FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Veyvondi (care pot afecta cel mult 1 pacient din 10) sunt amețeală, vertij (senzație de învârtire), disgeuzie (alterarea simțului gustativ), tremor, bătăi rapide ale inimii, tromboză venoasă profundă (cheag de sânge într-o venă profundă, de obicei la nivelul piciorului), hipertensiune (tensiune arterială mare), bufeuri, vărsături, greață, prurit (mâncărime), disconfort în zona pieptului, senzații de amorțeală, de furnicături, de înțepături la locul perfuziei, precum și valori anormale pe electrocardiogramă (ECG).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Veyvondi (li jistgħu jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 10) huma sturdament, vertiġini (sensazzjoni ta' tidwir), diżgewżja (disturbi tat-togħma), rogħda, taħbit tal-qalb mgħaġġel, trombożi venuża profonda (koagulazzjoni f'vina fonda, normalment fir-riġel), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), fwawar, rimettar, nawżja (tħossok ma tiflaħx), pruritu (ħakk), skumdità fis-sider, sensazzjonijiet bħal tnemnim, tingiż, tarrix fissit tal-infużjoni, u qari anormali fuq l-elettrokardjogramma (ECG).
Romanian: Alte informații despre Veyvondi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Veyvondi
Romanian: În total s-au înregistrat 193 de episoade hemoragice, iar Veyvondi a fost apreciat ca tratament „excelent" sau „bun" în aproximativ 98 % din sângerări.
Maltese: Ġew irreġistrati total ta' 193 episodju ta' fsada, u Veyvondi tqies bħala "eċċellenti" jew "tajjeb" fil-kura ta' madwar 98 % ta' fsada.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Veyvondi sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Veyvondi hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Tratamentul cu Veyvondi a avut succes la 95 % din pacienți (20 din 22).
Maltese: Il-kura b'Veyvondi kienet ta' suċċess f'95 % tal-pazjenti (20 minn 22).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Veyvondi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Veyvondi?
Romanian: Substanța activă din Veyvondi, vonicog alfa, acționează în organism în același mod ca factorul von Willebrand natural.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Veyvondi, vonicog alfa, taħdem fil-ġisem bl-istess mod ta' kif jaħdem il-fattur von Willebrand naturali.
Romanian: Cel de-al doilea studiu a cuprins 15 pacienți cărora li s-a administrat Veyvondi pentru prevenirea sângerărilor în timpul intervențiilor chirurgicale, inclusiv în intervenții majore precum înlocuirea de genunchi.
Maltese: It-tieni studju involva 15-il pazjent li ngħataw Veyvondi biex jipprevjeni fsada waqt kirurġija, inkluż kirurġija maġġuri bħal sostituzzjoni tal-irkoppa.
Romanian: Veyvondi s-a dovedit eficace în tratarea episoadelor hemoragice la pacienții cu boala von Willebrand.
Maltese: Veyvondi ntwera li huwa effettiv biex jikkura episodji ta' fsada f'pazjenti bil-marda ta' von Willebrand.
Romanian: În timpul tratamentului cu Veyvondi pot apărea următoarele reacții adverse: reacții de hipersensibilitate (alergice), evenimente tromboembolice (probleme cauzate de formarea de cheaguri de sânge în vasele sanguine), dezvoltarea de inhibitori (anticorpi) împotriva factorului von Willebrand, ceea ce oprește acțiunea medicamentului și duce la pierderea controlului asupra sângerării.
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu waqt kura b'Veyvondi: reazzjonijiet ta' ipersensittività (allerġiċi), avvenimenti tromboemboliċi (problemi minħabba l-formazzjoni ta' emboli tad-demm filvażi), żvilupp ta' inibituri (antikorpi) kontra l-fattur von Willebrand, li jikkawża l-mediċina tieqaf taħdem u jirriżulta f'telf ta' kontroll tal-fsada.
Romanian: Cum acționează Veyvondi?
Maltese: Veyvondi?
Romanian: Pacienții cu boala von Willebrand prezintă deficit de factor von Willebrand, o proteină necesară pentru coagularea normală a sângelui, motiv pentru care sângerează cu ușurință.
Maltese: Pazjenti bil-marda ta' von Willebrand għandhom nuqqas ta' fattur von Willebrand, proteina meħtieġa għall-koagulazzjoni normali tad-demm, u bħala riżultat, ikollhom fsada faċilment.
Romanian: Primul studiu a cuprins 37 de pacienți cărora li s-a administrat Veyvondi pentru tratarea episoadelor hemoragice.
Maltese: L-ewwel studju involva 37 pazjent li ngħataw Veyvondi għall-kura ta' episodji ta' fsada.
Romanian: Beneficiile Veyvondi în ținerea sub control a sângerărilor au fost demonstrate în două studii principale care au cuprins 52 de pacienți cu boala von Willebrand.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Veyvondi fil-kontroll tal-fsada ntwerew f'żewġ studji ewlenin li involvew 52 pazjent bilmarda ta' von Willebrand.
Romanian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Maltese: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Codul ATC: B02BD10
Maltese: B02BD10
Romanian: (Studiul 070701) Medie (IÎ 95%) DS
Maltese: (Studju 070701) Medja (95% CI) SD
Romanian: (N=80) n (%)
Maltese: (N=80)
Romanian: 50 până la 80 UI/kg
Maltese: 50 sa 80 IU/kg
Romanian: Listă tabelară a reacțiilor adverse
Maltese: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversi
Romanian: ASC0inf/Doză e a[ore], b[dl/kg/oră], c[(UI/dl)/(UI FVW:RCo/kg)] d[(h*UI/dl)] e[(h*UI/dl)/(UI FVW:RCo/kg)] [Au fost utilizate analize FVW:RCo cu diferite sensibilități și intervale de funcționare:
Maltese: AUC0-inf/Dożae a[sigħat], b[dL/kg/sigħat], c[(IU/dL)/(U VWF:RCo/kg)] d[(h*IU/dL)] e[(h*IU/dL)/(IU VWF:RCo/kg)] [intużaw assaġġi ta' VWF:RCo b'meded differenti ta' sensittività u operat:
Romanian: Anticorpi neutralizanți (inhibitori)
Maltese: Antikorpi newtralizzanti (Inibituri)
Romanian: RI la Cmax c
Maltese: IR fis-Cmax c
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Romanian: Tabelul 2
Maltese: Tabella 2 Livelli
Romanian: FVW:RCo x GC (kg) /RI
Maltese: VWF:RCo x BW (kg) /IR
Romanian: Fabricantul Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Viena Austria
Maltese: Manifattur Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna L-Awstrija
Romanian: Durata minimă a tratamentului
Maltese: Tul Minimu ta' trattament
Romanian: Tabelul 3
Maltese: Tabella 5
Romanian: Reacție adversă după termenul preferat (TP)
Maltese: Reazzjoni Avversa bit-Terminu Preferut (PT, Preferred Term)
Romanian: Medie (IÎ 95%) DS
Maltese: Medja (95% CI) SD
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE VEYVONDI 1300 UI
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VEYVONDI 1300
Romanian: În general, 1 UI/kg (FVW:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) crește concentrația plasmatică a FVW:RCo cu 0,02 UI/ml (2%).
Maltese: Ġeneralment, 1 IU/kg ta' (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) iżid il-VWF:RCo fil-plażma b'0.02 IU/mL (2%).
Romanian: Un total de 92 de subiecți unici (80 de subiecți unici cu BVW în studiile 070701, 071001 și 071101 și 12 subiecți cu hemofilie A în studiul 071104) au fost expuși la VEYVONDI în timpul dezvoltării clinice.
Maltese: Total ta' 92 individwu uniku (80 individwu uniku b'VWD fi studji 070701, 071001 u 071101 u 12-il individwu b'Emofilija A fi studju 071104) ġew esposti għal VEYVONDI matul l-iżvilupp kliniku.
Romanian: chirurgicală FC50 VEYVONDI (Studiul 071101)
Maltese: Operazzjoni PK50 VEYVONDI (Studju 071101)
Romanian: Citrat de sodiu, glicină, trehaloză dihidrat, manitol, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Sodium citrate, glycine, trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Trombogenitate
Maltese: Tromboġeniċità
Romanian: Tabelul 5 Evaluarea farmacocinetică a FVW:RCo f
Maltese: Evalwazzjoni Farmakokinetika ta' VWF:RCo f
Romanian: Tipul intervenț iei chirurgic ale
Maltese: Tip ta' Operazzjoni
Romanian: Tabelul 4 Rezumatul reacțiilor adverse raportate în studiile clinice cu VEYVONDI în boala von Willebrand
Maltese: Tabella 4 Sommarju tar-Reazzjonijiet Avversi rrappurtati fil-Provi Kliniċi b'VEYVONDI fil-Marda ta' von Willebrand
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE VEYVONDI 650 UI
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VEYVONDI 650
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite utilizând convenția următoare: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: (UI FVW:RCo/kg greutate corporală)
Maltese: (IU VWF:RCo/kg ta' piż tal-ġisem)
Romanian: Parametru Faza 1 FC50 VEYVONDI cu octocog alfa g
Maltese: Parametru Fażi 1 PK50 VEYVO NDI ma' octocog alfa g
Romanian: Citrat de sodiu Glicină
Maltese: Sodium citrate Glycine
Romanian: Siguranța clinică, eficacitatea și datele farmacocinetice au fost evaluate în 3 studii finalizate (070701, 071001 și 071101) care au inclus pacienți cu BVW.
Maltese: Id-dejta klinika tas-sigurtà, tal-effikaċja u tal-PK ġiet evalwata fi 3 provi li tlestew (070701, 071001 u 071101) li rreġistraw pazjenti b'VWD.
Romanian: Activitate specifică: aproximativ 110 UI FVW:RCo/mg proteină
Maltese: Attività speċifika: madwar 110 IU VWF:RCo/mg ta' proteina
Romanian: O combinație cu un produs FVIII care conține și FVW ar putea prezenta un risc suplimentar de apariție a unor evenimente trombotice.
Maltese: Kombinazzjoni bi prodott b'FVIII li fih VWF tista' tippreżenta riskju addizzjonali ta' episodji trombotiċi.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1298/002
Maltese: EU/1/18/1298/002
Romanian: Durata medie a perfuziei a fost de 16,5 minute (DS ± 3,51 minute) pentru 50 UI/kg (FC50) și de 11,8 minute (± 2,86 minute) pentru 80 UI/kg FVW:RCo (FC80).
Maltese: IU/kg (PK50) u 11.8 minuti (± 2.86 minuti) għal infużjoni ta' 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Romanian: 1 UI/ml
Maltese: 1 IU/mL
Romanian: Tromboză și embolie
Maltese: Trombożi u Emboliżmu
Romanian: Aruncați după trei ore.
Maltese: Kunjett mhux miftuħ 3 snin.
Romanian: Vezi pct. 2 „VEYVONDI conține sodiu".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "VEYVONDI fih is-sodium".
Romanian: Tromboembolie și embolie
Maltese: Tromboliżmu u emboliżmu
Romanian: - A nu se păstra soluția la frigider după preparare.
Maltese: - Tpoġġix is-soluzzjoni fi friġġ wara l-preparazzjoni.
Romanian: Calcularea dozei doză VEYVONDI [UI] = doză [UI/kg] x greutate [kg]
Maltese: Doża ta' VEYVONDI [IU] = doża [IU/kg] x piż [kg]
Romanian: (de exemplu epistaxis sever sau refractar, menoragie, sângerare gastrointestinală, traumatisme ale sistemului nervos central, hemartroză sau hemoragie traumatică)
Maltese: (eż. epistassi severa jew refrattarja, menorraġija, ħruġ ta' demm gastro-intestinali, trawma fis-sistema nervuża ċentrali, emartrożi, jew emorraġija trawmatika)
Romanian: VEYVONDI conţine urme reziduale de factor de coagulare VIII recombinant.
Maltese: VEYVONDI fih traċċi ta' fattur VIII koagulatorju rikombinanti.
Romanian: O analiză exploratorie a datelor combinate din studiile 070701 și 071001 a indicat un timp mediu de remanență mai lung la un nivel semnificativ statistic (de 5%), un timp de înjumătățire terminal mai lung la un nivel semnificativ statistic (de 5%) și o ASC0-inf la un nivel statistic semnificativ mai mare (de 5%) pentru FVW:RCo, după administrarea cu VEYVONDI (50 UI/kg FVW:RCo) și administrarea combinată a VEYVONDI și octocog alfa (50 UI/kg FVW:RCo și 38,5 UI/kg FVIIIr), decât după administrarea FVWdp și FVIIIdp (50 UI/kg FVWdp:RCo și 38,5 UI/kg FVIIIdp).
Maltese: Analiżi esploratorja ta' data kkombinata minn studji 070701 u 071001 indikat ħin statistikament sinifikanti (fil-livell ta' 5%) ta' residenza medju itwal, half-life terminali itwal statistikament sinifikanti (fil-livell ta' 5%) u AUC0-inf itwal statistikament sinifikanti (fil-livell ta' 5%) rigward VWF:RCo wara l-għoti ta' VEYVONDI (50
Romanian: Nu perfuzați cu o viteză mai mare de 4 ml pe minut.
Maltese: Tagħtix l-infużjoni b'rata mgħaġġla ta' aktar minn 4 mL kull minuta.
Romanian: Prurit generalizat
Maltese: Doża eċċessiva
Romanian: Concentrațiile țintă minime recomandate sunt de 0,4 UI/ml pentru intervențiile chirurgicale minore și în sfera orală și 0,8 UI/ml pentru intervențiile chirurgicale majore.
Maltese: Il-livelli fil-mira minimi rakkomandati huma 0.4 IU/mL għal operazzjoni minuri u orali, u 0.8 IU/mL għal operazzjoni maġġuri.
Romanian: Minoră (de exemplu epistaxis, sângerări orale, menoragie)
Maltese: Minuri (eż. epistassi, ħruġ ta' demm orali, menorraġija)
Romanian: Imunogenitatea VEYVONDI a fost evaluată în cadrul studiilor clinice prin monitorizarea dezvoltării anticorpilor neutralizanți împotriva FVWF și FVIII, precum și a anticorpilor de legare împotriva FVW, proteinei Furin, proteinelor de celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) și IgG murină.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' VEYVONDI ġiet evalwata fil-provi kliniċi permezz tal-monitoraġġ tal-iżvilupp ta' antikorpi newtralizzanti kontra VWF u FVIII, kif ukoll antikorpi li jeħlu kontra VWF, Furin, proteini tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovary) u IgG tal-ġrieden.
Romanian: Farmacocinetica VEYVONDI a fost determinată în trei studii clinice prin evaluarea concentrațiilor plasmatice ale FVW:RCo, antigenul factorului von Willebrand (VWF:Ag) și activitatea de legare a colagenului von Willebrand (VWF:CB).
Maltese: Il-farmakokinetika (PK) ta' VEYVONDI ġiet determinata fi tliet studji kliniċi billi ġew evalwati l-livelli fil-plażma ta' VWF:RCo, tal-Fattur Antiġenu von Willebrand (VWF:Ag), u tal-Attività li Tgħaqqad il-Kollagen ta' von Willebrand (VWF:CB).
Romanian: VWF:RCo Concentrația țintă plasmatică minimă
Maltese: VWF:RCo Livell Minimu fil-Mira fil-Plażma
Romanian: Puteți avea o reacție alergică la VEYVONDI.
Maltese: Jista' jkollok reazzjoni allerġika għal VEYVONDI.
Romanian: Inversarea undelor T pe electrocardiogramă
Maltese: Inverżjoni tat-T wave fuq l-elettrokardjogramma
Romanian: Activitatea specifică a VEYVONDI este egală cu aproximativ 110 UI FVW:RCo/mg proteină.
Maltese: L-attività speċifika ta' VEYVONDI hija ta' madwar 110 IU VWF:RCo/mg ta' proteina.
Romanian: Există riscul apariției evenimentelor trombotice, dacă aveți factori de risc clinici sau de laborator cunoscuți.
Maltese: Hemm ir-riskju ta' okkorrenza ta' avvenimenti trombotiċi jekk għandek fatturi ta' riskju magħrufa kliniċi jew tal-laboratorju.
Romanian: Așezați flacoanele pe o suprafață plată.
Maltese: IU/mL vonicog alfa.
Romanian: Există riscul apariției evenimentelor trombotice, în special la pacienții cu factori de risc clinici sau de laborator cunoscuți pentru tromboză, inclusiv concentrații scăzute de ADAMTS13.
Maltese: Hemm riskju ta' okkorrenza ta' avvenimenti trombotiċi, partikularment f'pazjenti b'fatturi ta' riskju kliniku jew tal-laboratorju magħrufa għal trombożi, li jinkludu livelli baxxi ta' ADAMTS13.
Romanian: În cazul șocului, trebuie instituit tratamentul medical standard pentru șoc.
Maltese: F'każ ta' xokk, trattament mediku standard għal xokk għandu jiġi implimentat.
Romanian: Faza 3 FC80 VEYVONDI (Studiul 071001)
Maltese: Fażi 3 PK80 VEYVO NDI (Studju 071001)
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Romanian: După 72 ore de la intervenți a chirurgic ală
Maltese: Sa 72 siegħa wara l-operazzjoni
Romanian: Faza 1: analiză automată 0,08 - 1,50 UI/ml și analiză manuală sensibilă 0,01 - 0,08 UI/ml;
Maltese: IU/mL u assaġġ manwali sensittiv 0.01 - 0.08 IU/mL; Fażi 3: assaġġ awtomizzat 0.08 - 1.50
Romanian: Faza 3 FC50 VEYVONDI (Studiul 071001)
Maltese: Fażi 3 PK50 VEYVO NDI (Studju 071001)
Romanian: Trebuie atinse concentrații de înlocuire de FVW:RCo > 0,6 UI/ml (60%) și FVIII:C > 0,4 UI/ml (40%).
Maltese: IU/mL (60%) u FVIII:C > 0.4
Romanian: Cele mai frecvent raportate RAM de după punerea pe piață asociate cu tratamentul cu FVWr/vonicog alfa includ „reacțiile adverse asociate cu perfuzia" (RAAP), manifestate clinic prin următoarele simptome: tahicardie, hiperemie facială tranzitorie, erupții cutanate tranzitorii, dispnee, tulburări de vedere.
Maltese: L-ADRs wara t-tqegħid fis-suq l-aktar komuni rrappurtati f'assoċjazzjoni mat-trattament b'rVWF/vonicog alfa jinkludu "reazzjoni relatata mal-infużjoni" (IRR, infusion-related reaction) manifestata klinikament bis-sintomi li ġejjin: takikardija, fwawar, raxx, dispnea, u viżjoni mċajpra.
Romanian: VEYVONDI conține urme reziduale de imunoglobulină G murină (IgGMu) și proteine de Hamster (mai puțin sau egal cu 2 ng/UI VEYVONDI).
Maltese: VEYVONDI fih traċċi ta' immunoglobulina G tal-ġrieden (MuIgG) u proteini tal-ħamster (inqas minn jew ugwali għal 2 ng/IU ta' VEYVONDI).
Romanian: Numărul total de subiecți care au suferit evenimentul advers (EA) (cu și fără asociere) împărțit la numărul total de subiecți (N) și înmulțit cu 100.
Maltese: Numru totali ta' individwi li jesperjenzaw l-avvenimenti avversi (relatati u mhux relatati) diviż bin-numru totali ta' individwi (N) immultiplikat b'100.
Romanian: Concentrația plasmatică țintă maximă FVIII:C
Maltese: Livell Massimu ta' Plażma fil-Mira FVIII:C
Romanian: Aceasta este echivalent cu 2,2% din aportul zilnic maxim recomandat de OMS, de 2 g de sodiu pentru un adult cu o greutate corporală de 70 kg și o doză de 80 UI/kg greutate corporală.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 2.2% tad-doża massima ta' kuljum rakkomandata mill-WHO ta' 2 g ta' sodium għal adult, jekk wieħed jassumi piż tal-ġisem ta' 70 kg u doża ta' 80 IU/kg piż tal-ġisem.
Romanian: Evenimente tromboembolice pot apărea în cazul unui supradozaj major.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi jistgħu jseħħu fil-każ ta' doża eċċessiva maġġuri.
Romanian: Aceasta este echivalentul a 2,2% din aportul alimentar zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult cu o greutate corporală de 70 kg și o doză de 80 UI/kg greutate corporală.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 2.2% tad-doża massima ta' kuljum rakkomandata ta' sodium għal adult, jekk wieħed jassumi piż tal-ġisem ta' 70 kg u doża ta' 80 IU/kg piż tal-ġisem.
Romanian: Δ = Concentrația plasmatică țintă maximă FVW:RCo - concentrația plasmatică inițială FVW:RCo c
Maltese: Δ = Livell massimu fil-mira ta' VWF:RCo fil-plażma - livell fil-linja bażi ta' VWF:RCo fil-plażma c IR (Incremental Recovery) = Irupru Inkrementali kif imkejjel fl-individwu.
Romanian: Vonicog alfa este un factor uman recombinat purificat von Willebrand (FVWr).
Maltese: Vonicog alfa hu fattur von Willebrand uman rikombinanti purifikat (rVWF).
Romanian: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ELVEȚIA
Maltese: Route de Pierre-a-Bot 111
Romanian: 0,80-1 UI/ml b
Maltese: 0.80 - 1 IU/mL Δ
Romanian: Medicamentul conține numai urme reziduale de factor de coagulare VIII recombinant uman (≤ 0,01 UI FVIII/UI FVW: RCo), așa cum se determină cu ajutorul testului cromogenic din Farmacopeea Europeană pentru factorul VIII (FVIII).
Maltese: Il-prodott fih biss traċċi ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti umana (≤ 0.01 IU FVIII / IU VWF: RCo) kif determinat bl-użu tal-assaġġ kromoġeniku tal-Farmakopea Ewropea għal fattur VIII (FVIII).
Romanian: VEYVONDI 1300 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare fiolă de pulbere conține nominal vonicog alfa 1300 de unități internaționale (UI).
Maltese: IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett ta' trab nominalment fih 1300 Unità Internazzjonali (IU, International Units) ta' vonicog alfa.
Romanian: Vertij
Maltese: Dardir
Romanian: VEYVONDI se perfuzează, de obicei, într-o venă (intravenos) de către medicul sau asistenta dumneavoastră medicală.
Maltese: VEYVONDI normalment jiġi infuż ġo vina (b'mod intravenuż) mit-tabib jew mill-infermier tiegħek.
Romanian: Puteți păstra medicamentul reconstituit la temperatura camerei, fără să depășească 25 °C, timp de până la trei ore.
Maltese: Tista' taħżen il-prodott rikostitwit fit-temperatura tal-kamra li ma taqbiżx 25°C għal sa tliet sigħat.
Romanian: Etape
Maltese: TIKKETTAR
Romanian: Activitatea cofactorului ristocetin a factorului uman recombinant von Willebrand a fost determinată comparativ cu Standardul Internațional pentru concentratul de factor von Willebrand (OMS).
Maltese: L-attività tal-kofattur ristocetin tal-fattur von Willebrand uman rikombinanti ġiet iddeterminata kontra l-Istandard Internazzjonali għall-konċentrat tal-fattur von Willebrand (WHO).
Romanian: Filtrul inclus în dispozitivul Mix2Vial elimină particulele complet.
Maltese: Il-filtru inkluż fit-tagħmir ta' Mix2Vial ineħħi kompletament dak il-frak.
Romanian: Pulbere: 200mg Solvent: 20 ml (10 mg/ml)
Maltese: Trab: 200mg Solvent: 20ml (10 mg/ml)
Romanian: 1 flacon + 1 pungă de perfuzie + 1 seringă + 1 adaptor pentru flacon
Maltese: Kunjett wieħed + borża għallinfużjoni waħda + siringa waħda+ adattatur ghall-kunjett wieħed
Romanian: Solvent: pungă de perfuzie
Maltese: Trab: kunjett (ħġieġ) Solvent: borża għallinfużjoni
Romanian: Instrucţiuni de folosire:
Maltese: Instructions for use:
Romanian: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italia
Maltese: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) L-Italja
Romanian: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franţa.
Maltese: Manifattur Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franza.
Romanian: • Fototoxicitate
Maltese: • Fototossiċità
Romanian: (alte două specii diferite de fungi).
Maltese: (żewġ speċi differenti ta' fungus).
Romanian: Vârf interior
Maltese: Ponta interna
Romanian: Ambalaj sigilat.
Maltese: Pakkett issiġillat.
Romanian: Tabel privind interacţiunile
Maltese: Tabella tal-Interazzjonijiet
Romanian: Frecvente şi <1/10
Maltese: Komuni sa < 1/10
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG (sigla DAPP)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (as MA Holder logo)
Romanian: • Prezenţa aritmiilor simptomatice.
Maltese: • Arritmiji sintomatiċi eżistenti.
Romanian: Amfotericină B → fluconazol (N = 122)
Maltese: Amphotericin B → fluconazole (N=122)
Romanian: A fost raportat o singură reacţie adversă de fotofobie cu durata de 10 minute.
Maltese: Kienet irrapportata reazzjoni avversa waħda ta' fotofobija li damet 10 minuti.
Romanian: Alte Candida sp.
Maltese: Other Candida spp.
Romanian: Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz ASC  17%
Maltese: Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz AUC  17%
Romanian: Rare ≥1/10000 şi
Maltese: Rari ≥ 1/10,000 sa <
Romanian: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Maltese: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Romanian: Data primei autorizări: 19 Martie 2002 Data ultimei reautorizări: 21 Februarie 2012
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Marzu 2002 Data ta' l-aħħar tiġdid: 21 ta' Frar 2012
Romanian: Relaţie farmacocinetică/farmacodinamică
Maltese: Relazzjonijiet farmakokinetiċi/farmakodinamiċi
Romanian: • Reacţii adverse dermatologice grave (inclusiv CCS)
Maltese: • Reazzjonijiet avversi dermatoloġiċi serji (inkluż SCC)
Romanian: Medicament [Mecanismul interacţiunii]
Maltese: Prodott Mediċinali [Mekkaniżmu ta' interazzjoni]
Romanian: Azitromicină (500 mg QD)
Maltese: Azithromycin (500 mg QD)
Romanian: Nu luaţi VFEND:
Maltese: Tiħux VFEND:
Romanian: Include acatizie şi parkinsonism.
Maltese: Tinkludi akatisja u parkinsoniżmu.
Romanian: S-Ibuprofen Cmax  20% S-Ibuprofen ASC   100%
Maltese: S-Ibuprofen Cmax  20% S-Ibuprofen AUC0-  100%
Romanian: Tacrolimus Cmax  117% Tacrolimus ASCt  221%
Maltese: Tacrolimus Cmax  117% Tacrolimus AUCt  221%
Romanian: Ajustarea dozei (Adulţi)
Maltese: Aġġustament tad-doża (Adulti)
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă şi pulbere pentru suspensie orală: Fareva Amboise
Maltese: Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni u trab għal suspensjoni orali: Fareva Amboise
Romanian: Diferenţe în procente şi intervalul de încredere (IÎ) 95%
Maltese: Differenza fil-proporzjonijiet u l-intervall ta' kunfidenza ta' 95% (CI)
Romanian: Nu se injectează in bolus.
Maltese: Mhux għal injezzjoni bolus.
Romanian: Curvularia spp. şi Sporothrix spp.
Maltese: u Sporothrix spp.
Romanian: Ciclosporin Cmax  13% Ciclosporin ASC  70%
Maltese: Ciclosporin Cmax  13% Ciclosporin AUC  70%
Romanian: Noretisteronă/ethinilestradiol (1 mg/0,035 mg QD)
Maltese: Norethisterone/ethinylestradiol (1 mg/0.