FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • PRAC rozpatrzył lek Iclusig (ponatynib) na podstawie procedury zgodnej z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 wszczętej przez Komisję Europejską;
Maltese: • Il-PRAC qies Iclusig (ponatinib) fil-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, li nbdiet mill-Kummissjoni Ewropea.
Polish: W związku z tym w dniu 27 listopada 2013 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Maltese: Għalhekk, fis-27 ta' Novembru 2013, il-Kummissjoni Ewropea tat bidu għal proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Polish: Obejmowały one dalsze rozpatrzenie profilu PK-PD ponatynibu w celu określenia optymalnego dawkowania we wszystkich grupach pacjentów i wskazaniach (w tym zalecenia dotyczące dawki początkowej i zmniejszania dawki), dalszej oceny charakteru, nasilenia i częstości występowania zarostowych naczyniowych zdarzeń niepożądanych (i ewentualnych następstw) związanych z leczeniem oraz niewydolności serca, badania możliwych mechanizmów, które przyczyniają się do występowania zarostowych zdarzeń naczyniowych, a także rozpatrzenia możliwości podjęcia dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Maltese: Dawn kienu jinkludu aktar konsiderazzjoni tal-profil PK-PD ta' ponatinib sabiex jiġi ddeterminat l-aħjar dożaġġ filpopolazzjonijiet ta' pazjenti u l-indikazzjonijiet kollha (inkluż ir-rakkomandazzjonijiet għad-doża inizjali u t-tnaqqis fid-doża), il-valutazzjoni ulterjuri tan-natura, is-severità u l-frekwenza talavvenimenti avversi okklużivi vaskulari li ħarġu mill-kura (u l-konsegwenzi possibbli), u linsuffiċjenza tal-qalb, l-esplorazzjoni tal-mekkaniżmi potenzjali ta' azzjoni li jwasslu għal avvenimenti okklużivi vaskulari u l-konsiderazzjoni tal-possibbiltajiet għal aktar miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju.
Polish: 15 stycznia 2015 r. EMA/40159/2015
Maltese: EMA/40159/2015
Polish: • przewlekła białaczka szpikowa (CML),
Maltese: • lewkimja malejojde kronika (CML);
Polish: • ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) u pacjentów z chromosomem Philadelphia (Ph+).
Maltese: • lewkimja limfoblastika akuta (ALL) f'pazjenti li huma ‘pożittivi għall-kromożomju Phildelphia' (Ph+).
Polish: Produkt Iclusig został dopuszczony do obrotu jako lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) na terenie UE w lipcu 2013 r.
Maltese: Iclusig ġie awtorizzat bħala mediċina orfni (mediċna għall-kura ta' mard rari) fl-UE f'Lulju 2013.
Polish: • Stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Iclusig pozostaje korzystny w odniesieniu do zatwierdzonych wskazań, a dawka początkowa w dalszym ciągu wynosi 45 mg na dobę.
Maltese: • Il-bilanċ benefiċċju-riskju ta' Iclusig jibqa' wieħed pożittiv fl-indikazzjonijiet awtorizzati kollha, u ddoża inizjali tibqa 45 mg kuljum.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kontrolę i/lub dostosowanie dawki, oraz zawarte zostaną dostępne dane dotyczące związku dawki produktu Iclusig z ryzykiem wystąpienia niedrożności naczyń krwionośnych.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Procedurę ponownej oceny produktu Iclusig wszczęto w dniu 27 listopada 2013 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Maltese: Ir-rieżami ta' Iclusig inbidel fis-27 ta' Novembru 2013 fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004
Polish: Substancja czynna produktu Iclusig, ponatynib, należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Iclusig, il-ponatinib, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħin ‘inibituri tirożina-kinażi'.
Polish: • W ChPL zamieszczono dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pod kątem zmniejszenia dawki w następstwie dużej odpowiedzi cytogenetycznej u pacjentów z CML w fazie przewlekłej w celu dostarczenia informacji dla lekarza przepisującego lek oraz ułatwienia przeprowadzenia indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu Iclusig w odniesieniu do zmniejszenia dawki.
Maltese: • Data dwar is-sigurtà u l-effikaċja li tikkonċerna tnaqqis fid-doża wara rispons ċitoġenetiku maġġuri f'pazjenti b'CML fil-fażi kronika ġiet inkluża fl-SmPC, biex tipprovdi informazzjoni lil min jippreskrivi u biex tiffaċilita evalwazzjoni individwali tal-bilanċ benefiċċju-riskju ta' Iclusig fir-rigward ta' tnaqqis tad-doża.
Polish: Substraty transporterów
Maltese: Sottostrati trasportaturi
Polish: Czerwiec 2019 r.
Maltese: Ġunju 2019
Polish: 93055 Regensburg, Niemcy
Maltese: 93055 Regensburg, Il-Ġermanja
Polish: Większaa (MaHR)
Maltese: Maġġuria (MaHR)
Polish: Leukopenia (zmniejszenie WBC)
Maltese: Leukopenia (WBC imnaqqsa)
Polish: Ponatynib jest metabolizowany przez CYP3A4.
Maltese: Ponatinib huwa metabolizzat minn CYP3A4.
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedłożyć do 24 listopada 2014 r.
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat sal-24 ta' Novembru 2014.
Polish: Łączna populacja bezpieczeństwa N=449
Maltese: Popolazzjoni totali ta' sigurtà N = 449
Polish: ANC* < 1,0 x 109/l albo liczba płytek < 50 x 109/l
Maltese: ANC* < 1.0 x 109/L jew plejtlets < 50 x 109/L
Polish: Odpowiedź cytogenetyczna Większa (MCyR) a
Maltese: Rispons Ċitoġeniku Maġġuri (MCyR)a
Polish: Tabela 9
Maltese: Tabella 6
Polish: AlAT=aminotransferaza alaninowa, ANC=bezwzględna liczba neutrofili, AspAT=aminotransferaza asparaginowa, HGB=hemoglobina, WBC=liczba białych krwinek.
Maltese: ALT = alanine aminotransferase, ANC=għadd assolut ta' newtrofili (absolute neutrophil count), AST=aspartate aminotransferase, Hgb=emaglobina (hemoglobin), WBC=għadd ta' ċelluli bojod tad-demm (white blood cell count).
Polish: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Str. 378
Maltese: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Polish: - aminotransferaza alaninowa
Maltese: - alanine aminotransferase
Polish: Niedrożność naczyń (patrz punkty 4.2 i 4.4)
Maltese: Okklużjoni vaskulari (ara sezzjoni 4.2 u 4.4)
Polish: Produkt Iclusig był oceniany w badaniach bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję i fototoksyczności.
Maltese: Iclusig ġie evalwat fi studji ta' sigurtà farmakoloġika, tossiċità dovuta għal dożi ripetuti, ġenotossiċità tossiċità riproduttiva u studji ta' fototossiċità.
Polish: Inne leki i Iclusig
Maltese: Mediċini oħra u Iclusig
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Kartonik zewnętrzny:
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kartuna ta' Barra:
Polish: Inhibitory CYP3A
Maltese: Impedituri CYP3A
Polish: (95% CI) Pełnab (CHR)
Maltese: (95% CI) Komplutb (CHR)
Polish: Ponatynib nie wykazuje właściwości genotoksycznych w standardowych systemach testów in vitro i in vivo.
Maltese: Ponatinib ma wriex karatteristiċi ġenotossiċi meta evalwat fis-sistemi standard in vitro u in vivo.
Polish: Utrzymanie MCyR
Maltese: McyR Miżmum
Polish: Wśród 449 pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym produktu Iclusig, 155 (35%) miało ≥ 65 lat.
Maltese: Mill-449 pazjent fl-istudju kliniku ta' Iclusig, 155 (35%) kellhom ≥ 65 sena.
Polish: QT.
Maltese: Ltd.
Polish: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Wielka Brytania
Maltese: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Ir-Renju Unit
Polish: Iclusig dostępny jest w postaci:
Maltese: Iclusig huwa disponibbli bħala:
Polish: Rdzeń tabletki laktoza jednowodna celuloza mikrokrystaliczna karboksymetyloskrobia sodowa krzemionka koloidalna bezwodna magnezu stearynian
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Polish: • Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, glikolan sodowo-skrobiowy, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, talk, makrogol 4000, alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, silica (colloidal anhydrous), magnesium stearate, talc, macrogol 4000, polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171).
Polish: W sumie 55% pacjentów miało jedną lub więcej mutacji domeny kinazy BCR-ABL przy włączeniu do badania, z których najczęstsze były: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) i E359V (4%).
Maltese: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) u E359V (4%).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwnowotworowy, inhibitor kinaz białkowych, kod ATC: L01XE24
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza antineoplastika, impeditur tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Polish: Należy także zachować ostrożność i rozważyć zmniejszenie początkowej dawki produktu Iclusig do 30 mg przy jednoczesnym stosowaniu silnych inhibitorów CYP3A, takich jak klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna, troleandomycyna, worykonazol oraz sok grejpfrutowy.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni u għandu jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża tal-bidu ta' Iclusig għal 30 mg bl-użu fl-istess waqt ta' impedituri qawwija ta' CYP3A bħal clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazole, u meraq tal-grejpfrut.
Polish: Niedokrwistość (zmniejszenie stężenia HGB)
Maltese: Anemija (Hgb imnaqqas)
Polish: Razem (N=83)
Maltese: Globali (N = 83)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 lipca 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 1 ta' Lulju 2013
Polish: • ospałość, migrena,
Maltese: • letarġija, emigranja
Polish: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Wielka Brytania
Maltese: Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Ir-Renju Unit
Polish: Ponatynib w warunkach in vitro jest inhibitorem P-gp i BCRP.
Maltese: In vitro, ponatinib huwa impeditur ta' P-gp u BCRP.
Polish: Razem (N=62)
Maltese: Globali (N = 62)
Polish: Zwiększenie fosfatazy alkalicznej
Maltese: - alkaline phosphatase
Polish: Utrzymanie MMR
Maltese: MMR Miżmum
Polish: - aminotransferaza asparaginianowa
Maltese: - aspartate aminotransferase
Polish: • klarytromycyna, telitromycyna, troleandomycyna: leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Maltese: • clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: mediċini biex jikkuraw infezzjonijiet batteriċi.
Polish: (95% CI) Pełna (CCyR)
Maltese: (95% CI) Komplut (CCyR)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 60 tabletek
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 60 pillola
Polish: Oporni lub nietolerujący R/I Kohorta (N=10)
Maltese: Reżistenti jew Intolleranti Koorti R/I (N=10)
Polish: Najczęstsze poważne zdarzenia niepożądane >1% (częstość występujących podczas leczenia) obejmowały zapalenie trzustki (5,6%); gorączkę (4,2%); ból w jamie brzusznej (4,0%); zawał mięśnia sercowego (3,6%); migotanie przedsionków (3,3%); niedokrwistość; (3,3%); zmniejszenie liczby płytek (3,1%); gorączkę neutropeniczną (2,9%); niewydolność serca (2,0%); zwiększenie aktywności lipazy (1,8%); duszność (1,6%), biegunkę (1,6%); zmniejszenie liczby neutrofili (1,3%); pancytopenię (1,3%) oraz wysięk osierdziowy (1,3%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni serji ta' >1% (frekwenzi li dehru mal-kura) kienu pankreatite (5.6%), deni (4.2%), uġigħ addominali (4.0%), infart mijokardijaku (3.6%), fibrillazzjoni tal-atriju (3.3%), anemija, (3.3%), tnaqqis fl-għadd tal-plejtlits (3.1%), newtropenija bid-deni (2.9%), insuffiċjenza tal-qalb (2.0%), żieda fil-lipase (1.8%), qtugħ ta' nifs (1.6%), dijarea (1.6%), tnaqqis fl-għadd ta' newtrofili (1.3%), panċitopenija (1.3%) u effużjoni tal-perikardju (1.3%).
Polish: Kwas karboksylowy i N-demetylo metabolit stanowią, odpowiednio, 58% i 2% stężenia ponatynibu w krwioobiegu.
Maltese: Il-carboxylic acid u l-metabolit N-desmethyl jinkludu 58% u 2% rispettivament tal-livelli ta' ponatinib li jiċċirkulaw.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg laktozy jednowodnej.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 120 mg lactose monohydrate.
Polish: Średnia geometryczna (CV%) Cmaks i AUC(0-τ) ekspozycji osiągniętej dla ponatynibu w dawce 45 mg na dobę w stanie równowagi wynosiła, odpowiednio, 77 ng/ml (50%) i 1296 ng•godz/ml (48%).
Maltese: Il-medja ġeometrika (CV%) Cmax u l-espożizzonijiet ta' AUC(0-τ) miksuba għal ponatinib 45 mg kuljum fl-istadju fiss kienu 77 ng/mL (50%) u 1296 ng•hr/mL (48%), rispettivament.
Polish: Ponatynib hamuje aktywność innych klinicznie znaczących kinaz przy wartościach IC50 poniżej 20 nM i wykazuje aktywność komórkową wobec RET, FLT3 i KIT członków rodzin kinaz FGFR, PDGFR i VEGFR.
Maltese: Ponatinib jimpedixxi l-attività ta' kinases rilevanti oħra b'valuri ta' IC50 taħt 20 nM u wera attività ċellulari kontra RET, FLT3, u KIT u l-membri tal-familji ta' kinases ta' FGFR, PDGFR, u VEGFR..
Polish: Badania in vitro wskazują, że wystąpienie klinicznych interakcji z produktami leczniczymi w związku z hamowaniem przez ponatynib metabolizmu substratów CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A lub CYP2D6 jest bardzo mało prawdopodobne.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li interazzjonijiet kliniċi ma' prodotti mediċinali mhux probabbli li jseħħu bħala riżultat ta' inibizzjoni tal-metaboliżmu ta' sottostrati ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A jew CYP2D6 kkawżat minn ponatinib.
Polish: Możliwość wydłużania odstępu QT przez produkt Iclusig oceniano u 39 pacjentów z białaczką, którzy otrzymywali 30 mg, 45 mg lub 60 mg produktu Iclusig raz na dobę.
Maltese: Il-potenzjal ta' titwil tal-intervall ta' QT ta' Iclusig kien evalwat f'39 pazjent b' lewkimja li ngħataw 30 mg, 45 mg, jew 60 mg Iclusig darba kuljum.
Polish: Mutacja BCR-ABL wykryta przy włączeniu, n (%) Brak
Maltese: BCR-ABL mutazzjoni misjuba fid-dħul, n (%) Xejn
Polish: • indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir: leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
Maltese: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: mediċini għall-kura ta' infezzjoni ta' HIV.
Polish: Oporni lub nietolerujący
Maltese: Reżistenti jew Intolleranti
Polish: Tabela 1 Modyfikacje dawki w przypadku mielosupresji
Maltese: Tabella 1 Modifikazzjonijiet tad-Doża għal majelosoppressjoni
Polish: Ponatynib nie jest substratem ludzkich polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP1B1, OATP1B3) ani transporterów anionów organicznych OCT-1.
Maltese: Ponatinib mhuwiex sottostrat għall-polipeptidi organiċi umani li jġorru l-anjoni, OATP1B1 u OATP1B3 u għat-trasportatur organiku tal-katajoni, OCT-1.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi oceny skuteczności w AP-CML i BP-CML/Ph+ ALL były MCyR i MMR.
Maltese: Il-punti tat-tmiem ta' effikaċja sekondarji f'AP-CML u BP-CML/Ph+ ALL kienu MCyR u MMR.
Polish: Po dawkach 15 mg lub większych u 32 z 34 pacjentów (94%) wykazano ≥50% zmniejszenie fosforylacji CRKL, biologicznego wskaźnika inhibicji BCR-ABL, w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej.
Maltese: F'dożi ta' 15 mg jew aktar, 32 minn 34 pazjent (94%) wera tnaqqis ta' ≥ 50% ta' fosforilazzjoni ta' CRKL, markatur bijoloġiku ta' impediment ta' BCR-ABL, fiċ-ċelluli mononukleari ta' demm periferali.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania silnych induktorów CYP3A4, takich jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfabutyna.
Maltese: Għoti ta' indutturi qawwija ta' CYP3A4 bħal carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin, u St.
Polish: Oporni lub nietolerujący R/I Kohorta (N=203)
Maltese: Reżistenti jew Intolleranti Koorti R/I (N = 203)
Polish: Wszyscy pacjenci (N=449)
Maltese: Pazjenti Kollha (N=449)
Polish: Mediana czasu leczenia produktem Iclusig wynosiła 866 dni u pacjentów z CP-CML, 590 dni u pacjentów z AP-CML oraz 86 dni u pacjentów z BP-CML/Ph+ ALL.
Maltese: It-tul medjan ta' trattament b'Iclusig kien ta' 866 jum f'pazjenti b'CP-CML, 590 jum f'pazjenti b'AP-CML pazjenti, u 86 jum f'pazjenti bi BP-CML/Ph+ ALL.
Polish: Zapalenie trzustki stopnia 4
Maltese: Pankreatite ta' Grad 4
Polish: Grupa układowo-narządowa
Maltese: Klassi tal-Organi tas-Sistema
Polish: Zdefiniowana jako stosunek transkryptów BCR-ABL do ABL ≤0,1% w Skali Międzynarodowej (IS) (tzn. ≤0,1% BCR-ABLIS; pacjenci muszą mieć transkrypt b2a2/b3a2 (p210)) we krwi obwodowej, oznaczany przy użyciu ilościowej reakcji polimerazy łańcuchowej odwrotnej transkryptazy (qRT PCR).
Maltese: Imfisser bħala proporzjon ta' ≤ 0.1% ta' BCR-ABL għal traskrizzjonijiet t'ABL fuq l-Iskala Internazzjonali (IS) (ie, ≤ 0.1% BCR-ABL IS; il-pazjenti għandhom jkollhom l-b2a2/b3a2 (traskrizzjoni ta' (p210)), fid-demm periferali mkejjel bil-quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (qRT PCR).
Polish: • fenobarbital, fenytoina: leki stosowane w leczeniu padaczki.
Maltese: • phenobarbital, phenytoin: mediċini użati fil-kura ta' epilessija.
Polish: Tabela 3 Działania niepożądane zaobserwowane u pacjentów z CML i Ph+ ALL - częstość podana dla zdarzeń występujących podczas leczenia Grupa układowo-narządowa
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti b'CML u Ph+ ALL - frekwenza rrappurtati skont l-inċidenza tal-avvenimenti li ħarġu mal-kura Klassi tal-Organi tas-Sistema
Polish: Opierając się na szacunkach Kaplana-Meiera przewiduje się, że u 87% (95% CI: [78%-92%]) pacjentów z CP-CML (mediana okresu leczenia: 866 dni), którzy osiągnęli MCyR i u 66% (95% CI: [55% - 75%]) of CP-CML, którzy osiągnęli MMR, odpowiedź ta utrzyma się po 24 miesiącach.
Maltese: Abbażi tal-istimi ta' Kaplan-Meier, 87% (95% CI: [78%-92%]) ta' pazjenti b'CP-CML (tul medjan tal-kura: 866 jum) li kisbu MCyR u 66% (95% CI: [55%- 75%]) ta' pazjenti b'CP-CML li kisbu MMR huma proġettati li jżommu dak ir-rispons sa 24 xahar.
Polish: • karbamazepina: lek stosowany w leczeniu padaczki, stanów euforii/depresji oraz pewnych dolegliwości bólowych.
Maltese: • carbamazepine: mediċina li tintuża għal kura ta' epilessija, stadji ewferiċi/dipressivi u ċertu tip ta' kundizzjonijiet ta' uġigħ.
Polish: *Zgłoszone wg wspólnych kryteriów oceny zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE) wersji 4.0.
Maltese: *Rapportaġġ skont in-Cancer Institute Common Terminology Criteria għal Każijiet Avversi verżjoni 4.0.
Polish: Tylko bezobjawowe zwiększenie aktywności lipazy/amylazy stopnia 3 lub 4 (> 2,0 x IGGN*)
Maltese: Livell mhux simptomatiku ogħla ta' Grad 3 jew 4 ta' lipase/amylase (> 2.0 x IULN*) biss
Polish: Biochemia
Maltese: Bijokimika
Polish: Zapalenie trzustki stopnia 3
Maltese: Pankreatite ta' Grad 3
Polish: Wśród pacjentów z CP-CML leczonych uprzednio jednym, dwoma lub trzema TKI, podczas leczenia produktem Iclusig MCyR osiągnęło, odpowiednio, 81% (13/16), 61% (65/105) i 46% (66/143).
Maltese: Mill-pazjenti b'CP-CML li kienu ngħataw il-kura preċedenti b'TKI wieħed, tnejn jew aktar, 81% (13/16), 61% (65/105), u 46% (66/143) rispettivament kisbu MCyR waqt li kienu fuq Iclusig.
Polish: Bardzo często zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Maltese: Komuni ħafna żieda ta' alanine aminotransferase, żieda ta' aspartate aminotransferase
Polish: Ponatynib wiąże się w wysokim stopniu (>99%) z białkami osocza w warunkach in vitro.
Maltese: Ponatinib jintrabat b'mod qawwi (> 99%) ma' proteini fil-plażma in vitro.
Polish: Należy także zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Iclusig z umiarkowanymi i silnymi inhibitorami CYP3A oraz z umiarkowanymi i silnymi induktorami CYP3A (patrz punkt 4.5).
Maltese: Għandu jkun hemm attenzjoni meta Iclusig jintuża flimkien ma' impedituri moderati u qawwija ta' CYP3A u indutturi moderati u qawwija ta' CYP3A (ara sezzjoni 4.5).
Polish: • ketokonazol, itrakonazol, worykonazol: leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Maltese: • ketoconazole, itraconazole, voriconazole: mediċini li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet tal-moffa.
Polish: Lekarz wykona:
Maltese: Immaniġġjar ta' tossiċitajiet:
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg laktozy jednowodnej.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 40 mg lactose monohydrate.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych podczas leczenia prowadzących do przerwania leczenia wynosiła 14% u pacjentów z CP-CML, 7% u pacjentów z AP-CML oraz 4% u pacjentów z BP-CML/Ph+ ALL.
Maltese: Ir-rati ta' trattament relatati ma' effetti avversi li wasslu għal twaqqif kienu 14% f'CP-CML, 7% f'AP-CML u 4% f'BP-CML/Ph+ ALL.
Polish: Ponowne wystąpienie przy dawce 30 mg:
Maltese: F'każ li jseħħ bi 30 mg:
Polish: R/I Kohorta (N=38)
Maltese: Koorti R/I (N = 38)
Polish: Lek Iclusig zawiera laktozę
Maltese: Iclusig fih lactose
Polish: • zaburzenia widzenia,
Maltese: • disturb fil-vista
Polish: * z 427 pacjentów zgłaszających uprzednie leczenie TKI dazatynibem lub nilotynibem.
Maltese: * minn 427 pazjent li rraportaw qabel terapija b'TKI b' dasatinib jew nilotinib
Polish: • dreszcze, choroba grypopodobna.
Maltese: • storja medika ta' problemi ta' fsada
Polish: Osiągnięcie MMR po 45 mg (N=63)
Maltese: MMR milħuq b'45 mg (N=63)
Polish: Wielokrotne dawki 90 mg na dobę podawane przez 12 dni spowodowały u pacjenta zapalenie płuc, ogólnoustrojową reakcję zapalną, migotanie przedsionków oraz bezobjawowy umiarkowany wysięk osierdziowy.
Maltese: Dożi multipli ta'90 mg kuljum għal 12-il jum f'pazjent irriżulta f'pnewmonja, rispons infjammatorju sistemiku, fibrilazzjoni atrijali u effużjoni perikardjali asintomatika moderata.
Polish: R/I Kohorta (N=65)
Maltese: Koorti R/I (N = 65)
Polish: W Tabeli 1 przedstawione są modyfikacje dawki w przypadku neutropenii (ANC* < 1,0 x 109/l) i małopłytkowości (liczba płytek < 50 x 109/l), które nie są związane z białaczką.
Maltese: Modifikazzjonijiet fid-doża għal newtropenija (ANC* < 1.0 x 109/L) u tromboċitopenija (plejtlet < 50 x 109/L) li mhumiex relatati ma' lewkimja huma mqassra f'Tabella 1.
Polish: Uprzednia MCyR lub lepsza (MCyR, MMR lub CMR) na dazatynib lub nilotynib osiągnięta została tylko u 26% pacjentów z CP-CML, a uprzednia MaHR lub lepsza (MaHR, MCyR, MMR lub CMR) osiągnięta została tylko u 21% i 24% pacjentów z, odpowiednio, AP-CML, and BP-CML/Ph+ALL.
Maltese: MCyR minn qabel jew aħjar (MCyR, MMR, jew CMR) għal dasatinib jew nilotinib inkiseb biss f'26% tal-pazjenti b'CP-CML u Mahrminn qabel jew aħjar (MaHR, MCyR, MMR, jew CMR) kien miksub biss f'21% u 24% tal-pazjenti b'AP-CML, u BP-CML/Ph+ ALL, rispettivament.
Polish: Tabela 8 Skuteczność produktu Iclusig u pacjentów z Ph+ ALL opornych lub nietolerujących uprzedniego leczenia
Maltese: Tabella 8 L-effikaċja ta' Iclusig f'pazjenti b'Ph+ ALL reżistenti jew intolleranti Globali (N=32)
Polish: Neutropenia (zmniejszenie ANC)
Maltese: Newtropenja (tnaqqis fl-ANC)
Polish: W każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny uzgodni z krajowymi władzami format i treść programu edukacyjnego, w tym nośniki komunikacyjne, metody dystrybucji i inne aspekty programu.
Maltese: F'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jaqbel malAwtorità Kompetenti Nazzjonali dwar id-disinn u l-kontenut tal-programm edukattiv, inkluż mezzi ta' komunikazzjoni, modalitajiet ta' distribuzzjoni, u kwalunkwe aspett ieħor tal-programm.
Polish: Mediana stosowanej dawki wynosiła 36 mg, 80% z oczekiwanych 45 mg.
Maltese: L-intensità tad-doża medjana kienet ta' 36 mg jew 80% tad-doża mistennija ta' 45 mg.
Polish: Zapalenie trzustki i aktywność lipazy w surowicy
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Polish: Ponatynib jest metabolizowany do nieaktywnego kwasu karboksylowego przez esterazy i/lub amidazy oraz jest metabolizowany przez CYP3A4 do N-demetylo metabolitu, który jest 4 razy mniej aktywny od ponatynibu.
Maltese: Ponatinib huwa metabolizzat għal carboxylic acid inattiv minn esterases u/jew amidases, u metabolizzati minn CYP3A4 għal metabolit N-desmethyl li huwa 4 darbiet inqas attiv minn ponatinib.
Polish: Istotne działania niepożądane
Maltese: Reazzjonijiet avversi importanti