FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksikään potilas ei keskeyttänyt hoitoa Busilvexiin liittyvien haittavaikutuksien takia.
Slovak: U žiadneho z pacientov nebola prerušená liečba kvôli nežiaducim účinkom súvisiacim s Busilvexom.
Finnish: Jos lasten saaminen askarruttaa sinua, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen hoitoa.
Slovak: Ak ešte chcete mať deti, mali by ste túto záležitosť pred ošetrením prediskutovať s Vašim lekárom.
Finnish: Myös hoitoon liittyvää / relapsiin liittymätöntä kuolleisuutta (ilmoituksia on kerätty, kunnes siirrosta on kulunut +100 vrk) on arvioitu kliinisistä tutkimuksista julkaistujen tietojen katsauksessa.
Slovak: Mortalita súvisiaca s liečbou/mortalita bez relapsu (TRM/NRM) hlásená do dňa +100 po transplantácii sa tiež skúmala prostredníctvom posúdenia publikovaných údajov z klinických skúšaní.
Finnish: Keuhkokuume oli fataali 1 %:lla (1/103) ja henkeä uhkaava 3 %:lla potilaista.
Slovak: U 1% mal zápal pľúc fatálny priebeh (1/103) a život ohrozujúci bol u 3% pacientov.
Finnish: Kahdessa raportissa on esitetty, että busulfaani on dialysoitavissa, joten dialyysin käyttöä on harkittava yliannostuksen hoitoon.
Slovak: Existujú dve správy o tom, že busulfán je dialyzovateľný, a preto by sa dialýza mala zvážiť v prípade predávkovania.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi on tehty 205 lapsella, joiden jakauma painon (3,5-62,5 kg), biologisten ominaisuuksien ja sairauksien (pahan- ja hyvänlaatuisia) suhteen oli riittävä, eli HPCT-hoitoa saavien lasten heterogeenisyys oli hyvin edustettu.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie sa uskutočnila v skupine 205 detí adekvátne rozdelených na základe telesnej hmotnosti (3,5 až 62,5 kg), biologických charakteristík a charakteristík ochorení (malígne a nemalígne), takže zastupujú vysokú heterogenitu detí podstupujúcich HPCT.
Finnish: Veri: verisolujen (punaisten ja valkoisten) ja verihiutaleiden väheneminen.
Slovak: Krv: zníženie počtu cirkulujúcich krvných buniek (červených aj bielych) a doštičiek.
Finnish: VOD ei liittynyt ylialtistukseen.
Slovak: Výskyt VOD nebol spojený s nadmernou expozíciou.
Finnish: Kahdella edellä mainituista neljästä potilaasta, jolla oli seeruminäytteiden perusteella vakavaa hepatotoksisuutta, todettiin myös VOD.
Slovak: U dvoch z vyššie spomenutých 4 pacientov s kritickým poškodením pečene sa diagnostikovala HVOD.
Finnish: Busilvexin farmakokinetiikkaa on tutkittu.
Slovak: Farmakokinetika Busilvexu bola preskúmaná.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset on ilmoitettu taulukoissa kohdassa "tuntematon".
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré pochádzajú z dohľadu po uvedení lieku na trh, boli implementované do tabuliek s výskytom „neznáme".
Finnish: Koska busulfaani metaboloituu konjugoitumalla glutationin kanssa, voidaan harkita glutationin käyttöä.
Slovak: Keďže busulfán je metabolizovaný cez konjugáciu s glutatiónom, malo by sa zvážiť aj použitie glutatiónu.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika oli 2,8 - 3,9 tuntia.
Slovak: Konečný polčas rozpadu je v rozmedzí od 2,8 do 3,9 hodiny.
Finnish: Terminaalisen puoliintumisajan vaihteluväli oli 2,26 - 2,52 h.
Slovak: Terminálny polčas je v rozsahu 2,26 až 2,52 hodín.
Finnish: Voi olla, ettet tule enää raskaaksi busulfaanihoidon jälkeen (tulet hedelmättömäksi).
Slovak: Po liečbe busulfánom už možno nebudete môcť otehotnieť (neplodnosť).
Finnish: Kirjallisuus- ja turvallisuustietokantakatsaus on toteutettu kumulatiivisesti.
Slovak: Uskutočnilo sa kumulatívne posúdenie literatúry a databázy bezpečnosti.
Finnish: Infektiot.
Slovak: Infekcie.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus*
Slovak: Intersticiálne ochorenie pľúc **
Finnish: LÄÄKKEEN TURVALLISTA KÄSITTELYÄ KOSKEVA SUOSITUS
Slovak: ODPORÚČANIA PRE BEZPEČNÉ ZAOBCHÁDZANIE
Finnish: Haittavaikutustiedot ovat peräisin lapsipotilailla tehdystä kliinisestä tutkimuksesta (n=55).
Slovak: Informácie o nežiaducich účinkoch pochádzajú z klinickej štúdie, ktorá bola vykonaná u detských pacientov (n=55).
Finnish: Säilytysolosuhteet
Slovak: Podmienky pre uchovávanie
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt busulfaania koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre posúdenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre busulfán dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Finnish: Todetut VOD:t eivät johtaneet kuolemaan eivätkä olleet vakavia ja potilaat toipuivat niistä kaikissa tapauksissa.
Slovak: Prípady VOD neboli fatálne ani závažné a stav všetkých pacientov sa upravil.
Finnish: Menopaussin oireet ja hedelmättömyys naisilla.
Slovak: Príznaky menopauzy a neplodnosti žien
Finnish: Busilvexia ei saa antaa nopeana i.v.-boluksena tai perifeerisenä injektiona.
Slovak: Busilvex sa nesmie podávať rýchlo vnútrožilne, ako bolus alebo periférna injekcia.
Finnish: - Muut aineet ovat dimetyyliasetamidi ja makrogoli 400.
Slovak: - Ďalšie zložky sú dimetylacetamid a makrogol 400.
Finnish: Busulfaani on mutageeninen ja klastogeeninen.
Slovak: Busulfán je mutagénny a klastogénny.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava jos käytät itrakonatsolia ja metronidatsolia (tietyntyyppisten infektioiden hoitoon) tai ketobemidonia (kivun hoitoon), koska tämä saattaa lisätä haittavaikutuksia.
Slovak: Mimoriadna opatrnosť je nutná v prípade, že užívate itrakonazol a metronidazol (používaný na určité druhy infekcií) alebo ketobemidón (na potláčanie bolesti), pretože táto kombinácia môže zvýšiť nežiaduce účinky.
Finnish: Infektioiden esiintyminen ja opportunisti-infektioiden uudelleenaktivoituminen heijastaa lähinnä esihoitoa saavan potilaan immuunijärjestelmän tilaa.
Slovak: Výskyt epizód infekcie alebo reaktivácie oportúnnych infekčných agens vo väčšine prípadov odrážal stav imunitného systému pacienta dostávajúceho prípravný režim.
Finnish: Älä käytä Busilvexia - jos olet allerginen busulfaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Slovak: Nepoužívajte Busilvex: - ak ste alergický na busulfán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Busilvexu (uvedených v časti 6).
Finnish: Krooninen käänteishyljintä (c-GVHD) raportoitiin, jos se oli vakavaa tai johti kuolemaan, ja se ilmoitettiin kuolinsyyksi 3 potilaalla.
Slovak: Chronické odmietnutie štepu GVHD (c-GVHD) bolo hlásené, ak bolo vážne alebo bolo príčinou smrti u 3 pacientov.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom pred začiatkom liečby Busilvexom.
Finnish: Parasetamolia on annettava varoen (alle 72 tuntia) ennen Busilvex-hoitoa tai samanaikaisesti, koska busulfaanin metabolia voi heiketä (ks. kohta 4.5).
Slovak: Treba zachovať opatrnosť pri použití paracetamolu pred (menej ako 72 hodín) alebo súčasne s Busilvexom kvôli možnému zníženiu metabolizmu busulfánu (pozri časť 4.5).
Finnish: Koska busulfaanilla on ihmis- ja eläintutkimusten perusteella tuumorigeenista potentiaalia, rintaruokinta on lopetettava busulfaanihoidon ajaksi.
Slovak: Z dôvodu možnosti vzniku nádorov po liečbe busulfánom dokázanej v ľudských a zvieracích štúdiách, dojčenie sa musí ukončiť počas liečby busulfánom.
Finnish: 15 %:iin vakavista haittavaikutuksista liittyi maksatoksisuutta.
Slovak: 15% závažných nežiaducich účinkov sa týkalo pečeňovej toxicity.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Finnish: Anemiaa (hemoglobiini < 8,0 g/dl) ilmeni 69 %:lla potilaista.
Slovak: Anémia (hemoglobín<8,0 g/dl) sa vyskytla u 69% pacientov.
Finnish: Busulfaani on aiheuttanut kromosomivirheitä in vitro (jyrsijöillä ja ihmissoluissa) ja in vivo (jyrsijöillä ja ihmisellä).
Slovak: Busulfán indukoval chromozomálne aberácie in vitro (bunky hlodavcov a ľudí) a in vivo (hlodavce a ľudia).
Finnish: Laskimonsisäisesti annetun busulfaanin farmakokinetiikkaa tutkittiin 124 arviointikelpoisella potilaalla, kun heille oli annettu 2 tunnin laskimoinfuusioina yhteensä 16 annosta neljän päivän aikana.
Slovak: Farmakokinetika intravenózneho busulfánu bola skúmaná u 124 pacientov, ktorých bolo možné hodnotiť po 2-hodinovej intravenóznej infúzii v celkovom objeme 16 dávok počas štyroch dní.
Finnish: Busilvex on saatavilla monipakkauksina, joissa on kaksi pakkausta, kumpikin sisältää 4 injektiopulloa.
Slovak: Busilvex je dostupný v multibaleniach obsahujúcich 2 balenia, pričom každé obsahuje 4 injekčné liekovky.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö busulfaani ja DMA ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa busulfán a DMA vylučujú do ľudského mlieka.
Finnish: Ruokahaluttomuus Hyperglykemia Hypokalsemia Hypokalemia Hypomagnesemia Hypofosfatemia
Slovak: Hyperglykémia Hypokalciémia Hypokaliémia Hypomagneziémia Hypofosfatémia
Finnish: Yhteensä 11 potilaalla (18 %) ilmeni akuuttia käänteishyljintää (a-GVHD).
Slovak: Celkovo u 11 pacientov (18%) sa prejavila a-GVHD.
Finnish: Lisäksi busulfaani voi aiheuttaa keuhkotoksisuutta, joka voi olla additiivinen vaikutus muiden sytotoksisten aineiden vaikutukseen.
Slovak: Okrem toho, busulfán môže vyvolať pľúcnu toxicitu, ktorá môže byť súčasťou účinkov vytvorených inými cytotoxickými prvkami.
Finnish: Tehokasta ehkäisymenetelmää on käytettävä, jos jompikumpi kumppaneista saa Busilvexia.
Slovak: Je nutné použiť vhodné antikoncepčné opatrenia ak je niektorý z partnerov liečený Busilvexom.
Finnish: * Ilmoitettu markkinoilletulon jälkeen ** Myös virusinfektion indusoima hemorraginen kystiitti
Slovak: * hlásené pri skúsenostiach po uvedení lieku na trh ** vrátane hemoragickej cystitídy vyvolanej vírusovou infekciou
Finnish: Kammiolisälyönnit Bradykardia
Slovak: Komorové extrasystoly Bradykardia
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja busulfaanin tai DMA:n käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití busulfánu alebo DMA u gravidných žien.
Finnish: WHO on katsonut, että busulfaanialtistuksen ja syövän välillä on syy-yhteys.
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia usúdila, že existuje príčinný vzťah medzi vystavením busulfánu a rakovinou.
Finnish: Autologisiin siirtoihin ei tällä aikavälillä liittynyt yhtään kuolemantapausta.
Slovak: V priebehu tejto doby nedošlo k žiadnemu úmrtiu u príjemcov vlastných transplantátov.
Finnish: Laimennettava ennen käyttöä
Slovak: Pred použitím sa musí rozriediť.
Finnish: Alle 9 kg painavien lasten kohdalla tapauskohtainen lääkityksen seuranta voi olla aiheellista, etenkin erittäin nuorilla lapsilla ja vastasyntyneillä (ks. kohta 5.2).
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť u detí s hmotnosťou < 9 kg potrebné terapeutické sledovanie liečiva, predovšetkým u veľmi malých detí a novorodencov (pozri časť 5.2).
Finnish: Krooninen käänteishyljintä raportoitiin vain niissä tapauksissa, joissa se aiheutti kuoleman: yksi potilas kuoli 13 kuukautta siirron jälkeen.
Slovak: Chronická rejekcia štepu hostiteľom GVHD (cGCHD) bola hlásené len v prípade, že bolo príčinou smrti: 1 pacient zomrel 13 mesiacov po transplantácii.
Finnish: Busulfaani kuuluu lääkeaineryhmään, joka on potentiaalisesti karsinogeeninen vaikutusmekanisminsa takia.
Slovak: Busulfán patrí do skupiny látok potenciálne karcinogénnych na základe mechanizmu účinku.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilailla ei ole tehty tutkimuksia, mutta koska busulfaani erittyy virtsaan kohtalaisesti , annoksen muuttamista ei suositella näillä potilailla.
Slovak: Štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili, avšak keďže busulfán sa čiastočne vylučuje do moču, u týchto pacientov sa neodporúča upravovať dávkovanie.
Finnish: Laimennettu liuos:
Slovak: Zriedený roztok:
Finnish: Ilmoita lääkärillesi - jos sinulla on maksa-, munuais-, sydän- tai keuhkovika, - jos sinulla on ollut kouristuksia, - jos käytät muita lääkkeitä.
Slovak: Mali by ste oznámiť Vášmu lekárovi: - ak máte akékoľvek problémy s pečeňou, obličkami, srdcom alebo pľúcami - ak ste mali v minulosti záchvaty - ak práve používate iné lieky.
Finnish: Näissä tutkimuksissa yhteensä 1 574 potilasta sai FB-kevytesihoitoa ennen verta muodostavien kantasolujen siirtoa.
Slovak: V týchto štúdiách celkovo 1 574 pacientov dostávalo FB vo forme prípravného režimu so zníženou intenzitou (RIC) pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek.
Finnish: Kouristuslääkkeitä suositellaan annettavaksi alkaen 12 tunnista ennen Busilvex-annostelua ja jatkuen 24 tuntiin asti viimeisen Busilvex-annoksen jälkeen.
Slovak: Odporúča sa podávať antikonvulzíva 12 hodín pred podaním Busilvexu a 24 hodín po podaní poslednej dávky Busilvexu.
Finnish: Siksi tilaasi seurataan tarkasti.
Slovak: Preto si žiada pravidelné monitorovanie.
Finnish: Hermosto: sekavuus, hermoston häiriöt.
Slovak: Nervový systém: zmätenosť, poruchy nervového systému.
Finnish: ** ilmoitettu myyntiluvan myöntämisen jälkeen laskimoon annetun busulfaanin yhteydessä *** ilmoitettu myyntiluvan myöntämisen jälkeen oraalisen busulfaanin yhteydessä
Slovak: ** hlásené v súvislosti s i.v. busulfánom po uvedení lieku na trh *** hlásené v súvislosti s perorálnym busulfánom po uvedení lieku na trh
Finnish: Busulfaanin potilaskohtainen kokonaisannos oli 6,49,6 mg/kg.
Slovak: Celková dávka busulfánu u pacienta predstavovala dávku v rozmedzí od 6,4 mg/kg až 9,6 mg/kg.
Finnish: Delirium Hermostuneisuus Hallusinaatiot Kiihtymys
Slovak: Delírium Nervozita Halucinácie Agitácia
Finnish: Näihin lukuihin laskettiin mukaan kuolemantapaukset, joiden voitiin katsoa liittyneen sekundaarisiin haittavaikutuksiin verta muodostavien kantasolujen siirron jälkeen ja jotka eivät liittyneet pahanlaatuisen hematologisen perussairauden relapsiin/etenemiseen.
Slovak: Bola považovaná za úmrtia, ktorých príčina sa môže pripisovať sekundárnym nežiaducich účinkom po HPCT a nesúvisela s relapsom/progresiou základných hematologických malígnych ochorení.
Finnish: Busilvexia saavien potilaiden sydämen toimintaa on kuitenkin syytä seurata säännöllisesti (ks. kohta 4.8).
Slovak: Avšak srdcová funkcia sa musí pravidelne monitorovať u pacientov, ktorí dostávajú Busilvex (pozri časť 4.8).
Finnish: Busulfaani metaboloituu lähinnä konjugoitumalla glutationin kanssa (spontaanisti ja glutationi-Stransferaasin välittämänä).
Slovak: Busulfán je metabolizovaný hlavne pomocou konjugácie s glutatiónom (spontánne aj sprostredkovane glutatión-S-transferázou).
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1:llä henkilöllä 10:stä):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa kantasolujen itäminen oli nopeaa ja täydellistä 80-100 %:lla potilaista.
Slovak: Pri väčšine štúdií sa u 80 - 100 % pacientov hlásilo rýchle a úplne prijatie štepov.
Finnish: Potilaalle voi kehittyä vaikea granulosytopenia, trombosytopenia, anemia tai jokin niiden yhdistelmä.
Slovak: Môže sa vyskytnúť granulocytopénia, trombocytopénia, anémia alebo ich rôzne kombinácie.
Finnish: Haittavaikutustiedot ovat peräisin kahdesta Busilvexia koskevasta kliinisestä tutkimuksesta (n=103).
Slovak: Informácia o nežiaducich účinkoch pochádza z dvoch klinických štúdií (n=103) s Busilvexom.
Finnish: Akuutti käänteishyljintä (GVHD) luokiteltiin vakavaksi 3 potilaalla.
Slovak: Akútne odmietnutie štepu GVHD bolo hodnotené ako vážne u 3 pacientov.
Finnish: 47 %:lla potilaista oli vilunväristyksiä, jotka olivat lieviä/keskivaikeita 46 %:lla ja vaikeita 1 %:lla.
Slovak: U 47% pacientov sa objavila zimnica, hodnotená ako mierna alebo stredná u 46% a vážna u 1%.
Finnish: Kuumetta raportoitiin 87 %:lla potilaista, ja sitä pidettiin lievänä/keskivaikeana 84 %:lla ja vaikeana 3 %:lla.
Slovak: Horúčka bola ohlásená u 87% pacientov a hodnotená ako mierna/stredná u 84%
Finnish: Imetys on lopetettava ennen Busilvex-hoidon aloittamista.
Slovak: Ženy musia prestať dojčiť pred začiatkom liečby Busilvexom.
Finnish: Näitä potilaita hoidettaessa on syytä seurata seerumin transaminaasia, alkalista fosfataasia ja bilirubiinia säännöllisesti 28 päivää siirron jälkeen, jotta hepatotoksisuus havaittaisiin mahdollisimman aikaisin.
Slovak: U týchto sa odporúča pravidelné monitorovanie krvných transamináz, alkalických fosfátov a bilirubínu počas 28 dní po transplantácii pre včasné zistenie známok hepatotoxicity.
Finnish: Vaiheen II kokeissa saavutettu onnistunut siirteen toiminta antaa olettaa, että kohde-AUC:t ovat oikeat.
Slovak: Úspešná transplantácia u všetkých pacientov v štúdiách fázy II potvrdzuje správnosť dosiahnutých AUC.
Finnish: Hengitys: veren happipitoisuuden väheneminen.
Slovak: Dýchanie: pokles kyslíku v krvi.
Finnish: Yhteensä 14 potilaalla (50 %) ilmeni akuuttia käänteishyljintää (a-GVHD).
Slovak: Spolu u 14 pacientov (50%) sa prejavila akútna príhoda (a -GVHD).
Finnish: Lievää/keskivaikeaa kuumetta raportoitiin 76 %:lla potilaista.
Slovak: U 76% pacientov bola hlásená mierna/stredne závažná horúčka.
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické vzťahy
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Sukurauhasten vajaatoiminta.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Finnish: Hampaiden hypoplasia**
Slovak: Hypoplázia zubov**
Finnish: Toistuva DMA:n antaminen on aiheuttanut maksatoksisuuden merkkejä; ensin seerumin entsyymien arvojen suurentumista ja sitten maksasolujen histopatologisia muutoksia.
Slovak: Opakované dávky DMA vyvolali príznaky toxicity pečene, počínajúc zvýšením sérových enzýmov s následnými histopatologickými zmenami v hepatocytoch.
Finnish: Busulfaanipitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä ovat samanlaiset kuin plasmassa, vaikka näiden pitoisuuksien antineoplastinen teho ei todennäköisesti ole riittävä.
Slovak: Koncentrácie busulfánu v cerebrospinálnom moku sú porovnateľné s koncentráciami v plazme, hoci tieto koncentrácie sú pravdepodobne nedostačujúce pre anti-neoplastickú aktivitu.
Finnish: Busilvexia käytetään aikuisilla, vastasyntyneillä, lapsilla ja nuorilla kantasolusiirtoa edeltävänä hoitona.
Slovak: Busilvex sa používa u dospelých, novorodencov, detí a dospievajúcich ako liečba predchádzajúca transplantácii.
Finnish: Koko määrätty Busilvex-annos on annettava kahden tai kolmen tunnin kuluessa käytettävästä esihoitoohjelmasta riippuen.
Slovak: Celková predpísaná dávka Busilvexu sa musí aplikovať počas dvoch alebo troch hodín v závislosti od prípravného režimu.
Finnish: Tärkein toksinen vaikutus on voimakas myeloablaatio ja pansytopenia, mutta vaikutuksia voi myös kohdistua keskushermostoon, maksaan, keuhkoihin ja ruuansulatuselimiin.
Slovak: Základný toxický účinok je intenzívna myeloablácia a pancytopénia, ale môže byť tiež ovplyvnený aj centrálny nervový systém, pečeň, pľúca a gastrointestinálny trakt.
Finnish: Busilvex-hoitoa saavia miehiä kehotetaan välttämään siittämästä lasta hoidon aikana ja 6 kuukauden kuluessa sen jälkeen.
Slovak: Mužom ošetrovaným Busilvexom sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a v období 6 mesiacov po liečbe.
Finnish: Busilvex-hoidon tai siirtotoimenpiteen yhteydessä esiintyviä vakavimpia haittavaikutuksia voivat olla verisolujen määrän väheneminen (lääkkeen haluttu vaikutus, jolla sinut valmistellaan siirtoinfuusiota varten), infektio, maksahäiriöt kuten maksalaskimon tukos, käänteishyljintä (siirre hyökkää elimistöäsi vastaan) tai keuhkokomplikaatiot.
Slovak: Medzi najzávažnejšie vedľajšie účinky liečby Busilvexom alebo transplantáciou patrí zníženie počtu krvných buniek v obehu (zamýšľaný účinok lieku, aby Vás pripravil na prijatie transplantátu), infekcie, poruchy pečene zahŕňajúce upchatie žíl pečene, odmietnutie štepu hostiteľom (transplantát Vaše telo neprijme) a pľúcne komplikácie.
Finnish: DMA:n yliannostukselle ei tunneta spesifistä vastalääkettä.
Slovak: Nie je známe žiadne antidotum pre predávkovanie DMA.
Finnish: Maksatoksisuuden riski voi kuitenkin olla suurempi tässä potilasryhmässä.
Slovak: Aj tak môže byť riziko toxicity pečene u tejto populácie zvýšené.
Finnish: Kaiken kaikkiaan busulfaani voi olla yksi tromboottisen mikroangiopatian riskitekijöistä, mistä on aiheellista lisätä varoitus Busilvex®-valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4.
Slovak: Na záver, busulfán môže byť jedným z rizikových faktorov vývoja TMA a upozornenie v časti 4.4 SmPC lieku Busilvex® sa považuje za opodstatnené.
Finnish: Näin ollen alle 9 g painavilla lapsilla busulfaanin plasman pitoisuuksien seuranta voi parantaa busulfaanin annoksen tarkentamista, etenkin hyvin nuorilla lapsilla ja vastasyntyneillä.
Slovak: V dôsledku toho u detí s hmotnosťou < 9 kg môže sledovanie plazmatických koncentrácií busulfánu (terapeutické sledovanie liečiva) pre úpravu dávky zlepšiť cieľovú hladinu busulfánu, hlavne u veľmi malých detí a novorodencov.
Finnish: Busilvex koostuu infuusiokonsentraatista liuosta varten ja toimitetaan värittömissä lasisissa injektiopulloissa, kukin injektiopullo sisältää 60 mg busulfaania.
Slovak: Busilvex je infúzny koncentrát a dodáva sa v bezfarebných sklenených injekčných liekovkách, každá injekčná liekovka obsahuje 60 mg busulfánu.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku
Finnish: Haittatapahtumat on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce udalosti uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Finnish: Busilvex sisältää vaikuttavana aineena busulfaania, joka kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
Slovak: Busilvex obsahuje liečivo busulfán, ktorý patrí do skupiny liečiv nazývaných alkylačné látky.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2C - 8C).
Finnish: Aikuiset:
Slovak: U dospelých
Finnish: Profylaktista tai empiiristä infektiolääkkeiden (bakteeri-, sieni-, virus-) käyttöä on harkittava infektioiden estämiseksi ja hoitamiseksi neutropeniavaiheen aikana.
Slovak: Na prevenciu a liečbu počas neutropenického obdobia sa musí zvážiť profylaktická alebo empirická aplikácia antiinfekčnej terapie (proti baktériám, plesniam, vírusom).
Finnish: Glutationikonjugaatti metaboloituu sitten edelleen maksassa hapettumalla.
Slovak: Glutatiónový konjugát je potom ďalej metabolizovaný v pečeni oxidáciou.
Finnish: Riski voi olla suurempi potilailla, jotka ovat saaneet aikaisemmin sädehoitoa, vähintään kolme hoitojaksoa kemoterapiaa tai aikaisemmin kantasolujen siirron (ks. kohta 4.8).
Slovak: Pacienti, ktorí boli liečení predchádzajúcou radiačnou terapiou, chemoterapiou viac ako alebo rovnajúcou sa 3 cyklom alebo predchádzajúcou transplantáciou kmeňových buniek, sú vystavení väčšiemu riziku (pozri časť 4.8).
Finnish: Busulfaanin on todettu aiheuttavan steriiliyttä jyrsijöille.
Slovak: Busulfán sa ukázal ako príčina sterility u hlodavcov.
Finnish: BuCy2-hoidosta aikuisilla on raportoitu, että viimeisen oraalisen busulfaaniannoksen ja ensimmäisen syklofosfamidiannoksen välinen aika voi vaikuttaa toksisuuksien ilmenemiseen.
Slovak: U dospelých pacientov pri liečbe BuCy2 sa uvádza, že časový interval medzi poslednou perorálnou dávkou busulfánu a prvou dávkou cyklofosfamidu môže ovplyvniť vývoj toxicity.
Finnish: Annos ja antotapa: Busilvex-annos lasketaan potilaan painon mukaan.
Slovak: Dávka a spôsob podávania: Dávka Busilvexu sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Kukin injektiopullo sisältää dimetyyliasetamidia ja makrogoli 400
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje dimetylacetamid a makrogol 400.
Finnish: On arveltu, että fludarabiinia sisältäviin esihoito-ohjelmiin liittyy suurentunut siirron jälkeisten opportunistiinfektioiden ilmaantuvuus fludarabiinin immunosuppressanttivaikutuksen vuoksi.
Slovak: Predpokladá sa, že prípravné režimy obsahujúce fludarabín boli spojené s vyšším výskytom oportúnnych infekcií po transplantácii z dôvodu imunosupresívneho účinku fludarabínu.