FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été mis en évidence que le raloxifène est un inhibiteur très puissant de cette enzyme in vitro.
Swedish: Raloxifen har visats vara en potent hämmare av detta enzym in vitro.
French: Les études 004, 011 et 040 étaient des études multicentriques et randomisées.
Swedish: Studierna 004, 011 och 040 var randomiserade multicenterstudier.
French: Si vous avez ou si vous avez eu des problèmes rénaux, votre médecin pourra décider de vous donner une dose plus faible de Famvir.
Swedish: - Om du har eller har haft njurproblem kan läkaren ordinera en lägre dos av Famvir.
French: Il entraîne la formation de vésicules ainsi que des brûlures ou des démangeaisons autour des organes génitaux, qui peuvent être douloureuses.
Swedish: Det orsakar blåsor och en brännande känsla eller klåda runt könsorganen, vilket kan vara smärtsamt.
French: Si vous êtes dans une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant de prendre Famvir.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare innan du tar Famvir.
French: Un traitement antiviral par voie intraveineuse doit être envisagé lorsque la réponse au traitement oral est jugée insuffisante
Swedish: Intravenös antiviral behandling bör övervägas när oral terapi inte anses ge tillfredställande effekt.
French: Vous devez vous abstenir de tout rapport sexuel en cas de plaies ou de vésicules sur vos organes génitaux.
Swedish: Du bör inte ha sex om du har sår eller blåsor på könsorganen.
French: Le penciclovir atteint sa concentration plasmatique maximale 1 heure après son administration.
Swedish: Penciklovir når maximal plasmakoncentration inom en timme efter administrering.
French: Comme pour l'aciclovir, la forme de résistance la plus fréquente dans des souches de HSV est une déficience de production de l'enzyme thymidine-kinase (TK).
Swedish: Liksom för aciklovir är den vanligaste formen av resistens som påträffats hos olika HSV-stammar defekt produktion av tymidinkinas (TK)-enzym.
French: Prévenez votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche, si vous présentez l'un de ces effets.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus om något av ovanstående inträffar.
French: Le CHMP a convenu que les traitements actifs conduisent à une réduction de la fréquence des complications du zona ophtalmique, dont l'étendue reste cependant contestable.
Swedish: CHMP enades om att de aktiva behandlingarna ger minskad komplikationsfrekvens vid oftalmisk zoster, omfattningen av denna minskning förblir dock omtvistlig.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients chez lesquels est survenue une manifestation oculaire pendant l'étude (phase de traitement de 7 jours et période de suivi de 6 mois).
Swedish: Primär effektendpoint var andelen patienter med okulär manifestation under studiens gång (7 dagars behandling och 6 månaders uppföljning).
French: Les participants ont été randomisés pour recevoir soit du famciclovir 500 mg soit le placebo BID pendant 8 semaines, suivies d'une période d'élimination de 7 jours, puis d'une seconde période de 8 semaines durant laquelle les patients ont reçu le traitement non expérimenté au cours de la première période.
Swedish: Deltagarna blev slumpvis indelade att få antingen famciklovir 500 mg eller placebo bid i 8 veckor, följt av en 7-dagars läkemedelsfri period och sedan en andra 8-veckorsperiod under vilken patienterna fick den behandling som de inte fått under den första perioden.
French: La proportion de patients ayant présenté des manifestations oculaires sévères était également similaire dans les deux groupes de traitement.
Swedish: Andelen patienter med svår okulär manifestation var också liknande inom båda behandlingsgrupperna.
French: Aucune trace de famciclovir inchangé n'a pas été détectée dans les urines.
Swedish: Famciklovir i oförändrad form har ej påvisats i urinen.
French: Alors qu'il paraît paradoxal que la dose recommandée pour la suppression de la récurrence de l'herpès génital est plus élevée que celle utilisée pour traiter la flambée active d'une récurrence, le critère d'évaluation clé était le temps écoulé avant une récurrence cliniquement confirmée.
Swedish: Samtidigt som det tycks paradoxalt att den rekommenderade dosen för suppression av återkommande genital herpes är större än den dos som används för behandling av det aktiva utbrottet vid recidiv, var den primära endpointen tid till kliniskt bekräftat recidiv.
French: Thrombocytopénie.
Swedish: Trombocytopeni.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation des propositions et des réponses du TAMM et suite à ses discussions, le CHMP a adopté des documents harmonisés d'informations sur le produit pour les diverses présentations de Famvir et dénominations associées, tenant compte des formes pharmaceutiques.
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP, utifrån bedömningen av förslaget och svaren från innehavaren av godkännandet för försäljning och efter diskussionerna inom kommittén, harmoniserade produktinformationsdokument för de olika presentationerna av Famvir med synonymer, med beaktande av de olika farmaceutiska formerna.
French: De petites différences dans la clairance rénale du penciclovir entre les femmes et les hommes ont été rapportées et elles ont été attribuées aux différences de fonction rénale entre les deux sexes.
Swedish: Små skillnader i njurclearance av penciklovir mellan kvinnor och män har rapporterats och kan hänföras till könsskillnader i njurfunktion.
French: Une altération de la fertilité (incluant des changements histopathologiques du testicule, une altération de la morphologie du sperme, une réduction de la concentration du sperme et de la motilité ainsi qu'une réduction de la fertilité) a été observée chez les rats mâles ayant reçu 500 mg/kg/jour.
Swedish: Nedsatt fertilitet (inklusive histopatologiska förändringar i testiklarna, förändrad spermiemorfologi, reducerad spermiekoncentration och -motilitet samt minskad fertilitet) observerades hos hanråttor som fick 500 mg/kg/dygn.
French: Si les patients présentent des sensations vertigineuses graves, une somnolence, une confusion ou d'autres troubles du système nerveux central, une réduction de la posologie du famciclovir à 250 mg trois fois par jour pourra être envisagée.
Swedish: Om patienten upplever svår yrsel, somnolens, förvirring eller annan påverkan på det centrala nervsystemet, kan en dosreduktion till 250 mg famciclovir tre gånger dagligen övervägas.
French: Aucun changement constant n'a été observé pour plusieurs paramètres des spermatozoïdes à la suite d'un traitement de longue durée par 250 mg de famciclovir BID.
Swedish: Inga bestående förändringar observerades för flera olika parametrar beträffande sperma efter långtidsbehandling med 250 mg bid famciklovir.
French: Transmission de l'herpès génital
Swedish: Överföring av genital herpes
French: Aucune différence n'a été observée entre les groupes de traitement en ce qui concerne le moment de la sortie de l'étude.
Swedish: Inga skillnader kunde noteras mellan behandlingsgrupperna beträffande tidpunkten för avbrytande.
French: Le CHMP a donc approuvé la restriction à l'herpès génital récurrent chez les patients infectés par le VIH, ce qui reflète le résultat de l'étude clinique correspondante (083).
Swedish: CHMP godkände därför att indikationen begränsades till återkommande genital herpes hos hiv-infekterade patienter, vilket är i linje med resultaten av den aktuella kliniska studien (083).
French: [Voir annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}
French: Famvir ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Swedish: Famvir ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
French: La désacétylation est catalysée par l'enzyme aldéhyde oxydase.
Swedish: Deacetyleringen katalyseras med hjälp av enzymet aldehydoxidas.
French: Tous les autres effets indésirables ont été ajoutés depuis la commercialisation.
Swedish: Alla övriga biverkningar har tillkommit efter att läkemedlet godkänts för försäljning.
French: Toutes les posologies étaient supérieures au placebo en ce qui concerne les deux critères principaux et ont été considérées comme pertinentes.
Swedish: Samtliga regimer var bättre än placebo med avseende på två primära endpoints, som ansågs vara relevanta.
French: Aliments et boissons Famvir peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Swedish: Intag av Famvir med mat och dryck Du kan ta Famvir med eller utan mat.
French: Hypersensibilité au penciclovir.
Swedish: Överkänslighet mot penciklovir.
French: Tous les essais de suppression de l'herpès génital étaient contrôlés contre placebo.
Swedish: Alla prövningar av suppression av genital herpes var placebokontrollerade.
French: La déclaration concernant la réversibilité de la dégénérescence de l'épithélium testiculaire a été mise à jour.
Swedish: Texten om reversibilitet av degenerativt testikulärt epitel uppdaterades.
French: Effets des autres médicaments sur le famciclovir Aucune interaction cliniquement significative n'a été identifiée.
Swedish: Andra läkemedels påverkan på famciklovir Inga kliniskt signifikanta interaktioner har identifierats.
French: Des études chez l'animal n'ont pas indiqué d'effet négatif sur la fertilité de la femelle.
Swedish: Djurstudier har inte uppvisat någon negativ effekt på fertiliteten hos honor.
French: La rubrique a également été mise à jour pour indiquer des interactions entre médicaments dues à l'intervention de l'aldéhyde oxydase.
Swedish: Avsnittet uppdaterades också så att det nu innehåller information om interaktion med läkemedel på grund av aldehydoxidas.
French: Les patients pour lesquels l'infection est toujours importante pourront être amenés à recommencer un traitement préventif.
Swedish: Patienter med fortsatt betydande sjukdomsbesvär kan återuppta suppressionsbehandling.
French: En particulier, les indications et les recommandations posologiques qui y sont associées ont été harmonisées.
Swedish: Framför allt harmoniserades indikationerna och den rekommenderade doseringen för dessa.
French: Par conséquent, en plus du traitement par le famciclovir, il est recommandé aux patients d'avoir des relations sexuelles protégées.
Swedish: Utöver behandling med Famvir rekommenderas patienter därför att skydda sig vid samlag.
French: Pour le paramètre principal d'efficacité, des intervalles de confiance ont été utilisés pour la différence entre les proportions (famciclovir moins aciclovir), pour évaluer les effets du traitement.
Swedish: För den primära effektparametern användes konfidensintervall för den proportionella skillnaden (famciklovir minus aciklovir) för att bedöma effekten av behandlingen.
French: Les études précliniques n'ont mis en évidence aucun potentiel d'induction des enzymes du cytochrome P450 ou d'inhibition du CYP3A4.
Swedish: Data från kliniska studier har inte påvisat induktion av cytokrom P450-enzymer eller hämning av CYP3A4.
French: Par analogie avec les rapports cidessus, il a été émis l'hypothèse que le probénécide peut augmenter l'ASC du penciclovir d'environ 50 %.
Swedish: I enlighet med ovan nämnda rapporter antog man att probenecid kan öka AUC-värdet för penciklovir med cirka 50 procent.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels associés à la prise de Famvir pendant la grossesse.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera eventuella risker med att ta Famvir under graviditet.
French: Posologie en cas d'herpès génital La dose dépend de l'état de votre système immunitaire et du stade de votre infection.
Swedish: Dosering vid genital herpes Dosen beror på kroppens immunstatus och i vilket stadium infektionen är.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était le temps nécessaire à la transformation totale des lésions en croûtes au niveau du principal dermatome atteint dans la population en intention de traitement (ITT, intent-to-treat).
Swedish: Primär effektendpoint i båda studierna var tid till fullständig sårskorpebildning i det huvudsakliga drabbade dermatomala området inom intent-to-treat-populationen (ITT).
French: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrike
French: Les résultats des études 033 et 049 ont montré un effet significatif du famciclovir en ce qui concerne la suppression de l'herpès génital récurrent.
Swedish: Resultat från studierna 033 och 049 visade på en betydande effekt av famciklovir för suppression av återkommande genital herpes.
French: Affections psychiatriques Peu fréquent:
Swedish: Psykiska störningar Mindre vanliga:
French: Le penciclovir, comme les autres molécules de cette classe, a induit des altérations chromosomiques mais n'a pas induit de mutation génique dans des systèmes de cellules de bactéries ou de mammifères et aucune augmentation de la réparation de l'ADN in vitro n'a été mise en évidence.
Swedish: Penciklovir har i likhet med andra substanser i denna grupp visats kunna orsaka kromosomskador, men inducerade inte genmutationer i bakteriella- eller mammala cellsystem, ej heller fanns bevis för ökad DNAreparation in vitro.
French: La présente rubrique du RCP a donc été révisée pour refléter les connaissances actuelles sur la résistance virale.
Swedish: Detta avsnitt i produktresumén ändrades därför så att det nu återger aktuell kunskap om viral resistens.
French: Le famciclovir ne doit être utilisé durant la grossesse que si le bénéfice escompté est supérieur aux risques potentiels.
Swedish: Famciklovir ska endast användas under graviditet då behandlingens potentiella fördelar bedöms överväga eventuella risker.
French: Lorsque le raloxifène est administré avec du famciclovir, l'efficacité clinique du traitement antiviral doit être surveillée.
Swedish: När raloxifen ges samtidigt med famciklovir ska den kliniska effekten av den antivirala terapin följas noggrant.
French: Hallucinations (voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles) Jaunissement de la peau et/ou des yeux Diminution du nombre de plaquettes
Swedish: Sällsynta biverkningar - hallucinationer (se eller höra saker som egentligen inte finns) - gulfärgning av huden och/eller ögonen.
French: Il n'y avait pas de différence significative pour le critère d'évaluation primaire ni pour les critères secondaires.
Swedish: Det fanns inte några signifikanta skillnader beträffande primära och sekundära effektendpoints.
French: • Ecchymoses inexpliquées, taches rougeâtres ou violacées sur la peau ou saignement de nez (cela pourrait être les signes d'une diminution du nombre de plaquettes sanguines, voir la fréquence ci-dessous).
Swedish: • Oförklarliga blåmärken, röda eller lilafärgade fläckar på huden eller näsblödningar (detta kan vara tecken på minskat antal blodplättar, för frekvens se nedan).
French: Le CHMP recommande par conséquent le retrait de ce dosage dans les EM concernés.
Swedish: CHMP rekommenderar att denna styrka återkallas i de berörda medlemsstaterna.
French: Le traitement doit être initié dès que possible après le diagnostic du premier épisode d'herpès génital.
Swedish: Behandlingen bör påbörjas så snart som möjligt efter diagnostisering av en förstagångsepisod av genital herpes.
French: • Ne pas utiliser Famvir après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette après la date d'expiration.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter utg.dat.
French: Royaume-Uni Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Swedish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
French: La posologie proposée (500 mg TID) est également conforme aux recommandations actuelles et aux RCP dans la grande majorité des EM.
Swedish: Den föreslagna regimen (500 mg bid) överensstämmer också med gällande rekommendationer och med produktresuméerna i de allra flesta medlemsstater.
French: Les résultats des deux études sont similaires à ceux qui ont été rapportés (Mertz et al., 1997) chez des patients immunocompétents dans une étude de 4 mois, dans laquelle 90 % des patients ayant reçu du famciclovir sont restés exempts d'herpès génital virologiquement confirmé, contre 48 % des patients traités par le placebo.
Swedish: Resultaten av båda studierna motsvarar ungefär de resultat som rapporterades av Mertz et al., 1997, för immunkompetenta patienter i en 4-månadersstudie, där 90 procent av de patienter som fick famciklovir förblev fria från virologiskt bekräftad genital herpes jämfört med 48 procent av de patienter som fick placebo.
French: Cette différence peut être due en partie à des différences de fonction rénale entre les deux groupes d'âge.
Swedish: Denna skillnad kan till viss del bero på skillnader i njurfunktionen mellan de två åldergrupperna.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE FAMVIR ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I) Famvir (famciclovir) a été inscrit sur la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et une saisine a été engagée afin de résoudre des divergences et d'harmoniser les RCP autorisés au niveau national dans l'ensemble de l'Europe.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV FAMVIR MED SYNONYMER (SE BILAGA I) Famvir (famciklovir) ingick i förteckningen över läkemedel vars produktresuméer skulle harmoniseras och ett hänskjutningsförfarande inleddes för att åtgärda skillnader och harmonisera de nationellt godkända produktresuméerna i hela Europa.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
French: Bien que non contrôlée, l'étude 195 a apporté quelques éléments en faveur de l'efficacité suppressive également en ce qui concerne d'autres critères d'évaluation (récurrence virologique/clinique).
Swedish: Studie 195 var okontrollerad men gav ändå visst stöd för en suppressiv effekt, även i fråga om andra endpoints (virologiska/kliniskt recidiv).
French: Globalement, il n'y avait aucune différence de nature, de fréquence ni de gravité des événements indésirables observés dans les trois groupes de doses actives ou le groupe placebo.
Swedish: Sammantaget kunde inga skillnader observeras beträffande biverkningarnas natur, frekvens eller svårighetsgrad inom de tre aktiva dosgrupperna eller placebogruppen.
French: Ces études ont démontré que le famciclovir était significativement plus efficace que le placebo dans le traitement de l'herpès génital récurrent.
Swedish: Dessa studier visade att famciklovir gav signifikant bättre effekt än placebo vid behandling av återkommande genital herpes.
French: Dans l'étude 102, 83 % des patients infectés par le VIH ayant reçu du famciclovir sont restés exempts de récurrence, contre 42 % des patients ayant reçu le placebo.
Swedish: I studie 102 förblev 83 procent av de hiv-infekterade patienterna som fick famciklovir recidivfria jämfört med 42 procent av de patienter som fick placebo.
French: Les résultats de 11 études internationales impliquant le penciclovir (formes topique ou intraveineuse) ou le famciclovir chez des patients immunocompétents ou immunodéprimés, incluant des études avec le famciclovir allant jusqu'à 12 mois de traitement, ont mis en évidence une fréquence faible d'isolats résistants au penciclovir :0,2 % (2/913) des patients immunocompétents et 2,1 % (6/288) des patients immunodéprimés.
Swedish: Resultat från 11 globala kliniska studier med penciklovir (topikal eller intravenös beredning) eller famciklovir på patienter med normalt eller nedsatt immunförsvar, inkluderande studier med upp till 12 månaders behandling med famciklovir, visade sammantaget en låg frekvens av penciklovirresistenta isolat: 0,2% (2/913) hos patienter med normalt immunförsvar och 2,1% (6/288) hos patienter med nedsatt immunförsvar.
French: Le virus se multipliant très vite dès le début de l'infection, le traitement vous sera davantage bénéfique si vous prenez Famvir dès l'apparition des premiers symptômes.
Swedish: Eftersom viruset förökar sig mycket tidigt under infektionen, så får du bäst nytta av behandlingen om du tar Famvir så snart som möjligt efter första tecken på symtom.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Swedish: Ta alltid Famvir enligt läkarens anvisningar.
French: Distribution Le penciclovir et son précurseur 6-désoxy sont faiblement liés aux protéines plasmatiques (< 20 %).
Swedish: Distribution Penciklovir och 6-deoxiprekursorn binds i liten utsträckning (< 20%) till plasmaproteiner.
French: La dose de 125 mg BID a donc été identifiée comme étant la dose minimale efficace.
Swedish: Därför konstaterades dosen 125 mg bid vara den lägsta effektiva dosen.
French: Concernant la suppression, la posologie 250 mg BID est conforme aux lignes directrices existantes.
Swedish: När det gäller suppression överensstämmer doseringen 250 mg bid med aktuella riktlinjer.
French: Sur la base de ces informations réduites, les analyses cumulatives à la fois des cas de grossesses rétrospectifs et prospectifs n'ont pas démontré que cette substance entraîne des malformations fœtales ou des anomalies congénitales.
Swedish: I kumulativa analyser, baserade på denna begränsade information, av både prospektiva och retrospektiva graviditetsrapporter sågs inga belägg för att läkemedlet orsakar några specifika fosterskador eller medfödda missbildningar.
French: Aucun ajustement de la posologie lié au sexe n'est nécessaire.
Swedish: Ingen dosjustering baserad på kön rekommenderas.
French: Les trois doses ont toutes été significativement plus efficaces que le placebo s'agissant du temps écoulé avant la guérison des lésions, la disparition des symptômes et l'arrêt de l'excrétion virale.
Swedish: Samtliga tre doser var signifikant bättre än placebo med avseende på tid till läkning av sår, avtagande av symtom och tid till upphörande av virusutsöndring.
French: Rubrique 4.6: Grossesse et allaitement
Swedish: Avsnitt 4.6: Graviditet och amning
French: Rubrique 4.5: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Swedish: Avsnitt 4.5: Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner
French: Par contraste avec des résultats toxicologiques indiquant que le famciclovir induisait une toxicité testiculaire chez le rat, la souris et le chien à des doses d'au moins 150 mg/kg, ces études cliniques démontrent clairement qu'à des doses thérapeutiques de 250 mg BID (environ 6 mg/kg), le famciclovir ne modifie ni la spermatogenèse humaine ni la qualité du sperme.
Swedish: Till skillnad från toxikologiska resultat, enligt vilka famciklovir ledde till en testikeltoxicitet på minst 150 mg/kg hos råttor, möss och hundar, visar dessa kliniska studier tydligt att famciklovir i en terapeutisk dos på 250 mg bid (cirka 6 mg/kg) inte påverkar den mänskliga spermatogenesen eller kvaliteten på sperman.
French: Enfant et adolescent (âgé de moins de 18 ans) L'utilisation de Famvir n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent.
Swedish: Barn och ungdomar (under 18 år) Famvir rekommenderas inte till barn och ungdomar.
French: Rubrique 4.7: Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Swedish: Avsnitt 4.7: Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
French: Ne prenez jamais Famvir si vous êtes allergique (hypersensible) au famciclovir, à l'un des autres composants contenus dans Famvir listés à la rubrique 6, ou au penciclovir (le métabolite actif du famciclovir et pouvant être un composant d'autres médicaments).
Swedish: Ta inte Famvir - om du är allergisk (överkänslig ) mot famciklovir, mot något av övriga innehållsämnen i Famvir i avsnitt 6 eller mot penciklovir (en aktiv metabolit till famciklovir och en aktiv substans i vissa andra läkemedel).
French: Plusieurs indications ont été identifiées pour Famvir dans les RCP des différents États membres (EM).
Swedish: Flera indikationer identifierades för Famvir i de olika medlemsstaternas produktresuméer.