FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Istnieje ponad 100 typów wirusów brodawczaka i niektóre z nich są związane z nowotworami narządów płciowych.
Slovenian: Obstaja več kot 100 tipov papilomavirusov, od katerih nekatere povezujejo z rakom na spolovilih.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Gardasil?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Gardasil?
Polish: W badaniach najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Gardasil (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, obrzęk).
Slovenian: V študijah so bili najpogostejši neželeni učinki zdravila Gardasil (opaženi pri več kot 1 osebi od 10) glavobol in reakcije na mestu injiciranja (rdečina, bolečina in oteklina).
Polish: Te cząsteczki przypominające wirusa nie są zdolne wywołać zakażenia.
Slovenian: Ti virusom podobni delci ne morejo povzročiti okužbe.
Polish: Gardasil szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego [typ 6, 11, 16, 18] (rekombinowana, adsorbowana)
Slovenian: Gardasil cepivo proti humanim papilomavirusom [tipom 6, 11, 16, 18] (rekombinantno, adsorbirano)
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Gardasil do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: W badaniach wykazano również, że szczepionka stymuluje wytwarzanie dostatecznej ilości przeciwciał przeciwko HPV u dziewcząt i chłopców w wieku od 9 do 15 lat.
Slovenian: Pokazale so tudi, da cepivo spodbuja proizvajanje zadostnih količin protiteles proti humanemu papilomavirusu pri deklicah in dečkih, starih od devet do 15 let.
Polish: Szczepionkę podaje się w postaci wstrzyknięcia domięśniowego, najlepiej w ramię lub w udo.
Slovenian: Cepivo se daje v obliki injekcije v mišico, po možnosti v ramo ali stegno.
Polish: Produkt Gardasil stosuje się u mężczyzn i kobiet od 9. roku życia w celu ochrony przed następującymi stanami chorobowymi wywołanymi przez określone typy wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV):
Slovenian: Cepivo Gardasil se uporablja pri dečkih in deklicah, starejših od devet let, za zaščito pred naslednjimi vrstami obolenj, ki jih povzročajo posamezni tipi humanega papilomavirusa (HPV):
Polish: Gdy pacjenci otrzymują szczepionkę, układ odpornościowy wytwarza przeciwciała przeciwko białkom L1.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, začne imunski sistem tvoriti protitelesa proti beljakovinam L1.
Polish: Zaleca się, aby osoby otrzymujące pierwszą dawkę produktu Gardasil przyjęły wszystkie przewidziane dawki produktu Gardasil.
Slovenian: Priporočeno je, da osebe, ki prejmejo prvi odmerek, prejmejo vse tri odmerke zdravila Gardasil.
Polish: Po szczepieniu, w przypadku kontaktu z prawdziwymi wirusami, układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała.
Slovenian: Po cepljenju je imunski sistem ob morebitni ponovni izpostavitvi dejanskim virusom zmožen hitreje tvoriti protitelesa.
Polish: W odniesieniu do zmian przedrakowych w obrębie odbytu - w grupie zaszczepionej (składającej się z ok. 200 pacjentów) wystąpiło 5 przypadków w porównaniu z 24 przypadkami w grupie placebo (która również liczyła ok. 200 pacjentów).
Slovenian: Kar zadeva predrakave lezije na zadnjiku, je bilo pet primerov v skupini (z okoli 200 bolniki), ki je prejela cepivo, v primerjavi s 24 primeri v skupini, ki je prejela placebo (v kateri je bilo prav tako okoli 200 bolnikov).
Polish: Produkt Gardasil jest szczepionką.
Slovenian: Zdravilo Gardasil je cepivo.
Polish: Pomiędzy pierwszą a drugą dawką należy zawsze zachować co najmniej 1-miesięczny odstęp, a pomiędzy drugą a trzecią dawką - co najmniej 3-miesięczny okres, przy czym wszystkie dawki powinny zostać podane w ciągu jednego roku.
Slovenian: Med prvim in drugim odmerkom mora biti najmanj enomesečni presledek, med drugim in tretjim odmerkom pa morajo preteči najmanj trije meseci; osebe morajo vse odmerke prejeti v obdobju enega leta.
Polish: Jest to zawiesina do wstrzyknięć, która zawiera oczyszczone białka 4 typów wirusa brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16 i 18).
Slovenian: Gre za suspenzijo za injiciranje, ki vsebuje prečiščene beljakovine za štiri tipe humanega papilomavirusa (tipe 6, 11, 16 in 18).
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Gardasil zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Gardasil in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Jeżeli po podaniu produktu Gardasil u pacjentów wystąpią objawy alergii, nie powinni oni otrzymywać kolejnych dawek szczepionki.
Slovenian: Osebe, ki po odmerku zdravila Gardasil kažejo znake alergije, ne smejo prejeti nadaljnjih odmerkov cepiva.
Polish: U pacjentów z chorobami przebiegającymi z wysoką gorączką szczepienie należy odłożyć.
Slovenian: Pri osebah, ki so bolne in imajo povišano telesno temperaturo, je treba cepljenje odložiti.
Polish: Natomiast w grupie ponad 8000 kobiet, które otrzymały szczepionkę placebo, wystąpiło łącznie 189 przypadków zmian w obrębie zewnętrznych narządów płciowych.
Slovenian: Za razliko od tega so med skoraj 8 000 ženskami iz skupine, ki je prejemala placebo, zabeležili 189 primerov lezij na zunanjih spolovilih.
Polish: Podobne działanie produktu Gardasil zaobserwowano, kiedy analiza obejmowała także zmiany w obrębie szyjki macicy wywołane dwoma pozostałymi typami HPV (typy 6 i
Slovenian: Podoben učinek zdravila Gardasil so opazili v analizi, ki je vključevala tudi lezije na materničnem vratu, povzročene zaradi okužbe z drugima dvema tipoma HPV (tipoma 6 in 11).
Polish: W badaniu oceniającym produkt Gardasil podawany w 2 dawkach u dziewcząt w wieku od 9 do 13 lat wykazano, że dwie dawki podane w 6-miesięcznym odstępie czasu były nie mniej skuteczne niż szczepienie w trzech dawkach; u wszystkich pacjentów doszło do wytworzenia wystarczających ilości przeciwciał przeciwko HPV w ciągu jednego miesiąca po otrzymaniu ostatniej dawki.
Slovenian: Študija, v kateri je bilo zdravilo Gardasil dano v dveh odmerkih deklicam, starim od devet do trinajst let, je pokazala, da sta bila dva odmerka, ki so ju prejele v razmiku šestih mesecev, prav tako učinkovita kot cepljenje v treh odmerkih: pri vseh osebah je nastalo zadostno število protiteles proti humanemu papilomavirusu v enem mesecu po injiciranju zadnjega odmerka.
Polish: Wszystkie wirusy brodawczaka posiadają otoczkę, tzw. „kapsyd", utworzoną z białek zwanymi białkami L1.
Slovenian: Vsi papilomavirusi imajo plašč ali kapsido iz beljakovin, imenovanih beljakovine L1.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Gardasil znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Gardasil je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Gardasil preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W badaniach obserwowano, u ilu kobiet wystąpiły zmiany w obrębie narządów płciowych lub kłykciny wywołane zakażeniem HPV.
Slovenian: V študijah so proučevali, pri koliko ženskah se razvijejo bradavice ali lezije na spolovilih, povezane z okužbo s humanim papilomavirusom.
Polish: W badaniach wykazano również, że produkt Gardasil chronił w pewnym zakresie przed zmianami w szyjce macicy związanymi z innymi typami HPV wywołującymi raka, w tym typem 31.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da je zdravilo Gardasil zagotovilo zaščito pred lezijami na materničnem vratu, povezanimi z drugimi tipi humanega papilomavirusa (med drugim tudi s tipom 31), ki povzročajo raka.
Polish: Typy 16 i 18 wirusa HPV powodują ok. 70% przypadków raka szyjki macicy oraz 75-80% przypadków raka odbytu.
Slovenian: Tipa 16 in 18 humanega papilomavirusa sta povzročitelja približno 70 % vseh primerov raka materničnega vratu in 80 % raka zadnjika.
Polish: W badaniu z udziałem chłopców i mężczyzn wystąpiły 3 przypadki kłykcin narządów płciowych u ok. 1400 pacjentów, którym podano szczepionki, w porównaniu z 32 przypadkami u ok. 1400 osób, którym podano placebo.
Slovenian: V študiji, v katero so bili vključeni dečki in moški, so se v treh primerih od okoli 1 400 bolnikov, ki so bili cepljeni, pojavile lezije na spolovilih v primerjavi z 32 primeri med 1 400 bolniki, ki so prejeli placebo.
Polish: Produkt Gardasil zawiera oczyszczone białka L1 dla typów 6, 11, 16 i 18 HPV, wytworzone metodą zwaną techniką rekombinacji DNA: są one wytwarzane przez komórki drożdży, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie białek L1.
Slovenian: Zdravilo Gardasil vsebuje prečiščene beljakovine L1 za tipe 6, 11, 16 in 18 humanih papilomavirusov, ki jih proizvajajo z metodo, znano kot tehnologija rekombinantne DNK, pri kateri je v kvasovke vstavljen gen (DNK), kar jim omogoča tvorjenje beljakovin L1.Beljakovine tvorijo virusu podobne delce (strukture, ki so podobne humanemu papilomavirusu, tako da jih telo zlahka prepozna).
Polish: Natomiast zmiany wywołane tymi dwoma typami HPV wystąpiły u 85 spośród ponad 8000 kobiet, które otrzymały szczepionkę placebo.
Slovenian: Nasprotno pa so se lezije, ki jih je povzročila okužba s tema dvema tipoma humanega papilomavirusa, pojavile pri 85 bolnicah od več kot 8 000 žensk, ki so bile cepljene s placebom.
Polish: • zmiany przedrakowe (guzy) w szyjce macicy, sromie lub pochwie i odbycie,
Slovenian: • predrakavimi lezijami (nenormalno rastjo celic) na materničnem vratu, ženskih zunanjih ali notranjih spolovilih in zadnjiku);
Polish: W czterech badaniach głównych produkt Gardasil podawany w trzech dawkach porównywano z placebo (szczepionka pozorowana) u prawie 21 000 kobiet w wieku od 16 do 26 lat.
Slovenian: Zdravilo Gardasil, ki so ga dajali v treh odmerkih, so s placebom primerjali v štirih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skoraj 21 000 žensk, starih od 16 do 26 let.
Polish: W trzech badaniach obserwowano zdolność produktu Gardasil podawanego w trzech dawkach do zapobiegania zakażeniom typami 6, 11, 16 i 18 HPV i zmianom w obrębie narządów płciowych spowodowanym przez te typy HPV u prawie 4000 kobiet w wieku od 24 do 45 lat oraz obserwowano rozwój przeciwciał przeciw tym typom HPV u około 1700 dziewcząt i chłopców w wieku od 9 do 15 lat.
Slovenian: V treh študijah so proučevali sposobnost zdravila Gardasil, danega v treh odmerkih, za preprečevanje okužbe s tipi 6, 11, 16 in 18 humanega papilomavirusa ter bradavic na spolovilih, ki jih povzročijo ti tipi humanega papilomavirusa, pri skoraj 4 000 ženskah, starih od 24 do 45 let, in nastanek protiteles proti omenjenim tipom virusa pri okoli 1 700 deklicah in dečkih, starih od devet do 15 let.
Polish: Pełen wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Gardasil znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Gardasil, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci fiolek lub napełnionych fabrycznie strzykawek.
Slovenian: Na voljo je v vialah ali napolnjenih injekcijskih brizgah.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Gardasil?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Gardasil?
Polish: Typy 6 i 11 HPV wywołują około 90% nowotworów szyjki macicy.
Slovenian: Tipa 16 in 11 humanega papilomavirusa sta povzročitelja približno 90 % bradavic na spolovilih.
Polish: Jeżeli drugą dawkę podaje się wcześniej niż 6 miesięcy po pierwszej dawce, należy zawsze podać trzecią dawkę.
Slovenian: Če se drugi odmerek da pred pretekom šestih mesecev po prvem odmerku,
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam vseh omejitev glejte navodilo za uporabo.
Polish: Ponadto w badaniu głównym z udziałem ok. 4000 chłopców i mężczyzn w wieku od 16 do 26 lat szczepionkę porównywano z placebo, aby zbadać działanie szczepionki w zapobieganiu kłykcinom narządów płciowych, zmianom przedrakowym w obrębie odbytu i rakowi odbytu.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih okoli 4 000 dečkov in moških, starejših od 16 let, so nazadnje cepivo primerjali s placebom, da bi preizkusili učinek cepiva pri preprečevanju nastanka bradavic na spolovilih, predrakavih lezij na zadnjiku in raka zadnjika.
Polish: • kłykciny narządów płciowych.
Slovenian: • bradavicami na spolovilih.
Polish: Ponadto w badaniach potwierdzono zdolność produktu Gardasil do ochrony przed zmianami i zakażeniem HPV u kobiet w wieku 24-45 lat.
Slovenian: Poleg tega so te študije potrdile, da zdravilo Gardasil ščiti ženske, stare od 24 do 45 let, pred lezijami in okužbo s humanim papilomavirusom.
Polish: Osobom w wieku od 9 do 13 lat można podać dwie dawki produktu Gardasil w odstępie 6 miesięcy.
Slovenian: Zdravilo Gardasil se lahko daje osebam, starim od devet do trinajst let, v dveh odmerkih s šestmesečnim razmikom.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Gardasil zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Gardasil izkazalo med študijami?
Polish: W czterech badaniach z udziałem 21 000 kobiet zmiany przedrakowe w szyjce macicy, które mogły być wywołane wirusem HPV typu 16 lub 18, wystąpiły u jednej kobiety z ponad 8000 zaszczepionych produktem Gardasil, u których wcześniej nigdy nie wystąpiło zakażenie typami 6, 11, 16 lub 18 HPV.
Slovenian: V štirih študijah, v katere je bilo vključenih 21 000 žensk, je bilo dokazano, da so se v skupini žensk, ki predhodno niso bile okužene s tipi 6, 11, 16 ali 18 humanega papilomavirusa, pri eni bolnici od več kot 8 000 žensk, cepljenih z zdravilom Gardasil, pojavile predrakave lezije na materničnem vratu, ki bi lahko bile povezane s tipom 16 ali 18 humanega papilomavirusa.
Polish: W przypadku osób w wieku od 14 lat produkt Gardasil podaje się zazwyczaj według schematu trójdawkowego, przy czym drugą dawkę podaje się dwa tygodnie po pierwszej dawce, a trzecią podaje się 4 miesiące po drugiej dawce.
Slovenian: Zdravilo Gardasil se osebam, starejšim od štirinajst let, običajno daje v treh odmerkih, pri čemer drugi odmerek sledi dva meseca po prvem, tretji pa štiri mesece po drugem.Enake tri odmerke lahko prejmejo tudi osebe, stare od devet do trinajst let.
Polish: Jak działa produkt Gardasil?
Slovenian: Kako zdravilo Gardasil deluje?
Polish: W trzech badaniach nad zmianami w obrębie narządów płciowych w grupie przyjmującej produkt Gardasil kłykciny narządów płciowych wystąpiły u dwóch kobiet z ponad 8000, a przypadki zmian przedrakowych sromu lub pochwy nie wystąpiły w ogóle.
Slovenian: V treh študijah, v katerih so proučevali bradavice na spolovilih, so se bradavice na spolovilih pojavile pri dveh bolnicah od skoraj 8 000 žensk v skupini, ki je prejemala zdravilo Gardasil, primerov predrakavih lezij na zunanjem ali notranjem spolovilu pa ni bilo.
Polish: W innym badaniu u około 800 dziewcząt i kobiet skutek podania dwóch dawek produktu Gardasil u dziewcząt w wieku od 9 do 13 lat porównywano z efektem podania trzech dawek u dziewcząt i młodych kobiet w wieku 16-24 lat. Głównym kryterium oceny skuteczności było wytworzenie przeciwciał ochronnych przeciw wirusowi HPV typu 1, 11, 16 i 18 miesiąc po ostatniej dawce.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih okoli 800 deklic in žensk, so primerjali učinek dveh odmerkov zdravila Gardasil pri deklicah, starih od devet do trinajst let, in učinek treh odmerkov pri deklicah in mlajših ženskah, starih od 16 do 24 let.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Gardasil?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Gardasil uporablja?
Polish: • nowotwory szyjki macicy i odbytu,
Slovenian: • rakom materničnega vratu ali zadnjika;
Polish: Co to jest Gardasil?
Slovenian: Kaj je zdravilo Gardasil?
Polish: 1000 mg Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Slovenian: 1000 mg koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo) 40 ml
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Slovenian: Številka postopka EMA (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Polish: Często są to przeziębienia, jednak były przypadki cięższych zakażeń.
Slovenian: Pogosto so to prehladi, zabeležili pa so tudi hujše okužbe.
Polish: Odpowiedź całkowita (CR) Odpowiedź częściowa (PR)
Slovenian: Popolni odgovor (CR) Delni odgovor (PR)
Polish: Analiza post-hoc została wykonana 8 miesięcy po zakończeniu zbierania danych dla analizy pierwotnej.
Slovenian: Analizo post-hoc so izvedli 8 mesecev po zaključku zajema podatkov za primarno analizo.
Polish: Przeciwciała eliminowane są w większości w drodze katabolizmu.
Slovenian: Protitelesa se večinoma odstranijo s katabolizmom.
Polish: • osłabienie lub złe ogólne samopoczucie
Slovenian: • občutek šibkosti ali splošnega slabega počutja
Polish: Każdy z cykli trwa 28 dni.
Slovenian: Vsak cikel traja 28 dni.
Polish: Reakcje występują z większym prawdopodobieństwem podczas pierwszej infuzji.
Slovenian: Te reakcije so bolj verjetne med prvo infuzijo.
Polish: • zmiany w badaniu krwi:
Slovenian: • spremembe laboratorijskih izvidov krvi:
Polish: 82377 Penzberg Niemcy
Slovenian: 82377 Penzberg
Polish: Dotyczy to także leków zakupionych bez recepty i leków ziołowych.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, in zdravila rastlinskega izvora.
Polish: Wielkość opakowania -1fiolka.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala.
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 lipca 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. julij 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Polish: Remisja molekularna w momencie zakończenia leczenia d
Slovenian: Molekularna remisija na koncu zdravljenja d
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka interakcji z innymi jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Tveganja za medsebojno delovanje z drugimi sočasno uporabljenimi zdravili ni mogoče izključiti.
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Polish: Zgłaszano przypadki zakażeń zakończonych zgonem.
Slovenian: Poročali so o okužbah s smrtnim izidom.
Polish: W takich przypadkach wszystkie kolejne wizyty oraz rozpoczęcie cyklu 2. zostaną przesunięte z uwzględnieniem opóźnienia w cyklu 1.
Slovenian: V takšnih primerih naj bodo vsi nadaljnji obiski in začetek 2. cikla zdravljenja prestavljeni glede na odlog v 1. ciklu.
Polish: Wyniki analiz podgrup
Slovenian: Rezultati analiz podskupin
Polish: Jeżeli leczenie jest niezbędne, należy postępować zgodnie z miejscowo obowiązującymi wytycznymi i należy rozważyć zastosowanie czynników stymulujących tworzenie kolonii granulocytów (ang. Granulocyte-colony stimulating factors, G-CSF).
Slovenian: Če je potrebno zdravljenje, ga je treba uporabiti v skladu z lokalnimi smernicami in razmisliti o uporabi granulocitne kolonije stimulirajočih faktorjev (granulocyte-colony stimulating factor - G-CSF).
Polish: Mediana wieku wynosiła 73 lata, a 44% pacjentów miało 75 lat lub więcej.
Slovenian: Mediana starosti je bila 73 let in 44 % oseb je bilo starih 75 let ali več.
Polish: Rozcieńczonego roztworu nie należy potrząsać ani zamrażać.
Slovenian: Razredčene raztopine se ne sme stresati ali zamrzniti.
Polish: Neutropenia i zakażenia
Slovenian: Nevtropenija in okužbe
Polish: W chwili przeprowadzania analizy mediana nie została osiągnięta
Slovenian: Mediana v času analize ni bila dosežena.
Polish: Najczęściej zgłaszane:
Slovenian: Najpogosteje opisani:
Polish: Pacjenta należy skierować do neurologa w celu oceny i leczenia PML.
Slovenian: Bolnika je treba napotiti k nevrologu za ovrednotenje in zdravljenje PML.
Polish: Może wystąpić późna (występująca >28 dni po zakończeniu leczenia) lub przedłużająca się neutropenia (trwająca dłużej niż 28 dni po zakończeniu/przerwaniu leczenia).
Slovenian: Pojavi se lahko zapoznela nevtropenija (ki nastopi > 28 dni po koncu zdravljenja) ali dolgotrajna nevtropenija (ki traja več kot 28 dni po dokončanju/prenehanju zdravljenja).
Polish: • jeśli pacjent ma planowe szczepienie lub wie, że może potrzebować szczepienia w najbliższym czasie.
Slovenian: • če imate predvideno kakšno cepljenje ali veste, da ga boste potrebovali v bližnji prihodnosti.
Polish: Nie zaobserwowano wystąpienia zdarzenia trombocytopenii stopnia 5.
Slovenian: O dogodkih trombocitopenije 5. stopnje niso poročali.
Polish: Może być konieczne leczenie pacjenta.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravljenje.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania pochodzące z badań klinicznych
Slovenian: Dodatne informacije o varnosti iz izkušenj v kliničnih študijah
Polish: Bezpieczeństwo i termin podania szczepionki powinny zostać omówione z lekarzem prowadzącym dziecka (patrz punkt 4.6).
Slovenian: O varnosti in časovni shemi cepljenja se je treba pogovoriti z dojenčkovim zdravnikom (glejte poglavje 4.6).
Polish: • bardzo szybkie bicie serca
Slovenian: • zelo hitro bitje srca
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Gazyvaro u kobiet w ciąży, chyba że możliwe korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Slovenian: Zdravila Gazyvaro se pri nosečnicah ne sme uporabljati, razen če možna korist odtehta možno tveganje.
Polish: Pogorszenie współistniejących chorób serca
Slovenian: Poslabšanje obstoječih srčnih bolezni
Polish: Zmienione nowotworowo „limfocyty B" rozmnażają się w zbyt szybkim tempie i żyją zbyt długo.
Slovenian: Prizadeti limfociti B se množijo prehitro in živijo predolgo.
Polish: Pacjenci wymagający premedykacji
Slovenian: Bolniki, ki potrebujejo premedikacijo
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia (miesiące)
Slovenian: Mediani čas do dogodka (meseci)
Polish: • Typowy schemat dawkowania przedstawiono poniżej.
Slovenian: • Tipičen razpored je prikazan spodaj.
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Polish: Bendamustyna N=166
Slovenian: Bendamustin n = 166
Polish: Niemniej jednak, na dzień dzisiejszy nie stwierdzono wyraźnych różnic w jakości życia w okresie obserwacyjnym.
Slovenian: Vendar do zdaj med spremljanjem niso ugotovili pomembnih razlik v kakovosti življenja.
Polish: • Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpi utrata pamięci, problemy z mówieniem, trudności w chodzeniu lub problemy ze wzrokiem.
Slovenian: • Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če se vam poslabša spomin, pojavijo težave z govorom, težave s hojo ali težave z vidom.
Polish: Lek Gazyvaro może powodować ciężkie działania niepożądane, o których należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro lahko povzroči nekatere resne neželene učinke, o katerih morate takoj povedati zdravniku ali medicinski sestri.
Polish: Nie należy stosować hydrokortyzonu, ponieważ nie powoduje on zmniejszenia częstości występowania reakcji związanych z wlewem.
Slovenian: Hidrokortizona se ne sme uporabiti, ker ni bil učinkovit za zmanjšanje deleža reakcij, povezanih z infuzijo.
Polish: Liczba pacjentów włączonych do analizy MRD
Slovenian: Število bolnikov, vključenih v analizo
Polish: Objawy PML są niespecyficzne i mogą różnić się w zależności od zajętego obszaru mózgu.
Slovenian: Simptomi PML so nespecifični in se lahko razlikujejo glede na prizadet možganski predel.