FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MS-taudissa leesioiden uskotaan syntyvän, kun aktivoituneet T-lymfosyytit läpäisevät veri-aivoesteen.
Icelandic: Í MS-sjúkdómi eru meinsemdir taldar koma fram þegar virkjaðar T-eitilfrumur fara yfir blóð-heilaþröskuldinn.
Finnish: Jos valmisteessa näkyy hiukkasia ja/tai injektiopullossa oleva neste ei ole väritöntä ja kirkasta tai hieman läpikuultavaa, injektiopulloa ei saa käyttää.
Icelandic: Ef agnir sjást og/eða vökvinn í hettuglasinu er ekki litlaus, tær til örlítið ópalleitur, má alls ekki nota hettuglasið.
Finnish: IRIS-reaktion arvellaan johtuvan PML:ää sairastavien potilaiden immuunijärjestelmän elpymisestä, ja se saattaa aiheuttaa vakavia neurologisia komplikaatioita ja olla hengenvaarallinen.
Icelandic: IRIS-heilkennið er talið stafa af endurvaktri ónæmisstarfsemi hjá sjúklingum með PML-heilabólgu og getur leitt til alvarlegra fylgikvilla í taugakerfi og getur verið banvænt.
Finnish: Jos sinulta jää tavallinen TYSABRI-annos väliin, sovi lääkärisi kanssa infuusion antamisesta mahdollisimman pian.
Icelandic: Ef sleppt er úr venjulegum skammti af TYSABRI ber að ganga frá því við lækninn að fá hann eins fljótt og auðið er.
Finnish: TYSABRI-hoitoon on liittynyt yliherkkyysreaktioita, myös vakavia systeemisiä reaktioita (ks. kohta 4.8).
Icelandic: TYSABRI hefur haft í för með sér ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. alvarleg almenn viðbrögð (sjá kafla 4.8).
Finnish: Tutkimuksia TYSABRI-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif TYSABRI á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: PML liittyy JC-viruksen hallitsemattomaan lisääntymiseen aivoissa, mutta ei tiedetä, miksi se lisääntyy näin joidenkin TYSABRI-hoitoa saavien potilaiden aivoissa.
Icelandic: PML-heilabólga tengist stjórnlausri fjölgun á JC-veiru í heilanum þó að ástæðan fyrir þessari fjölgun hjá sumum sjúklingum sem fá meðferð með TYSABRI sé óþekkt.
Finnish: Yliherkkyys natalitsumabille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: Mitä TYSABRI on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TYSABRI-valmistetta Miten TYSABRI-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um TYSABRI og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota TYSABRI Hvernig nota á TYSABRI
Finnish: Oireita voivat olla esimerkiksi kävelyvaikeudet, kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus, näköhäiriöt, väsymys, horjuvuuden tai huimauksen tunne, virtsaamis- ja ulostushäiriöt, ajattelu- ja keskittymisvaikeudet, masennus, akuutti tai krooninen kipu, sukupuolielämän vaikeudet, jäykkyys ja lihaskouristukset.
Icelandic: gönguvandamál, dofi í andliti, handleggjum eða fótleggjum, erfiðleikar með sjón, þreyta, tilfinning um jafnvægisleysi eða vönkun, blöðru- og hægðavandamál, erfiðleikar með hugsun og einbeitingu, þunglyndi, bráðir eða langvinnir verkir, kynlífsvandamál, og stirðleiki og vöðvakrampar.
Finnish: Alaryhmässä, joka sai hoitoa nopeasti etenevään relapsoivaan-remittoivaan MS-tautiin (potilailla vähintään 2 relapsia ja vähintään 1 Gd+ leesio), vuotuinen relapsimäärä oli TYSABRI-hoitoa saaneilla potilailla 0,282 (n = 148) ja lumehoitoa saaneilla potilailla 1,455 (n = 61) (p<0,001).
Icelandic: Í undirhópi sjúklinga sem töldust þurfa sérstaka meðferð við hratt versnandi MS-sjúkdómi með köstum og bata á milli (sjúklingar með 2 eða fleiri köst og 1 eða fleiri Gd+ meinsemd) var árleg kastatíðni 0,282 í hópnum sem meðhöndlaður var með TYSABRI (n= 148) og 1,455 í lyfleysuhópnum (n=61) (p<0,001).
Finnish: TYSABRI-valmisteella voi olla myös muita haittavaikutuksia.
Icelandic: TYSABRI getur einnig valdið öðrum aukaverkunum.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään tutkimuksen tiedot ja tulokset.
Icelandic: Gerð og niðurstöður rannsóknarinnar koma fram í töflunni hér á eftir.
Finnish: TYSABRI 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten natalitsumabi
Icelandic: TYSABRI 300 mg innrennslisþykkni, lausn natalízúmab
Finnish: TYSABRI suurentaa herpes-simplex- ja varicella-zoster-virusten aiheuttamien enkefaliitin ja meningiitin riskiä.
Icelandic: TYSABRI eykur hættu á heilabólgu og heilahimnubólgu af völdum áblásturssóttar (herpes simplex) og hlaupabólu-ristilveira (varicella zoster).
Finnish: EDSS-pisteet lähtötilanteessa, mediaani (vaihteluväli)
Icelandic: Grunngildi á EDSS-skala, miðgildi (svið)
Finnish: Näiden oireiden syynä voi olla aivojen infektio (aivotulehdus eli enkefaliitti) tai aivoja peittävän kalvon tulehdus (aivokalvontulehdus eli meningiitti).
Icelandic: Þessi einkenni geta orsakast af sýkingu í heila (heilabólgu) eða himnu heilans (heilahimnubólgu).
Finnish: Natalitsumabilla ei havaittu klastogeenisiä eikä mutageenisiä vaikutuksia Ames-testissä eikä ihmisen kromosomipoikkeavuustestissä.
Icelandic: Natalízúmab reyndist hvorki hafa litningabrenglandi né stökkbreytandi áhrif í Ames-prófi eða mæligreiningum á litningabrenglun hjá mönnum.
Finnish: (ks. kohta 4.8).
Icelandic: (Sjá kafla 4.4).
Finnish: Arviolta noin 70-80 % natalitsumabista saatiin poistetuksi tekemällä plasmanvaihto kolme kertaa (5-8 vuorokauden kuluessa).
Icelandic: Samkvæmt mati var heildarúthreinsun natalízúmabs eftir 3 plasmaskipti (á 5-8 daga tímabili) u.þ.b. 70-80%.
Finnish: Ikä vuosina, mediaani (vaihteluväli) MS-taudin kesto vuosina, mediaani (vaihteluväli)
Icelandic: Aldur, miðgildi (svið) Árafjöldi MS-sögu, miðgildi (svið) Tími frá sjúkdómsgreiningu í árum, miðgildi (svið)
Finnish: Potilaille on kerrottava uudelleen PML:n riskiin vaikuttavista tekijöistä, kuten hoidon kestosta, immunosuppressiivisten lääkkeiden käytöstä ennen TYSABRI-hoitoa ja John Cunninghamin viruksen (JC-viruksen) vasta-aineista (ks. kohta 4.4.
Icelandic: Fræða skal sjúklinga á ný um áhættuþætti sem tengjast PML-heilabólgu, t.d. tímalengd meðferðar, notkun á ónæmisbælandi lyfjum áður en byrjað er að nota TYSABRI og mótefni í blóði gegn John Cunningham veiru (JC-veiru) (sjá kafla 4.4).
Finnish: Jos laimennettua liuosta ei käytetä välittömästi, se tulee säilyttää 2-8 °C:ssa ja antaa infuusiona 8 tunnin kuluessa laimentamisesta.
Icelandic: Ef þynnt innrennslislausnin er ekki notuð þegar í stað verður að geyma hana við 2˚C - 8˚C og gefa hana innan 8 klst.
Finnish: Hazard ratio 0,46, CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Icelandic: Áhættuhlutfall 0,46, öryggisbil-CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Finnish: Lääkärin on keskusteltava TYSABRI-hoidon hyödyistä ja riskeistä potilaan kanssa ja annettava hänelle potilaan seurantakortti.
Icelandic: Læknum er skylt að ræða gagnsemi og áhættu af meðferð með TYSABRI við sjúklinginn og láta honum í té viðvörunarkortið fyrir sjúklinga.
Finnish: Plasmanvaihdon vaikutusta lymfosyyttien migraation korjautumiseen ja sen kliinistä hyödyllisyyttä ei kuitenkaan tiedetä.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða áhrif plasmaskipti hafa á endurnýjaða hreyfingu eitilfrumna og endanleg klínísk gagnsemi er ekki þekkt.
Finnish: JC-virusvasta-ainemääritystä ei pidä tehdä plasmanvaihdon aikana, jolloin vasta-aineet poistuvat seerumista, eikä ennen kuin plasmanvaihdosta on kulunut vähintään kaksi viikkoa.
Icelandic: Ekki skal framvæma and-JCV mótefnaprófun meðan á plasmaskiptum stendur og ekki í 2 vikur eftir plasmaskipti vegna losunar mótefna úr sermi.
Finnish: Infektiot, muut opportunistiset infektiot mukaan lukien
Icelandic: Sýkingar, þar á meðal aðrar tækifærissýkingar
Finnish: TYSABRI-valmisteen käyttö on vasta-aiheista alle 18 vuoden ikäisten lasten tai nuorten MS-taudin hoidossa (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Ekki má nota TYSABRI handa börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.3).
Finnish: Kaikki muutokset havaittiin ihmisen annosta suuremmilla annoksilla, ja ne korjautuivat natalitsumabin poistuttua elimistöstä.
Icelandic: Allar þessar breytingar komu fram við notkun stærri skammta en notaðir eru fyrir menn og gengu tilbaka þegar natalízúmab hafði hreinsast út.
Finnish: Hoidon jatkolomakkeeseen on sisällyttävä samat tiedot kuin hoidon aloituslomakkeeseen, ja siinä on lisäksi kerrottava, että PML:ään liittyvät riskit lisääntyvät hoidon keston myötä, ja että riski on tavallista suurempi, jos hoitoa jatketaan yli 24 kuukautta.
Icelandic: Á eyðublaðinu fyrir áframhaldandi meðferð skulu koma fram sömu þættir og á eyðublaðinu fyrir upphaf meðferðar og þar að auki yfirlýsing um að hættan á PML-heilabólgu aukist eftir því sem meðferðin varir lengur og að meðferð umfram 24 mánuði feli í sér aukalega hættu.
Finnish: Relapsimäärästä saadut muuttujat / Magneettikuvauksesta saadut muuttujat
Icelandic: Kastatíðnibreytur / segulómunarbreytur
Finnish: TYSABRI-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai laimentimien kanssa.
Icelandic: TYSABRI má alls ekki blanda saman við önnur lyf eða þynningarvökva.
Finnish: TYSABRI-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Icelandic: TYSABRI saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Finnish: Mitä oireita multippeliskleroosi aiheuttaa?
Icelandic: Hver eru einkenni MS-sjúkdóms?
Finnish: Potilaiden ja lääkäreiden on jatkettava saman seurantaprotokollan noudattamista ja tarkkaavaisuutta PML:ään viittaavien mahdollisten oireiden varalta noin 6 kuukautta TYSABRI-hoidon lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Bæði sjúklingum og læknum ber að halda eftirliti áfram samkvæmt sömu aðferðalýsingu og vera á varðbergi gagnvart öllum nýjum einkennum sem gætu bent til PML-heilabólgu í u.þ.b. 6 mánuði eftir að meðferð með TYSABRI er hætt.
Finnish: Yhdessä apinoilla tehdyssä tutkimuksessa keskenmenojen määrä kaksinkertaistui natalitsumabia 30 mg/kg saaneessa ryhmässä vastaaviin verrokkiryhmiin nähden.
Icelandic: á öpum tvöfaldaðist fjöldi fósturláta í meðferðarhópnum sem fékk 30 mg/kg af natalízúmabi samanborið við samsvarandi samanburðarhópa.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy enintään 1 potilaalla 100:sta:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir sem komið gætu fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum:
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy enintään 1 potilaalla 1 000:sta:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir sem komið gætu fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Valmisteen tehoa monoterapiana on selvitetty yhdessä 2 vuotta kestäneessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa aaltomaisesti etenevää (relapsoivaa-remittoivaa) MS-tautia sairastavilla potilailla, joilla oli ollut vähintään yksi kliininen relapsi tutkimukseenottoa edeltävän vuoden aikana, ja joiden EDSS-pisteet (Kurtzke Expanded Disability Status Scale) olivat 0-5 (AFFIRM-tutkimus).
Icelandic: Verkun lyfsins sem einlyfja meðferð hefur verið metin í einni slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu sem varði í 2 ár (AFFIRM rannsókn) á sjúklingum með MS-sjúkdóm með köstum og bata á milli sem höfðu fengið minnst 1 klínískt kast á árinu áður en þeir voru skráðir til þátttöku og höfðu hlotið einkunn á bilinu 0 til 5 á EDSS-skala (Kurtzke Expanded Disability Status Scale).
Finnish: Immunosuppressantit ovat elimistön immuunijärjestelmän toimintaa vähentäviä lääkkeitä.
Icelandic: Slík lyf minnka virkni ónæmiskerfis líkamans.
Finnish: TYSABRI-valmisteen turvallisuutta ja tehoa muiden immunosuppressiivisten ja antineoplastisten hoitojen yhteydessä ei ole täysin osoitettu.
Icelandic: TYSABRI samhliða öðrum ónæmisbælandi og æxlishemjandi meðferðum hafa ekki fyllilega verið staðfest.
Finnish: Jos sinulla on kaikki kolme edellä kuvattua riskitekijää, sinulla on tavallista suurempi PML:n riski.
Icelandic: Ef fyrir hendi eru allir þrír áhættuþættirnir sem lýst var hér að framan aukast líkurnar á PML-heilabólgu.
Finnish: • Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian oireet saattavat muistuttaa MS-taudin relapsin oireita (esim. heikkous tai näön muutokset).
Icelandic: Einkenni PML-heilabólgu geta verið svipuð MS-kasti (t.d. slappleiki eða breytingar á sjón).
Finnish: • vahvistus, että lääkäri on kertonut PML:n riskeistä ja IRIS-reaktion riskistä, jos hoito keskeytetään siksi, että potilaalla epäillään PML:ää
Icelandic: Staðfesting á því að læknirinn hafi rætt um hættuna á PML-heilabólgu og hættuna á IRIS-heilkenni ef meðferð er hætt í kjölfar gruns um PML-heilabólgu.
Finnish: Valmiste suositellaan käytettäväksi välittömästi laimennuksen jälkeen.
Icelandic: Eftir þynningu er mælt með að nota lyfið þegar í stað.
Finnish: PML:n riskin vuoksi erikoislääkärin on jokaisen potilaan kanssa harkittava erikseen TYSABRI-hoidosta saatavaa hyötyä ja siihen liittyviä riskejä; potilaita on seurattava säännöllisesti koko hoidon ajan ja potilaille ja heidän hoitajilleen on kerrottava, mitkä ovat PML:n varhaiset löydökset ja oireet.
Icelandic: á PML-heilabólgu skulu sérfræðilæknirinn og sjúklingurinn endurmeta í hverju tilviki fyrir sig ávinning og áhættu af meðferð með TYSABRI; hafa skal eftirlit með sjúklingum með reglulegu millibili á meðan á meðferðinni stendur og upplýsa skal þá og umönnunaraðila þeirra um fyrstu einkenni PML-heilabólgu.
Finnish: Natalitsumabi sitoutuu erityisesti α4β1-integriiniin ja estää interaktion vastaavan reseptorin, vaskulaarisolun adheesiomolekyyli 1:n (VCAM-1) ja ligandi osteopontiinin sekä vaihtoehtoisesti silmukoituneen fibronektiinidomeenin, yhdistävän segmentin 1 (CS-1) kanssa.
Icelandic: Nánar tiltekið binst natalízúmab við α4β1-integrín og hamlar víxlverkun þess við sammerktan viðtaka sinn (cognate receptor), viðloðunarsameind-1 á æðafrumum (VCAM-1) og bindlana osteópontín, og öðruvísi splæst lén fíbrónektíns, tengigeira-1 (CS-1).
Finnish: • päänsärky
Icelandic: − Höfuðverkur
Finnish: JC-virusvasta-ainemääritystä (ELISA) ei pidä käyttää PML:n toteamiseen.
Icelandic: Ekki skal nota and-JCV mótefnapróf (ELISA) til greiningar á PML-heilabólgu.
Finnish: Lääkärin tulee kiinnittää erityistä huomiota PML:ään tai JC-viruksen aiheuttamaan jyväissoluneuronopatiaan viittaaviin oireisiin, joita potilas ei välttämättä huomaa (esim. kognitiiviset psykiatriset oireet tai pikkuaivo-oireyhtymä).
Icelandic: Læknirinn þarf að vera sérstaklega á varðbergi gagnvart þeim einkennum PML-heilabólgu eða GCNkvilla JC-veiru sem sjúklingurinn verður hugsanlega ekki var við (t.d. skilvitleg, geðræn einkenni eða hnykilsheilkenni).
Finnish: TYSABRI annetaan laskimoon.
Icelandic: TYSABRI er til notkunar í bláæð.
Finnish: Muutos puhdistumassa ei ollut kliinisesti merkitsevä.
Icelandic: Breytingin á úthreinsun reyndist ekki marktæk í klínísku tilliti.
Finnish: Yksi 15 ml injektiopullo konsentraattia sisältää 300 mg natalitsumabia (20 mg/ml).
Icelandic: Hvert 15 ml hettuglas af þykkni inniheldur 300 mg natalízúmab (20 mg/ml).
Finnish: • tietoa jäsenvaltiossa käytössä olevista rekistereistä tai muista seurantajärjestelmistä sekä siitä, miten potilaan voi ilmoittaa niihin.
Icelandic: Upplýsingar um skráningu eða annað eftirlitskerfi sem aðildarríki hefur komið á fót og hvernig eigi að færa sjúklinga þar inn.
Finnish: Hazard ratio 0,58, CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Icelandic: Áhættuhlutfall 0,58, öryggisbil-CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Finnish: Huimausta on kuitenkin raportoitu yleisesti, joten jos potilaalla esiintyy huimausta, häntä on kehotettava välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, kunnes se on lakannut.
Icelandic: Hins vegar hefur margsinnis verið greint frá sundli og því skal sjúklingum sem finna fyrir þessari aukaverkun ráðlagt að aka hvorki né stjórna vélum uns hún líður hjá.
Finnish: Näistä 29:stä poikkeavuudesta kuusitoista luokiteltiin vakaviksi.
Icelandic: Sextán af þessum 29 voru flokkaðir sem meiri háttar fæðingargallar.
Finnish: Mistään tietyntyyppisistä synnynnäisistä poikkeavuuksista TYSABRI-hoidon yhteydessä ei ole näyttöä.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um sérstakt mynstur fæðingargalla við notkun TYSABRI.
Finnish: Natalitsumabi on hiiren solulinjassa yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettu rekombinantti humanisoitu anti-α4-integriinivasta-aine.
Icelandic: Natalízúmab er raðbrigða mannaaðlagað and-α4-integrín mótefni sem framleitt er í frumulínu úr músum með samruna DNA tækni.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen vakavia, hengenvaarallisia ja joskus kuolemaan johtaneita herpes-simplex- ja varicella-zoster-virusten aiheuttamia enkefaliittti- ja meningiittitapauksia on ilmoitettu esiintyneen TYSABRI-hoitoa saaneilla MS-potilailla.TYSABRI-hoito oli kestänyt muutamasta kuukaudesta useaan vuoteen ennen infektion alkamista (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa komið fram alvarleg, lífshættuleg og í sumum tilfellum banvæn tilfelli heilabólgu og heilahimnubólgu af völdum áblásturssóttar og hlaupabólu-ristilveira hjá MS-sjúklingum sem fengu TYSABRI. Lengd meðferðar með TYSABRI fyrir upphaf sjúkdóms var allt frá nokkrum mánuðum til nokkurra ára (sjá kafla 4.4).
Finnish: Reaktio on ilmennyt TYSABRI-hoitoa saaneilla PML:ää sairastavilla potilailla muutaman päivän tai jopa usean viikon kuluttua plasmanvaihdosta, ja reaktioon liittyvä tulehdus on hoidettava asianmukaisesti potilaan toipuessa PML:stä (ks. lisätietoja Tiedote ja hoito-ohje lääkäreille -tietopaketista).
Icelandic: Fylgjast skal með myndun IRIS-heilkennis, sem fram hefur komið innan fáeinna daga til nokkurra vikna eftir plasmaskipti hjá TYSABRI-meðhöndluðum sjúklingum með PML-heilabólgu, og veita viðeigandi meðferð við þeirri bólgu sem sjúklingurinn á við að stríða meðan PML-heilabólgan batnar (sjá upplýsingar og meðferðarleiðbeiningar fyrir lækna til að fá frekari upplýsingar).
Finnish: Älä ravista laimennettua liuosta.
Icelandic: Má ekki hrista eftir þynningu.
Finnish: Opportunistisia infektioita havaittiin myös MS-potilailla, jotka saivat TYSABRI-valmistetta monoterapiana (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Tækifærissýkingar greindust einnig hjá MS-sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með TYSABRI sem einlyfja meðferð (sjá kafla 4.8).
Finnish: • jos olet saanut hoitoa yli 2 vuotta ja JC-viruksen vasta-aineiden määrä veressäsi on pieni.
Icelandic: Þú hefur fengið meðferð í meira en 2 ár og ert með minna magn af mótefnum gegn JCveiru í líkamanum.
Finnish: Tämä johtui ensimmäisen kohortin hoitoryhmissä havaitusta keskenmenojen suuresta esiintyvyydestä, jota ei havaittu toisessa kohortissa.
Icelandic: Þetta stafaði af mikilli tíðni fósturláta í meðferðarhópunum í fyrra rannsóknarþýðinu sem ekki varð vart hjá síðara rannsóknarþýðinu.
Finnish: PML:ää on esiintynyt potilailla TYSABRI-hoidon lopettamisen jälkeen, vaikka hoidon lopettamisen yhteydessä ei ollut PML:ään viittaavia oireita.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um PML-heilabólgu eftir að meðferð með TYSABRI hefur verið hætt hjá sjúklingum sem höfðu engin einkenni sem bentu til PML-heilabólgu þegar meðferðinni var hætt.
Finnish: Lääkärin tulee tutkia potilas selvittääkseen, viittaavatko oireet neurologiseen toimintahäiriöön, ja jos viittaavat, ovatko ne MS-taudille tyypillisiä oireita vai mahdollisesti merkkejä PML:stä tai JCviruksen aiheuttamasta jyväissoluneuronopatiasta.
Icelandic: Sérfræðilækni ber að meta sjúklinginn til að ákvarða hvort einkennin bendi til starfstruflunar í taugakerfi, og ef svo er hvort einkennin séu dæmigerð fyrir MS eða bendi hugsanlega til PML-heilabólgu eða GCN-kvilla JC-veiru.
Finnish: MS-potilailla tehdyissä kaksivuotisissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa TYSABRI-hoito lisäsi verenkierrossa olevien lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien, basofiilien ja tumallisten punasolujen määrää.
Icelandic: á MS-sjúklingum hafði meðferð með TYSABRI í för með sér aukningu á eitilfrumum, einkjörnungum, eósínfíklum, basófílum og kyrndum rauðkornum í blóðrásinni.
Finnish: TYSABRI-hoitoa saaville potilaille tulee antaa potilaan seurantakortti, ja heille on kerrottava lääkevalmisteen riskeistä (ks. myös pakkausselostetta).
Icelandic: Afhenda verður sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með TYSABRI viðvörunarkort fyrir sjúklinga og upplýsa þá um hættur sem fylgja lyfinu (sjá einnig fylgiseðilinn).
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (Progressive multifocal leukoencephalopathy - PML).
Finnish: Lääkäri voi ennen TYSABRI-hoidon aloittamista tarkistaa verikokeella, onko elimistössäsi JC-virusvasta-aineita.
Icelandic: Læknirinn gæti látið gera blóðrannsókn til að kanna hvort fyrir hendi séu mótefni gegn JC-veiru áður en meðferð með TYSABRI hefst.
Finnish: Oireet lievittyvät yleensä vähitellen (tätä kutsutaan remissioksi).
Icelandic: Einkennin lagast síðan venjulega smátt og smátt (og þá er talað um bata).
Finnish: Polysorbaatti 80 (E433)
Icelandic: Pólýsorbat 80 (E433) Vatn fyrir stungulyf
Finnish: Muiden hoitojen aloittaminen tämän välivaiheen aikana tarkoittaa myös samanaikaista natalitsumabialtistusta.
Icelandic: Sé önnur meðferð hafin á þessu tímabili verður um samhliða útsetningu fyrir natalílzúmabi að ræða.
Finnish: Jos PML:ää tai JC-viruksen aiheuttamaa jyväissoluneuronopatiaa epäillään, lääkkeenanto on keskeytettävä kunnes PML:n mahdollisuus on suljettu pois.
Icelandic: Ef grunur leikur á PML-heilabólgu eða GCN-kvilla JC-veiru skal fresta frekari skammtagjöf þar til PML-heilabólga hefur verið útilokuð
Finnish: Tehoaako TYSABRI aina?
Icelandic: Mun TYSABRI virka til frambúðar?
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset injektiopullossa olevassa nesteessä hiukkasia ja/tai värimuutoksia.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við agnir í vökvanum og/eða vökvinn í hettuglasinu er upplitaður.
Finnish: Yksi pahvipakkaus sisältää yhden lasisen injektiopullon.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt hettuglas úr gleri.
Finnish: 15 ml konsentraattia toimitetaan injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (bromobutyylikumia), sinetti (alumiinia), ja irti napsautettava (flip-off) korkki.
Icelandic: 15 ml af þykkni í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (brómóbútýl gúmmí) og innsigli (ál) með smelliloki.
Finnish: Lähes kaikille TYSABRI-hoitoa saaneille PML:ää sairastaville potilaille kehittyy elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä (IRIS), kun hoito on keskeytetty tai lääke on poistettu elimistöstä esim. plasmanvaihdolla (ks. kohta 5.2).
Icelandic: öllum TYSABRI-meðhöndluðum sjúklingum með PML-heilabólgu eftir að hætt er að nota lyfið eða það er fjarlægt, t.d. með plasmaskiptum (sjá kafla 5.2).
Finnish: Potilailla, joilla on kaikki kolme PML:n riskitekijää (eli joilla on JC-virusvasta-aineita ja jotka ovat saaneet TYSABRI-hoitoa yli 2 vuotta ja jotka ovat saaneet aiemmin immunosuppressiivista hoitoa), on merkitsevästi suurentunut PML:n riski.
Icelandic: Sjúklingar með alla þrjá áhættuþættina fyrir PML-heilabólgu (þ.e. þeir sem eru jákvæðir fyrir andJCV mótefni og hafa fengið meðferð með TYSABRI lengur en 2 ár og hafa áður fengið meðferð með ónæmisbælandi lyfjum) eru í marktækt meiri hættu á að fá PML-heilabólgu.
Finnish: Vaikean aivoinfektion aiheuttamia oireita ovat mm. seuraavat: - persoonallisuuden tai käytöksen muutokset, kuten sekavuus, hourailu tai tajunnanmenetys, kouristuskohtaukset, päänsärky, pahoinvointi/oksentelu, niskajäykkyys, äärimmäinen kirkkaan valon arkuus, kuume, ihottuma (missä tahansa keholla).
Icelandic: - Breytingar á persónuleika og hegðun, svo sem ringlun, óráð eða meðvitunarleysi, flog (krampar), höfuðverkur, ógleði/uppköst, hnakkastífni, mikil viðkvæmni fyrir skæru ljósi, sótthiti, útbrot (einhvers staðar á líkamanum).
Finnish: Mitä TYSABRI sisältää
Icelandic: TYSABRI inniheldur
Finnish: Jos potilaalle epäillään kehittyneen joko tehon heikkenemisestä tai infuusioon liittyvistä tapahtumista johtuvia pysyviä vasta-aineita noin 6 kuukauden hoidon jälkeen, ne voidaan havaita ja vahvistaa tekemällä ensimmäisen positiivisen testin jälkeen uusintatesti 6 viikon kuluttua.
Icelandic: Ef grunur leikur á, eftir u.þ.b. 6 mánaða meðferð, að fyrir hendi séu þrálát mótefni, annaðhvort vegna minnkaðrar verkunar eða vegna þess að fram komi innrennslistengd viðbrögð, er unnt að finna þau og staðfesta með síðara prófi, 6 vikum eftir fyrsta jákvæða prófið.