FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment may be resumed at a lower dose once values have returned to Grade 1 or below (ALT/AST ≤ 3 x ULN).
Romanian: Tratamentul poate fi reluat cu o doză scăzută atunci când valorile revin la gradul 1 sau la normal (ALT/AST ≤ 3 x ULN).
English: Women of childbearing potential / contraception
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / contracepția
English: Regular clinical and laboratory monitoring for CMV infection is recommended in patients with positive CMV serology at the start of treatment with idelalisib or with other evidence of a history of CMV infection.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică și de laborator regulată pentru infecția cu CMV, la pacienții cu serologie CMV pozitivă la începutul tratamentului cu idelalisib sau cu alte dovezi de antecedente de infecție cu CMV.
English: If you forget to take Zydelig
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Zydelig
English: Zydelig can cause severe diarrhoea.
Romanian: Zydelig poate provoca diaree severă.
English: However, your doctor may reduce this dose to 100 mg twice a day if you experience particular side effects.
Romanian: Cu toate acestea, medicul vă poate scădea doza la 100 mg, de două ori pe zi, dacă prezentați anumite reacții adverse.
English: If you miss a dose by more than 6 hours, wait and take the next dose at your usual time.
Romanian: Dacă omiteți o doză cu mai mult de 6 ore, așteptați și luați doza următoare la ora obișnuită.
English: Interrupt Zydelig dosing.
Romanian: Se întrerupe administrarea Zydelig.
English: * ORR defined as the proportion of subjects who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) and maintained their response for at least 8 weeks.
Romanian: * RGR definită ca proporția de pacienţi care au prezentat răspuns complet (RC) sau răspuns parțial (RP) şi la care răspunsul a fost menținut timp de cel puțin 8 săptămâni.
English: Idelalisib and GS-563117 are substrates of P-gp and BCRP.
Romanian: Idelalisibul și GS-563117 sunt substraturi ale gp-P și BCRP.
English: Serum transaminase elevations correlated with hepatic necrosis in dogs, but were not observed in rats.
Romanian: Creșterile valorilor transaminazelor serice s-au corelat cu necroza hepatică la câini, dar nu au fost observate la șobolani.
English: No initial dose adjustment of idelalisib is considered necessary when administered with CYP3A/P-gp inhibitors, but an intensified monitoring of adverse reactions is recommended.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale de idelalisib în cazul administrării împreună cu inhibitori ai CYP3A/gp-P, dar se recomandă monitorizarea cu atenție a reacțiilor adverse.
English: Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported following the use of idelalisib within the context of prior or concomitant immunosuppressive therapies that have been associated with PML.
Romanian: Au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) în urma utilizării idelalisibului în contextul unor terapii imunosupresoare anterioare sau concomitente care au fost asociate cu LMP.
English: In studies up to 4 weeks in rats and dogs, hepatic necrosis was observed at 7 and 5 times the human exposure based on AUC, respectively.
Romanian: În studii cu durata de până la 4 săptămâni, efectuate la șobolani și la câini, s-a observat necroză hepatică la expuneri de 7 ori și, respectiv, de 5 ori mai mari decât expunerea la om, pe baza ASC.
English: If either moderate or severe symptomatic pneumonitis or organising pneumonia is diagnosed, appropriate treatment should be initiated and idelalisib must be permanently discontinued.
Romanian: În cazul în care este diagnosticată pneumonită sau pneumonie organizată moderată sau severă, trebuie inițiat tratamentul adecvat și administrarea de idelalisib trebuie oprită definitiv.
English: The major metabolite, GS-563117, may enhance phototoxicity when cells are simultaneously exposed to UVA light.
Romanian: Metabolitul principal, GS-563117, poate determina creșterea fototoxicității atunci când celulele sunt expuse simultan la lumina UVA.
English: ↑ serum concentrations Careful monitoring of adverse reactions (e.g., respiratory depression, sedation) is recommended.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cu atenție a reacțiilor adverse (de exemplu detresă respiratorie, sedare).
English: The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations, and sinus tachycardia.
Romanian: Această asociere poate determina un risc crescut de apariție a evenimentelor adverse cardiovasculare asociate salmeterolului, inclusiv prelungirea intervalului QT, palpitații și tahicardie sinusală.
English: The onset of isolated lymphocytosis typically occurs during the first 2 weeks of idelalisib therapy and is often associated with reduction of lymphadenopathy.
Romanian: Instalarea limfocitozei izolate apare de obicei în primele 2 săptămâni de la terapia cu idelalisib și este asociată adesea cu reducerea limfodenopatiei.
English: FL subset (N=72) n (%)
Romanian: Subsetul cu LF (N=72) n (%)
English: ↑ serum concentrations Clinical monitoring of therapeutic effect and adverse reactions is recommended.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică a efectului terapeutic și a reacțiilor adverse.
English: No human data on the effect of idelalisib on fertility are available.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectul idelalisibului asupra fertilităţii la om.
English: This occurs in approximately two-thirds of patients with CLL treated with idelalisib monotherapy and one-fourth of patients with CLL treated with idelalisib combination therapy.
Romanian: Această situație apare la aproximativ două treimi dintre pacienții cu CLL, tratați cu monoterapia cu idelalisib și o pătrime din pacienții cu CLL tratați cu terapia combinată cu idelalisib.
English: In FL Zydelig is used on its own in patients whose cancer has not responded to treatment with two previous cancer treatments.
Romanian: În LF, Zydelig este utilizat ca medicament unic la pacienții al căror cancer nu a răspuns la două tratamente anterioare împotriva cancerului.
English: Tell your doctor right away:
Romanian: Contactați-vă imediat medicul:
English: If you miss a dose by less than 6 hours, take the missed dose right away.
Romanian: Dacă omiteți o doză cu mai puțin de 6 ore, luați imediat doza omisă.
English: The median time from diagnosis of CLL to randomisation was 8.5 years.
Romanian: Valoarea mediană a intervalului de timp de la diagnosticarea LLC până la randomizare a fost de 8,5 ani.
English: ALT, AST, and total bilirubin must be monitored in all patients every 2 weeks for the first 3 months of treatment, then as clinically indicated.
Romanian: Valorile ALT, AST și ale bilirubinei totale trebuie monitorizate la toți pacienții, la interval de 2 săptămâni în primele 3 luni de tratament, iar ulterior în funcție de necesitățile clinice.
English: Study 101-08/99 enrolled 64 subjects with previously untreated CLL, including 5 subjects with small lymphocytic lymphoma (SLL).
Romanian: Studiul 101-08/99 a înrolat 64 pacienți cu LLC netratată anterior, inclusiv 5 pacienți cu limfom cu limfocite mici (LLM).
English: Ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
Romanian: Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
English: Of the 53 subjects who did not respond, 41 (32.8%) had stable disease, 10 (8.0%) had progressive disease, and 2 (1.6%) were not evaluable.
Romanian: Dintre cei 53 pacienți la care nu s-a observat un răspuns, 41 (32,8%) au avut boală stabilă, la 10 (8,0%) boala a progresat, iar 2 (1,6%) pacienți nu au fost evaluabili.
English: • rifabutin, a medicine used to treat bacterial infections including tuberculosis
Romanian: • rifabutină, un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene, inclusiv a tuberculozei
English: Overall iNHL cohort (N=125) n (%)
Romanian: Cohorta generală cu LNHi (N=125) n (%)
English: Ask your doctor if you have any questions about any of your medicines.
Romanian: Discutați cu medicul dacă aveți orice întrebări referitoare la medicamentele dumneavoastră.
English: Animal studies indicate the potential for harmful effects of idelalisib on fertility and foetal development (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale sugerează posibilitatea existenței unor efecte dăunătoare ale idelalisibului asupra fertilității și dezvoltării fetale (vezi pct. 5.3).
English: Since a reduction in idelalisib plasma concentrations may result in decreased efficacy, co-administration of Zydelig with moderate or strong CYP3A inducers should be avoided (see section 4.5).
Romanian: Având în vedere că scăderea concentrațiilor plasmatice de idelalisib poate determina scăderea eficacității, administrarea de Zydelig concomitent cu inductori moderați sau puternici ai CYP3A trebuie evitată (vezi pct. 4.5).
English: Co-administration of idelalisib with CYP3A substrates may increase their systemic exposures and increase or prolong their therapeutic activity and adverse reactions.
Romanian: Administrarea de idelalisib concomitent cu substraturi ale CYP3A poate determina creșteri ale expunerilor sistemice la aceste medicamente și poate determina amplificarea sau prelungirea efectului terapeutic și a reacțiilor adverse ale acestora.
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în funcție de aparatele, sistemele şi organele afectate și de frecvență.
English: • pimozide, a medicine used to treat abnormal thoughts or feelings
Romanian: • pimozidă, un medicament utilizat pentru tratarea gândurilor sau emoţiilor anormale
English: ** LNR defined as the proportion of subjects who achieved a ≥ 50% decrease in the sum of products of the greatest perpendicular diameters of index lesions.
Romanian: ** RGL definită ca proporția de pacienți la care tratamentul a determinat o scădere ≥ 50% a sumei produselor celor mai mari diametre perpendiculare ale leziunilor de referință.
English: The median OS, including long-term follow-up for all 125 subjects, was 48.6 months.
Romanian: Valoarea mediană a TTS, la urmărirea pe termen lung a tuturor celor 125 pacienți, a fost de 48,6 luni.
English: The median duration of response (DOR) has not been reached.
Romanian: Valoarea mediană a duratei răspunsului (DR) nu a fost atinsă (nu a putut fi estimată).
English: There have also been reports of hepatocellular injury including hepatic failure.
Romanian: De asemenea, au existat cazuri de leziuni hepatocelulare, inclusiv insuficiență hepatică.
English: Gender and race
Romanian: Sex și origine etnică
English: Idelalisib has not been studied in patients with chronic active hepatitis including viral hepatitis.
Romanian: Idelalisibul nu a fost studiat la pacienți cu hepatită cronică activă, inclusiv hepatită virală.
English: Idelalisib was not carcinogenic at exposures up to 1.4/7.9-fold (male/female) in mice compared to the exposure in patients with haematologic malignancies administered the recommended dose of 150 mg twice daily.
Romanian: Idelalisib nu a fost carcinogen în cazul expunerilor de până la 1,4/7,9 ori mai mari la șoareci (masculi/femele), comparativ cu expunerea la pacienții cu afecțiuni hematologice maligne la care s-a administrat doza recomandată de 150 mg de două ori pe zi.
English: Increases in liver transaminases were generally observed within the first 12 weeks of treatment, and were reversible with dose interruption (see section 4.2).
Romanian: Au fost observate creșteri ale transaminazelor hepatice în primele 12 săptămâni de tratament, care au fost reversibile la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.2).
English: Of the 125 subjects enrolled, 80 (64%) were male, the median age was 64 years (range: 33 to 87), and 110 (89%) were white.
Romanian: Dintre cei 125 pacienți înrolați, 80 (64%) erau bărbați, vârsta mediană era de 64 ani (interval: 33 până la 87) și 110 (89%) aparțineau rasei albe.
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Zydelig, you may be at increased risk of side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Romanian: Dacă luaţi din greşeală mai mult decât doza recomandată de Zydelig, puteţi prezenta un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse asociate cu acest medicament (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile).
English: Alternatively, switching to pravastatin, rosuvastatin, or pitavastatin may be considered.
Romanian: Alternativ, se poate considera administrarea de pravastatină, rosuvastatină sau pitavastatină.
English: Treatment with Zydelig must be withheld in the event of a Grade 3 or 4 aminotransferase elevation (alanine aminotransferase [ALT]/aspartate aminotransferase [AST] > 5 x upper limit of normal [ULN]).
Romanian: Tratamentul cu Zydelig trebuie întrerupt în cazul unei creșteri de gradul 3 sau 4 a aminotransferazelor (alanin-aminotransferaza [ALT]/aspartat-aminotransferaza [AST] > 5 x limita superioară a valorilor normale [LSVN]).
English: Zydelig may be prescribed in combination with other medicines for the treatment of CLL.
Romanian: Zydelig poate fi prescris în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul LLC.
English: Potential interactions between idelalisib and co-administered medicinal products that are CYP3A substrates are listed in Table 1 (increase is indicated as “↑”).
Romanian: Interacțiunile posibile dintre idelalisib și medicamente care sunt substraturi ale CYP3A și sunt administrate concomitent sunt prezentate în Tabelul 1 (creșterea este indicată prin „↑”).
English: The primary endpoint was the ORR defined as the proportion of subjects who achieved a CR or PR (based on the Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma [Cheson]), and, for subjects with Waldenström macroglobulinaemia, a minor response (MR) (based on the Response Assessment for Waldenström macroglobulinaemia [Owen]).
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost RGR, definit ca proporția de pacienți care au prezentat RC sau RP (pe baza criteriilor revizuite de răspuns în limfomul malign [Cheson]) sau, pentru pacienții cu macroglobulinemie Waldenström, un răspuns minor (RM) (pe baza criteriilor de evaluare a răspunsului în macroglobulinemia Waldenström [Owen]).
English: • inflammation of the lungs
Romanian: • inflamație a plămânilor
English: Based on findings in animals, idelalisib may cause foetal harm.
Romanian: Pe baza constatărilor făcute la animale, idelalisibul poate avea efecte dăunătoare asupra fătului.
English: Taking Zydelig with certain medicines may stop them working properly, or may make side effects worse.
Romanian: Utilizarea Zydelig împreună cu anumite medicamente poate împiedica medicamentele administrate concomitent să acţioneze corespunzător sau poate agrava reacţiile adverse.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with idelalisib in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of mature B-cell neoplasms (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu idelalisib la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul neoplasmelor cu limfocite B mature (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: In a rat male fertility study, decreases in epididymides and testes weight were observed but no adverse effects on mating or fertility parameters, and no degeneration or loss in spermatogenesis were observed.
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea la masculii de șobolan s-au observat scăderi ale greutății epididimului și a testiculelor, fără a se observa însă efecte adverse asupra parametrilor de evaluare a împerecherii sau fertilității; nu s-au observat modificarea sau reducerea spermatogenezei.
English: HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS
Romanian: INHIBITORI AI HMG CO-A REDUCTAZEI
English: If any doubt exists, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML including MRI scan preferably with contrast, cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC viral DNA and repeat neurological assessments should be considered.
Romanian: Dacă există incertitudini, trebuie avute în vedere consultul neurologic și măsuri adecvate pentru diagnosticul LMP, inclusiv explorare RMN, preferabil cu substanță de contrast, testarea lichidului cefalorahidian (LCR) pentru ADN viral JC și reevaluare neurologică.
English: Therefore, caution is recommended when administering Zydelig in this population and an intensified monitoring of adverse reactions is recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: De aceea, se recomandă precauție în cazul administrării de Zydelig la această grupă de pacienți și se recomandă monitorizarea cu atenție a reacțiilor adverse (vezi pct. 4.4 și 5.2).
English: SJS or TEN occurred within one month of the medicinal combination and fatal outcomes have resulted.
Romanian: SSJ sau NET a apărut în interval de o lună de la administrarea asocierii medicamentoase și a condus la rezultate letale.
English: The analyses of PFS, overall response rate (ORR) and lymph node response rate (LNR) were based on evaluation by an independent review committee (IRC).
Romanian: Analizele privind DSFPB, rata globală de răspuns (RGR) și rata de răspuns la nivelul ganglionilor limfatici (RGL) s-au bazat pe evaluările unei comisii independente de evaluare (CIE).
English: Subjects had a median Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) score of 8.
Romanian: Valoarea mediană a scorului pe Scala cumulată de evaluare a bolii (CIRS) a fost de 8.
English: Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Romanian: Buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
English: Cases of severe drug-related colitis occurred relatively late (months) after the start of therapy, sometimes with rapid aggravation, but resolved within a few weeks with dose interruption and additional symptomatic treatment (e.g., anti-inflammatory agents such as enteric budesonide).
Romanian: Relativ târziu (câteva luni) după începerea tratamentului a fost raportată apariția unor cazuri de colită severă, determinată de medicament, evoluând uneori cu agravare rapidă, dar care s-a remis în decurs de câteva săptămâni după întreruperea tratamentului și administrarea unui tratament simptomatic (de exemplu medicamente antiinflamatoare, precum budesonida enterică).
English: Rash was generally mild to moderate and resulted in discontinuation of treatment in 2.1% of subjects.
Romanian: Erupțiile cutanate tranzitorii au fost în general de intensitate ușoară până la moderată și au determinat întreruperea tratamentului la 2,1% dintre pacienți.
English: • Use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Zydelig, and for 1 month after your last treatment.
Romanian: • Utilizați o metodă contraceptivă eficace pentru a evita să rămâneți gravidă în cursul tratamentului cu Zydelig și timp de o lună după ultima doză.
English: Idelalisib was taken until disease progression or unacceptable toxicity.
Romanian: Idelalisibul a fost administrat până la progresia bolii sau atingerea unui nivel inacceptabil de toxicitate.
English: There is a potential risk that idelalisib, via its major metabolite, GS-563117, may cause photosensitivity in treated patients.
Romanian: Există un risc potențial ca idelalisibul, prin intermediul metabolitului său principal, GS-563117, să determine fotosensibilitate la pacienții tratați.
English: Idelalisib did not induce mutations in the microbial mutagenesis (Ames) assay, was not clastogenic in the in vitro chromosome aberration assay using human peripheral blood lymphocytes, and was not genotoxic in the in vivo rat micronucleus study.
Romanian: Idelalisibul nu a indus mutații la testul de mutageneză microbiană (Ames), nu a demonstrat efecte clastogene la testul privind apariția aberațiilor cromozomiale, efectuat in vitro utilizând limfocite din sângele periferic uman, și nu a demonstrat genotoxicitate în testul micronucleilor, efectuat in vivo la șoareci.
English: Serious and fatal infections have occurred with idelalisib, including opportunistic infections such as Pneumocystis jirovecii pneumonia (PJP) and cytomegalovirus (CMV).
Romanian: La utilizarea idelalisibului au apărut infecții grave și letale, incluzând infecții oportuniste, cum sunt penumonia cu Pneumocystis jirovecii (PPJ) și infecția cu citomegalovirus (CMV).
English: Population pharmacokinetic analyses indicated that gender and race had no clinically relevant effect on the exposures to idelalisib or GS-563117.
Romanian: Analizele de farmacocinetică populațională au indicat faptul că sexul și originea etnică nu au avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la idelalisib sau la GS-563117.
English: The median OS, including long-term follow-up for all FL subjects was 61.2 months.
Romanian: Valoarea mediană a TTS, la urmărirea pe termen lung a tuturor pacienților cu LF, a fost de 61,2 luni.
English: A risk for P-gp inhibition in the gastrointestinal tract, that could result in increased exposure of sensitive substrates for intestinal P-gp such as dabigatran etexilate, cannot be excluded.
Romanian: Nu se poate exclude riscul inhibării gp-P la nivelul tractului gastro-intestinal, care ar putea determina creșterea expunerii la medicamente care sunt substraturi sensibile ale gp-P intestinale, cum este dabigatran etexilat.
English: Clinical monitoring is recommended and a lower starting dose of atorvastatin may be considered.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică și se poate considera inițierea atorvastatinei într-o doză mai scăzută.
English: No specific dose adjustment is required for elderly patients (aged ≥ 65 years) (see section 5.2).
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare specifică a dozei la pacienţii vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani) (vezi pct. 5.2).
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Zydelig.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Zydelig.
English: Thus, idelalisib has the potential to interact with medicinal products that are metabolised by CYP3A, which may lead to increased serum concentrations of the other product (see section 4.5).
Romanian: De aceea, idelalisibul are potențialul de a interacționa cu medicamentele metabolizate prin intermediul CYP3A, ceea ce poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice ale acestor medicamente (vezi pct. 4.5).
English: Table 7: Summary of efficacy in Study 101-09 (IRC assessment) Characteristic
Romanian: Tabelul 7: Rezumatul datelor de eficacitate pentru Studiul 101-09 (evaluarea CIE) Parametru
English: Particular caution must be used and dose reduction may be considered when prescribing sildenafil or tadalafil with idelalisib with increased monitoring for adverse events.
Romanian: Trebuie luate măsuri speciale de precauție și poate fi luată în considerare scăderea dozei în cazul prescrierii sildenafilului sau a tadalafilului concomitent cu idelalisib, monitorizându-se frecvent apariția evenimentelor adverse.
English: Women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking idelalisib and for 1 month after stopping treatment (see section 4.6).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive deosebit de eficace în timpul tratamentului cu idelalisib și timp de o lună după încetarea acestuia (vezi pct. 4.6).
English: ↑ serum concentrations Concurrent administration of salmeterol and idelalisib is not recommended.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de salmeterol şi idelalisib.
English: Idelalisib induces apoptosis and inhibits proliferation in cell lines derived from malignant B-cells and in primary tumour cells.
Romanian: Idelalisibul induce apoptoza și inhibă proliferarea liniilor celulare derivate din limfocite B maligne și a celulelor tumorale primare.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle, capped with a polypropylene child-resistant closure, containing 60 film-coated tablets and a polyester coil.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), prevăzut cu un sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă, conținând 60 comprimate filmate și un tampon de vată sintetică (poliester).