FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Gener fra mave-tarmkanalen såsom kvalme, opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær
Finnish: • ruuansulatuskanavan oireet kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja muut vatsavaivat
Danish: Raloxifen var ikke genotoksisk i nogen af de omfattende testsystemer, som blev benyttet.
Finnish: Raloksifeeni ei ollut genotoksinen yhdessäkään laajan koesarjan osassa.
Danish: • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Danish: Raloxifen har ingen effekt på farmakokinetikken af methylprednisolon, administreret som en enkelt dosis.
Finnish: Raloksifeeni ei vaikuta metyyliprednisolonin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan.
Danish: Sådan skal De tage Evista
Finnish: Miten Evistaa otetaan
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Finnish: Evistaa ei saa antaa lapsille.
Danish: Forekomsten af brystsymptomer og uterin blødning var hos raloxifenbehandlede kvinder signifikant lavere end hos kvinder, som blev behandlet med den ene eller anden form for hormonal substitutionsbehandling.
Finnish: Rintoihin liittyvien oireiden tai kohtuverenvuodon ilmaantuvuus oli raloksifeeniryhmässä merkitsevästi pienempi kuin hormonikorvaushoitoryhmissä.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse pienentää.
Danish: Tilsvarende sås i RUTH-studiet at raloxifen ikke påvirkede hyppigheden af hjerteinfarkt, indlæggelse på grund af akut hjertesygdom, apopleksi eller samlet dødelighed, inklusive samlet kardiovasculær dødelighed set i forhold til placebo (for forhøjet risiko for fatalt slagtilfælde, se pkt.
Finnish: RUTH-tutkimuksessakaan raloksifeeni ei vaikuttanut plaseboon verrattuna sydäninfarktin, sairaalahoitoa vaativan akuutin koronaarioireyhtymän, aivohalvauksen, tai kokonaiskuolleisuuden (mukaan lukien sydän- ja verisuonisairauskuolleisuus) esiintyvyyteen (kuolemaan johtavien aivohalvauksien riskin suurenemisen osalta katso kohta 4.4).
Danish: Calcium- og D-vitamintilskud anbefales generelt til kvinder med lav calciumindtagelse via føden.
Finnish: Naisille, joiden ruokavalio sisältää vähän kalsiumia, suositellaan kalsium- ja D-vitamiinilisää.
Danish: Evista kan ikke lindre symptomer, såsom hedestigninger, som opstår i forbindelse med overgangsalderen.
Finnish: Evista ei vähennä vaihdevuosioireita kuten kuumia aaltoja.
Danish: Evista bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Finnish: Evistaa ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4-3).
Danish: Lilly S.A.
Finnish: Lilly SA
Danish: I studier til forebyggelse af osteoporose var den procentdel af studie personer, som oplevede en forøgelse eller en reduktion af BMD under behandling med raloxifen, henholdsvis 63 % og 37 % for rygsøjlen og henholdsvis 71 % og 29 % for hoften.
Finnish: Ehkäisyhoitotutkimuksissa raloksifeenihoidon aikana selkärangan luun mineraalitiheys laski 37 %:lla ja nousi 63 %:lla ja reisiluun yläosan mineraalitiheys laski 29 %:lla ja nousi 71 %:lla.
Danish: Tryk:
Finnish: NN:
Danish: Evista indeholder: - Aktivt stof: raloxifenhydrochlorid.
Finnish: Mitä Evista sisältää - Vaikuttava aine on raloksifeenihydrokloridi.
Danish: Evista øgede knoglemineraltætheden i hofte og rygsøjle samt knoglemassen i hele kroppen signifikant i forhold til placebo.
Finnish: Evista lisäsi plaseboon verrattuna merkitsevästi lonkkaluun yläosan, selkärangan ja koko kehon mineraalitiheyttä.
Danish: Nervesystemet Almindelig: Hovedpine herunder migrænea
Finnish: Yleinen: päänsärky migreeni mukaan lukien a
Danish: Den relative risiko for venøse tromboemboliske tilfælde, som er observeret under raloxifenbehandling, var 1,60 (konfidensinterval 0,95-2,71) i forhold til placebo og 1,0 (konfidensinterval 0,3-6,2) i forhold til østrogen eller hormonal substitutionsterapi.
Finnish: Laskimotromboembolioiden suhteellinen riski raloksifeenihoidon aikana oli 1,60 (CI 0,95, 2,71) plaseboon verrattuna, ja estrogeeniin tai hormonikorvaushoitoon verrattuna 1,0 (CI 0,3, 6,2).
Danish: Synk tabletten hel.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektiv østrogen-receptor modulator, ATC-kode: G03XC01
Finnish: ATC-koodi: G03XC01.
Danish: • hvis De bliver eller har været behandlet for blodpropper (blodprop i benene, blodprop i lungerne eller blodprop i øjets nethinde).
Finnish: • Jos sinua hoidetaan tai on hoidettu jaloissa olevan veritulpan takia (syvä laskimotukos),
Danish: De kan tage tabletten med eller uden mad.
Finnish: Voit ottaa tabletin yhtä hyvin aterian yhteydessä tai niiden välillä.
Danish: Evista bør seponeres i tilfælde af sygdom eller omstændigheder, som vil medføre en længere periode med immobilisering.
Finnish: Evista -lääkitys on lopetettava sairauksien ja muiden syiden aiheuttaman pitkittyneen immobilisaation ajaksi.
Danish: I en sammenlignende undersøgelse med Evista overfor østrogen var patienternes knoglevæv under begge behandlinger histologisk normalt uden tegn på mineraliseringsdefekter, ikke-lamellær knogle (woven bone) eller knoglemarvsfibrose.
Finnish: Kun verrattiin Evistaa saaneiden potilaiden ja estrogeenia saaneiden potilaiden luun histologiaa, se oli normaali eikä mineralisaatiohäiriöitä, luun rakennepoikkeamia tai luuydinfibroosia todettu.
Danish: Tabletterne er elliptiske, hvide og påtrykt koden 4165.
Finnish: Evista on valkoinen, soikeanmallinen, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on numerotunniste 4165.
Danish: De fås i blisterpakninger eller i tabletglas af plastic.
Finnish: Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin tai muovipurkkeihin.
Danish: Raloxifen udgør mindre end 1% af den samlede koncentration af raloxifen og glukuronid metabolitter.
Finnish: Raloksifeenin osuus hydrolysoidun plasman sisältämästä kokonaisraloksifeenipitoisuudesta (joka edustaa raloksifeenin ja sen glukuronidimetaboliittien yhteistä pitoisuutta) on alle prosentin.
Danish: Systemisk eksponering (AUC) for raloxifen var i denne gruppe ca. 400 gange større end hos postmenopausale kvinder, som fik en dosis på 60 mg. I en 21 måneders carcinogenicitetsundersøgelse af mus sås en øget forekomst af testikulære interstitialcelletumorer og prostataadenomer og -adenocarcinomer blandt hanner, som fik 41 eller 210 mg/kg, og prostataleiomyoblastomer blandt hanner, som fik 210 mg/kg.
Finnish: Hiirillä tehdyssä 21 kuukautta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa todettiin kivesten interstitiaalisoluperäisten kasvainten sekä eturauhasadenoomien ja -adenokarsinoomien esiintyvyyden kasvua, kun uroshiiret olivat saaneet 41 mg/kg tai 210 mg/kg annoksia sekä prostatan leiomyoblastoomia annoksella 210 mg/kg.
Danish: Evista bruges til at behandle og forebygge knogleskørhed hos kvinder, der har passeret overgangsalderen (postmenopausal osteoporose).
Finnish: Evistaa käytetään vaihdevuosi-iän ohittaneiden naisten osteoporoosin hoitoon ja ehkäisyyn.
Danish: Tabellen nedenfor angiver bivirkninger og frekvenser observeret i behandlings- og forebyggelsesstudier med over 13.000 postmenopausale kvinder sammen med bivirkninger fra postmarketing-rapporter.
Finnish: Ne on kerätty yli 13 000 osteoporoosin hoito- ja ehkäisytutkimuksiin osallistuneilta vaihdevuodet ohittaneilta naisilta, sekä myyntiluvan saannin jälkeiseltä ajalta.
Danish: Evista efterligner nogle af de gavnlige virkninger af østrogen efter overgangsalderen.
Finnish: Evistalla on joitakin estrogeenin edullisista vaikutuksista naisilla, jotka ovat ohittaneet vaihdevuosi-iän.
Danish: Evista nedsætter risikoen for brud på rygsøjlen hos kvinder med knogleskørhed efter overgangsalderen.
Finnish: Se vähentää nikamamurtumien riskiä vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on osteoporoosi.
Danish: Hver tablet indeholder 60 mg raloxifenhydrochlorid, hvilket svarer til 56 mg raloxifen.
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg raloksifeenihydrokloridia, vastaa 56 mg raloksifeenia.
Danish: Avda.
Finnish: viim.
Danish: Aktive eller tidligere tilfælde af venøs tromboemboli (VTE), inklusiv dyb venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose.
Finnish: Tuoreet tai anamnestiset tromboemboliset sairaudet mukaan lukien syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai verkkokalvolaskimon tromboosi.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter raloxifenhydrochlorid
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI EVISTA 60 mg kalvopäällysteisiä tabletteja raloksifeenihydrokloridi
Danish: Ikke almindelig: Venøse tromboemboliske tilfælde, inklusive dyb venetrombose,
Finnish: Melko harvinainen: laskimotromboemboliatapahtumat mukaanlukien syvät laskimotukokset,
Danish: Efter 4 år har raloxifen ikke øget risikoen for endometrie- eller ovariecancer.
Finnish: Neljän vuoden hoidon jälkeen raloksifeeni ei lisännyt kohdun runko-osan tai munasarjan syövän vaaraa.
Danish: Raloxifenbehandlede kvinder havde en endometrietykkelse, som ikke var forskellig fra placebo.
Finnish: Raloksifeenihoitoa saaneilla naisilla endometriumin paksuus ei poikennut plaseboryhmästä.
Danish: Povidon
Finnish: Annostus
Danish: Omtrent 3.000 transvaginale ultralydsundersøgelser (TVU) fra 831 kvinder i alle dosisgrupper blev vurderet.
Finnish: Nämä tutkimukset oli tehty 831 eri annoksia saaneille naisille.
Danish: I RUTH-studiet blev kramper i benene observeret hos 12,1% af de raloxifenbehandlede patienter og hos 8,3% af de placebobehandlede patienter.
Finnish: RUTH-tutkimuksessa alaraajojen lihaskoristuksia havaittiin 12 %:lla raloksifeeniryhmässä ja 8,3 %:lla plaseboryhmässä.
Danish: De skal først tale med Deres læge om det.
Finnish: Älä lopeta Evista-lääkitystä neuvottelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
Danish: • Hedeture
Finnish: • sappikivet
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 60 mg raloxifenhydrochlorid svarende til 56 mg raloxifen fri base.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg raloksifeenihydrokloridia, mikä vastaa 56 mg vapaata raloksifeeniemästä.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig: Kramper i benene
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos
Danish: Perifert ødem, som ikke var statistisk signifikant (p > 0,05), men som viste en signifikant dosistendens, forekom med en hyppighed på 3,1 % for Evista og 1,9 % for placebo blandt deltagere i studier til forebyggelse af osteoporose og med en hyppighed på 7,1 % for Evista og 6,1 % for placebo blandt deltagere i studie til behandling af osteoporose.
Finnish: Osteoporoosin ehkäisytutkimuksessa Evista-hoitoa saaneilla perifeeristen turvotusten ilmaantuvuus oli 3,1 % ja plaseboa saaneilla 1,9 %, vastaavat luvut osteoporoosin hoitotutkimuksessa olivat Evista-ryhmässä 7,1 % ja plaseboryhmässä 6,1 %.
Danish: Evista er indiceret til behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder.
Finnish: Evista -hoidon aihe on osteoporoosin hoito ja ehkäisy vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Danish: Dette skal undersøges af Deres læge.
Finnish: Ota tässä tapauksessa yhteyttä lääkäriisi vuodon syyn selvittämiseksi.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti.
Danish: Blandt deltagere i studier til behandling af osteoporose forekom behandlingsophør som følge af enhver bivirkning hos 12,8 % af 2.557 Evista-behandlede patienter og hos 11,1 % af 2.576 placebo-behandlede patienter.
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimuksissa vastaavat luvut olivat 12,8 % Evista-ryhmästä (N = 2557) ja 11,1 % plaseboryhmästä (N = 2576).
Danish: Efter 3 års behandling blev en øgning af endometrietykkelsen på mindst 5 mm, målt med transvaginal ultralyd, observeret hos 1,9% af de 211 kvinder, som blev behandlet med raloxifen 60 mg/dag, sammenlignet med 1,8% af de 219 kvinder, som blev behandlet med placebo.
Finnish: Kolmen vuoden aikana endometrium paksuuntui ainakin 5 mm tai enemmän 1,9 %:lla 211 raloksifeenihoitoa saaneesta naisesta
Danish: Sammenlignet med placebo, var raloxifen ikke forbundet med pletblødning, blødning eller endometriehyperplasi.
Finnish: Raloksifeenin käyttöön ei ole liittynyt plaseboon verrattuna enempää tiputteluvuotoa tai jatkuvaa vuotoa eikä endometriumin hyperplasiaa.
Danish: Resultater fra perorale enkeltdoser af raloxifen tyder på flerdosiskinetik.
Finnish: Yksittäisen raloksifeeniannoksen farmakokineettiset tulokset ovat sovellettavissa toistuvan annoksen farmakokinetiikkaan.
Danish: Frekvenserne fra postmarketing-rapporter blev beregnet ud fra placebo-kontrollerede, kliniske studier (bestående af i alt 15.234 patienter, 7.601 på raloxifen 60 mg og 7.633 på placebo) hos postmenopausale kvinder med osteoporose, etableret koronar hjertesygdom (CHD) eller øget risiko for CHD, uden sammenligning med frekvenserne af bivirkningerne i placebogruppen.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyydet myyntiluvan saannin jälkeiseltä ajalta on laskettu plasebokontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista (joihin osallistui yhteensä 15 234 potilasta, joista 7601 sai 60 mg raloksifeenia ja 7633 sai lumelääkettä).
Danish: Samtidig brug af vaginale østrogenpræparater var tilladt i det kliniske studie, i givet fald til behandling af atrofiske vaginale symptomer.
Finnish: Estrogeenia sisältävien emätinvoiteiden käyttö emättimen limakalvoatrofian oireisiin oli sallittua kliinisten tutkimusten aikana.
Danish: Den aftagende produktion af østrogen i menopausen, medfører en markant forøgelse af knogleresorptionen, knogletabet og risikoen for frakturer.
Finnish: Vaihdevuosien mukanaan tuoma elimistön estrogeeninvajaus lisää huomattavasti luun resorptiota, luukatoa ja murtumariskiä.
Danish: Disse resultater kan være blevet forstyrret af baselineforskelle i BMD og vertebrale frakturer.
Finnish: Sekoittavina tekijöinä tuloksiin ovat voineet vaikuttaa lähtötason erot luun mineraalitiheydessä ja nikamanmurtumien määrässä.
Danish: BATCHNUMMER Lot:
Finnish: ERÄNUMERO Lot {numero}
Danish: Blæk: Shellac, propylenglycol, indigotin I (E 132).
Finnish: Elintarvikeväriksi hyväksytty muste: sellakka, propyleeniglykoli ja indigokarmiini (E132).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2009.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2009.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 5. august 2003 og den 5. august 2008.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 5. elokuuta 2003 ja 5. elokuuta 2008.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Danish: Den anbefalede dosis for voksne og ældre er en tablet en gang daglig med eller uden et måltid.
Finnish: Suositeltu annos aikuisille ja ikääntyneille on yksi tabletti päivässä ruuan kanssa tai ilman sitä.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Evista den 5. august 1998.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Evistaa varten 5. elokuuta 1998.
Danish: Patienterne kan også få calcium- og vitamin D-tilskud, hvis de ikke får tilstrækkeligt gennem deres kost.
Finnish: Potilaat saattavat tarvita myös kalsium- ja D-vitamiinilisiä, jos he eivät saa niitä riittävästi ruokavaliostaan.
Danish: Evista er beregnet til langtidsbehandling.
Finnish: Evista on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) EVISTA EPAR - sammendrag for offentligheden
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) EVISTA Julkinen EPAR-yhteenveto
Danish: Andre oplysninger om Evista:
Finnish: Muita tietoja Evistasta
Danish: Hvorfor blev Evista godkendt?
Finnish: Miksi Evista on hyväksytty?
Danish: Det fås som hvide, ovale tabletter (60 mg).
Finnish: Se on saatavilla valkoisten soikionmuotoisten tablettien muodossa (60 mg).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Evista (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er vasodilation (hedestigninger) og influenzalignende symptomer.
Finnish: Evistan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat ihon punoitus (kuumat aallot) ja flunssankaltaiset oireet.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Evista?
Finnish: Mitä riskejä Evistaan liittyy?
Danish: Der var ingen effekt af Evista på hoftefrakturer.
Finnish: Evistalla ei ollut vaikutusta lonkkamurtumiin.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Evista havde vist sig at være virksomt til forebyggelse og behandling af osteoporose, og at det ikke havde nogen indvirkning på bryst og livmoder.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) tuli siihen tulokseen, että Evista oli osoittautunut tehokkaaksi osteoporoosin ehkäisyssä ja hoidossa ja ettei sillä ole vaikutusta rintoihin ja kohtuun.
Danish: Hvordan blev Evista undersøgt?
Finnish: Miten Evistaa on tutkittu?
Danish: Sammenlignet med placebo nedsatte Evista over 4 år hyppigheden af nye vertebrale frakturer med 46 % hos kvinder, som havde osteoporose, og med 32 % hos kvinder, som havde osteoporose og en eksisterende fraktur.
Finnish: Neljän vuoden aikana lumelääkkeeseen verrattuna Evista vähensi uusien nikamamurtumien määrää 46 prosenttia naisilla, joilla oli osteoporoosi, ja 32 prosenttia naisilla, joilla oli osteoporoosi ja jo ilmennyt murtuma.
Danish: Osteoporose opstår, når der ikke dannes tilstrækkelig knoglemasse til at erstatte den, som nedbrydes naturligt.
Finnish: Osteoporoosi aiheutuu siitä, että luontaisesti hajoavan luun tilalle ei kasva riittävästi uutta luuta.
Danish: I den fjerde undersøgelse sammenlignede man effekten af Evista med effekten af placebo til behandling af osteoporose hos 7 705 kvinder over fire år.
Finnish: Neljänteen Evistan käyttöä osteoporoosin hoidossa koskevaan tutkimukseen osallistui 7 705 naista neljän vuoden ajan.
Danish: Raloxifen har samme effekt som østrogen i knoglerne, men det har ikke nogen effekt i bryst og livmoder.
Finnish: Raloksifeeni vaikuttaa luussa samalla tavoin kuin estrogeeni, mutta sillä ei ole vaikutusta rintoihin tai kohtuun.
Danish: Evista er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof raloxifenhydrochlorid.
Finnish: Evista on lääke, jonka vaikuttava aine on raloksifeenihydrokloridi.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Evista?
Finnish: Mitä hyötyä Evistasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Det aktive stof i Evista, raloxifen, er en selektiv østrogen receptor modulator (SERM).
Finnish: Evistan vaikuttava aine raloksifeeni on selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (SERM).
Danish: I tre undersøgelser undersøgte man forebyggelse af osteoporose hos 1 764 kvinder, som fik enten Evista eller placebo (en uvirksomhed behandling) i to år.
Finnish: Kolmeen osteoporoosin ehkäisyä koskevaan tutkimukseen osallistui 1 764 naista, jotka saivat joko Evistaa tai lumelääkettä kahden vuoden ajan.
Danish: Hvordan virker Evista?
Finnish: Miten Evista vaikuttaa?
Danish: Hvad er Evista?
Finnish: Mitä Evista on?
Danish: Evista blev undersøgt i fire hovedundersøgelser til behandling og forebyggelse af osteoporose.
Finnish: Evistaa on tutkittu osteoporoosin hoidossa ja ehkäisemisessä neljässä päätutkimuksessa.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Evista er større end risiciene ved behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder.
Finnish: Komitea katsoi, että Evistan käytöstä saatava hyöty on suurempi kuin sen riskit osteoporoosin ehkäisyssä ja hoidossa vaihdevuodet ylittäneillä naisilla.
Danish: Det er påvist, at Evista i væsentlig grad begrænser forekomsten af vertebrale frakturer (brud på rygsøjlen), men ikke hoftefrakturer.
Finnish: Evistan on osoitettu vähentävän merkitsevästi selkänikamien murtumia, mutta ei lonkkamurtumia.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Evista fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Evistan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Knogletætheden blev målt i disse undersøgelser.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin luiden tiheyttä.
Danish: Raloxifen virker som en østrogenreceptor "agonist" (et stof, som stimulerer østrogenreceptoren) i visse former for kropsvæv.
Finnish: Raloksifeeni toimii estrogeenireseptorin agonistina (stimuloi estrogeenin reseptoria) joissakin kehon kudoksissa.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Evista.
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Evistalle.
Danish: Evista anvendes til behandling og forebyggelse af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen.
Finnish: Evistaa käytetään osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon ja ehkäisyyn vaihdevuodet ylittäneillä naisilla.
Danish: Gradvis bliver knoglerne tynde og skøre, og sandsynligheden for brud (fraktur) øges.
Finnish: Luut muuttuvat asteittain ohuiksi ja hauraiksi, ja ne murtuvat entistä helpommin.
Danish: Til behandling af osteoporose var Evista mere effektivt end placebo til at reducere antallet af vertebrale frakturer.
Finnish: Osteoporoosin hoidossa Evista oli lumelääkettä tehokkaampi luunmurtumien vähentämisessä.
Danish: Evista bør ikke anvendes hos personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for raloxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Finnish: Henkilöt, jotka voivat olla allergisia raloksifeenille tai jollekin muulle valmisteen sisältämistä aineista, eivät saa käyttää Evistaa.
Danish: Hvad anvendes Evista til?
Finnish: Mihin Evistaa käytetään?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Evista findes her.
Finnish: Evistaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Danish: Hvordan anvendes Evista?
Finnish: Miten Evistaa käytetään?
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var, hvor mange kvinder der havde vertebrale frakturer i løbet af undersøgelsen.
Finnish: Lääkettä verrattiin lumelääkkeeseen, ja sen tehokkuutta mitattiin sillä, miten moni potilaista sai nikamamurtumia tutkimuksen aikana.
Danish: Med hensyn til forebyggelse af osteoporose havde kvinder, som fik Evista, en stigning i knogletætheden i hoften eller rygsøjlen på 1,6 % over to år, og dem, der fik placebo, havde et fald på
Finnish: Osteoporoosin ehkäisyssä kahden vuoden aikana Evista oli tehokkaampi kuin lumelääke luuntiheyden lisäämisessä lonkassa tai selkärangassa: tiheys kasvoi 1,6 prosenttia Evistaa saaneilla naisilla ja väheni 0,8 prosenttia lumelääkettä saaneilla naisilla.
Danish: Evista var mere effektivt end placebo til at forebygge og behandle osteoporose.
Finnish: Evista oli lumelääkettä tehokkaampaa osteoporoosin ehkäisemisessä ja hoitamisessa.
Danish: • har eller har haft blodpropssygdomme, herunder dyb venetrombose og lungeemboli (blodprop i lungen)
Finnish: Evistaa ei saa antaa potilaille jotka voivat tulla raskaaksi joilla on tai on ollut verihyytymähäiriöitä, esimerkiksi syvä laskimotukos ja keuhkoveritulppa joilla on maksasairaus, on vakava munuaissairaus, selittämätöntä verenvuotoa kohdusta tai joilla on kohdun limakalvon syöpä.
Danish: Osteoporose er mere almindelig hos kvinder efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige hormon østrogen falder.
Finnish: Osteoporoosi on yleisintä naisilla vaihdevuosien jälkeen, kun estrogeenihormonin taso laskee: estrogeeni hidastaa luiden hajoamista ja ehkäisee murtumia.
Danish: Indhold Paknings-størrelse
Finnish: Pakkaus-koko
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Finnish: 1 injektiopullo
Danish: Patienter, som overholder alle de følgende kriterier:
Finnish: Potilailla, jotka täyttivät kaikki seuraavat kriteerit:
Danish: Størstedelen af disse hændelser var grad ≥ 3.
Finnish: Useimmat näistä tapahtumista olivat luokkaa ≥ 3.
Danish: 5,2 timer
Finnish: 5,2 tuntia
Danish: > 24 timer
Finnish: > 24 tuntia
Danish: Din læge vil give dig Evoltra en gang daglig i 5 dage.
Finnish: Lääkärisi antaa sinulle Evoltra-valmistetta kerran joka päivä 5 päivän ajan.
Danish: Hvis du (eller dit barn) vejer under 20 kg, kan infusionstiden være længere.
Finnish: Jos sinä (tai lapsesi) painat alle 20 kg, infuusioaika voi olla pitempi.
Danish: Evoltra indeholder salt
Finnish: Evoltra sisältää suolaa
Danish: Dato for første tilladelse: 29. maj 2006 Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29. toukokuuta 2006 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 14. tammikuuta 2016
Danish: Evoltra kan skade både mandlige og kvindelige kønsorganer.
Finnish: Evoltra saattaa vahingoittaa miesten ja naisten sukuelimiä.