FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toisaalta on spekuloitu, että karbamylointiin pystyvät väliaineet saattavat toimia joidenkin karmustiinin toksisten vaikutusten välittäjinä
Icelandic: Hins vegar hefur sú tilgáta komið fram að karbamóýlerandi tegundir kunni að miðla einhverjum eituráhrifum karmústíns.
Finnish: Karmustiini oli karsinogeeninen rotilla ja hiirillä kliinisesti merkitsevillä annospitoisuuksilla.
Icelandic: Karmústín, við klínískt viðeigandi skammtastærðir, var krabbameinsvaldandi hjá rottum og músum.
Finnish: 200-1 500 mg/m2:n kumulatiiviset annokset on yhdistetty kasvaneeseen keuhkofibroosin todennäköisyyteen.
Icelandic: Tíðni aukaverkana er líklega skammtaháð; uppsafnaðir 1.200-1.500 mg/m2 skammtar hafa tengst auknum líkum á lungnatrefjun.
Finnish: Tarkasta asia tutkimalla injektiopulloa kirkkaassa valossa.
Icelandic: Til staðfestingar skaltu halda hettuglasinu í björtu ljósi.
Finnish: - vaikea pahoinvointi ja oksentelu - iholla käytettynä ihotulehdus (dermatiitti) - tahaton kontakti ihon kanssa voi aiheuttaa ohimenevää hyperpigmentaatiota (ihon tai kynsien paikallinen tummuminen)
Icelandic: - Þegar það er notað á húðina, bólga í húðinni (húðbólga) - Snerting við húð fyrir slysni getur valdið tímabundinni oflitun (dökknun á svæði á húð eða nöglum).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä välttääkseen raskaaksitulon tällä lääkkeellä annetun hoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Icelandic: Konur verða að nota örugga getnaðarvörn til að forðast þungun meðan á meðferðinni stendur og í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Finnish: Vapautettu pistekirjoituksesta.
Icelandic: Veruleg beinmergsbæling.
Finnish: Pistosaluetta on tarkkailtava tiputuksen aikana.
Icelandic: Fylgjast skal með stungustaðnum meðan á lyfjagjöf stendur.
Finnish: Liuotin Carmustine Obvius -lääkeainetta varten etanoli, vedetön i.v.
Icelandic: Leysir fyrir Carmustine Obvius vatnsfrítt etanól IV
Finnish: Oletetaan, että karmustiinin metaboliitit aiheuttavat sen antineoplastisen ja toksisen vaikutuksen.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að umbrotsefni karmústíns valdi æxlishemjandi- og eiturvirkni þess.
Finnish: EUmyyntilupanume ro
Icelandic: (Sér)heiti
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11 helmikuu 2016
Icelandic: 11 febrúar 2016
Finnish: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Tanska
Icelandic: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Danmörk
Finnish: Fusarium- (1), Mucor- (1) ja Rhizopus-lajit (1).
Icelandic: Trichosporon tegund (1), Fusarium tegund (1), Mucor tegund (1) og Rhizopus tegund (1).
Finnish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Iso-Britannia
Icelandic: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Bretland
Finnish: Kaspofungiini tehoaa in vitro Aspergillus-lajeihin (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52] ja
Icelandic: In vitro er caspófúngín virkt gegn Aspergillus tegundum (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus
Finnish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Iso-Britannia
Icelandic: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Bretland
Finnish: Jos epäilet, että olet mahdollisesti saanut liikaa Caspofungin Accord -valmistetta, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Icelandic: Ef þú hefur áhyggjur af því að þér hafi verið gefið of mikið Caspofungin Accord skaltu tafarlaust segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því.
Finnish: Kaspofungiini tehoaa in vitro myös Candida-lajeihin (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1] ja
Icelandic: In vitro er caspófúngín einnig virkt gegn Candida tegundum (Candida albicans [N =1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N
Finnish: Sitä tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty ylittää mahdollisen syntymättömälle lapselle aiheutuvan vaaran.
Icelandic: Accord skal aðeins nota á meðgöngu ef væntanlegur árangur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir ófætt barnið.
Finnish: Mihin Caspofungin Accord -valmistetta käytetään Caspofungin Accord -valmistetta käytetään seuraavien infektioiden hoitoon lapsilla, nuorilla ja aikuisilla:
Icelandic: Caspofungin Accord er notað til meðferðar við eftirtöldum sýkingum hjá börnum, unglingum og fullorðnum:
Finnish: Pediatriset potilaat (12 kuukauden - 1 vuoden ikäiset)
Icelandic: Börn (12 mánaða til 17 ára)
Finnish: Aikuispotilaiden annoksen säätäminen ei ole tarpeen lievässä maksan vajaatoiminnassa (ChildPugh-pistemäärä 5-6).
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá fullorðnum með vægt skerta lifrarstarfsem (Child-Pugh gildi 5 til 6).
Finnish: Mitä Caspofungin Accord on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Caspofungin Accord -valmistetta Miten Caspofungin Accord -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Caspofungin Accord og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Caspofungin Accord Hvernig nota á Caspofungin Accord Hugsanlegar aukaverkanir
Finnish: Tämä sen vuoksi, että Caspofungin Accord voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
Icelandic: Það er vegna þess að Caspofungin Accord getur haft áhrif á verkun sumra lyfja.
Finnish: • Vakavat sieni-infektiot kudoksissa tai elimissä ('invasiivinen kandidiaasi').
Icelandic: ● alvarlegum sveppasýkingum í vefjum og líffærum ( kallaðar „ífarandi sýkingar").
Finnish: Sitoutumattoman kaspofungiinin osuus plasmassa vaihtelee 3,5 %:sta terveillä vapaaehtoisilla 7,6 %:in potilailla, joilla on invasiivinen kandidiaasi.
Icelandic: Hlutfall óbundins caspófúngíns í blóði er frá 3,5% í heilbrigðum sjálfboðaliðum til 7,6% hjá sjúklingum með ífarandi Candida sveppasýkingu.
Finnish: Annostus lapsipotilaille (ikä 12 kuukautta - 17 vuotta) perustuu kehon pinta-alaan (ks. ohjeet kohdasta Käyttö lapsipotilaiden hoidossa, Mostellerin1 kaava).
Icelandic: Hjá börnum (12 mánaða til 17 ára) skulu skammtar ákvarðaðir út frá líkams yfirborðsflatarmáli (sjá leiðbeiningar fyrir notkun hjá börnum, Mosteller1 Formula).
Finnish: 50 mg: EU/1/15/1081/001 70 mg: EU/1/15/1081/002
Icelandic: EU/1/15/1081/001 70 mg:
Finnish: Yleisimmät diagnoosit olivat sepsis (kandidemia) (77 %, n=186) ja Candida-peritoniitti (8 %, n=19); potilaita, joilla oli Candida-endokardiitti, -osteomyeliitti tai -meningiitti, ei otettu mukaan tähän tutkimukseen.
Icelandic: Algengustu einkennin voru sveppasýkingar í blóðrás (Candida sveppasýking í blóðrás, candidaemia) (77%, n = 186) og Candida lífhimnubólga (Candida peritonitis) (8%, n = 19); sjúklingar með Candida hjartaþelsbólgu (Candida endocarditis), bein- og mergbólgu eða heilahimnubólgu voru útilokaðir frá þessari rannsókn.
Finnish: Caspofungin Accord -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icelandic: Hvernig geyma á Caspofungin Accord Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Caspofungin Accord -valmisteen mahdollisesta vaikutuksesta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Icelandic: Engar upplýsingar benda til þess að Caspofungin Accord hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Candida tropicalis [N = 258]), mukaan lukien moniresistentit siirtomutaatioisolaatit ja ne, joilla on hankinnainen tai sisäsyntyinen resistenssi flukonatsolia, amfoterisiini B:tä ja 5-flusytosiinia vastaan.
Icelandic: = 1] og Candida tropicalis [N = 258]), þar með talið ákveðnir fjölónæmir stökkbreyttir stofnar (multiple resistance transport mutations) og stofnar með áunnið eða eðlislægt ónæmi gegn flúkónazóli, amfóterisíni B og 5-flúcýtósíni.
Finnish: Aspergillus candidus [N = 3]).
Icelandic: [N = 52], og Aspergillus candidus [N = 3]).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisten tutkimusten aikana ja/tai valmisteen markkinoille tulon jälkeen :
Icelandic: Greint var frá eftirfarandi aukaverkunum við klínískar rannsóknir og/eða við notkun eftir markaðsetningu:
Finnish: Vain koulutettu hoitoalan ammattilainen, joka on lukenut täydelliset käyttöohjeet (ks. alla "Caspofungin Accord -valmisteen liuotus ja laimennusohjeet"), voi valmistella tämän lääkkeen.
Icelandic: Aðeins heilbrigðisstarfsmenn sem fengið hafa viðeigandi þjálfun og hafa lesið leiðbeiningarnar ítarlega mega undirbúa lyfið fyrir gjöf (sjá eftirfarandi „Fyrirmæli um upplausn og þynningu Caspofungin Accord").
Finnish: Kaspofungiiniresistenssiä Candidalajeissa on havaittu, mutta sen ilmaantuvuus voi vaihdella lajien tai alueen mukaan.
Icelandic: Vart hefur orðið við caspófungínónæmi hjá Candida en tíðni getur verið misjöfn milli tegunda eða svæða.
Finnish: Myös muut lääkkeet voivat muuttaa Caspofungin Accord -valmisteen vaikutusta.
Icelandic: Jafnframt geta sum lyf haft áhrif á verkun Caspofungin Accord.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 1865 aikuista sai kerta-annoksen tai toistuvia annoksia kaspofungiinia: 564 potilasta, joilla oli kuumeinen neutropenia (empiirisen hoidon tutkimus), 382 potilasta, joilla oli invasiivinen kandidiaasi, 228 potilasta, joilla oli invasiivinen aspergilloosi, 297 potilasta, joilla oli paikallisia Candida-infektioita ja 394 henkilöä, jotka osallistuivat vaiheen I tutkimuksiin.
Icelandic: 564 sjúklingar með hita og daufkyrningafæð (rannsókn á raunvísri meðferð), 382 sjúklingar með ífarandi Candida sveppasýkingu, 228 sjúklingar með ífarandi Aspergillus sveppasýkingu, 297 sjúklingar með staðbundna Candida sveppasýkingu og 394 einstaklingar skráðu sig í I. stigs rannsóknir.
Finnish: Caspofungin Accord voi aiheuttaa myös vakavia ihohaittavaikutuksia, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS) ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN).
Icelandic: Caspofungin Accord getur einnig valdið alvarlegum aukaverkunum á húð eins og Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju.
Finnish: Kun invasiivisen kandidiaasin löydökset ja oireet ovat hävinneet ja sieniviljelyt ovat negatiivisia, siirtymistä suun kautta annettavaan sienilääkehoitoon voidaan harkita.
Icelandic: Þegar dregur úr sjúkdómseinkennum ífarandi Candida sveppasýkingar og ræktun er orðin neikvæð, skal íhuga meðferð með sveppalyfjum til inntöku.
Finnish: Vaatimuksena oli, että hoitovastetta ei ollut saavutettu (taudin eteneminen tai muiden vähintään seitsemän päivän ajan käytettyjen sienilääkehoitojen tuloksettomuus) (84 % tutkimukseen otetuista potilaista) tai että potilas ei sietänyt muita standardisienilääkehoitoja (16 % tutkimukseen otetuista potilaista).
Icelandic: Hjá sjúklingunum sem tóku þátt í rannsókninni hafði önnur meðferð ekki borið árangur (sýkingin annað hvort versnað eða staðið í stað þrátt fyrir meðferð með öðrum lyfjum í minnst 7 daga) (84% af sjúklingunum) eða sjúklingarnir ekki þolað meðferð með öðrum sveppalyfjum (16% sjúklinganna).
Finnish: Lisätietoa tästä valmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Säilyvyystutkimustulokset ovat osoittaneet, että konsentraattiliuosta voidaan säilyttää enimmillään 24 tuntia, kun injektiopullo säilytetään korkeintaan 25 °C:ssa ja liuotukseen on käytetty injektionesteisiin käytettävää vettä.
Icelandic: Rannsóknir á stöðugleika sýna að innrennslisþykknið má geyma í allt að 24 klukkustundir þegar hettuglasið er geymt við 25°C eða lægra hitastig og lyfið hefur verið uppleyst með vatni fyrir stunguly.
Finnish: Caspofungin Accord -valmisteen kuvaus ja pakkauskoko Caspofungin Accord kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos on valkoinen tai vaalea jauhe.
Icelandic: Lýsing á útliti Caspofungin Accord og pakkningastærðir Caspofungin Accord stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn er hvítt til beinhvítt duft.
Finnish: Mitä Caspofungin Accord on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Caspofungin Accord og við hverju það er notað
Finnish: a. Valkoinen tai kellertävä kakku liukenee täydellisesti.
Icelandic: a.Hvíta eða beinhvíta kakan mun leysast algjörlega upp.
Finnish: 171 lapsipotilaalle tehdystä viidestä kliinisestä tutkimuksesta saadut tiedot viittaavat siihen, että kliinisten haittavaikutusten esiintymistiheys (26,3 %; 95 %:n luottamusväli (CI) -19,9; 33,6) ei ollut suurempi kuin kaspofungiinihoitoa saaneilla aikuisilla (43,1 %; 95 %:n luottamusväli (CI) -40,0;
Icelandic: Upplýsingar úr 5 klínískum rannsóknum sem gerðar voru hjá 171 barni benda til að heildartíðni klínískra aukaverkana (26,3%, 95% CI - 19,9; 33,6) sé ekki hærri en greint hefur verið frá hjá fullorðnum sem fengu meðferð með caspófúngíni (43,1%, 95% CI - 40,0; 46,2).
Finnish: Aikuispotilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-pistemäärä 7-9), Caspofungin Accord -annokseksi suositellaan farmakokineettisten tietojen perusteella 35 mg/vrk.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi 7 til 9) er ráðlagður dagsskammtur caspófúngíns 35 mg byggt á upplýsingum um lyfjahvörf.
Finnish: Melko harvinainen (esiintyy enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):
Finnish: Hyvin yleinen (esiintyy enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum):
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Liuoksen pitoisuudeksi tulee 7,2 mg/ml.
Icelandic: Styrkur í blönduðu hettuglasi er þá 7,2 mg/ml.
Finnish: Beeta-1,3-D-glukaania ei esiinny nisäkkäiden soluissa.
Icelandic: Beta-(1,3)-Dglúcan er ekki til staðar í spendýrafrumum.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Finnish: Jos annos 50 mg/m2/vrk on hyvin siedetty mutta kliininen vaste ei ole riittävä, vuorokausiannos voidaan nostaa tasolle 70 mg/m2 (todellinen vuorokausiannos ei saa olla yli 70 mg).
Icelandic: Ef 50 mg/m2 daglegi skammturinn þolist vel, en gefur ekki nægilega klíníska svörun, má auka skammtinn í 70 mg/m2 daglega (ekki fara yfir 70 mg skammt).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa invasiivista kandidiaasia sairastavat potilaat saivat kaspofungiinia joko 50 mg/vrk (1. päivänä annetun 70 mg:n kyllästysannoksen jälkeen) tai 150 mg/vrk (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Í seinni rannsókn, fengu sjúklingar sem voru með ífarandi Candida sveppasýkingu daglegan 50 mg caspófúngín skammt (á eftir 70 mg hleðsluskammti á degi 1) eða caspófúngín 150 mg á dag (sjá kafla 4.8).
Finnish: Maksa ja sappi kohonneet maksa-arvot (alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, veren alkalinen fosfataasi, konjugoitunut bilirubiini, veren bilirubiini)
Icelandic: Lifur og gall hækkun lifrargilda (alanín amínótransferasi, aspartat amínótransferasi, alkalískur fosfatasi í blóði, samtengdur gallrauði, blóðgallrauði).
Finnish: Kehon pinta-ala (m2) x 50 mg/m2 = ylläpitoannos/vrk
Icelandic: BSA (m2) X 50 mg/m2 = Daglegur viðhalds skammtur
Finnish: Tutkimuksissa, joihin osallistuneilla potilailla oli diagnosoituja Candida-infektioita, suurimmalla osalla niistä potilaista, joilla oli invasiivinen Candida-infektio, oli vakava perussairaus (esim. hematologinen tai muu maligniteetti, hiljattain tehty suuri leikkaus, HIV), joka vaati useiden lääkkeiden samanaikaista käyttöä.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem sjúklingar voru með staðfest tilfelli Candida sýkinga, hafði meirihluti sjúklinganna, sem höfðu ífarandi Candida sveppasýkingu alvarlegt undirliggjandi sjúkdómsástand (t.d. illkynja blóðsjúkdóm, höfðu nýlega gengist undir stóra skurðaðgerð, HIV) sem krafðist meðferðar með mörgum öðrum lyfjum.
Finnish: Älä käytä Caspofungin Accord -valmistetta
Icelandic: Ekki má nota Caspofungin Accord
Finnish: • Naisten, jotka saavat Caspofungin Accord -valmistetta, ei tule imettää.
Icelandic: Konur sem fá Caspofungin Accord mega ekki hafa barn á brjósti.
Finnish: Suotuisa vaste edellytti sekä oireiden häviämistä että mikrobiologisia merkkejä Candida-infektion paranemisesta.
Icelandic: Til að svörun væri metin jákvæð þurfti bæði að koma til hjöðnun á sjúkdómseinkennum og brotthvarf örverufræðilegra einkenna Candida sýkingarinnar.
Finnish: Empiiristä hoitoa saaneilla tai invasiivista kandidiaasia sairastaneilla potilailla iällä oli vastaava vähäinen vaikutus iäkkäillä potilailla nuoriin potilaisiin verrattuna.
Icelandic: Hjá raunvíslega meðhöndluðum sjúklingum eða sjúklingum með ífarandi Candida sveppasýkingu komu fram svipuð væg einkenni hjá eldri sjúklingum sem og yngri sjúklingum.
Finnish: VALMISTETTA EI SAA SEKOITTAA MUIHIN LÄÄKKEISIIN EIKÄ INFUSOIDA YHDESSÄ MUIDEN LÄÄKKEIDEN KANSSA, koska Caspofungin Accord -valmisteen yhteensopivuudesta muiden laskimoon annettavien aineiden, ravintolisien tai lääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoja.
Icelandic: HVORKI SKAL BLANDA CASPOFUNGIN ACCORD ÖÐRUM LYFJUM NÉ GEFA ÞAÐ ÁSAMT ÖÐRUM INNRENNSLISLYFJUM, þar sem engar upplýsingar eru fyrir hendi um samrýmanleika Caspofungin Accord og annarra innrennslislyfja, íblöndunarefna eða lyfja.
Finnish: Infuusionesteliuos valmistetaan lisäämällä aseptisesti oikea määrä (ks. alla oleva taulukko) liuotettua konsentraattia 250 ml:n infuusionestepussiin tai -pulloon.
Icelandic: Innrennslislausnin er útbúin með því að bæta með smitgát viðeigandi magni af blandaða þykkninu (sjá eftirfarandi töflu) út í 250 ml innrennslispoka eða -flösku.
Finnish: Tutkimukseen hyväksytyt potilaat olivat saaneet solunsalpaajia syöpäsairauden hoitoon tai heille oli tehty hematopoieettisten kantasolujen siirto ja heillä oli neutropenia (< 500 solua/mm3 96 tunnin ajan) ja kuumetta (> 38,0 °C), joka ei ollut reagoinut
Icelandic: Þeir sjúklingar sem komu til greina í rannsókninni höfðu fengið lyfjameðferð við illkynja sjúkdómi eða höfðu gengist undir stofnfrumuígræðslu til blóðmyndunar og höfðu daufkyrningafæð (<500 frumur/mm3 á 96 klst.) og hita (> 38,0°C) og voru ekki að bregðast við ≥ 96 klst. af bakteríueyðandi meðferð utan meltingarvegar (parenteral antibacterial therapy).
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseksi)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til jöfnunar á sýrustigi)
Finnish: Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Caspofungin Accord -valmistetta, jos:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Caspofungin Accord
Finnish: Lapsipotilaiden kehon pinta-alan laskeminen annostusta varten
Icelandic: Útreikningur á yfirborðsflatarmáli líkamans (BSA) til skammtaákvörðunar hjá börnum
Finnish: Toimitetaan 1 injektiopullon pakkauksissa.
Icelandic: Fylgir í pakkningum með 1 hettuglasi.
Finnish: • Invasiivisen kandidiaasin hoito aikuis- tai lapsipotilailla.
Icelandic: Meðferð við ífarandi Candida sveppasýkingu (invasive candidiasis) hjá fullorðnum sjúklingum eða hjá börnum.
Finnish: Kehon pinta-ala (m2) x 50 mg/m2 = ylläpitoannos/vrk Ylläpitoannos ei saa olla yli 70 mg/vrk potilaan lasketusta annoksesta riippumatta.
Icelandic: BSA (m2) X 70 mg/m2 = HleðsluskammturHámarks byrjunarskammtur á degi 1 skal ekki fara yfir 70 mg án tillits til reiknaðs skammts sjúklingsins.
Finnish: (kreatiniinipuhdistuma 31-49 ml/min), pitkälle edennyt (kreatiniinipuhdistuma 5-30 ml/min) ja loppuvaiheen (kreatiniinipuhdistuma <10 ml/min ja dialyysiä vaativa) munuaisten vajaatoiminta suurensivat plasman kaspofungiinipitoisuuksia kohtalaisesti kerta-annoksen antamisen jälkeen (AUCarvon muutoksen vaihteluväli 30-49 %).
Icelandic: Meðalskerðing (kreatínínúthreinsun 31 til 49 ml/mín), mikil skerðing (kreatínínúthreinsun 5 til 30 ml/mín) og skerðing á lokastigi (end-stage) (kreatínínúthreinsun <10 ml/mín og háð himnuskilun) jók blóðþéttni caspófúngíns meðalmikið eftir gjöf eins skammts (á bilinu:
Finnish: Toinen tutkimus oli avoin prospektiivinen ei-vertaileva tutkimus, jossa arvioitiin kaspofungiinin turvallisuutta ja tehoa invasiivista kandidiaasia, ruokatorven kandidiaasia ja invasiivista aspergilloosia sairastavien lapsipotilaiden (ikä 6 kuukautta - 17 vuotta) hoidossa (toisen vaiheen hoitona eli salvagehoitona).
Icelandic: Seinni rannsóknin var framsýn, opin, ekki-samanburðar rannsókn, þar sem öryggi og virkni caspófúngíns var metið hjá sjúklingum, 6 mánaða til 17 ára, með ífarandi Candida sveppasýkingu, sveppasýkingu í vélinda og ífarandi Aspergillus sveppasýkingu (sem líknandi meðferð ).
Finnish: Jos kaspofungiinia annetaan (12 kuukauden - 17 vuoden ikäisille) lapsipotilaille näiden samojen metaboliaentsyymien induktoreiden kanssa (ks. kohta 4.5), tulisi harkita kaspofungiiniannosta 70 mg/m2/vrk (todellinen vuorokausiannos ei saa olla yli 70 mg).
Icelandic: Þegar caspófúngín er gefið börnum (12 mánaða til 17 ára) samhliða samskonar lyfjum sem virkja metabólísk ensím (sjá kafla 4.5) skal íhuga daglegan 70 mg/ m2 skammt af caspófúngíni (ekki fara yfir 70 mg skammt).
Finnish: Caspofungin Accord tekee sienisolut hauraiksi ja kasvukyvyttömiksi, mikä pysäyttää infektion leviämisen ja auttaa elimistön luonnollista puolustusta torjumaan infektion täysin.
Icelandic: Caspofungin Accord veiklar sveppafrumur og kemur í veg fyrir að sveppurinn vaxi eðlilega.
Finnish: Kaspofungiinilla on kuitenkin osoitettu olevan yhteisvaikutuksia muidenlääkevalmisteiden kanssa farmakologisissa ja kliinisissä tutkimuksissa (ks. seuraavassa esitetyt tiedot).
Icelandic: Milliverkanir hafa samt sem áður komið fram milli caspófúngíns og annarra lyfja í lyfjafræðilegum og klínískum rannsóknum (sjá neðar).
Finnish: Näistä 37:llä oli invasiivinen kandidiaasi, 10:llä oli invasiivinen aspergilloosi ja yhdellä oli ruokatorven kandidiaasi.
Icelandic: 37 með ífarandi Candida sveppasýkingu, 10 með ífarandi Aspergillus sveppasýkingu og 1 sjúklingur með sveppasýkingu í vélinda.
Finnish: Beeta-1,3-D-glukaani on monien rihmasienten ja hiivojen soluseinämän välttämätön aineosa.
Icelandic: Caspófúngín-asetat hindrar framleiðslu beta-(1,3)D-glúcans, sem er mikilvægur þáttur í frumuvegg margra þráðlaga sveppa og gersveppa.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf , grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Finnish: Rotilla ja apinoilla tehdyissä toistuvien annosten toksisuutta koskevissa tutkimuksissa, joissa laskimoon annettiin enimmillään 7-8 mg/kg, todettiin rotilla ja apinoilla pistoskohdan reaktioita, rotilla merkkejä histamiinin vapautumisesta ja apinoilla viitteitä maksaan kohdistuvista haittavaikutuksista.
Icelandic: á eituráhrifum skammta hjá rottum og öpum við skammtastærðir allt að 78 mg/kg gefnir í æð, komu fram einkenni við íkomustað hjá rottum og öpum, einkenni losunar histamíns hjá rottum og einkenni aukaverkana á lifur hjá öpum.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1081/002
Icelandic: EU/1/15/1081/002
Finnish: Tämä infuusioliuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa, jos se säilytetään enintään 25 °C:ssa, tai 48 tunnin kuluessa, jos se säilytetään jääkaapissa 2-8 °C:ssa.
Icelandic: Nota verður lausnina innan 24 klst. ef hún er geymd við 25°C eða við lægri hita eða 48 klst.
Finnish: Jos jokin yllä luetelluista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Caspofungin Accord -valmistetta.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing áður en þér er gefið Caspofungin Accord.