FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • hidas sydämen syke (bradykardia)
Czech: • pomalý srdeční tep (bradykardie)
Finnish: • flunssankaltaiset oireet (ylähengitystieinfektio)
Czech: • příznaky nachlazení (infekce horních cest dýchacích)
Finnish: 90 mg hoito-ohjelma* N = 112
Czech: režim 90 mg* n = 112
Finnish: Aste 3 tai 4
Czech: Stupeň 3 nebo 4
Finnish: • haimatulehdus, joka voi aiheuttaa vaikeaa ja pitkittynyttä vatsakipua ja mahdollisesti pahoinvointia ja oksentelua
Czech: • zánět slinivky břišní, který může způsobovat těžkou a přetrvávající bolest břicha s pocitem na zvracení a zvracením nebo bez nich (pankreatitida)
Finnish: Arvojen korjaannuttua annoksen pienentämistä taulukon 1 mukaisesti voidaan harkita tai Alunbrig-hoito voidaan lopettaa pysyvästi.
Czech: Po úpravě stavu lze zvážit snížení dávky podle tabulky 1 nebo přípravek Alunbrig trvale vysadit.
Finnish: Alunbrig-valmisteen vaikuttava aine, brigatinibi, kuuluu kinaasin estäjiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Czech: Přípravek Alunbrig obsahuje léčivou látku brigatinib, což je typ léku proti rakovině nazývaný inhibitor kinázy.
Finnish: • mibefradiili: rytmihäiriöiden ja korkean verenpaineen hoitoon käytetty lääke
Czech: • mibefradil: přípravek užívaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu a vysokého krevního tlaku
Finnish: 3 muovikalvoliuskaa (läpipainopakkausta) sisältää 21 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: 3 stripy z plastové fólie (blistry) obsahující 21 potahovaných tablet
Finnish: Alunbrig-annosmuutokset esitetään yhteenvetona taulukossa 1.
Czech: Úpravy dávky přípravku Alunbrig jsou shrnuty v tabulce 1.
Finnish: Brigatinibin farmakokinetiikkaa arvioitiin terveillä henkilöillä, joilla maksan toiminta oli normaali (N = 9), potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A, N = 6), keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B, N = 6) tai vaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka C, N = 6).
Czech: Farmakokinetika brigatinibu byla charakterizována u zdravých subjektů s normální funkcí jater (n = 9) a u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (třída A podle Child-Pugha,n=6), středně těžkou poruchou funkce jater (třída B podle Child-Pugha, n = 6) nebo těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha, n = 6).
Finnish: Amylaasiarvojen kohoamista asteeseen 3 ja 4 esiintyi 8,2 %:lla potilaista ja lipaasiarvojen kohoamista 10 %:lla potilaista.
Czech: V případě zvýšení na stupeň 3 a 4 činil výskyt zvýšení amylázy a lipázy 8,2 %, respektive 10 %.
Finnish: Greippi ja greippimehu voivat suurentaa brigatinibin pitoisuuksia plasmassa, joten niitä on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Czech: Grapefruit nebo grapefruitová šťáva mohou zvyšovat plazmatické koncentrace brigatinibu a je nutné se jim vyhnout (viz bod 4.5).
Finnish: Korkeampi ikä ja lyhyempi aikaväli (alle 7 vrk) viimeisen kritsotinibiannoksen ja ensimmäisen Alunbrig-annoksen välillä yhdistettiin toisistaan riippumatta näiden keuhkohaittavaikutusten suurentuneeseen esiintyvyyteen.
Czech: Se zvýšeným výskytem těchto plicních nežádoucích účinků byly nezávisle na sobě spojovány vyšší věk a kratší interval (méně než 7 dní) mezi poslední dávkou krizotinibu a první dávkou přípravku Alunbrig.
Finnish: • sydämen sykkeen hidastuminen Kerro lääkärillesi, jos sinulla on rintakipua tai epämukava tunne rinnassa, sydämen sykkeen muutoksia, huimausta tai pyörrytystä tai jos pyörryt.
Czech: • pomalý srdeční tep Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi, změny srdečního tepu, závratě, točení hlavy nebo mdloby.
Finnish: Keskivahvat CYP3A:n induktorit voivat pienentää brigatinibin AUC-arvoa noin 50 % fysiologisella farmakokinetiikkamallilla tehtyjen simulaatioiden perusteella.
Czech: Středně silné induktory CYP3A mohou podle simulací z fyziologického farmakokinetického modelu snížit hodnotu AUC brigatinibu přibližně o 50 %.
Finnish: Brigatinibi sitoutuu kohtalaisesti (91 %) ihmisen plasman proteiineihin.
Czech: U brigatinibu dochází ke střední vazbě (91 %) na proteiny lidské plazmy a vazba nebyla závislá na koncentraci.
Finnish: Intrakraniaalisen vasteen kesto‡, Mediaani (kk)
Czech: Trvání intrakraniální odpovědi‡, Medián (měsíce)
Finnish: • verensokeriarvojen kohoaminen Kerro lääkärillesi, jos olet tavallista janoisempi tai joudut virtsaamaan tavallista useammin, jos olet nälkäisempi kuin tavallisesti tai jos sinulla on pahoinvointia, heikotusta, väsymystä tai sekavuutta.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže máte velkou žízeň, potřebujete močit častěji než obvykle, máte velký hlad, je vám špatně od žaludku, cítíte se slabý(á), unavený(á) nebo zmatený(á).
Finnish: Potilailla, joille annettiin 180 mg brigatinibia kerran vuorokaudessa, näennäisen oraalisen puhdistuman (CL/F) geometrinen keskiarvo vakaassa tilassa oli 13 l/h ja eliminaation puoliintumisaika plasmasta (mediaani) 24 h.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván brigatinib v dávce 180 mg jednou denně, činil geometrický průměr zdánlivé clearance po perorálním podání (CL/F) brigatinibu v ustáleném stavu 13 l/h a průměrný plasmatický eliminační poločas činil 24h.
Finnish: Potilasta on neuvottava säilyttämään kuivausainesäiliö purkissa.
Czech: Pacienty je nutno upozornit, aby nechali nádobku s vysoušedlem v lahvičce a nespolkli ji.
Finnish: Myös greippi ja greippimehu voivat suurentaa brigatinibin pitoisuuksia plasmassa, joten niitä on vältettävä (ks. kohta 4.2).
Czech: Grapefruit nebo grapefruitová šťáva mohou také zvyšovat plazmatické koncentrace brigatinibu a je nutné se jim vyhnout (viz bod 4.2).
Finnish: Aineet, jotka saattavat suurentaa plasman brigatinibipitoisuuksia
Czech: Látky, které mohou zvyšovat plazmatické koncentrace brigatinibu
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Finnish: pienennetään tasolle 120 mg kerran vuorokaudessa pienennetään tasolle 90 mg kerran vuorokaudessa pienennetään tasolle 60 mg kerran vuorokaudessa
Czech: 180 mg jednou denně snížit na 120 mg jednou denně snížit na 90 mg jednou denně snížit na 60 mg jednou denně
Finnish: ALTA-tutkimuksessa 69 %:lle potilaista kehittyi hyperglykemiaa.
Czech: Ve studii ALTA se hyperglykemie vyskytla u 69 % pacientů.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia, Alunbrig-hoitoa saavia naisia, tulee kehottaa välttämään raskaaksi tulemista, ja Alunbrig-hoitoa saavia miehiä on kehotettava välttämään lapsen siittämistä hoidon aikana.
Czech: Ženám ve fertilním věku léčeným přípravkem Alunbrig je třeba doporučit, aby neotěhotněly, mužům léčeným přípravkem Alunbrig je třeba doporučit, aby během léčby nepočali dítě.
Finnish: Asteen ≥ 2 kohoaminen ALAT- tai ASAT-arvo (> 3 x ULN) ja samanaikainen kokonaisbilirubiiniarvon kohoaminen > 2 x ULN (ei kolestaasia eikä hemolyysiä)
Czech: Zvýšení ALT nebo AST na stupeň ≥ 2 (> 3 × ULN) se současným zvýšením celkového bilirubinu > 2 × ULN při absenci cholestázy nebo hemolýzy
Finnish: Kun potilaille annettiin 180 mg brigatinibia kerran vuorokaudessa, näennäisen jakautumistilavuuden geometrinen keskiarvo (Vz/F) oli vakaassa tilassa 153 l, mikä viittaa kohtalaiseen jakautumiseen kudoksiin.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván brigatinib v dávce 180 mg jednou denně, činil geometrický průměr zdánlivého distribučního objemu (Vz/F) brigatinibu v ustáleném stavu 153 l, včetně mírné distribuce do tkání.
Finnish: Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Finnish: Brigatinibin vakaan tilan Cmax-arvon geometrinen keskiarvo oli 90 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa 552 ng/ml ja 180 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa 1 452 ng/ml, kun taas 90 mg:n annoksella AUC0- oli 8 165 h∙ng/ml ja 180 mg annoksella 20 276 h∙ng/ml.
Czech: Geometrický průměr hodnoty Cmax brigatinibu v ustáleném stavu při dávkách 90 mg a 180 mg jednou denně činil 552, respektive 1,452 ng/ml, a odpovídající hodnota AUC0- činila 8,165, respektive 20,276 h∙ng/ml.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikilla niillä terveydenhuollon ammattilaisilla ja potilailla / heidän hoitajillaan, joiden voidaan olettaa tulevan määräämään ja käyttämään Alunbrig-lääkettä, on pääsy seuraavanlaiseen koulutuspakettiin / saavat seuraavan koulutuspaketin käyttöönsä jokaisessa jäsenvaltiossa, jonka markkinoilla Alunbrig-valmiste on saatavilla:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby přístup k balíčku edukačních materiálů určeného pro zdravotnické odborníky měli ve všech členských státech, kde je přípravek Alunbrig registrován, všichni zdravotničtí pracovníci, kteří ho budou předepisovat a používat.
Finnish: Aineet, jotka saattavat pienentää plasman brigatinibipitoisuuksia
Czech: Látky, které mohou snižovat plazmatické koncentrace brigatinibu
Finnish: Mitä Alunbrig sisältää
Czech: Co přípravek Alunbrig obsahuje
Finnish: Suun kuivuus Suutulehdusl
Czech: Sucho v ústech Stomatitidal
Finnish: ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden soveltuvuus hoitoon on varmistettava validoidulla ALK-määrityksellä (ks. kohta 5.1).
Czech: Pro výběr pacientů s ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic je nezbytná validovaná metoda vyšetření ALK (viz bod 5.1).
Finnish: • veren valkosolujen (neutrofiilien ja lymfosyyttien) määrän pieneneminen (laboratoriokokeiden perusteella)
Czech: • snížený počet bílých krvinek nazývaných neutrofily a lymfocyty v krvi
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT HOIDON ALOITUSPAKKAUKSEN SISÄPAKKAUS - 7 TABLETTIA, 90 MG - 7 VRK HOITO (EI BLUE BOX -MERKINTÖJÄ)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA NA BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY - 7 TABLET, 90 MG7 DENNÍ LÉČBA (BEZ BLUE BOXU)
Finnish: In vitro -tutkimuksissa todettiin, että brigatinibi on CYP2C8:n substraatti.
Czech: Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že brigatinib je substrátem CYP2C8.
Finnish: Alunbrig hoidon aloituspakkaus EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablettia pahvipakkauksessa
Czech: Alunbrig Balení pro zahájení léčby EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablet v krabičce
Finnish: Asteen 3 lipaasi- tai amylaasiarvon kohoaminen (> 2,0 × ULN)
Czech: Zvýšení lipázy nebo amylázy na stupeň 3 (> 2,0 × ULN)
Finnish: CYP3A:n induktorit
Czech: Induktory CYP3A
Finnish: • Alunbrig-hoito on lopetettava pysyvästi.
Czech: • Přípravek Alunbrig je nutno trvale vysadit.
Finnish: Takykardiaf QT-ajan piteneminen EKG-tutkimuksessa Bradykardiag Sydämentykytys
Czech: Prodloužený QT interval na elektrokardiogramu Bradykardieg
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Czech: • Tato informační karta pro pacienta má obsahovat:
Finnish: • alfentaniili, fentanyyli: kipulääkkeitä
Czech: • alfentanil, fentanyl: přípravky užívané k léčbě bolesti
Finnish: Alunbrig-annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus (eGFR) ≥ 30 ml/min).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky přípravku Alunbrig (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 30 ml/min).
Finnish: Tarkkailtaessa yhdistettynä virtsaan ja ulosteeseen erittyviä määriä 48 % radioaktiivisesta annoksesta erittyi muuttumattomana brigatinibina, 27 % N-desmetyylibrigatinibina (AP26123) ja 9,1 % brigatinibikysteiinikonjugaattina.
Czech: Do moči a stolice současně bylo vyloučeno 48 %, 27 %, respektive 9,1 % radioaktivní dávky ve formě nezměněného brigatinibu, N-desmethyl-brigatinibu (AP26123) a konjugátu brigatinibu s cysteinem.
Finnish: = Ei arvioitavissa *90 mg kerran vuorokaudessa †180 mg kerran vuorokaudessa; 7 vrk aloitusvaihe annostuksella 90 mg kerran vuorokaudessa ‡Tapahtumiin sisältyi intrakraniaalinen taudin eteneminen (uusia leesioita, intrakraniaalisen kohdeleesion halkaisijan kasvu ≥ 20 % pienimpään halkaisijaan verrattuna tai intrakraniaalisen ei-kohdeleesion todennettu eteneminen) tai kuolema.
Czech: % CI = interval spolehlivosti; NE = nelze odhadnout *režim 90 mg jednou denně †180 mg jednou denně s úvodním 7denním obdobím s dávkou 90 mg jednou denně ‡K příhodám patří mimo jiné progrese intrakraniálního onemocnění (nové léze, nárůst průměru intrakraniální cílové léze ≥ 20 % od nejnižší hodnoty nebo jednoznačná progrese intrakraniálních necílových lézí) nebo úmrtí.
Finnish: Alunbrig-valmisteen anto raskaana olevalle naiselle voi aiheuttaa haittaa sikiölle.
Czech: Přípravek Alunbrig podávaný těhotným ženám může způsobit poškození plodu.
Finnish: • kohonnut verenpaine Kerro lääkärillesi, jos sinulla on päänsärkyä, huimausta, näön hämärtymistä, rintakipua tai hengenahdistusta.
Czech: • vysoký krevní tlak Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte bolesti hlavy, závratě, rozmazané vidění, bolest na hrudi nebo dušnost
Finnish: Toinen
Czech: Druhá
Finnish: Alkion- ja sikiönkehitystä koskeneessa tutkimuksessa, jossa kantaville rotille annettiin päivittäin brigatinibiannoksia organogeneesin aikana, havaittiin annosriippuvaisia luustopoikkeavuuksia jo noin 0,7-kertaisella altistustasolla verrattuna AUC-arvoihin, joita havaittiin 180 mg kerran vuorokaudessa -hoitoa saaneilla potilailla.
Czech: Ve studii embryofetálního vývoje, ve které byly březím samicím potkanů podávány denní dávky brigatinibu během organogeneze, byly pozorovány anomálie skeletu související s dávkou již při dávkách přibližně 0,7krát vyšších, než je expozice u člověka s hodnotou AUC při dávce 180 mg jednou denně.
Finnish: Spesifistä vastalääkettä Alunbrig-valmisteen yliannokselle ei tunneta.
Czech: Neexistuje žádné konkrétní antidotum pro předávkování přípravkem Alunbrig.
Finnish: Alunbrig-hoidon kanssa on vältettävä samanaikaista keskivahvojen CYP3A:n induktorien, mm. efavirentsin, modafiniilin, bosentaanin, etraviriinin ja nafsilliinin käyttöä.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání přípravku Alunbrig se středně silnými induktory CYP3A, mimo jiné včetně efavirenzu, modafinilu, bosentanu, etravirinu a nafcilinu.
Finnish: Veren laktaattidehydrogenaasiarvon kohoaminen
Czech: Zvýšená laktátdehydrogenáza v krvi
Finnish: In vitro -tutkimukset hepatosyyteissä ovat osoittaneet, että brigatinibi on CYP3A4:n induktori.
Czech: Ve studiích in vitro s hepatocity bylo prokázáno, že brigatinib je induktorem CYP3A4.
Finnish: Alunbrigia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa.
Czech: Alunbrig lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav matky vyžaduje léčbu.
Finnish: Vahvojen ja kohtalaisten CYP3A:n indusoijien samanaikaista käyttöä Alunbrig-valmisteen kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku Alunbrig se silnými a středně silnými induktory CYP3A (viz bod 4.5).
Finnish: Alunbrig on saatavana muovikalvoliuskoissa (läpipainopakkauksissa), jotka on pakattu pahvikoteloon.
Czech: Alunbrig je k dispozici ve stripech z plastové fólie (blistrech) zabalených v krabičce, která obsahuje:
Finnish: Potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min), suositellaan pienempää aloitusannosta, 60 mg kerran vuorokaudessa ensimmäisten 7 vrk ajan ja sen jälkeen 90 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min) se doporučuje snížená počáteční dávka 60 mg jednou denně po dobu prvních 7 dní a poté 90 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Finnish: Ääreisosien kipu
Czech: Bolest v končetině
Finnish: Kun kuudelle terveelle miespuoliselle henkilölle annettiin suun kautta 180 mg kerta-annos [14C]-brigatinibia, 65 % annoksesta havaittiin ulosteessa ja
Czech: U šesti zdravých subjektů mužského pohlaví, kterým byla podána jednorázová perorální 180 mg dávka [14C]brigatinibu, bylo 65 % podané dávky zjištěno ve stolici a 25 % podané dávky v moči.
Finnish: Verenpainetta on seurattava säännöllisesti Alunbrig-hoidon aikana.
Czech: Během léčby přípravkem Alunbrig je třeba pravidelně sledovat krevní tlak.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat Alunbrig-valmistetta, jos sinulla on seuraavia vaivoja tai jos jokin niistä kehittyy hoidon aikana:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Alunbrig nebo během léčby se poraďte se svým lékařem, jestliže se u Vás vyskytnou následující potíže:
Finnish: Vaikeusaste*
Czech: Závažnost*
Finnish: Nämä tekijät on otettava huomioon Alunbrig-hoitoa aloitettaessa.
Czech: Při zahajování léčby přípravkem Alunbrig je třeba tyto skutečnosti vzít v úvahu.
Finnish: Ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
Czech: Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Finnish: Suositeltu annos on
Czech: Doporučená dávka přípravku je
Finnish: Objektiivinen vaste lv‡
Czech: Četnost objektivních odpovědí
Finnish: ALAT-arvon kohoamista asteeseen 3 ja4 esiintyi 5,5 %:lla potilaista ja ASAT-arvon vastaavaa kohoamista 3,6 %:lla potilaista.
Czech: V případě zvýšení na stupeň 3 a 4 činil výskyt zvýšení ALT a AST 5,5 %, respektive 3.6 %.
Finnish: ALTA-tutkimuksessa perifeeristä neuropatiaa ilmoitettiin haittavaikutuksena 27,3 %:lla 180 mg:n hoitoryhmän potilaista.
Czech: Ve studii ALTA byly nežádoucí účinky periferní neuropatie hlášeny u 27,3 % pacientů léčených v režimu 180 mg. U třiceti procent pacientů byly všechny nežádoucí účinky periferní neuropatie vyřešeny.
Finnish: Jos unohdat ottaa Alunbrig-valmistetta
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Alunbrig
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Piidioksidi, hydrofobinen, kolloidinen Magnesiumstearaatti
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Finnish: Alunbrig-hoito tulee aloittaa ja hoitoa tulee jatkaa syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčba přípravkem Alunbrig má být zahájena a vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Finnish: • muistin heikkeneminen
Czech: • porucha paměti
Finnish: Jos Alunbrig-valmistetta käytetään raskauden aikana tai raskaus alkaa Alunbrig-hoidon aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Czech: Pokud se Alunbrig užívá v těhotenství nebo pokud žena během užívání přípravku Alunbrig otěhotní, má být informována o potenciálním riziku pro plod.
Finnish: Alunbrig-hoidon kanssa on vältettävä samanaikaista vahvojen CYP3A:n induktorien, mm. rifampisiinin, karbamatsepiinin, fenytoiinin, rifabutiinin, fenobarbitaalin ja mäkikuisman käyttöä.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání přípravku Alunbrig se silnými induktory CYP3A, mimo jiné včetně rifampicinu, karbamazepinu, fenytoinu, rifabutinu, fenobarbitalu a třezalky tečkované.
Finnish: Aineet, joiden pitoisuuksiin plasmassa brigatinibi voi vaikuttaa
Czech: Látky, jejichž plazmatické koncentrace mohou být ovlivněny brigatinibem
Finnish: Hyvin yleinen Hyperglykemia Hyperinsulinemiab
Czech: Velmi časté Hyperglykemie Hyperinzulinemieb
Finnish: Asteen ≥ 3 kohoaminen (> 5,0 × ULN), joko alaniiniaminotransferaasi (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja bilirubiini  2 × ULN
Czech: Hepatotoxicita Zvýšení buď alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) na stupeň ≥ 3 (> 5,0 × ULN) s hodnotou bilirubinu  2 × ULN
Finnish: Kuljettajaproteiinien substraatit
Czech: Substráty transportérů
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT HOIDON ALOITUSPAKKAUKSEN SISÄPAKKAUS - 21 TABLETTIA, 180 MG - 21 VRK HOITO (EI BLUE BOX -MERKINTÖJÄ)
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA NA BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY - 21 TABLET, 180 MG21 DENNÍ LÉČBA (BEZ BLUE BOXU)
Finnish: = ei arvioitavissa, NA = ei oleellinen *90 mg kerran vuorokaudessa †180 mg kerran vuorokaudessa; 7 vrk aloitusvaihe annostuksella 90 mg kerran vuorokaudessa ‡Tutkijan arvioiman ORR:n luottamusväli on 97,5 % ja riippumattoman arviointitoimikunnan arvioima ORR on 95 %
Czech: CI = interval spolehlivosti; NE = nelze odhadnout; NA = neuplatňuje se *režim 90 mg jednou denně †180 mg jednou denně s úvodním 7denním obdobím s dávkou 90 mg jednou denně ‡Interval spolehlivosti v případě četnosti objektivních odpovědí dle hodnocení zkoušejícíího je 97,5 % a v případě četnosti objektivních odpovědí dle hodnocení nezávislé hodnoticí komise je 95 %
Finnish: Apinoilla löydöksiä olivat kivesten koon pieneneminen sekä mikroskooppinen näyttö hypospermatogeneesistä.
Czech: U opic byla zjištěna mimo jiné snížená velikost varlat společně s mikroskopickými důkazy hypospermatogeneze, přičemž tyto účinky byly reverzibilní během období zotavení.
Finnish: • metotreksaatti: vaikean niveltulehduksen, syövän ja ihopsoriasiksen hoitoon käytettävä lääke
Czech: • methotrexát: přípravek užívaný k léčbě těžkých zánětů kloubů, rakoviny a kožního onemocnění lupénky
Finnish: Hyvin yleinen Ihottumam Kutina
Czech: Velmi časté Vyrážkam Pruritus
Finnish: • efavirentsi, etraviriini: HIV-lääkkeitä
Czech: • efavirenz, etravirin: přípravky užívané k léčbě infekce HIV
Finnish: • klaritromysiini, telitromysiini, troleandomysiini: bakteerilääkkeitä
Czech: • klarithromycin, telithromycin, troleandomycin: přípravky užívané k léčbě bakteriálních infekcí
Finnish: Asteen 4 lipaasi- tai amylaasiarvon kohoaminen (> 5,0 × ULN)
Czech: Zvýšení lipázy nebo amylázy na stupeň 4 (> 5,0 × ULN)
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 22,9 kk. Satunnaistaminen stratifioitiin aivometastaasien (kyllä, ei) ja parhaan aiemman kritsotinibihoitovasteen (täydellinen tai osittainen vaste, muu vaste/tuntematon) perusteella.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle mozkových metastáz (přítomné, nepřítomné) a nejlepší předchozí odpovědi na léčbu krizotinibem (úplná nebo částečná odpověď, jakákoli jiná odpověď/není známo).
Finnish: Aste 1
Czech: Stupeň 1
Finnish: • digoksiini: sydänlääke
Czech: • digoxin: přípravek užívaný k léčbě srdečních potíží
Finnish: Verisuonisto Hyvin yleinen Hypertensio
Czech: Cévní poruchy Velmi časté Hypertenze
Finnish: • veren kreatiinifosfokinaasin määrän kohoaminen (laboratoriokokeiden perusteella) - voi viitata lihasvaurioon, esim. sydänlihaksen vaurioon.
Czech: • zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi- může znamenat poškození svalů, například srdce.
Finnish: • mäkikuisma: masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste
Czech: • třezalka tečkovaná: rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese
Finnish: Tästä syystä Alunbrig-valmisteen samanaikainen käyttö sellaisten CYP3A:n substraattien kanssa, joiden terapeuttinen leveys on kapea (esim. alfentaniili, fentanyyli, kinidiini, siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi), on vältettävä, sillä niiden teho voi heikentyä.
Czech: Proto je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku Alunbrig a substrátů CYP3A s úzkým terapeutickým indexem (např. alfentanil, fentanyl, chinidin, cyklosporin, sirolimus, takrolimus), protože mohou mít sníženou účinnost.
Finnish: Näissä tapauksissa lääkärin on ehkä muutettava, keskeytettävä tilapäisesti tai lopetettava Alunbrig-hoito kokonaan.
Czech: Možná bude nutné, aby Vám lékař léčbu upravil nebo aby podávání přípravku Alunbrig dočasně nebo trvale ukončil.
Finnish: • veren alkalisen fosfataasin (AFOS) määrän kohoaminen - voi viitata elinten vajaatoimintaan tai vaurioon
Czech: • zvýšená hladina enzymu alkalické fosfatázy v krvi - může znamenat poruchu funkce nebo poranění některého orgánu
Finnish: Ei-sydänperäinen rintakipu Epämukava tunne rinnassa
Czech: Nekardiální bolesti na hrudi Hrudní diskomfort
Finnish: In vitro -tutkimuksissa todettiin, että brigatinibi on CYP3A4/5:n substraatti.
Czech: Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že brigatinib je substrátem CYP3A4/5.
Finnish: Seerumin paastoglukoosi on määritettävä ennen Alunbrig-hoidon aloittamista, ja arvoja on seurattava säännöllisesti tämän jälkeen.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Alunbrig je třeba posoudit hladinu glukózy v séru nalačno a dále je třeba ji pravidelně sledovat.
Finnish: Erillisessä annoshakututkimuksessa 25 potilasta, joilla oli kritsotinibihoidon aikana edennyt ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, saivat Alunbrig-valmistetta 180 mg kerran vuorokaudessa; 7 vrk pituisen aloitusvaiheen aikana annostus oli 90 mg kerran vuorokaudessa.
Czech: V samostatné studii dávkování bylo 25 pacientům s ALK-pozitivním NSCLC, u kterých došlo k progresi při předchozí léčbě krizotinibem, podáván přípravek Alunbrig v dávce 180 mg jednou denně s úvodním 7denním obdobím s režimem 90 mg jednou denně.