FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Simponi verringert nachweislich die Progressionsrate der peripheren Gelenkschäden, bestimmt anhand von Röntgenaufnahmen bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung (siehe Abschnitt 5.1), und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Romanian: S-a demonstrat că Simponi determină scăderea progresiei afectării articulaţiilor extremităţilor, măsurată prin metode radiologice, la pacienţi cu subtipurile poliarticulare simetrice ale afecţiunii (vezi pct. 5.1) şi ameliorează capacitatea fizică.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după „EXP".
German: Nach Induktionsdosen von 200 mg und 100 mg Golimumab in Woche 0 bzw. 2 und anschließenden Erhaltungsdosen von 50 mg oder 100 mg Golimumab s.c. in Abständen von 4 Wochen bei Patienten mit CU erreichten die Serumkonzentrationen von Golimumab etwa 14 Wochen nach Beginn der Therapie ein Fließgleichgewicht (Steady State).
Romanian: După doze de inducţie de 200 mg și 100 mg golimumab la săptămâna 0 şi 2, respectiv, şi doze de întreţinere de 50 mg sau 100 mg golimumab subcutanat la fiecare 4 săptămâni după aceea la pacienţii cu CU, concentraţiile plasmatice de golimumab au atins starea de echilibru la aproximativ 14 săptămâni după începerea terapiei.
German: Ein Risiko für die Entwicklung maligner Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen, die mit TNF-Blockern behandelt werden, kann nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Riscul apariţiei patologiei neoplazice la copii şi adolescenţi trataţi cu medicamente blocante ale TNF nu poate fi exclus.
German: Sorbitolintoleranz
Romanian: Intoleranţa la sorbitol
German: In der Studie GO-AFTER war der Anteil der Patienten, die ein ACR20-Ansprechen erzielten, bei den mit Simponi behandelten Patienten größer als bei den Patienten unter Placebo, und zwar unabhängig vom Grund, der für das Absetzen einer oder mehrerer vorangegangener Therapien mit TNF-Blockern angegeben worden war.
Romanian: În GO-AFTER, procentul de pacienţi la care s-a obţinut un răspuns ACR 20 a fost mai mare în grupul tratat cu Simponi faţă de cel la care s-a administrat placebo, indiferent de motivul raportat de întrerupere a terapiei anterioare cu medicamente anti-TNF.
German: • Entzündung der Blutgefäße innerer Organe
Romanian: • Inflamarea vaselor de sânge de la nivelul organelor interne
German: Von 146 Patienten, die zu Simponi 50 mg randomisiert wurden, waren in Woche 104 noch 70 Patienten unter dieser Behandlung.
Romanian: Dintre cei 146 pacienţi randomizaţi la Simponi 50 mg, 70 au mai rămas pe acest tratament la săptămâna 104.
German: Ungefähr die Hälfte der Fälle waren Lymphome.
Romanian: Aproximativ jumătate din aceste cazuri au fost limfoame.
German: Bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren wird Simponi für die Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis angewendet.
Romanian: La copii cu vârsta de 2 ani și peste, Simponi este utilizat pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice poliarticulare.
German: Woche 24 14 % 37 %* 4 % 16 %* Woche 52 n.z.
Romanian: Săptămâna 24 14% 37%* 4% 16%* Săptămâna 52 NA NA NA
German: Bei Patienten mit neu diagnostizierter Dysplasie, die mit Golimumab behandelt werden, müssen Risiko und Nutzen für den einzelnen Patienten sorgfältig überprüft und ein Therapieabbruch in Erwägung gezogen werden.
Romanian: La pacienții cu displazie nou diagnosticată, tratați cu golimumab, trebuie evaluate cu atenție riscurile și beneficiile tratamentului pentru fiecare pacient în parte și trebuie analizat dacă este necesară continuarea tratamentului.
German: Globale Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch die Studienteilnehmer/Eltern (VAS 0-10 cm) Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsgrad
Romanian: Evaluarea globală a stării de bine efectuată de către subiect/părinte (SVA 0-10 cm) Număr de articulații afectate activ Număr de articulații cu mișcare limitată Activitate fizică conform CHAQ VSH (mm/h)
German: In der Phase-III-Studie zur pJIA wurden bis Woche 48 mittels des arzneimittelverträglichen EIA bei 40 % (69/172) der mit Golimumab behandelten Kinder Antikörper gegen Golimumab nachgewiesen, von denen die meisten einen Titer von unter 1 : 1.000 aufwiesen.
Romanian: În studiul de fază III pentru AJIp, până în săptămâna 48, anticorpii împotriva golimumab au fost detectați prin metoda EIA de evaluare a toleranței la medicament la 40% (69/172) dintre copiii tratați cu golimumab, din care majoritatea a avut un titru mai mic de 1:1000.
German: Simponi ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben.
Romanian: Simponi este recomandat în tratamentul colitei ulcerative active, aflată în stadii moderate până la severe, la pacienții adulți care au prezentat un răspuns inadecvat la terapia convenţională incluzând corticosteroizi și 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprină (AZA), ori care prezintă intoleranță sau contraindicații pentru astfel de tratament.
German: Anhaltende Remission (Patienten in klinischer Remission sowohl in Woche 30 als auch in Woche 54)
Romanian: Procentul de pacienți Întreținere de răspuns (Pacienții care prezintă răspuns clinic până la săptămâna 54) Remisie susținută (Pacienți cu remisie clinică atât la săptămâna 30 cât și la săptămâna 54)
German: In diesem Fall werden Sie darin geschult, sich Simponi selbst zu injizieren.
Romanian: În acest caz, vi se va arăta cum să vă injectaţi singur Simponi.
German: Von diesen wiesen 40, 33 bzw. 24 Patienten ein ACR-Ansprechen von 20, 50 bzw. 70 in Woche 104 auf.
Romanian: Dintre aceştia, 40, 33 şi 24 de pacienţi au avut răspunsuri ACR 20,50, respectiv 70 la săptămâna 104.
German: Wenn Sie die Anwendung von Simponi abbrechen Falls Sie in Betracht ziehen, Simponi abzusetzen, sprechen Sie zuvor mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Romanian: Dacă vă gândiţi să întrerupeţi utilizarea Simponi, discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
German: Drücken Sie zum jetzigen Zeitpunkt NICHT auf die Drucktaste.
Romanian: NU apăsaţi butonul în acest moment
German: Die Therapie mit 50 mg oder 100 mg Golimumab s.c. alle 4 Wochen während der Erhaltungsphase führte zu einem mittleren Serum-Talspiegel im Fließgleichgewicht von etwa 0,9 ± 0,5 g/ml bzw. 1,8 ± 1,1 g/ml.
Romanian: Tratamentul cu golimumab 50 mg sau 100 mg subcutanat la fiecare 4 săptămâni pe parcursul întreținerii a dus la starea de echilibru la concentrații plasmatice medii de aproximativ 0,9 ± 0,5 g/ml și respectiv 1,8 ± 1,1 g/ml.
German: Bis Woche 16 wurden placebokontrollierte Daten zur Wirksamkeit erhoben und analysiert.
Romanian: Datele privind eficacitatea din studiul placebo controlat au fost colectate și analizate până la săptămâna 16.
German: Bereits in Woche 4 zeigten Kinder in dieser Studie ein pädiatrisches ACR-Ansprechen von 30, 50, 70 bzw. 90.
Romanian: Copiii și adolescenții care au participat în acest studiu au prezentat scoruri de răspuns ACR Ped 30, 50, 70 și 90 din cea de-a 4-a săptămână a studiului.
German: Allerdings können Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass Sie sich Simponi selbst injizieren.
Romanian: puteţi decide împreună cu medicul dumneavoastră dacă vă puteţi injecta singur Simponi.
German: Die begleitende Anwendung von MTX bei Patienten mit RA, PsA oder AS führt zwar zu höheren Serum-Talspiegeln im Fließgleichgewicht von Golimumab, allerdings deuten die Daten nicht auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung von Golimumab oder MTX hin (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Deşi utilizarea concomitentă a MTX duce la obţinerea unor concentraţii minime la starea de echilibru mai mari de golimumab la pacienţii cu PR, APs sau SA, datele disponibile nu indică necesitatea ajustării dozelor de golimumab sau MTX (vezi pct. 5.2).
German: • Spritzen Sie die Dosis unverzüglich nach dem Abnehmen der Nadelkappe.
Romanian: • Injectaţi imediat doza după îndepărtarea capacului acului.
German: • Während der Anwendung von Simponi können Sie sich möglicherweise leichter eine Infektion zuziehen.
Romanian: • În timp ce utilizaţi Simponi puteţi contacta infecţii cu mai mare uşurinţă.
German: • Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf eine Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD), einschließlich MTX, unzureichend gewesen ist.
Romanian: • tratamentul poliartritei reumatoide active aflate în stadii moderate până la severe, la adulţi la care răspunsul la tratamentul cu medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB), inclusiv metotrexat, a fost inadecvat.
German: In Woche 52 traten die Patienten in eine unverblindete Langzeiterweiterung ein, in der Patienten, die Placebo plus MTX erhalten hatten und mindestens ein druckschmerzhaftes oder geschwollenes Gelenk aufwiesen, auf Simponi 50 mg plus MTX umgestellt wurden.
Romanian: La săptămâna 52, pacienţii au intrat într-o extensie deschisă pe termen lung a studiului, în care pacienţii cărora li s-a administrat placebo + MTX şi care au prezentat cel puţin 1 articulaţie sensibilă sau tumefiată, au fost redistribuiți pentru a li se administra Simponi 50 mg + MTX.
German: 70 bis < 75 0,15 0,15 0,2
Romanian: 70 până la < 75 0,15 0,15 0,2
German: Wenn bei Ihnen eine ankylosierende Spondylitis oder eine nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten.
Romanian: Dacă suferiţi de spondilită anchilozantă sau spondilartrită axială non-radiografică, veţi fi tratat mai întâi cu alte medicamente.
German: Nach der Anwendung von Simponi kann jedoch Schwindel auftreten.
Romanian: Cu toate acestea, după ce utilizaţi Simponi, pot apărea ameţeli.
German: • Bevor Sie mit dem Stillen beginnen können, muss Ihre letzte Behandlung mit Simponi mindestens 6 Monate zurückliegen.
Romanian: • Înainte de a începe alăptarea, trebuie să fi trecut cel puţin 6 luni de la ultima administrare a Simponi.
German: Die Fortführung der Behandlung ist bei Patienten, bei denen innerhalb dieser Zeit kein therapeutischer Nutzen belegt werden kann, zu überdenken.
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie reevaluată în cazul pacienților care nu prezintă nicio dovadă de beneficiu terapeutic în această perioadă de timp.
German: • Nehmen Sie langsam den Daumen vom Kolbenkopf, damit sich die leere Fertigspritze so weit zurückbewegen kann, dass die Nadel vollständig von dem Nadelschutz umschlossen wird, wie in Abbildung 9 gezeigt:
Romanian: • Retrageţi uşor degetul mare de pe capătul pistonului pentru a permite seringii preumplute goale să se deplaseze în sus până când întregul ac este acoperit de către protecţia acului, aşa cum este prezentat în Figura 9:
German: Bei Patienten, bei denen es zu einer HBV-Reaktivierung kommt, ist die Therapie mit Golimumab abzusetzen und eine effektive antivirale Therapie mit angemessener unterstützender Behandlung ist einzuleiten.
Romanian: La pacienţii la care se produce reactivarea infecţiei cu VHB, administrarea golimumab trebuie oprită şi trebuie început un tratament antiviral eficace alături de terapie de susţinere adecvată.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Simponi beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Simponi
German: • Bei einer Verspätung von weniger als zwei Wochen, injizieren Sie die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, und behalten Sie den ursprünglichen Zeitplan bei.
Romanian: • Dacă aţi întârziat mai puţin de 2 săptămâni, injectaţi doza uitată imediat ce vă aduceţi aminte şi rămâneţi la programul iniţial.
German: Selten: Lupus-ähnliches Syndrom Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Romanian: Rare: Sindrom asemănător lupusului Tulburări renale şi ale căilor urinare
German: Verordnete Dosis einstellen
Romanian: Fixați doza prescrisă
German: ASAS partielle Remission 18 % ASDAS-C
Romanian: ASAS Remisie parțială ASDAS-C
German: • Das Arzneimittel muss nach dem Abnehmen der Kappe innerhalb von 5 Minuten gespritzt werden.
Romanian: • Medicamentul trebuie injectat într-un interval de 5 minute după îndepărtarea capacului.
German: • Unter der Anwendung von TNF-Blockern, einschließlich Simponi, sind Fälle von neu aufgetretener oder sich verschlimmernder dekompensierter Herzinsuffizienz beschrieben worden.
Romanian: • În timpul tratamentului cu blocante ale TNF, inclusiv Simponi, au fost raportate apariţia sau agravarea insuficienţei cardiace congestive.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Anwendung von Golimumab bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz durchgeführt.
Romanian: Nu s-au desfăşurat studii specifice cu golimumab la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică.
German: Bei den Patienten, die an der Studienverlängerung teilnahmen und von denen auswertbare Proben bis Woche 228 vorlagen, wurden bei 4 % (23/604) der mit Golimumab behandelten Patienten Antikörper gegen Golimumab nachgewiesen.
Romanian: Dintre pacienţii care au continuat extensia de studiu şi au avut probe evaluabile până la săptămâna 228, anticorpii împotriva golimumab au fost detectaţi la 4% (23/604) dintre pacienţii trataţi cu golimumab.
German: Prozentualer Anteil der Patienten Patienten mit klinischem Ansprechen in Woche 6
Romanian: Procentul de pacienți Pacienți care prezintă răspuns clinic la săptămâna 6
German: Die nachstehende schematische Abbildung (siehe Abbildung 1) stellt den vorgefüllten Injektor „SmartJect" dar.
Romanian: Diagrama de mai jos (vezi Figura 1) vă prezintă cum arată stiloul injector (pen-ul) preumplut „SmartJect".
German: • Immunerkrankungen, die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen (tritt am häufigsten als
Romanian: • Boli ale sistemului imunitar care pot afecta plămânii, pielea şi ganglionii limfatici (cel mai frecvent se prezintă sub formă de sarcoidoză)
German: Verbesserungen bei den wichtigsten Parametern der Krankheitsaktivität wurden bei der ersten Beurteilung (Woche 4) nach der ersten Applikation von Simponi beobachtet und bis Woche 24 aufrechterhalten.
Romanian: Ameliorări ale măsurătorilor cheie ale activităţii bolii au fost observate la prima evaluare (săptămâna 4) după administrarea iniţială a Simponi şi s-au menţinut până în săptămâna 24.
German: Mit jedem vorgefüllten Injektor können 0,1 ml bis 0,45 ml in Schritten von 0,05 ml verabreicht werden.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut poate elibera 0,1 ml până la 0,45 ml în trepte de 0,05 ml.
German: Bei Patienten mit CU unter 50 mg oder 100 mg Golimumab s.c. alle 4 Wochen zeigte die gleichzeitige Anwendung von Immunmodulatoren keine wesentliche Auswirkung auf die Serum-Talspiegel von Golimumab im Fließgleichgewicht.
Romanian: La pacienţii cu CU trataţi cu golimumab 50 mg sau 100 mg subcutanat la fiecare 4 săptămâni, utilizarea concomitentă de imunomodulatori nu a avut un efect substanțial asupra stării de echilibru ale concentrațiilor de golimumab.
German: • Drücken Sie den vorgefüllten Injektor weiterhin fest auf Ihre Haut und drücken Sie mit Ihren Fingern oder Ihrem Daumen auf die erhabene Stelle der Drucktaste.
Romanian: • Continuaţi să apăsaţi cu fermitate pen-ul preumplut pe suprafaţa pielii şi apăsaţi partea proeminentă a butonului cu degetele sau cu degetul mare.
German: Wenn Sie die Anwendung von Simponi vergessen haben Wenn Sie vergessen, Simponi am vorgesehenen Datum anzuwenden, injizieren Sie sich die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.
Romanian: Dacă uitaţi să vă injectaţi Simponi Dacă uitaţi să administraţi o doză de Simponi, trebuie să o injectaţi de îndată ce vă aduceţi aminte.
German: Tabelle 6 Wichtigste Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Studie GO-AHEAD in Woche 16 Besserung der Krankheitszeichen und Symptome
Romanian: Tabelul 6 Rezultatele cheie privind eficacitatea din GO-AHEAD la săptămâna 16 Ameliorări ale semnelor și simptomelor Grupul cu toți pacienții tratați (TT)
German: Patienten, bei denen während einer Behandlung mit Golimumab eine neue Infektion auftritt, sind engmaschig zu überwachen und einer vollständigen diagnostischen Evaluierung zu unterziehen.
Romanian: Pacienţii la care se înregistrează o nouă infecţie în timpul tratamentului cu golimumab, trebuie monitorizaţi îndeaproape şi trebuie evaluaţi complet în scop diagnostic.
German: Vermerken Sie das neue Verfalldatum mit Tag/Monat/Jahr auf dem Umkarton (nicht mehr als 30 Tage nach Entnahme des Arzneimittels aus dem Kühlschrank).
Romanian: Scrieți noua dată de expirare pe cutie, incluzând ziua/luna/anul (nu mai mult de 30 zile după ce medicamentul este scos din frigider).
German: Bei Patienten, die in Gebieten gewohnt haben oder in Gebiete gereist sind, in denen systemische Mykosen, wie z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose, endemisch vorkommen, ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Behandlung mit Golimumab vor deren Einleitung sorgfältig abzuwägen.
Romanian: În cazul pacienţilor care au locuit sau au călătorit în regiuni unde infecţiile fungice invazive cum ar fi histoplasmoza, coccidioidomicoza sau blastomicoza sunt endemice, beneficiile şi riscurile tratamentului cu golimumab trebuie evaluate cu atenţie înainte de iniţierea acestui tratament.
German: • Halten Sie die Fertigspritze nicht am Kolbenkopf, am Kolben, an den Nadelschutz-Flügeln oder an der Nadelkappe.
Romanian: • Nu ţineţi seringa preumplută de capătul pistonului, de piston, de aripioarele protecţiei acului sau de capacul acului.
German: In klinischen Studien zur Anwendung bei Asthma bronchiale beschriebene Fälle Im Rahmen einer explorativen klinischen Studie erhielten Patienten mit schwerem persistierenden Asthma bronchiale in Woche 0 subkutan eine Aufsättigungsdosis von Golimumab (150 % der zugewiesenen Behandlungsdosis) und danach alle 4 Wochen bis Woche 52 subkutan Golimumab 200 mg, Golimumab 100 mg bzw. Golimumab 50 mg.
Romanian: Cazuri raportate în studiile clinice pentru astm bronşic Într-un studiu clinic explorator, pacienţilor cu astm sever persistent li s-a administrat o doză de încărcare de golimumab (150% din doza desemnată pentru tratament) subcutanat în săptămâna 0, urmată de golimumab 200 mg, golimumab 100 mg sau golimumab 50 mg la intervale de 4 săptămâni, subcutanat, până în săptămâna 52.
German: Simponi darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung Verfärbungen, Eintrübungen oder sichtbare Fremdpartikel enthält.
Romanian: Simponi nu trebuie utilizat dacă soluţia prezintă modificări de culoare, este tulbure sau conţine particule străine vizibile.
German: Rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen
Romanian: Poliartrita reumatoidă la adulți
German: • die Schädigung Ihrer Knochen und Gelenke zu verlangsamen und
Romanian: • A încetini distrugerile de la nivelul oaselor şi articulaţiilor dumneavoastră.
German: In den kontrollierten Zeitabschnitten von klinischen Studien zu allen TNF-Blockern, einschließlich Golimumab, wurden bei den Patienten, die einen TNF-Blocker erhielten, mehr Fälle von Lymphomen beschrieben als bei den Patienten in den Kontrollgruppen.
Romanian: În secţiunile controlate ale studiilor clinice efectuate cu toate blocantele TNF, inclusiv golimumab, s-au observat mai multe cazuri de limfoame în rândul pacienţilor cărora li s-a administrat tratament anti-TNF, faţă de cei din grupul de control.
German: Die Pharmakokinetik von Golimumab wurde an 173 Kindern mit pJIA im Alter von 2 bis 17 Jahren untersucht.
Romanian: Farmacocinetica golimumab a fost determinată la 173 copii și adolescenți cu AJIp având vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani.
German: Sollten eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, ist die Anwendung von Golimumab unverzüglich abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
Romanian: Dacă se produce o reacţie anafilactică sau o altă reacţie alergică gravă, administrarea golimumab trebuie oprită imediat şi trebuie iniţiat tratamentul adecvat.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Immunmodulatoren (Azathioprin, 6-Mercaptopurin und MTX) war der Anteil an Patienten, die Antikörper gegen Golimumab bildeten, geringer als unter Behandlung mit Golimumab ohne Immunmodulatoren (1 % [4/308] versus 3 % [22/638]).
Romanian: Tratamentul concomitent cu imunomodulatori (azatioprină, 6-mercaptopurină sau MTX) a dus la scăderea proporției de pacienți cu anticorpi la golimumab comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat golimumab fără imunomodulatori (respectiv 1% (4/308) comparativ cu 3% (22/638)).
German: Bis zum Ablauf einer ca. 4-jährigen Nachbeobachtung war die Inzidenz an anderen malignen Erkrankungen als Lymphomen (mit Ausnahme der Inzidenz an nicht melanomatösem Hautkrebs) vergleichbar mit derjenigen der Gesamtbevölkerung.
Romanian: Pe parcursul a aproximativ 4 ani de urmărire, incidenţa afecțiunilor maligne non-limfom (cu excepția neoplaziei cutanate alta în afară de melanom) a fost similară cu a populației generale.
German: 175 bis < 180
Romanian: 175 până la < 180
German: Jeder Packung liegt eine Anleitung zur Anwendung bei, die den Gebrauch des Injektors ausführlich beschreibt.
Romanian: Fiecare ambalaj include instrucţiuni de utilizare care descriu în totalitate folosirea stiloului injector (pen-ului) preumplut.
German: Gelegentlich: Sehstörungen (z. B. verzerrtes Sehen und verminderte Sehschärfe), Konjunktivitis, allergische Reaktion am Auge (z. B. Juckreiz und Reizung)
Romanian: Tulburări vizuale (de exemplu vedere înceţoşată şi scăderea acuităţii vizuale), conjunctivită, alergii oculare (de exemplu prurit şi iritaţie)
German: • Spritzen Sie die gesamte Menge des Arzneimittels, indem Sie den Kolben so weit in den Spritzenkörper drücken, bis sich der Kolbenkopf vollständig zwischen den Nadelschutz-Flügeln befindet (siehe Abbildung 7).
Romanian: • Injectaţi tot medicamentul împingând pistonul până când capătul pistonului ajunge complet între aripioarele protecţiei acului (vezi Figura 7).
German: • Blutkrebs (Leukämie) (selten).
Romanian: • cancer al sângelui (leucemie) (rare).
German: • Sprechen Sie vor der Anwendung der vierten Dosis mit Ihrem Arzt.
Romanian: • Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua a patra doză.
German: Allerdings können Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass Sie die Injektion an sich selbst bzw. an Ihrem Kind vornehmen können.
Romanian: puteţi decide împreună cu medicul dumneavoastră dacă puteţi injecta singur Simponi dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.
German: Wenn Sie sich Simponi selbst spritzen möchten, müssen Sie von medizinischem Fachpersonal in der Vorbereitung und Durchführung einer Selbstanwendung eingewiesen werden.
Romanian: Dacă doriţi să vă auto-administraţi Simponi, trebuie să fiţi instruit de către un personal medical cum să pregătiţi injecţia şi cum să v-o administraţi.
German: Arzneimittel spritzen
Romanian: Injectarea medicamentului
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich mit einem Arzneimittel, das Infektionen auslösen kann (wie z. B. BCG-Bakterien zur Blasenspülung bei einer Krebsbehandlung), behandelt wurden oder eine Behandlung mit einem solchen Arzneimittel geplant ist.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent sau sunteţi programat să vi se administreze tratament cu agenţi infecţioşi terapeutici (de exemplu instilaţii BCG pentru tratamentul cancerului).
German: In der Studienphase zur Dosisbestätigung wurden 761 Patienten randomisiert und erhielten entweder 400 mg Simponi s.c. in Woche 0 und 200 mg in Woche 2, 200 mg Simponi s.c. in Woche 0 und 100 mg in Woche 2 oder Placebo s.c. in den Wochen 0 und 2.
Romanian: în săptămâna 0 și 200 mg în săptămâna 2, 200 mg Simponi s.c. în săptămâna 0 și 100 mg în săptămâna 2 sau placebo s.c.în săptămânile 0 și 2.
German: • Warten Sie 30 Minuten, damit sich das Arzneimittel auf
Romanian: • Aşteptaţi 30 de minute pentru a permite medicamentului să ajungă la temperatura camerei
German: Klopfen Sie mit dem Finger vorsichtig in der Nähe des Sichtfensters an den vorgefüllten Injektor.
Romanian: Loviţi stiloul injector (pen-ul) preumplut ușor cu degetul lângă fereastra de vizualizare.