FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 4 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 4 ani.
Danish: Bravničarjeva 13
Romanian: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovenia
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Færdiggøres nationalt.< Dato for første markedsføringstilladelse:> <{DD / MM / ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}.>
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Se va completa naţional
Danish: Kaniner (styrken 25 mg/ml)
Romanian: Iepuri (concentraţie de 25 mg/ml)
Danish: Svin (styrkerne 25 mg/ml, 50 mg/ml og 100 mg/ml) Der blev forelagt restkoncentrationsdata, der underbyggede en tilbageholdelsestid på 13 dage for kød og indmad fra svin efter en intramuskulær administration af den anbefalede dosis på 5 mg/kg kropsvægt.
Romanian: Porci (concentraţii de 25 mg/ml, 50 mg/ml şi 100 mg/ml) Au fost puse la dispoziţie date privind depleţia reziduurilor care au susţinut o perioadă de aşteptare de 13 zile pentru carnea şi organele de porc după administrarea intramusculară a dozei recomandate de 5 mg/kg greutate corporală.
Danish: Der må ikke gives mere end 6 ml på hvert subkutane injektionssted.
Romanian: Nu ar trebui să fie administrat mai mult de 6 ml la un singur loc de injectare subcutanată.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der hos kalve forekomme en forbigående lokal vævsreaktion, som kan vare i op til 14 dage.
Romanian: Reacţii locale la locul de injectare La viţei reacţii locale tisulare tranzitorii pot să apară în cazuri foarte rare şi poate fi observată până la
Danish: Kvæg, svin
Romanian: Bovine, porci
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă
Danish: Kvæg (styrken 100 mg/ml)
Romanian: Bovine (concentraţie de 100 mg/ml)
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Færdiggøres nationalt
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Se va completa naţional
Danish: Doser på 30 mg/kg kropsvægt én gang dagligt i 21 på hinanden følgende dage er påvist at forårsage irreversible øjenskader.
Romanian: S-a dovedit că dozele de 30 mg/kg greutate corporală administrate o dată pe zi timp de 21 de zile consecutive provoacă leziuni oculare ireversibile.
Danish: Kvæg, hunde, får, geder, katte, kaniner, svin
Romanian: Bovine, câini, ovine, caprine, pisici, iepuri, porci
Danish: S.c.: 10 døgn
Romanian: s.c.: Carne şi organe: 10 zile.
Danish: Hunde, katte og eksotiske dyr (små pattedyr, krybdyr og fugle)
Romanian: Câini, pisici şi animale exotice (mamifere mici, reptile şi specii de păsări)
Danish: Til dyr.
Romanian: Numai pentru uz veterinar
Danish: Den anden dosis kan gives via subkutan rute, hvorefter tilbageholdelsestiden efter subkutan injektion gælder.
Romanian: În acest caz, se aplică timpul de aşteptare după injectarea subcutanată.
Danish: Ved brug af 50 mg/kg kropsvægt en gang dagligt i 21 dage i træk kan blindhed opstå.
Romanian: La o doză de 50 mg/kg greutate corporală administrată o dată pe zi timp de 21 de zile consecutive, poate apărea orbirea.
Danish: Hunde, katte, eksotiske dyr (små pattedyr, krybdyr og fugle)
Romanian: Câini, pisici, animale exotice (mamifere mici, reptile şi specii de păsări)
Danish: Særlig forsigtighed skal iagttages ved brug af enrofloxacin til katte, da højere dosis end anbefalet kan forårsage skade på nethinden og blindhed.
Romanian: Atenţie deosebită ar trebui să fie acordată atunci când se utilizează enrofloxacina la pisici, deoarece doze mai mari decât cele recomandate pot determina deteriorarea retinei si orbire.
Danish: Behandling af post partum dysgalakti syndrom, PDS (MMA syndrom) forårsaget af enrofloxacinfølsomme stammer af Escherichia coli og Klebsiella spp.
Romanian: Tratamentul sindromului de disgalaxie post-partum, PDS (sindromul MMA) determinate de tulpini sensibile la enrofloxacină ale Escherichia coli si Klebsiella spp..
Danish: Der må ikke gives mere end 3 ml på hvert intramuskulære injektionssted.
Romanian: Nu ar trebui să fie administrat mai mult de 3 ml la un singur loc de injectare intramusculară.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterica til systemisk brug, Fluoroquinoloner ATCvet-kode: QJ01MA90.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene pentru utilizare sistemică, fluorochinolone
Danish: Svin, kaniner, hunde, katte
Romanian: Porci, iepuri, câini, pisici
Danish: Der er ikke forelagt data fra andre europæiske lande eller regioner, hvorfor det ikke kan vurderes, om denne situation er repræsentativ for hele EU.
Romanian: Nu au fost prezentate date din alte ţări/regiuni ale Europei şi, prin urmare, nu s-a putut evalua dacă această situaţie este reprezentativă pentru întreaga UE.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse foreslog en tilbageholdelsestid på 5 dage.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o perioadă de aşteptare de 5 zile.
Danish: Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse
Romanian: Solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Danish: Resistenstyper og resistensmekanismer
Romanian: Tipuri și mecanismele de rezistenţă
Danish: Disse data er hentet fra forskellige bibliografiske publikationer og offentliggjorte rapporter fra europæiske overvågningsprogrammer og omfatter perioden 1998-2009.
Romanian: Aceste date provin din diferite publicaţii bibliografice, precum şi din rapoarte publice din programele europene de monitorizare şi acoperă perioada cuprinsă între 1998 şi 2009.
Danish: Der forelå data fra to undersøgelser.
Romanian: Au fost disponibile date din două studii.
Danish: Ingen af dem var egnet til analyse med den statistiske metode.
Romanian: Niciunul dintre acestea nu a fost adecvat pentru analiză folosind metoda statistică.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr:
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizare la animale:
Danish: Tilbageholdelsestiden blev beregnet af den første undersøgelse, men under hensyntagen til resultaterne af den anden (bekræftende) undersøgelse.
Romanian: Perioada de aşteptare a fost determinată din primul studiu, ţinând cont însă de rezultatele celui de-al doilea studiu (de confirmare).
Danish: Medlemsst at EU/EØS
Romanian: Statul membru al UE/SEE
Danish: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Italien
Romanian: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Italia
Danish: 8501 Novo Mesto Slovenien
Romanian: 8501 Novo Mesto Slovenia
Danish: Rumænien PASTEUR Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Romanian: România PASTEUR Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Danish: 20037 Paderno Dugnano (MI) Italien
Romanian: 20037 Paderno Dugnano (MI) Italia
Danish: De vurderede indikationer anses for at være i overensstemmelse med principperne for forsvarlig brug af fluorquinoloner hos dyr.
Romanian: Indicaţiile evaluate se consideră a fi conforme cu principiile utilizării responsabile a fluorochinolonelor la animale.
Danish: For alle produkter tilføjes:
Romanian: Adăugaţi la toate produsele:
Danish: ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte, 3
Romanian: Portugalia ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte, 3
Danish: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Italien
Romanian: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Italia
Danish: Den repræsenterer en praktisk tilgang i overensstemmelse med denne procedures formål og er tilstrækkelig til beskyttelse af forbrugersikkerheden.
Romanian: Aceasta este o abordare practică în concordanţă cu scopurile prezentei proceduri şi este adecvată pentru protejarea siguranţei consumatorului.
Danish: Etikettering:
Romanian: Etichetarea:
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data anbefales en række kontraindikationer og advarselssætninger af hensyn til produkternes sikre anvendelse.
Romanian: În urma evaluării datelor disponibile, se recomandă o serie de contraindicaţii şi fraze de atenţionare pentru a se asigura utilizarea produselor în condiţii de siguranţă.
Danish: 3641 RT Mijdrecht Nederlandene
Romanian: 3641 RT Mijdrecht Ţările de Jos
Danish: 20864 Agrate Brianza (MB) Italien
Romanian: 20864 Agrate Brianza (MB) Italia
Danish: Tyskland Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Romanian: Germania Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Danish: Særlige advarsler og forholdsregler
Romanian: Atenţionări şi precauţii speciale
Danish: D-88326 Aulendorf Tyskland
Romanian: D-88326 Aulendorf Germania
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse har kun forelagt få data om resistens af fødevarebårne bakterier.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au prezentat doar câteva date privind rezistenţa bacteriilor cu transmitere prin alimente.
Danish: 48308 Senden-Bösensell Tyskland
Romanian: 48308 Senden-Bösensell Germania
Danish: For alle produkter tilføjes: KONTRAINDIKATIONER
Romanian: Adăugaţi la toate produsele: CONTRAINDICAŢII
Danish: Burgos Spanien
Romanian: Burgos Spania
Danish: Det er ikke klart, om infektion med quinolonresistente Campylobacter er forbundet med negative konsekvenser for menneskers sundhed.
Romanian: Nu este clar dacă infecţia cu Campylobacter rezistentă la chinolonă este asociată cu consecinţe adverse pentru sănătatea umană.
Danish: Undersøgelsen blev udført hos kun 12 dyr, hvorfor dataene ikke kunne analyseres statistisk8.
Romanian: Studiul a fost realizat cu numai 12 animale şi, prin urmare, nu s-a putut realiza o analiză statistică8 a datelor; de
Danish: 05-651 Drwalew Polen
Romanian: 05-651 Drwalew Polonia
Danish: Tilbageholdelsestiden blev beregnet statistisk ved hjælp af TTSC-metoden (hvor restkoncentrationerne for alle dyr kommer under det sikre niveau inden for den periode, der er omfattet af data), hvilket resulterede i 5,6 malkninger/3 dage.
Romanian: Perioada de așteptare a fost calculată statistic cu ajutorul metodei TTSC (adică atunci când reziduurile din toate animalele scad sub nivelul considerat a fi sigur în intervalul de timp pentru care sunt disponibile date), rezultând 5,6 mulgeri/3 zile.
Danish: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenien
Romanian: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenia
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, indgivelsesvej og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, căile de administrare, solicitanţii/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
Danish: Fluorquinoloner er en klasse af antimikrobielle stoffer, der er kritisk vigtige til behandling af svære og invasive infektioner hos mennesker og dyr, og som derfor er af særlig interesse med hensyn til menneskers og dyrs sundhed.
Romanian: Fluorochinolonele reprezintă o clasă de medicamente antimicrobiene cu importanţă critică în tratamentul infecţiilor severe şi invazive la om şi animale şi, prin urmare, prezintă un interes special pentru sănătatea publică şi sănătatea animalelor.
Danish: Efter intravenøs injektion:
Romanian: După injecţie intravenoasă:
Danish: B-2322 Hoogstraaten Belgien
Romanian: B-2322 Hoogstraaten Belgia
Danish: Rumænien LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
Romanian: România LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
Danish: Anvendes den alternative metode8, repræsenterer dette en usædvanlig høj sikkerhedsmargin i forhold til data genereret med den anbefalede dosis, men en rimelig sikkerhedsmargin (20 %) i forhold til undersøgelsen med den lave dosis.
Romanian: Utilizând abordarea alternativă8, acest lucru reprezintă un interval de siguranță neobişnuit de mare în raport cu datele generate cu doza recomandată, fiind însă un interval de siguranță rezonabil (20 %) în raport cu studiul cu doza mai mică.
Danish: Endelig varierede resistensen over for ciprofloxacin hos Enterococcus fra 0 til 29 % hos kvæg og fra 0 til 33 % hos svin.
Romanian: În final, rezistenţa la ciprofloxacină a bacteriilor Enterococcus a variat de la 0 la 29 % la bovine şi de la 0 la 33 % la porci.
Danish: Prahova Rumænien
Romanian: Prahova România
Danish: På europæisk plan bliver der løbende truffet en række tiltag og iværksat aktiviteter for at bevare virkningen af veterinærlægemidler indeholdende fluorquinoloner.
Romanian: La nivel european, se întreprind în mod constant activităţi pentru menţinerea eficacităţii medicamentelor de uz veterinar care conţin fluorochinolone.
Danish: Der er iagttaget lave til moderate (8 til 20 %) resistensrater over for ciprofloxacin hos indikatorisolater af E. coli for de forskellige måldyrearter i forskellige europæiske lande.
Romanian: Au fost observate rate de rezistenţă reduse până la moderate (8 % până la 20 %) la ciprofloxacină în izolatele indicatoare de E. coli pentru diferite specii ţintă din diferite ţări europene.
Danish: På den anden side sås der ingen eller kun meget lave resistensrater for bakterier, der er årsag til mastitis hos drøvtyggere (E. coli, Staph.
Romanian: Pe de altă parte, lipsa rezistenţei sau rate de rezistenţă foarte scăzute au fost observate pentru bacteriile care cauzează mastita la rumegătoare (E. coli, Staph.
Danish: Det overordnede risk/benefit-forhold for produkterne i denne procedure blev anset for at være positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer i produktinformationen (se bilag III).
Romanian: În temeiul prezentei proceduri, raportul general beneficiu-risc al produsului a fost considerat pozitiv, sub rezerva modificărilor recomandate în informaţiile referitoare la produs (vezi Anexa III).
Danish: De fastsatte tilbageholdelsesperioder bør af hensyn til forbrugersikkerheden ændres som foreslået.
Romanian: Perioadele de aşteptare trebuie modificate astfel cum s-a propus pentru a se garanta asigurarea siguranţei consumatorului.
Danish: Dto 2775-696 Carcavelos Portugal
Romanian: Dto 2775-696 Carcavelos Portugalia
Danish: Rumænien CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n
Romanian: România CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n
Danish: Tyskland Albrecht GmbH Hauptstr.
Romanian: Germania Albrecht GmbH Hauptstr.
Danish: Rumænien S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Romanian: România s.c. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Danish: Montserrat, 221
Romanian: Mare de Déu de Montserrat, 221
Danish: Farmakodynamiske egenskaber
Romanian: Proprietăţi farmacodinamice
Danish: 949 01, Nitra Slovakia
Romanian: 949 01, Nitra Slovacia
Danish: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italien
Romanian: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italia
Danish: Det fandtes passende med en sikkerhedsmargin på 20 % som kompensation for det lille antal dyr i undersøgelsen.
Romanian: Un interval de siguranță de 20 % a fost considerat adecvat pentru a compensa numărul mic de animale utilizate în studiu.
Danish: Alle restkoncentrationer var under maksimalgrænseværdien ved den 4. malkning (48 timer).
Romanian: Toate reziduurile s-au situat sub LMR la al patrulea muls (48 de ore).
Danish: Desuden vil den praktiserende dyrlæge stå uden et godkendt produkt til behandling af hudog sårinfektioner forårsaget af Staph.
Romanian: În plus, medicul veterinar va rămâne fără un produs autorizat pentru tratamentul infecţiilor pielii şi plăgilor cauzate de Staph.
Danish: Når følgende måldyrearter allerede er godkendt, anvendes nedenstående ordlyd for de pågældende arter:
Romanian: În cazul în care următoarele specii ţintă au fost deja aprobate, trebuie utilizată formularea de mai jos în legătură cu speciile relevante:
Danish: I de seneste år er der fundet moderate til høje resistensrater af Campylobacter spp., nemlig 45 til 86 % hos kvæg og 4 til 27 % hos svin.
Romanian: În ultimii ani, s-au constatat rate de rezistenţă moderate până la ridicate la ciprofloxacină pentru Campylobacter spp.: bovine: 45 până la 86 %; porcine: 4 % până la 27 %.
Danish: - I en anden indbringelsesprocedure vedrørende en oral opløsning af enrofloxacin (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 konkluderede udvalget, at risikoen må forventes at være ubetydelig hos kaniner i forhold til andre arter på grund af kaninproduktionens størrelse, og det er ikke fundet nødvendigt med foranstaltninger til minimering af risikoen for spredning af meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA) derfra.
Romanian: - într-o altă sesizare pentru o soluţie orală de enrofloxacină [Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79)]3 comitetul a concluzionat că este probabil ca riscul să fie minor la iepuri, în comparaţie cu alte specii, datorită volumului producţiei de iepuri, şi nu au fost considerate necesare măsuri pentru reducerea la minimum a riscurilor de răspândire a Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA) de la aceştia.
Danish: 2794-044 Carnaxide Portugal
Romanian: 2794-044 Carnaxide Portugalia
Danish: Alle mekanismer fører til, at bakterier får nedsat følsomhed over for fluoroquinoloner.
Romanian: Toate mecanismele conduc la scăderea sensibilităţii bacteriilor faţă de fluorochinolone.
Danish: For alle produkter indsættes følgende, idet den eksisterende tekst slettes: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Romanian: Adăugaţi la toate produsele şi ştergeţi textul existent: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Danish: Kvæg (intravenøst)
Romanian: Bovine (intravenos)
Danish: De forelagte undersøgelser viste, at der var kilder til variation i restkoncentrationsprofil (f.eks. prøvetagningsproceduren) efter injektion af de pågældende produkter, som medførte langt større variation end formuleringerne.
Romanian: Rezultatele studiilor furnizate demonstrează că variaţia profilului reziduurilor datorată variaţiei sursei asociată cu utilizarea injectabilă a acestor produse (de exemplu, procedura de prelevare) a fost mult mai mare decât variaţia datorată efectului formulării.
Danish: Der blev ikke fundet resistens i prøver fra får eller geder.
Romanian: Nu s-a detectat rezistenţă în probele prelevate de la oi şi capre.
Danish: Frankrig BIOLIS 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Frankrig
Romanian: 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Franţa
Danish: Udvalget anså ikke forskellene i hjælpestoffer og koncentration af aktivt stof i produkterne under denne indbringelse for at have en sådan betydning for depletionen af restkoncentrationer fra administrationsstedet, at det er nødvendigt med forskellig tilbageholdelsestid for hver formulering.
Romanian: Comitetul a considerat că diferenţele în excipienţi, precum şi concentraţiile diferite de substanţă activă din produsele vizate de această sesizare nu afectează depleţia reziduurilor de la locul de administrare într-un mod care să necesite perioade de aşteptare diferite pentru fiecare formulare.
Danish: Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona Spanien
Romanian: Ţările de Jos Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona
Danish: For at kompensere for undersøgelsernes mangler ansås det for hensigtsmæssigt at tillægge en sikkerhedsmargin på 20 %, hvilket resulterede i en tilbageholdelsestid på 96 timer (4 dage).
Romanian: Pentru a compensa deficienţele studiilor, a fost considerat adecvat un interval de siguranță de 20 %, rezultând o perioadă de aşteptare de 96 de ore (4 zile).
Danish: To enzymer, der er essentielle for replikation og transkription af dna, dna-gyrase og topoisomerase IV, er identificerede som molekylære mål for fluoroquinloner.
Romanian: Două enzime esenţiale în replicarea și transcrierea ADN-ului, ADN giraza și topoizomeraza IV, au fost identificate ca ţinte moleculare ale fluorochinolonelor.
Danish: Tyskland Calluna Pharma bvba Treslong 34
Romanian: Germania Calluna Pharma bvba Treslong 34
Danish: Antimikrobiel resistens af fødevarebårne bakterier
Romanian: Rezistenţa la antimicrobiene a bacteriilor cu transmitere prin alimente
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) blev anmodet om ud fra de foreliggende data at tage stilling til, hvilke indikationer, dosisregimer, behandlingsvarigheder og tilbageholdelsestider, der bør finde anvendelse for de berørte produkter for hver måldyreart for at sikre effektiv behandling og forbrugernes sikkerhed samt for at mindske risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens over for enrofloxacin.
Romanian: S-a solicitat Comitetului pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) să analizeze, ţinând cont de datele disponibile, ce indicaţii, scheme de dozare, durate de tratament şi perioade de aşteptare trebuie aplicate produselor vizate pentru fiecare specie ţintă pentru a se asigura tratamentul eficace, siguranţa consumatorului, precum şi scăderea riscului de dezvoltare a rezistenţei antimicrobiene la enrofloxacină.
Danish: CVMP's oplæg vedrørende tilgængeligheden af produkter til mindre betydningsfulde anvendelser og mindre betydningsfulde arter (EMEA/CVMP/477/03)1 fastslår, at kvæg (malkekvæg og kødkvæg) og får (slagtedyr) skal betragtes som betydningsfulde fødevareproducerende arter.
Romanian: Documentul de poziţie al CVMP privind disponibilitatea produselor pentru utilizări minore şi specii minore (EMEA/CVMP/477/03)1 stabileşte faptul că bovinele (animale de lapte şi de carne) şi oile (animale de carne) sunt considerate specii majore de la care se obţin produse alimentare.
Danish: Enrofloxacins høje effektivitet til behandling af MMA-syndrom bekræftes af metaanalyse og systematisk gennemgang af seks kliniske undersøgelser og følsomhedsundersøgelser vedrørende MMA/PDS og enrofloxacin fra perioden 19901998.
Romanian: Eficacitatea mare a enrofloxacinei în tratamentul sindromului MMA a fost confirmată de metaanaliza şi examinarea sistematică a 6 studii clinice şi studii asupra sensibilităţii privind MMA/SDP şi enrofloxacina din perioada 1990-1998.
Danish: Kvæg (subkutant)
Romanian: Bovine (subcutanat)
Danish: De data, der er forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelse (kliniske, farmakokinetiske/farmakodynamiske data samt resistensdata hos målpatogener), viser samlet, at dosen 2,5 mg/kg kropsvægt/dag (selv om den i visse tilfælde viser god klinisk respons) muligvis ikke tillader fuldstændig elimination af bakterierne og kan tænkes at medføre øget resistensudvikling over for E. coli.
Romanian: Din ansamblul datelor furnizate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă (date privind eficacitatea, date farmacocinetice/farmacodinamice şi privind rezistenţa agenţilor patogeni ţintă), se poate concluziona că este posibil ca doza de 2,5 mg/kg greutate corporală/zi (chiar dacă în unele cazuri demonstrează un răspuns clinic relativ bun) să nu permită eliminarea completă a bacteriilor şi să determine dezvoltarea rezistenţei pentru E. coli.
Danish: Denne tilbageholdelsestid finder anvendelse på alle de berørte produkter.
Romanian: Această perioadă de aşteptare trebuie aplicată pentru toate produsele vizate.
Danish: For alle produkter tilføjes: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Romanian: Adăugaţi la toate produsele: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ
Danish: For styrken 100 mg/ml bør indikationen begrænses til kalve under 2 år.
Romanian: Pentru concentraţia de 100 mg/ml, această indicaţie trebuie limitată la bovinele cu vârsta mai mică de 2 ani.
Danish: Frankrig Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Romanian: 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Danish: Ved den lave dosis var restkoncentrationerne dog over maksimalgrænseværdierne på dag ét, men under maksimalgrænseværdierne på det næste tidspunkt (dag 4 efter administration).
Romanian: Totuşi, la doza mai mică, reziduurile s-au situat peste LMR în ziua 1, însă s-au situat sub LMR începând cu al doilea moment evaluat (ziua 4 după administrare).
Danish: Tilbageholdelsestiden finder anvendelse på alle de berørte produkter.
Romanian: Perioada de aşteptare trebuie aplicată pentru toate produsele vizate.
Danish: For at optimere doseringen og undgå resistensudvikling bør doseringen 2,5 mg/kg kropsvægt/dag slettes fra alle indikationer hos kvæg.
Romanian: Pentru a optimiza doza şi a evita dezvoltarea rezistenţei, s-a concluzionat că doza de 2,5 mg/kg greutate corporală/zi trebuie eliminată pentru toate indicaţiile la bovine.
Danish: 21 Dzierżoniowska Str.
Romanian: z o.o. 21 Dzierżoniowska Str.
Danish: Det første tidspunkt, hvor alle restkoncentrationer var under maksimalgrænseværdien i begge undersøgelser, var 3 dage efter behandlingen.
Romanian: Primul moment evaluat la care reziduurile s-au situat sub LMR, în ambele studii, a fost la 3 zile după tratament.