FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinického programu s pregabalinem se účastnilo více než 8900 pacientů, kteří užívali pregabalin, a z nich bylo více než 5600 účastníků ve dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií.
Maltese: Il-programm kliniku ta' pregabalin kien jinvolvi 'l fuq minn 8,900 pazjent esposti għal pregabalin, li minnhom aktar minn 5,600 kienu fi provi double-blind ikkontrollati bil-plaċebo.
Czech: 14 tvrdých tobolek 21 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 98 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek
Maltese: 14-il kapsula iebsa 21 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa
Czech: Terminální poločas pregabalinu se pohyboval v průměru v rozmezí od 3 do 4 hodin u pediatrických pacientů ve věku do 6 let a v rozmezí 4 až 6 hodin u pacientů ve věku 7 let a více.
Maltese: Il-half-life terminali ta' pregabalin kellha medja ta' madwar 3 sa 4 sigħat f'pazjenti pedjatriċi i kellhom sa 6 snin, u minn 4 sa 6 sigħat f'dawk li kellhom 7 snin u aktar.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel Awtorizzazzjoni : 17 ta' Lulju 2015
Czech: Ve 12týdenní placebem kontrolované studii dostávali pediatričtí pacienti (ve věku od 4 do 16 let) buď pregabalin v dávce 2,5 mg/kg/den (maximálně 150 mg/den), pregabalin v dávce 10 mg/kg/den (maximálně 600 mg/den), nebo placebo.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bi plaċebo ta' 12-il ġimgħa, il-pazjenti pedjatriċi (età bejn 4 u 16-il sena) ġew assenjati għal pregabalin 2.5 mg/kg/jum (massimu, 150 mg/jum), pregabalin 10/mg/kg/jum (massimu, 600 mg/jum), jew il-plaċebo.
Czech: Pregabalin Zentiva 25 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva 50 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva 75 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva 100 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva 150 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva 200 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva 225 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva 300 mg tvrdé tobolky pregabalinum
Maltese: Pregabalin Zentiva 25 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva 50 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva 75 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva 100 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva 150 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva 200 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva 225 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva 300 mg kapsuli ibsin Pregabalin
Czech: Pregabalin Zentiva 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg a 300 mg tvrdé tobolky obsahují rovněž červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).
Maltese: Il-kapsuli ta' 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg u 300 mg fihom ukoll iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172).
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000
Czech: Pregabalin se neváže na plazmatické bílkoviny.
Maltese: Pregabalin ma jeħilx mal-proteini talplasma.
Czech: 21 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 98 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek
Maltese: 21 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva je dostupný ve formě tobolek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Maltese: Pregabalin Zentiva jiġi bħala kapsuli (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 u 300 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Czech: • generalizované úzkostné poruchy (dlouhodobé úzkosti nebo nervozity, která se týká každodenních záležitostí).
Maltese: • disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà u nervi fit-tul dwar kwistjonijiet ta' kuljum).
Czech: Maximální dávka přípravku je 600 mg denně.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 600 mg kuljum.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Pregabalin Zentiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pregabalin Zentiva pregabalinum
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pregabalin Zentiva
Czech: Léčivá látka v přípravku Pregabalin Zentiva, pregabalin, se svou strukturou podobá tělu vlastnímu „neurotransmiteru" kyselině gama-aminomáselné (GABA), avšak má velmi odlišné biologické účinky.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Pregabalin Zentiva, pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku talgamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur' tal-ġisem stess, iżda għandha effetti bijoloġiċi differenti ħafna.
Czech: Po třech až sedmi dnech může být dávka zvýšena na 300 mg denně.
Maltese: Wara tlieta sa sebat ijiem, id-doża tista' tiżdied għal 300 mg kuljum.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pregabalin Zentiva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pregabalin Zentiva.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pregabalin Zentiva platné v celé Evropské unii dne 17. července 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pregabalin Zentiva fis-17 ta' Lulju 2015.
Czech: • epilepsie, kde se používá jako „doplňková léčba" ke stávající léčbě pacientů trpících parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku), které nelze kontrolovat pomocí stávající léčby;
Maltese: • epilessija, fejn jintuża bħala ‘żieda' flimkien ma' kura eżistenti f'pazjenti li jbatu minn aċċessjonijiet parzjali (epilessija gravi li tibda f'parti speċifika tal-moħħ) li ma tistax tiġi kkontrollata bil-kura li jkunu qed jieħdu fil-preżent;
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Pregabalin Zentiva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Lyrica.
Maltese: Billi Pregabalin Zentiva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Lyrica.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 150 mg denně, přičemž se rozdělí do dvou nebo tří dílčích dávek.
Maltese: Id-doża rakkomandata inizjali hija ta' 150 mg kuljum, maqsuma f'żewġ dożi jew tlieta.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pregabalin Zentiva schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pregabalin Zentiva?
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva je „generikum".
Maltese: Pregabalin Zentiva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Czech: Pregabalin Zentiva je léčivý přípravek používaný u dospělých k léčbě těchto onemocnění:
Maltese: Pregabalin Zentiva huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti bil-kundizzjonijiet li ġejjin:
Czech: blister (OPA/alu/PVC/alu)
Maltese: Folja (OPA/alu/PVC/alu)
Czech: Hyperacuze
Maltese: Hyperacusis
Czech: Léčivá látka pregabalin je analog kyseliny gama-aminomáselné [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanová kyselina].
Maltese: Is-sustanza attiva, pregabalin, hija gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)-5methylhexanoic acid].
Czech: 1, 23 x [140 - věk (roky)] x hmotnost (kg) kreatinin v séru (µmol/l)
Maltese: 1.23 × [140 - età (snin)] × piż(kg) kreatinina fis-serum (µmol/l)
Czech: Pregabalin se váže na přídatnou podjednotku (α2-δ protein) napěťově řízených kalciových kanálů v centrálním nervovém systému.
Maltese: Pregabalin jeħel ma' subunit awżiljarju (2-proteini) ta' kanali tal-kalċju kkontrollati b'vultaġġfissistema nervuża ċentrali.
Czech: U pediatrických pacientů s epilepsií (věkové skupiny: 1 až 23 měsíců, 2 až 6 let, 7 až 11 let a 12 až 16 let) byla farmakokinetika pregabalinu hodnocena při dávkách o velikosti 2,5; 5; 10 a 15 mg/kg/den ve studii farmakokinetiky a snášenlivosti.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pregabalin ġiet evalwtata f'pazjenti pedjatriċi bl-epilessija (gruppi ta' età: xahar sa 23 xahar, sentejn sa 6 snin, 7 sa 11-il sena u 12 sa 16-il sena) f'livelli ta' doża ta' 2.5, 5, 10 u 15 mg/kg/jum fi studju dwar il-farmakokinetika u tollerabilità.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích probíhalo oftalmologické sledování (zahrnující testy zrakové ostrosti, formální testy zrakového pole a fundoskopické vyšetření při dilataci)u více než 3 600 pacientů.
Maltese: Testijiet pftalmoloġiċi (inklużi testijiet fuq l-akutezza viżiva, ittestjar formali tal-kamp viżiv u eżaminazzjoni ta' dilatar funduskopiku) sar fi 3600 pazjent fi provi kliniċi kontrollati.
Czech: 225 mg
Maltese: k.s. 225 mg
Czech: 150 mg
Maltese: k.s. 150 mg
Czech: Nežádoucí účinky pozorované ve studii farmakokinetiky a snášenlivosti, do níž byli zařazeni pacienti ve věku od 3 měsíců do 16 let (n = 65) s parciálními záchvaty, byly podobné jako nežádoucí účinky pozorované u dospělých.
Maltese: L-avvenimenti avversi osservati fi studju farmakokinetiku u studju dwar it-tollerabilità, li rregistraw pazjenti li kellhom minn 3 xhur sa 16il sena (n=65) b'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali kienu simili għal dawk osservati fl-adulti.
Czech: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy.
Maltese: LISTA TA' EĊĊIPJENTI Fih lactose monohydrate.
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000
Czech: Uvedeny jsou podle skupin a frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Fit-tabella 2 ta' hawn isfel, ir-reazzjonijiet avversi kollha li seħħew b'inċidenza akbar mill-plaċebo u f'aktar minn pazjent wieħed, huma elenkati bil-klassi u l-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Variabilita farmakokinetiky pregabalinu mezi jednotlivými osobami je nízká (< 20 %).
Maltese: Ilvarjabilità fil-farmakokinetika bejn persuna u oħra fil-farmakokinetika għal pregabalin hija baxxa (< 20%).
Czech: 100 mg
Maltese: k.s. 100 mg
Czech: 50 mg tvrdé tobolky obsahuje propylenglykol, roztok amoniaku 30% a hydroxid draselný.
Maltese: Il-kapsuli ta' 50°mg fihom ukoll propylene glycol, soluzzjoni qawwija ta' ammonia u potassium hydroxide.
Czech: • pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost;
Maltese: • Sensazzjoni ta' ferħ kbir, konfużjoni, diżorjentament, tnaqqis fl-interess sesswali, irritabilità.
Czech: Klinického programu s pregabalinem se účastnilo více než 8 900 pacientů, kteří užívali pregabalin, a z nich bylo více než 5600 zařazeno ve dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích.
Maltese: Il-programm kliniku ta' pregabalin kien jinvolvi 'l fuq minn 8,900 pazjent esposti għal pregabalin, li minnhom aktar minn 5,600 kienu fi provi double-blind ikkontrollati bil-plaċebo.
Czech: Pokud je nezbytné pregabalin vysadit, pak v souladu se současnou klinickou praxí se doporučuje ho vysazovat postupně, nezávisle na indikaci minimálně po dobu jednoho týdne (viz body 4.4 a 4.8).
Maltese: Konformi ma' prattika klinika kurrenti, jekk ikun hemm bżonn li pregabalin jitwaqqaf, huwa rakkomandat li dan isir fuq perijodu minimu ta' ġimgħa indipendentement mill-indikazzjoni (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Czech: Synkopa, stupor, myoklonus, ztráta vědomí, psychomotorická hyperaktivita, dyskineze, posturální závratě, intenční třes, nystagmus, kognitivní porucha, porucha mentálních funkcí, porucha řeči, hyporeflexie, hyperestezie, pocity pálení, ageuzie, malátnost
Maltese: Sinkope, sturdament, myoclonus, ħass ħażin, attività psikomotorili eċċessiva, dyskinesia, sturdament tal-pożizzjoni, tregħid waqt moviment volontarju, nystagmus, disturb konoxxittiv, indeboliment mentali, disturb fid-diskors, nuqqas ta' riflessi, ipoestesija, sensazzjoni ta' ħruq, telf tat-togħma, telqa
Czech: 25 mg
Maltese: k.s. 25 mg
Czech: 25 mg tvrdé tobolky je balený v Al/Al (OPA/Al/PVC/Al) blistru.
Maltese: k.s. 25 mg kapsuli iebsin huma ppakkjati ġo folji tal-alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) bħala l-ippakkjar ewlieni.
Czech: • žloutenka.
Maltese: • Aċċesssjonijiet.
Czech: 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg a 300 mg tvrdé tobolky obsahují rovněž červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).
Maltese: Il-kapsuli ta' 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg u 300 mg fihom ukoll iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172).
Czech: • zánět slinivky břišní;
Maltese: • Żieda ta' fluwidu fiż-żaqq.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg nebo 300 mg.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg jew 300 mg ta' pregabalin.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u pregabalinu.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' dan ir-riskju għadu mhux magħruf u l-informazzjoni disponibbli ma teskludix il-possibilita ta' żieda fir-riskju għal pregabalin.
Czech: Datum první registrace: 27. února 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Frar 2017
Czech: 14 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 98 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek
Maltese: 14-il kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa
Czech: se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD).
Maltese: k.s. jintuża għall-kura ta' disturb ta' ansjetà ġeneralizzata (GAD - generalised anxiety disorder).
Czech: Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha: Užívejte tobolky v takovém počtu, jaký Vám předepsal Váš lékař.
Maltese: Uġigħ nevrotiku periferali u ċentrali, epilessija jew disturbi ta' ansjetà ġeneralizzata Ħu n-numru ta' kapsuli iebsin kif ordnalek it-tabib tiegħek.
Czech: je dostupný ve formě tobolek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Maltese: k.s. jiġi bħala kapsuli (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 u 300 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Czech: pregabalinum
Maltese: Pregabalin Zentiva
Czech: je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: k.s. jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: je „generikum".
Maltese: Huwa "mediċina ġenerika".
Czech: Léčivá látka v přípravku Pregabalin Zentiva k.s., pregabalin, se svou strukturou podobá kyselině gamaaminomáselné (GABA), která je přirozeným „neurotransmiterem", avšak má velmi odlišné biologické účinky.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Pregabalin Zentiva k.s., il-pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku tal-gamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur' tal-ġisem stess, iżda għandha effetti bijoloġiċi differenti ħafna.
Czech: je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Lyrica.
Maltese: k.s. għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Lyrica.
Czech: • neuropatická bolest (bolest vyvolaná poškozením nervů), včetně periferní neuropatické bolesti, jako je bolest u pacientů trpících herpes zoster (pásovým oparem) nebo nervovými poruchami způsobenými cukrovkou, a centrální neuropatické bolesti, jako je bolest, jíž trpí pacienti po zranění míchy,
Maltese: • uġigħ newropatiku (uġigħ minħabba ħsara fin-nervituri) inkluż uġigħ newropatiku periferiku, bħal uġigħ esperjenzat minn pazjenti li għandhom il-herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin) jew distrbi fin nervituri minħabba d-dijabete, u wġigħ newropatiku ċentrali, bħalma huwa uġigħ esperjenzat minn pazjenti li kellhom korriment fis-sinsla tad-dahar;
Czech: • epilepsie, kde se používá jako „doplňková léčba" ke stávající léčbě pacientů trpících parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku), které nelze kontrolovat pomocí stávající léčby,
Maltese: • epilessija, fejn jintuża bħala "żieda" flimkien ma' kura eżistenti f'pazjenti li jbatu minn aċċessjonijiet parzjali (aċċessjonijiet epileptiċi li jibdew f'parti speċifika tal-moħħ) li ma jistgħux jiġu kkontrollati bil-kura attwali;
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku pregabalin
Czech: ul. Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
Maltese: Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
Czech: 2900 AA Capelle a/d
Maltese: 2900 AA Capelle a/d Ijssel
Czech: Portugalsko Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício
Maltese: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício
Czech: 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris FRANCE
Maltese: 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014
Czech: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
Maltese: s r.o. Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
Czech: Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.
Maltese: Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul.
Czech: Vyhodnocení poměru přínosů a rizik
Maltese: 3. Evalwazzjoni benefiċċju-riskju
Czech: Diskuse k dostupným údajům
Maltese: Diskussjoni tad-dejta disponibbli
Czech: 2909 LD Capelle a/d
Maltese: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v Členských Státech
Maltese: lista ta' ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, razez tal-annimali, mod ta' amministrazzjoni, perjodu ta' tiżmim u detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Czech: Pfizer AH Pribinova 25
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL o.z. Pfizer AH Pribinova 25
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci
Maltese: Stat Membru Detentur talAwtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dobrovolně stáhl přípravek z prodeje na německém trhu v dubnu 2010 a v červnu 2010 i z ostatních dotčených členských států EU.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq waqqaf b'mod volontarju l-bejgħ tal-prodott missuq tal-Ġermanja f'April 2010 u mill-Istati Membri tal-UE kkonċernati kollha f'Ġunju 2010.
Czech: Tato pozorování jsou dále podpořena údaji z epidemiologických a laboratorních studií;
Maltese: Dawn l-osservazzjonijiet jappoġġjaw aktar dejta minn studji epidemjoloġiċi u fil-laboratorju;
Czech: Pregsure BVD je inaktivovaná vakcína na imunizaci samic skotu za účelem prevence transplacentálního přenosu infekce virem bovinní virové diarrhoey (BVDV) typu 1 (cytopatogenní kmen 5960) a prevence narození telat trvale infikovaných virem BVDV typu 1.
Maltese: Pregsure BVD huwa vaċċin inattivat għat-tilqim ta' baqar nisa għall-prevenzjoni ta' infezzjoni transplaċentali mill-virus tad-dijarrea virali bovina (BVDV) tat-tip 1 u t-twelid ta' għoġġiela infettati b'mod persistenti minn BVDV tat-tip 1.
Czech: Nizozemsko Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142
Maltese: Pfizer Animal Health BV Rivium
Czech: PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave. Neo Psychiko GR-154 51
Maltese: Neo Psychiko GR-154 51
Czech: Slovinsko
Maltese: is-Slovenja
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) usoudil, že farmakovigilanční údaje (hlášení nežádoucích příhod) poukazují na obecnou souvislost mezi hlášenými případy bovinní neonatální pancytopenie a časovou a geografickou distribucí prodeje přípravku Pregsure BVD, včetně množství dávek prodaných v jednotlivých členských státech EU.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkunsidra li d-dejta ta' farmakoviġilanza (rapporti ta' avvenimenti avversi) indikaw tendenza ġenerali bejn rapporti ta' avvenimenti ta' pancytopenia bovina fl-għoġġiela tat-twelid u d-distribuzzjoni temporali u ġoegrafika tal-bejgħ ta' Pregsure BVD, inkluż in-numru ta' dożi mibjugħin fi Stati Membri tal-UE differenti.
Czech: O přípravku lze také tvrdit, že zajišťuje částečnou zkříženou ochranu před virem BVDV typu 2.
Maltese: Il-prodott għandu wkoll pretensjoni ta' kross-protezzjoni parzjali kontra BVDV tat-tip 2.
Czech: Od března 2009 bylo v jedenácti členských státech Evropské Unie (EU), v nichž je přípravek registrován, hlášeno více než 400 případů nežádoucích příhod bovinní neonatální pancytopenie (postihujících více než 2000 zvířat).
Maltese: Minn Marzu 2009, ġew irrapportati avvenimenti avversi ta' pancytopenia bovina fl-għoġġiela tat-twelid (li involvew aktar minn 2,000 annimal) fi ħdan ħdax-il Stat Membru tal-Unjoni Ewropea fejn huwa awtorizzat il-prodott.
Czech: Pfizer GmbH Linkstraße 10 D-10785 Berlin GERMANY
Maltese: Il-Ġermanja Pfizer GmbH Linkstraße 10
Czech: 1,61 mg (1,4 mg/ ml)
Maltese: 1.61 mg (1.4 mg/ml) 2 pinen mimlijin għal-lest
Czech: Subkutánní podání
Maltese: Preotact
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Czech: Rozpouštědlo: dvoukomorová zásobní vložka (sklo) v předplněném peru
Maltese: Trab: skartoċċ ta' żewġ kompartimenti (ħġieġ) f'pinna mimlija għal-lest; solvent: skartoċċ ta' żewġ kompartimenti (ħġieġ) f'pinna mimlija għal-lest
Czech: ATC kód: H05AA03.
Maltese: H05AA03.
Czech: "klik"
Maltese: "klikk"
Czech: Parathormon N=1341
Maltese: Ormon tal-paratirojde N=1341
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24.04.2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24.04.2011
Czech: 28 dní při teplotě 2-8°C.
Maltese: 2-8°C.
Czech: Chlorid sodný, mannitol, monohydrát kyseliny citrónové, kyselina chlorovodíková, metakrezol, hydroxid sodný, voda na injekci.
Maltese: Sodium chloride, mannitol, citric acid monohydrate, hydrochloric acid, metacresol, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: EU/1/06/339/003
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/06/339/003
Czech: • - hydroxid sodný.
Maltese: • sodium hydroxide.
Czech: Celkem 2532 pacientek (1286 užívalo Preotact a 1246 užívalo placebo) ve věku 45 - 94 let (8,1 % 45
Maltese: Total ta' 2532 pazjent (1286 Preotact u 1246 pla ċebo), ta' 45-94 sena (8.1% ta' 45-54 sena u 11.4% >
Czech: (viz bod 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 6.3).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24.04.2006
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24.04.2006
Czech: 3 mikrogramů/kg/den po 3 dny a do 2,5 mikrogramů/kg/den po 7 dní.
Maltese: Preotact ingħata f'dożi uniċi sa 5 mikrogrammi/kg u f'dożi ripetuti sa 3 mikrogrammi/kg/kuljum għal 3 ijiem u sa 2.5 mikrogrammi/kg/kuljum għal 7 ijiem.
Czech: Preotact (viz bod 5.3).
Maltese: ksur (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Pryžové těsnění je vyrobeno z bromobutylové pryže.
Maltese: Il-lastku huwa magħmul minn lastku tal-bromobutyl.
Czech: EXP Rekonstituovaný roztok: 28 dní
Maltese: Soluzzjoni rikostitwita: 28 ġurnata
Czech: Palpitace (bušení srdce) Gastrointestinální poruchy
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Czech: -1,1; -0,7 a -0,6 % pro placebo (p<0,001).
Maltese: 17 (1.32%), p = 0.001.
Czech: Všem ženám se podávaly doplňky kalcia (400-500 mg) a vitamínu D (400 IU).
Maltese: In-nisa kollha ngħataw supplimenti ta' kalċju (400-500 mg) u vitamina
Czech: Uzávěr (střední a koncový): Bromobutylová pryž, šedá.
Maltese: Tapp (tan-nofs u tat-tarf): Lastku tal-bromobutyl, griż.
Czech: Léčba osteoporózy s kombinací a následnou terapií
Maltese: Trattament ta' osteoporożi b'terapija ta' kombinazzjoni u sekwenzjali
Czech: Projevy a symptomy
Maltese: Sinjali u sintomi
Czech: Kritéria pro zařazení do studie byly: ženy mezi 55 a 85 lety s T-skóre BMD pod -2,5 nebo pod -2 a alespoň jeden další rizikový faktor pro frakturu.
Maltese: Il-kriterji tal-inklużjoni kienu; nisa ta' bejn 55 u 85 sena b'T-scores tal-BMD taħt -2.5 jew taħt -2 u mill-anqas fattur ta' riskju wieħed addizzjonali għal ksur.
Czech: 1,61 mg parathormonu a 1,13 ml rozpouštědla (14 dávek)
Maltese: INDIVIDWALI 1.61 mg ormon tal-paratirojde u 1.13 mg ta' solvent (14-il doża)