FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • gonfiore dei piedi o delle caviglie;
Croatian: • oticanje stopala ili gležnjeva
Italian: La sua farmacocinetica è proporzionale alla dose nell'intervallo posologico raccomandato.
Croatian: Njegova farmakokinetika proporcionalna je dozi u čitavom preporučenom doznom rasponu.
Italian: Avanafil è legato alle proteine plasmatiche per il 99% circa.
Croatian: Avanafil se približno 99% veže na proteine plazme.
Italian: Avanafil è ampiamente metabolizzato negli esseri umani.
Croatian: Avanafil se opsežno metabolizira u čovjeka.
Italian: Pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh C).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh C).
Italian: Il succo di pompelmo può aumentare l'esposizione al medicinale e deve essere evitato nelle 24 ore precedenti all'assunzione di Spedra.
Croatian: Sok od grejpa može povećati izloženost lijeku i treba ga izbjegavati unutar 24 sata prije nego što uzmete Spedru.
Italian: Inoltre, un sottogruppo di pazienti è stato arruolato in uno studio di estensione in aperto in cui 493 pazienti hanno ricevuto avanafil per almeno 6 mesi e 153 pazienti per almeno 12 mesi.
Croatian: Osim toga, podskupina bolesnika bila je uključena u otvoreni produžetak ispitivanja s 493 bolesnika koji su primali avanafil barem 6 mjeseci i 153 bolesnika koji su avanafil primali barem 12 mjeseci.
Italian: Alcuni altri medicinali possono a loro volta influenzare l'effetto di Spedra.
Croatian: Osim toga, neki drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Spedra.
Italian: Spedra non cura la sua disfunzione.
Croatian: Spedra neće izliječiti Vaše stanje.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa da 100 mg, al bisogno.
Croatian: Preporučena doza je tableta od 100 mg, prema potrebi.
Italian: L'uso concomitante di avanafil e di un induttore del CYP non è raccomandato in quanto potrebbe ridurre l'efficacia di avanafil.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena avanafila i CYP induktora jer to može smanjiti djelotvornost avanafila.
Italian: Poiché in studi clinici su avanafil sono stati segnalati capogiri e disturbi della vista, i pazienti devono essere consapevoli della propria reazione a Spedra prima di guidare veicoli o usare macchinari.
Croatian: Budući da su u kliničkim ispitivanjima avanafila prijavljene omaglica i promjene vida, bolesnici bi trebali biti svjesni kako reagiraju na Spedru prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di interrompere l'assunzione di inibitori della PDE5, incluso avanafil, e rivolgersi immediatamente a un medico in caso di riduzione o perdita improvvisa dell'udito.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da prekinu uzimati inhibitore PDE5, uključujući avanafil, i da odmah potraže medicinsku pomoć u slučaju iznenadnog smanjenja ili gubitka sluha.
Italian: • eiaculazione precoce;
Croatian: • preuranjena ejakulacija
Italian: Trattamento della disfunzione erettile nell'uomo adulto.
Croatian: Liječenje erektilne disfunkcije u odraslih muškaraca.
Italian: Non è atteso che la dialisi renale acceleri la clearance in quanto avanafil è fortemente legato alle proteine plasmatiche e non è eliminato nelle urine.
Croatian: Ne očekuje se da će bubrežna dijaliza ubrzati klirens jer je avanafil visoko vezan na proteine plazme i ne eliminira se mokraćom.
Italian: Ciò determina il rilassamento dei muscoli lisci e l'afflusso di sangue nei tessuti del pene, con conseguente erezione.
Croatian: To rezultira opuštanjem glatkih mišića i dotokom krvi u tkivo penisa što stvara erekciju.
Italian: • i cosiddetti alfa-bloccanti, per problemi di prostata o per l'abbassamento della pressione arteriosa alta;
Croatian: • takozvane "alfa blokatore" - za probleme s prostatom ili za snižavanje povišenog krvnog tlaka
Italian: Nella popolazione studiata non vi era evidenza di un effetto clinico favorevole conseguente all'uso della combinazione.
Croatian: U ispitivanoj populaciji nije bilo dokaza o povoljnom kliničkom učinku ove kombinacije.
Italian: Si ricordi che Spedra sarà utile a raggiungere l'erezione soltanto se lei è stimolato sessualmente.
Croatian: Upamtite da će Vam Spedra pomoći u postizanju erekcije samo ako ste seksualno stimulirani.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Spedra e contenuto della confezione
Croatian: Kako Spedra izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: Uso concomitante di alcol
Croatian: Istodobno uzimanje alkohola
Italian: Le piccole variazioni della Cmax di avanafil sono considerate di minima significatività clinica.
Croatian: Smatra se da su male promjene u Cmax za avanafil od minimalnog kliničkog značaja.
Italian: La concentrazione massima e l'esposizione sono simili a quelle osservate dopo che soggetti con funzione epatica normale hanno ricevuto una dose efficace di avanafil da 100 mg.
Croatian: Maksimalna koncentracija i izloženost bile su slične onima opaženim nakon što su ispitanici s normalnom funkcijom jetre primili djelotvornu dozu avanafila od 100 mg.
Italian: In base all'efficacia e alla tollerabilità individuale, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 200 mg o ridotta a 50 mg.
Croatian: Prema individualnoj djelotvornosti i podnošljivosti, dozu se može povećati na najvišu dozu od 200 mg ili smanjiti na dozu na 50 mg.
Italian: I pazienti devono essere informati del fatto che non devono assumere Spedra in tali associazioni.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da ne uzimaju Spedru u takvim kombinacijama.
Italian: Se prende troppo Spedra, deve informare immediatamente il medico.
Croatian: Ako ste uzeli previše lijeka Spedra morate odmah obavijestiti liječnika.
Italian: Le interazioni emodinamiche con doxazosina e tamsulosina sono state studiate su soggetti sani in uno studio crossover a due vie.
Croatian: Hemodinamičke interakcije s doksazosinom i tamsulozinom ispitane su u zdravih ispitanika u ukriženom ispitivanju koje je obuhvaćalo dva razdoblja.
Italian: In entrambe le coorti, un soggetto ha presentato una riduzione della pressione arteriosa senza sintomi di ipotensione, che si è risolta entro 1 ora dall'esordio.
Croatian: U obje skupine, jedan je ispitanik imao sniženje krvnog tlaka bez simptoma hipotenzije, što se povuklo unutar 1 sata od nastupa.
Italian: In tutti gli studi, sono stati osservati miglioramenti statisticamente significativi di tutte le misure di efficacia primaria per tutte e tre le dosi di avanafil rispetto al placebo.
Croatian: U svim ispitivanjima opaženo je statistički značajno poboljšanje svih primarnih mjera djelotvornosti za sve tri doze avanafila u usporedbi s placebom.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Spedra
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Spedra
Italian: Prima di avviare un qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, il medico deve analizzare la condizione cardiovascolare dei pazienti, in quanto all'attività sessuale è associato un certo grado di rischio cardiaco (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Prije započinjanja bilo kakvog liječenja erektilne disfunkcije, liječnici moraju uzeti u obzir kardiovaskularni status svojih bolesnika jer je spolna aktivnost u određenoj mjeri povezana sa srčanim rizikom (vidjeti dio 4.3).
Italian: • se ha dolore al torace (angina) o il dolore al torace le viene durante i rapporti sessuali
Croatian: • ako imate bol u prsima (angina) ili dobijete bol u prsima za vrijeme spolnog odnosa
Italian: Le reazioni avverse erano simili a quelle osservate a dosaggi più bassi, ma i tassi d'incidenza e la gravità erano maggiori.
Croatian: Nuspojave su bile slične onima viđenim pri nižim dozama ali su stope incidencije i težina nuspojava bile povećane.
Italian: I pazienti che presentano erezioni della durata di 4 ore o più (priapismo) devono rivolgersi immediatamente al medico.
Croatian: Bolesnike imaju erekcije koje traju 4 sata ili dulje (prijapizam) je potrebno upozoriti da odmah potraže medicinsku pomoć.
Italian: A concentrazioni clinicamente rilevanti avanafil non agisce come inibitore di OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 e BSEP.
Croatian: U klinički značajnim koncentracijama avanafil nije inhibitor OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 i BSEP.
Italian: Effetti di avanafil su altri medicinali
Croatian: Učinci avanafila na druge lijekove
Italian: Spedra non è un medicinale per le donne.
Croatian: Spedra nije za žene.
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
Croatian: Rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba)
Italian: Altri trattamenti per la disfunzione erettile
Croatian: Druga liječenja za erektilnu disfunkciju
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Spedra in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la disfunzione erettile (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Spedra u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikaciji erektilne disfunkcije (vidjeti dio 4.2 za podatke o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: Si ritiene che ciò derivi dagli effetti combinati dei nitrati e di avanafil nel pathway dell'ossido nitrico/cGMP.
Croatian: Smatra se da je to rezultat kombiniranih učinaka nitrata i avanafila na metabolički put dušikova oksida/cGMP.
Italian: Negli studi clinici di fase 3 non si sono rilevati eventi di "ipotensione", ma sono stati osservati episodi occasionali di "capogiri" (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III, nisu opaženi događaji "hipotenzije" nego su opažene povremene epizode "omaglice" (vidjeti dio 4.8).
Italian: Il metabolita M4 mostra un profilo di selettività per la fosfodiesterasi simile a quello di avanafil e una potenza inibitoria in vitro per la PDE5 pari al 18% di quella di avanafil.
Croatian: Metabolit M4 pokazuje profil selektivnosti za fosfodiesteraze sličan onome avanafila, a in vitro pokazuje snagu inhibicije za PDE5 od 18% one za avanafil.
Italian: Non usi Spedra insieme ad altri trattamenti per la disfunzione erettile, come sildenafil, tadalafil o vardenafil.
Croatian: Nemojte uzeti Spedru zajedno s drugim liječenjima za erektilnu disfunkciju kao što su sildenafil, tadalafil ili vardenafil.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo "Scad.".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza „EXP" ili „Rok valjanosti".
Italian: Interrompa l'assunzione di Spedra e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi (potrebbe avere bisogno di un trattamento medico urgente):
Croatian: Prekinite s uzimanjem Spedre i odmah se obratite liječniku ako opazite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava - može Vam biti potrebno hitno medicinsko liječenje:
Italian: Negli esseri umani, non sembra che gli inibitori della PDE5 influenzino il tempo di sanguinamento da soli o in associazione con acido acetilsalicilico.
Croatian: Čini se da u čovjeka inhibitori PDE5 ne utječu na vrijeme krvarenja sami ili u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom.
Italian: Perché Spedra sia efficace, è necessaria la stimolazione sessuale.
Croatian: Da bi Spedra bila djelotvorna, potrebna je seksualna stimulacija.
Italian: • in quei pazienti che assumono già una dose ottimizzata di Spedra, la terapia con alfa-bloccanti deve essere iniziata alla dose più bassa.
Croatian: • U onih bolesnika koji već uzimaju optimiziranu dozu Spedre, terapiju alfa blokatorima treba započeti najnižom dozom.
Italian: • la sicurezza dell'uso combinato di avanafil e di alfa-bloccanti può essere compromessa da altre variabili tra cui la deplezione del volume intravascolare e l'uso di altri medicinali antipertensivi.
Croatian: • Na sigurnost kombinirane primjene avanafila i alfa blokatora mogu utjecati druge varijable, uključujući gubitak intravaskularnog volumena i druge antihipertenzivne lijekove.
Italian: Quando la stimolazione sessuale causa il rilascio locale di ossido nitrico, l'inibizione della PDE5 da parte di avanafil produce un aumento dei livelli di cGMP nei corpi cavernosi del pene.
Croatian: Kada seksualna stimulacija uzrokuje lokalno oslobađanje dušikova oksida, inhibicija PDE5 avanafilom stvara povišene razine cGMP u korpusu kavernozumu penisa.
Italian: Avanafil è rapidamente assorbito in seguito a somministrazione orale, con un Tmax mediano compreso tra 30 e 45 minuti.
Croatian: Avanafil se nakon peroralne primjene brzo apsorbira, uz medijan Tmax od 30 do 45 minuta.
Italian: Inoltre, i metaboliti di avanafil (M4, M16 e M27) hanno anche dimostrato un'inibizione minima dei CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4.
Croatian: Nadalje, metaboliti avanafila (M4, M16 i M27), također su pokazali minimalnu inhibiciju CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di avanafil in donne in gravidanza.
Croatian: Nema podataka o upotrebi avanafila u trudnica.
Italian: Avanafil è un inibitore reversibile, potente e altamente selettivo della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) specifica per la guanosina monofosfato ciclico (cGMP).
Croatian: Avanafil je visoko selektivan i potentan reverzibilni inhibitor fosfodiesteraze tipa 5 specifične za ciklički gvanozin monofosfat (cGMP).
Italian: Nello studio sui conigli, è stata osservata tossicità per la madre a 240 mg/kg/giorno.
Croatian: U ispitivanju na kunićima, toksičnost u majki opažena je pri dozi od 240 mg/kg/dan.
Italian: • incapacità di stare fermo;
Croatian: • osjećaj da ne možete biti mirni
Italian: Il suo effetto è più potente sulla PDE5 che su altre fosfodiesterasi note (> 100 volte rispetto a PDE6; > 1 000 volte rispetto a PDE4, PDE8 e PDE10; > 5 000 volte rispetto a PDE2 e PDE7; > 10 000 volte rispetto a PDE1, PDE3, PDE9 e PDE11).
Croatian: Njegov učinak je potentniji na PDE5 nego na druge poznate fosfodiesteraze (>100 puta veći za PDE6; > 1000 puta veći za PDE4, PDE8 i PDE10; > 5000 puta veći za PDE2 i PDE7; > 10 000 puta veći za PDE1, PDE3, PDE9 i PDE11).
Italian: Spedra altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Croatian: Spedra ima mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: In un paziente che ha assunto avanafil da meno di 12 ore e a cui la somministrazione di nitrati sia ritenuta necessaria dal punto di vista medico in una situazione potenzialmente fatale, la probabilità di una riduzione significativa e potenzialmente pericolosa della pressione arteriosa aumenta.
Croatian: U bolesnika koji je uzeo avanafil unutar 12 sati, a primjena nitrata se smatra medicinski neophodnom u situaciji opasnoj po život, povećava se vjerojatnost da će nastupiti značajan i potencijalno opasan pad krvnog tlaka.
Italian: • se ha la pressione bassa o la pressione alta, non controllata con medicinali
Croatian: • ako imate snižen krvni tlak ili povišen krvni tlak koji ne kontrolirate lijekovima
Italian: Reazione avversa (termine preferito MedDRA)
Croatian: Nuspojave (MedDRA preporučeni izraz)
Italian: Spedra può causare capogiri o alterare la vista.
Croatian: Od Spedre možete osjećati omaglicu ili može utjecati na Vaš vid.
Italian: In studi clinici, è stato valutato l'effetto di avanafil sulla capacità degli uomini affetti da disfunzione erettile (DE) di raggiungere e mantenere un'erezione sufficiente per un'attività sessuale soddisfacente.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima avanafil je procjenjivan zbog svog učinka na sposobnost muškaraca s erektilnom disfunkcijom da postignu i održe erekciju dovoljnu za zadovoljavajuću spolnu aktivnost.
Italian: È stato condotto uno studio clinico per valutare l'effetto di avanafil sul potenziamento degli effetti di riduzione della pressione arteriosa di alcuni medicinali antipertensivi (amlodipina ed enalapril).
Croatian: Provedeno je kliničko ispitivanje kako bi se procijenio učinak avanafila na pojačavanje djelovanja odabranih antihipertenzivnih lijekova (amlodipina i enalaprila) na sniženje krvnog tlaka.
Italian: È importante notare che Spedra funziona soltanto se lei è stimolato sessualmente.
Croatian: Važno je napomenuti da Spedra djeluje samo ako ste seksualno stimulirani.
Italian: Se Spedra viene assunto con il cibo, l'insorgenza dell'efficacia potrebbe essere ritardata rispetto all'assunzione a digiuno (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Ako se Spedra uzima s hranom, početak djelovanja može biti odgođen u usporedbi početkom djelovanja natašte (vidjeti dio 5.2).
Italian: • riociguat.
Croatian: • riocigvat.
Italian: Se il priapismo non è trattato immediatamente, possono derivarne danni al tessuto del pene e perdita permanente della potenza sessuale.
Croatian: Ako se prijapizam ne liječi odmah, može rezultirati oštećenjem tkiva penisa i trajnim gubitkom potencije.
Italian: Pazienti con disturbi ereditari degenerativi della retina.
Croatian: Bolesnici s potvrđenim nasljednim degenerativnim poremećajima mrežnice.
Italian: Cosa contiene Spedra
Croatian: Što Spedra sadrži
Italian: • se altre persone nella sua famiglia soffrono di problemi gravi agli occhi (come la retinite pigmentosa)
Croatian: • ako u Vašoj obitelji postoje neki ozbiljni problemi s očima (kao retinitis pigmentosa)
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane giht
Italian: Avanafil non si accumula nel plasma quando somministrato due volte al giorno per 7 giorni alla dose di 200 mg.
Croatian: Nije nađeno da se avanafil akumulira u plazmi pri dozi od 200 mg dvaput dnevno tijekom 7 dana.
Italian: Avanafil è eliminato principalmente dagli isoenzimi microsomiali epatici CYP3A4 (via principale) e CYP2C9 (via secondaria).
Croatian: Avanafil se uklanja uglavnom putem jetrenih mikrosomalnih izoenzima CYP3A4 (glavni put) i CYP2C9 (manje važan put).
Italian: Viene eliminato principalmente mediante metabolismo epatico (soprattutto CYP3A4).
Croatian: Eliminira se uglavnom metabolizmom putem jetre (uglavnom CYP3A4).
Italian: Interrompa l'assunzione di Spedra e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi sopra menzionati.
Croatian: Prekinite uzimati Spedru i obratite se odmah liječniku ako opazite neku od iznad navedenih ozbiljnih nuspojava.
Italian: Quando avanafil viene assunto con un pasto ricco di grassi, il tasso di assorbimento è ridotto, con un ritardo medio del Tmax di 1,25 ore e una riduzione media della Cmax del 39% (200 mg).
Croatian: Kada se avanafil uzme uz punomasni obrok, brzina apsorpcije se smanjuje s prosječnom odgodom Tmax od 1,25 sati i prosječnim smanjenjem vrijednosti Cmax od 39% (200 mg).
Italian: Effetti di altre sostanze su avanafil
Croatian: Učinci drugih lijekova na avanafil
Italian: - pazienti che hanno sofferto di infarto miocardico, ictus o aritmia potenzialmente fatale nei 6 mesi precedenti l'assunzione; - pazienti con ipotensione (pressione arteriosa < 90/50 mmHg) o ipertensione (pressione arteriosa > 170/100 mmHg) a riposo; - pazienti con angina instabile, angina da rapporto sessuale o insufficienza cardiaca congestizia di classe 2 o superiore secondo la New York Heart Association.
Croatian: - bolesnika koji su unutar zadnjih 6 mjeseci pretrpjeli infarkt miokarda, moždani udar ili po život opasnu aritmiju; - bolesnika s hipotenzijom u mirovanju (krvni tlak < 90/50 mmHg) ili hipertenzijom (krvni tlak > 170/100 mmHg); - bolesnika s nestabilnom anginom, anginom koja nastupa za vrijeme spolnog odnosa ili s kongestivnim zatajenjem srca kategoriziranom prema udruzi New York Heart Association kao klasa 2 ili više.
Italian: Sebbene non siano state studiate interazioni specifiche di avanafil con rivaroxaban e apixaban (entrambi substrati del CYP3A4), non si prevedono tali interazioni.
Croatian: Iako specifične interakcije avanafila s rivaroksabanom i apiksabanom (oba supstrati CYP3A4) nisu ispitane, ne očekuje se interakcija.
Italian: Studi sulle piastrine umane in vitro indicano che gli inibitori delle PDE5 non hanno di per sé alcun effetto sull'aggregazione piastrinica ma, a dosi sovraterapeutiche, potenziano l'effetto antiaggregante del donatore di ossido nitrico sodio nitroprussiato.
Croatian: In vitro ispitivanja s ljudskim trombocitima pokazuju da inhibitori PDE5 nemaju učinak na agregaciju trombocita sami za sebe, ali u supraterapijskim dozama pojačavaju antiagregacijski učinak donora dušikova oksida natrijeva nitroprusida.
Italian: In ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane opadajućim redoslijedom prema ozbiljnosti.
Italian: La selettività di circa 20 000 volte superiore per la PDE5 rispetto alla PDE3, un enzima che si trova nel cuore e nei vasi sanguigni, è importante in quanto la PDE3 è coinvolta nel controllo della contrazione cardiaca.
Croatian: Približno 20 000 puta veća selektivnost za PDE5 naspram PDE3, i enzim nađen u srcu i krvnim žilama, važni su jer je PDE3 uključen u kontrolu srčane kontraktilnosti.
Italian: Avanafil non ha effetti sulla farmacocinetica di amlodipina, ma amlodipina ha aumentato l'esposizione massima e totale ad avanafil rispettivamente del 28% e del 60% (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Avanafil nije imao učinka na farmakokinetiku amlodipina, ali je amlodipin povećao maksimalnu i ukupnu izloženost avanafila za 28% odnosno 60% (vidjeti dio 4.4).
Italian: Dopo somministrazione orale, avanafil viene escreto come metaboliti principalmente nelle feci (il 63% circa della dose orale somministrata) e in misura minore nelle urine (il 21% circa della dose orale somministrata).
Croatian: Nakon peroralne primjene, avanafil se izlučuje u obliku metabolita uglavnom u stolici (približno 63% primijenjene peroralne doze) a u manjoj mjeri u mokraći (približno 21% primijenjene peroralne doze).
Italian: Negli studi clinici di fase 3 è stato osservato un episodio di "sincope" durante il trattamento con placebo e uno durante il trattamento con 100 mg di avanafil.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III, opažena je jedna epizoda "sinkope" uz placebo i jedna uz avanafil u dozi od 100 mg.
Italian: In queste circostanze, i nitrati devono essere somministrati solo sotto attenta supervisione medica, con un appropriato monitoraggio emodinamico (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: U takvim okolnostima nitrate ipak valja primijeniti, ali samo pod pomnim medicinskim nadzorom uz odgovarajuće hemodinamičko praćenje (vidjeti dio 4.3).
Italian: I pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (classe A o B di Child-Pugh) devono iniziare il trattamento con la dose minima efficace e aggiustare la posologia in base alla tollerabilità.
Croatian: Bolesnici s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A ili B) trebaju započeti liječenje s najnižom djelotvornom dozom, i prilagođavati dozu na temelju podnošljivosti.
Italian: I pazienti sono stati inizialmente assegnati ad avanafil 100 mg e, in qualsiasi momento durante lo studio, potevano richiedere di aumentare la dose di avanafil a 200 mg o di ridurla a 50 mg in base alla loro risposta individuale al trattamento.
Croatian: Bolesnici su na početku raspoređeni na avanafil od 100 mg a u nekom trenutku tijekom ispitivanja mogli su tražiti da im se doza avanafila povisi na 200 mg ili snizi na 50 mg, ovisno o svom individualnom odgovoru na liječenje.
Italian: Sulla base dei dati da studi in vitro, a concentrazioni clinicamente rilevanti avanafil potrebbe agire come un inibitore di BCRP.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, avanafil bi, u klinički značajnim koncentracijama, mogao biti inhibitor BCRP-a.