FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Wirkung wird erreicht, indem das Arzneimittel: - bestimmte weiße Blutkörperchen (Lymphozyten) daran hindert, sich frei im Körper zu bewegen, und - diese Zellen vom Gehirn und vom Rückenmark fernhält.
Italian: Ciò avviene: - riducendo la capacità di alcuni globuli bianchi (linfociti) di circolare liberamente all'interno del corpo, e - impedendo a queste cellule di raggiungere il cervello e il midollo spinale.
German: Weitere Nebenwirkungen werden nachfolgend aufgelistet.
Italian: Altri effetti indesiderati includono quelli elencati di seguito.
German: • Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie, Amiodaron, Procainamid, Chinidin oder Sotalol.
Italian: • medicinali per battito cardiaco irregolare, come amiodarone, procainamide, chinidina o sotalolo.
German: • Bei Patienten mit bestimmten Herzproblemen ist vor Behandlungsbeginn mit Siponimod ein EKG erforderlich.
Italian: • Per i pazienti con determinati problemi cardiaci, sarà necessario eseguire un ECG prima dell'inizio del trattamento con siponimod.
German: Siponimod führte zu einer Erhöhung des placebokorrigierten, an den Ausgangswert angepassten QTcF (ΔΔQTcF) um mehr als 5 ms, mit einem maximalen durchschnittlichen Effekt von 7,8 ms (2 mg) bzw. 7,2 ms (10 mg) 3 Stunden nach der Dosisgabe.
Italian: Siponimod ha aumentato il valore medio dell'intervallo QTcF (ΔΔQTcF), corretto rispetto al placebo e aggiustato rispetto al basale, di oltre 5 ms, con un effetto medio massimo di 7,8 ms (2 mg) e di 7,2 ms (10 mg), rispettivamente, dopo 3 ore dalla somministrazione.
German: Falls Sie eine Dosis ausgelassen haben, wenn Sie bereits die reguläre Behandlungsdosis erhalten (ab Tag 7), holen Sie die Einnahme nach, sobald es Ihnen aufgefallen ist.
Italian: Se si dimentica di prendere una dose durante la fase di mantenimento del trattamento (dal giorno 7 in poi), prenda la dose non appena se ne ricorda.
German: Während der Mayzent-Behandlung kann eine UV-Therapie Ihr Hautkrebsrisiko erhöhen.
Italian: La terapia UV durante il trattamento con Mayzent può aumentare il suo rischio di sviluppare cancro della pelle.
German: Einige Patienten zeigten leichte bis mäßige Symptome, darunter Schwindel und nicht das Herz betreffende Schmerzen im Brustraum, die innerhalb von 24 Stunden ohne Intervention wieder abgeklungen sind (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato sintomi da lievi a moderati, inclusi vertigini e dolore toracico non cardiaco, che si sono risolti entro 24 ore senza alcun intervento (vedere paragrafo 4.8).
German: Siponimod wurde bei Patienten ab 65 Jahren nicht untersucht.
Italian: Siponimod non è stato studiato in pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
German: In der Subgruppe der Patienten (n = 779) mit Krankheitsaktivität (definiert als Patienten mit Schub in den 2 Jahren vor der Studie und/oder Vorhandensein von Gd-verstärkenden T1-Läsionen zu Studienbeginn) waren die Baseline-Eigenschaften ähnlich der Gesamtpopulation.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti (n=779) con malattia attiva (definito come pazienti con recidiva nei 2 anni precedenti lo studio e/o presenza di lesioni in T1 captanti il gadolinio al basale), le caratteristiche al basale erano simili a quelle della popolazione complessiva.
German: Siponimod wirkte sich nicht auf die männlichen Fortpflanzungsorgane von Ratten und Affen oder auf die Fertilitätsparameter bei Ratten aus.
Italian: Siponimod non ha avuto effetti sugli organi riproduttivi maschili nel ratto e nella scimmia o sui parametri di fertilità nel ratto.
German: Wenn Mayzent während der Schwangerschaft eingenommen wird, besteht das Risiko, dass das ungeborenen Baby geschädigt wird.
Italian: Se Mayzent è usato durante la gravidanza, vi è il rischio di danni per il nascituro.
German: • Krämpfe, Anfälle
Italian: • Convulsioni, attacchi epilettici
German: Die Expositionsniveaus (AUC) bei den jeweiligen NOAELs für die embryofötale (Ratten und Kaninchen) und prä-/postnatal (Ratten) Entwicklung lagen unter der systemischen Exposition (AUC) beim Menschen bei einer Tagesdosis von 2 mg, sodass kein Sicherheitsspielraum vorhanden ist.
Italian: I livelli di esposizione (AUC) ai rispettivi NOAEL (dose senza effetto avverso osservabile) per lo sviluppo embrio-fetale (ratti e conigli) e pre/postnatale (ratti) erano inferiori all'esposizione sistemica umana (AUC) alla dose giornaliera di 2 mg e di conseguenza non esiste margine di sicurezza.
German: Da pharmakodynamische Restwirkungen, wie etwa eine Senkung der Anzahl peripherer Lymphozyten, noch bis zu 3 bis 4 Wochen nach Absetzen der Behandlung anhalten können, sollte während dieses Zeitraums weiterhin aufmerksam auf Infektionen geachtet werden (siehe nachstehender Abschnitt „Beendigung der Siponimod-Therapie").
Italian: Poiché gli effetti farmacodinamici residui, come quello di riduzione della conta dei linfociti periferici, possono persistere fino a 3 - 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento, si deve continuare a sorvegliare la comparsa di infezioni durante questo periodo (vedere di seguito il paragrafo "Interruzione della terapia con siponimod").
German: Tabelle 4 Auswirkung des CYP2C9-Genotyps auf die CL/F und systemische Exposition von Siponimod
Italian: Tabella 4 Effetto del genotipo CYP2C9 sulla CL/F e sull'esposizione sistemica a siponimod
German: Eine eingehende QT-Studie zeigte keine signifikante, direkte Auswirkung auf die Verlängerung des QT-Intervalls und Siponimod geht nicht mit einem arrythmogenen Potenzial in Zusammenhang mit einer Verlängerung des QT-Intervalls einher.
Italian: Uno studio approfondito sull'intervallo QT non ha dimostrato alcun effetto diretto significativo di prolungamento dell'intervallo QT e siponimod non è associato a un potenziale aritmogeno correlato al prolungamento dell'intervallo QT.
German: Schwangerschaftsspezische Erinnerungskarte für Frauen im gebärfähigen Alter:
Italian: Scheda promemoria sulla gravidanza per le donne in età fertile:
German: Die Bradykardie war in der Regel asymptomatisch.
Italian: I pazienti che hanno manifestato bradicardia sono stati di solito asintomatici.
German: Falls Sie mehr als 4 Tage nach dem Absetzen die Behandlung mit Mayzent wieder aufnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihnen eine neue Titrationspackung verordnen und Sie müssen die Behandlung mit Tag 1 neu beginnen.
Italian: Se deve iniziare nuovamente l'assunzione di Mayzent dopo più di 4 giorni di interruzione del trattamento, il medico le prescriverà una nuova confezione di titolazione e lei dovrà iniziare nuovamente il trattamento dal giorno 1.
German: Während und bis zu 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Mayzent dürfen Sie nicht mit bestimmten Impfstoffen (abgeschwächten Lebendimpfstoffen) geimpft werden, da diese die Infektion auslösen könnten, die sie eigentlich verhindern sollen (siehe Abschnitt 2).
Italian: Durante il trattamento con Mayzent e fino a 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento stesso, non deve ricevere certi tipi di vaccini (chiamati vaccini vivi attenuati) in quanto possono innescare l'infezione che avrebbero dovuto prevenire (vedere paragrafo 2)
German: Zu Beginn der Therapie mit Siponimod kann jedoch bisweilen Schwindel auftreten.
Italian: Tuttavia, all'inizio del trattamento con siponimod, possono verificarsi occasionalmente capogiri.
German: Siponimod wurde nicht in Kombination mit antineoplastischen, immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Therapien untersucht.
Italian: Siponimod non è stato studiato in combinazione con terapie antineoplastiche, immunomodulanti o immunosoppressive.
German: • Siponimod ist kontraindiziert bei Patienten mit einem Immundefizienz-Syndrom.
Italian: • Siponimod è controindicato in pazienti con sindrome da immunodeficienza.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Beschädigung der Packung bemerken oder wenn Anzeichen vorliegen, dass die Packung schon einmal geöffnet wurde.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Mayzent eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Multipler Sklerose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con siponimod in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della sclerosi multipla (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Italian: Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)
German: • Beraten Sie die Patientin im Falle einer ungewollten Schwangerschaft.
Italian: • Fornire consulenza medica alla paziente in caso di gravidanza involontaria.
German: Die Behandlung mit Siponimod ist durch einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose einzuleiten und zu überwachen.
Italian: Il trattamento con siponimod deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella gestione della sclerosi multipla.
German: Diese Tumorbefunde wurden entweder als mausspezifisch oder auf metabolische Leberanpassungen bei den besonders empfindlichen Rattenarten zurückgeführt und sind von fraglicher Relevanz für den Menschen.
Italian: Queste evidenze di tumori sono state considerate specifiche per il topo o attribuibili ad adattamenti metabolici del fegato nelle specie di ratto particolarmente sensibili e sono di dubbia rilevanza per l'uomo.
German: Wenn Sie die Einnahme von Mayzent an 4 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen vergessen haben, rufen Sie Ihren Arzt an, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.
Italian: Se ha dimenticato di prendere Mayzent per 4 o più giorni di seguito, informi il medico prima di assumere la dose successiva.
German: • Siponimod wird bei Patienten mit Herzerkrankungen oder gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Herzfrequenz senken, nicht empfohlen.
Italian: • Siponimod non è raccomandato nei pazienti con malattie cardiache o che assumono medicinali concomitanti noti per ridurre la frequenza cardiaca.
German: Unter Dauerbehandlung schlug sich dieser verminderte Wert nicht in klinisch bedeutsamen unerwünschten Ereignissen nieder; es wurde in diesem Zusammenhang auch nicht vermehrt über Husten oder Atemnot berichtet (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Durante il trattamento cronico, questa riduzione non si è tradotta in eventi avversi clinicamente significativi e non è stata associata ad un aumento delle segnalazioni di tosse o dispnea (vedere paragrafo 5.1).
German: • Wenn eine Frau während der Behandlung mit Siponimod schwanger wird, muss die Behandlung abgesetzt werden.
Italian: • Se una donna inizia una gravidanza durante il trattamento con siponimod, il trattamento deve essere interrotto.
German: • wenn Sie schwanger werden können, da Siponimod das ungeborene Baby schädigen kann, wenn es während der Schwangerschaft eingenommen wird.
Italian: • se vi è la possibilità che inizi una gravidanza, perché siponimod può causare danni al feto se è usato durante la gravidanza.
German: Bei älteren Patienten sollte Siponimod mit Vorsicht angewendet werden, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Siponimod deve essere usato con cautela negli anziani in quanto i dati di sicurezza ed efficacia sono insufficienti (vedere paragrafo 5.2).
German: Die Genotypisierung kann mithilfe der Sanger-Sequenzierung oder einem PCR-basierten Assay durchgeführt werden.
Italian: Questa genotipizzazione può essere eseguita utilizzando un metodo di sequenziamento Sanger o metodi di analisi basati sulla PCR.
German: Diese Toxizitäten entwickelten sich bei mehr als 30-fach höheren systemischen Siponimod-Spiegeln als die AUC-basierte Exposition des Menschen bei einer Erhaltungsdosis von 2 mg/Tag.
Italian: Queste tossicità si sono sviluppate a livelli sistemici di siponimod oltre 30 volte maggiori rispetto all'esposizione umana basata sull'AUC alla dose di mantenimento di 2 mg/die.
German: Die Studienergebnisse zeigten eine variable, aber durchgehende Risikoreduktion für die Zeit bis zur nach 3 und 6 Monaten bestätigten Behinderungsprogression unter Siponimod im Vergleich zu Placebo in Untergruppen, die auf dem Geschlecht, dem Alter, der Schubaktivität vor der Studie, der im MRT nachgewiesenen Krankheitsaktivität zu Studienbeginn, der Krankheitsdauer und dem Ausgangsgrad der Behinderung beruhten.
Italian: I risultati dello studio hanno mostrato una riduzione variabile ma coerente del rischio nel tempo di CDP confermato a 3 e a 6 mesi con siponimod rispetto al placebo nei sottogruppi definiti sulla base di genere, età, attività di recidiva prima dello studio, attività di malattia alla RM al basale, durata della malattia e livello di disabilità al basale.
German: Siponimod wurde nicht untersucht bei Patienten mit Arrhythmien, die eine Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse Ia (z. B. Chinidin, Procainamid) oder Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol) erfordern.
Italian: Siponimod non è stato studiato in pazienti con aritmie che richiedono un trattamento con medicinali antiaritmici di classe Ia (es. chinidina, procainammide) o di classe III (es. amiodarone, sotalolo).
German: Bei einmal täglicher Einnahme von 2 mg Siponimod über 10 Tage wurde an Tag 10 eine mittlere Cmax von 30,4 ng/ml und eine mittlere AUCtau von 558 h*ng/ml beobachtet.
Italian: Per siponimod 2 mg somministrato una volta al giorno per 10 giorni, si è osservato una Cmax media di 30,4 ng/ml e una AUCtau media di 558 h*ng/ml al giorno 10.
German: Die Entscheidung für oder gegen die Wiederaufnahme der Behandlung mit Siponimod nach dem Abklingen des Makulaödems muss unter Abwägung des potenziellen Nutzens und der Risiken für den einzelnen Patienten erfolgen.
Italian: Per decidere se la terapia con siponimod debba essere o meno ripresa dopo la guarigione, è necessario tenere in considerazione i potenziali benefici e rischi per il singolo paziente.
German: Bei Patienten mit Symptomen einer Infektion während der Therapie sind effektive diagnostische und therapeutische Maßnahmen anzuwenden.
Italian: Per i pazienti in trattamento che presentano sintomi di infezione devono essere adottate strategie diagnostiche e terapeutiche efficaci.
German: • wenn Sie Sehstörungen haben, beispielsweise wenn das Zentrum Ihres Blickfeldes verschwommen ist oder Schatten aufweist, wenn sich ein „blinder Fleck" im Zentrum Ihres Blickfeldes entwickelt oder Sie Probleme mit der Wahrnehmung von Farben oder feinen Details haben.
Italian: • se ha alterazioni della vista, per esempio se la zona di visione centrale diventa sfuocata o presenta ombre, si sviluppa un punto cieco nella zona di visione centrale o ha problemi nel distinguere colori o dettagli fini.
German: Die Überleitungsstörungen waren typischerweise vorübergehend, asymptomatisch und bildeten sich innerhalb von 24 Stunden wieder zurück, ohne dass ein Absetzen der Therapie erforderlich war.
Italian: Le anomalie di conduzione sono state solitamente transitorie, asintomatiche, si sono risolte entro 24 ore dall'inizio del trattamento e non hanno richiesto l'interruzione del trattamento.
German: Unter der Behandlung mit Siponimod wurde eine geringfügige Reduktion der Werte für die Einsekundenkapazität (FEV1) und die Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO)
Italian: Con il trattamento con siponimod sono state osservate lievi riduzioni dei valori del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e della capacità di diffusione polmonare per il monossido di carbonio (DLCO).
German: 9/l sollte die Dosis auf 1 mg reduziert werden, da in klinischen Studien die Siponimod-Dosis bei Patienten mit einer Gesamtlymphozytenzahl von <0,2 x 10
Italian: 9/l, se confermata, deve portare alla riduzione della dose a 1 mg, in quanto negli studi clinici la dose di siponimod è stata ridotta nei pazienti con conta linfocitaria assoluta <0,2x10
German: Nach der ersten Titrationsdosis setzt die Senkung der Herzfrequenz innerhalb einer Stunde ein und erreicht an Tag 1 die niedrigsten Werte nach ca. 3 bis 4 Stunden.
Italian: Dopo la prima dose di titolazione, la riduzione della frequenza cardiaca inizia entro un'ora e la riduzione al giorno 1 è massima a circa 3-4 ore.
German: In der pränatalen und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten wurde eine erhöhte Anzahl toter (totgeborener oder nach der Geburt vor Tag 4 tot aufgefundener) und missgebildeter Jungtiere (männliche Jungtiere mit urogenitalen Missbildungen und/oder vermindertem anogenitalen Abstand; Jungtiere beiderlei Geschlechts mit Ödemen, geschwollenem weichen Schädel oder gebeugten Hinterbeinen) beobachtet.
Italian: Nello studio sullo sviluppo prenatale e postnatale condotto sui ratti, si è verificato un aumento del numero di cuccioli morti (nati morti o trovati morti prima del giorno 4 postnatale) e malformati (cuccioli maschi con malformazioni urogenitali e/o diminuzione della distanza anogenitale; cuccioli di entrambi i sessi con edema, cranio morbido gonfio o arti posteriori flessi).
German: • Die Patienten sollten vor Behandlungsbeginn die Packungsbeilage sorgfältig durchlesen und diese aufbewahren, für den Fall, dass sie während der Behandlung etwas nachlesen müssen.
Italian: • I pazienti devono leggere attentamente il foglio illustrativo prima di iniziare il trattamento e devono conservarlo nel caso abbiano ancora bisogno di farvi riferimento durante il trattamento.
German: Bei Gabe einer Einzeldosis waren die pharmakokinetischen Parameter bei japanischen und kaukasischen gesunden Probanden ähnlich, was darauf hindeutet, dass keine ethnische Sensibilität bezüglich der Pharmakokinetik von Siponimod besteht.
Italian: I parametri farmacocinetici relativi alla dose singola non sono risultati differenti tra soggetti sani giapponesi e caucasici, indicando l'assenza di sensibilità etnica sulla farmacocinetica di siponimod.
German: Einige Patienten zeigten verschwommenes Sehen oder eine Abnahme der Sehschärfe, andere hingegen waren asymptomatisch und ihr Makulaödem wurde bei einer routinemäßigen ophthalmologischen Untersuchung diagnostiziert.
Italian: Alcuni pazienti hanno presentato offuscamento della vista o diminuzione dell'acuità visiva; altri sono risultati asintomatici e la diagnosi è stata effettuata durante una visita oftalmologica di routine.
German: Aufgrund des funktionellen Antagonismus am S1P-Rezeptor 1 führt die anfängliche Titration von Siponimod zu einer erfolgreichen Desensibilisierung der GIRK Kanäle-, bis die Erhaltungsdosis erreicht ist.
Italian: A causa dell'antagonismo funzionale nei confronti dei recettori S1P1, la titolazione iniziale di siponimod desensibilizza i canali GIRK fino al raggiungimento della dose di mantenimento.
German: Die Behandlung mit Mayzent wird von einem Arzt überwacht, der Erfahrung mit der Behandlung von MS hat.
Italian: Il trattamento con Mayzent sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento della SM.
German: Dabei könnte es sich um Symptome einer durch eine Pilzinfektion hervorgerufenen Form der Meningitis (Kryptokokkenmeningitis) handeln.
Italian: Questi possono essere sintomi di un tipo di meningite causata da un'infezione fungina (meningite criptococcica)
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe bei Mäusen, Ratten und Affen beeinflusste Siponimod das Lymphsystem deutlich (Lymphopenie, lymphoide Atrophie und verringerte Antikörperantwort), was mit seiner primären pharmakologischen Aktivität an S1P1-Rezeptoren in Einklang steht (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: In studi di tossicità a dose-ripetuta in topi, ratti e scimmie, siponimod ha inciso notevolmente sul sistema linfoide (linfopenia, atrofia linfoide e ridotta risposta anticorpale), il che è coerente con la sua principale attività farmacologica sui recettori S1P1 (vedere paragrafo 5.1).
German: Siponimod wurde nicht bei Patienten mit signifikanter QT-Verlängerung (QTc > 500 ms) oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern,
Italian: Siponimod non è stato studiato in pazienti con significativo prolungamento dell'intervallo QT (QTc >500 msec) o in pazienti che erano tra ttati con medicinali che prolungano l'intervallo QT.
German: Die Auswirkungen einer Nierenerkrankung im Endstadium oder einer Hämodialyse auf die Pharmakokinetik von Siponimod wurden nicht untersucht.
Italian: Gli effetti della malattia renale allo stadio finale o dell'emodialisi sulla farmacocinetica di siponimod non sono stati studiati.
German: Ein zentrale pharmakodynamische Wirkung von Siponimod ist die dosisabhängige Reduktion der peripheren Lymphozytenzahl auf 20 bis 30 % gegenüber dem Ausgangswert.
Italian: Un effetto farmacodinamico rilevante di siponimod è una riduzione dose-dipendente della conta dei linfociti periferici al 20-30% dei valori basali.
German: ERHALTUNG
Italian: MANTENIMENTO
German: Wenn eine KM diagnostiziert wird, sollte eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.
Italian: Se la diagnosi di MC è confermata, si deve iniziare un trattamento appropriato.
German: Die gleichzeitige Anwendung dieser Substanzen zu Behandlungsbeginn kann mit schwerer Bradykardie und Herzblockade einhergehen.
Italian: L'uso concomitante di queste sostanze durante l'inizio del trattamento può essere associato a bradicardia severa e blocco cardiaco.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Mayzent beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Mayzent
German: Wurde Propranolol zusätzlich zu Siponimod im pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Steady State gegeben, waren die negativ chronotropen Wirkungen weniger ausgeprägt (geringer als additiv) als bei Gabe von Siponimod zusätzlich zu Propranolol im pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Steady State (additive Wirkung auf die Herzfrequenz).
Italian: L'aggiunta di propranololo allo stato stazionario farmacocinetico/farmacodinamico di siponimod ha avuto un effetto cronotropo negativo meno pronunciato (meno che additivo) rispetto all'aggiunta di siponimod allo stato stazionario farmacocinetico/farmacodinamico di propranololo (effetto additivo sulla frequenza cardiaca).
German: • Vor Beginn der Behandlung muss ein Schwangerschaftstest durchgeführt und das negative Ergebnisse vom Arzt bestätigt werden.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento, deve essere effettuato un test di gravidanza e deve essere verificato dal medico l'esito negativo.
German: • Geben Sie Patienten den Leitfaden für Patienten/Betreuer und Frauen im gebärfähigen Alter zusätzlich die Schwangerschaftserinnerungskarte
Italian: • Fornire ai pazienti la guida per il paziente/caregiver e la scheda promemoria sulla gravidanza per le donne in età fertile.
German: Die Wirksamkeit von Siponimod wurde im Rahmen einer Phase-III-Studie zur Beurteilung der einmal täglichen Gabe von 2 mg bei Patienten mit SPMS untersucht.
Italian: L'efficacia di siponimod è stata studiata in uno studio di fase III che ha valutato dosi di 2 mg somministrate una volta al giorno in pazienti con SMSP.
German: Wenn eine pharmakologische Behandlung erforderlich ist, sollte die Überwachung über Nacht fortgesetzt werden und die 6-stündige Überwachung sollte nach der zweiten Dosis wiederholt werden.
Italian: Se è necessario un trattamento farmacologico, si deve continuare il monitoraggio fino al mattino successivo e si deve ripetere un monitoraggio di 6 ore dopo la seconda dose di siponimod.
German: In der Studie wurden 1.651 Patienten randomisiert und erhielten entweder 2 mg Siponimod (n = 1.105) oder Placebo (n = 546); 82 % der mit Siponimod behandelten Patienten und 78 % der Placebo-Patienten schlossen die Studie ab.
Italian: Nello studio sono stati randomizzati 1.651 pazienti a siponimod 2 mg (N=1.105) o a placebo (N=546); l'82% dei pazienti trattati con siponimod e il 78% dei pazienti trattati con placebo hanno completato lo studio.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten entweder 2 mg Siponimod oder Placebo.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 per ricevere siponimod 2 mg una volta al giorno o placebo.
German: Beendigung der Siponimod-Therapie
Italian: Interruzione della terapia con siponimod