FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fréquence était de 2/138 chez les patients non exposés au muromonab-CD3 (OKT3) et de 4/34 chez les patients ayant reçu de façon concomitante du muromonab-CD3.
Bulgarian: Честотата е била 2/138 при пациентите, които не са били изложени на въздействието на муромонаб-CD3 (ОКТ3) и 4/34 при пациентите, които са получили едновременно с това и муромонаб-CD3.
French: Les patients transplantés recevant un traitement immunosuppresseur comprenant une association avec ou sans le basiliximab ont un risque accru de développer des syndromes lymphoprolifératifs (comme un lymphome) et des infections opportunistes (comme une infection à cytomégalovirus [CMV], BK virus).
Bulgarian: Трансплантираните пациенти, които получават имуносупресивни терапевтични схеми, включващи комбинация с или без базиликсимаб, са с повишен риск от развитие на лимфопролиферативни заболявания (ЛПЗ) (като лимфом) и опортюнистични инфекции (като цитомегаловирусна инфекция, [CMV], BK вирус).
French: Enfant et adolescent (1-17 ans)
Bulgarian: Деца и юнощи (1-17 години)
French: Aucune influence clinique significative du poids corporel ou du sexe sur le volume de distribution ou la clairance n'a été observée chez les patients adultes.
Bulgarian: При възрастни пациенти не се наблюдава клинично значимо влияние на телесното тегло или пола върху обема на разпределение или клирънса.
French: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue France
Bulgarian: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Франция
French: Aucune toxicité maternelle, embryotoxicité ou tératogénicité n'a été observée chez le singe Cynomolgus après des injections de basiliximab à des doses atteignant 5 mg/kg deux fois par semaine pendant la période d'organogenèse.
Bulgarian: Не са наблюдавани токсичност при майката, ембриотоксичност или тератогенност при cynomolgous маймуни след инжектиране на дози до 5 mg/kg базиликсимаб, приложени два пъти седмично по време на периода на органогенеза.
French: Simulect doit être prescrit exclusivement par des médecins ayant l'expérience des traitements immunosuppresseurs dans le cadre des transplantations d'organe.
Bulgarian: Simulect трябва да се предписва само от специалист с опит в употребата на имуносупресивна терапия след органна трансплантация.
French: La clairance corporelle totale était de 41  19 ml/h.
Bulgarian: Общият клирънс от организма е 4119 ml/час.
French: Des réactions allergiques sévères soudaines ont été rapportées chez les patients traités par Simulect.
Bulgarian: Има съобщения за внезапна поява на тежки алергични реакции при пациенти, лекувани със Simulect.
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C - 8°C).
French: Cancers et infections
Bulgarian: Неоплазми и инфекции
French: Adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant que Simulect ne vous soit administré.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Simulect:
French: Demandez conseil à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant que vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство докато сте бременна или кърмите.
French: Une perte du greffon à 6 mois s'est produite chez 6% des patients sous basiliximab et 10% des patients sous placebo.
Bulgarian: Загуба на присадката за 6 месеца настъпва при 6% от пациентите, лекувани с базиликсимаб и 10% от пациентите, лекувани с плацебо.
French: La fréquence globale des effets indésirables relatifs au traitement pour l'ensemble des patients dans les études individuelles n'était pas significativement différente entre les groupes traités par basiliximab (7,1% - 40%) et par placebo (7,6% - 39%).
Bulgarian: Общата честота на свързаните с лечението нежелани реакции сред всички пациенти в отделните изпитвания не се различава значително между групите на лечение с базиликсимаб (7,1% - 40%) и плацебо (7,6% - 39%).
French: Le profil global des effets indésirables était cohérent avec l'expérience clinique générale en transplantation rénale pédiatrique et avec le profil des effets indésirables dans les études contrôlées de transplantation chez l'adulte.
Bulgarian: Като цяло профилът на нежеланите реакции е в съответствие с общия клиничен опит при популацията от пациенти в детска възраст с бъбречна трансплантация и с профила при контролираните трансплантационни изпитвания при възрастни.
French: L'apparition d'anticorps humains anti-murins (HAMA) a été rapportée dans un essai clinique où 172 patients étaient traités par le basiliximab, ceci sans valeur prédictive pour la tolérance clinique.
Bulgarian: Отговорите с образуване на човешки противомиши антитела (HAMA) се съобщават в клинично изпитване при 172 пациенти, лекувани с базиликсимаб, без прогностична стойност за клиничната поносимост.
French: La fréquence et les causes de décès après bi- ou trithérapie étaient identiques dans les groupes basiliximab (2,9%) et placebo (2,6%), les infections représentant la cause la plus fréquente de décès dans les deux groupes (basiliximab = 1,3%, placebo = 1,4%).
Bulgarian: Честотата и причините за смърт след двойна или тройна терапия са сходни в групите на базиликсимаб (2,9%) и плацебо (2,6%), като инфекциите са най-честа причина за смърт в двете терапевтични групи (базиликсимаб = 1,3%, плацебо = 1,4%).
French: Lors de l'analyse groupée des données d'extension à 5 ans de deux études (586 patients au total), les taux combinés de survie des greffons et des patients n'étaient pas statistiquement différents dans les groupes basiliximab et placebo.
Bulgarian: В обобщен анализ на две петгодишни отворени изпитвания (общо 586 пациенти), комбинираните нива на преживяемост на присадката и пациентите, не се различават статистически за групите на базиликсимаб и плацебо.
French: Vous ne devez pas allaiter après avoir reçu Simulect et cela jusqu'à 4 mois suivant l'administration de la seconde dose.
Bulgarian: Не бива да кърмите след като Ви е приложен Simulect или до 4 месеца след прилагане на втората доза.
French: Le basiliximab a été administré chez l'homme dans le cadre d'études cliniques à une dose maximale de 60 mg en administration unique, et à une dose cumulée de 150 mg en administration réitérée pendant 24 jours, sans aucun effet indésirable aigu.
Bulgarian: В клинични изпитвания базиликсимаб е прилаган на хора в единични дози до 60 mg и многократни дози до 150 mg за период от 24 дни без остри нежелани ефекти.
French: Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption mentionnée sur l'emballage.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
French: Vous les recevrez à l'hôpital, en période péritransplantation.
Bulgarian: Те ще бъдат направени в болницата, във времето около операцията по повод Вашата трансплантация.
French: Si vous avez déjà présenté une réaction allergique sévère au Simulect ou que vous avez déjà eu des complications post-chirurgicales telle que la perte du greffon, la seconde dose de Simulect ne doit pas vous être administrée.
Bulgarian: Ако сте имали тежка алергична реакция към Simulect или усложнения след операцията, като например загуба на присадката, втората доза Simulect няма да Ви бъде направена.
French: Dans ce groupe d'âge, aucune influence clinique significative de l'âge (1-11 ans), du poids corporel (9-37 kg) ou de la surface corporelle (0,44-1,20 m2) n'a été observée sur les autres paramètres pharmacocinétiques.
Bulgarian: Параметрите за наличност в тази възрастова група не се повлияват в клинично значима степен от възрастта (1-11 години), телесното тегло (9-37 kg) или площта на телесната повърхност (0,44-1,20 m
French: Le basiliximab n'a pas eu d'influence sur ces événements.
Bulgarian: Тези събития не се повлияват от базиликсимаб.
French: En cas de réaction d'hypersensibilité sévère, le traitement par Simulect doit être interrompu de façon définitive et aucune autre dose ne doit être administrée.
Bulgarian: Ако настъпят тежки реакции на свръхчувствителност, лечението със Simulect трябва да бъде трайно прекратено и не трябва да се прилагат допълнителни дози.
French: L'âge, le sexe ou la race n'ont pas eu d'influence sur la demi-vie d'élimination.
Bulgarian: Полуживотът на елиминиране не се повлиява от възрастта, пола или расата.
French: Le basiliximab possède des effets immunosuppresseurs potentiellement dangereux d'une part pour le déroulement de la grossesse et d'autre part pour le nouveau-né exposé au basiliximab via le lait maternel.
Bulgarian: Базиликсимаб има потенциално опасни имуносупресивни ефекти по отношение на протичането на бременността и кърмачето, което е изложено на въздействието на базиликсимаб в майчиното мляко.
French: L'utilisation du basiliximab avec une trithérapie incluant l'azathioprine ou le mycophénolate mofetil n'a pas augmenté les effets indésirables ou les infections dans le groupe basiliximab comparé au groupe placebo (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Употребата на базиликсимаб в тройния терапевтичен режим, включващ азатиоприн или микофенолат мофетил, не увеличава нежеланите реакции или инфекциите в групата на базиликсимаб в сравнение с плацебо групата (вж. точка 4.8).
French: Il n'existe aucune donnée chez l'animal ou chez l'homme concernant l'excrétion du basiliximab dans le lait maternel.
Bulgarian: Няма налични данни при хора или животни относно екскрецията на базиликсимаб в кърмата.
French: Vaccination
Bulgarian: Ваксинации
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Rien n'indique que Simulect ait un effet sur votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Няма доказателства, които да показват, че Simulect има ефект върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
French: Peu de données sont disponibles concernant l'utilisation de Simulect chez le sujet âgé, mais rien n'indique que les patients âgés nécessiteraient une posologie différente de celle des adultes plus jeunes.
Bulgarian: Данните за употреба на Simulect при пациенти в старческа възраст са ограничени, но няма доказателства, че при пациентите в старческа възраст се налага употребата на дози, различни от тези при останалите възрастни пациенти.
French: Elm Park, Merrion Road
Bulgarian: Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
French: En plus de la ciclosporine sous forme de microémulsion, des corticoïdes, de l'azathioprine et du mycophénolate mofetil, d'autres médicaments concomitants administrés habituellement en transplantation d'organe ont été utilisés pendant les essais cliniques sans augmentation de la fréquence des effets indésirables.
Bulgarian: В допълнение към микроемулсионен циклоспорин, стероиди, азатиоприн и микофенолат мофетил, в клинични изпитвания са приемани други съпътстващи лекарства, рутинно използвани при органна трансплантация, без да се наблюдава нарастване на честотата на нежеланите реакции.
French: Les taux de RAPB étaient de 9,4% dans le groupe basiliximab et 17,4% dans le groupe placebo (HR : 0,50, IC 90% : [0,25 ; 0,99]).
Bulgarian: Процентът на доказаните с биопсия остри отхвърляния е 9,4% в групата на базиликсимаб и 17,4% в групата на плацебо (HR: 0,50, 90% CI: [0,25; 0,99]).
French: Les doses cumulatives étaient comprises entre 20 et 60 mg.
Bulgarian: Кумулативните дози са в интервала от 20 mg до 60 mg.
French: Le critère principal d'efficacité, le délai d'apparition du premier épisode de rejet aigu prouvé par biopsie (RAPB) ou l'échec du traitement défini par la perte du greffon, le décès ou la suspicion de rejet au cours des 6 premiers mois post-transplantation, a été atteint chez 16,7% des patients traités par le basiliximab et chez 21,7% des patients sous placebo.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност - времето до първия епизод на доказано с биопсия остро отхвърляне (BPAR) или неуспех на лечението, дефиниран като загуба на присадката, смърт или вероятно отхвърляне в рамките на първите 6 месеца след трансплантацията, са наблюдавани при 16,7% от пациентите на лечение с базиликсимаб и при 21,7% от пациентите на плацебо.
French: Simulect est administré en deux fois, à l'hôpital, soit par perfusion lente à l'aide d'une aiguille dans votre veine durant 20 à 30 minutes, soit par injection intraveineuse avec une seringue.
Bulgarian: Simulect се прилага двукратно, в болница, или бавно през игла във вената Ви като инфузия с продължителност 20-30 минути, или като интравенозна инжекция с помощта на спринцовка.
French: Aucune toxicité n'a été observée lors de l'administration au singe Rhésus de doses intraveineuses de basiliximab atteignant soit 5 mg/kg deux fois par semaine pendant 4 semaines suivies d'une période sans traitement de 8 semaines, soit 24 mg/kg par semaine pendant 39 semaines suivies d'une période sans traitement de 13 semaines.
Bulgarian: Не са наблюдава токсичност при интравенозно приложение на резус макаци на дози от 5 mg/kg базиликсимаб два пъти седмично за 4 седмици, последвани от 8-седмичен период на спиране на лечението или 24 mg/kg базиликсимаб седмично за 39 седмици, последвани от 13-седмичен период на спиране на лечението.
French: Votre médecin peut discuter de cela avec vous avant l'administration de Simulect.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас преди да Ви приложи Simulect.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la législation en vigueur.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
French: Les données cliniques disponibles sur l'utilisation de muromonab-CD3 chez des patients préalablement traités par le basiliximab suggèrent que l'utilisation ultérieure du muromonab-CD3 ou d'autres anticorps antilymphocytaires murins reste possible.
Bulgarian: Наличните клинични данни за използването на муромонаб-CD3 при пациенти, които са лекувани преди това с базиликсимаб, предполагат, че не е изключена възможността за последващо използване на муромонаб-CD3 или други миши анти-лимфоцитни лекарствени продукти.
French: L'analyse groupée des données d'extension à 5 ans de deux études n'a pas montré de différence de fréquence des affections malignes et des syndromes lymphoprolifératifs entre les traitements immunosuppresseurs avec ou sans association au basiliximab (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: В проведен обобщен анализ на две изпитвания с продължителност пет години, не са установени разлики в честотата на злокачествените заболявания и ЛПЗ между имуносупресивни терапевтични схеми, включващи комбинация с или без базиликсимаб (вж. точка 4.8).
French: Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 4 mois après avoir reçu la dernière dose de Simulect.
Bulgarian: Трябва да използвате подходящи методи за контрацепция (предпазване от забременяване) по време на лечението и до 4 месеца след като сте получили последната доза на Simulect.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:"/„ЕХР".
French: L'efficacité du basiliximab en prévention du rejet après transplantation rénale de novo a été démontrée par des études en double aveugle contrôlées contre placebo.
Bulgarian: Ефикасността на базиликсимаб за профилактика на отхвърляне на орган при de novo бъбречна трансплантация е показана в двойно-слепи, плацебо-контролирани изпитвания.
French: Dans les études de phase III initiales, durant les 3 premiers mois après la transplantation, 14% des patients du groupe basiliximab et 27% des patients du groupe placebo ont eu un épisode de rejet aigu traité avec des anticorps (OKT3 ou immunoglobulines anti-thymocytes/anti-lymphocytes T [ATG/ALG]), sans augmentation des effets indésirables ni des infections dans le groupe basiliximab par rapport au groupe placebo.
Bulgarian: В оригиналните изпитвания от фаза ІІІ по време на първите 3 месеца след трансплантацията, 14% от пациентите в групата на базиликсимаб и 27% от пациентите в плацебо групата са имали остър епизод на отхвърляне, лекуван с антитела (OKT 3 или антитимоцитен глобулин/антилимфоцитен глобулин [ATG/ALG]), без увеличаване на нежеланите реакции или инфекциите в групата на базиликсимаб в сравнение с плацебо групата.
French: Lorsque les lésions histologiques à la limite du rejet ont été incluses, les taux étaient respectivement de 20,8% et 19,6% (HR : 1,01, IC 90% : [0,59 ; 1,72]).
Bulgarian: Ако се включат и граничните отхвърляния, процентите са съответно 20,8% и 19,6% (HR: 1,01, 90% CI: [0,59;
French: Les traitements immunosuppresseurs comportant plusieurs médicaments en association augmentent la sensibilité aux infections, notamment les infections opportunistes, les infections d'évolution fatale et les sepsis; le risque augmente avec l'intensité de l'immunosuppression globale.
Bulgarian: Имуносупресивните терапевтични схеми, включващи комбиниране на лекарствени продукти, водят до повишаване на податливостта на организма към инфекции, в това число опортюнистични инфекции, фатални инфекции и сепсис, като рискът се повишава с повишаване на общото имуносупресивно натоварване.
French: Vous recevrez d'autres médicaments qui contribueront à protéger votre nouveau rein pendant cette période (tels que ciclosporine ou corticoïdes) après votre sortie de l'hôpital.
Bulgarian: Ще Ви бъдат приложени други лекарства, като микроемулсионен циклоспорин и кортикостероиди, които да спомогнат за предпазване на новия Ви бъбрек през този период и след като напуснете болницата.
French: Lorsque les lésions histologiques à la limite du rejet ont été incluses dans le critère principal d'efficacité, les taux étaient respectivement de 26,0% et 23,9%, sans aucune différence statistiquement significative entre le groupe traité par le basiliximab et le groupe placebo (HR : 1,04, IC 90% : [0,64 ; 1,68]).
Bulgarian: Ако в първичната крайна точка за ефикасност се включат и граничните отхвърляния, то тогава процентите са съответно 26,0% и 23,9%, без да има статистически значима разлика между групите на лечение с базиликсимаб и плацебо (HR: 1,04, 90% CI: [0,64; 1,68]).
French: Parmi les 339 patients transplantés rénaux traités par le basiliximab chez lesquels une recherche d'anticorps anti-idiotypiques a été effectuée, seul quatre patients (1,2%) ont développé des anticorps anti-idiotypiques.
Bulgarian: От 339 пациенти с бъбречна трансплантация, лекувани с базиликсимаб и изследвани за антиидиотипни антитела, 4 (1,2%) развиват антиидиотипен антилялов отговор.
French: L'utilisation du basiliximab n'exclut pas le recours ultérieur à des anticorps antilymphocytaires murins.
Bulgarian: Употребата на базиликсимаб не изключва последваща терапия с лекарствени продукти, представляващи миши антилимфоцитни антитела.
French: Fréquence des épisodes infectieux : La fréquence globale et le profil des infections virales, bactériennes et fongiques chez les patients traités par le basiliximab ou le placebo en association avec une bi- ou trithérapie immunosuppressive étaient comparables entre les groupes.
Bulgarian: Общата честота и профилът на вирусните, бактериалните и гъбичните инфекции сред пациентите, лекувани с базиликсимаб или плацебо в комбинация с двойна и тройна имуносупресивна терапия, са сравними в групите.
French: Il n'y a pas eu de différence significative entre les patients traités par le basiliximab et ceux traités par le placebo en ce qui concerne la survie du greffon à 6 et à 12 mois (à 12 mois 32 pertes de greffon sous basiliximab (9%) et 37 sous placebo (10%)).
Bulgarian: Липсват значими разлики между пациентите, лекувани с базиликсимаб и плацебо, по отношение преживяемостта на присадката след 6 и 12 месеца (на 12 месец 32 загуби на присадки при базиликсимаб (9%) и 37 загуби на присадки при плацебо (10%)).
French: Le profil des effets indésirables est resté comparable dans les groupes de traitement.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции се запазва сходен между двете групи.
French: Chez les nourrissons et les enfants (1 à 11 ans, n=25), il a été observé un volume de distribution à l'état d'équilibre de 4,8  2,1 l, une demi-vie de 9,5  4,5 jours et une clairance de 17  6 ml/h.
Bulgarian: При бебетата и децата (възраст 1-11 години, n=25), обемът на разпределение в стационарно състояние е 4,82,1 l, полуживотът е 9,54,5 дни и клирънсът е 176 ml/час.
French: Chez les adolescents âgés de 12 à 16 ans (n=14), il a été observé un volume de distribution à l'état d'équilibre de 7,8  5,1 l, une demi-vie de 9,1  3,9 jours et une clairance de 31  19 ml/h.
Bulgarian: При юношите (възраст 12-16 години, n=14), обемът на разпределение в стационарно състояние е 7,85,1 l, полуживотът е 9,13,9 дни, а клирънсът е 3119 ml/час.
French: Fréquence des effets indésirables : Dans les quatre essais cliniques contrôlés contre placebo mentionnés ci-dessus, les effets indésirables observés chez 590 patients traités par la dose recommandée de basiliximab se sont révélés comparables à ceux des 595 patients traités par placebo.
Bulgarian: В споменатите по-горе четири плацебо-контролирани изпитвания, характерът на нежеланите реакции при 590 пациенти, лекувани с препоръчаните дози базиликсимаб, е сравним с този, наблюдаван при 595 пациенти, лекувани с плацебо.
French: Le basiliximab a été utilisé en association à de la ciclosporine sous forme de microémulsion et des corticoïdes dans une étude non contrôlée chez 41 enfants transplantés rénaux de novo.
Bulgarian: Базиликсимаб е използван заедно с микроемулсионен циклоспорин и стероиди при едно неконтролирано изпитване при 41 деца реципиенти на de novo бъбречни транспланти.
French: Lors de l'analyse groupée des données d'extension à 5 ans de deux études, la fréquence et les causes de décès sont demeurées similaires dans les deux groupes de traitement (basiliximab 15%, placebo 11%), la principale cause de décès étant les troubles d'origine cardiaque tels qu'insuffisance cardiaque et infarctus du myocarde (basiliximab 5%, placebo 4%).
Bulgarian: В обобщен анализ на две изпитвания с пет годишна продължителност, честотата и причините за смърт се запазват сходни в двете терапевтични групи (базиликсимаб 15%, плацебо 11%), като основната причина за смърт са заболявания на сърцето като сърдечна недостатъчност и миокарден инфаркт (базиликсимаб 5%, плацебо 4%).
French: 1 ampoule de 5 ml de solvant
Bulgarian: 1 ампула с 5 ml разтворител
French: Dans les essais cliniques, la fréquence des infections opportunistes a été similaire chez les patients recevant des traitements immunosuppresseurs qu'ils comprennent ou non Simulect.
Bulgarian: В хода на клиничните изпитвания, честотата на опортюнистичните инфекции е била сходна при пациентите на имуносупресивна терапия с или без Simulect.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Novartis Europharm Limited Vista Building
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Novartis Europharm Limited
French: Des cas de réactions d'hypersensibilité sévères aiguës (survenant dans les 24 heures) ont été observés lors d'une première exposition à Simulect ou lors d'une réexposition au cours d'un traitement ultérieur.
Bulgarian: Тежки, остро настъпили (по-малко от 24 часа) реакции на свръхчувствителност са наблюдавани при началното приложение на Simulect и при повторното приложение на последващия курс на терапия.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de Simulect n'ont pas été démontrées dans la prévention du rejet aigu du greffon chez les patients ayant bénéficié d'une allogreffe d'organe solide autre que rénale.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Simulect за профилактика на остро отхвърляне при реципиенти на алографт на солиден орган, различен от бъбрек, не са доказани.
French: Lors de l'analyse groupée des données d'extension à 5 ans de deux études, la fréquence des syndromes lymphoprolifératifs et des cancers s'est révélée identique avec le basiliximab (7%, 21/295) et le placebo (7%, 21/291) (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: В проведен обобщен анализ на две изпитвания с пет годишна продължителност, е установено, че честотата на ЛПЗ и рак е еднаква с базиликсимаб 7% (21/295) и плацебо 7% (21/291) (вж. точка 4.4).