FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMPupdate samenvallen, dan kunnen beiden gelijktijdig worden ingediend.
English: There are no known interactions of Aerius with other medicines.
Dutch: Er zijn geen wisselwerkingen tussen Aerius en andere geneesmiddelen bekend.
English: Exposure was the same in adult and paediatric poor metabolisers when treated with age-appropriate doses.
Dutch: Blootstelling was dezelfde bij volwassen en pediatrische trage metaboliseerders indien ze behandeld werden met doses aangepast aan de leeftijd.
English: After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1-receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Dutch: Na orale toediening blokkeert desloratadine de perifere histamine-H1-receptoren op een selectieve manier, omdat de stof niet tot het centraal zenuwstelsel doordringt.
English: In clinical trials in a paediatric population, the desloratadine syrup formulation was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
Dutch: In klinische onderzoeken met een pediatrische populatie werd de desloratadine stroopformulering aan een totaal van 246 kinderen van 6 maanden tot en met 11 jaar toegediend.
English: These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
Dutch: Dit omvat remming van vrijgifte van pro-inflammatoire cytokines zoals IL-4, IL-6, IL-8 en IL-13 van menselijke mestcellen/basofielen alsook remming van expressie van het adhesiemolecuul P-selectine op endotheelcellen.
English: Headache Insomnia
Dutch: Hoofdpijn Insomnia
English: Chronic idiopathic urticaria was studied as a clinical model for urticarial conditions, since the underlying pathophysiology is similar, regardless of etiology, and because chronic patients can be more easily recruited prospectively.
Dutch: Chronische idiopathische urticaria werd onderzocht als een klinisch model voor urticariële aandoeningen, aangezien de onderliggende pathofysiologie vergelijkbaar is, ongeacht de etiologie, en aangezien chronische patiënten gemakkelijker prospectief kunnen worden gerekruteerd.
English: Aerius tablets effectively controlled symptoms for 24 hours.
Dutch: Aerius tabletten hielden deze symptomen doeltreffend onder controle gedurende 24 uur.
English: Use caution when taking Aerius with alcohol.
Dutch: Wees voorzichtig met alcohol wanneer u Aerius gebruikt.
English: Desloratadine is not eliminated by haemodialysis; it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
Dutch: Desloratadine wordt niet door hemodialyse geëlimineerd; het is niet bekend of peritoneale dialyse desloratadine kan elimineren.
English: The bioavailability of desloratadine was dose proportional over the range of 5 mg to 20 mg.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van desloratadine was evenredig met de dosis binnen het bereik van 5 mg tot 20 mg.
English: Nevertheless, as there is individual variation in response to all medicinal products, it is recommended that patients are advised not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or using machines, until they have established their own response to the medicinal product.
Dutch: Omdat er individuele verschillen zijn tussen reacties op alle geneesmiddelen, wordt desondanks aanbevolen patiënten te adviseren zich niet bezig te houden met activiteiten waarbij mentale alertheid vereist is, zoals autorijden of machines bedienen, totdat hun reactie op dit geneesmiddel is vastgesteld.
English: ● restlessness with increased
Dutch: ● rusteloosheid met verhoogde
English: The effect of desloratadine on newborns/infants is unknown.
Dutch: Niet bekend is welk effect desloratadine op pasgeborenen/zuigelingen heeft.
English: Thus, since the course of allergic rhinitis/chronic idiopathic urticaria and the profile of desloratadine are similar in adults and paediatric patients, desloratadine efficacy data in adults can be extrapolated to the paediatric population.
Dutch: Aangezien het verloop van allergische rhinitis/chronische idiopathische urticaria en het profiel van desloratadine vergelijkbaar zijn bij volwassen en pediatrische patiënten, kunnen de gegevens over de werkzaamheid van desloratadine voor de pediatrische populatie geëxtrapoleerd worden.
English: The collective analysis of preclinical and clinical irritation studies for the orodispersible tablet indicate that this formulation in unlikely to pose risk for local irritation with clinical use.
Dutch: De collectieve analyse van preklinische en klinische studies op het gebied van irritatie tonen voor de orodispergeerbare tablet aan dat deze formulering waarschijnlijk geen risico vormt voor lokale irritatie tijdens klinisch gebruik.
English: Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
Dutch: Duizeligheid, somnolentie, insomnia, psychomotorische hyperactiviteit, toevallen
English: Approximately 6 % of adults and children 2- to 11-year old are phenotypic poor metabolisers of desloratadine and exhibit a higher exposure (see section 5.2).
Dutch: Ongeveer 6 % van de volwassenen en kinderen van 2 tot en met 11 jaar zijn wat fenotype betreft trage metaboliseerders van desloratadine en vertonen een hogere blootstelling (zie rubriek 5.2).
English: However, common side effects in children less than 2 years of age were diarrhoea, fever and insomnia while in adults, fatigue, dry mouth and headache were reported more often than with a dummy tablet.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen bij kinderen jonger dan 2 jaar waren echter diarree, koorts en slapeloosheid, terwijl bij volwassenen vermoeidheid, droge mond en hoofdpijn vaker gemeld werden dan met een namaaktablet.
English: Excipient(s) with known effect: This medicine contains lactose.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Dit geneesmiddel bevat lactose.
English: Since histamine release is a causal factor in all urticarial diseases, desloratadine is expected to be effective in providing symptomatic relief for other urticarial conditions, in addition to chronic idiopathic urticaria, as advised in clinical guidelines.
Dutch: Aangezien de afgifte van histamine een causale factor is bij alle urticariële ziektes, is desloratadine naar verwachting werkzaam bij de symptomatische verlichting van andere urticariële aandoeningen naast chronische idiopathische urticaria, zoals geadviseerd in klinische richtlijnen.
English: In each trial, the effects were sustained over the 24 hour dosing interval.
Dutch: In beide onderzoeken werden de effecten behouden gedurende het 24 uur durende dosisinterval.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
English: The overall incidence of adverse reactions was similar between the desloratadine syrup and the placebo groups and did not differ significantly than the safety profile seen in adult patients.
Dutch: De totale incidentie van bijwerkingen was gelijk bij de desloratadine stroop-groep en de placebogroep en verschilde niet significant van het veiligheidsprofiel dat bij volwassen patiënten werd waargenomen.
English: ● hallucinations
Dutch: ● hallucinaties
English: Desloratadine has been identified in breastfed newborns/infants of treated women.
Dutch: Desloratadine is gevonden bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van behandelde vrouwen.
English: Other undesirable effects reported during the post-marketing period in paediatric patients with an unknown frequency included QT prolongation, arrhythmia, bradycardia, abnormal behaviour, and aggression.
Dutch: Andere tijdens postmarketinggebruik gemelde bijwerkingen bij pediatrische patiënten waarvan de frequentie niet bekend is, zijn QT-verlenging, aritmie, bradycardie, abnormaal gedrag en agressie.
English: In a clinical trial with 578 adolescent patients, 12 through 17 years of age, the most common adverse event was headache; this occurred in 5.9 % of patients treated with desloratadine and 6.9 % of patients receiving placebo.
Dutch: In een klinisch onderzoek met 578 adolescente patiënten van 12 tot en met 17 jaar was hoofdpijn de meest voorkomende bijwerking; dit kwam voor bij 5,9 % van de patiënten die met desloratadine behandeld werden en bij 6,9 % van de patiënten die placebo kregen.
English: This medicinal product contains sorbitol; thus, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sorbitol; patiënten met zeldzame erfelijke fructose-intolerantie, glucosegalactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel daarom niet gebruiken.
English: Phenylalanine may be harmful for people with phenylketonuria.
Dutch: Fenylalanine kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
English: The safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van deze patiënten verschilde niet van dat van de algemene populatie.
English: The exposure (AUC) to desloratadine was about 6-fold higher and the Cmax was about 3 to 4 fold higher at 3-6 hours with a terminal half-life of approximately 120 hours.
Dutch: De blootstelling (AUC) aan desloratadine was ongeveer 6 keer hoger en de Cmax was ongeveer 3 tot 4 keer hoger na 3-6 uur met een halfwaardetijd tijdens de terminale fase van ongeveer 120 uur.
English: The pharmacokinetics of desloratadine in patients with chronic renal insufficiency (CRI) was compared with that of healthy subjects in one single-dose study and one multiple dose study.
Dutch: De farmacokinetiek van desloratadine bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie (CRI) werd vergeleken met die bij gezonde proefpersonen in een studie met enkelvoudige dosis en in een studie met meervoudige doses.
English: Although most people do not experience drowsiness, it is recommended not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or operating machinery until you have established your own response to the medicinal product.
Dutch: Hoewel de meeste patiënten geen sufheid ondervinden, wordt het aanbevolen om geen activiteiten uit te voeren waarbij mentale alertheid vereist is, zoals autorijden of het bedienen van machines, totdat u voor uzelf heeft vastgesteld wat uw reactie is op het geneesmiddel.
English: In infants and toddlers aged 6 to 23 months, the most frequent adverse reactions reported in excess of placebo were diarrhoea (3.7 %), fever (2.3 %) and insomnia (2.3 %).
Dutch: Bij zuigelingen en peuters van 6 tot 23 maanden waren de meest frequente bijwerkingen die vaker gemeld werden dan bij placebo diarree (3,7 %), koorts (2,3 %) en insomnia (2,3 %).
English: However, the safety of desloratadine syrup formulation, which contains the same concentration of desloratadine as Aerius oral solution, was demonstrated in three paediatric trials.
Dutch: De veiligheid van desloratadine stroop, die dezelfde concentratie desloratadine bevat als Aerius drank, werd echter aangetoond in drie pediatrische onderzoeken.
English: Aerius contains lactose
Dutch: Aerius bevat lactose
English: In addition to the established classifications of seasonal and perennial, allergic rhinitis can alternatively be classified as intermittent allergic rhinitis and persistent allergic rhinitis according to the duration of symptoms.
Dutch: Naast de gevestigde classificatie van seizoengebonden en niet-seizoengebonden kan allergische rhinitis op een andere manier geclassificeerd worden als intermitterende allergische rhinitis en persisterende allergische rhinitis naargelang van de duur van de symptomen.
English: ● fatigue
Dutch: ● vermoeidheid
English: Desloratadine plasma concentrations can be detected within 30 minutes of desloratadine administration in adults and adolescents.
Dutch: Desloratadineconcentraties in het plasma zijn meetbaar binnen 30 minuten na toediening van desloratadine aan volwassenen en adolescenten.
English: ● liver inflammation ● abnormal liver function tests body movement
Dutch: ● abnormale resultaten van lichaamsbeweging leverfunctietesten
English: Excipient(s) with known effect: This medicinal product contains 150 mg/ml of sorbitol
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Dit geneesmiddel bevat 150 mg/ml sorbitol.
English: You can take this medicine with or without food.
Dutch: U kunt dit geneesmiddel wel of niet met voedsel innemen.
English: The overall safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van deze patiënten verschilde niet van dat van de algemene populatie.
English: As Aerius oral solution contains the same concentration of desloratadine, no bioequivalence study was required and it is expected to be equivalent to the syrup and tablet.
Dutch: Aangezien Aerius drank dezelfde concentratie desloratadine bevat, was een bio-equivalentiestudie niet nodig en wordt verwacht dat die concentratie equivalent is aan die van stroop en tablet.
English: ● aggression
Dutch: ● agressie
English: Aerius tablets contain lactose.
Dutch: Aerius tabletten bevatten lactose.
English: No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
Dutch: Er werden geen significante verschillen gevonden tussen de resultaten van de psychomotorische test bij desloratadine- en placebogroepen, ongeacht of het alleen of met alcohol toegediend werd.
English: Common in children less than 2 years of age: the following may affect up to 1 in 10 children
Dutch: Vaak bij kinderen jonger dan 2 jaar: komen voor bij minder dan 1 op de 10 kinderen:
English: In clinical trials, desloratadine in the syrup formulation was administered to a paediatric population.
Dutch: In klinische onderzoeken werd desloratadine in de stroopformulering toegediend aan een pediatrische populatie.
English: Therefore, the efficacy of Aerius orodispersible tablet is expected to be the same as with the Aerius tablet formulation.
Dutch: Daarom wordt er verwacht dat de werkzaamheid van Aerius orodispergeerbare tablet overeenkomt met die van de tabletformulering van Aerius.
English: The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the desloratadine and the placebo groups.
Dutch: De totale incidentie van bijwerkingen bij kinderen van 2 tot en met 11 jaar was dezelfde voor de groepen die desloratadine of placebo kregen.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Aerius: - if you have poor kidney function.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt: - als uw nieren niet goed werken
English: Adverse reactions seen with Aerius
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij Aerius
English: The presence of food prolongs Tmax for desloratadine from 2.5 to 4 hours and Tmax for 3-OHdesloratadine from 4 to 6 hours.
Dutch: De aanwezigheid van voedsel verlengt de Tmax van desloratadine van 2,5 tot 4 uur en de Tmax van 3-OH-desloratadine van 4 tot 6 uur.
English: Clinical efficacy and safety In a multiple dose trial, Aerius orodispersible tablets were well tolerated.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid In een onderzoek met meervoudige doses werden Aerius orodispergeerbare tabletten goed verdragen.
English: In adolescents, headache was the most commonly reported side effect.
Dutch: Bij jongeren tot 18 jaar was hoofdpijn de meest gemelde bijwerking.
English: Take the dose immediately after removal from the blister.
Dutch: Neem de dosis onmiddellijk in nadat u die uit de blisterverpakking heeft genomen.
English: The efficacy of Aerius tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
Dutch: De werkzaamheid van Aerius tabletten is niet duidelijk aangetoond in onderzoeken met adolescente patiënten van 12 tot en met 17 jaar.
English: Aspartame is a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Dutch: Aspartaam bevat fenylalanine, dat schadelijk kan zijn voor mensen met fenylketonurie.
English: Fertility There are no data available on male and female fertility.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende vruchtbaarheid bij de man of bij de vrouw.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten individuele dosis in te halen.
English: Children, 1-11 years of age, who were candidates for antihistamine therapy received a daily desloratadine dose of 1.25 mg (1 through 5 years of age) or 2.5 mg (6 through 11 years of age).
Dutch: Kinderen van 1 tot en met 11 jaar die kandidaat waren voor een therapie met antihistaminica kregen een dagdosis van 1,25 mg (1 tot en met 5 jaar) of 2,5 mg (6 tot en met 11 jaar) desloratadine.
English: Desloratadine plasma concentrations can be detected within 30 minutes of administration.
Dutch: Desloratadineconcentraties in het plasma zijn meetbaar binnen 30 minuten na toediening.
English: The dose of orodispersible tablet is placed in the mouth where it will disperse immediately.
Dutch: De orodispergeerbare tablet wordt op de tong gelegd, waar deze direct uiteen zal vallen.
English: In clinical studies with Aerius, the following side effects were reported as:
Dutch: In klinische studies met Aerius zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
English: Dry mouth Diarrhoea
Dutch: Droge mond Diarree
English: No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with desloratadine tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Dutch: Er werden geen klinisch relevante interacties waargenomen in klinische onderzoeken met desloratadine tabletten waarbij tegelijkertijd erytromycine of ketoconazol werd toegediend (zie rubriek 5.1).
English: Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea
Dutch: Abdominale pijn, nausea, braken, dyspepsie, diarree
English: The most frequent of adverse events reported in excess of placebo were fatigue (1.2 %), dry mouth (0.8 %) and headache (0.6 %).
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die vaker gemeld werden dan met placebo waren vermoeidheid (1,2 %), droge mond (0,8 %) en hoofdpijn (0,6 %).
English: The dose must be taken as soon as the blister has been opened.
Dutch: De dosis dient onmiddellijk na opening van de blisterverpakking te worden ingenomen.
English: The effects of desloratadine in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
Dutch: De effecten van desloratadine bij trage metaboliseerders < 2 jaar werden niet bestudeerd.
English: An improvement in pruritus of more than 50 % was observed in 55 % of patients treated with desloratadine compared with 19 % of patients treated with placebo.
Dutch: Een verbetering van de pruritus met meer dan 50 % werd waargenomen bij 55 % van de patiënten behandeld met desloratadine, vergeleken met 19 % van de patiënten behandeld met placebo.
English: The frequency of the clinical trial adverse reactions reported in excess of placebo and other undesirable effects reported during the post-marketing period are listed in the following table.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen die vaker dan bij placebo optraden tijdens klinische studies en andere bijwerkingen die gemeld zijn na het in de handel brengen, zijn weergegeven in onderstaande tabel.
English: Intermittent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks.
Dutch: Intermitterende allergische rhinitis wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van symptomen gedurende minder dan 4 dagen per week of gedurende minder dan 4 weken.
English: Desloratadine is well absorbed with maximum concentration achieved after approximately 3 hours; the terminal phase half-life is approximately 27 hours.
Dutch: Desloratadine wordt goed geabsorbeerd en de maximale concentratie wordt na ongeveer 3 uur bereikt; de halfwaardetijd tijdens de terminale fase bedraagt ongeveer 27 uur.
English: As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as non-responsive to antihistamines was excluded.
Dutch: Zoals bij andere onderzoeken met antihistaminica in chronische idiopathische urticaria, werd de minderheid van patiënten geïdentificeerd als niet reagerend op antihistaminica uitgesloten.
English: Similar pharmacokinetic parameters were observed in a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the syrup formulation in paediatric poor metaboliser subjects 2- to 11-year old diagnosed with allergic rhinitis.
Dutch: Gelijkwaardige farmacokinetische parameters werden waargenomen in een farmacokinetische studie met meervoudige doses waarbij de stroopformulering werd toegediend aan pediatrische trage metaboliseerders van 2 tot en met 11 jaar oud, bij wie de diagnose van allergische rhinitis werd gesteld.
English: Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria) Asthenia
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (zoals anafylaxie, angio-oedeem, dyspneu, pruritus, rash en urticaria) Asthenie
English: How Aerius works
Dutch: Hoe werkt Aerius?
English: In separate single dose studies, at the recommended doses, paediatric patients had comparable AUC and Cmax values of desloratadine to those in adults who received a 5 mg dose of desloratadine syrup.
Dutch: In afzonderlijke onderzoeken met enkelvoudige doses hadden pediatrische patiënten bij de aanbevolen doses AUC- en Cmax-waarden voor desloratadine die vergelijkbaar waren met die van volwassenen die een dosis van 5 mg desloratadinestroop kregen.
English: In an additional study, no adverse events were seen in subjects between 6 and 11 years of age following a single 2.5 mg dose of desloratadine oral solution.
Dutch: In een bijkomende studie werden geen bijwerkingen waargenomen bij patiënten tussen 6 en 12 jaar na een enkelvoudige dosis van 2,5 mg desloratadine drank.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, or to loratadine.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) of voor loratadine.
English: In a pharmacokinetic trial in which patient demographics were comparable to those of the general seasonal allergic rhinitis population, 4 % of the subjects achieved a higher concentration of desloratadine.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek waarbij de demografie van de patiënten vergelijkbaar was met die van de algemene seizoengebonden allergische rhinitis-populatie, werd een hogere concentratie desloratadine bereikt bij 4 % van de patiënten.
English: In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6 % of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
Dutch: In een reeks farmacokinetische en klinische onderzoeken bereikte 6 % van de patiënten een hogere desloratadineconcentratie.
English: For urticaria, the duration of treatment may be variable from patient to patient and therefore you should follow the instructions of your physician.
Dutch: Voor urticaria kan de duur van de behandeling van patiënt tot patiënt verschillen.
English: Efficacy of Aerius oral solution has not been investigated in separate paediatric trials.
Dutch: De werkzaamheid van Aerius drank is niet onderzocht in afzonderlijke pediatrische onderzoeken.
English: BOTTLE OF 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
Dutch: FLES VAN 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
English: Contains propylene glycol and sorbitol.
Dutch: Bevat propyleenglycol en sorbitol.