FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si no responde suficientemente a estos medicamentos, recibirá Idacio para reducir los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn.
Polish: W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki, dziecko otrzyma lek Idacio w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby Leśniowskiego-Crohna.
Spanish: Advertencia: No frote el sitio de la inyección.
Polish: Ostrzeżenie: Nie dotykać miejsca wstrzyknięcia.
Spanish: Tabla 20 Estudio de EC pediátrica PCDAI Remisión y respuesta clínica.
Polish: Tabela 20 Badanie w ChL-C u dzieci i młodzieży Remisja i odpowiedź kliniczna mierzone PCDAI
Spanish: Advertencia: No use la jeringa si el líquido contiene partículas, si está turbio, si está coloreado o si tiene escamas.
Polish: Ostrzeżenie: Nie używać strzykawki, jeśli płyn zawiera cząstki, jest mętny lub zabarwiony, lub zawiera kłaczki.
Spanish: Idacio 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Idacio 40 mg solución inyectable en pluma precargada
Polish: Idacio 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Idacio 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Spanish: • artritis idiopática juvenil poliarticular,
Polish: • wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów,
Spanish: Si accidentalmente se inyecta una cantidad mayor de Idacio o si inyecta Idacio con más frecuencia que la pautada por su médico, informe a su médico de que su hijo ha tomado más medicación.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Idacio W razie przypadkowego wstrzyknięcia większej ilości leku Idacio bądź w przypadku częstszego wstrzykiwania leku niż zostało to zalecone, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i poinformować o przyjęciu przez dziecko większej ilości leku.
Spanish: Advertencia: No toque la punta de la jeringa.
Polish: Ostrzeżenie: Nie dotykać końcówki strzykawki.
Spanish: • hematomas (una hinchazón palpable con sangre coagulada);
Polish: • krwiak (ograniczone zgrubienie z zakrzepłą krwią);
Spanish: La incidencia observada de linfomas es de 1,3 por 1.000 pacientes/año, aproximadamente.
Polish: Obserwowany współczynnik występowania raków skóry niebędących czerniakiem wynosi około 9,6 na 1000 pacjento-lat, a obserwowany współczynnik występowania chłoniaków - około 1,3 na 1000 pacjento-lat.
Spanish: El médico de su hijo puede prescribirle una dosis inicial de 80 mg que puede administrarse una semana antes del inicio de la dosis habitual.
Polish: Lekarz może również przepisać dziecku dawkę początkową 80 mg, która zostanie podana jeden tydzień przed rozpoczęciem podawania zwykle stosowanej dawki.
Spanish: - vacunas
Polish: • szczepienia.
Spanish: Ensayo de artritis reumatoide IIIa**
Polish: Badanie III w RZSa **
Spanish: La fecha de caducidad en la pluma precargada no ha pasado (Figura I).
Polish: • nie upłynął termin ważności wstrzykiwacza (Rysunek I).
Spanish: Figura T
Polish: Rysunek T
Spanish: La pauta posológica recomendada de Idacio para pacientes adultos con hidradenitis supurativa (HS) es de una dosis inicial de 160 mg en el día 1 (administrada como 4 inyecciones de 40 mg en un día o 2 inyecciones diarias de 40 mg en dos días consecutivos), seguida de 80 mg dos semanas después, en el día 15 (administrada como 2 inyecciones de 40 mg en un día).
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu leczniczego Idacio u dorosłych pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (HS) to początkowo 160 mg w 1. dniu (podawane jako cztery wstrzyknięcia dawki 40 mg jednego dnia lub jako dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg na dobę w dwóch kolejnych dniach), a następnie 80 mg dwa tygodnie później w 15. dniu (jako dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg podawane jednego dnia).
Spanish: Cada envase contiene 2 ó 6 jeringas precargadas y 2 ó 6 toallitas empapadas en alcohol.
Polish: Każde opakowanie zawiera 2 ampułko-strzykawki lub 6 ampułko-strzykawek oraz 2 gaziki nasączone alkoholem lub 6 gazików nasączonych alkoholem.
Spanish: Idacio se puede usar durante la lactancia.
Polish: Idacio może być stosowany podczas karmienia piersią.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Idacio 40 mg/0,8 ml inyección adalimumab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Idacio, 40 mg/0,8 ml do wstrzykiwań Adalimumab sc.
Spanish: Tabla 10 Principales cambios radiográficos en la semana 52 en el ensayo de artritis reumatoide V
Polish: Tabela 10 Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w 52. tygodniu w badaniu V w RZS
Spanish: Se pueden producir vértigos y alteraciones de la visión tras la administración de Idacio (ver Sección 4.8).
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Idacio wystąpić mogą zawroty głowy i pogorszenie widzenia (patrz punkt 4.8).
Spanish: Una vez que se ha sacado de la nevera para almacenar a temperatura ambiente, la pluma precargada, se debe usar en los siguientes 14 días o desechar, incluso si se vuelve a meter más tarde en la nevera.
Polish: Po wyjęciu z lodówki, przechowywaną w temperaturze pokojowej ampułko-strzykawkę należy użyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie na powrót umieszczona w lodówce.
Spanish: Dependiendo de la respuesta de su hijo, su médico puede incrementar la frecuencia de la dosis a 20 mg semanales.
Polish: W zależności od odpowiedzi dziecka na leczenie, lekarz może zwiększyć częstość podawania do 20 mg co tydzień.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por el médico o farmacéutico de su hijo.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Spanish: Ensayo de artritis reumatoide III a las 24 y 52 semanas b 40 mg Idacio administrados en semanas alternas c MTX = metotrexato
Polish: tygodniu b 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień c MTX = metotreksat
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes con psoriasis en placas con un rango de duración del periodo de control de 12 a 24 semanas, se produjo un aumento de ALT ≥ 3 SLN en un 1,8% de los pacientes tratados con adalimumab y en un 1,8% de los pacientes del grupo control.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III adalimumabu u pacjentów z łuszczycą zwyczajną (plackowatą), gdzie okres kontrolny trwał od 12 do 24 tygodni, zwiększenie aktywności AlAT ≥3 x górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 1,8% pacjentów leczonych adalimumabem i 1,8% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
Spanish: Levante la pluma precargada de la piel (Figura Q).
Polish: • Oderwać wstrzykiwacz od skóry (Rysunek Q).
Spanish: Tabla 10 Respuestas ACR en el Ensayo de artritis reumatoide V (Porcentaje de pacientes)
Polish: Tabela 10 Odpowiedzi w skali ACR w badaniu V w RZS (odsetek pacjentów)
Spanish: Dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg una semana después.
Polish: Dawka początkowa 40 mg, a po upływie jednego tygodnia kolejne 40 mg.
Spanish: Dosis inicial de 20 mg, seguida de 20 mg una semana después.
Polish: Dawka początkowa 20 mg, a po upływie jednego tygodnia kolejne 20 mg.
Spanish: Tabla 23 Mantenimiento de la Remisión Clínica y la Respuesta (Porcentaje de pacientes)
Polish: Tabela 23 Indukcja remisji klinicznej i odpowiedzi na leczenie (odsetek pacjentów)
Spanish: Dolor de pecho, edema, pirexia1)
Polish: Bóle w klatce piersiowej, obrzęki, gorączka1)
Spanish: Se recomienda que utilice a diario un líquido antiséptico en las zonas afectadas.
Polish: Zaleca się codziennie przemywanie zmienionej chorobowo powierzchni skóry środkiem antyseptycznym.
Spanish: Empeoramiento de la psoriasis existente o psoriasis de nueva aparición (incluyendo psoriasis pustulosa palmoplantar)1),
Polish: Pogorszenie się lub wystąpienie łuszczycy (łuszczyca krostkowa dłoni i stóp)1),
Spanish: Tras la administración subcutánea de 40 mg de adalimumab en semanas alternas en pacientes adultos con artritis reumatoide (AR), la media de las concentraciones en el punto mínimo en el estado estacionario fue aproximadamente 5 microgramos/ml (sin tratamiento concomitante con metotrexato) y 8 a 9 microgramos /ml (con metotrexato concomitante).
Polish: Po podaniu podskórnym 40 mg adalimumabu co drugi tydzień u dorosłych pacjentów chorych na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym wynosiło około 5 μg/ml (gdy nie podawano równocześnie metotreksatu) oraz 8 do 9 μg/ml (gdy podawano równocześnie metotreksat).
Spanish: En pacientes adultos con psoriasis, la media de la concentración en el punto mínimo en el estado estacionario fue de 5 µg/ml durante el tratamiento en monoterapia con adalimumab 40 mg en semanas alternas.
Polish: U dorosłych pacjentów z łuszczycą, średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym oznaczone przed podaniem kolejnej dawki wynosiło 5 μg/ml, gdy adalimumab stosowano w dawce 40 mg co drugi tydzień w monoterapii.
Spanish: Informe a su médico si está tomando azatioprina o mercaptopurina con adalimumab.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje azatioprynę lub merkaptopurynę z lekiem Idacio.
Spanish: Vista trasera
Polish: Widok z tyłu
Spanish: Debe continuar inyectándose Idacio durante el tiempo que le haya indicado su médico.
Polish: Należy kontynuować wstrzykiwanie leku Idacio tak długo jak zaleci to lekarz.
Spanish: En pacientes con AIJ poliarticular que tenían de 2-a 4 años o con 4 años y un peso inferior a 15 kg dosificados con 24 mg/m2 de adalimumab, la concentración plasmática media de adalimumab en estado estacionario fue 6,0 ± 6,1 μg/ml (101 % CV) para adalimumab sin metotrexato concomitante y 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2 % CV) con metotrexato concomitante.
Polish: U pacjentów z wielostawowym MIZS w wieku od 2 do <4 lat lub w wieku 4 lat i starszych o masie ciała <15 kg, którym podawano adalimumab w dawce 24 mg/m2 pc., średnie minimalne stężenie adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym wynosiło 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV), gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu i 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2% CV), gdy stosowano jednocześnie metotreksat.
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia de Idacio en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble-ciego en 46 pacientes pediátricos (de 6 a 17 años) con artritis asociada a entesitis moderada.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą z udziałem 46 dzieci (w wieku od 6 do 17 lat), u których rozpoznano umiarkowaną postać zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Spanish: En los pacientes tratados con adalimumab se mantuvo una mejoría significativa de los signos de inflamación en las Articulaciones Sacroilíacas y Espinal, medido por PCR hs y RMN, hasta las semanas 156 y 104, respectivamente.
Polish: Istotna poprawa objawów przedmiotowych zapalenia mierzona stężeniem hs-CRP oraz w badaniu metodą rezonansu magnetycznego zarówno stawów krzyżowo-biodrowych, jak i kręgosłupa utrzymywała się u pacjentów leczonych adalimumabem do odpowiednio 156. i 104. tygodnia włącznie.
Spanish: Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede prescribirle una primera dosis de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un día), seguidas de 40 mg dos semanas después.
Polish: Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę początkową 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie 40 mg dwa tygodnie później.
Spanish: Dosis de Idacio para pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular
Polish: Tabela 1 Dawka produktu leczniczego Idacio u pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
Spanish: • No use la jeringa precargada Idacio si el líquido se ve turbio o cambia de color, o si tiene partículas o escamas.
Polish: • Nie należy używać ampułko-strzykawki z lekiem Idacio, jeśli płyn jest mętny lub zabarwiony, lub zawiera cząstki stałe lub kłaczki.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes que consulten inmediatamente con su médico en caso de presentar signos y síntomas de discrasias sanguíneas (ej. fiebre persistente, cardenales, hemorragia, palidez) cuando estén siendo tratados con Idacio.
Polish: Wszystkim pacjentom stosującym produkt leczniczy Idacio należy zalecić, aby natychmiast zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na skazy krwotoczne (np. utrzymująca się gorączka, wylewy podskórne, krwawienie, bladość).
Spanish: Ensayo de enfermedad de Crohn I: Pacientes sin tratamiento previo con Infliximab
Polish: Badanie I w ChL-C: pacjenci nieleczeni wcześniej infliksymabem
Spanish: Continúe sosteniendo firmemente la pluma precargada.
Polish: • W dalszym ciągu mocno PRZYTRZYMYWAĆ wstrzykiwacz.
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn II, 325 pacientes que habían dejado de responder o eran intolerantes a infliximab fueron aleatorizados para recibir 160 mg de adalimumab en la semana 0 y 80 mg en la semana 2 o bien placebo en las semanas 0 y 2.
Polish: W badaniu II w ChL-C, 325 pacjentów, którzy przestali wykazywać odpowiedź na leczenie lub nie tolerowali infliksymabu losowo przydzielono do grupy, która otrzymywała 160 mg adalimumabu w tygodniu 0 i 80 mg w 2. tygodniu lub placebo w tygodniach 0 i 2.
Spanish: Si tiene artritis reumatoide y no recibe metotrexato junto con Idacio, su médico puede decidir administrar 40 mg semanalmente u 80 mg en semanas alternas.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Idacio w reumatoidalnym zapaleniu stawów nie podaje się metotreksatu, lekarz może zalecić podawanie 40 mg leku Idacio raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień.
Spanish: En consecuencia, Idacio puede usarse durante la lactancia.
Polish: W wyniku tego produkt leczniczy Idacio może być stosowany podczas karmienia piersią.
Spanish: El tratamiento concomitante con corticoesteroides puede ser ajustado de acuerdo con la práctica clínica comenzando dos semanas tras el inicio del tratamiento con Idacio.
Polish: Po upływie dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Idacio, dawkę jednocześnie stosowanych kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać, zgodnie z praktyką kliniczną.
Spanish: En la semana 16, el número de pacientes aleatorizados al tratamiento con adalimumab 0,8 mg/kg con respuesta de eficacia positiva (por ejemplo, PASI 75) fue mayor que de los pacientes aleatorizados al tratamiento 0,4 mg/kg en semanas alternas o aquellos con MTX.
Polish: W 16. tygodniu dodatnią odpowiedź, świadczącą o skuteczności, (np. PASI 75) wykazało więcej pacjentów, którym losowo przydzielono leczenie adalimumabem 0,8 mg/kg mc. niż pacjentów, którym losowo przydzielono leczenie adalimumabem w dawce 0,4 mg/kg mc. co drugi tydzień lub MTX.
Spanish: Idacio se administra en semanas alternas en inyección por vía subcutánea.
Polish: Idacio podaje się co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Spanish: Se han observado infecciones oportunistas, incluyendo infecciones fúngicas invasivas, en pacientes en tratamiento con Idacio.
Polish: U pacjentów otrzymujących adalimumab obserwowano zakażenia oportunistyczne, w tym grzybicze zakażenia inwazyjne.
Spanish: Advertencia: No tire la jeringa en la basura doméstica.
Polish: Ostrzeżenie: Nie wyrzucać strzykawki do domowych pojemników na odpadki.
Spanish: * p < 0,001 comparación del par de valores proporcionales para adalimumab versus placebo ** p < 0,02 comparación del par de valores proporcionales para adalimumab versus placebo a De aquellos que recibían corticoesteroides al inicio del ensayo
Polish: * p <0,001 dla adalimumabu w porównaniu do placebo, porównanie parami odsetków ** p <0,02 dla adalimumabu w porównaniu do placebo, porównanie parami odsetków a
Spanish: La exposición de adalimumab en pacientes pediátricos con uveítis se predijo utilizando el modelo farmacocinético de población y la simulación basada en la farmacocinética de indicación cruzada en otros pacientes pediátricos (psoriasis pediátrica, artritis idiopática juvenil, enfermedad de Crohn pediátrica y artritis asociada a entesitis).
Polish: Ekspozycję na adalimumab u pacjentów pediatrycznych z zapaleniem błony naczyniowej oka określano stosując modelowanie populacyjne i symulację w oparciu o farmakokinetykę w innych wskazaniach u dzieci i młodzieży (łuszczyca u dzieci i młodzieży, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży oraz zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych).
Spanish: La administración conjunta de Idacio y abatacept no está recomendada (ver sección 4.4 "Administración concomitante de FAMES biológicos o antagonistas del TNF").
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu produktu leczniczego Idacio i abataceptu (patrz punkt 4.4 „Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF").
Spanish: Las personas con artritis reumatoide de grados más graves y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma y leucemia (cánceres que afectan a las células sanguíneas y a la médula ósea).
Polish: Ryzyko wystąpienia chłoniaka oraz białaczki (nowotworów dotykających komórek krwi i szpiku kostnego) może być większe od przeciętnego u osób z cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, chorujących od dłuższego czasu.
Spanish: Artritis idiopática juvenil poliarticular desde los 2 años de edad La dosis recomendada de Idacio para pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular a partir de los 2 años de edad se basa en el peso corporal (Tabla 1).
Polish: Dzieci i młodzież Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 2 lat Zalecana dawka produktu leczniczego Idacio dla pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, w wieku od 2 lat w zależności od masy ciała pacjenta (Tabela 1).
Spanish: Tabla 16 Respuesta ACR en ensayos de artritis psoriásica controlados con placebo (Porcentaje de pacientes)
Polish: Tabela 16 Odpowiedź w skali ACR w badaniach w łuszczycowym zapaleniu stawów z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo (odsetek pacjentów)
Spanish: Idacio está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes pediátricos (a partir de los 6 años de edad) que han presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional incluyendo tratamiento nutricional primario y un corticoesteroide y/o un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen contraindicados dichos tratamientos.
Polish: Idacio jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 lat), które wykazały niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie, w tym leczenie żywieniowe jako terapię pierwotną i lek z grupy kortykosteroidów i(lub) lek immunomodulujący, lub u których występowała nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania takich rodzajów leczenia.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Polish: Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób):
Spanish: En caso de duda consulte de nuevo al médico o farmacéutico de su hijo.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Spanish: Una vez la jeringa precargada se ha sacado de la nevera para almacenar a temperatura ambiente, se debe usar en los siguientes 14 días o desecharse, incluso si luego se vuelve a meter en la nevera.
Polish: Po wyjęciu z lodówki, przechowywaną w temperaturze pokojowej fiolkę należy użyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie na powrót umieszczona w lodówce.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
Polish: Numer EMA
Spanish: Vía de administració
Polish: Sposób podania
Spanish: Parámetros PK
Polish: Parametry PK
Spanish: Esto se puede hacer dejando los viales a temperatura ambiente durante una hora aproximadamente o sujetándolos con las manos durante unos minutos.
Polish: Może to być wykonane poprzez pozostawienie fiolek w temperaturze pokojowej na około godzinę lub przez ogrzanie ich w rękach przez kilka minut.
Spanish: Frecuencia de dosificación (horas)/duración del tratamiento (días)
Polish: (godziny)/czas trwania leczenia (dni)
Spanish: IDELVION se puede utilizar en todos los grupos de edad.
Polish: IDELVION może być stosowanych we wszystkich grupach wiekowych.
Spanish: Esto resulta especialmente importante cuando se cambia el laboratorio o los reactivos que se utilizan en el ensayo.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku zmiany laboratorium i/lub odczynników stosowanych w teście.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien zostać zużyty natychmiast.
Spanish: La homeostasis se mantuvo a lo largo de todo el estudio.
Polish: Hemostaza została utrzymana przez cały okres trwania badania.
Spanish: Código ATC: B02BD04
Polish: Kod ATC: B02BD04
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30 Agosto 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 Maj 2016
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la convención siguiente: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (de ≥ 1/100 a <1/10); poco frecuente (de ≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy rara (< 1/10.000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Częstości zdarzeń określano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100) ; rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Cirugía menor Por ejemplo, (incluidas extracciones dentales no complicadas)
Polish: Małe zabiegi chirurgiczne (Włączając nieskomplikowaną ekstrakcję zęba)
Spanish: NO exponga los viales al calor directo.
Polish: NIE wystawiać fiolek na bezpośrednie działanie gorąca.
Spanish: • No congelar.
Polish: - Nie zamrażać.
Spanish: La eficacia hemostática en la resolución de sangrado fue calificada como excelente o buena en el 96% de todos los episodios de sangrado tratados.
Polish: Skuteczność hemostatyczna w opanowaniu krwawień została oceniona jako znakomita lub dobra w 96% wszystkich leczonych epizodów krwawienia.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
Spanish: • Inhibidores: el medicamento deja de funcionar correctamente (sangrado continuo).
Polish: - Wytworzenie inhibitorów: lek przestaje działać we właściwy sposób (ciągłe krwawienie).
Spanish: La seguridad y eficacia en el contexto perioperatorio se evaluó en dos estudios pivotales de Fase 3 (Estudio 3001 y Estudio 3002) y en el estudio en curso de extensión de Fase 3 de seguridad (Estudio 3003).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność w uzyskaniu odpowiedniego stanu przedoperacyjnego zostały ocenione w dwóch głównych badaniach fazy 3 (Badanie 3001 i 3002) w trwającym badaniu fazy 3 dotyczącym rozszerzonego bezpieczeństwa (badanie 3003).
Spanish: Inducción de tolerancia inmunológica
Polish: Indukcja tolerancji immunologicznej
Spanish: En estos casos, se recomienda ponerse en contacto con un centro especializado en hemofilia.
Polish: W takich przypadkach zaleca się skontaktowanie ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii.
Spanish: De los 106 episodios de sangrado, la mayoría (94; 88,7%) fueron tratados con una sola inyección, 103; 97,2% fueron tratados con 1-2 inyecciones.
Polish: Ze 106 epizodów krwawienia, większość (94; 88,7%) było leczonych pojedynczym wstrzyknięciem, 103; 97,2% było leczonych 1-2 wstrzyknięciami.
Spanish: • Dolor de cabeza
Polish: Ból głowy