FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Daklinza se musí podávat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické infekce HCV (viz body 4.1 a 4.2).
Slovak: Daklinza sa musí podávať v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej infekcie HCV (pozri časti 4.1 a 4.2).
Czech: Poruchy svalové, kosterní a pojivové tkáně atralgie, myalgie atralgie, myalgie
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia, myalgia
Czech: Nevyžaduje žádnou úpravu dávkování přípravku Daklinza v dávce 60 mg jednou denně, darunaviru/ritonaviru (v dávce 800/100 mg jednou denně nebo 600/100 mg dvakrát denně) či darunaviru/kobicistatu.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky Daklinzy 60 mg jedenkrát denne, darunaviru/ritonaviru (800/100 mg jedenkrát denne alebo 600/100 mg dvakrát denne) alebo darunaviru/kobicistátu.
Czech: Před užitím přípravku Daklinza se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Daklinzu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Pacienti v terminálním stadiu onemocnění ledvin vyžadujícím hemodialýzu měli nárůst hodnoty AUC daklatasviru o 27 % a nárůst hodnoty AUC volného daklatasviru činil 20 %, vždy ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin
Slovak: Jedinci s ochorením obličiek v konečnom štádiu, u ktorých sa vyžaduje hemodialýza, mali 27 % nárast AUC daklatasviru a 20 % nárast AUC voľného daklatasviru v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek (pozri
Czech: Nejodolnější varianty s jedinou aminokyselinovou substitucí v genotypu 2a a genotypu 3a byly F28S (EC50 > 300 nM) a Y93H (EC50 > 1000 nM).
Slovak: Najrezistentnejšie varianty s jednou substitúciou aminokyseliny v genotype 2a a genotype 3a boli F28S (EC50 >300 nmol/l) a Y93H (EC50 >1 000 nmol/l), v uvedenom poradí.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být vhodným způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahajují léčbu přípravkem Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas amiodarónu je tiež potrebné príslušné sledovanie v prípade pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a ktorí majú začať užívať Daklinzu v kombinácii
Czech: Tyto léky snižují účinnost přípravku Daklinza, takže se může stát, že by léčba nebyla účinná.
Slovak: Tieto lieky znižujú účinok Daklinzy a môžu mať za následok, že vaša liečba nebude účinkovať.
Czech: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg jednou denně (daklatasvir 30 mg jednou denně)
Slovak: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg jedenkrát denne (daklatasvir 30 mg jedenkrát denne)
Czech: Používání vysoce účinné antikoncepce má pokračovat po dobu 5 týdnů po ukončení léčby přípravkem Daklinza (viz bod 4.6).
Slovak: V používaní vysoko účinnej antikoncepcie sa má pokračovať 5 týždňov po ukončení liečby Daklinzou (pozri časť 4.6).
Czech: Shrnutí zaznamenaných nově vzniklých HCV NS5A substitucí během léčby nebo během sledování po léčbě u pacientů infikovaných HCV genotypu 1 až 3 bez Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 n= 79
Slovak: Súhrn novo potvrdených objavení sa substitúcií HCV NS5A pri liečbe alebo počas následného sledovania u liečených jedincov bez SVR12 infikovaných s HCV s Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 N=79
Czech: Protože je daklatasvir ve vysoké míře vázán na proteiny (99 %) a má molekulární hmotnost > 500, není pravděpodobné, že by dialýza významně snížila koncentrace
Slovak: %) a má molekulovú hmotnosť > 500, dialýza pravdepodobne nebude významne znižovať plazmatické
Czech: Daklatasvir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem AI444042 a AI444010 byly randomizované, dvojitě zaslepené studie, které hodnotily účinnost a bezpečnost daklatasviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (PegIFN/RBV) v léčbě chronické infekce HCV u dříve neléčených dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater (včetně cirhózy).
Slovak: Daklatasvir v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom AI444042 a AI444010 boli randomizované, dvojito-zaslepené štúdie, ktoré hodnotili účinnosť a bezpečnosť daklatasviru v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom (pegIFN/RBV) v liečbe chronickej infekcie HCV dospelých predtým neliečených pacientov s kompenzovaným ochorením pečene (vrátane cirhózy).
Czech: Úprava dávky přípravku Daklinza kvůli zvládnutí nežádoucích účinků se nedoporučuje.
Slovak: Modifikácia dávky Daklinzy na zvládnutie nežiaducich reakcií sa neodporúča.
Czech: Bezpečnostní profil daklatasviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem byl podobný jako u samotné kombinace peginterferonu alfa s ribavirinem, a to i u pacientů s cirhózou.
Slovak: Profil bezpečnosti daklatasviru v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom bol podobný tomu, ktorý sa zistil pri samotnom peginterferóne alfa a ribaviríne, vrátane skupiny pacientov s cirhózou.
Czech: U žádného z následujících léčivých přípravků se neočekávají klinicky významné účinky na jejich farmakokinetiku, jsou li podávány spolu s daklatasvirem: inhibitory PDE 5, léčivé přípravky skupiny inhibitorů ACE (např. enalapril), léčivé přípravky skupiny antagonistů receptoru angiotensinu II (např. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, valsartan), disopyramid, propafenon, flekainid, mexilitin,
Slovak: Ak sa daklatasvir súbežne podáva s ktorýmkoľvek z nasledovných liečiv, neočakávajú sa žiadne klinicky významne účinky na farmakokinetiku žiadneho lieku: inhibítory PDE-5, lieky z triedy inhibítorov ACE (napr. enalapril), lieky z triedy antagonistov receptora angiotenzínu II (napr. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, valsartan), disopyramid, propafenón, flekainid, mexilitín, chinidín
Czech: Ve sloučené analýze 629 pacientů, kteří dostávali daklatasvir a sofosbuvir s ribavirinem nebo bez něj ve studiích fáze 2 nebo 3 po dobu 12 či 24 týdnů, bylo 34 pacientů analyzováno na přítomnost RAVs kvůli virologickému selhání či časnému ukončení účasti na studii s hodnotou HCV RNA více než 1 000 IU/ml.
Slovak: V súhrnnej analýze 629 pacientov, ktorí dostali daklatasvir a sofosbuvir s ribavirínom alebo bez neho v 2. alebo v 3. fáze štúdií počas 12 alebo 24 týždňov dostalo 34 pacientov oprávnenie na analýzu rezistencie z dôvodu virologického zlyhania alebo skorého ukončenia štúdie a malo HCV RNA vyššiu ako 1 000 IU/ml.
Czech: Přípravek Daklinza je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě infekce virem chronické hepatitidy C (HCV) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Slovak: Daklinza je indikovaná v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy C (HCV) u dospelých (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Czech: Hodnota AUC odpovídající této dávce je 4násobkem AUC klinické expozice.
Slovak: Hodnota AUC súvisiaca s touto dávkou je 4-násobok klinickej expozície AUC.
Czech: Všichni pacienti, kteří užívají přípravek Daklinza v kombinaci s amiodaronem a spolu s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich, mají být varováni ohledně symptomů bradykardie a srdeční blokády a má jim být doporučeno, aby v případě, že se u nich tyto symptomy objeví, neprodleně
Slovak: Všetci pacienti užívajúci Daklinzu a sofosbuvir v kombinácii s amiodarónom a inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, musia byť tiež upozornení na príznaky bradykardie a srdcovej blokády a musia byť informovaní, že ak by sa u nich tieto symptómy vyskytli, treba ihneď
Czech: Peginterferon alfa 180 µg jednou týdně a ribavirin 1000 mg nebo 1200 mg/den rozděleno do dvou dávek (daklatasvir 60 mg jednou
Slovak: Peginterferón alfa 180 µg jedenkrát týždenne a ribavirín 1000 mg alebo 1200 mg/deň v dvoch oddelených dávkach
Czech: Hodnoty HCV RNA ve studii ALLY-3C (AI444379) byly měřeny pomocí HCV testu Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (verze 2.0), s limitem LLOQ 15 IU/ml.
Slovak: (AI444379) sa merali pomocou HCV testu Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® (verzia 2.0) s LLOQ 15 IU/ml.
Czech: Používání vysoce účinné antikoncepce má pokračovat po dobu 5 týdnů po ukončení léčby přípravkem Daklinza (viz bod 4.5).
Slovak: V používaní vysoko účinnej antikoncepcie sa má pokračovať 5 týždňov po ukončení liečby Daklinzou (pozri časť 4.5).
Czech: svědění, suchá kůže, nezvyklé vypadávání nebo ztenčení vlasů, vyrážka bolest kloubů, bolavé nebo citlivé svaly (pokud nejsou zpúsobeny fyzickou námahou), nezvyklá snížení počtu červených krvinek (anémie), snížení počtu bílých krvinek
Slovak: svrbenie, suchá koža, nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov, vyrážka bolesť kĺbov, bolesť alebo oslabenie svalov, ktoré nie je spôsobené fyzickou námahou, nezvyčajná pokles červených krviniek (anémia), pokles bielych krviniek
Czech: HCV RNA na konci léčby
Slovak: LLOQ na konci liečby.
Czech: Z 302 pacientů, kteří dosáhli SVR12 s daklatasvirem + pegIFN/RBV s mediánem trvání sledování po SVR12 v délce 44 měsíců, došlo k relapsu u 2 % pacientů (n=6).
Slovak: V skupine 302 pacientov, ktorí dosiahli SVR12 s daklatasvirom, peginterferónom alfa a ribavirínom s mediánom trvania post-SVR12 s následným sledovaním 44 mesiacov mali 2 % (n=6) pacientov relaps.
Czech: Viz souhrn údajů o přípravku pro ribavirin.
Slovak: Pozrite si Súhrn charakteristických vlastností lieku ribavirín.
Czech: dabigatran-etexilát, používaný k prevenci krevních sraženin ketokonazol, itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol, používané k léčbě plísňových onemocnění verapamil, diltiazem, nifedipin nebo amlodipin, používané ke snížení krevního tlaku rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin nebo pravastatin, používané ke snižování cholesterolu v krvi perorální antikoncepce.
Slovak: dabigatranetexilát, používaný na zabránenie vzniku krvných zrazenín ketokonazol, itrakonazol, posakonazol alebo vorikonazol, používané na liečbu plesňových infekcií verapamil, diltiazem, nifedipín alebo amlodipín, používané na zníženie krvného tlaku rosuvastatín, atorvastatín, fluvastatín, simvastatín, pitavastatín alebo pravastatín, používané na zníženie cholesterolu v krvi perorálne kontraceptíva
Czech: Byly zaznamenány případy, některé z nich fatální, reaktivace viru hepatitidy typu B (HBV) během nebo po léčbě přímo působícími antivirotiky.
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe priamo pôsobiacimi antivírusovými látkami boli hlásené prípady reaktivácie vírusu hepatitídy typu B (HBV), z ktorých niektoré mali fatálne následky.
Czech: Ve studii AI444042 byli zařazeni pacienti s HCV infekcí genotypu 4 a ve studii AI444010 byli zařazeni pacienti s genotypem 1 nebo 4.
Slovak: V AI444042 boli zaradení pacienti s infekciou HCV s genotypom 4 a v AI444010 boli zaradení pacienti buď s genotypom 1 alebo 4.
Czech: Daklatasvir nebyl kancerogenní u myší ani u potkanů při 8násobku, resp. 4násobku AUC klinické expozice.
Slovak: Daklatasvir nebol karcinogénny u myší ani u potkanov pri expozíciách 8-násobných alebo 4násobných voči klinickej expozícii AUC, v uvedenom poradí.
Czech: a uplyne-li více než 20 hodin od doby, co obvykle užíváte přípravek Daklinza, počkejte a následující dávku si vezměte v obvyklý čas dávky.
Slovak: a zistíte to 20 hodín alebo neskôr od času, kedy zvyčajne užívate Daklinzu, počkajte a užite nasledujúcu dávku vo vašom zvyčajnom čase.
Czech: Celkový bezpečnostní profil daklatasviru je založen na údajích z celkem 14 klinických studií s 2215 pacienty s chronickou infekcí HCV, kteří užívali přípravek Daklinza jednou denně buď v kombinaci se sofosbuvirem a s ribavirinem nebo bez ribavirinu (n= 679, souhrnná data), nebo v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (n= 1536, souhrnná data).
Slovak: Celkový profil bezpečnosti daklatasviru sa zakladá na údajoch od 2 215 pacientov s chronickou infekciou HCV, ktorí dostávali Daklinzu jedenkrát denne buď v kombinácii so sofosbuvirom s ribavirínom alebo bez neho (n=679, súhrnné údaje) alebo v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom (n=1536, súhrnné údaje) z celkovo 14 klinických štúdií.
Czech: - Pokud je dosaženo nedetekovatelné HCV RNA, avšak ne v obou týdnech léčby 4 a 12, podávání přípravku Daklinza má být ukončeno po 24 týdnech a peginterferon alfa a ribavirin mají být nadále podávány až do dokončení 48. týdne léčby.
Slovak: - Ak sa dosiahne nedetekovateľná HCV RNA, no nie v oboch v 4. a 12. týždni liečby, podávanie Daklinzy sa má ukončiť v 24. týždni a v podávaní peginterferónu alfa a ribavirínu sa má pokračovať s celkovou dĺžkou 48 týždňov.
Czech: Hodnoty SVR12 byly konzistentně vysoké u většiny podskupin, včetně pohlaví, věku, rasy, vychozí HCV RNA a genotypu IL28B.
Slovak: Miery SVR12 boli zhodne vysoké vo väčšine podskupín vrátane pohlavia, veku, rasy, východiskovej hodnoty HCV RNA a genotypu IL28B.
Czech: Jestliže dojde k přerušení podávání léčivých přípravků používaných v kombinované léčbě kvůli nežádoucím účinkům, nesmí být přípravek Daklinza podáván v monoterapii.
Slovak: Ak je nevyhnutné prerušenie liečby komponentmi v režime z dôvodu nežiaducich reakcií, Daklinza sa nesmie podávať
Czech: Pacientům s jakýmkoli stupněm renální poruchy není třeba upravovat dávku přípravku Daklinza (viz
Slovak: U pacientov s akýmkoľvek stupňom poškodenia obličiek nie je potrebná úprava dávky Daklinzy (pozri
Czech: Medián virové zátěže byl 6,42 log10 IU/ml a 21 % pacientů mělo kompenzovanou cirhózu.
Slovak: Medián vírusovej záťaže bol 6,42 log10 IU/ml a 21
Czech: Dávka ribavirinu, pokud je kombinován s přípravkem Daklinza, závisí na tělesné hmotnosti pacienta (1000 mg u pacientů s tělesnou hmotností do 75 kg, resp. 1200 mg u pacientů s tělesnou hmotností 75 kg a více).
Slovak: Pri kombinácii s Daklinzou sa dávka ribavirínu zakladá na telesnej hmotnosti (1000 alebo 1200 mg u pacientov < 75 kg alebo ≥ 75 kg, v uvedenom poradí).
Czech: Všichni pacienti Cirhóza
Slovak: Všetci pacienti
Czech: Silné nebo středně silné induktory CYP3A4 a P-gp mohou snížit hladinu daklatasviru v plazmě a snížit jeho terapeutický účinek.
Slovak: Silné alebo stredne silné induktory CYP3A4 a P-gp môžu znížiť plazmatické hladiny a terapeutickú účinnosť daklatasviru.
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, které silně indukují cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) a transportér P-glykoproteinu (P-gp), může vést k nižší expozici a ztrátě účinnosti přípravku Daklinza.
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré silne indukujú cytochróm P450 3A4 (CYP3A4) a transportér Pglykoproteínu (P-gp), a preto môžu viesť k nižšej expozícii a strate účinnosti Daklinzy.
Czech: Možná bude třeba, aby Váš lékař dávku přípravku Daklinza upravil nebo nebudete moci přípravek Daklinza užívat současně s jinými přípravky.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť upraviť dávku Daklinzy alebo nebudete môcť užívať Daklinzu s určitými liekmi.
Czech: Doporučené režimy kombinované terapie u různých genotypů HCV jsou uvedeny v bodě 4.2.
Slovak: Záležitosti týkajúce sa odporúčaných režimov s rozdielnymi genotypmi HCV, pozri časť 4.2.
Czech: Daklinza 30 mg a 60 mg potahované tablety se dodávají v balení po 28 tabletách v neperforovaných kalendářových blistrech a perforovaných jednodávkových blistrech.
Slovak: Daklinza 30 mg a 60 mg filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach po 28 tabliet v neperforovaných kalendárnych blistroch a perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci 1.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete 2.
Czech: Farmakokinetická analýza dat populace z klinických studií ukázala, že rasa (kategorie "ostatní" [pacienti, kteří nejsou běloši, černoši nebo Asiaté] a "černoši") je statisticky významná proměnná ovlivňující zdánlivou perorální clearance (CL/F) a zdánlivý distribuční objem (Vc/F) daklatasviru a vedoucí k mírně vyšší expozici než u pacientů bílé pleti.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza údajov z klinických štúdií identifikovala rasu (kategórie "iné" [pacienti, ktorí neboli bielej pleti, čiernej pleti alebo Aziati] a "čierna pleť") ako štatisticky významný kovariant na zdanlivý perorálny klírens daklatasviru (CL/F) a zdanlivý distribučný objem (Vc/F), čo má za následok mierne vyššie expozície v porovnaní s pacientmi s bielou pleťou, no veľkosť účinku na expozíciu daklatasviru nie je klinický významná.
Czech: Údaje ze studie ALLY-3 (AI444218) podporují 12 týdnů trvající léčbu kombinací přípravku Daklinza se sofosbuvirem u dosud neléčených pacientů a pacientů po předchozí léčbě s infekcí genotypu 3 bez cirhózy.
Slovak: Údaje zo štúdie ALLY-3 (AI444218) podporujú 12-týždňové trvanie liečby Daklinzou + sofosbuvirom na liečbu predtým neliečených pacientov a u liečených pacientov s infekciou s genotypom 3 bez cirhózy.
Czech: Jedna 60mg potahovaná tableta obsahuje 116 mg laktózy (bezvodé).
Slovak: Každá 60-mg filmom obalená tableta obsahuje 116 mg laktózy (bezvodej).
Czech: Tabulka 12:
Slovak: Tabuľka 15:
Czech: 24. týden léčby: ≥ 25 IU/ml
Slovak: ≥ 25 IU/ml
Czech: Demografické údaje pacientů a hlavní charakteristiky onemocnění jsou shrnuty v tabulce 8.
Slovak: Demografia pacientov a najdôležitejšie charakteristicky ochorenia sú zhrnuté v
Czech: Pro pacienty léčené daklatasvirem byla u HCV RNA při hodnocení výsledků na konci léčby ve 12. i 24. týdnu po shoda mezi SVR12 a SVR24 97 % pro HCV genotyp 1 a 100 % pro HCV genotyp 4.
Slovak: U pacientov liečených daklatasvirom boli výsledky HCV RNA v oboch následných sledovaniach v 12. aj 24. týždni medzi SVR12 a SVR24 zhodné na 97 % pre HCV s genotypom 1 a na 100 % pre HCV s
Czech: Nejčastější z těchto nežádoucích účinků jsou vyjmenovány níže.
Slovak: Nižšie sú uvedené najčastejšie vedľajšie účinky z týchto vedľajších účinkov.
Czech: Máte-li jakékoli dotazy ohledně svých léků, obraťte se na svého
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašich liekov, obráťte sa na svojho lekára
Czech: Tabulka 2: Pokyny k dávkování ribavirinu v kombinovaném režimu s přípravkem Daklinza u pacientů s cirhózou či po transplantaci
Slovak: Tabuľka 2: Pokyny podávania ribavirínu pri režime so súbežným podávaním s Daklinzou u pacientov s cirhózou alebo po transplantácii
Czech: V toxikologických studiích při opakovaném podávání zvířatům byly pozorovány nežádoucí účinky na játra (hypertrofie/hyperplazie Kupferových buněk, mononukleární infiltráty a hyperplazie žlučovodu) a na nadledviny (změny v cytoplazmatické vakuolizaci a hypertrofie/hyperplazie kůry nadledvin) při expozici podobné nebo mírně vyšší, než je AUC u klinické expozice.
Slovak: V toxikologických štúdiách s opakovaným podávaním sa u zvierat pri expozíciách podobných alebo mierne vyšších než je klinická expozícia AUC pozorovali účinky na pečeň (hypertrofia/hyperplázia Kupfferových buniek, infiltrácia mononukleovými bunkami a hyperplázia žlčovodu) a účinky na nadobličky (zmeny vakuolizácie cytoplazmy a hypertrofia/hyperplázia kôry nadobličiek).
Czech: Ve studii AI444040 užívalo 211 dospělých pacientů s chronickou HCV infekcí genotypu 1, 2 nebo 3 bez cirhózy daklatasvir v kombinaci se sofosbuvirem a s ribavirinem nebo bez ribavirinu.
Slovak: V štúdii AI444040, 211 dospelých s infekciou HCV s genotypom 1, 2, alebo 3 a bez cirhózy dostalo daklatasvir a sofosbuvir s ribavirínom alebo bez neho.
Czech: Přípravek Daklinza obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v maximální dávce 90 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovak: Daklinza obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v maximálnej dávke 90 mg, t.j. v podstate
Czech: Pro specifické postupy léčby dle genotypů HCV viz body 4.4 a 5.1.
Slovak: O aktivite špecifickej pre genotyp HCV, pozri časti 4.4 a 5.1.
Czech: Hodnoty SVR12 byly vyšší u pacientů s genotypem IL-28B CC než u osob s genotypem non-CC a u pacientů s výchozí hodnotou HCV RNA nižší než 800 000 IU/ml,
Slovak: Pomery SVR12 boli vyššie u pacientov s genotypom IL-28B CC než u tých, ktorí mali genotypy nonCC a u pacientov s východiskovou hodnotou HCV RNA nižšou ako 800 000 IU/ml, no zhodne vyššie u pacientov liečených daklatasvirom než vo všetkých podskupinách pacientov liečených placebom.
Czech: V případech, kdy nedošlo k odpovědi na léčbu daklatasvirem + peginterferonem alfa + ribavirinem, se NS5A RAVs obecně objevily při selhání (139/153 u genotypu 1a a 49/57 u genotypu 1b).
Slovak: + peginterferónom alfa + ribavirínom sa NS5A RAVs spravidla objavili pri zlyhaní (139/153 s genotypom 1a a 49/57 s genotypom 1b).
Czech: Ukončit užívání přípravku Daklinza v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (léčba přípravkem Daklinza je kompletní po 24 týdnech léčby).
Slovak: Ukončenie liečby peginterferónom alfa a ribavirínom (liečba Daklinzou je v 24. týždni dokončená)
Czech: Frekvence výchozích NS5A s rezistencí spojených variant (RAVs) Výchozí NS5A RAVs byly často pozorovány v klinických studiích daklatasviru.
Slovak: Východiskové NS5A RAVs sa často pozorovali v klinických štúdiách s daklatasvirom.
Czech: Dávka přípravku Daklinza se má zvýšit na 90 mg jednou denně, pokud se podává spolu s efavirenzem.
Slovak: Dávka Daklinzy sa má zvýšiť na 90 mg jedenkrát denne, ak sa súbežne podáva s efavirenzom.
Czech: Při užívání přípravku Daklinza v kombinaci s ribavirinem platí kontraindikace a upozornění pro tento léčivý přípravek.
Slovak: Ak sa Daklinza používa v kombinácii s ribavirínom, vzťahujú sa kontraindikácie a upozornenia pre tento liek.
Czech: Během léčby přípravkem Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem byly hlášeny závratě a během léčby přípravkem Daklinza v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem byly hlášeny závratě, poruchy pozornosti, rozmazané vidění a snížená zraková ostrost vidění.
Slovak: Počas liečby Daklinzou v kombinácii so sofosbuvirom sa hlásil závrat a počas liečby Daklinzou v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom sa hlásil závrat, porucha pozornosti, rozmazané
Czech: 400 mg denně
Slovak: 400 mg denne
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Daklinza u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Daklinzy u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Czech: Cmax a AUC celkového daklatasviru (jak volného, tak vázaného na bílkovinu) byly nižší u subjektů s jaterní poruchou; avšak porucha funkce jater neměla klinicky významný vliv na koncentraci daklatasviru jako
Slovak: Cmax a AUC celkového daklatasviru (voľné liečivo a liečivo viazané na proteíny) boli nižšie u jedincov s poškodením pečene; poškodenie pečene však nemalo klinicky významný účinok na koncentrácie voľného liečiva daklatasviru (pozri časť 4.2).
Czech: U psů byly pozorovány hypocelularity kostní dřeně s odpovídajícími patologickými klinickými změnami při expozicích 9násobku AUC u klinické expozice.
Slovak: U psov sa pri 9-násobných expozíciách voči expozícii klinickej AUC pozorovala hypocelularita kostnej drene so súvisiacimi klinickými patologickými zmenami.
Czech: Pacienti, kteří dosáhli virologické odpovědi [nedetekovatelná HCV RNA v týdnu 4 a 12], ukončili terapii po 24 týdnech, zatímco pacienti, u nichž virologické odpovědi dosaženo nebylo, pokračovali v léčbě s pegIFN/RBV po dobu dalších 24 týdnů tak, aby dokončili 48týdenní terapii v této studii.
Slovak: Pacienti s dosiahnutou virologickou odpoveďou [nedetekovateľná HCV RNA v 4. a 12. týždni] ukončili liečbu po 24. týždni, zatiaľ čo pacienti, ktorí nedosiahli virologickú odpoveď dostali ďalších 24 týždňov liečby pegIFN/RBV na ukončenie celkových 48. týždňov študovanej liečby.
Czech: U 11 pacientů se cirhóza nevyskytovala nebo se nedala prokázat (FibroTest skóre >0,48 až
Slovak: U 11 pacientov chýbal stav cirhózy alebo bol nepreukázaný (test FibroTest so skóre >0,48 až <0,75 alebo index APRI >1
Czech: Cmax, AUC, a Cmin daklatasviru se zvyšovaly téměř proporčně k dávce.
Slovak: Cmin daklatasviru sa zvyšovali takmer proporčne k dávke.
Czech: Protože se přípravek Daklinza musí užívat vždy spolu s dalšími léky proti infekci hepatitidou C, přečtěte si, prosím, příbalové informace pro tyto léky.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa Daklinza musí vždy používať s inými liekmi proti infekcii hepatitídy C, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa týchto liekov.
Czech: Údaje z programů typu compassionate use, které zahrnovaly pacienty s infekcí genotypu 3 a cirhózou, podporují u těchto pacientů 24týdenní kombinovanou léčbu přípravkem Daklinza se sofosbuvirem.
Slovak: Údaje z programov na použitie lieku v nevyhnutných prípadoch (compassionate use), v ktorých sú zaradení pacienti s infekciou s genotypom 3 a s cirhózou, podporujú používanie Daklinzy + sofosbuviru počas 24 týždňov u týchto pacientov.
Czech: zkušenost s HCV léčbou* n= 52
Slovak: predtým liečená HCV* N=52