FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek: A súlyos vesekárosodásban (GFR < 30 ml/perc/1,73 m szenvedő betegek adagja naponta egyszer 1 mg (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid: raske neerukahjustusega patsientide (glomerulaarfiltratsiooni kiirus <30 ml/min/1,73 m2) soovitatav annus on 1 mg üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Hungarian: A 2 mg tabletta vörös vas-oxidot (E172), sárga vas-oxidot (E172) és indigókármin alumínum lakkot (E132) is tartalmaz.
Estonian: 2 mg tablett sisaldab ka punast raudoksiidi (E172), kollast raudoksiidi (E172), indigokarmiin-alumiiniumlakki (E132).
Hungarian: Ezen kívül a Resolor hatásosságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát krónikus székrekedésben szenvedő férfi betegek között egy 12 hetes, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat keretében értékelték (N = 370).
Estonian: Peale selle hinnati Resolori efektiivsust, ohutust ja talutavust kroonilise kõhukinnisusega meespatsientidel 12-nädalases mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus (N=370).
Hungarian: Az ozmotikus hatásmechanizmusú székrekedés elleni kezeléssel összehasonlítva a prukalopriddal végzett prokinetikus stimuláció a mért HAPC-ok száma alapján fokozta a colonmotilitást a vizsgálati készítmény bevételét követő első 12 óra alatt.
Estonian: Võrreldes kõhukinnisuse osmootse toimega raviga suurendas prokineetiline stimulatsioon prukalopriidiga jämesoole motiilsust, mida mõõõdetakse suure amplituudiga edasikanduvate kokkutõmmete arvu järgi esimese 12 tunni jooksul pärast uuritava ravimi võtmist.
Hungarian: A prukaloprid egy gastrointestinalis prokinetikus aktivitással rendelkező dihidro-benzofurán-karboxamid.
Estonian: Prukalopriid on seedekulgla silelihaste liikumist mõjutav dihüdrobensofuraankarboksamiid.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak, illetve a jelen betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően szedje.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu selles infolehes on kirjeldatud ja nagu arst on teile selgitanud.
Hungarian: A placebóval kezelt betegek 0,7%-ánál számoltak be palpitatiókról, míg az 1 mg prukalopriddal kezelt betegeknél ez az arány 0,9%, a 2 mg prukalopriddal kezelt betegeknél 0,9%, a 4 mg prukalopriddal kezelt betegeknél pedig 1,9% volt.
Estonian: Südamepekslemist täheldati 0,7% patsientidest, kes said platseebot, 0,9% patsientidest, kes said prukalopriidi annuses 1 mg, 0,9% patsientidest, kes said prukalopriidi annuses 2 mg, ja 1,9% patsientidest, kes said prukalopriidi annuses 4 mg. Enamik patsientidest jätkas prukalopriidi kasutamist.
Hungarian: A mennyiségileg legfontosabb, exkrétumokban megjelenő metabolit, az R107504, a dózis 3,2%-ának, illetve 3,1%-ának megfelelő mennyiségben volt kimutatható a vizeletben, illetve a székletben.
Estonian: Koguseliselt tähtsaim eritistes sisaldunud metaboliit R107504 moodustas uriinis ja väljaheites vastavalt 3,2% ja 3,1% manustatud annusest.
Hungarian: A normál vesefunkciójú betegekhez viszonyítva az enyhe (ClCR 50-79 ml/perc), illetve közepes mértékű (ClCR 25-49 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a prukaloprid plazmakoncentrációja 2 mg-os egyszeri adag beadását követően átlagosan 25, illetve 51%-kal volt magasabb.
Estonian: Võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega olid prukalopriidi plasmakontsentratsioonid pärast ühekordse 2 mg annuse manustamist kerge (ClCR 50…79 ml/min) ja mõõduka (ClCR 25…49 ml/min) neerukahjustusega patsientidel keskmiselt vastavalt 25% ja 51% võrra kõrgemad.
Hungarian: Enyhe-közepes vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientide puhul ei ole vaja annust kohandada.
Hungarian: Hogyan kell a Resolor-t tárolni?
Estonian: Kuidas Resolori säilitada
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Hungarian: A Resolor terápiás adagjai mellett a szoptatott újszülöttre/csecsemőre nézve semmilyen hatás nem várható.
Estonian: Resolori terapeutiliste annuste kasutamisel tõenäoline, et see mõjutab rinnapiima saavaid vastsündinuid/imikuid.
Hungarian: Tremor, migrén
Estonian: Värinad, migreen
Hungarian: A gyakoriságok a 17 kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat integrált elemzése alapján kerültek kiszámításra.
Estonian: Esinemissageduste arvutamisel on lähtutud 17 platseebokontrolliga topeltpimeda kliinilise uuringu koondanalüüsist.
Hungarian: 7-55 napos újszülött/fiatal patkányokon végzett szubkután toxicitási vizsgálat 10 mg/kg/nap mellékhatást még nem okozó dózisszintet (NOAEL) eredményezett.
Estonian: Subkutaanse toksilisuse uuringus vastsündinud/noorte rottidega vanuses 7...55 päeva, oli kõrvaltoimeid mittepõhjustanud annuse tase 10 mg/kg päevas.
Hungarian: A kezeléssel összefüggésben legalább 1 nemkívánatos eseményt tapasztaló betegek aránya hasonló volt a Resolor (69,8%) és a placebo (60,7%) csoportban.
Estonian: Vähemalt ühe ravi ajal tekkinud kõrvaltoimega uuringus osalejate osakaal oli Resolori ravirühmas (69,8%) ja platseebo ravirühmas sarnane (60,7%).
Hungarian: A szív- és érrendszeri paraméterekre külön hangsúlyt fektető farmakológiai biztonságossági vizsgálatok kiterjedt sorozata semmilyen jelentős változást nem jelzett a hemodinamikai és EKG-ból származtatott paraméterek (QTc) tekintetében, kivéve a szívfrekvencia és a vérnyomás mérsékelt emelkedését, amelyet altatott sertéseknél, intravénás alkalmazást követően figyeltek meg, illetve éber kutyáknál a vérnyomás intravénás bolust követő emelkedését, amelyet hasonló plazmaszintek elérése mellett sem altatott kutyák esetében, sem pedig kutyák szájon át történt kezelése után nem tapasztaltak.
Estonian: Mitmetes farmakoloogilise ohutuse uuringutes, kus eriline rõhk oli kardiovaskulaarsete parameetrite hindamisel, ei näidatud hemodünaamika ega EKG-st lähtuvate parameetrite (korrigeeritud QT-intervalli) märkimisväärseid muutusi, v.a mõõdukas südame löögisageduse suurenemine ja vererõhu tõus, mida täheldati anesteseeritud sigadel pärast ravimi intravenoosset manustamist.
Hungarian: A 2 mg prukalopriddal naponta egyszer végzett kezelés mellett az egyensúlyi plazmakoncentráció 2,5 ng/ml-es maradvány-, illetve 7 ng/ml csúcsérték között ingadozik.
Estonian: Kui prukalopriidi manustatakse annuses 2 mg üks kord ööpäevas, kõiguvad tasakaaluseisundi madalamad ja kõrgemad plasmakontsentratsioonid vastavalt vahemikus 2,5 ja 7 ng/ml.
Hungarian: Idősek (65 évesnél idősebbek): A kezdő adag naponta egyszer 1 mg (lásd 5.2 pont); az adagot szükség esetén naponta egyszer 2 mg-ra lehet emelni.
Estonian: Eakad patsiendid (> 65-aastased): algannus on 1 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2); vajaduse korral võib annust suurendada kuni 2 mg-ni üks kord ööpäevas.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Resolor-t?
Estonian: Kuidas Resolori võtta
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó.
Estonian: Hoida originaal-blisterpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Hungarian: Az 50 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek naponta 2 mg Resolor-t vagy azonos kinézetű placebót kaptak tabletta formájában.
Estonian: Lastele kehakaaluga >50 kg manustati 2 mg päevas Resolori tablette või neile vastavat platseebot.
Hungarian: Prukaloprid
Estonian: Prukalopriid
Hungarian: Émelygés, diarrhoea, hasi fájdalom
Estonian: Väga sage iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu
Hungarian: A Resolor a prukaloprid nevű hatóanyagot tartalmazza.
Estonian: Resolor sisaldab toimeainena prukalopriidi.
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg a 12. héten: a 2 mg Resolor-ral kezelt betegeknél 46,9% volt az arány, míg a placebóval kezelt betegeknél 19,0% (p<0,001 vs.
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati ka 12. nädalal: 46,9% Resolori 2 mg annusega ravitud patsientidel võrreldes 19,0%-ga platseebot kasutanud patsientidest (p<0,001 võrreldes platseeboga).
Hungarian: Az alábbi, nem gyakori mellékhatásokat szintén megfigyelték (100 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthetnek): remegés, erős szívdobogás, vérzés a végbélből, a vizelés gyakoriságának fokozódása, láz és rossz közérzet.
Estonian: Aeg-ajalt on täheldatud ka järgmisi kõrvaltoimeid (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st): värinad, südamepekslemine, veritsus pärasoolest, urineerimissageduse suurenemine (pollakisuuria), palavik ja halb enesetunne.
Hungarian: Gyermekekhez viszonyítva (akik megközelítően 0,04 mg/kg/nap adagokat kaptak) az AUC0-24h expozíciós ráta a NOAEL dózisszinten 21 és 71 közötti tartományban mozgott, biztosítva a klinikai adag megfelelő biztonságossági határait.
Estonian: AUC0-24 h kontsentratsiooni suhtarvud kõrvaltoimeid mittepõhjustanud annuse tasemel võrreldes inimlaste ravis kasutatavate tasemetega (annuses ligikaudu 0,04 mg/kg ööpäevas) olid vahemikus 21-71, mis annab kliinilisele annusele piisava ohutusvaru.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén 1 mg-os adag javasolt (lásd 4.2 pont).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel on soovitatav annus 1 mg (vt lõik 4.2).
Hungarian: A 4. héten a székrekedés beteg általi értékelésének életminőségi alskáláján (Patient Assessment of Constipation-Quality of Life, PAC-QOL) a kiindulási értékhez képest legalább 1 pontos javulást mutató betegek aránya a 2 mg Resolor-ral kezelt betegek esetében 47,7% volt, szemben a placebóval kezelt betegek 20,2%-os arányával.
Estonian: 4. nädalal oli patsientide osakaal, kellel tekkis kõhukinnisuse patsiendipoolse hindamise elukvaliteediga rahulolu alamskaala (PAC QOL) järgi algtasemega võrreldes paranemine ≥1 võrra nädalas, Resolori 2 mg annusega ravitud patsientidel 47,7% võrreldes 20,2%-ga platseebot kasutanud patsientidest.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat gyakran jelentették (10 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthetnek): csökkent étvágy, szédülés, hányás, emésztési zavarok, bélgázok távozása, rendellenes bélhangok, fáradtság.
Estonian: Sageli on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): isu vähenemine, pearinglus, oksendamine, seedehäired (düspepsia), kõhupuhitus, ebanormaalsed soolehääled, väsimus.
Hungarian: A kezelére adott választ heti átlagosan ≥ 3 spontán székletürítésként (SBMs-ként) és kéthetenkénti átlagosan ≤ 1 számú székrekedéses epizódként határozták meg.
Estonian: Ravivastust määratleti keskmiselt ≥3 spontaanse soole tühjenemisena nädalas ja keskmiselt ≤1 roojapidamatuse episoodina 2 nädala jooksul.
Hungarian: A vizsgálat eredményei alapján nem volt különbség a Resolor és a placebo hatásossága között, a válaszarány a Resolor esetén 17%, a placebo esetén 17,8% volt (p=0,9002). A Resolor általában jól tolerálhatónak bizonyult.
Estonian: Uuringu tulemused ei näidanud Resolori efektiivsuse erinevusi võrreldes platseeboga, ravivastused olid vastavalt 17% ja 17,8% (P=0,9002).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: 142,5 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 142,5 mg laktoosi (monohüdraadina).
Hungarian: A Resolor spontán székletürítésre (spontaneous bowel movements, SBM) gyakorolt hatása statisztikailag szintén kedvezőbbnek bizonyult a placebóénál a betegek azon részénél, akiknél a heti SBM-k száma legalább 1-gyel nőtt a 12 hetes kezelési időszakban.
Estonian: Resolori toime spontaansele soole tühjenemisele osutus ka statistiliselt platseebost paremaks patsientide puhul, kellel spontaansete sooletühjenemiste arv suurenes 12-nädalase ravi jooksul ≥1 võrra nädalas.
Hungarian: Azoknak a nőbetegeknek az aránya, akiket - miután a hashajtók nem enyhítették megfelelőképpen a tüneteiket- a Resolor ajánlott, 2 mg-os adagjával kezeltek (n = 458) és akiknél hetente átlagosan legalább 3 spontán, teljes székletürítés történt (≥ 3 SCBM), 31,0% (4. hét) és 24,7% (12. hét) volt, míg ez az arány placebo esetében 8,6% (4. hét), illetve 9,2% (12. hét) volt.
Estonian: Naispatsientidest, kelle seisundit lahtistid piisavalt ei leevenda ja keda raviti soovitatud annusega 2 mg Resolori (n=458), saavutasid keskmiselt ≥3 spontaanset täielikku soole tühjenemist nädalas 31% (4. nädalal) ja 24,7% (12. nädalal) võrreldes 8,6%-ga (4. nädalal) ja 9,2%-ga (12. nädalal) platseebo kasutamisel.
Hungarian: Tabletta bevonat Hipromellóz Laktóz-monohidrát Triacetin
Estonian: Tableti kate Hüpromelloos Laktoosmonohüdraat Triatsetiin
Hungarian: Humán máj mikroszómákon terápiás szempontból releváns koncentrációkkal végzett in vitro vizsgálatokban a prukaloprid nem gátolta a specifikus CYP450-enzimek működését.
Estonian: Prukalopriid ei inhibeerinud spetsiifilisi CYP450 aktiivsusi inimese maksa mikrosoomide in vitro uuringutes terapeutiliselt asjakohastes kontsentratsioonides.
Hungarian: Sor került egy alapos QT-vizsgálatra is, amelynek célja a Resolor QT-szakaszra gyakorolt hatásainak értékelése volt terápiás (2 mg) adag, illetve a terápiás dózist meghaladó adag (10 mg) alkalmazása mellett, és ezeket a placebo és egy pozitív kontroll hatásaival hasonlították össze.
Estonian: Et hinnata Resolori terapeutiliste (2 mg) ja suuremate annuste (10 mg) mõju QT-intervallile, viidi läbi põhjalik QT-intervalli uuring, mille käigus võrreldi prukalopriidi toimeid platseebo ja positiivse kontrolli kriteeriumitega.
Hungarian: Enyhe-közepes májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Hungarian: A legfontosabb másodlagos hatásossági végpontot, azaz a heti legalább 1 spontán, teljes székletürítésnek (≥ 1 SCBM) megfelelő, klinikai szempontból jelentős javulást a 2 mg Resolor-ral kezelt betegek 51,0%-ánál (4. hét), illetve 44,2%-ánál (12. hét) érték el, szemben a placebóval kezelt betegeknél észlelt 21,7 (4. hét), illetve 22,6%-kal (12. hét).
Estonian: Kliiniliselt oluline paranemine ≥1 spontaanse täieliku soole tühjenemise võrra nädalas, mis oli kõige tähtsam teisene efektiivsuse tulemusnäitaja, saavutati 2 mg Resoloriga ravimisel 51%-l (4. nädalal) ja 44,2%-l (12. nädalal) võrreldes 21,7%-ga (4. nädalal) ja 22,6%-ga (12. nädalal) platseebot kasutanud patsientidest.
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg a 12. héten: a 2 mg Resolor-ral kezelt betegeknél 43,4%, 42,9%, illetve 31,7% volt az arány, míg a placebóval kezelt betegeknél 26,9%, 27,2%, illetve 23,4% (p<0,001 vs.
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati ka 12. nädalal: vastavalt 43,4%, 42,9% ja 31,7% Resolori 2 mg annusega ravitud patsientidest võrreldes 26,9%, 27,2% ja 23,4%-ga platseebot kasutanud patsientidest (p<0,001 võrreldes platseeboga).
Hungarian: A Resolor hatásosságát és biztonságosságát (≥18 éves), krónikus székrekedésben szenvedő betegek körében 24 hetes, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo kontrollos vizsgálatban értékelték (N=361).
Estonian: Resolori ohutust ja efektiivsust kroonilise kõhukinnisusega patsientidel (vanuses 18 aastat või vanemad) hinnati 24-nädalases mitmekeskuselises randomiseeritud, topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (N=361).
Hungarian: TQT vizsgálat
Estonian: Põhjalik QT-intervalli uuring
Hungarian: A fül és az egyensúlyérzékelő szerv betegségei és tünetei
Estonian: Kõrva ja labürindi häired
Hungarian: A Resolor 7 tablettát tartalmazó, alumínium/ adagonként perforált buborékcsomagolásban kapható (naptári jelöléssel).
Estonian: Resolor on saadaval alumiiniumist / perforeeritud alumiiniumist ühikannuse blisterpakendis (millele on märgitud kalendripäevad), mis sisaldab 7 tabletti.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával!
Estonian: Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: A Resolor túladagolása elleni kezelés nem áll rendelkezésre.
Estonian: Resolori üleannustamise korral ei ole spetsiifilist ravi.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja teljesült: a 12 hetes kettős-vak kezelési fázis során a Resolor csoportban a betegek statisztikailag szignifikánsan nagyobb százalékarányának (37,9%-a) volt átlagosan legalább heti 3 spontán teljes székletürítése, szemben a placebo-csoport betegeivel (17,7%) (p<0,0001).
Estonian: Uuringu põhitulemusnäitaja vastas eesmärgile: Resolori rühmas oli uuringus osalejatel, kellel oli keskmiselt ≥3 spontaanset täielikku sooletühjendamist nädalas, 12-nädalase topeltpimeda raviperioodi jooksul statistiliselt oluliselt suurem osakaal (37,9%) võrreldes platseeborühma uuringus osalejatega (17,7%) (p<0,0001).
Hungarian: 7 tablettát tartalmazó, alumínium/ adagonként perforált buborékcsomagolás (naptári jelöléssel).
Estonian: Alumiinium / alumiinium perforeeritud üksikannuse blisterpakendid (millele on märgitud kalendripäevad), mis sisaldavad 7 tabletti.
Hungarian: Tabletta bevonat
Estonian: Tableti sisu
Hungarian: A ≥3 átlagos heti gyakoriságú spontán teljes székletürítésű (Spontaneous Complete Bowel Movements, SCBM) betegek (azaz a válaszadók) aránya a 24 hetes, kettős vak kezelési fázisban statisztikailag nem különbözött (p=0,367) a Resolor (25,1%) és a placebo (20,7%) kezelési csoportok között.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel oli 24-nädalases topeltpimedas ravifaasis nädalas keskmiselt ≥3 spontaanset täielikku sooletühjendamist, ei olnud Resolori (25,1%) ja platseebo (20,7%) ravirühmas statistiliselt erinev (p=0,367).
Hungarian: A 4. héten a PAC-SYM hasi, széklettel kapcsolatos és rectalis tüneteket értékelő alskáláin a kiindulási értékhez képest legalább 1 pontos javulást mutató betegek aránya a 2 mg Resolor-ral kezelt betegek esetében sorrendben 41,3%, 41,6%, illetve 31,3% volt, szemben a placebóval kezelt betegek sorrendben 26,9%-os, 24,4%-os, illetve 22,9%-os arányával.
Estonian: 4. nädalal oli prukalopriidi 2 mg annusega ravitud patsientide osakaal, kellel tekkis algtasemega võrreldes PAC-SYM kõhupiirkonna, väljaheidete ja pärasoolega seotud alamskaaladel paranemine ≥1 võrra nädalas, vastavalt 41,3%, 41,6% ja 31,3% võrreldes 26,9%, 24,4% ja 22,9%-ga platseebot saanud patsientidest.
Hungarian: A 2. héten a 2 mg prukalopriddal kezelt betegek 68,3%-ánál átlagosan legalább 1-gyel nőtt a heti SBM-k száma, szemben a placebóval kezelt betegek 37,0%-os arányával (p<0,001 vs.
Estonian: 12. nädalal suurenes 68,3% patsientidest, keda raviti 2 mg prukalopriidiga, spontaansete sooletühjenemiste arv keskmiselt ≥1 võrra nädalas võrreldes 37,0%-ga platseebot kasutanud patsientidest (p<0,001 võrreldes platseeboga).
Hungarian: Ha Ön 65 évnél idősebb vagy súlyos májbetegségben szenved, az adag naponta egyszer egy 1 mg-os tabletta, amelyet orvosa szükség esetén naponta egyszer 2 mg-ra emelhet.
Estonian: Üle 65-aastaste või raske maksahaigusega patsientide algannus on üks 1 mg tablett üks kord ööpäevas.
Hungarian: Ha Önnek súlyos vesebetegsége van, orvosa esetleg alacsonyabb adagot is javasolhat, amely naponta egyszer egy 1 mg-os tabletta.
Estonian: Teie arst võib teile soovitada väiksemat annust (üks 1 mg tablett ööpäevas), kui teil on raske neeruhaigus.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „PRU 1" felirattal.
Estonian: Valged või tuhmvalged ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on tähistus "PRU 1".
Hungarian: A 2. héten a 2 mg Resolor-ral kezelt betegek 68,3%-ánál átlagosan legalább 1-gyel nőtt a heti SBM-k száma, szemben a placebóval kezelt betegek 37,0%-os arányával (p<0,001 vs.
Estonian: 12. nädalal suurenes 68,3% patsientidest, keda raviti 2 mg Resoloriga, spontaansete sooletühjenemiste arv keskmiselt ≥1 võrra nädalas võrreldes 37,0%-ga platseebot kasutanud patsientidest (p<0,001 võrreldes platseeboga).
Hungarian: A Resolor 2 mg filmtabletta rózsaszín, kerek tabletta, egyik oldalán „PRU 2" felirattal.
Estonian: Resolori 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosad ümmargused tabletid, mille ühel küljel on tähistus "PRU 2".
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja pappkarbil pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hungarian: Resolor 1 mg-os tabletta prukaloprid
Estonian: Resolor 1 mg tabletid prukalopriid
Hungarian: Resolor 2 mg-os tabletta prukaloprid
Estonian: Resolor 2 mg tabletid prukalopriid
Hungarian: Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „PRU 2" felirattal.
Estonian: Roosad ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on tähistus "PRU 2".
Hungarian: Egy 1 mg Resolor filmtabletta 1 mg prukalopridot tartalmaz (szukcinát formájában).
Estonian: Üks Resolori 1 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 mg prukalopriidi (suktsinaadina).
Hungarian: A prukaloprid szoptatáskor kiválasztódhat az anyatejbe.
Estonian: Kui te imetate last, võib prukalopriid erituda rinnapiima.
Hungarian: Resolor prukaloprid
Estonian: Resolor prukalopriid
Hungarian: 2009. október 15-én az Európai Bizottság a Resolor-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Resolori müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. oktoobril 2009.
Hungarian: A Resolor-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Resolori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Resolor lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Resolori võimalikult ohutu kasutamine.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Resolor biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Resolori ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A Resolor-ral kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Resolori kohta
Hungarian: A Resolor leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, hányinger, hasmenés és a hasi fájdalom.
Estonian: Resolori kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, iiveldus, kõhulahtisus ja kõhuvalu.
Hungarian: Tabletta (1 mg és 2 mg) formájában kapható.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (1 ja 2 mg).
Hungarian: A Resolor ajánlott adagja 2 mg naponta egyszer.
Estonian: Resolori soovitatav annus on 2 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: 65 évnél idősebb betegek esetében a kezdő adag naponta egyszer 1 mg, amelyet szükség esetén naponta egyszer 2 mg-ra lehet emelni.
Estonian: Üle 65-aastased patsiendid peavad alustama annusega 1 mg üks kord ööpäevas ning seda tohib vajaduse korral suurendada annuseni 2 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: Ez a dokumentum a Resolor-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Resolor Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A betegek nem reagáltak elég jól a hashajtókkal végzett korábbi kezelésre.
Estonian: Patsientidel ei olnud tekkinud varasema lahtistiraviga piisavat ravivastust.
Hungarian: Amennyiben a Resolor-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Resoloriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Resolor alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Resolori kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.