FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je dostupný v balení po 2, 7, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).
Slovak: Dodáva sa v baleniach, ktoré obsahujú 2, 7, 10 a 20 naplnených injekčných striekačiek (na trh nemusia byť uvedené nie všetky veľkosti balenia).
Czech: Rozdíl v incidenci mortality byl statisticky významný ve skupině 1 (komparátorem bylo placebo), nikoli však ve skupině 2 (komparátorem byl UFH).
Slovak: Rozdiel v úmrtnosti bol štatisticky významný v skupine 1 (placebo ako porovnávacia látka), ale nie v skupine 2 (UFH ako porovnávacia látka).
Czech: Eliminace Eliminační poločas (t½) je okolo 17 hodin u zdravých mladých osob a okolo 21 hodin u zdravých starších osob.
Slovak: Polčas eliminácie (t1/2) u zdravých mladých jedincov je okolo 17 hodín a u starších zdravých jedincov okolo 21 hodín.
Czech: • prevenci tvorby krevních sraženin během a krátce po období omezené pohyblivosti způsobené akutním onemocněním
Slovak: • na prevenciu tvorby krvných zrazenín počas a krátko po období, kedy je obmedzená pohyblivosť v dôsledku akútneho ochorenia.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov
Czech: Nevyhazujte použitou injekční stříkačku do domácího odpadu.
Slovak: Nelikvidujte použitú injekčnú striekačku domovým odpadom.
Czech: Léčba Arixtrou pokračuje tak dlouho, jak Vám řekl lékař, poněvadž Arixtra zabraňuje rozvoji závažných stavů.
Slovak: V liečbe Arixtrou musíte pokračovať tak dlho, ako vám povedal váš lekár, pretože Arixtra predchádza vzniku závažného stavu.
Czech: Pokud je třeba, měla by být současná terapie antagonisty vitamínu K podávána v souladu s informacemi v bodu 4.5.
Slovak: V prípade potreby, súčasná liečba antagonistami vitamínu K má byť podávaná v súlade s informáciou uvedenou v časti 4.5.
Czech: Další informace o použití přípravku, zacházení s ním a o jeho likvidaci viz bod 6.6.
Slovak: Ďalšie pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom a likvidáciu, pozri časť 6.6.
Czech: Tyto látky zahrnují desirudin, fibrinolytika, antagonisty receptorů GP IIb/IIIa, heparin, heparinoidy nebo nízkomolekulární heparin (LMWH).
Slovak: Medzi tieto látky patria desirudín, fibrinolytiká, antagonisty receptora GP IIb/IIIa, heparín, heparinoidy alebo nízkomolekulové heparíny (LMWH).
Czech: V předem určené skupině, kde byl porovnáván fondaparinux s placebem (tj.
Slovak: Vo vopred definovanej skupine porovnávajúcej fondaparín s placebom (t.j.
Czech: • alergická reakce (včetně svědění, otoků, vyrážky)
Slovak: • alergická reakcia (vrátane svrbenia, opuchu, vyrážky)
Czech: Šedesát devět procent pacientů podstoupilo operační zákrok pro zhoubný nádor.
Slovak: Šesťdesiatdeväť percent pacientov podstúpilo operáciu kvôli rakovine.
Czech: Míšní/Epidurální anestézie
Slovak: Spinálna/Epidurálna anestézia
Czech: 2,6% s enoxaparinem.
Slovak: v porovnaní s 2,6 % pri enoxaparíne.
Czech: Jestliže je žádoucí následující léčba antagonisty vitamínu K, v léčbě s fondaparinuxem by se mělo pokračovat, dokud nebude dosaženo cílových hodnot INR.
Slovak: Ak je potrebná následná liečba antagonistami vitamínu K, potom má pokračovať liečba fondaparínom dovtedy, pokým sa nedosiahne cieľová hodnota INR.
Czech: Pro další informace o tomto přípravku prosím kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Czech: Incidence každé tromboembolické složky primárního cílového parametru byla rovněž významně snížena u pacientů léčených fondaparinuxem a to následovně: symptomatická PE [0 (0 %)
Slovak: Výskyt každej tromboembolickej zložky primárneho cieľa sa taktiež významne znížil u pacientov liečených fondaparínom, a to nasledovne: symptomatická PE [0 (0
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Arixtra
Slovak: Iné lieky a Arixtra
Czech: Léčba má trvat nejméně 30 dnů a nejdéle 45 dnů u pacientů s vysokým rizikem tromboembolických komplikací (viz body 4.4 a 5.1).
Slovak: Liečba má trvať minimálne 30 dní a u pacientov s vysokým rizikom tromboembolických komplikácií má trvať maximálne 45 dní (pozri časti 4.4 a 5.1).
Czech: Co je přípravek Arixtra a k čemu se používá
Slovak: Čo je Arixtra a na čo sa používa
Czech: • anémie (snížení počtu červených krvinek).
Slovak: • anémia (zníženie počtu červených krviniek).
Czech: V rámci zkušeností po uvedení na trh byly hlášeny vzácné případy gastritidy, zácpy, průjmu a bilirubinemie.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené zriedkavé prípady gastritídy, zápchy, hnačky a bilirubinémie.
Czech: fáze bylo studováno přes 4 874 pacientů.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách fázy II. a III bolo sledovaných vyše 4 874 pacientov.
Czech: Výsledkem je určení koncentrace fondaparinuxu v miligramech (mg).
Slovak: Ako výsledok je koncentrácia fondaparínu vyjadrená v miligramoch (mg).
Czech: • bolest nohou nebo bolest žaludku
Slovak: • bolesť nôh alebo bolesť brucha
Czech: • léčbě určitých typů srdečních záchvatů a těžké anginy pectoris (bolest způsobená zúžením srdečních tepen)
Slovak: • na liečbu niektorých typov srdcových záchvatov a závažnej angíny pectoris (bolesti spôsobenej zúžením tepien v srdci).
Czech: Méně časté: anémie
Slovak: Menej časté: anémia
Czech: Tyto instrukce jsou společné pro oba typy injekčních stříkaček (s automatickým i manuálním bezpečnostním systémem).
Slovak: Tento návod platí pre oba typy injekčných striekačiek (s automatickým a manuálnym ochranným systémom ihly).
Czech: • po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Slovak: • po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli
Czech: Po podání injekce uchopte injekční stříkačku do jedné ruky tak, že ji uchopíte za bezpečnostní pouzdro, druhou rukou uchopte úchytku a silně ji zatáhněte směrem dozadu.
Slovak: Po aplikácii injekcie uchopte injekčnú striekačku do jednej ruky tak, že ju chytíte za bezpečnostné puzdro, použite druhú ruku na chytenie úchytky a silno ju potiahnite dozadu.
Czech: Randomizovaní pacienti mohli být během screeningové fáze předléčeni nefrakcionovaným heparinem, ale pacienti léčeni déle než 24 hodin terapeutickou dávkou antikoagulancia nebo s nekontrolovanou hypertenzí byli vyloučeni.
Slovak: Randomizovaní pacienti mohli byť predliečení s UFH počas skríningovej fázy, ale pacienti liečení viac ako 24 hodín terapeutickou dávkou antikoagulancia alebo s nekontrolovanou hypertenziou boli vylúčení.
Czech: Očistěte místo pro injekci tamponem s alkoholem.
Slovak: Miesto aplikácie injekcie očistite alkoholovým tampónom.
Czech: Starší pacienti U starší populace existuje zvýšené riziko krvácení.
Slovak: Starší pacienti Staršia populácia má vyššie riziko krvácania.
Czech: Incidence symptomatické VTE, zahrnující PE, se v rámci jednotlivých skupin signifikantně nelišila.
Slovak: Incidencia symptomatickej VTE, vrátane PE, nebola signifikantne rozdielna medzi liečenými skupinami.
Czech: • otoky, někdy obličeje nebo úst (angioedém), způsobující obtíže při polykání nebo dýchání
Slovak: • opuch, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém), čo spôsobuje ťažkosti s prehĺtaním alebo s dýchaním
Czech: • pocit nevolnosti nebo zvracení (nauzea nebo vomitus)
Slovak: • pocit na vracanie alebo vracanie (nauzea alebo dávenie)
Czech: • léčbě krevních sraženin v cévách, které jsou blízko povrchu kůže dolních končetin (povrchová tromboflebitida).
Slovak: • na liečbu krvných zrazenín v krvných cievach, ktoré sú blízko povrchu pokožky dolných končatín (trombóza povrchových žíl).
Czech: Vzácné: reakce v místě injekce (1) ojedinělé nežádoucí účinky nebyly zvažovány, s výjimkou medicínsky relevantních.
Slovak: Zriedkavé: reakcia v mieste vpichu (1) izolované NÚ sa nebrali do úvahy, okrem tých, ktoré boli medicínsky závažné.
Czech: Tato dávka může být snížena na 7,5 mg jedenkrát denně, pokud máte středně závažné onemocnění ledvin
Slovak: Táto dávka môže byť znížená na 7,5 mg jedenkrát denne, ak máte stredne ťažké ochorenie obličiek.
Czech: Není známo antidotum fondaparinuxu.
Slovak: Nie je známe antidotum fondaparínu.
Czech: Ačkoliv to není vyhodnoceno, není prokázáno, že by se fondaparinux metabolizoval, a zejména neexistuje žádný důkaz existence aktivních metabolitů.
Slovak: Aj keď to nie je celkom zhodnotené, nie sú dôkazy o metabolizme fondaparínu a obzvlášť o tvorbe aktívnych metabolitov.
Czech: Z této nekontrolované studie nelze učinit žádné závěry ohledně klinické účinnosti.
Slovak: Nie je možné vyvodiť žiadny záver týkajúci sa klinickej účinnosti v tejto nekontrolovanej štúdii.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ INFORMACE V BRAILLOVÉ PÍSMU
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE 16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Czech: Studie na zvířatech jsou vzhledem k omezené expozici nedostatečné pro posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj.
Slovak: Štúdie na zvieratách kvôli limitovanej expozícii neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu a postnatálneho vývoja.
Czech: • Použijte dávku hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte.
Slovak: Vpichnite si dávku hneď, ako si na to spomeniete.
Czech: Přestaňte přípravek Arixtra užívat.
Slovak: Arixtru prestaňte užívať.
Czech: Parenterální roztok má být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částečky látky a nemá změněnou barvu.
Slovak: Parenterálne roztoky musia byť pred podaním vizuálne skontrolované, či sa v nich nenachádzajú tuhé čiastočky alebo či nezmenili farbu.
Czech: Průměrná délka léčby byla 5,5 dne ve skupině léčené fondaparinuxem a 5,2 dny ve skupině léčené enoxaparinem.
Slovak: Priemerná dĺžka liečby bola 5,5 dní v skupine s fondaparínom a 5,2 dní v skupine enoxaparínom.
Czech: Profil nežádoucích účinků hlášených v programu ACS je v souladu s nežádoucími účinky zaznamenanými při profylaxi VTE.
Slovak: Profil nežiaducich udalostí hlásený v programe AKS sa zhoduje s nežiaducimi reakciami na liek zistenými pri profylaxii VTE.
Czech: Fondaparinux je vylučován do mléka potkanů, ale není známo, zda je fondaparinux vylučován do lidského mateřského mléka.
Slovak: Fondaparín sa vylučuje do mlieka potkanov, nevie sa však či sa fondaparín vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Pokud je sodná sůl fondaparinuxu přidávána k 0,9% roztoku chloridu sodného v minivaku, je nejvhodnější podat roztok okamžitě, ale roztok může být též uchováván při pokojové teplotě po dobu maximálně 24 hodin.
Slovak: Ak sa sodná soľ fondaparínu pridáva do minivaku s 0,9 % fyziologickým roztokom, najlepšie je podať infúziu ihneď, ale môže sa uchovávať pri izbovej teplote až 24 hodín.
Czech: Diagnóza byla potvrzena objektivním testováním (scan plic, plicní angiografie nebo spirální CT).
Slovak: Diagnóza bola potvrdená objektívnymi testami (snímka pľúc, pľúcna angiografia alebo špirálová
Czech: Všem pacientům byla poskytnuta standardní lékařská péče ke zvládnutí UA/NSTEMI, u 34 % pacientů byla provedena PCI a 9 % pacientů podstoupilo CABG.
Slovak: Všetci pacienti dostali štandardnú liečbu NAP/NSTEMI, pričom 34 % pacientov podstúpilo PCI a 9 % podstúpilo CABG.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko, ale neposkytují adekvátní dokumentaci bezpečnostního rozpětí vzhledem k omezené expozici u zvířecích druhů.
Slovak: Opakované dávky a štúdie reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko, ale neposkytli adekvátnu dokumentáciu miery bezpečnosti kvôli limitovanej expozícii na zvieratách.
Czech: Pacienti, u kterých je nutno provést trombolýzu nebo embolektomii nebo zavést filtr do duté žíly, byli vyloučeni.
Slovak: Pacienti, ktorí vyžadovali trombolýzu alebo embolektómiu alebo filter do dutej žily boli vylúčení.
Czech: Jestliže máte onemocnění ledvin, může být dávka snížena na 1,5 mg jedenkrát denně.
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek, dávka môže byť znížená na 1,5 mg jedenkrát denne.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek:
Slovak: Nepoužívajte tento liek:
Czech: Průměrný věk pacientů byl 61 let a přibližně 40 % pacientů bylo nejméně ve věku 65 let.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 61 rokov a približne 40 % bolo vo veku aspoň 65 rokov.
Czech: Existují dva typy injekčních stříkaček:
Slovak: K dispozícii sú dva typy injekčných striekačiek:
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: • snížení hladiny draslíku v krvi.
Slovak: • pokles draslíka v krvi.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl ukazatel složený z úmrtí, infarktu myokardu (IM) a refrakterní ischémie (RI) v průběhu 9 dnů od randomizace.
Slovak: Primárne posudzovaný výsledný ukazovateľ sa skladal z úmrtia, infarktu myokardu (IM) a refraktérnej ischémie (RI) v priebehu 9 dní po randomizácii.
Czech: Po podání injekce je třeba intravenózní katetr dostatečně propláchnout fyziologickým roztokem, aby se zajistilo, že byl podán celý objem léčivého přípravku.
Slovak: Intravenózna hadička má byť po podaní injekcie dôkladne prepláchnutá fyziologickým roztokom, aby sa zabezpečilo podanie celého množstva lieku.
Czech: Po subkutánním podání se fondaparinux kompletně a rychle vstřebává (absolutní biologická dostupnost je 100%).
Slovak: Po subkutánnom podaní sa fondaparín úplne a rýchlo absorbuje (absolútna biologická dostupnosť
Czech: Držte řasu mezi palcem a ukazováčkem v průběhu celé aplikace (obrázek C).
Slovak: Počas celej aplikácie držte kožnú riasu medzi palcom a ukazovákom (obrázok C).
Czech: Bezpečnost a účinnost dávky 1,5 mg nebyla dosud hodnocena (viz bod 4.4).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť 1,5 mg dávky sa nesledovala (pozri časť 4.4).
Czech: Průměrný věk pacientů byl 67 let a přibližně 60 % pacientů bylo nejméně ve věku 65 let.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 67 rokov a približne 60 % bolo vo veku aspoň 65 rokov.
Czech: Toto doporučení může lékař učinit pouze tehdy, když posoudí, že jsou pacienti schopni si injekci sami aplikovat a pokud si to samotní pacienti přejí.
Slovak: Pacientom sa môže odporučiť, aby si liek sami aplikovali, keď sa usúdi, že sú ochotní a schopní tak urobiť.
Czech: Příznivé ovlivnění mortality zaznamenané ve skupině dostávající fondaparinux, přetrvávalo až do konce následného sledování ve dni 180.
Slovak: Prínos týkajúci sa úmrtnosti preukázaný pri fondaparíne bol zachovaný do konca sledovania, t.j. do 180. dňa.
Czech: Související 5. a 95. percentil je 0.97 a 1,92 pro Cmax (mg/l) a 0,24 a 0,95 pro Cmin (mg/l).
Slovak: Pridružené 5. a 95. percentily sú 0,97 a 1,92 pre Cmax (mg/l) a 0,24 a 0,95 pre Cmin (mg/l).
Czech: Podobný rozdíl byl pozorován i u pacientů léčených pro DVT a PE.
Slovak: Podobný vzor sa pozoroval pri liečbe u pacientov s HŽT a PE.
Czech: Před použitím přípravku Arixtra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Arixtru, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Czech: Fondaparinux je syntetický a selektivní inhibitor aktivovaného faktoru X (Xa).
Slovak: Fondaparín je syntetický a selektívny inhibítor aktivovaného faktora X (Xa).
Czech: Obrázek B1
Slovak: Obrázok B1
Czech: Odstraňte ochranný kryt jehly, nejprve točením (obrázek B1) a poté tahem v přímém směru od těla stříkačky (obrázek
Slovak: Odstráňte ochranný kryt ihly tak, že ju najskôr otočíte (obrázok B1) a potom vytiahnete priamočiaro v osi tela injekčnej striekačky (obrázok B2).
Czech: Děti a dospívající Přípravek Arixtra nebyl hodnocen u dětí a dospívajících mladších 17 let.
Slovak: Arixtra sa neskúmala u detí a dospievajúcich do 17 rokov.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku v jednotlivé dávce a množství sodíku je tedy zanedbatelné.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 23 mg sodíka v každej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s interním onemocněním
Slovak: Nežiaduce reakcie u internistických pacientov
Czech: Léčba infarktu myokardu s elevací úseku ST (STEMI) u dospělých pacientů, kteří jsou léčeni trombolytiky nebo u pacientů, kteří zpočátku nejsou léčeni žádnou jinou formou reperfúzní terapie.
Slovak: Liečba infarktu myokardu s eleváciou ST segmentu (STEMI) u dospelých, ktorí sú liečení trombolytikami alebo ktorí spočiatku nemajú dostať žiadnu inú formu reperfúznej liečby.
Czech: • Arixtra se podává injekcí pod kůži (subkutánně) do kožní řasy v dolní břišní oblasti.
Slovak: Arixtra sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne) do kožnej riasy v dolnej brušnej oblasti.
Czech: • jestliže jste otevřel(a) stříkačku a nemáte v úmyslu ji použít ihned.
Slovak: • ak ste otvorili injekčnú striekačku a nepoužijete ju ihneď.
Czech: Nezkoušejte odstranit tuto vzduchovou bublinu před podáním injekce - mohlo by dojít ke ztrátě části léčiva.
Slovak: Nesnažte sa odstrániť túto vzduchovú bublinu pred aplikáciou injekcie - ak tak urobíte, môže vám uniknúť trochu lieku.
Czech: Účinnost léčby přetrvávala až do dne 77 a byla konzistentní ve všech předdefinovaných podskupinách včetně pacientů s varikózními žilami a pacientů s tromboflebitidou lokalizovanou distálně od kolene.
Slovak: Účinnosť bola zachovaná až do 77. dňa a bola konzistentná vo všetkých vopred definovaných podskupinách vrátane pacientov s varikóznymi žilami a pacientov s trombózou povrchových žíl lokalizovanou pod kolenom.
Czech: →Jestliže trpíte přecitlivělostí na latex, sdělte to svému lékaři před zahájením léčby přípravkem
Slovak: Ak ste alergický na latex, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete liečbu Arixtrou.
Czech: Návod k použití
Slovak: Návod na použitie
Czech: Léčba plicní embolie Randomizovaná, otevřená klinická studie byla prováděna u pacientů s akutní symptomatickou PE.
Slovak: Randomizovaná, otvorená klinická štúdia bola uskutočnená u pacientov s akútnou symptomatickou PE.
Czech: Přípravek je podáván pomocí předplněných injekčních stříkaček, které obsahují přesnou dávku, kterou potřebujete.
Slovak: Injekčné striekačky sú naplnené presnou dávkou, ktorú potrebujete.
Czech: Arixtra je používána k:
Slovak: Arixtra sa používa:
Czech: Bezpečnost fondaparinuxu byla hodnocena u 2 517 pacientů léčených pro žilní tromboembolismus a léčených fondaparinuxem po dobu průměrně 7 dnů.
Slovak: Bezpečnosť fondaparínu sa hodnotila na 2 517 pacientoch, ktorí sa liečili na venózny tromboembolizmus a boli liečení fondaparínom priemerne 7 dní.
Czech: U starších zdravých osob je farmakokinetika fondaparinuxu lineární v rozmezí od 2 do 8 mg při subkutánním podání.
Slovak: U starších, zdravých jedincov je farmakokinetika fondaparínu lineárna v rozmedzí 2 až 8 mg podaného subkutánne.
Czech: Neutralizace faktoru Xa přerušuje kaskádu srážení krve a inhibuje jak tvorbu trombinu, tak vznik trombu.
Slovak: Xa preruší kaskádu zrážania krvi a inhibuje vznik trombínu a aj tvorbu trombu.
Czech: Arixtra se používá k léčení pacientů s krevními sraženinami v cévách nohou (hluboká žilní trombóza) a/nebo v cévách plic (plicní embolie).
Slovak: Arixtra sa používa na liečbu dospelých s krvnými zrazeninami v krvných cievach dolných končatín (hlboká žilová trombóza) a/alebo v pľúcach (pľúcna embólia).
Czech: Tato látka potlačuje účinek srážlivého faktoru Xa („deset-A") v krvi, a tím zabraňuje tvorbě nežádoucích krevních sraženin (trombózy) v cévách.
Slovak: Táto látka zabraňuje účinku zrážacieho faktora Xa („desať-A") v krvi, a tým predchádza tvorbe nežiaducich krvných zrazenín (trombov) v krvných cievach.
Czech: Některé jiné léky mohou mít vliv na účinek přípravku Arixtra nebo naopak mohou být ovlivněny přípravkem Arixtra.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Arixtra účinkuje alebo ich účinok môže byť ovplyvnený Arixtrou.
Czech: Aspen Notre Dame de Bondeville 1 rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Francie
Slovak: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Francúzsko
Czech: Většina příhod byly asymptomatické distální DVT.
Slovak: Vyskytla sa hlavne asymptomatická distálna DVT.
Czech: • ospalost nebo únava
Slovak: • ospalosť alebo únava
Czech: Datum první registrace: 21. března 2002
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. marec 2002
Czech: Fondaparinux byl podáván v úvodní dávce 0,1 mg/kg subkutánně jednou denně a dávka byla upravena tak, aby bylo po 4 hodinách dosaženo maximální koncentrace sodné soli fondaparinuxu 0,5
Slovak: Fondaparín bol podávaný v počiatočnej dávke 0,1 mg/kg subkutánne jedenkrát denne a dávka bola upravovaná tak, aby sa dosiahli maximálne koncentrácie sodnej soli fondaparínu 0,5 až 1 mg/l po 4 hodinách.
Czech: Likvidace injekčních stříkaček: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky nebo injekční stříkačky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Slovak: Nelikvidujte lieky alebo injekčné striekačky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Czech: V rozsáhlé podskupině pacientů podstupujících operaci zhoubného nádoru (69 % pacientů v souboru) byla četnost VTE 4,7 % ve skupině dostávající fondaparinux oproti 7,7 % ve skupině dostávající dalteparin.
Slovak: Vo veľkej podskupine pacientov, ktorí podstúpili operáciu rakoviny (69 % populácie pacientov), bol výskyt VTE 4,7 % v skupine s fondaparínom, oproti 7,7 % v skupine s dalteparínom.
Czech: Fondaparinux se významně neváže na jiné plazmatické proteiny, včetně destičkového faktoru 4 (PF4).
Slovak: Fondaparín sa signifikantne neviaže na iné plazmatické bielkoviny vrátane faktora 4 krvných doštičiek (PF4).
Czech: U těchto pacientů má být zváženo použití prodloužené profylaxe fondaparinuxem až na dalších 24 dnů (viz bod 5.1).
Slovak: U týchto pacientov sa musí zvážiť predĺžená profylaxia fondaparínom počas ďalších 24 dní (pozri časť 5.1).
Czech: (obrázek E).
Slovak: (obrázok D).
Czech: <20 ml/min (viz bod 4.3).
Slovak: < 20 ml/min (pozri časť 4.3).
Czech: Méně časté: bolest hlavy
Slovak: Menej časté: bolesť hlavy
Czech: pacienta (0,2 %) v každé skupině.
Slovak: %) v každej skupine.
Czech: Kojení se během léčby přípravkem Arixtra nedoporučuje.
Slovak: Dojčenie sa neodporúča počas liečby Arixtrou.
Czech: U starší populace existuje zvýšené riziko krvácení.
Slovak: Staršia populácia má vyššie riziko krvácania.
Czech: Pilotní studie stanovující dávku a farmakokinetická studie s fondaparinuxem u dětí s hlubokou žilní trombózou
Slovak: Pilotná štúdia zameraná na zistenie optimálnej dávky a na farmakokinetické parametre fondaparínu u detí s hlbokou žilovou trombózou
Czech: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l´Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francie
Slovak: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francúzsko.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené klinické údaje u pacientů s clearance kreatininu méně než 30 ml/min.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické údaje od pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. března 2007
Slovak: Datum posledného predĺženia registrácie: 21. marec 2007
Czech: U pacientů užívajících fondaparinux v léčbě VTE spíše než v profylaxi by v případě chirurgických zákroků neměla být použita míšní/epidurální anestézie.
Slovak: U pacientov dostávajúcich fondaparín skôr na liečbu VTE ako na profylaxiu, by sa v prípade chirurgických zákrokov nemala použiť spinálna/epidurálna anestézia.
Czech: Trvání léčby by nemělo překročit dobu hodnocenou během klinických studií (průměrně 7 dní) (Viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Slovak: Dĺžka liečby nesmie prekročiť dobu vyhodnotenú v klinickej štúdii (priemer 7 dní) (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
Czech: Proto by o tom, zda prospěch léčby převáží možná rizika, měl rozhodnout lékař (viz body 4.2 a 4.3).
Slovak: Z tohto dôvodu má lekár určiť, či prínos liečby prevažuje nad rizikom (pozri časti 4.2 a 4.3).
Czech: Léčba hluboké žilní trombózy
Slovak: Liečba hlbokej žilovej trombózy