FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaburzenia czynności płciowych†, zaburzenia miesiączkowania, w tym brak miesiączki†
Hungarian: Szexuális funkciózavarok†, menstruációs zavarok, beleértve az amenorrheát is†
Polish: • Informacja, że talidomid przedostaje się do nasienia i konieczność używania prezerwatywy, jeśli partnerka jest w ciąży lub jest kobietą mogącą zajść w ciążę, niestosującą skutecznych metod antykoncepcyjnych
Hungarian: • A magzati expozíció elkerülésének szükségessége • Annak ismertetése, hogy a talidomid megtalálható a spermában és óvszert kell használnia, amennyiben terhes, illetve hatékony fogamzásgátlót nem alkalmazó nővel létesít szexuális kapcsolatot.
Polish: 0,10 mg/kg na dobę
Hungarian: 0,10 mg/kg naponta
Polish: Należy regularnie kontrolować występowanie objawów niepożądanych u pacjentów z poważnymi uszkodzeniami organów.
Hungarian: Súlyos szervi károsodásban szenvedő betegeknél gondosan ellenőrizni kell a mellékhatások esetleges kialakulását.
Polish: • choroba mózgu z objawami, takimi, jak między innymi zaburzenia widzenia, ból głowy, napady padaczkowe oraz dezorientacja z towarzyszącym (lub nie) wysokim ciśnieniem krwi (zespół tylnej odwracalnej encefalopatii lub PRES).
Hungarian: • olyan agyi állapot, amely látászavarokkal, fejfájással, görcsrohamokkal és zavart tudatállapottal jár, és magas vérnyomás is társulhat hozzá (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma, rövidítve PRES),
Polish: Incydenty choroby zakrzepowo-zatorowej żył i tętnic U pacjentów leczonych talidomidem opisywano podwyższone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej żył (jak zakrzepica żył głębokich oraz zator płucny) oraz choroby zakrzepowo-zatorowej tętnic (jak zawał mięśnia sercowego oraz incydenty naczyniowo-mózgowe) (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A talidomiddal kezelt betegeknél fokozott a vénás thromboembolia (például mélyvénás thrombosis és tüdőembolia), valamint az artériás thromboembolia (például myocardialis infarctus és cerebrovascularis esemény) kockázata (lásd 4.8 pont).
Polish: • Leku nie należy kruszyć ani rozgryzać.
Hungarian: • Ne törje össze, és ne rágja szét.
Polish: opiekunów oraz członków rodziny o Krajowe i inne zasady dotyczące wydania Thalidomide Celgene na receptę o Zakaz dzielenia się z kimkolwiek swoim talidomidem z nikim innym o Zakaz bycia krwiodawcą o Wymóg informowania lekarza o wszelkich zdarzeniach niepożądanych o Informację, że po zakończeniu leczenia wszystkie nieużyte kapsułki trzeba oddać do apteki
Hungarian: • Minden betegoktató brosúrának tartalmaznia kell az alábbi információkat: o A talidomid teratogén o A talidomid ischaemiás szívbetegséget (például myocardialis infarctust) okozhat o A betegkártya ismertetése és használata az egyes tagállamokban o A Thalidomide Celgene kezelésére vonatkozó útmutatás betegek, gondozók és családtagok számára o A talidomid vény kiváltására vonatkozó nemzeti vagy más érvényes, speciális előírás o A talidomidnem adható tovább senki másnak o A beteg nem adhat vért o A betegnek minden nemkívánatos eseményt közölnie kell orvosával o A betegnek a kezelés végén az összes fel nem használt kapszulát vissza kell vinnie a gyógyszerészhez
Polish: Wystąpienia działań niepożądanych można spodziewać się u większości pacjentów.
Hungarian: A talidomidot szedő betegek többségénél várható mellékhatások jelentkezése.
Polish: 2 mg/kg na dobę a Talidomid przyjmowany raz na dobę przed snem w dniach od 1. do 42. każdego 42-dniowego cyklu.
Hungarian: *ANC: abszolút neutrofilszám. aA talidomidot minden 42 napos ciklus 1-42. napján naponta egyszer lefekvéskor alkalmazva.
Polish: • Formularze informujące o wystąpieniu działania niepożądanego
Hungarian: • A mellékhatások bejelentésére használatos űrlapok
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Hungarian: Ha nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával.
Polish: • Niestrawność, nudności, wymioty, uczucie suchości w ustach
Hungarian: • gyomorrontás, hányinger, hányás, szájszárazság,
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
Hungarian: Túlélésiidő medián ± S.H. (standard hiba)(hónap)
Polish: 84 tabletki butelka (HDPE)
Hungarian: Csomagolás mérete üveg (HDPE)
Polish: Droga podania Zawartość
Hungarian: Erősség Gyógyszerforma Bevétel módja Csomagolás
Polish: Państwa członkowskie Unii Europejskiej zapewniają, że:
Hungarian: Az EU-tagországoknak kell biztosítani:
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Hungarian: A TAGORSZÁGOKNAK KÜLDENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Polish: Szczegóły programu monitorowania należy uzgodnić z odnośnymi władzami krajowymi w każdym państwie członkowskim i wdrożyć program przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
Hungarian: A felügyeleti program részleteit minden tagországban, a termék piacra kerülése előtt egyeztetni kell az illetékes nemzeti hatóságokkal.
Polish: Kontynuować monitorowanie aktywności aminotransferaz przynajmniej co 2 tygodnie.
Hungarian: A továbbiakban minimum kéthetente kell ellenőrizni az aminotranszferáz-szinteket.
Polish: o dane pacjenta z zachowaniem anonimowości - wiek, płeć i etiologia nadciśnienia
Hungarian: o Anonimizált beteg adatok - beteg kora, neme és PAH etiológiája
Polish: • Baza danych bezpieczeństwa stosowania produktu Thelin jest ograniczona i z tego względu zaleca się, aby lekarze włączyli pacjentów do programu monitorowania w celu poszerzenia wiedzy na temat częstości występowania istotnych działań niepożądanych leku (ADR).
Hungarian: • A Thelin biztonsági adatbázisa korlátozott és az orvosok számára ajánlott a betegek felügyeleti programba történő felvétele jelentős gyógyszermellékhatások előfordulására vonatkozó ismeretek növelése céljából.
Polish: • Konieczność informowania lekarza o przyjmowaniu leku Thelin.
Hungarian: • Az orvossal közölni kell a Thelin szedésének tényét
Polish: • Konieczność bezzwłocznego skontaktowania się pacjentki z lekarzem prowadzącym w przypadku podejrzenia zajścia w ciążę.
Hungarian: • A nő betegeknek azonnal fel kell keresniük kezelőorvosukat, ha felmerül a terhesség gyanúja.
Polish: Karta informacji partnera pacjenta powinna zawierać następujące stwierdzenia:
Hungarian: A beteg-partner információs kártyán a következő információt kell feltüntetni:
Polish: W przypadku powrotu aktywności aminotransferaz do wartości sprzed leczenia rozważyć wznowienie początkowego schematu leczenia.
Hungarian: Ha az aminotranszferáz-szintek visszaállnak a kezelés előtti értékekre, mérlegelni kell a kezdeti kezelési séma visszaállítását.
Polish: W przypadku powrotu aktywności aminotransferaz do wartości sprzed leczenia można rozważyć ponowne włączenie leku Thelin.
Hungarian: Ha az aminotranszferáz-szintek visszaállnak a kezelés előtti értékekre, akkor mérlegelhető a Thelin-kezelés újrakezdése.
Polish: I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO SPEŁNIENIA
Hungarian: TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Polish: Informacje dla lekarzy dotyczące produktu Thelin powinny zawierać następujące kluczowe stwierdzenia:
Hungarian: A Thelin-re vonatkozó információnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
Polish: Podmiot odpowiedzialny ma obowiązek uzgodnić szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji z odnośnymi władzami krajowymi oraz wdrożyć taki program na szczeblu krajowym w celu zapewnienia, aby wszyscy lekarze zamierzający przepisywać pacjentom produkt Thelin otrzymali przed rozpoczęciem przepisywania tego leku pakiet informacyjny dla lekarza zawierający następujące informacje:
Hungarian: A Forgalomba hozatali Engedély Jogosultja az illetékes nemzeti hatóságokkal egyezteti az ellenőrzött disztribúciós rendszer részleteit, és a programot az országos követelményekhez igazítja, valamint biztosítja, hogy valamennyi orvos, aki Thelin-t szándékozik felírni, rendelkezzen a következő adatokat tartalmazó orvosi információs csomaggal:
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany wdrożyć program monitorowania w celu gromadzenia informacji dotyczących: danych demograficznych pacjentów otrzymujących produkt Thelin, działań niepożądanych oraz przyczyn odstawienia produktu Thelin.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja felügyeleti programot készít a következő információk gyűjtéséhez: a Thelin-nel kezelt betegek demográfiai adatai, valamennyi mellékhatás és a Thelinkezelés megszakításának oka.
Polish: • Konieczność zapewnienia, aby kobiety w wieku rozrodczym stosowały skuteczną metodę antykoncepcji oraz informowały lekarzy o możliwości ciąży przed wydaniem nowej recepty.
Hungarian: • Termékeny korban lévő nők esetében hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása szükséges, és a gyógyszer felírása előtt a betegnek értesítenie kell orvosát, ha a terhesség fennállása valószínűsíthető
Polish: • >5 i ≤8 × GGN: Wynik potwierdzić oznaczając wartość innego parametru czynnościowego wątroby; w przypadku potwierdzenia leczenie przerwać i monitorować aktywność aminotransferaz przynajmniej co 2 tygodnie do czasu powrotu do normy wyników.
Hungarian: • A normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó, de 8-szorosát el nem érő érték esetén: újabb májfunkciós vizsgálattal igazolni kell; ha megerősítést nyer, akkor a kezelést le kell állítani, és legalább kéthetente ellenőrizni kell az aminotranszferáz-szinteket, amíg vissza nem térnek a normálértékre.
Polish: o Możliwa interakcja z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i zwiększone ryzyko o Konieczność poinformowania pacjentek o teratogenności leku, stosowaniu antykoncepcji, jeśli to konieczne o potrzebie przeprowadzenia testu ciążowego oraz o o Skierowanie pacjentek, które zajdą w ciążę, do lekarza specjalizującego się lub posiadającego doświadczenie w zakresie teratologii i jej rozpoznawania, w celu o Konieczność przeprowadzenia testów czynności wątroby przed rozpoczęciem i w o Przeciwwskazanie u pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności o Przeciwwskazanie u pacjentów ze zwiększonym stężeniem bilirubiny bezpośredniej o Konieczność ścisłego monitorowania, gdy aktywność enzymów wątrobowych
Hungarian: • A Thelin teratogén hatású o Termékeny korban lévő nők esetében hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása o Lehetséges kölcsönhatás szájon át szedendő fogamzásgátlókkal és a tromboemboliák o Tanácsadás szükséges nő betegek esetében a teratogenitásról, a fogamzásgátlásról, ha kell, a terhességi vizsgálat szükségességéről, valamint arról, hogy mit kell tenni o A teherbeesett betegek beutalása teratológushoz vagy teratológiai jártassággal rendelkező orvoshoz, valamint diagnózis értékelése és tanácsadás
Polish: • >3 i ≤5 × GGN: Wynik potwierdzić, wykonując kolejne badanie czynności wątroby;w przypadku potwierdzenia, należy indywidualnie podjąć decyzję o przerwaniu lub kontynuowaniu leczenia produktem Thelin.
Hungarian: • A normálérték felső határának 3-szorosát meghaladó, de 5-szörösét el nem érő érték esetén: újabb májfunkciós vizsgálattal igazolni kell az eredményt; ha az eredmény helyessége igazolódik, a Thelin adásának folytatására vagy felfüggesztésére vonatkozó döntést egyénenként kell meghozni.
Polish: o Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym.
Hungarian: • A Thelin magzatkárosító hatású és a termékeny korban lévő nők esetében hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása szükséges
Polish: • Leczenie produktem Thelin często wywołuje zmniejszenie stężenia hemoglobiny i pokrewnych parametrów krwinek czerwonych.
Hungarian: • A Thelin kezelés gyakran okozza a hemoglobin-szint és az ehhez tartozó vörös vértestparaméterek csökkenését o A kezelés kezdete előtt, majd klinikailag szükséges időközönként teljes vérkép vizsgálatot kell végezni
Polish: • >8 × GGN: Leczenie należy bezwzględnie przerwać - nie należy brać pod uwagę ponownego włączenia leku Thelin.
Hungarian: • A normálérték felső határának 8-szorosát meghaladó érték esetén: A kezelést le kell állítani, és a Thelin nem adható újra.
Polish: Karta informacji pacjenta powinna zawierać następujące stwierdzenia:
Hungarian: A beteg információs kártyán a következő információt kell feltüntetni
Polish: o Interakcja z warfaryną i antagonistami witaminy K prowadząca do zwiększenia o Konieczność zmniejszenia ustalonej dawki antagonisty witaminy K po rozpoczęciu o Rozpocząć leczenie antagonistami witaminy K w zmniejszonej dawce, jeśli pacjent
Hungarian: értékhez vezet o A sitaxentan terápia megkezdéséig csökkenteni kell a K-vitamin antagonista dózist o A K-vitamin antagonista kezelés csökkentett dózissal kell megkezdeni, ha a beteg már szedi a sitaxentan nátriumot o Rendszeres INR vizsgálat szükséges o Legyen tudatában a vérzés fokozott kockázatának, és ennek megfelelően végezzen
Polish: • Wpływ Thelinu na krwawienie.
Hungarian: • A Thelin magzatkárosító hatású
Polish: • Konieczność poinformowania lekarza o wszelkich działaniach niepożądanych.
Hungarian: • A betegeknek minden mellékhatásról értesíteniük kell az orvosukat
Polish: • Thelin ma działanie hepatotoksyczne i pacjenci muszą regularnie zgłaszać się na badania krwi.
Hungarian: • A Thelin májkárosító hatású és rendszeres vérvizsgálatot kell végezni
Polish: • Interakcja z cyklosporyną A, która może prowadzić do większego stężenia produktu Thelin we krwi, a tym samym zwiększonego ryzyka wystąpienia reakcji niepożądanych.
Hungarian: • Kölcsönhatás áll fenn a ciklosporin A-val, amely a Thelin nagyobb vérkoncentrációjához
Polish: Program monitorowania powinien stanowić dla lekarzy bodziec do bezzwłocznego zgłaszania poważnych działań niepożądanych leku i pewnych wybranych działań niepożądanych wyszczególnionych poniżej oraz innych niż poważne działań niepożądanych w 3
Hungarian: Bizonyos, az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat azonnal, míg más nem súlyos mellékhatásokat háromhavonta kell jelenteni.
Polish: 10 Sierpnia 2006
Hungarian: 2006. augusztus 10.
Polish: • Na żądanie Europejskiej Agencji Leków (EMA).
Hungarian: • az Európai Gyógyszerügynökség kérésére.
Polish: Patrz punkt 4.3.
Hungarian: Lásd a 4.3 pontot.
Polish: Nie określono wartości NOAEL.
Hungarian: A NOAEL értéket nem határozták meg.
Polish: Częstości występowania podawane są jako: bardzo często (≥1/10), często (>1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1 000, ≤1/100), rzadko (>1/10 000, ≤1/1 000) i bardzo rzadko (≤1/10 000).
Hungarian: A jelentett előfordulási gyakoriságok: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (1/10 000).
Polish: We wszystkich przypadkach należy regularnie monitorować INR.
Hungarian: Az INR értéket minden esetben rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Polish: Thelin nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności.
Hungarian: A Thelin nem javallott 18 év alatti serdülők és gyermekek számára a biztonságossági és a hatékonysági adatok hiánya miatt.
Polish: Pfizer Healthcare Ireland
Hungarian: Ireland Pfizer Healthcare Ireland
Polish: Potencjalne skutki u ludzi nie są znane.
Hungarian: Emberekben a lehetséges hatások nem ismertek.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawek tych leków przez lekarza.
Hungarian: Elképzelhető, hogy ezeknek a gyógyszereknek az adagolását az orvosnak módosítania kell.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) wynosi 10 godzin.
Hungarian: A végső eliminációs felezési idő (t½) 10 óra.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Polish: Przy ponownym podjęciu leczenia należy postępować zgodnie ze wskazówkami podanymi w punkcie 4.2.
Hungarian: A kezelés újrakezdése esetén a 4.2 pontban leírt irányelveket kell követni.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży (< 18 lat):
Hungarian: Gyermekek és serdülők (18 év alatt).
Polish: Należy połknąć całą tabletkę popijając wodą.
Hungarian: tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Polish: Etykieta na butelce (fix-a form)
Hungarian: Tartály címke (fix-a-form)
Polish: Ważne jest, aby w okresie leczenia badania te wykonywać co miesiąc, nawet jeśli nie występują żadne objawy.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy ezeket a vizsgálatokat a kezelés idején havonta elvégezzék, még akkor is, ha Ön teljesen panaszmentes.
Polish: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Hungarian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság
Polish: Później badania będą przeprowadzane co trzy miesiące w celu sprawdzenia, czy nie występuje niedokrwistość (zmniejszona liczba czerwonych ciałek krwi).
Hungarian: Ezután, a vizsgálatot háromhavonta ismétlik ezzel ellenőrizve, hogy nem alakult-e ki vérszegénység (a vörösvérsejtek számának csökkenése).
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Hungarian: Időskor: 65 év feletti betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Polish: Średnia całkowita biodostępność produktu Thelin wynosi od 70% do 100%.
Hungarian: A Thelin abszolút biohasznosulása 70 és 100% között van.
Polish: Co zawiera Thelin
Hungarian: Mit tartalmaz a Thelin
Polish: Ponadto zaktualizowany RMP należy przedłożyć:
Hungarian: Továbbá frissített kockázatkezelési tervet kell benyújtani:
Polish: Substancje pomocnicze: Zawiera również 166,3 mg laktozy jednowodnej.
Hungarian: Segédanyagok: 166,3 mg laktóz-monohidrátot is tartalmaz.
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER
Polish: Stężenie hemoglobiny
Hungarian: Hemoglobin koncentráció
Polish: Ponowne podjęcie leczenia:
Hungarian: A kezelés újrakezdése:
Polish: Szczegóły programu monitorowania należy uzgodnić z właściwymi władzami krajowymi w każdym państwie członkowskim i wdrożyć program przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
Hungarian: A felügyeleti program részleteit minden tagországban, a termék piacra kerülése előtt egyeztetni kell az illetékes nemzeti hatóságokkal.
Polish: Jeżeli pacjent nie może skontaktować się z lekarzem, powinien udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.
Hungarian: Ha nem tudja elérni kezelőorvosát, akkor keresse fel a legközelebbi kórházat és vigye magával a gyógyszer dobozát.
Polish: Na wyniki oszacowania mogło wpłynąć zapoczątkowanie nowej lub dodatkowej terapii nadciśnienia płucnego, co miało miejsce w przypadku 24% pacjentów w ciągu jednego roku.
Hungarian: A becsléseket befolyásolhatta az új vagy további PAH-kezelések megkezdése, amely egy év alatt a betegek 24%-ánál fordult elő.
Polish: Około 50%-60% dawki doustnej wydalane jest z moczem, a reszta wydalana jest z kałem.
Hungarian: A szájon át bevett adagnak mintegy 50-60%-a a vizelettel ürül, a maradék pedig a széklettel.
Polish: • Po otrzymaniu nowych informacji, które mogą mieć wpływ na obecną Specyfikację Bezpieczeństwa, Plan monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych lub działań mających na celu minimalizację ryzyka.
Hungarian: • ha új információ áll rendelkezésre, ami kihathat az érvényben lévő biztonságossági specifikációra, farmakovigilancia tervre vagy a kockázatminimalizálási tevékenységekre;
Polish: Jeśli to konieczne, należy wykonać test ciążowy (patrz punkt 4.6).
Hungarian: Szükség esetén terhességi vizsgálatot kell végezni (lásd 4.6 pont).
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt eltávolítani.
Polish: • niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych)
Hungarian: • vérszegénység (alacsony vörösvértest szám).
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych:http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatos részletes tájékoztató megtalálható az Európai Gyógyszerügynökség honlapján: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Jak każdy lek, Thelin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Thelin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: Sitaksentan sodu jest w ponad 99% związany z białkami osocza, głównie albuminami.
Hungarian: A szitaxentán-nátrium több mint 99%-ban kötődik plazmafehérjékhez, főként albuminhoz.
Polish: Antagoniści witaminy K
Hungarian: K vitamin antagonisták
Polish: Znaczenie tych wyników w odniesieniu do ludzi nie jest znane.
Hungarian: Ezen eredmények jelentősége emberben nem ismert.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnadciśnieniowe, kod ATC: C02KX03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb vérnyomáscsökkentők, ATC kód: C02KX03.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu PAH.
Hungarian: A kezelés kizárólag a PAH kezelésében jártas orvos kezdeményezése és ellenőrzése mellett történhet.
Polish: Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów:
Hungarian: Ha az alábbi tüneteket észleli:
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti és támogató kezelést kell alkalmazni.
Polish: Nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki każdego dnia.
Hungarian: Egy nap ne vegyen be egy tablettánál többet.
Polish: Ponadto, PAH charakteryzuje się również obniżeniem aktywności tlenku azotu.
Hungarian: Emellett a PAH-ra jellemző a csökkent nitrogén-monoxid aktivitás is.
Polish: Mniej niż 1% dawki wydalane jest w postaci niezmienionego, czynnego składnika.
Hungarian: Az adagnak kevesebb, mint 1%-a ürül változatlan formában.
Polish: Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne leki:
Hungarian: Alkalmazása egyéb gyógyszereket is szedő betegeknél:
Polish: Thelin jest silnym (Ki 0,43 nM) i wysoce selektywnym antagonistą ETA (około 6500-krotnie bardziej selektywnym w stosunku do ETA niż do ETB).
Hungarian: A Thelin egy hatékony (Ki 0,43 nM) és nagymértékben szelektív ETA antagonista (körülbelül 6500szor erősebben kötődik az ETA receptorokhoz, mint az ETB-hez).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP w sprawie systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany RMP należy złożyć razem z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR).
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatkezelési rendszerekre vonatkozó CHMP iránymutatás értelmében a frissített kockázatkezelési tervet a következő esedékes időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.
Polish: Jeśli to konieczne, należy wykonać test ciążowy.
Hungarian: Szükség esetén terhességi vizsgálatot kell végezni.
Polish: Jeżeli nastąpi znaczne zmniejszenie stężenia hemoglobiny, należy przeprowadzić ocenę w celu ustalenia przyczyny oraz ewentualnej celowości podjęcia konkretnego leczenia.
Hungarian: Ha a hemoglobin koncentráció jelentős mértékű csökkenése alakul ki, akkor további vizsgálatokat kell végezni az okok illetve a specifikus kezelés szükségességének megállapítása céljából.
Polish: Ogółem 145 pacjentów było leczonych sitaksentanem sodu w dawce 100 mg, a ich przeżycie długoterminowe było oceniane minimum przez 3 lata .
Hungarian: Összesen 145 beteget kezeltek 100 mg szitaxentán-nátriummal és a hosszútávú túlélési státuszukat legalább a 3. évig értékelték.
Polish: Zaleca się zasięgnięcie porady hepatologa.
Hungarian: Hepatológiai szakvélemény kérése ajánlott.
Polish: Jednakże pacjenci, którzy ukończyli badanie STRIDE-2 kwalifikowali się do udziału w otwartych badaniach (STRIDE2X i STRIDE-3).
Hungarian: A STRIDE-2 vizsgálatban végig résztvevő betegek azonban részt vehettek nyílt vizsgálatokban (STRIDE-2X és STRIDE-3).
Polish: Wartość p
Hungarian: Funkcionális beosztás p-érték
Polish: Dla bezpieczeństwa pacjenta jest bardzo ważne, aby regularnie wykonywać badania krwi.
Hungarian: Saját biztonsága érdekében ezeknek a vérvizsgálatoknak az elvégzése nagyon fontos.
Polish: Z tego powodu w przypadku podawania skojarzonego zalecana jest ostrożność.
Hungarian: Ezért egyidejű alkalmazás esetén körültekintéssel kell eljárni.