FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No adverse reactions directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Portuguese: Não foram notificadas quaisquer reações adversas diretamente atribuíveis a este grau de leucocitose.
English: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Portuguese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Reino Unido
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name of the administered product should be clearly recorded.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial do produto administrado deve ser claramente registado.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 6).
Portuguese: Introduza a agulha completamente na pele como lhe mostraram o seu enfermeiro ou médico (ver figura 6).
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pegfilgrastim, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para capecitabina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
English: If there are particles in it, you must not use it.
Portuguese: Se existirem partículas, não o pode utilizar.
English: • if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia a pegfilgrastim, filgrastim, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown or if it has been kept outside of the refrigerator for more than 72 hours or has otherwise expired.
Portuguese: Não a utilize se a data tiver ultrapassado o último dia do mês indicado, se tiver sido mantido fora do frigorífico durante mais de 72 horas ou se o prazo de validade tiver expirado.
English: • the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
Portuguese: • o abdómen, exceto a área à volta do umbigo (ver figura 3).
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Pelgraz?
Portuguese: O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injeção subcutânea de Pelgraz?
English: • pain in the chest that is not caused by heart disease or a heart attack.
Portuguese: • dor no peito que é causada por doença cardíaca ou um ataque cardíaco.
English: What Pelgraz is and what it is used for
Portuguese: O que é Pelgraz e para que é utilizado
English: • Risk management plan (RMP)
Portuguese: Plano de gestão do risco (PGR)
English: You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood.
Portuguese: Deve falar com seu médico sobre os seus riscos de desenvolver doença hematológica maligna.
English: • Check expiration date on package.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade na embalagem.
English: Pelgraz is for use in adults aged 18 and over.
Portuguese: Pelgraz é para ser administrado a adultos com 18 ou mais anos de idade.
English: The adverse reactions were similar to those in subjects receiving lower doses of pegfilgrastim.
Portuguese: As reações adversas foram semelhantes às dos indivíduos que receberam doses mais baixas de pegfilgrastim.
English: If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Portuguese: Se o número de glóbulos brancos diminuir até um nível muito baixo podem não ser suficientes para combater as bactérias e pode correr um risco aumentado de infeção.
English: Such elevation in WBCs is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicinal product.
Portuguese: Este aumento de glóbulos brancos é transitório, tipicamente observado 24 a 48 horas após a administração e é consistente com os efeitos farmacodinâmicos deste medicamento.
English: Always take Pelgraz exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Utilize Pelgraz exatamente como indicado pelo seu médico.
English: Dispose of bottom cap immediately.
Portuguese: Elimine imediatamente a cápsula de fecho.
English: Mobilisation of PBPC
Portuguese: Mobilização de CPSP
English: • inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Portuguese: • inflamação da aorta (o vaso sanguíneo de grande calibre que transporta o sangue o coração para o organismo), ver secção 2.
English: • Injection is completed when the handle has been pushed down as far as possible, you hear a click and the orange body is no longer visible.
Portuguese: • A injeção termina quando o manípulo foi premido completamente, ouve um clique o corpo cor de laranja deixa de ser visível.
English: Your doctor will tell you when to stop using Pelgraz.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quando deve parar de utilizar Pelgraz.
English: If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once, then Pelgraz should NOT be used.
Portuguese: Se a exposição for superior a 24 horas ou se for congelado mais do que uma vez, então Pelgraz deve ser eliminado.
English: INDIA
Portuguese: ÍNDIA
English: You do not have to remove the air bubble before injecting.
Portuguese: Não necessita de remover a bolha de ar antes de injetar.
English: Like all medicines, Pelgraz can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Pelgraz pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: What you need to know before you use Pelgraz Do not use Pelgraz
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Pelgraz Não utilize Pelgraz
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Pelgraz can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Portuguese: O seu médico irá verificar regularmente o seu sangue e urina uma vez que Pelgraz pode lesar pequenos filtros nos seus rins (glomerulonefrite).
English: Pelgraz therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Portuguese: O tratamento com Pelgraz deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência em oncologia e/ou hematologia.
English: Stop using Pelgraz if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Portuguese: Pare de utilizar Pelgraz se tiver algum destes sintomas e contacte o seu médico ou procure imediatamente cuidados médicos.
English: • Lift straight up: The yellow band indicates that the needle guard is locked.
Portuguese: • Puxe na vertical: a faixa amarela indica que a proteção da agulha está bloqueada.
English: • experience a cough, fever and difficulty breathing.
Portuguese: • tiver tosse, febre e dificuldade em respirar.
English: Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd PEG molecule.
Portuguese: O pegfilgrastim é um conjugado covalente do G-CSF humano recombinante (r-metHuG-CSF) com uma molécula única de PEG de 20 kd.
English: Pelgraz does not contain any preservative.
Portuguese: Pelgraz não contém conservantes.
English: The safety and efficacy of Pelgraz in children and adolescents has not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Pelgraz em crianças e adolescentes não foram ainda estabelecidas.
English: Pelgraz is a biosimilar medicinal product.
Portuguese: Pelgraz é um medicamento biológico similar.
English: • Do not lift the injector during injection.
Portuguese: • Não puxe o dispositivo durante a injeção.
English: Disinfect the injection site by using an alcohol swab and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
Portuguese: Desinfete o local de injeção utilizando a compressa embebida em álcool e prenda a pele entre o polegar e o indicador, sem a apertar (ver figura 5).
English: Pelgraz may be exposed to room temperature (not above 25°C ± 2°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Portuguese: Pelgraz pode ser exposto à temperatura ambiente (não acima dos 25°C ± 2°C) por um único período máximo de 72 horas.
English: Your doctor has given you Pelgraz to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Pelgraz para estimular a sua medula óssea (parte do osso que produz as células do sangue) a produzir mais glóbulos brancos, que ajudarão o seu corpo a combater as infeções.
English: If you are injecting yourself and have forgotten your dose of Pelgraz, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Portuguese: Se administra a injeção a si próprio e se se esqueceu de uma dose de Pelgraz, deverá contactar o seu médico para decidir quando deverá ser administrada a dose seguinte.
English: The protective sleeve will automatically cover the needle and an audible “click” will be heard to confirm shield activation (see picture 7).
Portuguese: A manga de segurança cobre automaticamente a agulha e ouve-se um clique audível para confirmar a ativação da proteção (ver figura 7).
English: This medicinal product contains 50 mg sorbitol in each unit volume, which is equivalent to 30 mg per 6 mg dose.
Portuguese: Este medicamento contém 50 mg de sorbitol em cada unidade de volume que é equivalente a 30 mg por dose de 6 mg.
English: What Pelgraz is and what it is used for What you need to know before you use Pelgraz How to use Pelgraz
Portuguese: O que é Pelgraz e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Pelgraz Como utilizar Pelgraz
English: Common cases of leukocytosis (WBC > 100 x 109/L) have been reported (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos frequentes de leucocitose (CGB > 100 x 109/l) (ver secção 4.4).
English: Pegfilgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats at cumulative weekly doses approximately 6 to 9 times higher than the recommended human dose (based on body surface area) (see section 5.3).
Portuguese: Pegfilgrastim não afetou o desempenho reprodutivo ou a fertilidade em ratos machos ou fêmeas em doses semanais cumulativas, cerca de 6 a 9 vezes superiores à dose recomendada para humanos (baseada na área de superfície corporal) (ver secção 5.3).
English: Check the appearance of Pelgraz.
Portuguese: Verifique o aspeto de Pelgraz.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Pelgraz yourself.
Portuguese: O seu médico poderá decidir que é melhor para si administrar você mesmo a injeção de Pelgraz.
English: Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
Portuguese: Devido ao mecanismo de depuração mediada pelos neutrófilos não se espera que a farmacocinética de pegfilgrastim seja afetada por compromisso renal ou hepático.
English: White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 1% of patients receiving pegfilgrastim.
Portuguese: Observaram-se contagens de glóbulos brancos (CGB), iguais ou superiores a 100 x 109/l em menos de 1% dos doentes que receberam pegfilgrastim.
English: In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
Portuguese: Na ausência de tratamento de suporte com fator de crescimento, foi reportado que este regime resultou numa neutropenia de grau 4 com duração média de 5 a 7 dias e uma incidência de neutropenia febril de 3040%.
English: • Wash hands with soap under warm running water.
Portuguese: • Lave as mãos com água morna corrente e sabão.
English: You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Portuguese: Pode notar a presença de uma pequena bolha de ar na seringa pré-cheia.
English: Check with your doctor or pharmacist for proper disposal instructions.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico no que respeita às instruções de eliminação corretas.
English: On the basis of the scientific conclusions for pegfilgrastim the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pegfilgrastim is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas à capecitabina, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) capecitabina se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
English: Each pre-filled syringe or pre-filled injector contains 30 mg sorbitol (E420) (see section 4.4).
Portuguese: Cada seringa pré-cheia ou cada dispositivo injetor pré-cheio contém 30 mg sorbitol (E420) (ver secção 4.4).
English: Pelgraz contains the active substance pegfilgrastim.
Portuguese: Pelgraz contém a substância ativa pegfilgrastim.
English: Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Pelgraz .
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson) associadas à utilização de Pelgraz.
English: Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
Portuguese: Uma agitação excessiva pode agregar o pegfilgrastim, tornando-o biologicamente inativo.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Pelgraz, unless instructed by your doctor.
Portuguese: Se desenvolver ou for propenso a desenvolver doença hematológica maligna, não deve utilizar Pelgraz, a menos que seja indicado pelo seu médico.
English: While maintaining pressure on the plunger, the syringe should be removed from the injection site.
Portuguese: Ao mesmo tempo que se mantém a pressão no êmbolo, deve remover-se a seringa do local de injeção.
English: Do not remove the needle cover from the syringe until just before you are ready to inject.
Portuguese: Não remova a tampa da agulha da seringa até mesmo antes de estar pronto para a injeção.
English: Do not release the pressure on the plunger!
Portuguese: Mantenha a pressão sobre o êmbolo!
English: The pre-filled syringe is externally equipped with the device for selfadministration (pre-filled injector).
Portuguese: A seringa pré-cheia está equipada externamente com o dispositivo para autoadministração (dispositivo injetor pré-cheio).
English: Do not shake Pelgraz vigorously as this may affect its activity.
Portuguese: Não agite vigorosamente Pelgraz, porque pode afetar a atividade do medicamento.
English: • are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
Portuguese: • tem conhecimento de qualquer alteração na contagem das células sanguíneas (p. ex., aumento de glóbulos brancos ou anemia) ou diminuição de plaquetas no sangue, o que reduz a capacidade do seu sangue coagular (trombocitopenia).
English: • abnormal blood test results related to the liver (alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase).
Portuguese: • resultados alterados de análises ao sangue relacionadas com o fígado (alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase).
English: The instructions how to inject yourself are given below, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor.
Portuguese: Contudo, o tratamento correto da sua doença necessita de cooperação constante e frequente com o seu médico.
English: *Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
Portuguese: *Produzido por tecnologia de ADN recombinante em células de Escherichia coli, seguido de conjugação com polietilenoglicol (PEG).
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro demonstrarão como deve injetar Pelgraz a si próprio.
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Portuguese: O aparecimento de sinais pulmonares tais como tosse, febre e dispneia em associação com sinais radiológicos de infiltração pulmonar e de deterioração da função pulmonar, concomitantemente com o aumento do número de neutrófilos, podem ser sinais preliminares indicativos da Síndrome de Dificuldade Respiratória do Adulto (SDRA).
English: Pelgraz is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Portuguese: Pelgraz é utilizado para reduzir a duração da neutropenia (baixo número de glóbulos brancos) e a ocorrência da neutropenia febril (baixo número de glóbulos brancos com febre) que podem ser causadas pela administração de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem as células com crescimento acelerado).
English: • have an allergy to latex.
Portuguese: • tem uma alergia ao látex.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Pelgraz.
Portuguese: Uma exposição acidental a temperaturas de congelação por um único período inferior a 24 horas não afeta negativamente a estabilidade de Pelgraz.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Pelgraz syringes are for single use only.
Portuguese: Devido ao possível risco de contaminação microbiana, as seringas de Pelgraz são apenas para utilização única.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Pelgraz.
Portuguese: A menos que o seu médico diga o contrário, deve interromper a amamentação se for utilizar Pelgraz.
English: The needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
Portuguese: A proteção de segurança da agulha cobre a agulha quando libertar o êmbolo.
English: • have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing these could be signs of a severe allergic reaction.
Portuguese: • manifestar sinais repentinos de alergia, tais como erupção cutânea, comichão ou urticária na pele, inchaço da face, lábios, língua ou doutras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldades respiratórias estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
English: How do I prepare my Pelgraz injection?
Portuguese: Como preparo a minha injeção de Pelgraz
English: • Push the handle straight down: The medicine will be injected as you push.
Portuguese: • Prima o manípulo para baixo: O medicamento será injetado ao mesmo tempo que prime o manípulo.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Portuguese: Este folheto informativo foi revisto pela última vez em {MM/AAAA} Outras fontes de informação
English: The needle guard will not activate unless the entire dose has been given.
Portuguese: A proteção da agulha só é ativada se tiver sido administrada a dose completa.
English: Pelgraz contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Portuguese: Pelgraz contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 6 mg de dose ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: • Dispose of the used Pelgraz pre-filled injector: Place injector in an approved sharps container.
Portuguese: • Elimine o dispositivo injetor pré-cheio usado de Pelgraz: Coloque o dispositivo injetor num recipiente para objetos cortantes aprovado.
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 4.4).
Portuguese: Estes ocorreram geralmente em doentes com doenças malignas avançadas, sépsis, a receber múltiplos medicamentos de quimioterapia ou durante aférese (ver secção 4.4).
English: Pelgraz left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Portuguese: Pelgraz, quando deixado à temperatura ambiente durante mais de 72 horas, deve ser eliminado.
English: Hold the syringe and gently take the cover from the needle without twisting.
Portuguese: Segure a seringa e retire com cuidado a tampa da agulha sem rodar.
English: Take the pre-filled syringe out of the refrigerator.
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia do frigorífico.
English: These could be symptoms of condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença chamada de "Síndrome de Transudação Capilar ", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo.
English: What Pelgraz looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Pelgraz e conteúdo da embalagem
English: Keep hands away from needle guard after cap is removed.
Portuguese: Mantenha as mãos afastadas da proteção da agulha após retirar a cápsula de fecho.
English: • have sickle cell anaemia.
Portuguese: • tem anemia de células falciformes.
English: In order to improve traceability of granulocyte-colony stimulating factors, the medicine name (Pelgraz) and batch number of the administered pre-filled injector should be clearly recorded in the patient file.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos fatores de estimulação de colónias de granulócitos, o nome do medicamento (Pelgraz) e o número de lote do dispositivo injetor pré-cheio administrado devem ser claramente registados.
English: The incidence of hospitalisations and intravenous antiinfective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001).
Portuguese: A incidência de hospitalizações e do uso de fármacos anti-infecciosos por via intravenosa associados ao diagnóstico clínico de neutropenia febril foi inferior no grupo pegfilgrastim quando comparado com o grupo placebo (1% versus 14%, p < 0,001; e 2% versus 10%, p < 0,001).
English: Pre-filled syringe with needle safety guard b.
Portuguese: Seringa pré-cheia com proteção de segurança da agulha b.
English: Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Portuguese: Foi comunicada inflamação da aorta (o vaso sanguíneo de grande calibre que transporta o sangue do coração para o organismo) em casos raros, em doentes oncológicos e em dadores saudáveis.
English: • Clean injection site: use an alcohol swab to wipe site clean.
Portuguese: • Limpe o local de injeção: utilize uma compressa embebida em álcool para limpar o local.
English: In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of filgrastim or pegfilgrastim.
Portuguese: Na maioria dos casos, a aortite foi diagnosticada por TAC e resolveu-se geralmente após suspensão de filgrastim ou pegfilgrastim.
English: Do not inject if you drop the pre-filled injector after removing cap.
Portuguese: Não injete se deixar cair o dispositivo injetor pré-cheio após retirar a cápsula de fecho.
English: • Remove bottom cap: Twist and pull bottom cap to remove.
Portuguese: • Retire a cápsula de fecho da base: rode e puxe a cápsula de fecho da base para a retirar.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Pelgraz in pre-filled injector are for single use only.
Portuguese: Devido ao possível risco de contaminação microbiana, Pelgraz num dispositvo injetor pré-cheio é apenas para utilização única.
English: How do I give my injection?
Portuguese: Como devo administrar a minha injeção?