FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoledronic Acid Hospira benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zoledronic Acid Hospira.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Zometa und Aclasta der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronic Acid Hospira zu erteilen.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Zometa en Aclasta, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
German: Zoledronic Acid Hospira
Dutch: Zoledronic Acid Hospira zoledroninezuur
German: Was ist Zoledronic Acid Hospira?
Dutch: Wat is Zoledronic Acid Hospira?
German: Warum wurde Zoledronic Acid Hospira zugelassen?
Dutch: Waarom is Zoledronic Acid Hospira goedgekeurd?
German: Wie wurde Zoledronic Acid Hospira untersucht?
Dutch: Hoe is Zoledronic Acid Hospira onderzocht?
German: Inhalt (Konzen -tration)
Dutch: Inhoud (concentratie)
German: 4 (4 x 1)
Dutch: 4 injectieflacons
German: Studiendauer (Wochen)
Dutch: Tijd in studie (weken)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 03. August 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. April 2017
Dutch: Datum van laatste verlenging: 28 april 2017.
German: Innerhalb der ersten 24 Stunden werden 39 ± 16 % der verabreichten Dosis im Urin wiedergefunden, während die Restmenge prinzipiell am Knochengewebe gebunden ist.
Dutch: Gedurende de eerste 24 uur wordt 39 ± 16% van de toegediende dosis teruggevonden in de urine, terwijl het restant voornamelijk aan het botweefsel is gebonden.
German: • Der Gesamtzeitraum zwischen der Verdünnung, Aufbewahrung im Kühlschrank und dem Ende der Verabreichung darf 96 Stunden nicht überschreiten.
Dutch: • De totale tijd tussen verdunning, opslag in de koelkast en einde van toediening mag niet langer zijn dan 96 uur.
German: - Eine Nierenfunktionsstörung namens Fanconi-Syndrom (wird üblicherweise von Ihrem Arzt durch bestimmte Urintests festgestellt).
Dutch: - een nierfunctiestoornis, genaamd syndroom van Fanconi (zal gewoonlijk met bepaalde urinetesten vastgesteld worden door uw arts).
German: - Die übliche Einzeldosis beträgt 4 mg. - Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt abhängig von der Schwere des
Dutch: - De gewoonlijk toegediende enkelvoudige dosis bedraagt 4 mg. - Indien u een nierprobleem hebt, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de ernst van uw nierprobleem.
German: Die Lösung muss eine Temperatur von 20 °C bis 23,5 °C haben, bevor sie verabreicht wird.
Dutch: De oplossing moet voorafgaand aan toediening op 20°C tot 23,5°C zijn gekomen.
German: Vor der Anwendung verdünnen.
Dutch: Vóór gebruik verdunnen.
German: Da diese Patienten ausschließlich mit der 8-mg-Dosis wiederbehandelt wurden, sind keine Daten verfügbar, die einen Vergleich mit der 4 mg-Zoledronsäure-Dosis erlauben würden.
Dutch: Aangezien deze patiënten enkel met de 8 mg dosis herbehandeld werden, zijn er geen gegevens beschikbaar die een vergelijking met de 4 mg-dosis zoledroninezuur toelaten.
German: Das Auftreten von Knochennekrosen ist multifaktoriell und wird mit verschiedenen Risikofaktoren in Verbindung gebracht.
Dutch: Het voorkomen van osteonecrose is multifactorieel en is geassocieerd met verschillende risicofactoren.
German: 2491 Neufeld/Leitha Österreich medac
Dutch: 2491 Neufeld/Leitha Oostenrijk medac
German: Die SRE-Rate (Ereignisse/Personenjahre) beträgt für Zoledronsäure 0,628 und für Plazebo 1,096.
Dutch: Het SRE-cijfer (gebeurtenissen/persoonsjaar) was 0,628 voor zoledroninezuur en 1,096 voor placebo.
German: • Der Gesamtzeitraum zwischen der Verdünnung, Aufbewahrung im Kühlschrank und dem Ende der Verabreichung darf 24 Stunden nicht überschreiten.
Dutch: • De totale tijd tussen verdunning, opslag in de koelkast en einde van toediening mag niet langer zijn dan 24 uur.
German: Die Anwendung von Zoledronsäure medac bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Dutch: Het gebruik van Zoledroninezuur medac wordt niet aanbevolen bij jongeren en kinderen jonger dan 18 jaar.
German: - zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist.
Dutch: - om bij volwassen patiënten de hoeveelheid calcium in het bloed te verlagen wanneer deze te hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor.
German: Klinische Erfahrungen über akute Überdosierung mit Zoledronsäure sind begrenzt.
Dutch: De klinische ervaring met een acute overdosis van zoledroninezuur is beperkt.
German: Es ist auch auf eine möglicherweise während der Behandlung auftretende Hypomagnesiämie zu achten.
Dutch: Eveneens dient aandacht te worden besteed aan de mogelijkheid van het ontwikkelen van hypomagnesiëmie tijdens de behandeling.
German: Bei Auftreten von Hypokalzämie, Hypophosphatämie oder Hypomagnesiämie kann eine kurzzeitige Substitution notwendig werden.
Dutch: Indien hypocalciëmie, hypofosfatemie of hypomagnesiëmie optreedt, kan een kortdurende suppletiebehandeling noodzakelijk zijn.
German: - Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im Rachen.
Dutch: - ernstige allergische reactie: kortademigheid, zwelling van voornamelijk het gezicht en de keel.
German: Der Beginn der Behandlung oder eines neuen Behandlungszyklus sollte bei Patienten mit nicht verheilten, offenen Weichteilläsionen im Mund, außer in medizinischen Notfallsituationen, verschoben werden.
Dutch: De start van een behandeling of een nieuwe kuur moet uitgesteld worden bij patiënten met ongenezen, open wonden in de weke delen van de mond, met uitzondering van medische noodsituaties.
German: Viele dieser Patienten erhielten gleichzeitig eine Chemotherapie oder Kortikosteroide und hatten Anzeichen einer lokalen Infektion einschließlich Osteomyelitis.
Dutch: Vele van deze patiënten werden gelijktijdig behandeld met chemotherapie en corticosteroïden en vertoonden verschijnselen van lokale infectie, waaronder osteomyelitis.
German: • Zahnerkrankungen in der Vorgeschichte, mangelhafte Mundhygiene, periodontale Erkrankung,
Dutch: • Ziektegeschiedenis van tandaandoeningen, gebrekkige mondhygiëne, periodontale aandoening,
German: Die geschätzte Wirkung auf die BMD war ähnlich, aber das Studiendesign war nicht ausreichend robust um eine „Nicht-Unterlegenheit" der Wirksamkeit von Zoledronsäure nachzuweisen.
Dutch: De geschatte effecten van de behandeling op de BMD waren vergelijkbaar, maar de opzet van de studie was niet voldoende robuust om niet-inferieure werkzaamheid aan te tonen voor zoledroninezuur.
German: Nach Verdünnung des Konzentrats sollte die zubereitete Lösung klar, farblos und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Dutch: Na verdunning van het concentraat dient de bereide oplossing helder, kleurloos en vrij van zichtbare deeltjes te zijn.
German: Statistisch signifikante Unterschiede sind gekennzeichnet (*p < 0,05) für den Vergleich der Behandlung (4 mg Zoledronsäure vs. Plazebo)
Dutch: Statistisch significante verschillen worden gemarkeerd (*p<0,05) bij vergelijkingen tussen de behandelingen (4 mg zoledroninezuur vs. placebo).
German: In der mit Zoledronsäure behandelten Gruppe wurde eine statistisch signifikante Verbesserung des Schmerz-Scores (unter Verwendung des Brief Pain Inventory, BPI) nach 4 Wochen gesehen und zu jedem nachfolgenden Zeitpunkt während der Studie, wenn mit Plazebo verglichen wurde (Abbildung 1).
Dutch: In de met zoledroninezuur behandelde groep werd een statistisch significante verbetering in pijnscores (met gebruik van de "Brief Pain Inventory", BPI) waargenomen na 4 weken en bij ieder volgend tijdpunt gedurende de studie, wanneer dit met placebo werd vergeleken (Afbeelding 1).
German: Folgende Beschreibung wird verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De volgende algemeen overeengekomen classificatie wordt gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Daher sollte die Produktinformation aktualisiert werden, um in den Abschnitten 4.4 und 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) einen Warnhinweis bezüglich Knochennekrose anderer anatomischer Lokalisationen wiederzugeben und um diese Nebenwirkung mit der Häufigkeitsangabe „Sehr selten" aufzunehmen.
Dutch: Daarom zou de productinformatie moeten worden aangepast om in de rubrieken 4.4 en 4.8 van de SmPC een waarschuwing toe te voegen over osteonecrose ter hoogte van andere anatomische plaatsen en om deze bijwerking toe te voegen met als frequentie zeer zelden.
German: Die CrCl wird aus dem Serum-Kreatinin unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel berechnet.
Dutch: CLcr wordt berekend uitgaande van serumcreatinine met behulp van de CockcroftGault-formule.
German: Abbildung 1: Mittlere Veränderungen der BPI-Scores vom Ausgangswert.
Dutch: Afbeelding 1: Gemiddelde veranderingen in BPI-scores vs. de uitgangswaarde.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Zoledronsäure zusammen mit anti-angiogenetischen Arzneimitteln angewendet wird, da eine erhöhte Inzidenz von ONJ bei Patienten beobachtet wurde, die gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als zoledroninezuur wordt toegediend met anti-angiogene geneesmiddelen aangezien een toename van de incidentie van ONJ is waargenomen bij patiënten die gelijktijdig werden behandeld met deze geneesmiddelen.
German: - Niedrige Kalziumwerte im Blut.
Dutch: - laag magnesium- en kaliumgehalte in het bloed.
German: In Langzeituntersuchungen am Tier hemmte Zoledronsäure die Knochenresorption, ohne die Neubildung, die Mineralisation oder die mechanischen Eigenschaften des Knochens nachteilig zu beeinflussen.
Dutch: In langdurige dierproeven remt zoledroninezuur de botresorptie zonder de vorming, mineralisatie of mechanische eigenschappen van het bot negatief te beïnvloeden.
German: Nach dem ersten Öffnen: Die chemische und physikalische Stabilität in Gebrauch wurde für 4 Tage bei 2 - 8 °C und bei 25 °C nachgewiesen.
Dutch: Na eerste opening: chemische en fysische stabiliteit in gebruik is gedurende 4 dagen bij 2 - 8 °C en 25 °C aangetoond.
German: Es wurde eine Extensionsstudie durchgeführt, um die allgemeine und renale Langzeitsicherheit einer einmal bzw. zweimal jährlichen Gabe von Zoledronsäure während der 12-monatigen Extension bei Kindern, die die Behandlung in der 1-Jahres-Hauptstudie mit Zoledronsäure oder Pamidronat abgeschlossen hatten, zu untersuchen.
Dutch: Een uitbreidingsstudie werd uitgevoerd om de algemene veiligheid en de veiligheid met betrekking tot de nieren op de lange termijn te evalueren van een- of tweemaal per jaar zoledroninezuur gedurende de 12 maanden verlengde behandeling bij kinderen die in de hoofdstudie één jaar behandeling met zoledroninezuur of pamidronaat afgemaakt hadden.
German: • Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort nach dem ersten Öffnen verwendet werden.
Dutch: • Vanuit microbiologisch standpunt moet de oplossing voor infusie onmiddellijk na de eerste opening gebruikt worden.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
German: Die Plasmaproteinbindung ist gering, wobei der ungebundene Anteil zwischen 60 % bei 2 ng/ml und 77 % bei 2.000 ng/ml Zoledronsäure liegt.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is laag, waarbij de ongebonden fractie varieert van 60% bij 2 ng/ml tot 77% bij 2.000 ng/ml zoledroninezuur.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG (OHNE BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD (ZONDER BLAUW VELD)
German: Zoledronsäure sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Dutch: Zoledroninezuur mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
German: Bestimmte Lokalisationen (Femurkopf, Humerus und medialer Femurcondylus) überwiegen aufgrund lokaler anatomischer Besonderheiten.
Dutch: Specifieke locaties komen vaker voor (kop van de femur, de humerus en mediale femurcondyl) omwille van lokale anatomische eigenschappen.
German: Über die folgenden Reaktionen wurde nach der Markteinführung berichtet (Häufigkeit: selten): Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (unerwünschte Wirkung der Substanzklasse der Bisphosphonate).
Dutch: Tijdens post-marketing ervaring werden de volgende reacties gemeld (frequentie zeldzaam): Atypische subtrochanter- en femurschachtfracturen (bijwerking van de bisfosfonaatklasse).
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Zoledronsäure medac ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss (siehe Abschnitt 6).
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker weet hoe Zoledroninezuur medac het beste bewaard kan worden (zie rubriek 6).
German: - Angiogenesehemmer (zur Krebsbehandlung), weil deren Kombination mit Zoledronsäure mit erhöhten Risiko für eine Osteonekrose des Kiefers (ONJ) in Zusammenhang gebracht wurde.
Dutch: − Anti-angiogene geneesmiddelen (gebruikt om kanker te behandelen), aangezien de combinatie hiervan met zoledroninezuur in verband is gebracht met een verhoogd risico op osteonecrose van de kaak (ONJ).
German: - Thalidomid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer bestimmten Blutkrebsart, bei der auch der Knochen betroffen ist, angewendet wird) oder andere Arzneimittel, die Ihre Nieren schädigen können.
Dutch: − Thalidomide (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om een bepaalde vorm van bloedkanker die het bot treft, te behandelen) of andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze schadelijk kunnen zijn voor de nieren.
German: Die gekühlte Lösung ist vor der Anwendung wieder auf Raumtemperatur zu bringen.
Dutch: De gekoelde oplossing dient vervolgens vóór toediening op kamertemperatuur gebracht te worden.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Bisphosphonate gleichzeitig mit Aminoglykosiden, Calcitonin oder Schleifendiuretika angewendet werden, weil diese Substanzklassen einen additiven Effekt zeigen können, der zu einem niedrigeren Serum-Kalzium-Spiegel über einen länger als erforderlichen Zeitraum führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid wordt aangeraden wanneer bisfosfonaten gelijktijdig toegediend worden met aminoglycosiden, calcitonine of lisdiuretica, aangezien deze stoffen een additief effect kunnen hebben, resulterend in een lagere serumcalciumspiegel voor langere periodes dan nodig (zie rubriek 4.4).
German: Das medizinische Fachpersonal ist anzuweisen, nicht verwendetes Zoledronsäure medac nicht über das lokale Abwassersystem zu entsorgen.
Dutch: Gezondheidszorgmedewerkers wordt aangeraden om ongebruikt Zoledroninezuur medac niet via het afvalwater weg te gooien.
German: Dies könnten Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van botschade aan de kaak (osteonecrose).
German: Eine zahnärztliche Untersuchung mit angemessener präventiver Zahnbehandlung und einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung wird vor der Behandlung mit Bisphosphonaten bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren empfohlen.
Dutch: Een tandheelkundig onderzoek met geschikte preventieve tandheelkunde en een individuele risico-enbaten-analyse worden aanbevolen voordat een behandeling met bisfosfonaten wordt gestart bij patiënten met bijkomende risicofactoren.
German: • Weil keine Daten über die Kompatibilität von Zoledronsäure medac mit anderen intravenös zu verabreichenden Substanzen vorhanden sind, darf Zoledronsäure medac nicht mit anderen Arzneimitteln/Substanzen gemischt werden und muss immer über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.
Dutch: • Gezien het feit dat er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Zoledroninezuur medac met andere intraveneus toegediende stoffen, mag Zoledroninezuur medac niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of stoffen, en dient het steeds via een aparte infuuslijn te worden toegediend.
German: Nach dem ersten Öffnen und nach Verdünnung: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Dutch: Na de eerste opening en verdunning: vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden.
German: Es gibt keine lokalisationsspezifischen Risikofaktoren für Knochennekrosen außer den zusätzlichen oralen Risikofaktoren für die Knochennekrose des Kiefers.
Dutch: Er zijn geen plaatsspecifieke risicofactoren voor osteonecrose afgezien van bijkomende orale risicoactoren in het geval van osteonecrose van het kaakbeen.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zoledronsäure medac angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.
Dutch: Indien u hogere doses toegediend hebt gekregen dan aanbevolen, moet u zorgvuldig door uw arts gecontroleerd worden.
German: Bei Patienten, die begleitend eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten, die gleichzeitig Steroide einnehmen, die sich gleichzeitig einer zahnchirurgischen Operation unterziehen, die keine regelmäßigen zahnärztlichen Kontrolluntersuchungen durchführen lassen, die Zahnfleischerkrankungen haben, die rauchen oder die zuvor mit einem Bisphosphonat (zur Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkrankungen) behandelt wurden, besteht eventuell ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Osteonekrose im Kieferbereich.
Dutch: Patiënten die met chemotherapie en/of radiotherapie behandeld worden, die steroïden innemen, die tandheelkundige operaties ondergaan, die geen routine tandheelkundige verzorging krijgen, die tandvleesaandoeningen hebben, die roken, of die vroeger met een bisfosfonaat behandeld werden (als behandeling of preventie van botaandoeningen), kunnen een hoger risico lopen op osteonecrose van het kaak been.
German: Eine Erhöhung der Infusionszeit von 5 auf 15 Minuten führte am Ende der Infusion zu einer Abnahme der Zoledronsäure-Konzentration um 30 %, hatte aber keinen Einfluss auf das AUC-Zeit-Diagramm.
Dutch: Verhogen van de infusietijd van 5 naar 15 minuten veroorzaakte een daling van 30% van de zoledroninezuurconcentratie bij het einde van de infusie, maar had geen invloed op het oppervlak onder de plasmaconcentratie versus tijd-curve.
German: An Patienten, die mit Zoledronsäure medac behandelt werden, sollen die Packungsbeilage und die Patientenerinnerungskarte ausgehändigt werden.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Zoledroninezuur medac moeten de patiëntenbijsluiter en de patiëntenherinneringskaart ontvangen.
German: Bei Patienten mit Multiplem Myelom kann das Risiko für eine Verschlechterung der Nierenfunktion erhöht sein, wenn Zoledronsäure zusammen mit Thalidomid angewendet wird.
Dutch: Bij patiënten met multipel myeloom kan het risico op renale disfunctie toenemen bij gebruik van zoledroninezuur in combinatie met thalidomide.
German: Das Verhältnis von Patienten mit zumindest einer SRE (mit Ausnahme von Hyperkalzämie) betrug 29,8 % in der mit Zoledronsäure behandelten Gruppe vs. 49,6 % in der Plazebo-Gruppe (p=0,003).
Dutch: De proportie patiënten met minstens één SRE (exclusief hypercalciëmie) was 29,8% in de met zoledroninezuur behandelde groep versus 49,6% in de placebogroep (p=0,003).
German: Weniger Zoledronsäure-4-mg-Patienten erlitten pathologische Frakturen.
Dutch: Er waren minder zoledroninezuur 4 mg-patiënten die te lijden hadden van pathologische botfracturen.
German: Andere Arzneimittel, die Zoledronsäure als Wirkstoff enthalten, sind für die Anwendungsgebiete Osteoporose und zur Behandlung von Morbus Paget des Knochens erhältlich.
Dutch: Andere geneesmiddelen die zoledroninezuur als werkzaam bestanddeel bevatten, zijn verkrijgbaar voor osteoporose-indicaties en behandeling van de botziekte van Paget.
German: * vertebrale und nicht-vertebrale Frakturen ** Alle skelettalen Ereignisse, sowohl gesamte Anzahl als auch Zeit bis zum Erreichen jedes
Dutch: * Inclusief vertebrale en niet-vertebrale fracturen ** Houdt rekening met alle skeletvoorvallen, zowel het totaal aantal als de tijd tot elk voorval tijdens het onderzoek
German: Patienten, die mit Zoledronsäure medac behandelt werden, sollten nicht gleichzeitig solche Arzneimittel oder irgendein anderes Bisphosphonat erhalten, weil die kombinierte Wirkung dieser Stoffe nicht bekannt ist.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Zoledroninezuur medac mogen niet gelijktijdig behandeld worden met dergelijke geneesmiddelen of enig ander bisfosfonaat omdat de gecombineerde effecten van deze middelen niet bekend zijn.
German: Bei den Fällen aus der Sicherheitsdatenbank wurde über multiple Risikofaktoren einschließlich zugrunde liegende Malignität, Knochenmetastasen, gleichzeitige Therapie mit Steroiden, Angiogeneseinhibitoren und Radiotherapie berichtet, aber die genaue zugrunde liegende Ursache der Knochennekrose wurde nicht festgestellt.
Dutch: De gevallen in de veiligheidsdatabank meldden meerdere riscofactoren met inbegrip van onderliggende maligniteiten, botmetastasen, gelijktijdige behandeling met steroïden, angiogeneseinhibitoren en radiotherapie, maar de exacte onderliggende oorzaak voor osteonecrose werd niet vastgesteld.
German: • Die Infusionslösung mit Zoledronsäure darf nicht weiter verdünnt oder mit anderen Infusionslösungen gemischt werden.
Dutch: • De oplossing met zoledroninezuur mag niet verder worden verdund of gemengd met andere infuusoplossingen.
German: In klinischen Studien wurde Zoledronsäure gemeinsam mit häufig verwendeten antitumorösen Arzneimitteln sowie mit Diuretika, Antibiotika und Analgetika angewandt, ohne dass klinisch erkennbare Wechselwirkungen aufgetreten wären.
Dutch: In klinische studies werd zoledroninezuur gelijktijdig toegediend met veel gebruikte antikankermiddelen, diuretica, antibiotica en analgetica, zonder dat klinisch duidelijke interacties voorkwamen.
German: - wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronsäure medac behandelt werden, und informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung.
Dutch: - als u onder tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep moet ondergaan, informeer dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Zoledroninezuur medac en informeer uw arts over de tandheelkundige behandeling.
German: - In vitro: Hemmung der Osteoblastenproliferation; direkte zytostatische und pro-apoptotische Aktivität auf Tumorzellen; synergistischer zytostatischer Effekt mit anderen anti-tumorösen Arzneimitteln und Anti-Adhäsions/Invasions-Wirkung.
Dutch: - In vitro: Inhibitie van de osteoblastische proliferatie, directe cytostatische en pro-apoptotische activiteit op tumorcellen, synergetisch cytostatisch effect met andere antikankergeneesmiddelen, anti-adhesie/invasie-activiteit.
German: Eine Flasche enthält 100 ml Lösung.
Dutch: Eén fles bevat 100 ml oplossing.
German: Wenn die Lösung nicht unmittelbar verwendet wird, sollte sie im Kühlschrank bei 2 °C - 8 °C gelagert werden.
Dutch: Wanneer de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet hij in de koelkast worden bewaard bij 2°C - 8°C.
German: Der Mechanismus hinter der vermehrten Häufigkeit an Vorhofflimmern in dieser einzelnen Studie ist unbekannt.
Dutch: Het mechanisme achter deze verhoogde incidentie van atriumfibrillatie in deze ene klinische studie is niet bekend.
German: Zoledronsäure war teratogen bei der Ratte bei subkutanen Dosen von ≥ 0,2 mg/kg.
Dutch: Zoledroninezuur was teratogeen bij de rat bij subcutane doses ≥ 0,2 mg/kg.
German: Stabilität in Gebrauch: Die chemische und physikalische Stabilität nach der Verdünnung wurde für 24 Stunden bei 2-8 °C und bei 25 °C nachgewiesen.
Dutch: Stabiliteit tijdens gebruik: chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na verdunning is aangetoond gedurende 24 uur bij 2-8 °C en 25 °C.