FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CoAprovel is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Italian: È improbabile che CoAprovel influenzi la capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari.
English: Other interactions: the hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Italian: Altre interazioni: i tiazidici possono aumentare l'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido.
English: Electrolyte imbalance: as for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Italian: Squilibrio elettrolitico: come per tutti i pazienti in terapia diuretica, è raccomandato un controllo periodico, ad intervalli adeguati, degli elettroliti sierici.
English: Drug substance*
Italian: Principio attivo*
English: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take CoAprovel” and “Warnings and precautions”).
Italian: Il medico può ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni: Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda CoAprovel” e "Avvertenze e precauzioni”)
English: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071, 37100 Tours France
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071,37100 Tours Francia
English: CoAprovel is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Italian: CoAprovel è un'associazione di un antagonista dei recettori dell'angiotensina-II, l'irbesartan e un diuretico tiazidico, l'idroclorotiazide.
English: CoAprovel 300 mg/25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by CoAprovel 300 mg/12.5 mg.
Italian: CoAprovel 300 mg/25 mg può essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati da CoAprovel 300 mg/12,5 mg.
English: How to store CoAprovel
Italian: Come conservare CoAprovel
English: Anaphylactic reaction including anaphylactic shock
Italian: Reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico
English: The recommended dose of CoAprovel is one tablet a day.
Italian: La dose raccomandata di CoAprovel è una compressa al giorno.
English: aplastic anaemia, bone marrow depression, neutropenia/agranulocytosis, haemolytic anaemia, leucopenia, thrombocytopenia
Italian: anemia aplastica, mielodepressione, neutropenia/agranulocitosi,anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia
English: Lithium: reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Italian: Litio: è stato riscontrato un aumento reversibile delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio quando questo sia somministrato in concomitanza con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.
English: thrombocytopenia
Italian: iperpotassiemia
English: 14 - 28 - 56 - 84 - 98 tablets: Mon
Italian: 14-28-56-84-98 compresse: Lun
English: It is important that you continue to take CoAprovel until your doctor tells you otherwise.
Italian: È importante continuare la terapia salvo diversa indicazione del medico.
English: Calcium salts: thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to decreased excretion.
Italian: Sali di calcio: i diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa della ridotta escrezione.
English: You should also tell your doctor: if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in CoAprovel) if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics if you have changes in your vision or pain in one or both of your eyes while taking CoAprovel.
Italian: Inoltre, informi il medico: se segue una dieta a basso contenuto di sale se ha sintomi come sete eccessiva, bocca secca, debolezza generale, sonnolenza, dolore muscolare o crampi, nausea, vomito, o un battito cardiaco eccessivamente veloce che possono indicare un effetto eccessivo dell'idroclorotiazide (contenuta in CoAprovel) se ha notato un aumento, più veloce del normale, della sensibilità della pelle al sole con sintomi di scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, eruzione cutanea) se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico o prendere anestetici se si verifica alterazione della vista o dolore in uno o entrambi gli occhi mentre sta prendendo CoAprovel.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, CoAprovel is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/min).
Italian: Per la presenza di idroclorotiazide CoAprovel non è raccomandato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
English: Hepatic impairment: thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Italian: Insufficienza epatica: una speciale attenzione è richiesta quando i tiazidici vengono somministrati ai pazienti con insufficienza epatica o malattie epatiche progressive, dato che lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico possono determinare coma epatico.
English: CoAprovel is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Italian: CoAprovel non è indicato nei soggetti con una insufficienza epatica grave.
English: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - France
Italian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Francia
English: No dosage adjustment of CoAprovel is necessary in older people.
Italian: Nella popolazione anziana non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di CoAprovel.
English: In patients not adequately controlled on 25 mg hydrochlorothiazide alone, the addition of irbesartan gave an added placebo-subtracted systolic/diastolic mean reduction of 11.1/7.2 mm Hg.
Italian: In pazienti non sufficientemente controllati con 25 mg di idroclorotiazide in monoterapia, l'aggiunta di irbesartan ha prodotto una ulteriore riduzione media nei valori sistolici/diastolici, rispetto al placebo, di 11,1/7,2 mmHg.
English: Corticosteroids, ACTH: electrolyte depletion, particularly hypokalaemia, may be increased; Digitalis glycosides: thiazide induced hypokalaemia or hypomagnaesemia favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias (see section 4.4);
Italian: CoAprovel deve essere assunto almeno un'ora prima o 4 ore dopo questi medicinali; Corticosteroidi, ACTH: può essere aumentata la deplezione degli elettroliti, in particolare del potassio; Glicosidi digitalici: l'ipopotassiemia e l'ipomagnesiemia indotta dai tiazidici favoriscono la comparsa di aritmie cardiache da digitale (vedere paragrafo 4.4);
English: Hypotension - Volume-depleted patients: CoAprovel has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Italian: Ipotensione - Pazienti ipovolemici: in pazienti ipertesi senza altri fattori di rischio per l'ipotensione CoAprovel è stato raramente associato ad ipotensione sintomatica.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
English: The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for CoAprovel 150 mg/12.5 mg and CoAprovel 300 mg/12.5 mg, respectively.
Italian: Misurato col bracciale durante visita ambulatoriale l'effetto valle/picco è stato del 68% e del 76% per CoAprovel 150 mg/12,5 mg e CoAprovel 300 mg/12,5 mg, rispettivamente.
English: Exposure to AIIRA therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Italian: E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
English: If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Italian: Se dimentica di prendere una dose del farmaco, prosegua normalmente con la terapia.
English: jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice)
Italian: ittero (ittero colestatico intraepatico)
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGURDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: An increased risk of non-melanoma skin cancer (NMSC) [basal cell carcinoma (BCC) and squamous cell carcinoma (SCC)] with increasing cumulative dose of hydrochlorothiazide (HCTZ) exposure has been observed in two epidemiological studies based on the Danish National Cancer Registry.
Italian: In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma(NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta.
English: 14 tablets 28 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 98 tablets
Italian: 14 compresse 28 compresse 56 compresse 56 x 1 compresse 98 compresse
English: Unit dose blister packs of 56 x 1 film-coated tablet for delivery in hospitals are also available.
Italian: Sono disponibili anche confezioni contenenti blister divisibili per dose unitaria da 56 x 1 compressa rivestita con film per uso ospedaliero.
English: Unit dose blister packs of 56 x 1 tablet for delivery in hospitals are also available.
Italian: Sono disponibili anche confezioni contenenti blister divisibili per dose unitaria da 56 x 1 compressa per uso ospedaliero.
English: 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
Italian: 14 compresse 28 compresse 30 compresse 56 compresse 56 x 1 compresse 84 compresse 90 compresse 98 compresse
English: Hepatobiliary disorders:
Italian: Patologie epatobiliari:
English: decreases in serum potassium and sodium
Italian: Non comune: diminuzione dei livelli sierici di potassio e di sodio
English: Reproductive system and breast disorders:
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:
English: 14 - 28 - 56 - 98 tablets: Mon
Italian: 14-28-56-98 compresse: Lun
English: Renal artery stenosis - Renovascular hypertension: there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists.
Italian: Stenosi dell'arteria renale - Ipertensione renovascolare: esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale in soggetti portatori di stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria renale con mono-rene funzionante, e trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II.
English: Undesirable effects where the frequency is not known are: headache, ringing in the ears, cough, taste disturbance, indigestion, pain in joints and muscles, liver function abnormal and impaired kidney function, increased level of potassium in your blood and allergic reactions such as rash, hives, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat.
Italian: Gli effetti indesiderati con frequenza non nota sono: mal di testa, tinniti, tosse, disturbi del gusto, indigestione, dolori articolari e muscolari, anormalità della funzione epatica e disfunzione renale, livelli elevati di potassio nel sangue e reazioni allergiche (rash, orticaria, gonfiore localizzato del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola).
English: Red and yellow ferric oxides Carnauba wax
Italian: Ossidi di ferro rosso e giallo Cera carnauba.
English: Based on its pharmacodynamic properties, CoAprovel is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Italian: In relazione alle sue proprietà farmacodinamiche è improbabile che CoAprovel influenzi la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
English: Red and black ferric oxides Carnauba wax
Italian: Ossido di ferro rosso e nero Cera carnauba.
English: At very high doses (≥ 500 mg/kg/day) degenerative changes in the kidneys (such as interstitial nephritis, tubular distention, basophilic tubules, increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by irbesartan in the rat and the macaque and are considered secondary to the hypotensive effects of the medicinal product which led to decreased renal perfusion.
Italian: A dosi molto elevate (≥ 500 mg/kg/die) sono stati indotti da irbesartan, nel ratto e nel macaco alterazioni degenerative nei reni (come nefrite interstiziale, dilatazione tubulare, tubuli basofili, aumentate concentrazioni plasmatiche di urea e creatinina).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
English: The active substances are irbesartan and hydrochlorothiazide.
Italian: Cosa contiene CoAprovel  I principi attivi sono irbesartan e idroclorotiazide.
English: Do not take CoAprovel if you are allergic to irbesartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you are allergic to hydrochlorothiazide or any other sulfonamide-derived medicines if you are more than 3 months pregnant.
Italian: Non prenda CoAprovel se è allergico a irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Aliskiren-containing products or ACE-inhibitors: clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Italian: Medicinali contenenti aliskiren o ACE-inibitori:i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS): there is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Italian: Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS):esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta).
English: The combination of 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide resulted in an overall placebo-subtracted systolic/diastolic reductions of up to 13.6/11.5 mm Hg.
Italian: L'associazione di irbesartan 300 mg e idroclorotiazide 12,5 mg determina una riduzione complessiva della pressione arteriosa sistolica/diastolica, rispetto al placebo, fino a 13,6/11,5 mmHg.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA
English: Risk factors for developing acute angleclosure glaucoma may include a history of sulfonamide or penicillin allergy (see section 4.8).
Italian: Storia di allergia alle sulfonamidi o alle penicilline possono considerarsi fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso (vedere paragrafo 4.8).
English: Irbesartan/hydrochlorothiazide combination
Italian: Combinazione irbesartan/idroclorotiazide
English: Lactose monohydrate Hypromellose
Italian: Lattosio monoidrato Ipromelloso
English: The addition of 12.5 mg hydrochlorothiazide to 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
Italian: L'aggiunta di 12,5 mg di idroclorotiazide a 300 mg di irbesartan in monosomministrazione giornaliera in pazienti non adeguatamente controllati con irbesartan 300 mg in monoterapia ha determinato una ulteriore riduzione di 6,1 mmHg della pressione arteriosa diastolica rispetto al placebo (24 ore dopo la somministrazione).
English: Sun
Italian: Gio
English: Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 38.5 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 38,5 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).
English: Immune system disorders:
Italian: Disturbi del sistema immunitario:
English: CoAprovel 150 mg/12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone; CoAprovel 300 mg/12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by CoAprovel 150 mg/12.5 mg.
Italian: Se clinicamente appropriato può essere preso in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa:  CoAprovel 150 mg/12,5 mg può essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'idroclorotiazide o dall'irbesartan 150 mg, da soli;  CoAprovel 300 mg/12,5 mg può essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati dall'irbesartan 300 mg o da CoAprovel 150 mg/12,5 mg; CoAprovel 300 mg/25 mg può essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati da CoAprovel 300 mg/12,5 mg.
English: General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.5).
Italian: Avvertenze generali: in pazienti in cui il tono vasale e la funzionalità renale dipendono prevalentemente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con scompenso cardiaco congestizio grave o con patologie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensinaII, che interessano tale sistema, è stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.5) .
English: postural hypotension
Italian: ipotensione posturale
English: tinnitus
Italian: tinnito
English: increases in blood urea nitrogen (BUN), creatinine and creatine kinase
Italian: iperazotemia, aumento della creatinina e della creatinchinasi
English: Each film-coated tablet contains 89.5 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 89,5 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).
English: When assessed by ambulatory blood pressure monitoring, the combination 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide once daily produced consistent reduction in blood pressure over the 24 hours period with mean 24-hour placebo-subtracted systolic/diastolic reductions of 15.8/10.0 mm Hg.
Italian: Il monitoraggio continuo nelle 24 ore della pressione arteriosa evidenzia che l'associazione 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide in monosomministrazione giornaliera produce una simile riduzione nei valori pressori nelle 24 ore, con una media di riduzione sistolica/diastolica, rispetto al placebo, nelle 24 ore di 15,8/10,0 mmHg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CoAprovel 300 mg/25 mg film-coated tablets.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CoAprovel 300 mg/25 mg compresse rivestite con film.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Pregelatinised starch Silicon dioxide Magnesium stearate Red and yellow ferric oxides
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Carmelloso sodico reticolato Amido pregelatinizzato Biossido di silicio Magnesio stearato Ossidi di ferro rosso e giallo
English: Additional information on irbesartan interactions: in clinical studies, the pharmacokinetic of irbesartan is not affected by hydrochlorothiazide.
Italian: Ulteriori informazioni sulle interazioni di irbesartan: negli studi clinici, la farmacocinetica dell'irbesartan non è stata influenzata dall'idroclorotiazide Irbesartan è principalmente metabolizzato da CYP2C9 e per una quota minore attraverso la glucuronizzazione.
English: The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, red and yellow ferric oxides, carnauba wax.
Italian:  Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carmelloso sodico reticolato, ipromelloso, biossido di silicio, magnesio stearato, biossido di titanio, macrogol 3000, ossidi di ferro rosso e giallo, cera carnauba.
English: CoAprovel 150 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Italian: CoAprovel 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film.
English: The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3350, red, yellow and black ferric oxides, pregelatinised starch, carnauba wax.
Italian:  Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carmelloso sodico reticolato, ipromelloso, biossido di silicio, magnesio stearato, biossido di titanio, macrogol 3350, ossido di ferro rosso, giallo e nero, amido pregelatinizzato, cera carnauba.
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, red and yellow ferric oxides (E172).
Italian:  Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, carmelloso sodico reticolato, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale idrata, amido di mais pregelatinizzato, ossidi di ferro rosso e giallo (E172).
English: Each tablet contains: irbesartan 300 mg and hydrochlorothiazide 25 mg
Italian: Ogni compressa contiene: irbesartan 300 mg e idroclorotiazide 25 mg
English: Each film-coated tablet contains 53.3 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 53,3 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).
English: Each tablet contains 65.8 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Italian: Ogni compressa contiene 65,8 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).
English: vertigo, paraesthesia, light-headedness, restlessness
Italian: capogiro, parestesie, sensazione di testa leggera, agitazione
English: fatigue
Italian: affaticamento