FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1 La diminution (exprimée en pourcentage) de la CVF prévue n'est pas cliniquement significative dans ce laps de temps ; les volumes pulmonaires absolus ont continué d'augmenter proportionnellement aux changements de taille chez les patients pédiatriques en période de croissance.
Lithuanian: Šis pranašauto FVC sumažėjimo procentas nėra kliniškai reikšmingas šiame laikotarpyje ir absoliutūs plaučių tūriai toliau didėja atitinkamai ūgio pakitimams augantiems vaikams.
French: Il n'a pas été établi si Aldurazyme passait dans le lait maternel.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Aldurazyme patenka į motinos pieną.
French: La troisième étude menée visait à évaluer la pharmacodynamie et la sécurité de plusieurs schémas posologiques d'Aldurazyme.
Lithuanian: Trečiasis tyrimas buvo atliktas siekiant įvertinti skirtingų Aldurazyme dozavimo režimų farmakodinamiką ir saugumą.
French: La laronidase est une forme recombinante de l'α-L-iduronidase humaine, produite par la technique de l'ADN recombinant sur cellules de mammifères (ovaire de hamster chinois (CHO)).
Lithuanian: Laronidazė yra rekombinacinė žmogaus -L-iduronidazė ir yra gaminama DNR rekombinacijos technologija naudojant kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelių kultūrą.
French: A la fin de l'étude, un tiers des patients (15 sur 45) présentaient des taux normaux de GAGs urinaires.
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje vieno trečdalio pacientų (15 iš 45) šlapime GAG kiekis buvo normalus.
French: Aldurazyme est indiqué en tant que traitement enzymatique substitutif à long terme chez les patients présentant un diagnostic confirmé de mucopolysaccharidose de type I (MPS I ; déficit d'α-Liduronidase), afin de traiter les manifestations non neurologiques de la maladie (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Aldurazyme rekomenduojamas ilgalaikei fermento papildymo terapijai pacientams, kuriems patvirtinta mukopolisacharidozės I (MPS I; α-L-iduronidazės trūkumas) diagnozė, gydyti ne neurologinius ligos pasireiškimus (žr.
French: Les patients ayant développé des anticorps ou des symptômes de RAP doivent être traités avec précaution lors de toute administration d'Aldurazyme (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Lithuanian: Pacientams, pas kuriuos atsirado antikūnų arba su infuzija susijusių šalutinių reakcijų simptomų, Aldurazyme reikia leisti atsargiai (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
French: Aucune information n'est disponible sur l'effet d'Aldurazyme sur la fécondité.
Lithuanian: Informacijos apie Aldurazyme poveikį vaisingumui nėra.
French: 5 ml de solution à diluer dans un flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle siliconé) et scellé par un joint (aluminium) avec un opercule (flip off) (polypropylène).
Lithuanian: 5 ml koncentrato tirpalo flakone (I tipo stiklas) su kamšteliu (silikonizuota chlorbutilo guma) ir apsauga (aliuminis) su nuimamu dangteliu (polipropilenas).
French: La majorité des patients a présenté une séroconversion dans les trois mois après le début du traitement ; cependant, la séroconversion chez des patients de moins de 5 ans présentant un phénotype plus sévère s'est produite principalement dans le premier mois (26 jours en moyenne contre 45 jours chez les patients de 5 ans et plus).
Lithuanian: Dauguma pacientų serokonvertavo per 3 mėnesius nuo gydymo pradžios; tuo tarpu jaunesniems kaip 5 metų sunkesnio fenotipo pacientams serokonversija pasireiškė per 1 mėnesį (vidutiniškai per 26 dienas palyginus su 45 dienomis 5 metų ir vyresniems vaikams).
French: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Lithuanian: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
French: Un seul patient présentant une atteinte préexistante des voies aériennes a développé une réaction sévère trois heures après le début de la perfusion (à la semaine 62 de traitement), caractérisée par une crise d'urticaire et une obstruction des voies aériennes, nécessitant une trachéotomie.
Lithuanian: Vienam pacientui, jau turinčiam kvėpavimo takų sutrikimų, praėjus trims valandoms nuo infuzijos pradžios (62-ą gydymo savaitę) prasidėjo stipri reakcija, pasireiškianti urtikarija ir kvėpavimo takų obstrukcija, pareikalavusia tracheotomijos.
French: La majorité des effets indésirables survenus dans le cadre des essais cliniques ont été des réactions associées à la perfusion (RAP), rapportées chez 53 % des patients participant à l'étude de phase 3 (traités sur une période allant jusqu'à 4 ans) et chez 35 % des patients inclus dans l'étude dédiée aux patients âgés de moins de 5 ans (jusqu'à 1 an de traitement).
Lithuanian: Dauguma susijusių nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų klinikinių tyrimų metu, buvo klasifikuojami kaip su infuzija susijusios reakcijos (SISR), kurias patyrė 53% pacientų III fazės tyrimo metu (gydymo trukmė iki 4 metų) ir 35% jaunesnių negu 5 metų tiriamųjų (gydymo trukmė iki 1 metų).
French: Nederland Genzyme Europe B.V.
Lithuanian: Nederland Genzyme Europe B.
French: Après 26 semaines de traitement, les patients traités par Aldurazyme ont montré une amélioration de leur fonction respiratoire et de leur capacité de marche par rapport au groupe placebo, comme indiqué ci-dessous.
Lithuanian: Po 26 terapijos savaičių Aldurazyme gydytiems pacientams pagerėjo kvėpavimo funkcija ir ėjimo geba, palyginti su vartojusiais placebo (žr.
French: La perfusion peut être reprise avec une réduction de la vitesse de perfusion jusqu'à la moitié ou le quart de la vitesse à laquelle la réaction s'est produite.
Lithuanian: Infuziją galima pratęsti sumažinus infuzijos greitį iki 1/2 - 1/4 infuzijos greičio, kuriam esant pasireiškė reakcijos.
French: Quatre patients ont reçu une dose allant jusqu'à 200 U/kg au cours des 26 dernières semaines, en raison des taux élevés de leurs GAGs urinaires à la Semaine 22.
Lithuanian: Keturiems pacientams paskutines 26 savaites dozė buvo padidinta iki 200 V/kg kūno svorio, kadangi 22 savaitę padidėjo GAG kiekis šlapime.
French: Presque tous les patients ont développé des anticorps IgG contre la laronidase.
Lithuanian: Beveik visų pacientų organizme susidarė laronidazės IgG antikūnų.
French: Genzyme Europe B.V.
Lithuanian: Genzyme Europe B.
French: Chaque flacon de 5 ml contient 500 U de laronidase.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml flakone yra 500 V laronidazės.
French: La tolérance et l'efficacité d'Aldurazyme n'ont pas été établies chez les patients de plus de 65 ans. Aucun schéma posologique ne peut être recommandé chez ces patients.
Lithuanian: Aldurazyme saugumas ir efektyvumas vyresniems kaip 65 metų pacientams neįvertintas, todėl tokiems pacientas negali būti rekomenduojamas joks dozavimo režimas.
French: Il conviendra de porter une attention particulière à l'état clinique du patient avant l'administration d'Aldurazyme.
Lithuanian: Prieš skiriant Aldurazyme reikia atidžiai įvertinti paciento klinikinę būklę.
French: Compte tenu de son métabolisme, il est improbable que la laronidase présente une interaction avec le cytochrome P450.
Lithuanian: Atsižvelgiant į jo metabolizmą, laronidazė vargu ar galėtų dalyvauti citochromo P450 sąlygojamose sąveikose.
French: Par conséquent, Aldurazyme ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Lithuanian: Todėl Aldurazyme nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
French: CVF (point de pourcentage)
Lithuanian: Pranašauto FVC procentas (procentais)
French: Les patients les plus jeunes avec phénotype sévère (< 2,5 ans) ainsi que l'ensemble des 4 patients avec phénotype intermédiaire présentaient un développement mental normal, alors que les patients plus âgés avec phénotype sévère ont présenté peu ou pas de gains cognitifs.
Lithuanian: Jaunesnių (< 2,5 metų) pacientų, kurių ligos fenotipas buvo sunkus, ir visų 4 pacientų, kurių ligos fenotipas buvo vidutinio sunkumo, psichikos vystymasis buvo normalus, tačiau vyresnių pacientų, kurių ligos fenotipas buvo sunkus, pažinimo funkcijos pagerėjimas buvo nedidelis ar jo nebuvo.
French: Comment conserver Aldurazyme
Lithuanian: Kaip vartoti Aldurazyme
French: Les troubles du stockage des mucopolysaccharides sont dus à un déficit en enzymes lysosomales spécifiques, nécessaires au catabolisme des glycosaminoglycanes (GAGs).
Lithuanian: Mukopolisacharidų kaupimo sutrikimus sukelia tam tikrų lizosomų fermentų, reikalingų glikozaminoglikanų (GAG) katabolizmui, trūkumas.
French: Boîte de 1, 10 et 25 flacons.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1, 10 ir 25 flakonai.
French: Aldurazyme est une enzyme artificielle appelée laronidase.
Lithuanian: Aldurazyme yra dirbtinis fermentas, vadinamas laronidaze.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve (2C-8C).
French: A conserver entre 2ºC et 8ºC.
Lithuanian: Laikyti 2C-8C temperatūroje.
French: EU/1/03/253/003 25 Flacons
Lithuanian: EU/1/03/253/003 25 flakonai
French: La laronidase est une protéine pour laquelle est attendu un métabolisme par hydrolyse peptidique.
Lithuanian: Laronidazė yra baltymas ir jis greičiausiai metaboliškai skaidomas peptidų hidrolize.
French: Réactions associées à la perfusion
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos
French: Affections du système immunitaire réaction anaphylactique
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai anafilaksinė reakcija
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
French: En cas d'une seule RAP sévère, la perfusion doit être interrompue jusqu'à la disparition des symptômes et le traitement par antihistaminiques et paracétamol/ibuprofène doit être envisagé.
Lithuanian: Vienkartinės stiprios su infuzija susijusios šalutinės reakcijos atveju infuziją reikia nutraukti, kol simptomai baigsis ir bandyti gydyti antihistaminais ir paracetamoliu ar ibuprofenu.
French: Le volume de distribution a diminué au fur et à mesure de la poursuite du traitement, cette baisse peut être liée à la formation d'anticorps et/ou au volume du foie moins important.
Lithuanian: Tęsiant gydymą, pasiskirstymo tūris mažėjo, greičiausiai tai gali būti sietina su antikūnų atsiradimu ir (arba) kepenų tūrio sumažėjimu.
French: • sueurs froides, transpiration excessive
Lithuanian: • šaltas prakaitas, padidėjęs prakaitavimas
French: Certains des symptômes d'une telle réaction allergique grave mettaient en jeu le pronostic vital et incluaient des difficultés extrêmes à respirer, un gonflement de la gorge, une pression artérielle basse et un taux d'oxygène bas dans l'organisme.
Lithuanian: Kai kurie tokios sunkios alerginės reakcijos simptomai kėlė pavojų gyvybei ir pasireiškė ypač apsunkintu kvėpavimu, gerklės patinimu, sumažėjusiu kraujospūdžiu ir maža deguonies koncentracija organizme.
French: Aldurazyme ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, dans la même perfusion.
Lithuanian: Infuzijos metu Aldurazyme negalima maišyti su kitais medicininiais preparatais.
French: Pendant les études cliniques, il a généralement été possible de contrôler les RAP par la réduction de la vitesse de perfusion et un (pré-)traitement du patient par antihistaminiques et/ou antipyrétiques (paracétamol ou ibuprofène), permettant ainsi au patient de continuer le traitement.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu su infuzija susijusios šalutinės reakcijos paprastai buvo suvaldomos sumažinus infuzijos greitį ir prieš infuziją skyrus pacientams antihistaminų ir (arba) antipiretikų (paracetamolio arba ibuprofeno), taip sudarant sąlygas tęsti gydymą.
French: • Prélever le volume nécessaire de chaque flacon d'Aldurazyme et mélanger les volumes prélevés.
Lithuanian: Iš flakonų išsiurbkite reikiamą Aldurazyme tūrį ir išsiurbtus kiekius sumaišykite.
French: • agitation
Lithuanian: • neramumas
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Leisti į veną.
French: Le statut immunologique (présence d'anticorps) doit faire l'objet d'une surveillance et de comptes rendus réguliers.
Lithuanian: Reikia reguliariai sekti ir registruoti antikūnų kiekį.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration unique, toxicologie en administration répétée, et toxicologie des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienos dozės ir kartotinių dozių toksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
French: Le schéma posologique recommandé pour Aldurazyme est de 100 U/kg de poids corporel, administrées une fois par semaine.
Lithuanian: Rekomenduojamas Aldurazyme dozavimo režimas yra 100 V/kg kūno svorio, suleidžiamas kartą per savaitę.
French: Aldurazyme contient du sodium
Lithuanian: Aldurazyme sudėtyje yra natrio
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
French: • chute des cheveux
Lithuanian: • plaukų slinkimas
French: Il est recommandé d'administrer la solution diluée d'Aldurazyme à l'aide d'un dispositif de perfusion muni d'un filtre en ligne de 0,2 µm.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad atskiestas Aldurazyme tirpalas būtų suleidžiamas pacientams naudojant infuzijos komplektą su 0,2 µm filtru linijoje.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/03/253/001-003
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/03/253/001-003
French: Les symptômes très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10) non graves englobent les céphalées, nausées, douleurs abdominales, éruptions cutanées, maladies des articulations, douleurs articulaires, douleurs du dos, douleurs dans les bras ou les jambes, bouffées congestives, fièvre, frissons, augmentation de la fréquence cardiaque, élévation de la pression artérielle et réactions au niveau du site de perfusion.
Lithuanian: Labai dažni simptomai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių), kurie nėra sunkūs, yra galvos skausmas, pykinimas, pilvo skausmas, išbėrimas, sąnarių ligos, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, rankų ar kojų skausmas, veido ir kaklo paraudimas, karščiavimas, šalčio krėtimas, padažnėjęs širdies plakimas, padidėjęs kraujospūdis ir reakcija infuzijos vietoje.
French: La réponse globale était une amélioration chez 26 patients (58 %), aucun changement chez 10 patients (22 %) et une détérioration chez 9 patients (20 %).
Lithuanian: ėjimo testo atstumas, paties lenkimo judesio apimtis, AHI ir regėjimo aštrumas) kliniškai reikšmingų pokyčių suma, bendras atsakas buvo toks: pagerėjimas 26 pacientams (58%), jokio pakitimo 10 pacientų (22%) ir pablogėjimas 9 pacientams (20%).
French: Qu'est-ce qu'Aldurazyme et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'être traité par Aldurazyme Comment administrer Aldurazyme
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Aldurazyme ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Aldurazyme Kaip vartoti Aldurazyme Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Aldurazyme Pakuotės turinys ir kita informacija
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
French: Les patients ont reçu 100 U/kg d'Aldurazyme ou le placebo chaque semaine pendant 26 semaines au total.
Lithuanian: Pacientai 26 savaites kas savaitę gavo arba 100 V/kg Aldurazyme, arba placebą.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'être traité par Aldurazyme
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Aldurazyme
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Lithuanian: Kaip laikyti Aldurazyme Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
French: Classe pharmacothérapeutique : Enzymes.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - fermentai.
French: Dans le cadre d'une étude de phase 4, 33 patients atteints de MPS I ont reçu l'un des 4 schémas posologiques suivants : 100 U/kg IV une fois par semaine (dose recommandée), 200 U/kg IV une fois par semaine, 200 U/kg IV toutes les 2 semaines ou 300 U/kg IV toutes les 2 semaines.
Lithuanian: IV fazės tyrime 33 MPS I sergantiems pacientams buvo taikomas 1 iš 4 dozavimo režimų: 100 VV/kg į veną kiekvieną savaitę (rekomenduojama dozė), 200 VV/kg į veną kiekvieną savaitę, 200 VV/kg į veną kas dvi savaites arba 300 VV/kg į veną kas dvi savaites.
French: L'activité réduite ou nulle de l'α-L-iduronidase entraîne une accumulation des GAGs, dermatane sulfate et héparane sulfate, dans de nombreux types de cellules et tissus.
Lithuanian: Susilpnėjus arba nesant -L-iduronidazės aktyvumo, įvairių tipų ląstelėse ir audiniuose kaupiasi GAG, dermatano sulfatas ir heparino sulfatas.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml contient 100 U (environ 0,58 mg) de laronidase.
Lithuanian: 1 ml yra 100 V (apie 0,58 mg) laronidazės.
French: Une étude de phase 4 a été menée en vue d'évaluer les effets pharmacodynamiques de plusieurs schémas posologiques d'Aldurazyme sur les GAGs urinaires, le volume du foie et le test de marche de six minutes (TM6M).
Lithuanian: Buvo atliktas ketvirtos fazės klinikinis tyrimas siekiant įvertinti skirtingų Aldurazyme dozavimo režimų farmakodinaminį poveikį GAG kiekiui šlapime, kepenų tūriui ir 6 minučių ėjimo testui.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONAS
French: Certaines de ces RAP peuvent être sévères (voir cidessous).
Lithuanian: Kai kurios su infuzija susijusios šalutinės reakcijos gali būti stiprios (žr.
French: • mains ou pieds froid(e)s
Lithuanian: • šaltos rankos ar kojos
French: L'administration d'Aldurazyme doit être effectuée dans un cadre clinique approprié disposant du matériel de réanimation nécessaire au traitement des urgences médicales.
Lithuanian: Aldurazyme turi būti vartojamas tinkamoje medicinos įstaigoje, turinčioje paruoštą gaivinimo įrangą skubios medicininės pagalbos atveju.
French: Le schéma posologique recommandé pour Aldurazyme est de 100 U/kg de poids corporel, administrées une fois par semaine par perfusion intraveineuse.
Lithuanian: Rekomenduojamas Aldurazyme dozavimo režimas yra 100 V/kg kūno svorio suleidžiant kartą per savaitę intraveninės infuzijos būdu.
French: Aldurazyme est utilisé dans le traitement des patients présentant une mucopolysaccharidose de type I (MPS I).
Lithuanian: Aldurazyme yra skirtas pacientų, kurie serga MPS I (mukopolisacharidozė I) liga, gydymui.
French: Ce médicament contient 1,29 mmol de sodium par flacon.
Lithuanian: Šiame vaiste yra 1,29 mmol natrio viename flakone.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales détresse respiratoire, dyspnée, toux cyanose, hypoxie, tachypnée, bronchospasme, arrêt respiratoire
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai kvėpavimo distresas, dusulys, kosulys cianozė, hipoksija, tachipnėja, bronchų spazmai, kvėpavimo sustojimas
French: Si de telles réactions se produisent, la perfusion d'Aldurazyme doit être interrompue immédiatement et un traitement approprié devra être instauré par votre médecin.
Lithuanian: Pasireiškus tokioms reakcijoms, Aldurazyme infuzija turi būti nedelsiant nutraukta ir pradėtas tinkamas gydymas.
French: 25 flacons de solution à diluer pour perfusion.
Lithuanian: 25 flakonai koncentrato infuziniam tirpalui.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la variation de la CVF prédite par rapport à la valeur théorique et la distance absolue parcourue pendant le test de marche de six minutes (TM6M).
Lithuanian: Pirminiai efektyvumo požymiai buvo apskaičiuotos forsuotos gyvybinės plaučių talpos (FVC) pokyčiai procentais ir absoliutus atstumas, nueitas per šešių minučių ėjimo testą (6MĖT).
French: Une étude clinique a porté principalement sur l'évaluation de l'effet d'Aldurazyme sur les manifestations systémiques de la MPS I, telles que la faible endurance, un syndrome restrictif, l'obstruction des voies aériennes supérieures, la diminution de l'amplitude des mouvements articulaires, l'hépatomégalie et les troubles visuels.
Lithuanian: Vienas su Aldurazyme atliktas klinikinis tyrimas buvo daugiausiai skirtas įvertinti Aldurazyme poveikiui sisteminiams MPS I pasireiškimams, kaip antai jėgų stoka, kvėpavimo funkcijos nepakankamumas, viršutinių kvėpavimo takų obstrukcija, sumažėjęs sąnarių lankstumas, hepatomegalija ir regėjimo sutrikimai.
French: • difficultés respiratoires
Lithuanian: • kvėpavimo pasunkėjimas
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Pays-Bas
Lithuanian: Registruotojas Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nyderlandai.
French: EU/1/03/253/002 10 Flacons
Lithuanian: EU/1/03/253/002 10 flakonų
French: Une étude ouverte de Phase 2 d'un an a été conduite pour évaluer principalement la tolérance et la pharmacocinétique d'Aldurazyme chez 20 patients de moins de 5 ans au moment du recrutement (16 patients présentaient un phénotype sévère et 4 un phénotype intermédiaire).
Lithuanian: II fazės atviru vienerių metų trukmės tyrimu buvo nustatinėjamas Aldurazyme saugumas ir farmakokinetika 20 pacientų, kurie įtraukimo į tyrimą pradžioje buvo jaunesni negu 5 metų, organizme (16 pacientų liga buvo sunkaus fenotipo, 4 vidutinio sunkumo fenotipo).
French: Les patients traités par Aldurazyme peuvent développer des réactions associées à la perfusion (RAP), définies comme tout effet indésirable associé à la perfusion, apparaissant pendant la perfusion ou avant la fin de la journée de la perfusion (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Aldurazyme gydomiems pacientams gali atsirasti su infuzija susijusios šalutinės reakcijos (SISR), kurios apibrėžiamos kaip bet kokie nepalankūs poveikiai infuzijos metu arba iki infuzijos dienos pabaigos (žr.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon de solution à diluer pour perfusion.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 1 flakonas koncentrato infuziniam tirpalui.
French: Les patients atteints de MPS I ont un niveau faible ou inexistant d'activité d'une enzyme appelée α-Liduronidase, qui décompose spécifiquement des substances (glycosaminoglycanes) dans l'organisme.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems MPS I liga, trūksta arba nėra fermento -L-iduronidazės, kuris organizme ardo specifines medžiagas (glikozaminoglikanus).
French: L'expérience de l'utilisation d'Aldurazyme chez la femme enceinte est insuffisante.
Lithuanian: Pakankamai patirties apie Aldurazyme vartojimą nėštumo metu nėra.
French: Dans le cadre de cette étude en ouvert de 26 semaines, 33 patients atteints de MPS I ont reçu l'un des 4 schémas posologiques d'Aldurazyme suivants : 100 U/kg IV une fois par semaine (dose recommandée), 200 U/kg IV une fois par semaine, 200 U/kg IV toutes les 2 semaines ou 300 U/kg IV toutes les 2 semaines.
Lithuanian: 26 savaičių trukmės atvirame tyrime 33 MPS I sergantiems pacientams buvo taikomas 1 iš 4 Aldurazyme dozavimo režimų: 100VV/kg į veną kiekvieną savaitę (rekomenduojama dozė), 200VV/kg į veną kiekvieną savaitę, 200VV/kg į veną kas dvi savaites; arba 300VV/kg į veną kas dvi savaites.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25,1105 BP Amsterdam, Pays-Bas.
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nyderlandai.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.