FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Common (≥1/100 to <1/10)
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10)
English: Rash*†
Icelandic: Útbrot*†
English: You could get a needle injury or the pen may lock.
Icelandic: Þú gætir stungið þig á nálinni eða læst lyfjapennanum.
English: Do not use external heat sources, such as hot water, to warm the pen.
Icelandic: Ekki má nota hitagjafa svo sem heitt vatn til að hita lyfjapennann.
English: Acne†
Icelandic: Exem†
English: In clinical studies, Zinbryta increased the incidence of depression [5% vs 1% (placebo); 8% vs 6% (interferon beta-1a (intramuscular))]; the incidence of serious reactions of depression was <1% with Zinbryta.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum jók Zinbryta tíðni þunglyndis [5% á móti 1% (lyfleysa), 8% á móti 6% (interferón beta-1a (í vöðva))], tíðni alvarlegra þunglyndisviðbragða var <1% við meðferð með Zinbryta.
English: Percentage with 24 weeks confirmed disability progression
Icelandic: Hlutfall með staðfesta framvindu fötlunar eftir 24 vikur
English: Latvija
Icelandic: Bretland
English: • The importance of monitoring the liver function (AST, ALT and total bilirubin levels) at least monthly (or more frequently as clinically indicated) as close as possible before each treatment administration, and for up to six months after the last dose;
Icelandic: Mikilvægi þess að fylgjast með lifrarstarfsemi (AST, ALT og heildargallrauða) a.m.k. mánaðarlega (eða oftar samkvæmt klínískum þörfum) fyrir hverja lyfjagjöf, eins nálægt henni og mögulegt er og í allt að sex mánuði eftir síðasta skammt;
English: Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, daclizumab pharmacokinetics were not influenced by age (range: 18 to 66 years; n=1670) or gender (n = 567 males and 1103 females).
Icelandic: 18 til 66 ára; n=1670) eða kyni (n = 567 karlar og 1103 konur).
English: Mutagenesis Genotoxicity studies have not been conducted.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zinbryta in one or more subsets of the paediatric population in treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: á Zinbryta hjá einum eða fleiri undirhópum barna á meðferð við MS-sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: and C. If your blood test shows that you have some liver problems, your doctor will decide whether to start Zinbryta - at least monthly blood tests during treatment, as close as possible before each dose of
Icelandic: - blóðsýni áður en meðferðin er hafin til að kanna lifrarstarfsemina og hvort þú sért með lifrarbólgu B eða C. Ef blóðsýnið sýnir fram á að þú sért með einhverja lifrarkvilla, mun læknirinn ákveða hvort þú skulir byrja að nota Zinbryta - að minnsta kosti mánaðarleg blóðsýni meðan á meðferðinni stendur, fyrir hvern skammt af
English: • The management of patients receiving Zinbryta and presenting with signs and symptoms of potential hepatic injury, including treatment discontinuation, potential consideration of additional therapy, and prompt referral to a hepatologist;
Icelandic: Meðhöndlun sjúklinga sem fá Zinbryta og eru með einkenni hugsanlegs lifrarskaða, þ.m.t. stöðvun meðferðar, hugsanlega viðbótarmeðferð og tafarlausa tilvísun til lifrarsérfræðings;
English: • If you do forget a dose, and it is within 2 weeks of your missed dose, inject as soon as you can. Then carry on as normal, sticking to your usual injection day.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti og innan við 2 vikur eru liðnar frá skammtinum sem gleymdist þegar þú manst eftir því, skaltu dæla inn skammti eins fljótt og þú getur.
English: Total exposure (subject-years) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Icelandic: Heildarútsetning (sjúklingaár) ≥ 3 x ULN >
English: There is limited data on concomitant use of Zinbryta with MS symptomatic therapies.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um samhliðanotkun Zinbryta og einkennameðferða við MS-sjúkdómi.
English: • the syringe/pen is cracked or broken.
Icelandic: sprautan/lyfjapenninn er sprunginn eða brotinn.
English: At week 96, Zinbryta demonstrated a statistically significant reduction in the number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions, the number of new T1 Gd-enhancing lesions and the mean number of new T1 hypointense lesions.
Icelandic: 96 hafði fjöldi nýrra eða nýlega stækkaðra T2-segulskærra meinsemda, fjöldi nýrra T1-meinsemda sem hlaða upp gadólíníum og meðalfjöldi nýrra T1-segulskærra meinsemda minnkað tölfræðilega marktækt hjá sjúklingum sem fengu Zinbryta.
English: Although human IgG is secreted into human milk, published data suggest that antibodies in breast milk do not enter the neonatal and infant circulations in substantial amounts.
Icelandic: IgG skiljist út í brjóstamjólk, benda útgefin gögn til þess að mótefni í brjóstamjólk berist ekki í verulegu magni í blóðrás nýbura og ungbarna.
English: Talk to your doctor before using Zinbryta: - if you have any other autoimmune disorders in addition to MS - if you are taking, have recently taken or might take any other medicines and herbal supplements.
Icelandic: - ef þú ert með aðra sjálfsnæmissjúkdóma auk MS-sjúkdómsins - ef þú notar, hefur nýlega notað eða kannt að nota önnur lyf og náttúrulyf.
English: Zinbryta significantly reduced the ARR and the risk of relapse, compared to interferon beta-1a (intramuscular)-treated patients.
Icelandic: Zinbryta dró verulega úr árlegri tíðni bakslaga og hættu á bakslagi, samanborið við sjúklinga sem fengu interferón beta-1a (í vöðva).
English: The DECIDE study was double-blind, randomised, parallel-group, active-controlled with Zinbryta 150 mg every 4 weeks (n=919) versus interferon beta-1a (intramuscular) 30 micrograms weekly (n=922), for a minimum of 2 to a maximum of 3 years (96 to 144 weeks).
Icelandic: DECIDE rannsóknin var tvíblind, slembiröðuð rannsókn á samhliða hópum með samanburði við virkt lyf, þar sem sjúklingar fengu Zinbryta 150 mg á 4 vikna fresti (n=919) eða interferón beta-1a (í vöðva) 30 míkrógrömm vikulega (n = 922), að lágmarki í 2 og að hámarki í 3 ár (96 til 144 vikur).
English: Treatment with Zinbryta 150 mg every 4 weeks versus placebo significantly reduced the annualised relapse rate (ARR) and risk of relapse compared to placebo.
Icelandic: Meðferð með Zinbryta 150 mg á 4 vikna fresti dró marktækt úr árlegri tíðni bakslaga (ARR) og hættu á bakslagi samanborið við lyfleysu.
English: These symptoms may suggest problems with your liver.
Icelandic: Þessi einkenni geta bent til lifrarkvilla.
English: Colourless to slightly yellow, clear to slightly opalescent liquid with pH 6.
Icelandic: Litlaus eða fölgulur, tær eða örlítið ópallýsandi vökvi með pH-gildi 6.
English: Zinbryta is injected under the skin (subcutaneously) into your thigh, stomach or back of your upper arm.
Icelandic: Zinbryta er dælt undir húð á læri, kvið eða aftanverðum upphandlegg.
English: Together, these immunomodulatory effects of daclizumab are believed to reduce CNS pathology in MS and thereby reduce the occurrence of relapses and disability progression.
Icelandic: Talið er að þessi ónæmisstýrandi áhrif daklízúmabs dragi saman úr sjúklegu ástandi miðtaugakerfisins í MS-sjúkdómi og dragi þar með úr tíðni bakslaga og framvindu fötlunar.
English: Let the injection site dry on its own before injecting the dose.
Icelandic: Láttu stungustaðinn þorna af sjálfu sér áður en skammtinum er dælt inn.
English: Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes.
Icelandic: 3 (3 pakkningar með 1) áfylltar sprautur.
English: Discontinuation due to lymphadenopathy was <1% in Zinbryta-treated patients.
Icelandic: Meðferð var hætt vegna eitlastækkana hjá <1% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Zinbryta.
English: At steady state, daclizumab mean maximum serum concentration (Cmax), minimum serum concentration (Cmin) and area under the serum concentrationtime curve over the dosing interval (AUCtau) values were approximately 30 micrograms/mL, 15 micrograms/mL and 640 day*micrograms/mL, respectively, with inter-patient variability (% CV) of approximately 40%.
Icelandic: Við jafnvægi var hámarksþéttni í sermi (Cmax) að meðaltali u.þ.b. 30 míkrógrömm/ml, lágmarksþéttni í sermi (Cmin) að meðaltali u.þ.b. 15 míkrógrömm/ml og flatarmál undir þéttniferli yfir skammtabilið (AUCtau) u.þ.b. 640 dag*míkrógrömm/ml, og var breytileiki milli sjúklinga (% CV) u.þ.b. 40%.
English: If a patient develops signs or symptoms of autoimmune haemolytic anaemia (e.g. pallor, fatigue, dark urine, jaundice, shortness of breath), consider referring to a specialist and discontinuing Zinbryta (see section 4.8).
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni sjálfnæmisrauðalosblóðleysis (t.d. fölva, þreytu, dökklitað þvag, gulu, mæði) skal íhuga tilvísun til sérfræðings og stöðvun meðferðar með Zinbryta (sjá kafla 4.8).
English: There are limited data from the use of Zinbryta in pregnant women.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Zinbryta á meðgöngu.
English: Serious hepatic injury, including fatal cases of autoimmune hepatitis and fulminant liver failure have occurred in patients treated with Zinbryta.
Icelandic: Alvarlegar lifrarskemmdir, þ.m.t. banvæn tilvik sjálfsnæmislifrarbólgu og svæsin lifrarbilun, hafa komið fram hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Zinbryta.
English: • If needed, apply a gauze pad, adhesive bandage or plaster to the injection site.
Icelandic: Ef þörf krefur skaltu setja grisjupúða, sjálflímandi sáraumbúðir eða plástur á stungustaðinn.
English: These findings (dry, red raised patchy areas of the skin, as compared to controls, that correlated microscopically with acanthosis/hyperkeratosis and sub-acute to chronic inflammation) were characterised predominantly as mild to moderate, with one case assessed as severe.
Icelandic: á húð, samanborið við viðmiðunarhóp, sem við smásjárskoðun samsvaraði siggmeini/ofhyrningu (acanthosis/hyperkeratosis) og hægfara (sub-acute) eða langvarandi bólgu) voru yfirleitt vægar eða miðlungi slæmar, en eitt tilvik var metið sem alvarlegt.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Förgun notaða
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other products.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
English: The colitis improved with discontinuation of Zinbryta and standard treatment.
Icelandic: Ristilbólgan gekk til baka þegar meðferð með Zinbryta var hætt og við hefðbundna meðferð.
English: Patient serum transaminase and total bilirubin levels should be monitored at least monthly and as close as possible before each administration, and more frequently as clinically indicated during treatment and up to 6 months after the last dose of Zinbryta.
Icelandic: mánaðarlegt eftirlit með magni transamínasa og heildargallrauða í sermi sjúklings, fyrir hverja lyfjagjöf, eins nálægt henni og mögulegt er og oftar samkvæmt klínískum þörfum meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt af Zinbryta.
English: Infections, some serious (e.g. pneumonia and bronchitis), have been reported with Zinbryta.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sýkingar, sumar alvarlegar (t.d. lungnabólgu og berkjubólgu), við meðferð með Zinbryta.
English: Pack sizes: Each pack contains one pre-filled glass syringe/pre-filled pen with an attached needle, ready to inject.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eina áfyllta glersprautu/einn áfylltan lyfjapenna með áfastri nál, tilbúna/tilbúinn til inndælingar Einnig er fáanleg fjölpakkning með þremur pökkum sem hver inniheldur eina sprautu/einn lyfjapenna.
English: Skin reactions, some serious (e.g. exfoliative rash or dermatitis, toxic skin eruption), have been reported with Zinbryta.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um húðviðbrögð, sum alvarleg (t.d. flögnunarútbrot eða húðbólgu, eitrunarútbrot í húð), við meðferð með Zinbryta.
English: Zinbryta is contraindicated in patients with a history of severe hypersensitivity (e.g. anaphylaxis or anaphylactoid reactions) to daclizumab or to any of the excipients (see section 6.1).
Icelandic: Zinbryta er ekki ætlað sjúklingum með sögu um alvarlegt ofnæmi (t.d. bráðaofnæmi eða bráðaofnæmisviðbrögð) fyrir daklízúmabi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
English: In the DECIDE study subgroup analysis, there was a statistically significant reduction observed compared to interferon beta-1a (intramuscular) on ARR and the number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions across subgroups (gender, age, prior MS DMT therapy, and disease activity levels).
Icelandic: Í greiningu á undirhópum í DECIDE rannsókninnni kom fram tölfræðilega marktæk minnkun á árlegri tíðni bakslaga og fjölda nýrra eða nýlega stækkaðra segulskærra T2-meinsemda hjá öllum undirhópum (skilgreindir samkvæmt kyni, aldri, fyrri sjúkdómstemprandi meðferð við MS-sjúkdómnum og virknistigi sjúkdómsins) samanborið við interferón beta-1a (í vöðva).
English: In either case, do not use two injections to make up for a missed dose.
Icelandic: Í hvorugu tilvikinu á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
English: Caution - do not recap the Zinbryta pre-filled syringe.
Icelandic: Varúð - ekki setja lokið aftur á áfylltu Zinbryta sprautuna.
English: How to use Zinbryta
Icelandic: Hvernig nota á Zinbryta
English: External heat sources such as hot water must not be used to warm Zinbryta.
Icelandic: Ekki má nota hitagjafa á borð við heitt vatn til að hita Zinbryta.
English: For DECIDE, at least 2 relapses (one of which was a clinical relapse) within the prior 3 years was also required
Icelandic: 2 bakslög (annað þeirra klínískt bakslag) á síðustu 3 árum.
English: Do not reuse the Zinbryta pre-filled syringe.
Icelandic: Ekki má nota áfylltu Zinbryta sprautuna aftur.
English: Marketing Authorisation Holder Biogen Idec Ltd.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Biogen Idec Ltd.
English: In clinical studies, Zinbryta increased the incidence of lymphadenopathy, with onset occurring throughout the treatment period.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum jók Zinbryta tíðni eitlastækkana sem gátu komið fram hvenær sem er á meðferðartímanum.
English: You should see green ticks.
Icelandic: Græn gátmerki ættu að sjást.
English: *Observed with a ≥2% higher incidence than placebo †Observed with a ≥2% higher incidence than interferon beta-1a (intramuscular)
Icelandic: Komu fram með ≥2% hærri tíðni en með interferón beta-1a (í vöðva)
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reprotoxicity (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zinbryta 150 mg injection daclizumab
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Zinbryta 150 mg stungulyf daklízúmab s.c.
English: Other medicines and Zinbryta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zinbryta
English: Sodium succinate Succinic acid Sodium chloride Polysorbate 80
Icelandic: Natríumsúkkínat Súkkínatsýra Natríumklóríð Pólýsorbat 80
English: Treatment discontinuation is recommended in patients who reach ALT or AST >3 times the ULN regardless of bilirubin levels.
Icelandic: Mælt er með því að stöðva meðferð hjá sjúklingum með ALT eða AST > 3 sinnum eðlileg efri mörk, óháð gallrauðamagni.
English: Hazard ratio* [95% CI]
Icelandic: Áhættuhlutfall* [95% CI]
English: • 1 Zinbryta 150 mg Pen (see Figure A) Before Use - Parts of Zinbryta Pen (See Figure A):
Icelandic: 1 Zinbryta 150 mg lyfjapenni (sjá mynd A) Fyrir notkun
English: Supplies needed for Zinbryta Pen injection:
Icelandic: Nauðsynlegur búnaður fyrir inndælingu með Zinbryta lyfjapenna:
English: Zinbryta pre-filled syringe should be injected into the abdomen, thigh, or the back of the upper arm (see Figure F).
Icelandic: Dæla á úr áfylltu Zinbryta sprautunni í kvið, læri eða aftanverðan upphandlegg (sjá mynd F).
English: Step 7: Remove the pre-filled syringe from your injection site
Icelandic: Fjarlægðu áfylltu sprautuna af stungustaðnum
English: • The recommendation not to initiate Zinbryta in patients with ALT or AST ≥ 2 times the ULN, and to discontinue treatment in patients with ALT or AST > 3 times the ULN;
Icelandic: 2 sinnum ULN og að hætta meðferð hjá sjúklingum með ALT eða AST > 3 sinnum ULN;
English: Prior to treatment initiation with Zinbryta, serum transaminases (ALT and AST) and total bilirubin levels should be obtained, and patients should be screened for Hepatitis B (HBV) and C (HCV).
Icelandic: Áður en meðferð með Zinbryta er hafin skal afla upplýsinga um magn transamínasa (ALT og AST) og heildargallrauða í sermi og sjúklingar skulu skimaðir fyrir lifrarbólgu
English: • the solution is any other colour than colourless to slightly yellow
Icelandic: einhver annar litur er á lausninni en litlaus eða fölgulur
English: Elimination As an IgG1 monoclonal antibody, daclizumab is not expected to undergo renal elimination.
Icelandic: IgG1 mótefni er ekki gert ráð fyrir því að brotthvarf daklízúmabs verði um nýru.
English: It is not known whether Zinbryta is secreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Zinbryta skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
English: What Zinbryta contains
Icelandic: Zinbryta inniheldur
English: Mean number of new T1 Gdenhancing lesions
Icelandic: Meðalfjöldi nýrra T1-meinsemda sem hlaða upp gadólíníum
English: If a patient develops a diffuse or highly inflammatory rash, referral to a dermatologist and discontinuation of Zinbryta may be required (see section 4.8).
Icelandic: Ef sjúklingur fær dreifð eða mjög bólgin útbrot getur verið nauðsynlegt að vísa honum á húðsjúkdómalækni og stöðva meðferð með Zinbryta (sjá kafla 4.8).
English: Giving your injection Step 5: Remove the Zinbryta Pen cap a.
Icelandic: Fjarlægðu lokið af Zinbryta lyfjapennanum a.
English: Do not pull back on the plunger.
Icelandic: Ekki draga stimpilinn til baka.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1107/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1107/002
English: Injection Status Window
Icelandic: Stöðugluggi inndælingar
English: Zinbryta should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf Zinbryta hjá sjúklingum með þunglyndi eða fyrri sögu um þunglyndi.
English: Zinbryta pre-filled syringe is for subcutaneous injection (injection into skin).
Icelandic: Áfyllt Zinbryta sprauta er til inndælingar undir húð.
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL);
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) og fylgiseðill;
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1107/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1107/001
English: Gauze Pad
Icelandic: dökkt þvag
English: • skin infection (folliculitis, acne)
Icelandic: • lungnasýking (t.d. lungnabólga, berkjubólga)
English: There was no apparent correlation of anti-drug antibodies or neutralising antibodies development to clinical response, adverse reactions, or pharmacodynamic profile of daclizumab.
Icelandic: Engin augljós fylgni var á milli meðferðartengdar mótefnasvörunar gegn lyfinu og hlutleysandi mótefnasvörunar og þróunar klínískra viðbragða, aukaverkana eða lyfhrifa daklízúmabs.
English: Tuberculosis infections have been reported in patients treated with Zinbryta.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um berklasýkingar hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með Zinbryta.
English: Psoriasis
Icelandic: Grisjupúði
English: AST or ALT ≥ 3 x ULN AND total bilirubin ≥ x 2 ULN
Icelandic: 3 x ULN OG heildargallrauði ≥ x
English: Autoimmune haemolytic anaemia was reported in < 1% of patients treated with Zinbryta in clinical studies.
Icelandic: Tilkynnt var um sjálfnæmisrauðalosblóðleysi hjá <1% sjúklingum sem fengu Zinbryta í klínískum rannsóknum.
English: Firmly press and hold down the pen on your injection site.
Icelandic: Þrýstu lyfjapennanum ákveðið niður og haltu honum niðri á stungustaðnum.
English: Hazard ratio [95% CI]
Icelandic: Áhættuhlutfall [95% CI]
English: Baseline characteristics Mean age (years) Mean disease duration (years) Mean number of relapses within 12 months prior to study Median EDSS score Percent with EDSS ≥ 3.5
Icelandic: 12 mánuði fyrir upphaf rannsóknarinnar Miðgildi EDSS-stiga Hlutfall sjúklinga með EDSS ≥3,5 Hlutfall sjúklinga með ≥1 meinsemd sem hleður upp gadólíníum (Gdenhancing) (meðaltal) Hlutfall sjúklinga með ≥2 bakslög á árinu fyrir upphaf rannsóknarinnar Hlutfall sjúklinga sem hafði áður notað sjúkdómstemprandi lyf (DMT)
English: The safety and effectiveness of Zinbryta in this age group are not known.
Icelandic: Zinbryta hjá þessum aldurshóp er ekki þekkt.
English: Respiratory tract infection
Icelandic: Sýking í öndunarvegi
English: How to store Zinbryta
Icelandic: Hvernig geyma á Zinbryta
English: Injecting yourself
Icelandic: Að gefa sér inndælingu sjálf/ur
English: The most common skin reactions were rash, dermatitis, and eczema.
Icelandic: Algengustu húðviðbrögðin voru útbrot, húðbólga og exem.
English: Caution is recommended when administering medicinal products of known hepatotoxic potential including non-prescription products and herbal supplements concomitantly with Zinbryta (see section 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf lyfja sem vitað er að hafa eiturverkanir á lifur, þ.m.t. lyfja sem ekki eru lyfseðilsskyld og náttúrulyfja, samhliða Zinbryta (sjá kafla 4.4).
English: • Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used syringe.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi um hvernig rétt er að farga notuðu sprautunni.
English: Medicine Visible
Icelandic: Lyf sýnilegt
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines and herbal supplements.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf og náttúrulyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: Rhinitis*
Icelandic: Nefslímubólga*
English: Preparing for your injection Note:
Icelandic: Áður en meðferð er hafin (á ný), staðfesting á:
English: Anaemia*
Icelandic: Hiti*
English: How to inject Zinbryta
Icelandic: Hvernig á að gefa inndælingu með Zinbryta
English: Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen daclizumab
Icelandic: Zinbryta 150 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Zinbryta 150 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna daklízúmab
English: Consistent with results from individual studies, a cross-study population pharmacokinetic analysis indicated that daclizumab exposure is more than dose-proportional in the 50 mg to 100 mg subcutaneous dose range and is dose proportional in the 100 mg to 300 mg subcutaneous dose range.
Icelandic: Í samræmi við niðurstöður úr einstökum rannsóknum benti þýðisgreining á lyfjahvörfum í fleiri en einni rannsókn til þess að útsetning daklízúmabs væri meiri en sem nemur réttu hlutfalli við skammtastærð á skammtabilinu
English: Note: Do not rest the pen on the injection site until you are ready to inject.
Icelandic: Ekki láta lyfjapennann liggja á inndælingarstaðnum fyrr en komið er að inndælingu.
English: Toxic skin eruption
Icelandic: Eitrunarhúðútbrot
English: Nasopharyngitis†
Icelandic: Eitlastækkun†
English: For additional information on storage at room temperature, see section 6.3.
Icelandic: Sjá kafla 6.3 fyrir viðbótarupplýsingar um geymslu við stofuhita.
English: Following subcutaneous administration of daclizumab 150 mg every 4 weeks, steady-state serum daclizumab concentrations were achieved by the 4th dose and daclizumab accumulated to a level approximately 2.5-fold compared to a single dose.
Icelandic: Eftir gjöf á daklízúmabi 150 mg undir húð á 4 vikna fresti náðist stöðug þéttni daklízúmabs í sermi eftir 4 skammtinn og uppsöfnun daklízúmabs var u.þ.b. 2,5-föld miðað við þéttni eftir stakan skammt.
English: • paleness
Icelandic: A. ÁLETRANIR
English: The absolute bioavailability of daclizumab 150 mg subcutaneously administered was approximately 90% based on a cross-study population pharmacokinetic analysis of subcutaneous and intravenous dosing.
Icelandic: Heildaraðgengi daklízúmabs 150 mg sem gefið var undir húð var u.þ.b. 90% samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum eftir lyfjagjöf undir húð og í bláæð í fleiri en einni rannsókn.