FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiile privind carcinogenitatea orală la şobolani şi şoareci au evidenţiat numai o incidenţă scăzută a tumorilor duodenale în cazul unei doze extrem de ridicate la şoareci.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringud suukaudse manustamisega rottidele ja hiirtele näitasid ainult väheseid duodenaalsete kasvajate juhte hiirtel äärmiselt suure annuse puhul.
Romanian: În studii privind toxicitatea după doze repetate, a fost observată hiperplazie biliară la maimuţele cynomolgus cărora le-a fost administrat efavirenz timp de ≥ 1 an, cu o doză care conduce la valori medii ale ASC de aproximativ două ori mai mari decât cele înregistrate la om în cazul dozei recomandate.
Estonian: Korduva doosi toksilisuse uuringutes leiti makaakidel, kellele manustati ≥1 aasta vältel efavirensi, millega saavutati ligikaudu 2 korda suuremaid keskmisi AUC-väärtusi kui inimestele soovitatava annuse korral, biliaarset hüperplaasiat.
Romanian: Flacon din polietilenă cu densitate înaltă (PEȊD) cu capac din polipropilenă prevăzut cu filet securizat pentru copii și sigiliu aplicat la cald (cu folie de aluminiu).
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel, millel on lastekindel polüpropüleenist keeratav kork ja induktsioonkuumutussulgur (alumiiniumfooliumiga).
Romanian: Profilul reacţiilor adverse la efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil, la pacienţi cu infecţie concomitentă cu HIV/VHB sau HIV/HCV a fost similar celui observat la pacienţii infectaţi cu HIV, fără infecţie concomitentă.
Estonian: Efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili kõrvaltoimete profiil nendel HIV/HBC või HIV/HCV kombineeritud infektsiooniga patsientidel oli sarnane nende patsientide omaga, kellel oli ainult HIV-infektsioon ilma kaasuva infektsioonita.
Romanian: Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Oxid negru de fer (E172) 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul
Estonian: Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172)
Romanian: Insuficienţa hepatică, inclusiv cazuri de pacienţi care nu sufereau anterior de boli hepatice şi care nu prezentau alţi factori de risc, conform raportărilor după punerea pe piaţă a medicamentului au fost uneori caracterizate printr-o evoluţie fulminantă, progresând în anumite cazuri la necesitatea transplantului sau deces.
Estonian: Turuletulekujärgselt teatatud maksapuudulikkuse juhte, k.a eelneva maksahaigusega või teiste teadaolevate ohuteguritega patsientidel, iseloomustas mõnikord fulminantne kulg ja mõne juhu progresseerumine kuni transplantatsiooni või surmani.
Romanian: Foarte frecvente diaree, greaţă diaree, vărsături, greaţă
Estonian: Väga sage kõhulahtisus, iiveldus kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus
Romanian: Frecvente fatigabilitate durere, astenie 1 Anemia a fost frecventă, iar cazurile de modificare a culorii pielii (hiperpigmentaţie) au fost foarte frecvente atunci când emtricitabina a fost administrată la pacienţi copii şi adolescenţi.
Estonian: Sage väsimus valu, asteenia 1 Emtritsitabiini manustamisel lastele esines sageli aneemiat ja väga sageli nahavärvi muutusi (suurenenud pigmentatsiooni).
Romanian: Simptome la nivelul sistemului nervos sunt frecvente pentru efavirenz, una dintre componentele Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Estonian: Närvisüsteemi sümptomid on sagedased efavirensi, ühe Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva komponendi puhul.
Romanian: Bioechivalenţa unui comprimat filmat din combinaţia efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil cu un comprimat filmat efavirenz 600 mg plus o capsulă emtricitabină 200 mg plus un comprimat filmat tenofovir disoproxil 245 mg (echivalent cu 300 mg fumarat de tenofovir disoproxil) administrate împreună, a fost stabilită după administrarea unei doze unice la subiecţi sănătoşi în condiţii de repaus alimentar, în studiul clinic GS US 177 0105 (vezi
Estonian: Ühe efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kombinatsiooni sisaldava õhukese polümeerikattega tableti bioekvivalentsus üheaegselt manustatud ühe efavirensi 600 mg õhukese polümeerikattega tableti pluss ühe emtritsitabiini 200 mg kõvakapsli pluss ühe tenofoviirdisoproksiili 245 mg õhukese polümeerikattega tabletiga (ekvivalentne 300 mg tenofoviirdisoproksiiliga) tehti kindlaks pärast ühekordse annuse manustamist tühja kõhuga tervetele isikutele uuringus GS-US-177-0105 (vt tabel 6).
Romanian: • creşterea concentraţiilor de creatinină din sânge
Estonian: • kreatiniinisisalduse suurenemist veres;
Romanian: Potenţialul de apariţie a rezistenţei încrucişate între efavirenz şi IP este redus din cauza faptului că sunt implicate enzime ţintă diferite.
Estonian: Ristresistentsuse tõenäosus efavirensi ja PI-de vahel on väike, sest neil on erinevad sihtensüümid.
Romanian: O tendinţă similară a fost observată în urma unei analize de subgrup a pacienţilor trataţi anterior, având la momentul iniţial ARN HIV-1 < 75 copii/ml în cadrul unui studiu retrospectiv de cohortă (date colectate pe durata a 20 de luni, vezi Tabelul 5).
Estonian: Sarnast tendentsi täheldati, kui analüüsiti retrospektiivse kohortuuringu käigus ravi varem saanud patsiente, kellel esmalt oli HIV-1 RNA <75 koopiat/ml (andmeid koguti rohkem kui 20 kuud, vt tabel
Romanian: macrogol, talc, oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172).
Estonian: • Tableti õhukese polümeerkatte abiained on polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva este oprit, este posibil ca medicul să vă recomande reluarea tratamentului pentru hepatita B.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva'ga ravi lõpetamisel võib arst soovitada teil taasalustada B-hepatiidi ravi.
Romanian: Efectul efavirenzului asupra intervalului QTc a fost evaluat în cadrul unui studiu în regim deschis, controlat pozitiv și cu placebo, cu 3 perioade cu secvență unică fixă și 3 schimbări ale tratamentului, privind intervalul QT la un grup de 58 subiecți sănătoși îmbogățit pentru polimorfismele CYP2B6.
Estonian: Efavirensi mõju QTc-intervallile hinnati CYP2B6 rikkaliku polümorfismiga 58 tervel vabatahtlikul avatud, positiivse ja platseebokontrolliga, fikseeritud ühe järjestusega, 3 raviperioodiga, 3 raviviisi ristvahetusega QT uuringus.
Romanian: Broşura educaţională privind funcţia renală, trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Estonian: Õppematerjal neerutalitluse muutuste kohta HIV-infektsiooni puhul peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Romanian: Un dozaj scăzut de 250 mg didanozină administrat în asociere cu tenofovir disoproxil s-a asociat cu raportări de rate crescute de eşec virologic în timpul câtorva combinaţii testate.
Estonian: Didanosiini annuse vähendamist 250 mg-ni manustamisel koos tenofoviirdisoproksiiliga on seostatud viroloogilise ravivastuse puudumise suure määraga mitmete uuritud kombinatsioonide puhul.
Romanian: Un al treilea subiect prezenta o rezistenţă preexistentă la INNRT asociată substituţiilor la efavirenz şi rezistenţă la emtricitabină, asociată substituţiei revers transcriptazei M184V, la intrarea în faza extinsă cu combinaţia efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil şi a prezentat răspuns viral suboptim, dezvoltând substituţiile K65K/R, S68N şi K70K/E asociate rezistenţei la INRT în săptămâna 180 (36 de săptămâni cu combinaţia efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil).
Estonian: Kolmandal uuringus osalejal tekkisid olemasolevad NNRTI resistentsusega seotud asendamised efavirensi toimel ja M184V pöördtranskriptaasi resistentsusega seotud asendamine emtritsitabiini toimel efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili jätkufaasi alguses ja viroloogiline ravivastus oli suboptimaalne ning tekkisid K65K/R, S68N ja K70K/E NRTI resistentsusega seotud asendamised 180. nädalal (36 nädalat ravi efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kombinatsiooniga).
Romanian: Unii pacienţi au avut analize de sânge sau simptome care indicau agravarea hepatitei după încetarea tratamentului cu emtricitabină sau tenofovir disoproxil (două dintre cele trei componente ale
Estonian: Mõnel patsiendil on pärast emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiilfumaraadi (kaks kolmest Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva toimeainest) kasutamise lõpetamist ilmnenud verenäitajad või sümptomid, mis osutavad hepatiidi ägenemisele.
Romanian: Într-un studiu cu efavirenz în doză unică, timpul de înjumătăţire plasmatică a fost dublu în cazul singurului pacient cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh-Turcotte Clasa C), indicând un potenţial pentru un grad mult mai mare de acumulare.
Estonian: Ühest üksikannuse uuringust selgus, et raske maksakahjustusega patsiendil (Child-PughTurcotte klass C) pikenes poolväärtusaeg kaks korda, mis viitab ravimi palju suurema kuhjumise tõenäosusele.
Romanian: 14-hydroxymetabolite:
Estonian: Klaritromütsiini 14hüdroksümetaboliit:
Romanian: Combinaţia dintre emtricitabină şi tenofovir disoproxil Studiile privind genotoxicitatea sau studiile privind toxicitatea după doze repetate cu durata de o lună sau mai puţin, cu aceste două componente asociate nu au constatat nicio exacerbare a efectelor toxicologice în comparaţie cu studiile privind administrarea separată a acestor componente.
Estonian: Emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili kombinatsioon Genotoksilisuse ja korduvtoksilisuse ühekuulistes või lühema kestusega uuringutes ei täheldatud kahe koostisaine kombinatsiooni manustamisel toksilise toime lisandumist, võrreldes eraldi toimeainete uuringutega.
Romanian: • uitare, confuzie, crize (convulsii), vorbire incoerentă, tremor (tremurături)
Estonian: • unustamine, segasus, krambihood, seosetu kõne, värisemine;
Romanian: Sunt disponibile date de la 286 pacienţi care au trecut la combinaţia efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil: 160 primiseră anterior efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil, iar 126 primiseră anterior lamivudină și zidovudină şi efavirenz.
Estonian: On olemas andmed mõlema algse ravirühma 286 patsiendi kohta, kes läksid üle ravile efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kombinatsiooniga160 neist olid eelnevalt saanud ravi efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiiliga ning 126 olid eelnevalt saanud ravi Combivir'i ja efavirensiga.
Romanian: Înainte de iniţierea primului lor regim de tratament antiretroviral, pacienţii nu trebuie să fi prezentat eşec virologic la niciun tratament antiretroviral anterior şi trebuie să fie cunoscut că nu au prezentat tulpini virale cu mutaţii ce conferă rezistenţă semnificativă la oricare dintre cele trei componente conţinute în Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Estonian: Patsientidel ei tohi olla esinenud viroloogilise ravivastuse puudumist ühegi eelneva retroviirusvastase ravi kasutamisel ning peab olema teada, et neil ei esinenud enne esimese retroviirusvastase raviskeemi alustamist mutatsioonidega viiruse tüvesid, mis on resistentsed ükskõik millise Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva's sisalduva toimeaine suhtes (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Romanian: Nu există experienţă clinică privind administrarea combinaţiei efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil la pacienţi care au prezentat eşec virologic la un regim de tratament antiretroviral de primă linie sau în combinaţie cu alţi agenţi antiretrovirali.
Estonian: Puudub efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kombinatsiooni kasutamise kliiniline kogemus patsientidel, kellel puudub viroloogiline ravivastus esimese valiku retroviirusvastase raviskeemile või kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega.
Romanian: Pacienţilor care au finalizat 144 săptămâni de tratament în fiecare braţ de tratament al studiului clinic GS-01-934 li s-a sugerat opţiunea de a continua într-o fază extinsă, deschisă, a studiului cu combinaţia efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil, administrat în condiţii de repaus alimentar.
Estonian: Patsientidele, kes said ravi 144 nädala vältel kliinilise uuringu GS-01-934 kummaski ravirühmas, pakuti võimalust üle minna uuringu avatud jätkufaasi efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kombinatsiooni manustamisega tühja kõhuga.
Romanian: În plus, medicul dumneavoastră poate considera necesară administrarea unei doze suplimentare de efavirenz pentru a vă trata infecţia cu HIV.
Estonian: Lisaks võib arst kaaluda efavirensi lisaannuse manustamist HIVinfektsiooni raviks.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor modificări ale concentraţiilor plasmatice ale claritromicinei nu este cunoscută.
Estonian: Klaritromütsiini vereplasma kontsentratsiooni muutuste kliiniline tähtsus on teadmata.
Romanian: Rezumat cu privire la profilul de siguranţă
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului • Boşura educaţională privind funcţia renală, în cazul infecţiei cu HIV, incluzând rigla culisantă pentru clearance-ul creatininei.
Estonian: • õppematerjal neerutalitluse muutuste kohta HIV-infektsiooni puhul, kaasaarvatud kreatiniinkliirensi kalkulaator.
Romanian: Tenofovirul a prezentat activitate antivirală împotriva speciilor A, B, C, D, E, F, G şi O ale HIV-1.
Estonian: Tenofoviiril avaldus viirusevastane aktiivsus HIV-1 klaadide A, B, C, D, E, F, G ja O vastu.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva în asociere cu saquinavir ca unic inhibitor de protează nu este recomandată.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamine kombinatsioonis sakvinaviiri kui ainsa proteaasi inhibiitoriga ei ole soovitatav.
Romanian: Atât emtricitabina cât şi tenofovirul au demonstrat activitate specifică de specie împotriva HIV-2 şi activitate antivirală împotriva HVB.
Estonian: Nii emtritsitabiinil kui tenofoviiril oli spetsiifiline toime HIV-2 vastu ja viirusevastane toime B-hepatiidi viirusesse (HBV).
Romanian: În timpul utilizării Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva puteţi continua să faceţi infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamise ajal võivad ikkagi tekkida nakkused või teised HIV-infektsiooniga seotud haigused.
Romanian: Interacţiunea cu didanozina
Estonian: Koostoime didanosiiniga.
Romanian: • Tenofovirul este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază (INtRT)
Estonian: • tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NtRTI).
Romanian: Cutie de carton care conţine 1 flacon cu 30 comprimate filmate şi cutie de carton conținând 3 flacoane a câte 30 comprimate filmate.
Estonian: Saadaval on järgmise suurusega pakendid: välispakend, mis sisaldab 1 pudelit 30 õhukese polümeerikattega tabletiga ja välispakend, mis sisaldab 3 pudelit 30 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Romanian: Schemă de tratament anterior pe bază de IP (N=34)
Estonian: Eelnev PI-põhine raviskeem (N=34)
Romanian: Dacă aveţi probleme sau este necesară ajustarea dozei, medicul dumneavoastră poate considera necesară administrarea separată a componentelor de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil
Estonian: Kui teil on probleeme või kui teie annus vajab kohaldamist, võib arst määrata teile Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva toimeained eraldi preparaatidena.
Romanian: Atovaquonă/proguanil sau artemeter/lumefantrină.
Estonian: • malaariaravimid: atovakuoon/proguaniil või artemeeter/lumefantriin.
Romanian: Cutie de carton conţinând un flacon cu 30 comprimate filmate şi cutie de carton conținând 90 (3
Estonian: Pakendid: kartongkarp, milles on pudel 30 õhukese polümeerikattega tabletiga ja kartongkarp, milles on 90 (3 pudelit, igas 30) õhukese polümeerikattega tabletti.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind interpretarea clinică a scăderii expunerii din punct de vedere farmacocinetic.
Estonian: Andmed farmakokineetilise süsteemse saadavuse languse kliinilise mõju kohta puuduvad.
Romanian: În cazul pacienţilor cărora li se administrează Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva, dacă valoarea fosfatului seric este < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) sau clearance-ul creatininei scade la < 50 ml/min, funcţia renală trebuie reevaluată într-o săptămână, incluzând analiza concentraţiilor de glucoză şi potasiu din sânge şi a glucozei din urină (vezi pct. 4.8, tubulopatie proximală).
Estonian: Kui seerumi fosfaadikontsentratsioon on <1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) või kreatiniini kliirens langeb <50 ml/min ükskõik mis patsiendil, kes saab ravi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva'ga, tuleb neerutalitlust uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, k.a määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
Romanian: La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.
Estonian: Lastel, kelle emad kasutasid raseduse ajal nukleosiid pöördtranskriptaasi inhibiitoreid (NRTI), kaalus kaitse HIV'i eest üles kõrvaltoimete riski.
Romanian: La pacienţii cu afecţiune hepatică în stadiu avansat sau ciroză, nu este recomandată întreruperea tratamentului deoarece agravările hepatitei în perioada post-terapeutică pot duce la decompensare hepatică.
Estonian: Kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidel pole ravi katkestamine soovitav, sest ravijärgne hepatiidi ägenemine võib viia maksapuudulikkuseni.
Romanian: • probleme de digestie, ducând la disconfort după masă, balonare, gaze (flatulenţă)
Estonian: • seedehäired, mis tekitavad söömisjärgset ebamugavustunnet, puhitustunnet, kõhugaase;
Romanian: La 35 pacienţi la care s-a administrat efavirenz 600 mg o dată pe zi, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) la starea de echilibru a fost de 12,9 ± 3,7 μM (29%) [media ± deviaţie standard (D.S.) (coeficient de variaţie (% C.V.))], Cmin la starea de echilibru a fost de 5,6 ± 3,2 μM (57%), iar ASC a fost de 184 ± 73 μM•oră (40%).
Estonian: 35 patsiendil, kellele manustati efavirensi 600 mg üks kord ööpäevas, oli tasakaaluseisundi maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) 12,9 ± 3,7 μM (29%) [keskmine ± standardhälve (SD) (variatsioonikordaja (%CV))], tasakaaluseisundi Cmin oli 5,6 ±
Romanian: Dacă medicul decide să întrerupă administrarea uneia dintre componentele din Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva, este posibil să vi se administreze efavirenz, emtricitabină şi/sau tenofovir disoproxil separat sau împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV.
Estonian: Kui arst otsustab lõpetada ühe Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva koostisaine kasutamise, võite saada efavirensi, emtritsitabiini ja/või tenofoviirdisoproksiili eraldi või koos teiste ravimitega HIV-infektsiooni raviks.
Romanian: similare celor de lopinavir/ritonavir 400/100 mg administrat de două ori pe zi fără efavirenz.
Estonian: Lopinaviiri kontsentratsioonid: sarnaselt lopinaviirile/ritonaviirile 400/100 mg kaks korda ööpäevas ilma efavirensita.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva nu este recomandată pacienţilor care au avut o reacţie cutanată ce le-a pus viaţa în pericol (de exemplu sindromul StevensJohnson) în timpul administrării unui INNRT.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't ei soovitata patsientidele, kellel on tekkinud NNRTI võtmise ajal eluohtlik nahareaktsioon (nt Stevensi-Johnsoni sündroom).
Romanian: • aminoglicozide, vancomicină (medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene) • foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicamente pentru tratamentul infecţiilor virale)
Estonian: • foskarnet, gantsikloviir, tsidofoviir (viirusinfektsioonide raviks),
Romanian: Media expunerii sistemice (% C.V.) la tenofovir a crescut de la 2185 ng•oră/ml (12%) la pacienţii cu funcţie renală normală, la 3064 ng•oră/ml (30%), 6009 ng•oră/ml (42%) şi 15985 ng•oră/ml (45%), la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi, respectiv, severă.
Estonian: Tenofoviiri keskmine (% variatsioonikordaja) süsteemne saadavus suurenes väärtuselt 2185 ng•h/ml (12%) normaalse neerutalitlusega patsientidel väärtusteni 3064 ng•h/ml (30%) kerge neerukahjustusega patsientidel, 6009 ng•h/ml (42%) mõõduka neerukahjustusega patsientidel ja 15985 ng•h/ml (45%) raske neerukahjustusega patsientidel.
Romanian: Dacă tratamentul cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva este oprit, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe să luaţi comprimatele de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Estonian: Kui te olete ravi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva'ga lõpetanud, pidage arstiga nõu enne, kui alustate uuesti Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tablettide kasutamist.
Romanian: Din cauza informaţiilor limitate disponibile, trebuie utilizată o metodă contraceptivă de tip barieră în plus faţă de contraceptivele hormonale (vezi pct. 4.6).
Estonian: Olemasoleva info piiratuse tõttu tuleb lisaks hormonaalsetele kontratseptiividele kasutada efektiivset barjäärimeetodit (vt lõik 4.6)
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva nu trebuie administrat împreună cu terfenadină, astemizol, cisapridă, midazolam, triazolam, pimozidă, bepridil sau alcaloizi de ergot (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină şi metilergonovină) deoarece inhibarea metabolismului lor poate duce la reacţii adverse grave, cu potenţial letal (vezi pct. 4.3).
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't ei tohi manustada samaaegselt terfenadiini, astemisooli, tsisapriidi, midasolaami, triasolaami, pimosiidi, bepridiili või tungaltera alkaloididega (nt ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin ja metüülergonoviin), sest nende ravimite metabolismi inhibeerimine võib esile kutsuda raskeid, eluohtlikke kõrvaltoimeid (vt lõik 4.3).
Romanian: Dacă luaţi mai mult Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva decât trebuie Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva, puteţi prezenta un risc crescut de a experimenta reacţiile adverse posibile determinate de acest medicament (vezi punctul 4, Reacţii adverse posibile).
Estonian: Kui te manustate kogemata liiga palju Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tablette, võib teil olla suurem tõenäosus selle ravimi võimalike kõrvaltoimete (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed") tekkimiseks.
Romanian: Dacă Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva se utilizează cu medicamente nefrotoxice, funcţia renală trebuie monitorizată cu atenţie conform programului recomandat.
Estonian: Kui Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't kasutatakse koos nefrotoksiliste ravimitega, peab neerutalitlust hoolikalt jälgima vastavalt soovitatavale ajakavale.
Romanian: Studiile de farmacologie non-clinică privind evaluarea siguranţei, efectuate asupra tenofovir disoproxil nu au evidenţiat niciun risc special la om.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse mittekliinilised uuringud tenofoviirdisoproksiiliga ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Romanian: Componente anterioare (efavirenz/emtricitabină/ tenofovir disoproxil) (N=299)
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kombinatsioonile eelnenud komponendid (N= 299)
Romanian: Trecerea de la un regim antiretroviral pe bază de IP Informaţiile disponibile în momentul de faţă indică faptul că la pacienţii trataţi cu un regim antiretroviral pe bază de IP, trecerea la tratamentul cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil poate conduce la o scădere a răspunsului la tratament (vezi pct. 5.1).
Estonian: Üleminek PI-põhiselt retroviirusvastaselt raviskeemilt Praegu olemasolevad andmed osutavad suundumusele, et proteaasi inhibiitorit sisaldava (PI-põhise) raviskeemi asendamisel efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiiliga võib viia ravivastuse nõrgenemiseni (vt lõik 5.1).