FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uno studio ha confrontato Lucentis con PDT con verteporfina in 277 pazienti affetti da neovascolarizzazione coroideale associata a miopia patologica (una tipologia grave di miopia).
Maltese: Studju wieħed qabbel Lucentis mal-PDT bilverteporfina f'277 pazjent li kienu jbatu minn neovaskularizzazzoni korojdali assoċjata ma' mijopija patoloġika (tip gravi tal-viżta tal-bogħod).
Italian: Quali sono i rischi associati a Lucentis?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lucentis?
Italian: Raramente, possono presentarsi endoftalmite (un'infezione all'interno dell'occhio), cecità, grave lesione alla retina e cataratta (opacità del cristallino).
Maltese: F'każijiet rari, jistgħu jseħħu każijiet ta' endoftalmite (infezzjoni ġewwa l-għajn), telf tal-viżta, ħsara serja lir-retina u katarretti (tiċpir tallenti).
Italian: Il terzo studio ha confrontato Lucentis con la terapia fotodinamica con verteporfina (PDT, un altro tipo di trattamento per l'AMD).
Maltese: It-tielet studju qabbel Lucentis mat-terapija fotodinamika bil-verteporfina (PDT, kura oħra għall-AMD).
Italian: Edema maculare dovuto a occlusione venosa retinica
Maltese: Edema makulari minħabba okklużjoni tal-vini tar-retina
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Lucentis sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal l-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lucentis hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Un secondo studio, che ha coinvolto 178 pazienti affetti da neovascolarizzazione coroideale associata ad altre affezioni, ha confrontato Lucentis con un'iniezione simulata.
Maltese: It-tieni studju kien jinvolvi 178 pazjent li kienu jbatu minn neovaskularizzazzjoni korojdali assoċjata ma' kondizzjonijiet oħra, u qabbel Lucentis ma' injezzjoni finta.
Italian: Lucentis si è rivelato più efficace di una finta iniezione: i pazienti che avevano assunto Lucentis alla dose di 0,5 mg per sei mesi potevano vedere circa 11 lettere in più rispetto a quelli che avevano ricevuto una finta iniezione in uno studio e 14 lettere in più in un altro studio.
Maltese: Lucentis kien aktar effettiv minn injezzjoni finta: il-pazjenti li kienu qed jingħataw Lucentis f'doża ta' 0.5 mg għal sitt xhur setgħu jaraw madwar 11-il ittra aktar mill-pazjenti li kienu qed jingħataw injezzjoni finta fi studju wieħed u 14-il ittra aktar fl-istudju l-ieħor.
Italian: Tre studi principali effettuati su Lucentis hanno interessato 1 323 pazienti con la forma essudativa dell'AMD.
Maltese: Tliet studji ewlenin ta' Lucentis kienu jinvolvu 1,323 pazjent bit-tip umdu tal-AMD.
Italian: • edema maculare causato dall'occlusione (blocco) delle vene situate dietro alla retina.
Maltese: • edema makulari kkawżata minn okklużjoni (imblokk) tal-vini ta' wara r-retina.
Italian: Gruppo III vPDT
Maltese: Grupp III vPDT
Italian: Singapore 637394
Maltese: Singapor 637394
Italian: Confronto Odds ratio (OR)
Maltese: Odds ratio (OR)
Italian: (mantenimento della visione, endpoint primario)
Maltese: (żamma tal-vista, endpoint primarju)
Italian: Successo del trattamento Trattamento n/M (%) 95% CI
Maltese: Trattament n/M (%) 95% CI
Italian: Data del rinnovo più recente: 11 Novembre 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 Novembru 2016
Italian: Preparazione 1.
Maltese: Ipprepara 1.
Italian: 90429 Norimberga
Maltese: 90429 Nürnberg
Italian: 30 giugno 2023
Maltese: 30-Ġun-2023
Italian: • Il trattamento della retinopatia diabetica proliferante (PDR)
Maltese: • Kura ta' retinopatija proliferattiva dijabetika (PDR)
Italian: Tabella 6 Risultati nello studio D2304 (RETAIN)
Maltese: Tabella 6 Riżultati fl-istudju D2304 (RETAIN)
Italian: Per informazioni sulla preparazione di Lucentis, vedere paragrafo 6.6.
Maltese: Għal informazzjoni dwar il-preparazzjoni ta' Lucentis, ara sezzjoni 6.6.
Italian: 2870 Puurs Belgio
Maltese: 2870 Puurs Il-Belġju
Italian: Popolazioni con dati limitati
Maltese: Popolazzjonijiet li hemm dejta limitata fuqhom
Italian: - Edema maculare (gonfiore al centro della retina).
Maltese: - Edima makulari (nefħa taċ-ċentru tar-retina).
Italian: Trattamento bilaterale
Maltese: Kura bilaterali
Italian: I risultati chiave da RADIANCE sono riassunti nella Tabella 2 e nella Figura 2.
Maltese: Ir-riżultati ewlenin minn RADIANCE jinsabu mqassra f'Tabella 2 u f'Figura 2.
Italian: (stadio 3+) o AP-ROP (Aggressive Posterior ROP).
Maltese: żona II (stadju 3+) jew b'AP-ROP (ROP aggressiva posterjuri).
Italian: Laser* N=90
Maltese: Lejżer* N=90
Italian: 30 giugno 2020
Maltese: 30-Ġun-2020
Italian: Laser n=110
Maltese: Lejżer n=110
Italian: • Segni e sintomi chiave di eventi avversi gravi inclusi aumento della pressione intraoculare,
Maltese: • Sinjali u sintomi kruċjali ta' effetti avversi serji inkluż żieda fil-pressjoni intraokulari,
Italian: Interim reports:
Maltese: Rapporti interim:
Italian: Tabella 8 Risultati al mese 6 e 12 (BRAVO e CRUISE)
Maltese: Tabella 8 Riżultati f'Xahar 6 u 12 (BRAVO u CRUISE)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 Gennaio 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Jannar 2007
Italian: Terapia laser (N=74)
Maltese: Terapija billejżer (N=74)
Italian: • una pressione intraoculare ≥30 mmHg;
Maltese: • il-pressjoni ta' ġo l-għajn ≥30 mmHg;
Italian: Dose singola per adulti: 0,5 mg/0,05 ml.
Maltese: Doża singola għall-adulti: 0.5 mg/0.05 ml.
Italian: Ranibizumab 0,2 mg vs laser
Maltese: Ranibizumab 0.2 mg vs lejżer
Italian: Disturbi del sistema immunitario Comune
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Komuni
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): CRFB002H2301E1
Maltese: CRFB002H2301E1
Italian: • Aggressive posterior (AP)-ROP
Maltese: • ROP posterjuri aggressiva (AP)
Italian: p-value b
Maltese: valur-p b
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti α,α-trealosio diidrato Istidina cloridrato, monoidrato Istidina
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti α,α-trehalose dihydrate Histidine hydrochloride, monohydrate Histidine
Italian: PDT con verteporfina (n=143)
Maltese: Verteporfin PDT (n=143)
Italian: Differenza in proporzione (%), IC
Maltese: Differenza filproporzjon (%), CI
Italian: • Zona I, stadio 1+, 2+,3 o 3+ della patologia, o
Maltese: • Marda f'żona I, stadju 1+, 2+, 3 jew 3+, jew
Italian: Nei pazienti con RVO, il 48,2% (253 di 525) aveva un'insufficienza renale (36,4% lieve, 9,5% moderata e 2,3% grave).
Maltese: F'pazjenti b'RVO, 48.2% (253 minn 525) kellhom indeboliment renali (36.4% ħafif, 9.5% moderat u 2.3% sever).
Italian: Tabella 3 Risultati al mese 2 (MINERVA)
Maltese: Tabella 3 Riżultati fit-2 Xahar (MINERVA)
Italian: Effetti sistemici in seguito a somministrazione intravitreale
Maltese: Effetti sistemiċi wara użu intravitreali
Italian: - Conservare in frigorifero (2C - 8C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Italian: • Il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età (AMD)
Maltese: • Kura ta' deġenerazzjoni makulari neovaskulari (mxarrba) relatata ma' l-età (AMD)
Italian: Retinocoroidopatia post-infiammatoria r Corioretinopatia sierosa centrale Corioretinopatia idiopatica Eziologie varie a a comprende diverse eziologie con bassa frequenza di insorgenza non incluse negli altri sottogruppi
Maltese: Retinokorojdopatija postinfjammatorja Korijoretinopatija seroża ċentrali Korijoretinopatija idjopatika Aetijoloġiji mħallta a a tinkludi aetijoloġiji differenti li jseħħu bi frekwenza baxxa mhux inklużi f'sottogruppi oħrajn
Italian: In un'analisi della farmacocinetica in una popolazione di pazienti con AMD neovascolare, il 68% (136 su 200) dei pazienti avevano un'insufficienza renale (46,5% lieve [50-80 ml/min], 20% moderata [30-50 ml/min] e 15% grave [<30 ml/min]).
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' pazjenti b'AMD neovaskulari, 68% (136 minn 200) tal-pazjenti kellhom indeboliment renali (46.5% ħafif [50-80 ml/min], 20% moderat [30-50 ml/min] u 1.5% sever [<30 ml/min]).
Italian: I dati da due studi (MONT BLANC, BPD952A2308 e DENALI, BPD952A2309), condotti dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio, hanno confermato l'efficacia di Lucentis ma non hanno dimostrato effetti addizionali della somministrazione combinata di verteporfina (Visudyne PDT) e Lucentis rispetto al Lucentis in monoterapia.
Maltese: Dejta minn żewġ studji (MONT BLANC, BPD952A2308 u DENALI, BPD952A2309) li saru wara li l-prodott ġie approvat ikkonfermat l-effikaċja ta' Lucentis imma ma wrietx effett addizzjonali b'għoti ta' verteporfin (Visudyne PDT) flimkien ma' Lucentis meta tqabblet ma' terapija b'Lucentis waħdu.
Italian: I risultati principali da BRIGHTER e CRYSTAL sono riportati nella Tabella 9.
Maltese: Evalwazzjoni tar-riżultati ewlenin minn BRIGHTER u CRYSTAL qed tidher f'Tabella 9.
Italian: La differenza stimata tra ranibizumab e il laser è stata 27,4% (95% CI: [18,9, 35,9]).
Maltese: Id-differenza stmata bejn ranibizumab u l-lejżer kienet ta' 27.4% (95% CI: [18.9, 35.9]).
Italian: Numero pazienti [n] (trattamento +sham)
Maltese: L-għadd ta' pazjenti [n] (trattament +sham)
Italian: Patologie gastrointestinali Comune
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Komuni
Italian: Smaltire il cappuccio della siringa (vedere Figura 3).
Maltese: Armi l-għatu tas-siringa (ara Figura 3).
Italian: infiammazione intraoculare, distacco retinico, lacerazione retinica e endoftalmite infettiva
Maltese: infjammazzjoni intraokulari, tneħħija tar-retina u tiċrita tar-retina u endoftalmite infettuża
Italian: La differenza nella media dei minimi quadrati era di 3,5 lettere (95% CI: [0.2 to 6.7]).
Maltese: Id-differenza fil-medja tal-anqas kwadru kienet ta' 3.5 ittri (95% CI: [0.2 sa 6.7]).
Italian: Monodose da 0,5 mg/0,05 ml.
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 mg/0.05 ml.
Italian: Dati limitati sull'uso bilaterale di Lucentis (che includono la somministrazione nello stesso giorno) non evidenziano un aumento del rischio di eventi avversi sistemici rispetto al trattamento unilaterale.
Maltese: Dejta limitata dwar l-użu bilaterali ta' Lucentis (inkluż għoti fl-istess jum) ma tissuġġerixxix riskju akbar ta' avvenimenti avversi sistemiċi meta mqabbla ma' kura unilaterali.
Italian: Esso si lega con un'elevata affinità alle isoforme del VEGF-A (per es. VEGF110, VEGF121 e VEGF165), prevenendo così il legame del VEGF-A ai suoi recettori VEGFR-1 e VEGFR-2.
Maltese: Teħel b'affinità kbira ma' l-iżoformi VEGF-A (e.ż. VEGF110, VEGF121 u VEGF165), u b'hekk ma tħallix VEGF-A jeħel mar-riċetturi tiegħuVEGFR-1 u VEGFR-2.
Italian: Gruppo I Ranibizumab 0,5 mg "stabilità della visione" (n=105)
Maltese: Grupp I Ranibizumab 0.5 mg "stabbiltà viżwali" (n=105)
Italian: Unilaterale p<0.001 confronto con controllo sham b
Maltese: Tqabbil minn naħa waħda p<0.001 mal-kontroll bix-sham b
Italian: • Il trattamento della retinopatia del prematuro (ROP) in zona I (stadio 1+, 2+, 3 o 3+), zona II
Maltese: • Kura ta' retinopatija minħabba prematurità (ROP) bil-marda f'żona I (stadju 1+, 2+, 3 jew 3+),
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo classificazione per sistemi e organi e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassifika tas-sistema tal-organi u l-frekwenza billi ntużat il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: a p<0,00001 confronto con vPDT come controllo b
Maltese: a p<0.00001 imqabbel mal-kontroll vPDT
Italian: C'è un rischio teorico di eventi tromboembolici arteriosi, comprendenti ictus ed infarto del miocardio, conseguenti all'uso intravitreo di inibitori VEGF.
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' każijiet tromboemboliċi tal-arterji, fosthom puplesija u infart mijokardjali, wara l-użu ġol-vitriju ta' impedituri VEGF.
Italian: • Il trattamento della diminuzione visiva causata da neovascolarizzazione coroideale (CNV)
Maltese: • Kura ta' indeboliment tal-vista minħabba neovaskularizzazzjoni korojdali (CNV)
Italian: Mese 24(%)
Maltese: Xahar (%)
Italian: Gruppo II Ranibizumab 0,5 mg "attività patologica" (n=116)
Maltese: Grupp II Ranibizumab 0.5 mg "attività talmarda" (n=116)
Italian: Tabella 10 Risultati alla settimana 24 (RAINBOW)
Maltese: Tabella 10 Ir-riżultati f'Ġimgħa 24 (RAINBOW)
Italian: Sham (n=238)
Maltese: Plaċebo (n=238)
Italian: Altri medicinali e Lucentis
Maltese: Mediċini oħra u Lucentis
Italian: Nello studio di fase IIIb D2304 (RETAIN), 372 pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1:1 a ricevere:
Maltese: Fl-istudju ta' fażi IIIb D2304 (RETAIN), 372 pazjent kienu rrandomizzati skont il-proporzjon 1:1:1 biex jirċievu:
Italian: 1 flaconcino da 0,23 ml, 1 ago filtro.
Maltese: Kunjett ta' 0.23 ml x1, labra 1 b'filtru.
Italian: Montare saldamente ed in asepsi un ago per iniezione (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) sulla siringa.
Maltese: B'mod asettiku u sod, arma labra tal-injezzjoni (30G x ½″, 0.3 mm x 13 mm) fuq is-siringa.
Italian: SIRINGA PRERIEMPITA
Maltese: Iċċekkja ssiringa
Italian: Mese 12 Mese 24
Maltese: Xahar 12 Xahar 24
Italian: La Cmax era proporzionale alla dose per tutto l'intervallo di dosi da 0,05 a 1,0 mg/occhio.
Maltese: Cmax kien proporzjonali mad-doża fil-medda tad-doża minn 0.05 sa 1.0 mg/għajn.
Italian: Con Lucentis esiste un potenziale di immunogenicità.
Maltese: Hemm potenzjal ta' immunoġenetiċità b'Lucentis.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, agenti anti-neovascolarizzazione, codice ATC: S01LA04
Maltese: Oftalmoloġiċi, aġenti kontra neo-vaskularizzazzjoni, Kodiċi ATC:
Italian: Degenerazione retinica, disturbi retinici, distacco retinico, lacerazione retinica, distacco dell'epitelio pigmentato retinico, lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico, ridotta acuità visiva, emorragia vitreale, disturbi del vitreo, uveite, irite, iridociclite, cataratta, cataratta sottocapsulare, opacizzazione della capsula posteriore, cheratite puntata, abrasione corneale, reazione in camera anteriore, visione offuscata, emorragia nella sede di iniezione, emorragia oculare, congiuntivite, congiuntivite allergica, secrezione oculare, fotopsia, fotofobia, discomfort oculare, edema palpebrale, dolore palpebrale, iperemia congiuntivale.
Maltese: Deġenerazzjoni tar-retina, disturbi fir-retina, qlugħ tar-retina, tiċrit tar-retina, qlugħ tal-epitilju pigmentat tar-retina, tiċrit talepitilju pigmentat tar-retina, akutezza mnaqqsa tal-vista, emorraġija tal-vitriju, disturbi tal-vitriju, uvejite, irite, iridoċiklite, katarretta, katarretta sottokapsulari, il-kapsula posterjuri ssir opaka, keratite punctuate, brix tal-kornea, vampa tal-kavità anterjuri, vista mċajpra, emorraġija fis-sit talinjezzjoni, emorraġija tal-għajn, konġunktivite, konġunktivite allerġika, taħmiġ ta'l-għajn, fotopsja, fotofobja, skomfort flgħajn, edima ta' tebqet l-għajn, uġigħ ta' tebqet l-għajn, iperimja fil-konġunktiva.
Italian: a p<0,0001 per entrambi i confronti in BRIGHTER al mese 6: Lucentis 0,5 mg vs Laser e Lucentis 0,5 mg + Laser vs Laser.
Maltese: Lucentis 0.5 mg vs Lejżer u Lucentis 0.5 mg + Lejżer vs Lejżer.
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Italian: Sono stati arruolati in questi studi un totale di 868 pazienti (708 in trattamento attivo e 160 controlli).
Maltese: Total ta' 868 pazjent (708 attivi u 160 ikkontrollati) ħadu sehem f'dawn l-istudji.
Italian: Strie angioidi
Maltese: Strixxi anġijojdi
Italian: In questi studi è stato arruolato un totale di 1.323 pazienti (879 trattati e 444 controlli).
Maltese: Total ta' 1,323 pazjent (879 attivi u 444 kontroll) kienu reklutati f'dawn listudji.
Italian: Un ml contiene 10 mg di ranibizumab*.
Maltese: Millilitru wieħed fih 10 mg ranibizumab*.
Italian: Tabella 1 Risultati al mese 12 e al mese 24 nello studio FVF2598g (MARINA) e FVF2587g (ANCHOR)
Maltese: Tabella 1 Kisbiet ma' Xahar 12 u Xahar 24 fl-istudju FVF2598g (MARINA) u FVF2587g (ANCHOR)
Italian: Nello studio di fase II D2201 (RESOLVE), 151 pazienti sono stati trattati con ranibizumab (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) o sham (n=49) con un'iniezione intravitreale al mese.
Maltese: Waqt it-II fażi tal-istudju D2201 (RESOLVE), 151 pazjent kienu kkurati b'ranibizumab (6mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) jew b'mod falz (n=49) permezz ta' injezzjonijiet ġol-vitriju kull xahar.
Italian: • ranibizumab 0,5 mg in monoterapia in regime PRN.
Maltese: • monoterapija ta' ranibizumab 0.5 mg fuq kors PRN.
Italian: L'emivita sistemica apparente era di circa 6 giorni.
Maltese: Il-half-life sistemika apparenti kien ta' madwar 6 ijiem.
Italian: Nello studio registrativo G2301 (Minerva), cinque pazienti adolescenti di età compresa tra 12 a 17 anni con diminuzione visiva secondaria a CNV hanno ricevuto un trattamento in aperto con ranibizumab 0,5 mg al baseline seguito da un regime di trattamento individualizzato come per la popolazione adulta.
Maltese: G2301 (MINERVA), ħames pazjenti adolexxenti li kellhom bejn 12 u 17-il sena b'indeboliment tal-vista sekondarju għall-CNV ingħataw trattament open-label b'ranibizumab 0.5 mg fil-linja bażi segwiti b'reġim ta' trattament individwalizzat bħal popolazzjoni adulta.
Italian: Un flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (gomma clorobutilica), contenente 0,23 ml di soluzione sterile e 1 ago filtro smussato (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Maltese: Kunjett wieħed (ħġieġ tip I) b'tapp (lasktu chlorobutyl) li fih 0.23 ml ta' soluzzjoni sterili u labra 1 spuntata b'filtru (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 µm).
Italian: Rispetto al gruppo trattato con vPDT, i pazienti nei gruppi trattati con ranibizumab hanno riportato dei benefici (valore di p <0,05) sia in termini di miglioramento nel punteggio composito sia nei diversi sottogruppi (visione generale, attività da vicino, salute mentale e indipendenza) del NEI VFQ-25.
Maltese: Kienu osservati rapporti ta' benefiċċju minn pazjenti fil-grupp mogħti ranibizumab imqabbel malvPDT (valur-p <0.05) skont it-termini ta' titjib fl-iskor kompost u f'bosta sottoskali (vista ġenerali, attivitajiet mill-viċin, saħħa mentali u dipendenza) tan-NEI VFQ-25.
Italian: Il valore di odds ratio è calcolato usando il test Cochran-Mantel-Haenszel con ROP zone al basale (zona I e II; per CRF) come fattore stratificante.
Maltese: L-odds ratio tinħadem billi jintuża t-test Cochran-Mantel-Haenszel biż-żona ROP fil-linja bażi (żona I u II; għal kull CRF) bħala l-fattur tal-istrat.
Italian: La sicurezza di Lucentis 0,2 mg è stata studiata in uno studio clinico della durata di 6 mesi (RAINBOW), che ha incluso 73 neonati pretermine con ROP trattati con ranibizumab 0,2 mg (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Is-sigurtà ta' Lucentis 0.2 mg ġiet studjata waqt prova klinika li damet 6 xhur (RAINBOW), li kienet tinkludi 73 tarbija mwielda qabel iż-żmien b'ROP ittrattati b'ranibizumab 0.2 mg (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Lucentis) - un ago per iniezione (30G x ½″; non incluso all'interno della confezione di Lucentis)
Maltese: Lucentis) - labra għall-injezzjoni (30G x ½″, mhux inkluża f'dan il-pakkett ta' Lucentis)
Italian: Lucentis 0,5 mg + Laser N=178
Maltese: Lucentis 0.5 mg + Lejżer N=178
Italian: • Il trattamento della diminuzione visiva causata dall'edema maculare diabetico (DME)
Maltese: • Kura ta' indeboliment tal-vista minħabba edima makulari dijabetika (DME)
Italian: All'anno 1, il 41,8% degli occhi andavano incontro a un miglioramento di ≥2-livelli del DRSS quando trattati con ranibizumab (n=189) comparati al 14,6% degli occhi trattati con PRP (n=199).
Maltese: Fl-ewwel sena, 41.8% tal-għajnejn esperjenzaw titjib ta' ≥2 livelli fid-DRSS meta ttrattati b'ranibizumab (n=189) imqabbel ma' 14.6% tal-għajnejn ittrattati b'PRP (n=199).
Italian: Sono stati riportati eventi avversi sistemici comprendenti emorragie non oculari ed eventi tromboembolici arteriosi in seguito a iniezione intravitreale di inibitori del VEGF.
Maltese: Kienu rrappurtati episodji avversi sistemiċi li jinkludu emorraġiji mhux okulari u episodji ta' tromboemboliċi tal-arterji wara injezzjoni intravitreali b'inibituri ta' VEGF.
Italian: La dose usuale di un'iniezione è di 0,02 ml (che contengono 0,2 mg di principio attivo).
Maltese: Id-doża ta' injezzjoni s-soltu tkun ta' 0.02 ml (li fih 0.2 mg ta' sustanza attiva).
Italian: Un flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (gomma clorobutilica), contenente 0,23 ml di soluzione sterile.
Maltese: Kunjett wieħed (ħġieġ tip I) b'tapp (lasktu chlorobutyl) li fih 0.23 ml ta' soluzzjoni sterili.
Italian: Un totale di 88 occhi (22,3%) presentavano DME al basale: rispettivamente 42 (22,0%) occhi nel gruppo ranibizumab e e 46 (22,7%) nel gruppo PRP.
Maltese: 42 (22.0%) u 46 (22.7%) għajn fil-gruppi mogħtija ranibizumab u PRP, rispettivament.
Italian: Luer lock
Maltese: Lokk tat-tip Luer
Italian: CSFT - spessore retinico sottocampo centrale Figura 3 Variazione media nella BCVA dal baseline fino al mese 12 (MINERVA)
Maltese: CSFT - ħxuna tas-sottokamp tar-retina ċentrali Figura 3 Il-bidla medja mil-linja bażi tal-BCVA matul iż-żmien sat-12-il Xahar (MINERVA)
Italian: La sicurezza clinica e l'efficacia di Lucentis nel lungo termine (24 mesi) in pazienti con diminuzione visiva causata da edema maculare secondario ad RVO sono state valutate negli studi BRIGHTER (BRVO) e CRYSTAL (CRVO).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja klinika fit-tul (24 xahar) ta' Lucentis f'pazjenti b'indeboliment tal-vista minħabba edima makulari sekondarja għal RVO kienu evalwati fl-istudji BRIGHTER (BRVO) u CRYSTAL (CRVO).
Italian: Una siringa preriempita contiene 0,165 ml, equivalenti a 1,65 mg di ranibizumab.
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 0.165 ml, ekwivalenti għal 1.65 mg ranibizumab.
Italian: In questo studio, 225 pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1:1 a ricevere ranibizumab intravitreale 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77), o terapia laser (n=74).
Maltese: F'dan l-istudju, 225 pazjent kienu magħżul għall-għarrieda fi proporzjon ta' 1:1:1 biex jingħataw ranibizumab 0.2 mg intravitreali (n=74), 0.1 mg (n=77), jew terapija bil-lejżer (n=74).
Italian: Lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico
Maltese: Tiċrita fl-epitelju pigmentat tar-retina
Italian: Nel gruppo trattato con ranibizumab un miglioramento di ≥2 livelli del DRSS rispetto al basale è stato osservato nel 58,5% (n=24) degli occhi con DME al basale e nel 37,8% (n=56) degli occhi senza DME.
Maltese: Fil-grupp ittrattat b'ranibizumab, kien osservat titjib fid-DRSS mil-linja bażi ta' ≥2 livelli fost 58.5% (n=24) tal-għajnejn b'DME fil-linja bażi u fost 37.8% (n=56) talgħajnejn mingħajr DME.
Italian: Controllo comparativo fino al mese 3.
Maltese: Kontroll komparattiv sat-3 Xahar.
Italian: Tabella 7 miglioramento o peggioramento del DRSS ≥2 o ≥3 livelli all'anno 1 nel Protocol S (metodo LOCF)
Maltese: Tabella 7 DRSS imtejjeb jew li mar għall-agħar b' ≥2 jew ≥3 livelli fl-1 sena fil-Protocol S (Metodu LOCF)
Italian: Nello studio FVF2598g (MARINA), 716 pazienti con lesioni da neovascolarizzazione coroideale (CNV) minimamente classica o occulta senza componente classica sono stati randomizzati in un rapporto 1:1:1 a ricevere mensilmente Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg, o sham.
Maltese: Fl-istudju FVF2598g (MARINA), 716-il pazjent bi ġrieħi minimament klassiċi jew okkulti mingħajr komponent klassiku kienu rrandomizzati skont proporzjon ta' 1:1:1 biex jingħataw injezzjonijiet kull xahar ta' Lucentis 0.3 mg, Lucentis 0.5 mg jew sham.
Italian: All'anno 1 nel gruppo trattato con ranibizumab nel Protocol S, un miglioramento di ≥2 livelli del DRSS persisteva negli occhi senza DME (39,9%) e con DME al basale (48,8%).
Maltese: Fl-ewwel sena fil-grupp ittrattat b'ranibizumab f'Protocol S, it-titjib ta' ≥2 livelli fid-DRSS kien konsistenti f'għajnejn mingħajr DME (39.9%) u b'DME fil-linja bażi (48.8%).