FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacokinetische simulaties op basis van fysiologische modellen wijzen erop dat bij een dosis van 600 mg een matige CYP3A4-remmer (erytromycine) kan leiden tot een 1,2- en 1,3-voudige verhoging van respectievelijk de Cmax en AUC van ribociclib tijdens de plateaufase.
Hungarian: Az élettani alapú farmakokinetikai szimulációk arra utaltak, hogy 600 mg-os ribociklib dózisnál egy közepesen erős CYP3A4-inhibitor (eritromicin) 1,2-szeresére növelheti a ribociklib dinamikus egyensúlyi állapotú Cmax-át, és 1,3-szeresére az AUC-ját.
Dutch: Afhankelijk van de waargenomen verlenging van de QT-tijd tijdens de behandeling kan het nodig zijn de dosis van Kisqali te verlagen of de behandeling met Kisqali te onderbreken of te staken, zoals is beschreven in tabel 4 (zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2).
Hungarian: A kezelés során észlelt QT-megnyúlás alapján lehet, hogy a Kisqali-kezelést fel kell függeszteni, a dózist csökkenteni kell, vagy az adagolást abba kell hagyni, amint azt a 4. táblázat mutatja (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Dutch: Geneesmiddelinteractie tussen ribociclib en letrozol
Hungarian: A ribociklib és a letrozol közötti gyógyszerkölcsönhatás
Dutch: Placebo plus NSAI plus gosereline N=247
Hungarian: Placebo plusz NSAI plusz goszerelin N = 247
Dutch: De mediane tijd tot het verdwijnen daarvan (tot een normale waarde of graad ≤ 2) was 22 dagen in de armen met Kisqali plus elke combinatie.
Hungarian: fokozatúvá történő csökkenésig) eltelt medián időtartam a Kisqali plusz bármelyik kombinációs karban 22 nap volt.
Dutch: Placebo plus fulvestrant (%, 95%-BI)
Hungarian: Placebo plusz fulvesztrant (%, 95%-os CI)
Dutch: ORR: percentage patiënten met een complete respons + partiële respons CBR: percentage patiënten met een complete respons + partiële respons + (stabiele ziekte of niet-complete respons/niet-progressieve ziekte ≥ 24 weken)
Hungarian: ORR: a teljes választ + a részleges választ mutató betegek aránya CBR: a teljes választ + a részleges választ mutató betegek aránya (+ állapotstabilizálódás vagy nem teljes remisszió/nem progresszív betegség ≥24 hét)
Dutch: Dosisaanpassing voor gebruik van Kisqali met sterke CYP3A4-remmers Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers dient te worden vermeden en er dienen andere geneesmiddelen die CYP3A4 minder sterk remmen te worden overwogen voor gelijktijdige toediening.
Hungarian: Dózismódosítás a Kisqali erős CYP3A4-inhibitorokkal történő alkalmazása esetén Az erős CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazását kerülni kell, és alternatívaként egy kevésbé potens CYP3A4-inhibitor gyógyszer egyidejű alkalmazását kell mérlegelni.
Dutch: • Spontane bloedingen of blauwe plekken (verschijnselen van een laag aantal bloedplaatjes)
Hungarian: • a bőr alatt magától kialakuló vérzés vagy véraláfutás (az alacsony vérlemezkeszám tünetei),
Dutch: Beschrijving van geselecteerde geneesmiddelbijwerkingen
Hungarian: Egyes kiválasztott, gyógyszer okozta mellékhatások leírása
Dutch: Tijdstippen van censurering Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Hungarian: Ellenőrzési időpontok Ribociklib (N = 335) Placebo (N = 337)
Dutch: Bevat sojalecithine.
Hungarian: Szójalecitint tartalmaz.
Dutch: • sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een psychose (een ernstige geestesziekte), zoals haloperidol;
Hungarian: • antipszichotikumként alkalmazott bizonyos gyógyszerek, mint például a haloperidol.
Dutch: • Pijn bij het plassen en vaak plassen (verschijnselen van een urineweginfectie)
Hungarian: • fájdalmas és gyakori vizeletürítés (egy húgyúti fertőzés tünetei),
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een psychose, zoals pimozide of quetiapine;
Hungarian: • az antipszichotikumok, mint például a pimozid vagy a kvetiapin.
Dutch: De zwangerschapsstatus moet gecontroleerd worden vooraleer de behandeling met Kisqali te beginnen.
Hungarian: A Kisqali-kezelés megkezdése előtt tisztázni kell a terhességi státuszt.
Dutch: Een verlenging van de QTcF-tijd van > 60 msec ten opzichte van de uitgangswaarde werd waargenomen bij 14/87 (16,1%) patiënten die werden behandeld met Kisqali plus tamoxifen en bij 18/245 (7,3%) patiënten die werden behandeld met Kisqali plus NSAI.
Hungarian: A QTcF-szakasz >60 msec növekedését figyelték meg a kiinduláshoz képest a Kisqali és tamoxifen kombinációt kapó 87 beteg közül 14 (16,1%) esetében, a Kisqali és NSAI kombinációt kapó 245 beteg közül pedig 18 (7,3%) esetében.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van misselijkheid en braken tijdens chemotherapie (behandelingen tegen kanker), zoals in een ader toegediend ondansetron.
Hungarian: • a kemoterápia (rákellenes kezelés) által okozott hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az intravénás ondanzetron.
Dutch: Er dient voorzichtigheid te worden betracht bij gelijktijdige toediening van CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische breedte (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Elővigyázatosság javasolt egy szűk terápiás indexű, szenzitív CYP3A4-szubsztráttal való együttes alkalmazás esetén (lásd 4.4 pont).
Dutch: Mediaan op basis van de Kaplan-Meier-curve Ribociclib: 27,5 maanden Placebo: 13,8 maanden
Hungarian: Kaplan-Meier-féle medián Ribociklib: 27,5 hónap Placebo: 13,8 hónap
Dutch: Dit middel wordt gebruikt bij vrouwen met lokaal gevorderde of naar andere delen van het lichaam uitgezaaide (gemetastaseerde) borstkanker van een type dat wordt aangeduid met hormoonreceptorpositieve, humane epidermale-groeifactorreceptor 2-negatieve borstkanker.
Hungarian: A Kisqali-t a lokálisan előrehaladott vagy a szervezet más részeire terjedő (metasztatizáló), hormonreceptor-pozitívnak és humán epidermális növekedési faktor-receptor 2-negatívnak nevezett emlőrák kezelésére alkalmazzák, nőknél.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden in geval van gelijktijdig gebruik met gevoelige CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische breedte en de SmPC van het andere product dient geraadpleegd te worden voor aanbevelingen aangaande gelijktijdige toediening met CYP3A4-remmers.
Hungarian: Szenzitív, szűk terápiás indexű CYP3A4-szubsztrátokkal való egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosság ajánlott, és a másik gyógyszer Alkalmazási előírásában tanulmányozni kell a CYP3A4-inhibitorokkal való együttes alkalmazásra vonatkozó javaslatokat.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid, perifeer oedeem, asthenie, pyrexie
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fáradtság, perifériás oedema, gyengeség, láz Szájszárazság, oropharyngealis fájdalom
Dutch: Onderbreking behandeling met Kisqali tot herstel tot ≤ uitgangsgraad, daarna behandeling hervatten op een dosisniveau lager.
Hungarian: A Kisqali adagolásának felfüggesztése legalább a kiindulási fokozatot elérő javulásig, majd ismételt elkezdése, a következő, alacsonyabb dózisszinten.
Dutch: Het percentage totale respons (ORR) per onderzoekersbeoordeling op basis van RECIST v1.1 was hoger bij de arm met Kisqali (40,9%; 95%-BI: 35,6-46,2) in vergelijking met de arm met placebo (29,7%; 95%-BI: 24,8, 34,6, p=0,00098).
Hungarian: A teljes válaszadási arány (ORR) a vizsgálatot végző értékelése szerint, a RECIST v1.1 alapján magasabb volt a Kisqali karon (40,9%; 95%-os CI: 35,6, 46,2), mint a placebo karon (29,7%; 95%-os CI: 24,8, 34,6, p = 0,00098). A megfigyelt kedvező klinikai hatás aránya (CBR) magasabb volt a Kisqali karon (79,1%; 95%-os CI: 74,8:83,5), mint a placebo karon (69,7%; 95%-os CI: 64,8:74,6, p = 0,002).
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de verhoging van de transaminasen kan het nodig zijn de dosis van Kisqali te verlagen of de behandeling met Kisqali te onderbreken of te staken, zoals is beschreven in tabel 3 (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Hungarian: A transzamináz-emelkedés súlyossága alapján lehet, hogy a Kisqali-kezelést fel kell függeszteni, a dózist csökkenteni kell, vagy az adagolást abba kell hagyni, amint azt a 3. táblázat mutatja (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Dutch: Hazardratio = 0,569, 95%-BI: 0,436-0,743
Hungarian: Relatív hazárd = 0,569 95%-os CI [0,436, 0,743]
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok
Dutch: Metaboliet LEQ803 was een belangrijke metaboliet in de uitscheidingsproducten en vertegenwoordigde ongeveer 13,9% en 3,74% van de toegediende dosis in respectievelijk de ontlasting en de urine.
Hungarian: Az LEQ803 egy jelentős metabolit volt az excretumokban, és az alkalmazott dózis kb.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven gedurende de behandeling met dit geneesmiddel en tot ten minste 21 dagen na de laatste dosis
Hungarian: Szoptatás A Kisqali szedése alatt és az utolsó adag bevételét követően még legalább 21 napig nem szoptathat.
Dutch: Elektrolytstoornissen dienen te worden gecorrigeerd voordat er met de behandeling met Kisqali wordt begonnen en tijdens de behandeling met Kisqali.
Hungarian: A Kisqali-kezelés elkezdése előtt és a Kisqali-kezelés alatt minden eltérést korrigálni kell.
Dutch: de uitgangswaarde**, zonder verhoging van totaal bilirubine boven 2 x ULN
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított ASAT- és/vagy ALAT-emelked és**, az összbilirubinszintne k a normálérték felső határának 2-szerese fölé történő emelkedése nélkül
Dutch: Ribociclib 600 mg N=248
Hungarian: Teljes túlélés, NSAI alcsoport Ribociklib 600 mg N = 248
Dutch: De primaire resultaten voor werkzaamheid bewezen een statistisch significante verbetering van de PFS bij patiënten die werden behandeld met Kisqali plus fulvestrant ten opzichte van patiënten die werden behandeld met placebo plus fulvestrant, in de analyse met betrekking tot alle gerandomiseerde patiënten (hazardratio van 0,593, 95%-BI: 0,480-0,732, eenzijdige gestratificeerde logrank-toets, pwaarde 4,1x10
Hungarian: Az elsődleges hatásossági eredmények a PFS statisztikailag szignifikáns javulását igazolták a Kisqali plusz fulvesztrant kombinációt kapó betegeknél, a placebo plusz fulvesztrant kombinációt kapó betegekhez képest a teljes analízis halmazban (relatív hazárd: 0,593, 95%-os CI: 0,480, 0,732,
Dutch: Getabelleerde lijst van de bijwerkingen
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Dutch: • Buikpijn
Hungarian: • hányinger,
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden die Kisqali krijgen, moeten gedurende de behandeling en tot ten minste 21 dagen na afloop van de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken (zoals anticonceptie met dubbele barrière).
Hungarian: A Kisqali szedése alatt és az utolsó adag bevételét követően még legalább 21 napig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia (pl. kettős fogamzásgátló módszer, mint az óvszer és a pesszárium).
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, in meerdere centra uitgevoerd, klinisch fase III-onderzoek is bij pre- en perimenopauzale vrouwen met gevorderde, hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker, behandeling met Kisqali plus NSAI of tamoxifen plus gosereline vergeleken met placebo plus NSAI of tamoxifen plus gosereline.
Hungarian: A Kisqali-t egy randomizált, kettős vak, placebo kontrollos, multicentrikus, III. fázisú vizsgálatban értékelték, egy NSAI-val vagy tamoxifennel plusz goszerelinnel kombinálva, pre- és perimanopausában lévő nőknél, a hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív, előrehaladott emlőrák kezelésére, NSAI-val vagy tamoxifennel plusz goszerelinnel kombinációban alkalmazott placebóval összehasonlítva.
Dutch: Er dient een volledig bloedbeeld (CBC) te worden bepaald voordat er met de behandeling met Kisqali wordt begonnen.
Hungarian: A Kisqali-kezelés megkezdése előtt teljes vérképvizsgálatot kell végezni.
Dutch: 189 (3 x 63) filmomhulde tabletten (in PCTFE/PVC blisterverpakkingen)
Hungarian: 189 (3 × 63) filmtabletta (PCTFE/PVC buborékcsomagolásban)
Dutch: Sojalecithine
Hungarian: Szoptatás
Dutch: Onderbreking behandeling tot herstel tot graad ≤ 1, daarna behandeling met Kisqali hervatten op hetzelfde dosisniveau.
Hungarian: Az adagolás felfüggesztése legalább az 1. fokozatot elérő javulásig, majd a Kisqali ismételt elkezdése, ugyanazon a dózisszinten.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van aandoeningen van het maagdarmstelsel, zoals cisapride;
Hungarian: • gyomor-bélrendszeri megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például a cizaprid.
Dutch: Placebo plus NSAI plus gosereline (%, 95%-BI)
Hungarian: Placebo plusz NSAI plusz goszerelin (%, 95%-os CI)
Dutch: Kisqali plus NSAI plus gosereline (%, 95%-BI)
Hungarian: Kisqali plusz NSAI plusz goszerelin (%, 95%-os CI)
Dutch: 126 (3 x 42) filmomhulde tabletten (in PCTFE/PVC blisterverpakkingen)
Hungarian: 126 (3 × 42) filmtabletta (PCTFE/PVC buborékcsomagolásban)
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 0,344 mg sojalecithine.
Hungarian: 0,344 mg szójalecitin filmtablettánként
Dutch: De patiënt neemt de tabletten elke dag rond hetzelfde tijdstip in, meestal in de ochtend.
Hungarian: A tablettákat minden nap körülbelül azonos időben, általában reggel kell bevenni.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen dosering is 3 tabletten (600 mg) eenmaal daags gedurende 21 dagen, gevolgd door een 7-daagse onderbreking om een 28daagse behandelingskuur te voltooien.
Hungarian: A szokásos javasolt adag 3 tabletta (600 mg) naponta egyszer 21 egymást követő napon, amelyet 7 nap szünet követ, így fejezve be egy 28 napos kezelési ciklust.
Dutch: Het volledige EPAR voor Kisqali is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Kisqali-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kisqali.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kisqali-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de vrouwen leefden zonder verergering van hun ziekte (progressievrije overleving).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az az időtartam volt, ameddig a nők betegségük súlyosbodása nélkül éltek (progressziómentes túlélés).
Dutch: Overige informatie over Kisqali
Hungarian: A Kisqali-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: De behandelkuren worden voortgezet zolang het geneesmiddel blijft werken en de patiënt geen onaanvaardbare bijwerkingen krijgt.
Hungarian: A kezelési ciklusokat addig kell folytatni, amíg a gyógyszer hatása fennáll és a betegnél nem jelentkezik elfogadhatatlan mellékhatás.
Dutch: Kisqali ribociclib
Hungarian: Kisqali ribociklib
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kisqali te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kisqali biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Als de patiënt ernstige bijwerkingen krijgt, kan de arts de dosis Kisqali verlagen of onderbreken of de behandeling met het geneesmiddel stopzetten.
Hungarian: Amennyiben a betegnél súlyos mellékhatás alakul ki, az orvos csökkentheti a Kisqali adagját, illetve megszakíthatja vagy leállíthatja a gyógyszerrel végzett kezelést.
Dutch: Kisqali is beschikbaar als tabletten van 200 mg.
Hungarian: A Kisqali 200 mg-os tabletta formájában kapható.
Dutch: Kisqali is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Hungarian: A Kisqali csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kisqali.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kisqali alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van mening dat het bijwerkingenpatroon van Kisqali redelijk goed in kaart is gebracht en dat de bijwerkingen behandelbaar lijken.
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy a Kisqali mellékhatás-mintázata meglehetősen jól meghatározott, és a mellékhatások kezelhetőnek tűnnek.
Dutch: Door CDK4 en CDK6 te blokkeren, vertraagt Kisqali de groei van HR-positieve borstkankercellen.
Hungarian: A CDK4 és CDK6 gátlása révén a Kisqali lassítja a HR-pozitív emlőráksejtek növekedését.
Dutch: Kisqali mag alleen worden gebruikt wanneer de kankercellen receptoren voor bepaalde hormonen op hun oppervlak hebben (HR-positief zijn) en geen grote hoeveelheden hebben van een andere receptor met de naam HER2 (HER2-negatief zijn).
Hungarian: A Kisqali kizárólag akkor alkalmazható, ha a ráksejtek felszínén megtalálhatók bizonyos hormonreceptorok (HR-pozitívak), és nem tartalmaznak nagy mennyiségben egy másik, úgynevezett HER2 receptort (HER2-negatívak).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kisqali groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Kisqali alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Vrouwen die Kisqali met letrozol innamen, leefden gemiddeld 25,3 maanden zonder dat de ziekte verergerde, tegenover 16,0 maanden bij degenen die een placebo met letrozol innamen.
Hungarian: A Kisqali-t és letrozolt szedő nők átlagosan 25,3 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, a placebót és letrozolt szedő nők pedig 16,0 hónapig.
Dutch: Kisqali bevat de werkzame stof ribociclib.
Hungarian: A Kisqali hatóanyaga a ribociklib.
Dutch: Kisqali bleek werkzaam te zijn in één hoofdonderzoek onder 668 vrouwen met HR-positieve, HER2negatieve borstkanker.
Hungarian: A Kisqali hatásosnak bizonyult egy fő vizsgálatban, amelyben 668 olyan nő vett részt, akik HR-pozitív, HERR2-negatív emlőrákban szenvedtek.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kisqali (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn lage aantallen witte bloedcellen, hoofdpijn, rugpijn, misselijkheid, braken, diarree, constipatie, moeheid, haarverlies en huiduitslag.
Hungarian: A Kisqali leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az alacsony fehérvérsejtszám, fejfájás, hátfájás, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, fáradtság, hajhullás és bőrkiütés.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kisqali, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Kisqali biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Kisqali mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de bestanddelen of voor pinda's of soja.
Hungarian: A Kisqali nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a készítmény bármely összetevőjével, illetve a földimogyoróval vagy a szójával szemben.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Kisqali (die bij meer dan 1 op de 50 personen kunnen optreden) zijn lage aantallen witte bloedcellen, misselijkheid, braken, moeheid, rugpijn, abnormale uitslagen bij bloedtests voor de leverfunctie en lage concentraties fosfaat in het bloed (hypofosfatemie).
Hungarian: A Kisqali leggyakoribb súlyos mellékhatásai (50 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az alacsony fehérvérsejtszám, hányinger, hányás, fáradtság, hátfájás, kóros májfunkciós eredmények a vérvizsgálat során és alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia).
Dutch: Welke voordelen bleek Kisqali tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kisqali alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: In dit onderzoek kregen vrouwen ofwel Kisqali met letrozol (een aromataseremmer) ofwel placebo (een nepbehandeling) met letrozol.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a nők Kisqali-t és letrozolt (egy aromatázgátló) vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) és letrozolt kaptak.
Dutch: Kisqali in combinatie met een aromataseremmer verlengde de tijd tot verergering van de ziekte bij postmenopauzale vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker die gevorderd of metastatisch was.
Hungarian: Az aromatázgátlóval együtt alkalmazott Kisqali növelte azt az időt, amely alatt a betegség súlyosbodott a HR-pozitív és HER2-negatív, előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő, a menopauzán átesett nőknél.
Dutch: Kisqali is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van lokaal gevorderde of metastatische borstkanker (borstkanker die zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid) bij postmenopauzale vrouwen.
Hungarian: A Kisqali egy rákgyógyszer, amelyet előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban (olyan daganat, amely átterjedt a szervezet más részeire is) szenvedő, a menopauzán átesett nők kezelésére alkalmaznak.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kisqali in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kisqali alkalmazása?
Dutch: Kisqali wordt gebruikt met een aromataseremmer (een geneesmiddel tegen kanker dat het oestrogeengehalte verlaagt).
Hungarian: A Kisqali-t aromatázgátlóval (az ösztrogénszintet csökkentő, rákgyógyszer) együtt alkalmazzák.
Dutch: Hoe wordt Kisqali gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kisqali-t?
Dutch: Waarom is Kisqali goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kisqali forgalomba hozatalát?
Dutch: De werkzame stof in Kisqali, ribociclib, blokkeert de activiteit van enzymen die bekend zijn als cyclineafhankelijke kinase (CDK) 4 en 6.
Hungarian: A Kisqali hatóanyaga, a ribociklib két enzim, az úgynevezett ciklin-dependens kináz (CDK) 4 és 6 működését gátolja, amelyek fontosak a sejtek növekedésének és osztódásának szabályozásához.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kisqali.
Hungarian: Amennyiben a Kisqali-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Hoe werkt Kisqali?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kisqali?
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten (multiverpakking)
Hungarian: 90 (3 x 30) tabletta (gyűjtőcsomagolás)
Dutch: Wat zijn de symptomen?
Hungarian: Mik a tünetek?
Dutch: Voorgestelde herzieningsperiode: materialen zullen jaarlijks worden herzien.
Hungarian: Javasolt felülvizsgálati időszak: az anyagok felülvizsgálata évenként fog történni.
Dutch: Zie rubrieken 4.4 en 4.8.
Hungarian: Lásd 4.4 és 4.8 pont.
Dutch: 30 TABLETTEN
Hungarian: 30 TABLETTA
Dutch: Het is van groot belang dat u de informatie over deze ernstige reactie leest en begrijpt.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy elolvassa és megértse az erről a súlyos reakcióról közölt információkat.
Dutch: Wanneer treden deze reacties op?
Hungarian: Mikor jelentkeznek ezek a reakciók?
Dutch: Week 4 (n = 166)
Hungarian: 4. hét (n = 166)
Dutch: Tot op heden is er geen algemeen aanvaard biologisch mechanisme dat een mogelijke risicotoename kan verklaren.
Hungarian: Ezidáig nincs olyan feltárt biológiai mechanizmus, mely megmagyarázná a kockázat potenciális növekedését.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2 maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban találhatók, de adagolási ajánlás nem adható.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 december 2004 Datum van laatste verlenging: 17 november 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. december 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. november 17.
Dutch: (zie ommezijde kaart)
Hungarian: (lásd a kártya hátoldalát!)
Dutch: De conclusies bevestigden non-inferioriteit ongeacht analysemethode.
Hungarian: A következtetések az analitikai módszertől függetlenül a non-inferioritást támasztották alá.
Dutch: In vivo resistentie
Hungarian: In vivo rezisztencia
Dutch: Het is belangrijk dat u dit advies opvolgt.
Hungarian: Fontos, hogy ezt az utasítást betartsa.
Dutch: Er zijn alleen bij volwassenen interactiestudies uitgevoerd.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.