FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre atorvastatín v liečbe heterozygotnej hypercholesterolémie u detí do 6 rokov a v liečbe homozygotnej hypercholesterolémie u detí a dospievajúcich do 18 rokov, kombinovanej (zmiešanej) hypercholesterolémie, primárnej hypercholesterolémie a v prevencii kardiovaskulárnych príhod (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Latvian: Eiropas zāļu aģentūra neizvirza prasību iesniegt atorvastatīna pētījuma rezultātus bērniem vecumā no 0 līdz 6 gadiem ar hiperholesterinēmijas heterozigoto formu un bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem ar hiperholesterinēmijas homozigoto formu, kombinētu hiperholesterinēmiju, primāru hiperholesterinēmiju un kardiovaskulāro notikumu novēršanai (skatīt apakšpunktu 4.2 par lietošanu bērniem).
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Latvian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F.
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA {KARTONA KASTĪTE}
Slovak: Každá {NÁZOV LIEKU} 40 mg žuvacia tableta obsahuje 5 mg aspartámu.
Latvian: Katra {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 40 mg košļājamā tablete satur 5 mg aspartāma.
Slovak: Žuvacia tableta
Latvian: Košļājamās tablets
Slovak: A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Slovak: Každá {NÁZOV LIEKU} 20 mg žuvacia tableta obsahuje 2,5 mg aspartámu.
Latvian: Katra {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 20 mg košļājamā tablete satur 2,5 mg aspartāma.
Slovak: Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, informujte ho skôr, ako začnete užívať tento liek.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} sastāvdaļām Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Rumunsko
Latvian: Rumānija
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je {NÁZOV LIEKU} a na čo sa používa Skôr ako užijete {NÁZOV LIEKU}
Latvian: Šajā instrukcijā var uzzināt: Kas ir {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} un kādam nolūkam to lieto Pirms {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} lietošanas Kā lietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 10. Iespējamās blakusparādības 11.
Slovak: BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ OZNAČENIA
Latvian: LABOJUMI, KAS JĀIEKĻAUJ ATTIECĪGAJOS MARĶĒJUMA TEKSTA APAKŠPUNKTOS
Slovak: Slovinsko
Latvian: Slovēnija
Slovak: Taliansko
Latvian: Itālija
Slovak: Liečivo v {NÁZOV LIEKU} je atorvastatín.
Latvian: Ko {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} satur {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} aktīvā viela ir atorvastatīns.
Slovak: {NÁZOV LIEKU} je taktiež indikovaný na zníženie celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u pacientovdospelých s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou ako prídavná liečba k ďalšej hypolipidemickej terapii (ako je napr. LDL aferéza) alebo v prípadoch, ak tieto liečebné metódy nie sú dostupné.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} indicēts kopējā holesterīna un ZBL holesterīna līmeņa pazemināšanai pieaugušiem ar pārmantotās hiperholesterinēmijas homozigotāso formu pacientiemvai nu kā papildu līdzekli citai lipīdus pazeminošai terapijai (piem., ZBL aferēzei), vai arī tad, ja šāda veida ārstēšanas metodes nav pieejamas.
Slovak: Nórsko
Latvian: Norvēģija
Slovak: Bulharsko
Latvian: Bulgārija
Slovak: Holandsko
Latvian: Nīderlande
Slovak: Maďarsko
Latvian: Ungārija
Slovak: Portugalsko
Latvian: Portugāle
Slovak: Írsko
Latvian: Īrija
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii pokračujúcej otvorenou fázou bolo 187 chlapcov a postmenarchálnych dievčat vo veku 10 - 17 rokov (priemerný vek 14,1 rokov) s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou alebo ťažkou hypercholesterolémiou randomizovaných na liečbu atorvastatínom (n =
Latvian: Pēc atklātā pētījuma tika veikts dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums, kurā tika iekļauti 187 zēni un meitenes pēc menstruāciju sākšanās vecumā no 10 līdz 17 gadiem (vidējais vecums 14,1 gads) ar pārmantotu hiperholesterinēmijas heterozigoto formu vai smagu hiperholesterinēmiju, un kuri uz 26 nedēļām tika randomizēti atorvastatīna grupā (n=140) vai placebo grupā (n=47), bet pēc tam 26 nedēļas visi saņēma atorvastatīnu.
Slovak: 10 mg žuvacia tableta obsahuje 1,25 mg aspartámu.
Latvian: Katra {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 10 mg košļājamā tablete satur 1,25 mg aspartāma.
Slovak: Farmogene - Produtos Farmacêuticos, Lda, Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271
Latvian: Farmogene - Produtos Farmacêuticos, Lda, Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal
Slovak: GRUPO PFIZER, S.L.
Latvian: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.
Slovak: Grécko
Latvian: Grieķija
Slovak: WIN MEDICA
Latvian: WIN MEDICA Ltd
Slovak: C.P.
Latvian: S.L.
Slovak: 24) s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou a východiskovou hodnotou LDL-C ≥ 4 mmol/l liečili jednorazovou dennou dávkou 5 mg alebo 10 mg atorvastatínu vo forme žuvacích tabliet alebo 10 mg a 20 mg vo forme filmom obalených tabliet.
Latvian: 8 nedēļu atklātā pētījumā 6-17 gadus veci pediatriskie pacienti ar pārmantotu hiperholesterinēmijas heterozigoto formu un sākuma stāvokli ZBL holesterīns ≥4 mmol/L tika ārstēti ar 5 mg vai 10 mg košļājamām tabletēm vai 10 mg vai 20 mg apvalkotām tabletēm attiecīgi Tanner 1 grupā un Tanner ≥II grupā.
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts
Slovak: Pfizer Hellas
Latvian: Pfizer Hellas S.A.
Slovak: Dánsko
Latvian: Dānija
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ {NÁZOV LIEKU}
Latvian: Kā uzglabāt {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}
Slovak: Biele až takmer biele, okrúhle žuvacie tablety s ružovými až purpurovými bodkami, s vyrazeným číslom "20" na jednej strane a "Pfizer" na strane druhej, o priemere 8,7 mm.
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas, apaļas košļājamās tabletes ar rozā vai purpursārtiem plankumiem, kam vienā pusē iespiests "20" un otrā pusē "Pfizer", 8,7 mm diametrā.
Slovak: Sweden
Latvian: Zviedrija
Slovak: Ďalšia štúdia u detí a dospievajúcich porovnávajúca atorvastatín s kolestipolom u pacientov s hypercholesterolémiou vo veku 10 - 18 rokov ukázala, že v 26. týždni atorvastatín (N =
Latvian: Papildus pediatriskie pētījumi, salīdzinot atorvastatīna un kolestipola iedarbību 10 līdz 18 gadus veciem pacientiem ar hiperholesterinēmiju, parādīja, ka atorvastatīns (N=25) izraisīja ievērojamu ZBL holesterīna līmeņa samazināšanos 26. nedēļā (p<0,05), salīdzinājumā ar kolestipolu (N=31).
Slovak: Biele až takmer biele, okrúhle žuvacie tablety s ružovými až purpurovými bodkami, s vyrazeným číslom "40" na jednej strane a "Pfizer" na strane druhej, o priemere 10,3 mm.
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas, apaļas košļājamās tabletes ar rozā vai purpursārtiem plankumiem, kam vienā pusē iespiests "40" un otrā pusē "Pfizer", 10,3 mm diametrā.
Slovak: {Má byť vyplnené národne}.
Latvian: - {Aizpilda nacionāli}.
Slovak: Belgicko
Latvian: Beļģija
Slovak: Biele až takmer biele, okrúhle žuvacie tablety s ružovými až purpurovými bodkami, s vyrazeným číslom "10" na jednej strane a "Pfizer" na strane druhej, o priemere 7,1 mm.
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas, apaļas košļājamās tabletes ar rozā vai purpursārtiem plankumiem, kam vienā pusē iespiests "10" un otrā pusē "Pfizer", 7,1 mm diametrā.
Slovak: B a hladiny triacylglycerolov u pacientovdospelých, dospievajúcich a detí vo veku 10 rokov alebo starších s primárnou hypercholesterolémiou vrátane familiárnej hypercholesterolémie (heterozygotná forma) alebo zmiešanou (kombinovanou) hyperlipidémiou (zodpovedajúcou typu IIa alebo typu IIb podľa Fredricksona), pokiaľ diéta a iné nefarmakologické postupy neviedli k dostatočnému účinku.
Latvian: Hiperholesterinēmija {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} indicēts kā piedeva diētai, lai pazeminātu pārāk augstu kopējā holesterīna, ZBL holesterīna, apolipoproteīna B un triglicerīdu līmeni plazmā pacientiem pieaugušiem, pusaudžiem un bērniem no 10 gadu vecuma ar primāro hiperholesterinēmiju, tostarp pārmantoto hiperholesterinēmiju (heterozigoto formu) un kombinēto (jaukto) hiperlipidēmiju (atbilst II a un II b tipam pēc Fredriksona klasifikācijas) tad, ja diēta un citi nemedikamentozās ārstēšanas pasākumi nav pietiekami iedarbīgi.
Slovak: Sú označené číslom 20 na jednej strane a Pfizer na strane druhej.
Latvian: Tabletēm vienā pusē iespiests "20" un otrā pusē "Pfizer".
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME {NÁZOV LIEKU} 20 mg žuvacie tablety
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 20 mg košļājamās tabletes
Slovak: Hypercholesterolémia
Latvian: Hiperholesterinēmija
Slovak: (Vymyslený) názov Názov
Latvian: PIRMS {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} LIETOŠANAS
Slovak: Papadiamantopoulou
Latvian: Papadiamantopoulou Street
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME {NÁZOV LIEKU} 40 mg žuvacie tablety
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 40 mg košļājamās tabletes
Slovak: Španielsko
Latvian: Spānija
Slovak: Sú označené číslom 10 na jednej strane a Pfizer na strane druhej.
Latvian: Tabletēm vienā pusē iespiests "10" un otrā pusē "Pfizer".
Slovak: Sú označené číslom 40 na jednej strane a Pfizer na strane druhej.
Latvian: Tabletēm vienā pusē iespiests "40" un otrā pusē "Pfizer".
Slovak: Ako vyzerá {NÁZOV LIEKU} a obsah balenia {NÁZOV LIEKU} 40 mg žuvacie tablety sú biele až takmer biele s ružovými až purpurovými bodkami okrúhleho tvaru.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ārējais izskats un iepakojums {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 40 mg košļājamās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, ar rozā vai purpursārtiem plankumiem.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca {Názov a Adresa}
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Slovak: NÁZOV LIEKU {NÁZOV LIEKU} 40 mg žuvacie tablety atorvastatín
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 40 mg košļājamās tabletes Atorvastatinum
Slovak: NÁZOV LIEKU {NÁZOV LIEKU} 20 mg žuvacie tablety atorvastatín
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 20 mg košļājamās tabletes Atorvastatinum
Slovak: Ako užívať {NÁZOV LIEKU}
Latvian: KĀ LIETOT {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Slovak: Ako vyzerá {NÁZOV LIEKU} a obsah balenia {NÁZOV LIEKU} 20 mg žuvacie tablety sú biele až takmer biele s ružovými až purpurovými bodkami okrúhleho tvaru.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ārējais izskats un iepakojums {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 20 mg košļājamās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, ar rozā vai purpursārtiem plankumiem.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Poruchy nervového systému
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje {Má byť vyplnené národne}.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus {Aizpilda nacionāli}.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
Latvian: Šajā instrukcijā var uzzināt:
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem: {Aizpilda nacionāli}.
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ [Má byť vyplnené národne].
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS [Aizpilda nacionāli]
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 žuvacích tabliet
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 košļājamās tabletes
Slovak: Plán riadenia rizík má zahŕňať prebiehajúcu štúdiu A2581173 (3-ročná štúdia bezpečnosti a pokračujúca štúdia účinnosti liečby atorvastatínom u detí a dospievajúcich vo veku od 6 rokov do 18 rokov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou).
Latvian: Riskvadības plānam jāiekļauj pašlaik notiekošais pētījums A2581173 (3 gadu pētījums par zāļu drošību un papildu pētījums par atorvastatīna efektivitāti bērnu un pusaudžu vecumā no (6 līdz 18 gadiem) ar pārmantotas hiperholesterinēmijas heterozigoto formu ārstēšanā).
Slovak: Časté: bolesť hlavy
Latvian: Bieži: sāpes vēderā
Slovak: Biele až takmer biele, okrúhle žuvacie tablety s ružovými až purpurovými bodkami, s vyrazeným číslom "5" na jednej strane a "Pfizer" na strane druhej, o priemere 5,6 mm.
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas, apaļas košļājamās tabletes ar rozā vai purpursārtiem plankumiem, kam vienā pusē iespiests "5" un otrā pusē "Pfizer", 5,6 mm diametrā.
Slovak: 5 mg žuvacia tableta obsahuje 0,625 mg aspartámu.
Latvian: Katra {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 5 mg košļājamā tablete satur 0,625 mg aspartāma.
Slovak: Sú označené číslom 5 na jednej strane a Pfizer na strane druhej.
Latvian: Tabletēm vienā pusē iespiests "5" un otrā pusē "Pfizer".
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
Slovak: MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Latvian: 4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Slovak: {NÁZOV LIEKU} tablety tiež obsahujú ďalšie zložky: uhličitan vápenatý, mikrokryštalickú celulózu, sodnú soľ kroskarmelózy, polysorbát 80, hyprolózu, predželatínovaný škrob, manitol, aspartám, sukralózu, grapefruitovú príchuť a magnéziumstearát.
Latvian: Tablešu sastāvā ir: kalcija karbonāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija kroskarmeloze, polisorbāts 80, hidroksipropilceluloze, preželatinizēta ciete, mannitols, aspartāms, sukraloze, vīnogu aromātviela un magnija stearāts.
Slovak: Dávka atorvastatínu bola 10 mg (raz denne) počas prvých 4 týždňov a potom sa titrovala na 20 mg, ak bola hladina LDC-L >
Latvian: Atorvastatīna deva bija 10 mg vienu reizi dienā pirmajās 4 nedēļās un pēc tam tika palielināta līdz 20 mg, ja ZBL holesterīna līmenis bija 3,36 mmol/L.
Slovak: 3. Ako užívať {NÁZOV LIEKU}
Latvian: 3. KĀ LIETOT {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}
Slovak: Konzistentné poklesy hladín LDL-C a TC sa pozorovali v celom rozsahu expozícií atorvastatínu a o-hydroxyatorvastatínu.
Latvian: Tika novērots konsekvents ZBL holesterīna un kopējā holesterīna līmeņa samazinājums pēc atorvastatīna un o-hidroksiatorvastatīna ekspozīcijas.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Tieto zmeny v SPC, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov sú platné v čase Rozhodnutia Komisie.
Latvian: PIELIKUMS II LABOJUMI ZĀĻU APRAKSTĀ UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀ Šie zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas labojumi ir spēkā esoši pēc EK lēmuma.
Slovak: Farmaceutická forma
Latvian: 3. ZĀĻU FORMA
Slovak: {NÁZOV LIEKU} je taktiež indikovaný na zníženie celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u pacientovdospelých s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou ako prídavná liečba k ďalšej hypolipidemickej terapii (ako je napr. LDL aferéza) alebo v prípadoch, ak tieto liečebné metódy nie sú dostupné.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} indicēts kopējā holesterīna un ZBL holesterīna līmeņa pazemināšanai pieaugušiem ar pārmantotās hiperholesterinēmijas homozigoto formu pacientiem - vai nu kā papildu līdzekli citai lipīdus pazeminošai terapijai (piem., ZBL aferēzei), vai arī tad, ja šāda veida ārstēšanas metodes nav pieejamas.
Slovak: Žuvacia tableta
Latvian: Košļājamās tabletes
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ {NÁZOV LIEKU}
Latvian: KĀ UZGLABĀT {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní {Má byť vyplnené národne}.
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā {Aizpilda nacionāli}.
Slovak: 5 mg žuvacie tablety sú biele až takmer biele s ružovými až purpurovými bodkami okrúhleho tvaru.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ārējais izskats un iepakojums {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 5 mg košļājamās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, ar rozā vai purpursārtiem plankumiem.
Slovak: 5 mg žuvacie tablety trihydrát vápenatej soli atorvastatínu [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM (PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS) 5 mg košļājamās tabletes Atorvastatinum [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Slovak: NÁZOV A ADRESA
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Slovak: Každá žuvacia tableta obsahuje 5 mg atorvastatínu (ako trihydrát vápenatej soli atorvastatínu).
Latvian: Katra tablete satur 5 mg atorvastatīna (atorvastatīna kalcija trihidrāta formā).
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Latvian: Saglabājiet šo instrukciju!
Slovak: PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Latvian: 5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Slovak: Obsahuje aspartám.
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur aspartāmu.
Slovak: {Má byť vyplnené národne}.
Latvian: {Aizpilda nacionāli}.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie {Má byť vyplnené národne}.
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi {Aizpilda nacionāli}.
Slovak: 1. Čo je {NÁZOV LIEKU} a na čo sa používa 2.
Latvian: 1. KAS IR {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO {Aizpilda nacionāli}.
Slovak: 24) s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou a východiskovou hodnotou LDL-C ≥ 4 mmol/l liečili jednorazovou dennou dávkou 5 mg alebo 10 mg atorvastatínu vo forme žuvacích tabliet alebo 10 mg a 20 mg vo forme filmom obalených tabliet.
Latvian: Bērni: 8 nedēļu atklātā pētījumā 6-17 gadus veci pediatriskie pacienti ar pārmantotu hiperholesterinēmijas heterozigoto formu un sākuma stāvokli ZBL holesterīns ≥4 mmol/L tika ārstēti ar 5 mg vai 10 mg košļājamām tabletēm vai 10 mg vai 20 mg apvalkotām tabletēm attiecīgi Tanner 1 grupā un Tanner ≥II grupā.
Slovak: Kontraindikácie {Má byť vyplnené národne}.
Latvian: Nesaderība {Aizpilda nacionāli}.
Slovak: Liekové a iné interakcie
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi {Aizpilda nacionāli}.
Slovak: LIEČIVO 1 žuvacia tableta obsahuje 5 mg atorvastatínu (ako trihydrátu vápenatej soli).
Latvian: UN DAUDZUMS(I) 1 košļājamā tablete satur 5 mg atorvastatīna (kalcija trihidrāta veidā).
Slovak: Čas použiteľnosti
Latvian: 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
Slovak: BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Latvian: LABOJUMI, KAS JĀIEKĻAUJ ATTIECĪGOS ZĀĻU APRAKSTA APAKŠPUNKTOS
Slovak: BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV
Latvian: LABOJUMI, KAS JĀIEKĻAUJ ATTIECĪGOS LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS APAKŠPUNKTOS
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME {NÁZOV LIEKU}
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 5 mg košļājamās tabletes
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Latvian: 5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Slovak: Hypercholesterolémia
Latvian: Hidroksipropilceluloze
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Latvian: Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids
Slovak: Iné liekové formy/sily môžu byť vhodnejšie pre túto skupinu pacientov.
Latvian: Šai populācijai piemērotākas var būt citas zāļu formas/ stiprumi.
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: {Ako je v súčasnosti schválené}.
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem: {Kā pašlaik apstiprināts}.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE {Ako je v súčasnosti schválené}.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS {Kā pašlaik apstiprināts}.
Slovak: Možné vedľajšie účinky
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje {Ako je v súčasnosti schválené}.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus {Kā pašlaik apstiprināts}.
Slovak: 4.3 Kontraindikácie {Ako je v súčasnosti schválené}.
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas {Kā pašlaik apstiprināts}.
Slovak: Ďalšie informácie
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA
Slovak: LIEKOVÁ FORMA {Ako je v súčasnosti schválené}.
Latvian: ZĀĻU FORMA {Kā pašlaik apstiprināts}.
Slovak: Časté: bolesť hlavy
Latvian: Bieži: galvassāpes
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca {Názov a Adresa}
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}> [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO <ČÍSLA>
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
Slovak: {Ako je v súčasnosti schválené}.
Latvian: {Kā pašlaik apstiprināts}.
Slovak: Zdanlivý klírens atorvastatínu po orálnom podaní u pediatrických pacientov sa zdal byť podobný klírensu u dospelých, keď sa meral alometricky podľa telesnej hmotnosti.
Latvian: Novērotais atorvastatīna orālais klīrenss ir līdzīgs kā pieaugušiem, nosakot alometriski pēc ķermeņa svara.
Slovak: Časté: bolesť brucha
Latvian: Bieži: sāpes vēderā
Slovak: {NÁZOV LIEKU} je taktiež indikovaný na zníženie celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u pacientovdospelých s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou ako prídavná liečba k ďalšej hypolipidemickej terapii (ako je napr. LDL aferéza) alebo v prípadoch, ak tieto liečebné metódy nie sú dostupné.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} indicēts kopējā holesterīna un ZBL holesterīna līmeņa pazemināšanai pieaugušiem ar pārmantotās hiperholesterinēmijas homozigotāso formasu pacientiemvai nu kā papildu līdzekli citai lipīdus pazeminošai terapijai (piem., ZBL aferēzei), vai arī tad, ja šāda veida ārstēšanas metodes nav pieejamas.
Slovak: Farmaceutická forma
Latvian: Zāļu forma Lietošanas veids
Slovak: Čo {NÁZOV LIEKU} obsahuje {Ako je v súčasnosti schválené}.
Latvian: Ko {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} satur: {Kā pašlaik apstiprināts}.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní {Ako je v súčasnosti schválené}.
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā {Kā pašlaik apstiprināts}.
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA {Ako je v súčasnosti schválené}.
Latvian: UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO {Kā pašlaik apstiprināts}.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia {Ako je v súčasnosti schválené}.
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs {Kā pašlaik apstiprināts}.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre atorvastatín v liečbe heterozygotnej hypercholesterolemia u detí do 6 rokov a v liečbe homozygotnej hypercholesterolémie u detí a dospievajúcich do 18 rokov, kombinovanej (zmiešanej) hypercholesterolémie, primárnej hypercholesterolémie a v prevencii kardiovaskulárnych príhod (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Latvian: Eiropas zāļu aģentūra neizvirza prasību iesniegt atorvastatīna pētījuma rezultātus bērniem vecumā no 0 līdz 6 gadiem ar hiperholesterinēmijas heterozigoto formu un bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem ar hiperholesterinēmijas homozigoto formu, kombinētu hiperholesterinēmiju, primāru hiperholesterinēmiju un kardiovaskulāro notikumu novēršanai (skatīt apakšpunktu 4.2 par lietošanu bērniem).
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je {NÁZOV LIEKU} a na čo sa používa Skôr ako užijete {NÁZOV LIEKU}
Latvian: Kas ir {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} un kādam nolūkam to lieto Pirms {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} lietošanas Kā lietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} Iespējamās blakusparādības