FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti eleggibili avevano una età ≥ 18 anni, con una malattia refrattaria definita come malattia progressiva (PD) o stabile (SD) come risposta migliore all'ultima linea di terapia oppure progressione della malattia entro i 12 mesi successivi al trapianto autologo di cellule staminali (autologous stem cell transplant, ASCT).
Slovak: Zaradení pacienti boli vo veku ≥ 18 rokov s refraktérnym ochorením definovaným ako progresívne ochorenie (PD), stabilným ochorením (SD) definovaným ako najlepšia odpoveď na poslednú líniu liečby, alebo s progresiou ochorenia do 12 mesiacov po transplantácii autológnych kmeňových buniek (ASCT).
Italian: L'ORR nei PMBCL e DLBCL derivante da linfoma follicolare è stato in entrambi i casi dell'88%.
Slovak: PMBCL a DLBCL pôvodom z folikulárneho lymfómu boli v oboch prípadoch 88
Italian: Riepilogo delle caratteristiche demografiche dei pazienti per la fase 2 di ZUMA-1 (analisi a 12 mesi)
Slovak: Tabuľka 4: Súhrn demografických údajov pre 2. fázu ZUMA-1 (12-mesačná analýza)
Italian: • durante il trattamento con YESCARTA;
Slovak: • počas liečby liekom YESCARTA,
Italian: Le analisi eseguite al fine di identificare le associazioni tra i livelli di citochine e l'incidenza di CRS e reazioni avverse neurologiche hanno mostrato che livelli più elevati (picco e AUC a un mese) di IL-15 e IL-6 sono associati a CRS o reazioni avverse neurologiche di Grado 3 o superiore.
Slovak: Analýzy vykonané na identifikáciu súvislostí medzi hladinami cytokínov a výskytom CRS alebo neurologických príhod preukázali, že vyššie hladiny (vrchol a AUC v 1. mesiaci) IL-15 ako aj IL-6 boli spojené s neurologickými nežiaducimi reakciami 3. alebo vyššieho stupňa a s CRS
Italian: Con l'infusione di YESCARTA possono verificarsi reazioni allergiche.
Slovak: Pri infúzii lieku YESCARTA sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Italian: YESCARTA non deve essere irradiato.
Slovak: Liek YESCARTA nesmie byť ožiarený.
Italian: Prima di ricevere YESCARTA, le saranno somministrati altri medicinali, per esempio si sottoporrà a una chemioterapia preparatoria che consentirà ai suoi globuli bianchi modificati contenuti in YESCARTA di moltiplicarsi nel suo organismo quando le verrà somministrato il medicinale.
Slovak: Pred podaním lieku YESCARTA dostanete ďalšie lieky, ako napríklad prípravnú chemoterapiu, ktoré umožnia, aby sa vaše modifikované biele krvinky v lieku YESCARTA v tele rozmnožili, keď vám bude liek podaný.
Italian: Nei pazienti con CRS severa o non responsiva, deve essere considerata una valutazione di linfoistiocitosi emofagocitica/sindrome da attivazione macrofagica (haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome, HLH/MAS).
Slovak: U pacientov so závažným alebo nereagujúcim CRS je potrebné zvážiť vyšetrenie na hemofagocytujúcu lymfohistiocytózu/syndróm aktivovaných makrofágov (HLH/MAS).
Italian: I pazienti con patologie attive del sistema nervoso centrale (SNC) o con funzione renale, epatica, polmonare o cardiaca inadeguata, sono maggiormente esposti alle conseguenze delle reazioni avverse descritte di seguito e necessitano di particolare attenzione.
Slovak: Pacienti s aktívnou poruchou CNS alebo s nedostatočnou renálnou, hepatálnou, pulmonálnou alebo srdcovou funkciou budú pravdepodobne náchylnejší na následky nežiaducich reakcií opísaných nižšie a vyžadujú mimoriadnu pozornosť.
Italian: Le reazioni avverse gravi che possono essere associate alla CRS includevano lesione traumatica renale acuta, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, sindrome da perdita capillare, ipotensione, ipossia e HLH/MAS.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie, ktoré môžu byť spojené s CRS, zahŕňali akútne poškodenie obličiek, atriálnu fibriláciu, ventrikulárnu tachykardiu, zástavu srdca, zlyhanie srdca, syndróm kapilárneho úniku, hypotenziu, hypoxiu a HLH/MAS.
Italian: Devono essere adottate precauzioni per il trasporto e lo smaltimento del medicinale.
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na likvidáciu lieku.
Italian: Assenza di CRS concomitante
Slovak: Bez súbežného CRS
Italian: Liquido nei polmoni.
Slovak: tekutina v pľúcach,
Italian: Si consiglia la valutazione dei livelli di immunoglobuline e cellule B nei neonati nati da madri trattate con YESCARTA.
Slovak: Má sa zvážiť vyhodnotenie hladiny imunoglobulínov a B-buniek u novorodencov matiek liečených liekom YESCARTA.
Italian: Neuropatia Crisi convulsiva Discalculia Mioclono
Slovak: Ataxia Neuropatia Záchvaty Dyskalkúlia Myoklonus
Italian: YESCARTA può causare effetti indesiderati a carico del sistema immunitario, i quali possono essere gravi, potenzialmente letali o possono provocare la morte.
Slovak: Liek YESCARTA môže mať vedľajšie účinky na váš imunitný systém, ktoré môžu byť závažné alebo život ohrozujúce a môžu viesť k smrti.
Italian: Gli altri componenti (eccipienti) sono: Cryostor CS10, cloruro di sodio, albumina umana.
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú: Cryostor CS10, chlorid sodný, ľudský albumín.
Italian: In 66 pazienti è stato possibile effettuare una classificazione in base alla cellula di origine (con cellule B del centro germinativo [GCB] o con cellule B attivate [ABC]).
Slovak: Šesťdesiatšesť pacientov bolo vyhodnotiteľných z hľadiska klasifikácií bunkového pôvodu (germinálneho centra [GCB] alebo aktivovaný lymfóm B-pôvodu [ABC]).
Italian: In alcuni casi, non è possibile procedere con il trattamento con YESCARTA.
Slovak: V niektorých prípadoch nie je možné pokračovať v plánovanej liečbe liekom YESCARTA.
Italian: Tutti i pazienti sono stati ricoverati per essere tenuti sotto osservazione per un minimo di 7 giorni dall'infusione di YESCARTA.
Slovak: Všetci pacienti boli hospitalizovaní na sledovanie minimálne 7 dní po infúzii lieku YESCARTA.
Italian: • Si raccomanda di somministrare 500-1.000 mg di paracetamolo per via orale e da 12,5 a 25 mg di difenidramina per via endovenosa oppure orale (o equivalente) circa un'ora prima dell'infusione di YESCARTA.
Slovak: • odporúča sa podať paracetamol 500 -1 000 mg perorálne a difenhydramín 12,5 až 25 mg intravenózne alebo perorálne (alebo ekvivalent) približne 1 hodinu pred infúziou lieku YESCARTA,
Italian: La terapia con YESCARTA deve essere avviata sotto la guida e la supervisione di un operatore sanitario esperto nel trattamento dei tumori maligni ematologici ed istruito nella somministrazione e nella gestione di pazienti trattati con YESCARTA.
Slovak: Liečba liekom YESCARTA sa má začať pod vedením a dohľadom zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami v liečbe hematologických malignít, ktorý je vyškolený v podávaní lieku a v liečbe pacientov liečených liekom YESCARTA.
Italian: L'inizio del recupero delle cellule B è stato osservato per la prima volta al mese 9, quando il 56% dei pazienti presentava cellule B rilevabili.
Slovak: B-buniek sa prvýkrát zaznamenal v 9. mesiaci, keď malo 56 % pacientov detegovateľné B-bunky.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Italian: • Nei primi 10 giorni dopo l'infusione, i pazienti devono essere monitorati quotidianamente per identificare segni e sintomi di potenziale CRS, eventi neurologici e altre tossicità.
Slovak: • počas prvých 10 dní po infúzii je potrebné pacientov denne monitorovať z hľadiska prejavov a príznakov potenciálneho CRS, neurologických udalostí a iných toxicít.
Italian: Casi di CRS severa, incluse reazioni potenzialmente letali e morte, sono stati osservati molto frequentemente con YESCARTA, con un periodo di insorgenza da uno a 12 giorni dopo l'infusione (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Závažný CRS vrátane život ohrozujúcich a fatálnych reakcií sa veľmi často pozoroval v prípade lieku YESCARTA s časom do nástupu od 1 do 12 dní (pozri časť 4.8).
Italian: Se manifesta simili reazioni, eviti di guidare o usare macchinari pesanti almeno per 8 settimane dall'infusione oppure fino a quando il medico non riterrà che la sua ripresa è completa.
Slovak: Ak sa vám to stane, neveďte vozidlo a neobsluhujte ťažké stroje aspoň 8 týždňov po infúzii, alebo kým vám lekár neoznámi, že ste sa úplne zotavili.
Italian: Questa tendenza del recupero di cellule B è proseguita nel tempo, poiché il 64% dei pazienti presentava cellule B rilevabili al mese 18 e il 77% dei pazienti presentava cellule B rilevabili al mese 24.
Slovak: Tento trend obnovy B-buniek v priebehu času pokračoval, pričom 64 % pacientov malo detegovateľné B-bunky v 18. mesiaci a 77 % pacientov malo detegovateľné B-bunky v 24. mesiaci.
Italian: Non era consentita la chemioterapia ponte tra la leucaferesi e la chemioterapia linfodepletiva.
Slovak: Premosťujúca chemoterapia medzi leukaferézou a lymfodeplečnou chemoterapiou nebola povolená.
Italian: In assenza di miglioramento, seguire le indicazioni per la CRS di Grado 4 (vedere sotto).
Slovak: Ak nedôjde k zlepšeniu, liečte ako v prípade 4. stupňa (nižšie).
Italian: Vi è un'esperienza limitata con YESCARTA in pazienti di età ≥ 75 anni.
Slovak: Skúsenosti s liekom YESCARTA u pacientov ≥ 75 rokov sú obmedzené.
Italian: Se ha un linfoma, questi possono includere febbre, sensazione di debolezza, sudorazione notturna e calo di peso improvviso.
Slovak: Ak máte lymfóm, príznaky môžu zahŕňať horúčku, pocit slabosti, nočné potenie, náhly úbytok hmotnosti, - máte infekciu.
Italian: Il tempo alla risposta mediano è stato di 1,0 mesi (intervallo: da 0,8 a 12,2 mesi).
Slovak: Stredná hodnota času do odpovede bola 1,0 mesiaca (rozsah: od 0,8 do 12,2 mesiaca).
Italian: Dei 52 pazienti che avevano ottenuto una CR, 7 avevano precedentemente ottenuto una SD e 9 una PR alla prima valutazione della malattia ed avevano successivamente ottenuto una CR nell'arco di 6,5 mesi.
Slovak: Z 52 pacientov, ktorí dosiahli CR, malo 7 pacientov SD a 9 pacientov dosiahlo PR pri prvom vyšetrení nádoru, pričom postúpili na CR najneskôr do 6,5 mesiaca.
Italian: Nell'analisi primaria, basata sulla popolazione mITT (periodo di follow-up minimo di 6 mesi), l'ORR è stato pari al 72%, mentre il tasso di risposta completa (complete response, CR) è stato del 51%, come determinato da un comitato di revisione indipendente.
Slovak: Pri primárnej analýze založenej na populácii mITT (minimálne sledovanie 6 mesiacov) bola ORR 72 % a miera úplnej odpovede (CR) bola 51 %, stanovené nezávislou revíznou komisiou.
Italian: Difficoltà a comprendere i numeri, perdita di memoria, crisi convulsive, incapacità di controllare i movimenti del corpo.
Slovak: ťažkosti s porozumením čísel, strata pamäti, kŕče, strata kontroly nad pohybmi tela,
Italian: STOP: confermare l'identità del paziente prima dell'infusione.
Slovak: STOP, pred infúziou potvrďte ID pacienta.
Italian: Pazienti con ricaduta entro 1 anno dall'ASCT Pazienti con Indice Prognostico Internazionale pari a 3/4 Pazienti con malattia di stadio III/IV
Slovak: Pacienti s medzinárodným prognostickým indexom 3/4
Italian: In 30 pazienti è stato riscontrato un DLBCL doppio espressore (sovraespressione di entrambe le proteine MYC e BCL-2); 5 presentavano HGBCL con riarrangiamenti dei geni MYC, BCL-2 o BCL-6 (double/triple-hit) e 2 presentavano HGBCL non altrimenti specificato (NAS).
Slovak: U 30 pacientov sa zistilo, že majú DLBCL s dvojnásobnou expresiou (nadmerná expresia obidvoch proteínov MYC a BCL-2); u 5 pacientov sa zistilo, že majú HGBCL so zmeneným usporiadaním génov MYC, BCL-2 alebo BCL-6 (tzv. doublehit a triple-hit); a u 2 pacientov sa zistilo, že majú inak nešpecifikovaný HGBCL.
Italian: I medici devono prendere in considerazione il ricovero in ospedale per i primi 10 giorni successivi all'infusione o alla comparsa dei primi segni o sintomi di CRS e/o eventi neurologici.
Slovak: Lekári majú zvážiť hospitalizáciu počas prvých 10 dní po infúzii alebo pri prvých prejavoch alebo príznakoch CRS a/alebo neurologických udalostiach,
Italian: YESCARTA viene prodotto a partire dai suoi globuli bianchi e deve essere somministrato esclusivamente a lei.
Slovak: Liek YESCARTA je vyrobený z vašich vlastných bielych krviniek a musí byť podaný len vám.
Italian: Saranno i medici qualificati che le somministreranno il medicinale ad occuparsi del corretto smaltimento del prodotto.
Slovak: Keďže tento liek budú podávať kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci, sú zodpovední za správnu likvidáciu lieku.
Italian: Nel contesto di tossicità neurologica, dopo l'immissione in commercio, è stato riportato edema del midollo spinale.
Slovak: V kontexte neurologickej toxicity bol po uvedení lieku na trh hlásený edém miechy.
Italian: Precauzioni da osservare prima di manipolare o somministrare il medicinale Questo medicinale contiene cellule ematiche umane geneticamente modificate.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Tento liek obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky.
Italian: Nei 111 pazienti della popolazione ITT, l'ORR era pari al 66% e la CR al 47%.
Slovak: Zo 111 pacientov v populácii ITT bola ORR 66 % a CR bola 47 %. Ďalšie výsledky boli konzistentné s výsledkami v populácii mITT.
Italian: Il medico potrebbe anche eseguire degli esami del sangue per verificare eventuali effetti indesiderati.
Slovak: Váš lekár môže urobiť krvné testy, aby skontroloval vedľajšie účinky.
Italian: Nei pazienti trattati con YESCARTA sono stati osservati casi di edema cerebrale grave o letale.
Slovak: U pacientov liečených liekom YESCARTA boli hlásené smrteľné a závažné prípady edému mozgu.
Italian: Le donne in gravidanza devono essere informate sui potenziali rischi per il feto.
Slovak: Gravidné ženy je potrebné informovať o potenciálnych rizikách pre plod.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con YESCARTA, occorre verificare l'eventuale stato di gravidanza delle pazienti in età fertile.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom YESCARTA sa musí overiť stav gravidity u žien vo fertilnom veku.
Italian: La durata mediana del follow-up era di 27,4 mesi.
Slovak: Stredná doba sledovania bola 27,4 mesiaca.
Italian: Nell'analisi di follow-up a 24 mesi, basata sulla popolazione mITT (risultati derivanti da un comitato di revisione indipendente), il tasso di ORR e CR era rispettivamente pari al 74% e al 54%.
Slovak: V analýze 24-mesačného sledovania založenej na populácii mITT (výsledky nezávislej revíznej komisie) bola miera ORR a CR 74 % a 54 %, v uvedenom poradí.
Italian: Continuare con la somministrazione di corticosteroidi fino a ridurre la gravità dell'episodio al Grado 1 o inferiore, quindi diminuire la dose nei 3 giorni successivi.
Slovak: Pokračujte s užívaním kortikosteroidov, kým stav neklesne na 1. stupeň alebo nižšie, potom znižujte v priebehu 3 dní.
Italian: Cos'è YESCARTA e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato YESCARTA Come è somministrato YESCARTA Possibili effetti indesiderati
Slovak: Čo je YESCARTA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek YESCARTA
Italian: I segni e i sintomi di SLT devono essere monitorati e gli eventi gestiti secondo le linee guida locali.
Slovak: Je potrebné monitorovať prejavy a príznaky TLS a udalosti liečiť podľa usmernení pre štandardnú starostlivosť.
Italian: I pazienti dovevano aver ricevuto almeno una terapia precedente con anti-CD20 e un regime a base di antraciclina.
Slovak: Pacienti museli byť v minulosti liečení protilátkami anti-CD20 a režimom liečby obsahujúcim antracyklín.
Italian: • Malattia del trapianto contro l'ospite (rigetto, graft-versus-host disease, GVHD) attiva.
Slovak: • aktívna reakcia štep proti hostiteľovi (GVHD).
Italian: L'ipogammaglobulinemia è stata osservata molto comunemente nei pazienti trattati con YESCARTA.
Slovak: Hypogamaglobulinémia bola veľmi často pozorovaná u pacientov liečených liekom YESCARTA.
Italian: Eccipienti: Cryostor CS10, albumina umana, cloruro di sodio.
Slovak: Pomocné látky: Cryostor CS10, ľudský albumín, chlorid sodný.
Italian: La DOR è risultata maggiore nei pazienti che avevano ottenuto una CR rispetto ai pazienti che avevano ottenuto come migliore risposta una PR (Tabella 5).
Slovak: DOR bolo dlhšie u pacientov, ktorí dosiahli CR, v porovnaní s pacientmi s najlepšou odpoveďou PR (tabuľka 5).
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi all'effetto di YESCARTA sulla fertilità.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o účinku lieku YESCARTA na fertilitu.
Italian: Le cellule T CAR-positive anti-CD19 vive vengono moltiplicate e reinfuse nel paziente, dove saranno in grado di riconoscere ed eliminare le cellule che esprimono l'antigene CD19.
Slovak: Tieto anti-CD19 CAR-pozitívne životaschopné T-bunky sa expandujú a infúzne zavádzajú naspäť do pacienta, kde môžu rozpoznať a odstrániť cieľové bunky s expresiou antigénu CD19.
Italian: YESCARTA è una dispersione per infusione, da limpida a opaca, di colore da bianco a rosso, fornita in una sacca per infusione confezionata singolarmente in un contenitore metallico.
Slovak: YESCARTA je číra až nepriehľadná, biela až červená infúzna disperzia, dodávaná v infúznom vaku jednotlivo balenom v kovovej kazete.
Italian: Dispersione da limpida a opaca, di colore da bianco a rosso.
Slovak: Číra až nepriehľadná, biela až červená disperzia.
Italian: Valutazione della gravità della CRS e indicazioni di trattamento
Slovak: Tabuľka 1: Klasifikácia CRS a usmernenia pre liečbu
Italian: Disidratazione Appetito ridotto Ipofosfatemia Iponatremia Calo ponderale
Slovak: Dehydratácia Znížená chuť do jedla Hypofosfatémia Hyponatriémia Pokles hmotnosti
Italian: Questi includono l'uso di tocilizumab oppure di tocilizumab e corticosteroidi in caso di CRS moderata, severa o potenzialmente letale, come indicato nella Tabella 1.
Slovak: Tie zahŕňajú použitie tocilizumabu alebo tocilizumabu a kortikosteroidov na stredne závažný, závažný alebo život ohrozujúci CRS, ako je zhrnuté v tabuľke 1.
Italian: Dopo il trattamento con YESCARTA, la percentuale di pazienti con cellule B rilevabili è diminuita: il 20% presentava cellule B rilevabili al mese 3 e il 22% presentava cellule B rilevabili al mese 6.
Slovak: Po liečbe liekom YESCARTA sa pomer pacientov s detegovateľnými B-bunkami znížil: 20 % malo detegovateľné B-bunky v 3. mesiaci a 22 % malo detegovateľné B-bunky v 6. mesiaci.
Italian: In aggiunta somministrare 10 mg di desametasone per via endovenosa insieme alla prima dose di tocilizumab e ripetere la somministrazione della dose ogni 6 ore.
Slovak: Okrem toho podajte dexametazón 10 mg intravenózne s prvou dávkou tocilizumabu a opakujte dávku každých 6 hodín.
Italian: Per ridurre al minimo il rischio di SLT, prima dell'infusione di YESCARTA, i pazienti con livelli elevati di acido urico o carica tumorale elevata devono essere trattati con allopurinolo o altra terapia profilattica alternativa.
Slovak: Na minimalizovanie rizika TLS je potrebné, aby pacienti so zvýšenou hladinou kyseliny močovej alebo s vysokou nádorovou záťažou dostali pred infúziou lieku YESCARTA alopurinol alebo alternatívnu profylaxiu.
Italian: I pazienti che sperimentano la CRS di Grado 2 o superiore (ad esempio, ipotensione non responsiva all'infusione di liquidi o ipossia che necessita di ossigenazione supplementare) devono essere monitorati mediante telemetria cardiaca continua e pulsossimetria.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa vyskytne CRS 2. alebo vyššieho stupňa (napr. hypotenzia, nereagovanie na tekutiny alebo hypoxia vyžadujúca suplementáciu kyslíkom), je potrebné monitorovať kontinuálnou telemetriou srdca a pulzovou oximetriou.
Italian: La dose mediana è stata di 2,0 x 106 cellule T CAR anti-CD19/kg.
Slovak: Stredná hodnota dávky bola 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-buniek/kg.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire presso il centro l'accesso immediato di quattro dosi di tocilizumab per ogni paziente per la gestione della sindrome da rilascio di citochine prima del trattamento.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí na pracovisku zabezpečiť pre každého pacienta okamžitý prístup k 4 dávkam tocilizumabu na liečbu CRS pred liečbou pacientov.
Italian: • nelle 6 settimane precedenti la somministrazione del ciclo breve di chemioterapia (detta chemioterapia linfodepletiva) per preparare il corpo a ricevere le cellule di YESCARTA;
Slovak: • 6 týždňov predtým, ako vám bude podaná krátka chemoterapeutická kúra (nazýva sa lymfodeplečná chemoterapia) na prípravu vášho tela na bunky lieku YESCARTA,
Italian: Una terapia antimicrobica di profilassi deve essere somministrata secondo le linee guida locali.
Slovak: Profylaktické antimikrobiálne lieky sa majú podávať podľa štandardných inštitucionálnych usmernení.
Italian: Descrizione dell'aspetto di YESCARTA e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá YESCARTA a obsah balenia
Italian: YESCARTA viene preparato appositamente per lei e consiste in una singola somministrazione dei suoi globuli bianchi modificati.
Slovak: Liek YESCARTA je vyrobený špeciálne pre vás, ide o jednorazové podanie vašich vlastných modifikovaných (pozmenených) bielych krviniek.
Italian: • Brividi, estrema stanchezza, debolezza, giramenti di testa, mal di testa, tosse, fiato corto o battito del cuore accelerato, che potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata sindrome da rilascio di citochine.
Slovak: • zimnica, extrémna únava, slabosť, závraty, bolesť hlavy, kašeľ, dýchavičnosť alebo rýchly srdcový pulz, čo môžu byť príznaky stavu známeho ako syndróm uvoľnenia cytokínov.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza dei sintomi è stato di 2 giorni (intervallo: 1-12 giorni) e la durata mediana è stata di 7 giorni (intervallo: 2-29 giorni).
Slovak: Stredná hodnota času do nástupu bola 2 dni (rozsah: od 1 do 12 dní) a stredná hodnota trvania bola 7 dní, (rozsah: od 2 do 29 dní).
Italian: Dopo l'infusione di YESCARTA in alcuni pazienti è stata osservata la comparsa di neutropenia febbrile (vedere paragrafo 4.8), talvolta in concomitanza con la CRS.
Slovak: U pacientov sa po infúzii lieku YESCARTA pozorovala febrilná neutropénia (pozri časť 4.8), ktorá sa môže vyskytovať súbežne s CRS.
Italian: In caso di CRS severa o potenzialmente letale, occorre tenere in considerazione una terapia di supporto in unità di terapia intensiva.
Slovak: V prípade závažného alebo život ohrozujúceho CRS zvážte podpornú liečbu v rámci intenzívnej starostlivosti.
Italian: • Dovrà effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento.
Slovak: Pred začatím liečby dostanete tehotenský test.
Italian: • paracetamolo;
Slovak: • paracetamol,
Italian: All'analisi di follow-up a 24 mesi, questi 3 pazienti hanno mantenuto la CR a 30-35 mesi dall'infusione di YESCARTA.
Slovak: V analýze 24-mesačného sledovania ostali títo 3 pacienti pri CR 30 až 35 mesiacov po infúzii lieku YESCARTA.
Italian: Se nella sacca sono ancora visibili aggregati di cellule, continuare a miscelarne delicatamente il contenuto.
Slovak: Ak zostanú viditeľné zhluky buniek, pokračujte v jemnom premiešavaní obsahu vaku.
Italian: Motivi per la variazione dei termini della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Italian: • I globuli bianchi saranno congelati e inviati per la produzione di YESCARTA.
Slovak: Vaše biele krvinky sa zmrazia a odošlú na prípravu lieku YESCARTA.
Italian: YESCARTA è stabile per 1 anno se conservato congelato in azoto liquido in fase gassosa a temperatura ≤ -150 °C.
Slovak: Liek YESCARTA je stabilný 1 rok, ak sa uchováva zmrazený v plynnej fáze kvapalného dusíka (≤ -150 °C).
Italian: • Estrema stanchezza, debolezza e fiato corto, che potrebbero essere sintomi di una carenza di globuli rossi.
Slovak: extrémna únava, slabosť a dýchavičnosť, čo môžu byť príznaky nedostatku červených krviniek,
Italian: Durata mediana della rispostaa, CR (intervallo) espressa in mesi
Slovak: Trvanie odpovedea, CR, stredná hodnota (rozsah) v mesiacoch