FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: INOmax, in conjunction with ventilatory support and other appropriate active substances, is indicated: for the treatment of newborn infants ≥ 34 weeks gestation with hypoxic respiratory failure associated with clinical or echocardiographic evidence of pulmonary hypertension, in order to improve oxygenation and to reduce the need for extracorporeal membrane oxygenation.
Italian: INOmax, unitamente a supporto ventilatorio e ad altri principi attivi idonei, è indicato: per il trattamento di neonati di 34 settimane di gestazione o più, affetti da insufficienza respiratoria ipossica associata ad evidenza clinica o ecocardiografica di ipertensione polmonare, onde migliorare l'ossigenazione e ridurre la necessità di usare un ossigenatore extracorporeo a membrana.
English: Studies show that nitric oxide exhibits pulmonary pharmacodynamic effects at intra-airway concentrations as low as 1 ppm.
Italian: Gli studi mostrano che l'ossido di azoto dà adito ad effetti farmacodinamici polmonari anche in concentrazioni di solo 1 ppm all'interno delle vie respiratorie.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
English: Headache, dizziness, dry throat or shortness of breath following accidental ambient air exposure to nitric oxide (e.g. leakage from equipment or cylinder).
Italian: Mal di testa, capogiro, gola secca o mancanza di respiro in seguito all'esposizione aerea ambientale accidentale all'ossido di azoto (ad es. a seguito di una perdita dalle apparecchiature o dalla bombola).
English: If oxygenation falls >20 %, INOmax therapy should be resumed at 5 ppm and discontinuation of INOmax therapy should be reconsidered after 12 to 24 hours.
Italian: Se l'ossigenazione scende più del 20%, riprendere la terapia con INOmax a 5 ppm e considerare nuovamente l'interruzione dopo 12 - 24 ore.
English: Attempts to wean INOmax should be commenced as soon as the haemodynamics have stabilised in conjunction to weaning from ventilator and inotropic support.
Italian: I tentativi di interruzione graduale di INOmax devono essere iniziati appena stabilizzata l'emodinamica insieme all'interruzione di ventilatore e supporto inotropico.
English: In the event of a system failure or a wall-outlet power failure, a backup battery power supply and reserve nitric oxide delivery system should be available.
Italian: Nell'eventualità di guasto del sistema o di interruzione della corrente elettrica, è necessario disporre di un'alimentazione con batteria di riserva e di un sistema di erogazione di riserva per l'ossido di azoto.
English: The gas cylinders should be transported with appropriate material in order to protect them from risks of shocks and falls.
Italian: Trasportare le bombole di gas con materiale appropriato, onde proteggerle dal rischio di urti e cadute.
English: Transport of gas cylinders
Italian: Trasporto delle bombole di gas
English: Tested polymers which can be used in nitric oxide administration systems include polyethylene (PE) and polypropylene (PP).
Italian: I polimeri esaminati e risultati idonei per l'uso nei sistemi di somministrazione per l'ossido di azoto includono polietilene (PE) e polipropilene (PP).
English: Methaemoglobinaemia that does not resolve after reduction or discontinuation of therapy can be treated with intravenous vitamin C, intravenous methylene blue, or blood transfusion, based upon the clinical situation.
Italian: La metaemoglobinemia che non si risolve in seguito alla riduzione o l'interruzione della terapia può essere trattata con infusione endovenosa di vitamina C o di blu di metilene, oppure con trasfusione ematica, a seconda della situazione clinica.
English: INOmax is given in dose of 10 to 20 ppm, (maximal dose 20 ppm in children and 40 ppm in adults) part per million of the gas that you or your child inhale.
Italian: INOmax è somministrato in dosi da 10 a 20 ppm (dose massima 20 ppm nei bambini e 40 ppm negli adulti), cioè parti per milione da inalare.
English: Inhaled nitric oxide may have a mild but influence on the platelets (components that help the blood to clot) of you or your child and any signs of bleeding and or haematoma should be observed.
Italian: L'ossido di azoto per inalazione può avere un debole effetto sulle piastrine (componenti che contribuiscono alla coagulazione del sangue) e deve quindi essere sorvegliato qualunque sintomo di sanguinamento o ematoma in lei o nel bambino.
English: INOmax contains Nitrogen
Italian: INOmax contiene azoto
English: MM/YYYY
Italian: MM/AAAA
English: This is due to unwanted pulmonary vasodilation caused by inhaled nitric oxide, resulting in a further increase of already existing pulmonary hyperperfusion thus potentially giving raise to forward or backward failure.
Italian: Questo è dovuto all'indesiderata vasodilatazione polmonare causata dall'inalazione dell'ossido di azoto, risultante in un ulteriore aumento dell'iperperfusione polmonare preesistente e causando così potenziale insufficienza anterograda o retrograda.
English: Pregnancy and breastfeeding
Italian: Gravidanza e allattamento
English: For you or your child's safety, the delivery systems intended for administration of INOmax are fitted with devices that constantly measure the amount of nitric oxide, oxygen and nitrogen dioxide (a chemical formed when nitric oxide and oxygen are mixed) being delivered to the lungs.
Italian: Per la sua sicurezza e quella del bambino, i sistemi previsti per la somministrazione di INOmax dispongono di dispositivi che misurano costantemente la quantità di ossido di azoto, di ossigeno e di biossido di azoto (una sostanza chimica formata dalla miscelazione di ossido di azoto e ossigeno) portata ai polmoni.
English: Method of administration For endotracheopulmonary use.
Italian: Modo di somministrazione Per uso endotracheobronchiale.
English: Nitric oxide is absorbed systemically after inhalation.
Italian: L'ossido di azoto viene assorbito sistemicamente dopo l'inalazione.
English: A large portion of nitric oxide for inhalation is absorbed systemically.
Italian: Gran parte dell'ossido di azoto da inalazione viene assorbito per via sistemica.
English: Polytrifluorochloroethylene, hexafluoropropene-vinyliden copolymer and polytetraflourethylene have been used extensively with pure nitric oxide and other corrosive gases.
Italian: Sono stati utilizzati estesamente politrifluorocloroetilene, copolimero di esafluoropropene-vinilidene e politetrafluoroetilene, insieme all'ossido di azoto puro e ad altri gas corrosivi.
English: Some medicines can affect the ability of blood to carry oxygen.
Italian: Alcuni farmaci possono influire sulla capacità del sangue di trasportare ossigeno.
English: Substances known to cause increased methaemoglobin levels should thus be used with caution during therapy with inhaled nitric oxide.
Italian: Le sostanze che aumentano i livelli di metaemoglobina devono essere utilizzate con cautela durante la terapia con ossido di azoto per inalazione.
English: Inhaled nitric oxide has been shown to selectively reduce pulmonary vascular resistance and reduce the increased pulmonary artery pressure.
Italian: L'ossido di azoto per inalazione ha dimostrato di ridurre selettivamente la resistenza vascolare polmonare e di ridurre l'aumento della pressione arteriosa polmonare.
English: In the presence of oxygen, nitric oxide is rapidly oxidised to derivatives which are toxic to the bronchial epithelium and alveolo-capillary membrane.
Italian: In presenza di ossigeno, l'ossido di azoto viene rapidamente ossidato in derivati che sono tossici per l'epitelio bronchiale e la membrana alveolo-capillare.
English: Date of last renewal: 01/06/2006
Italian: Rinnovo dell'autorizzazione: 01/06/2006
English: Storage in the medical department
Italian: Conservazione nel reparto di medicina
English: newborn babies, babies, children, teenagers 0-17 years and adults with high blood pressure in the lungs, connected with heart surgery.
Italian: neonati, bambini, adolescenti di età compresa tra da 0 a 17 anni e adulti con elevata pressione sanguigna nei polmoni, correlata ad intervento di cardiochirurgia.
English: This gas mixture can improve heart function and increase the flow of blood through the lungs, which may help to increase the amount of oxygen that reaches the blood.
Italian: Questa miscela gassosa può migliorare la funzione cardiaca e aumentare il flusso del sangue nei polmoni, contribuendo di conseguenza ad aumentare la quantità di ossigeno che arriva nel sangue.
English: In addition, nitric oxide has affinity to metalloproteins and may also react with SH-groups in protein forming nitrosyl compounds.
Italian: Inoltre, l'ossido di azoto è affine alle metalloproteine e può anche reagire con i gruppi sulfidrilici nelle proteine per formare i composti nitrosilici.
English: The efficacy of INOmax has been investigated in term and near-term newborns with hypoxic respiratory failure resulting from a variety of aetiologies.
Italian: L'efficacia di INOmax è stata studiata in neonati a termine e prematuri affetti da insufficienza respiratoria ipossica, risultante da svariate eziologie.
English: In biological tissue, nitric oxide may form peroxynitrite with superoxide (O2-), an unstable compound which may cause tissue damage through further redox reactions.
Italian: Nel tessuto biologico, l'ossido di azoto può formare il perossinitrato con superossido (O2), un composto instabile che può arrecare danni tramite un'ulteriore ossidoriduzione.
English: INOmax is available in 2 litre and 10 litre aluminium gas cylinder.
Italian: INOmax è disponibile in bombole in alluminio da 2 litri e 10 litri.
English: Nitrate is cleared from the plasma by the kidney at rates approaching the rate of glomerular filtration.
Italian: I reni eliminano il nitrato dal plasma ad un tasso prossimo al tasso di filtrazione glomerulare.
English: Overdose with INOmax will be manifest by elevations in methaemoglobin and NO2.
Italian: In caso di sovradosaggio di INOmax si noteranno aumentati livelli di metaemoglobina e di NO2.
English: When inhaled, nitric oxide produces selective pulmonary vasodilation.
Italian: Quando viene inalato, l'ossido di azoto produce vasodilatazione polmonare selettiva.
English: Inhaled nitric oxide should also be used with caution in patients with compromised left ventricular function and elevated baseline pulmonary capillary pressure (PCWP) as they may be at an increased risk of developing cardiac failure (e.g. pulmonary oedema).
Italian: L'ossido di azoto inalato deve inoltre essere usato con attenzione nei pazienti con funzione ventricolare sinistra compromessa ed elevata pressione capillare polmonare del cuneo (PCWP) dato il maggiore rischio di sviluppare insufficienza cardiaca (per es. edema polmonare)
English: Inhaled nitric oxide combination with other vasodilators acting by the cGMP or cAMP systems should be done with caution.
Italian: L'associazione di ossido di azoto per inalazione con altri vasodilatatori agenti sui sistemi GMP ciclico o AMP ciclico, deve essere fatta con cautela.
English: Formation of methaemoglobin
Italian: Formazione di metaemoglobina
English: The gas cylinders should be stored in an airy, clean and locked place, for storage of medicinal gas only.
Italian: Conservare le bombole di gas in un luogo aerato, pulito e chiuso a chiave, riservato esclusivamente alla conservazione di gas medicinali.
English: INOmax contains nitric oxide, a gas used for the treatment of newborn babies with lung failure associated with high blood pressure in the lungs, a condition known as hypoxic respiratory failure.
Italian: INOmax contiene ossido di azoto, un gas usato per il trattamento di: neonati affetti da insufficienza polmonare neonatale associata alla presenza di pressione alta del sangue nei polmoni, malattia che si chiama insufficienza respiratoria ipossica.
English: Too rapid weaning from inhaled nitric oxide therapy carries the risk of a re-bound increase in pulmonary artery pressure with subsequent circulatory instability.
Italian: Una riduzione troppo rapida della terapia di ossido di azoto inalato comporta il rischio di un aumento rebound della pressione arteriosa polmonare con conseguente instabilità circolatoria.
English: The lowest effective dose should be administered and the dose should be weaned down to 5 ppm provided that the pulmonary artery pressure and systemic arterial oxygenation remain adequate at this lower dose.
Italian: Deve essere somministrato il dosaggio minimo efficace e la dose deve essere ridotta gradualmente a 5 ppm a patto che la pressione polmonare arteriosa e l'ossigenazione arteriosa sistemica restino adeguate con questo dosaggio inferiore.
English: During inter- or within-hospital transfers of patients treated with INOmax, the gas cylinders should be fixedly stowed away in order to hold the gas cylinders vertically and to avoid the risk of fall or untimely modifying output.
Italian: Durante i trasferimenti intraospedalieri o interospedalieri dei pazienti trattati con INOmax, fissare le bombole di gas per riporle e tenerle in verticale e per evitare il rischio di caduta o di inopportuna variazione del volume erogato.
English: Abrupt discontinuation of the administration of inhaled nitric oxide may cause rebound reaction; decrease in oxygenation and increase in central pressure and subsequent decrease in systemic blood pressure.
Italian: La sospensione repentina della somministrazione di ossido di azoto per inalazione può causare reazioni di rebound, diminuzione dell'ossigenazione e incremento della pressione centrale, con conseguente diminuzione della pressione sanguigna sistemica.
English: Elevations in methaemoglobinaemia reduce the oxygen delivery capacity of the circulation.
Italian: Gli aumenti di metaemoglobinemia riducono la capacità di erogazione di ossigeno della circolazione.
English: INOmax should only be delivered according to an anaesthetist's or intensive care physician's prescription.
Italian: INOmax deve essere somministrato solo in base alla prescrizione dell'anestesista o del medico di terapia intensiva.
English: Inhaled nitric oxide therapy should be maintained at 5 ppm until there is improvement in the neonate's oxygenation such that the FiO2 (fraction of inspired oxygen) < 0.60.
Italian: Mantenere la terapia con ossido di azoto inalato a 5 ppm fino ad avere un miglioramento nell'ossigenazione del neonato, affinché la FiO2 (frazione di aria inspirata) sia < 0,60.
English: Methaemoglobin disposition has been investigated as a function of time and nitric oxide exposure concentration in neonates with respiratory failure.
Italian: La concentrazione della metaemoglobina è stata studiata in funzione del tempo e della concentrazione di esposizione di ossido di azoto nei neonati affetti da insufficienza respiratoria.
English: INOmax is not recommended for use during pregnancy and breastfeeding.
Italian: Si sconsiglia l'uso di INOmax durante la gravidanza e l'allattamento.
English: Low platelet count.
Italian: Basso numero di piastrine.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Italian: Prima dell'assunzione di qualunque farmaco, chieda un consiglio al medico o al farmacista.
English: If there is an unexpected change in INOmax concentration, the delivery system should be assessed for malfunction and the analyser should be recalibrated.
Italian: Se si nota un cambiamento imprevisto nella concentrazione di INOmax, verificare che il sistema di erogazione non sia guasto e ritarare l'analizzatore.
English: There may be an additive effect with INOmax on the risk of developing methaemoglobinemia with nitric oxide donor substances, including sodium nitroprusside and nitroglycerin.
Italian: Vi è la possibilità di un effetto aggiuntivo con INOmax nell'aumentare il rischio della metaemoglobinemia, nel caso di sostanze donatrici di ossido di azoto, compresi il nitroprussiato di sodio e la nitroglicerina.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Ensure that the parent or guardian has read and is aware of the indications and cautions presented in the package leaflet prior to administration to their baby.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO Accertarsi che il genitore/tutore abbia letto e compreso il foglio illustrativo prima di somministrare il gas medicinale al bambino.
English: The nitric oxide delivery system for intermittent flow ventilation should be adequate to avoid spikes in nitric oxide concentration.
Italian: Il sistema di erogazione per l'ossido d'azoto usato per la ventilazione a flusso intermittente deve quindi essere di tipo adeguato onde evitare punte nella concentrazione di ossido d'azoto.
English: Neonates known to be dependent on right-to-left, or significant left-to-right, shunting of blood.
Italian: Neonati con dipendenza nota dallo shunt ematico da destra a sinistra, o da significativo shunt da sinistra a destra.
English: The starting dose of inhaled nitric oxide is 20 ppm (part per million) of inhaled gas.
Italian: La dose iniziale di ossido di azoto inalato è pari a 20 ppm (parti per milione) di gas inalato.
English: Hypotensiona,b,
Italian: Ipotensione a,b
English: Prescription should be limited to those neonatal units that have received adequate training in the use of a nitric oxide delivery system.
Italian: La prescrizione va limitata alle sole unità neonatali che abbiano ricevuto adeguato addestramento nell'uso dei sistemi di erogazione per ossido di azoto.
English: Prescription should be limited to those cardio-thoracic units that have received adequate training in the use of a nitric oxide delivery system.
Italian: La prescrizione deve limitarsi a quelle unità cardiotoraciche che abbiano ricevuto adeguato addestramento nell'uso dei sistemi di erogazione per ossido di azoto.
English: Limay Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville France
Italian: Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Francia
English: Intermittent flow neonatal ventilation may be associated with spikes in nitric oxide concentration.
Italian: La ventilazione neonatale a flusso intermittente può andare associata a punte nella concentrazione di ossido d'azoto.
English: In the CINRGI trial, 186 term- and near-term neonates with hypoxic respiratory failure and without lung hypoplasia were randomised to receive either INOmax (n=97) or nitrogen gas (placebo; n=89) with an initial dose of 20 ppm weaning to 5 ppm in 4 to 24 hours with median duration of exposure of 44 hours.
Italian: Nel trial CINRGI 186 neonati a termine e prematuri con insufficienza respiratoria ipossica e senza ipoplasia del polmone sono stati randomizzati alla somministrazione di INOmax (n=97) oppure gas di azoto (placebo; n=89), con una dose iniziale di 20 ppm ridotta gradualmente a 5 ppm entro 4-24 ore e con una durata media dell'esposizione pari a 44 ore.
English: NO2 rapidly forms in gas mixtures containing nitric oxide and O2, and nitric oxide may in this way cause airway inflammation and damage.
Italian: L'NO2 si forma rapidamente all'interno di miscele gassose contenenti ossido di azoto e O2 e in tal modo può causare infiammazione e lesioni a carico delle vie respiratorie.
English: Immediately prior to each patient initiation, proper procedure must be applied to purge the system of NO2.
Italian: Monitoraggio della formazione di biossido di azoto (NO2) Immediatamente prima dell'erogazione a ciascun paziente, seguire la procedura corretta per eliminare l'NO2 dal sistema.
English: No effect of inhaled nitric oxide has been documented in newborn babies with a malformation where the diaphragm is not fully complete, so called ‘congenital diaphragmatic hernia'.
Italian: Non è stato documentato alcun effetto dell'ossido di azoto inalato nei neonati con malformazioni dovute a diaframma incompleto, le cosiddette “ernie diaframmatiche congenite”.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Endotracheopulmonary use.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endotracheobronchiale.
English: Nitric oxide may react with oxygen forming nitrogen dioxide that may cause airway irritation.
Italian: L'ossido di azoto può reagire con l'ossigeno formando biossido di azoto, che può provocare irritazione delle vie aeree.
English: When inhaled, this gas mixture can improve the flow of blood through the lungs, which may help to increase the amount of oxygen that reaches your baby's blood.
Italian: Quando viene inalata, questa miscela gassosa migliora la circolazione del sangue attraverso i polmoni, facendo aumentare la quantità di ossigeno che raggiunge il sangue del bambino.
English: Your doctor will decide the correct dose of INOmax and will administer INOmax to you or your child's lungs through a system designed for delivering this gas.
Italian: Il medico deciderà la dose corretta di INOmax e somministrerà INOmax nei polmoni del paziente attraverso un sistema studiato a tale scopo.
English: INOmax therapy must be available for manual ventilation such as suctioning, patient transport, and resuscitation.
Italian: Bombole di gas di riserva devono essere disponibili onde permettere la sollecita sostituzione e la terapia con INOmax deve essere disponibile per la ventilazione manuale, ad es. in caso di aspirazione, trasporto del paziente e rianimazione.
English: Inside this place, a separate premise should be dedicated to the storage of nitric oxide gas cylinders.
Italian: All'interno di questo locale, assegnare un'area separata per la conservazione delle bombole di ossido d'azoto.
English: See section 4.
Italian: De Keten 7
English: low blood pressure, airless or collapsed lung.
Italian: Bassa pressione sanguigna, polmone collassato o privo di ossigeno.
English: There is an increased risk of methaemoglobin formation if substances with a known tendency to increase methaemoglobin concentrations are administered concomitantly with nitric oxide (e.g. alkyl nitrates and sulphonamides).
Italian: Vi è un rischio superiore di formazione di metaemoglobina se i farmaci che aumentano le concentrazioni di metaemoglobina vengono somministrati unitamente all'ossido di azoto (es. gli alchilnitrati ed i solfonammidi).
English: INOmax should be used only after respiratory support has been optimised.
Italian: INOmax deve essere usato solamente dopo ottimizzazione dell'assistenza conservativa.
English: Headache c
Italian: Dispnea c
English: - the good condition of the material should be checked before use - the gas cylinders should be fixedly stowed away in order to avoid untimely fall - the valve should be fully open when used but not be opened with violence - a defective valve should neither be used nor be repaired.
Italian: Per evitare qualsiasi incidente, attenersi scrupolosamente alle istruzioni sotto elencate: - controllare che il materiale versi in buone condizioni prima di usarlo; - fissare le bombole di gas affinché si eviti il rischio di cadute; - quando in uso, la valvola deve essere completamente aperta evitando di aprirla con forza - una valvola difettosa non deve essere usata né riparata.
English: Consideration should be given to discontinuation of treatment if no beneficial physiological effects are apparent after a 30-minute trial of therapy.
Italian: In assenza di effetti fisiologici benefici dopo un ciclo terapeutico di 30 minuti occorre prendere in considerazione l'interruzione del trattamento.
English: Side effects that are very commonly seen (affects more than 1 user in 10) in association with INOmax therapy include:
Italian: Gli effetti indesiderati osservati molto comunemente (più di un paziente su 10) in relazione alla terapia con INOmax comprendono:
English: It, therefore, is recommended that prior to the administration of nitric oxide, pulmonary artery catheterisation or echocardiographic examination of central haemodynamics be performed.
Italian: Prima di somministrare l'ossido di azoto, si raccomanda pertanto di eseguire un esame ecocardiografico dell'emodinamica centrale oppure di cateterizzare l'arteria polmonare.
English: Nitric oxide chemically reacts with oxygen to form nitrogen dioxide.
Italian: L'ossido di azoto reagisce chimicamente con l'ossigeno, formando biossido di azoto.
English: 31-864 Krakow
Italian: Prof. Michala Zyczkowskiego 17 31-864 Krakow