FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Isolated asymptomatic hyperbilirubinaemia (total bilirubin  2.5 mg/dL, 43 mcmol/L) was reported predominantly as elevated indirect bilirubin and rarely associated with elevations in ALT, AST, or alkaline phosphatase, has occurred in approximately 14 % of patients treated with CRIXIVAN alone or in combination with other antiretroviral agents.
Bulgarian: Изолирана асимптоматична хипербилирубинемия (общ билирубин  2,5 mg/dl, 43 mcmol/l) се съобщава предимно като повишаване на индиректния билирубин и рядко се свързва с повишаване на ALT, AST или алкалната фосфатаза, проявява се приблизително при 14 % от пациентите, лекувани с CRIXIVAN самостоятелно или в комбинация с други антиретровирусни средства.
English: Eighteen patients completed the study to week 48.
Bulgarian: Осемнадесет пациента завършват проучването до 48 -та седмица.
English: Given that substantially lower antepartum exposures have been observed in a small study of HIV-infected pregnant patients and the limited data in this patient population, indinavir use is not recommended in HIV-infected pregnant patients (see section 5.2).
Bulgarian: Като се има предвид наблюдението от едно малко проучване върху значително малък брой инфектирани с HIV бременни жени, провели преди раждане лечение с лекарствени продукти, както и малкото данни, които има при тази популация, индинавир не се препоръчва при инфектирани с HIV бременни пациентки (вж. точка 5.2).
English: Indinavir was rapidly eliminated with a half-life of 1.8 hours.
Bulgarian: Индинавир бързо се елиминира, като елиминационният му полуживот е 1,8 часа.
English: No specific interaction studies have been performed with the boosted dose 400 mg indinavir with 100 mg ritonavir.
Bulgarian: Няма специфични проучвания върху взаимодействията проведени при усилена доза 400 mg индинавир със 100 mg ритонавир.
English: This is because these foods stop your body being able to take in as much CRIXIVAN and it will not work as well.
Bulgarian: Причината за това е, че тези храни намаляват способността на Вашия организъм да усвоява CRIXIVAN и поради това намалява неговата ефективност.
English: There is no significant effect of unboosted indinavir on methadone AUC (see Table 1 above).
Bulgarian: Няма значим ефект при прилагането на неусилен индинавир върху AUC на метадон (Вж. Таблица 1 погоре).
English: This could be dry toast with jam or cornflakes with skimmed or low-fat milk and sugar.
Bulgarian: Това може да е препечена филия със сладко или зърнена закуска с обезмаслено или нискомаслено мляко и захар.
English: Concomitant administration of indinavir and quetiapine may increase plasma concentrations of quetiapine leading to quetiapine-related toxicity, including coma.
Bulgarian: Едновременното приложение на индинавир и кветиапин може да повиши плазмените концентрации на кветиапин, което да доведе до свързана с кветиапин токсичност, включително кома.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Bulgarian: В или С, моля също вижте съответната продуктова информация за тези лекарствени продукти.
English: Hyperbilirubinaemia, reported predominantly as elevated indirect bilirubin, has occurred in 14 % of patients during treatment with indinavir.
Bulgarian: Хипербилирубинемия, предимно като повишен индиректен билирубин, се е появила в 14 % от пациентите по време на лечението с индинавир.
English: At week 4, the indinavir Cmin was 500 ng/mL with substantial trough variability (range 5 to 8,100 ng/mL).
Bulgarian: На седмица 4, Cmin на индинавир е 500 ng/ml със значителна вариабилност при най-ниската концентрация (диапазон 5 до 8 100 ng/ml).
English: Administration with light meals (e.g., dry toast with jam or fruit conserve, apple juice, and coffee with skimmed or fat-free milk and sugar or corn flakes, skimmed or fat-free milk and sugar) resulted in plasma concentrations comparable to the corresponding fasted values.
Bulgarian: Приложението с лека храна (напр. сух препечен хляб с мармалад или консервирани плодове, ябълков сок и кафе с обезмаслено или бедно на мазнини мляко и захар или царевични люспи, обезмаслено или бедно на мазнини мляко и захар) води до плазмени концентрации, сравними със съответните стойности на гладно.
English: Indinavir is rapidly absorbed in the fasted state with a time to peak plasma concentration of 0.8 hours ± 0.3 hours (mean ± S.D.).
Bulgarian: Индинавир се абсорбира бързо на гладно с време на достигане на пикова плазмена концентрация от 0,8 часа ± 0,3 часа (средно ± S.D.).
English: In rats and rabbits, no effects on embryonic/foetal survival or foetal weights were observed.
Bulgarian: При плъхове и зайци не са наблюдавани ефекти върху преживяемостта на зародиша/плода или върху теглото на плода.
English: Talk to your doctor if you are going to take both CRIXIVAN and ritonavir.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако Ви предстои да приемате CRIXIVAN и ритонавир едновременно.
English: A boosted dose of 800 mg indinavir/100 mg ritonavir twice daily results in increased risk of adverse events.
Bulgarian: Усилена доза от 800 mg индинавир/100 mg ритонавир два пъти дневно води до с повишен риск от нежелани събития.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS:
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, protease inhibitor, ATC code JO5AE02
Bulgarian: Антивирусни средства за системна употреба, протеазен инхибитор, ATC код JO5AE02
English: Administration of indinavir to pregnant Rhesus monkeys during the third trimester did not cause a similar exacerbation in neonates; however, only limited placental transfer of indinavir occurred.
Bulgarian: Приемът на индинавир от бременни Rhesus маймуни по време на третия триместър не причинява подобно обостряне при новородените; въпреки това, е наблюдавано само ограничено преминаване на индинавир през плацентата.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, only take CRIXIVAN if your doctor decides it is clearly necessary.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, Вие трябва да приемате CRIXIVAN само ако
English: It is not known whether indinavir is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно, дали индинавир се екскретира в кърмата при хора.
English: In controlled clinical trials conducted world-wide, indinavir was administered alone or in combination with other antiretroviral agents (zidovudine, didanosine, stavudine, and/or lamivudine) to approximately 2,000 patients, the majority of whom were adult Caucasian males (15 % females).
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания, проведени в целия свят, индинавир е прилаган самостоятелно или в комбинация с други антиретровирусни продукти (зидовудин, диданозин, ставудин и/или ламивудин) на приблизително 2 000 пациенти, по-голямата част от които са били бели мъже (15 % жени).
English: Clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to CRIXIVAN in  5 % of patients treated with CRIXIVAN monotherapy or in combination with NRTI(s) (n = 309) for 24 weeks are listed below.
Bulgarian: Клиничните нежелани лекарствени реакции, съобщавани от изследователите като възможни, вероятни или определено свързани с CRIXIVAN при  5 % от пациентите лекувани с CRIXIVAN монотерапия или в комбинация с NRTI(s) (n = 309) за 24 седмици са изброени подолу.
English: • The active substance is indinavir.
Bulgarian: Активното вещество е индинавир.
English: Indinavir inhibits recombinant HIV-1 and HIV-2 protease with an approximate tenfold selectivity for HIV-1 over HIV-2 proteinase.
Bulgarian: Индинавир потиска рекомбинантната HIV-1 и HIV-2 протеаза, с приблизително десетократно по-изразена селективност за HIV-1, отколкото за HIV-2.
English: The maximum non-lethal oral dose of indinavir was at least 5,000 mg/kg in rats and mice, the highest dose tested in acute toxicity studies.
Bulgarian: Максималната нелетална перорална доза на индинавир е не по-малка от 5 000 mg/kg за плъхове и мишки, което е най-високaтa доза, тестувана в изследвания за остра токсичност.
English: Combinations of atazanavir with or without ritonavir and Crixivan have not been studied and co-administration of these medicinal products is not recommended due to risk of worsening of these adverse reactions.
Bulgarian: Комбинации на атазанавир, със или без ритонавир и Crixivan не са проучвани и едновременното прилагане на тези лекарствени продукти не се препоръчва поради риск от влошаване на техните нежелани лекарствени реакции.
English: Delavirdine: 
Bulgarian: Делавирдин: 
English: Hard capsules should be swallowed whole.
Bulgarian: Твърдите капсули трябва да се поглъщат цели.
English: SEDATIVES/HYPNOTICS Buspirone
Bulgarian: СЕДАТИВИ/ХИПНОТИЦИ Буспирон
English: Interaction study with Lopinavir/ritonavir + rosuvastatin:
Bulgarian: Проучване за взаимодействията Лопинавир/ритонавир + росувастатин:
English: However, patients should be informed that dizziness and blurred vision have been reported during treatment with indinavir.
Bulgarian: Обаче, пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечението с индинавир са наблюдавани замаяност и замъглено виждане.
English: CRIXIVAN contains lactose
Bulgarian: CRIXIVAN съдържа лактоза
English: In the intent to treat and on treatment analyses the proportion of patients with HIV RNA of < 50 copies/mL was 68.8 % and 88.7 %, respectively, at week 96.
Bulgarian: При intent- totreat анализа и анализа върху проведеното лечение делът на пациентите с HIV РНК <50 копия/ml е съответно 68,8 % и 88,7 %, на 96-та седмица.
English: An increase in hepatic weight occurred in rats treated with indinavir at doses  40 mg/kg/day and was accompanied by hepatocellular hypertrophy at doses  320 mg/kg/day.
Bulgarian: Има увеличаване на теглото на черния дроб при плъхове, лекувани с индинавир в дози от или  40 mg/kg/дневно, съпътствано от хепатоцелуларна хипертрофия при дози от или  320 mg/kg/дневно.
English: • warfarin - used to thin the blood
Bulgarian: варфарин - използван за разреждане на кръвта
English: Rosuvastatin AUC  2.08-fold Rosuvastatin Cmax  4.66-fold (Mechanism unknown)
Bulgarian: Росувастатин AUC  2,08 -кратно Росувастатин Cmax  4,66 -кратно (Механизмът не е известен)
English: In some cases, nephrolithiasis has been associated with renal insufficiency or acute renal failure; in the majority of these cases renal insufficiency and acute renal failure were reversible.
Bulgarian: В някой случаи, нефролитиазата е била свързана с бъбречна недостатъчност или остра бъбречна недостатъчност; при повечето от тези случаи бъбречната недостатъчност и острата бъбречна недостатъчност са били обратими.
English: The pharmacokinetics of indinavir (400 mg) with ritonavir (100 mg) dosed twice daily was examined in two studies.
Bulgarian: Фармакокинетиката на индинавир (400 mg) с ритонавир (100 mg), прилагани два пъти дневно, е проучена в две изпитвания.
English: 180 hard capsules 270 hard capsules 360 hard capsules
Bulgarian: 180 твърди капсули 270 твърди капсули 360 твърди капсули
English: Medical management in patients with one or more episodes of nephrolithiasis must include adequate hydration and may include temporary interruption of therapy (e.g., 1 to 3 days) during the acute episode of nephrolithiasis or discontinuation of therapy.
Bulgarian: Медикаментозното лечение на пациенти с един или повече епизоди на нефролитиаза трябва да включва адекватна хидратация и може да включва временно прекъсване на терапията (напр. от 1 до 3 дни) по време на острия епизод на нефролитиаза или спиране на лечението.
English: • If you are also taking ritonavir, then you can take CRIXIVAN at any time of the day with or without food.
Bulgarian: Ако приемате също и ритонавир, може да приемате CRIXIVAN по всяко време на деня със или без храна.
English: This is to stop HIV being passed on to their baby.
Bulgarian: Това е необходимо, за да се избегне предаването на HIV вируса на кърмачето.
English: So you still need to keep seeing your doctor while you are taking CRIXIVAN.
Bulgarian: Вие трябва да продължавате да посещавате Вашия лекар, докато приемате CRIXIVAN.
English: The bottles contain desiccant canisters that should remain in the container.
Bulgarian: Бутилките съдържат сушител, който трябва да остане в опаковката.
English: In patients with mild-to-moderate hepatic impairment due to cirrhosis, the dose of indinavir should be reduced to 600 mg every 8 hours.
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено тежко чернодробно увреждане в резултат на цироза, дозата на индинавир трябва да се намали на 600 mg на всеки 8 часа.
English: Many of the protease amino acid substitutions reported to be associated with resistance to ritonavir and saquinavir were also associated with resistance to indinavir.
Bulgarian: Съобщава се, че много от заместванията в протеазните аминокиселини, свързани с резистентност към ритонавир и саквинавир, също са свързани с резистентност към индинавир.
English: Data from a steady state study in healthy volunteers indicate that there is a diurnal variation in the pharmacokinetics of indinavir.
Bulgarian: Данните от проучване при стационарно състояние, при здрави доброволци показват, че фармакокинетиката на индинавир се изменя в хода на деня.
English: Therefore coadministration is not recommended.
Bulgarian: Ето защо, едновременното прилагане не се препоръчва.
English: With the exception of dry skin, rash, and taste perversion, the incidence of clinical adverse reactions was similar or higher among patients treated with antiretroviral nucleoside analogue controls than among patients treated with CRIXIVAN monotherapy or in combination with NRTI(s).
Bulgarian: С изключение на суха кожа, обрив и извращение на вкуса, честотата на клиничните нежелани лекарствени реакции е подобна или по-висока при пациенти, лекувани с антиретровирусни нуклеозидни аналози контроли отколкото сред пациенти, лекувани с CRIXIVAN монотерапия или в комбинация с NRTI(s).
English: There have been reports of human overdose with CRIXIVAN.
Bulgarian: Има данни за случаи на предозиране на CRIXIVAN при хора.
English: The suggestion is based on limited published data (see section 5.2).
Bulgarian: Предложението е на основата на ограничена по обем публикувана информация.(вж. точка 5.2).
English: SEDATIVES/HYPNOTICS Midazolam (parenteral)
Bulgarian: СЕДАТИВИ/ХИПНОТИЦИ Мидазолам (парентерално)
English: It is not known whether indinavir is dialyzable by peritoneal or haemodialysis.
Bulgarian: Не е известно дали е възможно индинавир да бъде диализиран чрез перитонеална или хемодиализа.
English: 3 years for HDPE bottles containing 90 and 180 hard capsules.
Bulgarian: 3 години за HDPE бутилки съдържащи 90 и 180 твърди капсули.
English: Very common (affects more than 1 in 10 people):
Bulgarian: (засягат повече от един на 10 пациенти):
English: Not known*
Bulgarian: С неизвестна честта*
English: 3; and the mean increase in percent CD4 cell counts was 1.2 %.
Bulgarian: 3; а средното увеличение на броя на CD4 клетките е 1,2 %.
English: Six of these 11 (55 %) patients had mean indinavir plasma concentrations 8 hours postdose (Cmin) below assay threshold of reliable quantification.
Bulgarian: Шест от тези 11 (55 %) пациентки са имали 8 часа след приемане на дозата средна плазмена концентрация на индинавир (Cmin) под допустимия праг за точно количествено определяне по прилагания метод.
English: What you need to know before you take CRIXIVAN
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете CRIXIVAN
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking CRIXIVAN if you have had or develop any of the following:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете CRIXIVAN, ако сте имали или получите някое от следните:
English: Midazolam (parenteral)
Bulgarian: Мидазолам (парентерално)
English: Co-administration may result in decreased plasma concentrations of indinavir and as a consequence an increased risk for suboptimal treatment and facilitation of development of resistance (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременното приемане може да доведе до намаляване на плазмената концентрация на индинавир и като последствие, увеличаване риска от субоптимално лечение и улесняване развитието на резистентност (вж. точка 4.5).
English: In rats, at similar exposure levels, an increased incidence of thyroid adenomas was seen, probably related to an increase in release of thyroid stimulating hormone secondary to an increase in thyroxine clearance.
Bulgarian: При плъхове, при същите нива на експозиция, е наблюдавано увеличаване на честотата на тироидни аденоми, вероятно свързано с увеличаване на освобождаването на тиреотропен хормон (TSH) вследствие на увеличаването на клирънса на тироксина.
English: Alternatively, CRIXIVAN may be administered with a low-fat, light meal.
Bulgarian: CRIXIVAN може да се прилага алтернативно с лека храна с ниско съдържание на мазнини.
English: Corresponding plasma concentrations at 8 hours post dose were 220 nM, 210 nM and 370 nM, respectively.
Bulgarian: Съответните плазмени концентрации 8 часа след дозата са 220 nM, 210 nM и 370 nM.
English: In one comparative trial, combination therapy with nucleoside analogues (triple therapy with zidovudine plus didanosine) conferred protection against the selection of virus expressing at least one resistanceassociated amino acid substitution to both indinavir (from 13/24 to 2/20 at therapy week 24) and to the nucleoside analogues (from 10/16 to 0/20 at therapy week 24).
Bulgarian: В едно сравнително проучване, комбинираната терапия с нуклеозидни аналози (тройна терапия със зидовудин плюс диданозин) създава защита срещу селекцията на вирусна експресия на най-малко едно свързано с резистентността амино-киселинно заместване при индинавир (от 13/24 до 2/20 през 24 седмица на терапията) и при нуклеозидни аналози (от 10/16 до 0/20 през 24 седмица на терапията).
English: Nephrolithiasis occurred in approximately 10 % of patients treated with the recommended (unboosted) dose of CRIXIVAN in a pooled analysis of controlled clinical trials (see also below table and in section 4.4).
Bulgarian: Нефролитиаза се развива при близо 10 % от пациентите, лекувани с препоръчваната (неподсилена) доза CRIXIVAN при сборен анализ на контролирани клинични изпитвания (вж. също таблицата по-долу и точка 4.4).
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Bulgarian: Примери за такива реакции са възпаление на ретината предизвикано от цитомегаловирус, генерализирани и/или локализирани микобактериални инфекции и пневмония предизвикана от Pneumocystis carinii.
English: The pharmacokinetics of indinavir taken as indinavir sulphate salt (from opened hard capsules) mixed in apple sauce were generally comparable to the pharmacokinetics of indinavir taken as hard capsules, under fasting conditions.
Bulgarian: Фармакокинетиката на индинавир, приет като индинавир сулфатна сол (от отворена твърда капсула) смесен с ябълков мус е като цяло сравнима с фармакокинетиката на индинавир, приет под формата на твърди капсули на гладно.
English: Indinavir binds reversibly to the protease active site and inhibits competitively the enzyme, thereby preventing cleavage of the viral precursor polyproteins that occurs during maturation of the newly formed viral particle.
Bulgarian: Индинавир се свързва обратимо с активното място на протеазата и потиска конкурентно ензима, предотвратявайки по този начин деленето на предшественика на вирусния липопротеин, което се извършва по време на съзряването на новооформените вирусни частици.
English: The interaction of indinavir or indinavir/ritonavir with pravastatin or fluvastatin is not known (see section 4.5).
Bulgarian: Взаимодействие на индинавир или индинавир/ритонавир с правастатин или флувастатин не е известно (вж. точка 4.5).
English: By intent to treat analysis 65 % of patients had HIV RNA < 400 copies/mL and 50 % had viral load < 50 copies/mL; by on-treatment analysis 96 % of patients had HIV RNA < 400 copies/mL and 74 % had viral load < 50 copies/mL.
Bulgarian: При intent- to- treat 65 % от пациентите са с HIV РНК < 400 копия/ml и 50 % са с вирусен товар < 50 копия/ml; а при анализ върху проведеното лечение 96 % от пациентите са с HIV РНК < 400 копия/ml и 74 % са с вирусен товар < 50 копия/ml.
English: The concomitant use of indinavir with nucleoside analogues (to which the patient is naive) may lessen the risk of the development of resistance to both indinavir and the nucleoside analogues.
Bulgarian: Едновременната употреба на индинавир с нуклеозидни аналози (които пациентът не е взимал), може да намали риска от развитие на резистентност, както към индинавир, така и към нуклеозидните аналози.
English: If you take more CRIXIVAN than you should, talk to your doctor as soon as possible.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза CRIXIVAN Ако приемете повече от предписаната доза CRIXIVAN, говорете с Вашия лекар възможно найскоро.
English: • allergic reactions - signs include itchy skin, redness of the skin, ‘wheals' or ‘hives', swelling of the face, lips, tongue or throat and difficulty breathing.
Bulgarian: алергични реакции - признаци, включващи сърбеж на кожата, зачервяване на кожата, уртикария, подуване на лицето, устните, езика или гърлото и затруднено дишане.
English: headache, dizziness insomnia, hypoaesthesia; paraesthesia oral paraesthesia.
Bulgarian: главоболие, замаяност безсъние; хипоестезия; парестезия орална парестезия.
English: Following initiation of indinavir/ritonavir 800/100 BID or lopinavir/ritonavir 400/100 BID, dose reduction of cyclosporine A to 5-20 % of prior dose was needed to maintain cyclosporine A levels within therapeutic range in one study.
Bulgarian: При едно проучване, след започване на лечение с индинавир/ритонавир 800/100 BID или лопинавир/ритонавир 400/100 BID, се налага понижение на дозата на циклоспорин с 5-20 % спрямо началната доза за поддържане нивата на циклоспорин в терапевтичните граници.
English: Effects on viral load were consistently more pronounced in patients treated with indinavir in combination with nucleoside analogues, but the proportion of patients with serum viral RNA below the limit of quantification (500 copies/mL) varied between studies, at week 24 from 40 % to more than 80 %.
Bulgarian: Ефектите върху вирусното натоварване са съществено по-изразени при пациентите, лекувани с индинавир в комбинация с нуклеозидни аналози, но пропорцията на пациентите със серумна вирусна РНК под границата на количествена преценка (500 копия/ml) варира при проучванията от 40 % до повече от 80 % на 24-та седмица.
English: • sildenafil, vardenafil, tadalafil - used for impotence
Bulgarian: силденафил, варденафил, тадалафил - използвани при импотентност
English: Following a dose regimen of 800 mg every 8 hours, measured peak plasma concentrations (Cmax) after morning, afternoon and evening doses were 15,550 nM, 8,720 nM and 8,880 nM, respectively.
Bulgarian: Следвайки дозов режим от 800 mg на всеки 8 часа, измерените пикови плазмени концентрации (Cmax) след сутрешната, следобедната и вечерната доза са съответно 15 550 nM, 8 720 nM и 8 880 nM.
English: Posology The recommended dose of indinavir is 800 mg orally every 8 hours.
Bulgarian: Препоръчваната доза индинавир е 800 mg перорално на всеки 8 часа.
English: Vardenafil AUC: ↑ 16-fold
Bulgarian: Варденафил AUC: ↑ 16-кратно
English: A dose reduction of indinavir to 600 mg every 8 hours should be considered when administering itraconazole or ketoconazole concurrently (see section 4.5).
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаление на дозата на индинавир на 600 mg на всеки 8 часа, когато се прилага едновременно с итраконазол или кетоконазол (вж. точка 4.5).
English: In vitro studies with human liver microsomes indicated that CYP3A4 is the only P450 isozyme that plays a major role in the oxidative metabolism of indinavir.
Bulgarian: In vitro изследвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че цитохром CYP 3A4 е единственият P 450 изоензим, който играе основна роля в оксидацията на индинавир.