FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English:  Do not stop taking Truvada without contacting your doctor.
Portuguese:  Não pare de tomar Truvada sem falar com o seu médico.
English: • Talk to your doctor if you are intolerant to lactose (see Truvada contains lactose later in this section).
Portuguese: • Se for intolerante à lactose, fale com o seu médico (ver mais à frente nesta secção, Truvada contém lactose).
English: Patients infected with HBV who discontinue Truvada should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Portuguese: Os doentes infetados por VHB que descontinuaram o tratamento com Truvada devem ser cuidadosamente monitorizados, com acompanhamento clínico e laboratorial durante, pelo menos, vários meses após a paragem do tratamento.
English: In addition, the clinical response to treatment should be closely monitored in patients receiving Truvada at a prolonged dosing interval.
Portuguese: Adicionalmente, a resposta clínica ao tratamento deve ser cuidadosamente monitorizada nos doentes que estejam sob tratamento com um intervalo posológico prolongado de Truvada.
English: Pre-exposure prophylaxis in the paediatric population The efficacy and safety of Truvada for pre-exposure prophylaxis in adolescents who adhere to daily dosing is expected to be similar to that in adults at the same level of adherence.
Portuguese: Profilaxia pré-exposição na população pediátrica Espera-se que a eficácia e a segurança de Truvada na profilaxia pré-exposição em adolescentes que aderem à dose diária sejam semelhantes às dos adultos com o mesmo nível de adesão.
English: You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Truvada.
Portuguese: Não terá de tomar outro comprimido se tiver vomitado mais de 1 hora após a toma de Truvada.
English: b Substudy participants received active adherence monitoring, e.g. unannounced home visits and pill counts, and counselling to improve compliance with study drug.
Portuguese: b Os participantes do sub-estudo foram sujeitos a monitorização de adesão ativa, por exemplo: visitas ao domicílio sem aviso prévio e contagem do número de comprimidos, bem como aconselhamento para melhorar a adesão ao fármaco em estudo.
English: Contains lactose monohydrate, see leaflet for further information.
Portuguese: Contém lactose mono-hidratada, consulte o folheto informativo para mais informação.
English: Truvada is not for use in children under 12 years of age.
Portuguese: Truvada não é para ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.
English: Key Couple Characteristics, N (%) or Median (Q1, Q3) Married to study partner
Portuguese: Características-chave do casal, N (%) ou mediana (Q1, Q3) Casado com o parceiro do estudo Número de anos a viver com o parceiro do estudo
English: Moreover, the reversibility of renal toxicity after cessation of tenofovir disoproxil for treatment of HIV-1 or after cessation of Truvada for pre-exposure prophylaxis cannot be fully ascertained.
Portuguese: Além disso, a reversibilidade da toxicidade renal após a cessação do tenofovir disoproxil para o tratamento da infeção por VIH-1 ou após a cessação de Truvada para a profilaxia pré-exposição não pode ser completamente verificada.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of Truvada from clinical study and post-marketing experience in HIV-1 infected patients are listed in Table 3, below, by body system organ class and frequency.
Portuguese: As reações adversas consideradas, pelo menos, como possivelmente relacionadas com o tratamento com os componentes de Truvada, provenientes de estudos clínicos e experiência pós-comercialização em doentes infetados por VIH-1, encontram-se descritas na Tabela 3, abaixo, por classes de sistemas de órgãos e frequência.
English: Administration of Truvada with food resulted in a delay of approximately three quarters of an hour in reaching maximum tenofovir concentrations and increases in tenofovir AUC and Cmax of approximately 35% and 15%, respectively, when administered with a high fat or light meal, compared to administration in the fasted state.
Portuguese: A administração de Truvada com os alimentos resultou num acréscimo de aproximadamente três quartos de hora para atingir a concentração máxima de tenofovir e com aumentos da AUC do tenofovir e Cmax de aproximadamente 35% e 15%, respetivamente, quando administrado com uma refeição rica em lípidos ou com uma refeição ligeira, comparativamente à administração em jejum.
English: A multidisciplinary approach is recommended to weigh the benefit/risk balance of the use of Truvada for the treatment of HIV-1 infection or for pre-exposure prophylaxis, decide the appropriate monitoring during treatment (including decision for treatment withdrawal) and consider the need for supplementation on a case by case basis.
Portuguese: Recomenda-se uma abordagem multidisciplinar para ponderar o equilíbrio benefício/risco da utilização de Truvada para o tratamento da infeção por VIH-1 ou para profilaxia pré-exposição, decidir acerca da monitorização apropriada durante o tratamento (incluindo a decisão de suspender o tratamento) e considerar a necessidade de suplementação caso a caso.
English: As Truvada contains emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with Truvada.
Portuguese: Uma vez que Truvada contém emtricitabina e tenofovir disoproxil, as interações que foram identificadas com estes medicamentos individualmente podem ocorrer com Truvada.
English: • That use of Truvada should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
Portuguese: • Que a utilização de Truvada deve ser evitada com a utilização concomitante ou recente de medicamentos nefrotóxicos.
English: What Truvada looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Truvada e conteúdo da embalagem
English: Serum Herpes Simplex Virus Type 2 Infection, N (%) Urine Leukocyte Esterase Positive, N (%)
Portuguese: Infeção sérica por vírus Herpes Simplex Tipo 2, N (%) Positividade para esterase leucocitária na urina, N (%)
English: − Truvada should always be used combined with other medicines to treat HIV infection.
Portuguese: ­ Truvada deve ser sempre utilizado em associação com outros medicamentos para tratar a infeção por VIH.
English: The risk of HIV-1 infection should be balanced against the potential for renal and bone effects with long-term use of Truvada.
Portuguese: O risco de infeção por VIH-1 deve ser equilibrado face aos potenciais efeitos renais e ósseos da utilização a longo prazo de Truvada.
English: • That there is an increased risk of renal disease in HIV infected patients associated with tenofovir disoproxil fumarate-containing products such as Truvada
Portuguese: • Que existe um risco acrescido de doença renal em doentes infetados pelo VIH associado a medicamentos contendo tenofovir disoproxil fumarato, como por exemplo Truvada
English: Truvada should only be used for pre-exposure prophylaxis as part of an overall HIV-1 infection prevention strategy including the use of other HIV-1 prevention measures (e.g. consistent and correct condom use, knowledge of HIV-1 status, regular testing for other sexually transmitted infections).
Portuguese: Truvada só deve ser utilizado para profilaxia pré-exposição como parte de uma estratégia global para prevenção da infeção por VIH-1, incluindo a utilização de outras medidas de prevenção contra o VIH-1 (por exemplo, uso consistente e correto de preservativo, conhecimento do estatuto serológico para o VIH-1, testes regulares para outras infeções sexualmente transmissíveis).
English: Truvada should not be initiated in paediatric patients with renal impairment and should be discontinued in paediatric patients who develop renal impairment during Truvada use.
Portuguese: Truvada não deve ser iniciado em doentes pediátricos com compromisso renal e deve ser descontinuado em doentes pediátricos que desenvolvam compromisso renal durante a utilização de Truvada.
English: Interrupting use of Truvada should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Portuguese: A interrupção da utilização de Truvada também deve ser considerada em caso de declínio progressivo da função renal nos casos em que não foi identificada qualquer outra causa.
English: Truvada can cause dizziness.
Portuguese: Truvada pode causar tonturas.
English: The safety and efficacy of Truvada in children under the age of 12 years have not been established (see section 5.2).
Portuguese: A segurança e eficácia de Truvada em crianças com idade inferior a 12 anos de idade não foram estabelecidas (ver secção 5.2).
English: Do not stop taking Truvada • If you take Truvada for treatment of HIV infection, stopping tablets may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
Portuguese: Não pare de tomar Truvada • Se estiver a tomar Truvada para o tratamento da infeção por VIH, deixar de tomar os comprimentos pode reduzir a eficácia da terapêutica anti-VIH recomendada pelo seu médico.
English: Truvada contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Portuguese: Truvada contém duas substâncias ativas, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
English: Individuals over the age of 65 years are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when administering Truvada to older people.
Portuguese: Os indivíduos com mais de 65 anos são mais suscetíveis de apresentar a função renal diminuída, portanto, a administração de Truvada nestes indivíduos deve ser efetuada com precaução.
English: Truvada film-coated tablets are blue, capsule-shaped tablets, engraved on one side with the word “GILEAD” and on the other side with the number “701”.
Portuguese: Truvada comprimidos revestidos por película são comprimidos de cor azul, em forma de cápsula, impressos num lado com a palavra “GILEAD” e no outro lado com o número “701”.
English: The safety and efficacy of Truvada have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Truvada não foram estabelecidas em doentes com doenças hepáticas significativas subjacentes.
English: • That paediatric patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Truvada therapy
Portuguese: • Que os doentes pediátricos devem ser submetidos a uma avaliação da função renal basal antes de iniciarem a terapêutica com Truvada
English: Therefore Truvada should not be used during breast-feeding.
Portuguese: Por este motivo, Truvada não deve ser utilizado durante a amamentação.
English: Pharmacokinetic studies have not been performed with Truvada in children and adolescents (under 18 years of age).
Portuguese: Não foram realizados estudos de farmacocinética com Truvada em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade).
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Truvada in either adolescent patients for the treatment of HIV-1 infection or in adults and adolescents for PrEP are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que todos os médicos que se espera possam vir a prescrever/utilizar Truvada quer em doentes adolescentes para o tratamento da infeção por VIH-1 quer em adultos e adolescentes para a PrEP recebem material educacional destinado a médicos contendo o Resumo das Características do Medicamento e uma brochura educacional adequada, como descrito abaixo:
English: o Always practice safer sex. Use condoms to reduce contact with semen, vaginal fluids, or blood.
Portuguese: Use preservativos para reduzir o contacto com sémen, fluidos vaginais ou sangue.
English: Do not miss any doses of Truvada, or stop taking it.
Portuguese: Não falhe nenhuma dose nem deixe de tomar Truvada.
English: The effectiveness of Truvada in reducing the risk of acquiring HIV-1 is strongly correlated with adherence as demonstrated by measurable drug levels in blood (see section 5.1).
Portuguese: A efetividade de Truvada na redução do risco de aquisição do VIH-1 está fortemente correlacionada com a adesão, tal como demonstrado pelos níveis mensuráveis do fármaco no sangue (ver secção 5.1).
English: The mean changes in CD4 cell count from baseline were +185 cells/mm3 and +196 cells/mm3, respectively.
Portuguese: As alterações médias na contagem inicial de células CD4 foram de +185 células/mm3 e +196 células/mm3, respetivamente.
English: Discontinuation of Truvada therapy in patients infected with HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Portuguese: A descontinuação do tratamento com Truvada em doentes infetados por VHB pode estar associada a exacerbações agudas graves de hepatite.
English: The apparent clearance of tenofovir averaged approximately 307 mL/min.
Portuguese: A depuração aparente do tenofovir, em média, foi de aproximadamente 307 ml/min.
English: The safety and efficacy of Truvada in children under the age of 12 years have not been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Truvada em crianças com idade inferior a 12 anos de idade não foram estabelecidas.
English: Separate preparations of emtricitabine and tenofovir disoproxil are available for treatment of HIV-1 infection if it becomes necessary to discontinue or modify the dose of one of the components of Truvada.
Portuguese: Estão disponíveis as formulações em separado de emtricitabina e tenofovir disoproxil para o tratamento da infeção por VIH-1 se for necessário descontinuar ou modificar a dose de um dos componentes de Truvada.
English: When using Truvada for pre-exposure prophylaxis individuals should be reassessed at each visit to ascertain whether they remain at high risk of HIV-1 infection.
Portuguese: Ao usar Truvada para profilaxia pré-exposição, é necessário reavaliar os indivíduos em cada consulta para verificar se continuam a apresentar elevado risco de infeção por VIH-1.
English: Stopping use of Truvada, or missing doses, may increase your risk of getting HIV infection.
Portuguese: Interromper o uso de Truvada, ou falhar doses, pode aumentar o risco de contrair infeção por VIH.
English: Cmin: NC Emtricitabine:
Portuguese: Cmin: NC Emtricitabina:
English: (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100) ou raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
English: HIV-1 uninfected individuals should be counselled at frequent intervals to strictly adhere to the recommended Truvada daily dosing schedule.
Portuguese: Os indivíduos não infetados por VIH-1 devem ser aconselhados, em intervalos frequentes, a cumprir rigorosamente o esquema posológico diário recomendado de Truvada.
English: • Just taking Truvada may not stop you getting HIV.
Portuguese: • Tomar Truvada por si só pode não impedir que contraia o VIH.
English: Truvada contains lactose monohydrate.
Portuguese: Truvada contém lactose mono-hidratada.
English: Seroconversions / Nb a ‘Case' = HIV seroconverter; ‘Cohort' = 100 randomly selected subjects from each of the tenofovir disoproxil 245 mg and Truvada groups.
Portuguese: Seroconversões/Nb a ‘Caso' = seroconversão para o VIH; ‘Coorte' = 100 indivíduos selecionados aleatoriamente de cada um dos grupos de tenofovir disoproxil 245 mg e Truvada.
English: HIV-1 infected patients receiving Truvada or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Portuguese: Os doentes infetados por VIH-1 em tratamento com Truvada ou qualquer outra terapêutica antirretroviral podem continuar a desenvolver infeções oportunistas e outras complicações da infeção por VIH e, por conseguinte, devem permanecer sob observação clínica cuidadosa de médicos com experiência no tratamento de doentes com doenças associadas ao VIH.
English: Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Truvada may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Portuguese: Alguns doentes tratados com associações de medicamentos antirretrovirais tais como Truvada podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo causada pela perda da irrigação de sangue no osso).
English: Renal function (creatinine clearance and serum phosphate) should be evaluated prior to initiating Truvada for treatment of HIV-1 or for pre-exposure prophylaxis, and should be monitored during use as in adults (see above).
Portuguese: A função renal (depuração da creatinina e fosfato sérico) deve ser avaliada antes de iniciar a administração de Truvada para o tratamento da infeção por VIH-1 ou para profilaxia pré-exposição, e deve ser monitorizada durante a utilização como nos adultos (ver acima).
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to emtricitabine in randomised controlled clinical studies (n = 1,563) or tenofovir disoproxil in randomised controlled clinical studies and the expanded access program (n = 7,319).
Portuguese: As categorias de frequência foram estimadas a partir de um cálculo estatístico baseado no número total de doentes expostos à emtricitabina nos estudos clínicos controlados aleatorizados (n = 1.563) ou ao tenofovir disoproxil nos estudos clínicos controlados aleatorizados e no programa de acesso alargado (n = 7.319).
English: • Know your hepatitis B virus (HBV) infection status before starting Truvada.
Portuguese: • Conheça o seu estado da infeção por vírus da hepatite B (VHB) antes de começar a tomar
English: What you need to know before you take Truvada Do not take Truvada to treat HIV or to reduce the risk of getting HIV if you are allergic to emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Truvada Não tome Truvada para tratar o VIH ou para reduzir o risco de contrair o VIH se tem alergia à emtricitabina, ao tenofovir, ao tenofovir disoproxil, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Truvada has not been studied in patients over 65 years of age.
Portuguese: Truvada não foi estudado em doentes com mais de 65 anos de idade.
English: Truvada has not been studied in HIV-1 uninfected individuals with creatinine clearance < 60 mL/min and is therefore not recommended for use in this population.
Portuguese: Truvada não foi estudado em indivíduos não infetados por VIH-1 com depuração da creatinina < 60 ml/min e, por conseguinte, a sua utilização não é recomendada nesta população.
English: Tenofovir disoproxil is indicated for the treatment of HBV and emtricitabine has shown activity against HBV in pharmacodynamic studies but the safety and efficacy of Truvada have not been specifically established in patients with chronic HBV infection.
Portuguese: O tenofovir disoproxil está indicado para o tratamento da infeção por VHB e a emtricitabina demonstrou atividade contra o VHB em estudos farmacodinâmicos, mas a segurança e eficácia de Truvada não foram especificamente estabelecidas em doentes com infeção crónica por VHB.
English: Interrupting treatment with Truvada should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Portuguese: A interrupção do tratamento com Truvada também deve ser considerada em caso de declínio progressivo da função renal nos casos em que não foi identificada qualquer outra causa.
English: Prior to initiating Truvada for the treatment of HIV-1 infection or for use in pre-exposure prophylaxis, it is recommended that creatinine clearance is calculated in all individuals.
Portuguese: Antes de iniciar Truvada para o tratamento da infeção por VIH-1 ou como profilaxia pré-exposição, recomenda-se que a depuração da creatinina seja calculada em todos os indivíduos.
English: Treatment of HIV-1 infection in the paediatric population There are no clinical studies conducted with Truvada in the paediatric population with HIV-1 infection.
Portuguese: Tratamento da infeção por VIH-1 na população pediátrica Não existem estudos clínicos realizados com Truvada na população pediátrica com infeção por VIH-1.
English: The safety and efficacy of Truvada for pre-exposure prophylaxis in patients with HBV or HCV infection has not been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Truvada para a profilaxia pré-exposição em doentes com infeção por VHB ou VHC não foram estabelecidas.
English: If clinical symptoms consistent with acute viral infection are present and recent (< 1 month) exposures to HIV-1 are suspected, use of Truvada should be delayed for at least one month and HIV-1 status reconfirmed before starting Truvada for pre-exposure prophylaxis.
Portuguese: Na presença de sintomatologia clínica consistente com infeção viral aguda e se suspeitar de exposição recente (< 1 mês) ao VIH-1, a utilização de Truvada deve ser adiada, pelo menos, um mês e deve voltar a confirmar-se o estatuto serológico para o VIH-1 antes de se iniciar Truvada como profilaxia pré-exposição.
English: Truvada can only help reduce your risk of getting HIV before you are infected.
Portuguese: Truvada apenas pode ajudar a reduzir o risco de contrair a infeção por VIH antes de estar infetado.
English: • If you notice within 12 hours of the time you usually take Truvada, take the tablet preferably with food as soon as possible.
Portuguese: • Caso se aperceba até 12 horas após a hora em que habitualmente toma Truvada, tome o comprimido de preferência com alimentos logo que possível.
English: If a dose of Truvada is missed by more than 12 hours and it is almost time for the next dose, the missed dose should not be taken and the usual dosing schedule should be resumed.
Portuguese: Se ocorrer a omissão de uma dose de Truvada e tiverem decorrido mais de 12 horas e estiver quase na hora de ser administrada a próxima dose, a dose omitida não deve ser administrada e o esquema de administração habitual deve ser retomado.
English: * Patients receiving emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz were given Truvada plus efavirenz from week 96 to ** The p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel Test stratified for baseline CD4 cell count TLOVR = Time to Loss of Virologic Response a: Van Elteren Test
Portuguese: * Doentes a receber emtricitabina, tenofovir disoproxil e efavirenz receberam Truvada e efavirenz desde a semana 96 à semana 144 ** Valor p baseado no teste de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado para contagem de células CD4 no início do estudo TPRV = Tempo de Perda de Resposta Virológica a: Teste de Van Elteren
English: Possible side effects: Very common side effects
Portuguese: Efeitos secundários possíveis: Efeitos secundários muito frequentes
English: Contents of the pack and other information What Truvada contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Truvada
English: Truvada has not been studied in individuals over the age of 65 years.
Portuguese: Truvada não foi estudado em indivíduos com idade superior a 65 anos.
English: − Truvada can be administered in place of emtricitabine and tenofovir disoproxil used separately at the same doses.
Portuguese: ­ Truvada pode ser administrado em vez da emtricitabina e do tenofovir disoproxil utilizados nas mesmas doses em separado.