FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogostejše očesne motnje, povezane z zdravljenjem, pri bolnikih, ki so bili vključeni v študije v Evropi/Združenih državah Amerike (EU/ZDA) in zdravljeni z zdravilom Teysuno v kombinaciji s cisplatinom, so bile lakrimalne motnje (8,8 %), vključno s povečanim solzenjem, suhimi očmi in pridobljeno dakriostenozo (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Teysuno samhliða cisplatíni voru táraraskanir (8,8%), svo sem aukin táramyndun, augnþurrkur og áunnin tárastífla (dacryostenosis) (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Doba izpiranja, opisana v povzetku glavnih značilnosti drugih zdravil, ki vsebujejo fluoropirimidine, se uvede, če naj bi se zdravilo Teysuno uporabilo po uporabi drugih zdravil, ki vsebujejo fluoropirimidine.
Icelandic: Virða skal útskilnaðartímabil sem greint er frá í Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir önnur flúorpýrimidín lyf ef gefa á Teysuno í kjölfar annarra flúorpýrimidín lyfja.
Slovenian: Povprečje AUC0-inf in Cmax za 5-FU je znašalo približno 3-krat več pri uporabi zdravila Teysuno (50 mg, izraženo z vsebnostjo tegafurja) kot pri samostojni uporabi tegafurja (800 mg), medtem ko sta bili vrednosti AUC0-inf in Cmax za 5-FU presnovek α-fluoro-β-alanine (FBAL) približno 15- do 22--krat nižji pri uporabi zdravila Teysuno kot pri uporabi tegafurja.
Icelandic: Miðgildi AUC0-inf og Cmax hvað varðar 5-FU voru u.þ.b. 3 sinnum meiri í kjölfar lyfjagjafar með Teysuno (50 mg, miðað við tegafúr innihald) en í kjölfar lyfjagjafar með tegafúri einu sér (800 mg), en AUC0-inf og Cmax gildi fyrir umbrotsefni 5-FU, α-flúor-β-alanín (FBAL), voru u.þ.b. 15 til 22 sinnum lægri í kjölfar lyfjagjafar með Teysuno en í kjölfar lyfjagjafar með tegafúri.
Slovenian: • Huda ledvična okvara (CrCl pod 30 ml/min)
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun minni en 30 ml/mín.)
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Slovenian: Zato se pričakuje, da bo izpostavljenost 5-FU v teh dveh skupinah primerljiva, saj dnevna izpostavljenost pri bolnikih s hudo ledvično okvaro temelji na odmerjanju zdravila Teysuno enkrat na dan, dnevna izpostavljenost 5-FU pri bolnikih z normalnim ledvičnim delovanjem pa na odmerjanju zdravila Teysuno dvakrat na dan. Treba pa je poudariti, da lahko pri bolnikih s hudo ledvično okvaro izpostavljenost 5-FU niha in je lahko nepričakovano večja zaradi vpliva nihanja ledvičnega delovanja pri teh bolnikih.
Icelandic: Því má búast við því að dagleg útsetning fyrir 5-FU sé sambærileg hjá þessum hópum þar sem dagleg útsetning hjá hópnum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi byggist á lyfjagjöf með Teysuno einu sinni á dag en dagleg útsetning fyrir 5-FU hjá hópnum með eðlilega nýrnastarfsemi byggist á lyfjagjöf með Teysuno tvisvar á dag.
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost zmedenost, nemir, osebnostna motnja, halucinacije, depresija, tesnoba, zmanjšan libido, motnje spolne funkcije
Icelandic: Rugl, óróleiki, persónuleikaröskun, ofsjónir, þunglyndi, kvíði, minnkuð kynhvöt, kynferðisleg hömlun
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Teysuno in do 6 mesecev po zdravljenju morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Icelandic: Meðan á meðferð með Teysuno stendur og allt að 6 mánuðum eftir að henni lýkur þarftu að nota getnaðarvarnir.
Slovenian: Mesto primarne lezije, n (%) Želodec
Icelandic: Staðsetning fyrstu meinsemdar, n (%) Magi
Slovenian: Klozapin
Icelandic: Clózapín
Slovenian: Med občasne neželene učinke (pojavijo se lahko pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov) so vključeni:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 til 10 einstaklingum af 1.000) eru m.a.:
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek zdravila Teysuno glede na vašo višino in telesno maso.
Icelandic: Skammturinn sem þú færð af Teysuno er ákveðinn af lækninum, byggt á hæð þinni og þyngd.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Teysuno na poln želodec se je AUC0-inf za oteracil zmanjšal za približno 71 % in za gimeracil za približno 25 % v primerjavi z uporabo na tešče.
Icelandic: Lyfjagjöf Teysuno samhliða neyslu fæðu olli lækkuðu AUC0-inf gildi hvað varðar óterasíl sem nemur u.þ.b. 71 % og hvað varðar gimerasíl sem nemur u.þ.b. 25 % miðað við lyfjagjöf á fastandi maga.
Slovenian: Pri bolnikih azijske narodnosti se ne priporočajo nobene spremembe standardnega odmerka (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með aðlögun á stöðluðum skammti hjá sjúklingum af asískum uppruna (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Preglednica 4: Spremembe odmerkov zdravila Teysuno in cisplatina glede na vrednosti očistka kreatinina na začetku cikla zdravljenja
Icelandic: Teysuno og cisplatíns í samræmi við gildi kreatínín úthreinsunar í upphafi meðferðarlotu.
Slovenian: Tel: +39 (0)2 753 2629 info@nordicpharma.it
Icelandic: +39 (0)2 241 26710/26711 info@nordicpharma.it
Slovenian: Pri bolnikih z rakom želodca povezava med občutljivostjo za 5-FU in vrednostjo MSI ni jasna, povezava med zdravilom Teysuno in vrednostjo MSI pri raku želodca pa je neznana.
Icelandic: Tengslin milli 5-FU næmis og óstöðugleika í tvíkirnaklasa hjá sjúklingum með magakrabbamein eru óljós og tengslin milli Teysuno og óstöðugleika í tvíkirnaklasa hvað varðar magakrabbamein eru ekki þekkt.
Slovenian: Tiskarsko črnilo rdeč železov oksid (E172) rumen železov oksid (E172) indigotin (E132) karnauba vosek beljeni šelak glicerilmonooleat
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð Indígókarmín (E132) Karnóbavax Bleikjað gljálakk
Slovenian: Izgubljeni dnevi v ciklu zdravljenja, na katere je bilo zdravilo zadržano zaradi toksičnosti, se ne nadomestijo.
Icelandic: Ekki skal bæta upp fyrir meðferðardaga lotu sem fallið hafa niður þegar lyfjagjöf var stöðvuð vegna eiturverkana.
Slovenian: Metotreksat poliglutamat zavira timidilatno sintazo in dihidrofolat reduktazo, kar lahko poveča citotoksičnost 5-FU.
Icelandic: Hins vegar hamlar fjölglútamatað metótrexat (polyglutamated methotrexate) týmídýlat syntasa og díhýdrófólat redúktasa og getur því hugsanega aukið eiturverkun 5-FU í frumum.
Slovenian: Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg trde kapsule tegafur/gimeracil/oteracil
Icelandic: Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg hörð hylki tegafúr/gimerasíl/óterasíl
Slovenian: Stopnja 3 ali višja stopnjac prvi pojav zdravljenje se ukine, dokler ni določena stopnja 0 ali 1
Icelandic: Frestið meðferð fram að stigi 0 eða 1
Slovenian: Kako jemati zdravilo Teysuno
Icelandic: Hvernig geyma á Teysuno
Slovenian: Po uporabi enkratnega odmerka 50 mg zdravila Teysuno (izraženo z vsebnostjo tegafurja) pri moških (približno 30 mg/m2 na osnovi telesne površine od 1,56 do 2,10 m2 za tipičnega bolnika; N = 14) je mediana Tmax za sestavine zdravila Teysuno tegafur, gimeracil in oteracil znašala 0,5, 1,0 in 2,0 ure, in sicer v tem zaporedju, povprečje ± standardni odklon (SD) AUC0-inf in Cmax pa 14595 ± 4340 ng.hr/ml in 1762 ± 279 ng/ml za tegafur, 1884 ± 640 ng.hr/ml in 452 ± 102 ng/ml za gimeracil ter 556 ± 281 ng.hr/ml in 112 ± 52 ng/ml za oteracil.
Icelandic: 30 mg/m2 byggt á líkamsyfirborðinu 1,56 til 2,10 m2 hjá dæmigerðum sjúklingi; N=14) var miðgildi Tmax hvað varðar Teysuno innihaldsefnin tegafúr, gimerasíl og óterasíl 0,5; 1,0 og 2,0 klst., í þessari röð, og miðgildi ± staðalfráviks (SD) AUC0-inf og Cmax var 14.595 ± 4.340 ng.klst./ml og 1.762 ± 279 ng/ml hvað varðar tegafúr, 1.884 ± 640 ng.klst./ml og 452 ± 102 ng/ml hvað varðar gimerasíl, 556 ± 281 ng.klst./ml og 112 ± 52 ng/ml hvað varðar óterasíl.
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg
Icelandic: Suomi/Finland
Slovenian: Po peroralni uporabi se je oteracil z visokimi koncentracijami porazdelil v normalno tkivo gastrointestinalnega trakta, medtem ko je bilo v krvnem in tumorskem tkivu opaziti znatno nižje koncentracije pri študijah na živalih.
Icelandic: Í kjölfar inntöku dreifðist óterasíl af miklum styrk í eðlilegan vef í meltingarvegi en í mun minni styrk í blóði og æxlisvef í dýrarannsóknum.
Slovenian: • Huda supresija kostnega mozga (huda levkopenija, nevtropenija ali trombocitopenija; glejte poglavje 4.2, Preglednico 5).
Icelandic: Alvarleg beinmergsbæling (alvarleg hvítkornafæð, daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð; sjá töflu 5).
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo peroralni kumarinski antikoagulant, je treba skrbno spremljati antikoagulantni odziv (mednarodno normalizirano razmerje za protrombinski čas (INR) ali protrombinski čas (PT)) ter ustrezno prilagajati odmerek antikoagulanta (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með blóðþynningarlyfjum sem innihalda kúmarín afleiður skulu vera undir nákvæmu eftirliti varðandi blóðþynningarsvörun (fylgjast skal nákvæmlega með INR gildum fyrir próþrombíntíma [INR] eða próþrombíntíma [PT]) og aðlaga skal blóðþynningarskammtinn í samræmi við þau (sjá kafla 4.5).
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Slovenian: S sočasno uporabo zdravila Teysuno in kumarinskega antikoagulanta se lahko poveča nevarnost krvavitve, zato se priporoča previdnost (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar þar sem samhliða lyfjagjöf Teysuno og blóðþynningarmeðferðar sem inniheldur kúmarín kann að auka hættuna á blæðingu (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Povprečna vrednost največje koncentracije snovi 5-FU v plazmi (Cmax) in površina pod krivuljo koncentracije v odvisnosti od časa (AUC) sta bili približno 3-krat večji po uporabi zdravila Teysuno kot po uporabi zgolj tegafurja, čeprav je odmerek zdravila Teysuno 16-krat manjši (50 mg tegafurja) v primerjavi s samostojnim odmerkom tegafurja (800 mg), kar se pripisuje gimeracilu, ki zavira DPD.
Icelandic: 3 sinnum hærri eftir lyfjagjöf með Teysuno en eftir lyfjagjöf með tegafúr einu sér, þrátt fyrir 16 sinnum lægri skammt af Teysuno (50 mg af tegafúr) en tegafúri einu sér (800 mg), en þetta er vegna hömlunar DPD fyrir tilstilli gimerasíls.
Slovenian: Nordic Pharma Ireland Tel: +353 (0)1 400 4141 info@nordicpharma.ie
Icelandic: Tel: +353 (0)1 400 4141 info@nordicpharma.ie
Slovenian: EU/1/08/443/001
Icelandic: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg
Slovenian: Thalidomide Celgene 50 mg Trda kapsula Peroralna uporaba Pretisni omot (PCTFE/PVC/aluminij)
Icelandic: (PCTFE/PVC/ál)
Slovenian: Stična ovojnina
Icelandic: Hart hylki
Slovenian: 3. in 4. stopnja*
Icelandic: 3. og 4. stig*
Slovenian: Ta ukrep prepreči zlorabo.
Icelandic: Þetta kemur í veg fyrir misnotkun.
Slovenian: Kaže, da je tveganje največje prvih 5 mesecev zdravljenja.
Icelandic: Hættan virðist mest fyrstu 5 mánuði meðferðar.
Slovenian: Ukinite zdravljenje.
Icelandic: Hættið meðferð.
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti zajeti
Icelandic: Lykilatriði sem þurfa að koma fram
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Uporabljajte le po navodilih zdravnika.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Notið eingöngu samkvæmt fyrirmælum læknis.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja
Icelandic: Áður en meðferð hefst
Slovenian: EU/1/08/443/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/443/001
Slovenian: Nima nobenih antibakterijskih učinkov.
Icelandic: Lyfið hefur engin bakteríuhindrandi áhrif.
Slovenian: • Pogoltnite cele kapsule s polnim kozarcem vode.
Icelandic: Gleyptu hylkið heilt með fullu glasi af vatni.
Slovenian: Naslednje kapsule vzemite ob običajni uri naslednji dan.
Icelandic: Taktu næstu hylki á réttum tíma næsta dag.
Slovenian: Poročali so o primerih PRES/ RPLS.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um PRES/RPLS.
Slovenian: Deluje na več različnih načinov:
Icelandic: Það verkar á ýmsa vegu:
Slovenian: Natančno jo preberite in upoštevajte navodila.
Icelandic: Lestu það vandlega og fylgdu leiðbeiningunum sem þar koma fram.
Slovenian: To velja tudi, če je moški prestal vazektomijo.
Icelandic: Þetta á einnig við þótt karlmaðurinn hafi farið í ófrjósemisaðgerð.
Slovenian: To ni pogodba in nikogar ne odvezuje njegovih odgovornosti v zvezi z varno uporabo zdravila in preprečevanjem izpostavljenosti ploda temu zdravilu".
Icelandic: Þetta er ekki samningur og leysir engan undan skyldum sínum varðandi örugga notkun vörunnar og varnir gegn því að fóstur komist í snertingu við hana."
Slovenian: Takoj morate zdravljenje ustaviti in obvestiti zdravnika, če:
Icelandic: Þú verður að hætta meðferð og láta lækninn strax vita ef:
Slovenian: Hude reakcije na koži
Icelandic: Alvarleg viðbrögð í húð
Slovenian: V tej študiji je znašal starostni razpon bolnikov 65-75 let, z 41 % (183/447) bolnikov, starih 70 let ali več.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru sjúklingar á aldrinum 65-75 ára, og 41 % (183/447) sjúklinga voru 70 ára eða eldri.
Slovenian: Pomembnost teh izsledkov in vivo ni znana.
Icelandic: Mikilvægi þessara niðurstaðna in vivo er ekki þekkt.
Slovenian: Ta neželeni učinek običajno nastopi, ko to zdravilo jemljete več mesecev, vendar lahko nastopi tudi prej.
Icelandic: Þessi aukaverkun kemur yfirleitt fram eftir að lyfið hefur verið tekið í nokkra mánuði, en getur gerst fyrr.
Slovenian: Če je možno, vzemite s seboj pakiranje zdravila in to navodilo.
Icelandic: Ef mögulegt er skaltu hafa lyfjapakkann og þennan fylgiseðil með þér.
Slovenian: Talidomid zelo pogosto povzroči somnolenco.
Icelandic: Talidomíð veldur mjög oft svefndrunga.
Slovenian: Niso poročali o smrtnih primerih in vsi bolniki, ki so vzeli prevelik odmerek, so okrevali brez posledic.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um dauðsföll og allir sjúklingarnir sem fengu ofskömmtun náðu sér án afleiðinga.
Slovenian: Bolečina lahko postane zelo huda, boleča in onesposabljajoča.
Icelandic: Þetta getur orðið mjög alvarlegt, sársaukafullt og valdið fötlun.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE/aluminija, ki vsebuje 14 kapsul.
Icelandic: PVC/ PCTFE /álþynnupakkningar sem innihalda 14 hylki.
Slovenian: To lahko poškoduje kosti in ledvice.
Icelandic: Það getur valdið skemmdum á beinum og nýrum.
Slovenian: Poročajo pa tudi o pojavljanju po relativno kratkem času uporabe.
Icelandic: En einnig er vitað um tilfelli eftir notkun í tiltölulega stuttan tíma.
Slovenian: Mediana odmerka talidomida je znašala 217 mg in > 40 % bolnikov je prejelo 9 ciklov.
Icelandic: Meðalskammtastærð af talidomíði var 217 mg og > 40 % sjúklinga fengu 9 meðferðarlotur.
Slovenian: Medsebojnega delovanja med talidomidom in digoksinom ni.
Icelandic: Engin milliverkum er á milli talidomíðs og digoxíns.
Slovenian: Te celice se zbirajo v kostnem mozgu in nenadzorovano razmnožujejo.
Icelandic: Þessar frumur safnast saman í beinmergnum og fjölga sér óstjórnlega.
Slovenian: Zmanjšajte odmerek ali prekinite zdravljenje in nadaljujte z nadzorovanjem bolnika s kliničnimi in nevrološkimi pregledi.
Icelandic: Minnkið skammt eða gerið hlé á meðferð og haldið áfram að fylgjast með sjúklingi með klínískum og taugafræðilegum rannsóknum.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko preveri, ali imate številne tumorje po vsem telesu, vključno v kostnem mozgu.
Icelandic: Læknirinn gæti athugað hvort þú hafir mikinn æxlisvöxt í öllum líkamanum, að beinmergi meðtöldum.
Slovenian: To zmanjšanje ni povzročilo kliničnih znakov.
Icelandic: Þessi lækkun leiddi ekki til klínískra einkenna.
Slovenian: To se imenuje 'remisija'.
Icelandic: Slíkt kallast „sjúkdómshlé".
Slovenian: Kapsul ne odpirajte in ne drobite (glejte poglavje 6.6).
Icelandic: Hvorki má opna né mylja hylkin (sjá kafla 6.6).
Slovenian: Če teh navodil niste v celoti razumeli, prosite zdravnika, da vam jih ponovno razloži, preden vzamete talidomid.
Icelandic: Ef þú skilur þessar upplýsingar ekki fullkomlega skaltu biðja lækninn um að útskýra þær aftur fyrir þér áður en þú tekur talidomíð.
Slovenian: Glejte tudi dodatne informacije v tem poglavju pod „Opozorila in previdnostni ukrepi" in „Nosečnost in dojenje".
Icelandic: Sjá einnig frekari upplýsingar í köflunum „Varnaðarorð og varúðarreglur" og „Meðganga og brjóstagjöf ".
Slovenian: Vaš zdravnik mora preveriti, ali ste kadarkoli prej imeli okužbo s hepatitisom B;
Icelandic: Læknirinn á að athuga hvort þú hefur einhvern tíma fengið lifrarbólgu B veirusýkingu.
Slovenian: Lahko nastopi tudi nekaj časa po koncu zdravljenja.
Icelandic: Það getur einnig gerst í nokkurn tíma eftir að meðferð er hætt.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, talaðu þá við lækninn.
Slovenian: Za ženske, ki jemljejo zdravilo Thalidomide Celgene Pred začetkom zdravljenja morate vprašati zdravnika, ali lahko zanosite, tudi če mislite, da to ni verjetno.
Icelandic: Fyrir konur sem taka Thalidomide Celgene Áður en meðferð hefst, skaltu spyrja lækninn hvort þú getir orðið þunguð, jafnvel þó að þú teljir það ólíklegt.
Slovenian: 2. stopnja (ovira funkcije, vendar ne dnevnih aktivnosti)
Icelandic: 2. stig (truflar virkni en ekki athafnir daglegs lífs)
Slovenian: 1. stopnja (parestezija, slabotnost in/ali izguba refleksov) brez izgube funkcij
Icelandic: 1. stig (náladofi, máttleysi og/eða viðbragðsmissir) án skerðingar virkni
Slovenian: Večkratni odmerki po 200 mg talidomida, enkrat na dan 4 dni, niso imeli učinka na internacionalno normalizirano razmerje (INR - international normalized ratio) pri zdravih prostovoljcih.
Icelandic: Endurtekin lyfjagjöf með 200 mg af talidomíði á dag í 4 daga hafði engin áhrif á INR-gildi (e. International Normalized Ratio) hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Slovenian: Če je od izpuščenega odmerka ob običajnem času preteklo več kot 12 ur, bolnik odmerka ne sme vzeti, pač pa naj vzame naslednji odmerek ob običajnem času naslednji dan.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. hafa liðið frá því að gleymdist að taka skammt á venjulegum tíma skal sjúklingurinn ekki taka inn skammt heldur taka næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Slovenian: Pri vseh 4 primerih so bili prisotni tudi drugi možni prispevajoči dejavniki, zaradi česar ni bilo mogoče dokazati dokončne neposredne vzročne zveze med talidomidom in DRESS, vendar pa povezave s talidomidom ni bilo mogoče izključiti.
Icelandic: Í öllum 4 tilvikunum voru aðrir þættir til staðar sem komu í veg fyrir að hægt væri að staðfesta beint orsakasamband á milli talidomíðs og DRESS, en ekki var hægt að útiloka tengsl við talidomíð.
Slovenian: • je minilo več kot 12 ur: ne vzemite kapsul.
Icelandic: • meira en 12 klst eru liðnar skaltu ekki taka hylkin.
Slovenian: Alergijske reakcije in hude reakcije na koži
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð og alvarleg viðbrögð í húð
Slovenian: Diseminirani plazmocitom je vrsta raka, ki vpliva na določeno vrsto belih krvnih celic, imenovanih plazmatke.
Icelandic: Mergæxli er ákveðin gerð krabbameins sem hefur áhrif á ákveðna tegund af hvítum blóðkornum sem nefnst plasmafrumur.
Slovenian: • brošure za moške bolnike
Icelandic: Bæklingur fyrir karlkyns sjúklinga
Slovenian: Tveganje za vensko trombembolijo se nadaljuje še 4-6 tednov po ukinitvi jemanja kombinirane peroralne kontracepcije.
Icelandic: Hætta á segareki er til staðar í 4-6 vikur eftir að hætt er að taka samsettar getnaðarvarnarpillur.
Slovenian: V 3. stopnji študije je bil mediani čas do prvega dogodka nevropatije 42,3 tedne.
Icelandic: Í III. stigs rannsókn var miðgildi tímans fram að fyrsta kvilla í úttaugakerfi 42,3 vikur.
Slovenian: Ni priporočil o posebnem prilagajanju odmerkov za starejše bolnike, stare ≤ 75 let.
Icelandic: Ekki er mælt ákveðinni aðlögun skammta fyrir aldraða ≤ 75 ára.
Slovenian: Za vse bolnike Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete zdravilo Thalidomide Celgene, če:
Icelandic: Fyrir alla sjúklinga Talaðu við lækninn áður en þú tekur Thalidomide Celgene ef:
Slovenian: • ne razumete nasvetov za kontracepcijo, ki vam jih da vaš zdravnik, ali se ne čutite sposobne slediti tem nasvetom;
Icelandic: Þú skilur ekki ráðleggingarnar sem læknirinn hefur gefið þér um getnaðarvarnir eða ef þú telur þig ófæra/n um að fara eftir ráðleggingunum.
Slovenian: • zdravila ne sme dajati nikomur drugemu
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Slovenian: Uporaba zdravila Thalidomide Celgene ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Thalidomide Celgene hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Tíðni er skilgreind: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Talidomid ima kiralni center in se uporablja klinično kot racemat (+)-(R)- in (-)-(S)-talidomida.
Icelandic: Talidomíð hefur handhverfa miðju og er notað klínískt sem blanda af (+)-(R)- og (-)-(S)-talidomíði.
Slovenian: • Bolečina ali zatekanje nog, zlasti v nižjem delu nog ali mečih.
Icelandic: Sársauka eða bólgu í fótleggjum, einkum í neðri hluta fótleggja eða kálfum.
Slovenian: Nadaljujte z nadzorovanjem bolnika s kliničnimi pregledi.
Icelandic: Haldið áfram að fylgjast með sjúklingi með klínískum skoðunum.
Slovenian: Pri 10 zdravih ženskah so bili raziskani farmakokinetični profili noretindrona in etinilestradiola po uporabi enega odmerka z 1,0 mg noretindron acetata in 0,75 mg etinilestradiola.
Icelandic: Hjá tíu heilbrigðum konum voru lyfjahvörf noretindróns og etinýl estradíóls rannsökuð eftir lyfjagjöf með einum skammti með 1,0 mg af noretindrón asetati og 0,75 mg af etinýl estradíóli.
Slovenian: Od zdravnika boste prejeli izobraževalno brošuro za bolnika.
Icelandic: Þú munt hafa fengið fræðslubækling fyrir sjúklinga frá lækninum þínum.
Slovenian: Pri trinajstih od teh primerov so bolniki jemali samo talidomid v odmerkih med 350 mg in 4000 mg.
Icelandic: Í þrettán þessara tilfella notuðu sjúklingar talidomíð eitt og sér í skammti frá 350 mg til 4000 mg.
Slovenian: Do tega lahko pride med zdravljenjem ali ko je zdravljenje že končano.
Icelandic: Það getur gerst á meðan á meðferð stendur, eða eftir að meðferð hefur verið hætt.
Slovenian: 3. stopnja (ovira dnevne aktivnosti)
Icelandic: 3. stig (truflar athafnir daglegs lífs)
Slovenian: Kapsule se nahajajo v škatlah, ki vsebujejo 28 kapsul (2 pretisna omota s po 14 kapsulami).
Icelandic: Hylkin eru afgreidd í veskisspjöldum sem hvert um sig inniheldur 28 hylki (2 þynnupakkningar með 14 hylkjum hvor).
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so dolčene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Slovenian: Če izkusite take simptome, takoj povejte zdravniku, ki bo lahko zmanjšal odmerek ali prekinil zdravljenje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíkum einkennum skaltu ræða tafarlaust við lækninn sem getur dregið úr skammtinum eða stöðvað meðferðina.
Slovenian: To zdravilo spada v skupino zdravil, ki vplivajo na način delovanja vašega imunskega sistema.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem hafa áhrif á það hvernig ónæmiskerfið starfar.
Slovenian: V plazmi nespremenjeni talidomid predstavlja 80 % sestavin v krvnem obtoku.
Icelandic: Í plasma eru 80 % talidomíðs á óbreyttu formi.
Slovenian: Vezava na plazemske proteine (+)-(R) enantiomerov je znašala 55 % in (-)-(S) enantiomerov 65 %.
Icelandic: Fram kom að próteinbinding (+)-(R) og (-)-(S) handhverfanna í blóði var 55 % og 65 %, hvort um sig.
Slovenian: Poleg analize po protokolu so izvedli posodobitev za študijo IFM 99-06 z dodatnimi 15-mesečnimi podatki sledenja.
Icelandic: Til viðbótar við greininguna í rannsókninni var IFM 99-06 rannsóknin uppfærð með gögnum fyrir 15 mánuði til viðbótar.