FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Zevalin не трябва да се прилага на пациенти, при които има вероятност от поява на животозастрашаваща хематологична токсичност.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėto Zevalin negalima skirti pacientams, kuriems gali atsirasti pavojų gyvybei keliančio toksinio poveikio kraujodarai požymių.
Bulgarian: Проучване 3 включва 30 пациента с рецидив или рефрактерен ниско-степенен или фоликуларен Нехочкинов лимфом, които имат умерена степен на тромбоцитопения (тромбоцитен брой 100 000 до 149 000 клетки/mm
Lithuanian: 3-ias tyrimas buvo atliekamas vienoje grupėje, kurioje buvo 30 pacientų, jiems buvo diagnozuota pakartotinė arba refraktorinė žemo laipsnio, folikulinė arba transformuota B-ląstelės NHL bei lengva trombocitopenija (trombocitų skaičius nuo 100 000 iki 149 000 ląstelių/mm
Bulgarian: Всяка жена, която е с пропуснато месечно кървене, следва да се приема за бременна, докато не се докаже противното и трябва да се обмислят и алтернативни лечебни методи, които да не използват йонизиращо лъчение.
Lithuanian: Bet kuri moteris, kuriai nustatytu laiku neprasidėjo mėnesinės, turėtų būti laikoma nėščia, kol nebus nustatyta priešingai.
Bulgarian: В-клетки започва в следващите 6 месеца и средният брой В-клетки се връща до нормално ниво в рамките на 9 месеца след лечението.
Lithuanian: Farmakodinaminė analizė parodė, kad tai buvo laikinas poveikis; normalių B-ląstelių atsistatymo procesas prasidėjo per 6 mėnesius ir vidutiniai B-ląstelių skaičiai, praėjus 9 mėnesiams po gydymo, buvo normalūs.
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Infekcija*
Bulgarian: Тежки кожно-лигавични реакции
Lithuanian: • Sunkios odos ir gleivinių reakcijos
Bulgarian: Тогава маркирайте една лента и отделете три ITLC ленти.
Lithuanian: Mėginio lašus uždėkite ant trijų ITLC juostelių.
Bulgarian: Имунизации
Lithuanian: • Imunizacija
Bulgarian: Задължително е подходящо екраниране.
Lithuanian: Būtina tinkama apsauga.
Bulgarian: След прилагането на [
Lithuanian: Dėl [
Bulgarian: Продуктът е стабилен в продължение на 8 часа при температура 2°C - 8°C и при предпазване от светлина.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 8 valandas esant 2 °C - 8 °C temperatūrai ir saugant nuo šviesos.
Bulgarian: Туморна болка, Миелодиспластичен синдром / Остра миелоидна левкемия*, **
Lithuanian: Naviko skausmas, Mielodisplastinis sindromas / Ūminė mieloidinė leukemija*, **
Bulgarian: По тази причина не се препоръчва използването на Zevalin при пациенти с NHL със засягане на ЦНС.
Lithuanian: Todėl nerekomenduojama vartoti Zevalin pacientams, sergantiems NHS (ne Hodžkino limfoma), apimančia centrinę nervų sistemą (CNS).
Bulgarian: Zevalin е показан за консолидираща терапия след индуциране на ремисия при пациенти без предварителна терапия с фоликуларен лимфом.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėtas Zevalin yra skirtas konsolidaciniam gydymui po remisijos indukcijos anksčiau negydytiems pacientams, sergantiems folikuline limfoma.
Bulgarian: Интравенозна инфузия след приготвяне
Lithuanian: Intraveninė infuzija, paruošus.
Bulgarian: Безопасността или ефикасността не са проучени при пациенти с чернодробно увреждане.
Lithuanian: Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų veikla Preparato saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla, netirtas.
Bulgarian: Астения, Пирексия, Втрисане Изтощение**
Lithuanian: Astenija, Karštligė, Sąstingis, Nuovargis**
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Lithuanian: Zevalin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Не използвайте Zevalin след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Lithuanian: Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zevalin vartoti negalima.
Bulgarian: Няма данни за повторно лечение на пациенти със Zevalin.
Lithuanian: Pakartotinis skyrimas: duomenų apie pacientų pakartotinį gydymą Zevalin nėra.
Bulgarian: * наблюдаван е фатален изход в рамките на клинични проучвания или от постмаркетинговия опит ** наблюдавани при едно проучване с 204 пациенти, получавали
Lithuanian: * letali baigtis buvo stebėta klinikinių tyrimų metu arba poregistraciniu laikotarpiu ** nustatyta tyrime su 204 pacientais, kuriems buvo skiriamas Zevalin konsolidaciniam gydymui po pirmos eilės remisijos indukcijos
Bulgarian: Zevalin е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидив на заболяването след лечение с ритуксимаб или с рефрактерен CD 20+ фоликуларен В-клетъчен Нехочкинов лимфом (NHL).
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėtas Zevalin yra skirtas suaugusiesiems, kuriems po gydymo rituksimabu yra nustatyta pakartotinė arba refraktorinė CD20+ folikulinė B-ląstelių ne Hodžkino limfoma (NHL).
Bulgarian: За лечение на пациенти с рецидивен или рефрактерен Нехочкинов лимфом, неповлияващ се от ритуксимаб
Lithuanian: Pakartotine arba refraktorine ne Hodžkino limfoma sergančių pacientų, nereaguojančių į rituksimabą, gydymui
Bulgarian: Менингиом
Lithuanian: Meningioma
Bulgarian: В случай на евентуална тежка реакция на свръхчувствителност, инфузията със Zevalin трябва да се преустанови незабавно.
Lithuanian: Pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijoms, Zevalin infuziją reikia nedelsiant nutraukti.
Bulgarian: Пациентите не трябва да получават терапия с растежни фактори като G-CSF 3 седмици преди лечението със Zevalin, както и 2 седмици след края на курса (вж. също точка 4.4).
Lithuanian: 3 savaites prieš gydymą Zevalin ir 2 savaites po gydymo pabaigos pacientams negalima skirti gydymo augimo faktoriais, pvz., G-KSF (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: При подгрупите пациенти с частичен отговор (PR) или пълен отговор (CR) медианата на продължителност на времето без прогресия на заболяването (PFS) след индукцията е съответно 6,3 срещу 29,7 месеца (p<0,0001; HR 0,304) с 29,9 срещу 54,6 месеца (p=0,015; HR 0,613).
Lithuanian: (p<0,0001; RS 0,304) ir 29,9 mėn., lyginant su 54,6 mėn.
Bulgarian: Ибритумомаб тиуксетан флакон: Натриев хлорид
Lithuanian: Ibritumomabo tiuksetano flakonas: Natrio chloridas
Bulgarian: Трябва да се прилага само от квалифициран персонал.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skirti gali tik įgalioti medicinos darbuotojai.
Bulgarian: Общо неразположение, Периферен оток, Повишено изпотяване
Lithuanian: Į gripą panašūs simptomai, Bendras negalavimas, Periferinė edema, Padidėjęs prakaitavimas
Bulgarian: Не е установено дали има полза от Zevalin след ритуксимаб в комбинация с химиотерапия.
Lithuanian: Zevalin nauda po gydymo rituksimabo ir chemoterapijos deriniu nenustatyta.
Bulgarian: „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба").
Lithuanian: skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės").
Bulgarian: Радиохимична чистота на разтвор на итрий -90 хлорид
Lithuanian: Itrio-90 chlorido tirpalo radiocheminis grynumas
Bulgarian: Median DR (месеци) [диапазон
Lithuanian: mediana (Mėnesiai) [Intervalas
Bulgarian: За подробности по приложението на ритуксимаб, моля да направите справка с Кратката характеристика на продукта.
Lithuanian: Detalūs vartojimo nurodymai pateikiami rituksimabo Preparato charakteristikų santraukoje.
Bulgarian: Ако се появят каквито и да е признаци или симптоми на екстравазация, инфузията трябва незабавно да бъде преустановена и да се започне отново през друга вена.
Lithuanian: Norint išvengti su radiacija susijusio audinių pažeidimo, Zevalin injekcijos metu reikia atidžiai stebėti, ar nėra ekstravazacijos požymių. Jei atsiranda bet kokių ekstravazacijos požymių ar simptomų, infuziją būtina nedelsiant nutraukti ir iš naujo ją pradėti į kitą veną.
Bulgarian: Y] са били определени в трето проучване, включващо като цяло 30 пациента, които са със средно тежка тромбоцитопения (брой тромбоцити 100 000 до 149 000 клетки/mm
Lithuanian: Zevalin terapijos varianto veiksmingumas ir saugumas skiriant sumažintą ibritumomabo tiuksetano Y] dozę buvo toliau apibrėžtas trečiajame tyrime, kuriame dalyvavo iš viso 30 pacientų, kuriems buvo diagnozuota lengva trombocitopenija (trombocitų skaičius nuo 100 000 iki 149 000 ląstelių/mm
Bulgarian: Първичен краен резултат за ефективност на проучването е определянето на ORR на база на IWRC (виж таблица 2). ORR е значително по-висок (80% срещу 56%, р=0,002) при пациенти, лекувани със Zevalin терапевтичен режим.
Lithuanian: BAS buvo žymiai aukštesnis (80 % palyginus su 56 %, p = 0,002) pacientams, gydytiems Zevalin.
Bulgarian: Приблизителната радиационна доза при хора, получена от проучвания с [90Y]- или [111In]-радиомаркиран ибритумомаб тиуксетан за биоразпределението при мишки, предполага приемлива радиация за нормална човешка тъкан с ограничени нива на радиация за скелет и костен мозък.
Lithuanian: In]-radioaktyviai ženklintą ibritumomabo tiuksetaną, prognozuoja priimtiną radiaciją normaliems žmogaus audiniams bei ribotą griaučių ir kaulų čiulpų radiaciją.
Bulgarian: При клинично проучване с прилагане на Zevalin като консолидираща терапия след друга предварителна химиотерапия от първи ред е наблюдавана по-висока честота на случаи с тежка и продължителна неутропения и тромбоцитопения при пациентите, които са получили
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu pacientai, kurie gavo Zevalin, kai jis buvo skiriamas kaip sustiprinimas po atliktos pirmos eilės chemoterapijos, per 4 mėnesius po kombinuotos chemoterapijos su fludarabinu ir mitoksantronu ir (arba) ciklofosfamidu, buvo dažniau stebima sunki ir užsitęsusi neutropenija ir trombocitopenija, nei pacientams, kurie buvo gavę bet kokią kitą chemoterapiją.
Bulgarian: - Един стъклен флакон натриев ацетат с 2 ml бистър безцветен разтвор
Lithuanian: - Vienas stiklinis natrio acetato flakonas su 2 ml skaidraus, bespalvio tirpalo.
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Lithuanian: • Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) - Antriniai piktybiniai navikai
Bulgarian: Динатриев фосфат додекахидрат Разтвор на човешки албумин Хлороводородна киселина, разредена (за корекция на pH)
Lithuanian: Žmogaus albumino tirpalas Vandenilio chlorido rūgštis, praskiesta (pH reguliuoti) Pentetinė rūgštis
Bulgarian: Среден TTP (месеци) [диапазон
Lithuanian: mediana (Mėnesiai) [Intervalas LLP
Bulgarian: моноклонално антитяло, маркирано с радиоактивно вещество итрий-90 (
Lithuanian: radioaktyviąja medžiaga itriu-90 (
Bulgarian: също точка 4.4).
Lithuanian: 4.3 skyrių).
Bulgarian: - изтичане на инфузията в околните тъкани (екстравазация), което предизвиква възпаление на кожата (дерматит на мястото на инфузията) и напукване (десквамация на мястото на инфузията) или разязвяване на мястото на инфузията - увреждане на тъканите около туморите на лимфната система и усложнения поради оток на тези тумори
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas - odos ir gleivinių reakcija (įskaitant Stevens-Johnson sindromą)* - infuzinio tirpalo patekimas į aplinkinius audinius (ekstravazacija), sukeliantis odos uždegimą (dermatitą infuzijos vietoje) ir lupimąsi (deskvamaciją infuzijos vietoje) arba opas injekcijos vietoje - audinių pažeidimas aplink limfinės sistemos navikus ir komplikacijos dėl limfomos padidėjimo
Bulgarian: Анемия
Lithuanian: • Anemija
Bulgarian: От значение за определен орган
Lithuanian: Dėmesys skiriamas organui.
Bulgarian: Човешки противомиши антитела
Lithuanian: • Pelių antikūnai
Bulgarian: Радионуклидът не е част от кита.
Lithuanian: Radionuklidas į šį rinkinį neįeina.
Bulgarian: Y]-радиомаркиран Zevalin.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėto Zevalin tirpalo infuzija.
Bulgarian: препоръчани са следните минимални изисквания за особеностите на итрий-90:
Lithuanian: • Rekomenduojamos šios minimalios itrio-90 savybės Radioaktyvi koncentracija skyrimo metu
Bulgarian: Zevalin може да бъде използван след предходно лечение с ритуксимаб, по време на което кърменето не се препоръчва, както и 12 месеца след това (моля, направете справка с кратката характеристика на продукта ритуксимаб за детайлно указание за употребата му).
Lithuanian: Todėl moteris turi nutraukti kūdikio žindymą, nes kūdikio absorbcijos bei imuninės sistemos susilpninimo potencialas nežinomas, Zevalin turi būti skiriamas po pirminio gydymo rituksimabu, kurio gydymo metu ir paskui bent 12 mėnesių moterims nerekomenduojam žindyti (detalūs vartojimo nurodymai pateikiami rituksimabo Preparato charakteristikų santraukoje)..
Bulgarian: Време за радиомаркиране по-кратко от четири минути и по-дълго от шест минути ще доведе до неадекватно радиосмесване.
Lithuanian: Palaikykite itrio-90 chlorido/acetato/ibritumomabo tiuksetano tirpalą kambario temperatūroje penkias minutes. Jei ženklinimas truks ilgiau negu šešias arba trumpiau negu keturias minutes, radioaktyvus inkorporavimas bus nepakankamas.
Bulgarian: Прехвърляне на разтвора натриев ацетат в реакционния флакон
Lithuanian: Perkelkite natrio acetato tirpalą į reakcijos flakoną
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на изпитвания за токсичност при еднократно и многократно прилагане.
Lithuanian: Įprastų vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo..
Bulgarian: Флакон с буферен разтвор:
Lithuanian: Buferinio tirpalo flakonas:
Bulgarian: 4-17 месеца) и завършващ с хематологична токсичност в по-голяма честота (виж 4.8) в сравнение с Проучване 1 и 2.
Lithuanian: 4.8 skyrių) negu 1-me ir 2-me tyrimuose.
Bulgarian: белодробни инфекции (пневмония)*, инфекции на пикочната система, гъбичкови инфекции в устата като млечница (орална кандидоза) - други ракови заболявания на кръвта (миелодиспластичен синдром (MDS) / остра миелоидна левкемия (AML) *, **; туморна болка
Lithuanian: grybelinės burnos infekcijos, pvz., burnos pienligė (burnos kandidozė) - kitas su krauju susijęs vėžys (mielodisplazijos sindromas (MDS) / ūminė mieloidinė leukemija (ŪML))*, **; naviko skausmas - karščiavimas su baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimu (karštinė neutropenija), visų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (pancitopenija)*, mažesnis limfocitų kiekis
Bulgarian: Интракраниална хеморагия при тромбоцитопения
Lithuanian: • Intrakranijinės hemoragijos trombocitopenijos metu
Bulgarian: Необходимо е на разположение да бъдат лекарствени продукти, използвани за терапия при алергични реакции, напр. адреналин, антихистамини и кортикостероиди, които да бъдат използвани при нужда в случай на алергична реакция по време на приложението на ритуксимаб или Zevalin.
Lithuanian: Rituksimabo arba Zevalin skyrimo metu, jei įvyktų alerginė reakcija, turi būti skubiai prieinami vaistiniai preparatai padidėjusio jautrumo reakcijoms gydyti, pvz.: adrenalinas, antihistaminai ir kortikosteroidai.
Bulgarian: Диапазон
Lithuanian: Serija
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и пациентите от мъжки пол трябва да използват надеждна контрацепция по време на лечението със Zevalin и до 1 година след спирането на лечението.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys bei vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Zevalin metu ir paskui bent vienerius metus.
Bulgarian: При вторичен анализ, сравняващ обективния отговор на терапевтичния режим на Zevalin с този, наблюдаван при найсъвременната терапия с ритуксимаб, средната продължителност на отговор след Zevalin терапевтичния режим е бил 6 срещу 4 месеца.
Lithuanian: Vidutinė atsako trukmė po gydymo Zevalin buvo 6, palyginus su 4 mėnesiais.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) - инфектиране на кръвта (сепсис)*
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - kraujo užkrėtimas (sepsis)*, plaučių infekcija (pneumonija)*, šlapimo takų infekcija,
Bulgarian: Флакон с буфер: флакон стъкло тип I с гумена запушалка (тефлоново очертан бромобутил), съдържащ 10 ml разтвор.
Lithuanian: Buferinio mišinio flakonas: I tipo stiklo flakonas, uždarytas teflonu dengtu brombutilo gumos kamščiu, su 10 ml tirpalo.
Bulgarian: След приложението на
Lithuanian: Nustatytas stebimame intervale
Bulgarian: Ако в който и да е момент от приготвянето на този продукт целостта на контейнера е нарушена, той не трябва да се използва.
Lithuanian: Vaistinio preparato ekstemporalaus ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 12 skyriuje. Jei bet kuriuo metu ruošiant šį preparatą pažeidžiamas talpyklių vientisumas, preparato vartoti negalima.
Bulgarian: Сепсис *, Пневмония *, Инфекция на пикочните пътища,
Lithuanian: Pneumonija*, Šlapimo takų infekcija, Oralinė kandidiazė
Bulgarian: Тежки кожно-лигавични реакции, включващи синдром на Stevens-Johnson, понякога с фатален изход, са съобщавани във връзка със Zevalin след предходно лечение с ритуксимаб.
Lithuanian: Vartojant Zevalin, prieš tai skyrus gydymą rituksimabu, pasireiškė sunkios odos ir gleivinių reakcijos, įskaitant Stevens-Johnson sindromą, kai kuriais atvejais pasibaigusį mirtimi.
Bulgarian: - брой неутрофили < 1500/mm - предходна костно-мозъчна трансплантация или стимулиране на стволовата клетка
Lithuanian: (konsolidacinis gydymas); - pacientams, kurių neutrofilų skaičius yra <1 500/mm³; - pacientams, kuriems buvo transplantuoti kaulų čiulpai arba buvo skiriama kamieninės ląstelės apsauga.
Bulgarian: Консолидираща терапия след индуциране на ремисия при пациенти без предварителна терапия с фоликуларен лимфом: - пациенти с брой тромбоцити ≥ 150 000/mm
Lithuanian: Konsolidaciniam gydymui po remisijos indukcijos anksčiau negydytiems pacientams, sergantiems folikuline limfoma: - pacientams, kuriems nustatyta ≥ 150 000 trombocitų/mm³: 15 MBq iki maksimalaus 1200 MBq kiekio; - informacijos apie pacientus, kuriems trombocitų skaičius mm³ yra mažesnis negu 150 000 mm³, pateikta 4.4 skyriuje.
Bulgarian: На 16 януари 2004 г.
Lithuanian: sausio 16 d.
Bulgarian: Но времето, необходимо за влошаване на заболяването след лечението, е едно и също и при двете групи (около 10 месеца).
Lithuanian: Tačiau laikotarpis, po kurio liga ėmė progresuoti buvo vienodas abiejose grupėse (apie 10 mėnesių).
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Zevalin EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да се убеди, че рисковете, свързани с излагането на радиоактивност, са по-малки от рисковете на самото заболяване.
Lithuanian: Jo skiriantis gydytojas turi įsitikinti, kad radiacijos keliama rizika yra mažesnė negu pačios ligos keliama rizika.
Bulgarian: Zevalin не трябва да се прилага при бременни или кърмещи жени.
Lithuanian: Zevalin negalima skirti nėščioms ar žindančioms moterims.
Bulgarian: Zevalin трябва да се прилага като бавна инфузия в продължение на 10 минути.
Lithuanian: Zevalin sulašinamas lėtai per 10 minučių.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zevalin, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zevalin rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Zevalin се използва при следните групи пациенти:
Lithuanian: Zevalin skirtas šioms pacientų grupėms:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zevalin:
Lithuanian: Kita informacija apie Zevalin
Bulgarian: И в двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чието заболяване се повлиява частично или напълно от лечението.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems pasireiškė dalinis arba visiškas atsakas į gydymą, skaičius.
Bulgarian: Какви ползи от Zevalin са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Zevalin nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Първоначално Zevalin е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", тъй като не е било възможно да бъде получена пълна информация за Zevalin.
Lithuanian: Iš pradžių Zevalin rinkodaros teisė suteikta išimtinėmis aplinkybėmis, kadangi nebuvo galima gauti išsamios informacijos apie jį.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zevalin (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са: анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), левкоцитопения и неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), астения (слабост), пирексия (повишена температура), ригидност (скованост) и гадене (позиви за повръщане).
Lithuanian: Dažniausi Zevalin šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra anemija (raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas), leukocitopenija ir neutropenija (baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas), trombocitopenija (trombocitų kiekio sumažėjimas), astenija (silpnumas), pireksija (karščiavimas), stingimas (tirpimas) ir pykinimas.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва със специфично съединение (наречено антиген), което се намира в определени клетки на тялото.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas yra toks antikūnas (baltymo rūšis), kuris atpažįsta tam tikrą medžiagą (vadinamąjį antigeną), randamą kai kuriose organizmo ląstelėse, ir prie jos prisijungia.
Bulgarian: Това е рак на лимфната тъкан (част от имунната система), който засяга определен тип от белите кръвни клетки, наречени B-лимфоцити, или B-клетки.
Lithuanian: Tai limfinio audinio (imuninės sistemos dalies) vėžys, veikiantis baltuosius kraujo kūnelius, vadinamus B limfocitais, arba B ląstelėmis.
Bulgarian: Zevalin е радиоактивен и неговата употреба може да бъде свързана с риск от рак и наследствени дефекти.
Lithuanian: Radioaktyviai pažymėtas Zevalin yra radioaktyvus ir jo vartojimas gali kelti vėžio ir paveldimų ligų riziką.
Bulgarian: Лечението с радиомаркиран Zevalin трябва да бъде водено и назначавано само от лице, което е упълномощено да използва радиоактивни лекарства.
Lithuanian: Gydymą radioaktyviai pažymėtu Zevalin gali skirti ir atlikti tik asmuo, turintis leidimą dirbti su radioaktyviaisiais vaistais.
Bulgarian: Zevalin не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към ибритумомаб, итриев хлорид, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
Lithuanian: Zevalin negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) ibritumomabui, itrio chloridui, pelės baltymams ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: След това, седем до девет дни покъсно, се прави втора инфузия с ритуксимаб и се инжектира радиомаркиран Zevalin.
Lithuanian: Praėjus septynioms-devynioms dienoms nuo šios procedūros, atliekama antroji rituksimabo infuzija ir radioaktyviai pažymėto Zevalin injekcija.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване ibritumomab tiuxetan
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei ibritumomabo tiuksetanas
Bulgarian: След като фирмата предоставя необходимата допълнителна информация, на 22 май 2008 г. „извънредните обстоятелства" са отменени.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, 2008 m.
Bulgarian: Активното вещество в Zevalin, ибритумомаб, е моноклонално антитяло.
Lithuanian: Veiklioji Zevalin medžiaga ibritumomabas yra monokloninis antikūnas.
Bulgarian: Когато
Lithuanian: pacientų.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Zevalin са по-големи от рисковете при употреба за консилидирано лечение след индукционна ремисия при нелекувани пациенти с фоликуларен лимфом и за лечение на възрастни пациенти, които са имали рецидив при лечение с ритуксимаб или неподатлив CD20-позитивен фоликуларен B-клетъчен неходжкинов лимфом.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad radioaktyviai pažymėto Zevalin nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jo konsolidacinis gydymas skiriamas pasireiškus remisijai anksčiau negydytiems folikuline limfoma sergantiems pacientams ar po gydymo rituksimabu atsinaujinusia arba refraktorine CD20 teigiama folikuline B ląstelių ne Hodžkino limfoma sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Bulgarian: Основното проучване сравнява ефективността на Zevalin с ефективността на ритуксимаб при 143 пациенти.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime su 143 pacientais Zevalin veiksmingumas buvo lyginamas su rituksimabo.
Bulgarian: Прекалено малко пациенти обаче получават ритуксимаб като част от консолидиращото лечение, за да може да се определи дали употребата на Zevalin като индукционно лечение ще е от полза за тези пациенти.
Lithuanian: Tačiau pacientų, kurie indukcinio gydymo metu buvo gydomi rituksimabu, buvo per mažai, kad būtų galima nustatyti, ar šiems pacientams naudinga skirti Zevalin konsolidacinį gydymo kursą.