FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On initiation of therapy or increasing of dose the patient should be monitored to minimise the potential for postural effects, e.g. hypotension and syncope.
Dutch: Bij aanvang van de therapie of een verhoging van de dosis moet de patiënt worden gecontroleerd om de kans op posturale effecten, zoals hypotensie en syncope, te minimaliseren.
English: This leaflet was last approved in [To be completed nationally].
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in [Nationaal te implementeren].
English: You may get a headache, feel dizzy, sick or faint, and your heart may beat faster than normal.
Dutch: Het kan zijn dat u hoofdpijn krijgt, zich duizelig of misselijk voelt of flauwvalt en uw hartslag kan sneller zijn dan normaal.
English: They are used to treat high blood pressure or the symptoms caused by enlargement of the prostate gland in men.
Dutch: Deze worden gebruikt voor het behandelen van een hoge bloeddruk of voor het behandelen van de symptomen die worden veroorzaakt door vergroting van de prostaatklier bij mannen.
English: Patients with acute heart diseases:
Dutch: Patiënten met een acute hartziekte:
English: Butylhydroxytoluene (E321) α-Tocopherol
Dutch: Butylhydroxytolueen (E321) α-tocoferol
English: • if you have liver disease or you are taking medicines to control the way your liver works such as cimetidine or if you are undergoing dialysis
Dutch: • als u een leverziekte hebt of als u geneesmiddelen gebruikt om de manier waarop uw lever werkt te reguleren, zoals cimetidine, of als u wordt gedialyseerd
English: Arrowblue Produtos Farndacêuticos S.A., Torre Fernão Magalhães, 10˚ Esq., Av. D. João II - Lisboa, Portugal
Dutch: Arrowblue Produtos Farndacêuticos S.A., Torre Fernão Magalhães, 10˚ Esq., Av. D. João II - Lissabon, Portugal
English: 4 POSSIBLE SIDE EFFECTS
Dutch: 4 MOGELIJKE BIJWERKINGEN
English: Doxazosin is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
Dutch: Doxazosine is tijdens het geven van borstvoeding gecontraïndiceerd omdat het geneesmiddel zich in de melk van zogende ratten ophoopt (zie rubriek 5.3) en er is geen informatie beschikbaar over de excretie van het geneesmiddel in humane moedermelk.
English: Doxazosin is highly bound to plasma proteins (98%).
Dutch: Doxazosine bindt in hoge mate aan plasma-eiwitten (98%).
English: Patients with renal impairment: Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients (see section 4.4).
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis: omdat er geen verandering optreedt in de farmacokinetiek bij patiënten met een gestoorde nierfunctie, en omdat er geen tekenen zijn dat doxazosine een bestaande nierfunctiestoornis verergert, kan bij deze patiënten de normale dosis worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
English: Doxazosin has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
Dutch: Doxazosine heeft een kleine tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, met name aan het begin van de behandeling.
English: - Essential hypertension - Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
Dutch: - Essentiële hypertensie - Symptomatische behandeling van benigne prostaathyperplasie.
English: Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Silica, colloidal anhydrous
Dutch: Methacrylzuur - ethylacrylaatcopolymeer (1:1) Dispersie 30 procent Silica, colloïdaal watervrij
English: • if you suffer from kidney problems, overflow incontinence (you do not feel the urge to urinate) or anuria
Dutch: • als u lijdt aan nierproblemen, overloopincontinentie (u voelt geen aandrang tot urineren) of anurie
English: In patients with hypertension, the decrease in blood pressure during treatment with doxazosin was similar in both the sitting and standing position.
Dutch: Bij patiënten met hypertensie was de daling in de bloeddruk tijdens behandeling met doxazosine zowel in zittende als in staande positie hetzelfde.
English: Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an accumulation in the breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Dutch: Onderzoek bij lacterende ratten waaraan een enkele orale dosis radioactief doxazosine werd toegediend liet een accumulatie in de moedermelk zien waarbij de maximale concentratie ongeveer 20 maal hoger was dan de plasmaconcentratie bij de moeder.
English: The pharmacokinetic properties of doxazosin lead to a minor variation in plasma levels.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van doxazosine leidden tot een kleine variatie in de plasmawaarden.
English: In vitro data in human plasma indicate that doxazosin has no effect on protein binding of digoxin, warfarin, phenytoin or indomethacin.
Dutch: In vitro-gegevens in humaan plasma duiden erop dat doxazosine geen effect heeft op de eiwitbinding van digoxine, warfarine, fenytoïne of indomethacine.
English: The adverse reaction profile in clinical trials with patients with benign prostatic hyperplasia corresponded to the one seen in hypertension.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel in klinisch onderzoek bij patiënten met benigne prostaathyperplasie kwam overeen met dat wat werd gezien bij hypertensie.
English: Arrow Generics UK Ltd Unit 2 Eastman Way Stevenage
Dutch: Merck Generics UK Ltd Unit 2 Eastman Way Stevenage
English: Arrow Generics Limited, Unit 4/5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Republic of Ireland.
Dutch: Arrow Generics Limited, Unit 4/5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Ierland.
English: In hypertensive patients with one or more additional risk factors for cardiovascular disease, doxazosin should not be used as a single agent for the first-line treatment of hypertension due to a possible increased risk for development of heart failure.
Dutch: Bij hypertensieve patiënten bij wie een of meer extra risico's op een hartvaatziekte aanwezig zijn, mag doxazosine niet worden gebruikt als enige middel voor de eerstelijns behandeling van hypertensie vanwege een mogelijk verhoogd risico op de ontwikkeling van hartfalen.
English: At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from doxazosin prolonged-release compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
Dutch: Bij steady-state was de relatieve biologische beschikbaarheid van doxazosine van doxazosine-tabletten met verlengde afgifte in vergelijking met die van de samenstelling met onmiddellijke afgifte 54% bij de dosis van 4 mg en 59% bij de dosis van 8 mg.
English: Common : apathia
Dutch: Vaak: apathie
English: White, round, biconvex tablets with bossing "DL"
Dutch: Witte, ronde, biconvexe tabletten met opdruk 'DL'
English: - The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “Arrow” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
Dutch: - De verwijzing tot doel had vast te stellen of Doxazosine Retard Arrow 4 mg tabletten met verlengde afgifte gezien het afgifteprofiel significant verschillen van het oorspronkelijk ontwikkelde middel, in termen van een risico van hogere incidentie van ongunstige gebeurtenissen als duizeligheid en hypotensie, en of er significante verschillen waren tussen de resultaten van testpartijen in de ééndosisfase van studies 5208 en 1995 alsook of de aanvrager is afgeweken van de CHMPrichtsnoeren inzake de opzet van bioequivalentiestudies, met name in verband met het effect van voedsel, met als eventueel gevolg dat de gevoeligheid voor opsporing van verschillen tussen de middelen niet adequaat was;
English: • if you have problems with your heart or a history of heart disease
Dutch: • als u hartproblemen hebt of als u in het verleden een hartziekte hebt gehad
English: The tablets must be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Dutch: De tabletten moeten in zijn geheel met voldoende vloeistof worden doorgeslikt.
English: Most of the patients with prostatic hyperplasia are controlled with the initial dose.
Dutch: De meeste patiënten met prostaathyperplasie worden met de aanvangsdosis gereguleerd.
English: Since doxazosin is strongly bound to plasma proteins dialysis is not indicated.
Dutch: Omdat doxazosine in hoge mate bindt aan plasma-eiwitten is dialyse niet geïndiceerd.
English: The other ingredients in the tablet coat are methacrylic copolymer, silica colloidal anhydrous, macrogol and titanium dioxide (E-171)).
Dutch: De andere bestanddelen in de tabletkern zijn methacryl copolymeer, watervrije colloïdale kiezelaarde, macrogol en titaniumdioxide (E-171).
English: Essential hypertension:
Dutch: Essentiële hypertensie
English: Headache, dizziness, unconsciousness, syncope, dyspnoea, hypotension, palpitation, tachycardia, arrhythmia.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, bewusteloosheid, syncope, dyspneu, hypotensie, palpitatie, tachycardie, aritmie.
English: The active substance is doxazosin (as doxazosin mesilate).
Dutch: Het werkzame bestanddeel is doxazosine (als mesilaat).
English: Caution is also recommended when doxazosin is administered concomitantly with medicinal products which may influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden wanneer doxazosine gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die het levermetabolisme kunnen beïnvloeden (zoals cimetidine).
English: Habituation has not been observed during long-term treatment with doxazosin.
Dutch: Tijdens langdurige behandeling met doxazosine is geen gewenning waargenomen.
English: There are only limited data in patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
Dutch: Er zijn slechts beperkt gegevens beschikbaar van patiënten met een leverfunctiestoornis en de effecten van geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze de leverstofwisseling beïnvloeden (zoals cimetidine).
English: Your tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Dutch: Uw tabletten moeten in zijn geheel met voldoende vloeistof worden doorgeslikt.
English: Throughout the recommended dosage range, doxazosin has only a minor or no effect on blood pressure in normotensive benign prostatic hyperplasia (BPH) patients.
Dutch: In het gehele aanbevolen doseringsbereik heeft doxazosine slechts een klein tot geen effect op de bloeddruk bij normotensieve patiënten met benigne prostaathyperplasie (BPH).
English: Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, United Kingdom
Dutch: Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Verenigd Koninkrijk
English: In a clinical study in 12 subjects with moderate hepatic impairment, single dose administration of doxazosin resulted in an increase of AUC of 43% and a decrease in oral clearance of app. 40%.
Dutch: In een klinisch onderzoek met 12 proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis resulteerde een enkele dosis doxazosine in een stijging van de AUC met 43% en een daling van de orale klaring met ongeveer 40%.
English: Distribution: App. 98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
Dutch: Distributie: Ongeveer 98% van doxazosine bindt aan plasma-eiwitten.
English: Administration of doxazosin in hypertensive patients causes a clinically significant reduction in blood pressure as a result of a reduction in systemic vascular resistance.
Dutch: Toediening van doxazosine bij hypertensieve patiënten veroorzaakt een klinisch significante daling van de bloeddruk als gevolg van een daling van de systemische vasculaire weerstand.
English: Blood and the lymphatic system disorders: Very rare : Reduction of erythrocytes, leucocytes and thrombocytes
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Zeer zelden: daling van het aantal erytrocyten, leukocyten en trombocyten
English: Administration of doxazosin to patients with prostatic hyperplasia results in a significant improvement in urodynamics and symptoms as a result of a selective blockade of alpha-adrenoceptors located in the prostatic muscular stroma, capsule and bladder neck.
Dutch: Toediening van doxazosine aan patiënten met prostaathyperplasie resulteert in een significante verbetering van de urodynamica en symptomen als gevolg van een selectieve blokkade van alfa-adrenoceptoren die zich in het stromaweefsel van de prostaat, het kapsel en de blaashals bevinden.
English: Treatment with doxazosin has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy, inhibition of platelet aggregation as well as enhanced capacity of tissue plasminogen-activator.
Dutch: Van behandeling met doxazosine is aangetoond dat het resulteert in regressie van linker-ventrikelhypertrofie, remming van de trombocytenaggregatie en een verhoogde capaciteit van de weefselplasminogeenactivator.
English: Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names are available in blister packs of 28, 30, 56, 98 and 100 tablets.
Dutch: Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 28, 30, 56, 98 en 100 tabletten.
English: Adults: Usually 4 mg doxazosin once daily.
Dutch: Volwassenen: gewoonlijk eenmaal daags 4 mg doxazosine.
English: Uncommon : arrhythmia, angina pectoris, bradycardia, tachycardia, myocardial infarction
Dutch: Soms: aritmie, angina pectoris, bradycardie, tachycardie, myocardinfarct
English: Pharmacokinetic studies with doxazosin in the elderly have shown no significant alterations compared to younger patients.
Dutch: Uit farmacokinetisch onderzoek naar doxazosine bij ouderen is in vergelijking met jongere patiënten geen significante verandering aangetoond.
English: Silica, colloidal anhydrous Sodium stearyl fumarate
Dutch: Silica, colloïdaal watervrij Natriumstearylfumaraat
English: In patients taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names to treat high blood pressure (hypertension), doxazosin works by relaxing the blood vessels so that blood passes through them more easily.
Dutch: Bij patiënten die Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen gebruiken voor het behandelen van een hoge bloeddruk (hypertensie) werkt doxazosine door het ontspannen van de bloedvaten zodat het bloed er makkelijker doorheen kan stromen.
English: Doxazosin may influence plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
Dutch: Doxazosine kan de plasmarenineactiviteit en de uitscheiding in urine van vanillylamandelzuur beïnvloeden.
English: The tablets should not be chewed, divided or crushed.
Dutch: Op de tabletten mag niet worden gekauwd, ze mogen niet worden gebroken of fijngestampt.
English: Uncommon : nightmares, amnesia, emotional instability Rare : depression, agitation
Dutch: Soms: nachtmerries, amnesie, emotionele instabiliteit Zelden: depressie, agitatie
English: Children and adolescents: Doxazosin is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of clinical experience.
Dutch: Kinderen en adolescenten: door het ontbreken van klinische ervaring met het gebruik van doxazosine bij kinderen en adolescenten wordt het gebruik bij deze leeftijdsgroep niet aanbevolen.
English: Doxazosin has shown to be free of metabolic adverse effects and is suitable for treatment of patients with coexistent asthma, diabetes, left ventricular dysfunction or gout.
Dutch: Van doxazosine is aangetoond dat het vrij is van metabole bijwerkingen en geschikt is voor behandeling van patiënten met gelijktijdig bestaande astma, diabetes, linker ventriculaire disfunctie of jicht.
English: The tablets are white, round and biconvex with the embossing ‘DL'.
Dutch: De tabletten zijn wit, rond en biconvex en zijn aan één kant voorzien van de opdruk 'DL'.
English: Doxazosin may be used in benign prostatic hyperplasia (BPH) patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure changes in normotensive patients are clinically insignificant.
Dutch: Doxazosine kan worden gebruikt bij patiënten met benigne prostaathyperplasie (BPH) die hypertensief of normotensief zijn, omdat de bloeddrukveranderingen bij normotensieve patiënten klinisch niet significant zijn.
English: Doxazosin therapy in patients with hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.4.
Dutch: Doxazosine-therapie bij patiënten met een leverfunctiestoornis moet met de nodige voorzichtigheid worden toegediend (zie rubriek 4.4).
English: The other ingredients in the tablet core are macrogol, microcrystalline cellulose, povidone, butylhydroxytoluene (E-321), α-tocopherol, silica colloidal anhydrous and sodium stearyl fumarate.
Dutch: De andere bestanddelen van de tabletkern zijn macrogol, microkristallijne cellulose, povidon, butylhydroxytolueen (E-321), α-tocoferol, colloïdale watervrije kiezelaarde en natriumstearylfumaraat.
English: If necessary, the dosage may be increased to 8 mg doxazosin once daily.
Dutch: Indien nodig mag de dosis worden verhoogd tot eenmaal daags 8 mg doxazosine.
English: This is common in patients with enlargement of the prostate gland.
Dutch: Dit komt vaak voor bij patiënten met een vergroting van de prostaatklier.
English: Peak/trough ratio of doxazosin prolonged-release is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
Dutch: De piek/dalratio van doxazosine in tabletten met verlengde afgifte is minder dan de helft van die van doxasosine-tabletten met onmiddellijke afgifte.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxazosin “Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
Dutch: adviseert het CHMP de vergunning(en) voor het in de handel brengen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Doxazosine Retard Arrow 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen (zie bijlage I).
English: Doxazosin works by relaxing muscle around the bladder exit and prostate gland so urine is passed more easily.
Dutch: Doxazosine werkt door het ontspannen van de spier rondom de blaasuitgang en prostaatklier zodat de urine makkelijker kan passeren.
English: Peak plasma levels are approximately one third of those of the same dose of immediate release doxazosin tablets.
Dutch: De piekplasmawaarden zijn ongeveer eenderde van die van dezelfde dosis van doxazosinetabletten met onmiddellijke afgifte.
English: Symptomatic treatment of prostatic hyperplasia:
Dutch: Symptomatische behandeling van prostaathyperplasie:
English: Hepato-biliary disorders: Rare : icterus, increased liver values
Dutch: Lever- en galaandoeningen: Zelden: icterus, verhoogde leverwaarden
English: Patients treated with immediate release doxazosin tablets against hypertension can be transferred to doxazosin prolonged-release and the dose titrated upwards as needed, while maintaining effect and tolerability.
Dutch: Patiënten die voor hypertensie werden behandeld met doxazosine-tabletten met onmiddellijke afgifte kunnen worden overgezet op behandeling met doxazosine-tabletten met verlengde afgifte en zonodig kan de dosis omhoog worden getitreerd, waarbij de werking en verdraagbaarheid worden gehandhaafd.
English: Your medicine is in the form of prolonged-release tablets.
Dutch: Uw geneesmiddel wordt geleverd in een tablet met verlengde afgifte.
English: If any of the side effects listed above gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dutch: Wanneer één van de hierboven vermelde bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
English: Prostatic hyperplasia:
Dutch: Prostaathyperplasie:
English: Like all medicines, Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: Uncommon : alopecia, oedema of the face/general oedema Rare : rash, pruritus, purpura
Dutch: Soms: alopecia, oedeem in het gezicht/gegeneraliseerd oedeem Zelden: uitslag, pruritus, purpura
English: Doxazosin has been administered together with thiazide diuretics, furosemide, beta-blocking agents, antibiotics, oral hypoglycaemic agents, uricosuric agents, or anticoagulants without adverse drug interactions.
Dutch: Doxazosine is in combinatie met thiazidediuretica, furosemide, bètablokkers, antibiotica, orale hypoglykemische middelen, uricosurica of anticoagulantia toegediend zonder dat ongunstige interacties tussen geneesmiddelen optraden.
English: Doxazosin can be used as sole agent or in combination with another medicinal product e.g. a thiazide diuretic, beta-adrenoceptor blocking agent, calcium antagonist or an ACE-inhibitor.
Dutch: Doxazosine kan als enige middel worden gebruikt of in combinatie met een ander geneesmiddel, zoals een thiazidediureticum, een bèta-adrenoceptorblokker, een calciumantagonist of een ACE-remmer.
English: If you are planning to have surgery and anaesthesia (even at the dentist) you should tell your doctor or dentist that you are taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names .
Dutch: Als u van plan bent een operatie en anesthesie (verdoving) te ondergaan, vertel dan van te voren aan uw arts (ook de tandarts) dat u Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen gebruikt.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Common : dyspnoea, rhinitis
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Vaak: dyspneu, rinitis
English: Common : palpitations, chest pain
Dutch: Vaak: palpitaties, pijn op de borst
English: General disorders and administration site conditions: Common : asthenia
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Vaak: asthenie
English: OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
Dutch: Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
English: Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Dutch: Het gebruik van Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen wordt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar niet aanbevolen.
English: After oral administration of therapeutic doses, doxazosin in Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Dutch: Na orale toediening van therapeutische doses wordt de doxazosine in Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen goed geabsorbeerd waarbij 6 tot 8 uur na de toediening geleidelijk aan piekbloedwaarden worden bereikt.
English: Common : frequent desire to micturate, increased micturation, delayed ejaculation Uncommon : incontinence, micturation disturbances, dysuria Rare : impotence, priapism
Dutch: Vaak: frequente mictiedrang, toegenomen mictie, vertraagde ejaculatie Soms: incontinentie, mictiestoornissen, dysurie Zelden: impotentie, priapisme