FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den primära behandlingsfasen av tre aktivt kontrollerade kliniska fas III-studier på patienter med avancerad cancer med skelettengagemang konstaterades ONJ hos 1,8 % av patienterna som behandlades med XGEVA (median exponeringstid på 12,0 månader; intervall: 0,1-40,5) och hos 1,3 % av patienterna som behandlades med zoledronsyra.
Latvian: Primārās ārstēšanas fāzēs trijos III fāzes aktīvi kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, ietverot kaulu, ŽON tika apstiprināta 1,8 % ar XGEVA ārstēto pacientu (mediānais lietošanas ilgums 12,0 mēneši; 0,1-40,5 intervāls) un 1,3 % ar zoledronskābi ārstēto pacientu.
Swedish: Hos patienter med långt avancerad cancer som erhöll upprepad dosering med 120 mg var 4:e vecka observerades ungefär en 2-faldig ackumulering i serumkoncentrationerna av denosumab och steady-state uppnåddes efter 6 månader.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu vēzi pēc daudzkārtējām 120 mg devām ik pēc 4 nedēļām novēroja denosumaba uzkrāšanos, seruma koncentrācijai palielinoties apmēram 2 reizes, un līdzsvara koncentrācija tika sasniegta 6 mēnešos atbilstoši no laika neatkarīgai farmakokinētikai.
Swedish: Hos patienter med jättecellstumör i skelettet som fick 120 mg var 4:e vecka samt ytterligare doser på dag 8 och dag 15 uppnåddes steady-state-nivåer inom den första behandlingsmånaden.
Latvian: Pacientiem ar milzu šūnu kaulu audzēju, kam lietoja 120 mg ik pēc 4 nedēļām ar piesātinošo devu 8. un 15. dienā līdzsvara stāvoklis tika sasniegts ārstēšanas pirmā mēneša laikā.
Swedish: Effekt och säkerhet av 120 mg XGEVA subkutant var 4:e vecka eller 4 mg zoledronsyra (dosjusterad vid nedsatt njurfunktion) intravenöst var 4:e vecka jämfördes i tre randomiserade, dubbelblindade, aktivt kontrollerade studier hos patienter med avancerad cancer med skelettmetastaser och som var behandlingsnaiva för intravenösa bisfosfonater: vuxna med bröstcancer (studie 1), andra solida tumörer eller multipelt myelom (studie 2) och kastratresistent prostatacancer (studie 3).
Latvian: ik pēc 4 nedēļām, tika salīdzināts trijos randomizētos, dubultaklos, aktīvi kontrolētos pētījumos ar i.v.-bisfosfonātu iepriekš neārstētiem pacientiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, kas ietver kaulu: pieaugušajiem ar krūts vēzi (1. pētījums), citiem norobežotiem audzējiem vai multiplo mielomu (2. pētījums) un pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi (3. pētījums).
Swedish: Patienter som behandlas med XGEVA ska förses med bipacksedeln samt påminnelsekortet.
Latvian: Ar XGEVA ārstētiem pacientiem jāizsniedz zāļu lietošanas instrukcija un pacienta atgādinājuma kartīte.
Swedish: Ny primär malignitet1
Latvian: Jauni primāri ļaundabīgi audzēji1
Swedish: Kliniskt signifikant hyperkalcemi som kräver sjukhusvård och som leder till akut njurskada har rapporterats förekomma hos XGEVA-behandlade patienter med jättecellstumör i skelettet i veckor till månader efter avslutad behandling.
Latvian: Ar XGEVA ārstētiem pacientiem ar milzu šūnu kaulu audzēju ir ziņots par klīniski nozīmīgu hiperkalciēmiju, kuras dēļ nepieciešama hospitalizācija un radušās komplikācijas ar akūtu nieru bojājumu, dažu nedēļu līdz mēnešu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Swedish: • tandutdragning
Latvian: • zoba izkrišana,
Swedish: Första SRE Mediantid (månader)
Latvian: Pirmais SSN Mediānais laiks (mēneši)
Swedish: XGEVA är en klar, färglös till svagt gul lösning.
Latvian: XGEVA ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums.
Swedish: Första SRE
Latvian: Pirmais SSN
Swedish: Behandling av vuxna och skelettmogna ungdomar med jättecellstumör i skelettet som är inoperabel eller där en kirurgisk resektion troligen leder till en kraftig hälsoförsämring.
Latvian: Pieaugušo un nobrieduša skeleta pusaudžu ar milzu šūnu kaulu audzēju, kas ir nerezecējams vai kur iespējama ķirurģiskas rezekcijas izraisīta smaga slimība, ārstēšanai.
Swedish: Det rekommenderas inte att du använder XGEVA om du är gravid.
Latvian: XGEVA neiesaka lietot grūtniecības laikā.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN XGEVA 120 mg injektionsvätska, lösning
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS XGEVA 120 mg šķīdums injekcijām denosumab
Swedish: ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA
Latvian: Šķīdums injekcijām.
Swedish: N = Antal randomiserade försökspersoner * = Statistiskt signifikant för superiority; ** = Statistiskt signifikant för non-inferiority
Latvian: **= Statistiski nozīmīgs līdzvērtībai
Swedish: XGEVA innehåller natrium
Latvian: XGEVA satur nātriju
Swedish: (upp till 25 °C) före injektionen och injiceras långsamt.
Latvian: • Lai izvairītos no diskomforta sajūtas injekcijas vietā, flakonam pirms injekcijas jāsasniedz istabas temperatūra (līdz 25°C) un injekcija jāveic lēnām.
Swedish: Osteoklaster är den enda celltypen som ansvarar för benresorption.
Latvian: RANKL ir būtisks, lai veidotos, funkcionētu un izdzīvotu osteoklasti, vienīgais šūnu veids, kas atbild par kaulu rezorbciju.
Swedish: Riskerna för att utveckla hypokalcemi med åtföljande förhöjda halter av paratyreoideahormon (PTH) ökar med ökande grad av nedsatt njurfunktion.
Latvian: Hipokalciēmijas un pavadošā paratireoīdā hormona koncentrācijas palielināšanās risks paaugstinās līdz ar nieru darbības traucējumu pakāpes paaugstināšanos.
Swedish: Denosumab 120 mg var 4:e vecka (N = 859) Zoledronsyra 4 mg var 4:e vecka (N = 859)
Latvian: Denosumabs 120 mg ik pēc 4 nedēļām (N = 859)
Swedish: HR (95 % KI)/ RRR (%) p-värde för superiority
Latvian: RA (95 % TI) / RRS (%) Labākā p-vērtība
Swedish: En minskning av kalciumnivåerna (grad 4) i serum sågs hos 0,4 % av patienterna som behandlades med XGEVA och hos 0,1 % av patienterna som behandlats med zoledronsyra.
Latvian: 4. pakāpes kalcija līmeņa pazemināšanās serumā bija 0,4 % pacientu, kas tika ārstēti ar XGEVA, un 0,1 % ar zoledronskābi ārstēto pacientu.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för läkaren om du ammar eller planerar att göra det. Läkaren kommer att hjälpa dig att besluta om du ska sluta att amma eller sluta att ta XGEVA med hänsyn tagen till barnets nytta av att ammas och din nytta av XGEVA.
Latvian: Ņemot vērā ieguvumu no krūts barošanas bērnam un ieguvumu no XGEVA lietošanas mātei, ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai pārtraukt lietot XGEVA.
Swedish: Resultatet visade på snabbt sjunkande markörer för benresorption (uNTx/Cr, serum CTx), med ett medianvärde för sänkningen på omkring 80 % för uNTx/Cr inom 1 vecka, oavsett tidigare bisfosfonatbehandling eller utgångsvärdet för uNTx/Cr.
Latvian: II fāzes klīniskajos pētījumos ar pacientiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, kas ietver kaulu, zemādas (s.c.) XGEVA devas tika lietotas vai nu ik pēc 4 nedēļām (Q4W), vai ik pēc 12 nedēļām, izraisot ātru kaulu rezorbcijas marķieru samazināšanos (uNTx/Cr, seruma CTx) ar mediāno uNTx/Cr samazinājumu apmēram 80 % 1 nedēļas laikā neatkarīgi no iepriekšējas bisfosfonātu terapijas vai sākotnējā uNTx/Cr līmeņa.
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering)* Sorbitol (E420)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)*
Swedish: Isättika*
Latvian: Ledus etiķskābe*
Swedish: Kontroller av njurfunktion behövs inte vid dosering av XGEVA.
Latvian: Lietojot XGEVA, nav nepieciešama nieru darbības kontrole.
Swedish: Totalt sett gav XGEVA objektiva tumörsvar hos 71,6 % (95 % KI: 64,6, 77,9) av patienterna (tabell 4) med någon av bedömningstyperna.
Latvian: Kopumā ar XGEVA tika sasniegta objektīva audzēja atbildes reakcija 71,6 % (95 % TI: 64,6; 77,9) pacientu (4. tabula), ko novērtēja ar kādu no modalitātēm, lielākā daļā gadījumu atbildes definējot ar fluorodezoksiglikozes PET (pozitronu emisijas tomogrāfijas) aktivitātes samazinājumu vai blīvuma palielinājumu, mērītu ar CT/HV, tikai 25,1 % pacientu bija atbildes reakcija pēc RECIST.
Swedish: Ovanliga lårbensfrakturer
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Swedish: I prekliniska studier på knockoutmöss som helt saknade RANK eller RANKL observerades avsaknad av laktation på grund av hämmad bröstkörtelutmognad (lobulo-alveolär körtelutveckling under dräktighet).
Latvian: Preklīniskos pētījumos „knockout" pelēm, kurām atslēgts RANK vai RANKL, piena dziedzeru nobriešanas (daiviņu-alveolāro dziedzeru attīstības grūtniecības laikā) kavēšanas dēļ novēroja laktācijas trūkumu un limfmezglu veidošanās traucējumus.
Swedish: Denosumab är en human monoklonal antikropp (IgG2) som binder med hög affinitet och specificitet till RANKL och förhindrar interaktionen mellan RANKL och RANK.
Latvian: Denosumabs ir cilvēku monoklonāla antiviela (IgG2), kas mērķē un ar augstu afinitāti un specifiskumu saistās pie RANKL, novēršot RANKL/RANK mijiedarbību un rezultātā samazinot osteoklastu skaitu un darbību, tādejādi samazinot kaulu rezorbciju un vēža izraisītu kaulu destrukciju.
Swedish: Din läkare kan rekommendera en tandundersökning innan du får börja behandlingen med XGEVA.
Latvian: Pirms XGEVA lietošanas sākšanas ārsts var ieteikt Jums pārbaudīt zobus.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
Latvian: Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
Swedish: Konkomittant kemoterapi och/eller hormonterapi eller tidigare intravenös bisfosfonatbehandling orsakade inte några kliniskt relevanta förändringar i serumkoncentrationens dalvärde eller av denosumabs farmakodynamiska egenskaper (kreatininkorrigerat N-telopeptid i urin, uNTx/Cr).
Latvian: Nebija klīniski nozīmīgu izmaiņu denosumaba minimālā koncentrācijā serumā un farmakodinamikā (kreatinīna koriģēts urīna N-telopeptīds, uNTx/Cr) pie vienlaicīgi veiktas ķīmijterapijas un/vai hormonu terapijas vai iepriekš intravenozi ievadīta bisfosfonāta iedarbības rezultātā.
Swedish: Därför användes genmodifierade (knockout) möss eller andra biologiska hämmare av RANK/RANKL-reaktionsvägen, såsom OPG-Fc och RANK-Fc, för att utvärdera denosumabs farmakodynamiska egenskaper i modeller hos gnagare.
Latvian: Tā kā denosumaba bioloģiskā aktivitāte dzīvniekiem ir specifiska ne-cilvēkveidīgajiem primātiem, lai novērtētu denosumaba farmakodinamiskās īpašības grauzēju modeļiem, tika vērtētas ar gēnu inženierijas metodēm apstrādātas („knockout") peles vai izmantoti citi RANK/RANKL ceļa bioloģiskie inhibitori, piemēram, OPG-Fc un RANK-Fc.
Swedish: 1 Se avsnitt Beskrivning av valda biverkningar 2 Se avsnitt Andra särskilda populationer 3 Se avsnitt 4.4
Latvian: 2 Skatīt sadaļu „Citas īpašās pacientu grupas".
Swedish: En minskning av kalciumnivåerna (grad 3) i serum sågs hos 1,4 % av patienterna som behandlades med XGEVA och hos 0,6 % av patienterna som behandlats med zoledronsyra.
Latvian: 3. pakāpes kalcija līmeņa pazemināšanās serumā bija 1,4 % pacientu, kas tika ārstēti ar XGEVA, un 0,6 % ar zoledronskābi ārstēto pacientu.
Swedish: XGEVA 120 mg injektionsvätska denosumab s.c.
Latvian: XGEVA 120 mg šķīdums injekcijām Denosumab
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Swedish: Sänkningarna av kalciumhalterna i serum kunde i allmänhet behandlas med bra resultat med hjälp av tillskott av kalcium och vitamin D. De vanligaste biverkningarna med XGEVA är muskuloskeletal smärta.
Latvian: Pazemināto kalcija līmeni serumā parasti veiksmīgi ārstēja, papildus ievadot kalciju un D vitamīna piedevas.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING(NAMN OCH ADRESS)
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Swedish: I avvaktan på en nytta-riskbedömning för varje enskild patient ska det övervägas om behandlingen med XGEVA ska avbrytas hos patienter som misstänkts ha en atypisk lårbensfraktur.
Latvian: Pacientiem ar aizdomām par netipisku augšstilba kaula lūzumu pacienta novērtēšanas laikā jāapsver XGEVA terapijas pārtraukšana, pamatojoties uz individuālo ieguvuma un riska izvērtējumu.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 120 mg givet som subkutan injektion i singeldos en gång var 4:e vecka i låret, buken eller överarmen.
Latvian: Ieteicamā deva ir 120 mg vienreizējas subkutānas injekcijas veidā ik pēc 4 nedēļām, ko ievada augšstilbā, vēdera priekšējā sienā vai augšdelma sānu virsmā.
Swedish: Några människor har drabbats av ovanliga lårbensfrakturer då de behandlats med XGEVA.
Latvian: Dažiem cilvēkiem ārstēšanās laikā ar XGEVA radušies netipiski augšstilba kaula lūzumi.
Swedish: pulver: 3 ml spädningsvätska: 5 ml
Latvian: Pulveris: 3 ml Šķīdinātājs: 5 ml
Swedish: EU/1/11/671/001 Xiapex 0,9 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Latvian: EU/1/11/671/001 Xiapex
Swedish: 1 injektionsflaska 1 injektionsflaska
Latvian: 1 flakons + 1 flakons
Swedish: Intralesionell användning pulver: injektionsflaska (glas) spädningsvätska: injektionsflaska (glas)
Latvian: Pulveris: flakons (stikls)
Swedish: Förpackningsso rlek
Latvian: Iepakojum a lielumi
Swedish: Utbildningsprogrammet för läkare ska innehålla följande nyckelelement:
Latvian: Ārstu izglītības programmā jābūt iekļautiem šādiem punktiem:
Swedish: Medlemsländerna ska försäkra att innehavaren av marknadsföringstillståndet implementerar ett utbildningsprogram för läkaren innan lansering med syfte att garantera en korrekt placering av injektionen för att minimera uppkomsten av injektionsrelaterade oönskade effekter samt att informera om förväntade och potentiella risker relaterade med behandlingen.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks pirms zāļu ieviešanas tirgū, organizētu ārstu izglītības programmu, lai nodrošinātu pareizu injekcijas tehniku, kas samazinātu ar injekciju saistīto blakusparādību rašanos un informētu par potenciāliem ar ārstēšanu saistītiem riskiem.
Swedish: inkluderande utvecklandet av muskuloskeletalt syndrom och försämring/uppkomst av autoimmuna sjukdomar.
Latvian: ieskaitot muskuloskeletālā sindroma attīstību un autoimūno slimību attīstību/paasinājumu.
Swedish: • Injektionsteknik och doseringsintervall.
Latvian: • Injekcijas tehnika un dozēšanas intervāli.
Swedish: och PIP-leder.
Latvian: (PSF) locītava.
Swedish: BILAGA KRAV ELLER RESTRIKTIONER MED AVSEENDE PÅ SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDEL SOM MÅSTE IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪM
Swedish: • Påminnelse om behovet att rapportera oönskade händelser däribland felaktig användning.
Latvian: • Atgādinājums ziņot par nevēlamām blakusparādībām, ieskaitot zāļu lietošanas kļūdas.
Swedish: • Information om blödningsrisken hos patienter med koagulationsstörningar däribland de med pågående antikoagulantiabehandling.
Latvian: • Informācija par asiņošanas risku pacientiem ar koagulācijas traucējumiem, ieskaitot pacientus, kas lieto antikoagulantus.
Swedish: Krav eller restriktioner med avseende på säker och effektiv användning av läkemedel som måste implementeras av medlemsländerna.
Latvian: Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
Swedish: • Behovet av att informera patienten om tecken och symptom relaterade med behandlingen och när behov finns att söka sjukvårdskontakt.
Latvian: • Nepieciešamība informēt pacientus par pazīmēm un simptomiem, kas saistīti ar terapiju,
Swedish: • Information om den potentiella risken för korsreaktivitet med matrix-metalloproteinas (MMP:er)
Latvian: • Informācija par potenciālo matricas metālproteināzes krustotās reaktivitātes risku,
Swedish: • Igenkännandet och behandling av allvarliga immunomedierade reaktioner, däribland anafylaxi.
Latvian: • Smagu imūnreakciju pazīšana un ārstēšana, ieskaitot anafilaksi.
Swedish: • Korrekt volymmängd för båda rekonstitueringssätten samt injektionsskillnader mellan MCP
Latvian: • Pareiza injekcijas tilpuma izvēle šķīdināšanai un injekcijai; tilpumu atšķirības, atkarībā no skartās locītavas - metakarpālā kaula - pamata falangas (MKPF) vai proksimālā starpfalangu
Swedish: Därför är den karcinogena risken inte känd.
Latvian: Tāpēc kancerogenitātes risks nav zināms.
Swedish: 30 sekunder.
Latvian: 30 sekundes.
Swedish: Sammanlagt 30 kvinnliga partners deltog i studien.
Latvian: Kopā pētījumā piedalījās 30 sieviešu dzimuma partneres.
Swedish: Patienterna följdes emellertid upp i 36 veckor.
Latvian: Tomēr pacienti tika novēroti līdz 36 nedēļu ilgā periodā.
Swedish: Upprepa steg 1 till 8.
Latvian: Atkārtojiet 1. līdz 8. darbību.
Swedish: Merparten av hudlacerationerna uppstod på manipulationsdagen.
Latvian: Vairums ādas plīsumu notika manipulācijas dienā.
Swedish: Behandling med två samtidiga injektioner
Latvian: Ārstēšana ar divām vienlaicīgām injekcijām
Swedish: Den potentiella risken för människa vid förlossning och postnatal utveckling är okänd.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkam attiecībā uz dzemdībām un postnatālo attīstību nav zināms.
Swedish: d se även avsnitt 4.4.
Latvian: d skatīt arī 4.4. apakšpunktu.
Swedish: Behandling av denna grupp kan därför inte rekommenderas.
Latvian: Šī iemesla dēļ nav ieteicams veikt ārstēšanu šajā grupā.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 februari 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 18 januari 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. 28. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 18. janvāris
Swedish: Långsiktig effekt och säkerhet
Latvian: Ilgtermiņa efektivitāte un drošums
Swedish: • Markera punkten med en kirurgisk märkpenna.
Latvian: • atzīmējiet šo punktu ar ķirurģisko marķieri.
Swedish: Barn och ungdomar
Latvian: Bērni un pieaugušie
Swedish: Inga formella studier av eliminering har utförts.
Latvian: Formāli eliminācijas pētījumi nav veikti.
Swedish: **Anm: 22 försökspersoner uteslöts från denna analys.
Latvian: **Piezīme: no šīs analīzes tika izslēgti 22 subjekti.
Swedish: Auxilium Pharmaceuticals, LLC 102 Witmer Road, Horsham, PA 19044.
Latvian: Auxilium Pharmaceuticals, LLC 102 Witmer Road, Horsham, PA 19044. ASV
Swedish: Sätt på förband vid behov.
Latvian: Ja nepieciešams, uzlieciet pārsēju.
Swedish: 95 % CI för genomsnittet**
Latvian: 95% TI no vidējās vērtības**
Swedish: Högre grad av patientnöjdhet kunde korreleras till förbättrat rörelseomfång (r=0,51, p<0,001).
Latvian: Lielāka pacientu apmierinātība korelēja ar kustību amplitūdas uzlabošanos (r=0.51, p<0.001).
Swedish: Innan du tar emot detta läkemedel, se till att läkaren känner till:
Latvian: Pirms Jums tiek injicētas šīs zāles, pārliecinieties, ka Jūsu ārsts zina:
Swedish: • Läkaren kommer att tala om när du kan återuppta sexuell aktivitet efter varje behandlingscykel.
Latvian: • Jūsu ārsts pastāstīs, kad varēsiet atsākt seksuālās aktivitātes pēc katra ārstēšanas cikla.
Swedish: Intervallet mellan behandlingscyklerna är cirka sex veckor.
Latvian: Intervāls starp ārstēšanas cikliem ir aptuveni sešas nedēļas.
Swedish: • obehaglig smak
Latvian: • nepatīkama garša;
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller fertilitet, graviditet eller embryonal/fetal utveckling (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar fertilitāti, grūtniecību vai embrionālo/augļa attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Resultaten visade ingen korsreaktivitet med någon av de fem testade MMP:erna.
Latvian: Rezultāti neuzrādīja krustenisku reaktivitāti ar kādu no piecām pārbaudītajām MMP.
Swedish: Xiapex är avsett för:
Latvian: Xiapex ir paredzēts:
Swedish: Peyronies sjukdom Denna sjukdom drabbar inte kvinnor.
Latvian: Peironī slimība Šī slimība sievietēm nerodas.
Swedish: Nedsatt perifer cirkulation kan vara en bidragande orsak till fingernekros.
Latvian: Samazināta perifēra cirkulācija var būt viens no pirkstu nekrozes veicinošajiem faktoriem.
Swedish: Andra läkemedel och Xiapex
Latvian: Citas zāles un Xiapex
Swedish: Dessutom kvarstod seropositivitet för neutraliserande anti-AUX-I- och anti-AUX-II-antikroppar.
Latvian: Turklāt saglabājās seropozitivitāte pret neitralizējošām anti-AUX-I un anti-AUX-II antivielām.
Swedish: Ingen systemisk toxicitet observerades i denna studie vid denna dosnivå.
Latvian: Sistēmisku toksicitāti šai pētījumā nekonstatēja nevienai devai.
Swedish: De maximala individuella plasmakoncentrationerna av AUX-I och AUX-II var <29 ng/ml respektive <71 ng/ml.
Latvian: Maksimālā individuālā AUX-I un AUX-II koncentrācija plazmā bija attiecīgi <29 ng/ml un <71 ng/ml.
Swedish: b p-värde <0,05.
Latvian: b p-vērtība <0,05.
Swedish: Förbättringar observerades oavsett ledtyp eller fingerengagemang (intervall: 60,5 % till 83,9 %).
Latvian: Uzlabojums bija vērojams neatkarīgi no locītavas veida vai iesaistītā pirksta (intervāls: no 60,5% līdz 83,9%).
Swedish: Eftersom detta läkemedel administreras av din läkare är det inte troligt att du kommer att få en felaktig dos.
Latvian: Tā kā šīs zāles Jums injicēs Jūsu ārsts, gandrīz neiespējami, ka Jums tiks injicēta nepareiza deva.
Swedish: Ingen patient hade mätbara plasmanivåer 15 minuter efter modellering av placket dag 3 (dvs. 24 timmar efter injektion 2 dag 2).
Latvian: Nevienam pacientam nebija nosakāms līmenis plazmā 15 minūtes pēc plātnītes modelēšanas procedūras 3. dienā (t.i., 24 stundas pēc 2. injekcijas 2. dienā).
Swedish: I studie 1 och 2 var de co-primära effektmåtten:
Latvian: 1. un 2. pētījumā primārie mērķa kritēriji bija:
Swedish: • Läkaren kommer också att tala om när du ska komma tillbaka om du behöver fler behandlingscykler.
Latvian: • Ārsts pastāstīs arī, kad ierasties, ja nepieciešami papildu ārstēšanas cikli.
Swedish: Akutläkemedel för behandling av eventuella allergiska reaktioner ska finnas tillgängliga.
Latvian: Jābūt pieejamām ārkārtas situācijām paredzētām zālēm iespējamo alerģisko reakciju ārstēšanai.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt har observerats mellan äldre och yngre patienter.
Latvian: Efektivitātes un drošuma atšķirības gados veciem un jauniem cilvēkiem netika novērotas.
Swedish: • kronisk smärta
Latvian: • Hroniskas sāpes
Swedish: Sjukdomens medianduration var 4,9 år (intervall 2,0 till 27,9 år).
Latvian: Mediānais slimības ilgums bija 4,9 gadi (intervālā no 2,0 līdz 27,9 gadiem).
Swedish: Den sammanlagda injektionsvolymen beror på vilken led som ska behandlas.
Latvian: Kopējais injekcijas tilpums atkarīgs no tā, kura no locītavām tiks ārstēta.
Swedish: Fråga läkaren om när du kan börja med dina vanliga aktiviteter igen efter behandlingen med Xiapex.
Latvian: Pajautājiet ārstam, kad drīkstat atsākt normālas aktivitātes pēc terapijas ar Xiapex.
Swedish: Allvarlig allergisk reaktion har rapporterats som mindre vanlig (1 fall).
Latvian: Ir ziņots par smagu alerģiskas reakcijas gadījumu - ar biežumu retāk (1 gadījums).
Swedish: c Den nominella recidivfrekvensen var det totala antalet recidiv som inträffade före intervallets sista dag delat med det totala antalet leder (×100).
Latvian: c Nominālais atjaunošanās biežums bija kopējais atjaunošanās reižu skaits pirms pēdējās intervāla dienas, dalīts ar kopējo locītavu skaitu (× 100).
Swedish: Bedömningens duration startade den dag då framgångsrik behandling konstaterades (besöket efter den sista injektionen vid vilket mätresultatet 0° till 5° registrerades för första gången).
Latvian: Novērtēšanas laiks iesākās veiksmīgā rezultāta dienā (vizītē pēc pēdējās injekcijas, kurā pirmo reizi reģistrēja 0° līdz 5° mērījumu).
Swedish: Identifiering av behandlingsområdet a) Identifiera behandlingsområdet före varje behandlingscykel på följande sätt:
Latvian: Ārstēšanas vietas noteikšana a) Pirms katra ārstēšanas cikla nosakiet ārstēšanas vietu:
Swedish: Peyronies sjukdom förekommer uteslutande hos vuxna manliga patienter och det finns därför ingen relevant information för användning till kvinnor.
Latvian: Peironī slimība rodas tikai pieaugušiem vīriešu dzimuma pacientiem, un līdz ar to nav būtiskas informācijas par lietošanu sievietēm.
Swedish: Saltsyra 2,4 % (viktprocent) (för justering av pH)
Latvian: Sālsskābe 2,4 % (masas procenti) (pH pielāgošanai)
Swedish: Särskilda population
Latvian: Īpašas populācijas
Swedish: De flesta patienter med sen-/ligamentruptur eller -skada har med gott resultat genomgått kirurgisk reparation.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kuriem ir cīpslas/saites plīsums vai bojājums, ir veiksmīgi veikta ķirurģiska operācija.
Swedish: Patienterna ska instrueras att omedelbart kontakta läkare om de upplever några av dessa tecken eller symtom.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties konsultēties ar savu ārstu, ja rodas kāda no šīm pazīmēm vai simptomiem.