FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det betyder, at Sedadex svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Dexdomitor.
Polish: Oznacza to, że produkt Sedadex jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Dexdomitor, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Danish: • Sedadex kan også anvendes til smertelindring og dyb sedation (dyb beroligelse) hos hunde ved udførelse af medicinske procedurer og mindre kirurgiske indgreb, hvor det bruges i kombination med butorphanol (et beroligende og bedøvende middel).
Polish: • lek Sedadex można także stosować u psów w celu złagodzenia bólu i głębokiego uspokojenia podczas przeprowadzania zabiegów medycznych oraz drobnych zabiegów chirurgicznych , w skojarzeniu z butorfanolem (lekiem uspokajającym i przeciwbólowym).
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Sedadex er et generisk lægemiddel, der indgives ved injektion, og som har samme sammensætning og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Dexdomitor.
Polish: Dodatkowe badania nie były konieczne, ponieważ lek Sedadex jest lekiem generycznym podawanym we wstrzyknięciu i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny Dexdomitor.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Sedadex bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Sedadex.
Danish: Da Sedadex er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Polish: Ponieważ lek Sedadex jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Sedadex, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Sedadex zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz właścicieli lub opiekunów zwierząt.
Danish: Sedadex indeholder det aktive stof dexmedetomidin.
Polish: Lek Sedadex zawiera substancję czynną deksmedetomidynę i jest lekiem generycznym.
Danish: Dosen fastsættes ud fra kroppens overfladeareal hos hunde (beregnet ud fra kropsvægt) og ud fra kropsvægten hos katte, idet der tages højde for den konkrete anvendelse, injektionsformen og eventuelle andre lægemidler, der anvendes samtidig.
Polish: U psów dawka jest uzależniona od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie masy ciała), a u kotów - od masy ciała.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sedadex, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sedadex właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Sedadex, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Sedadex właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Danish: Hvordan anvendes Sedadex?
Polish: Jak stosować produkt Sedadex?
Danish: Sedadex fås som injektionsvæske, opløsning, og udleveres kun efter recept.
Polish: Lek Sedadex jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Danish: Hvorfor er Sedadex blevet godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Sedadex?
Danish: Hvordan virker Sedadex?
Polish: Jak działa produkt Sedadex?
Danish: Hos hunde gives Sedadex ved injektion i en vene eller en muskel.
Polish: Psom lek Sedadex podaje się we wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym, kotom - we wstrzyknięciu domięśniowym.
Danish: Yderligere information om Seebri Breezhaler findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Seebri Breezhaler znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Agenturet bemærkede endvidere, at det, at lægemidlet tages én gang dagligt, kan gøre det lettere for patienterne at overholde behandlingen.
Polish: Agencja zauważyła również, że fakt, iż lek stosuje się raz na dobę, może pomóc pacjentom lepiej stosować się do zaleceń lekarskich.
Danish: Seebri Breezhaler fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 28. september 2012.
Polish: Lek Seebri Breezhaler otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 września 2012 r.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Seebri Breezhaler løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Seebri Breezhaler są stale monitorowane.
Danish: studier blev virkningen hovedsagelig målt på patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, en person kan udånde på et sekund).
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była poprawa natężonej objętości wydechowej pacjentów (FEV1, maksymalna ilość powietrza, jaką osoba może wydmuchać w jednej sekundzie).
Danish: Patienten bør ikke anvende mere end en kapsel dagligt.
Polish: Nie należy przyjmować więcej niż 1 kapsułkę na dobę.
Danish: Seebri Breezhaler (glycopyrroniumbromid) EMA/326863/2018
Polish: Seebri Breezhaler (bromek glikopironium) EMA/326863/2018
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Seebri Breezhaler (som optræder hos mere end 1 ud af 100 patienter) er tør mund, nasopharyngitis (betændelse i næse og svælg), søvnløshed, knogle- og muskelsmerter samt gastroenteritis (diarré og opkastning).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Seebri Breezhaler (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: suchość w ustach, zapalenie śluzówki nosa i gardła, bezsenność (zaburzenia snu), ból mięśni i kości oraz zapalenie żołądka i jelit (biegunka i wymioty).
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Seebri Breezhaler opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Seebri Breezhaler przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Efter 12 ugers behandling øgede Seebri Breezhaler FEV1 med 97 ml mere end med placebo i det første studie og 108 ml mere end i det andet studie.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia poprawa FEV1 była większa w przypadku pacjentów przyjmujących lek Seebri Breezhaler niż w przypadku pacjentów otrzymujących placebo: w pierwszym badaniu o 97 ml, w drugim badaniu o 108 ml.
Danish: Det betyder, at den udvider luftvejene ved at blokere visse receptorer i muskelcellerne i lungerne.
Polish: Oznacza to, że rozszerza on drogi oddechowe przez blokowanie w komórkach mięśniowych płuc receptorów muskarynowych.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Seebri Breezhaler vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Seebri Breezhaler są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at Seebri Breezhaler havde en beskeden, men relevant gavnlig virkning for patienter, idet det forbedrede lungefunktionen og symptomerne på KOL.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że Seebri Breezhaler przyniósł umiarkowane, ale istotne korzyści pacjentom w zakresie poprawy czynności płuc, a także zaobserwowano złagodzenie objawów POCHP.
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret, så det er vanskeligt at trække vejret.
Polish: POCHP to przewlekła choroba płuc, w której dochodzi do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych i pęcherzyków płucnych, co prowadzi do utrudnionego oddychania.
Danish: Seebri Breezhaler var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at lindre symptomerne ved KOL i to hovedstudier, hvori der indgik i alt 1 888 patienter med KOL.
Polish: Uznano, że lek Seebri Breezhaler jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w łagodzeniu objawów POCHP w dwóch badaniach głównych z udziałem 1888 pacjentów z POCHP.
Danish: Hvad er Seebri Breezhaler, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Seebri Breezhaler i w jakim celu się go stosuje
Danish: For at tage en dosis anbringer patienten en kapsel i inhalatoren og indånder pulveret fra kapslen gennem munden.
Polish: W celu przyjęcia dawki należy włożyć kapsułkę do inhalatora i przyjąć proszek zawarty w kapsułce w drodze inhalacji przez usta.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Seebri Breezhaler, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia Seebri Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Seebri Breezhaler (glycopyrroniumbromid)
Polish: Seebri Breezhaler (bromek glikopironium)
Danish: Seebri Breezhaler er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Polish: Seebri Breezhaler jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POCHP) u osób dorosłych.
Danish: Seebri Breezhaler anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Polish: Seebri Breezhaler stosuje się do leczenia zachowawczego (regularnego).
Danish: Det aktive stof i Seebri Breezhaler, glycopyrroniumbromid, er en muskarin receptorantagonist.
Polish: Substancja czynna leku Seebri Breezhaler, bromek glikopironium, jest antagonistą receptora muskarynowego.
Danish: De må kun anvendes med Seebri Breezhaler-inhalatoren og må ikke sluges.
Polish: Kapsułki leku Seebri Breezhaler zawierające proszek do inhalacji stosuje się wyłącznie z inhalatorem Seebri Breezhaler i nie wolno ich połykać.
Danish: Andre oplysninger om Seebri Breezhaler
Polish: Inne informacje dotyczące leku Seebri Breezhaler
Danish: Den fuldstændige liste over alle bivirkninger og begrænsninger ved Seebri Breezhaler fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Seebri Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Seebri Breezhaler indeholder det aktive stof glycopyrroniumbromid.
Polish: Seebri Breezhaler zawiera substancję czynną bromek glikopironium.
Danish: En oversigt over Seebri Breezhaler og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Seebri Breezhaler i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: For mere information om brug af Seebri Breezhaler, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Seebri Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Seebri Breezhaler udleveres kun efter recept.
Polish: Seebri Breezhaler wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Danish: Hvordan anvendes Seebri Breezhaler?
Polish: Jak stosować lek Seebri Breezhaler
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Seebri Breezhaler.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Seebri Breezhaler w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. september 2012 Dato for seneste fornyelse: 19. juli 2017
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 września 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 lipca 2017
Danish: • Seebri Breezhaler kapsler skal altid opbevares i den originale blister og må først tages ud umiddelbart inden anvendelse.
Polish: • Kapsułki Seebri Breezhaler należy zawsze przechowywać w blistrze i należy je wyjmować tylko bezpośrednio przed użyciem.
Danish: Seebri Breezhaler 44 mikrogram én gang dagligt kan anvendes sikkert i alle alders- og vægtgrupper.
Polish: Produkt leczniczy Seebri Breezhaler podawany w dawce 44 mikrogramy raz na dobę może być bezpiecznie stosowany we wszystkich grupach wiekowych i wagowych.
Danish: Seebri Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis til ældre patienter (75 år eller ældre) (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Seebri Breezhaler może być stosowany w zalecanej dawce u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i starszych) (patrz punkt 4.8).
Danish: Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet i en kapsel én gang dagligt ved hjælp af Seebri Breezhaler-inhalatoren.
Polish: Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki raz na dobę za pomocą inhalatora Seebri Breezhaler.
Danish: Det gælder også for medicin tilsvarende Seebri Breezhaler, som bruges i forbindelse med din lungelidelse, f.eks. ipratropium, oxitropium eller tiotropium (såkaldte antikolinerge lægemidler).
Polish: Dotyczy to również leków podobnych do leku Seebri Breezhaler stosowanych w leczeniu choroby płuc, takich jak ipratropium, oksytropium lub tiotropium (tzw. leków przeciwcholinergicznych).
Danish: Der blev ikke observeret ændringer i middelhjertefrekvens eller QTc-interval med Seebri Breezhaler i doser på op til 176 mikrogram hos KOL-patienter.
Polish: Nie obserwowano żadnej zmiany w odniesieniu do średniej częstości akcji serca lub odstępu QTc po podaniu produktu leczniczego Seebri Breezhaler w dawkach wynoszących do 176 mikrogramów pacjentom z POChP.
Danish: Seebri Breezhaler bør derfor bruges med forsigtighed i disse patientgrupper.
Polish: Produkt leczniczy Seebri Breezhaler należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.
Danish: Akut forgiftning ved utilsigtet oral indtagelse af Seebri Breezhaler-kapsler er ikke sandsynlig pga. den lave orale biotilgængelighed (omkring 5 %).
Polish: Ostre zatrucie w wyniku niezamierzonego doustnego przyjęcia produktu leczniczego Seebri Breezhaler w postaci kapsułek jest mało prawdopodobne z powodu małej dostępności biologicznej leku po podaniu doustnym (około 5%).
Danish: Dette lægemiddel hindrer, at musklerne i lungerne trækker sig sammen, og gør det derved nemmere at trække vejret ind og ud af lungerne
Polish: Lek ten hamuje skurcz tych mięśni w płucach, dzięki czemu powietrze łatwiej dostaje się do płuc i wydostaje na zewnątrz.
Danish: Seebri Breezhaler én gang dagligt har ligeledes vist en statistisk signifikant virkning på helbredsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Polish: Wykazano również, że produkt leczniczy Seebri Breezhaler podawany raz na dobę ma statystycznie znamienny wpływ na jakość życia związaną ze stanem zdrowia, ocenianą za pomocą Kwestionariusza Szpitala Św. Jerzego (SGRQ, ang. St. George's Respiratory Questionnaire).
Danish: - Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Seebri Breezhaler-inhalator, som er vedlagt pakningen.
Polish: - Jeśli pacjent rozpoczyna nowe opakowanie, powinien użyć nowego inhalatora Seebri Breezhaler dostarczonego w opakowaniu.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Seebri Breezhaler til gravide kvinder.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Seebri Breezhaler u kobiet w okresie ciąży.
Danish: Det anbefales at tage Seebri Breezhaler på samme tidspunkt hver dag.
Polish: Zaleca się, by produkt leczniczy Seebri Breezhaler podawać o tej samej porze każdego dnia.
Danish: Under behandling med Seebri Breezhaler, stop med at tage medicinen og fortæl det øjeblikkeligt til din læge: - hvis du oplever trykken for brystet, hoste, hvæsen eller åndenød umiddelbart efter, du har taget Seebri Breezhaler (tegn på bronkospasme).
Polish: Podczas leczenia lekiem Seebri Breezhaler należy natychmiast przerwać stosowanie leku i natychmiast powiedzieć lekarzowi: - jeśli u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszności bezpośrednio po zastosowaniu leku Seebri Breezhaler (objawy skurczu oskrzeli).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i inhalationspulveret: lactosemonohydrat og magnesiumstearat.
Polish: - Pozostałe składniki proszku do inhalacji to: laktoza jednowodna i magnezu stearynian.
Danish: Sådan skal du inhalere Seebri Breezhaler - Denne pakning indeholder en inhalator og kapsler (i blister), som indeholder medicinen i form af et inhalationspulver.
Polish: Jak przyjmować wziewnie lek Seebri Breezhaler - W opakowaniu znajduje się inhalator i kapsułki (w blistrach) zawierające lek w postaci proszku do inhalacji.
Danish: Den lange virkningsvarighed kan delvist tillægges vedvarende koncentrationer af det aktive stof i lungerne, som afspejles af den forlængede terminale eliminationshalveringstid for glycopyrronium efter inhalation via Seebri Breezhaler-inhalatoren i modsætning til halveringstiden efter intravenøs administration (se pkt.
Polish: Długi czas działania leku można częściowo przypisać utrzymywaniu się stężenia substancji czynnej w płucach, co znajduje odzwierciedlenie w przedłużonym okresie półtrwania glikopironium w fazie końcowej po wziewnym podaniu przez inhalator Seebri Breezhaler w odróżnieniu od okresu półtrwania po podaniu dożylnym (patrz punkt 5.2).
Danish: Hvis du har glemt at inhalere en dosis, så tag den hurtigst muligt.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć wziewnie dawkę leku, należy przyjąć lek tak szybko, jak to możliwe.
Danish: Karcinogenicitetsstudier hos transgene mus ved oral administration og hos rotter ved inhalationsadministration viste ikke tegn på karcinogenicitet ved systemisk eksponering (AUC) på ca. 53 gange større hos mus og 75 gange større hos rotter end den anbefalede maksimale dosis på 44 mikrogram én gang dagligt for mennesker.
Polish: Badania rakotwórczości prowadzone na transgenicznych myszach otrzymujących lek doustnie oraz na szczurach otrzymujących wziewnie nie dostarczyły dowodów na rakotwórcze działanie leku przy wielkości pola pod krzywą (AUC) około 53-krotnie większym u myszy i 75krotnie większym u szczurów niż maksymalna zalecana dawka wynosząca 44 mikrogramy raz na dobę stosowana u ludzi.
Danish: Efter oral inhalation med Seebri Breezhaler-inhalatoren blev glycopyrronium hurtigt absorberet og nåede maksimale plasmaniveauer 5 minutter efter dosis.
Polish: Po inhalacji doustnej za pomocą inhalatora Seebri Breezhaler następowało szybkie wchłanianie glikopironium, a maksymalne stężenia w osoczu występowały po 5 minutach od podania dawki.
Danish: I et studie på 3 uger, hvor fysisk udholdenhed blev undersøgt ved cykelergometri ved submaksimal (80 %) arbejdsbelastning (submaksimal fysisk udholdenhedstest), reducerede Seebri Breezhaler givet om morgenen dynamisk hyperinflation og forbedrede varigheden af den tid patienten kunne motionere fra første dosis og frem.
Polish: W 3-tygodniowym badaniu sprawdzającym tolerancję wysiłku za pomocą cykloergometru przy submaksymalnym (80%) obciążeniu (submaksymalny test tolerancji wysiłku) produkt leczniczy Seebri Breezhaler podawany rano zmniejszał dynamiczną hiperinflację płuc oraz wydłużał czas tolerancji wysiłku już od podania pierwszej dawki.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for glycopyrronium, inhaleret med Seebri Breezhaler, blev estimeret til ca. 45 % af leveret dosis.
Polish: Szacowano, że całkowita biodostępność glikopironium podawanego wziewnie przez inhalator Seebri Breezhaler wyniosła około 45% dostarczanej dawki.
Danish: Seebri Breezhaler er en inhalator til enkeltdosering.
Polish: Seebri Breezhaler jest inhalatorem do podawania jednej dawki leku.
Danish: Maksimale plasmaniveauer og samlet systemisk eksponering efter intravenøs administration af 150 mikrogram glycopyrroniumbromid (svarende til 120 mikrogram glycopyrronium) hos raske frivillige var henholdsvis omkring 50 og 6 gange højere end det maksimale plasmaniveau og den samlede eksponering ved steady state, som blev opnået med den anbefalede dosis (44 mikrogram én gang dagligt) af Seebri Breezhaler, og var veltolereret.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu oraz pole pod krzywą AUC po dożylnym podaniu 150 mikrogramów glikopironiowego bromku (odpowiadających 120 mikrogramom glikopironium) zdrowym ochotnikom były odpowiednio około 50-krotnie i 6-krotnie większe niż wartości maksymalne i całkowite pole pod krzywą w stanie stacjonarnym uzyskane po podaniu zalecanej dawki (44 mikrogramy raz na dobę) produktu leczniczego Seebri Breezhaler i były one dobrze tolerowane.
Danish: Seebri Breezhaler én gang dagligt reducerede brugen af anfaldsmedicin (salbutamol) statistisk signifikant med 0,46 sug pr. dag (p=0,005) i løbet af 26 uger og med 0,37 sug pr. dag (p=0,039) i løbet af 52 uger sammenlignet med placebo i henholdsvis studierne på 6 og 12 måneder.
Polish: Produkt leczniczy Seebri Breezhaler podawany raz na dobę zmniejszał statystycznie znamiennie zużycie leku stosowanego doraźnie (salbutamolu) o 0,46 wziewów na dobę (p=0,005) w okresie 26 tygodni oraz o 0,37 wziewów na dobę (p=0,039) w okresie 52 tygodni w porównaniu z placebo odpowiednio w badaniu trwającym 6 i 12 miesięcy.
Danish: Patienter skal informeres om tegn og symptomer på akut snævervinklet glaukom og skal informeres om øjeblikkelig seponering af Seebri Breezhaler og kontakte lægen, hvis patienten udvikler nogle af disse tegn eller symptomer.
Polish: Należy poinformować pacjentów o przedmiotowych i podmiotowych objawach ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania oraz o konieczności przerwania leczenia produktem leczniczym Seebri Breezhaler i natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Danish: I studiet på 12 måneder viste Seebri Breezhaler statistiske signifikante forbedringer i FEV1 sammenlignet med tiotropium i de første 4 timer efter dosering på dag 1 og ved uge 26 samt numerisk højere værdier for FEV1 i de første 4 timer efter dosering end tiotropium ved uge 12 og uge 52.
Polish: W badaniu trwającym 12 miesięcy produkt leczniczy Seebri Breezhaler spowodował statystycznie znamienną poprawę FEV1 w porównaniu z tiotropium w ciągu pierwszych 4 godzin od podania dawki w dniu 1. oraz w tygodniu 26., a także numerycznie większe wartości FEV1 w ciągu pierwszych 4 godzin po podaniu dawki, w porównaniu z tiotropium w tygodniu 12. i w tygodniu 52.
Danish: Seebri Breezhaler reducerede ligeledes åndenød i hvile målt ved Transitional Dyspnoea Index.
Polish: Produkt leczniczy Seebri Breezhaler zmniejszał również duszność spoczynkową, mierzoną za pomocą wskaźnika Transition Dyspnoea Index (TDI).
Danish: Seebri Breezhaler administreret som 44 mikrogram én gang dagligt reducerer åndenød statistisk signifikant evalueret ved TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Polish: Produkt leczniczy Seebri Breezhaler podawany w dawce 44 mikrogramów raz na dobę zmniejszał statystycznie znamiennie duszność ocenianą za pomocą wskaźnika Transition Dyspnoea Index (TDI).
Danish: Seebri Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Polish: Produkt leczniczy Seebri Breezhaler może być stosowany w zalecanych dawkach u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Den samlede analyse viste også, at færre patienter på Seebri Breezhaler sammenlignet med placebo oplevede en eksacerbation, der krævede indlæggelse (1,7 % vs. 4,2 %, p=0,003).
Polish: Zbiorcza analiza wykazała również, że zaostrzenie wymagające hospitalizacji wystąpiło u mniejszej liczby pacjentów leczonych produktem leczniczym Seebri Breezhaler niż u pacjentów otrzymujących placebo (1,7% w porównaniu z 4,2%; p=0,003).