FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A correlation was observed between renal function and systemic exposure to LBQ657 in patients with mild to severe renal impairment.
French: Une corrélation a été observée entre la fonction rénale et l'exposition systémique au LBQ657 chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à sévère.
English: If you stop taking Neparvis
French: Si vous arrêtez de prendre Neparvis
English: However, LBQ657 and valsartan are highly bound to plasma protein and therefore unlikely to be effectively removed by dialysis.
French: Néanmoins, le LBQ657 et le valsartan sont fortement liés aux protéines plasmatiques et sont donc peu susceptibles d'être éliminés par dialyse.
English: The oral absolute bioavailability of sacubitril and valsartan is estimated to be more than 60% and 23%, respectively.
French: La biodisponibilité absolue du sacubitril et du valsartan administrés par voie orale est estimée à plus de 60% et 23%, respectivement.
English: Neparvis improved survival with a significant reduction in all-cause mortality of 2.8% (Neparvis, 17%, enalapril, 19.8%).
French: Neparvis a amélioré la survie en diminuant significativement la mortalité toutes causes confondues de 2,8% (Neparvis 17%, énalapril 19,8%).
English: What you need to know before you take Neparvis
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Neparvis
English: • lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness.
French: • le lithium, un médicament utilisé pour traiter certains types de maladies psychiatriques.
English: There are no data from the use of sacubitril in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration de sacubitril chez la femme enceinte.
English: The most common symptoms of heart failure are breathlessness, fatigue, tiredness and ankle swelling.
French: Les symptômes les plus fréquents de l'insuffisance cardiaque sont l'essoufflement, la fatigue, la sensation d'épuisement et les œdèmes des chevilles.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with ARBs should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
French: Lorsque la grossesse est confirmée, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif doit être initié.
English: Neparvis can be administered with or without food.
French: Neparvis peut être administré pendant ou en dehors des repas.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
English: Patients with SBP <100 mmHg were not studied (see section 5.1).
French: Les patients ayant une PAS<100 mmHg n'ont pas été étudiés (voir rubrique 5.1).
English: Neparvis may increase blood urea and serum creatinine levels in patients with bilateral or unilateral renal artery stenosis.
French: Neparvis peut augmenter l'urémie et la créatininémie chez les patients présentant une sténose artérielle rénale unilatérale ou bilatérale.
English: It dissociates into two active substances, sacubitril and valsartan.
French: Il se dissocie en deux substances actives, le sacubitril et le valsartan.
English: Because of the potential risk for adverse reactions in breast-fed newborns/infants, it is not recommended during breast-feeding.
French: En raison du risque potentiel d'effets indésirables chez les nouveau-nés/nourrissons allaités, son utilisation est déconseillée pendant l'allaitement.
English: A similar effect on the heart rate may occur when Neparvis is co-administered with sublingual, oral or transdermal nitrates.
French: Un effet similaire sur la fréquence cardiaque peut survenir lorsque Neparvis est administré de façon concomitante avec des dérivés nitrés administrés par voies sublinguale, orale ou transdermique.
English: No evidence of embryo-foetal toxicity or teratogenicity was observed in rats treated with sacubitril.
French: Aucune preuve de toxicité embryo-fœtale ou de tératogénicité n'a été observée chez le rat traité par sacubitril.
English: Patients taking Neparvis can develop low blood pressure (dizziness, light-headedness), a high level of potassium in the blood (which would be detected when your doctor performed a blood test) or decreased kidney function.
French: Les patients prenant Neparvis peuvent avoir une pression artérielle basse (sensations vertigineuses, étourdissements), un taux élevé de potassium dans le sang (qui serait détecté lorsque votre médecin vous demandera de faire un test sanguin) ou une altérarion de la fonction rénale.
English: Due to discontinuations during the run-in period, the adverse reaction rates as presented in table below may be lower than the adverse reaction rates expected in clinical practice.
French: En raison des arrêts d'étude pendant la période de présélection, les fréquences des effets indésirables présentées dans le tableau ci-après peuvent être plus faibles que les fréquences des effets indésirables attendues en pratique clinique.
English: The components of Neparvis, sacubitril and valsartan, were excreted in the milk of lactating rats (see section 5.3).
French: Les composants de Neparvis, le sacubitril et le valsartan, ont été excrétés dans le lait de rates allaitantes (voir rubrique 5.3).
English: Following oral administration, Neparvis dissociates into valsartan and the prodrug sacubitril.
French: Après administration par voie orale, Neparvis se dissocie en valsartan et en la prodrogue sacubitril.
English: The exposure of valsartan was similar in patients with moderate and severe renal impairment compared to patients with mild renal impairment.
French: L'exposition au valsartan a été similaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée et sévère et chez ceux atteints d'insuffisance rénale légère.
English: • if you or a member of your family have ever had a reaction called angioedema (swelling of the face, lips, tongue and/or throat, difficulties in breathing) when taking an ACE inhibitor or an angiotensin receptor blocker (ARB) (such as valsartan, telmisartan or irbesartan).
French: • si vous ou quelqu'un de votre famille a déjà eu une réaction appelée angiœdème (gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, difficultés à respirer) lors de la prise un IEC ou un antagoniste du récepteur de l'angiotensine (ARA) (par exemple le valsartan, le telmisartan ou l'irbésartan).
English: The medicinal product is unlikely to be removed by haemodialysis due to high protein binding.
French: Il est peu probable que ce médicament puisse être éliminé par hémodialyse en raison de sa forte liaison aux protéines plasmatiques.
English: Approximate tablet dimensions 15.1 mm x 6.0 mm.
French: Dimensions approximatives du comprimé de 15,1 mm x 6,0 mm.
English: In elderly patients, volume-depleted patients (including those on diuretic therapy), or patients with compromised renal function, concomitant use of Neparvis and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function.
French: Chez les patients âgés, les patients présentant une déplétion volémique (y compris ceux sous traitement diurétique) ou les patients dont la fonction rénale est altérée, l'utilisation concomitante de Neparvis et d'AINS peut entraîner un risque accru de dégradation de la fonction rénale.
English: The recommended starting dose of Neparvis is one tablet of 49 mg/51 mg twice daily, except in the situations described below.
French: La dose initiale recommandée de Neparvis est d'un comprimé de 49 mg/51 mg deux fois par jour, à l'exception des situations décrites ci-dessous.
English: Use of Neparvis may be associated with decreased renal function.
French: L'administration de Neparvis peut être associée à une dégradation de la fonction rénale.
English: Worsening renal function
French: Dégradation de la fonction rénale
English: There was no drug-drug interaction between Neparvis and intravenously administered nitroglycerin with regard to blood pressure reduction.
French: Il n'y a pas eu d'interaction médicamenteuse entre Neparvis et la nitroglycérine administrée par voie intraveineuse en ce qui concerne la réduction de la pression artérielle.
English: Patients with mild and moderate renal impairment are more at risk of developing hypotension (see section 4.2).
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale légère et modérée ont plus de risque de développer une hypotension (voir rubrique 4.2).
English: Limited data are available with regard to overdose in humans.
French: Les données disponibles concernant le surdosage chez l'homme sont limitées.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; angiotensin II antagonists, other combinations, ATC code: C09DX04
French: Classe pharmacothérapeutique: Médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine, antagonistes de l'angiotensine II, autres associations, Code ATC: C09DX04.
English: Co-administration of Neparvis and furosemide had no effect on the pharmacokinetics of Neparvis but reduced Cmax and AUC of furosemide by 50% and 28%, respectively.
French: L'administration concomitante de Neparvis et de furosémide n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de Neparvis mais a diminué la Cmax et l'ASC du furosémide de 50% et 28% respectivement.
English: The absolute risk reductions were 4.7% for the composite of the CV death or HF hospitalisation, 3.1% for CV death alone, and 2.8% for first HF hospitalisation alone.
French: Les réductions du risque absolu étaient de 4,7% pour le critère composite des décès d'origine CV ou des hospitalisations pour IC, de 3,1% pour la mortalité CV seule et de 2,8% pour la 1
English: A higher incidence of angioedema was observed in Black patients treated with Neparvis (2.4%) and enalapril (0.5%) (see section 4.4).
French: Une incidence plus élevée des angiœdèmes a été observée chez les patients noirs traités par Neparvis (2,4%) et énalapril (0,5%) (voir rubrique 4.4).
English: If you forget to take Neparvis
French: Si vous oubliez de prendre Neparvis
English: Co-administration of nitroglycerin and Neparvis was associated with a treatment difference of 5 bpm in heart rate compared to the administration of nitroglycerine alone.
French: L'administration concomitante de nitroglycérine et de Neparvis a été associée à une différence de la fréquence cardiaque de 5 bpm en comparaison à l'administration de nitroglycérine seule.
English: Following oral administration, 52-68% of sacubitril (primarily as LBQ657) and ~13% of valsartan and its metabolites are excreted in urine; 37-48% of sacubitril (primarily as LBQ657) and 86% of valsartan and its metabolites are excreted in faeces.
French: Après administration par voie orale, 52-68% du sacubitril (principalement sous forme de LBQ657) et environ 13% du valsartan et de ses métabolites sont excrétés dans les urines ; 37-48% du sacubitril (principalement sous forme de LBQ657) et 86% du valsartan et de ses métabolites sont excrétés dans les fèces.
English: Neparvis was superior to enalapril, reducing the risk of cardiovascular death or heart failure hospitalisations to 21.8% compared to 26.5% for enalapril treated patients.
French: Neparvis était supérieur à l'énalapril en réduisant le risque de décès d'origine cardiovasculaire ou d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque de 21,8% par rapport à 26,5% avec l'énalapril.
English: • if you are taking another type of medicine called an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor (for example enalapril, lisinopril or ramipril).
French: • si vous prenez un autre type de médicament appelé inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC), (par exemple l'énalapril, le lisinopril ou le ramipril).
English: Time to occurrence of CV death in PARADIGM-HF
French: Délai de survenue des décès d'origine CV dans PARADIGM-HF
English: Sacubitril, LBQ657 and valsartan are eliminated from plasma with a mean elimination half-life (T½) of approximately 1.43 hours, 11.48 hours, and 9.90 hours, respectively.
French: Le sacubitril, le LBQ657 et le valsartan sont éliminés du plasma avec une demi-vie d'élimination moyenne (T1/2) d'environ 1,43 heures, 11,48 heures et 9,90 heures, respectivement.
English: Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx likely to cause airway obstruction, appropriate therapy, e.g. adrenaline solution 1 mg/1 ml (0.3-0.5 ml), and/or measures necessary to ensure a patent airway, should be promptly administered.
French: En cas d'atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, susceptible d'entraîner une obstruction des voies respiratoires, un traitement approprié, tel qu'une injection de solution d'adrénaline à 1 mg/1 ml (de 0,3 ml à 0,5 ml) et/ou des mesures visant à dégager les voies respiratoires, doivent être administrées rapidement.
English: B-type natriuretic peptide (BNP)
French: Peptide natriurétique de type B (BNP)
English: Infants whose mothers have taken ARBs should be closely observed for hypotension (see section 4.3).
French: Les nourrissons nés de femmes ayant pris des ARAII doivent être étroitement observés pour l'hypotension (voir rubrique 4.3).
English: The relative risk reduction was 16% compared with enalapril (see Table 2).
French: La réduction du risque relatif était de 16% par rapport à l'énalapril (voir tableau 2).
English: • some types of antibiotics (rifamycin group), ciclosporin (used to prevent rejection of transplanted organs) or antivirals such as ritonavir (used to treat HIV/AIDS).
French: • certains types d'antibiotiques (du groupe de la rifampicine), la ciclosporine (utilisée en prévention des rejets de greffes) ou des antiviraux comme le ritonavir (utilisé pour traiter le SIDA).
English: Unless continued ARB therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
French: A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, les patientes envisageant une grossesse doivent prendre des traitements antihypertenseurs alternatifs avec un profil de sécurité établi chez les femmes enceintes.
English: If a dose is missed, the patient should take the next dose at the scheduled time.
French: En cas d'oubli d'une dose de Neparvis, le patient doit prendre sa prochaine dose au moment habituel.
English: No. at risk
French: Nb à risque
English: • if you are suffering from dehydration.
French: • si vous souffrez de déshydratation.
English: The valsartan contained within Neparvis is more bioavailable than the valsartan in other marketed tablet formulations (see section 5.2).
French: Le valsartan contenu dans Neparvis a une meilleure bioéquivalence que le valsartan contenu dans d'autres formulations de comprimés commercialisés (voir rubrique 5.2).
English: The pharmacodynamic effects of Neparvis were evaluated after single and multiple dose administrations in healthy subjects and in patients with heart failure, and are consistent with simultaneous neprilysin inhibition and RAAS blockade.
French: Les effets pharmacodynamiques de Neparvis ont été évalués après l'administration de doses uniques et multiples chez des sujets sains et chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque et sont en accord avec une inhibition simultanée de la néprilysine et du SRAA.
English: The pharmacokinetics of Neparvis (sacubitril, LBQ657 and valsartan) are similar between male and female subjects.
French: La pharmacocinétique de Neparvis (sacubitril, LBQ657 et valsartan) est similaire chez l'homme et la femme.
English: Therefore, caution should be exercised when sildenafil or another PDE5 inhibitor is initiated in patients treated with Neparvis.
French: Par conséquent, une prudence particulière s'impose en cas d'administration de sildénafil ou d'autres inhibiteurs de la PDE5 chez des patients traités par Neparvis.
English: If any of the above applies to you, do not take Neparvis and talk to your doctor.
French: Si l'un des points précédents s'applique à vous, ne prenez pas Neparvis et parlez-en à votre médecin.
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
French: Si une telle association s'avère nécessaire, une surveillance stricte de la lithémie est recommandée.
English: How to take Neparvis
French: Comment prendre Neparvis
English: Administration of Neparvis 194 mg sacubitril/206 mg valsartan once daily for two weeks to healthy subjects was associated with an increase in CSF Aβ1-38 compared to placebo; there were no changes in concentrations of CSF Aβ1-40 and 1-42.
French: L'administration de Neparvis à des sujets sains à raison de 194 mg de sacubitril/206 mg de valsartan une fois par jour pendant deux semaines a été accompagnée d'une augmentation de la concentration d'Aβ1-38 dans le LCR par rapport au placebo ; les concentrations d'Aβ1-40 et 1-42 dans le LCR n'ont pas été modifiées.
English: The valsartan contained within Neparvis is more bioavailable than the valsartan in other marketed tablet formulations; 26 mg, 51 mg, and 103 mg of valsartan in Neparvis is equivalent to 40 mg, 80 mg and 160 mg of valsartan in other marketed tablet formulations, respectively.
French: Le valsartan contenu dans Neparvis a une biodisponibilité supérieure à celle du valsartan contenu dans d'autres formules de comprimé sur le marché ; 23 mg, 51 mg et 103 mg de valsartan dans Neparvis sont respectivement équivalents à 40 mg, 80 mg et 160 mg de valsartan dans d'autres formules de comprimé sur le marché.
English: Figure 1 Kaplan-Meier curves for the primary composite endpoint and the CV death component
French: Figure 1 Courbes de Kaplan-Meier du critère d'évaluation principal composite et de la mortalité cardiovasculaire
English: In vitro metabolism studies indicate that potential for CYP 450-based drug interactions is low since there is limited metabolism of Neparvis via CYP450 enzymes.
French: Les études in vitro du métabolisme indiquent que le risque potentiel d'interaction médicamenteuse entre des médicaments impliquant le CYP 450 et Neparvis est faible dans la mesure où le métabolisme de Neparvis par les enzymes du CYP 450 est limité.
English: In this study CSF Aβ clearance in cynomolgus monkeys was reduced, increasing CSF Aβ1-40, 1-42 and 1-38 levels; there was no corresponding increase in Aβ levels in the brain.
French: Dans cette étude la clairance d'Aβ dans le LCR des singes cynomolgus a été diminuée, entraînant une augmentation des taux d'Aβ1-40, 1-42 et 1-38 dans le LCR ; aucune augmentation du taux d'Aβ correspondante n'a été observée dans le cerveau.
English: Caution should be exercised when co-administering Neparvis with statins.
French: Une prudence particulière s'impose en cas d'administration concomitante de Neparvis avec des statines.
English: Non-clinical data (including studies with sacubitril and valsartan components and/or Neparvis) reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and fertility.
French: Les données non cliniques (incluant les études avec les composants, le sacubitril et le valsartan, et/ou avec Neparvis) issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et de fertilité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : België/Belgique/Belgien
English: No impairment of fertility was demonstrated in studies with it in male and female rats (see section 5.3).
French: Aucune altération de la fertilité n'a été mise en évidence lors des études réalisées chez des rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
English: Neparvis is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction (see section 5.1).
French: Neparvis est indiqué chez les patients adultes dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction d'éjection réduite (voir rubrique 5.1).
English: There are no data from the use of Neparvis in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration de Neparvis chez la femme enceinte.
English: Sacubitril, LBQ657 and valsartan are highly bound to plasma proteins (94-97%).
French: Le sacubitril, le LBQ657 et le valsartan sont fortement liés aux protéines plasmatiques (94% - 97%).
English: Therefore, monitoring of renal function is recommended when initiating or modifying treatment in patients on Neparvis who are taking NSAIDs concomitantly (see section 4.4).
French: Par conséquent, une surveillance de la fonction rénale en cas d'instauration ou de modification du traitement chez les patients traités par Neparvis qui prennent des AINS de façon concomitante est recommandée (voir rubrique 4.4).
English: The relative risk reduction was 20% versus enalapril (see Table 2).
French: La réduction du risque relatif était de 20% par rapport à l'énalapril (voir tableau 2).
English: Microcrystalline cellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Crospovidone, type A Magnesium stearate
French: Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose faiblement substituée Crospovidone de type A Stéarate de magnésium Talc
English: Patients with hepatic impairment
French: Patients ayant une insuffisance hépatique
English: Angioedema was reported in patients treated with Neparvis (see description of selected adverse reactions).
French: Des angiœdèmes ont été rapportés chez les patients traités avec Neparvis (voir description des effets indésirables spécifiques).
English: Other preclinical findings
French: Autres résultats précliniques
English: Your doctor will decide your exact starting dose based on which medicines you have been taking previously.
French: Votre médecin décidera de la dose exacte en fonction de vos traitements antérieurs.
English: Neparvis may therefore increase the systemic exposure of OATP1B1 and OATP1B3 substrates such as statins.
French: Par conséquent Neparvis peut augmenter l'exposition systémique aux substrats d'OATP1B1, d'OATP1B3 tels que les statines.
English: Neparvis does not induce or inhibit CYP450 enzymes.
French: Neparvis n'a pas d'effet inducteur ou inhibiteur sur les enzymes CYP 450.
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
French: Des augmentations réversibles de la lithémie et de sa toxicité ont été observées lors de l'administration concomitante de lithium avec des IEC ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
English: Sacubitril is readily converted to LBQ657 by carboxylesterases 1b and 1c; LBQ657 is not further metabolised to a significant extent.
French: Le sacubitril est rapidement transformé en LBQ657 par les carboxylestérases 1b et 1 ; LBQ657 n'est pas métabolisé de façon importante par la suite.
English: The active metabolite of sacubitril (LBQ657) and valsartan are OATP1B1, OATP1B3, OAT1 and OAT3 substrates; valsartan is also a MRP2 substrate.
French: Le métabolite actif du sacubitril (LBQ657) et le valsartan sont des substrats d'OATP1B1, OATP1B3, OAT1 et OAT3 ; le valsartan est aussi un substrat du MRP2.
English: Approximate tablet dimensions 13.1 mm x 5.2 mm.
French: Dimensions approximatives du comprimé de 13,1 mm x 5,2 mm.
English: • The other ingredients in the tablet core are microcrystalline cellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, crospovidone, magnesium stearate, talc and silica colloidal anhydrous.
French: • Les autres composants du noyau du comprimé sont la cellulose microcristalline, l'hydroxypropylcellulose faiblement substituée, la crospovidone, le stéarate de magnésium, le talc et la silice colloïdale anhydre.