FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W nieklinicznych badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa oraz badaniach toksyczności po podaniu pojedynczym i wielokrotnym, działania toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Icelandic: öryggi og eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta komu eiturverkanir einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtun fyrir menn að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
Polish: Znaczenie kliniczne tego działania nie zostało określone.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara áhrifa er ekki ljóst.
Polish: Lek Akynzeo jest stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom podczas podawania chemioterapii.
Icelandic: Akynzeo er notað til þess að hjálpa til við að koma í veg fyrir ógleði og uppköst meðan á krabbameinslyfjameðferð stendur.
Polish: Żylaki odbytu
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM
Polish: Palonosetron jest wydalany zarówno przez nerki, jak i poprzez szlaki metaboliczne, w których uczestniczy wiele enzymów CYP.
Icelandic: Brotthvarf palónósetróns úr líkamanum verður bæði með útskilnaði í nýrum og með efnaskiptaferlum sem miðlað er af mörgum CYP-ensímum.
Polish: • Kapsułkę należy przyjąć około 1 godzinę przed rozpoczęciem cyklu chemioterapii.
Icelandic: Taka á hylkið um það bil 1 klst. áður en meðferðarlotan með krabbameinslyfinu hefst.
Polish: Dane z badań na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu palonosetronu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa palónósetróns með tilliti til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Polish: • zmniejszony apetyt,
Icelandic: • minnkuð matarlyst
Polish: Odsetek pacjentów otrzymujących chemioterapię zawierającą antracyklinę i cyklofosfamid wykazujących odpowiedź na leczenie według grupy i fazy - cykl 1
Icelandic: Hlutfall sjúklinga á krabbameinslyfjameðferð með antrasýklíni og cýklófosfamíði sem sýndu svörun, sett fram eftir meðferðarhópi og fasa - 1. lota
Polish: Jak wygląda lek Akynzeo i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Akynzeo og pakkningastærðir
Polish: • pacjent ma inną chorobę serca, • u pacjenta stwierdzono zaburzenia stężenia elektrolitów we krwi, dotyczące potasu i magnezu,
Icelandic: − þú hefur haft einhver önnur hjartavandamál − þér hefur verið sagt að það sé ójafnvægi á söltum í blóðinu, svo sem kalíum og magnesíum, sem ekki hefur verið leiðrétt.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy Odpowiedź całkowita Faza opóźniona Główne, drugorzędowe punkty końcowe Odpowiedź całkowita Faza ostra Faza całkowita Brak wymiotów Faza ostra Faza opóźniona Faza całkowita Brak istotnych nudności Faza ostra nieznaczące
Icelandic: Aðalendapunktur Fullkomin vernd Heildarfasi Aðrir meginendapunktar Fullkomin svörun Bráðafasi‡
Polish: Nie należy stosować leku Akynzeo w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Icelandic: Ekki taka Akynzeo ef þú ert þunguð eða ef þú ert kona á barneignaraldri sem ekki notar getnaðarvarnir.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był współczynnik odpowiedzi całkowitej w fazie opóźnionej, 25-120 godzin od momentu rozpoczęcia podawania chemioterapii.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var tíðni fullkominnar svörunar í síðari fasanum, 25-120 klst.
Polish: Badanie bezpieczeństwa w wielu cyklach leczenia chemioterapią o silnym działaniu wymiotnym lub chemioterapią o umiarkowanym działaniu wymiotnym Do osobnego badania zrandomizowano 413 pacjentów, otrzymujących pierwszy oraz kolejne cykle chemioterapii (schematy leczenia zawierające karboplatynę, cisplatynę, oksaliplatynę oraz doksorubicynę), z czego 309 zrandomizowano do grupy otrzymującej produkt Akynzeo a 104 do grupy otrzymującej aprepitant oraz palonosetron.
Icelandic: Í aðskilinni rannsókn var alls 413 sjúklingum, sem voru að fá upphafsmeðferð með endurteknum lotum af krabbameinslyfjameðferð (þ.m.t. karbóplatíni, cisplatíni, oxaliplatíni og doxorubisíni), slembiraðað til að fá annaðhvort Akynzeo (n=309) eða aprepitant og palónósetrón (n=104).
Polish: Monokaprylokapronian glicerolu (typ I) Glicerol
Icelandic: Glýseról einkaprýlkapróat (tegund I)
Polish: W badaniu ADME (ang. absorption, distribution, metabolism, excretion - wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja) mniej niż 5% związków pochodzących z netupitantu było wydalanych z moczem oraz mniej niż 1% dawki netupitantu było wydalane z moczem w postaci niezmienionej, dlatego kumulacja netupitantu lub jego metabolitów po podaniu pojedynczej dawki jest nieistotna.
Icelandic: Í ADME-rannsókninni útskildust innan við 5% af öllu netúpítant-tengdu efni í þvagi og innan við 1% af netúpítantskammtinum útskildist óbreytt í þvagi og því væri uppsöfnun netúpítants eða umbrotsefna eftir stakan skammt hverfandi.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef vart verður við eftirfarandi aukaverkanir:
Polish: • leki stosowane w leczeniu depresji i lęków zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, citalopram i escitalopram,
Icelandic: − lyf við þunglyndi eða kvíða sem nefnast sértækir serótónín-endurupptökuhemlar - svo sem flúoxetín, paroxetín, sertralín, flúvoxamín, cítalópram eða escítalópram
Polish: Otoczka kapsułki Żelatyna
Icelandic: Hylkisskel Gelatín
Polish: „nieprawidłowościami dotyczącymi odcinka ST-T", „blokiem prawej/lewej odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego" oraz „blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia").
Icelandic: • breytingar á hjartalínuriti (sem nefnast „ST-lækkun", „óeðlilegt ST-T bil", „hægra/vinstra greinrof" og „annarrar gráðu gáttasleglarof").
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji oraz średnia ekspozycja ogólnoustrojowa na palonosetron są zwiększone u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, jednak zmniejszenie dawki u tych pacjentów nie jest konieczne.
Icelandic: Þó að lokahelmingunartími brotthvarfs sé lengdur og altæk útsetning fyrir palónósetróni sé að meðaltali meiri hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi gefur það ekki tilefni til skammtaminnkunar.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazolem) i unikać jednoczesnego stosowania z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyną).
Icelandic: Þar af leiðandi skal gæta varúðar við gjöf samhliða lyfjum sem eru öflugir hemlar á CYP3A4 (t.d. ketókónasól) og forðast skal gjöf samhliða öflugum hvötum á CYP3A4 (t.d. rífampisíni).
Polish: Całkowita biodostępność osiąga 97%.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast palónósetrón vel og nær heildaraðgengi 97%.
Polish: • problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatia),
Icelandic: • einkenni frá hjartavöðvanum (hjartavöðvakvilli)
Polish: Rzadkie działania niepożądane: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania tego produktu leczniczego z produktami leczniczymi indukującymi aktywność CYP3A4 stężenie netupitantu w osoczu może być zmniejszone, co może powodować zmniejszenie skuteczności.
Icelandic: Þegar lyfið er notað samhliða lyfjum sem eru hvatar á CYP3A4 virkni, gæti plasmaþéttni netúpítants lækkað og það getur leitt til minni verkunar.
Polish: Objawy przedawkowania mogą obejmować ból głowy, zawroty głowy, zaparcie, lęk, kołatanie serca, euforyczny nastrój i ból nóg.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar geta m.a. verið höfuðverkur, sundl, hægðatregða, kvíði, hjartsláttarónot, alsæluhugarástand og verkir í fótleggjum.
Polish: Kardiomiopatia
Icelandic: Hjartavöðvakvilli
Polish: • problemy ze snem,
Icelandic: svefnvandamál
Polish: Szumy uszne
Icelandic: Þaninn kviður
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá öldruðum sjúklingum.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u kobiet
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá konum
Polish: Akynzeo 300 mg + 0,5 mg kapsułki twarde netupitant + palonosetron
Icelandic: Akynzeo 300 mg/0,5 mg hörð hylki netúpítant/palónósetrón
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Icelandic: Italfarmaco
Polish: • midazolam - lek uspokajający stosowany w leczeniu lęku,
Icelandic: − mídazólam - róandi lyf sem notað er við kvíða
Polish: • Substancjami czynnymi leku są palonosetron i netupitant.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru palónósetrón og netúpítant.
Polish: • netupitant
Icelandic: • netúpítant
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Akynzeo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Akynzeo er notað ef:
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu netupitantu na rozrodczość nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność, przebieg porodu ani rozwój pourodzeniowy.
Icelandic: á áhrifum netúpítants á æxlun benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrif á frjósemi, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Polish: Serotonina aktywuje następnie receptory 5-HT3 znajdujące się w dośrodkowych włóknach nerwu błędnego, co powoduje odruch wymiotny.
Icelandic: Serótónín virkjar síðan 5-HT3 viðtaka sem staðsettir eru á aðlægri skreyjutaug (e. vagal afferent) til þess að framkalla ógleði og uppköst.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania palonosetronu u kobiet w okresie ciąży.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun palónósetróns á meðgöngu.
Polish: Jeśli pacjentowi wydaje się, że zapomniał przyjąć dawkę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Icelandic: Ef gleymist að taka Akynzeo Ef þú heldur að þú hafir gleymt að taka skammtinn þinn, skaltu hafa samband við lækninn án tafar.
Polish: Akynzeo 300 mg + 0,5 mg kapsułki twarde
Icelandic: Akynzeo 300 mg/0,5 mg hörð hylki
Polish: Produkt Akynzeo może być podawany bez dostosowania dawki pacjentom z zaburzeniami czynności nerek.
Icelandic: Því er hægt að gefa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi Akynzeo án aðlögunar skammta.
Polish: Zaparcie Rozdęcie jamy brzusznej
Icelandic: Kláði Útbrot
Polish: Zawiera sacharozę i sód.
Icelandic: Inniheldur súkrósa og sorbítól.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Akynzeo we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zapobieganiu ostrym i opóźnionym nudnościom i wymiotom na skutek chemioterapii przeciwnowotworowej z zastosowaniem cisplatyny o silnym działaniu wymiotnym oraz chemioterapii przeciwnowotworowej o umiarkowanym działaniu wymiotnym (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: á Akynzeo hjá öllum undirhópum barna til fyrirbyggjandi meðferðar við bráðri og síðkominni ógleði og uppköstum í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur cisplatín og veldur miklum uppköstum og krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmiklum uppköstum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: W dwóch osobnych głównych badaniach klinicznych wykazano, że doustne podanie produktu Akynzeo w połączeniu z deksametazonem zapobiega ostrym oraz opóźnionym nudnościom i wymiotom na skutek chemioterapii przeciwnowotworowej o silnym i umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að gjöf Akynzeo til inntöku í samsettri meðferð með dexametasóni kemur í veg fyrir bráða og síðkomna ógleði og uppköst í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem veldur miklum og meðalmiklum uppköstum, í tveimur aðskildum lykilrannsóknum.
Polish: U wszystkich kobiet przed menopauzą przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badanie wykluczające ciążę.
Icelandic: Áður en meðferð hefst skal gera þungunarpróf á öllum konum sem ekki hafa haft tíðahvörf.
Polish: Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem nie miało wpływu na farmakokinetykę palonosetronu.
Icelandic: Gjöf samhliða ketókónasóli hafði ekki áhrif á lyfjahvörf palónósetróns.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Akynzeo Zazwyczaj stosowana dawka to 1 kapsułka.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Venjulegur skammtur er 1 hylki.
Polish: W czasie, w którym prowadzono badanie schemat leczenia antracykliną w połączeniu z cyklofosfamidem uznawano za posiadający umiarkowane działanie wymiotne.
Icelandic: Þegar rannsóknin fór fram var meðferð sem innihélt antrasýklín og cýklófosfamíð talin valda meðalmiklum uppköstum.
Polish: Objawy mogą obejmować pokrzywkę, świąd, obrzęk naczynioruchowy, niskie ciśnienie tętnicze, uczucie ucisku w gardle, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność, utratę przytomności.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið ofsakláði, kláði, ofnæmisbjúgur, lágur blóðþrýstingur, þrengsli í koki, þyngsli fyrir brjósti, andþrengsli og meðvitundarleysi.
Polish: Produkt Akynzeo jest wskazany do stosowania u dorosłych w: - zapobieganiu ostrym i opóźnionym nudnościom i wymiotom na skutek chemioterapii przeciwnowotworowej zawierającej cisplatynę o silnym działaniu wymiotnym; - zapobieganiu ostrym i opóźnionym nudnościom i wymiotom na skutek chemioterapii przeciwnowotworowej o umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Icelandic: Akynzeo er ætlað fullorðnum til: - að koma í veg fyrir bráða og síðkomna ógleði og uppköst í tengslum við krabbameins lyfjameðferð sem inniheldur cisplatín sem veldur miklum uppköstum.
Polish: W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum komu eiturverkanir einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtun fyrir menn að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
Polish: Obniżenie odcinka ST w elektrokardiogramie Nieprawidłowości dotyczące odcinka ST-T w elektrokardiogramie Zwiększenie stężenia mioglobiny we krwi
Icelandic: Óeðlilegt ST-T bil Hækkun mýóglóbíns í blóði Fjölgun daufkyrninga Hækkun trópóníns
Polish: Droga podania
Icelandic: Innihald
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Polish: Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
Icelandic: Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
Polish: BGP Products, Unipessoal, Lda.
Icelandic: BGP Products, Unipessoal, Lda. Av.
Polish: Suomi/Finland Meda Oy
Icelandic: Suomi/Finland Meda
Polish: Leczenie stosowano zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Icelandic: Meðferðir voru í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Polish: OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Polish: Dorośli:
Icelandic: Fullorðnir:
Polish: 61352 Bad Homburg Niemcy
Icelandic: 61352 Bad Homburg Þýskaland
Polish: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Szwecja
Icelandic: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Svíþjóð
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostepne na rynku.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Polish: Av. D. João II,
Icelandic: D. João II
Polish: 250 mg kremu
Icelandic: 250 mg krem
Polish: Znaczenie tej obserwacji dla ludzi jest nieznane.
Icelandic: Hvaða þýðingu þetta hefur hjá mönnum er ekki þekkt.
Polish: Krem Aldara należy nakładać 3 razy w tygodniu.
Icelandic: Aldara krem skal bera á þrisvar sinnum í viku.
Polish: Starannie wysuszyć.
Icelandic: Þurrkaðu þér vel.
Polish: Całkowity odsetek wyleczenia (imikwimod minus placebo) dla wszystkich badań wyniósł 46,1 % (CI 39,0%, 53,1%).
Icelandic: Tíðni algjörrarr utrýmingar (imiquimod mínus lyfleysa) í sameinuðum rannsóknunum var 46,1% (CI 39,0%,53,1%).
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18/09/1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03/09/2008
Icelandic: 18/09/1998 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 03/09/2008
Polish: Lekarz prowadzący może przepisać krem Aldara w celu leczenia:
Icelandic: Læknirinn getur ávísað Aldara kremi til meðferðar á:
Polish: Nie należy zostawiać otwartej saszetki w celu późniejszego użycia.
Icelandic: Pokann má ekki geyma til að nota síðar.
Polish: Uzyskane wyniki pochodzą z metaanalizy danych z obydwu badań.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru fengnar með safngreiningu á báðum rannsóknunum.
Polish: 24 saszetek.
Icelandic: 24 pokar.
Polish: Umyć ręce wodą z mydłem.
Icelandic: Þvoðu þér um hendur með sápu.
Polish: Próby te nie wykazały skuteczności imikwimodu w żadnym z testowanych schematów dawkowania (3 × w tygodniu przez ≤ 16 tygodni i 7 × w tygodniu przez ≤ 8 tygodni).
Icelandic: Ekki var hægt að sýna fram á virkni imiquimod við neina af þeim meðferðar áætlunum sem prófaðar voru (3x/viku í ≤16 vikur og 7x/viku í ≤ 8 vikur).
Polish: Mniej niż 0,9% podanej miejscowo jednorazowej dawki znakowanego radioizotopem imikwimodu uległo wchłonięciu przez skórę u ludzi.
Icelandic: Minna en 0,9% af geislavirkt merktu imiquimod frásogaðist um húð hjá mönnum.
Polish: Myszy poddano obserwacji przez kolejne 12 tygodni - w sumie okres obserwacji wynosił 52 tygodnie.
Icelandic: Fylgst var með músunum í 12 vikur til viðbótar, alls í 52 vikur.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Polish: Imikwimod w kremie należy stosować przed snem.
Icelandic: Imiquimod krem á að bera á fyrir svefn.
Polish: Wszystkich pacjentów obserwowano do czasu wycofania z badania lub do 3 lat po randomizacji.
Icelandic: Fylgst var með öllum sjúklingum þar til meðferð var hætt eða í allt að 3 ár eftir slembiröðun.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza.
Icelandic: Læknir á að hefja meðferðina og stjórna henni.
Polish: Wprawdzie te zmiany ustępują z czasem, u niektórych pacjentów mogą być trwałe.
Icelandic: Þessar breytingar eru yfirleitt tímabundnar, en geta þó verið viðvarandi hjá sumum sjúklingum.
Polish: Trnavská cesta 50
Icelandic: s. r.o. Trnavská cesta 50
Polish: 4.8 Działania niepożądane a) Ogólny opis:
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a) Almenn lýsing:
Polish: Imikwimod w kremie należy zmyć ze skóry przed stosunkiem płciowym.
Icelandic: Imiquimod krem á að þvo af húð fyrir kynmök.
Polish: Maksymalna zalecana dawka to jedna saszetka.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur er einn poki.
Polish: Lek zwiera 5 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 5 mg af benzýlalkóhóli í hverjum skammtapoka.
Polish: Po upływie pierwszych 4 tygodni leczenia lekarz prowadzący oceni stan skóry pacjenta.
Icelandic: Fjórum vikum eftir að fyrstu meðferð lýkur metur læknirinn húðina.
Polish: Bardzo rzadko występowały ciężkie i bolesne reakcje, zwłaszcza po użyciu większej niż zalecana ilości kremu.
Icelandic: Einstaka tilvik eru um alvarlegar og sársaukafullar aukaverkanir, einkum þegar meira krem hefur verið notað en ráðlagt er.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 25 °C.
Polish: Stosowanie kremu Aldara należy kontynuować zgodnie z zaleceniami aż do całkowitego ustąpienia brodawek (u połowy kobiet może to nastąpić w ciągu 8 tygodni, u połowy mężczyzn w ciągu 12 tygodni, a u niektórych pacjentów brodawki mogą ustąpić nawet po 4 tygodniach).
Icelandic: Aldara krem á að halda áfram að nota samkvæmt leiðbeiningunum þar til vörturnar hverfa alveg (vörturnar hverfa á 8 vikum hjá helmingnum af þeim konum, þar sem vörturnar hverfa og á 12 vikum hjá helmingnum af þeim körlum þar sem vörturnar hverfa, en hjá sumum sjúklingum geta þær horfið á aðeins 4 vikum).
Polish: Nie należy stosować kremu częściej niż raz na dobę.
Icelandic: Ekki bera kremið á þig oftar en einu sinni á dag.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 25 C
Polish: Jeśli występują otwarte rany: nie rozpoczynać stosowania kremu Aldara do czasu całkowitego wygojenia się ran.
Icelandic: Ef þú ert með opin sár: ekki bera kremið á fyrr en sárin eru að fullu gróin.
Polish: Pozostawić krem Aldara na brodawkach przez 6 do 10 godzin.
Icelandic: 5. Láttu Aldara krem liggja á vörtunum í 6-10 klst.
Polish: Odnotowano także ogólnoustrojowe działania niepożądane, w tym bóle głowy (3,7%), objawy grypopodobne (1,1%) i bóle mięśniowe (1,5%).
Icelandic: Einnig var greint frá almennum aukaverkunum, meðal annars höfuðverk (3,7%), inflúensulíkum einkennum (1,1%) og vöðvaþrautum (1,5%).
Polish: Informacje dotyczące wszystkich wskazań:
Icelandic: Upplýsingar sem eiga við fyrir allar ábendingar:
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu hydroksybenzoesan (E 218) 2,0 mg /g kremu propylu hydroksybenzoesan (E 216) 0,2 mg /g kremu alkohol cetylowy 22,0 mg /g kremu alkohol stearylowy 31,0 mg /g kremu alkohol benzylowy 20,0 mg/g kremu
Icelandic: Metýlhýdroxýbensóat (E 218) 2,0 mg/g krem Própýlhýdroxýbensóat (E 216) 0,2 mg/g krem Cetýlalkóhól 22,0 mg/g krem Sterýlalkóhól 31,0 mg/g krem Benzýlalkóhól 20,0 mg/g krem
Polish: o Nie stosować kremu wewnętrznie.
Icelandic: Kremið á ekki að nota innvortis.
Polish: - Substancją czynną jest imikwimod.
Icelandic: Virka innihaldsefni er imiquimod.
Polish: Jeśli pojawią się te objawy, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef þessara einkenna verður vart á að hætta meðferð strax og hafa samband við lækninn.
Polish: - powierzchownych ognisk raka podstawnokomórkowego (ang. superficial basal cell carcinomasBCC) u dorosłych,
Icelandic: Litlum yfirborðslægum grunnfrumukrabbameinum (superficial basal cell carcinomas (sBCCs)) hjá fullorðnum.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Polish: Aldara krem nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Aldara krem hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Leczenie w tej populacji pacjentów jest zatem zalecane tylko u mężczyzn, którzy są w stanie lub są skłonni przestrzegać codziennych zabiegów higienicznych napletka.
Icelandic: Því er aðeins mælt með meðferð hjá þessum sjúklingum þegar öruggt er talið að geta eða vilji sé fyrir hendi til að fylgja leiðbeiningum varðandi daglegt hreinlæti.
Polish: Można także odczuwać swędzenie (32% pacjentów), uczucie pieczenia (26% pacjentów) lub ból w miejscach, gdzie nałożono krem Aldara (8% pacjentów).
Icelandic: Einnig getur kláði (32% sjúklinga) komið fram, sviði (26% sjúklinga) eða verkur (8% sjúklinga) á því svæði, sem hefur verið meðhöndlað með Aldara kremi.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów stwierdzono wypadanie włosów w miejscu stosowania lub w jego okolicy.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa orðið varir við hárlos á meðferðarsvæðinu eða þar í kring.
Polish: Kuracji poddano 4-8 ognisk rogowacenia słonecznego.
Icelandic: Svæði með 4-8 geislunarhyrningarskemmdir voru meðhöndluð.
Polish: Odsetek występowania nawrotów u pacjentów, którym podano podłoże wyniosła odpowiednio 47% (8/17 pacjentów) i 7,5 % (6/80 ognisk).
Icelandic: Samsvarandi endurkomuhlutfall fyrir kremgrunninn var 47% (8/17 sjúklingum) og 7,5% (6/80 sár).
Polish: - Każde opakowanie zawiera 12 lub 24 saszetek jednorazowego użytku z folii poliestrowej/aluminiowej.
Icelandic: Hver askja inniheldur 12 eða 24 einnota poka úr pólýester/álþynnu.
Polish: Preparatu Aldara nie należy stosować u dzieci i młodzieży z mięczakiem zakaźnym ze względu na brak skuteczności w tym wskazaniu (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Aldara á ekki að nota hjá börnum með frauðvörtur þar sem verkun skortir við þá ábendingu (sjá kafla 5.1).
Polish: Kremu Aldara nie należy stosować dłużej niż przez 16 tygodni w leczeniu każdego epizodu wystąpienia brodawek.
Icelandic: Ekki nota Aldara krem lengur en 16 vikur í hverri meðferðarlotu gegn vörtum.