FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'incidence de chaque composante thrombo-embolique du critère principal d'évaluation a aussi été significativement diminuée chez les patients recevant du fondaparinux, comme suit : EP symptomatique [0 (0 %) versus 5 (0,3 %) (p=0,031)], TVP symptomatique [3 (0,2 %) versus 18 (1,2 %) ; diminution du risque relatif de 83,4 % (p<0,001)], extension de la thrombose veineuse superficielle symptomatique [4 (0,3 %) versus 51 (3,4 %) ; diminution du risque relatif de 92,2 % (p<0,001)], récidive de thrombose veineuse superficielle symptomatique [5 (0,3 %) versus 24 (1,6 %) ; diminution du risque relatif de 79,2 % (p<0,001)].
Maltese: [p<0.001]). L-inċidenza ta' kull komponent tromboemboliku tar-riżultat primarju wkoll tnaqqset b'mod sinifikanti fil-pazjenti ta' fondaparinux kif ġej: PE sintomatika [0 (0%) vs 5 (0.3%) (p=0.031)], DVT sintomatika [3 (0.2%) vs 18 (1.2%); tnaqqis relattiv tar-riskju 83.4% (p<0.001)], estensjoni ta' trombożi fil-vini superfiċjali sintomatika [4 (0.3%) vs 51 (3.4%); tnaqqis relattiv tar-riskju 92.2%
French: Pédiatrie - Des données limitées sont disponibles dans la population pédiatrique (voir rubrique 5.1).
Maltese: Hija disponibbli dejta limitata f'pazjenti pedjatriċi (ara sezzjoni 5.1).
French: • Ne pas injecter Arixtra dans un muscle.
Maltese: • Tinjettax Arixtra ġo muskolu.
French: (2) ANP signifie azote non-protéique comme l'urée, l'acide urique, l'acide aminé, etc.
Maltese: (2) Npn iffisser nitroġenu mhux minn proteini bħal urea, aċidu uriku, amino aċidi, etc.
French: Infections et infestations Rare : infection de la cicatrice chirurgicale
Maltese: Rari: infezzjonijiet tal-feriti wara l-operazzjoni
French: Le fondaparinux réduit significativement le taux global d'évènements thrombo-emboliques veineux comparé au placebo [respectivement 18 patients (5,6 %) versus 34 patients (10,5 %)].
Maltese: Fondaparinux naqqas sinifikament ir-rata sħiha ta' VTE meta mqabbel mal-plaċebo [18 patients (5.6%) vs 34 pazjenti (10.
French: Traitement de l'infarctus du myocarde avec sus décalage du segment ST (IDM ST+)
Maltese: Trattament ta' infart mijokardijaku b'elevazzjoni tas-segment ST (STEMI)
French: Il a été démontré que le fondaparinux est non-inférieur à l'enoxaparine (taux d'ETEV de 3,9 % et 4,1 % respectivement).
Maltese: enoxaparin (rati ta' VTE 3.9% u 4.1%, rispettivament).
French: Rare : douleur abdominale
Maltese: Rari: uġigħ addominali
French: • infection d'une plaie
Maltese: • infezzjoni fil-ferita
French: APRES INJECTION
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet
French: Il existe des seringues différentes pour les dosages 2,5 mg et 1,5 mg.
Maltese: Hemm siringi differenti għad-doża ta' 2.5 mg u dik ta' 1.5 mg.
French: Arixtra contient du sodium
Maltese: Arixtra fih sodium
French: Les incidences d'IDM et d'ischémie réfractaire n'ont pas été statistiquement différentes entre les groupes traités par fondaparinux et énoxaparine.
Maltese: L-effetti fuq l-inċidenza ta' MI u RI ma kienux statistikament differenti bejn il-grupp ta' trattament b'fondaparinux u dak b'enoxaparin.
French: Une étude clinique a été réalisée en ouvert chez 24 enfants (10 âgés de 1 à 5 ans, avec un poids compris entre 8 et 20 kg; 7 âgés de 6 à 12 ans avec un poids compris entre 17 et 47 kg et 7 âgés de 13 à 18 ans avec un poids compris entre 47 et 130 kg) présentant une thrombose veineuse diagnostiquée à l'inclusion et traités par du fondaparinux.
Maltese: Fi studju open-label, 24 pazjenti pedjatriku (n=10, età minn 1 sa ≤ 5 snin piż f'medda ta' bejn 8-20 kg; n=7, età minn 6 sa ≤ 12-il sena piż f'medda ta' bejn 17-47 kg u n=7 età minn 13 sa ≤ 18-il sena piż f'medda ta' bejn 47-130 kg) b'dijanjosi ta' trombożi fil-vini meta ddaħħlu fl-istudju ngħataw fondaparinux.
French: La demi-vie terminale d'élimination est respectivement de 29 h et de 72 h chez les patients insuffisants rénaux modérés et sévères.
Maltese: Valuri tal-half life terminali assoċjati kienu 29 h fil-moderati u 72 h f'pazjenti b'indeboliment renali akut.
French: A la dose de 2,5 mg, le fondaparinux ne modifie pas les tests de coagulation de routine tels que le temps de céphaline activé (TCA), l'« activated clotting time» ou temps de coagulation activé (ACT) ou le taux de prothrombine (TP) /International Normalised Ratio (INR) dans le plasma, ni le temps de saignement ou l'activité fibrinolytique.
Maltese: Bid-doża ta' 2.5 mg, fondaparinux ma jaffettwax testijiet tal-koagulazzjoni ta' rutina tad-demm bħal activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) jew prothrombin time (PT) / International Normalised Ratio (INR), testijiet fil-ħin tal-plażma jew fsada jew attivita` fibronolitika.
French: Origine ethnique - Les différences de pharmacocinétique liées à l'ethnie n'ont pas été étudiées prospectivement.
Maltese: Razza - Differenzi farmakokinetiċi minħabba razza ma ġewx studjati prospettivament.
French: Aucune interaction du fondaparinux avec d'autres médicaments n'est donc attendue in vivo par inhibition du métabolisme lié au CYP.
Maltese: Għalhekk fondaparinux mhux mistenni li jkollu interazzjoni ma' prodotti mediċinali in vivo bl-inibizzjoni ta' metaboliżmu medjat-CYP.
French: Parmi les patients du groupe fondaparinux, 5,8 % ont expérimenté un événement au 9ème jour par rapport à 5,7 % pour les patients traités par énoxaparine (hasard ratio 1,01 ; IC 95 % : 0,90 - 1,13, valeur de p - non infériorité unilatérale = 0,003).
Maltese: Mill-pazjenti tal-grupp fondaparinux, 5.8% esperjenzaw xi okkorrenza mad-9 jum meta mqabbla ma' 5.7% tal-pazjenti fuq trattament b'enoxaparin (hazard ratio 1.01, 95% CI, 0.90, 1.13, valur p mhux inferjuri ta' naħa waħda =0.003).
French: Toutefois, de rares déclarations spontanées de TIH chez les patients traités par fondaparinux ont été rapportées.
Maltese: Madanakollu, waslu rapporti spontanji rari b'TIE f'pazjenti trattati b'fondaparinux.
French: Plus de 8000 patients ont été étudiés dans des essais cliniques contrôlés de phases II et III (fracture de hanche : 1711 patients, prothèse de hanche : 5829 patients, chirurgie majeure du genou : 1367 patients).
Maltese: Iktar minn 8,000 pazjent (frattura fil-ġenb - 1,711, sostituzzjoni tal-ġenb -5,829, kirurġija maġġuri fl-irkoppa - 1,367) ġew studjati fi studji kliniċi kontrollati Fażi
French: Le fondaparinux réduit aussi significativement le taux d'embolies pulmonaires fatales associées [respectivement 0 patient (0,0 %) versus 5 patients (1,2 %)].
Maltese: Fondaparinux naqqas sinifikament ukoll ir-rata ta' PE li kienu aġġudikati fatali [0 pazjenti (0.0%) vs 5 pazjenti (1.2%),
French: Fréquent : hémorragie postopératoire, anémie Peu fréquent : saignement (épitaxis, saignement gastrointestinal, hémoptysie, hématurie, hématome) thrombopénie, purpura, thrombocytémie, anomalie plaquettaire, trouble de la coagulation
Maltese: ematoma, epistaxis, emoptisis, emorraġija uteruvaġinali, emartrosis, okulari, purpura, tbenġil) Mhux komuni: anemija, tromboċitopenja Rari: fsada oħra (epatika, retroperitonjali, intrakranja/intraċerebrali), tromboċitemija
French: Classe-organe MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fiddatabase MedDRA
French: Chez les patients randomisés, l'incidence des thrombus sur cathéter guidé adjudiqués au cours d'une ICP a été respectivement de 0,1% (1/1002) avec la"dose standard" et 0,5% (5/1024) avec la "faible dose" d'HNF.
Maltese: L-inċidenzi ta' trombus fil-kateter kienu 0.1% (1/1002) u 0.5% (5/1024), f'pazjenti randomised għal
French: • suintement de la cicatrice du foyer opératoire
Maltese: • infezzjoni ġol-ferita ta' l-operazzjoni
French: Le programme de développement clinique du fondaparinux dans le traitement des événements thrombo-emboliques veineux a été conçu pour démontrer l'efficacité du fondaparinux dans le traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP).
Maltese: Il-programm kliniku ta' fondaparinux fi trattament ta' Tromboemboliżmu Venuż kien iddiżinjat biex juri l-effikaċja ta' fondaparinux fit-trattament ta' trombożi f' vina fonda (DVT) u emboliżmu pulmonari (PE).
French: - hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 - saignement évolutif cliniquement significatif - endocardite bactérienne aiguë - insuffisance rénale sévère avec clairance de la créatinine < 20 ml/min.
Maltese: - Sensittività eċċessiva għal fondaparinux jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 - Fsada attiva klinikament sinifikanti - Endokardite batterika akuta - Indeboliment sever renali definit bi clearance tal-krejatinina ta' < 20 ml/min
French: Classe pharmacothérapeutique : agent anti-thrombotique.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġent antitrombotiku Kodiċi ATC:
French: Le fondaparinux est un inhibiteur synthétique et sélectif du Facteur X activé (Xa).
Maltese: Fondaparinux huwa impeditur sintetiku u selettiv ta' Fattur X attivat (Xa).
French: Toutefois, de rares déclarations spontanées d'élévation du TCA ont été enregistrées.
Maltese: Madankollu, waslu rapporti spontanji rari ta' titwil fl'aPTT.
French: Dans le sous-groupe de patients traités par fondaparinux ou énoxaparine ayant bénéficié d'une ICP, 8,8% et 8,2% respectivement, ont présenté un décès, un IDM ou une ischémie réfractaire dans les 9 jours suivant la randomisation (hazard ratio : 1.08, IC 95%, 0.92 ; 1.27).
Maltese: Fis-sottogrupp ta' pazjenti fuq trattament b'fondaparinux jew enoxaparin li jkunu għamlu PCI, 8.8% u 8.2% ta' pazjenti rispettivament, esperjenzaw mewt/MI/RI fi żmien 9 t' jiem mill-għażla li tkun saret bla pjan (hazard ratio 1.08, 95% CI, 0.92;1.27).
French: Les parties de la seringue :
Maltese: Partijiet mis-siringi:
French: Dans l'étude de phase III réalisée chez les patients présentant un IDM ST+, l'incidence des hémorragies jugées sévères selon les critères TIMI modifiés a été de 1,1 % (fondaparinux) vs 1,4 % (contrôle [HNF/placebo]) jusqu'au 9ème jour inclus.
Maltese: III, l inċidenza ta' każijiet iġġudikati bħala emorraġija severa skond kriterji mmodifikati TIMI kienet ta' 1.1% (fondaparinux) kontra 1.4% (kontroll [UFH/plaċebo]) sa d- 9 ġurnata, din inkluża.
French: La différence de mortalité observée entre les groupes a été statistiquement significative dans la première tranche de population (comparateur placebo) mais pas dans la seconde (comparateur HNF).
Maltese: Id-differenza fil-mortalità kienet statistikament sinifikanti f'stratum 1 (komparatur plaċebo) imma mhux f'stratum 2 (komparatur UFH).
French: • après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte
Maltese: • wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq it-tabella u l-kaxxa
French: Arixtra est disponible en boîte de 2, 7, 10 et 20 seringues pré-remplies.
Maltese: Arixtra hija disponibbli f'daqsijiet ta' pakketti ta' 2, 7, 10 u 20 siringi mimlija lesti.
French: Le traitement sera poursuivi jusqu'à diminution du risque thrombo-embolique veineux, habituellement jusqu'à déambulation du patient, au moins pendant 5 à 9 jours après l'intervention.
Maltese: It-trattament għandu jitkompla sakemm ir-riskju ta' tromboemboliżmu fil-vini jonqos, solitament sakemm il-pazjent ikun ambulanti, mill-inqas 5 sa 9 t' ijiem wara l-operazzjoni.
French: Allergie au latex
Maltese: Allerġija għall-lattiċe
French: Cylindre en verre de type I (1 ml) muni d'une aiguille 27 gauge x 12,7 mm et d'un capuchon d'élastomère de bromobutyl ou chlorobutyl pour le piston.
Maltese: Tubu ċilindriku tal-ħġieġ Tip1 (1 ml) mehmuż b' labra kalibru 27 ta' 12.7 mm u magħluqa b'tapp planġer tal-bromobutyl jew chlorobutyl elastomer.
French: Arixtra est disponible en boîtes de 2, 7, 10 et 20 seringues pré-remplies (certaines présentations peuvent ne pas être commercialisées).
Maltese: Hija disponibbli f'pakketti ta' 2, 7, 10 u 20 siringi mimlija lesti (jista' jkun li mhux il-pakketti taddaqsijiet kollha jkunu fis-suq).
French: • rougeur
Maltese: • fwawar
French: OASIS 6, une étude en double aveugle, randomisée a été conduite chez environ 12 000 patients présentant un IDM ST+ afin d'évaluer la tolérance et l'efficacité de 2,5 mg de fondaparinux une fois par jour versus un traitement habituel (placebo (47%) ou HNF (53%).
Maltese: OASIS 6 kien studju double blind, mhux bażat fuq xi għażla ppjanata, li jassessja s-sigurtà u leffikaċja ta' 2.5 mg fondaparinux kuljum, kontra kura normali (plaċebo 47% jew UFH(53%)) f'madwar 12000 pazjent bi STEMI.
French: Peu fréquent : anémie, thrombocytopénie.
Maltese: Mhux komuni: anemija, tromboċitopenja
French: 7,5 mg par jour
Maltese: 7.5 mg darba kuljum
French: Le fondaparinux réduit significativement l'incidence totale des événements thrombo-emboliques veineux (ETV) par rapport au placebo [respectivement 3 patients (1,4 %) vs 77 patients (35 %)].
Maltese: pparagunata ma' plaċebo [3 pazjenti (1.4 %) vs 77 pazjent (35 %) rispettivament}.
French: Fréquent : saignement (gastro-intestinal, hématurie, hématome, epistaxis, hémoptysie, hémorragie utéro-vaginale, hémarthrose, oculaire, purpura, ecchymose)
Maltese: ematoma, epistaxis, emoptisis, emorraġija uteruvaġinali, emartrosis, okulari, purpura, tbenġil)
French: Un essai clinique randomisé, en ouvert, a été mené chez des patients ayant une embolie pulmonaire aiguë symptomatique.
Maltese: Studju kliniku open-label u randomised kien magħmul fuq pazjenti b' PE sintomatiku akut.
French: intracranien/intracérébral)
Maltese: intrakranja/intraċerebrali), tromboċitemija
French: Aucune différence dans les clairances plasmatiques n'a été observée entre les patients d'origine ethnique noire et caucasienne après chirurgie orthopédique.
Maltese: Ma nstabux differenzi filclearance tal-plażma bejn pazjenti suwed u Kawkasi li għamlu kirurġija ortopedika.
French: • indigestion
Maltese: • indiġestjoni
French: Chez le volontaire sain âgé, la pharmacocinétique du fondaparinux administré par voie sous-cutanée est linéaire entre 2 et 8 mg.
Maltese: F'pazjenti anzjani f'saħħithom, il-farmakokinetika ta' fondaparinux b'injezzjoni subkutanja hija linejari fil-medda ta' 2 sa 8 mg.
French: Une durée de traitement de 6 à 14 jours a été cliniquement étudiée chez des patients en milieu médical (voir rubrique 5.1).
Maltese: F'pazjenti mediċi, ġie studjat klinikament trattament ta' 6 - 14 il-ġurnata (ara sezzjoni 5.1).
French: Dans un essai clinique randomisé en double aveugle, 737 patients ont reçu du fondaparinux 2,5 mg une fois par jour pendant 7±1 jours après chirurgie pour fracture de hanche.
Maltese: F'prova klinika randomised double-blind, 737 pazjent ġew trattati b'fondaparinux 2.5 mg darba kuljum għal 7 +/- 1 ġranet wara kirurġija għal frattura fil-ġenb.
French: • gonflement (œdème)
Maltese: • uġigħ fis-sider
French: Des saignements majeurs ont été observés chez 3,4 % des patients dans le groupe fondaparinux et chez 2,4 % dans le groupe daltéparine.
Maltese: Fsada maġġuri kienet osservata f' 3.4% tal-pazjenti fil-grupp ta' fondaparinux u f' 2.4% fil-grupp ta' dalteparin.
French: EMA/496403/2010 EMEA/H/C/000403
Maltese: EMEA/H/C/000403
French: Arixtra fondaparinux sodique
Maltese: Arixtra fondaparinux sodium
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Glaxo Group Ltd.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Glaxo Group Ltd.
French: Autres informations relatives à Arixtra:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Arixtra:
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2010
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 08-2010.
French: Le principe actif d'Arixtra est le fondaparinux sodique (1,5 ; 2,5 ; 5 ; 7,5 ou 10 mg par seringue).
Maltese: Arixtra fih is-sustanza attiva fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 jew 10 mg f'kull siringa).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Arixtra.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Arixtra.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Arixtra le 21 mars 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Arixtra fil-21 ta' Marzu 2002.
French: Il a également été comparé à un placebo (traitement fictif) chez des patients souffrant d'une affection aiguë (839 patients) et chez d'autres suivant un traitement pendant 24 jours supplémentaires après une intervention chirurgicale pour une fracture de la hanche (656 patients).
Maltese: Tqabbel ukoll ma' plaċebo (trattament finta) użat ma' pazjenti b'marda akuta (839 pazjent) u ma' pazjenti ttrattati għal 24 jum ieħor wara operazzjoni għal ksur fl-ingroppa (656 pazjent).
French: Qu'est-ce qu'Arixtra?
Maltese: X'inhu Arixtra?
French: Pourquoi Arixtra a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Arixtra?
French: Dans l'étude relative à l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, Arixtra a réduit le risque de décès ou d'une nouvelle attaque cardiaque de 14% après 30 jours, en comparaison avec le traitement standard.
Maltese: Fl-istudju ta' infarti mijokardjali b'elevazzjoni tas-segment ST, Arixtra naqqas ir-riskju ta' mewt jew attakk tal-qalb ieħor b'14% wara 30 jum, meta mqabbel mal-kura standard.
French: Dans la prévention des ETV, la dose recommandée d'Arixtra est de 2,5 mg, une fois par jour, administrée par injection sous-cutanée (sous la peau).
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' VTEs, id-doża rakkomandata ta' Arixtra hija ta' 2.5 mg darba kuljum amministrata permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda (subcutaneous injection).
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijet, ara l-Fuljett ta' Tagħrif.
French: Lors des études concernant la prévention, Arixtra a été comparé à d'autres anticoagulants: à l'énoxaparine (chirurgie de la hanche ou du genou; plus de 8 000 patients) ou à la daltéparine (chirurgie abdominale; 2 927 patients).
Maltese: Fl-istudji dwar il-prevenzjoni, arixtra tqabbel ma' antikoagulanti oħrajn: Enoxaparin (f'operazzjoni tal-ġenbejn jew l-irkoppa; aktar minn 8,000 pazjent) jew dalteparin (f'operazzjoni addominali; 2,927 pazjent).
French: A des dosages plus élevés (5 ; 7,5 et 10 mg), Arixtra est utilisé pour traiter la TVP ou les embolies pulmonaires (EP, caillot dans un vaisseau sanguin alimentant les poumons).
Maltese: F'dożaġġi aktar għoljin (5, 7.5 u 10 mg), Arixtra jintuża għall-kura ta' DVT jew emboliżmu pulmonari (PE, għoqda f'arterja tad-demm li tissupplixxi l-pulmuni).
French: Arixtra (1,5 et 2,5 mg) est utilisé dans la prévention des événements thrombo-emboliques veineux (ETV, troubles dus à la formation de caillots de sang dans les veines) chez les adultes (personnes âgées de 18 ans ou plus) en cas de chirurgie majeure des membres inférieurs, telle que chirurgie de la hanche ou du genou.
Maltese: Arixtra (dożaġġi ta' 1.5 u 2.5 mg) jintuża għall-prevenzjoni ta' episodji tomboemboliċi venużi (VTEs, problemi minħabba l-formazzjoni ta' għoqod tad-demm fil-vini) f'adulti (minn 18-il sena 'l fuq) li jkunu ser jagħmlu operazzjoni serja f'riġlejhom, bħal operazzjoni tal-ġenb jew l-irkoppa.
French: Arixtra est une solution injectable en seringue pré-remplie.
Maltese: Arixtra ġie studjat għall-prevenzjoni u l-kura ta' VTE.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Arixtra?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Arixtra?
French: Quelles études ont été menées sur Arixtra?
Maltese: Kif ġie studjat Arixtra?
French: RO-011171 Bucarest Roumanie
Maltese: RO-011171 Bucharest Rumanija
French: Reykjavikurvegi 76-78
Maltese: Reykjavíkurvegi 76-78 220
French: PLIVA CROATIA Ltd. 10000 Zagreb
Maltese: PLIVA CROATIA Ltd. 10000
French: Nerviano, Milan Italie
Maltese: Nerviano, Milan Italja
French: Mucite de grade 3 ou 4
Maltese: Mukożite ta' Grad 3 jew 4
French: Date de première autorisation: 18 janvier 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Jannar 2016
French: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucarest Roumanie
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumanija
French: 20014 Nerviano (Milan) Italie
Maltese: Nerviano (Milan) Italja
French: Teva Pharma, S.L.U.
Maltese: Teva Pharma, S.
French: Le pH est compris entre 7,0 et 8,0.
Maltese: Il-pH huwa bejn 7.0 għal 8.0.
French: Specifar ABEE Τηλ: +30 210 5401500
Maltese: Τηλ: +30 210 5401500
French: Troubles rénaux****
Maltese: Disturbi filkliewi****
French: Il contient la substance active pémétrexed.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pemetrexed.
French: 11 Ion Mihalache Blvd.
Maltese: SINDAN-PHARMA S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd.
French: Le pourcentage des patients ayant reçu un traitement après l'étude était de 64,3 % pour pémétrexed et 71,7 % pour le placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara listudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
French: EU/1/15/1063/001 flacon de 4 ml EU/1/15/1063/002 flacon de 20 ml EU/1/15/1063/004 flacon de 34 ml EU/1/15/1063/003 flacon de 40 ml
Maltese: EU/1/15/1063/001 4 ml kunjett EU/1/15/1063/002 20 ml kunjett EU/1/15/1063/004 34 ml kunjett EU/1/15/1063/003 40 ml kunjett
French: Taux de survie
Maltese: Survival Probability
French: Autres médicaments et Armisarte
Maltese: Mediċini oħra u Armisarte
French: Pour les instructions concernant la dilution d'Armisarte avant administration, voir rubrique 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq dilwizzjoni ta' pemetrexed qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
French: Le taux de bilirubine totale doit être ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
Maltese: It-total ta' bilirubina għandu jkun ≤ 1.5 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
French: - Hépatite (inflammation du foie) - Choc anaphylactique (réaction allergique sévère).
Maltese: - Epatite (infjammazzjoni tal-fwied) - Xokk anafilattiku (reazzjoni allerġika severa)
French: Excipients: trométamol, acide citrique anhydre, méthionine, eau pour préparations injectables.
Maltese: Eċċipjenti: trometamol, anhydrous citric acid, methionine u ilma ta' l-injezzjonijiet.
French: Tel: +31 (0) 800 0228 400
Maltese: Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228 400
French: 100 % de la dose précédente 50 % de la dose précédente a Critères Communs de Toxicité du National Cancer Institute (CTC v2.0; NCI 1998)
Maltese: 50 % tad-doża ta' qabel a Kriterji ta' Tossiċità Komuni ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998)
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Maltese: Dan il-prodott għandu jiġi trasportat u maħżun fil-friġġ (2°C sa 8°C).
French: Un total de 213 patients (48,3 %) a reçu ≥ 6 cycles de traitement et un total de 103 patients (23,4 %) a reçu ≥ 10 cycles de traitement avec pémétrexed.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3 %) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4 %) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura bi pemetrexed.
French: 220 Hafnarfjordur Islande
Maltese: Hafnarfjörður Iceland
French: Les patients nécessitaient également une administration moindre d'érythropoïétine/darbopoïétine (10,4 % versus 18,1 %, p < 0,001), GCSF/GM-CSF (3,1 % versus 6,1 %, p = 0,004), et de préparations à base de fer (4,3 % versus 7,0 %, p = 0,021).
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' anqas għotjiet ta' erythropoietin/darbopoietin (10.4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
French: La survie sans progression (SSP) et le taux de réponse globale étaient similaires entre les bras de traitement : la médiane de la SSP était de 4,8 mois pour pémétrexed plus cisplatine versus 5,1 mois pour gemcitabine plus cisplatine (risque relatif ajusté 1,04 ; IC 95 % = 0,94 - 1,15), et le taux de réponse globale était de 30,6 % (IC 95 % = 27,3 - 33,9) pour pémétrexed plus cisplatine versus 28,2 % (IC 95 % = 25,0 - 31,4) pour gemcitabine plus cisplatine.
Maltese: Il-medjan ta' PFS kien ta' 4.8 xhur għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 5.1 xhur għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (proporzjon aġġustat ta' riskju 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), u r-rata ta' rispons totali kien 30.6% (95% CI = 27.3- 33.9) għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 28.2% (95% CI = 25.