FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez aggodalomra ad okot, mivel a drospirenontartalmú orális fogamzásgátlók használatával járó vénás thromboembolia kockázat (megközelítőleg 2-szer) magasabb, mint a levonorgesztrel-tartalmú orális fogamzásgátlók használatával járó kockázat.
Estonian: See tekitab aga muret, sest venoosse trombemboolia risk drospirenooni sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel on (umbes kaks korda) suurem kui levonorgestreeli sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel.
Hungarian: A felíró orvos köteles meggyőződni az acnekezelés szükségességéről a felírási időszak kezdetén.
Estonian: Ravimit väljakirjutav arst veendub akne ravi vajaduses tavaliselt vaid raviperioodi alguses.
Hungarian: Az EE/DRSP biztonságossági profilja orális fogamzásgátlóként való használatának köszönhetően ismert.
Estonian: Etinüülöstradiooli/drospirenooni ohutusprofiil on hästi teada ravimi kasutamise tõttu rasestumisvastase vahendina.
Hungarian: A javallat alátámasztására két (A25083 és A25152) multicentrikus, kettős-vak, randomizált, placebokontrollos vizsgálatot végeztek az EE/DRSP hatásosságának és biztonságosságának értékelésére közepes fokú acne vulgarisban szenvedő nőkben.
Estonian: Kõnealuse näidustuse toetuseks esitati kahe mitmekeskuselise, topeltpimeda, randomiseeritud, platseebokontrolliga uuringu (A25083 ja A25152) andmed, milles hinnati etinüülöstradiooli/drospirenooni efektiivsust ja ohutust mõõduka raskusega aknet põdevatel naistel.
Hungarian: • A bizottság hitelesnek találta a tagállamok aggodalmait azzal kapcsolatban, hogy a közepesen súlyos acne EE/DRSP segítségével végzett kezelése olyan esetekben is folytatódhat, amikor már nincs szükség fogamzásgátlásra, mely esetben a ritka, de súlyos nemkívánatos eseményeket és a korlátozott klinikai előnyöket mérlegelve az előny-kockázat egyensúly nem elfogadható.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et liikmesriikide kahtlused seoses etinüülöstradiooli/drospirenooni võimaliku jätkuva kasutamisega mõõduka raskusega akne raviks pärast seda, kui naine ei vaja enam rasestumisvastast vahendit, on põhjendatud ja et sellisel juhul ei ole kasulikkuse ja riski suhe vastuvõetav, arvestades harvaesinevate, kuid tõsiste kõrvaltoimete tekkeriski ja ravimi piiratud kliinilist kasulikkust.
Hungarian: Ez fontos tényező, amelyet figyelembe kell venni az orális fogamzásgátló kiválasztásakor, és amely kizárhatja, hogy az EE/DRSP-tartalmú kombinált orális fogamzásgátlók első számú opcióként jöhessenek szóba a klinikai gyakorlatban.
Estonian: See on oluline tegur, millega tuleb suukaudse rasestumisvastase vahendi valikul arvestada ja see võib kliinilises praktikas välistada etinüülöstradiooli/drospirenooni sisaldava kombineeritud suukaudse rasestumisvastase vahendi kasutamise esmavaliku rasestumisvastase meetodina.
Hungarian: Továbbá az alanyok nagyobb hányada - 11,8% (18,6% vs. 6,8%)mutatott „tiszta" vagy „majdnem tiszta" értékelést az Investigator's Static Global Assessment (ISGA) skálán.
Estonian: Lisaks sellele oli etinüülöstradiooli/drospirenooniga ravitud patsientide seas 11,8% võrra rohkem naisi (18,6% vs. 6.8%), kelle nahk oli ISGA skaala alusel puhas või peaaegu puhas.
Hungarian: Ezért továbbra is aggodalomra ad okot a hosszú ideig tartó szükségtelen EE/DRSP expozíció a kizárólag az acnejavallatra adott kezelés esetében, valamint hogy a kockázatminimalizálás érdekében javasolt tevékenységek nem elégségesek annak biztosításához, hogy az acnejavallatban alkalmazott EE/DRSP-t kizárólag orális fogamzásgátlást igénylő nők használják.
Estonian: Seetõttu tekitab muret tarbetu pikaaegne kokkupuude etinüülöstradiooli/drospirenooniga üksnes akne ravi näidustusel ning väljapakutud riskivähendusmeetmed on ebapiisavad tagamaks, et etinüülöstradiooli/drospirenooni kasutaksid akne raviks üksnes naised, kes vajavad samal ajal ka suukaudset rasestumisvastast vahendit.
Hungarian: Az engedélyezett javallatban alkalmazott EE/DRSP-tartalmú kombinált fogamzásgátlók biztonságossági profilja jól ismert.
Estonian: Etinüülöstradiooli/drospirenooni sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite ohutusprofiil on hästi teada.
Hungarian: Ezért a CHMP nem találta reálisnak vagy kellőképpen hatásosnak a javasolt kockázatminimalizálási programot a kezelés időtartamának csökkentésében.
Estonian: Seetõttu ei ole riskivähendusmeetmete kavas väljapakutud ravimi kasutusaja piiramine realistlik ega piisavalt efektiivne.
Hungarian: A CHMP a rendelkezésre álló valamennyi adatot figyelembe vette a kérvényezett javallat utóbbi megfogalmazására tekintettel.
Estonian: Inimravimite komitee hindas kõiki olemasolevaid andmeid uue taotletava näidustuse aspektist.
Hungarian: A javasolt oktatási program részletes tartalmáról a forgalomba hozatali engedély jogosultja a kombinált javallat engedélyezése után egyeztet az illetékes nemzeti hatóságokkal.
Estonian: Pärast kombineeritud kasutamise näidustuse heakskiitmist kavatses müügiloa hoidja kooskõlastada väljapakutud teabeprogrammi sisu riiklike pädevate asutustega.
Hungarian: Az CHMP úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizálási intézkedések nem elégségesek az EE/DRSP biztonságos és hatásos alkalmazásának biztosításához az adott alkalmazott klinikai szituációban.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et müügiloa hoidja väljapakutud riskivähendusmeetmed ei ole piisavad tagamaks etinüülöstradiooli/drospirenooni efektiivset ja ohutut kasutamist taotletavale näidustusele vastavas kliinilises praktikas.
Hungarian: A kezelésével együtt járó legsúlyosabb kockázatok a vénás thromboemboliás események (VTE) és az emlőrák:
Estonian: Kõige tõsisemad nende ravimitega seonduvad ohud on venoosne trombemboolia ja rinnavähk.
Hungarian: • A bizottság kiemelte, hogy a fogamzóképes korú nők közepes fokú acne vulgarisának kezelésére alkalmazott EE/DRSP általános hatásosságát két placebokontrollos vizsgálatban igazolták.
Estonian: • inimravimite komitee märkis, et etinüülöstradiooli/drospirenooni efektiivsus mõõduka raskusega akne ravis reproduktiiveas naistel on tõendatud kahes platseebokontrolliga uuringus.
Hungarian: A fentieket, valamint azt a tényt is figyelembe véve, hogy az acne előfordulása nagyon gyakori fiatal nőknél, a bizottság abbéli aggodalmának adott hangot, hogy a beteg által használt EE/DRSP eredményeképpen észlelt kedvező hatás csökkentené a motivációt, hogy abbahagyja a gyógyszer szedését, ha nincs többé szüksége a fogamzásgátlásra, és ennek következtében nem lenne biztosítható, hogy a gyógyszerkészítmény használata kizárólag orális fogamzásgátlást igénylő nők közepesen súlyos acne vulgarisának kezelésére terjedjen ki.
Estonian: Võttes arvesse ülaltoodud asjaolusid ja seda, et aknet esineb noortel naistel väga sageli, väljendas inimravimite komitee kahtlust, et etinüülöstradiooli/drospirenooni kasuliku toime tõttu aknele võivad naised jätkata ravimi kasutamist ka pärast seda, kui nad rasestumisvastast vahendit enam ei vaja, mistõttu on raske tagada, et ravimit kasutaksid mõõduka raskusega akne raviks üksnes naised, kes vajavad samal ajal ka suukaudset rasestumisvastast vahendit.
Hungarian: Továbbá az oktatási program hatásosságának követése és az EE/DRSP-tartalmú orális fogamzásgátlók európai felírási gyakorlata következményes monitorozásának céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultja két gyógyszerhasználati vizsgálatot javasolt.
Estonian: Lisaks sellele pakkus müügiloa hoidja välja kaks ravimi kasutamise jälgimise uuringut, et seirata teabeprogrammi efektiivsust ja etinüülöstradiooli/drospirenooni sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite väljakirjutamise tavasid Euroopas.
Hungarian: A bizottság figyelembe vette, hogy a javasolt kockázatminimalizálási intézkedések nem biztosítanák, hogy a készítmény használata közepesen súlyos acne kezelésére korlátozódjon kizárólag orális fogamzásgátlást igénylő nőkben, és nem azonosított egyéb kockázatminimalizálási intézkedéseket, amelyek csökkentenék a kockázatot.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et väljapakutud riskivähendusmeetmed ei taga, et ravimit kasutaksid mõõduka raskusega akne raviks üksnes naised, kes vajavad samal ajal ka suukaudset rasestumisvastast vahendit, samas ei õnnestunud kindlaks teha muid meetmeid, mis seda riski vähendaksid.
Hungarian: Továbbá az orális fogamzásgátlók használatát 20 éves koruk előtt kezdő nőknél az emlőrák kockázata nagyobb volt, mint a később kezdőké: RR = 1,22 (95%-os konfidencia-intervallum: 1,17-1,26; Lancet 1996).
Estonian: Lisaks on naistel, kes alustavad suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist enne 20. eluaastat, risk suurem võrreldes naistega, kes alustavad nende kasutamist hilisemas eas (suhteline risk 1,22; 95% usaldusvahemik 1,17-1,26 (Lancet 1996)).
Hungarian: Az acne az elváltozások jelenlététől függően enyhe, közepes mértékű, és közepesen súlyos-súlyos osztályokba sorolható.
Estonian: Sõltuvalt esinevatest kahjustustest eristatakse kerget, mõõduka raskusega, mõõdukalt rasket ja rasket aknet.
Hungarian: Ezeket a CHMP nem találta elégségesnek az EE/DRSP biztonságos és hatásos alkalmazásának biztosításához az adott klinikai szituációban.
Estonian: Meetmeid peeti aga ebapiisavaks, et tagada etinüülöstradiooli/drospirenooni ohutu ja efektiivne kasutamine taotletavale näidustusele vastavas kliinilises praktikas.
Hungarian: Az emlőrák kockázatával kapcsolatban a publikált adatok azt mutatták, hogy az orális fogamzásgátlók jelenlegi használatának relatív kockázata (RR) 1,24 (95%-os konfidencia-intervallum: 1,15-1,33).
Estonian: Mis puudutab rinnavähi riski, siis näitavad kirjanduses avaldatud andmed, et kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega kaasneb rinnavähi suhteline risk 1,24 (95% usaldusvahemik 1,15-1,33).
Hungarian: Az EE/DRSP-tartalmú kombinált fogamzásgátlók VTE kockázatával kapcsolatban az EURAS vizsgálat (európai irányítású vizsgálat) nem zárta ki, hogy kis különbség van a drospirenon és az egyéb kombinált orális fogamzásgátlók VTE kockázata között.
Estonian: Mis puudutab venoosse trombemboolia riski etinüülöstradiooli/drospirenooni sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel, siis EURASi uuringu (Euroopa juhtiv uuring) andmetel ei ole võimalik välistada, et drospirenooniga kaasneb veidi suurem venoosse trombemboolia risk kui teiste suukaudsete rasestumisvastaste ravimitega.
Hungarian: A fentiek alapján a bizottság arra a véleményre jutott, hogy a javallatokhoz adott acne vulgaris kezelés megnövelheti az EE/DRSP szükségtelen használatát a biztonságosabb kombinált orális fogamzásgátlókhoz képest, és hogy a kérelmező nem azonosította azokat a kockázatminimalizálási intézkedéseket, amelyek biztosítanák az elfogadható kockázati szintet ebben a klinikai szituációban.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes on inimravimite komitee arvamusel, et akne ravi lisamine ravimi näidustuste hulka suurendaks asjatult etinüülöstradiooli/drospirenooni suhtelist kasutamist võrreldes teiste, ohutumate suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega ja et riskivähendusmeetmeid, mis suudaksid tagada vastuvõetava riski taseme antud kliinilises olukorras, ei ole esitatud.
Hungarian: Összességében az EE/DRSP-tartalmú orális fogamzásgátlók biztonságossági profilja az orális fogamzásgátlóként való használatnak köszönhetően ismert; és ritka, de súlyos mellékhatásokkal (vagyis VTE és emlőrák) hozható összefüggésbe.
Estonian: Kokkuvõttes on etinüülöstradiooli/drospirenooni sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite ohutusprofiil hästi teada nende kasutamise tõttu suukaudsete rasestumisvastaste vahenditena ning nende kasutamine on seotud harvade, ent tõsiste kõrvalnähtudega (nagu venoosne trombemboolia ja rinnavähk).
Hungarian: Ebben a tekintetben a Farmakovigilancia Munkacsoport által 2012 januárjában befejezett legfrissebb felülvizsgálat megerősítette, hogy a DRSP-tartalmú orális fogamzásgátlókhoz nagyobb VTE kockázat társul, mint a levonorgesztrel-tartalmú orális fogamzásgátlókhoz, és hogy a kockázat hasonló lehet a dezogesztrel/gesztodén tartalmú orális fogamzásgátlókéhoz.
Estonian: Sellega seoses kinnitas ravimiohutuse järelevalve töörühma hiljutine, 2012. aasta jaanuari ülevaade, et drospirenooni sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega kaasneb suurem venoosse trombemboolia risk kui levonorgestreeli sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega ja et see risk võib olla sarnane desogestreeli/gestodeeni sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite riskiga.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtott egy kockázatminimalizálási programot, melynek célja az EE/DRSP-tartalmú kombinált orális fogamzásgátlók biztonságos használatának biztosítása és a nem engedélyezett indikációkban való alkalmazás korlátozása a kérvényezett javallat engedélyezését követően.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas riskivähendusmeetmete programmi, et tagada etinüülöstradiooli/drospirenooni sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite ohutu kasutamine ja piirata ravimi võimalikku näidustusevälist kasutamist pärast taotletava näidustuse heakskiitmist.
Hungarian: A Farmakovigilancia Munkacsoport (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) által 2012 januárjában befejezett legfrissebb felülvizsgálat megerősítette, hogy a DRSP-tartalmú orális fogamzásgátlókhoz nagyobb VTE kockázat társul, mint a levonorgesztrel-tartalmú kombinált orális fogamzásgátlókhoz, és hogy a kockázat hasonló lehet a dezogesztrel/gesztodén tartalmú orális fogamzásgátlókéhoz.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve töörühma (PhVWP) kõigi hilisem ülevaade jaanuaris 2012 kinnitas, et drospirenooni sisaldavad suukaudsed rasestumisvastased vahendid on seotud suurema venoosse trombemboolia riskiga kui levonorgestreeli sisaldavad suukaudsed rasestumisvastased vahendid ja et see risk võib olla sarnane desogestreeli/gestodeeni sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite vastava riskiga.
Hungarian: Ennek a relatív kockázatnak a nagyságrendje hasonló a dezogesztrel/gesztodén tartalmú orális fogamzásgátló tabletták és a levonorgesztreltartalmú (LNG) orális fogamzásgátlók korábbi vizsgálataiban talált különbséghez.
Estonian: Selle suhtelise riski suurus võrreldes levonorgestreeli sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega on sarnane varasemates desogestreeli/gestodeeni sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite uuringutes täheldatud riskiga.
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette az EE/DRSP ismert biztonságossági profilját, különösképpen a többi elérhető orális fogamzásgátlóhoz képest nagyobb VTE kockázatot.
Estonian: • inimravimite komitee võttis arvesse etinüülöstradiooli/drospirenooni üldist ohutusprofiili, eriti aga suuremat venoosse trombemboolia riski võrreldes teiste suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega;
Hungarian: Az EE/DRSP kezelés mind a négy elsődleges biztonságossági paraméterben (gyulladásos elváltozások, nem gyulladásos elváltozások, az elváltozások összes száma és az ISGA-skála szerinti „tiszta" vagy „majdnem tiszta" értékelést kapó nők) statisztikailag szignifikáns válaszokat eredményezett a placebóhoz képest.
Estonian: Statistiliselt olulist ravivastust etinüülöstradioolile/drospirenoonile võrdluses platseeboga täheldati kõigi nelja esmase tulemusnäitaja osas (põletikuliste nahakahjustuste arv, mittepõletikuliste nahakahjustuste arv, nahakahjustuste üldine arv ja nende naiste osakaal, kelle nahk oli ISGA skaala alusel puhas või peaaegu puhas).
Hungarian: A gyógyszerfelírási útmutató várhatóan csekély hatást gyakorol majd a termékinformációban foglaltak betartására.
Estonian: Eeldatavasti ei taga ravimi väljakirjutamise juhised ravimi omaduste kokkuvõtte järgimist arstide poolt.
Hungarian: Továbbá az első használat életkorára vonatkozó adatok elemzésekor az orális fogamzásgátlók használatát 20 éves koruk előtt kezdő nőknél az emlőrák kockázata nagyobb volt, mint a később kezdőké, RR = 1,22 (95%-os konfidencia-intervallum: 1,17-1,26; Lancet 1996).
Estonian: Kui neid andmeid analüüsiti kasutamise alustamise ea lõikes, täheldati naistel, kes hakkasid suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid kasutama enne 20. eluaastat, suuremat rinnavähi riski võrreldes naistega, kes alustasid nende kasutamist hilisemas eas (suhteline risk 1,22; 95% usaldusvahemik 1,17-1,26 (Lancet 1996)).
Hungarian: Az EE/DRSP-kezelés vénás thromboemboliás események (VTE) és emlőrák kockázatával jár.
Estonian: Etinüülöstradiooli/drospirenooni kasutamisega kaasnevad venoosse trombemboolia ja rinnavähi risk.
Hungarian: „Mérsékelt acne vulgaris kezelése kizárólag az orális fogamzásgátlót igénylő nőkben".
Estonian: „Mõõduka raskusega akne ravi naistel, kes soovivad samal ajal kasutada ka suukaudset rasestumisvastast vahendit."
Hungarian: A CHMP fontolóra vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizálási intézkedéseket, melyek célja az EE/DRSP-tartalmú kombinált orális fogamzásgátlók biztonságos használatának biztosítása és a nem engedélyezett indikációkban való alkalmazás korlátozása a kérvényezett javallat engedélyezését követően, nevezetesen az intézkedések hatásosságának monitorozására javasolt oktatási programot és a gyógyszerhasználati vizsgálatokat.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus müügiloa hoidja väljapakutud riskivähendusmeetmeid, täpsemalt teabeprogrammi ja ravimi kasutamise jälgimise uuringuid meetmete efektiivsuse hindamiseks, et tagada etinüülöstradiooli/drospirenooni sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite ohutu kasutamine ning piirata ravimi võimalikku näidustusevälist kasutamist pärast taotletava näidustuse heakskiitmist.
Hungarian: Hathónapos kezelést követően a placebóhoz képest az EE/DRSP statisztikailag és klinikailag szignifikáns csökkenést (15,6%) mutatott a gyulladásos elváltozásokban (49,3% vs.
Estonian: Pärast kuuekuulist ravi täheldati etinüülöstradiooli/drospirenooni kasutamisel platseeboga võrreldes statistiliselt ja kliiniliselt olulist nahakahjustuste vähenemist: põletikulised nahakahjustused vähenesid 15,6% võrra (49,3% vs. 33,7%), mittepõletikulised nahakahjustused 18,5% võrra (40,6% vs. 22,1%) ja üldised nahakahjustused 16,5% võrra (44,6% vs. 28,1%).
Hungarian: Összességében az EE/DRSP-tartalmú orális fogamzásgátlók biztonságossági profilja ismert, és ritka, súlyos mellékhatásokkal (vagyis VTE és emlőrák) hozható összefüggésbe.
Estonian: Kokkuvõttes on etinüülöstradiooli/drospirenooni sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite ohutusprofiil hästi teada ja see on seotud tõsiste kõrvalnähtudega (venoosne trombemboolia ja rinnanäärmevähk).
Hungarian: Mint már említettük, az EE/DRSP-tartalmú kombinált fogamzásgátló tabletták termékinformációjában található farmakodinámiás adatok szakasz tükrözi a fenti eredményeket.
Estonian: Nagu eelpool mainitud, on need andmed esitatud etinüülöstradiooli/drospirenooni sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite farmakodünaamiliste omaduste alalõigus.
Hungarian: Az egészségügyi szolgáltatókat célzó általános eszközök (pl. előadások, konferenciák, szimpóziumok) oktatási eszközként javasoltak a gyógyszert felíró orvosok számára.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus harivate materjalidena välja üldised arstidele suunatud meetmed (loengud, konverentsid, sümpoosionid), et rõhutada etinüülöstradiooli/drospirenooni positiivset kasulikkuse ja riski suhet kasutamisel üksnes ravimi sihtrühmas ning vajadust hoiduda ravimi näidustusevälisest kasutamisest.
Hungarian: a) A DRSP-tartalmú kombinált orális fogamzásgátlók ismert vénás thromboemboliás esemény (VTE) kockázata meghaladja a levonorgesztrel-tartalmú (LNG) kombinált orális fogamzásgátlókét;
Estonian: a) etinüülöstradiooli/drospirenooni sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega kaasneb teadaolevalt suurem venoosse trombemboolia risk kui levonorgestreeli sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega;
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Estonian: I lisa Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Hungarian: BerlifarmaEspecialidades Farmacêuticas, Lda.
Estonian: Berlifarma - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Hungarian: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi
Estonian: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Hungarian: 178, Berlin D-13342 Germany
Estonian: 178, Berlin D-13342
Hungarian: BAYER SANTE 220 avenue de la Recherche 59120 Loos France
Estonian: BAYER SANTE 220 avenue de la Recherche 59120 Loos
Hungarian: BAYHEALTH S.L. Avda.
Estonian: BAYHEALTH S.L.
Hungarian: Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Estonian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Hungarian: ELOINE FilmCoated Tablets 0.02mg/3mg
Estonian: ELOINE Film-Coated Tablets 0.02mg/3mg
Hungarian: Postbox 606
Estonian: Bayer AB Box 606
Hungarian: Bayer AB Gustav III:s Boulevard 56
Estonian: Gustav III:s Boulevard 56 Postbox 606
Hungarian: Az Ügynökség azt a következtetést vonta le, hogy a Perlinring előnyei meghaladják annak kockázatait, és a forgalombahozatali engedély kiadható az Egyesült Királyságban, illetve az EU következő tagállamaiban: Ausztria, Belgium, Horvátország, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Spanyolország, Finnország, Franciaország, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Litvánia, Lettország, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovénia, Szlovákia és Svédország, valamint Izland és Norvégia.
Estonian: EMA järeldas, et Perlinringi kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid ning seega saab anda müügiloa Ühendkuningriigis ja järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Belgia, Eesti, Hispaania, Horvaatia, Iirimaa, Itaalia, Leedu, Läti, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari, samuti Islandil ja Norras.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2018. december 18-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse 18. detsembril 2018.
Hungarian: A Perlinring-et 21 napig (3 hétig) kell egyfolytában használni, ezt követően egy 7 napos szünet következik, amelyet követően egy új gyűrűt kell használni.
Estonian: Perlinringi kasutatakse korraga 21 päeva (3 nädalat), millele järgneb 7-päevane vaheaeg, pärast mida tuleb kasutada uut rõngast.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. december 18.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Minden gyűrű két hormont, etonogesztrelt és etinil-ösztradiolt tartalmaz, amelyek lassan a vérkeringésbe kerülnek, és megakadályozzák a peték petefészkekből való kijutását.
Estonian: Iga rõngas sisaldab kaht hormooni, etonogestreeli ja etinüülöstradiooli, mis aeglaselt vabanevad vereringesse ja takistavad munarakkude vabanemist munasarjadest.
Hungarian: Az Actavis Group PTC EHF a Perlinring-et decentralizált eljárás céljából benyújtotta az Egyesült Királyság gyógyszerügynökségének.
Estonian: Actavis Group PTC EHF esitas Ühendkuningriigi ravimiametile Perlinringi detsentraliseeritud menetlusega heakskiitmise taotluse.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak egyezségre jutni, és az Egyesült Királyság gyógyszerügynöksége 2018. augusztus 7-én az ügyet az EMA elé terjesztette döntőbírósági eljárásra.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud üksmeelele ja Ühendkuningriigi ravimiamet tegi 7. augustil 2018 EMA-le vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Hungarian: A Perlinring a terhesség megelőzésére alkalmazott fogamzásgátló hüvelygyűrű.
Estonian: Perlinring on rasestumisvastane tuperõngas, mida kasutatakse raseduse ennetamiseks.
Hungarian: A Perlinring felülvizsgálata iránt az Egyesült Királyság nyújtott be kérelmet a 2001/83/EK irányelv 29. cikke alapján.
Estonian: Perlinringi ravimiteabe läbivaatamine algas Ühendkuningriigi taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 29.