FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Aktivt stof
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Virkt innihaldsefni
Danish: Beregn den samlede legemsvægt (i kg) af alle de fugle, der skal behandles.
Icelandic: Ákvarða skal samanlagðan líkamsþunga (í kg) allra þeirra fugla sem eiga að fá meðferð.
Danish: Det er god klinisk praksis at basere behandlingen på følsomhedstest af bakterierne, som isoleres fra dyret.
Icelandic: Það eru góð klínísk vinnubrögð að byggja meðferð á næmisprófum á bakteríustofnum sem ræktast frá dýrinu.
Danish: Den korrekte mængde Aivlosin 42,5 mg/g oralt pulver tilsættes til den estimerede daglige fodermængde til hvert svin i en spand eller en lignende beholder og blandes grundigt.
Icelandic: Bæta skal réttu magni af Aivlosin 42,5 mg/g dufti til inntöku í áætlaðan sólarhringsskammt af fóðri fyrir hvert svín fyrir sig, í fötu eða svipað ílát, og blanda rækilega.
Danish: Ved tilberedning af en stamopløsning skal den maksimale koncentration være 40 g pr. 1.500 ml eller 400 g af produktet pr. 15 liter, og det er nødvendigt at røre i opløsningen i 10 minutter.
Icelandic: Þegar stofnlausn er útbúin á hámarksstyrkurinn að vera 40 g á hverja 1.500 ml af vatni eða 400 g af lyfi á hverja 15 lítra og nauðsynlegt er að blanda lausnina í 10 mínútur.
Danish: Krydsresistens mellem tylvalosin og andre makrolider kan ikke udelukkes.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka krossónæmi milli týlvalósíns og annarra makrólíða.
Danish: Det svin, der skal behandles, skal vejes, og den mængde foder, svinet sandsynligvis vil indtage, skal estimeres ud fra det daglige foderindtag svarende til 5% af legemsvægten.
Icelandic: Vigta skal svínið sem ætlunin er að meðhöndla og áætla það magn af fóðri sem líklegt er að svínið neyti, miðað við fóðurneyslu á sólarhring sem samsvarar 5% af líkamsþyngd.
Danish: Tylvalosintartrat absorberes hurtigt efter oral indgivelse af veterinærlægemidlet.
Icelandic: Týlvalósíntartrat frásogast hratt eftir inntöku dýralyfsins.
Danish: Eksempelvis er et brev med 40 g tilstrækkeligt til at behandle 1.000 fugle med en gennemsnitlig legemsvægt på 1 kg; 400 g tilstrækkeligt til at behandle 10.000 fugle med en gennemsnitlig legemsvægt på 1 kg.
Icelandic: Til dæmis nægir einn 40 g skammtapoki til meðferðar 1.000 fugla sem eru að meðaltali 1 kg að þyngd; ; einn 400 g skammtapoki til meðferðar 10,000 fugla sem eru að meðaltali 1 kg að þyngd.
Danish: • Behandling og metafylakse af svinedysenteri forårsaget af Brachyspira hyodysenteriae i besætninger, hvor sygdommen er blevet diagnosticeret.
Icelandic: Meðferð og verndarmeðferð gegn blóðskitu af völdum Brachyspira hyodysenteriae í svínahjörðum þar sem sjúkdómurinn hefur verið greindur.
Danish: 4,25 mg/kg legemsvægt/dag
Icelandic: 4,25 mg/kg líkamsþyngdar /dag
Danish: INDIKATION(ER)
Icelandic: VIRK(T)
Danish: Opbevaringstid efter åbning af den indre emballage: 5 uger.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 5 vikur.
Danish: Beige granulært pulver.
Icelandic: Ljósbrúnt fínkorna duft.
Danish: Blandingsvejledning
Icelandic: Blöndunarleiðbeiningar
Danish: Lamineret aluminiumfoliepose indeholdende 40 g, 160 g eller 400 g granulat.
Icelandic: Álþynnuskammtapoki sem inniheldur 40 g, 160 g eða 400 g af kyrni.
Danish: Total vægt af produkt i gram = total legemsvægt i kg for de svin, der skal behandles, x 5/625.
Icelandic: Heildarþyngd dýralyfs í grömmum = heildarþungi svína sem eiga að fá meðferð í kg x 5/625. Notið réttan fjölda skammtapoka í samræmi við það magn dýralyfs sem þarf að nota.
Danish: Fås i poser indeholdende 40 g eller 400 g produkt.
Icelandic: Fæst í pokum sem innihalda 40g eða 400g af lyfi.
Danish: Fjerkræ 200 µg/kg Æg
Icelandic: Alifuglar 200 µg/kg
Danish: Andre bestemmelser
Icelandic: Önnur ákvæði
Danish: Laboratorieundersøgelser af dyr har ikke påvist teratogene virkninger.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa ekki sýnt fram á fósturskemmdir.
Danish: Verlengde Poolseweg 16 NL-4818 CL Breda Tel : +31 (0)88 033 38 00 Fax : +31 (0)88 033 38 11 Email: info@ecuphar.nl
Icelandic: +31 (0)88 033 38 11 Email: info@ecuphar.nl
Danish: Makrolider interfererer med proteinsyntesen ved at binde sig reversibelt til ribosomunderenheden 50S.
Icelandic: Makrólíðar trufla smíði próteina með því að bindast gagnhverft við 50S ríbósóm-undireininguna.
Danish: Aivlosin 625 mg/g Granulat til brug i drikkevand til kyllinger og kalkuner findes i poser, der indeholder 40 g eller 400 g. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Icelandic: Aivlosin 625 mg/g kyrni til notkunar í drykkjarvatn handa hænsni og kalkúnar er afgreitt í kammtapokum sem innihalda 40 g eða 400 g.
Danish: 20 kg 5 kg
Icelandic: 20kg
Danish: Hydreret magnesiumsilikat, hvedemel
Icelandic: Vatnað magnesíum sílíkat, hveitimjöl
Danish: Hvis det ikke er muligt, skal behandlingen baseres på lokal (regions- eller bedriftsniveau) epidemiologisk information om følsomhed hos målbakterierne.
Icelandic: Ef það er ekki mögulegt skal byggja meðferð á staðbundnum (svæði, bændabýli) faraldsfræðilegum upplýsingum um næmi þeirra baktería sem um ræðir.
Danish: Der menes at være flere mekanismer, der er ansvarlige for resistensudvikling over for makrolidforbindelser: nemlig ændring af det ribosomale målsted, brug af aktiv udstrømningsmekanisme og produktion af inaktiverende enzymer.
Icelandic: Talið er að mörg ferli beri ábyrgð á myndun ónæmis gegn makrólíðaefnasamböndum: þ.e. breyting á marksetinu í ríbósómunum, notkun á virkum útflæðisferlum og framleiðsla á afvirkjandi ensímum.
Danish: Produktet skal tilsættes en mængde vand, som kalkunerne vil drikke på et døgn.
Icelandic: Lyfinu skal bæta út í það rúmmál vatns sem kalkúnar munu neyta á einum degi.
Danish: Lægemidlets sikkerhed under æglægning er ikke fastlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins við varp.
Danish: Generelt blev nedsat følsomhed for tylvalosin bemærket ved tylosinresistente stammer.
Icelandic: Minnkað næmi fyrir týlvalósíni var yfirleitt til staðar hjá týlósín-ónæmum stofnum.
Danish: En aluminiumfolie/polyesterlamineret pose indeholdende 500 g. Måleskeer a 1 ml og 5 ml er vedlagt.
Icelandic: Einn álþynnu-/pólýesterfóðraður poki sem inniheldur 500 g.
Danish: Tylvalosins minimale inhibitoriske koncentration (minimum inhibitory concentration) for M. gallisepticum ligger i intervallet 0,007 til 0,25 µg/ml.
Icelandic: Lámarksheftistyrkur týlvalósíns fyrir M. gallisepticum er á bilinu 0,007 til 0,25 míkróg/ml.
Danish: Når produktet blandes direkte i drikkevandssystemet, skal posernes indhold strøs ud over vandoverfladen og blandes omhyggeligt, indtil der er fremstillet en klar opløsning (som regel i løbet af 3 minutter).
Icelandic: Þegar dýralyfinu er blandað beint út í drykkjarvatnskerfið á að strá innihaldi skammtapokans á yfirborð vatnsins og blanda því vandlega saman við vatnið þar til lausnin er orðin tær (tekur venjulega innan við 3 mínútur).
Danish: Medicineret drikkevand skal udskiftes efter 24 timer.
Icelandic: Skipta skal um lyfjablandað drykkjarvatn á 24 klukkustunda fresti.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser af eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, vegna þess að rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Danish: Behandling af respiratorisk sygdom forårsaget af Mycoplasma gallisepticum hos fasaner.
Icelandic: Til meðferðar við öndunarfærasjúkdómi af völdum Mycoplasma gallisepticum hjá fasönum.
Danish: Kyllinger
Icelandic: Hænsni
Danish: Granulat til brug i drikkevand.
Icelandic: Kyrni til notkunar í drykkjarvatn.
Danish: 3 fyldte penne
Icelandic: 3 áfylltar sprautur
Danish: 1 fyldt pen
Icelandic: 1 áfyllt sprauta
Danish: 3 fyldte injektionssprøjter
Icelandic: 3 áfylltir lyfjapennar
Danish: HIT-6 total
Icelandic: HIT-6 alls
Danish: Det er normalt.
Icelandic: Það er eðlilegt.
Danish: Vigtige oplysninger:
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar:
Danish: d) Vask hænderne med vand og sæbe, og tør dem grundigt med et rent håndklæde.
Icelandic: d) Þvoðu hendur með sápu og vatni og þurrkaðu þær vandlega með hreinu handklæði.
Danish: ÅBN HER LØFT HER
Icelandic: HÉR LYFTIÐ HÉR
Danish: Du må ikke dreje den.
Icelandic: Ekki má snúa því.
Danish: Du venter yderligere 10 sekunder (for at sikre, at al medicinen er injiceret).
Icelandic: Þú bíður í 10 sekúndur í viðbót (til að tryggja að öllu lyfinu hafi verið sprautað).
Danish: MIDAS total
Icelandic: MIDAS alls
Danish: Ingen sikkerhedsdata er tilgængelige for disse patienter.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi hjá þessum sjúklingum.
Danish: AJOVY anbefales ikke til børn og unge under 18 år, fordi det ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Icelandic: AJOVY ekki ráðlagt til notkunar handa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Danish: Alle reaktioner på injektionsstedet forsvandt for det meste inden for nogle få timer eller dage.
Icelandic: Öll viðbrögð á inndælingarstað gengu til baka, yfirleitt innan nokkurra klukkustunda eða daga.
Danish: I alt havde 19 % af patienterne tidligere brugt topiramat.
Icelandic: Alls höfðu 19% sjúklinga notað tópíramat áður.
Danish: Din læge vil drøfte og beslutte den mest hensigtsmæssige doseringsplan sammen med dig.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig og ákveða með þér viðeigandi skammtaáætlun.
Danish: Tag fat om en hudfold på mindst 2,5 cm af den hud, som du har renset forinden.
Icelandic: 2,5 cm af húðinni sem þú hefur hreinsað.
Danish: − Hvis flere injektioner er påkrævet, kan de gives på samme eller forskellige områder (mave, lår og overarm), men du bør undgå at injicere på nøjagtigt samme sted.
Icelandic: Ef þörf er á mörgum inndælingum má gefa þær á sömu eða mismunandi svæðum (kvið, læri, upphandlegg), en þú ættir að forðast að sprauta á nákvæmlega sama stað.
Danish: L-histidin
Icelandic: L-histidín
Danish: Over 2.500 patienter i alt (mere end 1.900 patientår) er blevet behandlet med AJOVY i registreringsstudier.
Icelandic: Alls hafa fleiri en 2.500 sjúklingar (fleiri en 1.900 sjúklingaár) fengið meðferð með AJOVY í skráningarrannsóknum.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. marts 2019
Icelandic: 28. mars 2019
Danish: Du hører det første "klik" (dette er et signal om, at injektionen starter, og det blå stempel begynder nu at bevæge sig).
Icelandic: Þú heyrir fyrsta „smellinn" (þetta gefur til kynna upphaf inndælingar og blái stimpillinn fer að hreyfast).
Danish: AJOVYs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun AJOVY hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Teva Denmark A/S
Icelandic: Teva Denmark A/S Tlf:
Danish: AJOVY må ikke bruges, hvis opløsningen har været frosset.
Icelandic: Ekki skal nota AJOVY ef lausnin hefur verið fryst.
Danish: − Rengør det valgte injektionssted med en ny spritserviet.
Icelandic: − Hreinsaðu valinn inndælingarstað með nýrri sprittþurrku.
Danish: Udløbsdatoen er overskredet.
Icelandic: Fyrningardagsetningin er liðin.
Danish: Længerevarende studie (studie 3)
Icelandic: Langtímarannsókn (rannsókn 3)
Danish: 61 % af de patienter der gennemførte studie 3 opnåede et 50 % respons i løbet af den sidste måned i studiet.
Icelandic: 61% sjúklinga sem luku rannsókn 3 náðu 50% svörun í síðasta mánuði rannsóknarinnar.
Danish: Der foreligger ingen data om forholdet mellem eksponering og virkning hos personer med en kropsvægt >132 kg.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um tengsl milli útsetningar og verkunar hjá einstaklingum með líkamsþyngd sem nemur >132 kg.
Danish: Gennemsnitlig ændringa (95 % CI)
Icelandic: Meðaltalsbreytinga (95% CI)
Danish: − Vent 10 sekunder, så huden er tør, før du giver injektionen.
Icelandic: − Bíddu í 10 sekúndur til að leyfa húðinni að þorna áður en þú sprautar.
Danish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Icelandic: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel:
Danish: Hvornår og hvor meget skal du injicere
Icelandic: Hversu miklu á að sprauta og hvenær
Danish: 79 % af patienterne gennemførte den 12 måneder lange behandlingsperiode i studie 3.
Icelandic: 79% sjúklinga lauk 12 mánaða meðferðartímabilinu í rannsókn 3.
Danish: Behandlingen bør initieres af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af migræne.
Icelandic: Meðferðin skal hafin af lækni með reynslu af greiningu og meðferð mígrenis.
Danish: Du må ikke holde op med at presse nedad, før de 3 nedenstående trin er gennemført.
Icelandic: Ekki má létta á þrýstingnum fyrr en skrefunum þremur hér að neðan er lokið.
Danish: Mere end 1.400 patienter blev behandlet i mindst 12 måneder.
Icelandic: Fleiri en 1.400 sjúklingar fengu meðferð í a.m.k. 12 mánuði.
Danish: Det er kendt, at humant IgG bliver udskilt i brystmælken i de første dage efter fødslen, hvilket snart efter falder til lave koncentrationer.
Icelandic: Þekkt er að IgG manna skilst út í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu og þéttnin minnkar síðan hratt.
Danish: Behandlingen er beregnet til patienter, der har mindst 4 migrænedage om måneden når behandlingen med fremanezumab initieres.
Icelandic: Meðferð er ætluð sjúklingum með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði við upphaf meðferðar með fremanezúmabi.
Danish: Derfor kan en risiko for det ammede spædbarn ikke udelukkes i løbet af denne korte periode.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti meðan á þessu stutta tímabili stendur.
Danish: Dinatriumethylendiamintetraeddikesyre (EDTA)-dihydrat Polysorbat 80 (E 433)
Icelandic: Tvínatríum etýlendíamín tetraediksýrutvíhýdrat (EDTA) Pólýsorbat 80 (E 433)
Danish: Baseline (SD)
Icelandic: Upphafsgildi (SD)
Danish: Kontroller, at navnet AJOVY står på etiketten.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að nafnið AJOVY sé sýnilegt á áletruninni.
Danish: Der foreligger begrænsede data om brug af fremanezumab hos patienter ≥65 år (2 % af patienterne).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun fremanezúmabs hjá sjúklingum sem eru ≥65 ára (2% sjúklinganna).
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft hjerte-karsygdomme (problemer, der påvirker hjertet og blodkarrene), før du tager denne medicin, da AJOVY ikke er undersøgt hos patienter med bestemte hjerte-karsygdomme.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eða hefur verið með hjarta- og æðasjúkdóm (kvillar sem hafa áhrif á hjarta og æðar) áður en þú notar lyfið, vegna þess að AJOVY hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með tiltekna hjarta- og æðasjúkdóma.
Danish: Der foreligger to doseringsmuligheder:
Icelandic: Tveir skömmtunarkostir eru í boði:
Danish: Indstik kanylen i hudfolden med en vinkel på 45 ° til 90 °.
Icelandic: Stingdu nálinni í húðfellinguna með 45° til 90° horni.
Danish: 22014 Incheon Republikken Korea
Icelandic: Incheon Suður-Kórea
Danish: Almindeligt rapporterede bivirkninger (ADR) var lokale reaktioner på injektionsstedet (smerter [24 %],induration [17 %], erytem [16 %] og kløe [2 %]).
Icelandic: Algengar tilkynntar aukaverkanir voru staðbundin viðbrögð á inndælingarstað (verkur [24%], herslismyndun [17%], roði [16%] og kláði [2%]).
Danish: Voksne med en episodisk-migræne-anamnese (mindre end 15 hovedpinedage om måneden) blev inkluderet i studiet.
Icelandic: Fullorðnir með sögu um mígreni í köstum (færri en 15 höfuðverkjadagar á mánuði) voru skráðir í rannsóknina.
Danish: Fremanezumab er i høj grad specifik for CGRP og binder sig ikke til nært beslægtede ligander af samme familie (fx amylin, calcitonin, intermedin og adrenomedullin).
Icelandic: Fremanezúmab er afar sértækt fyrir CGRP og binst ekki náskyldum efnum úr sama flokki (t.d. amýlíni, kalsitóníni, intermedíni og adrenomedúllíni).
Danish: Hvis der opstår en overfølsomhedsreaktion, bør det overvejes at seponere fremanezumab-behandlingen og indlede en passende behandling.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fram, skal íhuga að hætta notkun fremanezúmabs og hefja viðeigandi meðferð.
Danish: Fremanezumab har en estimeret halveringstid på 30 dage.
Icelandic: Áætlaður helmingunartími fremanezúmabs er 30 dagar.
Danish: (Bemærk: Når det blå stempel fylder hele vinduet, kan man stadig se den grå stopper.)
Icelandic: Þegar blái stimpillinn hefur fyllt út í gluggann getur þú enn séð gráa tappann.)
Danish: AJOVY påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: AJOVY hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: c) Lad AJOVY stå i 30 minutter, så den opnår stuetemperatur (< 30 °C).
Icelandic: c) Bíddu í 30 mínútur til að AJOVY nái stofuhita (<30°C) til að draga úr óþægindum við inndælingu.
Danish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland
Icelandic: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Þýskaland
Danish: − Brug en ren, tør vatkugle eller et gazekompres til at trykke let på injektionsstedet i et par sekunder.
Icelandic: − Notaðu hreinan, þurran bómullarhnoðra eða grisju til að þrýsta varlega á inndælingarstaðinn í nokkrar sekúndur.
Danish: Der blev ikke observeret noget sikkerhedssignal i løbet af den 15 måneder lange kombinerede behandlingsperiode.
Icelandic: Ekkert ræsimerki (safety signal) kom fram á samsetta 15 mánaða meðferðartímabilinu.
Danish: − Når pennen løftes væk fra huden, vender kanylebeskyttelsen tilbage til sin oprindelige position og låser sig på plads, så det dækker kanylen.
Icelandic: Þegar áfyllti lyfjapenninn hefur verið tekinn af húðinni, fer nálarhlífin aftur í upphaflega stöðu og læsist á sínum stað og hylur nálina.
Danish: Ældre patienter (over 70 år), patienter, der brugte opioider eller barbiturater i mere end 4 dage om måneden, og patienter med præeksisterende myokardieinfarkt, cerebrovaskulære hændelser og tromboemboliske hændelser blev ekskluderet.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (>70 ára), sjúklingar sem notuðu ópíóíða eða barbítúröt í fleiri en 4 daga í mánuði og sjúklingar sem höfðu fengið hjartadrep, heilablóðfall og segarek voru útilokaðir.
Danish: Der blev rapporteret om overfølsomhedsreaktioner over for fremanezumab hos mindre end 1 % af patienterne i kliniske studier.
Icelandic: Tilkynnt var um ofnæmisviðbrögð við notkun fremanezúmabs hjá færri en 1% sjúklinga í klínískum rannsóknum.
Danish: En af disse 6 patienter udviklede neutraliserende antistoffer.
Icelandic: Einn af þessum 6 sjúklingum myndaði hlutleysandi mótefni.
Danish: g) Rengøring af injektionsstedet.
Icelandic: g) Hreinsaðu inndælingarstaðinn.
Danish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland
Icelandic: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Þýskaland
Danish: • 225 mg én gang om måneden (månedlig dosering) eller
Icelandic: 225 mg einu sinni í mánuði (mánaðarleg skömmtun) eða
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) er ikke blevet undersøgt.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (eGFR <30 ml/mín./1,73 m2).
Danish: Fordelene ved behandlingen bør vurderes inden for 3 måneder efter behandlingen initieres.
Icelandic: Meta skal árangur af meðferðinni innan 3 mánaða eftir að meðferð er hafin.
Danish: Selvom den præcise virkningsmekanisme hvorved fremanezumab forhindrer migræneanfald ikke er kendt, antages det at den forebygger migræne ved hjælp af dens modulerende virkning på trigeminussystemet.
Icelandic: Þrátt fyrir að nákvæmur verkunarháttur fremanezúmabs í að fyrirbyggja mígreniköst sé óþekktur, er talið að það komi í veg fyrir mígreni vegna áhrifa þess á breytingar í þrenndarkerfinu (trigeminal system).
Danish: Virkningen indtraf også så tidligt som fra første måned og var opretholdt under hele behandlingsperioden (se figur 1).
Icelandic: Áhrifin komu einnig fram allt frá fyrsta mánuðinum og voru viðvarandi á meðferðartímabilinu (sjá mynd 1).
Danish: Hvis du har glemt at bruge AJOVY
Icelandic: Ef gleymist að nota AJOVY
Danish: Du må ikke injicere AJOVY, før du eller din omsorgsperson er blevet trænet af lægen eller sygeplejersken.
Icelandic: Ekki skal sprauta AJOVY fyrr en þú eða umönnunaraðili þinn hafið fengið þjálfun til þess hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for fremanezumab.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir fremanezúmab.
Danish: Virkningen indtraf desuden så tidligt som fra første måned og var opretholdt under hele behandlingsperioden (se figur 2).
Icelandic: Áhrifin komu einnig fram allt frá fyrsta mánuðinum og voru viðvarandi á meðferðartímabilinu (sjá mynd 2).
Danish: Fremanezumab binder sig til CGRP og forhindrer det i at virke.
Icelandic: CGRP og kemur í veg fyrir virkni þess.
Danish: Det anbefales at undgå at bruge AJOVY under graviditeten, da virkningen af denne medicin er ukendt hos gravide.
Icelandic: Æskilegt er að forðast notkun AJOVY á meðgöngu þar sem áhrif lyfsins á meðgöngu eru ekki þekkt.
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) Udslæt på injektionsstedet
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Útbrot á inndælingarstað
Danish: − Pres den fyldte pen nedad, og hold den presset nedad mod huden i omkring 30 sekunder.
Icelandic: − Þrýstu áfyllta lyfjapennanum niður og haltu honum á húðinni í um það bil 30 sekúndur.
Danish: Når behandlingen med fremanezumab initieres, kan samtidig forebyggende migrænelægemidler fortsættes, hvis den ordinerende læge mener, at det er nødvendigt (se pkt.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin með fremanezúmabi, má halda áfram samhliða fyrirbyggjandi meðferð við mígreni ef ávísandi læknir telur það nauðsynlegt (sjá kafla 5.1).
Danish: Det blå stempel fylder hele vinduet, når injektionen er gennemført.
Icelandic: Blái stimpillinn fyllir út í gluggann þegar inndælingunni er lokið.
Danish: Hyppighedskategorier er estimeret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Danish: Der findes begrænset data om brugen af fremanezumab til patienter over 65 år.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun fremanezúmabs hjá sjúklingum ≥65 ára.
Danish: Dette fald i aktiviteten af CGRP mindsker migræneanfaldene.
Icelandic: Þessi minnkun á virkni CGRP dregur úr mígreniköstum.
Danish: Brug en påmindelsesmetode, fx ved at notere det i din kalender eller dagbog, så du ikke glemmer en dosis eller får en dosis for hurtigt efter den sidste dosis.
Icelandic: Notaðu áminningaraðferð eins og athugasemdir á dagatali eða dagbók til að hjálpa þér að muna eftir næsta skammti svo að þú gleymir ekki skammti eða takir skammt of skömmu eftir síðasta skammt.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får symptomer på en allergisk reaktion, f.eks. vejrtrækningsbesvær, hævelse af læber og tunge eller svært udslæt efter injektion af AJOVY.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum ef þú færð einhver einkenni ofnæmisviðbragða, t.d. öndunarerfiðleika, þrota í vörum og tungu eða mikil útbrot, eftir inndælingu AJOVY.
Danish: P-værdi (vs. placebo)a p=0,0023
Icelandic: P-gildi (samanborið við lyfleysu)a p=0,0023
Danish: Lægen eller sygeplejersken eller din omsorgsperson vil forklare dig, hvordan du skal tage injektionen.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun útskýra fyrir þér eða umönnunaraðila þínum hvernig gefa eigi inndælinguna.
Danish: Fremanezumab 225 mg månedligt
Icelandic: Fremanezúmab 225 mg mánaðarlega
Danish: Hvis du er i tvivl om, hvornår du skal injicere AJOVY, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss hvenær þú átt að sprauta AJOVY, skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.