FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: - Tiltekin lyf sem eru notuð til að koma í veg fyrir heilaslag og blóðtappa (t.d. dabigatran etexílat).
Norwegian Bokmål: - Enkelte legemidler som brukes til å forebygge slag og blodpropper (f.eks. dabigatraneteksilat).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem eru taldar upp hér að neðan eru flokkaðar eftir tíðni og líffæraflokki.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor er klassifisert i henhold til frekvens og organklasse.
Icelandic: Meðferð með Esmya leiðir yfirleitt til talsvert minni tíðablæðinga eða stöðvar þær jafnvel á fyrstu 10 dögum meðferðar.
Norwegian Bokmål: Behandling med Esmya fører normalt til en betydelig reduksjon og kan til og med stanse menstruasjonsblødningen din i de første 10 behandlingsdagene.
Icelandic: Lokahelmingunartími úlipristal asetats í plasma eftir stakan 5 eða 10 mg skammt er áætlaður um 38 klst. og úthreinsun þegar lyfið er tekið inn (CL/F) er um 100 l/klst.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden til ulipristalacetat i plasma etter en enkeltdose på 5 eller 10 mg er beregnet til ca. 38 timer, med en gjennomsnittlig peroral clearance (CL/F) på ca. 100 l/t.
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100) aukaverkanir: - lyfjaofnæmi - kvíði - skapsveiflur - svimi - munnþurrkur, hægðatregða - hárlos, húðþurrkur, aukin svitamyndun - bakverkir - þvagleki - blæðingar úr legi, útferð úr leggöngum, óeðlilegar blæðingar úr leggöngum - óþægindi í brjóstum - bólga vegna vökvasöfnunar (bjúgur) - þróttleysi (asthenia) - aukið kólesteról í blóði kemur fram í blóðprufum, aukin blóðfita (þríglýseríð) kemur fram í blóðprufum.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer): - legemiddelallergi - angst - humørsvingninger - svimmelhet - munntørrhet, forstoppelse - hårtap, tørr hud, økt svetting - ryggsmerter - urinlekkasje - blødning fra livmoren (uterin blødning), vaginal utflod, unormal vaginal blødning - ubehag i brystene - opphovning grunnet væskeansamling (ødem) - ekstrem tretthet (asteni) - økt blodkolesterol påvist i blodprøver, økt blodfett (triglyserider) påvist i blodprøver.
Icelandic: Þessar breytingar ganga til baka eftir að meðferð er stöðvuð og blæðingar byrja aftur.
Norwegian Bokmål: Disse forandringene går tilbake til normalt etter at behandlingen er stanset og menstruasjonen vender tilbake.
Icelandic: Hjá 10-15% sjúklinga kom fram þykknun legslímu (> 16 mm með ómskoðun eða segulómun (MRI) í lok meðferðar) við notkun úlipristal asetats við lok fyrsta þriggja mánaða meðferðartímabilsins.
Norwegian Bokmål: Hos 10-15 % av pasientene ble fortykkelse av endometrium (> 16 mm målt med ultralyd eller MR ved slutten av behandlingen) observert med ulipristalacetat ved utgangen av det første 3-måneders behandlingsregimet.
Icelandic: Tíðnin sem fram kom er í samræmi við samanburðarhópa og algengi sem heimildir greina frá hjá konum fyrir tíðahvörf sem eru með einkenni, í þessum aldurshópi (meðalaldur 40 ár).
Norwegian Bokmål: Den observerte frekvensen stemmer overens med kontrollgrupper og forekomst rapportert i litteraturen for symptomatiske premenopausale kvinner i denne aldersgruppen (gjennomsnittlig 40 år).
Icelandic: Í 39 vikna rannsókn á makakíöpum (Macaca fascicularis) komu fram við litla skammta vefjabreytingar sem líktust PAEC.
Norwegian Bokmål: I en 39-ukers studie av cynomoglusaper ble histologiske endringer som ligner på PAEC observert ved lave doser.
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf miðlungs öflugra eða öflugra CYP3A4 hemla og úlipristal asetats (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av moderate eller potente CYP3A4inhibitorer og ulipristalacetat, anbefales ikke (se pkt.
Icelandic: Við lok 4. meðferðartímabils voru annars vegar 158 (69,6%) sjúklingar og hins vegar 164 (74,5%) sjúklingar metnir vera með tíðateppu, með annars vegar 5 mg skammt og hins vegar 10 mg skammt (p=0,290).
Norwegian Bokmål: Ved utgangen av behandlingsregime 4 ble det vurdert at 158 (69,6 %) og 164 (74,5 %) forsøkspersoner hadde amenoré ved dosen på henholdsvis 5 mg og 10 mg (p=0,290).
Icelandic: Taka má töflurnar hvort sem er með eða án matar.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan enten tas fastende eller til et måltid.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá konum með alvarlegan astma sem ekki er stjórnað nægilega vel með sykurbarksterum til inntöku.
Norwegian Bokmål: Bruk hos kvinner med alvorlig astma som ikke kontrolleres tilstrekkelig med perorale glukokortikoider, anbefales ikke.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Esmya ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Esmya hvis du har leverproblemer.
Icelandic: • nauðsynlegt er að framkvæma lifrarpróf í upphafi áður en meðferðin hefst og fyrir hverja nýja meðferðarlotu.
Norwegian Bokmål: • Det må tas leverfunksjonsprøver ved baseline før behandlingsstart og før hvert nye behandlingsregime.
Icelandic: Engar tilkynningar hafa verið um alvarlegar skaðlegar verkanir af því að taka nokkra skammta af lyfinu í einu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om alvorlige bivirkninger etter inntak av flere doser av dette legemidlet samtidig.
Icelandic: Í rannsókn 1 kom fram tölfræðilega marktækur munur á minnkun blóðmissis við tíðablæðingar í vil sjúklingum sem fengu meðferð með úlipristal asetati samanborið við lyfleysu (sjá töflu 1 hér að neðan), sem leiddi til hraðari og skilvirkari leiðréttingar á blóðskorti en með járni einu saman.
Norwegian Bokmål: I studie 1 ble det observert en statistisk signifikant forskjell i reduksjon av blodtap under menstruasjon i favør av pasientene behandlet med ulipristalacetat sammenlignet med placebo (se tabell 1 under), som førte til en raskere og mer effektiv korreksjon av anemi enn med kun jern.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun rottna við skammta sem veita útsetningu á sama bili og skammturinn fyrir menn hafa ekki leitt í ljós neinar vísbendingar um minnkaða frjósemi vegna úlipristal asetats hjá meðhöndluðum dýrum eða afkvæmum meðhöndlaðra kvenkyns dýra.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier av rotter ved doser som ga eksponering i samme område som human dose, avslørte ingen bevis på nedsatt fertilitet hos behandlede dyr eller avkom fra behandlede hunndyr som følge av uliprisalacetat.
Icelandic: Hvernig geyma á Esmya
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Esmya
Icelandic: Esmya er líklegt til að draga úr verkun sumra hormónagetnaðarvarna.
Norwegian Bokmål: Esmya vil trolig gjøre noen hormonelle prevensjonsmidler mindre effektive.
Icelandic: Hormónagetnaðarvarnir
Norwegian Bokmål: Hormonelle prevensjonsmidler
Icelandic: Rannsókn 4 var slembiröðuð, tvíblind, klínísk rannsókn á úlipristal asetati 5 eða 10 mg.
Norwegian Bokmål: Studie 4 var en randomisert, dobbeltblind klinisk studie som vurderte 5 eller 10 mg ulipristalacetat.
Icelandic: Þessar blóðprufur upplýsa lækninn um starfsemi lifrarinnar og eru nauðsynlegar í eftirliti með meðferðinni.
Norwegian Bokmål: Disse blodprøvene forteller legen hvordan leveren din fungerer, og legen kan ikke følge med på behandlingen din uten dem.
Icelandic: Ekki er búist við að þessi áhrif matar á lyfjahvörf hafi klínískt gildi fyrir daglega gjöf úlipristal asetat taflna.
Norwegian Bokmål: Denne kinetiske effekten av mat forventes ikke å ha klinisk relevans for daglig administrasjon av ulipristalacetat-tabletter.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum (á rottum og músum) sýndu að úlipristal asetat hefur ekki krabbameinsvaldandi áhrif.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier (av rotte og mus) viste at ulipristalacetat ikke er karsinogent.
Icelandic: sjúklingar með gildi alanín transamínasa (ALAT) eða aspartat amínótransferasa (ASAT) > 2 sinnum efri eðlileg mörk (ein sér eða ásamt bílírúbíni > 2 sinnum efri eðlileg mörk) mega ekki fá meðferð.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som har alanintransaminase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) > 2 x øvre normalgrense (ULN) (isolert eller i kombinasjon med bilirubin > 2 x ULN) må ikke behandles.
Icelandic: • nauðsyn þess að rannsaka samkvæmt hefðbundnu klínísku verklagi ef þykknun legslímshúðar er áfram til staðar þegar meðferð er hætt og tíðir byrjaðar aftur til að útiloka aðra undirliggjandi sjúkdóma.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å utføre undersøkelser i henhold til normal praksis om vedvarende fortykning av endometrium etter seponert behandling og tilbakevendende menstruasjon, for å ekskludere andre underliggende tilstander.
Icelandic: - ef þú ert með leggangablæðingar sem eru ekki af völdum vöðvaæxlis í legi.
Norwegian Bokmål: - dersom du har vaginal blødning som ikke skyldes uterusmyomer.
Icelandic: - Ef þú ert á hormónagetnaðarvörn (t.d. getnaðarvarnartöflum, þ.e. „pillunni") (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Esmya") skaltu auk þess nota örugga sæðishindrandi getnaðarvörn (t.d. smokk) á meðan þú notar Esmya.
Norwegian Bokmål: - Dersom du tar et hormonelt prevensjonsmiddel (for eksempel p-piller) (Se "Andre legemidler og Esmya"), bør du bruke en alternativ, pålitelig barrieremetode (for eksempel kondom) mens du tar Esmya.
Icelandic: Fræðsluefnið skal samanstanda af eftirfarandi atriðum:
Norwegian Bokmål: Utdanningsmaterialet skal bestå av følgende:
Icelandic: Við markaðssetningu og þar á eftir skal markaðsleyfishafi ganga úr skugga um að útvega öllum þeim sem ávísa Esmya og meinafræðingum sem greina sýni úr sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Esmya, svo og sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með Esmya, fræðsluefni.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at alle personer som forskriver Esmya, patologer som vurderer prøver fra pasienter behandlet med Esmya og alle pasienter som behandles med Esmya får tildelt utdanningsmateriale under og etter lanseringen.
Icelandic: HVAÐ Á AÐ GERA MEÐAN Á MEÐFERÐINNI STENDUR OG EFTIR AÐ HENNI ER LOKIÐ
Norwegian Bokmål: HVA MÅ DU GJØRE FØR, UNDER OG ETTER BEHANDLINGEN?
Icelandic: Úlipristal asetat breytist auðveldlega í ein-N-afmetýleruð og svo tví-N-afmetýleruð umbrotsefni sín.
Norwegian Bokmål: Uliprisalacetat omdannes enkelt til dets mono-N-demetylerte og dermed til dets di-N-demetylerte metabolitter.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilfellum lifrarskaða og lifrarbilunar (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: I tiden etter markedsføringen er det rapportert tilfeller av leverskade og leversvikt (se pkt.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Reynslan af Esmya þegar nokkrir skammtar eru teknir í einu er takmörkuð.
Norwegian Bokmål: Erfaringen med inntak av flere doser Esmya samtidig, er begrenset.
Icelandic: Vegna umbrotsins fyrir tilstilli CYP er búist við því að skert lifrarstarfsemi breyti brotthvarfi Esmya, sem leiðir til aukinnar útsetningar.
Norwegian Bokmål: Grunnet den CYP-medierte metabolismen, forventes nedsatt leverfunksjon å endre eliminasjonen av ulipristalacetat, med økt eksponering som følge (se pkt.
Icelandic: Fyrirbyggja verður þungun áður en meðferð hefst.
Norwegian Bokmål: Graviditet skal utelukkes før behandling.
Icelandic: Við endurtekna meðferð kom þykknun legslímu sjaldnar fram (4,9% sjúklinga eftir annað meðferðartímabilið og 3,5% eftir fjórða meðferðartímabilið).
Norwegian Bokmål: Ved gjentatte behandlingsregimer ble fortykkelse av endometrium observert mindre hyppig (4,9 % av pasienter etter andre behandlingsregime og 3,5 % etter fjerde behandlingsregime).
Icelandic: - Tiltekin lyf sem eru notuð til meðferðar á flogaveiki (t.d. fenýtóín, fosfenýtóín, fenóbarbítal,
Norwegian Bokmål: - Enkelte legemidler som brukes til å behandle epilepsi (f.eks. fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital,
Icelandic: Þegar úlipristal asetat (30 mg tafla) var gefið samhliða fituríkum morgunverði lækkaði meðalgildi Cmax um u.þ.b. 45%, tmax seinkaði (frá miðgildinu 0,75 klst. í 3 klst.) og meðalgildi AUC0-∞ hækkaði um 25% samanborið við gjöf á fastandi maga.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ulipristalacetat (30 mg tablett) sammen med en fettrik frokost resulterte i ca. 45 % lavere gjennomsnittlig Cmax, forsinket Tmax (fra en median på 0,75 timer til 3 timer) og 25 % høyere gjennomsnittlig AUC0-∞ sammenlignet med administrasjon i fastende tilstand.
Icelandic: Ef sjúklingur er með einkenni sem benda til lifrarskaða (þreyta, þróttleysi, ógleði, uppköst, verkur í efri hægri hluta kviðar, lystarleysi, gula) meðan á meðferðinni stendur, skal hætta meðferð og rannsaka sjúklinginn tafarlaust og framkvæma lifrarpróf.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient under behandlingen viser tegn eller symptomer som samsvarer med leverskade (utmattelse, asteni, kvalme, oppkast, smerte i høyre hypokondrium, anoreksi, gulsott), bør behandlingen stoppes og pasienten undersøkes umiddelbart, og det bør tas leverfunksjonsprøver.
Icelandic: Úlipristal asetat binst í afar miklum mæli (>98%) við plasmaprótein, þ.m.t. albúmín, alfa-1-sýruglýkóprótein, eðlisþungt fituprótein og eðlislétt fituprótein.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat bindes i høy grad (>98 %) til plasmaproteiner, inkludert albumin, alfa-l-syre glykoprotein, lipoprotein med høy tetthet og lipoprotein med lav tetthet.
Icelandic: fylgjast skal með lifrarstarfsemi mánaðarlega meðan á fyrstu tveimur meðferðarlotunum stendur og eftir það þegar klínískar aðstæður gefa tilefni til.
Norwegian Bokmål: • Leverfunksjonen må observeres månedlig under de 2 første behandlingsregimene og deretter når det er relevant ut ifra klinikken.
Icelandic: Leuprorelin 3,75 mg/mán uði N=93
Norwegian Bokmål: Leuprorelin 3,75 mg/ måned N=93
Icelandic: verkur í efri hægri hluta kviðar
Norwegian Bokmål: • smerter øverst til høyre i magen
Icelandic: 5 mg dagskammtur af úlipristal asetati bælir niður magn eggbússtýrihormóna (FSH) en þéttni estradíóls í sermi er haldið í sem samsvarar miðjum eggbúsfasa (e. mid-follicular range) hjá meirihluta sjúklinga og er svipuð og hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: En døgndose av ulipristalacetat på 5 mg supprimerer delvis FSH-nivåer, men serumnivåer av østradiol opprettholdes i det midtfollikulære området hos størsteparten av pasientene og ligner på nivåene hos pasienter som fikk placebo.
Icelandic: Hætta skal meðferðinni og hafa tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einhver af eftirfarandi einkennum:
Norwegian Bokmål: SYMPTOMER PÅ MULIGE LEVERPROBLEMER Avbryt behandlingen og oppsøk lege med en gang hvis du opplever noen av de følgende symptomene:
Icelandic: Við frekari meðferðarlotur verður að framkvæma lifrarpróf einu sinni fyrir hverja nýja meðferðarlotu og þegar klínískar aðstæður gefa tilefni til.
Norwegian Bokmål: Til senere behandlingsregimer må leverfunksjonen testes én gang før hvert nytt behandlingsregime og når det er klinisk relevant.
Icelandic: Þessar vefjabreytingar eru vegna áhrifa lyfsins á prógesterónviðtaka, eða svonefndar PAEC-breytingar (e. Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes), og má ekki rugla saman við ofvöxt legslímu (endometrial hyperplasia) (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Norwegian Bokmål: Disse histologiske endringene kalles PAEC (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes) og må ikke forveksles med endometriehyperplasi (se pkt.
Icelandic: Upplýsa verður sjúklinginn um að úlipristal asetat dregur yfirleitt verulega úr tíðablæðingum eða leiðir til tíðateppu innan fyrstu 10 daga meðferðar.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om at behandling med ulipristalacetat normalt fører til en signifikant reduksjon i blodtap under menstruasjon eller amenoré innen de første 10 behandlingsdagene.
Icelandic: Verkun fastra skammta af úlipristal asetat, 5 mg og 10 mg einu sinni á dag, var metin í tveimur III. stigs, tvíblindum, 13 vikna slembirannsóknum á sjúklingum með mjög miklar tíðablæðingar sem tengdust vöðvaæxli í legi.
Norwegian Bokmål: Effekten av faste doser med ulipristalacetat på 5 mg og 10 mg én gang daglig ble evaluert i to randomiserte, dobbeltblinde, 13 uker lange fase III-studier som rekrutterte pasienter med svært kraftig menstruasjonsblødning forbundet med uterusmyomer.
Icelandic: Endurtekin meðferð hefur verið rannsökuð með allt að fjórum meðferðartímabilum með hléum.
Norwegian Bokmål: Gjentatt intermitterende behandling er undersøkt med inntil 4 intermitterende behandlingsregimer.
Icelandic: Eftir inntöku staks 5 eða 10 mg skammts frásogast úlipristal asetat hratt, með Cmax við 23,5 ± 14,2 ng/ml og 50,0 ± 34,4 ng/ml u.þ.b. 1 klst. eftir inntöku og AUC0-∞ við 61,3 ± 31,7 ng.klst./ml og 134,0± 83,8 ng.klst./ml, í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon av en enkeltdose på 5 eller 10 mg absorberes ulipristalacetat raskt, med en Cmax på 23,5 ± 14,2 ng/ml og 50,0 ± 34,4 ng/ml som oppnås ca. 1 time etter inntak og med en AUC0-∞ på henholdsvis 61,3 ± 31,7 ng.t/ml og 134,0± 83,8 ng.t/ml.. Ulipristalacetat transformeres raskt til en farmakologisk aktiv metabolitt med en Cmax på 9,0 ± 4,4 ng/ml og 20,6 ± 10,9 ng/ml som også oppnås ca. 1 time etter inntak og med en AUC0-∞ på henholdsvis 26,0 ± 12,0 ng.t/ml og 63,6 ± 30,1 ng.t/ml.
Icelandic: Ef gildi vantaði hjá sjúklingum voru þeir útilokaðir frá greiningunni.
Norwegian Bokmål: b Pasienter med manglende verdier ble ikke tatt med i analysen.
Icelandic: Þegar notaðir voru nægilega litlir skammtar til að viðhalda þungun hjá dýrategundunum varð ekki vart neinna vansköpunaráhrifa.
Norwegian Bokmål: Ved doser som var lave nok til å opprettholde drektighet hos dyreartene, ble det ikke observert teratogent potensiale.
Icelandic: Því eru hormónagetnaðarvarnir og prógestógen líkleg til að draga úr verkun úlipristal asetats með samkeppnisverkun á prógesterónviðtaka.
Norwegian Bokmål: Hormonelle prevensjonsmidler og progestagener vil derfor trolig føre til redusert effekt av ulipristalacetat grunnet en konkurrerende virkning på progesteronreseptoren.
Icelandic: Kynhormónar og lyf með mótandi áhrif á kynfæri, andprógestógen.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kjønnshormoner og modulatorer med effekt på genitalia, progesteronreseptormodulatorer.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun hormónagetnaðarvarna og þú skalt nota örugga sæðishindrandi getnaðarvörn, t.d. smokk, meðan á Esmya meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Hormonelle prevensjonsmidler er derfor ikke anbefalt, og du skal bruke en alternativ, pålitelig barrieremetode, for eksempel kondom, under behandling med Esmya.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun úlipristal asetats og öflugra CYP3A4 virkja (t.d. rífampicíns, rífabútíns, karbamazepíns, oxkarbasepíns, fenýtóíns, fosfenýtóíns, fenóbarbítals, prímídóns, jóhannesarjurtar, efavírenz, nevírapíns, langtímanotkun á rítónavíri) (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ulipristalacetat og potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, okskarbazepin, fentyoin, fosfenytoin, fenobarbital, primidon, johannesurt, efavirenz, nevirapin, langvarig bruk av ritonavir), anbefales ikke (se pkt.
Icelandic: -Endurtekin meðferðartímabil skulu hefjast í fyrsta lagi í fyrstu viku annarra tíðablæðinga eftir að síðasta meðferðartímabili lýkur.
Norwegian Bokmål: - Etterfølgende behandlingsregimer skal starte tidligst under den første uken av den andre menstruasjonen etter at det forrige behandlingsregimet er fullført.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir meinafræðinga sem inniheldur eftirfarandi o Leiðbeiningar fyrir meinafræðinga o USB-lykil eða geisladisk með myndum af stafrænum sýnidæmum (stafrænt safn sem inniheldur myndir í mikilli upplausn) o Samantekt á eiginleikum lyfs
Norwegian Bokmål: • Utdanningsmateriale for patologer som inneholder o Patologveiledning o USB-enhet eller CD-ROM med bilder av digitale prøver (digitalt bibliotek med bilder av høy oppløsning).
Icelandic: • upplýsir sjúklinga um að gera þurfi læknum viðvart um lifrarsjúkdóm sem þeir kunna að vera með.
Norwegian Bokmål: • Informer pasientene om at legene deres må advares om at de kan få leverproblemer.
Icelandic: Esmya 5 mg töflur
Norwegian Bokmål: ESMYA 5 mg TABLETTER
Icelandic: ESMYA 5 mg TÖFLUR
Norwegian Bokmål: Esmya 5 mg tabletter
Icelandic: 5 mg/ dag N=213
Norwegian Bokmål: 5 mg/ døgn N=213
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf miðlungs öflugra (t.d. erýtrómýcíns, greipaldinsafa, verapamíls) og öflugra (t.d. ketókónasóls, ritónavírs, nefazódóns, ítrakónazóls, telitrómýcíns, klaritrómýcíns) CYP3A4 hemla og úlipristal asetats (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av moderate (f.eks. erytromycin, grapefruktjuice, verapamil) eller potente (f.eks. ketokonazol, ritonavir, nefazodon, itrakonazol, telitromycin, klaritromycin) CYP3A4inhibitorer og ulipristalacetat, anbefales ikke (se pkt.
Icelandic: mikilvægi þess að láta meinafræðing vita að sjúklingar voru meðhöndlaðir með Esmya ef senda á vefjasýni/sýni úr skurðaðgerð til greiningar.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å informere patologen om at pasienter er behandlet med Esmya hvis biopsiprøver/kirurgiske prøver skal sendes inn til analyse.
Icelandic: Meirihluti kvenna sem taka meðferðarskammt af úlipristal asetati hafa ekki egglos, en frjósemi þegar fleiri en einn skammtur af úlipristal asetati er tekinn hefur ekki verið rannsökuð.
Norwegian Bokmål: De fleste kvinner som tar en terapeutisk dose av ulipristalacetat har anovulasjon, men fertilitetsnivået ved inntak av flere doser av ulipristalacetat er ikke undersøkt.
Icelandic: ef sjúklingur er með einkenni sem benda til lifrarskaða meðan á meðferðinni stendur skal hætta meðferð og rannsaka sjúklinginn tafarlaust og framkvæma lifrarpróf.
Norwegian Bokmål: • Hvis en pasient under behandlingen viser symptomer som samsvarer med leverskade, må behandlingen seponeres, pasienten må undersøkes umiddelbart og det må tas leverfunksjonsprøver.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur verður að framkvæma lifrarpróf að minnsta kosti mánaðarlega fyrstu tvær meðferðarloturnar.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen må det tas leverfunksjonsprøver hver måned i løpet av de 2 første behandlingsregimene.
Icelandic: engin gögn eru til um öryggi legslímu við samfellda meðferð sem er lengri en 3 mánuðir.
Norwegian Bokmål: • Manglende sikkerhetsdata om endometrium for kontinuerlige behandlinger på over tre måneder.
Icelandic: Þar sem engar sérstakar rannsóknir liggja fyrir er ekki mælt með notkun úlipristal asetats hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi nema náið eftirlit sé haft með sjúklingnum (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende spesifikke studier anbefales ikke ulipristalacetat hos pasienter med kraftig nedsatt nyrefunksjon med mindre pasienten overvåkes nøye (se pkt.
Icelandic: frábendingarnar: meðganga og brjóstagjöf, blæðingar frá kynfærum af óþekktum orsökum eða af öðrum orsökum en vegna vöðvaæxlis í legi, krabbamein í legi, krabbamein í eggjastokkum, leghálskrabbamein eða brjóstakrabbamein svo og undirliggjandi lifrarsjúkdómur.
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjonene graviditet og amming, genital blødning av ukjent etiologi eller av andre årsaker enn uterusmyomer, samt kreft i uterus, cervix, ovarier eller bryster, samt leversykdom
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur einhver þeirra lyfja sem eru talin upp hér fyrir neðan, því þessi lyf geta haft áhrif á Esmya eða orðið fyrir áhrifum af Esmya:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek hvis du tar noen av legemidlene under, siden disse legemidlene kan påvirke Esmya eller bli påvirket av Esmya: - Enkelte legemidler som brukes til å behandle hjertet (f.eks. digoksin).
Icelandic: • ábendingin.
Norwegian Bokmål: • Indikasjonene.
Icelandic: Gjöf öfluga CYP3A4 virkjans rífampicíni (300 mg tvisvar á dag í 9 daga) handa heilbrigðum kvenkyns sjálfboðaliðum dróg umtalsvert úr Cmax og AUC fyrir úlipristal asetat og fyrir virka umbrotsefni þess um 90 % eða meira, ásamt því að helmingunartími úlipristal asetats lækkaði 2,2-falt, sem samsvarar u.þ.b.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av den potente CYP3A4-induktoren rifampicin (300 mg to ganger daglig i 9 dager) til friske frivillige kvinner reduserte betydelig Cmax og AUC for ulipristalacetat og dens aktive metabolitt med 90 % eller mer, og reduserte halveringstiden til ulipristalacetat 2,2 ganger tilsvarende en ca. 10 gangers reduksjon av eksponering for ulipristalacetat.
Icelandic: Auk þess skal framkvæma lifrarpróf 2-4 vikum eftir að meðferð er hætt.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør leveren testes 2-4 uker etter at behandlingen ble avsluttet.
Icelandic: Notkun á undan aðgerð:
Norwegian Bokmål: Preoperativ bruk: