FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the subgroup of patients with recent symptom onset (< 3 years) the clinical benefit of ChondroCelect over microfracture was significantly larger, confirming the results at 36 months after treatment.
Romanian: În subgrupul de pacienţi cu debut recent al simptomelor (mai puţin de 3 ani), beneficiile clinice ale ChondroCelect faţă de microfracturi a fost cu mult mai mari, confirmând rezultatele observate la 36 luni de la tratament.
English: Complete joint haemostasis must be achieved prior to membrane fixation and cell implantation.
Romanian: Hemostaza completă la nivelul articulaţiei trebuie realizată înaintea fixării membranei şi implantării celulelor.
English: - have a growth plate of the knee that is not fully closed
Romanian: - dacă placa epifizei genunchiului dumneavoastră nu este complet închisă.
English: 51 patients were treated with ChondroCelect, 61 patients were treated with microfracture.
Romanian: 51 de pacienţi au fost trataţi cu ChondroCelect, iar 61 de pacienţi au fost trataţi prin procedura de microfractură.
English: Synovitis and subchondral bone injuries have been reported in animal models and are possible risks with the use of ChondroCelect.
Romanian: La modelele animale, s-au raportat sinovita şi leziuni ale osului subcondral ca posibile riscuri în utilizarea de ChondroCelect.
English: Falcon tube
Romanian: MICI Tub Falcon
English: ChondroCelect is solely intended for autologous use and should be administered in conjunction with debridement (preparation of the defect bed), a physical seal of the lesion (placement of a biological membrane, preferentially a collagen membrane) and rehabilitation.
Romanian: ChondroCelect este destinat exclusiv utilizării autologe şi trebuie administrat împreună cu operaţia de debridare (pregătirea zonei afectate), sigilarea fizică a leziunii (amplasarea unei membrane biologice, de preferinţă, a unei membrane de colagen) şi reabilitare.
English: Therefore it can occur that ChondroCelect cannot be delivered.
Romanian: Prin urmare, se poate întâmpla să nu se poată administra ChondroCelect.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL INTERMEDIATE PACKAGING UNITS
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE INTERMEDIARE
English: Implantation of ChondroCelect is to be performed during arthrotomy under sterile conditions and requires both preparation of the defect bed and a seal (biological membrane) to secure the implant.
Romanian: Implantarea ChondroCelect se va efectua în timpul artrotomiei în condiţii sterile şi necesită atât pregătirea zonei afectate, cât şi sigilarea (membrană biologică) pentru fixarea implantului.
English: ChondroCelect 10,000 cells/microlitre implantation suspension Characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Romanian: ChondroCelect 10000 celule/microlitru suspensie pentru implantare Celule cartilaginoase autologe viabile caracterizate expandate ex vivo care exprimă proteine cu markeri specifici
English: The vials are placed in a sterile falcon tube with a plastic screw top.
Romanian: Flacoanele sunt amplasate într-un tub Falcon steril cu un capac din plastic filetat.
English: Patients could be treatment-naïve or might have undergone previous arthroscopic or other surgical repair procedure(s).
Romanian: Pacienţii puteau să nu fi urmat tratament anterior sau să li se fi aplicat una sau mai multe proceduri de reparare artroscopică sau alte proceduri chirurgicale prealabile.
English: Patients aged between 18 and 50 years, who had a single symptomatic cartilage lesion between 1 and 5 cm2 of the femoral condyles met the inclusion criteria.
Romanian: Au întrunit criteriile de includere pacienţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 50 de ani, care prezentau o singură leziune cartilaginoasă simptomatică de 1 până la 5 cm2 la nivelul condililor femurali.
English: Fibrin glues are routinely used in ACI procedures to seal the outside margins and to improve the water-tightness of the compartment of the biological membrane used to cover the defect.
Romanian: În procedurile ICA se utilizează în mod curent cleiuri de fibrină pentru a sigila marginile exterioare şi pentru a îmbunătăţi impermeabilitatea compartimentului membranei biologice utilizate pentru acoperirea defectului.
English: Patients with less than 3 years since onset of symptoms (n=27 in the ChondroCelect arm and n=32 in the microfracture arm) benefited most from ChondroCelect.
Romanian: Pacienţii care prezentau mai puţin de 3 ani de la instalarea simptomelor (n=27 în ramura de tratament cu ChondroCelect şi n=32 în ramura de tratament prin microfractură) au beneficiat cel mai mult de tratamentul cu ChondroCelect.
English: Using fibrin glue in the defect bed instead of stitches to secure the implant resulted in an overall poor outcome, suggesting the need for a direct contact of the implanted cells with the defect bed
Romanian: Utilizarea adezivului tisular pe bază de fibrină pe zona leziunii în locul materialului de sutură, pentru fixarea implantului, a condus la rezultate în general slabe, sugerând necesitatea unui contact direct al celulelor implantate cu zona leziunii.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: Too early and vigorous activity may compromise the implant and the durability of clinical benefit from ChondroCelect.
Romanian: Reluarea prematură şi prea energică a activităţii poate compromite implantul şi durabilitatea beneficiului clinic al ChondroCelect.
English: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgium info@tigenix.com
Romanian: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgia info@tigenix.com
English: - The other ingredient is sterile, buffered Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM), a liquid containing amino acids, vitamins, salts and carbohydrates to store the cells in the vial.
Romanian: - Celălalt component este un mediu DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium) steril, tamponat, un lichid care conţine aminoacizi, vitamine, săruri şi carbohidraţi pentru păstrarea celulelor în flacon.
English: Too early and vigorous activity may compromise the grafting and the durability of clinical benefit from ChondroCelect.
Romanian: Reluarea prematură şi prea energică a activităţii poate compromite grefarea şi durabilitatea beneficiului clinic al ChondroCelect.
English: This is the case if the biopsy is of insufficient quality to make ChondroCelect, or in some instances, it may be the cells cannot be grown in the laboratory or that the cells after expansion do not meet all the quality requirements Your surgeon will be informed and might have to select an alternative treatment for you.
Romanian: Această situaţie survine dacă biopsia are o calitate insuficientă pentru prepararea ChondroCelect sau, în unele cazuri, este posibil ca celulele să nu poată fi cultivate în laborator sau ca celulele după expandare să nu îndeplinească toate cerinţele de calitate.
English: In this technique, a good fixation using stitches on the edges of the collagen membrane is required, in order to assure a direct contact of the implanted cells with the defect bed.
Romanian: În această tehnică, este necesară o fixare bună cu ajutorul materialelor de sutură pe marginile membranei de colagen, în scopul asigurării unui contact direct al celulelor implantate cu zona leziunii.
English: What ChondroCelect contains - The active substance of ChondroCelect consists of a treatment dose of viable autologous human cartilage cells in vials containing 4 million cells in 0.4 ml, corresponding to a concentration of
Romanian: Ce conţine ChondroCelect - Substanţa activă a ChondroCelect constă într-o doză de tratament de celule cartilaginoase umane autologe viabile în flacoane care conţin 4 milioane de celule în 0,4 ml, corespunzând unei concentraţii de 10
English: • Training material for other healthcare professionals
Romanian: • Material educaţional pentru personalul medico-sanitar
English: ChondroCelect is not recommended for pregnant and breast-feeding women.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea ChondroCelect la femeile gravide şi care alăptează.
English: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (containing amino acids, vitamins, salts and carbohydrates).
Romanian: Mediu de cultură DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium) (care conţine aminoacizi, vitamine, săruri şi carbohidraţi).
English: Visit 1: evaluation of the cartilage defect and biopsy On the first visit, the surgeon will evaluate your cartilage defect during an exploratory operation (arthroscopy).
Romanian: La prima vizită, chirurgul va evalua defectul cartilaginos în timpul unei operaţii exploratorii (artroscopie).
English: Limited clinical data on exposed pregnancies are available.
Romanian: Există date clinice limitate privind expunerea în timpul sarcinii.
English: There are no data on the use of ChondroCelect during breast-feeding.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea ChondroCelect în timpul alăptării.
English: At this time point 41 patients were evaluated in the ChondroCelect arm and 49 were evaluated in the microfracture arm.
Romanian: În acest punct temporal, 41 de pacienţi au fost evaluaţi în braţul de tratament cu ChondroCelect şi 49 au fost evaluaţi în braţul de tratament prin microfractură.
English: ChondroCelect was compared to the procedure of microfracture in the repair of symptomatic single cartilage lesions of the femoral condyles of the knee.
Romanian: ChondroCelect a fost comparat cu procedura de microfractură în repararea leziunilor cartilaginoase simptomatice singulare de la nivelul condililor femurali ai genunchiului.
English: Patients with acute or recent history of bone or joint infections should be temporary deferred until documented recovery.
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu infecţii osoase sau articulare acute sau cu antecedente recente de astfel de infecţii trebuie amânat temporar până în momentul vindecării documentate.
English: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Mediu de cultură DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium).
English: adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
English: The training material for other healthcare professionals shall include the following key messages and components:
Romanian: Materialul educaţional pentru ceilalţi membri ai personalului medico-sanitar cuprinde următoarele mesaje şi componente principale:
English: Implantation suspension.
Romanian: Suspensie de implantat.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Romanian: D CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
English: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgium
Romanian: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgia
English: This is called ‘autologous chondrocyte implantation' (ACI).
Romanian: Această procedură se numeşte "implantarea condrocitelor autologe" (ICA).
English: For autologous use only.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Numai pentru utilizare autologă.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc.
English: The falcon tube is placed in a plastic screw top container together with surgery materials (one sterile syringe of 1 ml, one 18G intravenous catheter and two pieces of Vicryl 6.0) and a temperature monitor.
Romanian: Tubul Falcon este amplasat într-un recipient din plastic cu capac filetat, împreună cu materiale chirurgicale (o seringă sterilă de 1 ml, un cateter intravenos cu calibrul de 18 G şi două fire de sutură de Vicryl 6.0) şi un monitor de temperatură.
English: The safe use of ChondroCelect has not been demonstrated during pregnancy or breast-feeding.
Romanian: Siguranţa utilizării ChondroCelect în timpul sarcinii sau alăptării nu a fost demonstrată.
English: ChondroCelect is therefore not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă utilizarea ChondroCelect la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: Fat embolism, Thrombophlebitis
Romanian: Embolie grasă, tromboflebită
English: Each vial contains 0.4 ml of autologous human cartilage cells suspension and is closed with a chlorobutyl stopper and aluminium seal.
Romanian: Fiecare flacon conţine 0,4 ml suspensie de celule cartilaginoase umane autologe şi este închis cu un dop din cauciuc clorobutilic şi un sigiliu de aluminiu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING White screw top container
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Recipient de culoare albă cu capac filetat
English: - ChondroCelect is not recommended for the repair of cartilage defects in other locations than the femoral condyle.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea ChondroCelect pentru repararea defectelor cartilaginoase din alte locuri decât la nivelul condilului femural.
English: Implantation suspension
Romanian: Suspensie de implantat
English: What ChondroCelect is and what it is used for What you need to know before you use ChondroCelect
Romanian: Ce este ChondroCelect şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ChondroCelect Cum să utilizaţi ChondroCelect Reacţii adverse posibile
English: Arthritis,
Romanian: artrită,
English: Treatment failure in the ChondroCelect group was generally related to delamination of the graft.
Romanian: În general, în cadrul grupului cu ChondroCelect, eşecul tratamentului s-a datorat delaminării grefei.
English: Vials are supplied with surgery materials (one sterile syringe of 1 ml, one 18G IV catheter and two pieces of Vicryl 6.0 sutures)
Romanian: Flacoanele sunt furnizate împreună cu materiale chirurgicale (o seringă sterilă a 1 ml, un cateter intravenos cu calibrul de 18 G şi două fire de sutură Vicryl 6.0)
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of ChondroCelect remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Romanian: consideră că raportul beneficiu/risc al ChondroCelect rămâne pozitiv, dar avizează că profilul de siguranţă al acestui medicament trebuie monitorizat atent, din următoarele motive:
English: What you need to know before you use ChondroCelect
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ChondroCelect Nu utilizaţi ChondroCelect:
English: Impaired healing, Implant site hypersensitivity, Peripheral edema, Pyrexia
Romanian: Hipersensibilitate la nivelul locului de implantare, Edeme periferice, Pirexie
English: ≥1/1,000 to <1/100
Romanian: Mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100
English: Repair of single symptomatic cartilage defects of the femoral condyle of the knee (International Cartilage Repair Society [ICRS] grade III or IV) in adults.
Romanian: (gradul III sau IV conform Societăţii Internaţionale pentru Reparaţii Cartilaginoase [International Cartilage Repair Society - ICRS]) la adulţi.
English: Very common side effects (affects more than 1 user in 10) include: joint pain (arthralgia), overgrowth of cartilage cells (cartilage hypertrophy), crackling or clicking sensation when articulating the knee (joint crepitation), and joint swelling.
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) cuprind: dureri articulare (artralgie), creştere excesivă a celulelor cartilaginoase (hipertrofie a cartilajelor), senzaţie de trosnire sau pârâit la articularea genunchiului (crepitaţie articulară) şi umflarea articulaţiilor.
English: 48 hours.
Romanian: 5 ani.
English: Other cases in which ChondroCelect cannot be supplied
Romanian: Alte cazuri în care ChondroCelect nu poate fi administrat
English: Most side effects of ChondroCelect implantation are side effects related to open-knee surgery.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse la implantarea ChondroCelect sunt reacţii adverse asociate intervenţiei chirurgicale pe genunchi deschis.
English: Cases in which ChondroCelect cannot be supplied
Romanian: Cazuri în care ChondroCelect nu poate fi administrat
English: - If you have an acute or recent history of bone or joint infections, you should be temporary deferred until documented recovery.
Romanian: Dacă suferiţi în prezent de infecţii osoase sau articulare acute sau aveţi antecedente recente de astfel de infecţii, tratamentul dumneavoastră trebuie amânat temporar până în momentul vindecării documentate.
English: Using fibrin glue only, instead of stitches, to secure the implant is not recommended.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea doar a adezivului tisular pe bază de fibrină în locul materialului de sutură pentru fixarea implantului.
English: ChondroCelect is used to repair single symptomatic cartilage defects in the femoral condyle of the knee in adults.
Romanian: ChondroCelect se utilizează pentru repararea defectelor cartilaginoase simptomatice singulare de la nivelul condilului femural al genunchiului la adulţi.
English: Pain in extremity, Peripheral neuropathy, Syncope,
Romanian: Sindrom dureros complex regional, Dureri la nivelul extremităţilor, Neuropatie periferică, Sincopă,
English: Discomfort, Granulomatous lesion
Romanian: Leziune granulomatoasă
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, surgeon or physiotherapist before using ChondroCelect.
Romanian: Precauţii şi atenţionări Înainte să utilizaţi ChondroCelect, adresaţi-vă medicului, chirurgului sau fizioterapeutului dumneavoastră.
English: ChondroCelect 10,000 cells/microlitre implantation suspension.
Romanian: ChondroCelect 10 000 celule/microlitru suspensie de implantat
English: Concomitant knee problems like early osteoarthritis, osteochondritis dissecans (OCD), instability of the knee, cartilage lesions at other locations than the femoral condyle, lesions of knee ligaments or of the meniscus, varus or valgus malalignment (abnormal weight distribution in the knee), and inflammatory joint disease are potential complicating factors.
Romanian: (OCD), instabilitatea genunchiului, leziuni cartilaginoase în alte locuri decât la nivelul condilului femural, leziuni ale ligamentelor genunchiului sau ale meniscului, devierea în varus sau în valgus (distribuţie anormală a greutăţii la nivelul genunchiului) şi boala articulară inflamatorie sunt potenţiali factori generatori de complicaţii.
English: Pharmacotherapeutic group: Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX02
Romanian: codul ATC: M09AX02
English: - If you have any further questions, ask your doctor, surgeon or physical therapist.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului, chirurgului sau fizioterapeutului dumneavoastră.
English: - ChondroCelect should be implanted in an otherwise healthy knee.
Romanian: ChondroCelect trebuie implantat într-un genunchi sănătos, exceptând respectivele defecte.
English: Each vial of product contains 4 million autologous human cartilage cells in 0.4 ml cell suspension, corresponding to a concentration of 10,000 cells/microlitre.
Romanian: Fiecare flacon cu medicament conţine 4 milioane de celule cartilaginoase umane autologe în 0,4 ml suspensie de celule, corespunzând unei concentraţii de 10 000 de celule/microlitru.
English: Hypertrophic scar, Postoperative wound complication, Pruritus,
Romanian: Cicatrice hipertrofică, Complicaţii postoperatorii ale plăgii,
English: Common side effects ( affects in 1 to 10 users in 100) include: restriction of knee motion (arthrofibrosis, decreased joint range of motion, decreased mobility), excessive amount of joint fluid in the joint (joint effusion), joint lock, joint inflammation (arthritis, bursitis, synovitis), cavity filled with fluid in the knee (bone cyst, synovial cyst), bone swelling, cartilage disorder (chondropathy), benign bony growth (exostosis), blood in a joint (haemarthrosis), joint instability, joint stiffness, loose body in joint, weakening of muscle (muscle atrophy, Trendelenburg's sign), degenerative joint disorder (osteoarthritis), tendon disorder, inflammation of the tendon (tendonitis), impaired healing, treatment failure, gait disturbance, implant site hypersensitivity, peripheral edema, fever (pyrexia), postoperative wound complication (wound site reaction) ,wound infection (including erysipelas), redness, scar overgrowth, itching, scar pain, wound loosening, wound secretion loosening of the graft or membrane (graft complication, graft delamination), injury (cartilage injury, joint injury), blood clot in the deep vein of the leg (deep vein thrombosis), large bruise (haematoma), superficial vein inflammation (phlebitis), nausea, pain or nerve disorder (pain in extremity, peripheral neuropathy, complex regional pain syndrome, autonomic neuropathy), syncope, apnea, arthroscopy.
Romanian: (atrofie musculară, simptomul Trendelenburg), afecţiune articulară degenerativă (osteoartrită), afecţiuni ale tendoanelor, inflamarea tendonului (tendinită), vindecare deficitară, eşec terapeutic, tulburări de mers, hipersensibilitate la locul implantului, edem periferic, febră (pirexie), complicaţii postoperatorii ale plăgii (reacţie la locul plăgii), infecţie a plăgii (inclusiv erizipel), roşeaţă, cicatrice hipertrofică, prurit, durere la locul cicatricei, deschidere a plăgii, secreţii din plagă, desprinderea grefei sau membranei (complicaţie a grefei, delaminare a grefei), leziune (leziune cartilaginoasă, leziune articulară), cheag de sânge în vena profundă a piciorului (tromboză venoasă profundă), echimoză de mari dimensiuni (hematom), inflamare a venelor superficiale (flebită), greaţă, durere sau tulburare nervoasă (durere la nivelul extremităţilor, neuropatie periferică, sindrom dureros complex regional, neuropatie vegetativă), sincopă, apnee, artroscopie.
English: How to store ChondroCelect
Romanian: Cum să utilizaţi ChondroCelect
English: Photophobia, Transient ischaemic attack
Romanian: Accident ischemic tranzitoriu
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active
English: After the 5 year follow-up period, 37 patients were evaluated in the ChondroCelect arm and 40 in the microfracture arm.
Romanian: După o perioadă de urmărire de 5 ani, 37 pacienţi au fost evaluaţi din grupul la care s-a implantat ChondroCelect, iar 40 din grupul la care s-a efectuat o microfractură.
English: Cartilage hypertrophy
Romanian: Hipertrofie a cartilajelor
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a
English: System organ class
Romanian: Sisteme şi organe
English: Keep the product vial(s) within the falcon tube in the outer plastic screw top container in order to protect from light and bacterial/fungal contamination.
Romanian: Păstraţi flaconul (flacoanele) cu medicament din interiorul tubului Falcon în recipientul exterior din plastic cu dop filetat pentru a fi protejat(e) de lumină şi contaminare bacteriană/fungică.