FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Duizeligheid, veranderde smaak
Finnish: • huimaus, makuaistin muutokset
Dutch: Tijdens de reconstitutieprocedure moet een aseptische techniek (dit betekent schoon en ziektekiemvrij) worden gebruikt.
Finnish: Liuotuksessa tulee noudattaa aseptista tekniikkaa (puhdas ja bakteeriton anto).
Dutch: Voor toediening kunnen andere steriele wegwerpinjectiespuiten worden gebruikt.
Finnish: Muita steriilejä kertakäyttöruiskuja voi käyttää annosteluun.
Dutch: Allergie-achtige overgevoeligheidsreacties kunnen worden waargenomen met BeneFIX.
Finnish: Allergistyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia BeneFIXiä käytettäessä.
Dutch: Het is mogelijk dat de behandeling mislukt als gevolg van de adsorptie van humane coagulatiefactor IX aan de binnenzijde van bepaald infusiemateriaal.
Finnish: Hoidon epäonnistuminen voi johtua hyytymistekijä IX adsorptiosta jonkin infuusiovälineistöön kuuluvan osan sisäpinnalle.
Dutch: In geval van ernstige allergische reacties moeten alternatieve hemostatische maatregelen worden overwogen.
Finnish: Kun ilmenee vakavia allergisia reaktioita, vaihtoehtoisia hoitomenetelmiä tulee harkita.
Dutch: Uit een gerandomiseerd farmacokinetisch cross-overonderzoek is gebleken dat BeneFIX, gereconstitueerd met een 0,234% natriumchlorideoplossing, farmacokinetisch equivalent is, bij een dosis van 75 IE/kg, aan het eerder op de markt gebrachte BeneFIX (gereconstitueerd met steriel water) bij 24 eerder behandelde patiënten (≥ 12 jaar).
Finnish: Satunnaistetussa farmakokineettisessä vaihtovuoroisessa tutkimuksessa, 0,234-prosenttiseen natriumkloridiliuokseen liuotetun BeneFIXin osoitettiin olevan farmakokineettisesti samanarvoinen aiemmin markkinoidun (steriiliin veteen liuotetun) BeneFIXin kanssa 24:llä aiemmin hoidetulla potilaalla (≥ 12 vuotta) annoksella 75 IU/kg.
Dutch: De sterkte (IE) wordt bepaald met behulp van het eenfasige stollingsonderzoek beschreven in de Europese Farmacopee.
Finnish: Aktiivisuus (IU) on määritelty käyttämällä Euroopan farmakopean yksivaiheista hyytymismääritystä.
Dutch: Patiënten kunnen één van de verwijderbare etiketten van de injectieflacon in hun dagboek plakken om het lotnummer daarin vast te leggen of om eventuele bijwerkingen te melden.
Finnish: Potilaat voivat kiinnittää yhden injektiopullossa olevista tarroista päiväkirjaansa eränumeron kirjaamista tai haittavaikutusten ilmoittamista varten.
Dutch: Mogelijk levensbedreigende anafylactische/anafylactoïde reacties zijn opgetreden bij gebruik van factor IX-producten, waaronder BeneFIX.
Finnish: Mahdollisia henkeä uhkaavia anafylaktisia/anafylaktoidisia reaktioita on sattunut tekijä IX tuotteilla, BeneFIX mukaan lukien.
Dutch: Bekende allergische reactie op hamstereiwitten.
Finnish: Aiemmin todettu allerginen reaktio hamsteriproteiineille.
Dutch: Gezien het potentiële risico op trombotische complicaties, moet klinische controle op vroege tekenen van trombotische coagulopathie en verbruikscoagulopathie met de daarvoor bestemde biologische testen worden ingesteld bij de toediening van dit product aan patiënten met een leveraandoening, postoperatieve patiënten, pasgeborenen of patiënten die risico lopen op trombotische voorvallen of DIS.
Finnish: Tromboottisten komplikaatioiden mahdollisesta vaarasta johtuen on kliininen seuranta sopivalla biologisella testillä aloitettava tromboosi ja fibriinihukkaoireyhtymän ensimerkkien myötä annettaessa tätä valmistetta potilaille, joilla on maksasairaus, jotka on leikattu, vastasyntyneille tai potilaille, joilla on riski tromboottisiin häiriöihin tai DIC:iin.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid en de frequentie van toediening dienen steeds per patiënt te worden bepaald in relatie tot de klinische effectiviteit.
Finnish: Annos ja antotiheys pitää aina määrittää potilaskohtaisesti kliinisen vaikuttavuuden mukaan.
Dutch: Gelieve alle niet-gebruikte oplossingen, lege injectieflacons en gebruikte naalden en spuiten weg te gooien in een container die bestemd is voor het wegwerpen van afval dat andere personen zou kunnen verwonden indien het niet op de geschikte manier wordt behandeld.
Finnish: Kaikki käyttämättä jäänyt liuos, tyhjät injektiopullot, käytetyt neulat ja ruiskut, jotka saattavat vahingoittaa muita epäasianmukaisesti käsiteltyinä, tulisi hävittää sopivassa tällaisten esineiden hävittämiseen tarkoitetussa säiliössä.
Dutch: • één gaasje
Finnish: • 1 laastari
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)
Dutch: Er zijn meldingen geweest van ernstige bloedstolselvorming, inclusief levensbedreigende bloedstolsels bij zieke babies in kritieke toestand terwijl zij BeneFIX als continue infusie kregen via een centraal veneuze katheter.
Finnish: Vakavia veritulppatapauksia on raportoitu, mukaan lukien hengenvaarallisia veritulppia kriittisesti sairailla vastasyntyneillä, kun BeneFIXiä on annettu jatkuvana infuusiona keskuslaskimokatetriin.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Finnish: Prekliinisten tietojen perusteella, geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: De hierna vermelde aanwijzingen gelden als richtlijn voor de reconstitutie en de toediening van BeneFIX.
Finnish: Alla kuvatut menettelyt on tarkoitettu BeneFIXin käyttökuntoon valmistamiseen ja antoon.
Dutch: Vereiste factor IX-activiteit (%) of (IE/dl)
Finnish: Tarvittava tekijä IX:n taso (%) tai (IU/dl) (%)
Dutch: Als gevolg van het risico op allergische reacties met factor-IX moet uw eerste toediening van BeneFIX worden uitgevoerd onder medisch toezicht daar waar de juiste medische behandeling voor allergische reacties kan worden geboden.
Finnish: Tekijä IX:n aiheuttamien allergisten reaktioiden vaaran takia ensimmäiset BeneFIX-annoksesi pitää antaa hoitohenkilökunnan valvonnassa paikassa, jossa allergisia reaktioita voidaan hoitaa lääketieteellisesti asianmukaisesti.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, glycine, L-histidine, polysorbaat 80.
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, glysiini, L-histidiini ja polysorbaatti 80.
Dutch: Hemofilie B is een erfelijke, geslachtsgebonden stoornis van de bloedstolling als gevolg van verlaagde factor IX-niveaus en leidt tot hevige bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen, hetzij spontaan, hetzij als gevolg van accidentele of operatieve trauma's.
Finnish: Hemofilia B on sukupuoleen sitoutunut perinnöllinen verenhyytymishäiriö, joka johtuu tekijä IX alentuneista tasoista, josta seuraa nivelten, lihasten tai sisäelinten verenvuotoa.
Dutch: Cl (ml/u/kg) Recovery (IE/dl per IE/kg)
Finnish: CL (ml/h/kg) Saanto (IU/dl per IU/kg)
Dutch: 1500 IE
Finnish: 1500 IU
Dutch: Vervolgens behandelen gedurende nog ten minste 7 dagen om de factor IX-activiteit tussen 30% en 60% (IE/dl) te houden.
Finnish: - 24. tunti kunnes haava on riittävästi parantunut, sen jälkeen hoitoa jatketaan vähintään 7 vrk ajan pitämällä tekijä IX:n aktiivisuus tasolla 30 - 60 % (IU/dl).
Dutch: Nauwkeurige controle van de factor IX-plasma-activiteit moet worden uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd en een berekening van de farmacokinetische parameters, zoals recovery en halfwaardetijd, moet worden uitgevoerd.
Finnish: Tekijä IX plasma aktiivisuutta pitää tarkkailla huolellisesti, kliininen tilanne huomioiden, kuten myös määrittää farmakokineettiset parametrit kuten saanto ja puoliintumisaika, jotta saadaan sopiva annos.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn d Duizeligheid; Dysgeusie
Finnish: Päänsärky d Huimaus, makuhäiriö
Dutch: De dosering dient voor een oudere patiënt, net als voor elke patiënt die BeneFIX krijgt, individueel te worden vastgesteld.
Finnish: Kuten kaikille muillekin BeneFIXiä saaville potilaille, annos pitää valita yksilöllisesti myös iäkkäille potilaille.
Dutch: Mogelijk levensbedreigende anafylactische reacties (ernstige allergische reacties) zijn opgetreden bij gebruik van factor-IXproducten, waaronder BeneFIX.
Finnish: Mahdollisia henkeä uhkaavia anafylaktisia reaktioita (vakavia allergisia reaktioita) on esiintynyt tekijä IX -valmisteilla, BeneFIX mukaan lukien.
Dutch: Na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel (0,234% natriumchlorideoplossing), bevat elke flacon 50, 100, 200, 300, 400of 600 IE/ml (zie tabel 1).
Finnish: Liuottimen (0,234 % natriumkloridiliuos) lisäyksen jälkeen jokainen injektiopullo sisältää 50, 100, 200, 300, 400 tai 600 IU nonakogi alfaa 1 millilitrassa valmista injektionestettä (ks. taulukko 1).
Dutch: Als u dergelijke remmers ontwikkelt, kan een teken daarvan zijn dat de hoeveelheid BeneFIX die normaal nodig is om een bloeding te stoppen hoger wordt, of dat u na behandeling met BeneFIX blijft bloeden.
Finnish: Vastaaineiden ilmaantuessa tästä merkkinä voi olla tavallisen BeneFIX-annoksen riittämättömyys verenvuodon hoidossa ja/tai verenvuodon jatkuminen hoidon jälkeen.
Dutch: • Ontwikkeling van neutraliserende antilichamen (remmers)
Finnish: • neutraloivien vasta-aineiden eli inhibiittoreiden kehittyminen
Dutch: Let op: Als de oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, dient het dopje voorzichtig op de injectiepuit teruggeplaatst te worden.
Finnish: Huom: Jos liuosta ei oteta heti käyttöön, ruiskun korkki tulee laittaa varovasti takaisin.
Dutch: BeneFIX wordt toegediend als intraveneuze infusie na reconstitutie van het gevriesdroogde poeder voor oplossing voor injectie met 0,234% natriumchlorideoplossing (zie rubriek 6.6).
Finnish: BeneFIX annetaan laskimoinfuusiona sen jälkeen kun kylmäkuivattu injektiokuiva-aine, liuosta varten on liuotettu 0,234 %:seen natriumkloridiliuokseen (ks. kohta 6.6).
Dutch: 1 injectieflacon met 250 IE nonacog alfa 1 injectieflacon met 500 IE nonacog alfa 1 injectieflacon met 1000 IE nonacog alfa 1 injectieflacon met 1500 IE nonacog alfa 1 injectieflacon met 2000 IE nonacog alfa 1 injectieflacon met 3000 IE nonacog alfa
Finnish: 1 injektiopullo, jossa on 250 IU nonakogi alfaa 1 injektiopullo, jossa on 500 IU nonakogi alfaa 1 injektiopullo, jossa on 1000 IU nonakogi alfaa 1 injektiopullo, jossa on 1500 IU nonakogi alfaa 1 injektiopullo, jossa on 2000 IU nonakogi alfaa 1 injektiopullo, jossa on 3000 IU nonakogi alfaa
Dutch: • Reacties op de infusieplaats (waaronder jeuk en roodheid op de infusieplaats), pijn en ongemak op de infusieplaats
Finnish: • infuusiokohdan reaktio (mukaan lukien infuusiokohdan kutina ja punoitus), infuusiokohdan kipu ja epämukava tunne.
Dutch: BeneFIX dient intraveneus geïnjecteerd te worden gedurende enkele minuten.
Finnish: BeneFIX injisoidaan laskimoon usean minuutin aikana.
Dutch: Indien er een vermoedelijke overgevoeligheidsreactie optreedt waarvan wordt gedacht dat deze gerelateerd is aan de toediening van BeneFIX, dient de infusiesnelheid te worden verlaagd of dient de infusie te worden stopgezet (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Finnish: Jos BeneFIXin annon aikana esiintyy mikä tahansa epäilty yliherkkyysreaktio, jonka arvellaan liittyvän valmisteen antamiseen, infuusionopeutta tulee hidastaa tai infuusio lopettaa (ks. kohdat 4.4 ja
Dutch: Als gevolg van het risico op allergische reacties met factor IX-concentraten moeten de initiële toedieningen van factor IX, volgens het oordeel van de behandelende arts, worden uitgevoerd onder medisch toezicht daar waar de juiste medische behandeling voor allergische reacties kan worden gegeven.
Finnish: Tekijä IX konsentraatin allergisten reaktioiden vaaran vuoksi tekijä IX:n aloitusannokset pitäisi antaa, riippuen hoitavasta lääkärin arviosta, lääketieteellisen valvonnan alaisena paikassa, missä allergisia reaktioita voidaan hoitaa lääketieteellisesti asianmukaisesti.
Dutch: Reconstitutie:
Finnish: Liuottaminen:
Dutch: Veeg de bovenkant van de flacon schoon met het bijgeleverde alcoholdoekje, of gebruik een andere antiseptische vloeistof en laat het drogen.
Finnish: Pyyhi tulppa mukana olevalla alkoholipyyhkeellä tai muulla antiseptisella liuoksella ja anna kuivua.
Dutch: Er is een potentieel risico op trombo-embolische episoden na toediening van factor IX-producten, zie rubriek 4.4.
Finnish: Tekijä IX -valmisteiden annon jälkeen on olemassa mahdollinen tromboembolisten tapahtumien riski; ks. kohta 4.4.
Dutch: Elke flacon met BeneFIX bevat nominaal 250, 500, 1000, 1500, 2000 of 3000 IE nonacog alfa.
Finnish: Jokainen BeneFIXinjektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1000, 1500, 2000 tai 3000 IU nonakogi alfaa.
Dutch: = lichaamsgewicht (in kg)
Finnish: = potilaan paino (kg)
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen geweest van trombotische voorvallen, inclusief levensbedreigend vena cava superior (VCS)-syndroom bij zieke neonaten in kritieke toestand, terwijl zij continue infusie met BeneFIX kregen via een centraal veneuze katheter (zie ook rubriek 4.8).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu tromboottisia tapahtumia, mukaan lukien hengenvaarallisia yläonttolaskimo-oireyhtymiä kriittisesti sairailla vastasyntyneillä, kun BeneFIXiä on annettu jatkuvana infuusiona keskuslaskimokatetriin (ks. myös kohta 4.8).
Dutch: Aangezien het gebruik van BeneFix per continue infusie niet is onderzocht, dient BeneFix niet met infusie-oplossingen gemengd te worden of per druppelinfuus te worden toegediend.
Finnish: Koska BeneFIXin käyttöä jatkuvassa infuusiossa ei ole arvioitu, BeneFIXiä ei tule sekoittaa infuusionesteisiin eikä antaa tippainfuusiona.
Dutch: Bovendien zijn bij 23 van de betreffende patiënten de farmacokinetische parameters opnieuw opgevolgd na herhaaldelijke toediening van BeneFIX gedurende zes maanden.
Finnish: Lisäksi farmakokineettisiä parametreja seurattiin 23 potilaalla edellämainituista BeneFIXin kuusi kuukautta kestäneen toistuvan antamisen jälkeen, jolloin ne todettiin muuttumattomiksi verrattuna alkuperäiseen arviointiin.
Dutch: Voor het bepalen van de factor IX-activiteit in bloedmonsters van patiënten kunnen bij het gebruik van een op tromboplastinetijd (aPTT) gebaseerde eenfasig in vitro-stollingsonderzoek de resultaten voor de factor IX-activiteit in het plasma significant worden beïnvloed door zowel het type aPTT-reagens als de in het onderzoek gebruikte referentiestandaard.
Finnish: Kun potilaiden verinäytteiden tekijä IX:n aktiivisuuden määritykseen käytetään in vitro tromboplastiiniaikaan (aPTT) perustuvaa yksivaiheista hyytymismääritystä, sekä määrityksessä käytettävä aPTT-reagenssityyppi että vertailukontrolli voivat vaikuttaa merkittävästi plasman tekijä IX:n aktiivisuustuloksiin.
Dutch: Herhaal de infusie om de 24 uur, ten minste 1 dag, tot de bloeding stopt (de pijn weg is) of tot genezing van de wond is bereikt.
Finnish: Toista infuusio joka 24. tunti, vähintään 1 vrk ajan, kunnes vuoto on loppunut kivun lievittymisen perusteella tai tila on parantunut.
Dutch: Indien samenklontering van rode bloedcellen in de infuusslang/spuit waargenomen wordt, gooit u alle gebruikte materiaal (infuusslang, spuit en BeneFIX-oplossing) weg en hervat u de toediening met een nieuwe verpakking.
Finnish: Jos punasolujen huomataan sakkautuvan letkustossa/ruiskussa, kaikki välineistö ja valmiste (letkusto, ruisku ja BeneFIX-liuos) on poistettava käytöstä ja infuusio on annettava uutta pakkausta käyttäen.
Dutch: Patiënten moeten de specifieke aanwijzingen voor venapunctie volgen zoals aangegeven door hun arts.
Finnish: Potilaiden pitää noudattaa lääkärin antamia erityisiä ohjeita laskimopunktiota koskien.
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op bijwerkingen welke, ongeacht de causaliteit, tijdens gepoolde klinische onderzoeken met 224 personen optraden.
Finnish: Esiintyvyydet perustuvat hoidon aikana esiintyneisiin haittavaikutuksiin kliinisissä tutkimuksissa (kaikki syy-yhteydet mukaan lukien), joissa on ollut mukana yhteensä 224 potilasta.
Dutch: BeneFIX wordt gebruikt ter behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren factor-IX-deficiëntie) in alle leeftijdsgroepen.
Finnish: BeneFIXiä käytetään hemofilia B -potilaiden (synnynnäinen hyytymistekijä IX:n puutos) verenvuodon ehkäisyyn ja hoitoon kaikissa ikäryhmissä.
Dutch: * Bijwerking vastgesteld na het op de markt brengen waaronder cellulitis voorbijgaande vorming van remmers met lage titer waaronder geneesmiddelenovergevoeligheid, angio-oedeem, bronchospasme, piepende ademhaling, dyspneu en laryngospasme waaronder migraine, sinushoofdpijn waaronder flikkerscotoom en wazig zien waaronder verhoogde hartfrequentie, sinustachycardie waaronder opvliegers, het heet hebben, warme huid waaronder verlaagde bloeddruk vena cava superior (VCS)-syndroom bij zieke pasgeborenen in kritieke toestand, terwijl zij continue infusie met BeneFIX kregen via een centraal veneuze katheter waaronder productieve hoest waaronder vlekkerige uitslag, papulaire uitslag, maculo-papulaire uitslag ontwikkeld bij een patiënt positief voor antilichamen tegen hepatitis C 12 dagen na toediening van een dosis BeneFIX vanwege een bloedingsepisode.
Finnish: * markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset mukaan lukien selluliitti ohimenevä inhibiittoreiden muodostuminen (alhainen inhibiittorititteri) mukaan lukien yliherkkyys lääkkeelle, angioedeema, bronkospasmi, vinkuva hengitys, dyspnea, kurkunpääkouristus mukaan lukien migreeni, sivuontelopäänsärky mukaan lukien välkepälvi ja näön sumeneminen mukaan lukien nopea sydämensyke, sinustakykardia mukaan lukien kuumat aallot, kuumuuden tunne, lämmin iho mukaan lukien verenpaineen lasku yläonttolaskimo-oireyhtymä kriittisesti sairailla vastasyntyneillä, kun BeneFIXiä on annettu jatkuvana infuusiona keskuslaskimokatetriin mukaan lukien produktiivinen yskä mukaan lukien makulaarinen ihottuma, papulaarinen ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma kehittyi potilaalle, jolla oli hepatiitti C -vasta-aineita, 12 päivää verenvuotoon annetun BeneFIX-annoksen jälkeen mukaan lukien injektiokohdan kipu, infuusiokohdan epämukava tunne mukaan lukien infuusiokohdan kutina, infuusiokohdan punoitus mukaan lukien rintakipu ja puristava tunne rinnassa
Dutch: Er moet dan ook een nauwkeurige controle van de factor-IXplasma-activiteit (dat het vermogen van uw bloed meet om stolsels te vormen) worden uitgevoerd om de doses juist te kunnen aanpassen.
Finnish: Tekijä IX:n plasma-aktiivisuutta (mittaa veresi hyytymiskykyä) on seurattava tiheästi, jotta annoksia voidaan muuttaa sopivasti.
Dutch: De volgende tabel kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en tijdens een chirurgische ingreep:
Finnish: Seuraavaa taulukkoa voidaan verenvuodoissa ja leikkauksissa käyttää annoksien määräämiseen ohjeellisesti:
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit met 5 ml oplosmiddel 1 steriele flaconadapter voor reconstitutie
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa on 5 ml liuotinta 1 steriili liitinosa (adapteri) liuottimen lisäämiseen 1 steriili infuusiosetti
Dutch: Bijwerkingen met onbekende frequentie (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Finnish: Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
Dutch: De preliminaire informatie suggereert dat er een relatie kan bestaan tussen de aanwezigheid van aanzienlijke deletiemutaties in een factor IX-gen van een patiënt en een verhoogd risico op de vorming van een remmer en het optreden van acute overgevoeligheidsreacties.
Finnish: Alustavien tietojen mukaan potilaan tekijä IX -geenin suurien deleetiomutaatioiden ja inhibiittorien muodostumisen lisääntyneen riskin ja akuuttien yliherkkyysreaktioiden välinen korrelaatio saattaa olla olemassa.
Dutch: BeneFIX is een injecteerbaar stollings- (coagulatie-)factor-IX-product dat wordt geproduceerd door recombinant DNA-technologie.
Finnish: BeneFIX on hyytymistekijä IX -valmiste, joka valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Dutch: Sucrose, glycine, L-histidine, natriumchloride en polysorbaat 80.
Finnish: Sakkaroosi, glysiini, L-histidiini, natriumkloridi, polysorbaatti 80
Dutch: Controle van de behandeling
Finnish: Hoidon seuranta
Dutch: Haal de verpakking van de adapter af en gooi de verpakking weg.
Finnish: Poista adapterin muovikotelo ja heitä se pois.
Dutch: 1 steriele infusieset 2 alcoholdoekjes 1 pleister
Finnish: 2 alkoholipyyhettä 1 laastari
Dutch: Recombinante coagulatiefactor IX is een glycoproteïne dat wordt afgescheiden door genetisch gemodificeerde zoogdiercellen afkomstig van een Chinesehamsterovarium (CHO)-cellijn.
Finnish: Rekombinantti hyytymistekijä IX on glykoproteiini, jota saadaan erittymään CHOsoluista (Chinese Hamster Ovarian) niitä geneettisesti muuntamalla.
Dutch: Net als bij alle andere producten die factor IX bevatten, moet u daarom echter tijdens de behandeling met BeneFIX nauwlettend worden gecontroleerd op de ontwikkeling van factor-IX-remmers.
Finnish: Kuten kaikkien tekijä IXvalmisteiden kanssa sinua pitää seurata huolellisesti tekijä IX -vasta-aineiden muodostumisen varalta BeneFIX-hoidon aikana.
Dutch: De respons op factor IX kan van patiënt tot patiënt verschillen, wat te zien is aan verschillende halfwaardetijden en recuperatieniveau's.
Finnish: Potilaskohtaiset vasteet tekijä IX:lle saattavat vaihdella, joten puoliintumisaika ja saanto voivat olla erilaiset.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia,käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Dutch: • Cellulitis op de infusieplaats (pijn en roodheid van de huid)
Finnish: • infuusiokohdan selluliitti (kipu ja ihon punoitus)
Dutch: Recombinante coagulatiefactor IX is een eiwitgeneesmiddel op basis van recombinant DNA dat structurele en functionele eigenschappen bezit die vergelijkbaar zijn met de endogene factor IX.
Finnish: Rekombinantti hyytymistekijä IX on yhdistelmägeeniteknologinen DNA-pohjainen proteiini, jolla on endogeeniseen tekijä IX:ään verrattava rakenne ja toiminta.
Dutch: Door substitutietherapie worden de plasmaniveaus van factor IX verhoogd, waardoor de factor IX-deficiëntie en de bloedingsneiging tijdelijk worden gecorrigeerd.
Finnish: Tekijä IX plasmatasoja nostetaan korvaushoidolla, jolloin tekijän puutosta ja vuototaipumusta korjataan tilapäisesti.
Dutch: Oplosmiddel Natriumchlorideoplossing
Finnish: Liuotin Natriumkloridi-liuos
Dutch: De werkzame stof in dit middel is nonacog alfa (recombinante coagulatiefactor IX).
Finnish: Vaikuttava aine on nonakogi alfa (rekombinantti hyytymistekijä IX).
Dutch: BeneFIX moet worden toegediend door gebruik te maken van de bijgeleverde voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel of een enkele steriele plastic ‘luer-lock' wegwerpspuit.
Finnish: BeneFIX annetaan esitäytetyllä liuotinruiskulla tai yhdellä steriilillä kertakäyttöisellä luermuoviruiskulla.
Dutch: De injectiespuit dient te worden verwijderd, terwijl de adapter op z'n plaats blijft, en een afzonderlijke grote ‘luer-lock' spuit (een hulpmiddel dat de spuit met de flacon verbindt) kan gebruikt worden om de gereconstitueerde inhoud van elke flacon op te trekken.
Finnish: Poista liuotinruisku ja jätä adapteri paikoilleen, jonka jälkeen käyttövalmiit liuokset voidaan vetää injektiopulloista käyttämällä erillistä isoa luer-lukollista (laite, joka yhdistää ruiskun injektiopulloon) ruiskua.
Dutch: Trek de bovenkant van de heldere plastic verpakking van de flaconadapter af.
Finnish: Irrota adapteripakkauksen kirkas, muovinen kansi.
Dutch: BeneFIX wordt geleverd als een poeder voor injectie in een glazen flacon en een oplosmiddel in een voorgevulde injectiespuit.
Finnish: BeneFIX-injektiokuiva-aine toimitetaan lasisessa injektiopullossa ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa.
Dutch: Sucrose Glycine L-histidine Polysorbaat 80
Finnish: Kuiva-aine Sakkaroosi Glysiini L-histidiini Polysorbaatti 80
Dutch: Raak de tip van de injectiespuit of de binnenkant van het dopje niet aan.
Finnish: Älä koske ruiskunpäätä tai korkin sisäosaa.
Dutch: BeneFIX 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Finnish: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten