FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a second US field study looking at effects on epilepsy and involving 151 dogs, Pexion treatment for 12 weeks at a fixed dose of 30 mg/kg bodyweight twice daily resulted in 21% of dogs (21 out of 99) being free of generalised seizures compared to 8% of dogs (4 out of 52) given a dummy treatment.
Bulgarian: Във второ полево проучване в САЩ, изучаващо ефектите при епилепсия и обхващащо 151 кучета, 12-седмично лечение с Pexion с фиксирана доза от 30 mg/kg телесно тегло два пъти дневно води до 21% (21 от 99) кучета без генерализирани пристъпи в сравнение с 8% (4 от 52) от кучетата, получаващи фалшиво лечение.
English: How does Pexion work?
Bulgarian: Как действа Pexion?
English: For noise phobia, treatment with Pexion is given at a dose of 30 mg per kg bodyweight twice a day, starting 2 days before an expected noise event and continuing through it.
Bulgarian: При фобия от шум лечението с Pexion се прилага в доза 30 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно, като се започва 2 дни преди очаквано шумно събитие и продължава до края му.
English: Pexion received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 February 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Pexion, валиден в Европейския съюз.
English: An inspection of the site will therefore be needed before the medicine can be approved.
Bulgarian: Поради това ще е необходима проверка на обекта преди лекарството да бъде одобрено.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 January 2017
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 януари 2017 г.
English: This means that it was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union.
Bulgarian: Това означава, че е предназначен да бъде много подобен на биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз.
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документа „въпроси и отговори“ тук.
English: Because filgrastim is pegylated, its removal from the body is slowed down, allowing the medicine to be given less often.
Bulgarian: Тъй като филграстимът е пегилиран, изхвърлянето му от организма се забавя, което позволява лекарството да не се приема толкова често.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would not be able to provide the additional data required by the CHMP within the timeframe allowed for the procedure.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата посочва, че няма да е в състояние да предостави допълнителните данни, изисквани от СНМР, в рамките на разрешеното за процедурата време.
English: The other concern was the lack of a certificate of Good Manufacturing Practice (GMP) for the medicine's manufacturing site.
Bulgarian: Другата забележка е липсата на удостоверение за добра производствена практика (ДПП) за обекта, в който се произвежда лекарството.
English: In addition, two studies in patients receiving cancer medicines compared the safety and effectiveness of Zioxtenzo and Neulasta.
Bulgarian: В допълнение, в две проучвания при пациенти, приемащи противоракови лекарства, са сравнени безопасността и ефективността на Zioxtenzo и Neulasta.
English: The reference medicine for Zioxtenzo is Neulasta.
Bulgarian: Референтното лекарство за Zioxtenzo е Neulasta.
English: It encourages the bone marrow to produce more neutrophils and improves the patient's ability to fight off infections.
Bulgarian: Той предизвиква гръбначния костен мозък да произвежда още неутрофили и подобрява способността на пациента да се справя с инфекциите.
English: EMEA/H/C/004211
Bulgarian: EMA/47326/2017 EMEA/H/C/004211
English: The company presented results of studies designed to show that Zioxtenzo is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
Bulgarian: Фирмата е представила резултати от проучвания, предназначени да покажат, че Zioxtenzo е много подобен на референтното лекарство Neulasta по отношение на химическа структура, чистота, начин на действие и начин, по който организмът обработва лекарството.
English: Neutropenia is a side effect of certain cytotoxic (cell-killing) cancer treatments and can lead to development of serious infections.
Bulgarian: Неутропенията е нежелана реакция на някои цитотоксични (убиващи клетки) лечения на рак и може да доведе до развитие на сериозни инфекции.
English: One concern was that study results were not able to show that the concentrations of pegfilgrastim in blood were the same after taking Zioxtenzo and Neulasta.
Bulgarian: Едната забележка е, че резултатите от проучването не са в състояние да покажат, че концентрациите на пегфилграстим в кръвта са същите след прием на Zioxtenzo и Neulasta.
English: Zioxtenzo was to be used in cancer patients to treat neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that helps fight infection).
Bulgarian: Zioxtenzo се очаква да се използва при пациенти с рак за лечение на неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които подпомагат борбата с инфекциите).
English: The active substance in Zioxtenzo, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Bulgarian: Активното вещество в Zioxtenzo, пегфилграстим, съдържа филграстим, който е „пегилиран“ (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had two main concerns and was of the provisional opinion that Zioxtenzo could not have been approved as a biosimilar of Neulasta.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има две основни забележки и изразява предварителното становище, че Zioxtenzo не може да бъде одобрен като биоподобно лекарство на Neulasta.
English: Zioxtenzo was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Bulgarian: Zioxtenzo е разработен като „биоподобно“ лекарство.
English: Zioxtenzo is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim.
Bulgarian: Zioxtenzo е лекарство, което съдържа активното вещество пегфилграстим (pegfilgrastim).
English: Zioxtenzo was to be used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Bulgarian: Zioxtenzo е трябвало да се използва за намаляване на продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура).
English: The company informed the CHMP that there is no impact of the withdrawal of Zioxtenzo on ongoing clinical trials and there are no compassionate use programmes for Zioxtenzo.
Bulgarian: Фирмата е уведомила СНМР, че няма последствия от оттеглянето на Zioxtenzo за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания, и че няма програми за палиативна употреба на Zioxtenzo.
English: At the time of the withdrawal, the company had not demonstrated that Zioxtenzo is highly similar to Neulasta and an inspection to confirm that it was being manufactured according to GMP standards had not yet taken place.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето фирмата не е доказала, че Zioxtenzo е много подобен на Neulasta и все още не е извършена проверка, която да потвърди, че лекарството се произвежда според стандартите на ДПП.
English: How does Zioxtenzo work?
Bulgarian: Как действа Zioxtenzo?
English: What is Zioxtenzo?
Bulgarian: Какво представлява Zioxtenzo?
English: It was to be available as a solution for injection under the skin.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на инжекционен разтвор за подкожно приложение.
English: What was Zioxtenzo expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Zioxtenzo?
English: granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Bulgarian: Филграстим е много сходен на човешкия протеин гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF)
English: On 18 January 2017, Sandoz GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zioxtenzo, intended for treating neutropenia in patients taking cancer treatments.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Zioxtenzo, показан за лечение на неутропения при пациенти, подложени на противоракови лечения.
English: 30 June 2024
Bulgarian: 30 юни 2024 г.
English: These types of symptoms occur in greater than 1 out of every 10 patients.
Bulgarian: Тези симптоми настъпват при повече от 1 на всеки 10 пациенти.
English: It has not been tested in other types of shock.
Bulgarian: Не е изпитван при други видове шок.
English: The dose depends on your body weight.
Bulgarian: Дозата зависи от телесното Ви тегло.
English: Use of this medicine during pregnancy should be avoided if possible.
Bulgarian: Използването на това лекарство по време на бременност трябва по възможност да се избягва.
English: Submission of study results:
Bulgarian: Подаване на резултатите от проучването:
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity.
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност.
English: You will only be given this medicine if the possible benefit is greater than the possible risks.
Bulgarian: Това лекарство ще ви бъде дадено само ако възможната полза е по-голяма от възможните рискове.
English: 38/58 patients mITT=modified intent-to-treat population
Bulgarian: 38/58 пациенти mITT=модифицирана intent-to-treat популация
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
English: While not all of these symptoms lead to life-threatening complications, your doctor should be told about them immediately.
Bulgarian: Въпреки че не всички от тези симптоми водят до животозастрашаващи усложнения, Вашият лекар трябва да бъде информиран за тях незабавно.
English: EU/1/19/1384/002
Bulgarian: EU/1/19/1384/001 EU/1/19/1384/002
English: One patient in each arm discontinued treatment as a result.
Bulgarian: В резултат на това един пациент във всяко рамо е преустановил лечението.
English: Of these, 7 cases corresponded to deep vein thrombosis.
Bulgarian: От тях 7 случая съответстват на дълбока венозна тромбоза.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: Osmolarity: 130 to 170 mOsm/kg
Bulgarian: Осмоларитет: от 130 до 170 mOsm/kg
English: GIAPREZA should not be used in children or adolescents under 18 years of age as it has not been studied in these age groups.
Bulgarian: GIAPREZA не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучен в тези възрастови групи.
English: The effect of GIAPREZA on morbidity and mortality has not been determined in appropriate studies.
Bulgarian: Ефектът на GIAPREZA върху заболеваемостта и смъртността не е определен в подходящи проучвания.
English: GIAPREZA will be given to you in a hospital by a doctor or a nurse.
Bulgarian: GIAPREZA ще Ви бъде прилаган в болница от лекар или медицинска сестра.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 - 8 °C or 25 °C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при 2 - 8 °C или
English: 91% of subjects had septic shock; the remaining subjects had other forms of distributive shock such as neurogenic shock.
Bulgarian: 91 % от пациентите са имали септичен шок; останалите са имали други форми на дистрибутивен шок, като неврогенен шок.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are: - Too high blood pressure
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) са: - твърде високо кръвно налягане
English: Instructions for preparation of the medicinal product before administration 1.
Bulgarian: Указания за приготвяне на лекарствения продукт преди приложение 1.
English: If you notice any of these symptoms, seek medical advice immediately.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ.
English: There are no data available on the potential effects on fertility in humans.
Bulgarian: Липсват данни за потенциалните ефекти върху фертилитета при хората.
English: The safety and efficacy of GIAPREZA in children less than 18 years old has not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на GIAPREZA при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
English: Other medicines and GIAPREZA
Bulgarian: Други лекарства и GIAPREZA
English: It makes the blood vessels tighten and become narrower, thus increasing blood pressure.
Bulgarian: То кара кръвоносните съдове да се свият и да станат по-тесни, като по този начин повишава кръвното налягане.
English: In the ATHOS-3 trial, the median time to increase blood pressure was approximately 5 minutes.
Bulgarian: В проучването ATHOS-3 средното време за повишаване на кръвното налягане е приблизително 5 минути.
English: The median duration of treatment in clinical trials was 48 hours (range: 3.5 to 168 hours).
Bulgarian: Средната продължителност на лечението в клинични изпитвания е 48 часа (диапазон: от 3,5 до 168 часа).
English: The effect on blood pressure is sustained for at least the first three hours of continuous intravenous infusion.
Bulgarian: Въздействието върху кръвното налягане се запазва най-малко за първите три часа на непрекъсната интравенозна инфузия.
English: Your doctor may already be giving you other medicines used to increase your blood pressure.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар вече да Ви дава други лекарства, използвани за повишаване на кръвното налягане.
English: No treatment related adverse effects were observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти, свързани с лечението.
English: What you need to know before you are given GIAPREZA 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен GIAPREZA 3.
English: Use during pregnancy should be avoided if possible and the potential benefit to the patient weighed against any possible risk to the foetus.
Bulgarian: Употребата по време на бременност трябва да се избягва, ако е възможно, и да се прецени потенциалната полза за пациента спрямо всеки възможен риск за плода.
English: As a part of your treatment, you may be given medicine to prevent the formation of blood clots.
Bulgarian: Като част от лечението може да Ви се дава лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци.
English: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Ireland
Bulgarian: Millar Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath
English: However, if you have side effects or think you have been given too much GIAPREZA, tell your doctor or nurse straight away.
Bulgarian: Ако обаче имате нежелани реакции или мислите, че сте получили твърде голяма доза GIAPREZA, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра веднага.
English: Overdose may result in severe hypertension.
Bulgarian: Предозирането може да доведе до тежка хипертония.
English: Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/10,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000
Bulgarian: Категориите по честота се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/10 000 до < /100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
English: Discard the vial and any unused portion of the medicinal product after use.
Bulgarian: Изхвърлете флакона и всяка неизползвана част от лекарствения продукт след употреба.
English: It is first diluted and then given as a drip (infusion) into a vein, supplying a specified dose each minute.
Bulgarian: Първо се разрежда и след това се прилага като вливане (инфузия) във вена, като всяка минута се доставя определена доза.
English: GIAPREZA is titrated to effect for each individual patient.
Bulgarian: GIAPREZA се титрира до постигане на ефект за всеки отделен пациент.
English: There are limited efficacy and safety data of GIAPREZA in patients > 75 years.
Bulgarian: Има ограничени данни за ефикасността и безопасността на GIAPREZA при пациенти на възраст > 75 години.
English: Of the 114 responders at Hour 3, only 2 (1.8%) received more than 80 ng/kg/min.
Bulgarian: От 114-те респондери на 3-ия час, само 2 (1,8 %) са получили повече от 80 ng/kg/min.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Not relevant.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
English: GIAPREZA was tested in a small amount of patients more than 75 years of age.
Bulgarian: GIAPREZA е изпитван при малък брой пациенти на възраст над 75 години.
English: 1017CB Amsterdam, Netherlands
Bulgarian: 1017CB Амстердам, Нидерландия
English: 114/163 patients
Bulgarian: 114/163 пациенти
English: The adverse reactions described in this section were identified in the pivotal clinical study (N = 163 treated with GIAPREZA).
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани в настоящата точка, са определени в основното клинично проучване (N = 163, лекувани с GIAPREZA).
English: These clots may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty breathing.
Bulgarian: Тези съсиреци може да се придвижат по кръвоносните съдове до белите дробове, причинявайки болка в гърдите и затруднено дишане.
English: There is limited information about the effects of GIAPREZA during pregnancy.
Bulgarian: Има ограничена информация за ефектите на GIAPREZA по време на бременност.
English: OTHER La Jolla Pharmaceutical
Bulgarian: La Jolla Pharmaceutical
English: Of them, 5 cases (3.1%) in the GIAPREZA arm and 3 (1.9%) cases in the placebo arm were considered serious.
Bulgarian: От тях 5 случая (3,1 %) в рамото на GIAPREZA и 3 (1,9 %) случая в рамото на плацебо се считат за сериозни.
English: Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other cardiac stimulants, ATC code: C01CX09
Bulgarian: Лечение на сърдечни заболявания, други кардиотонични средства, ATC код: C01CX09
English: Your doctor should be told if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby before this medicine is given.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да бъде информиран, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, преди прилагането на това лекарство.
English: Hypertensive effects are expected to be brief because the half-life of angiotensin II is less than one minute.
Bulgarian: Хипертензивните ефекти се очаква да бъдат кратки, тъй като полуживотът на ангиотензин II е по-малък от една минута.
English: Patients with cardiogenic shock were excluded (see section 4.4).
Bulgarian: Пациенти с кардиогенен шок се изключват (вж. точка 4.4).
English: The maximum dose after the first 3 hours will be 40 ng per kilogram each minute.
Bulgarian: Максималната доза след първите 3 часа ще бъде 40 ng на килограм всяка минута.
English: Your doctor will gradually decrease the amount of GIAPREZA you are given over time once your blood pressure has increased to appropriate levels.
Bulgarian: Вашият лекар постепенно ще намалява количеството на GIAPREZA, което получавате във времето, след като Вашето кръвно налягане се повиши до подходящи нива.
English: Peripheral ischaemia may be a consequence of the mechanism of action of GIAPREZA.
Bulgarian: Периферната исхемия може да е следствие от механизма на действие на GIAPREZA.
English: Your doctor should be told if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
Bulgarian: Вашият лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
English: GIAPREZA will be given to you at the lowest dose that helps you to achieve or maintain your blood pressure.
Bulgarian: GIAPREZA ще Ви бъде прилаган с най-ниската доза, която Ви помага да постигнете или да поддържате кръвното си налягане.
English: The diluted solution should be used immediately.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се използва незабавно.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до“.
English: There is a limited amount of data from the use of angiotensin II in pregnant women.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на ангиотензин II при бременни жени.
English: The clinical experience with GIAPREZA is limited to septic or other distributive shock.
Bulgarian: Клиничният опит с GIAPREZA е ограничен до септичен или друг дистрибутивен шок.
English: Down-titration of therapy, careful observation, and initiation of appropriate supportive measures are the indicated treatment of overdose of angiotensin II.
Bulgarian: Низходящо титриране на дозата, внимателно наблюдение и предприемане на подходящи поддържащи мерки са показаните мерки за лечение при предозиране на ангиотензин II.
English: Table 2 lists the adverse reactions recorded in clinical studies in the total safety population treated with GIAPREZA by MedDRA system organ class and frequency.
Bulgarian: В таблица 2 са изброени нежеланите реакции, регистрирани в клинични проучвания при общата популация за безопасност, лекувана с GIAPREZA, по системо-органен клас и честота по MedDRA.
English: The solution is a clear, colourless solution free of any visible particles.
Bulgarian: Разтворът е бистър и безцветен без видими частици.
English: 37/158 patients
Bulgarian: 37/158 пациенти
English: The effect of GIAPREZA when added to maximum doses of other vasopressors is unknown.
Bulgarian: Ефектът на GIAPREZA, когато се добавя към максимални дози други вазопресори, не е известен.
English: 83% of subjects had received two or more vasopressors and 47% three or more vasopressors prior to study drug administration.
Bulgarian: 83 % от участниците са получили два или повече вазопресора и 47 % - три или повече вазопресора преди приложението на изпитваното лекарство.
English: Due to the short half-life of GIAPREZA (less than one minute), an abrupt withdrawal of angiotensin may lead to rebound hypotension (see section 4.4).
Bulgarian: Поради краткия полуживот на GIAPREZA (по-малко от една минута) внезапното преустановяване на ангиотензин може да доведе до ребаунд хипотония (вж. точка 4.4).
English: GIAPREZA is used in an emergency setting to increase blood pressure to normal levels in adult patients with seriously low blood pressure who do not respond to fluids or other medicines that raise blood pressure.
Bulgarian: GIAPREZA се използва при спешни случаи за повишаване на кръвното налягане до нормални нива при възрастни пациенти със сериозно понижено кръвно налягане, което не се повлиява от вливане на течности или от други лекарства, които повишават кръвното налягане.
English: Mortality through day 28 was 46% on GIAPREZA and 54% on placebo (hazard ratio 0.78; 95% confidence interval 0.57-1.07).
Bulgarian: Смъртността до ден 28 е 46 % при GIAPREZA и 54 % при плацебо (коефициент на риск 0,78; 95 % доверителен интервал 0,57-1,07).
English: Adding GIAPREZA to these medicines may require that the doses of the other medicines be lowered.
Bulgarian: Добавянето на GIAPREZA към тези лекарства може да изисква намаляване на дозата на другите лекарства.
English: No specific studies have been conducted to investigate the distribution of GIAPREZA.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за изследване на разпределението на GIAPREZA.
English: It is not known whether GIAPREZA can affect fertility.
Bulgarian: Не е известно дали GIAPREZA може да повлияе на фертилитета.