FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not freeze or place next to the freezer compartment of your refrigerator or a freezer pack.
Czech: Chraňte před mrazem a neukládejte v chladničce do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
English: There was less severe hypoglycaemia in the insulin glargine group as well.
Czech: Kromě toho byla hypoglykémie ve skupině s inzulínem glarginem méně závažná.
English: MALAYSIA
Czech: Malajsie
English: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Czech: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
English: The white dose knob will turn and you will hear “clicks” as you press down.
Czech: Bílý ovladač dávky se otočí a po stisknutí uslyšíte kliknutí.
English: E - Carefully pull off the inner needle cap and throw it away.
Czech: E - Opatrně sejměte vnitřní víčko jehly a zlikvidujte jej.
English: Although Semglee contains the same active substance as insulin glargine 300 units/ml, these medicines are not interchangeable.
Czech: Ačkoli přípravek Semglee obsahuje stejnou léčivou látku jako přípravky s obsahem inzulínu glarginu v síle 300 jednotek/ml, nejsou tyto přípravky zaměnitelné.
English: Only use Semglee if the solution is clear and colourless.
Czech: Přípravek Semglee použijte jen tehdy, je-li roztok čirý a bezbarvý.
English: In clinical pharmacology studies, intravenous insulin glargine and human insulin have been shown to be equipotent when given at the same doses.
Czech: V klinicko-farmakologických studiích se ukázalo, že při intravenózním podání jsou inzulín glargin a lidský inzulín ekvipotentní, jsou-li podány ve stejných dávkách.
English: - The other ingredients are: zinc chloride, metacresol, glycerol, sodium hydroxide (for pH adjustment) (see section 2 “Semglee contains sodium”), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Czech: - Dalšími složkami jsou: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, hydroxid sodný (k úpravě pH) (viz bod 2 „Přípravek Semglee obsahuje sodík“), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda pro injekci.
English: These include: - change in the injection area, - improved insulin sensitivity (e.g., by removal of stress factors), - unaccustomed, increased or prolonged physical activity, - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea), - inadequate food intake, - missed meals, - alcohol consumption, - certain uncompensated endocrine disorders, (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or adrenocortical insufficiency), - concomitant treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Czech: Patří mezi ně: - změna oblasti aplikace, - zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů), - nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita, - přidružené nemoci (např. zvracení, průjem), - neadekvátní příjem potravy, - vynechání jídla, - konzumace alkoholu, - některé nekompenzované endokrinní poruchy (např. u hypotyreózy a u nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti), - současná léčba některými jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5).
English: Lipohypertrophy Lipoatrophy
Czech: Lipohypertrofie Lipoatrofie
English: Semglee can be used in adolescents and children aged 2 years and above.
Czech: Přípravek Semglee mohou používat dospívající a děti ve věku 2 let a starší.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
English: Plasma “trough” levels of insulin glargine and its main M1 and M2 metabolites were measured in children treated with insulin glargine, revealing plasma concentration patterns similar to adults, and providing no evidence for accumulation of insulin glargine or its metabolites with chronic dosing.
Czech: Měřením nejnižších plazmatických hladin inzulínu glarginu a jeho hlavních metabolitů M1 a M2 u dětí léčených inzulínem glarginem bylo zjištěno, že plazmatické koncentrace jsou podobné jako u dospělých, a nepotvrdily se žádné důkazy akumulace inzulínu glarginu ani jeho metabolitů při dlouhodobém podávání.
English: Semglee in pre-filled pen is only suitable for subcutaneous injections.
Czech: Přípravek Semglee v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce.
English: When switching from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Semglee, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast-acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic medicinal products).
Czech: Při převodu pacienta z léčebného režimu se středně nebo dlouhodobě účinkujícím inzulínem na režim s přípravkem Semglee je nutno počítat se změnou předchozího dávkování bazálního inzulínu a úpravou doprovodné antidiabetické léčby (dávka a doba podání doplňkových pravidelných inzulínů nebo inzulínových analogů s rychlým nástupem účinku nebo dávka perorálních antidiabetik).
English: Pen assembly:
Czech: Sestavení pera:
English: • Check the expiration date on the pen label.
Czech: • Na štítku pera ověřte dobu použitelnosti.
English: • Always use a new sterile disposable needle for each injection.
Czech: • Pro každou injekci musí být použita nová jednorázová sterilní jehla.
English: Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between insulin glargine and other insulins (see section 4.4).
Czech: Před každou injekční aplikací musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně inzulínu glarginu a jiných inzulínů (viz bod 4.4).
English: Each time you use the pen
Czech: Při každém použití pera
English: What Semglee contains
Czech: Co přípravek Semglee obsahuje
English: With each injection, change the puncture site within the particular area of skin that you are using.
Czech: S každou injekcí měňte místo vpichu ve vybrané oblasti kůže, kam injekci podáte.
English: For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical studies are available.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje z kontrolovaných klinických studií o podávání inzulínu glarginu během těhotenství.
English: 5 pens of 3 ml.
Czech: 5 per po 3 ml.
English: You may give other people a serious infection, or get a serious infection from them.
Czech: Mohl(a) byste někoho nakazit vážnou infekcí nebo se sám/sama nakazit.
English: As in the paediatric study described above, fasting plasma glucose reduction from baseline was greater in the insulin glargine group than in the NPH group.
Czech: Stejně jako v pediatrické studii zmíněné výše bylo snížení plazmatické hladiny glukózy nalačno v porovnání s výchozí hodnotou větší ve skupině s inzulínem glarginem než ve skupině s NPH.
English: C - Check the insulin through the cartridge holder to make sure:
Czech: C - V držáku zásobní vložky zkontrolujte, zda:
English: Also, be sure to remove the needle before disposing of the pen.
Czech: Také nezapomeňte sejmout jehlu před likvidací pera.
English: Similar effects on glycohemoglobin and the incidence of symptomatic hypoglycemia were observed in both treatment groups, however fasting plasma glucose decreased more from baseline in the insulin glargine group than in the NPH group.
Czech: U obou léčebných skupin byly pozorovány podobné účinky na glykovaný hemoglobin a incidenci symptomatické hypoglykémie, nicméně plazmatická hladina glukózy měřená nalačno se v porovnání s výchozí hodnotou více snížila ve skupině s inzulínem glarginem než ve skupině s NPH inzulínem.
English: C - Press the purple injection button all the way in.
Czech: C - Stiskněte až na doraz nachové injekční tlačítko.
English: Step 8.
Czech: Krok 8.
English: In healthy subjects and diabetic patients, insulin serum concentrations indicated a slower and much more prolonged absorption and showed a lack of a peak after subcutaneous injection of insulin glargine in comparison to human NPH insulin.
Czech: Koncentrace inzulínu v séru zdravých jedinců i diabetiků naznačují pomalejší a prolongovanější absorpci po subkutánní injekci inzulínu glarginu a ukazují absenci vrcholu u inzulínu glarginu v porovnání s lidským NPH inzulínem.
English: For more information, see the box at the end of this leaflet.
Czech: Pro více informací viz rámeček na konci této příbalové informace.
English: Packs of 1, 3, 5, 10 and multipack containing 10 (2 packs of 5) pens.
Czech: Balení: 1, 3, 5, 10 nebo vícečetné balení obsahující 10 (2 balení po 5) per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
English: • It is the correct insulin type.
Czech: • se jedná o správný typ inzulínu, • neuplynula doba použitelnosti.
English: Put your used needle in a sharps disposal container right away after use.
Czech: Ihned po použití odložte jehlu do odpadní nádoby na ostré předměty.
English: Attach a new needle
Czech: Nasazení nové jehly
English: Examples include: - you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for example through incorrect storage, - your insulin pen does not work properly, - you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Czech: Příklady: - nepodal(a) jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodal(a) dostatečné množství nebo se inzulín stal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání, - inzulínové pero nefunguje správně, - máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci nebo máte infekci či horečku, - užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Semglee“).
English: Before using the pre-filled pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Czech: Předtím než se předplněné pero začne používat, je nutné pozorně přečíst návod k použití, který je součástí příbalové informace (viz bod 6.6).
English: Semglee in pre-filled pen is only suitable for injecting just under the skin.
Czech: Přípravek Semglee v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži.
English: No new safety signals were seen during this extended treatment with insulin glargine.
Czech: Během tohoto období prodloužené léčby inzulínem glarginem nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní signály.
English: Do not freeze or place next to the freezer compartment or a freezer pack.
Czech: Chraňte před mrazem a neukládejte do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
English: If administration by syringe is necessary, a vial should be used (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: Pokud je nutná aplikace pomocí injekční stříkačky, je potřeba použít injekční lahvičku (viz bod 4.2 a 4.4).
English: If you have missed a dose of Semglee or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
Czech: Pokud jste vynechal(a) dávku přípravku Semglee nebo jste si injekčně neaplikoval(a) dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie).
English: Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: - corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation), - danazol (medicine acting on ovulation), - diazoxide (used to treat high blood pressure), - diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), - glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), - isoniazid (used to treat tuberculosis), - oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), - phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), - somatropin (growth hormone), - sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline used to treat asthma), - thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), - atypical antipsychotic medicines (such as clozapine, olanzapine), - protease inhibitors (used to treat HIV).
Czech: Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří: - kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný k léčbě zánětu), - danazol (lék pro navození ovulace), - diazoxid (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku), - diuretika (používaná k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin), - glukagon (hormon slinivky břišní používaný k léčbě závažné hypoglykémie), - isoniazid (používaný k léčbě tuberkulózy), - estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí), - deriváty fenothiazinu (používané k léčbě psychiatrických poruch), - somatropin (růstový hormon), - sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu), - hormony štítné žlázy (používané k léčbě onemocnění štítné žlázy), - atypické antipsychotické léky (např. olanzapin a klozapin), - inhibitory proteáz (používané k léčbě HIV).
English: E - With the pen upright, press the injection button in until it stops moving and the dose window shows
Czech: E - Držte pero kolmo vzhůru a stiskněte injekční tlačítko nadoraz, až bude v okénku ukazujícím dávku hodnota „0“.
English: To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Semglee should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Czech: Převod z NPH inzulínu podávaného dvakrát denně na přípravek Semglee Pacienti, kteří přecházejí z režimu s dvakrát denně podávaným NPH inzulínem (bazální inzulín) na režim s jedenkrát denně podávaným přípravkem Semglee, by měli snížit svou denní dávku bazálního inzulínu o 20-30 % během prvních týdnů léčby, aby se snížilo riziko noční a časné ranní hypoglykémie.
English: How to handle Semglee pen
Czech: Jak zacházet s perem Semglee
English: You will hear a “click” for each unit turned.
Czech: Po každém otočení na jednotku uslyšíte kliknutí.
English: There is no experience with the use of Semglee in children below the age of 2 years.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Semglee dětem mladším 2 let.
English: This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Semglee Ukončení používání přípravku Semglee by mohlo vést k závažné hyperglykémii (velmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo rozkládá tuk místo cukru).
English: The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Czech: Víčko pera musí být vráceno na pero po každém podání injekce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: D - Hold the purple injection button down for 10 seconds after the dose window shows “0” to make sure all of the insulin is injected.
Czech: D - Až bude v okénku ukazujícím dávku hodnota „0“, podržte nachové injekční tlačítko stisknuté 10 sekund, abyste zajistil(a) úplné podání dávky.
English: • upright and stable during use,
Czech: • může během použití stát bezpečně kolmo,
English: B - While holding the pen body facing upwards, attach the outer needle cap straight on to the cartridge holder as shown.
Czech: B - Podržte pero kolmo a přímo na držák zásobní vložky nasaďte vnější víčko jehly, jak ukazuje obrázek.
English: C - Turn the outer needle cap in a clockwise (right) direction until it feels tightly fixed on the pen.
Czech: C - Otočte vnějším víčkem jehly po směru hodinových ručiček (doprava) a upevněte jej na peru.
English: Excipients: zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections
Czech: Pomocné látky: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH), voda pro injekci.
English: C - Hold the pen body facing upwards with one hand.
Czech: C - Uchopte pero do jedné ruky, aby směřovalo kolmo vzhůru.
English: There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of Semglee.
Czech: Nejsou klinicky významné rozdíly v sérových hladinách inzulínu nebo glukózy po podání přípravku Semglee do břišní stěny, do deltového svalu nebo do stehna.
English: Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 units.
Czech: Jedno pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku, to je 300 jednotek.
English: To reduce the risk of hypoglycemia, patients who are changing their basal insulin regimen from an insulin regimen with once daily insulin glargine 300 units/ml to a once daily regimen with Semglee should reduce their dose by approximately 20%.
Czech: Pacienti, kteří přecházejí z režimu s jedenkrát denně podávaným inzulínem glarginem 300 jednotek/ml na režim s jedenkrát denně podávaným přípravkem Semglee, by měli snížit svou denní dávku o přibližně 20 %, aby snížili riziko hypoglykémie.
English: Semglee 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen is a clear colourless solution.
Czech: Semglee 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru je čirý bezbarvý roztok.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains 100 units insulin glargine* (equivalent to 3.64 mg).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje insulinum glarginum* 100 jednotek (odpovídá 3,64 mg).
English: In clinical studies, antibodies that cross-react with human insulin and insulin glargine were observed with the same frequency in both NPH-insulin and insulin glargine treatment groups.
Czech: V klinických studiích bylo pozorováno, že protilátky zkříženě reagují s lidským inzulínem a inzulínem glarginem se stejnou četností ve skupině léčené NPH inzulínem a ve skupině léčené inzulínem glarginem.
English: NN: {number}
Czech: Ελλάδα
English: Тел: +359 2 44 55 400
Czech: Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
English: Hypoglycaemia is also more likely to occur if - you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation (when changing from your previous basal insulin to Semglee hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night), - your blood sugar levels are almost normal or are unstable,
Czech: Výskyt hypoglykémie je také pravděpodobnější, pokud: - právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek (pokud se objeví hypoglykémie, když přecházíte z předchozího bazálního inzulínu na přípravek Semglee, je její výskyt pravděpodobnější ráno než v noci), - jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé, - změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna na rameno), - trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater či některou jinou chorobou, jako je hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).
English: • Avoid dropping your pen as this can cause the cartridge to break, or can damage the pen.
Czech: • Snažte se pero neupustit, hrozí rozbití zásobní vložky nebo jiné poškození pera.
English: Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Czech: Jestliže zjistíte známky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti či otok (edém) omezený na konkrétní místo, informujte co nejrychleji svého lékaře.
English: General disorders and administration site conditions Injection site reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
Czech: Reakce v místě injekce zahrnují zčervenání, bolest, svědění, vyrážku, otok nebo zánět.
English: • Always carry an extra insulin pre-filled pen injector as recommended by your healthcare provider in case your pen gets lost or damaged.
Czech: • Pro případ ztráty nebo poškození pera a podle doporučení zdravotnického pracovníka s sebou vždy noste náhradní předplněné inzulínové pero.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Semglee 100 units/ml solution for injection insulin glargine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Semglee 100 jednotek/ml injekční roztok Insulinum glarginum
English: Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between insulin glargine and other insulins.
Czech: Před každou aplikací injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně inzulínu glarginu a jiných inzulínů.
English: Lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Czech: V místě injekce se může vyvinout lipodystrofie vedoucí ke zpomalení lokální absorpce inzulínu.
English: In-use pens
Czech: Používané pero
English: Inject your dose A - If instructed by your healthcare provider you can pinch the cleaned skin between your fingers.
Czech: Podání dávky A - Můžete uchopit očištěnou kůži mezi dva prsty, pokud tak určil zdravotnický pracovník.
English: Insulin glargine is a human insulin analogue designed to have a low solubility at neutral pH.
Czech: Inzulín glargin je analog lidského inzulínu cíleně připravený tak, aby měl malou rozpustnost při neutrálním pH. Je úplně rozpustný při kyselém pH (pH 4) injekčního roztoku Semglee.
English: • Sharps disposal container
Czech: • Odpadní nádoba na ostré předměty
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1270/005
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1270/005
English: A - Always prime a new pen needle before each injection.
Czech: A - Před podáním injekce vždy proveďte naplnění nové jehly pera.
English: You normally should be able to recognise when your blood sugar is falling too much so that you can take the right actions.
Czech: Za normálních okolností byste měl(a) být schopen/schopna rozpoznat přílišný pokles hladiny cukru v krvi, a správně na něj reagovat.
English: Do not use Semglee - if you are allergic to insulin glargine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Semglee používat Nepoužívejte přípravek Semglee - jestliže jste alergický(á) na inzulín glargin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
English: You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between Semglee and other insulins.
Czech: Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně přípravku Semglee za jiné inzulíny.
English: Before using Semglee pre-filled pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully.
Czech: Předtím než se předplněné pero Semglee začne používat, je nutné pozorně přečíst návod k použití, který je součástí příbalové informace.
English: No metabolic effects of ingested insulin glargine on the breast-fed newborn/infant are anticipated since insulin glargine as a peptide is digested into aminoacids in the human gastrointestinal tract.
Czech: Vzhledem k tomu, že jako peptid je inzulín glargin štěpen v lidském gastrointestinálním traktu na aminokyseliny, nepředpokládá se po požití inzulínu glarginu žádný metabolický účinek na kojeného novorozence / kojené dítě.
English: Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen insulin glargine
Czech: Semglee 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Insulinum glarginum
English: • Semglee pen
Czech: • Pero Semglee
English: Each ml of the solution contains 100 units of insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
Czech: Jeden mililitr roztoku obsahuje insulinum glarginum 100 jednotek (to odpovídá 3,64 mg).
English: • There are no cracks, breaks or leaks around the cartridge holder
Czech: • Na držáku zásobní vložky nejsou praskliny či zlomeniny ani z něj neuniká tekutina.
English: How to store Semglee
Czech: Jak přípravek Semglee uchovávat
English: Do not store the pen with a used needle attached.
Czech: Neuchovávejte pero s nasazenou použitou jehlou.
English: Step 7.
Czech: Krok 7.
English: How to use Semglee
Czech: Jak se přípravek Semglee používá
English: Before using Semglee pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully.
Czech: Předtím než se pero s přípravkem Semglee začne používat, je nutné pozorně přečíst návod k použití, který je součástí příbalové informace.