FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O perfil de efeitos adversos de topotecano, quando administrado em associação com cisplatina, nos ensaios clínicos do cancro do colo do útero, é consistente com o observado com topotecano em monoterapia.
Danish: Bivirkningsprofilen fra kliniske studier af topotecan, givet i kombination med cisplatin mod cervixcancer, er i overensstemmelse med hvad der er set ved monoterapi med topotecan.
Portuguese: 95 %: 7,0; 12,6) contra os 6,3 meses (I.C.
Danish: (95 % CI: 7; 12,6) versus 6,3 mdr.
Portuguese: A um pequeno número de doentes com compromisso hepático (bilirrubina sérica entre 1,5 e 10 mg/dl) foi-lhes administrado topotecano intravenoso a 1,5 mg/m2 durante cinco dias, de três em três semanas.
Danish: Et lille antal patienter med nedsat leverfunktion (serumbilirubin mellem 1,5 og 10 mg/dl) fik 1,5 mg/m2 intravenøst i fem dage, hver tredje uge.
Portuguese: - Infeções (muito frequentes; podem afetar mais que 1 em 10 pessoas), com sinais como: - febre - enfraquecimento acentuado da sua condição geral - sintomas locais tais como garganta ferida ou sensação de ardor ao urinar - dor de estômago grave, febre e possivelmente diarreia (raramente com sangue) podem ser sinais de inflamação do intestino (colite neutropenica).
Danish: - alvorlig forværring af din generelle tilstand - lokale symptomer såsom halssmerter eller en brændende følelse, når du tisser - stærke mavesmerter, feber og muligvis diare (i sjældne tilfælde blodig) kan være tegn på tyktarmsbetændelse (neutropenisk colitis).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foi relatado rash em 4 % dos doentes e prurido em
Danish: I kliniske undersøgelser er hududslæt rapporteret hos 4 % af patienterne og pruritus hos 1,5 % af patienterne.
Portuguese: Monoterapia (Carcinoma do Pulmão de Pequenas Células) Não existem dados suficientes disponíveis para se recomendar uma dose em doentes com depuração da creatinina <20 ml/min.
Danish: Der findes ikke tilstrækkeligt datamateriale til at anbefale behandling af patienter med en kreatininclearance på <20 ml/min.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem de Cartão
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske
Portuguese: A taxa de resposta ao topotecano no programa conjunto do cancro do pulmão de pequenas células (n = 480) para doentes com recidiva de doença sensível à terapêutica de 1ª linha, foi de 20,2%.
Danish: Responsraten for topotecan i det kombinerede program for småcellet lungecancer (n = 480) for patienter med recidiverende sygdom efter førstelinjebehandling var 20,2 %.
Portuguese: Muito frequentes: náuseas, vómitos e diarreia (que podem ser graves)
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelig: kvalme, opkastning og diaré (alle muligvis alvorlige)
Portuguese: Os frascos para injetáveis de 1 mg de Topotecano Actavis devem ser reconstituídos com 1.1 ml de água para injetáveis.
Danish: Topotecan Actavis 1 mg hætteglas skal opløses med 1,1 ml vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Se for escolhida a redução da dose para doentes que apresentem neutropenia grave (contagem de neutrófilos < 0,5 x 109/l) durante sete ou mais dias, ou neutropenia grave associada a febre ou infeção, ou que tiveram o tratamento adiado devido a neutropenia, a dose deve ser reduzida em 20 %, para 0,60 mg/m2/dia nos ciclos terapêuticos subsequentes (ou reduzida posteriormente para 0,45 mg/m2/dia, se necessário)
Danish: Ved dosisreduktion hos patienter, som oplever alvorlig neutropeni (neutrofiltal <0,5 x 109/l) i syv dage eller mere, eller alvorlig neutropeni forbundet med feber eller infektion, eller hvis behandlingen er blevet udskudt på grund af neutropeni, bør dosis reduceres med 20 % til 0,60 mg/m2/dag i de efterfølgende behandlinger (eller derefter om nødvendigt ned til 0,45 mg/m2/dag).
Portuguese: 95 %: 4,9; 9,5) no braço cisplatina, com uma taxa de risco de 0,75 (0,49; 1,16).
Danish: (95 % CI: 4,9; 9,5) for gruppen der fik cisplatin alene og med et risikoforhold på 0,75 (0,49; 1,16).
Portuguese: - Os outros componentes são: manitol (E421), ácido tartárico (E334), ácido clorídrico (E507) e hidróxido de sódio.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), vinsyre (E334), saltsyre (E507) og natriumhydroxid.
Portuguese: Topotecano não deverá ser novamente administrado a não ser que a contagem de neutrófilos seja ≥ 1 x 109/l, a contagem plaquetária seja ≥ 100 x 109/l e o nível de hemoglobina seja ≥ 9 g/dl (se necessário após transfusão).
Danish: Topotecan bør ikke gives igen, medmindre neutrofiltallet er ≥ 1 x 109/l, trombocyttallet er ≥ 100 x 109/l og hæmoglobinniveauet er ≥ 9 g/dl (om nødvendigt efter transfusion).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/536/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/536/002
Portuguese: Foi notificada mielossupressão que conduziu a sepsis e morte devida a sepsis em doentes tratados com topotecano (ver secção 4.8).
Danish: Der er rapporteret om myelosuppression, der har ført til sepsis, som igen har ført til dødsfald, efter behandling med topotecan (se pkt 4.8).
Portuguese: Afeções dos tecidos subcutâneos e da pele Muito frequentes: alopécia Frequentes:
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig: alopeci Almindelig:
Portuguese: - Topotecano Actavis 1 mg com 1,1 ml de água para preparações injetáveis (uma vez que contém 10 % de sobrecarga de enchimento) - Topotecano Actavis 4 mg com 4 ml de água para preparações injetáveis
Danish: Topotecan Actavis pulver til koncentrat for infusionsvæske, skal før infusion rekonstitueres med en passende mængde vand til injektioner, som følger: - Topotecan Actavis 1 mg med 1.1 ml vand til injektioner (da det indeholder 10 % overskud) - Topotecan Actavis 4 mg med 4 ml vand til injektioner Rekonstitueringen vil resultere i en koncentrat indeholdende 1 mg topotecan pr. ml.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/536/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/536/001
Portuguese: Antes da administração do primeiro ciclo terapêutico com topotecano, os doentes devem ter, como valores base uma contagem de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l, uma contagem plaquetária ≥ 100 x 109/l e um nível de hemoglobina ≥ 9 g/dl (se necessário, após transfusão).
Danish: Før administration af den første behandling med topotecan skal patienten have et baseline-neutrofiltal på ≥ 1,5 x 109/l og et trombocyttal på ≥ 100 x 109/l og et hæmoglobinniveau på ≥ 9g/dl (om nødvendigt efter transfusion).
Portuguese: O topotecano demonstrou em estudos pré-clínicos, causar letalidade embriofetal e malformações (ver secção 5.3).
Danish: Prækliniske forsøg har vist, at topotecan fremkalder embryo/fosterdødelighed og misdannelser (se pkt.
Portuguese: Um ensaio clínico de fase III (estudo 478) comparou topotecano oral mais Melhores Cuidados de Suporte (BSC) (n = 71) com BSC isolado (n = 70) em doentes que tiveram recidiva após terapêutica de 1ª linha [tempo médio de progressão [TMP] a partir da terapêutica de 1ª linha: 84 dias para topotecano oral + CAS, 90 dias para BSC] e para os quais o tratamento com quimioterapia intravenosa não foi considerado apropriado.
Danish: I en fase III (forsøg 478) undersøgelse blev oral topotecan plus Best Supportiv Care (BSC) (n = 71) sammenlignet med BSC alene [n = 70] hos patienter, som havde tilbagefald efter førstelinjebehandling (mediantid til progression (TTP) efter førstelinjebehandling: 84 dage for oral topotecan + BSC, 90 dage for BSC) og for hvem gentagelse af behandling med intravenøs kemoterapi ikke var hensigtsmæssig.
Portuguese: As técnicas grávidas não devem trabalhar com preparações citotóxicas.
Danish: Gravide kvinder blandt personalet bør ikke arbejde med cytotoksiske præparation.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor Tipo I (8 ml), com tampa cinzenta de borracha butílica, e selo de alumínio com cápsula de plástico com patilha de abertura, contendo 4 mg de topotecano.
Danish: Type I farveløst hætteglas (8 ml), med grå brombutylprop og aluminiumsforsegling med plastik flipoff låg indeholdende 4 mg topotecan.
Portuguese: Topotecano Actavis está disponível em caixas de 1 frasco e 5 frascos para injetáveis.
Danish: Topotecan Actavis fås i pakninger med 1 hætteglas og 5 hætteglas.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de 4 mg de Topotecano Actavis devem ser reconstituídos com 4 ml de água para injetáveis.
Danish: Topotecan Actavis 4 mg hætteglas skal opløses med 4 ml vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Quando administrado em associação com cisplatina (cisplatina no dia 1, topotecano nos dias 1 a 5), a depuração de topotecano foi reduzida no dia 5, em comparação com o dia 1 (19,1 L/h/m comparativamente a 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (ver secção 4.5).
Danish: Ved administration i kombination med cisplatin (cisplatin dag 1, topotecan dag 1 til 5) blev topotecanclearance reduceret på dag 5 sammenlignet med dag 1 (19,1 l/time/m2 legemsoverflade sammenlignet med 21,3 l/h/ m2 legemsoverflade [n = 9]) (se pkt.
Portuguese: Um ensaio clínico de fase III (estudo 478) comparou topotecano oral mais Melhores Cuidados de Suporte (BSC) (n = 71) com BSC isolado (n = 70) em doentes que tiveram recidiva após terapêutica de 1ª linha (tempo médio de progressão [TMP] a partir da terapêutica de 1ª linha: 84 dias para topotecano oral + CAS, 90 dias para BSC) e para os quais o tratamento com quimioterapia intravenosa não foi considerado apropriado.
Danish: I en fase III (forsøg 478) undersøgelse blev oral topotecan plus Best Supportive Care (BSC)(n = 71) sammenlignet med (BSC)alene (n = 70) hos patienter, som havde tilbagefald efter førstelinjebehandling (mediantid til progression (TTP) efter førstelinjebehandling: 84 dage for oral topotecan + BSC, 90 dage for BSC) og for hvem gentagelse af behandling med intravenøs.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor Tipo I (5 ml), com tampa cinzenta de borracha butílica, e selo de alumínio com cápsula de plástico com patilha de abertura, contendo 1 mg de topotecano.
Danish: Type I farveløst hætteglas (5 ml) med grå brombutylprop og aluminiumsforsegling med plastik flip-off låg indeholdende 1 mg topotecan.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico, instruções especiais de manipulação (consultar Folheto Informativo) Citotóxico
Danish: Cytotoksisk, særlig instruktion (se indlægsseddel).
Portuguese: Neste estudo, 46 doentes (43 %) receberam G-CSF durante 192 (42,1 %) ciclos; 65 doentes (60 %) receberam transfusões de sangue ("Packed red blood cells") e 50 doentes (46%) receberam plaquetas durante 139 e 159 ciclos (30,5 % e 34,9 %) respetivamente.
Danish: 65 patienter (60 %) fik transfusion af pakket blod og 50 patienter (46 %) fik transfusion af trombocytter henholdsvis over 139 og 159 behandlingsserier (henholdsvis 30,5 % og 34,9 %).
Portuguese: Doentes com compromisso da função renal O seu médico poderá ter de reduzir a sua dose, com base na sua função renal.
Danish: Pantienter med nedsat nyrefunktion Afhængigt af din nyrefunktion vil læge eventuelt nedsætte din dosis.
Portuguese: Quando topotecano (0,75 mg/m2/dia durante 5 dias consecutivos) e cisplatina (60 mg/m2/dia no dia 1) foram administrados em 13 doentes com cancro do ovário, foi verificado um pequeno aumento na AUC (12 %, n = 9) e na Cmáx (23%, n = 11) no dia 5.
Danish: Ved administration af topotecan (0,75 mg/m2 legemsoverflade/dag i 5 sammenhængende dage) og cisplatin (60 mg/m2 legemsoverflade/dag på dag 1) til 13 patienter med ovariecancer, blev en svag stigning set i AUC (12 %, n = 9) og Cmax (23 %, n = 11) på dag 5.
Portuguese: Quando topotecano (0,75 mg/m2/dia durante 5 dias consecutivos) e cisplatina (60 mg/m2/dia no dia 1) foram administrados em 13 doentes com cancro do ovário, foi verificado um pequeno aumento na AUC (12 %, n = 9) e na Cmáx (23 %, n = 11) no dia 5.
Danish: Ved administration af topotecan (0,75 mg/m2 legemsoverflade/dag i 5 sammenhængende dage) og cisplatin (60 mg/m2 legemsoverflade/dag på dag 1) til 13 patienter med ovariecancer, blev en svag stigning set i AUC(12 %, n =9) og Cmax(23 %, n = 11) på dag 5.
Portuguese: A taxa de resposta ao topotecano na população de doentes com CPPC refratário (aqueles que não respondem à terapêutica de 1ª linha) foi de 4,0 %.
Danish: I en population af patienter med refraktær SCLC (dem som ikke responderer på førstelinjebehandling) var responsraten for topotecan 4,0 %.
Portuguese: Topotecano Actavis não está recomendado em caso de problemas graves no fígado; - se sofre de inflamação no pulmão com sinais como tosse, febre e dificuldade em respirar, ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis".
Danish: hvis du har en lungebetændelse med tegn som hoste, feber og vejrtrækningsproblemer, se også punkt 4 "Bivirkninger".
Portuguese: Qual o aspeto de Topotecano Actavis e conteúdo da embalagem Topotecano Actavis é fornecido em frascos de vidro incolor de tipo I com tampa cinzenta de borracha butílica, e selo de alumínio com cápsula de plástico com patilha de abertura.
Danish: Topotecan Actavis leveres i type I farveløst hætteglas, type I, med grå brombutylprop og aluminiumsforsegling med plastik flip-off låg.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Portuguese: Outros medicamentos e Topotecano Actavis
Danish: Brug af anden medicin sammen med Topotecan Actavis
Portuguese: doença pulmonar intersticial (por vezes fatal) Doenças Gastrointestinais
Danish: interstitiel lungesygdom (som i nogle tilfælde har været dødelige)
Portuguese: Em caso de contato com os olhos, lave com grandes quantidades de água.
Danish: Hvis det kommer i kontakt med øjnene, skylles der med rigelige mængder af vand.
Portuguese: A estabilidade física e química do concentrado foi demonstrada durante 24 horas a 25 ± 2°C, em condições normais de luz e 24 horas a 2 a 8°C, protegido da luz.
Danish: Den fysiske og kemiske stabilitet af koncentratet er påvist i 24 timer ved 25 ± 2° C, under normale lysforhold og i 24 timer ved 2° C til 8° C beskyttet mod lys.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Portuguese: 30 minutos durante 5 dias, o topotecano demonstrou ter uma depuração plasmática elevada de 62 l/h (SD 22), correspondendo a aproximadamente dois terços do fluxo sanguíneo hepático.
Danish: Efter intravenøs administration af topotecandoser på 0,5 til 1,5 mg/m2, som 30 minutters infusion dagligt i 5 dage, demonstrerede topotecan en høj plasmaclearance på 62 l/time (SD 22), hvilket svarer til ca. 2/3 af blodgennemstrømning gennem leveren.
Portuguese: - Inflamação pulmonar (raros; podem afetar até 1 em 1.000 pessoas), com sinais como: dificuldade em respirar tosse febre O risco de desenvolver esta condição grave (doença pulmonar intersticial) é maior se já sofrer de problemas pulmonares, se já tiver recebido tratamento por radiações ou se já tiver tomado medicamentos que afetaram os seus pulmões, ver também secção 2 "Advertências e precauções".
Danish: Risikoen for at udvikle denne alvorlige tilstand (interstitiel lungesygdom) er højere, hvis du allerede har en lungesygdom, eller hvis du tidligere har fået strålebehandling, eller medicin der påvirkede dine lunger.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - Reações alérgicas (hipersensibilidade),incluindo erupção cutânea.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan ske hos 1 ud af 1.000personer): - Alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaktioner.
Portuguese: 95 %) Taxa de risco (I.C.
Danish: Risikoforhold (95 % CI) Responsrate (%)
Portuguese: - Diminuição no número de todas as células do sangue (pancitopénia) - Sensação de mal-estar.
Danish: - Nedsat antal af alle typer af blodlegemer (pancytopenia) - Utilpashed - Alvorlig blodinfektion, som kan være dødelig.
Portuguese: 9/l) durante sete ou mais dias, ou neutropenia grave associada a febre ou infeção, ou que tiveram o tratamento adiado devido a neutropenia, a dose deve ser reduzida de 0.25 mg/m2/dia para 1,25 mg/m2/dia (ou reduzida posteriormente para 1,0 mg/m2/dia, se necessário).
Danish: Hvis dosisreduktion er valgt til patienter som oplever alvorlig neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 109/l) i syv dage eller mere, eller alvorlig neutropeni forbundet med feber eller infektion, eller hvis behandling er blevet udskudt på grund af neutropeni, skal dosis reduceres 0,25 mg/m2/dag til 1,25 mg/m2 /dag (eller derefter om nødvendigt ned til 1,0 mg/m2 /dag).
Portuguese: O volume de concentrado reconstituído correspondente à dose individual calculada, deve ser ainda diluído com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou com solução de perfusão de glucose 50 mg/ml (5 % ), para que se obtenha uma concentração final entre 25 e 50 microgramas por mililitro na solução de perfusão, por exemplo:
Danish: Volumen af den rekonstituerede koncentrat svarer til den beregnede individuelle dosis og skal fortyndes yderligere med enten natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) i opløsning til injektioner eller 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning til infusion, til den endelige koncentration på mellem 25 og 50 mikrogram pr. ml til opløsning for infusion, f.eks.:
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes: anorexia (que pode ser grave) Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig: appetitmangel (kan være alvorlig)
Portuguese: Topotecano Actavis 1 mg de pó para concentrado para solução para perfusão Topotecano Actavis 4 mg de pó para concentrado para solução para perfusão topotecano
Danish: Topotecan Actavis 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Topotecan Actavis 4 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning topotecan
Portuguese: pancitopénia
Danish: pancytopeni
Portuguese: Contudo, tal como outros medicamentos citotóxicos, o topotecano é genotóxico e não podem ser excluídos efeitos sobre a fertilidade, incluindo na fertilidade masculina.
Danish: Topotecan er dog som andre cytostatika genotoksisk, og påvirkning af fertiliteten, inkl.
Portuguese: No cancro do colo do útero, Topotecano Actavis é associado com outros medicamentos contendo cisplatina.
Danish: Ved behandling af livmoderhalskræft gives Topotecan Actavis sammen med et andet lægemiddel mod cancer, der indeholder cisplatin.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado para solução para perfusão 1 x frasco para injetáveis de 4 mg 5 x frasco para injetáveis de 4 mg
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 x 4 mg hætteglas
Portuguese: Foram notificados casos fatais devidos a colite neutropenica nos ensaios clínicos com topotecano.
Danish: I kliniske forsøg med topotecan har man set dødsfald på grund af neutropenisk colitis.
Portuguese: Como utilizar Topotecano Actavis
Danish: Sådan bruges Topotecan Actavis
Portuguese: Posologia em doentes com compromisso renal
Danish: Dosering til patienter med nedsat nyrefunktion
Portuguese: Doentes sem quimioterapia prévia com cisplatina Cisplatina
Danish: Patienter uden forudgåede cisplatin kemo/stråleterapi cisplatin topotecan/cisplatin
Portuguese: 1Foi notificada a ocorrência de colite neutropenica, incluindo colite neutropenica fatal, como complicação da neutropenia induzida pelo topotecano (ver secção 4.4).
Danish: 2Neutropenisk colitis, herunder dødelig neutropenisk colitis, er set som en komplikation til topotecan-induceret neutropeni
Portuguese: O tratamento pode continuar até se verificar progressão da doença.
Danish: Behandlingen kan fortsætte, indtil sygdommen bliver værre.
Portuguese: É administrado em situações em que não é recomendada a repetição do primeiro tratamento.
Danish: Det anvendes, når det ikke anbefales at fortsætte den oprindelige behandling.
Portuguese: No cancro do pulmão, o Topotecan Actavis é administrado diariamente ao longo de cinco dias, com um intervalo de três semanas entre cada tratamento.
Danish: Ved behandling af lungekræft gives Topotecan Actavis hver dag i fem dage med et interval på tre uger mellem starten på hvert forløb.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento, deve ser efectuada uma contagem de glóbulos brancos e de plaquetas e verificado o nível de hemoglobina no sangue do paciente, de modo a garantir que os seus valores se encontram acima dos níveis mínimos estabelecidos.
Danish: Før behandlingen bør indholdet af hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin i patientens blod kontrolleres for at sikre, at det er over det fastlagte minimumsniveau.
Portuguese: Bloqueia uma enzima, designada topoisomerase I, que intervém na divisão do ADN.
Danish: Det blokerer et enzym kaldet topoisomerase I, der medvirker ved delingen af dna.
Portuguese: O tratamento com o Topotecan Actavis só deve ser administrado sob a supervisão de um médico experiente em quimioterapia.
Danish: Behandling med Topotecan Actavis bør kun gives under overvågning af en læge med erfaring i anvendelse af kemoterapi.
Portuguese: A dose de Topotecan Actavis utilizada depende do tipo de cancro tratado e da altura e do peso corporal do paciente.
Danish: Hvilken dosis Topotecan Actavis, som skal anvendes, afhænger af den pågældende kræfttype og patientens vægt og højde.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Topotecan Actavis.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Topotecan Actavis.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Topotecan Actavis demonstrou ser comparável ao Hycamtin.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Topotecan Actavis i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig med Hycamtin.
Portuguese: Este procedimento deve ser repetido de 21 em 21 dias, durante seis ciclos terapêuticos, ou até se verificar progressão da doença.
Danish: Dette gentages hver 21. dag, indtil patienten har fået seks kure, eller indtil sygdommen bliver værre.
Portuguese: Topotecan Actavis topotecano Resumo do EPAR destinado ao público
Danish: Topotecan Actavis topotecan EPAR - sammendrag for offentligheden
Portuguese: Isto significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Hycamtin.
Danish: Det betyder, at Topotecan Actavis er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Hycamtin.
Portuguese: O Topotecan Actavis é um "medicamento genérico".
Danish: Topotecan Actavis er et ‘generisk lægemiddel'.
Portuguese: Também é administrado em associação com cisplatina (outro medicamento anticancerígeno) no tratamento de doentes com cancro do colo do útero recorrente após radioterapia, ou quando a doença se encontra num estado avançado (estádio IVB: quando o cancro se expande para além do colo do útero).
Danish: Det anvendes også sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til behandling af kvinder med livmoderhalskræft ved tilbagefald af sygdommen efter strålebehandling, og når sygdommen er fremskreden (stadium IVB: kræften har bredt sig fra livmoderhalsen).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Hycamtin, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Hycamtin.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Topotecan Actavis é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância activa presente no medicamento de referência, o Hycamtin.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Topotecan Actavis er et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Hycamtin.
Portuguese: Uma vez que o Topotecan Actavis é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Danish: Da Topotecan Actavis er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.