FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada ml de solución contiene 7,5 mg de propilenglicol y 2 mg de aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 (HCO-40) (ver sección 4.4.)
Maltese: ML wieħed ta' soluzzjoni fih 7.5 mg propylene glycol u 2 mg polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40)
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Maltese: (stampa 2).
Spanish: Hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Agua purificada
Maltese: Sodium hydroxide u/jew hydochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Ilma ppurifikat
Spanish: • Travoprost puede absorberse a través de la piel.
Maltese: • Travoprost jista' jiġi assorbit mill-ġilda.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas fueron valoradas como relacionadas con travoprost 40 µg/ml colirio en solución (conservantes cloruro de benzalconio o polyquad) y se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu stmati li huma relatati ma' travoprost 40 µg/mL qtar għallgħajnejn, soluzzjoni (b'benzalkonium chloride [BAK] jew ippreservat Polyquad) u huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa ≤1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa ≤1/100), rari (≥1/10,000 sa ≤1/1,000), rari ħafna (≤1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Spanish: Un estudio farmacocinético con TRAVATAN (travoprost 40 microgramos/ml colirio en solución) en pacientes pediátricos de 2 meses de edad a <18 años demostró una exposición plasmática muy baja al ácido libre de travoprost, con concentraciones que oscilaron desde 10 pg/ml por debajo del límite de cuantificación del ensayo (BLQ) a 54,5 pg/ml.
Maltese: Studju farmakokinetiku ta' TRAVATAN (travoprost 40 mikrogramma/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni) f'pazjenti pedjatriċi b'età ta xahrejn sa <18-il sena wera esponiment baxx fil-plażma għallaċidu liberu ta' travoprost, b'konċentrazzjonijiet li jvarjaw minn anqas mil-limitu ta' assaġġ ta' kwantitazzjoni (BLQ) ta' 10 pg/mL għal 54.5 pg/mL.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas fueron valoradas como relacionadas con IZBA en monoterapia y se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu stmati li huma relatati ma' monoterapija ta' IZBA u huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa ≤1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa ≤1/100), rari (≥1/10,000 sa ≤1/1,000) u rari ħafna (≤1/10,000).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, preparados antiglaucoma y mióticos, código ATC: S01EE04
Maltese: Oftalmoloġiċi, preparazzjonijiet kontra l-glawkoma u mijotiċi, Kodiċi ATC:
Spanish: En un estudio fase III de 3 meses y un estudio farmacocinético de 7 días, que incluyeron 102 pacientes pediátricos expuestos a travoprost 40 microgramos/ml colirio en solución, los tipos y las características de las reacciones adversas notificadas fueron similares a las observadas en pacientes adultos.
Maltese: Fi studju ta' 3 xhur ta' fażi 3 u studju farmakokinetiku ta' 7 ijiem, li jinvolvi 102 pazjenti pedjatriċi esposti għal travoprost 40 mikrogramma/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, it-tipi u l-karatteristiċi ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati kienu simili għal dawk li ġew osservat f'pazjenti adulti.
Spanish: - Los demás componentes son: polyquaternium-1, aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40, propilenglicol (ver final de la sección 2), cloruro de sodio, ácido bórico, manitol y agua purificada.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40, propylene glycol (ara l-aħħar ta' sezzjoni 2), sodium chloride, boric acid, mannitol, u ilma ppurifikat.
Spanish: Los siguientes efectos se han observado con IZBA:
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin kienu osservati b'IZBA:
Spanish: 1 frasco de 2,5 ml 3 frascos de 2,5 ml
Maltese: Flixkun wieħed ta' 2.5 mL 3 flixken ta' 2.5 mL
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
Maltese: Klassi tas-Sistemi u talOrgani
Spanish: Tabla 2 Travoprost 40 µg/ml colirio en solución
Maltese: Tabella 2 Travoprost 40 µg/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni
Spanish: EU/1/13/905/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/905/001-002
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/febrero/2014 Fecha de la última renovación:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Frar 2014
Spanish: 95% CI * Faltaban datos de un sujeto a las 8 a.m. de la Semana 6; faltaban datos de un sujeto a las 4 p.m. del Mes 3.
Maltese: CI ta' 95% (-8.6, -7.9) *Individwu wieħed kellu dejta nieqsa f'8 AM f'Ġimgħa 6; wieħed kellu dejta nieqsa f'4 PM f'Xahar 3.
Spanish: IZBA 30 microgramos/ml colirio travoprost
Maltese: IZBA 30 mikrogramma/mL qtar għall-għajnejn travoprost
Spanish: Poco frecuente hipersensibilidad, alergia estacional
Maltese: Mhux Komuni sensittività eċċessiva, allerġija tal-istaġun
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Maltese: Mhux magħrufa: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli
Spanish: Resumen tabulado de reacciones adversas
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Spanish: Se observaron concentraciones plasmáticas máximas de ácido libre de 25 pg/ml o inferiores entre 10 y 30 minutos después de la administración de la dosis.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi tal-aċidu ħieles attiv fil-plażma ta' 25 pg/mL jew inqas kienu osservati minn 10 minuti sa 30 minuta wara li ngħatat id-doża.
Spanish: Cada ml de solución contiene 30 microgramos de travoprost.
Maltese: U KWANTITATTIVA ML wieħed ta' soluzzjoni fih 30 mikrogramma ta' travoprost.
Spanish: Las reducciones de la PIO media fueron similares en los grupos de travoprost y timolol (ver Tabla 4).
Maltese: Il-medja fit-tnaqqis tal-IOP fil-gruppi ta' travoprost u timolol kienet simili (ara Tabella 4).
Spanish: Raras iridociclitis, herpes simplex oftálmico, inflamación ocular, fotopsia, eczema del párpado, edema conjuntival, halo visual, folículos conjuntivales, hipoestesia del ojo, triquiasis meibomitis, pigmentación de la cámara anterior, midriasis, astenopía, hiperpigmentación de las pestañas, engrosamiento de las pestañas
Maltese: Rari iridoċiklite, herpes simplex fl-għajnejn, infjammazzjoni tal-għajnejn, fotopsija, ekżema tal-kappell tal-għajn, edima fil-konġuntiva, vista b'awreola, follikuli fil-konġuntiva, ipoestesija tal-għajn, trichiasis meibomianitis, pigmentazzjoni tal-kompartiment anterjuri, midrijasi, astenopija, iperpigmentazzjoni taxxagħar tal-għajnejn, tħaxxin tax-xagħar tal għajnejn
Spanish: Raras dermatitis alérgica, dermatitis de contacto, eritema, erupción, cambio de color del pelo, madarosis
Maltese: Rari dermatite allerġika, dermatite tal-kuntatt, eritema, raxx, bidla fil-kulur tax-xagħar, telf tax-xagħar tal-ħuġbejn
Spanish: La eficacia de TRAVATAN (travoprost 40 microgramos/ml colirio en solución) en pacientes pediátricos desde los 2 meses de edad a menores de 18 años de edad se demostró en un estudio clínico, doble ciego, de 12 semanas de duración con travoprost en comparación con timolol en 152 pacientes diagnosticados con hipertensión ocular o glaucoma pediátrico.
Maltese: L-effikaċja ta' TRAVATAN (travoprost 40 mikrogramma/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni) f'pazjenti pedjatriċi li għandhom inqas minn xahrejn sa 18-il sena kienet murija fi studju kliniku ta' 12-il ġimgħa, double-masked ta' travoprost meta mqabbel ma' timolol f'152 pazjent dijanjostikati bi pressjoni għolja fl-għajn jew glawkoma pedjatrika.
Spanish: Cada frasco de 4 ml contiene 2,5 ml de solución.
Maltese: Kull flixkun ta' 4 mL se jkun fih 2.5 mL ta' soluzzjoni.
Spanish: Raras úlcera péptica reactivada, boca seca, trastorno gastrointestinal, estreñimiento No conocida diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos
Maltese: Rari riattivazzjoni ta' ulċera peptika, ħalq xott, disturb gastro-intestinali, stitikezza
Spanish: IZBA contiene travoprost que forma parte de un grupo de medicamentos llamados análogo de las prostaglandinas.
Maltese: IZBA fih travoprost, wieħed minn grupp ta' mediċini li jissejħu analogi ta' prostaglandin.
Spanish: El EPAR completo de Izba se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Izba contiene el principio activo travoprost.
Maltese: Izba fih is-sustanza attiva travoprost.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2017.
Spanish: La presión ocular media (tomada a las 8 h de la mañana) de los pacientes a los que se administró Izba fue de 19,4, 19,3 and 19,2 mmHg tras 2 semanas, 6 semanas y 3 meses de tratamiento, respectivamente; niveles equivalentes a los observados en los pacientes tratados con Travatan (19,5, 19,3 y 19,3 mmHg) en puntos temporales similares.
Maltese: Fil-pazjenti li jieħdu Izba, il-medja tal-pressjoni talgħajn (imkejla fit-8 am filgħodu) kienet 19.4, 19.3 u 19.2 mmHg wara ġimagħtejn, 6 ġimgħat u 3 xhur ta' kura, rispettivament, li qablet mal-pressjoni li dehret f'ħinijiet simili f'pazjenti li jieħdu Travatan (19.5, 19.3 u 19.3 mmHg).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Izba?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Izba?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Izba.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Izba.
Spanish: El CHMP observó que Izba 30 microgramos/ml tiene la misma eficacia que la solución de 40 microgramos/ml de travoprost.
Maltese: The CHMP innota li Izba 30 mikrogramma/ml huwa effettiv daqs soluzzjoni ta' 40 mikrogramma/ml ta' travoprost.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Izba?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Izba?
Spanish: Izba (30 microgramos/ml) se ha evaluado en un estudio principal en el que participaron 864 pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular y con una presión ocular media de 27 mmHg.
Maltese: Izba (30 mikrogramma/ml) ġie investigat fi studju ewlieni li involva 864 pazjent bi glawkoma b'angolu miftuħ jew ipertensjoni okulari, li l-pressjoni medja tagħhom tal-għajn kienet 27 mmHg.
Spanish: El principio activo de Izba, el travoprost, es un análogo de las prostaglandinas, (una copia artificial de las prostaglandinas, sustancias presentes de forma natural en el organismo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Izba, travoprost, hija analogu protaglandinu (verżjoni magħmula mill-bniedem ta' prostaglandinu, sustanzi naturali li jinsabu fil-ġisem).
Spanish: Al reducir la presión, Izba disminuye el riesgo de sufrir estas lesiones.
Maltese: Peress li jbaxxi l-pressjoni, Izba jnaqqas ir-riskju ta' ħsara.
Spanish: En el estudio realizado con niños que padecen glaucoma o hipertensión ocular a los que se administró Travatan, la presión ocular media se redujo en aproximadamente un 27 % tras 12 semanas.
Maltese: FL-istudju fit-tfal bil-glawkoma jew l-ipertensjoni okulari li ngħataw Travatan, il-pressjoni medja fl-għajn tnaqqset b'madwar 27% wara 12-il ġimgħa.
Spanish: Izba es un colirio que se usa para reducir la presión intraocular en adultos con glaucoma de ángulo abierto (enfermedad en la que la presión ocular aumenta porque no puede drenarse el líquido intraocular) y en adultos con hipertensión ocular (cuando la presión del ojo es mayor que la normal).
Maltese: Izba huwa soluzzjoni ta' taqtir għall-għajnejn u jintuża biex inaqqas il-pressjoni intraokulari (ilpressjoni fl-għajn ) u f'adulti bi glawkoma tat-tip open-angle (angolu miftuħ) (marda li tgħolli lpressjoni fl-għajn minħabba li l-fluwidi ma jkunux jistgħu joħorġu) u f'adulti b'ipertensjoni okulari (meta l-pressjoni fl-għajn tkun ogħla min-normal).
Spanish: En la UE ya hay autorizado un colirio con travoprost en una concentración de 40 microgramos/ml con el nombre de Travatan desde 2001.
Maltese: Soluzzjoni għall-qtar fl-għajnejn li fiha travoprost b'konċentrazzjoni ta' 40 mikrogramma/ml diġà ġiet awtorizzata fl-UE bħal Travatan mill-2001.
Spanish: Otras informaciones sobre Izba
Maltese: Kif jintuża
Spanish: Tuberculosis e
Maltese: Tuberkulosi e
Spanish: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona España
Maltese: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanja
Spanish: Policitemia vera
Maltese: Poliċitemija vera
Spanish: Policitemia vera (PV)
Maltese: Poliċitemija vera (PV)
Spanish: 90429 Nürnberg
Maltese: 90429 Nuremberg
Spanish: 168 comprimidos (3x56)
Maltese: 168 pillola (3x56)
Spanish: (> 5x - 20 x ULN)
Maltese: c grad 3 (> 5x - 20 x ULN)
Spanish: Hidroxipropilcelulosa 300 a 600 cps Lactosa monohidrato
Maltese: Hydroxypropylcellulose 300 sa 600 cps Lactose monohydrate
Spanish: Responsable de la fabricación Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Maltese: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva
Maltese: Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva
Spanish: Anormalidades lipídicas/elevaciones
Maltese: Elevazzjonijiet/anormalitajiet tal-lipidi
Spanish: Valor de P: < .0001 Odds ratio (ruxolitinib/BAT) e IC del95% :
Maltese: Valur p: < .0001 Proporzjon tal-probabbiltajiet (ruxolitinib/BAT) u 95% CI:
Spanish: Tabla 1 Categoría de frecuencias de reacciones adversas al medicamento notificadas en los ensayos de fase 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Maltese: Tabella 1 Il-kategorija tal-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi għall-mediċina rrapportati filfażi 3 tal-istudji (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Spanish: Placebo (N=153)
Maltese: Plaċebo (N=153)
Spanish: Anemia b
Maltese: Anemija b
Spanish: (<8,0 - 6,5g/dl)
Maltese: c grad 3 (<8.0 - 6.5g/dl)
Spanish: Fecha de la primera autorización 23 de agosto de 2012 Fecha de la última renovación: 24 de abril de 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Awissu 2012
Spanish: Trastornos hepatobiliares Aumento de alanino aminotransferasa b
Maltese: Żieda fl-alanina aminotransferasi b
Spanish: Mielofibrosis (MF)
Maltese: Mjelofibrożi (MF)
Spanish: (50.000 - 25.000/mm
Maltese: c grad 3 (50,000 - 25,000/mm
Spanish: El MTD fue seleccionado por el investigador en base al paciente individual e incluyó hidroxiurea (59,5%), interferon/interferon pegilado (11,7%), anagrelida (7,2%), pipobroman (1,8%) y observación (15,3%).
Maltese: Il-BAT intgħażlet mill-investigatur skont ilpazjent individwali u kienet tinkludi hydroxyurea (59.5%), interferon/pegylated interferon (11.7%), anagrelide (7.2%), pipobroman (1.8%) u osservazzjoni (15.
Spanish: 90429 Nürnberg Alemania
Maltese: 90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Spanish: "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE) versión 3.0; grado 1 = leve, grado 2 = moderado, grado 3 = grave, grado 4 = amenaza vital d
Maltese: Il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi (CTCAE) verżjoni 3.0; grad 1 = ħafif, grad 2 = moderat, grad 3 = gravi, grad 4 = theddida għall-ħajja d
Spanish: Aumento de aspartato aminotransferasa b
Maltese: Żieda fl-aspartat aminotransferasi b
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): - tuberculosis
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): - tuberkulosi
Spanish: Control de hematocrito sin flebotomía
Maltese: Kontroll ematokrit mingħajr flebotomija
Spanish: 56 comprimidos.
Maltese: 56 pillola.
Spanish: Celulosa microcristalina Estearato de magnesio Sílice, coloidal anhidro Glicolato sódico de almidón (Tipo A) Povidona K30
Maltese: Cellulose, microcrystalline Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Sodium starch glycolate (Tip A) Povidone K30
Spanish: La tasa de herpes zoster fue similar en pacientes con PV (4,3%) y en pacientes con MF (4,0%).
Maltese: Ir-rata ta' herpes zoster kienet simili f'pazjenti b'PV (4.3%) u f'pazjenti b'MF (4.0%).
Spanish: ≥35% de reducción en el volumen del bazo
Maltese: Tnaqqis ta' ≥35% fil-volum talmilsa
Spanish: A concentraciones clínicamente relevantes, ruxolitinib no inhibe CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4 y no es un inductor potente de CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4 en base a los estudios in vitro.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet relevanti klinikament, ruxolitinib ma jinibixxix CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew CYP3A4 u mhuwiex induttur potenti ta' CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4 skont studji in vitro.
Spanish: COMFORT-II fue un estudio abierto, aleatorizado que incluyó 219 pacientes.
Maltese: COMFORT-II kien studju open-label, randomizzat fost 219-il pazjent.
Spanish: (<6,5g/dl)
Maltese: c grad 4 (<6.5g/dl)
Spanish: Se ha notificado tuberculosis en pacientes tratados con Jakavi.
Maltese: It-tuberkulosi kienet irrappurtata f'pazjenti li rċevew Jakavi.
Spanish: Ruxolitinib se elimina mediante metabolismo catalizado por CYP3A4 y CYP2C9.
Maltese: Ruxolitinib jiġi eleminat permezz tal-metaboliżmu katalizzat b'CYP3A4 u CYP2C9.
Spanish: Hemorragia gastrointestinal
Maltese: Fsada gastrointestinali
Spanish: Infecciones e infestaciones Infecciones del tracto urinario a,d
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjonijiet tal-passaġġ urinarju a,d
Spanish: Los datos in vitro indican que ruxolitinib puede inhibir P-gp y BCRP.
Maltese: Dejta in vitro turi li ruxolitinib jista' jinibixxi P-gp u BCRP.
Spanish: (<1.000 - 500/mm
Maltese: c grad 3 (<1,000 - 500/mm
Spanish: Se llevaron a cabo dos ensayos aleatorizados de fase 3 (COMFORT-I y COMFORT-II) en pacientes con MF (MF primaria, MF secundaria a policitemia vera o MF secundaria a trombocitemia esencial).
Maltese: Saru żewġ studji randomizzati f'fażi 3 (COMFORT-I u COMFORT-II) f'pazjenti b'MF (MF primarja, MF post-poliċitemija vera jew MF post-tromboċitemija essenzjali).
Spanish: Trombocitopenia b
Maltese: Tromboċitopenija b
Spanish: Hipertrigliceridemia b
Maltese: Ipertrigliċeridemija b
Spanish: 14 comprimidos 56 comprimidos
Maltese: 14-il pillola 56 pillola
Spanish: - Los demás componentes son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, glicolato sódico de almidón, povidona, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate, povidone, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate.
Spanish: Jakavi 5 mg comprimidos Jakavi 10 mg comprimidos Jakavi 15 mg comprimidos Jakavi 20 mg comprimidos
Maltese: Jakavi 5 mg pilloli Jakavi 10 mg pilloli Jakavi 15 mg pilloli Jakavi 20 mg pilloli
Spanish: Los pacientes con MF presentan desregulación de la transducción de señales de JAK independientemente de la presencia de la mutación JAK2V617F.
Maltese: Pazjenti b'MF juru sinjali ta' disregulazzjoni ta' JAK indipendentament mill-istat ta' mutazzjoni ta' JAK2V617F.
Spanish: Envase múltiple: 168 comprimidos (3 envases de 56)
Maltese: Pakkett b'ħafna: 168 (3 pakketti ta' 56) pillola.
Spanish: Composición de Jakavi - El principio activo de Jakavi es ruxolitinib.
Maltese: X'fih Jakavi - Is-sustanza attiva ta' Jakavi hi ruxolitinib.
Spanish: La frecuencia está basada en datos de acontecimientos adversos.
Maltese: Il-frekwenza tissejjes fuq dejta ta' avvenimenti avversi.
Spanish: Las tres alteraciones de valores de laboratorio no hematológicos más frecuentes fueron elevación de alanino aminotransferasa (27,2%), elevación de aspartato aminotransferasa (19,9,%) e hipercolesterolemia (16,9%).
Maltese: L-aktar tliet anormalitajiet mhux ematoloġiċi frekwenti fil-laboratorju kienu żieda fl-alanina aminotransferasi (27.2%), żieda fl-aspartat aminotransferasi (19.9%) u iperkolesterolemija (16.9%).
Spanish: Hipercolesterolemia b
Maltese: Iperkolesterolemija b
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 71,45 mg de lactosa monohidrato.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 71.45 mg lattosju monoidrat.
Spanish: Cualquier grado CTCAE
Maltese: Tqala u treddigħ
Spanish: En la semana 32, el 49% y el 64% de los pacientes tratados con ruxolitinib alcanzaron una reducción de ≥50% en el PTS-14 y PTS-5, respectivamente comparado con sólo un 5% y un 11% de pacientes con MTD.
Maltese: Fit-32 ġimgħa, 49% u 64% tal-pazjenti kkurati b'ruxolitinib kisbu tnaqqis ta' ≥50% fit-TSS-14 u fit-TSS-5, rispettivament, imqabbel ma' 5% u 11% biss tal-pazjenti fuq BAT.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Novartis Pharma GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Novartis Pharma GmbH
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 3 se notificó sepsis en un 3,0% de los pacientes.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' fażi 3 sepsis kien irrappurtat fi 3.0% tal-pazjenti.
Spanish: La suma total de todos los metabolitos activos contribuye en un 18% de la farmacodinámica total de ruxolitinib.
Maltese: Is-somma totali talmetaboliti attivi kollha tikkontribwixxi għal 18% tal-farmakodinamiċità sħiħa ta' ruxolitinib.
Spanish: - Rifabutina o rifampicina, medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (TB).
Maltese: - Rifabutin jew rifampicin, mediċini użati biex jittrattaw it-tuberkolożi (TB).
Spanish: Estado mutaciona l de JAK
Maltese: Stat ta' mutazzjoni JAK
Spanish: Ruxolitinib es un inhibidor selectivo de las quinasas asociadas a Janus (JAK) JAK1 y JAK2 (valores CI50 de 3,3 nM y 2,8 nM para los enzimas JAK1 y JAK2, respectivamente).
Maltese: Ruxolitinib hu inibitur selettiv ta' Kinasi Assoċjat ma' Janus (JAKs) JAK1 u JAK2 (valuri IC50 ta' 3.3 nM u 2.8 nM għall-enzimi
Spanish: En el brazo de mejor tratamiento disponible el 47% de los pacientes recibieron hidroxiurea y el 16% de los pacientes recibió glucocorticoides.
Maltese: Fost il-pazjenti mogħtija l-aħjar terapija disponibbli, 47% tal-pazjenti ngħataw hydroxyurea u 16% tal-pazjenti ngħataw glucocorticoids.
Spanish: De los 301 pacientes, 111 (36,9%) tenían un recuento de plaquetas inicial de entre 100.000/mm y 200.000/mm y 190 pacientes (63,1%)
Maltese: Minn fost 301 pazjent, 111 (36.9%) kellhom ammont bażi ta' plejtlits ta' bejn 100,000/mm u 200,000/mm u 190 (63.1%) kellhom ammont bażi ta' plejtlits ta' >200,000/mm
Spanish: Efectos de la edad, el género o la raza
Maltese: L-effetti tal-età, is-sess jew ir-razza
Spanish: La Cmax media de ruxolitinib y la exposición total (AUC) aumentaron de forma proporcional en un rango de dosis únicas 5-200 mg.
Maltese: Is-Cmax medju ta' ruxolitinib u l-espożizzjoni totali (AUC) żdiedu proporzjonalment wara lgħoti ta' doża singola ta' bejn 5-200 mg.
Spanish: Inhibidores duales de CYP2C9 y CYP3A4
Maltese: Inibituri doppji ta' CYP2C9 u ta' CYP3A4
Spanish: Un paciente (0,3%) interrumpió el tratamiento debido a la anemia.
Maltese: Pazjent wieħed (0.3%) waqqaf it-trattament minħabba anemija.
Spanish: Mejor tratamiento disponible (N=72)
Maltese: L-aħjar terapija possibbli (N=72)
Spanish: En la población con PV, se notificaron acontecimientos de grado 3 y 4 CTCAE en un 2,7% de pacientes, mientras que en los pacientes con MF la frecuencia fue del 42,56%.
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' pazjenti b'PV, ġew irrappurtati avvenimenti ta' CTCAE gradi 3 u 4 f'2.7% tagħhom, filwaqt li fil-pazjenti b'MF il-frekwenza kienet ta' 42.56%.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático b,d
Maltese: Disturbi tad-demm u tassistema limfatika b,d
Spanish: La mediana de edad fue 60 años (intervalo 33 a 90 años).
Maltese: Letà medja kienet 60 sena (b'firxa minn 33 sa 90 sena).