FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Nevirapine Teva je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Viramune.
Slovak: Keďže liek Nevirapine Teva je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Viramune.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Viramune přínosy přípravku Nevirapine Teva převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Viramune, jeho prínosy sú väčšie než identifikované riziká.
Czech: Léčbu přípravkem Nevirapine Teva by měl vést lékař se zkušenostmi s léčbou HIV infekce.
Slovak: Nevirapine Teva má podávať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Czech: Co je Nevirapine Teva?
Slovak: Čo je Nevirapine Teva?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nevirapine Teva platné v celé Evropské unii dne 30. listopadu 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nevirapine Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: K navýšení dávky na plnou dávku (dvakrát denně) by nemělo dojít, dokud
Slovak: Kým sa vyrážky nevyliečia, dávka sa nemá zvýšiť na úplnú dávku, to znamená na dávku užívanú dvakrát
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Nevirapine Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Nevirapine Teva na trh.
Czech: Nevirapine Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku nevirapin.
Slovak: Nevirapine Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku nevirapín.
Czech: Jak byl přípravek Nevirapine Teva zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Nevirapine Teva skúmaný?
Czech: Přípravek Nevirapine Teva je antivirotikum.
Slovak: Nevirapine Teva je protivírusový liek.
Czech: Přípravek Nevirapine Teva je „generikum".
Slovak: Nevirapine Teva je tzv. generický liek.
Czech: K čemu se přípravek Nevirapine Teva používá?
Slovak: Na čo sa liek Nevirapine Teva používa?
Czech: Jak přípravek Nevirapine Teva působí?
Slovak: Nevirapine Teva účinkuje?
Czech: 23. června 2014
Slovak: 23. júna 2014
Czech: Tel: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovak: č.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících zolpidem bylo zahájeno dne 4. července 2013 na žádost italské agentury pro léčivé přípravky (AIFA) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich zolpidem sa začalo 4. júla 2013 na žiadosť regulačnej agentúry pre lieky v Taliansku (AIFA) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Czech: Přezkoumání těchto údajů provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Slovak: Tieto údaje najprv skúmal Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC).
Czech: • V případě jakýchkoli obav ohledně své léčby by se pacienti měli obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky o svojej liečbe, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: 1 Skupina CMDh je regulačním orgánem pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU).
Slovak: CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ).
Czech: Aby se toto riziko minimalizovalo, zolpidem by se neměl během téže noci užívat opakovaně.
Slovak: Aby sa toto riziko obmedzilo na minimum, zolpidem sa má opakovane užívať počas tej istej noci.
Czech: Neurotransmiter je chemická látka, která přenáší signály mezi nervovými buňkami.
Slovak: Nervový mediátor je chemická zlúčenina prenášajúca signály medzi neurónmi.
Czech: Zolpidem je registrován cestou vnitrostátních postupů ve všech členských státech EU.
Slovak: Zolpidem bol zaregistrovaný vo všetkých členských štátoch EÚ prostredníctvom konaní na národnej úrovni.
Czech: Pro zdůraznění těchto rizik byla do informací o přípravku vložena upozornění.
Slovak: Na zdôraznenie týchto rizík boli do informácie o lieku doplnené príslušné upozornenia.
Czech: Stimulací receptoru dokáže zolpidem tento účinek posilovat a tím napomáhá pacientům usnout.
Slovak: Zolpidem stimulovaním príslušných receptorov dokáže zvýšiť tento účinok, čím pomáha pacientom zaspať.
Czech: Změny provedené v informacích o přípravku u léčivých přípravků obsahujících zolpidem zahrnují přísnější upozornění a opatření.
Slovak: Zmeny vykonané v informáciách o lieku pre lieky obsahujúce zolpidem zahŕňajú dôraznejšie upozornenia a opatrenia pri používaní.
Czech: Zolpidem je léčivo používané ke krátkodobé léčbě nespavosti.
Slovak: Zolpidem je liek používaný na krátkodobú liečbu nespavosti.
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky
Slovak: Informácie pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti
Czech: Pacienti by navíc neměli řídit motorová vozidla ani provádět činnosti, které vyžadují pozornost, po dobu nejméně 8 hodin po užití zolpidemu.
Slovak: Okrem toho pacienti nemajú viesť vozidlá alebo vykonávať činnosti, ktoré si vyžadujú duševnú bdelosť, minimálne 8 hodín po užití zolpidemu.
Czech: Působí tak, že se váže na konkrétní typ receptoru na nervových buňkách zvaný receptor alfa-1 GABA-A (také zvaný receptor omega-1) a stimuluje jej.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na osobitný typ receptorov na povrchu neurónov, tzv. alfa-1-GAGA-A-receptorov (známych aj pod názvom omega-1receptory), ktoré následne stimuluje.
Czech: Tato doporučení jsou založena na pečlivém posouzení dostupných údajů ohledně bezpečnosti a účinnosti zolpidemu z klinických studií, zpráv z období po uvedení přípravku na trh a z publikované literatury.
Slovak: Tieto odporúčania vychádzajú zo starostlivého posúdenia dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti zolpidemu, získaných z klinických štúdií, postmarketingových hlásení a uverejnenej literatúry.
Czech: • Pacienti by měli užít nejnižší účinnou dávku jednorázově těsně před odchodem na lůžko.
Slovak: Pacienti majú užiť najnižšiu účinnú dávku iba jedenkrát, tesne pred spaním.
Czech: Skupina CMDh, orgán reprezentující členské státy EU, zodpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních standardů u léčivých přípravků registrovaných vnitrostátními postupy v celé EU.
Slovak: CMDh, ktorá pôsobí ako orgán zastupujúci členské štáty EÚ, je zodpovedná za celoplošné uplatňovanie harmonizovaných bezpečnostných noriem pre lieky zaregistrované prostredníctvom národných konaní v rámci celej EÚ.
Czech: Protože léčivé přípravky obsahující zolpidem jsou registrovány vnitrostátními postupy, doporučení výboru PRAC bylo zasláno Koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala dne 24. dubna 2014 konečné stanovisko.
Slovak: Keďže všetky lieky obsahujúce zolpidem sú registrované na národnej úrovni, výbor PRAC zaslal svoje odporúčania Koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy - humánne (CMDh), ktorá 24. apríla 2014 prijala záverečné stanovisko.
Czech: • Je důležité, aby pacienti nepřekročili doporučenou dávku zolpidemu, která je 10 mg perorálně jednou denně; u některých dospělých může být předepsána nižší dávka.
Slovak: Je dôležité, aby pacienti neprekračovali odporúčané dávkovanie zolpidemu, ktoré je 10 mg jedenkrát denne perorálne; niektorým dospelým možno predpísať nižšie dávkovanie.
Czech: • Pacienti užívající zolpidem by měli zajistit, aby mezi užitím léčivého přípravku a řízením motorových vozidel nebo obsluhou jiných strojů uplynula doba nejméně 8 hodin.
Slovak: Pacienti užívajúci zolpidem majú dbať na to, aby medzi užitím lieku a vedením vozidiel alebo obsluhou iných strojov uplynulo najmenej 8 hodín.
Czech: Tento receptor je součástí mozkového systému, který normálně odpovídá na neurotransmiter zvaný kyselina gama-aminomáselná (GABA) a který snižuje aktivitu mozku, čímž navozuje uvolnění a ospalost.
Slovak: Tento typ receptorov je súčasťou systému v mozgu, ktorý za normálnych okolností reaguje na nervový mediátor, kyselinu gama-aminobutyrovú (GAGA), znižujúci mozgovú aktivitu, čo spôsobuje uvoľnenie a ospalosť.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh)1 dne 24. dubna 2014 schválila většinou hlasů nová doporučení pro přípravky obsahující zolpidem používané ke krátkodobé léčbě nespavosti (poruch spánku).
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupyhumánne (CMDh)1 prevažnou väčšinou schválila nové odporúčania pre lieky obsahujúce zolpidem, používané na krátkodobú liečbu nespavosti (problémov so spánkom).
Czech: Některé studie ukázaly souvislost mezi příjmem zolpidemu uprostřed noci a narušenou schopností řízení motorových vozidel následující den.
Slovak: Niektoré štúdie odhalili súvislosť medzi užitím zolpidemu uprostred noci a narušenou schopnosťou viesť vozidlá na druhý deň.
Czech: Nové doporučení pro minimalizaci rizika narušené schopnosti řídit motorová vozidla a poruchy pozornosti následující ráno po užití zolpidemu
Slovak: Nové usmernenie týkajúce sa minimalizovania rizika narušenia schopnosti viesť vozidlá a duševnej bdelosti na druhý deň ráno po užití zolpidemu
Czech: Údaje analyzované během přezkoumání ukázaly, že i když většina případů narušené schopnosti řízení motorových vozidel byla spojena s příjmem denní dávky 10 mg zolpidemu, nebylo prokázáno, že by nižší dávky toto riziko narušené schopnosti řízení motorových vozidel významně snižovaly, a na úrovni populace ani nebyla konzistentně prokázána jejich účinnost.
Slovak: Údaje analyzované počas skúmania ukázali, že zatiaľ čo väčšina prípadov narušenej schopnosti viesť vozidlá súviselo s užitím dennej dávky zolpidemu 10 mg, nižšie dávky nepreukázali významnejšie zníženie rizika narušenia schopnosti viesť vozidlá a nie vždy boli dokázateľne účinné v jednotlivých populáciách pacientov.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující zolpidem se užívají ke krátkodobé léčbě nespavosti (poruch spánku).
Slovak: Lieky obsahujúce zolpidem sa používajú na krátkodobú liečbu nespavosti (problémov so spánkom).
Czech: • Denní dávka zolpidemu zůstává 10 mg denně u dospělých a 5 mg denně u starších osob a pacientů s poruchou jater; tato dávka se nesmí překročit.
Slovak: Denná dávka zolpidemu bola ponechaná na úrovni 10 mg denne pre dospelých a 5 mg denne pre staršie osoby a pacientov s poruchou funkcie pečene; táto dávka sa nesmie prekročiť.
Czech: Zolpidem může druhý den po užití přípravku způsobovat malátnost a zpomalené reakce, což může vést k narušené schopnosti řídit motorová vozidla a zvýšenému riziku dopravních nehod; do příbalové informace bylo vloženo upozornění týkající se těchto rizik.
Slovak: Zolpidem môže v nasledujúci deň po použití vyvolávať ospalosť a spomalené reakcie, čo môže narušiť schopnosť viesť vozidlá a zvýšiť riziko dopravných nehôd; upozornenie na tieto riziká je vložené do textu písomnej informácie pre používateľa.
Czech: Protože stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a dne 23. června 2014 přijala rozhodnutí právně závazné pro celou EU.
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo pri hlasovaní prijaté nadpolovičnou väčšinou, bolo odoslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 23. júna 2014 prijala rozhodnutie právne záväzné pre celú EÚ.
Czech: Protože stanovisko skupiny CMDh ohledně zolpidemu bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a dne 23. června 2014 přijala rozhodnutí právně závazné pro celou EU.
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh týkajúce sa zolpidemu bolo pri hlasovaní prijaté nadpolovičnou väčšinou, bolo odoslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 23. júna 2014 prijala rozhodnutie právne záväzné pre celú EÚ.
Czech: • Riziko narušené pozornosti je vyšší, jestliže je zolpidem užit tak, že pacientovi zbývá méně než celá noc spánku; proto je mezi užitím zolpidemu a provozováním činností, jako je řízení motorových vozidel nebo obsluhování jiných strojů, doporučeno období nejméně 8 hodin.
Slovak: Riziko narušenia duševnej bdelosti je vyššie, ak sa zolpidem užije v čase, keď už na spánok neostáva k dispozícii celá noc; preto sa medzi užitím zolpidemu a vykonávaním činností, ako je napríklad vedenie vozidiel alebo obsluhovanie iných strojov, odporúča dodržať časový odstup minimálne 8 hodín.
Czech: • Přezkoumání dostupných údajů potvrdilo, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících zolpidem zůstává příznivý, ale v informacích o přípravku byly u těchto léčivých přípravků provedeny změny s cílem dále minimalizovat známá rizika snížené pozornosti a narušené schopnosti řídit motorová vozidla následující ráno po užití přípravku.
Slovak: Preskúmanie dostupných údajov potvrdilo, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich zolpidem je naďalej pozitívny, v informáciách o lieku pre tieto lieky však boli vykonané zmeny s cieľom ešte viac znížiť známe riziká narušenia duševnej bdelosti a schopnosti viesť vozidlá na druhý deň ráno po užití lieku.
Czech: Protože se riziko narušené schopnosti řízení motorových vozidel zřejmě zvyšuje, jestliže je zolpidem užíván spolu s dalšími léčivými přípravky, které mají účinek na centrální nervový systém (mozek a míchu), nebo s alkoholem či nelegálními drogami, neměly by se tyto látky při podávání zolpidemu užívat.
Slovak: Keďže riziko narušenia schopnosti viesť vozidlá sa podľa všetkého zvyšuje, ak sa zolpidem užije spolu s inými liekmi, ktoré účinkujú na centrálny nervový systém (mozog a miechu), alebo spolu s alkoholom alebo nelegálnymi drogami, zolpidem sa nesmie používať spolu s týmito látkami.
Czech: • Riziko narušené pozornosti se také zvyšuje, jestliže se zolpidem užívá ve vyšší než doporučené dávce nebo pokud je podáván současně s jinými látkami tlumícími CNS, alkoholem nebo nelegálními drogami.
Slovak: Riziko narušenia duševnej bdelosti taktiež narastá, ak sa zolpidem užije vo vyšších ako odporúčaných dávkach alebo ak sa užíva spolu s inými sedatívami pôsobiacimi na CNS, alkoholom alebo nelegálnymi drogami.
Czech: Tato doporučení se řídila přezkoumáním Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA, který přezkoumal dostupné údaje týkající se bezpečnosti zolpidemu s ohledem na riziko narušené schopnosti řízení motorových vozidel, náměsíčnosti a snížené pozornosti (např. malátnosti a zpomalených reakcí) po užití léčivého přípravku a informace týkající se účinnosti přípravku při nižších dávkách.
Slovak: (EMA) preskúmal dostupné údaje o bezpečnosti zolpidemu s ohľadom na riziko narušenia schopnosti viesť vozidlá, somnabulizmu a narušenia duševnej bdelosti (napr. ospalosť a spomalené reakcie) po použití lieku, ako aj na informácie jeho účinnosti pri nižších dávkach.
Czech: • Protože se riziko snížené pozornosti a schopnosti řízení motorových vozidel zřejmě zvyšuje, jestliže je zolpidem užíván spolu s dalšími léčivými přípravky, které způsobují malátnost nebo ztrátu pozornosti, nebo s alkoholem či nelegálními drogami, neměly by se tyto látky při podávání zolpidemu užívat.
Slovak: Keďže riziko narušenia duševnej bdelosti a schopnosti viesť vozidlá sa podľa všetkého zvyšuje, ak sa zolpidem užije spolu s inými liekmi, ktoré vyvolávajú ospalosť alebo znižujú bdelosť, alebo spolu s alkoholom alebo nelegálnymi drogami, tieto látky sa nesmú užívať spolu so zolpidemom.
Czech: U starších pacientů a pacientů s poruchou jaterních funkcí je doporučena nižší dávka 5 mg. Zolpidem by se měl užít těsně před odchodem na lůžko a během téže noci by se již neměl znovu užívat.
Slovak: Normálna odporúčaná denná dávka pre dospelých, ktorá sa nesmie prekročiť, ostáva na úrovni 10 mg, a v prípade starších osôb a pacientov s poruchou funkcie pečene ostáva na úrovni 5 mg. Pacienti majú zolpidem užiť iba jedenkrát, tesne pred spaním, v najnižšej účinnej dávke a počas tej istej noci nemajú užiť ďalšiu dávku lieku.
Czech: Dokument lze nalézt zde (pouze v angličtině).
Slovak: Môžete ich nájsť tu (len v angličtine).
Czech: Stávající text, který má být vypuštěn, je přeškrtnutý.
Slovak: Súčasný text, ktorý bude vypustený, je prečiarknutý.
Czech: Lékař zkontroluje vaši léčbu.
Slovak: Lekár prehodnotí vašu liečbu.
Czech: abnormální hladina tuků (lipidů) v krvi.
Slovak: abnormálna hladina tukov (lipidov) v krvi
Czech: Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu.
Slovak: Depresia môže byť závažná a niekedy môže viesť k samovražedným myšlienkam.
Czech: Přípravek {název přípravku} nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem, protože by to mohlo poškodit vás i vaše nenarozené dítě.
Slovak: neprerušujte bez toho, aby ste sa predtým poradili so svojím lekárom, pretože to môže ublížiť vám aj vášmu nenarodenému dieťaťu.
Czech: Chlormadinone, estradiol; chlormadinone acetate, ethinylestradiol ; conjugated estrogens, medrogestone ; conjugated estrogens, medroxyprogesterone acetate; conjugated estrogens, norgestrel; cyproterone, ethinylestradiol; cyproterone acetate, estradiol valerate; desogestrel; desogestrel ,ethinylestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, ethinylestradiol; drospirenone, estradiol; drospirenone, ethinylestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestodene; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroxyprogesterone acetate; estradiol, nomegestrol acetate; estradiol, norethisterone; estradiol, norgestimate; estradiol (17-beta), progesterone; estradiol (17-beta), trimegestone; estradiol valerate, norgestrel; ethinylestradiol, etonogestrel; ethinylestradiol, etynodiol; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, levonorgestrel; ethinylestradiol, lynestrenol; ethinylestradiol, norethisterone; ethinylestradiol, norgestimate; ethinylestradiol, norgestrel; levonorgestrel, ethinylestradiol; ethinylestradiol; levonorgestrel; medroxyprogesterone; mestranol, norethisterone; nomegestrol; nomegestrol acetate, estradiol; norelgestromin, ethinyl estradiol; norethisterone
Slovak: Chlórmadinón, estradiol; chlórmadinóniumacetát, etinylestradiol; konjugované estrogény, medrogestón ; konjugované estrogény, medroxyprogesterónacetát; konjugované estrogény, norgestrel; cyproterón, etinylestradiol; cyproteróniumacetát, estradiolvalerát; desogestrel; desogestrel ,etinylestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, etinylestradiol; drospirenón, estradiol; drospirenón, etinylestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestodén; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroxyprogesterónacetát; estradiol, nomegestroliumacetát; estradiol, noretisterón; estradiol, norgestimát; estradiol (17-beta), progesterón; estradiol (17-beta), trimegestón; estradiolvalerát, norgestrel; etinylestradiol, etonogestrel; etinylestradiol, etynodiol; etinylestradiol, gestodén; etinylestradiol, gestodén; etinylestradiol, levonorgestrel; etinylestradiol, lynestrenol; etinylestradiol, noretisterón; etinylestradiol, norgestimát; etinylestradiol, norgestrel; levonorgestrel, etinylestradiol; etinylestradiol; levonorgestrel; medroxyprogesterón; mestranol, noretisterón; nomegestrol; nomegestroliumacetát, estradiol; norelgestromín, etinylestradiol; noretisterón
Czech: Souhrn údajů o přípravku 4.8.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku 4.8.
Czech: Nové znění informací o přípravku - výňatky z doporučení výboru PRAC k signálům
Slovak: Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov
Czech: Ženy ve fertilním věku, které užívají dolutegravir, mají po celou dobu léčby používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré užívajú dolutegravir, majú počas celej liečby používať účinnú antikoncepciu.
Czech: Doplnění informací o přípravku v tomto dokumentu je výňatkem z dokumentu nazvaného „Doporučení výboru PRAC k signálům", jenž obsahuje celé znění doporučení výboru PRAC k aktualizaci informací o přípravku a některé obecné pokyny, jak se signály zacházet.
Slovak: Znenie informácií o lieku v tomto dokumente je vyňaté z dokumentu s názvom Odporúčania výboru PRAC týkajúce sa signálov, ktorý obsahuje celý text odporúčaní výboru PRAC na aktualizáciu informácií o lieku, ako aj určité všeobecné usmernenie k spracovaniu signálov.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají před zahájením léčby dolutegravirem podstoupit těhotenský test.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú pred začatím liečby dolutegravirom podstúpiť tehotenský test.
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 1.-4. října 2018
Slovak: 1. až 4. októbra 2018
Czech: Incidence defektů neurální trubice u běžné populace se pohybuje v rozmezí 0,5-1 případ na 1 000 živě narozených dětí (0,05-0,1 %).
Slovak: Výskyt porúch neurálnej trubice sa vo všeobecnej populácii pohybuje v rozmedzí od 0,5 - 1 prípad na 1 000 živonarodených detí (0,05 - 0,1
Czech: Pokud byste během užívání přípravku {název přípravku} mohla otěhotnět, musíte používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (například kondom) spolu s dalšími metodami antikoncepce zahrnujícími perorální antikoncepci (pilulky) nebo jinou formu hormonální antikoncepce (například implantáty, injekce), které zabrání otěhotnění.
Slovak: môžete otehotnieť, musíte používať spoľahlivú metódu bariérovej antikoncepcie (napr. kondóm) spolu s ďalšími metódami antikoncepcie, ktoré zahŕňajú perorálnu antikoncepciu (tablety) alebo inú hormonálnu antikoncepciu (napr. implantáty, injekcie), ktoré zabránia otehotneniu.
Czech: Nežádoucí účinky Tabulkový seznam nežádoucích účinků Poruchy metabolismu a výživy Frekvence „není známo": Dyslipidemie
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Poruchy metabolizmu a výživy Frekvencia „neznáme": dyslipidémia
Czech: Text, o který se mají informace o přípravku doplnit, je podtržený.
Slovak: Nový text, ktorý bude pridaný do informácií o lieku, je podčiarknutý.
Czech: Z důvodu potenciálního rizika defektů neurální trubice se dolutegravir nemá užívat během prvního trimestru s výjimkou případů, kdy není jiná alternativa.
Slovak: Z dôvodu potenciálneho rizika vzniku porúch neurálnej trubice sa dolutegravir nemá používať počas prvého trimestra gravidity, okrem prípadov kedy neexistuje iná alternatíva.
Czech: Teriflunomid - dyslipidemie (EPITT č. 19227)
Slovak: Teriflunomid - Dyslipidémia (EPITT č. 19227)
Czech: Přes 1 000 výsledků po expozici těhotných žen ve druhém a třetím trimestru neukazuje žádné důkazy zvýšeného rizika malformací a negativních účinků na plod/novorozence.
Slovak: Po expozícii tehotných žien v druhom a treťom trimestri nevyplynuli z viac ako 1 000 výsledkov žiadne dôkazy o zvýšenom riziku malformácií a negatívnych vplyvov na plod/novonarodené dieťa.
Czech: Ve studiích reprodukční toxikologie u zvířat nebyly zjištěny žádné nežádoucí výsledky vývoje ani defekty neurální trubice (viz bod 5.3).
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity na zvieratách neboli zistené žiadne nežiaduce vplyvy na vývoj, vrátane porúch neurálnej trubice (pozri časť 5.3).
Czech: U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek {název přípravku}, ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii).
Slovak: U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je <názov lieku>, zistili nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
Czech: Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku {název přípravku}, uváděly depresi a depresivní náladu.
Slovak: U niektorých žien, ktoré používali hormonálnu antikoncepciu vrátanie <názov lieku>, sa vyskytli príznaky depresie alebo depresívnej nálady.
Czech: Hormonální kontraceptiva3 - sebevražednost u hormonální antikoncepce po nedávné publikaci (EPITT č. 19144)
Slovak: Hormonálna antikoncepcia4 - Samovražedné sklony pri používaní hormonálnej antikoncepcie podľa nedávnej publikácie (EPITT č. 19144)
Czech: Dolutegravir se má během druhého a třetího trimestru těhotenství užívat, pouze pokud předpokládaný přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Slovak: Dolutegravir sa má počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva používať iba v prípade, ak očakávaný prínos liečby pre matku prevyšuje potenciálne riziká pre plod.
Czech: U diabetiků může po zahájení léčby infekce HCV {přímo působícími antivirotiky / DAA} dojít ke zlepšení kontroly glykemie, což může potenciálně vést k symptomatické hypoglykemii.
Slovak: U pacientov s cukrovkou sa môže po začatí liečby vírusu hepatitídy C (HCV) priamo pôsobiacimi antivirotikami (direct acting antiviral, DAA) zlepšiť kontrola glykémie, čo môže potenciálne viesť k symptomatickej hypoglykémii.