FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PACKAGE LEAFLET: Zulvac 1 Ovis suspension for injection for sheep
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Zulvac 1 Ovis injekční suspenze pro ovce
English: Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u ovcí.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 20 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Etiketa na lahvičce 20 ml
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For active immunisation of sheep from 1 and a half months of age for the prevention* of viraemia caused by Bluetongue Virus (BTV), serotype 1.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Aktivní imunizace ovcí od 1 a půl měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí (BTV), sérotyp 1.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
English: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome) Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination scheme Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination scheme
Czech: * (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36) Nástup imunity: 21 dní po ukončení primovakcinace.
English: Vaccination may be followed very commonly by a local reaction at the injection site.
Czech: U většiny zvířat se mohou po vakcinaci velmi často objevit lokální reakce v místě aplikace.
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.6 °C, may occur during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
Czech: V průběhu 24 hodin po předávkování dvojnásobnou dávkou bylo pozorováno přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 0,6ºC.
English: For active immunisation of sheep from 1 and a half months of age for the prevention* of viraemia caused by Bluetongue Virus (BTV), serotypes 1.
Czech: Aktivní imunizace ovcí od 1 a půl měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí (BTV), sérotyp 1.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
English: Administration of a two-fold overdose may be followed in most animals by a local reaction at the injection site.
Czech: U většiny zvířat jsou po předávkování dvojnásobnou dávkou pozorovány lokální reakce v místě aplikace.
English: Cardboard box with one type II glass vial of either 100 ml (containing 50 doses) or 240 ml (containing 120 doses) with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Czech: Papírová krabička s jednou lahvičkou z hydrolytického skla typu II o objemu 100 ml (obsahující 50 dávek) nebo 240 ml (obsahující 120 dávek) s chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým víčkem.
English: Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination scheme Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination scheme 4.3 Contraindications
Czech: Trvání imunity: 12 měsíců po ukončení primovakcinace.
English: Cardboard box with one type I glass vial of 20 ml (containing 10 doses) with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Czech: Papírová krabička s jednou lahvičkou z hydrolytického skla typu I o objemu 20 ml (obsahující 10 dávek) s chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým víčkem.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml and 240 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa na lahvičce 100 ml a 240 ml
English: To stimulate active immunity against Bluetongue Virus, serotype 1 in sheep.
Czech: K aktivní imunizaci ovcí proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 1.
English: These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 9 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma possibly persisting for more than 63 days).
Czech: Tyto reakce představují ve většině případů otok v místě aplikace (přetrvávající ne déle než 9 dní) nebo hmatatelné uzlíky (subkutánní granulomy, které mohou přetrvávat déle než 63 dní).
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each 2 ml dose contains:
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Každá dávka (2 ml) obsahuje:
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: use immediately after broaching.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: po otevření ihned spotřebovat.
English: Adcetris 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Czech: 50 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
English: Intravenous use vial (glass)
Czech: Lahvička (skleněná)
English: Pack size
Czech: Adcetris
English: Educational material will also be provided to patients undergoing treatment.
Czech: Vzdělávací materiály budou poskytnuty také pacientům podstupujícím léčbu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Holoclar on 17 February 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Holoclar platné v celé Evropské unii dne 17. února 2015.
English: Holoclar is intended for a single treatment, although treatment can be repeated if the doctor considers it necessary.
Czech: Přípravek Holoclar je určen k jednorázovému ošetření, ačkoli léčbu je možné opakovat, pokud to lékař považuje za potřebné.
English: Other information about Holoclar
Czech: Další informace o přípravku Holoclar
English: Holoclar has therefore been given ‘conditional approval'.
Czech: Přípravku Holoclar bylo uděleno „podmíněné schválení“.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Holoclar.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Holoclar používat.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Holoclar?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Holoclar?
English: In the first stage of treatment, a small part of healthy limbal tissue (1−2 mm2 in size) is taken from the patient in hospital and sent to the manufacturer on the same day.
Czech: V prvním stadiu léčby je pacientovi v nemocnici odebrána malá část zdravé limbální tkáně (o velikosti 1−2 mm2), která je téhož dne zaslána výrobci přípravku.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Holoclar is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Holoclar byl vypracován plán řízení rizik.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Holoclar.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Holoclar.
English: As the side effects of Holoclar treatment are generally manageable, the CHMP concluded that Holoclar's benefits outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Jelikož nežádoucí účinky přípravku Holoclar jsou obecně zvladatelné, dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Holoclar převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: There were also reductions in patients' symptoms, such as pain and inflammation, and improvements in vision.
Czech: U pacientů došlo také ke zmírnění symptomů, např. bolesti a zánětu, a ke zlepšení zraku.
English: The company is to provide data on the benefits and risks of Holoclar from a prospective clinical study.
Czech: Společnost poskytne údaje o přínosech a rizicích přípravku Holoclar na základě prospektivní klinické studie.
English: What is Holoclar and what is it used for?
Czech: Co je Holoclar a k čemu se používá?
English: Following the surgery, the patient should receive antibiotics and an appropriate antiinflammatory medicine.
Czech: Po chirurgickém zákroku by pacient měl dostávat antibiotika a vhodný protizánětlivý léčivý přípravek.
English: Next, the cells in the tissue are grown in a laboratory and frozen until the date of surgery is confirmed.
Czech: Buňky tkáně jsou následně pěstovány v laboratoři a poté zmrazeny do doby potvrzení data chirurgického zákroku.
English: The conclusion on the benefit-risk balance of Holoclar is based on results of two retrospective studies (using past medical records), and the company is to provide further data from a prospective study (that records outcomes during the course of the study).
Czech: Závěr týkající se poměru přínosů a rizik přípravku Holoclar je založen na výsledcích dvou retrospektivních studií (využívajících starší lékařské zprávy), přičemž společnost poskytne další údaje z prospektivní studie (zaznamenávající výsledky v průběhu studie).
English: Because the number of patients with limbal stem-cell deficiency due to burns to the eyes is low, the disease is considered ‘rare', and Holoclar was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 November 2008.
Czech: Jelikož počet pacientů s deficitem limbálních kmenových buněk způsobeným popálením oči je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Holoclar byl dne 7. listopadu 2008 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: Since Holoclar has been granted a conditional approval, the company that markets Holoclar will provide further data on Holoclar.
Czech: Jelikož přípravku Holoclar bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Holoclar dodává na trh, předloží další údaje o tomto přípravku.
English: One year after Holoclar implantation, 75 out of 104 patients studied (72%) were judged to have had successful implants based on the presence of stable corneal surface with no surface defects and little or no ingrown blood vessels (a common feature of limbal stem-cell deficiency).
Czech: Po jednom roce od implantace přípravku Holoclar byla u 75 ze 104 (72 %) sledovaných pacientů implantace považována za úspěšnou na základě přítomnosti stabilního povrchu rohovky bez povrchových defektů a jen velmi malého nebo vůbec žádného vrůstání krevních cév (což je běžný znak deficitu limbálních kmenových buněk).
English: The most common side effect with Holoclar (seen in more than 1 patient in 10) is blepharitis (inflammation of the eye lid).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Holoclar (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je blefaritida (zánět očního víčka).
English: What benefits of Holoclar have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Holoclar byly prokázány v průběhu studií?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Holoclar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Holoclar vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: It consists of cells taken from the patient's limbus (at the edge of the cornea) and then grown in a laboratory so that they can be used to repair the damaged corneal surface.
Czech: Sestává z buněk odebraných z pacientova limbu (okraje rohovky) a poté pěstovaných v laboratoři tak, aby mohly být použity k obnově poškozeného povrchu rohovky.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Holoclar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Holoclar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Holoclar is a type of advanced therapy product called a ‘tissue engineered product'.
Czech: Přípravek Holoclar je druh přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek tkáňového inženýrství“.
English: Holoclar, comprising the cells and the membrane, is then sent back to the hospital, where it is immediately surgically implanted in the patient's eye.
Czech: Přípravek Holoclar, skládající se z buněk a membrány, je poté odeslán zpět do nemocnice, kde je okamžitě chirurgicky implantován do pacientova oka.
English: For practical information about using Holoclar, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Holoclar, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Holoclar must only be used by an appropriately trained and qualified eye surgeon in a hospital, and must only be given to the patient whose limbal cells were used to manufacture the medicine.
Czech: Přípravek Holoclar může používat pouze vhodně vyškolený a kvalifikovaný oční chirurg v nemocnici a smí být podáván pouze tomu pacientovi, jehož limbální buňky byly k výrobě tohoto léčivého přípravku použity.
English: Before Holoclar is used, the damaged corneal surface tissue of the affected eye is removed.
Czech: Před použitím přípravku Holoclar je odstraněna poškozená tkáň z povrchu rohovky postiženého oka.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Holoclar, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Holoclar zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: Patients with this condition do not have enough limbal stem cells which normally act as a regeneration system, replenishing the outer corneal cells when they get damaged and when they age.
Czech: Pacienti s tímto onemocněním nemají dostatek limbálních kmenových buněk, které za normálních okolností působí jako regenerační systém, z něhož jsou nahrazovány vnější rohovkové buňky, které byly poškozeny nebo které zestárly.
English: In addition, the company that makes Holoclar will provide healthcare professionals with educational material on the safe use of this treatment, including on the selection and follow-up of patients and on reporting side effects.
Czech: Výrobce přípravku Holoclar navíc poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály týkající se bezpečného použití tohoto léčivého přípravku, včetně výběru pacientů a jejich další kontroly a včetně hlášení nežádoucích účinků.
English: What are the risks associated with Holoclar?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Holoclar?
English: The Committee noted that that moderate to severe forms of limbal stem-cell deficiency are serious conditions which, if untreated, can lead to severe reduction or complete loss of vision.
Czech: Výbor konstatoval, že středně závažná až závažná forma deficitu limbálních kmenových buněk je závažné onemocnění, které může vést až závažnému zhoršení či kompletní ztrátě zraku, není-li léčeno.
English: It is used in adult patients with moderate to severe limbal stem-cell deficiency caused by burns, including chemical burns, to the eyes.
Czech: Používá se u dospělých pacientů se středně závažným až závažným deficitem limbálních kmenových buněk způsobeným popálením očí, včetně chemického popálení.
English: Thawed cells are used to make Holoclar by growing them on a membrane made of a protein called fibrin.
Czech: Rozmrazené buňky se použijí k přípravě přípravku Holoclar tak, že jsou pěstovány na membráně vyrobené z proteinu zvaného fibrin.
English: For more information about treatment with Holoclar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Holoclar naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Holoclar ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
Czech: Holoclar autologní lidský rohovkový epitel expandovaný ex vivo obsahující kmenové buňky
English: Holoclar is a stem-cell treatment used in the eye to replace damaged cells on surface (epithelium) of the cornea, the transparent layer in front of the eye covering the iris (the coloured part).
Czech: Holoclar je léčivý přípravek na bázi kmenových buněk používaný v oblasti oka k nahrazení poškozených buněk na povrchu (epitelu) rohovky, průhledné vrstvy v přední části oka pokrývající duhovku (zbarvenou část oka).
English: The active substance in Holoclar is the patient's own limbal cells, which include cells from the surface of the cornea and limbal stem cells grown in a laboratory.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Holoclar jsou pacientovy vlastní limbální buňky, jež zahrnují buňky z povrchu rohovky a limbální kmenové buňky vypěstované v laboratoři.
English: How does Holoclar work?
Czech: Jak přípravek Holoclar působí?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Holoclar treatment was effective in restoring healthy corneal surfaces in patients with moderate or severe limbal stem-cell deficiency caused by burns as well as in improving their symptoms and vision.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že léčba přípravkem Holoclar je při obnově zdravého povrchu rohovky u pacientů, kteří trpí středně závažným až závažným deficitem limbálních kmenových buněk způsobených popálením, i při zmírňování symptomů a zlepšování zraku u těchto pacientů účinná.
English: Once implanted in the eye, the corneal cells of Holoclar help to replace the corneal surface, while the limbal stem cells serve as a reservoir of new cells that continuously replenish the cornea.
Czech: Rohovkové buňky z přípravku Holoclar napomáhají po implantaci do oka obnově povrchu rohovky, zatímco limbální kmenové buňky fungují jako zásobárna nových buněk, ze které se rohovka neustále obnovuje.
English: Antibiotics to prevent eye infection should be given to patients after limbal tissue has been taken from them.
Czech: Pacientům je nutné po odběru limbální tkáně podat antibiotika pro prevenci oční infekce.
English: What information is still awaited for Holoclar?
Czech: Jaké informace o přípravku Holoclar nebyly dosud předloženy?
English: Why is Holoclar approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Holoclar schválen?
English: How is Holoclar used?
Czech: Jak se přípravek Holoclar používá?
English: Holoclar was shown to be effective in restoring a stable corneal surface in patients with moderate or severe limbal stem-cell deficiency caused by burns in a retrospective study using patients' past medical records.
Czech: V retrospektivní studii využívající starší lékařské zprávy pacientů bylo prokázáno, že přípravek Holoclar je účinný při obnově stabilního povrchu rohovky u pacientů, kteří trpí středně závažným až závažným deficitem limbálních kmenových buněk způsobeným popálením.
English: London, 29 June 2006 Doc.Ref.
Czech: Londýn, 29. června 2006 Dok.
English: They had concerns with the way the data were analysed.
Czech: Výbor vyjádřil určité obavy týkající se způsobu analýzy údajů.
English: The evaluation was finished and the CHMP would have given a negative opinion.
Czech: Hodnocení bylo ukončeno, přičemž výbor CHMP by byl vydal záporné stanovisko.
English: Cytarabine has been used as an anti-cancer medicine since the 1970s.
Czech: Cytarabin se používá jako lék proti rakovině již od 70. let.
English: International Non-proprietary Name (INN): cytarabine
Czech: Mezinárodní nechráněný název: cytarabin
English: The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of DepoCyte is available here.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení své žádosti pro přípravek DepoCyte, je k dispozici zde.
English: DepoCyte helps control the symptoms of the disease.
Czech: DepoCyte pomáhá zvládat symptomy onemocnění.
English: Following CHMP opinion, it usually takes around 6 weeks for the European Commission to update the licence.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle přibližně do 6 týdnů provede aktualizaci licence.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF APPLICATION FOR A VARIATION OF MARKETING AUTHORISATION for DEPOCYTE
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku DEPOCYTE
English: The company presented the results of two studies, involving 164 patients with solid tumour neoplastic meningitis.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou studií, do nichž bylo zahrnuto 164 pacientů s neoplastickou meningitidou způsobenou solidním nádorem.
English: EMEA/349192/2006
Czech: č.: EMEA/349173/2006
English: There are no consequences for DepoCyte's use in the indications for which it is already authorised, where the known benefit and risk remain unchanged.
Czech: Stažení žádosti nijak neovlivňuje použití přípravku Depocyte u již schválených indikací, kde poměr přínosu a rizik zůstává beze změny.
English: On 28 June 2006, SkyePharma PLC officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a new indication for DepoCyte 50 mg suspension for injection, in the intrathecal treatment of solid tumour neoplastic meningitis.
Czech: Dne 28. června 2006 společnost SkyePharma PLC oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury, že se rozhodla stáhnout svou žádost o doplnění nové indikace přípravku DepoCyte 50 mg injekční suspenze, a to intratekální léčby neoplastické meningitidy způsobené solidním nádorem.
English: DepoCyte is a suspension for injection that contains 50 mg of the active substance cytarabine.
Czech: DepoCyte je injekční suspenze obsahující 50 mg účinné látky cytarabinu.
English: DepoCyte was compared with methotrexate (another anti-cancer medicine), both medicines being administered intrathecally.
Czech: DepoCyte byl srovnáván s metotrexátem (jiným přípravkem na léčbu rakoviny), přičemž oba přípravky byly podávány intratekálně.
English: DepoCyte contains cytarabine in a special formulation: the active substance is contained in liposomes (small fatty particles) from which it is slowly released.
Czech: DepoCyte obsahuje cytarabin ve zvlášní formě: účinná látka je obsažena v lipozómech (malých tukových částicích), z nichž se pomalu uvolňuje.
English: The studies measured how long it would take before the disease would progress.
Czech: V rámci studií byla měřena doba do progrese onemocnění.
English: The application was at Day 90 when the Company withdrew.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 90. den od jejího podání.
English: What was DepoCyte expected to be used for?
Czech: Na co měl být přípravek DepoCyte používán?
English: The CHMP had concerns that the studies presented by the Company had not sufficiently shown that Depocyte was as effective as, or more effective than intrathecal methotrexate.
Czech: Výbor CHMP se obával, že studie předložené společností dostatečným způsobem neprokázaly, že přípravek Depocyte vykazuje ve srovnání s intratekálně podávaným metotrexátem stejnou nebo větší účinnost.