FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, som har kontraindikationer mod MR-scanninger.
Romanian: Pacienții care prezintă contraindicații pentru RMN.
Danish: • Lægen skal undersøge indsættelsesstedet for infektioner og sårproblemer: en uge efter indsættelsen af implantatet og mindst en gang månedligt derefter
Romanian: • Medicul dumneavoastră trebuie să examineze locul de introducere a implantului pentru a depista eventualele infecții și probleme la nivelul plăgii: la o săptămână după introducerea implantului și ulterior cel puțin o dată pe lună
Danish: OPLYSNINGER OM INDGREB Indsættelsesdato:
Romanian: Data introducerii:
Danish: Tilfælde af akut leverskade (herunder dødelige tilfælde) er blevet rapporteret med det aktive stof buprenorphin hos opioid-afhængige misbrugere, både i kliniske studier og i rapporter om bivirkninger efter markedsføring.
Romanian: Au fost raportate cazuri de leziune hepatică acută (incluzând cazuri cu rezultat letal) la utilizarea substanței active buprenorfină la persoane dependente de opioide atât în studiile clinice, cât și în rapoartele cu reacții adverse ulterioare punerii medicamentului pe piață.
Danish: De gennemsnitlige doser pr. uge hos personerne, der fik Sixmo i PRO-805- og PRO-806-studierne var 5,16 mg og 3,16 mg, med relativt lave gennemsnitlige dage med forbrug pr. uge på hhv. 0,45 og 0,31.
Romanian: Dozele medii pe săptămână la subiecții tratați cu Sixmo în studiile PRO-805 și PRO-806 au fost de 5,16 mg, respectiv 3,16 mg, cu un număr mediu de zile de utilizare pe săptămână relativ mic, de 0,45, respectiv 0,31.
Danish: Sixmo er indiceret til substitutionsbehandling for opioidafhængighed hos klinisk stabile voksne patienter, som har brug for ikke mere end 8 mg/dag sublingualt buprenorphin, i et medicinsk, socialt og psykologisk behandlingsregi.
Romanian: Sixmo este indicat pentru tratamentul de substituție în dependența de opioide la pacienți adulți stabili clinic care necesită o doză maximă de 8 mg/zi de buprenorfină administrată sublingual, în cadrul tratamentului medical, social și psihologic.
Danish: Hvis en fortsat behandling ønskes efter den første 6-måneders behandlingscyklus, kan der administreres et nyt sæt af 4 Sixmo-implantater, efter de gamle implantater fjernes, i en ekstra behandlingscyklus på 6 måneder.
Romanian: Dacă se dorește continuarea tratamentului la finalul primului ciclu de tratament cu durata de șase luni, se poate administra un nou set de 4 implanturi Sixmo după îndepărtarea implanturilor vechi pentru un ciclu suplimentar de tratament cu durata de șase luni.
Danish: Lokalisering af implantat: (overarm venstre / højre)
Romanian: Data îndepărtării la 6 luni: Localizarea implantului: (porțiunea superioară a brațului: stâng/drept)
Danish: Mens patienterne får Sixmo, kan der opstå situationer, hvor patienterne får behov for akut smertebehandling eller anæstesi.
Romanian: În timpul tratamentului cu Sixmo pot apărea situații în care pacienții au nevoie de tratament pentru durere acută sau anestezie.
Danish: I begge studier blev voksne patienter med opioidafhængighed, som ikke havde fået behandling med buprenorphin før, behandlet i løbet af 24 uger med 4 Sixmo- eller 4 placeboimplantater.
Romanian: În ambele studii, pacienții adulți cu dependență de opioide care urmau pentru prima dată tratament cu buprenorfină au fost tratați timp de 24 săptămâni cu 4 implanturi Sixmo sau 4 implanturi placebo.
Danish: • Lægen eller sundhedspersonalet skal overvåge patienten nøje, indtil implantatet er udskiftet, for at evaluere for abstinenser eller andre kliniske indikationer, som tyder på, at tilskud af sublingualt buprenorphin kan være nødvendigt.
Romanian: • Profesionistul din domeniul sănătății trebuie să monitorizeze cu atenție pacientul până când implantul este introdus la loc, pentru a evalua dacă nu există sevraj sau alți indicatori clinici care sugerează că poate fi necesară o cantitate suplimentară de buprenorfină administrată sublingual.
Danish: På grund af buprenorphins lange halveringstid bør det sidst i graviditeten overvejes at overvåge fosteret i flere dage for at forebygge risikoen for respirationsundertrykkelse og abstinenssyndrom hos den nyfødte.
Romanian: Din cauza timpului lung de înjumătățire plasmatică prin eliminare al buprenorfinei, la sfârșitul sarcinii trebuie avută în vedere monitorizarea neonatală timp de câteva zile, pentru a preveni riscul de deprimare respiratorie sau de sindrom de sevraj la nou-născut.
Danish: For kraftig palpation kort efter indsættelsen af implantaterne kan øge risikoen for infektion.
Romanian: Palparea excesivă la scurt timp după introducerea implanturilor poate crește riscul de infecție.
Danish: Efter det er besluttet at bedøvelsen er tilstrækkelig og effektiv, gøres et 7 til 10 mm indsnit med en skalpel, parallel med armens akse, mellem det andet og det tredje implantat.
Romanian: După ce ați stabilit că anestezia este adecvată și eficace, efectuați o incizie de 7-10 mm cu un bisturiu, paralel cu axa brațului, între al doilea și al treilea implant.
Danish: Behandling af akutte smerter i løbet af Sixmo-terapi
Romanian: Tratamentul durerii acute în timpul tratamentului cu Sixmo
Danish: Sixmo bør ikke anvendes til patienter over 65 år.
Romanian: Sixmo nu este recomandat la pacienți cu vârsta peste 65 ani.
Danish: Ostravska 29/305
Romanian: TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravska 29/305
Danish: Som følge af, at Sixmo ikke er fleksibelt hvad angår dosisstigninger, og da dosiskravene er forhøjede under graviditeten, anses Sixmo ikke for at være et optimalt behandlingsvalg for gravide kvinder.
Romanian: Având în vedere inflexibilitatea în ceea ce privește creșterea dozei și cerințele de creștere a dozei în timpul sarcinii, Sixmo nu este considerat o alegere optimă de tratament pentru femeile gravide; prin urmare, tratamentul cu Sixmo nu trebuie inițiat la femeile gravide.
Danish: En lille selvklæbende bandage sættes over indsættelsesstedet.
Romanian: Aplicați un mic bandaj adeziv pe locul de introducere.
Danish: ITT=intent-to-treat, SL BPN = sublingualt buprenorphin Buprenorphin blev ikke inkluderet i toksikologiske vurderinger af urinen.
Romanian: IT=intenție de tratament, BPN SL=buprenorfină administrată sublingual Buprenorfina nu a fost inclusă în evaluările toxicologice pe bază de urină.
Danish: • psykisk sygdom, karakteriseret af vrangforestillinger og irrationalitet
Romanian: • o afecțiune psihică caracterizată prin idei delirante și gândire irațională
Danish: I urin var det meste buprenorphin og norbuprenorphin konjugeret (buprenorphin: 1 % frit og 9,4 % konjugeret; norbuprenorphin: 2,7 % frit og 11 % konjugeret).
Romanian: În urină, cea mai mare parte a buprenorfinei și a norbuprenorfinei a fost conjugată (buprenorfină: 1% liberă și 9,4% conjugată; norbuprenorfină: 2,7% liberă și 11% conjugată).
Danish: Sixmo bør anvendes med forsigtighed hos patienter med astma eller andre vejrtrækningsproblemer.
Romanian: Sixmo trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu astm bronșic sau alte probleme respiratorii.
Danish: • 100×100 mm sterilt gaze
Romanian: • compresă sterilă 100×100 mm
Danish: Der er også blevet rapporteret dødsfald i forbindelse med samtidig administration af buprenorphin og andre midler med undertrykkende egenskaber, såsom alkohol eller andre opioider.
Romanian: De asemenea, au fost raportate decese în asociere cu administrarea concomitentă de buprenorfină și alte substanțe deprimante, de exemplu alcool etilic sau alte opioide.
Danish: Buprenorphin kan forårsage dødelige vejrtrækningsproblemer hos ikke-afhængige personer eller børn.
Romanian: Buprenorfina poate cauza probleme respiratorii cu rezultat letal la persoane non-dependente sau la copii și adolescenți.
Danish: Før behandlingen med Sixmo påbegyndes, skal patientens medicinske anamnese og tidligere behandlinger gennemgås, herunder brugen af ikke-opioide psykoaktive stoffer, for at sørge for, at det er sikkert at påbegynde behandlingen med Sixmo.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Sixmo este necesară analiza istoricului medical și al tratamentelor pacientului, incluzând utilizarea de substanțe psihoactive non-opioide, pentru a exista siguranța că tratamentul cu Sixmo poate fi inițiat în condiții de siguranță.
Danish: Efter en subkutan indsættelse i hver arm (i alt 2 behandlingscyklusser) bør de fleste patienter vende tilbage til deres tidligere sublinguale buprenorphin-dosis (dvs. den dosis de fik før de startede behandlingen med Sixmo) med henblik på fortsat behandling.
Romanian: După o introducere subcutanată în fiecare braț (în total pentru două cicluri de tratament), majoritatea pacienților vor efectua tranziția înapoi la doza de buprenorfină anterioară administrată sublingual (adică doza de la care au fost transferați la tratamentul cu Sixmo) pentru continuarea tratamentului.
Danish: Lægen vil overvåge dig, indtil implantatet er blevet udskiftet, for at evaluere abstinenssymptomer.
Romanian: Medicul vă va monitoriza până când implantul este introdus la loc, pentru a evalua dacă există simptome de sevraj.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelse
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului
Danish: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
Romanian: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67
Danish: Patienter, som ikke kan undersøges med en magnetisk resonansscanning (MR-scanning) må ikke få Sixmo.
Romanian: Pacienților care nu pot efectua investigații de imagistică prin rezonanță magnetică (RMN) nu trebuie să li se permită să li se administreze Sixmo.
Danish: • Opioidantagonister: naltrexon og nalmefen kan blokere de farmakologiske virkninger af buprenorphin.
Romanian: • Antagoniști de opioide: naltrexona și nalmefenul pot bloca efectele farmacologice ale buprenorfinei.
Danish: Hepatitis og leverhændelser
Romanian: Hepatită și evenimente hepatice
Danish: Egnede metoder til at lokalisere dem omfatter ultralyd med en højfrekvens lineær array transducer (10 MHz eller derover) eller, hvis ultralydsscanningen ikke er vellykket, magnetisk resonansscanning (MR-scanning).
Romanian: Metodele de localizare adecvate includ ecografie cu sondă liniară de înaltă frecvență (10 MHz sau mai mult) sau, în cazul în care ecografia nu oferă rezultatul scontat, imagistică prin rezonanță magnetică (RMN).
Danish: Støtteforanstaltninger (herunder oxygen, vasopressorer) skal iværksættes ved behandling af kredsløbsshock og lungeødem, som indiceret.
Romanian: Trebuie instituite măsuri de susținere (incluzând oxigen, vasopresoare) în abordarea terapeutică a șocului respirator și a edemului pulmonar, conform indicațiilor.
Danish: Det fjernede implantat indeholder en signifikant restmængde af buprenorphin.
Romanian: Implantul îndepărtat conține o cantitate semnificativă de buprenorfină reziduală.
Danish: • nedsat bevidsthed
Romanian: • reducerea stării de conștiență
Danish: Alle patienter, der får Sixmo, skal overvåges for tilstande, der kunne tyde på diversion, eller progression af opioidafhængighed og vanedannende adfærd, der tyder på et behov for mere intensiv og struktureret behandling mod stofmisbrug.
Romanian: Toți pacienții cărora li se administrează Sixmo trebuie monitorizați pentru depistarea eventualelor afecțiuni care indică utilizare ilicită sau evoluție a dependenței de opioide și comportamente adictive ce sugerează necesitatea unui tratament mai intensiv și mai structurat pentru uzul de substanțe.
Danish: Derfor eksisterer muligheden for en overdosering med en fuld agonist, især når der forsøges at afhjælpe de delvise opioidagonistvirkninger af buprenorphin, eller når plasmaniveauerne af buprenorphin falder (se pkt.
Romanian: Prin urmare, există potențial de supradozaj cu un agonist deplin, mai ales dacă se încearcă combaterea efectelor agonistului parțial de buprenorfină sau atunci când concentrațiile plasmatice de buprenorfină scad (vezi pct. 4.4).
Danish: Før patienterne begynder at føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner, skal de være rimeligt sikre på, at Sixmo ikke påvirker deres evne til at udføre sådanne aktiviteter negativt.
Romanian: Înainte de a se angaja în activități de conducere a vehiculelor sau de folosire a utilajelor periculoase, pacienții trebuie să aibă siguranța rezonabilă că Sixmo nu le afectează negativ capacitatea de a efectua astfel de activități.
Danish: Syndromet kan være lettere og mere forlænget end syndromet fra korttidsvirkende fulde μ-opioidagonister.
Romanian: Sindromul poate fi de intensitate mai mică și mai prelungit decât cel cauzat de agoniști de μ-opioide deplini, cu acțiune scurtă.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct.
Danish: • På samme måde kan induktorer af CYP3A4 (f.eks. phenobarbital, carbamazepin, phenytoin, rifampin) have potentiale til at reducere plasmakoncentrationerne af buprenorphin som følge af den forhøjede metabolisme af buprenorphin til norbuprenorphin.
Romanian: • În mod similar, inductorii CYP3A4 (de ex. fenobarbital, carbamazepină, fenitoină, rifampină) pot determina reducerea concentrațiilor plasmatice de buprenorfină din cauza metabolizării crescute a buprenorfinei în norbuprenorfină.
Danish: Pædiatrisk population Sixmos sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Sixmo la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Danish: Sixmo bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Romanian: Sixmo nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Danish: I fæces var næsten alt buprenorphin og norbuprenorphin frit (buprenorphin: 33 % frit og 5 % konjugeret; norbuprenorphin: 21 % frit og 2 % konjugeret).
Romanian: În materiile fecale, cea mai mare parte a buprenorfinei și a norbuprenorfinei a fost liberă (buprenorfină: 33% liberă și 5% conjugată; norbuprenorfină: 21% liberă și 2% conjugată).
Danish: Derfor må du kun bruge disse lægemidler under behandlingen med Sixmo efter rådgivning fra lægen, og med den ordinerede dosering.
Romanian: Prin urmare, utilizați aceste medicamente în timpul tratamentului cu Sixmo numai la recomandarea medicului și în doza prescrisă.
Danish: Sæt en ispose på armen i 40 minutter hver 2. time i de første 24 timer, og dernæst efter behov.
Romanian: Aplicați gheață pe braț timp de 40 minute o dată la două ore în primele 24 ore, apoi la nevoie.
Danish: • indsættelsesstedet og datoen
Romanian: • locul unde este introdus implantul și data introducerii
Danish: Lægemidler, der hæmmer enzymet CYP3A4, kan medføre forhøjede koncentrationer af buprenorphin.
Romanian: Medicamentele care inhibă enzima CYP3A pot determina concentrații crescute de buprenorfină.
Danish: Sixmo viste sig at være non-inferiort til sublingualt buprenorphin, hvor andelen af patienter, der responderede var 87,6 % i gruppen med sublingualt buprenorphin, og 96,4 % i Sixmo-gruppen.
Romanian: S-a demonstrat că Sixmo nu este inferior buprenorfinei administrate sublingual, proporția de respondenți fiind de 87,6% în grupul cu buprenorfină administrată sublingual și de 96,4% în grupul cu Sixmo.
Danish: • er allergisk over for buprenorphin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sixmo (angivet i punkt 6)
Romanian: • dacă sunteți alergic la buprenorfină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Danish: • der opstår tegn på forgiftning eller overdosering (miosis, læbecyanose, sedering, bradykardi,
Romanian: • apar semne de intoxicație sau supradozaj (mioză, cianoza buzelor, sedare, bradicardie,
Danish: Procentdel af urinprøver negative for opioider i uge 1 - 24 SL BPN
Romanian: Procent de probe de urină cu rezultat negativ pentru opioide în săptămânile 1-24 BPN SL
Danish: I et farmakokinetisk studie med sublingualt buprenorphin blev der fundet, at plasmaniveauerne var højere og halveringstiden længere hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion, men ikke hos patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: În cadrul unui studiu de farmacocinetică efectuat cu buprenorfină administrată sublingual, s-a constatat că concentrațiile plasmatice de buprenorfină sunt mai mari, iar timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare mai lung la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă, dar nu și la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (vezi pct. 5.2).
Danish: Trin 2: Indsættelsesstedet rengøres med en spritserviet.
Romanian: Pasul 2: Curățați locul de introducere cu un tampon cu alcool medicinal.
Danish: Implantaterne skal placeres i et vifteformet mønster mindst 5 mm fra indsnittet, og de skal palperes efter placeringen.
Romanian: Implanturile trebuie poziționate în formă de evantai, la o distanță de cel puțin 5 mm de incizie, și trebuie să fie palpabile după introducere.
Danish: Forkert indsættelse af lægemiddelimplantaterne i overarmen kan føre til sjældne men alvorlige komplikationer, herunder nerveskade og migration, resulterende i embolisme og dødsfald.
Romanian: În urma introducerii inadecvate a implanturilor medicamentoase în porțiunea superioară a brațului pot apărea complicații rare, dar grave, incluzând afectarea nervilor și migrare, ducând la embolie și deces.
Danish: Opioider kan øge cerebrospinalvæsketrykket, hvilket kan fremkalde krampeanfald, så opioider skal anvendes med forsigtighed hos patienter med hovedlæsioner, intrakranielle læsioner, andre omstændigheder, hvor cerebrospinaltrykket kan være forhøjet, eller en anamnese med krampeanfald.
Romanian: Opioidele pot determina creșterea presiunii lichidului cefalorahidian, ceea ce poate cauza convulsii; prin urmare, opioidele trebuie utilizate cu prudență la pacienții cu leziuni la nivelul capului, leziuni intracraniene, alte situații în care presiunea lichidului cefalorahidian poate fi crescută sau cu antecedente de convulsii.
Danish: Patienterne, som ikke fik tilstrækkelig behandling med en dose fra 4 implantater, kunne få et 5. implantat.
Romanian: Pacienții netratați în mod adecvat cu 4 doze de implant au avut posibilitatea de a li se administra al cincilea implant.
Danish: • smertefuld menstruation, erektil dysfunktion
Romanian: • menstruație dureroasă, disfuncție erectilă
Danish: Du skal være på en stabil buprenorphin-dosis fra 2 til 8 mg dagligt, der gives under tungen.
Romanian: Trebuie să urmați tratament cu o doză stabilă de buprenorfină de 2-8 mg pe zi, administrată sub limbă.
Danish: Kriterier for anvendelsen af tilskud af sublingualt buprenorphin Det er muligt, at en undergruppe af patienter kan have behov for lejlighedsvise tilskud af sublingualt buprenorphin for at opnå fuld kontrol over opioide-abstinenssymptomer og trang, f.eks. i perioder med personligt stress eller kriser.
Romanian: Criterii de utilizare suplimentară a buprenorfinei administrate sublingual Este posibil ca la o subgrupă de pacienți să fie necesară administrarea suplimentară ocazională sublinguală de buprenorfină de susținere, în scopul atingerii controlului deplin asupra simptomelor de sevraj și a dorinței de opioide, de ex. în momente de stres personal sau criză.
Danish: Primært opioid, der blev misbrugt, n (%)
Romanian: Vârsta medie (interval), ani Principalul opioid de abuz, n (%)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP.
Danish: • lider af akut alkoholisme eller alkohol-delirium forårsaget af alkoholabstinenser
Romanian: • dacă aveți alcoolism acut sau delir alcoolic cauzat de abstinența alcoolică
Danish: Der gribes fat i midten af implantatet med X-plant-klemmen/klemmerne (figur 17) og der trækkes forsigtigt.
Romanian: Prindeți partea centrală a implantului cu pensa (pensele) X-plant (Figura 17) și aplicați o tracțiune ușoară.
Danish: Hvis der er mistanke om en leverhændelse, er en evaluering af leverfunktionen nødvendig, herunder en overvejelse af, om behandlingen med Sixmo skal seponeres.
Romanian: Dacă se suspectează un eveniment hepatic, este necesară evaluarea funcției hepatice, luându-se în considerare inclusiv posibilitatea opririi tratamentului cu Sixmo.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: ethylenvinylacetat-copolymer.
Romanian: • Celălalt component este copolimer de etilen vinil acetat.
Danish: Hver dosis består af fire implantater, til subkutan indsættelse på indersiden af overarmen.
Romanian: Fiecare doză constă din patru implanturi pentru introducere subcutanată în partea interioară a porțiunii superioare a brațului.
Danish: Der rådes til forsigtighed, når patienter med svært nedsat nyrefunktion doseres (kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Romanian: Se recomandă prudență în cazul administrării la pacienți cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Danish: Plasmakoncentrationerne af buprenorphin efter Sixmo er vist i figur 3.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de buprenorfină după introducerea Sixmo sunt ilustrate în Figura 3.
Danish: Tabel 2: Patientkarakteristikken i studie PRO-805 og PRO-806 Studie PRO-805
Romanian: Tabelul 2: Caracteristicile pacienților din studiile PRO-805 și PRO-806
Danish: Buprenorphin gennemgår N-dealkylering til den primære, farmakologisk aktive metabolit, norbuprenorphin, og efterfølgende glukuronidering.
Romanian: Buprenorfina suportă o N-dezalchilare în principalul său metabolit activ farmacologic norbuprenorfină și ulterior o glucuronizare.
Danish: Sixmo bør også administreres med forsigtighed hos patienter med bindevævssygdom i anamnesen (f.eks. skleroderma) eller en anamnese med tilbagevendende methicillinresistente Staphylococcus aureus-infektioner.
Romanian: De asemenea, Sixmo trebuie administrat cu prudență la pacienții cu antecedente de boală la nivelul țesutului conjunctiv (de ex. sclerodermie) sau de infecții recurente cu Staphylococcus aureus meticilino-rezistent.
Danish: • rifampicin: et lægemiddel til at behandle tuberkulose eller visse andre infektioner
Romanian: • rifampicină: un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei sau al anumitor altor infecții
Danish: Sixmo bør ikke anvendes til børn under 18 år.
Romanian: Sixmo nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Danish: Hvis der opstår graviditet under behandlingen med Sixmo, skal fordelen for patienten opvejes mod risikoen for fosteret.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu Sixmo apare o sarcină, beneficiul pentru pacientă trebuie evaluat în raport cu riscul pentru făt.
Danish: De hyppigste ikkeimplantat-bivirkninger i kliniske studier med Sixmo var hovedpine, forstoppelse og insomni.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente neasociate cu implantul, observate în studiile clinice efectuate cu Sixmo, au fost cefalee, constipație și insomnie.
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der responderede, defineret som patienter, der ikke havde mere end 2 ud af 6 måneder med evidens for illegal opioidanvendelse, baseret på en sammensætning af både urintests og selvrapporterede resultater.
Romanian: Principalul criteriu final de evaluare l-a constituit proporția de respondenți, definiți ca pacienți cu cel mult 2 luni din 6 cu dovezi de utilizare ilicită de opioide, pe baza rezultatelor compuse din urină și autoraportate.
Danish: Studie PRO-806 har 2 co-primære endepunkter, som var CDF af procentdelen af urinprøver, som var negative for illegale opioider for uge 1 til 24 i grupperne med Sixmo og placebo (co-primær 1) og CDF for procentdelen af urinprøver, der var negative for illegale opioider for uge 1 til 24 i grupperne med Sixmo og placebo, hvor imputationen var baseret på selvrapporterede data om illegale drugs (co-primær 2).
Romanian: Studiul PRO-806 a avut două criterii co-principale de evaluare, care au fost FDC a procentului de probe de urină cu rezultat negativ pentru opioide ilicite pentru săptămânile 1-24 în grupurile cu Sixmo și cu placebo (criteriul co-principal 1) și FDC a procentului de probe de urină cu rezultat negativ pentru opioide ilicite pentru săptămânile 1-24 în grupurile cu Sixmo și cu placebo, imputarea efectuându-se pe baza datelor autoraportate privind substanțele ilicite (criteriul co-principal 2).