FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Micardis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Micardis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Micardis is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Czech: Micardis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku telmisartan.
English: However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: upper respiratory tract infection (colds) including inflammation of the throat and sinuses, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) including bladder infection, anaemia (low red blood cell counts), hyperkalaemia (high blood potassium levels), depression, insomnia (difficulty sleeping), syncope (fainting), vertigo (a spinning sensation), bradycardia (slow heart rate), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), cough, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, dyspepsia (heartburn), flatulence (gas), vomiting, hyperhidrosis (excessive sweating), pruritus (itching), rash, myalgia (muscle pain), back pain, muscle spasms, renal impairment (reduced kidney function) including sudden kidney failure, chest pain, asthenia (weakness) and increased blood levels of creatinine (a marker of muscle breakdown).
Czech: hyperkalemie (vysoké hladiny draslíku v krvi), deprese, nespavost, synkopa (mdloby), závratě, bradykardie (pomalý srdeční rytmus), hypotenze (nízký krevní tlak), dušnost (potíže s dýcháním), kašel, bolest břicha, průjem, dyspepsie (pálení žáhy), nadýmání (plynatost), zvracení, hyperhidróza (nadměrné pocení), pruritus (svědění), vyrážka, myalgie (bolest svalů), bolest zad, svalové křeče, omezená funkce ledvin včetně náhlého selhání ledvin, bolest na hrudi, slabost a zvýšené hladiny kreatininu v krvi (ukazatel rozpadu svalové tkáně).
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the number of patients who died or were admitted to hospital, or who had a heart attack or stroke.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení počtu pacientů, kteří zemřeli nebo byli hospitalizováni či které postihl srdeční infarkt nebo mozková mrtvice.
English: What benefit has Micardis shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Micardis byl prokázán v průběhu studií?
English: In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, Micardis must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Czech: Pacienti s diabetem 2. typu či pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin nesmějí přípravek Micardis užívat společně s léčivými přípravky obsahujícími aliskiren (přípravky, které se také používají k léčbě esenciální hypertenze).
English: The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Micardis, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
Czech: Lékař by při zahájení léčby přípravkem Micardis měl pečlivě sledovat krevní tlak pacienta a může se rozhodnout upravit dávkování léků na snížení krevního tlaku.
English: In the treatment of essential hypertension, Micardis was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Czech: V rámci léčby esenciální hypertenze byl přípravek Micardis při snižování diastolického krevního tlaku účinnější než placebo a měl podobný účinek jako jiné léky na vysoký krevní tlak.
English: Patients with mild or moderately reduced liver function should not receive doses higher than 40 mg a day.
Czech: Pacienti s mírně či středně závažně omezenou funkcí jater by neměli užívat dávky překračující 40 mg na den.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže, tak telmisartan zabraňuje působení hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév.
English: For the treatment of essential hypertension, Micardis has been studied in 2,647 patients who took Micardis either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Czech: V rámci léčby esenciální hypertenze byl přípravek Micardis zkoumán u 2 647 pacientů, kteří přípravek Micardis užívali samostatně, nebo v kombinaci s hydrochlorothiazidem.
English: This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a heart attack or stroke.
Czech: To vede ke snížení krevního tlaku a následnému zmírnění rizika poškození souvisejícího s vysokým krevním tlakem, například srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice.
English: Various doses of Micardis were compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
Czech: Přípravek Micardis podávaný v různých dávkách byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a s jinými léky k léčbě vysokého krevního tlaku (atenololem, lisinoprilem, enalaprilem a amlodipinem).
English: Side effects with Micardis are not common.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Micardis nejsou časté.
English: Micardis is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
Czech: Přípravek Micardis se používá také k prevenci kardiovaskulárních potíží (problémů se srdcem a krevními cévami), jako je srdeční infarkt nebo mozková mrtvice.
English: For the prevention of cardiovascular problems, 80 mg Micardis once a day has been studied in one main study involving almost 26,000 patients aged 55 years or over who had heart or artery disease, had had a stroke, or had diabetes and were at high risk of cardiovascular problems.
Czech: V rámci prevence kardiovaskulárních potíží byl přípravek Micardis podávaný v dávce 80 mg zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno téměř 26 000 pacientů starších 55 let, kteří trpěli srdečním nebo arteriálním onemocněním, prodělali mozkovou mrtvici nebo trpěli diabetem a kterým hrozilo riziko výskytu kardiovaskulárních potíží.
English: For the prevention of cardiovascular problems, the recommended dose is 80 mg once a day.
Czech: Doporučená dávka v rámci prevence kardiovaskulárních potíží je 80 mg jednou denně.
English: For the treatment of essential hypertension, the usual recommended dose of Micardis is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using 20 mg once a day.
Czech: K léčbě esenciální hypertenze se obvykle doporučuje podávat přípravek Micardis v dávce 40 mg jednou denně, pro některé pacienty však může být přínosná již dávka 20 mg jednou denně.
English: Micardis must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Czech: Přípravek Micardis nesmějí užívat osoby se závažnými jaterními nebo žlučníkovými problémy.
English: What is the risk associated with Micardis?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Micardis?
English: Patients with severely reduced kidney function should receive a lower starting dose of 20 mg once a day.
Czech: Pacientům se závažně omezenou funkcí ledvin by měla být při zahájení léčby podávána nižší úvodní dávka 20 mg jednou denně.
English: For the full list of all side effects reported with Micardis, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Micardis je uveden v příbalové informaci.
English: In the prevention of cardiovascular problems, Micardis had a similar effect to ramipril, with around 17% of patients dying, being admitted to hospital because of cardiovascular problems, or having a heart attack or stroke.
Czech: V rámci prevence kardiovaskulárních potíží byl účinek přípravku Micardis srovnatelný s ramiprilem, přičemž k úmrtí, hospitalizaci z důvodu kardiovaskulárních potíží, srdečnímu infarktu nebo mozkové mrtvici došlo u přibližně 17 % pacientů.
English: Hypotension may be more common in patients receiving Micardis to prevent cardiovascular problems.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Micardis v rámci prevence kardiovaskulárních potíží může být častější výskyt hypotenze.
English: How does Micardis work?
Czech: Jak přípravek Micardis působí?
English: How has Micardis been studied?
Czech: Jak byl přípravek Micardis zkoumán?
English: Why has Micardis been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Micardis schválen?
English: How is Micardis used?
Czech: Jak se přípravek Micardis používá?
English: What is Micardis used for?
Czech: K čemu se přípravek Micardis používá?
English: This summary was last updated in 07-2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2013.
English: It should also not be used in women who are breastfeeding, or who are pregnant (particularly during the first three months) unless it is clearly necessary.
Czech: Neměly by jej užívat také kojící ani těhotné ženy (zejména v prvních třech měsících těhotenství), pokud to však není zjevně nutné.
English: The starting dose should be increased gradually over 4 to 6 weeks.
Czech: Počáteční dávka by měla být v průběhu 4 až 6 týdnů postupně zvyšována.
English: It is available as capsules (50 and 150 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (50 a 150 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cystagon on 23 June 1997.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cystagon platné v celé Evropské unii dne 23. června 1997.
English: The maximum dose should never exceed 1.95 g per m2 per day.
Czech: Maximální dávka by nikdy neměla překročit 1,95 g/m2/den.
English: Starting doses should be one quarter to one sixth of the final expected doses.
Czech: Počáteční dávka by měla představovat jednu čtvrtinu až jednu šestinu předpokládané konečné dávky.
English: Cystagon has been investigated in three main studies including 234 patients over a 12-year period.
Czech: Přípravek Cystagon byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 234 pacientů po dobu 12 let.
English: The full EPAR for Cystagon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cystagon je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cystagon.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cystagon.
English: Cystagon mercaptamine
Czech: Cystagon mercaptaminum
English: Because the disease is very serious, it was not possible for ethical reasons to compare Cystagon directly to placebo (a dummy treatment).
Czech: Vzhledem k tomu, že se jedná o velmi vážné onemocnění, nebylo z etických důvodů možné srovnávat přípravek Cystagon přímo s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
English: Other information about Cystagon
Czech: Další informace o přípravku Cystagon
English: Cystine levels in white blood cells should be monitored and used to adjust the dose.
Czech: Hladinu cystinu v bílých krvinkách je třeba sledovat a zjištěné hodnoty použít k přizpůsobení dávkování.
English: For patients over the age of 12 and over 50 kg in weight, the recommended daily dose is 2 g divided into 4 doses.
Czech: U pacientů nad 12 let věku a 50 kg váhy činí doporučená denní dávka 2 g a je rozdělena do 4 dávek denně.
English: The CHMP decided that Cystagon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Cystagon převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Cystagon treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of cystinosis.
Czech: Léčba přípravkem Cystagon by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou cystinózy.
English: The studies looked at the kidney function, the survival and the growth rate of the patients.
Czech: Studie hodnotily funkci ledvin, přežití a míru fyzického růstu pacientů.
English: The most common side effects with Cystagon (seen in more than 1 patient in 10) are loss of appetite, vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, lethargy (lack of energy) and pyrexia (fever).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cystagon (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ztráta chuti k jídlu, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, letargie (nedostatek energie) a pyrexie (horečka).
English: For more information about treatment with Cystagon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cystagon naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: Cystinosis is a rare inherited disease in which excess amounts of cystine, an amino acid naturally found in the body, build up within cells, especially in the kidneys and the eyes, damaging them.
Czech: Cystinóza je vzácné dědičné onemocnění, při němž se nadměrné množství cystinu (aminokyseliny, která se přirozeně nachází v těle) hromadí v buňkách, zejména v ledvinách a v očích, a poškozuje je.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cystagon.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Cystagon.
English: The comparison was done instead with a group of patients who had been treated with a dummy treatment as part of another, unrelated trial.
Czech: Místo toho bylo srovnání provedeno se skupinou pacientů, kterým bylo podáváno placebo v rámci jiné, nesouvisející studie.
English: What benefit has Cystagon shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Cystagon byl prokázán v průběhu studií?
English: What is Cystagon?
Czech: Co je Cystagon?
English: Cystagon must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to cysteamine or any of the other ingredients, or to another medicine called penicillamine.
Czech: Přípravek Cystagon nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na cysteamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na jiný lék nazývaný penicillamin.
English: Cystinosis is a rare, fatal disease, and Cystagon is considered a useful medicine for this disease.
Czech: Cystinóza je vzácná, smrtelná nemoc a přípravek Cystagon je v souvislosti s ní považován za užitečný.
English: For the full list of all side effects reported with Cystagon, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cystagon je uveden v příbalové informaci.
English: What is the risk associated with Cystagon?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cystagon?
English: The active substance in Cystagon, mercaptamine, reacts with cystine to form another amino acid, called cysteine, and a compound called a cysteine-cysteamine salt.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cystagon, merkaptamin, reaguje s cystinem, v důsledku čehož se vytváří jiná aminokyselina nazývaná cystein a sloučenina označovaná jako sůl cystein-cysteaminu.
English: Cystagon is a medicine containing the active substance mercaptamine (also known as cysteamine).
Czech: Cystagon je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku merkaptamin (známý rovněž jako cysteamin).
English: For children up to the age of 12 years, the recommended daily dose is calculated according to body surface area (which is calculated from the patient's height and weight), as 1.30 g per m2 divided into 4 doses.
Czech: U dětí do 12 let věku se doporučená denní dávka stanoví na základě povrchu těla (vypočteného pomocí tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
English: These studies included children and newly recruited patients in whom two different doses were tested.
Czech: Tyto studie testovaly dvě různé dávky přípravku na dětech a nově přijatých pacientech.
English: The three studies showed that Cystagon delays kidney problems and the need for dialysis or renal transplantation, when treatment is started at an early age.
Czech: Tři provedené studie prokázaly, že pokud je léčba zahájena v nízkém věku, přípravek Cystagon oddaluje problémy s ledvinami a nutnost dialýzy či transplantace ledvin.
English: It also improves survival and growth rate in the children treated.
Czech: U léčených dětí rovněž zvyšuje šance na přežití a míru fyzického růstu.
English: The body is able to remove this salt from the cells.
Czech: Tělo je schopno tuto sůl odstraňovat z buněk, čímž se snižuje množství cystinu v orgánech a omezuje se míra jejich poškození.
English: Cystagon is used in patients who have nephropathic (kidney) cystinosis.
Czech: Přípravek Cystagon se používá u pacientů, kteří trpí nefropatickou (postihující ledviny) cystinózou.
English: How does Cystagon work?
Czech: Jak přípravek Cystagon působí?
English: How has Cystagon been studied?
Czech: Jak byl přípravek Cystagon zkoumán?
English: What is Cystagon used for?
Czech: K čemu se přípravek Cystagon používá?
English: How is Cystagon used?
Czech: Jak se přípravek Cystagon používá?
English: Why has Cystagon been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cystagon schválen?
English: In such cases, the Western Blot method is negative.
Czech: V takových případech je metoda Western Blot negativní.
English: A-2304 Orth/Donau Austria
Czech: A-2304 Orth/Donau Rakousko
English: These measures will help to protect the environment.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní
English: 7.5 micrograms**
Czech: 7,5 mikrogramu**
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in refrigerator.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
English: • you have a severe infection with a high temperature (over 38 °C).
Czech: • jestliže máte závažnou infekci s vysokou horečkou (nad 38°C).
English: Ask your pharmacist what to do with medicines you no longer use.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
English: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
Czech: CZ-281 63 Kostelec nad Černými lesy
English: All subjects
Czech: Všechny subjekty
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než obdržíte tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 3 hodin při pokojové teplotě.
English: If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Czech: Pokud je tomu tak, pak Vaše očkování bude nejspíše odloženo, dokud se nebudete cítit lépe.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Czech: Upozorněte svého lékaře, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
English: In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
English: Results from Vaccine Effectiveness Study in Jersey
Czech: Výsledky studie efektivity vakcíny v Jersey
English: Dispose of in accordance with local requirements.
Czech: Likvidujte v souladu s místními požadavky.
English: In the first few weeks after vaccination with Celvapan the results of these tests may not be correct.
Czech: Během prvních několika týdnů po očkování přípravkem Celvapan nemusí být výsledky těchto testů správné.
English: • Post-marketing surveillance
Czech: • Postmarketingové sledování
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Czech: Je třeba uvést, že může dojít k zesílení nežádoucích reakcí.
English: • The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
Czech: • Správný způsob přípravy vakcíny před podáním.
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Celvapan.
Czech: Oznamte lékaři, který nařídil tyto testy, že Vám byl nedávno podán Celvapan.
English: For further information, see sections 4.8 and 5.1.
Czech: Pro další informace, viz body 4.8 a 5.1.
English: The frequency of these adverse reactions is not known.
Czech: Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků není známa.
English: Day 361
Czech: Den 361
English: Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra vám podá vakcínu v souladu s oficiálními doporučeními.
English: This leaflet was last revised in {month/YYYY}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}
English: 21 Days After
Czech: 21 dní po
English: Day 181
Czech: Den 181
English: The vaccine will be injected into a muscle (usually in the upper arm).
Czech: Vakcína by měla být podána do svalu (obvykle do horní části paže).
English: A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with Celvapan.
Czech: Menší infekce, jako např. nachlazení, by nemělo představovat problém, ale Váš lékař nebo zdravotní sestra by Vám měl poradit, zda můžete být očkován/a přípravkem Celvapan.
English: In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
Czech: V takových případech byste si měli být vědomi, že nežádoucí účinky mohou být závažnější.
English: Generalised skin reactions
Czech: Generalizované kožní reakce
English: • Safety and immunogenicity data in healthy adults, including older people.
Czech: • Údaje o bezpečnosti a imunogenitě u zdravých dospělých, včetně starších osob.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
English: • you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Czech: • jestliže jsou prováděny krevní testy na zjištění infekce určitými viry.
English: • Safety and immunogenicity data in special risk groups (immunocompromised and
Czech: • Údaje o bezpečnosti a imunogenitě u speciálních rizikových skupin (imunokompromitovaných
English: Seroprotection / Seroneutralization rate*
Czech: Míra séroprotekce / séroneutralizace*
English: • Side effects observed during post-marketing surveillance
Czech: • Nežádoucí účinky pozorované během postmarketingového sledování
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB01
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
English: “Possible side effects” may affect your ability to drive or use
Czech: „Možné nežádoucí účinky“ mohou ovlivnit vaši schopnost řídit
English: 18 to 59 years
Czech: 18 až 59 let
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Czech: Lékaři si jsou vědomi této možnosti a mají pro tyto případy k dispozici urgentní léčbu.
English: Shake before use.
Czech: Před použitím protřepte.