FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ačkoliv nejsou k dispozici žádné klinické údaje, lze očekávat, že stejně jako u zvířat, tak i u pacientů s poškozenými renálními funkcemi bude vylučování alendronátu ledvinami sníženo.
Icelandic: Þrátt fyrir að engar klínískar upplýsingar séu fyrir hendi, er líklegt að brotthvarf alendrónats um nýru sé minnkað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, eins og á við hjá dýrum.
Czech: Přípravek VANTAVO je určen pouze pro použití u žen po menopauze, a proto se nesmí užívat během těhotenství nebo u kojících žen.
Icelandic: VANTAVO er aðeins ætlað konum, sem gengið hafa í gegnum tíðahvörf, og eiga barnshafandi konur og konur með börn á brjósti ekki að nota lyfið.
Czech: Lékaři proto musí pozorně sledovat jakékoli případné známky nebo symptomy signalizující možnou reakci jícnu a pacientky je nutno poučit o tom, aby - pokud by se u nich objevily příznaky podrážení jícnu, jako je dysfagie, bolest při polykání nebo retrosternální bolest nebo pálení žáhy, které by se objevilo nově nebo se zhoršilo - alendronát vysadily a vyhledaly lékařskou pomoc (viz bod 4.8).
Icelandic: Læknar ættu því að vera á verði gagnvart einkennum sem benda til áhrifa á vélinda og benda skal sjúklingunum á að hætta að taka inn alendrónat og leita til læknis ef þeir verða varir við einkenni vélindaertingar, s.s. kyngingarörðugleika, verki við kyngingu, verk undir bringubeini eða brjóstsviða/nábít sem fer versnandi eða hefur ekki verið til staðar áður (sjá kafla 4.8).
Czech: Když ve zvolený den ráno vstanete a nejdete si již znovu lehnout, spolkněte (nerozkousávejte, nežvýkejte ani nenechávejte rozpustit v ústech) jednu tabletu přípravku VANTAVO a zapijte ji plnou sklenicí vody (ne minerální vodou) dříve, než začnete konzumovat první jídlo, nápoj nebo si vezmete jiné léky.
Icelandic: Þegar þú ferð á fætur að morgni þess dags, sem þú hefur valið, og fyrir fyrstu máltíð dagsins, drykki eða önnur lyf, áttu að gleypa eina töflu af VANTAVO (ekki mylja eða tyggja töfluna eða láta hana leysast upp í munninum) með fullu glasi af vatni (ekki sódavatni).
Czech: Krabička přípravku VANTAVO obsahuje Kartu s instrukcemi.
Icelandic: Leiðbeiningakort fylgir VANTAVO öskjunni.
Czech: Přípravky užívané při záchvatech (jako fenytoin nebo fenobarbital) mohou snižovat účinnost vitaminu D. Individuálně lze zvážit možnost podávání doplňků vitaminu D.
Icelandic: Lyf við krömpum (flogum) (eins og fenýtóín eða fenóbarbital) geta dregið úr áhrifum D-vítamíns.
Czech: • silné bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů.
Icelandic: • bein, vöðva og/eða liðverkir sem eru verulegir.
Czech: Pokud si nejste jistá poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Czech: Užívejte jednu tabletu přípravku VANTAVO jednou týdně.
Icelandic: Takið eina VANTAVO töflu einu sinni í viku.
Czech: 2) Poté, co ve zvolený den ráno vstanete, spolkněte jednu celou tabletu přípravku VANTAVO a zapijte ji pouze plnou sklenicí vody (ne minerální vodou) (ne méně než 200 ml) dříve, než začnete konzumovat první jídlo, nápoj nebo si vezmete jiný lék, aby se přípravek VANTAVO řádně vstřebal.
Icelandic: Þegar þú ferð á fætur á morgnana, áður en þú borðar fyrstu máltíð dagsins eða neytir drykkjar eða tekur önnur lyf, skaltu gleypa VANTAVO-töfluna heila með fullu glasi af vatni og ekki öðrum drykk (ekki sódavatni) (og ekki minna en 200 ml), svo að VANTAVO frásogist nægilega.
Czech: Časté asténie †, periferní edém Méně časté tranzientní symptomy, podobné symptomům akutní fáze (myalgie, celkový pocit nemoci a vzácně horečka), obvykle v souvislosti se zahájením léčby
Icelandic: Sjaldgæfar skammvinn einkenni sem bráðasvörun (vöðvaþrautir, vanlíðan og mjög sjaldan hiti), oftast í tengslum við upphaf meðferðar.
Czech: O užívání alendronátu těhotnými ženami nejsou k dispozici žádné údaje nebo jen omezené množství údajů.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun alendrónats á meðgöngu.
Czech: Alendronátová složka v kombinované tabletě přípravku VANTAVO (70 mg/2 800 IU) a v kombinované tabletě přípravku VANTAVO (70 mg/5 600 IU) je bioekvivalentní s tabletou alendronátu 70 mg.
Icelandic: Alendrónathluti VANTAVO (70 mg/2800 a.e.) samsettrar töflu og VANTAVO (70 mg/5.600 a.e.) samsettrar töflu er jafngildur alendrónat 70 mg töflu.
Czech: Biologická dostupnost 2 800 IU vitaminu D3 v přípravku VANTAVO je podobná jako pro 2 800 IU vitaminu D3 podaného samostatně.
Icelandic: Aðgengi þeirra 2800 a.e. af D3-vítamíni sem eru í VANTAVO er sambærilegt við þær 2800 a.e.
Czech: U zdravých dospělých jedinců (mužů i žen) byla po podání přípravku VANTAVO 70 mg/5 600 IU po celonočním hladovění a dvě hodiny před jídlem průměrná plocha pod křivkou sérových koncentrací vitaminu D3 (nekorigovaná pro koncentrace endogenního vitaminu D3) v závislosti na čase (AUC0-80 hod) 490,2 nghod/ml.
Icelandic: Eftir gjöf VANTAVO 70 mg/5.600 a.e. eftir næturföstu og tveimur tímum fyrir máltíð hjá heilbrigðum, fullorðnum einstaklingum (konum og körlum), var meðalflatarmál undir sermi-þéttnitíma ferli (AUC0-80-klst.) fyrir D3-vítamín (ekki aðlagað að innrænu magni af D3-vítamíni (endogenous vitamin D3 levels)) 490,2 ng•klst./ml.
Czech: Přípravek VANTAVO 70 mg/5 600 IU tablety je k dostání jako bílé až téměř bílé tablety ve tvaru modifikovaného čtyřúhelníku, se siluetou kosti na jedné straně a číslem „270" na druhé straně.
Icelandic: VANTAVO 70 mg/5.600 a.e. töflur eru fáanlegar sem afrúnaðar rétthyrndar, hvítar til beinhvítar töflur merktar útlínum beins á annarri hliðinni og ‘270' á hinni.
Czech: Během léčby bisfosfonáty je nutno pacienty poučit, aby hlásili veškeré bolesti ve stehně, kyčlích nebo tříslech, přičemž každý pacient udávající takové symptomy musí být vyšetřen na neúplnou frakturu stehenní kosti.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að greina frá öllum verkjum í lærum, mjöðmum eða nára meðan á meðferð með bisfosfonötum stendur og leggja skal mat á alla sjúklinga sem hafa slík einkenni með tilliti til hugsanlegrar brákunar á lærlegg.
Czech: Pacientky ve skupině Vitamin D3 2 800 dostávaly přípravek VANTAVO (70 mg/2 800 IU) (n = 299) a pacientky ve skupině Vitamin D3 5 600 dostávaly přípravek VANTAVO (70 mg/2 800 IU) a dalších 2 800 IU vitaminu D3 (n = 309) jednou týdně; další doplňky vitaminu D byly povoleny.
Icelandic: Sjúklingar í D3-vítamín 2.800 hópnum fengu VANTAVO (70 mg/2.800 a.e.) (n=299) og sjúklingar í D3-vítamín 5.600 hópnum fengu VANTAVO (70 mg/2.800 a.e.) auk 2.800 a.e. af D3-vítamíni til viðbótar (n=309) einu sinni í viku; heimilt var að nota að auki fæðubótarefni með D-vítamíni.
Czech: Přípravek VANTAVO je určen pouze pro použití u žen po menopauze.
Icelandic: VANTAVO er eingöngu ætlað konum eftir tíðahvörf.
Czech: Užívejte jednu tabletu jednou týdně.
Icelandic: Taktu eina töflu einu sinni í viku.
Czech: Studie na potkanech ukázaly, že podávání alendronátu v březosti vedlo u samic během porodu k dystokii, která souvisela s hypokalcémií.
Icelandic: Rannsóknir á meðferð með alendrónati á meðgöngu hjá rottum hafa sýnt fram á goterfiðleika í tengslum við lágt kalkgildi í blóði.
Czech: Při užívání přípravku VANTAVO byly hlášeny nežádoucí účinky (například rozostřené vidění, závratě a silné bolesti kostí, svalů nebo kloubů), které mohou mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje (viz bod 4).
Icelandic: Ákveðnar aukaverkanir (t.d. þokusjón, svimi og svæsnir verkir í beinum, vöðvum eða liðum), sem tilkynnt hefur verið um við notkun VANTAVO, geta haft áhrif á hæfni sjúklinga til aksturs eða stjórnunar véla (sjá kafla 4).
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
Icelandic: Eyru og völundarhús Algengar svimi
Czech: Není známo, zda se alendronát/metabolity vylučují do mateřského mléka lidí.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort alendrónat/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Czech: VANTAVO 70 mg/2 800 IU tablety VANTAVO 70 mg/5 600 IU tablety
Icelandic: VANTAVO 70 mg/2800 a.e. töflur VANTAVO 70 mg/5.600 a.e. töflur
Czech: Ekvivalence 5 600 IU vitaminu D3 jednou týdně v přípravku VANTAVO k dennímu dávkování vitaminu D 800 IU nebyla hodnocena.
Icelandic: Ekki hefur verið borin saman gjöf 5.600 a.e. af D3-vítamíni vikulega í VANTAVO töflu og 800 a.e. dagskammts af D-vítamíni.
Czech: Proto je důležité, abyste dbala rad zmíněných v bodu 3.Před požitím jakéhokoli jídla nebo nápoje, s výjimkou vody, musíte vyčkat nejméně 30 minut.
Icelandic: 30 mínútur áður en þú neytir matar eða drykkjar, að vatni undanskildu.
Czech: VANTAVO 70 mg/2 800 IU tablety VANTAVO 70 mg/5 600 IU tablety Acidum alendronicum/colecalciferolum
Icelandic: VANTAVO 70 mg/2800 a.e. töflur VANTAVO 70 mg/5.600 a.e. töflur alendrónsýra/kólekalsíferól
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek VANTAVO pacientkám s poruchou renální funkce v případech, kdy je hodnota clearance kreatininu nižší než 35 ml/min (viz bod 4.2).
Icelandic: VANTAVO er ekki ráðlagt fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi þegar kreatínínúthreinsun er minni en 35 ml/mín.
Czech: KRABIČKA NA VANTAVO 70 mg/2 800 IU
Icelandic: TEXTI Á ÞYNNUSPJÖLDUM FYRIR VANTAVO 70 mg/2.800 a.e.
Czech: • Přípravek VANTAVO se musí užívat až poté, co pacientka vstane, a je nutno jej zapít plnou sklenicí vody (ne méně než 200 ml).
Icelandic: VANTAVO á einungis að gleypa að morgni, eftir að farið er á fætur og þá með fullu glasi af vatni (a.m.k. 200 ml).
Czech: Účinek nižší dávky přípravku VANTAVO (alendronát 70 mg/vitamin D3 2 800 IU) a dalšího vitamínu D3 2 800 IU do celkové hodnoty 5 600 IU (hodnota vitaminu D3 ve vyšší dávce přípravku VANTAVO) jednou týdně byl prokázán ve 24týdenní pokračovací studii, která zahrnovala 619 post menopauzálních osteoporotických žen.
Icelandic: Sýnt var fram á áhrif lægri styrkleikans af VANTAVO (alendrónat 70 mg/D3-vítamín 2.800 a.e.) auk 2.800 a.e. af D3-vítamíni til viðbótar, samtals 5.600 a.e. (magn D3-vítamíns í hærri styrkleikanum af VANTAVO) einu sinni í viku í 24 vikna viðbótarrannsókn með þátttöku 619 kvenna með beinþynningu eftir tíðahvörf.
Czech: Snižuje riziko zlomenin páteře a horní části stehenní kosti.
Icelandic: Það dregur úr hættu á samfalli hryggjarliða og mjaðmarbrotum.
Czech: 56 ampulek x 1 prostředek pro podání
Icelandic: x 1 eintak af gjafarbúnaði
Czech: Inhalační podání ampulka (PE)
Icelandic: Lykja (PE)
Czech: 18 březen 2015
Icelandic: 18. mars 2015
Czech: D-82319 Starnberg
Icelandic: D-82319 Starnberg Þýskaland
Czech: • Omyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Icelandic: Þvoið hendurnar vel með sápu og vatni.
Czech: To bakterie poškodí a nakonec i zabije.
Icelandic: Þetta skemmir bakteríuna og drepur hana á endanum.
Czech: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing
Icelandic: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166
Czech: • Dávka je stejná pro všechny osoby ve věku 6 let a starší.
Icelandic: Skammturinn er sá sami fyrir alla 6 ára og eldri.
Czech: • Položte všechny díly ručního inhalátoru Tolero na čistý, suchý papírový nebo látkový ručník.
Icelandic: Leggið alla hluta Tolero eimgjafans á hreinan, þurran pappír eða handklæði.
Czech: Obsahuje 8 ampulek.
Icelandic: Inniheldur 8 lykjur.
Czech: Děti Léčivý přípravek není určen k použití u dětí mladších 6 let.
Icelandic: Börn Þetta lyf er ekki ætlað börnum yngri en 6 ára.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud jste někdy měl(a) kterékoliv z následujících onemocnění:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum ef þú hefur einhvern tímann haft einhvern eftirfarandi kvilla:
Czech: • červené puchýřky, pupeny na kůži
Icelandic: • rauðar bólur, graftarbólur á húð
Czech: Informujte o tom co nejdříve svého lékaře.
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og mögulegt er.
Czech: ATC kód: J01GB01
Icelandic: J01GB01
Czech: Jinak počkejte na svoji další dávku.
Icelandic: Annars skaltu bíða þar til kemur að næsta skammti.
Czech: Působí tak, že narušuje tvorbu bílkovin, které bakterie potřebují ke stavbě svých buněčných stěn.
Icelandic: Það verkar með því að trufla framleiðslu próteins sem bakterían þarfnast til að byggja frumuvegg sinn.
Czech: Po podání veškerého léku uslyšíte tón „léčba dokončena".
Icelandic: Þegar allt lyfið er búið heyrist hljóð sem táknar að meðferðinni sé lokið.
Czech: Viz také informace o klinickém přínosu a snášenlivosti v bodech 4.4, 4.8 a 5.1.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar um klínískan ávinning og þol í köflum 4.4, 4.8 og 5.1.
Czech: Ty se mohou stále vyskytovat během používání přípravku Vantobra, ale neměly by být tak časté nebo horší než dříve.
Icelandic: Þau geta komið fram þrátt fyrir að Vantobra sé notað, en ættu ekki að vera jafn tíð eða verri en áður.
Czech: Balení stačí na jeden cyklus léčby trvající 28 dnů.
Icelandic: Ein pakkning nægir fyrir eina 28 daga meðferðarlotu.
Czech: Nedýchejte nosem.
Icelandic: Forðist að anda í gegn um nefið.
Czech: Poté zahájíte další cyklus (jak je znázorněno na obrázku).
Icelandic: Eftir hléið hefst síðan önnur umferð (eins og sýnt er).
Czech: [mg±SD] Vdechnutelná dávka < 5 µm [mg±SD]
Icelandic: Öndunarskammtur < 5 µm [mg±SD]
Czech: Koncentrace ve sputu byly vyšší a proměnlivější při Cmax 1,951 + 2,187 µg/g.
Icelandic: Þéttni í hráka var meiri og breytilegri, með Cmax sem nam 1.951 + 2.187 µg/g.
Czech: Viz také informace o nefrotoxicitě v bodě 4.4 a informace o vylučování v bodě 5.2.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar um eiturverkanir á nýru í kafla 4.4. og upplýsingar um útskilnað í kafla 5.2.
Czech: Pokud nebudete mít k dispozici chladničku (například když lék přepravujete), můžete uchovávat krabičku s lékem (otevřené a neotevřené sáčky) při teplotě do 25 °C až po 4 týdny.
Icelandic: Ef þú hefur ekki aðgang að kæli (t.d. þegar þú ert að flytja lyfið) má geyma öskjuna með lyfinu (opnir eða lokaðir pokar) við hitastig undir 25°C í allt að 4 vikur.
Czech: Doporučená dávka přípravku jsou dvě ampulky každý den (jedna ráno a jedna večer) po 28 dnů.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er tvær lykjur á dag (ein að morgni og ein að kvöldi) í 28 daga.
Czech: Poločas eliminace tobramycinu ze séra je přibližně 2 hodiny.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími tobramycins í sermi er um það bil 2 klukkustundir.
Czech: Nejsou žádné důkazy o tom, že by pacienti léčení až po 18 měsíců roztokem tobramycinu k rozprašování byli více ohroženi infekcí B. cepacia, S. maltophilia nebo A. xylosoxidans, než by se očekávalo u neléčených pacientů.
Icelandic: Engin merki eru um að sjúklingar sem fengu tobramycin lausn fyrir eimgjafa í allt að 18 mánuði væru í meiri hættu á að sýkjast af B. cepacia, S. maltophilia eða A. xylosoxidans, en gera má ráð fyrir hjá sjúklingum sem ekki fá meðferð.
Czech: Držte ruční inhalátor ve vodorovné poloze a normálně dýchejte ústy.
Icelandic: Haldið eimgjafanum láréttum og andið eðlilega um munninn.
Czech: • krev ve sputu (hlenovitá hmota, kterou vykašláváte)
Icelandic: • blóð í hráka (því sem þú hóstar upp úr þér)
Czech: Léčba s dávkovým režimem 28 dnů nasazení a 28 dnů vysazení přípravku v klinických studiích prokázala malé, ale jasné zvýšení MIK tobramycinu, amikacinu a gentamicinu pro testované izoláty P. aeruginosa.
Icelandic: Lotubundin meðferð með 28 daga meðferð og 28 daga meðferðarhléi í klínískum rannsóknum hefur sýnt smávægilega, en greinilega hækkun á lágmarksheftistyrk tobramycins, amikacins og gentamicins fyrir þá P. aeruginosa stofna sem prófaðir voru.
Czech: Na základě výsledků klinického hodnocení 12012.101 vzrostlo zlepšení funkce plic FEV 1 % vůči výchozímu stavu o 8,2 ± 9,4 % u přípravku Vantobra a o 4,8 ± 9,6 % u referenční terapie v prvním léčebném cyklu, což prokazuje noninferiorní účinnost (p=0,0005).
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum rannsóknar 12012.101 jókst áætlað hundraðshlutfall lungnastarfsemi FEV1 samanborið við upphafsgildi um 8,2 ± 9,4% við notkun Vantobra og um 4 8 ± 9,6% við samanburðarmeðferð í fyrstu meðferðarlotunni, sem sýndi að verkun var ekki lakari (p=0,0005).
Czech: Balení obsahuje
Icelandic: Pakkning inniheldur
Czech: Pokračujte v pohodlném nadechování a vydechování až do ukončení léčby.
Icelandic: Haldið áfram að anda inn og út á eðlilegan hátt þar til meðferð er lokið.
Czech: Lidé s cystickou fibrózou mohou mít mnoho příznaků nemoci.
Icelandic: Fólk með slímseigjusjúkdóm getur haft mörg einkenni sjúkdómsins.
Czech: • změna hlasu (chrapot)
Icelandic: • raddbreytingar (hæsi)
Czech: Pokud nebude infekce řádně léčena, bude nadále poškozovat plíce a způsobovat další dýchací obtíže.
Icelandic: Ef sýkingin er ekki meðhöndluð á réttan hátt, heldur hún áfram að skemma lungun og veldur frekari öndunarerfiðleikum.
Czech: • Nejlepší je, aby se interval mezi dvěma dávkami co nejvíce blížil 12 hodinám, ale tento interval musí být
Icelandic: Best er að hafa bilið milli skammtanna eins nærri 12 klukkustundum og mögulegt er, en það verður að vera að minnsta kosti 6 klukkustundir.
Czech: • vykašlávání krve, větší tvorba sputa než obvykle, nepříjemný pocit na hrudi, astma, horečka
Icelandic: blóðugur hósti, meiri hrákamyndun en venjulega, óþægindi fyrir brjósti, astmi, hiti
Czech: Tyto léky mohou způsobovat propuknutí nebo zhoršení svalové slabosti.
Icelandic: Þessi lyf geta valdið því að vöðvaslappleiki kemur fram eða versnar.
Czech: • bolest hlavy, slabost
Icelandic: • höfuðverkur, slappleiki
Czech: Pokračujte v užívání přípravku Vantobra tímto cyklickým způsobem tak dlouho, jak Vám lékař určí.
Icelandic: Haltu áfram að nota Vantobra á þennan hátt eins lengi og læknirinn mælir fyrir um það.
Czech: Srovnávací data aerosolu naleznete v tabulce 2 v bodě 5.1.
Icelandic: Samanburðargögn fyrir úða má finna í töflu 2 í kafla 5.1
Czech: Dlouhodobé údaje o bezpečnosti nejsou pro přípravek Vantobra k dispozici (viz také bod 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi langtímanotkunar Vantobra (sjá einnig kafla 5.1).
Czech: • Pacient musí během inhalace sedět vzpřímeně.
Icelandic: Sjúklingurinn skal sitja uppréttur meðan á innöndun stendur.
Czech: To znamená, že přípravek Vantobra nemusí po určité době tak dobře působit, jak by měl.
Icelandic: Það þýðir að verið getur að með tímanum verki Vantobra ekki eins vel og það ætti að gera.
Czech: Obsah jednodávkové ampulky použijte bezprostředně po otevření (viz bod 6.6).
Icelandic: Nota skal innihald stakskammta lykju strax eftir opnun (sjá kafla 6.6).
Czech: Léčba má pokračovat v cyklech tak dlouho, dokud se lékař domnívá, že má pacient z léčby klinický prospěch s tím, že vezme v úvahu skutečnost, že údaje o bezpečnosti přípravku Vantobra při dlouhodobé léčbě nejsou k dispozici.
Icelandic: Meðferð skal halda áfram á lotubundinn hátt svo lengi sem læknirinn telur að sjúklingurinn hafi klínískan ávinning af meðferðinni með hliðsjón af því að upplýsingar um öryggi langtímanotkunar Vantobra liggja ekki fyrir.
Czech: Tel:
Icelandic: Sími:
Czech: Tím se nezmění způsob, jak přípravek Vantobra působí, za předpokladu, že byly dodrženy pokyny k uchovávání.
Icelandic: Það breytir ekki verkun Vantobra svo framarlega sem leiðbeiningum um geymsluskilyrði hefur verið fylgt.
Czech: Pokud budete mít obtíže se sluchem nebo s funkcí ledvin, lékař vám může odebrat vzorky krve, aby sledoval množství přípravku Vantobra ve vašem těle.
Icelandic: Ef þú átt í vandræðum með heyrn eða starfsemi nýrna kann læknirinn að taka blóðsýni til að fylgjast með magni Vantobra í líkamanum.
Czech: Tato léčiva mohou poškodit ledviny a sluch.
Icelandic: Þessi lyf geta verið skaðleg fyrir nýrun eða heyrnina.
Czech: Systémová expozice po inhalaci přípravku Vantobra je velmi nízká (viz bod 5.2).
Icelandic: Altæk útsetning fyrir lyfinu eftir innöndun Vantobra er mjög lítil (sjá kafla 5.2).
Czech: • Uchovávejte zbývající přípravek v chladničce v původní krabičce.
Icelandic: Geymið afganginn af lyfinu í kæli í upprunalegu öskjunni.
Czech: Hladiny urey a kreatininu je zapotřebí vyšetřit znovu po každých 6 úplných cyklech léčby přípravkem Vantobra (180 dnů léčby nebulizovaným aminoglykosidem).
Icelandic: Endurtaka skal mælingar á þvagefni og kreatíníni eftir hverjar 6 lotur af Vantobra meðferð sem lokið er (180 daga meðferð með amínóglýkósíðum með eimgjafa).
Czech: Dodává se v krabičce, která obsahuje dvě vnitřní krabičky, v jedné je léčivý přípravek (56 ampulek s roztokem k rozprašování v 7 sáčcích) a v druhém je ruční inhalátor.
Icelandic: Það er afhent í öskju sem inniheldur tvær innri öskjur, eina með lyfinu (56 lykjur með lausn fyrir eimgjafa í 7 pokum), og eina með eimgjafanum.
Czech: Stabilita po otevření sáčku: 4 týdny, pokud je uchováván při teplotě do 25 °C 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Icelandic: Stöðugleiki eftir að pokinn er opnaður: 4 vikur ef geymt við hitastig undir 25 °C.
Czech: Lékař vám může doporučit používání jiných vhodných léčivých přípravků k rozšíření dýchacích cest před použitím přípravku Vantobra.
Icelandic: Læknirinn kann að biðja þig að nota önnur lyf til að víkka öndunarveginn áður en Vantobra er notað.
Czech: • anticholinesterázy, jako jsou neostigmin a pyridostigmin (používané k léčbě svalové slabosti) nebo botulotoxin.
Icelandic: • andkólínesterasar svo sem neostigmin og pyridostigmin (notað við vöðvaslappleika) eða botulinum eitur.
Czech: Vantobra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Vantobra hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Přípravek Vantobra je dodáván v polyetylenových (PE) ampulkách, které jsou baleny do uzavřeného sáčku z hliníkové fólie (8 ampulek na sáček).
Icelandic: Vantobra er afhent í lykjum úr pólýetýleni (PE) sem pakkað er í innsiglaða álþynnupoka (8 lykjur í hverjum poka).
Czech: Ruční inhalátor Tolero lze ovládat buď regulátorem eBase, nebo ovládací jednotkou eFlow rapid.
Icelandic: Hægt er að nota Tolero eimgjafann hvort heldur er með eBase stjórntæki eða með eFlow rapid stjórntæki.
Czech: Odběr vzorku krve z prstu se nedoporučuje kvůli riziku kontaminace vzorku.
Icelandic: Ekki er mælt með blóðsýnatöku með fingurástungu vegna hættu á mengun sýnisins.
Czech: Sérové koncentrace vyšší než 12 µg/ml jsou spojeny s toxicitou tobramycinu a léčbu je nutné přerušit, pokud koncentrace překročila tuto úroveň.
Icelandic: Sermisþéttni hærri en 12 μg/ml hefur í för með sér eiturverkanir af völdum tobramycins og stöðva skal meðferð ef þéttnin fer yfir þessi mörk.
Czech: Následkem toho se může změnit účinnost a bezpečnost přípravku.
Icelandic: Það getur í kjölfarið breytt verkun og öryggi lyfsins.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Vantobra u dětí mladších 6 let.
Icelandic: Börn Notkun Vantobra á ekki við hjá börnum yngri en 6 ára.
Czech: • Poté, co jste užíval(a) svůj přípravek po 28 dnů, následuje 28denní přestávka, během níž nebudete inhalovat žádný přípravek Vantobra.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið notað í 28 daga skal taka 28 daga hlé og á þeim tíma máttu ekki anda inn neinu Vantobra.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.v
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Czech: Na konci 4týdenního dávkovacího cyklu přípravku Vantobra (170 mg/1,7 ml dvakrát denně) u pacientů s cystickou fibrózou bylo dosaženo maximálních koncentrací tobramycinu v plazmě (Cmax) 1,27 ± 0,81 µg/ml přibližně za jednu hodinu po inhalaci.
Icelandic: Við lok 4 vikna meðferðarlotu með Vantobra (170 mg/1,7 ml tvisvar á dag) hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm, náðist hámarksþéttni tobramycins í plasma (Cmax) sem nam 1,27 ± 0,81 µg/ml u.þ.b. einni klukkustund eftir innöndun.
Czech: Subkutánní podání při dávkách 100 mg/kg/den u potkanů a maximální tolerovaná dávka 20 mg/kg/den u králíků během organogeneze nebyla teratogenní.
Icelandic: 100 mg/kg/dag hjá rottum og hámarksþolskammtur sem nam 20 mg/kg/dag hjá kanínum meðan á líffæramyndun stóð ekki eiturverkunum á fóstur.
Czech: Pseudomonas aeruginosa je bakterie, která často infikuje plíce pacientů s cystickou fibrózou v určitém období jejich života.
Icelandic: Pseudomonas aeruginosa er baktería sem sýkir oft lungu sjúklinga með slímseigjusjúkdóm einhvern tímann á lífsleiðinni.
Czech: • Inhalujte ústy celý obsah jedné ampulky ráno a druhé ampulky večer pomocí ručního inhalátoru Tolero.
Icelandic: • Andaðu öllu innihaldi einnar lykju inn um munninn að morgni og einnar lykju að kvöldi með Tolero
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA SEM INNIHELDUR LYFIÐ