FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Elija un lugar de inyección y limpie la piel con una toallita humedecida en alcohol.
Finnish: Valitse pistoskohta ja pyyhi iho desinfiointipyyhkeellä.
Spanish: Tabla 4: Resultados clínicos y de RM del estudio SELECT (a las 52 semanas) Placebo
Finnish: Taulukko 4: SELECT-tutkimuksen kliiniset ja magneettikuvaustulokset (viikolla 52) Lumevalmiste
Spanish: Daclizumab se produce en una línea celular mamífera (NS0) mediante tecnología de ADN recombinante.
Finnish: Daklitsumabi on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla nisäkässolulinjassa (NS0).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (no contiene blue-box)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN SISÄPAKKAUS (ilman blue box -tekstejä)
Spanish: No inyecte directamente en el ombligo.
Finnish: Älä pistä suoraan napaan.
Spanish: Intente administrarse la inyección el mismo día de cada mes para que se acuerde de la inyección.
Finnish: Pyri pistämään pistos aina samana päivänä joka kuukausi, jotta se olisi helpompi muistaa.
Spanish: La información relativa al uso de Zinbryta en mujeres embarazadas es limitada.
Finnish: On vain vähän tietoja Zinbryta-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: En la Tabla 5 y en las Figuras 1-2 se presentan los resultados del estudio DECIDE.
Finnish: DECIDE-tutkimuksen tulokset on esitetty taulukossa 5 ja kuvissa 1-2.
Spanish: • Zinbryta jeringa precargada
Finnish: • Zinbryta-esitäytetty ruisku
Spanish: * Hazard ratio (Cociente de riesgos) para el riesgo de brotes # Los análisis de RM utilizaron conjuntos de datos evaluables para cada criterio de valoración; T1
Finnish: *Pahenemisvaiheiden riskisuhde #MRI-analyyseissä käytettiin kunkin päätetapahtuman arvioitavissa ollutta tietuetta; Gd-tehosteinen T1-leesio: MRI-intensiivinen potilasjoukko
Spanish: Se debe informar a los pacientes del riesgo de daño hepático y de la necesidad de un control periódico, y se les debe advertir sobre los signos o los síntomas indicativos de disfunción hepática.
Finnish: Potilaille on kerrottava maksavaurion riskistä, säännöllisen seurannan tarpeesta ja potilaita on varoitettava oireista tai löydöksistä, jotka viittaavat maksan toimintahäiriöön.
Spanish: Si se olvida una dosis y no han transcurrido 2 semanas desde la dosis olvidada, se debe indicar a los pacientes que se inyecten la dosis olvidada sin demora y que continúen con el calendario posológico mensual original.
Finnish: Jos annos jää väliin ja unohtumisesta on alle 2 viikkoa, potilasta on neuvottava pistämään unohtunut annos viipymättä ja jatkamaan sitten alkuperäisen kuukausittaisen hoitoaikataulun mukaan.
Spanish: Solo se debe administrar una dosis cada vez para compensar una dosis olvidada.
Finnish: Unohtuneen annoksen korvaamiseksi annetaan vain yksi annos kerrallaan.
Spanish: Zinbryta se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 30ºC) en el embalaje original durante 30 días.
Finnish: Zinbryta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30 °C) alkuperäispakkauksessa 30 vuorokauden ajan.
Spanish: Su médico o enfermero deben enseñarle cómo se debe autoadministrar la inyección.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja opettaa sinua pistämään pistoksen itse.
Spanish: En estado estacionario, los valores de la concentración sérica media máxima (Cmáx) de daclizumab, la concentración sérica mínima (Cmín) y el área bajo la curva de concentración sérica y tiempo en el intervalo de administración (AUCtau) fueron aproximadamente de 30 microgramos/ml, 15 microgramos/ml y 640 microgramos*día/ml, respectivamente, con una variabilidad entre pacientes (% CV) de aproximadamente el 40 %.
Finnish: Daklitsumabin vakaan tilan keskimääräinen huippupitoisuus (Cmax) seerumissa oli noin 30 mikrog/ml, minimipitoisuus (Cmin) seerumissa oli noin 15 mikrog/ml ja seerumin pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä alue annosvälin aikana (AUCtau) oli noin 640 vrk*mikrog/ml, ja potilaiden välinen vaihtelu (% CV) oli noin 40 %.
Spanish: Después de la inyección Después del uso - Partes de la pluma de Zinbryta (ver Figura K):
Finnish: Pistoksen jälkeen Käytön jälkeen - Zinbryta Pen -kynän osat (ks. kuva K):
Spanish: Compruebe la ventana del estado de inyección.
Finnish: Tarkista kynän valmiustilaa osoittava ikkuna.
Spanish: Líquido incoloro a ligeramente amarillo, transparente a ligeramente opalescente con pH 6.
Finnish: Väritön tai hieman kellertävä, kirkas tai hieman opaalinhohtoinen liuos, jonka pH on 6.
Spanish: Paso 6: Inyecte el medicamento
Finnish: Vaihe 6: Ruiskuta lääke
Spanish: Se observaron recuentos totales de linfocitos <0,8 x 109 células/l (grado 2 del CTCAE [Criterios de Terminología Común para Acontecimientos Adversos]; en al menos una determinación) en el 4 % de los pacientes tratados con placebo y en el 5 % de los pacientes tratados con Zinbryta en el estudio SELECT, y en el 9 % de los pacientes tratados con interferón beta-1a (intramuscular) y en el 8 % de los pacientes tratados con Zinbryta en el estudio DECIDE.
Finnish: Lymfosyyttien kokonaismäärä oli < 0,8 x 109 solua/l (yleisen haittavaikutusluokituksen [CTCAE] aste 2; vähintään yksi mittaustulos) SELECT-tutkimuksessa 4 %:lla lumehoitoa saaneista ja 5 %:lla Zinbryta-hoitoa saaneista potilaista ja DECIDE-tutkimuksessa 9 %:lla interferonibeeta-1a:ta (lihakseen) saaneista ja 8 %:lla Zinbryta-hoitoa saaneista potilaista.
Spanish: Se recomienda suspender el tratamiento en aquellos pacientes con niveles de ALT o AST >3 veces el LSN, independientemente de los niveles de bilirrubina.
Finnish: Hoidon lopettamista suositellaan potilaille, joiden ALAT tai ASAT on >3-kertainen viitevälin ylärajaan nähden bilirubiinitasoista riippumatta.
Spanish: • la jeringa/pluma está agrietada o rota.
Finnish: • ruisku/kynä on murtunut tai rikkoutunut
Spanish: Paso 9: Eliminación de la pluma de Zinbryta utilizada
Finnish: Vaihe 9: Käytettyjen Zinbryta Pen -kynien hävittäminen
Spanish: Enfermedad hepática o insuficiencia hepática preexistentes (ver sección 4.4).
Finnish: Olemassa oleva maksasairaus tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Spanish: La incidencia de suspensión por trastornos hepáticos relacionados con el medicamento fue del 5 % en los pacientes tratados con Zinbryta y del 4 % en los tratados con interferón beta-1a (intramuscular).
Finnish: Lääkkeen käyttö lopetettiin siihen liittyneen maksavaurion vuoksi 5 %:lla Zinbryta-hoitoa saaneista potilaista ja 4 %:lla interferonibeeta-1a:ta (lihakseen) saaneista potilaista.
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento en pacientes con niveles de ALT o AST ≥2 veces el límite superior de la normalidad (LSN) y está contraindicado en los pacientes con insuficiencia hepática preexistente (ver sección 4.3).
Finnish: Hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden ALAT tai ASAT on ≥ 2-kertainen viitevälin ylärajaan nähden, ja se on vasta-aiheista potilaille, joilla on entuudestaan maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Spanish: En los pacientes con anticuerpos neutralizantes, el aclaramiento de daclizumab aumentó en una media del 19 % (ver sección 5.2).
Finnish: Potilailla, joilla oli neutraloivia vasta-aineita, daklitsumabin puhdistuma lisääntyi keskimäärin 19 % (ks. kohta 5.2).
Spanish: Una vez introducida la aguja, suelte la piel.
Finnish: Kun neula on ihon sisällä, päästä ihosta irti.
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de afecciones autoinmunes simultáneas además de la esclerosis múltiple.
Finnish: Hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joilla on aikaisemmin ollut tai joilla parhaillaan on muita samanaikaisia autoimmuunisairauksia kuin MS-tauti.
Spanish: Aunque el efecto en la progresión de la discapacidad se observó principalmente en los pacientes con un valor basal de EDSS <3,5, se observaron signos de eficacia en los pacientes con EM secundaria progresiva (EMSP) recidivante definida por un valor basal de EDSS ≥3,5 y al menos uno de los tres siguientes: empeoramiento en la EDSS confirmado a las 24 semanas, o empeoramiento ≥20 % en la prueba de marcha de 25 pies (T25FW), o empeoramiento ≥20 % en la prueba de destreza manual (9-HPT).
Finnish: Potilaiksi, joilla oli aaltomainen sekundaarisesti progressiivinen MS, määriteltiin ne, joiden lähtötilanteen EDSS-pisteet olivat ≥ 3,5 ja joilla oli vähintään yksi seuraavasta kolmesta tuloksesta: EDSS-pisteiden vahvistettu heikkeneminen viikolla 24 tai kävelynopeustestin (Timed 25-foot Walk, T25FW) tuloksen huonontuminen ≥ 20 % tai käden toimintaa osoittavan testin (9-Hole Peg Test, 9-HPT) tuloksen huonontuminen ≥ 20 %.
Spanish: Con una mano, sujete la jeringa por el cilindro de cristal.
Finnish: Pidä toisella kädellä kiinni ruiskun lasisesta sylinteristä.
Spanish: Zinbryta está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple recurrente (EMR) que han respondido de forma inadecuada, al menos, a dos tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) y para los que el tratamiento con cualquier otro TME está contraindicado o no es adecuado (ver sección 4.4).
Finnish: Zinbryta on tarkoitettu MS-taudin aaltomaisten muotojen hoitoon aikuispotilaille silloin, kun vaste vähintään kahdella taudinkulkuun vaikuttavalla hoidolla on ollut riittämätön ja hoito muilla taudinkulkuun vaikuttavilla valmisteilla on vasta-aiheista tai ei muuten sovi (ks. kohta 4.4).
Spanish: Paso 4: Retire con firmeza el protector de la aguja
Finnish: Vaihe 4: Irrota neulansuojus napakasti
Spanish: Daclizumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado anti-CD25 (IL-2Rα) y previene la unión de IL-2 a CD25.
Finnish: Daklitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka sitoutuu CD25-proteiiniin (IL2Rα).
Spanish: Cómo actúa Zinbryta
Finnish: Miten Zinbryta toimii
Spanish: • Guarde la jeringa/pluma precargada de Zinbryta en el envase original para protegerlo de la luz.
Finnish: • Pidä esitäytetty Zinbryta-ruisku/-kynä alkuperäispakkauksessa.
Spanish: Si un paciente desarrolla depresión grave y/o ideación suicida, se debe considerar la suspensión de Zinbryta (ver sección 4.8).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea masennus ja/tai itsemurha-ajatuksia, Zinbryta-hoidon lopettamista pitää harkita (ks. kohta 4.8).
Spanish: Cuando dejen de sonar los "clics", levante la pluma del lugar de inyección.
Finnish: Kun naksahdukset ovat loppuneet, nosta kynä pois pistoskohdasta.
Spanish: Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero para obtener instrucciones sobre cómo desechar las jeringas utilizadas.
Finnish: Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ohjeet käytettyjen ruiskujen hävittämiseen.
Spanish: Número medio de lesiones nuevas hipointensas en T1
Finnish: Uusien T1-hypointensiivisten leesioiden keskimääräinen lukumäärä
Spanish: Si no se realiza los análisis de sangre programados, su médico puede decidir suspenderle el tratamiento con Zinbryta.
Finnish: Jos et käy näissä säännöllisissä verikokeissa, lääkäri saattaa päättää lopettaa Zinbryta-hoidon.
Spanish: No use la jeringa precargada de Zinbryta si el líquido está turbio o tiene partículas en suspensión.
Finnish: Älä käytä Zinbryta-esitäytettyä ruiskua, jos neste on sameaa tai siinä on kelluvia hiukkasia.
Spanish: - Envase multidosis para 3 meses que contiene tres plumas precargadas de 150 mg (3 cajas que contienen 1 pluma cada una).
Finnish: - 3 kuukauden kerrannaispakkauksessa on kolme 150 mg:n esitäytettyä kynää (3 pakkausta, joissa kussakin 1 kynä).
Spanish: Paso 3: Compruebe la pluma de Zinbryta (Figura C) a.
Finnish: Vaihe 3: Tarkista Zinbryta Pen -kynä (kuva C) a.
Spanish: Sin retira el tapón, no vuelva a poner el tapón en la pluma.
Finnish: Jos poistat korkin, älä kiinnitä sitä uudelleen.
Spanish: †Observados con una incidencia ≥2 % más alta que con interferón beta-1a (intramuscular)
Finnish: * ≥ 2 % suurempi esiintyvyys kuin lumevalmisteella † ≥ 2 % suurempi esiintyvyys kuin interferonibeeta-1a:lla (lihakseen) Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad que aparece en la jeringa precargada de Zinbryta (ver Figura D).
Finnish: • Tarkista Zinbryta-esitäytettyyn ruiskuun merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä (ks. kuva D).
Spanish: No se debe usar este medicamento si:
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa käyttää
Spanish: Además, hubo un efecto estadísticamente significativo en la progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas en los pacientes tratados con Zinbryta con un hazard ratio (cociente de riesgos) de 0,24 [IC del 95 %: 0,09; 0,63].
Finnish: Zinbryta-hoitoa saaneilla potilailla ilmeni lisäksi tilastollisesti merkitsevä vaikutus 24 viikon kohdalla vahvistettuun toimintakyvyn heikkenemiseen riskisuhteen ollessa 0,24 [95 %:n luottamusväli: 0,09; 0,63].
Spanish: En el caso de los pacientes que den positivo para la infección por VHB o VHC, se recomienda consultar con un especialista en el tratamiento del VHB o VHC.
Finnish: Potilaille, joilla positiivisen testituloksen perusteella on B- tai C-hepatiittivirusinfektio, suositellaan Btai C-hepatiitin hoitoon perehtyneen erikoislääkärin konsultaatiota.
Spanish: En el estudio controlado con placebo (el estudio SELECT), 417 pacientes recibieron Zinbryta (150 mg, n = 208; 300 mg, n = 209; cada 4 semanas) durante un periodo de hasta 1 año.
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuksessa (SELECT-tutkimus) 417 potilasta sai Zinbryta-valmistetta (150 mg, n = 208; 300 mg, n = 209; 4 viikon välein) enintään 1 vuoden ajan.
Spanish: Tenga precaución al retirar el protector de la aguja para evitar pincharse con la aguja.
Finnish: Ole varovainen, kun irrotat neulansuojusta, ettet saa neulanpistovammaa.
Spanish: Advertencia - no vuelva a poner el protector de la aguja en la jeringa precargada de Zinbryta.
Finnish: Varoitus - älä laita suojusta takaisin Zinbryta-esitäytetyn ruiskun päälle.
Spanish: † Los análisis de RM utilizaron conjuntos de datos evaluables para cada criterio de valoración de RM.
Finnish: † Kunkin MRI-päätetapahtuman arvioitavissa olleen tietueen MRI-analyysit.
Spanish: Paso 2: Compruebe la jeringa precargada de Zinbryta
Finnish: Vaihe 2: Tarkista Zinbryta-esitäytetty ruisku
Spanish: • la recomendación de no iniciar Zinbryta en pacientes con niveles de ALT o AST ≥2 veces el LSN y de suspender el tratamiento en aquellos pacientes con niveles de ALT o AST >3 veces el LSN;
Finnish: • On suositeltavaa olla aloittamatta Zinbryta-hoitoa potilaille, joiden ALAT tai ASAT on ≥ 2kertainen viitevälin ylärajaan nähden (ULN), ja lopettaa hoito potilailla, joiden ALAT tai ASAT on > 3-kertainen viitevälin ylärajaan nähden (ULN);
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Guía de Manejo del Riesgo Hepático para Médicos, Tarjeta de información del Paciente y Formulario de Confirmación Antes del lanzamiento de Zinbryta en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Finnish: Ennen Zinbryta-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, kuten käytettävistä viestintävälineistä, jakelutavoista ja muista ohjelmaan liittyvistä asioista.
Spanish: En el estudio controlado con tratamiento activo (el estudio DECIDE), 919 pacientes recibieron Zinbryta (150 mg, cada 4 semanas) y 922 pacientes recibieron interferón beta-1a intramuscular (30 microgramos cada semana) durante un mínimo de 2 años y hasta 3 años.
Finnish: Aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa tutkimuksessa (DECIDE-tutkimus) 919 potilasta sai Zinbrytavalmistetta (150 mg, 4 viikon välein) ja 922 potilasta sai interferonibeeta-1a:ta lihakseen (30 mikrog viikoittain) vähintään 2 vuoden ja enintään 3 vuoden ajan.
Spanish: Puede que sea necesario realizarle las pruebas de detección de tuberculosis antes de empezar el tratamiento con Zinbryta y controlarle durante el tratamiento.
Finnish: Sinulle saatetaan tehdä tuberkuloositesti ennen Zinbryta-hoidon aloittamista, ja sinua saatetaan tarkkailla hoidon aikana tuberkuloosin havaitsemiseksi.
Spanish: Paso 5: Pellizque suavemente el lugar de inyección
Finnish: Vaihe 5: Purista pistoskohtaa kevyesti
Spanish: Deje que se seque el lugar de inyección antes de inyectar la dosis.
Finnish: Anna pistoskohdan kuivua itsestään ennen annoksen pistämistä.
Spanish: La dosis recomendada de Zinbryta es de 150 mg en inyección subcutánea una vez al mes.
Finnish: Zinbryta-valmisteen suositeltu annos on 150 mg:n injektio ihon alle kerran kuukaudessa.
Spanish: Si su EM no responde a Zinbryta, su médico puede decidir suspenderle el tratamiento con Zinbryta.
Finnish: Jos MS-tautiisi ei saada vastetta Zinbryta-hoidolla, lääkäri saattaa päättää lopettaa Zinbryta-hoidon.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 150 mg de daclizumab cada 4 semanas, se alcanzaron las concentraciones séricas en estado estacionario con la cuarta dosis y daclizumab se acumuló hasta un nivel aproximadamente 2,5 veces mayor que con una dosis única.
Finnish: Kun daklitsumabia (150 mg) annettiin ihon alle 4 viikon välein, daklitsumabin vakaan tilan pitoisuudet seerumissa saavutettiin neljänteen annokseen mennessä, ja daklitsumabin kumulaatio oli 2,5-kertainen verrattuna kerta-annokseen.
Spanish: Si un paciente desarrolla signos o síntomas de anemia hemolítica autoinmune (p. ej., palidez, fatiga, orina oscura, ictericia, dificultad respiratoria), se debe considerar la derivación a un especialista y la suspensión del tratamiento con Zinbryta (ver sección 4.8).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy autoimmuunin hemolyyttisen anemian merkkejä tai oireita (esim. kalpeus, uupumus, virtsan tummuus, ikterus, hengästyneisyys), on harkittava erikoislääkärille lähettämistä ja Zinbryta-hoidon lopettamista (ks. kohta 4.8).
Spanish: En la sección 7, Instrucciones para inyectar Zinbryta, se facilitan instrucciones detalladas para inyectar Zinbryta.
Finnish: Tarkemmat ohjeet Zinbryta-pistoksen pistämiseen on kohdassa 7, Ohjeet Zinbryta-valmisteen pistämiseen.
Spanish: • Mantener Zinbryta pluma precargada y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.
Finnish: • Pidä Zinbryta-kynä ja muut lääkkeet poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Spanish: Depresión: (Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Finnish: Masennus: (Melko harvinainen - saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
Spanish: • coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos El aumento del cansancio, la orina oscura y la coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos pueden ser asimismo síntomas de problemas hepáticos; ver la sección anterior sobre problemas hepáticos.
Finnish: Lisääntynyt väsymys, virtsan tummuus ja ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus saattavat olla myös maksan toimintahäiriön oireita, ks. edellä oleva kohta maksan toimintahäiriöistä.
Spanish: No se ha estudiado Zinbryta en pacientes con síndromes de inmunodeficiencia.
Finnish: Zinbryta-valmistetta ei ole tutkittu immuunivajavuusoireyhtymiä sairastavien potilaiden hoidossa.
Spanish: Intente fijar un día para este análisis cada mes.
Finnish: Pyri varaamaan verikokeelle tietty päivä joka kuukausi.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Zinbryta
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Zinbryta
Spanish: • Si se olvida una dosis, y han transcurrido menos de 2 semanas desde el día que se debía administrar la dosis, póngase la inyección lo antes posible.
Finnish: • Jos unohdat annoksen ja unohtuneesta ottamisajankohdasta on alle 2 viikkoa, pistä annos heti kun voit.
Spanish: • la importancia de vigilar la función hepática (niveles de AST, ALT y bilirrubina total) al menos cada mes (o con más frecuencia según esté clínicamente indicado) lo más cerca posible antes de cada administración del tratamiento y hasta 6 meses después de la última dosis;
Finnish: • Maksan toiminnan seuranta on tärkeää (ASAT, ALAT ja bilirubiinin kokonaispitoisuudet) vähintään kuukausittain (tai kliinisen tarpeen mukaan useammin) mahdollisimman lähellä kutakin lääkkeenantokertaa ja 6 kuukauteen saakka viimeisen annoksen jälkeen;
Spanish: No vuelva a poner el tapón en la pluma.
Finnish: Älä kiinnitä kynän korkkia uudelleen.
Spanish: En los estudios clínicos con Zinbryta, la mayoría de los casos observados de linfopenia fueron de leves a moderados (≥500/mm3).
Finnish: Zinbryta-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa havaittu lymfopenia oli enimmäkseen lievää tai keskivaikeaa (≥ 500/mm3).
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s) En los regímenes estudiados de 150 mg y 300 mg de daclizumab administrado por vía subcutánea cada 4 semanas en pacientes con EM, no hubo ninguna relación clara entre la exposición a daclizumab y los criterios de valoración de eficacia clínica (tasa anualizada de brotes, lesiones en T2 y lesiones realzadas con Gd) o los criterios de valoración de seguridad de interés (estado de infección grave, reacción adversa cutánea moderada o grave y AST/ALT >5 veces el LSN).
Finnish: Kun MS-potilaille annettiin daklitsumabiannoksia 150 mg ja 300 mg ihon alle 4 viikon välein, daklitsumabialtistuksen ja tutkittujen kliinisten tehon päätetapahtumien (pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä, T2-leesiot ja Gd-tehosteiset leesiot) tai turvallisuutta koskevien päätetapahtumien (vakavat infektiot, keskivaikeat tai vaikeat ihon haittavaikutukset ja ASAT/ALAT > 5-kertainen viitevälin ylärajaan nähden) välillä ei havaittu selvää suhdetta.
Spanish: Paso 8: Compruebe que ha recibido la dosis completa de Zinbryta (ver Figura J) a.
Finnish: Vaihe 8: Tarkista, että olet saanut koko Zinbryta-annoksen (ks. kuva J).
Spanish: Porcentaje con ≥2 brotes en el año anterior al estudio Porcentaje con uso previo de un TME (%)
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla ≥ 1 Gdtehosteinen leesio (keskiarvo) Niiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla ≥ 2 pahenemisvaihetta tutkimusta edeltävänä vuonna Niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka saaneet aiemmin taudinkulkuun vaikuttavaa hoitoa (%)
Spanish: No inyecte en una zona del cuerpo con la piel irritada, enrojecida, con hematoma, tatuada, infectada o cicatrizada.
Finnish: Älä pistä sellaiseen kohtaan, jossa iho on ärtynyt, punoittava, mustelmilla, tatuoitu, tulehtunut tai arpinen.
Spanish: Deben realizarse pruebas de detección de tuberculosis activa antes de iniciar el tratamiento en aquellos pacientes que hayan tenido tuberculosis o que vivan en áreas endémicas de la enfermedad, y se debe vigilar a los pacientes durante el tratamiento.
Finnish: Jos potilas on sairastanut tuberkuloosin tai asuu alueella, jossa tautia esiintyy endeemisesti, hänelle on tehtävä aktiivisen tuberkuloosin seulonta ennen hoidon aloittamista ja häntä on seurattava hoidon aikana.
Spanish: En pacientes con una infección activa grave, se debe considerar retrasar el inicio del tratamiento con Zinbryta (ver sección 4.8).
Finnish: Jos potilaalla on vaikea aktiivinen infektio, Zinbryta-hoidon aloituksen siirtämistä myöhemmäksi pitää harkita (ks. kohta 4.8).
Spanish: (Ver Figura K)
Finnish: (Katso kuva K.)
Spanish: Jeringa precargada de vidrio (Tipo 1) con un tapón de caucho y un protector de la aguja rígido de termoplástico que contiene 1 ml de solución.
Finnish: Lasista (tyyppi 1) valmistettu esitäytetty ruisku, jossa on kumitulppa sekä lämpömuovautuva jäykkä neulansuojus ja joka sisältää 1 ml:n liuosta.
Spanish: • En caso necesario, póngase la gasa, la venda adhesiva o la tirita en el lugar de inyección.
Finnish: • Kiinnitä pistoskohdan päälle tarvittaessa sideharsotaitos tai laastari.
Spanish: En el análisis de subgrupos del estudio DECIDE, se observó una reducción estadísticamente significativa en comparación con interferón beta-1a (intramuscular) en la tasa anualizada de brotes y en el número de lesiones hiperintensas nuevas o nuevamente aumentadas en T2 entre los subgrupos (sexo, edad, uso previo de un tratamiento modificador de la enfermedad (TME) para la EM y niveles de actividad de la enfermedad).
Finnish: DECIDE-tutkimuksen osajoukkoanalyysissä pahenemisvaiheiden vuotuisessa määrässä ja uusien tai äskettäin laajentuneiden T2-hyperintensiivisten leesioiden määrässä todettiin tilastollisesti merkitsevä väheneminen interferonibeeta-1a:han (lihakseen) verrattuna kaikissa osajoukoissa (sukupuoli, ikä, aiempi MS-taudin taudinkulkua muuttava hoito ja taudin aktiivisuustasot).