FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt propranololia (keskitetyssä menettelyssä hyväksytty valmiste) koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji propranolol, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Finnish: • Bronkospasmi voi kehittyä erityisesti astmapotilaille.
Polish: • Skurcz oskrzeli może wystąpić przede wszystkim u pacjentów chorych na astmę.
Finnish: Tarkista lääkärin määräämä HEMANGIOL-annos milligrammoina (mg).
Polish: Sprawdzić dawkę leku HEMANGIOL w miligramach (mg) zgodnie z zaleceniem lekarza.
Finnish: • jos lapsella on joskus ollut allerginen reaktio mistä tahansa syystä (esim. lääkkeen tai ruokaaineen aiheuttama).
Polish: • Jeżeli u dziecka wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna, niezalenie od tego czym została wywołana (np. na leki lub substancje pokarmowe itd.).
Finnish: Glukagonia ja sitten katekoliamiineja tulee harkita, mikäli potilas ei reagoi laskimoon annettuun nesteytykseen.
Polish: Należy rozważyć podanie glukagonu, następnie katecholamin, jeżeli pacjent nie reaguje właściwie na płyny podawane dożylnie.
Finnish: • unihäiriöt (unettomuus, huono unen laatu ja herättelyvaikeudet)
Polish: • Zaburzenia snu (bezsenność, słaba jakość snu oraz problemy z obudzeniem),
Finnish: Älä puhdista ruiskua saippualla äläkä millään alkoholipohjaisella aineella.
Polish: Do czyszczenia nie stosować produktów na bazie mydła lub alkoholu.
Finnish: • Tiedot tilanteista, joissa HEMANGIOL-lääkettä ei saa antaa
Polish: • Informacje dotyczące sytuacji, w których HEMANGIOL nie powinien być podawany
Finnish: Tutkimuksessa, jossa nuoret eläimet saivat hoitoa koko imeväis-, lapsuus- ja nuoruusikää vastaavan kehitysjakson ajan, ei kuitenkaan ilmennyt minkäänlaisia vaikutuksia urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 4.6).
Polish: Niemniej jednak w badaniu przeprowadzonym u młodych zwierząt leczonych przez cały okres rozwoju odpowiadający niemowlęctwu, dzieciństwu i okresowi dojrzewania nie zaobserwowano wpływu na płodność u samców i samic (patrz punkt 4.6).
Finnish: Muita keskushermoston häiriöitä havaittiin pääasiallisesti hoidon alussa.
Polish: Inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego obserwowano przede wszystkim na wczesnych etapach leczenia.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 2, HEMANGIOL sisältää natriumia ja propyleeniglykolia.
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 2. w części " Lek HEMANGIOL zawiera sód i glikol propylenowy".
Finnish: Tätä yhdistelmää saa antaa vain tarkassa kliinisessä valvonnassa ja EKG-seurannassa, erityisesti hoidon alussa.
Polish: Leczenie skojarzone z tymi lekami można stosować jedynie w przypadku bardzo ścisłego monitorowania stanu klinicznego i EKG, zwłaszcza na początku leczenia.
Finnish: 4-hydroksipropranololimetaboliitti kvantifioitiin, ja sen plasma-altistus vastasi alle 7 prosenttia kantaaineen altistuksesta.
Polish: Poziom metabolitu 4-hydroksypropranololu został zmierzony i ekspozycja na niego w osoczu odpowiadała za mniej niż 7% ekspozycji na lek macierzysty.
Finnish: Kirjallisuudessa kuvatut propranololin mahdolliset vaikutusmekanismit proliferoituvassa infantiilissa hemangioomassa voivat sisältää useita tiiviisti toisiinsa liittyviä mekanismeja:
Polish: Potencjalne mechanizmy działania propranololu w proliferujących naczyniakach niemowlęcych opisane w literaturze mogą obejmować różne mechanizmy, wszystkie w bliskim powiązaniu:
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Finnish: Hemangiooma voi olla pinnallinen tai syvä.
Polish: Naczyniak może się znajdować na powierzchni lub głęboko.
Finnish: Imeytyminen ja jakautuminen
Polish: Wchłanianie i dystrybucja:
Finnish: Neljä tärkeintä loppumetaboliittia ovat propranololiglukuronidi, naftyylioksimaitohappo ja glukuronihappo sekä 4-hydroksipropranololin sulfaattikonjugaatit.
Polish: Cztery główne ostateczne metabolity to glukuronid propranololu, kwas naftylooksyoctowy i kwas glukuronowy oraz siarczanowe związki sprzężone 4-hydroksypropranololu.
Finnish: Sitä kutsutaan joskus mansikkaluomeksi, koska hemangiooman pinta muistuttaa mansikkaa.
Polish: Czasem jest określany mianem „naczyniaka o typie truskawki", ponieważ wyglądem przypomina truskawkę.
Finnish: • levottomuus, painajaiset, ärtyvyys
Polish: • Pobudzenie, koszmary senne, rozdrażnienie,
Finnish: Se peittää hypoglykemian adrenergiset varoitusmerkit, erityisesti takykardian, vapinan, ahdistuneisuuden ja nälän.
Polish: Maskuje ostrzegawcze oznaki hipoglikemii ze strony układu adrenergicznego, zwłaszcza tachykardię, drgawki, niepokój i głód.
Finnish: HEMANGIOL-valmisteen käyttö on ehkä lopetettava viimeistään 48 tuntia ennen nukutusta.
Polish: Może występować konieczność odstawienia leku HEMANGIOL na co najmniej 48 godzin przed znieczuleniem.
Finnish: • Jos imetät lasta, on myös tärkeää kertoa lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, mitä lääkkeitä käytät itse, sillä ne voivat erittyä rintamaitoon ja haitata lapsen hoitoa.
Polish: • Ponadto jeżeli matka karmi dziecko piersią, ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jakie leki ona przyjmuje, ponieważ mogą one przenikać do mleka i wpłynąć na leczenie dziecka.
Finnish: • Vaikuttava aine on propranololi.
Polish: • Substancją czynną jest propranolol.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että CYP2D6 (aromaattinen hydroksylaatio), CYP1A2 (ketjuoksidaatio) ja vähemmässä määrin CYP2C19 osallistuvat propranololin metaboliaan.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że w metabolizmie propranololu był zaangażowany enzym CYP2D6 (aromatyczna hydroksylacja), CYP1A2 (oksydacja łańcucha) oraz w mniejszym stopniu CYP2C19.
Finnish: HEMANGIOL voi näet vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon ja jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa HEMANGIOL-hoidon tehoon.
Polish: Jest to związane z tym, że lek HEMANGIOL może zmienić sposób działania innych leków, a inne leki mogą wpłynąć na to, jak działa lek HEMANGIOL.
Finnish: Potilas kytketään sydänmonitoriin, ja vitaalitoimintoja, psyykkistä tilaa ja veren glukoosipitoisuutta tarkkaillaan.
Polish: Pacjent powinien zostać podłączony do monitora czynności serca, należy monitorować parametry życiowe, stan psychiczny i stężenie glukozy we krwi.
Finnish: Kolmas viikko ja sitä seuraavat viikot (3 mg/kg/vrk)
Polish: Trzeci i kolejne tygodnie (3 mg/kg m.c/dobę)
Finnish: Näennäisen oraalisen puhdistuman keskiarvo oli 2,71 l/h/kg 65-120 päivän ikäisillä imeväisillä ja 3,27 l/h/kg 181-240 päivän ikäisillä imeväisillä.
Polish: Średni pozorny klirens po podaniu doustnym wynosił 2,71 L/h/kg mc. u niemowląt w wieku 65- 120 dni i 3,27 L/h/kg u niemowląt w wieku 181- 240 dni.
Finnish: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN
Polish: Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN
Finnish: Käyttöön liittyviä varotoimia vaativat yhteisvaikutukset
Polish: Interakcje wymagające środków ostrożności
Finnish: Titrauspäivinä suoritetun 4 tunnin kardiovaskulaarisen seurannan yhteydessä havaittiin sykkeen hidastumista (noin 7 lyöntiä/min) ja systolisen verenpaineen laskua (alle 3 mmHg) lääkkeen annon jälkeen.
Polish: W odniesieniu do 4-godzinnnego monitorowania układu sercowo-naczyniowego prowadzonego w czasie dni dostosowywania dawki zaobserwowano zmniejszenie częstości akcji serca (około 7 uderzeń na minutę) oraz skurczowego ciśnienia krwi (mniej niż 3 mmHg) po podaniu leku.
Finnish: Mikäli oireista bradykardiaa esiintyy tai syketiheys on alle 80 lyöntiä/min, erikoislääkäriä on konsultoitava välittömästi.
Polish: W przypadku objawowej bradykardii lub częstości akcji serca poniżej 80 uderzeń/minutę, należy natychmiast zasięgnąć opinii lekarza specjalisty.
Finnish: Näiden potilaiden hoito voidaan aloittaa uudestaan samoin edellytyksin ja saavuttaa tyydyttävä vaste.
Polish: leczenie może zostać wznowione w taki sam sposób, z zadowalającymi wynikami.
Finnish: • ripuli ja oksentelu.
Polish: • Biegunka i wymioty.
Finnish: Tätä haittavaikutusta ei ole kuvattu laajalti lapsilla, mutta reaktion kehittymiselle on uskottava biologinen mekanismi, johon propranololi liittyy.
Polish: Chociaż ta reakcja niepożądana nie jest szeroko opisana u dzieci, istnieje prawdopodobny mechanizm biologiczny włączający propranolol w rozwój reakcji.
Finnish: Tämän vuoksi lääkäri seuraa tiiviisti lapsen vointia ja syketiheyttä 2 tuntia ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen ja annoksen suurentamisen jälkeen.
Polish: Dlatego dziecko powinno pozostawać pod ścisłą obserwacją stanu klinicznego i częstości akcji serca przez 2 godziny po podaniu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki.
Finnish: Lääkettä ei saa lisätä täyteen pulloon.
Polish: Nie należy umieszczać produktu leczniczego w całkowicie wypełnionej butelce.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään hemangiooma-nimisen sairauden hoitoon.
Polish: Ten lek jest stosowany do leczenia choroby o nazwie naczyniak.
Finnish: Unihäiriöinä esiintyi unettomuutta, huonoa unen laatua ja liikaunisuutta.
Polish: Zaburzenia snu obejmowały bezsenność, słabą jakość snu oraz nadmierną potrzebę snu.
Finnish: Älä laita ruiskua sterilointilaitteeseen tai astianpesukoneeseen.
Polish: Nie wkładać strzykawki do sterylizatora lub zmywarki.
Finnish: • kylmät raajat
Polish: • Zimne kończyny,
Finnish: • yksi aamulla
Polish: • 1 dawka rano
Finnish: Alentunut verenpaine
Polish: Obniżone ciśnienie krwi
Finnish: Lapsen tilaa seurataan kliinisesti ja annosta muutetaan vähintään kerran kuukaudessa.
Polish: Kliniczne monitorowanie stanu dziecka i korektę dawki należy przeprowadzać co najmniej raz w miesiącu.
Finnish: Älä ravista pulloa ennen käyttöä.
Polish: Nie wstrząsać butelki przed użyciem.
Finnish: Jos imetät lasta ja käytät lääkkeitä, joita ei saa käyttää yhdessä HEMANGIOL-lääkkeen kanssa (ks. ''Jos imetät lastasi'' ja ''Muut lääkevalmisteet ja HEMANGIOL"), älä anna tätä lääkettä lapsellesi.
Polish: Jeżeli matka karmi dziecko piersią i stosuje leki, których nie wolno przyjmować jednocześnie z lekiem HEMANGIOL (patrz „Jeżeli matka karmi piersią" oraz „Lek HEMANGIOL a inne leki"), nie należy podawać tego leku dziecku.
Finnish: • Muut aineet ovat hydroksietyyliselluloosa, natriumsakkariini, mansikka-aromi (sisältää propyleeniglykolia), vanilja-aromi (sisältää propyleeniglykolia), sitruunahappomonohydraatti ja puhdistettu vesi.
Polish: • Inne składniki to hydroksyetyloceluloza, sacharynian sodu, aromat truskawkowy (zawiera glikol propylenowy), aromat waniliowy (zawiera glikol propylenowy), jednowodny kwas cytrynowy, woda oczyszczona.
Finnish: Pakkauksen avulla pyritään myös opettamaan hoitajat syöttämään lapset asianmukaisesti hoidon aikana, jotta hypoglykemian riskiltä vältytään.
Polish: Ponadto zestaw powinien zawierać zalecenia dotyczące prawidłowego karmienia dzieci w okresie leczenia dla uniknięcia ryzyka hipoglikemii.
Finnish: Proliferoituvaa infantiilia hemangioomaa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa useimmin raportoituja haittavaikutuksia HEMANGIOL-hoitoa saaneilla imeväisillä olivat unihäiriöt (16,7 %), pahentuneet hengitystieinfektiot (esim. keuhkoputkitulehdus ja bronkioliitti) ja niihin liittyvä yskä ja kuume, sekä ripuli (16,5 %) ja oksentelu (11,5 %).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących proliferujących naczyniaków niemowlęcych najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi u niemowląt leczonych produktem leczniczym HEMANGIOL były zaburzenia snu (16,7%), pogorszenie przebiegu infekcji układu oddechowego, takich jak zapalenie oskrzeli i oskrzelików związane z kaszlem i gorączką, biegunką (16,5%) oraz wymiotami
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos lapsi on alle 4 viikon ikäinen, erityisesti jos lapselle annetaan muita propyleeniglykolia tai alkoholia sisältäviä lääkkeitä.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Finnish: Koska tietoja kliinisestä tehosta ja turvallisuudesta ei ole, HEMANGIOL-valmistetta ei saa käyttää alle viiden viikon ikäisille imeväisille.
Polish: Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania produktu leczniczego HEMANGIOL u niemowląt w wieku poniżej 5. tygodnia życia.
Finnish: Aseta pullon muovikorkki takaisin paikalleen kääntämällä sitä myötäpäivään (oikealle).
Polish: Z powrotem nałożyć plastikową zakrętkę na butelkę, obracając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (w prawo).
Finnish: Mikäli sydämen poikkeavuutta epäillään, on konsultoitava erikoislääkäriä ennen hoidon aloittamista mahdollisen piilevän vasta-aiheen tunnistamiseksi.
Polish: W przypadku podejrzewania nieprawidłowości serca należy skonsultować się ze specjalistą przed wdrożeniem leczenia w celu określenia wszelkich powiązanych przeciwwskazań.
Finnish: HEMANGIOL-hoidon aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta infantiilin hemangiooman toteamisesta ja hoidosta, kontrolloidussa hoitoympäristössä, jossa on käytettävissä riittävä varustus haittavaikutusten hoitoon silloinkin, kun kiireelliset toimet ovat tarpeen.
Polish: Leczenie produktem leczniczym HEMANGIOL powinno zostać rozpoczęte przez lekarzy z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu naczyniaków niemowlęcych, w kontrolowanych warunkach szpitalnych, w których jest dostępne odpowiednie wyposażenie do leczenia reakcji niepożądanych, w tym wymagających nagłego postępowania.
Finnish: Allergiseen reaktioon voi liittyä ihottumaa, kutinaa tai hengenahdistusta.
Polish: Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, swędzenie lub zadyszkę;
Finnish: Propranololi estää hypoglykemiaa korjaavan endogeenisen katekoliamiinireaktion.
Polish: Hipoglikemia Propranolol zapobiega odpowiedzi endogennych katecholamin w celu korekty hipoglikemii.
Finnish: Kun tulokset korjattiin painon suhteen, propranololin ensisijaiset farmakokineettiset parametrit (kuten plasman puhdistuma) olivat imeväisillä samankaltaisia kuin kirjallisuudessa aikuisille raportoidut.
Polish: Po skorygowaniu względem masy ciała podstawowe parametry farmakokinetyczne propranololu (jak klirens osoczowy) określone dla niemowląt były podobne jak w przypadku podawanych w literaturze wartości dla dorosłych.
Finnish: Annostusta on suositeltavaa suurentaa hoitoannokseen asti lääkärin valvonnassa seuraavasti: 1 mg/kg/vrk 1 viikon ajan, sitten 2 mg/kg/vrk 1 viikon ajan, ja sitten 3 mg/kg/vrk ylläpitoannoksena.
Polish: Zaleca się zwiększanie dawki do dawki terapeutycznej pod kontrolą lekarza w następujący sposób: 1 mg/kg mc./dobę przez 1 tydzień, następnie 2 mg/kg mc./dobę przez 1 tydzień i następnie 3 mg/kg mc./dobę jako dawka podtrzymująca.
Finnish: Jos näistä huolehtivat eri henkilöt, hyvä viestintä on olennaisen tärkeää lapsen turvallisuuden varmistamiseksi.
Polish: W przypadku zaangażowania kilku osób niezbędna jest odpowiednia komunikacja, aby zagwarantować bezpieczeństwo dziecka.
Finnish: • jos lapsella on maksa- tai munuaisongelmia.
Polish: • Jeżeli dziecko ma problemy z wątrobą lub nerkami.
Finnish: Jos lapsella on sydämen vajaatoiminta, hoidosta vastaa kardiologi.
Polish: U dzieci z niewydolnością serca leczenie powinno być prowadzone przez kardiologa.
Finnish: Näin ollen tarkastetu(i)ssa PSUR-raport(e)issa esitettyjen tietojen perusteella valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 tulee lisätä uusina haittavaikutuksina "psoriaasin kaltainen ihottuma" esiintyvyydellä tuntematon ja "vaippaihottuma" esiintyvyydellä yleinen.
Polish: W związku z tym, w świetle danych przedstawionych w ocenianych PSUR, w punkcie 4.8 ChPL należy dodać jako nowe działania niepożądane: "łuszczycopodobne zapalenie skóry" o nieznanej częstości i "opieluszkowe zapalenie skóry" z częstością „często".
Finnish: Näistä tapauksista kahdessa oireet palasivat, kun hoito aloitettiin uudelleen.
Polish: Wśród nich dwa przypadki wykazywały objawy po ponownym podaniu.
Finnish: Nämä propranololin käyttöön liittyvät hypoglykemiajaksot voivat poikkeuksellisesti ilmetä kouristuskohtauksina ja/tai koomana.
Polish: Takie epizody hipoglikemii związane ze stosowaniem propranololu mogą mieć wyjątkowo postać napadów i (lub) śpiączki.
Finnish: Avaa se painamalla muovikorkkia alas ja kääntämällä sitä samalla vastapäivään (vasemmalle).
Polish: Sposób jej otwierania: nacisnąć w dół plastikową zatyczkę i obrócić zakrętkę przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (w lewo).
Finnish: • Vaihe 10: Puhdista ruisku.
Polish: • Krok 10: Oczyścić strzykawkę.
Finnish: Ks. tämän selosteen kohta 2.
Polish: Należy zapoznać się z informacjami zamieszczonymi w punkcie 2.
Finnish: Beeta-2-agonistien ja inhaloitavien kortikosteroidien antaminen on mahdollista.
Polish: Można podać agonistów receptorów beta2-adrenergicznych i kortykosteroidy wziewne.
Finnish: Älä käytä lusikkaa äläkä mitään muuta antolaitetta.
Polish: Nie stosować łyżki ani innego urządzenia do podawania.
Finnish: • jos lapsi on allerginen propranololille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • ma uczulenie na propranolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana havaitut verensokeripitoisuuden alenemiset olivat oireettomia.
Polish: Zmniejszenia poziomu cukru we krwi zaobserwowane w badaniach klinicznych były bezobjawowe.
Finnish: • Vaikeat ääreisvaltimoverenkierron häiriöt (Raynaudin ilmiö).
Polish: • Ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych (zespół Raynauda)
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta sekä laadittava tiedotussuunnitelma yhdessä toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa ennen koulutuspakkauksen lanseerausta.
Polish: Przed rozpoczęciem dystrybucji zestawu edukacyjnego, podmiot odpowiedzialny będący właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi uzgodnić treść i format materiałów edukacyjnych oraz plan komunikacji z odpowiedzialną krajową instytucją nadzoru.
Finnish: Mikäli milloin tahansa hoidon aikana esiintyy vaikeaa ja/tai oireista bradykardiaa tai hypotensiota, hoito lopetetaan ja konsultoidaan erikoislääkäriä.
Polish: W przypadku ciężkiej i (lub) objawowej bradykardii albo niedociśnienia występujących w dowolnym czasie w trakcie leczenia, leczenie należy przerwać i skonsultować się ze specjalistą.
Finnish: Lääke tulee käyttää 2 kuukauden kuluessa ensimmäisestä avaamisesta.
Polish: Po pierwszym otwarciu lek należy wykorzystać w ciągu 2 miesięcy.
Finnish: • Jos lapsi sylkee annoksen pois tai olet epävarma siitä, ottiko hän kaiken lääkkeen, älä anna toista annosta, vaan odota seuraavan annoksen tavanomaiseen antoaikaan asti.
Polish: • Jeżeli dziecko wypluje lek lub matka dziecka nie jest pewna, czy dostało ono całą dawkę, nie należy podawać kolejnej dawki, tylko poczekać, aż nadejdzie pora kolejnej dawki.
Finnish: Se voi pahentaa hypoglykemiaa lapsilla, erityisesti syömättömyyden, oksentelun tai yliannostuksen yhteydessä.
Polish: Może pogorszyć przebieg hipoglikemii u dzieci, zwłaszcza w przypadku bycia na czczo, wymiotów lub przedawkowania.
Finnish: − Hypoglykemia: vähäiset oireet kuten kalpeus, väsymys, hikoilu, vapina, sydämentykytys, ahdistuneisuus, nälkä, herättelyvaikeudet; merkittävät oireet kuten liiallinen nukkuminen, reagoimattomuus, huono syöminen, alentunut ruumiinlämpö, kouristukset, lyhyet hengityskatkot, tajunnan menetys.
Polish: - W odniesieniu do hipoglikemii: lżejsze objawy, takie jak bladość, zmęczenie, pocenie się, drgawki, palpitacje, niepokój, głód, trudności z obudzeniem; objawy poważne, takie jak nadmierna senność, trudność uzyskania reakcji, niewystarczające karmienie, obniżenie temperatury, konwulsje (ataki), krótkie przerwy w oddychaniu, utrata świadomości.
Finnish: Koulutuspakkauksen tarkoituksena on lisätä tietoisuutta HEMANGIOL-lääkkeen käytön jälkeen mahdollisesti kehittyvästä hypotensio-, bradykardia- ja bronkospasmiriskistä ja antaa ohjeita tämän riskin seurantaan/hoitoon.
Polish: Celem opracowania zestawu edukacyjnego powinno być podniesienie poziomu świadomości tych osób w odniesieniu do potencjalnych zagrożeń dotyczących niedociśnienia, bradykardii i skurczu oskrzeli po zażyciu środka HEMANGIOL oraz przedstawienie zaleceń dotyczących monitorowania/zarządzania tego rodzaju zagrożeniami.
Finnish: Jos lapsi sylkee annoksen pois tai ei ota koko lääkevalmisteannosta, uutta annosta ei saa antaa ennen seuraavaa aikataulun mukaista annosta.
Polish: Jeżeli dziecko wypluje dawkę lub nie zażyje produktu leczniczego w całości, nie należy podawać żadnej nowej dawki przed kolejną zaplanowaną dawką.
Finnish: Propranololin pitoisuus veressä voi pienentyä, mikäli sitä annetaan yhdessä entsyymi-induktorien kuten rifampisiinin tai fenobarbitaalin kanssa.
Polish: Induktory enzymów Stężenie propranololu we krwi może zmniejszyć się w przypadku równoczesnego podawania induktorów enzymów, takich jak ryfampicyna lub fenobarbital.
Finnish: Isoprenaliinia ja aminofylliiniä voidaan käyttää bronkospasmin hoitoon.
Polish: W przypadku skurczu oskrzeli można zastosować izoproterenol i aminofilinę.
Finnish: Ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen ja aina annoksen suurentamisen jälkeen lapsen vointia, mm. verenpainetta ja syketiheyttä, seurataan kliinisesti vähintään kerran tunnissa vähintään 2 tunnin ajan.
Polish: Po pierwszym podaniu produktu leczniczego i po każdym zwiększeniu dawki należy prowadzić monitoring kliniczny, obejmujący pomiar ciśnienia krwi i częstości akcji serca co najmniej raz na godzinę przez co najmniej 2 godziny.
Finnish: • Seuraavat rajat alittava bradykardia:
Polish: • Bradykardia poniżej następujących wartości granicznych:
Finnish: Kirjallisuudessa on raportoitu yksittäistapauksina oireista bradykardiaa ja hypotensiota.
Polish: W literaturze odnotowano izolowane przypadki objawowej bradykardii i niedociśnienia.
Finnish: Hoitoa annettiin 456 tutkimushenkilölle (401 sai propranololia 1 tai 3 mg/kg/vrk 3 tai 6 kuukautta ja 55 sai lumelääkettä), ja siihen sisältyi 3 viikon titrausvaihe.
Polish: Leczenie zastosowano u 456 uczestników (401 otrzymało propranolol w dawce 1 lub 3 mg/kg mc./dobę przez 3 lub 6 miesięcy; 55 placebo) i zastosowano fazę dostosowania dawki trwającą ponad 3 tygodnie.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana raportoidut kardiovaskulaaritapahtumat olivat oireettomia.
Polish: Zdarzenia ze strony układu krążenia zaobserwowane w czasie badań klinicznych były bezobjawowe.
Finnish: Vähentynyt ruokahalu
Polish: Zmniejszenie apetytu
Finnish: Nyt voit ruiskuttaa HEMANGIOL-lääkkeen hitaasti ruiskusta suoraan vauvan suuhun.
Polish: Teraz powoli wycisnąć lek HEMANGIOL ze strzykawki bezpośrednio do jamy ustnej dziecka.
Finnish: • Imeväiselle annetaan jotain muuta lääkevalmistetta, erityisesti jotakin alla mainittavista.
Polish: • dziecko dostaje inne produkty lecznicze, w szczególności wymienione poniżej.
Finnish: Ripulin esiintyvyys vaikuttaa olevan annoksesta riippuvaa annosvälillä 1-3 mg/kg/vrk.
Polish: Wydawało się, że występowanie biegunki zależało od dawek z zakresu od 1 do 3 mg/kg mc./dobę.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 1-4 tunnin kuluttua oraalisesta annoksesta.
Polish: Szczytowe stężenie leku w osoczu występuje od 1 do 4 godzin po podaniu dawki doustnej.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Polish: Francja Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.