FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har fall av nedsatt tillväxt och/eller funktion hos njurarna observerats hos foster i samband med oligohydramnios, i vissa fall förknippade med dödlig pulmonell hypoplasi hos fostret, rapporterats hos gravida kvinnor som behandlats med trastuzumab.
Polish: Po wprowadzeniu produktu na rynek, u ciężarnych kobiet otrzymujących trastuzumab obserwowano przypadki zaburzeń wzrostu i/lub funkcji nerek płodu w związku z małowodziem, niektóre związane ze śmiertelnym niedorozwojem płuc płodu.
Swedish: Medianöverlevnaden för gruppen med starkt HER2-uttryck var 11,8 månader för FP jämfört med 16 månader för FP+H, HR 0,65 (95 % KI 0,51-0,83) och mediantiden för progressionsfri överlevnad var 5,5 månader jämfört med 7,6 månader, HR 0,64 (95 % KI 0,51-0,79).
Polish: Mediana przeżycia całkowitego dla grupy z wysokim poziomem ekspresji HER2 wynosiła 11,8 miesięcy versus 16 miesięcy, HR 0,65 (95% CI 0,51-0,83), a mediana przeżycia wolnego od progresji wynosiła odpowiednio 5,5 miesiąca vs. 7,6 miesiąca, HR 0,64 (95% CI 0,51-0,79) dla FP versus FP+H.
Swedish: I en explorativ subgruppsanalys som gjordes i ToGA-studien (BO18255) sågs ingen tydlig nytta avseende överlevnad vid tillägg av trastuzumab hos patienter med ECOG PS2 före behandlingsstart [HR 0,96 (95 % KI 0,51-1,79)], ej mätbar [HR 1,78 (95 % KI 0,87-3,66)] och lokalt avancerad sjukdom [HR 1,20 (95 % KI 0,29-4,97)].
Polish: Eksploracyjna analiza podgrup wykonana w badaniu ToGA (BO18255) wykazała brak widocznych korzyści dla przeżycia całkowitego z dodania trastuzumabu u pacjentów z ECOG PS 2 w momencie wejścia do badania [HR 0,96 (95% CI 0,51-1,79)], o niemierzalnej [HR 1,78 (95% CI 0,87-3,66)] i lokalnie zaawansowanej chorobie [HR 1,20 (95% CI 0,29-4,97)].
Swedish: 1) Använd en steril spruta, och injicera långsamt korrekt volym (anges ovan) sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan som innehåller frystorkat KANJINTI.
Polish: 1) Z użyciem jałowej igły powoli wprowadzić prawidłową objętość (jak wskazano powyżej) wody do wstrzykiwań do fiolki zawierającej liofilizat produktu KANJINTI, kierując strumień bezpośrednio na liofilizowany krążek.
Swedish: Den randomiserade multicenterstudien MO16432 (NOAH) utformades för att undersöka den kliniska effekten av samtidig administrering av trastuzumab med neoadjuvant kemoterapi inkluderande både en antracyklin och en taxan, följt av adjuvant trastuzumabbehandling i upp till ett år.
Polish: W terapii neoadiuwantowej-adiuwantowej, wieloośrodkowe randomizowane badanie MO16432, zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności klinicznej jednoczesnego stosowania trastuzumabu z chemioterapią neoadiuwantową z zastosowaniem antracyklin i taksanów i następnie uzupełniającego zastosowania trastuzumabu, do łącznej długości leczenia przez 1 rok.
Swedish: Efter en medianuppföljningstid på 12 månader var hazard ratio (HR) för sjukdomsfri överlevnad 0,54 (95 % KI 0,44, 0,67), vilket ger en absolut behandlingsvinst på 7,6 procentenheter för sjukdomsfri överlevnad vid 2 år (85,8 % jämfört med 78,2 %) till fördel för gruppen som behandlats med trastuzumab.
Polish: Po okresie obserwacji o medianie wynoszącej 12 miesięcy współczynnik ryzyka (HR) dla czasu wolnego od objawów choroby (DFS) wynosił 0,54 (95% CI 0,44; 0,67), co przekłada się na bezwzględną korzyść w odniesieniu do odsetka przeżywających 2 lata bez choroby w wysokości 7,6 punktów procentowych (85,8% versus 78,2%) na korzyść ramienia trastuzumabu.
Swedish: Biopsimaterial; färgningsmönster
Polish: Materiał biopsyjny -wzór barwienia
Swedish: KANJINTI kan förskrivas i kombination med cellgifterna paklitaxel eller docetaxel som förstahandsbehandling vid metastaserad bröstcancer, eller som enda behandling vid tillstånd då andra behandlingar inte haft effekt.
Polish: KANJINTI może być przepisany w skojarzeniu z chemioterapeutykami paklitakselem lub docetakselem jako leczenie pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami lub może być przepisany samodzielnie jeśli inne leczenie okazało się nieskuteczne.
Swedish: Volym (ml) = Kroppsvikt (kg) x dos (4 mg/kg för startdos eller 2 mg/kg för underhållsdos) 21 (mg/ml, koncentration hos utspädd lösning)
Polish: Objętość (ml) = Masa ciała (kg) x dawka (4 mg/kg mc. dla nasycającej lub 2 mg/kg mc. dla podtrzymującej) 21 (mg/ml, stężenie przygotowanego roztworu)
Swedish: Efter aseptisk beredning med sterilt vatten för injektionsvätskor har den beredda lösningen visats vara kemiskt och fysikaliskt stabil i 48 timmar vid 2 °C-8 °C.
Polish: Wykazano, że po dokonaniu aseptycznego rozpuszcenia w jałowej wodzie do iniekcji roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 48 godzin w temperaturze 2°C - 8°C.
Swedish: 1 ml koncentrat innehåller efter beredning 21 mg trastuzumab.
Polish: Po przygotowaniu 1 ml koncentratu zawiera 21 mg trastuzumabu.
Swedish: KANJINTI tillhör gruppen "biosimilars".
Polish: KANJINTI jest produktem leczniczym biopodobnym.
Swedish: Volym (ml) = Kroppsvikt (kg) x dos (8 mg/kg för startdos eller 6 mg/kg för underhållsdos) 21 (mg/ml, koncentration hos utspädd lösning)
Polish: Objętość (ml) = Masa ciała (kg) x dawka (8 mg/kg mc. dla nasycającej lub 6 mg/kg mc. dla podtrzymującej) 21 (mg/ml, stężenie przygotowanego roztworu)
Swedish: • näsblod
Polish: Krwawienie z nosa
Swedish: KANJINTI ska ges som intravenös infusion av sjukvårdspersonal med beredskap att hantera anafylaxi och utrustning för ett akut omhändertagande måste finnas tillgänglig.
Polish: Wlew dożylny produktu KANJINTI powinien być prowadzony przez wykwalifikowany personel przygotowany do leczenia anafilaksji i mający zapewniony dostęp do zestawu ratującego życie.
Swedish: Kombinationsbehandling med trastuzumab och anastrozol Trastuzumab har studerats i kombination med anastrozol som första linjens behandling av metastaserad bröstcancer hos HER2-överuttryckande, hormonreceptor-(d.v.s. östrogenreceptor (ER) och/eller progesteronreceptor (PR))-positiva postmenopausala patienter.
Polish: Terapia skojarzona z trastuzumabem i anastrozolem Trastuzumab był badany w leczeniu skojarzonym z anastrozolem, stosowanym w pierwszej linii terapii raka piersi z przerzutami, u pacjentów z potwierdzoną nadekspresją HER2 i obecnością receptorów hormonalnych (tj. receptorów dla estrogenów (ER) i (lub) receptorów dla progestagenów (PgR)).
Swedish: Den rekommenderade klassificeringen för utvärdering av IHC-färgningsmönster framgår av tabell 2:
Polish: Zalecaną skalę oceny barwienia za pomocą metody IHC przedstawiono w tabeli 2.
Swedish: Trastuzumab plus paklitaxel2 N = 68
Polish: trastuzumab + paklitaksel2 n = 68
Swedish: De uppdaterade resultaten för sjukdomsfri överlevnad (stratifierad HR = 0,61; 95 % KI [0,54, 0,69] visade en liknande nytta vad avser sjukdomsfri överlevnad jämfört med den definitiva primära analysen av sjukdomsfri överlevnad, trots att 24,8 % av patienterna i AC→P-gruppen bytte behandlingsgrupp för att få trastuzumab.
Polish: Zaktualizowane wyniki analizy DFS (stratyfikowany HR = 0,61, 95% CI [0,54, 0,69]) wykazały podobną korzyść w zakresie DFS wobec DFS w ostatecznej pierwotnej analizie, pomimo, że 24,8% pacjentek w ramieniu AC→P przeszło (cross-over) na leczenie trastuzumabem.
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt HER2-testning är obligatorisk innan behandling påbörjas (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia obowiązkowe jest oznaczenie receptorów HER2 (patrz: punkt 4.4 oraz punkt 5.1).
Swedish: Patienter med HER2-positiva tumörer randomiserades till att få antingen neoadjuvant kemoterapi tillsammans med neoadjuvant-adjuvant trastuzumab eller enbart neoadjuvant kemoterapi.
Polish: Pacjenci z HER2 + guzami byli randomizowani do grupy otrzymującej chemioterapię neoadiuwantową stosowaną równocześnie z neoadiuwantowo-adiuwantowo stosowanym trastuzumabem lub samej chemioterapii neoadiuwantowej.
Swedish: Vid veckovis regim är den rekommenderade startdosen 4 mg/kg följd av 2 mg/kg varje vecka tillsammans med paklitaxel efter kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid.
Polish: W schemacie tygodniowym (początkowa dawka nasycająca wynosi 4 mg/kg masy ciała, a następnie 2 mg/kg masy ciała co tydzień) w skojarzeniu z paklitakselem po chemioterapii z użyciem doksorubicyny i cyklofosfamidu.
Swedish: Effektresultat från monoterapi- och kombinationsterapistudier
Polish: Wyniki badań dotyczące skuteczności monoterapii i terapii skojarzonej Parametry
Swedish: • Du har metastaserad bröstcancer (bröstcancer som spridits utanför den ursprungliga tumören) med höga nivåer av HER2.
Polish: u pacjenta z rakiem piersi z przerzutami (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza ognisko pierwotne), z dużą ilością receptora HER2 w komórkach guza.
Swedish: Andra läkemedel och KANJINTI
Polish: Lek KANJINTI a inne leki
Swedish: Blanda lösningen genom att sakta vända påsen för att undvika skumbildning.
Polish: W celu wymieszania roztworu opakowanie powinno być delikatnie odwracane, tak aby uniknąć spienienia.
Swedish: KANJINTI intravenös formulering ges som en intravenös infusion ("dropp") direkt in i ett blodkärl av sjukvårdspersonal.
Polish: Postać dożylna leku KANJINTI jest podawana w postaci wlewu dożylnego („kroplówki") bezpośrednio do żyły pacjenta.
Swedish: Den testmetod för HER2-överuttryck som användes för att bestämma om patienter var lämpliga som deltagare i de pivotala kliniska prövningarna med trastuzumab som monoterapi och trastuzumab plus paklitaxel, var immunhistokemisk färgning av HER2 på fixerat material från brösttumörer med användning av de murina monoklonala antikropparna CB11 och 4D5.
Polish: Metodą diagnostyczną oceniającą nadekspresję receptora HER2 stosowaną w celu określenia kwalifikacji pacjentów do kluczowych badań monoterapii trastuzumabem i w skojarzeniu z paklitakselem, była metoda barwienia immunohistochemicznego receptora HER2 z komórek guza piersi (produktów utrwalonych) z użyciem mysich przeciwciał monoklonalnych CB11 i 4D5.
Swedish: Dessutom undersöktes i studie NCCTG N9831 tillägg av trastuzumab sekventiellt till antracyklinbaserad kemoterapi följt av paklitaxel (AC→P) hos patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer efter kirurgi.
Polish: Dodatkowo przedmiotem badania NCCTG N9831 było także sekwencyjne dodawanie trastuzumabu do chemioterapii AC→P, u pacjentów z HER2-dodatnim wczesnym stadium raka piersi po zabiegu operacyjnym.
Swedish: Efter åtta år beräknades frekvensen av sjukdomsfri överlevnad till 77,2 % (95 % KI: 75,4, 79,1) i AC→PHgruppen, vilket är en absolut nytta på 11,8 % jämfört med AC→P-gruppen.
Polish: W 8-letniej obserwacji wskaźnik przeżycia wolnego od choroby oszacowano na 77,2% (95% CI: 75,4, 79,1) w ramieniu AC→PH; bezwzględna korzyść w porównaniu z ramieniem AC→P wyniosła 11,8%.
Swedish: 1 Markerar biverkningar som huvudsakligen har rapporterats i samband med infusionsrelaterade reaktioner.
Polish: 1 Oznacza działania niepożądane, które zostały zgłoszone głównie w związku z reakcjami związanymi z wlewem.Szczegółowe dane procentowe nie są dostępne.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan KANJINTI orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Några av dessa biverkningar kan vara allvarliga och kan leda till inläggning på sjukhus.
Polish: Jak każdy lek, KANJINTI może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Swedish: I tabell 1 redovisas de biverkningar som rapporterats vid användning av intravenöst trastuzumab enbart eller i kombination med kemoterapi i de pivotala kliniska studierna samt efter marknadsintroduktionen.
Polish: W tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane, które zgłaszano w związku ze stosowaniem dożylnie trastuzumabu w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią w kluczowych badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Swedish: • bröstsmärta
Polish: • zapalenie piersi
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat
Polish: Chlorowodorek histydyny jednowodny
Swedish: Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nederländerna
Polish: Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Holandia
Swedish: Trastuzumab har använts i kliniska prövningar som monoterapi hos patienter med metastaserad bröstcancer som har tumörer som överuttrycker HER2 och som har sviktat på en eller flera kemoterapier mot sin metastaserade sjukdom (trastuzumab enbart).
Polish: Trastuzumab był stosowany w badaniach klinicznych w monoterapii u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, u których w komórkach guza stwierdzono nadekspresję receptora HER2 oraz u pacjentów niereagujących na leczenie rozsianej choroby nowotworowej jednym lub więcej niż jednym schematem chemioterapii (tylko trastuzumab).
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter) allergiska reaktioner
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): • reakcje alergiczne
Swedish: I den pivotala studien med docetaxel (100 mg/m2 infunderat under 1 timme) med eller utan trastuzumab hade 60 % av patienterna erhållit tidigare antracyklinbaserad adjuvant kemoterapi.
Polish: W kluczowym badaniu, porównującym docetaksel w monoterapii (podawany w dawce 100 mg/m2 w postaci 1-godzinnego wlewu) z terapią skojarzoną z trastuzumabem, 60% pacjentów otrzymywało uprzednio chemioterapię uzupełniającą zawierającą antracykliny.
Swedish: KANJINTI ska endast användas till patienter med metastaserad ventrikelcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 definierat som IHC 2+ och ett konfirmerande positivt SISH- eller FISH-resultat, eller definierat som IHC 3+.
Polish: KANJINTI powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami (ang. metastatic gastric cancer, MGC), u których stwierdzono w komórkach guza nadekspresję HER2, określaną jako IHC 2+ i potwierdzoną wynikami SISH lub FISH lub przez wynik IHC 3+.
Swedish: KANJINTI bör endast användas till patienter med metastaserad eller tidig bröstcancer vilkas tumörer antingen överuttrycker HER2 eller har HER2-genamplifiering påvisad med en tillförlitlig och validerad metod (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Polish: KANJINTI powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów z przerzutowym lub wczesnym rakiem piersi, u których stwierdzono, za pomocą odpowiednio walidowanych testów, w komórkach guza albo nadekspresję receptora HER2 albo amplifikację genu HER2 (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Swedish: Rekommenderat klassificeringssystem för att utvärdera IHC-färgningsmönster vid bröstcancer
Polish: Zalecana skala oceny barwienia metodą IHC w raku żołądka
Swedish: Hazard ration ger en absolut behandlingsvinst på 11,8 procentenheter för sjukdomsfri överlevnad vid 3 år (87,2 % jämfört med 75,4 %) till fördel för behandlingsgruppen med AC→PH (trastuzumab).
Polish: Współczynnik ryzyka przekłada się na bezwzględną korzyść w odniesieniu do odsetka 3-letniego czasu przeżycia bez choroby w wysokości 11,8 punktów procentowych (87,2% versus 75,4%) na korzyść ramienia AC→PH (trastuzumab).
Swedish: Om patienter har behandlats neoadjuvant med en full kur lågdos antracykliner och KANJINTI samtidigt bör ingen ytterligare cytotoxisk kemoterapi ges efter kirurgi.
Polish: Jeżeli pacjentów poddano jednoczasowo pełnemu leczeniu składającemu się z produktu KANJINTI i antracykliny w małej dawce, stosowanych w ramach terapii neoadiuwantowej, nie należy podawać dodatkowej chemioterapii po leczeniu operacyjnym.
Swedish: I denna finala analys visade trastuzumabbehandling förlängd till 2 år ingen ytterligare fördel gentemot behandling i 1 år [sjukdomsfri överlevnad HR i intent-to-treat-populationen (ITT) för 2 år mot 1 år = 0,99 (95 % KI: 0,87, 1,13), p-värde = 0,90 och HR för överlevnad = 0,98 (0,83, 1,15), p-värde = 0,78].
Polish: Analiza ta wykazała również, że dwuletnia terapia trastuzumabem nie zapewnia dodatkowych korzyści w porównaniu z leczeniem prowadzonym przez 1 rok [HR dla DFS w populacji ITT (intent to treat) leczonej przez 2 lata w porównaniu z 1 rokiem = 0,99 (95% CI: 0,87; 1,13), wartość p = 0,90 oraz HR dla OS = 0,98 (0,83; 1,15); wartość p = 0,78].
Swedish: • vätskande ögon
Polish: • suchość oczu
Swedish: Påföljande underhållsdoser bör administreras 7 dagar eller 21 dagar senare enligt respektive doseringsschema veckovis (en gång per vecka) eller treveckors doseringsschema (var tredje vecka).
Polish: Następne dawki podtrzymujące powinny być podawane odpowiednio po 7 lub 21 dniach zgodnie z cotygodniowym lub trzytygodniowym schematem podawania.
Swedish: Den erhållna beredningen av KANJINTI är en färglös till svagt gulfärgad transparent lösning som ska vara väsentligen fri från synliga partiklar.
Polish: Rozpuszczony produkt KANJINTI jest roztworem o kolorze bezbarwnym do bladożółtego i nie powinien zawierać widocznych cząsteczek.
Swedish: Studier i upp till 6 månader visade inga tecken på toxicitet vid singeldoser eller upprepad dosering och studier av teratogenicitet, kvinnlig fertilitet eller sen graviditetstoxicitet/placentaöverföring gav inga belägg för reproduktionstoxikologiska effekter.
Polish: W badaniach w ciągu 6 miesięcy podawania nie obserwowano ostrej, czy związanej z wielokrotną dawką toksyczności ani też toksycznego wpływu na reprodukcję w teratologii, na płodność kobiet, czy też późnej toksyczności ciążowej/w badaniach transportu łożyskowego.
Swedish: • du lider av andfåddhet, i synnerhet om du samtidigt behandlas med en taxan.
Polish: u pacjenta występuje duszność zwłaszcza, gdy jednocześnie stosuje się taksany.
Swedish: I en påföljande studie med prospektiv uppföljning av hjärtfunktionen, var incidensen av symtomatisk hjärtsvikt 2,2 % hos patienter som fick trastuzumab och docetaxel jämfört med 0 % hos patienter som fick enbart docetaxel.
Polish: W kolejnym przeprowadzonym badaniu, w którym czynność serca monitorowano prospektywnie, objawowa niewydolność serca wystąpiła u 2,2% chorych poddanych terapii trastuzumabem z docetakselem, natomiast u chorych w ramieniu z docetakselem w monoterapii nie obserwowano tego powikłania (0%).
Swedish: Dödsfall Antal patienter med händelse p = 0,0182
Polish: Liczba pacjentów ze zdarzeniem p = 0,0182
Swedish: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 och NCCTG N9831)*
Polish: (NSABP B-31 i NCCTG N9831)*
Swedish: • Du har metastaserad magsäckscancer med höga nivåer av HER2, då det används i kombination med kapecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin.
Polish: u pacjenta z rakiem żołądka z przerzutami z wysokim poziomem receptora HER2, wtedy w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów kapecytabiną lub 5-fluorouracylem i cisplatyną.
Swedish: Metastaserad ventrikelcancer KANJINTI i kombination med kapecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin är indicerat för behandling av vuxna patienter med metastaserat HER2-positivt adenokarcinom i ventrikeln eller cardia (övre magmunnen) som inte tidigare fått behandling för sin metastaserade sjukdom.
Polish: KANJINTI w skojarzeniu z kapecytabiną lub 5-fluorouracylem i cisplatyną jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim gruczolakorakiem żołądka z przerzutami lub połączenia żołądkowo-przełykowego, których nie poddawano wcześniej terapii przeciwnowotworowej z powodu choroby rozsianej.
Swedish: Långtidsuppföljande effektanalys** DFS Hazard ratio (95 % KI) p-värde p < 0,0001
Polish: Długoterminowa analiza skuteczności** Współczynnik ryzyka w zakresie DFS (95% CI) wartość p p < 0,0001
Swedish: 3 behandlingscykler vilket efter kirurgi följdes av - ytterligare cykler av adjuvant trastuzumab (till totalt 1 års behandling).
Polish: następnie po zabiegu operacyjnym dodatkowe cykle adiuwantowe trastuzumabu (do ukończenia 1 roku terapii).
Swedish: Respons (95 % KI) Medianvaraktighet av respons (månader) (95 % KI)
Polish: Odsetek odpowiedzi (95% CI) Mediana czasu trwania odpowiedzi (w miesiącach) (zakres) Mediana czasu do progresji (miesiące) (95% CI)
Swedish: KANJINTI och antracykliner ska inte ges samtidigt i kombination vid adjuvant behandling.
Polish: Produkt KANJINTI w połączeniu z antracyklinami nie powininny być stosowane jednocześnie w leczeniu adiuwantowym.
Swedish: De kan vara måttliga till allvarliga och har varit förenade med dödsfall (se avsnitt 4.8).
Polish: Nasilenie tych zaburzeń było umiarkowane lub duże i mogły one prowadzić do zgonu pacjenta (patrz punkt 4.8).
Swedish: Post hoc-analyser av subgrupper indikerar att positiva behandlingseffekter begränsas till tumörer med starkt uttryck av HER2-protein (IHC 2+/FISH+ eller IHC 3+).
Polish: Dodatkowa późniejsza analiza wykazała, że uzyskane korzyści są ograniczone do guzów z wyższym poziomem białka receptorowego HER2 (IHC 2+/FISH+ lub IHC 3+).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Swedish: Erfarenheten är begränsad avseende neoadjuvant behandling med samtidig administrering av trastuzumab och antracykliner i låg dos (se avsnitt 4.4).
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego stosowania trastuzumabu i antracykliny w małej dawce w ramach leczenia neoadiuwantowego są ograniczone (patrz punkt 4.4).
Swedish: Överlevnad Antal patienter med händelser
Polish: Przeżycie całkowite Liczba pacjentów ze zdarzeniem
Swedish: onormal eller försämrad blodkoagulation anafylaktiska reaktioner höga kaliumnivåer svullnad av hjärnan svullnad eller blödning bakom ögonen chock svullnad av hjärtsäcken långsam hjärtrytm onormal hjärtrytm andnöd andningsproblem akut ansamling av vätska i lungorna akut trängre luftvägar onormalt låg syrehalt i blodet svårigheter att andas då man ligger raklång leverskada/leversvikt svullnad av ansikte, läppar och hals njursvikt onormalt lite fostervatten runt fostret i livmodern underutvecklade lungor hos fostret i livmodern onormal utveckling av njurarna hos fostret i livmodern
Polish: Inne działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaburzenia krzepnięcia krwi reakcje anafilaktyczne wysokie stężenie potasu obrzęk mózgu obrzęk lub krwawienie w obrębie tylnej części oka wstrząs obrzęk błony otaczającej serce zmniejszona częstość serca zaburzenia rytmu serca zaburzenia czynności oddechowych niewydolność oddechowa ostre nagromadzenie płynu w płucach ostre zwężenie dróg oddechowych zmniejszenie stężenia tlenu we krwi poniżej prawidłowych wartości trudności w oddychaniu w pozycji leżącej uszkodzenie/ niewydolność wątroby obrzęk twarzy, warg i gardła niewydolność nerek zmniejszenie ilości płynu otaczającego dziecko w macicy poniżej prawidłowych wartości zaburzenia rozwoju płuc u dziecka w życiu płodowym zaburzenia rozwoju nerek u dziecka w życiu płodowym
Swedish: I studien BCIRG 006 ger hazard ratio för den primära effektvariabeln, sjukdomsfri överlevnad, en absolut behandlingsvinst på 5,8 procentenheter för sjukdomsfri överlevnad vid 3 år (86,7 % jämfört med 80,9 %) till fördel för behandlingsgruppen med AC→DH (trastuzumab) och på 4,6 procentenheter (85,5 % jämfört med 80,9 %) till fördel för behandlingsgruppen med DKarbH (trastuzumab) jämfört med AC→D.
Polish: W badaniu BCIRG 006, w przypadku głównego punktu końcowego, czasu przeżycia bez choroby, współczynnik ryzyka przekłada się na bezwzględną korzyść w odniesieniu do 3-letniego czasu przeżycia bez choroby w wysokości 5,8 punktów procentowych (86,7% versus 80,9%) na korzyść ramienia AC→DH (trastuzumab) i 4,6 punktów procentowych (85,5% versus 80,9%) na korzyść ramienia DCarbH (trastuzumab), w porównaniu z ramieniem AC→D.
Swedish: • du har svåra andningsproblem i vila p.g.a. din cancer eller om du behöver syrgasbehandling.
Polish: u pacjenta występują spoczynkowe zaburzenia oddechowe spowodowane chorobą nowotworową lub jeśli konieczne jest stosowanie tlenoterapii.
Swedish: Dessa fall har i enstaka fall haft dödlig utgång.
Polish: Przypadki te czasem kończyły się zgonem pacjenta.
Swedish: Om stark skumbildning orsakas under beredningen eller om den färdigberedda lösningen skakas kan problem uppstå med den mängd KANJINTI som kan dras upp ur injektionsflaskan.
Polish: Nadmierne spienienie podczas rozcieńczania lub wstrząsanie rozcieńczonego roztworu może spowodować trudności w pobraniu odpowiedniej ilości produktu KANJINTI z fiolki.
Swedish: 8 mg/kg + 6 mg/kg var tredje vecka
Polish: 8 mg/kg mc. + 6 mg/kg mc. co trzy tygodnie