FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • monotherapy in the treatment of partial-onset seizures, with or without secondary generalisation, in adults with newly diagnosed epilepsy;
Italian: • monoterapia nel trattamento delle crisi epilettiche a esordio parziale, con o senza generalizzazione secondaria, negli adulti con epilessia di nuova diagnosi;
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Italian: Inoltre una metanalisi di studi randomizzati e controllati con placebo su medicinali antiepilettici ha mostrato un piccolo incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidari.
English: • Reduction in white blood cells which makes infections more likely;
Italian: • riduzione dei globuli bianchi, che aumenta la probabilità di infezioni;
English: If patients of these ethnic origins are tested positive for HLA- B*1502 allele, the use of eslicarbazepine acetate may be considered if the benefits are thought to exceed risks.
Italian: Se i pazienti di queste origini etniche risultano positivi per l'allele HLA- B*1502, l'uso di eslicarbazepina acetato può essere preso in considerazione se si ritiene che i benefici superino i rischi.
English: All subjects were randomized to the lowest dose level and only if a seizure occurred subjects were to be escalated to the next dose level.
Italian: Tutti i soggetti sono stati randomizzati al livello di dose più basso ed andavano scalati al livello di dose successivo solo in caso di crisi convulsiva.
English: Zebinix may make hormonal contraceptives such as the contraceptive pill less effective.
Italian: Zebinix può ridurre l'efficacia di contraccettivi ormonali come la pillola.
English: • Seeing double or blurred vision;
Italian: • visione doppia o offuscata
English: Insert the bottle adapter in the bottle neck opening.
Italian: Inserire l'adattatore nel collo del flacone.
English: • Poor memory or forgetfulness;
Italian: • scarsa memoria o dimenticanza
English: Concomitant use of eslicarbazepine acetate with oxcarbazepine is not recommended because this may cause overexposure to the active metabolites.
Italian: L'uso concomitante di eslicarbazepina acetato e oxcarbazepina non è raccomandato, perché può determinare una sovraesposizione ai metaboliti attivi.
English: Xanthan gum (E415)
Italian: Gomma xantana (E415)
English: The score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.
Italian: La linea di incisione serve ad agevolare la rottura della compressa se si hanno difficoltà a ingerirla intera.
English: • Feeling extremely sleepy;
Italian: • sensazione di extrema sonnolenza
English: Always use the oral syringe provided to take your medicine.
Italian: Usare sempre la siringa per somministrazione orale allegata per prendere il medicinale.
English: • carbamazepine (a medicine used to treat epilepsy) since your dose may have to be adjusted and the following side effects of Zebinix may occur in higher frequency: seeing double, abnormal coordination and dizziness;
Italian: • carbamazepina (un medicinale utilizzato nel trattamento dell'epilessia) perché può essere necessario correggere la dose e i seguenti effetti indesiderati di Zebinix possono verificarsi con una frequenza più elevata: sdoppiamento della vista, coordinazione anormale e capogiri.
English: • Reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising;
Italian: • riduzione delle piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamento o lividi;
English: • Burning sensation;
Italian: • sensazione di bruciore
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) side effects are: • Feeling dizzy or sleepy.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) sono: • capogiri o sonnolenza
English: No change in exposure to carbamazepine or its metabolite carbamazepine-epoxide was noted.
Italian: Non sono state rilevate variazioni nell'esposizione alla carbamazepina o al suo metabolita carbamazepina epossido.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Zebinix should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered (as appropriate).
Italian: Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni, si deve interrompere immediatamente la somministrazione di Zebinix e prendere in considerazione un trattamento alternativo (ove opportuno).
English: Evidence of nephrotoxicity was observed in repeated dose-toxicity studies in the rat, but was not seen in studies in mice or dogs, and is consistent with an exacerbation of spontaneous chronic progressive nephropathy in this species.
Italian: Segni di nefrotossicità sono stati osservati in studi di tossicità a dosi ripetute nel ratto, ma non negli studi nel topo o nel cane e sono compatibili con un aggravamento della nefropatia cronica progressiva spontanea in questa specie.
English: • Weight increase.
Italian: • aumento di peso.
English: Seizure-free rates during the entire 10-week monotherapy period were 7.6% (1,600 mg) and 8.3 % (1,200 mg) in one study and 10.0% (1,600 mg) and 7.4 % (1,200 mg) in the other study, respectively.
Italian: Le percentuali di soggetti liberi da crisi convulsive nell'intero periodo di 10 settimane in monoterapia sono state, rispettivamente, 7,6% (1.600 mg) e 8,3 % (1.200 mg) in uno studio e 10,0% (1.600 mg) e 7,4% (1.200 mg) nell'altro studio.
English: Eslicarbazepine acetate has been associated with some central nervous system adverse reactions, such as dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury.
Italian: Eslicarbazepina acetato è stato associato ad alcune reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale, come capogiro e sonnolenza, che possono aumentare l'incidenza di lesioni accidentali.
English: Store the bottle and the oral syringe together in the carton until next use.
Italian: Conservare il flacone e la siringa per somministrazione orale insieme nella scatola fino all'uso successivo.
English: The pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2) and use in these patients is, therefore, not recommended.
Italian: La farmacocinetica di eslicarbazepina acetato non è stata valutata nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) per cui non è raccomandato l'uso in questi pazienti.
English: The recommended starting dose is 400 mg once daily which should be increased to 800 mg once daily after one or two weeks.
Italian: La dose iniziale raccomandata è 400 mg una volta al giorno, da aumentare a 800 mg una volta al giorno dopo una o due settimane.
English: Zebinix oral suspension contains methyl parahydroxybenzoate (E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed) and sulphites which may rarely cause severe hypersensitivity reactions and bronchospasm.
Italian: Zebinix sospensione orale contiene metil paraidrossibenzoato (E218), che può causare reazioni allergiche (anche ritardate), e solfiti, che raramente possono causare severe reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
English: Eslicarbazepine acetate and its active metabolites prevented the development of seizures in nonclinical models predictive of anticonvulsant efficacy in man.
Italian: Eslicarbazepina acetato e i suoi metaboliti attivi hanno impedito lo sviluppo di crisi epilettiche in modelli non clinici predittivi dell'efficacia anticonvulsivante nell'uomo.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other carboxamide derivatives (e.g. carbamazepine, oxcarbazepine) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati della carboxamide (es. carbamazepina, oxcarbazepina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: • Sweating or having dry skin;
Italian: • sudorazione o pelle secca
English: Some patients might experience dizziness, somnolence or visual disorders, particularly on initiation of treatment.
Italian: In alcuni pazienti possono insorgere capogiro, sonnolenza o disturbi visivi, soprattutto all'inizio del trattamento.
English: Hyponatraemia is asymptomatic in most cases, however, it may be accompanied by clinical symptoms like worsening of seizures, confusion, decreased consciousness.
Italian: Nella maggior parte dei casi l'iponatriemia è asintomatica, tuttavia può essere accompagnata da sintomi clinici come il peggioramento delle crisi epilettiche, la confusione, la riduzione del livello di coscienza.
English: Masking flavour (contains propylene glycol, water and natural and artificial flavouring) Purified water
Italian: Aroma di mascheramento (contiene glicole propilenico, acqua e aromi naturali e artificiali) Acqua purificata
English: • tricyclic antidepressants e.g. amitriptyline;
Italian: • antidepressivi triciclici come l'amitriptilina.
English: The overall median relative decrease in Part I was greater in patients treated with ESL (-25.8%) than in patients treated with placebo (-16.4%).
Italian: La riduzione mediana relativa complessiva nella parte I è stata maggiore nei pazienti trattati con ESL (-25,8%) rispetto ai pazienti trattati con placebo (-16,4%).
English: In the subsequent 3 open-label extensions (ITT set N=148), the overall responder rate was 26.6% when compared to baseline Parts III-V (i.e. the last 4 weeks in part II).
Italian: Nei 3 successivi periodi di estensione in aperto (set ITT: N = 148), la percentuale complessiva di “responder” è stata del 26,6% in confronto alle parti III-V al basale (cioè le ultime 4 settimane nella parte II).
English: Ask your doctor or pharmacist.
Italian: Consulti il medico o il farmacista.
English: Frequency of hyponatraemia increased with increasing eslicarbazepine acetate dose.
Italian: La frequenza dell'iponatriemia è aumentata con l'aumentare della dose di eslicarbazepina acetato.
English: Each ml of oral suspension contains 2.0 mg of methyl parahydroxybenzoate (E218) and approximately 0.00001 mg of sulphites.
Italian: Ogni mL di sospensione orale contiene 2,0 mg di metil paraidrossibenzoato (E218) e circa 0,00001 mg di solfiti.
English: As a risk to the breast-fed child cannot be excluded breastfeeding should be discontinued during treatment with eslicarbazepine acetate.
Italian: Dal momento che non si può escludere un rischio per il bambino allattato al seno, durante il trattamento con eslicarbazepina acetato si deve interrompere l'allattamento al seno.
English: • Low blood pressure or a fall in blood pressure on standing up;
Italian: • pressione sanguigna bassa o un abbassamento della pressione quando ci si alza in piedi
English: In the analysis of treatment failure (seizure risk) based on time to event analysis (Kaplan-Meier analysis and Cox regression), the Kaplan-Meier estimates of seizure risk at the end of the evaluation period was 0.06 with carbamazepine and 0.12 with eslicarbazepine acetate and by the end of 1 year with an additional increased risk to 0.11 with carbamazepine and 0.19 with eslicarbazepine acetate (p=0.0002).
Italian: Nell'analisi del fallimento del trattamento (rischio di crisi convulsiva) basata sull'analisi del tempo all'evento (analisi di Kaplan-Meier e regressione di Cox), la stima di Kaplan-Meier del rischio di crisi convulsiva al termine del periodo di valutazione era di 0,06 con carbamazepina e 0,12 con eslicarbazepina acetato, e presentava entro il termine di 1 anno un ulteriore aumento del rischio a 0,11 con carbamazepina e 0,19 con eslicarbazepina acetato (p=0,0002).
English: If you are taking Zebinix on its own your doctor may consider you can benefit of a dose of 1,600 mg once daily.
Italian: Se prende Zebinix da solo, il medico può valutare se può trarre beneficio da una dose di 1.600 mg una volta al giorno.
English: Zebinix is not to be given to children aged 6 years and below.
Italian: Zebinix non deve essere somministrato ai bambini di età pari o inferiore ai 6 anni.
English: Second or third degree atrioventricular (AV) block.
Italian: Blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado.
English: • if you are allergic to eslicarbazepine acetate, to other carboxamide derivatives (e.g. carbamazepine or oxcarbazepine, medicines used to treat epilepsy) or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Italian: • se è allergico all'eslicarbazepina acetato, ad altri derivati della carboxamide (es. carbamazepina o oxcarbazepina, medicinali usati per il trattamento dell'epilessia) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: • Eye movement changes, fuzzy vision or red eye;
Italian: • alterazioni dei movimenti degli occhi, visione confusa o occhio rosso
English: The recommended starting dose is 10 mg/kg/day once daily.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 10 mg/kg/die una volta al giorno.
English: • Hair loss;
Italian: • perdita dei capelli
English: There was no effect on the Rwarfarin pharmacokinetics or on coagulation.
Italian: Non sono stati rilevati effetti sulla farmacocinetica dell'R-warfarin o sulla coagulazione.
English: Impairment of fertility was observed in female rats; decreases in implantations and live embryos seen in the mouse fertility study may also indicate effects on female fertility, however, corpora lutea counts were not evaluated.
Italian: Nei ratti femmina è stata osservata una compromissione della fertilità; anche il ridotto numero di impianti ed embrioni vivi osservato nello studio di fertilità sul topo può indicare effetti sulla fertilità delle femmine, ma le conte dei corpi lutei non sono state valutate.
English: The adverse reaction profile of eslicarbazepine acetate is generally similar across age goups.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse di eslicarbazepina acetato è in genere simile nelle varie fasce d'età.
English: Rash developed as an adverse reaction in 1.2% of total population treated with Zebinix in clinical studies in epileptic patients.
Italian: Una eruzione cutanea si è sviluppata come reazione avversa nell'1,2% di tutta la popolazione trattata con Zebinix negli studi clinici in pazienti epilettici.
English: Studies in animals have shown impairment of fertility after treatment with eslicarbazepine acetate (see section 5.3).
Italian: Gli studi negli animali hanno mostrato una compromissione della fertilità dopo trattamento con eslicarbazepina acetato (vedere paragrafo 5.3).
English: The efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy for partial-onset seizures in children was evaluated in one phase II study in children aged from 6 to 16 years (N=123) and one phase III study in children aged from 2 to 18 years (N=304).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di eslicarbazepina acetato come terapia aggiuntiva per le crisi epilettiche a esordio parziale nei bambini sono state valutate in uno studio di fase II in bambini di età compresa tra 6 e 16 anni (N=123) e in uno studio di fase III in bambini di età compresa tra 2 e 18 anni (N=304).
English: Eslicarbazepine acetate was not teratogenic in the rat or rabbit, but did induce skeletal abnormalities in the mouse.
Italian: Eslicarbazepina acetato non è risultato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma ha indotto anomalie scheletriche nel topo.
English: There are no data on the effects of eslicarbazepine acetate on human fertility.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti di eslicarbazepina acetato sulla fertilità umana.
English: Gently pull the plunger of the oral syringe to the desired volume.
Italian: Tirare leggermente lo stantuffo della siringa per somministrazione orale fino a raggiungere il volume desiderato.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Italian: Si devono avvertire i pazienti (e coloro che li assistono) di consultare un medico qualora comparissero segni di ideazione o comportamento suicidari.
English: In studies with eslicarbazepine in fresh human hepatocytes a mild induction of UGT1A1 mediated glucuronidation was observed.
Italian: Negli studi con eslicarbazepina su epatociti umani freschi è stata osservata una modesta induzione della glucuronidazione mediata da UGT1A1.
English: If you develop a serious rash or another skin symptoms (see section 4), stop taking Zebinix and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Italian: Se manifesta una grave eruzione cutanea o altri sintomi cutanei (vedere paragrafo 4), sospenda l'assunzione di Zebinix e si rivolga immediatamente al medico o cerchi assistenza medica.
English: Glucuronidation is the major metabolic pathway for both eslicarbazepine and lamotrigine and, therefore, an interaction could be expected.
Italian: La glucuronidazione è la principale via metabolica sia per l'eslicarbazepina sia per la lamotrigina, per cui ci si può attendere un'interazione.
English: On the basis of the scientific conclusions for eslicarbazepine acetate the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing eslicarbazepine acetate is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su eslicarbazepina acetato il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente > <dei medicinali contenenti> eslicarbazepina acetato sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
English: Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Italian: Pertanto si devono tenere sotto controllo i pazienti alla ricerca di segni di ideazione e comportamento suicidari e si deve prendere in considerazione un trattamento appropriato.
English: Children with a body weight of ≥60 kg
Italian: Bambini con peso corporeo ≥60 kg
English: On the other hand, effective antiepileptic therapy must not be interrupted since the worsening of the disease is harmful to both the mother and the unborn child.
Italian: D'altra parte, non si deve interrompere una terapia antiepilettica efficace, perché il peggioramento della malattia è nocivo sia alla madre, sia al feto.
English: No sudden discontinuation of antiepileptic therapy should be undertaken as this may lead to breakthrough seizures which could have serious consequences for both mother and child.
Italian: Non si deve interrompere improvvisamente la terapia antiepilettica in quanto ciò può scatenare delle crisi epilettiche, con conseguenze gravi sia per la madre, sia per il bambino.
English: In the 10-month study decreases in bone mineral content, bone area and/or bone mineral density in lumbar vertebrae and/or femur were observed in high-dose female animals at exposure levels lower than the clinical exposure levels to eslicarbazepine in children.
Italian: Nello studio di 10 mesi sono state osservate riduzioni del contenuto minerale osseo, dell'area ossea e/o della densità minerale ossea nelle vertebre lombari e/o nel femore a dosi elevate negli animali femmine, a livelli di esposizione inferiori ai livelli di esposizione clinica a eslicarbazepina nei bambini.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) side effects are:
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:
English: Children ≥60 kg
Italian: Bambini che pesano ≥60 kg
English: The safety and efficacy of eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy for partial seizures in elderly patients were evaluated in one non-controlled study, with a duration of 26 weeks, in 72 elderly (aged ≥ 65 years).
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'eslicarbazepina acetato come terapia aggiuntiva per le crisi epilettiche parziali nei pazienti anziani sono state valutate in uno studio non controllato, della durata di 26 settimane, in 72 anziani (età ≥65 anni).
English: Two clusters of ADRs were identified in context of overdose cases - epilepsy/seizures/status epilepticus and cardiac events, mainly arrhythmias.
Italian: Nel contesto dei casi di sovradosaggio sono stati riscontrati due cluster di ADR - epilessia/crisi convulsive/stato epilettico ed eventi cardiaci, prevalentemente aritmie.
English: Antiepileptic medicinal products may contribute to folic acid deficiency, a possible contributory cause of foetal abnormality.
Italian: I medicinali antiepilettici possono concorrere al deficit di acido folico, una delle possibili cause concomitanti di anomalie del feto.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate carton of multipacks (without blue box)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola intermedia per confezioni multiple (senza blue box)
English: Be careful, do not push the plunger down when removing the oral syringe from the bottle.
Italian: Prestare attenzione a non spingere lo stantuffo mentre si rimuove la siringa per somministrazione orale dal flacone.
English: • Allergy;
Italian: • allergia
English: Caution should be exercised in the treatment of patients with renal impairment and the dose should be adjusted according to creatinine clearance (see section 4.2).
Italian: Si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti con compromissione renale, regolando la dose in base alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2).
English: Thus, an increase in the dose of the medicinal products that are mainly metabolised through CYP3A4 may be required, when used concomitantly with eslicarbazepine acetate.
Italian: Pertanto può essere necessario un aumento della dose dei medicinali metabolizzati principalmente per mezzo del CYP3A4, se usati in concomitanza con eslicarbazepina acetato.
English: The other ingredients are xanthan gum (E415), macrogol-100 stearate, methyl parahydroxybenzoate (E218), saccharin sodium (E954), flavour tutti-frutti artificial (contains maltodextrin, propylene glycol, natural and artificial flavouring, and gum acacia (E414), masking flavour (contains propylene glycol, water and natural and artificial flavouring) and purified water.
Italian: • Gli altri componenti sono gomma xantana (E415), macrogol-100 stearato, metil paraidrossibenzoato (E218), saccarina sodica (E954), aroma artificiale tuttifrutti (contiene maltodestrina, glicole propilenico, aromi naturali e artificiali e gomma acacia (E414), aroma di mascheramento (contiene glicole propilenico, acqua e aromi naturali e artificiali), acqua purificata.
English: After first opening, oral suspension may be used for up to 2 months Open date: ---/---/--
Italian: Dopo la prima apertura, la sospensione orale può essere usata per un massimo di 2 mesi
English: However, in vitro electrophysiological studies indicate that both eslicarbazepine acetate and its metabolites stabilise the inactivated state of voltage-gated sodium channels, precluding their return to the activated state and thereby preventing repetitive neuronal firing.
Italian: Tuttavia studi elettrofisiologici in vitro indicano che eslicarbazepina acetato e i suoi metaboliti stabilizzano lo stato inattivato dei canali del sodio voltaggio-dipendenti, impedendone il ritorno allo stato attivato e quindi prevenendo il firing neuronale ripetitivo.
English: Dizziness, somnolence
Italian: Capogiro, sonnolenza.
English: • Skin changes (e.g. red skin);
Italian: • alterazioni della pelle (es. pelle arrossata)
English: In patients with pre-existing renal disease leading to hyponatraemia, or in patients concomitantly treated with medicinal products which may themselves lead to hyponatraemia (e.g. diuretics, desmopressin, carbamazepine), serum sodium levels should be examined before and during treatment with eslicarbazepine acetate.
Italian: Nei pazienti con preesistente nefropatia che induca iponatriemia o in pazienti in trattamento concomitante con medicinali che possono essi stessi indurre iponatriemia (es. diuretici, desmopressina, carbamazepina), si devono controllare i livelli di sodiemia sierica prima e durante il trattamento con eslicarbazepina acetato.
English: • Weight loss;
Italian: • perdita di peso