FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De activiteitseenheid (U) is gedefinieerd als de hydrolyse van één micromol substraat (4-MUI) per minuut.
Slovak: Jednotka aktivity (U) je definovaná ako hydrolýza jedného mikromólu substrátu (4-MUI) za minútu.
Dutch: Na verloop van tijd nam het aantal gevallen van deze bijwerkingen af.
Slovak: S postupom času sa počet týchto reakcií znižoval.
Dutch: Zoals bij elk intraveneus eiwitproduct kunnen ernstige allergische overgevoeligheidsreacties optreden.
Slovak: Ako pri každom intravenóznom proteínovom lieku sú možné vážne hypersenzitívne reakcie alergického typu.
Dutch: MPS I-aandoening
Slovak: Ochorenie MPS I
Dutch: Het farmacokinetische profiel van patiënten die jonger waren dan 5 jaar leek op dat van oudere en minder zwaar getroffen patiënten.
Slovak: Farmakokinetický profil u pacientov mladších ako 5 rokov bol podobný ako u starších alebo menej závažne postihnutých pacientov.
Dutch: Apneu/hypopneu-index (AHI)
Slovak: Index Apnoe/Hypopnoe (AHI)
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect:
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom:
Dutch: Het wordt toegediend om de niet-neurologische manifestaties van de ziekte te behandelen.
Slovak: Podáva sa na liečenie neneurologických prejavov tohto ochorenia.
Dutch: De situatie aangaande antilichamen dient regelmatig te worden gecontroleerd en er dient regelmatig rapport over te worden uitgebracht.
Slovak: Stav protilátok je potrebné pravidelne monitorovať a hlásiť.
Dutch: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: De huidige medische standaarden voor een noodbehandeling dienen in acht te worden genomen.
Slovak: Pritom treba dodržiavať bežné medicínske štandardy urgentnej liečby.
Dutch: Uit de vervolgstudie bleek dat verbetering en/of stabilisatie van deze effecten tot 208 weken aanhield in de Aldurazyme/Aldurazyme-groep en tot 182 weken in de Placebo/Aldurazyme-groep zoals in de onderstaande tabel is weergegeven.
Slovak: Otvorená rozšírená štúdia preukázala zlepšenie a/alebo zachovanie týchto účinkov až po dobu 208 týždňov v skupine Aldurazyme/Aldurazyme a 182 týždňov v skupine placebo/Aldurazyme, ako sa uvádza dolu v tabuľke.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Dutch: Laronidase wordt mogelijk in melk uitgescheiden.
Slovak: Laronidáza sa môže vylučovať do mlieka.
Dutch: Preklinische gegevens brachten geen significante nadelige effecten aan het licht (zie rubriek 5.3).
Slovak: Predklinické údaje neukázali žiadne výrazné nežiaduce nálezy (pozri časť 5.3).
Dutch: Sommige van de IAR's waren ernstig van aard.
Slovak: Niektoré IAR boli vážne.
Dutch: Ongeopende flacons: 3 jaar
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky: 3 roky.
Dutch: Hoewel patiënten participeerden die het hele ziektespectrum vertegenwoordigden, waren de meeste patiënten van het tussenliggende fenotype, terwijl slechts één patiënt het ernstige fenotype vertoonde.
Slovak: Hoci sa jej zúčastnili pacienti reprezentujúci celé spektrum choroby, väčšina z nich bola stredného fenotypu a len jeden pacient vykazoval závažný fenotyp.
Dutch: Aangezien weinig ervaring is opgedaan met hervatting van de behandeling na een lange onderbreking, dient voorzichtigheid te worden betracht vanwege de theoretisch verhoogde kans op een overgevoeligheidsreactie na het onderbreken van de behandeling.
Slovak: Keďže je len veľmi málo skúseností s opätovným začiatkom liečby po dlhom prerušení, je potrebná opatrnosť v dôsledku teoreticky zvýšeného rizika hypersenzitívnej reakcie po prerušení terapie.
Dutch: Gewrichtsbeweeglijkheid van de schouder (graden)
Slovak: Rozsah pohybu flexie ramena (stupňov)
Dutch: De gemiddelde GAG-waarde nam af met 50% in week 13 en aan het eind van het onderzoek was er een verlaging opgetreden van 61%.
Slovak: GAG v moči sa znížila o 50 % v 13. týždni a znížila sa o 61 % na konci štúdie.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Slovak: Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
Dutch: Immuunsysteemaandoe ningen anafylactische reactie
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktická reakcia
Dutch: Het concentraat voor oplossing voor infusie moet vóór de toediening worden verdund en dient voor intraveneus gebruik (zie de informatie voor medische beroepskrachten).
Slovak: Infúzny koncentrát sa musí pred podaním zriediť a je určený na intravenózne použitie (pozri informáciu pre zdravotníckych pracovníkov).
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patria nasledujúce:
Dutch: Overzicht veiligheidsprofiel
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Dutch: In de eerste 4 weken trad er een snelle afname van de GAG-uitscheiding (µg/mg creatinine) in de urine op die aanhield gedurende het verdere verloop van het onderzoek.
Slovak: V priebehu prvých 4 týždňov dochádzalo k rýchlemu zníženiu vylučovania GAG v moči (µg/mg kreatinínu) a počas zvyšnej časti štúdie sa tento stav zachovával.
Dutch: • toename van de lichaamstemperatuur
Slovak: • zvýšená telesná teplota
Dutch: Aldurazyme werd voor beide doses goed verdragen.
Slovak: Pri oboch dávkach bol Aldurazyme dobre znášaný.
Dutch: Een aantal patiënten vertoonde een lengtegroei (n=7) en gewichtstoename (n=3) ten opzichte van de Z-score voor deze leeftijdsgroep.
Slovak: U viacerých pacientov bol zaznamenaný rast vo výške (n=7) a hmotnosti (n=3) pre rastové Z-skóre.
Dutch: Eventueel krijgt u aanvullende medicijnen zoals antihistamines en paracetamol om allergische reacties te helpen voorkomen.
Slovak: Na pomoc pri predchádzaní alergických reakcií vám môže byť podávaný ďalší liek, ako sú antihistaminiká a paracetamol.
Dutch: Ernstige allergische reactie (anafylactische reactie) en zwelling van aangezicht worden als vaak voorkomend beschouwd en kunnen voorkomen bij 1 op de 10 personen.
Slovak: Frekvencia výskytu závažnej alergickej reakcie (anafylaktickej reakcie) a opuchnutia tváre sa považuje za častú a tieto môžu postihovať až 1 z 10 ľudí.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aldurazyme zijn onderzocht tijdens een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek met 45 patiënten die in leeftijd varieerden van 6 tot 43 jaar.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aldurazymu bola zisťovaná v randomizovanej, dvojitej slepej placebom kontrolovanej štúdii 3. fázy u 45 pacientov vo veku od 6 do 43 rokov.
Dutch: Gezien de kleine patiëntenpopulatie wordt een bijwerking die slechts bij één patiënt is opgetreden geclassificeerd als vaak.
Slovak: S ohľadom na malý počet pacientov sa nežiaduci účinok pozorovaný u jediného pacienta klasifikuje ako častý.
Dutch: Het is onbekend of Aldurazyme in moedermelk verschijnt.
Slovak: Nie je známe, či sa Aldurazyme vylučuje do materského mlieka.
Dutch: • snelle ademhaling
Slovak: • zrýchlené dýchanie
Dutch: Op een behandeling met Aldurazyme moet toezicht worden gehouden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met MPS I of andere erfelijke stofwisselingsziekten.
Slovak: Na liečbu Aldurazymom by mal dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s MPS I alebo inými dedičnými metabolickými chorobami.
Dutch: Na intraveneuze infusie wordt laronidase snel uit de circulatie verwijderd en door cellen in lysosomen opgenomen, hoogst waarschijnlijk via mannose-6-fosfaatreceptoren.
Slovak: Po intravenóznej infúzii sa laronidáza rýchlo eliminuje z obehu a je prijímaná bunkami do lysozýmov, pravdepodobne cez receptory manóza-6 fosfátu.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml bevat 100 U (ca. 0,58 mg) laronidase.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml obsahuje 100 U (približne 0,58 mg) laronidázy.
Dutch: Uit het oogpunt van microbiologische veiligheid moet het product direct worden gebruikt.
Slovak: Z hľadiska mikrobiologickej bezpečnosti treba liek použiť ihneď.
Dutch: Ernstige overgevoeligheid (bijv. een anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Slovak: Závažná hypersenzitivita (napr. anafylaktická reakcia) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časti 4.4 a 4.8).
Dutch: Het molecuul bevat 6 plaatsen met Nbruggen waar wijziging van oligosacchariden plaatsvindt.
Slovak: Molekula obsahuje 6 N-viazaných miest modifikácie oligosacharidov.
Dutch: ATC-code: A16AB05.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: enzýmy, ATC kód: A16AB05.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Slovak: Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Dutch: Het aantal van deze bijwerkingen nam af naarmate de patiënten langer waren behandeld met Aldurazyme.
Slovak: Počet týchto reakcií sa postupne znižoval, čím dlhšie pacienti užívali Aldurazyme.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, Verenigde Staten
Slovak: BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, Spojené štáty americké
Dutch: 1 De afname van het percentage voorspelde waarde voor FVC is niet klinisch significant binnen dit tijdsbestek en de absolute longinhoud bleef evenredig toenemen met veranderingen in lengte bij pediatrische patiënten in de groei
Slovak: Zníženie v percentuálnom predpovedanom FVC nie je klinicky významný v tomto časovom rámci, a absolútny objem pľúc naďalej rástol úmerne zmenám výšky rastúcich pediatrických pacientov.
Dutch: Vss (l/kg) t1/2 (uur)
Slovak: Vss (l/kg) t1/2 (h)
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over pasgeborenen die via moedermelk aan laronidase zijn blootgesteld, verdient het aanbeveling tijdens een behandeling met Aldurazyme geen borstvoeding te geven.
Slovak: Keďže nie sú známe žiadne údaje o novorodencoch vystavených pôsobeniu laronidázy prostredníctvom materského mlieka, odporúča sa počas liečby Aldurazymom prerušiť dojčenie.
Dutch: Er traden soortgelijke infusiegerelateerde bijwerkingen op als bij andere klinische studies het geval was.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou boli svojim druhom podobné tým, ako sa vyskytli v iných klinických štúdiách.
Dutch: Aldurazyme wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met de ziekte MPS I (mucopolysaccharidose type I).
Slovak: Aldurazyme sa používa na liečbu pacientov s ochorením MPS I (mukopolysacharidóza I).
Dutch: Bij voltooiing van het onderzoek werd bij alle patiënten een verkleining van de omvang van de lever vastgesteld en bij 50% (9/18) van de patiënten was sprake van een normale leveromvang.
Slovak: Na konci štúdie sa u všetkých pacientov preukázalo zníženie veľkosti pečene a 50 % (9/18) malo normálnu veľkosť pečene.
Dutch: Het derde onderzoek werd uitgevoerd ter beoordeling van de farmacodynamiek en veiligheid van verschillende doseringen Aldurazyme.
Slovak: Tretia štúdia bola uskutočnená za účelom zhodnotenia farmakodynamiky a bezpečnosti rôznych dávkovacích režimov Aldurazymu.
Dutch: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Verenigd Koninkrijk.
Slovak: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Veľká Británia.
Dutch: Aldurazyme mag niet gelijktijdig met chloroquine of procaïne worden toegediend vanwege de kans op interferentie met de intracellulaire opname van laronidase.
Slovak: Aldurazyme sa nemá podávať súčasne s chlorochínom alebo prokaínom kvôli možnému riziku interferencie s intracelulárnym príjmom laronidázy.
Dutch: Laronidase is een recombinante vorm van humaan α-L-iduronidase en wordt geproduceerd door middel van recombinant-DNA-technologie met behulp van een kweek van Chinese HamsterOvariumcellen (CHO-cellen).
Slovak: Laronidáza je rekombinantnou formou humánnej α-L-iduronidázy a je vyrábaná technológiou rekombinantnej DNA s použitím cicavčích bunkových kultúr ovariálnych buniek čínskych škrečkov (CHO).
Dutch: • lekkage van het geneesmiddel in het omringend weefsel op de plaats van de injectie, dat zwelling of roodheid van de huid kan veroorzaken
Slovak: • presakovanie liečiva do okolitého tkaniva v mieste vpichu môže spôsobovať opuch alebo začervenanie
Dutch: Ongebruikte oplossing moet worden weggeworpen.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.
Dutch: Het distributievolume nam bij voortgezette behandeling af, mogelijk in verband met antilichaamvorming en/of een afgenomen levervolume.
Slovak: Distribučný objem sa znižoval s pokračujúcou liečbou, pravdepodobne vo vzťahu k tvorbe protilátok a/alebo zmenšovaniu objemu pečene.
Dutch: 6MWT (meter)
Slovak: 6 MWT (metrov)
Dutch: Verdunde oplossingen:
Slovak: Zriedené roztoky:
Dutch: De GAG-uitscheiding in de urine nam af met 77% in de Placebo/Aldurazyme-groep en met 66% in de Aldurazyme/Aldurazyme-groep.
Slovak: Úrovne GAG v moči sa znížili o 77 % a 66 % v skupine placebo/Aldurazyme resp.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen pyrexia zeer vaak rillingen zeer vaak
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia veľmi časté triaška veľmi časté
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten die een gecontroleerd natriumdieet volgen.
Slovak: U pacientov s kontrolovanou sodíkovou diétou na to treba prihliadať.
Dutch: Op grond van het fase 3-onderzoek wordt verwacht dat bij bijna alle patiënten IgG-antilichamen tegen laronidase zullen ontstaan, voornamelijk binnen de eerste 3 maanden na het begin van de behandeling.
Slovak: 3. fázy sa očakáva, že takmer u všetkých pacientov sa vytvoria IgG protilátky proti laronidáze, väčšinou do 3 mesiacov od začiatku liečby.
Dutch: Uit het oogpunt van microbiologische veiligheid dient het product direct te worden gebruikt.
Slovak: Z hľadiska mikrobiologickej bezpečnosti by sa liek mal použiť ihneď.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Verenigd Koninkrijk Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland De gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moet de naam en het adres van de fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgave van het betreffende lot vermelden.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Spojené kráľovstvo Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Dutch: Aan het onderzoek deden patiënten mee met een geforceerde vitale capaciteit (Forced Vital Capacity of FVC) lager dan 80% van de voorspelde waarde en ze moesten 6 minuten kunnen staan en 5 meter kunnen lopen.
Slovak: Pacienti zúčastňujúci sa štúdie mali nútenú vitálnu kapacitu (FVC) menej než 80 % predpokladanej hodnoty pre ich výšku a boli schopní stáť 6 minút a prejsť 5 metrov.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat een gestoorde leverfunctie op een klinisch significante wijze invloed heeft op de farmacokinetiek van laronidase.
Slovak: V dôsledku toho sa nepredpokladá, že by poškodená funkcia pečene ovplyvnila klinicky signifikantným spôsobom farmakokinetiku laronidázy.
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties zijn gerapporteerd bij patiënten met een vooraf bestaande ernstige onderliggende aandoening van de bovenste luchtwegen en daarom dienen met name deze patiënten nauwlettend in de gaten te worden gehouden en alleen een infusie met Aldurazyme te krijgen in een geschikte klinische omgeving waar reanimatieapparatuur voor het uitvoeren van medische noodsituaties binnen handbereik is.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcim závažným základným postihnutím horných dýchacích ciest boli hlásené závažné reakcie IARs a preto obzvlášť títo pacienti musia byť prísne sledovaní a infúzia Aldurazyme sa im má podávať len v primeranom klinickom prostredí, v ktorom sú ľahko dostupné resuscitačné prostriedky na zvládnutie medicínskych núdzových stavov.
Dutch: Na afloop van het fase 3-onderzoek (of op het moment dat de patiënt zich vroegtijdig uit de studie terugtrok) konden bij 13/45 patiënten geen antilichamen worden gedetecteerd aan de hand van radio-immunoprecipiatie (RIP) analyses, inclusief 3 patiënten bij wie helemaal geen seroconversie was opgetreden.
Slovak: Do konca štúdie 3. fázy (alebo do okamihu predčasného ukončenia štúdie) 13/45 pacientov nemalo žiadne protilátky detegovateľné rádioimúnoprecipitáciou (RIP), vrátane 3 pacientov u ktorých sérokonverzia nenastala vôbec.
Dutch: Onderzoeken verhoging van de bloeddruk zeer vaak afname van de zuurstofverzadiging zeer vaak
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšený krvný tlak veľmi časté znížená saturácia kyslíkom veľmi časté
Dutch: Verminderde of afwezige activiteit van α-L-iduronidase leidt tot stapeling van GAG's, dermataansulfaat en heparaansulfaat in veel soorten cellen en weefsels.
Slovak: Redukovaná alebo chýbajúca aktivita α-L-iduronidázy má za následok akumuláciu CAGs, dermatániumsulfátu a heparániumsulfátu v mnohých druhoch buniek a tkanív.
Dutch: Bij vier patiënten werd de dosis verhoogd tot 200 U/kg tijdens de laatste 26 weken omdat bij hen in week 22 een verhoogde GAG-uitscheiding in de urine werd geconstateerd.
Slovak: U štyroch pacientov bolo dávkovanie zvýšené na 200 U/kg na posledných 26 týždňov s ohľadom na zvýšené úrovne GAG v moči počas 22.
Dutch: Haal ongeveer 20 minuten van tevoren de benodigde flacons uit de koelkast, zodat ze op kamertemperatuur kunnen komen (lager dan 30°C).
Slovak: Asi 20 minút pred aplikáciou vyberte potrebný počet liekoviek z chladničky, aby sa mohli zohriať na izbovú teplotu (nižšiu ako 30°C).
Dutch: Niet bekend (hoe vaak deze bijwerkingen voorkomen, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov)
Dutch: Psychische stoornissen rusteloosheid
Slovak: Psychické poruchy nepokoj
Dutch: Aldurazyme is geïndiceerd voor langdurige enzymsubstitutietherapie bij patiënten met een bevestigde diagnose van mucopolysaccharidose I (MPS I; α-L-iduronidasedeficiëntie) ter behandeling van de niet-neurologische manifestaties van de ziekte (zie rubriek 5.1).
Slovak: Aldurazyme je určený na dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu u pacientov s potvrdenou diagnózou mukopolysacharidózy I (MPS I; deficiencia α-L-iduronidázy) na liečbu neneurologických prejavov choroby (pozri časť 5.1).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Dutch: Na een behandeling gedurende 26 weken waren bij de met Aldurazyme behandelde patiënten de longfunctie en de loopvaardigheid verbeterd ten opzichte van placebo zoals in de onderstaande tabel is weergegeven.
Slovak: Po 26 týždňoch terapie bola u pacientov liečených Aldurazymom pozorovaná zlepšená funkcia pľúc a schopnosti chôdze v porovnaní so skupinou dostávajúcou placebo, ako sa uvádza dolu.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity /a alebo/ embryonálneho/fetálneho vývoja/ aalebo/ pôrodu/ a-alebo/ postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Dutch: Intraveneus gebruik.
Slovak: Na vnútrožilové použitie.
Dutch: Тел.
Slovak: Tel.
Dutch: Sommige van deze infusiegerelateerde bijwerkingen kunnen ernstig zijn (zie hieronder).
Slovak: Niektoré IARs môžu byť závažné (pozri ďalej).
Dutch: Bijna alle patiënten ontwikkelden IgG-antilichamen tegen laronidase.
Slovak: Takmer u všetkých pacientov sa vytvorili protilátky triedy IgG proti laronidáze.
Dutch: Enzymsubstitutietherapie wordt uitgevoerd om te zorgen dat er weer voldoende enzymactiviteit optreedt om het opgehoopte substraat te hydrolyseren en verdere stapeling te voorkomen.
Slovak: Princípom enzýmovej substitučnej terapie je obnova hladiny enzymatickej aktivity, ktorá by bola dostatočná na to, aby hydrolyzovala nahromadené látky a zabránila ich ďalšej akumulácii.
Dutch: Eliminatie van laronidase via de nieren wordt gezien als van ondergeschikt belang (zie rubriek 4.2).
Slovak: Renálna eliminácia laronidázy sa považuje za minoritnú cestu clearance (pozri časť 4.2.).
Dutch: Bij de meeste patiënten trad binnen 3 maanden na het begin van de behandeling seroconversie op; bij patiënten jonger dan 5 jaar oud met een meer ernstig fenotype, trad seroconversie meestal binnen 1 maand op (gemiddeld 26 dagen versus 45 dagen bij patiënten van 5 jaar of ouder).
Slovak: U väčšiny pacientov došlo ku sérokonverzii do 3 mesiacov od začiatku liečby; hoci k sérokonverzii o pacientov mladších ako 5 rokov so závažnejším fenotypom dochádzalo väčšinou do 1 mesiaca (v priemere 26 dní oproti 45 dňom u pacientov vo veku 5 rokov a viac).
Dutch: Gebruiksaanwijzing - verdunning en toediening
Slovak: Návod na použitie - riedenie a podávanie
Dutch: Wijze van toediening Aldurazyme wordt als intraveneuze infusie toegediend.
Slovak: Spôsob podania Aldurazyme sa má podávať ako intravenózna infúzia.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aldurazyme bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn niet vastgesteld en voor deze patiënten kan geen doseerschema worden aanbevolen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aldurazymu u pacientov starších ako 65 rokov neboli stanovené, preto nemožno odporúčať dávkovanie lieku u týchto pacientov.
Dutch: Voor informatie over voorbehandeling, zie rubriek 4.4.
Slovak: Informácie o premedikácii pozri časť 4. 4.
Dutch: Bij één patiënt met een preëxistente luchtwegaandoening trad drie uur na het begin van de infusie (in week 62 van de behandeling) een ernstige bijwerking op bestaande uit urticaria en een luchtwegobstructie waarbij een tracheostomie moest worden uitgevoerd.
Slovak: U jedného pacienta s predchádzajúcim poškodením dýchacích ciest sa tri hodiny po začiatku podávania infúzie (v 62. týždni liečby) objavila silná reakcia, ktorá pozostávala z urtikárie a obštrukcie dýchacích ciest vyžadujúcej tracheostómiu.
Dutch: Het klinische belang van deze bevinding is niet bekend aangezien er geen consistente relatie bestond tussen het aantal IgG-antilichamen en klinische werkzaamheidseindpunten.
Slovak: Klinická významnosť týchto zistení nie je známa, pretože neboli zistené konzistentné závislosti medzi úrovňami protilátok triedy IgG a konečnými ukazovateľmi klinickej účinnosti.
Dutch: Het gevolg hiervan is dat deze stoffen niet ofwel niet voldoende door het lichaam worden afgebroken en verwerkt.
Slovak: V dôsledku toho sa tieto látky nerozkladajú a organizmus ich nespracuje tak, ako by sa mali.
Dutch: Enkele symptomen van een dergelijke ernstige allergische reactie waren levensbedreigend, waaronder zeer moeilijk ademen, gezwollen keel, lage bloeddruk en laag zuurstofgehalte in het lichaam.
Slovak: Niektoré z príznakov takej závažnej alergickej reakcie ohrozovali život pacienta a zahŕňali mimoriadne ťažkosti pri dýchaní, opuch krku, nízky krvný tlak a nízku koncentráciu kyslíka v tele.
Dutch: Hartaandoeningen tachycardie zeer vaak
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia veľmi časté
Dutch: Het toedienen van de hogere doses leverde geen significant beter resultaat op ten opzichte van de aanbevolen dosis.
Slovak: Žiadny prínos vyšších dávok oproti odporúčanej dávke nebol preukázaný.
Dutch: Aldurazyme dient te worden toegediend in een geschikte klinische omgeving waar reanimatieapparatuur voor het aanpakken van medische noodsituaties binnen handbereik is.
Slovak: Aldurazyme sa má podávať v primeranom klinickom prostredí, v ktorom sú ľahko dostupné resuscitačné prostriedky na zvládnutie medicínskych núdzových stavov.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aldurazyme bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie is niet beoordeeld en voor dergelijke patiënten kan geen doseerschema worden aanbevolen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aldurazymu u pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou nebola hodnotená, preto u týchto pacientov nemožno odporučiť žiadnu dávkovaciu schému.