FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem, o indivíduo deve ser monitorizado para pesquisa de toxicidade (ver secção 4.8) e, se necessário, deve ser administrada terapêutica de suporte.
Icelandic: Við ofskömmtun skal fylgjast náið með einstaklingnum með tilliti til merkja um eitrun (sjá kafla 4.8) og gefa viðeigandi stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Portuguese: População pediátrica: A segurança e eficácia de emtricitabina/tenofovir disoproxil em crianças com idade inferior a 12 anos de idade não foram estabelecidas (ver secção 5.2).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls hjá börnum yngri en 12 ára (sjá kafla 5.2).
Portuguese: A coadministração de tenofovir disoproxil e didanosina numa dose diária de 400 mg tem sido associada a uma diminuição significativa na contagem de células CD4, possivelmente devido a um aumento da didanosina fosforilada (i.e. ativa) por interação intracelular.
Icelandic: Samhliðagjöf tenófóvír tvísóproxíls og dídanósíns (400 mg skammtar á dag) hefur verið sett í samhengi við verulega lækkaðan fjölda CD4 frumna, hugsanlega vegna milliverkunar innan frumu sem eykur magn fosfórýleraðs (þ.e. virks) dídanósíns.
Portuguese: - Medidas adicionais de minimização do risco
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
Portuguese: No estudo GS-US-104-0352, 89 doentes pediátricos infetados por VIH-1 com uma mediana de idade de 7 anos (intervalo de 2 a 15 anos) foram expostos ao tenofovir disoproxil durante uma mediana de 331 semanas.
Icelandic: Í rannsókninni GS-US-104-0352 fengu 89 HIV-sýkt börn (miðgildi aldurs 7 ár, aldursbil 2 til 15 ár) tenófóvír tvísóproxíl yfir tímabil að miðgildi 331 viku.
Portuguese: Se for confirmado que o fosfato sérico é < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) em qualquer doente pediátrico a receber Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d., a função renal deve ser reavaliada dentro de uma semana, incluindo os níveis sanguíneos de glucose e potássio e as concentrações de glucose na urina (ver secção 4.8, tubulopatia proximal).
Icelandic: Ef staðfest er að fosfat í sermi er < 3,0 mg/dl (0,96 mmól/l) hjá barni sem er að fá meðferð með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. þarf að endurmeta nýrnastarfsemi innan viku, þar á meðal þarf að mæla blóðsykur, kalíum í blóði og sykur í þvagi (sjá kafla 4.8, aðlægur píplukvilli).
Portuguese: Nos 28 doentes que receberam tratamento com tenofovir disoproxil durante 96 semanas, os índices Z da DMO diminuíram em -0,341 na coluna lombar e em -0,458 no corpo inteiro.
Icelandic: Hjá 28 sjúklingum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli í 96 vikur lækkuðu Z-gildi beinþéttni um -0,341 í lendhrygg og -0,458 fyrir líkamann í heild.
Portuguese: A coadministração não é recomendada porque resulta num aumento de 40 a 60% da exposição sistémica à didanosina, o que pode aumentar o risco de reações adversas relacionadas com a didanosina (ver secção 4.5).
Icelandic: Samhliðagjöf er ekki ráðlögð því hún leiðir til 40-60% aukningar á altækri útsetningu fyrir dídanósíni, sem getur aukið hættuna á aukaverkunum sem tengjast dídanósíni (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Não foram realizados estudos de farmacocinética com emtricitabina/tenofovir disoproxil em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade).
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir á emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíli hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) hafa ekki verið gerðar.
Portuguese: As concentrações séricas máximas de emtricitabina e de tenofovir são observadas dentro de 0,5 a 3,0 horas após a administração em jejum.
Icelandic: Emtrícítabín og tenófóvír reyndust ná hámarksþéttni í sermi innan 0,5 til 3,0 klst.
Portuguese: Uma quantidade elevada de dados em mulheres grávidas (mais de 1.000 gravidezes expostas) indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal associadas à emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Icelandic: Mikið magn upplýsinga liggur fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (fleiri en 1.000 þunganir) og þær benda til þess að emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Portuguese: Durante o tratamento para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue.
Icelandic: Á meðan á meðferð við HIV-sýkingu stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist.
Portuguese: Compromisso renal grave (ClCr < 30 ml/min) e doentes sujeitos a hemodiálise
Icelandic: Alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.) og sjúklingar í blóðskilun
Portuguese: e uma vez por dia como "q.d.").
Icelandic: Ein tafla, einu sinni á dag.
Portuguese: Caso seja inevitável a utilização concomitante com agentes nefrotóxicos, a função renal deve ser monitorizada semanalmente.
Icelandic: Sé samhliðagjöf lyfja með eiturverkun á nýru óhjákvæmileg, skal fylgjast vikulega með nýrnastarfsemi.
Portuguese: Consulte o folheto informativo para mais informação.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Portuguese: Num estudo clínico controlado com a duração de 144 semanas que comparou o tenofovir disoproxil com estavudina em associação com a lamivudina e efavirenz em doentes sem terapêutica antirretroviral prévia, observaram-se pequenas diminuições na densidade mineral óssea (DMO) a nível da anca e da coluna em ambos os grupos de tratamento.
Icelandic: Í 144 vikna klínískri samanburðarrannsókn, þar sem tenófóvír tvísóproxíl var borið saman við stavúdín í samsettri meðferð með lamívúdíni og efavírensi hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður, kom fram smávægileg minnkun á beinþéttni í mjöðm og hrygg í báðum meðferðarhópum.
Portuguese: Compromisso hepático: Não é necessário um ajuste posológico nos doentes com compromisso hepático (ver secções 4.4 e 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Portuguese: As análises também podem revelar: - baixa contagem de glóbulos brancos (uma diminuição dos seus glóbulos brancos pode torná-lo mais sujeito a infeções) - aumento dos triglicéridos (ácidos gordos), da bílis ou do açúcar no sangue - alterações no fígado e pâncreas
Icelandic: Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós: - lítinn fjölda hvítra blóðfrumna (fækkun hvítra blóðfrumna getur gert þig næmari fyrir sýkingum) - aukin þríglýseríð (fitusýrur), galllitarefni eða sykur í blóðinu - vandamál í lifur og brisi
Portuguese: Em indivíduos com doença renal em fase terminal (End Stage Renal Disease - ESRD) necessitando de hemodiálise, a exposição aos fármacos entre diálise aumentaram substancialmente durante 72 horas para 53 µg•h/ml (19%) de emtricitabina e, durante 48 horas para 42.857 ng•h/ml (29%) de tenofovir.
Icelandic: Hjá einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa blóðskilun jókst lyfjaútsetning milli skilunarlota umtalsvert á 72 klst. í 53 (19%) µg•klst./ml af emtrícítabíni og á 48 klst. í 42.857 (29%) ng•klst./ml af tenófóvíri.
Portuguese: Tabela 1: Recomendações posológicas em adultos com compromisso renal
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir fullorðna með skerta nýrnastarfsemi
Portuguese: Efeitos sobre os níveis dos fármacos Alteração média em percentagem da AUC, Cmax, Cmin com intervalos de confiança de 90% se disponíveis (mecanismo)
Icelandic: á AUC, Cmax, Cmin, með 90% öryggisbili sé það þekkt (verkunarmáti)
Portuguese: O tenofovir é excretado principalmente pelo rim, por filtração e também pelo sistema de transporte tubular ativo sendo aproximadamente 70-80% da dose excretada na forma inalterada na urina após a administração intravenosa.
Icelandic: Útskilnaður tenófóvírs er aðallega um nýru, bæði með síun og virkum flutningi í nýrnapíplum, og skilst um 70-80% skammtsins óbreytt út í þvagi eftir gjöf í bláæð.
Portuguese: A segurança e a eficácia de emtricitabina/tenofovir em crianças com idade inferior a 12 anos de idade não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun emtrícítabíns/tenófóvírs hjá börnum yngri en 12 ára.
Portuguese: As análises também podem revelar: - diminuição do potássio no sangue - aumento da creatinina no sangue - alterações na urina
Icelandic: Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós: - minnkað kalíum í blóði - aukið kreatínín í blóðinu - breytingar á þvagi
Portuguese: Laca de alumínio de indigo carmim (E132)
Icelandic: Indígotín (E132)
Portuguese: Cmax: ↑ 102% (↓ 96 a ↑ 108) Cmin: NC
Icelandic: ↑ 102% (↓ 96 til ↑ 108) Cmin:
Portuguese: Esta reação adversa foi identificada através da vigilância pós-comercialização mas não foi observada em estudos clínicos controlados aleatorizados em adultos ou em estudos clínicos em pediatria VIH com a emtricitabina ou em estudos clínicos controlados aleatorizados ou no programa de acesso alargado para o tenofovir disoproxil.
Icelandic: Þessi aukaverkun kom fram við öryggiseftirlit í kjölfar markaðssetningar en ekki varð vart við hana í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum hjá fullorðnum eða klínískum HIV-rannsóknum hjá börnum hvað varðar emtrícítabín eða í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum eða við undanþágumeðferð með tenófóvír tvísóproxíli hvað varðar tenófóvír tvísóproxíl.
Portuguese: Foi realizado um pequeno estudo clínico para avaliar a segurança, atividade antiviral e a farmacocinética do tenofovir disoproxil em associação com emtricitabina em doentes infetados por
Icelandic: Lítil klínísk rannsókn var framkvæmd til að meta öryggi, virkni gegn veirum og lyfjahvörf tenófóvír tvísóproxíl ásamt emtrícítabíni hjá HIV-sýktum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: Os dados do objetivo primário às 48 semanas revelaram que a associação de emtricitabina, tenofovir disoproxil e efavirenz apresentou eficácia antiviral superior quando comparada com a associação fixa de lamivudina e zidovudina com efavirenz como demonstrado na Tabela 4.
Icelandic: 48 vikna gögn varðandi aðalendapunkt sýndu að samsetning af emtrícítabíni, tenófóvír tvísóproxíli og efavírensi veittu betri virkni gegn veirum en föst samsetning af lamívúdíni og zídóvúdíni ásamt efavírensi eins og fram kemur í töflu
Portuguese: Têm sido notificados casos de insuficiência renal, compromisso renal, creatinina elevada, hipofosfatemia e tubulopatia proximal (incluindo síndrome de Fanconi) com a utilização de tenofovir disoproxil (ver secção 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nýrnabilun, skerta nýrnastarfsemi, kreatínínhækkun, blóðfosfatsskort og aðlægan píplukvilla (þ.m.t. Fanconi heilkenni) við notkun tenófóvír tvísóproxíls (sjá kafla 4.8).
Portuguese: A segurança e a eficácia de emtricitabina/tenofovir disoproxil não foram estabelecidas em doentes com doenças hepáticas significativas subjacentes.
Icelandic: Öryggi og verkun emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með umtalsverða undirliggjandi kvilla í lifur.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos foram determinados principalmente após a administração de doses únicas de 200 mg de emtricitabina ou 245 mg de tenofovir disoproxil a indivíduos não infetados por VIH com graus variáveis de compromisso renal.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur voru að mestu leyti ákvarðaðar eftir að stakir skammtar af emtrícítabíni 200 mg eða tenófóvír tvísóproxíli 245 mg voru gefnir einstaklingum sem ekki höfðu HIV-sýkingu en höfðu mismunandi stig skertrar nýrnastarfsemi.
Portuguese: Enquanto tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.pode desenvolver, na mesma, infeções ououtras doenças associadas com a infeção por VIH.
Icelandic: Á meðan Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. er tekið getur samt komið til sýkinga eða annarra sjúkdóma sem tengjast HIV-sýkingu.
Portuguese: Dados gerados a partir de uma administração simultânea com ledipasvir/sofosbuvir.
Icelandic: Gögn fengin við samtímis skömmtun með ledipasvíri/sófosbúvíri.
Portuguese: No entanto, os indivíduos devem ser informados que foram descritas tonturas durante o tratamento com emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Icelandic: Hins vegar skal upplýsa einstaklinga um að greint hefur verið frá tilvikum um sundl meðan á meðferð með bæði emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíli stendur.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxil (equivalente a 300,7 mg de tenofovir disoproxil succinato ou 136 mg de tenofovir).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af emtrícítabíni (emtricitabinum) og 245 mg af tenófóvír tvísóproxíli (tenofovirum disoproxilum) (sem jafngildir 300,7 mg af tenófóvír tvísóproxíl súksínati, eða 136 mg af tenófóvíri).
Portuguese: Tratamento da infeção por VIH-1
Icelandic: Meðferð við HIV-1 sýkingu
Portuguese: Utilização com ledipasvir e sofosbuvir, sofosbuvir e velpatasvir ou sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir
Icelandic: Notkun með ledipasvíri og sófosbúvíri, sófosbúvíri og velpatasvíri eða sófosbúvíri, velpatasvíri og voxilaprevíri
Portuguese: A coadministração de tenofovir disoproxil com ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir demonstrou aumentar as concentrações plasmáticas de tenofovir, especialmente quando utilizado em conjunto com um regime contra o VIH contendo tenofovir disoproxil e um potenciador farmacocinético (ritonavir ou cobicistate).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að samhliðagjöf tenófóvír tvísóproxíls og ledipasvírs/sófosbúvírs, sófosbúvírs/velpatasvírs eða sófosbúvírs/velpatasvírs/voxílaprevírs eykur plasmaþéttni tenófóvírs, sérstaklega þegar það er notað ásamt meðferð við alnæmisveiru (HIV) sem inniheldur tenófóvír tvísóproxíl og lyfjahvarfahvata (ritónavír eða kóbísistat).
Portuguese: - Caso se aperceba 12 horas ou mais após a hora a que habitualmente toma Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d., não tome a dose que falhou.
Icelandic: eða meira frá þeim tíma sem þú vanalega tekur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., skaltu ekki að taka skammtinn sem sleppt var.
Portuguese: A biotransformação da emtricitabina inclui a oxidação da metade tiol para formar os diastereoisómeros 3'-sulfóxido (aproximadamente 9% da dose) e a conjugação com o ácido glucorónico para formar o 2'-O-glucoronido (aproximadamente 4% da dose).
Icelandic: Umbrot emtrícítabíns fela meðal annars í sér oxun thíólhlutans sem gefur af sér 3'-súlfoxíð díastereómera (u.þ.b. 9% skammtsins) og tengingu við glúkúronsýru sem gefur af sér 2'-O-glúkúroníð (u.þ.b. 4% skammtsins).
Portuguese: Em alguns doentes com doença hepática (do fígado) avançada ou cirrose, a interrupção do tratamento não é recomendada, uma vez que pode levar a um agravamento da sua hepatite e pode ser fatal.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur er ekki mælt með að hætta meðferð þar sem slíkt getur leitt til versnunar lifrarbólgu, sem getur verið lífshættuleg.
Portuguese: Blisters de OPA/Alu/PE+DES-Alu Apresentações: 28 e 84 comprimidos revestidos por película.
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. er fáanlegt í öskjum með 28 og 84 filmuhúðuðum töflum í þynnum.
Portuguese: A farmacocinética de tenofovir foi estudada em doentes com compromisso hepático, não sendo necessário ajuste posológico.
Icelandic: Lyfjahvörf tenófóvírs hafa verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og engrar aðlögunar er þörf á skömmtum.
Portuguese: Compromisso renal: A emtricitabina e o tenofovir são eliminados por excreção renal e, nos indivíduos com disfunção renal, a exposição à emtricitabina e ao tenofovir está aumentada (ver secções 4.4 e 5.2).
Icelandic: Emtrícítabín og tenófóvír skiljast út um nýru og útsetning fyrir emtrícítabíni og tenófóvíri eykst hjá einstaklingum með truflun á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Portuguese: está disponível em caixas de 28 e 84 comprimidos revestidos por película em blisters.
Icelandic: 28 og 84 filmuhúðaðar töflur.
Portuguese: Em crianças infetadas por VIH-1 (com idade compreendida entre os 2 e os 15 anos), os índices Z da DMO observados em indivíduos que mudaram para tenofovir disoproxil foram inferiores aos observados em indivíduos que permaneceram no seu regime contendo estavudina ou zidovudina (ver secções 4.4 e 5.1).
Icelandic: Hjá HIV-1 sýktum börnum (2 til 15 ára) voru Z-gildi beinþéttni hjá þátttakendum sem skiptu yfir í tenófóvír tvísóproxíl lægri en gildin sem sáust hjá þátttakendum sem héldu áfram meðferð sem innihélt stavúdín eða zídóvúdín (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Portuguese: Quando se excluiram os dados em falta, 91% dos doentes do grupo de tratamento com tenofovir disoproxil e 94% dos doentes do grupo de tratamento com estavudina ou zidovudina tinham concentrações de ARN VIH-1 < 400 cópias/ml na semana 48.
Icelandic: Þegar gögn sem vantar eru ekki tekin með í reikninginn voru 91% af þeim sem fengu tenófóvír tvísóproxíl og 94% þeirra sem fengu stavúdín eða zídóvúdín með HIV-1 RNA-þéttni < 400 eintök/ml í viku
Portuguese: Em doentes que receberam tratamento com tenofovir disoproxil ou com estavudina ou com zidovudina, o índice Z médio da DMO ao nível da coluna lombar foi respetivamente de -1,034 e de -0,498 e o índice Z médio da DMO do corpo inteiro foi respetivamente de -0,471 e de -0,386, em relação aos valores basais.
Icelandic: Hjá börnum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli, eða stavúdíni eða zídóvúdíni, voru meðal Z-gildi beinþéttni í lendhrygg -1,034 og -0,498, og meðal Z-gildi beinþéttni fyrir líkamann í heild voru -0,471 og -0,386 við grunngildi, í sömu röð.
Portuguese: As reações adversas consideradas no minímo, como possivelmente relacionadas com o tratamento com tenofovir disoproxil e emtricitabina, provenientes de estudos clínicos e experiência póscomercialização em doentes infetados por VIH-1, encontram-se descritas na Tabela 3, abaixo, por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem talið er að gætu a.m.k. tengst meðferð með tenófóvír tvísóproxíli og emtrícítabíni, skv. reynslu sem fengist hefur úr klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu hjá HIV-sýktum sjúklingum, eru taldar upp hér á eftir í töflu 3, flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni.
Portuguese: diarreia, náuseas diarreia, vómitos, náuseas
Icelandic: niðurgangur, ógleði niðurgangur, uppköst, ógleði
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos de emtricitabina ou tenofovir disoproxil sobre a fertilidade.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa emtrícítabíns eða tenófóvír tvísóproxíls á frjósemi.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o efeito de emtricitabina/tenofovir disoproxil em humanos.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. á menn.
Portuguese: Na semana 48, 83% dos doentes do grupo de tratamento com tenofovir disoproxil e 92% dos doentes do grupo de tratamento com estavudina ou zidovudina apresentaram concentrações de ARN VIH-1 < 400 cópias/ml.
Icelandic: 48 voru 83% af þeim sem fengu tenófóvír tvísóproxíl og 92% þeirra sem fengu stavúdín eða zídóvúdín með HIV-1 RNA-þéttni < 400 eintök/ml.
Portuguese: pode ser administrado em vez da emtricitabina e do tenofovir disoproxil utilizados nas mesmas doses em separado.
Icelandic: Krka d.d. má gefa í stað emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls sem notuð eru hvort um sig í sömu skömmtum.
Portuguese: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 a ↑ 48)
Icelandic: ↓ 21% (↓ 58 til ↑ 48)
Portuguese: Não foram identificadas diferenças farmacocinéticas clinicamente importantes relacionadas com a etnia para a emtricitabina.
Icelandic: Ekki hefur komið í ljós klínískt mikilvægur mismunur á lyfjahvörfum emtrícítabíns sem rekja má til þjóðaruppruna.
Portuguese: Esta reação adversa pode ocorrer como consequência de tubulopatia renal proximal.
Icelandic: Þessi aukaverkun kann að koma fram sem afleiðing aðlægs píplukvilla í nýrum.
Portuguese: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 a ↑ 110)
Icelandic: ↑ 91% (↑ 74 til ↑ 110)
Portuguese: As reações adversas observadas em doentes pediátricos tratados com tenofovir disoproxil foram consistentes com as que foram observadas nos estudos clínicos de tenofovir disoproxil em adultos (ver secção 4.8, Resumo tabulado das reações adversas e 5.1).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu fram hjá börnum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli voru sambærilegar við þær sem komu fram í klínískum rannsóknum með tenófóvír tvísóproxíli hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8 Tafla með samantekt á aukaverkunum og 5.1).
Portuguese: Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 doentes) - acidose láctica (ver Efeitos indesejáveis graves possíveis) - fígado gordo - pele ou olhos de cor amarelada, comichão ou dor no abdómen (barriga) causadas por inflamação do fígado - inflamação do rim, aumento da quantidade de urina e sentir sede, insuficiência renal, lesão nas células tubulares do rim - perda de resistência dos ossos (com dor nos ossos e por vezes resultando em fraturas) - dor nas costas causadas por problemas de rins
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - mjólkursýrublóðsýring (sjá Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir) - fitulifur - gul húð eða augu, kláði, eða kviðverkur vegna bólgu í lifur - bólga í nýrum, mikil þvaglát og þorsti, nýrnabilun, frumuskemmdir í nýrnapíplum - mýking beina (með beinverkjum og sem veldur stundum brotum) - bakverkur af völdum nýrnavandamála
Portuguese: Exacerbações de hepatite após a descontinuação do tratamento: Em doentes infetados por VHB, ocorreram evidências clínicas e laboratoriais de hepatite após a interrupção da terapêutica (ver secção 4.4).
Icelandic: Hjá HBV-sýktum sjúklingum hafa komið fram klínískar vísbendingar og rannsóknarniðurstöður um lifrarbólgu eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Consulte também Utilização com ledispavir e sofosbuvir ou sofosbuvir e velpatasvir, em baixo.
Icelandic: Notkun með ledipasvír og sófosbúvíri eða sófosbúvíri og velpatasvíri hér fyrir neðan.
Portuguese: Lopinavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Icelandic: Lópínavír/rítónavír/ tenófóvír tvísóproxíl (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg einu sinni á dag)
Portuguese: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 a ↑ 67)
Icelandic: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 til ↑ 67)
Portuguese: Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - dor no abdómen (barriga) causada por inflamação do pâncreas - inchaço da face, lábios, língua ou garganta - anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos) - perda da força muscular, dor muscular ou fraqueza muscular que podem ocorrer devido a lesão nas células tubulares do rim
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - kviðverkur vegna bólgu í brisi - þroti í andliti, á vörum, tungu eða hálsi - blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðfrumna) - niðurbrot vöðva, verkir eða slappleiki í vöðvum sem geta komið fram vegna frumuskemmda í nýrnapíplum
Portuguese: A farmacocinética da emtricitabina não foi estudada em doentes com compromisso hepático.
Icelandic: Lyfjahvörf emtrícítabíns hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: A administração em intervalos de 48 horas é recomendada, com base em dados de modelos farmacocinéticos de dose única para a emtricitabina e o tenofovir disoproxil em indivíduos não infetados por VIH com graus variáveis de compromisso renal (ver secção 4.4).
Icelandic: Mælt er með á 48 klst. fresti samkvæmt lyfjahvarfalíkani fyrir notkun stakskammts af emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíl hjá einstaklingum sem ekki voru sýktir af HIV en höfðu mismunandi stig skertrar nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Portuguese: - Brochura educacional sobre o compromisso renal em casos de infeção pelo VIH em doentes pediátricos
Icelandic: - Fræðslubæklingur um nýrnastarfsemi hjá HIV-smituðum börnum
Portuguese: A emtricitabina e o tenofovir são fosforilados por enzimas celulares para formar a emtricitabina trifosfato e o tenofovir difosfato, respetivamente.
Icelandic: Emtrícítabín og tenófóvír fosfórast fyrir tilstilli frumuensíma í emtrícítabín þrífosfat og tenófóvír tvífosfat, í sömu röð.
Portuguese: erupção cutânea vesicular, erupção cutânea pustular, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea, prurido, urticária, alterações da pigmentação cutânea (hiperpigmentação)
Icelandic: blöðruútbrot (vesicobullous rash), graftarbóluútbrot, dröfnuörðuútbrot (maculopapular rash), útbrot, kláði, ofsakláði, litabreytingar á húð (litaraukning)