FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Leve consigo a embalagem do medicamento, para mostrar ao médico o que tomou.
Danish: Tag Maviret-pakningen med, så du kan vise lægen, hvad du har taget.
Portuguese: Seguir as recomendações posológicas nas Tabelas 1 e 2.
Danish: Følg doseringsanbefalingerne i tabel 1 og 2.
Portuguese: O seu médico fará análises ao seu sangue antes, durante e depois do seu tratamento com Maviret.
Danish: Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Maviret.
Portuguese: Copovidona (Tipo K 28)
Danish: Copovidon (type K 28)
Portuguese: Isto não é uma lista exclusiva.
Danish: Listen er ikke udtømmende.
Portuguese: É esperado um aumento da exposição de tacrolímus.
Danish: Øget eksponering for tacrolimus forventes.
Portuguese: As taxas de resposta observadas para doentes ≥ 65 anos de idade foram semelhantes às de doentes < 65 anos de idade, entre grupos de tratamento.
Danish: Patienter ≥ 65 år havde samme responsrate som patienter < 65 år på tværs af behandlingsgrupperne.
Portuguese: • está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Danish: • hvis du tager følgende lægemidler:
Portuguese: A combinação de Maviret com tacrolímus deve ser utilizada com precaução.
Danish: Kombinationen af Maviret og tacrolimus bør anvendes med forsigtighed.
Portuguese: Tomar todos os 3 comprimidos de 1 blister uma vez por dia com alimentos
Danish: Tag alle 3 tabletter fra 1 blister én gang dagligt sammen med mad.
Portuguese: O GT3b é um subtipo reportado num número relativamente pequeno de doentes infetados pelo VHC na China e em alguns países do Sul e Sudeste da Ásia, mas raramente fora desta região.
Danish: GT3b er en undertype rapporteret hos et forholdsvist lille antal HCV-inficerede patienter i Kina og nogle få lande i syd- og sydøstasien, men sjældent uden for denne region.
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes ( ≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000),meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: Tabela 3: Interações entre Maviret e outros medicamentos
Danish: Tabel 3: Interaktioner mellem Maviret og andre lægemidler
Portuguese: Genótipo (GT)
Danish: Genotype (GT)
Portuguese: O seu médico irá informar durante quanto tempo deve tomar Maviret.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor længe du skal tage Maviret.
Portuguese: Genótipo 2 Genótipo 4 Genótipo 5 Genótipo 6
Danish: Genotype 2 Genotype 4 Genotype 5 Genotype 6
Portuguese: CE50 mediana, nM (intervalo)
Danish: Median EC50, nM (interval)
Portuguese: A coadministração com darunavir não é recomendada.
Danish: Samtidig administration af darunavir anbefales ikke.
Portuguese: Podem ser esperados aumentos superiores quando se considera uma concentração livre.
Danish: Større stigninger kan forventes, når koncentrationen af ubundet stof medtages.
Portuguese: Desconhece-se se as duas substâncias ativas em Maviret são excretadas no leite.
Danish: Det er ukendt, om de to aktive stoffer i Maviret udskilles i brystmælk.
Portuguese: Maviret atua impedindo o vírus da hepatite C de se multiplicar e infetar novas células.
Danish: Maviret virker ved at forhindre hepatitis C-virusset i at formere sig og inficere nye celler.
Portuguese: GT 1, 2, 4-6 8 semanas
Danish: GT 1, 2, 4-6 8 uger
Portuguese: ↔ ↔ ↔ Não é necessário ajuste da dose.
Danish: ↔ ↔ ↔ Dosisjustering er ikke nødvendigt.
Portuguese: Como medida de precaução, a utilização de Maviret não é recomendada durante a gravidez.
Danish: Som forsigtighedsforanstaltning anbefales Maviret ikke under graviditet.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento, uma vez que a utilização de Maviret na gravidez não é recomendada.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel, da det ikke anbefales at anvende Maviret til gravide.
Portuguese: Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como Maviret.
Danish: Nogle patienter med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med lægemidler som Maviret.
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a Maviret, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
Danish: Med henblik på at evaluere recidiv af hepatocellulært karcinom forbundet med Maviret skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og indsende resultaterne af et prospektivt sikkerhedsstudie ved hjælp af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe af patienter på grundlag af en godkendt protokol.
Portuguese: Eliminação Principal via de eliminação
Danish: Væsentligste eliminationsvej
Portuguese: Dado que a função hepática se pode alterar durante o tratamento com Maviret, é recomendada uma monitorização atenta dos valores da relação normalizada internacional (INR, International Normalised Ratio).
Danish: Da leverfunktionen kan blive påvirket ved behandling med Maviret, anbefales det at overvåge INRværdierne tæt (international normaliseret ratio).
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver o seguinte, uma vez que o seu médico poderá querer vigiá-lo mais de perto:
Danish: Tal med lægen, hvis følgende gælder for dig, da han/hun i givet fald vil overvåge dig tættere:
Portuguese: A dose de pravastatina não deve exceder 20 mg por dia e a dose de rosuvastatina não deve exceder 5 mg por dia.
Danish: Pravastatin-dosen bør ikke overstige 20 mg pr. dag, og rosuvastatin-dosen bør ikke overskride 5 mg dagligt.
Portuguese: As reações adversas estão indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Danish: Bivirkningerne er opstillet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Portuguese: Não se esperam interações clinicamente significativas com tenofovir disoproxil fumarato.
Danish: Der forventes ingen klinisk signifikante interaktioner med tenofovirdisoproxilfumarat.
Portuguese: O tratamento com Maviret deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com infeção pelo VHC.
Danish: Behandling med Maviret skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med HCV-infektion.
Portuguese: 8 semanas
Danish: 8 uger
Portuguese: Recomenda-se precaução e monitorização da concentração terapêutica de digoxina.
Danish: Der bør udvises forsigtighed og det anbefales at foretage overvågning af den terapeutiske koncentration af digoxin.
Portuguese: SOF+DCV 12 semanas N=115
Danish: SOF+DCV 12 uger N = 115
Portuguese: 35 µg/250 µg uma vez por dia
Danish: 35 µg/250 µg én gang dagligt
Portuguese: A coadministração com efavirenz pode levar a uma redução do efeito terapêutico de Maviret e não é recomendada.
Danish: Samtidig administration med efavirenz kan medføre nedsat terapeutisk effekt af Maviret og anbefales ikke.
Portuguese: A proporção de indivíduos tratados com Maviret que descontinuaram permanentemente o tratamento devido a reações adversas foi de 0,1%.
Danish: Andelen af de Maviret-behandlede forsøgspersoner, der fik seponeret behandlingen permanent på grund af bivirkninger, var 0,1 %.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a engolir os comprimidos inteiros com alimentos e a não mastigar, esmagar ou partir os comprimidos uma vez que pode alterar a biodisponibilidade dos medicamentos (ver secção 5.2).
Danish: Patienterne skal have at vide, at de skal sluge tabletterne hele sammen med mad, og at de ikke må tygge, knuse eller dele tabletterne, da dette kan ændre stoffernes biotilgængelighed (se pkt.
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais
Danish: Farmakokinetikken hos særlige populationer
Portuguese: Foram notificados casos de reativação do vírus da hepatite B (VHB), alguns deles fatais, durante ou após o tratamento com medicamentos antivirais de ação direta.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af reaktivering af hepatitis B-virus (HBV), nogle med dødelig udgang, under og efter behandling med direkte virkende antivirale midler.
Portuguese: Isto para que o seu médico possa decidir se:
Danish: Derved kan lægen:
Portuguese: O aumento da exposição não-linear <120 mg pode estar relacionado com a saturação dos transportadores de efluxo.
Danish: Den ikke-lineære stigning i eksponering <120 mg kan skyldes mætning af efflukstransportere.
Portuguese: Desconhecem-se quais são os efeitos de Maviret durante a gravidez.
Danish: Virkningen af Maviret under graviditet kendes ikke.
Portuguese: As reações adversas observadas foram comparáveis com as observadas em estudos clínicos de Maviret em adultos.
Danish: De observerede bivirkninger var sammenlignelige med dem, der blev observeret i kliniske studier af Maviret hos voksne.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, calcule quanto tempo passou desde que tomou Maviret pela última vez:
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du vurdere, hvor lang tid der er gået, siden du skulle have taget Maviret:
Portuguese: Menos de 0,1% dos indivíduos tratados com Maviret teve reações adversas graves (acidente isquémico transitório).
Danish: Under 0,1 % af de forsøgspersoner, der blev behandlet med Maviret, fik alvorlige bivirkninger (transitorisk cerebral iskæmi).
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas dos componentes de Maviret são disponibilizadas na Tabela 11.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber ved bestanddelene i Maviret er vist i tabel 11.
Portuguese: MEDICAMENTOS CONTENDO ETINILESTRADIOL Etinilestradiol (EE)/Norgestimato
Danish: ETHINYL-ØSTRADIOL-HOLDIGE LÆGEMIDLER Ethinyløstradiol (EE)/norgestimat
Portuguese: O mecanismo de ação de pibrentasvir foi caracterizado com base na atividade antiviral da cultura celular e em estudos de identificação de resistência ao medicamento.
Danish: Pibrentasvirs virkningsmekanisme er beskrevet ud fra antiviral aktivitet i cellekulturer og undersøgelser af lægemiddelresistens.
Portuguese: O perfil de segurança global em doentes transplantados foi similar ao observado nos estudos de fase 2 e 3.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil hos transplanterede var sammenlignelig med den, der blev set hos forsøgspersoner i fase 2 og 3 studier.
Portuguese: Portanto, recomenda-se uma monitorização terapêutica do tacrolímus e um ajuste da dose de tacrolímus apropriado.
Danish: Derfor anbefales det at styre tacrolimusbehandlingen ved monitorering og passende justering af tacrolimus-dosen.
Portuguese: • Diabetes.
Danish: • du har diabetes.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser monitorizado para quaisquer sinais e sintomas de toxicidades (ver secção 4.8).
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges for tegn og symptomer på toksicitet (se pkt.
Portuguese: Efeito de uma refeição (em comparação com jejum)
Danish: Effekten af mad (i forhold til faste)b
Portuguese: Tabela 11: Propriedades farmacocinéticas dos componentes de Maviret em indivíduos adultos saudáveis
Danish: Tabel 11: Farmakokinetiske egenskaber ved Mavirets bestanddele hos raske voksne forsøgspersoner
Portuguese: Se estiver doente (vomitar) após tomar Maviret pode afetar a quantidade de Maviret no seu sangue.
Danish: Hvis du kaster op efter at have taget Maviret, kan det påvirke mængden af Maviret i blodet.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Maviret 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Maviret 3.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após ‘EXP'.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter EXP.
Portuguese: Não administrar este medicamento a crianças com idade inferior a 12 anos.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn under 12 år.
Portuguese: O mecanismo para as diferenças entre a exposição de glecaprevir em doentes com Hepatite C crónica com ou sem cirrose é desconhecido.
Danish: Mekanismen for forskellene mellem glecaprevir-eksponering hos kroniske hepatitis C-patienter med eller uden cirrose kendes ikke.
Portuguese: AGENTES ANTIVIRAIS ANTI-VIH Atazanavir + ritonavir
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER Atazanavir + ritonavir
Portuguese: Omeprazol 40 mg uma vez por dia (1 hora antes do pequeno-almoço)
Danish: Omeprazol 40 mg én gang dagligt (1 time før morgenmaden)
Portuguese: Não é expectável inibição significativa do CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ou MATE2K.
Danish: Signifikant hæmning af CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2K forventes ikke.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Maviret, se estiver a tomar qualquer dos medicamentos indicados na tabela em baixo.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Maviret, hvis du tager et eller flere af de lægemidler, der er angivet i tabellen nedenfor.
Portuguese: Tabela 4: Reações adversas identificadas com Maviret Frequência
Danish: Tabel 4: Bivirkninger, der er set ved Maviret Hyppighed
Portuguese: Se alguma das situações acima referidas se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Maviret.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Maviret.
Portuguese: Estudos em ratos/ratinhos com glecaprevir ou pibrentasvir não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva.
Danish: Forsøg med glecaprevir og pibrentasvir hos rotter/mus indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet.
Portuguese: A farmacocinética de glecaprevir e pibrentasvir não foi estabelecida em doentes pediátricos com <12 anos de idade.
Danish: Glecaprevirs og pibrentasvirs farmakokinetik er ikke fastslået hos pædiatriske patienter <12 år.
Portuguese: As interações com fluvastatina e pitavastatina são prováveis pelo que se recomenda precaução, durante a combinação.
Danish: Interaktion med fluvastatin og pitavastatin er sandsynligt, og det anbefales at udvise forsigtighed ved kombination.
Portuguese: • atazanavir (para a infeção pelo VIH)
Danish: • atazanavir (mod hiv-infektion)
Portuguese: Os doentes coinfetados por VHC/VHB estão em risco de reativação do VHB e, por conseguinte, devem ser monitorizados e controlados de acordo com as orientações clínicas atuais.
Danish: Patienter med samtidig HBV-og HCV-infektion er i risiko for reaktivering af HBV og bør derfor overvåges og behandles i henhold til gældende kliniske retningslinjer.
Portuguese: Dez dos 113 indivíduos tratados com Maviret no estudo MAGELLAN-1 durante 12 ou 16 semanas apresentaram falência virológica.
Danish: 10 af de 113 forsøgspersoner, der blev behandlet med Maviret i MAGELLAN- 1-studiet i 12 eller 16 uger, oplevede virologisk svigt.
Portuguese: Esperado: ↑ fluvastatina e ↑ pitavastatina
Danish: Forventet: ↑ fluvastatin og ↑ pitavastatin
Portuguese: Medicamentos acerca dos quais deve informar o seu médico antes de tomar Maviret Medicamento
Danish: Lægemidler, som lægen skal vide, at du tager, før du tager Maviret Lægemiddel
Portuguese: (Inibição da UGT1A1)
Danish: (Hæmning af UGT1A1)
Portuguese: Fenitoína, fenobarbital, primidona
Danish: Phenytoin, phenobarbital, primidon
Portuguese: Maviret contém lactose
Danish: Maviret indeholder lactose
Portuguese: • Não mastigue, esmague ou divida os comprimidos, uma vez que pode afetar a quantidade de
Danish: • Du må ikke tygge, knuse eller dele tabletterne, da det kan påvirke mængden af Maviret i blodet.
Portuguese: Entre os indivíduos com experiência no tratamento, 46% (42/91) falhou um regime anterior contendo sofosbuvir.
Danish: Blandt de behandlingserfarne forsøgspersoner havde 46 % (42/91) oplevet behandlingssvigt ved et tidligere regime med sofosbuvir.
Portuguese: b. Inclui um total de 154 indivíduos coinfetados pelo VIH-1 no ENDURANCE-1 e EXPEDITION-2 que receberam a duração recomendada.
Danish: b. Inkluderer samlet 154 forsøgspersoner, med samtidig HIV-1 i ENDURANCE-1 og EXPEDITION-2, som fik behandling af den anbefalede varighed.
Portuguese: Omeprazol 40 mg uma vez por dia (à noite sem alimentos)
Danish: Omeprazol 40 mg én gang dagligt (om aftenen uden mad)
Portuguese: A resposta virológica sustentada (RVS12), definida como ARN VHC inferior ao LIQ 12 semanas após a conclusão do tratamento, foi o critério de avaliação primário em todos os estudos para determinar a taxa de cura do VHC.
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR12), defineret som HCV-RNA-niveauer, der ligger under LLOQ 12 uger efter behandlingsophør, var det primære effektmål i alle studierne ved vurdering af helbredelsesraten ved HCV.
Portuguese: c. Administração de uma dose única de [14C]glecaprevir ou [14C]pibrentasvir em estudos de ajuste de massa.
Danish: c. Enkeltdosisadministration af [14C]-glecaprevir eller [14C]-pibrentasvir i massebalancestudier.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes fadiga
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig
Portuguese: As exposições a glecaprevir e pibrentasvir em adolescentes com 12 a <18 anos de idade foram comparáveis às observadas em adultos nos estudos de Fase 2/3.
Danish: Eksponering for glecaprevir og pibrentasvir hos unge i alderen fra 12 til <18 år var sammenlignelige med voksne i fase 2/3 studier.
Portuguese: Se utilizada, a lovastatina não deve exceder uma dose de 20 mg/dia e os doentes devem ser monitorizados.
Danish: Hvis lovastatin anvendes, bør den daglige dosis ikke overstige 20 mg, og patienten bør monitoreres.
Portuguese: Genótipo 1, 2, 4, 5, e 6: Os polimorfismos iniciais nos genótipos 1, 2, 4, 5 e 6 não tiveram impacto no resultado do tratamento.
Danish: Genotype 1, 2, 4, 5 og 6: Polymorfismer ved baseline hos genotype 1, 2, 4, 5 og 6 havde ingen indvirkning på behandlingsresultatet.
Portuguese: A166S ou Q168R estavam presentes no início e após o tratamento em 5 indivíduos.
Danish: A166S eller Q168R var til stede ved baseline og efter behandlingen hos 5 forsøgspersoner.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerstoffer, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.
Portuguese: Algumas substituições na posição 156 reduziram a suscetibilidade a glecaprevir (genótipos 1 a 4) em > 100 vezes.
Danish: Nogle substitutioner ved position 156 reducerede glecaprevir-følsomheden (genotype 1-4) med > 100 gange.
Portuguese: Estudos clínicos de Maviret incluíram 328 doentes com idade igual ou superior a 65 anos (13,8% do número total de indivíduos).
Danish: Ældre De kliniske studier med Maviret omfattede 328 patienter i alderen 65 år og derover (13,8 % af det samlede antal forsøgspersoner).
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Maviret tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Maviret skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for kvinden.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Desconhecido prurido
Danish: Hud og subkutane væv Ikke kendt
Portuguese: Fluvastatina, Pitavastatina
Danish: Fluvastatin, pitavastatin
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com glecaprevir e pibrentasvir.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med glecaprevir og pibrentasvir.
Portuguese: A estimativa dos parâmetros farmacocinéticos utilizando modelos farmacocinéticos populacionais tem uma incerteza inerente devido à não linearidade da dose e à interação cruzada entre glecaprevir e pibrentasvir.
Danish: Estimering af de farmakokinetiske parametre ved hjælp af farmakokinetiske populationsmodeller rummer en indbygget usikkerhed på grund af dosisafhængig ikke-linearitet og krydsinteraktion mellem glecaprevir og pibrentasvir.
Portuguese: A utilização de Maviret em crianças com idade inferior a 12 anos não foi ainda estudada.
Danish: Anvendelsen af Maviret hos børn under 12 år er endnu ikke undersøgt.
Portuguese: Comentários clínicos
Danish: Kliniske kommentarer
Portuguese: Hipromelose 2910 (E464) Lactose mono-hidratada Dióxido de titânio Macrogol 3350
Danish: Hypromellose 2910 (E464) Lactosemonohydrat Titaniumdioxid Macrogol 3350
Portuguese: As seguintes reações adversas foram identificadas em doentes tratados com Maviret.
Danish: Følgende bivirkninger blev identificeret hos patienter behandlet med Maviret.
Portuguese: • rifampicina (para infeções)
Danish: • rifampicin (mod infektion)
Portuguese: Algumas associações de substituições de NS5A nestas posições mostraram reduções nas suscetibilidades a pibrentasvir.
Danish: Nogle kombinationer af NS5A-substitutioner ved disse positioner viste reduktion i følsomheden over for pibrentasvir.
Portuguese: Os comprimidos de Maviret são embalados em blisters de alumínio, cada um contendo 3 comprimidos.
Danish: Maviret-tabletter er pakket i folieblistre, der hver indeholder 3 tabletter.
Portuguese: A atividade in vitro de glecaprevir foi também estudada num ensaio bioquímico, com valores de CI50 igualmente baixos em vários genótipos.
Danish: Glecaprevirs in vitro-aktivitet blev også undersøgt i en biokemisk analyse og udviste samme lave IC50værdier hos alle genotyper.
Portuguese: (AUC) a glecaprevir e pibrentasvir foram aproximadamente 63 e 102 vezes mais elevadas, respetivamente, do que a exposição em humanos com a dose recomendada.
Danish: Den systemiske eksponering (AUC) for glecaprevir og pibrentasvir var hhv. ca. 63 og 102 gange højere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede dosis.
Portuguese: O glecaprevir é afetado em menor extensão pela coadministração com pibrentasvir.
Danish: Glecaprevir er påvirket i mindre grad ved samtidig administration med pibrentasavir.
Portuguese: Não foram observados efeitos no acasalamento, fertilidade masculina ou feminina, desenvolvimento embrionário precoce em roedores em doses até à dose mais elevada testada.
Danish: Der er ikke observeret nogen påvirkning af parringsevne, kønsspecifik fertilitet eller tidlig fosterudvikling hos gnavere ved op til den højeste testede dosis.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes cefaleias
Danish: Nervesystemet Meget almindelig
Portuguese: O efeito de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato em glecaprevir e pibrentasvir não foi diretamente quantificado neste estudo, mas as exposições de glecaprevir e pibrentasvir foram significativamente mais baixas do que os controlos históricos.
Danish: Indvirkningen af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat på glecaprevir og pibrentasvir blev ikke direkte kvantificeret i studiet, men glecaprevirog pibrentasvir-eksponeringen var signifikant lavere sammenlignet med historiske kontroller.
Portuguese: Não há dados de retratamento disponíveis para doentes infetados com genótipos 2, 3, 5 ou 6.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende fornyet behandling hos patienter inficeret med genotype 2, 3, 5 eller 6.
Portuguese: Não existem dados no ser humano sobre o efeito de glecaprevir e/ou pibrentasvir na fertilidade.
Danish: Der foreligger ingen humane data om glecaprevirs og/eller pibrentasvirs indvirkning på fertiliteten.
Portuguese: Excreção biliar t1/2 (h) em estado estacionário % de dose excretada na urina c
Danish: Biliær udskillelse Biliær udskillelse t1/2 (h) ved steady-state % af dosis, der udskilles i urinenc % af dosis, der udskilles i fæcesc