FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лимфом се наблюдава при 3 от 8 възрастни маймуни при нива, 6- или 3-кратно по-високи от нивата на клинична експозиция на тофацитиниб (AUC на несвързаното вещество при хора при доза от 5 mg или 10 mg два пъти дневно), и при 0 от 14 млади маймуни при нива, 5- или 2,5-кратно по-високи от нивата на клинична експозиция от 5 mg или 10 mg два пъти дневно.
Icelandic: Eitilfrumukrabbamein kom fram hjá 3 af 8 fullorðnum öpum við útsetningu sem var 6 eða 3 sinnum hærri en klínísk útsetning (AUC fyrir óbundið lyf hjá mönnum við 5 mg eða 10 mg skammt tvisvar á dag) og 0 af 14 ungum öpum við 5 eða 2,5 sinnum klíníska útsetningu af 5 mg eða 10 mg tvisvar á dag.
Bulgarian: В контролирано клинично проучване при пациенти с РА, започващи прием на тофацитиниб 10 mg два пъти дневно или плацебо, броят на пациентите с отговор към противогрипна ваксина е сходен в двете групи: тофацитиниб (57%) и плацебо (62%).
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn á sjúklingum með iktsýki sem hófu meðferð með tofacitinibi 10 mg tvisvar á dag eða lyfleysu, var fjöldi þeirra sem svöruðu inflúensubóluefni svipaður í báðum hópum: tofacitinib (57%) og lyfleysa (62%).
Bulgarian: Тофацитиниб нарушава женския фертилитет, но не и мъжкия фертилитет при плъхове (вж. точка 5.3).
Icelandic: Hjá rottum skerti tofacitinib frjósemi kvendýra en ekki karldýra (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Пациентите, получаващи тофацитиниб 5 или 10 mg два пъти дневно, показват значимо по-голямо подобрение от изходните стойности по отношение на физическата функция в сравнение с плацебо на месец 3 (проучвания ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard и ORAL Step) и месец 6 (проучвания ORAL Sync и ORAL Standard).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu tofacitinib 5 eða 10 mg tvisvar á dag sýndu marktækt meiri framfarir frá upphafi í líkamlegri virkni en þeir sem fengu lyfleysu í mánuði 3 (rannsóknir ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard og ORAL Step) og mánuði 6 (rannsóknir ORAL Sync og ORAL Standard).
Bulgarian: При пациентите, които постигат клиничен отговор в 1 от индукционните проучвания (OCTAVE Induction 1 или OCTAVE Induction 2) с тофацитиниб 10 mg два пъти дневно, но се наблюдава неуспех на лечението след намаляване на дозата до тофацитиниб 5 mg два пъти дневно или след прекъсване на лечението в OCTAVE Sustain (т.е. са рандомизирани на плацебо), дозата се увеличава до тофацитиниб 10 mg два пъти дневно в OCTAVE Open.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem náðu klínískri svörun í annarri af rannsóknunum á innleiðslumeðferð (OCTAVE Induction 1 eða OCTAVE Induction 2) með tofacitinibi 10 mg tvisvar á dag en fengu meðferðarbrest eftir að skammturinn var minnkaður í tofacitinib 5 mg tvisvar á dag eða eftir að hlé var gert á meðferðinni í OCTAVE Sustain rannsókninni (þ.e. var slembiraðað til að fá lyfleysu) var skammturinn hækkaður í tofacitinib 10 mg tvisvar á dag í OCTAVE Open rannsókninni.
Bulgarian: Както и при общия ACR отговор, при пациентите, лекувани с 5 mg или 10 mg два пъти дневно тофацитиниб, всеки от компонентите на ACR отговора се подобрява съответно от изходните стойности, включително: брой на болезнените и подути стави; обща оценка на пациента и лекаря; скор на индекса за инвалидност; оценка на болката и CRP в сравнение с пациентите, получаващи плацебо плюс MTX или други DMARD във всички проучвания.
Icelandic: Líkt og með ACR heildarsvörun hjá sjúklingum sem fengu 5 mg eða 10 mg af tofacitinibi tvisvar á dag, voru bötnuðu allir þættir ACR svörunar frá upphafi meðferðarinnar, þar með talið: fjöldi aumra og bólginna liða; heildarmat sjúklings og læknis; mælikvarði á fötlun; mat á verkjum og CRP, samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu ásamt MTX eða öðrum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum í öllum rannsóknunum.
Bulgarian: ФК профил на тофацитиниб се характеризира с бърза абсорбция (пиковите плазмени концентрации се достигат в рамките на 0,5 - 1 час), бързо елиминиране (полуживот ~3 часа) и пропорционално на дозата повишаване на системната експозиция.
Icelandic: Lyfjahvörf tofacitinibs einkennast af hröðu frásogi (hámarksplasmaþéttni er náð innan 0,5-1 klst.), hröðu brotthvarfi (helmingunartími er ~3 klst.) og aukningu altækrar útsetningar í hlutfalli við skammtastærð.
Bulgarian: Съкращения: BSA = площ на телесна повърхност; ΔLEI = промяна от изходната стойност на индекса за ентезит Лийдс (Leeds Enthesitis Index);
Icelandic: BSA=líkamsyfirborð; ΔLEI=breyting frá upphafi skv. mælikvarða Leeds fyrir festumein (Leeds Enthesitis Index); ΔDSS=breyting frá upphafi skv. mælikvarða á alvarleika fingra- og/eða táarbólgu
Bulgarian: Тъй като тофацитиниб се метаболизира от CYP3A4, съществува вероятност за взаимодействие с лекарствени продукти, които инхибират или индуцират CYP3A4.
Icelandic: Þar sem tofacitinib umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4, er milliverkun við lyf sem hamla eða örva CYP3A4 líkleg.
Bulgarian: Признаците на стомашни проблеми (нечести: язви или перфорация на стомаха или червата) включват
Icelandic: Meðal ummerkja magavandamála (sjaldgæf: sár eða göt á maga eða þörmum) geta verið
Bulgarian: Рискът от опортюнистични инфекции е по-висок в азиатските географски региони (вж. точка 4.8).
Icelandic: Hætta á tækifærissýkingum er aukin í Asíu (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: флуконазол, кетоконазол, клотримазол, итраконазол и вориконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции
Icelandic: • flúkónazól, ketókónazól, klótrímazól, ítrakónazól og vorikónazól, notuð við meðferð sveppasýkinga
Bulgarian: Белодробна емболия (БЕ) се наблюдава при пациенти, приемащи тофацитиниб при клинични проучвания, и в постмаркетингови съобщения.
Icelandic: Lungnarek hefur sést hjá sjúklingum sem fengu tofacitinib í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins.
Bulgarian: Когато се прилага с доза от 5 mg два пъти дневно, тофацитиниб плюс MTX показва сходни ефекти върху средната прогресия на структурното увреждане (които не са статистически значими).
Icelandic: Þegar tofacitinib var gefið í skammtinum 5 mg tvisvar á dag ásamt MTX sýndi það svipuð áhrif á meðalframvindu liðskemmda (ekki tölfræðilega marktækt).
Bulgarian: • упорити главоболия
Icelandic: þrálátir höfuðverkir
Bulgarian: XELJANZ се използва заедно с метотрексат, когато предходно лечение на ревматоиден артрит не е било достатъчно или не се е понесло добре.
Icelandic: XELJANZ er notað ásamt metótrexati þegar fyrri meðferð við iktsýki hefur ekki reynst fullnægjandi eða þoldist illa.
Bulgarian: Ефектът на тофацитиниб по отношение на развитието и хода на злокачествени заболявания не е известен.
Icelandic: Áhrif meðferðar með tofacitinibi á myndun og framvindu illkynja sjúkdóma eru ekki þekkt.
Bulgarian: След 8 седмици на тофацитиниб 10 mg два пъти дневно в OCTAVE Open, ремисия се постига при 35% (20/58) от пациентите, получаващи тофацитиниб 5 mg два пъти дневно в OCTAVE Sustain и 40% (40/99) от пациентите с прекъсване на приема в OCTAVE Sustain.
Icelandic: Eftir 8 vikur með tofacitinibi 10 mg tvisvar á dag í OCTAVE Open rannsókninni náðu 35% (20/58) sjúklinga sem fengu tofacitinib 5 mg tvisvar á dag í OCTAVE Sustain rannsókninni sjúkdómshléi og 40% (40/99) sjúklinga þar sem gert var hlé á meðferðinni í OCTAVE Sustain rannsókninni.
Bulgarian: ANC, по-нисък от 500 Ако лабораторната стойност е потвърдена чрез повторно изследване в рамките на 7 дни, приемът трябва да се прекрати.
Icelandic: Hætta skal meðferð ef rannsóknarniðurstöður eru staðfestar með endurtekinni mælingu innan 7 daga.
Bulgarian: Пациентите с РА и ПсА са с повишен риск от сърдечносъдови нарушения.
Icelandic: Sjúklingar með iktsýki og sóragigt eru í aukinni hættu að fá hjarta- og æðasjúkdóma.
Bulgarian: НЛР, изброени в таблицата по-долу, са от клинични проучвания при пациенти с РА, ПсА и УК са представени по системо-органен клас (СОК) и категории по честота, дефинирани чрез използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с тофацитиниб при пациенти със стойност на хемоглобина, по-ниска от 9 g/dl.
Icelandic: Ekki er mælt með því að hefja meðferð með tofacitinibi hjá sjúklingum með hemóglóbíngildi lægra en 9 g/dl.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik tækifærissýkinga (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: В ORAL Scan и ORAL Start инхибирането на прогресията на структурното увреждане на ставите е оценено рентгенографски и е представено като средна промяна от изходните стойности на mTSS и неговите компоненти, скор за ерозия и скор за стесняване на ставното пространство (JSN), на месец 6 и 12.
Icelandic: Start rannsóknunum var bæling framvindu liðskemmda metin með röntgenmyndatöku og tjáð sem meðalbreyting frá upphafi á mTSS og þáttum þess, úrátustigi (erosion score) og liðbilsminnkun í mánuði 6 og 12.
Bulgarian: Винаги носете с Вас сигналната карта за пациента.
Icelandic: Hafðu þetta öryggiskort ávallt meðferðis.
Bulgarian: В редки случаи възникването на инфекция може да се окаже животозастрашаващо
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta sýkingar verið lífshættulegar.
Bulgarian: Подобрението на ендоскопския изглед на лигавицата се дефинира като ендоскопски субскор от 0 или 1.
Icelandic: Bætt útlit slímhúðar við holsjárskoðun var skilgreint sem undirskor holsjárskoðunar 0 eða 1.
Bulgarian: Наблюдение на липидите
Icelandic: Eftirlit með lípíðum
Bulgarian: Разлика между средните стойности на най-малките квадрати - тофацитиниб минус MTX (95% CI = 95% доверителен интервал)
Icelandic: Mismunur milli meðaltala minnstu fervika (least squares means), tofacitinib mínus lyfleysa (95% CI = 95% öryggismörk)
Bulgarian: При пациенти, лекувани с тофацитиниб, изглежда, че честотата на херпес зостер е повишена при:
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá meðferð með tofacitinibi virðist hætta á ristli vera aukin hjá:
Bulgarian: Частта на пациентите в двете групи на тофацитиниб, при които има неуспех на лечението, е помалка в сравнение с плацебо във всяка времева точка още от седмица 8, първата оценена времева точка за неуспех на лечението, както е показано на фигура 2.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga í báðum tofacitinib hópunum með meðferðarbrest var lægra samanborið við lyfleysu á hverjum tímapunkti strax í viku 8, fyrsta tímapunktinum sem meðferðarbrestur var metinn, eins og fram kemur í mynd 2.
Bulgarian: В проучването OPAL BROADEN, прогресията на структурното увреждане на ставите е оценено рентгенографски с използване на van der Heijde модифицирания общ скор по Sharp (mTSS) и частта на пациентите с рентгенографска прогресия (повишение на mTSS от изходната стойност по-голямо от 0,5) е оценена на месец 12.
Icelandic: Í OPAL BROADEN rannsókninni var framvinda liðskemmda metin með röntgenmyndatöku með van der Heijde aðlöguðum Sharp heildarmælikvarða (mTSS) og hlutfall sjúklinga með framvindu skv.
Bulgarian: Групи на лечение (съотношение на рандомизиране)
Icelandic: Meðferðarhópar (Hlutfall slembiröðunar)
Bulgarian: В проучвания с продължителност 6, 12 или 24 месеца, честотата на сериозни инфекции в групите с прием на 5 mg два пъти дневно и 10 mg два пъти дневно тофацитиниб плюс DMARD са съответно 3,6 и 3,4 пациенти със събития на 100 пациентогодини в сравнение с 1,7 пациенти със събития на 100 пациентогодини, в групата на плацебо плюс DMARD.
Icelandic: Í rannsóknum sem stóðu í 6, 12 eða 24 mánuði var tíðni alvarlegra sýkinga í hópunum sem fengu tofacitinib 5 mg tvisvar á dag og 10 mg tvisvar á dag ásamt sjúkdómstemprandi gigtarlyfi 3,6 og 3,4 sjúklingar með tilvik á hver 100 sjúklingsár, í þessari röð, samanborið við 1,7 sjúklingar með tilvik á hver 100 sjúklingsár í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt sjúkdómstemprandi gigtarlyfi.
Bulgarian: Най-честите инфекции, водещи до прекратяване на лечението, са херпес зостер и пневмония.
Icelandic: Algengustu sýkingarnar sem ollu því að meðferð var hætt voru ristill og lungnabólga.
Bulgarian: Липсват потвърдени понижения на ANC под 500 клетки/mm3, наблюдавани в която и да е терапевтична група.
Icelandic: Engin tilvik um staðfesta fækkun daufkyrninga undir 500 frumur/mm3 kom fram hjá neinum meðferðarhópi.
Bulgarian: При пациентите, получаващи тофацитиниб 5 mg два пъти дневно, се наблюдава по-голямо подобрение (p ≤ 0,05) спрямо изходно ниво във физическата функция в сравнение с плацебо на месец 3 (вж. таблица 13).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu tofacitinib 5 mg tvisvar á dag sýndu meiri framfarir (p≤ 0,05) frá upphafi í líkamlegri virkni samanborið við þá sem fengu lyfleysu í mánuði 3 (sjá töflu 13).
Bulgarian: Тофацитиниб се екскретира в млякото при плъхове в период на лактация в концентрации приблизително 2 пъти тези в серума от 1 до 8 часа след прием на дозата.
Icelandic: Tofacitinib skildist út í móðurmjólk hjá rottum við styrk sem var u.þ.b. 2-falt hærri en í sermi frá 1 til 8 klst.
Bulgarian: Тофацитиниб не е проучван и употребата му трябва да се избягва в комбинация с биологични лекарства, като антагонисти на TNF, антагонисти на интерлевкин (IL)-1R, антагонисти на IL6R, анти-CD20 моноклонални антитела, антагонисти на IL-17, антагонисти на IL-12/IL-23, антиинтегрини, селективни костимулиращи модулатори и мощни имуносупресори, като азатиоприн, 6-меркаптопурин, циклоспорин и такролимус, поради вероятността от увеличена имуносупресия и повишен риск от инфекция.
Icelandic: Tofacitinib hefur ekki verið rannsakað og forðast skal notkun þess samhliða líffræðilegum lyfjum, svo sem TNF-hemlum, interleukin (IL)-1R hemlum, IL-6R hemlum, einstofna mótefnum gegn CD-20, IL-17 hemlum, IL-12/IL-23 hemlum, and-integrínum, sértækum hjálparboðamiðlum (co-stimulation modulators) og öflugum ónæmisbælandi lyfjum eins og azathioprín, 6-merkatópúrín, ciklósporín og takrólímus vegna mögulegrar aukinnar ónæmisbælingar og aukinnar sýkingarhættu.
Bulgarian: При тофацитиниб 10 mg два пъти дневно се наблюдава по-голямо подобрение от изходното ниво в сравнение с плацебо на седмица 8 в общия скор и скоровете за всичките 4 домейна на Въпросника за възпалително заболяване на червата (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) (чревни симптоми, системна функция, емоционална функция и социална функция) в индукционните проучвания (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Icelandic: 10 mg tvisvar á dag sýndu meiri framfarir frá upphafi samanborið við lyfleysu í viku 8 samkvæmt heildarniðurstöðum og niðurstöðum á öllum 4 sviðum samkvæmt spurningalista um bólgusjúkdóma í þörmum (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)) (einkenni í þörmum, altæk virkni, andleg virkni og félagsleg virkni) í rannsóknum á innleiðslumeðferð (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Bulgarian: 78% от пациентите не получават рентгенографска прогресия (промяна на mTSS, по-малка или равна на 0,5) на месец 6 в сравнение с 89% и 87% от пациентите, лекувани съответно с тофацитиниб 5 или 10 mg (плюс MTX) два пъти дневно (като при двете дози разликата е значима спрямо групата на плацебо плюс MTX).
Icelandic: Í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt MTX var engin framvinda liðskemmda við geislagreiningu (breyting á mTSS ≤0,5) hjá 78% sjúklinga í mánuði 6 samanborið við 89% og 87% hjá sjúklingum sem fengu tofacitinib 5 eða 10 mg tvisvar á dag (ásamt MTX), í þessari röð (árangur í báðum þeim hópum var marktækt betri en hjá þeim sem fengu lyfleysu ásamt MTX).
Bulgarian: Тофацитиниб 10 mg два пъти дневно е противопоказан при пациенти с едно или повече от следните състояния:
Icelandic: Ekki má nota 10 mg af tofacitinibi tvisvar á dag handa sjúklingum sem eitt eða fleira af eftirtöldu á við:
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната таблетка.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að taka.
Bulgarian: Тъй като честотата на инфекциите в популациите на пациенти в старческа възраст и пациентите с диабет е по-висока, трябва да се обръща особено внимание при лечение на пациенти в старческа възраст и пациенти с диабет (вж. точка 4.8).
Icelandic: Þar sem tíðni sýkinga er almennt hærri hjá öldruðum og sykursjúkum skal gæta varúðar við meðferð aldraðra og sykursjúkra (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Рисковете и ползите от лечението с тофацитиниб трябва да се вземат предвид преди започване на лечение при пациенти с настоящо или с анамнеза за злокачествено заболяване, различно от успешно лекуван немеланомен рак на кожата (NMSC) или при обмисляне на продължаване на тофацитиниб при пациенти, които развиват злокачествено заболяване.
Icelandic: Taka skal tillit til áhættu og ávinnings tofacitinibs meðferðar áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum með illkynja sjúkdóma eða sögu um slíkt, að frátöldu húðkrabbameini öðru en sortuæxli sem hefur tekist að lækna, eða þegar íhuga skal framhald meðferðar með tofacitinibi hjá sjúklingum sem hafa fengið illkynja sjúkdóm.
Bulgarian: Пациентите, които са завършили 1 от индукционните проучвания (OCTAVE Induction 1 или OCTAVE Induction 2), но не са постигнали клиничен отговор, или пациентите, завършили или оттеглили се по-рано поради неуспех на лечението в проучването при поддържаща терапия (OCTAVE Sustain), отговарят на критериите за OCTAVE Open.
Icelandic: Sjúklingar sem luku við aðra af rannsóknunum á innleiðslumeðferð (OCTAVE Induction 1 eða OCTAVE Induction 2) en sem náðu ekki klínískri svörun eða sjúklingar sem luku eða hættu þátttöku snemma vegna meðferðarbrests í rannsókninni á viðhaldsmeðferð (OCTAVE Sustain) komu til greina til að taka þátt í OCTAVE Open rannsókninni.
Bulgarian: Тофацитиниб не оказва ефект върху фертилитетa при мъжки животни, подвижността на сперматозоидите или концентрацията на спермата.
Icelandic: Tofacitinib hafði engin áhrif á frjósemi karlkyns dýra, hreyfanleika eða þéttleika sáðfrumna.
Bulgarian: Селективни имуносупресори; ATC код:
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, sértæk ónæmisbælandi lyf; ATC-flokkur:
Bulgarian: QOW = през седмица, N = брой анализирани участници, ACR20/50/70 = подобрение според Американската колегия по ревматология ≥ 20, 50, 70%, NA = неприложимо; MTX = метотрексат.
Icelandic: QOW=aðra hverja viku, N=fjöldi greindra, ACR20/50/70= American College of Rheumatology ≥20, 50, 70%
Bulgarian: Прекъсване на приема може да е необходимо за овладяване на свързани с дозата отклонения в лабораторните показатели, включващи лимфопения, неутропения и анемия.
Icelandic: Verið getur að gera þurfi hlé á skammtagjöf til að bregðast við skammtaháðum frávikum í rannsóknarniðurstöðum, m.a. eitilfrumnafæð, daufkyrningafæð og blóðleysi.
Bulgarian: Лечението с тофацитиниб се свързва с дозозависими повишения на броя на B клетките.
Icelandic: Meðferð með tofacitinibi var tengd skammtaháðri fjölgun B frumna.
Bulgarian: Промените в общите серумни нива на IgG, IgM и IgA по време на 6-месечен прием на тофацитиниб при пациенти с РА са малки, не са дозозависими и са подобни на тези, наблюдавани при плацебо, което е показателно за липса на системно хуморално потискане.
Icelandic: IgG, IgM og IgA í sermi á 6 mánaða tímabili með gjöf tofacitinibs hjá sjúklingum með iktsýki voru litlar, ekki skammtaháðar og svipaðar þeim sem sáust með lyfleysu, sem bendir til skorts á altækri vessabundinni bælingu.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Bulgarian: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006
Icelandic: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Bulgarian: Общата дневна доза на тофацитиниб трябва да бъде намалена наполовина при пациентите, получаващи мощни инхибитори на цитохром P450 (CYP) 3A4 (напр. кетоконазол), и при пациентите, получаващи 1 или повече съпътстващи лекарствени продукти, които водят както до умерено инхибиране на CYP3A4, така и до мощно инхибиране на CYP2C19 (напр. флуконазол) (вж. точки 4.4 и 4.5), както следва:
Icelandic: Minnka skal daglegan heildarskammt tofacitinibs um helming hjá sjúklingum sem fá öfluga cýtókróm (CYP) P450 3A4 hemla (t.d. ketókónazól) og hjá sjúklingum sem fá eitt eða fleiri lyf samtímis sem valda bæði miðlungsöflugri hemlun CYP3A4 og öflugri hemlun CYP2C19 (t.d. flúkónazól) (sjá kafla 4.4 og 4.5) með eftirfarandi hætti:
Bulgarian: XELJANZ може да се използва в комбинация с метотрексат или понякога самостоятелно, когато се използва за лечение на ревматоиден артрит.
Icelandic: Hægt er að nota XELJANZ ásamt metótrexati eða eitt sér þegar það er notað til meðferðar við iktsýki.
Bulgarian: ΔDSS
Icelandic: ΔDSSf
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да удължи първоначалното лечение с 10 mg два пъти дневно с допълнителни 8 седмици (общо 16 седмици), последвано от 5 mg два пъти дневно.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að halda áfram að gefa upphaflega 10 mg tvisvar á dag skammtinn í 8 vikur til viðbótar (16 vikur alls) og síðan 5 mg tvisvar á dag.
Bulgarian: XELJANZ се използва за лечение на заболяване, наречено псориатичен артрит.
Icelandic: XELJANZ er notað til meðferðar við sjúkdómi sem nefnist sóragigt.
Bulgarian: След лечение с тофацитиниб при пациентите с РА се наблюдават бързи понижения на серумния C-реактивен протеин (CRP), които се поддържат през целия период на приема.
Icelandic: Eftir meðferð með tofacitinibi hjá sjúklingum með iktsýki kom fram hröð lækkun á gildi CRP (Creactive protein) í sermi og hélst hún meðan á skammtagjöf stóð.
Bulgarian: При пациентите с терапевтичен отговор към тофацитиниб, кортикостероидите могат да се намалят и/или прекъснат в съответствие със стандартите за лечение.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa svarað meðferð með tofacitinibi, má minnka gjöf barkstera og/eða hætta henni í samræmi við staðlaða meðferð.
Bulgarian: В случаи на загуба на отговор, може да се обмисли повторната индукция с тофацитиниб 10 mg, два пъти дневно.
Icelandic: Ef fram hefur komið minnkuð svörun má hafa í huga endurinnleiðslumeðferð með tofacitinibi 10 mg tvisvar á dag.
Bulgarian: Част на пациентите, постигащи крайните точки за ефикасност на седмица 52
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náðu mælibreytum verkunar í viku
Bulgarian: Месец 3:
Icelandic: Mánuður 3:
Bulgarian: Тофацитиниб е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен улцерозен колит (УК) при възрастни пациенти с недостатъчен отговор, загубa на отговор или непоносимост към конвенционална терапия или биологични средства (вж. точка 5.1).
Icelandic: Tofacitinib er ætlað til meðferðar við miðlungi alvarlegri eða alvarlegri virkri sáraristilbólgu hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað nægilega vel, eru hættir að svara eða hafa óþol fyrir annaðhvort hefðbundinni meðferð eða líffræðilegu lyfi (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се наблюдава за признаци и симптоми на нежелани реакции.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður er mælt með því að fylgst sé með sjúklingnum vegna merkja og einkenna um aukaverkanir.
Bulgarian: Не се откриват доказателства за стереоконверсия в човешки проби.
Icelandic: Engar vísbendingar hafa komið fram um þrívíddarbreytingu (stereo conversion) á lyfinu í sýnum úr mönnum.
Bulgarian: Механизмите на клирънса за тофацитиниб са приблизително 70% чернодробен метаболизъм и 30% бъбречна екскреция на основното вещество.
Icelandic: Um það bil 70% úthreinsunar tofacitinibs verða vegna umbrots í lifur og 30% af lyfinu skilst óbreytt út gegnum nýrun.
Bulgarian: Ремисия сред пациентите в ремисия на изходно ниво а,е
Icelandic: Sjúkdómshlé meðal sjúklinga með sjúkdómshlé í upphafi a,f
Bulgarian: 40 mg QOW + MTX
Icelandic: Adalimumab 40 mg QOW + MTX