FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Spremembo proizvodnega postopka morajo vedno odobriti regulativni organi.
Estonian: Tootmisprotsessi muudatuse peavad alati heaks kiitma järelevalveasutused.
Slovenian: © European Medicines Agency, 2019.
Estonian: © Euroopa Ravimiamet, 2019.
Slovenian: Velika molekularna struktura
Estonian: Suur molekulaarstruktuur
Slovenian: Dodatno spremljanje varnosti in črni trikotnik
Estonian: Täiendav järelevalve ja must kolmnurk
Slovenian: Na splošno sta količina in vrsta podatkov odvisni od več dejavnikov, vključno z:
Estonian: Üldiselt sõltuvad andmete kogus ja tüüp mitmest tegurist, sealhulgas:
Slovenian: To je prispevalo k oblikovanju aktualnih zahtev za odobritev.
Estonian: See on aidanud kujundada praeguseid müügiloa nõudeid.
Slovenian: Lahko vpliva na varnost ali učinkovitost
Estonian: Võib mõjutada ohutust või efektiivsust
Slovenian: Primeri vključujejo:
Estonian: Need hõlmavad järgmist:
Slovenian: Narava imunskih reakcij je odvisna od številnih dejavnikov
Estonian: Immuunvastuse olemus sõltub paljudest teguritest
Slovenian: Trden regulativni okvir za zaščito varnosti pacientov
Estonian: Kindel õigusraamistik patsientide ohutuse kaitseks
Slovenian: Ne vpliva na farmacevtsko kakovost zdravila (brez vpliva na specifikacije zdravila)
Estonian: Ei mõjuta ravimi kvaliteeti (ei mõjuta spetsifikatsioone)
Slovenian: „Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti."
Estonian: „Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet."
Slovenian: Pričakovani vpliv
Estonian: Eeldatav mõju
Slovenian: To pomeni, da se na pacientih in zdravih prostovoljcih ne bodo izvajala nepotrebna klinična preskušanja.
Estonian: See tähendab, et patsientide ja tervete vabatahtlikega ei tehta tarbetuid kliinilisi uuringuid.
Slovenian: Zakonodaja EU vsebuje stroge zahteve za proizvodnjo vseh zdravil:
Estonian: Kõikide ravimite tootmiseks on ELi õigusaktidega kehtestatud ranged nõuded:
Slovenian: Ekstrapolacija podatkov o imunogenosti ni samoumevna, saj vedno zahteva utemeljitev.
Estonian: Immunogeensuse andmete ekstrapoleerimine ei toimu automaatselt, sest vajab alati põhjendamist.
Slovenian: Enaki strogi standardi kakovosti, varnosti in učinkovitosti
Estonian: Sama ranged kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusnõuded
Slovenian: Razlog za različno količino/vrsto podatkov
Estonian: Andmete hulga/tüübi erinevuse põhjus
Slovenian: Kadar je primerno, poročilo o oceni vključuje tudi znanstveno utemeljitev ekstrapolacije podatkov.
Estonian: Vajaduse korral sisaldab hindamisaruanne ka andmete ekstrapoleerimise teaduslikku põhjendust.
Slovenian: Tehnologija rekombinantne DNK
Estonian: Rekombinantse DNA tehnoloogia
Slovenian: Brez predhodnega znanja o varnosti in učinkovitosti
Estonian: Puuduvad varasemad teadmised ohutuse ja efektiivsuse kohta
Slovenian: biološki aktivnosti;
Estonian: bioloogiline aktiivsus;
Slovenian: če nekatere faze proizvodnje potekajo zunaj EU, morajo proizvajalci s sedežem zunaj EU, uvozniki in veletrgovci z zdravili upoštevati enako stroge zahteve, prav tako pa se pri njih redno opravljajo inšpekcijski pregledi.
Estonian: Kui mõned tootmisetapid toimuvad väljaspool ELi, on kolmandate riikide tootjad, importijad ja hulgimüüjad kohustatud järgima samu rangeid nõudeid ja ka neid inspekteeritakse korrapäraselt.
Slovenian: Do aprila 2017 je bilo za uporabo v EU preko Evropske agencije za zdravila odobrenih več kot 50 podobnih bioloških zdravil.
Estonian: 2017. aasta aprilli seisuga on ELis Euroopa Ravimiameti kaudu heaks kiidetud rohkem kui 50 sarnast bioloogilist ravimit.
Slovenian: Rastni hormon 22 000 daltonov
Estonian: Kasvuhormoon 22 000 daltonit
Slovenian: Razlog je lahko tudi večja konkurenca na trgu.
Estonian: Lisaks võib odavama hinna tingida suurem turukonkurents.
Slovenian: Obseg kliničnih študij, potrebnih za odobritev, je odvisen od več dejavnikov, vključno s tistimi, ki so opisani v preglednici 6.
Estonian: Heakskiiduks vajalike kliiniliste uuringute ulatus sõltub mitmest tegurist, kaasa arvatud tabelis 6 kirjeldatud aspektidest.
Slovenian: strukturni karakterizaciji in drugih fizikalnokemijskih lastnostih;
Estonian: struktuuri kirjeldus ja muud füüsikaliskeemilised omadused;
Slovenian: Tako kot pri vseh kliničnih preskušanjih morajo biti izpolnjene pravne zahteve (npr. dobra klinična praksa).
Estonian: Nagu kõikide kliiniliste uuringute puhul, tuleb järgida õiguslikke nõudeid (nt hea kliiniline tava).
Slovenian: Cilj razvoja je dokazati varnost in učinkovitost neposredno pri pacientih
Estonian: Väljatöötamise eesmärk on tõendada ohutust ja efektiivsust otse patsientidel
Slovenian: Informativni priročnik za zdravstvene delavce
Estonian: Teabejuhend tervishoiutöötajatele
Slovenian: vrsto biološkega zdravila in njegovo predvideno uporabo;
Estonian: bioloogilise ravimi tüüp ja selle kavandatud kasutusala;
Slovenian: Biotehnologija
Estonian: Biotehnoloogia
Slovenian: Imunogenost sama po sebi ni vzrok za zadržke glede varnosti
Estonian: Immunogeensus ise ei ole ohutusprobleem
Slovenian: V splošnem je mogoče izdelati povsem enako molekulo
Estonian: Tavaliselt on võimalik saada täpselt samasugune molekul
Slovenian: V redkih primerih pa je lahko imunska reakcija na biološko zdravilo tudi resna in smrtno nevarna.
Estonian: Vahel harva võib immuunreaktsioon bioloogilise ravimi vastu siiski olla tõsine ja eluohtlik.
Slovenian: Farmakodinamske študije in vivo (živalski modeli) se izvedejo samo, če ne obstaja primeren model in vitro.
Estonian: In vivo farmakodünaamika uuringuid (loommudelid) tehakse üksnes siis, kui sobiv in vitro mudel puudub.
Slovenian: čistoti (sledi nečistot iz proizvodnega postopka je treba nadzorovati in ne smejo presegati sprejemljivih ravni);
Estonian: puhtus (kontrollitakse tootmisprotsessist pärit jääkide sisaldust, mis ei tohi ületada lubatud tasemeid);
Slovenian: Inzulin 5 808 daltonov
Estonian: Insuliin 5 808 daltonit
Slovenian: Zdravi prostovoljci se lahko izberejo, če predstavljajo najprimernejšo populacijo za odkrivanje takih razlik in če toksičnost zdravil ni razlog za zadržek.
Estonian: Terved vabatahtlikud võib kaasata juhul, kui nad esindavad kõige asjakohasemat valimit selliste erinevuste tuvastamiseks ja kui ravimi toksilisus ei põhjusta probleeme.
Slovenian: Običajno pridobljeno s kemično sintezo
Estonian: Toodetakse tavaliselt keemilise sünteesi teel
Slovenian: V primerjavi z majhnimi kemičnimi molekulami biološka zdravila vsebujejo velike in pogosto zapletene molekularne strukture.
Estonian: Võrreldes väikemolekulaarsete keemiliste ainetega koosnevad bioloogilised ravimid suurtest ja sageli komplekssetest molekulaarstruktuuridest.
Slovenian: Klinična preskušanja so potrebna le, če se pričakuje vpliv na varnost in učinkovitost (scenarij 3).
Estonian: Kliinilisi uuringuid on vaja üksnes siis, kui eeldatakse mõju ravimi ohutusele ja efektiivsusele (stsenaarium 3).
Slovenian: Z znanstvenega in regulativnega vidika ni treba ponoviti celotnega programa kliničnega razvoja referenčnega zdravila.
Estonian: Teaduslikust ja regulatiivsest seisukohast ei ole vaja kogu viidatava ravimi kliinilise arenduse kava korrata.
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija
Estonian: Maailma Terviseorganisatsioon
Slovenian: V tem primeru se še posebno skrbno spremljajo v prvih letih po odobritvi.
Estonian: Täiendava järelvalve all olevaid ravimeid jälgitakse eriti hoolikalt esimestel aastatel pärast müügiloa andmist.
Slovenian: Sprememba po translaciji
Estonian: Translatsioonijärgne muutmine
Slovenian: Telefon: +31 (0)88 781 6000 Pošljite vprašanje www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Estonian: Telefon +31 (0)88 781 6000 Saada küsimus www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Slovenian: Ta priročnik je pripravila Evropska agencija za zdravila v sodelovanju z Evropsko komisijo in strokovnjaki iz držav članic EU.
Estonian: Käesoleva juhendi koostas Euroopa Ravimiamet koostöös Euroopa Komisjoni ja ELi liikmesriikide teadusekspertidega.
Slovenian: Pri zasnovi primerjalnih kliničnih preskušanj je potrebno upoštevati nekatere ključne vidike:
Estonian: Võrdlevate kliiniliste uuringute kavandamisel tuleb arvestada teatud oluliste aspektidega:
Slovenian: Predstavljati morajo največjo razliko v učinkovitosti, ki v klinični praksi ne bi bila pomembna; razlike v zdravljenju znotraj tega razpona bi bile tako sprejemljive, ker niso klinično pomembne.
Estonian: Need peaksid vastama suurimale efektiivsuse erinevusele, mis ei oleks veel kliinilises praktikas oluline; seega on ravi erinevused selles vahemikus lubatud, sest need ei ole kliiniliselt olulised.
Slovenian: Ekstrapolacija med različnimi kliničnimi okolji
Estonian: Ekstrapoleerimine erinevates kliinilistes valdkondades
Slovenian: Če je biološko zdravilo (ali podobno biološko zdravilo) označeno s črnim trikotnikom, to še ne pomeni, da obstajajo dodatni zadržki glede njegove varnosti.
Estonian: Kui bioloogiline ravim (või sarnane bioloogiline ravim) on märgistatud musta kolmnurgaga, ei tähenda see tingimata sellega kaasnevad täiendavaid ohutusprobleeme.
Slovenian: Monoklonsko protitelo 150 000 daltonov
Estonian: Monokloonne antikeha 150 000 daltonit
Slovenian: Med več kot 50 podobnimi biološkimi zdravili, ki so bila doslej odobrena v EU, nobeno ni bilo umaknjeno ali začasno odvzeto iz razlogov, povezanih z varnostjo ali učinkovitostjo.
Estonian: Seni ei ole ühegi ELis heaks kiidetud enam kui 50 sarnase bioloogilise ravimi müügiluba tagasi võetud ega peatatud ohutuse või efektiivsusega seotud põhjustel.
Slovenian: Učinkovitost in varnost je treba utemeljiti pri vsaki indikaciji.
Estonian: Iga näidustuse puhul tuleb põhjendada efektiivsust ja ohutust.
Slovenian: To je pomembno predvsem zato, da se ugotovijo redke imunske reakcije, ki se lahko odkrijejo šele po daljšem obdobju spremljanja večjega števila pacientov.
Estonian: See on eriti oluline selliste harvaesinevate immuunreaktsioonide väljaselgitamiseks, mida on võimalik tuvastada alles pärast suurema arvu patsientide pikaajalist jälgimisperioodi.
Slovenian: Poslovni subjekti, ki vložijo vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom v EU, morajo za vsako novo zdravilo, vključno z biološkimi zdravili, predložiti načrt za obvladovanje tveganj.
Estonian: ELis müügiluba taotlevad ettevõtjad peavad esitama riskijuhtimiskava iga uue ravimi, sealhulgas bioloogilise ravimi kohta.
Slovenian: Podatki o varnosti se zbirajo skozi celoten program kliničnega razvoja, tudi med študijami o farmakokinetiki in farmakodinamiki.
Estonian: Ohutusandmeid kogutakse kogu kliinilise arendusprogrammi ajal, kaasa arvatud farmakokineetika- ja farmakodünaamikauuringute käigus.
Slovenian: V primeru monoklonskih protiteles se zahtevajo vedno, saj je težje predvideti pojavnost neželene imunogenosti, značilnosti imunskega odziva ali kliničnih posledic.
Estonian: Monokloonsete antikehade korral nõutakse neid alati, kuna nende puhul on keerulisem prognoosida soovimatu immunogeensuse esinemist, immuunvastuse omadusi või kliinilisi tagajärgi.
Slovenian: Regulativni organi vedno spremljajo imunogenost biološkega zdravila, po njegovem prihodu na trg.
Estonian: Järelevalveasutused jälgivad alati bioloogiliste ravimite immunogeensust pärast ravimi turule tulekut.
Slovenian: Zdravstveni delavci imajo vodilno vlogo pri oskrbi pacientov, zato je ključnega pomena, da imajo dostop do zanesljivih informacij o teh zdravilih: kakšna so in katera znanstvena načela podpirajo njihov klinični razvoj, odobritev in spremljanje varnosti.
Estonian: Kuna tervishoiutöötajad on patsientide ravis kesksel kohal, on oluline, et neil oleks usaldusväärne teave selle kohta, mis need ravimid on ja millised teaduslikud põhimõtted toetavad nende kliinilist arendamist, kasutusele lubamist ja ohutuse järelevalvet.
Slovenian: Zato lahko regulativni organi ob odobritvi zdravila imetniku dovoljenja za promet naložijo obveznost izvedbe študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS).
Estonian: Seetõttu võivad reguleerimisasutused ravimi müügiloa taotlemise ajal kehtestada ettevõtjale kohustuse läbi viia turustamisjärgsed ohutusuuringud (PASS).
Slovenian: Razmnoževanje je dovoljeno, če je vir naveden.
Estonian: Paljundamine on lubatud tingimusel, et viidatakse allikale.
Slovenian: Doseže se z zanesljivim proizvodnim postopkom, ki zagotavlja, da imajo vse serije zdravila dokazano kakovost.
Estonian: See saavutatakse töökindla tootmisprotsessi abil, millega tagatakse, et kõik ravimi partiid on tõestatud kvaliteediga.
Slovenian: cilj je izključiti morebitne z zdravilom povezane razlike, ki bi lahko vplivale na farmakokinetiko, učinkovitost ali varnost, vključno z imunogenostjo.
Estonian: Eesmärk on välistada võimalikud tootespetsiifilised erinevused, mis võivad mõjutada farmakokineetikat, efektiivsust või ohutust, sealhulgas immunogeensust.
Slovenian: IMS Health, The impact of biosimilar competition, junij 2016. http://ec.europa.eu/ growth/content/impact-biosimilar-competitionprice-volume-and-market-share-updatedversion-2016-0_en.
Estonian: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016, http://ec.europa.eu/growth/ content/impact-biosimilar-competition-pricevolume-and-market-share-updatedversion-2016-0_en Vaadatud 10. aprillil 2017.
Slovenian: Zdravstveni delavci imajo s svojimi prispevki ključno vlogo pri razumevanju varnostnega profila zdravila v času njegove klinične uporabe.
Estonian: Tervishoiutöötajatel on oluline roll ravimi ohutusprofiili mõistmisele kaasaaitamisel kliinilise kasutamise käigus.
Slovenian: Pridobljeno iz biološkega vira
Estonian: Saadakse bioloogilisest allikast
Slovenian: proizvajalci v EU morajo imeti dovoljenje za proizvodnjo in so po zakonu dolžni spoštovati dobro proizvodno prakso, tj. uveljavljene standarde za izdelavo zdravila dokazane kakovosti;
Estonian: ELi tootjatel peab olema tootmisluba ning neil on õiguslik kohustus järgida head tootmistava (GMP) ehk kokkulepitud standardeid tõestatud kvaliteediga ravimi saamiseks.
Slovenian: Uvodna beseda prof. Guido Rasi, izvršni direktor Evropske agencije za zdravila
Estonian: Euroopa Ravimiameti tegevdirektor prof Guido Rasi
Slovenian: Tako kot pri vseh drugih zdravilih morajo zdravstveni delavci skrbno izbirati zdravila, ki jih predpisujejo in pri tem upoštevati anamnezo pacienta.
Estonian: Nagu iga ravimi puhul, peavad tervishoiutöötajad ravimit väljakirjutamiseks hoolikalt valima, võttes arvesse patsiendi anamneesi.
Slovenian: Zato je treba potencialno imunogenost vedno ovrednotiti za vsa biološka zdravila.
Estonian: Seetõttu tuleb kõikide bioloogiliste ravimite puhul alati hinnata võimalikku immunogeensust.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: nonclinical and clinical issues.
Estonian: Euroopa Ravimiamet: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance:non-clinical and clinical issues.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila v EU vključuje informacije in priporočila, na podlagi katerih lahko zdravstveni delavci predpišejo zdravilo in svetujejo pacientom o njegovi uporabi.
Estonian: ELi ravimi omaduste kokkuvõte sisaldab teavet ja soovitusi, mis võimaldavad tervishoiutöötajatel ravimit välja kirjutada ja anda patsientidele nõu selle kasutamise kohta.
Slovenian: Imunski sistem ima sposobnost, da prepozna tuje beljakovine in se odzove nanje.
Estonian: Immuunsüsteem on võimeline võõrvalke ära tundma ja neile reageerima.
Slovenian: Popolni neklinični podatki (farmakologija in toksikologija)
Estonian: Täielikud mittekliinilised andmed (farmakoloogia ja toksikoloogia)
Slovenian: Dostop 14. marca 2017.
Estonian: Vaadatud 14. märtsil 2017.
Slovenian: Najpogosteje zadostujejo analitični in funkcionalni podatki, tako da klinična preskušanja za dokazovanje varnosti in učinkovitosti niso potrebna (preglednica 5, scenarija 1 in 2).
Estonian: Enamasti piisab analüütilistest ja funktsionaalsetest andmetest ning ohutuse ja efektiivsuse tõendamiseks ei ole vaja teha kliinilisi uuringuid (tabel 5, stsenaarium 1 ja 2).
Slovenian: Za vsako zdravilo, ki je odobreno preko Evropske agencije za zdravila, vključno s podobnimi biološkimi zdravili, agencija objavi nabor dokumentov, ki so znani kot Evropsko javno poročilo o oceni zdravila („EPAR").
Estonian: Iga Euroopa Ravimiameti kaudu loa saanud ravimi, kaasa arvatud sarnaste bioloogiliste ravimite puhul avaldab Euroopa Ravimiamet dokumentide komplekti, mida tuntakse Euroopa avaliku hindamisaruandena (EPAR).
Slovenian: Cilj študij na ljudeh ni dokazati varnosti in učinkovitosti pri pacientih, saj sta bili ti že dokazani za referenčno zdravilo.
Estonian: Inimuuringute eesmärk ei ole tõendada ravimi ohutust ja efektiivsust patsientidel, sest need on viidatava ravimiga juba kindlaks tehtud.
Slovenian: Ti povzetki (imenovani povzetki „EPAR") so na voljo na ciljni strani vsakega zdravila na spletnih straneh Evropske agencije za zdravila v obliki dokumentov z vprašanji in odgovori v vseh uradnih jezikih EU.
Estonian: Need kokkuvõtted (nn EPARi kokkuvõtted) on iga ravimi sihtlehel Euroopa Ravimiameti kodulehel küsimuste ja vastuste dokumentidena kõigis ametlikes ELi keeltes.
Slovenian: Številna biološka zdravila so namenjena dolgotrajnemu zdravljenju kroničnih bolezni, zato lahko pacienti skozi daljši čas prejmejo nekoliko različna biološka zdravila.
Estonian: Paljud bioloogilised ravimid on ette nähtud krooniliste seisundite pikaajaliseks raviks, seega võib patsient aja jooksul saada üksteisest veidi erinevaid bioloogilisi ravimeid.
Slovenian: Strokovno znanje, pridobljeno v zadnjih desetih letih, je regulativnim organom v EU omogočilo integracijo znanj, ki temeljijo na izkušnjah, v prvotni znanstveno naravnani koncept.
Estonian: Viimase kümne aasta kogemus on võimaldanud ELi ravimijärelevalve asutustel integreerida kogemuspõhised teadmised algsesse teaduspõhisesse kontseptsiooni.
Slovenian: Centralizirani postopek Postopek odobritve zdravil, ki vključuje eno vlogo, eno vrednotenje in za uspešne vloge eno dovoljenje za promet, ki velja po vsej Evropski uniji.
Estonian: Tsentraalne menetlus Ravimi müügiloa taotluse menetlus, mis hõlmab üht taotlust, üht hindamist ja eduka taotluse korral üht müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Slovenian: Poleg primerjalnih farmakokinetičnih in farmakodinamičnih študij se lahko zahtevajo tudi podatki o varnosti in učinkovitosti, zlasti za kompleksnejša biološka zdravila
Estonian: Lisaks võrdlevatele farmakokineetilistele ja farmakodünaamilistele uuringutele võidakse nõuda ohutuse ja efektiivsuse andmeid, eriti keerulisemate bioloogiliste ravimite puhul.
Slovenian: Pomembna zahteva za varnostno spremljanje vseh bioloških zdravil je potreba po sledljivosti proizvoda in serije med klinično uporabo in na vseh ravneh preskrbovalne verige10.
Estonian: Kõigi bioloogiliste ravimite ohutuse järelevalveks on vajalik toote ja partii jälgitavus kliinilise kasutamise käigus ning tarneahela kõigil tasanditel10.
Slovenian: To omogoča hitro identifikacijo in analizo informacij o zdravilu, s katerimi se dopolnjuje znanje, pridobljeno med kliničnimi preskušanji.
Estonian: See võimaldab kiiret ravimiteabe kogumist ja analüüsi, täiendades kliiniliste uuringute käigus saadud teadmisi.
Slovenian: Študije za dokazovanje farmacevtske kakovosti morajo zagotoviti podrobne podatke o:
Estonian: Ravimi kvaliteediuuringutest peab saama üksikasjalikud andmed järgmiste aspektide kohta:
Slovenian: Tehnologija za proizvodnjo določenega izdelka, ki temelji na bioloških sistemih, živih organizmih ali elementih iz živih organizmov (kot so geni ali encimi).
Estonian: Tehnoloogia, mis tugineb toote valmistamisel bioloogilistele süsteemidele, elusorganismidele või elusorganismidest pärit komponentidele (nt geenid või ensüümid).
Slovenian: To vključuje čas od proizvajalčeve sprostitve zdravila in se nadaljuje skozi celotno preskrbovalno verigo do trenutka, ko zdravilo prejme pacient.
Estonian: See hõlmab ajavahemikku alates tootja poolt turule vabastamisest ja kogu turustusahela läbimisest kuni ravimi patsiendile manustamiseni.
Slovenian: Zdravila se odobrijo, če študije o njihovi farmacevtski kakovosti, varnosti in učinkovitosti prepričljivo dokazujejo, da so koristi zdravila večje od tveganj („pozitivno razmerje med koristjo in tveganjem").
Estonian: Ravimid saavad müügiloa, kui nende kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse uuringute tulemused näitavad veenvalt, et ravimist saadav kasu ületab selle riskid (positiivne kasu/riski suhe).
Slovenian: Pozitivno razmerje med koristmi in tveganji, ugotovljeno v prvi vrsti na podlagi študij varnosti in učinkovitosti v ciljni populaciji
Estonian: Positiivne kasu/riski suhe tõendatakse peamiselt ohutuse ja efektiivsuse uuringute põhjal sihtpopulatsioonis
Slovenian: Območja ekvivalence se določijo posebej za proučevano indikacijo in so odvisna od izbrane končne točke.
Estonian: Samaväärsuspiirid määratakse spetsiifiliselt uuritavale näidustusele ja sõltuvad valitud tulemusnäitajast.
Slovenian: Primerljivost je dobro uveljavljeno znanstveno načelo v regulativni znanosti: s celovitimi primerjalnimi študijami kakovosti dokazujemo, da so fizikalno-kemijske lastnosti in biološka aktivnost visoko podobne.
Estonian: Võrreldavus on regulatiivteaduses end hästi tõestanud teaduslik põhimõte: põhjalike võrdlevate kvaliteediuuringutega tõendatakse, et füüsikalis-keemilised omadused ja bioloogiline aktiivsus on väga sarnased.
Slovenian: Zakaj podobnih bioloških zdravil ne obravnavamo kot generična zdravila
Estonian: Miks ei käsitata sarnaseid bioloogilisi ravimeid geneeriliste ravimitena?
Slovenian: Te manjše razlike niso klinično pomembne, kar pomeni, da ni pričakovati razlik v varnosti in učinkovitosti.
Estonian: Need väikesed erinevused ei ole kliiniliselt olulised, see tähendab, et ei ole oodata ohutuse ja efektiivsuse erinevusi.
Slovenian: Informacije o znanstveni oceni zdravila, ki so jo izdelali znanstveni odbori Evropske agencije za zdravila, so na voljo na spletnih straneh Agencije in se lahko uporabijo za podporo odločitvam.
Estonian: Info Euroopa Ravimiameti teaduskomiteede teaduslike hinnangute kohta on saadaval EMA kodulehel ja seda võib kasutada otsuste toetamiseks.
Slovenian: Regulativni organi pregledajo poročila, da ugotovijo, ali obstaja kakršen koli signal, ki nakazuje morebiten neželeni učinek.
Estonian: Järelevalveasutused analüüsivad aruandeid kõigi ohusignaalide suhtes, mis osutavad võimalikule soovimatule toimele.
Slovenian: Skoraj vsa podobna biološka zdravila, odobrena za uporabo v EU, so bila odobrena s centraliziranim postopkom, saj se za njihovo izdelavo uporablja biotehnologija.
Estonian: Peaaegu kõik ELis heakskiidetud sarnased bioloogilised ravimid on müügiloa saanud tsentraalselt, sest nende tootmisel kasutatakse biotehnoloogiat.
Slovenian: Te študije so v primerjavi s kliničnimi preskušanji veliko bolj občutljive za odkrivanje tovrstnih razlik, saj je med ljudmi, ki sodelujejo v preskušanjih, pogosto prisotna variabilnost.
Estonian: Need uuringud on selliste erinevuste tuvastamiseks palju tundlikumad kui kliinilised uuringud, kus esineb sageli osaliste vahelist varieeruvust.
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu lahko povzročijo izgubo učinkovitosti ali pojav imunskih reakcij.
Estonian: Ravimivastased antikehad võivad põhjustada ravimi efektiivsuse kadu või immunoloogilisi reaktsioone.
Slovenian: Seznam vključuje zdravila, odobrena v EU, ki jih regulativni organi še posebno skrbno spremljajo, na primer zato, ker je zdravilna učinkovina nova na trgu ali ker so podatki o njeni dolgotrajni uporabi omejeni.
Estonian: See loetelu sisaldab ELis müügiloa saanud ravimeid, mida reguleerimisasutused eriti tähelepanelikult jälgivad, seda näiteks turul uudse toimeaine või väheste pikaajalise kasutamise andmete tõttu.
Slovenian: Primerjalne študije samo za spremembe proizvodnje med razvojem (npr. proizvodnja večjih serij za klinična preskušanja)
Estonian: Võrdlusuuringud üksnes väljatöötamise käigus tehtud tootmismuudatuste kohta (nt suuremate partiide tootmine kliinilisteks uuringuteks)