FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν και η θετική συσχέτιση της μείωσης των βλαβών στους πνεύμονες και της υποχώρησης των κλινικών ενδείξεων με τον εμβολιασμό θεωρείται αναμενόμενη, δεν ήταν δυνατόν να αξιολογηθεί το μέγεθος αυτής της συσχέτισης.
Slovak: Aj keď je pozitívna korelácia medzi redukciou pľúcnych lézií a redukciou klinických príznakov v dôsledku vakcinácie predvídateľná, nebolo možné vyhodnotiť rozsah takejto korelácie.
Greek: Συσχέτιση μεταξύ της μείωσης των βλαβών στους πνεύμονες και της υποχώρησης των κλινικών ενδείξεων
Slovak: Korelácia medzi redukciou pľúcnych lézií a redukciou klinických príznakov
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να εξετάσει τα διαθέσιμα δεδομένα που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του Coglapix και να αποφανθεί κατά πόσον το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται να παρουσιάζει σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ζώων.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby posúdil dostupné údaje podporujúce účinnosť vakcíny Coglapix a aby dospel k záveru, či veterinárny liek môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Greek: Επιπλέον, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να διευκρινίσει κατά πόσον η σημασία (για αμφότερους τους ορότυπους 1 και 2) των αποτελεσμάτων (ως προς την επίδραση στην αύξηση βάρους) που προέκυψαν από δύο εργαστηριακές μελέτες αρκεί, ώστε να μην ληφθούν υπόψη τα μη σημαντικά αποτελέσματα σε τρεις «μη σημαντικές» εργαστηριακές μελέτες.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol tiež požiadaný, aby sa vyjadril, či je významnosť (pre obidva sérotypy 1 a 2) výsledkov (pokiaľ ide o vplyv na prírastok hmotnosti), ktorá bola preukázaná v dvoch laboratórnych štúdiách, dostatočná na zrušenie nevýznamnosti výsledkov v troch „nevýznamných" laboratórnych štúdiách.
Greek: Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να επιβεβαιώσει εγγράφως ότι η στατιστική ανάλυση διεξήχθη βάσει των αποτελεσμάτων συναφών μελετών, να παράσχει διασφαλίσεις ως προς την καταλληλότητα της χρησιμοποιούμενης μεθόδου ανάλυσης των δεδομένων και να υποβάλει, εφόσον είναι εφικτό, μετα-ανάλυση όλων των αποτελεσμάτων που προέκυψαν από τις διάφορες μελέτες.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby písomne potvrdil, že pri štatistickej analýze boli použité výsledky príslušných štúdií, a aby poskytol uistenie, že použitá metóda analýzy údajov bola primeraná, a ak je to možné, aby predložil meta-analýzu všetkých výsledkov získaných z rôznych štúdií.
Greek: Για την τεκμηρίωση της ανοσογονικότητας του εμβολίου διενεργήθηκαν έξι εργαστηριακές μελέτες αποτελεσματικότητας -βάσει αποδεκτών προτύπων και κατάλληλου σχεδιασμούγια την εξακρίβωση της έναρξης και της διάρκειας της ανοσίας, καθώς και για την ικανοποίηση των κριτηρίων της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας Monograph 04/2013:1360.
Slovak: Na preukázanie imunogenicity vakcíny sa uskutočnilo šesť laboratórnych štúdií účinnosti s prijateľnou úrovňou a rozvrhom na stanovenie nástupu a trvania imunity, ktoré spĺňali kritériá Európskeho liekopisu, monografia 04/2013:1360.
Greek: Οι δοκιμές πεδίου δεν επιβεβαίωσαν τα εργαστηριακά αποτελέσματα, εκφράστηκαν δε ανησυχίες σχετικά με το όφελος του εμβολίου σε πραγματικές συνθήκες χρήσης.
Slovak: Terénne štúdie nepotvrdili výsledky získané v laboratórnych podmienkach a boli vznesené výhrady v súvislosti s prínosom vakcíny v praktických podmienkach používania.
Greek: Η CVMP συμμερίζεται την άποψη ότι αν και η συχνότητα εμφάνισης των συνήθων κλινικών ενδείξεων και των βλαβών στους πνεύμονες δεν ήταν σημαντικά χαμηλότερη στα εμβολιασμένα ζώα από ό,τι στους μάρτυρες, σε όλες τις εργαστηριακές μελέτες αποτελεσματικότητας τα συνολικά αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου συνηγορούσαν υπέρ της μείωσης των βλαβών στους πνεύμονες και των κλινικών ενδείξεων.
Slovak: Výbor CVMP súhlasil s tým, že hoci výskyt typických klinických príznakov a pľúcnych lézií nebol významne nižší u vakcinovaných zvierat v porovnaní s kontrolnými zvieratami vo všetkých laboratórnych štúdiách účinnosti, celkové výsledky účinnosti vakcíny podporujú redukciu pľúcnych lézií a klinických príznakov.
Greek: Τα κείμενα που ισχύουν της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης είναι τα τελικά που προήλθαν από τη Συντονιστική Ομάδα κατά τη διαδικασία με τις ακόλουθες τροποποιήσεις:
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú konečnými verziami získanými počas postupu koordinačnej skupiny s nasledujúcimi zmenami:
Greek: Από 3 εκ των 5 μελετών που διενεργήθηκαν για τους ορότυπους 1 και 2 προέκυψαν μη σημαντικά αποτελέσματα.
Slovak: Nevýznamné výsledky sa získali v 3 z 5 štúdií uskutočnených pre obidva sérotypy 1 a 2.
Greek: Το στέλεχος NT3 ανήκει στον ορότυπο 1, εκφράζοντας την ανατοξίνη ApxI, ενώ τα στελέχη SZII, PO, U3 και B4 ανήκουν στον ορότυπο 2, εκφράζοντας την ανατοξίνη ApxIII.
Slovak: NT3 patrí do sérotypu 1, s expresiou toxínu ApxI, zatiaľ čo kmene SzII, PO, U3 a B4 patria do sérotypu 2, s expresiou toxínu ApxIII.
Greek: Η παρούσα διαδικασία παραπομπής κινήθηκε λόγω ανησυχιών σχετικά με τη συνολική αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Slovak: Toto konanie sa začalo kvôli výhradám v súvislosti s celkovou účinnosťou vakcíny.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης της συνολικής αποτελεσματικότητας του εμβολίου Coglapix, η διάρκεια της ανοσίας διαπιστώθηκε ότι ανέρχεται στις 16 εβδομάδες και για τους δύο ορότυπους (1 και 2), σύμφωνα με τα αποτελέσματα των συναφών μελετών πρόκλησης που διενεργήθηκαν τη, 16η και την 24η εβδομάδα, μετά τον εμβολιασμό.
Slovak: Na základe posúdenia celkovej účinnosti vakcíny Coglapix bolo stanovené trvanie imunity pre obidva sérotypy (1 a 2) až 16 týždňov po vakcinácii podľa výsledkov príslušných štúdií skúmajúcich infekciu u zvierat, ktoré sa uskutočnili v 16. a 24. týždni.
Greek: Ρουμανία Ceva Santé Animale Romania
Slovak: Rumunsko Ceva Santé Animale Romania
Greek: Όλα τα στελέχη εκφράζουν επίσης την ανατοξίνη ApxII.
Slovak: Všetky kmene tvoria taktiež toxín ApxII.
Greek: Για να τεκμηριωθεί ο περιορισμός της ένδειξης σε δύο κλινικές παραμέτρους έπρεπε να αποδειχθεί περαιτέρω η βαρύτητα αυτών των δύο παραμέτρων αποτελεσματικότητας μεταξύ εμβολιασμένων ζώων και μαρτύρων.
Slovak: Zredukovanie indikácie na dva klinické parametre vyžadovalo ďalšie preukázanie významnosti týchto dvoch zvyšných parametrov účinnosti u vakcinovaných a kontrolných zvierat.
Greek: Για να τεκμηριώσει την αποτελεσματικότητα, ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα από 12 εργαστηριακές μελέτες και 3 μελέτες πεδίου.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na podporu tvrdenia o účinnosti údaje z 12 laboratórnych štúdií a 3 terénnych štúdií.
Greek: Ο ΚΑΚ παρέσχε επίσης διευκρινίσεις σχετικά με κάποια αποκλίνοντα δεδομένα που προέκυψαν από μια συγκριτική ανάλυση των πρωτοκόλλων των παρτίδων των δύο εμβολίων.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež vysvetlenie týkajúce sa niektorých nezhodných údajov z komparatívnej analýzy protokolov šarží pre tieto dve vakcíny.
Greek: Η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ανησυχίες που εκφράστηκαν από την Ιταλία δεν πρέπει να αποτρέψουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Coglapix και εισηγήθηκε τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης (βλ. παράρτημα III).
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že výhrady, ktoré vznieslo Taliansko, nebránia vydaniu povolení na uvedenie na trh pre vakcínu Coglapix a odporučil zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa (pozri prílohu III).
Greek: ul.
Slovak: Str.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Coglapix ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους (βλ. Παράρτημα I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia vakcíny Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané (pozri prílohu I)
Greek: Κατά την αξιολόγηση των πορισμάτων από τις μελέτες αποτελεσματικότητας εκφράστηκε μια επιπλέον ανησυχία σε σχέση με την ομοιογένεια των παρτίδων των εμβολίων που χρησιμοποιήθηκαν για τις συγκεκριμένες δοκιμές.
Slovak: Pri posudzovaní výsledkov zo štúdií účinnosti bola vznesená ďalšia výhrada v súvislosti s konzistentnosťou šarží vakcíny použitých pre tieto skúšania.
Greek: 03-715 Warszawa Πολωνία
Slovak: ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polsko
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Greek: Ceva Sante Animale B.V.
Slovak: Holandsko Ceva Sante Animale B.V.
Greek: Ελλάδα Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Slovak: 15, Agiou Nikolaou str.
Greek: Από τις διαθέσιμες εργαστηριακές μελέτες αποτελεσματικότητας δεν έχουν προκύψει -ή εάν έχουν προκύψει είναι ελάχιστα- στοιχεία που να επιτρέπουν την εκτίμηση της επίδρασης του εμβολιασμού στην αύξηση του βάρους.
Slovak: Dostupné laboratórne štúdie účinnosti neposkytli dostatočné dôkazy (ak boli nejaké k dispozícii), pokiaľ ide o meranie účinku vakcíny na prírastok hmotnosti.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), η εταιρεία Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από την Ουγγαρία σύμφωνα με το άρθρο 32 της οδηγίας 2001/82/EΚ.
Slovak: Ltd., predložila žiadosť o vzájomné uznávanie povolenia na uvedenie na trh vydaného v Maďarsku v súlade s článkom 32 smernice 2001/82/ES.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, ο ΚΑΚ μείωσε τις κλινικές παραμέτρους της αρχικής ένδειξης από τέσσερις (κλινικές ενδείξεις, απώλειες, βλάβες στους πνεύμονες και λοίμωξη σχετιζόμενη με τη νόσο) σε μόνο δύο, ήτοι υποχώρηση των κλινικών ενδείξεων και των βλαβών στους πνεύμονες, (περιλαμβάνονται αμφότερες στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία (Ph.
Slovak: Počas postupu MRP držiteľ povolenia na uvedenie na trh zredukoval pôvodnú indikáciu zo štyroch klinických parametrov (klinické príznaky, úbytok hmotnosti, pľúcne lézie a infekcia súvisiaca s ochorením) na dva, t. j. redukcia klinických príznakov a pľúcnych lézií (obidva parametre sú uvedené v Európskom liekopise (Ph.
Greek: Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Slovak: Belgicko Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Greek: Συνεπώς, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα Ι, με τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky uvedené v prílohe I so zmenami a doplneniami v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa v referenčnom členskom štáte.
Greek: Το Coglapix ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους (στο εξής Coglapix) είναι αδρανοποιημένο βακτηριακό εμβόλιο κατά της ακτινοβακίλλωσης των χοίρων.
Slovak: Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané (ďalej sa uvádza ako „Coglapix") je inaktivovaná bakteriálna vakcína proti prasacej aktinobacilóze.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Actinobacillus / Haemophilus εμβόλιο.
Slovak: Actinobacillus / Haemophilus vakcína.
Greek: Οι τροποποιημένες παράγραφοι των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Slovak: Zmenené a doplnené časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa v referenčnom členskom štáte sú uvedené v prílohe III.
Greek: Υποβλήθηκε επίσης ανασκόπηση των στατιστικών αναλύσεων προκειμένου να καταδειχθούν οι σημαντικές διαφορές μεταξύ των εμβολιασμένων ζώων και των ζώων-μαρτύρων όσον αφορά την υποχώρηση των κλινικών ενδείξεων και τη μείωση των βλαβών στους πνεύμονες.
Slovak: Bol tiež predložený prehľad štatistických analýz na preukázanie významných rozdielov medzi vakcinovanými a kontrolnými zvieratami, pokiaľ ide o redukciu klinických príznakov a pľúcnych lézií.
Greek: Διάρκεια της ανοσίας: 16 εβδομάδες μετά το δεύτερο εμβολιασμό.
Slovak: Trvanie imunity: 16 týždňov po druhej vakcinácii.
Greek: Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Slovak: Zmeny príslušných častí charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov
Greek: Δεδομένης της υψηλής σημασίας του συντελεστή συσχέτισης σε κάθε μία από τις περιπτώσεις, ο ΚΑΚ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η παρατηρούμενη σχέση της βαθμολογίας μεταξύ κλινικών ενδείξεων και βλαβών στους πνεύμονες δεν μπορεί να είναι τυχαία.
Slovak: Keďže korelačný koeficient bol v každom prípade vysoko významný, držiteľ povolenia na uvedenie na trh dospel k záveru, že je veľmi nepravdepodobné, že pozorovaný vzťah medzi klinickým skóre a skóre pľúcnych lézií je len náhodný.
Greek: Ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε ότι οι παρτίδες παρασκευάστηκαν βάσει τυποποιημένης διαδικασίας παρασκευής σύμφωνα με τα πρότυπα ορθής παρασκευαστικής πρακτικής της ΕΕ και με προδιαγραφές ποιότητας κατάλληλες για δοκιμές αποτελεσματικότητας.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že šarže boli vyrobené podľa konzistentého výrobného postupu a podľa noriem EÚ pre správnu výrobnú prax (GMP) a boli primeranej kvality na použitie v skúšaniach účinnosti.
Greek: Μολονότι οι ισχυρισμοί του ΚΑΚ περί περιπλοκότητας του ζητήματος και τεχνικών δυσκολιών έγιναν κατανοητοί, ανέκυψε το βασικό ερώτημα εάν αρκούσε να αποδειχθεί μια παράμετρος στο πλαίσιο σχετικής μελέτης ως σημαντική, προκειμένου να μην ληφθεί υπόψη εάν στο πλαίσιο άλλης "μη σημαντικής μελέτης" θεωρείτο μη σημαντική.
Slovak: Hoci sa uznali odôvodnenia, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, pokiaľ ide o zložitosť tejto témy a technické problémy, ktoré sa vyskytli, vznikla závažná otázka, či parameter, ktorý sa preukázal ako významný v jednej relevantnej štúdii, je dostatočný na zrušenie nevýznamnosti rovnakých parametrov v „nevýznamnej" štúdii.
Greek: Ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε τη διενέργεια μετα-ανάλυσης όλων των αποτελεσμάτων που ελήφθησαν από τις διάφορες μελέτες.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že bola predložená meta-analýza všetkých výsledkov získaných z rôznych štúdií.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες διαπιστώθηκε στα εμβολιασμένα ζώα, σε σύγκριση με τους μάρτυρες, μειωμένη συχνότητα εμφάνισης τόσο των συνήθων κλινικών ενδείξεων (δύσπνοια, βήχας και έμετος) όσο και των βλαβών που προκαλούνται στους πνεύμονες των χοίρων λόγω πλευροπνευμονίας συνδεόμενης με λοίμωξη από τον μικροοργανισμό.
Slovak: Vakcinované zvieratá v týchto štúdiách preukázali v porovnaní s kontrolnými zvieratami nižší výskyt typických klinických príznakov (dyspnoe, kašeľ a vracanie) a pľúcnych lézií spojených s prasacou pleuropneumóniou súvisiacich s infekciou zapríčinenou mikroorganizmom.
Greek: Βουλγαρία Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Slovak: Bulharsko Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Greek: Ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε ότι οι εμπορικές παρτίδες που θα διατεθούν μελλοντικά στην αγορά της ΕΕ θα παράγονται βάσει τυποποιημένων στόχων ως προς τη σύνθεσή τους και θα ελέγχονται ως προς τη συμμόρφωσή τους προς τις προδιαγραφές τελικού προϊόντος που καθορίστηκαν κατά τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že budúce komerčné šarže pre trh v EÚ budú vyrobené na základe cieľov s pevnou formuláciou a budú kontrolované v súlade so špecifikáciami pre finálny liek, ktoré boli schválené počas postupu MRP.
Greek: Ceva Salute Animale S.p.A.
Slovak: Taliansko Ceva Salute Animale S.p.A.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένα βακτήρια Actinobacillus pleuropneumoniae.
Slovak: Vakcína obsahuje inaktivované baktérie Actinobacillus pleuropneumoniae.
Greek: Κατά την πρώτη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ουγγαρία, οι παρτίδες είχαν υποβληθεί σε δοκιμή σύμφωνα με τις απαιτήσεις.
Slovak: Tieto šarže boli testované podľa požiadaviek, keď bol liek povolený najprv v Maďarsku.
Greek: Ο ΚΑΚ απάντησε ότι η θετική επίδραση στις κλινικές ενδείξεις και στις βλάβες των πνευμόνων αναμένεται να ανασχέσει, εν μέρει τουλάχιστον, την απώλεια βάρους που οφείλεται στην A. pleuropneumaniae .
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vysvetlil, že pozitívny vplyv na klinické príznaky a pľúcne lézie bude viesť aspoň k čiastočnej ochrane pred stratou prírastku hmotnosti zapríčinenej infekciami spôsobenými baktériou A. pleuropneumaniae.
Greek: Συγκεκριμένα, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να υποβάλει στοιχεία με τα οποία να αποδεικνύεται ότι η υποχώρηση των βλαβών στους πνεύμονες και των κλινικών ενδείξεων οδηγεί σε περιορισμό της απώλειας βάρους στα εμβολιασμένα ζώα σε σύγκριση με τους μάρτυρες.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol konkrétne požiadaný, aby predložil dôkazy, že výsledkom redukcie pľúcnych lézií a klinických príznakov bude nižší úbytok hmotnosti u vakcinovaných zvierat v porovnaní s kontrolnými zvieratami.
Greek: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Κάτω Χώρες
Slovak: Tiendweg 8 c, 2670
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Coglapix ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie vydania povolenia na uvedenie na trh pre vakcínu Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε τα αποτελέσματα όλων των εργαστηριακών μελετών, προκειμένου να τεκμηριώσει τους ισχυρισμούς του για την αποτελεσματικότητα.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil výsledky všetkých laboratórnych štúdií na podporu nárokov účinnosti.
Greek: Σε μία όμως σημαντική μελέτη πεδίου, το επίπεδο πρόκλησης με A. pleuropneumoniae ήταν χαμηλό.
Slovak: A. pleuropneumoniae v jednej významnej terénnej štúdii bola nízka.
Greek: Σουηδία Ceva Animal Health A.B.
Slovak: Švédsko Ceva Animal Health A.B.
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες αποτελεσματικότητας έχει αποδειχθεί ότι μετά τον εμβολιασμό των χοίρων με Coglapix επέρχεται υποχώρηση των κλινικών ενδείξεων και των βλαβών στους πνεύμονες που συνδέονται με τη νόσο, ωστόσο εξακολουθούν να εκφράζονται ανησυχίες σχετικά με τη στατιστική σημασία αυτών των αποτελεσμάτων.
Slovak: Po vakcinácii ošípaných vakcínou Coglapix sa v laboratórnych štúdiách účinnosti preukázala redukcia klinických príznakov a pľúcnych lézií súvisiacich s ochorením, aj keď niektoré výhrady týkajúce sa štatistickej významnosti výsledkov ostali nevyriešené.
Greek: Θεωρήθηκε ότι οι διαφορές που παρατηρήθηκαν στα αποτελέσματα των μελετών αποτελεσματικότητας συνδέονταν με την ποιότητα των παρτίδων των εμβολίων που χρησιμοποιήθηκαν στις δοκιμές, μερικές εκ των οποίων ήταν ενδεχομένως μειωμένης ισχύος λόγω ανεπαρκούς αντιγονικού περιεχομένου.
Slovak: Predpokladalo sa, že variabilita výsledkov získaných zo štúdií účinnosti koreluje s kvalitou šarží vakcíny podávaných v skúšaniach, pričom subpotentné šarže mali nedostatočný obsah antigénu.
Greek: Βάσει αυτού του σκεπτικού, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να αποδείξει ότι η εάν μία παράμετρος κρίνεται ως σημαντική για κλινικές ενδείξεις σε ορισμένες εργαστηριακές μελέτες για την αποτελεσματικότητα, αυτό είναι αρκετό προκειμένου να μην λαμβάνεται υπόψη εάν στο πλαίσιο άλλων «μη σημαντικών» εργαστηριακών μελετών για την αποτελεσματικότητα αυτή η ίδια παράμετρος κρίνεται ως μη σημαντική.
Slovak: Na základe týchto úvah bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby preukázal, že významnosť klinických príznakov v niektorých laboratórnych štúdiách účinnosti je dostatočná na prekonanie nevýznamnosti rovnakého parametra v „nevýznamných" laboratórnych štúdiách účinnosti.
Greek: Ουγγαρία CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd
Slovak: Maďarsko CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Greek: Το εμβόλιο διατίθεται εντός περιεκτών πολλαπλών δόσεων σε μορφή ενέσιμου εναιωρήματος το οποίο περιέχει ανοσοενισχυτική ουσία με βάση υδροξείδιο του αργιλίου.
Slovak: Vakcína sa dodáva vo viacdávkových obaloch ako injekčná suspenzia s adjuvansom na báze hydroxidu hlinitého.
Greek: Έναρξη της ανοσίας: 21 ημέρες μετά το δεύτερο εμβολιασμό.
Slovak: Nástup imunity: 21 dní po druhej vakcinácii.
Greek: Εν κατακλείδι, η CVMP αναγνώρισε ότι ο ΚΑΚ τεκμηρίωσε με ικανοποιητικό τρόπο την παρασκευή και τη δοκιμή της ισχύος των παρτίδων του Coglapix βάσει αποδεκτών προτύπων ποιότητας και ότι, συνεπώς, η εμφάνιση κλινικών ενδείξεων συνδέεται με την παρουσία βλαβών στους πνεύμονες.
Slovak: Výbor CVMP v závere súhlasil s tým, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil uspokojivé dôkazy, že vakcína Coglapix je vyrobená a testovaná podľa normy prijateľnej kvality, pokiaľ ide o test potencie šarže a výskyt klinických príznakov preto koreluje s prítomnosťou pľúcnych lézií.
Greek: Συγκεκριμένα, η Ιταλία έκρινε i) ότι δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς η συσχέτιση μεταξύ της μείωσης των βλαβών στους πνεύμονες και της υποχώρησης των κλινικών ενδείξεων, ii) ότι δεν έχει αποδειχθεί το όφελος του εμβολίου σε πραγματικές συνθήκες χρήσης (ήτοι μείωση των βλαβών στους πνεύμονες και υποχώρηση των κλινικών ενδείξεων με αποτέλεσμα τον περιορισμό της απώλειας βάρους στα εμβολιασμένα ζώα) και iii) ότι η διάρκεια των μελετών ανοσίας οδήγησε σε ανακόλουθα αποτελέσματα.
Slovak: Taliansko konkrétne usúdilo, že (i) korelácia medzi redukciou pľúcnych lézií a redukciou klinických príznakov sa dostatočne nepreukázala; (ii) prínos vakcíny v praktických podmienkach používania (t.
Greek: Προς επιβεβαίωση της απάντησης υποβλήθηκαν τα πρωτόκολλα αποδέσμευσης δύο παρτίδων, από τα οποία αποδεικνύεται σταθερό αντιγονικό περιεχόμενο στο τελικό σκεύασμα.
Slovak: Na doplnenie odpovede treba uviesť, že boli predložené protokoly uvoľnenia šarží pre dve šarže, ktoré odhalili konzistentnú cieľovú zmes na základe počtu baktérií.
Greek: Λόγοι για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Coglapix ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Slovak: Odôvodnenie vydania povolení na uvedenie na trh pre vakcínu Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané
Greek: Τα ζητήματα αυτά δεν επιλύθηκαν και, ως εκ τούτου, η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (CMD(v)) ξεκίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Slovak: Tieto problémy zostali nevyriešené, a preto sa iniciovalo postúpenie veci Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy (veterinárne lieky)
Greek: Τα στελέχη είναι ορότυπου 1 ή ορότυπου 2.
Slovak: Tieto kmene patria k sérotypovej skupine 1 alebo 2.
Greek: Όσον αφορά τις τρεις μελέτες πεδίου, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ της ομάδας των εμβολιασμένων χοίρων και της ομάδας των μαρτύρων στα ποσοστά θνητότητας και στη βαθμολογία των βλαβών στους πνεύμονες.
Slovak: Pokiaľ ide o tri terénne štúdie, nepozoroval sa významný rozdiel v miere mortality a v skóre pľúcnych lézií medzi vakcinovanou a kontrolnou skupinou, ale úroveň terénnej infekcie zapríčinenej baktériou
Greek: Ο ΚΑΚ διευκρίνισε ότι για την ανάλυση των δεδομένων χρησιμοποιήθηκε η μέθοδος της επαγωγικής στατιστικής και παρείχε εξηγήσεις για τους λόγους χρήσης αυτής της μεθόδου.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh objasnil, že na analýzu údajov bola použitá inferenčná štatistika, ktorá riešila vhodnosť použitej metódy.
Greek: Κατά συνέπεια, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να παράσχει περαιτέρω στοιχεία για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου σε πραγματικές συνθήκες χρήσης.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol preto požiadaný, aby ďalej podporil záver, že účinnosť vakcíny v praktických podmienkach používania bola dostatočne preukázaná.
Greek: Συνεπώς, οι συναφείς παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης πρέπει να τροποποιηθούν προκειμένου να αποτυπώνουν αυτή τη διαπίστωση.
Slovak: Preto treba zmeniť a doplniť príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa tak, aby jasne odzrkadľovali tento záver.
Greek: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB)
Slovak: Agrate Brianza (MB)
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων ως βοήθεια στον έλεγχο της πλευροπνευμονίας που προκαλείται από Actinobacillus pleuropneumoniae, ορότυποι 1 και 2, μειώνοντας τα κλινικά συμπτώματα και τις αλλοιώσεις των πνευμόνων που σχετίζονται με την ασθένεια.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu ošípaných ako pomoc pri kontrole pleuropneumónie spôsobenej Actinobacillus pleuropneumoniae sérotypmi 1 a 2, cestou redukcie klinických príznakov a pľúcnych lézií spojených s týmto ochorením.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει πέντε αδρανοποιημένα σε φορμαλδεΰδη στελέχη του Actinobacillus pleuropneumoniae.
Slovak: Vakcína obsahuje päť kmeňov baktérie Actinobacillus pleuropneumoniae inaktivovaných formaldehydom.