FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Adjuverende behandling af tidlig invasiv brystkræft hos hormonreceptor-positive patienter, som behandles med adjuverende tamoxifen
Bulgarian: Адювантно лечение на ранен инвазивен рак на гърдата, при пациентки, положителни за хормонални рецептори, на адювантно лечение с тамоксифен
Danish: - Lægen har ordineret Arimidex til dig personligt.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Danish: Indvirkning på dine knogler knogleskørhed
Bulgarian: Ефекти върху костите
Danish: Hvis det er tilfældet for dig, skal du spørge din læge eller apoteket til råds.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, потърсете съвет от лекаря или фармацевта си.
Danish: 0,83 til 1,14
Bulgarian: 0,83 до 1,14
Danish: Plasmakoncentrationerne af anastrozol, observeret under langvarige behandlingsforsøg hos patienter med nedsat nyrefunktion, lå inden for det plasmakoncentrationsområde, der blev set hos patienter uden nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Плазмените концентрации на анастрозол, наблюдавани по време на дългосрочни изпитвания за ефикасност при пациенти с чернодробно увреждане са в диапазона от плазмени концентрации на анастрозол, наблюдавани при пациенти без чернодробно увреждане.
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant forskel i antal patienter, der havde en 50 % eller større reduktion i total brystvolumen efter 6 måneders behandling, mellem gruppen behandlet med Arimidex 1 mg og placebogruppen.
Bulgarian: След 6-месечно лечение не се наблюдава значима разлика между групите на Arimidex 1 mg и плацебо по отношение на броя пациенти с намаляване с 50% или повече на общия обем на гърдите.
Danish: Reduktionen var forbigående, da alle parringsog fertilitetsparametre svarede til kontrolgruppeværdierne efter en 9-ugers behandlingsfri periode.
Bulgarian: Понижаването на фертилитета е преходно - след 9-седмичен период на възстановяване без прием на лекарствения продукт всички показатели за чифтосване и фертилитет са сходни с тези в контролната група.
Danish: 0,78 til 0,97
Bulgarian: 0,78 до 0,97
Danish: Vaginal tørhed Vaginalblødning***
Bulgarian: Вагинално кървене ***
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (påvirker flere end 1 ud af 10 personer)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на всеки 10 души)
Danish: Iskæmisk hjerte-karsygdom Angina pectoris
Bulgarian: Ангина пекторис
Danish: I et fase III/IV-studie (Study of Anastrozole with the Bisphosphonate Risedronate [SABRE]) blev 234 postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv tidlig brystkræft, planlagt til behandling med Arimidex 1 mg/dag, stratificeret til lav, moderat og høj risikogruppe i henhold til deres eksisterende risiko for fraktur på grund af øget knogleskørhed.
Bulgarian: постменопаузални жени с положителен за хормонални рецептори ранен рак на гърдата, планирани за лечение с Arimidex 1 mg/дневно, са разделени в групи с нисък, умерен и висок риск според риска за развитие на патологична фрактура.
Danish: Katarakt
Bulgarian: Катаракта
Danish: Natriumstivelsesglycolat
Bulgarian: Натриев нишестен гликолат Магнезиев стеарат Хипромелоза
Danish: 2-sidet 95 % CI
Bulgarian: Коефициент на риск Двустранен 95% CI
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Arimidex Arimidex indeholder lactose, der er en form for sukker.
Bulgarian: Аримидекс съдържа лактоза, която е вид захар.
Danish: 0,73 til 0,94
Bulgarian: 0,73 до 0,94
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN [Udfyldes nationalt]
Bulgarian: Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
Danish: Den største fordel blev observeret for sygdomsfri overlevelse til fordel for Arimidex versus tamoxifen i den prospektivt definerede hormonreceptor-positive population.
Bulgarian: В проспективно дефинираната положителна за хормонални рецептори популация се установява превъзходство на Arimidex по отношение на свободната от заболяване преживяемост в сравнение с тамоксифен.
Danish: 0,83 til 1,06
Bulgarian: 0,83 до 1,06
Danish: I et fertilitetsforsøg blev afvænnede hanrotter doseret i 10 uger med 50 eller 400 mg anastrozol per liter gennem drikkevandet.
Bulgarian: В проучване за ефект върху фертилитета на наскоро отбити мъжки плъхове през устата с водата за пиене е даван анастрозол в доза 50 или 400 mg/l в продължение на 10 седмици.
Danish: Tag ikke Arimidex, hvis du allerede tager et af følgende lægemidler: - Visse lægemidler, der anvendes til at behandle brystkræft (selektive østrogenreceptor modulatorer), f.eks. lægemidler, som indeholder tamoxifen.
Bulgarian: - Някои лекарства, използвани при лечение на рак на гърдата (селективни модулатори на естрогеновия рецептор), напр. лекарства, които съдържат тамоксифен.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Danish: Hvis du holder op med at tage Arimidex
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Аримидекс
Danish: 0,74 til 0,99
Bulgarian: 0,74 до 0,99
Danish: 4.2 og 4.4).
Bulgarian: (вж. точка 4.2 и 4.4).
Danish: • Behandling af hormonreceptor-positiv fremskreden brystkræft hos postmenopausale kvinder.
Bulgarian: Лечение на положителен за хормонални рецептори авансирал рак на гърдата при постменопаузални жени.
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE ARIMIDEX
Bulgarian: Как да приемате Аримидекс
Danish: Arimidex og tilhørende navne (se bilag I) 1 mg filmovertrukne tabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Bulgarian: Приложение I) 1 mg филмирани таблетки [Вж.
Danish: Sjældne bivirkninger (påvirker mellem 1 og 10 personer ud af 10.000)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (засягат 1 до 10 души на 10 000)
Danish: Tamoxifen (N=3.094)
Bulgarian: (N=3 094)
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion skal Arimidex administreres med forsigtighed (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане Arimidex трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 4.4 и 5.2).
Danish: Specifikke behandlinger f.eks. med bisfosfonater kan standse yderligere knoglemineraltab forårsaget af Arimidex hos postmenopausale kvinder og kan overvejes (se pkt.
Bulgarian: При постменопаузални жени може да се има предвид евентуалното прилагане на специфично лечение, напр. бифосфонати, което може да спре понижаването на минералната костна плътност, причинено от Arimidex (вж. точка 4.8).
Danish: Arimidex indeholder - Aktivt stof: anastrozol.
Bulgarian: - Активното вещество е анастрозол.
Danish: Karcinogenicitet
Bulgarian: Канцерогенен потенциал
Danish: Vaginalt udflåd
Bulgarian: Вагинално течение
Danish: Almindelige bivirkninger (påvirker mellem 1 og 10 personer ud af 100)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 души на 100)
Danish: Tamoxifen (N=1.282)
Bulgarian: (N=1 282)
Danish: Arimidex blev godkendt første gang i Det Forenede Kongerige i 1995 og via en gensidig anerkendelsesprocedure i Østrig, Tyskland, Italien, Portugal og Spanien.
Bulgarian: Arimidex първоначално е одобрен през 1995 г. в Обединеното кралство и чрез процедура по взаимно признаване в Австрия, Германия, Италия, Португалия и Испания.
Danish: De resterende 10 lande har i øjeblikket ingen beskrivelse af denne virkning.
Bulgarian: Останалите 10 страни понастоящем нямат текст за този ефект.
Danish: I alle tilfælde lå resultaterne inden for de godkendte specifikationer.
Bulgarian: Във всички случаи резултатите са в рамките на одобрените спецификации.
Danish: I alle andre EU-lande er godkendelse sket via nationale procedurer.
Bulgarian: Във всички други държави-членки на ЕС продуктът е одобрен чрез национални процедури.
Danish: Det aktive stof er stabilt under de forhold, som er anført i dossieret.
Bulgarian: Активното вещество е стабилно в условията, означени в досието.
Danish: • gravide eller ammende kvinder
Bulgarian: • бременни или кърмещи жени.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende sikkerheden på langt sigt hos børn og unge.
Bulgarian: Не са налични дългосрочни данни за безопасност при деца и подрастващи.
Danish: Listen over fremstillere i den harmoniserede udgave af dossieret er opdateret, og de centre, som ikke længere er i brug, er ikke inkluderet.
Bulgarian: Списъкът на производителите в хармонизираната версия на досието е обновен и центровете, които вече не участват в производството не са включени.
Danish: Behandlingen skal baseres på en vurdering af fordele og risici for den enkelte patient.
Bulgarian: Лечението трябва да се базира на оценка на съотношението полза/риск за отделния пациент.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Arimidex
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Arimidex
Danish: Der blev også indført en underoverskrift om fertilitet.
Bulgarian: Също е добавено подзаглавие, свързано с фертилитета.
Danish: Specifikationer
Bulgarian: Спецификации
Danish: Anastrozol hæmmer CYP 1A2, 2C8/9 og 3A4 in vitro.
Bulgarian: Р 1A2, 2C8/9 и 3A4 in vitro.
Danish: De fleste af medlemsstaterne har i øjeblikket den samme formulering eller en formulering med samme betydning med hensyn til denne indikation.
Bulgarian: Повечето от държавите-членки понастоящем имат еднакъв текст или текст с еднакво значение по отношение на това показание.
Danish: Der kan fremkaldes opkastning, hvis patienten er ved fuld bevidsthed.
Bulgarian: Може да се предизвика повръщане, ако пациентът е в съзнание.
Danish: Punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Bulgarian: Точка 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod overdosering, og behandlingen skal være symptomatisk.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране и лечението трябва да бъде симптоматично.
Danish: Ved behandling af en overdosis skal man overveje muligheden for, at der er blevet taget flere lægemidler.
Bulgarian: При лечение на предозиране трябва да се има предвид възможността да са приети множество агенти.
Danish: Indikationerne var i al væsentlighed de samme, men formuleret forskelligt i de forskellige lande.
Bulgarian: Показанията като цяло са същите, но са изказани по различен начин в различните страни.
Danish: Desuden mente udvalget, at kontraindikationen ville være mere relevant for ammende kvinder end for lakterende kvinder.
Bulgarian: В допълнение, Комитетът счита, че противопоказанието би било по-подходящо за кърмещи жени, отколкото за жени, при които има лактация.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med utilsigtet overdosering.
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит със случайно предозиране.
Danish: Ansøgeren skal sørge for overholdelse af den relevante monograf vedrørende anastrozol i Den Europæiske Farmakopé, som i øjeblikket er under revidering.
Bulgarian: Заявителят ще трябва да осигури спазване на съответната монография на Европейската фармакопея за анастрозол, която в момента е в процес на преразглеждане.
Danish: Kvalitetsaspekter
Bulgarian: Аспекти във връзка с качеството
Danish: Punkt 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Bulgarian: Точка 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Danish: Udvalget var af den opfattelse, at de fleste af de foreslåede kontraindikationer ikke var relevante som sådan, da de afspejlede manglen på relevante data, mere end de var absolutte kontraindikationer.
Bulgarian: Комитетът смята, че повечето от предложените противопоказания не са подходящи, като има предвид, че отразяват липсата на съответни данни, а не абсолютни противопоказания.
Danish: Dette blev accepteret, men det kan blive nødvendigt at revidere det i fremtiden som følge af en løbende procedure i henhold til artikel 45 i forordning 1901/2006 med senere ændringer, som specifikt skal vurdere disse data.
Bulgarian: Това е прието, но може да се наложи да бъде ревизирано в бъдеще вследствие на провежданата процедура съгласно член 45 на Регламент № 1901/2006, изменен специфично за оценка на тези данни.
Danish: Generel støttebehandling, herunder hyppig overvågning af vitale tegn, og tæt observation af patienten er indiceret.
Bulgarian: Показано е общо подкрепящо лечение, включително често наблюдение на жизнените показатели и поставяне на пациента под наблюдение.
Danish: Arimidex-tabletter er meget stabile under de forhold, der anbefales i produktinformationen, dvs. "opbevares ved temperaturer under 30 °C".
Bulgarian: Таблетките Arimidex са много стабилни в условията, препоръчани в информацията за продукта, напр. „да се съхранява под 30°C".
Danish: Punkt 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Danish: Et af hovedinklusionskriterierne til denne undersøgelse var histologisk påvist, operabel invasiv brystcancer.
Bulgarian: Един от основните критерии за включване в това проучване е хистологично доказан, операбилен инвазивен рак на гърдата.
Danish: På grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne vedrørende godkendelse af førnævnte lægemiddel indgav Europa-Kommissionen meddelelse til CHMP/EMA om en officiel indbringelse i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer for at løse divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere de divergerende produktresuméer i EU.
Bulgarian: Поради различаващите се национални решения, взети от държавите-членки относно разрешението за употреба на гореспоменатия продукт, Европейската комисия уведомява СНМР/ЕМА за официално сезиране съгласно член 30 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с оглед премахване на различията в национално приетите кратките характеристики на продукта и хармонизиране на различните кратки характеристики на продукта в рамките на ЕС.
Danish: De fleste europæiske lande havde en identisk formulering i dette afsnit.
Bulgarian: Повечето европейски страни са имали идентичен текст, включен в тази точка.
Danish: Der blev indført andre ændringer i beskrivelsen af de kliniske undersøgelser, som understøtter indikationen, for at tydeliggøre og strømline informationen til den ordinerende læge.
Bulgarian: В описанието на клиничните изпитвания са въведени други изменения, подкрепящи показанието за изясняване и рационализиране на информацията за предписващия лекар.
Danish: Kvalitetsafsnittene i ansøgningen om markedsføringstilladelse til Arimidex-tabletter er harmoniseret og opdateret fra formatet "Vejledning til ansøgere" til "Fælles teknisk dokument".
Bulgarian: Качествените модули в заявлението за разрешение за употреба на Arimidex таблетки са хармонизирани и обновени от формат „Бележки към заявителите" към формат „Общ технически документ".
Danish: Inklusion af termen "invasiv" understøttes af data fra ATAC-undersøgelsen (Arimidex, Tamoxifen, alene eller i kombination), hvor 9 366 patienter fra 381 centre over hele verden blev evalueret (3 125 randomiseret til anastrozol 1 mg alene, 3 116 randomiseret til tamoxifen 20 mg alene og 3 125 randomiseret til anastrozol plus tamoxifen).
Bulgarian: Включването на термина „инвазивен" е подкрепено от проучване Arimidex, Tamoxifen, приложени самостоятелно или в комбинация (ATAC), при което 9366 пациенти са оценени в 381 центъра в целия свят (3125 рандомизирани на анастрозол 1 mg като самостоятелно лечение, 3116 рандомизирани на тамоксифен 20 mg като самостоятелно лечение и 3125 рандомизирани на анастрозол и тамоксифен).
Danish: CHMP vurderede også, at der skulle inkluderes et resumé af sikkerhedsprofilen i starten af afsnittet i overensstemmelse med produktresumévejledningen.
Bulgarian: СНМР взима също предвид, че в началото на точката трябва да бъде включено обобщение на профила на безопасност в съответствие с насоките за кратката характеристика на продукта.
Danish: Den endelige vedtagne ordlyd vedrørende anvendelse hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion er som følger:
Bulgarian: Окончателният текст, приет за употреба при бъбречно и чернодробно увреждане, е както следва:
Danish: Punkt 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Danish: I et lille antal lande omfatter indikationen en henvisning til reduktion i forekomsten af kontralateral brystcancer, som er baseret på et sekundært endpoint i den tidligere nævnte ATAC-undersøgelse.
Bulgarian: В малко страни показанието включва текст за понижение на честотата на контралатерален рак на гърдата, базирано на вторична крайна точка в гореспоменатото проучване АТАС.
Danish: Arimidex påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Arimidex няма или има незначителен ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Dialyse kan være nyttig, da Arimidex ikke bindes til protein i høj grad.
Bulgarian: Диализата може да помогне, защото Arimidex не се свързва във висока степен с протеините.
Danish: Der blev fremlagt stabilitetsdata fra batch i produktionsstørrelse af det aktive stof og lægemiddel, som allerede er godkendt i nogle medlemsstater.
Bulgarian: Представени са данни за устойчивост от партиди на производствено ниво на активното вещество и лекарствения продукт, който вече е одобрен в някои държави-членки.
Danish: Den endelige vedtagne ordlyd af dette punkt er som følger:
Bulgarian: Окончателният текст, приет за тази точка, е следният:
Danish: I de fleste lande indeholder produktresuméet kun en kontraindikation til anvendelse af anastrazol under graviditet og amning og ikke yderligere oplysninger.
Bulgarian: В повечето държави кратката характеристика на продукта съдържа само противопоказание за употребата на анастрозол по време на бременност и кърмене без допълнителна информация.
Danish: Behandling eller profylakse af osteoporose skal igangsættes efter behov og omhyggeligt monitoreres.
Bulgarian: Лечение или профилактика на остеопороза трябва да бъде започнато както е подходящо и да бъде внимателно наблюдавано.
Danish: • Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse.
Bulgarian: кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешенията за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета.
Danish: "Præmenopausale kvinder" og "patienter med samtidig tamoxifenbehandling" blev slettet fra dette punkt og oplysningerne flyttet til pkt.
Bulgarian: „Пременопаузални жени" и „пациенти със съпътстващо лечение с тамоксифен" са премахнати от тази точка и информацията е преместена в точка 4.4.
Danish: Menopausen bør defineres biokemisk (niveauer af luteiniserende hormon [LH], follikelstimulerende hormon [FSH] og/eller østradiol) hos alle patienter, hvor der er tvivl om menopausal status.
Bulgarian: Менопаузата трябва да бъде определена чрез биохимично изследване (нива на лутеинизиращ хормон [LH], фоликулостимулиращ хормон [FSH] и/или естрадиол) при всеки пациент, при който има съмнение относно менопаузалния статус.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Danish: Punkt 4.9 Overdosering
Bulgarian: Точка 4.9 Предозиране
Danish: Som nævnt ovenfor kan det blive nødvendigt at revidere ordlyden af dette afsnit i fremtiden som følge af en løbende procedure i henhold til artikel 45 i forordning 1901/2006 med senere ændringer, som specifikt skal vurdere dette sæt pædiatriske data.
Bulgarian: Както е споменато по-горе, може да се наложи текстът на този параграф да бъде ревизиран в бъдеще, вследствие на провежданата процедура съгласно член 45 на Регламент № 1901/2006, изменен специфично за оценка на тези педиатрични данни.
Danish: CHMP støttede forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om ikke at inkludere denne advarsel i den harmoniserede ordlyd, da de publicerede kliniske undersøgelser ikke viser en signifikant stigning i total- eller LDL-kolesterol eller et fald i HDL-kolesterol efter anvendelse af Arimidex.
Bulgarian: СНМР подкрепя предложението на притежателя на разрешението за употреба да не се включва това предупреждение в хармонизирания текст, тъй като публикуваните клинични проучвания не показват значително повишение на общия холестерол или LDL, или понижение на HDL след прием на Arimidex.
Danish: Ordlyden vedrørende dosering var ikke signifikant forskellig i medlemsstaterne, men anbefalinger vedrørende anvendelse hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion var ikke harmoniseret.
Bulgarian: Текстът за дозировката не се различава значително в държавите-членки, но препоръките за употреба при бъбречно и чернодробно увреждане не са хармонизирани.
Danish: 4.8 foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at rette betegnelserne for organklasser ind efter MedDRA-terminologien, herunder grupperinger af hyppigheder, harmonisering af flere bivirkningshyppigheder, som var forskellige i medlemsstaterne, og opdatering af hyppigheden af bivirkninger som Stevens-Johnsons syndrom og angioødem fra "ikke kendt" til "meget sjælden" på baggrund af data fra ATAC-undersøgelsens 5-års-analyse.
Bulgarian: В точка 4.8 притежателят на разрешението за употреба предлага да уеднакви термините по системо-органен клас с MedDRA речника, включително групирането по честота, като хармонизира няколко честоти на нежелани реакции, които се различават в държавите-членки и да актуализира честотата на събития като синдром на Stevens-Johnson и ангиоедем от „неизвестна" на „много рядка", въз основа на данните от петгодишния анализ на проучване АТАС.
Danish: Arimidex' virkning på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
Bulgarian: Ефектите на Arimidex по отношение на фертилитета при хора не са проучени.
Danish: Specifikationen af det aktive stof følger alle relevante retningslinjer og standarder.
Bulgarian: Описанието на активното вещество е в съответствие с приложимите насоки и стандарти.
Danish: Da cimetidin i øjeblikket vides at være en svag, uspecifik cytochrom P450-hæmmer, ansås det for mere relevant at inkludere en henvisning til eksisterende data om warfarin.
Bulgarian: Тъй като циметидин е известен като слаб, неспецифичен инхибитор на цитохром Р450, е прието за по-значимо да се включи препратка към съществуващите данни за варфарин.
Danish: Specifikationen af det aktive stof er harmoniseret og inkluderer følgende test: beskrivelse, identifikation, klarhed af opløsning, sulfataske, vandindhold, styrke, relaterede stoffer, restsolvent, tungmetaller, specifikt overfladeareal og mikroskopi.
Bulgarian: Спецификацията за активно вещество е хармонизирана и включва следните тестове: описание, идентификация, чистота на разтвора, сулфатна пепел, съдържание на вода, доза, свързани вещества, остатъчен разтворител, тежки метали, специфична повърхност и микроскопия.
Danish: Ændringerne i produktresuméet er også afspejlet i indlægssedlen, når det er relevant.
Bulgarian: Измененията на кратката характеристика на продукта, когато е уместно, са отразени също в листовката.
Danish: Derfor konkluderede CHMP, at manglen på data ved moderat til svært nedsat leverfunktion skal påpeges, men i betragtning af, at lægemidlet er en potentielt livreddende behandling, var det relevant med en advarsel snarere end en kontraindikation.
Bulgarian: Поради това СНМР заключава, че липсата на данни от пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане трябва да бъде отбелязана, но като се вземе предвид фактът, че лекарственият продукт е потенциално животоспасяващ, предупреждение е по-подходящо от противопоказание.
Danish: Kvinder med osteoporose eller med risiko for osteoporose bør gennemgå en formel vurdering af deres knoglemineraldensitet ved behandlingens begyndelse og med regelmæssige intervaller derefter.
Bulgarian: Жени с остеопороза или риск от остеопороза трябва да изследват минералната си костна плътност в началото на лечението и на редовни интервали след това.
Danish: Lægemiddelspecifikationen følger alle relevante retningslinjer og standarder.
Bulgarian: Описанието на лекарствения продукт е в съответствие с приложимите насоки и стандарти.