FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν καταποθεί λαμβάνονται τα κατάλληλα γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Latvian: Ja ziede tiek norīta, ordinē vispārēju atbalstošu ārstēšanu.
Greek: Πίνακας 3: Αποτελεσματικότητα στην εβδομάδα 3 Οξική υδροκορτιζόνη 1%
Latvian: Efektivitāte 3. nedēļā Hidrokortizona acetāts
Greek: Δεν έχει αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αλοιφής Protopic στη θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας επιπλεγμένης με δευτεροπαθείς μικροβιακές λοιμώξεις.
Latvian: Protopic ziede nav izvērtēta attiecībā uz efektivitāti un drošumu klīnisku infekciju un atopiskā dermatīta gadījumā.
Greek: Η Protopic 0,1% αλοιφή χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως βαριάς μορφής ατοπικής δερματίτιδας (έκζεμα) σε ενήλικες που δεν απαντούν ικανοποιητικά ή δεν ανέχονται συνηθισμένες θεραπείες όπως τοπικά κορτικοστεροειδή.
Latvian: Protopic 0,1% ziedi lieto, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu atopisku dermatītu (ekzēmu) pieaugušajiem pacientiem, kuri adekvāti nereaģē uz parasto terapiju, piemēram, lokāli lietotiem kortikosteroīdiem, vai to nepanes.
Greek: Τα παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω) θα πρέπει να χρησιμοποιούν την αλοιφή Protopic 0,03% χαμηλότερης περιεκτικότητας.
Latvian: Bērniem (no 2 gadu vecuma un vecākiem) jālieto vājāka stipruma Protopic 0,03% ziede.
Greek: • Εάν έχετε ηπατική ανεπάρκεια.
Latvian: • ja Jums ir aknu mazspēja;
Greek: • Eάν έχετε τυχόν δερματικές κακοήθειες (όγκους) ή εάν έχετε ασθενές ανοσοποιητικό σύστημα (ανοσοκατασταλμένοι) από οποιαδήποτε αιτία.
Latvian: • ja Jums ir ļaundabīgi ādas audzēji vai Jums ir jebkāda iemesla dēļ novājināta imūnsistēma (imūnsistēmas traucējumi);
Greek: Εάν οι λεμφαδένες σας διογκωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Protopic, συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Latvian: Protopic laikā, konsultējieties ar savu ārstu;
Greek: Το Protopic περιέχει βουτυλυδροξυτολουόλιο (E321) Το Protopic περιέχει βουτυλυδροξυτολουόλιο (E321), το οποίο μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής), ή ερεθισμό στα μάτια και τις βλεννογόνους μεμβράνες.
Latvian: Protopic ziede satur butilhidroksitoluolu (E321), kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram,
Greek: • Εάν έχετε τυχόν δερματικές κακοήθειες (όγκους) ή εάν έχετε ασθενές ανοσοποιητικό σύστημα (ανοσοκατασταλμένοι) από οποιαδήποτε αιτία.
Latvian: • ja Jums ir ļaundabīgi ādas audzēji, vai Jums ir jebkāda iemesla dēļ novājināta imūnsistēma (imūnsistēmas traucējumi);
Greek: Μέχρι να υπάρξουν περισσότερα στοιχεία, η αλοιφή Protopic δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Latvian: Protopic ziedi nav ieteicams lietot bērniem, kuri ir jaunāki par 2 gadiem, līdz papildu datu iegūšanai.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, έχει βρεθεί ότι η κάθαρση της τακρόλιμους είναι μικρή.
Latvian: Ir pierādīts, ka, ievadot intravenozi, takrolimam ir neliela klīrensa norma.
Greek: Η αλοιφή Protopic εφαρμόζεται σε λεπτό στρώμα στην πάσχουσα επιφάνεια ή παρόμοιες πάσχουσες επιφάνειες του δέρματος.
Latvian: Protopic ziede jāuzziež plānā kārtā uz skartajiem ādas laukumiem vai tiem ādas laukumiem, kas parasti tiek skarti.
Greek: Ακμή*
Latvian: Lentigo*
Greek: Λοίμωξη από ιό έρπητα, Ανεμευλογιοειδές εξάνθημα Kaposi*
Latvian: Herpes vīrusa infekcija, Kapoši vējbakām līdzīgi izsitumi*
Greek: Η αλοιφή Protopic θα πρέπει να εφαρμόζεται μία φορά την ημέρα δις εβδομαδιαίως (π.χ. Δευτέρα και Πέμπτη) σε παρόμοιες περιοχές του σώματός σας που πάσχουν από ατοπική δερματίτιδα.
Latvian: Protopic ziede jāuzklāj reizi dienā divreiz nedēļā (piem., pirmdien un ceturtdien) uz tām ķermeņa vietām, kuras bieži skar atopiskais dermatīts.
Greek: Και οι δύο μελέτες έδειξαν σημαντικό όφελος με τη θεραπεία αλοιφής tacrolimus δις εβδομαδιαίως σε σχέση με το πρωταρχικό και τα δευτερεύοντα τελικά σημεία, μέσα σε περίοδο 12 μηνών σε ένα δείγμα πληθυσμού ασθενών με ήπια έως βαριά ατοπική δερματίτιδα.
Latvian: Abos pētījumos pacientu grupā, kurā bija apvienoti pacienti ar vidēji smagu un smagu atopisko dermatītu, 12 mēnešu perioda laikā tika konstatēts būtisks ieguvums no ārstēšanas ar takrolima ziedi divas reizes nedēļā gan attiecībā uz primāro mērķa kritēriju, gan galvenajiem sekundārajiem mērķa kritērijiem.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ λευκή μαλακή παραφίνη, υγρή παραφίνη, ανθρακικό προπυλένιο, λευκό κηρό μελισσών, σκληρή παραφίνη, βουτυλυδροξυτολουόλιο (Ε321), all-rac-α-τοκοφερόλη.
Latvian: cietais parafīns, butilhidroksitoluols (E321) un all-rac-α-tokoferols.
Greek: Ελάττωση της λειτουργίας του σπέρματος παρατηρήθηκε σε αρουραίους αρσενικού φύλου σε υψηλές υποδόριες δόσεις tacrolimus.
Latvian: Pie augstām takrolima zemādas devām žurku tēviņiem tika konstatēta samazināta spermas funkcija.
Greek: Τοπική δερματική λοίμωξη ανεξαρτήτως συγκεκριμένης αιτιολογίας συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, των ακόλουθων:
Latvian: Lokāla ādas infekcija neatkarīgi no specifiskas etioloģijas, tai skaitā, bet neaprobežojoties ar: Eczema herpeticum,
Greek: All-rac-α-τοκοφερόλη
Latvian: Butilhidroksitoluols (E321) All-rac-α-tokoferols
Greek: Η μη ανοχή στην αλκοόλη (ερυθρότητα προσώπου ή ερεθισμός του δέρματος μετά από κατανάλωση αλκοολούχου ποτού) ήταν συχνή.
Latvian: Bieži novērota arī alkohola nepanesamība (sejas pietvīkums vai ādas kairinājums pēc alkoholisku dzērienu lietošanas).
Greek: PROTOPIC 0,1% ΑΛΟΙΦΗ (ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ ΤΩΝ 10 g)
Latvian: PROTOPIC 0,1% ZIEDE (10 g TŪBA)
Greek: Μετά τη διάθεση στην αγορά έχουν αναφερθεί ροδόχρους ακμή (κοκκινίλα του προσώπου), δερματίτιδα που μοιάζει με ροδόχρου ακμή, φακίδες (εμφάνιση επίπεδων καφέ κηλίδων στο δέρμα), οίδημα στο σημείο εφαρμογής και οφθαλμικές λοιμώξεις από ιό έρπητα.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzes laikā ziņots par rozāciju (sejas apsārtumu), rozācijai līdzīgu dermatītu, lentigo (plakani, brūni plankumi uz ādas), tūsku ziedes uzklāšanas vietā un herpes vīrusa infekciju acīs.
Greek: Μέση mEASI ως Ποσοστό Αρχικής μέσης AUC (Κύριος Σκοπός)§ Βελτίωση ≥ 90% κατά την Ολική Εκτίμηση του Ιατρού § χαμηλότερες τιμές = μεγαλύτερη βελτίωση
Latvian: Uzlabošanās ≥ 90% pēc ārstu vispārējā novērtējuma § mazākas vērtības = lielāka uzlabošanās
Greek: Καμία ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν είχε προηγούμενα αναφερθεί δεν παρατηρήθηκε.
Latvian: Šajos pētījumos netika ziņots par citām iepriekš nenovērotām blakusparādībām.
Greek: Ανθρακικό προπυλένιο
Latvian: Propilēnkarbonāts
Greek: PROTOPIC 0,03% ΑΛΟΙΦΗ (ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ ΤΩΝ 10 g)
Latvian: PROTOPIC 0,03% ZIEDE (10 g TŪBA)
Greek: Θεραπεία της μέτριας έως βαριάς μορφής ατοπικής δερματίτιδας σε παιδιά τα οποία δεν απάντησαν ικανοποιητικά σε συνηθισμένες θεραπείες όπως τοπικά κορτικοστεροειδή.
Latvian: Vidēji smaga vai smaga atopiskā dermatīta ārstēšanā bērniem, kuri adekvāti nereaģē uz parasto terapiju, piemēram, lokāli lietotiem kortikosteroīdiem.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει επιβεβαιωθεί/διαψευστεί η σχέση με τη θεραπεία με αλοιφή Protopic από τα διαθέσιμα στοιχεία μέχρι τώρα.
Latvian: Tomēr, izmantojot līdz šim pieejamos pierādījumus, saikne ar Protopic ziedes lietošanu nav ne apstiprināta,
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους): • ακμή
Latvian: Retāk (var skart mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Δερματική χρήση
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Lietošanai uz ādas
Greek: Protopic 0,03% Αλοιφή Τακρόλιμους μονοϋδρική
Latvian: Protopic 0,03% ziede tacrolimusum monohydricum
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ
Latvian: VISPĀRĒJAIS ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS
Greek: • Η θεραπεία πρέπει να είναι διαλείπουσα και όχι συνεχής.
Latvian: • ārstēšanu ir jāveic ar pārtraukumiem un tā nedrīkst būt nepārtraukta;
Greek: • Επισήµανση ότι το Protopic δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Latvian: • paziņojums, ka Protopic nedrīkst lietot bērniem, kas ir jaunāki par 2 gadiem;
Greek: • Προειδοποίηση σχετικά µε το ότι η παρουσία λεµφαδενοπάθειας πριν την έναρξη της αγωγής πρέπει να εξετάζεται και να παρακολουθείται στενά.
Latvian: • brīdinājums, kas norāda, ka pirms terapijas uzsākšanas esoša limfadenopātija ir jāizpēta un jāturpina izvērtēt;
Greek: Στις 21 Απριλίου 2005, εν όψει του πιθανού κινδύνου εµφάνισης κακοηθειών, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CHMP να γνωµοδοτήσει για τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου του Protopic.
Latvian: Sakarā ar potenciālo ļaundabīgo audzēju risku, 2005. g. 21. aprīlī Eiropas Komisija pieprasīja CHMP slēdzienu par Protopic ieguvuma/riska attiecību.
Greek: Το Protopic είναι δερµατολογικό φαρµακευτικό προϊόν που περιέχει τον αναστολέα της καλσινευρίνης (calcineurin) τακρόλιµους (tacrolimus) σε περιεκτικότητα 0,1% και 0,03%.
Latvian: Protopic ir dermatoloģiskās zāles, kas satur kalcineirīna inhibitoru takrolimu 0,1 % vai 0,03 % koncentrācijā.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης την ανησυχία της σχετικά µε τον βαθµό χρήσης του Protopic σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών (µη εγκεκριµένη), ηλικία κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστηµα βρίσκεται ακόµα σε ανάπτυξη.
Latvian: CHMP izteica arī bažas par Protopic lietošanu bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem (nav atļauta), kad imūnsistēma joprojām attīstās.
Greek: Το Protopic 0,1% ενδείκνυται για τη θεραπεία της µέτριας έως βαριάς µορφής ατοπικής δερµατίτιδας σε ενήλικες που δεν ανταποκρίνονται ικανοποιητικά ή παρουσιάζουν δυσανεξία σε συµβατικές θεραπείες και το Protopic 0,03% ενδείκνυται για τη θεραπεία της µέτριας έως βαριάς µορφής ατοπικής δερµατίτιδας σε ενήλικες ή παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω), που δεν παρουσίασαν ικανοποιητική ανταπόκριση σε συµβατικές θεραπείες.
Latvian: Protopic 0,1 % ir indicēts vidēji līdz smagi izteikta atopiskā dermatīta (AD) ārstēšanai pieaugušajiem, kam nav adekvāta reakcija uz parasto terapiju vai tās nepanesamība, bet Protopic 0,03 % ir indicēts vidēji līdz smagi izteikta AD ārstēšanai bērniem (no 2 gadu vecuma), kam nav adekvāta reakcija uz parasto terapiju.
Greek: Μετά την επανεξέταση των διαθέσιµων στοιχείων, η CHMP κατέληξε ότι η σχέση κινδύνου και οφέλους για το Protopic θεωρείται ευνοϊκή.
Latvian: Pēc pieejamo datu pārskatīšanas CHMP secināja, ka Protopic risku un ieguvumu attiecība ir uzskatāma par labvēlīgu.
Greek: • Επισήµανση ότι η τακρολίµους δεν πρέπει να εφαρµόζεται σε βλάβες, οι οποίες θεωρούνται δυνάµει κακοήθεις ή προκαρκινικές.
Latvian: • paziņojums, kas uzsver, ka takrolimu nedrīkst lietot uz bojājumiem, kas ir uzskatāmi par potenciāli ļaundabīgiem vai premalignantiem;
Greek: • Το Protopic δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ενήλικες ή παιδιά σε ανοσοκαταστολή.
Latvian: • Protopic nedrīkst lietot pieaugušajiem vai bērniem ar imunitātes traucējumiem;
Greek: Ο µηχανισµός δράσης της τακρόλιµους αναφέρεται ως εξής: παρουσία ασβεστίου, η τακρόλιµους αναστέλλει στα T κύτταρα τις πορείες-σηµατοδότες της µεταγωγής, µε επακόλουθο την αναστολή της µεταγραφής και σύνθεσης IL2, IL-3, IL-4, IL-5 και άλλων κυτοκινών.
Latvian: Ir zināms, ka takrolima iedarbība notiek, inhibējot no kalcija atkarīgus signālu pārvades ceļus T šūnās, kā rezultātā tiek novērsta IL-2, IL-3, IL4, IL-5 un citu citokīnu transkripcija un sintēze.
Greek: Τα στοιχεία που παρουσιάστηκαν δεν έδειξαν επιβεβαιωµένη σχέση µε λέµφωµα ή οποιαδήποτε κακοήθεια.
Latvian: Iesniegtie dati neuzrādīja noteiktu saistību ar limfomu vai kādu citu ļaundabīgo audzēju.
Greek: Παρ' όλα αυτά, φάνηκε να υπάρχει µεγαλύτερη από την αναµενόµενη αύξηση του αριθµού των ασθενών µε δερµατικό λέµφωµα της Τ κυτταρικής σειράς.
Latvian: Tomēr, liekas, ka ir lielāks, nekā būtu sagaidāms, ar CTCL slimojošu pacientu skaits.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας του Protopic, για το οποίο η αναθεωρηµένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στα παραρτήµατα I και ΙΙΙΒ αντίστοιχα.
Latvian: CHMP ieteica izmaiņas Protopic reģistrācijas apliecības noteikumos, kas atspoguļotas pārskatītajā zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, kuras izklāstītas, attiecīgi, I un IIIB pielikumā.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έκρινε ότι το Protopic δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ενήλικες ή παιδιά σε ανοσοκαταστολή, δεν πρέπει να εφαρµόζεται σε βλάβες που θεωρούνται δυνάµει κακοήθεις ή προκαρκινικές ενώ η παρουσία λεµφαδενοπάθειας κατά την έναρξη της αγωγής θα πρέπει να εξετάζεται και να παρακολουθείται στενά.
Latvian: Papildus tam, CHMP secināja, ka Protopic nedrīkst lietot pieaugušajiem vai bērniem ar imunitātes traucējumiem, un ka Protopic nedrīkst lietot uz bojājumiem, kas uzskatāmi par potenciāli ļaundabīgiem vai ir pirmsmalignantā fāzē, un kā limfadenopātija, ja tāda ir, terapiju uzsākot, ir jāizpēta un jauzrauga.
Greek: Επιπρόσθετα, η CHMP έκρινε ότι απαιτούνται περαιτέρω στοιχεία ώστε να εµπεριστατωθεί καλύτερα η µακροπρόθεσµη ασφάλεια του Protopic σε σχέση µε τις κακοήθειες.
Latvian: Papildus tam CHMP secināja, ka ir vajadzīgi papildu dati, lai labāk noskaidrotu Protopic ilglaicīgo nekaitīgumu attiecībā uz tā saistību ar ļaundabīgiem audzējiem.
Greek: Εν όψει των διαθέσιµων στοιχείων (συµπεριλαµβανοµένων των προκλινικών, των κλινικών και των επιδηµιολογικών δεδοµένων), η CHMP έκρινε ότι δε µπορεί να αποκλειστεί πιθανή σύνδεση µε τη χρήση του Protopic και, εποµένως, απαιτούνται περαιτέρω στοιχεία για τη διασφάλιση µιας αποδεκτής µακροχρόνιας εικόνας ασφάλειας.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus (tostarp preklīniskos, klīniskos un epidemioloģiskos), CHMP secināja, ka nav izslēdzama potenciāla saistība ar Protopic lietošanu, un tāpēc ir vajadzīgi papildu dati, lai nodrošinātu pieņemamu ilglaicīga nekaitīguma profilu.
Greek: Η CHMP κατέληξε επίσης ότι ο πιθανός ρόλος της τακρολίµους στην παθογένεση του δερµατικού λεµφώµατος της Τ κυτταρικής σειράς θα πρέπει να ερευνηθεί περαιτέρω µέσω µηχανιστικών µελετών.
Latvian: CHMP secināja arī, ka takrolima potenciālā loma CTCL patoģenēzē ir jāizpēta tālāk ar mehānisma pētījumiem.
Greek: • Η έναρξη της αγωγής µε Protopic πρέπει να πραγµατοποιείται µόνο από ιατρούς µε εµπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ατοπικής δερµατίτιδας.
Latvian: • ārstēšanu ar Protopic drīkst uzsākt tikai ārsti ar pieredzi atopiskā dermatīta disgnozē un ārstēšanā;
Greek: Ωστόσο, έχοντας επανεξετάσει τα διαθέσιµα στοιχεία, η CHMP κατέληξε ότι δεν µπορούν όλες οι περιπτώσεις να θεωρηθούν ως προϋπάρχουσα κακοήθεια, ενώ σε µερικές περιπτώσεις δεν µπορεί να αποκλειστεί κάποια σχέση µε την τακρόλιµους.
Latvian: Tomēr, pēc pieejamo datu izskatīšanas, CHMP secināja, ka ne visos gadījumos var uzskatīt, ka ļaundabīgo audzēju slimība ir pastāvējusi jau agrāk, un ka dažos gadījumos nevar izslēgt saistību ar takrolimu.
Greek: Η συστηµατική έκθεση περιορίζεται µε την τοπική χρήση της τακρόλιµους· παρ' όλα αυτά δεν µπορεί να αποκλειστεί η τοπική ανοσοκατασταλτική δράση στο δέρµα.
Latvian: Sistēmisko iedarbību novērš ar takrolima lokālo pielietojumu, tomēr nevar izslēgt lokālo imūndepresīvo ietekmi uz ādu.
Greek: Σε συνέχεια του αιτήµατος αυτού, η CHMP επανεξέτασε τα διαθέσιµα στοιχεία για την ασφάλεια του προϊόντος, καθώς και τις σχετικές αναφορές µετά την κυκλοφορία του προϊόντος και τα στοιχεία από µη κλινικές µελέτες, κλινικές δοκιµές και επιδηµιολογικές µελέτες.
Latvian: Pēc šī pieprasījuma CHMP pārskatīja pieejamos datus par šo nekaitīguma jautājumu, ietverot pēcreģistrācijas ziņojumus, datus, kas iegūti ārpus klīniskajiem pētījumiem, klīniskajos pētījumos un epidemioloģiskajos pētījumos.
Greek: Προκειµένου να µειώσει την πιθανότητα εσφαλµένων διαγνώσεων και για να διασφαλίσει σε µεγαλύτερο βαθµό την ορθή χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος, η CHMP τόνισε ότι οι πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να αναφέρουν ότι η αρχική διάγνωση και η αρχική συνταγογράφηση πρέπει να πραγµατοποιούνται από ιατρούς µε εµπειρία στη θεραπεία της ατοπικής δερµατίτιδας.
Latvian: Lai samazinātu nepareizas diagnozes iespējamību un lai labāk nodrošinātu zāļu pareizu lietošanu, CHMP uzsvēra, ka informācijai par zālēm ir jāatspoguļo tas, sākotnējo diagnozi un sākotnējo priekšrakstu ir jāveic ārstam ar pieredzi AD ārstēšanā.
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU VĒRTĒŠANAS AĢENTŪRA
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να λάβει τα απαραίτητα µέτρα, προκειµένου να διασφαλιστεί ότι το Protopic δεν χρησιµοποιείται στην ηλικιακή αυτή οµάδα.
Latvian: Tāpēc CHMP pieprasīja, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks veic atbilstošus pasākumus, kas nodrošinātu Protopic nelietošanu šajā vecuma grupā.
Greek: - Η Επιτροπή κατέληξε, συνεπώς, ότι στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στα σχετικά κεφάλαια του φύλλου οδηγιών χρήσης του Protopic πρέπει να συµπεριληφθούν οι ακόλουθες πληροφορίες:
Latvian: - Tā rezultātā Komiteja secināja, ka Protopic zāļu aprakstā un saistītajās lietošanas instrukcijas nodaļās ir jāiekļauj šāda informācija:
Greek: Όσον αφορά τα ζητήµατα ασφάλειας σχετικά µε τις περιπτώσεις κακοηθειών, η CHMP έκρινε ότι στις πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να συµπεριληφθούν προειδοποιήσεις σχετικά µε τις περιπτώσεις κακοηθειών ενώ υπάρχει ανάγκη παρακολούθησης των ασθενών που λαµβάνουν θεραπευτική αγωγή µε Protopic.
Latvian: Lai risinātu nekaitīguma jautājumu attiecībā uz ļaundabīgo audzēju gadījumiem, CHMP secināja, ka informācijā par zālēm ir jāiekļauj brīdinājumi, kas atspoguļo ļaundabīgo audzēju gadījumus un nepieciešamību monitorēt pacientus, kas ārstēti ar Protopic.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την πραγµατοποιούµενη µελέτη µητρώου που παρουσίασε ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας - µελέτη APPLES (παιδιατρικό µητρώο).
Latvian: CHMP atbalstīja notiekošo reģistra izpēti, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieks -pētījumu APPLES (pediatriskajam reģistram).
Greek: Ωστόσο, λαµβάνοντας υπόψη ότι η τακρόλιµους ενεργεί µέσω της καταστολής των Τ κυττάρων που συνδέονται µε την ανοσοεποπτεία, είναι πιθανό η τακρόλιµους να επέδρασε στη συµπεριφορά δερµατικών βλαβών που ήταν είτε προκαρκινικές είτε αποτελούσαν περιπτώσεις πρώιµων κακοηθειών.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka takrolims iedarbojas, nomācot T šūnas, kas ir iesaistītas imunitātes sardzē, ir iespējams, ka takrolims var ietekmēt ādas bojājumus, kas ir vai nu pirmsmalignantā fāzē vai agrīnā ļaundabīgā audzēja fāzē.
Greek: Δεδοµένου ότι η τακρόλιµους αποτελεί δραστικό ανοσοκατασταλτικό που ενεργεί καταστέλλοντας τα Τ λεµφοκύτταρα του δέρµατος, η CHMP ήταν της γνώµης ότι δεν µπορούσε να αποκλειστεί η πιθανή επίδραση της τακρόλιµους στην ανάπτυξη ή την πρόοδο ποικίλων δερµατικών βλαβών.
Latvian: Tā kā takrolims ir efektīvs imūndepresants, kas darbojas, nomācot ādā T limfocītus, CHMP uzskatīja, ka nevar izslēgt takrolima ietekmi uz dažādu ādas bojājumu veidošanos vai attīstību.
Greek: Αναφορικά µε τον καρκίνο του δέρµατος, η CHMP έκρινε ότι αυτές οι δερµατικές κακοήθειες δεν είναι πιθανό να οφείλονται στην αγωγή µε τακρόλιµους.
Latvian: Attiecībā uz ādas vēzi, CHMP secināja, ka ir maz ticams, ka ārstēšana ar takrolimu ir izsaukusi šos ļaundabīgos audzējus.
Greek: Για την παρενέργεια αυτή πιστεύεται ότι µεσολαβεί η ανοσοκαταστολή που προκαλείται ως αποτέλεσµα της συστηµατικής αγωγής µε το προϊόν.
Latvian: Uzskata, ka šo parādību izraisa imūndepresija, kas rodas šo zāļu sistēmiskas ievadīšanas rezultātā.
Greek: Αναφορές περιπτώσεων κακοηθειών (συµπεριλαµβανοµένου του καρκίνου του δέρµατος, του δερµατικού λεµφώµατος της Τ κυτταρικής σειράς, του µη Hodgkin λεµφώµατος και των συστηµατικών κακοηθειών) ελήφθησαν κατά την κλινική ανάπτυξη και την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του προϊόντος σε σχέση µε τη χρήση του Protopic.
Latvian: Klīnisko pētījumu periodā un pēcreģistrācijas novērojumos ir ziņots par ļaundabīgiem audzējiem (tostarp ādas vēzi, ādas T šūnu limfomu (CTCL), ne-Hodžkina limfomu (NHL) un sistēmiskiem ļaundabīgiem audzējiem) saistībā ar Protopic lietošanu.
Greek: • Επισήµανση σχετικά µε τις περιπτώσεις κακοηθειών που αναφέρθηκαν µετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Latvian: • paziņojums, kas atspoguļo par pēcreģistrācijas periodā novērotajiem ļaundabīgo audzēju gadījumiem.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι η διάγνωση αυτών των δερµατικών κακοηθειών είναι δύσκολη ενώ µπορεί να µιµούνται ατοπική δερµατίτιδα.
Latvian: CHMP piekrita, ka šo ādas ļaundabīgo audzēju diagnoze ir sarežģīta un var atgādināt AD.
Greek: Το λέµφωµα αποτελεί αναγνωρισµένη και κατηγοριοποιηµένη ανεπιθύµητη ενέργεια των συστηµατικά χορηγούµενων ανασταλτικών της καλσινευρίνης προϊόντων.
Latvian: Limfoma ir zināma un aprakstos iekļauta sistēmiski ievadītu zāļu - kalcineirīna inhibitoru - nevēlama blakusparādība.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι ο κίνδυνος δερµατικών κακοηθειών θα πρέπει να εκτιµηθεί µέσω µελετών ασθενώνµαρτύρων.
Latvian: CHMP secināja arī, ka ādas ļaundabīgo audzēju risks ir jānovērtē, izpētot slimības vēstures.
Greek: - Η Επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία στο πλαίσιο του Άρθρου 20 του Κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για το Protopic
Latvian: PAMATS ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM Ņemot vērā, ka - Komiteja izskatīja procedūru par Protopic saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu - Komiteja apstiprināja, ka ir ziņots par ļaundabīgiem audzējiem (tostarp ādas vēzi un limfomu) pacientiem, kas ārstēti ar Protopic.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Protopic.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Protopic.
Greek: Protopic τακρολιμούση
Latvian: Protopic takrolims
Greek: Κατά κανόνα, παρατηρείται βελτίωση εντός μίας εβδομάδας από την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Parasti uzlabošanās vērojama nedēļas laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Greek: Ο όρος «ατοπική» σημαίνει ότι η δερματίτιδα σχετίζεται με αλλεργία.
Latvian: „Atopisks" nozīmē, ka dermatīts saistīts ar alerģiju.
Greek: Η θεραπεία με το Protopic πρέπει να ξεκινά μόλις εμφανιστούν τα συμπτώματα.
Latvian: Protopic terapija jāsāk uzreiz pēc simptomu parādīšanās.
Greek: Σε περίπτωση που δεν υπάρξει βελτίωση μετά από θεραπεία δύο εβδομάδων, ο γιατρός πρέπει να εξετάζει το ενδεχόμενο εναλλακτικών θεραπειών.
Latvian: Ja pēc divām nedēļām uzlabojums nav konstatējams, ārstam jāapsver citas terapijas iespējas.
Greek: Στις 28 Φεβρουαρίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Protopic.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 28. februārī izsniedza Protopic reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Protopic.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Protopic lietošanu.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Protopic EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η τακρολιμούση χρησιμοποιείται από τα μέσα της δεκαετίας του 1990 για την πρόληψη της απόρριψης του μοσχεύματος σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα προσβάλλει το μεταμοσχευμένο όργανο).
Latvian: Takrolimu lieto kopš 1990. gadu vidus, lai palīdzētu novērst transplantāta atgrūšanu (kad imūnsistēma uzbrūk transplantētajam orgānam).
Greek: Στη μελέτη μεγαλύτερης διάρκειας, το Protopic μπορούσε να χρησιμοποιείται κατ' επανάληψη χωρίς απώλεια της αποτελεσματικότητάς του.
Latvian: Ilgākajā pētījumā Protopic varēja lietot atkārtoti, tā efektivitātei nemazinoties.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση του εκζέματος που παρατηρήθηκε στο τέλος των μελετών μετά από διάστημα τριών ή 12 εβδομάδων, με τη χρήση ενός συστήματος βαθμολόγησης που εξετάζει όλα τα συμπτώματα της ατοπικής δερματίτιδας.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pētījumu beigās (pēc 3 vai 12 nedēļām) novērotais ekzēmas uzlabojums, ko vērtēja ar punktu sistēmu, ņemot vērā visus atopiskā dermatīta simptomus.