FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater er Tredaptive (2.000 mg/40 mg) blevet forbundet med små stigninger i urinsyrekoncentrationen (se pkt.
Latvian: Kā visas nikotīnskābi saturošās zāles, Tredaptive (2000 mg/40 mg) nedaudz palielināja urīnskābes līmeni (skatīt 4.8 apakšpunktā).
Danish: Multipakning indeholdende 196 (2 pakninger à 98) tabletter med modificeret udløsning 49 x 1 tabletter med modificeret udløsning
Latvian: Multipakas, kas satur 196 (2 iepakojumus pa 98) ilgstošās darbības tabletes
Danish: Patienter, der skifter fra < 2.000 mg af et nicotinsyredepotpræparat, bør starte behandling med en startdosis på 1.000 mg/20 mg og gå over til en vedligeholdelsesdosis på 2.000 mg/40 mg efter fire uger.
Latvian: 2000 mg mazākas nikotīnskābes ilgstošas darbības devas, Tredaptive lietošana jāsāk ar 1000 mg/20 mg sākuma devu, un pēc četrām nedēļām tā jāpalielina līdz 2000 mg/40 mg uzturošajai devai.
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater er Tredaptive (2.000 mg/40 mg) blevet forbundet med små reduktioner i antallet af blodplader (se pkt.
Latvian: Kā visas nikotīnskābi saturošās zāles, Tredaptive (2000 mg/40 mg) nedaudz samazināja trombocītu skaitu (skatīt 4.8 apakšpunktā).
Danish: Der er dog set tilfælde af svær levertoksicitet, herunder fulminant levernekrose, hos patienter, som har skiftet fra nicotinsyre med umiddelbar udløsning til langtidsvirkende nicotinsyre-præparater i tilsvarende doser.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuriem tūlītējas iedarbības nikotīnskābe tika nomainīta pret ilgstošās darbības nikotīnskābi ekvivalentās devās, novēroja smagus aknu toksicitātes gadījumus, ieskaitot ļoti strauju aknu nekrozi.
Danish: I en interimanalyse af en igangværende outcome-undersøgelse identificerede en uafhængig sikkerhedsmonitoreringskomité en højere incidens af myopati end forventet hos kinesiske patienter, der tog Tredaptive og simvastatin 40 mg. Der bør derfor udvises forsigtighed, når kinesiske patienter behandles med Tredaptive sammen med simvastatin eller ezetimibe/simvastatin (især ved simvastatindoser på 40 mg eller derover).
Latvian: Neatkarīga zāļu drošuma uzraudzības komiteja, veicot pašlaik notiekoša klīniskā pētījuma starpposmu datu analīzi, konstatēja lielāku par paredzēto miopātijas sastopamības biežumu ķīniešu izcelsmes pacientiem, kuri lieto Tredaptive un simvastatīnu 40 mg.
Danish: Startdosis for Tredaptive er én tablet én gang dagligt i fire uger, hvorefter dosis øges til to tabletter én gang dagligt.
Latvian: Tredaptive sākuma deva ir viena tablete vienreiz dienā četras nedēļas, pēc tam deva tiek palielināta līdz divām tabletēm vienu reizi dienā.
Danish: Tredaptive anbefales ikke til patienter under 18 år, da der ikke foreligger oplysninger om dets sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe.
Latvian: Tredaptive nav ieteicamas bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo trūkst informācijas par to efektivitāti un nekaitīgumu šajā vecuma grupā.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tredaptive til Merck Sharp & Dohme Ltd.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 3. jūlijā izsniedza Tredaptive reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Merck Sharp & Dohme Ltd.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Tredaptive.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Tredaptive reģistrācijas apliecību.
Danish: Andre oplysninger om Tredaptive:
Latvian: Cita informācija par Tredaptive.
Danish: Tredaptive anvendes normalt sammen med et statin (standard kolesterolsænkende lægemiddel), når virkningen af et statin alene er utilstrækkelig.
Latvian: Tredaptive parasti lieto kopā ar statīnu (parastās zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai), ja statīna viena paša efektivitāte nav pietiekama.
Danish: I Tredaptive-tabletter er der laropiprant i et af lagene, mens det andet lag indeholder nikotinsyre.
Latvian: Tredaptive tabletēs vienā slānī ir laropiprants, savukārt otrs slānis satur nikotīnskābi.
Danish: Den anden undersøgelse viste, at indholdet af LDL-kolesterol blev yderligere sænket, når Tredaptive blev givet sammen med simvastatin (48 % reduktion) sammenlignet med Tredaptive alene (17 % reduktion) eller simvastatin alene (37 % reduktion).
Latvian: Otrais pētījums parādīja, ka ZBL holesterīna līmeņus vēl vairāk samazināja Tredaptive lietošana kopā ar simvastatīnu (pazeminājums par 48 %) salīdzinājumā ar Tredaptive vienu pašu (pazeminājums par 17 %) vai simvastatīnu vienu pašu (pazeminājums par 37
Danish: Tredaptive anvendes alene hos patienter, der ikke tåler statiner.
Latvian: Tredaptive lieto vienu pašu tikai pacientiem, kas nevar lietot statīnus.
Danish: Tredaptive blev undersøgt i fire hovedundersøgelser af patienter med hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi.
Latvian: Tredaptive tika pētītas četros galvenos pētījumos ar hiperholesterinēmijas vai jauktas dislipidēmijas pacientiem.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Tredaptive (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er flushing.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Tredaptive blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir sarkšana.
Danish: De omfattede i alt 2 349 patienter, som tog enten Tredaptive eller nikotinsyre.
Latvian: Tajos piedalījās kopumā 2349 pacientu, kas lietoja Tredaptive vai nikotīnskābi.
Danish: Tredaptive er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer nikotinsyre (også kendt som niacin eller B3-vitamin) og laropiprant.
Latvian: Tredaptive ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: nikotīnskābi (ko dēvē arī par niacīnu vai B3 vitamīnu) un laropiprantu.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tredaptive findes her.
Latvian: Pilns Tredaptive EPAR teksts ir atrodams šeit
Danish: Den anden undersøgelse sammenlignede kombinationen af Tredaptive og simvastatin (et statin) med Tredaptive alene eller simvastatin alene hos 1 398 patienter.
Latvian: Otrajā pētījumā salīdzināja Tredaptive un simvastatīna (statīna) kombināciju ar Tredaptive vai simvastatīnu vienu pašu 1398 pacientiem.
Danish: I den første undersøgelse blev indholdet af LDL-kolesterol reduceret med 19 % hos patienter, der fik Tredaptive, sammenlignet med 1 % hos dem, der fik placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā ZBL holesterīna līmenis tika samazināts par 19 % pacientiem, kas lietoja Tredaptive, salīdzinot ar 1 % pacientu, kas lietoja placebo.
Danish: Hvorfor blev Tredaptive godkendt?
Latvian: Kāpēc Tredaptive tika apstiprinātas?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Tredaptive fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Tredaptive izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tredaptive er større end risiciene ved behandling af dyslipidæmi, især hos patienter med kombineret blandet dyslipidæmi og patienter med primær hyperkolesterolæmi.
Latvian: Cilvēkam paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Tredaptive dislipidēmijas ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku, jo īpaši pacientiem ar kombinēto jaukto dislipidēmiju un pacientiem ar primāro hiperholesterīnēmiju.
Danish: Virkningerne af Tredaptive blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem Tredaptive iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Danish: Tredaptive anvendes som supplement til diæt og motion hos patienter med dyslipidæmi (unormalt højt fedtindhold i blodet), især "kombineret blandet dyslipidæmi" og "primær hyperkolesterolæmi".
Latvian: Tredaptive lieto kā papildu līdzekli diētai un fiziskai aktivitātei pacientu ar dislipidēmiju (anomāli augsts tauku līmenis asinīs), jo īpaši „kombinētās jauktās dislipidēmijas" un „primārās hiperholesterinēmijas" gadījumā.
Danish: Den første undersøgelse, der omfattede i alt 1 613 patienter, sammenlignede virkningen af Tredaptive med virkningen af nikotinsyre alene eller med placebo (uvirksom behandling) med hensyn til sænkning af indholdet af LDL-kolesterol.
Latvian: Pirmajā pētījumā, iesaistot kopumā 1613 pacientus, Tredaptive efektivitāti salīdzināja ar vienas pašas nikotīnskābes vai placebo (fiktīvas ārstēšanas) efektivitāti ZBL holesterīna samazināšanā.
Danish: De to aktive stoffer i Tredaptive, nikotinsyre og laropiprant, har forskellige virkemåder.
Latvian: Divām Tredaptive aktīvajām vielām - nikotīnskābei un laropiprantam - ir atšķirīgs darbības mehānisms.
Danish: Tredaptive bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nikotinsyre, laropiprant eller andre af indholdsstofferne.
Latvian: Tredaptive nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret nikotīnskābi, laropiprantu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: To undersøgelser så nærmere på Tredaptives virkning med hensyn til sænkning af blodets fedtindhold.
Latvian: Divos pētījumos aplūkoja Tredaptive efektivitāti, mainot tauku līmeni asinīs.
Danish: I den første og den tredje undersøgelse oplevede færre patienter, der fik Tredaptive, moderat, svær eller ekstrem flushing, end det var tilfældet hos patienter, der fik nikotinsyre alene.
Latvian: Pirmajā un trešajā pētījumā mazāk pacientu, kas lietoja Tredaptive, ziņoja par vidēji smagu, smagu vai ļoti smagu sarkšanu nekā pacienti, kas lietoja nikotīnskābi vienu pašu.
Danish: Hvad er Tredaptive?
Latvian: Kas ir Tredaptive?
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) TREDAPTIVE EPAR - sammendrag for offentligheden
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Danish: I den fjerde undersøgelse optrådte flushing færre dage hos patienter, som fik Tredaptive, end hos dem, der fik nikotinsyre alene.
Latvian: Ceturtajā pētījumā sarkšanu novēroja retāk pacientiem, kas lietoja Tredaptive, nekā tiem, kas lietoja nikotīnskābi vienu pašu.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Tredaptive?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Tredaptive?
Danish: Tredaptive var effektivt til at sænke blodets indhold af LDL-kolesterol.
Latvian: Tredaptive bija efektīvas ZBL holesterīna līmeņa samazināšanai asinīs.
Danish: Hvordan blev Tredaptive undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Tredaptive izpēte?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Tredaptive?
Latvian: Kāds ir Tredaptive iedarbīgums šajos pētījumos?
Danish: Hvordan virker Tredaptive?
Latvian: Kā Tredaptive darbojas?
Danish: Den 22. marts 2013 EMA/402540/2013
Latvian: 2013. gada 22. marts EMA/402540/2013
Danish: Patienterne blev fulgt op i en median periode på 3,9 år.
Latvian: Pacientus novēroja vidēji 3,9 gadus.
Danish: Kontakt vores pressesekretærer Monika Benstetter eller Martin Harvey Allchurch
Latvian: Preses sekretāru kontaktinformācija Monika Benstetter vai Martin Harvey Allchurch
Danish: 14 741 af de indrullerede patienterne var fra Europa, og 10 932 var fra Kina.
Latvian: No iesaistītajiem pacientiem 14 741 bija no Eiropas, bet 10 932 - no Ķīnas.
Danish: Yderligere oplysninger om PRAC's anbefaling og baggrunden for denne gennemgang findes på agenturets websted.
Latvian: Papildu informācija par PRAC ieteikumu un šīs pārskatīšanas pamatojumu ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: Disse stoffer blev leveret som en tablet med modificeret udløsning (herved forstås, at de to aktive stoffer udløses med forskellig hastighed i løbet af nogle timer).
Latvian: Tās bija pieejamas modificētas darbības tablešu veidā (kas nozīmē, ka abas aktīvās vielas izdalās ar dažādu ātrumu dažu stundu laikā).
Danish: Merck Sharp & Dohme Ltd har under et af disse handelsnavne markedsført lægemidlet i alle EU's medlemsstater bortset fra Bulgarien, Frankrig og Rumænien.
Latvian: Merck Sharp & Dohme Ltd tirgoja šīs zāles ar kādu no šiem tirdzniecības nosaukumiem visās Eiropas Savienības dalībvalstīs, izņemot Bulgāriju, Franciju un Rumāniju.
Danish: • Disse data blev først gennemgået af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Latvian: • Šos datus vispirms pārskatīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Danish: Følgende anbefalinger gælder for sundhedspersoner:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem ir jāievēro šādi ieteikumi:
Danish: Anbefalingerne fra PRAC blev overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par visiem jautājumiem, kas saistīti ar cilvēkiem paredzētām zālēm, un tā arī sagatavoja Aģentūras galīgo atzinumu.
Danish: • De to aktive stoffer nicotinsyre og laropiprant har forskellig funktion.
Latvian: • Abām aktīvajām vielām, nikotīnskābei un laropiprantam, ir atšķirīgas funkcijas.
Danish: Tredaptive, Pelzont og Trevaclyn er suspenderet i EU
Latvian: Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn apturētas visā Eiropas
Danish: Europa-Kommissionen anmodede CHMP om at vurdere betydningen af de nye data fra HPS2-THRIVE-undersøgelsen og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Latvian: Eiropas Komisija lūdza Aģentūrai novērtēt jauno, HPS2-THRIVE pētījumā iegūto datu ietekmi un sniegt atzinumu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecība visā Eiropas Savienībā jāsaglabā, jāmaina, jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Danish: • HSP2-THRIVE-undersøgelsen var en stor langtidsundersøgelse med 25 673 patienter med formodet høj risiko for kardiovaskulære hændelser på grund af okklusiv karsygdom i anamnesen.
Latvian: • HPS2-THRIVE bija liels, ilgstošs pētījums, kurā piedalījās 25 673 pacienti ar augstu kardiovaskulāro traucējumu risku saistībā ar okluzīvu asinsvadu slimību anamnēzē.
Danish: Disse bestod i blødning (intrakraniel og gastrointestinal), myopati, infektioner og debuterende diabetes.
Latvian: Tās ietvēra asiņošanu (intrakraniālu un gastrointestinālu), miopātiju, infekcijas un pirmreizēju diabētu.
Danish: • Tredaptive, Pelzont og Trevaclyn indeholder to aktive stoffer: Nicotinsyre (1 000 mg) og laropiprant (20 mg).
Latvian: • Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn satur divas aktīvās vielas: nikotīnskābi (1000 mg) un laropiprantu (20 mg).
Danish: I højere doser nedsætter det fedtindholdet i blodet ved en mekanisme, der endnu ikke er fuldt forstået.
Latvian: Lielākās devās tā pazemina tauku līmeni asinīs ar mehānismu, kas nav pilnībā skaidrs.
Danish: • CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en retligt bindende afgørelse den 22. marts 2013.
Latvian: • CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2013. gada 22. martā pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu.
Danish: Agenturets anbefalinger er baseret på de nye data fra HPS2-THRIVE-undersøgelsen:
Latvian: Aģentūras ieteikumi ir balstīti uz jaunajiem HPS2-THRIVE pētījumā iegūtajiem datiem:
Danish: Patienterne blev behandlet med simvastatin 40 mg plus ezetimib 10 mg for at bringe totalkolesterol under 3,5 mmol/l, hvorefter de blev randomiseret til nicotinsyre/laropiprant eller placebo.
Latvian: Pacientus ārstēja ar 40 mg simvastatīna vai 40 mg simvastatīna kopā ar 10 mg ezetimiba, lai kopējais holesterīna līmenis būtu zemāks par 3,5 mmol/l, un pēc tam viņiem nejaušināja nikotīnskābes/laropipranta vai placebo lietošanu.
Danish: I december 2012 blev der indledt en gennemgang af Tredaptive, Pelzont og Trevaclyn, efter at der var kommet nye data frem fra en stor langtidsundersøgelse (HPS2-THRIVE).
Latvian: Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn lietas pārskatīšanu uzsāka 2012. gada decembrī pēc tam, kad kļuva pieejami dati no liela ilgtermiņa pētījuma HPS2-THRIVE.
Danish: • Gennemgangen af Tredaptive, Pelzont og Trevaclyn blev indledt den 19. december 2012 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 efter gennemførelse af de proceduremæssige skridt, der er fastlagt i artikel 107j og 107k i direktiv 2001/83/EF.
Latvian: 726/2004 20. pantu uzsāka 2012. gada 19. decembrī pēc Eiropas Komisijas lūguma, ievērojot Direktīvas 2001/83/EK 107j. un 107k. pantā izklāstītās procesuālās darbības.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og vedtog en retligt bindende afgørelse den 22. marts 2013.
Latvian: CHMP nosūtīja atzinumu Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un 2013. gada 22. martā pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu.
Danish: CHMP's udtalelse var baseret på en anbefaling af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) om at suspendere disse lægemidler.
Latvian: CHMP atzinums bija balstīts uz Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) ieteikumu apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Nicotinsyre er et naturligt forekommende stof, der i lave doser anvendes som et vitamin (under navnet niacin eller vitamin B3).
Latvian: Nikotīnskābe ir dabīgā veidā sastopama viela, ko mazās devās lieto kā vitamīnu (ko dēvē par niacīnu vai B3 vitamīnu).
Danish: Den 17. januar 2013 bekræftede Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) anbefalingen om suspendering af markedsføringstilladelserne for Tredaptive, Pelzont og Trevaclyn (nicotinsyre/laropiprant), der anvendes til behandling af voksne med dyslipidæmi (unormalt højt indhold i blodet af fedtstoffer såsom triglycerider og kolesterol).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2013. gada 17. janvārī apstiprināja ieteikumu apturēt reģistrācijas apliecību darbību Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn (nikotīnskābei/laropiprantam), ko lieto pieaugušajiem dislipidēmijas (patoloģiski paaugstināta tauku, piemēram, triglicerīdu un holesterīna, līmeņa asinīs) ārstēšanai.
Danish: Det blev først anvendt som et lægemiddel til at modificere blodets fedtindhold i midten af 1950'erne, men har haft begrænset anvendelse på grund af sine bivirkninger, navnlig rødme af huden.
Latvian: Nikotīnskābi kā zāles tauku līmeņa izmaiņai asinīs pirmoreiz lietoja 20. gadsimta 50. gadu vidū, bet tās lietošana bija ierobežota blakusparādību, jo īpaši pietvīkuma (ādas piesarkšanas) dēļ.
Danish: • Tredaptive, Pelzont og Trevaclyn er identiske lægemidler, der blev godkendt i hele EU den 3. juli 2008 til behandling af dyslipidæmi i kombination med et statin, når statinbehandling alene ikke er tilstrækkelig eller ikke kan anvendes.
Latvian: • Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn ir identiskas zāles, kas reģistrētas visā Eiropas Savienībā 2008. gada 3. jūlijā dislipidēmijas ārstēšanai kombinācijā ar statīniem, ja statīnu monoterapija nav pietiekama, vai atsevišķi pacientiem, kuri nevar lietot statīnus.
Danish: • Hvis du bruger Tredaptive, Pelzont eller Trevaclyn, må du holde op med at bruge dem, da disse lægemidler ikke længere er på markedet i EU.
Latvian: • Ja Jūs lietojat Tredaptive, Pelzont vai Trevaclyn, Jums būs jāpārtrauc to lietošana, jo šīs zāles Eiropas Savienībā vairs nav pieejamas.
Danish: • Lægen bør gennemgå patienternes behandling og seponere behandlingen med disse lægemidler, der ikke længere er på markedet i EU.
Latvian: • ārstiem jāpārskata pacientiem veiktā ārstēšana, lai pārtrauktu ārstēšanu ar šīm zālēm, kuras Eiropas Savienībā vairs nav pieejamas;
Danish: Læger skal ikke længere ordinere disse lægemidler, men gennemgå patientens behandlingsmuligheder
Latvian: Ārsti vairs nedrīkst parakstīt šīs zāles, un viņiem jāpārskata pacientu ārstēšanas iespējas
Danish: Efter gennemgang af undersøgelsens resultater konkluderede CHMP, at fordelene ved Tredaptive, Pelzont og Trevaclyn ikke længere overstiger risiciene, og at markedsføringstilladelserne bør suspenderes.
Latvian: Pēc pētījuma rezultātu pārskatīšanas CHMP secināja, ka Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn sniegtie ieguvumi vairs neattaisno risku un ka to reģistrācijas apliecību darbība ir jāaptur.
Danish: • Agenturet anbefalede suspendering af Tredaptive, Pelzont eller Trevaclyn efter gennemgang af nye forskningsresultater, der viste, at fordelene ved disse lægemidler ikke længere overstiger risiciene for patienterne.
Latvian: • Aģentūra ieteica apturēt Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn reģistrācijas apliecību pēc tam, kad bija pārskatījusi jaunos pierādījumus, kuri liecina, ka šo zāļu ieguvumi vairs neattaisno risku pacientiem.
Danish: Formålet med denne behandling er i sidste instans at nedsætte risikoen for hjerteslag, slagtilfælde og andre hjerte-karsygdomme.
Latvian: Šādas ārstēšanas mērķis ir mazināt sirdslēkmju, insultu, kā arī citu sirdi un asinsvadus ietekmējošu traucējumu risku.
Danish: • Der sås en stigning i forekomsten af ikke-fatale, men alvorlige bivirkninger.
Latvian: • Novēroja neletālu, bet nopietnu nevēlamo blakusparādību sastopamības palielināšanos.
Danish: I betragtning af, at anvendelse af Tredaptive, Pelzont og Trevaclyn sammen med et statin ikke har nogen ekstra fordel i form af nedsat risiko for større vaskulære hændelser frem for statinbehandling alene, og at der er øget risiko for alvorlige bivirkninger, anbefalede CHMP suspendering af disse lægemidler.
Latvian: Tā kā Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn lietošana kopā ar statīnu salīdzinājumā ar statīnu monoterapiju nesniedz papildu ieguvumu, mazinot nozīmīgu vaskulāru traucējumu risku, kā arī ņemot vērā palielināto nopietnu blakusparādību risku, CHMP ieteica apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Nedenfor er der givet flere detaljer om HPS2-THRIVE-undersøgelsen.
Latvian: Vairāk informācijas par HPS2-THRIVE pētījumu pieejams turpmāk.
Danish: • Tredaptive, Pelzont og Trevaclyn er identiske lægemidler, der anvendes til behandling af voksne med dyslipidæmi (unormalt højt indhold i blodet af fedtstoffer såsom triglycerider og kolesterol).
Latvian: • Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn ir identiskas zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir dislipidēmija (patoloģiski augsts tauku, piemēram, triglicerīdu un holesterīna, līmenis asinīs).
Danish: • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Latvian: • Ja Jums ir kādi jautājumi, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Læger skal ikke længere ordinere Tredaptive, Pelzont eller Trevaclyn, men gennemgå patientens behandlingsmuligheder.
Latvian: Ārsti vairs nedrīkst parakstīt Tredaptive, Pelzont vai Trevaclyn, un viņiem ir jāpārskata pacientu ārstēšanas iespējas.
Danish: Laropiprant har ingen indvirkning på kolesterol, men nedsætter rødme ved at blokere receptorerne for stoffet prostaglandin D2, der frigives ved indtagelse af nicotinsyre og udvider blodkarrene i huden.
Latvian: Laropiprants neietekmē holesterīna līmeni, bet samazina pietvīkumu, bloķējot receptorus attiecībā uz vielu, ko dēvē par "prostaglandīnu D2".
Danish: Desuden var der større hyppighed af ikke-dødelige, men alvorlige bivirkninger hos patienter, der tog disse lægemidler.
Latvian: Turklāt pacientiem, kuri lieto šīs zāles, novēroja lielāku neletālu, bet nopietnu blakusparādību sastopamību.
Danish: • Du skal få en ikke-akut tid hos lægen for at få gennemgået din behandling.
Latvian: • Jums jāvienojas ar ārstu par plānveida apmeklējumu, lai pārskatītu Jums veikto ārstēšanu.
Danish: • Undersøgelsen var udformet med henblik på at vurdere virkningen af at tilføje nicotinsyre/laropiprant til statiner med det sammensatte endepunkt større kardiovaskulære hændelser, der omfattede dødsfald på grund af koronarsygdom, ikke-fatalt hjerteanfald, apopleksi og revaskularisering.
Latvian: • Pētījums bija plānots tā, lai novērtētu ietekmi, ko nikotīnskābes/laropipranta pievienošana statīniem rada uz salikto mērķa kritēriju - nozīmīgiem vaskulāriem traucējumiem, kas ietvēra koronārās nāves, neletāla miokarda infarkta, insulta un revaskularizācijas kombināciju.
Danish: Patienter, der tager disse lægemidler, blev af CHMP opfordret til at få en ikke-akut tid hos lægen for at få gennemgået behandlingen.
Latvian: CHMP aicināja pacientus, kuri pašlaik lieto šīs zāles, vienoties ar ārstu par plānveida apmeklējumu, lai apspriestu viņu ārstēšanu.
Danish: Undersøgelsens resultater er stadig foreløbige, men viste, at anvendelse af nicotinsyre/laropiprant sammen med et statin ikke giver nævneværdig ekstra fordel i form af mindsket risiko for større vaskulære hændelser såsom hjerteanfald og slagtilfælde i forhold til statinbehandling alene.
Latvian: Pētījuma joprojām preliminārie rezultāti liecināja, ka nikotīnskābes/laropipranta lietošana kopā ar statīniem salīdzinājumā ar statīnu monoterapiju nerada nozīmīgu papildu ieguvumu, mazinot nozīmīgu vaskulāru traucējumu, piemēram, sirdslēkmes un insulta, risku.