FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Metalyse (U)
Hungarian: Testtömeg (kg) METALYSE (E)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/169/006
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/169/006
English: All-cause mortality Cardiogenic shock Congestive heart failure Re-infarction Cardiac mortality
Hungarian: Összmortalitás Kardiogén sokk Szívelégtelenség Reinfarctus
English: Unfractionated heparin and enoxaparin have been used as antithrombotic adjunctive therapy in clinical studies with Metalyse.
Hungarian: A Metalyse-zal végzett klinikai vizsgálatokban antithrombotikus kiegészítő kezelésként nem frakcionált heparint és enoxaparint használtak.
English: The bounds of the confidence interval of the observed incidences prior and after dose reduction are overlapping.
Hungarian: A dóziscsökkentés előtti és utáni megfigyelt incidencia-értékek konfidencia intervallumának határai átfedést mutatnak.
English: Transfusion of cryoprecipitate, fresh frozen plasma, and platelets should be considered with clinical and laboratory reassessment after each administration.
Hungarian: Nevezetesen krioprecipitátum, friss fagyasztott plazma, ill. thrombocyta-szuszpenzió adása jöhet szóba -mindegyik adása utána szükséges klinikai és laboratóriumi ellenőrző vizsgálatokat el kell végezni.
English: It is not known whether and to which extent tenecteplase binds to plasma proteins in humans.
Hungarian: A tenektepláz elsősorban a májban dúsul, és az, hogy emberben kötődik-e a plazmafehérjékhez, és milyen mértékben, az nem ismert.
English: The most common complication encountered during tenecteplase therapy is bleeding.
Hungarian: A tenektepláz-kezelés leggyakoribb szövődménye a vérzés.
English: Metalyse is not recommended for use in children (below 18 years) due to a lack of data on safety and efficacy.
Hungarian: A Metalysealkalmazásaa biztonságossági ésahatásossági adatok hiánya miatt gyermekeknél(18 év alatt) nem javasolt.
English: After administration of tenecteplase dose dependent consumption of 2-antiplasmin (the fluid-phase inhibitor of plasmin) with consequent increase in the level of systemic plasmin generation have been observed.
Hungarian: Tenektepláz adása után az α2-antiplazmin (a plazmin folyadék-fázisú inhibitora), dózisfüggő fogyását, és ennek következtében a szisztémás plazmin képződés fokozódását figyelték meg.
English: Your doctor will take special care with Metalyse:
Hungarian: Kezelőorvosa a Metalyse-t fokozott elővigyázatossággal fogja alkalmazni:
English: Multiple-dose toxicity studies in rats and dogs confirmed these above-mentioned observations, but the study duration was limited to two weeks by antibody formation to the human protein tenecteplase, which resulted in anaphylaxis.
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitást patkányokon és kutyákon felmérő vizsgálatok mindezt megerősítették, azonban az emberi fehérjéből előállított tenektepláz által kiváltott antitestképződés és anaphylaxia miatt 2 hét elteltével be kellett fejezni a vizsgálatot.
English: Systolic blood pressure > 160 mm Hg
Hungarian: 160 Hgmm feletti systolés vérnyomás
English: This translates into a significantly lower need of transfusions (4.3% vs. 5.5%, p=0.0002).
Hungarian: 5,5%, p=0,0002).
English: Now solution is ready for iv. bolus injection.
Hungarian: Az oldat kész az intravénás bolusinjekcióban történő beadásra.
English: The concomitant use of heparin anticoagulation may contribute to bleeding.
Hungarian: Ennek létrejöttében a heparinnal végzett véralvadás-gátlás is közrejátszhat.
English: What Metalyse contains
Hungarian: Mit tartalmaz a Metalyse?
English: Before use, the solvent (water for injections) is added to the powder to form a solution that is given by injection.
Hungarian: Felhasználás előtt a mellékelt oldószert (injekcióhoz való vizet) a port tartalmazó injekciós üvegbe fecskendezve injekciós oldatot kell készíteni.
English: 20 ml glass vial type I, with a coated (B2-42) grey rubber stopper and a flip-off cap filled with powder for solution for injection.
Hungarian: A port I-es típusú üvegből készült, 20 ml-es injekciós üveg tartalmazza, mely szürke színű, (B2-42) bevonattal ellátott gumidugóval és lepattintható védőkoronggal van lezárva.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C.
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, akkor az elkészített oldat tárolási idejéért és annak körülményeiért a beadást végző személy a felelős, és az 2-8°C hőmérsékleten legfeljebb 24 óráig tartható el. 6.4 Különleges tárolási előírások
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 ml water for injections
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 10 ml injekcióhoz való víz
English: Gentamicin is contained as trace residue from the manufacturing process
Hungarian: - Maradékanyag nyomokban a gyártási folyamatból származó gentamicin
English: The use of rigid catheters as well as intramuscular injections and non-essential handling of the patient should be avoided during treatment with tenecteplase.
Hungarian: A tenektepláz alkalmazása során kerülni kell a rigid hólyagkatéterek használatát, az intramuscularis injekciók adását és a beteg felesleges mozgatását.
English: No clinically relevant antibody formation was detected at 30 days.
Hungarian: Harminc nappal a tenektepláz beadása után nem észleltek klinikai szempontból számottevő mértékű antitestképződést.
English: Increasing body weight resulted in a moderate increase of tenecteplase clearance, and increasing age resulted in a slight decrease of clearance.
Hungarian: A tenektepláz-clearance üteme a testtömeg nagyságával arányosan mérsékelten fokozódik, míg az életkor előrehaladtával kismértékben csökken.
English: Furthermore, Metalyse is contraindicated in the following situations because thrombolytic therapy is associated with a higher risk of bleeding:
Hungarian: Továbbá, mivel a thrombolyticus kezelés vérzéses szövődmények kockázatával jár, a következő állapotokban a Metalyse alkalmazása ellenjavallt:
English: Significant bleeding disorder either at present or within the past 6 months Patients receiving effective oral anticoagulant treatment, e.g. warfarin sodium (INR > 1.3) (see section 4.4, subsection “Bleeding”)
Hungarian: Egyidejű, hatékony, per os antikoaguláns kezelés (pl. warfarin nátrium) esetén (INR > 1,3) (lásd a 4.4 pont „Vérzés” c. bekezdését)
English: A target fibrinogen level of 1 g/l is desirable with cryoprecipitate infusion.
Hungarian: Krioprecipitátum adása esetén 1 g/l-es fibrinogénszint elérésére kell törekedni.
English: Administration of protamine should be considered if heparin has been administered within 4 hours before the onset of bleeding.
Hungarian: Ha az utolsó heparin dózis beadására a vérzés megindulását megelőző 4 órán belül került sor, megfontolandó a protamin adása.
English: The volume required to administer the correct dose can be calculated from the following scheme:
Hungarian: A szükséges dózist tartalmazó injekciós oldat térfogata a következő táblázatból olvasható ki:
English: Prolonged cardiopulmonary resuscitation (> 2 minutes) within the past 2 weeks Acute pericarditis and/or subacute bacterial endocarditis Acute pancreatitis
Hungarian: A megelőző 2 hetes időszakban végzett elhúzódó (> 2 perces) vagy cardiopulmonális resuscitatio után
English: When tenecteplase was given during the mid- or late-embryonal period maternal animals showed vaginal bleeding on the day after the first dose.
Hungarian: Az embrionális fejlődés középső-késői szakaszában végzett kezelés másnapján hüvelyi vérzés jelentkezett az anyaállatokon.
English: It is recommended that antiarrhythmic therapy for bradycardia and/or ventricular tachyarrhythmias (pacemaker, defibrillator) is available when tenecteplase is administered.
Hungarian: Ennélfogva, a tenektepláz beadása előtt ajánlatos gondoskodni a bradycardia és/vagy a kamrai tachyarrhythmiák elhárításának lehetőségéről (pacemaker, defibrillátor).
English: Sterile needle for single use.
Hungarian: Steril, egyszerhasználatos injekciós tű.
English: In the following conditions, the risk of tenecteplase therapy may be increased and should be weighed against the anticipated benefits:
Hungarian: Az alábbi esetekben a tenektepláz kezelés fokozott kockázata miatt különös gonddal kell mérlegelni a kezelés várható előnyeit és a vérzéses szövődmények veszélyeit:
English: Safety pharmacology data in cynomolgus monkeys revealed reduction of blood pressure followed by changes of ECG, but these occurred at exposures that were considerably higher than the clinical exposure.
Hungarian: A kezelés biztonságosságát Cynomolgus majmokon értékelő kísérletek során a klinikai expozíciónál lényegesen nagyobb dózisok adása után vérnyomáscsökkenést és múló jellegű EKG eltéréseket észleltek.
English: As with other thrombolytic agents, the following events have been reported as sequelae of myocardial infarction and/or thrombolytic administration: very common: hypotension, heart rate and rhythm disorders, angina pectoris common: recurrent ischaemia, cardiac failure, myocardial infarction, cardiogenic shock, pericarditis, pulmonary oedema uncommon: cardiac arrest, mitral valve incompetence, pericardial effusion, venous thrombosis, cardiac tamponade, myocardial rupture rare: pulmonary embolism
Hungarian: Más thrombolyticumokhoz hasonlóan a myocardialis infarctus és/vagy a thrombolysis következő szövődményeiről is beszámoltak: nagyon gyakori: hypotonia, a szívfrekvencia ingadozása és ritmuszavarok, angina pectoris gyakori: ismétlődő ischaemia, szívelégtelenség, myocardialis infarctus, cardiogen shock, pericarditis, tüdőödéma nem gyakori: szívmegállás, mitralisbillentyű elégtelenség, pericardiális folyadékgyülem, vénás thrombosis, szívtamponád, myocardium ruptura ritka:tüdőembólia
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÜLSŐ CSOMAGOLÁS
English: Intravenous single dose administration in rats, rabbits and dogs resulted only in dose-dependent and reversible alterations of the coagulation parameters with local haemorrhage at the injection site, which was regarded as a consequence of the pharmacodynamic effect of tenecteplase.
Hungarian: Az egyszeri, intravénásan adott dózisok toxicitását patkányokban, nyulakon, és kutyákon értékelő vizsgálatok során csupán a véralvadási paraméterek dózisfüggő és reverzibilis változásait és az injekció beadásának helyéről meginduló vérzést észleltek - ezeket a tenektepláz farmakodinamikai hatásának tulajdonították.
English: Metalyse is incompatible with glucose solution.
Hungarian: A Metalyse glükóz oldattal inkompatibilis.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately.
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolások alapján elkészítése után célszerű azonnal beadni a kész oldatot.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Blood clot in the lung (pulmonary embolism)
Hungarian: Ritka(1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): vérrögképződés a tüdőerekben (tüdőembólia)
English: Your doctor will give you the medicinal product to prevent blood clotting in addition to Metalyse, as soon as possible after your chest pain starts.
Hungarian: A mellkasi fájdalom jelentkezése után orvosa a lehető leghamarabb Metalyse injekciót és ezen kívül véralvadásgátló gyógyszert is ad Önnek.
English: Treatment with Metalyse should be initiated as soon as possible after onset of symptoms.
Hungarian: A panaszok és tünetek kialakulása után a lehető leghamarabb el kell kezdeni a Metalyse kezelést.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 8 ml water for injections
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 8 ml injekcióhoz való víz
English: Severe hepatic dysfunction, including hepatic failure, cirrhosis, portal hypertension (oesophageal varices) and active hepatitis
Hungarian: Súlyos májkárosodás esetén (májelégtelenség, cirrhosis, nyelőcsővarixok kialakulásával járó portális hypertensio), valamint aktív hepatitiszben Aktív peptikus fekélyben
English: The required dose should be administered as a single intravenous bolus over approximately 10 seconds.
Hungarian: A szükséges adagot egyszerre, intravénás bolusban, kb.
English: No formal interaction studies with tenecteplase and medicinal products commonly administered in patients with AMI have been performed.
Hungarian: Nem végeztek szabályszerű interakciós vizsgálatokat a tenektepláz és az AMI kezelésére szokványosan alkalmazott gyógyszerek között esetleg fellépő kölcsönhatások tisztázása érdekében.
English: When reconstituted with 8 ml solvent each ml contains 1,000 U tenecteplase.
Hungarian: 8 ml oldószerrel való feloldás után milliliterenként 1000 E tenekteplázt tartalmaz.
English: After single intravenous bolus injection of tenecteplase in patients with acute myocardial infarction, tenecteplase antigen exhibits biphasic elimination from plasma.
Hungarian: Akut myocardialis infarctust elszenvedett betegekben a tenektepláz egyszeri, intravénás bolusinjekcióban történő adását követően a tenektepláz-antigén két fázisban eliminálódik a plazmából.
English: The reconstituted solution contains 1,000 units (5 mg) tenecteplase per ml.
Hungarian: Az elkészített injekciós oldat milliliterenként 1000 egység (5 mg) tenekteplázt tartalmaz.
English: Your doctor will give Metalyse as soon as possible after your chest pain starts as a single dose.
Hungarian: Orvosa a mellkasi fájdalom jelentkezése után a lehető leghamarabb beadja Önnek (egyszeri alkalommal) a Metalyse injekciót.
English: Metalyse is incompatible with glucose infusion solutions.
Hungarian: A Metalyse glükóz tartalmú infúziós oldatokkal inkompatibilis.
English: Very common(may affect more than 1 in 10 people): Low blood pressure (hypotension) Irregular heart beat
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): alacsony vérnyomás (hipotenzió) szabálytalan szívverés mellkasi fájdalom (angina pektorisz)
English: There is no dose dependence of tenecteplase clearance in the therapeutic dose range.
Hungarian: A terápiás dózistartományban nincs összefüggés a gyógyszeradag nagysága és a plazma-clearance üteme között.
English: Directly before the solution will be administered, invert the vial with the syringe still attached, so that the syringe is below the vial.
Hungarian: Közvetlenül az oldat beadása előtt vegye kézbe és fordítsa meg függőlegesen az injekciós üveget a csatlakoztatott fecskendővel együtt úgy, hogy az utóbbi legyen alul.
English: Powder for solution for injection.
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
English: if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction (severe hypersensitive) to the active substance tenecteplase, to gentamicin (a trace residue from the manufacturing process), or to any ofthe other ingredients of Metalyse (see section 6: “Contents of the pack and other information”); if you have high blood pressure; if you have problems with circulation of blood in the brain (cerebrovascular disease); if you have had gastrointestinal (gut) or genitourinary bleeding within the last ten days (this may cause blood in stools or urine); if you have a heart valve abnormality (e.g. mitral stenosis) with an abnormal heart rhythm (e.g. atrial fibrillation); if you have had an intramuscular injectionin the last two days; if you are aged over 75 years; if you weigh less than 60 kg; if you have ever received Metalyse before.
Hungarian: pont „A csomagolás tartalma és egyéb információk”) - ha Ön magasvérnyomás-betegségben szenved; - ha Ön agyi keringészavarral küszködik (agyi érbetegségben szenved); - ha a megelőző 10 napban tápcsatorna- vagy húgyúti vérzés lépett fel (véressé vált a széklete vagy a vizelete); - ha Ön szívbillentyű betegségben (pl. a bal pitvarkamrai szájadék szűkületében) és ezen kívül szívritmus-zavarban (pl. pitvarfibrillációban, azaz pitvarremegésben) is szenved; - ha Ön az előző 2 napban izomba (intramuszkulárisan) kapott injekciót; - ha Ön idősebb 75 évesnél; - ha az Ön testsúlya kisebb 60 kilogrammnál; - ha korábban már kapott Metalyse-t.
English: Arrhythmias
Hungarian: Szoptatás
English: When reconstituted with 10 ml solvent each ml contains 1,000 U tenecteplase.
Hungarian: 10 ml oldószerrel való feloldás után milliliterenként 1000 E tenekteplázt tartalmaz.
English: Coronary patency and limited clinical outcome data showed that AMI patients have been successfully treated later than 6 hours after symptom onset.
Hungarian: A koszorúerek átjárhatóságának vizsgálata és a kezelés kimenetelének részeredményei alapján az AMI tüneteinek fellépésétől számított 6 órán túl is sikeresnek bizonyult a kezelés.
English: one vial of 8,000 units Metalyse powder and one pre-filled syringe containing 8 ml water for injections
Hungarian: 1 db Metalyse 8000 egység port tartalmazó injekciós üveg és 1 db 8 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő.
English: Metalyse must not be administered to patients with a history of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents (i.e. tenecteplase or any excipient) or gentamicin (a trace residue from the manufacturing process).
Hungarian: A Metalyse nem adható olyan betegenek, akiknek az anamnézisében a készítmény bármely összetevőjére (tenektepláz vagy bármely segédanyag) vagy a (gyártási folyamatból származó, nyomokban előforduló) gentamicinre adott anaphylaxiás (azaz életet veszélyeztető) reakció szerepel.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
Hungarian: A kész oldat 2-8°C hőmérsékleten 24 óráig, 30°C hőmérsékleten 8 óráig őrzi meg fizikai-kémiai stabilitását.
English: Most frequently haemorrhage at the injection site, and occasionally genitourinary and gingival bleeding were observed.
Hungarian: Leggyakrabban az injekció beadásának helyéről származó, ritkán húgy-és ivarszervi, valamint fogínyvérzést észleltek.
English: The occurrence of the primary endpoint, a composite of death or cardiogenic shock or congestive heart failure within 90 days, was significantly higher in the group receiving the exploratory regimen of tenecteplase followed by routine immediate PCI: 18.6% (151/810) compared to 13.4% (110/819) in the PCI only group, p=0.0045.
Hungarian: Az elsődleges végpont, a 90 napon belül kialakuló halál vagy kardiogén sokk vagy pangásos szívelégtelenség összetett végpontja gyakrabban fordult elő a tenektepláz terápiát és ezt követően közvetlenül elvégzett PCI-t magába foglaló kísérleti kezelési sémát kapóknál (18,6%, 151/810), mint a csak PCI-n áteső betegeknél (13,4%, 110/819; p=0,0045). Ez, a 90 napos primer végpont esetén a csoportok között talált szignifikáns különbség már a kórházban és 30 nap elteltével is megfigyelhető volt.
English: Tenecteplase is a recombinant fibrin-specific plasminogen activator.
Hungarian: A tenektepláz rekombináns DNS-technológiával előállított készítmény, ami fibrinspecifikus plazminogén-aktivátor.
English: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Germany
Hungarian: KG Birkendorfer Strasse. 65, 88397 Biberach/Riss Németország
English: How to store Metalyse
Hungarian: Hogyan kell tárolni a Metalyse-t?
English: A large scale mortality trial (ASSENT-2) in approx. 17,000 patients showed that tenecteplase is therapeutically equivalent to alteplase in reducing mortality (6.2% for both treatments, at 30 days, upper limit of the 95% CI for the relative risk ratio 1.124) and that the use of tenecteplase is associated with a significantly lower incidence of non-intracranial bleedings (26.4% vs. 28.9%, p=0.0003).
Hungarian: Egy nagyszabású, hozzávetőleg 17000 betegen elvégzett mortalitási vizsgálat (ASSENT-2) tapasztalatai szerint a tenektepláz az alteplázzal azonos mértékben csökkenti a mortalitást (30 nap elteltével mind a két betegcsoportban 6,2%-os csökkenést észleltek; a relatív kockázati arány 95%-os konfidencia intervallumának felső határa: 1,124).
English: No local irritation of the blood vessel was observed after intravenous, intra-arterial or paravenous administration of the final formulation of tenecteplase.
Hungarian: A tenektepláz gyógyászati célra szánt gyógyszerformájának intravénás, intraarteriális, vagy paravénás adása után nem észleltek lokális érfal- vagy szövet-irritációt.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER SIDE OF THE LID OF THE CARTON IN FORM OF A PICTOGRAMM
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK A KARTONDOBOZ FEDELÉNEK BELSŐ FELSZÍNÉN PIKTOGRAMMKÉNT FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the container in the outer carton.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az eredeti csomagolásban tárolandó
English: Metalyse is used to treat myocardial infarctions (heart attacks) within 6 hours after the onset of symptoms and helps to dissolve the blood clots that have formed in the blood vessels of the heart.
Hungarian: A panaszok jelentkezésétől számított 6 órán belül kell beadni a szív koszorúereiben képződött vérrögök feloldódásának elősegítése céljából.
English: Potency of tenecteplase is expressed in units (U) by using a reference standard which is specific for tenecteplase and is not comparable with units used for other thrombolytic agents.
Hungarian: A tenektepláz aktivitását specifikus referencia standardhoz viszonyított egységekben (E) fejezik ki.
English: Metalyse is indicated in adults for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left Bundle Branch Block within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction (AMI) symptoms.
Hungarian: A Metalyse myocardialis infarctus gyanúja esetén, thrombolysisre javallott felnőtteknél, ha tartós ST-eleváció vagy friss bal Tawara-szárblokk észlelhető.
English: In both groups the bounds of the confidence interval of the observed incidences prior and post dose reduction are overlapping.
Hungarian: A dóziscsökkentés előtti és utáni megfigyelt incidencia-értékek konfidencia intervallumának határai átfedést mutatnak mind a két csoportban
English: Rare(may affect up to 1 in 1,000 people): low blood pressure (hypotension) bleeding in the lungs (pulmonary haemorrhage) hypersensitivity (anaphylactoid reactions) e.g. rash, hives (urticaria), difficulty breathing (bronchospasm) bleeding into the area surrounding the heart (haemopericardium) blood clot in the lung (pulmonary embolism)and in the vessels of other organ systems (thrombotic embolisation)
Hungarian: Ritka(1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vérnyomás(hipotenzió) tüdővérzés túlérzékenység (anafilaktoid reakciók), pl. bőrkiütés, csalánkiütés,nehézlégzés (hörgőgörcs) vérzés a szívburokba (hemoperikardium) vérrögképződés a tüdőerekben (tüdőembólia)és más szervek ereiben (trombotikus embólia)
English: Metalyse is given by a single injection into a vein by a doctor who is experienced in the use of this type of medicinal product.
Hungarian: A Metalyse injekciót a trombolítikumok alkalmazásában jártas orvos alkalmazhatja.
English: Cardiac (heart) arrest can be life threatening.
Hungarian: A szívmegállás életveszélyesislehet.
English: Nervous system disorders Uncommon
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori
English: The carton contains one vial with a lyophilised powder with 40 mg tenecteplase, one ready for use pre-filled syringe with 8 ml solvent, one vial adapter and one needle.
Hungarian: A doboz egy 40 mg tenekteplázt tartalmazó liofilizált porral töltött injekciós üveget, , egy 8 ml oldószerrel előretöltött fecskendőt, egy injekciós üveg feltétet és egy tűt tartalmaz.
English: Recent gastrointestinal or genitourinary bleeding (within the past 10 days) High likelihood of left heart thrombus, e.g., mitral stenosis with atrial fibrillation Any known recent (within the past 2 days) intramuscular injection Advanced age, i.e. over 75 years
Hungarian: A közelmúltban (10 napon belül) észlelt gastrointestinalis vagy húgy- és ivarszervi vérzés A bal szívfélben fellépő thrombusképződés jelentős kockázata esetén (pl. pitvarfibrillációval szövődött mitralis stenosisban)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Metalyse 8,000 units powder and solvent for solution for injection
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Metalyse 8000 egység por és oldószer oldatos injekcióhoz