FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Women who could become pregnant and men capable of fathering a child must start using a reliable method of contraception from before their blood stem cells are collected and continue until at least 6 months after receiving Zynteglo.
Spanish: Las mujeres que puedan quedarse embarazadas y los hombres capaces de tener un hijo deben empezar a usar un método anticonceptivo fiable desde antes de la recogida de sus células madre sanguíneas y continuar hasta al menos 6 meses después de recibir Zynteglo.
English: This medicine contains 391-1564 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each dose.
Spanish: Este medicamento contiene 391-1.564 mg de sodio (componente principal de la sal común) en cada dosis.
English: Only a few patients have been included in the clinical studies with genotypes characterised by low endogenous β-globin production phenotypically similar to patients with a β0/β0 genotype, such as patients homozygous for IVS-I-110 or IVS-I-5.
Spanish: En los estudios clínicos solo se incluyó a unos pocos pacientes con genotipos caracterizados por producción baja de β-globina endógena fenotípicamente similar a los pacientes con genotipo β0/β0, como los pacientes homocigóticos para IVS-I-110 o IVS-I-5.
English: • Administer each infusion bag of Zynteglo via intravenous infusion over a period of less than 30 minutes.
Spanish: • Administre cada bolsa de perfusión de Zynteglo mediante perfusión intravenosa durante un periodo de menos de 30 minutos.
English: If a patient requires anti-retrovirals following exposure to HIV/HTLV, initiation of Zynteglo treatment should be delayed until an HIV western blot and viral load assay have been performed at 6 months post-exposure.
Spanish: Si un paciente requiere antirretrovirales tras la exposición al VIH/HTLV, el inicio del tratamiento con Zynteglo se debe retrasar hasta que se hayan realizado pruebas de inmunotransferencia del VIH y de carga viral al cabo de 6 meses tras la exposición.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zynteglo in one or more subsets of the paediatric population in β-thalassaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Zynteglo en uno o más grupos de la población pediátrica en la β-talasemia (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Hypoxia, Epistaxis
Spanish: Hipoxia, epistaxis
English: • The patient/carer guide shall contain the following key messages: o Treatment with Zynteglo is in theory associated with the risk of development of malignancy.
Spanish: • La guía para el paciente/cuidador deberá contener los mensajes claves siguientes: o El tratamiento con Zynteglo se asocia en teoría al riesgo de desarrollo de neoplasia maligna.
English: This medicinal product contains 391-1564 mg sodium per dose equivalent to 20 to 78% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Spanish: Este medicamento contiene 391-1.564 mg de sodio por dosis, que equivalen al 20 %-78 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
English: Delayed platelet engraftment
Spanish: Retraso en el prendimiento de plaquetas
English: • yellowing of skin and eyes
Spanish: • coloración amarillenta de la piel y los ojos
English: After you have been treated with Zynteglo, you will not be able to donate blood, organs, or tissues in the future.
Spanish: Después de haber sido tratado con Zynteglo, no podrá donar sangre, órganos ni tejidos en el futuro.
English: Restarting iron chelation after Zynteglo infusion may be necessary and should be based on clinical practice (see sections 4.5 and 5.1).
Spanish: Tras la perfusión de Zynteglo puede ser necesario reiniciar la quelación de hierro y se debe basar en la práctica clínica (ver las secciones 4.5 y 5.1).
English: No correlation was observed between incidence of bleeding and delayed platelet engraftment.
Spanish: No se observó ninguna correlación entre la incidencia de hemorragia y el retraso en el prendimiento de plaquetas.
English: The modified virus is used to insert a functional beta-globin gene into your blood stem cells.
Spanish: El virus modificado se utiliza para insertar un gen beta-globina funcional en las células madre sanguíneas.
English: Zynteglo is a clear to slightly cloudy, colourless to yellow or pink dispersion of cells that is supplied in one or more clear infusion bags, each packed in a transparent pouch inside a closed metal container.
Spanish: Zynteglo es una dispersión de células transparente a ligeramente turbia, de incolora a amarilla o rosa que se presenta en una o más bolsas de perfusión transparentes, cada una embalada en una bolsa transparente dentro de un recipiente de metal cerrado.
English: • Remove each metal cassette from liquid nitrogen storage and remove each infusion bag from the metal cassette.
Spanish: • Saque cada cartucho de metal del almacenamiento en nitrógeno líquido y cada bolsa de perfusión del cartucho de metal.
English: **Transfusion independence (TI): a weighted average Hb ≥9 g/dL without any RBC transfusions for a continuous period of ≥12 months at any time during the study after medicinal product infusion.
Spanish: **Independencia de transfusión (IT): un promedio ponderado de Hb ≥ 9 g/dl sin transfusiones de ERI durante un periodo continuado de ≥ 12 meses en cualquier momento durante el estudio después de la perfusión del medicamento.
English: Zynteglo is for intravenous use only (see section 6.6 for full details on the administration process).
Spanish: Zynteglo es solo para uso por vía intravenosa (ver sección 6.6, para obtener información detallada sobre la forma de administración).
English: o Statement that the patient was treated with Zynteglo, including LOT number and treatment date(s).
Spanish: o Información de que el paciente ha recibido tratamiento con Zynteglo, incluyendo el número de LOTE y las fechas de tratamiento.
English: • other pain
Spanish: • otros dolores
English: Precautions regarding bleeding consequences of thrombocytopenia need to be taken.
Spanish: Es preciso adoptar precauciones sobre las consecuencias hemorrágicas de la trombocitopenia.
English: No correlation was observed between incidence of bleeding adverse events (AEs) and time to platelet engraftment.
Spanish: No se observó ninguna correlación entre la incidencia de acontecimientos adversos (AA) hemorrágicos y el tiempo hasta el prendimiento plaquetario.
English: • soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus
Spanish: • dolor e inflamación del revestimiento del tracto digestivo que se extiende desde la boca hasta el ano
English: Approximately 2 months before treatment with Zynteglo, you will be given a mobilisation medicine that will move your blood stem cells from your bone marrow into your blood stream.
Spanish: De manera aproximada, 2 meses antes del tratamiento con Zynteglo, se le administrará un medicamento de movilización que movilizará sus células madre sanguíneas desde la médula ósea al torrente sanguíneo.
English: Duration of TI
Spanish: Duración de IT
English: - The active substance of Zynteglo consists of your own blood stem cells that contain functional copies of the beta-globin gene that can be measured in your blood.
Spanish: - El principio activo de Zynteglo son sus propias células madre sanguíneas que contienen copias funcionales del gen beta-globina que se pueden medir en su sangre.
English: C-reactive protein increased, Aspergillus test positive, Blood potassium decreased, Weight decreased, Blood alkaline phosphatase decreased, Blood magnesium decreased, Forced expiratory flow decreased, Protein total decreased, Blood albumin decreased, Reticulocyte count decreased, Reticulocyte percentage decreased
Spanish: Proteína C reactiva elevada, prueba de Aspergillus positiva, potasio en sangre disminuido, pérdida de peso, fosfatasa alcalina en sangre disminuida, magnesio en sangre disminuido, flujo espiratorio forzado disminuido, proteína total disminuida, albúmina en sangre disminuida, recuento de reticulocitos disminuido, porcentaje de reticulocitos disminuido
English: The effect of administration of Zynteglo to mothers on their breast-fed children has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la administración de Zynteglo a madres en los bebés lactantes.
English: Store in the vapour phase of liquid nitrogen at ≤-140°C until ready for thaw and administration.
Spanish: Conservar en fase de vapor de nitrógeno líquido a ≤ -140 °C hasta que esté listo para su descongelación y administración.
English: The planned dose of plerixafor was 0.24 mg/kg/day, given on Days 4 and 5 of mobilisation in the evening.
Spanish: La dosis prevista de plerixafor era de 0,24 mg/kg/día, administrada los días 4 y 5 de movilización, por la noche.
English: 20 mL fluoro-ethylenepropylene infusion bag(s), each packed in a transparent pouch inside a metal cassette.
Spanish: Bolsa(s) de perfusión de 20 ml de fluoroetileno-propileno, cada una envasada en una bolsa transparente dentro de un cartucho de metal.
English: Pre-treatment conditioning
Spanish: Acondicionamiento previo al tratamiento
English: o Patient alert card and the need to carry it on their person and tell any treating healthcare professional that they were treated with Zynteglo.
Spanish: o Tarjeta de información para el paciente y la necesidad de que la lleve consigo y de que indique a cualquier profesional sanitario que le atienda que está recibiendo tratamiento con Zynteglo.
English: Women of childbearing potential and men capable of fathering a child must use a reliable method of contraception (intra-uterine device or combination of hormonal and barrier contraception) from start of mobilisation through at least 6 months after administration of Zynteglo.
Spanish: Las mujeres en edad fértil y los hombres capaces de concebir un hijo deben utilizar un método anticonceptivo fiable (dispositivo intrauterino o combinación de anticonceptivos hormonales y de barrera) desde el inicio de la movilización hasta al menos 6 meses después de la administración de Zynteglo.
English: The dose of G-CSF should be decreased by half if white blood cell (WBC) count is >100 × 109/L prior to the day of apheresis.
Spanish: La dosis de G-CSF se debe reducir a la mitad si el recuento de leucocitos (LEU) es > 100 × 109/l antes del día de la aféresis.
English: • inflammation of the throat
Spanish: • inflamación de la garganta
English: MRI of the liver should be performed on all patients prior to myeloablative conditioning.
Spanish: Se debe realizar una IRM del hígado en todos los pacientes antes del acondicionamiento mieloablativo.
English: Before receiving Zynteglo you will be given chemotherapy in order to remove your existing bone marrow.
Spanish: Antes de recibir Zynteglo se le administrará quimioterapia para eliminar su médula ósea existente.
English: All patients should be tested for HIV-1/2 and HTLV-1/2 prior to mobilisation and apheresis to ensure acceptance of the apheresis material for Zynteglo manufacturing (see section 4.2).
Spanish: Todos los pacientes deben ser sometidos a pruebas para detectar el VIH-1/2 y el HTLV-1/2 antes de la movilización y aféresis para garantizar la aceptación del material de aféresis para la fabricación de Zynteglo (ver sección 4.2).
English: One serious event of hypotension due to epistaxis occurred in a patient, with onset 11 days after Zynteglo treatment.
Spanish: En un paciente se produjo un acontecimiento grave de hipotensión por epistaxis que apareció 11 días después del tratamiento con Zynteglo.
English: • The patient alert card shall contain the following key messages: o Information of risk of delayed platelet engraftment, potentially leading to bleeds, and theoretical risks.
Spanish: • La tarjeta de información para el paciente debe contener los mensajes claves siguientes: o Información del riesgo de retraso del prendimiento plaquetario, lo que puede dar lugar a hemorragias, y los riesgos teóricos.
English: HSC transplantation must be appropriate for a patient with TDT to be treated with Zynteglo (see section 4.4).
Spanish: El trasplante de CPH debe ser adecuado para un paciente con TDT que va a ser tratado con Zynteglo (ver sección 4.4).
English: For the only patient who did not achieve TI, a reduction of 75.8% in transfusion volume requirements and a reduction of 74.9% in transfusion frequency were observed between hospital discharge and through last study visit when compared to their pre-study levels of RBC transfusions.
Spanish: Para el único paciente que no consiguió IT, se observó una reducción del 75,8 % en la necesidad de volumen de transfusión y una reducción del 74,9 % en la frecuencia de transfusiones entre el alta hospitalaria y la última visita del estudio comparado con sus niveles de transfusiones de ERI anteriores al estudio.
English: To prepare your bone marrow for treatment with Zynteglo.
Spanish: Para preparar su médula ósea para el tratamiento con Zynteglo.
English: The quantitative information regarding strength, CD34+ cells, and dose for the medicinal product is provided in the Lot Information Sheet.
Spanish: La información cuantitativa relativa a la concentración, las células CD34+ y a la dosis del medicamento se proporciona en laetiqueta con la información del lote.
English: Zynteglo is a type of medicine called gene therapy.
Spanish: Zynteglo es un tipo de medicamento denominado terapia génica.
English: Patients who experience neutrophil engraftment failure should receive rescue treatment with the back-up collection (see section 4.2).
Spanish: Los pacientes que experimenten un fallo del prendimiento de neutrófilos deben recibir tratamiento de rescate con las muestras de reserva (ver sección 4.2).
English: For 8 patients who had sufficient on-study follow-up to obtain a 12-month follow-up bone marrow assessment, myeloid/erythroid ratios for 7 patients increased from a range of 0.1 to 0.5 at baseline to a range of 0.6 to 1.9 approximately 12 months after Zynteglo infusion, suggesting that Zynteglo improves erythropoiesis in patients with TDT.
Spanish: En 8 pacientes, que tuvieron un seguimiento suficiente en el estudio como para obtener una evaluación de seguimiento de la médula ósea a los 12 meses, las proporciones mieloide/eritroide de 7 pacientes aumentaron desde un intervalo de 0,1 a 0,5 al inicio hasta un intervalo de 0,6 a 1,9, aproximadamente 12 meses después de la perfusión de Zynteglo, lo que indica que este fármaco mejora la eritropoyesis en pacientes con TDT.
English: Patients with TDT treated with Zynteglo who achieved platelet engraftment had a median (min, max) platelet engraftment on Day 41.0 (19, 191) in clinical trials (N=39).
Spanish: Los pacientes con TDT tratados con Zynteglo que lograron el prendimiento de plaquetas tuvieron una mediana (mín, máx) de prendimiento de plaquetas el día 41,0 (19, 191) en ensayos clínicos (N = 39).
English: • Access the medicinal product infusion bag and infuse per the administration site's standard procedures for administration of cell therapy products.
Spanish: • Acceda a la bolsa de perfusión del medicamento y perfunda según los procedimientos habituales del centro para la administración de productos para terapias celulares.
English: Prior to launch of Zynteglo in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational and controlled distribution programme,
Spanish: Previo al lanzamiento de Zynteglo en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del programa informativo y de distribución controlada, incluidos los medios de comunicación, los medios de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
English: • Do not sample, alter, or irradiate the medicinal product.
Spanish: • No muestree, altere ni irradie el medicamento.
English: All patients received full myeloablative conditioning with busulfan prior to treatment with Zynteglo.
Spanish: Se realizó a todos los pacientes un acondicionamiento mieloablativo con busulfano antes del tratamiento con Zynteglo.
English: Hb (g/dL) at 24 months*
Spanish: Hb (g/dl) a los 24 meses*
English: The infusion bag(s) must be kept inside the metal cassette(s) until ready to thaw and use.
Spanish: La(s) bolsa(s) de perfusión se deben conservar dentro del/de los cartucho(s) de metal hasta que esté(n) lista(s) para su descongelación y uso.
English: Zynteglo is shipped from the manufacturing facility to the infusion centre storage facility in a cryoshipper, which may contain multiple metal cassettes intended for a single patient.
Spanish: Zynteglo se traslada desde la planta de fabricación hasta las instalaciones de almacenamiento del centro de perfusión en un recipiente criogénico, que puede contener varios cartuchos de metal destinados para un solo paciente.
English: A risk of bleeding exists before platelet engraftment and may continue after platelet engraftment in patients who have continued thrombocytopenia.
Spanish: Existe riesgo de hemorragia antes del prendimiento de plaquetas, y puede continuar después de este en los pacientes que presenten trombocitopenia continua.
English: You should stop taking medicines to remove iron from your body (so-called chelating agents: deferoxamine, deferiprone and/or deferasirox) 7 days before you start the chemotherapy before the infusion of Zynteglo (see section 3, How Zynteglo is given).
Spanish: Debe dejar de tomar medicamentos para eliminar el hierro de su cuerpo (denominados agentes quelantes: deferoxamina, deferiprona y/o deferasirox) 7 días antes de comenzar la quimioterapia antes de la perfusión de Zynteglo (ver sección 3, Cómo se administra Zynteglo).
English: • After thaw, mix the medicinal product gently by massaging the infusion bag until all of the contents are uniform.
Spanish: • Después de la descongelación, mezcle el medicamento masajeando suavemente la bolsa de perfusión hasta que todo el contenido esté uniforme.
English: Hb (g/dL) at 6 months*
Spanish: Hb (g/dl) a los 6 meses*
English: (Second Infusion
Spanish: (Segunda bolsa de perfusión)
English: Iron chelation should be stopped at least 7 days prior to myeloablative conditioning.
Spanish: La quelación de hierro se debe detener al menos 7 días antes del acondicionamiento mieloablativo.
English: Zynteglo adds functional copies of a modified β-globin gene into the patients' HSCs through transduction of autologous CD34+ cells with BB305 LVV, thereby addressing the underlying genetic cause of the disease.
Spanish: Zynteglo añade copias funcionales de un gen modificado de la β-globina en las CPH de los pacientes a través de la transducción de células CD34+ autólogas con BB305 LVV, abordando así la causa genética subyacente de la enfermedad.
English: Headache, Peripheral sensory neuropathy
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea, neuropatía sensorial periférica
English: • dry lips
Spanish: • labios secos
English: Patients should be monitored for thrombocytopenia and bleeding according to standard guidelines.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar indicios de trombocitopenia y hemorragia de acuerdo con las directrices habituales.
English: An in vitro immortalisation (IVIM) assay conducted with BB305 LVV-transduced mouse bone marrow cells (BMCs) showed minimal mutagenic potential (Fitness Score ≈ 0.1 × 10-4).
Spanish: Un ensayo de inmortalización in vitro (IVIM, por sus siglas en inglés) realizado con células de médula ósea (CMO) de ratón transducidas con el LVV BB305 mostró un potencial mutagénico mínimo (puntuación de idoneidad ≈ 0,1 × 10-4).
English: Hepatic veno-occlusive disease
Spanish: Enfermedad veno-oclusiva hepática
English: • decrease in magnesium, calcium, potassium, phosphate, albumin, sodium in blood
Spanish: • disminución de los niveles de magnesio, calcio, potasio, fosfato, albúmina, sodio en sangre
English: These cells must be collected from the patient and be cryopreserved prior to myeloablative conditioning and infusion with Zynteglo.
Spanish: Estas células se deben obtener del paciente y crioconservarse antes del acondicionamiento mieloablativo y la perfusión de Zynteglo.
English: It is unknown whether Zynteglo transduced cells have the potential to be transferred in utero to a foetus.
Spanish: Se desconoce si las células transducidas de Zynteglo tienen el potencial de transferirse en el útero al feto.
English: Final results: December 2024
Spanish: Resultados finales: diciembre de
English: Zynteglo is indicated for the treatment of patients 12 years and older with transfusion-dependent β-thalassaemia (TDT) who do not have a β0/β0 genotype, for whom haematopoietic stem cell (HSC) transplantation is appropriate but a human leukocyte antigen (HLA)-matched related HSC donor is not available (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Zynteglo está indicado para el tratamiento de pacientes de 12 años y mayores con β-talasemia dependiente de transfusión (TDT) que no tienen un genotipo β0/β0, para quienes el trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (CPH) es adecuado, pero no se dispone de un donante de CPHantígeno leucocitario humano (HLA, por sus siglas en inglés) compatible emparentado (ver las secciones 4.4 y 5.1).
English: The physician educational material should contain:
Spanish: • El material informativo para el médico debe incluir:
English: • Infuse Zynteglo as soon as possible and no more than 4 hours after thawing.
Spanish: • Perfunda Zynteglo tan pronto como sea posible y no más de 4 horas después de la descongelación.
English: In the 3 patients who did not achieve TI, reductions of 100%, 86.9% and 26.8% in transfusion volume requirements and of 100%, 85.3% and 20.7% in transfusion frequency were observed between Month 6 through Month 24 visit when compared to their pre-study levels of RBC transfusions.
Spanish: En los 3 pacientes que no lograron IT, se observaron reducciones del 100 %, 86,9 % y 26,8 % en la necesidad de volumen de transfusión y del 100 %, 85,3 % y 20,7 % en la frecuencia de transfusiones entre la visita del mes 6 y la del mes 24 comparado con sus niveles de transfusiones de ERI anteriores al estudio.
English: • Prolonged bleeding or bleeding without injury such as nosebleeds, bleeding from gums, or vaginal bleeding.
Spanish: • Hemorragia prolongada o hemorragia sin lesión como, por ejemplo, hemorragias nasales, sangrado de encías o hemorragia vaginal.
English: • inflammation or infection of hair follicles
Spanish: • inflamación o infección de los folículos capilares
English: o Treatment with Zynteglo in the clinical trials was associated with delayed platelet engraftment.
Spanish: o El tratamiento con Zynteglo en ensayos clínicos se asoció a un retraso en el prendimiento plaquetario.
English: Back pain, Musculoskeletal discomfort
Spanish: Dolor de espalda, molestias musculoesqueléticas
English: What Zynteglo looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Zynteglo y contenido del envase
English: • low number of immature (not fully developed) red blood cells
Spanish: • recuento bajo de glóbulos rojos inmaduros (no están completamente desarrollados)
English: • tingling or numbness of the hands, feet, or mouth
Spanish: • hormigueo o adormecimiento de las manos, los pies o la boca
English: Each metal cassette contains one infusion bag with Zynteglo.
Spanish: Cada cartucho de metal contiene una bolsa de perfusión con Zynteglo.
English: Reproductive and developmental toxicity studies with Zynteglo were not performed.
Spanish: No se realizaron estudios de toxicidad para la reproducción y el desarrollo con Zynteglo.