FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virksomheden ansøgte om en ændring af markedsføringsgodkendelsen for disse lægemidler med henblik på, at deres anvendelse blev udvidet med "behandling af moderat acne vulgaris udelukkende hos kvinder med behov for oral antikonception".
Polish: Firma wystąpiła o rozważenie zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych leków o stosowanie w celu „leczenia umiarkowanego trądziku zwykłego wyłącznie u kobiet zamierzających stosować doustne środki antykoncepcyjne".
Danish: Europa-Kommissionen udstedte afgørelserne den 3. juli 2012 (Yaz 24+4) og den 6. juli 2012 (Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4).
Polish: Komisja Europejska wydała odpowiednie decyzje dnia 3 lipca 2012 r. (Yaz 24+4) oraz 6 lipca 2012 r. (Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4).
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget fandt CHMP derfor, at fordelene ved Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 i forhold til den ansøgte nye indikation ikke opvejer risiciene.
Polish: Tak więc, na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych i w wyniku dyskusji naukowej w ramach Komitetu CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leków Yaz 24+4 i Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 nie przeważają nad ryzykiem w proponowanym nowym wskazaniu.
Danish: Derfor var der i CHMP bekymring for, at virksomhedens påtænkte foranstaltninger ikke er tilstrækkelige til at sikre, at disse lægemidler udelukkende vil blive anvendt til behandling af kvinder med behov for oral svangerskabsforebyggelse.
Polish: Ponieważ trądzik jest częstym problemem występującym u młodych kobiet, CHMP miał wątpliwości co do tego, że proponowane przez firmę środki, mające zagwarantować, że leki te będą używane wyłącznie u kobiet zamierzających stosować doustne środki antykoncepcyjne, są niewystarczające.
Danish: Den 19. april 2012 gennemførte det europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure for Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Polish: Dnia 19 kwietnia 2012 roku Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażową dotyczącą leków Yaz 24+4 i Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Danish: Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 virker ved at ændre kroppens hormonbalance, så ægløsning hindres, fordi slimen i livmoderhalsen ændres, og livmoderslimhinden bliver tyndere.
Polish: Zasadą działania leków Yaz 24+4 i Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 jest zmiana równowagi hormonalnej organizmu tak, aby nie dopuścić do owulacji poprzez zmianę właściwości śluzu szyjki macicy oraz ścieńczenie endometrium (wyściółki macicy).
Danish: Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 er godkendt i flere medlemsstater i Den Europæiske Union (EU)1 efter en gensidig anerkendelsesprocedure på grundlag af en indledende godkendelse, der er udstedt af Nederlandene.
Polish: Leki Yaz 24+4 i Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 są dopuszczone do obrotu w kilku Państwach Członkowskich Unii Europejskiej (UE)1 w ramach procedury wzajemnego uznania na podstawie
Danish: Kvinder uden behov for oral svangerskabsforebyggelse vil derfor unødigt blive udsat for risiciene ved Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, skønt der findes andre midler mod acne.
Polish: W ten sposób kobiety nie zamierzające stosować doustnych leków antykoncepcyjnych byłyby niepotrzebnie narażone na ryzyko wiążące się ze stosowaniem leków Yaz 24+4 i Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 w sytuacji, gdy dostępne są inne metody leczenia trądziku.
Danish: Udvalget gennemgik også de kendte risici med Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, herunder VTE.
Polish: Komitet uwzględnił również znane ryzyko związane ze stosowaniem leków Yaz 24+4 i EthinylestradiolDrospirenone 24+4, w tym ŻChZZ.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, er Bayer B.V.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzanie na rynek leków Yaz 24+4 i EthinylestradiolDrospirenone 24+4 jest firma Bayer B.V.
Danish: CHMP konstaterede, at Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 overordnet er effektivt i forhold til placebo til behandling af acne.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na całkowitą skuteczność preparatów Yaz 24+4 i EthinylestradiolDrospirenone 24+4 w leczeniu trądziku w porównaniu do placebo.
Danish: Hvad er Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Polish: Czym są leki Yaz 24+4 i Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Danish: Spørgsmål og svar om Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (ethinylestradiol/drospirenon, tabletter, 0,02 mg/3 mg) EMA/257547/2012
Polish: (etynyloestradiol/drospirenon, tabletki 0,02 mg/3 mg) EMA/257547/2012
Danish: Spørgsmål og svar om Yaz 24+4 og EthinylestradiolDrospirenone 24+4 (ethinylestradiol/drospirenon, tabletter, 0,02 mg/3 mg)
Polish: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (etynyloestradiol/drospirenon, tabletki 0,02 mg/3 mg)
Danish: Hvorfor blev Yaz 24+4 og Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 vurderet igen?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leków Yaz 24+4 and EthinylestradiolDrospirenone 24+4 ?
Danish: 20. juli 2011
Polish: 20 lipca 2011 r.
Danish: Resultatet af en sag indbragt i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Polish: Wynik procedury na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 20. juli 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 20 lipca 2011 r.
Danish: EMA/217176/2011 rev.1 EMEA/H/A-30/1155
Polish: EMA/217176/2011 Wer.1 EMEA/H/A-30/1155
Danish: Hvad er Kytril?
Polish: Co to jest Kytril?
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden Roche.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest Roche.
Danish: Hvorfor blev Kytril vurderet igen?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Kytril?
Danish: Når 5HT binder sig til disse receptorer, forårsager det normalt kvalme og opkastning.
Polish: Gdy związek 5HT przyłącza się do tych receptorów, zwykle powoduje to występowanie nudności i wymiotów.
Danish: Den 3. juni 2010 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Kytril i EU.
Polish: W dniu 3 czerwca 2010 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Kytril na obszarze UE.
Danish: Kytril tabletter sluges hele med vand.
Polish: Lek Kytril w tabletkach należy połykać w całości, popijając go wodą.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af Kytril.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę produktu Kytril.
Danish: Kytril er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Polish: Produkt Kytril został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Danish: Når lægemidlet anvendes til behandling, kan yderligere doser af opløsningen gives med mindst 10 minutters mellemrum, op til maksimalt 9 mg pr. 24 timer.
Polish: W celach terapeutycznych kolejne dawki leku w postaci roztworu można podawać w odstępach co najmniej 10 minut, przy czym całkowita dawka dobowa wynosi do 9 mg.
Danish: De øvrige afsnit, som CHMP har harmoniseret, omfatter afsnit om særlige advarsler, bivirkninger og lægemidlets farmakologiske egenskaber.
Polish: Do innych punktów ujednoliconych przez CHMP należą punkty dotyczące specjalnych ostrzeżeń, działań niepożądanych i właściwości farmakologicznych.
Danish: Ved forebyggelse af kvalme og opkastning er den anbefalede dosis 1 mg to gange om dagen eller 2 mg én gang om dagen i op til en uge efter strålebehandling eller kemoterapi.
Polish: Dawka zalecana w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wynosi 1 mg dwa razy na dobę lub 2 mg raz na dobę przez okres do jednego tygodnia po zakończeniu radioterapii lub chemioterapii.
Danish: Kytril må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Polish: Produktu Kytril nie należy stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych preparatu.
Danish: Kytril er et antiemetikum (et lægemiddel mod kvalme og opkastning).
Polish: Kytril jest lekiem przeciwwymiotnym (zapobiegającym nudnościom i wymiotom).
Danish: Kytril fås også i EU under særnavnet Kevatril.
Polish: Produkt Kytril jest również dostępny w UE pod nazwą handlową Kevatril.
Danish: Kytril injektionsvæske, opløsning indgives i en vene med en dosis på 1-3 mg (10-40 g/kg) til forebyggelse og behandling af kvalme og opkastning hos voksne.
Polish: Kytril w postaci roztworu do wstrzykiwań podaje się dożylnie w dawce 1-3 mg (10-40 g/kg) osobom dorosłym w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom oraz w ich leczeniu.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Kytril og relaterede navne (granisetron 1 og 2 mg tabletter, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml injektionsvæske, opløsning) EMA/660559/2011
Polish: Pytania i odpowiedzi na temat produktu Kytril i nazwy produktów związanych (granisetron w postaci tabletek 1 mg i 2 mg oraz w postaci roztworu do wstrzykiwań 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml i 3 mg/3 ml) EMA/660574/2011
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Kytril og relaterede navne (granisetron 1 og 2 mg tabletter, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml injektionsvæske, opløsning)
Polish: Pytania i odpowiedzi na temat produktu Kytril i nazwy produktów związanych (granisetron w postaci tabletek 1 mg i 2 mg oraz w postaci roztworu do wstrzykiwań 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml i 3 mg/3 ml)
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har konkluderet, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Kytril i Den Europæiske Union (EU).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania produktu Kytril obowiązujących w Unii Europejskiej (UE).
Danish: Det betyder, at det forhindrer et kemisk stof i kroppen kaldet 5-hydroxytryptamin (5HT også kendt som serotonin) i at binde sig til 5HT3receptorer i hjernen og tarmen.
Polish: Substancja czynna produktu Kytril - granisetron - jest antagonistą receptora 5HT3, co oznacza, że zapobiega on przyłączaniu się związku chemicznego o nazwie 5-hydroksytryptamina (znanego również pod nazwą serotonina) do receptorów 5HT3 występujących w mózgu i w jelitach.
Danish: Det anvendes til at forebygge kvalme og opkastning efter behandling for kræft, f.eks. kemoterapi og strålebehandling.
Polish: Lek stosuje się w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom występującym na skutek terapii przeciwnowotworowej, np. chemioterapii i radioterapii.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMD(h)), at Kytril skulle harmoniseres.
Polish: Uznano, że produkt Kytril wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez Grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Danish: Dette har medført, at lægemidlet kan anvendes på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących w państwach, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Danish: CHMP anbefalede, at Kytril tabletter og injektionsvæske, opløsning, kan anvendes til voksne til forebyggelse og behandling af akut kvalme og opkastning i tilknytning til kemoterapi og strålebehandling og også mod forsinket kvalme og opkastning i tilknytning til kemoterapi og strålebehandling.
Polish: Zgodnie z zaleceniem CHMP lek Kytril w postaci tabletek oraz roztworu do wstrzykiwań można stosować u osób dorosłych w zapobieganiu nudnościom i wymiotom o ostrym początku związanym z chemioterapią i radioterapią, oraz w ich leczeniu, a także w zapobieganiu nudnościom i wymiotom o opóźnionym początku związanym z chemioterapią i radioterapią.
Danish: Derudover kan injektionsvæske, opløsning, anvendes til voksne til forebyggelse og behandling af kvalme og opkastning efter operation.
Polish: Ponadto lek w postaci roztworu do wstrzykiwań można stosować u osób dorosłych w zapobieganiu nudnościom oraz wymiotom występującym po zabiegu chirurgicznym oraz w ich leczeniu.
Danish: Granisetron forhindrer kvalme og opkastning ved at blokere disse receptorer.
Polish: Blokując receptory, granisetron zapobiega nudnościom i wymiotom.
Danish: Injektionsvæske, opløsning, kan også anvendes til børn på 2 år og derover til forebyggelse og behandling af akut kvalme og opkastning i tilknytning til kemoterapi.
Polish: Lek w postaci roztworu do wstrzykiwań można także stosować u dzieci w wieku od dwóch lat w zapobieganiu nudnościom i wymiotom o ostrym początku związanym z chemioterapią i radioterapią oraz w ich leczeniu.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 04. april 2016.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w związku z tą opinią w dniu 04 kwietnia 2016 r.
Danish: EMA/55653/2016 Rev.1 EMEA/H/A-29/1428
Polish: 04 kwietnia 2016 r. EMA/55653/2016 Rev.1 EMEA/H/A-29/1428
Danish: Hvilke konklusioner har CHMP draget?
Polish: Jakie są wnioski CHMP?
Danish: Den 28. januar 2015 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Tobramycin VVB.
Polish: W dniu 28 stycznia 2015 r. Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w sprawie dopuszczenia produktu Tobramycin VVB do obrotu.
Danish: Hvad er Tobramycin VVB?
Polish: Co to jest Tobramycin VVB?
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den litauiske lægemiddelstyrelse indbragte sagen for CHMP med henblik på voldgift den 14. oktober 2015.
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie dojść do porozumienia i w dniu 14 października 2015 r. litewska agencja nadzoru leków przekazała sprawę do CHMP do arbitrażu.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Bulgarien, Estland, Ungarn, Letland, Polen og Rumænien).
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom przyznania mu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie, jak i w innych państwach członkowskich (zainteresowane państwa członkowskie, w tym przypadku: Bułgaria, Estonia, Węgry, Łotwa, Polska i Rumunia).
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Litauen) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende
Polish: Jest to procedura, w której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Litwa) ocenia lek w celu
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Tobramycin VVB kan få markedsføringstilladelse i Litauen og i følgende EUmedlemsstater: Bulgarien, Estland, Ungarn, Letland, Polen og Rumænien.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Tobramycin VVB na Litwie i w następujących państwach członkowskich UE: Bułgaria, Estonia, Węgry, Łotwa, Polska i Rumunia.
Danish: CHMP anbefaler derfor, at Tobramycin VVB bliver godkendt til markedsføring i Litauen og i de øvrige berørte medlemsstater.
Polish: Z tego względu CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Tobramycin VVB na Litwie oraz w pozostałych zainteresowanych państwach członkowskich.
Danish: P. aeruginosa er en almindelig årsag til infektioner hos patienter med cystisk fibrose.
Polish: Bakterie P. aeruginosa są częstą przyczyną zakażeń u pacjentów z mukowiscydozą.
Danish: På grundlag af evalueringen af de aktuelt tilgængelige data og den videnskabelige diskussion i udvalget, konkluderede CHMP, at Tobramycin VVB er klinisk bedre end Tobi Podhaler, da en væsentlig andel af patienterne ikke kan tåle Tobi Podhaler, men godt kan tåle behandling med Tobramycin VVB.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych obecnie danych i dyskusji naukowej w ramach Komitetu CHMP stwierdził, że produkt Tobramycin VVB wykazuje wyższość kliniczną nad produktem Tobi Podhaler, ponieważ znaczny odsetek pacjentów nie toleruje produktu Tobi Podhaler, jednak może być leczony produktem Tobramin VVB.
Danish: Stoffet virker ved at forstyrre produktionen af de proteiner, som P. aeruginosa har brug for til at bygge cellevægge, og dét beskadiger bakterien tilstrækkeligt til, at den til sidst dør.
Polish: Działa ona poprzez zaburzanie produkcji białek potrzebnych bakteriom P. aeruginosa do budowania ścian komórkowych, uszkadzając komórki bakterii i w konsekwencji prowadząc do ich śmierci.
Danish: Tobramycin VVB er et antibiotikum til behandling af langvarig lungeinfektion forårsaget af bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter i alderen 6 år og derover, som har cystisk fibrose.
Polish: Produkt Tobramycin VVB to antybiotyk stosowany w leczeniu długotrwałego zakażenia płuc wywołanego przez bakterie Pseudomonas aeruginosa u pacjentów w wieku 6 lat i starszych z mukowiscydozą.
Danish: UAB VVB søgte Tobramycin VVB godkendt af den litauiske lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
Polish: Firma UAB VVB złożyła wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu Tobramycin VVB w litewskiej agencji nadzoru leków w ramach procedury zdecentralizowanej.
Danish: Det aktive stof i Tobramycin VVB, tobramycin, tilhører en gruppe af antibiotika kaldet aminoglykosider.
Polish: Substancja czynna produktu Tobramycin VVB, tobramycyna, należy do grupy antybiotyków znanych jako „aminoglikozydy".
Danish: Hvorfor blev Tobramycin VVB undersøgt?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Tobramycin VVB?
Danish: Tobramycin VVB er en "hybridmedicin", hvilket betyder, at den er udviklet til at være sammenlignelig med et "referencelægemiddel", der indeholder tobramycin, og som hedder Tobi (300 mg/5 ml inhalationsvæske til nebulisator).
Polish: Produkt Tobramycin VVB jest „lekiem hybrydowym", który opracowano jako lek porównywalny z „lekiem referencyjnym" zawierającym tobramycynę, o nazwie Tobi (roztwór do nebulizacji 300 mg/5 ml).
Danish: Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, der giver ophobning af tyk slim i lungerne; ophobningen af slim gør det lettere for bakterier at formere sig, så der opstår infektioner.
Polish: Mukowiscydoza jest chorobą dziedziczną, w przebiegu której dochodzi do nagromadzenia się w płucach gęstego śluzu ułatwiającego wzrost bakterii i wywoływanie przez nie zakażeń.
Danish: Grunden til sagsindbringelsen var en uoverensstemmelse om, hvorvidt Tobramycin VVB er klinisk bedre end Tobi Podhaler, et andet lægemiddel indeholdende tobramycin.
Polish: Podstawą przekazania do arbitrażu był brak porozumienia co do tego, czy produkt Tobramycin VVB wykazuje wyższość kliniczną nad innym lekiem zawierającym tobramycynę - Tobi Podhaler.
Danish: Tobramycin VVB fås som inhalationsvæske til nebulisator (300 mg/5 ml).
Polish: Produkt Tobramycin VVB ma być dostępny w postaci roztworu do nebulizacji (300 mg/5 ml) do stosowania wziewnego.
Danish: Det betyder, at lignende produkter, f.eks. Tobramycin VVB, ikke må markedsføres i den periode, hvor Tobi Podhaler har eksklusiv ret. Der er dog en række undtagelser, f.eks. hvis det kan påvises, at et andet lægemiddel har en bedre virkning end Tobi Podhaler.
Polish: Konieczne jest wykazanie wyższości klinicznej, ponieważ Tobi Podhaler jest lekiem sierocym, któremu przyznano wyłączność rynkową w UE w chwili dopuszczenia go do obrotu w lipcu 2011 r. Oznacza to, że w trakcie okresu wyłączności rynkowej podobne produkty, takie jak Tobramycin VVB, nie mogą być wprowadzane do obrotu; istnieją jednak wyjątki, np. jeśli możliwe jest wykazanie wyższości klinicznej nad produktem Tobi Podhaler.
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF
Polish: Wynik procedury na mocy art. 29 dyrektywy 2001/83/WE
Danish: Den 27. maj 2013
Polish: 27 maja 2013 r.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 27. maj 2013.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 27 maja 2013 r.
Danish: Hvorfor blev Simvastatin Vale vurderet igen?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Simvastatin Vale?
Danish: Den 25. marts 2013 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Simvastatin Vale.
Polish: W dniu 25 marca 2013 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Simvastatin Vale.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Simvastatin Vale er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Nederlandene, Portugal, Spanien og Sverige samt Norge.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Simvastatin Vale przewyższają ryzyko i że można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Wielkiej Brytanii oraz w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Holandia, Portugalia, Hiszpania i Szwecja, a także w Norwegii.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse indbragte den 29. januar 2013 sagen for CHMP til voldgift.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 29 stycznia 2013 r. Wielka Brytania wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Danish: EMA/169486/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1358
Polish: 1 EMEA/H/A-29/1358
Danish: Simvastatin Vale anvendes til behandling af visse former for hyperkolesterolæmi (for højt kolesteroltal i blodet) og til at nedsætte risikoen for hjertesygdom og død hos patienter med aterosklerotisk hjerte-karsygdom (hvor arterierne forsnævres på grund af aflejringer af fedtstoffer på karrenes indervægge) eller sukkersyge.
Polish: Lek Simvastatin Vale stosuje się w leczeniu pewnych postaci hipercholesterolemii (wysokie stężenie cholesterolu we krwi) oraz w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia choroby serca i śmierci u pacjentów z miażdżycą (choroba, w przebiegu której tętnice stają się węższe z powodu nagromadzenia się materiału tłuszczowego na wewnętrznej powierzchni ich ścian) lub cukrzycą.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Simvastatin Vale opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Simvastatin Vale przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie zainteresowanych państw członkowskich.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen.
Polish: Dwa leki są biorównoważne wtedy, gdy powodują wystąpienie takie samego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Danish: Efter at have vurderet de aktuelt foreliggende data og de videnskabelige drøftelser i udvalget konkluderede CHMP, at der ikke var behov for supplerende oplysninger, fordi Simvastatin Vale ud fra de forelagte oplysninger forventes at frembringe samme niveauer af det aktive stof i kroppen som referencelægemidlet i begge styrker.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych obecnie danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że dodatkowe dane nie są potrzebne, ponieważ na podstawie przedłożonych danych można oczekiwać, iż lek Simvastatin Vale spowoduje wystąpienie podobnego stężenia substancji czynnej w organizmie, jak w przypadku obu mocy dawki leku referencyjnego.