FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients connaissant un premier épisode de schizophrénie et traités par des formulations d'halopéridol à courte durée d'action, une réponse au traitement peut être obtenue à des concentrations de seulement 0,6 à 3,2 ng/mL, comme estimé d'après la mesure du taux d'occupation des récepteurs D2 et en partant de l'hypothèse qu'un taux d'occupation des récepteurs D2 de 60 % à 80 % est le plus adapté pour obtenir une réponse au traitement et limiter les symptômes extrapyramidaux.
Italian: In pazienti con primo episodio di schizofrenia trattati con formulazioni di aloperidolo a breve durata d'azione, la risposta terapeutica può essere ottenuta a concentrazioni basse da 0.6 a 3.2 ng/ml, come stimato sulla base delle misurazioni dell'occupazione dei recettori D2 e assumendo che il livello di occupazione dei recettori D2 dal 60 all' 80% è la più appropriata per ottenere risposta terapeutica e per limitare i sintomi extrapiramidali.
French: • Traitement concomitant par des médicaments allongeant l'intervalle QT (voir rubrique 4.5).
Italian: • Trattamento concomitante con medicinali che prolungano l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).
French: L'utilisation d'halopéridol a été associée à l'apparition d'une akathisie, caractérisée par une sensation subjective d'agitation désagréable ou éprouvante et un besoin de bouger, souvent accompagnés d'une incapacité à rester assis ou debout sans bouger.
Italian: L'uso di aloperidolo è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un'irrequietezza soggettivamente spiacevole o stressante e dal bisogno di muoversi, spesso accompagnata da una incapacità di stare seduto o immobile.
French: Ceci peut inhiber la fonction de reproduction en altérant la stéroïdogenèse gonadique chez les femmes comme chez les hommes (voir rubrique 4.4).
Italian: Questo può inibire la funzione riproduttiva alterando la steroidogenesi gonadica in entrambe le pazienti di sesso femminile e maschile (vedere paragrafo 4.4).
French: Les problèmes cardiaques sont peu fréquents chez les personnes utilisant Haldol Decanoate (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Italian: Problemi al cuore sono non comuni nelle persone che usano Haldol Decanoas (può interessare fino a 1 persona su 100).
French: Réaction anaphylactique Hypersensibilité
Italian: Reazione anafilattica Ipersensibilità
French: Ce problème a été signalé chez des personnes prenant des antipsychotiques.
Italian: Questi sono stati segnalati in persone che assumono medicinali antipsicotici.
French: L'administration de volumes supérieurs à 3 mL n'est pas recommandée car elle est inconfortable pour le patient.
Italian: Poiché la somministrazione di volumi superiori a 3 ml può provocare disagio nel paziente, si sconsiglia l'impiego di tali volumi.
French: • Vous recevrez une dose supérieure à 75 mg toutes les 4 semaines dans le seul cas ou votre médecin estime que cela est sans danger.
Italian: • Le verrà somministrata una dose maggiore a 75 mg ogni 4 settimane sole se il suo medico decide che ciò è sicuro.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec HALDOL Decanoate en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Italian: La decisione di interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con HALDOL DECANOAS deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
French: Crises épileptiques/convulsions
Italian: Crisi convulsiva/Convulsioni
French: L'halopéridol inhibe le métabolisme des antidépresseurs tricycliques (imipramine, désipramine, par exemple), ce qui conduit à une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments.
Italian: Aloperidolo inibisce il metabolismo degli antidepressivi triciclici (ad esempio imipramina e desipramina), aumentando quindi le concentrazioni plasmatiche di questi medicinali.
French: La fréquence des effets indésirables repose sur (ou est estimée d'après) les essais cliniques ou les études épidémiologiques concernant le décanoate d'halopéridol et classée suivant la convention cidessous :
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse sono basate su (o stimate da) studi clinici o studi epidemiologici con aloperidolo decanoato, e classificate secondo la seguente convenzione:
French: La sécurité du décanoate d'halopéridol a été évaluée chez 410 patients dans le cadre de 3 études comparatives (1 comparant le décanoate d'halopéridol à la fluphénazine et 2 comparant la forme décanoate à l'halopéridol oral), de 9 études en ouvert et d'une étude dose-réponse.
Italian: La sicurezza di aloperidolo decanoato è stata valutata in 410 soggetti partecipanti a 3 studi comparativi (1 che ha confrontato aloperidolo decanoato con flufenazina e 2 che hanno confrontato aloperidolo decanoato con aloperidolo orale), 9 studi in aperto e 1 studio dose-risposta.
French: Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique Hyperprolactinémie
Italian: Inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico Iperprolattinemia
French: Si vous avez utilisé Haldol Decanoate pendant votre grossesse et que l'un de ces effets indésirables apparaît chez votre enfant, contactez votre médecin.
Italian: Se è stato utilizzato Haldol Decanoas durante la gravidanza e il bambino sviluppa uno qualsiasi di questi effetti collaterali, rivolgersi al proprio medico.
French: néfazodone, posaconazole, saquinavir, vérapamil, voriconazole.
Italian: nefazodone, posaconazolo, saquinavir, verapamil, voriconazolo
French: • La dose pourra être ajustée jusqu'à ce que le médecin trouve celle qui vous convient le mieux (habituellement comprise entre 25 mg et 75 mg toutes les 4 semaines).
Italian: • La dose verrà aggiustata fino a quando il medico troverà la dose che fa per lei (normalmente tra 25 mg e 75 mg ogni 4 settimane).
French: L'halopéridol peut amplifier la dépression du SNC induite par l'alcool ou par les médicaments dépresseurs du SNC, notamment les hypnotiques, les sédatifs ou les analgésiques puissants.
Italian: Aloperidolo può potenziare l'azione depressiva sul SNC dell'alcol o di altri medicinali depressori del SNC, compresi ipnotici, sedativi o forti analgesici.
French: Le médicament peut être associé à des antidépresseurs pour traiter les patients chez lesquels coexistent une dépression et une psychose (voir rubrique 4.5).
Italian: Può essere associato a medicinali antidepressivi nelle condizioni in cui coesistano depressione e psicosi (vedere paragrafo 4.5).
French: Une surveillance particulière pourrait être nécessaire si vous utilisez du lithium en même temps qu'Haldol Decanoate.
Italian: Può essere necessario un monitoraggio speciale se si utilizza il litio e Haldol Decanoas allo stesso tempo.
French: Haldol Decanoate est utilisé chez les adultes dont la maladie a été traitée précédemment par de l'halopéridol pris par voie orale.
Italian: Haldol Decanoas è usato negli adulti la cui condizione è stata precedentemente trattata con aloperidolo per via orale.
French: HALDOL Decanoate n'est pas indiqué pour le traitement des troubles du comportement liés à la démence.
Italian: HALDOL DECANOAS non è indicato per il trattamento dei disturbi del comportamento correlati a demenza.
French: • Il est recommandé d'utiliser une dose de décanoate d'halopéridol correspondant à 10 à 15 fois la dose quotidienne antérieure d'halopéridol oral.
Italian: • Si raccomanda che la dose iniziale di aloperidolo decanoato corrisponda a 10-15 volte la precedente dose giornaliera di aloperidolo orale.
French: Fertilité : Haldol Decanoate pourrait augmenter le taux d'une hormone appelée « prolactine », ce qui pourrait altérer la fertilité masculine et féminine.
Italian: Fertilità - Haldol Decanoas può aumentare i livelli di un ormone chiamato "prolattina", che possono influenzare la fertilità.
French: • La dose totale d'halopéridol résultant de l'association des deux formulations ne doit pas dépasser la dose orale maximale correspondante d'halopéridol, à savoir 20 mg/jour.
Italian: • La dose combinata totale di aloperidolo da entrambe le formulazioni non deve superare la corrispondente dose massima di aloperidolo orale di 20 mg/giorno.
French: • Problèmes de vision, tels qu'une vision floue
Italian: Problemi di vista, come visione offuscata.
French: Fibrillation ventriculaire Torsades de pointes Tachycardie ventriculaire Extrasystoles
Italian: Fibrillazione ventricolare Torsione di punta Tachicardia ventricolare Extrasistole
French: L'halopéridol peut antagoniser l'action de l'adrénaline et des autres médicaments sympathomimétiques (stimulants tels que les amphétamines, par exemple) et inverser les effets hypotenseurs des antagonistes adrénergiques tels que la guanéthidine.
Italian: Aloperidolo può antagonizzare l'azione dell'adrenalina e di altri medicinali simpaticomimetici (ad esempio stimolanti come le anfetamine) ed invertire l'effetto ipotensivo dei medicinali bloccanti adrenergici, quale, per es., la guanetidina.
French: Vous devez avoir connaissance des effets indésirables graves possibles pendant le traitement par Haldol Decanoate car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence, le cas échéant.
Italian: È necessario essere consapevoli dei gravi effetti collaterali durante l'uso di Haldol Decanoas perché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.
French: • Il est recommandé d'ajuster la dose de décanoate d'halopéridol uniquement si nécessaire (selon la réponse de chaque patient au traitement) jusqu'à obtenir un effet thérapeutique optimal.
Italian: • Si raccomanda di aggiustare la dose di aloperidolo decanoato solo se necessario (a seconda della risposta individuale del paziente) fino ad ottenere un effetto terapeutico ottimale.
French: • Transpiration excessive
Italian: Sudorazione eccessiva
French: Votre médecin pourra vous conseiller de ne pas utiliser Haldol Decanoate pendant votre grossesse.
Italian: Il medico può consigliarle di non utilizzare Haldol Decanoas durante la gravidanza.
French: Des effets indésirables, tel que la somnolence, peuvent altérer votre vigilance, en particulier lors de la première utilisation ou après administration d'une dose élevée.
Italian: Effetti collaterali, quali sonnolenza, potrebbero influenzare il suo stato di attenzione, in particolare quando lo usa per la prima volta o dopo una dose elevata.
French: La prudence est conseillée chez les patients présentant une bradycardie, une maladie cardiaque, des antécédents familiaux d'allongement du QTc ou des antécédents de consommation importante d'alcool.
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti con bradicardia, malattie cardiache, storia familiare di prolungamento del QTc o storia di alcolismo.
French: HALDOL Decanoate est indiqué dans le traitement d'entretien de la schizophrénie et du trouble schizo-affectif chez les patients adultes actuellement stabilisés par l'halopéridol oral (voir rubrique 5.1).
Italian: HALDOL DECANOAS è indicato nel trattamento di mantenimento della schizofrenia e del disordine schizoaffettivo nei pazienti adulti attualmente stabilizzati con aloperidolo orale (vedere paragrafo 5.1).
French: Si nécessaire, il est possible de prescrire des médicaments antiparkinsoniens de type anticholinergique pour corriger les symptômes extrapyramidaux, mais il est recommandé de ne pas les prescrire de façon systématique à titre préventif.
Italian: Medicinali antiparkinson di tipo anticolinergico possono essere prescritti se necessario per gestire i sintomi extrapiramidali, ma si raccomanda di non prescriverli routinariamente come misura preventiva.
French: • signalés au cours des études cliniques avec l'halopéridol (formulations non-décanoate) en lien avec la fraction active ;
Italian: • riportate negli studi clinici con aloperidolo (formulazioni non decanoato) e correlate alla frazione attiva
French: Les patients âgés atteints de psychose liée à une démence et traités par des antipsychotiques sont exposés à un risque accru de mortalité.
Italian: Pazienti anziani affetti da psicosi correlata a demenza trattati con medicinali antipsicotici mostrano un aumentato rischio di morte.
French: Il n'a pas été clairement établi dans quelle mesure cette association est imputable au médicament ou plutôt liée aux conditions du patient.
Italian: La misura in cui questa associazione è attribuibile al medicinale o al contrario, come possa essere influenzata dalle caratteristiche del paziente, non è ancora stata chiarita.
French: Par ailleurs, la sécurité de l'halopéridol a été évaluée chez 284 patients traités par l'halopéridol dans le cadre de 3 études cliniques contrôlées contre placebo et chez 1 295 patients traités par l'halopéridol dans le cadre de 16 études cliniques en double aveugle contrôlées contre comparateur actif.
Italian: Inoltre, la sicurezza di aloperidolo è stata valutata in 284 pazienti trattati con aloperidolo che hanno partecipato a 3 studi clinici controllati con placebo e in 1295 pazienti trattati con aloperidolo che hanno partecipato a 16 studi clinici in doppio cieco controllati con comparatore attivo.
French: Votre médecin pourra décider de contrôler les taux de potassium ou de magnésium (ou d'un autre électrolyte) dans votre sang avant ou pendant votre traitement par Haldol Decanoate.
Italian: Il medico può decidere di controllare i livelli di potassio o di magnesio (o di un altro "elettrolita") nel sangue prima o durante il trattamento con Haldol Decanoas.
French: Date de première autorisation : {JJ mois AAAA} Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA} [A compléter au niveau national]
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}> Data del rinnovo più recente: {GG mese AAAA}>
French: Lorsqu'un traitement concomitant par un antiparkinsonien est requis, il peut être nécessaire de le poursuivre après l'arrêt d'HALDOL Decanoate, s'il est excrété plus rapidement que l'halopéridol, afin d'éviter l'apparition ou l'aggravation de symptômes extrapyramidaux.
Italian: Se è necessario il trattamento concomitante con un medicinale antiparkinson, questo deve essere protratto dopo la sospensione di HALDOL DECANOAS se la sua escrezione è più rapida rispetto a quella dell'aloperidolo in modo da evitare lo sviluppo o l'aggravamento di sintomi extrapiramidali.
French: Après l'arrêt de l'inducteur du CYP3A4, la concentration de l'halopéridol peut augmenter progressivement et il peut donc être nécessaire de réduire la dose d'HALDOL Decanoate.
Italian: Dopo la sospensione dell'induttore del CYP3A4, la concentrazione di aloperidolo può aumentare gradualmente e pertanto potrebbe essere necessario ridurre la dose di HALDOL DECANOAS.
French: Hyperthermie Hypothermie Troubles de la démarche Abcès au site d'injection
Italian: Ipertermia Ipotermia Disturbi di deambulazione Ascesso al sito di iniezione
French: • La dose totale d'halopéridol résultant de l'association des deux formulations ne doit pas dépasser la dose maximale correspondante d'halopéridol oral de 5 mg/jour, ou la dose précédente d'halopéridol oral chez les patients traités au long cours par l'halopéridol oral.
Italian: • La dose combinata totale di aloperidolo da entrambe le formulazioni non deve superare la corrispondente dose massima di aloperidolo orale di 5 mg/giorno o la dose di aloperidolo orale precedentemente somministrata in pazienti trattati a lungo termine con aloperidolo orale.
French: o Douleur ou gêne o Production inattendue de lait maternel o Augmentation du volume des seins chez les hommes
Italian: Problemi al seno, come ad esempio: o dolore o disagio o imprevista produzione di latte dalla mammella o ingrandimento del seno negli uomini
French: Une dystonie aiguë peut survenir pendant les premiers jours du traitement par l'halopéridol, mais son apparition a également été signalée plus tardivement et à la suite d'augmentations de la dose.
Italian: La distonia acuta può verificarsi durante i primi giorni di trattamento con aloperidolo, ma è stata riportata anche successivamente nonché dopo un aumento della dose.
French: La prudence est conseillée lorsque HALDOL Decanoate est utilisé en association avec des médicaments connus pour provoquer un déséquilibre électrolytique (voir rubrique 4.4).
Italian: Si raccomanda cautela quando HALDOL DECANOAS è usato in associazione con medicinali che possono provocare squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4).
French: En raison de la forte variabilité interindividuelle de la pharmacocinétique de l'halopéridol et de la relation concentration-effet, il est recommandé d'ajuster la dose de décanoate d'halopéridol au cas par cas selon la réponse au traitement chez le patient.
Italian: A causa dell'elevata variabilità tra i soggetti nella farmacocinetica di aloperidolo e la relazione concentrazione-effetto, si consiglia di adattare la dose di aloperidolo decanoato in base alla risposta individuale del paziente.
French: La prudence est requise chez les patients atteints d'épilepsie ou présentant des prédispositions aux crises épileptiques (sevrage alcoolique et lésions cérébrales, par exemple).
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e con condizioni che predispongono alle convulsioni (ad esempio sospensione dell'alcol e danno cerebrale).
French: • Modifications sanguines, telles que : o Effets sur les cellules sanguines - diminution de tous les types de cellules sanguines, y compris des réductions sévères des globules blancs et une diminution des plaquettes (les cellules qui aident le sang à coaguler) o Taux élevé de certaines hormones dans le sang - la prolactine et l'hormone antidiurétique (syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique) o Faible taux de sucre dans le sang
Italian: Cambiamenti nel sangue, come ad esempio: o effetti sulle cellule del sangue - basso numero di tutti i tipi di cellule del sangue, tra cui gravi diminuzioni dei globuli bianchi e basso numero di "piastrine '' (cellule che aiutano la coagulazione del sangue) o alto livello di alcuni ormoni nel sangue - "prolattina" e "ormone antidiuretico"
French: • des antécédents de caillots sanguins, ou si un membre de votre famille a des antécédents de caillots sanguins
Italian: • avuto coaguli di sangue, o qualcun altro nella famiglia ha avuto coaguli di sangue
French: Il convient alors de tenir compte du délai nécessaire pour obtenir une nouvelle concentration plasmatique à l'état d'équilibre après la modification de la dose et du temps supplémentaire requis pour l'obtention d'une réponse au traitement.
Italian: Questo deve prendere in considerazione il tempo dopo un cambiamento di dose per raggiungere un nuovo stato stazionario delle concentrazioni plasmatiche e il tempo ulteriore per suscitare una risposta terapeutica.
French: Après injection intramusculaire, le décanoate d'halopéridol est progressivement libéré par le tissu musculaire et lentement hydrolysé pour former de l'halopéridol libre, lequel rejoint la circulation générale.
Italian: Dopo iniezione intramuscolare, aloperidolo decanoato è gradualmente rilasciato dal tessuto muscolare e lentamente idrolizzato in aloperidolo libero che entra nella circolazione sistemica.
French: HALDOL Decanoate doit être utilisé avec précaution chez les patients connus pour être des métaboliseurs lents du cytochrome P450 (CYP) 2D6 et recevant en parallèle un inhibiteur du CYP3A4.
Italian: HALDOL DECANOAS deve essere usato con cautela nei pazienti noti per essere metabolizzatori lenti del citocromo P450 (CYP) 2D6 e a cui viene co-somministrato un inibitore del CYP3A4.
French: • Chez les personnes âgées, le traitement sera normalement commencé à une dose plus faible, habituellement comprise entre 12,5 mg et 25 mg toutes les 4 semaines.
Italian: • Gli anziani normalmente inizieranno con una dose più bassa, di solito da 12,5 mg a 25 mg ogni 4 settimane.
French: Étant donnés le volume de distribution important de l'halopéridol et son fort taux de liaison avec les protéines plasmatiques, la dialyse ne permet de l'éliminer qu'en très faible quantité.
Italian: A causa dell'elevato volume di distribuzione di aloperidolo e del suo elevato legame alle proteine, solo quantità molto piccole vengono rimosse dalla dialisi.
French: Le nom de votre médicament est Haldol Decanoate.
Italian: Il nome del medicinale è Haldol Decanoas.
French: • Troubles du sommeil ou somnolences
Italian: Difficoltà a dormire o sonnolenza
French: Haldol Decanoate vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Italian: Haldol Decanoas sarà somministrato da un medico o da un infermiere.
French: HALDOL Decanoate doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'AVC.
Italian: HALDOL DECANOAS deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio per l'ictus.
French: Un ajustement de la dose est recommandé chez les patients âgés (voir rubrique 4.2).
Italian: Nei pazienti anziani è raccomandato l'aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
French: Aménorrhée Galactorrhée Dysménorrhée Ménorragie Dysfonction érectile Gynécomastie Troubles menstruels Douleur mammaire Gêne mammaire
Italian: Priapismo Amenorrea Galattorrea Dismenorrea Menorragia Disfunzione erettile Ginecomastia Disturbi mestruali Dolore al seno Fastidio al seno
French: L'analyse de 17 études contrôlées contre placebo (d'une durée modale de 10 semaines), portant essentiellement sur des patients traités par des antipsychotiques atypiques, a révélé un risque de mortalité compris, chez les patients traités, entre 1,6 et 1,7 fois le risque correspondant chez les patients sous placebo.
Italian: L'analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo (durata modale di 10 settimane), prevalentemente in pazienti in terapia con medicinali antipsicotici atipici, ha rivelato un rischio di morte compreso tra 1,6 e 1,7 volte maggiore in pazienti trattati con medicinali antipsicotici rispetto ai pazienti trattati con placebo.
French: Les principales voies métaboliques de l'halopéridol chez l'être humain comprennent la glucurono-conjugaison, la réduction cétonique, la Ndésalkylation oxydative et la formation de métabolites pyridinium.
Italian: Le principali vie metaboliche di aloperidolo negli esseri umani includono glucuronidazione, riduzione chetonica, N-dealchilazione ossidativa e la formazione di metaboliti piridinio.
French: Le tableau 3 présente les effets indésirables qui ont été :
Italian: La Tabella 3 elenca le reazioni avverse come segue:
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de système d'organes et par ordre décroissant de gravité au sein de chaque catégorie de fréquence.
Italian: Non può essere definita sulla base dei dati disponibili Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e in ordine di gravità decrescente all'interno di ciascuna categoria di frequenza.
French: • Problèmes pouvant provoquer des difficultés à respirer, tels que : o Gonflement autour du larynx ou bref spasme des cordes vocales altérant la capacité à parler o Rétrécissement des voies aériennes dans les poumons o Essoufflement
Italian: Problemi che potrebbero causare difficoltà di respirazione, come ad esempio: o gonfiore intorno alla laringe, o breve spasmo delle corde vocali che influisce sul parlare o restringimento delle vie aeree dei polmoni o essere a corto di fiato
French: L'halopéridol a été associé à des cas de syndrome malin des neuroleptiques : une réaction idiosyncrasique rare caractérisée par une hyperthermie, une rigidité musculaire généralisée, une instabilité du système nerveux autonome, des troubles de la conscience et une augmentation des taux sériques de créatine phosphokinase.
Italian: Aloperidolo è stato associato a sindrome neurolettica maligna: una risposta rara ed idiosincrasica caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare generalizzata, instabilità autonomica, stato di coscienza alterato e aumento dei livelli sierici di creatina fosfochinasi.
French: La fréquence exacte de cet effet indésirable chez les personnes traitées par Haldol Decanoate n'est pas connue.
Italian: La frequenza esatta di questo effetto collaterale nelle persone che usano Haldol Decanoas è sconosciuta.
French: • certains médicaments utilisés pour le traitement du cancer (p. ex., torémifène, vandétanib).
Italian: • alcuni medicinali utilizzati nel cancro (ad esempio toremifene, vandetanib)