FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es konnten keine Populationen mit geringem Risiko bzw. risikofreien Zeiträume ermittelt werden, und das Risiko kann über das Ende der Therapie hinaus fortbestehen; deshalb empfahl der PRAC unter Berücksichtigung der aktuellen Leitlinien zur PJP-Prophylaxe und gemäß der Beratung durch die während der Überprüfung konsultierten Experten (wissenschaftliche Beratergruppe [SAG]), dass allen Patienten während der gesamten Behandlung mit Idelalisib und danach über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten, je nach klinischem Ermessen, eine PJP-Prophylaxe zu verabreichen ist.
Swedish: Ingen lågriskpopulation eller riskfri period kunde identifieras och risken kan kvarstå efter avslutad behandling, och därför, med beaktande av nuvarande riktlinjer för PJP-profylax och i linje med råden från experter som konsulterats under granskningen (vetenskaplig rådgivande grupp [SAG]), rekommenderade PRAC att PJP-profylax skulle administreras till alla patienter under hela behandlingen med idelalisib och förlängas efteråt i upp till sex månader baserat på klinisk bedömning.
German: Diese Ergebnisse heben dennoch hervor, wie wichtig es ist, zu gewährleisten, dass im Rahmen der zugelassenen Indikationen eine angemessene Minimierung des Risikos für schwere Infektionen stattfindet, und zwar im Einklang mit den Maßnahmen, die in jenen Studien ergriffen wurden, bei denen das positive Nutzen-RisikoVerhältnis von Idelalisib nachgewiesen wurde.
Swedish: Dessa resultat betonar icke desto mindre vikten av att säkerställa att risken för allvarlig infektion minimeras på ett adekvat sätt vid de godkända indikationerna, i linje med åtgärderna som vidtogs i studier som påvisade det positiva nytta-riskförhållandet för idelalisib.
German: In den Studien wurden Kombinationen aus Chemotherapie und Immuntherapie untersucht, die derzeit nicht für Zydelig (Idelalisib) zugelassen sind, und zwar bei Populationen, die frühere Erkrankungsmerkmale aufwiesen als bei der derzeit zugelassenen Indikation.
Swedish: I prövningarna utvärderades kombinationer med kemoterapi och immunterapi som för närvarande inte är godkända för Zydelig (idelalisib) i populationer med tidigare sjukdomskarakteristika än den för närvarande godkända indikationen.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass weitere Maßnahmen zur Minimierung der bekannten Infektionsrisiken im Zusammenhang mit Idelalisib notwendig sind.
Swedish: PRAC ansåg att ytterligare minimeringsåtgärder för den kända risken för infektion i samband med användningen av idelalisib var nödvändiga.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Idelalisib in Kombination mit Rituximab bei therapienaiver und rezidivierter/refraktärer CLL wird daher weiterhin als positiv betrachtet, vorausgesetzt, die empfohlenen Maßnahmen zur Risikominimierung werden angewendet.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för idelalisib i kombination med rituximab för behandlingsnaiv och recidiverad/refraktär KLL anses därför fortsatt vara positivt förutsatt att de rekommenderade riskminimeringsåtgärderna införs.
German: Obwohl die Relevanz dieser Ergebnisse auch für die zugelassene Anwendung bei gegenüber zwei vorherigen Therapielinien zur Behandlung von follikulärem Lymphom refraktären Patienten begrenzt ist, bei denen gezeigt wurde, dass Idelalisib wirksam ist und keine anderen wirksamen Behandlungsoptionen existieren, heben diese Ergebnisse daher die Bedeutung einer Minimierung des Risikos für schwere Infektionen hervor.
Swedish: Medan relevansen för dessa resultat även är begränsad för den godkända användningen till patienter som är refraktära för två föregående behandlingslinjer för follikulärt lymfom, där idelalisib har visat sig vara effektivt och andra effektiva behandlingsalternativ saknas, betonar de därför vikten av att minimera risken för allvarlig infektion.
German: Insbesondere empfahl der PRAC, die Behandlung nicht bei Patienten mit Anzeichen für eine andauernde systemische Infektion einzuleiten, Patienten während der gesamten Behandlung auf Anzeichen und Symptome für Erkrankungen der Atemwege hin zu beobachten und neue, die Atemwege betreffende Symptome unverzüglich zu melden.
Swedish: I synnerhet rekommenderade PRAC att behandling inte skulle inledas för patienter med evidens för pågående systemisk infektion, att patienter skulle övervakas avseende respiratoriska tecken och symtom under hela behandlingen och uppmanas att genast rapportera nya respiratoriska symtom.
German: Idelalisib ist außerdem als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit gegenüber zwei vorherigen Therapielinien refraktärem follikulärem Lymphom (FL) angezeigt.
Swedish: Idelalisib är även indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med follikulärt lymfom (FL) som är refraktärt för två tidigare behandlingslinjer.
German: • Der PRAC stellte fest, dass die Studien -0123, -0124 und -0125 Patientengruppen und Behandlungskombinationen umfassten, die sich von jenen in den zugelassenen Indikationen von Zydelig unterschieden.
Swedish: • PRAC noterade att studierna -0123, -0124 och -0125 involverade patientgrupper och behandlingskombinationer som skilde sig från de godkända indikationerna för Zydelig.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass diese Maßnahmen für die Anwendung von Idelalisib in Kombination mit Ofatumumab bei CLL-Patienten angewendet werden sollten.
Swedish: PRAC ansåg att dessa åtgärder skulle införas för användningen av idelalisib i kombination med ofatumumab hos KLL-patienter.
German: • Der PRAC prüfte die vorläufigen Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu den Zwischenergebnissen der Studien GS-US-312-0123, GS-US-313-0124 und GS-US-313-0125 vorgelegt wurden und im Zusammenhang mit Idelalisib ein erhöhtes Risiko für Todesfälle und schwere Infektionen nahe legten.
Swedish: • PRAC granskade de preliminära data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning om interimresultaten av studie GS-US-312-0123, GS-US-313-0124 och GS-US-3130125 som tyder på en ökad risk för dödsfall och allvarlig infektion med idelalisib.
German: Man gelangte zu der Auffassung, dass dieser Wortlaut keinen wertvollen Beitrag leistet, da in anderen Abschnitten der Produktinformation bereits angemessene Informationen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis von Idelalisib bei diesen Patienten enthalten sind.
Swedish: Denna text ansågs inte bidra till något eftersom adekvat information om nyttariskförhållandet för idelalisib för dessa patienter redan ingår i andra avsnitt i produktinformationen.
German: Die ungünstigen Ergebnisse der Studien -0124 und -0125 spiegeln die Anwendung der zusätzlichen Behandlung im Kontext der Toxizität wider; diese unterscheidet sich von der Toxizität im Rahmen der zugelassenen Anwendung als Monotherapie.
Swedish: De ogynnsamma resultaten av studierna -0124 och -0125 återspeglar toxiciteten vid användning av tilläggsbehandling, vilken inte är densamma som toxiciteten vid den godkända användningen med monoterapi.
German: Am 10. März 2016 wurde die Europäische Kommission informiert, dass von der unabhängigen Gruppe für die Überwachung von Sicherheitsdaten bei mit Idelalisib behandelten Patienten im Vergleich zu den Kontrollgruppen in drei klinischen Studien ein erhöhtes Risiko für Todesfälle und eine höhere Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) beobachtet worden war.
Swedish: Den 10 mars 2016 informerades Europeiska kommissionen om att en ökad risk för dödsfall och högre incidens av allvarliga biverkningar hade observerats av den oberoende dataövervakningskommittén ("Independent Data Monitoring Committee") bland patienter som administrerades idelalisib jämfört med kontrollgrupperna i tre kliniska prövningar.
German: Im Ergebnis erachtet der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Zydelig (Idelalisib) vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformation weiterhin als positiv.
Swedish: CHMP anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för Zydelig (idelalisib) är fortsatt gynnsamt med beaktande av ändringarna i produktinformationen.
German: Aus denselben Gründen wird die Relevanz der Ergebnisse von Studie -0123 als eingeschränkt für das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Idelalisib in Kombination mit Ofatumumab bei denselben Arten von CLLPatienten betrachtet.
Swedish: Av samma skäl anses relevansen för resultaten av studie -0123 vara begränsad avseende nyttariskförhållandet för idelalisib i kombination med ofatumumab för samma typer av KLL-patienter.
German: Darüber hinaus legen die Daten nahe, dass diese Ergebnisse die Tatsache widerspiegeln, dass der Nutzen der Behandlung aufgrund der guten Prognose und somit geringen krankheitsbedingten Mortalität zuvor unbehandelter CLL-Patienten nicht gegenüber der bekannten Toxizität der Behandlung überwiegt.
Swedish: Dessutom tyder data på att dessa resultat återspeglar det faktum att den kända toxiciteten för behandlingen inte uppvägdes av dess nytta på grund av den goda prognosen och därför låga sjukdomsrelaterade mortaliteten för tidigare obehandlade KLL-patienter.
German: Es gab jedoch keine Hinweise darauf, dass therapienaive CLL-Patienten im Vergleich zu rezidivierten/refraktären Patienten eine Population darstellen, die ein höheres Risiko für das Auftreten von auf Idelalisib zurückzuführenden unerwünschten Ereignissen darstellen.
Swedish: Det fanns dock ingen indikation om att behandlingsnaiva KLL-patienter skulle utgöra en population med högre risk för att utveckla idelalisibrelaterade biverkningar jämfört med recidiverade/refraktära patienter.
German: Behandlungsmonate überwacht und die Behandlungshäufigkeit an die absolute Neutrophilenzahl (ANC) angepasst werden.
Swedish: Patienters blodstatus skulle också övervakas under de första sex månaderna med behandling, med anpassning av frekvensen till det absoluta neutrofiltalet (ANC).
German: Der PRAC prüfte die neuen Zwischendaten zur Sicherheit und in sehr begrenztem Umfang vorliegende Wirksamkeitsdaten aus drei abgebrochenen Studien (-0123, -0124, -0125) zur Bewertung der Zugabe von Idelalisib zu Erstlinien-Standardtherapien bei CLL und rezidiviertem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL)/kleinzelligem lymphozytischem Lymphom (SLL) sowie die Ergebnisse aller anderen relevanten Studien, einschließlich jener, die die vorstehend aufgeführten Anwendungsgebiete stützten.
Swedish: PRAC beaktade ny interimistisk säkerhetsdata och mycket begränsade effektdata från tre studier (-0123,0124, -0125), som har avslutats, och utvärderade tillägget av idelalisib till standardbehandlingar i första linjen för KLL och recidiverande indolent non-Hodgkins lymfom (iNHL)/småcelligt lymfocytärt lymfom (SLL) liksom resultaten för alla andra relevanta prövningar inklusive de som gav stöd för ovan angivna indikationer.
German: Der Wortlaut der Indikation zur Behandlung von CLL als Erstlinientherapie sollte geändert werden, um die vorstehend ausgeführte Empfehlung widerzuspiegeln, und es sollte angegeben werden, dass dies auf die in dieser Konfiguration in begrenztem Umfang vorliegenden Daten zurückzuführen ist.
Swedish: KLL ska ändras för att återge ovanstående rekommendation och det ska specificeras att detta är kopplat till de begränsade data som är tillgängliga på det här området.
German: Dennoch empfahl der PRAC unter Berücksichtigung der Schwere dieser Ereignisse und entsprechend der Beratung durch die SAG, dass Patienten mit Anzeichen auf eine frühere CMV-Infektion einer regelmäßigen klinischen Überwachung und regelmäßigen Laborkontrollen zu unterziehen und Patienten mit CMV-Virämie sorgfältig zu überwachen sind.
Swedish: Med beaktande av dessa händelsers allvarlighetsgrad och i enlighet med råden från den vetenskapliga rådgivande gruppen, rekommenderade dock PRAC att patienter med evidens för tidigare CMV-infektion skulle kontrolleras regelbundet kliniskt och med laboratorietester och att patienter med CMV-virus i blodet (viremi) skulle övervakas noga.
German: Da die Prognose bei Patienten mit 17p-Deletion bzw. TP53-Mutation jedoch schlecht ist, wird die Extrapolation der bei rezidivierten/refraktären Patienten mit 17p-Deletion bzw. TP53-Mutation beobachteten positiven Ergebnisse, welche die ursprüngliche Zulassung der Indikation bei für Chemoimmuntherapien ungeeigneten Patienten stützten, nicht in Frage gestellt.
Swedish: Eftersom patienter med 17p-deletion eller TP53mutation har en dålig prognos ifrågasätts emellertid inte extrapoleringen av de positiva resultaten som observerats hos recidiverade/refraktära patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation som gav stöd åt det första beviljandet av indikationen för patienter som var olämpliga för kemoimmunterapi.
German: • Der PRAC stellte fest, dass die meisten der in den Studien -0123, -0124 und -0125 berichteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse infektionsbedingt waren.
Swedish: • PRAC noterade att de flesta allvarliga biverkningar som rapporterades i studierna -0123, -0124 och -0125 gällde infektioner.
German: Zu diesem Zweck empfahl der PRAC, die Behandlung mit Idelalisib nicht bei Patienten mit Anzeichen für systemische Infektionen anzuwenden, Patienten auf Atemwegssymptome hin zu überwachen und Patienten während der gesamten Behandlung mit Idelalisib und danach eine Prophylaxe gegen Pneumocystis jiroveciiPneumonie zu verabreichen.
Swedish: PRAC rekommenderade därför att behandling med idelalisib inte skulle inledas hos patienter med evidens för systemiska infektioner, att patienter skulle övervakas avseende respiratoriska symtom och att de skulle få profylax mot Pneumocystis jirovecii-pneumoni under och efter behandling med idelalisib.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass die Ergebnisse aus diesen Studien für das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Idelalisib in dessen zugelassenen Indikationen und bezüglich der Indikationserweiterung in Kombination mit Ofatumumab für die Behandlung von CLL von eingeschränkter Relevanz sind.
Swedish: PRAC ansåg att resultaten av dessa studier var av begränsad relevans för nytta-riskförhållandet för idelalisib i dess godkända indikationer och pågående utvidgning av indikation i kombination med ofatumumab för behandlingen av KLL.
German: Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis in den zugelassenen Indikationen nach wie vor positiv ist, vorausgesetzt, die Erstlinientherapie mit Idelalisib wird nur bei Patienten mit 17p-Deletion bzw. TP53-Mutation angewendet, für die keine anderen Therapien in Frage kommen, und an der Produktinformation werden Änderungen vorgenommen, um das Risiko für schwere Infektionen zu minimieren.
Swedish: PRAC drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet vid de godkända indikationerna förblev positivt, förutsatt att första linjens behandling med idelalisib endast används till patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation som är olämpliga för andra behandlingar och att ändringar införs i produktinformationen för att minimera risken för allvarliga infektioner.
German: Zydelig (Idelalisib) ist ein zentral zugelassenes Arzneimittel und wird derzeit in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet, die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben, oder als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation bei Patienten, für die keine Chemoimmuntherapie in Frage kommt.
Swedish: Zydelig (idelalisib) är ett centralt godkänt läkemedel och är för närvarande indicerat i kombination med rituximab för behandling av vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som har fått minst en tidigare behandling, eller som första linjens behandling i närvaro av 17p-deletion eller TP53mutation hos patienter som inte är lämpliga för kemoimmunterapi.
German: In den Idelalisib-Behandlungsarmen wurde außerdem insbesondere über Fälle von Infektionen mit dem Zytomegalievirus (CMV) berichtet; die gemeldete Inzidenz war jedoch in kontrollierten Studien, in denen Idelalisib in Kombination mit Rituximab oder Ofatumumab und nicht mit Bendamustin verabreicht wurde, gering.
Swedish: Det fanns även en märkbar rapportering av CMV-infektioner i behandlingsarmarna med idelalisib, men i kontrollerade studier där idelalisib administrerades i kombination med rituximab eller ofatumumab men inte bendamustin, var den rapporterade frekvensen låg.
German: Der PRAC stellte fest, dass Idelalisib in der Studie -0123 in Kombination mit Rituximab und Bendamustin (einer nicht zugelassenen Kombination) zuvor unbehandelten CLL-Patienten mit und ohne 17p-Deletion/TP53Mutation verabreicht wurde; dies ist nicht dieselbe Population wie jene in der aktuellen Indikation zur Anwendung als Erstlinientherapie bei CLL.
Swedish: PRAC noterade att i studie -0123 administrerades idelalisib i kombination med rituximab och bendamustin (en ej godkänd kombination) till tidigare obehandlade KLL-patienter med och utan 17p-deletion/TP53-mutation, vilket inte är samma population som i den nuvarande KLLindikationen i första linjen.
German: In Anbetracht des Vorstehenden gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Zydelig vorbehaltlich der vorstehend beschriebenen Änderungen der Produktinformation weiterhin positiv ist.
Swedish: Med tanke på ovanstående drog PRAC slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Zydelig är gynnsamt förutsatt att ändringar enligt ovan införs i produktinformationen.
German: Diese Überprüfung wurde aufgrund eines Berichtes eingeleitet, der besagte, dass bei mit Idelalisib behandelten Patienten im Vergleich zu den Kontrollgruppen in drei klinischen Studien (GS-US-3120123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251) ein erhöhtes Risiko für Todesfälle und eine höhere Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) beobachtet wurde.
Swedish: Denna granskning inleddes på grund av en rapporterad ökad risk för dödsfall och en högre incidens av allvarliga biverkningar bland patienter som fick idelalisib jämfört med kontrollgrupperna som observerats i tre kliniska prövningar (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
German: Den Ergebnissen von Studie -0123 wird aufgrund der zusätzlichen, von Bendamustin ausgehenden Toxizität nur eine eingeschränkte Relevanz für das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Idelalisib in der zugelassenen CLL-Indikation zugeschrieben.
Swedish: Resultaten av studie -0123 anses vara av begränsad relevans för nytta-riskförhållandet för idelalisib i den godkända KLL-indikationen, på grund av den tillagda toxiciteten för bendamustin.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis vorbehaltlich der Umsetzung der Maßnahmen zur Risikominimierung in dieser Indikation weiterhin positiv ist.
Swedish: PRAC ansåg att nyttariskförhållandet vid denna indikation förblev positivt förutsatt att riskminimeringsåtgärderna införs.
German: Insbesondere wurde in den Idelalisib-Behandlungsarmen im Vergleich zu den Kontrollgruppen in allen Studien eine erhöhte Inzidenz der Pneumocystis jiroveciiPneumonie (PJP) beobachtet, die wiederum mit einem hohen Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko einhergeht; diese Inzidenz schien bei Patienten, die eine PJP-Prophylaxe erhielten, signifikant niedriger.
Swedish: I synnerhet observerades en ökad incidens av PJP, vilket medför en hög risk för morbiditet och mortalitet, i behandlingsarmarna med idelalisib jämfört med kontroller i alla studierna, och verkade vara signifikant lägre för patienter som fick PJPprofylax.
German: Als Vorsichtsmaßnahme und angesichts der Tatsache, dass für therapienaive CLL-Patienten mit 17p-Deletion bzw. TP53-Mutation nur in begrenztem Umfang Daten vorliegen, empfahl der PRAC, Idelalisib bei dieser Patientengruppe nur anzuwenden, wenn für sie keine anderen Therapien in Frage kommen.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd och med tanke på det faktum att data för behandlingsnaiva KLL-patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation är begränsade, rekommenderade PRAC att idelalisib endast skulle användas i denna grupp av patienter om de är olämpliga för alla andra behandlingar.
German: Zusätzlich wird bei Patienten mit Anzeichen für eine frühere Infektion eine regelmäßige klinische und Laborüberwachung hinsichtlich des Auftretens einer Infektion mit dem Zytomegalievirus empfohlen.
Swedish: Dessutom rekommenderas regelbunden övervakning (kliniskt och med laboratorietester) avseende infektion med cytomegalovirus för patienter med evidens för tidigare infektion.
German: Der CHMP hat die für die Hinzufügung zu Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgeschlagene Aussage erörtert, dass in begrenztem Umfang vorliegende Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit erklären, weshalb Idelalisib nur bei jenen Patienten mit 17p-Deletion bzw. TP53-Mutation als Erstlinientherapie angewendet werden sollte, für die keine anderen Therapien in Frage kommen.
Swedish: CHMP diskuterade uttalandet som föreslogs som tillägg i avsnitt 4.4 i produktresumén om att begränsade effekt- och säkerhetsdata förklarar varför idelalisib ska användas som första linjens behandling endast för de patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation som är olämpliga för all annan behandling.
German: Wenn klinische Anzeichen für eine CMV-Infektion auftreten, sollte in Erwägung gezogen werden, die Behandlung mit Idelalisib zu unterbrechen, bis die Infektion abgeklungen ist.
Swedish: Om kliniska tecken på CMV-infektion uppkommer ska behandlingsavbrott med idelalisib övervägas tills infektionen har läkt ut. Om nyttan med att återuppta idelalisib bedöms uppväga riskerna för CMV ska administrering av förebyggande CMV-behandling övervägas.
German: Inverkehrbringen sollte eine Studie zur Beurteilung der Kenntnis von Angehörigen der Heilberufe für diese Maßnahmen zur Risikominimierung durchführen.
Swedish: Dessa rekommendationer ska återges i produktinformationen tillsammans med en beskrivning av de infektiösa händelserna och innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra en studie för att bedöma hälso- och sjukvårdspersonalens medvetenhet om dessa riskminimeringsåtgärder.
German: Nach demselben Vorsichtsprinzip und angesichts der in begrenztem Umfang vorliegenden Daten zu therapienaiven Patienten mit 17p-Deletion bzw. TP53Mutation war man außerdem der Auffassung, dass Idelalisib in Kombination mit Ofatumumab nur dann als Erstlinientherapie bei CLL-Patienten mit 17p-Deletion bzw. TP53-Mutation angewendet werden sollte, wenn für diese keine anderen Therapien in Frage kommen.
Swedish: Enligt samma försiktighetsprincip ansåg man dessutom, med tanke på de begränsade data som är tillgängliga för behandlingsnaiva patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation, att idelalisib i kombination med ofatumumab endast skulle användas i första linjen för KLL-patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation som är olämpliga för andra typer av behandlingar.
German: Obwohl diese Risiken als akzeptabel angesehen wurden, und zwar aufgrund der in den Studien zur Stützung der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen und der späteren Indikationserweiterung nachgewiesenen positiven Wirkung, legen diese drei neuen Studien nahe, dass der Nutzen bei Patienten in einem frühen Krankheitsstadium (CLL oder iNHL) nicht gegenüber den Risiken (insbesondere dem Risiko für schwere Infektionen) überwiegt.
Swedish: senare utvidgningen av indikationen, visar dessa tre nya studier att för patienter med tidig sjukdom (KLL eller iNHL) uppvägs inte riskerna (särskilt för allvarlig infektion) av nyttan.
German: Angesichts der nur in begrenztem Umfang vorliegenden Daten bei dieser Teilpopulation und in Anbetracht der Verfügbarkeit anderer Optionen für die Erstlinientherapie von CLL-Patienten war der PRAC jedoch der Ansicht, dass Idelalisib vorsichtshalber bei Patienten mit 17p-Deletion bzw. TP53-Mutation nur dann angewendet werden sollte, wenn für diese keine anderen Therapien in Frage kommen.
Swedish: Med tanke på de begränsade data som var tillgängliga i denna delgrupp och med tanke på tillgången på andra alternativ för första linjens behandling för KLL-patienter, ansåg PRAC icke desto mindre att idelalisib som en säkerhetsåtgärd endast bör användas till patienter med 17p-deletion eller TP53mutation om andra behandlingar är olämpliga.