FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un tableau a été proposé, contenant les effets indésirables à partir d'essais cliniques et de données après commercialisation pour des sujets adultes et pédiatriques regroupés, conformément au tableau actuel des effets indésirables dans le Profil de sécurité principal (CSP).
Greek: Ο πίνακας με τις ανεπιθύμητες ενέργειες από τα δεδομένα που προέκυψαν από τις κλινικές δοκιμές καθώς και μετά την κυκλοφορία στην αγορά για τους ενήλικες και τους παιδιατρικούς ασθενείς μαζί, προτάθηκε σύμφωνα με τον τρέχοντα πίνακα ανεπιθύμητων ενεργειών στο βασικό προφίλ ασφάλειας (CSP).
French: Le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, les étiquetages et les notices figurent à l'annexe III pour Durogesic et noms associés.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τους οποίους η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ για το Durogesic και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
French: Cependant, une mise en garde a été ajoutée mentionnant qu'un temps supplémentaire serait nécessaire pour les inhibiteurs du CYP3A4 avec une demi-vie plus longue (tels que l'amiodarone) ou les inhibiteurs du CYP3A4 avec une inhibition dépendante du temps ou basée sur le mécanisme (tels que l'érythromycine, la nicardipine, l'idélalisib, le ritonavir), et que les informations sur le produit de l'inhibiteur du CYP3A4 doivent être consultées pour obtenir des informations sur la demi-vie et la durée de l'effet inhibiteur avant d'appliquer le premier dispositif transdermique Durogesic.
Greek: Ωστόσο, προστέθηκε η προειδοποίηση ότι απαιτείται περισσότερος χρόνος για τους αναστολείς CYP3A4 με μεγάλο χρόνο ημίσειας ζωής (όπως η αμιωδαρόνη) ή τους αναστολείς CYP3A4 με χρονοεξαρτώμενη ή βασισμένη στον μηχανισμό αναστολή (όπως η ερυθρομυκίνη, η νικαρδιπίνη, η ιδελαλισίμπη, η ριτοναβίρη) και ότι οι πληροφορίες του προϊόντος για τον αναστολέα CYP3A4 πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για τον χρόνο ημίσειας ζωής και τη διάρκεια της ανασταλτικής δράσης προτού τοποθετηθεί το πρώτο έμπλαστρο Durogesic.
French: Pour des raisons de sécurité, l'ajout du texte indiquant que la dose efficace la plus faible doit être utilisée a été inclus dans ce paragraphe.
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Για λόγους ασφαλείας, η προσθήκη της φράσης ότι πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση συμπεριλήφθηκε σε αυτήν την υποπαράγραφο.
French: La formulation pour le paragraphe «Fertilité» a été modifiée afin d'assurer une cohérence entre les différents médicaments contenant du fentanyl.
Greek: Η διατύπωση της υποπαραγράφου «Γονιμότητα» τροποποιήθηκε προκειμένου να διασφαλιστεί η συνέπεια σε όλα τα διαφορετικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φαιντανύλη.
French: Dans ces cas, le risque d'hypoventilation potentiellement fatale a été ajouté en avertissement.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, έχει προστεθεί ως προειδοποίηση η πιθανότητα απειλητικού για τη ζωή υποαερισμού.
French: • le comité a examiné les divergences identifiées dans la notification pour Durogesic et noms associés, ainsi que les rubriques restantes du RCP, de l'étiquetage et de la notice;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που προσδιορίστηκαν στην κοινοποίηση για το Durogesic και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: • le comité a accepté un résumé harmonisé des caractéristiques du produit, des étiquetages, des notices pour Durogesic et noms associés.
Greek: • Η επιτροπή αποδέχτηκε την εναρμονισμένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης για το Durogesic και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
French: Bien que l'expérience clinique avec Durogesic chez des patients n'ayant jamais reçu d'opioïdes soit limitée et qu'en général, la voie transdermique ne soit pas recommandée chez ces patients, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché reconnaît que dans des circonstances cliniques exceptionnelles, le dispositif transdermique de fentanyl dosé à 12 μg/h peut être envisagé, lorsque l'instauration d'un traitement par opioïdes administrés par voie orale n'est pas considérée comme appropriée.
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως οπιοειδή Παρόλο που η κλινική εμπειρία με το Durogesic είναι περιορισμένη σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως οπιοειδή και γενικά δεν συνιστάται η διαδερμική οδός χορήγησης σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως οπιοειδή, ο ΚΑΚ αναγνωρίζει ότι σε εξαιρετικές κλινικές περιστάσεις, μπορεί να εξεταστεί η χρήση του εμπλάστρου φαιντανύλης 12 μg/h, όταν η έναρξη χορήγησης από του στόματος οπιοειδών δεν θεωρείται κατάλληλη.
French: Paragraphe 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Greek: Παράγραφος 5.1 - Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
French: Des révisions ont été apportées aux rubriques: utilisation chez des patients n'ayant jamais reçu d'opioïdes et ne tolérant pas les opioïdes, et patients fébriles ou exposés à une chaleur extérieure; et des mises en garde sur l'interchangeabilité ont été supprimées étant donné qu'il est nécessaire de suivre les recommandations locales en ce qui concerne la distribution des dispositifs transdermiques de fentanyl, qui peuvent différer entre les États membres.
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Αναθεωρήθηκαν οι παράγραφοι· διαγράφτηκαν η χρήση σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως οπιοειδή και δεν εμφανίζουν ανοχή στα οπιοειδή, η χρήση κατά τη διάρκεια πυρετού ή έκθεσης σε εξωτερική εστία θερμότητας, καθώς και οι προειδοποιητικές δηλώσεις σχετικά με την εναλλαξιμότητα, επειδή απαιτείται η τήρηση των τοπικών οδηγιών αναφορικά με τη διανομή των εμπλάστρων φαιντανύλης, οι οποίες μπορεί να ποικίλλουν από το ένα κράτος μέλος στο άλλο.
French: Chez les patients âgés ou les patients insuffisants rénaux ou hépatiques n'ayant jamais reçu d'opioïdes, il peut y avoir des cas pour lesquels l'instauration d'un traitement par opioïdes avec une formulation transdermique est nécessaire et appropriée
Greek: Σε ηλικιωμένους που δεν έχουν λάβει προηγουμένως οπιοειδή ή σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, ενδέχεται να υπάρξουν ορισμένες περιπτώσεις κατά τις οποίες η έναρξη θεραπείας με οπιοειδή χορηγούμενα με διαδερμικό σκεύασμα κρίνεται απαραίτητη και κατάλληλη (π.χ. εάν υπάρχει δυσκολία στην κατάποση).
French: Les interactions liées à la pharmacodynamique proposées ont été adoptées dans le cadre des procédures de répartition des tâches relatives aux PSUR en 2010 et 2015.
Greek: Παράγραφος 4.5 - Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Οι προτεινόμενες αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με τη φαρμακοδυναμική εγκρίθηκαν στο πλαίσιο του επιμερισμού της εργασίας για τις Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) το 2010 και το 2015.
French: Selon les lignes directrices de l'EMA sur le Développement clinique des médicaments prévus pour le traitement de la douleur (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) et les lignes directrices de l'OMS sur le soulagement de la douleur cancéreuse, la sévérité de la douleur peut être qualifiée de légère, modérée et sévère.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια οδηγία του ΕΜΑ σχετικά με την κλινική ανάπτυξη φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για την αντιμετώπιση του πόνου (EMA/CHMP/970057/2011, Corr.
French: Étant donné que la formulation relative au risque potentiel de syndrome sérotoninergique a été incluse dans les rubriques 4.4 et 4.5 du RCP harmonisé, la rubrique 4.8 du RCP
Greek: Επειδή η διατύπωση σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο του συνδρόμου σεροτονίνης συμπεριλήφθηκε στις παραγράφους 4.4 και 4.5 του εναρμονισμένου ΠΧΠ, επικαιροποιήθηκε και η παράγραφος 4.8 του εναρμονισμένου ΠΧΠ με τη δήλωση ότι έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου σεροτονίνης, όταν προϊόντα που περιέχουν φαιντανύλη χορηγούνται ταυτόχρονα με άκρως σεροτονινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα.
French: La haute solubilité du fentanyl dans les lipides et sa puissance élevée en font un produit adapté à l'administration transdermique.
Greek: Η φαιντανύλη έχει μεγάλη λιποδιαλυτότητα και ισχύ, καθιστώντας την κατάλληλη για διαδερμική χορήγηση.
French: La formulation de ce paragraphe a été modifiée conformément aux informations disponibles pour assurer une cohérence entre les différents médicaments contenant du fentanyl.
Greek: Παράγραφος 5.3 - Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Η διατύπωση της συγκεκριμένης υποπαραγράφου τροποποιήθηκε σύμφωνα με τις διαθέσιμες πληροφορίες προκειμένου να διασφαλιστεί η συνέπεια σε όλα τα διαφορετικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φαιντανύλη.
French: Dès lors, une mise en garde a été incluse mentionnant que Durogesic ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité claire.
Greek: Επειδή η φαιντανύλη διαπερνά τον πλακούντα κατά την κύηση και ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος, συμπεριλήφθηκε η προειδοποιητική δήλωση ότι το Durogesic δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός αν είναι προφανές ότι αυτό είναι αναγκαίο.
French: Résumé des caractéristiques du produit (RCP)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης από την CHMP Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ÉTATS MEMBRES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
French: 92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9
Greek: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9
French: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb,
Greek: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Κροατία
French: 5000 LT Tilburg Netherlands
Greek: 5000 LT Tilburg
French: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Greek: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød
French: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Greek: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
French: 192 07 Sollentuna Sweden
Greek: 192 07 Sollentuna
French: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Greek: MONZESE (MI), Ιταλία
French: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
Greek: Φινλανδία Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
French: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Greek: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse
French: 2734-503 Barcarena Portugal
Greek: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
French: 2340 Beerse Belgium
Greek: 2340 Beerse Βέλγιο
French: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23
Greek: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 COLOGNO
French: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Greek: Πορτογαλία, Lda.
French: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
Greek: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna,
French: JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany
Greek: Γερμανία JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1
French: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway
Greek: Νορβηγία Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
French: Durogesic SMAT 100 µg/h
Greek: Durogesic SMAT 100 µg/h Διαδερμικό
French: Janssen-Cilag B.V.
Greek: Ολλανδία Janssen-Cilag B.V.
French: Durogesic SMAT 75 µg/h
Greek: Durogesic SMAT 75 µg/h Διαδερμικό
French: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Greek: 5026 RH Tilburg
French: Durogesic SMAT 50 µg/h
Greek: Durogesic SMAT 50 µg/h Διαδερμικό
French: Durogesic Matrix 12 µg/h
Greek: Durogesic Matrix 12 µg/h Διαδερμικό
French: Durogesic 12 mcg/h 12 µg/h
Greek: Durogesic 12 mcg/h 12 µg/h Διαδερμικό
French: Durogesic SMAT 25 µg/h
Greek: Durogesic SMAT 25 µg/h Διαδερμικό
French: Durogesic Matrix 100 µg/h
Greek: Durogesic Matrix 100 µg/h Διαδερμικό
French: Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Slovenia
Greek: Šmartinska cesta 53,
French: Durogesic 25 mcg/h 25 µg/h
Greek: Durogesic 25 mcg/h 25 µg/h Διαδερμικό
French: L'âge et l'état général du patient doivent également être pris en compte.
Greek: Θα πρέπει, επίσης, να λαμβάνεται υπόψη η ηλικία και η γενική κατάσταση του ασθενούς.
French: La Commission européenne a adopté une décision relative à cet avis le 22/9/16.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 22/9/16.
French: Le dispositif intradermique doit être remplacé tous les 3 jours.
Greek: Το έμπλαστρο θα πρέπει να αντικαθίσταται κάθε 3 ημέρες.
French: Le CMDh est un organisme de réglementation des médicaments représentatif des États membres de l'Union européenne (UE), de l'Islande, du Liechtenstein et de la Norvège.
Greek: 1 Η CMDh είναι ρυθμιστικός φορέας για τα φάρμακα που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία
French: EMA/681614/2016 Rév.
Greek: EMA/681610/2016 αναθ.
French: Qu'est-ce que Durogesic?
Greek: Τι είναι το Durogesic;
French: La dose doit être réévaluée régulièrement pendant le traitement et il faut utiliser la dose efficace la plus faible possible.
Greek: Η δόση θα πρέπει να επαναξιολογείται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Janssen-Cilag et les sociétés associées.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Janssen-Cilag και οι συνδεδεμένες εταιρείες.
French: Cette rubrique contient également d'autres mises en garde, y compris sur le risque de dépression respiratoire, de dépendance et d'abus potentiel, ainsi que sur l'utilisation chez les enfants et les patients âgés.
Greek: Η συγκεκριμένη παράγραφος περιέχει και άλλες προειδοποιήσεις, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται οι προειδοποιήσεις σχετικά με τον κίνδυνο καταστολής του αναπνευστικού, την εξάρτηση και την πιθανότητα κατάχρησης, καθώς και τη χρήση σε παιδιά και ηλικιωμένους ασθενείς.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Greek: Το γεγονός αυτό είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στα φύλλα οδηγιών χρήσης στις χώρες όπου διατίθεται το φάρμακο.
French: La dose de départ appropriée doit être choisie en fonction de l'utilisation actuelle faite par le patient des médicaments opioïdes.
Greek: Η κατάλληλη δόση έναρξης θα πρέπει να επιλέγεται σύμφωνα με την τρέχουσα χρήση οπιοειδών φαρμάκων από τον ασθενή.
French: Le 21 juillet 2016, l'Agence européenne des médicaments a achevé un examen de Durogesic.
Greek: Στις 21 Ιουλίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Durogesic.
French: Durogesic a été autorisé dans l'UE dans le cadre de procédures nationales.
Greek: Το Durogesic έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
French: En outre, il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de dépression respiratoire sévère (problèmes respiratoires) ou chez les patients allergiques au fentanyl ou à tout autre ingrédient de Durogesic.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή καταστολή του αναπνευστικού (προβλήματα αναπνοής) ή σε όσους έχουν αλλεργία στη φαιντανύλη ή σε κάποιο από τα άλλα συστατικά του Durogesic.
French: Le Comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, y compris les rubriques 4.6 (fertilité, grossesse et allaitement), 4.8 (effets secondaires) et 4.9 (surdosage).
Greek: Η Επιτροπή εναρμόνισε και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, συμπεριλαμβανομένων των παραγράφων 4.6 (γονιμότητα, κύηση και γαλουχία), 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες) και 4.9 (υπερδοσολογία).
French: Durogesic est disponible dans l'UE sous différents noms commerciaux, y compris Durogesic DTrans et Durogesic Matrix.
Greek: Το Durogesic διατίθεται στην ΕΕ με διάφορες εμπορικές ονομασίες, όπως Durogesic DTrans και Durogesic Matrix.
French: Par conséquent, les dispositifs transdermiques doivent être conservés hors de la vue et de la portée des enfants, avant et après leur utilisation.
Greek: Συνεπώς, τα έμπλαστρα πρέπει να φυλάσσονται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά, πριν και μετά τη χρήση.
French: Suite à l'harmonisation des indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations sur la manière d'utiliser Durogesic.
Greek: Μετά την εναρμόνιση των ενδείξεων, η CHMP εναρμόνισε και τις συστάσεις σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Durogesic.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de Durogesic dans l'Union européenne (UE).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Durogesic στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
French: Le fentanyl est un opioïde (un médicament analgésique lié à la morphine).
Greek: Η φαιντανύλη είναι οπιοειδές (αναλγητικό φάρμακο συναφές με τη μορφίνη).
French: Le 15 septembre 2015, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Durogesic dans l'UE2.
Greek: Στις 15 Σεπτεμβρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP, ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Durogesic στην ΕΕ2.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique du comité, le CHMP a estimé que les RCP, les étiquetages et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της Επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
French: Les dispositifs transdermiques Durogesic libèrent suffisamment de fentanyl pour devenir fatals s'ils ne sont pas utilisés de façon appropriée, en particulier chez les enfants; une quantité suffisante de fentanyl subsiste dans le dispositif transdermique pour provoquer des effets sévères même après son utilisation.
Greek: Τα έμπλαστρα Durogesic απελευθερώνουν αρκετή φαιντανύλη, ώστε να είναι θανατηφόρα, εάν δεν χρησιμοποιηθούν κατάλληλα, ιδιαίτερα για τα παιδιά· ακόμη και μετά τη χρήση του εμπλάστρου παραμένει αρκετή ποσότητα φαιντανύλης σε αυτό για να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: L'apparition d'effets indésirables doit être étroitement surveillée chez ces patients.
Greek: Οι συγκεκριμένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a établi que Durogesic nécessite d'être harmonisé1.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Durogesic ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση1.
French: Il contient le principe actif fentanyl et est disponible sous forme de dispositif transdermique (un dispositif qui délivre progressivement le médicament à travers la peau).
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη και διατίθεται υπό μορφή διαδερμικού εμπλάστρου (ένα έμπλαστρο που απελευθερώνει σταδιακά το φάρμακο μέσω του δέρματος).
French: Le CHMP a accepté que Durogesic puisse être utilisé chez les adultes pour traiter les douleurs chroniques sévères qui nécessitent un traitement continu avec des médicaments opioïdes, que la douleur soit causée ou non par un cancer.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Durogesic μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες για την αντιμετώπιση του σοβαρού μακροχρόνιου πόνου που απαιτεί συνεχή θεραπεία με οπιοειδή φάρμακα, ανεξάρτητα εάν ο πόνος προκαλείται από καρκίνο ή όχι.
French: L'utilisation de Durogesic n'est pas recommandée chez les patients n'ayant jamais pris de médicaments opioïdes.
Greek: Η χρήση του Durogesic δεν συνιστάται σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως οπιοειδή φάρμακα.
French: Chez les enfants traités par Durogesic, le dispositif transdermique doit être appliqué sur la partie supérieure du dos pour empêcher l'enfant de retirer le dispositif.
Greek: Στα παιδιά που λαμβάνουν θεραπεία με Durogesic, το έμπλαστρο θα πρέπει να τοποθετείται στο άνω μέρος της πλάτης, για να αποτραπεί η απομάκρυνσή του από το παιδί.
French: Durogesic est un médicament utilisé pour soulager les douleurs chroniques sévères chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans.
Greek: Το Durogesic είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του σοβαρού μακροχρόνιου πόνου σε ενήλικες και παιδιά από την ηλικία των 2 ετών.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Durogesic?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Durogesic;
French: Durogesic peut également être utilisé pour traiter les douleurs chroniques sévères chez les enfants à partir de 2 ans qui sont déjà traités avec des opioïdes.
Greek: Το Durogesic μπορεί να χρησιμοποιηθεί και για την αντιμετώπιση του σοβαρού μακροχρόνιου πόνου σε παιδιά από την ηλικία των 2 ετών, τα οποία λαμβάνουν ήδη θεραπεία με οπιοειδή.
French: Durogesic ne doit pas être utilisé pour soulager les douleurs aiguës sévères ou les douleurs postopératoires.
Greek: Το Durogesic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση σοβαρού βραχυχρόνιου πόνου ή πόνου που προκαλείται από εγχείρηση.
French: Cependant, il est possible d'administrer le dispositif transdermique le plus faiblement dosé aux patients adultes qui ne peuvent pas prendre d'opioïdes par voie orale et pour qui Durogesic est considéré comme la seule option.
Greek: Ωστόσο, στους ενήλικες ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν οπιοειδή από το στόμα και για τους οποίους το Durogesic θεωρείται η μόνη επιλογή μπορεί να δοθεί το έμπλαστρο με τη χαμηλότερη δόση.
French: Des tableaux permettant de déterminer la dose appropriée de Durogesic lors du changement de traitement à partir d'opioïdes pris par voie orale ou administrés par injection ont été inclus dans le RCP harmonisé.
Greek: Στην εναρμονισμένη ΠΧΠ συμπεριλήφθηκαν πίνακες για τον υπολογισμό της κατάλληλης δόσης του Durogesic, κατά τη μετάβαση από άλλα οπιοειδή που λαμβάνονται από το στόμα ή με ένεση.
French: Les patients qui présentent des effets secondaires graves avec Durogesic doivent être surveillés pendant au moins 24 heures après le retrait du dispositif transdermique en fonction des symptômes, parce que le principe actif fentanyl persiste dans le sang pendant un certain temps et son taux ne diminue que lentement (environ de moitié en 24 heures).
Greek: 2 Η εν λόγω διαδικασία παραπομπής δεν κάλυψε άλλα σκευάσματα φαιντανύλης, όπως δισκία, ρινικά εκνεφώματα ή ενέσιμα διαλύματα συμπτώματά τους, επειδή η δραστική ουσία φαιντανύλη παραμένει στο αίμα για ορισμένο χρόνο και τα επίπεδά της μειώνονται αργά (μειώνονται περίπου κατά το ήμισυ μετά από 24 ώρες).
French: 60 comprimés
Greek: 60 δισκία
French: Flacon (PEHD)
Greek: Από στόματος χρήση φιάλη (HDPE)
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2.
Greek: Τα ισχύοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2.
French: Aucun décès ne s'est produit et les patients se sont rétablis.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί θάνατοι και οι ασθενείς ανάρρωσαν.
French: Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
French: Ces mesures contribueront à
Greek: Αυτά τα μέτρα θα
French: Les médecins sont encouragés à inscrire les patientes dans ce registre.
Greek: Συστήνεται στους ιατρούς να καταγράφουν τις ασθενείς σε αυτό το μητρώο.
French: La demi-vie d'élimination observée est de 5 à 7 heures.
Greek: Ο παρατηρούμενος χρόνος ημίσειας ζωής είναι 5 έως 7 ώρες.
French: BENCHMRK 1 et 2 combinés
Greek: BENCHMRK 1 and 2 Συγκεντρωτικά
French: Interaction (mécanisme, si connu)
Greek: Αλληλεπίδραση (μηχανισμός, εάν είναι γνωστός)