FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leki zawierające liść melisy powinny być stosowane wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Romanian: Frunza de roiniţă trebuie utilizată numai la adulţi şi la copii cu vârsta mai mare de 12 ani.
Polish: Mimo iż obserwowano przypuszczalne zmniejszenie nasilenia objawów, to niedociągnięcia w konstrukcji badania uniemożliwiły wyciągnięcie jednoznacznych wniosków.
Romanian: Deşi a fost observată o posibilă ameliorare a simptomelor, neconformităţile din concepţia studiului nu au permis stabilirea unor concluzii ferme.
Polish: Mogą one posłużyć do przygotowania wyciągów lub nalewek (wyciąg alkoholowy z surowca roślinnego).
Romanian: Acestea pot fi folosite pentru prepararea de extracte sau tincturi (un extract alcoolic al materialului vegetal).
Polish: Niniejsze streszczenie nie obejmuje tych preparatów złożonych.
Romanian: Aceste combinaţii nu fac obiectul prezentului rezumat.
Polish: Co to jest liść melisy?
Romanian: Ce este frunza de roiniţă?
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków otrzymywanych z liścia melisy w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Romanian: Informaţii despre utilizarea şi autorizarea medicamentelor din frunză de roiniţă în statele membre ale UE se obţin de la autorităţile naţionale competente.
Polish: Liść melisy to nazwa zwyczajowa liścia rośliny Melissa officinalis L. Roślina ta jest uprawiana lub zbierana w celu pozyskania liści do zastosowań leczniczych.
Romanian: Frunză de roiniţă este denumirea comună pentru frunza plantei Melissa officinalis L. Planta se cultivă sau se culege pentru a se obţine frunza în scopul utilizării terapeutice.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków otrzymywanych z liścia melisy, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informaţii despre evaluarea HMPC a medicamentelor din frunză de roiniţă, inclusiv informaţii aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami otrzymywanymi z liścia melisy, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informaţii despre riscurile asociate cu medicamentele din frunză de roiniţă, inclusiv măsurile de precauţie corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: W czasie przeprowadzania oceny przez HPMC nie były znane żadnye działania niepożądane związane ze stosowaniem tych leków.
Romanian: La momentul evaluării HMPC, nu au fost raportate efecte secundare asociate cu aceste medicamente.
Polish: HPMC uwzględnił również opublikowane badania kliniczne, w tym badanie z udziałem niewielkiej liczby pacjentów, w którym oceniano efekt preparatów z liścia melisy na objawy niepokoju o natężeniu od łagodnego do umiarkowanego oraz zaburzenia snu.
Romanian: De asemenea, HMPC a analizat studiile clinice publicate, inclusiv un studiu de mici dimensiuni care a examinat efectele preparatelor din frunză de roiniţă în tratamentul simptomelor anxietăţii uşoare până la moderate şi al tulburărilor de somn.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających liść melisy.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din frunză de roiniţă.
Polish: HMPC w swojej ocenie uwzględnił dobrze udokumentowane stosowanie liścia melisy w wyżej wymienionych wskazaniach.
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a ţinut cont de utilizarea bine documentată a frunzei de roiniţă pentru aceste indicaţii.
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające liść melisy w UE?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din frunză de roiniţă?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych tej rośliny?
Romanian: Care sunt concluziile HMPC cu privire la utilizările sale terapeutice?
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o dopuszczenie do obrotu leków roślinnych zawierających liść melisy.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din frunză de roiniţă.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań liścia melisy.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor ştiinţifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale frunzei de roiniţă.
Polish: Może on być także stosowany w leczeniu łagodnych zaburzeń trawiennych, jak wzdęcia i wiatry.
Romanian: Aceasta poate fi folosită, de asemenea, pentru a trata simptomele tulburărilor digestive uşoare, inclusiv balonare şi flatulenţă (gaze).
Polish: Dlatego też wnioski HPMC dotyczące stosowania leków zawierających liść melisy opierają się na wieloletnim stosowaniu tej rośliny.
Romanian: Prin urmare, concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din frunză de roiniţă se bazează pe utilizarea îndelungată a acestora.
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających liść
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din frunză de roiniţă?
Polish: Wnioski HPMC dotyczące stosowania leków otrzymywanych z liścia melisy w celu łagodzenia objawów niepokoju nerwowego i dolegliwości przewodu pokarmowego o niewielkim nasileniu oraz opierają się na „tradycyjnym stosowaniu" tej rośliny.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din frunză de roiniţă pentru tratamentul simptomelor uşoare de stres, favorizarea somnului şi tulburările digestive uşoare se bazează pe „utilizarea tradiţională" a acestora în afecţiunile respective.
Polish: Preparaty z liścia melisy uzyskuje się poprzez suszenie i proszkowanie lub rozdrabnianie liści.
Romanian: Preparatele din frunză de roiniţă se obţin prin uscarea şi pulverizarea sau mărunţirea (fragmentarea) frunzelor.
Polish: Liść melisy wchodzi również w skład roślinnych preparatów złożonych, zawierających inne substancje roślinne.
Romanian: Frunza de roiniţă poate fi găsită, de asemenea, în combinaţie cu alte substanţe vegetale în unele medicamente din plante.
Polish: Leki roślinne otrzymane z liścia melisy są zwykle dostępne w postaci ziół do zaparzania oraz w stałych lub płynnych postaciach leku do przyjmowania doustnego.
Romanian: Medicamentele din plante din frunză de roiniţă sunt disponibile, de obicei, sub forma unui ceai de plante medicinale pentru băut şi sub forme solide şi lichide pentru administrare orală.
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających liść melisy
Romanian: Alte informaţii despre medicamentele din frunză de roiniţă
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających liść melisy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informaţii practice despre utilizarea medicamentelor din frunză de roiniţă, pacienţii trebuie să citească prospectul care însoţeşte medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące przyjmowania leków otrzymywanych z liścia melisy oraz osób, które mogą je przyjmować, znajdują się w ulotce dla pacjenta, która jest dołączona do opakowania leku.
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind modul de administrare al medicamentelor din frunză de roiniţă şi cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoţeşte medicamentul.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC)
Romanian: EMA/HMPC/310761/2013 Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków otrzymywanych z liścia melisy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu medicamentele din frunză de roiniţă, citiţi prospectul medicamentului sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Opierając się na tradycji wynikającej z wieloletniego stosowania liścia melisy HPMC doszedł do wniosku, że liść melisy może być zastosowany w celu chwilowego złagodzenia objawów napięcia nerwowego o niewielkim nasileniu oraz jako lek ułatwiający zasypianie.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării îndelungate a acesteia, frunza de roiniţă poate fi folosită pentru a ameliora simptomele uşoare de stres şi pentru favorizarea somnului.
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających liść
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din frunză de roiniţă?
Polish: Podstawą tego uzasadnienia są następujące argumenty:
Romanian: Justificarea se bazează pe următoarele argumente:
Polish: Podsumowując, argumenty wnioskodawcy nie zostały przedstawione w sposób właściwy.
Romanian: În concluzie, argumentele solicitantului nu sunt bine expuse.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim (RMS) jest Holandia, a 12 zainteresowanych państw członkowskich (CMS) to: Austria, Belgia, Dania, Francja, Hiszpania, Irlandia, Niemcy, Polska, Republika Czeska, Węgry, Włochy oraz Wielka Brytania.
Romanian: Ţările de Jos sunt statul membru de referinţă (SMR) iar cele 12 state membre interesate (SMI) sunt Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Franţa, Germania, Ungaria, Irlanda, Italia, Polonia, Spania şi Regatul Unit.
Polish: Jednak należy też wziąć pod uwagę różnicę w stężeniu substancji czynnej.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie avută în vedere şi diferenţa în ceea ce priveşte concentraţiile de substanţă activă.
Polish: Te dwie kwestie poruszono w jednej odpowiedzi.
Romanian: Aceste puncte au fost abordate împreună.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia dotyczącego wspomnianego produktu i w dniu 29 czerwca 2012 r. kwestię tę przekazano do rozstrzygnięcia CVMP.
Romanian: Statele membre interesate nu au putut ajunge la un acord cu privire la produs şi, în consecinţă, CVMP a fost sesizat în acest sens la 29 iunie 2012.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă
Polish: Gatunek zwierząt
Romanian: Concentraţie Specii de animale
Polish: W każdym z badań pozostałości liczba użytych zwierząt była niewystarczająca do uzyskania wymaganej dokładności.
Romanian: În fiecare dintre studiile privind reziduurile, numărul de animale folosite a fost insuficient pentru a se putea obţine precizia impusă.
Polish: W związku z tym bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu u świń pozostają nieznane.
Romanian: Prin urmare, siguranţa şi eficacitatea produsului la porcine rămân necunoscute.
Polish: • Nawet gdyby preparaty te nie były równoważne, brak biorównoważności nie miałby znaczenia klinicznego z uwagi na szerokie okno terapeutyczne.
Romanian: • Chiar dacă formulările nu ar fi echivalente, lipsa bioechivalenţei nu ar fi relevantă din punct de vedere clinic, datorită ferestrei terapeutice largi.
Polish: Po rozważeniu przedłożonych danych Komitet stwierdził co następuje w sprawie kwestii poruszonych w powiadomieniu wystosowanym przez Holandię.
Romanian: Analizând datele prezentate, comitetul a tras următoarele concluzii cu privire la problemele semnalate în notificarea primită de la Ţările de Jos.
Polish: Podstawy do odmowy wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w przypadku świń jako gatunku docelowego
Romanian: Motivele pentru refuzul acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru specia ţintă porcine
Polish: Pewne różnice parametrów farmakokinetycznych wytłumaczono różnicami w rozmiarach i wieku zwierząt.
Romanian: O serie de diferenţe în parametrii farmacocinetici sunt atribuite dimensiunilor/vârstelor diferite ale animalelor.
Polish: Wynikało to z uzyskanej zmienności danych, do której odniósł się wnioskodawca.
Romanian: Acest lucru a reieşit clar din variabilitatea demonstrată de datele la care solicitantul a făcut trimitere.
Polish: I. Wpływ porównania wyników uzyskanych w oddzielnie prowadzonych badaniach Wnioskodawca przedłożył piśmiennictwo, które szeroko przedstawia porównywalność danych farmakokinetycznych pochodzących z badań przeprowadzonych w różnym czasie.
Romanian: Efectul comparării rezultatelor din studii realizate independent Solicitantul a furnizat trimiteri care prezintă în linii mari comparabilitatea datelor farmacocinetice din studii realizate la momente diferite.
Polish: W trakcie procedury zdecentralizowanej osiągnięto porozumienie dotyczące danych przedłożonych w celu potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u bydła i koni jako gatunków docelowych.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate s-a ajuns la un acord cu privire la datele prezentate în susţinerea siguranţei şi a eficacităţii la speciile ţintă bovine şi cabaline.
Polish: Wnioskodawca uznał, że w przypadku niniejszego wniosku hybrydowego nie jest konieczne udowodnienie biorównoważności i że przedstawione uzasadnienie dla stwierdzenia równoważności terapeutycznej jest wystarczające.
Romanian: Solicitantul a considerat că nu este necesar să dovedească bioechivalenţa pentru această cerere hibridă, considerând că este suficientă o justificare a echivalenţei terapeutice.
Polish: Komitet zaakceptował wcześniej takie uzasadnienie w odniesieniu do preparatu Metacam 5 mg/ml.
Romanian: Comitetul a acceptat anterior acest fapt pentru formularea Metacam 5 mg/ml.
Polish: Wnioskodawca nie ustosunkował się do poziomu wiarygodności, który może być uzyskany dzięki wynikom badania pozostałości.
Romanian: Solicitantul nu a avut observaţii cu privire la nivelul de certitudine care poate fi obţinut pentru rezultatele studiului privind reziduurile.
Polish: Opisywana substancja czynna jest składnikiem weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do stosowania na terenie Unii Europejskiej w drodze procedury centralnej, a także procedur krajowych, u bydła, świń, koni, psów i kotów.
Romanian: Substanţa activă este conţinută de produse medicamentoase de uz veterinar autorizate în Uniunea Europeană, prin intermediul procedurii de autorizare centralizate, precum şi la nivel naţional pentru a fi utilizată la bovine, porcine, cabaline, câini şi pisici.
Polish: Biorównoważność produktu badanego i oryginalnego
Romanian: 2.1. Bioechivalenţa între produsul testat şi produsul original
Polish: W tym celu wnioskodawca musi wykazać podobieństwo między produktem badanym i referencyjnym, a ponieważ produkty te działają w sposób ogólnoustrojowy, hipotezy stojące za koncepcją biorównoważności dopuszczają taką możliwość.
Romanian: În acest scop, solicitantul trebuie să stabilească o legătură între produsul testat şi cel de referinţă şi, întrucât produsul este activ sistemic, ipotezele care stau la baza conceptului bioechivalenţei ar permite acest lucru.
Polish: Znaczenie wyników badania eliminacji pozostałości jako dowodu na biorównoważność
Romanian: Relevanţa rezultatelor unui studiu de depleţie a reziduurilor în demonstrarea bioechivalenţei
Polish: Na podstawie dostępnych danych Komitet rozważył, czy biorównoważność produktu badanego i referencyjnego u świń jako gatunku docelowego została udowodniona.
Romanian: Comitetul a analizat, pe baza datelor disponibile, dacă a fost dovedită bioechivalenţa produsului testat cu produsul de referinţă la specia ţintă porcine .
Polish: Doniesienia w piśmiennictwie sugerują, że szybkość wchłaniania substancji może zostać zwiększona poprzez zmniejszenie wstrzykiwanej objętości i zwiększenie stężenia.
Romanian: Rapoartele din literatura de specialitate sugerează că gradul de absorbţie a unei substanţe poate creşte odată cu scăderea volumului injecţiei şi creşterea concentraţiei.
Polish: U koni i bydła roztwór wodny jest podawany dożylnie, stąd biorównoważność można uznać za oczywistą.
Romanian: Pentru cabaline şi bovine, soluţia apoasă se administrează pe cale intravenoasă şi prin urmare, bioechivalenţa poate fi acceptată ca fiind evidentă.
Polish: CVMP stwierdził, że cel i projekt badania biorównoważności oraz badania pozostałości są bardzo różne.
Romanian: CVMP consideră că scopul şi concepţia studiilor de bioechivalenţă şi a celor privind reziduurile sunt diferite.
Polish: Oba badania wykazały, że meloksykam ulega szybkiej eliminacji z tkanek świni, a zawartość jego pozostałości w większości tkanek spada poniżej MRL w ciągu jednego dnia od podania.
Romanian: Ambele studii au arătat că meloxicamul este eliminat rapid din ţesuturile porcului, scăzând sub LMR în majoritatea ţesuturilor la o zi de la administrare.
Polish: Choć stężenia meloksykamu w wątrobie i tkance mięśniowej są podobne po 4 godzinach w przypadku obu produktów, odnosi się to do zaledwie jednego punktu czasowego i nie wskazuje, czy stężenia w osoczu byłyby podobne wzdłuż całej krzywej zmiany stężenia leku we krwi w czasie.
Romanian: Deşi nivelurile de meloxicam din ţesuturile hepatice şi musculare sunt similare la 4 ore pentru ambele produse, acest fapt reflectă un singur moment de eşantionare şi nu indică în niciun fel dacă nivelurile plasmatice ar fi similare pe întreaga lungime a curbei concentraţie-timp.
Polish: Posiada również właściwości antyendotoksyczne, co powoduje hamowanie wytwarzania tromboksanu B2, indukowanego przez podawanie endotoksyny bakterii E. coli u cieląt, krów w okresie laktacji i świń.
Romanian: Acesta are, de asemenea, proprietăţi antiendotoxinice, care inhibă producerea de tromboxan B2 indusă prin administrarea de endotoxină de E. coli la viţei, vaci în perioada de lactaţie şi porcine .
Polish: W takim przypadku w celu umożliwienia ekstrapolacji danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu referencyjnego należałoby zastosować zasady biorównoważności.
Romanian: În această situaţie, ar trebui aplicat principiul bioechivalenţei pentru a permite extrapolarea datelor privind eficacitatea şi siguranţa aferente produsului de referinţă.
Polish: Jednak zatwierdzenie przez organy nadzorujące produktu odtwórczego lub hybrydowego, w przypadku którego celem badania jest wykazanie wpływu różnic w składzie preparatu, wymaga, aby porównawcze dane farmakokinetyczne pochodziły z jednego badania prowadzonego w kontrolowanych warunkach (dotyczących np. metod pobierania próbek, metod analitycznych, jednorodności grupy zwierząt) w celu minimalizacji wpływu innych zmiennych.
Romanian: Pentru aprobarea emisă de autorităţile de reglementare a unui produs generic/hibrid, în care scopul studiului este de a demonstra orice efecte ale formulării, se aşteaptă însă ca datele farmacocinetice comparative să fie colectate dintr-un studiu unic cu condiţii controlate (de exemplu, metode de prelevare, metode analitice, grup omogen de animale) pentru a reduce efectul altor variabile.
Polish: Komitet rozważył, czy wyniki badania eliminacji pozostałości mogą zostać uznane za substytut wyników badania biorównoważności.
Romanian: Comitetul a analizat dacă rezultatele unui studiu de depleţie a reziduurilor pot fi utilizate ca înlocuitor pentru datele unui studiu de bioechivalenţă.
Polish: Wpływ liczby zwierząt, od których pobrano próbki, na wiarygodność wyników (biorąc pod uwagę fakt, iż w standardowych badaniach biorównoważności stosunek kluczowych parametrów leku badanego do parametrów leku referencyjnego musi zawierać się w uprzednio zdefiniowanych granicach statystycznych)
Romanian: Efectul pe care numărul de animale eşantionate îl are asupra certitudinii rezultatelor (ţinând cont de faptul că, pentru un studiu de bioechivalenţă standard, raportul de referinţă al parametrilor pivot trebuie să se încadreze în limite statistice predefinite).
Polish: Jednak w przypadku świń, u których produkt jest podawany domięśniowo, wnioskodawca nie przedłożył danych dotyczących względnej szybkości i stopnia wchłaniania, które wystarczyłyby do ekstrapolacji danych uzyskanych dla produktu referencyjnego.
Romanian: Pentru porcine însă, unde produsul se administrează intramuscular, solicitantul nu a furnizat suficiente dovezi privind viteza şi gradul de absorbţie relativă pentru a permite extrapolarea datelor aferente produsului de referinţă.
Polish: Jest to wniosek „hybrydowy" i dotyczące go wymagania różnią się od tych dla produktu odtwórczego, ponieważ preparat badany zawiera wyższe stężenie substancji czynnej niż preparat referencyjny.
Romanian: Aceasta este o cerere „hibridă", iar cerinţele diferă de cele ale unui produs generic din cauză că formularea testată conţine o concentraţie crescută a substanţei active în comparaţie cu formularea de referinţă.
Polish: Choć istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia większego stanu zapalnego w miejscu wstrzyknięcia, spowodowanego zwiększoną tonicznością preparatu 40 mg/ml w porównaniu w produktem referencyjnym o niższym stężeniu, obserwacje kliniczne, a także makro- i mikroskopowe badania patologiczne miejsca wstrzyknięcia prowadzone w trakcie badania pozostałości wykazały, że miejscowa odpowiedź zapalna była znikoma.
Romanian: Deşi există un risc teoretic de inflamare crescută la locul injecţiei din cauza creşterii tonicităţii formulării de 40 mg/ml în comparaţie cu concentraţiile mai scăzute ale produsului de referinţă, observaţiile clinice ale locului injecţiei şi examinările macroscopice şi microscopice realizate în cursul studiului privind reziduurile au indicat că răspunsurile inflamatorii locale au fost minime.
Polish: Wnioskodawca przyznał, że zgodnie z odpowiednimi wytycznymi rozplanowanie oraz liczba punktów czasowych pobierania próbek wymaganych do badań biorównoważności i eliminacji pozostałości są bardzo różne.
Romanian: Solicitantul a acceptat că, în conformitate cu ghidul respectiv, momentele şi numărul de puncte de eşantionare impuse pentru studiile de bioechivalenţă şi cele privind depleţia reziduurilor sunt foarte diferite.
Polish: Kwestie te pozostawały nierozwiązane, w związku z czym skierowano procedurę arbitrażową zgodnie z art. 33 ust.
Romanian: Aceste probleme au rămas nerezolvate şi, prin urmare, a fost înaintată CMD(v) o sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
Polish: Jest to powszechnie wymagany standard w przypadku wnioskodawców, którzy próbują zmienić moc dawki preparatów do wstrzykiwań (podawanych drogą inną niż dożylna).
Romanian: Aceasta este procedura standard care a fost impusă în general tuturor solicitanţilor care urmăreau să modifice concentraţia unei formulări injectabile (pe altă cale decât cea intravenoasă).
Polish: • ponieważ jest to wniosek „hybrydowy" dotyczący leku odtwórczego, wobec braku innych danych w celu ustalenia oczekiwanego poziomu bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu należałoby zastosować zasady biorównoważności, dokonując ekstrapolacji danych przedklinicznych i klinicznych uzyskanych dla produktu referencyjnego.
Romanian: • întrucât aceasta este o cerere „hibrid" generică, în lipsa altor date ar trebui să se aplice principiile bioechivalenţei pentru a se determina siguranţa şi eficacitatea preconizate pentru produs prin extrapolarea datelor preclinice şi clinice aferente produsului de referinţă.