FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed).
French: Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l'hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'Haemophilus influenzae type b, adsorbé.
English: Extensive limb swelling†
French: Rare œdème étendu du membre†
English: For adsorbent: see section 2.
French: Pour l'adsorbant : voir rubrique 2 6.2 Incompatibilités
English: c- Description of selected adverse reactions
French: * Effets indésirables rapportés spontanément † Voir rubrique c c- Description d'effets indésirables sélectionnés
English: Booster vaccination:
French: heures suivant la vaccination ;
English: • Poliovirus (Inactivated) Types 1/2/3
French: • Virus poliomyélitique (Inactivé)
English: INSTRUCTIONS ON USE
French: Notice : information de l'utilisateur
English: This is not considered clinically relevant.
French: Ceci n'est pas considéré comme cliniquement pertinent.
English: You do not need to check the pH of the solution.
French: Vous n'avez pas besoin de vérifier le pH de la solution.
English: This will be done by a healthcare professional.
French: Ceci sera réalisé par un professionnel de santé.
English: Some of these effects may be serious.
French: Certains de ces effets peuvent être graves.
English: Dissolution of the lyophilised powder is completed in less than 2 minutes.
French: La dissolution de la poudre lyophilisée est complète en moins de 2 minutes.
English: A total of 218 patients were evaluable for response.
French: Un total de 218 patients était évaluable pour la réponse.
English: If, despite these measures, pregnancy occurs, tell your doctor immediately.
French: Si, malgré ces mesures, une grossesse survient, informez votre médecin immédiatement.
English: Cycles 1 to 4
French: Cycles 1 à 4
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données disponibles à ce jour sont décrites dans la rubrique 5.1 mais aucune recommandation relative à la posologie ne peut être faite.
English: n: ITT patients
French: n : patients en ITT
English: Do not give by other routes.
French: Ne pas administrer par d'autres voies.
English: Therefore no dose recommendations can be made in this population.
French: Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être faite dans cette population.
English: Day -- -
French: Jour -- -
English: • Reconstitution poster
French: • Poster de reconstitution
English: Best response
French: Meilleure réponse
English: Complete response (CR) was evaluated at the end of Block 1.
French: La réponse complète (RC) a été évaluée après la fin du bloc 1.
English: All these target organs have shown partial to full recovery following discontinuation of treatment.
French: Tous ces organes cibles ont montré une récupération partielle à complète après l'interruption du traitement.
English: One hundred and twenty seven matched pairs of patients were identified.
French: Cent vingt-sept paires de patients ont été identifiées.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE CYTOTOXIQUE.
English: Time related events
French: Événements liés au temps
English: Peri- and postnatal development studies were not conducted.
French: Des études de développement péri et postnatal n'ont pas été conduites.
English: Antiviral prophylaxis should be considered.
French: Une prophylaxie antivirale doit être envisagée.
English: It is not necessary to protect the reconstituted medicinal product from light.
French: Il n'est pas nécessaire de protéger le médicament reconstitué de la lumière.
English: These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
French: Ces patients doivent être surveillés étroitement et des précautions appropriées doivent être prises.
English: CI=Confidence Interval
French: IC = Intervalle de Confiance
English: Please tell your doctor, or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Consider reduction of the melphalan dose by 25% in the next cycle.
French: Envisager une réduction de la dose de melphalan de 25 % lors du cycle suivant.
English: Do not drive or operate tools or machines if you experience such side effects; even if you do not, you should still be cautious.
French: Ne pas conduire ou utiliser d'outils ou de machines si vous ressentez de tels effets ; même si vous ne ressentez pas ces effets, vous devez rester prudent.
English: Injection into a vein is rapid, taking 3 to 5 seconds.
French: L'injection dans une veine est rapide, en 3 à 5 secondes.
English: Use of gloves and other protective clothing to prevent skin contact is recommended.
French: L'utilisation de gants et autres vêtements de protection pour prévenir un contact cutané est recommandée.
English: These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis.
French: Ces résultats, bien que précoces, ont constitué l'analyse finale prévue par le protocole.
English: The total storage time for the reconstituted medicinal product should not exceed 8 hours prior to administration.
French: La durée de conservation totale du médicament reconstitué ne doit pas dépasser 8 heures avant administration.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure les informations en braille acceptée.
English: Fertility studies were not performed but evaluation of reproductive tissues has been performed in the general toxicity studies.
French: Les études de fertilité n'ont pas été effectuées, mais l'évaluation des tissus reproducteurs a été réalisée dans les études de toxicité générale.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3.5 mg
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 3,5 mg
English: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
French: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
English: Moreover, in dog studies, a slight increase in the corrected QT interval was observed.
French: De plus, dans les études chez le chien, une légère augmentation de l'intervalle QT corrigé a été observée.
English: These may be signs of a serious brain infection and your doctor may suggest further testing and follow-up.
French: Ceux-ci peuvent être les signes d'une infection cérébrale grave et votre médecin peut prescrire d'autres examens et un suivi.
English: As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
French: Ce médicament vous étant donné par votre médecin ou votre infirmier/ière, il est peu probable que vous en receviez trop.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/16/1102/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1102/001
English: Cases resolved in a median of 6 days, dose modification was required in two patients.
French: Les cas se sont résolus avec une médiane de 6 jours, une modification de la dose a été nécessaire chez deux patients.
English: This survival was greater than the six-to-nine month median survival anticipated by consultant clinical investigators for a similar patient population.
French: Cette survie a été supérieure à la survie médiane de six à neuf mois prévue par les investigateurs cliniques consultants pour une population similaire de patients.
English: A group of dialysis patients who were dosed after dialysis was also included in the study (n=8).
French: Un groupe de patients dialysés ayant reçu des doses après la dialyse a également été inclus dans l'étude (n = 8).
English: Intrathecal administration has resulted in death.
French: L'administration intrathécale a provoqué des décès.
English: • storage precautions for reconstituted solution
French: • les précautions de conservation de la solution reconstituée
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the vial and the carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après EXP.
English: The median number of cycles received for both groups was 4 cycles.
French: Le nombre médian de cycles reçus par les deux bras était de 4 cycles.
English: This minimises the effects of observed confounders when estimating treatment effects using non-randomised data.
French: Ceci minimise les effets des facteurs confusion observés lors de l'estimation des effets du traitement avec des données non-randomisées.
English: • potential risks of administration errors including overdosing, underdosing and that inadvertent intrathecal administration has resulted in death
French: • les risques potentiels d'erreur d'administration incluant le surdosage, le sous-dosage et le fait que l'administration intrathécale accidentelle a provoqué des décès
English: Table 8 has been generated using Version 16 of the MedDRA.
French: Le Tableau 8 a été généré en utilisant la version 16 du dictionnaire MedDRA.
English: For these dose cohorts, the combined 1-year survival rate was 88.1%.
French: Pour ces cohortes de posologie, le taux de survie combiné à un an était de 88,1 %.
English: - Once dissolved, withdraw the appropriate amount of the reconstituted solution according to calculated dose based upon the patient´s Body Surface Area.
French: - Une fois dissoute, prélever le volume approprié de solution reconstituée en fonction de la dose calculée basée sur la surface corporelle du patient.
English: In the refractory population of the Phase II study, responses were determined by an independent review committee and the response criteria were those of the European Bone Marrow Transplant Group.
French: Dans la population réfractaire de l'étude de phase II, les réponses ont été revues par un comité indépendant et les critères de réponse ont été ceux de l'EBMT (European Bone Marrow Transplant Group).
English: Table 7 has been generated using Version 14.1 of the MedDRA.
French: Le tableau 7 a été généré en utilisant la version 14.1 du dictionnaire MedDRA.
English: Of the 669 patients enrolled, 245 (37%) were 65 years of age or older.
French: Parmi les 669 patients inclus, 245 (37 %) avaient 65 ans ou plus.
English: The safety and efficacy of bortezomib in children below 18 years of age have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
French: La sécurité et l'efficacité du bortézomib chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubriques 5.1 et 5.2).
English: Hypersensitivity to the active substance, to boron or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la substance active, au bore ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: * Based on posology modifications in Phase II and III multiple myeloma studies and post-marketing experience.
French: * Sur la base des modifications de posologie lors des études de Phase II et III dans le myélome multiple et de l'expérience après commercialisation.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Only the 3.5 mg vial can be administered subcutaneously, as described below.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Seul le flacon de 3,5 mg peut être administré par voie sous-cutanée, comme décrit ci-dessous.
English: Proteasomes play an important role in controlling cell function and growth.
French: Les protéasomes jouent un rôle important en contrôlant le fonctionnement et la croissance cellulaire.
English: Treatment was administered for a maximum of 9 cycles (approximately 54 weeks) and was discontinued early for disease progression or unacceptable toxicity.
French: Le traitement a été administré sur un maximum de 9 cycles (54 semaines environ), et était arrêté prématurément en cas de progression de la maladie ou de toxicité majeure.
English: Therefore, patients must be cautious when driving or using machines and should be advised not to drive or operate machinery if they experience these symptoms (see section 4.8).
French: Par conséquent, les patients doivent être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines et doivent être avertis de ne pas conduire ou utiliser de machines s'ils constatent ces symptômes (voir rubrique 4.8).
English: The resulting solution is then either injected into a vein or under the skin.
French: La solution résultante sera alors injectée soit dans une veine soit sous la peau.
English: No information on possible sequelae or rates of peripheral neuropathy resolution were available in this study.
French: Aucune information sur de possibles séquelles ou sur les taux de résolution de neuropathies périphériques ne sont disponibles dans cette étude.
English: Therefore, patients who experience constipation should be closely monitored.
French: En conséquence, les patients présentant une constipation doivent être étroitement surveillés.
English: The final survival update was performed with a median duration of follow-up of 60.1 months.
French: L'actualisation finale des données de survie a été réalisée avec une durée médiane de suivi de 60,1 mois.
English: Day 8, 11
French: Jour 8, 11
English: Two (1%) of the patients had severe reactions; 1 case of pruritus and 1 case of redness.
French: Deux (1 %) des patients ont eu des effets indésirables graves : 1 cas de prurit et 1 cas de rougeur.
English: The median duration of treatment was 24.0 weeks and the median number of treatment cycles received was 6.0, and was consistent across treatment groups.
French: La durée médiane du traitement était de 24,0 semaines et le nombre médian de cycles de traitement reçus était de 6,0, et était cohérent entre les bras de traitement.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
English: Due to this early crossover, the median duration of follow-up for surviving patients is 8.3 months.
French: Du fait de ce changement précoce, la durée médiane de suivi des patients survivants est de 8,3 mois.
English: Injection under the skin is in either the thighs or the abdomen.
French: L'injection sous la peau se fait soit dans les cuisses soit dans l'abdomen.
English: The mechanism of this event is unknown although a component may be due to autonomic neuropathy.
French: Le mécanisme de cet effet est inconnu, bien qu'une composante puisse être due à une atteinte du système nerveux autonome.
English: * Grouping of more than one MedDRA preferred term.
French: * Regroupement de plus d'un « preferred term » MedDRA
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) - caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique).
English: The primary endpoint was best confirmed response to retreatment as assessed by EBMT criteria.
French: Le critère primaire était la meilleure réponse confirmée au retraitement évaluée selon les critères de l'EBMT.
English: Your doctor may change the dose and total number of treatment cycles, depending on your response to the treatment on the occurrence of certain side effects and on your underlying conditions (e.g. liver problems).
French: Votre médecin peut changer la dose et le nombre total de cycles de traitement en fonction de votre réponse au traitement, de la survenue de certains effets indésirables et de vos pathologies sousjacentes (par exemple, troubles du foie).
English: In the 6-month rat study, degenerative effects in both the testes and the ovary have been observed.
French: Dans l'étude de 6 mois chez le rat, des effets dégénératifs sur les testicules et les ovaires ont été observés.
English: Potential benefit of the treatment should be carefully weighed against the risks, particularly in case of moderate to severe thrombocytopenia and risk factors for bleeding.
French: Le bénéfice potentiel du traitement doit être soigneusement pesé par rapport aux risques, particulièrement en cas de thrombopénie modérée à sévère et de facteurs de risque de saignement.
English: Table 11: Efficacy results following the final survival update to VISTA study
French: Tableau 11 : Résultats d'efficacité après l'actualisation finale des données de survie de l'étude VISTA
English: No new safety concerns were observed during the study, and in particular bortezomib did not exacerbate target organ damage (heart, kidney and liver).
French: Aucune nouvelle crainte concernant la sécurité n'a été observé pendant l'étude, et en particulier le bortézomib n'a pas aggravé les lésions des organes cibles (cœur, rein et foie).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX32.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX32.
English: • need to handling the medicinal product in sterile setting
French: • la nécessité de manipuler ce médicament dans un lieu stérile
English: Common Vision abnormal*
French: Vision anormale*
English: In addition, following a search of the worldwide medical and scientific literature carried out for the period covered by this PSUSA and a number of papers reporting safety information, 35 cases of Thrombotic Microangiopathy (TMA) were retrieved.
French: De plus, suite à une recherche bibliographique médicale et scientifique menée à travers le monde pendant la période couverte par ce PSUSA et certains articles reportant des informations de sécurité, 35 cas de microangiopathies thrombotiques (MAT) ont été retrouvés.
English: Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency grouping.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous, groupés par classe de systèmes d'organes et fréquence.
English: The major metabolic pathway is deboronation to form two deboronated metabolites that subsequently undergo hydroxylation to several metabolites.
French: La voie métabolique principale est la déboronisation pour former deux métabolites déboronisés qui subissent ensuite une hydroxylation en plusieurs métabolites.
English: The median survival of all patients enrolled was 17 months (range < 1 to 36+ months).
French: La survie médiane de tous les patients inclus a été de 17 mois (intervalle : < 1 à + 36 mois).
English: The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BzmbDx group.
French: La durée médiane de traitement était de 13 semaines pour le bras VDDx et de 11 semaines pour le bras BzmbDx.
English: a Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only).
French: a Sur la base de l'évaluation (données radiologiques uniquement) d'un Comité de Revue Indépendant (IRC).
English: It is recommended that patients with at least partial response receive 2 additional cycles.
French: Il est recommandé que les patients ayant au moins une réponse partielle reçoivent 2 cycles supplémentaires.
English: Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies
French: Tableau 14 : Résumé de l'évolution de la maladie des études de Phase II et de Phase III (APEX)
English: Treatment duration (median=17 weeks) and duration of follow-up (median=40 months) were comparable in both treatment arms.
French: (médiane = 17 semaines) et la durée du suivi (médiane = 40 mois) étaient comparables entre les deux bras de traitement.
English: • Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: Peripheral neuropathy
French: Neuropathies périphériques
English: The final analysis for OS performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
French: L'analyse finale de la survie globale réalisée après une durée médiane de suivi de 8,6 ans n'a montré aucune différence significative en termes de survie globale entre les deux bras de traitement.
English: Brain imaging, preferably Magnetic Resonance Imaging (MRI), is used to confirm the diagnosis.
French: Une imagerie cérébrale, de préférence une Imagerie par Résonnance Magnétique (IRM), est réalisée pour confirmer le diagnostic.
English: Uncommon Fall, Contusion Rare
French: Peu Fréquent Chute, Contusion Rare
English: It is, therefore, likely that bortezomib could have a potential effect on either male or female fertility.
French: Il est par conséquent vraisemblable que le bortézomib puisse avoir un effet potentiel sur la fertilité du mâle ou de la femelle.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 22 July 2016
French: Date de première autorisation: 22 juillet 2016 Date de dernier renouvellement:
English: b Up to 6 cycles may be given to patients who achieve at least a partial response after 4 cycles
French: b Jusqu'à 6 cycles peuvent être administrés aux patients ayant obtenu au moins une réponse partielle après 4 cycles.
English: For dose adjustments, see Table 5 below.
French: Pour les adaptations posologiques, se référer au Tableau 5 ci-dessous.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately after preparation.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement après sa préparation.
English: Grade 4 (life-threatening consequences; urgent intervention indicated) and/or severe autonomic neuropathy
French: Grade 4 (conséquences sur le pronostic vital ; intervention urgente indiquée) et/ou neuropathie autonome sévère
English: Management of orthostatic/postural hypotension may include adjustment of antihypertensive medicinal products, rehydration or administration of mineralocorticosteroids and/or sympathomimetics.
French: La prise en charge de l'hypotension orthostatique/posturale peut inclure l'ajustement de médicaments antihypertenseurs, une réhydratation ou l'administration de minéralo-corticoïdes et/ou de sympathomimétiques.
English: Secondary efficacy endpoints included Progression Free Survival and Overall Survival.
French: Les critères d'efficacité secondaires incluaient la survie sans progression et la survie globale.
English: In addition, secondary response-related and time to event related efficacy endpoints showed consistent results for subcutaneous and intravenous administration (Table 15).
French: De plus, les critères d'efficacité secondaires relatifs à la réponse et au temps jusqu'à événement ont montré des résultats cohérents entre l'administration sous-cutanée et l'administration intraveineuse (Tableau 15).
English: Median follow-up was 16.3 months.
French: La durée médiane de suivi était de 16,3 mois.
English: In a few cases, patients who have had hepatitis B might have a repeated attack of hepatitis, which can be fatal.
French: Dans quelques cas, les patients ayant eu une hépatite B pourraient avoir une réactivation de l'hépatite, pouvant être fatale.
English: Prior to initiating a new cycle of therapy:
French: Avant d'initier un nouveau cycle de traitement :