FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näitä muutoksia esiintyi löydöksestä riippuen kliinisesti relevantilla altistustasolla tai sitä pienemmillä tai suuremmilla altistuksilla.
Slovak: V závislosti od nálezov sa tieto zmeny vyskytli pri expozíciách nižších, v rozsahu alebo vyšších ako klinicky významné hladiny.
Finnish: Alle 5 % afatinibin kerta-annoksesta erittyy munuaisten kautta.
Slovak: Menej ako 5 % jednorazovej dávky afatinibu sa vylúčilo prostredníctvom obličiek.
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset on esitetty kuvassa 1, taulukoissa 6 ja 7.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené na obrázku 1, v Tabuľke 6 a 7.
Finnish: Elossa 12 kk kohdalla Elossa 18 kk kohdalla
Slovak: Nažive v 12. mesiaci Nažive v 18. mesiaci
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla ErbB-perheen proteiinien (mukaan lukien EGFR [epidermaalisen kasvutekijän reseptori tai ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 ja ErbB4) toimintaa.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje činnosť skupiny bielkovín nazývaných ErbB rodina (vrátane EGFR [receptor pre epidermálny rastový faktor alebo ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 a ErbB4).
Finnish: Yhteisvaikutukset BCRP:n kanssa
Slovak: Interakcie s BCRP
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, käytä asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään yhden kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, musíte používať primerané metódy antikoncepcie počas liečby a minimálne 1 mesiac po užití poslednej dávky tohto lieku.
Finnish: On suositeltavaa suojautua auringolta suojaavien vaatteiden ja aurinkovoiteen avulla.
Slovak: Odporúča sa ochrana pred slnkom ochranným oblečením a krémom na opaľovanie.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen yliannostukselle ei ole spesifistä vastalääkettä.
Slovak: Na predávkovanie týmto liekom neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Finnish: Mustaihoisista potilaista oli rajallisesti tietoa.
Slovak: Údaje o čiernej rase sú obmedzené.
Finnish: Afatinibi on voimakas ja selektiivinen irreversiibeli ErbB-perheen salpaaja.
Slovak: Afatinib je silný a selektívny ireverzibilný blokátor rodiny ErbB.
Finnish: • Ihottuma (hyvin yleinen).
Slovak: Kožná vyrážka (veľmi časté).
Finnish: Satunnaistetuista potilaista 65 % oli naisia, mediaani-ikä oli 58 vuotta ja kaikki potilaat olivat etniseltä alkuperältään aasialaisia.
Slovak: Medzi randomizovanými pacientmi bolo 65 % žien, medián veku bol 58 rokov a všetci pacienti boli ázijského pôvodu.
Finnish: • On tärkeää, että lääke otetaan ilman ruokaa.
Slovak: Je dôležité, aby ste tento liek užívali bez jedla.
Finnish: Jos kokonaisia tabletteja ei voida niellä, tabletit voidaan dispergoida noin 100 millilitraan hiilihapotonta juomavettä.
Slovak: Ak nie je možné prehĺtanie celých tabliet, môžu sa rozpustiť v približne 100 ml nesýtenej pitnej vody.
Finnish: Tupakointianamneesi, alkoholin käyttö (rajalliset tiedot) ja maksametastaasit eivät vaikuttaneet merkitsevästi afatinibin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Fajčenie v anamnéze, požívanie alkoholu (obmedzené údaje) alebo prítomnosť metastáz v pečeni nemali významný vplyv na farmakokinetiku afatinibu.
Finnish: Syynä voi olla keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus), joka voi olla henkeä uhkaava.
Slovak: Môžu to byť príznaky zápalu pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc) a môžu byť život ohrozujúce.
Finnish: Jos et ota lääkettä lääkärin määräämään tapaan, syöpä saattaa alkaa taas kasvaa.
Slovak: Ak nebudete užívať tento liek podľa predpisu vášho lekára, váš nádor môže začať opäť rásť.
Finnish: • rifampisiini - tuberkuloosin hoitoon käytettävä antibiootti.
Slovak: Rifampicín, antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa, myös kuolemantapauksia, on ilmoitettu alle 1 %:lla potilaista lääkehoidon aikana.
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa hlásilo zlyhanie pečene vrátane úmrtí u menej než 1 % pacientov.
Finnish: • jos sinulla on ollut aiemmin keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus).
Slovak: • ak máte zápal pľúc v anamnéze (intersticiálne ochorenie pľúc).
Finnish: Tämä lääkevalmiste otetaan ilman ruokaa.
Slovak: Tento liek sa má užívať bez jedla.
Finnish: HER2:n estoon on liittynyt vasemman kammion toimintahäiriöitä.
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory sa spájala s inhibíciou HER2.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Slovak: Filmom obalená tableta (tablety).
Finnish: NCI-CTC -aste
Slovak: Stupeň NCI-CTC
Finnish: Annoksen pienentäminen (ks. kohta 4.2) johti kaiken kaikkiaan yleisten haittavaikutusten esiintymistiheyden pienenemiseen.
Slovak: Celkovo viedlo zníženie dávky (pozri časť 4.2) k nižšej frekvencii častých nežiaducich reakcií.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Slovak: Riziko u dojčeného dieťaťa nemožno vylúčiť.
Finnish: Jos suunnittelet raskautta otettuasi tämän lääkkeen viimeisen annoksen, kysy neuvoa lääkäriltä, sillä lääke ei ole välttämättä vielä poistunut kokonaan elimistöstäsi.
Slovak: Ak plánujete po užití poslednej dávky tohto lieku otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, keďže vaše telo nemuselo tento liek úplne vylúčiť.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat GIOTRIF-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete GIOTRIF
Finnish: Muita potilaiden piirteitä/tekijöitä, joilla oli merkitsevä vaikutus afatinibialtistukseen, olivat ECOG-toimintakykypisteet, laktaattidehydrogenaasipitoisuus, alkalisen fosfataasin pitoisuus ja kokonaisproteiinimäärä.
Slovak: Ďalšie zistené charakteristiky pacientov/vnútorné faktory s významným vplyvom na expozíciu afatinibu boli: výkonnostné skóre ECOG, hladiny laktátdehydrogenázy, hladiny alkalickej fosfatázy a celkových proteínov.
Finnish: Oire lievittyi, % potilaista a,c
Slovak: % pacientov so zlepšením a, c
Finnish: Yhteisvaikutukset lääkeaineiden kuljetusjärjestelmien kanssa
Slovak: Interakcie s transportnými systémami liečiv
Finnish: Taulukko 1: Ohjeet annoksen muuttamisesta haittavaikutusten vuoksi
Slovak: Tabuľka 1: Informácie o úprave dávky pri nežiaducich reakciách
Finnish: Lääkäri saattaa teettää maksakokeita.
Slovak: Lekár môže urobiť niektoré pečeňové testy.
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset on koottu yhteen kuvassa 1 (LUX-Lung 3) ja taulukoissa 6 ja 7 (LUX-Lung 3 ja 6).
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté na obrázku 1 (LUX-Lung 3) a v Tabuľke 6 a 7 (LUX-Lung 3 a 6).
Finnish: Ripulilääkkeitä on oltava välittömästi potilaan saatavilla, jotta hoito voidaan aloittaa heti ripulin ensimerkkien yhteydessä ja sitä voidaan jatkaa, kunnes löysiä ulosteita ei ole esiintynyt 12 tuntiin.
Slovak: Antidiaroikum musí byť jednoducho dostupné pre pacientov tak, aby bolo možné liečbu začať pri prvých znakoch hnačky a pokračovať v nej až do zastavenia voľného pohybu čriev na 12 hodín.
Finnish: Jos valmistetta käytetään raskauden aikana tai raskaus alkaa GIOTRIF-hoidon aikana tai sen jälkeen, naiselle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Slovak: Ak sa použije počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas užívania alebo po skončení užívania GIOTRIFU, má byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod.
Finnish: Saatavilla olevat kliiniset tutkimustiedot eivät viittaa siihen, että tämä lääkevalmiste vaikuttaisi haitallisesti sydämen supistuvuuteen.
Slovak: Na základe dostupných údajov z klinickej štúdie nie sú žiadne náznaky, že tento liek má nežiaduci účinok na kontraktilitu srdca.
Finnish: Jos ihottuman hoito ei tehoa ja ihottuma vaikeutuu (esim. iho kesii tai sille muodostuu rakkuloita), kerro tästä välittömästi lääkärille, sillä lääkäri voi päättää, että GIOTRIF-hoito on lopetettava.
Slovak: Ak nie je liečba vyrážky účinná a vyrážka sa stáva závažnejšou (napríklad dôjde k olupovaniu kože alebo sa vám na koži tvoria pľuzgiere), musíte okamžite informovať svojho lekára, pretože váš lekár môže rozhodnúť o ukončení vašej liečby GIOTRIFOM.
Finnish: • Silmän ärsytys tai tulehdus
Slovak: Podráždenie alebo zápal očí
Finnish: Hoidon aikana joillakin potilailla on ilmoitettu silmähaittoja (konjunktiviitti, silmän kuivuus, keratiitti) (ks. kohta 4.8), jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Počas liečby sa hlásili u niektorých pacientov nežiaduce účinky na očiach (konjunktivitída, syndróm suchého oka, keratitída) (pozri časť 4.8), ktoré môžu ovplyvniť schopnosti pacientov viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Afatinibin eliminaation todellinen puoliintumisaika on noin 37 tuntia.
Slovak: Afatinib je eliminovaný s efektívnym polčasom približne 37 hodín.
Finnish: Aloitetaan uudelleen 10 mg pienemmällä annoksella a
Slovak: Pokračovať s dávkou zníženou o úbytok 10 mg a
Finnish: Annosta ei pidä koskaan suurentaa, jos potilaan annosta on aiemmin pienennetty.
Slovak: Dávka sa nesmie zvýšiť u žiadneho z pacientov s predtým zníženou dávkou.
Finnish: Yksittäispakattu PVC/PVDC-läpipainopakkaus.
Slovak: PVC/PVDC perforované jednodávkové blistre.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei kuitenkaan ole tutkittu potilailla, joilla on poikkeava vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) tai merkittävä sydänanamneesi.
Slovak: Tento liek sa však neskúmal u pacientov s abnormálnou ejekčnou frakciou ľavej komory (LVEF) ani u tých, ktorí majú významné ochorenie srdca v anamnéze.
Finnish: Rottatutkimuksessa, jossa eläimet saivat enintään suurimpia siedettyjä annoksia, ei havaittu merkitsevää vaikutusta pre-/postnataaliseen kehitykseen.
Slovak: Štúdia na potkanoch do maximálne tolerovaných dávok neodhalila žiadny významný vplyv na pre-/postnatálny vývoj.
Finnish: Kun GIOTRIF otettiin suun kautta, afatinibin Cmax saavutettiin noin 2-5 tunnin kuluttua annoksesta.
Slovak: Po perorálnom podaní GIOTRIFU sa pozorovali Cmax afatinibu približne 2 až 5 hodín po podaní dávky.
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset kokonaiselinajan ensisijaisesta analyysistä kaikilla satunnaistetuilla potilailla on esitetty kuvassa 2 ja taulukossa 10.
Slovak: Výsledky účinnosti v čase primárnej analýzy OS, zahŕňajúce všetkých randomizovaných pacientov, sú zhrnuté na obrázku 2 a v Tabuľke 10.
Finnish: Kun 15 mg afatinibia annettiin oraaliliuoksena, 85,4 % annoksesta erittyi ulosteeseen ja 4,3 % virtsaan.
Slovak: Po podaní perorálneho roztoku 15 mg afatinibu sa 85,4 % dávky vylúčilo v stolici a 4,3
Finnish: Ripuli kehittyi yleensä ensimmäisten 2 hoitoviikon aikana.
Slovak: Hnačka sa zvyčajne vyskytla v priebehu prvých 2-týždňov liečby.
Finnish: Suurin afatinibiannos, jota arvioitiin rajallisessa potilasjoukossa vaiheen I kliinisissä tutkimuksissa, oli 160 mg kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan ja 100 mg kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan.
Slovak: Najvyššia dávka afatinibu skúmaná na obmedzenom počte pacientov vo fáze I klinických štúdií bola 160 mg jedenkrát denne počas 3 dní a 100 mg jedenkrát denne počas 2 týždňov.
Finnish: Tämä lääke salpaa näiden proteiinien toimintaa ja voi siten estää syöpäsolujen kasvua ja leviämistä.
Slovak: Blokovaním činnosti týchto bielkovín môže tento liek potláčať rast a šírenie nádorových buniek.
Finnish: Sukupuoli Plasman altistus (AUCτ,ss, korjattu painon suhteen) oli naispotilailla 15 % suurempi kuin miehillä.
Slovak: Pohlavie Ženy mali o 15 % vyššiu plazmatickú expozíciu (AUCτ,ss, upravená telesná hmotnosť) než muži.
Finnish: Silmän ärsytystä tai tulehdusta voi esiintyä (sidekalvotulehdus / sidekalvon ja sarveiskalvon tulehdus on yleinen ja sarveiskalvotulehdus melko harvinainen).
Slovak: Môže sa vyskytnúť podráždenie alebo zápal očí (zápal spojoviek/zápal spojoviek a rohoviek, vyskytuje sa často a zápal rohovky sa vyskytuje menej často).
Finnish: • Tabletteja ei saa jakaa, pureskella eikä murskata.
Slovak: Tabletu nelámte, nežujte ani nedrvte.
Finnish: Etenemisvapaan elinajan mediaani oli riippumattoman arvion mukaan 12,0 kk.
Slovak: %. Medián PFS bol podľa nezávislého hodnotenia 12,0 mesiacov.
Finnish: Eri kasvaintyyppejä koskeneiden kliinisten tutkimusten populaatiofarmakokineettisten tietojen perusteella AUCτ,ss pieneni keskimäärin 26 %, jos potilas söi GIOTRIF-valmisteen ottamista edeltävien 3 tunnin kuluessa tai 1 tunnin kuluessa annoksen ottamisen jälkeen.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických údajov získaných z klinických skúšok s rôznymi typmi nádorov sa pozorovalo priemerné zníženie AUCτ,ss o 26 %, ak sa konzumovala potrava v priebehu 3 hodín pred alebo 1 hodiny po užití GIOTRIFU.
Finnish: Kovalentit proteiiniadduktit olivat afatinibin tärkeimpiä verenkierrossa esiintyviä metaboliitteja.
Slovak: Kovalentné zlúčeniny s proteínmi boli hlavnými cirkulujúcimi metabolitmi afatinibu.
Finnish: Lääkäri seuraa ehkä vointiasi tavanomaista tarkemmin.
Slovak: Lekár vás môže dôkladnejšie sledovať.
Finnish: • ritonaviiri, ketokonatsoli (shampoota lukuun ottamatta), itrakonatsoli, erytromysiini,
Slovak: Ritonavir, ketokonazol (okrem šampónu), itrakonazol, erytromycín, nelfinavir, sakvinavir,
Finnish: Yhteisvaikutukset lääkeaineiden soluunottojärjestelmien kanssa In vitro -tiedot viittaavat siihen, että afatinibilla ei todennäköisesti ole OATB1B1-, OATP1B3-, OATP2B1-, OAT1-, OAT3-, OCT1-, OCT2- eikä OCT3-kuljettajaproteiinien toiminnan estosta johtuvia lääkeaineyhteisvaikutuksia.
Slovak: In vitro údaje naznačujú, že interakcie liečivo-liečivo s afatinibom z dôvodu inhibície transportérov OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, a OCT3 sa považujú za nepravdepodobné.
Finnish: EGFR-mutaatio tuottaa keuhkosyövän tietyn molekylaarisen alatyypin.
Slovak: Mutácie v EGFR definujú odlišný molekulárny podtyp nádoru pľúc.
Finnish: Afatinibin vaikutukset P-gp:n substraatteihin
Slovak: Účinky afatinibu na substráty P-gp
Finnish: • sulfasalatsiini - tulehdusten/infektioiden hoitoon.
Slovak: Sulfasalazín, používaný na liečbu zápalu/infekcie.
Finnish: P-glykoproteiinin (P-gp) ja rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) estäjien vaikutukset afatinibiin In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että afatinibi on P-gp:n ja BCRP:n substraatti.
Slovak: Účinky inhibítorov P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP) na afatinib In vitro štúdie potvrdili, že afatinib je substrátom pre P-gp a BCRP.
Finnish: Eläinkokeista saadut farmakokineettiset tiedot ovat osoittaneet, että afatinibi erittyy maitoon (ks. kohta 5.3).
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje na zvieratách potvrdili, že sa afatinib vylučuje do mlieka (pozri časť 5.3).
Finnish: Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, kerro asiasta heti hoitavalle lääkärille.
Slovak: Ak počas užívania tohto lieku otehotniete, musíte okamžite informovať svojho lekára.
Finnish: Kerro heti lääkärille tämän lääkkeen käytön aikana:
Slovak: Počas užívania tohto lieku okamžite informujte lekára:
Finnish: Annostus Suositeltu annos on 40 mg joka päivä.
Slovak: Odporúčaná dávka je 40 mg každý deň.
Finnish: • jos sinulle tulee ihottumaa.
Slovak: • ak sa u vás objaví kožná vyrážka.
Finnish: Karsinogeenisuus GIOTRIF-valmisteella ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa s GIOTRIFOM nevykonali.
Finnish: GIOTRIF voi suurentaa muiden lääkkeiden pitoisuuksia veressä.
Slovak: GIOTRIF môže zvýšiť hladiny iných liekov v krvi, medzi ktoré patria aj tieto:
Finnish: GIOTRIF-hoitoa ei ole tutkittu lapsilla eikä nuorilla.
Slovak: GIOTRIF sa neskúmal u detí alebo dospievajúcich.
Finnish: Potilaan on oltava syömättä vähintään 3 tuntia ennen tämän lääkevalmisteen ottamista ja vähintään 1 tunti sen ottamisen jälkeen (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Slovak: Jedlo sa nemá konzumovať minimálne 3 hodiny pred a minimálne 1 hodinu po užití tohto lieku (pozri časti 4.5 a 5.2).
Finnish: Aste 1 tai aste 2
Slovak: Stupeň 1 alebo Stupeň 2
Finnish: Tiiviimpi seuranta on tarpeen, jos potilaalla on näitä riskitekijöitä.
Slovak: U pacientov s týmito rizikovými faktormi sa odporúča starostlivý monitoring.
Finnish: Objektiivinen vaste (CR+PR)
Slovak: Objektívna miera odpovede (CR+PR)
Finnish: P-glykoproteiinin (P-gp) estäjien käyttö
Slovak: Používanie inhibítorov P-glykoproteínu (P-gp)
Finnish: Jos et pysty nielemään ja sinulla on mahaletku, lääkäri saattaa ehdottaa, että lääke annetaan letkun kautta.
Slovak: Ak nie ste schopný prehĺtať a máte žalúdočnú hadičku, lekár môže navrhnúť, aby ste liek dostávali pomocou hadičky.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja tämän lääkevalmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití tohto lieku u gravidných žien.
Finnish: Ei tauoteta
Slovak: Bez prerušenia
Finnish: GIOTRIF-hoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, jolla on kokemusta syöpähoitojen toteuttamisesta.
Slovak: Liečbu GIOTRIFOM má začať a kontrolovať lekár so skúsenosťami s používaním protinádorovej liečby.
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä Toksinen epidermaaline n nekrolyysi
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm Toxická epidermálna nekrolýza
Finnish: Haitallisia muutoksia esiintyi vain toksisia annoksia käytettäessä.
Slovak: Nežiaduce zmeny boli obmedzené na hladiny toxických dávok.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käyttöä lasten ja nuorten hoidossa ei siis suositella.
Slovak: Liečba detí alebo dospievajúcich týmto liekom sa preto neodporúča.
Finnish: Ota tämän jälkeen tabletteja tavanomaisiin aikoihin ja tavanomaiseen tapaan.
Slovak: V užívaní tabliet potom pokračujte v pravidelných intervaloch ako zvyčajne.
Finnish: Sekundaarisen T790M-mutaation synty on merkittävä hankinnaisen afatinibiresistenssin mekanismi, ja T790M:n sisältävän alleelin geenimäärä korreloi resistenssin asteen kanssa in vitro.
Slovak: Získanie sekundárnej mutácie T790M je hlavným mechanizmom získanej rezistencie na afatinib a génová dávka alely obsahujúcej T790M koreluje so stupňom rezistencie in vitro.
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum) - masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste.
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek na liečbu depresie.
Finnish: Afatinibilla tehdyissä alkion- ja sikiönkehitystutkimuksissa ei havaittu viitteitä teratogeenisuudesta.
Slovak: Štúdie embryo-fetálneho vývoja vykonané s afatinibom neodhalili žiadne známky teratogenity.
Finnish: Erlotinibi N=395
Slovak: Erlotinib N=395
Finnish: Kaikki asteet
Slovak: Akýkoľvek stupeň
Finnish: Mitä GIOTRIF on ja mihin sitä käytetään
Slovak: 1. Čo je GIOTRIF a na čo sa používa
Finnish: Yli 2 päivää kestävä ripuli tai vaikeampi ripuli voi johtaa nestehukkaan (yleinen, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä), veren kaliumpitoisuuden laskuun (yleinen) ja munuaistoiminnan huononemiseen (yleinen).
Slovak: Hnačka trvajúca dlhšie ako 2 dni alebo závažnejšia hnačka môžu mať za následok stratu tekutín (časté, môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb), nízku hladinu draslíka v krvi (časté) a zhoršenie funkcie obličiek (časté).
Finnish: Näin lääkkeen ottaminen on helpompi muistaa.
Slovak: Toto vám pomôže si jednoduchšie zapamätať, že máte užiť tento liek.
Finnish: Voimakkaat P-gp:n indusorit (mm. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali tai mäkikuisma [Hypericum perforatum]) voivat pienentää afatinibialtistusta (ks. kohta 4.4).
Slovak: Silné induktory P-gp (vrátane, ale nie len rifampicín, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital alebo ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)) môžu znížiť expozíciu afatinibu (pozri časť 4.4).
Finnish: Jos potilas altistuu auringolle, hänen on aiheellista käyttää suojaavaa vaatetusta ja aurinkovoidetta.
Slovak: Pacientom, ktorí sa vystavujú slnku, sa odporúča nosiť ochranné oblečenie a používať opaľovací krém.
Finnish: Muuta tietoa lääkeaineyhteisvaikutuksista
Slovak: Ďalšie informácie o interakciách liečivo-liečivo
Finnish: Afatinibi saattaa suurentaa peroraalisesti annettavien BCRP:n substraattien (mm. rosuvastatiinin ja sulfasalatsiinin) hyötyosuutta.
Slovak: Afatinib môže zvýšiť biologickú dostupnosť perorálne podávaných substrátov BCRP (vrátane, ale nie len rosuvastatín a sulfasalazín).
Finnish: Afatinibilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách s afatinibom nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Finnish: Tällä lääkevalmisteella ei siis todennäköisesti ole yhteisvaikutuksia muiden CYP-välitteisesti metaboloituvien tai CYP-toimintaan vaikuttavien lääkkeiden kanssa.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že tento liek bude interagovať s inými liekmi, ktoré sa modulujú alebo sa metabolizujú enzýmami CYP.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on varmuuden vuoksi kehotettava välttämään raskauden alkamista GIOTRIF-hoidon aikana.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má ako preventívne opatrenie odporučiť, aby sa vyvarovali otehotneniu počas užívania GIOTRIFU.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään yksinään tiettyä keuhkosyöpätyyppiä (ei-pienisoluista keuhkosyöpää) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon:
Slovak: Tento liek sa používa samostatne na liečbu dospelých pacientov so špecifickým typom nádoru pľúc (nemalobunkového karcinómu pľúc):
Finnish: Afatinibi eliminoituu lähinnä erittymällä sappeen/ulosteeseen.
Slovak: Afatinib sa eliminuje hlavne vylučovaním v žlči/stolici.
Finnish: • Suurentuneet maksaentsyymipitoisuudet (aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi) verikokeissa
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (aspartátaminotransferáza a alanínaminotransferáza)
Finnish: Systeeminen afatinibialtistus pienenee 50 % (Cmax) ja 39 % (AUC0-∞), jos lääke otetaan runsasrasvaisen aterian kanssa eikä tyhjään mahaan.
Slovak: Systémová expozícia afatinibu sa znížila o 50 % (Cmax) a 39 % (AUC0-∞) pri podávaní s jedlom s vysokým obsahom tukov v porovnaní s podávaním v stave nalačno.
Finnish: Jos potilaalla on sydämeen liittyviä riskitekijöitä tai mahdollisesti LVEF-arvoon vaikuttava tila, on harkittava sydämen toiminnan seurantaa, johon kuuluu LVEF-arviointi lähtötilanteessa ja hoidon aikana.
Slovak: U pacientov so srdcovými rizikovými faktormi a so stavmi, ktoré môžu ovplyvniť LVEF, sa má zvážiť monitoring srdca vrátane hodnotenia LVEF na začiatku a počas liečby.
Finnish: Taulukko 9: GIOTRIF-valmistetta vs. gefitinibiä koskevat tehoa kuvaavat tulokset (LUX-Lung 7) elokuussa 2015 tehdyn ensimmäisen analyysin perusteella.
Slovak: Tabuľka 9: Výsledky účinnosti lieku GIOTRIF v porovnaní s gefitinibom (LUX-Lung 7) na základe primárnej analýzy z augusta 2015.
Finnish: Ihottuman varhainen hoito on tärkeää.
Slovak: Skorá liečba vyrážky je dôležitá.
Finnish: • Keuhkojen tulehdus (melko harvinainen, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta), ns. interstitiaalinen keuhkosairaus.
Slovak: Zápal pľúc (menej časté, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) nazývaný „intersticiálne ochorenie pľúc".
Finnish: • jos sinulle tulee äkillistä tai pahenevaa silmän punoitusta ja kipua, lisääntynyttä kyynelvuotoa,
Slovak: • ak sa u vás vyvinie akútne alebo zhoršujúce sa sčervenanie a bolesť očí, zvýšené slzenie očí,
Finnish: Potilaille annettiin GIOTRIF-hoitoa 40 mg annoksella (kaikissa kolmessa tutkimuksessa) tai 50 mg annoksella (LUX-Lung 2 -tutkimuksessa) suun kautta kerran vuorokaudessa.
Slovak: Pacienti boli liečení liekom GIOTRIF 40 mg (vo všetkých troch skúšaniach) alebo 50 mg (LUX-Lung 2) perorálne jedenkrát denne.
Finnish: T790M-mutaatio löytyy noin 50 %:sta potilaiden kasvaimia, kun sairaus etenee afatinibihoidossa, jolloin seuraavan linjan hoitovaihtoehdoksi voidaan harkita T790M-kohdennettua EGFR:n tyrosiinikinaasin estäjää.
Slovak: Mutácia T790M je prítomná približne u 50 % tumorov pacientov po progresii ochorenia pri liečbe s afatinibom, u ktorých je možné zvážiť T790M cielené EGFR TKI ako liečbu v ďalšej línii.
Finnish: Yhteenveto kaikista haittavaikutuksista on esitetty taulukossa 2.
Slovak: Zhrnutie všetkých nežiaducich reakcií na liek je uvedené v Tabuľke 2.
Finnish: Gefitinibi N=159
Slovak: Gefitinib N=159
Finnish: Suurin naarasrottien systeeminen kokonaisaltistus (AUC0-24) oli potilaalla havaittua altistusta pienempi (0,23-kertainen).
Slovak: Najvyššia celková systémová expozícia (AUC0-24) u samíc potkanov bola nižšia než tá, ktorá sa pozorovala u pacientov (0,23-násobne).
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin EGFR-mutaatiotilanteen (Del 19; L858R) ja aivometastaasitilanteen mukaisesti (kyllä; ei).
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa stavu mutácie EGFR (Del 19; L858R) a prítomnosti mozgových metastáz (áno; nie).
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten yhteenveto yleisyysluokittain Elinjärjestelmä Hyvin yleiset
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn nežiaducich reakcií na liek podľa kategórií frekvencie Telesný systém Veľmi časté