FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Population pédiatrique : Dans une étude réalisée chez des patients pédiatriques (voir rubrique 5.1étude ARROW), une diminution des taux de suppression virale et une augmentation de la fréquence de résistance virale ont été rapportés chez les enfants recevant Epivir sous forme de solution buvable en comparaison à ceux recevant la forme comprimé.
Portuguese: População pediátrica: Num estudo realizado em doentes pediátricos (ver secção 5.1 Estudo ARROW), foram notificadas taxas inferiores de supressão virológica e resistência vírica mais frequente em crianças às quais foi administrada a solução oral de Epivir, quando comparadas com crianças às quais foi administrada a formulação em comprimidos.
French: Date de première autorisation : 15 novembre 2001 Date du dernier renouvellement : 28 juillet 2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de novembro de 2001 Data da última renovação: 28 de julho de 2006
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors du traitement de l'infection par le VIH avec Epivir.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas durante a terapêutica com Epivir na infeção por VIH.
French: Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (sans gluten), stéarate de magnésium.
Portuguese: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio (sem glúten), estearato de magnésio.
French: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Portuguese: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
French: Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque connus, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com fatores de risco identificados, doença por VIH avançada ou exposição prolongada a terapêutica antirretrovírica combinada (TARC).
French: Ne prenez pas les médicaments suivants avec Epivir :
Portuguese: Estes medicamentos não devem ser tomados com Epivir:
French: La solution buvable d'Epivir 10 mg/mL peut être la formulation la plus adaptée pour atteindre les doses recommandées chez les enfants insuffisants rénaux âgés de 3 mois et plus et pesant moins de 25 kg.
Portuguese: A solução oral de Epivir 10 mg/ml pode ser a formulação mais apropriada para se alcançar a dose recomendada em crianças com compromisso renal e com pelo menos 3 meses de idade com peso inferior a 25 kg.
French: Les cellules CD4 sont un type de globules blancs, importants pour aider votre corps à combattre les infections.
Portuguese: As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos que representam um importante papel na manutenção do funcionamento normal do sistema imunitário, ajudando no combate à infeção.
French: Epivir est également disponible sous forme de solution buvable pour les enfants de plus de trois mois et pesant moins de 14 kg ou pour les patients dans l'incapacité d'avaler des comprimés (voir rubrique
Portuguese: Epivir está também disponível como solução oral para crianças com mais de três meses de idade e que pesem menos de 14 kg ou para doentes que sejam incapazes de engolir comprimidos (ver secção 4.4).
French: La posologie recommandée pour les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min est décrite au paragraphe 4.2.
Portuguese: O regime posológico recomendado para doentes com depuração da creatinina inferior a 50 ml/min está indicado na secção da posologia (ver secção 4.2).
French: Si vous avez pris plus d'Epivir que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris plus d'Epivir que vous n'auriez dû, il est peu probable que cela entraîne des problèmes sérieux.
Portuguese: Se tomar acidentalmente demasiado Epivir não é provável que tenha problemas graves.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :
Portuguese: Um efeito secundário muito raro que pode aparecer em análises ao sangue é:
French: Comment prendre Epivir
Portuguese: Como tomar Epivir
French: -4,8 % (IC 95 % : -11,5 % ; +1,9 %), p=0,16
Portuguese: -4,8% (IC 95% -11,5% a +1,9%), p=0,16
French: II est important que vous lisiez les informations mentionnées ci-après, au paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH".
Portuguese: É importante que leia a informação mais abaixo nesta secção sob "Outros efeitos secundários da terapêutica combinada para o VIH".
French: Les patients passant de deux prises journalières à une seule prise journalière devront prendre la dose journalière unique recommandée (comme décrit ci-dessus) en respectant un intervalle d'environ 12 heures après la dernière des deux prises journalières, puis continuer à prendre la dose recommandée une fois par jour (comme décrit ci-dessus) environ toutes les 24 heures.
Portuguese: Os doentes a fazer a transição do regime de administração de duas tomas por dia para o regime de toma única diária devem tomar a dose única diária recomendada (como descrito acima) aproximadamente 12 horas após a segunda toma da dose diária e depois continuar a tomar a dose única diária recomendada (como descrito acima) aproximadamente a cada 24 horas.
French: Des cas d'affections autoimmunes (telle que la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportés dans un contexte de restauration immunitaire ; toutefois, le délai de survenue rapporté varie davantage, et ces évènements peuvent survenir plusieurs mois après l'initiation du traitement (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Tem sido relatada a ocorrência de doenças autoimunes (tais como Doença de Graves e hepatite autoimune) na configuração de reativação imunológica; contudo, o tempo relatado para o início é mais variável e estas situações podem ocorrer vários meses após o início do tratamento (ver secção 4.4).
French: Les patients ayant des troubles préexistants de la fonction hépatique (y compris une hépatite chronique active) ont, au cours d'un traitement par association d'antirétroviraux, une fréquence plus élevée d'anomalies de la fonction hépatique et doivent faire l'objet d'une surveillance appropriée.
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática preexistente, incluindo hepatite crónica ativa, têm um aumento da frequência de anomalias da função hepática durante a terapêutica de associação antirretrovírica e devem ser monitorizados de acordo com a prática padronizada.
French: -2,3% (IC 95% : -9,3 % ; +4,7 %), p=0,52
Portuguese: -2,3% (IC 95% -9,3% a +4,7%), p=0,52
French: Chez les fœtus exposés in utero à l'association, cette étude a démontré une incorporation des analogues nucléosidiques à l'ADN plus importante dans divers organes du fœtus ainsi qu'un nombre plus important de raccourcissements des télomères, par rapport aux fœtus de singe exposés uniquement à la zidovudine.
Portuguese: Este estudo demonstrou que fetos expostos in utero à associação retiveram um maior nível de incorporação do análogo do nucleósido no ADN em múltiplos órgãos fetais e demonstrou evidência de um maior encurtamento do telómero do que nos expostos à zidovudina isolada.
French: La boîte contient également une seringue doseuse pour usage oral de 10 ml, composée d'un cylindre en polypropylène (gradué en ml) et d'un piston en polyéthylène, ainsi qu'un adaptateur pour la seringue, en polyéthylène.
Portuguese: A embalagem também inclui um adaptador em polietileno para a seringa e uma seringa doseadora de 10 ml composta por um tubo em polipropileno (com graduação em ml) e um êmbolo de polietileno.
French: -1,6% (IC 95% : -8,4 % ; +5,2 %), p=0,65
Portuguese: -1,6% (IC 95% -8,4% a +5,2%), p=0,65
French: Consultez régulièrement votre médecin
Portuguese: Mantenha-se em contacto regular com o seu médico
French: Réponse virologique basée sur un taux d'ARN VIH-1 plasmatique < 80 copies/ml à la semaine 48 et à la semaine 96, observée avec une administration d'abacavir + lamivudine en une seule prise par jour versus en deux prises par jour selon la randomisation de l'étude ARROW (analyse en Observé)
Portuguese: Resposta Virológica baseada no ARN plasmático do VIH-1 inferior a 80 cópias/ml à Semana 48 e Semana 96 na aleatorização de abacavir + lamivudina Uma Vez por Dia versus Duas Vezes por Dia no ARROW (Análise Observada)
French: Introduisez fermement la seringue dans l'adaptateur.
Portuguese: Insira a seringa firmemente no adaptador.
French: • envie de vomir (nausées)
Portuguese: • ficar enjoado (vomitar)
French: Par ailleurs, Epivir ne doit pas être pris avec d'autres médicaments contenant de la lamivudine (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Além disso, Epivir não deve ser tomado com quaisquer outros medicamentos que contenham lamivudina (ver secção 4.4).
French: Il appartient à une classe de médicaments appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI).
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos antirretrovíricos denominados análogos nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs).
French: Des cas de résistance plus nombreux ont été détectés parmi les patients ayant reçu la solution buvable de lamivudine en association avec d'autres antirétroviraux en solution buvable, par rapport aux patients ayant reçu des doses similaires d'antirétroviraux sous forme comprimé.
Portuguese: Foram detetados mais casos de resistência em doentes aos quais tinha sido administrada solução de lamivudina, em combinação com soluções de outros antirretrovíricos, comparativamente aos doentes aos quais tinham sido administradas doses semelhantes da formulação em comprimidos.
French: La lamivudine à une posologie de 100 mg en une prise par jour s'est montrée efficace chez l'adulte pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite B (pour plus de renseignements concernant les études cliniques, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit de Zeffix).
Portuguese: A lamivudina na dosagem de 100 mg uma vez por dia mostrou igualmente ser efetiva para o tratamento de doentes adultos com infeção crónica VHB (para mais detalhes sobre os ensaios clínicos, ver o Resumo das Características do Medicamento de Zeffix).
French: • un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie), ou un faible nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie)
Portuguese: • contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia) ou contagem baixa de glóbulos brancos
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÀVEL
French: Les analogues nucléosidiques (ex. : didanosine, zidovudine), ne sont pas éliminés par ce mécanisme et la probabilité d'interaction avec la lamivudine est faible.
Portuguese: Os análogos de nucleósido (por ex. didanosina) como a zidovudina, não são eliminados por este mecanismo, não sendo provável a sua interação com a lamivudina.
French: Conservez-le précieusement.
Portuguese: Guarde-a num lugar seguro.
French: La valeur moyenne de l'Aire Sous la Courbe : ASC 012h est de 4,7 µg.h/ml (CV : 18 %).
Portuguese: A AUC média (CV) num intervalo posológico de 12 h é de 4,7 µg.h/ml (18%).
French: Comment conserver Epivir
Portuguese: Como conservar Epivir
French: • de fortes doses de cotrimoxazole (triméthoprime + sulfaméthoxazole), un antibiotique
Portuguese: • doses elevadas de cotrimoxazol, um antibiótico
French: • si vous avez des problèmes au niveau de vos reins, il pourrait être nécessaire de modifier votre dose d'Epivir.
Portuguese: • se tiver problemas renais, poderá ser necessário alterar a sua dose.
French: Flacon contenant : 240 ml de solution buvable.
Portuguese: Conteúdo do frasco: 240 ml de solução oral
French: Ce produit contient également du sucre et les conservateurs : parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle.
Portuguese: Este medicamento também contém açúcar e conservantes: para-hidroxibenzoato de metilo e parahidroxibenzoato de propilo
French: de 15 à < 30
Portuguese: 15 a <30
French: Chaque comprimé de 300 mg contient 0,756 mg de sodium.
Portuguese: Cada comprimido de 300 mg contém 0,756 mg de sódio.
French: Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés en entier, vous pouvez les écraser et les mélanger à une petite quantité de nourriture ou de boisson ; vous devez avaler la totalité du mélange immédiatement.
Portuguese: Se não conseguir engolir o comprimido inteiro, pode esmagá-lo e adicioná-lo a uma pequena quantidade de alimento ou bebida e tomar a totalidade da dose imediatamente.
French: Une comparaison des schémas posologiques d'administration d'abacavir et de lamivudine en une prise versus en deux prises par jour a été effectuée dans une étude clinique multicentrique randomisée, contrôlée, réalisée chez des patients pédiatriques infectés par le VIH.
Portuguese: População pediátrica: foi efetuada uma comparação aleatória de um regime incluindo administração de abacavir e lamivudina uma vez por dia versus duas vezes por dia dentro de um estudo controlado, multicêntrico, e aleatorizado com doentes pediátricos infetados por VIH.
French: Epivir, comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effets indésirables chez le fœtus.
Portuguese: Epivir e medicamentos similares podem causar efeitos secundários nos bebés por nascer.
French: • une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation
Portuguese: • uma diminuição do número de células envolvidas na coagulação do sangue (trombocitopenia)
French: Si vous êtes diabétique, sachez que chaque dose de solution buvable d'Epivir (150 mg = 15 ml) contient 3 g de sucre.
Portuguese: Se é diabético, por favor note que cada dose (150 mg = 15 ml) contém 3 g de açúcar.
French: Effets indésirables peu fréquents Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 prenant Epivir :
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:
French: En dehors des effets indésirables d'Epivir listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.
Portuguese: Para além dos efeitos secundários listados abaixo para Epivir, outras situações podem surgir durante a terapêutica combinada para a infeção por VIH.
French: Epivir est également disponible sous forme de comprimé pour les patients pesant au moins 14 kg (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Epivir está também disponível em comprimidos para doentes que pesem pelo menos 14 kg (ver secção
French: Dans les études de toxicologie animale, l'administration de fortes doses de lamivudine n'a pas entraîné de toxicité majeure d'organe.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade aguda no animal, a administração de doses muito elevadas de lamivudina não provocou toxicidade em qualquer órgão.
French: 5 ans.
Portuguese: 5 anos
French: Un petit nombre d'observations indiquent que la lamivudine traverse la barrière hémato-méningée et diffuse dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
Portuguese: Alguns dados mostram que a lamivudina penetra no sistema nervoso central e atinge o líquido cefalorraquidiano (LCR).
French: Enfants (pesant moins de 25 kg) :
Portuguese: Crianças (com peso inferior a 25 kg):
French: Comprimés pelliculés :
Portuguese: Comprimidos revestidos por película:
French: L'administration concomitante de zidovudine entraîne une augmentation de 13 % de l'exposition à la zidovudine et une augmentation de 28 % des taux de pic plasmatique.
Portuguese: A administração concomitante de zidovudina resulta num aumento de 13% na exposição à zidovudina e num aumento de 28 % nos níveis plasmáticos máximos.
French: Cependant, la quantité de lamivudine absorbée (ASC) n'est pas modifiée.
Portuguese: No entanto, o grau (com base na AUC) de absorção da lamivudina não é influenciado.
French: Pelliculage du comprimé : hypromellose, dioxyde de titane, macrogol, polysorbate 80.
Portuguese: Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e polissorbato 80.
French: Chez les enfants traités par des comprimés de lamivudine selon le schéma posologique recommandé, l'exposition plasmatique à la lamivudine était supérieure à celle obtenue chez les enfants recevant la solution buvable, d'une part du fait que les doses administrées avec le comprimé sont plus élevées en mg/kg, et d'autre part en raison de la plus grande biodisponibilité du comprimé (voir rubrique 4.2).
Portuguese: As crianças a receber comprimidos orais de lamivudina de acordo com o regime posológico recomendado atingem exposição plasmática à lamivudina superior à das crianças a receber solução oral porque são administradas doses mg/kg superiores com a formulação em comprimido e a formulação em comprimido tem uma biodisponibilidade superior (ver secção 4.2).
French: Si vous avez pris Epivir pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement.
Portuguese: Se tomou Epivir durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para verificar o desenvolvimento da sua criança.
French: La solution buvable d'Epivir est conditionnée dans un flacon en polyéthylène blanc contenant 240 ml de solution.
Portuguese: Qual o aspeto de Epivir e conteúdo da embalagem A solução oral de Epivir é acondicionada em frasco branco de polietileno, contendo 240 ml de solução.
French: Résumé des ASC(0-24) plasmatiques de la lamivudine à l'état d'équilibre (µg.h/ml) et comparaison statistique pour les posologies en une seule prise par jour versus deux prises par jour à partir des différentes études
Portuguese: Resumo do Estado-Estacionário da AUC (0-24) Plasmática da Lamivudina (µg.h/ml) e Comparações Estatísticas entre Estudos para Administração Oral Uma Vez e Duas Vezes por Dia
French: Des cas d'affections auto-immunes (telle que la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportés dans un contexte de restauration immunitaire ; toutefois, le délai de survenue rapporté varie davantage, et ces évènements peuvent survenir plusieurs mois après l'initiation du traitement.
Portuguese: Tem sido relatada a ocorrência de doenças autoimunes (tais como Doença de Graves e hepatite autoimune) na configuração de reativação imunológica; contudo, o tempo relatado para o início é mais variável e estas situações podem ocorrer vários meses após o início do tratamento.
French: Chaque comprimé de 150 mg contient 0,378 mg de sodium.
Portuguese: Cada comprimido de 150 mg contém 0,378 mg de sódio.
French: La seringue graduée est insérée dans la boîte afin de mesurer avec précision la dose de solution buvable prescrite.
Portuguese: A seringa doseadora destina-se a medir rigorosamente a dose prescrita de solução oral.
French: Syndrome de Restauration Immunitaire : Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut apparaître et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
Portuguese: Síndrome de Reativação Imunológica: Em doentes infetados por VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da terapêutica antirretrovírica combinada (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais e causar várias situações clínicas graves, ou o agravamento dos sintomas.
French: La dose habituelle est d'un comprimé de 300 mg une seule fois par jour.
Portuguese: A dose habitual é de um comprimido de 300 mg uma vez por dia.
French: Ne pas conserver plus d'un mois après ouverture du flacon.
Portuguese: Inutilizar um mês após a primeira abertura.
French: L'administration concomitante de triméthoprime, composant du cotrimoxazole, augmente l'exposition à la lamivudine de 40 % aux doses thérapeutiques.
Portuguese: A interação com trimetoprim, um componente do cotrimoxazol, provoca um aumento de 40% na exposição à lamivudina em doses terapêuticas.
French: Interactions médicamenteuses: Epivir ne doit pas être pris avec un autre médicament contenant de la lamivudine ou un médicament contenant de l'emtricitabine (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Interações medicamentosas: Epivir não deve ser tomado com qualquer outro medicamento contendo lamivudina ou emtricitabina (ver secção 4.5).
French: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com Slovenská republika
Portuguese: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
French: Recommandations posologiques - Enfants âgés d'au moins 3 mois et pesant moins de 25 kg :
Portuguese: Posologia recomendada - Crianças com pelo menos 3 meses de idade e com peso inferior a 25 kg:
French: Des doses inférieures à 150 mg étant nécessaires, l'utilisation de la solution buvable est recommandée.
Portuguese: 150 mg uma vez por dia <30 Uma vez que são necessárias doses inferiores a 150 mg recomenda-se a utilização da solução oral
French: • chute des cheveux (alopécie).
Portuguese: • perda de cabelo (alopecia).
French: La résistance du VIH-1 à la lamivudine résulte de l'apparition de la mutation M184V proche du site actif de la transcriptase inverse virale.
Portuguese: A resistência do VIH-1 à lamivudina relaciona-se com desenvolvimento de uma alteração do aminoácido M184V, próximo do sítio ativo da transcriptase reversa vírica (RT).
French: Ne pas utiliser la solution buvable au-delà d'un mois après la première ouverture du flacon.
Portuguese: Inutilizar a solução oral um mês após a abertura.
French: • d'autres médicaments contenant de la lamivudine (utilisés dans le traitement de l'infection par le
Portuguese: • outros medicamentos que contenham lamivudina (usada para tratar a infeção por VIH ou a infeção por hepatite B)
French: Administration par solution buvable, quel que soit le moment du traitement Administration par comprimé pendant toute la durée du traitement Semaine 96
Portuguese: Quaisquer regimes de solução em qualquer momento Todos os regimes baseados em comprimidos do início ao fim Semana 96
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Fréquent : Toux, symptômes au niveau nasal.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes: Tosse, sintomas nasais
French: Peu fréquent : Elévation transitoire des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT).
Portuguese: Pouco frequentes: Elevação transitória das enzimas hepáticas (AST, ALT) Raros: Hepatite
French: Chez les enfants traités par la solution buvable de lamivudine selon le schéma posologique recommandé, l'exposition plasmatique à la lamivudine obtenue était du même ordre de grandeur que celle observée chez l'adulte.
Portuguese: As crianças a receber solução oral de lamivudina de acordo com o regime posológico recomendado atingem exposição plasmática à lamivudina dentro do intervalo de valores observado nos adultos.
French: Dans le cas d'une grossesse survenant chez une patiente co-infectée par le virus de l'hépatite et traitée par lamivudine, la possibilité d'une récidive de l'hépatite à l'arrêt du traitement devra être prise en considération.
Portuguese: Em doentes coinfetados com hepatite a serem tratados com lamivudina que subsequentemente engravidem, deve ser considerada a possibilidade de uma recorrência de hepatite após a descontinuação da lamivudina.
French: Pelliculage du comprimé : hypromellose, dioxyde de titane, oxyde de fer noir (E172), macrogol, polysorbate 80.
Portuguese: Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro preto (E172), macrogol e polissorbato 80.
French: Peu Fréquent : Neutropénie et anémie (toutes deux parfois sévères), thrombocytopénie.
Portuguese: Pouco frequentes: Neutropenia e anemia (ambas ocasionalmente graves), trombocitopenia Muito raros: Aplasia pura dos glóbulos vermelhos