FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν αλλάζετε από άλλες θεραπείες για ΠΣ στο MAVENCLAD, ο γιατρός σας θα ελέγξει ότι οι αριθμοί των αιμοσφαιρίων (λεμφοκυττάρων) σας είναι φυσιολογικοί πριν αρχίσετε τη θεραπεία.
Polish: Jeśli pacjent zmienia inne leczenie stwardnienia rozsianego na lek MAVENCLAD, przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi, czy liczba krwinek (limfocytów) jest w normie.
Greek: 1 ή 2 δισκία καθημερινά για 4 ή 5 ημέρες, στα μέσα Απριλίου
Polish: 1 tydzień leczenia 1 lub 2 tabletki na dobę przez 4 lub 5 dni, połowa kwietnia
Greek: Παίρνετε το(α) δισκίο(α) περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Polish: Tabletkę (tabletki) przyjmować codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze.
Greek: Η επίδραση στον αριθμό των λεμφοκυττάρων είναι δοσοεξαρτώμενη.
Polish: Wpływ na liczbę limfocytów jest zależny od dawki.
Greek: Έχουν πραγματοποιηθεί post-hoc αναλύσεις αποτελεσματικότητας υποομάδων σε ασθενείς με υψηλή δραστηριότητα της νόσου που έλαβαν θεραπεία με από στόματος κλαδριβίνη στη συνιστώμενη σωρευτική δόση 3,5 mg/kg.
Polish: Analizy post-hoc skuteczności w podgrupach przeprowadzono u pacjentów z dużą aktywnością choroby, leczonych kladrybiną stosowaną doustnie w zalecanej dawce całkowitej 3,5 mg/kg obejmowały:
Greek: Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από την κανονική δόση, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Polish: W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Greek: 110 kg και άνω
Polish: 110 kg i powyżej
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cladribine 10 mg
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cladribine 10 mg
Greek: Αν και η σπουδαιότητα της ηπατικής λειτουργίας για την αποβολή της κλαδριβίνης θεωρείται αμελητέα (βλ. παράγραφο 5.2), υπό την απουσία δεδομένων, η χρήση του MAVENCLAD δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child-Pugh >6) (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Chociaż znaczenie czynności wątroby w eliminacji kladrybiny jest uznawane jako nieistotne (patrz punkt 5.2), ze względu na brak danych stosowanie produktu MAVENCLAD nie jest zalecane u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>6 według skali Childa-Pugha) (patrz punkt 4.2).
Greek: Οι αριθμοί των λεμφοκυττάρων πρέπει να είναι
Polish: Liczba limfocytów musi:
Greek: Δεδομένου ότι τα δισκία είναι μη επικαλυμμένα, πρέπει να καταπίνονται αμέσως μόλις αφαιρεθούν από την κυψέλη και να μην αφήνονται εκτεθειμένα σε επιφάνειες ή να υποβάλλονται σε χειρισμό για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο από το απαιτούμενο για τη λήψη της δόσης.
Polish: Nie wolno ich pozostawiać wyjętych z opakowania ani dotykać przez czas dłuższy niż wymagany do przyjęcia dawki.
Greek: Το MAVENCLAD χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης (ΠΣ) σε ενήλικες.
Polish: MAVENCLAD jest stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego u osób dorosłych.
Greek: Όταν λάβετε την προμήθεια φαρμάκου σας, ελέγξτε ότι έχετε τον σωστό αριθμό δισκίων.
Polish: Po otrzymaniu zapasu leku, pacjent powinien sprawdzić, czy posiada odpowiednią liczbę tabletek.
Greek: Κύηση και γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6).
Polish: Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Greek: Πίνακας 2 Δισκία MAVENCLAD των 10 mg ανά ημέρα εβδομάδας
Polish: Tabela 2 MAVENCLAD 10 mg tabletki na dzień tygodnia
Greek: Η λοίμωξη με HIV, η ενεργή φυματίωση και η ενεργή ηπατίτιδα πρέπει να αποκλειστούν πριν την έναρξη της κλαδριβίνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania kladrybiny należy wykluczyć zakażenie HIV, aktywną gruźlicę i aktywne zapalenie wątroby (patrz punkt 4.3).
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER)
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH BLISTER
Greek: Αν και η σπουδαιότητα της ηπατικής λειτουργίας για την αποβολή της κλαδριβίνης θεωρείται αμελητέα (βλ. παράγραφο 5.2), υπό την απουσία δεδομένων, η χρήση του MAVENCLAD δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child-Pugh >6).
Polish: Chociaż znaczenie czynności wątroby w eliminacji kladrybiny jest uznawane jako nieistotne (patrz punkt 5.2), ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania produktu MAVENCLAD u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>6 według skali Childa-Pugha).
Greek: Αριθμός δισκίων που πρέπει να πάρετε Περίοδος θεραπείας έτους 1 Περίοδος θεραπείας έτους 2 Εβδομάδα θεραπείας 1
Polish: Cykl leczenia rok 2 1 tydzień leczenia 2 tydzień leczenia 1 tydzień leczenia 2 tydzień leczenia poniżej 40 kg
Greek: - κυκλοσπορίνη, κυκλοφωσφαμίδη και αζαθειοπρίνη (που χρησιμοποιούνται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος, για παράδειγμα μετά από μεταμόσχευση οργάνων),
Polish: Należą do nich: cyklosporyna, cyklofosfamid i azatiopryna (stosowane po przeszczepie narządu do zapobiegania odrzucenia przeszczepionego narządu),
Greek: Το σωματικό σας βάρος
Polish: Zakres masy ciała
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική συσσώρευση της συγκέντρωσης της κλαδριβίνης στο πλάσμα μετά από επαναλαμβανόμενη δοσολογία.
Polish: Nie obserwowano kumulacji stężeń kladrybiny w osoczu po podaniu wielokrotnym.
Greek: Το ανοσοποιητικό σας σύστημα πρέπει να έχει ανακάμψει πριν μπορέσετε να εμβολιαστείτε, και εξετάσεις αίματος θα το ελέγξουν αυτό.
Polish: Zanim pacjent będzie mógł otrzymać szczepionkę, układ odpornościowy musi się zregenerować, co potwierdzą badania krwi,
Greek: Μια υποκατάσταση χλωρίου στον δακτύλιο της πουρίνης προστατεύει την κλαδριβίνη από αποδόμηση από τη δεαμινάση της αδενοσίνης, αυξάνοντας τον ενδοκυτταρικό χρόνο παραμονής του προφαρμάκου της κλαδριβίνης.
Polish: Podstawienie chloru w pierścieniu purynowym chroni kladrybinę przed rozkładem przez deaminazę adenozynową, wydłużając czas przebywania proleku kladrybiny w komórkach.
Greek: Το MAVENCLAD περιέχει τη δραστική ουσία κλαδριβίνη, μια κυτταροτοξική (καταστροφική για τα κύτταρα) ουσία η οποία λειτουργεί κυρίως στα λεμφοκύτταρα, κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που εμπλέκονται στη φλεγμονή.
Polish: Jest to substancja cytotoksyczna (niszcząca komórki), działająca głównie na limfocyty, komórki układu immunologicznego, które uczestniczą w procesie zapalnym.
Greek: Χρειάζεστε μια δεύτερη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MAVENCLAD και για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
Polish: Konieczne jest stosowanie drugiej metody antykoncepcyjnej w trakcie stosowania leku MAVENCLAD i przez co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki.
Greek: Εμφάνιση του MAVENCLAD και περιεχόμενα της συσκευασίας
Polish: Jak wygląda lek MAVENCLAD i co zawiera opakowanie
Greek: Το MAVENCLAD αντενδείκνυται σε ασθενείς με ΠΣ με ενεργές κακοήθειες (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Produkt MAVENCLAD jest przeciwskazany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z aktywnymi nowotworami złośliwymi (patrz punkt 4.3).
Greek: Η ενδοκυτταρική ημίσεια ζωή της Cd-ATP ήταν 10 h.
Polish: Wewnątrzkomórkowy okres półtrwania Cd-AMP wynosił 15 h. Wewnątrzkomórkowy okres półtrwania Cd-ATP wynosił 10 godzin.
Greek: - ριφαμπικίνη (που χρησιμοποιείται για η θεραπεία ορισμένων τύπων λοίμωξης), υπερικό (St. John's wort) (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης) ή κορτικοστεροειδή (που χρησιμοποιούνται για την καταστολή της φλεγμονής).
Polish: - ryfampicyną (stosowaną w leczeniu określonych rodzajów zakażenia), zielem dziurawca (stosowanym w leczeniu depresji) lub kortykosteroidami (stosowanymi w tłumieniu stanu zapalnego).
Greek: Ενεργή χρόνια λοίμωξη (φυματίωση ή ηπατίτιδα).
Polish: Aktywne przewlekłe zakażenie (gruźlica lub zapalenie wątroby).
Greek: Περίοδοι θεραπείας
Polish: Cykl leczenia
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται στον παρακάτω κατάλογο προέρχονται από συγκεντρωμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες στην ΠΣ στις οποίες από στόματος κλαδριβίνη χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία στη σωρευτική δόση των 3,5 mg/kg.
Polish: Działania niepożądane przedstawione poniżej pochodzą z danych zbiorczych, uzyskanych w trakcie badań klinicznych w leczeniu stwardnienia rozsianego, w których kladrybina była stosowana doustnie w monoterapii w dawce całkowitej 3,5 mg/kg.
Greek: Ο έρπης θα χρειαστεί αγωγή, και η θεραπεία με το MAVENCLAD μπορεί να χρειάζεται να σταματήσει μέχρι την επιτυχή επίλυση της λοίμωξης.
Polish: Konieczne jest leczenie półpaśca i może być konieczne przerwanie leczenia lekiem MAVENCLAD, aż do ustąpienia zakażenia.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να αποτρέπουν την εγκυμοσύνη μέσω της χρήσης αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαδριβίνη και τουλάχιστον για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą zapobiegać ciąży poprzez stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia kladrybiną i w ciągu co najmniej 6 miesięcy po zastosowaniu ostatniej dawki (patrz punkt 4.5).
Greek: Μην πάρετε τη δόση που ξεχάσατε μαζί με την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Polish: Nie przyjmować pominiętej dawki razem z następną dawką według schematu.
Greek: 90 έως <100
Polish: 90 do <100
Greek: 40 έως <50
Polish: 40 do <50
Greek: MAVENCLAD 10 mg δισκία κλαδριβίνη
Polish: MAVENCLAD 10 mg tabletki kladrybina
Greek: Μη φυλάσσετε τα δισκία σε διαφορετικό περιέκτη.
Polish: Nie przechowywać tabletek w innym pojemniku.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η χορήγηση οποιουδήποτε άλλου από στόματος φαρμακευτικού προϊόντος να γίνεται σε απόσταση τουλάχιστον 3 ωρών από εκείνη του MAVENCLAD, κατά τη διάρκεια του περιορισμένου αριθμού ημερών χορήγησης κλαδριβίνης.
Polish: Dlatego zaleca się, aby w dniach podawania kladrybiny podawanie jakiegokolwiek innego doustnego produktu leczniczego odbywało się w odstępie co najmniej 3 godzin od przyjęcia produktu MAVENCLAD.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg κλαδριβίνης.
Polish: Każda tabletka zawiera 10 mg kladrybiny.
Greek: 1 ή 2 δισκία καθημερινά για 4 ή 5 ημέρες, στα μέσα Μαΐου
Polish: 2 tydzień leczenia 1 lub 2 tabletki na dobę przez 4 lub 5 dni, połowa maja
Greek: Οι ασθενείς με κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Greek: • Στη βραχυχρόνια μελέτη καρκινογόνου δυναμικού σε Tg rasH2 ποντικούς, δεν παρατηρήθηκε σχετική με την κλαδριβίνη αύξηση στην επίπτωση των λεμφοπολαπλασιαστικών διαταραχών ή άλλων τύπων όγκων σε οποιαδήποτε δόση εξετάστηκε μέχρι τα 30 mg/kg ανά ημέρα (που ισοδυναμεί με περίπου 25-πλάσια της αναμενόμενης ανθρώπινης έκθεσης στην AUC σε ασθενείς που παίρνουν τη μέγιστη ημερήσια δόση των 20 mg κλαδριβίνης).
Polish: • W krótkoterminowym badaniu rakotwórczości u myszy Tg rasH2 po zastosowaniu każdej dawki do 30 mg/kg na dobę (równowartość około 25-krotności oczekiwanej ludzkiej ekspozycji w oparciu o AUC u pacjentów przyjmujących maksymalną dawkę dobową 20 mg kladrybiny) nie obserwowano związanego z kladrybiną zwiększenia częstości występowania zaburzeń limfoproliferacyjnych ani innych rodzajów nowotworów.
Greek: Οι κλινικά πλέον σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με ΠΣ οι οποίοι έλαβαν κλαδριβίνη στη δεδομένη σωρευτική δόση των 3,5 mg/kg για 2 έτη στις κλινικές μελέτες ήταν λεμφοπενία και έρπης ζωστήρας.
Polish: Działaniami niepożądanymi o największym znaczeniu klinicznym, zgłaszanymi u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, otrzymujących kladrybinę w zalecanej dawce całkowitej 3,5 mg/kg przez 2 lata w badaniach klinicznych, były limfopenia i półpasiec.
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
Polish: Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Greek: Μεταλλαξιγένεση
Polish: Metabolizm
Greek: 50 έως <60
Polish: 50 do <60
Greek: 80 έως <90
Polish: 80 do <90
Greek: 60 έως <70
Polish: 60 do <70
Greek: Δευτεροπαθής προοδευτική ΠΣ με υποτροπές
Polish: Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego z nawrotami
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Greek: 90 mg (9 δισκία)
Polish: 90 mg (9 tabletek)
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία υπερδοσολογίας με την από στόματος κλαδριβίνη.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie z przedawkowaniem kladrybiny stosowanej doustnie.
Greek: • πριν από την έναρξη του MAVENCLAD κατά το έτος 2,
Polish: • przed rozpoczęciem stosowania produktu MAVENCLAD w roku 2,
Greek: - εάν έχετε ενεργή φυματίωση ή φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα).
Polish: - jeśli pacjent choruje na aktywną gruźlicę lub zapalenie wątroby,
Greek: Ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα
Polish: Immunosupresyjne produkty lecznicze
Greek: 80 mg (8 δισκία)
Polish: 80 mg (8 tabletek)
Greek: 100 mg (10 δισκία)
Polish: 100 mg (10 tabletek)
Greek: Το MAVENCLAD προορίζεται για από στόματος χρήση.
Polish: MAVENCLAD jest przeznaczony do podania doustnego.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg κλαδριβίνης.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 10 mg kladrybiny.
Greek: Άλλα φάρμακα και MAVENCLAD
Polish: MAVENCLAD a inne leki
Greek: 70 mg (7 δισκία)
Polish: 70 mg (7 tabletek)
Greek: • πριν από την έναρξη του MAVENCLAD κατά το έτος 1,
Polish: • przed rozpoczęciem stosowania produktu MAVENCLAD w roku 1,
Greek: Συνιστάται η χορήγηση οποιουδήποτε άλλου από στόματος φαρμακευτικού προϊόντος να γίνεται σε απόσταση τουλάχιστον 3 ωρών από εκείνη του MAVENCLAD, κατά τη διάρκεια του περιορισμένου αριθμού ημερών χορήγησης κλαδριβίνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: W dniach stosowania kladrybiny zaleca się, aby podawanie jakiegokolwiek innego doustnego produktu leczniczego odbywało się w odstępie co najmniej 3 godzin od przyjęcia produktu MAVENCLAD (patrz punkt 4.5).
Greek: 70 έως <80
Polish: 70 do <80
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Greek: Χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και τουλάχιστον για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Polish: stosowały skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i w ciągu co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce.
Greek: 40 mg (4 δισκία)
Polish: 40 mg (4 tabletki)
Greek: Θα πρέπει να διενεργείται ατομική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου πριν την έναρξη του MAVENCLAD σε ασθενείς με προηγούμενη κακοήθεια.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu MAVENCLAD u pacjentów z uprzednio występującym nowotworem złośliwym należy przeprowadzić indywidualną ocenę korzyści do ryzyka.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με το MAVENCLAD.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie w przedawkowaniu leku MAVENCLAD.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το MAVENCLAD
Polish: Jak przechowywać MAVENCLAD
Greek: Οι πιθανές συνέπειες της επαγωγής της P-gp στη βιοδιαθεσιμότητα της κλαδριβίνης δεν έχουν επίσημα μελετηθεί.
Polish: Nie badano formalnie potencjalnego wpływu indukcji P-gp na dostępność biologiczną kladrybiny.
Greek: 50 mg (5 δισκία)
Polish: 50 mg (5 tabletek)
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαβάσει ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλαμβανομένου του οδηγού βήμα-προς-βήμα και φυλάξτε το σε ασφαλές μέρος.
Polish: Pacjent powinien przeczytać całą ulotkę dla pacjenta i instrukcję „krok po kroku" oraz przechowywać obie w bezpiecznym miejscu.
Greek: - Εάν ένα δισκίο αφεθεί σε μια επιφάνεια, ή εάν σπάσει και πέσουν θραύσματα από την κυψέλη,
Polish: - Jeśli tabletka została położona na jakiejkolwiek powierzchni lub jeśli złamie się i pokruszone kawałki wypadną z blistra, należy koniecznie dokładnie umyć powierzchnię kontaktu z lekiem.
Greek: Συσκευασία ασφαλείας για παιδιά.
Polish: Opakowanie z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Greek: Συνολικός αριθμός δισκίων ανά εβδομάδα θεραπείας
Polish: Tabela 3 Całkowita liczba tabletek na tydzień leczenia
Greek: 100 έως λιγότερο από 110 kg
Polish: 100 do poniżej 110 kg
Greek: Πώς να πάρετε το MAVENCLAD
Polish: Jak przyjmować MAVENCLAD
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 64 mg σορβιτόλης.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 64 mg sorbitolu.
Greek: Συνεπώς, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, που χρησιμοποιούν συστηματικά επιδρώντα ορμονικά αντισυλληπτικά, θα πρέπει να προσθέσουν μια μέθοδο φραγμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαδριβίνη και έως 4 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
Polish: W związku z tym kobiety stosujące środki antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny dodatkowo stosować mechaniczną antykoncepcję podczas leczenia kladrybiną i przez co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση στις λεμφοπολλαπλασιαστικές διαταραχές και δεν παρατηρήθηκαν όγκοι σε αυτήν τη μελέτη.
Polish: W badaniu nie obserwowano zwiększonej częstości występowania zaburzeń limfoproliferacyjnych ani żadnych przypadków nowotworów.
Greek: 60 mg (6 δισκία)
Polish: 60 mg (6 tabletek)
Greek: Αιματοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα
Polish: Hematotoksyczne produkty lecznicze
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια κάθε περιόδου θεραπείας με το MAVENCLAD και για 6 μήνες αφού πάρετε την τελευταία δόση.
Polish: Konieczne jest stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży w czasie leczenia lekiem MAVENCLAD i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Greek: • Τον Οδηγό για τον ασθενή
Polish: • Instrukcje dla pacjentów
Greek: Άλλα τροποποιητικά της νόσου φαρμακευτικά προϊόντα
Polish: Inne produkty lecznicze modyfikujące przebieg choroby
Greek: Μείωση στον αριθμό των ουδετεροφίλων.
Polish: zmniejszenie liczby neutrofili.
Greek: Η αναστολή του BCRP στη γαστρεντερική οδό μπορεί να αυξήσει την από στόματος βιοδιαθεσιμότητα και τη συστημική έκθεση της κλαδριβίνης.
Polish: Inhibicja BCRP w układzie pokarmowym może zwiększać dostępność biologiczną po podaniu doustnym i ekspozycję układową kladrybiny.
Greek: Οι αριθμοί των λεμφοκυττάρων πρέπει να προσδιορίζονται
Polish: Liczbę limfocytów należy oznaczyć:
Greek: Συνιστάται εμβολιασμός των αρνητικών για αντισώματα ασθενών πριν την έναρξη της θεραπείας με κλαδριβίνη.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia kladrybiną zaleca się szczepienie pacjentów bez obecności przeciwciał.
Greek: Οδηγός βήμα-προς-βήμα για τη λήψη των δισκίων σας MAVENCLAD 10 mg
Polish: Instrukcja „krok po kroku" przyjmowania tabletek MAVENCLAD 10 mg
Greek: Συνιστάται ιδιαιτέρως στενή παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων σε ασθενείς που έχουν εκτεθεί σε υπερδοσολογία κλαδριβίνης.
Polish: U pacjentów, u których doszło do przedawkowania kladrybiny, zaleca się szczególnie ścisłą obserwację parametrów hematologicznych.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε ορμονικά αντισυλληπτικά (π.χ. "το χάπι").
Polish: W przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. „pigułka") należy to omówić z lekarzem.
Greek: • φυσιολογικοί πριν την έναρξη του MAVENCLAD κατά το έτος 1,
Polish: • być prawidłowa przed rozpoczęciem stosowania produktu MAVENCLAD w roku 1,
Greek: Μόνο ίχνη άλλων μεταβολιτών μπόρεσαν να εντοπιστούν στο πλάσμα και στα ούρα.
Polish: W osoczu i w moczu znaleziono tylko ilości śladowe innych metabolitów.
Greek: Αφήστε ένα μεσοδιάστημα τουλάχιστον 3 ωρών μεταξύ της λήψης του MAVENCLAD και άλλων φαρμάκων που λαμβάνονται από το στόμα.
Polish: Przerwa między przyjęciem leku MAVENCLAD i innych leków przyjmowanych doustnie powinna wynosić co najmniej 3 godziny.
Greek: Εάν είστε άνδρας, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους για να αποφύγετε να μείνει έγκυος η σύντροφός σας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το MAVENCLAD και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Polish: Mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży u partnerki, podczas leczenia lekiem MAVENCLAD i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce.
Greek: Η επίπτωση του έρπητα ζωστήρα αυξήθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν κλαδριβίνη.
Polish: Częstość występowania półpaśca była większa u pacjentów stosujących kladrybinę.
Greek: Ο μηχανισμός μέσω του οποίου η κλαδριβίνη ασκεί τις θεραπευτικές επιδράσεις της στην ΠΣ δεν έχει πλήρως διευκρινιστεί αλλά η κυρίαρχη επίδρασή της στα B και T λεμφοκύτταρα πιστεύεται ότι διακόπτει τον καταρράκτη των ανοσολογικών συμβάντων που βρίσκονται στο επίκεντρο της ΠΣ.
Polish: Patologia stwardnienia rozsianego obejmuje złożony łańcuch zdarzeń, w których kluczową rolę ogrywają różne rodzaje komórek układu immunologicznego, w tym autoreaktywne limfocyty T i B. Mechanizm działania kladrybiny w leczeniu stwardnienia rozsianego nie jest w pełni wyjaśniony, ale uważa się, że jej główne działanie na limfocyty B i T przerywa kaskadę zdarzeń w układzie immunologicznym mających kluczowe znaczenie w stwardnieniu rozsianym.
Greek: Συνεπώς, οι γυναίκες που χρησιμοποιούν συστηματικά επιδρώντα ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να προσθέσουν μια μέθοδο φραγμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαδριβίνη και για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση σε κάθε έτος θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.6).
Polish: W związku z tym, kobiety stosujące działające ogólnoustrojowo środki antykoncepcyjne powinny dodatkowo stosować mechaniczną antykoncepcję podczas leczenia kladrybiną i przez co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki w każdym roku leczenia (patrz punkt 4.6).
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει σορβιτόλη.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera sorbitol.
Greek: Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν συστηματικά επιδρώντα ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να προσθέσουν μια μέθοδο φραγμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαδριβίνη και για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση σε κάθε έτος θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Kobiety stosujące działające ogólnoustrojowo środki antykoncepcyjne powinny dodatkowo stosować mechaniczną antykoncepcję podczas leczenia kladrybiną i przez co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki w każdym roku leczenia (patrz punkt 4.5).
Greek: Περιπτώσεις προοδευτικής πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML) έχουν αναφερθεί για την παρεντερική κλαδριβίνη σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για λευχαιμία τριχωτών κυττάρων με διαφορετική θεραπευτική αγωγή.
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących kladrybinę drogą pozajelitową w leczeniu białaczki włochatokomórkowej w różnych schematach leczenia zgłaszano przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Greek: Λεμφοπενία και έρπης
Polish: Limfopenia i półpasiec
Greek: κυκλοσπορίνη, κυκλοφωσφαμίδη και αζαθειοπρίνη (που χρησιμοποιούνται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος, για παράδειγμα μετά από μεταμόσχευση οργάνων), μεθοτρεξάτη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενειών όπως η ψωρίαση ή η ρευματοειδής αρθρίτιδα), μακροχρόνια κορτικοστεροειδή (που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της φλεγμονής, για παράδειγμα στο άσθμα).
Polish: metotreksat (stosowany w leczeniu takich chorób jak łuszczyca lub reumatoidalne zapalenie stawów), długotrwale przyjmowane kortykosteroidy (stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego, np. w astmie).
Greek: Το MAVENCLAD περιέχει σορβιτόλη.
Polish: MAVENCLAD zawiera sorbitol.
Greek: Η post-hoc ανάλυση του χρόνου μέχρι την επιβεβαιωμένη εξέλιξη στους 6 μήνες κατά EDSS είχε ως αποτέλεσμα μια μείωση κατά 47% του κινδύνου εξέλιξης της αναπηρίας στην κλαδριβίνη 3,5 mg/kg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (αναλογία κινδύνου = 0,53, 95% CI [0,36;
Polish: Analiza post-hoc czasu do 6-miesięcznego potwierdzonego postępu EDSS prowadziła do zmniejszenia o 47% ryzyka postępu niepełnosprawności w grupie kladrybiny 3,5 mg/kg w porównaniu do placebo (współczynnik ryzyka=0,53, 95% CI [0,36; 0,79], p <0,05); w grupie placebo 10. percentyl był osiągnięty po 245 dniach, a w grupie kladrybiny 3,5 mg/kg nie był w ogóle osiągnięty w czasie trwania badania.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MAVENCLAD 10 mg δισκία
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MAVENCLAD 10 mg tabletki
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση MAVENCLAD από την κανονική
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku MAVENCLAD
Greek: Στοματικός έρπης, δερματικός έρπης ζωστήρας.
Polish: Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MAVENCLAD 10 mg δισκία κλαδριβίνη
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MAVENCLAD 10 mg tabletki kladrybina
Greek: 50 έως λιγότερο από 60 kg
Polish: 50 do poniżej 60 kg
Greek: Αυτός ο κύκλος θεραπείας επαναλαμβάνεται ένα χρόνο αργότερα.
Polish: Ten cykl leczenia jest powtarzany po upływie roku.