FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Gynaecomastie (vergroot borstweefsel bij mannen)
Croatian: • ginekomastija (povećanje tkiva dojke u muškaraca)
Dutch: Zorgvuldige controle van de digoxinespiegel wordt aanbevolen.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje razina digoksina.
Dutch: Bij het laatste bezoek was de hoeveelheid vrije cortisol in de urine (UFC) van 78 patiënten (49,3%) onder controle, bij 37 patiënten (23,4%) was de UFC gedeeltelijk onder controle met een daling van minimaal 50% (zonder normalisering) en bij 43 patiënten (27,2%) was de UFC ongewijzigd.
Croatian: Na posljednjem posjetu u 78 je bolesnika (49,3 %) postignuta kontrola bolesti, u 37 bolesnika (23,4 %) djelomična kontrola sa smanjenjem UFC-a za najmanje 50 % (bez normalizacije), a u 43 bolesnika (27,2 %) razine UFC-a bile su nepromijenjene.
Dutch: Er zijn ruim 800 patiënten behandeld met ketoconazol met verschillende behandelduur en modaliteiten.
Croatian: Više od 800 bolesnika liječeno je ketokonazolom u različitom trajanju liječenja i prema različitim modalitetima.
Dutch: Gebroken wit tot licht crèmekleurig, rond, diameter van 10 mm, biconvex.
Croatian: Gotovo bijela do svijetlokrem, okrugla, bikonveksna tableta promjera 10 mm.
Dutch: Indien deze symptomen optreden, moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt en moeten er leverfunctietests worden uitgevoerd.
Croatian: Ako se ovi simptomi pojave, treba odmah prekinuti liječenje i provesti pretrage funkcije jetre.
Dutch: De halfwaardetijd van ketoconazol neemt toe met de dosis en de behandelduur.
Croatian: Poluvijek ketokonazola povećava se s dozom i trajanjem liječenja.
Dutch: Hoewel hepatotoxiciteit meestal wordt waargenomen bij de start van de behandeling en binnen de eerste zes maanden van de behandeling, dient het controleren van de leverenzymen plaats te vinden onder medische criteria.
Croatian: Iako se hepatotoksičnost obično očituje na početku liječenja i unutar prvih šest mjeseci liječenja, jetrene enzime valja pratiti u skladu s medicinskim kriterijima.
Dutch: De aanbevolen startdosis is meestal 600 mg per dag, oraal (via de mond) in te nemen (3 tabletten per dag in 3 keer).
Croatian: Preporučena početna doza obično iznosi 600 mg na dan kroz usta (3 tablete na dan podijeljene u 3 doze).
Dutch: Bij een stabiele toestand werden gemiddelde piekconcentraties van 1,7 µg/ml tot 15,6 µg/ml gemeld voor totale dagelijkse doses van 200 mg tot 1200 mg.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, srednje vršne koncentracije od 1,7 µg/ml do 15,6 µg/ml prijavljene su za ukupne dnevne doze od 200 mg do 1200 mg.
Dutch: Het is raadzaam om te controleren op een effect op het QTc-interval.
Croatian: Preporučuje se praćenje učinka na QTc interval.
Dutch: Het genotoxische potentieel is echter niet afdoende bepaald voor het voorgestelde doseringsschema bij de behandeling van endogeen syndroom van Cushing.
Croatian: Međutim, genotoksični potencijal nije u potpunosti utvrđen za predviđeni režim doziranja u liječenju endogenog Cushingovog sindroma.
Dutch: Er zijn fatale gevallen gemeld met name wanneer de behandeling werd voortgezet ondanks een toename in de leverenzymwaarden.
Croatian: Smrtni ishodi prijavljeni su u slučajevima kada je liječenje nastavljeno usprkos povišenim vrijednostima jetrenih enzima.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling dient elke paar dagen/weken een 24-uursonderzoek naar vrije cortisol in de urine worden uitgevoerd.
Croatian: Na početku liječenja potrebno je svakih nekoliko dana/tjedana kontrolirati razine slobodnog kortizola u 24satnom urinu.
Dutch: Ketoconazol wordt uitgebreid gemetaboliseerd in een groot aantal inactieve metabolieten.
Croatian: Ketokonazol se u velikoj mjeri metabolizira u velik broj inaktivnih metabolita.
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd dat zij duizelig of suf kunnen worden (zie rubriek 4.8) en moeten het advies krijgen geen voertuigen te besturen of machines te bedienen indien één of meer van deze symptomen optreden.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti na potencijalnu omaglicu i somnolenciju (vidjeti dio 4.8) te im savjetovati da u slučaju pojave tih simptoma ne upravljaju vozilima ili strojevima.
Dutch: Gegevens over het remmende effect duiden erop dat risico op interactie met BCRP-substraten op systemisch niveau met zeer hoge doses ketoconazol niet kan worden uitgesloten.
Croatian: Podaci o inhibiciji ukazuju na to da se rizik od interakcije sa supstratima BCRP-a ne može isključiti na sistemskoj razini pri vrlo visokim dozama ketokonazola.
Dutch: Antivirale middelen Saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg tweemaal daags)
Croatian: Sakinavir (sakinavir/ritonavir 1000/100 mg dvaput na dan)
Dutch: Enzyminducerende geneesmiddelen zoals rifampicine, rifabutine, carbamazepine, isoniazide, nevirapine, mitotaan en fenytoïne kunnen de biologische beschikbaarheid van ketoconazol significant verminderen.
Croatian: Lijekovi koji induciraju enzime poput rifampicina, rifabutina, karbamazepina, izoniazida, nevirapina, mitotana i fenitoina mogu značajno smanjiti bioraspoloživost ketokonazola.
Dutch: Niet aanbevolen aangezien het ibrutinib-gerelateerde toxiciteit kan doen toenemen.
Croatian: Ne preporučuje se jer može povećati toksičnost povezanu s ibrutinibom.
Dutch: Uit elektrofysiologische onderzoeken is gebleken dat ketoconazol het snel activerende component van de uitgestelde gerectificeerde kaliumstroom van het hart remt, de duur van het actiepotentiaal verlengt en het QT-interval kan verlengen.
Croatian: Elektrofiziološka ispitivanja su pokazala da ketokonazol inhibira brzo aktivirajuću komponentu odgođene ispravljačke kalijeve struje u srcu, da produljuje trajanje akcijskog potencijala te da može produljiti QT interval.
Dutch: Blokken en vervangen
Croatian: Režim liječenja blokadom i nadomještanjem
Dutch: Zorgvuldige controle aangezien bijwerkingen hierdoor eerder kunnen beginnen en/of ernstiger kunnen worden.
Croatian: Pažljivo praćenje jer mogu uzrokovati raniju pojavu i/ili veću težinu nuspojava.
Dutch: Gebruik bij ACTH-onafhankelijk syndroom van Cushing
Croatian: Uporaba kod Cushingovog sindroma neovisnog o ACTH-u
Dutch: Een meisje van 14 jaar dat tweemaal daags met 200 mg ketoconazol werd behandeld voor de ziekte van Cushing vertoonde één maand later geelzucht, koorts, anorexie, misselijkheid en braken.
Croatian: Djevojka od 14 godina koja je liječena ketokonazolom u dozi od 200 mg dvaput dnevno za Cushingovu bolest mjesec dana kasnije imala je žuticu, vrućicu, anoreksiju, mučninu i povraćanje.
Dutch: Jaarlijks indienen
Croatian: Godišnje podnošenje
Dutch: Er is geen bewijs dat duidt op een interactie tussen ketoconazol en andere steroïdogeneseremmers (zoals metyrapon).
Croatian: Nema dokaza koji bi ukazivali na interakcije između ketokonazola i drugih inhibitora steroidogeneze (primjerice metirapona).
Dutch: In klinisch relevante concentraties kan remming van CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 en 2D6 door ketoconazole niet worden uitgesloten.
Croatian: Pri klinički značajnim koncentracijama inhibicijski učinak ketokonazola na CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 i 2D6 ne može se isključiti.
Dutch: Transiënte afname van testosteronconcentraties
Croatian: Prolazno smanjenje koncentracija testosterona
Dutch: Elke tablet bevat 19 mg lactose (als monohydraat).
Croatian: Jedna tableta sadrži 19 mg laktoze (u obliku hidrata).
Dutch: Opioïde analgetica Methadon
Croatian: Opioidni analgetici Metadon
Dutch: Ketoconazol is gecontra-indiceerd bij patiënten met een acute of chronische leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.3).
Croatian: Ketokonazol je kontraindiciran u bolesnika s akutnim ili kroničnim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.3).
Dutch: Potentiële ↑ in AUC van risperidon:
Croatian: Potencijalno ↑ AUC risperidona:
Dutch: Behalve het remmende effect op de bijnieren, kan ketoconazol ook rechtstreeks effect hebben op corticotrofische tumorcellen bij patiënten met de ziekte van Cushing.
Croatian: Osim supresije nadbubrežne žlijezde, ketokonazol može također izravno utjecati na kortikotropne tumorske stanice u bolesnika s Cushingovom bolesti.
Dutch: Gezien de snelle absorptie van ketoconazol, dient de inname van BCRP-substraten 2 uur te worden uitgesteld na de inname van ketoconazol.
Croatian: S obzirom na brzu apsorpciju ketokonazola, unos supstrata BCRP-a mora se odgoditi za 2 sata nakon unosa ketokonazola.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van endogeen syndroom van Cushing (waarbij het lichaam te veel cortisol aanmaakt) bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar.
Croatian: Koristi se za liječenje endogenog Cushingovog sindroma (kada tijelo proizvodi previše kortizola) u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.
Dutch: Antimigrainemiddelen Ergot-alkaloïden zoals dihydroergotamine, ergometrine (ergonovine), ergotamine en methylergometrine (methylergonovine)
Croatian: Lijekovi protiv migrene Ergot-alkaloidi kao što su dihidroergotamin, ergometrin (ergonovin), ergotamin, metilergometrin (metilergonovin)
Dutch: Doses van 80 en 160 mg/kg remden de ovulatie bij niet-volwassen ratten.
Croatian: Doze od 80 i 160 mg/kg inhibirale su ovulaciju u nezrelih štakora.
Dutch: Bij doses tot en met 40 mg/kg had ketoconazol bij ratten geen effect op de vruchtbaarheid van de vrouwtjesratten, terwijl doses van 75 mg/kg en hoger het aantal zwangerschappen en het aantal implantatielocaties deed afnemen.
Croatian: Ketokonazol u dozama do 40 mg/kg nije utjecao na plodnost ženki štakora, dok su doze od 75 mg/kg i više uzrokovale smanjenje stope trudnoća i broj mjesta implantacije.
Dutch: Ketoconazol is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken (zie rubriek 4.3).
Croatian: Ketokonazol je kontraindiciran u trudnica i ne smije se upotrebljavati u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Ook andere statines die geen CYP3A4substraten zijn (pravastatine en fluvastatine) kunnen gelijktijdig worden gebruikt met ketoconazol.
Croatian: Ostali statini koji nisu supstrati izoenzima CYP3A4 (pravastatin i fluvastatin) mogu se primjenjivati istovremeno s ketokonazolom.
Dutch: Bij dieren zijn effecten op de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsparameters aangetoond (zie rubriek
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su učinke na muške i ženske reproduktivne parametre (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Ketoconazol heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Ketokonazol umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om meer informatie als u Ketoconazole HRA tegelijk met andere geneesmiddelen gebruikt.
Croatian: Upitajte liječnika ili ljekarnika za više informacija ako Ketoconazole HRA uzimate s drugim lijekovima.
Dutch: Klinische verbetering van hypokaliëmie, metabole alkalose, diabetes mellitus en hypertensie trad op, zelfs indien een complete hormonale respons uitbleef.
Croatian: Do kliničkog poboljšanja hipokalijemije, metaboličke alkaloze, dijabetesa melitusa i hipertenzije došlo je i bez potpunog hormonalnog odgovora.
Dutch: Om de werkzaamheid van de behandeling te beoordelen, werd controle van de cortisolwaarden in serum/plasma of urine gebruikt in combinatie met het beoordelen van de klinische symptomen van het syndroom van Cushing.
Croatian: Djelotvornost liječenja ocjenjivana je na temelju kontrole razine kortizola u serumu/plazmi ili urinu i evaluacije kliničkih simptoma Cushingovog sindroma.
Dutch: In de literatuur zijn er gegevens beschikbaar van 535 patiënten met de ziekte van Cushing die met ketoconazol werden behandeld en 13 rapporten over individuele gevallen.
Croatian: U literaturi se nalaze podaci o 535 bolesnika s Cushingovom bolesti liječenih ketokonazolom, te 13 pojedinačnih prikaza slučajeva.
Dutch: Bij de laatste follow-up waren de klinische symptomen verbeterd bij 74 van de 134 patiënten (55,2%), hadden 36 van de 90 patiënten (40%) hypertensie, 10 van de 26 patiënten (38,4%) hypokaliëmie en 23 van de 39 patiënten (59%) diabetes mellitus.
Croatian: Na zadnjem kontrolnom posjetu klinički znakovi poboljšali su se u 74/134 bolesnika (55,2 %), hipertenzija u 36/90 bolesnika (40), hipokalijemija u 10/26 bolesnika (38,4 %), a dijabetes melitus u 23/39 bolesnika (59 %).
Dutch: Als u uw behandeling met Ketoconazole HRA onderbreekt, kan uw cortisolniveau weer stijgen en kunnen uw symptomen terugkomen.
Croatian: Ako prekinete liječenje Ketoconazoleom HRA, Vaše će se razine kortizola možda opet povećati i može doći do ponovne pojave simptoma.
Dutch: Gebruik Ketoconazole HRA niet als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Croatian: Nemojte uzimati Ketoconazole HRA ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Dutch: Gebruik in combinatie met pasireotide
Croatian: Uporaba s pasireotidom
Dutch: EU/1/14/965/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/965/001
Dutch: De onderstaande lijst is een onvolledige lijst van interacties tussen ketoconazol en andere geneesmiddelen.
Croatian: Ovaj popis nije sveobuhvatan popis interakcija ketokonazola i drugih lijekova.
Dutch: Interacties tussen ketoconazol en andere geneesmiddelen staan in onderstaande tabel (een toename wordt aangeduid met '↑', een afname wordt aangeduid met '↓' en geen verandering wordt aangeduid met '↔').
Croatian: U tablici u nastavku prikazane su interakcije ketokonazola i drugih lijekova (povećanje je označeno simbolom „↑", smanjenje simbolom „↓", a izostanak promjene simbolom „↔").
Dutch: Bij pediatrische patiënten zorgde behandeling met ketoconazol voor normalisering van de hoeveelheid vrije cortisol in de urine en in de meeste gevallen voor klinische verbetering, waaronder herstel van de groeisnelheid en gonadale functie, normalisatie van de bloeddruk en de kenmerken van het syndroom van Cushing en gewichtsverlies.
Croatian: Liječenje ketokonazolom u pedijatrijskih je bolesnika dovelo do normalizacije slobodnog kortizola u urinu i kliničkog poboljšanja uključujući oporavak brzine rasta i funkcije spolnih žlijezda, normalizaciju krvnog tlaka, poboljšanje karakteristika Cushingovog sindroma i gubitak težine u većini slučajeva.
Dutch: Remming van deze verschillende transporters in klinisch relevante concentraties van ketoconazol kan niet worden uitgesloten.
Croatian: Inhibicija tih različitih prijenosnika pri klinički značajnim koncentracijama ketokonazola ne može se isključiti.
Dutch: Tijdens de behandeling moeten er met frequente intervallen metingen van ASAT, ALAT, gamma-GT, bilirubine en alkalische fosfatase worden uitgevoerd (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Croatian: Tijekom liječenja treba redovito pratiti razine AST-a, ALT-a, GGT-a, bilirubina i alkalne fosfataze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Dutch: Dexamethason, fluticason, methylprednisolon
Croatian: Deksametazon, flutikazon, metilprednizolon
Dutch: Het toxicologische profiel van ketoconazol is vastgesteld door middel van langetermijnonderzoeken bij ratten en honden.
Croatian: Toksikološki profil ketokonazola utvrđen je na temelju dugotrajnih ispitivanja na štakorima i psima.
Dutch: Urologische geneesmiddelen Fesoterodine Tolterodine Solifenacine
Croatian: Fezoterodin Tolterodin Solifenacin
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ketoconazol bij de behandeling van het syndroom van Cushing door alle oorzaken is beschreven in diverse gepubliceerde retrospectieve onderzoeken, reviews van grafieken en rapporten over individuele gevallen.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ketokonazola u liječenju Cushingovog sindroma, neovisno o uzroku, opisana je u nekoliko objavljenih retrospektivnih studija, analiza podataka o bolesnicima i prikazima slučajeva.
Dutch: Mizolastine Halofantrine
Croatian: Mizolastin Halofantrin
Dutch: Bij ratten en honden werden na herhaalde toediening van ketoconazol verhoogde leverenzymen en histologische veranderingen in de lever gemeld, bestaand uit dosisgerelateerde accumulatie van lipofuscine in de hepatocyten.
Croatian: Nakon ponovljene primjene ketokonazola u štakora i pasa prijavljene su povišene razine jetrenih enzima i histološke promjene na jetri koje se sastoje od akumulacije lipofuscina u hepatocitima povezane s dozom.
Dutch: In de literatuur ontwikkelden 2 van de 24 pediatrische patiënten die behandeld werden met ketoconazol ernstige hepatotoxiciteit.
Croatian: U literaturi se navodi da je od 24 pedijatrijska bolesnika liječena ketokonazolom dvoje razvilo tešku hepatotoksičnost.
Dutch: Allergische aandoeningen waaronder anafylactische shock, anafylactoïde reacties, anafylactische reacties en angiooedeem
Croatian: Alergijska stanja uključujući anafilaktički šok, anafilaktoidne reakcije i anafilaktičke reakcije i angioedem
Dutch: Ernstige hepatotoxiciteit waaronder geelzucht, hepatitis, levernecrose, levercirrose en leverfalen waaronder gevallen waarbij transplantatie noodzakelijk was of die overlijden tot gevolg hadden.
Croatian: Ozbiljna hepatotoksičnost, uključujući žuticu, hepatitis, nekrozu jetre, cirozu jetre, zatajenje jetre, uključujući slučajeve u kojima je potrebna transplantacija ili koji završavaju smrću.
Dutch: Ketoconazole HRA kan tijdelijk de hoeveelheid hormonen verlagen die door uw bijnieren worden geproduceerd (cortisol) tot onder de normale waarden, maar uw arts kan dit corrigeren met speciale hormoonmedicijnen of door de dosis Ketoconazole HRA aan te passen.
Croatian: Ketoconazole HRA može privremeno sniziti količinu hormona (kortizola) koju proizvodi Vaša nadbubrežna žlijezda na razine niže od normalnih, ali Vaš će liječnik to ispraviti propisivanjem odgovarajuće hormonske terapije ili prilagodbom doze Ketoconazolea HRA.
Dutch: • Nervositeit
Croatian: • nervoza
Dutch: Als minimumvereiste moeten vrouwen die zwanger kunnen raken een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (zie rubriek 4.6).
Croatian: Minimalni je uvjet da žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju (vidjeti dio 4.6).
Dutch: Er zijn slechts beperkt gegevens beschikbaar over het gebruik van ketoconazol bij patiënten ouder dan 65 jaar, maar er is geen bewijs dat er een specifieke dosisaanpassing nodig is voor deze patiënten (zie rubriek
Croatian: Podaci o primjeni ketokonazola u bolesnika starijih od 65 godina su ograničeni, ali nema dokaza koji bi ukazivali na to da je kod tih bolesnika potrebno posebno prilagođavanje doze (vidjeti dio 5.2).
Dutch: De leverenzymen worden daarna opnieuw gecontroleerd als uw arts uw dagelijkse dosis ketoconazol verhoogt.
Croatian: Nakon toga liječnik će razine jetrenih enzima ponovno provjeravati ako povisi Vašu dnevnu dozu ketokonazola.
Dutch: Niet aanbevolen vanwege de smalle therapeutische breedte van reboxetine.
Croatian: Ne preporučuje se zbog uske terapijske širine reboksetina.
Dutch: Ketoconazol is als monotherapie gebruikt en als combinatietherapie met andere geneesmiddelen (voornamelijk samen met metyrapon) bij patiënten met ernstige aandoeningen, patiënten met onvoldoende respons op een enkele werkzame stof of bij patiënten waarbij een dosisvermindering van ten minste één van de geneesmiddelen vereist is om de behandeling te kunnen verdragen.
Croatian: Ketokonazol se upotrebljava i kao samostalan lijek i u kombinaciji s drugim lijekovima, prvenstveno metiraponom, u bolesnika s težom bolesti, ili onih koji nemaju potpuni odgovor na samo jednu djelatnu tvar ili u bolesnika kod kojih je potrebno smanjiti dozu najmanje jednog lijeka radi poboljšanja podnošljivosti.
Dutch: Niet aanbevolen vanwege een potentiële toename in colchicinegerelateerde toxiciteit.
Croatian: Ne preporučuje se zbog potencijalnog povećanja toksičnosti povezane s kolhicinom.
Dutch: De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
Dutch: Onderzoeken bij zwangere ratten en cavia's met 3H-ketoconazol duiden erop dat ketoconazol de placenta passeert.
Croatian: Ispitivanja provedena na skotnim štakorima i zamorcima s 3H-ketokonazolom pokazuju da ketokonazol prolazi kroz placentu.
Dutch: De leverenzymwaarden keerden terug naar normale waarden binnen 2 tot 12 weken na een dosisverlaging of het staken van de behandeling met ketoconazol.
Croatian: Razine jetrenih enzima normalizirale su se unutar 2-12 tjedana nakon smanjenja doze ili nakon prestanka primjene ketokonazola.
Dutch: Het gebruik van ketoconazol in combinatie met krachtige enzyminductoren wordt niet aanbevolen.
Croatian: Primjena ketokonazola sa snažnim induktorima enzima se ne preporučuje.
Dutch: Bij een Canadees onderzoek met 15 patiënten, vertoonden van de 12 evalueerbare patiënten 10 patiënten een vermindering in de hoeveelheid vrije cortisol in de urine, maar slechts vijf hadden een volledige resolutie met ketoconazol in doses van 400 tot 1200 mg/dag.
Croatian: U kanadskoj studiji od 12 bolesnika pogodnih za ocjenjivanje (od ukupno 15) u 10 je došlo do smanjenja razina slobodnog kortizola u urinu, no samo je u 5 bolesnika došlo do potpunog oporavka pri dozama ketokonazola od 400 do 1200 mg/dan.
Dutch: Niet aanbevolen.
Croatian: Ne preporučuje se.
Dutch: In geval van gelijktijdig gebruik met een geneesmiddel waarvan bekend is dat dit het QTc-interval verlengt (zie rubriek 4.5) wordt controle middels een ECG aanbevolen.
Croatian: U slučaju istovremene primjene lijeka za koji se zna da produljuje QTc interval (vidjeti dio 4.5) preporučuje se praćenje EKG-om.
Dutch: Buprenorfine IV en sublinguaal
Croatian: Buprenorfin intravenski i sublingvalno
Dutch: Er is geen formele evaluatie van het effect van leeftijd op de farmacokinetiek van ketoconazol uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja utjecaja dobi na farmakokinetiku ketokonazola.
Dutch: - Ketoconazol kan de overdracht van geneesmiddelen door P-gp remmen, wat kan leiden tot een toename in de plasmaconcentratie van deze geneesmiddelen.
Croatian: - Ketokonazol može inhibirati prijenos lijekova pomoću P-glikoproteina, što može dovesti do povećane koncentracije tih lijekova u plazmi.
Dutch: Sunitinib Dasatinib Lapatinib Nilotinib Erlotinib Dabrafenib Cabozantinib
Croatian: Nilotinib Erlotinib Dabrafenib Kabozantinib
Dutch: Vanwege het risico op ernstige levertoxiciteit moeten patiënten nauwgezet worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
Croatian: Zbog rizika od ozbiljne hepatičke toksičnosti potrebno je pomno pratiti stanje bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Gelijktijdige therapie met geneesmiddelen die zijn gecontra-indiceerd tijdens behandeling met ketoconazol en die leiden tot potentieel levensbedreigende bijwerkingen:
Croatian: Istovremeno liječenje nekim od sljedećih lijekova koji su kontraindicirani tijekom liječenja ketokonazolom i mogu dovesti do nuspojava potencijalno opasnih po život:
Dutch: De farmacokinetiek van ketoconazol verschilde niet significant bij patiënten met nierfalen in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Croatian: Farmakokinetika ketokonazola nije se značajno razlikovala u bolesnika s oštećenjem bubrega u odnosu na zdrave ispitanike.
Dutch: De behandeling met ketoconazol kan daarna worden hervat met een lagere dosis (zie rubriek 4.2).
Croatian: Primjena ketokonazola se nakon toga može nastaviti pri nižoj dozi (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Gegevens uit preklinisch onderzoek tonen aan dat ketoconazol de placenta passeert en teratogeen is.
Croatian: Neklinički podaci pokazuju da ketokonazol prolazi kroz placentu i da je teratogen.
Dutch: Als u tegelijk behandeld wordt met Ketoconazole HRA en een substitutietherapie met glucocorticoïden, moet uw arts u vertellen hoe u de dosis van de glucocorticoïden kunt aanpassen als u stress heeft, een operatie ondergaat of een infectie heeft.
Croatian: Ako istovremeno s Ketoconazoleom HRA uzimate nadomjesnu terapiju glukokortikoidima, Vaš liječnik objasnit će Vam kako prilagoditi nadomjesnu terapiju glukokortikoidima ako ste pod stresom, morate na operaciju ili imate infekciju.
Dutch: Doses van 25 mg/kg en hoger zorgden bij mannelijke ratten en honden voor afwijkingen in het sperma en bij ratten voor verminderde vruchtbaarheid.
Croatian: Doze od 25 mg/kg i više u mužjaka štakora i pasa uzrokovale su abnormalnosti u spermi i smanjile plodnost štakora.