FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque mL de solution injectable/pour perfusion contient 60 millions d'unités internationales [MUI] de filgrastim (600 µg /mL).
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni fiha 60 miljun international units [MIU] (600 µg) ta' filgrastim.
French: EU/1/08/444/001 EU/1/08/444/002 EU/1/08/444/003 EU/1/08/444/004 EU/1/08/444/009 EU/1/08/444/010 EU/1/08/444/005 EU/1/08/444/006 EU/1/08/444/007 EU/1/08/444/008 EU/1/08/444/011 EU/1/08/444/012
Maltese: EU/1/08/444/009 EU/1/08/444/010 EU/1/08/444/005 EU/1/08/444/006
French: Des cas de syndrome de Sweet (dermatose aiguë fébrile neutrophilique) ont été rapportés chez des patients traités par filgrastim.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet tas-sindrome ta' Sweets (dermatożi akuta newtrofilika bid-deni) f'pazjenti ttrattati b'filgrastim.
French: Les données des tableaux ci-dessous décrivent les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques ou ayant fait l'objet d'une notification spontanée.
Maltese: Id-data fit-tabelli t'hawn taħt tiddeskrivi r-reazzjonijiet avversi rrappurtati minn provi kliniċi u rappurtar spontanju.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull siringa mimlija għal-lest, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
French: Il est important que vous disposiez jetiez les seringues usagées dans une boîte protégeant des piqûres.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
French: Ratiograstim 48 MUI/0,8 mL solution injectable/pour perfusion Filgrastim
Maltese: Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Filgrastim
French: Vascularite cutanée
Maltese: Vaskulite tal-ġildaa
French: Syndrome myélodysplasique ou leucémie myéloïde chronique
Maltese: Sindrome majelodisplastika jew Lewkimja majeloġenika kronika
French: EMA/434816/2014 EMEA/H/C/000825
Maltese: EMEA/H/C/000825
French: L'EPAR complet relatif à Ratiograstim est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ratiograstim est un médicament «biosimilaire».
Maltese: Ratiograstim huwa mediċina ‘bijosimili'.
French: Elle contient le principe actif filgrastim.
Maltese: Fih is-sustanza attiva filgrastim.
French: Le principe actif de Ratiograstim, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée «facteur de croissance de la lignée granulocytaire» (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ratiograstim, il-filgrastim, hija simili ħafna għal proteina umana msejħa fattur stimolanti tal-kolonja granuloċiti (G CSF).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ratiograstim.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ratiograstim.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ratiograstim, le 15 septembre 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Ratiograstim fil-15 ta' Settembru 2008.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Ratiograstim présente un profil de qualité, de sécurité d'emploi et d'efficacité comparable à celui de Neupogen.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Ratiograstim wera li għandu profil ta' kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli ma' dak ta' Neupogen.
French: Au cours du premier cycle de chimiothérapie (21 jours), les patients traités avec Ratiograstim ou Neupogen ont présenté une neutropénie sévère de 1,1 jour en moyenne, contre 3,8 jours chez ceux recevant un placebo.
Maltese: Matul lewwel 21 jum ta' ċiklu kimoterapewtiku, il-pazjenti kkurati jew b'Ratiograstim jew b'Neupogen kellhom newtropenija severa għal medja ta' 1.1 jum, meta mqabbla ma' 3.8 jiem f'dawk li rċevew plaċebo.
French: Ratiograstim a été étudié pour démontrer sa similitude au médicament de référence, Neupogen.
Maltese: Ratiograstim ġie studjat biex jintwera li huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Neupogen.
French: Autres informations relatives à Ratiograstim
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ratiograstim
French: Le médicament de référence de Ratiograstim est Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Ratiograstim hija Neupogen.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara d-dokument mistoqsija u tweġiba hawnhekk.
French: Liquide oral
Maltese: Likwidu Orali
French: 1 flacon + 1 bouchon adaptateur
Maltese: Flixkun wieħed + adattatur talgħatu wieħed
French: Voie orale ou gastro-entérale flacon (verre)
Maltese: Użu orali jew għas-sistema gastroenterali flixkun (ħġieġ)
French: (Voir Rubrique 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
French: Co. Meath,
Maltese: Meath,
French: Total (N=16)
Maltese: (N=16)
French: Total (N=10)
Maltese: (N=10)
French: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Suède
Maltese: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors L-Iżvezja
French: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Royaume-Uni
Maltese: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Ir-Renju Unit
French: • Hypersensibilité à la substance active.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva.
French: RAVICTI est une pro-drogue du PBA.
Maltese: RAVICTI huwa pro-mediċina ta' PBA.
French: • lipase dans les traitements par substitution des enzymes pancréatiques
Maltese: • lipase f'terapiji ta' sostituzzjoni pankreatika
French: • tests indiquant un ECG (électrocardiogramme) anormal
Maltese: • testijiet juru ECG anormali ("elettrokardjogramma")
French: • contraceptifs
Maltese: • kontraċettivi
French: Aménorrhée, menstruations irrégulières
Maltese: Amenorrea, mestrwazzjoni irregolari
French: • Les troubles du cycle de l'urée sont rares.
Maltese: • Disturbi fiċ-ċiklu tal-urea huma rari.
French: Acide valproïque et halopéridol
Maltese: Valproic Acid u Haloperidol
French: Classe de systèmes d'organes Terme préférentiel
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
French: EU/1/15/1062/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1062/001
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RAVICTI
French: RAVICTI 1,1 g/ml liquide oral
Maltese: RAVICTI 1.1 g/ml likwidu orali
French: Arythmie ventriculaire
Maltese: Arritmija ventrikolari
French: • valproate - un médicament pour l'épilepsie
Maltese: • valproate - mediċina għall-epilessija
French: Études cliniques chez les patients adultes atteints d'UCD
Maltese: Studiji kliniċi f'pazjenti adulti b'UCD
French: Effets pharmacologiques
Maltese: Effetti farmakoloġiċi
French: La durée de participation à l'étude était comprise entre 0,2 et 5,9 ans.
Maltese: It-tul talparteċipazzjoni fl-istudju kien ivarja minn 0.2 sa 5.9 snin.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres produits pour le tube digestif et le métabolisme, produits divers pour le système digestif et le métabolisme, Code ATC : A16AX09
Maltese: Prodotti oħrajn tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, diversi prodotti tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu Kodiċi ATC: A16AX09
French: 1 (6,3 %) each
Maltese: 1 (6.3%) kull wieħed
French: RAVICTI 1,1 g/ml liquide oral Phénylbutyrate de glycérol
Maltese: RAVICTI 1.1 g/ml likwidu orali Glycerol phenylbutyrate
French: 1 flacon de 25 ml.
Maltese: 1 x 25 ml flixkun.
French: Cela correspond à une concentration de 1,1 g/ml.
Maltese: 1.1 g/ml.
French: Les concentrations maximales moyennes (Cmax) de PBA, PAA et PAGN étaient de 37,0 µg/ml, 14,9 µg/ml et 30,2 µg/ml, respectivement.
Maltese: Il-konċentrazzjoni medja massima (Cmax) għal PBA, PAA, u PAGN kienet 37.0 mikrogramma/ml, 14.9 mikrogramma/ml, u 30.2 mikrogramma/ml, rispettivament.
French: Constipation, Flatulences, Reflux gastroœsophagien
Maltese: Stitikezza, Gass, Marda ta' rifluss gastroesofagali
French: Surveillance et analyses de laboratoire
Maltese: Monitoraġġ u testijiet fil-laboratorju
French: Hypoalbuminémie, hypokaliémie
Maltese: Ipoalbuminimja, ipokalimja
French: Le pourcentage moyen (É.-T.) de PBA administré qui est éliminé sous forme de PAGN était d'environ 68,9 % (17,2) chez les adultes et de 66,4 % (23,9) en régime stationnaire chez les patients pédiatriques atteints d'UCD.
Maltese: Il-perċentwal medju (SD) ta' PBA mogħti li ġie eliminat bħala PAGN kien ta' madwar 68.9% (17.2) fl-adulti u 66.4% (23.9) fil-pazjenti UCD pedjatriċi fi stat fiss.
French: Les UCD sont des déficits congénitaux en enzymes ou transporteurs nécessaires à la synthèse de l'urée à partir de l'ammoniaque (NH3, NH4+).
Maltese: UCDs huma defiċjenzi li jintirtu ta' enzimi jew trasportaturi meħtieġa għas-sintesi tal-urea millammonja (NH3, NH4+).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR (CONDITIONNEMENT STANDARD)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (PAKKETT STANDARD)
French: Fatigue, œdème périphérique
Maltese: Għeja, edema periferika
French: • La substance active est le phénylbutyrate de glycérol.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi glycerol phenylbutyrate.
French: • Étape 2 : 50 % de la dose de phénylacétate de sodium/sodium benzoate et de 100 % de RAVICTI pendant 4 à 8 heures ;
Maltese: • It-tieni pass: 50% tad-doża ta' sodium phenylacetate/sodium benzoate u 100% ta' RAVICTI għal 4-8 sigħat;
French: La fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-frekwenza hija definita bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
French: La fécondité (nombre de rates gravides) accusait une diminution allant jusqu'à 25 % à une dose 2,6 fois plus importante que la dose employée chez les patients adultes.
Maltese: Il-fertilità (numru ta' firien tqal) tnaqqset b'sa 25%, f'doża ta' 2.6 darbiet id-doża fil-pazjenti adulti.
French: Infection virale gastro-intestinale
Maltese: Infezzjoni virali gastrointestinali
French: L'halopéridol et l'acide valproïque peuvent induire une hyperammoniémie.
Maltese: Haloperidol u valproic acid jistgħu jinduċu iperammonemija.
French: Dans des études in vitro, l'activité spécifique des lipases pour le phénylbutyrate de glycérol était dans l'ordre décroissant suivant : la triglycéride lipase pancréatique, la carboxyl ester lipase et la protéine 2 reliée à la lipase pancréatique.
Maltese: Fi studji in vitro, l-attività speċifika ta' lipases għal glycerol phenylbutyrate kienet osservata fl-ordni dejjem tonqos kif ġej: lipase tat-trigliċeridi pankreatiċi, carboxyl ester lipase, u proteina 2 relatata mal-lipase pankreatiku.
French: Autres médicaments et RAVICTI
Maltese: Mediċini oħra u RAVICTI
French: Ces UCD comprennent des carences en carbamoyl-phosphate synthétase I (CPS), ornithine carbamoyltransférase (OTC), argininosuccinate synthétase (ASS), argininosuccinate lyase (ASL), arginase I (ARG) et carence en ornithine translocase syndrome de l'hyperornithinémie-hyperammoniémie-homocitrullinurie (HHH).
Maltese: UCDs jinkludu defiċjenzi ta' carbamoyl phosphate-synthetase I (CPS), ornithine carbamoyltransferase (OTC), argininosuccinate synthetase (ASS), argininosuccinate lyase (ASL), arginase I (ARG) u sindrome ta' hyperornithinaemia-hyperammonaemia homocitrullinuria (HHH) b'defiċjenza ta' ornithine translocase.
French: • Étape 1 : 100 % de la dose de phénylacétate de sodium/sodium benzoate et de 50 % de RAVICTI pendant 4 à 8 heures ;
Maltese: • L-ewwel pass: 100% tad-doża ta' sodium phenylacetate/sodium benzoate u 50% tad-doża ta' RAVICTI għal 4-8 sigħat;
French: Date de première autorisation : 27 novembre 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Novembru 2015
French: In vitro, la proportion de liaison aux protéines plasmatiques humaines pour les métabolites marqués au 14C était comprise entre 80,6 % et 98,0 % pour le PBA (de 1 à 250 µg/ml), et entre 37,1 % et 65,6 % pour le PAA (de 5 à 500 µg/ml).
Maltese: 6% sa 98.0% għal PBA (aktar minn 1-250 mikrogramma/ml), u 37.1% sa 65.6% għal PAA (aktar minn 5-500 mikrogramma/ml).
French: • 7 ml/m2/jour (8 g/m2/jour) chez les patients dont la surface corporelle est ≥ 1,3 m2
Maltese: • 7 ml/m2/jum (8 g/m2/jum) f'pazjenti b'BSA < 1.3 m2
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (>5 %) au cours du traitement par phénylbutyrate de glycérol étaient des diarrhées, flatulences et céphalées (8,8 % chacun) ; une diminution de l'appétit (7,0 %) ; des vomissements (6,1 %) ; et de la fatigue, des nausées et une odeur anormale de la peau (5,3 % chacun).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi (>5%) irrapportati b'mod frekwenti waqt il-kura bi glycerol phenylbutyrate kienu dijarea, gass, u uġigħ ta' ras (8.8% kull waħda); tnaqqis fl-aptit (7.0%), rimettar (6.1%); u għeja, nawsja u, riħa anormali tal-ġilda (5.3% kull waħda).
French: - Remarque : si possible, utilisez la seringue pour administration orale dont la taille en ml est la plus proche de la dose recommandée (mais pas de plus petite taille ; par exemple, si la dose est de 0,8 ml, utilisez une seringue pour administration orale de 1 ml).
Maltese: - Nota: Jekk ikun possibbli, uża d-daqs ml tas-siringa orali li huwa l-eqreb (iżda mhux iżgħar minn) għad-doża rakkomandata (pereżempju, jekk id-doża hija 0.8 ml, uża siringa orali ta' 1 ml).
French: • midazolam et barbituriques - utilisés comme sédatifs, pour les troubles du sommeil ou l'épilepsie
Maltese: • midazolam u barbiturati - użati għal sedazzjoni, problemi fl-irqad jew epilessija
French: Liquide oral.
Maltese: U KONTENUT Likwidu orali.
French: • Dose totale quotidienne de RAVICTI (ml) = dose totale de phénylbutyrate de sodium en comprimé (g) x 0,86
Maltese: • Dożaġġ totali ta' kuljum ta' RAVICTI (ml) = dożaġġ totali ta' kuljum ta' pilloli ta' sodium phenylbutyrate (g) x 0.86
French: • Dose totale quotidienne de RAVICTI (ml) = dose totale de phénylbutyrate de sodium en poudre (g) x 0,81
Maltese: • Dożaġġ totali ta' kuljum ta' RAVICTI (ml) = dożaġġ totali ta' kuljum ta' trab ta' sodium phenylbutyrate (g) x 0.81
French: Dysgueusie, léthargie, paresthésie, hyperactivité psychomotrice, somnolence, trouble de la parole
Maltese: Disgewżja, letarġija, parasteżija, iperattività psikomotorja, ħedla tan-ngħas, disturbi fid-diskors
French: Les effets du phénylbutyrate de glycérol sur l'isoenzyme (CYP) 2C9 du cytochrome P450 et le potentiel d'interaction avec le célécoxib ont été étudiés chez l'Homme sans qu'aucun signe d'interaction n'ait été observé.
Maltese: L-effetti ta' glycerol phenylbutyrate fuq l-isoenzima 2C9 taċ-ċitokroma P450 (CYP) u l-potenzjal ta' interazzjoni ma' celecoxib ġew studjati fil-bniedem u ma kienet osservata l-ebda evidenza ta' interazzjoni.
French: Cette utilisation peut être associée à un risque accru d'interactions médicamenteuses avec les inhibiteurs de la lipase et avec la lipase contenue dans les enzymothérapies de substitution pancréatiques.
Maltese: Dan jista' jkun assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' interazzjonijiet tal-prodotti mediċinali ma' inibituri ta' lipase u ma' lipase inklużi f'terapiji ta' sostituzzjoni tal-enzima pankreatika.
French: Le médicament peut être mélangé à des préparations diététiques (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree et Citrulline) et doit être administré dans les 2 heures s'il est conservé à 25° C, ou dans les 24 heures s'il est réfrigéré.
Maltese: Il-prodott mediċinali jista' jitħallat ma' formoli mediċi (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree u Citrulline) u jintuża fi żmien sagħtejn meta jinħażen f'temperatura ta' 25°C, jew sa 24 siegħa, fil-friġġ.
French: Les taux moyens de glutamine étaient aussi non significativement inférieurs, , après le traitement avec le phénylbutyrate de glycérol par rapport au traitement par phénylbutyrate de sodium, de45,2 ± 142,94 µmol/l (p = 0,135, test de Student pour échantillons appariés ; p = 0,114, test de Wilcoxon pour observations appariées).
Maltese: Il-livelli medji ta' glutamine fid-demm kienu aktar baxxi b'mod mhux sinifikanti wara l-kura bi glycerol phenylbutyrate meta mqabbel mal-kura b'sodium phenylbutyrate -45.2 ± 142.94 mikromol/L (p = 0.135, test t imqabbel; p = 0.114, test signed-rank ta' Wilcoxon).
French: Chaque flacon contient 25 ml de liquide.
Maltese: Kull flixkun fih 25 ml ta' likwidu.
French: La proportion de liaison aux protéines pour la PAGN était comprise entre 7 % et à 12 % et aucun effet de la concentration n'a été observé.
Maltese: It-twaħħil tal-proteina għal PAGN kien ta' 7% sa 12% u ma kienu osservati l-ebda effetti fuq il-konċentrazzjoni.
French: Les protéines alimentaires contiennent en poids environ 16 % d'azote.
Maltese: Il-proteina fid-dieta hija madwar 16% nitroġenu mill-piż.
French: Dans une étude menée chez des patients atteints de cirrhose décompensée et d'encéphalopathie hépatique (Child-Pugh B et C), la Cmax moyenne du PAA après l'administration quotidienne de 6 ml de phénylbutyrate de glycérol deux fois par jour était de 144 µg/ml (intervalle : 14-358 µg/ml), Après l'administration quotidienne de 9 ml de phénylbutyrate de glycérol deux fois par jour, la Cmax moyenne du PAA était de 292 µg/ml (intervalle : 57-655 µg/ml).
Maltese: Fi studju f'pazjenti b'ċirrosi klinikament mhux ikkumpensata (Child-Pugh B u C), is-Cmax medju ta' PAA kien 144 mcg/ml (medda: 14-358 mcg/ml) wara dożaġġ ta' kuljum ta' 6 ml, filwaqt li s-Cmax medju ta' PAA kien 292 mcg/ml (medda: 57-655 mcg/ml) wara dożaġġ ta' kuljum ta' 9 ml ta' glycerol phenylbutyrate darbtejn kuljum.
French: • 9 000 microgrammes (µg/ml) pour les patients de moins de 2 ans
Maltese: • 9000 mikrogramma (mcg/ml) għal pazjenti li għandhom anqas minn sentejn
French: Dysphonie, épistaxis, congestion nasale, douleur oro-pharyngée, irritation de la gorge
Maltese: Disfonja, epistassi, konġestjoni nażali, uġigħ orofarinġali, irritazzjoni fil-griżmejn
French: Une hyperammoniémie a été rapportée chez 5 (50 %) sujets âgés <1 mois (tous les cas étaient graves mais non fatals) et chez 1 sujet (16,7 %) âgé entre 1 et 2 mois (cas non grave), ce qui est cohérent avec le fait que les formes les plus graves sont diagnostiquées pendant la période néonatale.
Maltese: Iperammonemija ġiet irrappurtata f'5 (50%) individwi b'età minn <xahar (kollha serji iżda mhux fatali) u individwu wieħed (16.7%) b'età ta' 1-2 xhur (mhux serja), li hija konsistenti ma' tipi ta' mard aktar sever iddijanjostikati fil-perjodu eżatt wara t-twelid.
French: RAVICTI est indiqué comme traitement adjuvant, pour la prise en charge au long cours de patients atteints de troubles du cycle de l'urée (urea cycle disorders, UCD), impliquant des déficits en carbamyl-phosphate synthétase I (CPS), ornithine carbamoyltransférase (OTC), argininosuccinate synthétase (ASS), argininosuccinate lyase (ASL), arginase I (ARG) et un déficit en ornithine translocase, syndrome de l'hyperornithinémie-hyperammoniémie-homocitrullinurie (HHH) qui ne peuvent pas être pris en charge uniquement par un régime alimentaire hypoprotéique et/ou par une supplémentation en acides aminés.
Maltese: RAVICTI hu indikat għall-użu bħala terapija aġġuntiva għall-ġestjoni kronika ta' pazjenti b'disturbi fiċ-ċiklu tal-urea (UCDs - urea cycle disorders) inklużi defiċjenzi ta' carbamoyl phosphate- synthetase I (CPS), ornithine carbamoyltransferase (OTC), argininosuccinate synthetase (ASS), argininosuccinate lyase (ASL), arginase I (ARG) u sindrome ta' hyperornithinaemia-hyperammonaemia homocitrullinuria (HHH) b'defiċjenza ta' ornithine translocase li ma jistgħux jiġu ġestiti b'restrizzjoni tal-proteini fid-dieta u/jew supplimentazzjoni tal-aċidi amminiċi waħedhom.
French: Les effets indésirables plus souvent rapportés dans la population pédiatrique que chez les patients adultes au cours d'un traitement à long terme par phénylbutyrate de glycérol, comprenaient des douleurs abdominales hautes (3 patients pédiatriques sur 49 [6,1 %] versus 1 patient adulte sur 51 [2,0 %] et une augmentation du trou anionique (2 patients pédiatriques sur 49 [4,1 %] versus 0 patient adulte sur 51 [0 %].
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrapportati f'aktar pazjenti pedjatriċi milli adulti matul kura fit-tul bi glycerol phenylbutyrate kienu jinkludu uġigħ fl-addome fin- ta' fuq (3 minn 49 pazjent pedjatriku [6.1%] meta mqabbel ma' 1 minn 51 adult [2.0%] u żieda fl-anion gap (2 minn 49 pazjent pedjatriku [4.1%] meta mqabbel ma' 0 minn 51 adult [0%].
French: La dose totale quotidienne recommandée de RAVICTI est calculée en fonction de la surface corporelle et est comprise entre 4,5 ml/m2/jour et 11,2 ml/m2/jour (5,3 g/m2/jour à 12,4 g/m2/jour) ; elle doit prendre en compte les facteurs suivants :
Maltese: Id-doża totali ta' kuljum rakkomandata ta' RAVICTI hija bbażata fuq l-erja tas-superfiċje tal-ġisem u tvarja minn 4.5 ml/m2/jum sa 11.2 ml/m2/jum [5.3 g/m2/jum sa 12.4 g/m2/jum) u għandu jitqies dan li ġej:
French: L'évaluation des effets indésirables est basée sur l'exposition au médicament chez 114 patients atteints d'UCD (65 adultes et 49 enfants d'âge compris entre 2 mois et 17 ans) présentant des déficits en CPS, OTC, ASS, ASL, ARG, ou HHH dans le cadre de 4 études cliniques à court terme et 3 études cliniques à long terme au cours desquelles 90 patients ont suivi le traitement pendant la durée complète de l'étude, sur une période de 12 mois (médiane de la durée d'exposition = 51 semaines).
Maltese: Il-valutazzjoni tar-reazzjonijiet avversi kienet ibbażata fuq espożizzjoni f'114-il pazjent UCD (65 adult u 49 tifel u tifla bejn l-età ta' xahrejn u 17-il sena) b'defiċjenzi f'CPS, OTC, ASS, ASL, ARG, jew HHH f'4 studji kliniċi għal żmien qasir u 3 studji kliniċi fit-tul, fejn 90 pazjent lestew perijodu ta' 12il xahar (espożizzjoni medjana = 51 ġimgħa).
French: La sensibilité de l'analyse a été confirmée par l'allongement significatif de l'intervalle QTc obtenu avec le contrôle positif, la moxifloxacine.
Maltese: Is-sensittività tal-assaġġ kienet ikkonfermata b'titwil sinifikanti fil-QTc tal-kontroll pożittiv, moxifloxacin.
French: Un effet potentiel sur les isozymes du CYP2D6 ne peut être exclu et la prudence est recommandée chez les patients recevant des médicaments qui sont des substrats du CYP2D6.
Maltese: Effett potenzjali fuq l-isoenzima CYP2D6 ma jistax jiġi eskluż u hija rakkomandata kawtela għal pazjenti li jirċievu prodotti mediċinali li huma sottostrati ta' CYP2D6.
French: Les valeurs moyennes normalisées d'ammoniaque veineux chez les patients pédiatriques âgés de moins de 2 ans se situaient dans les limites de la normale pendant le traitement à long terme par phénylbutyrate de glycérol (compris entre 35 et 94 µmol/l).
Maltese: Il-valuri medji normalizzati ta' ammonja fil-vini f'pazjenti pedjatriċi b'età inqas minn xaharejn kienu fil-limiti normali waqt trattament fit-tul bi glycerol phenylbutyrate (firxa: 35 sa 94 mikromol/L).
French: RAVICTI contient la substance active « phénylbutyrate de glycérol », qui est utilisée pour traiter six « troubles du cycle de l'urée » (UCD) connus chez les adultes et les enfants.
Maltese: RAVICTI fih is-sustanza attiva ‘glycerol phenylbutyrate' li tintuża biex tikkura sitt ‘disturbi fiċ-ċiklu tal-urea' (UCDs - urea cycle disorders) magħrufa f'adulti u tfal.
French: Sur les 45 patients pédiatriques qui ont participé au traitement en ouvert avec le phénylbutyrate de glycérol, 11 patients (24 %) ont déclaré en tout 22 crises d'hyperammoniémie.
Maltese: Mill-45 pazjent pedjatriku li kienu qed jipparteċipaw fit-trattament openlabel bi glycerol phenylbutyrate, 11-il pazjent (24%) irrappurtaw total ta' 22 kriżi ta' iperammonja.
French: Le phénylbutyrate de glycérol et/ou ses métabolites, le PAA et le PBA, se sont révélés comme étant de faibles inducteurs enzymatiques du CYP3A4 in vivo.
Maltese: Glycerol phenylbutyrate u/jew il-metaboliti tiegħu, PAA u PBA, intwerew li huma indutturi dgħajfa tal-enzima CYP3A4 in vivo.