FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Orthostatische hypotensie
Slovenian: Ortostatska hipotenzija
Dutch: Een overeenkomstig patroon van stoornissen wat betreft overmatige slaperigheid overdag met rasagiline zijn postmarketing gemeld.
Slovenian: O podobnem vzorcu prekomerne dnevne zaspanosti so poročali v obdobju trženja razagilina.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van geneesmiddelinteracties bij gebruik van MAO remmers in combinatie met sympathicomimetische geneesmiddelen.
Slovenian: Obstajajo poročila o medsebojnih interakcijah zdravil pri sočasni uporabi inhibitorjev MAO in simpatikomimetičnimi zdravili.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo AZILECT
Dutch: Rasagiline zorgde voor een statistisch significante verbetering in vergelijking met placebo.
Slovenian: OFF in motorični UPDRS v času ON. Razagilin je dosegel statistično pomembno korist v primerjavi s placebom.
Dutch: (62,6%) en in de tweede plaats via de feces (21,8%), waarbij 84,4% van de dosis werd teruggevonden na een periode van 38 dagen.
Slovenian: C-označenim razagilinom nastopi izločanje v glavnem preko urina (62,6 %) in sekundarno preko blata (21,8 %), s celotnim izločanjem 84,4 % odmerka v 38 dnevih.
Dutch: De farmacokinetiek van rasagiline is lineair met de dosering bij doseringen tussen 0,5 en 2 mg bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Farmakokinetika razagilina pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo je linearna pri odmerkih od 0,5 do
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rasagiline en fluoxetine of fluvoxamine moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Sočasni uporabi razagilina in fluoksetina ali fluvoksamina se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Dutch: In de postmarketingperiode zijn meldingen geweest van verhoogde bloeddruk, waaronder zelden voorkomende ernstige gevallen van hypertensieve crisis gepaard gaande met inname van onbekende hoeveelheden van tyraminerijk voedsel, bij patiënten die rasagiline gebruiken.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, ki so jemali razagilin, poročali o primerih zvišanega krvnega tlaka, vključno z redkimi hudimi primeri hipertenzivne krize, povezanimi z zaužitjem neznane količine s tiraminom bogatih jedi.
Dutch: De volgende werden tijdens de postmarketingblootstelling gemeld, met onbekende frequentie: dwanghandelingen, compulsief winkelen, dermatillomanie, dopaminedisregulatiesyndroom, stoornissen in de impulsbeheersing, impulsief gedrag, kleptomanie, obsessieve gedachten, obsessief-compulsieve stoornis, stereotypie, gokken, pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, psychoseksuele stoornis, seksueel onaanvaardbaar gedrag.
Slovenian: kompulzivno nakupovanje, dermatilomanija, sindrom motene regulacije dopamina, motnja obvladovanja impulzov, impulzivno vedenje, kleptomanija, kraja, obsesivne misli, obsesivnokompulzivna motnja, stereotipnost, hazardiranje, patološko hazardiranje, povečan libido, hiperseksualnost, psihoseksualna motnja in neprimerno spolno vedenje.
Dutch: Dextromethorfan
Slovenian: Dekstrometorfan
Dutch: Gewrichtsontsteking (artritis)
Slovenian: - vnetje sklepa (artritis)
Dutch: Indien u denkt dat u teveel AZILECT tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila AZILECT, kot bi smeli Če menite, da ste vzeli preveč tablet zdravila AZILECT, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Er dienen minimaal 14 dagen te zijn verstreken tussen het stoppen van de behandeling met rasagiline en de start van de behandeling met fluoxetine of fluvoxamine.
Slovenian: Najmanj 14 dni pa mora preteči med prekinitvijo zdravljenja z razagilinom in do začetka zdravljenja s fluoksetinom ali fluvoksaminom.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rasagiline en dextromethorfan of sympathicomimetica zoals deze welke aanwezig zijn in nasale en orale decongestiva, of geneesmiddelen tegen verkoudheid die efedrine of pseudo-efedrine bevatten, wordt niet aangeraden (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba razagilina in dekstrometorfana ali simpatikomimetikov, kot so tisti, ki so prisotni v nazalnih in peroralnih dekongestivih, ali zdravilih proti prehladu, ki vsebujejo efedrin ali psevdoefedrin, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Het gebruik van rasagiline bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie dient voorkomen te worden.
Slovenian: Uporabi razagilina pri pacientih z zmerno jetrno okvaro se je treba izogibati.
Dutch: De onderstaande lijst in tabelvorm vermeldt de bijwerkingen die zijn gemeld met een hogere incidentie dan placebo in de placebo gecontroleerde studies, bij patiënten die 1 mg/dag rasagiline kregen.
Slovenian: Spodnji seznam v obliki preglednice vključuje neželene učinke, ki so bili poročani z večjo incidenco v s placebom kontroliranih študijah pri bolnikih, ki so prejemali razagilin 1 mg/dan.
Dutch: In geblindeerde placebogecontroleerde studies (monotherapie en aanvullend) werd bij proefpersonen in de rasagiline-arm geen ernstige hypertensie gemeld.
Slovenian: V slepih, s placebom kontroliranih študijah (monoterapija in dodatna terapija), niso v kraku, ki se je zdravil z razagilinom, pri nobenem bolniku poročali o hudi hipertenziji.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson die rasagiline als aanvullende therapie op chronische behandeling met levodopa ontvingen, werd geen klinisch significant effect van behandeling met levodopa op de klaring van rasagiline waargenomen.
Slovenian: Levodopa in druga zdravila za Parkinsonovo bolezen Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki prejemajo razagilin kot dodatno terapijo poleg kronične terapije z levodopo, zdravljenje z levodopo ni klinično pomembno učinkovalo na očistek razagilina.
Dutch: Minder dan 1% rasagiline wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
Slovenian: razagilina se izloči nespremenjenega z urinom.
Dutch: Sterke drang tot urineren
Slovenian: - siljenje na uriniranje
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih padec
Dutch: Daarom wordt, gezien de MAO remmende activiteit van rasagiline, gelijktijdige toediening van rasagiline en dextromethorfan niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zaradi inhibitorne monoaminooksidazne aktivnosti razagilina sočasna uporaba razagilina in dekstrometorfana ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Conjugatie van rasagiline en zijn metabolieten bleek eveneens een belangrijke eliminatie route, waarbij glucuroniden werden gevormd.
Slovenian: Ugotovljeno je, da je konjugacija razagilina in njegovih presnovkov glavna izločevalna pot nastalih glukuronidov.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, watervrij colloïdaal silica, maïszetmeel,
Slovenian: - Druge sestavine so manitol, brezvodni koloidni silicijev dioksid, koruzni škrob, predgelirani koruzni škrob, stearinska kislina in smukec.
Dutch: In klinische studies bij patiënten met de ziekte van Parkinson werden de volgende bijwerkingen het vaakst gemeld: hoofdpijn, depressie, vertigo en griep (influenza en rinitis) bij monotherapie; dyskinesie, orthostatische hypotensie, vallen, buikpijn, misselijkheid en braken, en droge mond bij aanvullend gebruik met levodopa-therapie; musculoskeletale pijn (zoals rug- en nekpijn) en artralgie bij beide behandelingen.
Slovenian: glavobol, depresija, vrtoglavica in gripa (influenca in rinitis) pri monoterapiji; diskinezija, ortostatska hipotenzija, padec, bolečine v trebuhu, siljenje na bruhanje in bruhanje ter suha usta pri dodatni terapiji k levodopi; mišično-skeletna bolečina, bolečina v hrbtu in vratu in artralgija pri obeh režimih.
Dutch: Rasagiline is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Jetrna okvara Razagilin je kontraindiciran pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Bij patiënten die AZILECT en/of andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson innemen, kan dit gedrag bestaan uit onder andere dwanghandelingen, dwanggedachten, gokverslaving, overmatig geld uitgeven, impulsief gedrag en een abnormaal grote behoefte aan seks of een toename van seksuele gedachten of gevoelens.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo AZILECT in/ali druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje Parkinsonove bolezni, so opazili vedenja, kot so kompulzije, obsesivne misli, odvisnost od iger na srečo, prekomerno zapravljanje denarja, impulzivno vedenje in nenormalna povečana spolna sla ali obsedenost s pretiranim predajanjem mislim ali občutkom v povezavi s spolnostjo.
Dutch: In de postmarketingperiode zijn gevallen gemeld van mogelijk levensbedreigend serotoninesyndroom met agitatie, verwardheid, rigiditeit, pyrexie en myoclonus bij patiënten die behandeld werden met antidepressiva, meperidine, tramadol, methadon of propoxyfeen in combinatie met rasagiline.
Slovenian: V obdobju trženja so bolniki, sočasno zdravljeni z antidepresivi, meperidinom, tramadolom, metadonom ali propoksifenom in razagilinom, poročali o morebitno smrtno nevarnih primerih serotoninskega sindroma, povezanega z agitacijo, zmedenostjo, togostjo, pireksijo in mioklonusom.
Dutch: In beide studies was het primaire meetpunt voor doeltreffendheid de verandering ten opzichte van de baseline voor de behandelperiode als het gemiddelde aantal uren dat gedurende de dag werd doorgebracht in de "OFF"-fase (bepaald met behulp van "24-uurs" dagboeken voor thuis, die gedurende 3 dagen voorafgaand aan ieder controle bezoek werden ingevuld).
Slovenian: »OFF« stanju (opredeljenih iz »24-urnih« domačih dnevnikov, ki so bili zaključeni 3 dni pred vsakim ocenjevalnim obiskom).
Dutch: In studie II werden patiënten gerandomiseerd aangewezen om behandeld te worden met placebo (229 patiënten), rasagiline 1 mg/dag (231 patiënten) of de catechol-O-methyl transferase (COMT) remmer entacapon 200 mg in combinatie met geplande doseringen levodopa (LD)/decarboxylase remmer (227 patiënten) en werden behandeld gedurende 18 weken.
Slovenian: (231 bolnikov) ali katehol-o-metil-transferazni inhibitor (COMT) entakapone 200 mg, skupaj s predvidenimi odmerki levodope (LD)/dekarboksilazni inhibitor (227 bolnikov); zdravljeni so bili 18 tednov.
Dutch: Pijn aan het skeletspierstelsel, nekpijn,
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišično-skeletna bolečina, bolečina v vratu,
Dutch: Verlaging van de dosis levodopa kan deze bijwerking verminderen.
Slovenian: Ta neželeni učinek se lahko omili z zmanjšanjem odmerka levodope.
Dutch: Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228400
Slovenian: Tel: +31 (0) 800 0228400
Dutch: Bloed- en lymfestelstelaandoeningen
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema levkopenija
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovenian: Navodilo za uporabo AZILECT 1 mg tablete razagilin Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Dutch: Gevoelloosheid en spierzwakte van de hand (carpaal tunnel syndroom) Gewichtsverlies
Slovenian: - otrplost in mišična šibkost roke (sindrom karpalnega kanala)
Dutch: - Als u verdachte veranderingen in uw huid opmerkt, omdat er een grotere kans op huidkanker (niet alleen melanoom) bestaat bij patiënten met de ziekte van Parkinson (zie rubriek 2).
Slovenian: - če vidite ali slišite stvari, ki jih ni (halucinacije); - če se vam pojavi kombinacija halucinacij, vročice, nemira, tresavice in potenja (serotoninski sindrom); - če opazite sumljive spremembe na koži, ker je pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo večje tveganje za kožnega raka (ne samo melanom) (glejte poglavje 2).
Dutch: Moeilijkheden met de coördinatie van de spieren (evenwichtsstoornissen) Depressie
Slovenian: - zmanjšanje telesne mase - nenavadne sanje - težave z usklajevanjem delovanja mišic (motnje ravnotežja) - depresija - omotica (vrtoglavica)
Dutch: AZILECT tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, platte, afgekante tabletten, met aan de ene kant van de tablet de inscripties "GIL" en daaronder "1" en glad aan de andere kant.
Slovenian: Zdravilo AZILECT tablete so bele do belkaste, okrogle, ploščate, prirezane tablete z vtisnjenim "GIL"
Dutch: In studie I werden 404 patiënten gerandomiseerd aangewezen om behandeld te worden met placebo (138 patiënten), rasagiline 1 mg/dag (134 patiënten) of rasagiline 2 mg/dag (132 patiënten) en werden behandeld gedurende 26 weken, er was geen actieve vergelijking.
Slovenian: 1 mg razagilina na dan (134 bolnikov) ali 2 mg razagilina na dan (132 bolnikov); zdravljeni so bili 26 tednov; aktivne primerjave ni bilo.
Dutch: De helft van de gemelde ICD-gevallen werd als ernstig beschouwd.
Slovenian: Polovica motenj pri obvladovanju impulzov je bila ocenjena kot resnih.
Dutch: Rasagiline wordt bijna volledig gemetaboliseerd in de lever voorafgaand aan uitscheiding.
Slovenian: Preden se izloči, se razagilin praktično popolnoma presnovi v jetrih.
Dutch: Huidmelanoom*
Slovenian: kožni melanom*
Dutch: In geblindeerde placebogecontroleerde studies werd bij één proefpersoon (0,3%) in de rasagiline-arm (aanvullende studies) ernstige orthostatische hypotensie gemeld.
Slovenian: V slepih, s placebom kontroliranih študijah, so v kraku, ki se je zdravil z razagilinom (dodatne študije), poročali o hudi ortostatski hipotenziji pri enem preskušancu (0,3 %), medtem ko v kraku s placebom niso poročali o tem neželenih učinkih.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Dutch: - U dient uw arts te raadplegen als u verdachte huidveranderingen waarneemt.
Slovenian: - če imate kakršne koli težave z jetri, - če imate kakršne koli sumljive kožne spremembe, se morate pogovoriti z zdravnikom.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT
Dutch: De verzamelde gegevens geven aan dat de ziekte van Parkinson, en niet een bepaald geneesmiddel, gaat gepaard met een verhoogd risico op huidkanker (niet uitsluitend melanomen).
Slovenian: povezana z visokim tveganjem karcinoma kože (ne izključno melanoma).
Dutch: Cytochroom P450 1A2 (CYP1A2) is het voornaamste enzym dat verantwoordelijk is voor het metabolisme van rasagiline, zo is gebleken uit in vitro metabolisme onderzoek.
Slovenian: In vitro študije presnove so pokazale, da je citokrom P450 1A2 (CYP1A2) glavni encim, ki je odgovoren za presnavljanje razagilina.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: ETIKET FLACON
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA PLASTENKI
Dutch: Overmatige slaperigheid overdag (EDS, excessive daytime sleepiness) en episoden van plotseling in slaap vallen (SOS, sudden sleep onset)
Slovenian: Neznana prekomerna dnevna zaspanost in epizode nenadnega spanca*
Dutch: Orthostatische hypotensie*
Slovenian: Žilne bolezni ortostatska hipertenzija*
Dutch: Skeletspierpijn
Slovenian: kožni rak
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS VOOR FLACON
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PLASTENKO
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer een behandeling met rasagiline wordt gestart bij patiënten met een mild verminderde leverfunctie.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja z razagilinom je pri bolnikih z blago jetrno okvaro potrebna previdnost.
Dutch: U dient minstens 14 dagen na het staken van de behandeling met AZILECT te wachten voor u start met een behandeling met MAO remmers of pethidine.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja z zdravilom AZILECT morate počakati vsaj 14 dni, preden začnete z zdravljenjem z zaviralci MAO ali petidinom.
Dutch: Verminderde eetlust
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit
Dutch: Die is te vinden op de doos, flacon of blister na EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, plastenki ali pretisnem omotu poleg oznake »EXP«.
Dutch: Daarom wordt, gezien de MAO remmende activiteit van rasagiline, gelijktijdige toediening van rasagiline en sympathicomimetica zoals deze welke aanwezig zijn in nasale en orale decongestiva, of geneesmiddelen tegen verkoudheid, die efedrine of pseudo-efedrine bevatten, niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zaradi inhibitorne monoaminooksidazne aktivnosti razagilina sočasna uporaba razagilina in simpatikomimetikov, kot so tisti, ki so prisotni v nazalnih in peroralnih dekongestivih, ali zdravilih proti prehladu, ki vključujejo efedrin ali psevdoefedrin, ni priporočljiva
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Slovenian: PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: Er is geen zinvolle toepassing van AZILECT bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovenian: Zdravilo AZILECT ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Dutch: Monotherapie
Slovenian: Monoterapija
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen gerapporteerd bij gelijktijdig gebruik van pethidine en MAO remmers, waaronder een andere selectieve MAO-B remmer.
Slovenian: Ob sočasni uporabi petidina in inhibitorjev MAO, vključno z drugimi selektivnimi inhibitorji MAO-B, so poročali o resnih neželenih učinkih.
Dutch: Stop niet met het innemen van AZILECT zonder overleg met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila AZILECT, ne da bi se prej pogovorili z zdravnikom.
Dutch: Neemt u naast AZILECT nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2016.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2016.
Dutch: De onderzoeken duurden respectievelijk 26 en 18 weken.
Slovenian: Študije so trajale 26 oziroma 18 tednov.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (1 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (1 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 februari 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Azilect verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Azilect, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. februarja 2005.
Dutch: Overige informatie over Azilect
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Azilect
Dutch: Azilect rasagiline
Slovenian: Azilect razagilin
Dutch: De aanbevolen dosis Azilect is eenmaal daags één tablet.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Azilect je ena tableta enkrat na dan.
Dutch: Het volledige EPAR voor Azilect is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Azilect je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Uit een afname van de UPDRS-score blijkt een verbetering van de symptomen, terwijl een stijging een verslechtering van de symptomen aangeeft.
Slovenian: Zmanjšanje na lestvici UPDRS označuje izboljšanje simptomov, povečanje pa poslabšanje simptomov.
Dutch: De patiënten verliezen vervolgens het vermogen om hun bewegingen op betrouwbare wijze te controleren.
Slovenian: Bolniki nato izgubijo zmožnost zanesljivega nadzora nad svojimi gibi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Azilect (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hoofdpijn.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Azilect (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je glavobol.
Dutch: Azilect is onderzocht in drie hoofdstudies onder in totaal 1 563 patiënten met de ziekte van Parkinson.
Slovenian: Zdravilo Azilect so raziskovali v treh glavnih študijah, ki so vključevale skupaj 1 563 bolnikov s Parkinsonovo boleznijo.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Azilect groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Azilect večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering van de symptomen over een periode van 26 weken, vastgesteld aan de hand van een standaardschaal (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba simptomov po 26 tednih, ki je bila ocenjena s standardno lestvico (Enotno ocenjevalno lestvico Parkinsonove bolezni - Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Azilect.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Azilect.
Dutch: Welke voordelen bleek Azilect tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Azilect izkazalo med študijami?
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met omliggende cellen kunnen communiceren.
Slovenian: Živčni prenašalci so kemične snovi, ki omogočajo medsebojno sporazumevanje živčnih celic.
Dutch: Azilect is een geneesmiddel dat de werkzame stof rasagiline bevat.
Slovenian: Azilect je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino razagilin.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd die de patiënt overdag doorbracht in de ‘off'-fase, vastgesteld aan de hand van de dagboeken van de patiënt.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživet v stanju „off" v teku dneva, kot je bilo zabeleženo v bolnikovem dnevniku.
Dutch: In het onderzoek waarin Azilect als monotherapie werd gebruikt, was bij patiënten die eenmaal daags 1 mg van het geneesmiddel innamen, sprake van een gemiddelde afname van de UPDRS-score met 0,13 punten ten opzichte van een uitgangswaarde van 24,69 gedurende de 26 weken van het onderzoek.
Slovenian: V študiji, v kateri je bilo zdravilo Azilect uporabljeno samostojno, je bilo pri bolnikih, ki so prejemali 1 mg zdravila enkrat dnevno, po 26-tedenski študiji ugotovljeno povprečno zmanjšanje po lestvici UPDRS za 0,13 točke glede na začetno vrednost 24,69 točke.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Azilect vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Azilect kan als monotherapie (op zichzelf staande behandeling) worden gebruikt of als aanvulling op levodopa (een ander geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson) bij patiënten met ‘fluctuaties' aan het einde van de periode tussen twee doses levodopa.
Slovenian: Zdravilo Azilect se lahko uporablja samostojno ali kot dodatek levodopi (drugemu zdravilu, ki se uporablja pri Parkinsonovi bolezni) pri bolnikih z nihanji proti koncu obdobja med dvema odmerkoma levodope.
Dutch: Waarom is Azilect goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Azilect odobreno?
Dutch: Azilect mag niet worden gebruikt in combinatie met andere monoamineoxidaseremmers, met inbegrip van voorschriftvrije geneesmiddelen en kruidenpreparaten zoals sint-janskruid.
Slovenian: Zdravilo Azilect se ne sme uporabljati skupaj z drugimi zaviralci monoaminooksidaz, vključno z zdravili ali rastlinskimi pripravki, ki se dobijo brez recepta, kot je šentjanževka.
Dutch: Azilect bleek in alle studies werkzamer te zijn dan de placebo.
Slovenian: V vseh študijah je bilo zdravilo Azilect učinkovitejše od placeba.