FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Study 301 was a Phase 3 randomised, multicentre, open-label, parallel-arm, superiority study which evaluated Vyxeos liposomal vs. a standard combination of cytarabine and daunorubicin (7+3) in 309 patients between 60 to 75 years of age with untreated high risk AML.
Slovak: Štúdia 301 u pacientov s neliečenou vysokorizikovou AML Štúdia 301 bola randomizovaná, multicentrická, otvorená štúdia superiority v 3. fáze, s paralelným ramenom, ktorá hodnotila Vyxeos lipozómová formulácia v porovnaní so štandardnou kombináciou cytarabínu a daunorubicínu (7+3) u 309 pacientov vo veku 60 až 75 rokov, s neliečenou vysokorizikovou AML.
English: Daunorubicin per dose
Slovak: Daunorubicín v jednej dávke
English: After internalisation, Vyxeos liposomal liposomes undergo degradation, releasing daunorubicin and cytarabine within the intracellular environment, enabling the medicinal products to exert their synergistic antineoplastic activity.
Slovak: Po internalizácii podstupujú lipozómy Vyxeos lipozómová formuláciau degradáciu, pričom uvoľňujú daunorubicín a cytarabín do vnútrobunkového prostredia, umožňujúc tak liekom, aby pôsobili svojím synergistickým cytostatickým účinkom.
English: Febrile neutropenia (62.4)
Slovak: Febrilná neutropénia (62,4)
English: Due to the neutropenia experienced with Vyxeos liposomal, infections of various types were very common ADRs.
Slovak: Vzhľadom na neutropéniu, ku ktorej dochádza pri liečbe Vyxeos lipozómová formuláciaom, infekcie rôznych druhov boli veľmi častými NR.
English: Immunosuppressant effects/Increased susceptibility to infections Administration of live or live-attenuated vaccines in patients that are immunocompromised by chemotherapeutic agents may result in serious or fatal infections.
Slovak: Podanie živých alebo oslabených živých vakcín pacientom, ktorí majú následkom chemoterapie oslabenú imunitu môže viesť k závažným alebo fatálnym infekciám.
English: Store in an upright position.
Slovak: Uskladňujte vo vzpriamenej polohe.
English: • Carefully swirl the contents of the vial for 5 minutes while gently inverting the vial every 30 seconds.
Slovak: Krúživým pohybom pozorne miešajte obsah injekčnej liekovky 5 minút, a jemne prevráťte injekčnú liekovku každých 30 sekúnd.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist, or nurse before you are given Vyxeos liposomal.
Slovak: Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na vás (alebo si tým nie ste istý/istá), poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete Vyxeos lipozómová formulácia.
English: In leukaemia-bearing mice, the liposomes are taken up by leukaemia cells to a greater extent than by normal bone marrow cells.
Slovak: U myší s leukémiou, leukemické bunky vychytávali lipozómy vo väčšej miere ako normálne bunky kostnej drene.
English: When the patient is retreated, Vyxeos liposomal should be given at the same dose and rate and with premedication.
Slovak: Pri obnovenej liečbe pacienta Vyxeos lipozómová formulácia sa má podať v rovnakej dávke a rovnakou rýchlosťou a s premedikáciou.
English: Also contains: Distearoylphosphatidylcholine, distearoylphosphatidylglycerol, cholesterol, copper gluconate, trolamine, and sucrose.
Slovak: Tiež obsahuje: distearoylfosfatidylcholín, distearoylfosfatidylglycerol, cholesterol, glukonát meďnatý, trolamín a sacharózu.
English: Men with sexual partners of reproductive potential and women should use effective contraception during treatment and for 6 months following the last dose of Vyxeos liposomal.
Slovak: Muži, ktorých partnerky sú v reprodukčnom veku a ženy majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a počas 6 mesiacov po poslednej dávke Vyxeos lipozómová formuláciau.
English: Powder for concentrate for solution for infusion.
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu.
English: • shortness of breath, cough, fluid in the lungs
Slovak: • dýchavičnosť, kašeľ, tekutina v pľúcach
English: Do not reinitiate infusion, and do not retreat.
Slovak: Nepokračujte s infúziou a neobnovujte liečbu.
English: Vyxeos liposomal is a cytotoxic medicinal product.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia je cytotoxický liek.
English: Both daunorubicin and cytarabine are genotoxic, therefore, Vyxeos liposomal may be associated with a genotoxic risk.
Slovak: Daunorubicín aj cytarabín sú genotoxické, takže Vyxeos lipozómová formulácia môže byť spojený s genotoxickým rizikom.
English: Delirium (2.4)
Slovak: Delírium (2,4)
English: There may be residual product remaining in the vial.
Slovak: V injekčnej striekačke môže zostať reziduálne množstvo prípravku.
English: • fever, chills, sore throat, cough, mouth ulcers or any other symptoms of infection
Slovak: • horúčka, triaška, bolesť hrdla, kašeľ, ústne vredy alebo akékoľvek iné príznaky infekcie
English: Patients with the following AML sub-types were included in the study: therapy-related AML (t-AML), myelodysplastic syndrome AML (MDS AML) and chronic myelomonocytic leukaemia AML (CMMoL AML) with documented history of MDS or CMMoL prior to transformation to AML, and de novo AML with karyotype changes characteristic of myelodysplasia, (per 2008 WHO criteria).
Slovak: Do štúdie boli zapojení pacienti s nasledovnými podtypmi AML: postterapeutická AML (t-AML), AML s myelodysplastickým syndrómom (MDS AML) a AML s chronickou myelomonocytickou leukémiou (CMMoL AML) s dokumentovanou anamnézou MDS alebo CMMoL pred transformáciou na AML, a de novo AML so zmenami karyotypu charakteristickými pre myelodyspláziu (podľa kritérií WHO z roku 2008).
English: Vyxeos liposomal delivers a synergistic combination of daunorubicin and cytarabine to leukaemia cells for a prolonged period of time.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia prináša synergistickú kombináciu daunorubicínu a cytarabínu leukemickým bunkám počas dlhého obdobia.
English: Blood counts should be regularly monitored until recovery (see section 4.8).
Slovak: Krvný obraz sa má monitorovať pravidelne až kým sa pacient nezotaví (pozri časť 4.8).
English: Urinary excretion of daunorubicin and daunorubicinol accounts for 9% of the administered dose of daunorubicin, and urinary excretion of cytarabine and AraU accounts for 71% of the administered dose of cytarabine.
Slovak: Daunorubicín a daunorubicinol vylúčené močom tvoria 9 % podanej dávky daunorubicínu, a cytarabín a AraU vylúčené močom predstavujú 71 % podanej dávky cytarabínu.
English: For mild hypersensitivity symptoms (e.g., mild flushing, rash, pruritus), the treatment should be stopped, and the patient should be supervised, including monitoring of vital signs.
Slovak: V prípade miernych príznakov precitlivenosti (napr. mierne sčervenanie, vyrážka, svrbenie) sa má liečba zastaviť a na pacienta sa má dohliadať, vrátane monitorovania vitálnych prejavov.
English: History of Wilson's disease or other copper-related disorder Each vial contains 100 mg of copper gluconate, which corresponds to 14 mg of elemental copper.
Slovak: Wilsonova choroba a iné s meďou súvisiace poruchy v anamnéze Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg glukonátu meďnatého, čo zodpovedá 14 mg elementárnej mede.
English: It is given when the leukaemia was caused by previous treatments (known as therapy related acute myeloid leukaemia) or when there are certain changes in the bone marrow (known as acute myeloid leukaemia with “myelodysplasia-related changes”).
Slovak: Podáva sa vtedy, keď leukémia bola spôsobená predchádzajúcou liečbou (nazývaná postterapeutická akútna myeloidná leukémia) alebo keď v kostnej dreni dôjde k určitým zmenám (nazývaná akútna myeloidná leukémia s myelodysplastickými zmenami).
English: Vyxeos liposomal is administered by intravenous infusion over a period of 90 minutes.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia sa podáva intravenóznou infúziou trvajúcou 90 minút.
English: Vyxeos liposomal must be given to you by a doctor or nurse with experience in treating AML.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia vám musí podať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s liečbou akútnej myeloidnej leukémie(AML).
English: Patients should be monitored until symptoms resolve (see sections 4.4 and 4.8).
Slovak: Pacientov je potrebné monitorovať až kým neodoznejú príznaky (pozri časti 4.4 a 4.8).
English: The median survival for the Vyxeos liposomal treatment group was 9.56 months compared with 5.95 months for the 7+3 treatment group (Hazard Ratio = 0.69, 95% CI = 0.52, 0.90, two-sided log-rank test p = 0.005).
Slovak: Medián prežívania pre liečebnú skupinu Vyxeos lipozómová formuláciau bol 9,56 mesiaca v porovnaní s 5,95 mesiaca pre liečebnú skupinu 7+3 (pomer rizika =
English: Patients should be monitored until symptoms resolve (see sections 4.2 and 4.8).
Slovak: Pacientov je potrebné monitorovať až do odoznenia príznakov (pozri časti 4.2 a 4.8).
English: Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of Vyxeos liposomal.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú absolvovať tehotenský test pred začiatkom liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom.
English: What you need to know before you are given Vyxeos liposomal 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Vyxeos lipozómová formulácia
English: Treatment with Vyxeos liposomal should be permanently discontinued.
Slovak: Liečba Vyxeos lipozómová formuláciaom sa má trvalo prerušiť.
English: Infection (58.7)
Slovak: Veľmi časté Infekcia (58,7)
English: Keep the vial in the original carton in order to protect from light.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnej škatuľke na ochranu pred svetlom.
English: In clinical studies only, Vyxeos liposomal 100 units/m2/day (equivalent to 44 mg/100 mg/m2) was administered intravenously over 90 minutes on days 1, 3, and 5 for the first induction and on days 1 and 3 for patients requiring a second induction.
Slovak: Iba v klinických štúdiách bol Vyxeos lipozómová formulácia 100 jednotiek/m2/deň (ekvivalentné 44 mg/100 mg/m2) podaný intravenózne počas 90 minút v 1., 3. a 5. deň pre prvú indukciu a v 1. a 3. deň pre pacientov, ktorým bola potrebná druhá indukcia.
English: Vyxeos liposomal liposomes exhibit a prolonged plasma half-life following intravenous infusion, with greater than 99% of the daunorubicin and cytarabine in the plasma remaining encapsulated within the liposomes.
Slovak: Lipozómy Vyxeos lipozómová formuláciau vykazujú predĺžený biologický polčas v plazme po intravenóznej infúzii, kde viac ako 99 % daunorubicínu a cytarabínu v plazme zostáva enkapsulované v lipozómoch.
English: Male patients and women of childbearing potential must use an effective method of contraception during treatment and for 6 months following the last dose of Vyxeos liposomal (see section 4.6).
Slovak: Pacienti a pacientky v reprodukčnom veku musia počas liečby a počas 6 mesiacov po poslednej dávke Vyxeos lipozómová formuláciau používať účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť 4.6).
English: Intravenous diphenhydramine (20-25 mg) and dexamethasone (10 mg) should be given, and an epinephrine (adrenaline) or bronchodilators should be added if indicated.
Slovak: Je potrebné podať intravenózny difenhydramín (20 - 25 mg) a dexametazón (10 mg), a k tomu sa má pridať epinefrín (adrenalín) alebo bronchodilatanciá, ak je to indikované.
English: Blood uric acid levels should be monitored and appropriate therapy initiated in the event that hyperuricemia develops.
Slovak: Je potrebné monitorovať hladiny kyseliny močovej v krvi a v prípade, že sa rozvinie hyperurikémia, začať príslušnú liečbu.
English: The most common haemorrhagic event was epistaxis, and the majority of these were considered not serious (29.1%).
Slovak: Najčastejšou hemoragickou príhodou bolo krvácanie z nosa, a väčšina týchto príhod bola považovaná za nezávažné (29,1
English: Cytarabine is a cell cycle phase-specific antineoplastic agent, affecting cells only during the S-phase of cell division.
Slovak: Cytarabín je cytostatikum špecifické pre jednu fázu bunkového cyklu, účinkujúce na bunky iba počas S fázy bunkového delenia.
English: Infection (78.1)
Slovak: Veľmi časté Infekcia (78,1)
English: Vyxeos liposomal has a different posology than daunorubicin injection and cytarabine injection and it must not be interchanged with other daunorubicin and/or cytarabine containing products (see section
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia má iné dávkovanie ako injekcia daunorubicínu a injekcia cytarabínu, a nesmie sa zamieňať s inými liekmi s obsahom daunorubicínu a/alebo cytarabínu (pozri časť 4.4).
English: For severe/life-threatening hypersensitivity symptoms (e.g., hypotension requiring vasopressor therapy, angioedema, respiratory distress requiring bronchodilation therapy, generalised urticaria), the treatment should be stopped.
Slovak: V prípade závažných/život ohrozujúcich príznakov precitlivenosti (napr. hypotenzia, ktorá si vyžaduje liečbu vazopresormi, angioedém, respiračná tieseň, ktorá si vyžaduje bronchodilatačnú liečbu, celotelová žihľavka) sa má liečba zastaviť.
English: Hepatotoxic agents
Slovak: Hepatotoxické látky
English: Vaccination with a live vaccine should be avoided in patients receiving Vyxeos liposomal.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú Vyxeos lipozómová formulácia, je potrebné vyhnúť sa vakcinácii živou vakcínou.
English: Unlike non-liposomal daunorubicin and cytarabine, which are quickly metabolised to the respective metabolites, daunorubicin and cytarabine after Vyxeos liposomal administration are free bases encapsulated in liposomes.
Slovak: Na rozdiel od nelipozómového daunorubicínu a cytarabínu, ktoré sú rýchlo metabolizované na príslušné metabolity, daunorubicín a cytarabín po podaní Vyxeos lipozómová formuláciau sú voľné bázy enkapsulované v lipozómoch.
English: The pharmacokinetics in patients with bilirubin greater than 50 µmol/L is unknown.
Slovak: Farmakokinetika u pacientov s hladinou bilirubínu vyššou ako 50 µmol/l nie je známa.
English: Other medicines and Vyxeos liposomal
Slovak: Iné lieky a Vyxeos lipozómová formulácia
English: Cardiotoxicity (18.7)
Slovak: Veľmi časté Kardiotoxicita (18,7)
English: Second induction
Slovak: Druhá indukcia
English: Due to the thrombocytopenia experienced with Vyxeos liposomal a variety of haemorrhagic events were seen in clinical studies.
Slovak: Vzhľadom na trombocytopéniu vyskytujúcu sa pri liečbe Vyxeos lipozómová formuláciaom, v klinických štúdiách boli pozorované rôzne hemoragické príhody.
English: Febrile neutropenia (63.5)
Slovak: Febrilná neutropénia (63,5)
English: • The other ingredients are distearoylphosphatidylcholine, distearoylphosphatidylglycerol, cholesterol, copper gluconate, trolamine and sucrose.
Slovak: Ďalšie zložky sú distearoylfosfatidylcholín, distearoylfosfatidylglycerol, cholesterol, glukonát meďnatý, trolamín a sacharóza.
English: • Administer Vyxeos liposomal by constant intravenous infusion over 90 minutes via an infusion pump through a central venous catheter or a peripherally inserted central catheter.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia podajte konštantnou intravenóznou infúziou počas 90 minút pomocou infúznej pumpy prostredníctvom centrálneho žilového katétra alebo periférne zavedeného centrálneho katétra.
English: 50 mL vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), and an overseal (aluminium) containing 44 mg daunorubicin and 100 mg cytarabine.
Slovak: Injekčná liekovka objemu 50 ml (sklo typu 1) so zátkou (chlórbutylová guma) a tesniacim krytom (hliník), s obsahom 44 mg daunorubicínu a 100 mg cytarabínu.
English: Vyxeos liposomal may induce hyperuricemia secondary to rapid lysis of leukaemic cells.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia môže vyvolať hyperurikémiu následkom rýchlej lýzy leukemických buniek.
English: Treatment with Vyxeos liposomal should be discontinued in patients with impaired cardiac function unless the benefit of initiating or continuing treatment outweighs the risk (see sections 4.5 and 4.8).
Slovak: Liečba Vyxeos lipozómová formuláciaom sa má prerušiť u pacientov s poruchou funkcie srdca, pokiaľ prínos začatia liečby alebo pokračovania v liečbe prevažuje nad rizikom (pozri časti 4.5 a 4.8).
English: Baseline assessment of blood counts should be obtained, and patients should be carefully monitored during treatment with Vyxeos liposomal for possible clinical complications due to myelosuppression.
Slovak: Počas liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom je potrebné vyhodnotiť východiskový krvný obraz a pozorne monitorovať pacientov, aby sa zistili možné klinické komplikácie spôsobené útlmom kostnej drene.
English: Based on findings in animals, male fertility may be compromised by treatment with Vyxeos liposomal (see section 5.3).
Slovak: Zistenia u zvierat nasvedčujú, že liečba Vyxeos lipozómová formuláciaom môže znížiť plodnosť u mužov (pozri časť 5.3).
English: Vyxeos liposomal belongs to a group of medicines called ‘antineoplastics' used in cancer.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia patrí do skupiny liekov nazývanej cytostatiká, ktoré sa používajú v liečbe rakoviny.
English: A high incidence of mammary tumours was observed about 120 days after a single intravenous dose of daunorubicin in rats (at about 1.7 times the human dose on a mg/m basis).
Slovak: Približne 120 dní po jedinej intravenóznej dávke daunorubicínu potkanom (vo výške približne 1,7-násobku dávky pre ľudí na základe mg/m2) bol pozorovaný vysoký výskyt nádorov prsníkov.
English: Since daunorubicin is metabolised by the liver, changes in hepatic function induced by concomitant therapies may affect metabolism, pharmacokinetics, therapeutic efficacy, and/or the toxicity of Vyxeos liposomal (see section 5.2).
Slovak: Keďže daunorubicín sa metabolizuje v pečeni, zmeny funkcie pečene navodené súbežnou liečbou môžu ovplyvniť metabolizmus, farmakokinetiku, terapeutickú účinnosť a/alebo toxicitu Vyxeos lipozómová formuláciau (pozri časť 5.2).Keď sa Vyxeos lipozómová formulácia podáva súbežne s hepatotoxickými látkami, funkcia pečene sa má sledovať častejšie.
English: The lower percentages of metabolite:parent ratios after Vyxeos liposomal administration indicate that most of the total daunorubicin and cytarabine in the circulation is trapped inside the Vyxeos liposomal liposomes, where they are inaccessible to medicinal product-metabolising enzymes.
Slovak: Nižšie percentá pomerov metabolitu k pôvodnej látke po podaní Vyxeos lipozómová formuláciau poukazujú na to, že väčšina celkového daunorubicínu a cytarabínu v krvnom obehu je uväznená v lipozómoch Vyxeos lipozómová formuláciau, kde nie sú dostupné enzýmom, ktoré ich metabolizujú.
English: Vyxeos liposomal is indicated for the treatment of adults with newly diagnosed, therapy-related acute myeloid leukaemia (t-AML) or AML with myelodysplasia-related changes (AML-MRC).
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia je indikovaný na liečbu dospelých s novodiagnostikovanou postterapeutickou akútnou myeloidnou leukémiou (t-AML, therapy-related acute myeloid leukaemia) alebo AMLs myelodysplastickými zmenami (AML-MRC, acute myeloid leukaemia with myelodysplasia-related changes).
English: Vyxeos liposomal is for intravenous use only.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia je určený len na intravenózne použitie.
English: Infections and infestations Very Common
Slovak: Infekcie a nákazy
English: Discard unused portion.
Slovak: Nepoužitú časť zlikvidujte.
English: • Remove the appropriate number of vials of Vyxeos liposomal from the refrigerator and equilibrate to the room temperature (15°C to 30°C) for 30 minutes.
Slovak: Vyberte potrebný počet injekčných liekoviek Vyxeos lipozómová formuláciau z chladničky a nechajte ich položené 30 minút, aby sa ich teplota vyrovnala izbovej teplote (15°C až 30°C).
English: Cytotoxic
Slovak: INÉ Cytotoxické
English: Severe myelosuppression (including fatal infections and haemorrhagic events) has been reported in patients after administration of a therapeutic dose of Vyxeos liposomal.
Slovak: U pacientov bol hlásený závažný útlm kostnej drene (vrátane smrteľných infekcií a hemoragických príhod) po podaní terapeutickej dávky Vyxeos lipozómová formuláciau.
English: • Do not mix Vyxeos liposomal with, or administer as an infusion with, other medicinal products.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia nemiešajte ani nepodávajte ako infúziu s inými liekmi.
English: Cytarabine was mutagenic in in vitro tests and was clastogenic in vitro (chromosome aberrations and SCE in human leukocytes) and in vivo (chromosome aberrations and SCE assay in rodent bone marrow, mouse micronucleus assay).
Slovak: Cytarabín bol mutagénny v in vitro testoch a klastogénny in vitro (chromozómové aberácie a SCE v ľudských leukocytoch) a in vivo (chromozómové aberácie a SCE test v kostnej dreni hlodavcov, mikronukleový test u myší).
English: Daunorubicin per course
Slovak: Daunorubicín v jednom cykle
English: • Flush the line after administration with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Slovak: Po podaní linku prepláchnite injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: • redness of skin, rashes, muscle aches, headache, bone pain, joint pain, tiredness, generalised swelling including swelling of your arms and legs
Slovak: • sčervenanie pokožky, vyrážky, bolesti svalov, bolesť hlavy, bolesť kostí, bolesť kĺbov, únava,
English: The treatment should be restarted slowly once the symptoms have resolved, by halving the rate of infusion and intravenous diphenhydramine (20-25 mg) and intravenous dexamethasone (10 mg) should be given.
Slovak: S liečbou sa má postupne pokračovať po odznení príznakov polovičnou rýchlosťou infúzie a majú sa intravenózne podať difenhydramín (20-25 mg) a dexametazón (10 mg).
English: Similar to non-liposomal daunorubicin and cytarabine, subsequent to release from Vyxeos liposomal liposomes, both daunorubicin and cytarabine are extensively metabolised in the body.
Slovak: Podobne ako je tomu u nelipozómového daunorubicínu a cytarabínu, po uvoľnení z lipozómov Vyxeos lipozómová formuláciau sú daunorubicín aj cytarabín v tele vo veľkej miere metabolizované.
English: Consolidation daunorubicin 29 mg/m and cytarabine 65 mg/m on days 1 and 3
Slovak: Konsolidácia daunorubicín 29 mg/m a cytarabín 65 mg/m v 1. a 3. deň
English: • Aseptically withdraw the calculated volume of reconstituted Vyxeos liposomal from the vial(s) with a sterile syringe and transfer it to an infusion bag containing 500 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, or 5% glucose.
Slovak: Aseptickým postupom odoberte sterilnou injekčnou striekačkou vypočítaný objem rekonštituovaného Vyxeos lipozómová formuláciau z injekčnej liekovky/injekčných liekoviek a preneste ho do infúzneho vaku s obsahom 500 ml injekčného roztoku chloridu sodného v koncentrácii 9 mg/ml (0,9
English: Cytarabine was clastogenic to meiotic cells.
Slovak: Cytarabín bol klastogénny voči bunkám v meióze.
English: your doctor will also check you for infections during treatment.
Slovak: - váš lekár vás počas liečby tiež skontroluje či nemáte infekciu .
English: Contact your doctor or nurse as soon as possible.
Slovak: Ak vynecháte stanovený termín Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru čo najskôr.
English: Carcinogenicity, mutagenicity, and reproductive toxicity studies have not been conducted with Vyxeos liposomal.
Slovak: S Vyxeos lipozómová formuláciaom neboli vykonané štúdie karcinogenity, mutagenity a reprodukčnej toxicity.
English: Daunorubicin was mutagenic in in vitro tests (Ames assay, V79 hamster cell assay), and clastogenic in vitro (CCRF-CEM human lymphoblasts) and in vivo (SCE assay in mouse bone marrow) tests.
Slovak: Daunorubicín bol mutagénny v in vitro testoch (Amesov test, test buniek kmeňa V79) a klastogénny v in vitro (CCRF-CEM ľudské lymfoblasty) a in vivo (SCE test v kostnej dreni myší) testoch.
English: Pleural effusion (0.8)
Slovak: Menej časté Pleurálny výpotok (0,8)
English: Intravenous diphenhydramine (20-25 mg or equivalent) and intravenous dexamethasone (10 mg) should be given.
Slovak: Je potrebné podať intravenózny difenhydramín (20 - 25 mg alebo ekvivalent) a intravenózny dexametazón (10 mg).
English: What Vyxeos liposomal is and what it is used for 2.
Slovak: Čo je Vyxeos lipozómová formulácia a na čo sa používa