FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Selincro.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Selincro.
English: Opioid receptors play a role in addiction and, by attaching to them and modifying their activity, nalmefene helps reduce the urge to drink in people accustomed to large amounts of alcohol.
Romanian: Receptorii opioidici joacă un rol în dependenţă şi, prin ataşarea la aceştia şi modificarea activităţii lor, nalmefenul ajută la reducerea nevoii imperioase de a bea la persoanele obişnuite să consume cantităţi mari de alcool.
English: For more information about treatment with Selincro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Selincro, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: Selincro nalmefene
Romanian: Selincro nalmefen
English: Selincro was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 1,322 men and women with alcohol dependence.
Romanian: Selincro a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au implicat 1 322 de bărbaţi şi femei cu dependenţă de alcool.
English: Daily alcohol consumption with Selincro fell from 102 g to 44 g in the first study and from 113 g to 43 g in the second.
Romanian: Consumul zilnic de alcool cu Selincro a scăzut de la 102 g la 44 g în primul studiu şi de la 113 g la 43 g în cel de-al doilea.
English: These improvements were better than those seen with placebo by about 2.7 to 3.7 heavy drinking days a month and about 10 to 18 g of alcohol a day.
Romanian: Aceste ameliorări au fost mai bune decât cele observate cu placebo cu aproximativ 2,7-3,7 zile cu consum crescut de alcool dintr-o lună şi cu aproximativ 10-18 g de alcool pe zi.
English: Before starting treatment with Selincro, the patient is asked to record their level of alcohol consumption over a two week period.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Selincro, pacientul i se cere să îşi noteze nivelul consumului de alcool pe o perioadă de două săptămâni.
English: The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick), dizziness, insomnia (difficulty sleeping) and headache.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost greaţă, ameţeli, insomnie (dificultate de a dormi) şi cefalee (durere de cap).
English: The main measures of effectiveness were the reduction in the number of heavy drinking days and the average daily alcohol consumption after six months of treatment.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost reducerea numărului de zile cu consum crescut de alcool şi consumul zilnic mediu de alcool după şase luni de tratament.
English: Thereafter, the patient will be asked to record his or her alcohol consumption for approximately two weeks.
Romanian: Ulterior, pacientul va fi invitat să noteze cantitatea de alcool consumată timp de aproximativ două săptămâni.
English: In these patients, after six months, the number of heavy drinking days a month with Selincro fell from 23 to 10 in the first study and from 23 to 11 in the second.
Romanian: La aceşti pacienţi, după şase luni, numărul zilelor cu consum crescut de alcool dintr-o lună cu Selincro a scăzut de la 23 la 10 în primul studiu şi de la 23 la 11 în cel de-al doilea.
English: Only one tablet can be taken on any given day and it should preferably be taken one to two hours before they are likely to start drinking.
Romanian: Într-o zi poate fi luat numai un singur comprimat şi este de preferat ca acesta să fie luat cu una până la două ore înainte ca pacientul să înceapă să consume alcool.
English: Selincro must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nalmefene or any of its other ingredients.
Romanian: Selincro este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la nalmefen sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
English: Other information about Selincro
Romanian: Alte informaţii despre Selincro
English: The active substance in Selincro, nalmefene, attaches to certain opioid receptors in the brain.
Romanian: Substanţa activă din Selincro, nalmefenul, se ataşează de anumiţi receptori opioidici din creier.
English: All patients also received counselling to help them reduce their drinking and keep to their treatment.
Romanian: Toţi pacienţii au primit, de asemenea, consiliere pentru a-i ajuta să reducă consumul de alcool şi să respecte tratamentul.
English: It must not be used in patients taking opioid medicines, in patients who have a current or recent addiction to opioids, patients with acute opioid withdrawal symptoms, or in patients suspected to have used opioids recently.
Romanian: Utilizarea sa este contraindicată la pacienţii care iau medicamente opioide, la pacienţii cu dependenţă curentă sau recentă de opioide, la pacienţii cu simptome acute de întrerupere a opioidelor sau la pacienţii suspectaţi că au consumat recent opioide.
English: The CHMP decided that Selincro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Selincro sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: Treatment must also include counselling to help the patient reduce their drinking and keep to their treatment.
Romanian: Tratamentul trebuie să includă, de asemenea, consiliere pentru a ajuta pacientul să reducă consumul de alcool şi să respecte tratamentul.
English: Selincro is medicine that contains the active substance nalmefene.
Romanian: Selincro este un medicament care conţine substanţa activă nalmefen.
English: Selincro can only be obtained by prescription.
Romanian: Selincro se poate obţine numai pe bază de reţetă.
English: Selincro does not prevent the intoxicating effects of alcohol.
Romanian: Selincro nu previne efectele intoxicaţiei cu alcool etilic.
English: Selincro was shown to be more effective than placebo in reducing the number of heavy drinking days and daily alcohol consumption.
Romanian: Selincro s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo în reducerea numărului de zile cu consum crescut de alcool şi a consumului zilnic de alcool.
English: It must also not be used in patients with severe liver or kidney impairment or a recent history of acute alcohol withdrawal syndrome (including hallucinations, seizures (fits) and tremors).
Romanian: De asemenea, medicamentul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală severă sau cu un istoric medical recent de sevraj alcoolic acut [inclusiv halucinaţii, convulsii (crize epileptice) şi tremurături].
English: What benefit has Selincro shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Selincro pe parcursul studiilor?
English: What is the risk associated with Selincro?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Selincro?
English: Significant improvements, usually observed within the first four weeks of treatment, were seen in patients who were already consuming more than 60 g of alcohol per day (for men) or more than 40 g of per day (for women).
Romanian: Ameliorări semnificative s-au constatat, în general, în primele patru săptămâni de tratament, la pacienţii care consumau deja mai mult de 60 g de alcool pe zi (în cazul bărbaţilor) sau mai mult de 40 g pe zi (în cazul femeilor).
English: At the next visit (after the two weeks), Selincro may be started if the patient continues to have a high level of alcohol consumption (above 60 g per day for men and 40 g per day for women).
Romanian: La următoarea vizită (după cele două săptămâni), tratamentul cu Selincro poate fi iniţiat dacă pacientul continuă să aibă un nivel crescut al consumului de alcool (peste 60 g pe zi în cazul bărbaţilor şi peste 40 g pe zi în cazul femeilor).
English: Why has Selincro been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Selincro?
English: The CHMP noted that Selincro was shown to be effective in reducing alcohol consumption in men drinking more than 60 g and women drinking more than 40 g a day.
Romanian: CHMP a luat notă de faptul că Selincro s-a dovedit a fi eficace în reducerea consumului de alcool la bărbaţii care consumau mai mult de 60 g şi la femeile care consumau mai mult de 40 g pe zi.
English: What is Selincro?
Romanian: Ce este Selincro?
English: Selincro is used to help reduce alcohol consumption in adults with alcohol dependence who consume more than 60 g of alcohol per day (for men) or more than 40 g per day (for women).
Romanian: Selincro se utilizează pentru a ajuta reducerea consumului de alcool la pacienţii adulţi cu dependenţă de alcool care consumă mai mult de 60 g de alcool pe zi (în cazul bărbaţilor) sau mai mult de 40 g pe zi (în cazul femeilor).
English: How has Selincro been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Selincro?
English: What is Selincro used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Selincro?
English: How is Selincro used?
Romanian: Cum se utilizează Selincro?
English: How does Selincro work?
Romanian: Cum acţionează Selincro?
English: How much to take
Romanian: Cât trebuie să luați
English: This means you should:
Romanian: Aceasta înseamnă că dumneavoastră trebuie:
English: Symptoms you should be aware of
Romanian: Simptomele la care trebuie să fiți atentă
English: Date of first authorisation: 24 May 2018 Date of latest renewal: 13 March 2019
Romanian: Data primei autorizări: 24 mai 2018 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 13 martie 2019
English: • Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Romanian: • Nu încetați să luați acest medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
English: You may need medical help.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală.
English: • It is important to keep taking Rubraca every day - as long as your doctor prescribes it for you.
Romanian: • Este important să continuați să luați Rubraca în fiecare zi - cât timp vi l-a prescris medicul.
English: • Talk to your doctor or pharmacist about the most effective methods of contraception.
Romanian: • Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul despre cele mai eficiente metode de contracepție.
English: The results should be interpreted with caution due to the limited representation of some subgroup phenotypes.
Romanian: Rezultatele trebuie interpretate cu precauție din cauza reprezentării limitate a unor subgrupe de fenotipuri.
English: Treatment was continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Romanian: Tratamentul a continuat până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
English: Each carton contains one bottle.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon.
English: A potential risk cannot be ruled out based on the safety margin observed.
Romanian: Nu se poate exclude un risc potențial pe baza marjei de siguranță observate.
English: • Take the tablets once in the morning and once in the evening, approximately 12 hours apart.
Romanian: • Luați comprimatele o dată dimineața și o dată seara, la interval de aproximativ 12 ore.
English: Efficacy results are summarised in Table 4 and Figure 1.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt rezumate în tabelul 4 și în figura 1.
English: CI: Confidence interval
Romanian: IÎ: Interval de încredere
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după EXP.
English: The safety and efficacy of Rubraca in children or adolescents aged less than 18 years have not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Rubraca la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: These may be signs and symptoms that Rubraca is affecting your stomach.
Romanian: Acestea pot fi semne și simptome ale faptului că Rubraca vă afectează stomacul.
English: Efficacy results from all patients treated are summarized in Table 5.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea la toate pacientele tratate sunt rezumate în Tabelul 5.
English: Investigator Assessment
Romanian: Evaluarea investigatorului
English: Therefore, use in this patient population is not recommended.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă utilizarea la această grupă de paciente.
English: • if you are allergic to rucaparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • dacă sunteți alergică la rucaparib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată” și în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
English: This means you take a total of 1,200 mg each day.
Romanian: Aceasta înseamnă că în total luați 1200 mg în fiecare zi.
English: Detection of BRCA mutation
Romanian: Detectarea mutației BRCA
English: NA: Not Achieved
Romanian: NA: Nu s-a atins
English: If you take more Rubraca than you should
Romanian: Dacă luați mai mult Rubraca decât trebuie
English: At the time of the analysis of PFS, OS data were not mature (with 22% of events).
Romanian: La momentul analizei SPB, datele privind SG nu erau la maturitate (conținând 22 % din evenimente).
English: • Women who are able to become pregnant must use effective birth control (contraception):
Romanian: • Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze metode contraceptive (contracepție) eficiente:
English: Then take your next dose at the usual time.
Romanian: Apoi luați următoarea dumneavoastră doză, la ora obișnuită.
English: Rucaparib may only be used in patients with severe renal impairment if the potential benefit outweighs the risk.
Romanian: Rucaparibul poate fi utilizat la paciente cu insuficiență renală severă numai dacă beneficiile potențiale depășesc riscul.
English: Complete response % Partial response %
Romanian: Răspuns complet %
English: Your doctor may also do weekly tests, if you have low blood cell counts for a long time.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate efectua analize săptămânale dacă aveți un număr scăzut de globule din sânge de mult timp.
English: It is used after the cancer has responded to previous chemotherapy treatments.
Romanian: Acesta este utilizat după ce cancerul a răspuns la tratamentele chimioterapeutice anterioare.
English: These reactions are manageable with routine medical treatment and/or dose adjustment for more severe cases.
Romanian: Aceste reacții pot fi abordate prin tratament medical de rutină și/sau ajustarea dozei în cazurile mai severe.
English: Age, race, and body weight
Romanian: Vârstă, rasă și greutate corporală
English: Grade 4 reactions require treatment modification (see Table 2).
Romanian: Reacțiile de gradul 4 necesită modificarea tratamentului (vezi Tabelul 2).
English: If you have certain side effects your doctor may recommend a lower dose, or temporarily stop your treatment.
Romanian: Dacă aveți anumite reacții adverse, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai scăzută sau vă poate întrerupe temporar tratamentul.
English: • You can take the tablets with or without food.
Romanian: • Puteți lua comprimatele cu sau fără alimente.
English: Although no cases were reported during therapy in patients who received placebo, one case has been reported in a placebo - treated patient during the long term safety follow up.
Romanian: Deși nu s-a raportat niciun caz în timpul terapiei la pacientele cărora li s-a administrat placebo, un caz a fost raportat la o pacientă tratată cu placebo în timpul monitorizării de siguranță pe termen lung.
English: Your doctor may test your bone marrow to check for any problems.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate testa măduva osoasă, pentru a verifica apariția oricăror probleme.
English: These events occurred within the first few weeks of treatment with rucaparib, were reversible, and were rarely associated with increases in bilirubin.
Romanian: Aceste evenimente s-au produs în primele câteva săptămâni de tratament cu rucaparib, au fost reversibile și au fost rareori asociate cu creșteri ale bilirubinemiei.
English: It is important to proactively manage these events to avoid prolonged or more severe events of nausea/vomiting which have the potential to lead to complications such as dehydration or hospitalisation.
Romanian: Este important managementul proactiv al acestor evenimente pentru a evita episoade prelungite sau mai severe de greață/vărsături care au potențialul de a determina complicații cum ar fi deshidratarea sau pot impune spitalizarea.
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Romanian: • Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: Dose adjustments may be considered, if clinically indicated based on observed adverse reactions.
Romanian: Se pot lua în considerare ajustări ale dozei, dacă sunt indicate din punct de vedere clinic pe baza reacțiilor adverse observate.
English: The majority of adverse reactions were mild to moderate (Grade 1 or 2).
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare până la moderate (de gradul 1 sau 2).
English: Patients with moderate or severe renal impairment should be carefully monitored for renal function and adverse reactions.
Romanian: Pacientele cu insuficiență renală moderată sau severă trebuie monitorizate cu atenție din punct de vedere al funcției renale și al reacțiilor adverse.
English: Mechanism of action and pharmacodynamics effects
Romanian: Mecanism de acțiune și efecte farmacodinamice
English: Take care if you feel tired or feel sick (nauseous).
Romanian: Manifestați prudență dacă vă simțiți obosită sau aveți greață.
English: ARIEL3 Efficacy Results Parameter
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul ARIEL3 Parametru
English: Your doctor or nurse will perform blood tests to check your blood cell-counts:
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor efectua analize de sânge, pentru a vă verifica numărul de globule din sânge:
English: The signs and symptoms of low blood cell counts include fever, infection, bruising or bleeding.
Romanian: Semnele și simptomele unui număr scăzut de globule în sânge includ febră, infecție, învinețire sau sângerare.
English: (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: • every month during treatment with Rubraca
Romanian: • în fiecare lună în timpul tratamentului cu Rubraca
English: Interaction of rucaparib with other enzymes and transporter was evaluated in vitro.
Romanian: Interacțiunea rucaparibului cu alte enzime și transportori a fost evaluată in vitro.
English: The only serious adverse reaction occurring in > 2% of patients was anaemia (5%).
Romanian: Singura reacție adversă gravă care a apărut la >2 % dintre paciente a fost anemia (5 %).
English: • keep out of direct sunlight and not use sunbeds while you are taking Rubraca
Romanian: • să vă feriți de lumina directă a soarelui și să nu utilizați cabine de bronzare (solare) în timp ce luați Rubraca
English: In the event of suspected overdose, physicians should follow general supportive measures and should treat symptomatically.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj suspectat, medicii trebuie să aplice măsurile generale de susținere și trebuie să instituie tratamentul simptomatic.
English: The doses should be taken approximately 12 hours apart.
Romanian: Dozele trebuie administrate la interval de aproximativ 12 ore.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați vreuna dintre următoarele reacții adverse - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență
English: Rubraca can cause fetal harm when administered to a pregnant woman based on its mechanism of action and findings from animal studies.
Romanian: Rubraca poate avea efecte dăunătoare asupra fătului atunci când se administrează la femei gravide, pe baza mecanismului său de acțiune și a constatărilor din studiile la animale.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX55
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente neoplazice, codul ATC: L01XX55
English: An analysis of progression-free survival (PFS) was also performed.
Romanian: S-a efectuat și o analiză a supraviețuirii fără progresia bolii (SPB).
English: These increases in serum creatinine were clinically asymptomatic.
Romanian: Aceste creșteri ale valorilor creatininei serice au fost asimptomatice din punct de vedere clinic.
English: Primary Efficacy N=106
Romanian: N=106
English: Rubraca should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with rucaparib.
Romanian: Rubraca nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu rucaparib.
English: • The other ingredients are:
Romanian: - Celelalte componente sunt:
English: Each bottle contains 60 film-coated tablets.
Romanian: Fiecare flacon conține 60 comprimate filmate.
English: Pregnant women should be informed of the potential risk to a foetus.
Romanian: Femeile gravide trebuie informate cu privire la riscul potențial asupra fătului.
English: There are limited clinical data in patients aged 75 or over.
Romanian: Datele clinice provenite de la paciente cu vârsta de 75 de ani și peste sunt limitate.
English: A total of 32% of patients were in complete response (CR) to their most recent therapy.
Romanian: Un total de 32 % dintre paciente prezentau răspuns complet (RC) la terapia pe care o primiseră cel mai recent.
English: Based on its mechanism of action and preclinical data, rucaparib may cause fetal harm when administered to a pregnant woman.
Romanian: Pe baza mecanismului său de acțiune și a datelor preclinice, rucaparibul poate avea efecte dăunătoare asupra fătului atunci când se administrează la o femeie gravidă.
English: Patients with changes (mutations) in genes called BRCA are at risk of developing a number of types of cancer.
Romanian: Pacienții cu modificări (mutații) la nivelul genelor numite BRCA sunt expuși riscului de apariție a unei serii de tipuri de cancer.
English: Treatment with rucaparib should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Romanian: Tratamentul cu rucaparib trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
English: Interactions between rucaparib and oral contraceptives have not been studied.
Romanian: Nu au fost studiate interacțiunile dintre rucaparib și contraceptivele orale.
English: Rubraca is used to treat a type of cancer of the ovary.
Romanian: Rubraca este utilizat pentru tratarea unui tip de cancer de ovar.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nounăscuți/sugari.
English: No events met Hy's Law criteria for drug-induced liver injury.
Romanian: Niciun eveniment nu a îndeplinit criteriile legii lui Hy pentru leziuni hepatice datorate medicației.
English: Based on population PK analysis, no clinically significant relationships were identified between predicted steady-state exposure and patient's age, race, and body weight.
Romanian: Pe baza analizei FC populaționale, nu s-au identificat relații semnificative clinic între expunerea preconizată la starea de echilibru și vârsta, rasa și greutatea corporală a pacientei.