FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti con compromissione renale al basale hanno avuto una più elevata incidenza di ipertensione di grado 3 o 4, proteinuria, affaticamento, stomatite, edema periferico, trombocitopenia, disidratazione, prolungamento del QT, ipotiroidismo, iponatriemia, aumento dei livelli ematici di ormone tireostimolante e polmonite, rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion ved baseline havde en større forekomst af grad 3 eller 4 hypertension, proteinuri, træthed, stomatitis, perifert ødem, trombocytopeni, dehydrering, QTforlængelse, hypotyreoidisme, hyponatriæmi, forhøjet niveau af tyreoideastimulerende hormon i blodet, pneumoni sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Italian: Il tempo mediano alla prima insorgenza nei pazienti trattati con lenvatinib è stato di 11,1 settimane.
Danish: Den mediane tid til første symptom hos lenvatinibbehandlede patienter var 11,1 uger.
Italian: Nello studio di fase 3 REFLECT (vedere paragrafo 5.1), proteinuria è stata segnalata nel 26,3% dei pazienti trattati con lenvatinib e le reazioni di grado 3 si sono verificate nel 5,9% dei pazienti.
Danish: 5.1) blev proteinuri rapporteret hos 26,3 % af lenvatinibbehandlede patienter og grad 3 reaktioner forekom hos 5,9 %.
Italian: Il tempo mediano alla prima insorgenza nei pazienti trattati con lenvatinib è stato di 10,1 settimane.
Danish: Den mediane tid til første symptom hos lenvatinibbehandlede patienter var 10,1 uger.
Italian: Peso corporeo < 60 kg 8 mg (due capsule da 4 mg per via orale una volta al giorno)
Danish: <60 kg kropsvægt 8 mg (to 4 mg kapsler oralt en gang dagligt)
Italian: La maggior parte delle reazioni si è risolta dopo il trattamento di supporto, senza sospensione o riduzione della dose, avvenuta rispettivamente nell'1,5% e nell'1,1% dei pazienti; 1 paziente con ipocalcemia di grado 4 ha interrotto definitivamente il trattamento.
Danish: De fleste reaktioner gik væk efter støttebehandling uden dosisafbrydelse eller -reduktion, hvilket forekom hos hhv. 1,5 % og 1,1 % af patienterne.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate DTC
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger DTC
Italian: Dose iniziale
Danish: Må ikke genstartes
Italian: I termini di emorragia che si sono verificati in 5 o più soggetti con DTC sono stati: epistassi, emottisi, ematuria, contusione, ematochezia, sanguinamento gengivale, petecchie, emorragia polmonare, emorragia rettale, presenza di sangue nelle urine, ematoma ed emorragia vaginale.
Danish: Termer for blødning, der forekom hos 5 eller flere patienter med DTC var: epistaxis, hæmoptyse, hæmaturi, kontusion, hæmatokesi, blødning fra tandkød, petekkier, lungeblødning, rektal blødning, blod i urinen, hæmatom og vaginalblødning.
Italian: In 496 pazienti con HCC, sono state adottate la modifica della dose (sospensione o riduzione) e l'interruzione in seguito a reazione avversa nel 62,3% e nel 20,2% dei pazienti, rispettivamente.
Danish: Hos 496 patienter med HCC var dosisreduktion (afbrydelse eller reduktion) og seponering de udførte handlinger for en bivirkning hos henholdsvis.
Italian: Perforazione o fistola GI
Danish: Mave-tarmperforation eller fistel
Italian: Perforazione e formazione di fistole gastrointestinali
Danish: Mave-tarm-perforation og fisteldannelse
Italian: Trombocitopenia comprende: trombocitopenia e riduzione della conta piastrinica.
Danish: Trombocytopeni omfatter trombocytopeni og et nedsat antal trombocytter.
Italian: Nello studio di fase 3 REFLECT (vedere paragrafo 5.1), si è verificato un evento di PRES (grado 2) nel gruppo trattato con lenvatinib.
Danish: 5.1) var der en hændelse med PRES (grad 2) i den lenvatinibbehandlede gruppe.
Italian: La gestione di alcune reazioni avverse può richiedere la sospensione della dose, l'aggiustamento della dose o l'interruzione della terapia con lenvatinib.
Danish: Behandling af visse bivirkninger kan kræve dosisafbrydelse, justering eller seponering af lenvatinibbehandlingen.
Italian: Nello studio pivotal di fase 3 SELECT (vedere paragrafo 5.1), il 5,0% dei pazienti ha sviluppato insufficienza renale e l'1,9% compromissione renale (il 3,1% dei pazienti ha avuto un evento di insufficienza o compromissione renale di grado ≥ 3).
Danish: 5.1) udviklede 5,0 % af patienterne nyresvigt, og 1,9 % udviklede nedsat nyrefunktion (3,1 % af patienterne havde en grad ≥ 3 hændelse med nyresvigt eller nedsat nyrefunktion).
Italian: • dolore alle articolazioni o ai muscoli
Danish: • led- eller muskelsmerter
Italian: Perforazione e formazione di fistole gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4)
Danish: Mave-tarm-perforation og fisteldannelse (se pkt.
Italian: Nello studio di fase 3 REFLECT (vedere paragrafo 5.1), eventi di perforazione o fistola gastrointestinale sono stati riportati nell'1,9% dei pazienti trattati con lenvatinib.
Danish: 5.1) blev hændelser med mave-tarm-perforation eller fistel rapporteret hos 1,9 % af de lenvatinib-behandlede patienter.
Italian: La maggior parte dei casi ha avuto un esito di recupero o risoluzione dopo la sospensione o la riduzione della dose, avvenuta rispettivamente nel 16,9% e nel 10,7% dei pazienti.
Danish: De fleste tilfælde havde et udfald med bedring, eller reaktionen gik væk efter dosisafbrydelse eller -reduktion, hvilket forekom hos hhv. 16,9 % og 10,7 % af patienterne.
Italian: Le reazioni avverse che hanno più comunemente comportato la sospensione di lenvatinib sono state encefalopatia epatica, affaticamento, aumento della bilirubinemia, proteinuria ed insufficienza epatica.
Danish: Bivirkninger, der mest almindeligt førte til seponering af lenvatinib var hepatisk encefalopati, træthed, øget bilirubin i blodet, proteinuri og leversvigt.
Italian: Le reazioni avverse che hanno più comunemente comportato modifiche della dose (nel ≥ 5% dei pazienti) sono state riduzione dell'appetito, diarrea, proteinuria, ipertensione, affaticamento, PPE e riduzione della conta piastrinica.
Danish: Bivirkninger, der mest almindeligt førte til dosisreduktioner (hos ≥ 5 % af patienterne), var nedsat appetit, diarré, proteinuri, hypertension, træthed, PPE og nedsat trombocyttal.
Italian: Hazard ratio (IC al 99%)b,c Valore pb
Danish: Hazard ratio (99 % CI)b,c P-værdib
Italian: La dose è solitamente di 12 mg una volta al giorno (3 capsule da 4 mg) se pesa
Danish: Dosis er normalt 12 mg én gang dagligt (3 kapsler med 4 mg), hvis du vejer 60 kg og derover og
Italian: • Non allatti con latte materno se sta prendendo LENVIMA, perché il medicinale passa nel latte materno e può causare danni gravi al lattante.
Danish: Dette skyldes, at lægemidlet udskilles i modermælken og kan skade det ammede barn alvorligt.
Italian: Come prendere LENVIMA
Danish: Sådan skal du tage LENVIMA
Italian: Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4, Prolungamento dell'intervallo QT)
Danish: 4.4 Forlængelse af QT-intervallet)
Italian: Hazard ratio (IC al 95%)b,c
Danish: Hazard ratio (95 % CI)b,c
Italian: L'encefalopatia epatica (compresi eventi fatali in 4 pazienti) si è verificata nell'8,4% dei pazienti (il 5,5% era di grado ≥ 3).
Danish: Leversvigt (herunder letale hændelser hos 12 patienter) forekom hos 3,6% af patinterne (alle var ≥ grad 3) Hepatisk encefalopati (inklusive letale hændelser hos 4 patienter) forekom hos 8,4 % af patienterne (5,5 % var ≥ grad 3).
Italian: Dose aggiustatab (Peso corporeo < 60 kg)
Danish: Justeret Dosisb (<60 kg kropsvægt)
Italian: Hazard ratio (IC al 95%)b, e Valore pb, e
Danish: Hazard ratio (95 % CI)b, e P-værdib,e
Italian: Linfopeniaa
Danish: Lymfopenia
Italian: Hazard ratio (IC al 95%)b,c Tasso di risposta obiettivaa
Danish: Hazard ratio (95 % CI)b,c Objektiv responsratea
Italian: Nello studio di fase 3 REFLECT (vedere paragrafo 5.1), il 7,1% dei pazienti trattati con lenvatinib ha sviluppato un evento di insufficienza/compromissione renale.
Danish: 5.1) udviklede 7,1 % af lenvatinib-patienter et nyresvigt/en hændelse med svækkelse.
Italian: Ipertensione al basale
Danish: Hypertension ved baseline
Italian: Nello studio pivotal di fase 3 SELECT (vedere paragrafo 5.1), eventi di perforazione o fistola gastrointestinale sono stati segnalati nell'1,9% dei pazienti trattati con lenvatinib e nello 0,8% dei pazienti nel gruppo placebo.
Danish: 5.1) blev hændelser med mave-tarm-perforation eller fistel rapporteret hos 1,9 % af de lenvatinibbehandlede patienter og hos 0,8 % af patienterne i gruppen, der fik placebo.
Italian: LENVIMA 4 mg capsule rigide LENVIMA 10 mg capsule rigide Lenvatinib
Danish: LENVIMA 4 mg hårde kapsler LENVIMA 10 mg hårde kapsler lenvatinib
Italian: ND
Danish: SN
Italian: Nello studio pivotal di fase 3 SELECT (vedere paragrafo 5.1), l'88% di tutti i pazienti aveva un livello di TSH al basale inferiore o pari a 0,5 mU/l.
Danish: 5.1) havde 88 % af alle patienter et niveau af TSH ved baseline, der var under eller lig med 0,5 mE/l.
Italian: Disfunzione cardiaca (vedere paragrafo 4.4)
Danish: Hjertedysfunktion (se pkt.
Italian: Ipomagnesiemia comprende: ipomagnesiemia e riduzione della magnesiemia.
Danish: Hypomagnesæmi omfatter hypomagnesæmi og et nedsat niveau af magnesium i blodet.
Italian: Un prolungamento dell'intervallo QT/QTc è stato riportato con un'incidenza più elevata nei pazienti trattati con lenvatinib, rispetto ai pazienti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.8, Descrizione di reazioni avverse selezionate).
Danish: Forlængelse af QT/QTc-intervallet er blevet rapporteret med en større forekomst hos patienter i behandling med lenvatinib end hos patienter i placebobehandling (se pkt.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Danish: LENVIMA indeholder:
Italian: Diarrea Dolori addominali e gastrointestinalif
Danish: Diarré Mave-tarm- og abdominalsmerterf
Italian: Il tempo mediano alla risposta obiettiva è stato di 2,0 (IC al 95%: 1,9, 3,5) mesi; tuttavia, tra i pazienti che hanno conseguito una risposta completa o parziale a lenvatinib, è stato osservato che il 70,4% ha sviluppato la risposta al o entro il 30mo giorno dall'inizio del trattamento con la dose da 24 mg.
Danish: Ud af de patienter, der oplevede et fuldstændigt eller delvist respons på lenvatinib, blev det imidlertid observeret, at 70,4 % udviklede et respons ved eller inden for 30 dage, efter de påbegyndte dosen på 24 mg.
Italian: I termini di emorragia che si sono verificati in 5 o più soggetti con HCC sono stati: epistassi, ematuria, emorragia gengivale, emottisi, emorragia da varici esofagee, emorragia emorroidale, emorragia della bocca, emorragia rettale ed emorragia gastrointestinale superiore.
Danish: Termer for blødning, der forekom hos 5 eller flere patienter med HCC var: epistaxis, hæmaturi, blødning fra tandkød, hæmoptyse, blødende esophagusvaricer, blødende hæmorroider, blødning i munden, rektal blødning og øvre mave-tarm-blødning.
Italian: Vedere linee guida dettagliate nella Tabella 4, paragrafo 4.4.
Danish: Fortager sig til grad 0, 1 eller Se detaljeret vejledning i tabel 4 i pkt.
Italian: 4 mg (una capsula da 4 mg) per via orale una volta al giorno
Danish: 4 mg (en 4 mg kapsel) oralt en gang dagligt
Italian: 8 mg (due capsule da 4 mg) per via orale una volta al giorno
Danish: 8 mg (to 4 mg kapsler) oralt en gang dagligt
Italian: Livello di dose
Danish: Daglig dosis
Italian: Nello studio pivotal di fase 3 SELECT (vedere paragrafo 5.1), ipocalcemia è stata segnalata nel 12,6% dei pazienti trattati con lenvatinib rispetto a nessun caso nel braccio placebo.
Danish: 5.1) blev hypocalcæmi rapporteret hos 12,6 % af de lenvatinibbehandlede patienter versus ingen tilfælde i placeboarmen.
Italian: Nello studio di fase 3 REFLECT (vedere paragrafo 5.1), sono stati segnalati eventi tromboembolici arteriosi nel 2,3% dei pazienti trattati con lenvatinib.
Danish: 5.1) blev arterielle tromboemboliske hændelser rapporteret hos 2,3 % af patienterne, der blev behandlet med lenvatinib.
Italian: Cancro della tiroide
Danish: Skjoldbruskkirtelkræft
Italian: Se si rileva un livello di proteinuria ai test con striscia reattiva ≥ 2+, può essere necessario sospendere, aggiustare o interrompere la dose (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Hvis proteinuri ≥ 2+ detekteres med urinstix, kan det være nødvendigt med dosisafbrydelser, -justeringer eller -seponering (se pkt.
Italian: Ipercolesterolemia comprende ipercolesterolemia e aumento della colesterolemia.
Danish: Hyperkolesterolæmi omfatter hyperkolesterolæmi og et forhøjet niveau af kolesterol i blodet.
Italian: Mediana (mesi) (IC al 95%) Lenvatinib 18,3 (15,1, NS) Placebo 3,6 (2,2, 3,7) HR (IC al 99%): 0,21 (0,14, 0,31) Log rank test: p < 0,0001
Danish: HR (99 % CI): 0,21 (0,14; 0,31) Log-rank-test: P < 0,0001
Italian: Perforazione o fistole gastrointestinali sono state segnalate nei pazienti trattati con lenvatinib (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Mave-tarm-perforation eller fistel er blevet rapporteret hos patienter i behandling med lenvatinib (se pkt.
Italian: Nello studio pivotal di fase 3 SELECT (vedere paragrafo 5.1), proteinuria è stata segnalata nel 33,7% dei pazienti trattati con lenvatinib e nel 3,1% dei pazienti del gruppo trattato con placebo.
Danish: 5.1) blev proteinuri rapporteret hos 33,7 % af de lenvatinibbehandlede patienter og hos 3,1% af patienterne i gruppen, der fik placebo.
Italian: Una dose singola di 32 mg di lenvatinib non ha prolungato l'intervallo QT/QTc sulla base dei risultati di un approfondito studio sul QT in volontari sani; tuttavia, un prolungamento dell'intervallo QT/QTc è stato segnalato con un'incidenza più elevata nei pazienti trattati con lenvatinib, rispetto ai pazienti trattati con placebo (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Danish: En enkelt dosis på 32 mg lenvatinib forlængede ikke QT/QTc-intervallet, baseret på resultater fra et grundigt QT-studie af raske frivillige.
Italian: - se beve regolarmente grandi quantità di alcool.
Danish: - hvis du regelmæssigt drikker store mængder alkohol.
Italian: N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Danish: N % ΔN % ΔN % Δ N % Δ N % Δ
Italian: 18311 Täby Svezia
Danish: 18311 Täby Sverige
Italian: Può aver bisogno di cure mediche.
Danish: Du kan have behov for lægebehandling.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era la Germania (BfArM).
Danish: Referencemedlemsstaten var Tyskland (BfArM).
Italian: • Abuso di alcool.
Danish: • Alkoholmisbrug.
Italian: Tuttavia, nelle donne e negli anziani si è osservata una maggiore risposta al trattamento.
Danish: Der er dog observeret øget behandlingsrespons hos kvinder og ældre mennesker.
Italian: Segua attentamente le istruzioni del medico.
Danish: Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt.
Italian: Può aver bisogno di esami del sangue specifici.
Danish: Der kan være brug for at tage nogle bestemte blodprøver.
Italian: • Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
Danish: • Søvnforstyrrelser, herunder søvnløshed og mareridt
Italian: Prenda una dose appena se ne ricorda.
Danish: Tag én dosis, så snart du kommer i tanke om det.
Italian: Tuttavia non la prenda se mancano meno di 4 ore alla dose successiva.
Danish: Lad dog være med at tage den, hvis der er mindre end 4 timer til din næste dosis.
Italian: 20126 Milano Italia
Danish: 20126 Milano Italien
Italian: GR-144 51 Athens Grecia
Danish: GR-144 51 Athens
Italian: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgio
Danish: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgien
Italian: L'ampia raccomandazione di "misure di supporto" coprirebbe misure di decontaminazione gastrointestinale, laddove opportuno.
Danish: Den brede anbefaling om "støtteforanstaltninger" dækker gastrointestinale dekontamineringsforanstaltninger, hvis der er behov herfor.
Italian: Se ha oltre 70 anni, il medico può voler controllare se sono presenti fattori di rischio per malattie muscolari.
Danish: Hvis du er over 70 år gammel, vil din læge måske undersøge, om du har risikofaktorer for muskelsygdomme.
Italian: I risultati a 24 settimane di entrambi i programmi sono stati presentati in un'unica tabella con limitata ripetizione nel testo, al fine di migliorare la chiarezza delle informazioni e la facilità d'impiego.
Danish: Resultaterne ved 24 timer fra begge programmer er blevet præsenteret i en enkelt tabel med begrænsede gentagelser i teksten for at forbedre informationens tydelighed og brugervenlighed.
Italian: L'armonizzazione degli aspetti relativi alla qualità non rientrava in questa procedura ai sensi dell'articolo 30.
Danish: Harmoniseringen af kvalitetsaspekterne var ikke en del af denne artikel 30procedure.
Italian: Possono essere diverse dalle informazioni contenute in questo foglio illustrativo.
Danish: De kan være forskellige fra oplysningerne i denne indlægsseddel.
Italian: La capacità degli studi di individuare un qualsiasi effetto del trattamento in questo ambito è stata tuttavia scarsa.
Danish: Forsøgenes evne til at påvise eventuel effekt af behandlingen på dette område var dog lille.
Italian: E' da deglutire intero con un bicchiere d'acqua.
Danish: De skal synkes hele med et glas vand.
Italian: Potrebbero essere segni precoci di una degradazione muscolare potenzialmente grave.
Danish: Dette kan være tidlige tegn på en muskelnedbrydning, som kan være alvorlig.
Italian: Sono stati osservati anche incrementi significativi del C-HDL.
Danish: Der sås også signifikante stigninger i HDL-C.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Danish: INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN
Italian: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portogallo
Danish: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Italian: Non sono disponibili dati sullo sviluppo fisico, intellettuale e sessuale in corso di trattamento prolungato.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende fysisk, intellektuel eller seksuel modning ved længerevarende behandling.
Italian: Lo specifico riferimento alle condizioni di trapianto cardiaco e alla ciclosporina sembra sufficientemente coperto dalla dichiarazione generale per i farmaci immunosoppressori.
Danish: Den særlige henvisning til hjertetransplantation og ciclosporin ser ud til at være tilstrækkeligt dækket af den generelle erklæring vedrørende immunosuppressive lægemidler.
Italian: Prima del trattamento
Danish: Før behandlingen
Italian: Lescol è efficace in monoterapia.
Danish: Lescol er virkningsfuld som monoterapi.
Italian: • Negli anziani (età > 70 anni), si deve considerare la necessità di tale determinazione, in presenza di altri fattori predisponenti la rabdomiolisi.
Danish: • Hos ældre patienter (alder >70 år) bør nødvendigheden af sådanne målinger overvejes ud fra tilstedeværelsen af andre disponerende faktorer for rabdomyolyse.
Italian: Tuttavia diciture appropriate per la popolazione pediatrica sono state incluse nei paragrafi concordati durante la procedura europea di condivisione del lavoro; paragrafi 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.
Danish: Den relevante ordlyd for den pædiatriske population blev dog medtaget i de afsnit, der blev opnået enighed om under arbejdsdelingsproceduren på EU-plan, nemlig afsnit 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2.
Italian: Il volume apparente di distribuzione (Vz/f) è di 330 litri.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen (Vd/f) for lægemidlet er 330 liter.
Italian: Tali effetti benefici sono stati particolarmente evidenti in pazienti con diabete mellito e in pazienti con malattia multivasale.
Danish: Disse gavnlige virkninger var særligt bemærkelsesværdige hos patienter med diabetes mellitus og patienter med multikarsygdom.
Italian: Per informazioni sulla dose in bambini e adolescenti di età superiore ai 9 anni, vedere il paragrafo 3.
Danish: For information om dosering til børn og unge over 9 år, se afsnit 3.
Italian: La fluvastatina è assorbita rapidamente e completamente (98%) dopo somministrazione orale di una soluzione a volontari a digiuno.
Danish: Fluvastatin absorberes hurtigt og fuldstændigt (98 %) efter oral administration af en opløsning til fastende frivillige.
Italian: La biodisponibilità assoluta, valutata dalle concentrazioni ematiche sistemiche, è del 24%.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed vurderet ud fra systemiske blodkoncentrationer er 24%.
Italian: Piccole modifiche derivanti dalla dicitura del progetto di condivisione del lavoro riflettono i dati pediatrici e sono state considerate accettabili.
Danish: Mindre ændringer fra arbejdsdelingsprojektets formulering afspejler de pædiatriske data og blev anset for at være acceptable.
Italian: Ciò può essere evitato se il medico interrompe il prima possibile il trattamento con la fluvastatina.
Danish: Det kan undgås, hvis din læge afbryder din behandling med fluvastatin så hurtigt som muligt.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Novartis ha completato il progetto europeo di condivisione del lavoro sulla dicitura pediatrica il 24 luglio 2007.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Novartis, fuldførte arbejdsdelingsprojektet på EU-plan om en pædiatrisk ordlyd den 24. juli 2007.
Italian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Germania
Danish: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Tyskland
Italian: In generale Lescol si dimostrava sicuro e ben tollerato e il profilo di sicurezza osservato era coerente con il profilo di eventi avversi noti.
Danish: Generelt var Lescol sikkert og veltolereret, og den observerede sikkerhedsprofil stemte overens med den kendte bivirkningsprofil.
Italian: − Per i bambini (9 anni e oltre) la dose iniziale usuale è 20 mg al giorno.
Danish: − Til børn (9 år og derover) er den sædvanlige startdosis 20 mg daglig.
Italian: Il risultato finale di questi meccanismi è una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di colesterolo.
Danish: Det endelige resultat af denne mekanisme er en reduktion i plasma-kolesterolkoncentrationen.
Italian: - se è in stato di gravidanza o sta allattando (vedere "Gravidanza ed allattamento").
Danish: - hvis du er gravid eller ammer (se "Graviditet og amning").
Italian: Non è stata dimostrata alcuna correlazione diretta tra le evidenze angiografiche e il rischio di eventi cardiovascolari.
Danish: Der er ikke vist en direkte korrelation mellem resultater fraangiografierne og risikoen for kardiovaskulære hændelser.
Italian: Ad oggi c'è un'esperienza limitata con il sovradosaggio di fluvastatina.
Danish: Der har til dato været begrænset erfaring med overdosering af fluvastatin.
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Il CHMP ha ritenuto ragionevole mantenere le raccomandazioni sulle analisi della funzionalità epatica che sono state attuate nella pratica clinica negli ultimi decenni, anche se il monitoraggio di routine delle transaminasi è stato scoraggiato più recentemente da diversi esperti.
Danish: Afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen CHMP fandt det rimeligt at opretholde anbefalingerne om leverfunktionstest, der er blevet gennemført i klinisk praksis i det/de seneste tiår, selv om forskellige eksperter på det seneste har frarådet rutinemæssig kontrol af transaminaser.
Italian: • Perdita della memoria
Danish: • Hukommelsestab
Italian: Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Le interazioni con gli alimenti erano limitate al succo di pompelmo.
Danish: Afsnit 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Interaktion med fødevarer var begrænset til grapefrugtjuice.
Italian: • Storia personale o familiare di disordini muscolari ereditari.
Danish: • Personlig eller familiær anamnese med arvelige muskelsygdomme.
Italian: 70 pazienti erano in età puberale o postpuberale (n=69 valutati per l'efficacia).
Danish: 70 patienter var i puberteten eller havde passeret puberteten (n=69 evalueret for effekt).
Italian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Francia
Danish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Frankrig
Italian: Categoria farmacoterapeutica: inibitori della HMG-CoA reduttasi, codice ATC: C10A A04
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: HMG-CoA-reduktasehæmmere, ATC-kode: C10A A04
Italian: Il disegno in aperto e l'assenza di un gruppo di controllo con placebo non ha permesso di trarre conclusioni valide in merito all'efficacia e alla sicurezza in questa popolazione di pazienti a causa di alcuni limiti metodologici.
Danish: Det åbne undersøgelsesdesign og fraværet af en placebokontrolgruppe umuliggjorde en pålidelig konklusion om effektiviteten og sikkerheden for denne population på grund af nogle metodologiske begrænsninger.