FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Azacitidine Celgene works by preventing cancer cells from growing.
Latvian: Kāds ir Azacitidīna Celgene darbības mehānisms Azacitidīns Celgene darbojas, kavējot vēža šūnu augšanu.
English: KEY: AZA = azacitidine; CCR = conventional care regimens; CI = confidence interval; HR = hazard ratio
Latvian: TI = ticamības intervāls; RA = riska attiecība
English: The one-year survival rates were 46.5% in patients receiving azacitidine versus 34.3% in patients receiving CCR.
Latvian: Pacientiem azacitidīna grupā viena gada dzīvildzes parametrs bija 46,5% salīdzinājumā ar 34,3% pacientu TAS grupā.
English: Before giving you Azacitidine Celgene, your doctor will give you another medicine to prevent nausea and vomiting at the start of each treatment cycle.
Latvian: Jūsu ārsts pirms Azacitidīna Celgene parakstīšanas katra ārstēšanas cikla sākumā parakstīs Jums zāles, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu.
English: If haematological toxicity is observed following Azacitidine Celgene treatment, the next cycle of the therapy should be delayed until the platelet count and the ANC have recovered.
Latvian: Ja pēc Azacitidīna Celgene lietošanas novēro hematoloģisku toksicitāti, nākamais ārstēšanas cikls jāatliek, līdz atjaunojas absolūtais neitrofilo leikocītu skaits un trombocītu skaits.
English: Reconstituted Azacitidine Celgene should be injected subcutaneously into the upper arm, thigh or abdomen.
Latvian: Azacitidīns Celgene pēc sagatavošanas jāinjicē subkutāni augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.
English: The individual baseline parameters were comparable between the azacitidine and CCR groups.
Latvian: Individuālie sākuma parametri azacitidīna grupā bija salīdzināmi ar TAS grupas sākuma parametriem.
English: Azacitidine Celgene 25 mg/mL powder for suspension for injection Azacitidine
Latvian: Azacitidīna Celgene 25 mg/ml pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai Azacitidinum
English: Overall response rate (complete remission [CR] + complete remission with incomplete blood count recovery [CRi]) as determined by the IRC was 27.8% in the azacitidine group and 25.1% in the combined CCR group (p = 0.5384).
Latvian: IRC noteica vispārējo atbildes reakcijas biežumu (pilnīga remisija [PR] + pilnīga remisija ar nepilnīgu asins šūnu skaita atjaunošanos [PRn]), kas azacitidīna grupā bija 27,8%, bet 25,1% kombinētās TAS grupā (p = 0,5384).
English: Patients without reduced baseline blood counts (i.e. White Blood Cells (WBC) ≥ 3.0 x 10
Latvian: Pacienti bez samazināta sākotnējā asins šūnu skaita (t.i., leikocītu skaits ≥ 3,0 x 10
English: In patients who achieved CR or CRi, the median duration of remission was 10.4 months (95% CI = 7.2, 15.2) for the azacitidine subjects and 12.3 months (95% CI = 9.0, 17.0) for the CCR subjects.
Latvian: Pacientiem, kas sasniedza PR vai PRn, vidējais remisijas ilgums azacitidīna grupā bija 10,4 mēneši (95% TI = 7,2, 15,2), bet TAS grupā - 12,3 mēneši (95% TI = 9,0, 17,0).
English: The survival benefits of azacitidine were consistent regardless of the CCR treatment option (BSC alone, low-dose cytarabine plus BSC or standard induction chemotherapy plus BSC) utilised in the control arm.
Latvian: Azacitidīnam uzrādītās dzīvildzes priekšrocības nemainījās atkarībā no TAS ārstēšanas veida (tikai VPA, citarabīns mazā devā plus VPA vai standarta indukcijas ķīmijterapija plus VPA), kas izmantots kontroles grupā.
English: 9/l, and platelets ≥ 75.0 x 10
Latvian: 9/l, vai trombocītu skaits < 75,0 x 10
English: When Azacitidine Celgene is reconstituted using water for injections that has not been refrigerated, chemical and physical in-use stability of the reconstituted medicinal product has been demonstrated at 25 °C for 45 minutes and at 2 °C to 8 °C for 8 hours.
Latvian: Ja Azacitidīnu Celgene sagatavo ar neatdzesētu ūdeni injekcijām, pierādīta sagatavoto zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā (45 minūtes 25 °C un 8 stundas 2 °C līdz 8 °C temperatūrā).
English: How to use Azacitidine Celgene
Latvian: Kā lietot AZACITIDĪNU CELGENE
English: Following Azacitidine Celgene treatment, if the decrease in WBC or ANC or platelets from that prior to treatment is ≤ 50 %, or greater than 50 % but with an improvement in any cell line differentiation, the next cycle should not be delayed and no dose adjustment made.
Latvian: Ja pēc Azacitidīna Celgene lietošanas leikocītu skaits, absolūtais neitrofilo leikocītu skaits vai trombocītu skaits samazinās ≤ 50% vai vairāk nekā par 50% no pirmsterapijas rādītājiem, bet vērojama uzlabošanās kādas šūnu līnijas diferenciācijas procesā, nākamais ārstēšanas cikls nav jāatliek un nav nepieciešama devas piemērošana.
English: The Cox PH model adjusted for pre-specified baseline prognostic factors defined a HR for azacitidine versus CCR of 0.80 (95% CI= 0.66, 0.99; p = 0.0355).
Latvian: Ar atbilstoši iepriekš noteiktiem sākuma prognostiskajiem faktoriem koriģētu Koksa proporcionālo risku modeli definēja azacitidīna un TAS riska attiecību - tā bija 0,80 (95% TI = 0,66, 0,99; p =
English: Area under the curve and maximum plasma concentration (Cmax) of subcutaneous admiminstration of azacitidine were approximately proportional within the 25 to 100 mg/m dose range.
Latvian: Devu diapazonā 25-100 mg/m azacitidīna subkutānas ievadīšanas zemlīknes laukums un maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) bija apmēram proporcionāla.
English: No accumulation occurs after subcutaneous administration of 75 mg/m azacitidine once daily for 7 days.
Latvian: Pēc subkutānas 75 mg/m azacitidīna ievadīšanas vienu reizi dienā
English: When Azacitidine Celgene is reconstituted using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections, the chemical and physical in-use stability of the reconstituted medicinal product has been demonstrated at 2 °C to 8 °C for 22 hours.
Latvian: Ja Azacitidīnu Celgene sagatavo ar atdzesētu (2 °C līdz 8 °C) ūdeni injekcijām, pierādīta sagatavoto zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā 22 stundas 2 °C līdz 8 °C temperatūrā.
English: In the ITT analysis of 358 patients (179 azacitidine and 179 CCR), azacitidine treatment was associated with a median survival of 24.46 months versus 15.02 months for those receiving CCR treatment, a difference of 9.4 months, with a stratified log-rank p-value of 0.0001.
Latvian: ITT grupas analīzē 358 pacientiem (179 azacitidīna lietotāji un 179 TAS) vidējā dzīvildze pēc azacitidīna terapijas bija 24,46 mēneši salīdzinājumā ar 15,02 mēnešiem tiem, kuri saņēma TAS ārstēšanu.
English: Of the patients in the azacitidine group who were platelet transfusion dependent at baseline, 40.6% (95% CI = 30.9, 50.8) of these patients became platelet transfusion independent during the treatment period, compared with 29.3% of (95% CI = 19.7, 40.4) patients in the combined CCR groups.
Latvian: No azacitidīna grupas pacientiem, kas sākuma punktā bija atkarīgi no trombocītu transfūzijas, 40,6% šo pacientu (95% TI = 30,9, 50,8) ārstēšanas periodā kļuva neatkarīgi no tās, salīdzinot ar 29,3% pacientu (95% TI = 19,7, 40,4) kombinētajās TAS grupās.
English: Of the patients in the azacitidine group who were RBC transfusion dependent at baseline, 38.5% (95% CI = 31.1, 46.2) of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 27.6% of (95% CI = 20.9, 35.1) patients in the combined CCR groups.
Latvian: No azacitidīna grupas pacientiem, kas sākuma punktā bija atkarīgi no eritrocītu transfūzijas, 38,5% šo pacientu (95% TI = 31,1, 46,2) ārstēšanas periodā kļuva neatkarīgi no tās, salīdzinot ar 27,6% pacientu (95% TI = 20,9, 35,1) kombinētajās TAS grupās.
English: 9/l or ANC < 1.5 x 10
Latvian: 9/l un > 5 x 10
English: Adult population aged 65 years or older with AML with > 30% marrow blasts The most common serious adverse reactions (≥ 10%) noted from AZA-AML-001 within the azacitidine treatment arm included febrile neutropenia (25.0%), pneumonia (20.3%), and pyrexia (10.6%).
Latvian: Pētījumā AZA-AML-001 azacitidīna saņēmēju grupā visbiežāk sastopamās nopietnās nevēlamās blakusparādības (≥ 10%) bija febrilā neitropēnija (25,0%), pneimonija (20,3%) un pireksija (10,6%).
English: If the decrease in WBC or ANC or platelets is greater than 50 % from that prior to treatment, with no improvement in cell line differentiation, the next cycle of Azacitidine Celgene therapy should be delayed until the platelet count and the ANC have recovered.
Latvian: Ja pēc lietošanas leikocītu skaits, absolūtais neitrofilo leikocītu skaits vai trombocītu skaits ir lielāks par 50% no pirmsterapijas rādītājiem un šūnu līnijas diferenciācijas process neuzlabojas, nākamais Azacitidīna Celgene ārstēšanas cikls jāatliek, līdz atjaunojas absolūtais neitrofilo leikocītu skaits un trombocītu skaits.
English: In patients who were platelet transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of platelet transfusion independence was 10.8 months in the azacitidine group and 19.2 months in the CCR group.
Latvian: Pacientiem, kas sākuma punktā bija atkarīgi no trombocītu transfūzijas un ārstēšanas laikā kļuva neatkarīgi no tās, vidējais trombocītu transfūzijas neatkarības ilgums azacitidīna grupā bija 10,8 mēneši, bet TAS grupā 19,2 mēneši.
English: In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of RBC transfusion independence was 13.9 months in the azacitidine group and was not reached in the CCR group.
Latvian: Pacientiem, kas sākuma punktā bija atkarīgi no eritrocītu transfūzijas un ārstēšanas laikā kļuva neatkarīgi no tās, vidējais eritrocītu transfūzijas neatkarības ilgums azacitidīna grupā bija 13,9 mēneši, bet TAS grupā tas netika sasniegts.
English: Necrotising fasciitis, including fatal cases, have been reported in patients treated with azacitidine.
Latvian: Par pacientiem, kas ārstēti ar azacitidīnu, saņemti ziņojumi par nekrotizējošu fascītu, ieskaitot letālus gadījumus.
English: Azacitidine Celgene 25 mg/mL powder for suspension for injection
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Azacitidīna Celgene 25 mg/ml pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai.
English: Platelets (x 10
Latvian: Trombocīti (x 10 9/l)
English: You will have blood tests before you begin treatment with Azacitidine Celgene and at the start of each period of treatment (called a ‘cycle').
Latvian: Pirms Azacitidīna Celgene lietošanas un pirms katra ārstēšanas perioda (cikla)
English: Use an effective method of contraception during and up to 3 months after treatment.
Latvian: Izmantojiet efektīvu kontracepcijas metodi Azacitidīna Celgene lietošanas laikā un līdz 3 mēnešiem pēc tās.
English: Azacitidine treatment was associated with a median time to death or transformation to AML of 13.0 months versus 7.6 months for those receiving CCR treatment, an improvement of 5.4 months with a stratified log-rank p-value of 0.0025.
Latvian: Pēc azacitidīna lietošanas vidējais laiks līdz nāvei vai transformācijai par AML bija 13,0 mēneši, salīdzinot ar 7,6 mēnešiem tiem, kuri saņēma TAS ārstēšanu.
English: What Azacitidine Celgene is
Latvian: Kas ir Azacitidīns Celgene
English: How to store Azacitidine Celgene
Latvian: Kā uzglabāt AZACITIDĪNU CELGENE
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Azacitidine Celgene:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Azacitidīna Celgene lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
English: Men should not father a child while receiving treatment with Azacitidine Celgene.
Latvian: Vīrieši nedrīkst plānot bērnu Azacitidīna Celgene lietošanas laikā.
English: What Azacitidine Celgene contains
Latvian: Ko Azacitidīns Celgene satur
English: Adult population with MDS, CMML and AML (20-30% marrow blasts) Adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of azacitidine have occurred in 97 % of patients.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas atzītas par iespējami vai varbūtēji saistītām ar azacitidīna lietošanu, konstatētas 97% pacientu.
English: Do not use Azacitidine Celgene
Latvian: Nelietojiet Azacitidīnu Celgene šādos gadījumos
English: • Muscle spasms.
Latvian: • muskuļu spazmas;
English: If the Azacitidine Celgene suspension is prepared using water for injections that has been stored in the refrigerator (2 °C - 8 °C), the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 22 hours.
Latvian: Ja Azacitidīna Celgene suspensija ir sagatavota ar atdzesētu (2 °C-8 °C) ūdeni injekcijām, suspensija pēc tās sagatavošanas nekavējoties jāievieto ledusskapī (2 °C-8 °C) un jāuzglabā atdzesēta ne ilgāk par 22 stundām.
English: If the Azacitidine Celgene suspension is prepared using water for injections that has not been refrigerated, the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 8 hours.
Latvian: Ja Azacitidīna Celgene suspensija ir sagatavota ar neatdzesētu ūdeni injekcijām, suspensija pēc tās sagatavošanas nekavējoties jāievieto ledusskapī (2 °C-8 °C) un jāuzglabā atdzesēta ne ilgāk par 8 stundām.
English: Each vial contains 100 mg azacitidine.
Latvian: Katrā flakonā ir 100 mg azacitidīna.
English: EXPIRY DATE
Latvian: TAS Azacitidīns
English: OUTER CARTON
Latvian: Aknu blakusparādības
English: Hepatic adverse reactions
Latvian: Hematoloģiskās blakusparādības
English: *Recovery = counts ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count]) Patients with reduced baseline blood counts (i.e. WBC < 3.0 x 10
Latvian: *Atjaunošanās = šūnu skaits ≥ mazākais šūnu skaits+ (0,5 x [sākotnējais šūnu skaits - mazākais šūnu skaits])
English: Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine.
Latvian: Sagatavoto zāļu uzglabāšanas laiku skatiet lietošanas instrukcijā.
English: What Azacitidine Celgene is used for
Latvian: Kādam nolūkam Azacitidīnu Celgene lieto
English: Each vial contains100 mg azacitidine.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 100 mg azacitidīna (Azacitidinum).
English: Hepatobiliary disorders hepatic failure*, progressive hepatic coma
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi aknu mazspēja*, progresējoša aknu koma
English: These proteins encourage the growth of new cells.
Latvian: Šie proteīni veicina jaunu šūnu augšanu.
English: What is Balimek?
Latvian: Kas ir Balimek?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 January 2018
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 26. janvāris EMA/41972/2018
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kurš Jums to izraksta.
English: Balimek is a medicine that contains the active substance binimetinib.
Latvian: Balimek ir zāles, kas satur aktīvo vielu binimetinibu.
English: Considering this, along with data on the time patients lived overall and their quality of life, the CHMP considered that Balimek's effectiveness was questionable.
Latvian: Ņemot to vērā, kā arī datus par pacientu kopējo dzīvildzi un dzīves kvalitāti, CHMP uzskatīja, ka Balimek efektivitāte ir apšaubāma.
English: The evidence provided was insufficient to show that Balimek fulfils an unmet medical need.
Latvian: Iesniegtie pierādījumi bija nepietiekami, lai pierādītu, ka Balimek apmierina neizpildītu medicīnisko vajadzību.
English: The active substance in Balimek, binimetinib, blocks proteins called MEK1 and MEK2.
Latvian: Balimek aktīvā viela binimetinibs bloķē proteīnus, ko dēvē par MEK1 un MEK2.
English: The company presented data from one main study comparing Balimek with dacarbazine (a cancer medicine used for treating melanoma).
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no viena pamatpētījuma, kurā salīdzināja Balimek ar dakarbazīnu (pretvēža zālēm, ko lieto melanomas ārstēšanai).
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal is based on CHMP's opinion that the data supplied did not provide sufficient evidence to conclude that the medicine's benefits outweigh its risks.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsaukuma pamatā ir CHMP atzinums, ka iesniegtie dati nesniedz pietiekamus pierādījumus, lai secinātu, ka šo zāļu sniegtie ieguvumi atsver to radīto risku.
English: By blocking the MEK proteins, Balimek is expected to slow down the growth of melanoma cells.
Latvian: Bija sagaidāms, ka, bloķējot MEK proteīnus, Balimek palēnina melanomas šūnu augšanu.
English: Moreover, the CHMP was concerned that Balimek was linked to worse side effects than dacarbazine.
Latvian: Turklāt CHMP bija bažas par to, ka Balimek bija saistītas ar nopietnākām blakusparādībām nekā dakarbazīns.
English: On 4 January 2018, Pierre Fabre Médicament officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Balimek, for the treatment of melanoma.
Latvian: Uzņēmums Pierre Fabre Médicament 2018. gada 4. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Balimek, ko izmanto melanomas ārstēšanai.
English: It was to be available as tablets to be taken by mouth.
Latvian: Tām bija jābūt pieejamām iekšķīgi lietojamu tablešu veidā.
English: It was to be used in patients who had a specific genetic mutation (change) called NRAS Q61 mutation.
Latvian: Šīs zāles bija paredzēts lietot pacientiem ar īpašu ģenētisko mutāciju (izmaiņām), ko sauc par NRAS Q61 mutāciju.
English: How does Balimek work?
Latvian: Kā Balimek darbojas?
English: Balimek was expected to be used for treating melanoma (a type of skin cancer) that had spread or could not be removed by surgery.
Latvian: Balimek bija paredzēts lietot, lai ārstētu melanomu (ādas vēža veidu), kas ir izplatījusies vai kuru nevar likvidēt ķirurģiskā ceļā.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Balimek.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas neietekmēs pacientus, kuri pašlaik piedalās Balimek klīniskajos pētījumos.
English: The Committee also considered that although no medicine is approved specifically to treat patients with the NRAS Q61 mutation, there are effective treatments for melanoma in general.
Latvian: Komiteja arī ņēma vērā faktu, ka nav reģistrētas nevienas zāles, kas īpaši paredzētas pacientu ar NRAS Q61 mutāciju ārstēšanai, tomēr ir efektīvi līdzekļi vispārīgai melanomas ārstēšanai.
English: Based on the data reviewed, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Balimek could not have been approved for the treatment of advanced melanoma in patients with the NRAS Q61 mutation.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Balimek nav apstiprināmas progresējušas melanomas ārstēšanai pacientiem ar NRAS Q61 mutāciju.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Balimek did not outweigh its risks.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Balimek sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku.
English: The study involved 402 patients with advanced melanoma with the NRAS Q61 mutation that had spread or could not be removed by surgery.
Latvian: Pētījumā piedalījās 402 pacienti, kuriem bija progresējusi melanoma ar NRAS Q61 mutāciju un melanoma bija izplatījusies vai to nevarēja likvidēt ķirurģiski.
English: The CHMP noted that patients treated with Balimek lived slightly longer without their disease getting worse compared with those receiving dacarbazine.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka ar Balimek ārstētajiem pacientiem dzīvildze bez slimības progresēšanas bija nedaudz ilgāka salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma dakarbazīnu.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Balimek (binimetinib)
Latvian: Balimek (binimetinibs) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
English: What was Balimek expected to be used for?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Balimek?
English: Pack size
Latvian: Koncentrāts
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
English: Intravenous (not otherwise specified)
Latvian: Intravenozai lietošanai (ja nav norādīts savādāk)
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
English: (Bartók-Ház, V.
Latvian: (Bartók-Ház, V. em.)
English: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway injection
Latvian: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway
English: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Latvian: Novartis Hungária Kft.
English: The full EPAR for Capecitabine SUN can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Capecitabine SUN EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Capecitabine SUN.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Capecitabine SUN.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Latvian: Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē:
English: Capecitabine SUN is available as tablets (150 and 500 mg).
Latvian: Capecitabine SUN ir pieejamas tabletēs (150 un 500 mg).
English: Capecitabine SUN is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Latvian: Capecitabine SUN lieto divreiz dienā devā no 625 mg līdz 1250 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (aprēķina, ņemot vērā pacienta garumu un svaru).
English: Capecitabine SUN tablets should be swallowed with water within the 30 minutes after a meal.
Latvian: Capecitabine SUN tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, 30 minūšu laikā pēc maltītes.
English: This means that Capecitabine SUN is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Xeloda.
Latvian: Tas nozīmē, ka Capecitabine SUN ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Xeloda.
English: It can only be obtained with a prescription and must be prescribed by a doctor who is experienced in the use of anticancer medicines.
Latvian: Tās var iegādāties tikai pret recepti, un tās izraksta ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
English: The Committee recommended that Capecitabine SUN be approved for use in the EU.
Latvian: Komiteja ieteica Capecitabine SUN apstiprināt lietošanai ES.
English: It is taken as tablets, while 5-FU normally needs to be injected.
Latvian: Kapecitabīnu ieņem tablešu veidā, turpretī 5-FU parasti jāinjicē.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Capecitabine SUN.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Capecitabine SUN lietošanu.
English: Capecitabine SUN is a ‘generic medicine'.
Latvian: Capecitabine SUN ir “ģenēriskas zāles”.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Capecitabine SUN is used as safely as possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Capecitabine SUN lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
English: • locally advanced or metastatic breast cancer (breast cancer that has begun to spread to other parts of the body).
Latvian: • lokāli progresējuša vai metastātiska krūts vēža (krūts vēža, kas ir sācis izplatīties uz citām ķermeņa daļām) ārstēšanai.
English: Full details are available in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Latvian: Pilnīga informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).