FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Latuda film-coated tablets are available in pack sizes containing 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1,
Spanish: Latuda comprimidos recubiertos con película está disponible en tamaños de envase que contienen 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 ó 98 x 1 comprimidos en blísters precortados unidosis de aluminio/aluminio.
English: How to store Latuda
Spanish: Conservación de Latuda
English: Blood prolactin increased
Spanish: Elevación de la prolactina en sangre
English: • rufinamide (to treat seizures).
Spanish: • rufinamida (para tratar las convulsiones)
English: p-value (a) Olanzapine 15 mg in Study D1050231, quetiapine extended-release (XR) 600 mg in Study
Spanish: Media basal (DE) Cambio MC medio (EE) Diferencia del tratamiento frente al placebo Estimación (EE) Valor de p (a) 15 mg de olanzapina en el estudio D1050231, 600 mg de quetiapina de liberación prolongada (XR) en el estudio D1050233.
English: White to off-white, film-coated round tablets of 8 mm debossed with ‘LB'
Spanish: Comprimidos recubiertos con película, redondos de color blanco o blanquecino, de 8 mm con “LB” grabado.
English: Parkinsonism** Dizziness Dystonia*** Dyskinesia
Spanish: Parkinsonismo** Mareos
English: White to off-white, film-coated round tablets of 6 mm debossed with ‘LA'
Spanish: Comprimidos recubiertos con película, redondos de color blanco o blanquecino, de 6 mm con“LA” grabado.
English: The pharmacokinetics of lurasidone is dose-proportional within a total daily dose range of 18.5 mg to 148 mg. Steady-state concentrations of lurasidone are reached within 7 days of starting lurasidone.
Spanish: La farmacocinética de lurasidona es proporcional a la dosis dentro del intervalo de dosis diaria total de 18,5 a 148 mg.
English: Hypromellose 2910 (E 464) Magnesium stearate (E 470b)
Spanish: Recubrimiento del comprimido Hipromelosa 2910 (E 464) Dióxido de titanio (E 171) Macrogol 8000
English: E-08034 Barcelona Tel: + 34 93 253 45 00
Spanish: Tel: + 34 93 253 45 00
English: • an increase in your weight
Spanish: • aumenta de peso
English: Rare cases of glucose related adverse reactions, e.g. increase in blood glucose, have been reported in clinical trials with lurasidone.
Spanish: En los ensayos clínicos con lurasidona se han notificados en casos excepcionales reacciones adversas relacionadas con glucosa, como aumento de la glucemia.
English: magnesium stearate (E470b), titanium dioxide (E171), macrogol, yellow iron oxide (E172)
Spanish: • Los demás componentes son manitol, almidón pregelatinizado, croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato de magnesio (E 470b), dióxido de titanio (E171), macrogol, óxido de hierro amarillo (E172) (presente en los comprimidos de 74 mg), indigotina (E132) (presente en los comprimidos de 74 mg) y cera de carnauba (E903).
English: Each 37 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 37.2 mg lurasidone.
Spanish: Cada comprimido de 37 mg contiene hidrocloruro de lurasidona equivalente a 37,2 mg de lurasidona.
English: If you notice any of the following symptoms seek medical attention immediately:
Spanish: Solicite atención médica inmediata si nota cualquiera de los síntomas siguientes:
English: Each 74 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 74.5 mg lurasidone.
Spanish: Cada comprimido de 74 mg contiene hidrocloruro de lurasidona equivalente a 74,5 mg de lurasidona.
English: Latuda 18.5 mg film-coated tablets lurasidone
Spanish: Latuda 18,5 mg comprimidos recubiertos con película lurasidona
English: Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to18.6 mg lurasidone.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene hidrocloruro de lurasidona equivalente a 18,6 mg de lurasidona.
English: Latuda 37 mg film-coated tablets
Spanish: Latuda 37 mg comprimidos recubiertos con película
English: Latuda 74 mg film-coated tablets
Spanish: Latuda 74 mg comprimidos recubiertos con película
English: Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 37.2 mg lurasidone.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene hidrocloruro de lurasidona equivalente a 37,2 mg de lurasidona.
English: (IC50>5.9 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
Spanish: In vitro, lurasidona no demostró la inhibición directa o débil (IC50> 5,9 µM) (directa o dependiente del tiempo) de las enzimas del citocromo P450 (CYP) 1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 y CYP3A4.
English: • pain when passing urine.
Spanish: • dolor al orinar
English: Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 74.5 mg lurasidone.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene hidrocloruro de lurasidona equivalente a 74,5 mg de lurasidona.
English: Treatment Difference vs. placebo Estimate (SE)
Spanish: Cambio medio de mínimos cuadrados (EE) Diferencia del tratamiento frente a placebo Estimación (EE: IC 95%)
English: Latuda 74 mg film-coated tablets lurasidone
Spanish: Latuda 74 mg comprimidos recubiertos con película lurasidona
English: Latuda 37 mg film-coated tablets lurasidone
Spanish: Latuda 37 mg comprimidos recubiertos con película lurasidona
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the following website: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
English: • deliberate injury to oneself
Spanish: • autolesión deliberada
English: N=121 N=116
Spanish: N=116
English: Baseline Mean (SD)
Spanish: Momento basal, media (DE)
English: Baseline Mean (SD) LS Mean Change (SE) Treatment Difference vs. placebo
Spanish: Media basal (DE) Cambio MC medio (EE) Diferencia del tratamiento frente al placebo Estimación (EE) Valor de p Estudio D1050233
English: 1 x 1 tablet (unit dose)
Spanish: Tamaño del envase blister (alu/alu) 1 x 1 comprimido (unidosis)
English: MA (EU) Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Package size
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica
English: Annex V
Spanish: Anexo V
English: Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Spanish: Aplicación del acuerdo por parte de los Estados miembros (presentación de la modificación por el titular de la autorización de comercialización):
English: 20 February 2014
Spanish: 20 de febrero de 2015
English: The procedure started on 20 September 2007.
Spanish: El procedimiento se inició el 20 septiembre 2007.
English: Ref. EMEA/CHMP/384879/2008
Spanish: EMEA/CHMP/554677/2008
English: London, 8 October 2008 Doc.
Spanish: Londres, 8 de octubre de 2008 Ref. doc.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008 and 28 April 2008.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó información complementaria el 28 de enero y el 28 de abril de 2008.
English: Risperdal Consta and associated names is an anti-psychotic, indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics.
Spanish: Risperdal Consta y nombres asociados es un antipsicótico indicado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes que están estables con antipsicóticos orales.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal Consta and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Spanish: El fundamento de la petición de arbitraje era la existencia de discrepancias en los resúmenes de las características del producto (RCP) de Risperdal Consta y nombres asociados aprobados en los Estados miembros de la UE en los apartados indicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo e interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
English: It is available as prolonged release powder and solvent for suspension for intramuscular use.
Spanish: El medicamento se presenta en polvo y disolvente de liberación prolongada para suspensión para inyección intramuscular.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Spanish: La correspondiente lista de los nombres figura en el anexo I. Las conclusiones científicas figuran en el anexo II, y el RCP, el etiquetado y el prospecto modificados en el anexo III.
English: During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Spanish: En su reunión de julio de 2008, el CHMP, tras considerar todos los datos presentados y el debate científico en el seno del Comité, consideró que la propuesta de armonizar el RCP, el etiquetado y el prospecto era procedente y que, por tanto, debían modificarse.
English: On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal Consta and associated names.
Spanish: El 24 de julio de 2007, la Comisión Europea presentó a la EMEA una petición de arbitraje, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para armonizar el resumen de las características del producto (RCP), el etiquetado y el prospecto autorizados en cada país para el medicamento Risperdal Consta y nombres asociados.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal Consta and associated names.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen favorable el 24 de julio de 2008 en el que recomendaba la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto de Risperdal Consta y nombres asociados.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal Consta and associated names International Non-Proprietary Name (INN): risperidone
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): risperidona
English: Most of them received only one infusion.
Spanish: La mayoría de ellas recibieron solo una infusión.
English: The majority of patients were female.
Spanish: La mayor parte de los pacientes eran mujeres.
English: The majority of studies were retrospective.
Spanish: La mayor parte de los estudios eran retrospectivos.
English: These reactions may be damaging, uncomfortable, or occasionally fatal.
Spanish: Dichas reacciones pueden ser dañinas, incómodas o, en ocasiones, mortales.
English: In about 80% of the cases, the outcome of pregnancy was unknown.
Spanish: Casi en el 80 % de los casos no se tuvo conocimiento del resultado del embarazo.
English: Therefore, no conclusions on safety can be drawn from these studies alone.
Spanish: Por tanto, no se pueden extraer conclusiones sobre seguridad solo de estos estudios.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for intravenous iron containing medicinal products.
Spanish: • El Comité ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos intravenosos que contienen hierro.
English: Instead caution should be exercised in each iron administration even in the cases of repeated administrations.
Spanish: En lugar de esto, deben extremarse las precauciones en cada administración de hierro, incluso en los casos de administraciones repetidas.
English: Overall summary of the scientific evaluation of intravenous iron containing medicinal products (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos intravenosos que contienen hierro (véase el anexo I)
English: All studies have been performed applying a protocol not including a test dose.
Spanish: Todos los estudios se han llevado a cabo aplicando un protocolo que no incluye una dosis de prueba.
English: This recommendation was also advised by the PRAC during the consultation requested by the CHMP.
Spanish: Estas recomendaciones también las realizó el PRAC en el marco de la consulta solicitada por el CHMP.
English: The following analyses were performed on spontaneous or solicited cases, medically confirmed or not, recorded until 15 December 2011.
Spanish: Los análisis que siguen se han realizado con los casos comunicados de forma espontánea o solicitados, médicamente confirmados o no, registrados hasta el 15 de diciembre de 2011.
English: Twenty-two clinical studies were submitted.
Spanish: Se presentaron 22 estudios clínicos.
English: In approximately 90% of the cases in which the time to onset was reported the reaction occurred within the first 10 minutes of administration, and in about one third it occurred during the test dose.
Spanish: Aproximadamente en el 90 % de los casos en que se comunicó el tiempo hasta la aparición de la reacción, esta ocurrió en los primeros 10 minutos de la administración, y casi en un tercio de los casos se produjo durante la dosis de prueba.
English: Thirty-two of 88 patients experienced a reaction at injection site.
Spanish: Además, 32 de los 88 pacientes experimentaron una reacción en el lugar de la inyección.
English: Within the on-going clinical studies only two serious adverse reactions have been reported.
Spanish: En los estudios clínicos en curso solo se han comunicado 2 reacciones adversas graves.
English: All patients recovered from the hypersensitivity event.
Spanish: Todos los pacientes se recuperaron del acontecimiento de hipersensibilidad.
English: For one patient, the event of hypersensitivity occurred after the first and the second injection.
Spanish: En 1 paciente, el acontecimiento de hipersensibilidad se produjo después de la primera y la segunda inyección.
English: In about one third of the total cases (223/846), the patients recovered after drug withdrawal.
Spanish: Casi en un tercio de los casos (223/846) los pacientes se recuperaron al retirar el fármaco.
English: It might be of interest to note, that these patients had penicillin allergy and latex allergy, respectively.
Spanish: Puede ser interesante señalar que estos pacientes tenían alergia a la penicilina y alergia al látex, respectivamente.
English: For some cases (108 out of 168) the time-to-onset of the reaction was reported.
Spanish: En algunos casos (108 de 168) se comunicó el tiempo hasta la aparición de la reacción.
English: The far majority of cases could not be assessed as potential serious allergic reactions.
Spanish: Una gran mayoría de los casos no pudieron evaluarse como potenciales reacciones alérgicas graves.
English: A total of 236 cases of hypersensitivity reactions were reported (mainly grade I and II).
Spanish: Se comunicaron en total 236 casos de reacciones de hipersensibilidad (principalmente de grado I y II).
English: Anti-allergic treatment was reported for 94/168 cases.
Spanish: Se administró tratamiento antialérgico en 94 de 168 casos.
English: Some of the assessed parenteral iron containing products have a recommendation for a test dose to be administered prior to the final administration.
Spanish: Algunos de los productos parenterales evaluados que contienen hierro recomiendan administrar una dosis de prueba antes de la administración final.
English: A fatal case was also reported.
Spanish: También se comunicó 1 caso de muerte.
English: Test dose
Spanish: Dosis de prueba
English: Data provided regarding safety in pregnancy and intestinal absorption disorder was very limited.
Spanish: Los datos proporcionados sobre la seguridad durante el embarazo y en las alteraciones de la absorción intestinal eran muy limitados.
English: In addition the CHMP stressed that these products should not be given to pregnant women in the first trimester of pregnancy; treatment should be confined to second or third trimester, if the benefit is clearly judged to outweigh the potential risks for both the mother and the foetus.
Spanish: Además, el CHMP ha recalcado que estos productos no deben administrarse a mujeres en el primer trimestre del embarazo; el tratamiento debe reservarse al segundo y tercer trimestre, si el beneficio se considera claramente superior al riesgo potencial tanto para la madre como para el feto.
English: Among all studies provided, only one life-threatening reaction was reported (Michael, et al 2002).
Spanish: Entre todos los estudios facilitados, solo se comunicaba una reacción que podía suponer un peligro para la vida (Michael et al., 2002).
English: Over all studies, 36 hypersensitivity events occurring in 35 patients were reported.
Spanish: En el total de los estudios, se comunicaron 36 acontecimientos de hipersensibilidad en 35 pacientes.
English: A total of 34 grade III (14.4%) and 2 grade IV (0.8%) were reported.
Spanish: Hubo 34 de grado III (14,4 %) y 2 de grado IV (0,8 %).
English: However, due to very limited exposure in utero to sodium ferric gluconate the risk for neonates of developing any abnormality seems unlikely.
Spanish: Sin embargo, dada la limitadísima exposición in utero al gluconato férrico de sodio, el riesgo de que los neonatos desarrollasen cualquier anomalía parece poco probable.
English: When classifying all cases that were not reported as immune reactions, according to CTCAE approximately 20% were classified as grade III.
Spanish: Cuando se clasifican todos los casos no comunicados como reacciones inmunitarias, de acuerdo con los CTCAE aproximadamente el 20 % se clasificaron en grado III.
English: In conclusion the CHMP recommended that no test dose is administered for any of the intravenous containing iron products.
Spanish: En resumen, el CHMP recomendó no administrar dosis de prueba de ninguno de los productos intravenosos que contienen hierro.
English: As the conclusions of this assessment were mainly drawn from the post-marketing data, differentiation between these iron complexes in terms of hypersensitivity reactions could not be identified.
Spanish: Dado que las conclusiones de esta evaluación se desprenden principalmente de los datos posteriores a la comercialización, no han podido identificarse diferencias entre estos complejos de hierro en términos de reacciones de hipersensibilidad.
English: In conclusion, regarding post-marketing data, 317 cases of hypersensitivity were reported (frequency rate 0.0022%).
Spanish: En resumen, por lo que respecta a los datos posteriores a la comercialización, se comunicaron 317 casos de hipersensibilidad (frecuencia, 0,0022 %).
English: In only one case, the onset was reported as a late-occurring event (onset after one day).
Spanish: Solo en un caso la aparición se comunicó como un acontecimiento que ocurrió tardíamente (después de 1 día).
English: Hypersensitivity (also called allergic reactions) refers to undesirable reactions produced by the normal immune system, including allergies and autoimmunity.
Spanish: La hipersensibilidad (también denominada reacción alérgica) hace referencia a las reacciones no deseadas producidas por el sistema inmunitario normal, como las alergias y la autoinmunidad.
English: A total of 168 cases were reported with a primary event within the System Organ Class (SOC) of immune system disorders (28.6%) including 147 serious.
Spanish: Un total de 168 casos se comunicaron como un acontecimiento principal dentro de la clasificación por órgano o sistema (SOC) de trastornos del sistema inmunológico (28,6 %) incluyendo 147 graves.
English: The majority of cases were classified as grade III (53%) followed by grade II (32%).
Spanish: La mayor parte de los casos se consideraron de grado III (53 %), seguido por los de grado II (32 %).
English: The test-dose does not seem to prevent the occurrence of severe reactions.
Spanish: La dosis de prueba no parece prevenir la aparición de reacciones intensas.
English: When outcome is known, most patients recovered without sequelae (94.8%).
Spanish: En los casos en que se conoce el desenlace, la mayoría de los pacientes se recuperaron sin secuelas (94,8 %).
English: The main safety data which were used in the CHMP assessment and conclusions were post-marketing data for all complexes.
Spanish: Los principales datos de seguridad utilizados en la valoración y las conclusiones del CHMP fueron los datos posteriores a la comercialización para todos los complejos.
English: So the CHMP conclusions are applicable to all the iron complexes assessed in this referral.
Spanish: Por tanto, las conclusiones del CHMP son aplicables a todos los complejos de hierro evaluados en este arbitraje.
English: This corresponds to a hypersensitivity events frequency rate of 0.060%, which is lower than the frequency rate found in clinical trials.
Spanish: Esto corresponde a una frecuencia de acontecimientos de hipersensibilidad del 0,060 %, menor que la frecuencia encontrada en los ensayos clínicos.
English: In two cases, no symptoms were reported and it was not reported whether treatment of the reaction was provided nor was the time to onset other than the day of the event reported, making it difficult to classify these events.
Spanish: En 2 casos no se comunicaron los síntomas, tampoco se indicó si la reacción necesitó tratamiento ni el tiempo transcurrido hasta su aparición, aparte del día en que se comunicó el acontecimiento, lo cual dificultó la clasificación de estos acontecimientos.
English: These 19 patients recovered at sodium ferric gluconate withdrawal with or without corrective treatment.
Spanish: Las 19 pacientes se recuperaron al retirar el gluconato férrico de sodio, con o sin tratamiento correctivo.
English: Predisposition to an allergy or known asthma may result in a more severe reaction.
Spanish: La predisposición a las alergias o a padecer asma pueden dar lugar a una reacción más intensa.
English: The 6 serious cases were reported as 1 Grade I case, 2 Grade III cases and 3 Grade IV cases.
Spanish: Los 6 casos graves se comunicaron como 1 caso de grado I, 2 casos de grado III, y 3 casos de grado IV.
English: The Committee concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to patients and healthcare professionals.
Spanish: • El Comité ha llegado a la conclusión de que son necesarias más medidas de minimización del riesgo, como la información a los pacientes y a los profesionales sanitarios.
English: One of the ways to classify the hypersensitivity reactions is according to Ring and Messmer1 definition.
Spanish: Una de las formas de clasificar las reacciones de hipersensibilidad es conforme a la definición de Ring y Messmer1.
English: Analysis on the severity of the hypersensitivity post marketing cases showed 33 cases of the 178 serious cases required hospitalization, 31 cases of the 178 serious cases were of a life-threatening nature, from which 6 patients presented with a history of allergy.
Spanish: El análisis de la intensidad de las reacciones de hipersensibilidad posteriores a la comercialización mostró que 33 de los 178 casos graves requirieron hospitalización, 31 de los 178 casos graves fueron de naturaleza tal que podía suponer un peligro para la vida, de los cuales 6 pacientes presentaban antecedentes de alergias.
English: According to the MAH, of 9 fatal cases of hypersensitivity reactions reported, six (1.9%, 6/317) were considered to be related.
Spanish: Según el TAC, de los 9 casos mortales de reacciones de hipersensibilidad comunicados, 6 (1,9 %, 6/317) se consideraron relacionados.
English: In summary, there is only very limited data on safety from clinical studies.
Spanish: En resumen, los datos sobre seguridad procedentes de estudios clínicos son muy limitados.
English: Different regimens were employed from 100 mg maintenance doses in HD to high accelerated total dose infusions (TDIs).
Spanish: Se utilizaron regímenes posológicos distintos, desde dosis de mantenimiento de 100 mg en la HD hasta infusiones aceleradas de dosis totales muy altas.