FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Maximale Konzentrationen von Eltrombopag traten 2 bis 6 Stunden nach oraler Gabe auf.
Latvian: Eltrombopags uzsūcas, maksimālo koncentrāciju sasniedzot 2 - 6 stundas pēc perorālas lietošanas.
German: • wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben.
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 bis 17 Jahren)
Latvian: Pediatriskā populācija (vecumā no 1 līdz 17 gadu vecumam)
German: Personen mit niedriger Blutplättchenzahl sowie fortgeschrittener chronischer (langwieriger) Lebererkrankung haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich lebensbedrohlicher Leberschäden und Blutgerinnsel.
Latvian: Cilvēki, kuriem ir mazs trombocītu skaits, kā arī progresējoša hroniska (ilgstoša) aknu slimība, ir pakļauti lielākam blakusparādību riskam, ieskaitot dzīvību apdraudošu aknu bojājumu un trombus.
German: • Schwindel, Probleme mit der Aufmerksamkeit und dem Gedächtnis, Stimmungsschwankungen
Latvian: • reibonis, problēmas ar uzmanību un atmiņu, garastāvokļa pārmaiņas,
German: In den kontrollierten klinischen Studien mit Eltrombopag bei chronischer ITP wurden Anstiege von ALAT (GPT), ASAT (GOT) und Bilirubin im Serum beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos ar eltrombopagu hroniskas ITP gadījumā novērota AlAT, AsAT un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Wenn der Patient neue oder zunehmende morphologische Anomalien oder Zytopenie(n) entwickelt, sollte die Behandlung mit Eltrombopag abgebrochen und eine Knochenmarkbiopsie einschließlich einer Färbung zur Fibrose-Erkennung in Betracht gezogen werden.
Latvian: Ja pacientam rodas jaunas morfoloģiskas izmaiņas vai citopēnija vai tās pastiprinās, jāpārtrauc ārstēšana ar eltrombopagu un jāapsver kaulu smadzeņu biopsijas veikšana, arī iekrāsošana fibrozes konstatēšanai.
German: Katarakte wurden in toxikologischen Studien mit Eltrombopag an Nagern beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Toksikoloģiskajos eltrombopaga pētījumos grauzējiem novērota katarakta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: RAISE: 197 ITP-Patienten erhielten 2:1 randomisiert entweder Eltrombopag (n = 135) oder Plazebo (n = 62); die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach Splenektomiestatus, Arzneimittel gegen ITP vor Beginn der Behandlung und Thrombozyten-Ausgangswerten.
Latvian: RAISE: 197 pacienti ar ITP tika randomizēti attiecībā 2:1, eltrombopags (n = 135) pret placebo (n = 62), un randomizācija tika stratificēta, pamatojoties uz splenektomijas statusu, ITP zāļu lietošanu sākotnēji un uz sākotnējo trombocītu skaitu.
German: Zur Zubereitung und Anwendung einer Dosis Revolade benötigen Sie:
Latvian: Revolade devas sagatavošanai un iedošanai Jums būs vajadzīgs:
German: Die Daten sind beschränkt auf 21 von geplanten 60 Patienten.
Latvian: Dati ir ierobežoti līdz 21 no sakotnēji plānotajiem 60 pacientiem ar hematoloģisku atbildes reakciju, par ko ziņoja 52 % no pacientiem 6 mēnešos.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten Revolade (n = 63) oder Plazebo (n = 29) für bis zu 13 Wochen im randomisierten Zeitraum der Studie.
Latvian: Pacienti bija randomizēti attiecībā 2:1 un saņēma Revolade (n=63) vai placebo (n=29) līdz 13 nedēļām pētījuma randomizācijas periodā.
German: An den Tagen 2 und 18 nach der Einnahme wurden erhöhte Leberenzyme gemessen, wobei ASAT maximal auf das 1,6-Fache, ALAT auf das 3,9-Fache und das Gesamt-Bilirubin auf das 2,4-Fache des oberen Normalwerts anstieg.
Latvian: Maksimālais aknu enzīmu līmenis, kas tika noteikts starp 2. un 18. dienu pēc lietošanas, bija: AsAT 1,6 reizes lielāks par NAR, AlAT 3,9 reizes lielāks par NAR un kopējais bilirubīns 2,4 reizes lielāks par NAR.
German: Gelegentlich thrombotische Mikroangiopathie mit akutem Nierenversagen Dysurie
Latvian: Trombotiska mikroangiopātija ar nieru mazspēju dizūrija
German: • Erhöhtes Gesamtprotein
Latvian: • paaugstināts kopējā proteīna līmenis,
German: HMG-CoA-Reduktasehemmer
Latvian: HMG CoA reduktāzes inhibitori
German: Der Einfluss des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Eltrombopag wurde in einer populationspharmakokinetischen Analyse bei 111 gesunden Erwachsenen (14 Frauen) und 88 ITPPatienten (57 Frauen) untersucht.
Latvian: Dzimuma ietekme uz eltrombopaga farmakokinētiku tika vērtēta, izmantojot populācijas farmakokinētikas analīzi 111 veseliem pieaugušajiem (14 sievietēm) un 88 pacientiem ar ITP (57 sievietēm).
German: Basierend auf einer klinischen Studie mit radioaktiv markiertem Eltrombopag spielt die Glucuronidierung eine untergeordnete Rolle in der Verstoffwechselung von Eltrombopag.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem cilvēkam ar radioaktīvi iezīmētu eltrombopagu, glikuronidācijai ir maza nozīme eltrombopaga metabolismā.
German: Sowohl in der RAISE als auch in der TRA100773B war das Ansprechen auf Eltrombopag relativ zu Plazebo ähnlich, unabhängig von gleichzeitig verwendeten Arzneimitteln zur Behandlung der ITP, dem Splenektomie-Status und dem Thrombozyten-Ausgangswert (≤ 15.000/µl bzw. > 15.000/µl) bei Randomisierung.
Latvian: Gan RAISE, gan TRA100773B pētījumos atbildes reakcija pret eltrombopagu, salīdzinot ar placebo, bija līdzīga neatkarīgi no ITP zāļu lietošanas, splenektomijas statusa un sākotnējā trombocītu skaita (≤15 000/µl, >15 000/µl) randomizācijas brīdī.
German: Wirkung von Eltrombopag auf andere Arzneimittel
Latvian: Eltrombopaga ietekme uz citām zālēm
German: Tabelle 3 Eltrombopag-Dosisanpassungen bei Patienten mit schwerer aplastischer Anämie
Latvian: 3. tabula Eltrombopaga devas pielāgošana pacientiem ar smagu aplastisku anēmiju
German: Nehmen Sie nur die für eine Dosis verschriebenen Anzahl an Beuteln aus dem Kit.
Latvian: 4. Vienas devas pagatavošanai no komplekta paņemiet tikai nozīmēto paciņu skaitu.
German: Zu Beginn der Studie berichteten mehr als 70 % der ITP-Patienten in jeder Behandlungsgruppe über irgendeine Blutung (WHO Grad 1 bis 4) bzw. mehr als 20 % über klinisch bedeutsame Blutungen (WHO Grad 2 bis 4).
Latvian: Sākotnēji vairāk nekā 70 % pacientu ar ITP katrā ārstēšanas grupā ziņoja par asiņošanu (PVO 1.4. pakāpe) un attiecīgi vairāk nekā 20 % ziņoja par klīniski nozīmīgu asiņošanu (PVO 2. - 4. pakāpe).
German: Die Suspension, die nicht innerhalb von 30 Minuten nach der Herstellung angewendet worden ist, ist zu verwerfen.
Latvian: Iznīciniet suspensiju, ja tā nav izlietota 30 minūšu laikā pēc sagatavošanas.
German: Anfängliches Dosisschema
Latvian: Sākotnējā zāļu lietošanas shēma
German: Weiterhin zeigte eine klinisch-pharmakologische Studie an 36 Probanden keinen Hinweis auf eine mögliche Erhöhung der Phototoxizität nach Gabe von 75 mg Eltrombopag.
Latvian: Bez tam klīniskās farmakoloģijas pētījumā 36 pacientiem pēc 75 mg eltrombopaga lietošanas netika konstatētas fotosensitivitātes pazīmes.
German: Wie ist Revolade aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Revolade
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen über die Glucuronidierung sind wegen des begrenzten Beitrags der einzelnen UGT-Enzyme zur Glucuronidierung von Eltrombopag nicht zu erwarten.
Latvian: Klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība, ietverot glikuronidāciju, nav paredzama, jo atsevišķi UGT enzīmi maz piedalās eltrombopaga glikuronidācijā.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Eltrombopag bei ITP-Patienten ab einem Alter von 65 Jahren und keine klinische Erfahrung bei ITP-Patienten über 85 Jahre vor.
Latvian: Ir maz datu par eltrombopaga lietošanu 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar ITP, un nav klīniskās pieredzes par pacientiem ar ITP pēc 85 gadu vecuma.
German: Kombination mit direkt-wirkenden antiviralen Arzneimitteln
Latvian: Kombinācija ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem
German: Die Beutel sind in einem Kit zusammen mit einer 40-ml-HDPE-Mischflasche und 30 Einweg-20-ml-Dosier-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen (Polypropylen/Silikonkautschuk) mit einer 1-ml-Graduierung verpackt.
Latvian: Paciņas ir iepakotas komplektā ar 40 ml ABPE pudeli sajaukšanai un 30 vienreizējas lietošanas 20 ml šļircēm iekšķīgas lietošanas dozēšanai (polipropilēna/silikona aizbāznis) ar gradācijas vienību 1 ml.
German: ≤ 35g/l > 35g/l MELD-Score f a Eltrombopag-Gabe in Kombination mit Peginterferon alpha-2a (180 µg einmal wöchentlich über 48 Wochen bei den Genotypen 1/4/6; 24 Wochen bei den Genotypen 2/3) plus Ribavirin (800 bis 1200 mg oral als 2 geteilte Dosen täglich) b Eltrombopag-Gabe in Kombination mit Peginterferon alpha-2b (1,5 µg/kg einmal wöchentlich über 48 Wochen bei den Genotypen 1/4/6; 24 Wochen bei den Genotypen 2/3) plus Ribavirin (800 bis 1400 mg oral als 2 geteilte Dosen täglich) c Der Thrombozytenzielwert betrug  90.000/µl in ENABLE 1 und  100.000/µl in ENABLE 2.
Latvian: ≤35 g/l >35 g/l MELD vērtība f a Eltrombopags lietots kombinācijā ar alfa-2a peginterferonu (180 µg vienu reizi nedēļā 48 nedēļas pacientiem ar 1./4./6. genotipu; 24 nedēļas pacientiem ar 2./3. genotipu) plus ribavirīnu (800 līdz 1200 mg dienā, sadalot 2 devās, perorāli) b Eltrombopags lietots kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu (1,5 µg/kg vienu reizi nedēļā 48 nedēļas pacientiem ar 1./4./6. genotipu; 24 nedēļas pacientiem ar 2./3. genotipu) plus ribavirīnu (800 līdz 1400 mg dienā, sadalot 2 devās, perorāli) c Trombocītu skaita mērķa vērtība bija 90 000/µl pētījumā ENABLE 1 un 100 000/µl pētījumā ENABLE 2. Pētījumā ENABLE 1 pretvīrusu terapijas fāzē tika randomizēti 682 pacienti, bet 2 pacienti pēc tam anulēja piekrišanu, pirms bija saņemta pretvīrusu terapija.
German: P-Wert a a Logistisches Regressionsmodel, bzgl. Randomisierungsstratifikationsvariablen adjustiert
Latvian: Loģistiskās regresijas modelis, pielāgots randomizācijas stratifikācijas mainīgajiem raksturlielumiem
German: Die Blutungen traten auf der Netzhautoberfläche (präretinal), unter der Netzhaut (subretinal) oder innerhalb des Netzhautgewebes auf.
Latvian: Asiņošanu novēroja uz tīklenes virsmas (preretināla asiņošana), zem tīklenes (subretināla asiņošana) vai tīklenes audos.
German: Eine Gabe einer Einzeldosis von 75 mg Eltrombopag mit einem polyvalente Kationen enthaltenden Antazidum (1524 mg Aluminiumhydroxid und 1425 mg Magnesiumcarbonat) führte zu einer Reduktion der AUC0- von Eltrombopag im Plasma um 70 % (90 % KI: 64 %, 76 %) und Cmax um 70 % (90 % KI: 62 %, 76 %).
Latvian: Vienas eltrombopaga 75 mg devas lietošana kopā ar polivalentu katjonu saturošu antacīdu līdzekli (1524 mg alumīnija hidroksīda un 1425 mg magnija karbonāta) samazināja eltrombopaga plazmas AUC0- par 70 % (90 % TI: 64 %, 76 %) un Cmax par 70 % (90 % TI: 62 %, 76 %).
German: • Depression, Angstzustände, Schlafstörungen, Nervosität
Latvian: • depresija, trauksme, miega traucējumi, nervozitāte.
German: Die Anwendung von Revolade während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Latvian: Revolade nav ieteicams grūtniecības laikā.
German: Probleme mit Ihrer Leber (in Blutuntersuchungen nachweisbare Anstiege von Enzymen) sind häufig und können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.
Latvian: Ar aknām saistīti traucējumi (asinsanalīzēs parādās kā paaugstināts enzīmu līmenis) rodas bieži un var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem.
German: Ein vergleichbares Ansprechen der Thrombozytenwerte wurde während der Studie aufrechterhalten, wobei 52 % bzw. 16 % der Patienten am Ende des 6 monatigen Behandlungszeitraums ansprachen.
Latvian: Līdzīga trombocītu atbildes reakcija saglabājās visā pētījumā, un 6 mēnešu ārstēšanas perioda beigās atbildes reakcija bija 52 % un 16 % pacientu.
German: Werden neue zytogenetische Anomalien festgestellt, muss überprüft werden, ob ein Fortführen der Therapie mit Eltrombopag angebracht ist (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Latvian: Ja tiek atklātas jaunas citoģenētiskas patoloģijas, jāizvērtē, vai nevajadzētu pārtraukt eltrombopaga lietošanu (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
German: Hepatische Dekompensation bei Patienten mit chronischer Hepatitis C: Bei Patienten mit niedrigen Albuminwerten (≤ 35 g/l) oder mit MELD-Score ≥ 10 vor Behandlungsbeginn ist eine engmaschige Überwachung notwendig.
Latvian: Aknu dekompensācija pacientiem ar hronisku C hepatītu: jāuzrauga pacienti ar zemu albumīnu koncentrāciju (≤35 g/l) vai ar sākotnējo MELD vērtību ≥10.
German: TPO ist das Hauptzytokin in der Regulation der Megakaryopoese und Thrombozytenproduktion, und ist der endogene Ligand für den Thrombopoetinrezeptor (TPO-R).
Latvian: TPO ir galvenais citokīns, kas piedalās megakariopoēzes regulācijā un trombocītu veidošanā, un ir endogēnais ligands TPO-R.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Eltrombopag Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Thromboembolien gegeben wird, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf vererbte (z. B. Faktor V Leiden) oder erworbene Risikofaktoren (z. B. ATIII-Mangel, Antiphospholipid-Syndrom), fortgeschrittenes Alter, Patienten mit längeren Immobilisierungszeiten, Malignomen, Kontrazeptiva oder Hormonersatzbehandlung, Operationen/Verletzungen, Übergewicht und Rauchen.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ordinējot eltrombopagu pacientiem ar zināmiem trombembolijas riska faktoriem, tai skaitā (bet ne tikai) iedzimtiem (piem., Leidena V faktors) vai iegūtiem riska faktoriem (piem., ATIII deficīts, antifosfolipīdu sindroms), gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar ilgstošu imobilizāciju, pacientiem ar ļaundabīgu slimību, pacientiem, kuri lieto kontracepcijas līdzekļus vai hormonu aizstājterapiju, pacientiem, kam veikta ķirurģiska operācija/ bijusi trauma, pacientiem, kuri cieš no aptaukošanās, kā arī smēķētājiem.
German: Eine regelmäßige ophthalmologische Überwachung der Patienten wird empfohlen.
Latvian: Pacientiem ieteicama standarta oftalmoloģiskā kontrole.
German: weiter vorne im Abschnitt 4)
Latvian: iepriekš 4. punktā),
German: Nach Abbruch der Behandlung ist ein erneutes Auftreten einer Thrombozytopenie wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas iespējama trombocitopēnijas atkārtošanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Eltrombopag bei Patienten mit sowohl mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung als auch Leberfunktionsstörung sind bisher nicht erwiesen.
Latvian: Nav veikti pētījumi par eltrombopaga efektivitāti un drošumu pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem vai aknu darbības traucējumiem.
German: • Störung des Herzrhythmus (QT-Verlängerung)
Latvian: • sirdsdarbības ritma traucējumi (QT intervāla pagarināšanās),
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Eltrombopag ein Hemmstoff des Transportproteins OATP1B1 und des Transportproteins BCRP ist; eine klinische Interaktionsstudie zeigte, dass Eltrombopag die Exposition des OATP1B1- und BCRP-Substrats Rosuvastatin erhöht (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka eltrombopags ir OATP1B1 transportētāja inhibitors un BCRP transportētāja inhibitors, kā arī klīniskā zāļu mijiedarbības pētījumā eltrombopags palielināja OATP1B1 un BCRP substrāta rosuvastatīna iedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Übermäßige Anstiege der Thrombozytenzahlen (wie in Tabelle 3 beschrieben) oder gravierende Veränderungen der Leberwerte machen ebenfalls ein Absetzen von Eltrombopag erforderlich (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Arī pārmērīgas trombocītu skaita atbildes reakcijas (kā norādīts 3. tabulā) vai nozīmīgu aknu analīžu rezultātu noviržu gadījumā ir jāpārtrauc eltrombopaga lietošana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: TRA115450 (PETIT2): Der primäre Endpunkt war das anhaltende Ansprechen, definiert als der Anteil der Patienten, die Eltrombopag erhielten, mit Thrombozytenwerten ≥ 50.000/µl über mindestens 6 von 8 Wochen (in Abwesenheit von Notfall-Therapien) im Vergleich zu Plazebo zwischen den Wochen 5 bis 12 der randomisierten doppelblinden Behandlungsphase.
Latvian: TRA115450 (PETIT2): Primārais mērķa kritērijs bija noturīga atbildes reakcija, ko definēja kā proporciju pacientiem, kuri saņēma eltrombopagu, salīdzinājumā ar placebo, un kuriem dubultmaskētā randomizācijas perioda laikā starp 5 un 12 nedēļu vismaz 6 no 8 nedēļām (nesaņemot "glābšanas" terapiju) bija sasniegts trombocītu skaits ≥50 000/µl.
German: Mandeln, Nase und Rachen
Latvian: mandelēs, degunā un rīklē,
German: Wechselwirkungen werden auch mit anderen HMG-CoAReduktasehemmern einschließlich Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pravastatin und Simvastatin erwartet.
Latvian: Paredzama mijiedarbība arī ar citiem HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem, tai skaitā atorvastatīnu, fluvastatīnu, lovastatīnu, pravastatīnu un simvastatīnu.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von 200 mg Ciclosporin verringerte Cmax und AUCinf von Eltrombopag um 25 % bzw. 18 %.
Latvian: Vienlaicīga ciklosporīna 200 mg lietošana pazemināja eltrombopaga Cmax un AUCinf par attiecīgi 25 % un 18 %.
German: Ein größerer Anteil der Patienten unter Eltrombopag benötigte keinerlei Reduzierung der antiviralen Dosis im Vergleich zu Plazebo (45 % vs. 27 %).
Latvian: Starp pacientiem, kuri lietoja eltrombopagu, pretvīrusu zāļu devas samazināšana nebija nepieciešama lielākai daļai nekā starp pacientiem, kuri lietoja placebo (45 % pret 27 %).
German: Während der antiviralen Therapie sollte die Eltrombopag-Dosis den Erfordernissen angepasst werden, um eine Dosisreduktion von Peginterferon infolge abfallender Thrombozytenwerte, durch die Patienten einem erhöhten Blutungsrisiko ausgesetzt werden könnten, zu vermeiden (siehe Tabelle 2).
Latvian: Pretvīrusu terapijas laikā eltrombopaga deva jāpielāgo pēc vajadzības, lai izvairītos no peginterferona devas samazināšanas trombocītu skaita samazināšanās dēļ, kas varētu radīt pacientiem asiņošanas risku (skatīt 2. tabulu).
German: Die gemeinsame Gabe einer Einzeldosis von 200 mg Eltrombopag mit 750 mg Telaprevir alle 8 Stunden führte zu keiner Veränderung der Telaprevir-Exposition im Plasma.
Latvian: Vienas 200 mg eltrombopaga devas lietošana kopā ar 750 mg telaprevīra vienu reizi 8 stundās nemainīja telaprevīra kopējo daudzumu plazmā.
German: TRA100773B: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Ansprechrate, definiert als die Zahl der ITP-Patienten mit einem Ansteigen der Thrombozytenwerte auf  50.000/µl am Tag 43 bei einem Ausgangswert von < 30.000/µl; Patienten, die vorzeitig wegen Thrombozytenwerten > 200.000/µl aus der Studie genommen wurden, wurden als Ansprecher betrachtet, währende diejenigen, die aus irgendeinem Grund aus der Studie genommen wurden, unabhängig vom Thrombozytenwert als NichtAnsprecher eingestuft wurden.
Latvian: TRA100773B: primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pacientu daļa ar atbildes reakciju, kas bija definēti kā pacienti ar ITP, kuriem trombocītu skaits palielinājās līdz 50 000/l 43. dienā no sākotnējā līmeņa <30 000/l; pacienti, kuri izstājās priekšlaikus, jo trombocītu skaits bija 200 000/l, tika uzskatīti par pacientiem ar atbildes reakciju, tie, kuri izstājās visu citu iemeslu dēļ, tika uzskatīti par pacientiem bez atbildes reakcijas, neatkarīgi no trombocītu skaita.
German: Vergewissern Sie sich, dass der Schnappdeckel fest auf dem Schraubdeckel sitzt und somit die Flasche verschlossen ist.
Latvian: Pārliecinieties, ka uzgalis ir cieši uzlikts vāciņam, un tas ir noslēgts.
German: Arzneimittel zur Behandlung der ITP
Latvian: Zāles ITP ārstēšanai
German: Revolade ist bei erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion zur Behandlung einer Thrombozytopenie indiziert, wenn das Ausmaß der Thrombozytopenie der Hauptfaktor ist, der die Initiierung einer optimalen Interferon-basierten Therapie verhindert oder die Fähigkeit zur Aufrechterhaltung einer optimalen Interferon-basierten Therapie limitiert (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Latvian: Revolade ir paredzēts lietošanai trombocitopēnijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku C vīrushepatīta (HCV) infekciju, ja trombocitopēnijas pakāpe ir galvenais faktors, kas kavē uzsākt vai ierobežo turpināt optimālu uz interferonu balstītu terapiju (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
German: Bei den Patienten wurde ITP seit mindestens 6 Monaten diagnostiziert und sie waren entweder refraktär oder hatten ein Rezidiv auf mindestens eine vorausgegangene ITP-Therapie mit Thrombozytenwerten < 30.000/µl (n = 67).
Latvian: Pacientiem ITP bija diagnosticēta vismaz 6 mēnešus un viņi bija refraktāri vai recidivēja pēc vismaz vienas iepriekš esošas ITP terapijas ar trombocītu skaitu <30 000/µl (n = 67).
German: Dieses Risiko ist insbesondere erhöht, wenn die Behandlung mit Eltrombopag in Gegenwart von Antikoagulantien und Thrombozytenaggregationshemmern abgebrochen wird.
Latvian: Šis risks ir lielāks, ja eltrombopaga terapija tiek pārtraukta antikoagulantu vai antitrombocītu līdzekļu vienlaicīgas lietošanas gadījumā.
German: Was Revolade enthält
Latvian: Ko Revolade satur
German: Anzeichen für Veränderungen des Knochenmarks können sich als anormale Ergebnisse in Ihren Blutuntersuchungen zeigen.
Latvian: Pazīmes, kas var liecināt par pārmaiņām kaulu smadzenēs, ir izmaiņas asins analīzēs.
German: Die niedrigste Eltrombopag-Dosis, um eine Thrombozytenzahl von ≥ 50.000/µl zu erreichen und aufrecht zu erhalten, sollte verwendet werden.
Latvian: Izmantojiet mazāko eltrombopaga devu, lai panāktu un noturētu trombocītu skaitu ≥50 000/µl.
German: • Erhöhte Kreatininwerte
Latvian: • paaugstināts kreatinīna līmenis,
German: Der primäre Studienendpunkt bestand im hämatologischen Ansprechen, beurteilt nach einer 12-wöchigen Behandlung mit Eltrombopag.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija hematoloģiska atbildes reakcija, kas vērtēta pēc 12 eltrombopaga terapijas nedēļām.
German: Anzahl der kumulativen Wochen mit Thrombozytenwerten  50.000 bis 400.000/µl, Mittelwert (SD)
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji Kumulatīvo nedēļu skaits ar trombocītu skaitu 50 000400 000/µl, vidēji (SN)
German: Der Einfluss von Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Eltrombopag nach wiederholter Gabe wurde mittels einer populationskinetischen Analyse bei 28 gesunden Erwachsenen und 714 Patienten mit Leberfunktionsstörungen (673 HCV-Patienten und 41 Patienten mit chronischer Lebererkrankung anderer Ätiologie) untersucht.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme uz eltrombopaga farmakokinētiku pēc atkārtotas lietošanas tika vērtēta, izmantojot populācijas farmakokinētikas analīzi 28 veseliem pieaugušajiem un 714 pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (673 pacientiem ar HCV un 41 pacientam ar citas etioloģijas hronisku aknu slimību).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei pädiatrischen ITP-Patienten im Alter von 1 Jahr und älter (Häufigkeit mindestens 3 % sowie häufiger als Plazebo) waren Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Husten, Fieber, Bauchschmerzen, Schmerzen im Mund- und Rachenraum, Zahnschmerzen und Rhinorrhö.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības pediatriskiem 1 gadu veciem un vecākiem pacientiem ar ITP (vairāk kā vai vienādi ar 3 % un vairāk kā placebo) bija augšējo elpceļu infekcijas, nazofaringīts, klepus, drudzis, sāpes vēderā, orofaringeālas sāpes, zobu sāpes un rinoreja.
German: In den Studien RAISE und TRA100773B erreichten die medianen Thrombozytenwerte in der Subgruppe der ITP-Patienten mit Thrombozyten-Ausgangswerten von ≤ 15.000/µl nicht den Zielwert (> 50.000/l), jedoch sprachen in beiden Studien 43 % dieser Patienten nach 6 Wochen auf die Behandlung mit Eltrombopag an.
Latvian: RAISE un TRA100773B pētījumos pacientu ar ITP, kuriem sākotnējais trombocītu skaits bija ≤15 000/μl, apakšgrupā trombocītu skaita mediāna nesasniedza mērķa līmeni (>50 000/l), tomēr abos pētījumos 43 % šo pacientu, kas saņēma eltrombopagu, radās atbildes reakcija pēc 6 nedēļu ilgas terapijas.
German: Eltrombopag sollte abgesetzt werden, wenn die ALAT (GOT)Werte ansteigen (bei Patienten mit normaler Leberfunktion  dem 3-Fachen des oberen Grenzwerts des Normalbereichs (x ULN [upper limit of normal]) oder bei Patienten mit vor Behandlungsbeginn erhöhten Transaminasen entweder ≥ dem 3-Fachen des Ausgangswerts oder > 5 x ULN, je nachdem welcher Wert niedriger ist) und dabei folgenden Verlauf nehmen:
Latvian: Eltrombopaga lietošana jāpārtrauc, ja AlAT līmenis paaugstinās (3 reizes virs normas augšējās robežas [x NAR] pacientiem ar normālu aknu darbību vai ≥3x salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību, vai >5 x NAR (atkarībā, kurš rādītājs ir zemāks) pacientiem, kuriem bijis paaugstināts transamināžu līmenis pirms ārstēšanas) un ir: