FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zynteglo contains as its active substance stem cells taken from the patients that have been genetically modified to contain a working gene for beta-globin.
Spanish: Zynteglo contiene, como principio activo, células madre extraídas de los pacientes y que se han modificado genéticamente para que contengan un gen funcional de betaglobina.
English: How does Zynteglo work?
Spanish: ¿Cómo actúa Zynteglo?
English: How is Zynteglo used?
Spanish: ¿Cómo se usa Zynteglo?
English: < 7 days (within a cycle)
Spanish: <7 días (dentro de un ciclo)
English: BESPONSA should not to be used in children and adolescents under 18 years of age because no data are available in this population.
Spanish: BESPONSA no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no hay datos disponibles en esta población.
English: Therefore only validated tests with demonstrated high sensitivity should be used.
Spanish: Por lo tanto, solo se deben usar análisis validados con alta sensibilidad demostrada.
English: • Your doctor will decide on the correct dose.
Spanish: • Su médico decidirá la dosis correcta.
English: Date of first authorisation: 29 June 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29/junio/2017
English: United States (USA)
Spanish: Estados Unidos (USA)
English: Some of these side effects may be serious.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden ser muy graves.
English: B-1930, Zaventem Belgium
Spanish: B-1930, Zaventem Bélgica
English: Omit the next dose within the cycle.
Spanish: Omitir la siguiente dosis dentro del ciclo.
English: Each pack of BESPONSA contains:
Spanish: Cada envase de BESPONSA contiene:
English: All events were Grade ≤ 2 in severity.
Spanish: Todos los acontecimientos fueron de una gravedad de grado ≤2.
English: The safety and efficacy of BESPONSA in children aged 0 to <18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de BESPONSA en niños de 0 a < 18 años.
English: These medicines are called antineoplastic agents.
Spanish: Estos medicamentos se llaman agentes antineoplásicos.
English: The final concentration should be between 0.01 and 0.1 mg/mL.
Spanish: La concentración final debe estar entre 0,01 y 0,1 mg/ml.
English: • Reduction in the number of various types of blood cells
Spanish: • reducción del número de varios tipos de células sanguíneas
English: Subsequent cycles are 4 weeks in duration.
Spanish: Los ciclos posteriores tienen una duración de 4 semanas.
English: If you feel unusually tired (this is a very common side effect of BESPONSA), you should not drive or use machines.
Spanish: Si se siente anormalmente cansado (este es un efecto adverso muy frecuente de BESPONSA), no debe conducir ni utilizar máquinas.
English: The reconstituted solution must be used immediately.
Spanish: La solución reconstituida se debe utilizar inmediatamente.
English: Note: patients may have had > 1 type of infection.
Spanish: Nota: los pacientes pueden haber tenido >1 tipo de infección.
English: a Infection also includes other types of infection (11%).
Spanish: La infección también incluye otros tipos de infección (11%).
English: This procedure may take place if your disease responds completely to treatment.
Spanish: Esta operación se puede realizar si su enfermedad responde completamente al tratamiento
English: Consider permanent discontinuation of BESPONSA.
Spanish: Considerar la suspensión permanente de BESPONSA.
English: In the clinical study, the sensitivity of some local tests was lower than the central laboratory test.
Spanish: En el estudio clínico, la sensibilidad de algunos análisis locales fue inferior a los análisis del laboratorio central.
English: • Calculate the dose (mg) and number of vials of BESPONSA required.
Spanish: • Calcular la dosis (mg) y el número de viales de BESPONSA requeridos.
English: Tell your doctor immediately if you have signs and symptoms of any of the following serious side effects:
Spanish: Informe a su médico de forma inmediata si tiene signos y síntomas de alguno de los siguientes efectos adversos graves:
English: What BESPONSA is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es BESPONSA y para qué se utiliza 2.
English: There is no information on fertility in patients.
Spanish: No se dispone de información sobre la fertilidad en pacientes.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT OTHER
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
English: • Filtration of the diluted solution is not required.
Spanish: • No se requiere la filtración de la solución diluida.
English: Most effects were reversible to partially reversible except for effects in the liver and nervous system.
Spanish: La mayoría de los efectos fueron reversibles o parcialmente reversibles, excepto los efectos en el hígado y el sistema nervioso.
English: BESPONSA should be administered in 3- to 4-week cycles.
Spanish: BESPONSA se debe administrar en ciclos de 3 a 4 semanas.
English: What BESPONSA is and what it is used for
Spanish: Qué es BESPONSA y para qué se utiliza
English: • Decreased appetite
Spanish: • apetito disminuido
English: • Each dose is given weekly and each treatment cycle is 3 doses.
Spanish: • Cada dosis se administra semanalmente y cada ciclo de tratamiento consta de 3 dosis.
English: The infusion must be administered over 1 hour.
Spanish: La perfusión se debe administrar durante 1 hora.
English: Contact your doctor immediately if you or your partner becomes pregnant during the period of treatment with this medicine.
Spanish: Contacte con su médico de forma inmediata si usted o su pareja se queda embarazada durante el periodo de tratamiento con este medicamento.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el envase después de EXP.
English: BESPONSA must be reconstituted and diluted before administration.
Spanish: BESPONSA se debe reconstituir y diluir antes de su administración.
English: You should not use BESPONSA during pregnancy, unless your doctor thinks that it is the best medicine for you.
Spanish: No use BESPONSA durante el embarazo salvo que su médico considere que es el mejor medicamento para usted.
English: Diluted solution After start of dilution
Spanish: Solución diluida Después del inicio de la dilución
English: e 7-day treatment-free interval starting on Day 21.
Spanish: Intervalo sin tratamiento de 7 días a partir del día 21.
English: BESPONSA must not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risks to the foetus.
Spanish: BESPONSA no se debe utilizar durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre supere los riesgos potenciales para el feto.
English: Preferred terms were retrieved by applying the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
Spanish: Los términos recomendados fueron extraídos del Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), versión 19.1.
English: Lymphoblastic leukaemia cells have this protein.
Spanish: Las células de la leucemia linfoblástica tienen esta proteína.
English: • Hypersensitivity
Spanish: • hipersensibilidad
English: Hypersensitivity (1%)
Spanish: Hipersensibilidad (1%)
English: Decreased appetite (12%)
Spanish: Apetito disminuido (12%)
English: you may receive 2 cycles or a maximum of 3 cycles of treatment.
Spanish: puede recibir 2 ciclos o un máximo de 3 ciclos de tratamiento.
English: During treatment, especially in the first few days after starting treatment, you may have raised liver enzymes.
Spanish: Durante el tratamiento, especialmente en los primeros días después de comenzar el tratamiento, puede tener elevadas las enzimas del hígado.
English: Once adequate recovery is achieved, decrease the total dose by 25% for the subsequent cycle.
Spanish: Una vez que se alcance una recuperación adecuada, disminuir la dosis total en un 25% en el ciclo siguiente.
English: BESPONSA should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cancer therapy and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Spanish: BESPONSA se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer y en un entorno donde se disponga de un equipo completo de reanimación de forma inmediata.
English: • are allergic to inotuzumab ozogamicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a inotuzumab ozogamicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: If the dose is reduced due to BESPONSA-related toxicity, the dose should not be re-escalated.
Spanish: Si se reduce la dosis debido a una toxicidad relacionada con BESPONSA, ésta no se debe volver a aumentar.
English: Note: patients may have had > 1 type of haemorrhage.
Spanish: Nota: los pacientes pueden haber tenido >1 tipo de hemorragia.
English: Withdraw this amount from the vial(s) using a syringe.
Spanish: Extraer esta cantidad del (de los) vial(es) con una jeringa.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados en la historia clínica del paciente.
English: What you need to know before you are given BESPONSA 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren BESPONSA 3.
English: The 2 treatment groups were generally balanced with respect to the baseline demographics and disease characteristics.
Spanish: Los 2 grupos de tratamiento generalmente estaban equilibrados con respecto a los datos demográficos y las características de la enfermedad en el momento inicial.
English: Levels prior to BESPONSA treatment:
Spanish: Niveles previos al tratamiento con BESPONSA:
English: Table 1 (see section 4.2) shows the dosing regimen used to treat patients.
Spanish: La Tabla 1 (ver sección 4.2) muestra la pauta posológica utilizada para tratar a los pacientes.
English: This condition may occur during treatment with BESPONSA or after subsequent treatment with a stem cell transplant.
Spanish: Esta afección se puede producir durante el tratamiento con BESPONSA o tras el tratamiento posterior de trasplante de células madre.
English: There are no data on the presence of inotuzumab ozogamicin or its metabolites in human milk, the effects on the breast-fed child, or the effects on milk production.
Spanish: No se dispone de datos relativos a la presencia de inotuzumab ozogamicina o sus metabolitos en la leche materna, los efectos sobre el lactante o los efectos sobre la producción de leche.
English: BESPONSA acts by attaching to cells with a protein called CD22.
Spanish: BESPONSA actúa uniéndose a las células con una proteína llamada CD22.
English: • Your doctor may change your dose, interrupt, or completely stop treatment with BESPONSA
Spanish: • Su médico puede cambiar la dosis, interrumpir o suspender completamente el tratamiento con
English: Table 2 and Table 3 show the dose modification guidelines for haematological and non-haematological toxicities, respectively.
Spanish: La Tabla 2 y la Tabla 3 muestran las pautas de modificación de dosis para toxicidades hematológicas y no hematológicas, respectivamente.
English: Cycle length
Spanish: Duración del ciclo
English: • If you do not respond to the medicine within 3 cycles, your treatment will be stopped.
Spanish: • Si no responde al medicamento al cabo de 3 ciclos, se suspenderá el tratamiento.
English: BESPONSA is for single use only.
Spanish: BESPONSA es para un solo uso.
English: Use appropriate aseptic technique for the reconstitution and dilution procedures.
Spanish: Utilizar una técnica aséptica adecuada para procedimientos de reconstitución y dilución.
English: Instructions for reconstitution, dilution, and administration
Spanish: Instrucciones para la reconstitución, dilución y administración
English: The infusion line does not need to be protected from light.
Spanish: La vía de perfusión no necesita estar protegida de la luz.
English: If further dose modification is required, then reduce the number of doses to 2 per cycle for subsequent cycles.
Spanish: Si se requieren más modificaciones de dosis, reducir el número de dosis a 2 por ciclo para los siguientes ciclos.
English: Acute lymphoblastic leukaemia is a cancer of blood where you have too many white blood cells.
Spanish: La leucemia linfoblástica aguda es un cáncer de la sangre en el que se tienen demasiados glóbulos blancos.
English: Although there was a higher frequency of early deaths post-HSCT (at Day 100) in the BESPONSA arm, there was evidence of a late survival benefit for BESPONSA.
Spanish: Aunque hubo una frecuencia superior de muertes prematuras post-TCMH (en el día 100) en el grupo de BESPONSA, hubo indicios de un beneficio en la supervivencia a largo plazo para BESPONSA.
English: BESPONSA significantly increased the risk of VOD/SOS above that of standard chemotherapy regimens in this patient population.
Spanish: BESPONSA aumentó de forma significativa el riesgo de EVO/SOS por encima de los tratamientos de quimioterapia estándar en esta población de pacientes.
English: Table 7 shows the efficacy results from this study.
Spanish: La Tabla 7 muestra los resultados de eficacia de este estudio.
English: a Platelet count used for dosing must be independent of blood transfusion.
Spanish: El recuento de plaquetas utilizado para la pauta posológica debe ser independiente de las transfusiones de sangre.
English: Interrupt the next dose (maintain a minimum of 6 days between doses).
Spanish: Interrumpir la siguiente dosis (mantener un mínimo de 6 días entre las dosis).
English: Re-initiation of BESPONSA at the correct therapeutic dose should be considered when all toxicities have resolved.
Spanish: Se debe considerar el reinicio del tratamiento con BESPONSA a la dosis terapéutica correcta cuando hayan remitido todas las toxicidades.
English: A stem cell transplant is a procedure to transplant another person's stem cells (cells which develop into new blood cells) into your bloodstream.
Spanish: El trasplante de células madre es una operación para trasplantar las células madre (células que se convierten en nuevas células sanguíneas) de otra persona en su torrente sanguíneo.
English: Table 6 shows the efficacy results from this study.
Spanish: La Tabla 6 muestra los resultados de eficacia de este estudio.
English: • If the medicine works well and you are going to receive a stem cell transplant (see section 2),
Spanish: • Si el medicamento funciona bien y va a recibir un trasplante de células madre (ver sección 2),
English: A total of 276 (85%) patients had Ph- ALL.
Spanish: Un total de 276 (85%) pacientes tenían LLA Ph
English: Dose modifications for haematological toxicities at the start of a treatment cycle (Day 1)
Spanish: Modificaciones de dosis para toxicidades hematológicas al inicio del ciclo de tratamiento (día 1)
English: Five of the 18 VOD/SOS events that occurred post-HSCT were fatal (see section 5.1).
Spanish: Cinco de los 18 acontecimientos de EVO/SOS que se produjeron tras el TCMH fueron mortales (ver sección 5.1).
English: Baseline characteristics were similar in the initial 218 patients randomised.
Spanish: Las características en el momento inicial eran similares en los primeros 218 pacientes aleatorizados.
English: No Grade ≥ 3 QT interval prolongation or events of Torsades de Pointes were reported.
Spanish: No se notificaron prolongaciones del intervalo QT de grado ≥3 o acontecimientos de Torsades de Pointes.
English: Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant while receiving BESPONSA.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben evitar quedarse embarazadas mientras reciben BESPONSA.
English: The adverse reactions are presented by system organ class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas se presentan mediante el sistema de clasificación de órganos (SOC, por sus siglas en inglés) y por categorías de frecuencia, definidas mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Of the 326 patients (ITT population), 253 patients had samples that were evaluable for CD22 testing by both local and central laboratory.
Spanish: De los 326 pacientes (población con intención de tratar), 253 pacientes tenían muestras que eran evaluables para el análisis CD22, tanto por el laboratorio local como central.
English: What you need to know before you are given BESPONSA
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren BESPONSA
English: Other medicines and BESPONSA
Spanish: Otros medicamentos y BESPONSA
English: As appropriate, prophylactic anti-infectives should be administered and surveillance testing should be employed during and after treatment.
Spanish: Según proceda, se deben administrar antinfecciosos de forma profiláctica y se deben realizar pruebas de control durante y después del tratamiento.
English: Vaccination with live viral vaccines is not recommended for at least 2 weeks prior to the start of BESPONSA treatment, during treatment, and until recovery of B lymphocytes following the last treatment cycle.
Spanish: La vacunación con vacunas de virus vivos no está recomendada en al menos las 2 semanas previas al inicio del tratamiento con BESPONSA, durante el tratamiento y hasta la recuperación de los linfocitos B después del último ciclo de tratamiento.
English: This belongs to a group of medicines that target cancer cells.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos cuya diana son las células cancerosas.
English: The number of patients was too small to assess the impact of anti-inotuzumab ozogamicin antibodies on efficacy and safety.
Spanish: El número de pacientes fue demasiado pequeño para evaluar el impacto de los anticuerpos frente a inotuzumab ozogamicina sobre la eficacia y la seguridad.
English: Dose modification of BESPONSA may be required based on individual safety and tolerability (see section 4.4).
Spanish: Puede ser necesario modificar la dosis de BESPONSA en función de la seguridad y la tolerabilidad individual (ver sección 4.4).
English: In patients with an inadequate bone marrow aspirate sample, a peripheral blood sample was tested.
Spanish: En pacientes con una muestra inadecuada de aspirado medular, se analizó una muestra de sangre periférica.
English: Dosing regimen for Cycle 1 All patients:
Spanish: Pauta posológica para el ciclo 1 Todos los pacientes:
English: This risk was most marked in patients who underwent subsequent HSCT.
Spanish: Este riesgo fue más notable en los pacientes que se sometieron a un TCMH posterior.
English: No formal clinical drug interaction studies have been performed (see section 5.2).
Spanish: No se han realizado estudios clínicos formales de interacción farmacológica (ver sección 5.2).
English: Dasatinib was the most commonly received TKI (42 patients) followed by imatinib (24 patients).
Spanish: El ITQ que se había administrado con mayor frecuencia era dasatinib (42 pacientes), seguido por imatinib (24 pacientes).
English: Ascites (4%) Abdominal distension (6%)
Spanish: Ascitis (4%) Distensión abdominal (6%)
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you became pregnant during the period of treatment with BESPONSA and for up to 8 months after finishing treatment.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si se queda embarazada durante el periodo de tratamiento con BESPONSA y hasta 8 meses después de finalizar el tratamiento.
English: The benefit/risk should be carefully considered before administering BESPONSA to patients in whom the future use of HSCT conditioning regimens containing 2 alkylating agents is likely unavoidable.
Spanish: Se debe considerar cuidadosamente el beneficio/riesgo antes de administrar BESPONSA a pacientes en los que el uso futuro de pautas de acondicionamiento para el TCMH con 2 agentes alquilantes sea probablemente inevitable.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other Antineoplastic agent, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC26.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC26.
English: Do not use filters made of nylon or mixed cellulose ester (MCE).
Spanish: No utilice filtros hechos de nylon o de mezcla de ésteres de celulosa (MEC).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using BESPONSA if you:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar BESPONSA si:
English: • Raised bilirubin level which may result in a yellowish colour in the skin, eyes, and other tissues
Spanish: • nivel de bilirrubina aumentado que puede dar lugar a un color amarillento en la piel, ojos y otros tejidos
English: Interrupt treatment until recovery to Grade 1 or pre-treatment grade levels prior to each dose.
Spanish: Interrumpir el tratamiento hasta la recuperación a grado 1 o hasta los niveles previos al tratamiento antes de cada dosis.
English: If a 25% decrease in the total dose followed by a decrease to 2 doses per cycle is not tolerated, then permanently discontinue treatment.
Spanish: Si no se tolera una disminución del 25% en la dosis total seguida de una disminución a 2 dosis por ciclo, interrumpir el tratamiento de forma permanente.
English: • Changes in heart rhythm (may show on electrocardiogram)
Spanish: • cambios en el ritmo cardiaco (pueden aparecer en el electrocardiograma)
English: • Excess of uric acid in the blood
Spanish: • exceso de ácido úrico en sangre
English: During treatment, especially in the first few days after starting treatment, your white blood cell count may be severely lowered (neutropenia), which may be accompanied by fever (febrile neutropenia).
Spanish: Durante el tratamiento, especialmente en los primeros días después de comenzar el tratamiento, su recuento de leucocitos (glóbulos blancos) puede disminuir gravemente (neutropenia) y puede ir acompañado de fiebre (neutropenia febril).
English: The safety of immunisation with live viral vaccines during or following BESPONSA therapy has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas de virus vivos durante o tras el tratamiento con BESPONSA.
English: > 28 days
Spanish: >28 días
English: The reconstituted solution must be clear to slightly cloudy, colourless, and essentially free of visible foreign matter.
Spanish: La solución reconstituida debe ser transparente o ligeramente turbia, incolora y prácticamente libre de cuerpos extraños visibles.
English: These may include corticosteroids (e.g., dexamethasone), antipyretics (medicines to reduce fever), and antihistamines (medicines to reduce allergic reactions).
Spanish: Estos medicamentos pueden ser corticosteroides (por ejemplo, dexametasona), antipiréticos (medicamentos para reducir la fiebre) y antihistamínicos (medicamentos para reducir las reacciones alérgicas).
English: ≥ 7 days
Spanish: ≥7 días
English: b For patients who achieve a CR/CRi, and/or to allow for recovery from toxicity, the cycle length may be extended up to 28 days (i.e. 7-day treatment-free interval starting on Day 21).
Spanish: En pacientes que alcancen una RC/RCi, y/o para permitir la recuperación de la toxicidad, la duración del ciclo se puede extender a 28 días (es decir, intervalo sin tratamiento de 7 días a partir del día 21).