FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se controlarán sus niveles de azúcar en sangre y puede necesitar un ajuste de la dosis de Tandemact.
Portuguese: O seu nível de açúcar no sangue será verificado e é possível que a sua dose de Tandemact tenha de ser alterada.
Spanish: Tandemact está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Portuguese: Tandemact é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Spanish: Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos secundarios al tomar pioglitazona y sulfonilureas, incluida la glimepirida:
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes foram sentidos por alguns dos doentes que tomaram pioglitazona e sulfonilureias, incluindo glimepirida:
Spanish: Se ha demostrado la presencia de pioglitazona en la leche de ratas lactantes.
Portuguese: Demonstrou-se que a pioglitazona se encontra presente no leite de ratazanas em fase de aleitamento.
Spanish: Si deja de tomar Tandemact puede aumentarle el nivel de azúcar en sangre.
Portuguese: Se deixar de utilizar Tandemact, é possível que o seu nível de açúcar no sangue aumente.
Spanish: En ensayos clínicos a un año, la pioglitazona produjo de forma consistente una reducción significativa en la tasa de albúmina/creatinina en comparación con los valores iniciales.
Portuguese: Em ensaios clínicos de um ano de duração, a pioglitazona provocou de modo consistente uma redução estatisticamente significativa na relação albumina/creatinina comparativamente com o valor basal.
Spanish: Tandemact no debe administrarse a pacientes con trastornos renales graves (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min; ver la sección 4.3).
Portuguese: Tandemact não deve ser utilizado em doentes com doenças graves da função renal (depuração da creatinina < 30 ml/minuto, ver secção 4.3).
Spanish: Mientras tome Tandemact la cantidad de azúcar en sangre puede reducirse hasta niveles por debajo de lo normal (hipoglucemia).
Portuguese: Quando toma Tandemact, o nível de açúcar no sangue pode descer para um nível inferior ao valor normal (hipoglicemia).
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de Tandemact consiste primordialmente en evitar la absorción de la glimepirida induciendo el vómito y haciendo que a continuación el paciente beba agua o limonada con carbón activado (adsorbente) y sulfato de sodio (laxante).
Portuguese: O tratamento de sobredosagem de Tandemact consiste primeiramente em impedir a absorção da glimepirida mediante indução do vómito, bebendo em seguida água ou limonada com carvão ativado (adsorvente) e sulfato de sódio (laxante).
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si nota signos de insuficiencia cardiaca tales como una inusual dificultad para respirar o un rápido aumento de peso o una hinchazón localizada (edema).
Portuguese: Informe o seu médico logo que possível se apresentar sinais de insuficiência cardíaca, como falta de ar invulgar ou aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).
Spanish: La hipoglucemia puede acompañarse generalmente de síntomas neurológicos como agitación, temblor, trastornos visuales, problemas de coordinación, somnolencia, coma y convulsiones.
Portuguese: A hipoglicemia pode, em geral, ser acompanhada de sintomas neurológicos como agitação, tremor, perturbações visuais, problemas de coordenação, sonolência, coma e convulsões.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido una vez al día, poco antes de la comida principal o junto con ella.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido tomado uma vez ao dia, um pouco antes ou com a primeira refeição principal.
Spanish: Las sulfonilureas regulan la secreción de insulina cerrando los canales de potasio sensibles a ATP en la membrana de la célula beta.
Portuguese: As sulfonilureias regulam a secreção de insulina fechando o canal de potássio sensível a ATP na membrana da célula beta.
Spanish: A continuación se relacionan las reacciones adversas notificadas en los estudios doble ciego y en la experiencia post-comercialización ordenadas según los términos establecidos de acuerdo al Sistema de Clasificación de Órganos MedDRA y frecuencia absoluta.
Portuguese: As reações adversas notificadas em estudos em dupla ocultação e na experiência após a comercialização são apresentadas abaixo como o termo preferencial MedDRA por classes de sistema de órgãos e frequência absoluta.
Spanish: Si una paciente desea quedarse embarazada se debe interrumpir el tratamiento con Tandemact.
Portuguese: Caso uma doente deseje engravidar, o tratamento com Tandemact deve ser descontinuado.
Spanish: Deben tragarse con un vaso de agua.
Portuguese: Deve engolir os comprimidos com um copo de água.
Spanish: Aunque el estudio no logró alcanzar su objetivo primario, que era una variable compuesta de mortalidad por cualquier causa, infarto de miocardio no mortal, ictus, síndrome coronario agudo, amputación importante de miembro inferior, revascularización coronaria y revascularización de miembro inferior, los resultados sugieren que no existe motivo de preocupación sobre los efectos cardiovasculares a largo plazo relacionados con el uso de pioglitazona.
Portuguese: Embora o estudo tivesse falhado relativamente ao seu objetivo primário, ou seja, a mortalidade por "todas as causas", enfarte de miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral, síndrome coronário agudo, amputação de perna major, revascularização coronária e revascularização da perna, os resultados sugerem que não existem preocupações de ordem cardiovascular a longo prazo no que se refere à utilização da pioglitazona.
Spanish: No se debe empezar el tratamiento con Tandemact en pacientes que presenten elevación de las enzimas hepáticas en su situación basal (ALT > 2,5 veces por encima del límite superior de la normalidad) o que presenten cualquier otra evidencia de enfermedad hepática.
Portuguese: A terapêutica com Tandemact não deve ser iniciada em doentes com os níveis enzimáticos de base aumentados (ALT > 2,5 x o limite superior normal) ou com qualquer evidência de doença hepática.
Spanish: Glimepirida se une, con una alta tasa de intercambio, a una proteína de la membrana de la célula beta asociada al canal de potasio sensible a ATP, pero que difiere del punto de unión habitual de las sulfonilureas.
Portuguese: A glimepirida liga-se com elevada velocidade de troca a uma proteína da membrana da célula beta que está associada ao canal de potássio sensível a ATP, mas que é diferente do local habitual de ligação das sulfonilureias.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con pioglitazona se deben evaluar los factores de riesgo de cáncer de vejiga (los riesgos incluyen la edad, antecedentes de tabaquismo, exposición a ciertos agentes ocupacionales o quimioterápicos, por ej. ciclofosfamida o radioterapia previa en la zona pélvica).
Portuguese: Os fatores de risco do cancro da bexiga devem ser avaliados antes de iniciar o tratamento com pioglitazona (os riscos incluem idade, história de tabagismo, exposição a alguns agentes ocupacionais ou de quimioterapia, por ex., ciclofosfamida ou tratamento prévio com radiação na região pélvica).
Spanish: La mejora del control glucémico se asocia con una reducción de las concentraciones plasmáticas de insulina, tanto en ayunas como postprandiales.
Portuguese: O controlo glicémico melhorado está associado a uma redução nas concentrações de insulina plasmática pós-prandial e em jejum.
Spanish: Los síntomas casi siempre pueden controlarse rápidamente con la ingestión inmediata de carbohidratos (azúcar).
Portuguese: Os sintomas podem, quase sempre, ser controlados prontamente mediante a ingestão imediata de hidratos de carbono (açúcar).
Spanish: Como la glimepirida pertenece a la clase química de las sulfonilureas, hay que tener precaución en pacientes que presentan deficiencia de G6PD y valorar el uso de una alternativa no sulfonilureica.
Portuguese: Como a glimepirida pertence à classe de químicos dos medicamentos de sulfonilureias, é necessário estar muito atento aos doentes com deficiência de G6PD, devendo considerar-se uma alternativa que não inclua sulfonilureias.
Spanish: La cantidad de azúcar en sangre puede disminuir por debajo del nivel normal.
Portuguese: O seu nível de açúcar no sangue pode baixar para um nível inferior ao valor normal.
Spanish: Para ser admitidos, los pacientes debían haber presentado uno o más de los siguientes criterios: infarto de miocardio, ictus, una intervención cardiaca percutánea o injerto de bypass coronario, síndrome coronario agudo, enfermedad arterial coronaria o enfermedad arterial periférica oclusiva.
Portuguese: Para serem elegíveis, os doentes deveriam ter tido uma ou mais das seguintes condições: enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, intervenção cardíaca percutânea ou enxerto de bypass de artéria coronária, síndrome coronária aguda, doença das artérias coronárias ou doença obstrutiva arterial periférica.
Spanish: Se presentan en tiras blíster de aluminio/aluminio que contienen 14, 28, 30, 50, 90 o 98 comprimidos.
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister de alumínio/alumínio contendo 14, 28, 30, 50, 90 ou 98 comprimidos.
Spanish: Si se produce un embarazo se debe interrumpir el tratamiento con Tandemact.
Portuguese: No caso da ocorrência de uma gravidez, o tratamento com Tandemact deve ser descontinuado.
Spanish: Tandemact está indicado como tratamiento de segunda elección de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 que sufren intolerancia a la metformina o en quienes la metformina está contraindicada y que están ya en tratamiento con una combinación de pioglitazona y glimepirida.
Portuguese: Tandemact está indicado como tratamento de segunda linha de doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2 com intolerância à metformina ou para quem a metformina está contraindicada e que já estão a ser tratados com uma combinação de pioglitazona e glimepirida.
Spanish: Se desconoce si pioglitazona se excreta en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se a pioglitazona é excretada no leite humano.
Spanish: Glimepirida inhibe la producción hepática de glucosa incrementando la concentración intracelular de fructosa-2,6 bifosfato que, a su vez, inhibe la gluconeogénesis.
Portuguese: A glimepirida inibe a produção de glucose no fígado aumentando a concentração intracelular de frutose-2,6-bisfosfato, que por sua vez inibe a gluconeogenese.
Spanish: En un ensayo controlado con placebo, pacientes con un control glucémico insuficiente a pesar de tres meses de optimización con insulina se asignaron aleatoriamente a pioglitazona o a un placebo durante 12 meses.
Portuguese: Num ensaio controlado por placebo, doentes com controlo glicémico inadequado apesar de um período de otimização de insulina de três meses foram aleatorizados para serem tratados com pioglitazona ou placebo durante 12 meses.
Spanish: Durante los ensayos clínicos con pioglitazona y sulfonilurea en monoterapia o en tratamiento combinado se ha observado aumento de peso proporcional a la dosis, que puede deberse a acumulación de grasa y, en algunos casos, se ha asociado con retención de líquidos.
Portuguese: Em ensaios clínicos com pioglitazona e sulfonilureia em monoterapia ou em combinação houve evidência de aumento de peso relacionado com a dose, o que se pode dever à acumulação de gordura e, em alguns casos associado à retenção de fluidos.
Spanish: Glimepirida actúa principalmente estimulando la liberación de insulina por las células beta pancreáticas.
Portuguese: A glimepirida atua principalmente estimulando a libertação de insulina das células beta pancreáticas.
Spanish: Un ensayo clínico que comparó pioglitazona con gliclazida en monoterapia se prolongó hasta dos años para calcular el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (definido como la presencia de una HbA1c ≥ 8,0 % después de los seis primeros meses de tratamiento).
Portuguese: Um ensaio clínico com pioglitazona versus gliclazida em monoterapia, foi alargado até dois anos, de modo a avaliar o tempo até à falência do tratamento (definido pelo aparecimento de HbA1c ≥ 8,0% após os primeiros seis meses de tratamento).
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de incidencia seguida de orden decreciente de gravedad dentro de cada clase de órganos del sistema.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas são apresentadas por ordem de incidência decrescente, seguida de ordem de gravidade decrescente.
Spanish: Los efectos extrapancreáticos son, por ejemplo, el aumento de la sensibilidad de los tejidos periféricos a la insulina y la reducción de la captación hepática de insulina.
Portuguese: Os efeitos extra-pancreáticos são, por exemplo, uma melhoria da sensibilidade do tecido periférico para a insulina e uma diminuição da assimilação de insulina pelo fígado.
Spanish: 7 Se realizó un análisis agrupado de reacciones adversas de fracturas óseas procedentes de ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con comparador, con más de 8.100 pacientes en los grupos de tratamiento con pioglitazona y 7.400 en los grupos tratados con el comparador, con una duración del tratamiento de hasta 3,5 años.
Portuguese: 7 Foi efetuada uma análise dos relatórios de acontecimentos adversos de fraturas ósseas ocorridos em ensaios clínicos, aleatorizados, controlados com comparador, duplamente cegos, em mais de 8.100 doentes nos grupos tratados com pioglitazona e 7.400 doentes nos grupos tratados com comparador até 3,5 anos.
Spanish: Los estudios con dosis únicas demostraron la linealidad de la farmacocinética en el rango de dosis terapéuticas.
Portuguese: Os estudos de dose única demonstram linearidade da farmacocinética no intervalo posológico terapêutico.
Spanish: Consulte con su médico antes de dejar de tomar Tandemact.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de parar este tratamento.
Spanish: En los pacientes que tomaban Tandemact también se ha comunicado visión borrosa debido a la hinchazón (o líquido) en la parte posterior del ojo (edema macular) (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: Foram também notificados casos de visão desfocada causada por inchaço (ou líquido) na parte de trás do olho (edema macular) em doentes a tomar Tandemact (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Esto es similar a lo que se ha observado en el grupo comparador en tratamiento con sulfonilurea.
Portuguese: Estes resultados são semelhantes aos do grupo de comparação ativo de sulfonilureia.
Spanish: El exceso del riesgo de fracturas observado en mujeres en este conjunto de datos con pioglitazona, es por lo tanto de 0,8 fracturas por cada 100 pacientes-año de uso.
Portuguese: O excesso de risco de fraturas observado para as mulheres a tomar pioglitazona neste conjunto de dados, é por isso de 0,8 fraturas por 100 doentes-ano de utilização.
Spanish: Para obtener el efecto correcto Tandemact se debe tomar todos los días.
Portuguese: Tandemact deve ser utilizado todos os dias para funcionar adequadamente.
Spanish: 5 Las molestias digestivas son muy raras y casi nunca obligan a interrumpir el tratamiento.
Portuguese: 5 As queixas gastrointestinais são muito raras e raramente levam à interrupção da terapia.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición hipoglucemia poco frecuente aumento del apetito poco frecuente
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição hipoglicemia pouco frequente aumento de apetite pouco frequente
Spanish: Se han realizado ensayos clínicos con la administración conjunta de pioglitazona y glimepirida (ver sección 5.1).
Portuguese: Foram realizados ensaios clínicos com pioglitazona e glimepirida administradas de forma concomitante (ver secção 5.1).
Spanish: En un estudio de variables cardiovasculares en pacientes con enfermedad macrovascular preexistente importante, la incidencia de insuficiencia cardiaca grave fue un 1,6 % mayor con pioglitazona que con placebo cuando se añadía a un tratamiento que incluía insulina.
Portuguese: Num estudo de resultado de doentes com doença macrovascular grave pré-existente, a incidência de insuficiência cardíaca grave foi 1,6% mais alta com a pioglitazona do que com placebo, quando adicionada a terapêutica que incluía insulina.
Spanish: Tandemact combina dos principios activos antidiabéticos con mecanismos de acción complementarios mejorando el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2: pioglitazona, perteneciente a la clase de las tiazolidinadionas, y glimepirida, perteneciente a la clase de las sulfonilureas.
Portuguese: Tandemact combina duas substâncias ativas anti-hiperglicémicas com mecanismos de ação complementares para melhorar o controlo da glicemia em doentes com diabetes mellitus tipo 2: pioglitazona, membro da classe das tiazolidinedionas e glimepirida, membro da classe das sulfonilureias.
Spanish: En el estudio PROactive, con una duración de 3,5 años, 44/870 (5,1 %; 1,0 fracturas por cada 100 pacientes/año) de las pacientes tratadas con pioglitazona presentaron fracturas frente a 23/905 (2,5 %; 0,5 fracturas por cada 100 pacientes/año) de las pacientes tratadas con el comparador.
Portuguese: No ensaio de 3,5 anos, PROactive, 44/870 (5,1%; 1,0 fraturas por 100 doentes-ano) de doentes do sexo feminino tratadas com pioglitazona tiveram fraturas, comparativamente com 23/905 (2,5%; 0,5 fraturas por 100 doentes-ano) de doentes do sexo feminino tratadas com comparador.
Spanish: Pregunte a su médico o farmacéutico si no está seguro de cómo reconocerlos o de lo que debería hacer si sufre estos síntomas.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico caso não tenha a certeza como reconhecer estes sintomas e o que deve fazer caso os sinta.
Spanish: También si ha sufrido antes visión borrosa pero estos síntomas empeoran, debe hablar con su médico lo antes posible.
Portuguese: Do mesmo modo, se já sofrer de visão desfocada e o sintoma piorar, fale com o seu médico logo que possível.
Spanish: En estudios de combinación, pioglitazona añadida a sulfonilurea dio lugar a un incremento medio de peso durante un año de 2,8 kg.
Portuguese: Em ensaios combinados, a pioglitazona adicionada a uma sulfonilureia teve como resultado um aumento de 2,8 kg do peso médio ao longo de um ano.
Spanish: Puede ser necesario un descenso en la dosis de pioglitazona cuando se administre conjuntamente con gemfibrozilo.
Portuguese: Poderá ser necessária uma diminuição da dose de pioglitazona quando gemfibrozil for administrado concomitantemente.
Spanish: Pregunte a su médico o farmacéutico si no está seguro de cómo reconocer estos síntomas.
Portuguese: Solicite mais informações ao seu médico ou farmacêutico caso não tenha a certeza como reconhecer estes sintomas.
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si muestra síntomas que sugieran un problema de hígado (como sensación inexplicable de mareo, vómitos, dolor de estómago, cansancio, pérdida de apetito y/o oscurecimiento de la orina) ya que se le debe controlar el funcionamiento del hígado.
Portuguese: Informe o seu médico logo que possível se desenvolver sintomas sugestivos de um problema no fígado (como sensação de enjoo sem explicações, vómitos, dor de estômago, cansaço, perda de apetite e/ou urina escura) pois a sua função hepática deverá ser avaliada.
Spanish: Parece que la pioglitazona ejerce su acción al activar receptores nucleares específicos (receptor gamma activado por un proliferador de peroxisoma) produciendo un aumento de la sensibilidad a la insulina de las células del hígado, del tejido adiposo y del músculo esquelético en animales.
Portuguese: A pioglitazona parece atuar através da ativação de recetores nucleares específicos (gama recetor ativado pelo proliferador de peroxissoma) conduzindo a uma sensibilidade aumentada à insulina por parte das células hepáticas, adiposas e músculo-esqueléticas em animais.
Spanish: Tandemact contiene lactosa monohidrato
Portuguese: Tandemact contém lactose mono-hidratada
Spanish: 10 En ensayos clínicos con pioglitazona, la incidencia de elevaciones de ALT tres veces por encima del límite superior del intervalo normal, fue igual a placebo pero inferior a lo observado en los grupos que tienen como comparador metformina o sulfonilurea.
Portuguese: 10 Em ensaios clínicos com pioglitazona, a incidência de aumentos de ALT três vezes superiores ao limite superior ao normal foi igual ao placebo mas inferior ao observado nos grupos de comparação com metformina ou sulfonilureia.
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) - enfermedad del hígado - reacciones alérgicas, incluido el shock alérgico - náuseas, vómitos y diarrea - dolor de estómago - presión abdominal - sensación de plenitud de estómago - sensibilidad a la luz - disminución de las concentraciones de sal (sodio) en la sangre
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10000 pessoas) - doença do fígado - reações alérgicas incluindo choque alérgico - sensação de enjoo (náuseas), vómitos e diarreia - dor de estômago - pressão abdominal - sensação de estômago cheio - sensibilidade à luz - diminuição da concentração de sal (sódio) no sangue
Spanish: En ensayos clínicos controlados, la incidencia de insuficiencia cardiaca durante el tratamiento con pioglitazona fue igual que en los grupos de tratamiento con placebo, metformina y sulfonilurea, pero aumentó al utilizarla en combinación con insulina.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, a incidência de notificações de insuficiência cardíacas com tratamento com pioglitazona foi igual ao ocorrido com os grupos de tratamento com placebo, metformina e sulfonilureia, mas aumentou quando utilizado em terapêutica de combinação com insulina.
Spanish: En los informes post-comercialización se ha notificado inicio o empeoramiento de edema macular diabético con reducción de la agudeza visual con las tiazolidinadionas, incluida la pioglitazona.
Portuguese: As notificações após a comercialização de um novo desencadeamento ou agravamento de edema macular diabético com diminuição da acuidade visual foram notificados com as tiazolidinedionas, incluindo a pioglitazona.
Spanish: Debe controlarse la glucemia estrechamente.
Portuguese: A glicemia deverá ser cuidadosamente monitorizada.
Spanish: Insuficiencia hepática Tandemact no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Portuguese: Compromisso hepático Tandemact não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.3 e 4.4).
Spanish: En ensayos clínicos de hasta dos años de duración, la pioglitazona redujo los triglicéridos plasmáticos totales y los ácidos grasos libres y aumentó los niveles del colesterol HDL en comparación con placebo, metformina o gliclazida.
Portuguese: Em ensaios clínicos até dois anos de duração, a pioglitazona reduziu os triglicéridos e os ácidos gordos livres totais no plasma e aumentou os níveis de colesterol HDL, comparativamente ao placebo, metformina ou gliclazida.
Spanish: Se observó una ligera reducción de la hemoglobina media (4 % de reducción relativa) y del hematocrito (4,1 % de reducción relativa) durante el tratamiento con pioglitazona, coherente con la hemodilución.
Portuguese: Durante a terapêutica com pioglitazona verificou-se uma pequena redução na hemoglobina média (4% de redução relativa) e no hematócrito (4,1% de redução relativa), consistente com hemodiluição.
Spanish: Los estudios sobre interacciones han demostrado que la pioglitazona no afecta de forma relevante ni a la farmacocinética ni a la farmacodinamia de la digoxina, warfarina, fenprocumón y metformina.
Portuguese: Os estudos de interação demonstraram que a pioglitazona não exerce efeitos relevantes quer sobre a farmacocinética quer sobre a farmacodinâmica da digoxina, varfarina, femprocumom e metformina.
Spanish: Algunos de los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y una enfermedad de corazón o que han sufrido un accidente cerebrovascular previo cuando fueron tratados con pioglitazona e insulina a la vez desarrollaron una insuficiencia cardiaca.
Portuguese: Alguns doentes que sofrem de diabetes mellitus tipo 2 e doença cardíaca de longa duração ou AVC prévio e que foram tratados com pioglitazona e insulina juntas desenvolveram insuficiência cardíaca.
Spanish: No se detectó sustancia sin metabolizar en la orina.
Portuguese: Não foi detetada qualquer substância inalterada na urina.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto vértigo poco frecuente
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto vertigens pouco frequente