FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Merkityksetön määrä ivakaftoria erittyi virtsaan muuttumattomana kanta-aineena (vähemmän kuin 0,01 % suun kautta annetun 500 mg:n kertaannoksen jälkeen).
Polish: Ilość iwakaftoru wydalanego z moczem w postaci niezmienionej była pomijalna (mniej niż 0,01% po podaniu doustnym pojedynczej dawki 500 mg).
Finnish: • muutokset liman bakteerien tyypissä.
Polish: • zmiana rodzaju bakterii obecnych w śluzie u pacjenta;
Finnish: Ivakaftorialtistus saattaa vähentyä käytettäessä samanaikaisesti CYP3A:n indusoijia, jolloin ivakaftorin teho saattaa heikentyä.
Polish: Ekspozycja na iwakaftor może zmniejszyć się podczas jednoczesnego stosowania induktorów CYP3A, co w rezultacie może prowadzić do utraty skuteczności iwakaftoru.
Finnish: • Kalydeco-valmistetta (yksin tai yhdessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa) tulee käyttää vain, jos CFTR-geenissäsi on jokin kohdassa 1 (Mitä Kalydeco on ja mihin sitä käytetään) mainituista mutaatioista.
Polish: • Lek Kalydeco (sam lub w skojarzeniu z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor) należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których stwierdzono jedną z mutacji genu CTFR wymienionych w punkcie 1 (Co to jest lek Kalydeco i w jakim celu się go stosuje).
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi aloittaa tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää lapsellesi tärkeitä tietoja
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla dziecka.
Finnish: Kliinisten (prosenttiarvo ennustetusta FEV1-arvosta) ja farmakodynaamisten (hien kloridi) vasteiden perusteella ivakaftorin tehoa potilailla, joilla oli G970Rmutaatio, ei voitu osoittaa.
Polish: Na podstawie klinicznej (procent wartości należnej FEV1) i farmakodynamicznej (stężenie jonów chlorkowych w pocie) odpowiedzi na iwakaftor nie można określić skuteczności u pacjentów z mutacją G970R.
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotakin alla luetelluista lääkkeistä.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisellä analyysillä määritetty ennustettu ivakaftorialtistus, joka perustuu faasin 2 ja 3 tutkimuksissa havaittuihin ivakaftoripitoisuuksiin, on esitetty ikäryhmittäin taulukossa 7.
Polish: Przewidywaną ekspozycję na iwakaftor, określoną na podstawie obserwacji stężeń iwakaftoru w badaniach fazy II oraz III, obliczoną na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej, przedstawiono dla poszczególnych grup wiekowych w tabeli 7.
Finnish: Ota Kalydeco-valmistetta niin pitkään kuin lääkäri suosittelee.
Polish: Lek Kalydeco należy przyjmować tak długo, jak jest to zalecane przez lekarza.
Finnish: Prosenttiarvotiedot ennustetusta FEV1-arvosta (eksploratiivinen päätetapahtuma) olivat saatavissa 3 potilaalta ivakaftori 50 mg -ryhmässä ja 17 potilaalta ivakaftori 75 mg -ryhmässä.
Polish: Dane dotyczące wartości FEV1, wyrażonej jako procent wartości należnej (eksploracyjny punkt końcowy) były dostępne w przypadku 3 pacjentów z grupy leczonej iwakaftorem w dawce 50 mg oraz 17 pacjentów z grupy leczonej iwakaftorem w dawce 75 mg.
Finnish: Ivakaftorin farmakokinetiikka on yleensä lineaarista aikaan tai annokseen nähden välillä 25-250 mg.
Polish: Farmakokinetyka iwakaftoru jest zwykle zależna liniowo od czasu i dawki, w zakresie dawek od 25 mg do 250 mg.
Finnish: Ihmisellä tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa ivakaftorin ja sen metaboliittien eliminaatio virtsan kautta oli minimaalista (vain 6,6 % kokonaisradioaktiivisuudesta poistui virtsan kautta).
Polish: W badaniu oceniającym farmakokinetykę u ludzi iwakaftor i jego metabolity jedynie w minimalnym stopniu usuwane były z moczem (stwierdzono obecność jedynie 6,6% całkowitej dawki radioaktywności w moczu).
Finnish: Jos transaminaasiarvot nousevat merkittävästi (esim. ALAT- tai ASAT-arvo on >5-kertainen normaaliarvojen ylärajaan [ULN] nähden tai ALAT- tai ASAT-arvo on >3 × ULN ja bilirubiiniarvo on >2 × ULN), anto on keskeytettävä ja arvoja on seurattava tiiviisti laboratoriokokein, kunnes poikkeavuudet häviävät.
Polish: W przypadku istotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz (np. u pacjentów z aktywnością AlAT lub AspAT >5 × GGN [górna granica normy] bądź z aktywnością AlAT lub AspAT >3 × GGN przy stężeniu bilirubiny >2 × GGN) należy przerwać podawanie produktu leczniczego i ściśle monitorować wyniki badań laboratoryjnych aż do ustąpienia tych nieprawidłowości.
Finnish: Yksi tetsakaftori 100 mg / ivakaftori 150 mg -tabletti tulee ottaa kahdesti viikossa noin 3-4 päivän välein.
Polish: Jedną tabletkę zawierającą 100 mg tezakaftoru i 150 mg iwakaftoru należy przyjmować dwa razy w tygodniu, w odstępie około 3-4 dni.
Finnish: Hien kloridin absoluuttinen muutos (mmol/l)
Polish: Mutacja (n) Bezwzględna zmiana stężenia jonów chlorkowych w pocie (mmol/l)
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava lapsesi annosta.
Polish: Może być konieczna zmiana dawki podawanej dziecku przez lekarza.
Finnish: Tutkimuksen 5 osassa 1 keskimääräinen lähtötilanteen prosenttiarvo ennustetusta FEV1-arvosta lumelääkehoitoa saaneilla potilailla oli 79,3 % ja ivakaftoria saaneilla potilailla 76,4 %.
Polish: W pierwszej części badania 5 wartość średnia FEV1, wyrażona jako procent wartości należnej w punkcie początkowym u pacjentów otrzymujących placebo wynosiła 79,3%, podczas gdy u pacjentów leczonych iwakaftorem ta wartość wynosiła 76,4%.
Finnish: Kerro lapsesi lääkärille etenkin, jos lapsesi käyttää jotakin alla luetelluista lääkkeistä.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli dziecko przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków.
Finnish: Inhaloitavan hypertonisen natriumkloridin käyttö ei ollut sallittua.
Polish: Stosowanie inhalacji z hipertonicznego roztworu chlorku sodu było niedozwolone.
Finnish: Kliinistä tehoa potilailla, joilla oli CFTRgeenin G970R-mutaatio, ei voitu varmistaa (ks. kohta 5.1).
Polish: Niemożliwe było określenie skuteczności klinicznej u pacjentów z mutacją G970R genu CFTR (patrz punkt 5.1).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella rodulla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta ivakaftorin farmakokinetiikkaan valkoihoisilla (n = 379) tai ei-valkoihoisilla (n = 29) potilailla.
Polish: Rasa nie miała klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę iwakaftoru u pacjentów rasy białej (n = 379) i innej niż biała (n = 29) w analizie populacyjnej farmakokinetyki.
Finnish: Pediatrisille potilaille, joille aloitetaan ivakaftorihoito, on suositeltavaa tehdä oftalmologinen tutkimus ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Polish: U dzieci, u których rozpoczynane jest leczenie iwakaftorem, zaleca się wykonywanie badań okulistycznych przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia.
Finnish: Mukaan otettiin 39 potilasta (keskimääräiseltä iältään 23 vuotta), joiden lähtötilanteen FEV1-arvo oli ≥40 % ennustetusta (keskimääräinen FEV1-arvo oli 78 % ennustetusta [vaihteluväli: 43-119 %]).
Polish: Do badania włączono trzydziestu dziewięciu pacjentów (średni wiek 23 lata) z wartością początkową FEV1 ≥40% wartości należnej (średnia wartość FEV1 była równa 78% wartości należnej [zakres: 43% do 119%]).
Finnish: • Pahoinvointi tai oksentelu
Polish: • nudności lub wymioty,
Finnish: Potilailla, joilla oli G970R-CFTR-mutaatio, keskimääräinen (SD) absoluuttinen hien kloridin muutos viikolla 8 oli kuitenkin -6,25 (6,55) mmol/l.
Polish: Jednak u pacjentów z mutacją G970R-CFTR średnia (SD) bezwzględna zmiana stężenia jonów chlorowych w pocie w tygodniu 8. wyniosła -6,25 (6,55) mmol/l.
Finnish: Vahvistettu R117H-poly-T-variantti oli 38 potilaalla 5T ja 16 potilaalla 7T.
Polish: Potwierdzono występowanie wariantu poliT mutacji R117H w allelu 5T u 38 pacjentów oraz w allelu 7T u 16 pacjentów.
Finnish: Ivakaftorin ja tetsakaftorin yhdistelmän farmakokineettiset parametrit ovat iäkkäillä (65-72-vuotiailla) potilailla samankaltaiset kuin nuoremmilla aikuisilla.
Polish: Parametry farmakokinetyczne iwakaftoru w skojarzeniu z tezakaftorem u pacjentów w podeszłym wieku (65-72 lat) są porównywalne do obserwowanych u młodszych osób dorosłych.
Finnish: Jos potilaan genotyyppi ei ole tiedossa, ennen hoidon aloittamista on käytettävä täsmällistä ja validoitua genotyypitysmenetelmää käyttöaiheen mukaisen mutaation olemassaolon vahvistamiseksi CFTRgeenissä (ks. kohta 4.1).
Polish: Jeżeli genotyp pacjenta nie jest znany, przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić genotypowanie z wykorzystaniem dokładnej i sprawdzonej metody, w celu potwierdzenia obecności wskazanej mutacji genu CFTR (patrz punkt 4.1).
Finnish: Vähäisempää näyttöä ivakaftorin positiivisesta vaikutuksesta on saatu potilailla, joilla on R117H-7Tmutaatio, johon liittyy lievempi tauti (ks. kohta 5.1).
Polish: W mniejszym zakresie potwierdzono pozytywny wpływ iwakaftoru u pacjentów z mutacją R117H-7T związaną z chorobą o łagodniejszym przebiegu (patrz punkt 5.1).
Finnish: Yskösten bakteerit hyvin yleinen
Polish: Bakterie w plwocinie bardzo często
Finnish: Keskimääräinen (SD) kokonaismuutos prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta lähtötilanteesta viikolla 24 (eksploratiivinen päätetapahtuma) oli 1,8 (17,81).
Polish: Średnia (SD) całkowita zmiana procentowej wartości należnej FEV1 od punktu początkowego do 24. tygodnia (eksploracyjny punkt końcowy) wyniosła 1,8 (17,81).
Finnish: Yksikään tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmää saaneista potilaista ei lopettanut hoitoa kohonneiden transaminaasien vuoksi.
Polish: Żaden z pacjentów leczonych skojarzeniem tezakaftoru i iwakaftoru nie przerwał leczenia z powodu zwiększonej aktywności aminotransferaz.
Finnish: Yhdessä tetsakaftorin kanssa annetun ivakaftorin AUC-arvo suureni noin kolminkertaiseksi, kun lääke annettiin rasvapitoisen ruoan kanssa.
Polish: Wartość AUC iwakaftoru w przypadku podawania go w skojarzeniu z tezakaftorem zwiększała się około trzykrotnie w przypadku podawania razem z pokarmami zawierającymi tłuszcze.
Finnish: Kun potilaat siirrettiin tutkimukseen 4, keuhkojen toiminnan huonontumisten vuotuistettu tiheys oli 0,91 tapahtumaa/vuosi päivästä 1 viikkoon 48 ja 0,77 tapahtumaa/vuosi viikosta 48 viikkoon 96.
Polish: Po włączeniu pacjentów do badania 4 częstość występowania zaostrzeń zmian płucnych w ciągu roku wyniosła 0,91 przypadków na rok w okresie od 1. dnia do 48. tygodnia oraz 0,77 przypadków na rok w tygodniach od 48 do 96.
Finnish: Yhdenkään potilaan kokonaisbilirubiini ei noussut.
Polish: U żadnego z pacjentów nie zaobserwowano zwiększonego stężenia bilirubiny całkowitej.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 6 kuukauden ikäisille lapsille, joilla on gating-mutaatioita, sillä ei tiedetä, onko ivakaftori turvallinen ja tehokas näille lapsille.
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy z mutacją bramkowania, ponieważ nie wiadomo, czy iwakaftor jest bezpieczny i skuteczny u tych dzieci.
Finnish: Ivakaftorin ja tetsakaftorin yhdistelmän farmakokineettiset parametrit nuorilla (12-17-vuotiailla) potilailla ovat samankaltaiset kuin aikuisilla (ks. taulukko 8).
Polish: Parametry farmakokinetyczne iwakaftoru w skojarzeniu z tezakaftorem u młodzieży (w wieku 12 do 17 lat) są porównywalne do obserwowanych u osób dorosłych (patrz tabela 8).
Finnish: Tutkimuksen 8 osaan B osallistui 19 potilasta iältään 12 kuukautta - <24 kuukautta (lähtötilanteen keski-ikä 15,2 kuukautta), joista 18 suoritti 24-viikkoisen hoitojakson loppuun, sekä 11 potilasta iältään 6 kuukautta - <12 kuukautta (lähtötilanteen keski-ikä 9,0 kuukautta), joista kaikki suorittivat 24-viikkoisen hoitojakson loppuun.
Polish: Do udziału w części B badania 8 włączono 19 pacjentów w wieku od 12 miesięcy do poniżej 24 miesięcy (średnia wieku na początku badania: 15,2 miesiąca), przy czym 18 pacjentów ukończyło 24-tygodniowy okres leczenia, oraz 11 pacjentów w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 miesięcy (średnia wieku na początku badania: 9,0 miesiąca), przy czym wszystkich 11 pacjentów ukończyło 24-tygodniowy okres leczenia.
Finnish: • Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli (PEG 3350), talkki, indigokarmiini-alumiinilakka (E132) ja karnaubavaha.
Polish: • Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol (PEG 3350), talk, lak aluminiowy z indygotyną (E132) i wosk Carnauba.
Finnish: # Aiheuttaa silmukointivirheen, mistä syystä solun pinnalla on niukasti tai ei ollenkaan CFTR-proteiinia.
Polish: # Powoduje nieprawidłowości splicingu, co skutkuje niewielką ilością lub brakiem białka CFTR na powierzchni komórki.
Finnish: Rakeet on pakattu BoPET/PE/folio/PE (biaksiaalisesti suunnattu polyeteenitereftalaatti / polyeteeni / kalvo / polyeteeni) -annospussiin.
Polish: Granulat jest pakowany w zorientowaną dwuosiowo saszetkę wykonaną z materiału politereftalan etylenu/polietylen/folia/polietylen (BOPET/PE/folia/PE).
Finnish: Ivakaftori on herkkä CYP3A-substraatti.
Polish: Iwakaftor jest wrażliwym substratem CYP3A.
Finnish: Kalydeco voi aiheuttaa lapsellesi huimausta.
Polish: Lek Kalydeco może powodować u dziecka zawroty głowy.
Finnish: • Pakkauskoko on 56 annospussia (pakkaus sisältää 4 yksittäistä kuorta, joissa kussakin on
Polish: • Wielkość opakowania: 56 saszetek (4 pojedyncze torebki z 14 saszetkami w każdej z torebek).
Finnish: Sen vuoksi käyttöä elinsiirtopotilaiden hoitoon ei suositella.
Polish: Z tego względu stosowanie produktu u pacjentów po przeszczepie narządu nie jest zalecane.
Finnish: Ulosteen elastaasi 1 -arvon (n = 27) keskimääräinen (SD) kokonaismuutos lähtötilanteesta oli 99,8 µg/g (138,4).
Polish: Średnia (SD) ogólna zmiana stężenia elastazy 1 w kale (n=27) wyniosła 99,8 µg/g (138,4).
Finnish: Tätä löydöstä ei ole todettu tiineysajan päivinä 7-17 ivakaftorihoitoa saaneiden naarasrottien sikiöillä, rotan poikasilla, jotka altistuivat ivakaftorille maidon kautta syntymän jälkeiseen päivään 20 asti, 7 viikon ikäisillä rotilla, eikä 3,5-5 kuukauden ikäisillä koirilla, joita hoidettiin ivakaftorilla.
Polish: Przypadki takie nie były obserwowane u płodów pochodzących od samic szczurów leczonych iwakaftorem od 7. do 17. dnia ciąży, młodych szczurów narażonych na iwakaftor poprzez spożywanie mleka do 20. dnia po urodzeniu, oraz 7-tygodniowych szczurów lub 3,5- do 5-miesięcznych psów leczonych iwakaftorem.
Finnish: Tutkimuksessa 2 arvioitiin 52:a seulontavaiheessa 6-11-vuotiasta potilasta, joiden keskimääräinen (SD) kehonpaino oli 30,9 (8,63) kg ja joista 42:lla (80,8 %) oli toisessa alleelissa F508del-mutaatio.
Polish: W badaniu 2 ocenie poddano 52 pacjentów w wieku od 6 do 11 lat w czasie badań przesiewowych, ze średnią (SD) masą ciała 30,9 (8,63) kg; 42 (80,8%) pacjentów miało mutację F508del w drugim allelu.
Finnish: Ivakaftorialtistus kasvoi noin 2,5-4-kertaisesti, kun ivakaftoria annettiin rasvapitoisen ruoan kanssa.
Polish: Ekspozycja na iwakaftor zwiększa się około 2,5- do 4-krotnie, jeśli iwakaftor jest podawany z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS PULLOA VARTEN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE NA BUTELKĘ
Finnish: Varovaisuutta ja potilaan asianmukaista tarkkailua suositellaan samanaikaisessa käytössä digoksiinin tai muiden kapean terapeuttisen indeksin omaavien P-gp:n substraattien, kuten siklosporiinin, everolimuusin, sirolimuusin tai takrolimuusin, kanssa.
Polish: Należy zachować ostrożność oraz odpowiednio monitorować stan pacjenta podczas jednoczesnego stosowania z digoksyną lub innymi substratami P-gp o wąskim indeksie terapeutycznym, takimi jak cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus.
Finnish: Lapsesi lääkäri päättää lapsellesi annettavasta oikeasta annoksesta.
Polish: Lekarz określi dawkę odpowiednią dla dziecka.
Finnish: Kalydeco 150 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleansinisiä, kapselin muotoisia ja kooltaan 16,5 mm × 8,4 mm. Tablettien toisella puolella on mustalla musteella painettu merkintä "V 150".
Polish: Tabletki powlekane leku Kalydeco 150 mg są jasnoniebieskie, w kształcie kapsułki, o rozmiarze 16,5 mm × 8,4 mm, z czarnym nadrukiem „V 150" na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.
Finnish: Kuuden kuukauden - <12 kuukauden ikäisten potilaiden muodostamassa kohortissa yhdellä potilaalla (9,1 %) esiintyi ALAT-arvon nousua, joka oli > 3 - ≤ 5 × ULN.
Polish: W kohorcie pacjentów w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 miesięcy u jednego pacjenta (9,1%) stwierdzono zwiększenie aktywności AlAT w zakresie od >3 do ≤5 × GGN.
Finnish: Pitkäaikainen tehotutkimus, jossa verrataan taudin etenemistä CF:ää sairastavilla lapsilla, joilla on määritetty CFTR-geenin gating-mutaatio ja jotka ovat iältään 2-5vuotiaita Kalydeco-hoidon alussa, taudin etenemiseen samanaikaisessa, vastaavassa kohortissa, joka koostuu CF:ää sairastavista lapsista, jotka eivät ole koskaan saaneet Kalydeco-hoitoa.
Polish: Długoterminowe badanie skuteczności porównujące progresję choroby u dzieci z mukowiscydozą, z określoną mutacją bramkowania genu CFTR, w wieku od 2 do 5 lat w chwili rozpoczęcia leczenia produktem Kalydeco, z progresją choroby u dzieci z mukowiscydozą, z dopasowanej podgrupy, które nigdy nie otrzymywały produktu Kalydeco.
Finnish: Kaksi potilasta, joista toinen sai lumelääkettä ja toinen ivakaftoria, lopetti hoidon lopullisesti kohonneiden transaminaasien vuoksi; arvo oli molemmilla >8 × ULN.
Polish: Dwóch pacjentów, jeden z grupy placebo oraz jeden otrzymujący iwakaftor, trwale przerwało leczenie z powodu zwiększonej aktywności aminotransferaz, w obu przypadkach >8 × GGN.
Finnish: Turvallisuutta koskevia tietoja 6 - <12-kuukauden ikäisistä imeväisistä, jotka saavat hoitoa ivakaftorilla ja kohtalaisilla tai voimakkailla CYP3A4:n estäjillä, ei ole saatavilla.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u niemowląt w wieku od 6 do poniżej 12 miesięcy leczonych iwakaftorem i umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4.
Finnish: Ivakaftorirakeilla (2 × 75 mg:n annospussit) oli samankaltainen biologinen hyötyosuus kuin 150 mg:n tabletilla, kun ne annettiin rasvapitoisen ruoan kanssa terveille aikuisille koehenkilöille.
Polish: Iwakaftor w postaci granulatu (saszetki 2 × 75 mg) charakteryzował się podobną biodostępnością jak tabletka o mocy 150 mg, przy podaniu z posiłkiem zawierającym tłuszcze zdrowym, dorosłym osobom.
Finnish: Ivakaftori on CFTR-proteiinin tehostaja, toisin sanoen ivakaftori lisää in vitro kloridin kuljetusta CFTR-kanavaportin läpi määritetyissä gating-mutaatioissa (lueteltu kohdassa 4.1), joissa avoimen kanavan todennäköisyys vähenee verrattuna normaaliin CFTR:ään.
Polish: Iwakaftor wzmacnia działanie białka CFTR, tj. in vitro iwakaftor zwiększa światło kanału CFTR, zwiększając w ten sposób transport jonów chlorkowych w przypadku występowania określonych mutacji bramkowania (wymienionych w punkcie 4.1) powodujących zmniejszenie, w porównaniu do prawidłowego białka CFTR, prawdopodobieństwa otwarcia kanału.
Finnish: 4 yksittäistä kuorta, joissa kussakin on 14 annospussia
Polish: 4 pojedyncze torebki z 14 saszetkami w każdej z torebek
Finnish: Indigokarmiini-alumiinilakka (E132) Karnaubavaha
Polish: Indygotyna, lak aluminiowy (E132) Wosk Carnauba
Finnish: Jos potilaan genotyyppi ei ole tiedossa, ennen hoidon aloittamista on käytettävä täsmällistä ja validoitua genotyypitysmenetelmää käyttöaiheen mukaisen mutaation olemassaolon vahvistamiseksi vähintään yhdessä CFTR-geenin alleelissa (ks. kohta 4.1).
Polish: Jeżeli genotyp pacjenta nie jest znany, przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić genotypowanie z wykorzystaniem dokładnej i sprawdzonej metody, w celu potwierdzenia obecności wskazanej mutacji co najmniej jednego allelu genu CFTR (patrz punkt 4.1).
Finnish: Kalydeco-monoterapia aikuisille, nuorille ja vähintään 6-vuotiaille ja vähintään 25 kg painaville lapsille
Polish: Dawkowanie Produkt leczniczy Kalydeco w monoterapii dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych oraz o masie ciała 25 kg i większej
Finnish: Keskimääräinen (SD) ulosteen elastaasi 1 -arvo lähtötilanteessa (n = 27) oli 28 µg/g (95).
Polish: Średnie (SD) stężenie elastazy 1 w kale na początku badania (n=27) wynosiło 28 µg/g (95).
Finnish: Kun kystistä fibroosia sairastaville potilaille annettiin vakaassa tilassa ivakaftoria yhdessä tetsakaftorin kanssa, ivakaftorin terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo (SD) oli noin 9,3 (1,7) tuntia.
Polish: Po podawaniu pacjentom chorym na mukowiscydozę iwakaftoru w skojarzeniu z tezakaftorem w stanie stacjonarnym średnia (SD) okresu półtrwania w fazie końcowej w przypadku iwakaftoru wynosiła około 9,3 (1,7) godziny.
Finnish: Taulukko 3: Ivakaftorin vaikutus muihin tehon päätetapahtumiin tutkimuksissa 1 ja 2 Tutkimus 1
Polish: Wpływ iwakaftoru na pozostałe punkty końcowe oceny skuteczności w badaniach 1 i 2
Finnish: Nieltävien ehkäisyvalmisteiden annosta ei siis tarvitse muuttaa.
Polish: Z tego względu nie ma konieczności dostosowania dawkowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
Finnish: Puhdistuman keskiarvo (±SD) 150 mg:n kerta-annoksella oli 17,3 (8,4) l/h terveissä tutkimushenkilöissä.
Polish: Średni (±SD) pozorny klirens po jednorazowym podaniu dawki 150 mg wynosił 17,3 (8,4) l/h u zdrowych osób.
Finnish: Kalydecon käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole kokemusta, eikä sen käyttöä siksi suositella, elleivät hoidosta saatavat hyödyt ole riskejä suuremmat.
Polish: Brak doświadczenia w stosowaniu produktu Kalydeco u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie zaleca się stosowania produktu u tych pacjentów, chyba że korzyści wynikające ze stosowania przewyższają ryzyko.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10)
Finnish: Potilaista iältään 6 kuukautta - <24 kuukautta, joilla sekä lähtötilanteen että viikon 24 arvot olivat saatavilla, 16:lla potilaalla oli lähtötilanteessa haiman vajaatoiminta (määritelmänä oli ulosteen elastaasi 1 -arvo <200 µg/g).
Polish: W przypadku pacjentów w wieku od 6 miesięcy do poniżej 24 miesięcy, u których dostępne były zarówno wartości początkowe, jak i wartości z tygodnia 24., u 16 pacjentów stwierdzono niewydolność trzustki na początku badania (definiowaną jako stężenie elastazy 1 w kale <200 µg/g).
Finnish: Suositeltu annos Kalydeco-valmistetta yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa on yksi tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmää sisältävä tabletti aamulla ja yksi Kalydeco 150 mg -tabletti illalla.
Polish: Zalecana dawka leku Kalydeco w przypadku stosowania go w skojarzeniu z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor to jedna tabletka produktu zawierającego tezakaftor i iwakaftor rano i jedna tabletka leku Kalydeco 150 mg wieczorem.
Finnish: Keskimääräinen FEV1-arvon muutos (litraa) lähtötilanteesta viikon 24 loppuun mennessä oli 0,37 litraa ivakaftoriryhmässä ja 0,01 litraa lumelääkeryhmässä tutkimuksessa 1 ja 0,30 litraa ivakaftoriryhmässä ja 0,07 litraa lumelääkeryhmässä tutkimuksessa 2.
Polish: Wartość średnia zmiany FEV1 (l) od początku badania do 24. tygodnia wynosiła 0,37 l w grupie otrzymującej iwakaftor i 0,01 l w grupie placebo w badaniu 1 oraz 0,30 l w grupie otrzymującej iwakaftor i 0,07 l w grupie placebo w badaniu 2.
Finnish: Ivakaftorin samanaikainen anto greippimehun kanssa, joka sisältää yhden tai useamman kohtalaisesti CYP3A:ta estävän komponentin, saattaa lisätä ivakaftorialtistusta.
Polish: Jednoczesne stosowanie iwakaftoru z sokiem grejpfrutowym, który zawiera jeden lub więcej składników umiarkowanie hamujących CYP3A, może zwiększać ekspozycję na iwakaftor.
Finnish: Ivakaftorin ja tetsakaftorin yhdistelmällä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana yli 75-vuotiaita potilaita.
Polish: Do udziału w badaniach klinicznych dotyczących iwakaftoru w schemacie leczenia skojarzonego z tezakaftorem nie włączono pacjentów w wieku powyżej 75 lat.