FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не се опитвайте да затопляте спринцовката с помощта на източник на топлина като гореща вода или микровълнова фурна.
Estonian: Ärge üritage süstlit soojendada kuumas vees või mikrolaineahjus.
Bulgarian: Такива случаи са съобщавани при пациенти с хепатит C, лекувани с интерферон и рибавирин, когато едновременно са употребявани епоетини.
Estonian: Juhtumeid on kirjeldatud epoetiinide samaaegsel manustamisel interferooni ja ribaviriiniga ravitavatele C-hepatiidiga patsientidele.
Bulgarian: Вашата терапия с r-HuEPO (еритропоетин, произведен чрез генна технология) с Aranesp, той ще избере дали трябва да получавате инжекция Aranesp веднъж седмично или веднъж на две седмици.
Estonian: Kui arst on otsustanud minna teie ravimisel r-HuEPO-lt (geenitehnoloogia abil toodetav erütropoetiin) üle Aranesp'ile, teeb ta valiku, kas Aranesp'i peab süstima üks kord nädalas või iga kahe nädala järel.
Bulgarian: Ако това се промени, Вие ще започнете лечeнието със същата доза, която се приемали досега, и Вашият лекар ще проследява кръвната Ви картина, за да се увери, че анемията се повлиява правилно.
Estonian: Muutuse korral alustate uuel viisil manustamist sama annusega, mis ennegi, ja arst laseb teha vereanalüüsi veendumaks, et aneemia on korralikult ravitud.
Bulgarian: Всички възрастни и педиатрични пациенти на възраст ≥ 1 година с хронична бъбречна недостатъчност, след коригиране на анемията ще продължат да получават Aranesp, прилаган като единична инжекция веднъж седмично или веднъж на всеки две седмици.
Estonian: Kõikidele kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsientidele ja lastele vanuses ≥ 1 aasta, kellel aneemia on korrigeeritud, jätkatakse Aranesp'i manustamist ühe süstena kas üks kord nädalas või üks kord iga kahe nädala järel.
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира толкова, колкото е необходимо, за да се поддържат желаните нива на хемоглобина.
Estonian: Vajadusel peab annust tiitrima, et säilitada soovitud hemoglobiini sihtväärtust.
Bulgarian: Необходимо е внимание при повишаване на дозите на Аranesp при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla Aranesp'i annuste suurendamisel kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel.
Bulgarian: Използвайте нова предварително напълнена спринцовка и се обадете на Вашия лекар или медицински специалист.
Estonian: Kasutage uut süstlit ja võtke ühendust oma arsti või tervishoiutöötajaga.
Bulgarian: Тези проучвания са показали постоянно, необяснимо, статистически значимо увеличение на смъртността при пациенти с анемия, свързана с различни обичайни ракови заболявания, които получават рекомбинантен човешки еритропоетин, в сравнение с контролите.
Estonian: Need uuringud näitasid omavahel kooskõlas seletamatut statistiliselt olulist suremuse tõusu kasvajast tingitud aneemiaga patsientidel, keda raviti inimese rekombinantse erütropoetiiniga, võrreldes kontrollrühmaga.
Bulgarian: Източник: включва 8 рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (980291- схема 1
Estonian: Allikas: kaheksa randomiseeritud platseebokontrolliga topeltpimeuuringut (980291 - 1. ja 2. raviskeem, 980297,
Bulgarian: Ако има кръв, притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране.
Estonian: Kui seal on verd, suruge süstekohta vatipadjakese või marlilapiga.
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако:
Estonian: Ärge kasutage süstlit järgmistel juhtudel:
Bulgarian: Към момента на заключване на клиничните данни медианата на преживяемост без прогресия (PFS) съгласно преценката на изследователя за прогресията на заболяването е 7,4 месеца във всяко рамо (HR 1,09, 95% CI: 0,99, 1,20), което показва, че целта на проучването не е постигната.
Estonian: Kui kliiniliste andmete kogumine lõpetati, oli mediaanne progressioonivaba elulemus, lähtudes uurija hinnangust haiguse progressioonile, mõlemas rühmas 7,4 kuud (riskitiheduste suhe 1,09; 95% CI: 0,99; 1,20), mis näitas, et uuringu eesmärki ei saavutatud.
Bulgarian: Памучен тампон или марля
Estonian: • vatipadjake või marlilapp,
Bulgarian: Не е известно дали Aranesp се екскретира в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas Aranesp eritub inimese rinnapiima.
Bulgarian: Изходът по отношение на общата преживяемост в изпитванията не може да бъде задоволително обяснен чрез разликата в честотата на тромбозите и свързаните усложнения между тези, които получават рекомбинантен човешки еритропоетин и тези в контролната група.
Estonian: Üldise suremuse erinevust uuringutulemustes ei saa rahuldavalt seletada tromboosi ja sellega seotud tüsistuste erineva esinemissagedusega inimese rekombinantse erütropoetiiniga ravitud patsientide ja kontrollrühma vahel.
Bulgarian: В случай, че забравите да инжектирате доза Aranesp, свържете се с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.
Estonian: Kui olete mõne Aranesp'i annuse unustanud, küsige arstilt, millal peaksite järgmise annuse süstima.
Bulgarian: Пуерто Рико Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Bulgarian: Aranesp не е изпитван върху бременни жени.
Estonian: Aranesp'i kasutamist rasedatel ei ole uuritud.
Bulgarian: Какво съдържа Aranesp
Estonian: Mida Aranesp sisaldab
Bulgarian: При пациенти на възраст ≥ 1 година възраст, началната доза, приложена подкожно или интравенозно е 0,45 µg/kg телесно тегло, като единична инжекция веднъж седмично.
Estonian: Patsientidele vanuses ≥ 1 aasta on algannus subkutaansel või intravenoossel manustamisel 0,45 µg/kg kehakaalu kohta ühe süstena üks kord nädalas.
Bulgarian: Изхвърляне на използваните спринцовки
Estonian: Kasutatud süstalde hävitamine
Bulgarian: Не хващайте буталото.
Estonian: Ärge haarake kolvivarrest.
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка съдържа сух естествен каучук (производно на латекс), който може да предизвика алергични реакции.
Estonian: Süstli või pen-süstli nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Bulgarian: Синдром на Стивънс Джонсън/токсична епидермална некролиза могат да се проявят първоначално като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли петна често с мехури в центъра, разположени по тялото.
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermolüüs võivad algselt avalduda kehale tekkivate punetavate märklauataoliste laikude või ringidena,
Bulgarian: При пациенти със солидни тумори или малигнени лимфопролиферативни образувания, ако хемоглобинът надхвърли 12 g/dl (7,5 mmol/l), дозата трябва да се коригира, съгласно указанията, описани в точка 4.2, за да се избегне потенциалния риск от тромбоемболични усложнения.
Estonian: Kui soliidtuumori või lümfoproliferatiivse pahaloomulise kasvajaga patsientidel ületab hemoglobiini väärtus 12 g/dl (7,5 mmol/l), tuleb täpselt järgida lõigus 4.2 kirjeldatud viisi annuse muutmiseks, et vähendada võimalike trombemboolsete tüsistuste tekke ohtu.
Bulgarian: Активното вещество на Aranesp е дарбепоетин алфа, който е произведен чрез генна технология в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO-K1).
Estonian: Aranesp'i toimeaine on alfadarbepoetiin, mida toodetakse geenitehnoloogia abil hiina hamstri munarakkudes (CHO-K1).
Bulgarian: Еритропоетин е растежен фактор, който главно стимулира производството на червените кръвни клетки.
Estonian: Erütropoetiin on kasvufaktor, mis stimuleerib peamiselt punaste vererakkude produktsiooni.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Aranesp
Estonian: Kui te unustate Aranesp'i kasutada
Bulgarian: В случай, че се налага регулиране на дозата, за да се поддържа желаното ниво на хемоглобина, препоръчва се корекцията да е с около 25%.
Estonian: Kui hemoglobiini hoidmiseks soovitud tasemel on vaja annust kohandada, on soovitatav muuta annust ligikaudu 25% võrra.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит са наблюдавани реакции на свръхчувствителност при онкологични пациенти.
Estonian: Turuletulekujärgselt on vähipatsientidel täheldatud ülitundlikkusreaktsioone.
Bulgarian: С ПРЕДПАЗИТЕЛ
Estonian: Süstli turvakaitse
Bulgarian: - Ако имате симптоми, включващи необичайна умора и липса на енергия, това може да означава, че имате чиста aплазия на червените кръвни клетки, която e наблюдавана при пациенти.
Estonian: Erihoiatused: - Kui teil esinevad ebatavalise väsimuse ja jõuetuse sümptomid, võib see tähendada punaste vererakkude aplaasiat (PRCA), mida on patsientidel täheldatud.
Bulgarian: Спринцовките се доставят със (опаковка по 1 и по 4) или без (опаковка по 1) блистерна обвивка.
Estonian: Süstlid võivad olla blisterümbrises (1 ja 4 süstlit sisaldav pakend) või ilma selleta (1 süstlit sisaldav pakend).
Bulgarian: Поставете оригиналната опаковка с неизползваните предварително напълнени спринцовки обратно в хладилника.
Estonian: Pange välispakend koos kasutamata pen-süstlitega tagasi külmkappi.
Bulgarian: Оставете предварително напълнената писалка на стайна температура за най-малко 30 минути преди инжектиране.
Estonian: Hoidke pen-süstlit enne süstimist vähemalt 30 minutit toatemperatuuril.
Bulgarian: При месечното приложение на дарбепоетин алфа в подкожни дози, вариращи от 0,6 до 2,1 µg/kg, терминалният полуживот е 73 часа (SD 24).
Estonian: Alfadarbepoetiini subkutaansel manustamisel üks kord kuus annuses 0,6…2,1 μg/kg oli lõplik poolväärtusaeg 73 tundi (SD 24).
Bulgarian: Освен това, не оставяйте спринцовката изложена на пряка слънчева светлина.
Estonian: Samuti ärge jätke süstlit otsese päikesevalguse kätte.
Bulgarian: 2,25 микрограма Aranesp (веднъж седмично) на килограм телесно тегло.
Estonian: • 2,25 mikrogrammi Aranesp'i kehakaalu kilogrammi kohta (üks kord nädalas).
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Aranesp не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Aranesp ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet või see mõju on tühine.
Bulgarian: Конвулсии (припадъци и гърчове)
Estonian: • Krambid (tõmblused)
Bulgarian: Една от основните нежелани реакции на химиотерапията е, че спира костния мозък да произвежда необходимите кръвни клетки.
Estonian: Keemiaravi üks peamisi kõrvaltoimeid on see, et pidurdub vererakkude tootmine luuüdis.
Bulgarian: Не се опитвайте да затопляте предварително напълнената писалка с помощта на източник на топлина като гореща вода или микровълнова фурна.
Estonian: Ärge püüdke pen-süstlit soojendada, nt kasutades kuuma vett või mikrolaineahju.
Bulgarian: След всяка корекция на дозата или схемата на лечение, хемоглобинът трябва да се проследява всяка седмица или веднъж на две седмици.
Estonian: Iga kord pärast annuse ja annustamisskeemi muutmist tuleb hemoglobiini kontrollida iga nädal või iga kahe nädala järel.
Bulgarian: Спазвайте инструкциите на Вашия лекар за избор на подходящи за Вас места на инжектиране и за промяна на мястото за всяка инжекция.
Estonian: Oluline: järgige teile sobivate süstekohtade valimisel ja igal süstimisel süstekoha muutmisel oma tervishoiuteenuse osutaja juhiseid.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Aranesp
Estonian: Kui te lõpetate Aranesp'i kasutamise
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най-ниската одобрена ефективна доза на Аranesp за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемията, като същевременно се поддържа концентрация на хемоглобина 12 g/dl (7,5 mmol/l) или по-ниска.
Estonian: Patsiente peab hoolikalt jälgima, et tagada aneemia adekvaatne sümptomaatiline ravi madalaima kinnitatud Aranesp'i annusega, hoides hemoglobiinisisalduse samal ajal tasemel kuni 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Bulgarian: Ако нивата на хемоглобина надвишат 13 g/dl (8,1 mmol/l), лечението с Aranesp трябва временно да се прекрати.
Estonian: Kui hemoglobiin tõuseb üle 13 g/dl (8,1 mmol/l), peab manustamise ajutiselt katkestama.
Bulgarian: Наблюдавана е тенденция към повишен риск от обща смъртност, сърдечносъдови и мозъчносъдови събития, свързани с по-високи кумулативни дози ССЕ, независимо от наличието или отсъствието на диабет или диализа (вж. точки 4.2 и 4.4).
Estonian: Sõltumata diabeedi esinemisest või dialüüsi tegemisest leiti kõikidel põhjustel suremuse ning raskete kardiovaskulaarsete ja tserebrovaskulaarsete sündmuste riski suurenemise tendents, mis oli seotud ESA suuremate kumulatiivsete annustega (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Как да съхранявате Aranesp
Estonian: Kuidas Aranesp'i säilitada
Bulgarian: ВКАРАЙТЕ иглата в кожата.
Estonian: TORGAKE nõel naha sisse.
Bulgarian: Как да използвате Aranesp
Estonian: Kuidas Aranesp'i kasutada
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум за Aranesp инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed Aranesp'i lahuse süstimiseks pen-süstliga
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество и колко често трябва да приемате Aranesp, за да поддържате ниво на хемоглобин между 10 и 12 g/dl.
Estonian: Teie arst määrab teile vajaliku Aranesp'i annuse ja manustamissageduse, säilitamaks hemoglobiini taset vahemikus 10...12 g/dl.
Bulgarian: наблюдавано 9% повишение на риска от прогресия на заболяването или смърт в групата с епоетин алфа плюс стандартни грижи (СГ) от първичния анализ и 15% повишен риск, който не може да бъде статистически изключен при пациенти с метастатичен рак на млечната жлеза, получаващи химиотерапия, когато се прилага за постигане на концентрация на хемоглобина в диапазона от 10 до 12 g/dl (6,2 до 7,5 mmol/l).
Estonian: • suurendasid alfaepoetiini ja tavaravi saava rühma tulemuste esmaanalüüsi põhjal 9% võrra haiguse progresseerumise ja surma ohtu ning keemiaravi saavatel metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientidel 15% võrra ohtu, mida ei saa statistiliselt välistada, kui neid manustati saavutamaks hemoglobiini kontsentratsiooni vahemikus 10...12 g/dl (6,2...7,5 mmol/l).
Bulgarian: Използвайте една спринцовка само за една инжекция.
Estonian: Ühe süstliga tohib süstida ainult üks kord.
Bulgarian: При всички случаи, използвайте нова предварително напълнена писалка и се свържете с Вашия лекар.
Estonian: Kasutage kõigil neil juhtudel uut pen-süstlit ja võtke ühendust oma tervishoiuteenuse osutajaga.
Bulgarian: Лечение на симптоматична анемия, предизвикана от химиотерапия при онкологични пациенти
Estonian: Keemiaravist tingitud sümptomaatilise aneemia ravi kasvajaga patsientidel
Bulgarian: Не рециклирайте предварително напълнената писалка или контейнера за остри отпадъци, и не го изхвърляйте в контейнера за домашни отпадъци.
Estonian: Ärge taaskasutage pen-süstlit või teravate asjade mahutit ega visake olmejäätmete hulka.
Bulgarian: скъсяване на времето до прогресия на тумора при пациенти с напреднал злокачествен тумор на главата и шията, получаващи лъчетерапия, когато се прилага за достигане на хемоглобин над 14 g/dl (8,7 mmol/l), ССЕ не са показани за употреба при тази популация пациенти.
Estonian: • lühendasid kasvaja progressioonini kulunud aega kiiritusravi saanud pea- ja kaelapiirkonna kasvajatega patsientidel, manustatuna saavutamaks hemoglobiini sihtväärtust üle 14 g/dl (8,7 mmol/l); ESA-ravi on sellel patsiendipopulatsioonil vastunäidustatud.
Bulgarian: • нова, предварително напълнена спринцовка Aranesp; и
Estonian: • uut Aranesp'i süstlit ja
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте били обучени от Вашия лекар или медицински специалист.
Estonian: Tähtis on mitte proovida ennast süstida enne, kui arst või meditsiiniõde on teid koolitanud.
Bulgarian: Важно е да държите кожата захваната при инжектирането.
Estonian: Süstimise ajal on oluline hoida nahk sõrmede vahele pigistatuna.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Aranesp (лекарство срещу анемия) за лечение на Вашата анемия.
Estonian: Arst on määranud teile (aneemiavastase ravimi) Aranesp'i aneemia raviks.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дарбепоетин алфа при педиатрични пациенти (2 до 16 години) с ХБН, които са били или не са били на диализа, е оценена за период на изследване до 2 седмици (336 часа) след прилагане на една или две подкожни или интравенозни дози.
Estonian: Alfadarbepoetiini farmakokineetikat KNP-ga lastel (2...16 aastased), kes said dialüüsravi või mitte, hinnati kuni 2 nädala (336 tundi) jooksul, mõõdetuna pärast ühe või kahe subkutaanse või intravenoosse annuse manustamist.
Bulgarian: Продължавайте да натискате върху кожата.
Estonian: J Jätkake alla naha vastu surumist.
Bulgarian: В случай на диагностициране на чиста аплазия на червените кръвни клетки, лечението с Aranesp трябва да се прекрати и пациентите не трябва да преминават към лечение с друг рекомбинантен еритропоетинов протеин (вж. точка 4.4).
Estonian: PRCA diagnoosimisel tuleb ravi Aranesp'iga lõpetada ja patsiente ei tohi üle viia ravile teise rekombinatse erütropoetiinvalguga (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена писалка (SureClick).
Estonian: Süstelahus pen-süstlis (SureClick).
Bulgarian: Ако след намаляване на дозата, хемоглобинът продължава да се повишава, приложението трябва временно да се спре, докато хемоглобинът започне да намалява, в този момент лечението трябва да се започне отново с доза, приблизително 25% по-ниска от предходната.
Estonian: Kui pärast annuse vähendamist hemoglobiin ikka tõuseb, peab manustamise ajutiselt katkestama kuni hemoglobiin hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema annusega.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка и всички лекарства на място, недостъпно за деца.
Estonian: • Hoidke pen-süstlit ja kõiki ravimeid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви покажат как да си поставяте инжекциите с предварително напълнената спринцовка.
Estonian: Teie arst, meditsiiniõde või apteeker õpetavad teile, kuidas süstliga ise süstida.
Bulgarian: Тромбоемболични събитияв
Estonian: Trombemboolsed tüsistusedc
Bulgarian: Съгласно указанието за кратката характеристика на продукта (версия 2, септември 2009 г.), честота на нежеланите реакции, идентифицирани в постмаркетингови условия, е определена с използване на метода „Rule of three".
Estonian: (2. redaktsioon, september 2009) määrati turuletulekujärgselt kindlaks tehtud kõrvaltoimete sagedus, kasutades kolme reeglit.
Bulgarian: Aranesp трябва да се прилага внимателно също и при пациенти със сърповидноклетъчна анемия.
Estonian: Samuti tuleb olla ettevaatlik Aranesp'i kasutamisel patsientidel, kellel on sirprakuline aneemia.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка хипертония след предозиране с Aranesp (вж. точка 4.4).
Estonian: Aranesp'i üleannustamisel on täheldatud tõsiseid hüpertensioonijuhte (vt lõik 4.4).
Bulgarian: При използване на същия период на изследване, наблюдаваните фармакокинетични данни и популационно фармакокинетично моделиране показват, че фармакокинетиката на дарбепоетин алфа е сходна при педиатрични и възрастни пациенти с ХБН.
Estonian: Sama raviperioodi jooksul leitud farmakokineetiliste andmete ja populatsiooni farmakokineetilisel modelleerimisel ei täheldatud erinevust alfadarbepoetiini farmakokineetikas KNP-ga täiskasvanutel ja lastel.
Bulgarian: генерализиран обрив, папулозен обрив, еритем, ексфолиативен обрив, макулопапулозен обрив, везикулозен обрив, както и пустулозен обрив от системо-органен клас „Инфекции и инфестации".
Estonian: c Lööve on manustamisjärgne lööve, sügelev lööve, üldine lööve, papuloosne lööve, erüteem, eksfoliatiivne lööve, makulopapuloosne lööve, vesikulaarne lööve, samuti tavaraviga seotud infektsioonide ja infestatsioonide põhjustatud pustuloosne lööve.
Bulgarian: Какво съдържа Aranesp - Активно вещество: дарбепоетин алфа, r-HuEPO (еритропоетин, произведен чрез генна технология).
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Aranesp sisaldab - Toimeaine on alfadarbepoetiin, r-HuEPO (geenitehnoloogia abil toodetud erütropoetiin).
Bulgarian: Извадете гнездото с предварително напълнената спринцовка от опаковката и съберете консумативите, които са необходими за Вашата инжекция: тампони със спирт, памучен тампон или марля, лейкопласт и контейнер за остри отпадъци (не са включени в опаковката).
Estonian: Samm 1: Valmistuge A Võtke süstel pakendist välja ja pange valmis süstimiseks vajalikud tarvikud: alkoholilapid, vatipadjake või marlilapp, plaaster ja mahuti teravate esemete äraviskamiseks (ei sisaldu pakendis).
Bulgarian: В проспективно, рандомизирано двойносляпо, плацебо-контролирано клинично проучване при 314 пациенти с карцином на белия дроб, подложени на платиносъдържаща химиотерапия, е установена значителна редукция на трансфузионните нужди (p < 0,001).
Estonian: Prospektiivses randomiseeritud platseebokontrolliga topeltpimeuuringus, milles osales 314 kopsuvähiga patsienti, kellele manustati plaatinat sisaldavat keemiaravi, vähenes oluliselt vereülekannete vajadus (p < 0,001).
Bulgarian: Установените нежелани реакции, свързани с Aranesp са хипертония, инсулт, тромбоемболични събития, гърчове, алергични реакции, обрив/еритем и чиста аплазия на червените кръвни клетки; вижте точка 4.4.
Estonian: Seoses Aranesp'iga tuvastatud kõrvaltoimed on hüpertensioon, insult, trombemboolsed tüsistused, krambid, allergilised reaktsioonid, lööve/erüteem ja isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (ingl PRCA), vt lõik 4.4.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно кога да спрете да приемате Aranesp.
Estonian: Arst määrab, millal täpselt Aranesp'i kasutamine tuleb lõpetada.
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано клинично проучване (TREAT) при 4 038 пациенти с ХБН, които не са на диализа, с диабет тип 2 и със стойности на хемоглобина ≤ 11 g/dl, пациентите са получавали лечение с дарбепоетин алфа за достигане на стойности на хемоглобина от 13 g/dl, или плацебо (с дарбепоетин алфа при хемоглобин под 9 g/dl).
Estonian: Randomiseeritud, topeltpimemeetodil teostatud, platseebokontrolliga uuringus (TREAT) manustati 4038 KNP-ga, dialüüsravi mittesaavale patsiendile, kellel oli II tüüpi diabeet ja hemoglobiin ≤ 11 g/dl, alfadarbepoetiin või platseebot, saavutamaks hemoglobiini kontsentratsiooni sihtväärtust 13 g/dl (platseebogrupi patsientidele manustati alfadarbepoetiin, kui nende hemoglobiini tase oli alla 9 g/dl).
Bulgarian: Началната доза при подкожно или интравенозно приложение е 0,45 µg/kg телесно тегло под формата на еднократна инжекция веднъж седмично.
Estonian: Algannus subkutaansel või intravenoossel manustamisel on 0,45 µg/kg kehakaalu kohta ühe süstena üks kord nädalas.
Bulgarian: Не се опитвайте да махнете прозрачния предпазител от предварително напълнената спринцовка.
Estonian: Ärge üritage eemaldada läbipaistvat turvakaitset süstlilt.
Bulgarian: Aranesp се прилага като инжекция в тъканта точно под кожата (подкожна инжекция).
Estonian: • Aranesp'i süstitakse nahaalusesse koesse (subkutaanne süst).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 500 µg (6,75 µg/kg), прилагана веднъж на всеки три седмици или като еднократна седмична доза от 2,25 µg/kg телесно тегло.
Estonian: Soovitatav algannus on 500 µg (6,75 µg/kg), manustatuna üks kord iga kolme nädala järel, või 2,25 μg/kg kehakaalu kohta, manustatuna üks kord nädalas.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка е предназначена само за инжектиране в областта под кожата.
Estonian: Pen-süstel on mõeldud süstimiseks ainult naha alla.
Bulgarian: Нежеланите реакции са определени въз основа на сборни данни от осем рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани изпитвания с Aranesp с общ брой пациенти 4 630 (2 888 на Aranesp, 1 742 на плацебо).
Estonian: Aranesp'i uuringu ühendandmetest kokku 4630 patsiendi kohta (Aranesp 2888, platseebo 1742).
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост в групата с епоетин алфа плюс СГ е 17,8 месеца в сравнение с 18,0 месеца в групата само със СГ (HR 1,07, 95% CI: 0,97, 1,18).
Estonian: Üldine elulemuse mediaan alfaepoetiini ja tavaravi saavas rühmas oli 17,8 kuud, ainult tavaravi saavas rühmas oli üldine elulemus 18,0 kuud (riskitiheduste suhe 1,07; 95% CI: 0,97; 1,18).