FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при Simponi вижте листовката.
Spanish: Simponi está indicado en adultos que no han respondido adecuadamente a un tratamiento convencional o que no pueden recibirlo.
Bulgarian: Simponi се използва при възрастни, които не са се повлияли в достатъчна степен или при които традиционните форми на лечение не са приложими;
Spanish: De los pacientes a los que se administró Simponi, el 71% (69 de 97) presentaban, después de 16 semanas de tratamiento, reducciones del 20 % en comparación con el 40% de los pacientes que recibieron placebo (40 de 100).
Bulgarian: От пациентите, приемащи Simponi, при 71% (69 от 97) се отбелязва 20 % спад в броя и тежестта на симптомите след 16 седмици в сравнение с 40 % от пациентите, приемащи плацебо (40 от 100).
Spanish: De los pacientes a los que se administró Simponi, el 51 % (74 de 146) presentaban, después de 14 semanas de tratamiento, reducciones del 20 % en comparación con el 9 % de los pacientes que recibieron placebo (10 de 113).
Bulgarian: От пациентите, приемащи Simponi, при 51% (74 от 146) се отбелязва 20 % спад в броя и тежестта на симптомите след 14 седмици в сравнение с 9 % от пациентите, приемащи плацебо (10 от 113).
Spanish: Espondiloartritis axial
Bulgarian: Аксиален спондилоартрит
Spanish: Abrir por aquí.
Bulgarian: Моля, отворете тук.
Spanish: Siga detenidamente las instrucciones de su médico.
Bulgarian: Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар.
Spanish: Polvo: 3 años
Bulgarian: Прах: 3 години
Spanish: La semivida terminal fue de 7,23,2 días.
Bulgarian: Крайният полуживот е 7,23,2 дни.
Spanish: No se observó potencial mutagénico in vitro.
Bulgarian: Не се наблюдава мутагенен потенциал in vitro.
Spanish: Por lo tanto, deberá evitarse la lactancia.
Bulgarian: Следователно кърменето трябва да се избягва.
Spanish: Los perfiles de seguridad global fueron similares en ambos grupos.
Bulgarian: Цялостният профил на безопасност е подобен в двете групи.
Spanish: Qué es Simulect y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Simulect и за какво се използва
Spanish: Simulect puede perjudicar a su bebé.
Bulgarian: Simulect може да увреди детето Ви.
Spanish: La semivida de eliminación no estuvo influenciada por la edad, sexo o raza.
Bulgarian: Полуживотът на елиминиране не се повлиява от възрастта, пола или расата.
Spanish: No debe recibir Simulect si está embarazada.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Simulect, ако сте бременна.
Spanish: Síndrome de liberación de citoquinas.
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини.
Spanish: Informe a su médico si sospecha haber tenido una reacción alérgica a alguno de estos componentes en el pasado.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако предполагате, че е възможно да сте имали алергични реакции към някоя от тези съставки в миналото.
Spanish: Uso en trasplante de corazón
Bulgarian: Употреба при сърдечна трансплантация
Spanish: Otros medicamentos y Simulect
Bulgarian: Други лекарства и Simulect
Spanish: Debido a que estas reacciones son notificadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar formalmente su frecuencia.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са били докладвани доброволно от популация с неопределен размер, не винаги е възможно да се определи точно тяхната честота.
Spanish: Usted sólo recibirá dos dosis de Simulect.
Bulgarian: Ще Ви бъдат направени само две дози от Simulect.
Spanish: En esta situación usted puede haber recibido Simulect.
Bulgarian: В тези случаи е възможно да сте получили Simulect.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación en uso y las condiciones antes de usar serán responsabilidad del usuario.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение в периода на използване преди употреба са отговорност на потребителя.
Spanish: Si necesita recibir una vacuna, consulte primero con su médico.
Bulgarian: Ако трябва да се ваксинирате, първо се посъветвайте с Вашия лекар.
Spanish: Éstas se le administrarán en el hospital, en los días en torno a su operación de trasplante.
Bulgarian: Те ще бъдат направени в болницата, във времето около операцията по повод Вашата трансплантация.
Spanish: Debe asimismo informar a su médico si está dando el pecho.
Bulgarian: Необходимо е също така да информирате Вашия лекар, ако кърмите.
Spanish: Se ha verificado la compatibilidad con los siguientes equipos de perfusión:
Bulgarian: Проверена е съвместимостта със следните набори за инфузия:
Spanish: En pacientes adultos no se ha observado una influencia clínicamente relevante del peso corporal o el sexo sobre el volumen de distribución o aclaramiento.
Bulgarian: При възрастни пациенти не се наблюдава клинично значимо влияние на телесното тегло или пола върху обема на разпределение или клирънса.
Spanish: Informe a su médico o enfermero tan pronto como sea posible si observa algún síntoma inesperado mientras esté recibiendo Simulect, o durante las 8 semanas siguientes, incluso si usted no cree que esté relacionado con el medicamento.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра възможно най-скоро, ако получите неочаквани симптоми докато приемате Simulect, или в периода от 8 седмици след това, дори ако не мислите, че могат да бъдат свързани с лекарството.
Spanish: Simulect polvo
Bulgarian: Simulect прах
Spanish: El sistema inmune de su organismo reconoce un órgano trasplantado como un cuerpo extraño e intentará rechazarlo.
Bulgarian: Имунната система на организма разпознава трансплантирания орган като чуждо тяло и се опитва да го отхвърли.
Spanish: De los 202 pacientes, 104 se randomizaron a basiliximab y 98 a placebo.
Bulgarian: От 202 пациенти, 104 са рандомизирани на базиликсимаб, а 98 - на плацебо.
Spanish: Las mujeres en edad de riesgo de embarazo deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante y hasta 16 semanas después del tratamiento.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 16 седмици след лечението.
Spanish: Simulect pertenece a un grupo de medicamentos denominados inmunosupresores.
Bulgarian: Simulect принадлежи към група лекарства, наречени имуносупресори.
Spanish: Existe evidencia suficiente de que un subgrupo de pacientes tiene un mayor riesgo de desarrollar reacciones de hipersensibilidad.
Bulgarian: Има все повече доказателства за това, че една подгрупа от пациентите е изложена на повишен риск от развитие на реакции на свръхчувствителност.
Spanish: Los ensayos de extensión también demostraron que los pacientes que experimentaron un episodio de rechazo agudo durante el primer año después del trasplante, experimentaron mayor número de pérdidas del injerto y muertes durante el periodo de seguimiento de cinco años que los pacientes que no tuvieron rechazo.
Bulgarian: Продълженията на изпитванията показват също, че пациентите, които имат остри епизоди на отхвърляне по време на първата година след трансплантацията, имат по-голям брой загуби на присадки и смъртни случаи за петгодишния период на проследяване в сравнение с пациентите, които нямат отхвърляне.
Spanish: Las vacunas inactivadas pueden ser administradas a pacientes inmunosuprimidos: sin embargo, la respuesta a la vacunación puede depender del grado de inmunosupresión, por lo tanto, la vacunación durante el tratamiento con Simulect puede ser menos efectiva.
Bulgarian: Инактивираните ваксини могат да се прилагат при имуносупресирани пациенти, като отговорът към ваксината може да зависи от степента на имуносупресия, затова ваксинацията по време на лечение със Simulect може да бъде по-малко ефективна.
Spanish: Su médico lo comprobará y le comentará la posibilidad de repetir el tratamiento con Simulect.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери това и ще обсъди с Вас възможността за повторно лечение със Simulect.
Spanish: Se produjo rechazo agudo en el 14,6% de los pacientes a los 6 meses post-trasplante y en el 24,3% a los 12 meses.
Bulgarian: Остри реакции на отхвърляне настъпват при 14,6% от пациентите за 6 месеца след трансплантацията, и при 24,3% за 12 месеца.
Spanish: Los inmunosupresores reducen la respuesta de su organismo a elementos que él reconoce como «extraños» - los cuales incluyen órganos trasplantados.
Bulgarian: Имуносупресорите намаляват отговора на организма към всичко, което той възприема като "чуждо", което включва и трансплантираните органи.
Spanish: Sin embargo, las vacunas vivas no están recomendadas para pacientes inmunosuprimidos.
Bulgarian: Въпреки това, живите ваксини не са препоръчителни при имуносупресирани пациенти.
Spanish: - si está embarazada o dando el pecho.
Bulgarian: - ако сте бременна или кърмите.
Spanish: Se han identificado las siguientes reacciones adversas en base a notificaciones espontáneas poscomercialización y están organizados por el sistema de clasificación de órganos.
Bulgarian: Следващите нежелани реакции са били установени въз основа на постмаркетингови спонтанни съобщения и са били групирани по системо-органни класове.
Spanish: Para información sobre la toxicología preclínica ver sección 5.3.
Bulgarian: За информация относно предклиничничните токсикологични данни вижте точка 5.3.
Spanish: Neoplasmas e infecciones
Bulgarian: Неоплазми и инфекции
Spanish: Estos son pacientes en los cuales, tras la administración inicial de Simulect, se interrumpió prematuramente la inmunosupresión concomitante debido, por ejemplo, al abandono del trasplante o a una pérdida temprana del injerto.
Bulgarian: Това са пациенти, при които след начално приложение на Simulect, съпътстващата имуносупресия е прекратена предварително поради например несъстояла се трансплантация или ранна загуба на присадката.
Spanish: La concentración sérica máxima tras la perfusión intravenosa de 20 mg durante 30 minutos, es de 7,15,1 mg/l.
Bulgarian: Пиковата серумна концентрация след интравенозна инфузия на 20 mg за 30 минути е 7,15,1 mg/l.
Spanish: Los pacientes que reciben Simulect deben ser tratados en centros equipados y dotados de personal, con un laboratorio adecuado y recursos médicos de apoyo, incluyendo medicación para el tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad severas.
Bulgarian: Пациентите, които получават Simulect, трябва да бъдат лекувани в заведения, снабдени и оборудвани с подходящи лабораторни и помощни медицински средства, включително лекарствени продукти за лечение на тежки реакции на свръхчувствителност.
Spanish: Simulect debe ser administrado bajo supervisión médica cualificada.
Bulgarian: Simulect трябва да бъде прилаган под ръководството на квалифициран медицински персонал.
Spanish: Listado de reacciones adversas de notificaciones espontáneas poscomercialización
Bulgarian: Списък на нежелани реакции от постмаркетингови спонтанни съобщения
Spanish: Embarazo y la lactancia (ver sección 4.6).
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точка 4.6).
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta la naturaleza de IgG1 de basiliximab, cabría esperar su excreción por la leche.
Bulgarian: Въпреки това въз основа на IgG1 характеристиката на базиликсимаб, би трябвало да се очаква екскрецията му в майчиното мляко.
Spanish: El bloqueo completo y consistente del receptor de la interleukina2 se mantiene mientras los niveles séricos de basiliximab son superiores a 0,2 g/ml (normalmente hasta 4-6 semanas después de la administración).
Bulgarian: Пълното и продължително блокиране на рецептора за интерлевкин-2 се поддържа докато серумните нива на базиликсимаб надвишават 0,2 g/ml (което трае обикновено до 4-6 седмици след прилагане).
Spanish: Bolsa de perfusión - Baxter minibag NaCl 0,9%
Bulgarian: Инфузионен сак - Baxter минисак с NaCl 0,9%
Spanish: En el estudio de 39 semanas, la dosis más elevada resultó en aproximadamente 1.000 veces la exposición sistémica (AUC) observada en pacientes a los que se les administró la dosis clínica recomendada, junto con tratamiento inmunosupresor concomitante.
Bulgarian: При едно 39-седмично изпитване, най-високата доза e равна приблизително на 1 000 пъти системната експозиция (AUC), наблюдавана при пациенти, получили препоръчваната клинична доза заедно със съпътстващата имуносупресивна терапия.
Spanish: Cuando las concentraciones disminuyen por debajo de este nivel, la expresión del antígeno CD25 vuelve a los valores pretratamiento en 1-2 semanas.
Bulgarian: При спадане на концентрациите под това ниво, експресията на CD25 антигена се възвръща до нивата преди терапията за 1 до 2 седмици.
Spanish: Simulect se administra para prevenir el rechazo del nuevo órgano durante las primeras 4 a 6 semanas después de la operación de trasplante, momento en el cual el rechazo es más probable.
Bulgarian: Simulect се прилага, за да се попречи на организма Ви да отхвърли новия орган по време на първите 4 до 6 седмици след трансплантацията, когато вероятността за отхвърляне е най-голяма.
Spanish: Estos acontecimientos no estuvieron influenciados por basiliximab.
Bulgarian: Тези събития не се повлияват от базиликсимаб.
Spanish: Simulect está indicado para la profilaxis del rechazo agudo de órganos en trasplante renal alogénico de novo en pacientes adultos y pediátricos (1-17 años) (ver sección 4.2).
Bulgarian: Simulect е показан за профилактика на остро отхвърляне на орган при de novo алогенна бъбречна трансплантация при възрастни пациенти и деца (1-17 години) (вж. точка 4.2).
Spanish: La dosis para niños que pesan menos de 35 kg debe ser más pequeña que la dosis administrada habitualmente a adultos.
Bulgarian: Дозата за деца с тегло под 35 kg ще бъде помалка от дозата, която обикновено се прилага при възрастни.
Spanish: No existe evidencia que indique que Simulect tenga un efecto sobre su capacidad para conducir un vehículo o utilizar máquinas.
Bulgarian: Няма доказателства, които да показват, че Simulect има ефект върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (65 години)
Spanish: No se esperan interacciones metabólicas fármaco-fármaco, debido a que basiliximab es una inmunoglobulina.
Bulgarian: Не се очакват метаболитни лекарствени взаимодействия, тъй като базиликсимаб е имуноглобулин.
Spanish: No hay datos disponibles sobre los efectos de vacunas vivas e inactivas o de la transmisión de infección por vacunas vivas en pacientes que están recibiendo Simulect.
Bulgarian: Няма налични данни както за ефекта на живите и инактивираните ваксини, така и за предаването на инфекция, при прилагане живи ваксини при пациенти, при които се прилага Simulect.
Spanish: En este grupo de edad, los parámetros de disposición no estuvieron influenciados de manera clínicamente relevante, por la edad (1-11 años), peso corporal (9-37 kg) o área de la superficie corporal (0,44-1,20 m2).
Bulgarian: Параметрите за наличност в тази възрастова група не се повлияват в клинично значима степен от възрастта (1-11 години), телесното тегло (9-37 kg) или площта на телесната повърхност (0,44-1,20 m
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la interleukina, código ATC: L04AC02.
Bulgarian: Инхибитори на интерлевкин, ATC код: L04AC02.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso de Simulect en ancianos, pero no hay evidencia de que los pacientes de edad avanzada requieran una dosis diferente de la de pacientes adultos más jóvenes.
Bulgarian: Данните за употреба на Simulect при пациенти в старческа възраст са ограничени, но няма доказателства, че при пациентите в старческа възраст се налага употребата на дози, различни от тези при останалите възрастни пациенти.
Spanish: No debe recibir Simulect - si es alérgico (hipersensible) a basiliximab o a alguno de los demás componentes de Simulect incluidos en la sección 6 en "Composición de Simulect".
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Simulect - ако сте алергични (свръхчувствителни) към базиликсимаб или към някоя от останалите съставки на Simulect (изброени в точка 6 под "Какво съдържа Simulect").
Spanish: No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el envase.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Spanish: 2,5 ml de agua estéril se utilizan para disolver el polvo antes de que le sea administrado.
Bulgarian: 2,5ml от стерилната вода се използват за разтваряне на праха преди да Ви бъде приложен.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Simulect
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Simulect
Spanish: El volumen de distribución y el aclaramiento se redujeron en aproximadamente el 50% comparado con los pacientes adultos con trasplante renal.
Bulgarian: Обемът на разпределение и клирънсът са намалени с около 50% в сравнение с възрастните пациенти с бъбречна трансплантация.
Spanish: Simulect debe ser prescrito sólo por médicos experimentados en el uso de terapia inmunosupresora tras un trasplante de órganos.
Bulgarian: Simulect трябва да се предписва само от специалист с опит в употребата на имуносупресивна терапия след органна трансплантация.
Spanish: Este disolvente se utiliza para disolver el polvo antes de que le sea administrado.
Bulgarian: Този разтворител се използва за разтваряне на праха преди да Ви бъде приложен.
Spanish: De 339 pacientes con trasplante renal tratados con basiliximab y analizados para anticuerpos antiidiotipo, cuatro (1,2%) desarrollaron una respuesta de anticuerpos anti-idiotipo.
Bulgarian: От 339 пациенти с бъбречна трансплантация, лекувани с базиликсимаб и изследвани за антиидиотипни антитела, 4 (1,2%) развиват антиидиотипен антилялов отговор.
Spanish: Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento mientras esté embarazada o dando el pecho.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство докато сте бременна или кърмите.
Spanish: La incidencia global de infecciones fue del 75,9% en el grupo de basiliximab y del 75,6% en el grupo placebo y la incidencia de infecciones graves fue del 26,1% y del 24,8%, respectivamente.
Bulgarian: Общата честота на инфекциите е 75,9% в групата на базиликсимаб и 75,6% в групата на палцебо, като честотата на сериозните инфекции е съответно 26,1% и 24,8%.
Spanish: Por lo tanto, debe evitarse el uso de vacunas vivas atenuadas en pacientes tratados con Simulect.
Bulgarian: Поради това, приложението на живи атенюирани ваксини трябва да се избягва при пациенти, лекувани със Simulect.
Spanish: Simulect funciona deteniendo las células inmunológicas que atacan a los órganos trasplantados.
Bulgarian: Simulect действа като не позволява на имунните клетки да атакуват трансплантираните органи.
Spanish: En ensayos clínicos se han administrado a humanos dosis únicas de basiliximab de hasta 60 mg y dosis múltiple de hasta 150 mg durante 24 días, sin efectos adversos agudos.
Bulgarian: В клинични изпитвания базиликсимаб е прилаган на хора в единични дози до 60 mg и многократни дози до 150 mg за период от 24 дни без остри нежелани ефекти.
Spanish: Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Bulgarian: Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Spanish: Debe utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo durante el tratamiento y hasta 4 meses después de recibir la última dosis de Simulect.
Bulgarian: Трябва да използвате подходящи методи за контрацепция (предпазване от забременяване) по време на лечението и до 4 месеца след като сте получили последната доза на Simulect.
Spanish: No existen datos disponibles en animales o humanos relativos a la excreción de basiliximab por la leche materna.
Bulgarian: Няма налични данни при хора или животни относно екскрецията на базиликсимаб в кърмата.
Spanish: Los datos de seguridad en pacientes pediátricos se han obtenido de un estudio farmacocinético y farmacodinámico, abierto, en receptores de trasplante renal (41 pacientes).
Bulgarian: Данните за безопасността при деца са получени от едно отворено фармакокинетично и фармакодинамично изпитване при реципиенти с бъбречна трансплантация (41 пациенти).
Spanish: Es muy importante que informe a su médico antes de su trasplante si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
Bulgarian: Вашия лекар преди трансплантацията, ако сте бременна или мислите, че е възможно да сте бременна.
Spanish: No debe dar el pecho después de haber recibido Simulect o hasta 4 meses después de la segunda dosis.
Bulgarian: Не бива да кърмите след като Ви е приложен Simulect или до 4 месеца след прилагане на втората доза.
Spanish: El perfil global de efectos adversos fue coherente con la experiencia clínica general en la población pediátrica con trasplante renal y con el perfil observado en los ensayos controlados de trasplante en adultos.
Bulgarian: Като цяло профилът на нежеланите реакции е в съответствие с общия клиничен опит при популацията от пациенти в детска възраст с бъбречна трансплантация и с профила при контролираните трансплантационни изпитвания при възрастни.
Spanish: Población pediátrica Se evaluó la eficacia y seguridad de basiliximab en dos ensayos pediátricos.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на базиликсимаб са изследвани в хода на две педиатрични изпитвания.
Spanish: La incidencia de infecciones por Citomegalovirus (CMV) fue similar en ambos grupos (14,6% vs. 17,3%), tras un régimen de terapia doble o triple (ver sección 4.4).
Bulgarian: Честотата на CMV-инфекциите е сходна в двете групи (14,6% спрямо 17,3%), след двоен или троен терапевтичен режим (вж. точка 4.4).
Spanish: Se administra en el hospital a adultos, adolescentes y niños que vayan a someterse a un trasplante de riñón.
Bulgarian: Прилага се в болниците на възрастни, юноши и деца, които са претърпели бъбречна трансплантация.
Spanish: Agitar el vial suavemente para disolver el polvo, evitando la formación de espuma.
Bulgarian: Разклатете внимателно флакона, за да разтворите праха, като избягвате образуването на пяна.
Spanish: Únicamente se le administrará Simulect en el caso de que vaya a recibir un nuevo riñón.
Bulgarian: Simulect ще Ви бъде приложен само ако получавате нов бъбрек.
Spanish: Desechar la solución reconstituida si no se utiliza en las 24 horas siguientes.
Bulgarian: Изхвърлете приготвения разтвор, ако не бъде използван в рамките на 24 часа.
Spanish: La solución reconstituida es isotónica.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е изотоничен.
Spanish: Existe un incremento proporcional en la Cmax y AUC desde 20 mg hasta 60 mg, intervalo de administraciones de dosis únicas analizado.
Bulgarian: Съществува пропорционално нарастване на Cmax и AUC от 20 mg до 60 mg, т.е. за изследвания обхват от единични дози.
Spanish: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francia
Bulgarian: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Франция
Spanish: Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Spanish: Niños y adolescentes (1-17 años)
Bulgarian: Деца и юнощи (1-17 години)
Spanish: Su médico le mantendrá en observación para ver si ello tiene consecuencias sobre su sistema inmune y las tratará en caso necesario.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава за всякакви реакции от страна на имунната система и ще ги лекува, ако се наложи.
Spanish: Los pacientes trasplantados que están recibiendo un tratamiento inmunosupresor, que incluye combinaciones con o sin basiliximab, poseen un riesgo incrementado de desarrollar procesos linfoproliferativos (PLPs) (tales como linfoma) e infecciones oportunistas (tales como citomegalovirus [CMV], virus BK).
Bulgarian: Трансплантираните пациенти, които получават имуносупресивни терапевтични схеми, включващи комбинация с или без базиликсимаб, са с повишен риск от развитие на лимфопролиферативни заболявания (ЛПЗ) (като лимфом) и опортюнистични инфекции (като цитомегаловирусна инфекция, [CMV], BK вирус).
Spanish: Simulect está contraindicado durante el embarazo y lactancia (ver sección 4.3).
Bulgarian: Simulect е противопоказан по време на бременност и кърмене (вж. точка 4.3).