
German: Das medizinische Fachpersonal muss dem Patienten eine geeignete Schulung in subkutaner Injektionstechnik und zu Anzeichen und Symptomen von Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe Abschnitt 4.4) anbieten.
Estonian: Tervishoiutöötaja peab õpetama subkutaanse süstimise tehnikat ning teavitama patsienti ülitundlikkusreaktsioonide nähtudest ja sümptomitest (vt lõik 4.4).
German: Siehe „Wichtige Information über die Inhaltsstoffe von Benlysta" in Abschnitt 2. für weitere Informationen.
Estonian: Lisateave vt „Oluline teave Benlysta koostise kohta" lõigus 2.
German: Daher muss Benlysta in einer Einrichtung verabreicht werden, in der die notwendigen Voraussetzungen für die sofortige Behandlung derartiger Reaktionen gegeben sind.
Estonian: Seetõttu peab Benlysta't manustama kohas, kus on koheseks kasutamiseks kättesaadavad vahendid nimetatud reaktsioonide raviks.
German: Die Effekte von Körpergewicht und BMI auf die Belimumab-Exposition nach subkutaner Verabreichung wurden als klinisch nicht bedeutsam betrachtet.
Estonian: Kehakaalu ja KMI mõju belimumabi ekspositsioonile subkutaanse manustamise järgselt ei loetud kliiniliselt oluliseks.
German: Es liegen keine Daten zur Möglichkeit einer sekundären Übertragung von Infektionen von mit Lebendimpfstoff geimpften Personen auf mit Benlysta behandelte Patienten vor.
Estonian: Puuduvad andmed infektsiooni sekundaarse ülekandumise kohta elusvaktsiine saanud isikutelt Benlysta't saavatele patsientidele.
German: Wegen der Überschneidungen bei den Anzeichen und Symptomen lassen sich Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen nicht immer voneinander abgrenzen.
Estonian: Nähtude ja sümptomite kattumise tõttu ei ole kõikidel juhtudel võimalik eristada ülitundlikkusreaktsioone ja infusiooniga seotud reaktsioone.
German: Danach können die Patienten die Gabe an ihrem üblichen Injektionstag fortführen oder einen neuen wöchentlichen Zeitplan ab dem Injektionstag der vergessenen Dosis starten.
Estonian: Seejärel võivad patsiendid jätkata ravimi süstimist tavalisel manustamispäeval või alustada uut iganädalast raviskeemi alates unustatud annuse manustamise päevast.
German: * Alle Patienten erhielten Standardtherapie
Estonian: * Kõik patsiendid said tavaravi