FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em consequência de mecanismos de acção diferentes mas complementares, a terapêutica oral dupla de rosiglitazona com uma sulfonilureia ou metformina, resultou em efeitos sinérgicos no controlo da glicemia em doentes diabéticos tipo 2.
Swedish: Till följd av skilda och komplementära verkningsmekanismer resulterade kombinationsbehandling med rosiglitazon och en sulfonureid eller metformin i additiva effekter avseende glykemisk kontroll vid typ 2 diabetes.
Portuguese: O principal metabolito (para-hidroxi-sulfato) com grande afinidade para o PPAR solúvel humano, exibiu uma potência relativamente elevada num doseamento de tolerância da glucose em ratos obesos.
Swedish: Huvudmetaboliten (parahydroxysulfat), som har hög affinitet till den lösliga humana PPARγ-receptorn, var relativt potent i ett glukostoleranstest på obesa möss.
Portuguese: Excipiente: Contém lactose (aproximadamente 209 mg)
Swedish: Innehåller laktos (cirka 209 mg)
Portuguese: Recomenda-se o aumento da monitorização do doente caso a rosiglitazona seja utilizada em associação com metformina e insulina.
Swedish: Noggrannare uppföljning av patienten rekommenderas om rosiglitazon används i kombination med metformin eller insulin.
Portuguese: cefaleias*
Swedish: myalgi*
Portuguese: O comprimido de 4 mg contém também talco purificado e óxido de ferro amarelo (E172).
Swedish: 4 mg tabletten innehåller även renad talk och gul järnoxid (E 172).
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel
Portuguese: Uma vez que os resultados obtidos com rosiglitazona não foram completados, não estão demonstrados os benefícios a longo prazo associados ao melhor controlo da glicemia.
Swedish: Någon morbiditets/mortalitetsstudie har ej slutförts med rosiglitazon, varför de långsiktiga fördelarna som förknippas med förbättrad glykemisk kontroll ej har visats.
Portuguese: As categorias de frequência das reacções adversas atribuídas com base na experiência dos ensaios clínicos poderá não reflectir a frequência das reacções adversas que ocorrem durante a prática clínica.
Swedish: Frekvensklassificeringen baserad på erfarenhet från kliniska prövningar överensstämmer inte nödvändigtvis med biverkningsfrekvensen i normal klinisk praxis.
Portuguese: A rosiglitazona demonstrou inibição moderada de CYP2C8 (CI50 18 M) e inibição baixa de CYP2C9 (CI50 50 M) in vitro (ver secção 4.5).
Swedish: Rosiglitazon uppvisade en måttlig hämning av CYP2C8 (IC50 18μM) och en låg hämning av CYP2C9 (IC50 50μM) in vitro.
Portuguese: Em ensaios com duração máxima de três anos, rosiglitazona administrada uma ou duas vezes ao dia originou uma melhoria sustentada do controlo da glicemia (GPJ e HbAlc).
Swedish: I studier på upp till tre år resulterade behandling med rosiglitazon, givet en eller två gånger dagligen, i en kvarstående förbättring av den glykemiska kontrollen (FPG och HbA1c).
Portuguese: Os doentes em tratamento com terapêutica de associação com uma sulfonilureia ou insulina poderão correr risco de hipoglicemia dose-dependente.
Swedish: Patienter som behandlas med rosiglitazon i kombination med en sulfonureid eller insulin, kan löpa risk för dosrelaterad hypoglykemi.
Portuguese: Um estudo in vivo de interacção com a varfarina indicou que, in vivo, a rosiglitazona não interage com substratos de CYP2C9.
Swedish: En interaktionsstudie med warfarin in vivo indikerade att rosiglitazon inte interagerar med CYP2C9-substrat in vivo.
Portuguese: Num modelo animal de polipose adenomatósica familiar (FAP), o tratamento com rosiglitazona em doses 200 vezes superiores à dose farmacologicamente activa aumentou a multiplicidade tumoral no cólon.
Swedish: Behandling med rosiglitazon vid 200 gånger den farmakologiskt aktiva dosen i en djurmodell för familjär adenomatös polypos (FAP), ökade mångfalden av tumörer i kolon.
Portuguese: Os outros componentes são: carboximetilamido sódico (tipo A), hipromelose, hipromelose 6cP, celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), macrogol 3000, triacetina e óxido de ferro vermelho (E172).
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumstärkelseglykolat (typ A), hypromellos, hypromellos 6cP, mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, titandioxid (E 171), makrogol 3000, glyceroltriacetat och röd järnoxid (E 172).
Portuguese: Sulfonilureia (em adição à metformina ) Glimepirida*
Swedish: Sulfonureid (tidigare metformin) Glimepiride*
Portuguese: A utilização da rosiglitazona na terapêutica oral tripla, em combinação com metformina e uma sulfonilureia, poderá estar associada a um aumento do risco de retenção de fluidos e insuficiência cardíaca, tal como de hipoglicemia (ver secção 4.8).
Swedish: Användning av rosiglitazon i kombination med metformin och en sulfonureid kan vara förknippad med en ökad risk för vätskeretention och hjärtsvikt såväl som hypoglykemi (se avsnitt 4.8).
Portuguese: A administração concomitante de rosiglitazona com rifampicina (um indutor do CYP2C8) originou uma diminuição de 66% na concentração plasmática da rosiglitazona.
Swedish: Samtidig administrering av rosiglitazon och rifampicin (en inducerare av CYP2C8) resulterade i en 66%-ig minskning i plasmakoncentrationen av rosiglitazon.
Portuguese: Se estiver grávida ou puder estar grávida, informe o seu médico.
Swedish: Avandia om du är gravid eller kan bli gravid.
Portuguese: A melhoria do controlo da glicemia com rosiglitazona foi também associada à diminuição significativa em ácidos gordos livres.
Swedish: Den förbättrade glykemiska kontrollen var också förenad med signifikant minskning av fria fettsyror.
Portuguese: Os efeitos de diminuição da glucose observados com rosiglitazona são graduais no início, com reduções na glucose plasmática em jejum (GPJ) próximas do máximo evidentes ao fim de 8 semanas de tratamento.
Swedish: Den glukossänkande effekten inträder gradvis med en i det närmaste maximal reduktion av fastevärdet för plasmaglukos (FPG) efter cirka 8 veckors behandling.
Portuguese: Em ensaios clínicos de dupla ocultação com a rosiglitazona, a incidência do aumento da ALT maior que três vezes o limite superior do valor normal foi igual à do grupo placebo (0,2%) e inferior à relativa às substâncias activas de comparação (0,5% metformina /sulfonilureias).
Swedish: I dubbelblinda kliniska prövningar var incidensen av ALAT-stegringar, överstigande tre gånger den övre normalgränsen, densamma som för rosiglitazon och placebo (0,2%) och lägre än den för aktiva kontroller (0,5% metformin/sulfonureider).
Portuguese: 56 comprimidos revestidos por película, embalagem de dose unitária
Swedish: 56 filmdragerade tabletter, endosförpackning
Portuguese: A decisão da continuação do tratamento com rosiglitazona deve ser do médico assistente com base nos resultados laboratoriais.
Swedish: Beslut om patienten ska fortsätta behandlingen med rosiglitazon avgörs av den kliniska bedömningen i avvaktan på laboratoriesvar.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as reacções adversas são descritas por ordem decrescente de gravidade.
Swedish: Inom varje frekvensklass anges biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Portuguese: − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: − Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: Excipiente: Contém lactose (aproximadamente 105 mg)
Swedish: Innehåller laktos (cirka 105 mg)
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar Avandia.
Swedish: • Amma inte när du tar AVANDIA.
Portuguese: Carboximetilamido sódico (tipo A) hipromelose celulose microcristalina lactose mono-hidratada estearato de magnésio.
Swedish: Tablettkärna natriumstärkelseglykolat (typ A) hypromellos mikrokristallin cellulosa laktosmonohydrat magnesiumstearat.
Portuguese: Idosos: Na análise farmacocinética da amostragem populacional, o factor idade não demonstrou influenciar significativamente a farmacocinética da rosiglitazona.
Swedish: Äldre: En farmakokinetisk analys av integrerade populationsdata visade att ålder inte påverkar rosiglitazons farmakokinetik i någon signifikant utsträckning.
Portuguese: COMO CONSERVAR AVANDIA
Swedish: HUR AVANDIA SKA FÖRVARAS
Portuguese: Outros dois ensaios clínicos controlados, de longa duração, prospectivos e aleatorizados (9620 doentes, duração do estudo >3 anos em cada estudo), comparando a rosiglitazona com alguns outros antidiabéticos orais aprovados ou placebo, não confirmaram ou excluíram o potencial risco de isquemia cardíaca.
Swedish: Två andra prospektiva, randomiserade, kontrollerade långtidsstudier (9,620 patienter, studietid >3 år i varje studie) som jämför rosiglitazon med några andra godkända perorala diabetesläkemedel eller placebo har inte kunnat bekräfta eller utesluta den potentiella risken för kardiell ischemi.
Portuguese: 168 comprimidos revestidos por película
Swedish: 168 filmdragerade tabletter
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático anemia leucopenia trombocitopenia granulocitopenia
Swedish: Blodet och lymfsystemet Anemi leukopeni trombocytopeni granulocytopeni
Portuguese: Não se esperam interacções clinicamente relevantes com substratos ou inibidores de CYP2C9.
Swedish: Kliniskt signifikanta interaktioner med CYP2C9-substrat eller -hämmare antas inte föreligga.
Portuguese: Os comprimidos de Avandia contêm uma pequena quantidade de lactose.
Swedish: AVANDIA-tabletter innehåller laktos.
Portuguese: SmithKline Beecham Ltd
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING SmithKline Beecham Ltd
Portuguese: Além disso, em modelos animais de diabetes tipo 2, a rosiglitazona preservou a função das células , o que é demonstrado pelo aumento do conteúdo da massa dos ilhéus pancreáticos e do seu conteúdo em insulina, e preveniu o desenvolvimento de hiperglicemia declarada.
Swedish: Dessutom bevarade rosiglitazon β-cellsfunktionen, vilket visats genom en ökning av pankreas öcellsmassa samt insulininnehåll, och förhindrade utvecklingen av hyperglykemi i djurmodeller för typ 2 diabetes.
Portuguese: A administração concomitante com os agentes antidiabéticos orais metformina, glibenclamida e acarbose não resultou em nenhuma interacção farmacocinética relevante com a rosiglitazona.
Swedish: Samtidigt intag av de orala diabetesläkemedlen metformin, glibenklamid och akarbos resulterade inte i några kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner med rosiglitazon.
Portuguese: A melhoria do controlo da glicemia está associada a reduções de glucose em jejum e pós-prandial.
Swedish: Den förbättrade glykemiska kontrollen är förenad med reduktion av både fastevärden och postprandiell glukosnivå.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Usar apenas de acordo com as instruções do médico
Swedish: Följ alltid läkarens ordination Läs bipacksedeln före användning Oral användning
Portuguese: A rosiglitazona apresenta uma elevada taxa de ligação às proteínas plasmáticas e não é eliminada por hemodiálise.
Swedish: Rosiglitazon är starkt proteinbundet och elimineras ej vid hemodialys.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso tonturas*
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet yrsel*
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Avandia
Swedish: Om du slutar att ta AVANDIA
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos orais para diminuição da glicemia; tiazolidinedionas; código ATC: A10 BG 02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, blodglukossänkande medel exklusive insuliner,ATC-kod: A10 BG 02.
Portuguese: Pouco frequentes hipoglicemia
Swedish: Mindre vanlig hypoglykemi
Portuguese: Excipiente: Contém lactose (aproximadamente 108 mg)
Swedish: Innehåller laktos (cirka 108 mg)
Portuguese: Os efeitos de AVANDIA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Swedish: AVANDIA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: A rosiglitazona foi associada a aumento de peso.
Swedish: Behandling med rosiglitazon var förenad med viktökning.
Portuguese: Avandia é utilizado para tratar a diabetes tipo 2.
Swedish: AVANDIA innehåller rosiglitazon som används för att behandla typ 2-diabetes hos vuxna.
Portuguese: A administração concomitante de rosiglitazona com gemfibrozil (um inibidor do CYP2C8) originou um aumento de duas vezes nas concentrações plasmáticas da rosiglitazona.
Swedish: Samtidig administrering av rosiglitazon och gemfibrocil (en hämmare av CYP2C8) resulterade i en tvåfaldig ökning av plasmakoncentrationen av rosiglitazon.
Portuguese: A decisão de iniciar a terapêutica oral tripla deverá ter em consideração a alternativa de iniciar a terapêutica com insulina.
Swedish: Inför beslut att initiera kombinationsbehandling med tre perorala diabetesmedel ska alternativet att behandla patienten med insulin övervägas.
Portuguese: se tem alergia (hipersensibilidade) à rosiglitazona ou a qualquer outro componente de Avandia (listado na secção 6)
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot rosiglitazon eller mot något av övriga innehållsämnen i
Portuguese: avandia 4 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT avandia 4 mg
Portuguese: Além disso, a rosiglitazona não foi genotóxica numa série de estudos de genotoxicidade in vivo e in vitro e não houve evidência de tumores do cólon em estudos com rosiglitazona realizados ao longo da vida em duas espécies de roedores.
Swedish: Dessutom var rosiglitazon inte genotoxiskt i en serie av in vivo och in vitro-genotoxicitetsstudier.
Portuguese: Em estudos clínicos, foi administrada rosiglitazona a mulheres na fase de pré-menopausa.
Swedish: Premenopausala kvinnor har erhållit rosiglitazon i kliniska studier.
Portuguese: 112 comprimidos revestidos por película
Swedish: 112 filmdragerade tabletter
Portuguese: Em estudos clínicos em voluntários a rosiglitazona foi administrada em doses orais únicas até 20 mg e foi bem tolerada.
Swedish: I kliniska studier har rosiglitazon givits till frivilliga försökspersoner i perorala engångsdoser upp till 20 mg där inga allvarliga biverkningar observerades.
Portuguese: 7, 28, 84, 90 ou 112 comprimidos revestidos por película.
Swedish: 7, 28, 84, 90 eller 112 filmdragerade tabletter.
Portuguese: Num sub-estudo aos 18 meses, a terapêutica de associação dupla com rosiglitazona foi não-inferior relativamente à associação de sulfonilureia com metformina na redução da HbA1c.
Swedish: En substudie vid 18 månader visade att rosiglitazon i kombination med metformin eller en sulfonureid inte gav sämre resultat än kombinationen av sulfonureid plus metformin vad gäller sänkning av HbA1c.
Portuguese: AVANDIA 2 mg comprimidos revestidos por película AVANDIA 4 mg comprimidos revestidos por película AVANDIA 8 mg comprimidos revestidos por película rosiglitazona
Swedish: AVANDIA 2 mg filmdragerade tabletter AVANDIA 4 mg filmdragerade tabletter AVANDIA 8 mg filmdragerade tabletter rosiglitazon
Portuguese: Comprimido revestido por película.
Swedish: Filmdragerad tablett (tablett).
Portuguese: Frequência de reacções adversas identificadas no período de pós-comercialização
Swedish: Biverkningsfrekvenser rapporterade efter godkännandet för försäljning Biverkning
Portuguese: Verificaram-se casos raros de disfunção hepatocelular durante a experiência pós-comercialização (ver secção 4.8).
Swedish: Under den uppföljning som skett sedan introduktionen på marknaden har enstaka fall av hepatocellulär dysfunktion rapporterats (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Estudos in vitro demonstram que a rosiglitazona é metabolizada predominantemente pelo CYP2C8, com uma contribuição menor pelo CYP2C9.
Swedish: In vitro-studier visar att rosiglitazon huvudsakligen metaboliseras av CYP2C8 och till en liten del av CYP2C9.
Portuguese: em terapêutica oral tripla em associação com - metformina e uma sulfonilureia, em doentes (particularmente com excesso de peso) com controlo insuficiente da glicemia apesar da terapêutica oral dupla (ver secção 4.4)
Swedish: som kombinationsbehandling med två andra perorala diabetesmedel: - metformin och en sulfonureid, till vuxna (speciellt till överviktiga vuxna) med otillräcklig glykemisk kontroll trots kombination av två perorala diabetesmedel (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Qual o aspecto de Avandia e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Avandia 2 mg são rosa com marcação "GSK" numa das faces e "2" na outra face.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar AVANDIA 2 mg tabletter är rosa och märkta "GSK" på ena sidan och "2" på den andra.
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 112 comprimidos revestidos por película
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 112 filmdragerade tabletter
Portuguese: 180 comprimidos revestidos por película
Swedish: 180 filmdragerade tabletter
Portuguese: Associação com insulina Observou-se, em ensaios clínicos, um aumento da incidência de insuficiência cardíaca quando a rosiglitazona foi utilizada em associação com insulina.
Swedish: En ökad incidens av hjärtsvikt har observerats i kliniska prövningar när rosiglitazon använts i kombination med insulin.
Portuguese: 56, 112, 168 ou 180 comprimidos revestidos por película ou 56 comprimidos revestidos por película, embalagem de dose unitária.
Swedish: 56, 112, 168 eller 180 filmdragerade tabletter eller 56 filmdragerade tabletter, endosförpackning.
Portuguese: Se for observado o aparecimento de icterícia, o tratamento deve ser interrompido.
Swedish: Om ikterus observeras ska rosiglitazonbehandlingen avbrytas.
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 112 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película, embalagem de dose unitária
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 112 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter, endosförpackning
Portuguese: Os comprimidos apresentam-se em blister, em embalagens contendo 7, 28, 84, 90 ou 112 comprimidos revestidos por película.
Swedish: Tabletterna är förpackade i tryckförpackning innehållande 7, 28, 84, 90 eller 112 filmdragerade tabletter.
Portuguese: Todos os doentes, particularmente aqueles tratados com terapêutica de associação com insulina ou sulfonilureia, com risco de insuficiência cardíaca, e aqueles com a função cardíaca reduzida, devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de reacções adversas relacionadas com a retenção de fluidos, incluindo aumento de peso e insuficiência cardíaca.
Swedish: Alla patienter ska därför monitoreras med avseende på biverkningar som kan sättas i samband med vätskeretention inklusive viktökning och hjärtsvikt, särskilt de som samtidigt behandlas med insulin eller en sulfonureid, löper risk för hjärtsvikt eller har minskad hjärtkapacitet.
Portuguese: Doentes com compromisso renal (ver secção 4.4 Retenção de fluidos e insuficiência cardíaca) Não é necessário acerto da dose em doentes com insuficiência renal ligeira e moderada.
Swedish: Nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 Vätskeretention och hjärtsvikt) Dosen behöver ej justeras för patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens.
Portuguese: Os comprimidos de Avandia 8 mg são vermelho acastanhados com marcação "GSK" numa das faces e "8" na outra face.
Swedish: AVANDIA 8 mg tabletter är rödbruna och märkta "GSK" på ena sidan och "8" på den andra.
Portuguese: Dados Pré-clínicos
Swedish: Prekliniska data
Portuguese: 56 comprimidos revestidos por película
Swedish: 56 filmdragerade tabletter
Portuguese: Os comprimidos apresentam-se em blister, em embalagens contendo 56, 112, 168 ou 180 comprimidos revestidos por película ou 56 comprimidos revestidos por película em embalagem de dose unitária.
Swedish: Tabletterna är förpackade i tryckförpackning innehållande 56, 112, 168 eller 180 filmdragerade tabletter eller 56 filmdragerade tabletter i endosförpackning.
Portuguese: Não foi observada diferença no número de acontecimentos adjudicados do objectivo primário para a rosiglitazona (321/2220) versus controlo activo (323/2227) (HR 0,99, IC 0,85-1,16), atingindo o critério de não-inferioridade pré-definido de 1,20 (não-inferioridade p = 0,02).
Swedish: Ingen skillnad i antalet händelser för rosiglitazon enligt det oberoende bedömda primära effektmåttet (321/2 220) jämfört med kontrollgrupp med aktiv behandling (323/2 227) (HR 0,99, CI 0,85-1,16)
Portuguese: Os comprimidos de Avandia 4 mg são laranja com marcação "GSK" numa das faces e "4" na outra face.
Swedish: AVANDIA 4 mg tabletter är oranga och är märkta "GSK" på ena sidan och "4" på den andra.
Portuguese: Uma vez que os AINE's e a rosiglitazona estão associados à retenção de fluidos, a administração concomitante pode aumentar o risco de edema.
Swedish: Eftersom både NSAID-läkemedel och rosiglitazon kan ge vätskeretention, kan samtidig behandling öka risken för ödem.
Portuguese: EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Portuguese: Frequência das reacções adversas identificadas nos ensaios clínicos
Swedish: Biverkningsfrekvenser rapporterade från kliniska prövningar Biverkning
Portuguese: 7, 28, 56, 84, 90 ou 112 comprimidos revestidos por película ou 56 comprimidos revestidos por película, embalagem de dose unitária.
Swedish: 7, 28, 56, 84, 90 eller 112 filmdragerade tabletter eller 56 filmdragerade tabletter, endosförpackning.
Portuguese: Fabricante: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, França.
Swedish: Du Terras, 53100 Mayenne, Frankrike
Portuguese: Além disso, a rosiglitazona inibiu a síntese ovárica de estradiol e de progesterona e diminuiu os níveis plasmáticos destas hormonas, causando efeitos nos ciclos estrogénico/menstrual e na fertilidade em animais (ver secção 4.4).
Swedish: Dessutom hämmade rosiglitazon östradiol- och progesteronsyntesen i ovarierna och sänkte plasmanivåerna för dessa hormoner.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película rosa, com marcação "GSK" numa das faces e "2" na outra face.
Swedish: Rosa filmdragerade tabletter, präglade "GSK" på ena sidan och "2" på den andra.
Portuguese: Os dados disponíveis de doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) são limitados, pelo que a rosiglitazona deverá ser utilizada com precaução nestes doentes.
Swedish: Det föreligger begränsade data på patienter med allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min).
Portuguese: um Síndrome Coronário Agudo (angina instável, enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST, NSTEMI, e enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST, STEMI) (ver secção 4.4)
Swedish: - akut koronart syndrom (instabil angina, hjärtinfarkt utan ST-höjning (NSTEMI) och hjärtinfarkt
Portuguese: EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Portuguese: Pode ter necessidade de o reler.
Swedish: − Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Portuguese: EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Portuguese: Contudo, isto não coloca questões de segurança relativamente a populações alvo ou especiais, dado que o compromisso hepático é contra-indicado e que foram incluídos doentes idosos e doentes com compromisso renal ligeiro a moderado em número considerável nos estudos clínicos de fase III.
Swedish: eftersom nedsatt leverfunktion är kontraindicerat och fas III-studierna omfattade ett betydande antal äldre patienter och patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração edema
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället ödem