FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Senshio erhielt am 15. Januar 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Hungarian: 2015. január 15-én a Senshio az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
German: Weitere Informationen zu Senshio finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Hungarian: A Senshio-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
German: Da Senshio oral eingenommen wird, war die Agentur der Ansicht, dass dieses Arzneimittel eine wertvolle Alternative für Frauen darstellt, für die eine lokale Behandlung ungeeignet ist.
Hungarian: Mivel a Senshio-t szájon át kell alkalmazni, az Ügynökség úgy vélte, hogy a gyógyszer értékes alternatívát jelent azon nők számára, akiknél a helyi kezelés nem megfelelő.
German: Senshio ist als Tabletten (60 mg) erhältlich.
Hungarian: A Senshio tabletta formájában kapható (60 mg).
German: Senshio (Ospemifen)
Hungarian: Senshio (oszpemifen)
German: Bei Bedarf erhielten auch Frauen ein nicht hormonales vaginales Gleitmittel.
Hungarian: A nők szükség szerint nem hormonális hüvelyi síkosítót is kaptak.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Senshio ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Senshio biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Weitere Informationen über Senshio
Hungarian: A Senshio-val kapcsolatos egyéb információ
German: Dies kann Reizungen und Wundsein verursachen und Schmerzen beim Geschlechtsverkehr verursachen.
Hungarian: Ez irritációt és érzékenységet okozhat, valamint fájdalmassá teheti a közösülést.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Senshio gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Senshio alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
German: Die Agentur war der Ansicht, dass das Sicherheitsprofil von Senshio, das bis zu 15 Monate lang untersucht wurde, mit Arzneimitteln übereinstimmte, die in ähnlicher Weise (SERM) wirken, stellte jedoch fest, dass die langfristige Anwendung von SERM möglicherweise mit Risiken wie etwa Endometriumhyperplasie, Schlaganfall und venöser Thromboembolie verbunden sein könnte, und forderte weitere Studien zur Untersuchung dieser Risiken mit Senshio an.
Hungarian: Az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy a Senshio biztonságossági profilja, amelyet legfeljebb 15 hónapig tanulmányoztak, hasonló a hasonló módon ható gyógyszerekéhez, ugyanakkor megjegyezte, hogy a SERM-ek hosszú távú alkalmazása olyan kockázatokkal járhat, mint például az endometriális hiperplázia, a stroke és a vénás tromboembólia, ezért további vizsgálatokat kért a Senshio alkalmazásához kapcsolódó ezen kockázatok vizsgálata céljából.
German: Dies bedeutet, dass es in einigen Geweben im Körper, wie der Vagina, auf die gleiche Weise wirkt wie Östrogen und so dazu beiträgt, die Symptome einer Vulvovaginalatrophie zu lindern.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ugyanolyan módon hat mint az ösztrogén a szervezet egyes szöveteiben, például a hüvelyben, és így elősegíti a vulvovaginális atrófia tüneteinek csökkentését.
German: Der Wirkstoff in Senshio, Ospemifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptormodulator (SERM).
Hungarian: A Senshio hatóanyaga, az oszpemifen egy szelektív ösztrogén-receptor modulátor (SERM).
German: In dem Maße, wie während der Wechseljahre die Östrogenhormone abnehmen, kann die vaginale Schleimhaut dünn und trocken werden.
Hungarian: Mivel a menopauza alatt csökken az ösztrogén hormon szintje, a hüvelyfal elvékonyodhat és szárazzá válhat.
German: Übersicht über Senshio und warum es in der EU zugelassen ist
Hungarian: A Senshio-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
German: Das Unternehmen, das Senshio in Verkehr bringt, führt eine Studie durch, um langfristige potenzielle Risiken wie z. B. Endometriumhyperplasie, Schlaganfall und venöse Thromboembolie weiter zu untersuchen.
Hungarian: A Senshio-t forgalmazó vállalat jelenleg vizsgálatot végez a hosszú távú lehetséges kockázatok, például az endometriális hiperplázia, a stroke és a vénás tromboembólia további tanulmányozására.
German: Aus den Studien ging auch hervor, dass Senshio die Umgebung der Vagina wirksam wiederherstellt, einschließlich ihres Säuregehalts und der Dicke der Schleimhaut.
Hungarian: A vizsgálatok során azt is kimutatták, hogy a Senshio hatásosan állította helyre a hüvely állapotát, ide értve annak savasságát és a hüvelyfal vastagságát is.
German: Jedoch funktioniert Ospemifen nicht in gleicher Weise in anderen Geweben wie der Brust oder der Gebärmutter, wo dies Hyperplasie (Vergrößerung von Gewebe) verursachen könnte, die zu Krebs führen könnte.
Hungarian: Ugyanakkor az oszpemifen nem azonos módon működik más szövetekben, például a mellben és a méhben, ahol az ilyen aktivitás a szövetek hiperpláziáját (növekedését) okozhatja, ami rákhoz vezethet.
German: Senshio wurde in zwei Hauptstudien bei über 1 700 Frauen, die nach den Wechseljahren an Vulvovaginalatrophie litten, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Hungarian: A Senshio-t több mint 1700 posztmenopauzális nő részvételével végzett két fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Senshio, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Senshio biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Senshio (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind vulvovaginale Candidiasis und andere mykotische (Pilz-)Infektionen, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, Muskelkrämpfe, Vaginalbluten, Scheidenausfluss und Ausfluss aus dem Genitalbereich sowie Ausschlag.
Hungarian: A Senshio leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezik) a vulvovaginális kandidiázis és más gombás (mikotikus) fertőzések, hőhullámok, fejfájás, izomgörcsök, hüvelyi vérzés, hüvelyváladék, hüvelyi folyás és a kiütés.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Senshio entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: A Senshio alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Östrogenhormone unterstützen die Erhaltung gesunden Gewebes in und um die Vagina.
Hungarian: Az ösztrogén hormon segít fenntartani a hüvelyszövet és a hüvely környéki szövetek egészségét.
German: Die Agentur stellte fest, dass der Grad der Besserung mit Senshio mit demjenigen von Östrogenbehandlungen vergleichbar ist, die lokal vaginal angewendet werden.
Hungarian: Az Ügynökség megjegyezte, hogy a Senshio által kiváltott javulás mértéke hasonló a hüvelyen alkalmazott ösztrogén kezelésekéhez.
German: Außerdem darf es nicht bei Patientinnen mit ungeklärter vaginaler Blutung oder bei Patientinnen mit Endometriumhyperplasie (abnormale Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) angewendet werden.
Hungarian: Ezenkívül nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknél ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés jelentkezik vagy akik endometriális hiperpláziában szenvednek (a méh nyálkahártyájának rendellenes megvastagodása).
German: Durch die Anwendung von Senshio besserten sich die Symptome der Vulvovaginalatrophie bei Frauen nach den Wechseljahren.
Hungarian: A Senshio javította a vulvovaginális atrófia tüneteit posztmenopauzális nőknél.
German: In der zweiten Studie gaben 62 % der Frauen, die Senshio anwendeten, nach 12-wöchiger Behandlung eine Linderung der vaginalen Trockenheit (im Vergleich zu 53 % in der Placebo-Gruppe) an.
Hungarian: A második vizsgálatban a Senshio-t szedő nők 62%-a számolt be a hüvelyszárazság enyhüléséről 12 hetes kezelést követően (szemben a placebó-csoportban tapasztalt 53%-kal).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Senshio kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Senshio alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
German: Senshio enthält den Wirkstoff Ospemifen.
Hungarian: A Senshio hatóanyaga az oszpemifen.
German: In der ersten Studie gaben 66 % der Frauen, die Senshio anwendeten, nach 12-wöchiger Behandlung eine Linderung der vaginalen Trockenheit (milde oder keine Symptome) im Vergleich zu 49 % in der Placebo-Gruppe an.
Hungarian: Az első vizsgálatban 12 hetes kezelést követően a Senshio-t szedő nők 66%-a számolt be a hüvelyszárazság enyhüléséről (enyhe tünetekről vagy tünetmentességről) , szemben a placebócsoportban tapasztalt 49%-kal.
German: Wie wird Senshio angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Senshio-t?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit bezog sich auf die Veränderung der Symptome wie Schmerzen bei sexueller Aktivität und vaginale Trockenheit; bei der Studie wurde ein validierter Fragebogen verwendet.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a tünetekben, mint például a közösülés közbeni fájdalomban és a hüvelyszárazságban bekövetkezett, validált kérdőív segítségével mért változás volt.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen von Senshio ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Senshio alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Was die Schmerzen während sexueller Aktivität betrifft, so gaben 58 % der Frauen, die Senshio anwendeten, in der ersten Studie Linderung an (verglichen mit 42 % unter Placebo) und 63 % berichteten über Linderung in der zweiten Studie (verglichen mit 48 % unter Placebo).
Hungarian: A közösülés közbeni fájdalom vonatkozásában az első vizsgálatban a nők 58%-a, a második vizsgálatban pedig a nők 63%-a számolt be enyhüléséről (szemben a placebót kapó nők 42 illetve 48%-ával).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Senshio werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patientinnen ergriffen.
Hungarian: A Senshio alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Warum wurde Senshio zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Senshio forgalomba hozatalát?
German: Wie wirkt Senshio?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Senshio?
German: Welchen Nutzen hat Senshio in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Senshio alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Einige Frauen dürfen Senshio nicht anwenden, einschließlich jener, die Probleme mit Blutgerinnseln in den Venen, wie tiefe Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (ein Blutgerinnsel in der Lunge) und eine Netzhautvenenthrombose (ein Blutgerinnsel am Augenhintergrund) haben oder hatten.
Hungarian: A Senshio nem alkalmazható olyan nőknél, akiknél az erekben található vérrög okozta probléma, mint például mélyvénás trombózis, tüdőembólia (vérrög a tüdőben) vagy retinális vénás trombózis (a szem hátulján lévő vérrög) áll fenn, illetve fordult elő korábban.
German: Es wird bei Frauen angewendet, bei denen eine lokale vaginale Östrogenbehandlung nicht infrage kommt.
Hungarian: Azoknál a nőknél alkalmazzák, akiknél a hüvelyben alkalmazott ösztrogén-kezelés nem megfelelő.
German: Welche Risiken sind mit Senshio verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Senshio alkalmazása?
German: Senshio darf auch nicht bei Frauen mit Brustkrebs oder einem anderen Krebs angewendet werden, bei dem es sich um einen geschlechtshormonabhängigen Krebs handelt, wie z. B. Endometriumkarzinom (Krebs der Gebärmutterschleimhaut).
Hungarian: A Senshio nem alkalmazható olyan nőknél sem, akik melldaganatban vagy más nemihormon-függő, például endometriális daganatban (a méhnyálkahártya daganata) szenvednek.
German: Senshio ist ein Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Symptome der Vulvovaginalatrophie (Trockenheit, Reizung und Wundsein um den Genitalbereich und schmerzhafter Geschlechtsverkehr) bei Frauen nach den Wechseljahren.
Hungarian: A Senshio-t a vulvovaginális atrófia középsúlyos vagy súlyos tüneteinek (a hüvelyben és azon kívül jelentkező szárazság, irritáció és érzékenység, valamint közösülés közbeni fájdalom) kezelésére alkalmazzák menopauzán átesett nőknél.
German: - Eine allergische Reaktion.
Hungarian: - Allergiás reakció.
German: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Hungarian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
German: Die Effektgröße war in allen drei Studien vergleichbar.
Hungarian: A hatás mértéke hasonló volt a három vizsgálatban.
German: - Sie sind stark übergewichtig (BMI > 30 kg/m2).
Hungarian: - Erősen túlsúlyos (BMI >30 kg/m2).
German: Tel/Tel./Te./Tlf/Tél/Puh/Sími/ :
Hungarian: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
German: Fertilitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Hungarian: Fertilitás vizsgálatokat nem végeztek.
German: Symptome (subjektive Messgrößen)
Hungarian: Tünetek (szubjektív mutatók)
German: Der relative Beitrag des Metaboliten zur pharmakologischen Wirkung wird auf etwa 40% geschätzt.
Hungarian: A metabolit relatív hozzájárulása a farmakológiai hatás kialakulásához körülbelül 40%-os.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 448 l.
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat 448 l.
German: PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackung.
Hungarian: PVC/PVdC-Alumínium buborékcsomagolás.
German: Alle Expositionen waren jedoch weit unterhalb der beim Menschen vorgesehenen Exposition.
Hungarian: Mindemellett az expozíció minden esetben elmaradt a tervezett humán expozíciótól.
German: In diesem Fall sollten Sie daher sofort mit Ihrem Arzt sprechen.
Hungarian: Erről azonnal beszélnie kell kezelőorvosával.
German: Bei einer Überdosierung sollten entsprechend den Anzeichen und Symptomen der Patientin allgemeine unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Hungarian: Túladagolás esetén - a beteg által tapasztalt tünetek és jelek alapján - általános támogató intézkedéseket kell alkalmazni.
German: - Wenn Sie aufgrund eines größeren chirurgischen Eingriffs oder einer schweren Verletzung oder Erkrankung lange Zeit nicht gehen können oder lange Zeit in derselben Position sitzen müssen, kann dadurch die Durchblutung beeinträchtigt werden und Ihr Risiko für Blutgerinnsel vorübergehend steigen.
Hungarian: - Ha jelentős műtét, sérülés vagy betegség miatt nem képes hosszabb időn keresztül járni vagy kénytelen hosszabb időn keresztül ugyanabban a pozícióban ülni, ez gátolhatja a vérkeringést, és átmenetileg növelheti a vérrögök kialakulásának veszélyét.
German: Bei manchen asymptomatischen Patientinnen können nach Therapiebeginn Hitzewallungen auftreten.
Hungarian: Néhány aszimptomatikus betegnél a kezelés megkezdésekor hőhullámok fordulhatnak elő.
German: Ausschlag (einschließlich erythematöser Ausschlag, generalisierter Ausschlag)
Hungarian: Kiütés (ideértve az erythematosus kiütést, generalizált kiütést)
German: In der maternalen F0-Generation wurde eine signifikant verlängerte Gestationsdauer beobachtet.
Hungarian: Az F0-s anyai generációban a gesztációs időszak jelentős megnyúlását figyelték meg.
German: Der Verbleib der restlichen Fraktion ist nicht bekannt, kann aber möglicherweise durch die Bildung von Glucuronid-Metaboliten erklärt werden.
Hungarian: A megmaradó rész sorsa ismeretlen, de valószínűleg a glukuronid metabolitok képződésével magyarázható.
German: Sonstige besondere Populationen
Hungarian: Egyéb speciális populációk
German: Die Behandlung mit Ospemifen sollte nur so lange fortgesetzt werden, wie der Nutzen das Risiko überwiegt.
Hungarian: Az oszpemifenkezelést csak akkor szabad folytatni, ha az előny felülmúlja a kockázatot.
German: „Besserung" war definiert als Rückgang des Intensitätsscores um mindestens 1 Punkt.
Hungarian: A „javulást" a súlyossági pontszám 1 vagy több pontos csökkenéseként határozták meg.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Als häufigste Nebenwirkungen sind Hitzewallungen gemeldet worden (7,5 %).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a hőhullámok (7,5%).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems; selektive Estrogenrezeptor-Modulatoren; ATC-Code: G03XC05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai, szelektív ösztrogén receptor modulátor, ATC kód: G03XC05.
German: Jede Filmtablette enthält 1,82 mg Lactose als Monohydrat.
Hungarian: Minden filmtabletta 1,82 mg laktózt tartalmaz laktóz-monohidrát formájában.
German: Das VTE-Risiko ist vorübergehend erhöht bei längerer Immobilisation, schwerem Trauma oder einem größeren chirurgischen Eingriff.
Hungarian: A VTE kockázata átmenetileg megnő hosszabb immobilizálás, jelentős trauma vagy műtét esetén.
German: Allgemein anerkannte Risikofaktoren für VTE umfassen fortgeschrittenes Lebensalter, VTE in der Familienanamnese, schwere Adipositas (BMI > 30 kg/m2) und systemischer Lupus erythematodes (SLE).
Hungarian: A VTE általánosan elismert kockázati tényezői közé tartoznak az előrehaladott kor, a családi kórelőzmény, súlyos obesitas (BMI>30 kg/m2) és szisztémás lupus erythematosus (SLE).
German: Vulvovaginale Candidiasis / Pilzinfektionen
Hungarian: Vulvovaginális candidiázis / gombás fertőzések
German: Senshio muss so lange jeden Tag eingenommen werden, wie es Ihr Arzt anordnet.
Hungarian: A Senshio-t minden nap kell szednie, amíg kezelőorvosa erre utasítja.
German: Die scheinbare terminale Halbwertszeit von Ospemifen beträgt bei postmenopausalen Frauen etwa 25 Stunden.
Hungarian: Az oszpemifen látszólagos terminális felezési ideje postmenopausalis nőknél körülbelül 25 óra.
German: In Tabelle 2 ist der prozentuale Anteil der Studienteilnehmerinnen angegeben, von denen nach 12 Wochen über eine Veränderung ihres am stärksten belastenden Symptoms berichtet wurde.
Hungarian: A 2. táblázat azoknak a betegeknek a százalékos arányát mutatja, akik 12 hét után a legkellemetlenebb tünet változásáról számoltak be.
German: Daher kann Ospemifen einen Anstieg der Konzentrationen von Arzneimitteln bewirken, bei denen es sich um OCT1-Substrate handelt (z. B. Metformin, Aciclovir, Ganciclovir und Oxaliplatin).
Hungarian: Ezért az oszpemifen növelheti az olyan gyógyszerek koncentrációját, amelyek az OCT1 szubsztrátjai (pl. metformin, aciklovir, ganciklovir és oxaliplatin).
German: Bei Patientinnen mit stark eingeschränkter Leberfunktion wurde Ospemifen nicht untersucht, daher wird Senshio für die Anwendung bei diesen Patientinnen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Az oszpemifent nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezért a Senshio nem ajánlott ezeknél a betegeknél (lásd 5.2 pont).
German: Venöse thromboembolische Ereignisse (VTE)
Hungarian: Vénás tromboembóliás események (VTE-k)
German: Siehe Packungsbeilagefür weitere Informationen.
Hungarian: További információkért lásd a tájékoztatót.
German: Die Patientinnen sind anzuweisen, sich sofort mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn es bei ihnen zu einem möglichen thromboembolischen Symptom (z. B. schmerzhaftes Anschwellen eines Beines, plötzlich einsetzende Schmerzen im Brustkorb, Dyspnoe) kommt.
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell, hogy azonnal forduljon kezelőorvosához, ha lehetséges tromboemboliás tünetet észlel (pl. a láb fájdalmas duzzanata, hirtelen fellépő mellkasi fájdalom, dyspnoe).
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460) Povidon (E 1201)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E 460) Povidon (E 1201)
German: Ospemifen war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen.
Hungarian: Az oszpemifen patkányokban vagy nyulakban nem volt teratogén.
German: Zur gleichzeitigen Anwendung mit Arzneimitteln, welche in der Behandlung von Mammakarzinomen im Frühstadium oder im fortgeschrittenen Stadium eingesetzt werden, liegen keine Daten vor.
Hungarian: A mellrák korai vagy előrehaladott stádiumában alkalmazott gyógyszerkészítményekkel történő egyidejű használatra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ospemifen eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen im Anwendungsgebiet VVA gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az oszpemifen vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségtől VVA-ban (lásd 4.2 pont, gyermekekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Fluconazol (ein Mittel zum Einnehmen zur Behandlung von Pilzinfektionen), da dieses die im Blut vorhandene Menge an Ospemifen erhöhen kann.
Hungarian: • Flukonazol (a gombás fertőzések kezelésére használt, szájon át szedett gyógyszer), mivel ez növelheti a vérében lévő oszpemifen mennyiségét.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ospemifen mit Fluconazol wird zur Vorsicht geraten (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Az oszpemifen és a flukonazol egyidejű alkalmazása esetén óvatossággal kell eljárni (lásd 4.5 pont).
German: Die Partitionierung von [14C]-Ospemifen (< 3%) und [14C]-4-Hydroxyospemifen (< 2%) in Plasma und Blutzellen ist gering.
Hungarian: A plazma/vérsejt [14C]-oszpemifen (< 3%) és [14C]-4-hidroxioszpemifen (< 2%) eloszlása alacsony.
German: Die Behandlung sollte erst nach erfolgter Mobilisation der Patientin wiederaufgenommen werden.
Hungarian: A kezelést csak azután szabad újra megkezdeni, ha a beteg mozgásképessé válik.
German: Ganciclovir, das zur Behandlung von Infektionen angewendet wird, welche vom so genannten Zytomegalievirus hervorgerufen werden.
Hungarian: o Ganciklovir, a cytomegalovirusnak nevezett vírus okozta fertőzések kezelésére használják.
German: Ospemifen und 4-Hydroxyospemifen werden in hohem Maße (beide zu > 99%) an Serumproteine gebunden.
Hungarian: Az oszpemifen és a 4-hidroxioszpemifen jelentős mértékben (mindkettő több mint 99%-ban) kötődik a szérumproteinekhez.
German: Im untersuchten Altersbereich (40 bis 80 Jahre) wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede bei der Ospemifen-Pharmakokinetik beobachtet.
Hungarian: A vizsgált korcsoportban (40-80 év) nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbségeket az oszpemifen farmakokinetikai tulajdonságainak tekintetében.
German: Patientinnen mit Anzeichen oder Symptomen einer Endometriumhyperplasie; die Sicherheit in dieser Patientinnengruppe wurde nicht untersucht.
Hungarian: Endometrium hiperpláziára utaló jeleket vagy tüneteket mutató betegek; ebben a betegcsoportban nem vizsgálták a készítmény biztonságosságát.
German: Aufgrund seiner Lipophilie und Resorptionscharakteristika kann eine Wechselwirkung zwischen Ospemifen und Arzneimitteln wie Orlistat nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Lipofil hatása és abszorpciós tulajdonságai miatt az oszpemifen és az olyan gyógyszerkészítmények, mint például az orlisztát közötti kölcsönhatás nem zárható ki.
German: Kopfschmerz
Hungarian: Fejfájásc
German: wenn Sie ungeklärte Blutungen aus der Scheide haben.
Hungarian: - ha megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzést tapasztal.
German: Senshio enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: A Senshio kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurden mit Ospemifen keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt.
Hungarian: Gyermekeken és serdülőkön nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat az oszpemifenre vonatkozóan.
German: Das Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse ist bei anderen SERMs möglicherweise erhöht.
Hungarian: Az agyérrendszeri események kockázata egyéb SERM-ek alkalmazása esetén növekedhet.