FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed ved indgift af kemoterapeutika, der vides at forårsage alvorlig trombocytopeni.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktów leczniczych z grupy chemioterapeutyków przeciwnowotworowych (pojedynczo lub w skojarzeniu), które mogą powodować ciężką trombocytopenię.
Danish: Det er bedre at ændre injektionsstedet hver gang for at undgå risikoen for ømhed på et enkelt sted.
Polish: Zaleca się podawanie leku za każdym razem w inne miejsce, gdyż w przeciwnym razie jest duże ryzyko, że niezmieniane miejsce stanie się obolałe.
Danish: Kontroller udløbsdatoen på den fyldte injektors etiket (EXP).
Polish: Sprawdzić termin ważności na etykiecie wstrzykiwacza (EXP).
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, herunder erytem (ikke almindelig) og smerter (almindelig bivirkning) er set ved første behandling eller efterfølgende behandlinger med pegfilgrastim.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (niezbyt często), jak również ból w miejscu wstrzyknięcia (często) występowały w początkowym lub podtrzymującym leczeniu pegfilgrastymem.
Danish: Hvis en anden person giver dig indsprøjtningen, kan bagsiden af dine arme desuden benyttes (se figur
Polish: Jeśli lek wstrzykuje pacjentowi inna osoba, może go ponadto podawać w tylną część ramion (patrz rycina 4).
Danish: Et lille (n = 83) fase II randomiseret dobbeltblindet studie hos patienter, der blev behandlet med kemoterapi for de novo AML, sammenlignede pegfilgrastim (enkelt dosis på 6 mg) med filgrastim, som blev administreret under induktionskemoterapi.
Polish: W niewielkim (n = 83) randomizowanym badaniu fazy II z podwójnie ślepą próbą, u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu AML de novo, porównano pegfilgrastym podany w pojedynczej dawce 6 mg z filgrastymem podawanym podczas indukcyjnej chemioterapii.
Danish: Bliv ved med at trykke på stemplet!
Polish: Nie zwalniać nacisku na tłok!
Danish: Rengør din hud ved at benytte en desinfektions og klem sammen om huden mellem tommeltot og pegefinger - uden at klemme (se figur 5).
Polish: Miejsce wstrzyknięcia zdezynfekować wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie palcem wskazującym i kciukiem uchwycić skórę bez jej ściskania (patrz rycina 5).
Danish: I betragtning af den mulige risiko for mikrobiel kontaminering er Pelgraz-injektionssprøjter kun til engangsbrug.
Polish: Ze względu na możliwe ryzyko skażenia mikrobiologicznego wstrzykiwacze produktu Pelgraz przeznaczone są do jednorazowego użytku.
Danish: Data for udskillelse af pegfilgrastim/metabolitter i human mælk er utilstrækkelige.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania pegfilgrastymu i (lub) jego metabolitów do mleka ludzkiego.
Danish: Må ikke anvendes, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Polish: Nie stosować leku, jeśli upłynął termin ważności.
Danish: Pelgraz har ingen eller kun ubetydelig virkning på evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Polish: Lek Pelgraz nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte eller fyldt injektor) af Pelgraz anbefales ved hver kemoterapicyklus og gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Polish: Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg produktu Pelgraz (jedna ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvad du kan tage for at lindre knoglesmerterne.
Polish: • ból kości; lekarz prowadzący powie, co można przyjąć, aby złagodzić ból kości;
Danish: Den yngste aldersgruppe (0-5 år) havde en højere middeleksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standarddeviation) (47,9 ± 22,5 mikrog·t/ml) end ældre børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 mikrog·t/ml og 29,3 ± 23,2 mikrog·t/ml) (se pkt.
Polish: W najmłodszej grupie pacjentów (od 0 do 5 lat) występowało większe średnie narażenie na pegfilgrastym (AUC) (± odchylenie standardowe) (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) niż u dzieci starszych w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 22,0 ± 13,1 µg·h/ml i 29,3 ± 23,2 µg·h/ml) (patrz punkt
Danish: Rør ikke ved kanylen og tryk ikke på stemplet.
Polish: Nie dotykać igły ani nie naciskać na tłok strzykawki.
Danish: Tag den fyldte injektionssprøjte ud af køleskabet.
Polish: Wyjąć ampułko-strzykawkę z lodówki.
Danish: Symptomerne kan omfatte feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede inflammatoriske markører (f.eks. C-reaktivt protein og antal hvide blodlegemer).
Polish: Objawy zapalenia aorty mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie i podwyższony poziom tzw. markerów stanu zapalnego (np. białka C-reaktywnego i liczby krwinek białych we krwi).
Danish: *Natriumacetat er dannet ved titrering af koncentret eddikesyre med natriumhydroxid.
Polish: *Sodu octan powstaje w wyniku miareczkowania roztworu kwasu octowego lodowatego wodorotlenkiem sodu.
Danish: • højt oppe på låret, og
Polish: • górna część uda,
Danish: Sikkerhed og effekt af Pelgraz er ikke blevet vurderet hos patienter, der modtager kemoterapi forbundet med forsinket myelosuppression for eksempel nitrosourea.
Polish: Nie analizowano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Pelgraz u pacjentów otrzymujących chemioterapię powodującą opóźnioną mielosupresję, np. pochodne mocznika.
Danish: Bortset fra den yngste aldersgruppe (0-5 år) var middeleksponeringen for pegfilgrastim (AUC) hos pædiatriske patienter den samme som for voksne patienter med højrisiko-brystcancer stadie II-IV, der fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter kemoterapi med doxorubicin/docetaxel (se pkt.
Polish: Z wyjątkiem najmłodszej grupy pacjentów (od 0 do 5 lat), średnia AUC u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży była podobna do występującej u dorosłych pacjentów z II-IV stadium raka piersi o wysokim ryzyku, którzy po zakończeniu terapii doksorubicyną i docetakselem otrzymywali
Danish: Hold hele tiden din hud klemt sammen, tryk stemplet i bund langsomt og jævnt, mens du tager fat i fingergrebet, indtil den fulde dosis er blevet givet, og stemplet kan ikke trykkes længere i bund.
Polish: Cały czas trzymając fałd skóry między palcem wskazującym a kciukiem jednej ręki, powoli i równomiernie naciskać na tłok strzykawki kciukiem drugiej ręki, palcem wskazującym i środkowym tejże ręki trzymając kryzę strzykawki, aż do podania całości dawki i niemożności dalszego wciśnięcia tłoka.
Danish: Før du indsprøjter Pelgraz, skal du gøre følgende:
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Pelgraz należy wykonać czynności opisane poniżej:
Danish: Forhøjet laktatdehydrogenase og alkalisk fosfatase1
Polish: Zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej i fosfatazy zasadowej
Danish: Pelgraz indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis, det vil sige, at det er stort set natriumfrit.
Polish: Pelgraz zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 6 mg dawki, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu".
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i wszystkich późniejszych uaktualnieniach, który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med anvendelse til børn.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu produktu Pelgraz u dzieci jest ograniczone.
Danish: For at gøre indsprøjtningen mere behagelig kan du lade den fyldte injektor ligge i 30 minutter og lade den få stuetemperatur, eller du kan holde den fyldte injektor forsigtigt i din hånd i et par minutter.
Polish: W celu zwiększenia komfortu wstrzyknięcia wstrzykiwacz należy pozostawić w temperaturze pokojowej przez 30 minut lub ostrożnie potrzymać go w ręce przez kilka minut.
Danish: Overfølsomhedsreak -tioner
Polish: Reakcje nadwrażliwości
Danish: Det er ikke farligt at indsprøjte opløsningen med luftboblen.
Polish: Podanie roztworu zawierającego pęcherzyki powietrza jest niegroźne.
Danish: I rottestudier er det blevet vist, at pegfilgrastim kan passere placenta.
Polish: W badaniach na szczurach wykazano, że pegfilgrastym może
Danish: Indsprøjtningen bør gives mindst 24 timer efter din sidste dosis kemoterapi ved afslutningen af hver kemoterapicyklus.
Polish: Lek podaje się pod koniec każdego cyklu chemioterapii, co najmniej 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii.
Danish: • hævelse eller opsvulmethed, der kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, åndedrætsbesvær, opsvulmet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.
Polish: • obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Danish: Hvis du selv foretager injektionerne og har glemt en dosis Pelgraz, kontakt da din læge for at aftale, hvornår du skal tage den næste dosis.
Polish: W razie pominięcia dawki leku Pelgraz do samodzielnego wstrzyknięcia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.
Danish: Brug af den fyldte injektionssprøjte med en nålebeskyttelse Nålebeskyttelsen dækker nålen efter injektion for at forhindre utilsigtede nålestik.
Polish: Stosowanie ampułko-strzykawki z osłonką zabezpieczającą igłę Osłonka zabezpieczająca igłę pokrywa igłę po wykonaniu wstrzyknięcia, zapobiegając przypadkowym zakłuciom.
Danish: Sikkerhed og effekt af Pelgraz til mobilisering af blodstamceller er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos patienter eller raske donorer.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności działania produktu Pelgraz podawanego w celu mobilizacji prekursorowych komórek krwi u pacjentów ani u zdrowych dawców.
Danish: Under opretholdelse af tryk på stemplet skal sprøjten fjernes fra injektionsstedet.
Polish: Następnie, nadal przyciskając tłok, należy usunąć strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia.
Danish: Hold op med at bruge Pelgraz, hvis De udvikler disse symptomer, og søg øjeblikkeligt lægehjælp eller kontakt Deres læge.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Pelgraz oraz skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną.
Danish: Du behøver ikke fjerne luftboblen inden indsprøjtningen.
Polish: Nie ma konieczności ich usuwania przed rozpoczęciem wstrzyknięcia.
Danish: Der er indberettet kapillærlækage-syndrom hos cancerpatienter, der fik kemoterapi efter indgift af granulocytkolonistimulerende faktor, med frekvensen "ikke almindelige" (≥ 1/1000 til < 1/100).
Polish: U pacjentów poddawanych chemioterapii, po podaniu czynnika wzrostu kolonii granulocytów odnotowano niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) występowanie zespołu przesiąkania włośniczek,
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: hævelse eller opsvulmethed, der kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, åndedrætsbesvær, opsvulmet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane lub ich połączenie: obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Danish: Samtidig anvendelse af Pelgraz og et kemoterapeutisk lægemiddel er ikke blevet vurderet hos patienter.
Polish: Nie analizowano jednoczesnego stosowania produktu Pelgraz z żadnym produktem leczniczym z grupy chemioterapeutyków.
Danish: • er klar over, at du har ændrede blodtal (for eksempel en stigning i hvide blodlegemer eller anæmi) eller fald i antallet af blodplader, hvilket reducerer blodets evne til at størkne (trombocytopeni).
Polish: • u pacjenta zmienia się liczba komórek krwi (np. zwiększa się liczba białych krwinek lub nasila się niedokrwistość) lub zmniejsza się liczba płytek krwi, co z kolei obniża zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość).
Danish: I et placebokontrolleret dobbeltblindet studie hos patienter med brystkræft blev virkningen af pegfilgrastim på incidensen af febril neutropeni evalueret efter administration af et kemoterapiprogram, som er forbundet med en incidens af febril neutropeni på 10-20% (100 mg/m2
Polish: W kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem piersi wpływ pegfilgrastymu na występowanie gorączki neutropenicznej oceniono po leczeniu schematem chemioterapii, w którym ryzyko wystąpienia gorączki neutropenicznej wynosi 10-20% (docetaksel
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver fyldt injektionssprøjte eller fyldt injektor indeholder 30 mg sorbitol (E420) (se pkt.
Polish: Każda ampułko-strzykawka i wstrzykiwacz zawiera 30 mg sorbitolu (E420) (patrz punkt 4.4).
Danish: Generelt er disse opstået i forbindelse med fremskredne maligne sygdomme eller sepsis hos patienter, der har fået flere kemoterapeutika, eller som har gennemgået aferese (se pkt.
Polish: Na ogół dotyczyło to pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, posocznicą, przyjmujących wielokrotnie produkty lecznicze stosowane w chemioterapii lub pacjentów, u których jest wykonywana afereza (patrz punkt 4.4).
Danish: Bivirkningerne svarede til bivirkningerne hos forsøgsdeltagere, der fik lavere doser af pegfilgrastim.
Polish: Działania niepożądane były podobne do tych, które obserwowano u pacjentów otrzymujących mniejsze dawki pegfilgrastymu.
Danish: Kanylehætten på den fyldte injektor indeholder et derivat af latex og kan medføre alvorlige allergiske reaktioner.
Polish: Nasadka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera pochodną lateksu, która może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker (se afsnit 2).
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu octan, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).
Danish: Median serum pegfilgrastim konc (ng/ml)
Polish: Median Serum Pegfilgrastim Conc.
Danish: Lægen kan beslutte, at det vil være praktisk for dig, hvis du selv indsprøjter Pelgraz.
Polish: Lekarz może zadecydować, że korzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Pelgraz przez pacjenta.
Danish: Hvordan forbereder jeg min Pelgraz-indsprøjtning?
Polish: Jak przygotować wstrzyknięcie leku Pelgraz?
Danish: I et studie (n = 157), hvor der blev brugt en 6 mg fast dosis pegfilgrastim, var den gennemsnitlige varighed af grad 4 neutropeni 1,8 dage for pegfilgrastim gruppen sammenlignet med 1,6 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,23 dage, 95% CI -0,15; 0,63).
Polish: W jednym z badań (n = 157) podawano pegfilgrastym w stałej dawce wynoszącej 6 mg. Średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosił 1,8 dnia, a w grupie otrzymującej filgrastym 1,6 dnia (różnica pomiędzy grupami: 0,23 dnia, 95% przedział ufności: -0,15, 0,63).
Danish: • smerter i knoglerne.
Polish: Ból kości
Danish: Hjælpestoffer med kendt effekt
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Danish: Hold på injektionssprøjtens cylinder og fjern forsigtigt kanylehætten uden at vride.
Polish: Przytrzymując strzykawkę, ostrożnie zdjąć osłonkę z igły bez jej obracania wokół osi.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte er udvendigt udstyret med enheden til selvadministration (fyldt injektor).
Polish: Ampułko-strzykawka jest zewnętrznie wyposażona w wyrób do samodzielnego podawania (wstrzykiwacz).
Danish: For at forbedre sporbarheden af granulocytkolonistimulerende faktorer bør lægemidlets navn (Pelgraz) og den administrerede injektors batchnummer registreres tydeligt i patientjournalen.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności przepisywanych pacjentom czynników wzrostu kolonii granulocytów (ang. granulocyte-colony stimulating factors, G-CSFs), należy w dokumentacji pacjenta wyraźnie zanotować nazwę handlową i numer serii podawanego produktu.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, især ikke med natriumchloridopløsninger.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, szczególnie z roztworami chlorku sodu.
Danish: • hvis du pludselig får symptomer på allergi, for eksempel udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, kan det være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Polish: • u pacjenta wystąpią nagłe objawy reakcji uczuleniowych, takie jak wysypka, swędzenie, zaczerwienie lub pokrzywka skóry, puchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała, spłycenie oddechu, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, mogące być objawami ciężkiej reakcji uczuleniowej.
Danish: Pelgraz indeholder sorbitol (E420) og natriumacetat
Polish: Lek Pelgraz zawiera sorbitol (E420) i octan sodu
Danish: Find et behageligt, godt oplyst sted og læg alt, hvad du skal bruge, i din nærhed (den fyldte injektor og desinfektionsservietten.
Polish: Wybrać wygodne, dobrze oświetlone miejsce i przynieść tam wszystkie przedmioty potrzebne do wykonania wstrzyknięcia (wstrzykiwacz i wacik nasączony alkoholem), tak aby były łatwo dostępne.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (FYLDT INJEKTOR)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (WSTRZYKIWACZ)
Danish: Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af Pelgraz.
Polish: W związku ze stosowaniem leku Pelgraz zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa Johnsona).
Danish: Overfølsomhedslignende reaktioner, herunder hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, erytem, flushing og hypotension, optrådte initialt og under vedligeholdelsesbehandling med pegfilgrastim (ikke almindelig [≥ 1/1.000 til <1/100]).
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu, w początkowej lub późniejszej fazie leczenia występowały reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka na skórze, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, rumień, uderzenia gorąca i spadek ciśnienia [niezbyt często (≥ 1/1000 do ˂ 1/100)].
Danish: • unormale blodprøveresultater (lactatdehydrogenase, urinsyre og alkalisk fosfatase).
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań krwi (w zakresie dehydrogenazy mleczanowej, kwasu moczowego i fosfatazy zasadowej);
Danish: Pelgraz' sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Pelgraz u dzieci i młodzieży.
Danish: Der må ikke injiceres, hvis en fyldt injektor tabes efter hætten er taget af.
Polish: Nie korzystać ze wstrzykiwacza, jeśli został upuszczony po zdjęciu osłonki.
Danish: Hvad skal jeg gøre, før jeg selv foretager subkutan indsprøjtning med Pelgraz?
Polish: Jakie czynności należy wykonać przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Pelgraz?
Danish: Pelgraz er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Polish: Brak badań leku Pelgraz z udziałem ciężarnych kobiet.
Danish: Bortskaf injektionssprøjten som anvist af din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Polish: Zużyte strzykawki usuwać w sposób zalecony przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Danish: • Vælg injektionssted (mave eller lår, hvis patienten injicerer sig selv.
Polish: • Wybrać miejsce wstrzyknięcia (brzuch lub udo, jeśli pacjent wykonuje wstrzyknięcie samodzielnie; jeśli pacjentowi pomaga pracownik opieki medycznej lub opiekun, dodatkową możliwością jest wykonanie wstrzyknięcia po tylnej stronie ramienia)
Danish: • unormale blodprøveresultater relateret til leveren (alaninaminotransferase og aspartataminotransferase).
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących wątroby (w zakresie aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej); • odksztuszanie krwi (krwioplucie).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Polish: Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 6 mg dawki, co oznacza, że jest zasadniczo
Danish: • for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem), inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (interstitiel lungesygdom) eller fået taget røntgenbilleder af brystet, der viste unormale forhold (lungeinfiltration).
Polish: • pacjent miał ostatnio ciężkie zakażenie płuc (zapalenie płuc), płyn w płucach (obrzęk płuc), zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc) lub nieprawidłowy wynik badania RTG klatki piersiowej (nacieki w płucach).
Danish: Den normale dosis er én 6 mg subkutan indsprøjtning (indsprøjtning under huden) ved brug af en fyldt injektionssprøjte.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku to 6 mg w zastrzyku podskórnym (wstrzyknięcie pod powierzchnię skóry) wykonywanym za pomocą wstrzykiwacza.
Danish: Fyldt injektor indeholdende en fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en permanent tilsluttet injektionsnål af rustfrit stål.
Polish: Wstrzykiwacz obejmujący ampułko-strzykawkę (ze szkła typu I) z przymocowaną na stałe igłą ze stali nierdzewnej.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (AMPUŁKO-STRZYKAWKA)
Danish: • får smerter øverst i maveregionen eller smerter yderst på skulderen.
Polish: • u pacjenta występuje ból w lewym nadbrzuszu lub ból na szczycie barku.
Danish: Hvis eksponeringen har været mere end 24 timer eller frosset mere end én gang, må Pelgraz IKKE bruges.
Polish: Jeśli czas trwania narażenia przekroczył 24 godziny lub jeśli produkt został zamrożony więcej niż raz, NIE NALEŻY go używać.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsst edet
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podawania
Danish: For at gøre indsprøjtningen mere behagelig kan du lade den fyldte injektionssprøjte ligge i 30 minutter og lade den få stuetemperatur, eller du kan holde den fyldte injektionssprøjte forsigtigt i din hånd i et par minutter.
Polish: W celu jak najmniej bolesnego wstrzyknięcia, ampułko-strzykawkę należy pozostawić w temperaturze pokojowej przez 30 minut lub ostrożnie potrzymać ją w ręce przez kilka minut.
Danish: De foreliggende data er beskrevet i pkt.
Polish: Szczegółowe informacje dostępne są na stronie internetowej
Danish: Nålens sikkerhedsafskærmning dækker nålen efter injektion for at forhindre utilsigtede nålestik.
Polish: Osłonka zabezpieczająca igłę pokrywa igłę po wykonaniu wstrzyknięcia, zapobiegając przypadkowym zakłuciom.
Danish: 4.4 og afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor.
Polish: który może zagrażać życiu w przypadku opóźnienia leczenia, patrz punkt 4.4 i podpunkt „Omówienie wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Danish: Incidensen af hospitalsindlæggelse og brugen af intravenøse infektionshæmmende midler forbundet med en klinisk diagnose af febril neutropeni var lavere i den gruppe, som fik pegfilgrastim, end i placebogruppen (1% kontra 14%, p < 0,001, og 2% kontra 10%, p < 0,001).
Polish: Liczba przypadków hospitalizacji i podawania dożylnie leków przeciw zakażeniom związanym z klinicznie zdiagnozowaną gorączką neutropeniczną była mniejsza w grupie leczonej pegfilgrastymem niż w grupie otrzymującej placebo (odpowiednio 1% i 14% - hospitalizacja,
Danish: Pelgraz er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektor med kanyle.
Polish: Pelgraz jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu z igłą do wstrzykiwań.
Danish: Symptomerne omfattede feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede inflammatoriske markører (fx C-reaktivt protein og leukocyttal).
Polish: Występujące u tych osób objawy obejmowały gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból dolnego odcinka kręgosłupa oraz zwiększone stężenie markerów stanu zapalnego (np. białka C-reaktywnego i liczby krwinek białych).
Danish: Sådan bruges den fyldte injektionssprøjte med nålens sikkerhedsafskærmning
Polish: Stosowanie ampułko-strzykawki z osłonką zabezpieczającą igłę