FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) devā, t. i., tās praktiski nesatur nātriju.
Slovak: Prebiehajú dlhodobejšie sledovacie štúdie na určenie, či je potrebná posilňovacia dávka.
Latvian: Pašreiz tiek veikti ilgtermiņa pētījumi, lai noskaidrotu revakcinācijas nepieciešamību.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā citas vakcīnas, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: Imunogenita u osôb infikovaných HIV
Latvian: Imunogenitāte pētāmajām personām ar HIV infekciju
Slovak: Gardasil 9 môže mierne a dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Latvian: Gardasil 9 var nedaudz un īslaicīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības).
Slovak: Iné lieky a Gardasil 9
Latvian: Citas zāles un Gardasil 9
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, papilomavírusové očkovacie látky, ATC kód: J07BM03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vakcīnas, papillomas vīrusu vakcīnas, ATĶ kods: J07BM03.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete vy alebo vaše dieťa očkovaný, pretože obsahuje pre vás alebo vaše dieťa dôležité informácie.
Latvian: Pirms Jūs vai Jūsu bērns tiek vakcinēts, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums vai Jūsu bērnam svarīgu informāciju.
Slovak: Pri rozhodovaní o očkovaní jedinca sa má brať do úvahy riziko predchádzajúcej expozície HPV a možný prínos z očkovania.
Latvian: Lēmumu vakcinēt jāpieņem katrai personai individuāli, ņemot vērā iepriekšējo HPV ietekmes risku un iespējamo ieguvumu no vakcinācijas.
Slovak: Pokyny týkajúce sa manipulácie s očkovacou látkou pred podaním, pozri časť 6.6.
Latvian: Norādījumus par apiešanos ar vakcīnu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovak: Účinnosť a/alebo imunogenita očkovacej látky Gardasil 9 sa hodnotili v desiatich klinických štúdiách.
Latvian: Gardasil 9 efektivitāte un/vai imunogenitāte vērtēta desmit klīniskajos pētījumos.
Slovak: Neznáme idiopatická trombocytopenická purpura, lymfadenopatia
Latvian: Idiopātiska trombocitopēniska purpura, limfadenopātija
Slovak: Štúdia toxicity po opakovanej dávke na potkanoch, ktorá zahŕňala vyhodnotenie toxicity jednorazovej dávky a miestnu toleranciu, neodhalila žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām, vērtējot vienas devas toksicitāti un lokālo panesamību, nav atklāts īpašs risks cilvēkam.
Slovak: Očkovacia látka bude chrániť len proti ochoreniam, ktoré sú spôsobené typmi HPV, na ktoré je očkovacia látka zacielená (pozri časť 5.1).
Latvian: Vakcīna aizsargās tikai pret tām slimībām, ko izraisa HPV tipi, pret kuriem iedarbojas vakcīna (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Tieto údaje sa však považujú za nedostatočné na odporúčanie použitia očkovacej látky Gardasil 9 počas gravidity.
Latvian: Tomēr šie dati tiek uzskatīti par nepietiekamiem, lai Gardasil 9 lietošanu ieteiktu grūtniecības laikā.
Slovak: Nenechajte si podať Gardasil 9, ak ste vy alebo vaše dieťa
Latvian: Nelietojiet Gardasil 9, ja Jums vai Jūsu bērnam:
Slovak: % očkovaných osôb počas 15 dní po ktorejkoľvek návšteve z dôvodu očkovania).
Latvian: vakcinēto personu 15 dienu laikā pēc jebkuras vakcinācijas reizes).
Slovak: cLIA = kompetitívna imunometóda založená na Luminex-e.
Latvian: cLIA = konkurējošais Luminex imūntests (Competitive Luminex Immunoassay).
Slovak: Pediatrická populácia (deti vo veku <
Latvian: Pediatriskā populācija < 9 gadu vecumā
Slovak: Adjuvanty sa pridávajú na zlepšenie imunitnej odpovede na očkovacie látky.
Latvian: Papildvielas tiek pievienotas, lai uzlabotu imūnreakciju uz vakcīnām.
Slovak: Očkovacia látka je len na profylaktické použitie a nemá žiadny účinok na aktívne infekcie spôsobené HPV alebo preukázané klinické ochorenie.
Latvian: Vakcīna paredzēta tikai profilaktiskai lietošanai, un tā neietekmē aktīvās HPV infekcijas vai klīniski manifestētas slimības.
Slovak: Imunogenita sa merala prostredníctvom (1) percentuálneho vyjadrenia osôb, ktoré boli séropozitívne na protilátky proti príslušným typom HPV v očkovacej látke a (2) geometrického priemeru titru (GMT).
Latvian: Imunogenitāti noteica pēc (1) procentuālā personu daudzuma, kas bija antivielu seropozitīvi pret atbilstošiem vakcīnas HPV tipiem; un (2) ģeometriskā vidējā titra (GMT).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovak: Protilátky proti všetkým 9 typom HPV sa počas gravidity a laktácie preniesli na potomstvo.
Latvian: Visu 9 HPV tipu antivielas uz pēcnācējiem tika pārnestas grūsnības un laktācijas laikā.
Slovak: Použitie hormonálnych kontraceptív nejavilo vplyv na typovo špecifické imunitné odpovede na Gardasil 9.
Latvian: Hormonālo kontraceptīvo līdzekļu lietošana neietekmēja tipa specifisko imūno atbildes reakciju uz Gardasil 9.
Slovak: Takisto nie je určená na prevenciu progresie iných zistených lézií súvisiacich s HPV.
Latvian: Tā nav arī paredzēta, lai aizkavētu citu ar HPV saistītu diagnosticētu bojājumu progresēšanu.
Slovak: Toto môže byť sprevádzané niekoľkými neurologickými znakmi, ako napr. prechodné poruchy zraku, parestézia a tonicko-klonické kŕče končatiny počas zotavovania sa.
Latvian: Tam var sekot vairāki neiroloģiski simptomi, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas kustības atgūšanās laikā.
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje približne:
Latvian: 1 deva (0,5 ml) satur apmēram:
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Latvian: Neizmetiet zālēs kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Slovak: Čo je Gardasil 9 a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Gardasil 9 un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Bezpečnostný profil bol podobný profilu u osôb v iných štúdiách, ktoré neboli infikované HIV.
Latvian: Drošuma profils bija līdzīgs kā pētāmajām personām bez HIV infekcijas citos pētījumos.
Slovak: Všetka nepoužitá očkovacia látka alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: Gardasil 9 sa má podať hneď ako je to možné po vybratí z chladničky.
Latvian: Gardasil 9 jāievada pēc iespējas ātrāk pēc izņemšanas no ledusskapja.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy.
Latvian: Klīniskā nozīme šiem atklājumiem nav zināma.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms vakcīnas saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8 °C).
Slovak: Klinické štúdie hodnotiace účinnosť očkovacej látky Gardasil 9 oproti placebu neboli prijateľné, pretože v mnohých krajinách je očkovanie proti HPV odporúčané a zavedené na ochranu proti infekcii a ochoreniu spôsobených HPV.
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros Gardasil 9 efektivitāte tiktu salīdzināta ar placebo, nebija pieņemami, jo vakcinācija pret HPV ir ieteikta un ieviesta daudzās valstīs, lai aizsargātu pret HPV infekciju un slimību.
Slovak: V dlhodobom rozšírení sledovania v rámci klinických štúdií Protokol 001 a 002 sa pozorovala perzistencia protilátkovej odpovede:
Latvian: Klīnisko pētījumu 001 un 002 protokola ilgtermiņa pagarinājumos novēroja antivielu atbildes reakcijas saglabāšanos:
Slovak: Ak ste vy alebo vaše dieťa už dostali očkovaciu látku proti HPV, opýtajte sa svojho lekára, či je očkovacia látka Gardasil 9 pre vás vhodná.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns jau ir saņēmis HPV vakcīnu, jautājiet ārstam, vai Gardasil 9 Jums ir piemērots.
Slovak: • alergický (precitlivený) na ktorékoľvek liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených pod „ďalšie zložky" v časti 6).
Latvian: • ir alerģija pret aktīvām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu;
Slovak: Ak vynecháte plánovanú injekciu, váš lekár rozhodne, kedy podať vynechanú dávku.
Latvian: Ja esat izlaidis shēmā paredzēto injekciju, Jūsu ārsts izlems, kad ordinēt aizmirsto devu.
Slovak: Gardasil 9 nemôže spôsobiť ochorenia súvisiace s HPV.
Latvian: Gardasil 9 nevar izraisīt ar HPV saistītas slimības.
Slovak: Údaje týkajúce sa stability naznačujú, že zložky očkovacej látky sú stabilné počas 72 hodín, ak sa očkovacia látka uchováva pri teplote od 8 °C do 25 °C alebo od 0 °C do 2 °C.
Latvian: Stabilitātes dati liecina, ka vakcīnas sastāvdaļas ir stabilas 72 stundas, uzglabājot 8°C - 25°C vai 0°C - 2 °C temperatūrā.
Slovak: West Point, Pennsylvania, 19486, USA
Latvian: 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, ASV
Slovak: Gardasil 9 nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Gardasil 9 neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Na určenie dĺžky trvania ochrany prebiehajú v súčasnosti štúdie dlhodobého sledovania (pozri časť
Latvian: Pašlaik notiek ilgstoši novērojuma pētījumi aizsardzības ilguma noteikšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: • trpíte ochorením s vysokou horúčkou.
Latvian: • ir slimība ar stipru drudzi.
Slovak: Je dôležité zabezpečiť opatrenia, aby sa predišlo poraneniu pri páde.
Latvian: Svarīgi nodrošināt apstākļus, lai izvairītos no kritiena laikā gūtajiem ievainojumiem.
Slovak: Gardasil 9 injekcia i.m.
Latvian: Gardasil 9 injekcijām i.m.
Slovak: V populácii PPE neboli diagnostikované žiadne prípady cervikálneho karcinómu, VIN2/3, vulválneho a vaginálneho karcinómu.
Latvian: PPE populācijā netika atklāts neviens dzemdes kakla vēža, VIN2/3, vulvas un maksts vēža gadījums.
Slovak: Hoci sú prípady mdloby menej časté, pacientov treba sledovať 15 minút potom, ako dostanú očkovaciu látku proti HPV.
Latvian: Tā kā retākos gadījumos novēro ģīboni, 15 minūtes pēc HPV vakcīnas ievadīšanas pacients jānovēro.
Slovak: Klinický význam nižšej odpovede nie je známy.
Latvian: Mazāk izteiktas atbildes reakcijas klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Neznáme asténia, triaška, nevoľnosť
Latvian: Astēnija, drebuļi, savārgums
Slovak: U dojčiat, ktoré boli dojčené počas očkovacieho obdobia, sa nehlásili žiadne závažné nežiaduce skúsenosti súvisiace s očkovacou látkou.
Latvian: Zīdaiņiem, kas vakcinācijas periodā tika baroti ar krūti, netika novērota neviena ar vakcīnu saistīta būtiska nevēlama blakusparādība.
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1 000 pôrodov) nenaznačuje žiadnu malformačnú ani fetálnu/neonatálnu toxicitu očkovacej látky Gardasil 9 (pozri časť 5.1).
Latvian: Liels datu apjoms par grūtniecēm (vairāk nekā 1000 grūtniecības iznākumu) neliecina par Gardasil 9 malformatīvu vai toksisku iedarbību uz augli/jaundzimušo (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Papanicolaouvov test.
Latvian: #Pap tests.
Slovak: V post hoc analýze pre typy HPV 6 a 11 boli pomery GMT 0,76 a 0,81, v uvedenom poradí.
Latvian: Post hoc analīzē HPV 6. un 11. tipu GMT bija attiecīgi 0,76 un 0,81.
Slovak: Pred použitím dobre pretrepte, aby sa vytvorila suspenzia.
Latvian: • Pirms lietošanas kārtīgi sakratiet, lai izveidotos suspensija.
Slovak: Mierna horúčka alebo infekcia horných dýchacích ciest (napríklad nádcha) sama o sebe však nie je dôvodom na odloženie očkovania.
Latvian: Taču neliels drudzis vai augšējo elpceļu infekcija (piemēram, saaukstēšanās) nav iemesls vakcinācijas atlikšanai.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa v súvislosti s opätovnými návštevami kvôli následným dávkam riadili pokynmi svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Latvian: Ir svarīgi ievērot ārsta vai medicīnas māsas norādījumus par atkārtotām vizītēm, lai saņemtu pārējās devas.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Latvian: Par pārdozēšanas gadījumiem nav ziņots.
Slovak: V dlhodobých rozšíreniach klinických štúdií Protokolov 001 a 002 sa pozorovala účinnosť v populácii PPE.
Latvian: Klīnisko pētījumu Protokols 001 un Protokols 002 pagarinājumu ietvaros, efektivitāte tika novērota PPE populācijā.
Slovak: Očkovacia látka sa má podať intramuskulárnou injekciou.
Latvian: Vakcīna jāievada intramuskulāras injekcijas veidā.
Slovak: **Osoby boli sledované počas až 67 mesiacov po 3. dávke (medián 43 mesiacov po 3. dávke).
Latvian: **Personas, kas novērotas līdz 67 mēnešiem pēc 3. devas ievadīšanas (vidēji 43 mēnešus pēc 3. devas ievadīšanas).
Slovak: • počas minimálne 5 rokov u dievčat a chlapcov, ktorí boli v čase očkovania očkovacou látkou Gardasil 9 vo veku 9 až 15 rokov, v závislosti od typu HPV bolo 90 až 99 % osôb séropozitívnych.
Latvian: • vismaz 5 gadu garumā meitenēm un zēniem, kuru vecums Gardasil 9 vakcīnas saņemšanas laikā bija 9-15 gadi; atkarībā no HPV veida seropozitīvi bija 90 līdz 99% pētāmo personu.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať ťažkosti s dýchaním, sipot, žihľavku a/alebo vyrážku.
Latvian: Iespējamie simptomi ir apgrūtināta elpošana, sēkšana, nātrene un/vai izsitumi.
Slovak: Ak vám ako prvú dávku podajú Gardasil 9, na dokončenie očkovacej schémy sa má použiť tiež Gardasil 9 a nie iná očkovacia látka proti HPV.
Latvian: Ja Gardasil 9 ievadīts kā pirmā deva, tad, lai pabeigtu vakcinācijas kursu, jālieto Gardasil 9, nevis cita HPV vakcīna.
Slovak: Gardasil 9 sa nesmie podávať intravaskulárne, subkutánne alebo intradermálne.
Latvian: Gardasil 9 nedrīkst injicēt intravaskulāri, subkutāni vai intradermāli.
Slovak: Bezpečnosť a imunogenita u osôb, ktoré dostali imunoglobulín alebo krvné deriváty počas 3 mesiacov pred očkovaním, sa v klinických skúšaniach neskúmali.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lietošanas drošums un imunogenitāte personām, kuras 3 mēnešu laikā pirms vakcinācijas bija saņēmušas imūnglobulīnu vai no asinīm iegūtus produktus, nav pētīta.
Slovak: V 7 klinických skúšaniach sa jedincom podala očkovacia látka Gardasil 9 v deň zaradenia do štúdie a následne približne po 2 a 6 mesiacoch.
Latvian: 7 klīniskos pētījumos personām ievadīja Gardasil 9 iekļaušanas pētījumā dienā un apmēram 2 un 6 mēnešus vēlāk.
Slovak: Má sa použiť celá odporúčaná dávka očkovacej látky.
Latvian: Jāievada visa ieteiktā vakcīnas deva.
Slovak: Ako sa očakávalo, boli zistené GMT u žien vo veku 27 až 45 rokov (protokol 004) nižšie ako tie, pozorované u žien vo veku 16 až 26 rokov.
Latvian: Kā bija gaidāms, 27 - 45 gadus vecām sievietēm (protokols 004) novērotie GMT bija zemāki par 16 - 26 gadus vecām sievietēm novērotajiem.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): vedľajšie účinky zistené v mieste podania injekcie (bolesť, opuch a začervenanie) a bolesť hlavy.
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem): blakusparādības injekcijas vietā (sāpes, pietūkums un apsārtums) un galvassāpes.
Slovak: Keďže žiadna očkovacia látka nie je 100 % účinná a Gardasil 9 nezabezpečuje ochranu proti každému typu HPV alebo proti infekciám HPV prítomným v čase očkovania, rutinný cervikálny skríning zostáva zásadne dôležitý a má sa riadiť národnými odporúčaniami.
Latvian: Tā kā nav 100% efektīvu vakcīnu un Gardasil 9 nepasargās pret visiem HPV tipiem vai pret esošu HPV infekciju, parastā dzemdes kakla skrīninga nepieciešamība saglabājas, un tā jāveic saskaņā ar vietējām rekomendācijām.
Slovak: Ak je osoba očkovaná očkovacou látkou Gardasil 9, imunitný systém (prirodzený obranný systém organizmu) stimuluje tvorbu protilátok proti deviatim typom HPV v očkovacej látke na pomoc pri ochrane pred ochoreniami spôsobenými týmito vírusmi.
Latvian: Kad cilvēku vakcinē ar Gardasil 9, imūnsistēma (organisma dabīgā aizsargsistēma) stimulē antivielu veidošanos pret deviņiem vakcīnas HPV tipiem, palīdzot aizsargāt pret šo vīrusu izraisītām slimībām.
Slovak: GMT (geometrické priemery titrov) boli o niečo nižšie ako tie, ktoré sa hlásili v iných štúdiách u osôb v tom istom veku, ktoré neboli infikované HIV.
Latvian: GMT vērtības bija nedaudz zemākas nekā tāda paša vecuma pētāmajām personām bez HIV infekcijas citos pētījumos.
Slovak: Na hodnotenie imunogenity každého typu HPV v očkovacej látke sa použili typovo špecifické imunologické metódy s typovo špecifickými štandardmi.
Latvian: Lai novērtētu katra vakcīnas tipa imunogenitāti, tika izmantots tipam specifisks imunogenitātes vērtējums.
Slovak: Gardasil 9 nemusí mať optimálny účinok, ak sa použije s liekmi, ktoré potláčajú imunitný systém.
Latvian: Gardasil 9 var nebūt optimālas iedarbības, ja to lieto kopā ar zālēm, kas nomāc imūnsistēmu.
Slovak: Potreba posilňovacej dávky sa nestanovila.
Latvian: Revakcinācijas nepieciešamība nav noteikta.
Slovak: Gardasil 9 sa podáva formou injekcie cez kožu do svalu (uprednostňuje sa sval ramena alebo stehna).
Latvian: Gardasil 9 tiks ievadīts injekcijas veidā caur ādu muskulī (labāk augšdelma vai augšstilba muskulī).
Slovak: Gardasil 9 je určený na to, aby zabránil vzniku týchto ochorení.
Latvian: Gardasil 9 ir paredzēts, lai izsargātos no šīm slimībām.
Slovak: HPV. mMU = jednotky mili-Merck. hodnota p <
Latvian: §mMU = mili-Merck vienības.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke s inými očkovacími látkami a iným roztokom.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst samaisīt vienā šļircē ne ar kādām citām vakcīnām vai šķīdumiem.
Slovak: Preto sa v pivotnej klinickej štúdii (Protokol 001) hodnotila účinnosť očkovacej látky Gardasil 9 v porovnaní s očkovacou látkou qHPV.
Latvian: Tāpēc klīniskajā pamatpētījumā (Protokols 001) Gardasil 9 efektivitāti vērtēja, par salīdzinājumu izmantojot qHPV vakcīnu.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú žiadne škodlivé účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par kaitīgu ietekmi uz auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Neznáme artralgia, myalgia
Latvian: Artralģija, mialģija
Slovak: Bezpečnosť a imunogenita očkovacej látky qHPV sa hodnotili u osôb vo veku 7 až 12 rokov, o ktorých bolo známe, že sú infikované vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) (pozri časť 5.1).
Latvian: Tika vērtēts qHPV vakcīnas drošums un imunogenitāte 7 līdz 12 gadus veciem indivīdiem, kuri bija inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: GMT boli vyššie u dievčat a chlapcov ako u žien vo veku 16 až 26 rokov a vyššie u chlapcov ako u dievčat a žien.
Latvian: GMT meitenēm un zēniem bija augstāki nekā 16 - 26 gadus vecām sievietēm, un zēniem tie bija augstāki nekā meitenēm un sievietēm.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēta reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Gardasil 9 obsahuje chlorid sodný
Latvian: Gardasil 9 satur nātrija hlorīdu
Slovak: Gardasil 9 chráni pred typmi HPV, ktoré spôsobujú väčšinu prípadov týchto ochorení.
Latvian: Gardasil 9 aizsargā pret HPV tipiem, kas izraisa vairumu šo slimību.
Slovak: Druhá dávka sa má podať najmenej jeden mesiac po prvej dávke a tretia dávka sa má podať najmenej 3 mesiace po druhej dávke.
Latvian: Otrā deva jāievada vismaz vienu mēnesi pēc pirmās devas, un trešā deva jāievada vismaz 3 mēnešus pēc otrās devas.
Slovak: Skúsenosť s bezpečnosťou očkovacej látky qHPV po jej uvedení na trh súvisí s očkovacou látkou Gardasil 9, pretože očkovacie látky obsahujú L1 proteíny 4 rovnakých typov HPV.
Latvian: qHPV vakcīnas pēcreģistrācijas lietošanas drošuma pieredze atbilst Gardasil 9, jo šīs vakcīnas satur 4 vienādus HPV tipu L1 proteīnus.
Slovak: V štúdiách bola imunogenita očkovacej látky porovnateľná medzi dojčiacimi matkami a ženami, ktoré nedojčili.
Latvian: Pētījumos vakcīnas imunogenitāte bija salīdzināma mātēm, kuras baroja, un mātēm, kuras nebaroja bērnu ar krūti.
Slovak: Po uplynutí tohto času sa má očkovacia látka Gardasil 9 použiť alebo zlikvidovať.
Latvian: Šī perioda beigās Gardasil 9 jāievada vai jāiznīcina.
Slovak: Uprednostňovaným miestom podania je deltoidná oblasť ramena alebo horná anterolaterálna oblasť stehna.
Latvian: Ieteicamā ievadīšanas vieta ir augšdelma deltoīdais apvidus vai augšstilba augšējais anterolaterālais apvidus.
Slovak: V balení s ihlami sa nachádzajú dve ihly rôznej dĺžky na jednu striekačku.
Latvian: • Iepakojumos ar adatām pievienotas divas dažāda garuma adatas katrai šļircei.
Slovak: • počas minimálne 5 rokov u žien, ktoré boli v čase očkovania očkovacou látkou Gardasil 9 vo veku 16 až 26 rokov, v závislosti od typu HPV bolo 78 až 100 % osôb séropozitívnych; účinnosť sa však zachovala u všetkých osôb bez ohľadu na stav séropozitivity pre akýkoľvek typ HPV v očkovacej látke až do ukončenia štúdie (až do 67 mesiacov po 3. dávke, medián dĺžky sledovania 43 mesiacov po 3. dávke).
Latvian: • vismaz 5 gadu garumā sievietēm, kuru vecums Gardasil 9 vakcīnas saņemšanas laikā bija 1626 gadi, atkarībā no HPV veida seropozitīvi bija 78 līdz 100% pētāmo personu; tomēr efektivitāte tika saglabāta visām personām neatkarīgi no seropozitivitātes statusa pret jebkuru vakcīnas HPV tipu līdz pētījuma beigām (līdz 67 mēnešiem pēc 3. devas, mediānais novērošanas laiks 43 mēneši pēc 3. devas),
Slovak: 1 dávka (0,5 ml): L1 proteín HPV typ 6
Latvian: 1 deva (0,5 ml) satur: HPV 6. tipa L1 proteīnu
Slovak: Imunitná odpoveď na Gardasil 9 v 7. mesiaci
Latvian: 7. mēnesī novērotā imūnā atbildes reakcija uz Gardasil 9
Slovak: Toto pozorovanie je založené na výsledkoch z klinického skúšania, v ktorom sa kombinovaná očkovacia látka dTap-IPV podávala súbežne s prvou dávkou očkovacej látky Gardasil 9 (pozri časť 4.8).
Latvian: To pamato rezultāti, kas iegūti klīniskajā pētījumā, kurā kombinētā dTap -IPV vakcīna tika ievadīta kopā ar pirmo Gardasil 9 devu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: % IS) mMU
Latvian: GMT (95% TI) mMU
Slovak: Osoby, ktoré už sú infikované (nakazené) jedným alebo viacerými vakcínovými typmi HPV, však môže Gardasil 9 stále chrániť pred ochoreniami súvisiacimi s inými typmi HPV obsiahnutými v očkovacej látke.
Latvian: Tomēr personas, kuras ir jau inficētas ar vienu vai vairākiem vakcīnā esošiem HPV tipiem, Gardasil 9 joprojām var pasargāt pret slimību, kas saistīta ar citiem vakcīnas HPV tipiem.
Slovak: *Nežiaduce reakcie zahrnuté v tejto tabuľke sú zo 7 klinických skúšaní (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 a 009, N =
Latvian: *Šajā tabulā iekļautas 7 klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 un 009, N=15776 personas) (klīnisko pētījumu aprakstu skatīt 5.1. apakšpunktā).
Slovak: POPULÁCIA
Latvian: POPULĀCIJA
Slovak: Tak ako pri iných očkovacích látkach, Gardasil 9 nemusí plne ochrániť všetkých, ktorí dostanú očkovaciu látku.
Latvian: Tāpat kā citu vakcīnu lietošanas gadījumā, Gardasil 9 pilnībā nevar aizsargāt visus, kuri saņēmuši vakcīnu.
Slovak: Počas programu klinického vývoja očkovacej látky Gardasil 9 sa na aktívnu kontrolu použila očkovacia látka qHPV.
Latvian: Gardasil 9 klīniskās izstrādes programmas laikā aktīvai kontrolei tika izmantota kvadrivalenta HPV vakcīna.
Slovak: Osoby s precitlivenosťou po predchádzajúcom podaní očkovacej látky Gardasil 9 alebo Gardasil/Silgard nesmú dostať Gardasil 9.
Latvian: Personas, kam jau ir bijusi paaugstināta jutība pret Gardasil 9 vai Gardasil/Silgard ievadīšanu, turpmākās Gardasil 9 devas nedrīkst saņemt.
Slovak: Poruchy nervového systému Neznáme akútna diseminovaná encefalomyelitída, Guillainov-Barrého syndróm, synkopa niekedy sprevádzaná tonicko-klonickými kŕčmi
Latvian: Akūts diseminēts encefalomielīts, GijēnaBarē sindroms, ģībonis, ko dažkārt pavada toniski-kloniskas kustības
Slovak: Osoby boli sledované počas až 67 mesiacov po 3. dávke s mediánom trvania 43 mesiacov po 3. dávke.
Latvian: Personas novēroja līdz 67. mēnesim pēc 3. devas ievadīšanas, mediānais ilgums bija 43 mēneši pēc 3. devas ievadīšanas.
Slovak: Pomer GMT
Latvian: GMT attiecība
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un Ražotājs