FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hyppigheden af bindende antistoffer (eksklusive patienter, der var positive inden dosering) var 1 % påvist ved syredissociations-ELISA og < 1 % påvist ved Biacore-analysen;
Finnish: • Sitoutuvien vasta-aineiden ilmaantuvuus (kun ennen annosta positiivisiksi todetut potilaat suljettiin pois) oli 1 % happodissosiaatio-ELISA-menetelmällä ja < 1 % Biacore-menetelmällä mitattuna
Danish: Første-linje-kombination med bevacizumab og oxaliplatin- eller irinotecan-baseret kemoterapi
Finnish: Ensilinjan hoitona yhdessä bevasitsumabin ja oksaliplatiinia tai irinotekaania sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa
Danish: Vectibix er indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) af RAS-vildtypen:
Finnish: Vectibix on tarkoitettu aikuisille potilaille villin tyypin RAS-geeniä ilmentävän metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon:
Danish: Median-PFS var 10,0 (95 % CI: 8,9; 11,0) og 11,4 (95 % CI: 10,5; 11,9) måneder i henholdsvis panitumumab-armen og ikke-panitumumab-armen.
Finnish: Elinaika ilman taudin etenemistä (mediaani) oli panitumumabia saaneessa ryhmässä 10,0 kuukautta (95 % CI: 8,9-11,0) ja ryhmässä, joka ei saanut panitumumabia, 11,4 kuukautta (95 % CI: 10,5-11,9).
Danish: Forekomsten af BRAF-exon 15-mutation i populationen med vildtype-KRAS (exon 2) var cirka 8 %.
Finnish: BRAF-mutaatio eksonissa 15 esiintyi noin 8 prosentilla potilaista, joilla oli todettu villin tyypin KRAS eksonissa 2.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Vectibix Sådan skal De bruge Vectibix Bivirkninger
Finnish: Mitä Vectibix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vectibixiä Miten Vectibixiä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Vectibixin säilyttäminen
Danish: • Hyppigheden af neutraliserende antistoffer (eksklusive patienter, der var positive inden dosering) var < 1 %;
Finnish: • Neutraloivien vasta-aineiden ilmaantuvuus (kun ennen annosta positiivisiksi todetut potilaat suljettiin pois) oli < 1 %
Danish: Vectibix bør ikke indgives sammen med IFL-kemoterapi eller kemoterapi indeholdende bevacizumab.
Finnish: Vectibixiä ei pidä antaa yhdessä IFL-solunsalpaajahoidon eikä bevasitsumabia sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa.
Danish: Deres læge vil drøfte med Dem, om De kan tåle Vectibix samtidig med kemoterapi på baggrund af Deres alder (ældre end 65 år) eller Deres generelle helbred.
Finnish: Ikäsi (yli 65 vuotta) tai yleisen terveydentilasi huomioon ottaen lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pystytkö sietämään Vectibix-hoitoa solunsalpaajahoitosi lisäksi.
Danish: Der findes ingen kliniske data, som understøtter dosisjustering til ældre.
Finnish: Kliiniset tutkimustulokset eivät edellytä annoksen muuttamista iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
Danish: Overordnet set er panitumumab-behandling kombineret med kemoterapi og bevacizumab associeret med en ugunstig benefit/risk-profil uanset tumors KRAS-mutationsstatus.
Finnish: Solunsalpaajahoitoon ja bevasitsumabiin yhdistetyn panitumumabin riski-hyötysuhde on siis epäedullinen kasvaimen KRAS-mutaatiostatuksesta riippumatta.
Danish: Andre vigtige endepunkter omfattede PFS, tid til respons, TTP og responsvarighed.
Finnish: Muita tärkeitä päätetapahtumia olivat kokonaiselinaika, objektiivinen hoitovaste, aika vasteen saavuttamiseen, aika taudin etenemiseen (TTP) ja vasteen kesto.
Danish: Dyb venetrombose Hypotension Hypertension Rødme
Finnish: Syvä laskimotromboosi Hypotensio
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vapautettu pistekirjoituksesta.
Danish: Vækst af øjenvipper Øget tåreflåd Okulær hyperæmi Øjentørhed Øjenkløe
Finnish: Luomitulehdus Silmäripsien kasvu Lisääntynyt kyynelvuoto Silmien verestys Silmien kuivuminen Silmien kutina Silmien ärsytys
Danish: Alvorlige (NCI-CTC grad 3) hudreaktioner blev indberettet for 23 %, og livstruende (NCI-CTC grad 4) hudreaktioner for < 1 % af patienterne.
Finnish: Vaikeita (3. aste NCI-CTC-luokituksen mukaan) ihoreaktioita raportoitiin 23 prosentilla ja hengenvaarallisia (4. aste NCI-CTC-luokituksen mukaan) ihoreaktioita alle 1 prosentilla potilaista.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner forekom dog hyppigere med cetuximab (13 % vs. 3 %), mens elektrolytforstyrrelser var hyppigere med panitumumab, herunder især hypomagnesæmi (29 % vs. 19 %).
Finnish: Sen sijaan elektrolyyttihäiriöt, erityisesti hypomagnesemia, olivat panitumumabia saaneilla potilailla yleisempiä (29 % ja 19 %).
Danish: Doser, der er højere end 1.000 mg, bør infunderes over ca. 90 minutter (se pkt.
Finnish: Jos annos on yli 1000 mg, infuusion keston tulisi olla noin 90 minuuttia (käsittelyohjeet ks. kohta 6.6).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Vectibix 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vectibix 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Danish: Vectibix plus BSC (n = 84)
Finnish: Vectibix + oireenmukainen hoito (n = 84)
Danish: Ulcerativ keratitis1,4 Keratitis1
Finnish: Haavainen sarveiskalvotulehdus1,4 Sarveiskalvotulehdus1 Silmäluomien ärsytys
Danish: Undergruppen med KRAS-mutationer havde en hazard ratio for PFS på 1,25 med 95 % CI: 0,91-1,71.
Finnish: Niiden potilaiden alaryhmässä, joilla todettiin KRAS-mutaatio, vaarasuhde elinajalle ilman taudin etenemistä oli 1,25 (95 % CI: 0,91-1,71).
Danish: • vækst af øjenvipper, øget tåreflåd, røde øjne (okulær hyperæmi), øjentørhed, øjenkløe, øjenirritation, øjenlågsinflammation (blefarit)
Finnish: • silmäripsien kasvu, silmien vuotaminen (lisääntynyt kyynelvuoto), silmän punoitus (silmän verestys), kuivasilmäisyys, silmien kutina, silmien ärsytys, silmäluomen tulehdus
Danish: • blodprop i lungen (lungeemboli) symptomerne på dette kan være pludselig stakåndethed eller brystsmerter, næseblod (epistaxis), blodprop i en dybtliggende blodåre (dyb venetrombose), højt blodtryk (hypertension), rødme
Finnish: • keuhkoveritulppa (keuhkoembolia), jonka oireita voivat olla äkillinen hengenahdistus tai rintakipu, nenäverenvuoto, syvällä sijaitsevan laskimon veritulppa (syvä laskimotromboosi),
Danish: 6.6 bør den endelige panitumumab-koncentration ikke overstige 10 mg/ml.
Finnish: Kohdan 6.6 ohjeiden mukaan valmistetun lopullisen liuoksen panitumumabipitoisuus saa olla enintään 10 mg/ml.
Danish: Doser, der er højere end 1.000 mg, skal fortyndes i 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, opløsning.
Finnish: Jos annos ylittää 1000 mg, se on liuotettava 150 ml:aan 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionestettä.
Danish: Undergruppen med KRAS-vildtypen i oxaliplatinkohorten havde en hazard ratio for PFS på 1,36 med 95 % CI: 1,04-1,77.
Finnish: Oksaliplatiinikohortissa villin tyypin KRAS-geeniä ilmentävien potilaiden alaryhmässä vaarasuhde elinajalle ilman taudin etenemistä oli 1,36 (95 % CI: 1,04-1,77).
Danish: Fortæl straks lægen eller en sygeplejerske, hvis De akut udvikler eller får forværring af rødmen og smerter i øjnene, øget tåreflåd, sløret syn og/eller lysfølsomhed, da De kan have brug for akut behandling (se "Bivirkninger" nedenfor).
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu äkillistä tai pahenevaa silmän punoitusta ja kipua, lisääntynyttä silmän vuotamista, näön hämärtymistä ja/tai silmän valoherkkyyttä, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, sillä saatat tarvita kiireellistä hoitoa (ks. alla kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
Danish: Panitumumab-behandlingen blev indstillet på grund af en statistisk signifikant reduktion i PFS hos patienter, som fik panitumumab, observeret ved en interimanalyse.
Finnish: Panitumumabihoito keskeytettiin välianalyysin osoitettua, että elinaika ilman taudin etenemistä oli tilastollisesti merkitsevästi lyhyempi panitumumabia saaneessa ryhmässä.
Danish: Vectibix er en farveløs væske, der kan indeholde synlige partikler.
Finnish: Vectibix on väritön neste, jossa voi olla näkyviä hiukkasia, ja se toimitetaan lasisessa injektiopullossa.
Danish: Der blev desuden observeret en større hyppighed af lungeembolier, infektioner (hovedsagelig af dermatologisk oprindelse), diaré, elektrolytforstyrrelser, kvalme, opkastning og dehydrering i behandlingsarmene, der anvendte
Finnish: Myös keuhkoemboliaa, infektioita (pääasiassa ihoperäisiä), ripulia, elektrolyyttihäiriöitä, pahoinvointia, oksentelua ja kuivumista esiintyi enemmän hoitoryhmissä, joissa Vectibixiä annettiin yhdessä bevasitsumabin ja solunsalpaajien kanssa.
Danish: Dermatologiske reaktioner og bløddelstoksicitet
Finnish: Ihoreaktiot ja pehmytkudokseen kohdistuvat haitat
Danish: • brystsmerter, smerter, kulderystelser, smerter i ekstremiteter, immunreaktion (overfølsomhed), hurtig hjerterytme (puls) (takykardi)
Finnish: • rintakipu, kipu, vilunväristykset, raajakipu, yliherkkyys, nopea sydämen syke (takykardia)
Danish: Der er ikke udført formelle fertilitetsstudier med mænd; mikroskopisk undersøgelse af reproduktive organer hos cynomolgusaber af hankøn i studier af toksicitet ved gentagen dosis med doser på op til 5 gange den humane dosis på mg/kg-basis afslørede imidlertid ingen forskel sammenlignet med kontrolgruppen af hanaber.
Finnish: Toistuvan altistuksen toksisuutta tutkittaessa tehtiin kuitenkin lisääntymiselinten mikroskooppitutkimus jaavanmakakiuroksille, jotka saivat enintään noin 5-kertaisia annoksia ihmisille suositeltuun painonmukaiseen annokseen (mg/kg) verrattuna.
Danish: Hudreaktioner var de hyppigste bivirkninger hos patienter, som fik panitumumab i kombination med kemoterapi.
Finnish: Ihoreaktiot olivat yleisimpiä haittavaikutuksia, kun panitumumabia annettiin yhdessä solunsalpaajan kanssa.
Danish: Sikkerheden ved Vectibix er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Finnish: Vectibixin turvallisuutta ei ole tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (koncentrat, sterilt).
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (infuusiokonsentraatti).
Danish: Det vigtigste studieformål var sammenligning af PFS i oxaliplatin-kohorten.
Finnish: Tutkimuksen päätavoite oli verrata elinaikaa ilman taudin etenemistä oksaliplatiinikohortissa.
Danish: • Hyppigheden af neutraliserende antistoffer (eksklusive patienter, der var positive inden dosering eller forbigående positive) var < 1 %;
Finnish: • Neutraloivien vasta-aineiden ilmaantuvuus (kun ennen annosta positiivisiksi todetut ja ohimenevästi positiiviset potilaat suljettiin pois) oli < 1 %
Danish: Patienter med tegn og symptomer, der tyder på keratitis (for eksempel akut opstået eller forværring af øjeninflammation, tåreflåd, lysfølsomhed, sløret syn, øjensmerter og/eller røde øjne), bør straks henvises til en øjenlæge.
Finnish: Potilas on lähetettävä heti silmälääkärin tutkimuksiin, jos hänellä on sarveiskalvotulehdukseen viittaavia akuutteja tai pahenevia oireita: silmätulehdus, kyynelvuotoa, valoherkkyyttä, näön hämärtymistä, silmäkipua ja/tai silmän punoitusta.
Danish: Vectibix må ikke indgives som en intravenøs stød- eller bolusdosis.
Finnish: Vectibixiä ei saa antaa nopeana injektiona eikä boluksena laskimoon.
Danish: Der blev ikke observeret nogen anti-tumor-virkninger af panitumumab i humane tumorxenografter, der manglede EGFR-ekpression.
Finnish: Panitumumabilla ei havaittu kasvaimen kasvua estäviä vaikutuksia ihmisen kasvainten ksenografteissa, jotka eivät ilmentäneet EGF-reseptoria.
Danish: Vectibix sammen med bevacizumab og kemoterapi.
Finnish: Vectibix yhdessä bevasitsumabin ja solunsalpaajahoitojen kanssa
Danish: Vectibix indgivet som et enkelt middel eller kombineret med kemoterapi udviser en ikke-lineær farmakokinetik.
Finnish: Yksinään annetun tai solunsalpaajahoitoon yhdistetyn Vectibixin farmakokinetiikka on ei-lineaarinen.
Danish: Et øget antal alvorlige bivirkninger blev dog indberettet hos ældre patienter, der blev behandlet med Vectibix i kombination med kemoterapi med FOLFIRI eller FOLFOX sammenlignet med kemoterapi alene (se pkt.
Finnish: Iäkkäillä potilailla raportoitiin kuitenkin enemmän vakavia haittavaikutuksia, kun Vectibixiä annettiin yhdessä FOLFIRI- tai FOLFOX-yhdistelmän kanssa, kuin pelkkää solunsalpaajahoitoa annettaessa (ks. kohta 4.8).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Vectibix 20 mg/ml sterilt koncentrat panitumumab i.v.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Vectibix 20 mg/ml infuusiokonsentraatti panitumumabi i.v.
Danish: Udtag den nødvendige mængde Vectibix til en dosis på 6 mg/kg, men kun med anvendelse af en subkutan kanyle med en diameter på 21 gauge (G) eller derunder.
Finnish: Käytä ainoastaan 21 G:n tai läpimitaltaan pienempää hypodermista neulaa ja vedä injektiopullosta annokseen 6 mg/kg tarvittava määrä Vectibixiä.
Danish: Cetuximab (n = 500)
Finnish: Setuksimabi (n = 500)
Danish: • betændelsestilstand i lungerne (interstitiel lungesygdom)
Finnish: • keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus).
Danish: Vectibix bør seponeres permanent, hvis en alvorlig eller livstruende reaktion opstår under en infusion eller når som helst efter en infusion (f.eks. bronkospasme, angioødem, hypotension, behov for parenteral behandling eller anafylaksi) (se pkt.
Finnish: Jos vaikea tai hengenvaarallinen reaktio (esim. bronkospasmi, angioedeema, hypotensio, parenteraalisen hoidon tarve tai anafylaksia) ilmaantuu infuusion aikana tai milloin tahansa sen jälkeen, Vectibix-hoito on lopetettava pysyvästi (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Danish: Nedenstående tabel beskriver bivirkninger, der er blevet rapporteret i kliniske studier med patienter med mCRC, som fik panitumumab i monoterapi eller i kombination med kemoterapi (n = 2.224), og fra spontan rapportering.
Finnish: Alla olevan taulukon tiedot koskevat kliinisissä tutkimuksissa raportoituja haittavaikutuksia, kun panitumumabia on annettu ainoana lääkeaineena tai yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastaville potilaille (n = 2224), ja spontaanisti ilmoitettuja haittavaikutuksia.
Danish: BSC (n = 119)
Finnish: Oireenmukainen hoito (n = 119)
Danish: • øjenlågsirritation, sprukne læber og/eller tørre læber, øjeninfektion, øjenlågsinfektion,
Finnish: • silmäluomien ärsytys, rohtuneet huulet ja/tai huulien kuivuminen, silmäinfektio, silmäluomien infektio, nenän kuivuminen, kynsien irtoaminen, sisäänkasvanut kynsi, runsas karvoitus (hirsutismi)
Danish: Patienter med en anamnestisk alvorlig eller livstruende overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Finnish: Potilaan aikaisempi vaikea tai hengenvaarallinen yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohta 4.4).
Danish: Hirsutisme Nedgroede negle Onykolyse
Finnish: Aknetyyppinen ihottuma Ihottuma
Danish: Der kan være behov for dosisjustering af Vectibix i tilfælde af følgende alvorlige (≥ grad 3) dermatologiske reaktioner:
Finnish: Vaikeat (≥ 3. asteen) ihoreaktiot saattavat vaatia Vectibix-annoksen muuttamista seuraavalla tavalla:
Danish: Doser, der er højere end 1.000 mg, skal fortyndes i en 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, opløsning (se pkt.
Finnish: Jos annos ylittää 1000 mg, se on liuotettava 150 ml:aan 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionestettä (ks. kohta 4.2).
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv antikonception under behandling med Vectibix og i 2 måneder efter den sidste dosis.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisyä Vectibix-hoidon aikana ja 2 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Danish: Vectibix skal fortyndes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, opløsning, af en læge eller sygeplejerske vha. aseptisk teknik.
Finnish: Terveydenhuollon ammattihenkilöstön on laimennettava Vectibix 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionesteellä aseptista tekniikkaa käyttäen.
Danish: Et multinationalt, randomiseret, kontrolleret studie blev udført med 463 patienter med EGFR-udtrykkende metastatisk carcinom i colon eller rectum efter bekræftet manglende effekt af regimer, der indeholdt oxaliplatin og irinotecan.
Finnish: Monikansalliseen satunnaistettuun vertailututkimukseen osallistui 463 potilasta, joilla oli EGF-reseptoria ilmentävä, metastasoitunut paksusuolen tai peräsuolen syöpä ja joiden aikaisempi oksaliplatiinia tai irinotekaania sisältävä hoito oli todettu tehottomaksi.
Danish: x1 hætteglas
Finnish: x1 injektiopullo
Danish: • hoste, dyspnø (åndedrætsbesvær)
Finnish: • yskä, hengenahdistus (hengitysvaikeudet).
Danish: Det anbefales, at kvinder ikke ammer under behandling med Vectibix og i 2 måneder efter den sidste dosis.
Finnish: Imettämistä ei suositella Vectibix-hoidon aikana eikä 2 kuukauden aikana viimeisen annoksen jälkeen.
Danish: Dermatologiske reaktioner (herunder bivirkninger på negle), der er observeret hos patienter, som blev behandlet med Vectibix eller andre EGFR-hæmmere, vides at være forbundet med den farmakologiske virkning af behandlingen.
Finnish: Vectibixin tai muiden EGFR:n estäjien käyttöön liittyvien ihoreaktioiden (myös kynsivaikutusten) tiedetään johtuvan hoidon farmakologisista vaikutuksista.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis De får et eller flere af disse symptomer.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos nämä oireet pahenevat tai muuttuvat sietämättömiksi.
Danish: Median (måneder) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) PFS
Finnish: Mediaani (kk) (95 % CI) Vaarasuhde (HR) (95 % CI) PFS
Danish: * PFU - plaque forming units.
Finnish: * PFU - plaque forming unit.
Danish: EU (MA) Nummer
Finnish: EU (MA)numero
Danish: -1 Celle-associeret, levende, recombinant kalkun herpesvirus (rHVT/ND), der udtrykker fusionsprotein med avirulent Newcastle disease virus stamme D26: 2,500 - 8,000 PFU*
Finnish: -1 Solusidonnaista elävää rekombinanttia kalkkunan herpesvirusta (rHVT/ND), joka ilmentää Newcastlen taudin lentogeenisen D-26-kannan fuusioproteiinia:
Danish: Pakning Indhold Pakningsstørrelse
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Danish: Styrke Farmaceutisk form Dyrearter Administrationsvej
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Danish: Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.
Finnish: Nämä toimenpiteet auttavat suojelemaan ympäristöä.
Danish: Udløbsdatoen refererer til sidste dag i måneden.
Finnish: Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.
Danish: ATCvet code: QI01AD.
Finnish: ATCvet-koodi: QI01AD.
Danish: Beslutning om at anvende denne vaccine før eller efter brug af andre veterinære lægemidler skal derfor træffes i hver enkelt sag.
Finnish: Päätös tämän rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen minkä tahansa muun eläinlääkevalmisteen käyttöä pitää tehdä tapauskohtaisesti.
Danish: PFU: plaque forming units.
Finnish: * PFU: plaque forming unit.
Danish: Frosne glasampuller kan eksplodere ved pludselige temperaturændringer.
Finnish: Syväjäädytetyt lasiampullit saattavat räjähtää äkillisten lämpötilamuutosten seurauksena.
Danish: For dette produkt kræves en Officiel batchfrigivelse.
Finnish: Tälle valmisteelle vaaditaan virallinen eränvapautus.
Danish: Kyllinger og embryonerede hønseæg.
Finnish: Kananpojat ja hedelmöitetyt kananmunat.
Danish: Hvis du bemærker nogen form for bivirkninger, også selvom de ikke fremgår af denne indlægsseddel, eller du synes virkningen af lægemidlet udebliver, bedes du kontakte din dyrlæge.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, vaikka niitä ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa, tai jos olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Danish: Enhver person der påtænker at fremstille, importere, besidde, sælge, levere eller bruge dette veterinære lægemiddel, skal først konsultere de kompetente myndigheder i det relevante medlemsland mht. den nuværende vaccinationspolitik, da nævnte aktiviteter kan være forbudte i et medlemsland i sin helhed eller i visse landsdele i henhold til national lovgivning.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on tämän eläinlääkevalmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja käyttö, on otettava ensin yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen voimassa olevien rokotusmääräysten selvittämiseksi, sillä nämä toimet voivat olla kiellettyjä kansallisen lainsäädännön nojalla joko koko jäsenvaltion alueella tai osassa sitä.
Danish: Opbevares og transporteres i flydende kvælstof (-196 °C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta syväjäädytettynä nestemäisessä typessä (-196 °C).
Danish: solvent: 30 måneder.
Finnish: liuotin: 30 kuukautta
Danish: Se også indlægssedlen for Cevac Transmune før brug.
Finnish: Lue myös Cevac Transmunen valmistetiedot ennen käyttöä.
Danish: Solvent er en klar, rød opløsning.
Finnish: Liuotin on kirkas punainen liuos.
Danish: 5 ampuller pr. stang.
Finnish: Viisi ampullia telineessä.
Danish: Hver dosis af den rekonstituerede vaccine (0,05 ml in-ovo eller 0,2 ml subkutant) indeholder:
Finnish: Yksi annos käyttövalmista rokotetta (0,05 ml munan sisälle tai 0,2 ml ihon alle) sisältää:
Danish: 6.1 i Produktresuméet anses ikke for at være omhandlet af Kommisionens forordning (EU) Nr. 470/2009, når de anvendes som i dette veterinærlægemiddel.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvantit) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Danish: Mængden af flydende kvælstof i beholdere med flydende kvælstof skal kontrolleres jævnligt, og påfyldning skal ske efter behov.
Finnish: Nestemäisen typen määrä säiliössä on tarkastettava säännöllisesti ja säiliö on täytettävä tarvittaessa.
Danish: Når indholdet er helt optøet, åbnes ampullerne holdt i strakt arm for at undgå risikoen for skader i tilfælde af, at ampullen går i stykker.
Finnish: Heti kun ampullit ovat täysin sulaneet, ne avataan pitäen niitä käsivarren mitan etäisyydellä, jotta vältyttäisiin vahingoilta ampullin mahdollisesti rikkoutuessa.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af den biologisk aktive substans
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller ansvarlig for batch frigivelse: CEVA- Phylaxia Co. Ltd.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
Danish: Dette veterinærlægemiddel må ikke anvendes efter udløbsdatoen anført på etiketten.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä.
Danish: Personer der er involveret i behandling af vaccinerede fugle bør overholde hygiejneforskrifterne, og være særligt omhyggelige ved håndtering af hold med vaccinerede kyllinger.
Finnish: Rokotettujen lintujen hoitoon osallistuvien henkilöiden on noudatettava perushygieniaa sekä oltava erityisen varovaisia rokotettujen kananpoikien kuivikkeiden käsittelyssä.
Danish: Vaccinen kan indgives med automatsprøjte.
Finnish: Rokote voidaan antaa automaattiruiskulla.
Danish: Vaccinerede kyllinger kan udskille vaccinevirus.
Finnish: Rokotetut kanat saattavat erittää rokotekantaa.
Danish: Må under ingen omstændigheder nedfryses igen.
Finnish: Älä missään tapauksessa jäädytä uudelleen sulanutta rokotetta.
Danish: Gentag proceduren 2-3 gange.
Finnish: Toista kerran tai kahdesti.
Danish: Inhalation af flydende kvælstof er farligt.
Finnish: Nestemäisen typen hengittäminen on vaarallista.
Danish: Fortegnelse over alle hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Danish: Volumen af 1 dosis (ml)
Finnish: Yhden annoksen tilavuus (ml)
Danish: Solvent: Opbevares under 25 °C.
Finnish: Säilytä alle 25 °C .
Danish: Holdbarhed af veterinærlægemidlet i salgspakning: suspension: 2 år,
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: suspensio: 2 vuotta,
Danish: Der er ikke påvist spredning mellem kyllinger indbyrdes.
Finnish: Rokotekannan ei osoitettu leviävän kananpoikien välillä.
Danish: Stænger med ampuller opbevares i en beholder med flydende kvælstof.
Finnish: Ampullitelineet varastoidaan säiliöissä, jotka sisältävät nestemäistä typpeä.
Danish: Træk en smule af den opløste vaccine op i sprøjten og skyl ampullen.
Finnish: Vedä osa liuotetusta rokotteesta ruiskuun huuhdellaksesi ampullin.
Danish: Må ikke anvendes til æglæggende fugle og senere end 4 uger før æglægningsperiodens begyndelse.
Finnish: Munivat linnut: Älä käytä muniville linnuille munintajakson alkamista edeltävän 4 viikon aikana..