FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συγκεκριμένη διατύπωση των θεραπευτικών ενδείξεων του Vascace Plus ήταν πανομοιότυπη σε πολλά κράτη της ΕΕ.
Slovenian: To besedilo za terapevtske indikacije za zdravilo Vascace Plus je bilo enako v več državah EU.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την αλλαγή της διατύπωσης «Εγκυμοσύνη και γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6)»στη συγκεκριμένη παράγραφο σε «Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο εγκυμοσύνης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6)».
Slovenian: CHMP je potrdil spremenjeno besedilo v poglavju „Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6)", ki se zdaj glasi „Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6)".
Greek: Οι εκτιμήσεις συχνότητας βασίστηκαν στην αναλογία ασθενών που ανέφεραν τις επιμέρους ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών του Vascace Plus.
Slovenian: Ocene pogostnosti so utemeljene na deležu bolnikov, ki so poročali o posameznem neželenem učinku med kliničnim preskušanjem zdravila Vascace Plus.
Greek: Είναι ευρέως γνωστό ότι οι θειαζίδες μπορούν να αυξήσουν τα επίπεδα ουρικού οξέος (Meyler, Martindale).
Slovenian: Splošno znano je, da lahko tiazidi kot skupina povečajo koncentracijo sečne kisline (Meyler; Martindale).
Greek: Ο διπλασιασμός της αρχικής δόσης (5,0 mg σιλαζαπρίλης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης) επέφερε περαιτέρω αύξηση της αποτελεσματικότητας.
Slovenian: Podvojitev prvotnega odmerka (5,0 mg cilazaprila; 12,5 mg hidroklorotiazida) je povzročila še večje povečanje učinkovitosti.
Greek: Παράγραφος 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Greek: Μεταξύ των ασθενών αυτών με ήπια έως μέτρια υπέρταση (διαστολική πίεση σε καθιστή θέση 95 - 115 mm hg), 1.027 ασθενείς έλαβαν θεραπεία συνδυασμού σιλαζαπρίλης/υδροχλωροθειαζίδης, 453 ασθενείς έλαβαν μόνο σιλαζαπρίλη και 366 μόνο υδροχλωροθειαζίδη, ενώ σε 238 ασθενείς χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Izmed teh bolnikov z blago do zmerno hipertenzijo (diastolični krvni tlak v sedečem položaju 95-115 mm Hg) je bilo 1 027 bolnikov zdravljenih s kombinacijo cilazaprila/hidroklorotiazida, 453 bolnikov samo s cilazaprilom in 366 bolnikov samo s hidroklorotiazidom, 238 bolnikov pa je prejelo placebo.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την πρόταση του ΚΑΚ να περιληφθεί η συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια των θειαζιδών στην παράγραφο 4.8, όχι όμως στην παράγραφο 4.4.
Slovenian: CHMP se je strinjal s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter vključil ta neželeni učinek tiazidov v poglavje 4.8 in ne v poglavje 4.4.
Greek: Προς στήριξη της προτεινόμενης ένδειξης ο ΚΑΚ παρουσίασε 4 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες υπό τη χρηματοδότηση της Roche, οι οποίες διενεργήθηκαν σε πληθυσμό 2.084 υπερτασικών ασθενών.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podporo predlagani indikaciji predstavil štiri s placebom nadzorovana klinična preskušanja, ki jih je financirala družba Roche in v katerih je sodelovalo 2 084 bolnikov s hipertenzijo.
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, so bili ocenjeni na podlagi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ασθενείς με κίρρωση/ηπατική ανεπάρκεια παρουσίαζε σημαντικές διαφορές μεταξύ των κρατών μελών.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje za bolnike s cirozo/okvarjenim delovanjem jeter so se med posameznimi državami članicami močno razlikovala.
Greek: Οι ηλεκτρολυτικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης της υποκαλιαιμίας, της υπονατριαιμίας και της αφυδάτωσης, συνδέονται κυρίως με τις θειαζίδες, ενώ οι αναστολείς ACE μπορούν να προκαλέσουν υπερκαλιαιμία.
Slovenian: Elektrolitske motnje, vključno s hipokaliemijo, hiponatriemijo in dehidracijo, so povezane predvsem s tiazidi, medtem ko lahko zaviralci ACE povzročijo hiperkaliemijo.
Greek: Παρουσίαζε με συνοπτικό τρόπο ορισμένα σημαντικά στοιχεία για τα δύο αυτά μόρια.
Slovenian: V strnjeni obliki je predstavljalo nekatera pomembna dejstva o teh dveh molekulah.
Greek: Διουρητικά όπως η υδροχλωροθειαζίδη ενισχύουν την αποτελεσματικότητα του αναστολέα ACE, διεγείροντας το σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης και μετατρέποντας την υπερτασική σε ρενινοεξαρτώμενη κατάσταση.
Slovenian: Diuretik, kot je hidroklorotiazid, povečuje učinkovitost zaviralca ACE, tako da spodbuja sistem reninangiotenzin, hipertenzivno stanje pa spreminja v stanje, ki je bolj odvisno od renina.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση για τη δοσολογία: «Η συνιστώμενη δόση Vascace Plus είναι ένα δισκίο (5,0 mg σιλαζαπρίλης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης) μία φορά την ημέρα».
Slovenian: CHMP je potrdil naslednje usklajeno besedilo za odmerjanje: „Odmerek zdravila Vascace Plus je ena tableta (5,0 mg cilazaprila in 12,5 mg hidroklorotiazida) enkrat na dan."
Greek: αντιυπερτασική επίδραση στην ομάδα που έλαβε θεραπεία συνδυασμού διατηρήθηκε καθόλη τη διάρκεια της μακροχρόνιας αυτής μελέτης και ήταν παρόμοιου μεγέθους με την επίδραση που παρατηρήθηκε μετά τις πρώτες εβδομάδες χορήγησης της θεραπείας συνδυασμού σιλαζαπρίλης/υδροχλωροθειαζίδης χωρίς ανάπτυξη ανοχής στη θεραπεία.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek v skupini, zdravljeni s kombinirano terapijo, je bil stabilen skozi celotno trajanje te dolgotrajne študije, po obsegu pa je bil podoben učinku, zaznanem po prvih tednih zdravljenja s kombinacijsko terapijo cilazaprila/hidroklorotiazida, pri katerem se ni razvila toleranca na zdravljenje.
Greek: Σε ορισμένες ΠΧΠ οι σχετικές αντενδείξεις παρουσιάζονταν στην παράγραφο 4.4 (Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις) αντί στην παράγραφο 4.3,
Slovenian: V nekaterih povzetkih glavnih značilnosti zdravila so bile relativne kontraindikacije navedene v poglavju 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi) in ne v poglavju 4.3;
Greek: Η πρόταση αυτή βασίστηκε στα αποτελέσματα μιας επιδημιολογικής μελέτης, η οποία κατέδειξε ότι η έκθεση σε αναστολείς ACE κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο μειζόνων συγγενών διαμαρτιών, συμπεριλαμβανομένων των δυσπλασιών του κεντρικού νευρικού συστήματος και των νεφρών.
Slovenian: To je temeljijo na rezultatih epidemiološke študije, ki je pokazala, da je izpostavljenost zaviralcem ACE, omejena na prvo trimesečje nosečnosti, povezana s povečanim tveganjem hujših prirojenih nepravilnosti, vključno s centralnim živčnim sistemom in malformacijami ledvic.
Greek: Η προτεινόμενη περίληψη της εικόνας ασφάλειας επικαιροποιήθηκε από τον ΚΑΚ, λαμβανομένων υπόψη των πιο πρόσφατων κατευθυντήριων γραμμών και του ορισμού της «συχνότητας» όπως χρησιμοποιείται στις μελέτες ως στοιχείο τεκμηρίωσης.
Slovenian: Predlagani povzetek varnostnega profila je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom posodobil ter pri tem upošteval najnovejše smernice in opredelitev izraza „pogostnost", ki je v študijah uporabljen kot podporni dokaz.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με αυτήν την προσέγγιση.
Slovenian: CHMP se je s tem stališčem strinjal.
Greek: Επιπροσθέτως, σύμφωνα με τη σύσταση της ομάδας εργασίας της CHMP για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP), οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης αντενδείκνυνται στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, αλλά όχι κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης ή κατά τη γαλουχία.
Slovenian: Poleg tega so ob upoštevanju priporočila delovne skupine za farmakovigilanco zaviralci angiotenzinske konvertaze kontraindicirani v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti, ne pa tudi v prvem trimesečju in v času dojenja.
Greek: Καθότι δεν προβλέπεται έναρξη της θεραπείας με τον σταθερό συνδυασμό, η CHMP ενέκρινε τα ακόλουθα: «Σε κλινικές μελέτες, η αποτελεσματικότητα και η ανεκτικότητα της συντρέχουσας χορήγησης σιλαζαπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης ήταν παρόμοιες τόσο σε ηλικιωμένους όσο και σε νεότερους υπερτασικούς ασθενείς, μολονότι τα φαρμακοκινητικά δεδομένα καταδεικνύουν ότι η κάθαρση αμφότερων των συστατικών στους ηλικιωμένους ασθενείς ήταν μειωμένη (βλ. παράγραφο 5.2)».
Slovenian: Ker pričetek zdravljenja s fiksno kombinacijo ni predviden, je CHMP potrdil naslednje besedilo: „V kliničnih študijah sta bila učinkovitost in prenašanje cilazaprila in hidroklorotiazida, ki so ju bolniki jemali sočasno, pri starejših in mlajših bolnikih s hipertenzijo podobna, čeprav farmakokinetični podatki kažejo, da je očistek obeh učinkovin pri starejših bolnikih zmanjšan (glejte poglavje 5.2)."
Greek: Στους 76 μη αποκρινόμενους ασθενείς χορηγήθηκε θεραπεία συνδυασμού.
Slovenian: 76 bolnikov, ki se na zdravljenje z monoterapijo ni odzvalo, so zdravili s kombinacijsko terapijo.
Greek: Περισσότεροι από 600 από τους ασθενείς αυτούς έλαβαν τον συνδυασμό σιλαζαπρίλης/υδροχλωροθειαζίδης για χρονικό διάστημα τουλάχιστον 6 μηνών, ενώ περίπου 200 από τους ασθενείς αυτούς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τον συνδυασμό αυτό για περισσότερους από δώδεκα μήνες.
Slovenian: Več kot 600 bolnikov je kombinacijo cilazaprila/hidroklorotiazida prejemalo šest mesecev ali dlje, okoli 200 bolnikov izmed teh pa se je s kombinacijo obeh zdravilnih učinkovin zdravilo eno leto ali dlje.
Greek: Ως εκ τούτου, το Vascace Plus δεν συνιστάται για ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3)».
Slovenian: Zato se zdravilo Vascace Plus ne priporoča za zdravljenje bolnikov s hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 4.3)."
Greek: Ο κατάλογος των φαρμακευτικών προϊόντων που ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με τη σιλαζαπρίλη ή με την υδροχλωροθειαζίδη επικαιροποιήθηκε.
Slovenian: Posodobljen je bil seznam zdravil, ki lahko medsebojno delujejo s cilazaprilom ali hidroklorotiazidom.
Greek: Η CHMP, έχοντας υπόψη ότι βάσει της φαρμακολογικής δράσης του φαρμάκου υπάρχει σοβαρό ενδεχόμενο επίδρασης στην ικανότητα οδήγησης, ενέκρινε το ακόλουθο κείμενο: «Κατά την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι κατά τη θεραπεία με Vascace Plus ενδέχεται να εμφανιστεί περιστασιακά ζάλη και κόπωση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8)».
Slovenian: Ob upoštevanju, da bi zaradi farmakološkega delovanja zdravilo lahko vplivalo na sposobnost vožnje, je CHMP potrdil besedilo: „Pri vožnji in upravljanju s stroji je treba upoštevati, da se med zdravljenjem z zdravilom Vascace Plus lahko občasno pojavita omotica in utrujenost (glejte poglavji 4.4 in 4.8)."
Greek: Από τους ασθενείς αυτούς, 108 είχαν λάβει αρχικά θεραπεία με σιλαζαπρίλη και 106 θεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη.
Slovenian: 108 izmed njih so najprej zdravili s cilazaprilom, 106 pa s hidroklorotiazidom.
Greek: Το κείμενο που προτάθηκε για τη συγκεκριμένη παράγραφο της εναρμονισμένης ετικέτας συσκευασίας ήταν πανομοιότυπο με τη διατύπωση στο βασικό δελτίο δεδομένων.
Slovenian: Predlagano besedilo v tem poglavju usklajenega označevanja je bilo enako besedilu v podatkovnem listu s temeljnimi podatki.
Greek: Από την ανάλυση των επιμέρους μελετών προέκυψε ότι σχεδόν όλες οι δόσεις σιλαζαπρίλης που χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με 25 mg υδροχλωροθειαζίδης έχουν παρόμοια επίδραση στην κατώτερη τιμή αρτηριακής πίεσης.
Slovenian: Analiza posameznih študij je pokazala, da skorajda vsi odmerki cilazaprila, dani sočasno s 25 mg hidroklorotiazida, podobno učinkujejo na spodnji krvni tlak.
Greek: Σε ορισμένες ΠΧΠ συνιστάται η αποκατάσταση των διαταραχών υγρών και ηλεκτρολυτών πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Nekateri povzetki glavnih značilnosti zdravila priporočajo, da je treba tekočinske in elektrolitske motnje pred pričetkom zdravljenja odpraviti.
Greek: Πέραν των ασθενών στις συγκεκριμένες κλινικές μελέτες, η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού αξιολογήθηκε επίσης σε 1.297 ασθενείς που είχαν μετάσχει σε μελέτες στο πλαίσιο της αρχικής αίτησης νέου φαρμάκου για μονοθεραπεία με σιλαζαπρίλη, οι οποίοι έλαβαν σιλαζαπρίλη και συμπληρωματική υδροχλωροθειαζίδη.
Slovenian: Učinkovitost kombinacije so poleg teh kliničnih preskušanj ocenjevali tudi pri 1 297 bolnikih v okviru prvotne vloge za novo zdravilo za monoterapijo s cilazaprilom, ki so bili zdravljeni s cilazaprilom in dodatnim hidroklorotiazidom.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αντένδειξη κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης πρέπει να διαγραφεί από τις πληροφορίες προϊόντος του Vascace Plus και ότι οι πληροφορίες προϊόντος πρέπει να επικαιροποιηθούν ώστε να συμπεριλάβουν τη διατύπωση που εισηγήθηκε η PhVWP τόσο για την εγκυμοσύνη όσο και για τη γαλουχία.
Slovenian: CHMP je sklenil, da je treba kontraindikacijo za prvo trimesečje nosečnosti izbrisati iz podatkov o zdravilu Vascace Plus, podatke o zdravilu pa posodobiti, da bodo vključevali besedilo, ki ga je za nosečnost in dojenje priporočila delovna skupina za farmakovigilanco.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ στο μεγαλύτερο μέρος της με εξαίρεση την εγκυμοσύνη.
Slovenian: CHMP je potrdil večino predlogov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, razen glede nosečnosti.
Greek: Ο αριθμός προϊόντων για το Vascace Plus είναι σημαντικά υψηλότερος από τα προϊόντα που αλληλεπιδρούν με τη μονοθεραπεία σιλαζαπρίλης, διότι είχαν προστεθεί πολλά μόρια σε περιπτώσεις που υπήρχε υπόνοια αλληλεπίδρασης με την υδροχλωροθειαζίδη.
Slovenian: Število izdelkov za zdravilo Vascace Plus je bistveno večje kot samo za cilazapril, saj so bile v primeru suma na možno interakcijo s hidroklorotiazidom dodane številne molekule.
Greek: Η τιμή κορυφής της αντιυπερτασικής επίδρασης του συνδυασμού (15 mm Hg) δεν συνοδεύτηκε από αυξημένη συχνότητα εμφάνισης υποτασικών επεισοδίων, η οποία θα αποτελούσε παράγοντα ανησυχίας για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
Slovenian: Največji antihipertenzivni učinek pri kombinacijski terapiji (to je 15 mm Hg) ni povzročil povečane pojavnosti hipotenzivnih dogodkov, kar bi bilo lahko posebej zaskrbljujoče pri starejših bolnikih.
Greek: Κατόπιν επανεξέτασης και συζήτησης σχετικά με το τερατογενετικό δυναμικό των αναστολέων ACE, η ομάδα εργασίας της CHMP για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αντένδειξη σχετικά με τους αναστολείς ACE κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης δεν τεκμηριώνεται δεδομένων των περιορισμένων στοιχείων για τον κίνδυνο τερατογένεσης.
Slovenian: Po pregledu in razpravi o teratogenem potencialu zaviralcev ACE je delovna skupina za farmakovigilanco sklenila, da ob upoštevanju omejenih dokazov v zvezi s teratogenim tveganjem kontraindikacija zaviralcev ACE v prvem trimesečju nosečnosti ni upravičena.
Greek: Το σχόλιο σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο υπότασης σε κιρρωτικούς ασθενείς, το οποίο ήδη περιλαμβανόταν σε ορισμένες ΠΧΠ, βασιζόταν στην αξιολόγηση του Meyler.
Slovenian: Pripombo glede povečanega tveganja hipotenzije pri bolnikih s cirozo, ki je že vključena v nekatere povzetke glavnih značilnosti zdravila, je potrdila tudi Meylerjeva literatura.
Greek: Οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν σχετικά με τις πιθανές αλληλεπιδράσεις και την έκβασή τους εγκρίθηκαν από την CHMP.
Slovenian: CHMP je potrdil navedene podatke o možnih interakcijah in njihovih rezultatih.
Greek: Σε άλλα κράτη υπήρχε τροποποιημένη διατύπωση που περιελάμβανε την ηπατική ανεπάρκεια ή υπήρχε αντένδειξη για ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Slovenian: V drugih državah je bila vključena spremenjena izjava, ki je vključevala tudi okvarjeno delovanje jeter, ali pa je bilo zdravilo za bolnike z okvarjenim delovanjem jeter kontraindicirano.
Greek: Σε μία μάλιστα δοκιμή (αρ. πρωτοκόλλου N2960C) διαπιστώθηκε ότι οι ασθενείς παρουσίασαν συνολική μείωση της SDBP της τάξεως των 4,3 mm Hg πριν από την προσθήκη υδροχλωροθειαζίδης και μείωση 11,1 mm Hg μετά την προσθήκη υδροχλωροθειαζίδης.
Slovenian: Rezultati enega preskušanja (protokol št. N2960C) so pokazali, da se je pri bolnikih pred dodajanjem hidroklorotiazida diastolični krvni tlak v sedečem položaju znižal za 4,3 mm Hg, po dodanem hidroklorotiazidu pa za 11,1 mm Hg.
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη συμπεριλήφθηκαν στις προειδοποιήσεις πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο υπότασης, τη νεφραγγειακή υπέρταση/στένωση νεφρικής αρτηρίας, τη μεταμόσχευση νεφρού, τη χρήση σε συνοδό καρδιακή ανεπάρκεια, την αναιμία, τον βήχα, τις εθνοτικές ομάδες, τον πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισμό και τη φαρμακοδιέγερση.
Slovenian: Nekatere države so pri opozorilih dodale dodatne informacije v zvezi s tveganjem hipotenzije, v povezavi z renovaskularno hipertenzijo/stenozo ledvične arterije, presaditvijo ledvic, uporabo pri obstoječem popuščanju srca, anemiji, kašlju, etničnih skupinah, primarnem aldosteronizmu in jemanju prepovedanih poživil.
Greek: Επιπλέον, κρίνεται αποδεκτή η προσθήκη υδροχλωροθειαζίδης στη θεραπεία σιλαζαπρίλης, καθότι η δόση υδροχλωροθειαζίδης είναι χαμηλή και κατάλληλη ως αρχική δόση θεραπείας συνδυασμού για ασθενείς μη αποκρινόμενους σε αναστολείς ACE, ενώ υπάρχουν επίσης διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε μη αποκρινόμενους ασθενείς που λαμβάνουν μονοθεραπεία σιλαζαπρίλης.
Slovenian: Sprejemljivo je tudi dodatno zdravljenje s cilazaprilom, saj je odmerek hidroklorotiazida nizek in primeren kot začetni odmerek v kombinacijski terapiji bolnikov, ki se ne odzivajo na zdravljenje z zaviralci ACE, na voljo pa so tudi podatki o učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, ki se ne odzivajo na monoterapijo s cilazaprilom.
Greek: Η CHMP ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο.
Slovenian: CHMP je potrdil usklajeno besedilo.
Greek: Η ανεπιθύμητη ενέργεια «σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο» παρατίθεται πλέον ως διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος σε αμφότερες τις υποπαραγράφους του πίνακα ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. ανεπιθύμητες ενέργειες αποδιδόμενες στη σιλαζαπρίλη και ανεπιθύμητες ενέργειες αποδιδόμενες στην υδροχλωροθειαζίδη).
Slovenian: Neželeni učinek „lupusu podoben sindrom" je zdaj v razvrstitvi organskih sistemov naveden pod razdelkom Motnje imunskega sistema v obeh podpoglavjih preglednice neželenih učinkov (tj. neželenih učinkov, povezanih s cilazaprilom, in neželenih učinkov, povezanih s hidroklorotiazidom).
Greek: Στην παράγραφο 5.2 προστέθηκαν πληροφορίες για τη φαρμακοκινητική της υδροχλωροθειαζίδης σε ειδικούς πληθυσμούς.
Slovenian: Podatki o farmakokinetiki hidroklorotiazida pri posebnih populacijah so bili dodani v poglavje 5.2.
Greek: Η CHMP εξέτασε μια σειρά τομέων στους οποίους παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης στις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovenian: CHMP je preučil več neusklajenih področij v informacijah o zdravilu.
Greek: Ωστόσο, ο ΚΑΚ δεν πρότεινε να συμπεριληφθεί ανάλογη προειδοποίηση, καθότι έκρινε ότι αυτή συνάγεται από την προειδοποίηση σχετικά με την ανάγκη συστηματικής παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας και των ηλεκτρολυτών στους ασθενείς, η οποία περιλαμβάνεται στην προτεινόμενη ΠΧΠ.
Slovenian: Vendar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predlagal vključitve takšnega opozorila, saj je menil, da je to implicirano v opozorilu, da je pri bolnikih potrebno redno nadzorovanje delovanja ledvic in elektrolitov, kar pa je vključeno v predlagano besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Greek: • παθήσεις για τις οποίες το Vascace Plus δεν αποτελεί τη συνιστώμενη θεραπεία (π.χ. υπεραλδοστερονισμός) αναφέρονται ως «αντενδείξεις» και όχι ως συγκεκριμένες βλάβες.
Slovenian: • kot kontraindikacije so bila navedena stanja, pri katerih se zdravilo Vascace Plus ne priporoča za zdravljenje (na primer hiperaldosteronizem), čeprav ne povzroča posebne škode.
Greek: Βάσει των δεδομένων αυτών, η χορήγηση συνδυασμού 5 mg σιλαζαπρίλης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης μία φορά την ημέρα αποτελεί εύλογη κλινική επιλογή για ασθενείς στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ομαλοποιείται με μονοθεραπεία σιλαζαπρίλης.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov je kombinacija 5 mg cilazaprila in 12,5 mg hidroklorotiazida enkrat na dan racionalna klinična izbira za bolnike, pri katerih se krvni tlak pri monoterapiji s cilazaprilom ne normalizira.
Greek: Οι δοκιμές αυτές διενεργήθηκαν σε ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε διάφορες ομάδες θεραπείας, στις οποίες χορηγήθηκαν 0,5 mg, 1,0 mg ή 2,5 mg σιλαζαπρίλης και 6,25 mg, 12,5 mg ή 25 mg υδροχλωροθειαζίδης, μεμονωμένα ή συνδυαστικά.
Slovenian: Preskušanja so bila izvedena z bolniki, randomiziranimi v eno od več možnih skupin za samostojno ali kombinacijsko terapijo z odmerki cilazaprila 0,5 mg, 1,0 mg ali 2,5 mg ter z odmerki hidroklorotiazida 6,25 mg, 12,5 mg ali 25 mg. Najnižji odmerek, pri katerem se je pokazal pomemben učinek, je bil 2,5/6,25 mg.
Greek: Κατόπιν αιτήματος, η ανεπιθύμητη ενέργεια «αρρυθμία», που ήδη περιλαμβάνεται στον πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αποδίδονται στη σιλαζαπρίλη, έχει προστεθεί και στον πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αποδίδονται στην υδροχλωροθειαζίδη.
Slovenian: V skladu z zahtevo je bil neželeni učinek „aritmija", ki je bil naveden že v preglednici neželenih učinkov, povezanih s cilazaprilom, dodan tudi v preglednico neželenih učinkov, povezanih s hidroklorotiazidom.
Greek: Η σύσταση για χορήγηση μίας δόσης την ημέρα βασίζεται στη διαπίστωση ότι μια, εκ πρώτης όψεως, υποθεραπευτική δόση υδροχλωροθειαζίδης σε συνδυασμό με σιλαζαπρίλη οδηγεί σε ισχυροποίηση της αντιυπερτασικής επίδρασης.
Slovenian: Priporočilo za odmerjanje enkrat na dan temelji na ugotovitvi, da navidez subterapevtski odmerek hidroklorotiazida v kombinaciji s cilazaprilom povzroči večji antihipertenzivni učinek.
Greek: Το Vascace Plus χρησιμοποιείται στη θεραπεία της υπέρτασης σε ασθενείς που δεν αποκρίνονται ικανοποιητικά σε μονοθεραπεία με τα μεμονωμένα συστατικά.
Slovenian: Zdravilo Vascace Plus se uporablja za zdravljenje hipertenzije pri bolnikih, ki se ne odzivajo zadostno na samostojno zdravljenje s posamezno zdravilno učinkovino.
Greek: Για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφονται στην ΠΧΠ και που δεν αναφέρθηκαν στις κλινικές δοκιμές, η σχετική κατηγορία συχνότητας προσδιορίστηκε βάσει της προσέγγισης της «μεθόδου των 3» που συνιστάται στην κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ.
Slovenian: Za neželene učinke zdravila, ki so bili navedeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila, vendar o njih niso poročali v kliničnem preskušanju, je bila določena kategorija pomembne pogostnosti v skladu s pristopom „pravila treh", kot ga priporoča smernica za povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Greek: • σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Slovenian: • Obseg napotitve je bil uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo.
Greek: Για τη συγκεκριμένη παράγραφο ο ΚΑΚ χρησιμοποίησε ως βάση τις δημοσιευμένες μετααναλύσεις μονοθεραπείας και θεραπείας συνδυασμού.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je kot podlago za to poglavje uporabil objavljene meta analize monoterapije in kombinacijske terapije.
Greek: Ωστόσο, από την επισκόπηση της βιβλιογραφίας προκύπτει ότι η χαμηλή δόση υδροχλωροθειαζίδης (π.χ. 12,5 mg/ημέρα) συνδέεται με ελάχιστη μόνο αύξηση του ουρικού οξέος στον ορό και σε βαθμό που δεν είναι, ενδεχομένως, κλινικά σημαντικός.
Slovenian: Vendar pa pregled literature kaže, da nizek odmerek hidroklorotiazida (na primer 12,5 mg/dnevno) le malo vpliva na povečanje koncentracije sečne kisline v serumu in le do takšne mere, ki morda ni klinično pomembna.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε επαρκώς περιληπτικές οδηγίες για τη θεραπεία υπερδοσολογίας κατά τη λήψη του συνδυασμού σιλαζαπρίλης/υδροχλωροθειαζίδης, καθότι η παράθεση υπερβολικά αναλυτικών πληροφοριών ενδεχομένως δεν θα αντικατόπτριζε την κατάσταση των μεμονωμένων περιστατικών υπερδοσολογίας.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil dovolj natančna navodila za zdravljenje v primeru prevelikega odmerjanja kombinacije cilazaprila/hidroklorotiazida, saj preveč podrobni podatki morda ne bi ustrezno odražali stanja posameznega bolnika v primeru prevelikega odmerjanja.
Greek: Από την αξιολόγηση της επίδρασης του συνδυασμού στη μείωση της αρτηριακής πίεσης προέκυψε από τις δοκιμές ότι η προσθήκη της υδροχλωροθειαζίδης σε δοσολογικό σχήμα σιλαζαπρίλης αυξάνει τη μείωση της διαστολικής πίεσης σε καθιστή θέση (SDBP).
Slovenian: Ocenjevanje učinka kombinacije na zniževanje krvnega tlaka v teh preskušanjih je pokazalo, da dodajanje hidroklorotiazida zdravljenju s cilazaprilom povečuje znižanje diastoličnega krvnega tlaka v sedečem položaju.