FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • síntomas tipo gripal, incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, fatiga,
Dutch: • griepachtige verschijnselen waaronder koorts, trillen en rillingen, zich ongemakkelijk voelen,
Spanish: No se recomienda la administración de Bonviva inyectable a pacientes con creatinina sérica superior a 200 μmol/l (2,3 mg/dl) o con aclaramiento de creatinina (medida o estimada) inferior a 30 ml/min debido a que los datos clínicos disponibles de estudios incluyendo este tipo de pacientes son limitados (ver sección 4.4 y sección 5.2).
Dutch: Bonviva injectie wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een serumcreatinine hoger dan 200 μmol/l (2,3 mg/dl) of met een creatinineklaring (gemeten of geschat) lager dan 30 ml/min, vanwege de beperkte klinische gegevens uit studies met zulke patiënten (zie rubriek 4.4 en rubriek
Spanish: Enfermedad seudogripal*, Fatiga
Dutch: Griepachtige ziekteverschijnselen*, Vermoeidheid
Spanish: EU/1/03/265/006 4 jeringas precargadas
Dutch: EU/1/03/265/006 4 voorgevulde spuiten
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bonviva 3 mg solución inyectable
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bonviva 3 mg oplossing voor injectie
Spanish: Tras dos años de tratamiento, el 85,6 % de las pacientes que recibieron la dosis de 3 mg inyectable y el 77,0 % de las pacientes que recibieron la dosis oral de 2,5 mg diarios tuvieron un aumento o mantenimiento de la DMO en cadera (p=0,004).
Dutch: Na 2 jaar behandelen had 85,6 % van de patiënten die 3 mg per injectie kregen toegediend en 77,0 % van de patiënten die oraal 2,5 mg innamen een toegenomen of gelijk gebleven totale heup BMD (p=0,004).
Spanish: Tabla 4: Resultado del ensayo MF 4411 de fractura a los 3 años (% IC 95 % ) para pacientes con valor lumbar basal DMO T-score por debajo de -2,5 Placebo (N=587)
Dutch: Resultaten uit 3 jaars fractuurstudie MF 4411 (%, 95 % BI) voor patiënten met een wervelkolom BMD T-score lager dan -2,5 als uitgangswaarde Placebo (N=587)
Spanish: Lactosa monohidrato
Dutch: Lactosemonohydraat Povidon
Spanish: No se induzca el vómito ni se tumbe porque podría irritarse el esófago.
Dutch: Probeer niet over te geven en ga niet liggen - dit kan ervoor zorgen dat Bonviva slokdarmirritatie veroorzaakt.
Spanish: A dos años, el 93,5 % (p=0,004) y 86,4 % de las pacientes que recibieron la dosis mensual de Bonviva 150 mg o la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico respectivamente, fueron respondedores.
Dutch: Twee jaar na aanvang bleek 93,5 % (p=0,004) en 86,4 % van de patiënten die respectievelijk Bonviva 150 mg eens per maand of ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen, responder te zijn.
Spanish: Bonviva 150 mg comprimidos recubiertos con película Ácido ibandrónico
Dutch: Bonviva 150 mg filmomhulde tabletten Ibandroninezuur
Spanish: En un ensayo pivotal a dos años en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (BM16550), la seguridad general de Bonviva 3 mg inyección intravenosa cada 3 meses y 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente por vía oral fue similar.
Dutch: Tijdens de 2 jaar durende registratiestudie bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (BM16550) bleken de totale veiligheidsprofielen van de via intraveneuze injectie toegediende Bonviva 3 mg, 3-maandelijkse toediening en de dagelijkse dosis oraal toegediende ibandroninezuur 2,5 mg vergelijkbaar.
Spanish: • Si olvida tomar el comprimido en la mañana del día que ha elegido, no ingiera el comprimido más tarde.
Dutch: • Als u vergeet de tablet op de ochtend van de door u gekozen dag in te nemen, neem dan geen tablet later op deze dag, maar kijk op uw kalender om te zien wanneer uw volgende dosis gepland staat.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Spanish: En un ensayo a dos años en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (BM 16549), la seguridad general de Bonviva 150 mg dosis mensual y 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente, fue similar.
Dutch: Tijdens een 2 jaar durende studie bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (BM 16549) bleken de veiligheidsprofielen van Bonviva 150 mg eens per maand en ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks overeen te komen.
Spanish: Angioedema, Edema facial, Urticaria
Dutch: Angioedeem, Gezichtszwelling / oedeem, Urticaria
Spanish: Dentro de este grupo de pacientes, la incidencia de acontecimientos en el tracto gastrointestinal superior fue similar, independientemente de si habían recibido Bonviva 150 mg una vez al mes o diariamente 2,5 mg de ácido ibandrónico.
Dutch: Binnen deze groep bleek de incidentie van bijwerkingen op het bovenste deel van het maagdarmkanaal gelijk bij patiënten behandeld met Bonviva 150 mg eens per maand en ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks.
Spanish: Además, el ácido ibandronico no inhibe las principales isoenzimas del citocromo P450 hepático humano y tampoco induce el sistema hepático del citocromo P450 de las ratas.
Dutch: Daarnaast remt ibandroninezuur niet de voornaamste humane P450-isoenzymen in de lever en induceert het niet het cytochroom P450-systeem in de lever van ratten.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/265/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/265/003
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/265/005
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/265/005
Spanish: A un año, en cadera completa, el 90 % (p<0,001) de las pacientes que recibieron la dosis mensual de Bonviva 150 mg y el 76,7 % de las pacientes que recibieron la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico presentaron una DMO por encima o igual a los valores de referencia.
Dutch: Voor totale heup BMD, had een jaar na aanvang 90,0 % (p<0,001) van de patiënten die Bonviva 150 mg eens per maand ontvingen en 76,7 % van de patiënten die ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen een totale heup BMD toenamen boven of gelijk aan de uitgangswaarde.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Bonviva inyectable, se debe valorar y tratar de manera eficaz la hipocalcemia, así como otros trastornos del metabolismo óseo y mineral.
Dutch: Hypocalciëmie en andere stoornissen in bot- en mineraalmetabolisme dienen te worden beoordeeld en effectief behandeld te worden alvorens te starten met Bonviva injectietherapie.
Spanish: Los médicos han de estar atentos a cualquier signo o síntoma que indique una posible reacción esofágica y los pacientes deben recibir instrucciones precisas para suspender el tratamiento con Bonviva y acudir al médico si desarrollan disfagia, odinofagia, dolor retroesternal o pirosis reciente o progresiva.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden om te stoppen met Bonviva en medische hulp te zoeken indien zij dysfagie, odynofagie, retrosternale pijn, of nieuw of erger wordend brandend maagzuur ontwikkelen.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor gebruik de bijsluiter lezen
Spanish: Además el 64,8 % de las pacientes que recibieron 3 mg inyectable cada 3 meses resultaron respondedores (definido como un descenso >50 % del valor de referencia), frente al 64,9 % de las pacientes que recibieron dosis oral de 2,5 mg diarios.
Dutch: Tevens werd 64,8 % van de patiënten die 3 mg elke 3 maanden per injectie kregen toegediend gekarakteriseerd als responder (gedefinieerd als een afname ≥50 % t.o.v.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bonviva 3 mg solución inyectable Ácido ibandrónico
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bonviva 3 mg oplossing voor injectie Ibandroninezuur
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de ácido ibandrónico (como monohidrato sódico).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg ibandroninezuur (als natriummonohydraat).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bonviva 150 mg comprimidos recubiertos con película Ácido ibandrónico
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bonviva 150 mg filmomhulde tabletten Ibandroninezuur
Spanish: Cuando se administre la inyección intravenosa de Bonviva se debe disponer fácilmente de apoyo médico apropiado y medidas de monitorización.
Dutch: Adequate medische ondersteuning en controlemaatregelen moeten direct beschikbaar zijn wanneer Bonviva intraveneus wordt toegediend.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen):
Spanish: 2,5 mg de ácido ibandrónico dosis diaria (N=318)
Dutch: ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks (N=318)
Spanish: En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Spanish: • Si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: A dos años el 93,4 % (p<0,001) de las pacientes que recibieron la dosis mensual de Bonviva 150 mg y el 78,4 % de las pacientes que recibieron la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico presentaban una DMO por encima o igual a los valores de referencia.
Dutch: Twee jaar na aanvang had 93,4 % (p<0,001) van de patiënten die Bonviva 150 mg eens per maand ontvingen en 78,4 % van de patiënten die ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen totale heup BMD toenamen boven of gelijk aan de uitgangswaarde.
Spanish: A un año (análisis fundamental), el 91,3 % de las pacientes que recibieron la dosis mensual de Bonviva 150 mg fueron respondedores (aquellos que mantuvieron o aumentaron el valor de DMO lumbar sobre los valores de referencia), frente al 84 % de pacientes respondedores que recibieron una dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico (p=0,005).
Dutch: Eén jaar na aanvang (primaire analyse) bleek 91,3 % (p=0,005) van de patiënten die Bonviva 150 mg eens per maand ontvingen, een lumbale wervelkolom BMD toename te hebben boven of gelijk aan de uitgangswaarde (BMD responders), vergeleken met 84,0 % van de patiënten die ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen.
Spanish: Otras informaciones sobre Bonviva
Dutch: Overige informatie over Bonviva
Spanish: El texto completo del EPAR de Bonviva puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bonviva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bonviva?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bonviva te waarborgen?
Spanish: (en las zonas con agua dura, en las que el agua del grifo contiene mucho calcio disuelto, puede utilizarse agua embotellada con bajo contenido mineral).
Dutch: (In gebieden met hard water, waar het leidingwater veel opgelost calcium bevat, kan flessenwater met een laag mineraalgehalte worden gebruikt.)
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Bonviva.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bonviva.
Spanish: La dosis de las inyecciones será de 3 mg una vez cada tres meses.
Dutch: De injectiedosis is één dosis van 3 mg, elke drie maanden.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Bonviva son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bonviva groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: Bonviva ácido ibandrónico
Dutch: Bonviva ibandroninezuur
Spanish: Bonviva se ha examinado en tres estudios principales en los que participaron mujeres con osteoporosis.
Dutch: Bonviva is in drie hoofdstudies onder vrouwen met osteoporose onderzocht.
Spanish: Los comprimidos diarios de 2,5 mg. utilizados en los estudios ya no están autorizados.
Dutch: De in de onderzoeken gebruikte, eenmaal daags in te nemen tabletten van 2,5 mg zijn niet langer toegestaan.
Spanish: Los efectos secundarios más graves con Bonviva son la reacción anafiláctica (reacción alérgica severa), las fracturas atípicas del fémur (un tipo inusual de fractura del hueso superior de la pierna), la osteonecrosis de la mandíbula (lesión de los huesos de la mandíbula, que puede producir dolor, llagas en la boca o pérdida de dientes), irritación gastrointestinal (de estómago e intestino) e inflamación de los ojos.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen van Bonviva zijn anafylactische reactie (ernstige allergische reactie), atypische fracturen van het dijbeen (een ongewoon soort breuk van het bot van het bovenbeen), osteonecrose van de kaak (schade aan de kaakbeenderen, wat pijn, zweren in de mond of loszittende tanden kan veroorzaken), maag- en darmirritatie en oogontsteking.
Spanish: Los comprimidos no deben utilizarse en pacientes con anomalías del esófago o que no puedan permanecer de pie o sentados con la espalda erguida durante al menos una hora.
Dutch: De tabletten mogen niet worden gebruikt bij patiënten met afwijkingen van de slokdarm of patiënten die niet rechtop kunnen staan of zitten gedurende ten minste één uur.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Bonviva la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Bonviva veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: Bonviva es un medicamento que contiene el principio activo ácido ibandrónico.
Dutch: Bonviva is een geneesmiddel dat de werkzame stof ibandroninezuur bevat.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Bonviva (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son artralgia (dolor articular) y síntomas de tipo gripal.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bonviva (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn artralgie (gewrichtspijn) en griepachtige symptomen.
Spanish: Asimismo, la empresa que produce Bonviva facilitará una tarjeta para informar a los pacientes acerca del riesgo de osteonecrosis de la mandíbula e indicarles que se pongan en contacto con su médico si aparecen síntomas.
Dutch: Daarnaast zal de firma die Bonviva in de handel brengt een kaart maken om patiënten te informeren over de risico's op osteonecrose van de kaak en met de instructie om contact op te nemen met hun arts als zij symptomen waarnemen.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Bonviva durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Bonviva tijdens de studies te hebben?
Spanish: La osteoporosis se manifiesta cuando la producción de hueso nuevo es insuficiente para sustituir al hueso que se destruye de forma natural.
Dutch: Osteoporose treedt op wanneer niet voldoende nieuw bot wordt aangemaakt om het bot te vervangen dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos blancos (150 mg) y de solución inyectable (3mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 mg) en als oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (3 mg).
Spanish: La osteoporosis se manifiesta con más frecuencia en las mujeres después de la menopausia, cuando descienden los niveles de estrógenos, dado que esta hormona femenina ayuda a mantener sanos los huesos.
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de menopauze, wanneer het niveau daalt van het vrouwelijk hormoon oestrogeen, dat botten helpt gezond te houden.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bonviva?
Dutch: Waarom is Bonviva goedgekeurd?
Spanish: Los huesos se vuelven gradualmente finos, frágiles y susceptibles de fractura.
Dutch: Geleidelijk aan worden de botten dun en broos, waardoor ze sneller breken.
Spanish: Inhibe la acción de los osteoclastos, las células que se encargan de la destrucción del tejido óseo.
Dutch: Deze stof remt de activiteit van osteoclasten, de cellen die betrokken zijn bij de afbraak van botweefsel.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Bonviva vast te stellen.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Bonviva el 23.02.04.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 februari 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bonviva verleend.
Spanish: En el primer estudio, la administración diaria de los comprimidos de 2,5 mg de Bonviva redujo el riesgo de nuevas fracturas vertebrales en un 62% frente al placebo.
Dutch: In de eerste studie verminderde de dagelijkse behandeling met Bonviva 2,5 mg-tabletten het risico op nieuwe wervelfracturen met 62% ten opzichte van placebo.
Spanish: Bonviva puede administrarse en forma de comprimidos o inyectándolo en vena.
Dutch: Bonviva wordt als tablet ingenomen of via inspuiting in een ader toegediend.
Spanish: Bonviva se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres posmenopáusicas con riesgo de fracturas óseas.
Dutch: Bonviva wordt gebruikt om osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) te behandelen bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico op botbreuken hebben.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Bonviva se administra de una forma lo más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Bonviva te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: El principio activo de Bonviva, el ácido ibandrónico, es un bisfosfonato.
Dutch: Ibandroninezuur, de werkzame stof in Bonviva, is een bisfosfonaat.
Spanish: Los estudios determinaron la variación en la densidad ósea de la columna y de la cadera transcurridos dos años.
Dutch: In het kader van de studies werd twee jaar lang de verandering in de dichtheid van de botten (wervelkolom en heup) bestudeerd.
Spanish: No deberá administrarse a pacientes con hipocalcemia (poco calcio en la sangre).
Dutch: Bonviva mag niet worden gebruikt bij patiënten met hypocalciëmie (een laag calciumgehalte in het bloed).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Bonviva?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bonviva in?
Spanish: Al bloquear su acción, la pérdida ósea es menor.
Dutch: Door blokkering van de werking van deze cellen ontstaat minder botverlies.
Spanish: ¿Qué es Bonviva?
Dutch: Wat is Bonviva?
Spanish: Las pacientes deberán recibir suplementos de calcio y vitamina D si su dieta no contiene suficientes.
Dutch: Patiënten die Bonviva gebruiken moeten eveneens vitamine D en calciumsupplementen innemen als de opname hiervan via voedsel onvoldoende is.
Spanish: En el primero de ellos se compararon los comprimidos de 2,5 mg de Bonviva administrados una vez al día con un placebo (tratamiento ficticio) en casi 3 000 mujeres, mirando cuántas fracturas de columna se habían producido pasados tres años.
Dutch: In de eerste studie werd bij bijna 3 000 vrouwen Bonviva (in de vorm van tabletten van 2,5 mg, eenmaal daags ingenomen) vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en werd nagegaan hoeveel nieuwe wervelbreuken de patiënten over een periode van drie jaar kregen.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Bonviva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bonviva.
Spanish: ¿Cómo actúa Bonviva?
Dutch: Hoe werkt Bonviva?
Spanish: Si se utiliza el comprimido, la dosis es de un comprimido al mes, preferentemente el mismo día del mes, que deberá tomarse siempre con un vaso entero de agua por la mañana en ayunas, y esperar después una hora antes de ingerir cualquier alimento o bebida que no sea agua.
Dutch: De tabletten moeten na een nacht vasten en één uur vóór enig eten of drinken (met uitzondering van water) met een heel glas kraanwater worden ingenomen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Bonviva, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Bonviva.
Spanish: Los estudios han demostrado que reduce el riesgo de sufrir fracturas de columna, pero su eficacia en fracturas del cuello femoral (de cadera) no ha quedado garantizada.
Dutch: Het effect ervan op het risico op femurhalsfracturen (breuken aan de bovenkant van het dijbeen) is echter niet vastgesteld.
Spanish: ¿Cómo se usa Bonviva?
Dutch: Hoe wordt Bonviva gebruikt?
Spanish: Vía intravenosa, Vía subcutánea
Dutch: EU/1/15/1019/001 Bortezomib Accord 3,5 mg Poeder voor oplossing voor injectie Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik
Spanish: Algunos de estos efectos pueden ser graves.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Spanish: • Diarrea: si aparece, es importante que beba más agua de lo habitual.
Dutch: • Diarree: als die zich voordoet, is het belangrijk dat u meer water drinkt dan normaal.
Spanish: Esto no se considera clínicamente relevante.
Dutch: Dit wordt niet als klinisch relevant beschouwd.
Spanish: La respuesta completa (CR) fue evaluada al final del Bloque 1.
Dutch: Complete respons (CR) werd beoordeeld aan het eind van blok 1.
Spanish: Antes de iniciar un nuevo ciclo de tratamiento:
Dutch: Vóór het begin van een nieuwe behandelcyclus:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de julio de 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20/07/2015
Spanish: Un total de 218 pacientes fueron evaluables en cuanto a respuesta.
Dutch: In totaal waren er 218 patiënten evalueerbaar voor de respons.
Spanish: La siguiente información va dirigida sólo a los profesionales sanitarios:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Spanish: Si, a pesar de estas medidas, se queda embarazada, informe inmediatamente a su médico.
Dutch: Als er ondanks deze maatregelen zwangerschap optreedt, vertel dat dan direct aan uw arts.
Spanish: No es necesario comprobar el pH de la solución.
Dutch: De pH van de oplossing hoeft u niet te controleren.
Spanish: • Incapacidad para tolerar el consumo de alcohol
Dutch: • Onvermogen om alcoholconsumptie te verdragen
Spanish: Solo IV
Dutch: Alleen IV
Spanish: Se identificaron 127 pares emparejados de pacientes.
Dutch: Er werden 127 matched pairs van patiënten vastgesteld.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de desarrollo peri y post-natal.
Dutch: Peri- en postnatale ontwikkelingsstudies zijn niet verricht.
Spanish: • Alteraciones hormonales que pueden afectar a la absorción de la sal y del agua
Dutch: • Hormonale afwijkingen die invloed kunnen hebben op de absorptie van zout en water
Spanish: • Incapacidad para producir suficiente insulina o resistencia a los niveles normales de insulina
Dutch: • Onvermogen om genoeg insuline aan te maken of resistentie tegen normale insulinegehaltes
Spanish: El material educativo constará de lo siguiente:
Dutch: Het educatieve materiaal zal bestaan uit het volgende:
Spanish: Puede ser mortal si se administra por otras vías.
Dutch: Kan dodelijk zijn indien via andere wegen toegediend.
Spanish: Considerar una reducción de la dosis de melfalán de un 25% en el siguiente ciclo.
Dutch: Overweeg vermindering van de dosis melfalan met 25% in de volgende cyclus.
Spanish: • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
Dutch: • hemoglobine ≥ 8 g/dl
Spanish: La Tabla 8 se ha generado usando la Versión 16 de MedDRA.
Dutch: Tabel 8 is gegenereerd met gebruik van versie 16 van de MedDRA.