FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak u seba spozorujete prírastok hmotnosti, vyskytnú sa u vás neobvyklé pohyby, pocítite ospalosť, ktorá ovplyvňuje vaše bežné denné aktivity, problémy pri prehĺtaní alebo máte alergické príznaky, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile, kui märkate kehakaalu suurenemist, kui tekivad tahtele allumatud liigutused, kui täheldate tavalist igapäevast tegevust segavat unisust, allergianähtusid või kui teil on raskusi neelamisega.
Slovak: U pacientov so zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6 môže súbežné používanie silných inhibítorov CYP3A4 spôsobiť vyššie koncentrácie aripiprazolu v plazme v porovnaní s pacientmi s nadmernou metabolickou aktivitou CYP2D6 (pozri časť 4.2).
Estonian: Tugeva CYP3A4 inhibiitori samaaegne manustamine aeglastele CYP2D6 metaboliseerijatele võib põhjustada aripiprasooli plasmakontsentratsiooni suurenemist võrreldes kiirete CYP2D6 metaboliseerijatega (vt lõik 4.2).
Slovak: Po perorálnom podaní aripiprazolu sa nepreukázali žiadne rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach aripiprazolu medzi zdravými staršími osobami a mladšími dospelými osobami.
Estonian: Pärast aripiprasooli suukaudset manustamist ei ole aripiprasooli farmakokineetika erinev tervete eakate ja nooremate täiskasvanute vahel.
Slovak: MM/RRRR
Estonian: KK/AAAA
Slovak: Môžu to byť príznaky stavu nazývaného tardívna dyskinéza,
Estonian: Need võivad olla hilisdüskineesia tunnused;
Slovak: Prírastok telesnej hmotnosti bol hlásený postmarketingovo u pacientov, ktorým bol predpísaný perorálny aripiprazol.
Estonian: Turuletulekujärgselt on kehakaalu tõusust teatatud patsientidel, kes kasutavad suukaudset aripiprasooli.
Slovak: Uchopte viečko ihly a jemným zatlačením sa uistite, či je ihla pevne umiestnená na ochrannom kryte.
Estonian: c) Hoides nõelakattest, veenduge vajutusega, et nõel on kindlalt kaitseseadises.
Slovak: Po ukončení užívania inhibítora CYP2D6 alebo CYP3A4 sa má dávka aripiprazolu zvýšiť na dávku pred začatím súbežnej liečby.
Estonian: CYP2D6 või CYP3A4 inhibiitoriga ravi lõpetamisel tuleb aripiprasooli annust suurendada tasemeni, nagu see oli enne samaaegse ravi alustamist.
Slovak: • fixácia očných gúľ v jednej polohe, • rozmazané videnie,
Estonian: • silmamunade püsimine ühes asendis;
Slovak: • pri vyšetrení krvi u vás lekár môže zistiť zvýšené množstvo kreatínfosfokinázy v krvi (enzým dôležitý pre funkciu svalov).
Estonian: • vereproovi võtmisel võib teie arst avastada teie veres suuremas koguses kreatiinfosfokinaasi
Slovak: Menšie zvýšenie koncentrácie ako dávke úmerné zvýšenie koncentrácie aripiprazolu a dehydro-aripiprazolu a AUC parametrov sú pozorované po injekcii lieku Abilify Maintena 300 mg až 400 mg podávanej raz mesačne.
Estonian: Vähem kui annusega proportsionaalset aripiprasooli ja dehüdroaripiprasooli kontsentratsioonide ning AUC väärtuste suurenemist täheldatakse pärast kuuajalist 300 kuni 400 mg Abilify Maintena süstimist.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Slovak: Umiestnite a podržte injekčnú liekovku s rekonštituovanou suspenziou na tvrdom povrchu.
Estonian: f) Asetage ja hoidke manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooniga viaali kõval pinnal.
Slovak: • nepríjemný pocit v hrudníku,
Estonian: • ebamugavustunne kõhus;
Slovak: * dávku 200 mg a 160 mg je možné dosiahnuť úpravou injekčného objemu iba pomocou Abilify Maintena prášku a disperzného prostredia na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
Estonian: * 200 mg ja 160 mg annust kohandatakse ainult kasutades Abilify Maintena toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulbrit ja lahustit.
Slovak: Ak striekačka stála po dobu viac ako 15 minút, pred podaním injekcie striekačku riadne pretrepávajte minimálne 20 sekúnd, aby sa obsah opätovne resuspendoval.
Estonian: Kui süstel on olnud kasutamata rohkem kui 15 minutit, loksutage süstlit enne süstimist tugevasti vähemalt 20 sekundit, et lahus uuesti suspendeerida.
Slovak: ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: p-hodnota 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p-hodnota <
Estonian: ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10...30 mg: p väärtus 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p väärtus < 0,0001
Slovak: • niektoré antibiotiká na liečbu tuberkulózy (rifabutin, rifampicín),
Estonian: • teatud antibiootikumid, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks (infabutiin, rifampitsiin);
Slovak: Na základe in vitro štúdií sú enzýmy CYP3A4 a CYP2D6 zodpovedné za dehydrogenáciu a hydroxyláciu aripiprazolu a N-dealkylácia je katalyzovaná enzýmom CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringute andmetel toimub aripiprasooli dehüdrogeenimine ja hüdroksüleerimine ensüümide CYP3A4 ja CYP2D6 vahendusel ning N-dealküleerimist katalüüsib CYP3A4.
Slovak: Ak prestanete dostávať liek Abilify Maintena
Estonian: Kui te lõpetate Abilify Maintena saamise
Slovak: Pri terapeutických koncentráciách sa aripiprazol a dehydro-aripiprazol vo viac ako 99 %
Estonian: Terapeutilistes kontsentratsioonides seonduvad aripiprasool ja dehüdroaripiprasool enam kui 99 % ulatuses seerumi valkudega, peamiselt albumiiniga.
Slovak: Reprezentanta din Romania Tel: +40 21319 88 26
Estonian: Lundbeck Export A/S Reprezentanta din Romania Tel: +40 21319 88 26
Slovak: Skupinový účinok: príznaky dystónie, predĺžené abnormálne sťahy skupín svalov sa môžu vyskytnúť u citlivých jednotlivcov počas prvých dní liečby.
Estonian: Ravimirühmale omane toime: tundlikel patsientidel võivad ravi esimestel päevadel esineda düstoonia sümptomid, kestvad ebanormaalsed lihasrühmade kontraktsioonid.
Slovak: • strata chuti do jedla (anorexia), problémy pri prehĺtaní,
Estonian: • isu kaotus (anoreksia), neelamisraskused;
Slovak: Vizuálne overte, či ihla úplne zapadla do ochranného krytu na ihlu a zlikvidujte ju.
Estonian: Veenduge visuaalselt, et nõel on tervenisti nõelakaitses ja kõrvaldage kasutusest.
Slovak: (vrátane pľúcnej embólie a trombózy hlbokých žíl)
Estonian: Venoosne trombemboolia (kaasa arvatud kopsuemboolia ja süvaveeni tromboos)
Slovak: 2 ml injekčná liekovka zo skla typu I s laminovanou gumovou zátkou a zapečatená odtrhávacím hliníkovým viečkom.
Estonian: Lahusti 2 ml I tüüpi klaasviaal lamineeritud kummikorgi ja eemaldatava alumiiniumkattega.
Slovak: V klinických štúdiách liečby perorálnym aripiprazolom bol výskyt predĺženia QT intervalu porovnateľný ako u placeba.
Estonian: QT-aja pikenemise esinemissagedus kliinilistes uuringutes suukaudse aripiprasooliga oli võrreldav platseeboga.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Slovak: Pridajte 1,5 ml disperzného prostredia na rekonštitúciu prášku
Estonian: Lisage 1,5 ml lahustit, et pulber suspendeerida.
Slovak: Úprava dávky lieku Abilify Maintena u pacientov, ktorí súbežne užívajú silné inhibítory CYP2D6, silné inhibítory CYP3A4 a/alebo induktory CYP3A4 dlhšie ako 14 dní
Estonian: Abilify Maintena annuse kohandamine patsientidel, kes võtavad samaaegselt tugevaid CYP2D6 inhibiitoreid, tugevaid CYP3A4 ja/või CYP3A4 indutseerijaid rohkem kui 14 päeva
Slovak: • zmena nálady,
Estonian: • muutlik meeleolu;
Slovak: • parkinsomizmus - zdravotný stav s mnohými odlišnými príznakmi, ktoré zahŕňajú znížené a spomalené pohyby, spomalené myšlienky, zášklby pri ohyboch končatín (tzv. fenomén ozubeného kolesa), šuchtavá chôdza, zrýchlené kroky, tras, malý alebo žiadny výraz tváre, stuhnutie svalov, slintanie,
Estonian: • parkinsonism - meditsiiniline seisund paljude erinevate sümptomitega, sealhulgas vähenenud või aeglased liigutused, mõtteaeglus, tõmblused jäsemete painutamisel (hammasratta jäikus),
Slovak: 4 týždne a <
Estonian: > 4 nädalat ja < 5 nädalat
Slovak: Následne ihlu odstráňte z liekovky.
Estonian: e) Seejärel eemaldage nõel viaalist.
Slovak: Pred podaním vizuálne skontrolujte, či rekonštituovaná suspenzia neobsahuje cudzie častice alebo či nezmenila farbu.
Estonian: g) Enne manustamist kontrollige visuaalselt, et valmistatud suspensioonis ei esineks tahkeid osakesi ja värvuse muutust.
Slovak: Zvoľte jednu z nasledujúcich hypodermických bezpečnostných ihiel podľa miesta vpichu a telesnej hmotnosti pacienta a pripojte ihlu ku striekačke typu Luer lock obsahujúcu suspenziu na injekciu.
Estonian: b) Olenevalt süstekohast ja patsiendi kehakaalust valige üks järgmistest hüpodermilistest turvanõeltest ja kinnitage nõel süstesuspensiooni sisaldava luer lock süstla külge.
Slovak: Malé množstvo nadbytočného lieku zostane v injekčnej liekovke.
Estonian: Viaali jääb väike ravimi jääk.
Slovak: Lekári si musia byť vedomí dlhotrvajúceho účinku lieku Abilify Maintena.
Estonian: Arstid peavad olema teadlikud Abilify Maintena pikatoimelistest omadustest.
Slovak: • nárast alebo pokles chuti do jedla,
Estonian: • vähenenud või suurenenud söögiisu;
Slovak: Samostatné balenie
Estonian: Üksikpakend
Slovak: • stuhnutosť svalov, svalové kŕče, svalové zášklby, napätie svalov, bolesť svalov (myalgia),
Estonian: • lihasrigiidsus, lihasspasmid, lihastõmblused, lihaspingsus, lihasvalu (müalgia), valu jäsemetes;
Slovak: Dystonické symptómy zahŕňajú spazmus krčných svalov, niekedy rozvíjajúci sa do uzavretia hrdla, ťažkosti s prehĺtaním, ťažkosti s dýchaním a/alebo protrúziou jazyka.
Estonian: Düstoonia sümptomite hulka kuuluvad kaelalihaste spasmid, mis vahel võivad progresseerudes survestada kõri, neelamisraskused, hingamisraskused ja/või keele protrusioon.
Slovak: Ventrikulárne extrasystoly Bradykardia
Estonian: Ventrikulaarsed ekstrasüstolid Bradükardia Tahhükardia
Slovak: Počas dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej fázy 52-týždňového skúšania sa vyskytol priemerný pokles hladiny prolaktínu z východiskovej hodnoty po poslednú návštevu pre skupinu, ktorej bol podávaný liek Abilify Maintena (-0,38 ng/ml), v porovnaní s priemerným nárastom pre skupinu, ktorej bolo podávané placebo (1,67 ng/ml).
Estonian: 52-nädalase uuringu topeltpimedas platseebokontrolliga faasis algmomendist kuni viimase visiidini oli prolaktiini taseme keskmine vähenemine Abilify Maintena rühmas −0,38 ng/ml võrreldes keskmise suurenemisega platseeborühmas (1,67 ng/ml).
Slovak: Tabuľka 1 Celkové skóre PANSS - Zmena z východiskovej hodnoty po 38. týždeň-LOCF: Randomizovaná vzorka na stanovenie účinnosti a,b
Estonian: Tabel 1 PANSS-i üldskoor - muutus algmomendist kuni 38. nädalani - LOCF (viimane edasikantud väärtus): randomiseeritud efektiivsuse valima, b
Slovak: Zlikvidovať f) Injekčnú liekovku riadne pretrepávajte po dobu 30 sekúnd, kým suspenzia nebude vyzerať homogénne.
Estonian: Hävitage f) Loksutage viaali tugevasti vähemalt 30 sekundit, kuni suspensioon on ühetaoline.
Slovak: • nepravidelným srdcovým tepom alebo ak sa u vás v rodine vyskytol nepravidelný srdcový tep
Estonian: • ebaühtlane südametegevus või kellelgi teisel teie perekonnas on ebaühtlane südametegevus
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú neobvyklé príznaky pri užívaní niektorého z týchto liekov spolu s liekom Abilify Maintena, navštívte svojho lekára.
Estonian: Need ravimid võivad suurendada kõrvaltoimete tekkeohtu; kui täheldate mõne sellise ravimi võtmisel koos Abilify Maintena'ga mõnda ebatavalist sümptomit, pöörduge arsti poole.
Slovak: Samostatné balenie, obsah:
Estonian: Üksikpakend sisaldab:
Slovak: Abilify Maintena je indikovaná na udržiavaciu liečbu schizofrénie u dospelých pacientov stabilizovaných perorálnym podávaním aripiprazolu.
Estonian: Abilify Maintena on näidustatud skisofreenia säilitusraviks suukaudse aripiprasooliga stabiliseeritud täiskasvanud patsientidel.
Slovak: • kombinácia horúčky, zrýchleného dýchania, potenia, stuhnutosti svalov a závratu alebo ospalosti, pretože to môže byť znak stavu, ktorý sa nazýva neuroleptický malígny syndróm
Estonian: • kombinatsioon palavikust, kiiremast hingamisest, higistamisest, lihasjäikusest ja uimasusest või unisusest, kuna see võib olla maliigse neuroleptilise sündroomi (MNS) tunnus;
Slovak: Zníženie rozsahu pohybu kĺbov
Estonian: Liigese liikuvusulatuse vähenemine Kaela kangus Trism
Slovak: Patologické hráčstvo a ďalšie poruchy kontroly impulzov Pacienti môžu pociťovať zvýšené nutkanie, najmä k správaniu, ako je hráčstvo a tomuto nutkaniu nedokážu odolať počas užívania aripiprazolu.
Estonian: Aripiprasooli võtmise ajal võib patsientidel tekkida suurenenud tungid, eriti mängurlusele ja suutmatus kontrollida neid ihasid.
Slovak: • antidepresíva alebo bylinné prípravky na liečbu depresie a úzkosti (napr. fluoxetín, paroxetín, ľubovník bodkovaný),
Estonian: • antidepressandid või taimsed preparaadid depressiooni või ärevuse raviks (nagu fluoksetiin,
Slovak: Pomocou obalu manipulujte s adaptérom a nasaďte priloženú striekačku typu Luer lock na adaptér.
Estonian: b) Kasutades viaali adapteri pakendit, kinnitage luer lock süstal viaali adapteri külge.
Slovak: Dôkladné sledovanie vysoko rizikových pacientov má byť súčasťou antipsychotickej liečby.
Estonian: Antipsühhootilise raviga peab kaasnema kõrge riskiastmega patsientide jälgimine.
Slovak: %) a väčšinou začínala okolo 10. dňa po prvej injekcii a trvala priemerne 56 dní.
Estonian: Akatiisia oli kõige sagedamini täheldatud sümptom (8,2 %), mis tavaliselt algas umbes 10 päeva pärast esimest süstimist ja mille kestuse mediaan oli 56 päeva.
Slovak: Zohľadňujúc primárne účinky aripiprazolu na CNS je potrebná opatrnosť pri podávaní aripiprazolu v kombinácií s alkoholom alebo inými liekmi na CNS, pretože môže dôjsť k zvýrazneniu nežiaducich reakcií, ako je sedácia (pozri časť 4.8).
Estonian: Kuna aripiprasool toimib peamiselt kesknärvisüsteemi (KNS), peab olema ettevaatlik selle kasutamisel koos alkoholi või teiste KNS-i mõjutavate ravimitega, millel on aripiprasooliga kattuvad kõrvaltoimed, nagu sedatsioon (vt lõik 4.8).
Slovak: Limited Tel: +353 1 468 9800
Estonian: Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800
Slovak: Na základe údajov zo štúdií reprodukčnej toxicity aripiprazol nemal negatívny vplyv na fertilitu.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutest saadud andmete põhjal ei kahjusta aripiprasool viljakust.
Slovak: Τηλ: +30 210 610 5036
Estonian: Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036
Slovak: Abilify Maintena prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním Suspenzia má byť injekčne aplikovaná okamžite po rekonštitúcii, možno ju však uchovávať pri teplote do 25 °C maximálne 4 hodiny v injekčnej liekovke.
Estonian: Abilify Maintena toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti Suspensiooni peab süstima kohe pärast lahustamist, aga seda võib hoida viaalis temperatuuril alla 25 °C kuni 4 tundi.
Slovak: • bolesti kĺbov (artralgia), bolesť chrbta, zníženie rozsahu pohybu kĺbov, stuhnutý krk,
Estonian: • liigesvalu (artralgia), seljavalu, liigese liikuvusulatuse vähenemine, kange kael, suu piiratud avanemine;
Slovak: Súbežné podávanie lieku Abilify Maintena a ďalších induktorov CYP3A4 (ako napríklad rifampicínu, rifabutínu, fenytoínu,
Estonian: Abilify Maintena manustamisel koos teiste CYP3A4 indutseerijatega (nagu rifampitsiin, rifabutiin, fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon, efavirens, nevirapiin ja liht-naistepuna ürt) võib oodata sarnast toimet.
Slovak: Pridajte 1,9 ml disperzného prostredia na rekonštitúciu prášku
Estonian: Lisage 1,9 ml lahustit, et pulber suspendeerida.
Slovak: podobná pre obidve miesta vpichu, rýchlosť absorpcie (Cmax) však bola vyššia po podaní do deltoidného svalu.
Estonian: Pärast Abilify Maintena ühekordset manustamist delta- ja tuharalihasesse, oli imendumise ulatus (AUC) mõlema süstekoha puhul sarnane, kuid imendumise kiirus (Cmax) oli suurem deltalihasesse manustamise järgselt.
Slovak: Zistilo sa, že dávky podobné tým, ktoré vyvolali vývojovú toxicitu boli toxické aj pre matku.
Estonian: Toksilisus emasloomale esines samasuguste annuste kasutamisel, mis põhjustasid arengutoksilisust.
Slovak: V skúšaniach u stabilných pacientov trpiacich schizofréniou bola liečba liekom Abilify Maintena spojená s vyššou frekvenciou výskytu príznakov EPS (18,4
Estonian: Uuringutes stabiilsete skisofreenia patsientidega seostati Abilify Maintena't EPS suurema esinemissagedusega (18,4 %) kui suukaudset aripiprasooli (11,7 %).
Slovak: Nie je možné opätovne dispergovať obsah, potom čo vzduch bol vytlačený zo striekačky.
Estonian: Uuesti suspendeerimine ei ole pärast õhu väljalaskmist enam võimalik.
Slovak: V skupine s placebom sa u 39,6 % pacientov prejavil nastupujúci relaps, zatiaľ čo v skupine s liekom Abilify Maintena sa blížiaci relaps vyskytol u 10 % pacientov.
Estonian: Platseeborühmas oli 39,6 %-l patsientidest tekkinud ägenemine, samal ajal kui Abilify Maintena rühmas esines ägenemist 10 %-l patsientidest; seega oli platseeborühma patsientidel 5,03 korda suurem risk ägenemise tekkeks.
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml suspenzie obsahuje 200 mg aripiprazolu.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml suspensiooni 200 mg aripiprasooli.
Slovak: Pomocou striekačky s vopred nasadenou ihlou natiahnite vopred stanovený objem disperzného prostredia z injekčnej liekovky s disperzným prostredím do striekačky.
Estonian: b) Kasutage eelkinnitatud nõelaga süstalt, et tõmmata viaalist süstlasse eelnevalt väljaarvestatud kogus lahustit.
Slovak: %) priemerne nastupoval na 2. deň po podaní injekcie a v priemere trvá 4 dni.
Estonian: Süstekoha valu (esinemissagedus 5,1 %) alguse mediaan oli 2 päeva pärast süstimist ja kestuse mediaan oli 4 päeva.
Slovak: CYP2D6, ako napríklad fluoxetínu a paroxetínu, sa môžu očakávať podobné účinky a je preto potrebné podobné zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Estonian: Teistel tugevatel CYP2D6 inhibiitoritel, nagu fluoksetiinil ja paroksetiinil, on sarnane toime ja seetõttu on vajalik samasugune annuse vähendamine (vt lõik 4.2).
Slovak: Len na hlboké intramuskulárné gluteálne alebo deltoidné podanie.
Estonian: Ainult sügavale tuhara- või deltalihasesse süstimiseks.
Slovak: Úprava dávkovania pri interakciách s inhibítormi CYP2D6 a/alebo CYP3A4 a/alebo induktormi CYP3A4
Estonian: Annuse kohandamine koostoimete tõttu CYP2D6 ja/või CYP3A4 inhibiitorite ja/või CYP3A4 indutseerijatega
Slovak: Akútna liečba schizofrénie u dospelých Účinnosť lieku Abilify Maintena u dospelých pacientov s akútnym relapsom schizofrénie bola stanovená v krátkodobom (12-týždňovom), randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní (n =
Estonian: Abilify Maintena efektiivsust akuutselt ägenenud skisofreeniaga täiskasvanud patsientidel tõestati lühiajalises (12 nädalat) randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (n = 339).
Slovak: Po prvej injekcii budete perorálne užívať aripiprazol po dobu 14 dní.
Estonian: Suukaudne ravi aripiprasooliga kestab 14 päeva pärast esimest süstimist.
Slovak: • pohybové ťažkosti,
Estonian: • liikumisprobleemid;
Slovak: • pohyby svalov, ktoré nemôžete ovládať, ako napríklad grimasy, zovieranie pier a pohyby jazyka.
Estonian: • kontrollimatud lihastõmblused, nagu grimassid, huulte lakkumine ja keele liigutused.
Slovak: Pomaly natiahnite odporúčaný objem z injekčnej liekovky do striekačky typu Luer lock.
Estonian: g) Tõmmake viaalist aeglaselt soovitatav kogus suspensiooni süstimiseks luer lock süstlasse.
Slovak: • nervozita,
Estonian: • närvilisus;
Slovak: • prírastok telesnej hmotnosti,
Estonian: • kehakaalu tõus;
Slovak: Celkové skóre PANSS - Zmena z východiskovej hodnoty po 38. týždeň-LOCF: Randomizovaná vzorka na stanovenie účinnosti a,b
Estonian: PANSS-i üldskoor - muutus algmomendist kuni 38. nädalani - LOCF: randomiseeritud efektiivsuse valima, b
Slovak: • počas vyšetrení váš lekár môže zistiť zvýšené hladiny pečeňových enzýmov,
Estonian: • proovide võtmise ajal võib teie arst leida maksaensüümide suuremaid koguseid;
Slovak: Počet dní od randomizácie
Estonian: Randomiseerimisest möödunud päevade arv logaritmiline astaktest
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Slovak: Dve sterilné striekačky, jedna s ihlou na rekonštitúciu Tri hypodermické bezpečnostné ihly Jeden adaptér na injekčnú liekovku
Estonian: Kahte steriilset süstalt, millest üks on varustatud nõelaga suspensiooni valmistamiseks Kolm hüpodermilist turvanõela
Slovak: Medzi ďalšie znaky môžu patriť zvýšená hladina kreatínfosfokinázy, myoglobinúria
Estonian: Lisaks võib esineda kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine, müoglobinuuria (rabdomüolüüs) ja äge neerupuudulikkus.
Slovak: • neobvyklý srdcový tep, pomalá alebo rýchla srdcová frekvencia, neobvyklá elektrická vodivosť srdca (spôsobujúca arytmiu), neobvyklý záznam o činnosti srdca (EKG),
Estonian: • ebanormaalsed südamelöögid, aeglane või kiire südametöö, ebanormaalne südame erutusjuhtivus, ebanormaalne südame EKG;
Slovak: (dokonca aj antipsychotík druhej generácie ako aripiprazol) je spojené so zvýšením rizika pádov a zlomenín, predovšetkým u staršej populácie.
Estonian: Lisaks on teadusliku kirjanduse alusel tõendeid sellest, et antipsühhootikumide (isegi teise põlvkonna antipsühhootikum nagu aripiprasool) kasutamine on seotud kukkumiste ja luumurdude suurema riskiga, eriti eakatel.
Slovak: Po perorálnom podaní aripiprazolu sa nepreukázali žiadne rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach aripiprazolu medzi zdravými mužmi a ženami.
Estonian: Pärast aripiprasooli suukaudset manustamist ei ole aripiprasooli farmakokineetika erinev tervete meeste ja naiste vahel.
Slovak: • záchvaty (kŕče),
Estonian: • krambihoog (tõmblused);
Slovak: Každé samostatné balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku a tri hypodermické bezpečnostné ihly: jednu 25 mm ihlu rozmer 23 G, jednu 38 mm ihlu rozmer 22 G a jednu 51 mm ihlu rozmer 21 G.
Estonian: Iga üksikpakend sisaldab ühte süstlit ja kolme hüpodermilist turvanõela: üks 25 mm 23 G, üks 38 mm 22 G ja üks 51 mm 21 G.
Slovak: V klinických skúšaniach boli počas liečby aripiprazolom hlásené zriedkavé prípady NMS.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on aripiprasooliga ravitud patsientidel MNS-i kirjeldatud harva.
Slovak: Ak dostanete viac lieku Abilify Maintena, ako máte
Estonian: Kui te saate Abilify Maintena't rohkem kui ette nähtud
Slovak: Hodnotenie farmakokinetických vlastností populácie nepreukázalo výskyt žiadnych rozdielov spojených s rasou vo farmakokinetike aripiprazolu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline hindamine ei andnud tõendeid aripiprasooli farmakokineetika rassist sõltuvate erinevuste kohta.
Slovak: % z pacientov liečených perorálnym aripiprazolom hlásené cerebrovaskulárne nežiaduce reakcie v porovnaní s 0,6 % pacientov liečených v rámci týchto štúdií placebom.
Estonian: Kokku teatas neis uuringutes tserebrovaskulaarsetest kõrvaltoimetest 1,3 % suukaudse aripiprasooliga ravitud patsientidest võrreldes 0,6 %-ga platseebot saanud patsientide seas.
Slovak: Pokles glukózy v krvi Zvýšenie glykozylovaného hemoglobínu
Estonian: Glükosüleeritud hemoglobiini sisalduse suurenemine
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na injekčnej liekovke.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil j süstlil.
Slovak: Znížené libido
Estonian: Vähenenud libiido Meeleolu muutused
Slovak: Prolaktín Počas dvojito zaslepenej aktívne kontrolovanej fázy 38-týždňového skúšania sa vyskytol priemerný pokles hladiny prolaktínu z východiskovej hodnoty po poslednú návštevu pre skupinu, ktorej bol podávaný liek Abilify Maintena (-0,33 ng/ml) v porovnaní s priemerným nárastom pre skupinu užívajúcu perorálne podávaný aripiprazol vo forme tabliet 10 - 30 mg (0,79 ng/ml, p <
Estonian: Prolaktiin 38-nädalase uuringu topeltpimedas aktiivse kontrolliga faasis algmomendist kuni viimase visiidini oli prolaktiini taseme keskmine vähenemine Abilify Maintena rühmas −0,33 ng/ml võrreldes keskmise suurenemisega suukaudse aripiprasooli 10...30 mg tablettidega rühmas (0,79 ng/ml; p < 0,01).
Slovak: Pomaly vstreknite odporúčaný objem ako jednu intramuskulárnu injekciu do sedacieho alebo deltoidného svalu.
Estonian: c) Süstige aeglaselt soovitatav kogus ühekordse intramuskulaarse süstena tuhara- või deltalihasesse.