FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sildenafil: Allo steady-state, l'esposizione a sildenafil 20 mg tre volte al giorno è stata incrementata del 15% durante la cosomministrazione di macitentan 10 mg una volta al giorno.
Hungarian: Szildenafil: Egyensúlyi állapotban, 10 mg/nap macitentannal együtt alkalmazva a napi háromszori 20 mg szildenafil általi expozíció 15%-kal növekedett.
Italian: Malattia veno-occlusiva polmonare
Hungarian: Pulmonális vénaelzáródás
Italian: In due studi clinici in doppio cieco in pazienti con ulcere digitali associate a sclerosi sistemica, le incidenze di edema periferico come reazione avversa sono risultate comprese tra 13,4% e 16,1% nei gruppi macitentan 10 mg e tra 6,2% e 4,5% nei gruppi placebo.
Hungarian: Kettő, sziszémás szklerózissal összefüggésbe hozható ujjfekélyes betegek körében végzett, kettős vak klinikai vizsgálatban a 10 mg macitentannal kezelt betegeknél 13,4-16,1%, míg a placebo esetében 6,2-4,5% arányban jelenetkezett mellékhatásként a perifériális oedema.
Italian: • aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni
Hungarian: • szapora szívverés, szívdobogásérzés
Italian: A tutte le dosi nello studio sulla cancerogenicità nel topo il macitentan ha indotto un'iperplasia della mucosa da minima a lieve e un'infiltrazione infiammatoria nella sottomucosa della cavità nasale.
Hungarian: Egereken végzett karcinogenitási vizsgálatokban a macitentan minden dózisa minimális vagy enyhe nyálkahártya-hiperpláziát és gyulladásos infiltrációt indukált az orrüreg submucosa rétegében.
Italian: La combinazione di macitentan con forti induttori di CYP3A4 deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Kerülni kell a macitentan és az erős CYP3A4-induktorok kombinációját (lásd 4.4 pont).
Italian: Il macitentan non si è dimostrato genotossico in una batteria standard di analisi in vitro e in vivo.
Hungarian: A macitentan standard in vitro és in vivo tesztsorozatban nem mutatott genotoxikus hatást.
Italian: o sottocutanea (s.c.) oppure altra forma di peggioramento della PAH.
Hungarian: prosztanoidkezelés vagy a PAH súlyosbodása jelentette.
Italian: La farmacocinetica di macitentan nei pazienti affetti da PAH non è stata influenzata dalla severità della patologia.
Hungarian: A macitentan farmakokinetikáját nem befolyásolta a betegség súlyossága PAH betegekben.
Italian: Cellulosa microcristallina (E460i)
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz (E460i) A típusú nátrium-keményítő-glikolát Povidon K-30
Italian: Ciò corrisponde a 3,5 eventi / 100 anni-paziente per macitentan 10 mg rispetto a 2,7 eventi/100 anni-paziente per placebo.
Hungarian: Ez a 10 mg-os macitentan esetében évente 3,5 esemény/100 betegnek, míg a placebo esetében évente 2,7 esemény/100 betegnek felel meg.
Italian: • Fornire ai pazienti la Scheda Promemoria Paziente
Hungarian: • Át kell adnia a betegnek a betegkártyát;
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate sono nasofaringite (14%), cefalea (13,6%) ed anemia (13,2%) (vedere paragrafo 4.4) La maggioranza delle reazioni avverse hanno avuto un'intensità tra lieve e moderata.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a nasopharyngitis (14%), a fejfájás (13,6%) és az anémia (13,2%, lásd 4.4 pont).
Italian: Chetoconazolo: Con la somministrazione una volta al giorno di 400 mg di chetoconazolo, un forte inibitore del CYP3A4, l'esposizione a macitentan è aumentata di circa due volte.
Hungarian: Ketokonazol: Egy erős CYP3A4-inhibitor, a napi 400 mg ketokonazol jelenlétében a macitentan-expozíció körülbelül kétszeresére növekedett.
Italian: Le donne non devono restare in gravidanza per un mese dopo l'interruzione del trattamento con Opsumit.
Hungarian: Az Opsumit-kezelés befejeztét követően egy hónapig nem szabad teherbe esni.
Italian: Uso concomitante con forti inibitori del CYP3A4
Hungarian: Erős CYP3A4-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazás
Italian: Come prendere Opsumit 4.
Hungarian: Lásd 4.
Italian: A concentrazioni clinicamente rilevanti, il macitentan e il suo metabolita attivo non interagiscono con le proteine coinvolte nel trasporto dei sali biliari epatici, ossia la pompa di esportazione dei sali biliari (BSEP) e il polipeptide co-trasportatore del sodio taurocolato (NTCP).
Hungarian: Klinikailag releváns koncentrációkban a macitentan és aktív metabolitjai nem lépnek kölcsönhatásba azokkal a fehérjékkel, amelyek érintettek az epesótranszportban, úgymint az epesóexportpumpa (BSEP) és a nátrium-taurokolát-kotranszporter polipeptid (NTCP).
Italian: Il trattamento con macitentan 10 mg ha comportato un incremento medio corretto con placebo della distanza percorsa nel test dei 6 minuti di marcia (6MWD) al sesto mese di 22 metri (97,5% CI: da 3 a 41; p = 0,0078).
Hungarian: hónapra 10 mg macitentannal való kezelés hatására a 6 perces séta alatt megtett távolság (6MWD) placebokorrigált átlagos távolságnövekménye 22 méter volt (97,5% CI: 3-41; p = 0,0078).
Italian: A concentrazioni clinicamente rilevanti il macitentan e il suo metabolita attivo non sono inibitori dei trasportatori di assorbimento epatico o renale e dei polipeptidi di trasporto di anioni organici (OATP1B1 e OATP1B3).
Hungarian: A macitentan és aktív metabolitjai klinikailag releváns koncentrációban nem gátolják a hepatikus és vese uptake-transzportereket, beleértve a szervesanion-transzporter polipeptideket is (OATP1B1 és OATP1B3).
Italian: • Anemia (numero ridotto di globuli rossi) o ridotta concentrazione di emoglobina
Hungarian: • Vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) vagy csökkent hemoglobinszint
Italian: Se interrompe il trattamento con Opsumit
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Opsumit szedését
Italian: • regolarmente, del monitoraggio dei livelli di emoglobina;
Hungarian: • a hemoglobinszint rendszeres monitorozásának szükségessége;
Italian: Quindi lei non deve assumere Opsumit se è in gravidanza e non deve iniziare una gravidanza mentre assume Opsumit.
Hungarian: Ezért tilos Opsumit-ot szednie, ha Ön terhes, és az Opsumit kezelés ideje alatt nem szabad teherbe esnie.
Italian: Un ispessimento intimale delle arterie coronarie è stato osservato con un'esposizione pari a 17 volte l'esposizione umana dopo un periodo di trattamento compreso tra 4 e 39 settimane.
Hungarian: A humán terápiás expozíció 17-szeresénél, 4-39 hetes kezelést követően megfigyelhető volt az intima megvastagodása a koszorúereknél.
Italian: L'efficacia di macitentan 10 mg sull'endpoint primario è stata coerente tra sottogruppi di età, sesso, origine etnica, regione geografica, eziologia, sia in monoterapia che in combinazione con un'altra terapia PAH e per Classe Funzionale WHO (I/II e III/IV).
Hungarian: A 10 mg-os macitentannal való kezelés hatásossága az elsődleges végpontra monoterápiás és kombinált formában alkalmazva is, a WHO funkcionális besorolásának megfelelően (I/II és III/IV) konzisztens volt a kor, nem, etnikai hovatartozás, földrajzi régió és az etiológia alcsoportokban.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Opsumit 10 mg compresse rivestite con film macitentan
Hungarian: Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára Opsumit 10 mg filmtabletta macitentan
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono colpire 1 persona su 100)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Italian: 4Aminotransferasi epatiche
Hungarian: 4Máj aminotranszferázok
Italian: Si deve evitare la combinazione di macitentan con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, erba di San Giovanni, carbamazepina e fenitoina) (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: A macitentan erős CYP3A4-induktorokkal (pl. rifampicin, orbáncfű, karbamazepin és fenitoin) való kombinált alkalmazása kerülendő (lásd 4.5 pont).
Italian: Lei deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Opsumit.
Hungarian: Az Opsumit szedése alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Italian: • I pazienti devono essere in grado di attenersi a quanto richiesto per un uso sicuro di Opsumit;
Hungarian: • A beteg legyen képes arra, hogy biztonságosan alkalmazhassa az Opsumit-ot;
Italian: Non usi Opsumit dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, flacone e blister dopo "SCAD".
Hungarian: A dobozon, a tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza az Opsumit-ot.
Italian: Una riduzione rispetto alla condizione all'inizio dello studio della concentrazione emoglobinica ad un valore inferiore a 10 g/dL è stata riferita nell'8,7% dei pazienti trattati con macitentan 10 mg e 3,4% dei pazienti trattati con placebo.
Hungarian: A kiindulási értékről 10 g/dl alá csökkent a hemoglobinkoncentráció a 10 mg-os macitentannal kezelt betegek 8,7%-nál és a placebóval kezelt betegek 3,4%-ánál.
Italian: Il numero di decessi per tutte le cause prima dell'EOS con macitentan 10 mg è stato di 35 rispetto a 44 con placebo (HR 0,77; 97,5% CI: da 0,46 a 1,28).
Hungarian: 10 mg macitentannal kezelt csoportban 35, míg a placebóval kezelt csoportban 44 volt (HR 0,77; 97,5% CI 0,46-1,28).
Italian: Il macitentan si è dimostrato teratogeno in conigli e ratti a tutte le dosi testate.
Hungarian: A macitentan minden vizsgált dózisban teratogén hatásúnak bizonyult nyulakban és patkányokban.
Italian: Il trattamento con macitentan 10 mg ha determinato una riduzione del rischio del 45% (rapporto di rischio [HR] 0,55; 97,5% CI: da 0,39 a 0,76; log-rank p < 0,0001) dell'endpoint composito di morbilità-mortalità fino a EOT rispetto al placebo [Figura 1 e Tabella 1].
Hungarian: A 10 mg-os macitentannal való kezelés a placebóhoz képest 45%-os kockázatcsökkenést (kockázati arány [HR] 0,55; 97,5% CI (konfidenciaintervallum) 0,39-0,76; log-rank p < 0,0001) eredményezett a kompozit morbiditási és mortalitási végpont tekintetében a kezelés befejezéséig tartó időszakban
Italian: Avvertenze e precauzioni Parli con il medico o il farmacista prima di prendere Opsumit.
Hungarian: Az Opsumit szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Italian: Macitentan 10 mg ha migliorato la qualità di vita sulla base della valutazione effettuata con il questionario SF-36.
Hungarian: Az SF-36-os kérdőív eredményei alapján a 10 mg-os macitentannal való kezelés javította az életminőséget.
Italian: In presenza di forti induttori del CYP3A4 può verificarsi una riduzione dell'efficacia di macitentan.
Hungarian: Erős CYP3A4-induktorokkal történő egyidejű alkalmazás Erős CYP3A4-induktorok jelenlétében csökkenhet a macitentan hatásossága.
Italian: Ogni compressa contiene 10 mg di macitentan.
Hungarian: Minden tabletta 10 mg macitentant tartalmaz.
Italian: L'esposizione a macitentan e al suo metabolita attivo è aumentata, rispettivamente di 1,3 e 1,6 volte nei pazienti con compromissione renale severa.
Hungarian: Súlyos vesekárosodás esetén a macitentan általi expozíció 1,3-szorosával, az aktív metabolitja általi expozíció pedig 1,6-szorosával növekedett.
Italian: In seguito a somministrazione ripetuta, per una dose pari o inferiore a 30 mg, la farmacocinetica di macitentan è proporzionale alla dose.
Hungarian: Ismételt alkalmazást követően a macitentan farmakokinetikája dózisarányos egészen 30 mg-ig.
Italian: • se è allergico/a (ipersensibile) al macitentan, soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Opsumit (elencati al paragrafo 6).
Hungarian: • ha allergiás a macitentanra, szójára vagy a gyógyszer (6.
Italian: Il paziente deve essere informato che se dimentica una dose di Opsumit deve prenderla il prima possibile e in seguito assumere la dose successiva al solito orario.
Hungarian: Ha a beteg elmulaszt egy Opsumit adagot bevenni, akkor a betegnek azt kell mondani, hogy azt a lehető leghamarabb vegye be, majd a következő adagot az előírt adagolásnak megfelelő időpontban vegye be.
Italian: Il trattamento con Opsumit in pazienti di sesso femminile in età fertile deve essere iniziato solo dopo aver verificato l'assenza di una gravidanza, aver fornito alla paziente le appropriate indicazioni sulla contraccezione e aver messo in pratica un metodo di contraccezione affidabile (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Hungarian: A fogamzóképes nők Opsumit-kezelésének elkezdése előtt ellenőrizni kell, hogy nem áll-e fenn terhesség, szakszerű útmutatást kell adni a megbízható fogamzásgátló módszerekről, és megbízható fogamzásgátlást kell elkezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Italian: In uno studio in doppio cieco a lungo termine condotto su pazienti affetti da PAH, l'ipotensione è stata riferita per il 7,0% e il 4,4% rispettivamente dei pazienti che ricevevano macitentan 10 mg e placebo.
Hungarian: Egy PAH-ban szenvedő betegek körében végzett hosszú távú, kettős vak vizsgálatban a 10 mg macitentannal kezelt betegek 7,0%-a, míg a placebóval kezelt betegek 4,4%-a számolt be hypotoniáról.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo
Hungarian: További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Italian: Al sesto mese, il trattamento con macitentan 10 mg ha determinato una probabilità del 74% più alta rispetto al placebo, di miglioramento di Classe Funzionale WHO (rapporto di rischio 1,74; 97,5% CI: da 1,10 a 2,74; p = 0,0063).
Hungarian: hónapra 74%-kal magasabb volt az esély a jobb WHO funkcionális besorolásra a placebocsoport betegeinél tapasztaltakhoz képest (kockázati arány 1,74; 97,5% CI: 1,10-2,74; p = 0,0063).
Italian: Dica al suo medico o al farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o può aver preso altre medicine.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Italian: Si deve prestare particolare attenzione quando macitentan è somministrato in concomitanza con forti inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a macitentan és erős CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazásakor (lásd 4.4 pont).
Italian: Opsumit® 10 mg macitentan compresse rivestite con film
Hungarian: Opsumit® 10 mg macitentan filmtabletta
Italian: Anomalie negli esami di laboratorio
Hungarian: Kóros laboratóriumi eredmények
Italian: Il rischio di decesso o ospedalizzazione correlati alla PAH fino a EOT si è ridotto del 50% (HR 0,50; 97,5% CI: da 0,34 a 0,75; log-rank p < 0,0001) in pazienti sottoposti a trattamento con macitentan 10 mg (50 eventi) rispetto a placebo (84 eventi).
Hungarian: A PAH-hal kapcsolatos halálesetek kockázata és a PAH miatti kórházi tartózkodás a kezelés időszakának végéig a placebocsoporthoz (84 esemény) képest 50%-kal (HR 0,50; 97,5% CI 0,34-0,75; log-rank p < 0,0001) csökkent a 10 mg-os macitentan csoportban (50 esemény).
Italian: • carbamazepina (usata per la depressione e per l'epilessia),
Hungarian: • fenitoin (görcsök kezelésére használt szer), • karbamazepin (a depresszió és az epilepszia kezelésére használt szer),
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO per BLISTER
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ /BUBORÉKCSOMAGOLÁSHOZ
Italian: Le confezioni contengono un flacone con 30 compresse rivestite con film.
Hungarian: 1 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartályt tartalmazó doboz.
Italian: • Schede Promemoria del Paziente
Hungarian: • Emlékeztető betegkártyák.
Italian: Nei ratti sottoposti a un'esposizione quadrupla rispetto a quella umana, dopo due anni di trattamento, è stata osservata atrofia tubolare testicolare.
Hungarian: A humán terápiás expozíció 4-szerese mellett testicularis tubularis atrófia volt megfigyelhető patkányokban 2 éves kezelést követően.
Italian: Studi sulla cancerogenicità della durata di 2 anni non hanno evidenziato alcun potenziale cancerogeno ad esposizioni in ratti e topi pari, rispettivamente, a 18 e 116 volte l'esposizione nell'uomo.
Hungarian: Patkányokban a humán terápiás expozíció 18-szorosa, egerekben annak 116-szorosa mellett sem találtak karcinogenitásra utaló jeleket a karcinogenitási vizsgálatok 2 éves időtartama alatt.
Italian: La sicurezza di macitentan nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è ancora stabilita.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A macitentan biztonságosságát gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Italian: Negli animali maschi dopo il trattamento con macitentan si è osservato lo sviluppo di atrofia tubolare testicolare (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: A macitentankezelést követően tubuláris atrófia volt megfigyelhető a herékben (lásd 5.3 pont).
Italian: Concentrazione emoglobinica
Hungarian: Hemoglobinkoncentráció
Italian: Non è raccomandato iniziare il trattamento con Opsumit in pazienti affetti da anemia severa.
Hungarian: Súlyos anémiában szenvedő betegek esetében nem ajánlott az Opsumit-kezelés megkezdése.
Italian: Vi è un'esperienza limitata con Opsumit in pazienti con età superiore a 75 anni.
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegeknél a rendelkezésre álló klinikai tapasztalat korlátozott az Opsumit alkalmazását illetően.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Italian: • sindrome simil-influenzale (dolore articolare e muscolare con febbre)
Hungarian: • influenzaszerű tünetek (ízületi és izomfájdalom lázzal).
Italian: In un trial controllato con placebo condotto in pazienti affetti da PAH, sono state dimostrate l'efficacia e la sicurezza di macitentan in combinazione con sildenafil.
Hungarian: A szildenafillel kombinálva adott macitentan hatékonyságát és biztonságosságát PAH betegek körében végzett placebokontrollos vizsgálatban igazolták.
Italian: • Infezione del tratto urinario (infezione della vescica)
Hungarian: • Húgyúti fertőzés (a húgyhólyag gyulladása)
Italian: Sulla base dei dati di PK, non è necessario modificare la dose in pazienti con compromissione renale.
Hungarian: Vesekárosodás Farmakokinetikai adatok alapján vesekárosodás esetén az adagolás megváltoztatása nem szükséges.
Italian: Opsumit contiene lecitina di semi di soia.
Hungarian: Az Opsumit tabletták szójabab lecitint tartalmaznak.
Italian: Il rapporto rischio/beneficio di macitentan non è stato stabilito nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare in classe funzionale WHO I.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A macitentankezelés előny-kockázat arányát a WHO funkcionális beosztása szerinti I. stádiumba sorolt pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegek esetében még nem állapították meg.
Italian: L'efficacia è stata dimostrata su una popolazione di pazienti PAH comprendente PAH idiopatica ed ereditabile, PAH associata a malattie del tessuto connettivo e PAH associata a cardiopatie congenite semplici corrette (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: a kötőszöveti rendellenességekkel kapcsolatos PAH-ot és a korrigált veleszületett szívbetegséggel kapcsolatos PAH-ot is (lásd 5.1 pont).
Italian: In seguito a trattamento di topi, ratti e cani con macitentan è stato riscontrato un incremento del peso epatico ed ipertrofia epatocellulare.
Hungarian: A macitentankezelést követően a máj súlyának növekedése és a májsejtek hipertrófiája volt megfigyelhető egerekben, patkányokban és kutyákban.
Italian: La Scheda Promemoria del Paziente, per i pazienti ai quali è stato prescritto Opsumit, deve includere i seguenti messaggi chiave:
Hungarian: Az Opsumit-ot kiváltani készülő betegeknek szóló emlékeztető betegkártyán az alábbi kulcsfontosságú dolgoknak kell szerepelniük: • Az Opsumit állatokban magzatkárosító hatású;
Italian: In uno studio in doppio cieco condotto in pazienti affetti da PAH, macitentan 10 mg è stato associato ad una riduzione della conta piastrinica media di 17 x 109/L, rispetto ad una riduzione media di 11 × 109/L nei pazienti trattati con placebo.
Hungarian: Egy PAH-ban szenvedő betegek körében végzett, kettős vak vizsgálatban a 10 mg-os macitentannal való kezelés 17 × 109/l-rel, míg a placebóval történt kezelés 11 × 109/l-rel csökkentette az átlagos trombocitaszámot.
Italian: Confronto trattamento: macitentan 10 mg vs placebo
Hungarian: A kezelés összehasonlítása: 10 mg macitentan vs.
Italian: L'atrofia tubolare testicolare ed effetti minimi sulle variabili riproduttive e sulla morfologia spermatica sono stati registrati ad esposizioni pari a 3,8 volte l'esposizione nell'uomo.
Hungarian: illetve a reprodukciós változók és a spermiumok morfológiájának minimális változását jegyezték fel.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire 1 persona su 10)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Opsumit 10 mg compresse macitentan
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Opsumit 10 mg tabletta macitentan
Italian: Aumenti delle aminotransferasi
Hungarian: Emelkedett aminotranszferáz szintek4
Italian: La fine dello studio (EOS) è stata dichiarata al raggiungimento del numero predefinito di eventi di endpoint primario.
Hungarian: Egy előre meghatározott elsődleges végpontszám elérése jelentette a vizsgálat végét.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di macitentan
Hungarian: Minden filmtabletta 10 mg macitentant tartalmaz
Italian: La somministrazione di macitentan a ratti femmine in avanzato stadio di gravidanza fino all'allattamento con esposizioni materne pari a 5 volte l'esposizione nell'uomo ha causato: una riduzione nella sopravvivenza dei cuccioli e un'alterazione della capacità riproduttiva delle progenie che sono state esposte a macitentan durante l'ultimo periodo di vita intrauterina e tramite il latte durante l'allattamento.
Hungarian: Egy nőstény patkányokon végzett vizsgálatban a humán terápiás expozíció 5-szörösének megfelelő anyai expozíciót okozó macitentannal kezelték az állatokat a terhesség késői szakaszától kezdve, végig a szoptatás ideje alatt.
Italian: In uno studio in doppio cieco condotto su pazienti affetti da PAH, macitentan 10 mg è stato associato ad una riduzione media dell'emoglobina rispetto a placebo di 1 g/dL.
Hungarian: Egy PAH-ban szenvedő betegek körében végzett, kettős vak vizsgálatban a placebocsoport hemoglobinszintjéhez képest a 10 mg-os macitentan csoportban átlagosan 1 g/dl csökkenés volt megfigyelhető.
Italian: Come conservare Opsumit 6.
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Opsumit-ot tárolni? 6.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Opsumit 10 mg compresse rivestite con film.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Opsumit 10 mg filmtabletta.
Italian: • prurito cutaneo
Hungarian: • Orrdugulás
Italian: La valutazione della 6MWD per classe funzionale ha evidenziato un incremento medio corretto con placebo dall'inizio dello studio al sesto mese di 37 metri nei pazienti in Classe Funzionale III/IV (97,5% CI: da 5 a 69) e di 12 metri per i pazienti in Classe Funzionale I/II (97,5% CI: da −8 a 33).
Hungarian: hónapra a kiindulási értékhez képest, ami 37 métert (97,5% CI: 5-69) jelentett a III/IV stádiumba sorolt és 12 métert (97,5% CI: −8-33) a I/II stádiumba sorolt betegek esetében.
Italian: • se soffre di anemia (numero ridotto di globuli rossi)
Hungarian: Ha Ön vérszegény (alacsony a vörösvértestszáma).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Opsumit
Hungarian: 2. Tudnivalók az Opsumit szedése előtt
Italian: IT
Hungarian: CI)
Italian: Leucopenia6
Hungarian: Hypotonia2
Italian: Nei pazienti con malattia veno-occlusiva polmonare (ostruzione delle vene polmonari), l'uso di medicine per il trattamento della PAH, incluso Opsumit, può portare a edema polmonare.
Hungarian: kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása, beleértve az Opsumit-ot is, tüdőödémához vezethet.
Italian: NUMERO(I) DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/893/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/893/001