FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Hemm studji b'terapija ta' kombinazzjoni għal Enviage miżjud mad-dijuretiku hydrochlorthiazide, lACEI ramipril, l-imblukkatur tal-kanali tal-calcium amlodipine, l-antagonist tar-riċettur ta' langiotensin valsartan, u l-imblukkatur beta atenolol.
Norwegian Bokmål: Det finnes studier på kombinasjonsbehandling hvor Enviage har blitt gitt sammen med diuretikumet hydroklortiazid, ACE-hemmeren ramipril, kalsiumkanalblokkeren amlodipin, angiotensin IIreseptorantagonisten valsartan og betablokkeren atenolol.
Maltese: Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli): Problemi fil-kliewi.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): Nyreproblemer.
Maltese: L-enzima responsabbli għal dan il-metaboliżmu hija CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Enzymet CYP3A4 er ansvarlig for denne metaboliseringen.
Maltese: • Fi żmien 60 jum minn meta jintlaħaq avveniment importanti (farmakoviġilanza jew tnaqqis tar
Norwegian Bokmål: • Innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Maltese: Is-sess, piż u etniċità m'għandhomx influwenza klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' aliskiren.
Norwegian Bokmål: Kjønn, vekt og etnisk tilhørlighet har ingen klinisk relevant betydning for farmakokinetikken til aliskiren.
Maltese: F'pazjenti li ma kellhomx rispons xieraq għall-5 mg ta' l-imblokkatur tal-kanali tal-calcium amlodipine, iż-żieda ta' Enviage 150 mg kellu effett li jbaxxi l-pressjoni simili għal dak miksub meta d-doża ta' amlodopine tiżdied għal 10 mg iżda kien hemm anqas każijiet ta' edema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs amlodipine 10 mg 11.2%).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke responderte tilfredsstillende på 5 mg av kalsiumantagonisten amlodipin, hadde tilleggsbehandling med Enviage 150 mg en blodtrykkssenkende effekt som tilsvarer en økning i amlopidpin-dosen til 10 mg, men med en lavere forekomst av ødemer (2,1 % med aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg versus 11,2 % med amlodipin 10 mg).
Maltese: 7 pilloli miksijin b'rita 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita
Norwegian Bokmål: 7 filmdrasjerte tabletter 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 50 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter
Maltese: Fi studji kliniċi f'pazjenti bi pressjoni għolja, Enviage ma kellux effetti klinikament importanti fuq il-kolesterol totali, lipoproteina tal-kolesterol ta' densità għolja (HDL-C), trigliċeridi ta' waqt is-sawm, glucose ta' waqt is-sawm jew uric acid.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på hypertensive pasienter hadde Enviage ingen klinisk signifikant effekt på total kolesterol, "high density lipoprotein"-kolesterol (HDL-C), fastende triglyserider, fastende glukose eller urinsyre.
Maltese: Studji dwar it-tossiċità fuq is-sistema riproduttiva b'aliskiren ma wrew l-ebda evidenza ta' tossiċità għall-embriju/fetu jew teratoġeniċità b'dożi sa 600 mg/kg/jum fil-firien jew 100 mg/kg/jum fil-fniek.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksiske studier med aliskiren avdekket ingen tegn på embryoføtal toksisitet eller teratogenisitet ved doser på opp til 600 mg/kg/dag hos rotter eller 100 mg/kg/dag hos kaniner.
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku instab li MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) hija s-sistema ta' effluss li hi l-aktar involuta fl-assorbiment mill-imsaren u tneħħija mill-marrara ta' aliskiren.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier er det vist at MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) er det sentrale efflukssystemet knyttet til intestinal absorpsjon og ekskresjon av aliskiren via galle.
Maltese: 7 pilloli miksijin b'rita 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita
Norwegian Bokmål: 7 filmdrasjerte tabletter 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 50 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter
Maltese: Studju dwar interazzjoni b'doża waħda f'individwi b'saħħithom wera li ciclosporin (200 u 600 mg) iżid is-Cmax ta' aliskiren 75 mg b'madwar 2.5 drabi u l-AUC b'madwar 5 darbiet.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose interaksjonsstudie hos friske personer har vist at ciklosporin (200 and 600 mg) øker Cmax for aliskiren 75 mg tilnærmet 2,5 ganger og AUC tilnærmet 5 ganger.
Maltese: Il-potenzjal ta' interazzjonijiet fis-sit P-gp x'aktarx li jkunu jiddependu mill-grad ta' inibizzjoni tat-trasportatur.
Norwegian Bokmål: Potensialet for legemiddelinteraksjoner på P-gp-nivå vil trolig avhenge av grad av hemming av denne transportpumpen.
Maltese: Meta aliskiren ingħata ma' furosemide, l-AUC u Cmax ta' furosemide tnaqqsu b'28% u 49% rispettivament.
Norwegian Bokmål: Når aliskiren og furosemid ble gitt samtidig ble AUC og Cmax for furosemid redusert med henholdsvis 28 % og 49 %.
Maltese: Sími:
Norwegian Bokmål: Sjeldne:
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, bidliet klinikament rilevanti f'parametri standard tal-laboratorju kienu assoċjati b'mod mhux komuni ma' l-għoti ta' Enviage.
Norwegian Bokmål: I forbindelse med bruk av Enviage i kontrollerte, kliniske studier ble det registrert mindre vanlige tilfeller av klinisk relevante endringer i standard laboratorieparametre.
Maltese: X'fih Enviage - Is-sustanza attiva hi aliskiren (bhala hemifumarate) 300 mg.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Enviage - Virkestoff er aliskiren 300 mg (som hemifumarat).
Maltese: Żiediet tal-potassium fis-serum kienu minuri u mhux frekwenti f'pazjenti bilpressjoni għolja naturali kkurata b'Enviage waħdu (0.9% imqabbla ma' 0.6% bil-plaċebo).
Norwegian Bokmål: Serumkalium: Økningen i serumkalium var minimal og sjelden hos pasienter med essensiell hypertensjon som fikk Enviage alene (0,9 %, versus 0,6 % med placebo).
Maltese: Numru tal-proċedura tal-EU Isem Qawwa
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Maltese: 30 pillola 60 pillola 90 pillola 120 pillola 180 pillola 270 pillola 360 pillola
Norwegian Bokmål: 30 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 120 tabletter 180 tabletter 270 tabletter 360 tabletter
Maltese: Is-sindromu koronarju akut
Norwegian Bokmål: Akutt koronarsyndrom
Maltese: Il-farmakokinetika ta' repaglinide hija kkaratterizzata minn medja ta' bijodisponibilita` assoluta ta' 63% (CV 11%).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til repaglinid karakteriseres ved en gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet på 63 % (CV 11 %).
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14/10/2009 Data tal-aħħar tiġdid: 22 t'Awwissu 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14.10.2009 Dato for siste fornyelse: 22 august 2014
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja KRKA - FARMA d.o.o., V.
Norwegian Bokmål: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatia
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: (listet opp i avsnitt 6)
Maltese: Pakkett ta' folji (OPA/Alu/PVC-Alu): 30, 60, 90, 120, 180, 270 u 360 pillola fil-kaxxa.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger (OPA/Al/PVC-Al): 30, 60, 90, 120, 180, 270 og 360 tabletter i eske.
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anidru Croscarmellose sodium Povidone K25
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Kalsiumhydrogenfosfat, vannfritt Krysskarmellosenatrium Povidon K25
Maltese: Poloxamer
Norwegian Bokmål: Poloksamer
Maltese: Minn informazzjoni in vitro, jidher li repaglinide huwa sustrat għall-assorbiment epatiku attiv (proteina organika għat-trasport anijoniku OATP1B1).
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro data, kan det se ut til at repaglinid er et substrat for aktivt hepatisk opptak (organisk aniontransporterende protein OATP1B1).
Maltese: pillola
Norwegian Bokmål: Tablett
Maltese: Pillola
Norwegian Bokmål: tablett
Maltese: Ma deherx li kien hemm xi differenzi klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' repaglinide, meta repaglinide ngħata 0, 15 jew 30 minuta qabel ikla jew fi stat ta' sawm.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevante forskjeller i de farmakokinetiske egenskapene til repaglinid når repaglinid ble gitt 0, 15 eller 30 minutter før et måltid eller i forbindelse med faste.
Maltese: Yellow iron oxide (E172) - f'pilloli ta' 1 mg biss Red iron oxide (E172) - f'pilloli ta' 2 mg biss
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172) - kun i 1 mg tabletter Rødt jernoksid (E172) - kun i 2 mg tabletter
Maltese: Kull pillola fiha 0,5 mg, 1 mg, 2 mg repaglinide.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 0,5 mg, 1 mg, 2 mg repaglinid.
Maltese: Id-doża massima totali ta' kuljum m'għandiex taqbeż 16 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose bør ikke overstige 16 mg.
Maltese: A10BX02
Norwegian Bokmål: insulin, ATC-kode: A10B X02
Maltese: Disturbi ta' rifrazzjoni* Rari ħafna
Norwegian Bokmål: Refraksjonsforstyrrelser* Svært sjeldne
Maltese: Kaxxi ta' 30, 60, 90, 120, 180, 270 u 360 pillola fil-folji huma disponibbli.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger med 30, 60, 90, 120, 180, 270 eller 360 tabletter i eske er tilgjengelig.
Maltese: Kontraċettivi orali, rifampicin, barbituriċi, carbamazepine, tijażidi, corticosterojdi, danazol, ormoni tat-tirojde u simpatomimetiċi.
Norwegian Bokmål: Følgende stoffer kan redusere den hypoglykemiske effekten av repaglinid: Orale antikonseptiva, rifampicin, barbiturater, karbamazepin, tiazider, kortikosteroider, danazol, thyreoideahormoner og sympatomimetika.
Maltese: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, sustanzi oħra kontra d-dijabete, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs), sustanzi beta blokkanti mhux selettivi, inibituri ta' angiotensin converting enzyme (ACE), saliċilati, NSAIDs, octreotide, alkoħol, u sterojdi anaboliċi.
Norwegian Bokmål: Følgende stoffer kan forsterke og/eller forlenge den hypoglykemiske effekten av repaglinid: gemfibrozil, klaritromycin, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, ciklosporin, deferasiroks, klopidogrel, andre antidiabetika, monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), ikke-selektive betablokkere, angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE-hemmere), salisylater, ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID), oktreotid, alkohol og anabole steroider.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat- Tqegħid fis-Suq KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Maltese: It-teħid flimkien mal-insulina Neutral Protamine Hagedorn (NPH) jew ma' thiazolidinediones
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med Nøytral Protamin Hagedorn (NPH) insulin eller tiazolidindioner
Maltese: Informazzjoni in vitro tindika li repaglinide hu metabolizzat il-biċċa l-kbira minn CYP2C8, iżda wkoll minn CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro data tyder på at repaglinid metaboliseres hovedsakelig av CYP2C8, men også av CYP3A4.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart.
Maltese: Enyglid 0,5 mg pilloli Enyglid 1 mg pilloli Enyglid 2 mg pilloli
Norwegian Bokmål: Enyglid 0,5 mg tabletter Enyglid 1 mg tabletter Enyglid 2 mg tabletter
Maltese: Enyglid ma' alkoħol
Norwegian Bokmål: Inntak av Enyglid sammen med alkohol
Maltese: F'studju ta' interazzjoni f'volontiera b'saħħithom, it-teħid flimkien ta' deferasirox (30 mg/kg/ġurnata, 4 ġranet), inibitur moderat ta' CYP2C8 u CYP3A4 u repaglinide (doża waħda, 0.5 mg) irriżulta f'żieda fl-espożizzjoni sistemika ta' repaglinide (AUC) ta' 2.3 darbiet tal-kontrol (90% CI [2.03-2.63]) l, żieda fis-Cmax ta' 1.6 darbiet (90% CI [1.42-1.84]) u tnaqqis żgħir iżda sinifikanti fil-valuri tazzokkor fid-demm.
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie med friske frivillige resulterte samtidig tilførsel av deferasiroks (30 mg/kg/dag, 4 dager), en moderat CYP2C8- og CYP3A4-inhibitor, og repaglinid (enkeltdose, 0,5 mg) i en 2,3 ganger økt systemisk eksponering (AUC) av repaglinid (90 % KI [2,03-2,63]) i forhold til kontrollgruppen, 1,6 ganger økning i Cmax (90 % KI [1,42-1,84]) og en liten signifikant nedgang i blodglukoseverdier.
Maltese: Id-doża singolari massima rakkomandata hi ta' 4 mg li tingħata mal-ikliet prinċipali.
Norwegian Bokmål: Anbefalt maksimal enkeltdose er 4 mg tatt i forbindelse med hovedmåltidene.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata ta' kuljum hi ta' 16 mg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt maksimal daglig dose er 16 mg.
Maltese: Manteniment
Norwegian Bokmål: Vedlikehold
Maltese: Tiħux din il-mediċina jekk għandek inqas minn 18-il sena.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom du er under 18 år.
Maltese: F'każijiet rari ħafna ġiet irrapportata disfunzjoni epatika severa.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller er det rapportert alvorlig leverdysfunksjon.
Maltese: Rifampicin, li b'mod qawwi jikkawża l-induzzjoni ta' CYP3A4, iżda wkoll ta' CYP2C8, jaġixxi kemm ta' induttur u kemm ta' inibitur fil-metaboliżmu ta' repaglinide.
Norwegian Bokmål: Rifampicin, en potent induserer av CYP3A4, men også av CYP2C8, både induserer og inhiberer metabolismen av repaglinid.
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)
Norwegian Bokmål: Basert på erfaringene med repaglinid og andre antidiabetika er følgende bivirkninger observert: Frekvensene defineres som: Vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' repaglinide hija kkaratterizzata minn volum baxx ta' distribuzzjoni, 30 L (konsistenti ma' distribuzzjoni fil-fluwidu intraċellulari) u jintrabat sew ma' proteini tal-plażma filbniedem (aktar minn 98%).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til repaglinid er karakterisert ved et lavt distribusjonsvolum, 30 l (svarende til fordeling i intracellulærvæsken), og har høy bindingsaffinitet til plasmaproteiner i mennesker (over
Maltese: Enyglid 0,5 mg pilloli Enyglid 1 mg pilloli Enyglid 2 mg pilloli Repaglinide
Norwegian Bokmål: Enyglid 0,5 mg tabletter Enyglid 1 mg tabletter Enyglid 2 mg tabletter repaglinid
Maltese: Meta repaglinide ngħata 24 siegħa wara l-aħħar doża ta' rifampicin, kien osservat tnaqqis ta' 80% flAUC ta' repaglinide (effett ta' l-induzzjoni waħidha).
Norwegian Bokmål: Da repaglinid ble gitt 24 timer etter siste rifampicindosen, ble det observert 80 % nedgang i AUC for repaglinid (induserende effekt alene).
Maltese: Repaglinide jiġi mmetabolizzat kważi kollu, u ma ġewx identifikati metaboli b'effett ipogliċemiku ta' rilevanza klinika.
Norwegian Bokmål: Repaglinid metaboliseres nesten fullstendig, og det er ikke påvist noen metabolitter med klinisk relevant hypoglykemisk effekt.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li indutturi oħrajn, eż. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at andre indusere f.eks. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital og Johannesurt, kan ha en lignende effekt.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose (E460) calcium hydrogen phosphate, anhydrous; croscarmellose sodium; povidone K25; glycerol; magnesium stearate; meglumine; poloxamer; yellow iron oxide (E172) fil-pilloli ta' 1 mg biss u red iron oxide (E172) fil-pilloli ta' 2 mg biss.
Norwegian Bokmål: krysskarmellosenatrium, povidon K25, glycerol, magnesiumstearat, meglumin, poloksamer, gult jernoksid (E172) kun i 1 mg-tablettene og rødt jernoksid (E172) kun i 2 mg-tablettene.
Maltese: It-teħid flimkien ma' 100 mg ta' itraconazole, inibitur ta' CYP3A4, kien studjat ukoll f'voluntiera b'saħħithom, u żied l-AUC b'1.4 darbiet.
Norwegian Bokmål: Samtidig tilførsel av 100 mg itrakonazol, en CYP3A4 inhibitor, har også blitt studert hos friske forsøkspersoner, og økte AUC 1,4 ganger.
Maltese: Inqas minn 1% ta' repaglinide joħroġ fl-ippurgar.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av repaglinid utskilles i feces.
Maltese: KRKA-POLSKA Sp.z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Norwegian Bokmål: Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Maltese: Mediċini oħra u Enyglid
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Enyglid
Maltese: Repaglinide ngħata b'żieda fid-doża kull ġimgħa minn 4-20 mg erba' darbiet kuljum f'perijodu ta' 6 ġimgħat.
Norwegian Bokmål: Repaglinid har vært gitt med ukentlig opptrapping av dosen fra 4 mg til 20 mg fire ganger daglig over seks uker.
Maltese: Dan jista' jiġri:
Norwegian Bokmål: Dette kan forekomme:
Maltese: Ma hemm l-ebda raġuni għalxiex għandu jkun hemm xi suspett ta' allerġija trasversali mal-mediċini tat-tip sulphonylurea peress li għandhom struttura kimika differenti.
Norwegian Bokmål: Det er ingen grunn til å forvente kryssallergi med sulfonylureapreparater, da denne typen preparater har en annen kjemisk struktur.
Maltese: Kull pillola fiha 0,5 mg repaglinide.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 0,5 mg repaglinid.
Maltese: Wara kura ta' 5 tijiem b'repaglinide(2 mg x 3/ġurnata) f'pazjenti b'indeboliment renali gravi (tneħħija tal-krejatinina: 20-39 ml/min) ir-riżultati wrew żieda sinifikanti li kienu ta' darbtejn iżjed flespożizzjoni (AUC) u fil-half-life (t½), meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Norwegian Bokmål: Etter en 5 dager lang behandling med repaglinid (2 mg x 3/dag) hos pasienter med alvorlig svekket nyrefunksjon (kreatininclearance: 20-39 ml/min.
Maltese: - Jekk tieħu gemfibrozil (mediċina biex tnaqqas il-livelli għoljin ta' xaħam fid-demm).
Norwegian Bokmål: • gemfibrozil (brukes for å behandle høyt fettinnhold i blodet)
Maltese: Meglumine
Norwegian Bokmål: Meglumin
Maltese: 5,000 Unità Ph. Eur. ta'
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Maltese: N: numru ta' pazjenti; SD: devjazzjoni standard; LS: l-inqas kwadrati.
Norwegian Bokmål: N: antall pasienter; SD: standardavvik; LS: minste kvadrat.
Maltese: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milan
Norwegian Bokmål: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milano
Maltese: Studju EUR-1009-M
Norwegian Bokmål: Studie EUR-1009-M
Maltese: Varjabbli statistika
Norwegian Bokmål: Variabel statistikk
Maltese: Differenza f'medja LS (95% tal-limiti ta' kunfidenza)
Norwegian Bokmål: Differanse i LS-gjennomsnitt (95 % konfidensgrense)
Maltese: Studju EUR-1008-M
Norwegian Bokmål: Studie EUR-1008-M
Maltese: Id-differenza fil-medja kienet ta' -1.25 (95% CI, -3.62 sa 1.12), b'p=0.2972.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i gjennomsnittene var -1,25 (95 % CI, -3,62 til 1,12), med p=0,2972.
Maltese: Dispnea*
Norwegian Bokmål: Dyspné*
Maltese: Kura standard (N=83)
Norwegian Bokmål: Standardbehandling (N=83)
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 20, 50, 100, u 200 kapsula.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 20, 50, 100 og 200 kapsler.
Maltese: Kolonopatija fibrosizzanti
Norwegian Bokmål: Fibroserende kolonopati
Maltese: Tfal (aktar mill-età ta' sena), adolexxenti u adulti
Norwegian Bokmål: Barn (over 1 år), ungdom og voksne
Maltese: Studju PR-018
Norwegian Bokmål: Studie PR-018
Maltese: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060
Norwegian Bokmål: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIA
Maltese: Rapportar tal-effetti sekondarji
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger
Maltese: Studju PR-005
Norwegian Bokmål: Studie PR-005
Maltese: Studju PR-011
Norwegian Bokmål: Studie PR-011
Maltese: Statistiċi bbażati fuq mudell (Enzepi mingħajr Creon) Medja LS (żball standard)
Norwegian Bokmål: Modellbasert statistikk (Enzepi minus Creon) LS-gjennomsnitt (standardfeil)
Maltese: Data tal-ftuħ:
Norwegian Bokmål: Åpningsdato:
Maltese: mhux inqas minn 130 unità*.
Norwegian Bokmål: minst 130 enheter*.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrapportati b'Enzepi kienu lmenti gastro-intestinali [uġigħ addominali, (16%); gass (12%); nefħa addominali (7%); dijarea u rimettar (6%); stitikezza (5%); dardir (3%)]; u uġigħ ta' ras li jseħħ f'bejn wieħed u ieħor 6% tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som er rapportert ved bruk av Enzepi var gastrointestinale problemer [abdominale smerter (16 %), flatulens (12 %), abdominal distensjon (7 %), diaré og oppkast (6 %), forstoppelse (5 %), kvalme (3 %)] og hodepine, som oppstår hos omtrent 6 % av pasientene.
Maltese: Tlf: + 4580884560
Norwegian Bokmål: Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Maltese: o Kontenut tal-kapsula: croscarmellose sodium, hydrogenated castor oil, colloidal anhydrous silica, cellulose microcrystalline, magnesium stearate, hypromellose phthalate, talc, triethyl citrate.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: o Kapselinnhold: kroskarmellosenatrium, hydrert lakserolje, vannfri kolloidal silika, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, hypromelloseftalat, talkum, trietylsitrat.
Maltese: Potenzjal għal irritazzjoni tal-mukoża orali
Norwegian Bokmål: Potensial for irritasjon av slimhinnene i munnen
Maltese: Is-CFA-72h medju kien ta' 88% b'kura b'Enzepi meta mqabbel ma' 63% b'kura bil-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CFA-72h var 88 % ved Enzepi-behandling sammenlignet med 63 % ved placebobehandling.
Maltese: In-numru ta' dawk li rrispondew (pazjenti b'inqas minn 30% ta' kontenut ta' xaħam fl-ippurgar u mingħajr sinjali u sintomi ta' malassorbiment) fuq il-linja bażi kien ta' 10/19 (52.6%), 13/19 (68.4%) wara ġimgħa ta' kura (stabbilizzazzjoni) u 11/19 (57.9%) wara t-tieni ġimgħa ta' kura miftuħa b'Enzepi.
Norwegian Bokmål: Antallet respondere (pasienter med under 30 % fettinnhold i feces og uten tegn og symptomer på malabsorpsjon) ved baseline var 10/19 (52,6 %), 13/19 (68,4 %) etter 1 ukes behandling (stabilisering) og 11/19 (57,9 %) etter andre uke med åpen behandling med Enzepi.
Maltese: Kull kapsula fiha: lipase:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver kapsel inneholder: lipase:
Maltese: Ma hija mistennija l-ebda interazzjoni klinikament relevanti.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante interaksjoner forventes.
Maltese: 5,000 unità*,
Norwegian Bokmål: 5000 enheter*,
Maltese: Medjan (minimu - massimu)
Norwegian Bokmål: Oppsummert statistikk Gjennomsnitt (SD) Median (minimum - maksimum)
Maltese: EUR-1008-M sar fuq 34 pazjent bl-EPI minħabba s-CF, fejn 26 minnhom kienu tfal, inkluż 8 itfal fl-etajiet ta' 7 sa 11-il sena, u 18-il adolexxent fl-etajiet ta' 12 sa 17-il sena.
Norwegian Bokmål: EUR-1008-M ble utført hos 34 pasienter med EPI på grunn av CF. 26 av disse var barn, inkludert 8 barn mellom 7 og 11 år og 18 ungdommer mellom 12 og 17 år.
Maltese: Enzepi huwa mfassal biex jirrilaxxa ħafna mill-enzimi in vivo f'pH aktar minn 5.5.
Norwegian Bokmål: Enzepi frisetter de fleste av enzymene in vivo ved høyere pH enn 5,5.
Maltese: Diġestivi, inkl, enzimi, Preparazzjonijiet tal-enzimi, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: enzymer, enzympreparater, ATC-kode: A09AA02
Maltese: Tlf: +47 80 01 04 97
Norwegian Bokmål: Allergan Norden AB Tlf: +47 80 01 04 97
Maltese: Tabella 1 Analiżi ta' koeffiċjent tal-assorbiment tax-xaħam fuq 72 siegħa (CFA-72h)Popolazzjoni ta' dawk li temmew (Studju: PR-005)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Analyse av fettabsorpsjonskoeffisient over 72 timer (CFA-72h) -populasjonen som fullførte (studie: PR-005)
Maltese: Doża massima rakkomandata
Norwegian Bokmål: Generalisert utslett Utslett
Maltese: - attività proteolitika:
Norwegian Bokmål: - proteolytisk aktivitet:
Maltese: attività proteolitika:
Norwegian Bokmål: proteolytisk aktivitet:
Maltese: Potenzjal ta' iperurikemija
Norwegian Bokmål: Potensial for hyperurikemi
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1113/001-016
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1113/001-016