FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinten paino tulee määrittää mahdollisimman tarkasti, jotta vältytään aliannostukselta.
Polish: Aby uniknąć podania zbyt małej dawki, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierząt.
Finnish: Johtopäätöksenä voidaan todeta, että toimitettu aineisto tuki Girolanin käyttöä kanojen kolibasilloosin hoidossa.
Polish: Podsumowując, przedstawiona dokumentacja potwierdza terapeutyczne zastosowanie leku Girolan przeciw kolibakteriozie u kur.
Finnish: Jauhe suun kautta annettavaksi
Polish: Proszek do podania doustnego
Finnish: Suun kautta viiden peräkkäisen päivän ajan annetun apramysiinin 20 mg/painokilo tai 40 mg/painokilo osoitettiin olevan tehokas nuorten vasikoiden kolibasilloosin ja salmonelloosin hoidossa kenttäolosuhteissa.
Polish: przez pięć kolejnych dni było skuteczne w leczeniu kolibakteriozy i salmonellozy u młodych cieląt w warunkach terenowych.
Finnish: Tasapohjainen, laminoitu, kuuma- ja painesinetöity paperipussi.
Polish: Worek z laminowanego papieru o płaskim dnie zamknięty termozgrzewającymi szczękami pod ciśnieniem.
Finnish: Näissä tutkimuksissa eläimet tutkittiin bakteriologisesti ja eri elinten leesioiden osalta diagnoosin varmistamiseksi ennen hoidon aloittamista; hoito vähensi kuolleisuutta eikä ruhoissa esiintynyt leesioita.
Polish: Biorące w nich udział zwierzęta zwierzęta badano \ przed rozpoczęciem leczenia; były diagnozowane bakteriologicznie oraz na podstawie zmian w różnych narządach.
Finnish: Kerta-annospakkauskoot (annospussit):
Polish: Opakowania jednodawkowe (saszetki):
Finnish: Toimitetut kliiniset tiedot osoittivat, että Girolan oli tehokas E. coli -bakteerin aiheuttaman bakteerienteriitin ja Salmonella Dublinista johtuvien kliinisten epidemioiden hoidossa annettaessa 40 000 IU apramysiinia painokiloa kohden (vastaa 72 mg valmistetta painokiloa kohden) päivittäin 5 peräkkäisen päivän ajan.
Polish: Przedstawione dane kliniczne wskazują, że Girolan był skuteczny w leczeniu bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez E. coli i ognisk klinicznych wywołanych przez Salmonella Dublin w dawce 40 000 j.m.
Finnish: Iholle tai silmiin joutunut tai sisään hengitetty valmiste saattaa aiheuttaa ärsytystä tai herkistymistä.
Polish: Ten produkt może powodować podrażnienia lub uczulenia po kontakcie ze skórą, okiem lub po inhalacji.
Finnish: Yksi pussi sisältää 1 000 x 106 IU
Polish: Każdy worek zawiera 1000 x 106 j.m.
Finnish: Vasikat ennen märehtimisikää:
Polish: Cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków:
Finnish: Sika (porsas ja välikasvatettava sika)
Polish: Świnie (prosięta i tuczniki w początkowej fazie tuczu)
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
Finnish: Yksi pullo sisältää apramysiinisulfaattia määrän, jonka aktiivisuus vastaa 50 g:aa apramysiiniä.
Polish: Siarczan apramycyny w ilości odpowiadającej 50 g aktywnej apramycyny na butelkę.
Finnish: Menettely johtaa valmistetietojen täydelliseen yhtenäistämiseen.
Polish: Procedura wyjaśniająca prowadzi do pełnego ujednolicenia druków informacyjnych (ChPL, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej).
Finnish: Vasikka, sika
Polish: Cielęta, świnie, kury
Finnish: Ei saa käyttää vasikoille, joilla on toimiva pötsi.
Polish: Nie stosować u cieląt z rozwiniętą funkcją żwacza.
Finnish: 4.9 Annostus ja antotapa
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania Droga podania:
Finnish: Jauhe juomaveteen sekoitettavaksi
Polish: Proszek do sporządzenia roztworu do picia
Finnish: Ei tarkoitettu käytettäväksi tiineyden ja imetyksen aikana.
Polish: Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w czasie ciąży i laktacji.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 8. toukokuuta 2018.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 8 maja 2018 r.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisen menettelyn tulos (EMEA/V/A/122)
Polish: Wynik procedury na mocy art. 34 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/122)
Finnish: Girolania (ja sen kauppanimeä Apralan) on myynnissä Tanskassa, Ranskassa, Saksassa, Irlannissa, Italiassa, Alankomaissa, Portugalissa, Espanjassa ja Isossa-Britanniassa.
Polish: Girolan (i nazwa produktu związanego Apralan) jest dopuszczony do obrotu w Danii, Francji, Niemczech, Irlandii, we Włoszech, w Holandii, Portugalii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii.
Finnish: Girolan on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Polish: Girolan został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Finnish: Muutetut tuotetiedot ovat saatavissa "All documents" -välilehdellä.
Polish: Poprawione druki informacyjne są dostępne w zakładce „All documents" (Wszystkie dokumenty).
Finnish: 8. toukokuuta 2018 EMA/295529/2018 Eläinlääkejaosto
Polish: 8 maja 2018 r. EMA/295529/2018
Finnish: Apramysiini on laajakirjoinen aminosyklitoliantibiootti, jota muodostaa Streptomyces tenebrarius -kanta.
Polish: Apramycyna jest antybiotykiem aminocyklitolowym o szerokim spektrum działania wytwarzanym przez szczep Streptomyces tenebrarius.
Finnish: Girolan on eläinlääke, jota on saatavana jauheena juomaveteen/maitoon sekoitettavaksi ja sen vaikuttava aine on apramysiinisulfaatti.
Polish: Girolan to lek weterynaryjny dostępny w postaci proszku do stosowania w wodzie do picia/mleku, zawierający siarczan apramycyny jako substancję czynną.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (myöhempänä "virasto") sai 15. helmikuuta 2018 päätökseen arvioinnin, joka koski Girolan-valmistetta ja sen kauppanimeä Apralan.
Polish: W dniu 15 lutego 2018 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) zakończyła ponowną ocenę produktu Girolan i nazwy produktu związanego, Apralan.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että edellä mainitun valmisteen tuotetiedot (valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste) on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa (EU).
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia druków informacyjnych (charakterystyka produktu leczniczego (ChPL), etykieta i ulotka informacyjna) dla wyżej wymienionego produktu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Miksi Girolan ja sen kauppanimi Apralan arvioitiin?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Girolan i nazwy produktu związanego Apralan?
Finnish: Girolan on tarkoitettu Escherichia coli -bakteerin aiheuttaman bakteerienteriitin hoitoon sioille, Escherichia coli -bakteerin aiheuttaman bakteerienteriitin ja Salmonella enterica -bakteerin Dublin-serotyypistä (Salmonella Dublin) johtuvien kliinisten epidemioiden hoitoon vasikoille ennen märehtimistä, Escherichia coli -bakteerin aiheuttaman kolibasilloosin hoitoon kanoille sekä Escherichia coli -bakteerin aiheuttaman bakteerienteriitin hoitoon ja metafylaksiaan kaniineille.
Polish: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) u cieląt przed okresem przeżuwania; w leczeniu kolibakteriozy wywołanej przez Escherichia coli u kurcząt oraz leczeniu i metafilaktyce bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez Escherichia coli u królików.
Finnish: Espanja siirsi 24. kesäkuuta 2016 asian eläinlääkekomitealle Girolanin (ja sen kauppanimen Apralan) tuotetietojen yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Polish: Dnia 24 czerwca 2016 r. Hiszpania przekazała sprawę do CVMP w celu ujednolicenia druków informacyjnych dla produktu Girolan (i nazwy produktu związanego Apralan) na obszarze UE.
Finnish: Eläinlääkekomitea totesi enemmistöpäätöksellä saatavissa olevien tietojen perusteella, että Girolanin ja sen kauppanimen Apralan tuotetiedot on yhdenmukaistettava EU:ssa.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP uznał większością głosów, że należy ujednolicić druki informacyjne dla produktu Girolan i nazwy produktu związanego Apralan na obszarze UE.
Finnish: Mitä Girolan ja sen kauppanimi Apralan on?
Polish: Co to jest Girolan i nazwa produktu związanego Apralan?
Finnish: Tämä käy ilmi tuotetietojen eroista maissa, joissa Girolania (ja sen kauppanimeä Apralan) on myynnissä.
Polish: Hiszpania zauważyła, że w państwach członkowskich występują rozbieżności w sposobie stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego, o czym świadczą różnice w drukach informacyjnych produktu w państwach, w których Girolan (i nazwa produktu związanego Apralan) jest wprowadzony do obrotu.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Girolan-valmisteesta ja sen kauppanimestä Apralan EMA/295529/2018
Polish: EMA/295529/2018
Finnish: Reykjavíkurvegi 76 - 78 220 Hafnarfjörður Islanti
Polish: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandia
Finnish: Lapset ja nuoret Käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten hoitoon ei suositella.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Lääkärin tietopaketissa on korostettava seuraavia:
Polish: Przewodnik dla lekarza powinien zwrócić uwagę na następujące kwestie:
Finnish: Kolme kuudesta tunnetusta metaboliitista on aktiivisia (M-II, M-III ja M-IV).
Polish: Trzy, z sześciu wykrytych metabolitów (M-II, M-III i M-IV), są aktywne.
Finnish: • Potilasvalintakriteerit mukaan lukien tieto, että pioglitatsonia ei saa käyttää ensilinjan hoitona ja että hoidon hyödyt on säännöllisesti arvioitava.
Polish: • Kryteria wyboru pacjenta zawierające m.in. informacje, że pioglitazonu nie należy stosować w leczeniu pierwszego rzutu i z podkreśleniem potrzeby regularnej oceny korzyści z leczenia.
Finnish: Ennen lääkärin koulutusoppaan jakamista kaikkiin jäsenmaihin myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta sekä tiedotussuunnitelmasta kansallisen viranomaisen kanssa.
Polish: Przed dystrybucją przewodnika dla lekarzy w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i formę Programu Edukacyjnego wraz z planem przekazania, z właściwymi władzami krajowymi.
Finnish: - jos sinulla on munasarjakysta (munasarjojen monirakkulatauti).
Polish: − jeśli występują cysty na jajnikach (zespół policystycznych jajników).
Finnish: Melkein puolella potilaista oli ollut sydäninfarkti ja noin 20 %:lla oli ollut aivohalvaus.
Polish: Prawie u połowy pacjentów wystąpił wcześniej zawał mięśnia sercowego, a u około 20% wystąpił udar.
Finnish: • Tämä koulutusmateriaali on tarkoitettu lisäämään tietoisuutta tunnetuista virtsarakon syövän ja sydämen vajaatoiminnan riskeistä sekä antamaan yleissuosituksia hyöty/riski-marginaalin optimoimiseksi potilastasolla.
Polish: • Ten Program Edukacyjny ma na celu podniesienie świadomości na temat ważnego, zidentyfikowanego ryzyka wystąpienia raka pęcherza moczowego i niewydolności serca oraz przedstawia ogólne zalecenia dotyczące optymalizacji marginesu stosunku korzyści do ryzyka dla pacjenta.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi: pioglitatsonin kliinisestä käytöstä ei odoteta aiheutuvan ympäristöön kohdistuvia vaikutuksia.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska: z wyniku badań klinicznych stosowania pioglitazonu nie przewiduje się wpływu na środowisko.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu MEdDRA-terminologian, elinryhmien ja esiintyvyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość występowania definiowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaalin pitää sisältää: valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja lääkärin tietopaketti.
Polish: • Program Edukacyjny dla lekarza powinien zawierać: Charakterystykę Produktu Leczniczego, Ulotkę dla Pacjenta i Przewodnik dla lekarza.
Finnish: Mitä Glidipion on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Glidipion i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Arvioitu jakautumistilavuus on ihmisen elimistössä 0,25 l/kg.
Polish: Przybliżona objętość dystrybucji pioglitazonu u ludzi wynosi 0,25 l/kg mc.
Finnish: Noin kolmannes potilaista sai insuliinia metformiinin ja/tai sulfonyyliurean kanssa.
Polish: Około jedna trzecia pacjentów otrzymywała insulinę w leczeniu skojarzonym z metforminą i (lub) preparatami sulfonylomocznika.
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 50 tablettia 56 tablettia 84 tablettia 90 tablettia 98 tablettia 100 tablettia
Polish: 14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 50 tabletek 56 tabletek 84 tabletki 90 tabletek 98 tabletek 100 tabletek
Finnish: Jos otat enemmän Glidipion -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta tablettia tai jos joku muu tai lapsi ottaa lääkettäsi, kerro asiasta välittömästi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Glidipion Jeżeli przez przypadek pacjent zażyje zbyt wiele tabletek leku lub jeżeli inna osoba lub dziecko przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: - jos sinulla on erityinen diabeettinen silmäsairaus nimeltä makulaedeema (turvotus silmän takaosassa).
Polish: − jeśli występuje specyficzna choroba oka, związana z cukrzycą, zwana obrzękiem plamki żółtej (obrzęk w obrębie tylnej części oka).
Finnish: Kun Glidipion -valmistetta käytetään yhdessä muiden diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa (esimerkiksi insuliini, klooripropamidi, glibenklamidi, gliklatsidi, tolbutamidi), lääkäri kertoo, onko muun lääkityksen vähentäminen aiheellista.
Polish: Jeżeli lek Glidipion jest stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (takimi jak: insulina, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazyd, tolbutamid), lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zmniejszenie dawki tych leków.
Finnish: Lääkärin on aloitettava hoito pienimmällä mahdollisella annoksella ja suurennettava annosta vähitellen, etenkin jos pioglitatsonia käytetään yhdessä insuliinin kanssa (ks. kohta 4.4 Nesteretentio ja sydämen vajaatoiminta).
Polish: Lekarz powinien rozpocząć stosowanie leku od najmniejszej dostępnej dawki a następnie stopniowo ją zwiększać, szczególnie w sytuacji, gdy pioglitazon jest stosowany w skojarzeniu z insuliną (patrz punkt 4.4 Retencja płynów i niewydolność serca).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Finnish: Pioglitatsoni ja sen kaikki aktiiviset aineenvaihduntatuotteet sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin (> 99 %).
Polish: Pioglitazon i wszystkie jego czynne metabolity są w bardzo dużym stopniu (>99%) wiązane z białkami osocza.
Finnish: Pioglitatsonin käyttöaihe on tyypin 2 diabetes mellituksen toisen tai kolmannen linjan hoito alla kuvatun mukaisesti:
Polish: Pioglitazon wskazany jest jako lek drugiego lub trzeciego rzutu w leczeniu cukrzycy typu 2. jak opisano poniżej:
Finnish: Melkein kaikki (95 %) saivat sydän- ja verisuonitautien hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita (beetasalpaajia, ACE:n estäjiä, angiotensiini II -reseptorin salpaajia, kalsiumkanavan salpaajia, nitraatteja, diureetteja, asetyylisalisyylihappoa, statiineja, fibraatteja).
Polish: Prawie wszyscy pacjenci (95%) otrzymywali leki działające na układ sercowonaczyniowy (leki beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści angiotensyny II, leki blokujące kanały wapniowe, azotany, diuretyki, aspirynę, statyny, fibraty).
Finnish: Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten meta-analyysissä virtsarakon syöpää ilmoitettiin useammin pioglitatsonia saaneilla potilailla (19 tapausta, 12 506 potilasta, 0.15 %) kuin kontrolliryhmässä (7 tapausta, 10 212 potilasta, 0,07 %) HR=2,64 (95 % CI 1,11 - 6,31, P=0,029).
Polish: W metaanalizie kontrolowanych badań klinicznych stwierdzano przypadki raka pęcherza znacznie częściej w grupach otrzymujących pioglitazon (19 przypadków u 12 506 pacjentów, 0,15%) niż w grupach kontrolnych (7 przypadków u 10 212 pacjentów, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa ikääntyneitä potilaita (katso kohta 5.2).
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki leku u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Finnish: Glidipion -valmistetta on otettava joka päivä, jotta se vaikuttaa asianmukaisella tavalla.
Polish: Lek Glidipion powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie.
Finnish: Epidemiologiset tutkimukset ovat viitanneet myös lievästi suurentuneeseen virtsarakon syövän riskiin diabeetikoilla, jotka saavat pioglitatsonia: kaikissa tutkimuksissa ei kuitenkaan ole todettu tilastollisesti merkitsevää riskin suurenemista.
Polish: Badania epidemiologiczne także sugerowały niewielki wzrost ryzyka raka pęcherza moczowego u pacjentów z cukrzycą leczonych pioglitazonem, chociaż nie wszystkie badania wykazały istotne statystycznie zwiększenie ryzyka.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Finnish: Glidipion -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Pioglitazon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Immuunijärjestelmä Yliherkkyys- ja allergiset reaktiot tuntematon tuntematon tuntematon tuntematon tuntematon
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość i reakcje uczuleniowe nieznana nieznana nieznana nieznana nieznana
Finnish: Noin puolella tutkimukseen osallistuneista oli ainakin kaksi sisäänottokriteereihin kuuluvista sydän- ja verisuonitautitapahtumista.
Polish: Około połowa pacjentów spełniała przynajmniej dwa kryteria włączenia do badania w związku z chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie.
Finnish: Glidipion sisältää pioglitatsonia.
Polish: Glidipion zawiera pioglitazon.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu harvoin maksasolutoiminnan häiriöitä (katso kohta 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu leku do sprzedaży rzadko zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby (patrz punkt 4.8).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita (kun kreatiniinipuhdistuma > 4 ml/min) (katso kohta 5.2).
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >4 ml/min) (patrz punkt 5.2).
Finnish: - jos sinulla on maksa- tai sydänongelmia.
Polish: − jeśli występują choroby wątroby lub serca.
Finnish: Lääkäri tarkistaa 3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, tehoaako Glidipion.
Polish: W okresie od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek Glidipion działa.
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, hydroksipropyyliselluloosa, karmelloosikalsium ja magnesiumstearaatti.
Polish: - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, sól wapniowa karmelozy oraz magnezu stearynian.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Glidipion -valmisteen teho ei riitä, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Glidipion jest za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Finnish: Glidipion -valmisteen voi ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Polish: Glidipion można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Finnish: Voit tavallisesti jatkaa muiden lääkkeidesi käyttämistä samaan aikaan kun saat Glidipion -hoitoa.
Polish: Zazwyczaj można przyjmować inne leki podczas stosowania leku Glidipion.
Finnish: Pioglitatsonia ei tule käyttää, jos potilaalla on heikentynyt maksan toiminta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Polish: Nie należy stosować pioglitazonu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Finnish: Mitä Glidipion on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Glidipion -valmistetta Miten Glidipion -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Co to jest lek Glidipion i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glidipion Jak stosować lek Glidipion
Finnish: Mikrokiteiden esiintyminen pahensi hyperplastista vastetta, mutta sen ei katsottu olevan hyperplastisten muutosten pääasiallinen aiheuttaja.
Polish: Obecność mikrokryształów zaostrzała odpowiedź rozrostową, ale nie rozpatrywano jej jako głównej przyczyny zmian rozrostowych.
Finnish: Katso tarkemmat tiedot pakkausselosteesta.
Polish: Dodatkowe informacje - patrz ulotka.
Finnish: Yhteiskäyttöä insuliinin kanssa on harkittava tarkasti iäkkäille vakavan sydämen vajaatoiminnan suurentuneen riskin vuoksi.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku należy rozważyć z ostrożnością leczenie skojarzone z insuliną ze względu na podwyższone ryzyko ciężkiej niewydolności serca.
Finnish: Ihmiselle tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu sytokromi P450, 1A, 2C8/9 tai 3A4:n induktiota.
Polish: Nie stwierdzono, aby u ludzi występowała indukcja głównych ulegających indukcji izoenzymów cytochromu P450, tj. 1A, 2C8/9 i 3A4.
Finnish: Plasman lääkeainepitoisuudet suurenivat lineaarisesti annoksen suuruudesta riippuen välillä 2 - 60 mg. Tasapainotila saavutetaan 4 - 7 päivän kuluttua lääkityksen aloittamisesta.
Polish: Obserwowano proporcjonalne zwiększenie stężenia leku w osoczu po zastosowaniu dawki od 2 mg do 60 mg. Stan równowagi dynamicznej jest osiągany po 4-7 dniach podawania leku.
Finnish: Monille näistä potilaista ilmoitettiin kehittyneen samanaikainen perifeerinen edeema.
Polish: U wielu spośród tych pacjentów stwierdzano jednocześnie obrzęki obwodowe.
Finnish: Myös näön hämärtymistä silmän takaosan turpoamisen vuoksi (tai nesteen kertyessä silmän takaosaan) on havaittu (yleisyysluokitusta ei tunneta) potilailla, jotka käyttävät pioglitatsonia.
Polish: Niewyraźne widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w obrębie tylnej części oka (częstość nieznana) także obserwowano u pacjentów stosujących pioglitazon.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa koulutusmateriaalin kaikille pioglitatsonia mahdollisesti määrääville tai käyttäville lääkäreille.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarcza Program Edukacyjny kierowany do wszystkich lekarzy, którzy przepisują/podają pioglitazon.
Finnish: Virtsarakon syöpään liittyvät riskitekijät on arvioitava ennen pioglitatsonihoidon aloittamista (riskejä ovat ikä, tupakointi, työperäinen altistus syöpää aiheuttaville aineille tai altistus solunsalpaajille, kuten syklofosfamidille tai aiempi sädehoito lantion alueelle).
Polish: Czynniki ryzyka wystąpienia raka pęcherza moczowego należy ocenić przed wdrożeniem leczenia pioglitazonem (do czynników ryzyka należy: wiek, palenie w przeszłości, narażenie na niektóre czynniki zawodowe lub chemioterapeutyki np. cyklofosfamid lub wcześniejsza radioterapia na obszar miednicy).
Finnish: Pioglitatsonihoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joiden maksa-arvot ovat lähtötilanteessa koholla (ALAT > 2,5 kertaa normaalin ylärajan) tai jos potilaalla on joitakin merkkejä maksasairaudesta.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia pioglitazonem u pacjentów, u których aktywność enzymów wątrobowych jest zwiększona (aktywność AlAT >2,5 raza większa od górnej granicy wartości prawidłowych) lub jeżeli występują jakiekolwiek inne objawy choroby wątroby.
Finnish: Tämä tapahtuu pääasiassa P450 2C8 -välitteisesti, joskin myös muut isoformit saattavat osallistua vähäisemmässä määrin metaboliaan.
Polish: W reakcji uczestniczy głównie izoenzym 2C8 cytochromu P450, chociaż w mniejszym stopniu mogą w niej także brać udział inne izoenzymy.
Finnish: Toisen vuoden aikana HbA1c-taso huononi vähemmän pioglitatsonilla kuin gliklatsidilla.
Polish: Stopień pogarszania się HbA1c w drugim roku badania był mniejszy w grupie pioglitazonu w porównaniu z grupą gliklazydu.
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaittiin, että sekä pioglitatsonia että insuliinia käyttäville ≥ 65-vuotiailla potilailla oli enemmän sydämen vajaatoimintaa kuin alle 65-vuotiailla potilailla (9,7 % vs. 4,0 %).
Polish: W badaniu tym u pacjentów otrzymujących pioglitazon i insulinę większy odsetek pacjentów z niewydolnością serca obserwowano u pacjentów w wieku ≥65 lat w porównaniu do pacjentów w wieku poniżej 65 lat (9,7% w porównaniu do 4,0%).