FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não existem dados sobre a excreção de rosuvastatina no leite humano (ver Secção 4.3.
Slovak: O vylučovaní do materského mlieka u ľudí nie sú žiadne údaje (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).
Portuguese: A administração concomitante não provocou alteração da concentração plasmática da ciclosporina.
Slovak: Súbežné podávanie Crestoru a cyklosporínu nemalo vplyv na koncentrácie cyklosporínu v plazme.
Portuguese: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Inibidores da HMG-CoA redutase
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítory HMG-CoA reduktázy, ATC kód: C10AA07
Portuguese: Insuficiência hepática: Num estudo realizado em indivíduos com vários graus de insuficiência hepática não se verificou aumento da exposição à rosuvastatina, em indivíduos com pontuações 7 ou inferior na classificação de Child-Pugh.
Slovak: V štúdii, ktorej sa zúčastnili pacienti s rôznym stupňom poškodenia pečene, sa nedokázala zvýšená expozícia rosuvastatínu u pacientov s Child-Pughovým skóre 7 alebo nižším.
Portuguese: Crestor reduz os níveis elevados de colesterol-LDL, colesterol total e trigliceridos e aumenta o nível de colesterol-HDL.
Slovak: Crestor znižuje zvýšenú koncentráciu LDL-cholesterolu, koncentráciu celkového cholesterolu,
Portuguese: Não é necessário ajustamento posológico em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada.
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek nie je potrebné upravovať dávku.
Portuguese: Posologia em doentes com insuficiência hepática Não se verificou um aumento da exposição sistémica à rosuvastatina em indivíduos com pontuações 7 ou inferior na classificação de Child-Pugh.
Slovak: Podávanie pacientom s poruchou funkcie pečene U pacientov s Child-Pughovým skóre 7 a nižším sa nezaznamenalo žiadne zvýšenie systémovej expozície rosuvastatínu.
Portuguese: Se os sintomas desaparecerem e os níveis de CK regressarem ao normal, deverá considerar-se a reintrodução de Crestor ou um inibidor alternativo da HMG-CoA redutase na dose mais baixa e com uma monitorização apertada.
Slovak: CK sa má zvážiť opätovné podávanie Crestoru alebo alternatívneho inhibítora HMG-CoA reduktázy v najnižšej dávke a pacienta je treba starostlivo sledovať.
Portuguese: Nestes doentes deve ser considerada a avaliação da função renal (ver Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Slovak: U týchto pacientov je potrebné zhodnotiť funkciu obličiek (pozri časť 4.4
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE CRESTOR 5 mg (ver Anexo I)
Slovak: 5 mg (pozri prílohu I)
Portuguese: e da rosuvastatina resultou num aumento de 28% na AUC da rosuvastatina.
Slovak: Súbežné podávanie itrakonazolu (inhibítor CYP3A4) a rosuvastatínu viedlo k 28% zvýšeniu AUC rosuvastatínu.
Portuguese: 2C19, 3A4 e 2D6 envolvidas em menor extensão.
Slovak: CYP2C9 bol hlavným izoenzýmom, v menšej miere 2C19, 3A4
Portuguese: Afecções músculo-esqueléticos e dos tecido conjuntivos Frequentes: mialgia
Slovak: Menej časté: pruritus, vyrážka a žihľavka Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí Časté: myalgia
Portuguese: conclui-se que a relação benefício/risco é favorável no que respeita a Crestor 5 ou Crestor 10 mg como doses iniciais alternativas.
Slovak: Na záverom je možné povedať, že pomer rizika a prínosu je priaznivý pre Crestor 5 alebo Crestor
Portuguese: para os níveis de C-LDL (<3 mmol/l).
Slovak: 33% pacientov dosiahlo cieľové hodnoty pre hladinu LDL-C (< 3mmol/l) stanovené v smerniciach EAS.
Portuguese: Observou-se, no entanto, aumento da incidência de miosite e de miopatia em doentes tratados com outros inibidores da HMGCoA redutase em associação a derivados do ácido fíbrico, incluindo gemfibrozil, ciclosporina, ácido nicotínico, antifúngicos do grupo dos azóis, inibidores da protease e antibióticos macrólidos.
Slovak: s cyklosporínom, kyselinou nikotínovou, azolovými antimykotikami, inhibítormi proteáz a makrolidovými antibiotikami sa pozoroval zvýšený výskyt myozitídy a myopatie.
Portuguese: Crospovidona
Slovak: Krospovidón
Portuguese: Não existe experiência em indivíduos com pontuações na classificação de Child-Pugh superiores a 9.
Slovak: S pacientmi s ChildPughovým skóre vyšším ako 9 nie sú žiadne skúsenosti.
Portuguese: O gemfibrozil, fenofibrato, outros fibratos e niacina (ácido nicotínico) em doses hipolipemiantes (> ou igual a 1g/dia) aumentam o risco de miopatia quando administrados concomitantemente com inibidores da HMG-CoA redutase, provavelmente porque podem provocar miopatia quando administrados isoladamente.
Slovak: 1 g/deň) zvyšujú riziko myopatie, ak sa podávajú súbežne s inhibítormi HMG-CoA reduktázy pravdepodobne preto, že môžu spôsobiť myopatiu aj pri samostatnom podaní.
Portuguese: Via oral
Slovak: Perorálne podávanie
Portuguese: - antecedentes pessoais ou familiares de perturbações musculares hereditárias - antecedentes pessoais de toxicidade muscular com outro inibidor da HMG-CoA redutase ou fibrato - alcoolismo
Slovak: - predchádzajúca anamnéza muskulárnej toxicity po podaní iných inhibítorov HMG-CoA reduktázy alebo fibrátov
Portuguese: Doseamento da creatinina quinase
Slovak: Stanovovanie kreatínkinázy
Portuguese: Efeitos no músculo esquelético, ex. mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiólise têm sido notificados em doentes tratados com Crestor em todas as doses, em particular com doses >20 mg.
Slovak: U pacientov užívajúcich Crestor v akýchkoľvek dávkach, najmä v dávkach vyšších ako 20 mg, boli hlásené účinky na kostrový sval, akými sú napr. myalgia, myopatia a v zriedkavých prípadoch rabdomyolýza.
Portuguese: Num estudo clínico aberto, de titulação forçada, foi avaliada a resposta a Crestor 20-40 mg em 42
Slovak: V rámci titrovania vhodnej sily lieku v otvorenej štúdii sa hodnotila odpoveď 42 pacientov s homozygótnou formou familiárnej hypercholesterolémie na Crestor 20 - 40 mg. V celkovej populácii sa dosiahlo priemerné zníženie hladín LDL-C o 22%.
Portuguese: Idade e sexo: A idade e o sexo não exerceram quaisquer efeitos clinicamente relevantes sobre a farmacocinética da rosuvastatina.
Slovak: Farmakokinetika rosuvastatínu nie je klinicky relevantne ovplyvnená vekom ani pohlavím.
Portuguese: Deve ser apresentado um Plano de Gestão do Risco atualizado às Autoridades Nacionais Competentes dentro de 3 meses após a Decisão da Comissão para este procedimento, para refletir a informação atualizada sobre a população pediátrica como acordado pelo CHMP.
Slovak: Aktualizovaná verzia plánu riadenia rizík bude predložená príslušným vnútroštátnym orgánom najneskôr do 3 mesiacov od rozhodnutia Komisie pre túto procedúru tak, aby odrážala aktuálne informácie o pediatrickej populácii ako bolo odsúhlasené CHMP.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado Membro de Referência se aplicável, devem assegurar que os Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) cumprem as seguintes condições:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány (National Competent Authorities, NCAs), v opodstatnených prípadoch koordinované referenčným členským štátom, zabezpečia, že nasledujúce podmienky sú splnené zo strany držiteľov rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holders, MAHs):
Portuguese: Condições das autorizações de introdução no mercado
Slovak: Podmienky rozhodnutia o registrácii
Portuguese: Tome a sua dose uma vez por dia.
Slovak: Užívajte raz denne.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar CRESTOR
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CRESTOR
Portuguese: Crianças de idade inferior a 6 anos
Slovak: Deti mladšie ako 6 rokov
Portuguese: O seu médico receitou-lhe CRESTOR porque:
Slovak: CRESTOR vám bol predpísaný, pretože:
Portuguese: Estas alterações foram no sentido de melhoria da resposta lipídica e foram sustentadas ao longo dos 2 anos.
Slovak: Všetky tieto zmeny smerovali k zlepšeniu odpovedí lipidov a pretrvávali počas 2 rokov.
Portuguese: • Tem valores de colesterol elevados.
Slovak: • máte vysokú hladinu cholesterolu.
Portuguese: A informação do produto pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme adequado, de acordo com os procedimentos descritos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť následne v prípade potreby aktualizované príslušnou autoritou členského štátu v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi stanovenými v kapitole 4 hlava III smernica 2001/83/ES.
Portuguese: A exposição à rosuvastatina foi preditiva no que respeita à dose e tempo durante o período de 2 anos.
Slovak: Expozícia rosuvastatínu bola predvídateľná s ohľadom na dávku a čas po dobu 2 rokov.
Portuguese: Isto significa, que está em risco de ter um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
Slovak: To znamená, že máte zvýšené riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody.
Portuguese: Como tomar CRESTOR [A informação existente sobre a população pediátrica deverá ser substituída pelo seguinte:]
Slovak: Ako užívať CRESTOR [Existujúca informácia na pediatrickú populáciu má byť nahradená nasledovným:]
Portuguese: • Tem outros fatores que aumentam o seu risco de sofrer um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde.
Slovak: • máte iné stavy, ktoré zvyšujú riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody alebo súvisiacich zdravotných problémov.
Portuguese: A segurança e eficácia de utilização em crianças de idade inferior a 6 anos não foi estudada.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť používania u detí mladších ako 6 rokov sa neskúmali.
Portuguese: Alterações ao Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo apresentadas pela Agência Europeia do Medicamento
Slovak: Zmeny v Súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa predložený Európskou agentúrou pre lieky
Portuguese: Este ensaio (n=176) não foi adequado para comparação de acontecimentos adversos raros ao fármaco.
Slovak: 176) nebola vhodná pre porovnanie zriedkavých nežiaducich účinkov.
Portuguese: CRESTOR é utilizado em adultos, adolescentes e crianças com 6 ou mais anos de idade para tratar o colesterol elevado.
Slovak: CRESTOR sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov na liečbu vysokej hladiny cholesterolu.
Portuguese: Foi aconselhado a tomar uma estatina, porque a alteração na sua dieta e fazer mais exercício físico não foram suficientes para corrigir os seus valores de colesterol.
Slovak: Bolo vám odporučené užívať statíny, pretože zmena stravovania a zvýšenie pohybovej aktivity nestačili na úpravu vašej hladiny cholesterolu.
Portuguese: A experiência em crianças com hipercolesterolemia familiar homozigótica é limitada a um número reduzido de crianças com idade compreendida entre os 8 e 17 anos.
Slovak: Skúsenosti u detí s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou sú obmedzené na malý počet detí vo veku 8 až 17 rokov.
Portuguese: A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta individual e tolerabilidade nos doentes pediátricos, conforme indicado pelas recomendações de tratamento em pediatria (ver Secção 4.4).
Slovak: Titrácia sa má u pediatrických pacientov vykonať podľa individuálnej odpovede a znášanlivosti, ako je uvedené v odporúčaniach pre liečbu pediatrickej populácie (pozri časť 4.4).
Portuguese: População pediátrica A utilização pediátrica apenas deve ser efetuada por especialistas.
Slovak: Použitie v pediatrickej populácii majú určovať špecialisti.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar CRESTOR, deve continuar com a sua dieta para baixar o colesterol e a prática de exercício físico.
Slovak: Kým užívate CRESTOR, musíte pokračovať v diéte na zníženie cholesterolu a cvičení;
Portuguese: A dose inicial de rosuvastatina para todos os doentes foi 5 mg, uma vez por dia.
Slovak: Úvodná dávka pre všetkých pacientov bola 5 mg rosuvastatínu jedenkrát denne.
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO FOLHETO INFORMATIVO DE CRESTOR E NOMES ASSOCIADOS
Slovak: BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ PÍSOMNEJ INFORMÁCE PRE POUŽÍVATEĽA PRE CRESTOR A SÚVISIACE
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com rosuvastatina em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigótica, dislipidemia combinada (mista) primária e na prevenção de acontecimentos cardiovasculares (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s rosuvastatínom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe homozygotnej familiárnej hypercholesterolémie, primárnej kombinovanej (zmiešanej) dyslipidémie a v prevencii kardiovaskulárnych príhod (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: Este Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo são o resultado do procedimento de arbitragem.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom referralu.
Portuguese: • Se o doente tiver menos do que 6 anos: CRESTOR não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 6 anos.
Slovak: Ak je pacient mladší ako 6 rokov: CRESTOR sa nemá podávať deťom mladším ako 6 rokov.
Portuguese: A segurança e a eficácia de doses superiores a 20 mg não foram estudadas nesta população.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dávok vyšších ako 20 mg sa u tejto populácie neskúmali.
Portuguese: A dose máxima diária de CRESTOR é de 10 mg para crianças com idade compreendida entre os 6 a 9 anos e 20 mg para crianças com idade compreendida entre os 10 a 17 anos.
Slovak: Maximálna denná dávka je 10 mg CRESTORu pre deti vo veku 6 až 9 rokov a 20 mg pre deti vo veku 10 až 17 rokov.
Portuguese: Em ensaios clínicos em crianças e adolescentes tratados com rosuvastatina durante 52 semanas, foram observadas com maior frequência, elevações da CK > 10xLSN e sintomas musculares após exercício ou aumento da atividade física em comparação com as observações nos ensaios clínicos em adultos (ver Secção 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách u detí a dospievajúcich užívajúcich rosuvastatín počas 52 týždňov sa pozorovali zvýšené CK > 10xULN a svalové symptómy po cvičení alebo zvýšenej fyzickej aktivite častejšie v porovnaní s pozorovaním v klinických štúdiách u dospelých (pozri časť 4.8).
Portuguese: O seu médico poderá aumentar a sua dose para encontrar a quantidade de CRESTOR adequada para si.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je 5 mg. Lekár môže zvýšiť dávku, aby pre vás našiel správne množstvo CRESTORu.
Portuguese: População pediátrica: Dois estudos farmacocinéticos com rosuvastatina (administrada em comprimidos) em doentes pediátricos com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, com idade compreendida entre 10-17 ou 6-17 anos (total de 214 doentes) demonstraram que a exposição em doentes pediátricos parece ser comparável ou inferior à exposição nos doentes adultos.
Slovak: Pediatrická populácia: Dve farmakokinetické štúdie s rosuvastatínom (podávaným vo forme tabliet) u pediatrických pacientov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou vo veku 10-17 alebo 6-17 rokov (celkom 214 pacientov) preukázali, že expozícia u pediatrických pacientov sa zdá byť porovnateľná alebo nižšia ako u dospelých pacientov.
Portuguese: O comprimido de CRESTOR 40 mg não deve ser utilizado em crianças.
Slovak: CRESTOR 40 mg tablety nemajú užívať deti.
Portuguese: A segurança e a eficácia de doses superiores a 10 mg não foram estudadas nesta população.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dávok vyšších ako 10 mg sa u tejto populácie neskúmali.
Portuguese: No início do recrutamento do estudo, aproximadamente 30% dos doentes tinham entre os 10 e os 13 anos e aproximadamente 17%, 18%, 40% e 25% estavam no estadio Tanner II, III, IV e V, respetivamente.
Slovak: Pri vstupe do štúdie bolo približne 30 % pacientov vo veku 10-13 rokov a približne 17 % bolo v Tannerovom štádiu II, 18
Portuguese: Crianças e adolescentes devem ser submetidos à dieta padrão para redução do colesterol antes de iniciar o tratamento com rosuvastatina; esta dieta deve ser continuada durante o tratamento com a rosuvastatina.
Slovak: Pred začatím liečby rosuvastatínom je potrebné deti a dospievajúcich nastaviť na štandardnú diétu na zníženie cholesterolu; táto diéta má pokračovať počas liečby rosuvastatínom.
Portuguese: • Se o doente tiver menos do que 18 anos de idade: O comprimido de CRESTOR 40 mg não é adequado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Slovak: Ak je pacient mladší ako 18 rokov: 40 mg tableta CRESTORu nie je vhodná na použitie u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Portuguese: Adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 6 anos com hipercolesterolemia primária (tipo IIa incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou dislipidemia mista (tipo IIb) como adjuvante da dieta sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (p. ex. exercício físico, perda de peso) seja inadequada.
Slovak: Dospelí, dospievajúci a deti vo veku 6 rokov a starší s primárnou hypercholesterolémiou (typu IIa vrátane heterozygotnej formy familiárnej hypercholesterolémie) alebo zmiešanou dyslipidémiou (typu IIb) - ako doplnok k diéte v prípadoch, keď odpoveď na diétu a inú nefarmakologickú liečbu (napr. telesná aktivita, zníženie hmotnosti) nie je dostatočná.
Portuguese: Os doentes com idade compreendida entre 6 e 9 anos (n=64) podiam titular até à dose máxima de 10 mg uma vez por dia e doentes com idade compreendida entre os 10 e 17 anos (n=134) até à dose máxima de 20 mg uma vez por dia.
Slovak: U pacientov vo veku 6 až 9 rokov (n=64) sa mohla dávka titrovať až na maximálnu dávku 10 mg jedenkrát denne a u pacientov vo veku 10 až 17 rokov (n=134) až na maximálnu dávku 20 mg jedenkrát denne.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a utilização de Crestor em crianças de idade inferior a 6 anos.
Slovak: Preto sa Crestor neodporúča u detí mladších ako 6 rokov.
Portuguese: A rosuvastatina foi também estudada num estudo aberto de 2 anos, de titulação da dose para o objetivo, em 198 crianças com hipercolesterolemia familiar heterozigótica com idade compreendida entre os 6 e 17 anos (88 do sexo masculino e 110 do sexo feminino, estadio Tanner < II-V).
Slovak: Rosuvastatín sa skúmal aj v 2-ročnej, otvorenej štúdii s titrovaním do cieľovej hodnoty u 198 detí s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou vo veku 6 až 17 rokov (88 chlapcov a 110 dievčat, Tannerovo štádium <
Portuguese: A avaliação do crescimento linear (altura), peso, IMC (índice de massa corporal) e características secundárias de maturação sexual pela escala de Tanner em doentes pediátricos com idade compreendida entre os 6 e os 17 anos tratados com rosuvastatina, é limitada ao período de dois anos.
Slovak: Hodnotenie lineárneho rastu (výška), hmotnosti, BMI (body mass index) a sekundárnych znakov pohlavného dozrievania podľa Tannera je u pediatrických pacientov vo veku 6 až 17 rokov užívajúcich rosuvastatín obmedzené na dvojročné obdobie.
Portuguese: Num estudo de 12 semanas, controlado com placebo, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação (n=176, 97 do sexo masculino e 79 do sexo feminino) seguido de uma fase de 40 semanas (n=173, 96 do sexo masculino e 77 do sexo feminino) aberta, de titulação da dose de rosuvastatina, doentes com idade compreendida entre os 10 e 17 anos (estadio Tanner II-V, sexo feminino com pelo menos um ano pós-menarca) com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, receberam 5, 10 ou 20 mg de rosuvastatina ou placebo diariamente durante 12 semanas, e todos receberam posteriormente rosuvastatina diariamente durante 40 semanas.
Slovak: V multicentrickej dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej, 12-týždňovej štúdii (n = 176, z toho 97 chlapcov a 79 dievčat), nasledovanej 40-týždňovou otvorenou titračnou fázou rosuvastatínu (n = 173, z toho 96 chlapcov a 77 dievčat), užívali pacienti vo veku 10-17 rokov (Tannerovo štádium II-V, dievčatá, ktoré majú menštruáciu najmenej 1 rok) s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou rosuvastatín 5, 10 alebo 20 mg alebo placebo denne počas 12 týždňov a potom užívali všetci rosuvastatín denne počas 40 týždňov.
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas [O texto da indicação no tratamento da hipercolesterolemia deverá ser substituído pelo seguinte:] Tratamento da hipercolesterolemia
Slovak: [Znenie indikácie v liečbe hypercholesterolémie má byť nahradené nasledovným:]
Portuguese: Após 24 meses de tratamento com rosuvastatina, a percentagem de redução pela média dos mínimos quadrados (LS) a partir do valor inicial de C-LDL foi -43% (Inicial: 236 mg/dl, Mês 24: 133 mg/dl).
Slovak: Po 24 mesiacoch liečby rosuvastatínom bolo priemerné percentuálne zníženie LS od východiskovej hodnoty LDL-C -43 % (východisková hodnota: 236 mg/dl, 24. mesiac: 133 mg/dl).
Portuguese: O que é CRESTOR e para que é utilizado
Slovak: PRE CRESTOR A SÚVISIACE
Portuguese: Para a rosuvastatina 5 mg, 10 mg, e 20 mg também foram atingidas variações médias estatisticamente significativas a partir do valor inicial para as seguintes variáveis secundárias lipídicas e lipoproteínas: C-HDL, CT, não-C-HDL, C-LDL/C-HDL, CT/C-HDL, TG/C-HDL, não-CHDL/C-HDL, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Slovak: HDL-C, TC, nonHDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL -C, TG/HDL-C, non HDL-C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Portuguese: No final da semana 40, do estudo aberto, de titulação da dose para o objetivo, doseado até um máximo de 20 mg, uma vez por dia, 70 de 173 doentes (40,5%) tinham atingido o objetivo pretendido de valores de C-LDL inferiores a 2,8 mmol/l.
Slovak: Na konci 40-týždňovej otvorenej fázy titrovaním do cieľovej hodnoty a zvyšovaním dávky do maximálne 20 mg jedenkrát denne dosiahlo cieľovú hodnotu LDL-C menej ako 2,8 mmol/l 70 zo 173 pacientov (40,5
Portuguese: Após dois anos de estudo com este tratamento, não foi detetado qualquer efeito no crescimento, peso, IMC ou maturação sexual (ver Secção 5.1).
Slovak: Po dvoch rokoch liečby v rámci štúdie sa nezistil žiadny vplyv na rast, hmotnosť, BMI alebo sexuálne dozrievanie (pozri časť 5.1).
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO CRESTOR E NOMES ASSOCIADOS
Slovak: BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Portuguese: O C-LDL foi reduzido em 38,3%; 44,6% e 50,0% com rosuvastatina 5, 10 e 20 mg respetivamente, comparado a 0,7% com placebo.
Slovak: % s rosuvastatínom 5 mg, o 44,6 % s rosuvastatínom 10 mg a o 50,0
Portuguese: Hipercolesterolemia familiar homozigótica, como adjuvante da dieta e de outros tratamentos hipolipemiantes (p. ex. LDL-aférese) ou se tais tratamentos não forem apropriados.
Slovak: Homozygotná familiárna hypercholesterolémia - ako doplnok k diéte a inej liečbe na zníženie hladiny lipidov (napr.
Portuguese: Após 52 semanas de tratamento do estudo, não foi detetado qualquer efeito sobre o crescimento, peso, IMC ou maturação sexual (ver Secção 4.4)..
Slovak: Po 52 týždňoch liečby v rámci štúdie sa nezistil vplyv na rast, hmotnosť, BMI alebo sexuálne dozrievanie (pozri časť 4.4).
Portuguese: O comprimido de 40 mg não é adequado para utilização na população pediátrica.
Slovak: U pediatrických pacientov sa nemajú používať 40 mg tablety.
Portuguese: • Em crianças com idade compreendida entre os 10 e os 17 anos com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, o intervalo de dose habitual é 5-20 mg por via oral, uma vez por dia.
Slovak: U detí vo veku 10 až 17 rokov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou je zvyčajné rozmedzie dávok 5-20 mg perorálne jedenkrát denne.
Portuguese: • Em crianças com idade compreendida entre os 6 e os 9 anos com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, o intervalo de dose habitual é 5-10 mg por via oral, uma vez por dia.
Slovak: U detí vo veku 6 až 9 rokov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou je zvyčajné rozmedzie dávky 5-10 mg perorálne jedenkrát denne.
Portuguese: 124 mg/dl), -45% (Inicial: 234 mg/dl, Mês 24: 124 mg/dl), e -35% (Inicial: 241 mg/dl, Mês 24: 153 mg/dl) nos grupos de 6 a < 10, 10 a < 14, e 14 a < 18 anos, respetivamente.
Slovak: % (východisková hodnota: 234 mg/dl, 124 mg/dl) a pre vekovú skupinu 14 až < 18 rokov -35