FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The PRAC considered that the data from post-marketing spontaneous case reports, clinical trials, published literature and other available information have shown that the use of zolpidemcontaining products is associated with an increased risk of impaired driving and somnambulism;
French: • le PRAC a estimé que les données provenant de rapports spontanés de cas individuels établis après commercialisation, d'essais cliniques, de publications de la littérature et les autres informations disponibles ont montré que l'utilisation des produits contenant du zolpidem est associée à un risque accru de diminution de l'aptitude à conduire et de somnambulisme;
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 6 March 2014 with regards to zolpidem-containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below:
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC datée du 6 mars 2014, concernant les médicaments contenant du zolpidem, approuve ladite recommandation telle que formulée ci-après.
English: The PRAC reviewed the safety and efficacy data relating to the risk of impaired driving and somnambulism following treatment with zolpidem.
French: Le PRAC a examiné les données d'efficacité et de sécurité relatives au risque de diminution de l'aptitude à conduire et de somnambulisme suite à un traitement par du zolpidem.
English: • The PRAC reviewed all available data provided by the MAHs on the safety and efficacy of zolpidemcontaining medicines with regards the risk of impaired driving ability and somnambulism following treatment with zolpidem;
French: • le PRAC a examiné toutes les données disponibles fournies par les titulaires de l'AMM sur la sécurité et l'efficacité des médicaments contenant du zolpidem en ce qui concerne le risque de diminution de l'aptitude à conduire et de somnambulisme suite à un traitement par du zolpidem;
English: Some studies showed an association between impaired driving performance on the next morning and middle of the night intake of zolpidem.
French: Des études ont montré un lien entre une prise de zolpidem au milieu de la nuit et la diminution de l'aptitude à conduire le lendemain matin.
English: The provided data did not consistently show that a lower dose would be effective or that a lower dose would significantly reduce the risk of impaired driving and somnambulism, and it was considered that reducing the daily recommended dose would likely result in in-effective doses being used, in turn resulting in additional doses being taken in the middle of the night and in an increased risk of accidents the following day.
French: Il a été considéré que le fait de réduire la dose quotidienne recommandée entraînerait probablement l'utilisation de doses inefficaces, qui elles-mêmes induirait la prise de doses supplémentaires au milieu de la nuit et un risque accru d'accidents le lendemain.
English: Date of first authorisation: 20 November 2018
French: Date de première autorisation : 20 novembre 2018
English: This will take about one hour.
French: L'administration prend une heure environ.
English: EXP After reconstitution: use immediately.
French: EXP Après reconstitution : à utiliser immédiatement.
English: The reconstituted product should not be diluted.
French: Le produit reconstitué ne doit pas être dilué.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Administration precautions
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Précautions d'administration
English: The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
French: L'utilisation de gants, de lunettes et de vêtements de protection est recommandée.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
English: Thus, the distribution phase is essentially complete at 2 hours after the end of infusion.
French: En conséquence, la phase de distribution est essentiellement achevée 2 heures après la fin de la perfusion.
English: Protect from direct and/or bright light throughout the preparation process.
French: Il convient de la protéger de la lumière directe et/ou vive pendant toute la procédure de préparation.
English: • The active substance is paclitaxel.
French: • La substance active est le paclitaxel.
English: Additional experience from clinical studies
French: Expérience supplémentaire tirée des études cliniques
English: Second 71 40
French: Deuxième 71 40
English: Your doctor may wish to delay further treatment with Apealea or reduce the dose.
French: Votre médecin souhaitera peut-être retarder un autre traitement par Apealea ou réduire la dose.
English: Second 71 59
French: Deuxième 71 59
English: A similar effect can be anticipated for Apealea (paclitaxel micellar).
French: Il est possible d'anticiper un effet similaire pour Apealea (paclitaxel micellaire).
English: Only a few patients had ECOG performance status of 2.
French: Seules quelques patientes avaient un indice de performance ECOG de 2.
English: Steps 3 to 6 should not be more than 30 minutes.
French: Les étapes 3 à 6 ne doivent pas durer plus de 30 minutes.
English: Non-Caucasian patients
French: Patients non caucasiens
English: Continue to swirl the vial until the powder is completely dissolved.
French: Continuer à agiter le flacon jusqu'à ce que la poudre soit totalement dissoute.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
French: En cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
English: • excessive water loss (dehydration)
French: • perte d'eau excessive (déshydratation) ;
English: For appropriate use of carboplatin, the prescriber is advised to consult the prescribing information for carboplatin as well.
French: Pour garantir une utilisation appropriée du carboplatine, il est conseillé au prescripteur de consulter également les informations de prescription du carboplatine.
English: In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
French: En cas de surdosage, le patient doit être placé sous étroite surveillance.
English: Apealea contains sodium
French: Apealea contient du sodium
English: Tel +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
French: Tél. : +46 18 50 54 40 e-mail : med-info@oasmia.com
English: In both groups, the majority of the serious adverse events were haematological toxicities.
French: Dans les deux groupes, la majorité des événements indésirables graves étaient des toxicités hématologiques.
English: This is equivalent to 80% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
French: Cela équivaut à 80 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
English: PFS and OS results in the PP population are summarised in Figures 3 and 4.
French: Les résultats pour la SSP et la SG dans la population PP sont résumés sur les figures 3 et 4.
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they feel tired or dizzy.
French: Il y a lieu de conseiller aux patients de ne pas conduire ni d'utiliser de machines s'ils ressentent de la fatigue ou des étourdissements.
English: Renal excretion accounts for a minor part, less than 15% of the dose.
French: L'excrétion rénale représente une faible partie, avec moins de 15 % de la dose.
English: Apealea is not recommended for children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in this age group.
French: Apealea est déconseillé pour les enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
English: • blood vessel disorders, such as:
French: • troubles des vaisseaux sanguins, tels que :
English: Number at risk
French: Nombre à risque
English: The solution should be clear and greenish-yellow without visible particles or precipitates.
French: La solution doit être transparente et de couleur jaune verdâtre sans particules ni précipités visibles.
English: The average time to onset was 53 days from the first dose.
French: Le délai moyen avant apparition de ces effets était de 53 jours à compter de la première dose.
English: Probability of survival
French: Probabilité de survie
English: Heart failure has been observed in some patients receiving Apealea.
French: Une insuffisance cardiaque a été observée chez certains patients recevant Apealea.
English: Number of deaths, n (%)
French: Nombre de décès, n (%)
English: Paclitaxel affects or stops growth of rapidly dividing cells, such as tumour cells.
French: Le paclitaxel affecte ou stoppe la croissance des cellules qui se divisent rapidement, telles que les cellules tumorales.
English: Approximately 86% of patients experienced adverse reactions.
French: Environ 86 % des patients ont présenté des effets indésirables.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: You will be observed closely during treatment:
French: Pendant le traitement, vous ferez l'objet d'une surveillance étroite :
English: b Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation.c c As reported in the post-marketing surveillance of paclitaxel.
French: b Peut persister au-delà de 6 mois après l'arrêt du paclitaxel.c c Comme rapporté lors de la surveillance post-commercialisation du paclitaxel.
English: This amounted to a 14% decline in an 86-year-old patient compared to one aged 56.
French: Cela représentait une diminution de 14 % pour un patient de 86 ans par rapport à un patient de 56 ans.
English: Do not drive or use machines if you have these symptoms.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machine si vous présentez ces symptômes.
English: The dose is based on your body surface area (worked out from your height and weight) and blood test results.
French: La dose administrée dépend de votre surface corporelle (calculée à partir de votre taille et de votre poids) et des résultats de votre analyse sanguine.
English: The risk of myelosuppression is increased due to the combination use with carboplatin.
French: Le risque de myélosuppression est accru par l'utilisation combinée avec le carboplatine.
English: • an allergic reaction
French: • réaction allergique ;
English: Very common: Anorexia
French: Très fréquent : Anorexie
English: Total plasma levels of paclitaxel were similar after infusion of the two formulations.
French: Les concentrations plasmatiques totales de paclitaxel étaient similaires après la perfusion des deux formulations.
English: If the solution contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
French: Si la solution entre en contact avec la peau, cette dernière doit être lavée immédiatement et soigneusement à l'eau et au savon.
English: There are very limited data on the use of paclitaxel in pregnant women.
French: Il existe très peu de données sur l'utilisation du paclitaxel chez les femmes enceintes.
English: If neuropathy is observed, follow dose reduction recommendations in Table 1.
French: Si une neuropathie est observée, suivre les recommandations en matière de réduction de dose figurant dans le tableau 1.
English: Further, it has been demonstrated that peripheral neuropathies can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation.
French: En outre, il a été démontré que les neuropathies périphériques peuvent persister au-delà de 6 mois après l'arrêt du paclitaxel.
English: There was no marked difference in overall tolerability between the 65-74 age group and younger patients.
French: Aucune différence notable n'a été observée en matière de tolérabilité globale entre des patients âgés de 65-74 ans et des patients plus jeunes.
English: Patients who had pre-existing neuropathy of grade ≥ 2 or serious medical risk factors involving any of the major organ systems were not allowed to enter the study.
French: Les patientes qui présentaient une neuropathie de grade ≥ 2 préexistante ou des facteurs de risques médicaux graves impliquant tout système d'organes majeur n'ont pas été autorisées à participer à l'étude.
English: • low body temperature
French: • température corporelle basse ;
English: Take the desired number of vials from the refrigerator.
French: Prendre le nombre de flacons souhaité dans le réfrigérateur.
English: If particles, precipitates, discolouration (orange) or opalescence are observed, the solution should be discarded.
French: Si des particules, des précipités, une décoloration (orange) ou une opalescence sont observés, la solution doit être mise au rebut.
English: Range (mmol/L)
French: Intervalle (mmol/L)
English: Apealea should be reconstituted using either one of the three suitable solutions for reconstitution and according to the following steps:
French: Apealea doit être reconstitué en utilisant l'une des trois solutions convenant pour la reconstitution et en suivant les étapes ci-dessous :
English: The principle measures of efficacy were progression-free survival (PFS) and overall survival (OS).
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG).
English: However, compatibility with DEHP-containing administration sets has not been demonstrated.
French: Cependant, la compatibilité avec des kits d'administration contenant du DEHP n'a, quant à elle, pas été démontrée.
English: Steps c and to f should not be more than 30 minutes.
French: Les étapes c à f ne doivent pas durer plus de 30 minutes.
English: These reactions are more common on the first infusion and may be improved by slowing the rate of infusion.
French: Ces réactions sont plus fréquentes lors de la première perfusion et peuvent être réduites en ralentissant le débit de perfusion.
English: Paclitaxel should not be used during pregnancy unless the clinical condition requires this treatment.
French: Le paclitaxel ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la patiente exige un tel traitement.
English: No additional dosage reductions, other than those for all patients, are recommended for patients 65 years and older.
French: Aucune réduction de dose supplémentaire, en dehors de celles prévues pour tous les patients, n'est recommandée pour les patients à partir de 65 ans.
English: Once opened, Apealea is recommended to be used immediately.
French: Une fois ouvert, il est recommandé d'utiliser Apealea immédiatement.
English: • multi-organ failure which can lead to death
French: • défaillance multiviscérale pouvant entraîner un décès ;
English: As a result of the combined treatment, it is not possible to determine whether this observation is due to Apealea or to other factors, and delayed reactions related to paclitaxel cannot be excluded.
French: En raison du caractère combiné du traitement, il est impossible de déterminer si cette observation est due à Apealea ou à d'autres facteurs, et des réactions retardées en lien avec le paclitaxel ne peuvent être exclues.
English: The model indicated that a 0.2 m2 increase in BSA would lead to a 9% increase in the elimination rate.
French: Le modèle indiquait qu'une augmentation de 0,2 m2 de la surface corporelle entraînerait une augmentation de 9 % du taux d'élimination.
English: Tel +46 18 50 54 40
French: Tél. : +46 18 50 54 40
English: dehydration, decreased appetite
French: déshydratation, appétit diminué
English: Limited data are available on use in patients ≥ 75 years (2% of the patients in the study).
French: Les données d'utilisation disponibles sont limitées chez les patients ≥ 75 ans (2 % des patients de l'étude).
English: There are limited data on the use of Apealea in non-Caucasian patients.
French: Des données limitées sont disponibles sur l'utilisation d'Apealea chez les patients non caucasiens.
English: Cytotoxic: handle with caution.
French: Cytotoxique : manipuler avec précaution.
English: Since renal elimination is a minor pathway for paclitaxel, increased plasma levels are not expected in this patient group.
French: L'élimination rénale étant une voie d'élimination mineure pour le paclitaxel, aucune augmentation des taux plasmatiques n'est attendue dans ce groupe de patients.
English: Repeat dose toxicity studies have shown non-reversible, toxic effects on male reproductive organs.
French: Des études consacrées à la toxicité à doses répétées ont montré des effets toxiques non réversibles sur les organes reproducteurs masculins.
English: Paclitaxel is distributed equally between plasma and blood as described in published in vitro data.
French: Le paclitaxel est distribué équitablement entre le plasma et le sang, comme cela est décrit par les données in vitro publiées.
English: • hair loss
French: • perte de cheveux ;
English: • symptoms of allergic reaction during the infusion, such as:
French: • symptômes de réaction allergique pendant la perfusion, tels que :
English: Other medicines and Apealea
French: Autres médicaments et Apealea
English: However, paclitaxel is potentially carcinogenic based on its mechanism of action and demonstrated genotoxic activity.
French: Cependant, le paclitaxel est potentiellement carcinogène du fait de son mécanisme d'action et de son activité génotoxique démontrée.
English: • allergic reactions to other medicines, such as penicillin
French: • réactions allergiques à d'autres médicaments, la pénicilline par exemple ;
English: Due to negative pressure in the vial, pressure must be equilibrated by a needle or a spike before and during injection of the solution for reconstitution.
French: En raison de la pression négative dans le flacon, la pression doit être équilibrée à l'aide d'une aiguille ou d'une pointe avant et pendant l'injection de la solution à reconstituer.
English: Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
French: Hypersensibilité sévère à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
English: non-inferiority margin (1.185)
French: marge de non-infériorité (1,185)
English: The carcinogenic activity of paclitaxel has not been studied.
French: L'activité carcinogène du paclitaxel n'a pas été étudiée.
English: • toxicity to the nervous system
French: • toxicité pour le système nerveux ;
English: Chromosomal aberrations have also been detected in in vivo studies in mice and monkeys.
French: Des aberrations chromosomiques ont également été détectées lors d'études in vivo sur des souris et des singes.
English: − build-up of water in tissue because of blocked lymph vessel
French: − accumulation d'eau dans les tissus en raison d'un vaisseau lymphatique obstrué ;
English: All other adverse reactions Any grade 4 toxicity
French: Tous autres effets indésirables Toute toxicité de grade 4
English: Apealea dose for subsequent courses (mg/m2)b
French: Dose d'Apealea pour les séries suivantes (mg/m2)b
English: With regard to age, the population model indicated an approximate 5% decline in paclitaxel elimination rate for each 10-year increase in age compared to the median age of 56 years of the study.
French: En ce qui concerne l'âge, le modèle de population indiquait une baisse d'environ 5 % du taux d'élimination du paclitaxel pour chaque tranche d'âge de 10 ans supérieure à l'âge moyen de l'étude qui était de 56 ans.
English: Second dose level reduction: a Grade of the adverse reaction is defined according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
French: Deuxième réduction du niveau de dose : a Le grade d'un effet indésirable est défini selon les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
English: During and after infusion of Apealea, paclitaxel rapidly leaves the plasma compartment with a distribution half-life of about 0.6 hours.
French: Pendant et après la perfusion d'Apealea, le paclitaxel quitte rapidement le compartiment plasmatique avec une demi-vie de distribution de 0,6 heure environ.
English: * Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation.
French: * Peut persister au-delà de 6 mois après l'arrêt du paclitaxel.
English: • cognitive disorder (difficulty thinking or processing thoughts, difficulty remembering)
French: • troubles cognitifs (difficultés à réfléchir ou traiter les pensées, troubles de la mémoire) ;
English: Pregnant and breast-feeding staff should not handle Apealea.
French: Les femmes enceintes ou allaitantes composant le personnel ne doivent pas manipuler Apealea.
English: • are allergic to paclitaxel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
French: • si vous êtes allergique au paclitaxel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
English: In some of the cases, the patients had previously been exposed to cardiotoxic medicinal products such as doxorubicin or had underlying cardiac history.
French: Dans certains cas, les patients avaient déjà été exposés à des médicaments cardiotoxiques comme la doxorubicine, ou présentaient des antécédents cardiaques sous-jacents.
English: When Apealea (paclitaxel micellar) is administered intravenously, its pharmacokinetic profile suggests that the formulation immediately releases paclitaxel into the blood.
French: Lorsqu'Apealea (paclitaxel micellaire) est administré par voie intraveineuse, son profil pharmacocinétique suggère que la formulation libère immédiatement le paclitaxel dans le sang.
English: Progression free survival (independent review) Death or progression, n (%)
French: Survie sans progression (évaluation indépendante) Décès ou progression, n (%)
English: Uncommon: Alanine aminotransferase increased a See Description of selected adverse reactions.
French: Peu fréquent : Alanine aminotransférase augmentée a Voir la description de certains effets indésirables.
English: Patients experiencing severe reactions should not be re-challenged with paclitaxel.
French: Les patients présentant des réactions sévères ne doivent pas être exposés de nouveau au paclitaxel.
English: Patients were stratified based on relapse (first or second) and CA125 values.
French: Les patientes ont été stratifiées en fonction de la récidive (première ou deuxième) et des taux de CA125.
English: Ask your doctor or nurse about hair loss and what can be done to avoid it.
French: Parlez à votre médecin ou votre infirmier/ère de la perte de cheveux et de ce que vous pouvez faire pour l'éviter.
English: Disseminated intravascular coagulation (DIC), often in association with sepsis or multi-organ failure, has been reported.
French: Une coagulation intravasculaire disséminée (CID), souvent associée à un sepsis ou à une défaillance multiviscérale, a été rapportée.
English: On average, the paclitaxel elimination rate was 20% higher in males compared to in females.
French: En moyenne, le taux d'élimination du paclitaxel était 20 % plus élevé chez les hommes que chez les femmes.
English: Patients Events
French: Patients Événements
English: Dose-linearity could not be ascertained since a large inter-individual variability was observed.
French: La linéarité des doses n'a pas pu être vérifiée étant donné qu'une importante variabilité a été observée d'un individu à un autre.
English: • regular blood tests to ensure it is safe for you to continue treatment
French: • analyses sanguines régulières afin de garantir que vous ne courez aucun risque en poursuivant le traitement ;
English: * Solutions containing both Ca2+ and Mg2+ should have a total (combined) concentration of Ca2+ and Mg2+ within the range of 1.0 to 3.5 mmol/L.
French: * Les solutions contenant à la fois des Ca2+ et des Mg2+ doivent avoir une concentration (combinée) totale de Ca2+ et Mg2+ comprise entre 1,0 et 3,5 mmol/L.
English: Local reactions at the infusion site are very common during Apealea infusions.
French: Les réactions locales au site de perfusion sont très fréquentes lors des perfusions d'Apealea.
English: non-inferiority margin (1.2)
French: marge de non-infériorité (1,2)