FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os modelos farmacocinéticos/farmacodinâmicos com dados de 125 doentes com tumores sólidos avançados indicam que os doentes com ≥ 65 anos de idade podem ser mais suscetíveis a desenvolverem neutropenia no primeiro ciclo de tratamento.
Greek: Φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά μοντέλα τα οποία χρησιμοποιούν δεδομένα από 125 ασθενείς με προχωρημένου σταδίου συμπαγείς όγκους, υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών μπορεί να είναι πιο επιρρεπείς στην ανάπτυξη ουδετεροπενίας εντός του πρώτου κύκλου θεραπείας.
Portuguese: Deve evitar-se a formação de espuma.
Greek: Η δημιουργία αφρού θα πρέπει να αποφεύγεται.
Portuguese: • inflamação/erupção cutânea grave da pele e das membranas mucosas (síndrome de Stevens
Greek: • Σοβαρή(ό) φλεγμονή/εξάνθημα του δέρματος και των βλεννογόνων υμένων (σύνδρομο
Portuguese: As frequências das reações adversas associadas à administração de nanopartículas de paclitaxelalbumina humana sérica estão indicadas na Tabela 6 (nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica como monoterapia) e na Tabela 7 (nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica em associação com gemcitabina) e Tabela 9 (nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica em associação com carboplatina).
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χορήγηση των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης αναφέρονται στον Πίνακα 6 (νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης ως μονοθεραπεία) και τον Πίνακα 7 (νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη) και τον Πίνακα 9 (νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez antes de iniciarem o tratamento com Pazenir.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να κάνουν τεστ εγκυμοσύνης πριν την έναρξη της θεραπείας με το Pazenir.
Portuguese: O metabolismo do paclitaxel é catalisado, em parte, pelas isoenzimas CYP2C8 e CYP3A4 do citocromo P450 (ver secção 5.2).
Greek: Ο μεταβολισμός της πακλιταξέλης καταλύεται μερικώς από τα ισοένζυμα CYP2C8 και CYP3A4 του κυτοχρώματος Ρ450 (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Pazenir deve apenas ser preparado e administrado por pessoas com formação apropriada no manuseamento de agentes citotóxicos.
Greek: Pazenir πρέπει να προετοιμάζεται και να χορηγείται μόνο από προσωπικό κατάλληλα εκπαιδευμένο στο χειρισμό κυτταροτοξικών παραγόντων.
Portuguese: Ajustes da dose durante o tratamento do cancro do pulmão de não-pequenas células Pazenir não deve ser administrado no Dia 1 de um ciclo até que a contagem absoluta de neutrófilos (CAN) seja ≥ 1.500 células/mm3 e a contagem de plaquetas ≥ 100.000 células/mm3.
Greek: Προσαρμογές δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα Το Pazenir δεν θα πρέπει να χορηγείται την Ημέρα 1 του κύκλου έως ότου ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) είναι ≥ 1.500 κύτταρα/mm3 και ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι ≥ 100.000 κύτταρα/mm3.
Portuguese: No caso dos doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células tratados com paclitaxel e carboplatina, o tempo mediano até à primeira ocorrência de neuropatia periférica de grau 3 relacionada com o tratamento foi de 121 dias e o tempo mediano até à melhoria da neuropatia periférica de grau 3 relacionada com o tratamento para grau 1 foi de 38 dias.
Greek: Για ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη, ο διάμεσος χρόνος για την πρώτη εμφάνιση περιφερικής νευροπάθειας σχετιζόμενης με τη θεραπεία 3ου Βαθμού ήταν 121 ημέρες, και ο διάμεσος χρόνος για τη βελτίωση της περιφερικής νευροπάθειας σχετιζόμενης με τη θεραπεία από 3ου Βαθμού σε 1ου Βαθμού ήταν 38 ημέρες.
Portuguese: Taxa de sobrevivência % (IC 95%) ao fim de 1 ano
Greek: Ποσοστό επιβίωσης % (95% CI) στο Έτος 1 Έτος 2
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático moderado (bilirrubina total > 1,5 a ≤ 3 x LSN) ou grave (bilirrubina total > 3 a ≤ 5 x LSN) apresentam uma redução de 22% a 26% na taxa de eliminação máxima do paclitaxel e um aumento de, aproximadamente, 20% na AUC média do paclitaxel, em comparação com doentes com uma função hepática normal.
Greek: Ασθενείς με μέτρια (συνολική χολερυθρίνη > 1,5 έως ≤ 3 x ULN) ή σοβαρή (συνολική χολερυθρίνη > 3 έως ≤ 5 x ULN) ηπατική δυσλειτουργία παρουσιάζουν μείωση 22% έως 26% στο μέγιστο ρυθμό αποβολής της πακλιταξέλης και αύξηση περίπου 20% στη μέση AUC της πακλιταξέλης, σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Portuguese: Tabela 13: Análise de não inferioridade na sobrevida livre de progressão e na sobrevida global no ensaio do cancro do pulmão de não-pequenas células (população com intenção de tratar)
Greek: Πίνακας 13: Αναλύσεις μη κατωτερότητας για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και τη συνολική επιβίωση σε τυχαιοποιημένη δοκιμή μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Portuguese: Pazenir apresenta-se sob a forma de um pó liofilizado esterilizado para reconstituição, antes da utilização.
Greek: Το Pazenir διατίθεται ως αποστειρωμένη λυοφιλοποιημένη κόνις για ανασύσταση πριν τη χρήση.
Portuguese: 3 A frequência de pneumonite é calculada com base nos dados agrupados de 1.310 doentes em ensaios clínicos tratados com nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica em monoterapia para o carcinoma da mama e para outras indicações utilizando a SMQ do MedDRA: doença pulmonar intersticial.
Greek: 3 Η συχνότητα της πνευμονίτιδας υπολογίζεται με βάση συγκεντρωτικά δεδομένα σε 1.310 ασθενείς σε κλινικές δοκιμές που έλαβαν μονοθεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης για καρκίνο του μαστού και για άλλες ενδείξεις χρησιμοποιώντας τον προτιμώμενο όρο κατά MedDRA (SMQ) της διάμεσης πνευμονοπάθειας.
Portuguese: Dos 431 doentes com adenocarcinoma do pâncreas que foram aleatorizados para tratamento com nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica em associação com a gemcitabina, a maioria (93%) eram de raça branca, 4% de raça negra e 2% de raça asiática.
Greek: Από τους 431 ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη, η πλειοψηφία των ασθενών (93%) ήταν λευκοί, 4% ήταν μαύροι και 2% ήταν Ασιάτες.
Portuguese: Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Greek: Tlf: +47 66 77 55 90
Portuguese: Como a toxicidade de paclitaxel pode aumentar com o compromisso hepático, a administração de Pazenir deve efetuar-se com precaução em doentes com compromisso hepático.
Greek: Επειδή η τοξικότητα της πακλιταξέλης μπορεί να αυξηθεί στην περίπτωση ηπατικής δυσλειτουργίας, η χορήγηση του Pazenir σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να διενεργείται με προσοχή.
Portuguese: Observou-se alopécia em > 80% dos doentes tratados com nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica.
Greek: Αλωπεκία παρατηρήθηκε στο > 80% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης.
Portuguese: Pazenir contém nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica com um tamanho de aproximadamente 130 nm, estando o paclitaxel presente num estado amorfo, não cristalino.
Greek: Το Pazenir περιέχει νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης μεγέθους περίπου 130 nm, όπου η πακλιταξέλη είναι παρούσα σε μια μη-κρυσταλλική άμορφη κατάσταση.
Portuguese: Pazenir contém como substância ativa o paclitaxel, ligado à proteína albumina humana, na forma de pequenas partículas conhecidas por nanopartículas.
Greek: Τι είναι το Pazenir Το Pazenir περιέχει, ως δραστική ουσία, την πακλιταξέλη προσκολλημένη στην ανθρώπινη πρωτεΐνη αλβουμίνη, υπό μορφή μικροσκοπικών σωματιδίων που είναι γνωστά ως νανοσωματίδια.
Portuguese: Os modelos farmacocinéticos/farmacodinâmicos com dados de 125 doentes, com tumores sólidos avançados, indicam que os doentes com ≥ 65 anos de idade podem ser mais suscetíveis de desenvolverem neutropenia no primeiro ciclo de tratamento, embora a exposição ao paclitaxel no plasma não seja afetada pela idade.
Greek: Φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά μοντέλα τα οποία χρησιμοποιούν δεδομένα από 125 ασθενείς με προχωρημένου σταδίου συμπαγείς όγκους, υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών μπορεί να είναι πιο επιρρεπείς στην ανάπτυξη ουδετεροπενίας εντός του πρώτου κύκλου θεραπείας, μολονότι η έκθεση της πακλιταξέλης στο πλάσμα δεν επηρεάζεται από την ηλικία.
Portuguese: Primeira Segunda
Greek: Πρώτη Δεύτερη Τρίτη
Portuguese: Pazenir em associação com a gemcitabina é indicado para o tratamento de primeira linha de doentes adultos com adenocarcinoma metastático do pâncreas.
Greek: Το Pazenir σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων ασθενών με µεταστατικό αδενοκαρκίνωµα του παγκρέατος.
Portuguese: Na população tratada, a intensidade da dose relativa mediana da gemcitabina foi de 75% no braço de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica/gemcitabina e de 85% no braço da gemcitabina.
Greek: Για τον πληθυσμό που υποβλήθηκε σε θεραπεία, η διάμεση σχετική ένταση της δόσης για τη γεμσιταβίνη ήταν 75% στο σκέλος των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης/γεμσιταβίνης και 85% στο σκέλος της γεμσιταβίνης.
Portuguese: Nadir da CAN < 500/mm3 com febre neutropénica > 38°C
Greek: Ναδίρ ANC < 500/mm3 με ουδετεροπενικό πυρετό > 38°C
Portuguese: A sépsis foi notificada numa frequência de 5% em doentes com ou sem neutropenia que receberam Pazenir em associação com gemcitabina.
Greek: Σηψαιμία αναφέρθηκε σε ποσοστό 5% σε ασθενείς με ή χωρίς ουδετεροπενία που έλαβαν Pazenir σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη.
Portuguese: Depois de se excluir uma etiologia infecciosa e estabelecer-se o diagnóstico de pneumonite, descontinuar permanentemente o tratamento com Pazenir e gemcitabina e iniciar prontamente o tratamento apropriado e medidas de suporte adequadas (ver secção 4.2).
Greek: Αφού αποκλείσετε τη λοιμώδη αιτιολογία και μετά τη διάγνωση της πνευμονίτιδας, διακόψτε οριστικά τη θεραπεία με Pazenir και γεμσιταβίνη και ξεκινήστε αμέσως κατάλληλη θεραπεία και υποστηρικτικά μέτρα (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: (200 mg/m2 de 3 em
Greek: (200 mg/m2 κάθε
Portuguese: Não houve uma ocorrência notória de toxicidades com maior frequência em doentes com pelo menos 65 anos de idade que receberam nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica.
Greek: Δεν παρουσιάστηκαν τοξικότητες με μεγαλύτερη συχνότητα μεταξύ ασθενών ηλικίας τουλάχιστον 65 ετών που έλαβαν νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης.
Portuguese: Cancro do pulmão de não-pequenas células (nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica administradas em associação com carboplatina)
Greek: Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (χορήγηση των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη)
Portuguese: Dia 15 ≥ 500 mas < 1.000 OU ≥ 50.000 mas < 75.000
Greek: Ημέρα 15 ≥ 500 αλλά < 1.000 Ή ≥ 50.000 αλλά < 75.000
Portuguese: Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
Greek: Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
Portuguese: A pneumonite ocorreu em 1% dos doentes quando as nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica foram utilizadas em monoterapia e em 4% dos doentes quando Pazenir foi utilizado em associação com gemcitabina.
Greek: Πνευμονίτιδα εμφανίστηκε στο 1% των ασθενών όταν τα νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης χρησιμοποιήθηκαν ως μονοθεραπεία και στο 4% των ασθενών όταν το Pazenir χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με τη γεμσιταβίνη.
Portuguese: Caso a dispersão entre em contacto com a pele, lavar imediatamente e cuidadosamente com água e sabão.
Greek: Εάν η διασπορά έρθει σε επαφή με το δέρμα, ξεπλύνετε αμέσως και επιμελώς το δέρμα με σαπούνι και νερό.
Portuguese: Dia 15: Se as doses do Dia 8 tiverem sido suspensas:
Greek: Ημέρα 15: Εάν οι δόσεις της Ημέρας 8 ανεστάλησαν:
Portuguese: Atraso do ciclo seguinte devido a neutropenia persistente2 (Nadir da
Greek: Καθυστέρηση του επόμενου κύκλου λόγω επιμένουσας ουδετεροπενίας2 (Ναδίρ ANC < 1.500/mm3)
Portuguese: Caso a dispersão de Pazenir entre em contacto com a pele, lavar imediatamente e cuidadosamente com água e sabão.
Greek: Εάν η διασπορά του Pazenir έρθει σε επαφή με το δέρμα, ξεπλύνετε αμέσως και επιμελώς το δέρμα με σαπούνι και νερό.
Portuguese: Os efeitos do paclitaxel sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
Greek: Η πακλιταξέλη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Não estão disponíveis dados farmacocinéticos para doentes com uma bilirrubina total > 5 x LSN ou para doentes com adenocarcinoma metastático do pâncreas (ver secção 4.2).
Greek: Δεν διατίθενται φαρμακοκινητικά δεδομένα για ασθενείς με συνολική χολερυθρίνη > 5 x ULN ή για ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: (entidade adicional) Swensweg 5
Greek: (πρόσθετη οντότητα)
Portuguese: 2 Como notificado durante a monitorização pós-comercialização de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica.
Greek: 2 Όπως αναφέρθηκε κατά την παρακολούθηση των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης μετά την κυκλοφορία.
Portuguese: Não existe utilização relevante das nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica na população pediátrica para a indicação de carcinoma metastático da mama, adenocarcinoma do pâncreas ou cancro do pulmão de não-pequenas células.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη του μεταστατικού καρκίνου του μαστού ή του αδενοκαρκινώματος του παγκρέατος ή του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Portuguese: Ocorreu neutropenia de grau 4 (< 500 células/mm3) em 9% dos doentes tratados com nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica.
Greek: Ουδετεροπενία 4ου Bαθμού (< 500 κύτταρα/mm3) εμφανίστηκε στο 9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης.
Portuguese: Administrar Pazenir utilizando um dispositivo de perfusão incorporando um filtro de 15 μm, para evitar a administração destes filamentos.
Greek: Χορηγήστε το Pazenir χρησιμοποιώντας ένα σετ έγχυσης στο οποίο ενσωματώνεται φίλτρο των 15 μm για να αποφευχθεί η χορήγηση αυτών των ινιδίων.
Portuguese: Ao serem administradas por via intravenosa, as nanopartículas dissociam-se rapidamente em complexos de paclitaxel solúveis, ligados à albumina, com um tamanho de aproximadamente 10 nm.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, τα νανοσωματίδια διαχωρίζονται ταχέως σε διαλυτά σύμπλοκα πακλιταξέλης συνδεδεμένη με αλβουμίνη μεγέθους περίπου 10 nm.
Portuguese: Os resultados da taxa global de resposta, tempo até à progressão da doença, sobrevida livre de progressão e sobrevida para os doentes que receberam > 1ª linha terapêutica, são apresentados abaixo.
Greek: Τα αποτελέσματα για το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης και τον χρόνο έως την εξέλιξη της νόσου, και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και την επιβίωση ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία > 1
Portuguese: Dose de carboplatina (AUC mg•min/ml)1
Greek: (AUC mg•min/ml)1
Portuguese: (Doentes em risco) Nanopartículas de albumina-paclitaxel humana sérica /GEM: GEM:
Greek: Νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης /ΓΕΜ: ΓΕΜ:
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade em cada classe de frequência.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Pazenir
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e até um mês após o tratamento com Pazenir.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και 1 μήνα μετά από τη λήψη θεραπείας με Pazenir.
Portuguese: Em alguns doentes anteriormente expostos a capecitabina, foram notificados casos de eritrodisestesia palmo-plantar durante a monitorização continuada das nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς που είχαν εκτεθεί στο παρελθόν σε καπεσιταβίνη, αναφέρθηκαν περιστατικά παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας ως μέρος της συνεχιζόμενης παρακολούθησης των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης.
Portuguese: A eficácia e segurança das nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica em doentes com metástases no sistema nervoso central (SNC) não foram estabelecidas.
Greek: Μεταστάσεις του κεντρικού νευρικού συστήματος Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης σε ασθενείς με μεταστάσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) δεν έχει τεκμηριωθεί.
Portuguese: Verificou-se uma melhoria estatisticamente significativa na PFS em doentes tratados com nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica/gemcitabina versus gemcitabina isolada, com um aumento de 1,8 meses da PFS mediana.
Greek: Υπήρξε μια στατιστικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης/γεμσιταβίνη έναντι γεμσιταβίνης μόνη της, με αύξηση 1,8 μηνών στη διάμεση PFS.
Portuguese: Excipientes: Solução de albumina humana (que contém sódio, caprilato de sódio e N-acetil-DLtriptofanato).
Greek: Έκδοχα: Διάλυμα ανθρώπινης αλβουμίνης (περιέχει νάτριο, νάτριο καπρυλικό και N-ακετυλο DL τρυπτοφαινάτη).
Portuguese: Observou-se neuropatia periférica (sobretudo neuropatia sensorial de grau 1 ou 2) em 68% dos doentes a tomarem nanopartículas de paclitaxelalbumina humana sérica, sendo 10% de grau 3, e não houve casos de grau 4.
Greek: Περιφερική νευροπάθεια (ιδιαίτερα αισθητική νευροπάθεια 1ου ή 2ου Bαθμού) παρατηρήθηκε στο 68% των ασθενών που ελάμβαναν νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης με το 10% εξ αυτών να είναι 3ου Bαθμού και καμία περίπτωση 4ου Bαθμού.
Portuguese: A depuração do paclitaxel é determinada principalmente pelo metabolismo mediado pelas CYP2C8 e CYP3A4, seguido de excreção biliar, enquanto a gemcitabina é inativada pela citidina desaminase seguida de excreção urinária.
Greek: Η κάθαρση της πακλιταξέλης καθορίζεται κυρίως από το μεταβολισμό μέσω CYP2C8 και CYP3A4 που ακολουθείται από απέκκριση μέσω της χολής, ενώ η γεμσιταβίνη αδρανοποιείται από την απαμινάση της κυτιδίνης που ακολουθείται από απέκκριση στα ούρα.
Portuguese: O paclitaxel em doses abaixo da dose terapêutica em humanos esteve associado a uma fertilidade baixa quando administrado antes e durante o acasalamento em ratos machos e fêmeas e a toxicidade fetal em ratos.
Greek: Η πακλιταξέλη σε δόσεις κάτω από την ανθρώπινη θεραπευτική δόση, όταν χορηγήθηκε πριν και κατά τη διάρκεια του ζευγαρώματος σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους, σχετίστηκε με χαμηλή γονιμότητα και εμβρυϊκή τοξικότητα σε αρουραίους.
Portuguese: Dose de Pazenir (mg/m2)
Greek: Δόση του Pazenir (mg/m2)
Portuguese: Após a administração, recomenda-se a irrigação da linha intravenosa com uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), para assegurar a administração da dose completa.
Greek: Μετά τη χορήγηση, συνιστάται η έκπλυση της ενδοφλέβιας γραμμής με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για να εξασφαλιστεί η χορήγηση ολόκληρης της δόσης.
Portuguese: As mulheres grávidas não devem manusear Pazenir.
Greek: Τυχόν μέλος του προσωπικού σε κατάσταση εγκυμοσύνης δεν πρέπει να χειρίζεται το Pazenir.
Portuguese: Precauções de preparação e administração
Greek: Προφυλάξεις προετοιμασίας και χορήγησης
Portuguese: Dose de Pazenir
Greek: Δόση του Pazenir
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Pazenir Não utilize Pazenir
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Pazenir
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose inicial de Pazenir em doentes com compromisso ligeiro a moderado da função renal (depuração da creatinina estimada ≥ 30 a < 90 ml/min).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης του Pazenir για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 έως < 90 ml/min).
Portuguese: Nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica (100 mg/m2/semana) + carboplatina (N = 521)
Greek: Νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης (100 mg/m2/εβδομάδα) + καρβοπλατίνη
Portuguese: Pazenir em monoterapia é indicado para o tratamento do carcinoma da mama metastático em doentes adultos que falharam a terapêutica de primeira linha para a doença metastática e para os quais a terapêutica padrão com antraciclina não é indicada (ver secção 4.4).
Greek: Η μονοθεραπεία με Pazenir ενδείκνυται για τη θεραπεία μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι απέτυχαν στη θεραπεία πρώτης γραμμής για τη μεταστατική νόσο και για τους οποίους δεν ενδείκνυται η συνήθης, περιέχουσα ανθρακυκλίνη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Foi conduzido um estudo de farmacocinética com nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica e carboplatina em doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células.
Greek: Διεξήχθη μια φαρμακοκινητική μελέτη με τα νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης και την καρβοπλατίνη σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
Portuguese: SMQ = Standardized MedDRA Query (questão padronizada do MedDRA); SMQ é um grupo de vários termos preferidos do MedDRA com o objetivo de apreender um conceito médico.
Greek: SMQ = Προτιμώμενος όρος κατά MedDRA, SMQ είναι μια ομαδοποίηση αρκετών προτιμώμενων όρων κατά MedDRA για τη σύλληψη μιας ιατρικής έννοιας.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao paclitaxel ou a qualquer outro componente de Pazenir
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην πακλιταξέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Pazenir (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Ocorreu artralgia em 32% dos doentes a tomarem nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica, grave em 6% dos casos.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Αρθραλγία εμφανίστηκε στο 32% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης, και στο 6% των περιπτώσεων ήταν σοβαρής μορφής.
Portuguese: Adenocarcinoma do pâncreas (Pazenir administrado em associação com gemcitabina)
Greek: Αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος (χορήγηση του Pazenir σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη)
Portuguese: O que é Pazenir e para que é utilizado O que precisa de saber antes de receber Pazenir Como utilizar Pazenir
Greek: Τι είναι το Pazenir και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Pazenir Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pazenir Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Pazenir Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na farmacocinética populacional das nanopartículas de paclitaxelalbumina humana sérica foi estudado em doentes com tumores sólidos avançados.
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική πληθυσμού των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης μελετήθηκε σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου συμπαγείς όγκους.
Portuguese: • gases, cólicas no estômago, dor ou inflamação nas gengivas, sangramento retal
Greek: • Αέρια, στομαχικές κράμπες, πόνος ή ερεθισμός στα ούλα, ορθική αιμορραγία
Portuguese: O paclitaxel com base em solventes foi administrado aos doentes (N = 531) numa dose de 200 mg/m2, na forma de uma perfusão intravenosa de 3 horas, com pré-medicação padrão, imediatamente seguido de carboplatina administrada por via intravenosa, correspondente a uma AUC = 6 mg•min/ml.
Greek: Η πακλιταξέλη σε διαλύτη χορηγήθηκε στους ασθενείς (N = 531) σε δόση 200 mg/m2 ως ενδοφλέβια έγχυση σε χρονικό διάστημα 3 ωρών με συνήθη προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή, ακολουθούμενη αμέσως από την καρβοπλατίνη που χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε δόση AUC = 6 mg•min/ml.