FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hipercolesterolemia {NOMBRE DEL PRODUCTO} está indicado como tratamiento adicional a la dieta en la reducción del colesterol total, colesterol-LDL, apoproteina B y triglicéridos elevados, en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de 10 años con hipercolesterolemia primaria incluyendo la hipercolesterolemia familiar (variante heterozigótica) o hiperlipidemia combinada (mixta) (Correspondiente a los tipos IIa y IIb de la clasificación de Fredrickson) cuando la respuesta obtenida con la dieta u otras medidas no farmacológicas ha sido inadecuada.
Italian: Ipercolesterolemia {NOME COMMERCIALE} è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in pazienti soggetti adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore ai 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} 5 mg comprimidos masticables Atorvastatina cálcica [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Italian: {NOME COMMERCIALE} 5 mg compresse masticabili Atorvastatina calcio [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO [Para completar a nivel nacional]
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO [Completare con i dati nazionali].
Spanish: 4.6 Embarazo y lactancia (Para completar a nivel nacional)
Italian: 4.6 Gravidanza e allattamento {Completare con i dati nazionali}.
Spanish: Cada comprimido contiene 5 mg de atorvastatina como atorvastatina cálcica trihidratada.
Italian: Ogni compressa contiene 5 mg di atorvastatina come atorvastatina calcio triidrato.
Spanish: Se observaron reducciones concordantes en el C-LDL y CT en todo el rango de exposición a atorvastatina y o-hidroxiatorvastatina.
Italian: Sono state osservate riduzioni importanti del colesterolo LDL e del colesterolo totale nell'ambito del range posologico di esposizione all'atorvastatina e alla oidrossiatorvastatina.
Spanish: 5 Conservación de {NOMBRE DEL PRODUCTO} 6.
Italian: Come conservare {NOME COMMERCIALE} 6.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación {Nombre y dirección} <teléfono> <fax> <e-mail> [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [Vedere Allegato I - Completare con I dati nazionali]
Spanish: Papadiamantopoulo u
Italian: Papadiamantopoulou Street
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación (Para completar a nivel nacional)
Italian: 6.6 Precauzioni per lo smaltimento {Completare con i dati nazionali}.
Spanish: Un estudio pediátrico adicional de atorvastatina versus colestipol en pacientes con hipercolesterolemia, de edades entre 10-18 años, demostró que atorvastatina (N = 25) produjo una reducción significativa del C-LDL en la semana 26 (p<0,05) comparado con colestipol (N =
Italian: Un altro studio pediatrico con atorvastaina verso colestipolo in pazienti con ipercolesterolemia di età 10-18 anni ha dimostrato che l'atorvastatina (N=25) ha causato una riduzione significativa del colesterolo LDL alla 26
Spanish: La dosis inicial de atorvastatina fue de 5 mg al día en comprimidos masticables para la Cohorte A y de 10 mg al día en una formulación de comprimidos para la Cohorte B. Se permitía doblar la dosis de atorvastatina si el sujeto no alcanzaba el objetivo de C-LDL <3,35 mmol/L en la Semana 4 y si atorvastatina era bien tolerada.
Italian: La dose iniziale di atorvastatina è stata di una compressa masticabile da 5 mg al giorno nel gruppo A e di una compressa da 10 mg al giorno nel gruppo B. Se un soggetto non raggiungeva il livello target di colesterolo LDL <3,35 mmol/l alla 4
Spanish: Información adicional
Italian: ALTRE INFORMAZIONI
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL
Italian: Altre informazioni
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {NOMBRE DEL PRODUCTO}5 mg comprimidos masticables
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {NOME COMMERCIALE} 5 mg compressa masticabile
Spanish: 4.9 Sobredosis (Para completar a nivel nacional)
Italian: 4.9 Sovradosaggio {Completare con i dati nazionali}.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido masticable contiene 5 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica (trihidrato)).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa masticabile contiene 5 mg di atorvastatina (come sale di calcio triidrato).
Spanish: En un estudio abierto de 8 semanas, se trataron pacientes pediátricos (6-17 años) con hipercolesterolemia familiar heterozigota y con un C-LDL basal ≥4 mmol/L, que se encontraban en el Estadio 1 de la clasificación de Tanner (N = 15) y en el Estadio ≥2 de la clasificación de Tanner (N =24), con comprimidos masticables de 5 ó 10 mg o con comprimidos recubiertos con película de 10 ó 20 mg de atorvastatina una vez al día, respectivamente.
Italian: in uno studio in aperto di 8 settimane, i pazienti pediatrici di età 6-17 anni, Stadio di Tanner 1 (N=15) e Stadio di Tanner 2 (N=24), con ipercolesterolemia familiare eterozigote e colesterolo LDL al basale 4 mmol/l sono stati trattati con una monosomministrazione giornaliera rispettivamente di atorvastatina 5 mg o 10 mg in compresse masticabili o di atorvastatina 10 mg o 20 mg in compresse rivestite con film.
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} se presenta en envases con blisters conteniendo 30 comprimidos masticables.
Italian: Le compresse di {NOME COMMERCIALE} sono disponibili in confezioni in blister da 30 compresse masticabili.
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE {NOMBRE DEL PRODUCTO} 5 mg comprimidos masticables
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE {NOME COMMERCIALE} 5 mg compresse masticabili
Spanish: Hipercolesterolemia familiar heterozigota en pacientes pediátricos de 6 a 17 años Se llevó a cabo un estudio abierto, de 8 semanas, para evaluar la farmacocinética, farmacodinamia y la seguridad y tolerabilidad de atorvastatina en niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterozigota confirmada genéticamente y unos niveles basales de C-LDL ≥4 mmol/L.
Italian: E' stato condotto uno studio in aperto di 8 settimane per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza e tollerabilità di atorvastatina nei bambini e negli adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote confermata geneticamente e con colesterolo LDL al basale 4 mmol/l.
Spanish: Almidón pregelatinizado
Italian: Compressa masticabile
Spanish: Poblaciones especiales (Para completar a nivel nacional)
Italian: Popolazioni particolari {Completare con I dati nazionali}.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas (Para completar a nivel nacional)
Italian: 4.8 Effetti indesiderati {Completare con i dati nazionali}.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO {NOMBRE DEL PRODUCTO} 5 mg comprimidos masticables Atorvastatina
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE {NOME COMMERCIALE} 5 mg compresse masticabili Atorvastatina
Spanish: Lannelongue 75668 Paris Cedex
Italian: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LA SECCIONES CORRESPONDIENTES DEL PROSPECTO
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE SEZIONI PERTINENTI DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo (Para completar a nivel nacional)
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Spanish: Nostrum Farma, S.A., Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
Italian: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Spanish: (Para completar a nivel nacional)
Italian: [Completare con i dati nazionali]
Spanish: Pfizer bv Rivium Westlaan
Italian: Pfizer bv
Spanish: ANTES DE TOMAR {NOMBRE DEL PRODUCTO}
Italian: PRIMA DI PRENDERE {NOME COMMERCIALE} {Completare con i dati nazionali}.
Spanish: 6.2 Incompatibilidades (Para completar a nivel nacional)
Italian: 6.2 Incompatibilità
Spanish: Street
Italian: Road,
Spanish: Para esta población pueden ser más adecuados otras formas farmacéuticas/dosis.
Italian: Altre forme farmaceutiche/concentrazioni possono essere più appropriate per questa popolazione di pazienti.
Spanish: Actualmente la experiencia sobre la seguridad a largo plazo en la población pediátrica es limitada.
Italian: L'esperienza sulla sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica è al momento limitata.
Spanish: No se conoce el grado de las interacciones en la población pediátrica.
Italian: Non si conosce l'entità delle interazioni nella popolazione pediatrica.
Spanish: 02-697 Warszawa Poland
Italian: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Spanish: La cohorte B incluyó 24 niños, de 10 a 17 años que se encontraban en el Estadio ≥2 de la clasificación de Tanner.
Italian: Il gruppo B ha incluso 24 bambini di età 10-17 anni e Stadio di Tanner ≥2.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA {Se mantiene igual al autorizado}
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA {Come attualmente autorizzata}.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN (Para completar a nivel nacional)
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
Spanish: La cohorte A incluyó 15 niños, de 6 a 12 años que se encontraban en Estadio 1 de la clasificación de Tanner.
Italian: Il gruppo A ha incluso 15 bambini di età 6-12 anni e Stadio di Tanner 1.
Spanish: POSIBLES EFECTOS ADVERSOS {Se mantiene igual al autorizado}
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI {Come attualmente autorizzato}.
Spanish: ANEXO II MODIFICACIONES DE LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Italian: ALLEGATO II MODIFICHE AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Spanish: Hipercolesterolemia familiar heterozigota en pacientes pediátricos de 6 a 17 años
Italian: Ipercolesterolemia Familiare Eterozigote nei Pazienti Pediatrici di età 6-17 anni
Spanish: El valor medio de C-LDL alcanzado era de 3,38 mmol/l (rango: 1,81-6,26 mmol/l) en el grupo de atorvastatina comparado con los 5,91 mmol/l (rango: 3,93-9,96 mmol/l) en el grupo placebo durante la fase doble ciego de 26 semanas.
Italian: Il valore medio raggiunto di colesterolo LDL è stato di 3,38 mmol/l (range: 1,81-6,26 mmol/l) nel gruppo in trattamento con atorvastatina rispetto al valore di 5,91 mmol/l (range: 3,93-9,96 mmol/l) ottenuto nel gruppo placebo nelle 26 settimane della fase in doppio cieco.
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} está indicado como tratamiento adicional a la dieta en la reducción del colesterol total, colesterol LDL, apoproteina B y triglicéridos elevados, en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de 10 años con hipercolesterolemia primaria incluyendo la hipercolesterolemia familiar (variante heterozigótica) o hiperlipidemia combinada (mixta) (Correspondiente a los tipos IIa y IIb de la clasificación de Fredrickson) cuando la respuesta obtenida con la dieta u otras medidas no farmacológicas ha sido inadecuada.
Italian: Ipercolesterolemia {NOME COMMERCIALE} è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in pazienti soggetti adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore ai 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.
Spanish: Poblaciones especiales {Se mantiene igual al autorizado} - Pediátrica: No se dispone de datos farmacocinéticos en población pediátrica.
Italian: − Pazienti pediatrici: Non sono disponibili dati di farmacocinetica nella popolazione pediatrica.
Spanish: Estas modificaciones del SPC (ficha técnica), etiquetado y prospecto entran en vigor en el momento de la Decisión de la Comisión.
Italian: Queste modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo sono valide al momento del rilascio della Decisione della Commissione
Spanish: Se llevó a cabo un estudio abierto, de 8 semanas, para evaluar la farmacocinética, farmacodinamia y la seguridad y tolerabilidad de atorvastatina en niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterozigota confirmada genéticamente y unos niveles basales de C-LDL ≥4 mmol/L.
Italian: E' stato condotto uno studio in aperto di 8 settimane per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza e tollerabilità di atorvastatina nei bambini e negli adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote confermata geneticamente e con colesterolo LDL al basale ≥4 mmol/l.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA {Se mantiene igual al autorizado}
Italian: FORMA FARMACEUTICA {Come attualmente autorizzata}.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción {Se mantiene igual al autorizado}
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Spanish: Atorvastatina ParkeDavis
Italian: Atorvastatina Parke-Davis
Spanish: La dosis inicial recomendada de atorvastatina, en pacientes a partir de los 10 años, es de 10 mg al día, con ajuste de dosis hasta 20 mg al día.
Italian: Per i pazienti di età uguale o superiore ai 10 anni, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina è di 10 mg al giorno con una titolazione fino a 20 mg al giorno.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas {Se mantiene igual al autorizado}
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Spanish: ANTES DE TOMAR {NOMBRE DEL PRODUCTO} {Se mantiene igual al autorizado}
Italian: PRIMA DI PRENDERE {NOME COMMERCIALE} {Come attualmente autorizzato}.
Spanish: [Para completar a nivel nacional]
Italian: − {Completare con i dati nazionali}.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: {Se mantiene igual al autorizado}
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [Vedere Allegato I - Completare con I dati nazionali] Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: {Come attualmente autorizzato}.
Spanish: En un estudio abierto de 8 semanas, se trataron pacientes pediátricos (6-17 años) con hipercolesterolemia familiar heterozigota y con un C-LDL basal ≥4 mmol/L, que se encontraban en el Estadio 1 de la clasificación de Tanner (N = 15) y en el Estadio ≥2 de la clasificación de Tanner (N =24), con comprimidos masticables de 5 ó 10 mg o con comprimidos recubiertos con película de 10 ó 20 mg de atorvastatina una vez al día, respectivamente.
Italian: in uno studio in aperto di 8 settimane, i pazienti pediatrici di età 6-17 anni, Stadio di Tanner 1 (N=15) e Stadio di Tanner ≥2 (N=24), con ipercolesterolemia familiare eterozigote e colesterolo LDL al basale ≥4 mmol/l sono stati trattati con una monosomministrazione giornaliera rispettivamente di atorvastatina 5 mg o 10 mg in compresse masticabili o di atorvastatina 10 mg o 20 mg in compresse rivestite con film.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente {Se mantiene igual al autorizado} 6.6 Precauciones especiales de eliminación {Se mantiene igual al autorizado}
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore {Come attualmente autorizzato}.
Spanish: CONSERVACIÓN DE {NOMBRE DEL PRODUCTO} {Se mantiene igual al autorizado}
Italian: COME CONSERVARE {NOME COMMERCIALE} {Come attualmente autorizzato}.
Spanish: {Se mantiene igual al autorizado}
Italian: {Come attualmente autorizzato}.
Spanish: QUÉ ES {NOMBRE DEL PRODUCTO} Y PARA QUÉ SE UTILIZA {Se mantiene igual al autorizado}
Italian: CHE COS'È {NOME COMMERCIALE} E A CHE COSA SERVE
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo {Se mantiene igual al autorizado}
Italian: 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione {Come attualmente autorizzato}.
Spanish: Page 2/2
Italian: Pagina 2/2
Spanish: 06 de marzo de 2012
Italian: 6 marzo 2012
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 6 de marzo de 2012.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 6 marzo 2012.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 13 del Reglamento (CE) 1234/2008.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 13 del regolamento (CE) n.
Spanish: ¿Qué es Norditropin?
Italian: Che cos'è Norditropin?
Spanish: En mayo de 2010, la empresa solicitó la autorización de una indicación adicional en Dinamarca y en los siguientes Estados miembros: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y el Reino Unido 1.
Italian: Nel maggio 2010 la ditta ha richiesto l'autorizzazione per una nuova indicazione in Danimarca e nei seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria1.
Spanish: El Comité concluyó que no se puede conceder la modificación de la autorización de comercialización.
Italian: Il comitato ha concluso che la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio non poteva essere approvata.
Spanish: 1 En mayo de 2011 se retiraron las autorizaciones de comercialización de los productos afectados en Estonia, y en junio de 2011 se retiraron las autorizaciones de comercialización de los productos afectados en Letonia.
Italian: 1 Nel maggio 2011 le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti interessati sono state ritirate in Estonia e nel giugno 2011 in Lettonia.
Spanish: Norditropin está autorizado por un procedimiento de reconocimiento mutuo sobre la base de la autorización inicial concedida por Dinamarca.
Italian: Norditropin è stato autorizzato mediante una procedura di mutuo riconoscimento basata su un'autorizzazione iniziale concessa dalla Danimarca.
Spanish: La empresa que fabrica el medicamento es NovoNordisk.
Italian: La ditta che produce il medicinale è la NovoNordisk.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo un procedimiento de arbitraje para Norditropin y denominaciones asociadas.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una procedura d'arbitrato per Norditropin e denominazioni associate.
Spanish: La hormona de crecimiento estimula el crecimiento durante la infancia y la adolescencia, y afecta al modo en que el organismo maneja las proteínas, las grasas y los hidratos de carbono.
Italian: Questo ormone promuove la crescita nell'infanzia e nell'adolescenza e influenza il modo con cui l'organismo assimila le proteine, i grassi e i carboidrati.
Spanish: Norditropin se comercializa en los Estados Miembros de la UE con las denominaciones Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx y denominaciones asociadas.
Italian: Norditropin è commercializzato negli Stati membri dell'UE con le seguenti denominazioni: Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin Simplexx e denominazioni associate.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Norditropin?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Norditropin?
Spanish: Norditropin es un medicamento que contiene somatropina, que es una copia de la hormona de crecimiento humana natural.
Italian: Norditropin è un medicinale che contiene somatropina, una copia dell'ormone della crescita umano naturale.
Spanish: Por tanto, el Comité recomendó no conceder la nueva indicación para Norditropin y denominaciones asociadas en Dinamarca ni en los Estados miembros afectados.
Italian: Il CHMP ha pertanto raccomandato di non rilasciare l'autorizzazione per la nuova indicazione per Norditropin e denominazioni associate in Danimarca e negli Stati membri interessati.
Spanish: Los Estados miembros citaron defectos en la metodología del estudio presentado, el amplio abanico de dosis usadas y la falta de datos (p. ej., en las mediciones de la composición corporal).
Italian: Gli Stati membri hanno menzionato le carenze di ordine metodologico nello studio presentato, l'elevato numero di dosi e l'insufficienza dei dati (per esempio, l'assenza di dati sulle misure relative alla composizione corporea).
Spanish: La somatropina en Norditropin se produce mediante un método denominado « ingeniería genética»: la sintetiza un organismo que ha recibido un gen (ADN) que posibilita su producción.
Italian: La somatropina presente in Norditropin è prodotta con il metodo della "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da un organismo in cui è stato inserito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrla.
Spanish: Se solicitó el arbitraje del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia en relación con una modificación solicitada para la autorización de comercialización de estos medicamentos con el fin de incluir una indicación nueva para su uso en niños con el síndrome de Prader-Willi.
Italian: Al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia era stato chiesto di comporre una controversia su una richiesta di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali, al fine di includere una nuova indicazione terapeutica relativa all'uso nei bambini con sindrome di Prader-Willi.
Spanish: Los motivos para el arbitraje fueron las reservas de algunos Estados miembros porque los datos sobre Norditropin presentados en la solicitud no eran suficientes para demostrar su eficacia en el síndrome de Prader-Willi.
Italian: I motivi del deferimento erano dovuti alla preoccupazione di alcuni Stati membri che i dati su Norditropin presentati nella richiesta di autorizzazione non fossero sufficienti a dimostrarne l'efficacia nella sindrome di Prader-Willi.
Spanish: La nueva indicación era para el uso de Norditropin en niños con síndrome de Prader-Willi, una enfermedad genética rara que afecta al crecimiento y desarrollo de los niños.
Italian: La nuova indicazione terapeutica per Norditropin riguardava il trattamento di bambini con sindrome di Prader-Willi, una rara malattia genetica che colpisce la crescita e lo sviluppo del bambino.
Spanish: El Comité analizó el estudio presentado por la empresa en apoyo de la nueva indicación Tras la evaluación de los datos disponibles actualmente y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP estuvo de acuerdo en que los datos eran insuficientes y que el estudio presentado, que era un estudio de observación, no cumplía los estándares metodológicos exigidos.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i dati erano insufficienti e che lo studio presentato (uno studio osservazionale) non soddisfaceva gli standard metodologici richiesti.
Spanish: Norditropin se usa como terapia sustitutiva en niños y adultos con una deficiencia de la hormona de crecimiento, también se usa para corregir la estatura baja en niñas con la enfermedad genética denominada Síndrome de Turner, en niños con problemas renales de larga duración y en niños que han nacido con una talla pequeña para su edad de gestación y que no se han recuperado a los 4 años.
Italian: È usato inoltre per correggere la bassa statura nelle bambine affette da una malattia genetica denominata sindrome di Turner, nei bambini con problemi renali di lunga data e nei bambini nati piccoli per l'età gestazionale che non hanno recuperato nei primi quattro anni di vita.