FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: * Les chiffres de 2004 et de 2005 ont été revus pour tenir compte des notifications soumises pour des médicaments autorisés par la procédure décentralisée.
Spanish: * Estas cifras correspondientes a 2004 y 2005 han sido revisadas para tomar en consideración los informes presentados relativos a medicamentos no autorizados por el procedimiento centralizado.
French: Le Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a finalisé des documents d'orientation sur les essais de qualité, de sécurité et d'efficacité de ces produits et a publié un document similaire au sujet des produits immunologiques.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario ultimó las directrices para la realización de pruebas de calidad, seguras y eficaces de dichos productos, y publicó para su consulta directrices similares relativas a los productos inmunológicos.
French: Travaux marquants du conseil d'administration en 2006
Spanish: Aspectos destacados de la labor del Consejo de Administración en 2006
French: Dans le cadre des efforts déployés pour améliorer la disponibilité de médicaments destinés à des usages mineurs et à des espèces mineures, la proposition de l'EMEA de création d'une liste de substances essentielles pour le traitement de certaines maladies chez les équidés sans LMR mais avec une période de retrait d'au moins six mois, a été approuvée par la Commission.
Spanish: En el marco de las iniciativas para mejorar la disponibilidad de medicamentos para usos y especies menores, la Comisión aprobó la lista de sustancias esenciales para el tratamiento de determinadas indicaciones de equidae sin MRL, pero con un plazo de espera de al menos seis meses, que propuso la Agencia.
French: Total Rappels Type 1 Type 2 Type 3
Spanish: Total Retiradas Clasificación 1 Clasificación 2 Clasificación 3
French: Les sujets traités dans le secteur vétérinaire ont été les suivants: définition de doses journalières acceptables dans le but d'établir des limites maximales de résidus et des périodes de retrait, et efficacité des médicaments vétérinaires.
Spanish: Los temas abordados en relación con los medicamentos veterinarios fueron: el establecimiento de ingestas diarias aceptables para fijar límites máximos de residuos y los plazos de espera, y la eficacia de los medicamentos veterinarios.
French: Le CVMP a achevé l'évaluation et émis des avis pour 4 procédures de saisine, dont 3 ont débuté en 2006 et 1 en 2005.
Spanish: El CVMP finalizó la evaluación y emitió los dictámenes correspondientes en cuatro procedimientos de remisión, tres de los cuales se habían iniciado en 2006 y uno en 2005.
French: en mobilisant et en coordonnant les ressources scientifiques de l'Union européenne afin de produire de bonnes évaluations des médicaments, de suggérer des programmes de recherche et développement, de réaliser des inspections sur les principes de base des BPx1, et de fournir des informations utiles et claires aux usagers et aux professionnels de la santé.
Spanish: La movilización y coordinación de los recursos científicos en toda la UE para ofrecer una evaluación de alta calidad de los medicamentos, asesorar sobre los programas de investigación y desarrollo, llevar a cabo inspecciones que garanticen el cumplimiento uniforme de las disposiciones fundamentales en materia de BxP1 y para ofrecer información útil y clara a los usuarios y profesionales sanitarios.
French: La même analyse a été menée pour des médicaments contenant du pimécrolimus autorisés par la procédure décentralisée (Elidel) en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, avec le même résultat;
Spanish: Esta misma revisión se llevó a cabo con los medicamentos no autorizados por el procedimiento centralizado que contienen pimcrolimus (Elidel) en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, obteniéndose el mismo resultado.
French: Dans le contexte de la mondialisation, l'EMEA a pour mission de protéger et de promouvoir la santé humaine et animale:
Spanish: La misión de la Agencia es, en el contexto del proceso de globalización, proteger y promover la salud pública y la salud animal mediante:
French: Le CHMP a adopté des avis favorables dans trois procédures d'approbation sous condition (médicaments pour le traitement du cancer, de l'épilepsie et du VIH) et a approuvé trois autres médicaments en vertu de circonstances exceptionnelles (1 pour le cancer, 1 pour une carence en enzymes et 1 pour le prototype de vaccin de la pandémie de grippe).
Spanish: El CHMP emitió dictámenes favorables en tres procedimientos de aprobación con condiciones (relativos a medicamentos para el tratamiento del cáncer, la epilepsia y la infección por VIH) y aprobó otros tres medicamentos en condiciones excepcionales (un medicamento para el cáncer, un medicamento para una enfermedad provocada por una deficiencia enzimática y un prototipo de vacuna contra la pandemia de gripe).
French: L'Agence a reçu 79 demandes d'autorisation initiale de mise sur le marché en 2006, dont une concernait un médicament destiné exclusivement aux marchés extérieurs à l'Union européenne.
Spanish: En 2006, la Agencia recibió 79 solicitudes de autorización inicial de comercialización, una de las cuales era para un medicamento destinado exclusivamente para su uso fuera de la Unión Europea.
French: Prolongation d'un an du programme pilote de conseil scientifique gratuit pour les médicaments vétérinaires destinés à des usages mineurs et à des espèces mineures, en vue de favoriser le développement de médicaments pour des marchés limités.
Spanish: Prórroga del programa piloto de asesoramiento científico gratuito para medicamentos veterinarios para usos y especies menores durante un año más, con el fin de fomentar el desarrollo de medicamentos para mercados de dimensión limitada.
French: Avis concernant des demandes d'extension et des extrapolations de limites maximales de résidus,
Spanish: Dictámenes sobre solicitudes de ampliación y extrapolación de límites máximos de residuos,
French: Le premier prototype de vaccin contre la pandémie de grippe, contenant une souche du H5N1 obtenue par génétique inverse.
Spanish: El primer prototipo de vacuna contra la pandemia de gripe, que contiene la cepa genética inversa H5N1.
French: Poursuivant ses activités de préparation à une pandémie de grippe, l'EMEA a élaboré un plan de gestion de crise en cas de pandémie de grippe, a organisé une réunion du groupe de travail conjoint entre l'EMEA et le secteur, a renforcé ses contacts avec la direction générale Santé et protection des consommateurs et avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies, et a régulièrement communiqué avec la Food and Drug Administration (administration américaine des aliments et des médicaments - FDA) pour discuter de leurs problèmes communs.
Spanish: Como continuación de sus actividades en el ámbito de los preparativos para una eventual pandemia de gripa, la Agencia elaboró un plan de gestión de crisis para la pandemia de gripe, mantuvo una reunión con el Grupo operativo conjunto de la EMEA y la industria farmacéutica, intensificó sus contactos con la Dirección General de Salud y Protección de los Consumidores de la Comisión Europea y con el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades, y se mantuvo en comunicación con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, en sus siglas en inglés) para debatir temas de interés común.
French: Les membres ont donc commencé à étudier les moyens d'impliquer davantage le conseil d'administration dans le travail de l'Agence et dans ses décisions stratégiques.
Spanish: Por esa razón, sus miembros han comenzado a buscar nuevas formas de mejorar la participación del Consejo en los trabajos de la Agencia y en los procesos decisorios estratégicos.
French: En 2006, le comité sur les médicaments à base de plantes (HMPC) a finalisé des monographies communautaires de plantes sur la racine de valériane, le lin, l'enveloppe d'ispaghul, la graine d'ispaghul, la graine de psyllium, les gousses de séné, la feuille de séné, l'écorce de frangula et l'aloès (variétés «cape»et «barbados»).
Spanish: El Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC, en sus siglas en inglés) finalizó en 2006 las monografías comunitarias para la raíz de valeriana, la semilla de lino, la semilla de ispágula, la vaina de ispágula, la vaina de sena, las hojas de sena, la corteza de frángula y los aloes (del Cabo y de Barbados).
French: De plus, l'EMEA a travaillé à l'élaboration d'une stratégie de pharmacovigilance pour antiviraux en cas de flambée de grippe pandémique, en tenant compte des initiatives prises au niveau du secteur.
Spanish: Además, la Agencia trabajó en el desarrollo de una estrategia de farmacovigilancia para los antivirales en caso de brote de una pandemia de gripe, teniendo en cuenta las iniciativas emprendidas por la industria.
French: Les procédures de notification dans EudraVigilance Vétérinaire ont été largement améliorées.
Spanish: Los procedimientos de notificación a EudraVigilance Veterinaria fueron objeto de una mejora considerable durante el año.
French: En 2006, le Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a adopté 13 avis favorables pour des demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: En 2006, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP, en sus siglas en inglés) emitió un total de 13 dictámenes favorables para solicitudes iniciales de autorización de comercialización.
French: Améliorer l'interaction avec les professionnels de santé
Spanish: Actividades encaminadas a mejorar la interacción con los profesionales sanitarios
French: EudraPharm (base de données des médicaments autorisés dans l'Union européenne, destinée à soutenir les activités réglementaires et à rendre publiques des informations sur les médicaments).
Spanish: EudraPharm (base de datos de medicamentos autorizados en la Unión Europea para prestar asistencia en las actividades de regulación y hacer pública la información sobre medicamentos).
French: D'autres initiatives d'amélioration de la sécurité des médicaments vétérinaires ont été lancées, notamment:
Spanish: Otras iniciativas llevadas a cabo para mejorar la seguridad de los medicamentos veterinarios dignas de mención son las siguientes:
French: Première année du Bureau des PME de l'EMEA: soutenir l'innovation dans les PME européennes
Spanish: Primer año de la «Oficina PYME», contribución de la Agencia a la innovación entre las pequeñas y medianas empresas europeas
French: EudraVigilance (système d'information basé sur Internet, destiné à étayer les obligations de pharmacovigilance établies par la législation communautaire).
Spanish: EudraVigilance (sistema de información en Internet para prestar apoyo al cumplimiento de los requisitos de farmacovigilancia establecidos en la legislación comunitaria).
French: BPX désigne collectivement les «bonnes pratiques cliniques» (BPC), les «bonnes pratiques de fabrication» (BPF) et les «bonnes pratiques de laboratoire» (BPL).
Spanish: BxP significa colectivamente «buenas prácticas clínicas (BPC)», «buenas prácticas de fabricación (BPF)» y «buenas prácticas de laboratorio (BPL)».
French: Détection des signaux de pharmacovigilance
Spanish: Detección de señales de farmacovigilancia
French: Pour améliorer encore la notification électronique directe des effets indésirables dans la base de données EudraVigilance Vétérinaire, un outil de notification électronique simplifié a été conçu, particulièrement pour les petites entreprises du secteur vétérinaire.
Spanish: A fin de avanzar en la notificación electrónica directa de reacciones adversas a la base de datos de EudraVigilance Veterinaria se puso a disposición de los usuarios una herramienta simplificada de notificación electrónica destinada en particular a las pequeñas empresas de la industria veterinaria.
French: la sécurité cardiovasculaire des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs, issue de nouvelles études cliniques et pharmaco-épidémiologiques.
Spanish: La seguridad cardiovascular de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides no selectivos (NSAID, ensus siglas en inglés) sobre la base de nuevos datos de estudios clínicos y farmacoepidemiológicos.
French: les vaccins recombinants contre l'hépatite B (HBVAXPRO et Procomvax), autorisés par la procédure centralisée, en ce qui concerne l'efficacité des vaccins.
Spanish: Las vacunas recombinantes contra la hepatitis B autorizadas por el procedimiento centralizado (HBVAXPRO y Procomvax) en lo referente a la eficacia de dichas vacunas.
French: Le CVMP a continué à étudier la sécurité des inhibiteurs de la Cox-2 et des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans les médicaments vétérinaires suite à la conclusion d'une étude au sujet de préoccupations liées à l'utilisation de ces substances chez les êtres humains.
Spanish: Asimismo, el CVMP revisó la seguridad de los inhibidores del Cox-2 y de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (NSAID, en sus siglas en inglés) para uso veterinario como resultado de las conclusiones del examen de los problemas que representa el uso de estas sustancias en humanos.
French: Bénéfices pour la santé publique des médicaments recommandés en 2006
Spanish: Beneficios para la salud pública de los medicamentos recomendados para su aprobación en 2006
French: En juillet 2006, la direction générale Entreprises de la Commission européenne et l'EMEA ont publié un plan d'action prioritaire conjoint pour l'application de la réglementation, qui sera géré par un groupe de travail créé dans ce but au sein de l'Agence.
Spanish: Europea y la EMEA publicaron un Plan conjunto de acciones prioritarias en el mes de julio de 2006 para la aplicación de este Reglamento y dentro de la Agencia se creo un grupo operativo específico para gestionar este plan.
French: Le CHMP a adopté 51 avis favorables et quatre avis défavorables pour les demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché évaluées en 2006.
Spanish: El CHMP emitió 51 dictámenes positivos y 4 negativos sobre las solicitudes de autorización inicial de comercialización que examinó en 2006.
French: Médicaments orphelins désignés pour le traitement des enfants et des adultes, 2004-2006
Spanish: Medicamentos huérfanos designados para el tratamiento de niños y adultos, 2004-2006
French: Huit demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché ont été reçues, dont 5 concernaient des produits pharmaceutiques et 3 des produits immunologiques.
Spanish: Se recibieron ocho solicitudes iniciales de autorización de comercialización, de las que cinco correspondían a productos farmacéuticos y tres a productos inmunológicos.
French: Au total, 257 demandes de conseil scientifique, d'assistance à l'élaboration de protocoles et de suivi ont été finalisées en 2006, contre 191 en 2005.
Spanish: En 2006 se tramitó un total de 257 solicitudes de asesoramiento técnico, asistencia en la elaboración de protocolos y seguimiento, en comparación con las 191 tramitadas en 2005.
French: La même procédure s'applique à tous les médicaments à usage humain utilisés dans le traitement du SIDA/VIH, du cancer, du diabète et des maladies neurodégénératives, et à tous les médicaments orphelins désignés destinés au traitement des maladies rares.
Spanish: Debe asimismo recurrirse a él para todos los medicamentos humanos destinados al tratamiento del VIH/sida, cáncer, diabetes y trastornos neurodegenerativos, así como para todos los medicamentos huérfanos destinados al tratamiento de enfermedades poco comunes.
French: Fin 2006, 31 médicaments orphelins avaient reçu une autorisation centralisée de mise sur le marché de la part de la Commission européenne depuis l'entrée en vigueur de la législation européenne sur les médicaments orphelins en 2000.
Spanish: A finales de 2006 la Comisión Europea había concedido una autorización de comercialización por el procedimiento centralizado a 31 medicamentos huérfanos desde la entrada en vigor de la legislación comunitaria en esta materia en 2000.
French: Dermatologie
Spanish: Dermatológica
French: Avis favorable pour le premier prototype de vaccin contre la grippe pandémique
Spanish: Dictamen favorable para el primer prototipo de vacuna para la pandemia de gripe
French: Des travaux sont nécessaires pour achever la fonction de stockage des données et de renseignement commercial, la détection sophistiquée des signaux, le suivi des signaux et la mise en œuvre de politiques d'accès pour tous les participants.
Spanish: Es necesario seguir trabajando para completar el almacén de datos y las funciones de inteligencia operativa, la detección de señales complicadas, el rastreo de señales y la aplicación de las políticas de acceso para todas las partes interesadas.
French: * Le délai de 36 jours de la phase d'avis postérieur (2006) tient compte du délai de traitement de l'Agence ainsi que du temps nécessaires aux candidats et aux États membres pour réaliser leurs vérifications de traduction après avis.
Spanish: Prórroga de plazos de las empresas * La fase posterior al dictamen en la EMEA, que fue de 36 días en 2006, incluye el tiempo de tramitación de la Agencia, así como el tiempo que requieren los solicitantes y los Estados miembros para llevar a cabo la revisión de la traducción posterior al dictamen.
French: Outre de bonnes performances dans les secteurs opérationnels de base, l'EMEA a également contribué à plusieurs initiatives européennes en matière de santé publique, telles que la préparation à une pandémie de grippe, l'initiative pédiatrique européenne, la stratégie européenne de gestion des risques, la fourniture de meilleures informations aux patients et la lutte contre la résistance anti-microbienne aux médicaments vétérinaires chez les animaux producteurs d'aliments.
Spanish: Además de los buenos resultados obtenidos en las actividades básicas, cabe destacar la contribución de la Agencia a una serie de importantes iniciativas europeas de sanidad pública, como los preparativos para la pandemia de gripe, la iniciativa pediátrica europea, la estrategia europea de gestión de riesgos, la mejora de la información transmitida a pacientes y la lucha contra la resistencia microbiana a los medicamentos veterinarios en animales destinados al consumo humano.
French: Le rapport annuel complet 2006 de l'EMEA a été adopté par le conseil d'administration le 8 mars 2007 et est disponible sur le site Internet de l'EMEA:
Spanish: El Consejo de Administración aprobó el 8 de marzo de 2007 el Informe Anual completo de 2006, que se puede consultar en el sitio web de la Agencia:
French: Des progrès ont été réalisés en ce qui concerne la détection de signaux dans EudraVigilance avec la mise en œuvre d'un nouveau système d'analyse des données, la publication de documents d'orientation sur l'utilisation de méthodes statistiques de détection des signaux dans le système d'analyse des données, et des initiatives de traitement des problèmes identifiés en termes de rapidité des notifications et de qualité des données soumises.
Spanish: Se han realizado otros avances en lo referente a la detección de señales en EudraVigilance mediante las siguientes medidas: aplicación de un nuevo sistema de análisis de datos, redacción de orientaciones sobre el uso de métodos estadísticos de detección de señales en el sistema de análisis de datos y las iniciativas emprendidas para abordar los problemas relacionados con la calidad de los datos y la observancia de los plazos de notificación.
French: EudraVigilance Vétérinaire
Spanish: EudraVigilance Veterinaria
French: 3.1 Avis scientifique
Spanish: 3.1 Asesoramiento científico
French: Belgique Autriche
Spanish: Bélgica Austria
French: Le premier vaccin contre le virus du papillome humain, cause répandue d'infections génitales pouvant entraîner un cancer cervical.
Spanish: La primera vacuna contra el virus papilloma en humanos, que es una causa muy extendida de infecciones genitales que pueden producir cáncer cérvico uterino.
French: Demandes relatives à de nouveaux médicaments Demandes génériques
Spanish: Solicitudes de nuevos medicamentos Solicitudes de medicamentos genéricos
French: Demandes d'autorisation de mise sur le marché Assistance à l'élaboration de protocoles Inspections
Spanish: Solicitudes de autorización de comercialización Asistencia de protocolo Inspecciones
French: en contrôlant la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire, notamment grâce à un réseau de pharmacovigilance et à la création de limites maximales de résidus chez les animaux producteurs d'aliments;
Spanish: El control de la seguridad de los medicamentos para seres humanos y animales, en particular a través de una red de farmacovigilancia y el establecimiento de límites de seguridad de los residuos en animales destinados al consumo humano.
French: élaboration d'un plan d'action pour une meilleure harmonisation et une meilleure répartition des tâches entre les autorités de la stratégie européenne de surveillance pour les médicaments à usage vétérinaires;
Spanish: Elaboración de un plan de acción para mejorar la armonización y fomentar el trabajo compartido entre las autoridades en el marco de la Estrategia Europea de Vigilancia (EES) para medicamentos veterinarios.
French: Ce nombre élevé de notifications est notamment dû au démarrage de nouveaux distributeurs parallèles, au respect par les distributeurs parallèles de la procédure de notification obligatoire, aux médicaments récemment autorisés qui sont entrés sur le marché de la distribution parallèle, et à l'élargissement de la gamme de produits des distributeurs parallèles existants.
Spanish: Este elevado número de notificaciones puede atribuirse a los siguientes factores: el inicio de actividades de nuevos distribuidores paralelos, el cumplimiento, por parte de los distribuidores paralelos, del procedimiento obligatorio de notificación, la incorporación a la cadena de distribución paralela de nuevos medicamentos autorizados y la ampliación de la gama de productos de los distribuidores paralelos ya existentes.
French: Parmi les avis favorables adoptés, 11 concernaient de nouveaux médicaments orphelins et 2 des produits biosimilaires contenant de l'hormone de croissance humaine obtenue par la technique de l'ADN recombinant.
Spanish: Entre los dictámenes favorables emitidos, 11 se referían a nuevos medicamentos huérfanos y dos a medicamentos biológicos (bioequivalentes) que contienen hormonas de crecimiento obtenidas por recombinación de ADN.
French: En 2006, le nombre total de demandes de modification des autorisations de mise sur le marché a baissé par rapport à 2005, malgré la présence sur le marché d'un plus grand nombre de médicaments autorisés par la procédure centralisée.
Spanish: El total de solicitudes de modificaciones de autorizaciones de comercialización recibidas en 2006 fue inferior al de 2005, a pesar del incremento del número de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado que existen en el mercado.
French: (Un prototype de vaccin n'est pas destiné à la constitution de stocks, mais peut servir à accélérer la mise à disposition d'un vaccin final en cas de pandémie une fois que la souche du virus a été identifiée.)
Spanish: (No se acumulan existencias de los prototipos de vacuna, pero puede utilizarse para acelerar la producción de una vacuna definitiva en caso de producirse una pandemia, una vez identificada la cepa causante de la misma.)
French: Des documents d'orientation simples ont aussi été publiés pour les vétérinaires au sujet de la notification des effets indésirables.
Spanish: Asimismo se ultimaron las directrices simplificadas para veterinarios sobre la notificación de reacciones adversas.
French: un médicament de type microsphère contenant du perflutren (Optison), autorisé par la procédure centralisée, suite à la suspension d'une autorisation de production due à des problèmes de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Spanish: Un medicamento autorizado por el procedimiento centralizado formado por microesferas que contiene perflutren (Optison), tras la suspensión de una autorización de producción debido al incumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (BPF).