FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La puntuación del cambio medio ajustado (Senstend frente a placebo) en el tercer mes fue de 8,2 frente a 2,2 para la puntuación de control de la eyaculación, 7,2 frente a 1,9 para la puntuación de satisfacción sexual, y 3,7 frente a 1,1 para la puntuación de la ansiedad.
Dutch: De scores voor gecorrigeerde gemiddelde verandering (Senstend versus placebo) bij maand 3 waren 8,2 versus 2,2 voor controle over de ejaculatie, 7,2 versus 1,9 voor seksuele bevrediging, en 3,7 versus 1,1 voor stress.
Spanish: Los siguientes efectos secundarios se han comunicado con Senstend en pacientes masculinos:
Dutch: De volgende bijwerkingen van Senstend zijn gemeld bij mannelijke patiënten:
Spanish: Durante los 3 meses de la fase de tratamiento doble ciego, la media geométrica del TLEI aumentó de 0,58 a 3,17 minutos en el grupo de Senstend y de 0,56 a 0,94 minutos en el grupo de placebo.
Dutch: Tijdens de drie maanden van de dubbelblinde behandelingsfase steeg de geometrische gemiddelde IELT van 0,58 tot 3,17 minuten in de Senstend-groep en van 0,56 tot 0,94 minuten in de placebogroep.
Spanish: Senstend no debe entrar en contacto con un tímpano dañado.
Dutch: Senstend mag niet in contact komen met een beschadigd trommelvlies.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Senstend en todos los grupos de población pediátrica para la eyaculación precoz primaria (ver sección 4.2 para información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Senstend in alle subgroepen van pediatrische patiënten met primaire premature ejaculatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: No obstante, este estudio no reproducía las circunstancias del uso clínico, ya que la concentración de Senstend en contacto directo con el esperma sería varias veces inferior.
Dutch: Dit onderzoek reproduceerde echter niet de klinische gebruiksomstandigheden, omdat de concentratie van Senstend dat in direct contact komt met het sperma, vele malen lager zal zijn.
Spanish: Un estudio en ratas mostró que Senstend provocó reducción de la movilidad espermática.
Dutch: Uit een onderzoek bij ratten bleek dat Senstend een verlaging van de motiliteit van het sperma veroorzaakte.
Spanish: No se han realizado estudios específicos sobre la interacción entre lidocaína/prilocaína y los antiarrítmicos de clase III (por ejemplo amiodarona), pero se recomienda actuar con precaución (ver también la sección 4.4).
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek naar interacties uitgevoerd voor lidocaïne/prilocaïne en klasse III-antiaritmica (bijv. amiodaron), maar aangeraden wordt voorzichtigheid te betrachten (zie rubriek 4.4).
Spanish: Los niveles plasmáticos de estos metabolitos detectados después de la administración de Senstend en ensayos clínicos fueron bajos en hombres y mujeres incluso después de aplicar dosis muchas veces superiores a la dosis clínica.
Dutch: De plasmaconcentraties van deze metabolieten die na toediening van Senstend in klinische proeven werden waargenomen, waren bij zowel mannen als vrouwen laag, zelfs na toediening van doses van het middel die vele malen hoger waren dan de klinische dosis.
Spanish: Senstend también puede entrar en contacto con otras membranas mucosas como las de la boca, la nariz y la garganta suyas o de su pareja, produciendo una leve insensibilidad durante un tiempo breve.
Dutch: Senstend kan ook in contact komen met andere slijmvliezen, zoals de mond, neus en keel van u of uw partner, waardoor deze korte tijd enigszins gevoelloos kunnen aanvoelen.
Spanish: Senstend puede reducir la posibilidad de embarazo, pero no es un anticonceptivo fiable.
Dutch: Senstend kan de kans op zwangerschap verkleinen, maar is geen betrouwbaar voorbehoedsmiddel.
Spanish: El 66,2 % de los pacientes tratados con Senstend y el 18,8 % de los pacientes tratados con placebo alcanzaron un TLEI medio > 2 minutos.
Dutch: 66,2% van de met Senstend behandelde personen en 18,8% van de met placebo behandelde personen bereikte een gemiddelde IELT > 2 minuten.
Spanish: Debe considerarse el riesgo de aumentar la toxicidad sistémica cuando se aplican grandes dosis de Senstend a pacientes que ya están usando otros anestésicos locales o medicamentos de estructura similar, por ejemplo los antiarrítmicos de clase I como el mexiletino.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het risico op bijkomende systemische toxiciteit wanneer grote doses Senstend worden toegepast bij patiënten die al andere lokale anesthetica of daarmee structureel verwante geneesmiddelen gebruiken, bijv. klasse I-antiaritmica zoals mexiletine.
Spanish: El uso de Senstend con condones, podría aumentar la probabilidad de que no pueda conseguir o mantener la erección.
Dutch: Als u Senstend gebruikt samen met condooms, hebt u een vergrote kans dat u geen erectie kunt krijgen of behouden.
Spanish: Los siguientes efectos secundarios se han comunicado con Senstend en las parejas femeninas:
Dutch: De volgende bijwerkingen van Senstend zijn gemeld bij vrouwelijke partners:
Spanish: No se puede excluir la posible reducción de la movilidad espermática después del uso clínico del medicamento; por tanto, no es posible afirmar que Senstend pueda evitar el embarazo.
Dutch: Het potentieel voor het verlagen van de motiliteit van sperma na klinisch gebruik van het geneesmiddel kan niet worden uitgesloten; het is daarom niet mogelijk om aan te geven of Senstend zwangerschap zal verhinderen.
Spanish: Cómo usar Senstend
Dutch: Hoe gebruikt u Senstend?
Spanish: Debe evitarse que Senstend entre en contacto con los ojos, ya que puede provocar irritación ocular.
Dutch: Er moet op worden gelet dat Senstend niet in contact komt met de ogen, omdat het middel oogirritatie kan veroorzaken.
Spanish: El aumento clínicamente significativo del TLEI corrió en paralelo con diferencias significativas en las puntuaciones del IPE (p < 0,0001).
Dutch: De klinisch significante stijgingen van de IELT gingen gepaard met significante verschillen in de IPE-scores (p < 0,0001).
Spanish: Aunque la disponibilidad sistémica de la prilocaína por absorción cutánea de Senstend es baja, se deben extremar precauciones en pacientes con anemia, metahemoglobinemia congénita o adquirida y en pacientes sometidos a tratamientos concomitantes conocidos por provocar estas enfermedades.
Dutch: Hoewel de systemische beschikbaarheid van prilocaïne door absorptie van Senstend via de huid laag is, moet voorzichtigheid worden betracht bij patiënten met anemie, patiënten met aangeboren of verworven methemoglobinemie en patiënten die gelijktijdig een behandeling krijgen waarvan bekend is dat deze dergelijke aandoeningen veroorzaakt.
Spanish: En las tres evaluaciones mensuales respondidas por los pacientes, se observó una diferencia significativa entre Senstend y el placebo (p < 0,0001).
Dutch: Voor alle drie maandelijkse beoordelingen die door de personen werden ingevuld, was er sprake van een significant verschil tussen Senstend en placebo (p < 0,0001).
Spanish: La lidocaína y la prilocaína se excretan en la leche materna, pero a las dosis terapéuticas de Senstend no se esperan efectos en los recién nacidos/niños en periodo de lactancia a causa de la transferencia de los principios activos del paciente masculino a su pareja femenina.
Dutch: Lidocaïne en prilocaïne worden uitgescheiden in de moedermelk, maar bij therapeutische doses van Senstend worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht als gevolg van overbrenging van de werkzame stof van de mannelijke patiënt op zijn vrouwelijke partner.
Spanish: Si se pulveriza Senstend sobre una membrana timpánica dañada se puede producir ototoxicidad del oído medio.
Dutch: Wanneer Senstend op een beschadigd trommelvlies wordt gesprayd, kan dit leiden tot ototoxiciteit van het middenoor.
Spanish: El uso de Senstend no está recomendado mientras su pareja esté embarazada a no ser que utilice un preservativo masculino, como se indicó anteriormente, para evitar la exposición del feto.
Dutch: Het gebruik van Senstend wordt niet aanbevolen wanneer uw partner zwanger is, tenzij u een mannencondoom gebruikt zoals hierboven aangegeven, om blootstelling van het ongeboren kind te voorkomen.
Spanish: Senstend no está autorizado para su uso en mujeres.
Dutch: Senstend is niet goedgekeurd voor gebruik bij vrouwen.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Senstend - si a usted o a su pareja sexual, se les ha diagnosticado una enfermedad genética u otro trastorno que afecte a los glóbulos rojos (deficiencia de glucosa-6-fosfato, anemia o metahemoglobinemia); - si tiene antecedentes de sensibilidad a los medicamentos, especialmente si no está seguro de qué medicamentos le provocan sensibilidad; - si padece problemas hepáticos graves.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Senstend gebruikt, - als u of uw seksuele partner bent gediagnosticeerd met een genetische aandoening of een andere aandoening die van invloed is op de rode bloedcellen (glucose-6-fosfaatdeficiëntie, anemie of methemoglobinemie); - als u een voorgeschiedenis hebt van overgevoeligheid voor geneesmiddelen, vooral als u niet zeker weet welk geneesmiddel de gevoeligheid veroorzaakt; - als u lijdt aan ernstige leverproblemen.
Spanish: Senstend solo está indicado para la aplicación en el glande del pene.
Dutch: Senstend is uitsluitend geïndiceerd voor toepassing op de glans penis.
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que Senstend incrementa el tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal (TLEI), aumenta el control sobre la eyaculación y reduce la sensación de ansiedad en pacientes con eyaculación precoz medida mediante el Índice de eyaculación precoz (IPE).
Dutch: Klinische proeven hebben aangetoond dat Senstend de intravaginale ejaculatoire latentietijd (IELT) vergroot, de controle over de ejaculatie verhoogt en de gevoelens van stress bij patiënten met premature ejaculatie vermindert, zoals gemeten aan de hand van de "Index of Premature Ejaculation" (IPE).
Spanish: Los pacientes alérgicos a los derivados del ácido paraminobenzoico (procaína, tetracaína, benzocaína, etc.) no han demostrado sensibilidad cruzada a la lidocaína ni a la prilocaína; sin embargo, Senstend se debe emplear con precaución en pacientes con antecedentes (o cuya pareja tenga antecedentes) de sensibilidad a los medicamentos, especialmente si no se ha determinado con precisión el medicamento etiológico.
Dutch: Bij patiënten die allergisch zijn voor para-aminobenzoëzuurderivaten (procaïne, tetracaïne, benzocaïne, etc.) is geen kruisgevoeligheid voor lidocaïne en/of prilocaïne gebleken; Senstend moet echter voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis (of een partner met een voorgeschiedenis) van gevoeligheden voor geneesmiddelen, vooral als het etiologische geneesmiddel onzeker is.
Spanish: El 85,2 % de los pacientes del grupo de Senstend consiguió un TLEI medio de > 1 minuto durante los 3 meses de tratamiento con él, mientras que el 46,4 % de los pacientes con placebo presentó un TLEI medio de > 1 minuto.
Dutch: 85,2% van de personen in de Senstend-groep bereikte in de loop van drie maanden behandeling met het geneesmiddel een gemiddelde IELT > 1 minuut, terwijl 46,4% van de personen in de placebogroep een gemiddelde IELT > 1 minuut had.
Spanish: La lidocaína puede atravesar la membrana hematoencefálica y la placenta y pasar a la leche materna.
Dutch: Lidocaïne kan de bloed-hersenbarrière en de placenta passeren en wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Spanish: Senstend es una solución para pulverización cutánea incolora o amarilla clara, en un envase pulverizador de aluminio con válvula dosificadora.
Dutch: Senstend is een kleurloze tot lichtgele huidspray, oplossing in een aluminium spuitbus met doseerspuitkop.
Spanish: Si se pulveriza Senstend sobre las membranas mucosas del paciente o de su pareja, como las de la boca, la nariz y la garganta o se transfiere a los genitales femeninos o al recubrimiento anal, se podría absorber y probablemente provocar insensibilidad/anestesia local.
Dutch: Wanneer Senstend op slijmvliezen van de patiënt of diens partner, zoals de mond, neus of keel, wordt gesprayd, of wanneer het wordt overgebracht op de genitaliën of het anale slijmvlies van een vrouw, kan het middel worden geabsorbeerd, met waarschijnlijk tijdelijk lokale gevoelloosheid/anesthesie tot gevolg.
Spanish: Senstend no está indicado para su uso en mujeres.
Dutch: Senstend is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen.
Spanish: Se ha notificado que la lidocaína está unida en un 66 % a las proteínas plasmáticas, como la alfa-1-glicoproteína ácida.
Dutch: Er wordt gemeld dat lidocaïne voor 66% bindt aan plasma-eiwitten, waaronder alfa-1-zuur-glycoproteïne.
Spanish: La eficacia de Senstend en el tratamiento de la EP se evaluó cuantificando el TLEI y las variables coprimarias de control de la eyaculación, satisfacción sexual y ansiedad usando el IPE.
Dutch: De werkzaamheid van Senstend bij het behandelen van PE werd beoordeeld door de IELT te meten en de coprimaire eindpunten van controle over de ejaculatie, seksuele bevrediging en stress te meten met de IPE.
Spanish: En los pacientes tratados con Senstend, las puntuaciones del TLEI y el IPE aumentaron en el primer momento de evaluación.
Dutch: Bij de met Senstend behandelde personen namen de IELT en de IPE-scores op het eerste meetpunt toe.
Spanish: La dosis recomendada de Senstend es de 3 pulverizaciones (3 pulverizaciones = 1 dosis) en la cabeza del pene antes de las relaciones sexuales.
Dutch: De aanbevolen dosering Senstend is 3 sprays (3 sprays = 1 dosis) op het uiteinde van de penis (de eikel) vóór de geslachtsgemeenschap.
Spanish: Se ha observado deterioro de los condones femeninos y masculinos con base de poliuretano al utilizar Senstend (ver sección 4.4).
Dutch: Deterioratie werd waargenomen wanneer Senstend werd gebruikt samen met vrouwen- of mannencondooms op polyuretaanbasis (zie rubriek 4.4).
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Senstend durante el embarazo a no ser que se utilicen anticonceptivos de barrera para evitar la posible exposición fetal.
Dutch: Het geniet de voorkeur om uit voorzorg het gebruik van Senstend tijdens de zwangerschap te vermijden, tenzij de man een effectief barrièremiddel als voorbehoedsmiddel gebruikt om potentiële blootstelling van de foetus te voorkomen.
Spanish: Se debe tirar el envase 12 semanas después del primer uso.
Dutch: EXP 12 weken na eerste gebruik wegwerpen.
Spanish: No obstante, se puede producir cierta exposición en las parejas femeninas de los hombres tratados con Senstend.
Dutch: Vrouwelijke partners van mannen die worden behandeld met Senstend, kunnen echter aan het middel worden blootgesteld.
Spanish: Conservación de Senstend Contenido del envase e información adicional
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Spanish: Como este medicamento se aplica a la superficie de la cabeza del pene, el riesgo de sobredosis es bajo.
Dutch: Omdat Senstend wordt aangebracht op het uiteinde van de penis, is het risico van een overdosis laag.
Spanish: En un estudio in vitro de ratas, se ha demostrado que Senstend redujo la movilidad espermática cuando se expuso el esperma de rata a 22,5 mg de lidocaína y 7,5 mg de prilocaína (es decir, la cantidad de 1 dosis para humanos).
Dutch: In een in vitro-onderzoek bij ratten bleek Senstend een verlaging van de motiliteit van sperma te veroorzaken wanneer 22,5 mg lidocaïne en 7,5 mg prilocaïne (d.w.z. de hoeveelheid in 1 dosis voor de mens) in direct contact kwam met het sperma van de rat.
Spanish: Se ha observado deterioro de los condones femeninos y masculinos con base de poliuretano al utilizar Senstend.
Dutch: Deterioratie werd waargenomen wanneer Senstend werd gebruikt met vrouwen- of mannencondooms op polyuretaanbasis.
Spanish: Senstend proporciona anestesia tópica al glande del pene.
Dutch: Senstend zorgt voor lokale anesthesie van de glans penis.
Spanish: Debido al riesgo de transferencia a la pareja, los pacientes que deseen concebir deben evitar el uso de Senstend, o, si es esencial para lograr la penetración, deben lavar el glande del pene lo más minuciosamente posible 5 minutos después de aplicar el aerosol pero antes de las relaciones sexuales (ver sección 4.6).
Dutch: Door het risico van overdracht op de partner moeten patiënten die conceptie nastreven, het gebruik van Senstend vermijden of, als het noodzakelijk is om tot penetratie te komen, de glans penis 5 minuten na aanbrenging van de spray, maar vóór de geslachtsgemeenschap, zo goed mogelijk wassen (zie rubriek 4.6).
Spanish: Dado que Senstend se aplica por vía tópica en el glande del pene, el riesgo de sobredosis es bajo.
Dutch: Omdat Senstend plaatselijk op de glans penis wordt aangebracht, is het risico van een overdosis laag.
Spanish: Senstend está indicado para el tratamiento de la eyaculación precoz primaria en hombres adultos.
Dutch: Senstend is geïndiceerd voor de behandeling van primaire premature ejaculatie bij volwassen mannen.
Spanish: La influencia de Senstend sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: Senstend heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Los sistemas anticonceptivos de barrera (por ejemplo el preservativo masculino o femenino) de un material a base de poliuretano pueden no proteger de las enfermedades o el embarazo si usa Senstend a la vez.
Dutch: Wanneer u Senstend gebruikt, kan niet worden gegarandeerd dat voorbehoedsmiddelen van het type barrièremiddel (bijv. mannen- of vrouwencondoom) op polyurethaanbasis bescherming bieden tegen ziekte of zwangerschap.
Spanish: No existe una recomendación de uso específico para Senstend en la población pediátrica para el tratamiento de la eyaculación precoz primara en hombres adultos.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Senstend bij pediatrische patiënten voor de indicatie van de behandeling van primaire premature ejaculatie bij volwassen mannen.
Spanish: Los pacientes que tengan intención de concebir deben evitar el uso de Senstend o, si es esencial para lograr la penetración, deben lavar el glande del pene de la forma más minuciosa posible antes de entablar relaciones sexuales.
Dutch: Patiënten die conceptie nastreven, moeten het gebruik van Senstend vermijden of, als het noodzakelijk is om tot penetratie te komen, de glans penis vóór de geslachtsgemeenschap zo goed mogelijk wassen.
Spanish: Por tanto, los pacientes que deseen concebir deben evitar el uso de Senstend, o si el medicamento es esencial para lograr la penetración, deben lavar el glande del pene lo más minuciosamente posible cinco minutos después de aplicar Senstend pero antes de las relaciones sexuales.
Dutch: Patiënten die een zwangerschap tot stand willen brengen, moeten daarom het gebruik van Senstend vermijden of moeten, als dit geneesmiddel noodzakelijk is om tot penetratie te komen, de eikel vijf minuten na aanbrenging van Senstend, maar vóór de geslachtsgemeenschap zo goed mogelijk wassen.
Spanish: Sujete el envase en posición vertical (con la válvula hacia arriba), aplique 1 dosis (3 pulverizaciones) de Senstend a toda la cabeza del pene cubriendo un tercio con cada pulverización.
Dutch: Houd de spuitbus rechtop (spuitkop boven), breng 1 dosis (3 sprays) Senstend aan op het hele uiteinde van de penis door bij elke spray een derde van het uiteinde te bestrijken.
Spanish: La prilocaína a dosis altas puede provocar un aumento del nivel de metahemoglobina, especialmente junto con agentes inductores de metahemoglobina (por ejemplo sulfonamidas).
Dutch: Prilocaïne kan in hoge doses leiden tot een verhoging van het methemoglobinegehalte, vooral wanneer het wordt gebruikt samen met stoffen die de concentratie van methemoglobine verhogen
Spanish: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml aerosol cutáneo, solución lidocaína/prilocaína
Dutch: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml huidspray, oplossing lidocaïne/prilocaïne
Spanish: Prospecto: información para el usuario Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml solución para pulverización cutánea lidocaína/prilocaína
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml huidspray, oplossing lidocaïne/prilocaïne
Spanish: Senstend es una combinación de dos medicamentos: lidocaína y prilocaína.
Dutch: Senstend is een combinatie van twee geneesmiddelen: lidocaïne en prilocaïne, welke behoren tot de groep lokale verdovingsmiddelen (lokale anesthetica).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast Senstend nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: Contenido del envase e información adicional Qué contiene Senstend
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Spanish: Con el envase en posición vertical (con la válvula hacia arriba), se debe aplicar 1 dosis de Senstend a todo el glande del pene, pulsando la válvula 3 veces.
Dutch: De spuitbus wordt rechtop gehouden (spuitkop boven), waarna 1 dosis Senstend op de gehele glans penis wordt aangebracht door de spuitkop 3 keer te activeren.
Spanish: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml solución para pulverización cutánea.
Dutch: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml huidspray, oplossing
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Poco frecuente
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Soms
Spanish: Número de la EU
Dutch: EU-nummer
Spanish: Marca de fantasía Dosis
Dutch: Fantasienaam
Spanish: 75 años.
Dutch: 75 jaar oud bent.
Spanish: Fecha de la primera autorización:
Dutch: Datum eerste vergunning:
Spanish: desconocidos (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles) - incremento de las enzimas hepáticas
Dutch: niet bekend (frequentie kan niet worden vastgesteld uit de beschikbare gegevens) - verhoogd aantal leverenzymen
Spanish: Tome Sepioglin todos los días, tal como se lo han recetado.
Dutch: Neem Sepioglin dagelijks in, zoals voorgeschreven.
Spanish: Niños No está recomendado en niños menores de 18 años.
Dutch: Kinderen Het gebruik bij kinderen onder 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Sepioglin se debe tomar diariamente para que el tratamiento tenga el efecto adecuado.
Dutch: Sepioglin dient iedere dag te worden ingenomen om op de juiste manier te werken.
Spanish: frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida
Dutch: onbekend onbekend onbekend
Spanish: De acuerdo con Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Dutch: Conform de richtlijn van de CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet de herziening van een RMP gelijktijdig met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Spanish: - si ha tenido cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce una rápida pérdida de peso, nauseas o vómitos).
Dutch: - Als u een keto-acidose heeft gehad als gevolg van de diabetes (een complicatie van diabetes dat een snel gewichtsverlies, misselijkheid en braken veroorzaakt).
Spanish: Si su médico le ha informado de que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar Sepioglin.
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem contact op met uw arts voordat u Sepioglin inneemt.
Spanish: Sepioglin contiene pioglitazona.
Dutch: Sepioglin bevat pioglitazon.
Spanish: Este prospecto fue aprobado en {mes/año}
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd in