FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP stellte nach Überprüfung der klinischen Studiendaten in den ursprünglichen WMA, der im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen gesammelten Daten und der Literatur fest, dass bei der Anwendung von Imipenem/Cilastatin in Dosen von ≥ 4 g/Tag keine neuen Sicherheitsbedenken oder häufigere unerwünschte Ereignisse als bei Dosen < 4 g/Tag beobachtet wurden.
Slovak: Po preskúmaní údajov z klinických skúšok v pôvodnom WMA, údajov PMS a literatúry výbor CHMP zistil, že pri použití imipenému/cilastatínu v dávkach ≥ 4 gm/deň sa v porovnaní s dávkami < 4 gm/deň nepozorovali nijaké nové problémy týkajúce sa bezpečnosti, ani zvýšený výskyt nežiaducich liekových reakcií.
German: Deshalb betrachtete der CHMP Imipenem/Cilastatin nicht als geeignetes Antibiotikum für die empirische Behandlung dieser lebensbedrohlichen Infektion, da das Risiko einer Selektion von MRSA besonders hoch ist.
Slovak: Výbor CHMP preto nepovažoval imipeném/cilastatín za vhodné antibiotikum na empirickú liečbu tejto infekcie ohrozujúcej život, keďže riziko voľby na MRSA je mimoriadne vysoké.
German: Der CHMP nahm die vorgeschlagene Indikation „Infektionen der unteren Atemwege" zur Kenntnis, hielt diese Indikation jedoch für unspezifisch und deshalb gemäß der Leitlinie für antibakterielle Arzneimittel (Guideline on Antibacterial agents) nicht mehr für angemessen.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o navrhnutej indikácii „infekcie dolných dýchacích ciest", ale usúdil, že indikácia nie je špecifická, a preto už nie je vhodná podľa usmernenia o antibakteriálnych liekoch.
German: Die gleichzeitige Anwendung eines gegen MRSA wirksamen Arzneimittels kann angezeigt sein, wenn in den zugelassenen Indikationen der Verdacht besteht oder nachgewiesen ist, dass eine MRSA-Infektion besteht.
Slovak: Súbežné použitie príslušného lieku proti MRSA sa môže indikovať, keď infekcie MRSA pravdepodobne alebo dokázateľne patria k schváleným indikáciám.
German: Der CHMP prüfte und bewertete die verfügbaren Daten aus klinischen Studien und Publikationen, die zeigen, dass Imipenem/Cilastatin bei der Behandlung von „komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen" wirksam und gut verträglich ist.
Slovak: Výbor CHMP prediskutoval a vyhodnotil dostupné údaje z klinických skúšok a publikácií, z ktorých vyplýva, že imipeném/cilastatín je účinný a dobre tolerovaný pri liečbe komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív.
German: Der CHMP nahm die vorgeschlagene Indikation „gynäkologische Infektionen" zur Kenntnis, erklärte jedoch, dass die Erörterung der verfügbaren Unterlagen sich hauptsächlich auf intra- und postpartale Infektionen konzentrierte.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o navrhnutej indikácii „gynekologické infekcie", ale poznamenal, že diskusia o dostupnej dokumentácii sa zameriavala najmä na infekcie získané pri pôrode a po pôrode.
German: Außerdem ist aufgrund der begrenzten Empfindlichkeit bestimmter Erreger gegenüber Imipenem/Cilastatin z. B. bei bakteriellen Haut- und Weichteilinfektionen Vorsicht geboten.
Slovak: Vzhľadom na obmedzenú citlivosť špecifických patogénov spojených napríklad s bakteriálnymi infekciami kože a mäkkých tkanív na imipeném/cilastatín je tiež potrebná obozretnosť.
German: Der CHMP stellte fest, dass zusammen mit den Daten aus einer erheblichen Zahl von randomisierten offenen Vergleichsstudien zwar keine qualitativ hochwertigen doppelblinden Studien vorgelegt wurden, gelangte jedoch insgesamt zu dem Schluss, dass Imipenem/Cilastatin für die Behandlung neutropenischer Patienten geeignet zu sein scheint.
Slovak: Výbor CHMP uviedol, že boli predložené dvojito zašifrované štúdie, ktoré však celkovo nemali vysokú kvalitu, spolu s údajmi zo značného počtu randomizovaných komparatívnych otvorených štúdií a dospel k záveru, že imipeném/cilastatín je pravdepodobne vhodný na liečbu neutropenických pacientov.
German: Nach Auffassung des CHMP ist Imipenem/Cilastatin ein Breitbandantibiotikum, das zur Behandlung schwerer/lebensbedrohlicher Infektionen einhergehend mit Antibiotikaresistenz und/oder bei nachgewiesener Antibiotikaresistenz angewendet werden sollte.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že imipeném/cilastatín je širokospektrálne antibiotikum, ktoré by sa malo používať pri liečbe závažných/život ohrozujúcich infekcií sprevádzaných mikrobiálnou rezistenciou a/alebo keď je mikrobiálna rezistencia dokázaná.
German: 4.1.3 Gynäkologische Infektionen
Slovak: Gynekologické infekcie
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Creatinin-Clearance > 70 ml/min/1,73 m2) werden die folgenden Dosierungen empfohlen:
Slovak: Pre pacientov s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu >70 ml/min.
German: Nach Auffassung des CHMP ist in Anbetracht der vorliegenden klinischen und PK/PD-Daten für Kinder ≥ 1 Jahr eine Standarddosis von 15 oder 25 mg/kg alle 6 Stunden zu empfehlen.
Slovak: Výbor CHMP vyslovil názor, že pre pediatrických pacientov starších ako 1 rok sa vzhľadom na súčasné klinické a farmakokinetické/farmakodynamické údaje odporúča štandardná dávka 15 alebo 25 mg/kg podávaná každých 6 hodín.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittelagentur für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácii pre používateľov, predložené Európskou agentúrou pre lieky
German: Darüber hinaus besitzt Imipenem/Cilastatin keine Wirksamkeit gegen MRSA und wird daher nicht als geeignetes Antibiotikum für die empirische Behandlung von SSTI, die durch Staphylokokken verursacht werden, angesehen, weil das Risiko einer Selektion von MRSA relativ hoch ist.
Slovak: Imipeném/cilastatín neúčinkuje proti MRSA a preto sa nepovažuje za vhodné antibiotikum na empirickú liečbu infekcií kože a mäkkých tkanív zapríčinených stafylokokmi, keďže riziko voľby na MRSA je značne vysoké.
German: Die Anwendung von Imipenem/Cilastatin ist zur Behandlung dieser Arten von Infektionen nur dann geeignet, wenn der Erreger bereits dokumentiert und nachweislich empfindlich ist oder ein sehr hoher Verdacht besteht, dass der(die) wahrscheinliche(n) Erreger mit dem Präparat behandelbar ist(sind).
Slovak: Použitie imipenému/cilastatínu nie je vhodné pri liečbe týchto typov infekcií, ak patogén nie je dokumentovaný a je známe, že je citlivý, alebo ak existuje veľmi pravdepodobný náznak, že najpravdepodobnejší patogén (patogény) by bol vhodný na liečbu.
German: Kinder ≥ 1 Jahr Bei Kindern ≥ 1 Jahr beträgt die empfohlene Dosierung 15 oder 25 mg/kg alle 6 Stunden.
Slovak: 1 rok sa odporúča dávka 15 alebo 25 mg/kg podávaná každých 6 hodín.
German: Der CHMP nahm die vorgeschlagene Indikation „Haut- und Weichteilinfektionen" (skin and soft tissue infections, SSTI) zur Kenntnis.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o navrhnutej indikácii „infekcie kože a mäkkých tkanív"
German: 4.1.2 Infektionen der unteren Atemwege
Slovak: Infekcie dolných dýchacích ciest
German: Abschließend übernahm der CHMP das folgende harmonisierte Anwendungsgebiet:
Slovak: Na záver prijal výbor CHMP túto harmonizovanú indikáciu:
German: Daher strich der CHMP diese Indikation.
Slovak: Výbor CHMP preto vypustil túto indikáciu.
German: „Komplizierte intraabdominelle Infektionen"
Slovak: „komplikované vnútrobrušné infekcie"
German: 4.1.13 Pädiatrische Anwendung
Slovak: Pediatrické použitie
German: Abschnitt 4.1 - Anwendungsgebiete
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie 4.1.1
German: empfiehlt der CHMP die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Tienam und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeny a doplnenia povolení na uvedenie lieku Tienam a súvisiace názvy na trh (pozri prílohu I), pre ktoré sa v prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov.
German: 4.1.6 Knochen- und Gelenkinfektionen
Slovak: Infekcie kostí a kĺbov
German: „Komplizierte Harnwegsinfektionen"
Slovak: „komplikované infekcie močových ciest"
German: 4.1.8 Endokarditis
Slovak: Endokarditída
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Arten der Anwendung und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl liekov, spôsobov podávania, držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh v členských štátoch
German: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.
Slovak: Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.
German: D-85540 Haar
Slovak: D-85540 Haar Germany
German: South County Business Park Leopardstown
Slovak: Pelham House South County Business Park Leopardstown
German: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgium
Slovak: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles
German: Sofia 1407
Slovak: Expo 2000, Sofia 1407
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zur parenteralen Anwendung (i.m.)
Slovak: Prášok na parenterálnu suspenziu (i.m.)
German: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Greece
Slovak: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671
German: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn Estonia
Slovak: & Dohme OÜ, Peterburi St 46, 11415 Tallinn
German: Primaxin DR.PD.INJ (250+250mg/Durchstechflasche (IV)
Slovak: Primaxin DR.PD.INJ (250+250mg/Vial (IV)
German: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov Blvd., Expo 2000
Slovak: & Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov Blvd.,
German: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Durchstechflasche (IV)
Slovak: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV)
German: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU United Kingdom
Slovak: & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU
German: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius Lithuania
Slovak: Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius
German: MSD Hungary Ltd. 1123 Budapest, Alkotás u. 50.
Slovak: 1123 Budapest, Alkotás u.
German: Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Slovak: & Dohme de España, S.A.,
German: ul.
Slovak: P.O.
German: Intravenöse
Slovak: Intravenózna infúzia
German: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Slovak: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
German: 500mg /500mg i.v.
Slovak: Tienam i.v. 500mg /500mg i.v.
German: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Pelham House
Slovak: & Dohme Ireland (Human Health)
German: MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1
Slovak: MSD SHARP & DOHME GMBH
German: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Slovak: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003
German: Trockenpulver zur Injektion
Slovak: Prášok na infúzny roztok
German: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O.
Slovak: Waarderweg 39, 2031
German: TIENAM 500 mg/500 mg, poudre et solution pour usage parentéral (IM) 500 mg/500 mg
Slovak: TIENAM 500 mg/500 mg, poudre et solution pour usage parentéral (IM)
German: Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.
Slovak: & Dohme (Italia)
German: SIA "Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes 13,
Slovak: & Dohme Latvija", Skanstes 13, Riga, LV-1013
German: Viale Shakespeare, 47
Slovak: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
German: Zwei klinische Studien wurden unter Feldbedingungen durchgeführt.
Slovak: Uskutočnili sa dve klinické štúdie v terénnych podmienkach.
German: Unterschiedliche Auffassungen der Mitgliedstaaten über die Wirksamkeit des Arzneimittels wurden nicht beigelegt.
Slovak: Nezhoda medzi členskými štátmi týkajúca sa účinnosti produktu sa nevyriešila.
German: Verzeichnis der bezeichnungen, darreichungsformen, stärken des tierarzneimittels, tierarten, arten der anwendung und inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen in den mitgliedstaaten
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, spôsob podávania, držiteľ povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
German: Infolgedessen ist in Ermangelung eines nachgewiesenen Nutzens dieser Komponente die NutzenRisiko-Analyse für das Arzneimittel negativ, weshalb es eine unannehmbare ernst zu nehmende Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt.
Slovak: Keďže sa teda nedokázal žiadny prínos tejto zložky, analýza prínosu a rizika produktu je negatívna, a preto predstavuje neprijateľné závažné riziko pre zdravie ľudí a zvierat alebo pre životné prostredie.
German: Beurteilung der Wirksamkeit von Tildren
Slovak: Posúdenie účinnosti lieku Tildren
German: Vereinigtes Königreich
Slovak: Spojené kráľovstv
German: Die Analyse des regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichtes (PSUR) ergab jedoch, dass die Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen gering war, und der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass keine wesentlichen Bedenken in Bezug auf die Sicherheit des Arzneimittels bestehen.
Slovak: Analýza správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR) však preukázala, že počet závažných nežiaducich reakcií je malý a výbor CVMP dospel k záveru, že nie sú závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti produktu.
German: Tiludronat gehört zur Gruppe der Bisphosphonate.
Slovak: Tiludronát patrí do skupiny bifosfonátov.
German: Häufig ist die Leistungsfähigkeit der betroffenen Pferde eingeschränkt.
Slovak: Kone postihnuté týmto ochorením majú často zníženú výkonnosť.
German: Die Dosis von 1 mg/kg wurde als die Dosis gewählt, die eine Hemmung der Knochenresorption von etwa 75 % bewirkt.
Slovak: Bola zvolená dávka 1 mg/kg ako dávka spôsobujúca približne 75 % inhibíciu resorpcie kosti.
German: Die ausgeprägte Besserung in der Placebogruppe war unerwartet und könnte durch eine gleichzeitige Behandlung mit NSAR und das spezielle Bewegungsprogramm beeinflusst gewesen sein.
Slovak: Značné zlepšenie v skupine užívajúcej placebo bolo neočakávané a mohlo byť ovplyvnené súbežnou liečbou pomocou NSAID a špecifickým programom výcviku.
German: Darf nicht bei laktierenden Tieren angewendet werden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist
Slovak: Použitie v prípade laktujúcich zvierat produkujúcich mlieko pre ľudský konzum nie je povolené
German: In einer zusätzlichen Analyse wurden der Anteil der Pferde ohne oder mit minimaler Lahmheit und der Anteil der Pferde mit normaler Aktivität bestimmt.
Slovak: Komplementárna analýza tiež stanovila percento koní bez porúch pohybového aparátu alebo s minimálnou poruchou pohybového aparátu a percento koní s normálnou úrovňou aktivity.
German: Deshalb vertraten Belgien und Schweden die Ansicht, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis für Tildren negativ war, da die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht hinreichend nachgewiesen worden war.
Slovak: Belgicko a Švédsko preto usúdili, že pomer prínosu a rizika pre liek Tildren je negatívny, pretože účinnosť produktu sa nepreukázala dostatočne.
German: Pferde berücksichtigt, die an Knochenspat litten und 10 Tage lang mit 0,1 mg/kg/Tag behandelt wurden.
Slovak: Do hodnotenia pre toto stanovisko sú však zahrnuté len kone trpiace kostnou spavin, liečené dávkou 0,1 mg/kg/deň počas 10 dní.
German: Da die Knochenresorption und die Knochenbildung zwei miteinander verbundene Prozesse sind, die für die Aufrechterhaltung der mechanischen Knocheneigenschaften sorgen, führt die Hemmung der Knochenresorption sekundär zu einer Verlangsamung der Knochenbildung und daher auch zu einer Verlangsamung des Knochenumbaus.
Slovak: Keďže resorpcia kosti a tvorba kosti sú dva prepojené procesy zodpovedné za zachovanie mechanických vlastností kosti, inhibícia resorpcie druhotne vedie k spomaleniu tvorby kosti, a tým k spomaleniu remodelácie.
German: Bedingung für die aufhebung des ruhens der genehmigung
Slovak: Podmienka na odvolanie dočasného pozastavenia platnosti povolenia
German: Wissenschaftliche schlussfolgerungen und begründung für das ruhen oder die versagung der genehmigung für das inverkehrbringen
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie dočasného pozastavenia platnosti povolenia alebo zamietnutia vydať povolenie na uvedenie na trh
German: Der CVMP gelangte jedoch zu dem Schluss, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachten Argumente nicht ausreichten, um die Wirksamkeit mit den vorgelegten Daten nachzuweisen, und es bestanden nach wie vor Bedenken in Bezug auf den Einfluss der unterschiedlichen Bewegungsprogramme und der gleichzeitigen Anwendung von NSAR.
Slovak: Výbor CVMP však dospel k záveru, že argumenty, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, nie sú dostatočné na to, aby preukázali účinnosť vzhľadom na predložené údaje, a výhrady týkajúce sa vplyvu rôznych programov výcviku a súbežného používania NSAID nie sú vyriešené.
German: Komplette zusammenfassung der wissenschaftlichen beurteilung von TILDREN 500 mg lyophilisat zur herstellung einer infusionslösung
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia prípravku TILDREN 500 mg lyofilizát pre infúzny roztok
German: Diese Enzyme sind für den Abbau der Gelenkknorpelmatrix verantwortlich.
Slovak: Tieto enzýmy sú zodpovedné za rozpad matrixu kĺbovej chrupavky.
German: Die Daten belegen eine Wirkung der Behandlung auf die Lahmheit, während die Bedeutung der Bewegung in Verbindung mit der Behandlung unklar blieb.
Slovak: Údaje dokazujú účinok liečby na poruchy pohybového aparátu, ale úloha výcviku v spojení s liečbou stále nie je jasná.
German: Seine Hauptzielzelle ist der reife Osteoklast, der für die Knochenresorption verantwortlich ist.
Slovak: Jeho hlavným bunkovým cieľom je zrelý osteoklast, bunka zodpovedná za resorpciu kosti.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) wurde gebeten, zu beurteilen, ob die Wirksamkeit von Tildren nachgewiesen worden war, und das Nutzen-Risiko-Verhältnis abschließend zu bewerten.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby určil, či sa dokázala účinnosť lieku Tildren, a aby vyvodil záver o pomere prínosu a rizika.
German: Nach Auffassung Belgiens und Schwedens zeigte die klinische Prüfung, die mit der empfohlenen Dosierung durchgeführt wurde, keine statistisch signifikante Wirkung des Arzneimittels.
Slovak: Klinická štúdia, ktorá sa uskutočnila podľa odporúčaného dávkovania, podľa názoru Belgicka a Švédska nepreukázala štatisticky významný účinok produktu.
German: Dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) wurden eine Reihe von zusätzlichen Fragen zur Dosierung, Klärung der statistischen Analysen, Begleitbehandlung mit NSAR und zum Einfluss der Bewegung übermittelt.
Slovak: Držiteľovi povolenia na uvedenie na trh bolo adresovaných niekoľko ďalších otázok týkajúcich sa dávkovania, objasnenia štatistických analýz, súbežnej liečby pomocou NSAID a vplyvu výcviku.
German: Die Wirksamkeit von Tildren zur Behandlung von Knochenspat bei Pferden sollte durch die Vorlage geeigneter Felddaten nachgewiesen werden, die klar belegen, dass die Verabreichung des Arzneimittels in einer ausreichenden Dosis einen spezifischen Nutzen zeigt, der unabhängig von der begleitenden Anwendung von NSAR oder pferdespezifischen Bewegungsprogrammen ist.
Slovak: Účinnosť lieku Tildren na liečbu kostnej spavin v prípade koní by sa mala preukázať na základe predloženia príslušných terénnych údajov, ktoré jasne dokazujú, že podávanie produktu v adekvátnej dávke má špecifický prínos, ktorý nesúvisí so súbežným používaním NSAID, ani so špecifickými programami výcviku koní.
German: Körpergewicht (5 ml rekonstituierte Lösung pro 100kg)
Slovak: 1 mg/kg telesnej hmotnosti (5 ml rekonštituovaného roztoku na 100 kg)
German: Tiludronat wird in die Knochenmatrix und die Osteoklasten aufgenommen, wo es auf ATP-abhängige intrazelluläre Enzyme einwirkt und zur Apoptose führt.
Slovak: Tiludronát sa začleňuje do kostného matrixu a do osteoklastov, kde ovplyvňuje vnútrobunkové enzýmy závislé od ATP, čo vedie k apoptóze.
German: TILDREN 500 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tiludronsäure) ist ein Arzneimittel, das zur Unterstützung der Behandlung von klinischen Zeichen der Lahmheit bei Knochenspat in Kombination mit einem geregelten Bewegungsprogramm bei Pferden im Alter von über 3 Jahren angezeigt ist.
Slovak: TILDREN 500 mg, lyofilizát pre infúzny roztok (kyselina tiludrónová), je produkt indikovaný ako pomoc pri liečbe klinických príznakov porúch pohybového aparátu spojených s kostnou spavin v kombinácii s kontrolovaným režimom výcviku v prípade koní starších ako 3 roky.
German: Zum Einfluss der Bewegung verwies der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darauf, dass die Variation in der Bewegung kontrolliert worden war, um jeglichen Einfluss auf die objektive Beurteilung der Wirkung der Behandlung mit Tildren zu vermeiden.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s vplyvom výcviku dospel k záveru, že zmena vo výcviku bola kontrolovaná, aby sa zabránilo akémukoľvek ovplyvneniu objektívneho hodnotenia účinku liečby liekom Tildren.
German: In Bezug auf die Dosierung erläuterte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass es beim Pferd kein Modell zur Simulation von Knochenspat gibt und die Dosis von einem Modell der Knochenresorption bei Ratten mittels allometrischer Extrapolation hochgerechnet wurde.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s dávkovaním odpovedal, že nie je dostupný žiadny model koňa, ktorý by napodobnil kostnú spavin a dávka sa extrapolovala z modelu kostnej resorpcie v prípade potkanov pomocou alometrickej extrapolácie.
German: 1 mg/kg
Slovak: 500 mg
German: Sowohl in der Behandlungs- als auch in der Placebogruppe besserte sich die Lahmheit, doch es bestand kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den beiden Gruppen.
Slovak: V obidvoch skupinách, v skupine užívajúcej liek a v skupine užívajúcej placebo, sa poruchy pohybového aparátu zmiernili, ale medzi skupinami nebol štatisticky významný rozdiel.
German: Tiludronat hat entzündungshemmende und antiarthritische Eigenschaften, indem es auf Makrophagen wirkt.
Slovak: Tiludronát má protizápalové a protiartritické vlastnosti, pretože pôsobí na makrofágy.
German: Tiludronat gilt als schmerzlindernd, da Knochenerkrankungen mit erhöhter osteoklastischer Knochenresorption häufig mit Schmerzen verbunden sind.
Slovak: Predpokladá sa, že tiludronát zmierňuje bolesť, pretože poruchy kostí so zvýšenou osteoklastickou resorpciou kosti sú často spojené s bolesťou.
German: Die zweite klinische Studie wurde nach GCP-Vorschriften durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Tiludronsäure als Einzelinfusion in der Dosis von 1 mg/kg KG zur Behandlung von Knochenspat bei Pferden zu untersuchen.
Slovak: Druhá klinická štúdia sa uskutočnila v súlade s dobrou klinickou praxou a hodnotila sa v nej účinnosť a bezpečnosť kyseliny tiludrónovej podávanej ako jedna infúzia v dávke 1 mg/kg telesnej hmotnosti pri liečbe kostnej spavin v prípade koní.
German: In Bezug auf die Begleitbehandlung mit NSAR wies der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darauf hin, dass keine statistischen Unterschiede zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe, die beide eine Behandlung mit NSAR erhalten hatten, bestand, weshalb diese Behandlung nicht in die statistische Analyse einbezogen wurde.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v súvislosti so súbežnou liečbou pomocou NSAID dospel k záveru, že medzi skupinou, ktorá užívala liek, a skupinou, ktorá dostávala placebo a NSAID, nie sú žiadne štatistické rozdiely, a preto túto liečbu nezahrnul do štatistickej analýzy.
German: Die Behandlung mit Tildren war allerdings auch mit abdominalen Beschwerden verbunden.
Slovak: Tildren je na druhej strane spojená s abdominálnymi poruchami.
German: Die erste klinische Studie wurde nach GCP-Vorschriften durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tiludronsäure bei der Behandlung von drei klinischen Krankheitsbildern einschließlich Knochenspats zu untersuchen und zwei Dosierungsschemata mit einer Placebobehandlung (nur Gabe eines Trägers) zu vergleichen.
Slovak: Prvá klinická štúdia sa uskutočnila v súlade s dobrou klinickou praxou a hodnotila sa v nej účinnosť a tolerovateľnosť kyseliny tiludrónovej pri liečbe 3 klinických stavov vrátane kostnej spavin a porovnávala dva dávkovacie režimy s liečbou placebom (len nosič).
German: Außerdem hemmt Tiludronat die Enzymsekretion von Chondrozyten oder Synovialzellen.
Slovak: Tiludronát tiež inhibuje sekréciu enzýmov prostredníctvom chondrocytov alebo synoviálnych buniek.