FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Anteil der Dosis, der über die Leber eliminiert wird, wurde auf 30 - 60 % geschätzt.
Swedish: Andelen av dosen som extraheras av levern har beräknats till 30-60 %.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier påvisade ingen nedsatt fertilitet (se avsnitt 5.3).
German: • Sie die Spritze nicht vollständig verabreichen können oder Sie einen Teil des Inhalts verschüttet haben.
Swedish: • Du kan inte ge barnet hela innehållet i sprutan eller du spiller ut något av innehållet.
German: Nähere Hinweise zur Anwendung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.6.
Swedish: Ingående anvisningar om administrering av läkemedlet finns i avsnitt 6.6.
German: Es entfaltet außerdem eine sedierende und schlafinduzierende Wirkung von hoher Intensität, sowie eine angstlösende und muskelrelaxierende Wirkung.
Swedish: Det har dessutom en sederande och sömngivande effekt med uttalad intensitet, samt en ångestdämpande och muskelavslappnande effekt.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, bensodiazepiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
German: Für die beiden ersten Trimester der Schwangerschaft liegen keine Daten zu exponierten Schwangerschaften vor.
Swedish: Det finns inga data om exponerade graviditeter tillgängliga för graviditetens första två trimestrar.
German: Dies ist äußerst wichtig, da die gleichzeitige Anwendung mehrerer Arzneimittel zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung oder -abschwächung führen kann.
Swedish: Detta är ytterst viktigt eftersom samtidig användning av mer än ett läkemedel kan förstärka eller försvaga effekten av dessa läkemedel.
German: • an einer Nerven- und Muskelerkrankung, die zu Muskelschwäche führt (Myasthenia gravis),
Swedish: • har en sjukdom i nerver och muskler som orsakar muskelsvaghet (myasthenia gravis)
German: Vorbereitung auf die Anwendung dieses Arzneimittels
Swedish: Förberedelser för att ge detta läkemedel
German: Überprüfen Sie, ob die Dosis des Arzneimittels seinem Alter entspricht.
Swedish: Kontrollera att läkemedlets dos är den korrekta för ditt barn beroende på hans/hennes ålder.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Midazolam bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av midazolam i gravida kvinnor.
German: Midazolam senkt die minimale alveoläre Konzentration (MAC) von Inhalationsanästhetika.
Swedish: Midazolam minskar den minsta alveolära koncentrationen (MAC) av inhalationsanestetika.
German: • in Ruhe an schwerer Atemnot leidet (BUCCOLAM kann Atemprobleme verschlimmern).
Swedish: • har stora svårigheter att andas vid vila (BUCCOLAM kan förvärra andningssvårigheter)
German: Midazolam wird zu etwa 96 - 98 % an Plasmaproteine gebunden.
Swedish: Cirka 96-98 % av midazolam binds till plasmaproteiner.
German: • Hypnotika (Schlafmittel)
Swedish: • hypnotika (sömnmedel)
German: Fentanyl kann die Clearance von Midazolam verringern.
Swedish: Fentanyl kan reducera clearance av midazolam.
German: Die Bioverfügbarkeit von in der Mundhöhle angewendetem Midazolam wurde bei Kindern mit schwerer Malaria und Konvulsionen auf 87 % geschätzt.
Swedish: Biotillgängligheten för midazolam som munhålelösning har uppskattats till 87 % hos barn med svår malaria och konvulsioner.
German: Die Metabolisierung von Midazolam und anderen Benzodiazepinen wird durch Xanthine beschleunigt.
Swedish: Metabolismen av midazolam och andra bensodiazepiner accelereras av xantiner.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Benzodiazepin-Derivate, ATC-Code: N05CD08.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Sömnmedel och lugnande medel, bensodiazepinderivat ATC-kod: N05CD08.
German: Midazolam wird in geringen Mengen (zu 0,6 %) in die Muttermilch ausgeschieden.
Swedish: Midazolam utsöndras i låga kvantiteter (0,6 %) i bröstmjölk.
German: Alkohol (einschließlich alkoholhaltiger Arzneimittel) kann die sedierende Wirkung von Midazolam deutlich verstärken.
Swedish: Alkohol (inklusive läkemedel som innehåller alkohol) kan markant öka den sedativa effekten av midazolam.
German: Behandlung länger anhaltender, akuter Krampfanfälle bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen (zwischen 3 Monaten und < 18 Jahren).
Swedish: Behandling av långvariga, akuta krampanfall hos spädbarn, småbarn, barn och ungdomar (från 3 månader till < 18 år).
German: Nachdem der Patient dieses Arzneimittel erhalten hat, darf er kein Fahrzeug führen, nicht Fahrrad fahren und keine Maschine bedienen, bevor er sich nicht wieder vollständig erholt hat.
Swedish: Efter att ha fått detta läkemedel bör patienten inte framföra fordon, cykla eller använda maskiner förrän han/hon har återhämtat sig helt.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität, aber wie bei anderen Benzodiazepinen wurde beim Menschen eine Fetotoxizität beobachtet.
Swedish: Djurstudier visar inte någon teratogen effekt avseende reproduktionstoxicitet, men fostertoxicitet har observerats hos människa liksom för andra bensodiazepiner.
German: Nach Anwendung in der Mundhöhle ist nur die systemische Clearance betroffen.
Swedish: Vid administrering via munhålan påverkas endast systemisk clearance.
German: Die Clearance ist bei adipösen und nicht-adipösen Patienten nicht nennenswert verschieden.
Swedish: Clearance är inte signifikant annorlunda hos överviktiga än hos icke-överviktiga patienter.
German: Vorgeschichte mit Alkohol- oder Drogenabusus
Swedish: Alkohol- eller drogmissbruk i anamnes
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Swedish: C ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
German: Dieses ergibt eine stabile Lösung, die für die Anwendung in der Mundhöhle geeignet ist.
Swedish: Dessa producerar en stabil lösning som lämpar sig för administrering i munhålan.
German: • Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
Swedish: • rifampicin (för behandling av tuberkulos)
German: Midazolam ist hochlipophil und verteilt sich extensiv.
Swedish: Midazolam är höggradigt lipofilt och har en omfattande distribution.
German: Shire Logo
Swedish: Shire logotyp.
German: Eine 10 Minuten nach der ersten Dosis verabreichte zweite Dosis bewirkt einen signifikanten Anstieg der mittleren Cmax um das 1,7- bis 1,9-Fache.
Swedish: En andra dos efter 10 minuter ger en signifikant ökning av genomsnittligt Cmax på mellan 1,7 och 1,9 gånger.
German: • allergisch gegen Midazolam, Benzodiazepine (wie zum Beispiel Diazepam) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
Swedish: • är allergisk mot midazolam, bensodiazepiner (t.ex. diazepam) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
German: In 4 Studien mit rektal angewendetem Diazepam als Kontrollbehandlung und einer Studie versus intravenös angewendetem Diazepam mit insgesamt 688 Kindern wurde bei 65 % bis 78 % der Kinder, die Midazolam durch Anwendung in der Mundhöhle erhielten, innerhalb von 10 Minuten ein Sistieren sichtbarer Anzeichen der Krampfanfälle beobachtet.
Swedish: I fyra studier med kontroller i form av rektalt diazepam och en studie med jämförelse med intravenöst diazepam, med totalt 688 barn, observerades att synliga tecken på kramper avtog inom tio minuter hos 65 % till 78 % av barnen som fick midazolam som munhålelösning.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgendermaßen klassifiziert: Häufig:
Swedish: Biverkningarnas frekvens klassificeras enligt nedan: Vanliga:
German: In einer bei Ratten durchgeführten Fertilitätsstudie wurden bei Tieren, denen das bis zu Zehnfache der klinischen Dosis verabreicht wurde, keine negativen Wirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Swedish: I en fertilitetsstudie på råttor där djuren fick upp till tio gånger den kliniska dosen iakttogs inga negativa effekter på fertiliteten.
German: Braune, nadellose, vorgefüllte Applikationsspritze (Polypropylen) für Zubereitungen zum Einnehmen mit Kolben (Polypropylen) und Endkappe (Polyethylen hoher Dichte), verpackt in einem KunststoffSchutzröhrchen mit Kappe.
Swedish: Gul, förfylld nålfri spruta för oral användning (polypropylen) med kolv (polypropylen) och ändhatt (polyeten med hög densitet) förpackad i ett skyddande kapselfodral av plast.
German: Midazolam wird vorwiegend renal ausgeschieden (60 - 80 % der injizierten Dosis) und als Glucuronid-konjugiertes Alpha-Hydroxy-Midazolam wiedergefunden.
Swedish: Midazolam utsöndras främst via njurarna (60-80 % av den injicerade dosen) och återvinns som glukurokonjugerat alfa-hydroxy-midazolam.
German: • Krampfanfälle (Konvulsionen)
Swedish: • Anfall (konvulsioner)
German: Bewegen Sie es nur dann von seinem Platz weg, wenn sich in seiner Umgebung Gefahrenquellen wie z. B. tiefes Wasser, eine offene Flamme oder scharfe Gegenstände befinden.
Swedish: Se bara till att han/hon är utom fara från t.ex. djupt vatten, eld eller vassa föremål.
German: BUCCOLAM wird angewendet zur Beendigung eines plötzlichen, länger anhaltenden Krampfanfalls bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen (zwischen 3 Monaten und unter 18 Jahren).
Swedish: BUCCOLAM används för att stoppa ett plötsligt, långvarigt krampanfall hos spädbarn, småbarn, barn och ungdomar (från 3 månader till under 18 år).
German: Verschiedene Arzneimittel
Swedish: Olika läkemedel
German: Die pharmakologische Wirkung von Midazolam ist aufgrund rascher Verstoffwechselung durch eine kurze Dauer gekennzeichnet.
Swedish: Den farmakologiska verkan av midazolam kännetecknas av kort varaktighet på grund av snabb metabol omvandling.
German: • Müdigkeit
Swedish: • Trötthet
German: Farbe des Etiketts
Swedish: Etikettfärg
German: Die Betreuungspersonen dürfen nur eine einzige Midazolam-Dosis verabreichen.
Swedish: Vårdaren ska endast administrera en enda dos av midazolam.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung).
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, saltsyra och natriumhydroxid (för pH-reglering).
German: Dieses Arzneimittel kann darüber hinaus die Wirkung bestimmter Arzneimittel, wie z. B. Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), hemmen.
Swedish: Detta läkemedel kan även förhindra andra läkemedel att fungera som de ska, t.ex. levodopa (används för behandling av Parkinsons sjukdom).
German: Die Wange des Kindes vorsichtig mit Zeigefinger und Daumen fassen und zurückziehen.
Swedish: Ta ett försiktigt grepp med tummen och pekfingret och dra tillbaka barnets kind.
German: Anwendung von BUCCOLAM zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Swedish: BUCCOLAM med mat och dryck
German: Jede Applikationsspritze ist einzeln in einem Kunststoff-Schutzröhrchen verpackt.
Swedish: Varje spruta för oral användning är individuellt förpackad i ett skyddande plastfodral.
German: Falls erforderlich (bei größeren Volumina und/oder kleineren Patienten), sollte etwa die Hälfte der Dosis langsam in die eine Seite der Mundhöhle und die andere Hälfte anschließend in die andere Seite eingebracht werden.
Swedish: Om det behövs (för större volymer och/eller yngre patienter) ska cirka hälften av dosen först ges långsamt i ena sidan av munhålan och sedan resterande dos i andra sidan.
German: Midazolam ist ein Derivat der Imidazobenzodiazepin-Gruppe.
Swedish: Midazolam är ett derivat av gruppen imidazobensodiazepiner.
German: • an einer Lungenerkrankung leidet, die regelmäßig zu Atemnot führt.
Swedish: • en lungsjukdom som regelbundet ger upphov till andningssvårigheter.
German: Die Plasma-Clearance von Midazolam bei Kindern nach Anwendung in der Mundhöhle beträgt 30 ml/kg/min.
Swedish: Plasmaclearance av midazolam hos barn efter administrering som munhålelösning är 30 ml/kg/min.
German: Die einzelnen Dosen haben jeweils eine andere Farbkennzeichnung, die auf dem Umkarton, dem Kunststoff-Schutzröhrchen und der Spritze mit dem Arzneimittel zu sehen ist.
Swedish: Varje dos har en viss färg som anges på kartongen, fodralet och sprutan med läkemedlet.
German: Bitten Sie einen Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, Ihnen zu zeigen, wie dieses Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden ist.
Swedish: Be läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska visa hur du tar eller ger detta läkemedel.
German: • Narkoanalgetika (sehr starke Schmerzmittel), z. B. Fentanyl
Swedish: • narkotiska analgetika (mycket starka smärtlindrande medel), t.ex. fentanyl
German: Der basische Stickstoff an Position 2 des Imidazobenzodiazepin-Ringsystems ermöglicht es Midazolam, mit Säuren das Hydrochloridsalz zu bilden.
Swedish: Det basiska kvävet i position 2 i ringsystemet för imidazobensodiazepin gör det möjligt för midazolam att bilda hydrokloridsalter med syror.
German: Nach einer Überdosis von oral angewendetem Midazolam sollte Erbrechen induziert werden (innerhalb von einer Stunde), sofern der Patient wach ist, oder unter Schutz der Atemwege eine Magenspülung durchgeführt werden, wenn der Patient bewusstlos ist.
Swedish: Efter en överdos av oral midazolam ska kräkning framkallas (inom en timme) om patienten är vid medvetande eller magsköljning utföras med luftvägarna skyddade om patienten är medvetslös.
German: Unter Intensivbedingungen ist insbesondere auf die Atem- und Herz-Kreislauf-Funktionen zu achten.
Swedish: Vid intensivvård ska särskild uppmärksamhet fästas vid de respiratoriska och kardiovaskulära funktionerna.
German: BUCCOLAM darf nicht injiziert werden.
Swedish: BUCCOLAM får inte injiceras.
German: Dopaminerge Arzneimittel
Swedish: Dopaminerga läkemedel
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für BUCCOLAM eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in der pädiatrischen Altersklasse „Säuglinge unter 3 Monaten" gewährt, weil das betreffende Arzneimittel bei diesen pädiatrischen Patienten gegenüber den bestehenden Behandlungsmöglichkeiten keinen nennenswerten Therapievorteil bietet.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för BUCCOLAM för gruppen av den pediatriska populationen < 3 månader på grundvalen att det specifika läkemedlet inte ger signifikanta behandlingsfördelar jämfört med befintliga behandlingar för dessa pediatriska patienter.
German: Bei Anwendung nach 30 bzw. 60 Minuten kam es bereits zu einer signifikanten Elimination von Midazolam, so dass der Anstieg der mittleren Cmax weniger ausgeprägt ist, nämlich um das 1,3- bis 1,6-Fache bzw. das 1,2- bis 1,5-Fache (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Efter 30 respektive 60 minuter har det redan skett en signifikant eliminering av midazolam och därför är ökningen av genomsnittligt Cmax mindre uttalad: 1,3 till 1,6 respektive 1,2 till 1,5 gånger (se avsnitt 4.2).
German: Die Gabe hoher BUCCOLAM-Dosen in den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten kann beim ungeborenen Kind zu Unregelmäßigkeiten der Herzfrequenz führen.
Swedish: Höga doser av BUCCOLAM som ges under de tre sista månaderna av graviditeten kan ge upphov till onormal hjärtrytm hos fostret.
German: 7 Tage einmal täglich 600 mg verminderte die Plasmakonzentrationen von intravenös angewendetem Midazolam um etwa 60 %.
Swedish: 7 dagar med 600 mg en gång dagligen minskade plasmakoncentrationerna av intravenöst midazolam med cirka 60 %.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
German: Wenn es Ihr Arzt so angeordnet hat (bei größeren Mengen und/oder kleineren Patienten), kann etwa die Hälfte der Dosis langsam in die eine Seite der Mundhöhle und die andere Hälfte anschließend in die andere Seite eingebracht werden.
Swedish: Om läkaren har ordinerat det (för större mängder och/eller till små patienter) kan du först ge cirka hälften av dosen långsamt på ena sidan av munhålan och sedan resterande dos på andra sidan.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Proteasehemmern (z. B. Saquinavir und andere HIVProteasehemmer) kann einen starken Anstieg der Midazolamkonzentration hervorrufen.
Swedish: Samadministrering med proteashämmare (t.ex. saquinavir och andra HIV-proteashämmare) kan ge upphov till en stor koncentrationsökning av midazolam.
German: Aufgrund des bei jüngeren Kindern höheren Metabolit/Muttersubstanz-Quotienten kann in der Altersgruppe von Säuglingen zwischen 3 und 6 Monaten eine verzögert auftretende Atemdepression infolge hoher aktiver Metabolitenkonzentrationen nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Med tanke på de högre halterna av metaboliter i förhållande till moderläkemedlet hos yngre barn kan en fördröjd andningsdepression som ett resultat av högre aktiva metabolitkoncentrationer hos patienter i åldersgruppen 3-6 månader inte uteslutas.
German: Nur zur Anwendung in der Mundhöhle.
Swedish: Endast för användning i munhålan.
German: Midazolam kann während der Schwangerschaft bei zwingender Indikation angewendet werden.
Swedish: Midazolam kan användas under graviditet om det är kliniskt nödvändigt.
German: Beim Menschen wurde gezeigt, dass Midazolam die Plazenta langsam passiert und in den fetalen Kreislauf gelangt.
Swedish: Hos människa har det visat sig att midazolam långsamt passerar placentan och går in i fostercirkulationen.
German: Wie wird dieses Arzneimittel verabreicht?
Swedish: Hur du ger detta läkemedel
German: − jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in: - på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, - när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
German: Wenn sich der Krampfanfall nicht innerhalb von 10 Minuten nach Anwendung von Midazolam legt, muss die Rettungsleitstelle angerufen und die leere Applikationsspritze dem Arzt bzw. medizinischen Fachpersonal zur Information über die vom Patienten erhaltene Dosis übergeben werden.
Swedish: Om anfallet inte upphör inom tio minuter efter administreringen av midazolam måste vårdaren söka akut medicinsk hjälp och visa upp den tomma sprutan för hälso- och sjukvårdspersonalen som information om vilken dos patienten har fått.
German: Midazolam gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit dem Namen Benzodiazepine.
Swedish: Midazolam tillhör en grupp av läkemedel som kallas bensodiazepiner.
German: Spritzenkolben langsam bis zum Anschlag herunterdrücken.
Swedish: Tryck sakta in sprutkolven tills det tar stopp.
German: Obwohl geringe Mengen von BUCCOLAM in die Muttermilch übergehen können, muss unter Umständen nicht abgestillt werden.
Swedish: Även om små mängder BUCCOLAM överförs till bröstmjölken behöver det inte utgöra något hinder för amning.
German: Zu den Beispielen gehören Opiatderivate (wenn sie als Analgetika, Antitussiva oder in der Substitutionstherapie eingesetzt werden), Antipsychotika, andere Benzodiazepine angewendet als Anxiolytika oder Hypnotika, Barbiturate, Propofol, Ketamin, Etomidat; sedierende Antidepressiva, ältere H1-Antihistaminika und zentral wirkende Antihypertensiva.
Swedish: I exemplen ingår opiatderivat (som används som smärtstillande, hostdämpande eller substitutionsbehandlingar), antipsykotiska medel, andra bensodiazepiner som används som ångestdämpande medel eller sömnmedel, barbiturater, propofol, ketamin, etomidat; sederande antidepressiva medel, ej aktuella H1-antihistaminer och centralt verkande blodtryckssänkande läkemedel.
German: • Laryngospasmus (krampfartiger Verschluss der Stimmbänder, der zu erschwerter und geräuschvoller Atmung führt)
Swedish: • Laryngospasm (kramp i struphuvudet som gör det svårt att andas och ger upphov till ljudlig andning).
German: 3 Monate bis unter 1 Jahr: 2,5 mg - Verpackung mit gelbem Etikett 1 Jahr bis unter 5 Jahre: 5 mg - Verpackung mit blauem Etikett 5 Jahre bis unter 10 Jahre: 7,5 mg - Verpackung mit violettem Etikett 10 Jahre bis unter 18 Jahre: 10 mg - Verpackung mit orangefarbenem Etikett
Swedish: 3 månader till under 1 år: 2,5 mg - förpackning med gul etikett 1 år till under 5 år: 5 mg - förpackning med blå etikett 5 år till under 10 år: 7,5 mg - förpackning med lila etikett 10 år till under 18 år: 10 mg - förpackning med orange etikett
German: Die Patienten sind nach der Gabe dieses Arzneimittels sorgfältig zu beobachten.
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant när de har fått läkemedlet.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit, z. B. Nabilon
Swedish: • läkemedel för behandling av illamående, t.ex. nabilon
German: In einer populationspharmakokinetischen Studie zeigten sich bei jüngeren pädiatrischen Patienten höhere Metabolitenspiegel als bei älteren, so dass diese bei Kindern wahrscheinlich relevanter sind als bei Erwachsenen.
Swedish: En farmakokinetisk populationsstudie visar att metabolitnivåerna är högre hos yngre än äldre pediatriska patienter och är således av större betydelse hos barn än hos vuxna.
German: Bei Anwendung von Midazolam sollte Alkoholgenuss unbedingt vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Alkoholintag ska undvikas helt vid midazolamadministrering (se avsnitt 4.4).
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich; bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollte BUCCOLAM jedoch mit Vorsicht angewendet werden, da die Elimination von Midazolam verzögert sein kann und die Wirkungen länger anhalten können (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Någon dosjustering behövs inte, men BUCCOLAM ska användas med försiktighet till patienter med kronisk njursvikt eftersom elimineringen av midazolam kan fördröjas och effekterna av läkemedlet förlängas (se avsnitt 4.4).
German: Nach veröffentlichten klinischen Studien wurde Midazolam etwa 443 Kindern mit Krampfanfällen durch Anwendung in der Mundhöhle verabreicht.
Swedish: Publicerade kliniska studier visar att midazolam administrerades som munhålelösning till cirka 443 barn med kramper.
German: Blau
Swedish: Blå
German: BUCCOLAM enthält einen Wirkstoff, der als Midazolam bezeichnet wird.
Swedish: BUCCOLAM innehåller ett läkemedel som kallas midazolam.
German: Heben Sie die leere Spritze auf, um sie ggf. den Rettungssanitätern oder dem Notarzt zeigen zu können.
Swedish: Spara den tomma sprutan så att du kan visa den för ambulanspersonalen eller läkaren.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • Hautausschlag, Nesselausschlag (Hautausschlag mit Quaddeln), Juckreiz
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): • Utslag, nässelfeber och klåda
German: Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung und Umwandlung von Midazolam in das Hydrochloridsalz) Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)
Swedish: Saltsyra (för pH-reglering och omvandling av midazolam till hydrokloridsalt) Natriumhydroxid (för pH-reglering)
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ge detta läkemedel.
German: Midazolam wird vom Cytochrom P4503A4Isoenzym hydroxyliert, und der Hauptmetabolit im Urin und Plasma ist Alpha-Hydroxy-Midazolam.
Swedish: Midazolam hydroxyleras av cytokrom P4503A4isozymet och den primära urin- och plasmametaboliten är alfa-hydroxy-midazolam.
German: BUCCOLAM kann die Wirkung bestimmter Muskelrelaxantien, wie z. B. Baclofen, verstärken (und zu ausgeprägterer Benommenheit führen).
Swedish: BUCCOLAM kan förstärka effekten av vissa muskelavslappnande medel, t.ex. baklofen (som ger upphov till ökad dåsighet).
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):