FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): - závažné infekce, jako je septický šok, bronchitida (zánět průdušek), pneumonie (zánět plic), kandidóza (kvasinková infekce), celulitida (infekce podkoží), meningitida
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1beteget érinthetnek): - súlyos fertőzések, például szeptikus sokk, hörghurut, tüdőgyulladás, kandida fertőzés,
Czech: Přípravek Pixuvri obsahuje sodík
Hungarian: A Pixuvri nátriumot tartalmaz
Czech: Erytém, poruchy nehtů, svědění Méně časté Noční pocení, petechie, makulární vyrážka, kožní vřed
Hungarian: Éjszakai verejtékezés, petechiák, macularis kiütés, bőrfekély
Czech: 9/l anebo je počet krevních destiček < 75 x 10 9/l, doporučuje se léčbu odložit, dokud se hodnota ANC nevrátí k ≥ 1,0
Hungarian: Ha bármely ciklus 1. napján az abszolút neutrofilszám (ANC) < 1,0 × 109/l vagy a thrombocytaszám < 75 × 109/l, akkor a kezelés elhalasztása javasolt, amíg az ANC vissza nem tér az ≥ 1,0 × 109/l értékre, a thrombocytaszám pedig ≥ 75 × 109/l értékre.
Czech: Dušnost, kašel Méně časté Pleurální výpotek, pneumonitida, rinorea
Hungarian: Mellkasi folyadékgyülem, pneumonitis, rhinorrhoea
Czech: Přípravek Pixuvri se podává kapačkou do žíly (intravenózní infuzí).
Hungarian: A Pixuvri-t vénába csepegtetve (intavénás infúzióban) adják be.
Czech: Pixuvri 29 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pixantronum
Hungarian: Pixuvri 29 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pixantron
Czech: Anorexie, hypofosfatemie Méně časté Hyperurikemie, hypokalcemie, hyponatremie
Hungarian: Hyperuricaemia, hypocalcaemia, hyponatraemia
Czech: Při manipulaci s přípravkem a během dekontaminačních postupů používejte rukavice, masky a pomůcky na ochranu očí.
Hungarian: A kezelés és a dekontaminációs eljárások során viseljen védőkesztyűt, maszkot és védőszemüveget.
Czech: Před použitím proveďte rekonstituci a naředění přípravku.
Hungarian: Használat előtt feloldandó és hígítandó.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I s šedou butylpryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem a červeným plastovým víčkem obsahující 50 mg pixantron-dimaleinátu, což odpovídá 29 mg pixantronu.
Hungarian: 50 mg 29 mg pixantronnal egyenértékű pixantron-dimaleátot tartalmazó, I-es típusú, üvegből készült injekciós üveg, szürke butil-gumidugóval, alumínium zárral és piros műanyag kupakkal lezárva.
Czech: Ve dnech následujících bezprostředně po zahájení souběžné léčby přípravkem Pixuvri se mají sledovat koagulační parametry, konkrétně mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
Hungarian: A véralvadási paramétereket, különösen a nemzetközi normalizált arányt (INR) közvetlenül a Pixuvri-val egyidejűleg alkalmazott terápia megkezdése utáni napokban ellenőrizni kell.
Czech: Pacienti s poruchou jaterních funkcí Bezpečnost a účinnost přípravku Pixuvri u pacientů s poruchou jaterních funkcí nebyla dosud stanovena.
Hungarian: A Pixuvri biztonságosságát és hatásosságát károsodott májműködésű betegeknél nem igazolták.
Czech: Jak přípravek Pixuvri uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Pixuvri-t tárolni?
Czech: Po rekonstituci jeden ml koncentrátu obsahuje pixantroni dimaleas v množství, které odpovídá pixantronum 5,8 mg.
Hungarian: Feloldást követően a koncentrátum milliliterenként 5,8 mg pixantronnak megfelelő pixantron-dimaleátot tartalmaz.
Czech: Při podávání naředěného roztoku přípravku Pixuvri se mají používat in-line filtry o velikosti pórů 0,2 µm z polyethersulfonu.
Hungarian: A hígított Pixuvri-oldat beadásához poliéterszulfon 0,2 µm pórusméretű beépített szűrőket kell használni.
Czech: Pacienti na dietě s nízkým obsahem sodíku
Hungarian: Kontrollált nátriumdiétán lévő betegek
Czech: Asepticky natáhněte potřebný objem pro požadovanou dávku (vycházející z koncentrace 5,8 mg/ml) a vstříkněte jej do infuzního vaku o objemu 250 ml obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: Aszeptikus körülmények között szívja fel az előírt adaghoz szükséges mennyiséget (az 5,8 mg/ml koncentráció alapján) és töltse egy 250 ml-es 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákba.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Czech: Srdeční poruchy*
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek*
Czech: Konjunktivitida Méně časté Suché oko, keratitida
Hungarian: Száraz szem, keratitis
Czech: U 11 pacientů léčených přípravkem Pixuvri byly tyto příhody stupně 1-2 a u 2 pacientů stupně 3; tyto příhody byly přechodné a nezávislé na dávce přípravku Pixuvri.
Hungarian: Tizenegy, Pixuvri-kezelést kapó betegnél ezek az események 1-2.
Czech: - jestliže Vám bylo sděleno, že máte přetrvávající dlouhodobě nízký počet červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha nemrégiben oltást kapott, - ha arról tájékoztatták, hogy vörösvértest-, fehérvérsejt- és vérlemezkeszáma tartósan, hosszú távon alacsony, - ha nagyon súlyos májbetegségben szenved.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Hungarian: Gyakoriság Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Czech: Pokud se domníváte, že máte kteroukoli z následujících reakcí, sdělte to svému lékaři
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az alábbi reakciók bármelyike jelentkezik Önnél
Czech: kvasinková infekce - horečka - závažná krevní infekce (sepse) - poruchy vnímání chuti - abnormální pocity na kůži, jako je pocit necitlivosti, brnění, píchání (parestézie) - bolest hlavy - ospalost - únava - zánět očí (konjunktivitida) - průjem - bolesti břicha - zánět a/nebo vředy v krku a ústech - sucho v ústech, zácpa, zažívací potíže, nechutenství - změny na kůži jako zarudnutí a svědění kůže, změny nehtů - poškození srdce, snížení schopnosti srdce pumpovat krev, blokáda elektrických signálů v srdci,
Hungarian: - láz - súlyos vérmérgezés (szepszis) - ízérzékelési zavarok - kóros bőrérzékelés, például zsibbadás, bizsergés, tűszúrásérzés (paresztézia) - fejfájás - álmosság - fáradtság - szemgyulladás (kötőhártya-gyulladás) - hasmenés - hasi fájdalom - a torok és a száj gyulladása és/vagy kifekélyesedése - szájszárazság, székrekedés, emésztési zavar, étvágytalanság - bőrelváltozások, például bőrpír és bőrviszketés, körömelváltozások - szívkárosodás, a szív pumpafunkciójának gyengülése, a szív elektromos ingerületvezetésének gátlása, szabálytalan vagy gyors szívverés - alacsony vérnyomás - véna elszíneződése, sápadt bőrszín - légszomj, köhögés - vér a vizeletben - túlzott mennyiségű fehérje a vizeletben - a lábszárak vagy a bokák, illetve más testrészek duzzanata - csontfájdalom - mellkasi fájdalom - alacsony foszfátszint a vérben - kóros máj- és vesefunkció eredmények.
Czech: Během léčby přípravkem Pixuvri nebo po ní se mohou vyskytnout změny srdeční funkce, včetně snížení ejekční frakce levé komory nebo fatálního městnavého srdečního selhání.
Hungarian: A szívműködés megváltozása, így csökkent BKEF vagy halálos kimenetelű pangásos szívelégtelenség fordulhat elő a Pixuvri-kezelés közben vagy után.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad včetně materiálu použitého k rekonstituci, naředění a podání přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag, így a feloldásra, hígításra és beadásra használt anyagok megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje pixantroni dimaleas v množství, které odpovídá pixantronum 29 mg.
Hungarian: Minden egyes Pixuvri injekciós üveg 29 mg pixantronnal egyenértékű pixantron-dimaleátot tartalmaz.
Czech: - bolest šíje, zad a končetin - infekce nehtů - progrese novotvarů (nádorů) - nově vzniklý zhoubný nádor kostní dřeně nebo krve, jako je akutní myeloidní leukémie
Hungarian: - a csontvelő vagy a vér új, rákos megbetegedései, mint például az akut mieloid leukémia (AML)
Czech: U pacientů s vysokým rizikem rozpadu tumoru (zvýšení LDH, velký objem tumoru, vysoká výchozí hladina kyseliny močové nebo hladiny fosfátů v séru) by se měly po léčbě vyšetřit hladiny kyseliny močové, draslíku, fosforečnanu vápenatého a kreatininu v krvi.
Hungarian: A vér húgysavszintjét, kálium-, kalcium-foszfát- és kreatininszintjét a kezelés után ellenőrizni kell azoknál a betegeknél, akiknél nagy a tumor lysis kockázata (emelkedett LDH, nagy térfogatú daganat, magas kiindulási húgysavszint vagy szérum foszfátszint).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje pixantroni dimaleas 50 mg (to odpovídá pixantronum 29 mg).
Hungarian: 50 mg pixantron-dimaleát (29 mg pixantronnak felel meg) injekciós üvegenként.
Czech: Příhoda (úmrtí) Medián celkového přežití (95% CI)
Hungarian: Esemény (halál) Medián OS (95% CI) 10,2 (6,4, 15,7)
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Hungarian: ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Czech: Roztok je po rekonstituci a naředění stabilní po 24 hodin při pokojové teplotě (15 C až 25 C) při vystavení dennímu světlu ve standardních polyethylenových (PE) infuzních vacích.
Hungarian: A feloldott és hígított oldat stabilitását szobahőmérsékleten (15 °C - 25 °C) és nappali világításnál, szabvány polietilén (PE) infúziós zsákokban tárolva maximum 24 órán át őrzi meg.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pixuvri u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla dosud stanovena.
Hungarian: A Pixuvri biztonságosságát és hatásosságát károsodott veseműködésű betegek esetében nem igazolták.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Pixuvri přerušeno.
Hungarian: A Pixuvri alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Czech: Existuje možnost, že by se následkem léčby snížila schopnost Vašeho srdce pumpovat krev, nebo se u Vás může dokonce rozvinout závažný stav zvaný srdeční selhání, zejména pokud máte oslabenou funkci srdce již na začátku léčby přípravkem Pixuvri.
Hungarian: szívelégtelenség alakulhat ki Önnél, különösen, ha szívműködése a Pixuvri-kezelés megkezdése előtt már eleve rosszabb volt.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje po naředění přibližně 1000 mg (43 mmol) sodíku v jedné dávce.
Hungarian: A készítmény hígítás után 1000 mg (kb.
Czech: Podmínky uchovávání po otevření a naředění
Hungarian: Az elkészített oldat tárolási körülményei
Czech: Syndrom nádorového rozpadu
Hungarian: Tumor lysis szindróma
Czech: Sterilním postupem rekonstituujte obsah každé 29mg injekční lahvičky 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: Steril eljárások alkalmazásával oldja fel minden egyes 29 mg-os injekciós üveg tartalmát 5 ml 9 mg/mles (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióban.
Czech: Při souběžném podávání látek, které inhibují tyto transportéry, jako jsou cyklosporin A nebo takrolimus běžně používané ke zvládnutí reakce štěpu proti hostiteli a přípravky proti HIV, jako jsou ritonavir, sachinavir nebo nelfinavir, se má pečlivě sledovat krevní obraz.
Hungarian: A vérképet gondosan ellenőrizni kell, ha olyan szerekkel adják együtt, amelyek gátolják ezeket a transzportereket, ilyen például a ciklosporin A vagy a takrolimusz, amelyeket gyakran alkalmaznak a krónikus graft-versus-host betegség kezelésére, valamint a HIVellenes ritonavir, szakvinavir vagy nelfinavir.
Czech: CR/CRu
Hungarian: I. MELLÉKLET
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých došlo k úplné reakci na léčbu.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akik teljes választ adtak a kezelésre.
Czech: Doporučená dávka je 50 mg/m2 a podává se formou infuze do žíly po dobu alespoň 60 minut, a to 1., 8. a 15. den 28denního cyklu.
Hungarian: Az ajánlott dózis 50 mg/m2, amelyet vénába adnak be, legalább 60 percig tartó infúzió formájában egy 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Czech: Website www.ema.europa.eu
Hungarian: E-mail info@ema.europa.eu Honlap www.ema.europa.eu
Czech: Přípravku Pixuvri bylo uděleno „podmíněné schválení".
Hungarian: A Pixuvri-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pixuvri je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Pixuvri-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Pixuvri platné v celé Evropské unii dne 10. května 2012.
Hungarian: 2012. május 10-én az Európai Bizottság a Pixuvri-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Přípravek Pixuvri může být podáván až v šesti cyklech.
Hungarian: A Pixuvri legfeljebb hat cikluson át adható.
Czech: Působí tak, že narušuje DNA uvnitř buněk, díky čemuž jim zabraňuje vytvářet další kopie DNA a bílkoviny.
Hungarian: Hatását a sejtekben található DNS-sel kölcsönhatásba lépve fejti ki, gátolva a további DNS-kópiák és a fehérjék képződését.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pixuvri.
Hungarian: Ez a Pixuvri-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Nežádoucí účinky léčivého přípravku jsou považovány za krátkodobé a zvladatelné.
Hungarian: A CHMP a gyógyszer mellékhatásait rövid távúnak és kezelhetőnek találta.
Czech: Účinky přípravku Pixuvri byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Hungarian: A Pixuvri hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Czech: Nesmí se používat u pacientů se závažnými jaterními problémy a u pacientů, jejichž kostní dřeň vytváří abnormálně nízké hladiny krvinek.
Hungarian: Nem alkalmazható súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél, illetve olyan betegeknél, akiknek csontvelője abnormálisan keveset termel a vérsejtekből.
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky o tomto léčivém přípravku, zejména týkající se přínosů u pacientů, kteří byli dříve léčeni rituximabem.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerrel kapcsolatban további információk várhatók, különös tekintettel az alkalmazás előnyeire korábban rituximabbal kezelt betegeknél.
Czech: Další informace o přípravku Pixuvri:
Hungarian: A Pixuvri-val kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pixuvri (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou neutropenie, leukopenie a lymfopenie (nízká hladina různých typů bílých krvinek), trombocytopenie (nízká hladina destiček v krvi), anémie (nízká hladina červených krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, změna zbarvení kůže, ztráta vlasů, chromaturie (abnormální zbarvení moči) a astenie (slabost).
Hungarian: A Pixuvri leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a neutropénia, a leukopénia és a limfopénia (a különféle fehérvérsejttípusok alacsony szintjei), a trombocitopénia (vérlemezkék alacsony vérszintje), az anémia (vörösvértestek alacsony szintje), a hányinger, hányás, a bőr elszíneződése, a hajhullás, a kromaturia (a vizelet abnormális elszíneződése) és az aszténia (gyengeség).
Czech: To znamená, že se nádorové buňky non-hodkginského lymfomu z B buněk nemohou dělit a nakonec odumírají.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a B-sejtes non-Hodgkin limfóma daganatos sejtjei nem képesek osztódni, és végül elpusztulnak.
Czech: U pacientů, u nichž se objeví nežádoucí účinky nebo kteří vykazují velmi nízké krevní hladiny neutrofilů (určitého typu bílých krvinek, které bojují s infekcí) a destiček (složek, které napomáhají srážení krve), může být nutné dávku snížit nebo léčbu odložit.
Hungarian: Az olyan betegek esetében, akiknél mellékhatások jelentkeznek, vagy akiknél nagyon alacsony a neutrofilek (fertőzések ellen küzdő fehérvérsejttípus) és a vérlemezkék (véralvadást elősegítő vérösszetevők) szintje a vérben, előfordulhat, hogy csökkenteni kell a dózist, vagy el kell halasztani a kezelést.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Pixuvri.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Pixuvri alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Pixuvri navíc vykazovali delší dobu přežití bez známek zhoršení onemocnění.
Hungarian: Továbbá a Pixuvri-val kezelt betegek hosszabb ideig éltek anélkül, hogy a betegségük súlyosbodott volna.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost pixantronum
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára pixantron
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že přínosy přípravku Pixuvri převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Pixuvri alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Pacienti, kterým je podáván přípravek Pixuvri, nesmějí být očkováni vakcínami obsahujícími atenuované (živé oslabené) viry.
Hungarian: A Pixuvri-val kezelt betegek nem kaphatnak attenuált (legyengített élő) vírusokat tartalmazó védőoltásokat.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Pixuvri je pro pacienty s agresivním non-hodgkinským lymfomem z B buněk přínosný: na přípravek Pixuvri reagovalo v úplném rozsahu 20 % pacientů (14 ze 70 pacientů) oproti 5,7 % pacientů, kterým byly podávány jiné léčivé přípravky (4 ze 70 pacientů).
Hungarian: A Pixuvri előnyös hatásúnak mutatkozott az agresszív B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél: a Pixuvri-t kapó betegek 20%-ánál (70 beteg közül 14) volt teljes a kezelésre adott válasz az egyéb szereket kapó betegek 5,7%-ával (70 beteg közül 4) szemben.
Czech: Pacientům bylo podáváno buď šest cyklů přípravku Pixuvri, nebo jiný schválený protinádorový léčivý přípravek zvolený lékařem.
Hungarian: A betegek hat ciklusban kaptak Pixuvri-t vagy az orvosuk által választott, másik engedélyezett daganatellenes gyógyszert.
Czech: Výrobce přípravku Pixuvri provede studii zaměřenou na další prozkoumání účinků používání přípravku Pixuvri u pacientů, kteří byli dříve léčeni rituximabem.
Hungarian: A Pixuvri-t gyártó vállalat vizsgálatot fog végezni a korábban már rituximabbal kezelt betegeknél alkalmazott Pixuvri hatásainak további tanulmányozása érdekében.
Czech: Přípravek Pixuvri se používá tehdy, pokud je lymfom agresivní nebo se vrací nebo pokud nereaguje na jinou chemoterapeutickou léčbu (léčivé přípravky k léčbě nádorových onemocnění).
Hungarian: A Pixuvri-t akkor alkalmazzák, amikor a betegség agresszív és kiújul, vagy amikor más kemoterápiás kezelésekre (daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek) nem reagál.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pixuvri naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Pixuvri-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Výbor CHMP vzal nicméně v úvahu, že je zapotřebí více údajů o přínosech přípravku Pixuvri u pacientů, kteří byli dříve léčeni rituximabem (dalším léčivým přípravkem běžně používaným k léčbě lymfomů).
Hungarian: A bizottság kiemelte azonban, hogy további adatokra van szükség a Pixuvri előnyeire vonatkozóan az olyan betegek esetében, akik korábban rituximab (limfóma kezelésére gyakran alkalmazott másik gyógyszer) kezelést kaptak.
Czech: Jedná se o nádorové onemocnění lymfatické tkáně (která je součástí imunitního systému), jež napadá určitý typ bílých krvinek, tzv. B-lymfocyty neboli B-buňky.
Hungarian: Ez a nyirokszövet (az immunrendszer része) daganatos megbetegedése, amely a B-limfocitáknak vagy Bsejteknek nevezett fehérvérsejt típust érinti.
Czech: Přípravek Pixuvri se nesmí používat u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na pixantron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Hungarian: A Pixuvri nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a pixantronnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Czech: Dávka přípravku Pixuvri se určuje podle plochy tělesného povrchu pacienta (vypočtené s použitím výšky a hmotnosti pacienta).
Hungarian: A Pixuvri adagja a beteg (testmagassága és testsúlya alapján számított) testfelületétől függ.
Czech: Přípravek Pixuvri byl srovnáván s jinými druhy chemoterapeutické léčby v jedné hlavní studii zahrnující 140 dospělých s agresivním non-hodgkinským lymfomem z B buněk, kteří byli předtím léčeni alespoň dvěma léčivými přípravky a u nichž se nádorové onemocnění vrátilo či nereagovalo na léčbu.
Hungarian: A Pixuvri-t egy fő vizsgálatban más kemoterápiás kezelésekkel hasonlították össze 140, agresszív Bsejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő felnőttnél, akik korábban már legalább két másik kezelést kaptak, és akiknek a daganatos betegsége kiújult vagy nem reagált a kezelésre.
Czech: Pixuvri je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pixantron.
Hungarian: A Pixuvri egy pixantron nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pixuvri, pixantron, je cytotoxikum (léčivý přípravek, který hubí dělící se buňky, například nádorové buňky), které patří do skupiny „antracyklinů".
Hungarian: A Pixuvri hatóanyaga, a pixantron, az „antraciklinek" csoportjához tartozó citotoxikus gyógyszer (olyan gyógyszer, amely elpusztítja az osztódó sejteket, így a ráksejteket is).
Czech: Přípravek Pixuvri může podávat výhradně lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků a který má přístup k zařízením pro monitorování pacienta.
Hungarian: A Pixuvri-t a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos adhatja be, akinek rendelkezésére állnak a beteg ellenőrzésére szolgáló felszerelések.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že pacienti s agresivním non-hodgkinským lymfomem z B buněk reagovali lépe na léčbu přípravkem Pixuvri než na jinou protinádorovou léčbu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az agresszív B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek jobban reagáltak a Pixuvri-kezelésre, mint a többi daganatellenes kezelésre.
Czech: Přípravek Pixuvri se používá k léčbě dospělých pacientů s non-hodgkinským lymfomem z B buněk.
Hungarian: A Pixuvri-t B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu také závažnost onemocnění a nedostatek vhodné alternativní léčby u pacientů, u nichž došlo k návratu non-hodgkinského lymfomu z B buněk nebo kteří nereagovali na jinou chemoterapeutickou léčbu.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette még a betegség súlyosságát, valamint azt, hogy a kiújuló vagy más kemoterápiás kezelésre nem reagáló B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek számára nem állnak rendelkezésre megfelelő alternatív kezelések.
Czech: Jaký přínos přípravku Pixuvri byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pixuvri alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pixuvri je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Pixuvri alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pixuvri?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pixuvri alkalmazása?
Czech: Jaké informace o přípravku Pixuvri nebyly dosud předloženy?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Pixuvri-val kapcsolatban?
Czech: Jak přípravek Pixuvri působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pixuvri?