FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Această doză trebuie menţinută zilnic, timp de 1-2 săptămâni postoperator, apoi va fi redusă treptat, în funcţie de concentraţia plasmatică, conform protocoalelor imunosupresoare locale, până la o doză de întreţinere de aproximativ 2-6 mg/kg, administrată în 2 prize.
Latvian: Šī deva jādod kā dienas deva 1-2 nedēļas pēc operācijas, to pakāpeniski pazeminot saskaņā ar koncentrāciju asinīs atbilstoši vietējiem imūnsupresijas protokoliem, līdz sasniegta ieteicamā uzturošā deva 2-6 mg/kg, ordinējot 2 dalītās devās.
Romanian: • Celelalte componente sunt: o Conţinutul capsulei: alfa-tocoferol, etanol anhidru, propilenglicol, mono-di-trigliceride din ulei de porumb, hidroxistearat macrogolglicerol / ulei de ricin hidrogenat polioxietilat 40.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: o Kapsulas saturs: alfa-tokoferols, bezūdens etilspirts, propilēnglikols, kukurūzas eļļas mono-di-triglicerīdi, makrogolglicerīna hidroksistearāts/polioksil 40 hidrogenēta rīcineļļa.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Sandimmun Neoral
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Sandimmun Neoral
Romanian: Perfuzarea este continuată la acest nivel de dozare în perioada imediată de după transplant de până la 2 săptămâni, înainte de trecerea la tratamentul oral de întreţinere cu Sandimmun Neoral în doze zilnice de aproximativ 12,5 mg/kg administrate în 2 prize.
Latvian: Infūziju turpina šādā devā tūlīt pēc transplantācijas līdz 2 nedēļām, pirms pāriet uz uzturošo terapiju ar Sandimmun Neoral 12,5 mg/kg dienā, lietojot iekšķīgi 2 dalītās devās.
Romanian: Exemple de medicamente care scad concentraţia plasmatică a ciclosporinei sunt:
Latvian: Zāles, kas pazemina ciklosporīna koncentrāciju
Romanian: Tratamentul cu Sandimmun Neoral trebuie iniţiat cu maximum 12 ore înaintea intervenţiei chirurgicale, la o doză de 10 până la 15 mg ciclosporină/kg, divizată în 2 prize.
Latvian: Ārstēšana ar Sandimmun Neoral jāsāk 12 stundas pirms operācijas devā 10-15 mg/kg, ievadot 2 dalītās devās.
Romanian: Pentru ce se utilizează Sandimmun Neoral şi cum acţionează Dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, măduvă osoasă şi celule stem, funcţia medicamentului Sandimmun Neoral este de a controla sistemul imun al organismului dumneavoastră.
Latvian: • Ja Jums ir transplantēts orgāns, ir bijusi kaulu smadzeņu un cilmes šūnu transplantācija, Sandimmun Neoral uzdevums ir kontrolēt Jūsu organisma imūno sistēmu.
Romanian: Continuaţi să luaţi Sandimmun Neoral atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Latvian: Sandimmun Neoral jālieto tik ilgi, cik to noteicis ārsts.
Romanian: Acid carminic (E 120)
Latvian: Karmīnskābe (E 120)
Romanian: Totuşi, au fost raportate simptome serioase de intoxicare în urma unei supradoze parenterale accidentale cu ciclosporină la nou-născuţii prematuri.
Latvian: Tomēr dažiem priekšlaicīgi dzimušajiem pēc nejaušas, parenterālas ciklosporīna pārdozēšanas novēroti smagi intoksikācijas simptomi.
Romanian: Pancreatită.
Latvian: Pankreatīts
Romanian: o Cerneala de inscripţionare: acid carminic (E 120).
Latvian: o Uzdruka: karmīnskābe (E 120).
Romanian: Recipiente din sticlă maron cu capacitatea de 50 ml, cu capac din aluminiu şi dop din cauciuc.
Latvian: 50 ml dzintara krāsas stikla pudeles ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Romanian: Cât de mult Sandimmun Neoral să utilizaţi
Latvian: Cik daudz Sandimmun Neoral jālieto
Romanian: CUTII
Latvian: IEPAKOJUMA
Romanian: Nicardipină, metoclopramidă, contraceptive orale, metilprednisolon (in doza mare), alopurinol, acid colic şi derivaţii săi, inhibitori de protează, imatinib, colchicină, nefazodonă.
Latvian: Piemēram, nikardipīns, metoklopramīds, perorālie kontracepcijas līdzekļi, metilprednizolons (lielās devās), allopurinols, holskābe un tās atvasinājumi, proteāžu inhibitori, imatinibs, kolhicīns, nefazodons.
Romanian: Aceste condiţii sunt deseori asociate cu un nivel imunosupresiv total ridicat şi trebuie avute în vedere la diagnosticarea diferenţiată a pacienţilor cu imunosupresie, cu funcţie renală afectată sau simptoame neurologice.
Latvian: Šie stāvokļi visbiežāk saistīti ar vispārēju imūnās sistēmas nomākumu, un šie faktori jāņem vērā, nosakot diagnozi pacientiem ar imūnsupresiju un nieru darbības pasliktināšanos vai neiroloģiskiem simptomiem.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Sandimmun Neoral.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums (vai ja neesat pārliecināts), pirms Sandimmun Neoral lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Nu vă ajustaţi niciodată singur doza dacă medicul nu v-a sfătuit astfel.
Latvian: Nesamaziniet savu devu, ja to nav ieteicis ārsts.
Romanian: Dozele mai mici sunt folosite după ce organul sau măduva osoasă transplantată s-au stabilizat.
Latvian: Mazākas devas jālieto tiklīdz Jums transplantētā orgāna vai kaulu smadzeņu darbība stabilizējas; - ārsts piemeklēs Jums visvairāk piemēroto devu.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţia orală conţine ciclosporină 100 ml per ml.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums iekšķīgai lietošanai satur 100 mg ciklosporīna 1 mililitrā.
Romanian: - împreună cu produse care conţin dabigatran etexilat (utilizat pentru evitarea apariţiei cheagurilor de sânge după intervenţii chirurgicale) sau bosentan şi aliskiren (utilizate pentru a reduce tensiunea arterială mare).
Latvian: - ar divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošiem preparātiem. - ar dabigatrāna eteksilātu (lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos pēc ķirurģiskām operācijām) vai bosentānu un aliskirēnu (lieto, lai samazinātu paaugstinātu asinsspiedienu)
Romanian: Pentru un volum mai mare de 1 ml, se foloseşte seringa de 4 ml.
Latvian: Ja tilpums ir lielāks par 1 ml, izmantojiet 4 ml šļirci.
Romanian: Ce este Sandimmun Neoral
Latvian: Kas ir Sandimmun Neoral
Romanian: {Numele şi adresa} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: { Nosaukums un adrese } <{tel.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Glicerol 85% Propilenglicol Gelatină
Latvian: Titāna dioksīds (E 171) Glicerīns 85% Propilēnglikols Želatīns
Romanian: Când sunt administrate concomitent cu ciclosporina, dozele de statine trebuie reduse şi trebuie evitată utilizarea concomitentă a anumitor statine în conformitate cu recomandările din prospectul acestora.
Latvian: Ordinējot vienlaicīgi ar ciklosporīnu, statīnu deva jāsamazina un jāizvairās no noteiktu statīnu vienlaicīgas lietošanas atbilstoši to zāļu apraksta norādījumiem.
Romanian: Sandimmun Neoral conţine aproximativ 12,0% vol etanol (alcool), adică până la 500 mg per doză utilizată în indicaţiile de transplant, echivalentul a 15 ml de bere sau 5 ml de vin per doză.
Latvian: Sandimmun Neoral satur aptuveni 12,0 % (tilp.) etilspirta, kas atbilst līdz 500 mg etilspirta vienā devā, ko lieto transplantāta pacientiem.
Romanian: Unele tumori pot fi fatale.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas
Romanian: Se cunosc mai multe substanţe care cresc sau scad concentraţia ciclosporinei în plasmă sau în sângele integral prin inhibarea sau inducerea competitivă a enzimelor hepatice implicate în metabolizarea ciclosporinei, în special CYP3A4.
Latvian: Dažādi preparāti vai nu paaugstina vai pazemina ciklosporīna koncentrāciju plazmā, inhibējot vai inducējot enzīmus, kas iesaistīti ciklosporīna metabolismā, īpaši CYP3A4.
Romanian: Este posibil să vi se reducă doza.
Latvian: Var būt jāsamazina deva.
Romanian: Dacă tensiunea arterială mare apare în timpul tratamentului şi nu poate fi controlată, administrarea Sandimmun Neoral trebuie întreruptă de medicul dumneavoastră.
Latvian: Jums parādās augsts asinsspiediens, ko nav iespējams kontrolēt, ārstam jāliek Jums pārtraukt lietot Sandimmun Neoral.
Romanian: Dozele reduse de Sandimmun Neoral trebuie utilizate pentru a trata GVHD uşoară cronică.
Latvian: Viegla, hroniska GVHD gadījumā jālieto zemas Sandimmun Neoral devas.
Romanian: Sandimmun Neoral soluţie orală este furnizat împreună cu două seringi pentru măsurarea dozelor.
Latvian: Sandimmun Neoral šķīdums iekšķīgai lietošanai pieejams ar divām šļircēm devas nomērīšanai.
Romanian: o Capsula: dioxid de titan (E 171), glicerol 85%, propilenglicol, gelatină.
Latvian: o Kapsulas apvalks: titāna dioksīds (E 171), glicerīns 85%, propilēnglikols, želatīns.
Romanian: Sandimmun Neoral conţine etanol
Latvian: Sandimmun Neoral satur rīcineļļu
Romanian: Întreruperea tratamentului poate fi necesară, de asemenea, şi dacă hipertensiunea arterială apărută în timpul tratamentului cu Sandimmun Neoral nu poate fi controlată cu terapie antihipertensivă corespunzătoare.
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšana var būt nepieciešama arī gadījumā, ja ārstēšanas laikā ar Sandimmun Neoral rodas hipertensija, ko nav iespējams kontrolēt ar atbilstošu terapiju.
Romanian: Recăderile ulterioare pot fi controlate cu un nou ciclu de tratament cu Sandimmun Neoral.
Latvian: Iespējamo recidīvu var ārstēt ar atkārtotu Sandimmun Neoral kursu.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Sandimmun Neoral la copii în indicaţii non-transplant, altele decât sindrom nefrotic (vezi pct. 4.4).
Latvian: Sandimmun Neoral lietošana bērniem nav ieteicama citu ar transplantāciju nesaistītu indikāciju gadījumā, izņemot nefrotiskā sindroma, ārstēšanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Ridicaţi capacul din plastic din mijlocul inelului metalic.
Latvian: Paceliet vāciņu metāla aizvākojuma centrā.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Sandimmun Neoral.
Latvian: Ja Jums ir šaubas, pirms Sandimmun Neoral lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Foarte frecvente
Latvian: Muskuļu vājums, miopātija Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Romanian: Cum arată Sandimmun Neoral şi conţinutul ambalajului Sandimmun Neoral este sub formă de soluţie orală.
Latvian: Sandimmun Neoral ārējais izskats un iepakojums Sandimmun Neoral pieejams iekšķīgi lietojama šķīduma formā.
Romanian: Dacă medicamentele cunoscute a creşte concentraţiile de ciclosporină sunt administrate concomitent, pot fi mai adecvate evaluarea frecventă şi monitorizarea atentă a reacţiilor adverse aferente administrării ciclosporinei, decât măsurarea concentraţiilor plasmatice.
Latvian: Ja zāles, kas paaugstina ciklosporīna koncentrāciju, lieto vienlaicīgi, lietderīgāka ir bieža nieru darbības kontrole un ar ciklosporīnu saistītu blakusparādību rūpīga uzraudzība, nekā šo zāļu koncentrācijas noteikšana asinīs.
Romanian: Alte reacţii adverse provenite din experienţa de punere pe piaţă Au existat raportări solicitate şi spontane de după punerea pe piaţă privind hepatotoxicitatea şi afectarea hepatică, inclusiv colestază, icter, hepatită şi insuficienţă hepatică, la pacienţii trataţi cu ciclosporină.
Latvian: Citas nevēlamas blakusparādības, kas reģistrētas pēcreģistrācijas periodā Pēcreģistrācijas periodā saņemti atsevišķi un spontāni ziņojumi par hepatotoksicitāti un aknu bojājumu, tajā skaitā holestāzi, dzelti, hepatītu un aknu mazspēju pacientiem, kurus ārstēja ar ciklosporīnu.
Romanian: Pentru a obţine remisiunea iniţială sau pentru a combate puseele oculare inflamatorii, se poate adăuga un tratament sistemic cu glucocorticoizi în doze zilnice de prednison 0,2-0,6 mg/kg sau un echivalent, dacă Sandimmun Neoral în monoterapie nu controlează suficient simptomele.
Latvian: Lai sasniegtu sākotnējo remisiju vai lai darbotos pret iekaisumu acī, ja Sandimmun Neoral nepietiekami uzlabo situāciju, var pievienot sistēmisko kortikosteroīdu terapiju - prednizonu 0,20,6 mg/kg dienā vai līdzvērtīgu līdzekli.
Romanian: De asemenea, este necesară precauţie când ciclosporina este administrată concomitent cu medicamente care economisesc potasiul (de exemplu, diuretice care economisesc potasiul, cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II), medicamente ce conţin potasiu, precum şi la pacienţii care au o dietă bogată în potasiu.
Latvian: Piesardzība nepieciešama arī, vienlaicīgi lietojot ciklosporīnu un kāliju aizturošas zāles, (piemēram, kāliju aizturošus diurētiskos līdzekļus, angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitorus, angiotenzīna II receptoru antagonistus) un kāliju saturošas zāles, kā arī pacientiem, kas lieto ar kāliju bagātu diētu.
Romanian: Alăptarea
Latvian: Uzdruka
Romanian: LD50 i.v. este de 148 mg/kg la şoareci, 104 mg/kg la şobolani si 46 mg/kg la iepuri.
Latvian: Ciklosporīna intravenozā LD50 pelēm ir 148 mg/kg, žurkām - 104 mg/kg un trušiem
Romanian: o Capsula: oxid negru de fer (E172), dioxid de titan (E171), glicerol 85%, propilenglicol, gelatină.
Latvian: o Kapsulas apvalks: melnais dzelzs oksīds (E 172), titāna dioksīds (E 171), glicerīns 85%, propilēnglikols, želatīns.
Romanian: Fiecare gradaţie de pe seringă corespunde la 0,05 ml.
Latvian: Katra atzīme uz šļirces atbilst 0,05 ml. Tajā ietilpst 5 mg ciklosporīna.
Romanian: Pacienţii care primesc Sandimmun Neoral nu trebuie să facă concomitent radiaţii cu raze ultraviolete B sau fotochemoterapie PUVA.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Sandimmun Neoral, nedrīkst vienlaicīgi nozīmēt ārstēšanu ar ultravioleto B
Romanian: Se va proceda cu precauţie la administrarea concomitentă a medicamentelor care economisesc potasiul (de exemplu, diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II) sau a medicamentelor care conţin potasiu deoarece acestea pot duce la creşteri semnificative a kaliemiei (vezi pct. 4.4).
Latvian: Piesardzība jāievēro vienlaicīgi lietojot kāliju aizturošas zāles (piemēram, kāliju aizturošus diurētiskos līdzekļus, angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitorus, angiotenzīna II receptoru antagonistus) vai kāliju saturošas zāles, jo tas var ievērojami paaugstināt kālija līmeni serumā (skatīt
Romanian: Relaţia dintre doza administrată şi expunerea (ASC) ciclosporinei este lineară în intervalul terapeutic de dozare.
Latvian: Terapeitiskajā devu intervālā saistība starp lietoto ciklosporīna devu un iedarbību (AUC) ir lineāra.
Romanian: Aşadar, se recomandă biopsie renală la pacienţii cu nefropatie, cu leziuni minime, dependenţi de steroizi, la care Sandimmun Neoral se administrează mai mult de 1 an.
Latvian: Pacientiem ar steroīdatkarīgo minimālo izmaiņu nefropātiju jāapsver nieru biopsijas nepieciešamība, ja Sandimmun Neoral terapija lietota vairāk nekā 1 gadu.
Romanian: Hidroxistearat macrogolglicerol/ulei de ricin hidrogenat polioxietilat 40: 101,25 mg/capsulă.
Latvian: Makrogolglicerīna hidroksistearāts/polioksil 40 hidrogenēta rīcineļļa: 101,25 mg/kapsula.
Romanian: Ca o complicaţie frecventă şi potenţial gravă, poate apărea o creştere a creatininemiei şi uremiei în timpul tratamentului cu Sandimmun Neoral.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Sandimmun Neoral var rasties bieža un potenciāli bīstama komplikācijakreatinīna un urīnvielas līmeņa paaugstināšanās serumā.
Romanian: 1 ml de soluţie orală conţine ciclosporină 100 mg.
Latvian: 1 ml iekšķīgi lietojamā šķīduma satur 100 mg ciklosporīna.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot afecta peste 1 pacient din 10.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības: iespējamas vairāk nekā vienam no katriem 10 pacientiem.
Romanian: Sandimmun Neoral 100 mg/ml soluţie orală ciclosporină
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Sandimmun Neoral 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai ciclosporin
Romanian: Când să utilizaţi Sandimmun Neoral
Latvian: Kad lietot Sandimmun Neoral
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Sandimmun Neoral la copii şi adolescenţi în indicaţii non-transplant, altele decât sindrom nefrotic (vezi pct. 4.4).
Latvian: Sandimmun Neoral lietošana bērniem nav ieteicama citu ar transplantāciju nesaistītu indikāciju gadījumā, izņemot nefrotiskā sindroma ārstēšanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: La pacienţii cu sindrom nefrotic şi disfuncţie renală, doza iniţială nu trebuie să depăşească 2,5 mg/kg şi zi.
Latvian: Pacientiem ar nefrotisko sindromu un nieru darbības traucējumiem sākuma deva nedrīkst pārsniegt 2,5 mg/kg/dienā.
Romanian: Monitorizarea regulată a presiunii sanguine este necesară în timpul tratamentului cu Sandimmun Neoral.
Latvian: Terapijas laikā ar Sandimmun Neoral regulāri jākontrolē asinsspiediens.
Romanian: mişcări afectare.
Latvian:  Nieru darbības traucējumi.
Romanian: Totuşi, afirmaţia „Dozele zilnice de Neoral trebuie administrate întotdeauna divizate în două doze" a fost aprobată doar în parte de către CHMP deoarece cuvântul „întotdeauna" trebuie omis (în unele cazuri, poate fi necesară administrarea de trei ori pe zi).
Latvian: Taču apgalvojumu " Neoral dienas devas vienmēr ir jāsadala divās atsevišķās devās" CHMP apstiprināja tikai daļēji, jo vārds "vienmēr" ir jāizņem (dažos gadījumos var būt nepieciešama devas ievadīšana trīs reizes dienā).
Romanian: Sandimmun Neoral este o formă microemulsionată de ciclosporină.
Latvian: Sandimmun Neoral ir ciklosporīna mikroemulsija.
Romanian: În plus, studii recente au confirmat beneficiile Sandimmun Neoral în diferite forme ale sindromului nefrotic la copii şi adulţi.
Latvian: Turklāt nesen veiktie pētījumi apstiprināja ieguvumu no Sandimmun Neoral dažādu nefrotiskā sindroma formu ārstēšanā bērniem un pieaugušajiem.
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinātais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija tika izvērtēti, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm Komitejā,
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat că în RCP condiţiile de păstrare pentru Sandimmun capsule gelatinoase moi şi soluţii orale sunt deja aliniate la cerinţele stabilite în Ghidul privind declararea condiţiilor de păstrare (Guideline on Declaration of Storage Conditions) (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 din data de 19 noiembrie 2007).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka Sandimmun Neoral mīksto želatīna kapsulu un iekšķīgi lietojamo šķīdumu zāļu aprakstā uzrādītie uzglabāšanas nosacījumi jau ir saskaņoti ar Vadlīnijā par uzglabāšanas nosacījumu paziņošanu (CPMP/QWP/609/96/Rev, datēta ar 2007. gada 19. novembri) noteiktajām prasībām.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Sandimmun Neoral şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Latvian: Sandimmun Neoral un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus următoarea formulare pentru această indicaţie: „Sandimmun este indicat la pacienţi cu dermatită atopică severă atunci când se impune tratamentul sistemic.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja šādu indikācijas formulējumu: "Sandimmun Neoral ir indicēts pacientiem ar smagu atopisko dermatītu, ja ir nepieciešama sistēmiskā terapija."
Romanian: În comparaţie cu Sandimmun (forma uleioasă de ciclosporină), Sandimmun Neoral (forma microemulsionată) oferă o linearitate îmbunătăţită a dozei în legătură cu expunerea la ciclosporină, un profil de absorbţie mai uniform şi este mai puţin influenţat de consumul concomitent de alimente şi de ritmul diurn.
Latvian: Sandimmun Neoral (ciklosporīna mikroemulsija), salīdzinot ar Sandimmun (ciklosporīna zāļu formu, kuras pamatā ir eļļa), nodrošina uzlabotu ciklosporīna ekspozīcijas devas linearitāti, pastāvīgāku absorbcijas profilu, kā arī to mazāk ietekmē vienlaicīga ēdiena uzņemšana un diennakts ritms.
Romanian: Datorită deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea Sandimmun Neoral (şi denumirile asociate), Comisia Europeană (CE) a înaintat secretariatului CHMP/EMA o notificare a sesizării oficiale, în temeiul articolului 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru a rezolva divergenţele dintre rezumatele caracteristicilor produsului autorizate la nivel naţional pentru Sandimmun Neoral la nivelul UE/SEE.
Latvian: Dalībvalstu atšķirīgo lēmumu par Sandimmun Neoral (un sinonīmisku nosaukumu zālēm) reģistrāciju dēļ Eiropas Komisija (EK) paziņoja EMA/CHMP sekretariātam par oficiālu pārvērtēšanu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu, lai ES/EEZ reģionā novērstu atšķirības valstu reģistrētos Sandimmun Neoral zāļu aprakstos.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a abordat motivele de îngrijorare ale CHMP; în opinia CHMP, experienţa clinică susţine completările propuse la indicaţie.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks kliedēja CHMP bažas; CHMP uzskata, ka klīniskā pieredze atbalsta ieteiktos papildinājumus indikācijai.
Romanian: CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să compileze toate datele disponibile privind trecerea la ciclosporină în caz de rejet cu orice alt imunosupresor, nu numai cu tacrolimus.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašnieku apkopot visus pieejamos datus par cita imūnsupresīva preparāta, ne tikai takrolima, nomaiņu uz ciklosporīnu atgrūšanas reakcijas gadījumā.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Sandimmun Neoral este favorabil şi că informaţiile referitoare la produs armonizate pot fi aprobate.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka Sandimmun Neoral ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva un saskaņotais zāļu apraksts ir apstiprināms.
Romanian: Indicaţii privind transplantul
Latvian: Transplantācijas indikācijas
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este de acord cu punctul de vedere al CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrīt CHMP viedoklim.
Romanian: În plus, CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să furnizeze o motivare clară pentru utilizarea unei descrieri uşor diferite a punctului privind farmacodinamica în versiunile RCPurilor pentru Sandimmun (atât cu administrare orală, cât şi injectabil) faţă de Sandimmun Neoral.
Latvian: Turklāt CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegt skaidru pamatojumu par nedaudz atšķirīgo Sandimmun aprakstu apakšpunktā par farmakodinamiku (gan lietojot iekšķīgi, gan injekcijās), salīdzinot ar Sandimmun Neoral zāļu apraksta versiju.
Romanian: Sandimmun Neoral este disponibil sub formă de Sandimmun Neoral capsule gelatinoase moi (10 mg, 25 mg, 50 mg şi 100 mg) şi de Sandimmun Neoral soluţie orală, 100 mg/ml.
Latvian: Sandimmun Neoral ir pieejamas kā Sandimmun Neoral mīkstās želatīna kapsulas (10 mg, 25 mg, 50 mg un 100 mg) un Sandimmun Neoral šķīdums iekšķīgai lietošanai, 100 mg/ml.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerii deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, a răspunsurilor la lista de întrebări, la lista de probleme nerezolvate şi după dezbaterile comitetului, CHMP a acceptat şi a adoptat seturi armonizate ale documentelor privind informaţiile referitoare la produs pentru diferitele forme de prezentare ale Sandimmun Neoral şi denumirilor asociate.
Latvian: Visbeidzot, pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma izvērtējumu, atbildēm uz jautājumiem no neatbildēto jautājumu (LoQ) un neatrisināto apsvērumu (LoOI) saraksta un atbilstoši komitejas apspriedei, CHMP piekrita un apstiprināja saskaņotos zāļu apraksta sadaļu dokumentus dažādām Sandimmun Neoral un sinonīmisku nosaukumu zāļu formām.
Romanian: Punctul 4.1 - Indicaţii terapeutice
Latvian: Zāļu aprakstā ir konstatētas šādas neatbilstības: 4.1. apakšpunkts - "Terapeitiskās indikācijas"
Romanian: În opinia CHMP, pe baza mecanismului de acţiune al ICN, introducerea Sandimmun Neoral pentru tratamentul rejetului este mai adecvată pentru rejetul celular decât pentru cel umoral.
Latvian: CHMP uzskata, ka Sandimmun Neoral ieviešana atgrūšanas reakcijas ārstēšanā vispieņemamākā ir celulārās, nevis humorālās atgrūšanas reakcijas gadījumā, pamatojoties uz kalcineirīna inhibitoru (CNI) darbības mehānismu.
Romanian: Astfel, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o formulare pentru abordarea acestei probleme care a fost acceptată de CHMP.
Latvian: Tādēļ reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteica formulējumu, kuru CHMP apstiprināja, lai atrisinātu šo situāciju.
Romanian: GR-144 51 Athens Greece
Latvian: Metamorphosis GR-144 51 Athens Greece
Romanian: 1 (12th Km) Metamorphosis
Latvian: 1 (12th Km)