FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: výbor dospel k názoru, že prínosy parenterálnych zmesí liekov obsahujúcich beta-agonistov s krátkodobým účinkom (SABA) (salbutamol, terbutalín, fenoterol, ritodrín, hexoprenalín a isoxsuprín) naďalej prevyšujú riziká spojené s používaním týchto liekov v pôrodníckych indikáciách v rámci krátkodobého manažmentu nekomplikovanej tokolýzy,
Bulgarian: Становището на Комитета е, че ползите от парентералните форми на лекарствени продукти, съдържащи бързодействащи бета-агонисти (SABA) (салбутамол, тербуталин, фенотерол, ритодрин, хексопреналин и изоксуприн), продължават да превишават рисковете при акушерските показания за кратък период на лечение на неусложнена токолиза.
Slovak: Použitie má byť kontraindikované u pacientok s gestačným vekom kratším ako 22 týždňov, u pacientok s existujúcou ischemickou chorobou srdca alebo u pacientok s významnými rizikovými faktormi pre ischemickú chorobu srdca a u pacientok s hroziacim potratom počas prvého a druhého trimestra gestácie.
Bulgarian: Употребата трябва да бъде противопоказана при пациентки в гестационна възраст под 22 седмици, при пациентки с предшестваща исхемична болест на сърцето или тези пациентки със значителни рискови фактори за исхемична болест на сърцето, както и при пациентки със заплашващ аборт по време на първия и втория триместър на бременността.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou po podaní intravenózneho hexoprenalínu je tachykardia u matiek.
Bulgarian: Тахикардия на майката е найчесто съобщаваната нежелана лекарствена реакция след интравенозно приложение на хексопреналин.
Slovak: Isoxsuprín
Bulgarian: Изоксуприн
Slovak: V pôrodníckych indikáciách nie sú schválené žiadne inhalačné zmesi.
Bulgarian: Няма форми за инхалация, разрешени при акушерски показания.
Slovak: Výbor tiež zdôraznil, že v prípade pacientok užívajúcich tieto parenterálne lieky sa má nepretržite monitorovať krvný tlak a srdcový pulz, rovnováha elektrolytov a tekutín, hladina glukózy a laktátu a hladina draslíka.
Bulgarian: Комитетът също така подчертава, че при пациентките, които приемат такива парентерални лекарствени продукти, трябва да бъдат непрекъснато наблюдавани кръвното налягане и сърдечната честота, електролитният и воден баланс, нивата на глюкоза и лактат и нивата на калий.
Slovak: výbor tiež zdôraznil, že parenterálne lieky sa majú podávať len v rámci krátkodobého manažmentu (do 48 hodín) v pôrodníckych indikáciách u pacientok od 22.
Bulgarian: В допълнение Комитетът подчертава, че парентералните продукти трябва да се прилагат само за кратък период на лечение (до 48 часа) по акушерски показания при пациентки между 22-ра и 37-ма гестационна седмица.
Slovak: Parenterálne lieky obsahujúce látky SABA majú byť kontraindikované u pacientok s gestačným vekom menej ako 22 týždňov, u pacientok s existujúcou ischemickou chorobou srdca alebo u pacientok s významnými rizikovými faktormi pre ischemickú chorobu srdca a u pacientok s hroziacim potratom počas prvého a druhého trimestra gestácie.
Bulgarian: Употребата на парентерални SABA лекарствени продукти трябва да бъде противопоказана при пациентки в гестационна възраст под 22 седмици, при пациентки с предшестваща исхемична болест на сърцето или тези пациентки със значителни рискови фактори за исхемична болест на сърцето, както и при пациентки със заплашващ аборт по време на първия и втория триместър на бременността.
Slovak: Bez ohľadu na tieto skutočnosti, v databáze EudraVigilance bolo identifikovaných 18 závažných kardiovaskulárnych prípadov, z čoho vyplýva, že závažné kardiovaskulárne komplikácie sa vyvinuli nielen u náchylných jedincov, ale aj u zdravých jedincov.
Bulgarian: 18 сериозни сърдечносъдови случая, което показва, че не само предразположени, но също така и иначе здрави пациенти са развили сериозни сърдечносъдови усложнения.
Slovak: Maďarsko informovalo Európsku agentúru pre lieky v súlade s postupom odporúčaným v článku 31 smernice 2001/83/ES v nadväznosti na hodnotenie údajov vyplývajúcich z činností dohľadu nad liekmi, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce beta-agonistov s krátkodobým účinkom (SABA) schválené v pôrodníckych indikáciách už nie je priaznivý vzhľadom na hlásené kardiovaskulárne udalosti.
Bulgarian: Унгария информира Европейската агенция по лекарствата за своето становище, че съотношението полза/риск на съдържащите бързодействащи бета-агонисти (SABA) лекарствени продукти, разрешени за употреба по акушерски показания, е станало неблагоприятно, като се вземат предвид съобщените сърдечносъдови събития.
Slovak: Pokiaľ ide o parenterálne zmesi, výbor PRAC zvážil všetky dostupné údaje a konkrétne pre manažment nekomplikovaného predčasného pôrodu odporúča, aby sa tieto účinné látky podávali v rámci krátkodobého manažmentu (do 48 hodín) od 22. do 37. týždňa gestácie u pacientok bez liekovej alebo pôrodníckej kontraindikácie na tokolytickú liečbu.
Bulgarian: След прегледа на всички налични данни за парентералните форми, и по-специално за контролирането на неусложнено преждевременно раждане, PRAC препоръчва тези активни вещества да се дават за краткосрочно лечение (до 48 часа) между 22 и 37 гестационна седмица при пациентки без медицинско или акушерско противопоказание за токолитична терапия.
Slovak: Asi 2/3 nežiaducich udalostí spojených s perorálnou zmesou tvorila tachykardia, palpitácie a zmeny krvného tlaku.
Bulgarian: Тахикардия, сърцебиене и промени в кръвното налягане представляват около 2/3 от нежеланите събития, свързани с пероралната форма.
Slovak: 1 a 2 smernice 2001/83/ES a dosiahla zhodu v súvislosti so zmenou alebo zrušením povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce terbutalín, salbutamol, hexoprenalín, ritodrín, fenoterol a isoxsuprín a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III a podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC от 5 септември 2013 г. в съответствие с член 107к (1) и (2) от Директива 2001/83/ЕО, CMDh постигна споразумение по отношение на промяната или отмяната, както е приложимо, на разрешенията за употреба на продуктите, съдържащи тербуталин, салбутамол, хексопреналин, ритодрин, фенотерол и изоксуприн, за които съответните раздели на кратката характеристика на продукта и листовката са определени в Приложение III и мотивите за условията са определени в Приложение IV.
Slovak: Pre tieto indikácie, ktoré zahŕňajú krátkodobý manažment nekomplikovanej tokolýzy, výbor PRAC odporučil, aby sa parenterálne lieky podávali len v rámci krátkodobého manažmentu (do 48 hodín) pôrodníckych indikácií u pacientok od 22.
Bulgarian: За тези показания, които включват контрол на неусложнена токолиза за кратък период, PRAC препоръчва парентералните продукти да се прилагат само за краткосрочно лечение (до 48 часа) при акушерски показания на пациентки между 22-ра и 37-ма гестационна седмица.
Slovak: Boli tiež hlásené dva prípady tokolýzy pri udržiavacej liečbe výlučne pomocou čapíkov s vyvinutím pľúcneho edému.
Bulgarian: Съобщение са и два случая на токолиза, поддържани само със супозитории, в които също се е развил белодробен оток. PRAC отбелязва осем детски смъртни случая, два от които са в съчетание с белодробен оток и сърдечносъдови събития.
Slovak: Pre tieto indikácie, ktoré zahŕňajú krátkodobý manažment nekomplikovanej tokolýzy, výbor PRAC odporučil, aby sa parenterálne lieky podávali len v rámci krátkodobého manažmentu (do 48 hodín) u pacientok od 22.
Bulgarian: За тези показания, които включват лечение на неусложнена токолиза за кратък период, PRAC препоръчва парентералните форми да се прилагат при лечение за кратък период (до 48 часа) при пациентки между 22-ра и 37-ма гестационна седмица.
Slovak: Medzi hlásenými prípadmi z klinických skúšaní, ktoré mal držiteľ povolenia na uvedenie na trh k dispozícii, nebol infarkt myokardu ani závažné arytmie.
Bulgarian: Инфаркт на миокарда или сериозни аритмии не са съобщени в докладите от клинични изпитвания, с които разполага ПРУ.
Slovak: najneskôr do 25. novembra 2013
Bulgarian: Най-късно до 25 ноември 2013 г.
Slovak: v priebehu 30 dní po dosiahnutí zhody koordinačnou skupinou CMDh
Bulgarian: В рамките на 30 дни след споразумението на CMDh
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh stiahnu z trhu lieky výlučne s pôrodníckymi indikáciami a lieky, na ktoré sa vzťahuje zrušenie (namiesto zmeny v povolení na uvedenie na trh) najneskôr do 25. novembra 2013.
Bulgarian: Продуктите само с акушерски показания и за които се прилага отмяна (вместо промяна в условията на разрешението за употреба), трябва да бъдат изтеглени от пазара от притежателите на разрешения за употреба най-късно до 25 Ноември 2013 г.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov alebo referenčných členských štátov zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Bulgarian: Националните компетентни органи (НКО) на държавите членки или референтните държави членки (РДЧ), когато е приложимо, трябва да гарантират, че следните условия са изпълнени от ПРУ:
Slovak: Zaslanie oznámenia DHPC podľa plánu a podmienok oznamovania schválených koordinačnou skupinou CMDh.
Bulgarian: Разпространение на директно съобщение до медицинските специалисти според съгласувания от CMDh план за комуникация и условия.
Slovak: Sant Joan Despi Barcelona 08970
Bulgarian: Joan Despi Barcelona 08970
Slovak: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos
Bulgarian: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Slovak: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Bulgarian: Португалия Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Slovak: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Bulgarian: Португалия Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Slovak: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037
Bulgarian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna
Slovak: Luso Farmaco d'Italia
Bulgarian: Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
Slovak: Rua Tierno Galvan Amoreiras
Bulgarian: Rua Tierno Galvan
Slovak: ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Bulgarian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Slovak: Luxembursko Eumedica S.A.
Bulgarian: Eumedica S.A.
Slovak: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway
Bulgarian: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway terbutaline Bricanyl
Slovak: Teva UK Limited Bampton Road
Bulgarian: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Slovak: House Berkeley Avenue
Bulgarian: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Slovak: 1817 MS Alkmaar The
Bulgarian: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
Slovak: Dilum Retard 30mg
Bulgarian: isoxsuprine Dilum Retard 30mg
Slovak: Veľká Británia Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park
Bulgarian: Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Slovak: VASOSUPRINA ILFI
Bulgarian: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA ILFI
Slovak: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53
Slovak: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5mg
Slovak: Middlesex UB11 1BT
Bulgarian: UB11 1BT United Kingdom
Slovak: Injekčný koncentrát
Bulgarian: Концентрат за инфузия
Slovak: UK Limited Glaxo
Bulgarian: GLAXO WELLCOME UK Limited
Slovak: Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Bulgarian: Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Slovak: VASOSUPRINA RETARD
Bulgarian: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA RETARD
Slovak: Perorálny roztok Perorálne použitie
Bulgarian: Перорален разтворбутилка
Slovak: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden
Bulgarian: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline Bricanyl® 0.5mg/ml
Slovak: Boehringer Ingelheim B.V.
Bulgarian: Boehringer Ingelheim B.V. Comeniusstraat 6
Slovak: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V. Site Apollo, 2-4-6
Slovak: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
Slovak: ul. Grunwaldzka 189 60-322
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Slovak: Čapíky
Bulgarian: Partusisten
Slovak: Subkutánne, intramuskulárne, intravenózne
Bulgarian: Подкожно, интрамускулно, интравенозно
Slovak: Barnstaple
Bulgarian: Гинипрал
Slovak: Príloha V
Bulgarian: Приложение V
Slovak: Plnenie zhody členskými štátmi (predloženie zmeny držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh):
Bulgarian: Изпълнение на споразумението от държавите членки (подаване на изменението от притежателя(ите) на разрешение(я) за употреба, както е приложимо):
Slovak: Zaslanie prekladov príloh k zhode príslušným vnútroštátnym orgánom:
Bulgarian: Предаване на национални компетентни органи на преводите на приложенията към споразумението:
Slovak: 23. októbra 2013
Bulgarian: 23 октомври 2013 г.
Slovak: 19. novembra 2013
Bulgarian: 19 ноември 2013 г.
Slovak: Smernica tiež povoľuje použitie alternatívnych hodnôt, ak je to riadne opodstatnené.
Bulgarian: Освен това насоките позволяват използването на алтернативни стойности, ако са подходящо доказани.
Slovak: Komerčné farmy (niekoľko plemien a vekových skupín):
Bulgarian: Търговски ферми (няколко породи и възрасти):
Slovak: Počas postupu vzájomného uznávania vznikli výhrady, že Shotaflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie.
Bulgarian: По време на процедурата за взаимно признаване се изразяват съмнения, че Shotaflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда може да представлява потенциален сериозен риск за околната среда.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Bulgarian: Заявител/Притежател на лиценз за употреба
Slovak: Veľká Británia Virbac S.A.
Bulgarian: Нидерландия Virbac S.A.
Slovak: V prvej fáze sa výpočet pôvodnej PEC v pôde vykoná, keď sa lieči väčší ako „malý počet zvierat".
Bulgarian: Във фаза I се изчислява първоначалната предвидена концентрация в почвата, когато се лекуват повече от „ограничен брой животни".
Slovak: Hodnota výslednej PECv pôde určuje, či je potrebné uskutočniť II. fázu posudzovania rizík pre životné prostredie.
Bulgarian: Стойността на получeната PECsoil определя дали е необходима фаза II оценка на риска за околната среда.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII /ŽIADATEĽ
Bulgarian: НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИТЕ ПРОДУКТИ, ВИД ЖИВОТНИ, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ЗАЯВИТЕЛ/ПРИТЕЖАТЕЛ
Slovak: Shotaflor obsahuje florfenikol, čo je širokospektrálne, hlavne bakteriostatické antibiotikum, so širokou aktivitou vrátane účinku na mnohé gramnegatívne a grampozitívne organizmy.
Bulgarian: Shotaflor съдържа флорфеникол, който е широкоспектърен, основно бактериостатичен, антибиотик със спектър на действие, включващ много грам-положителни и грам-отрицателни организми.
Slovak: Všetky vypočítané hodnoty PECpôda sú nižšie, ako je spúšťacia hodnota z II. fázy 100 μg/kg s najvyššou vypočítanou hodnotou PECpôda (88,6 μg/kg) pre hovädzí dobytok starší ako 2 roky.
Bulgarian: Всички изчислени стойности за PECsoil са под началната стойност за фаза II от 100 μg/kg с найвисока PECsoil (88,6 μg/kg), изчислена за говеда над 2 годишна възраст.
Slovak: 1ere avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros
Bulgarian: 1ere avenue 2065 m L.I.D.
Slovak: Predpokladaná koncentrácia v životnom prostredí v pôde [μg.kg-1]
Bulgarian: PECsoil initial = Първоначална предвидена концентрация в почвата в околната среда [μg.kg-1]
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na podporu argumentu, že posudzovanie rizík pre životné prostredie by sa malo ukončiť v I. fáze, predložil tiež degradačnú štúdiu v hnoji, ktorá sa uskutočnila v súlade s kritériami uvedenými v uvedenej smernici výboru CVMP.
Bulgarian: За да подкрепи аргумента, че оценката на риска за околната среда може да се завърши във фаза I, притежателят на лиценза за употреба предоставя също проучване за разпадането в тора, което е извършено в съответствие с критериите, заложени в гореспоменатите насоки на CVMP.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že bol poskytnutý dostatočný dôkaz, že percento liečených zvierat v stáde by nemalo prevýšiť 38 % pre terapeutickú liečbu infekcií dýchacej sústavy hovädzieho dobytka spôsobených organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni, a že tieto údaje odôvodňujú použitie čísla 38 % ako hodnoty pre percento liečených zvierat v stáde na výpočet PECpôda.
Bulgarian: CVMP заключава, че са осигурени достатъчно доказателства, за да се демонстрира, че пропорцията на лекуваните животни в стадото не е по-голяма от 38 % за терапевтично лечение на инфекции на дихателните пътища на говеда, причинени от Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni и че данните обосновават употребата на тази стойност от 38 % за пропорцията на лекуваните животни в стадо, използвана при изчисление на PECsoil .
Slovak: Hodnota PECpôda pre každý typ hovädzieho dobytka (teľatá, dojnice, hovädzí dobytok vo veku 0-1 rok, hovädzídobytok vo veku viac ako 2 roky) sa vypočítala s použitím hodnoty 38 % ako percenta zvierat liečených v stáde podľa nasledujúceho vzorca (na základe smernice výboru CVMP pre posudzovanie vplyvov na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu smernice VICH
Bulgarian: PECsoil за всеки вид говеда (телета, млекодайни крави, добитък 0-1 година, добитък над 2 години) е изчислена като се използват 38 % като пропорцията на лекувани животни в стадото, според следната формула (от насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоките GL6 и GL38
Slovak: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008)
Bulgarian: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G.
Slovak: j. je indikovaný len na použitie u klinicky chorých zvierat, nie na preventívne použitie), usúdilo sa, že v tomto prípade je vhodné použiť výskyt ochorenia v stáde ako percento liečených zvierat.
Bulgarian: Поради това, че Shotaflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда е показан само за лечение (т.е. показан е само за употреба при клинично болни животни, а не за профилактична употреба), се счита, че в този случай е подходящо да се използва честотата на заболяването в стадото като честота на лекувани животни.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil údaje s cieľom dokázať, že percento zvierat v stáde, ktoré budú liečené na respiračné ochorenie hovädzieho dobytka (BRD), je nižšie ako nezávisle priradená hodnota 50 % nachádzajúca sa v uvedenej smernici výboru CVMP
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предоставя данни с цел да демонстрира, че процентът стадни животни, които ще бъдат лекувани от BRD, е по-малък от стандартната стойност от
Slovak: Cedex FRANCE
Bulgarian: 06516 Carros Cedex FRANCE
Slovak: Smernica výboru CVMP pre posudzovanie vplyvov na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu smerníc VICH GL8 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) uvádza pre výpočet PECpôda nezávisle priradené hodnoty pre percento liečených zvierat v stáde.
Bulgarian: Насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоките GL8 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) осигуряват стандартни стойности за пропорцията на лекуваните животни в стадото за използване при изчисление на PECsoil.
Slovak: Liek je dostupný vo forme injekčného roztoku obsahujúceho 300 mg florfenikolu na ml injekčného roztoku a je určený na terapeutickú liečbu infekcií dýchacej sústavy hovädzieho dobytka spôsobených organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Bulgarian: Продуктът се предлага под формата на инжекционен разтвор, съдържащ 300 mg флорфеникол на ml инжекционен разтвор и е предназначен за терапевтичното лечение на инфекции на дихателните пътища при говеда, причинени от Mannheimia haemolytica,
Slovak: %, Taliansko - 15,2
Bulgarian: Франция - 15,7%, Германия - 20,3%, Италия
Slovak: Keď takéto informácie nie sú dostupné, majú sa použiť nezávisle priradené hodnoty uvedené v tabuľke 2 smernice výboru CVMP na podporu smerníc VICH (smernica pre posudzovanie vplyvov na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu smerníc VICH
Bulgarian: Когато такава специфична информация не е налична, трябва да се използват стандартните стойности, посочени в Таблица 2 на насоките на CVMP в подкрепа на VICH насоките (Насоки за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоки GL6 и GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1
Slovak: ATC kód: A03AB02.
Bulgarian: ATC код: A03AB02.
Slovak: *maximálna individuálna dávka v tomto hmotnostnom rozsahu
Bulgarian: *Максимална индивидуална доза в този диапазон на теглото
Slovak: Skontrolujte, či ste dosiahli správnu úroveň.
Bulgarian: Проверете дали нивото е правилно избрано.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. septembra 2016
Bulgarian: 15 септември 2016
Slovak: Cieľom programu je:
Bulgarian: Целите на програмата са:
Slovak: Je potrebné sledovať zmeny v správaní.
Bulgarian: Поведенческите промени трябва да бъдат наблюдавани.
Slovak: Sialanar môže ovplyvniť zrak a koordináciu.
Bulgarian: Sialanar може да засегне зрението и координацията.
Slovak: Maximálny objem najvyššej dávky je 6 ml.
Bulgarian: Максималният обем на най-високата доза е 6 ml.
Slovak: Plač
Bulgarian: Плач
Slovak: Iné lieky a Sialanar
Bulgarian: Други лекарства и Sialanar
Slovak: Sialanar sa nemá používať, ak je obal otvorený alebo poškodený.
Bulgarian: Sialanar не трябва да се използва, ако опаковката е била отваряна или е повредена.
Slovak: Krátky rozsah pozornosti
Bulgarian: Краткотрайна концентрация на вниманието
Slovak: Každý deň podajte trikrát dieťaťu dávku, ktorú predpísal váš lekár.
Bulgarian: Прилагайте три пъти дневно дозата, която лекарят е предписал на Вашето дете.
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace s CNS
Bulgarian: Нежелани събития, свързани с ЦНС
Slovak: Čo je Sialanar a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Sialanar и за какво се използва
Slovak: Priemerné zlepšenie na mTDS
Bulgarian: Средно подобрение по mTDS
Slovak: Treba sa vyhnúť jedlu s vysokým obsahom tuku.
Bulgarian: Трябва да се избягват храни с високо съдържание на мазнини.
Slovak: Prvé štyri týždne predstavovali individuálne titračné obdobie v pevných krokoch v závislosti od reakcie a potom nasledovala 4-týždňová udržiavacia liečba.
Bulgarian: Първите четири седмици са период на индивидуално титриране на фиксирани стъпки в зависимост от отговора,последвани от 4-седмично поддържащо лечение.
Slovak: Približne 65 % i.v. dávky sa vylúči obličkami do prvých 24 hodín.
Bulgarian: Приблизително 65% от i.v. доза се екскретира през бъбреците в рамките на първите 24 часа.
Slovak: Tento liek sa musí použiť do 2 mesiacov po prvom otvorení fľaše.
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва в рамките на 2 месеца от първоначалното отваряне на бутилката.
Slovak: Nedostatok údajov o dlhodobej bezpečnosti
Bulgarian: Липса на дългосрочни данни за безопасността
Slovak: Ak sa vyskytnú, vezmite dieťa na najbližšiu pohotovosť a vezmite so sebou aj liek.
Bulgarian: Ако се появят, заведете детето в най-близкото спешно медицинско заведение и носете лекарството със себе си.
Slovak: Porozprávajte sa s detským lekárom, či je potrebné používať antikoncepciu.
Bulgarian: Обсъдете с лекаря на детето дали има необходимост от контрацепция.
Slovak: Pocit smútku
Bulgarian: Чувство на тъга
Slovak: Ak udalosť neodznie, liečba sa má prerušiť.
Bulgarian: Ако събитието не отзвучи, лечението трябва да се прекрати.
Slovak: Zvyčajne je zapríčinená nedostatočnou kontrolou tvárových svalov.
Bulgarian: Тя е резултат основно от лош контрол на мускулите на лицето.
Slovak: Premenlivá nálada
Bulgarian: Променливо настроение
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte Sialanar
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да прилагате Sialanar