FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando assume temozolomide potrebbe sentirsi stanco o sonnolente.
Dutch: Door temozolomide kunt u zich moe of slaperig voelen.
Italian: L'ottenimento di una rispsota radiologica obiettiva o il mantenimento dell'assenza di progressione è stato fortemente associato al mantenimento o al miglioramento della qualità della vita.
Dutch: Het bereiken van een radiologische objectieve respons of het behouden van progressievrije status werd zeer sterk geassocieerd met de gehandhaafde of verbeterde kwaliteit van leven.
Italian: Questo perché non deve essere trattata con Temozolomide Accord in gravidanza a meno che non sia chiaramente indicato dal medico.
Dutch: Dit komt omdat u niet behandeld dient te worden met Temozolomide Accord tijdens de zwangerschap tenzij nadrukkelijk aangegeven door uw arts.
Italian: • il livello di dose -1 (100 mg/m2 ) provoca ancora tossicità inaccettabile
Dutch: • dosisniveau -1 (100 mg/m2 ) nog steeds leidt tot onaanvaardbare toxiciteit
Italian: Ipersensibilità alla dacarbazina (DTIC).
Dutch: Overgevoeligheid voor dacarbazine (DTIC)
Italian: Figura 1 Curve di Kaplan-Meier per la sopravvivenza totale (popolazione intent-to-treat)
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier-curves voor Overall Survival (Intent To Treat-populatie)
Italian: Le capsule contengono lattosio (un tipo di zucchero).
Dutch: De capsules bevatten lactose (een soort suiker).
Italian: Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito
Dutch: Middlesex, HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk
Italian: Assuma la dose prescritta di Temozolomide Accord una volta al giorno.
Dutch: Neem uw voorgeschreven dosis Temozolomide Accord eenmaal per dag.
Italian: Foglio illustrativo:informazioni per l'utilizzatore
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Italian: In tal caso non guidi né utilizzi strumenti o macchinari o bicicletta finché non vede gli effetti che questo medicinale ha su di lei (vedere paragrafo 4).
Dutch: Rijd in dat geval niet en bedien geen werktuigen of machines of ga niet fietsen tot u ziet welk effect dit geneesmiddel op u heeft (zie rubriek
Italian: Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua e non devono essere aperte o masticate.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel ingeslikt worden met een glas water en mogen niet worden geopend of fijngekauwd.
Italian: Poichè non si può escludere che la variazione della Cmax abbia significato clinico, Temozolomide Accord deve essere somministrato senza cibo.
Dutch: Aangezien niet uitgesloten kan worden dat de wijziging in Cmax klinisch significant is, moet temozolomide Accord toegediend worden zonder voedsel.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Dutch: 9 DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/ HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Italian: La clearance plasmatica, il volume di distribuzione e il tempo di dimezzamento sono indipendenti dalla dose.
Dutch: De plasmaklaring, het distributievolume en de halfwaardetijd zijn onafhankelijk van de dosis.
Italian: In caso di sovradosaggio, è necessaria la valutazione ematologica.
Dutch: In geval van een overdosis is een hematologische evaluatie noodzakelijk.
Italian: Temozolomide Accord non deve essere somministrata a donne gravide.
Dutch: Temozolomide Accord dient niet toegediend te worden aan zwangere vrouwen.
Italian: Esperienza dagli studi clinici
Dutch: Ervaring uit klinische studies
Italian: TMZ è caratterizzata da una bassa tendenza a legarsi alle proteine (dal 10% al 20%), e quindi non si prevede che interagisca con agenti che si legano fortemente alle proteine.
Dutch: TMZ vertoont een lage proteïnebinding (10 % tot 20 %) en er wordt daarom niet verwacht dat het reageert met sterk aan proteïnen gebonden agentia.
Italian: Precauzioni contraccettive efficaci devono essere adottate sia da pazienti maschi che femmine che stanno assumendo Temozolomide Accord (vedere anche "Fertilità maschile" sotto).
Dutch: Doeltreffende anticonceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die Temozolomide Accord gebruiken (zie ook "Mannelijke vruchtbaarheid" hieronder).
Italian: L'incidenza di nausea e vomito grave è stata pari al 4%.
Dutch: De incidentie van ernstige nausea en braken bedroeg 4 %.
Italian: • aumento degli enzimi del fegato (il medico li terrà sotto controllo)
Dutch: • verhoogde leverenzymen (uw arts zal dit controleren)
Italian: I ratti sembrano essere particolarmente sensibili agli effetti oncogeni di TMZ, i primi tumori compaiono entro 3 mesi dall'inizio della somministrazione.
Dutch: Ratten lijken bijzonder gevoelig te zijn voor de oncogene effecten van TMZ; de eerste tumoren verschenen binnen de 3 maanden na het starten van de toediening.
Italian: L'incidenza della rispsota obiettiva (ORR) basata sulla scansione MRI è stata pari all'8%.
Dutch: Het objectieve responspercentage (ORR), gebaseerd op MRI-scans, bedroeg 8 %.
Italian: TMZ + RT concomitante n=288*
Dutch: TMZ + gelijktijdige RT n=288*
Italian: Potrebbe essere richiesta supervisione medica.
Dutch: Medische zorg kan nodig zijn.
Italian: • Quado le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Italian: Data di prima autorizzazione: 15 marzo 2010 Data dell'ultimo rinnovo: 12 gennaio 2015
Dutch: Datum van de eerste verlening: 15 maart 2010 Datum van de laatste hernieuwing: 12 januari 2015
Italian: Il trattamento con temozolomide può causare una riduzione di certi tipi di cellule nel sangue.
Dutch: De behandeling met temozolomide kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben.
Italian: diabete insipido
Dutch: diabetes insipidus
Italian: I pazienti pediatrici avevano una AUC più alta rispetto ai pazienti adulti; tuttavia la dose massima tollerata (MDT) era di 1.000 mg/m2 per ciclo sia nei bambini che negli adulti.
Dutch: Pediatrische patiënten vertoonden een hogere AUC dan volwassen patiënten; de maximaal getolereerde dosis (MTD) bedroeg echter 1.000 mg/m2 per cyclus, zowel bij kinderen als bij volwassenen.
Italian: TMZ monoterapia n=224
Dutch: TMZ monotherapie n=224
Italian: È raccomandato informarsi sulla conservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamento.
Dutch: Het wordt aanbevolen om advies te zoeken over het conserveren van sperma vóór de behandeling.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di assumere qualsiasi medicina.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Italian: Rash, alopecia
Dutch: Rash, alopecie
Italian: Nei pazienti in cui si sia verficato vomito grave (Grado 3 o 4) nei precedenti cicli di trattamento, può essere necessaria una terapia antiemetica.
Dutch: Patiënten die ernstig (Graad 3 of 4) braken hebben ervaren in voorgaande behandelingscycli kunnen een anti-emetische therapie nodig hebben.
Italian: La mielosoppressione era prevedibile (solitamente entro i primi cicli, con il nadir tra il Giorno 21 e il Giorno 28), ed il recupero è stato rapido solitamente in 1-2 settimane.
Dutch: Myelosuppressie was voorspelbaar (meestal binnen de eerste cycli, met een nadir tussen Dag 21 en Dag 28), en herstel trad snel in, meestal binnen 1 - 2 weken.
Italian: La tossicità ematologica è stata dose-limitante ed è stata riportata ad ogni dose ma è attesa come più grave alle dosi più alte.
Dutch: Dosis-limiterende toxiciteit was hematologisch en werd gemeld bij elke dosis, maar er wordt verwacht dat ze ernstiger is bij hogere doses.
Italian: Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati contribuisce a formire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Italian: L'emivita (t1/2) nel plasma è di circa 1,8 ore.
Dutch: De halfwaardetijd (t½) in het plasma bedraagt ongeveer 1,8 uur.
Italian: Sulla base dei risultati degli esami del sangue, il medico potrà modificare la sua dose per il ciclo successivo.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van uw bloedtest, kan uw arts uw dosis aanpassen voor de volgende cyclus.
Italian: E' raccomandata una profilassi antiemetica prima della dose iniziale della fase in concomitanza ed è fortemente raccomandata durante la fase in monoterapia.
Dutch: Anti-emetische profylaxe wordt aanbevolen vóór de initiële dosis van de combinatiebehandelingsfase en het wordt sterk aanbevolen tijdens de monotherapiefase.
Italian: Negli studi clinici gli effetti indesiderati più frequenti correlati al trattamento, sono stati i disordini gastrointestinali, e precisamente nausea (43%) e vomito (36%).
Dutch: In klinische onderzoeken waren de meest voorkomende, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gastro-intestinale stoornissen, met name nausea (43 %) en braken (36 %).
Italian: • palpitazioni (ritmo cardiaco anomalo)
Dutch: • hartkloppingen (abnormale hartslag)
Italian: Come aprire la bustina
Dutch: Hoe opent u het zakje?
Italian: Prenda la dose che ha dimenticato appena possibile nel corso dello stesso giorno.
Dutch: Neem de overgeslagen dosis zo snel mogelijk op dezelfde dag.
Italian: I pazienti maschi devono usare un metodo contraccettivo efficace e non cercare di avere un figlio per 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken en geen vader worden tot 6 maanden na het stoppen van de behandeling.
Italian: Temozolomide Accord può causare infertilità permanente.
Dutch: Temozolomide Accord kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken.
Italian: In tutti i pazienti i test di funzionalità epatica devono essere effettuati dopo ogni ciclo di trattamento.
Dutch: Voor alle patiënten moeten leverfunctietesten worden gecontroleerd na elke behandelingscyclus.
Italian: Ogni confezione contiene 5 o 20 bustine.
Dutch: Elke doos bevat 5 of 20 sachets.
Italian: La tossicità epatica può verificarsi diverse settimane o più dopo l'inizio del trattamento con temozolomide.
Dutch: Levertoxiciteit kan enkele weken of meer na de laatste behandeling met temozolomide optreden.
Italian: Contatti immediatamente il medico nel caso si manifesti uno dei seguenti: - una grave reazione allergica (arrossamento che potrebbe essere pruriginoso, respiro affannoso o altra difficoltà respiratoria), - emorragia incontrollata, - crisi convulsive (convulsioni), - febbre, - brividi, - grave mal di testa che non scompare.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van één van het volgende: - een ernstige allergische reactie (uitslag die kan jeuken, fluitende ademhaling of andere ademhalingsmoeilijkheden), - ongecontroleerd bloeden, - stuipen (convulsies), - koorts, - koude rillingen, - ernstige hoofdpijn die niet overgaat.
Italian: In vivo, t1/2 di MTIC è risultato simile a quello di TMZ, e pari a 1,8 h.
Dutch: In vivo was de t1/2 van MTIC gelijk aan die van TMZ, namelijk 1,8 uur.
Italian: La somministrazione di TMZ con il cibo determina un calo del 33 % nella Cmax e del 9% nell'area sotto la curva (AUC).
Dutch: Toediening van TMZ met voedsel leidde tot een verlaging van 33 % in Cmax en een verlaging van de area under the curve (AUC) met 9 %.
Italian: Dose durante i Cicli 2-6 in assenza di tossicità
Dutch: Dosis tijdens Cycli 2-6 in afwezigheid van toxiciteit
Italian: I dati sul tempo di peggioramento dello stato neurologico sono stati favorevoli per TMZ rispetto alla procarbazina come anche i dati sul tempo di peggioramento del performance status (diminuzione di KPS a < 70 o un calo di almeno 30 punti).
Dutch: De gegevens over de tijd tot verslechtering van de neurologische status zijn gunstiger voor TMZ in vergelijking met procarbazine, evenals de gegevens over de tijd tot verslechtering van de index (daling tot een KPS van < 70 of een daling met minstens 30 punten).
Italian: La sopravvivenza a 6 mesi libera da eventi per la popolazione ITT, è stata del 44% con una sopravvivenza mediana libera da eventi di 4,6 mesi; tali risultati sono simili a quelli per la sopravvivenza senza progressione.
Dutch: De 6 maanden gebeurtenisvrije overleving voor de ITT-populatie bedroeg 44 % met een mediane gebeurtenisvrije overleving van 4,6 maanden, wat vergelijkbaar was met de resultaten van progressievrije overleving.
Italian: L'analisi farmacocinetica su una popolazione di pazienti di età compresa tra i 19 e i 78 anni, ha evidenziato che la clearance di TMZ non è influenzata dall'età.
Dutch: Uit een farmacokinetische analyse van een populatie patiënten met een leeftijd van 19-78 jaar is gebleken dat de klaring van TMZ niet wordt beïnvloed door de leeftijd.
Italian: CTC Grado 4b a : I livelli di dose di TMZ sono elencati nella Tabella 2. b : TMZ deve essere interrotto se:
Dutch: CTC Graad 4b a : TMZ-dosisniveaus worden weergegeven in tabel 2. b : TMZ moet worden stopgezet indien:
Italian: Il medico deciderà la dose giusta di temozolomide per lei che dipende dalla sua taglia (altezza e peso) e se è stato già sottoposto a trattamento chemioterapico.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis temozolomide voor u bepalen, gebaseerd op uw omvang (lengte en gewicht) en of u al eens eerder chemotherapie heeft gekregen.
Italian: La riduzione del numero di cellule nel sangue è normalmente di breve durata, in alcuni casi, può essere prolungata e può portare ad una forma molto grave di anemia (anemia aplastica).
Dutch: De vermindering van bloedcelaantallen is gewoonlijk van voorbijgaande aard, maar in sommige gevallen kan die aanhouden en leiden tot een zeer ernstige vorm van bloedarmoede (aplastische anemie).
Italian: La maggior parte degli effetti tossici si sono rivelati reversibili, fatta eccezione per le reazioni avverse a carico del sistema riproduttivo maschile e per la degenerazione retinica.
Dutch: De toxiciteit bleek grotendeels reversibel te zijn, behalve bijwerkingen op het mannelijke voortplantingsstelsel en de retinadegeneratie.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Italian: Dopo somministrazione orale in pazienti adulti, TMZ viene assorbita rapidamente, con concentrazioni massime raggiunte già 20 minuti dopo la dose (tempi medi fra 0,5 e 1,5 ore).
Dutch: Na orale toediening aan volwassen patiënten wordt TMZ snel geabsorbeerd met piekconcentraties die reeds 20 minuten na toediening worden bereikt (gemiddelde tijd tussen 0,5 en 1,5 uur).
Italian: - Si accerti di sapere con esattezza quali sono i giorni di assunzione della terapia.
Dutch: - Zorg ervoor dat u exact weet welke dagen uw doseringsdagen zijn.
Italian: I risultati dello studio non sono stati in linea nel sottogruppo di pazienti con un basso performance status (WHO PS=2, n=70), in cui la sopravvivenza totale e il tempo di progressione furono simili in entrambi i bracci.
Dutch: De resultaten van het onderzoek waren niet consistent bij de subgroep patiënten met een slechte performance status (WHO PS=2, n=70), waarbij Overall Survival en tijd tot progressie gelijkaardig waren in beide armen.
Italian: - se ha problemi al fegato o ai reni, in quanto la sua dose di temozolomide potrebbe dover essere aggiustata.
Dutch: - als u lever- of nierproblemen heeft, want dan moet uw dosis temozolomide mogelijk aangepast worden.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/834/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Italian: In alcuni casi la dose di temozolomide sarà ridotta o il trattamento terminato.
Dutch: In sommige gevallen zal uw dosis temozolomide worden verminderd of de behandeling stopgezet.
Italian: Prima di ogni nuovo ciclo, le verranno fatti degli esami del sangue per verificare se la dose di temozolomide deve essere modificata.
Dutch: Voor elke nieuwe behandelingscyclus wordt uw bloed getest om na te gaan of de dosis temozolomide moet worden aangepast.
Italian: Se Temozolomide Accord venisse a contatto con la pelle o le mucose, lavare immediatamente ed accuratamente l'area interessata con acqua e sapone.
Dutch: Als Temozolomide Accord in aanraking komt met de huid of slijmvliezen dienen die onmiddellijk en grondig met zeep en water te worden gewassen.
Italian: - Si accerti di comprendere esattamente quante capsule di ciascun dosaggio deve assumere.
Dutch: - Zorg ervoor dat u exact begrijpt hoeveel capsules u van elke sterkte moet innemen.
Italian: La probabilità stimata di sopravvivenza a 2 o più anni (26% vs. 10%) è più alta nel braccio di RT + TMZ.
Dutch: De geschatte kans op overleving van 2 jaar of meer (26 % vs 10 %) is hoger voor de RT + TMZ-arm.
Italian: Nelle tabelle, gli effetti indesiderati sono classificati in accordo alla Classificazione Sistemica Organica e alla frequenza.
Dutch: In de tabellen worden bijwerkingen geclassificeerd op Systeem Orgaan Klasse en frequentie.
Italian: Per i pazienti sottoposti ad un ciclo di trattamento di 42 giorni i test di funzionalità epatica devono essere ripetuti a metà ciclo.
Dutch: Bij patiënten met een 42 daagse behandelingscyclus moeten de leverfunctietesten halverwege deze cyclus worden herhaald.
Italian: Pazienti anziani sembrano maggiormente esposti al rischio di neutropenia e trombocitopenia rispetto a quelli più giovani.
Dutch: Oudere patiënten lijken een verhoogd risico te lopen op neutropenie en trombocytopenie in vergelijking met jongere patiënten.
Italian: Tuttavia, poichè le dosi che determinano la degenerazione retinica sono comprese nell'intervallo delle dosi letali, e non sono stati osservati effetti confrontabili negli studi clinici, non è stata attribuita rilevanza clinica a questo risultato.
Dutch: Aangezien de doses die retinadegeneratie veroorzaakten in het letale dosisbereik lagen en geen vergelijkbaar effect is waargenomen in klinische onderzoeken, werd deze bevinding niet beschouwd als zijnde klinisch relevant.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactoseintolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Italian: A seconda della dose di temozolomide che il medico le prescrive, potrebbe dover assumere numerose capsule durante ogni giorno del ciclo di trattamento.
Dutch: Afhankelijk van de dosis temozolomide die uw arts voorschrijft, is het mogelijk dat u meerdere capsules moet innemen op elke doseringsdag van de behandelingscyclus.
Italian: Bustina di poliestere/ alluminio/ polietilene (PET/ allu/ PE).
Dutch: Polyester/aluminium/polyethyleen (PET/alu/PE) sachet.
Italian: L'uso di TMZ in associazione con altri agenti mielosoppressivi può incrementare la possibilità di mielosoppressione.
Dutch: Het gebruik van TMZ in combinatie met andere myelosuppressieve stoffen kan de kans op myelosuppressie verhogen.
Italian: Nei pazienti trattati con TMZ si può verificare mielosoppressione, compresa pancitopenia prolungata, che può provocare anemia aplastica, che in alcuni casi ha portato ad un esito fatale.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met TMZ kunnen myelosuppressie ervaren, waaronder langdurige pancytopenie, hetgeen kan leiden tot aplastische anemie, wat in sommige gevallen heeft geleid tot een fatale afloop.
Italian: Eviti di inalare la polvere.
Dutch: Inhaleer het poeder niet.
Italian: - se lei dovesse avere febbre o sintomi di un'infezione contatti immediatamente il medico.
Dutch: Als u koorts of symptomen van een infectie ontwikkelt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Italian: Come tutti i medicinali, Temozolomide Accord può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flacone.
Dutch: Elke doos bevat 1 fles.
Italian: Dopo somministrazione orale di TMZ marcata con 14C, l'escrezione fecale media di 14C nei 7 giorni successivi alla dose era pari allo 0,8% a dimostrazione di un completo assorbimento.
Dutch: Na orale toediening van 14C-gelabeld TMZ bedroeg de gemiddelde fecale excretie van 14C gedurende 7 dagen na de inname 0,8 %, wat wijst op een volledige absorptie.
Italian: Nello studio non comparativo, la PFS a 6 mesi era pari al 19%, la sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 2,1 mesi e la sopravvienza mediana globale è stata di 5,4 mesi.
Dutch: In het niet-vergelijkende onderzoek was de PFS na 6 maanden 19 %, de mediaan van progressie-vrije overleving bedroeg 2,1 maanden en de mediaan van de Overall Survival 5,4 maanden.
Italian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,
Dutch: Sage House, 319 Pinner Road,
Italian: I risultati del test Ames/salmonella e del test di aberrazione cromosomica del linfocita di sangue periferico umano (HPBL) hanno mostrato risposta positiva di mutagenicità.
Dutch: De resultaten van de Ames-test en de humane perifere bloedlymfocytentest (HPBL) voor chromosoomafwijkingen toonden een positieve mutagene respons aan.
Italian: Se si dovesse verificare linfopenia i pazienti devono continuare la profilassi fino a che la linfopenia non sia regredita ad un grado ≤1.
Dutch: Als lymfopenie optreedt, dient profylaxe te worden voortgezet tot de lymfopenie hersteld is tot graad ≤ 1.
Italian: In seguito a somministrazione orale dal 5% al 10% circa della dose viene recuperata immodificata nelle urine nelle 24 ore ed il resto escreto come acido temozolomide, 5-aminoimidazolo-4-carbossamide (AIC) o come metaboliti polari non identificati.
Dutch: Na orale toediening werd ongeveer 5 % tot 10 % van de dosis ongewijzigd teruggevonden in de urine gedurende 24 uur en de rest werd uitgescheiden als temozolomidezuur, 5amino-imidazol-4-carboxamide (AIC) of niet-geïdentificeerde polaire metabolieten.
Italian: Tuttavia, nei pazienti anziani (di età > 70 anni) sembra esserci un aumentato rischio di neutropenia e trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Oudere patiënten (> 70 jaar oud) lijken echter een verhoogd risico te lopen op neutropenie en trombocytopenie (zie rubriek 4.4).
Italian: L'hazard ratio (HR) per la sopravvivenza totale è stato 1,59 (95% CI for HR=1,33 -1,91) con un logrank p < 0.0001 a favore del braccio TMZ.
Dutch: De hazard ratio (HR) voor Overall Survival bedroeg 1,59 (95 % CI voor HR=1,33 -1,91) met een lograng p < 0,0001 in het voordeel van de TMZ-arm.
Italian: Ciò ha determinato ospedalizzazione e/o interruzione del trattamento con TMZ rispettivamente nell'8% e 4%.
Dutch: Dit leidde tot hospitalisatie en/of onderbreking van TMZ bij respectievelijk 8 % en 4 % van de patiënten.
Italian: - se ha avuto una reazione allergica ad un altro farmaco anti-tumorale denominato dacarbazina.
Dutch: - Als u een allergische reactie heeft gehad op dacarbazine, een ander antikankermiddel.
Italian: Il tasso di risposta, basato sulla valutazione del revisore centrale, è stato del 35% (13 RC e 43 RP) per il gruppo di popolazione intent-to-treat (ITT) n=162.
Dutch: Het responspercentage, gebaseerd op de centrale gerecenseerde evaluatie, bedroeg 35 % (13 CR en 43 PR) voor de Intent to Treat-populatie (ITT) n=162.
Italian: • sintomi simil-influenzali, macchie rosse sotto la pelle
Dutch: • griepachtige symptomen, rode vlekken onder de huid