FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This brought the total number of companies with assigned SME status to 246 at the end of 2007.
Czech: V důsledku toho dosáhly na konci roku 2007 společnosti s přiděleným statutem malého nebo středního podniku celkového počtu 246.
English: Two mock-up pandemic-influenza vaccines intended for the prevention of influenza during an officially declared pandemic situation.
Czech: • Dvě modelové vakcíny proti pandemické chřipce určené pro prevenci chřipky při oficiálně vyhlášené pandemické situaci.
English: Following further investigation, 22% (132) of suspected signals required follow-up for intensively monitored medicines, including involving the rapporteur for 43 signals.
Czech: Na základě dalšího šetření vyžadovalo 22 % (132) podezřelých signálů následné sledování u intenzivně sledovaných léčivých přípravků, včetně zapojení zpravodaje u 43 signálů.
English: Contributing to the Innovative Medicines Initiative
Czech: Příspěvek k Iniciativě pro inovativní léčiva
English: The CVMP adopted a reflection paper on minimum data requirements for authorisation of bluetongue vaccines for emergency use.
Czech: Výbor CVMP přijal hodnotící dokument o minimálních údajích pro registraci vakcín proti katarální horečce ovcí pro nouzové použití.
English: The initial success of the EMEA's SME Office seen in 2006 was reconfirmed this year, with Europe's smaller innovative companies demonstrating a keen interest in the dedicated support on offer to them from the EMEA.
Czech: I v tomto roce se potvrdil počáteční úspěch kanceláře agentury EMEA pro malé a střední podniky z roku 2006, kdy menší inovativní společnosti v Evropě projevily značný zájem o účelovou podporu nabízenou agenturou.
English: The transition from observer status to full participation in the European medicines network and in the work of the Agency was facilitated as a result of careful preparations in the run-up to these countries' accession to the EU.
Czech: Přechod od statusu pozorovatele k plnému zapojení do evropské sítě pro léčivé přípravky a do práce agentury usnadnily pečlivé přípravy těchto zemí před jejich vstupem do EU.
English: 1.2 Safety of medicines for human and veterinary use
Czech: 1.2 Bezpečnost humánních a veterinárních léčivých přípravků
English: A total of €4.89 million from the EU special contribution was used to grant fee reductions for orphan medicines in 2007.
Czech: V roce 2007 bylo poskytnuto ze zvláštního příspěvku EU celkem 4,89 milionu EUR pro účely snížení poplatků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
English: 2 vaccines against avian influenza in poultry, mainly chickens.
Czech: • 2 vakcíny proti ptačí chřipce drůbeže, zejména kuřat.
English: Development of the Eudra DataWarehouse was ongoing.
Czech: Vývoj datového skladu Eudra DataWarehouse probíhá.
English: Two applications were made for medicines that had received free scientific advice under the programme for minor uses and minor species.
Czech: Dvě žádosti se týkaly léčivých přípravků, u nichž bylo poskytnuto bezplatné vědeckého poradenství v rámci programu pro minoritní použití a minoritní druhy.
English: The first two dipeptidyl peptidase 4 (DPP-IV) inhibitors, both indicated for the treatment of type-II diabetes.
Czech: • První dva inhibitory dipeptidyl peptidázy IV (DPP-IV), oba určené pro léčbu diabetes mellitus 2. typu.
English: The small number of new MRL applications is of concern as it clearly shows that very few new molecules are being introduced onto the veterinary market for livestock species.
Czech: Nízký počet nových žádostí ohledně MRL vyvolává obavy, neboť jasně ukazuje, že se na veterinární trh uvádí jen velmi málo nových farmaceutických přípravků pro hospodářská zvířata.
English: • provides independent, science-based recommendations on the quality, safety and efficacy of medicines, and on more general issues relevant to public and animal health that involve medicines;
Czech: • poskytuje nezávislá doporučení na vědeckém základě ohledně kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků a ohledně obecnějších otázek týkajících se veřejného zdraví a zdraví zvířat v souvislosti s léčivými přípravky,
English: The EMEA was a member of the Steering Committee of the European Technology Platform for Global Animal Health, which aims to accelerate the development of novel animal-health products, for both major and minor markets, within the context of the 7th Framework Programme.
Czech: Agentura EMEA byla členem řídícího výboru Evropské technologické platformy pro globální zdraví zvířat, která je zaměřena na vývoj nových veterinárních léčivých přípravků pro větší i menší trhy, v kontextu sedmého rámcového programu.
English: Sixty-six quality defects were successfully coordinated, 22 of which resulted in recalls.
Czech: Úspěšně bylo zkoordinováno 66 kvalitativních závad, z nichž 22 mělo za následek stažení přípravku z trhu.
English: The first renin inhibitor indicated for the treatment of hypertension.
Czech: • První inhibitor reninu určený pro léčbu hypertenze.
English: A draft was published for a threemonth public consultation in December 2007.
Czech: Předloha byla zveřejněna ke tříměsíční konzultaci v prosinci 2007.
English: I am pleased to report that the European Medicines Agency once again made a strong contribution to EU-wide efforts in support of making high-quality, safe and effective medicines available for use in human and animal populations.
Czech: Je mi potěšením, že mohu oznámit, že Evropská agentura pro léčivé přípravky opět významně přispěla ke snahám EU v oblasti podpory dostupnosti vysoce kvalitních, bezpečných a účinných humánních a veterinárních léčivých přípravků.
English: The Agency prepared a EudraVigilance action plan, which was subsequently adopted by the Heads of Medicines Agencies and the EMEA Management Board, to address implementation problems relating to the quality of submitted data and legal reporting deadlines.
Czech: Agentura vypracovala akční plán EudraVigilance, který následně přijali vedoucí agentur pro léčivé přípravky a správní rada agentury EMEA, s cílem zaměřit se na řešení problémů jeho provádění týkajících se kvality předkládaných údajů a zákonných lhůt pro podávání zpráv.
English: The number of good clinical practice (GCP) and pharmacovigilance inspections in 2007 was more than twice the number in 2006.
Czech: Počet inspekcí správné klinické praxe (good clinical practice, GCP) a farmakovigilance byl v roce 2007 oproti roku 2006 více než dvojnásobný.
English: It blocks the activity of renin, an enzyme which is involved in the production of angiotensin I that is subsequently converted into the hormone angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (it narrows blood vessels and consequently raises the blood pressure).
Czech: Blokuje činnost reninu, enzymu podílejícího se na produkci angiotensinu I, který následně konvertuje na hormonální angiotensin II, silnou vazokonstrikční látku (zužuje krevní cévy a následně zvyšuje krevní tlak).
English: Porcine circovirus is involved in the aetiology of porcine multisystemic wasting syndrome (PMWS), which is considered one of the most significant challenges facing the pig industry in the EU, and the authorisation of these products should assist with control of this disease;
Czech: Prasečí cirkovirus se podílí na etiologii syndromu multisystémového chřadnutí selat po odstavu (PMWS), který je považován za jeden z nejzávažnějších problémů chovu prasat v EU, a registrace těchto přípravků by měla pomoci při kontrole tohoto onemocnění;
English: The CVMP recommended a marketing authorisation under exceptional circumstances for 2 medicines.
Czech: Výbor CVMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci za výjimečných okolností pro 2 léčivé přípravky.
English: Stocrin and Sustiva (efavirenz): deletion of the contra-indication for their co-administration with voriconazole.
Czech: • Stocrin a Sustiva (efavirenz): zrušení kontraindikace jejich souběžného podávání s voriconazolem.
English: The wide range of activities undertaken in the field of pharmacovigilance and maintenance have allowed a more proactive approach to safety of medicines to be taken, thus contributing to the protection of public health.
Czech: Široký okruh činností prováděných v oblasti farmakovigilance a správy umožnil zaujmout aktivní přístup k bezpečnosti léčivých přípravků a přispěl k ochraně veřejného zdraví.
English: 2.7 Arbitration and Community referrals Number of referrals submitted to the EMEA continued to rise
Czech: 2.7 Arbitráže a přezkoumání záležitostí orgány Společenství Počet žádostí o přezkoumání předložených agentuře EMEA průběžně narůstal
English: With the support of the national competent authorities the Agency succeeded in establishing the Paediatric Committee (PDCO) - the Agency's fifth scientific committee - and putting in place the necessary procedures for the assessment of paediatric investigation plans (PIPs) and waiver applications.
Czech: S podporou příslušných vnitrostátních orgánů agentura zřídila Pediatrický výbor (PDCO) - pátý vědecký výbor agentury - a zavedla nezbytné postupy pro hodnocení plánů pediatrického výzkumu (paediatric investigation plans, PIP) a žádostí o zproštění povinnosti.
English: An important indicator of the EMEA's activity during any year is the number of applications it receives and processes for the initial marketing authorisation of medicines.
Czech: Důležitým ukazatelem činnosti agentury EMEA v průběhu každého roku je počet žádostí o výchozí registraci léčivých přípravků, které obdrží a zpracuje.
English: The European Medicines Agency is the European Union body responsible for coordinating the existing scientific resources put at its disposal by Member States for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky je orgánem Evropské unie odpovědným za koordinaci stávajících vědeckých zdrojů, které jí poskytují členské státy pro hodnocení a farmakovigilanci léčivých přípravků a dozor nad nimi.
English: This document provides a summary of the EMEA annual report for 2007.
Czech: Tento dokument je shrnutím výroční zprávy agentury EMEA za rok 2007.
English: The CHMP recommended the refusal of the new indication because the data submitted were considered insufficient to demonstrate efficacy in the applied indication (Article 6(12) procedure).
Czech: Výbor CHMP doporučil odmítnutí nové indikace, neboť předložené údaje byly považovány za nedostatečné pro prokázání účinnosti v požadované indikaci (postup podle čl.
English: By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
Czech: Blokováním produkce angiotensinu I hladiny angiotensinu I i angiotensinu II klesají.
English: A first version for use by national competent authorities was released in September
Czech: První verze pro použití příslušnými vnitrostátními orgány byla vydána v září 2007.
English: Continuing high priority was given to the authorisation of vaccines against avian influenza in chickens, because control of the disease in chickens reduces the likelihood of a pandemic developing through transfer of the virus from birds to man.
Czech: Vysokou prioritu má i nadále registrace vakcín proti ptačí chřipce u kuřat, neboť kontrola tohoto onemocnění u kuřat snižuje pravděpodobnost jeho pandemického vývoje přenosem viru z ptáků na člověka.
English: For their hard work and dedication throughout the year, I express my deep gratitude to all members of the EMEA staff, as well as to all the experts and colleagues of the Member State national competent authorities and our partners at the European Commission and European Parliament who have contributed greatly to another successful year for the EMEA.
Czech: Rád bych vyjádřil svou upřímnou vděčnost všem pracovníkům agentury EMEA za jejich usilovnou práci a odhodlání v průběhu roku a také všem odborníkům a kolegům z příslušných vnitrostátních orgánů členských států a našim partnerům v Evropské komisi a Evropském parlamentu, kteří významně přispěli k dalšímu úspěšnému roku činnosti agentury EMEA.
English: Nine out of the 36 finalised referral procedures related to safety concerns.
Czech: Devět z 36 dokončených postupů přezkoumání se týkalo obav ohledně bezpečnosti léčivých přípravků.
English: These procedures were operated with increasing effectiveness in 2007, resulting in 4 opinions being adopted following accelerated assessment (relating to 2 medicines for human use and 2 for veterinary use), 3 opinions recommending granting of a conditional marketing authorisation (relating to 3 medicines for human use) and 6 opinions recommending granting of a marketing authorisation under exceptional circumstances (relating to 4 medicines for human use and 2 for veterinary use).
Czech: Tyto postupy byly v roce 2007 stále účinněji využívány, přičemž byla přijata 4 stanoviska na základě zrychleného hodnocení (pro 2 humánní a 2 veterinární léčivé přípravky), 3 stanoviska doporučující udělení podmínečného rozhodnutí o registraci (týkající se 3 humánních léčivých přípravků) a 6 stanovisek doporučujících udělení rozhodnutí o registraci za výjimečných okolností (týkajících se 4 humánních léčivých přípravků a 2 veterinárních léčivých přípravků).
English: In 3 cases, the CHMP recommended withdrawal and in 2 cases temporary suspension of the marketing authorisation.
Czech: Ve 3 případech výbor CHMP doporučil stažení a ve 2 případech dočasné pozastavení rozhodnutí o registraci.
English: The lack of uptake of extension applications is possibly related to the fact that many extensions that are of interest to companies have already been undertaken by the CVMP as free-of-charge extrapolations over recent years, as part of the CVMP's efforts to facilitate authorisation of medicines for minor uses and minor species.
Czech: Nedostatečné využití žádostí o rozšíření může být způsobeno tím, že mnoho rozšíření, o něž mají společnosti zájem, výbor CVMP již v předchozích letech provedl jako bezplatné extrapolace v rámci svých snah usnadnit registraci přípravků pro minoritní použití a minoritní druhy.
English: Recognising that micro, small and medium-sized enterprises (SMEs) are often a motor for innovation - particularly in the field of new technologies and emerging therapies - the Agency's SME Office continued to implement the EMEA's policy to support them.
Czech: Vzhledem k tomu, že jsou mikropodniky, malé a střední podniky často hnacím motorem inovacízejména v oblasti nových technologií a nově vznikajících terapií - pokračovala kancelář pro malé a střední podniky v provádění politiky agentury EMEA zaměřené na jejich podporu.
English: The final report, titled ‘Innovative Drug Development Approaches', focused on identifying scientific bottlenecks and emerging science in the development of medicines - both in industry's research and development and in the academic environment - and on generating recommendations for future EMEA actions.
Czech: Závěrečná zpráva pod názvem „Přístupy k inovativnímu vývoji léčiv“ byla zaměřena na zjištění překážek vědy a nově vznikajících vědeckých oborů ve vývoji léčivých přípravků - ve výzkumu a vývoji dané oblasti i v akademické sféře - a na formulaci doporučení pro budoucí opatření agentury EMEA.
English: The CHMP restricted the indication for a number of medicines for efficacy or safety reasons, including:
Czech: Výbor CHMP omezil z důvodu účinnosti nebo bezpečnosti indikaci u řady léčivých přípravků, včetně těchto přípravků:
English: A mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.
Czech: Modelová vakcína proti pandemické chřipce není určena ke skladování, ale v případě pandemie ji lze využít k urychlení dostupnosti konečné vakcíny, jakmile je pandemický kmen identifikován.
English: The overall number of applications for variations to marketing authorisations received in 2007 was significantly higher than in 2006, in part accounted for by the greater number of centrally authorised medicines on the market.
Czech: Celkový počet žádostí o změnu rozhodnutí o registraci obdržených v roce 2007 byl značně vyšší než v roce 2006, částečně z důvodu vyššího počtu centrálně registrovaných léčivých přípravků na trhu.
English: With a view to participating in educational programmes for regulatory scientists, in conjunction with academia and the national competent authorities, the EMEA contributed to the initiative started by Italy for a European school for regulatory assessment of medicines.
Czech: S cílem zapojit vědce z regulační sféry do vzdělávacích programů spolu se zástupci akademické sféry a příslušných vnitrostátních orgánů podpořila agentura EMEA iniciativu, kterou zahájila Itálie, zaměřenou na zřízení evropské školy pro hodnocení léčivých přípravků pro účely regulace.
English: For the treatment of bronchitis, sinusitis and tonsillitis/pharyngitis, Ketek should only be used for infections caused by bacterial strains that are suspected or proven to be resistant to, or cannot be treated with, macrolide or beta-lactam antibiotics.
Czech: Při léčbě bronchitidy, sinusitidy a tonsilitidy/faryngitidy by se měl přípravek Ketek používat pouze u infekcí způsobených kmeny bakterií, u nichž je podezření nebo bylo prokázáno, že jsou rezistentní nebo je nelze léčit makrolidovými nebo beta-laktamovými antibiotiky.
English: The network gives the EMEA access to a pool of more than 4,000 experts, allowing the Agency to source the best-available scientific expertise for regulating medicines in the EU.
Czech: Síť zajišťuje agentuře přístup ke skupině více než 4 000 odborníků, což jí umožňuje využít nejnovější dostupné vědecké poznatky pro regulaci léčivých přípravků v EU.
English: The Agency provides the Member States and the institutions of the EU the best-possible scientific advice on any question relating to the evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products for human or veterinary use referred to it in accordance with the provisions of EU legislation relating to medicinal products.
Czech: Agentura poskytuje členským státům a institucím EU vědecké poradenství na nejvyšší úrovni ve všech otázkách týkajících se hodnocení kvality, bezpečnosti a účinnosti humánních nebo veterinárních léčivých přípravků, které jí jsou postupovány, v souladu s ustanoveními právních předpisů EU týkajících se léčivých přípravků.
English: It is authorised for the treatment of multiple myeloma, where it works by blocking the development of tumour cells and by stimulating some of the specialised cells of the immune system to attack the cancerous cells.
Czech: Je registrován pro léčbu mnohočetného myelomu, kdy blokuje rozvoj nádorových buněk a stimuluje určité specializované buňky imunitního systému k ničení nádorových buněk.
English: Following the assessment of the corrective and preventive measures put in place by the marketing-authorisation holder and the inspection of the manufacturing site - which provided reassurance that the cause of the contamination had been eliminated and that future production of Viracept would meet the required quality standards - the CHMP subsequently recommended the lifting of the suspension of the marketing authorisation and the re-introduction of the medicine onto the market in the European Union.
Czech: Na základě zhodnocení nápravných a preventivních opatření zavedených držitelem rozhodnutí o registraci a inspekce výrobního provozu, která poskytla ujištění, že příčina kontaminace byla eliminována a že budoucí výroba přípravku Viracept bude splňovat požadované normy jakosti, výbor CHMP následně doporučil zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci a opětovné uvedení daného léčivého přípravku na trh v Evropské unii.
English: The meeting considered the major challenges facing the development of new medicines and the continuing availability of existing ones.
Czech: Účastníci konference posoudili nejdůležitější úkoly v oblasti vývoje nových léčivých přípravků a průběžnou dostupnost stávajících přípravků.
English: Overall, these figures are consistent with a trend towards the introduction of immunological methods of control for disease problems in food-producing animals and an emphasis on companion-animal medicines in the field of veterinary pharmaceuticals.
Czech: Celkově tyto údaje odpovídají trendu směřujícímu k zavádění imunologických metod kontroly nemocí zvířat využívaných jako zdroj potravy a důrazu kladenému na léčivé přípravky pro společenská zvířata v oblasti veterinárních farmaceutických přípravků.
English: Its benefit - when used in combination with other antiretroviral medicines - is its ability to reduce the amount of HIV in plasma (viral load) and increase the number of T cells (specifically CD4 cells) in treatmentexperienced patients with CCR5-tropic HIV-1.
Czech: Jeho výhodou při použití v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky je jeho schopnost snížit množství HIV v plazmě (virová nálož) a zvýšit počet T buněk (konkrétně buněk CD4) u již dříve léčených pacientů s CCR5-tropním HIV-1.
English: 2.3 Initial evaluation New applications in 2007
Czech: 2.3 Výchozí hodnocení Nové žádosti v roce 2007
English: A total of 2,045 applications were received in 2007 - an increase of almost 30% compared to the previous year.
Czech: V roce 2007 bylo obdrženo celkem 2 045 žádostí, což představuje nárůst téměř o 30 % ve srovnání s předchozím rokem.
English: Similarly, new veterinary prevention and treatment options are now available for Europe's food-producing and companion animals.
Czech: Podobně jsou nyní v Evropě dostupné nové možnosti prevence a léčby zvířat využívaných jako zdroj potravy i společenských zvířat.
English: The European Medicines Agency in 2007
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky v roce 2007
English: Review of generic medicines containing cetirizine, because of concerns over their bioequivalence.
Czech: • Přezkoumání generických léčivých přípravků obsahujících cetirizin z důvodu obav týkajících se jejich bioekvivalence.
English: Guiding principles
Czech: Hlavní zásady
English: Five concerned medicines for companion animals, principally dogs, and the other 3 concerned medicines indicated for pigs, cattle and rabbits.
Czech: Pět žádostí se týkalo léčivých přípravků pro společenská zvířata, především psy, a ostatní 3 se týkaly léčivých přípravků určených pro prasata, skot a králíky.
English: Use of special authorisation procedures
Czech: Využití zvláštních registračních postupů
English: The Agency also progressed well with its development and maintenance of informationtechnology services, as well as with its programme to enhance the participation of patients and healthcare professionals in EMEA activities.
Czech: Agentura také úspěšně pokračovala ve vývoji a údržbě služeb v oblasti informačních technologií a programu na podporu účasti pacientů a zdravotníků v činnostech agentury EMEA.
English: PIM (Product Information Management) (In pilot production)
Czech: Řízení informací o přípravcích (Product Information Management, PIM) (ve zkušebním provozu)
English: The highest number of positive opinions adopted was for cancer medicines, followed by antiinfectives and alimentary-tract medicines.
Czech: Nejvyšší počet přijatých kladných stanovisek se týkal léčivých přípravků pro léčbu rakoviny, po nichž následovaly léčivé přípravky pro léčbu infekcí a pro trávicí ústrojí.
English: The EMEA issued a decision on a ‘list of class waivers', which includes conditions that do not affect children and for which the requirement to submit a PIP can therefore be waived.
Czech: Agentura EMEA vydala rozhodnutí o „seznamu zproštění povinnosti vztahující se na určitou skupinu“, obsahující onemocnění, která se netýkají dětí a mohou proto být zproštěna požadavku předložení plánu pediatrického výzkumu.