FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de la estratificación según el número de ganglios linfáticos positivos (1-3, 4ó+), se randomizaron 1491 pacientes para recibir bien docetaxel 75 mg/m2 administrados 1 hora después de 50 mg/m2 de doxorubicina y 500 mg/m2de ciclofosfamida (grupo TAC), ó 50 mg/m2 de doxorubicina seguidos de 500 mg/m2 de fluorouracilo y 500 mg/m2 de ciclofosfamida (grupo FAC).
Italian: In seguito alla stratificazione in base al numero di linfonodi positivi (1-3, più di 4), 1.491 pazienti sono state randomizzate a ricevere docetaxel 75 mg/m2 somministrato 1 ora dopo doxorubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 (gruppo TAC) o doxorubicina 50 mg/m2 seguita da fluorouracile 500 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 (gruppo
Spanish: • reacciones en la piel, flebitis (inflamación de la vena) o hinchazón en el lugar de la perfusión
Italian: • in sede di iniezione reazioni cutanee, flebite (infiammazione delle vene) o gonfiore formazione di coaguli di sangue
Spanish: Después, inyectarlo de una sola vez (con una única inyección) en una bolsa de perfusión de 250 ml, que contenga bien una solución para perfusión de glucosa al 5% o de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%).
Italian: • Iniettare in un'unica iniezione in una sacca da infusione o in un flacone da 250 ml contenenti una soluzione glucosata 5% o cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione.
Spanish: Rash eritematoso (G3/4: < 1%); Decoloración de las uñas; Onicolisis (G3/4: 1%)
Italian: Rash eritematoso (G3/4: < 1%); Scolorimento delle unghie; Onicolisi (G3/4: 1%)
Spanish: Se ha llevado a cabo un estudio randomizado en fase III, que incluyó 429 pacientes con enfermedad metastásica no tratados previamente, con doxorubicina (de 50 mg/m2) en combinación con docetaxel (75 mg/m2) (grupo AT) frente a doxorubicina (de 60 mg/m2) en combinación con ciclofosfamida (600 mg/m2) (grupo AC).
Italian: È stato condotto uno studio randomizzato di fase III su 429 pazienti con tumore metastatico, non pretrattate, che confrontava doxorubicina (50 mg/m²) in associazione con docetaxel (75 mg/m²) (braccio AT) a doxorubicina (60 mg/m²) in associazione con ciclofosfamide (600 mg/m²) (braccio AC).
Spanish: Dispepsia; Dolor abdominal
Italian: Stomatite; Dispepsia; Dolore addominale
Spanish: El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Italian: La presenza di etanolo è da considerare anche in caso di gravidanza o allattamento, nel trattamento di bambini e popolazioni ad alto rischio come i pazienti epatopatici o epilettici.
Spanish: Todos los pacientes que no presentaron progresión de la enfermedad recibieron quimioradioterapia (QRT) según el protocolo (PF/QRT).
Italian: Tutti i pazienti che non avevano progressione di malattia dovevano ricevere CRT come da protocollo (PF/CRT).
Spanish: Mediana de duración de la respuesta a la quimioterapia +/- radioterapia (meses) (IC 95%)
Italian: Durata mediana della risposta alla chemioterapia  radioterapia (mesi) (95% CI)
Spanish: Extraer de forma aséptica la cantidad necesaria de Docetaxel Accord concentrado para solución para perfusión utilizando una jeringa calibrada con una aguja 21G.
Italian: Prelevare la quantità richiesta di Docetaxel Accord concentrato per soluzione per infusione in modo asettico usando una siringa graduata con ago da 21 G.
Spanish: Tasa de respuesta (IC 95% )
Italian: Percentuale di risposta (95% CI)
Spanish: Cisplatino y 5-fluorouracilo
Italian: Cisplatino e5- fluorouracile
Spanish: Los pacientes tratados con TCF deben recibir G-CSF en profilaxis para atenuar el riesgo de neutropenia con complicaciones (neutropenia febril, neutropenia prolongada o infección neutropénica).
Italian: I pazienti trattati con TCF devono ricevere il G-CSF come profilassi per attenuare il rischio di neutropenia complicata (neutropenia febbrile, neutropenia prolungata o infezione neutropenica).
Spanish: Insuficiencia cardiaca congestiva (ICC)
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote
Italian: Nome ed indirizzo del (dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Spanish: Docetaxel cada semana Mitoxantrona cada tres semanas
Italian: Mitoxantrone ogni 3 settimane
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de concentrado contiene 20 mg de docetaxel .
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel.
Spanish: Después de 10 años de seguimiento en el estudio TAX316, se notificó leucemia aguda en 3 de 744 pacientes (0,4%) del brazo TAC y en 1 de 736 pacientes (0,1%) del brazo FAC.
Italian: Dopo 10 anni di follow-up nello studio TAX316, è stata riportata leucemia acuta in 3 delle 744 pazienti nel gruppo TAC (0,4%) e in 1 delle 736 pazienti nel gruppo FAC (0,1%).
Spanish: Alteraciones de las uñas (grave
Italian: Alterazioni ungueali (grave
Spanish: Arritmia (G3/4: 0,7%) Fallo cardiaco
Italian: Aritmia (G3/4: 0,7%) Insufficienza cardiaca
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2 D que lleva el identificador único.
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Spanish: Neutropenia (G3/4: 83,2%); Trombocitopenia (G3/4: 8,8%); Neutropenia febril
Italian: Neutropenia (G3/4: 83,2%); Trombocitopenia (G3/4: 8,8%); Neutropenia febbrile
Spanish: Los pacientes tratados con TAC presentaron una reducción del 32% en el riesgo de recaída, comparado con los tratados con FAC (razón de riesgos = 0,68; IC 95% (0,49-0,93), p=0,01).
Italian: I pazienti trattati con TAC hanno avuto una riduzione del 32% nel rischio di ricaduta rispetto a quelli trattati con FAC (rapporto di rischio = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Spanish: Se han notificado, con un potencial desenlace fatalmortal, casos raros de enterocolitis, incluyendo colitis, colitis isquémica, y enterocolitis neutropénica (frecuencia no conocida).
Italian: Sono stati riportati rari casi di enterocolite, inclusa colite, colite ischemica, ed enterocolite neutropenica, con esito potenzialmente fatale (frequenza non nota).
Spanish: Infecciones (G3/4: 5,7%; incluyendo sepsis y neumonía, mortal en el 1,7%)
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni (G3/4: 5,7%; comprese sepsi e polmonite, letali nell'1,7%)
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con la función renal gravemente alterada tratados con docetaxel.
Italian: Non vi sono dati disponibili nei pazienti con grave compromissione renale sottoposti a terapia con docetaxel.
Spanish: Después de la quimioterapia, los pacientes deben recibir quimioradioterapia.
Italian: Dopo la chemioterapia, i pazienti devono ricevere la chemio-radioterapia.
Spanish: Edema periférico (G3/4:
Italian: Edema periferico (G3/4:
Spanish: Extraer de forma aséptica la cantidad necesaria de concentrado para solución para perfusión utilizando una jeringa calibrada con una aguja 21G.
Italian: • Aspirare in asepsi la quantità necessaria di concentrato per soluzione per infusione con una siringa graduata con ago da 21 G.
Spanish: Docetaxel no debe utilizarse en la población pediátrica para las indicaciones de cáncer de mama, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de próstata, carcinoma gástrico y cáncer de cabeza y cuello, sin incluir el carcinoma nasofaríngeo menos diferenciado de tipo II y III.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di docetaxel nella popolazione pediatrica nelle indicazioni del cancro della mammella, cancro del polmone non a piccole cellule, cancro della prostata adenocarcinoma dello stomaco e cancro del collo e della testa , escludendo il carcinoma nasofaringeo tipo II e III meno differenziato.
Spanish: • 258 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con doxorubicina
Italian: • 258 pazienti che hanno ricevuto docetaxel in associazione con doxorubicina.
Spanish: Para las modificaciones de dosis de cisplatino y 5-fluorouracilo, ver las fichas técnicas correspondientes.
Italian: Per le modifiche della dose del cisplatino e del 5-fluorouracile, vedere gli specifici riassunti delle caratteristiche dei prodotti.
Spanish: Si no se puede evitar el uso concomitante de un inhibidor potente del CYP3A4 (por ej. ketoconazol, itraconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina y voriconazol), se debe garantizar una estrecha vigilancia clínica y podría ser adecuado un ajuste de la dosis de docetaxel durante el tratamiento con el inhibidor potente del CYP3A4 (ver sección 4.4).
Italian: Se il trattamento concomitante di un forte inibitore del CYP3A4 (per esempio ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazolo) non può essere evitato, è necessario uno stretto controllo clinico ed un aggiustamento della dose di docetaxel può essere appropriato durante il trattamento con un forte inibitore del CYP3A4 (vedi paragrafo 4.4) In uno studio di farmacocinetica con 7 pazienti, la co-somministrazione di docetaxel con ketoconazolo, un forte inibitore del CYP3A4, ha portato alla diminuzione del 49% della clearance del docetaxel.
Spanish: • Para los ajustes de dosis de capecitabina, ver la ficha técnica de capecitabina.
Italian: • Per l'adattamento della dose di capecitabina, si veda il riassunto delle caratteristiche di prodotto di capecitabina.
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX 323) La seguridad y eficacia de docetaxel en el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC), fue evaluado en un estudio en fase III, multicéntrico, abierto, aleatorizado (TAX323).
Italian: • Chemioterapia di induzione seguita da radioterapia (TAX 323) La sicurezza e l'efficacia di docetaxel nel trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose del collo e della testa (SCCHN) sono state valutate in uno studio randomizzato in aperto, multicentrico di fase III (TAX323).
Spanish: El linfedema que se inició durante el periodo de tratamiento persistió en el periodo de seguimiento en 5 pacientes (0,9%) en el brazo TAC y en 2 pacientes (0,4%) en el brazo FAC.
Italian: Il linfedema che è iniziato durante il periodo di trattamento è perdurato durante il periodo di follow-up in 5 pazienti (0,9%) nel braccio TAC e in 2 pazienti (0,4%) nel braccio FAC.
Spanish: Hemorragia gastrointestinal (G3/4:
Italian: Emorragia gastrointestinale (G3/4:
Spanish: Se ha notificado edema macular cistoide (EMC) en pacientes tratados con docetaxel.
Italian: In pazienti trattati con docetaxel sono stati riportati casi di edema maculare cistoide (EMC).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede somministrazione
Spanish: Nº de ganglios positivos Total
Italian: N. di linfonodi positivi Globali
Spanish: La población del estudio estaba constituida por pacientes con tumor técnicamente no resecable, pacientes con baja probabilidad de curación mediante cirugía o pacientes cuyo objetivo era conservar los órganos.
Italian: La popolazione in studio ha compreso anche pazienti tecnicamente inoperabili, pazienti con una bassa probabilità di riuscita della resezione chirurgica, e pazienti che ambivano ad una conservazione dell'organo La valutazione del profilo di sicurezza e di efficacia ha considerato solamente gli endpoint di sopravvivenza, mentre la riuscita nella conservazione dell'organo non è stata formalmente considerata.
Spanish: • 255 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con capecitabina.
Italian: • 255 pazienti che hanno ricevuto docetaxel in associazione con capecitabina.
Spanish: Infección neutropénica; Infección (G3/4: 11,7%).
Italian: Infezioni neutropeniche; Infezioni (G3/4: 11,7%)
Spanish: Alteraciones de las uñas (grave 0,7%);
Italian: Alterazioni ungueali (grave 0,7%);
Spanish: El aclaramiento del docetaxel no se modificó en pacientes con retención de líquidos de leve a moderada y no se dispone de ningún dato en pacientes con retención de líquidos grave.
Italian: La clearance di docetaxel non è modificata nei pazienti con ritenzione di liquidi lieve o moderata.
Spanish: 76% de grado 4, según los recuentos sanguíneos en el punto más bajo.
Italian: 76%, basato sul nadir della conta dei neutrofili.
Spanish: En los pacientes tratados con docetaxel en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida (TAC), la neutropenia febril y/o infección neutropénica se desarrolló en un menor índice cuando los pacientes recibieron G-CSF en profilaxis primaria.
Italian: Nei pazienti trattati con docetaxel in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide (regime TAC), neutropenia febbrile e/o infezione neutropenica si sono verificate con un'incidenza più bassa quando i pazienti hanno ricevuto profilassi primaria con G-CSF.
Spanish: No se debe administrar docetaxel hasta que el recuento de neutrófilos sea, al menos, de 1.500 células/mm3.
Italian: Il docetaxel deve essere somministrato quando la conta dei neutrofili è  1.500 cellule/mm3.
Spanish: En el tiempo mediano de seguimiento de 77 meses, la supervivencia global (SG) también fue mayor en el grupo TAC, cuyos pacientes presentaron una reducción del 24ç% en el riesgo de muerte frente al grupo FAC (razón de riesgos = 0,76; IC 95% (0,46-1,26), p=0,29).
Italian: Al tempo mediano di 77 mesi di follow-up, la sopravvivenza globale (OS) è risultata più lunga nel braccio TAC con una riduzione del 24% del rischio di morte per i pazienti trattati con TAC rispetto a FAC (rapporto di rischio = 0,76, 95% CI (0,46-1,26), p = 0,29).
Spanish: La farmacocinética de docetaxel, doxorubicina y ciclofosfamida no se vio afectada por su administración conjunta.
Italian: Le farmacocinetiche di docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide non hanno manifestato interferenze durante la loro co-somministrazione.
Spanish: La astenia que se inició durante el periodo de tratamiento y persistió en el periodo de seguimiento se observó que continuaba en 12 pacientes (2,3%) en el brazo TAC y en 4 pacientes (0,8%) en el brazo FAC.
Italian: L'astenia che è iniziata durante il periodo di trattamento ed è perdurata durante il periodo di follow-up era ancora presente in 12 pazienti (2,3%) nel braccio TAC e in 4 pazienti (0,8%) nel braccio FAC.
Spanish: Dispepsia (G3/4: 0,8%); Dolor gastrointestinal (G3/4: 1,2%);
Italian: Dispepsia (G3/4: 0,8%); Dolore gastrointestinale (G3/4: 1,2%);
Spanish: Cada envase contiene un vial de 8 ml de concentrado.
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino da 8 ml di concentrato.
Spanish: Cada envase contiene un vial de 1 ml de concentrado.
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino da 1 ml di concentrato.
Spanish: No puede proceder a la lactancia mientras se esté tratando con docetaxel.
Italian: Non deve allattare durante la terapia con docetaxel.
Spanish: • 300 pacientes con adenocarcinoma gástrico (221 pacientes incluidos en la fase III y 79 pacientes incluidos en la fase II) que recibieron docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (se describen reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento).
Italian: • 300 pazienti con adenocarcinoma dello stomaco (221 nello studio di fase III e 79 nello studio di fase II) trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (vengono presentati gli eventi avversi correlati al trattamento clinicamente rilevanti).
Spanish: durante más de una semana, reacciones cutáneas graves o acumulativas o neuropatía periférica grave durante la terapia con docetaxel, se debe reducir la dosis de docetaxel de 100 mg/m2 a 75 mg/ m2 y/o de 75 mg/m2 a 60 mg/m2.
Italian: In pazienti che abbiano manifestato, durante la terapia con docetaxel, neutropenia febbrile, neutrofili < 500/mm3 per più di una settimana, reazioni cutanee gravi o cumulative, o neuropatia periferica grave, la dose di docetaxel deve essere ridotta da 100 mg/m2 a 75 mg/m2 e/o da 75 a 60 mg/m².
Spanish: Para el cáncer de mama, de pulmón no microcítico, gástrico y de cabeza y cuello, puede utilizarse la premedicación que consiste en un corticosteroide oral, tal como dexametasona 16 mg al día (ej, 8 mg dos veces al día) durante tres días comenzando el primer día antes de la administración de docetaxel, a menos que esté contraindicada (ver sección 4.4).
Italian: Per il cancro delldello stomaco gastrico e cancro del collo e della testa, può essere utilizzata, se non controindicata, una premedicazione con un corticosteroide orale, quale desametasone 16 mg/die (es. 8 mg due volte al giorno) per 3 giorni iniziando 1 giorno prima della somministrazione di docetaxel (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Fatiga/debilidad (G3/4: 5%); Edema periférico (G3/4: 1%);
Italian: Fatica/debolezza (G3/4: 5%); Edema periferico (G3/4: 1%)
Spanish: Trombocitopenia; (G3/4: 0,6%); Neutropenia febril
Italian: Trombocitopenia (G3/4: 0,6%); Neutropenia febbrile
Spanish: Cada envase contiene un vial de 4 ml de concentrado.
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino da 4 ml di concentrato.
Spanish: Cáncer de próstata La dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg/m2.
Italian: La dose raccomandata di docetaxel è di 75 mg/m2.
Spanish: Fatiga (G3/4: 3,9%); Retención de líquidos (grave
Italian: Fatica (G3/4: 3,9%); Ritenzione di liquidi (grave:
Spanish: Tabla de las reacciones adversas para el tratamiento adyuvante con docetaxel 75 mg/m² en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida en pacientes de cáncer de mama con afectación ganglionar (TAX 316) y pacientes sin afectación ganglionar (GEICAM 9805) - datos conjuntos
Italian: Tabella delle reazioni avverse per la terapia adiuvante con docetaxel 75 mg/m2 in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide nei pazienti con cancro della mammella linfonodo positivo (TAX 316) e linfonodo negativo (GEICAM 9805) - dati cumulativi
Spanish: - Para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, docetaxel se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
Italian: - per il trattamento del cancro del collo e della testa, il docetaxel è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
Spanish: Para los ajustes de dosis de cisplatino, ver la ficha técnica correspondiente.
Italian: Per gli aggiustamenti della dose di cisplatino, vedere il corrispondente riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos) Se han reportado segundas malignidades primarias (frecuencia no conocida), incluyendo limfoma noHodgkin, asociadas con docetaxel cuando se usa en combinación con otros tratamientos anticancer conocidos por estar asociados a segundas malignidades primarias.
Italian: Seconde malignità primitive (frequenza non nota), incluso il linfoma non-Hodgkin, sono state osservate con docetaxel, quando usato in combinazione con altri trattamenti antitumorali noti per essere associati con seconde malignità primitive.
Spanish: Reacciones adversas muy frecuentes
Italian: Reazioni avverse molto comuni
Spanish: Docetaxel Accord en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico metastásico, incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que no han recibido previamente quimioterapia para la enfermedad metastásica.
Italian: Docetaxel Accord in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma dello stomaco metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica.
Spanish: Debe considerarse el uso de G-CSF en profilaxis primaria para los pacientes de cáncer de mama que reciben terapia adyuvante con TAC, para reducir el riesgo de una neutropenia complicada (neutropenia febril, neutropenia prolongada o infección neutropénica).
Italian: La profilassi primaria con G-CSF deve essere considerata nei pazienti che ricevono terapia adiuvante con TAC per il cancro della mammella per attenuare il rischio di neutropenia complicata (neutropenia febbrile, neutropenia prolungata o infezione neutropenica).
Spanish: 4 ó +
Italian: Più di 4
Spanish: Docetaxel en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida: terapia adyuvante
Italian: Cancro della mammella Docetaxel in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide: trattamento adiuvante
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas para la terapia adyuvante con docetaxel 75 mg/m2 en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida en pacientes con afectación ganglionar (TAX 316) y sin afectación ganglionar (GEICAM 9805) en cáncer de mama
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate per la terapia adiuvante con docetaxel 75 mg/m² in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide in pazienti con cancro della mammella linfonodopositivo (TAX 316) e linfonodo-negativo (GEICAM 9805)
Spanish: Se le administrará el tratamiento, mediante perfusión venosa, una vez cada 3 semanas.
Italian: L'infusione le verrà normalmente somministrata una volta ogni 3 settimane.
Spanish: Pacientes con recuento basal de neutrófilos inferior a 1.500 células/mm3.
Italian: Pazienti con una conta iniziale di neutrofili < 1.500 cellule/mm3.
Spanish: En el tiempo mediano de seguimiento de 10 años y 5 meses los pacientes tratados con TAC tuvieron 9% de reducción del riesgo de muerte comparado con los tratados con FAC (razón de riesgos = 0,91, IC 95% (0,63-1,32)).
Italian: Al tempo mediano di 10 anni e 5 mesi di follow-up, i pazienti trattati con TAC hanno avuto una riduzione del rischio di morte del 9% rispetto ai pazienti trattati con FAC (rapporto di rischio = 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
Spanish: La concentración de docetaxel en el vial de Docetaxel Accord es de 20 mg/ml.
Italian: In Docetaxel Accord la concentrazione di docetaxel è di 20 mg/ml.
Spanish: Reacciones cutáneas (G3/4: 5,9%);
Italian: Reazioni cutanee (G3/4: 5,9%);
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona ogni 1.000):
Spanish: • cáncer de mama operable sin afectación ganglionar.
Italian: • cancro della mammella operabile linfonodo negativo.
Spanish: Tabla de las reacciones adversas en cáncer de próstata para docetaxel 75 mg/m² en combinación con prednisona o prednisolona
Italian: Tabella delle reazioni avverse nel cancro della prostata per docetaxel 75 mg/m2 in associazione con prednisone o prednisolone
Spanish: Dolor abdominal superior; Sequedad de boca
Italian: Dolore all'addome superiore; Secchezza delle fauci
Spanish: Los pacientes que reciban TCF se deben vigilar estrechamente (ver secciones 4.2 y
Italian: I pazienti che ricevono TCF devono essere monitorati molto attentamente (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Spanish: Se ha notificado casos de hiponatremia, en la mayoría de los casos asociados con la deshidratación, vómitos y neumonía.
Italian: Sono stati riportati casi di squilibrio elettrolitico e casi di iponatriemia per lo più associati a disidratazione, vomito e polmonite.
Spanish: Muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):