FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une fois que Kymriah est décongelé et qu'il est à température ambiante (20°C-25°C), il doit être perfusé dans les 30 minutes afin de maintenir la viabilité maximale du produit, en incluant toute interruption au cours de la perfusion.
Italian: Una volta scongelato e a temperatura ambiente (20°C-25°C), Kymriah deve essere infuso entro 30 minuti per mantenere la massima vitalità del prodotto, ad inclusione di eventuali interruzioni durante l'infusione.
French: La majorité des patients étaient positifs pour les anticorps anti-CAR19m avant administration chez les enfants et les jeunes adultes atteints de LAL (B2202 et B2205J, 84,6%) et chez les adultes atteints de LDGCB (C2201, 91,4%).
Italian: La maggior parte dei pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA (B2202 e B2205J, 84,6%) e adulti con DLBCL (C2201, 91,4%) è risultata positiva per gli anticorpi anti-mCAR19 pre-dose.
French: Chez les enfants et les jeunes adultes atteints de LAL à cellules B, des cytopénies de Grade 3 et 4 non résolues au jour 28 ont été rapportées d'après les analyses biologiques et elles incluaient une leucopénie (55%), une neutropénie (53%), une lymphopénie (43%), une thrombopénie (41%) et une anémie (12%).
Italian: Nei pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA a cellule B, sono state riportate citopenie di Grado 3 e 4 non risolte entro il giorno 28 sulla base di risultati di laboratorio e includevano leucopenia (55%), neutropenia (53%), linfopenia (43%), trombocitopenia (41%) e anemia (12%).
French: Voir la rubrique 6.6 pour les précautions particulières d'élimination.
Italian: Per le precauzioni speciali di smaltimento vedere paragrafo 6.6.
French: Perfusés N=75 n (%)
Italian: Infusi N=75 n (%)
French: Votre médecin manipulant Kymriah prendra ainsi les précautions nécessaires (porter des gants et des lunettes) afin d'éviter toute transmission de maladies infectieuses.
Italian: Pertanto il medico che manipola Kymriah dovrà adottare opportune precauzioni (indossando guanti e occhiali) per evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive.
French: LAL à cellules B : aucune étude clinique formelle n'a été réalisée chez les enfants de moins de 3 ans. LDGCB : la sécurité et l'efficacité de Kymriah chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: DLBCL: La sicurezza e l'efficacia di Kymriah in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
French: Les symptômes du syndrome de relargage des cytokines peuvent inclure une fièvre élevée, des frissons, des myalgies, des arthralgies, des nausées, des vomissements, des diarrhées, une hyperhidrose, un rash, une anorexie, une fatigue, des céphalées, une hypotension artérielle, une encéphalopathie, une dyspnée, une tachypnée et une hypoxie.
Italian: I sintomi della sindrome da rilascio di citochine possono includere febbre alta, rigidità, mialgia, artralgia, nausea, vomito, diarrea, diaforesi, eruzione cutanea, anoressia, affaticamento, mal di testa, ipotensione, encefalopatia, dispnea, tachipnea e ipossia.
French: Une solution pour injection de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%) doit être utilisée pour amorcer la tubulure avant la perfusion ainsi que pour la rincer après la perfusion.
Italian: Deve essere utilizzata una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per preparare la linea di infusione prima dell'infusione e per lavare la stessa dopo l'infusione.
French: Dans certains cas, une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) avec de faibles taux de fibrinogène, un syndrome de fuite capillaire (SFC), et une lymphohistiocytose hémophagocytaire/un syndrome d'activation des macrophages (LHH/SAM) ont été décrits dans le contexte d'un syndrome de relargage des cytokines.
Italian: In alcuni casi, contestualmente alla sindrome da rilascio di citochine, sono state riportate coagulazione intravascolare disseminata (DIC), con bassi livelli di fibrinogeno, sindrome da aumentata permeabilità capillare (CLS), e linfoistiocitosi emofagocitica/sindrome da attivazione macrofagica (HLH/MAS).
French: Bien que le bénéfice clinique et la sécurité observée chez les patients âgés de plus de 65 ans atteints de LDGCB (23% de la population de l'étude) aient été comparables aux résultats de la population globale, les données disponibles ne sont pas suffisantes pour déterminer s'il y a une différence d'efficacité et de sécurité entre les différents sous-groupes d'âge.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per determinare se vi siano differenze di efficacia o sicurezza tra i diversi sottogruppi di età, sebbene nei pazienti anziani con DLBCL di età superiore a 65 anni (23% della popolazione in studio) il beneficio clinico e l'esperienza di sicurezza sono risultati paragonabili a quelli della popolazione complessiva.
French: Voir rubrique 6.3 pour les conditions de stockage après la décongélation du médicament.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo lo scongelamento del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
French: Kymriah contient des cellules sanguines humaines génétiquement modifiées.
Italian: Kymriah contiene cellule ematiche di origine umana geneticamente modificate.
French: Kymriah doit être administré dans un centre qualifié pour l'utilisation des cellules CAR-T.
Italian: Kymriah deve essere somministrato in un centro clinico qualificato.
French: Neutropénie fébrile Leucopénie Lymphopénie Anémie
Italian: Neutropenia febbrile Leucopenia Linfopenia Anemia
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Contrôle et décongelation de la ou des poches à perfusion
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
French: Chez les adultes atteints de LDGCB, des cytopénies de Grade 3 et 4 non résolues au jour 28 ont été rapportées d'après les analyses biologiques et elles incluaient une thrombopénie (41%), une lymphopénie (28%), une neutropénie (24%), une leucopénie (21%) et une anémie (14%).
Italian: Nei pazienti adulti con DLBCL, sono state riportate citopenie di Grado 3 e 4 non risolte entro il giorno 28 sulla base di risultati di laboratorio e includevano trombocitopenia (41%), linfopenia (28%), neutropenia (24%), leucopenia (21%) e anemia (14%).
French: Particularité ethnique
Italian: Razza/etnia
French: Patients perfusés
Italian: Pazienti infusi
French: Surveillance après la perfusion - Les signes et symptômes d'un potentiel syndrome de relargage des cytokines, des évènements neurologiques et autres toxicités doivent être surveillés quotidiennement chez les patients les 10 premiers jours suivant la perfusion.
Italian: Monitoraggio dopo infusione - I pazienti devono essere monitorati quotidianamente per i primi 10 giorni successivi all'infusione per segni e sintomi di potenziale sindrome da rilascio di citochine, eventi neurologici e altre tossicità.
French: Durée de rémission (DDR)
Italian: Durata della remissione (DOR)
French: Kymriah est réservé à l'usage par voie intraveineuse exclusivement.
Italian: Kymriah è solo per uso endovenoso.
French: Des infections graves, y compris des infections ayant engagé le pronostic vital ou ayant été fatales, ont été observées fréquemment chez des patients après la perfusion de Kymriah (voir rubrique 4.8).
Italian: Infezioni gravi, incluse infezioni che mettono a rischio la vita o fatali, si sono verificate frequentemente dopo l'infusione di Kymriah (vedere paragrafo 4.8).
French: Préparation de la poche pour perfusion
Italian: Preparazione della sacca per infusione
French: Une solution pour perfusion de chlorure de sodium injectable à 9 mg/mL (0,9%) stérile doit être utilisée pour amorcer la tubulure avant la perfusion ainsi que pour la rincer par la suite.
Italian: Deve essere utilizzata una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per preparare la linea di infusione prima dell'infusione e per lavare la stessa successivamente.
French: Des cas de syndrome de relargage des cytokines, y compris des événements fatals ou ayant engagé le pronostic vital, ont été observés fréquemment après perfusion de Kymriah (voir rubrique 4.8).
Italian: La sindrome da rilascio di citochine, inclusi eventi fatali o che mettono in pericolo la vita, è stata osservata frequentemente dopo l'infusione di Kymriah (vedere paragrafo 4.8).
French: Sexe - n (%)
Italian: Sesso - n (%)
French: Antécédent de greffe de moelle osseuse
Italian: Precedente trapianto di midollo osseo
French: Les anomalies biologiques hématologiques de Grade 3 et 4 les plus fréquentes étaient la diminution des globules blancs (99%), la diminution des neutrophiles (95%), la diminution des lymphocytes (95%), la diminution des plaquettes (77%) et la diminution de l'hémoglobine (53%).
Italian: Le anomalie ematologiche di laboratorio di Grado 3 e 4 più comuni sono state diminuzione dei globuli bianchi (99%), diminuzione dei neutrofili (95%), diminuzione dei linfociti (95%), diminuzione delle piastrine (77%) e diminuzione dell'emoglobina (53%).
French: Inclus N=165 n (%)
Italian: Arruolati N=165 n (%)
French: Kymriah est une thérapie immunocellulaire contenant tisagenlecleucel, des lymphocytes T autologues génétiquement modifiés ex vivo au moyen d'un vecteur lentiviral codant pour un récepteur antigénique chimérique (CAR) anti-CD19.
Italian: Kymriah è una terapia immunocellulare contenente tisagenlecleucel, cellule T autologhe geneticamente modificate ex vivo mediante un vettore lentivirale codificante un recettore chimerico per l'antigene (CAR) anti-CD19.
French: • Les autres composants sont glucose, chlorure de sodium, solution d'albumine humaine, dextran 40 pour injection, diméthylsulfoxyde, gluconate de sodium, acétate de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium, N-acétyltryptophanate de sodium, caprylate de sodium, aluminium, eau pour préparation injectable.Voir rubrique 2, « Kymriah contient du sodium, du diméthylsulfoxide (DMSO) et du dextran 40 ».
Italian: • Gli altri componenti sono glucosio, sodio cloruro, soluzione di albumina umana, destrano 40 per preparazioni iniettabili, dimetilsolfossido, sodio gluconato, sodio acetato, potassio cloruro, magnesio cloruro, sodio N-acetiltriptofanato, sodio caprilato, alluminio, e acqua per preparazioni iniettabili.
French: Inclus N=92 n (%)
Italian: Arruolati N=92 n (%)
French: Chaque poche pour perfusion en éthylène acétate de vinyle (EVA) de Kymriah contient une dispersion cellulaire de tisagenlecleucel à une concentration dépendante du lot de lymphocyte T autologues génétiquement modifiés pour exprimer un récepteur antigénique chimérique anti-CD19 (lymphocytes T viables CAR-positifs) (voir rubrique 4.2).
Italian: Ogni sacca di etilene vinil acetato (EVA) per infusione di Kymriah contiene la dispersione cellulare di tisagenlecleucel ad una concentrazione lotto-dipendente di cellule T autologhe geneticamente modificate per esprimere un recettore chimerico per l'antigene anti-CD19 (cellule T vitali CAR-positive) (vedere paragrafo 4.2).
French: Posologie chez les enfants et les jeunes adultes atteints de LAL à cellules B - Pour les patients de 50 kg et moins : de 0,2 à 5 x 10
Italian: Dosaggio per pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA a cellule B - Per pazienti fino a 50 kg: 0,2-5 x 106 cellule T vitali CAR-positive/kg di peso corporeo.
French: Sévérité du syndrome de relargage des cytokines
Italian: Gravità della sindrome da rilascio di citochine
French: CSR final : Août 2023
Italian: Rapporto finale: Dicembre 2023
French: Les données sont limitées pour déterminer l'impact des particularités ethniques sur l'expansion de Kymriah chez les enfants et les jeunes adultes atteints de LAL et chez les patients atteints de LDGCB.
Italian: L'evidenza dell'impatto della razza/etnia sull'espansione di Kymriah nei pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA e nei pazienti con DLBCL è limitata.
French: La RC (rémission complète) était définie comme <5% de blastes dans la moelle osseuse, les blastes sanguins circulants devant être <1%, aucun signe de maladie extramédullaire, et la récupération complète des numérations du sang périphérique (plaquettes >100 000/µL et taux absolu de neutrophiles [TAN] >1 000/µL) sans transfusion sanguine.
Italian: Valore di p esatto nominale a una coda basato su H0: ORR ≤20% vs. Ha: ORR >20% CR (remissione completa) definita come <5% dei blasti nel midollo osseo, i blasti circolanti nel sangue devono essere <1%, nessuna evidenza di malattia extramidollare, e recupero completo della conta ematica periferica (piastrine >100.000/μL e conta assoluta dei neutrofili [ANC] >1.000/μL) senza trasfusione di sangue.
French: Les anomalies biologiques hématologiques de Grade 3 et 4 les plus fréquentes (>25%) étaient la diminution du taux de lymphocytes (95%), la diminution du taux de neutrophiles (81%), la diminution du taux de globules blancs (77%), la diminution de l'hémoglobine (59%) et la diminution du taux de plaquettes (55%).
Italian: Le anomalie ematologiche di laboratorio di Grado 3 e 4 più comuni (>25%) sono state diminuzione della conta dei linfociti (95%), diminuzione della conta dei neutrofili (81%), diminuzione della conta dei globuli bianchi (77%), diminuzione dell'emoglobina (59%) e diminuzione della conta piastrinica
French: Lymphocytes T humains autologues génétiquement modifiés ex vivo via un vecteur lentiviral codant pour le récepteur antigénique chimérique (CAR) anti-CD19.
Italian: Cellule T autologhe geneticamente modificate ex vivo mediante un vettore lentivirale codificante un recettore chimerico per l'antigene (CAR) anti-CD19.
French: Aggravation de la détresse respiratoire, comprenant des infiltrats pulmonaires, augmentation des besoins en oxygène y compris oxygène à haut débit et/ou besoin d'une ventilation mécanique Détérioration clinique rapide
Italian: Sindrome da rilascio di citochine che richiede un intervento da moderaro ad aggressivo - uno o più dei seguenti: Instabilità emodinamica nonostante somministarazione di fluidi per via endovenosa e di vasopressori Peggioramento della sofferenza respiratoria, ad inclusione di infiltrati polmonari, aumento del fabbisogno di ossigeno incluso ossigeno ad alto flusso e/o necessità di ventilazione meccanica
French: Patients inclus
Italian: Pazienti arruolati
French: Les facteurs de risque de développement d'un syndrome de relargage des cytokines sévère chez les adultes atteints de LDGCB ne sont pas connus.
Italian: Nei pazienti adulti con DLBCL i fattori di rischio per lo sviluppo di sindrome da rilascio di citochine grave non sono noti.
French: Diminution du fibrinogène sanguin Augmentation de la ferritine sérique Augmentation de la phosphatase alcaline dans le sang Augmentation des D dimères de la fibrine
Italian: Tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato Fibrinogeno ematico diminuito Ferritina sierica aumentata Fosfatasi alcalina ematica aumentata D-dimero della fibrina aumentato Tempo di protrombina prolungato a)
French: Tout le contenu de la(les) poche(s) de perfusion doit être perfusé.
Italian: Deve essere infuso l'intero contenuto di ogni sacca per infusione.
French: Syndrome de relargage des cytokines Hypogammaglobulinémie b)
Italian: Sindrome da rilascio di citochine Ipogammaglobulinemiab)
French: Comment Kymriah vous est-il donné
Italian: Come le viene somministrato Kymriah
French: Le schéma recommandé pour la chimiothérapie lymphodéplétive est le suivant : - Fludarabine (30 mg/m par voie intraveineuse par jour pendant 4 jours) et cyclophosphamide (500 mg/m2 par voie intraveineuse par jour pendant 2 jours en commençant avec la première dose de fludarabine).
Italian: Il regime di chemioterapia linfodepletiva raccomandato è: - Fludarabina (30 mg/m2 al giorno per via endovenosa per 4 giorni) e ciclofosfamide (500 mg/m2
French: Tachycardie j)
Italian: Patologie cardiache Tachicardiaj)
French: Leucémie aigüe lymphoblastique (LAL)
Italian: Leucemia linfoblastica acuta (LLA)
French: Chaque poche pour perfusion de Kymriah contient une dispersion cellulaire de tisagenlecleucel à une concentration dépendante du lot de lymphocytes T autologues génétiquement modifiés pour exprimer un récepteur antigénique chimérique anti-CD19 (lymphocytes T viables porteurs d'un CAR).
Italian: Ogni sacca per infusione di Kymriah contiene la dispersione cellulare di tisagenlecleucel ad una concentrazione lotto-dipendente di cellule T autologhe geneticamente modificate per esprimere un recettore chimerico per l'antigene anti-CD19 (cellule T vitali CAR-positive).
French: Erythème Sueurs nocturnes Pétéchies Hyperhidrose
Italian: Sudorazioni notturne Petecchie
French: • Aucune étude clinique formelle n'a été menée chez les enfants de moins de 3 ans ayant une LAL à cellules B. Kymriah ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans pour traiter un LDGCB.
Italian: • Non sono stati effettuati studi formali in pazienti pediatrici con LLA a cellule B di età inferiore ai 3 anni.
French: Tremblements Neuropathie périphérique g)
Italian: Neuropatia perifericag) Disturbi della parolah) Crisi convulsivei)
French: Syndrome de fuite capillaire Bouffées congestives ou vasomotrices
Italian: Sindrome da perdita capillare Rossore
French: • Névralgies (douleur des nerfs)
Italian: • Dolore dei nervi
French: Qu'est-ce que Kymriah et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Kymriah
Italian: Cos'è Kymriah e a cosa serve
French: Autre critère secondaire d'évaluation
Italian: Altri endpoints secondari
French: TRG (%) RC (%)
Italian: ORR (%) CR (%)
French: IC 95% RC, n (%) RP, n (%) Réponse au mois 3
Italian: Tasso di risposta globale (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95% IC
French: Dorsalgies Myalgies Arthralgies
Italian: Dolore dorsale Mialgia Artralgia
French: Eruption cutanée p)
Italian: Eruzione cutaneap)
French: La qualité de ce produit est jugée acceptable.
Italian: La qualità del prodotto è ritenuta accettabile.
French: Cependant, les conséquences de ces résultats ne sont pas claires.
Italian: Le conseguenze di queste osservazioni non sono però chiare.
French: Des données supplémentaires seront collectées dans les études en cours et proposées.
Italian: Dati aggiuntivi saranno raccolti negli studi in corso e in quelli proposti;
French: Le CHMP a considéré ce qui suit:
Italian: Il CHMP ha considerato quanto segue:
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Kynamro
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Kynamro
French: Sur la base des motifs de refus suivants de l'autorisation de mise sur le marché:
Italian: In base alle seguenti motivazioni per il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
French: Stéatose
Italian: Steatosi
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus présentés par l'Agence européenne des médicaments
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per il rifiuto presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
French: Pour autant, l'importance de la comparaison directe avec le mipomersen dans les deux essais ne doit pas ignorée.
Italian: Ciononostante, la rilevanza del confronto diretto con mipomersen nelle due sperimentazioni non deve essere trascurata.
French: Le CHMP est d'avis que la sécurité et l'efficacité du médicament susmentionné ne sont pas correctement ou suffisamment démontrées.
Italian: Il CHMP ritiene che la sicurezza e l'efficacia del medicinale sopra menzionato non siano correttamente o sufficientemente dimostrate.
French: De plus, l'activation du complément était plus prononcée chez les patients présentant une formation d'anticorps.
Italian: Inoltre l'attivazione del complemento era più pronunciata nei pazienti in cui si formavano anticorpi.
French: Cela se fonde sur la considération selon laquelle dans une population à haut risque, une proportion plus importante d'événements pourrait être attendue également dans le groupe placebo.
Italian: Questa considerazione si basa sul fatto che in una popolazione ad alto rischio si può prevedere una maggiore percentuale di eventi anche nel gruppo placebo.
French: Le nombre plus élevé de néoplasmes et de cancers suscite une inquiétude supplémentaire quant à la sécurité.
Italian: Il numero maggiore di neoplasie e tumori suscita un timore aggiuntivo sulla sicurezza.
French: Résumé des motifs du demandeur pour le réexamen
Italian: Riassunto dei motivi della richiesta di riesame da parte del richiedente
French: Concernant le programme de soutien aux patients sous Kynamro, le CHMP a estimé que son utilité, son adéquation et son application dans différents pays de l'UE sont difficiles à prévoir.
Italian: Per quanto riguarda il programma di supporto ai pazienti di Kynamro, il CHMP ha ritenuto che la sua utilità, la sua idoneità e la sua applicabilità in diversi Paesi dell'UE siano difficili da prevedere.
French: Au moment de l'adoption de l'avis, il n'y avait pas questions en suspens concernant la qualité du principe actif ou du médicament.
Italian: Al momento del parere, non vi sono problemi evidenti relativi alla qualità del principio attivo o del medicinale.
French: Ce point est considéré par le CHMP comme constituant un défaut majeur et a également été critiqué par le groupe d'experts consultatif.
Italian: Il CHMP ritiene che questa sia una carenza importante, criticata anche dal gruppo consultivo di esperti.
French: Déséquilibre numérique dans les événements CV
Italian: Squilibrio numerico degli eventi CV
French: Ce point de vue a également été soutenu par les experts, qui ont estimé que l'extrapolation est purement hypothétique.
Italian: Questa opinione è stata supportata anche dagli esperti che hanno considerato l'estrapolazione come solo ipotetica.
French: Le CHMP a estimé que le demandeur n'avait pas présenté de telles données à ce stade.
Italian: Il CHMP ha concluso che il richiedente non ha per ora presentato tali dati.
French: Le demandeur a proposé un programme de soutien aux patients (un vaste programme de soutien pour l'adhésion au traitement) pour aider à résoudre ce problème.
Italian: Il richiedente ha proposto un programma di supporto al paziente (un ampio programma di supporto all'adesione) per meglio trattare tale timore.
French: Dans l'ensemble des études de phase 3, des patients ont été exclus en raison d'une «maladie hépatique importante».
Italian: In tutti gli studi di fase III, sono stati esclusi pazienti per "malattia epatica significativa".
French: • Questions de qualité
Italian: • Problemi di qualità
French: • Questions d'efficacité
Italian: • Problemi di efficacia
French: Une telle autorisation de mise sur le marché conditionnelle n'a donc pas pu être recommandée.
Italian: Non è stato quindi possibile raccomandare tale autorizzazione condizionale all'immissione in commercio.
French: Effet potentiel de la diminution du LDL-C
Italian: Effetto potenziale della riduzione del LDL
French: En conséquence, conformément à l'article 12 du règlement (CE) n° 726/2004, le CHMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Kynamro.
Italian: Di conseguenza, in virtù dell'articolo 12 del regolamento (CE) n. 726/2004, il CHMP ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Kynamro.
French: Les experts pensaient toutefois qu'un programme de prescription restreinte dans des centres spécialisés capables d'apporter un soutien au niveau du patient individuel pourrait être utile.
Italian: Gli esperti hanno però ritenuto che, potenzialmente, potrebbe essere utile un programma di prescrizione limitata in centri dedicati in grado di fornire supporto ai singoli pazienti.
French: Bien que la majorité des risques pertinents soient identifiés dans le plan de gestion des risques, le système de gestion des risques est jugé inadapté et les mesures de minimisation des risques proposées sont insuffisantes dans plusieurs domaines importants.
Italian: Sebbene la maggior parte dei rischi rilevanti sia identificato nel piano di gestione dei rischi, il sistema di gestione dei rischi è ritenuto inadeguato e le misure di riduzione dei rischi proposte sono carenti in diversi settori importanti.
French: • Questions de sécurité
Italian: • Problemi di sicurezza
French: le 31 janvier 2013, le demandeur a présenté ses motifs détaillés pour la demande de réexamen de l'avis du CHMP recommandant le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: il 31 gennaio 2013 il richiedente ha presentato le proprie motivazioni dettagliate per la richiesta di riesame del parere del CHMP che raccomandava il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.