FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Retinal tear, dellen, macular hole, eye inflammation, eye irritation, eye pain, maculopathy, choroidal haemorrhage, conjunctival cyst, eye disorder, eye swelling, foreign body sensation in eyes, macular degeneration, endophthalmitis, retinal detachment, retinal disorder, retinal haemorrhage
German: Netzhauteinriss, Hornhautdellen, Makulaforamen, Augenentzündung, Augenreizung, Augenschmerz, Makulopathie, chorioidale Blutungen, konjunktivale Zyste, Augenbeschwerden, Augenschwellung, Fremdkörpergefühl in den Augen, Makuladegeneration, Endophthalmitis, Netzhautablösung, Netzhauterkrankung, retinale Blutung Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from voretigene neparvovec therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Voretigen Neparvovec verzichtet werden soll / die Behandlung mit Voretigen Neparvovec zu unterbrechen ist.
English: • Diluted Luxturna should be inspected visually prior to administration.
German: • Vor der Verabreichung ist das verdünnte Luxturna visuell zu überprüfen.
English: If particulates, cloudiness, or discoloration are visible, the single-dose vial must not be used.
German: Sind Partikel, Trübungen oder Verfärbungen sichtbar, darf die Einzeldosis-Durchstechflasche nicht verwendet werden.
English: XY1
German: XJ1
English: Unused medicinal product must be disposed of in compliance with the local biosafety guidelines.
German: Verbleibendes Arzneimittel ist gemäß den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit zu entsorgen.
English: Presence of or affiliation with a retinal surgeon experienced in sub-retinal surgery and capable of administrating LUXTURNA;
German: Direkte oder indirekte Verfügbarkeit eines in subretinaler Chirurgie erfahrenen und zur Verabreichung von LUXTURNA befähigten, Netzhautchirurgen;
English: The highest levels of vector DNA sequences were detected in intraocular fluids (anterior chamber fluid and vitreous) of vector-injected eyes.
German: Die höchsten Konzentrationen an Vektor-DNA-Sequenzen wurden in intraokularen Flüssigkeiten (Vorderkammerflüssigkeit und Glaskörperflüssigkeit) der mit dem
English: Following the administration, patients should be instructed to report any symptoms suggestive of retinal detachment or endophthalmitis without delay and should be managed appropriately.
German: Nach der Verabreichung sollten Patienten angewiesen werden, alle Symptome, die auf eine Netzhautablösung oder Endophthalmitis hinweisen, unverzüglich zu melden, sodass eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden kann.
English: Endotracheal intubation complication, wound dehiscence
German: Komplikation infolge endotrachealer Intubation, Wunddehiszenz
English: • Increase in intraocular pressure.
German: • Anstieg des Augeninnendrucks.
English: Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or retinal detachment without delay and should be managed appropriately.
German: Patienten sollten angewiesen werden, alle Symptome, die auf eine Endophthalmitis oder Netzhautablösung hinweisen, unverzüglich zu melden, sodass eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden kann.
English: • Surgical education for LUXTURNA administration, including description of materials and procedures needed to perform LUXTURNA subretinal injection or • Pharmacy training manual, including information on LUXTURNA preparation and storage;
German: • Chirurgisches Training zur Verabreichung von LUXTURNA, einschließlich einer Beschreibung aller benötigten Materialien und der Verfahren, die zur Durchführung der subretinalen Injektion mit LUXTURNA erforderlich sind.
English: Luxturna is a concentrate for solution for subretinal injection that requires thawing and dilution prior to administration.
German: Luxturna ist eine sterile Konzentratlösung zur subretinalen Injektion, die vor Verabreichung aufgetaut und verdünnt werden muss.
English: • Connect the syringe containing the diluted product to the extension tube and subretinal injection cannula.
German: • Die Spritze mit dem verdünnten Arzneimittel an den Verlängerungsschlauch und die subretinale Injektionskanüle anschließen.
English: Inspect for any visual particulates or any anomalies.
German: Auf sichtbare Partikel oder Auffälligkeiten überprüfen.
English: The pupil of the eye to be injected must be dilated, and a broad-spectrum microbiocide should be topically administered prior to the surgery according to standard medical practice.
German: Die Pupille des zu behandelnden Auges muss dilatiert sein und entsprechend gängiger medizinischer Praxis muss vor dem Eingriff ein Breitspektrum-Mikrobiozid topisch appliziert werden.
English: Temporary visual disturbances, such as blurred vision and photophobia, may occur during the weeks that follow the treatment.
German: In den Wochen nach der Behandlung können vorübergehende Sehstörungen wie verschwommenes Sehen und Photophobie auftreten.
English: After injection, any unused product must be discarded.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel muss nach jeder Injektion verworfen werden.
English: Luxturna is a single-use vial for a single administration in one eye only.
German: Luxturna ist in einer Einzeldosis-Durchstechflasche zur einmaligen Verabreichung in ein Auge erhältlich.
English: Table 3 Adverse reactions related to administration procedure
German: Tabelle 3 Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung
English: 1.7 mL extractable volume of solvent in a 2 mL cyclic olefin polymer vial with a chlorobutyl rubber stopper sealed in place with an aluminium flip-off seal.
German: 1,7 ml extrahierbares Volumen des Lösungsmittels in einer 2-ml-Durchstechflasche aus CycloolefinPolymer mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen, versiegelt mit einem Flip-off-Verschluss aus Aluminium.
English: Each carton containing 1 vial of concentrate and 2 vials of solvent is for single use only.
German: Jede Faltschachtel mit einer Durchstechflasche Konzentrat und zwei Durchstechflaschen Lösungsmittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
English: Intraocular pressure should be monitored prior to and following administration of the medicinal product and managed appropriately.
German: Vor und nach der Verabreichung des Arzneimittels muss der Augeninnendruck überwacht und gegebenenfalls behandelt werden.
English: Post-operative
German: Postoperativ
English: • After vitrectomy is completed, Luxturna is administered by subretinal injection using a subretinal injection cannula introduced via pars plana (Figure 1A).
German: • Nach erfolgter Vitrektomie wird Luxturna als subretinale Injektion verabreicht, indem eine subretinale Injektionskanüle durch die Pars plana eingeführt wird (Abb.
English: • Under direct visualisation, the tip of the subretinal injection cannula is placed in contact with the retinal surface.
German: • Unter direkter Sichtkontrolle wird die Spitze der subretinalen Injektionskanüle auf die Oberfläche der Retina aufgesetzt.
English: • Increased pressure in the eye
German: • Anstieg des Augeninnendrucks
English: There is reduced vision in the days after surgery that usually improves; tell your doctor if vision does not return.
German: In den Tagen nach dem Eingriff ist die Sehkraft reduziert, was sich für gewöhnlich von selbst verbessert;
English: Patients should be instructed to avoid air travel or other travel to high elevations until the air bubble formed as a result of administration of Luxturna has completely dissipated from the eye. A time period of up to one week or more following injection may be required before dissipation of the air bubble; this should be verified on ophthalmic examination.
German: Patienten sollten angewiesen werden, Flugreisen oder andere Reisen in große Höhen zu vermeiden, bis sich die infolge der Verabreichung von Luxturna gebildete Luftblase im Auge vollständig aufgelöst hat.
English: Y3
German: J3
English: Concentrate and solvent for solution for injection.
German: Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
English: • Nausea (feeling sick), vomiting, abdominal (belly) pain, lip pain
German: • Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Lippenschmerzen
English: • Connect the syringe containing the diluted product to the tubing and microcannula.
German: • Die Spritze mit dem verdünnten Arzneimittel an den Schlauch und die Mikrokanüle anschließen.
English: Concentrate and solvent for solution for injection
German: Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
English: The product-filled syringes should then be transferred in a designated transport container to the surgical suite.
German: Die mit dem Arzneimittel aufgezogenen Spritzen anschließend in einem dafür vorgesehenen Transportbehälter zum Operationssaal transportieren.
English: Overall, transient and low levels of vector DNA were detected in tear and occasional serum samples from 14/29 (48%) of subjects in the Phase 3 study.
German: Insgesamt wurden in der Phase-3-Studie bei 14/29 (48 %) Patienten vorübergehende, geringe Konzentrationen von Vektor-DNA in der Tränenflüssigkeit und vereinzelt in Serumproben gefunden.
English: vector genomes of voretigene neparvovec in a deliverable volume of 0.3 mL.
German: Vektorgenome Voretigen Neparvovec in dem zu verabreichenden Volumen von 0,3 ml.
English: vg (5 times the recommended per eye dose), vector DNA sequences were detected in colon, duodenum and trachea.
German: 5-Fache der pro Auge empfohlenen Dosis) Luxturna verabreicht wurden, wurden Vektor-DNA-Sequenzen im Dickdarm, Zwölffingerdarm und in der Luftröhre nachgewiesen.
English: vg in a deliverable volume of 0.3 mL.
German: Vg in dem zu verabreichenden Volumen von 0,3 ml.
English: Figure 1B Tip of the subretinal injection cannula placed within the recommended site of injection (surgeon's view)
German: Abbildung 1B Die Spitze der subretinalen Injektionskanüle liegt innerhalb des empfohlenen Injektionsbereichs (aus Sicht des Chirurgen)
English: Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec (see section 6.6).
German: Während der Vorbereitung oder Verabreichung von Voretigen Neparvovec sollte eine persönliche Schutzausrüstung (einschließlich Laborkittel, Schutzbrille und Handschuhe) getragen werden (siehe Abschnitt 6.6).
English: The MAH shall ensure that in each Member State (MS) where LUXTURNA is marketed, the product is distributed through treatment centres where qualified staff (i.e. vitreoretinal surgeons and pharmacists) have participated in the mandatory educational program about use of the product and pharmacy training, in order to ensure LUXTURNA correct use so as to minimise the risks associated with its administration and/or the administration procedure (increased intraocular pressure, retinal tear, macular disorders, cataract, intraocular inflammation and/or infection related to the procedure and retinal detachment, third party transmission).
German: Dies soll die korrekte Anwendung von LUXTURNA sicherstellen und die mit der Verabreichung und / oder die in Zusammenhang mit der Verabreichung bedingten Risiken (erhöhter Augeninnendruck, Netzhauteinriss, Erkrankungen der Makula, Katarakt, intraokulare Entzündung und / oder Infektion im Zusammenhang mit der Verabreichung sowie Netzhautablösung und Übertragung an Dritte) minimieren.
English: Unopened frozen vials
German: Ungeöffnete tiefgefrorene Durchstechflaschen
English: Prednisone (or equivalent) 1 mg/kg/day (maximum of 40 mg/day)
German: Prednison (oder Äquivalent) 1 mg/kg/Tag (Tageshöchstdosis: 40 mg/)
English: Individuals with biallelic RPE65 mutation-associated retinal dystrophy exhibit vision loss, including impaired visual function parameters such as visual acuity and visual fields often during childhood or adolescence; this loss of vision ultimately progresses to complete blindness.
German: Personen mit einer biallelischen RPE65-Mutation-assoziierten Netzhautdystrophie weisen oft schon in der Kindheit oder in der Adoleszenz einen Sehverlust auf, einschließlich eingeschränkter Sehfunktionsparameter wie der Sehschärfe und des Gesichtsfeldes;
English: Visual acuity (LogMAR) of the first eye of these subjects at baseline was 1.29 (0.21), mean (SE).
German: Die Sehschärfe (logMAR) des ersten Auges dieser Patienten betrug zu Studienbeginn im Mittel 1,29 (0,21 Standardfehler).
English: Figure 1 Tip of the subretinal injection cannula placed within recommended injection site (surgeon's view)
German: Abbildung 1 Die Spitze der subretinalen Injektionskanüle liegt innerhalb des empfohlenen Injektionsbereichs (aus Sicht des Chirurgen)
English: One of 41 (2%) subjects reported a serious event of intraocular pressure increased (secondary to administration of depo-steroid) that was associated with treatment for endophthalmitis related to the administration procedure and resulted in optic atrophy, and one of 41 (2%) subjects reported a serious event of retinal disorder (loss of foveal function) that was assessed as related to the administration procedure.
German: Einer von 41 Patienten (2 %) meldete den Anstieg des Augeninnendrucks als schwerwiegendes Ereignis (sekundär zur Verabreichung eines Depot-Steroids), das mit der Behandlung einer Endophthalmitis assoziiert war;
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate (for pH adjustment) Disodium hydrogen phosphate dihydrate (for pH adjustment) Poloxamer 188
German: Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat (zur pH-Wert-Einstellung) Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat (zur pH-Wert-Einstellung) Poloxamer 188
English: Visual acuity (LogMAR) of the first eye of these subjects at baseline was 1.18 (0.14), mean (SE).
German: Die Sehschärfe (logMAR) des ersten Auges dieser Patienten betrug zu Studienbeginn im Mittel 1,18 (0,14 Standardfehler).
English: How Luxturna is stored
German: Wie ist Luxturna aufzubewahren?
English: In one animal administered with Luxturna at 7.5 x 10
German: Bei einem Tier, dem 7,5 x 10
English: vector genomes/mL concentrate for solution for injection voretigene neparvovec
German: Vektorgenome/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung Voretigen Neparvovec
English: • You should avoid swimming because of an increased risk of infection in the eye.
German: • Aufgrund des erhöhten Infektionsrisikos am Auge, sollten Sie Schwimmen vermeiden.
English: Excipients: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate dihydrate, poloxamer 188, water for injections.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Poloxamer 188, Wasser für Injektionszwecke.
English: All subjects had a diagnosis of Leber's congenital amaurosis owing to RPE65 mutations confirmed by genetic analysis in a certified laboratory.
German: Für alle Patienten bestand eine mittels Genanalyse in einem zertifizierten Labor bestätigte Diagnose einer Leberschen kongenitalen Amaurose aufgrund von RPE65-Mutationen.
English: 1 vial concentrate 2 vials solvent
German: Eine Durchstechflasche Konzentrat Zwei Durchstechflaschen Lösungsmittel
English: Patients may experience temporary visual disturbances after receiving subretinal injection of Luxturna.
German: Nach der subretinalen Injektion von Luxturna können bei den Patienten vorübergehende Sehstörungen auftreten.
English: The long-term safety and efficacy of Luxturna were assessed in a Phase 1 safety and dose escalation study (101), in which 12 subjects received unilateral subretinal injections of voretigene neparvovec; a follow-on study (102) in which voretigene neparvovec was administered to the contralateral eye in 11 of the 12 subjects who participated in the dose escalation study; a one-year, open-label Phase 3 controlled study (301) in which 31 subjects were randomised at two sites; and the continuation of the Phase 3 study, in which the 9 control subjects crossed over and received the intervention.
German: Die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Luxturna wurden in einer Phase-1-Sicherheits- und Dosiseskalationsstudie (101) untersucht, in der 12 Personen unilateral subretinale Injektionen mit Voretigen Neparvovec erhielten;
English: vg will be delivered into the subretinal space in a total volume of 0.3 mL per eye.
German: Vg wird in einem Gesamtvolumen von 0,3 ml in den subretinalen Raum eines Auges verabreicht.
English: VIAL LABEL (SOLVENT)
German: ETIKETT DURCHSTECHFLASCHE (LÖSUNGSMITTEL)
English: Y1
German: J1
English: Patients/caregivers should be advised to handle waste material generated from dressings, tears and nasal secretion appropriately, which may include storage of waste material in sealed bags prior to disposal.
German: Patienten / Pflegepersonen sollten angewiesen werden, Abfälle, die von Verbänden, Tränenflüssigkeit und Nasensekret stammen, in geeigneter Weise zu handhaben.
English: Gently invert the vials five times to mix the contents.
German: Die Durchstechflaschen fünfmal vorsichtig über Kopf drehen, um den Inhalt zu mischen.
English: Thaw one single-dose vial of concentrate and two single-use vials of solvent at room temperature.
German: Eine Einzeldosis-Durchstechflasche Konzentrat und zwei Einzeldosis-Durchstechflaschen Lösungsmittel bei Raumtemperatur auftauen lassen.
English: Thaw one single-dose vial of concentrate and two vials of solvent at room temperature.
German: Eine Einzeldosis-Durchstechflasche Konzentrat und zwei Durchstechflaschen Lösungsmittel bei Raumtemperatur auftauen lassen.
English: • Deposits under the retina
German: • Ablagerungen unter der Netzhaut
English: Y2
German: J2
English: Intraocular pressure increased
German: Anstieg des Augeninnendrucks
English: A small amount of the product is slowly injected until an initial subretinal bleb is observed, and then, the remaining volume is slowly injected until the total 0.3 mL is delivered (Figure 1).
German: Anschließend wird das verbleibende Volumen langsam injiziert, bis die 0,3 ml vollständig verabreicht sind (Abb.
English: • You should avoid strenuous physical activity because of an increased risk of injury to the eye.
German: • Aufgrund des erhöhten Verletzungsrisikos für das Auge, sollten Sie anstrengende körperliche Tätigkeiten vermeiden.
English: Store and transport frozen at ≤-65 ºC.
German: Tiefgekühlt bei ≤ -65 ºC aufbewahren und transportieren.
English: A small amount of the product is slowly injected until an initial subretinal bleb is observed, and then the remaining volume is slowly injected until the total 0.3 mL is delivered.
German: Anschließend wird das verbleibende Volumen langsam injiziert, bis die 0,3 ml vollständig verabreicht sind.
English: Prednisone (or equivalent) 0.5 mg/kg/day (maximum of 20 mg/day)
German: Prednison (oder Äquivalent) 0,5 mg/kg/Tag (Tageshöchstdosis: 20 mg)
English: Local biosafety guidelines for preparation, administration and handling of voretigene neparvovec should be followed.
German: Bei der Vorbereitung, Verabreichung und Handhabung von Voretigen Neparvovec sind die lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit zu befolgen.
English: • Anxiety
German: • Angstzustände
English: The other ingredients of the concentrate are sodium chloride (see end of section 2), sodium dihydrogen phosphate monohydrate (for pH adjustment), disodium hydrogen phosphate dihydrate (for pH adjustment), poloxamer 188 and water for injections.
German: Die sonstigen Bestandteile des Konzentrats sind: Natriumchlorid (siehe Ende von Abschnitt 2), Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat (zur pH-Wert-Einstellung), Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat (zur pH-Wert-Einstellung), Poloxamer 188 und Wasser für Injektionszwecke.
English: Clinical pharmacokinetics and shedding
German: Klinische Pharmakokinetik und Freisetzung
English: For dilution, draw 0.3 mL of thawed concentrate into a 1 mL syringe and add it to the 10 mL sterile vial containing the solvent.
German: Zur Verdünnung 0,3 ml des aufgetauten Konzentrats in eine 1-ml-Spritze aufziehen und der sterilen 10-ml-Durchstechflasche aus Glas mit dem Lösungsmittel hinzufügen.
English: Local biosafety guidelines for preparation, administration and handling of Luxturna should be followed.
German: Bei der Vorbereitung, Verabreichung und Handhabung von Luxturna sind die lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit zu befolgen.
English: It is recommended that patients/caregivers wear gloves for dressing changes and waste disposal, especially in case of underlying pregnancy, breast-feeding and immunodeficiency of caregivers.
German: Den Patienten und den Pflegepersonen wird empfohlen, beim Verbandswechsel und bei der Abfallbeseitigung Handschuhe zu tragen.
English: Gently invert the vial at least five times for proper mixing.
German: Die Durchstechflasche mindestens fünfmal vorsichtig über Kopf drehen, um den Inhalt gut zu mischen.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common ≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen entsprechend ihrer Häufigkeit, basierend auf folgender Konvention, aufgelistet: Sehr häufig (≥ 1/10);
English: vector genomes/mL concentrate and solvent for solution for injection voretigene neparvovec
German: Vektorgenome/ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Voretigen Neparvovec
English: Prednisone (or equivalent) 0.5 mg/kg every other day (maximum of 20 mg/day)
German: Prednison (oder Äquivalent) 0,5 mg/kg alle zwei Tage (Tageshöchstdosis: 20 mg)
English: Difference (95% CI) (Intervention-Control) -1.89 (-3.03, -0.75), p=0.002 Full-field light sensitivity testing - Averaged across both eyes (ITT) Difference (95% CI) (Intervention-Control): -2.11 (-3.19, -1.04), p<0.001
German: Differenz (95 %-KI) (Intervention / Kontrolle) -1,89 (-3,03;
English: The solvent contains sodium chloride (see end of section 2), sodium dihydrogen phosphate monohydrate (for pH adjustment), disodium hydrogen phosphate dihydrate (for pH adjustment), poloxamer 188 and water for injections.
German: Das Lösungsmittel enthält: Natriumchlorid (siehe Ende von Abschnitt 2), Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat (zur pH-Wert-Einstellung), Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat (zur pH-Wert-Einstellung), Poloxamer 188 und Wasser für Injektionszwecke.
English: XY2
German: XJ2
English: • You will not be able to donate blood, organs, tissues and cells for transplantation after you have been treated with Luxturna.
German: • Nachdem Sie mit Luxturna behandelt worden sind, dürfen Sie kein Blut und keine Organe, Gewebe und Zellen für Transplantationen spenden.
English: Transfer 2.7 mL of solvent taken from the two thawed vials and dispense into a sterile 10 mL empty glass vial using a 3 mL syringe.
German: 2,7 ml Lösungsmittel mit einer 3-ml-Spritze aus den zwei aufgetauten Durchstechflaschen entnehmen und in eine sterile, leere 10-ml-Durchstechflasche aus Glas überführen.
English: Rash, swelling face
German: Hautausschlag, Gesichtsschwellung
English: • Eye swelling
German: • Augenschmerz
English: - Treat all Luxturna spills with a virucidal agent such as 1% sodium hypochlorite and blot using absorbent materials.
German: 1%igem Natriumhypochlorit, behandelt und mit saugfähigen Materialien trockengetupft werden.
English: One of 41 (2%) subjects reported a serious event of retinal detachment that was assessed as related to the administration procedure.
German: Einer von 41 Patienten (2 %) meldete das schwerwiegende Ereignis einer Netzhautablösung;
English: Transfer 2.7 mL of the solvent taken from the two thawed vials and dispense into a sterile 10 mL glass vial using a 3 mL syringe.
German: 2,7 ml Lösungsmittel mit einer 3-ml-Spritze aus den zwei aufgetauten Durchstechflaschen entnehmen und in eine sterile 10-ml-Durchstechflasche aus Glas überführen.
English: vector genomes/mL concentrate and solvent for solution for injection
German: Vektorgenome/ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer