FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Vylaer Spiromax 160/4,5 microgram en 320/9 microgram van vergelijkbare kwaliteit zijn als en gelijkwaardig aan de overeenkomstige sterkten van Symbicort Turbohaler.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că s-a demonstrat că Vylaer Spiromax 160/4,5 micrograme și 320/9 micrograme au o calitate comparabilă și sunt echivalente cu concentrațiile corespunzătoare ale Symbicort Turbohaler.
Dutch: Vylaer Spiromax 160/4,5 microgram kan worden gebruikt voor de regelmatige behandeling van astma.
Romanian: Vylaer Spiromax 160/4,5 micrograme poate fi utilizat pentru tratamentul regulat al astmului bronșic.
Dutch: Het heeft een vergelijkbare werking als van nature voorkomende corticosteroïde hormonen, die de activiteit van het immuunsysteem verlagen door zich te hechten aan receptoren in diverse soorten immuuncellen.
Romanian: Aceasta are o acțiune similară celei a hormonilor corticosteroizi naturali, reducând activitatea sistemului imunitar prin legarea de receptorii din diversele tipuri de celule imunitare.
Dutch: Formoterol is een langwerkende bèta-2-agonist.
Romanian: Formonterolul este un beta-2 agonist cu durată lungă de acțiune.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vylaer Spiromax veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Vylaer Spiromax, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Onderzoek heeft aangetoond dat Vylaer Spiromax biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel (dat wil zeggen dat het dezelfde concentratie van de werkzame stof in het lichaam aanmaakt) en dat de twee geneesmiddelen op dezelfde manier werken.
Romanian: Au fost realizate studii pentru a demonstra că Vylaer Spiromax este bioechivalent cu medicamentul de referință (adică produce același nivel de substanță activă în organism) și că cele două medicamente acționează în același fel.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van een inhalatiepoeder in een draagbare inhalator, die bij iedere inhalatie een vaste dosis van het geneesmiddel afgeeft.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere de inhalat într-un dispozitiv de inhalare portabil, iar fiecare inhalare eliberează o doză fixă de medicament.
Dutch: Vylaer Spiromax wordt ook gebruikt voor het verlichten van de symptomen van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen die in het verleden ondanks regelmatige behandeling exacerbaties (opflakkeringen) van de ziekte hebben gehad.
Romanian: De asemenea, Vylaer Spiromax se utilizează pentru ameliorarea simptomelor bronhopneumopatiei cronice obstructive (BPOC) la adulții care au prezentat exacerbări (acutizări) ale bolii în antecedente, în pofida tratamentului regulat.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vylaer Spiromax.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vylaer Spiromax.
Dutch: COPD is een chronische ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor het moeilijk wordt om te ademen.
Romanian: BPOC este o boală cronică în care căile respiratorii și sacii alveolari din plămâni se distrug sau se blochează, ceea ce conduce la dificultăți de respirație.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Vylaer Spiromax dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Vylaer Spiromax, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stoffen bevat, maar Vylaer Spiromax wordt toegediend met behulp van een andere inhalator.
Romanian: Aceasta înseamnă că Vylaer Spiromax este similar cu un „medicament de referință" care conține aceleași substanțe active, însă Vylaer Spiromax se administrează cu ajutorul unui inhalator diferit.
Dutch: De voordelen en risico's van Vylaer Spiromax worden derhalve geacht gelijk te zijn aan die van het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Prin urmare, se consideră că beneficiile și riscurile Vylaer Spiromax sunt identice cu cele ale medicamentului de referință.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Vylaer Spiromax is Symbicort Turbohaler.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Vylaer Spiromax este Symbicort Turbohaler.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Vylaer Spiromax zijn algemeen bekend en opgenomen in verschillende geneesmiddelen voor de behandeling van astma en COPD, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Romanian: Cele două substanțe active din Vylaer Spiromax sunt bine cunoscute și sunt prezente în mai multe medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronșic și al BPOC, fie în monoterapie, fie în combinație cu alte medicamente.
Dutch: Vylaer Spiromax is een ‘hybride geneesmiddel'.
Romanian: Vylaer Spiromax este un „medicament hibrid".
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vylaer Spiromax verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Vylaer Spiromax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2014.
Dutch: Wanneer het wordt geïnhaleerd, hecht het zich vooral aan de receptoren in de luchtwegen en zorgt het ervoor dat de spieren zich ontspannen, zodat de luchtwegen open blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Romanian: Atunci când este inhalat, acesta se leagă în principal de receptorii din căile respiratorii și produce relaxarea mușchilor, ceea ce menține căile respiratorii deschise și ajută pacientul să respire.
Dutch: Vylaer Spiromax is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen budesonide en formoterol bevat.
Romanian: Vylaer Spiromax este un medicament care conține substanțele active budesonidă și formoterol.
Dutch: Overige informatie over Vylaer Spiromax
Romanian: Alte informații despre Vylaer Spiromax
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vylaer Spiromax te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vylaer Spiromax?
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Vylaer Spiromax.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Vylaer Spiromax.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Vylaer Spiromax?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Vylaer Spiromax?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vylaer Spiromax.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Vylaer Spiromax.
Dutch: Waarom is Vylaer Spiromax goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Vylaer Spiromax?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vylaer Spiromax te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vylaer Spiromax să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Dutch: Hoe werkt Vylaer Spiromax?
Romanian: Cum acționează Vylaer Spiromax?
Dutch: Hoe wordt Vylaer Spiromax gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Vylaer Spiromax?
Dutch: Wat is Vylaer Spiromax en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Vylaer Spiromax și pentru ce se utilizează?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vylaer Spiromax.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Vylaer Spiromax, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: 90 (3 x 30 x 1) capsules (eenheidsverpakking) (multipack)
Romanian: 90 (3 x 30 x 1) capsule (unități dozate) (ambalaj multiplu)
Dutch: 30 x 1 capsules (eenheidsverpakking)
Romanian: 30 x 1 capsule (unități dozate)
Dutch: Conclusies van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot:
Romanian: Concluzii prezentate de către Agenţia Europeană a Medicamentului cu privire la:
Dutch: Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het in de handel brengen onder uitzonderlijke omstandigheden kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Romanian: Luând în considerare solicitarea, opinia Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) este că raportul beneficiu-risc este favorabil pentru a recomanda acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă în condiţii excepţionale aşa cum este explicat mai departe în Raportul european public de evaluare.
Dutch: • Vergunning voor het in de handel brengen onder uitzonderlijke omstandigheden
Romanian: • Autorizarea în condiţii excepţionale
Dutch: CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT HET VERLENEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII CU PRIVIRE LA ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE PREZENTATE DE CĂTRE AGENŢIA EUROPEANĂ A MEDICAMENTULUI
Dutch: Instructies voor het openen van de blisters
Romanian: Instrucțiuni pentru deschiderea blisterelor
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 november 2011 Datum van laatste verlenging: 22 juli 2016
Romanian: Data primei autorizări: 16 noiembrie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 iulie 2016
Dutch: Onderdeel van een multipack, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Romanian: Componenta unui pachet multiplu, nu poate fi vândută separat.
Dutch: Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen:
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane sunt enumerate mai jos:
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Romanian: Un risc asupra nou-născutului/sugarului nu poate fi exclus.
Dutch: Gegevens bij oudere patiënten zijn erg beperkt.
Romanian: Datele la pacienţi vârstnici sunt foarte limitate.
Dutch: Jaarlijks herevaluatie
Romanian: Reevaluare anuală
Dutch: De informatiefolder voor artsen dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten:
Romanian: Prospectul cu informaţii destinate medicilor trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdsschema de volgende verplichtingen nakomen:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în "condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, dAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Dutch: De uitkomsten van de geprespecificeerde analyses van de primaire eindpunten worden in volgende tabel weergegeven:
Romanian: Rezultatele analizelor prestabilite alte criteriilor finale principale sunt prezentate în tabelul următor:
Dutch: Bij gelijktijdige inname met voedsel nam de absorptiesnelheid af, echter niet de mate van absorptie.
Romanian: Administrarea concomitentă de alimente a scăzut viteza de absorbţie, dar nu cantitatea absorbită.
Dutch: Er is bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Romanian: Nu sunt necesare ajustari ale dozelor la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani).
Dutch: Om die reden wordt Vyndaqel niet bij kinderen en adolescenten toegepast.
Romanian: De aceea, Vyndaqel nu este utilizat la copii şi adolescenţi.
Dutch: Tafamidismeglumine is een specifieke stabilisator van transthyretine.
Romanian: Tafamidis meglumină este un stabilizator specific al transtiretinei.
Dutch: 9 DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Dutch: De Cmax(ss) en Cmin(ss) waren respectievelijk 2,7 en 1,6 µg/ml.
Romanian: Cmax (se) şi Cmin(se) au fost de 2,7 µg/ml şi respectiv de 1,6 µg/ml.
Dutch: Deze resultaten onderbouwen inname van tafamidis met of zonder voedsel.
Romanian: Aceste rezultate susţin administrarea tafamidis cu sau fără alimente.
Dutch: Deze weg van biotransformatie bij de mens is aannemelijk aangezien ongeveer 59% van de totale ingenomen dosis wordt teruggevonden in de feces en ongeveer 22% in de urine.
Romanian: Această cale de metabolizare este plauzibilă la om, deoarece aproximativ 59% din doza totală administrată este regăsită în fecale şi aproximativ 22% în urină.
Dutch: In geval van overdosering dienen waar nodig standaard ondersteunende maatregelen te worden ingesteld.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie instituite măsurile terapeutice standard de susținere, în funcție de caz.
Dutch: Tafamidis is in hoge mate eiwitgebonden (99,9%) in plasma.
Romanian: Tafamidis se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (99,9%).
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd om het effect van andere geneesmiddelen op tafamidismeglumine te beoordelen.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile care să evalueze efectul altor medicamente asupra tafamidis meglumină.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume bij steady state is 25,7 liter.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie la starea de echilibru este de 25,7 litri.
Dutch: TTR is een eiwit dat andere stoffen, zoals hormonen, door het lichaam vervoert.
Romanian: TTR este o proteină care transportă prin organism substanţe precum hormoni.
Dutch: Effecten op de lever werden bij doseringen boven (>3) de humane blootstelling gezien en bleken in het algemeen reversibel.
Romanian: Efectele hepatice au fost observate la doze mai mari (>3) decât expunerea la om şi în general s-au dovedit a fi reversibile.
Dutch: De geprespecificeerde analyse van evalueerbare werkzaamheid maakte gebruikt van de waargenomen gegevens van de patiënten die de behandeling van 18 maanden volgens het protocol hadden voltooid.
Romanian: În analiza prestabilită a Eficacităţii Evaluabile s-au utilizat datele de la acei pacienţi care au finalizat tratamentul de 18 luni conform protocolului.
Dutch: De capsule mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
Romanian: Capsula poate fi luată cu sau fără alimente.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige geneesmiddelen voor het zenuwstelsel, ATC-code: N07XX08
Romanian: Alte medicamente pentru sistemul nervos, codul ATC: N07XX08
Dutch: • Duw de capsule door de blootgestelde aluminiumfolie.
Romanian: • Împingeți capsula prin folia de aluminiu expusă.
Dutch: Er zijn geen gevallen van acute overdosering gemeld.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de supradozaj acut.
Dutch: Als u moeite heeft om de tekst in deze bijsluiter te zien of te lezen, of u wilt de bijsluiter in een ander formaat ontvangen, neem dan contact op met de lokale vestiging van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Romanian: Dacă acest prospect este dificil de văzut sau de citit sau dacă îl doriţi în alt format, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă menţionat în acest prospect.
Dutch: • Het bestaan en de reikwijdte van het Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO) programma en nadere informatie hoe zwangerschappen te rapporteren bij vrouwen die worden behandeld met Vyndaqel.
Romanian: • Existenţa şi domeniul de aplicare a programului de monitorizare a efectelor Tafamidis asupra sarcinii (Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes -TESPO) şi detaliile referitoare la modul de raportare a sarcinilor la femeile care sunt tratate cu Vyndaqel.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Vyndaqel bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Vyndaqel la femeile gravide.
Dutch: Wat is Vyndaqel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Vyndaqel şi pentru ce se utilizează
Dutch: Uiteindelijk veroorzaakt dit amyloïd de ziekteverschijnselen.
Romanian: În cele din urmă, amiloidul determină simptomele aceastei afecţiuni.
Dutch: De bijwerkingen staan hieronder weergegeven op basis van de MedDRA-systeem/orgaanklassen en frequentiecategorieën met gebruikmaking van de standaardconventie: zeer vaak (1/10), vaak (1/100, <1/10) en soms (1/1.000, <1/100).
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos conform clasificării MeDRA pe aparate, sisteme şi organe şi categorii de frecvenţă, conform convenţiei standard: Foarte frecvente (1/10), Frecvente (1/100 şi <1/10) şi Mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100).
Dutch: Diarree Pijn in de bovenbuik
Romanian: Diaree Durere în etajul abdominal superior
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met deze aandoening bij wie de zenuwen zijn aangetast (mensen met symptomatische polyneuropathie) om verdere progressie te vertragen.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi care suferă de această afecţiune ai căror nervi au fost afectaţi (persoane care suferă de polineuropatie simptomatică) pentru a întârzia progresia bolii.
Dutch: De effecten van tafamidis op progressie van hartziekten zijn nog niet afdoende omschreven.
Romanian: Efectele tafamidis asupra progresiei bolii cardiace nu au fost încă evaluate în mod corespunzător.
Dutch: Co. Meath
Romanian: Meath,
Dutch: Binnen de geplande post-autorisatie sub-studie van het THAOS-register zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen bij non-V30M-patiënten de effecten van Vyndaqel op de progressie van de ziekte en de langetermijnveiligheid van Vyndaqel evalueren zoals gespecificeerd in een protocol overeengekomen met de CHMP, en jaarlijkse updates van de verzamelde data aanleveren binnen de jaarlijkse herbeoordeling.
Romanian: În cadrul substudiului postautorizare planificat a registrului THAOS, dAPP va evalua efectele Vyndaqel asupra progresiei boli la pacienţi non-V30M şi siguranţa utilizării pe termen lung aşa cum este detaliat într-un protocol agreat de CHMP şi va depune actualizări în fiecare an în cadrul reevaluării anuale.
Dutch: • De noodzaak om patiënten voor te lichten over belangrijke risico's die in verband worden gebracht met de Vyndaqel-therapie en geschikte voorzorgsmaatregelen bij gebruik van het geneesmiddel, met in het bijzonder het vermijden van zwangerschap en de noodzaak voor effectieve contraceptie.
Romanian: • Necesitatea consilierii pacienţilor cu privire la riscurile importante asociate terapiei cu Vyndaqel şi la precauţiile adecvate utilizării medicamentului, în mod special evitarea sarcinii şi necesitatea unei metode de contracepţie eficiente.
Dutch: De farmacokinetische parameters waren vergelijkbaar na enkelvoudige en herhaalde toediening van een dosis van 20 mg, hetgeen wijst op het ontbreken van inductie of inhibitie van het metabolisme van tafamidis.
Romanian: Parametrii farmacocinetici au fost similari după administrarea unică sau repetată a dozei de 20 mg, indicând lipsa inducţiei sau a inhibării metabolizării tafamidis.
Dutch: Remming van de dissociatie van het transthyretinetetrameer vormt de onderbouwing voor het gebruik van tafamidis om de ziekteprogressie te vertragen.
Romanian: Inhibarea disocierii tetramerului de transtiretină reprezintă motivul utilizării tafamidis pentru încetinirea progresiei bolii.
Dutch: Na orale toediening van de zachte capsule wordt de maximale plasmaconcentratie (Cmax) bereikt na een mediane tijd van (tmax) 2 uur na inname in nuchtere toestand.
Romanian: După administrarea orală a capsulei moi, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) este atinsă după un timp median (tmax) de 2 ore după administrarea în stare de repaus alimentar.
Dutch: Urineweginfectie Vaginale infectie
Romanian: Infecţii ale tractului urinar Infecţii vaginale
Dutch: Vaginale infectie bij vrouwen
Romanian: • Infecţii vaginale la femei
Dutch: In niet-klinische onderzoeken is geen verstoring van de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Romanian: Fertilitatea În cadrul studiilor non-clinice nu a fost observată afectarea fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren is gebleken dat tafamidis in melk wordt uitgescheiden.
Romanian: Datele de farmacodinamie/toxicologie la animale au demonstrat excreţia tafamidis în lapte.
Dutch: • Dat artsen worden aangemoedigd patiënten aan te melden bij de Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS) en worden voorzien van nadere informatie hoe patiënten op te nemen in het internationale register voor deze ziekte.
Romanian: • Medicii sunt încurajaţi să înscrie pacienţi în programul de supraveghere a evoluţiei amiloidozei cu transtiretină (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey - THAOS) şi sunt informaţi cu privire la detaliile modului de înrolare a pacienţilor în acest registru internaţional dedicat bolii.
Dutch: Op basis van variantieanalyse met herhaalde metingen met de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde als de afhankelijke variantie, een ongestructureerde covariantiematrix, de behandeling, de maand en behandeling-per-maand als vaste effecten en de proefpersoon als willekeurig effect in het model.
Romanian: Bazat pe analiza determinărilor repetate de varianţă cu schimbare de la valoarea iniţială ca variabilă dependentă, o matrice de covarianţă nestructurată, tratament, lună şi tratament pe lună ca efecte fixe şi supusă modelului efectelor aleatorii.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is tafamidis.
Romanian: • Substanţa activă este tafamidis.
Dutch: Vyndaqel bevat het werkzame bestanddeel tafamidis.
Romanian: Vyndaqel conţine substanţa activă tafamidis.
Dutch: De totale klinische gegevens zijn een weerspiegeling van blootstelling van 127 patiënten met TTRamyloïde polyneuropathie aan 20 mg tafamidismeglumine per dag gedurende een periode van gemiddeld 538 dagen (variërend van 15 tot 994 dagen).
Romanian: Datele clinice generale reflectă expunerea a 127 pacienţi cu polineuropatie amiloidă cu TTR la tafamidis meglumină 20 mg o dată pe zi, pe o perioadă medie de 538 de zile (variind de la 15 până la 994 de zile).
Dutch: Urineweginfectie (met verschijnselen zoals pijn of een branderig gevoel bij het plassen of vaak moeten plassen)
Romanian: • Infecţie a căilor urinare (simptomele pot include: durere sau o senzaţie de arsură atunci când urinaţi sau nevoia frecventă de a urina).
Dutch: Om de capsule te verwijderen: scheur een individuele blister af, trek het papier bij de gebogen pijl los en duw door de aluminiumfolie.
Romanian: Pentru a extrage capsula: rupeți un blister individual, îndepărtați hârtia în dreptul săgeţii curbate și împingeți prin folia de aluminiu.
Dutch: Lijst met bijwerkingen in tabelvorm
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse sub formă de tabel
Dutch: Een supratherapeutische, enkelvoudige, orale dosis van 400 mg tafamidis oplossing bij gezonde vrijwilligers leverde geen verlenging van het QTc-interval op.
Romanian: Administrarea unei supradoze terapeutice, unice, de 400 mg soluţie de tafamidis, pe cale orală, la voluntari sănătoşi nu a determinat alungirea intervalului QTc.
Dutch: Het verschil in klaring zou echter niet klinisch significant zijn en niet resulteren in klinisch relevante verschillen in steady-state-waarden in vergelijking tot jongere proefpersonen.
Romanian: Cu toate acestea, diferenţa în clearance nu este semnificativă din punct de vedere clinic şi nu va determina nivele diferite şi relevante din punct de vedere clinic ale valorilor la starea de echilibru faţă de subiecţii mai tineri.
Dutch: Het lagere foetale gewicht bij mannelijke dieren werd in verband gebracht met een vertraagde seksuele rijping (separatie van de voorhuid) en een slechtere prestatie in een waterdoolhoftest voor leervermogen en geheugen.
Romanian: Scăderea greutăţii fetale la masculi a fost asociată cu întârzierea maturării sexuale (separarea prepuţului) şi diminuarea performanţelor de învăţare şi memorie la testul labirintului cu apă.