FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Vipidia sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Vipidia sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vipidia.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vipidia.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vipidia, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vipidia, vedere il foglio illustrativo.
French: La dose recommandée est de 25 mg administrés par voie orale, une fois par jour, en association avec d'autres médicaments contre le diabète tel que prescrit par le médecin.
Italian: La dose raccomandata è di 25 mg assunti per via orale una volta al giorno, in combinazione con altri farmaci antidiabetici in base a quanto prescritto dal medico.
French: Le principe actif de Vipidia, l'alogliptine, est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4).
Italian: Il principio attivo di Vipidia, l'aloglitin, è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4).
French: En ce qui concerne la sécurité, le profil de sécurité de Vipidia était conforme à celui observé avec d'autres inhibiteurs de la DPP-4.
Italian: Per quanto attiene la sicurezza, il profilo di Vipidia era coerente con quello osservato con altri inibitori della DPP-4.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vipidia, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Vipidia sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Ensemble, ces processus réduisent les taux de glucose dans le sang et aident à contrôler le diabète de type 2.
Italian: Insieme, questi processi riducono i livelli di glucosio nel sangue e aiutano a controllare il diabete di tipo -2.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour lui permettre de contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle l'organisme est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vipidia?
Italian: Quali sono i rischi associati a Vipedia?
French: Comment Vipidia agit-il?
Italian: Come agisce Vipidia?
French: Vipidia est un médicament contre le diabète qui contient le principe actif «alogliptine».
Italian: Vipidia è un medicinale contenente il principio attivo alogliptin.
French: Vipidia alogliptine
Italian: Vipidia alogliptin
French: Les taux de HbA1c ont été mesurés après 26 semaines lorsque Vipidia était utilisé seul ou en complément d'autres médicaments contre le diabète et après 52 semaines lorsque Vipidia faisait l'objet d'une comparaison avec le glipizide ou la pioglitazone.
Italian: I livelli di HbA1c sono stati misurati dopo 26 settimane nel caso dell'uso di Vipedia in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antidiabete, e dopo 52 settimane quando Vipedia era messo a confronto con glipizide o pioglitazone.
French: Vipidia ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des autres composants ou chez les patients ayant déjà manifesté de graves réactions allergiques à un inhibiteur de la DPP-4.
Italian: Vipidia non deve essere utilizzato nelle persone ipersensibili (allergiche) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti oppure in persone che in precedenza hanno avuto una reazione allergica grave all'inibitore della DPP4.
French: Le CHMP a considéré que les effets de Vipidia sur les taux de HbA1c étaient similaires à ceux d'autres inhibiteurs de la DPP-4 et qu'ils étaient limités mais cliniquement pertinents.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che gli effetti di Vipidia sui livelli di HbA1c fossero simili a quelli di altri inibitori della DPP-4 ed erano modesti, tuttavia rilevanti.
French: L'alogliptine réduit également la quantité de glucose produite par le foie, en augmentant les taux d'insuline et en abaissant les taux de l'hormone glucagon.
Italian: Alogliptin inoltre riduce la quantità di glucosio prodotto dal fegato aumentando l'insulina e riducendo i livelli dell'ormone glucagone.
French: Il fonctionne en bloquant la dégradation des hormones «incrétines» dans le corps.
Italian: Agisce bloccando la degradazione nell'organismo delle "incretine".
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vipidia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vipidia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: En bloquant la dégradation des hormones incrétines dans le sang, l'alogliptine prolonge leur action en stimulant la production d'une plus grande quantité d'insuline par le pancréas lorsque les taux de glucose dans le sang sont élevés.
Italian: Bloccando la scomposizione degli ormoni incretine nel sangue, alogliptin prolunga la loro azione stimolando il pancreas a produrre una maggiore quantità di insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono elevati.
French: Lorsque Vipidia est utilisé en complément d'un sulfamide hypoglycémiant (un type de médicament contre le diabète) ou de l'insuline, le médecin peut être amené à diminuer la dose de ces médicaments pour réduire le risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Italian: Quando Vipedia viene aggiunto ad una sulfonilurea (un tipo di farmaco antidiabete) o ad insulina, il medico può prescrivere una dose più bassa di questi farmaci per ridurre il rischio di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vipidia, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Vipidia, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Qu'est-ce que Vipidia et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Vipidia?
French: Associé au suivi d'un régime alimentaire et à la pratique d'un exercice physique, il est utilisé en complément d'autres médicaments contre le diabète chez les adultes atteints de diabète de type 2 afin de contrôler leur taux de glucose (sucre) dans le sang.
Italian: Si usa, in combinazione ad una regime dietetico e ad esercizio fisico, in aggiunta ad altri farmaci antidiabetici per adulti affetti da diabete di tipo 2, per controllare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue.
French: Deux autres études visaient à comparer Vipidia au glipizide et à la pioglitazone, médicaments contre le diabète, chez des patients qui prenaient déjà de la metformine.
Italian: In altri due studi Vipedia è stato messo a confronto con i farmaci antidiabete glipizide e pioglitazone in pazienti che stavano già assumendo metformina.
French: Les taux de HbA1c donnent une indication de l'efficacité du contrôle du taux de glucose dans le sang.
Italian: I livelli di HbA1c danno un'indicazione del grado di controllo del glucosio nel sangue.
French: L'alogliptine n'agit pas lorsque les taux de glucose dans le sang sont faibles.
Italian: Alogliptin non è efficace se il glucosio nel sangue è basso.
French: Cinq de ces études visaient à comparer Vipidia à un placebo (un traitement fictif), utilisé seul ou en complément d'autres médicaments contre le diabète, chez des patients n'ayant pas répondu à des traitements antérieurs.
Italian: Cinque degli studi mettevano a confront Vipedia con placebo (un trattamento fittizio), in monoterapia o in combinazione ad altri farmaci antidiabete, in pazienti su cui trattamenti precedenti non avevano avuto effetto.
French: Toutes les études ont démontré que Vipidia avait entraîné une baisse du taux de HbA1c, indiquant que les taux de glucose dans le sang avaient été réduits.
Italian: In tutti gli studi Vipedia ha condotto ad una diminuzione del livello di HbA1c, a indicazione del fatto che i livelli di glucosio nel sangue si erano ridotti.
French: Comment Vipidia est-il utilisé?
Italian: Come si usa Vipidia?
French: Dans toutes ces études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation du taux de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui correspond au pourcentage d'hémoglobine dans le sang qui est conjugué à du glucose.
Italian: La principale misura dell'efficacia in tutti gli studi era data dalla variazione dei livelli di emoglobina glicosilata (HbA1c), che è la percentuale di emoglobina legata a glucosio nel sangue.
French: Utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques, Vipidia réduisait les taux de HbA1c dans une plus grande mesure que le placebo (dans une fourchette comprise entre 0, 48 % et 0, 61 %) Vipidia s'est révélé au moins aussi efficace que la pioglitazone pour abaisser les taux de HbA1c lorsqu'il était pris en complément de la metformine, mais l'étude visant à comparer Vipidia au glipizide n'a pas été concluante.
Italian: In monoterapia o in combinazione con altri farmaci antidiabete, Vipidia è stato in grado di ridurre i livelli di HbA1c dello 0,48-0,61% in più rispetto al placebo.
French: 1 flacon avec cuillère en polypropylène de 1 g et 5 g
Italian: 1 flacone + misurino da 1 g e 5 g in polipropilene
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
French: 50mg/g
Italian: 50 mg/g Polvere orale
French: Flacon (PEHD) 144 g
Italian: 144 g
French: A utiliser avec prudence.
Italian: Usare con cautela.
French: • A la demande de l'Agence Européenne du Médicament.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
French: Avec du lait
Italian: Con latte
French: Néanmoins, un tel effet ne peut être écarté.
Italian: In ogni caso, tale effetto non può essere escluso.
French: Ces cellules sont appelées globules blancs CD4.
Italian: Queste cellule sono chiamate globuli bianchi CD4.
French: Effet des aliments sur l'absorption orale
Italian: Effetto del cibo sull'assorbimento orale
French: Chaque comprimé contient les excipients suivants :
Italian: Ogni compressa contiene i seguenti eccipienti:
French: • Agir contre le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH).
Italian: • Agire contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
French: Une quantité supplémentaire de facteur VIII a été donnée chez certains patients.
Italian: Ad alcuni pazienti è stata somministrata una quota ulteriore di fattore VIII.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
French: • Jaunissement de la peau ou des yeux.
Italian: • ingiallimento della pelle o degli occhi.
French: 14 2-13 ans
Italian: 14 2-13 anni
French: Leur nombre est particulièrement diminué lorsque vous êtes infecté par le VIH.
Italian: Il loro numero è particolarmente ridotto quando si ha l'infezione da HIV.
French: Date de première autorisation : 22 janvier 1998 Date de dernier renouvellement : 23 janvier 2008
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 23 gennaio 2008
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés les "antirétroviraux".
Italian: Questo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati ‘antiretrovirali'.
French: Pharmacocinétique dans des populations particulières :
Italian: Farmacocinetica in popolazioni particolari:
French: Nausées, flatulences
Italian: Nausea, Flatulenza
French: Une relation causale a été évoquée bien que le mécanisme d'action n'ait pas été élucidé.
Italian: È stata ipotizzata una relazione causale, sebbene il meccanismo di azione non sia stato chiarito.
French: Voir les rubriques 2 et 6.1 pour plus d'informations concernant les excipients.
Italian: Vedere paragrafo 2 e 6.1 per ulteriori informazioni sugli eccipienti.
French: Il contribue à réduire le nombre de particules de VIH dans votre sang.
Italian: Aiuta a ridurre il numero di particelle di HIV nel sangue.
French: Fréquence des réactions
Italian: Frequenza di reazione
French: ↑ indique une augmentation, ↓ indique une diminution, ↔ indique un changement minimal (< 10 %).
Italian: ↑ Indica incremento, ↓ indica decremento, ↔ indica minimo cambiamento (< 10 %)
French: Les résultats de ces deux études sont résumés ci
Italian: I risultati dei due studi sono riassunti di seguito.
French: Les réponses virologiques et immunologiques doivent être surveillées afin de s'assurer que ces enfants répondent au traitement.
Italian: La risposta virologica ed immunologica devono essere monitorate per assicurarsi che questi bambini raggiungano la risposta alla terapia.
French: VIRACEPT ne doit être administré au cours de la grossesse que si les bénéfices attendus justifient les risques potentiels pour le fœtus.
Italian: VIRACEPT va somministrato in gravidanza soltanto se il beneficio atteso giustifica il possibile rischio per il feto.
French: (voir les contreindications)
Italian: (vedere controindicazioni).
French: Il faut envisager des moyens contraceptifs de remplacement.
Italian: È necessario prendere in considerazione l'impiego di metodi contraccettivi alternativi.
French: (voir rubrique 5.1).
Italian: Vedere paragrafo 5.1.
French: Chaque flacon contient 270 ou 300 comprimés .
Italian: Ogni flacone contiene 270 o 300 compresse.
French: La pertinence clinique de ces données in vitro demeure inconnue.
Italian: La rilevanza clinica di questi dati in vitro rimane sconosciuta.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante dès que vous vous en apercevez.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
French: Les signes incluent des douleurs sévères dans votre estomac qui se
Italian: I segni comprendono dolori gravi allo stomaco che si diffondono
French: Les effets indésirables observés chez les enfants ont été similaires à ceux observés chez les adultes.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti.
French: Des interactions semblables existent probablement avec l'astémizole et le cisapride.
Italian: È probabile che interazioni simili si verifichino con astemizolo e cisapride.
French: L'administration de charbon actif peut également contribuer à l'élimination du nelfinavir non absorbé.
Italian: La somministrazione di carbone attivo può anch'essa essere usata per aiutare l'eliminazione del nelfinavir non assorbito.
French: Voir la Notice pour plus d'informations.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
French: • Vous avez des problèmes aux reins
Italian: • ha problemi ai reni.
French: • Diminution du nombre de globules rouges (anémie)
Italian: • riduzione del numero di globuli rossi (anemia).
French: Viracept comprimés est généralement recommandé pour les adultes et les enfants plus âgés.
Italian: Viracept compresse in genere è raccomandato per gli adulti o i ragazzi più grandi.
French: Les isolats de l'ensemble de ces 9 patients contenaient une ou plusieurs mutations du gène de la protéase virale.
Italian: Gli isolati provenienti da tutti i 9 pazienti possedevano una o più mutazioni nel gene per la proteasi virale.
French: Durant ces études moins de 13 % des patients au total ont interrompu le traitement à cause d'effets indésirables.
Italian: Nel corso di questi studi clinici, meno del 13 % dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi.
French: L'expérience clinique chez la femme enceinte est limitée.
Italian: Si ha limitata esperienza clinica su donne in gravidanza.
French: Aucune différence importante n'a été observée entre les volontaires sains et les patients infectés par le VIH.
Italian: Non si sono osservate sostanziali differenze tra i volontari sani e i pazienti affetti da HIV.
French: • La solution mélangée peut être conservée au réfrigérateur pendant une durée maximale de 6
Italian: • La soluzione miscelata può essere conservata per un massimo di 6 ore in frigorifero.
French: • Diminution d'un type particulier de globules blancs qui luttent contre les infections
Italian: • diminuzione del numero di un particolare tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni
French: Etant donné qu'il est recommandé d'administrer la didanosine sur un estomac vide, VIRACEPT doit être administré (avec des aliments) une heure après ou plus de 2 heures avant la didanosine.
Italian: Poiché si consiglia di assumere la didanosina a stomaco vuoto, VIRACEPT deve essere somministrato (a stomaco pieno) un'ora dopo o più di 2 ore prima della didanosina.
French: Le nelfinavir est principalement métabolisé et éliminé par le foie.
Italian: Il nelfinavir è principalmente metabolizzato ed eliminato dal fegato.
French: • Inflammation du pancréas.
Italian: • infiammazione del pancreas.
French: • Augmenter dans votre sang le nombre de certaines cellules qui aident à combattre les infections.
Italian: • Aumentare il numero di alcune cellule nel sangue che aiutano a combattere l'infezione.
French: Les différentes possibilités sont montrées dans les tableaux séparés ci-dessous.
Italian: Le diverse modalità sono illustrate nelle due tabelle separate seguenti.
French: Les doses habituelles sont décrites ci-dessous.
Italian: Le dosi abituali sono descritte di seguito.
French: • Dans les 60 jours suivant l'aboutissement d'une étape importante de pharmacovigilance ou de minimisation du risque.
Italian: • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date} Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono stati riportati in ordine decrescente di gravità.
French: Vous pouvez continuer à développer des infections ou d'autres maladies liées à votre infection par le VIH.
Italian: Lei può continuare a contrarre infezioni o altre malattie a causa dell'HIV.
French: Environ 400 enfants (âgés de 0 à 13 ans) ont reçu Viracept dans le cadre d'essais cliniques.
Italian: Circa 400 bambini (di età compresa tra 0 e 13 anni) hanno ricevuto Viracept in studi clinici.
French: • Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez Viracept car le VIH peut être transmis à votre enfant.
Italian: • Non allatti al seno mentre prende Viracept perché l'HIV può essere trasmesso al bambino.
French: La biodisponibilité absolue de VIRACEPT n'a pas été déterminée.
Italian: La biodisponibilità assoluta di VIRACEPT non è stata determinata.
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
French: Néanmoins, d'après les données résultant de produits connus pour prolonger l'intervalle QT, un blocage des canaux potassiques hERG de plus de 20 % peut être cliniquement significatif.
Italian: Comunque, basandosi su dati di altri prodotti noti per provocare un prolungamento dell'intervallo Q-T, un blocco dell'attività dei canali di potassio hERG superiore al 20 % potrebbe essere clinicamente rilevante.
French: • Vous êtes allergique au nelfinavir ou à l'un des autres composants (indiqués à la rubrique 6 « Informations supplémentaires »).
Italian: • è allergico al nelfinavir o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6 ‘Altre informazioni').
French: La dernière demi-vie d'élimination plasmatique était généralement de 3,5 à 5 heures.
Italian: L'emivita terminale nel plasma è stata mediamente da 3,5 a 5 ore.
French: Autres effets indésirables également rapportés :
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati:
French: • Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Italian: • Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
French: Cela peut donner à votre médicament un goût amer.
Italian: Questo per evitare che il medicinale assuma un sapore amaro.
French: Les expositions systémiques étaient 3 à 4 fois supérieures à celles obtenues chez l'homme aux doses thérapeutiques.
Italian: L'esposizione sistemica è risultata 3-4 volte maggiore di quella ottenuta con le dosi terapeutiche raccomandate per l'uomo.
French: • Pimozide (utilisé pour les troubles de la santé mentale)
Italian: • pimozide (utilizzato per i problemi di salute mentale)
French: L'effet inducteur du millepertuis peut persister pendant au moins 2 semaines après l'arrêt du traitement.
Italian: L'effetto di induzione dell'erba di S. Giovanni può persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NECESSAIRE Ne pas reconstituer dans le flacon
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Il prodotto non deve essere ricostituito nel flacone
French: Parmi d'autres effets, de très fortes doses de Viracept pourraient provoquer des troubles de votre rythme cardiaque.
Italian: Tra gli altri sintomi, dosi molto elevate di Viracept potrebbero causare problemi al ritmo cardiaco.
French: Votre médecin doit surveiller la charge virale et le nombre de globules blancs sanguins CD4 dans le sang de votre enfant afin de s'assurer que le médicament soit aussi efficace que possible.
Italian: Il medico deve monitorare la carica virale HIV ed il numero di globuli bianchi CD4 nel sangue del bambino per assicurare che il trattamento funzioni al meglio.
French: Les posologies et les valeurs d'ASC24 associées sont résumées ci-dessous.
Italian: I regimi posologici e i valori di AUC24 associati sono riassunti di seguito.
French: • N'ajoutez pas de liquide à la poudre dans son conditionnement d'origine.
Italian: • Non aggiunga il liquido alla polvere nel contenitore originale.
French: L'incidence globale des autres mutations associées à une résistance primaire à l'IP était de 9,6 % pour la substitution L90M alors que les substitutions en 48, 82 et 84 n'ont pas été observées.
Italian: L'incidenza complessiva delle altre mutazioni associate con resistenze primarie all'inibitore della proteasi è stata del 9,6 % per la sostituzione L90M, mentre non sono state osservate sostituzioni in posizione 48, 82 e 84.
French: Il n'y a pas de données disponibles chez le sujet âgé.
Italian: Anziani: Non si hanno dati disponibili sugli anziani.
French: Viracept contient un médicament appelé le nelfinavir qui est un "inhibiteur de protéase".
Italian: Viracept contiene un medicinale chiamato nelfinavir, che è un ‘inibitore della proteasi'.
French: La surveillance attentive de l'INR (International Normalised Ratio) est recommandée au cours du traitement avec VIRACEPT et particulièrement en début de traitement.
Italian: Si raccomanda di controllare attentamente l'international normalized ratio (INR) durante tutto il trattamento con VIRACEPT, ed in particolare all'inizio della terapia.
French: • Toutefois, s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne tenez pas compte de la dose
Italian: • Tuttavia, se è quasi il momento di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata.