FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Utilsigtet injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.
Slovenian: Nenamerno injiciranje/samo-injiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst, in lahko v izjemnih primerih, če ni zagotovljena takojšnja zdravniška oskrba, privede do izgube prizadetega prsta.
Danish: Erfaringer fra post markedsføring (ved enkeltdosis vaccination):
Slovenian: V postmarketinških izkušnjah (po shemi cepljenja z enim odmerkom):
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart: Kun raske dyr må vaccineres.
Slovenian: Posebna opozorila za vsako živalsko vrsto: Cepite samo zdrave živali.
Danish: Milde systemiske reaktioner er ualmindelige bivirkninger, som forekommer indtil 1 dag efter vaccination og kommer til udtryk i form af nedsat aktivitet, en tendens hos dyrene til at ligge ned samt lette tegn på ubehag.
Slovenian: Blage sistemske reakcije se lahko občasno pojavijo do en dan po cepljenju in se kažejo v zmanjšani aktivnosti živali s tendenco, da bi se ulegle, in z blažjimi znaki nelagodja.
Danish: Varighed af immunitet (begge vaccinationsplaner):
Slovenian: Trajanje imunosti (obe shemi cepljenja):
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr med undtagelse af veterinærlægemidlet, som nævnt ovenfor.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen z zgoraj omenjenim.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til svin, inaktiverede virale og bakterielle vacciner til svin.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za prašiče (Suidae), inaktivirana virusna in inaktivirana bakterijska cepiva.
Danish: Papæske indeholdende 1 eller 10 hætteglas med 20, 50, 100, 200 eller 500 ml.
Slovenian: Kartonasta škatla z 1 ali 10 vialami po 20, 50, 100, 200 ali 500 ml.
Danish: Særlige forholdsregler vedrørende brug til dyr: Ikke relevant.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Ni smiselno.
Danish: Før vaccinen anvendes, skal den have opnået stuetemperatur (15°C - 25°C) og omrystes grundigt.
Slovenian: Preden cepivo uporabite, naj se ogreje na sobno temperaturo (15 °C do 25 °C).
Danish: Forbigående lokale reaktioner, der er begrænset til en mindre hævelse (maximum 2 cm i diameter), forekommer almindeligvis lige efter vaccination, men reaktionen kan opstå indtil 12 dage efter vaccinationen.
Slovenian: Prehodne lokalne reakcije na mestu injiciranja, ki so omejene na rahlo oteklino (s premerom < 2 cm), se občasno pojavijo takoj po dajanju, vendar se reakcija lahko pojavi do 12 dni po cepljenju.
Danish: I disse tilfælde er behandling anbefalet.
Slovenian: Če pride do takšnih reakcij, je potrebno ustrezno zdravljenje.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: I sjældne tilfælde ses en overfølsomhedsreaktion efter første vaccination i dobbeltdosis-vaccinationsplanen.
Slovenian: V redkih primerih lahko opazimo preobčutljivosti podobne reakcije po prvem cepljenju pri shemi cepljenja z dvema odmerkoma.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personen, som indgiver lægemidlet til dyr Til brugeren:
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 8 timer.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 8 ur.
Danish: Forbigående lokale reaktioner på injektionsstedet, der er begrænset til en let hævelse (< 2 cm i diameter), er ualmindelige bivirkninger.
Slovenian: Prehodne lokalne reakcije na mestu injiciranja, ki so omejene na rahlo oteklino (s premerom < 2 cm), se pojavijo občasno.
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN"
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE IZVEN POGLEDA IN DOSEGA OTROK"
Danish: To injektioner på hver 1 ml i grise startende ved 3-dages alderen i et interval af mindst 18 dage.
Slovenian: Dve injekciji po 1 ml prašičem pri starosti od 3 dni naprej, v razmiku najmanj 18 dni.
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning for denne vaccine som viser, at denne vaccine kan gives samme dag, men på forskellige steder, som Porcilis PRRS Vet. i grise fra fra 3-ugersalderen og opefter.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti so pokazali, da je to cepivo varno dati ob sočasni uporabi cepiva Porcilis PRRS pri različnih mestih dajanja, pri prašičih starejših od 3 tedne.
Danish: PCV2: 22 uger efter (den sidste) vaccination.
Slovenian: PCV2: 22 tednov po (zadnjem) cepljenju.
Danish: Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal du omgående søge lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tage indlægssedlen med dig.
Slovenian: Če vam je bilo to zdravilo nenamerno injicirano, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodilo za uporabo.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVORENE ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
Danish: M. hyopneumoniae, inaktiveret
Slovenian: Inaktivirana M. hyopneumoniae
Danish: Intervet International BV NL-5831 AN Boxmeer Holland
Slovenian: Intervet International BV 5831 AN Boxmeer
Danish: Tyndtflydende mineralolie
Slovenian: lahko mineralno olje
Danish: Overfølsomhedsreaktioner efter vaccination er ikke-almindeligt forekomne.
Slovenian: Občasno se po cepljenju pojavijo preobčutljivostne reakcije.
Danish: Porcilis PCV M Hyo injektionsvæske, emulsion, til svin
Slovenian: Porcilis PCV M Hyo emulzija za injiciranje za prašiče
Danish: Poligono Industrial EI Montalvo 1 C/Zeppelin 6, Parcela 38
Slovenian: C/Zeppelin 6, Parcela 38
Danish: Forbigående stigning i kropstemperatuen er en meget almindelig bivirkning, som kan forekomme på selve vaccinationsdagen (gennemsnitligt ±1°C, hos enkelte svin op til 2°C).
Slovenian: Prehoden dvig telesne temperature se pojavi zelo pogosto na dan cepljenja (povprečno ± 1°C, pri posameznih prašičih do 2°C).
Danish: MSD Animal Health Danube Biotech GmbH Breunnaustrasse 1
Slovenian: ŠPANIJA MSD Animal health Danube Biotech GmbH
Danish: Produktet stimulerer udviklingen af aktiv immunitet mod porcint circovirus type 2 og Mycoplasma hyopneumoniae hos svin.
Slovenian: Cepivo vzbuja razvoj aktivne imunosti proti cirkovirusu prašičev tipa 2 in proti Mycoplasma hyopneumoniae pri prašičih.
Danish: Indtræden af immunitet efter en enkelt dosis vaccine: PCV2: 2 uger efter vaccination.
Slovenian: Nastop imunosti po cepljenju z enim odmerkom: PCV2: 2 tedna po cepljenju.
Danish: Indtræden af immunitet efter to doser vaccine PCV2: 18 dage efter første vaccination.
Slovenian: Nastop imunosti po cepljenju z dvema odmerkoma: PCV2: 18 dni po prvem cepljenju.
Danish: En enkelt dosis på 2 ml pr. gris fra 3-ugers alderen.
Slovenian: En odmerek po 2 ml na prašiča pri starosti od 3 tednov naprej.
Danish: For at reducere fald i daglig tilvækst i den afsluttende periode, som skyldes infektioner med Mycoplasma hyopneumoniae og/eller PCV2 (iht.
Slovenian: Za zmanjšanje izgube dnevnega prirasta v končnem razdobju zaradi okužb z mikoplazmo (Mycoplasma hyopneumoniae) in/ali
Danish: Til aktiv immunisering af svin for at reducere viræmi, virusmængden i lunger og lymfevæv, virusudskillelse forårsaget af porcint circovirus type 2 (PCV2) infektion, samt sværhedsgraden af lungelæsioner forårsaget af Mycoplasma hyopneumoniae-infektion.
Slovenian: Aktivna imunizacija prašičev za zmanjšanje viremije, virusnega bremena v pljučih in limfnih tkivih, izločanja virusov, ki ga povzroča okužba s cirkovirusom prašičev (PCV2), in resnosti pljučnih poškodb, ki jih povzroča okužba z mikoplazmo (Mycoplasma hyopneumoniae).
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas med 100, 200 og 500 ml
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OVOJNINI Viale po 100, 200 in 500 ml
Danish: 1 Antigen-enheder som blev målt in vitro ved ELISA-metoden.
Slovenian: 1Enote antigena, določene z in vitro ELISA testom učinkovitosti 2Relativne enote učinkovitost, določene z referenčnim cepivom
Danish: Glycerol
Slovenian: Salamanca
Danish: 2 ml indeholder: PCV2 ORF2 subunit-antigen
Slovenian: PCV2, antigenska podenota ORF2
Danish: M. hyopneumoniae: 21 uger efter (den sidste) vaccination.
Slovenian: M. hyopneumoniae: 21 tednov po (zadnjem) cepljenju.
Danish: Intervet UK Limited Walton Manor Walton,
Slovenian: Walton Manor
Danish: Grise til opfedning.
Slovenian: Prašiči pitanci.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stoffer
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev biološke učinkovine Intervet International BV
Danish: Enkeltdosis-vaccinationsplan:
Slovenian: Shema cepljenja z enim odmerkom:
Danish: Porcint circovirus type 2 (PCV2) ORF2 subunit-antigen ≥ 2.828 AU1 Inaktiveret Mycoplasma hyopneumoniae, stamme J
Slovenian: Učinkovine: cirkovirus prašičev, tip 2 (PCV2), antigenska podenota ORF2 ≥ 2,828 AU1
Danish: Aluminium (som hydroxid)
Slovenian: 0,268 ml aluminij (v obliki hidroksida)
Danish: M. hyopneumoniae: 4 uger efter vaccination.
Slovenian: M. hyopneumoniae: 4 tedne po cepljenju.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Danish: Hos enkelte grise kan temperaturen stige med op til 2°C ved samtidig brug.
Slovenian: Pri posameznih prašičih se lahko telesna temperatura po običajni uporabi poviša za več kot 2 ° C. Temperatura se normalizira v 1 do 2 dneh po opaženi najvišji temperaturi.
Danish: M. hyopneumoniae: 3 uger efter anden vaccination.
Slovenian: M. hyopneumoniae: 3 tedne po drugem cepljenju.
Danish: EU-nummer
Slovenian: Številka
Danish: Flaskerne er pakket individuelt i æsker af karton.
Slovenian: Stekleničke so pakirane posamezno v zloženkah.
Danish: Beskyttelsen varer i 6 måneder.
Slovenian: Zaščita traja 6 mesecev.
Danish: I henhold til artikel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EC kan en medlemsstat forbyde import, salg, udlevering og/eller anvendelse af Porcilis Pesti på hele sit område, hvis det godtgøres at:
Slovenian: V skladu z 71. členom Direktive 2001/82/ES evropskega parlamenta in Sveta države članice prepovejo ali lahko prepovejo uvoz, prodajo, oskrbo in/ali uporabo Porcilisa Pesti na celotnem svojem ozemlju ali delu ozemlja, če se ugotovi, da:
Danish: Beskyttelsen indtræder efter 2 uger.
Slovenian: Zaščita se razvije v 2 tednih.
Danish: Den aktive substans, der principielt er af biologisk oprindelse, og har til formål at producere aktiv immunitet, er ikke inden for rammerne af Forordning (EC) nr. 470/2009.
Slovenian: Zdravilna učinkovina, ki je biološkega izvora in je namenjena za vzbujanje aktivne imunosti, ni zajeta v Uredbi (ES) št. 470/2009.
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) http://www.emea.eu.int/
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser) anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EC) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Slovenian: Za pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1 SPC, tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo (ES) št. 470/2009.
Danish: I følge EU-lovgivning vedrørende Klassisk Svinepest (Rådets direktiv 80/217/EØF, med ændringer), i den europæiske union:
Slovenian: Zakonodaja Skupnosti, ki obravnava klasično prašičjo kugo (Direktiva Sveta 80/217/EEG, z vsemi spremembami) v Evropski uniji določa:
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Intervet International B.V.,
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Intervet International B.V.
Danish: Dog kan brugen af vacciner være tilladt i forbindelse med en nødvaccinationsplan, der er iværksat af den kompetente myndighed i et medlemsland efter diagnosticering af sygdom og i overensstemmelse med EU-lovgivning vedrørende kontrol og udryddelse af Klassisk Svinepest;
Slovenian: Vendar se uporaba cepiv lahko odobri v sklopu načrta za cepljenje v izrednih razmerah, ki ga po potrditvi bolezni izvede pristojni organ v državi članici v skladu z zakonodajo Skupnosti o nadzoru in izkoreninjenju klasične prašičje kuge;
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
Danish: Indgiv en dosis (2 ml) ved dyb intramuskulær injektion i nakkemuskulaturen i området bag øret.
Slovenian: Injicirajte en odmerek (2 ml)globoko intramuskularno v vrat v predel za ušesom
Danish: Ved overdosering kan lokale reaktioner på injektionsstedet være mere udtalte.
Slovenian: Po vnosu prevelikega odmerka so lahko lokalne reakcije na mestu vboda izrazitejše.
Danish: a) Brug af vacciner mod Klassisk Svinepest er forbudt.
Slovenian: a) Uporaba cepiv proti klasični prašičji kugi je prepovedana.
Danish: b) Opbevaring, udlevering, distribuering og salg af vacciner mod Klassisk Svinepest skal ske under kontrol af - og i overensstemmelse med eventuelle instruktioner udformet af den kompetente myndighed i medlemslandet;
Slovenian: b) Skladiščenje, oskrbo, distribucijo in prodajo cepiv proti klasični prašičji kugi je treba izvajati pod nadzorstvom pristojnega organa v državi članici in v skladu z morebitnimi navodili, ki jih ta organ uvede;
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 3 timer.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stekleničke: 3 ure.
Danish: Revaccination: Hver 6. måned, med en dosis.
Slovenian: Revakcinacija: enkratni odmerek vsakih 6 mesecev.
Danish: Klassisk Svinepest vaccine, ATCvet-kode: QI09AA06
Slovenian: Cepivo proti klasični prašičji kugi, oznaka ATCvet: QI09AA06
Danish: Polysorbat 80 Sorbitanoleat
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi polisorbat 80 sorbitan oleat
Danish: Den aktive komponent stimulerer til aktiv immunitet mod Klassisk Svinepest (CSF).
Slovenian: Zdravilna učinkovina spodbudi aktivno imunost proti klasični prašičji kugi (KPK).
Danish: Enhver person, der påtænker at indføre, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel, skal være godkendt af rette myndighed i det pågældende medlemsland.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava uvažati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, mora imeti pooblastilo pristojnega organa v državi članici.
Danish: Fremstilleren af det biologisk aktive stof
Slovenian: Izdelovalec biološke zdravilne učinkovine:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek po 2 ml vsebuje:
Danish: c) Der findes særlige forordninger, der regulerer flytning af svin fra områder, hvor vaccine mod Klassisk Svinepest anvendes eller har været anvendt, samt mærkning af svinekød fra vaccinerede svin.
Slovenian: c) Premike prašičev z območij, kjer uporabljajo ali so uporabljali cepivo proti klasični prašičji kugi, ter označevanje mesa cepljenih prašičev urejajo posebne določbe.
Danish: Abscesser kan forekomme på injektionsstedet.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavijo abscesi.
Danish: Det anbefales at bruge et lukket "multiject" vaccinationssystem.
Slovenian: Priporočamo uporabo zaprtega sistema za cepljenje z večtočkovnim vbrizgom.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2ºC til 8C).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Danish: a) behandling af dyr med lægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr, levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret b) den sygdom, som lægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Slovenian: a) bi uporaba izdelka pri živalih ovirala izvajanje nacionalnih programov diagnosticiranja, nadzora ali zatiranja živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju, da ne bi prišlo do okužbe živih živali, živil ali drugih proizvodov, ki izvirajo iz zdravljenih živali.
Danish: Import, salg, levering og/eller anvendelse af dette veterinære lægemiddel er kun tilladt under de særlige betingelser fastsat i den Europæiske Unions lovgivning vedrørende kontrol af CSF (Rådets direktiv 80/217/EEC med senere ændringer).
Slovenian: Uvoz, prodaja, oskrba ali uporaba tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini so dovoljeni samo pod določenimi pogoji, ki jih predpisuje zakonodaja Evropske skupnosti za nadzor nad KPK (Direktiva Sveta 80/217/EGS, z vsemi spremembami).
Danish: Lad vaccinen opnå stuetemperatur før brug.
Slovenian: Cepivo naj se pred uporabo ogreje na sobno temperaturo.
Danish: Basisvaccination: Indgiv en dosis pr. gris efterfulgt af endnu en vaccination 4 uger efter første vaccination.
Slovenian: Osnovno cepljenje: en odmerek za enega prašiča, nato drugi odmerek 4 tedne po prvem.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 12 måneder.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini v pakiranju za prodajo: 12 mesecev Rok uporabnosti po prvem odpiranju stekleničke: 3 ure.
Danish: Da sikkerheden ved at give begge vaccinationer samme sted ikke er undersøgt, tilrådes det at give 2. vaccination på et andet sted end 1. vaccination.
Slovenian: Varnost dajanja obeh odmerkov na isto mesto ni raziskana, zato je pri drugem cepljenju odmerek priporočljivo dati na drugo mesto kot prvič.
Danish: Som følge af at vaccinen er en subunitvaccine, vil vaccination ikke føre til dannelse af antistoffer mod andre CSF virusantigener end E2.
Slovenian: Ker je uporabljena podenota, cepljenje ne povzroči nastanka protiteles proti drugim antigenom virusa KPK, razen proti E2.
Danish: Klassisk Svinepest virus E2 subunit antigenet er inkorporeret i en emulsion for at forlænge stimulationen af dyrets immunsystem.
Slovenian: Izdelek vsebuje imunogen E2 virusa klasične prašičje kuge, vgrajen v emulzijo, kar podaljša stimulativni učinek na imunski sistem ciljne živalske vrste.
Danish: Import, salg, levering og/eller anvendelse af Porcilis Pesti er kun tilladt under de særlige betingelser fastsat i den Europæiske Unions lovgivning vedrørende kontrol af CSF (Rådets direktiv 80/217/EEC med senere ændringer).
Slovenian: Uvoz, prodaja, oskrba in/ali uporaba zdravila Porcilis Pesti je dovoljena samo pod določenimi pogoji, ki jih predpisuje zakonodaja Evropske skupnosti za nadzor nad KPK (Direktiva Sveta 80/217/EGS, z vsemi spremembami).
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Til brugeren:
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN dd/mm/åååå
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA {DD/MM/LLLL}
Danish: INDIKATION(ER) Vaccine mod Klassisk Svinepest
Slovenian: INDIKACIJE Cepivo proti klasični prašičji kugi
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Slovenian: Zato se je treba odločiti za uporabo tega cepiva pred nekim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ali po njem v vsakem primeru posebej.
Danish: Klassisk Svinepest virus (CSFV)-E2 subunit antigen: 120 Elisa Units (EU) Adjuvans:
Slovenian: Virus klasične prašičje kuge (KPK) - antigenska podenota E2: 120 Elisa enot (EU) Dodatek:
Danish: EU/2/99/016/001-006
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/99/016/001-006
Danish: 120 Elisa enheder Klassisk Svinepest virus - E2 subunit antigen Paraffinolie som adjuvans: 941,4 mg
Slovenian: 120 Elisa enot antigenskih podenot E2 virusa klasične prašičje kuge Tekoči parafin kot adjuvans: 941,4 mg
Danish: A.
Slovenian: i.m.
Danish: 941,4 mg paraffinolie
Slovenian: 941,4 mg tekočega parafina Pomožne snovi:
Danish: C. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN HERUNDER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUG
Slovenian: C. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE
Danish: Lægemidlet kan anvendes under drægtighed, men forhindrer nødvendigvis ikke transplacental overførsel af Klassisk Svinepest vildvirus fra soen til fostrene.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja v obdobju brejosti, vendar pa ne prepreči transplacentarnega prenosa naravnega virusa klasične prašičje kuge z matere na zarodke.
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Ingen.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije:
Danish: Forbigående feber kan forekomme efter 2. vaccination.
Slovenian: Po drugem cepljenju je možna prehodna hipertermija.
Danish: Kan anvendes under drægtighed, men det forhindrer nødvendigvis ikke transplacental overførsel af Klassisk Svinepest vildvirus fra soen til fostrene.
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju brejosti, vendar pa ne prepreči transplacentarnega prenosa naravnega virusa klasične prašičje kuge z matere na zarodke.
Danish: En lokal, og i de fleste tilfælde forbigående, hævelse på injektionsstedet kan forekomme op til 4 uger efter indgift af hver vaccinedosis.
Slovenian: Do 4 tedne po vsakem odmerku cepiva se lahko pojavi lokalna in večinoma prehodna oteklina na mestu injiciranja.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 120 Elisa enheder CSF E2 antigen/2 ml.
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) 120 Elisa enot antigena KPK E2/2 ml
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN>IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROSTITEV SERIJE
Danish: injektion af 2 ml
Slovenian: V odmerku po 2 ml:
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) i.m.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE 2 ml i.m.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Selv-injektion ved uheld er farligt
Slovenian: POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Nenamerno injiciranje je nevarno.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis af 2 ml indeholder:
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN Odmerek po 2 ml vsebuje:
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 50 ml (25 doser) - 100 ml (50 doser) - 250 ml (125 doser)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 50 ml (25 odmerkov) - 100 ml (50 odmerkov) - 250 ml (125 odmerkov)
Danish: D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Slovenian: D. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis Pesti injektionsvæske, emulsion til grise
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Porcilis Pesti, emulzija za injiciranje za prašiče
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis Pesti injektionsvæske, emulsion til svin
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Porcilis Pesti emulzija za injiciranje za prašiče