FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ANNEX IISCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
English: The administration of the fixed combination of ramipril and hydrochlorothiazide is usually recommended after dosage titration with one of the individual components.
Portuguese: Geralmente é recomendada a administração da associação fixa de ramipril e hidroclorotiazida após a titulação da dose com um dos componentes individuais.
English: Significant activation of renin-angiotensin-aldosterone system is to be anticipated and medical supervision including blood pressure monitoring is necessary, for example in: - patients with severe hypertension - patients with decompensated congestive heart failure - patients with haemodynamically relevant left ventricular inflow or outflow impediment (e.g. stenosis of the aortic or mitral valve) - patients with unilateral renal artery stenosis with a second functional kidney - patients in whom fluid or salt depletion exists or may develop (including patients with diuretics) - patients with liver cirrhosis and/or ascites - patients undergoing major surgery or during anaesthesia with agents that produce hypotension.
Portuguese: Uma activação significativa do sistema renina-angiotensina-aldosterona deve ser antecipada, sendo necessária vigilância médica, incluindo, monitorização da pressão sanguínea, por exemplo em: - doentes com hipertensão grave - doentes com insuficiência cardíaca congestiva descompensada - doentes com impedimento do enchimento ou esvaziamento do ventrículo esquerdo hemodinamicamente relevante (p.ex., estenose da válvula mitral ou aórtica) - doentes com estenose unilateral da artéria renal com um segundo rim funcional - doentes com deplecção salina ou de líquidos estabelecida ou que a possam vir a desenvolver (incluindo doentes que tomem diuréticos) - doentes com cirrose hepática e/ou ascite - doentes submetidos a uma cirurgia extensa ou durante a anestesia com agentes que provoquem hipotensão.
English: Serious adverse reactions include angioedema or anaphylactic reaction, renal or hepatic impairment, pancreatitis, severe skin reactions and neutropenia/agranulocytosis.
Portuguese: As reacções adversas graves incluem angioedema ou reacções anafilácticas, compromisso da função renal ou hepática, pancreatite, reacções cutâneas graves e neutropenia/agranulocitose.
English: Combination of an ACE-inhibitor with a thiazide diuretic produces a synergistic effect and also lessens the risk of hypokalaemia provoked by the diuretic alone.
Portuguese: A combinação de um inibidor da ECA com um diurético tiazídico produz um efeito sinérgico, diminuindo também o risco de hipocaliémia provocada pela adminstração do diurético em monoterapia.
English: This results in elevated plasma concentrations of hydrochlorothiazide, which decrease more slowly than in subjects with normal renal function.
Portuguese: Isto traduz-se numa elevação das concentrações plasmáticas da hidroclorotiazida, que diminuem mais lentamente comparativamente com os indivíduos com função renal normal.
English: [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Portuguese: [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e morada} {Tel} {fax} {e-mail}
English: NL-2800 BD Gouda The Netherlands
Portuguese: Box 2043 NL-2800 BD Gouda Holanda
English: Newborns whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension, oliguria and hyperkalaemia (see also sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: Os recém nascidos cujas mães tenham tomado inibidores da ECA devem ser observados cuidadosamente para despistar casos de hipotensão, oliguria e hipercaliemia (ver também secções 4.3 e 4.4).
English: Metabolism and nutrition disorders
Portuguese: Doenças do metabolismo e nutrição
English: Administration of ramipril to patients with hypertension leads to a reduction in supine and standing blood pressure without a compensatory rise in heart rate.
Portuguese: A administração de ramipril a doentes hipertensos provoca uma redução da pressão arterial quer de pé quer na posição supina, sem aumento compensatório da frequência cardíaca.
English: Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called “thiazide diuretics” or water tablets.
Portuguese: A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamado “diuréticos tiazídicos” ou comprimidos que promovem a eliminação de água.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS
English: The maximum antihypertensive effect of continued treatment with ramipril is generally apparent after 3 to 4 weeks.
Portuguese: Durante o tratamento continuado com ramipril o efeito anti-hipertensor máximo é atingido normalmente após 3 a 4 semanas.
English: Ramipril belongs to a group of medicines called “ACE inhibitors” (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors).
Portuguese: O ramipril pertence a um grupo de medicamentos chamado “Inibidores da ECA” (Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina).
English: General disorders and administration site conditions
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local da administração
English: • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
English: Fatigue, asthenia Chest pain, pyrexia
Portuguese: Dor no peito, pirexia
English: • Reduced sexual desire in men or women
Portuguese: Redução do desejo sexual em homens ou mulheres Sangue na sua urina.
English: Ramipril is almost completely metabolised to ramiprilat, and to the diketopiperazine ester, the diketopiperazine acid, and the glucuronides of ramipril and ramiprilat.
Portuguese: O ramipril é metabolizadon quase na sua totalidade em ramiprilato, e no seu éster dicetopiperazina, no seu ácido dicetopiperazina, nos glucuronidos de ramipril e ramiprilato.
English: As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Portuguese: Á semelhança do que acontece com qualquer doente a receber terapêutica com diuréticos, deve ser efectuada a intervalos apropriados, a determinação dos electrólitos séricos.
English: Allopurinol, immunosuppressants, corticosteroids, procainamide, cytostatics and other substances that may change the blood cell count.
Portuguese: Alopurinol, imunosupressores, corticosteróides, procainamida, citostáticos e outras substâncias que podem alterar o hemograma.
English: Hypotension, orthostatic blood pressure decreased, syncope, flushing
Portuguese: Hipotensão, diminuição da pressão sanguínea ortostática, síncope, rubores
English: A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Portuguese: Antes de uma gravidez planeada deve efectuar-se uma mudança para um tratamento alternativo apropriado.
English: Electrolyte disturbances due to diuretic therapy including hydrochlorothiazide may cause hepatic encephalopathy in patients with liver disease.
Portuguese: Os desequilíbrios electrolíticos causados pela terapia diurética incluindo a hidroclorotiazida, podem causar encefalopatia hepática em doentes com patologia hepática.
English: Anaphylactic or anaphylactoid reactions to either ramipril or anaphylactic reaction to hydrochlorothiazide, antinuclear antibody increased
Portuguese: Reacções anafilácticas ou anafilactóides ao ramipril ou reacção anafiláctica à hidroclorotiazida, aumento do anticorpo antinuclear
English: In predisposed patients (e.g. prostatic hyperplasia) hydrochlorothiazide overdose may induce acute urinary retention.
Portuguese: Em doentes predipostos (por ex.º com hiperplasia prostática) a sobredosagem de hidroclorotiazida pode induzir a ocorrência de retenção urinária aguda.
English: Peak plasma concentrations of ramiprilat, the sole active metabolite of ramipril are reached 2-4 hours after ramipril intake.
Portuguese: A concentração plasmática máxima do ramiprilato, o único metabolito activo do ramipril é atingida 2 a 4 horas após a adminsitração oral de ramipril.
English: Austria:
Portuguese: Áustria:
English: If ramipril + hydrochlorothiazide is used in a patient with primary hyperaldosteronism, then careful monitoring of plasma potassium level is required”.
Portuguese: Caso ramipril + hidroclorotiazida sejam utilizados num doente com hiperaldosteronismo primário, é necessária uma monitorização cuidadosa da concentração plasmática de potássio”.
English: HOW TO TAKE TRITAZIDE
Portuguese: COMO TOMAR TRITAZIDE
English: If ramipril + hydrochlorothiazide is used in a patient with primary hyperaldosteronism, then careful monitoring of plasma potassium level is required.
Portuguese: Caso o ramipril+hidroclorotiazida seja utilizado num doente com hiperaldosteronismo primário, torna-se então necessário efectuar uma monitorização cuidadosa do nível plasmático de potássio.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - to be completed nationally] {Name}
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome}
English: Angioedema has been reported in patients treated with ACE inhibitors including ramipril (see section 4.8).
Portuguese: Foi notificado angioedema em doentes tratados com inibidores da ECA incluindo o ramipril (ver secção 4.8).
English: • Making your blood vessels relax and widen
Portuguese: • Promovendo o relaxamento e alargamento dos seus vasos sanguíneos
English: Cerebral ischaemia including ischaemic stroke and transient ischaemic attack, psychomotor skills impaired, parosmia
Portuguese: Isquémia cerebral incluindo AVC isquémico e ataque isquémico transitório, diminuição das capacidades psicomotoras, parosmia
English: Toxic epidermal necrolysis, StevensJohnson syndrome, erythema multiforme, pemphigus, psoriasis aggravated, exfoliative dermatitis, photosensitivity reaction, onycholysis, pemphigoid or lichenoid exanthema or enanthema, urticaria
Portuguese: Necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, psoríase pênfiga agravada, dermatite exfoliativa, reacção de fotosensibilidade, onicólise, exantema ou enantema penfigóide ou liquenóide, urticária
English: In patients concurrently treated with diuretics, as hypotension may occur following initiation of the treatment, caution is recommended.
Portuguese: Em doentes tratados concomitantemente com diuréticos, recomenda-se alguma precaução, uma vez que poderá ocorrer hipotensão na sequência do início do tratamento.
English: Myocardial ischaemia including angina pectoris, tachycardia, arrhythmia, palpitations, oedema peripheral
Portuguese: Isquémia do miocárdio incluindo angina de peito, taquicardia, arritmia, palpitações, edema periférico
English: Renal impairment including renal failure acute, urine output increased, blood urea increased, blood creatinine increased
Portuguese: Compromisso da função renal incluindo compromisso da função renal aguda, aumento da excreção de urina, aumento da ureia no sangue, aumento da creatinina sanguínea
English: It may harm them even if their symptoms are the same as yours.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
English: Moreover, rare cases of hypoglycaemia and thrombocytopenia in neonates have been reported in case of exposure near term.
Portuguese: Foram também notificados casos raros de hipoglicemia e trombocitopenia em neonatos expostos na fase final da gravidez.
English: Hungary:
Portuguese: Hungria:
English: The concurrent administration of ramipril and hydrochlorothiazide does not affect their bioavailability.
Portuguese: A administração concomitante de ramipril e de hidroclorotiazida não afecta a biodisponibilidade dos componentes isolados.
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording according to the PhVWP recommendations: “Tritazide is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4) and contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adoptou uma redacção harmonizada em conformidade com as recomendações do PhVWP sobre a utilização de I-ECA durante a gravidez: “Não é recomendado o uso de Tritazide durante o primeiro trimestre de gravidez (vide secção 4.4).
English: You may feel dizzy, while taking TRITAZIDE.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar TRITAZIDE pode sentir tonturas.
English: Following oral administration ramipril is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract; peak plasma concentrations of ramipril are reached within one hour.
Portuguese: O ramipril é rapidamente absorvido a partir do tracto gastrointestinal após administração oral; as concentrações plasmáticas máximas são atingidas 1 hora após a administração oral.
English: Potassium salts, heparin, potassium-retaining diuretics and other plasma potassium increasing active substances (including Angiotensin II antagonists, trimethoprim, tacrolimus, ciclosporin):
Portuguese: Sais de potássio, heparina, diuréticos poupadores de potássio e outras substâncias activas que aumentam o potássio plasmático (incluindo antagonistas da Angiotensina II, trimetoprim.
English: After multiple once-daily doses of ramipril, the effective half-life of ramiprilat concentrations was 1317 hours for the 5-10 mg doses and longer for the lower 1.25-2.5 mg doses.
Portuguese: Após a administração de múltiplas doses únicas diárias de ramipril, a semi vida efectiva das concentrações de ramiprilato foi de 13-17 horas para as doses de 510 mg e apresentou tempos mais prolongados para as doses mais baixas de 1,25 mg-2,5 mg. Esta diferença está relacionada com a saturação da capacidade de ligação da enzima ao ramiprilato.
English: Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (hypokalaemia, hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis).
Portuguese: As tiazidas, incluindo a hidroclorotiazida, podem provocar desiquilíbrio hidro-electrolítico (hipocaliemia, hiponatremia e alcalose hipoclorémica).
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
English: Muscular weakness, musculoskeletal stiffness, tetany due to hydrochlorothiazide
Portuguese: Fraqueza músculoesquelética, rigidez muscular, tetania causada pela hidroclorotiazida
English: These include medicines for constipation, diuretics (water tablets), amphotericin B (used for fungal infections) and ACTH (used to test if your adrenal glands are working properly)
Portuguese: Estão incluídos neste tipo de medicamentos os utilizados para a obstipação, os diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água), anfotericina B (utilizada em caso de infecções provocadas por fungos) e hormona adrenocorticotrófica - HACT - (utilizada para testar se a suas glândulas adrenais estão a funcionar correctamente) Medicamentos para o cancro (quimioterapia)
English: In this leaflet
Portuguese: Neste folheto:
English: The likelihood and severity of anaphylactic and anaphylactoid reactions to insect venom and other allergens are increased under ACE inhibition.
Portuguese: Reacções anafilácticas durante a dessensibilização A probabilidade e gravidade das reacções anafilácticas e anafilactóides ao veneno de insectos e outros alérgenos são incrementadas sob inibição da ACE.
English: Alveolitis allergic, non cardiogenic pulmonary oedema due to hydrochlorothiazide
Portuguese: Alveolíte alérgica, edema pulmonar não cardiogénico provocado pela hidroclorotiazida
English: ACE inhibitors cause higher rate of angioedema in black patients than in non black patients.
Portuguese: Os inibidores da ECA podem causar uma taxa mais elevada de angioedema em doentes de raça negra do que não pertencentes a esta raça.
English: Methyldopa: Haemolysis possible.
Portuguese: Metildopa: Possibilidade de ocorrência de hemólise.
English: Diuretic-treated patients
Portuguese: Doentes tratados com diuréticos
English: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Portuguese: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
English: Increased likelihood of haematological reactions (see section 4.4).
Portuguese: Existe uma maior probabilidade de reacções hematológicas (ver secção
English: It works by:
Portuguese: Considerando que:
English: The combination of ramipril and hydrochlorothiazide with lithium is therefore not recommended.
Portuguese: Consequentemente não é recomendada a administração da associação de ramipril e hidroclorotiazida concomitantemente com lítio.
English: • Fingers and toes changing colour when cold and then tingling or painful when you warm up.
Portuguese: Dificuldades de concentração, sentir-se inquieto ou confuso Mudança de cor dos dedos das mãos e dos pés quando estão frios e sensação de picadas e dor quando você começar a aquecer.
English: Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces such as dialysis or haemofiltration with certain high-flux membranes (e.g. polyacrylonitril membranes) and low density lipoprotein apheresis with dextran sulphate due to increased risk of severe anaphylactoid reactions (see section 4.3).
Portuguese: Os tratamentos extracorporais tais como a diálise ou a hemofiltração com certas membranas de alto débito (ex.º membranas de poliacrilnitrilo) e aferese de lipoproteína de baixa densidade com sulfato de dextrano que promovam o contacto do sangue com superfícies carregadas negativamente são contraindicadas devido ao risco de reacções anafilactóides graves (ver secção 4.3).
English: Furthermore, concomitant treatment of ACE inhibitors and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function and to an increase in kalaemia.
Portuguese: Para além disso a administração concomitante de tratamento com um inibidor da ECA e AINEs podem exercer um risco aumentado da deterioração da função renal e aumento do potássio.
English: Vertigo, paraesthesia, tremor, balance disorder, burning sensation, dysgeusia, ageusia
Portuguese: Cefaleias, tonturas Vertigens, parestesia, tremor, perturbações do equilíbrio, sensação de queimadura, disgeusia, ageusia
English: • During the last 6 months of pregnancy (see section below on “Pregnancy and breast-feeding”)
Portuguese: Durante os últimos 6 meses de gravidez (ver a secção sobre “Gravidez e aleitamento” abaixo) Se estiver a amamentar (ver a secção sobre “Gravidez e aleitamento” abaixo).
English: • Patients with liver disease
Portuguese: • Doentes com patologia hepática
English: Cyprus: Triatec Plus 5 mg/25 mg δισκία
Portuguese: Chipre: Triatec Plus 5 mg/25 mg δισκία
English: ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough”
Portuguese: A tosse induzida por inibidores da ECA deve ser considerada como parte do diagnóstico diferencial da tosse”
English: Psychiatric disorders
Portuguese: Doenças psiquiátricas
English: TRITAZIDE may lower your blood sugar amounts.
Portuguese: TRITAZIDE pode diminuir a concentração de açúcares no seu sangue.
English: LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally]
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES [A ser completado nacionalmente]
English: - History of hereditary or idiopathic angioedema - Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5) - Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney - -2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6) - Lactation (see section 4.6) - Severe impairment of renal function with a creatinine clearance below 30 ml/min in undialysed patients - Clinically relevant electrolyte disturbances which may worsen following treatment with TRITAZIDE (see section 4.4) - Severe impairment of liver function, hepatic encephalopathy
Portuguese: - História de angioedema hereditário ou idiopático - Tratamentos extracorporais que conduzam ao contacto do sangue com superfícies de carga negativa (vide secção 4.5) - Estenose bilateral significativa da artéria renal ou estenose da artéria renal de um único rim funcionante - 2.º e 3.º trimestre da gravidez (vide secção 4.4 e 4.6) - Aleitamento (vide secção 4.6) - Insuficiência renal grave com clearance de creatinina inferior a 30 ml/min em doentes não sujeitos a diálise - Perturbações electrolíticas clinicamente relevantes, as quais podem piorar na sequência do tratamento com TRITAZIDE (vide secção 4.4) - Insuficiência hepática grave, encefalopatia hepática
English: ACE inhibitor/ Angiotensin II Receptor Antagonist (AIIRA) therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Portuguese: É conhecido que a exposição à terapêutica com inibidores da ECA / antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARA II), durante o segundo e o terceiro trimestres, induz fetotoxicidade humana (função renal diminuída, oligoâmnios, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia).
English: Particularly careful monitoring is required in patients with renal impairment (see section 4.2).
Portuguese: É necessário efectuar uma monitorização particularmente cuidadosa em doentes com compromisso da função renal (ver secção 4.2).
English: If necessary, the dose can be progressively increased to achieve target blood pressure; the maximum permitted doses are 10 mg of ramipril and 25 mg of hydrochlorothiazide daily.
Portuguese: Se necessário, a dose pode ser aumentada progressivamente de forma a alcançar a pressão sanguínea alvo; as doses máximas diárias permitidas são de 10 mg de ramipril e 25 mg de hidroclorotiazida.
English: TRITAZIDE is contraindicated in severe hepatic impairment (see section 4.3).
Portuguese: TRITAZIDE está contra-indicado no compromisso da função hepática grave (ver secção 4.3).
English: Italy:
Portuguese: Itália:
English: Thiazide therapy may impair glucose tolerance.
Portuguese: A terapêutica com tiazidas pode reduzir a tolerância à glucose.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any other ACE (Angiotensin Converting Enzyme) inhibitor, hydrochlorothiazide, other thiazide diuretics, sulfonamides or any of the excipients of TRITAZIDE (see section 6.1).
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer outro inibidor da ECA (Enzima de Conversão da Angiotensina), à hidroclorotiazida, a outros diuréticos pertencentes ao grupo das tiazidas, às sulfonamidas ou a qualquer um dos excipientes de TRITAZIDE (ver secção 6.1).
English: Tritazide contains Ramipril, a second-generation nonsulfhydryl angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I), and Hydrochlorothiazide (HCTZ), a thiazide diuretic.
Portuguese: O Tritazide contém ramipril, um inibidor da enzima conversora da angiotensina (I-ECA) de segunda geração que não contém sulfidril, e hidroclorotiazida (HCTZ), um diurético tiazídico.
English: • Blood tests showing a change in the amount of salts such as sodium, calcium, magnesium and chloride in your blood
Portuguese: Análises ao sangue demonstrando uma alteração na quantidade de sais presentes no seu sangue, como por exemplo o sódio, cálcio, magnésio e cloro Dificuldade em reagir ou reacções mais lentas
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Portuguese: Quando for diagnosticada uma gravidez, o tratamento com inibidores da ECA deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deve ser iniciada uma terapêutica alternativa.