FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V drugi analizi vnaprej določene podskupine so ugotovili statistično pomembno interakcijo med zdravljenjem in spolom (p = 0,01), ki kaže morebitno korist zdravljenja s kombinacijo pri moških (p = 0,037), vendar možno večje tveganje za primarni izid pri ženskah, ki so se zdravile s kombinacijo, v primerjavi z zdravljenjem samo s simvastatinom (p = 0,069).
Estonian: Teine eelnevalt kindlaks määratud alamrühma analüüs tuvastas statistiliselt olulise soost oleneva ravi koostoime (p = 0,01), mis viitab meeste puhul kombineeritud ravi võimalikule kasule (p = 0,037), aga naistel esmase tulemusena potentsiaalselt kõrgemale riskile kombineeritud ravi korral võrreldes simvastatiini monoteraapiaga (p = 0,069).
Slovenian: Povprečna plazemski razpolovni čas: plazemski razpolovni čas odstranjevanja fenofibrinske kisline je približno 20 ur.
Estonian: Plasma keskmine poolväärtusaeg: fenofibraathappe plasmast eritumise poolväärtusaeg on umbes 20 tundi.
Slovenian: Kliničnih podatkov o plodnosti pri uporabi zdravila Cholib ni.
Estonian: Fertiilsuse kohta Cholib'i kasutamisel ei ole kliinilisi andmeid.
Slovenian: Zato je priporočljivo natančno spremljanje bolnikov, ki jemljejo kolhicin in zdravilo Cholib.
Estonian: Seega on soovitatav kolhitsiini ja Cholib'i võtvaid patsiente hoolikalt kliiniliselt jälgida.
Slovenian: V takšnem primeru je treba uvesti simptomatske in podporne ukrepe.
Estonian: Tuleb rakendada sümptomaatilist ravi ja toetavaid meetmeid.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 10, 30 in 90 filmsko obloženih tablet.
Estonian: Pakendi suurused: 10, 30 ja 90 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovenian: Fenofibrat ni vodotopen, zato ga je treba jemati s hrano, ki olajša absorpcijo.
Estonian: Fenofibraat on vees lahustumatu ja tuleks võtta koos toiduga, et hõlbustada imendumist.
Slovenian: • Hipoalbuminemija
Estonian: • Hüpoalbumineemia
Slovenian: ANCOVA (analiza kovariance) odstotne spremembe skupnega holesterola, ne-HDL-holesterola, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI in fibrinogena po 24 tednih od izhodišča - celotna analiza vzorca preiskovancev
Estonian: ANCOVA (kovariatsiooni analüüs) protsentuaalne muutus TC, mitte-HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI ja fibrinogeeni puhul algväärtusest kuni 24. nädalani - kõigi andmete analüüs (FAS)
Slovenian: Hepatociti aktivno privzemajo simvastatin skozi transporter OATP1B1.
Estonian: Simvastatiin imendub transporteri OATP1B1 abil aktiivselt hepatotsüütidesse.
Slovenian: • zvišanje ravni „homocisteina" v krvi (prevelike količine te aminokisline v krvi so povezane z večjim tveganjem za koronarno srčno bolezen, možgansko kap in periferno žilno bolezen, čeprav vzročna povezava ni dokazana).
Estonian: • homotsüsteiini taseme suurenemine veres (selle aminohappe liigne esinemine veres on seotud koronaarse südamehaiguse, insuldi ja perifeerse vaskulaarse haiguse suurema tekkeriskiga, kuigi põhjust ei ole välja selgitatud)
Slovenian: Nosilci alela c.521T>C gena SLCO1B1 imajo manjšo aktivnost OATP1B1.
Estonian: SLCO1B1 geeni c.521T>C alleeli kandjatel on OATP1B1 aktiivsus madalam.
Slovenian: Niacin (nikotinska kislina) ≥ 1 g/dan
Estonian: Niatsiin (nikotiinhape) ≥ 1 g/päevas
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovini, arašide, sojo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte tudi poglavje 4.4)
Estonian: • Ülitundlikkus toimeainete, maapähklite, soja või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes (vt ka lõik 4.4).
Slovenian: Prilagodite odmerek teh peroralnih antikoagulantov glede na spremljanje INR.
Estonian: Kohandage nende suukaudsete antikoagulantide annust vastavalt INR-le.
Slovenian: Obstajajo poročila o rabdomiolizi (tudi o nekaj smrtnih primerih) pri bolnikih, ki so prejemali statin v kombinaciji s fusidno kislino (glejte poglavje 4.5).
Estonian: On olnud teateid rabdomüolüüsist (sealhulgas mõned surmajuhtumid) patsientidel, kes said statiini kombineeritult fusidiinhappega (vt lõik 4.5).
Slovenian: Povprečje (SD)
Estonian: Keskmine (SD)
Slovenian: V 6-tedensko uvajalno fazo je bilo vključenih skupno 7.583 preiskovancev z mešano dislipidemijo.
Estonian: Statiinravi 6-nädalasel sissejuhataval perioodil kaasati uuringusse kokku 7583 segatüüpi düslipideemiaga katsealust.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih s simvastatinom ali fenofibratom, so ugotovili zvišane ravni transaminaz.
Estonian: Mõnedel simvastatiini või fenofibraadiga ravitud patsientidel on teatatud transaminaasi taseme suurenemisest.
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od naštetih resnih neželenih učinkov, prenehajte z jemanjem zdravila Cholib in se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali pa obiščite enoto nujne medicinske pomoči v najbližji bolnišnici - morda potrebujete nujno zdravljenje.
Estonian: Kui teil esineb ükskõik milline eespool nimetatud tõsistest kõrvaltoimetest, katkestage Cholib'i võtmine ja pidage koheselt nõu oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, sest te võite vajada kiiret meditsiinilist ravi.
Slovenian: Fenofibrat doseže najvišje ravni v plazmi (Cmax) v 2 do 4 urah po peroralnem dajanju.
Estonian: Fenofibraat saavutab maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (Cmax) 2.4 tundi pärast suukaudset manustamist.
Slovenian: Na osnovi običajnih živalskih študij farmakodinamike, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala z vidika farmakološkega mehanizma ni pričakovati drugih tveganj za bolnika.
Estonian: Loomadel tehtud konventsionaalsete farmakodünaamiliste omaduste, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringute järgi ei ole patsiendile muid riske kui need, mis esinevad farmakoloogiliste mehhanismide tõttu.
Slovenian: Spremljajte HDL-holesterol in prekinite eno od terapij (glitazon ali zdravilo Cholib), če je raven HDL-holesterola prenizka.
Estonian: Jälgige HDL-C ja katkestage üks kahest ravist (glitasooni või Cholib'i ravi), kui HDL-C on liiga madal.
Slovenian: Izgled zdravila Cholib in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Cholib välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: • Zdravila Cholib ne jemljite, če dojite ali nameravate dojiti svojega otroka, saj ni znano, ali zdravilo prehaja v mleko.
Estonian: • Ärge võtke Cholib'i, kui toidate last rinnaga või kavatsete seda teha, sest pole teada, kas ravim eritub rinnapiima.
Slovenian: Učinke večkratnega dajanja fenofibrata na farmakokinetiko enkratnega ali večkratnih odmerkov simvastatina so preučevali na zdravih osebah v dveh manjših študijah (n=12), ki jima je sledila večja študija (n=85).
Estonian: Fenofibraadi korduvmanustamise toimeid ühe või mitme annuse simvastatiini farmakokineetikale on uuritud tervetel vabatahtlikel kahes väiksemas uurimuses (n=12), millele järgnes suurem (n= 85).
Slovenian: Fenofibrat je derivat fibrinske kisline, katerega učinek spreminjanja ravni lipidov pri človeku naj bi posredovala aktivacija s peroksisomskim proliferatorjem aktiviranega receptorja tipa alfa (PPARα).
Estonian: Fenofibraat on fibraathappe derivaat, mille inimestel täheldatud lipiidisisaldust muutvad toimed tulenevad peroksüsoom proliferaator-aktiveeritud retseptor alfa aktiveerimisest (PPARα).
Slovenian: • nizko število rdečih krvničk (anemija),
Estonian: • väike punaste vereliblede hulk (aneemia)
Slovenian: Tableto je treba pogoltniti s kozarcem vode.
Estonian: Neelake tablett klaasitäie veega alla.
Slovenian: V večini primerov ni bilo navedenih simptomov prevelikega odmerjanja.
Estonian: Enamikul juhtudel üleannustamise kliinilisi sümptomeid ei esinenud.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za spreminjanje ravni serumskih lipidov, zaviralci reduktaze HMG-CoA v kombinaciji z drugimi zdravili za spreminjanje serumske ravni lipidov, oznaka ATC: C10BA04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lipiidisisaldust muutvad ained, HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid kombineerituna muude lipiidisisaldust muutvate ainetega, ATC-kood: C10BA04
Slovenian: V študijah kinetike po dajanju enega odmerka in neprekinjenega zdravljenja so dokazali, da se zdravilo ne kopiči.
Estonian: Ühe annuse manustamise ja pideva ravi järel tehtud farmakokineetilised uuringud on näidanud, et ravim ei kuhju.
Slovenian: Drugi statini in fibrati
Estonian: Muud statiinid ja fibraadid
Slovenian: Najpogosteje navedeni neželeni učinki med zdravljenjem z zdravilom Cholib so zvišana raven kreatinina v krvi, okužba zgornjih dihal, zvišano število trombocitov, gastroenteritis in zvišana raven alanin-aminotransferaze.
Estonian: Cholib'i ravi ajal kõige sagedamini täheldatud ravimi kõrvaltoimed on vere kreatiniinitaseme tõus, ülemiste hingamisteede infektsioon, trombotsüütide hulga suurenemine, gastroenteriit ja alaniini aminotransferaasi taseme suurenemine.
Slovenian: Med zdravljenjem z nekaterimi statini oziroma po njem so zelo redko poročali o imunsko pogojeni nekrotizirajoči miopatiji (immune-mediated necrotizing myopathy - IMNM).
Estonian: Teatud statiinidega toimuva ravi ajal või selle järgselt on väga harva teatatud immuunvahendatud nekrotiseeriva müopaatia esinemisest.
Slovenian: To zdravilo vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab päikeseloojangukollast FCF (E110), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Slovenian: Ne smete preseči odmerka ene tablete zdravila Cholib 145 mg/20 mg na dan, razen če klinična korist odtehta tveganje.
Estonian: Ärge võtke rohkem kui üks Cholib'i 145 mg/20 mg tablett ööpäevas, välja arvatud juhul, kui kliiniline kasu on riskist suurem.
Slovenian: Če odmerek zdravila Cholib spremenite ali zdravljenje prekinete, spet izvedite ta postopek.
Estonian: Kui Cholib'i annust muudetakse või ravimi manustamine katkestatakse, tuleb sama protseduuri korrata.
Slovenian: Ne pijte grenivkinega soka skupaj z zdravilom Cholib, saj se lahko poveča tveganje za težave z mišicami.
Estonian: Ärge tarbige Cholib'i manustamise ajal greibimahla, kuna see võib lihaseprobleemide riski suurendada.
Slovenian: Povprečna odstotna sprememba po 12 tednih od izhodišča Celotna analiza vzorca preiskovancev
Estonian: Keskmine protsentuaalne muutus algväärtusest kuni 12. nädalani Kõigi andmete analüüs (FAS)
Slovenian: 0. do 12. teden
Estonian: 0 kuni 12. nädal
Slovenian: Zdravilo Cholib lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Estonian: Võite Cholib'i võtta koos toiduga või eraldi.
Slovenian: LDL se tvori iz proteinov zelo nizke gostote (VLDL) in katabolizira predvsem preko visokoafinitetnega receptorja LDL.
Estonian: LDL moodustub väga madala tihedusega proteiinist (VLDL) ja seda kataboliseerib valdavalt kõrge afiinsusega LDL-retseptor.
Slovenian: Če se je pri bolniku prej pojavila mišična bolezen med zdravljenjem s fibratom ali statinom, je treba zdravljenje z drugim predstavnikom tega razreda zdravil uvesti s previdnostjo.
Estonian: Kui patsiendil on varem fibraadi või statiini manustamisel lihashaigusi esinenud, tuleb mõne teise samasse ravimiklassi kuuluva ravimiga ravi alustamisel olla ettevaatlik.
Slovenian: Fenofibrat in simvastatin povečata učinke antagonistov vitamina K in lahko povečata tveganje za krvavitve.
Estonian: Fenofibraat ja simvastatiin parandavad K-vitamiini antagonistide toimet ning võivad veritsusohtu suurendada.
Slovenian: Fenofibrat in simvastatin nista zaviralca CYP 2D6, CYP 2E1 ali CYP 1A2.
Estonian: Fenofibraat ja simvastatiin ei ole CYP2D6, CYP2E1 ega CYP1A2 inhibiitorid.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Cholib za vse podskupine pediatrične populacije s kombinirano dislipidemijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Cholib'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kombineeritud düslipideemia korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Slovenian: Kreatin-kinaze ne merite po naporni telesni vadbi ali v prisotnosti katerega koli morebitnega drugega vzroka zvišanja ravni kreatin-kinaze, saj to zelo oteži interpretacijo.
Estonian: Kreatiini kinaasi ei tohi mõõta suurt pingutust nõudva treeningu järel ega muu kreatiini kinaasi suurenemise veenva põhjuse korral, kuna see muudab väärtuse tõlgendamise keeruliseks.
Slovenian: • motnje spolnosti.
Estonian: • seksuaalhäired
Slovenian: Žilne bolezni tromboembolija (pljučna embolija, globoka venska tromboza)*
Estonian: Trombemboolia (kopsuemboolia, süvaveeni tromboos)*
Slovenian: Po dajanju učinkovin za nižanje ravni lipidov, kot so fibrati in statini, so zabeležili primere toksičnosti za skeletne mišice, vključno z redkimi primeri rabdomiolize z ledvično odpovedjo in brez nje.
Estonian: Lipiidide taset alandavate ainete, nagu fibraadid ja statiinid, manustamisel on teatatud skeletilihaste toksilisusest, k.a harvadest rabdomüolüüsi juhtudest koos neerupuudulikkusega või ilma selleta.
Slovenian: Če pri bolniku sumite na intersticijsko pljučno bolezen, je treba zdravljenje z zdravilom Cholib prekiniti.
Estonian: Kui patsiendil kahtlustatakse interstitsiaalset kopsuhaigust, tuleb Cholib'i ravi katkestada.
Slovenian: Kot pri zdravilih, naštetih zgoraj, obvestite zdravnika ali farmacevta tudi, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli od naslednjih zdravil:
Estonian: Nagu eespool loetletud ravimite puhulgi, teavitage oma arsti või apteekrit, kui kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada ükskõik millist järgmistest ravimitest:
Slovenian: Bolnike spremljajte za znake in simptome mišičnih bolečin, občutljivosti ali šibkosti.
Estonian: Jälgige patsiente lihasvalu, -tundlikkuse või -nõrkuse nähtude ja sümptomite suhtes.
Slovenian: Ne uporabljajte z zdravilom Cholib, razen če klinična korist odtehta tveganje.
Estonian: Vältige koos Cholib'iga võtmist, välja arvatud juhul, kui kliiniline kasu on riskist suurem.
Slovenian: Nekateri podatki nakazujejo, da statini kot razred zdravil zvišajo raven glukoze v krvi, pri določenih bolnikih z visokim tveganjem za razvoj sladkorne bolezni pa lahko povzročijo hiperglikemijo, ki zahteva uradno obravnavo sladkorne bolezni.
Estonian: Mõnede tõendite kohaselt tõstavad statiinid ravimiklassina veresuhkru taset ja mõnedel patsientidel, kel on oht tulevikus diabeeti haigestuda, võib tekkida hüperglükeemia, mida tuleb ravida nagu diabeetigi.
Slovenian: Razpolovni čas presnovka betahidroksi kisline je po intravenskem injiciranju v povprečju 1,9 ure.
Estonian: Beeta-hüdroksühappe intravenoosse süstimise järel on selle poolväärtusaeg keskmiselt 1,9 tundi.
Slovenian: • resna alergijska reakcija, ki povzroča težave pri dihanju ali omotico (anafilaksija) (zelo redki),
Estonian: • tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust (anafülaksia) (väga harv);
Slovenian: • Ženske bolnice
Estonian: • Naissoost patsient
Slovenian: Na osnovi rezultatov preskušanja SEARCH imajo homozigotni nosilci alela C (imenovanega tudi CC), zdravljeni z 80 mg, 15-odstotno tveganje za miopatijo v enem letu, tveganje pri heterozigotnih nosilcih alela C (CT) pa je 1,5 %.
Estonian: Uuringu SEARCH tulemuste põhjal on homosügootse C-alleeli kandjatel, keda ravitakse 80 mg, müopaatia risk ühe aasta jooksul 15%, samas kui heterosügootse C-alleeli kandjatel on see 1,5%.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja hude reakcije na koži (npr. multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, itd.)
Estonian: Tõsised nahareaktsioonid (nt multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni südroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs jne)
Slovenian: Priporočljivo je, da se bolnike, ki sočasno uporabljajo zdravilo Cholib in zdravila, ki se presnavljajo s CYP 2C19, CYP 2A6 in zlasti CYP 2C9 z ozkim terapevtskim indeksom, natančno spremlja in se jim po potrebi prilagodi odmerek teh zdravil.
Estonian: Patsiente, kellele manustatakse korraga Cholib'i ja ensüümi CYP2C19, CYP2A6 või iseäranis CYP2C9 metaboliseeritavate madala terapeutilise indeksiga ravimeid, tuleb hoolikalt jälgida ning nende ravimite annust on soovitatav vajaduse korral muuta.
Slovenian: Zelo pomembno je, da obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo.
Estonian: On eriti oluline teatada oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta teisi ravimeid.
Slovenian: Za tveganje za miopatijo pri uporabi statinov in fibratov je znano, da je odvisno od odmerka vsake komponente in od narave fibrata.
Estonian: Müopaatia tekkerisk statiinide ja fibraatide kasutamisel on teadaolevalt seotud iga komponendi annusega ja on omane fibraatidele.
Slovenian: Kategorije pogostnosti temeljijo na podatkih, ki so razpoložljivi iz povzetkov glavnih značilnosti zdravil v EU, ki vsebujejo simvastatin in fenofibrat.
Estonian: Sageduste kategooriad põhinevad EL-is saadaoleva simvastatiini ja fenofibraadi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Slovenian: Zdravilo Cholib vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Estonian: Cholib sisaldab päikeseloojangukollast FCF (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Slovenian: Skupni učinek je znižanje razmerja med lipoproteini nizke gostote in zelo nizke gostote ter lipoproteini visoke gostote.
Estonian: Üldine toime on madala ja väga madala tihedusega lipoproteiinide taseme alanemine suure tihedusega lipoproteiinideks.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je treba spremljati z določanjem ravni lipidov v serumu (skupni holesterol (TC), LDL-holesterol, trigliceridi (TG)).
Estonian: Ravivastuse jälgimiseks tuleb määrata seerumi lipiidide väärtused (üldkolesterool (TC), LDL-kolesterool, triglütseriidid (TG)).
Slovenian: Poročali so o pankreatitisu pri bolnikih, ki jemljejo fenofibrat (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Estonian: Fenofibraati võtvatel patsientidel on teatatud pankreatiidi esinemisest (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Slovenian: Sočasna uporaba amlodipina in simvastatina privede do 1,6-kratnega povečanja izpostavljenosti simvastatinski kislini.
Estonian: Amlodipiini ja simvastatiini samaaegne manustamine suurendas simvastatiinhappe hulka 1,6 korda.
Slovenian: Ker odmerek simvastatina pri bolnikih, ki jemljejo ciklosporin, ne sme preseči 10 mg na dan, je sočasna uporaba zdravila Cholib in ciklosporina kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Kuna simvastatiini päevane annus ei tohi ületada tsüklosporiini võtvate patsientide puhul 10 mg, on Cholib'i ja tsüklosporiini samaaegne manustamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovenian: V nasprotju s prejšnjimi formulacijami fenofibrata sta najvišja raven v plazmi in skupna izpostavljenost pri tej formulaciji neodvisni od vnosa hrane.
Estonian: Erinevalt eelmistest fenofibraadi preparaatidest ei sõltu maksimaalne plasmakontsentratsioon ja üldine avaldumine antud ravimvormi puhul toidu tarbimisest.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja dermatitis in ekcem občasni
Estonian: Dermatiit ja ekseem aeg-ajalt
Slovenian: • če ste alergični na arašide, arašidovo olje, sojin lecitin ali sorodne snovi,
Estonian: • Kui olete maapähklite, arahhiisiõli, sojaletsitiini või nendega seotud ainete suhtes allergiline.
Slovenian: Amiodaron, amlodipin, diltiazem in verapamil Pri sočasni uporabi amiodarona, amlodipina, diltiazema ali verapamila s simvastatinom v odmerku 40 mg na dan se poveča tveganje za miopatijo in rabdomiolizo.
Estonian: Amiodaroon, amlodipiin, diltiaseem ja verapamiil Amiodarooni, amlodipiini, diltiaseemi ja verapamiili ning 40 mg päevase annusega simvastatiini samaaegne kasutamine suurendab müopaatia ja rabdomüolüüsi tekkeriski.
Slovenian: • če ste med jemanjem drugih zdravil imeli alergijsko reakcijo ali kožno reakcijo na sončno ali UV svetlobo (med ta zdravila spadajo drugi fibrati in protivnetno zdravilo, imenovano „ketoprofen"),
Estonian: • Kui teil on teisi ravimeid võttes esinenud allergiline reaktsioon või päikesevalgusest või UV-valgusest põhjustatud nahakahjustus (nende ravimite hulka kuuluvad muud fibraadid ja põletikuvastane ravim, mida nimetatakse ketoprofeeniks).
Slovenian: • antikoagulanti, kot so varfarin, fluindion, fenprokumon ali acenokumarol (zdravila za preprečevanje strjevanja krvi),
Estonian: • antikoagulandid, nagu varfariin, fluindioon, fenprokumoon või atsenokumarool
Slovenian: Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let) ne smejo jemati zdravila Cholib.
Estonian: Cholib'i ei tohi anda lastele ja noorukitele (alla 18-aastastele).
Slovenian: V kliničnem preskušanju so o miopatiji poročali pri 6 % bolnikov, ki so prejemali simvastatin 80 mg in amiodaron, in pri 0,4 % bolnikov, ki so prejemali samo simvastatin 80 mg.
Estonian: Kliinilises uuringus teatati müopaatia esinemisest 6% patsientidel, kes said amiodarooni ja 80 mg simvastatiini, samas kui üksnes 80 mg simvastatiini saanud patsientidest esines müopaatiat 0,4%-l.
Slovenian: Elbasvir Grazoprevir
Estonian: Elbasviir Grasopreviir
Slovenian: • Znana alergija na svetlobo ali fototoksična reakcija med zdravljenjem s fibrati ali ketoprofenom
Estonian: • Teadaolev valgusallergia või fototoksiline reaktsioon fibraadi- või ketoprofeeniravi ajal.
Slovenian: To tveganje pa ne odtehta zaradi statinov zmanjšanega tveganja za bolezni žil, zato ne sme biti razlog za prekinitev zdravljenja s statini.
Estonian: Samas kaalub selle riski üles vaskulaarse riski vähenemine statiinide kasutamisel ja seega ei tohiks seetõttu statiiniravi katkestada.
Slovenian: Gemfibrozil, drugi statini in fibrati
Estonian: Gemfibrosiil, muud statiinid ja fibraadid
Slovenian: Čeprav mehanizem ni popolnoma pojasnjen, so dokazali, da ciklosporin poveča plazemsko izpostavljenost (AUC) simvastatinski kislini, verjetno delno zaradi zaviranja CYP 3A4 in prenašalca OATP-1B1.
Estonian: Kuigi tekkemehhanism pole täielikult selge, on täheldatud, et tsüklosporiin suurendab oletatavasti osaliselt CYP3A4 ja OATP-1B1 transporteri inhibitsiooni tõttu simvastatiinhappe hulka plasmas (AUC).
Slovenian: Študije pri živalih so pokazale embriotoksične učinke odmerkov v razponu toksičnosti pri materi (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud toksilist toimet embrüole emasloomal toksilisuse vahemikku jäävate annuste juures (vt lõik 5.3).
Slovenian: Celotni holesterol v glavnem sestavljata holesterol LDL in holesterol HDL.
Estonian: Üldkolesterool koosneb peamiselt LDL- ja HDL-kolesteroolist.
Slovenian: Zdravila ali pripravki rastlinskega izvora, ki zavirajo določene encime (npr. CYP3A4) in/ali poti prenašalcev (npr. OATP1B), lahko povečajo koncentracije simvastatina in/ali simvastatinske kisline v plazmi ter povečajo tveganje za miopatijo/rabdomiolizo.
Estonian: Ravimid või taimsed tooted, mis inhibeerivad kindlaid ensüüme (nt CYP3A4) ja/või transporditeid (nt OATP1B) võivad suurendada simvastatiini ja simvastatiinhappe kontsentratsiooni plasmas ning põhjustada sellega suuremat müopaatia/rabdomüolüüsi riski.
Slovenian: • Neobvladan hipotiroidizem
Estonian: • Kontrollimata hüpotüreoos
Slovenian: • zvišanje ravni „kreatinina" (snovi, ki jo izločajo ledvice) v krvi,
Estonian: • kreatiniini (neerude eritatav aine) taseme suurenemine veres
Slovenian: Gemfibrozil poveča AUC simvastatinske kisline za 1,9-krat, morda zaradi zaviranja glukuronidacijske poti.
Estonian: Gemfibrosiil suurendab simvastatiini AUC-d, võimalik et glükuronisatsioonitee pärssimise tõttu, 1,9 korda.
Slovenian: • Sočasno jemanje glekaprevirja/pibrentasvirja (glejte poglavje 4.5)
Estonian: • Glekapreviiri/pibrentasviiri samaaegne võtmine (vt lõik 4.5).
Slovenian: Pri največjih odmerkih, ki jih še prenašajo podgane in kunci, simvastatin ni povzročil malformacij ploda, učinka na plodnost, reprodukcijsko funkcijo ali neonatalni razvoj.
Estonian: Nii rottidel kui ka küülikutel ei põhjustanud maksimaalselt talutavad simvastatiini annused mitte mingeid loote väärarenguid ega mõjutanud fertiilsust, reproduktiivsust ega vastsündinu arengut.
Slovenian: Vensko-trombembolični dogodki
Estonian: Venoosne trombemboolia
Slovenian: Za določitev referenčne izhodiščne vrednosti je treba izmeriti raven kreatin-kinaze pred začetkom zdravljenja v naslednjih primerih:
Estonian: Järgmistel juhtudel tuleb enne ravi alustamist viitealgväärtuse määramiseks kreatiini kinaasi taset mõõta:
Slovenian: V študijah akutne toksičnosti niso ugotovili pomembnih informacij o specifični toksičnosti fenofibrata.
Estonian: Ägeda toksilisuse uuringutest ei pärine fenofibraadi spetsiifilise toksilisuse kohta asjakohaseid andmeid.