FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con antecedentes de episodios suicidas o aquellos que presentan un grado significativo de ideación suicida antes de comenzar con el tratamiento, tienen un mayor riesgo de tener ideación e intentos suicidas, y deben ser cuidadosamente controlados durante el tratamiento.
Italian: Pazienti con anamnesi positiva di eventi correlati al suicidio, o con un livello significativo di ideazioni suicidarie antecedente il trattamento, presentano un rischio maggiore di pensieri suicidari o di tentativi suicidari e pertanto devono essere seguiti attentamente durante il trattamento.
Spanish: Si olvidó tomar Remeron
Italian: Se dimentica di prendere Remeron
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas de notificaciones espontáneas para las que no se observaron casos en los ensayos clínicos con mirtazapina, aleatorizados controlados con placebo, se ha clasificado como "desconocida".
Italian: La frequenza delle reazioni avverse da segnalazione spontanea per le quali non siano stati osservati casi con mirtazapina negli studi randomizzati controllati verso placebo è stata classificata come "non nota".
Spanish: Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan a continuación en pacientes menores de 18 años que están tomando Remeron.
Italian: Informi immediatamente il medico se qualcuno dei sintomi sopra descritti si manifesta o peggiora in pazienti al di sotto dei 18 anni di età in terapia con Remeron.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia, que se dan en más del 5 % de pacientes tratados con Remeron en ensayos clínicos controlados con placebo (ver más adelante) son somnolencia, sedación, boca seca, aumento de peso, aumento del apetito, mareos y fatiga.
Italian: Le reazioni avverse riferite più frequentemente, che si sono verificate in più del 5 % dei pazienti trattati con Remeron negli studi randomizzati e controllati con placebo (vedere sotto) sono sonnolenza, sedazione, secchezza delle fauci, aumento di peso, aumento dell'appetito, capogiri e affaticamento.
Spanish: Las vías principales de biotransformación son la desmetilación y la oxidación, seguidas de conjugación.
Italian: La biotrasformazione avviene essenzialmente per demetilazione ed ossidazione, seguite da coniugazione.
Spanish: Se observaron comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideación suicida) y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) en los ensayos clínicos ,con más frecuencia en niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo.
Italian: Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
Spanish: Los pacientes deben evitar realizar actividades potencialmente peligrosas que requieran un estado de alerta y concentración, como conducir un vehículo a motor o manejar maquinaria, en cualquier momento cuando se vean afectados.
Italian: In tal caso, i pazienti devono evitare lavori potenzialmente pericolosi che richiedano vigilanza e buona concentrazione, come guidare un veicolo a motore o usare macchinari.
Spanish: Anote la fecha en que abre el frasco.
Italian: Annoti sul flacone la data di apertura.
Spanish: Cartonaje exterior y etiqueta, 15 mg/ml
Italian: Cartone ed etichetta esterni, 15 mg/ml
Spanish: • si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas.
Italian: • se ha dimenticato di prendere tutte e due le dosi, non deve cercare di compensare la dose dimenticata.
Spanish: • si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; sáltesela y continúe con sus dosis normales por la mañana y por la noche.
Italian: • se dimentica la dose della sera, non deve prenderla insieme alla dose del mattino dopo; salti la dose e continui normalmente con la dose della mattina e della sera.
Spanish: No deje de tomar Remeron bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido.
Italian: Non interrompa improvvisamente l'assunzione di Remeron, anche se la depressione è scomparsa.
Spanish: • Inquietud psicomotora (incluyendo acatisia, hipercinesia)
Italian: Allucinazioni Irrequietezza psicomotoria (incluse acatisia, ipercinesia)
Spanish: • Aumento en las actividades de las transaminasas séricas
Italian: Aumento dell'attività delle transaminasi
Spanish: - No se esperan interacciones farmacocinéticas importantes entre la mirtazapina y otros principios activos psicótropos, ya que la mayoría de éstos son metabolizados por diferentes isoenzimas del citocromo P450 (CYP) y una vía metabólica compensará a la otra en caso de que se inhiban una o más isoenzimas del CYP.
Italian: - Non si prevedono interazioni farmacocinetiche significative tra la mirtazapina e altri principi attivi psicotropi in quanto la maggior parte di queste ultime sostanze è metabolizzata da vari isoenzimi citocromi P450 (CYP) e, in caso di inibizione di uno o più isoenzimi CYP, una via metabolica compensa l'altra.
Spanish: • dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia)
Italian: • dolore alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia)
Spanish: - enfermedades cardíacas como alteraciones de la conducción, angina de pecho e infarto de miocardio reciente; en estas situaciones se deben tomar las precauciones habituales y administrar con precaución los medicamentos concomitantes.
Italian: - malattie cardiache quali difetti della conduzione, angina pectoris, infarto del miocardio recente; in questi casi debbono essere adottate le normali precauzioni e la terapia concomitante deve essere attuata con accortezza.
Spanish: A partir de la experiencia tras la comercialización se ha observado que el síndrome serotoninérgico se produce muy raramente en pacientes tratados con Remeron como monoterapia (ver sección 4.8).
Italian: Dall'esperienza successiva alla commercializzazione, sembra che la sindrome serotoninergica si verifichi molto raramente in pazienti trattati con Remeron da solo (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: • medicamentos para la epilepsia como la carbamazepina y la fenitoína; medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina.
Italian: • farmaci per l'epilessia, quali carbamazepina e fenitoina; farmaci per la tubercolosi, come la rifampicina.
Spanish: - La mirtazapina puede potenciar los efectos depresores del alcohol sobre el sistema nervioso central.
Italian: - La mirtazapina può aumentare gli effetti deprimenti dell'alcool sul sistema nervoso centrale.
Spanish: Remeron puede afectar su concentración o estado de alerta.
Italian: Remeron può influenzare la concentrazione o la vigilanza.
Spanish: Preparación de la bomba dosificadora de Remeron para el uso Antes de tomar Remeron, necesita acoplar la bomba al frasco.
Italian: Preparare la pompa dosatrice di Remeron per l'uso Prima di prendere Remeron, è necessario applicare la pompa al flacone.
Spanish: Al igual que con otros antidepresivos, debe tenerse en cuenta lo siguiente: - puede darse un empeoramiento de los síntomas psicóticos cuando se administran antidepresivos a pacientes con esquizofrenia u otras alteraciones psicóticas; pueden intensificarse los pensamientos paranoicos.
Italian: Inoltre, come con altri antidepressivi, si deve tenere conto delle seguenti circostanze: - Quando gli antidepressivi sono somministrati a pazienti con schizofrenia o altri disturbi psicotici, si può verificare un peggioramento dei sintomi psicotici; l'ideazione paranoide si può intensificare.
Spanish: Existen ligeras diferencias farmacocinéticas entre la solución oral y los comprimidos; aunque es probable que estas diferencias no tengan relevancia clínica, deben tomarse precauciones al cambiar de comprimidos a solución oral.
Italian: Vi sono lievi differenze farmacocinetiche tra soluzione orale e compresse; benché sia verosimile che queste differenze non siano clinicamente rilevanti, deve essere prestata attenzione quando si passa dall'assunzione delle compresse all'assunzione della soluzione orale.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN [Para completar a nivel nacional] Medicamento sujeto a prescripción médica.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA [Completare con i dati nazionali] Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Spanish: No utilice el frasco más de 6 semanas después de abrirlo.
Italian: Non usi il flacone se sono trascorse più di 6 settimane dall'apertura.
Spanish: Se cree que ambos enantiómeros de mirtazapina contribuyen a la actividad antidepresiva, el enantiómero S(+) bloqueando los receptores alfa2 y 5HT2 y el enantiómero R(-) bloqueando los receptores 5HT3.
Italian: Si presume che entrambi gli enantiomeri della mirtazapina contribuiscano all'attività antidepressiva, bloccando l'enantiomero S(+) i recettori α2 e 5-HT2 e l'enantiomero R(-) i recettori 5-HT3.
Spanish: En este procedimiento de armonización se examinaron las siguientes secciones de la información del producto.
Italian: La presente procedura di armonizzazione ha interessato i paragrafi seguenti.
Spanish: Además, en opinión del CHMP, el mecanismo de interacción de los IMAO con la mirtazapina es diferente del observado con los ISRS.
Italian: Inoltre il CHMP era dell'opinione che il meccanismo di interazione dei MAO-I con la mirtazapina sia diverso rispetto a quello degli SSRI.
Spanish: Informe a su médico si está tomando estos medicamentos.
Italian: Informi il medico se sta utilizzando questi medicinali.
Spanish: el CPMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Remeron y nombres asociados (véase el Anexo I).
Italian: il CHMP ha raccomandato l'approvazione della modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III relativo a Remeron e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Spanish: Si deja de tomar Remeron, tampoco tome inhibidores de la MAO durante las siguientes dos semanas.
Italian: Allo stesso modo, se smette di prendere Remeron, non prenda inibitori delle MAO nelle due settimane successive.
Spanish: 6 comprimidos bucodispersables 18 comprimidos bucodispersables 30 comprimidos bucodispersables 48 comprimidos bucodispersables 96 comprimidos bucodispersables
Italian: 6 compresse orodispersibili 18 compresse orodispersibili 30 compresse orodispersibili 48 compresse orodispersibili 96 compresse orodispersibili
Spanish: • si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a si mismo.
Italian: • ha già pensato in passato di togliersi la vita o farsi del male.
Spanish: En raras ocasiones, estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas en la médula ósea.
Italian: In rari casi questi sintomi possono essere segni di un disturbo della produzione delle cellule del sangue nel midollo.
Spanish: • Ideación suicida6
Italian: Ideazioni suicidarie6 Comportamento suicidario6
Spanish: Puede ser dañino para los pacientes fenilcetonúricos.
Italian: Può essere nocivo per pazienti con fenilchetonuria.
Spanish: En la investigación clínica con Remeron no se han notificado efectos adversos con más frecuencia en los pacientes de edad avanzada que en otros grupos de edad.
Italian: Durante gli studi clinici condotti con Remeron non sono stati segnalati effetti indesiderati più frequenti negli anziani rispetto ai pazienti appartenenti alle altre fasce di età.
Spanish: • Ponga un vaso o taza bajo la boquilla (ver dibujo).
Italian: • Tenere un bicchiere sotto il pulsante della pompa (vedere figura).
Spanish: ANTES DE TOMAR REMERON Tenga cuidado si toma Remeron en combinación con:
Italian: PRIMA DI PRENDERE REMERON Presti attenzione se assume Remeron in combinazione con:
Spanish: Se ha notificado muy raramente hiponatremia con el uso de mirtazapina, probablemente debida a una secreción inadecuada de hormona antidiurética.
Italian: Molto raramente con l'uso di mirtazapina è stata riportata iponatriemia, probabilmente dovuta ad inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).
Spanish: En la Sección 4.1 Indicaciones Terapéuticas del RCP, el CHMP consideró que la indicación debía modificarse por: Episodios de depresión mayor (o tratamiento de episodios de depresión mayor) de acuerdo con el texto aprobado para esta indicación en el caso de otros productos cuyo RCP está armonizado en Europa.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che, nel paragrafo 4.1 "Indicazioni terapeutiche" dell'RCP, l'indicazione dovesse essere modificata nel modo seguente: "Episodi di depressione maggiore (o trattamento degli episodi di depressione maggiore)" conformemente al testo concordato per tale indicazione per altri prodotti con RCP europeo armonizzato.
Spanish: En el tratamiento con Remeron, se ha notificado desarrollo o agravamiento de la ansiedad y el insomnio.
Italian: Nel corso del trattamento con mirtazapina sono stati riferiti sviluppo o peggioramento di ansia e insonnia.
Spanish: El 14 de febrero de 2007 concluyó una renovación conjunta por el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) para Remeron comprimidos recubiertos con película 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron solución oral 15 mg/ml y Mirtazapine comprimidos bucodispersables 15, 30, 45 mg, que concernía a un total de 8 Estados miembros, entre ellos el Estado miembro de referencia (EMR).
Italian: Il 14 febbraio 2007, tramite procedura di mutuo riconoscimento, si è concluso il rinnovo combinato per Remeron compresse rivestite con film 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron soluzione orale 15 mg/ml e Mirtazapina compresse orodispersibili 15, 30, 45 mg, che ha interessato complessivamente otto Stati membri, compreso lo Stato membro di riferimento.
Spanish: Si toma más Remeron del que debiera → Si usted o alguien toma demasiado Remeron, consulte a un médico inmediatamente.
Italian: Se prende più Remeron di quanto deve → Se lei o qualcun altro prende troppo Remeron, chiami il medico immediatamente.
Spanish: 15 mg presione 1 vez 30 mg presione 2 veces 45 mg presione 3 veces
Italian: 15 mg 1 pressione del pulsante 30 mg 2 pressioni del pulsante 45 mg 3 pressioni del pulsante
Spanish: No obstante, en casos especiales su médico podrá prescribirle Remeron si considera que será beneficioso para usted y para su hijo.
Italian: Ciononostante, in casi particolari il medico potrà prescrivere Remeron nell'interesse della paziente e del bambino.
Spanish: Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de Remeron por la mañana y por la noche antes de acostarse.
Italian: In ogni caso, il medico può suggerirle di dividere la dose di Remeron, una volta al mattino e una volta la sera prima di andare a letto.
Spanish: • Síndrome de las piernas inquietas
Italian: • sindrome delle gambe senza riposo
Spanish: Si presenta una combinación de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.
Italian: Se si manifesta una combinazione di questi sintomi, ne parli immediatamente con il medico.
Spanish: 1 ml de Remeron solución oral contiene 700 mg de maltitol líquido.
Italian: 1 ml di Remeron soluzione orale contiene 700 mg di maltitolo liquido.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Remeron → Deje de tomar Remeron sólo si lo consulta con su médico.
Italian: Se interrompe il trattamento con Remeron → Si può interrompere l'assunzione di Remeron solo dopo aver consultato il medico.
Spanish: Podría ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.
Italian: Può essere nocivo per i soggetti con fenilchetonuria.
Spanish: Se recomienda abandonar el tratamiento con mirtazapina gradualmente para evitar un síndrome de abstinencia (ver sección 4.4).
Italian: Si raccomanda di interrompere il trattamento con mirtazapina in modo graduale per evitare sintomi da sospensione (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Tenga especial cuidado con Remeron
Italian: Faccia particolare attenzione con Remeron
Spanish: - diabetes mellitus: los antidepresivos pueden alterar el control de la glicemia en pacientes diabéticos.
Italian: - diabete mellito; nei pazienti con diabete, gli antidepressivi possono alterare il controllo glicemico.
Spanish: El solicitante/TAC restringió las contraindicaciones únicamente a la hipersensibilidad, de conformidad con la Directriz CE sobre el RCP, según la cual en esa sección deben figurar únicamente las contraindicaciones absolutas, mientras que las contraindicaciones relativas deben pasarse a la sección de advertencias.
Italian: Il richiedente/titolare dell'AIC ha limitato la controindicazione alla sola ipersensibilità, conformemente alla linea guida comunitaria sugli RCP, in base alla quale andrebbero riportate solo le controindicazioni assolute, mentre le controindicazioni relative andrebbero spostate al paragrafo 4.3 sulle avvertenze o al paragrafo.
Spanish: Un meta-análisis de ensayos clínicos controlados con placebo de fármacos antidepresivos en adultos con trastornos psiquiátricos mostró un riesgo incrementado de casos de comportamiento suicida con antidepresivos frente a placebo en pacientes menores de 25 años.
Italian: Una meta-analisi di studi clinici controllati con placebo condotti sull'impiego di farmaci antidepressivi in pazienti affetti da disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari con gli antidepressivi rispetto al placebo nei pazienti di età inferiore ai 25 anni.
Spanish: Uso concomitante de mirtazapina con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (ver sección 4.5).
Italian: Uso concomitante di mirtazapina ed inibitori delle monoaminossidasi (MAO) (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Mirtazapina se metaboliza en su mayor parte y se elimina por la orina y las heces en pocos días.
Italian: La mirtazapina è ampiamente metabolizzata ed eliminata attraverso le urine e le feci in pochi giorni.
Spanish: En casos raros, Remeron puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas (depresión de la médula ósea).
Italian: In rari casi Remeron può causare un disturbo della produzione delle cellule del sangue (depressione del midollo osseo).
Spanish: − enfermedades del hígado, incluyendo ictericia.
Italian: -malattie del fegato, incluso ittero.
Spanish: Cada comprimido con 15 mg, 30 mg y 45 mg de mirtazapina corresponde a 2,6 mg, 5,2 mg y 7,8 mg de fenilalanina, respectivamente.
Italian: Ogni compressa da 15 mg, 30 mg e 45 mg di mirtazapina corrisponde rispettivamente a 2,6 mg, 5,2 mg e 7,8 mg di fenilalanina.
Spanish: Pese a ello, el médico puede prescribir Remeron a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente.
Italian: Ciononostante un medico può decidere di prescrivere Remeron a pazienti di età inferiore ai 18 anni qualora lo ritenga nel loro interesse.
Spanish: Los datos limitados sobre la utilización de mirtazapina en mujeres embarazadas no muestran un riesgo incrementado de malformaciones congénitas.
Italian: I limitati dati riguardanti l'uso della mirtazapina in donne in gravidanza non indicano un rischio aumentato di malformazioni congenite.
Spanish: Si Remeron se utiliza hasta el parto, o poco antes, se recomienda la monitorización postnatal del recién nacido para considerar los posibles efectos de la abstinencia.
Italian: Qualora Remeron sia utilizzato sino al parto o sospeso immediatamente prima, è raccomandato un monitoraggio post-natale del neonato per valutare eventuali effetti da sospensione.
Spanish: Apriete la bomba un poco más para asegurarse que está correctamente en su sitio.
Italian: Avvitare ulteriormente la pompa, per assicurarsi che sia correttamente posizionata.
Spanish: − depresión bipolar (se alternan períodos de animación/hiperactividad y períodos de depresión).
Italian: -depressione maniacale (periodi alternati di euforia/iperattività e umore depresso).
Spanish: Entonces, se puede liberar la boquilla y la bomba estará preparada para la dosis siguiente.
Italian: Il pulsante può ora essere rilasciato e la pompa è pronta per un'altra erogazione.
Spanish: En las pruebas de laboratorio realizadas en ensayos clínicos, se han observado aumentos pasajeros de transaminasas y gamma-glutamiltransferasa (sin embargo no se han notificado reacciones adversas asociadas de forma estadísmicamente significativa con más frecuencia con Remeron que con el placebo).
Italian: Nelle analisi di laboratorio condotte negli studi clinici sono stati osservati innalzamenti transitori delle transaminasi e della gamma-glutamiltransferasi (tuttavia, gli eventi avversi associati non sono stati riferiti con una frequenza statisticamente superiore con Remeron rispetto al placebo).
Spanish: Informe a su médico si está tomando este medicamento.
Italian: Informi il medico se sta utilizzando questo medicinale.
Spanish: - acatisia/inquietud psicomotora: se ha asociado el uso de antidepresivos con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una inquietud subjetivamente desagradable o angustiante y la necesidad de moverse a menudo, frecuentemente acompañada de la incapacidad de sentarse o estarse quieto.
Italian: L'uso di antidepressivi è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da sensazione di mancanza di riposo soggettivamente spiacevole o stressante e necessità di muoversi spesso accompagnata da incapacità a rimanere seduti o fermi.
Spanish: En aquel entonces, 1989, los valores de corte para determinar el grado de insuficiencia renal eran los indicados en el proyecto de Directriz de la FDA para la industria relativa a la farmacocinética y farmacodinamia en pacientes con insuficiencia renal: diseño de estudios, análisis de datos y consecuencias para la posología y el etiquetado.
Italian: All'epoca (1989) i limiti massimi correlati al livello di compromissione renale erano conformi alla bozza del documento guida per il settore "Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling" (Farmacocinetica e farmacodinamica in pazienti con insufficienza renale: configurazione dello studio, analisi dei dati, impatto sui dosaggi ed etichettatura) della FDA.
Spanish: • dificultades para dormir
Italian: • problemi di sonno
Spanish: La concentración plasmática promedio de mirtazapina aumentó aproximadamente un 55 %.
Italian: La concentrazione plasmatica media di mirtazapina è risultata aumentata del 55 % circa.
Spanish: El objetivo de los pacientes sensibles a la fenilalanina suele ser reducir la concentración de fenilalanina (por ejemplo, mediante una dieta), no mantener una abstinencia completa de los productos que la contienen.
Italian: Nei pazienti sensibili alla fenilalanina si cerca solitamente di ottenere livelli bassi di fenilalanina (ad es. tramite la dieta) e non la completa astinenza da tale fonte.
Spanish: En la Sección 4.2 Posología y forma de administración del RCP, el CHMP consideró que la frase "Es recomendable continuar el tratamiento hasta que el paciente no presente síntomas durante 4-6 meses" debía sustituirse por "Los pacientes con depresión deben recibir tratamiento durante un tiempo suficiente, de al menos 6 meses, para asegurarse de que no presentan síntomas" (de acuerdo con el texto de los RCP de otros antidepresivos).
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, nel paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione" dell'RCP, la frase "È preferibile che il trattamento continui fino a 4-6 mesi dopo la completa scomparsa della sintomatologia" vada sostituita con "I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per assicurarsi che siano liberi da sintomi."
Spanish: ANTES DE TOMAR REMERON
Italian: PRIMA DI PRENDERE REMERON
Spanish: Remeron comprimidos 15, 30 y 45 mg Remeron comprimidos bucodispersables 15, 30 y 45 mg Remeron solución oral 15 mg/ml
Italian: Remeron compresse 15, 30 e 45 mg Remeron compresse orodispersibili 15, 30 e 45 mg Remeron soluzione orale 15 mg/ml
Spanish: Si usa Remeron hasta, o poco antes, del parto, su hijo será examinado para detectar posibles efectos adversos.
Italian: Se usa Remeron fino a o immediatamente prima del parto, il neonato deve essere attentamente controllato per i possibili effetti avversi.