FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dodatkowo produkt Zinbryta zmniejszał klinicznie istotne pogorszenie wpływu SM na jakość życia w ocenie pacjentów (pogorszenie o ≥7,5 punktu w tygodniu 96 w porównaniu ze stanem wyjściowym wg skali MSIS-29) w porównaniu z interferonem beta-1a (podawanym domięśniowo).
Norwegian Bokmål: I tillegg reduserte Zinbryta klinisk betydningsfull forverring av den pasientrapporterte fysiske virkningen av MS (forverring på ≥ 7,5 poeng fra baseline til uke 96 i MSIS-29 fysisk score) sammenlignet med interferon beta-1a (intramuskulært).
Polish: Plan badania Leczenie
Norwegian Bokmål: Studiedesign Behandling
Polish: Nie odrywać wstrzykiwacza od powierzchni skóry, dopóki nie ustanie klikanie, a w okienku nie pokażą się zielone „ptaszki"
Norwegian Bokmål: Ikke løft pennen opp fra injeksjonsstedet før klikkelyden har stoppet og du ser grønne haker i vinduet som viser injeksjonsstatus.
Polish: Należy poinformować pacjentów o ryzyku uszkodzenia wątroby, konieczności okresowych badań oraz o objawach przedmiotowych i podmiotowych sugerujących zaburzenia czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om risikoen for leverskade, behovet for regelmessig overvåking og advares om tegn eller symptomer som tyder på leverdysfunksjon.
Polish: Dodatkowo, zwiększenie liczby komórek NK CD56bright i zmniejszenie regulatorowych limfocytów T (definiowanych jako komórki CD4+CD127lowFoxP3+ T) zaobserwowano w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki, z utrzymującym się 5-krotnym zwiększeniem liczby komórek NK CD56bright powyżej stanu wyjściowego i około 60% zmniejszeniem liczby regulatorowych limfocytów T w fazie leczenia,
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert en økning i CD56bright NK-celler og en reduksjon i regulatoriske T-celler (definert som CD4+CD127lowFoxP3+ T-celler) i løpet av 2 uker etter den første dosen, med en vedvarende 5 gangers økning i CD56bright NK-celler i forhold til baseline og en ca. 60 % reduksjon i regulatoriske T-celler i behandlingsfasen, som gikk tilbake til baselinenivåer ca. 20-24 uker etter den siste dosen.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące jednoczesnego stosowania produktu Zinbryta i leków stosowanych w leczeniu objawowym stwardnienia rozsianego.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset mengde data på samtidig bruk av Zinbryta og legemidler for symptomatisk behandling ved MS.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących rakotwórczości daklizumabu.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier med daklizumab er ikke utført.
Polish: Jeżeli konieczne są szczepienia, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ lek Zinbryta może wpływać na działanie szczepionek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du trenger en vaksinasjon, fordi Zinbryta kan påvirke hvor godt vaksiner virker.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa szczepień żywymi szczepionkami wirusowymi w trakcie leczenia produktem Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved immunisering med levende virusvaksiner under behandling med Zinbryta er ikke undersøkt.
Polish: Co to jest lek Zinbryta i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Zinbryta er og hva det brukes mot
Polish: Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna
Norwegian Bokmål: Autoimmun hemolytisk anemi
Polish: • Ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz z lekiem Zinbryta należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Zinbryta ferdigfylt sprøyte/penn i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Polish: Zdjąć nasadkę i odłożyć (patrz Rysunek E).
Norwegian Bokmål: Trekk hetten på pennen rett av og legg den til side (se Figur E).
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Po wyjęciu z lodówki należy, przed wstrzyknięciem, pozostawić produkt Zinbryta do ogrzania się do temperatury pokojowej (20°C-30°C) przez około 30 minut.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av legemidlet Så snart Zinbryta er tatt ut av kjøleskapet bør det varmes opp til romtemperatur (20-30 °C) (ca. 30 minutter) før injeksjon.
Polish: W dwóch 9-miesięcznych badaniach na małpach nie zaobserwowano tkanek ze zmianami przednowotworowymi lub nowotworowymi.
Norwegian Bokmål: I to 9-måneders studier hos aper ble det ikke observert preneoplastisk eller neoplastisk vev.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą wymagać przerwania leczenia i skierowania do specjalisty.
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger kan gjøre at legen må avbryte behandlingen og henvise deg til en spesialist.
Polish: Nie oczekuje się, że lek Zinbryta będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Zinbryta forventes ikke å påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi (wykażą to badania krwi).
Norwegian Bokmål: • økt mengde leverenzymer i blodet (dette kan ses i blodprøver)
Polish: Nie ustalono, jakie ryzyko wystąpienia postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (ang. PMLProgressive Multifocal Leukoencephalopathy) związane jest z leczeniem produktem Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Risiko for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) assosiert med behandling med Zinbryta er ikke fastslått.
Polish: W przypadku wystąpienia chorób wątroby, lekarz prowadzący może przerwać leczenie lekiem Zinbryta i skierować pacjenta do specjalisty (patrz punkt 4., Możliwe działania niepożądane).
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler leverproblemer, kan MS-legen avslutte behandlingen med Zinbryta og henvise deg til en spesialist på leversykdommer (se avsnitt 4 Mulige bivirkninger).
Polish: Jeżeli nie słychać klikania, lub w okienku nie pokażą się zielone „ptaszki" () po wykonaniu wstrzyknięcia, mogło dojść do zablokowania wstrzykiwacza i lek nie został wstrzyknięty.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke hører noen klikkelyd eller du ikke ser grønne haker i vinduet som viser injeksjonsstatus etter at du har prøvd å injisere, kan det hende at pennen har gått i lås og at du kanskje ikke har fått injeksjonen.
Polish: Możliwe choroby wątroby
Norwegian Bokmål: Mulige problemer med leveren
Polish: † Do analiz MRI wykorzystano zbiory danych możliwe do oceny punktów końcowych.
Norwegian Bokmål: † Ved MR-analyser ble det brukt evaluerbare datasett for hvert MR-endepunkt.
Polish: Plan badania i charakterystyka wyjściowa przedstawione są w tabeli 3 poniżej.
Norwegian Bokmål: Studiedesign og egenskaper ved baseline er presentert i tabell 3.
Polish: U chorych z rzutowymi postaciami SM występują ataki (rzuty) objawów spowodowanych zaburzeniem pracy nerwów.
Norwegian Bokmål: Personer med attakkvis (relapserende) MS har gjentatte anfall (attakk) av symptomer som skyldes at nervene ikke virker slik de skal.
Polish: Odsetek pacjentów z klinicznie istotnym pogorszeniem wyniku w skali MSIS-29 (≥7,5 punktu)
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter med klinisk signifikant forverring i MSIS-29
Polish: Ampułko-strzykawkę trzymać pod kątem 45°-90° do miejsca wstrzyknięcia (patrz Rys. I).
Norwegian Bokmål: Hold Zinbryta ferdigfylt sprøyte i en 45°-90° vinkel på injeksjonsstedet (se Figur I).
Polish: W przypadku kobiet pragnących karmić piersią w trakcie leczenia produktem Zinbryta należy rozważyć korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka w porównaniu z korzyściami wynikającymi z terapii dla matki.
Norwegian Bokmål: Hvis en kvinne ønsker å amme under behandling med Zinbryta, bør fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for kvinnen tas i betraktning.
Polish: W celu sprawdzenia czynności wątroby, co miesiąc wykonywane będą badania krwi, jak najkrótszym czasie przed przyjęciem każdej dawki leku Zinbryta i częściej, jeżeli lekarz uzna to za konieczne.
Norwegian Bokmål: Du vil også måtte ta en blodprøve for å undersøke leveren din hver måned, så tett som mulig opptil hver dose av Zinbryta, og hyppigere dersom legen mener det er nødvendig.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z terminologią MedDRA oraz klasyfikacją układów i narządów według częstości występowania.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert som MedDRAs foretrukne termer i henhold til MedDRAs organklassesystem etter frekvens og forekomst.
Polish: • Wytyczne dla lekarzy dotyczące zarządzania ryzykiem zaburzeń czynności wątroby,
Norwegian Bokmål: • Legens veiledning for håndtering av hepatisk risiko;
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa ani skuteczności produktu Zinbryta w leczeniu stwardnienia rozsianego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Zinbryta hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Polish: Lek Zinbryta powstrzymuje układ odpornościowy przed uszkadzaniem mózgu i rdzenia kręgowego.
Norwegian Bokmål: Zinbryta virker ved å hindre kroppens immunforsvar i å skade hjernen og ryggmargen.
Polish: • zaleceniu, aby nie rozpoczynać leczenia produktem Zinbryta u pacjentów, u których aktywność AlAT lub AspAT przekracza ≥ 2 krotnie GGN oraz aby zaprzestać leczenia u pacjentów z aktywnością AlAT lub AspAT przekraczającą > 3 krotnie GGN;
Norwegian Bokmål: • Anbefalingen om å ikke starte behandling med Zinbryta hos pasienter med ALAT eller ASAT ≥ 2 ganger ULN, og seponere behandling hos pasienter med ALAT eller ASAT > 3 ganger ULN;
Polish: • zażółcenie skóry lub białkówek oczu
Norwegian Bokmål: • huden eller det hvite i øynene blir gulfarget
Polish: Wykazano, że sezonowe szczepionki przeciwko grypie (zabite szczepionki) są skuteczne w przypadku podawania pacjentom stosującym lek Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Det er vist at sesongbaserte influensavaksiner (inaktiv vaksine) er effektive når de gis til pasienter som får Zinbryta.
Polish: Daklizumab moduluje szlak sygnałowy IL-2 poprzez blokowanie sygnałów receptora IL-2 o wysokim powinowactwie, zależnego od CD-25, w rezultacie czego możliwa jest większa sygnalizacja przez receptor IL-2 o średnim powinowactwie.
Norwegian Bokmål: Daklizumab modulerer signalene av IL-2 ved å blokkere signaloverføring via CD25-avhengige, høyaffinitets IL-2-reseptorer, noe som fører til at høyere nivåer av IL-2 er tilgjengelig for signaloverføring via IL-2-reseptoren med middels affinitet.
Polish: • sposobie prowadzenia pacjentów otrzymujących produkt Zinbryta, u których występują objawy podmiotowe i przedmiotowe możliwego uszkodzenia wątroby, włączając w to przerwanie leczenia, rozważenie możliwych terapii dodatkowych oraz konieczność natychmiastowej konsultacji z hepatologiem;
Norwegian Bokmål: • Håndtering av pasienter som får Zinbryta og har tegn og symptomer på potensiell leverskade, inkludert seponering av behandling, mulig vurdering av tilleggsbehandling og umiddelbar henvisning til leverspesialist;
Polish: Oczekuje się, że produkt Zinbryta nie będzie metabolizowany przez enzymy wątrobowe ani wydalany przez nerki.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at Zinbryta metaboliseres av leverenzymer eller elimineres via nyrene.
Polish: Całkowita biodostępność daklizumabu w dawce 150 mg w podaniu podskórnym wynosiła ok. 90% na podstawie populacyjnej farmakokinetycznej analizy typu cross study podawania podskórnego i dożylnego.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til 150 mg daklizumab administrert subkutant var ca. 90 %, basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse i en overkrysningsstudie med subkutan og intravenøs dosering.
Polish: Toksyczne wykwity
Norwegian Bokmål: Toksisk hudutbrudd
Polish: W większości przypadków odpowiedź związana z powstaniem przeciwciał przeciwlekowych w trakcie leczenia miała charakter przemijający (12% [110/913]); w pozostałych przypadkach (7% [65/913]) odpowiedź ta się utrzymywała.
Norwegian Bokmål: De fleste antistoffresponsene mot legemidlet som oppsto under behandling var forbigående (12 % [110/913]) og den gjenværende mindre andelen (7 % (65/913)) var vedvarende.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego zakażenia może okazać się niezbędne czasowe zaprzestanie leczenia produktem Zinbryta do czasu ustąpienia infekcji.
Norwegian Bokmål: Hvis det utvikles en alvorlig infeksjon kan det være nødvendig å avbryte Zinbrytabehandlingen til infeksjonen forsvinner.
Polish: Objawy te mogą wskazywać na choroby wątroby.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan tyde på at noe er galt med leveren din.
Polish: Karta zawiera informacje na temat ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby oraz jego możliwych objawów, tak aby pacjenci wiedzieli, kiedy powinni skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet gir informasjon om risikoen for alvorlig leverskade og mulige symptomer, slik at pasientene er klar over situasjonene der de skal kontakte helsepersonell i tide.
Polish: Nie używać, jeśli wstrzykiwacz upuszczono lub jest uszkodzony w widoczny sposób.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen hvis den har falt ned eller har synlig skade.
Polish: Gdy ustanie klikanie oderwać wstrzykiwacz od miejsca wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Når klikkelyden har stoppet, løft pennen opp fra injeksjonsstedet.
Polish: • konieczności badania w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i C przed rozpoczęciem leczenia i zaleceniu dla pacjentów z dodatnimi wynikami badań w kierunku WZW B lub WZW C, że konieczna jest konsultacja z lekarzem doświadczonym w leczeniu tych chorób;
Norwegian Bokmål: • Behovet for å screene for hepatitt B og C før oppstart av behandling og å anbefale at pasienter som tester positivt for HBV- eller HCV-infeksjon rådfører seg med en lege med erfaring innen behandling av slike tilstander;
Polish: Zaleca się wykonywanie wstrzyknięć w tym samym dniu każdego miesiąca, aby łatwiej pamiętać o przyjęciu leku.
Norwegian Bokmål: Prøv å sette av en bestemt dag i måneden, slik at det er lettere å huske injeksjonen.
Polish: Produkt Zinbryta dostarczany jest z przymocowaną igłą.
Norwegian Bokmål: Zinbryta leveres med påsatt kanyle.
Polish: Lek Zinbryta zawiera niewielką ilość sodu
Norwegian Bokmål: Zinbryta inneholder en liten mengde natrium
Polish: U pacjentów leczonych produktem Zinbryta zgłaszano występowanie autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej, która ustępowała po zastosowaniu standardowego leczenia i przerwaniu podawania produktu Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med Zinbryta er det rapportert autoimmun hemolytisk anemi som opphørte ved standardbehandling og seponering av Zinbryta.
Polish: (patrz Rysunek H)
Norwegian Bokmål: (Se Figur H.)
Polish: • zażółcenie skóry lub białkówek oczu Nasilone zmęczenie, ciemny mocz, zażółcenie skóry lub białkówek oczu mogą być również objawami chorób wątroby.
Norwegian Bokmål: • huden eller det hvite i øynene blir gult Økt tretthet (fatigue), mørk urin og at huden eller det hvite i øynene blir gult kan også være symptomer på leverproblemer, se avsnittet over om leverproblemer.
Polish: W Karcie wyjaśniono także, dlaczego konieczne jest monitorowanie czynności wątroby oraz dlaczego ważne jest zgłaszanie się na comiesięczne badania krwi.
Norwegian Bokmål: I tillegg forklarer pasientkortet behovet for overvåking av leverfunksjon og gir pasienten opplæring i viktigheten av at de månedlige blodprøvene blir tatt.
Polish: Jeżeli produkt Zinbryta był przechowywany w temperaturze pokojowej przez dłużej niż 30 dni lub jeśli nie wiadomo, jak długo był przechowywany w temperaturze pokojowej, produkt należy wyrzucić.
Norwegian Bokmål: Hvis Zinbryta oppbevares utenfor kjøleskap i mer enn totalt 30 dager, eller du ikke er sikker på hvor lenge Zinbryta har vært ved romtemperatur, skal legemidlet kastes.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta objawów przedmiotowych lub podmiotowych sugerujących zaburzenia czynności wątroby (np. niewyjaśnione nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, brak łaknienia lub żółtaczka i (lub) ciemny mocz) zaleca się natychmiastowy pomiar aktywności aminotransferaz w surowicy i jeżeli jest to wskazane, przerwanie leczenia produktem Zinbryta oraz niezwłoczne skierowanie pacjenta do hepatologa.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler kliniske tegn eller symptomer som tyder på leverdysfunksjon (f.eks. uforklarlig kvalme, oppkast, abdominalsmerter, fatigue, anoreksi eller gulsott og/eller mørk urin), anbefales det å måle transaminaseverdiene i serum umiddelbart, seponere behandlingen med Zinbryta etter behov, og henvise pasienten til en leverspesialist umiddelbart.
Polish: Uwaga - nie dotykać, nie czyścić ani nie ruszać osłony igły.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på, rengjør eller tukle med kanylebeskyttelsen.
Polish: Sodu bursztynian, kwas bursztynowy, sodu chlorek, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Natriumsuksinat, ravsyre, natriumklorid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker
Polish: Lekarz pomoże pacjentce zadecydować, czy powinna przestać karmić piersią czy przerwać leczenie produktem Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil hjelpe deg med å bestemme om du skal slutte å amme eller avbryte bruken av Zinbryta.
Polish: • zakażenia dróg oddechowych, takie jak kaszel i przeziębienie (zapalenie nosogardzieli,
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i luftveiene, for eksempel hoste og forkjølelse (nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon)
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: wysypka, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT), depresja, zapalenie nosogardzieli, zakażenia górnych dróg oddechowych, grypa, ból jamy ustnej i gardła oraz limfadenopatia.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble rapportert for Zinbryta var utslett, økt alaninaminotransferase (ALAT), depresjon, nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon, influensa, orofaryngeal smerte og lymfadenopati.
Polish: Po podskórnym podaniu daklizumabu 150 mg co 4 tygodnie stężenie daklizumabu w surowicy w stanie stacjonarnym było osiągane po czwartej dawce, a daklizumab akumulował się do stężenia około 2,5-krotnie większego w porównaniu z pojedynczą dawką.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av 150 mg daklizumab hver 4. uke ble steady state serumkonsentrasjoner av daklizumab oppnådd ved den 4. dosen, og daklizumab ble akkumulert til et nivå som var ca. 2,5 ganger høyere enn med en enkeltdose.
Polish: U większości pacjentów obserwowano niewielkie zwiększenie, które było równe lub przekraczało GGN nie więcej niż 3 krotnie i ustępowało samoistnie.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde lett forhøyede verdier som var under eller opptil 3 ganger ULN og forsvant spontant.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE ZBIORCZE (z „blue box")
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE FOR MULTIPAKNING (med blue box)
Polish: Toksyczność W dwóch 9-miesięcznych badaniach nad małpami cynomolgus daklizumab podawano podskórnie dwa razy w tygodniu w dawkach 10-200 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I to 9-måneders studier utført i cynomolgusaper ble daklizumab administrert subkutant ved en dose annenhver uke på 10-200 mg/kg.
Polish: # Współczynnik ryzyka wystąpienia nawrotu.
Norwegian Bokmål: # Hasardratio for anfallsrisikoen.
Polish: W badaniu kontrolowanym placebo (badanie SELECT) 417 pacjentów otrzymywało produkt Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; co 4 tygodnie) przez okres do 1 roku.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte studien (SELECT-studien) fikk 417 pasienter Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; hver 4. uke) i opptil 1 år.
Polish: Nie należy stosować zewnętrznych źródeł ciepła, takich jak gorąca woda, w celu ogrzania produktu Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Eksterne varmekilder, f.eks. varmt vann, må ikke brukes til å varme opp Zinbryta.
Polish: o Jeżeli lek Zinbryta przechowywany był w temperaturze pokojowej przez ponad 30 dni lub jeżeli nie ma pewności, jak długo był przechowywany w temperaturze pokojowej, ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz należy wyrzucić (patrz punkt 7.
Norwegian Bokmål: o Hvis Zinbryta oppbevares utenfor kjøleskap i mer enn 30 dager til sammen, eller du ikke er sikker på hvor lenge Zinbryta har vært oppbevart ved romtemperatur, skal sprøyten/pennen kastes (se avsnitt 7, Instruksjoner for injeksjon av Zinbryta).
Polish: W jakim celu stosuje się lek Zinbryta Lek Zinbryta stosuje się w leczeniu rzutowych postaci stwardnienia rozsianego (SM) u osób dorosłych, u których nie wystąpiła odpowiedź na co najmniej dwa rodzaje leczenia stwardnienia rozsianego oraz u których niemożliwe jest zastosowanie innego leczenia.
Norwegian Bokmål: Zinbryta brukes til å behandle attakkvise former av multippel sklerose (MS) hos voksne som ikke har blitt bedre til tross for behandling med minst to MS-behandlinger og som ikke kan få annen behandling.
Polish: Krok 4: Wybrać i zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia a.
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Velg og rengjør injeksjonsstedet a.
Polish: • W razie potrzeby lek Zinbryta można przechowywać w oryginalnym pudełku tekturowym poza lodówką w temperaturze do 30°C przez 30 dni.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er nødvendig kan Zinbryta oppbevares i den lukkede originalesken utenfor kjøleskap ved opptil 30 °C i opptil 30 dager.
Polish: Ponadto odnotowano statystycznie istotny wpływ na potwierdzoną progresję niepełnosprawności po 24 tygodniach u pacjentów leczonych produktem Zinbryta, wśród których współczynnik ryzyka wyniósł 0,73 [95% CI: 0,55, 0,98].
Norwegian Bokmål: I tillegg var det en statistisk signifikant effekt på funksjonsnedsettelse bekreftet etter 24 uker hos Zinbryta-behandlede pasienter, med en hasardratio på 0,73 (95 % KI: 0,55, 0,98).
Polish: • ból gardła, zapalenie migdałków (zapalenie gardła, zapalenie krtani)
Norwegian Bokmål: • sår hals, halsbetennelse (faryngitt, laryngitt)
Polish: *Zaobserwowano z częstością ≥2% większą niż w przypadku placebo † Zaobserwowano z częstością ≥2% większą niż w przypadku interferonu beta-1a (podawanego domięśniowo)
Norwegian Bokmål: *Observert med ≥ 2 % høyere forekomst enn placebo †Observert med ≥ 2 % høyere forekomst enn interferon beta-1a (intramuskulært)
Polish: • W przypadku braku dostępu do lodówki, ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacze można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30oC) w oryginalnym opakowaniu przez okres do
Norwegian Bokmål: • Hvis kjøleskap ikke er tilgjengelig kan Zinbryta sprøyter/penner oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i originalpakningen i opptil 30 dager.
Polish: Oczekuje się, jako monoklonalne przeciwciało IgG1 daklizumab nie będzie wydalany przez nerki.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Det forventes ikke at daklizumab, som et monoklonalt IgG1-antistoff, elimineres via nyrene.
Polish: • Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza przez pacjenta, lekarz lub pielęgniarka musi pokazać pacjentowi lub jego opiekunowi jak prawidłowo przygotować i wykonać wstrzyknięcie.
Norwegian Bokmål: • Før du bruker pennen for første gang, skal legen eller sykepleieren vise deg eller omsorgspersonen din hvordan du klargjør pennen og injiserer med den.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Uszkodzenie wątroby
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Polish: Zinbryta 150 mg p-wartość
Norwegian Bokmål: Zinbryta 150 mg p-verdi
Polish: Wydalanie przez nerki nie stanowi głównej drogi eliminacji, dlatego dostosowywania dawki nie uważa się za konieczne (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden utskillelse via nyrene ikke er en primær eliminasjonsvei, anses ikke dosejusteringer å være nødvendig (se pkt.
Polish: • Karta Pacjenta,
Norwegian Bokmål: • Pasientkort;
Polish: • bardzo często (≥1/10)
Norwegian Bokmål: • Svært vanlige (≥ 1/10)
Polish: Kiedy nie stosować leku Zinbryta - jeśli u pacjenta występowała wcześniej ciężka reakcja alergiczna na daklizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zinbryta - dersom du tidligere har hatt en alvorlig allergisk reaksjon overfor daklizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Instrukcje na odwrocie 
Norwegian Bokmål: Instruksjoner på neste side 
Polish: U pacjentów, u których doszło do wytworzenia neutralizujących przeciwciał, klirens daklizumabu zwiększył się średnio o 19% (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nøytraliserende antistoffer økte clearance av daklizumab i gjennomsnitt med 19 % (se pkt.
Polish: • wysypka skórna, w tym zaczerwieniona, podrażniona, swędząca, sucha lub łuszcząca się skóra
Norwegian Bokmål: • hudutslett, inkludert betent, irritert, kløende, tørr eller flassende hud (dermatitt, eksem,