FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studie G2304 bei Morbus Cushing
Greek: Μελέτη σε ασθενείς με νόσο του Cushing G2304
German: Signifor 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Signifor 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Signifor 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Signifor 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Signifor 60 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Greek: Signifor 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Signifor 20 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Signifor 30 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Signifor 40 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Signifor 60 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
German: Mit zunehmendem Alter nahm die Gesamtkörper-Clearance ab, und die pharmakokinetische Exposition stieg an.
Greek: Μειωμένη ολική κάθαρση από τον οργανισμό και αυξημένη φαρμακοκινητική έκθεση παρατηρήθηκαν με αυξανόμενη ηλικία.
German: Studie C2402 zur Akromegalie, unzureichend kontrollierte Patienten Studie C2402 war eine multizentrische, randomisierte, dreiarmige Parallelgruppenstudie der Phase III mit 40 mg und 60 mg Pasireotid zur intramuskulären Anwendung (doppelblind) versus 30 mg Octreotid zur intramuskulären Anwendung oder 120 mg Lanreotid zur tief subkutanen Injektion (offen) an Patienten mit unzureichend kontrollierter Akromegalie.
Greek: Μελέτη σε ασθενείς μεγαλακρίας C2402, ανεπαρκώς ελεγχόμενοι ασθενείς Η μελέτη C2402 ήταν μια φάσης ΙΙΙ, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, παραλλήλων ομάδων, τριών σκελών μελέτη διπλής τυφλής πασιρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης 40 mg και 60 mg έναντι ανοικτής μελέτης οκτρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης 30 mg ή βαθιά υποδόρια ένεση λανρεοτίδης 120 mg σε ανεπαρκώς ελεγχόμενους ασθενείς με μεγαλακρία.
German: Signifor wird als tiefe intramuskuläre Injektion von geschultem medizinischem Fachpersonal angewendet.
Greek: Το Signifor χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση από ένα εκπαιδευμένο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
German: In einer ADME-Studie wurden beim Menschen 55,9±6,63% der radioaktiv markierten Dosis von subkutanem Pasireotid im Verlauf der ersten 10 Tage nach der Gabe wiedergefunden, und zwar 48,3±8,16% der Radioaktivität in den Fäzes und 7,63±2,03% im Urin.
Greek: Στη μελέτη σε ανθρώπους ADME, 55,9±6,63% της ραδιενεργού πασιρεοτίδης υποδόριας δόσης ανακτήθηκε τις πρώτες 10 ημέρες μετά τη χορήγηση, συμπεριλαμβανομένου 48,3±8,16% της ραδιενέργειας στα κόπρανα και 7,63±2,03% στα ούρα.
German: Wie Signifor aussieht und Inhalt der Packung Das Signifor Pulver ist ein leicht gelbliches bis gelbliches Pulver in einer Durchstechflasche.
Greek: Εμφάνιση του Signifor και περιεχόμενο της συσκευασίας Η κόνις Signifor είναι ελαφρώς κιτρινωπή έως κιτρινωπή κόνις σε ένα φιαλίδιο.
German: Patienten, die erhöhte Transaminasenwerte entwickeln, sollten engmaschig überwacht werden, bis die Werte wieder auf die Ausgangswerte vor Behandlungsbeginn zurückgegangen sind.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών θα πρέπει να ελέγχονται συχνά έως ότου οι τιμές επανέλθουν στα επίπεδα προ της θεραπείας.
German: Die Insulinsensitivität wurde durch Pasireotid nicht beeinflusst.
Greek: Η πασιρεοτίδη δεν επηρέασε τη ευαισθησία στην ινσουλίνη.
German: Die Behandlung mit Signifor führt zu einer raschen Unterdrückung der ACTH(adrenokortikotropes
Greek: Η θεραπεία με Signifor οδηγεί σε ταχεία καταστολή της έκκρισης ACTH (αδρενοκορτικοτρόπος ορμόνη) σε ασθενείς με νόσο του Cushing.
German: Die mit AcroQoL gemessene gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigte statistisch signifikante Verbesserungen der Scores in den Kategorien „Physical", „Psychological/Appearance" sowie der Gesamtscores (60 mg-Gruppe) und des Sub-Scores in der Kategorie „Physical" (40 mg-Gruppe) zwischen Baseline und Woche 24.
Greek: Η σχετική με την υγεία ποιότητα ζωής η οποία καταμετρήθηκε μέσω AcroQol κατέδειξε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις από την αρχή μέχρι την εβδομάδα 24 στις κατηγορίες Φυσική Κατάσταση, Ψυχολογία-Εμφάνιση και Γενικά για την ομάδα 60 mg και την υποκατηγορία Φυσική Κατάσταση για την ομάδα 40 mg.
German: ACHTUNG: Halten Sie den Kolben nach unten gedrückt und schwenken Sie die Durchstechflasche mindestens 30 Sekunden leicht, bis das Pulver vollständig suspendiert ist.
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: Κρατήστε το έμβολο πιεσμένο και ανακινείστε το φιαλίδιο ήπια για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα έτσι ώστε η κόνις να εναιωρηθεί πλήρως.
German: Die Patienten waren im Mittel ungefähr 40 Jahre alt und die Mehrzahl (77,8%) war weiblich.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν περίπου 40 έτη και η πλειοψηφία των ασθενών (77,8%) ήταν γυναίκες.
German: Sinus-Bradykardie, QTVerlängerung
Greek: Φλεβοκομβική βραδυκαρδία, παράταση QT
German: Ein erhöhter Blutzuckerspiegel war die am häufigsten berichtete Abweichung eines Laborwerts mit Schweregrad 3 (23,2% der Patienten) in der Phase-III-Studie mit Morbus-Cushing-Patienten.
Greek: Η αυξημένη γλυκόζη ήταν η πιο συχνά αναφερθείσα Βαθμού 3 εργαστηριακή ανωμαλία (23,2% των ασθενών) στη μελέτη φάσης III σε ασθενείς με νόσο του Cushing.
German: Zum Management von vermuteten Nebenwirkungen kann zu jedem Zeitpunkt der Therapie eine vorübergehende Dosisreduktion erforderlich sein.
Greek: Για την αντιμετώπιση πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, χρειάζεται ενδεχομένως προσωρινή μείωση της δόσης του Signifor.
German: Den Foliendeckel von der verblisterten Schale mit dem Durchstechflaschen-Adapter abziehen, aber den Adapter NICHT aus seiner Verpackung nehmen.
Greek: Αφαιρέστε το καλυπτικό υμένιο από τη συσκευασία του προσαρμογέα φιαλιδίου, αλλά ΜΗΝ αφαιρέσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από τη συσκευασία του.
German: Pankreatitis ist wegen des Zusammenhangs zwischen Cholelithiasis und akuter Pankreatitis eine mögliche Nebenwirkung von Somatostatin-Analoga.
Greek: Η παγκρεατίτιδα είναι μια πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τη χρήση αναλόγων σωματοστατίνης, λόγω της σχέσης μεταξύ χολολιθίασης και οξείας παγκρεατίτιδας.
German: In einer ADME-Studie wurden beim Menschen 55,9±6,63% der radioaktiv markierten Dosis im Verlauf der ersten 10 Tage nach der Gabe wiedergefunden, und zwar 48,3±8,16% der Radioaktivität in den Fäzes und 7,63±2,03% im Urin.
Greek: Στη μελέτη σε ανθρώπους ADME, 55,9±6,63% της ραδιενεργού δόσης ανακτήθηκε τις πρώτες 10 ημέρες μετά τη χορήγηση, συμπεριλαμβανομένου 48,3±8,16% της ραδιενέργειας στα κόπρανα και 7,63±2,03% στα ούρα.
German: Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 0,6 mg Pasireotid als subkutane Injektion zweimal täglich.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 0,6 mg πασιρεοτίδης χορηγούμενη με υποδόρια ένεση δύο φορές την ημέρα.
German: Nehmen Sie den Kunststoff-Schnappdeckel von der Durchstechflasche und reinigen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer.
Greek: Αφαιρέστε το πλαστικό πώμα από το φιαλίδιο και καθαρίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
German: In Studie C2402 traten erhöhte Nüchternblutzuckerwerte vom Schweregrad 3 bei 14,3% bzw. 17,7% der mit 40 bzw. 60 mg Pasireotid zur intramuskulären Anwendung behandelten Akromegalie-Patienten auf und bei keinem Patienten in der aktiven Kontrollgruppe.
Greek: Κατά τη μελέτη C2402, η βαθμού 3 αυξημένη γλυκόζη νηστείας αναφέρθηκαν στο 14,3% και 17,7% των ασθενών με μεγαλοακρία που λάμβαναν θεραπεία με πασιρεοτίδη με ενδομυϊκή χρήση 40 mg και 60 mg, αντίστοιχα, και σε κανένα από τους ασθενείς της ομάδας δραστικού ελέγχου.
German: Innerhalb einer jeden Organklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit geordnet.
Greek: Σε κάθε κατηγορία οργάνου συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα εμφάνισης.
German: Die Plasma-Spitzenspiegel werden innerhalb von 0,25-0,5 Stunden erreicht.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η πασιρεοτίδη απορροφάται ταχέως και η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος επιτυγχάνεται εντός 0,25-0,5 ωρών.
German: In den klinischen Phase-III-Studien an Akromegalie-Patienten wurden keine klinisch relevanten Unterschiede im Auftreten von QT-Verlängerungen zwischen Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und den als Vergleichssubstanz untersuchten Somatostatin-Analoga festgestellt.
Greek: Οι κλινικές μελέτες σε ασθενείς με μεγαλακρία δεν κατέδειξαν κάποιες κλινικά σημαντικές διαφορές στα περιστατικά παράτασης του QT μεταξύ της ενδομυϊκής χρήσης της πασιρεοτίδης και των αναλόγων σωματοστατίνης τα οποία εξετάστηκαν σαν συγκριτική δραστική ουσία.
German: Sekundäre Endpunkte waren u.a. Veränderungen gegenüber Behandlungsbeginn in Bezug auf 24-Stunden-UFC, Plasma-ACTH, Serum-Kortisolspiegel und klinische Symptomatik des Morbus Cushing.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν, μεταξύ άλλων, μεταβολές σε σχέση με την έναρξη της μελέτης σε: UFC 24ώρου, ACTH πλάσματος, επίπεδα κορτιζόλης ορού και κλινικά σημεία και συμπτώματα της νόσου του Cushing.
German: Der Anteil an Patienten mit vollständiger oder teilweiser Kontrolle des mittleren UFC-Wertes nach 6 Monaten betrug 34% bzw. 41% der auf 0,6 mg bzw. 0,9 mg randomisierten Patienten.
Greek: Η συνολική αναλογία των ασθενών με είτε πλήρη είτε μερικό μέσο έλεγχο της UFC στον 6ο μήνα ήταν 34% και 41% επί των τυχαιοποιημένων ασθενών στην δοσολογία των 0,6 mg και 0,9 mg, αντίστοιχα.
German: In einer klinischen Studie an Patienten mit Leberinsuffizienz, denen eine Einzeldosis Pasireotid subkutan gegeben wurde, fand man statistisch signifikante Unterschiede bei Patienten mit mittel bis stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh B und C).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη μιας εφάπαξ υποδόριας δόσης πασιρεοτίδης σε άτομα με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας, διαπιστώθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές σε άτομα με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B και C).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Durchfall - Übelkeit - Bauchschmerzen - Erschöpfung
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Διάρροια - Ναυτία - Κοιλιακός πόνος - Κόπωση
German: Die mediane Behandlungsdauer mit dem Arzneimittel bis zur primären Analyse der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit betrug 10,37 Monate (0,03-37,8).
Greek: Η διάμεση έκθεση στη θεραπεία μέχρι την ημερομηνία περικοπής δεδομένων για την κύρια ανάλυση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας ήταν 10,37 μήνες (0,03-37,8), με 66,0% των ασθενών να έχουν εκτεθεί για τουλάχιστον έξι μήνες.
German: Nebenwirkungen mit Schweregrad 3 wurden bei 35,8% und mit Schweregrad 4 bei 2,5% der Patienten berichtet.
Greek: Βαθμού 3 ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν στο 35,8% των ασθενών και Βαθμού 4 ανεπιθύμητες ενέργειες στο 2,5% των ασθενών.
German: Es gibt keine klinischen Daten über den Wechsel von der intramuskulären zur subkutanen Darreichungsform von Pasireotid.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη μετάβαση από ενδομυϊκή σε υποδόρια μορφή πασιρεοτίδης.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στα 100 άτομα) - Χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
German: Die Anwendung von Pasireotid während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η πασιρεοτίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αντισύλληψης (βλ.
German: Poloxamer (188) Wasser für Injektionszwecke
Greek: Πολοξαμέριο 188
German: In zwei Studien mit gesunden Freiwilligen verlängerte Pasireotid das QT-Intervall im EKG.
Greek: Σε δύο μελέτες αποκλειστικά σε υγιείς εθελοντές, καταδείχθηκε ότι η πασιρεοτίδη παρατείνει το διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).
German: Die Anfangsdosis war 40 mg für Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und 20 mg für Octreotid zur intramuskulären Anwendung.
Greek: Η αρχική δοσολογία ήταν 40 mg για την πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης και 20 mg για την οκτρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης.
German: Störungen des Glucosestoffwechsels
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού της γλυκόζης
German: Nahezu die Hälfte der Patienten hatte zuvor zusätzlich eine medikamentöse Akromegalie-Behandlung (außer Somatostatin-Analoga) erhalten.
Greek: Σχεδόν το ήμισυ των ασθενών είχαν λάβει επιπρόσθετη προηγούμενη θεραπεία για τη μεγαλακρία άλλη από ανάλογα σωματοστατίνης.
German: Die demographischen Merkmale der beiden randomisierten Gruppen waren zu Behandlungsbeginn gut vergleichbar und in Übereinstimmung mit der Epidemiologie der Erkrankung.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία αναφοράς ήταν καλά ισορροπημένα μεταξύ των δύο ομάδων δόσης τυχαιοποίησης και σύμφωνα με την επιδημιολογία της νόσου.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten in jedem Arm, die nach 6-monatiger Behandlung eine Normalisierung der mittleren 24-Stunden-UFC-Spiegel (UFC ≤ULN) erreicht hatten, ohne dass bei ihnen während dieser Zeit eine Dosissteigerung (relativ zur randomisierten Dosis) vorgenommen wurde.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών σε κάθε σκέλος που είχαν κανονικοποίηση του μέσου επιπέδου UFC 24ώρου (UFC ≤ULN) έπειτα από 6 μήνες θεραπείας και των οποίων η δόση δεν αυξήθηκε (σε σχέση με τη δόση τυχαιοποίησης) κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
German: Seltene Fälle einer gleichzeitigen Erhöhung der ALAT (Alaninaminotransferase) auf Werte größer als das 3-Fache des oberen Normbereichs (upper limit of normal, ULN) und von Bilirubin auf größer 2 x ULN wurden ebenfalls beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί σπάνια περιστατικά ταυτόχρονων αυξήσεων στην ALT (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης) πέραν των 3 x ULN και χολερυθρίνης πέραν των 2 x ULN (βλ. παράγραφο 4.8).
German: ACHTUNG: Es ist unbedingt erforderlich, dass das Injektionsset Raumtemperatur erreicht hat, bevor mit der Rekonstitution begonnen wird!
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: Είναι απαραίτητο να ξεκινήσετε τη διαδικασία ανασύστασης μόνο εφόσον το κιτ ένεσης φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
German: Dies führt im Körper zu einer Überproduktion eines Hormons, das adrenokortikotropes Hormon (ACTH) genannt wird.
Greek: Αυτό οδηγεί σε υπερπαραγωγή μιας ορμόνης που ονομάζεται αδρενοκορτικοτρόπος ορμόνη (ACTH), που με τη σειρά της προκαλεί υπερπαραγωγή μιας άλλης ορμόνης που ονομάζεται κορτιζόλη.
German: Pasireotid wird hauptsächlich über die hepatische Clearance (biliäre Exkretion) und zu einem kleinen Teil über die Nieren ausgeschieden.
Greek: Η πασιρεοτίδη αποβάλλεται κυρίως δια ηπατικής κάθαρσης (έκκριση χολής), με μικρή συμβολή της νεφρικής οδού.
German: Studie C2305 zur Akromegalie, Patienten ohne medikamentöse Vorbehandlung Eine multizentrische, randomisierte, verblindete Phase-III-Studie zur vergleichenden Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und Octreotid zur intramuskulären Anwendung wurde an Patienten mit aktiver Akromegalie ohne medikamentöse Vorbehandlung durchgeführt.
Greek: Μελέτη σε ασθενείς μεγαλακρίας C2305, ασθενείς χωρίς προηγούμενη ιατρική θεραπεία Διεξήχθη μια φάσης ΙΙΙ πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη τυφλή μελέτη για να εκτιμηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της πασιρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης έναντι της οκτρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με ενεργή μεγαλακρία.
German: Morbus-Cushing-Patienten mit schlechter Blutzuckereinstellung (definiert durch HbA1c-Werte >8% bei antidiabetischer Behandlung) haben möglicherweise ein höheres Risiko, eine schwere Hyperglykämie und damit verbundene Komplikationen (z. B. Ketoazidose) zu entwickeln.
Greek: Οι ασθενείς με νόσο του Cushing με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (οριζόμενο ως τιμές HbA1c >8% κατά τη λήψη αντιδιαβητικής θεραπείας) διατρέχουν πιθανώς μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση σοβαρής υπεργλυκαιμίας και σχετικών επιπλοκών (π.χ. κετοξέωση).
German: Lösungsmittel: Klare, farblose bis leicht gelbe oder leicht braune Lösung.
Greek: Διαλύτης: διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο ή ελαφρώς καφέ διάλυμα.
German: Populationspharmakokinetische Analysen von Pasireotid zur intramuskulären Anwendung lassen vermuten, dass die ethnische Herkunft keine Auswirkung auf die PK-Parameter hat.
Greek: Αναλύσεις ΦΚ πληθυσμού της πασιρεοτίδης ενδομυικής χορήγησης δείχνουν ότι η φυλή δεν επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
German: Aufgeblähter Bauch, Erbrechen
Greek: Διάταση της κοιλίας, έμετος
German: Die Erhöhungen waren meist asymptomatisch, geringgradig und bildeten sich bei fortgesetzter Behandlung zurück.
Greek: Οι αυξήσεις ήταν κυρίως ασυμπτωματικές, χαμηλού βαθμού και αντιστρέψιμες με συνέχιση της θεραπείας.
German: Eine Selbstmessung der Blutglucose und/oder eine Bestimmung des Nüchternblutzuckerspiegels (FPG) sollte während der ersten 2 bis 3 Behandlungsmonate wöchentlich und danach entsprechend der klinischen Situation sowie während der ersten 2 bis 4 Wochen nach jeder Dosiserhöhung durchgeführt werden.
Greek: Η αυτοπαρακολούθηση της γλυκόζης αίματος και/ή οι αξιολογήσεις της FPG θα πρέπει να πραγματοποιούνται εβδομαδιαίως για τους πρώτους δύο με τρεις μήνες και κατόπιν περιοδικά, όπως ενδείκνυται κλινικά, όπως επίσης κατά τις πρώτες δύο έως τέσσερις εβδομάδες μετά από οποιαδήποτε αύξηση της δόσης.
German: GH <2,5 μg/l und IGF-1 ≤ULN Normalisierter IGF-1-Wert
Greek: GH <2,5 μg/l καιIGF-1 ≤ULN Κανονικοποιημένο IGF-1
German: Eine Abnahme zeigte sich auch in der Gesamtveränderung der mittleren und medianen mUFC-Spiegel in den Monaten 7 und 12 gegenüber dem Behandlungsbeginn.
Greek: Μειώσεις καταδείχθηκαν επίσης από το συνολικό ποσοστό μεταβολής από την έναρξη του μέσου και διάμεσου επιπέδου mUFC τον 7ο και το 12ο μήνα.
German: Die Zunahme des mittleren HbA1c war bei zu Studienbeginn normoglykämischen Patienten weniger ausgeprägt als bei Patienten mit Prädiabetes oder Diabetes.
Greek: Οι μέσες αυξήσεις HbA1c ήταν λιγότερο έντονες σε ασθενείς με φυσολογική γλυκόζη στο αίμα κατά την έναρξη της μελέτης σε σύγκριση με προ-διαβητικούς ή διαβητικούς ασθενείς.
German: Studie C2305 traten erhöhte Nüchternblutzuckerwerte (FPG) vom Schweregrad 3 bei 9,7% bzw. 0,6% und vom Schweregrad 4 bei 0,6% bzw. 0% der mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung bzw. mit Octreotid zur intramuskulären Anwendung behandelten Akromegalie-Patienten auf.
Greek: Κατά τη μελέτη C2305, η βαθμού 3 αυξημένη γλυκόζη νηστείας αναφέρθηκαν στο 9,7% και 0,6% και η βαθμού 4 στο 0,6% και 0% των ασθενών με μεγαλοακρία που λάμβαναν θεραπεία με πασιρεοτίδη με ενδομυϊκή χρήση και οκτρεοτίδη με ενδομυϊκή χορήγηση, αντίστοιχα.
German: Verminderter Appetit, Diabetes mellitus Typ 2, verminderte
Greek: Μειωμένη όρεξη, σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2, διαταραχή της ανοχής στην λακτόζη
German: Sollte ein solcher Wechsel erforderlich sein, beträgt die empfohlene Dosierung für die Behandlung des Morbus Cushing 10 mg Pasireotid als tiefe intramuskuläre Injektion alle 4 Wochen.
Greek: Εάν απαιτείται τέτοια μετάβαση, η συνιστώμενη αρχική δόση για τη θεραπεία της νόσου του Cushing είναι 10 mg πασιρεοτίδης με βαθιά ενδομυϊκή ένεση κάθε 4 εβδομάδες.
German: Die Behandlung sollte nicht erneut aufgenommen werden, wenn die abnormen Leberwerte mit Pasireotid in Zusammenhang gebracht werden.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να επαναρχίσει εάν υπάρχει η υπόνοια ότι οι διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας σχετίζονται με την πασιρεοτίδη.
German: - Probleme mit dem Gallenfluss (Cholestase).
Greek: - Προβλήματα στη λειτουργία της χολής (χολόσταση).
German: - eine Herzrhythmusstörung, z. B. unregelmäßiger Herzschlag oder ein unnormales EKG-Signal namens „verlängertes QT-Intervall" oder „QT-Verlängerung"; - niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut;
Greek: σφίξιμο ή πόνος στο στήθος) - διαταραχή του καρδιακού ρυθμού, π.χ. ακανόνιστος καρδιακός παλμός ή μη φυσιολογικά ηλεκτρικά σήματα που αποκαλούνται «παράταση του διαστήματος QT» ή «παράταση QT» - χαμηλά επίπεδα καλίου ή μαγνησίου στο αίμα σας - πέτρες στη χοληδόχο κύστη.
German: Den Kolben langsam zurückziehen, um zu prüfen, ob ein Blutgefäß getroffen wurde (wenn ein Blutgefäß getroffen wurde, an einer anderen Stelle einstechen).
Greek: Τραβήξτε αργά πίσω το έμβολο για να ελέγξετε ότι δεν εισχωρήσατε σε κάποιο αιμοφόρο αγγείο (επανατοποθετήστε σε άλλη θέση εάν εισχωρήσατε σε κάποιο αιμοφόρο αγγείο).
German: Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
Greek: Τρυγικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου Ύδωρ για ενέσιμα
German: Signifor nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar ist oder Partikel enthält.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Signifor αν το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει σωματίδια.
German: Eine sorgfältige Überwachung von Patienten wird empfohlen, die an einer Herzkrankheit leiden und/oder Risikofaktoren für Bradykardie haben, wie z. B. in der Anamnese klinisch relevante Bradykardie oder akuter Myokardinfarkt, hochgradiger Herzblock, kongestive Herzstauungsinsuffizienz (NYHA Klasse III oder IV), instabile Angina pectoris, anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών με καρδιακή νόσο και/ή παράγοντες κινδύνου για βραδυκαρδία, όπως ιστορικό κλινικά σημαντικής βραδυκαρδίας ή οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου, υψηλού βαθμού καρδιακού αποκλεισμού, συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (Κατηγορία III ή IV κατά NYHA), ασταθούς στηθάγχης, μόνιμης κοιλιακής ταχυκαρδίας, κοιλιακής μαρμαρυγής.
German: Des Weiteren wurden mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung Studien zur Verträglichkeit und chronischen Toxizität durchgeführt.
Greek: Επιπρόσθετα, μελέτες ανεκτικότητας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης είχαν διεξαχθεί με πασιρεοτίδη χορηγούμενη μέσω της υποδόριας οδού.
German: Eine Elektrokardiographie ist vor Beginn der Behandlung mit Signifor, eine Woche nach Behandlungsbeginn und danach, wenn klinisch indiziert, durchzuführen.
Greek: Πρέπει να γίνεται παρακολούθηση για τυχόν επίδραση στο διάστημα QTc και διενέργεια ΗΚΓ πριν από την έναρξη της θεραπείας με Signifor, μία εβδομάδα μετά την έναρξη της θεραπείας και σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις στην συνέχεια.
German: Verwenden Sie Signifor nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist oder Partikel enthält.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Signifor εάν παρατηρήσετε πως το διάλυμα έχει θολή όψη ή περιέχει σωματίδια.
German: In zwei Studien mit gesunden Freiwilligen verlängerte die subkutane Darreichungsform von Pasireotid das QT-Intervall im EKG.
Greek: Σε δύο μελέτες αποκλειστικά σε υγιείς εθελοντές που έχουν διεξαχθεί με την υποδόρια μορφή, καταδείχθηκε ότι η πασιρεοτίδη παρατείνει το διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).
German: Wie ist Signifor anzuwenden?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Signifor
German: Stecken Sie die Nadel in die Ampulle und ziehen Sie die Kolbenstange nach oben, um den gesamten Inhalt der Ampulle in die Spritze zu überführen.
Greek: Τοποθετείστε τη βελόνα στην φύσιγγα και τραβήξτε το έμβολο για να τραβήξετε επάνω όλο το περιεχόμενο της φύσιγγας στη σύριγγα.
German: Blutglucose und/oder eine Bestimmung des Nüchternblutzuckerspiegels (FPG) sollte während der ersten drei Behandlungsmonate wöchentlich und danach entsprechend der klinischen Situation sowie während der ersten vier bis sechs Wochen nach jeder Dosiserhöhung durchgeführt werden.
Greek: Η αυτοπαρακολούθηση της γλυκόζης αίματος και/ή οι αξιολογήσεις της FPG θα πρέπει να πραγματοποιούνται εβδομαδιαίως για τους πρώτους τρεις μήνες και κατόπιν περιοδικά, όπως ενδείκνυται κλινικά, όπως επίσης κατά τις πρώτες τέσσερις έως έξι εβδομάδες μετά από οποιαδήποτε αύξηση της δόσης.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Durchstechflasche und Fertigspritze nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, φιαλίδιο και προγεμισμένη σύριγγα μετά την «EXP»/«ΛΗΞΗ».