FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Entresto 24 mg/26 mg film-coated tablets Entresto 49 mg/51 mg film-coated tablets Entresto 97 mg/103 mg film-coated tablets
Icelandic: Entresto 24 mg/26 mg filmuhúðaðar töflur Entresto 49 mg/51 mg filmuhúðaðar töflur Entresto 97 mg/103 mg filmuhúðaðar töflur
English: ≥49 mg sacubitril/51 mg valsartan/kg/day (≤0.72-fold the maximum recommended human dose [MRHD] on the basis of AUC) and rabbits at doses ≥4.9 mg sacubitril/5.1 mg valsartan/kg/day (2-fold and 0.03-fold the MRHD on the basis of valsartan and LBQ657 AUC, respectively).
Icelandic: Meðferð Entresto á meðan á líffæramyndun stóð leiddi til aukinnar dánartíðni fósturvísa og fangs hjá rottum við skammta ≥49 mg sacubitril/51 mg valsartan/kg/sólarhring (≤0,72-faldur ráðlagður hámarksskammtur hjá mönnum á grundvelli AUC) og kanínum við skammta ≥4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/sólarhring (2-faldur og 0,03-faldur ráðlagður hámarksskammtur á grundvelli AUC fyrir valsartan og LBQ657, talið í þeirri röð).
English: Entresto has not been studied in patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis or cholestasis (see sections 4.3 and 4.4).
Icelandic: Entresto hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi, gallskorpulifur eða gallteppu (sjá kafla 4.3 og 4.4).
English: Entresto 97 mg/103 mg film-coated tablets
Icelandic: Entresto 97 mg/103 mg filmuhúðaðar töflur
English: The combination of Entresto with direct renin inhibitors such as aliskiren is not recommended (see section 4.4).
Icelandic: Notkun Entresto samhliða renínhemlum með beina verkun, svo sem aliskiren, er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment with Entresto were hypotension, hyperkalaemia and renal impairment (see section 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá á meðferð með Entresto voru lágþrýstingur, blóðkalíumhækkun og skert nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
English: Entresto exhibits the mechanism of action of an angiotensin receptor neprilysin inhibitor by simultaneously inhibiting neprilysin (neutral endopeptidase; NEP) via LBQ657, the active metabolite of the prodrug sacubitril, and by blocking the angiotensin II type-1 (AT1) receptor via valsartan.
Icelandic: Entresto hefur verkunarhátt neprilysin angíótensín viðtakahemils með því að hamla samtímis verkun neprilysins (hlutlaus innrænn peptíðasi; NEP) fyrir tilstuðlan LBQ657, sem er virkt umbrotsefni forlyfsins sacubitrils og með því að blokka angíótensín II viðtaka af gerð 1 (AT1) fyrir tilstuðlan valsartans.
English: Entresto 49 mg/51 mg film-coated tablets
Icelandic: Entresto 49 mg/51 mg filmuhúðaðar töflur
English: Pack sizes: 14, 20, 28, 56 or 196 film-coated tablets and multipacks containing 196 (7x28) film-coated tablets.
Icelandic: 14, 20, 28, 56 eða 196 filmuhúðaðar töflur og fjölpakkningar sem innihalda 196 (7x28) filmuhúðaðar töflur.
English: Angioedema has been reported in patients treated with Entresto.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisbjúg hjá sjúklingum á meðferð með Entresto.
English: Non-clinical data (including studies with sacubitril and valsartan components and/or Entresto) reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and fertility.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar (þ.m.t. rannsóknir á innihaldsefnunum sacubitril og valsartan og/eða Entresto) benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu
English: Iron oxide black (E172)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Svart járnoxíð (E172)
English: Entresto 24 mg/26 mg film-coated tablets
Icelandic: Entresto 24 mg/26 mg filmuhúðaðar töflur
English: Entresto is contraindicated in patients with a known history of angioedema related to previous ACE inhibitor or ARB therapy or with hereditary or idiopathic angioedema (see section 4.3).
Icelandic: Frábending er fyrir notkun Entresto hjá sjúklingum með þekkta sögu um ofnæmisbjúg í tengslum við fyrri meðferð með ACE hemli eða angíótensín II viðtakablokka eða arfgengan eða frumkominn ofnæmisbjúg (sjá kafla 4.3).
English: If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before you take Entresto.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú tekur Entresto.
English: • Entresto contains valsartan, and therefore should not be co-administered with another ARB containing product (see sections 4.2 and 4.5).
Icelandic: Entresto inniheldur valsartan og skal því ekki notað samhliða öðru lyfi sem inniheldur angíótensín II viðtakablokka (sjá kafla 4.2 og 4.5).
English: There are no data from the use of Entresto in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Entresto á meðgöngu.
English: Co-administration of Entresto increased the Cmax of atorvastatin and its metabolites by up to 2-fold and AUC by up to 1.3-fold.
Icelandic: Entresto jók Cmax fyrir atorvastatín og umbrotsefni þess allt að 2-falt og AUC um allt að 1,3-falt.
English: The pharmacodynamic effects of Entresto were evaluated after single and multiple dose administrations in healthy subjects and in patients with heart failure, and are consistent with simultaneous neprilysin inhibition and RAAS blockade.
Icelandic: Með gjöf staks skammts og með endurteknum skömmtum hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum með hjartabilun voru lyfhrif Entresto metin og þau eru í samræmi við samtímis hemlun neprilysins og RAAS blokkunar.
English: The complementary cardiovascular benefits of Entresto in heart failure patients are attributed to the enhancement of peptides that are degraded by neprilysin, such as natriuretic peptides (NP), by LBQ657 and the simultaneous inhibition of the effects of angiotensin II by valsartan.
Icelandic: Viðbótarávinningur verkunar Entresto á hjarta og æðar hjá sjúklingum með hjartabilun er til kominn vegna eflingar peptíða sem rýrna vegna neprilysins, svo sem þvagræsipeptíða (natriuretic peptides), fyrir tilstuðlan LBQ657 og samtímis hemlunar valsaratans á verkun angíótensín II.
English: Entresto should not be co-administered with an ACE inhibitor or an ARB. Due to the potential risk of angioedema when used concomitantly with an ACE inhibitor, it must not be started for at least 36 hours after discontinuing ACE inhibitor therapy (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á ofnæmisbjúg við samhliða notkun með ACE hemli má ekki hefja meðferð með því fyrr en að minnsta kosti 36 klst. eftir að meðferð með ACE hemli er hætt (sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.5).
English: Combination of Entresto with aliskiren is potentially associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) (see sections 4.3 and 4.4).
Icelandic: Samhliðameðferð með Entresto og aliskireni tengist hugsanlega aukinni tíðni aukaverkana svo sem lágþrýstings, blóðkalíumhækkunar og skertrar nýrnastarfsemi (þar með talið bráðrar nýrnabilunar) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
English: Entresto 24 mg/26 mg film-coated tablets Entresto 49 mg/51 mg film-coated tablets Entresto 97 mg/103 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Icelandic: Entresto 24 mg/26 mg filmuhúðaðar töflur Entresto 49 mg/51 mg filmuhúðaðar töflur Entresto 97 mg/103 mg filmuhúðaðar töflur sacubitril/valsartan
English: Entresto 49 mg/51 mg film-coated tablets are pale yellow oval tablets with “NVR” on one side and “L1” on the other side.
Icelandic: Entresto 49 mg/51 mg filmuhúðaðar töflur eru fölgular, sporöskjulaga töflur, auðkenndar með „NVR“ á annarri hliðinni og „L1“ á hinni hliðinni.
English: If you stop taking Entresto
Icelandic: Ef hætt er að nota Entresto
English: Additionally, in a toxicology study in cynomolgus monkeys treated with Entresto at 146 mg sacubitril/154 mg valsartan/kg/day for 39 weeks, there was no evidence for the presence of amyloid plaques in the brain.
Icelandic: Auk þess voru engin merki um amyloidútfellingar í heila í rannsókn á eiturverkunum hjá cynomolgus öpum sem fengu Entresto 146 mg sacubitril/154 mg valsartan/kg/sólarhring í 39 vikur.
English: Entresto is contraindicated in patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis or cholestasis (Child-Pugh C classification) (see section 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Entresto hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi, gallskorpulifur eða gallteppu (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.3).
English: If you have been taking an ACE inhibitor, wait for 36 hours after taking the last dose before you start to take Entresto (see “Other medicines and Entresto”).
Icelandic: eftir að þú tekur síðasta skammtinn áður en þú byrjar að nota Entresto (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Entresto“).
English: NPs exert their effects by activating membrane-bound guanylyl cyclase-coupled receptors, resulting in increased concentrations of the second messenger cyclic guanosine monophosphate (cGMP), which could result in vasodilation, natriuresis and diuresis, increased glomerular filtration rate and renal blood flow, inhibition of renin and aldosterone release, reduction of sympathetic activity, and anti-hypertrophic and anti-fibrotic effects.
Icelandic: sem leiðir til aukinnar þéttni innboða hringlaga gúanósíneinfostats (cGMP) og gætu haft áhrif á æðavíkkun, útskilnað natríums og þvagmyndun, aukinn gaukulsíunarhraða og blóðflæði til nýrna, hemlun á losun reníns og aldósteróns, minnkun á adrenvirkni og verkun gegn ofvexti og trefjamyndun.
English: Co-administration of nitroglycerin and Entresto was associated with a treatment difference of 5 bpm in heart rate compared to the administration of nitroglycerine alone.
Icelandic: Samhliðagjöf nítróglýceríns og Entresto tengdist meðferðarmismun á hjartsláttartíðni sem nam 5 slögum á mínútu, samanborið við gjöf nítróglýceríns eingöngu.
English: Entresto contains valsartan, and therefore should not be co-administered with another ARB containing product (see section 4.4).
Icelandic: Entresto inniheldur valsartan og skal því ekki nota það samhliða öðru lyfi sem inniheldur angíótensín II viðtakablokka (sjá kafla 4.4).
English: ***One-sided p-value ♯ Full analysis set
Icelandic: ***Einhliða p-gildi.
English: Therefore, co-administration of Entresto with inhibitors of OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (e.g. rifampicin, ciclosporin), OAT1 (e.g. tenofovir,
Icelandic: Því getur samhliða notkun Entresto og hemla á OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (t.d. rifampicin, ciclosporin), OAT1 (t.d. tenofovir, cidofovir) eða MRP2 (t.d. ritonavir) aukið altæka útsetningu fyrir LBQ657 eða valsartani.
English: Therefore, when initiating therapy with Entresto in patients receiving metformin, the clinical status of the patient should be evaluated.
Icelandic: Því skal meta sjúklinga sem fá metformin klínískt þegar meðferð með Entresto er hafin.
English: No clinically relevant drug-drug interaction was observed when simvastatin and Entresto were coadministered.
Icelandic: Engar klínískt marktækar milliverkanir komu fram við samhliðanotkun simvastatíns og Entresto.
English: • The combination of Entresto with an ACE inhibitor is contraindicated due to the increased risk of angioedema (see section 4.3).
Icelandic: Frábending er fyrir notkun Entresto samhliða ACE hemli vegna aukinnar hættu á ofnæmisbjúg (sjá kafla 4.3).
English: Patients randomised to the Entresto group received treatment for a median duration of exposure of 24 months; 3,271 patients were treated for more than one year.
Icelandic: 3.271 sjúklingur fékk meðferð lengur en í eitt ár.
English: PARADIGM-HF was a multinational, randomised, double-blind study of 8,442 patients comparing Entresto to enalapril, both given to adult patients with chronic heart failure, NYHA class II-IV and reduced ejection fraction (left ventricular ejection fraction [LVEF] ≤40%, amended later to ≤35%) in addition to other heart failure therapy.
Icelandic: Bæði lyfin voru gefin fullorðnum sjúklingum með langvinna hjartabilun í NYHA flokki II-IV og skert útfallsbrot (útfallsbrot vinstri slegils [LVEF] ≤40%, síðar breytt í ≤35%,) sem viðbótarmeðferð við aðra meðferð við hjartabilun.
English: In elderly patients, volume-depleted patients (including those on diuretic therapy), or patients with compromised renal function, concomitant use of Entresto and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function.
Icelandic: Bólgueyðandi verkjalyf (NSAID), þar með talið sértækir cyclooxygenasa-2 (COX-2) hemlar Hjá öldruðum sjúklingum, sjúklingum með vökvaskort (þar með talið þeim sem eru á þvagræsimeðferð) eða sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, getur samhliðanotkun Entresto og bólgueyðandi verkjalyfja leitt til aukinnar hættu á versnandi nýrnastarfsemi.
English: What Entresto looks like and contents of the pack Entresto 24 mg/26 mg film-coated tablets are violet-white oval tablets with “NVR” on one side and “LZ” on the other side.
Icelandic: Entresto 24 mg/26 mg filmuhúðaðar töflur eru fjólublá-hvítar, sporöskjulaga töflur, auðkenndar með „NVR“ á annarri hliðinni og „LZ“ á hinni hliðinni.
English: Entresto 97 mg/103 mg tablets sacubitril/valsartan
Icelandic: Entresto 97 mg/103 mg töflur sacubitril/valsartan
English: Entresto 24 mg/26 mg tablets sacubitril/valsartan
Icelandic: Entresto 24 mg/26 mg töflur sacubitril/valsartan
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Icelandic: Lýsing á útliti Entresto og pakkningastærðir
English: If you stop taking Entresto, wait 36 hours after taking your last dose of Entresto before starting an ACE inhibitor.
Icelandic: eftir að þú tekur síðasta skammtinn af Entresto áður en þú byrjar að taka ACE hemil.
English: It is teratogenic based on a low incidence of foetal hydrocephaly, associated with maternally toxic doses, which was observed in rabbits at an Entresto dose of ≥4.9 mg sacubitril/5.1 mg valsartan/kg/day.
Icelandic: Á grundvelli lágrar tíðni vatnshöfuðs hjá fóstri, í tengslum við skammta sem höfðu eiturverkun fyrir móðurdýrið, sem fram kom í kanínum við skammt af Entresto ≥4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/sólarhring, hefur lyfið vanskapandi áhrif.
English: Entresto 49 mg/51 mg tablets sacubitril/valsartan
Icelandic: Entresto 49 mg/51 mg töflur sacubitril/valsartan
English: Angioedema was reported in patients treated with Entresto (see description of selected adverse reactions).
Icelandic: Greint var frá ofnæmisbjúg hjá sjúklingum á meðferð með Entresto (sjá lýsingu á völdum aukaverkunum).
English: The combination of Entresto with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or in patients with renal impairment (eGFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3 and 4.5).
Icelandic: Samhliðanotkun með lyfjum sem innihalda aliskiren hjá sjúklingum með sykursýki eða sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (eGFR <60 ml/mín./1,73 m2) (sjá kafla 4.4 og 4.5).
English: A slight increase in two foetal skeletal variations (misshapen sternebra, sternebra bipartite ossification) was observed in rabbits at an Entresto dose of
Icelandic: Lítilleg aukning á tveimur breytingum á beinagrind fósturs (vanskapaður bringubeinsliður, tvískipt beinmyndun í bringubeinslið (sternebra bipartite ossification)) kom fram hjá kanínum við 4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/sólarhring skammt af Entresto.
English: How to take Entresto
Icelandic: Hvernig nota á Entresto
English: Entresto must not be administered until 36 hours after discontinuing ACE inhibitor therapy.
Icelandic: Ef meðferð með Entresto er stöðvuð má ekki hefja meðferð með ACE hemli fyrr en 36 klst.
English: As they may be at higher risk for angioedema, caution is recommended if Entresto is used in these patients.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar ef Entresto er notað hjá þessum sjúklingum því þeir gætu verið í aukinni hættu á að fá ofnæmisbjúg.
English: The concomitant use of Entresto with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or in patients with renal impairment (eGFR <60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Entresto samhliða lyfjum sem innihalda aliskiren hjá sjúklingum með sykursýki eða sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (eGFR <60 ml/mín./1,73 m2) (sjá kafla 4.3).
English: The adverse embryofoetal effects of Entresto are attributed to the angiotensin receptor antagonist activity (see section 4.6).
Icelandic: Aukaverkanir Entresto á fósturvísa og fóstur er vegna verkunar angíótensín viðtakablokka (sjá kafla 4.6).
English: Entresto 24 mg/26 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Icelandic: Entresto 24 mg/26 mg filmuhúðaðar töflur sacubitril/valsartan
English: Approximate tablet dimensions 13.1 mm x 5.2 mm Entresto 97 mg/103 mg film-coated tablets are light pink oval tablets with “NVR” on one side and “L11” on the other side.
Icelandic: Entresto 97 mg/103 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbleikar, sporöskjulaga töflur, auðkenndar með „NVR“ á annarri hliðinni og „L11“ á hinni hliðinni.
English: Entresto 97 mg/103 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Icelandic: Entresto 97 mg/103 mg filmuhúðaðar töflur sacubitril/valsartan
English: Entresto 49 mg/51 mg film-coated tablets Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Icelandic: Entresto 49 mg/51 mg filmuhúðaðar töflur Hýprómellósa, útskipt gerð 2910 (3 mPa s)
English: Entresto 49 mg/51 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Icelandic: Entresto 49 mg/51 mg filmuhúðaðar töflur sacubitril/valsartan
English: Entresto 97 mg/103 mg film-coated tablets Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Icelandic: Entresto 97 mg/103 mg filmuhúðaðar töflur Hýprómellósa, útskipt gerð 2910 (3 mPa s)
English: Entresto 24 mg/26 mg film-coated tablets Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Icelandic: Entresto 24 mg/26 mg filmuhúðaðar töflur Hýprómellósa, útskipt gerð 2910 (3 mPa s)
English: Entresto must not be initiated until 36 hours after taking the last dose of ACE inhibitor therapy.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með Entresto fyrr en 36 klst.
English: Renal impairment*
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi*
English: 14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 168 film-coated tablets 196 film-coated tablets
Icelandic: 168 filmuhúðaðar töflur 196 filmuhúðaðar töflur
English: What Entresto contains
Icelandic: Entresto inniheldur
English: No significant interaction
Icelandic: Engar marktækar milliverkanir
English: 14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 196 film-coated tablets
Icelandic: 14 filmuhúðaðar töflur 20 filmuhúðaðar töflur
English: No. at risk Entresto
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Entresto
English: Read across on the same line to see how many tablets to take.
Icelandic: Fylgið sömu línu til að sjá hversu margar töflur eigi að taka.
English: Do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Icelandic: - Ekki hafa kynmök við þungaða konu nema þú notir smokka.
English: • are older than 65 years or if you have problems with your kidneys.
Icelandic: • ert eldri en 65 ára eða ert með nýrnakvilla.
English: 3 tablets a
Icelandic: 3 töflur a
English: If you have any questions about the dose, ask your doctor.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi skammtinn skaltu spyrja lækninn.
English: EU/1/10/626/001 (84 film-coated tablets) EU/1/10/626/002 (112 film-coated tablets) EU/1/10/626/003 (140 film-coated tablets) EU/1/10/626/004 (168 film-coated tablets)
Icelandic: EU/1/10/626/001 (84 filmuhúðaðar töflur) EU/1/10/626/002 (112 filmuhúðaðar töflur) EU/1/10/626/003 (140 filmuhúðaðar töflur) EU/1/10/626/004 (168 filmuhúðaðar töflur)
English: You should tell your doctor if you have suffered from any other serious illness in the past.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur þegar fengið einhvern annan alvarlegan sjúkdóm.
English: Some children did not reach their projected height within 1-5 years after completing treatment.
Icelandic: Sum börnin höfðu ekki náð áætlaðri hæð 1-5 árum eftir að
English: < 12 g/dl after 4 weeks of dose reduction
Icelandic: < 12 g/dl 4 vikum eftir skammtaminnkun
English: Children 3 years of age and older and adolescents:
Icelandic: Börn 3 ára og eldri og unglingar og unglingar:
English: - Pregnant women (see sections 4.4, 4.6 and 5.3).
Icelandic: - Meðganga (sjá kafla 4.4, 4.6 og 5.3).
English: These studies suggest that a carcinogenic potential
Icelandic: Þessar rannsóknir benda til að hugsanlega krabbameinsáhrif
English: Ribavirin was active in the Balb/3T3 in vitro Transformation Assay.
Icelandic: Ríbavírin var virkt í Balb/3T3 in vitro ummyndunarprófi (transformation assay).
English: Packs of 84, 112, 140 and 168 film-coated tablets.
Icelandic: Pakkningar með 84, 112, 140 og 168 filmuhúðuðum töflum.
English: You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Icelandic: Hugsanlega viltu fá einhvern í fjölskyldunni eða náinn vin til að hjálpa þér að fylgjast með merkjum um þunglyndi eða breytta hegðun.
English: You should tell your doctor if you or your child you are caring for:
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með:
English: If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
Icelandic: Ef þetta kemur fram, skal ráðleggja þeim að hreinsa munninn
English: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Germany
Icelandic: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Þýskaland
English: If any of the following apply to you or your child you are caring for, do not take Ribavirin BioPartners, and tell your doctor if you:
Icelandic: Ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig eða barnið sem þú hefur umsjá með skaltu ekki taka Ribavirin BioPartners og segðu lækninum frá því ef þú:
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5 dated 27 April 2009 presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 5 frá 27. apríl 2009, sem er í kafla 1.8.2 í markaðsleyfisumsókninni, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið
English: Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you or the child you are caring for: - are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Icelandic: Taka annarra lyfja Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með: - takið eða hafið nýlega tekið önnur lyf, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
English: Caution should be exercised when both medicines are co-administered.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar bæði lyfin eru gefin samhliða.
English: Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Icelandic: Minnkaður vaxtarhraði (hæð og/eða þyngd minni en aldur
English: Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Icelandic: Gættu þess að leita neyðaraðstoðar ef þú verður var/vör við þunglyndi eða ert með sjálfsvígshugsanir eða breytingar á hegðun.
English: Ribavirin BioPartners is available in different pack sizes containing 84, 112, 140 or 168 film-coated tablets.
Icelandic: Ribavirin BioPartners fæst í mismunandi pakkningastærðum með 84, 112, 140 eða 168 filmuhúðuðum töflum.
English: Some people get depressed when taking ribavirin in combination treatment with an interferon, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Icelandic: Sumir verða þunglyndir þegar þeir taka ríbavírin í samsettri meðferð með interferoni og stundum hefur fólk verið með hugsanir um að ógna lífi annarra, sjálfsvígshugleiðingar eða árásargjarna hegðun (sem beinist stundum gegn öðrum).
English: This should be discussed with your doctor (see section “Do not take Ribavirin BioPartners”).
Icelandic: Þú skalt ræða þessi mál við lækninn (sjá kaflann „Ekki má taka Ribavirin BioPartners “).