FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Holland
Finnish: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Alankomaat
Danish: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrig
Finnish: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Ranska
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må denne vaccine ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, rokotetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Den potentielle risiko for apnø og behovet for respiratorisk overvågning i 48-72 timer skal tages i betragtning, når den primære immuniseringsserie administreres til meget præmature børn (født efter ≤ 28 ugers svangerskab), og især til børn med respiratorisk immaturitet i anamnesen.
Finnish: Hengityskatkoksen mahdollinen riski ja respiratorisen monitoroinnin tarve 48-72 tunnin ajan on otettava huomioon, kun perusrokotesarjaa annetaan hyvin ennenaikaisille keskosille (raskausviikolla 28 tai sitä aiemmin syntyneille), varsinkin keskosille, joilla on esiintynyt hengitystoiminnan kypsymättömyyttä.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumphosphat, vand til injektion
Finnish: Muut aineet ovat: Natriumfosfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: I sådanne tilfælde forebygger vaccinen muligvis ikke en hepatitis B-infektion.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa rokote ei välttämättä estä hepatiitti B -infektiota.
Danish: Børn med langvarige problemer med deres immunsystem, for eksempel hiv-infektion (aids), kan imidlertid stadig få Vaxelis, men beskyttelsen vil muligvis ikke være så god som hos børn med et sundt immunsystem.
Finnish: Lapsille, joilla on pitkäaikainen immuunijärjestelmän ongelma, kuten HIV-infektio (AIDS), voidaan kuitenkin antaa Vaxelista, mutta rokotteen antama suoja saattaa olla heikompi kuin hyvän immuniteetin omaavilla lapsilla.
Danish: 3 µg konjugeret til meningokokprotein
Finnish: 3 µg konjugoituna meningokokkiproteiiniin
Danish: Tetanustoksoid ikke under 40 IE
Finnish: Tetanustoksoidi vähintään 40 IU
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä
Danish: • Hepatitis B: Forårsages af hepatitis B-virussen.
Finnish: • Hepatiitti B:n aiheuttaja on hepatiitti B -virus.
Danish: Den kan føre til lammelse eller muskelsvaghed, normalt i benene.
Finnish: Se voi johtaa halvaantumiseen tai lihasheikkouteen, useimmiten jaloissa.
Danish: Bordetella pertussis-antigener (pertussistoksoid/filamentøs hæmagglutinin/fimbriae type 2 og 3/pertactin)
Finnish: Bordetella pertussis -antigeenejä: (pertussistoksoidi/ filamenttihemagglutiniini/ tyypin 2 ja 3 fimbriat/ pertaktiini)
Danish: Vaxelis kan bruges til en blandet heksavalent/pentavalent/heksavalent kombineret vaccineimmuniseringsplan.
Finnish: Vaxelista voidaan käyttää heksavalentti/pentavalentti/heksavalentti yhdistelmärokotukseen.
Danish: • blåfarvning af tunge eller læber
Finnish: • kielen tai huulten sinerrys
Danish: I nogle tilfælde kan virussen blive i kroppen i lang tid og efterhånden føre til alvorlige leverproblemer, herunder kræft i leveren.
Finnish: Virus voi pysyä joidenkin henkilöiden elimistössä pitkään ja se voi lopulta aiheuttaa vaikeita maksaongelmia, myös maksasyöpää.
Danish: Vaccinen virker ved at få kroppen til at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod de bakterier og virusser, der er årsag til følgende sygdomme:
Finnish: Rokote vaikuttaa saamalla kehon tuottamaan itse suojan (vasta-aineita) seuraavia erilaisia infektioita aiheuttavia bakteereita ja viruksia vastaan:
Danish: Vigtige oplysninger om beskyttelsen
Finnish: Tärkeitä tietoja rokotteen antamasta suojasta
Danish: Vaccinationen med Vaxelis skal måske udsættes, indtil barnet får det bedre.
Finnish: Vaxelis-rokotusta on ehkä siirrettävä, kunnes lapsesi on toipunut.
Danish: I modsat fald vil dit barn muligvis ikke være helt beskyttet mod sygdommene.
Finnish: Jos rokotussarja jää vajaaksi, lapsesi ei ehkä ole täysin suojattu tauteja vastaan.
Danish: • Poliomyelitis (ofte bare polio eller børnelammelse): Stammer fra virus, der påvirker nerverne.
Finnish: • Poliomyeliitti (kutsutaan usein vain polioksi) on hermoihin vaikuttavien virusten aiheuttama.
Danish: Tabel 1: Liste over bivirkninger
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutusten yhteenveto
Danish: • Vaxelis forebygger kun disse sygdomme, hvis de stammer fra de bakterier eller virusser, som denne vaccine er rettet imod.
Finnish: • Vaxelis auttaa suojaamaan mainituilta taudeilta vain, jos ne on aiheuttanut bakteeri tai virus, joita vastaan rokote on tehty.
Danish: Det anbefales at udsætte vaccinationen, til en sådan behandling eller sygdom er overstået.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa suositellaan rokotuksen lykkäämistä sairauden tai hoidon loppumiseen asti.
Danish: Konjugeret til meningokokprotein
Finnish: Konjugoitu meningokokkiproteiiniin
Danish: Det er vigtigt, at lægens eller sygeplejerskens anvisninger følges, så dit barn fuldfører injektionsforløbet.
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin tai sairaanhoitajan antamia ohjeita, jotta lapsesi saa koko rokotussarjan.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil injicere Vaxelis ind i barnets lår (hos spædbørn fra 6-ugers-alderen) eller arm (hos børn over 1 år).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Vaxelisin pistoksena lapsen reiteen (6 viikon ikäisistä imeväisistä alkaen) tai käsivarteen (vanhemmille kuin vuoden ikäisille lapsille).
Danish: Difteritoksoid
Finnish: Difteriatoksoidi
Danish: Difteritoksoid ikke under 20 IE
Finnish: Difteriatoksoidi vähintään 20 IU
Danish: Der kan være omstændigheder, for eksempel ved høj forekomst af pertussis, hvor de potentielle fordele opvejer de mulige risici.
Finnish: Joissakin olosuhteissa, kuten hinkuyskän ilmaantuvuuden ollessa suuri, odotettavissa oleva hyöty voi olla suurempi kuin mahdolliset haitat.
Danish: Vaccinen indeholder aluminiumphosphat og amorf aluminiumhydroxyphosphatsulfat som adjuvanser.
Finnish: Rokote sisältää alumiinifosfaattia ja amorfista alumiinihydroksifosfaattisulfaattia adjuvantteina.
Danish: Omfattende studiedata tyder på, at personer, som nogensinde har haft serobeskyttende respons på hepatitis B-vaccination, har en hukommelsesrespons, som beskytter mod klinisk sygdom ved eksponering for hepatitis B-virus.
Finnish: Huomattava määrä tutkimustietoa osoittaa, että sellaiset henkilöt, jotka ovat joskus saaneet serosuojavasteen hepatiitti B -rokotteelle, saavat muistivasteen, joka suojaa kliiniseltä sairaudelta hepatiitti B -virukselle altistuttaessa.
Danish: • Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode [HHE]) inden for 48
Finnish: • tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila (hypotoninen-hyporesponsiivinen episodi [HHE])
Danish: Pakning med 10 (uden blå boks).
Finnish: Pakkauskoko: 10 kpl (ilman sinistä laatikkoa).
Danish: Immunsupprimerende behandling kan bryde forstyrrende ind i udviklingen af det forventede immunrespons (se pkt.
Finnish: Immunosuppressiivinen hoito saattaa häiritä odotetun immuunivasteen kehittymistä (ks. kohta 4.4)
Danish: Vaccinen er normalt en ensartet, uklar, hvid til offwhite suspension, der kan bundfælde under opbevaring.
Finnish: Rokote on ulkonäöltään normaalisti tasainen, samea, valkoinen tai luonnonvalkoinen suspensio, joka saattaa saostua varastoinnin aikana.
Danish: Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet før vaccinationen, hvis dit barn:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen lapsesi rokottamista:
Danish: Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis barnet bruger anden medicin eller har gjort det for nylig eller har fået andre vacciner for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos lapsesi parhaillaan ottaa tai on äskettäin ottanut tai saattaa joutua ottamaan muita lääkkeitä tai rokotteita.
Danish: Hos disse børn kan der opstå længere mellemrum mellem åndedragene end normalt i 2-3 dage efter vaccination.
Finnish: Näillä imeväisillä voi esiintyä tavallista pidempi hengitysväli 2-3 vuorokautta rokotuksen jälkeen.
Danish: Der skal som et minimum administreres en dosis Hib-vaccine.
Finnish: Lapselle on annettava vähintään yksi Hib-rokoteannos.
Danish: Vaxelis vil blive givet til dit barn af en læge eller sygeplejerske, der er trænet i brugen af vacciner, og som er udstyret til at håndtere en uventet, svær allergisk reaktion på injektionen (se afsnit 4, Bivirkninger).
Finnish: Rokotteen antaa lapsellesi rokotusten antamiseen koulutettu lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on käytössään yllättävien ja vakavien allergisten reaktioiden hoitoon tarvittavat välineet (katso kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Danish: Anamnese med anafylaktisk reaktion efter tidligere administration af Vaxelis eller en vaccine, der indeholdt de samme komponenter eller indholdsstoffer.
Finnish: Anafylaktinen reaktio aikaisemman Vaxelis-rokotuksen tai samoja aineita tai ainesosia sisältävän rokotteen antamisen jälkeen.
Danish: Hvis et eller flere af disse symptomer optræder, efter at du har forladt stedet, hvor barnet fik sin injektion, skal du STRAKS kontakte en læge:
Finnish: Jos lapsellasi esiintyy joitakin seuraavista oireista vasta, kun olette jo ehtineet lähteä rokotuksen antopaikalta, ota VÄLITTÖMÄSTI yhteys lääkäriin:
Danish: Risikoen afhænger tilsyneladende af antal forudgående doser af vaccine, der indeholder acellulær pertussis, med en større risiko efter 4. og 5. dosis.
Finnish: Riski näyttää olevan riippuvainen aiemmin annettujen solutonta hinkuyskärokotetta sisältävien rokoteannosten määrästä ja on suurempi neljännen ja viidennen annoksen jälkeen.
Danish: Hvis barnet ikke får en planlagt injektion, er det vigtigt, at du taler med lægen eller sygeplejersken, der vil beslutte, hvornår den glemte dosis skal gives.
Finnish: Jos sovittu rokotuskerta jää väliin, on tärkeää, että kerrot siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle, joka päättää, milloin unohtunut rokotus annetaan.
Danish: Et lavere immunrespons kan dog observeres, og det kliniske beskyttelsesniveau er ukendt.
Finnish: Immuunivaste saattaa kuitenkin olla heikompi, eikä rokotteen kliininen suojateho ole tiedossa.
Danish: Hvis der er behov for en ny dosis hepatitis B-vaccine inden denne alder, skal der anvendes monovalent hepatitis B-vaccine.
Finnish: Mikäli toinen hepatiitti Brokoteannos on tarpeen ennen tätä ikää, tulee käyttää monovalenttia hepatiitti B-rokotetta.
Danish: Ikke almindelig Udslæt, hyperhidrose
Finnish: Ihottuma, hyperhidroosi
Danish: d- Præmature spædbørn
Finnish: d- Ennenaikaisesti syntyneet
Danish: Følgende konvention er blevet anvendt i klassifikationen af bivirkninger: Meget almindelig (1/10)
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavasti: Hyvin yleinen
Danish: Ikke almindelig Søvnforstyrrelser, herunder insomni og rastløshed
Finnish: Unihäiriöt, sisältyy unettomuus, levottomuus
Danish: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Holland
Finnish: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden.
Danish: Barnet vil få to eller tre injektioner, der gives med mindst 1 måneds mellemrum.
Finnish: Lapsesi saa joko kaksi tai kolme rokotusta vähintään yhden kuukauden välein.
Danish: • hævelse i ansigt eller svælg
Finnish: • kasvojen tai kurkun turvotus
Danish: Lammelse af de muskler, der styrer åndedræt og synkning, kan være dødelig.
Finnish: Hengitystä ja nielemistä säätelevien lihasten halvaantuminen voi olla hengenvaarallista.
Danish: Lægen vil fortælle, om barnet bør få Vaxelis.
Finnish: Lääkäri neuvoo, voidaanko lapsellesi antaa Vaxelista.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil fortælle dig, hvornår barnet skal have sin næste injektion, alt efter det lokale vaccinationsprogram.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja kertoo, pitääkö lapsesi tulla uudelleen seuraavaa rokotusta varten paikallisen rokotusohjelman mukaisesti.
Danish: Vaxelis beskytter ikke mod sygdom, der skyldes Haemophilus influenzae, bortset fra type b, eller mod andre mikroorganismer, der skyldes invasiv sygdom, for eksempel meningitis eller sepsis, herunder N. meningitidis.
Finnish: Vaxelis ei suojaa muiden Haemophilus influenzae -tyyppien kuin tyypin b aiheuttamilta infektiotaudeilta eikä muiden mikrobien, mukaan lukien N. meningitidis, aiheuttamilta invasiivisilta taudeilta kuten meningiitti tai sepsis.
Danish: Fik ikke hepatitis B-vaccine ved fødslen
Finnish: Ei saanut hepatiitti B-rokotusta syntymän yhteydessä
Danish: Sikkerheden ved anvendelse af Vaxelis til børn over 15 måneder er ikke undersøgt i kliniske studier.
Finnish: Vaxelisin turvallisuutta yli 15 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole tutkittu kliinisissä kokeissa.
Danish: Vaxelis må ikke blandes med andre vacciner eller andre parenteralt administrerede lægemidler.
Finnish: Vaxelista ei saa sekoittaa minkään muun rokotteen tai parenteraalisesti annettavan lääkevalmisteen kanssa.
Danish: • Som det er tilfældet med alle vacciner kan Vaxelis muligvis ikke give 100% beskyttelse af de børn, der får vaccinen.
Finnish: • Muiden rokotteiden tavoin, Vaxelis ei anna kaikille rokotetuille lapsille täydellistä suojaa.
Danish: Canada
Finnish: Kanada
Danish: Immunresponserne på Vaxelis hos disse spædbørn var generelt de samme som hos den samlede studiepopulation.
Finnish: Näiden imeväisten immuunivasteet Vaxelisille olivat yleensä samanlaiset kuin muulla tutkimusjoukolla.
Danish: Næsten alle tilfælde af feber var milde eller moderate (< 39,5 °C) og forbigående (varighed ≤ 2 dage).
Finnish: Kuume oli enimmäkseen lievää tai kohtalaista (< 39,5 °C) ja ohimenevää (kesto ≤2 vuorokautta).
Danish: I et klinisk studie, hvor Vaxelis blev administreret samtidig med Prevenar 13 (PCV13) som en booster-dosis af begge vacciner, blev der indberettet feber på ≥ 38,0 °C hos 54,3% af børnene sammenlignet med 33,1% til 40,7% af børnene under den primære serie.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa Vaxelista annettiin samanaikaisesti Prevenar 13:n (PVC13) kanssa tehosteannoksena molemmille rokotteille, ≥38 °C:n kuumetta raportoitiin 54,3 %:lla lapsista kun taas perussarjan aikana sitä esiintyi 33,1-40,7 %:lla.
Danish: N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Finnish: Kolme annosta 2, 4 kuukautta 2, 3, 4 kuukautta 2, 4, 6 kuukautta N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Danish: Som det er tilfældet med alle injektionsvacciner, skal vaccinen administreres med forsigtighed til personer med thrombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse, da der kan opstå blødning efter intramuskulær administration.
Finnish: Muiden injektiona annettavien rokotteiden tavoin tämän rokotteen antamisessa on noudatettava varovaisuutta rokotettaessa trombosytopeniaa tai jotain hyytymishäiriötä sairastavia henkilöitä, koska rokotteen antaminen lihakseen voi aiheuttaa heille verenvuotoa.
Danish: Hvis Guillain-Barrés syndrom er opstået inden for 6 uger efter den primære vaccine, der indeholdt tetanustoksoid, skal beslutningen om at give vacciner med tetanustoksoid, herunder Vaxelis, baseres på en nøje overvejelse af de potentielle fordele og risici.
Finnish: Jos Guillain-Barrén oireyhtymää on esiintynyt kuuden viikon kuluessa aiemman tetanustoksoidia sisältävän rokotteen antamisen jälkeen, on harkittava tarkoin tetanustoksoidia sisältävän rokotteen, mukaan lukien Vaxelis, antamiseen liittyvät mahdolliset hyödyt ja riskit.
Danish: • Barnet lider af en ikke-diagnosticeret sygdom i hjernen eller ukontrolleret epilepsi.
Finnish: • jos lapsellasi on diagnosoimaton aivosairaus tai kontrolloimaton epilepsia.
Danish: Den primære vaccinationsplan består af to eller tre doser med et interval på mindst 1 måned imellem doserne og kan gives fra 6-ugers-alderen i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Finnish: Perusrokotus koostuu kahdesta tai kolmesta (vähintään 1 kuukauden välein) virallisten suositusten mukaan annettavasta annoksesta ja se voidaan antaa kuuden viikon iästä lähtien virallisten suositusten mukaisesti.
Danish: Kanylen skal sættes godt fast på den fyldte injektionssprøjte ved at dreje den en kvart omgang.
Finnish: Neula on kiinnitettävä tiukasti esitäytettyyn ruiskuun kiertämällä sitä neljänneskierroksen verran.
Danish: Samtidig administration af Vaxelis og andre injektionsvacciner skal foregå på forskellige injektionssteder og helst også forskellige lemmer.
Finnish: Vaxelisin samanaikainen anto muiden rokotteiden kanssa on suoritettava eri pistoskohtiin ja mieluiten eri raajoihin.
Danish: 1 dosis (0,5 ml):
Finnish: 1 annos (0,5 ml):
Danish: Pakning med 1 eller 10.
Finnish: Pakkauskoot: 1 tai 10 kpl.
Danish: Andelen af børn, som var serobeskyttede (anti-HBsAg ≥ 10 mIE/ml) efter disse vaccinationsplaner, var henholdsvis 98,1% og 99,6%, og den faldt til 65,7% og 70,2% cirka 4 år senere.
Finnish: Näiden rokotusohjelmien jälkeen serosuojan saaneiden (hepatiitti B -viruksen pintaantigeenin vasta-aineet ≥ 10 mIU/ml) lasten osuus oli 98,1 % ja 99,6 %, ja noin neljän vuoden kuluttua 65,7 % and 70,2 %.
Danish: Tabel 2: Serobeskyttelses-/vaccineresponsrater 1 måned efter den primære vaccinationsserie
Finnish: Taulukko 2: Serosuoja-aste/Rokotevaste kuukauden kuluttua perusrokotussarjan jälkeen
Danish: De primære vaccinationsplaner, der blev brugt i kliniske studier, var: 2-, 4-måneders alderen uden hepatitis B-vaccination ved fødslen; 2-, 3-, 4-måneders alderen uden hepatitis B-vaccination ved fødslen og 2-, 4-, 6-måneders alderen med og uden hepatitis B-vaccination ved fødslen.
Finnish: Kliinisissä kokeissa käytetyt perusrokotusohjelmat olivat: 2, 4 kuukauden iässä, ilman syntymän yhteydessä saatua hepatiitti B -rokotusta; 2, 3, 4 kuukauden iässä, ilman syntymän yhteydessä saatua hepatiitti B -rokotusta ja 2, 4, 6 kuukauden iässä, ilman syntymän yhteydessä saatua hepatiitti Brokotusta ja sen kanssa.
Danish: Immunogeniciteten af Vaxelis administreret til børn over 15 måneder er ikke undersøgt i kliniske studier.
Finnish: Vaxelisin immunogeenisuutta yli 15 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole tutkittu kliinisissä kokeissa.
Danish: For at sikre, at Vaxelis er egnet til dit barn, er det vigtigt at tale med lægen eller sundhedspersonalet, hvis et eller flere af punkterne herunder gør sig gældende for dit barn.
Finnish: Varmistuaksesi siitä, että Vaxelis sopii lapsellesi, on tärkeää, että kerrot lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin alla olevista koskee lastasi.
Danish: Encefalopati af ukendt ætiologi, der er opstået inden for 7 dage efter en tidligere vaccination med en pertussis-holdig vaccine.
Finnish: Etiologialtaan tuntematon enkefalopatia 7 päivän kuluessa aiemman hinkuyskäantigeenejä sisältävän rokotteen antamisesta.
Danish: • Vedvarende gråd, der varer ≥ 3 timer og opstår inden for 48 timer efter vaccination
Finnish: • pitkään jatkuva, tyyntymätön itku ≥3 tunnin ajan, joka ilmenee 48 tunnin kuluessa rokotuksesta;
Danish: Præmature spædbørn
Finnish: Ennenaikaisesti syntyneet
Danish: • Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer) er: udslæt varme, udslæt på injektionsstedet øget appetit mavepine øget svedtendens hoste stoppet næse og næse, der løber bleghed søvnforstyrrelser, herunder mangel på tilstrækkelig søvn rastløshed hævede kirtler på halsen, i armhulerne eller lysken træthed slaphed
Finnish: • Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): ihottuma kuumotus, ihottuma pistoskohdassa lisääntynyt ruokahalu vatsakipu liikahikoilu yskä nenän tukkoisuus ja nenän vuotaminen kalpeus unihäiriöt, mm. kyvyttömyys nukkua tarpeeksi levottomuus turvonneet kaulan, kainalon tai nivusen rauhaset väsymyksen tuntu velttous
Danish: Bakterierne producerer også et toksin (gift), der kan skade hjertet, nyrerne og nerverne.
Finnish: Tätä tautia aiheuttavat bakteerit tuottavat myös toksiinia (myrkkyä), joka voi vahingoittaa sydäntä, munuaisia ja hermoja.
Danish: En anamnese med feberkramper eller en familieanamnese med kramper eller vuggedød (SIDS) er ikke en kontraindikation for anvendelse af Vaxelis.
Finnish: Aiemmin esiintyneet kuumekouristukset, suvussa esiintyneet kouristelut tai kätkytkuolemat (SIDS) eivät ole vasta-aiheita Vaxelisin käytölle.
Danish: Nedsat appetit
Finnish: Lisääntynyt ruokahalu
Danish: De anbefalede injektionssteder er det anterolaterale område af låret (foretrukket sted for spædbørn under 1 år) eller overarmens deltoideus.
Finnish: Suositeltavat pistoskohdat ovat reiden yläosan anterolateraalinen alue (suositeltavin pistoskohta alle vuoden ikäisille imeväisille) tai olkavarren hartialihas.
Danish: Ensartet, uklar, hvid til offwhite suspension.
Finnish: Tasainen, samea, valkoinen tai luonnonvalkoinen suspensio.
Danish: Personer med feberkramper i anamnesen skal følges tæt, da sådanne kramper kan optræde inden for 2 til 3 dage efter vaccination.
Finnish: Henkilöitä, joilla on aiemmin esiintynyt kuumekouristuksia, on seurattava tarkoin, koska kuumekouristuksia saattaa esiintyä 2-3 vuorokauden kuluessa rokotuksesta.
Danish: Der foreligger ingen data fra ældre børn (se pkt.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla vanhemmista lapsista (katso kohdat 4.8 ja 5.1).
Danish: Multipakning med 50 (med blå boks).
Finnish: Monipakkaus: 50 kpl (sis. sinisen laatikon).
Danish: • Har en ukontrolleret tilstand eller svær sygdom, der påvirker hjernen og nervesystemet (ukontrolleret, neurologisk forstyrrelse) eller ukontrolleret epilepsi.
Finnish: • jos lapsellasi on kontrolloimaton tai vakava aivoihin vaikuttava sairaus (kontrolloimaton neurologinen sairaus) tai kontrolloimaton epilepsia.
Danish: Som ved enhver injektionsvaccine skal relevant medicinsk behandling og overvågning altid være umiddelbart til rådighed i det sjældne tilfælde, at der opstår en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen (se pkt.
Finnish: Kuten kaikkia injisoitavia rokotteita annettaessa, saatavilla on aina oltava tarvittava hoitovalmius mahdollisten rokotteen aiheuttamien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta (ks. kohta 4.3).
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvornår denne dosis skal gives.
Finnish: Lääkäri ilmoittaa sinulle, koska tehosteannos annetaan.
Danish: De anbefalede injektionssteder er den anterolaterale del af låret eller overarmens deltoideus, hvis der er tilstrækkelig muskelmasse.
Finnish: Suositeltavat pistoskohdat ovat reiden yläosan anterolateraalinen alue tai olkavarren hartialihaksen alue, jos siinä on riittävästi lihasmassaa.
Danish: • Er allergisk over for Vaxelis-vaccinen eller vacciner mod difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis, hepatitis B eller Hib, over for et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6), over for neomycin, streptomycin eller polymyxin B (antibiotika), glutaraldehyd eller formaldehyd, da disse stoffer anvendes i fremstillingsprocessen.
Finnish: • jos lapsesi on allerginen (yliherkkä) Vaxelis-rokotteelle tai mille tahansa kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä, poliohepatiitti B- tai Hib-komponentteja sisältäville rokotteille, jollekin muulle aineelle, joka on lueteltu kohdassa 6, neomysiinille, streptomysiinille tai polymyksiini B:lle (antibiooteille), glutaraldehydille tai formaldehydille, sillä näitä aineita käytetään rokotteen valmistusprosessissa;
Danish: Det skal du vide, før dit barn vaccineres med Vaxelis
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsellesi annetaan Vaxelista
Danish: Efter en primær vaccinationsserie med 2 eller 3 doser Vaxelis bør der gives en booster-dosis mindst 6 måneder efter den sidste primære dosis.
Finnish: Vaxelista sisältävän 2 tai 3 annoksen perusrokotussarjan jälkeen lapselle tulee antaa tehosteannos vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä perusrokoteannoksesta.
Danish: Haemophilus influenzae type b polysaccharid
Finnish: Haemophilus influenzae tyyppi b -polysakkaridi
Danish: • Haemophilus influenzae type b-infektioner (ofte bare kaldet Hib): Alvorlige bakterieinfektioner, der kan give meningitis (betændelse i hjernens ydre hinder), hvilket kan føre til hjerneskade, døvhed, epilepsi eller delvis blindhed.
Finnish: • Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) -infektiot ovat vakavia bakteeri-infektioita ja ne voivat aiheuttaa aivokalvotulehduksen, josta voi olla seurauksena aivovaurio, kuurous, epilepsia tai osittainen sokeus.