FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, note-se também que, de acordo com a Norma orientadora relativa à definição de um potencial risco grave para a saúde pública, é possível considerar a existência de um potencial risco grave para a saúde pública relativamente a um medicamento específico caso os dados apresentados para suportar a eficácia terapêutica não forneçam uma justificação sólida para as reivindicações de eficácia e/ou caso os dados de segurança clínica não forneçam suporte adequado para a conclusão de que todos os potenciais problemas de segurança foram abordados de forma apropriada e adequada.
Romanian: În plus, s-a mai reţinut că, în conformitate cu Ghidul privind definirea unui risc major potenţial pentru sănătatea publică, se poate considera că există un risc major potenţial pentru sănătatea publică asociat unui anumit medicament dacă datele prezentate în susţinerea eficacităţii terapeutice nu furnizează o justificare solidă a afirmaţiilor privind eficacitatea şi/sau dacă datele privind siguranţa clinică nu asigură o susţinere adecvată a concluziei că toate aspectele potenţiale de siguranţă au fost analizate în mod corect şi adecvat.
Portuguese: Além disso, no caso de medicamentos altamente variáveis, como sucede com o medicamento objeto do pedido, considera-se necessário investigar o comportamento farmacocinético por forma a excluir quaisquer outras potenciais alterações relacionadas com o medicamento.
Romanian: În plus, în cazul medicamentelor cu variabilitate ridicată, astfel cum este produsul pentru care s-a depus cererea, se consideră necesar să se investigheze comportamentul farmacocinetic pentru excluderea oricărei alte variaţii potenţiale asociate produsului.
Portuguese: Por conseguinte, o pedido relativo ao Furosemide Vitabalans baseia-se em dados bibliográficos disponíveis ao público, dado que é possível substituir os resultados dos ensaios pré-clínicos e clínicos por referências detalhadas a literatura científica publicada (informação disponível no domínio público) no caso de se demonstrar que as substâncias ativas do medicamento têm tido um uso médico bem estabelecido na Comunidade desde há, pelo menos, dez anos com eficácia reconhecida e um nível de segurança aceitável.
Romanian: Prin urmare, cererea pentru Furosemide Vitabalans se bazează pe date bibliografice publice, deoarece este posibilă înlocuirea rezultatelor testelor preclinice şi ale studiilor clinice cu trimiteri detaliate la literatura ştiinţifică publicată (informaţii disponibile în domeniul public) în cazul în care se poate demonstra că substanţele active ale medicamentului sunt în uz medical bine stabilit în Comunitate de cel puţin zece ani şi prezintă o eficacitate recunoscută şi un nivel acceptabil de siguranţă.
Portuguese: Para mostrar a relevância dos dados bibliográficos utilizados em suporte do pedido relativo ao medicamento Furosemide Vitabalans, o requerente fez referência a:
Romanian: Pentru a demonstra relevanţa datelor bibliografice utilizate în susţinerea cererii pentru Furosemide Vitabalans, solicitantul a făcut trimitere la:
Portuguese: Além disso, considerando que a furosemida consiste num composto altamente variável, foi considerado necessário caracterizar a farmacocinética do medicamento a apresentação dos dados in vivo, em conjunto com a justificação que permitiria estabelecer uma ligação com os dados publicados.
Romanian: În plus, dat fiind faptul că furosemida este un compus foarte variabil, a fost considerată necesară prezentarea datelor in vivo pentru a caracteriza farmacocinetica produsului, împreună cu justificarea care ar permite stabilirea unei legături cu datele publicate.
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado por procedimento descentralizado para o medicamento Furosemide Vitabalans foi efetuado nos termos do artigo 10.º-A da Diretiva 2001/83/CE, o que constitui um pedido com base numa finalidade terapêutica já explorada.
Romanian: Cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă prin procedura descentralizată pentru Furosemide Vitabalans a fost depusă în conformitate cu articolul 10a din Directiva 2001/83/CE, aceasta fiind o cerere pentru utilizare bine stabilită.
Portuguese: A furosemida é um diurético de ansa que atua em todo o nefrónio, à exceção do local de troca do túbulo distal.
Romanian: Furosemida este un diuretic de ansă care acţionează de-a lungul întregului nefron, cu excepţia tubului contort distal.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu não ter sido demonstrada a eficácia do Furosemide Vitabalans nas indicações que são objeto do pedido, o que constitui um potencial risco grave para a saúde pública.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că eficacitatea Furosemide Vitabalans nu a fost demonstrată pentru indicaţiile pentru care s-a depus cererea şi acest fapt constituie un risc major potenţial pentru sănătatea publică.
Portuguese: Dormans et al. Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update.
Romanian: Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update (Eficacitatea diuretică a farmacocineticii şi farmacodinamicii dozei ridicate de furosemidă - o actualizare).
Portuguese: O estudo que suporta a segurança da furosemida (Dormans et al.1) apresentado pelo requerente não foi considerado relevante pelo CHMP na medida em que, neste estudo, a furosemida foi utilizada por via intravenosa e o Furosemide Vitabalans se destina a ser utilizado por via oral, sob a forma de um comprimido de 40 mg.
Romanian: Studiul pentru susţinerea siguranţei furosemidei (Dormans et al.1) prezentat de solicitant nu a fost considerat relevant de către CHMP, deoarece furosemida din acest studiu a fost administrată intravenos, iar Furosemide Vitabalans este destinat administrării orale sub forma unui comprimat de 40 mg.
Portuguese: O CHMP considerou que o amplo intervalo de valores farmacocinéticos para diferentes medicamentos contendo furosemida doseada a 40 mg não provou que os parâmetros farmacocinéticos do Furosemide Vitabalans se situariam dentro do mesmo intervalo.
Romanian: CHMP a considerat că un interval larg de valori farmacocinetice pentru diferite produse care conţin furosemidă 40 mg nu dovedeşte că parametrii farmacocinetici pentru Furosemide Vitabalans se vor situa în acelaşi interval.
Portuguese: Além disso, os dados in vitro não podem constituir a única prova de que os dados clínicos dos estudos apresentados se aplicam ao Furosemide Vitabalans.
Romanian: În plus, datele in vitro nu pot fi singura dovadă a faptului că datele clinice din studiile prezentate sunt aplicabile pentru Furosemide Vitabalans.
Portuguese: Há que decidir se o medicamento estudado pode ser considerado análogo ao medicamento para o qual se apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado, apesar das diferenças existentes".
Romanian: Trebuie să se stabilească dacă produsul studiat poate fi considerat ca fiind similar cu produsul pentru care se va acorda autorizaţia de introducere pe piaţă, în ciuda diferenţelor existente".
Portuguese: Foi considerada necessária uma abordagem cientificamente válida, como a demonstração da farmacocinética comparável, para estabelecer uma ligação entre o Furosemide Vitabalans a um medicamento similar.
Romanian: A fost considerată necesară o abordare ştiinţifică acceptată, cum ar fi demonstrarea unor farmacocinetici comparabile, pentru a stabili legătura între Furosemide Vitabalans şi un produs similar.
Portuguese: Em resposta ao CHMP, o requerente fez uma referência adicional aos dados farmacocinéticos publicados, apresentando parâmetros farmacocinéticos de formulações de comprimidos análogas ao Furosemide Vitabalans, bem como formulações diferentes (por exemplo, comprimido de 20 mg).
Romanian: În răspunsul către CHMP, solicitantul a făcut trimiteri suplimentare la datele farmacocinetice publicate care prezintă parametrii farmacocinetici ai unor formule de comprimate similare cu Furosemide Vitabalans, precum şi formule diferite (de exemplu, comprimat de 20 mg).
Portuguese: Considerando que a principal preocupação avançada pela Polónia e pela Lituânia não foi esclarecida durante o procedimento de consulta do CMD(h), a questão foi remetida para o CHMP.
Romanian: Motivul serios de îngrijorare invocat de Polonia şi de Lituania nu a putut fi soluţionat în cursul sesizării CMD(h) şi, prin urmare, a fost sesizat CHMP.
Portuguese: Na Parte II.1.d) do Anexo I da Diretiva 2001/83/CE, é afirmado que "as sínteses não clínicas e/ou clínicas devem explicar a importância de quaisquer dados apresentados referentes a um medicamento diferente do medicamento destinado a ser introduzido no mercado.
Romanian: Partea II punctul 1 litera d) din anexa I la Directiva 2001/83/CE prevede că rapoartele nonclinice şi/sau clinice „trebuie să explice relevanţa datelor prezentate cu privire la un produs diferit de produsul prevăzut pentru introducerea pe piaţă.
Portuguese: • como o medicamento contendo furosemida doseada a 40 mg objeto do pedido pode constituir um potencial risco grave para a saúde pública;
Romanian: • modul în care produsul care conţine furosemidă 40 mg, pentru care s-a depus cererea, ar constitui un risc major potenţial pentru sănătatea publică
Portuguese: • os dados fornecidos não demonstram que o Furosemide Vitabalans é similar aos medicamentos descritos na literatura apresentada.
Romanian: • Datele furnizate nu demonstrează faptul că Furosemide Vitabalans este similar cu produsele descrise în literatura de specialitate prezentată.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos disponíveis na literatura não são suficientes para reclamar a possibilidade de o Furosemide Vitabalans ter uma biodisponibilidade similar.
Romanian: Parametrii farmacocinetici disponibili în literatura de specialitate nu sunt suficienţi pentru a afirma că Furosemide Vitabalans ar avea o biodisponibilitate similară.
Portuguese: • o porquê de a segurança e eficácia do medicamento contendo furosemida doseada a 40 mg objeto do pedido serem efetivamente diferentes de outros medicamentos contendo furosemida doseada a 40 mg;
Romanian: • motivul pentru care siguranţa şi eficacitatea produsului care conţine furosemidă 40 mg, pentru care s-a depus cererea, ar fi foarte diferite faţă de alte produse care conţin furosemidă 40 mg
Portuguese: A furosemida é largamente utilizada na prática clínica, tendo sido apresentados diversos artigos publicados para fundamentar a eficácia e a segurança da mesma durante o procedimento descentralizado.
Romanian: Furosemida se utilizează la scară largă în practica clinică, iar în cursul procedurii descentralizate o serie de lucrări publicate au fost prezentate pentru a-i susţine eficacitatea şi siguranţa.
Portuguese: Na realidade, não é possível excluir que a formulação do medicamento objeto do pedido se comportaria de forma diferente em termos de farmacocinética, em comparação com os medicamentos contendo furosemida incluídos na literatura submetida.
Romanian: Într-adevăr, nu se poate exclude faptul că formula produsului pentru care s-a depus cererea ar putea avea un comportament diferit din punct de vedere farmacocinetic, în comparaţie cu produsele care conţin furosemidă din literatura de specialitate prezentată.
Portuguese: Contudo, um processo de fabrico sólido é apenas uma base para investigações adicionais relativas à eficácia e segurança do medicamento objeto do pedido, não podendo ser aceite como prova de equivalência a um medicamento autorizado.
Romanian: Se aprobă faptul că metoda de fabricaţie este descrisă în mod adecvat; totuşi, un proces de fabricaţie robust reprezintă doar baza pentru investigaţii suplimentare privind eficacitatea şi siguranţa produsului pentru care s-a depus cererea şi nu poate fi acceptat ca dovadă a echivalenţei cu un produs autorizat.
Portuguese: Conforme previamente referido, o Anexo I da Diretiva 2001/83/CE estabelece que as sínteses clínicas e/ou clínicas devem explicar a importância de quaisquer dados apresentados referentes a um medicamento diferente do medicamento destinado a ser introduzido no mercado.
Romanian: După cum s-a menţionat anterior, anexa I la Directiva 2001/83/CE prevede că rapoartele nonclinice şi/sau clinice trebuie să explice relevanţa datelor prezentate cu privire la un produs diferit de produsul prevăzut pentru introducerea pe piaţă.
Portuguese: Há que decidir se o produto estudado pode ser considerado análogo ao medicamento par o qual se apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado, apesar das diferenças existentes.
Romanian: Trebuie să se stabilească dacă produsul studiat poate fi considerat ca fiind similar cu produsele pentru care se va acorda autorizaţia de introducere pe piaţă, în ciuda diferen elor existente.
Portuguese: • o Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pela Estónia nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea privind sesizarea iniţiată de Estonia, în temeiul articolului 29
Portuguese: Seriam necessários dados adicionais para suportar a relevância dos dados bibliográficos que demonstram a segurança e eficácia do Furosemide Vitabalans.
Romanian: Ar fi necesare date suplimentare pentru a susţine relevanţa datelor bibliografice şi pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea Furosemide Vitabalans.
Portuguese: Além disso, o requerente forneceu um conjunto de perfis de dissolução que compararam o Furosemide Vitabalans com outros nove comprimidos de furosemida doseados a 40 mg.
Romanian: În plus, solicitantul a furnizat un set de profiluri de dizolvare care compară Furosemide Vitabalans cu alte nouă comprimate care conţin furosemidă 40 mg.
Portuguese: Foi, assim, desencadeado um procedimento de consulta em sede do CMD(h), tendo sido solicitado ao requerente que justificasse a forma como a literatura fornecida em suporte deste pedido se podia aplicar ao medicamento objeto do pedido, e que demonstrasse que a exposição potencialmente mais baixa ou mais alta à furosemida (quando o Furosemide Vitabalans é utilizado em comparação com a exposição obtida após a administração do medicamento utilizado nos estudos clínicos essenciais descritos na literatura submetida) não tinha influência na eficácia ou na segurança.
Romanian: Prin urmare, la nivelul CMD(h) a fost iniţiată o sesizare, iar solicitantului i s-a cerut să prezinte justificări privind faptul că literatura de specialitate furnizată în susţinerea cererii sale era aplicabilă produsului pentru care se depusese cererea şi să demonstreze că expunerea potenţial mai redusă sau mai ridicată la furosemidă când este utilizat Furosemide Vitabalans în comparaţie cu expunerea obţinută ca urmare a administrării produsului utilizat în studiile clinice pivot descrise în literatura de specialitate prezentată, nu ar influenţa eficacitatea sau siguranţa.
Portuguese: Por conseguinte, não é possível concluir que a eficácia e segurança do Furosemide Vitabalans serão idênticas às dos medicamentos contendo furosemida incluídos na literatura submetida.
Romanian: Prin urmare, nu se poate concluziona că eficacitatea şi siguranţa pentru Furosemide Vitabalans vor fi similare cu eficacitatea şi siguranţa produselor care conţin furosemidă din literatura de specialitate prezentată.
Portuguese: Conforme previamente referido, os dados in vitro que demonstram a semelhança dos perfis de dissolução entre o Furosemide Vitabalans e outros medicamentos contendo furosemida não provam que a biodisponibilidade destes medicamentos seja similar, em particular, a uma substância ativa com baixa solubilidade e baixa permeabilidade (BCS de classe IV).
Romanian: După cum s-a discutat anterior, datele in vitro care demonstrează similitudinea profilurilor de dizolvare dintre Furosemide Vitabalans şi alte produse care conţin furosemidă nu dovedesc că biodisponibilitatea acestor produse ar fi similară, în special în cazul unei substanţe farmaceutice de clasă IV SCB (solubilitate redusă, permeabilitate redusă).
Portuguese: O dossiê submetido pelo requerente não incluiu quaisquer dados clínicos in vivo que pudessem demonstrar que o perfil farmacocinético do Furosemide Vitabalans é similar ao dos medicamentos contendo furosemida incluídos na literatura submetida.
Romanian: Dosarul prezentat de solicitant nu a inclus niciun fel de date clinice in vivo care ar fi putut să demonstreze că profilul farmacocinetic pentru Furosemide Vitabalans este similar cu cel al produselor care conţin furosemidă din literatura de specialitate prezentată.
Portuguese: O argumento do requerente de que os métodos de fabrico tradicionais, bem como os excipientes amplamente utilizados nas formulações de comprimido, não causariam uma potencial exposição mais baixa ou mais alta à furosemida quando o Furosemide Vitabalans é utilizado (em comparação com a exposição obtida após a administração de outros comprimidos de 40 mg de furosemida) não pode ser considerado evidência suficiente para estabelecer uma ligação entre o medicamento objeto do pedido e outras formulações com furosemida descritas na literatura.
Romanian: Argumentul solicitantului privind faptul că metodele tradiţionale de fabricaţie, precum şi excipienţii utilizaţi la scară largă în formulele comprimatelor nu ar provoca o expunere potenţial mai redusă sau mai ridicată la furosemidă când este utilizat Furosemide Vitabalans (în comparaţie cu expunerea obţinută în urma administrării altor comprimate care conţin furosemidă 40 mg) nu poate fi considerat o dovadă suficientă pentru a face legătura între produsul pentru care s-a depus cererea şi alte produse care conţin furosemidă descrise în literatura de specialitate.
Portuguese: O argumento do requerente de que os métodos de fabrico tradicionais, bem como os excipientes amplamente utilizados são suficientes para demonstrar a ligação entre o Furosemide Vitabalans e outros medicamentos com furosemida não pode ser aceite.
Romanian: Argumentul solicitantului privind faptul că metodele tradiţionale de fabricaţie, precum şi excipienţii utilizaţi la scară largă sunt dovezi suficiente pentru a demonstra legătura între Furosemide Vitabalans şi alte produse care conţin furosemidă nu poate fi acceptat.
Portuguese: O requerente argumentou também que o comportamento de dissolução, bem como a equivalência farmacêutica evidente, demonstram a ligação entre o Furosemide Vitabalans e outros medicamentos autorizados contendo furosemida doseada a 40 mg.
Romanian: De asemenea, solicitantul a argumentat că profilul de dizolvare împreună cu echivalenţa farmaceutică evidentă demonstrează legătura între Furosemide Vitabalans şi alte produse autorizate care conţin furosemidă 40 mg.
Portuguese: O CHMP considera que o requerente não demonstrou de forma adequada que a literatura publicada submetida relativa à furosemida era diretamente aplicável ao Furosemide Vitabalans.
Romanian: În opinia CHMP, solicitantul nu a demonstrat în mod adecvat că literatura de specialitate prezentată privind furosemida se aplică direct la Furosemide Vitabalans.
Portuguese: • Dados clínicos
Romanian: • Date clinice
Portuguese: O grupo de peritos ad-hoc considerou que a literatura publicada e os dados de dissolução fornecidos pelo requerente não foram suficientes para comprovar a segurança e eficácia do Furosemide Vitabalans.
Romanian: Grupul de experţi ad-hoc a considerat că literatura de specialitate publicată şi datele privind dizolvarea furnizate de solicitant nu erau suficiente pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea pentru Furosemide Vitabalans.
Portuguese: • Dados farmacocinéticos
Romanian: • Date farmacocinetice
Portuguese: • Dados farmacêuticos
Romanian: • Date farmaceutice
Portuguese: os dados da literatura apresentados pelo requerente para suportar a segurança e a eficácia da furosemida não forneceram evidência suficiente de que a farmacocinética do Furosemide Vitabalans permite uma utilização segura e eficaz na mesma dosagem e nas mesmas indicações que são objeto do pedido.
Romanian: Prin urmare, datele din literatura de specialitate prezentate de solicitant în susţinerea siguranţei şi a eficacităţii furosemidei nu au furnizat dovezi suficiente ale faptului că parametrii farmacocinetici ai Furosemide Vitabalans permit utilizarea sa în condiţii de siguranţă şi eficacitate la acelaşi dozaj şi pentru aceleaşi indicaţii pentru care s-a depus cererea.
Portuguese: Os argumentos do requerente segundo os quais não existe uma correlação entre a quantidade absorvida da furosemida e a diurese e que a formulação de libertação controlada e a formulação de libertação imediata produzem praticamente a mesma diurese não foram considerados suficientes para provar a eficácia do Furosemide Vitabalans.
Romanian: Argumentele solicitantului, care a afirmat că nu există nicio corelare între cantitatea de furosemidă absorbită şi diureză şi că formulele cu eliberare controlată şi cele cu eliberare imediată produc aproape aceeaşi diureză, nu au fost considerate suficiente pentru a dovedi eficacitatea Furosemide Vitabalans.
Portuguese: Com base nos dados bibliográficos apresentados, analisados em conjunto com a documentação farmacêutica adicional, o requerente não conseguiu estabelecer a relevância desses dados para demonstrar a segurança e eficácia do Furosemide Vitabalans e nomes associados.
Romanian: Pe baza datelor bibliografice prezentate, analizate împreună cu documentaţia farmaceutică suplimentară, solicitantul nu a reuşit să stabilească relevanţa acestor date pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea pentru Furosemide Vitabalans şi denumirile asociate.
Portuguese: Com base nos dados bibliográficos apresentados, analisados em conjunto com os dados farmacêuticos, o requerente não conseguiu estabelecer a relevância desses dados para demonstrar a segurança e eficácia do Furosemide Vitabalans.
Romanian: Pe baza datelor bibliografice prezentate, analizate împreună cu datele farmaceutice, solicitantul nu a reuşit să stabilească relevanţa acestor date pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea pentru Furosemide Vitabalans.
Portuguese: O CHMP considera que deveria ter sido demonstrada a comparabilidade da biodisponibilidade entre o medicamento objeto do pedido e um medicamento incluído na literatura submetida, para ser possível reclamar a mesma indicação.
Romanian: În opinia CHMP, pentru a afirma aceeaşi indicaţie, ar fi trebuit demonstrată comparabilitatea biodisponibilităţii dintre produsul pentru care s-a depus cererea şi un produs din literatura de specialitate prezentată.
Portuguese: Os resultados desse estudo que demonstram que o Furosemide Vitabalans tinha um perfil de dissolução semelhante ao de outras formulações de furosemida apresentadas não foram considerados suficientes pelo CHMP para demonstrar a eficácia e a segurança do medicamento objeto do pedido.
Romanian: CHMP a considerat că rezultatele acestui studiu, care arată că Furosemide Vitabalans prezintă un profil de dizolvare similar cu al celorlalte produse care conţin furosemidă prezentate, nu au fost suficiente pentru a demonstra eficacitatea şi siguranţa produsului pentru care sa depus cererea.
Portuguese: • o porquê de os parâmetros farmacocinéticos do medicamento contendo furosemida doseada a 40 mg objeto do pedido serem diferentes dos parâmetros farmacocinéticos de outros medicamentos com furosemida descritos na literatura e em que medida se poderia prever que fossem diferentes, e como esta diferença causaria um potencial risco grave para a saúde pública.
Romanian: pentru care s-a depus cererea, ar fi diferiţi de parametrii farmacocinetici ai altor produse care conţin furosemidă, care au fost descrişi în literatura de specialitate, şi modul în care această diferenţă ar putea constitui un risc major potenţial concret pentru sănătatea publică.