FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Konklusionerne fra indbringelsesproceduren i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende veterinærlægemidler indeholdende toltrazuril beregnet til brug hos fjerkræ i forbindelse med miljørisikovurdering, og
Swedish: • slutsatserna från hänskjutningsförfarandet enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, beträffande veterinärmedicinska läkemedel innehållande toltrazuril avsedda att användas hos fjäderfä, med hänsyn till miljöriskbedömning och
Danish: Udvalget tog fase I-evalueringen af miljørisikovurderingen fra ansøgeren for Cevazuril 50 mg/kg til oral indgift hos smågrise i betragtning for at fastslå, om miljørisikovurderingen for produktet kunne stoppe ved fase I, eller om en fase II-evaluering ville være nødvendig.
Swedish: Kommittén övervägde fas I-utvärderingen av miljöriskbedömningen från den sökande för Cevazuril 50 mg/kg för oral användning till smågrisar för att fastställa om miljöriskbedömningen av produkten kunde stoppa vid fas I eller om en fas II-utvärdering skulle krävas.
Danish: Den fremsendte information indeholder ikke nogen nærmere oplysninger om udformning, gennemførelse, analyse og resultater af undersøgelsen, der muliggør en fuldstændig og uafhængig vurdering, og der kan derfor ikke gennemføres en fase II-evaluering i henhold til de gældende lovkrav og relevante retningslinjer3.
Swedish: Den information som tillhandahållits innehåller inte uppgifter om studiens utformning, genomförande, analys och resultat som kan möjliggöra en fullständig och oberoende bedömning.
Danish: CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension til smågrise er en suspension til oral indgift, der indeholder 50 mg toltrazuril/ml som aktivt stof.
Swedish: CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension för smågrisar är en suspension för oral administrering, vilken innehåller 50 mg toltrazuril/ml som aktiv substans.
Danish: Ansøger/ Indehaver af markedsføringstilladels en
Swedish: Medlemsstat Sökande/innehavare av godkännande för försäljning
Danish: Som svar på de spørgsmål, der blev rejst under den decentrale procedure, henviste ansøgeren til de konklusioner, som CVMP nåede frem til under indbringelsesproceduren i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende veterinærlægemidler indeholdende toltrazuril beregnet til brug hos fjerkræ i forbindelse med miljørisikovurderingen, og fremførte følgende:
Swedish: Som svar på de frågor som togs upp under det decentraliserade förfarandet hänvisade den sökande till de slutsatser CVMP kom fram till under hänskjutningsförfarandet enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, beträffande veterinärmedicinska läkemedel innehållande toltrazuril avsedda att användas hos fjäderfä, med hänsyn till miljöriskbedömning och hävdade att
Danish: CVMP mener ikke, at der på grundlag af de nuværende oplysninger foreligger en videnskabelig begrundelse for at anmode om en fase II-evaluering, og miljørisikovurderingen af produktet kan derfor stoppe ved fase I.
Swedish: CVMP anser att det inte finns någon vetenskaplig motivering att begära en fas II-utvärdering på grundval av nu tillgänglig information och miljöriskbedömningen av produkten kan därför stoppa vid fas I.
Danish: Konklusionen på miljørisikovurderingen for produktet i henhold til VICH GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products - Phase I, CVMP/VICH/592/98-Final) var, at PECjord for smågrise var 12 µg/kg, hvilket er langt under udløsningsværdien for en fase II-vurdering på 100 µg/kg.
Swedish: I miljöriskbedömningen av produkten i enlighet med VICH GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products - Phase I, CVMP/VICH/592/98-Final) kom man fram till att PECjord för smågrisar var 12 µg/kg, vilket ligger en bra bit under tröskelvärdet på 100 µg/kg för en fas II-bedömning.
Danish: Den foreliggende dokumentation er derfor ikke tilstrækkelig til at retfærdiggøre betænkeligheder ved et bestemt spørgsmål og dermed til at anmode om en fase IIevaluering.
Swedish: Nuvarande bevis är därför inte tillräckliga för att motivera att det skulle finnas särskilda farhågor och därigenom begära en fas II-utvärdering.
Danish: 2 Markedsføringstilladelse udstedt.
Swedish: 2 Godkännande för försäljning beviljat
Danish: Konklusionen på denne fase I var, at PECjord for smågrise var 12 µg/kg, hvilket er et godt stykke under udløsningsværdien for en fase II-vurdering på 100 µg/kg.
Swedish: Denna fas I-utvärdering drar slutsatsen att PECjord för smågrisar var 12 µg/kg, vilket ligger långt under tröskelvärdet på 100 µg/kg för en fas II-bedömning.
Danish: Den anbefalede dosis er en enkelt oral dosis på 20 mg toltrazuril/kg legemsvægt, hvilket svarer til 0,4 ml oral suspension pr. kg legemsvægt, når grisene er 3-5 dage gamle.
Swedish: Rekommenderad dos är en oral engångsdos på 20 mg toltrazuril/kg kroppsvikt motsvarande 0,4 ml oral suspension per kg kroppsvikt, levnadsdag 3-5.
Danish: Lægemiddelform Styrke
Swedish: Produktens fantasinamn Läkemedelsform Styrka Djurslag
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CEVAZURIL 50 MG/ML ORAL SUSPENSION TIL SMÅGRISE
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension för smågrisar
Danish: Doseringshyppighed og indgivelsesvej
Swedish: Frekvens och administreringssätt
Danish: CVMP konkluderer, at den information, som ansøgeren har fremsendt, ikke åbner mulighed for en fase IIevaluering i henhold til de gældende lovkrav og gældende retningslinjer.
Swedish: CVMP har kommit fram till att den information som tillhandahållits av den sökande innebär att det, enligt gällande juridiska krav och riktlinjer, inte är möjligt att kräva en fas II-utvärdering.
Danish: • Metaboliseringen af toltrazuril blev anset for at være kvalitativt ens hos fjerkræ og grise Ansøgeren mente derfor, at konklusionerne af indbringelsen for CVMP for fjerkræ kunne ekstrapoleres til smågrise.
Swedish: • toltrazurils metabolism ansågs vara kvalitativt likartad hos fjäderfä och grisar.
Danish: Nederlandene Ceva Santé Animale Z.I.
Swedish: Nederländerna Ceva Santé Animale Z.I.
Danish: Markedsføringstilladelse udstedt.
Swedish: Godkännande för försäljning beviljat
Danish: Startpakke: 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg tabletter + 28 x 1 mg tabletter
Swedish: Startförpackning: 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg tabletter + 28 x1 mg tabletter
Danish: Blister (PVC/alu) i kortpakning
Swedish: EU/1/06/360/005 Champix 1 mg Filmdragerad tablett Oral användning Blister (Aclar/PVC/alu) i en karta 56 tabletter
Danish: * Denne p-værdi anses ikke for statistisk signifikant.
Swedish: * Detta p-värde betraktas inte som statistiskt signifikant.
Danish: De skal skrive denne dato på pakningen som en påmindelse.
Swedish: Skriv ner detta datum på förpackningen som en påminnelse.
Danish: De har måske brug for en lavere dosis.
Swedish: Du kan behöva en lägre dos.
Danish: Den statistiske mulighed for at finde forskelle i de to studier var begrænset.
Swedish: Möjligheten att upptäcka skillnader mellan dessa båda studier var begränsad.
Danish: Det er vigtigt, at De tager CHAMPIX regelmæssigt på samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Det är viktigt att du tar CHAMPIX regelbundet vid samma tid varje dag.
Danish: Lineraritet/non-linearitet
Swedish: Linjäritet/Icke-linjäritet
Danish: Den dag De vil stoppe med at ryge, skal sædvanligvis være mellem dag 8 og dag 14.
Swedish: Dagen du slutar röka ska i regel vara mellan dag 8 och dag 14.
Danish: Start på dag 1
Swedish: Starta på dag 1
Danish: Absorptionen er stort set total efter oral administration, og den systemiske tilgængelighed er høj.
Swedish: Absorptionen är praktiskt taget fullständig efter peroral administrering och den systemiska tillgängligheten är hög.
Danish: Se skemaet nedenfor for de sædvanlige dosisanvisninger, som De skal følge fra dag 1
Swedish: Se tabellen nedan för de vanliga doseringsanvisningar som du ska följa från Dag 1.
Danish: Uden blå boks
Swedish: Utan Blue Box
Danish: De skal starte med at tage den hvide tablet og sædvanligvis derefter tage den lyseblå tablet.
Swedish: Du börjar med den vita tabletten och övergår sedan vanligtvis till den ljusblå tabletten.
Danish: Endepunktets individuelle komponenter er også vist.
Swedish: De enskilda komponenterna i endpointen redovisas också.
Danish: Antal behandlede patienter
Swedish: Antal behandlade patienter
Danish: Med blå boks
Swedish: Med Blue Box
Danish: Der er dog ingen erfaring med dialyse efter overdosering.
Swedish: Erfarenhet saknas dock av dialys efter överdosering.
Danish: Opsummering af sikkerhedsprofil
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Danish: # (RR; 95% CI) * Af disse rapporterede en patient i hver behandlingsarm om selvmordsadfærd ** Patienter med hændelser op til 30 dage efter behandlingen; % er ikke vægtet for hvert studie # RR af incidensrater for hver 100 patientår
Swedish: # (RR; 95 % CI) * Av dessa rapporterade en patient i varje behandlingsgren självmordsbeteende ** Patienter med händelser upp till 30 dagar efter behandling; % är inte viktat efter studie RR incidensfrekvens per 100 patientår
Danish: Dato for første tilladelse: 26. september 2006 Dato for seneste fornyelse: 29. juni 2016
Swedish: Datum för första godkännandet: 26 september 2006 Datum för förnyat godkännande: 29 juni 2016
Danish: De begrænsede data fra dette ene rygeophørsstudie er ikke tilstrækkelige til at drage endelige konklusioner omkring sikkerheden hos patienter med skizofreni eller skizoaffektiv sindslidelse.
Swedish: De begränsade data från denna enskilda rökavvänjningsstudie är inte tillräckliga för att dra definitiva slutsatser angående säkerheten hos patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.
Danish: I kredsløbet udgør vareniclin 91 % af al lægemiddelrelateret materiale.
Swedish: I omloppet utgör vareniklin 91 % av läkemedelsrelaterat material.
Danish: Farmakokinetik i særlige patientpopulationer
Swedish: Farmakokinetik hos särskilda patientpopulationer
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{måned ÅÅÅÅ}.>
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/YYYY}>
Danish: Fleksibel ophørsdato mellem uge 1 og 5
Swedish: Flexibelt datum för rökstopp mellan vecka 1 och 5
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales understøttende behandling efter behov.
Swedish: Vid överdosering ska gängse stödjande åtgärder vidtas efter behov.
Danish: Dosisjustering af CHAMPIX er derfor ikke nødvendig.
Swedish: Därför är inte dosjustering av CHAMPIX nödvändig.
Danish: CHAMPIX kan tages med eller uden mad.
Swedish: CHAMPIX kan tas med eller utan mat.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen er gennemsnitligt 415 liter (%CV=50) ved steady state.
Swedish: Distributionsvolym var i genomsnitt 415 liter (% CV = 50) vid steady state.
Danish: Dette er vist i specifikke farmakokinetiske forsøg og i farmakokinetiske populationsanalyser.
Swedish: Detta har visats i specifika farmakokinetiska studier och i populations- farmakokinetiska analyser.
Danish: Svampeinfektion, virusinfektion
Swedish: Svampinfektion, virusinfektion.
Danish: Patienter bør behandles med CHAMPIX i 12 uger.
Swedish: Patienterna ska behandlas med CHAMPIX i 12 veckor.
Danish: Baseret på indberetninger efter markedsføringen kan bupropion være forbundet med neuropsykiatriske bivirkninger.
Swedish: Baserat på rapporter efter marknadsintroduktionen kan bupropion vara förknippat med neuropsykiatriska biverkningar.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering i kliniske studier før markedsføring.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats i kliniska studier före marknadsföringen.
Danish: CHAMPIX er til oral anvendelse, og tabletterne skal synkes hele med vand.
Swedish: CHAMPIX är för oral användning och tabletterna ska sväljas hela med vatten.
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen gennemførte selvmord i den psykiatriske kohorte.
Swedish: Inga fullbordade självmord rapporterades i den psykiatriska kohorten.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved patienter med tidligere psykisk sygdom, og patienter bør rådgives i henhold hertil.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med tidigare psykisk sjukdom och patienten ska informeras i enlighet med detta.
Danish: De vigtigste effektresultater er opsummeret i følgende tabel:
Swedish: De viktigaste effektresultaten sammanfattas i nedanstående tabell:
Danish: Psykiatriske bivirkninger, der optræder hos ≥ 1% af patienterne fra poolede data fra 18 kliniske studier:
Swedish: Psykiatriska biverkningar som förekom hos ≥ 1 % av patienterna från poolade data från 18 kliniska prövningar:
Danish: Vareniclin fordeles i vævet, herunder hjernen.
Swedish: Vareniklin distribueras ut i vävnaderna, inklusive hjärnan.
Danish: Der er ingen forskelle af klinisk betydning i vareniclins farmakokinetik med hensyn til alder, race, køn, rygerstatus eller samtidig brug af anden medicin.
Swedish: Det finns inga kliniskt betydelsefulla skillnader i vareniklins farmakokinetik på grund av ålder, ras, kön, grad av rökning eller samtidig användning av andra läkemedel.
Danish: Dette svarer til en estimeret stigning på hhv. 6,5 MACE-tilfælde og 6,3 MACE-tilfælde pr. 1.000 patientår i relation til eksponering.
Swedish: Dessa är jämförbara med en uppskattad ökning av 6,5 MACE-händelser respektive 6,3 MACE-händelser per 1000 patientår av exponering.
Danish: Før De begynder behandlingen med CHAMPIX, skal De sædvanligvis beslutte Dem for en dag i den anden uge af behandlingen (mellem dag 8 og dag 14), hvor De vil holde op med at ryge.
Swedish: Innan du börjar behandlingen med CHAMPIX ska du vanligtvis bestämma en dag under den andra behandlingsveckan (mellan Dag 8 och Dag 14) när du vill sluta röka.
Danish: Indeholder ingen tablet
Swedish: Innehåller inte någon tablett.
Danish: Vareniclins plasmaproteinbinding er lav (20%), og den er uafhængig af både alder og nyrefunktion.
Swedish: Vareniklins plasmaproteinbindning är låg (≤ 20 %) och oberoende av både ålder och njurfunktion.
Danish: De skal fortælle det til lægen, hvis De planlægger at blive gravid.
Swedish: Tala med läkare om du planerar att skaffa barn.
Danish: Rygestop har større sandsynlighed for at lykkes hos patienter, der er motiverede for at stoppe med at ryge og som modtager yderligere rådgivning og støtte.
Swedish: Behandling för rökavvänjning har större möjligheter att lyckas om patienterna är motiverade att sluta röka och som ges ytterligare råd och stöd.
Danish: Der foreligger kun begrænsede kliniske data om potentielle interaktioner mellem alkohol og vareniclin.
Swedish: Det finns begränsade kliniska data rörande potentiella interaktioner mellan alkohol och vareniklin.
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga
Danish: Patienter med kardiovaskulær sygdom
Swedish: Patienter med kardiovaskulär sjukdom
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som De har.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Danish: Hvis De tidligere har lidt af en psykisk forstyrrelse, bør De tale med lægen om det.
Swedish: Om du tidigare haft en psykisk sjukdom ska du diskutera detta med din läkare.
Danish: Forsøgspersoner, som oplevede en bekymrende bivirkning under tidligere behandling, blev ekskluderet.
Swedish: Patienter som hade upplevt någon bekymmersam biverkning under den tidigare behandlingen uteslöts.
Danish: Psykiatrisk kohorte
Swedish: Psykiatrisk kohort
Danish: Halveringstiden for vareniclin er cirka 24 timer.
Swedish: Elimineringshalveringstiden för vareniklin är cirka 24 timmar.
Danish: Uge 3 - 12 Dosis Dag 15behandlingen er slut
Swedish: Vecka 3-12 Dag 15slutet av behandlingen
Danish: Patienter, der ikke ønsker eller er ude af stand til at fastsætte en ophørsdato inden for 1-2 uger, bør tilbydes, at påbegynde behandlingen og derefter vælge deres egen ophørsdato inden for 5 uger.
Swedish: Patienter som inte vill eller kan sätta ett målslutdatum inom 1-2 veckor, kan erbjudas att påbörja behandlingen och sedan välja ett eget slutdatum inom 5 veckor.
Danish: Føler sig unormal Fjendtlighed
Swedish: Onormala känslor Fientlighet
Danish: Samtidig administration af cimetidin og vareniclin øger den systemiske eksponering af vareniclin med 29% på grund af nedsat renal clearance af vareniclin.
Swedish: Samtidig administrering av cimetidin och vareniklin ökade den systemiska exponeringen av vareniklin med 29 %, på grund av minskat renalt clearance av vareniklin.
Danish: Vareniclin metaboliseres minimalt og 92% udskilles uomdannet med urinen og mindre end 10% udskilles som metabolitter.
Swedish: Vareniklin genomgår minimal metabolism med 92 % utsöndrat oförändrat i urinen och mindre än 10 % utsöndrat som metaboliter.
Danish: Patienterne blev stratificeret efter alder (12-16 år og 1719 år) og efter legemsvægt (≤ 55 kg og > 55 kg).
Swedish: Patienterna delades in efter ålder (12-16 år och 17-19 år) och kroppsvikt (≤55 kg och >55 kg).
Danish: Forhøjet blodtryk, hedestigninger
Swedish: Ökat blodtryck, värmevallningar.
Danish: Efter administration af flere orale doser hos frivillige, raske forsøgspersoner blev steady state opnået inden for 4 dage.
Swedish: Efter upprepade perorala doser till friska frivilliga uppnåddes steady-state inom 4 dagar.
Danish: Patienter med selvmordstanker og/eller -adfærd* [n (%)]** Eksponering i patientår
Swedish: Patienter med självmordstankar och/eller självmordsbeteende* [n (%)]**
Danish: Kun få patienter rapporterede om disse hændelser i de øvrige tre studier (4 vareniclin og 3 placebo).
Swedish: Få patienter rapporterade sådana händelser i de andra tre prövningarna (4 vareniklin, 3 placebo).
Danish: Gradvis metode til at stoppe med at ryge
Swedish: Gradvis nedtrappning för att sluta röka
Danish: Brug af CHAMPIX sammen med mad og drikke
Swedish: CHAMPIX med mat och dryck
Danish: Glykosuri, polyuri
Swedish: Glukosuri, polyuri.
Danish: På baggrund af vareniclins karakteristika og den hidtidige kliniske erfaring har CHAMPIX ingen lægemiddelinteraktioner af klinisk betydning.
Swedish: Baserat på vareniklins egenskaper och klinisk erfarenhet hittills har CHAMPIX inte visat några kliniskt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner.
Danish: Neuropsykiatriske symptomer
Swedish: Neuropsykiatriska symtom
Danish: Sikkerhedsprofilen for vareniclin var sammenlignelig med den, der blev set i andre kliniske studier i den generelle population, inklusive lungesikkerhed.
Swedish: Säkerhetsprofilen för vareniklin, var jämförbar med den som rapporterats i andra studier i den allmänna befolkningen, inklusive pulmonell säkerhet.
Danish: Selv om det ikke har været undersøgt, kan CHAMPIX udskilles i mælk.
Swedish: Även om det inte har studerats, kan CHAMPIX passera över i bröstmjölk.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod lidelser i nervesystemet: midler mod afhængighedsforstyrrelser: midler mod nicotinafhængighed, ATC-kode: N07BA03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga läkemedel med verkan på nervsystemet; medel vid behandling av beroendetillstånd; medel vid nikotinberoende, ATC-kod: N07BA03
Danish: Dog vides det ikke om CHAMPIX rent faktisk øger alkoholforgiftning.
Swedish: Det är dock inte känt huruvida CHAMPIX verkligen ökar förgiftningseffekten av alkohol.
Danish: Sikkerhed og effekt af CHAMPIX i kombination med andre typer rygeophør er ikke undersøgt.
Swedish: Säkerhet och effekt hos CHAMPIX i kombination med andra behandlingar för rökavvänjning har inte studerats.
Danish: Nye tilfælde af eller forværring af eksisterende hjerte-karsygdomme er hovedsagelig set hos patienter, der allerede har hjerte-karsygdomme.
Swedish: Nya eller förvärrade symtom från hjärta eller blodkärl (kardiovaskulära) har rapporterats främst hos patienter som redan har hjärt-kärlsjukdom.
Danish: Effekten af CHAMPIX til rygeophør er vist i 3 kliniske studier med kroniske cigaretrygere (≥10 cigaretter per dag).
Swedish: CHAMPIX effekt vid rökavvänjning har visats i tre kliniska studier på kroniska cigarettrökare ( 10 cigaretter per dag).
Danish: De vigtigste resultater er opsummeret i følgende tabel:
Swedish: Huvudresultaten framgår av följande tabell:
Danish: Denne meta-analyse omfattede et studie (n=127) med patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i anamnesen og et andet studie (n=525) med patienter med depression i anamnesen.
Swedish: Denna metaanalys inkluderade en prövning (N=127) på patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom och en annan prövning (N=525) på patienter med depression i anamnesen.
Danish: Renal elimination af vareniclin sker fortrinsvis ved glomerulær filtration samt ved aktiv tubulær sekretion via organiske kationtransporter, OCT2 (se pkt.
Swedish: Renal eliminering av vareniklin sker primärt genom glomerulär filtrering samt aktiv tubulär sekretion via den organiska katjontransportören, OCT2 (se avsnitt 4.5).
Danish: Det primære sikkerhedsendepunkt var en sammensætning af neuropsykiatriske bivirkninger, der er indberettet efter markedsføring.
Swedish: Primär endpoint för säkerheten var en sammansättning av neuropsykiatriska biverkningar som hade rapporterats efter marknadsintroduktionen.
Danish: Der er i sjældne tilfælde set livstruende tilfælde af angioødem, der krævede omgående lægehjælp på grund af kompromitteret vejrtrækning.
Swedish: Det förekom sällsynta rapporter om livshotande angioödem som krävt brådskande medicinskt omhändertagande på grund av andningssvårigheter.
Danish: Patienter inkluderet i dette studie havde tidligere taget CHAMPIX for at prøve at stoppe med at ryge (i en samlet behandlingsvarighed på mindst to uger) mindst tre måneder før inklusion i studiet og havde røget i mindst fire uger.
Swedish: De patienter som ingick i den här studien hade tidigare tagit CHAMPIX för att försöka sluta röka (under en total behandlingstid på minst två veckor) minst tre månader innan de kom med i studien och hade rökt i minst fyra veckor.
Danish: - hvis De er allergisk over for vareniclin eller et af de øvrige indholdsstoffer i CHAMPIX (angivet i afsnit 6).
Swedish: - Om du är allergisk mot vareniklin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Følgende P450-enzymer er undersøgt for hæmning: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4/5.
Swedish: De P450-enzymer som testades avseende hämning var: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4/5.
Danish: Ikke-psykiatrisk kohorte
Swedish: Icke-psykiatrisk kohort
Danish: Blister: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Swedish: Blister: Förvaras vid högst 30 °C.
Danish: Hazard ratio for MACE var højere hos patienter med kardiovaskulære risikofaktorer sammen med rygning end hos patienter uden andre kardiovaskulære risikofaktorer end rygning.
Swedish: Riskförhållandet för MACE var högre hos patienter med kardiovaskulära riskfaktorer tillsammans med rökning jämfört med det hos patienter med kardiovaskulära riskfaktorer utan rökning.
Danish: Efter den indledende reduktionsfase på 12 uger fortsatte forsøgspersonerne behandlingen i yderligere 12 uger.
Swedish: Efter den inledande 12 veckor långa nedtrappningsfasen fortsatte försökspersonerna med behandlingen i ytterligare 12 veckor.
Danish: I studier med mennesker viste vareniclin et lavt misbrugspotentiale.
Swedish: I kliniska studier på människa har vareniklin visat låg missbrukspotential.
Danish: CHAMPIX kan være forbundet med svimmelhed, søvnighed og forbigående bevidsthedstab.
Swedish: CHAMPIX kan vara förknippat med yrsel, sömnighet och övergående medvetandeförlust.
Danish: Der forekom ét gennemført selvmord under behandlingen af en forsøgsperson, der blev behandlet med placebo i den ikke-psykiatriske kohorte.
Swedish: Ett fall av fullbordat självmord inträffade under behandlingstiden hos en försöksperson som behandlades med placebo i den icke-psykiatriska kohorten.
Danish: De kan opleve midlertidig irritabilitet, rygetrang, depression og/eller søvnforstyrrelse, når De holder op med at tage CHAMPIX.
Swedish: Du kan tillfälligt uppleva ökad irritation, röksug, depression och/eller sömnstörningar när du slutar ta CHAMPIX.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er de alvorligste bivirkninger anført først.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp anges biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Danish: Lægen bør informere patienten om dette og overveje, om det er nødvendigt at nedtrappe behandlingen.
Swedish: Förskrivaren ska informera patienten därom och diskutera eller överväga behovet av nedtrappning.
Danish: 1 mg tablet
Swedish: 1 mg tablett