FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O volume hepático (variável de eficácia primária) esteve inalterado desde a linha de base até ao fim do tratamento.
Slovak: Veľkosť pečene (primárna premenná efektivity) sa nezmenila od začiatku sledovania až po jeho koniec.
Portuguese: 200 mg três vezes por dia 200 mg duas vezes por dia 100 mg três vezes por dia 100 mg duas vezes por dia 100 mg uma vez por dia
Slovak: 200 mg trikrát denne 200 mg dvakrát denne 100 mg trikrát denne 100 mg dvakrát denne 100 mg jedenkrát denne
Portuguese: A maior parte dos doentes apresentam um ou mais destes efeitos secundários, geralmente no início do tratamento ou em intervalos no decorrer do tratamento.
Slovak: Väčšina pacientov zaznamená jeden alebo viac vedľajších účinkov, obvykle na začiatku alebo občas v priebehu liečby.
Portuguese: Se tiver um problema com os seus rins, poderá receber uma dose inicial inferior.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, Váš lekár Vám možno zníži začiatočnú dávku.
Portuguese: A exposição sistémica à dose mais baixa foi inferior ou comparável àquela observada em humanos (baseado na AUC0-∞) à dose humana recomendada.
Slovak: Systémová expozícia pri najnižšej dávke bola nižšia alebo porovnateľná s výsledkami pozorovanými u ľudí (na základe AUC-∞) pri dávke odporúčanej pre humánne použitie.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{mesiac
Portuguese: Estudos mecanísticos revelaram um mecanismo específico do rato que é considerado de pouca relevância para os humanos.
Slovak: Štúdie mechanizmu u potkanov ukázali mechanizmus špecifický pre potkanov, ktorý je málo relevantný pre ľudí.
Portuguese: Não tome este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "EXP.".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli za "EXP".
Portuguese: Estes dados sugerem uma diminuição da CL/F de, pelo menos, 70% em doentes com compromisso renal grave.
Slovak: Tieto údaje naznačujú zníženie CL/F aspoň o 70 % u pacientov s vážnym poškodením obličiek.
Portuguese: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex França
Slovak: Bureaux de la Colline 92213 Saint
Portuguese: Não deve tomar Miglustato Gen.Orph se estiver grávida ou se planeia engravidar.
Slovak: Nesmiete užívať liek Miglustat Gen.Orph, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Portuguese: A administração concomitante de alimentos diminui a taxa de absorção (a Cmax sofreu uma redução de 36% e o tmax um atraso de 2 horas), mas não tem qualquer efeito estatisticamente significativo na extensão da absorção de miglustato (a AUC diminuiu cerca de 14%).
Slovak: Súčasné podanie potravy znižuje stupeň absorpcie (Cmax bolo znížené o 36 % a tmax oneskorené o 2 h), ale nemá štatisticky významný vplyv na rozsah absorpcie miglustatu (AUC znížené o 14
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Portuguese: Os dados referentes a compromisso renal grave limitam-se a dois doentes com uma depuração da creatinina no intervalo de 18 - 29 ml/min e não podem ser extrapolados abaixo deste intervalo.
Slovak: Údaje pre vážne poškodenie obličiek sú obmedzené na dvoch pacientov s klírensom kreatinínu v rozsahu 18-29 ml/min a nemôžu byť extrapolované pod tieto hodnoty.
Portuguese: A redução da dose pode melhorar o tremor, regra geral no espaço de dias, mas pode, por vezes, ser necessária a descontinuação do tratamento.
Slovak: Zníženie dávky môže viesť k zlepšeniu trasenia v priebehu niekoľkých dní, avšak v niektorých prípadoch je potrebné liečbu ukončiť.
Portuguese: O miglustato tem sido utilizado em ensaios clínicos em doses dez vezes mais altas do que a dose recomendada: isto causou diminuições de glóbulos brancos e outros efeitos secundários semelhantes aos descritos na secção 4.
Slovak: Miglustat bol v klinických štúdiách užívaný v dávkach desaťkrát vyšších, ako je odporúčaná dávka: toto spôsobilo pokles počtu bielych krviniek a ďalšie vedľajšie účinky podobné tým, ktoré sú popísané v časti 4.
Portuguese: Entre os 41 doentes introduzidos no ensaio, 14 doentes foram tratados com miglustato durante mais de 3 anos.
Slovak: Z 41 pacientov zaradených do štúdie, 14 pacientov bolo liečených miglustatu viac ako 3 roky.
Portuguese: O tratamento habitual da doença de Gaucher tipo 1 consiste na terapêutica enzimática de substituição.
Slovak: Obvyklý spôsob liečby Gaucherovej choroby typu 1 je substitučná enzýmová terapia.
Portuguese: Os carcinomas no intestino grosso ocorreram ocasionalmente a todas as doses com aumento estatisticamente significativo no grupo da dose mais alta.
Slovak: Niekedy sa vyskytli karcinómy hrubého čreva pri všetkých dávkach so štatisticky významným nárastom v skupine s najvyšším dávkovaním.
Portuguese: As tonturas têm sido referidas como uma reação adversa frequente e, como tal, os doentes que sofrem de tonturas não devem conduzir ou utilizar máquinas.
Slovak: Ako časté nežiaduce reakcie boli hlásené závraty a pacienti trpiaci závratmi by nemali viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Portuguese: Os sintomas neurológicos e a trombocitopenia podem ser devidos à doença de base.
Slovak: Neurologické poruchy a trombocytopénia môžu vyplývať aj zo samotného ochorenia.
Portuguese: Um estudo adicional de monoterapêutica foi levado a cabo em 18 doentes, numa dose diária total de 150 mg, e os resultados indicam uma eficácia reduzida, em comparação com uma dose diária total de 300 mg.
Slovak: Dodatočná štúdia monoterapie prebehla na 18 pacientoch s celkovou dennou dávkou 150 mg a výsledky ukázali, v porovnaní s celkovou dennou dávkou 300 mg, zníženú účinnosť.
Portuguese: O volume de distribuição aparente de miglustato é de 83 l. Miglustato não se liga às proteínas plasmáticas.
Slovak: Distribučný objem miglustatu je 83 l. Miglustat sa neviaže na plazmatické bielkoviny.
Portuguese: Perturbações gerais e reações no local de administração Frequentes
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Portuguese: Os motivos para não receber a TES incluíram a carga das infusões intravenosas e dificuldades no acesso venoso.
Slovak: Dôvody pre neprijatie SET zahŕňali: zaťaženie intravenóznymi infúziami a ťažkosti s prístupom k cievam.
Portuguese: Isto pode resultar numa dilatação do fígado e baço, alterações no sangue e doença óssea.
Slovak: To môže vyvolať zväčšenie pečene a sleziny, zmeny v krvnom obraze a chorobu kostí.
Portuguese: Apesar de não se terem procedido a comparações diretas com a Terapêutica Enzimática de Substituição (TES) no tratamento de doentes até então nunca tratados com doença de Gaucher tipo 1, não existe evidência de uma vantagem em termos de eficácia ou segurança de miglustato relativamente à TES.
Slovak: Aj keď sa u pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 neuskutočnilo žiadne bezprostredné porovnanie so substitučnou enzýmovou terapiou (SET) pri liečbe dovtedy neliečených pacientov, neexistuje žiadny dôkaz o výhode miglustatu z hľadiska účinnosti alebo bezpečnosti oproti SET.
Portuguese: Após 3 anos de tratamento contínuo com miglustato, as reduções médias do volume do fígado e do baço corresponderam a 17,5% e 29,6%, respetivamente.
Slovak: Po 3 rokoch nepretržitej liečby miglustatom bolo priemerné zmenšenie pečene 17,5 % a sleziny 29,6
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 100 mg 14C-miglustato a voluntários saudáveis, 83% da radioatividade foi recuperada na urina e 12% nas fezes.
Slovak: Po podaní jednotlivej dávky 100 mg miglustatu označeného rádionuklidom 14C zdravým dobrovoľníkom bolo 83 % rádioaktivity identifikovanej v moči a 12 % v stolici.
Portuguese: Treze doentes descontinuaram o tratamento devido a um acontecimento adverso.
Slovak: Trinásti pacienti prerušili terapiu v súvislosti s nežiaducimi účinkami.
Portuguese: As reações adversas dos ensaios clínicos e notificações espontâneas, ocorrendo em >1% dos doentes, são apresentadas no quadro abaixo por sistema de classes de órgãos e frequência (muito frequentes: ≥ 1/10, frequentes ≥ 1/100, < 1/10, pouco frequentes: ≥ 1/1 000 a < 1/100, raros: ≥ 1/10 000 a < 1/1 000, muito raros: < 1/10 000).
Slovak: 1 % pacientov, sú zoradené v nasledujúcej tabuľke podľa systému a periodicity výskytu (veľmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, menej časté: ≥ 1/1000 až < 1/100, zriedkavé: ≥
Portuguese: Este estudo indicou igualmente que miglustato tem um efeito nulo ou reduzido sobre a farmacocinética de imiglucerase.
Slovak: Táto štúdia tiež ukazuje, že miglustat nemá žiadny alebo iba obmedzený vplyv na farmakokinetiku imiglucerázy.
Portuguese: Espasmos musculares, fraqueza muscular
Slovak: Časté svalové kŕče, svalová slabosť
Portuguese: Todos os doentes devem ser submetidos a uma avaliação neurológica inicial e repetida.
Slovak: Všetci pacienti by sa mali podrobiť neurologickému vyšetreniu na začiatku a opätovne počas liečby.
Portuguese: Um segundo estudo aberto, controlado, aleatorizou 36 doentes que foram submetidos a um mínimo de 2 anos de tratamento com TES, em três grupos de tratamento: continuando a receber imiglucerase, imiglucerase em associação com miglustato ou comutação para miglustato.
Slovak: Druhá otvorená kontrolovaná štúdia randomizovala 36 pacientov, ktorí boli liečení minimálne dva roky SET v troch skupinách: pokračovanie s imiglucerázou, imigluceráza v kombinácii s miglustatom alebo prechod na liečbu miglustatom.
Portuguese: Se tiver diarreia, o seu médico poderá pedir-lhe para alterar a sua dieta para reduzir a sua ingestão de lactose e hidratos de carbono tal como a sacarose (açúcar de cana), ou para não tomar Miglustato Gen.Orph juntamente com os alimentos ou para reduzir temporariamente a sua dose.
Slovak: Ak máte hnačku, váš lekár vás môže požiadať o zmenu stravy za účelom zníženia príjmu laktózy a cukrov ako napríklad sacharóza (trstinový cukor) alebo aby ste neužívali liek Miglustat Gen.Orph spolu s jedlom alebo o dočasné zníženie dávky.
Portuguese: Estes efeitos ocorreram em níveis de exposição semelhantes aos observados em doentes, mas demonstraram ser reversíveis.
Slovak: Tieto následky sa vyskytli pri plazmatických hladinách podobných plazmatickým hladinám u pacientov, ale vykazovali reverzibilitu.
Portuguese: Este estudo foi conduzido por um período de comparação aleatorizado de 6 meses seguido de uma extensão de 18 meses onde todos os doentes receberam miglustato em monoterapia.
Slovak: Táto štúdia prebehla ako 6 mesačná porovnávacia štúdia, za ktorou nasledovalo 18 mesačné predĺženie počas ktorého užívali všetci pacienti miglustat v monoterapii.
Portuguese: Enquanto o número de doentes com compromisso renal ligeiro e moderado era muito baixo, os dados sugerem um decréscimo na CL/F aproximado de 40% e 60% respetivamente, no caso do compromisso renal ligeiro e moderado (ver secção 4.2).
Slovak: Aj keď počty jedincov s ľahkým a miernym stupňom poškodenia obličiek boli veľmi nízke, údaje naznačujú približné zníženie CL/F o 40 % pri ľahkom a o 60 % pri miernom stupni renálneho poškodenia (pozri časť 4.2).
Portuguese: Não foi especificamente avaliada a eficácia e segurança de miglustato em doentes com doença de Gaucher grave.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť miglustatu nebola špeciálne hodnotená u pacientov s vážnou Gaucherovou chorobou.
Portuguese: Outros efeitos observados em animais em doses que resultam em níveis de exposição semelhantes a ou moderadamente mais altos do que o nível de exposição clínica incluíram: alterações dos órgãos linfoides em todas as espécies testadas, alterações da transaminase, vacuolização da tiroide e do pâncreas, cataratas, nefropatia e alterações miocárdicas em ratos.
Slovak: Ďalšie účinky pozorované na zvieratách pri dávkach, ktoré majú za následok podobnú až mierne vyššiu systémovú expozíciu než v klinickej praxi boli: zmeny lymfatických orgánov u všetkých testovaných druhov, zmeny transamináz, vakuolizácia štítnej žľazy a pankreasu, katarakta, nefropatia a zmeny myokardu u potkanov.
Portuguese: Caixa com 12 blisters, cada um contendo 7 cápsulas, num total de 84 cápsulas.
Slovak: Balenie obsahuje 12 blistrov, každý po 7 kapsúl, s celkovým počtom 84 kapsúl v balení.
Portuguese: Dados limitados em doentes com doença de Fabry e compromisso renal revelaram que a CL/F diminui com a diminuição da função renal.
Slovak: Obmedzené údaje u pacientov s Fabryho chorobou a poškodenou funkciou obličiek ukázali, že CL/F sa s klesajúcou funkciou obličiek znižuje.
Portuguese: Os principais efeitos comuns a todas as espécies incluíram perda de peso e diarreia e, em doses mais altas, lesões da mucosa gastrointestinal (erosões e ulceração).
Slovak: Najdôležitejšie účinky, spoločné u všetkých druhov, boli úbytok hmotnosti, hnačka a pri vyšších dávkach poškodenia sliznice gastrointestinálneho traktu (erózie a ulcerácie).
Portuguese: Blisters de poliamida/alumínio/PVC/alumínio fornecidos numa caixa com 12 blisters, cada um contendo 7 cápsulas, num total de 84 cápsulas.
Slovak: Polyamid/hliník/PVC/hliník/ blister dodávaný ako krabica s 12 blistrami, každý blister obsahuje 7 kapsúl, celkom 84 kapsúl.
Portuguese: Os estudos de toxicidade a dose repetida, realizados com ratos, revelaram efeitos no epitélio seminífero do testículo.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní na potkanoch ukázali vplyv na semenotvorný epitel semenníkov.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham imiglucerase, que são por vezes utilizados ao mesmo tempo que o Miglustato Gen.Orph.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, pokiaľ užívate iné lieky s obsahom imiglucerázy, ktoré sa niekedy užívajú súčasne s liekom Miglustat Gen.Orph.
Portuguese: O miglustato tem sido estudado em indicações onde determinados acontecimentos notificados como reações adversas, tais como sinais/sintomas neurológicos e neurofisiológicos, disfunção cognitiva e trombocitopenia, podiam também ser devidos às doenças de base.
Slovak: Miglustat bol sledovaný aj v indikáciách, kedy hlásené nežiaduce reakcie ako napríklad neurologické a neuropsychologické symptómy/znaky, kognitívna dysfunkcia a trombocytopénia mohli byť spôsobené základným stavom.
Portuguese: Idosos Não existe experiência com uso de Miglustato Gen.Orph em doentes com mais de 70 anos de idade.
Slovak: Starší pacienti Neexistujú žiadne skúsenosti s používaním lieku Miglustat Gen.Orph u pacientov starších ako 70 rokov.
Portuguese: Quando comparadas com as medições aos 6 meses, o controlo da doença estava inalterado após 18 e 24 meses de monoterapia com miglustato (20 e 6 doentes, respetivamente).
Slovak: Oproti výsledkom po 6 mesiacoch bola kontrola aktivity ochorenia po 18 a 24 mesiacoch liečby miglustatom v monoterapii nezmenená (u 20 resp. 6 pacientov).
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITE LIEKU
Portuguese: Na prática clínica, tem-se observado que os acontecimentos gastrointestinais induzidos pelo miglustato respondem à alteração individualizada da dieta (por exemplo, redução da ingestão de lactose, sacarose e de outros hidratos de carbono), à toma de miglustato entre as refeições e/ou aos medicamentos antidiarreicos como a loperamida.
Slovak: V klinickej praxi bolo pozorované, že miglustatom indukované gastrointestinálne príhody reagujú na individuálne zmeny stravovania (ako napríklad zníženie príjmu sacharózy, laktózy a iných glycidov), užívanie miglustatu medzi jedlami a/alebo na lieky proti hnačke, ako loperamid.
Portuguese: Na doença de Gaucher tipo 1, estes tremores foram descritos como um tremor fisiológico exagerado das mãos.
Slovak: U pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 bolo toto trasenie bolo popisované ako zosilnený fyziologický tras rúk.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Miglustato Gen.Orph Tome a cápsula seguinte à hora habitual.
Slovak: Ak ste zabudli užiť liek Miglustat Gen.Orph: Užite ďalšiu kapsulu vo zvyčajnom čase.
Portuguese: Estes podem ser sinais de neuropatia periférica, devido aos efeitos secundários de Miglustato Gen.Orph ou podem ser causados por doenças já existentes.
Slovak: Toto môžu byť prejavy periférnej neuropatie, ako vedľajšieho účinku lieku Miglustat Gen.Orph alebo môžu vyplývať z aktuálneho stavu pacienta.
Portuguese: O ensaio piloto de miglustato foi levado a cabo em doentes incapazes ou não dispostos a receber a TES.
Slovak: Pivotná štúdia s miglustatom bola uskutočnená s pacientmi neschopnými alebo neochotnými podrobiť sa liečbe SET.
Portuguese: Dezoito doentes continuaram então a receber miglustato, sob um protocolo opcional de prolongamento do tratamento.
Slovak: V liečbe miglustatom ďalej pokračovalo 18 pacientov, podľa dobrovoľného rozšíreného liečebného protokolu.
Portuguese: A reação adversa grave mais frequente notificada em estudos clínicos com tratamento com miglustato foi neuropatia periférica (ver secção 4.4)
Slovak: Najčastejšie hlásenou vážnou nežiaducou reakciou v klinických štúdiách s miglustatom bola periférna neuropatia (pozri časť 4.4).
Portuguese: Os acontecimentos adversos observados incluíram granulocitopenia, tonturas e parestesia.
Slovak: Zistené nežiaduce účinky zahŕňali: granulocytopéniu, závraty a parestézie.
Portuguese: Se a sua diarreia não responder a estas medidas, ou se tiver qualquer outra queixa abdominal, consulte o seu médico.
Slovak: Ak hnačka nereaguje na tieto opatrenia alebo máte iné brušné problémy, obráťte sa na svojho lekára.
Portuguese: Verificou-se um aumento médio da concentração de hemoglobina de 0,26 g/dl e um aumento médio da contagem de plaquetas de 8,29 × 109/l.
Slovak: %. Bolo pozorované priemerné zvýšenie koncentrácie hemoglobínu o 0,26 g/dl a priemerné zvýšenie počtu trombocytov o 8,29 × 109/l.
Portuguese: Miglustato é principalmente eliminado por excreção renal, com recuperação urinária do fármaco inalterado, sendo responsável por 70-80% da dose.
Slovak: Miglustat sa vylučuje najmä renálnou exkréciou a množstvo nezmeneného liečiva v moči je 70 - 80 %
Portuguese: Não se dispõem de dados farmacocinéticos em doentes com compromisso hepático ou nos idosos (> 70 anos).
Slovak: Farmakokinetické údaje u pacientov s poškodením pečene, starších ľudí (> 70 rokov) nie sú dostupné.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas em estudos clínicos com miglustato foram diarreia, flatulência, dor abdominal, perda de peso e tremor (ver secção 4.4).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami v klinických štúdiách s miglustatom boli hnačky, flatulencia, bolesť brucha, strata telesnej hmotnosti a tras (pozri časť 4.4).
Portuguese: A eficácia de Miglustato Gen.Orph em crianças e adolescentes com idades entre os 0-17 anos com doença de Gaucher tipo 1 não foi estabelecida.
Slovak: Účinnosť lieku Miglustat Gen.Orph u detí a dospievajúcich vo veku od 0 - 17 rokov s Gaucherovou chorobou typu 1 nebola stanovená.
Portuguese: Destes, 18 doentes na linha de base tinham objetivos terapêuticos definidos para volumes hepático e esplénico, níveis de hemoglobina e contagem de plaquetas e 16 doentes permaneceram dentro de todos estes objetivos terapêuticos ao Mês 24.
Slovak: Z týchto, 18 pacientov malo na začiatku veľkosť pečene a sleziny, hladinu hemoglobínu a počet trombocytov v rámci stanovených terapeutických cieľov a 16 z nich ostalo v rozmedzí týchto terapeutických cieľov aj v dvadsiatom štvrtom mesiaci.
Portuguese: O que é Miglustato Gen.Orph e para que é utilizado
Slovak: Čo je liek Miglustat Gen.Orph a na čo sa používa
Portuguese: As pessoas habitualmente param de perder peso com a continuação do tratamento.
Slovak: Ľudia väčšinou počas liečby prestanú chudnúť.
Portuguese: O inquérito incluiu séries de casos de 66 doentes tratados com miglustato fora do ensaio clínico durante uma duração média de 1,5 anos.
Slovak: Analýza zahŕňala zhodnotenie terapie 66 pacientov, ktorí boli liečení miglustatu priemerne 1,5 roka mimo klinickej štúdie.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de miglustato foram analisados em indivíduos saudáveis, num pequeno número de indivíduos afetados pela doença de Gaucher tipo 1, doença de Fabry, doentes infetados com VIH, e em doentes adultos, adolescentes e crianças com doença de Niemann-Pick tipo C ou doença Gaucher tipo 3.
Slovak: Farmakokinetické parametre miglustatu boli stanovené u zdravých dobrovoľníkov na malom počte pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, Fabryho chorobou, HIV-pozitívnych pacientov a u dospelých, adolescentov a detí s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C alebo Gaucherovou chorobou typu 3.
Portuguese: • Para doença de Gaucher tipo 1: Para adultos, a dose habitual é de uma cápsula (100 mg), três vezes por dia (manhã, tarde, noite).
Slovak: • Gaucherovej chorobe typu 1: Zvyčajná dávka pre dospelých je 1 kapsula (100 mg) trikrát denne (ráno, na obed a večer).
Portuguese: Os testes ajudarão o médico a decidir se estes efeitos são devidos à sua doença ou a outras doenças já existentes ou aos efeitos secundários de Miglustato Gen.Orph (ver secção 4 para obtenção de pormenores adicionais).
Slovak: Skúšky pomôžu lekárovi pri rozhodovaní, či tieto účinky vyplývajú z ochorenia, celkového stavu pacienta alebo sa jedná o vedľajšie účinky lieku Miglustat Gen.Orph (pre ďalšie podrobnosti, pozri časť
Portuguese: Dados limitados sugerem que a administração concomitante de miglustato e substituição enzimática com imiglucerase em doentes com doença de Gaucher tipo 1 pode resultar numa exposição diminuída ao miglustato (num pequeno estudo de grupo paralelo foram observadas reduções aproximadas de 22% na Cmax e 14% na AUC).
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že súčasné podávanie miglustatu a enzýmovej substitučnej terapie s imiglucerázou pacientom s Gaucherovou chorobou typu 1 môže mať za následok zníženie účinku miglustatu (približné zníženie o 22 % Cmax a o 14
Portuguese: Regra geral, o tremor desaparece sem ser necessário interromper o tratamento.
Slovak: Trasenie často vymizne aj bez ukončenia liečby.
Portuguese: Na doença de Gaucher tipo 1, uma substância chamada glicosilceramida não é removida do seu organismo.
Slovak: U pacientov s Gaucherovu chorobou typu 1 sa chemická látka nazývaná glukozylceramid nevylučuje z tela.
Portuguese: Devem ser usados métodos contracetivos em mulheres com potencial para engravidar.
Slovak: Ženy v produktívnom veku by mali používať antikoncepciu.
Portuguese: Foram inseridos 42 doentes com doença de Gaucher tipo 1 num estudo aberto de 2 anos, não comparativo, que tinham recebido um mínimo de 3 anos de TES e que preencheram os critérios de doença estável por, pelo menos, 2 anos.
Slovak: Otvorená nekomparatívna dvojročná štúdia zahrnula 42 pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, ktorí užívali minimálne počas troch rokov SET a ktorí počas minimálne dvoch rokov spĺňali kritéria stabilného ochorenia.
Portuguese: Cápsulas de gelatina com tampa e corpo de cor branca opaca, de tamanho 4, com cerca de 14,0 mm de comprimento.
Slovak: Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 4 s dĺžkou približne 14,0 mm s nepriehľadnou bielou čiapočkou aj telom.
Portuguese: Miglustato Gen.Orph só pode ser utilizado no tratamento de doentes nos quais a terapêutica enzimática de substituição é inadequada (ver secção 4.4 e 5.1).
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph sa môže použiť iba v terapii pacientov, pre ktorých nie je vhodná substitučná enzýmová terapia (pozri časti 4.4 a 5.1).
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes
Slovak: Časté trombocytopénia Poruchy metabolizmu a výživy
Portuguese: A administração de miglustato a ratinhos CD1 macho e fêmea por tubo oral (oral gavage), durante 2 anos, com doses de 210, 420 e 840/500 mg/Kg/dia (redução de dose após meio ano) resultou numa incidência aumentada de lesões inflamatórias e hiperplásticas no intestino grosso em ambos os sexos.
Slovak: Podávanie miglustatu samcom a samiciam myší CD1 žalúdočnou sondou počas 2 rokov v dávkach 210, 420 a 840/500 mg/kg/deň (zníženie dávky po pol roku) malo za následok zvýšený výskyt zápalových a hyperplastických lézií v hrubom čreve u obidvoch pohlaví.
Portuguese: Como conservar Miglustato Gen.Orph Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovak: 5 Ako uchovávať liek Miglustat Gen.Orph Obsah balenia a ďalšie informácie
Portuguese: "BLISTER"
Slovak: STRIPOCH BLISTRE
Portuguese: Estes podem diminuir a quantidade de Miglustato Gen.Orph no seu organismo.
Slovak: Tieto lieky môžu znižovať množstvo lieku Miglustat Gen.Orph vo vašom tele.