FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Potentiellt allvarliga risker identifierades av Danmark under det decentraliserade förfarandet avseende den observerade kumulativa felfrekvensen i den centrala kliniska fältstudien och potentialen för utveckling av antimikrobiell resistens mot florfenikol.
Maltese: Matul il-proċedura deċentralizzata mid-Danimarka ġew identifikati riskji serji potenzjali dwar ir-rata kumulattiva ta' falliment osservata fil-prova klinika pivotali fuq il-post u l-potenzjali għall-iżvilupp ta' reżistenza antimikrobika għall-florfenikolu.
Swedish: Kommittén utsåg professor Christian Friis som rapportör och dr Cornelia Ibrahim som medrapportör.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lil Prof. Christian Friis bħala rapporteur u lil Dr Cornelia Ibrahim bħala korapporteur.
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 33.40F för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning
Maltese: Opinjoni wara referenza għall-Artikolu 33(4)0F rigward Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni
Swedish: Sökanden tillhandahöll skriftliga förklaringar den 20 mars 2012.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ingħataw millapplikant fl-20 ta' Marzu 2012.
Swedish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning skiljer sig från det veterinärmedicinska referensläkemedlet genom en högre koncentration aktiv substans, engångsadministrering, en ändring i den terapeutiska indikationen men också genom ett annat hjälplösningsmedel.
Maltese: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni jvarja mill-prodott mediċinali veterinarju ta' referenza minħabba konċentrazzjoni ogħla ta' sustanza attiva, għoti uniku, bidla fl-indikazzjoni terapewtika imma wkoll minħabba kosolvent differenti.
Swedish: Den 27 september 2012 sammanträdde Ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel i ett plenarmöte och den 3 oktober 2012 lämnade Europeiska kommissionen in en skrivelse till CVMP och begärde en omprövning av yttrandet som antogs den 13 juni 2012.
Maltese: Fis-27 ta' Settembru 2012 saret laqgħa plenarja tal-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji u fit-3 ta' Ottubru 2012 il-Kummissjoni Ewropea bagħtet ittra lis-CVMP li fiha talbet rikonsiderazzjoni tal-opinjoni adottata fit-13 ta' Ġunju 2012.
Swedish: Föreslagen dos är 30 mg florfenikol per kg kroppsvikt, vilken ges intramuskulärt som engångsinjektion.
Maltese: Id-doża proposta hija 30 mg florfenikolu għal kull kg tal-piż tal-ġisem li tingħata ġolmuskoli bħala injezzjoni unika.
Swedish: Den 31 augusti 2012 inlämnade Nederländerna en invändning mot yttrandet som antogs av CVMP den 13 juni 2012 under den skriftliga fasen av Ständiga kommitténs förfarande.
Maltese: Fil-31 ta' Awwissu 2012 l-Olanda ppreżentat oġġezzjoni għall-opinjoni adottata mis-CVMP fit13 ta' Ġunju 2012, matul il-fażi bil-miktub tal-proċedura tal-Kumitat Permanenti.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 10 januari 2012.
Maltese: Il-proċedura ta' rikunsiderazzjoni bdiet fl-10 ta' Ottubru 2012.
Swedish: för
Maltese: III.
Swedish: Bakgrundsinformation
Maltese: Informazzjoni ġenerali
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): florfenikol
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (INN): florfenikolu
Swedish: Referensläkemedlet var Nuflor Swine injicerbar lösning 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Maltese: Il-prodott ta' referenza kien Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Swedish: Florfenikol är till sin struktur besläktat med tiamfenikol och har en liknande farmakologisk profil.
Maltese: Florfenicol huwa strutturalment relatat mat-tijamfenikolu u għandu profil farmakoloġiku simili.
Swedish: Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension har godkänts för användning till nötkreatur som en hybrid av Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, suspension med hjälp av det decentraliserade förfarandet (DE/V/0132/001/DC) med Tyskland som referensmedlemsstat och Belgien, Bulgarien, Danmark, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Ungern och Österrike som berörda medlemsstater.
Maltese: Florgane 300 mg/ml sospensjoni għallinjezzjoni ġie awtorizzat għall-użu fil-frat bħala ibridu ta' Nuflor 300 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni permezz ta' proċedura deċentralizzata (DE/V/0132/001/DC) bil-Ġermanja bħala Stat Membru ta' referenza u l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, Franza, il-Greċja, lUngerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, irRumanija, is-Slovakkja, Spanja u r-Renju Unit bħala Stati Membri inkwistjoni.
Swedish: Sökanden tillhandahöll skriftliga förklaringar den 11 september 2012 och 9 januari 2013.
Maltese: L-applikant ipprovda spjegazzjonijiet bilmiktub fil-11 ta' Settembru 2012 u fid-9 ta' Jannar 2013.
Swedish: Kommittén utsåg professor Christian Friis som rapportör och dr Cornelia Ibrahim som medrapportör.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lill-Prof. Christian Friis bħala rapporteur u lil Dr Cornelia Ibrahim bħala ko-rapporteur.
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 33.4
Maltese: Opinjoni wara referenza skont l-Artikolu 33(4)
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel och produktdatahantering
Maltese: Mediċini Veterinarji u Ġestjoni tad-Dejta tal-Prodotti
Swedish: Potentiellt allvarliga risker identifierades av Danmark under det decentraliserade förfarandet vad gäller läkemedlets effekt och potential för utveckling av antimikrobiell resistens mot florfenikol.
Maltese: Ġew identifikati riskji serji potenzjali waqt il-proċedura deċentralizzata mid-Danimarka rigward l-effikaċja tal-prodott u l-potenzjal ta' żvilupp ta' reżistenza antimikrobjali għall-florfenikolu.
Swedish: Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur och svin innehåller florfenikol som aktiv beståndsdel och är avsett för användning till svin för behandling av akuta respiratoriska sjukdomsutbrott orsakade av stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae och Pasteurella multocida som är mottagliga för florfenikol.
Maltese: Florgane 300 mg/ml, sospensjoni għall-injezzjoni fil-frat u l-ħnieżer, fiha l-florfenikolu bħala sustanza attiva u hija maħsuba għall-użu fil-ħnieżer għall-kura ta' tifqigħat akuti ta' mard respiratorju kkawżat minn razez ta' Actinobacillus pleuropneumoniae u Pasteurella multocida suxxettibbli għall-florfenikol.
Swedish: Denna ansökan om utvidgning (DE/V/0132/001/DX/001) lämnades in i enlighet med samma förfarande (decentraliserat förfarande) och typ av ansökan (hybrid, i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG) som för den ursprungliga ansökan för nötkreatur, till samma medlemsstater.
Maltese: Din l-applikazzjoni għal estensjoni (DE/V/0132/001/DX/001) kienet sottomessa skont l-istess proċedura (DCP) u tip ta' applikazzjoni (ibridu, skont l-Artikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/82/KE) bħal dik tal-applikazzjoni inizjali għall-frat, lill-istess Stati Membri.
Swedish: Sökanden, Emdoka bvba, lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur och svin och associerade namn.
Maltese: L-applikant, Emdoka bvba, issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għal Florgane 300 mg/ml sospensjoni għall-injezzjoni fil-frat u l-ħnieżer u ismijiet assoċjati.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet startade den 17 december 2010.
Maltese: Il-proċedura deċentralizzata bdiet fis-17 ta' Diċembru 2010.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 5 mars 2013.
Maltese: Spjegazzjonijiet orali ngħataw fil-5 ta' Marzu
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 15 maj 2012.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza bdiet fil-15 ta' Mejju 2012.
Swedish: 2 september 2011
Maltese: 2 ta' Settemrbu 2011
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen flukonazol.
Maltese: Fiha s-sustanza attiva flukonażolu.
Swedish: Vad är Diflucan?
Maltese: X'inhu Diflucan?
Swedish: Diflucan försäljs i EU även under andra varunamn: Fluconazole, Fungustatin, Fungata och Triflucan.
Maltese: Diflucan huwa disponibbli wkoll fl-UE b'ismijiet kummerċjali oħrajn: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Swedish: Följande områden harmoniserades:
Maltese: L-oqsma armonizzati jinkludu:
Swedish: Diflucan har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Maltese: Diflucan huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Swedish: Läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet och som bryts ner via cytokrom P450 (CYP) 3A4, t.ex. cisaprid, astemizol, pimozid, kinidin och erytromycin ska inte heller ges till patienter som får Diflucan.
Maltese: Mediċini magħrufin li jtawwlu l-intervall QT u li jiġu metabolizzati permezz taċ-ċitokroma P450 (CYP) 3A4 bħal ċisaprid, astemiżolu, pimożid, kinidina u eritromiċina wkoll ma għandhomx jingħataw lil pazjenti li jirċievu Diflucan.
Swedish: Övriga avsnitt som harmoniserades av CHMP är avsnitten om varningar och försiktighet, biverkningar, interaktioner, farmakologiska egenskaper och kvalitet.
Maltese: Sezzjonijiet oħrajn li ġew armonizzati mis-CHMP jinkludu sezzjonijiet dwar twissijiet speċjali, effetti sekondarji, interazzjonijiet, karatteristiċi farmakoloġiċi u l-kwalità farmakoloġika.
Swedish: CHMP beslutade att Diflucan kan användas vid följande tillstånd: mukös och invasiv kandidainfektion, genital kandidainfektion (torsk), kryptokockmeningit, dermatomykos, coccidioidomykos och onykomykos (nagelsvamp).
Maltese: Is-CHMP qabel li Diflucan jista' jintuża għall-kundizzjonijiet li ġejjin: kandidjażi tal-mukuża u invażiva, kandidjażi ġenitali (trush), meninġite kriptokokkali, dermatomikożi, kokkidjodomikożi u onikomikożi.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Diflucan behöver harmoniseras.
Maltese: Il-Grupp ta' Koordinament dwar il-Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati - Bnedmin (CMD(h)) identifika l-ħtieġa li Diflucan jiġi armonizzat.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av Diflucan.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni ta' Diflucan.
Swedish: Den 18 februari 2010 hänsköt Europeiska kommissionen frågan till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Diflucan inom EU.
Maltese: Fit-18 ta' Frar 2010, il-Kummissjoni rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Diflucan fl-UE.
Swedish: Diflucan är ett läkemedel i gruppen triazoler.
Maltese: Diflucan huwa mediċina antifungali li tappartieni lill-grupp tat-trijażoli.
Swedish: Terfenadin får inte ges till patienter som får Diflucan i multipla doser om 400 mg per dag eller mer.
Maltese: Lanqas it-terfenadina ma għandha tintuża f'pazjenti li jingħataw Diflucan f'dożi multipli ta' 400 mg kuljum jew iktar.
Swedish: 14 januari 2013
Maltese: 14 ta' Jannar 2013
Swedish: Det skulle finnas som orala droppar (100 mikrogram/ml).
Maltese: Kellha tiġi fi qtar orali (100 mikrogramma/ml).
Swedish: Vad är Levothyroxine Alapis?
Maltese: X'inhu Levothyroxine Alapis?
Swedish: Den 18 oktober 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Levothyroxine Alapis.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2012 l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' ftehim bejn Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Levothyroxine Alapis.
Swedish: Den aktiva substansen i Levothyroxine Alapis, levotyroxinnatrium, är en syntetisk form av hormonet tyroxin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Levothyroxine Alapis, il-levotiroksina sodika, hija għamla sintetika tal-ormon tirossina.
Swedish: (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Belgien, Bulgarien, Cypern, Grekland, Malta, Portugal, Rumänien, Storbritannien och Tyskland).
Maltese: f'dan il-każ il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, il-Ġermanja, il-Greċja, Malta, il-Portugall, ir-Rumanija u rRenju Unit).
Swedish: • ett tillstånd som kallas Hashimotos tyreoidit, vid vilket immunsystemet (kroppens naturliga försvar) angriper sköldkörteln så att den svullnar och hindras från att fungera ordentligt,
Maltese: • kundizzjoni magħrufa bħala tirojdite ta' Hashimoto, li fiha s-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) tattakka lit-tirojde, ġġiegħlha tintefaħ u xxekkilha milli taħdem sewwa;
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Levothyroxine Alapis inte är större än dess risker och att godkännandet för försäljning inte kan beviljas i Nederländerna eller i följande medlemsstater i EU: Belgien, Bulgarien, Cypern, Grekland, Malta, Portugal, Rumänien, Storbritannien och Tyskland.
Maltese: Il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, il-Ġermanja, il-Greċja, Malta, il-Portugall, ir-Rumanija u r-Renju Unit.
Swedish: 5 september 2013
Maltese: 5 ta' Settembru 2013
Swedish: • organtransplantation.
Maltese: • trapjant tal-organi.
Swedish: Vad är Okrido?
Maltese: X'inhu Okrido?
Swedish: • allergier, däribland allvarliga allergiska reaktioner,
Maltese: • allerġiji, inkluż reazzjonijiet allerġiċi severi;
Swedish: • vissa cancerformer, däribland leukemi, lymfom och myelom,
Maltese: • xi kanċers, inkluż lewkimja, limfoma u majeloma;
Swedish: Referensläkemedlet var 5 mg lösliga prednisolontabletter av Sovereign.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza kienet Prednisolone 5 mg pilloli solubbli minn Sovereign.
Swedish: Det finns som oral lösning (6 mg/ml).
Maltese: Huwa disponibbli bħala soluzzjoni orali (6mg/ml).
Swedish: Okrido är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen prednisolonnatriumfosfat.
Maltese: Okrido huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva prednisolone sodium phosphate.
Swedish: Varför granskades Okrido?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Okrido?
Swedish: Frågor och svar om Okrido (prednisolonnatriumfosfat, oral lösning, 6 mg/ml)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Okrido (prednisolone sodium phosphate, soluzzjoni orali, 6 mg/ml)
Swedish: Frågor och svar om Okrido (prednisolonnatriumfosfat, oral lösning, 6 mg/ml) EMA/379127/2013
Maltese: 6 mg/ml) EMA/379127/2013
Swedish: Skälen till hänskjutandet var att inte tillräckliga data hade lämnats in för att visa att Okrido producerar jämförbara halter av den aktiva substansen i kroppen med 5 mg lösliga prednisolontabletter av Sovereign.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kienu li ma kinitx ġiet ipprovduta dejta suffiċjenti biex turi li Okrido jipproduċi livelli komparabbli tas-sustanza attiva fil-ġisem għal Prednisolone 5 mg pilloli solubbli minn Sovereign.
Swedish: Den aktiva substansen i Okrido, prednisolonnatriumfosfat, tillhör en grupp läkemedel som kallas glukortikoider, som är substanser som verkar inflammationsdämpande.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Okrido, prednisolone sodium phosphate, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa glukokortikojdi, li huma sustanzi li jgħinu biex inaqqsu l-infjammazzjoni.
Swedish: Okrido är ett generiskt läkemedel baserat på ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Maltese: Okrido huwa mediċina ġenerika bbażata fuq ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-UE.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och Storbritannien hänsköt därför ärendet till CHMP för skiljedom den 5 mars 2013.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jilħqu ftehim u r-Renju Unit irrefera l-kwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ fil-5 ta' Marzu 2013.
Swedish: • sjukdomar i lungorna (inräknat astma), övre luftvägarna (krupp), blodkärlen och hjärtat, tarmar eller njurar, muskler och leder (däribland reumatoid artrit) eller ögonen eller nervsystemet,
Maltese: • Mard tal-pulmun (inkluż ażżma), tal-passaġġi ta' fuq tal-arja (krupp), tal-vażi tad-demm u tal-qalb,
Swedish: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH lämnade in Okrido för ömsesidigt erkännande baserat på det ursprungliga godkännandet som beviljades av Storbritanniens MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) den 19 april 2010.
Maltese: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH issottomettiet lil Okrido għal rikonoxximent reċiproku abbażi talawtorizzazzjoni inizjali li ngħatat mill-Aġenzija Regolatorja tal-Mediċini u l-Prodotti tal-Kura tas-Saħħa tar-Renju Unit fid-19 ta' April 2010.
Swedish: 24 oktober 2011
Maltese: 24 ta' Ottubru 2011
Swedish: Det finns som oral lösning (0,4 mg/ml).
Maltese: Tinstab bħala soluzzjoni orali (0.4 mg/ml).
Swedish: Vad är Dexamethasone Alapis?
Maltese: X'inhu Dexamethasone Alapis?
Swedish: Dexamethasone Alapis är främst avsett att användas som ett antiinflammatoriskt eller immunsuppressivt (minskar aktiviteten i immunförsvaret) läkemedel vid olika tillstånd som påverkar olika delar av kroppen, däribland blod, lever, njurar, mage och tarmar, muskler, ögon, lungor och hud, samt vid vissa typer av cancer och vid behandling av anafylaxi (svår allergisk chock).
Maltese: Dexamethasone Alapis huwa prinċipalment maħsub għall-użu bħala anti-infjammatorju jew immunosuppressant (mediċina li tnaqqas l-attività tas-sistema immuni) f'firxa ta' disturbi speċifiċi li jaffettwaw lil partijiet differenti tal-ġisem, inkluż id-demm, il-fwied, il-kliewi, l-istonku u l-imsaren, ilmuskoli, l-għajnejn, il-pulmun u l-ġilda, kif ukoll f'ċerti tipi ta' kanċer u fl-immaniġġjar ta' anafilassi (reazzjoni allerġika severa).
Swedish: Detta förfarande går till så att en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Malta), granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater ("berörda medlemsstater", i detta fall Belgien, Bulgarien, Cypern, Grekland, Portugal, Rumänien, Storbritannien och Tyskland).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' Referenza', f'dan il-każ Malta) jivvaluta mediċina bil-għan li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, il-Ġermanja, il-Greċja, il-Portugall, ir-Rumanija u r-Renju Unit).
Swedish: Den aktiva substansen i Dexamethasone Alapis, dexametason, tillhör en grupp antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Dexamethasone Alapis, dexamethasone, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini anti-infjammatorji magħrufa bħala kortikosterojdi.
Swedish: Dexamethasone Alapis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dexametason.
Maltese: Dexamethasone Alapis hija mediċina li fiha s-sustanza attiva dexamethasone.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och därför hänsköt den maltesiska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP för skiljedom den 30 maj 2011.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jilħqu ftehim u l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Maltija rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ fit-30 ta' Mejju 2011.
Swedish: Frågor och svar om Dexamethasone Alapis (dexametason, oral lösning, 0,4 mg/ml) EMA/CHMP/582483/2011
Maltese: EMA/CHMP/582483/2011
Swedish: Alapis S.A. ansökte om decentraliserat förfarande för Dexamethasone Alapis till Malta.
Maltese: Alapis S.A. issottomettiet Dexamethasone Alapis lil Malta għal proċedura deċentralizzata.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Dexamethasone Alapis är större än riskerna, och att ett godkännande för försäljning kan beviljas i Malta samt i följande EU-medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Grekland, Portugal, Rumänien, Storbritannien och Tyskland.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Dexamethasone Alapis jegħlbu r-riskji tiegħu, u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata f'Malta u fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, il-Ġermanja , il-Greċja, ilPortugall, ir-Rumanija u r-Renju Unit.
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet
Maltese: Linearità/non-linearità
Swedish: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia,
Maltese: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025
Swedish: 9a D-82152 Martinsried Germany
Maltese: D-82152 Martinsried
Swedish: Gonzagagasse 16/16, 1010, Vienna, Austria
Maltese: Gonzagagasse 16/16, 1010, Vienna,
Swedish: Aggressivt eller fientligt beteende
Maltese: Imġiba aggressiva jew ostili
Swedish: tabletter
Maltese: pilloli
Swedish: Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Maltese: N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB
Swedish: III/1-3.
Maltese: III/1-3. Hungary
Swedish: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Maltese: Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Swedish: Radlická 3185/1c 150 00, Prague, Czech Republic
Maltese: Radlická 3185/1c
Swedish: • migrän
Maltese: • Emigranja.
Swedish: Det förekommer 517 fall av fientlighet/aggression (av vilka 4 hade dödlig utgång), 331 fall av psykos/psykotiska störningar (av vilka 1 hade dödlig utgång), 330 fall av depression och 118 fall av självmord/självskador (15 med dödlig utgång).
Maltese: Hemm 517-il każ ta' ostilità/aggressjoni (4 minnhom b'riżultat fatali), 331 każ ta' disturb ta' psikożi/psikotiċi (li wieħed minnhom kellu riżultat fatali), 330 każ ta' depressjoni u 118-il każ ta' suwiċidju/awto-leżjoni (15 minnhom b'riżultat fatali).
Swedish: TEVA ITALIA S.R.L.
Maltese: S.R.L.
Swedish: Här ingick 69 händelser med torsades de pointes/förlängd QT-tid, 405 med hjärtrytmrubbningar, 74 med hjärtsvikt, 205 med högt blodtryck, 462 med kardiomyopati och 57 med ischemisk hjärtsjukdom.
Maltese: Dan jinkludi 69 avveniment ta' torsades de pointes/titwil tal-QT, 405 ta' arritmija kardijaka, 74 ta' insuffiċjenza kardijaka, 205 ta' pressjoni għolja, 462 ta' kardjomijopatija u 57 ta' mard iskemiku tal-qalb.
Swedish: Psykotiska eller maniska symtom
Maltese: Sintomi psikotiċi jew maniċi
Swedish: - idiopatisk hypersomni (IH), godkänd i 4 medlemsstater,
Maltese: - Ipersomnja idjopatika (IH), approvata f'4
Swedish: NL-5349 AB Oss The Netherlands
Maltese: NL-5349 AB
Swedish: Narkolepsi
Maltese: Narkolessija
Swedish: Njurar och urinvägar Mindre vanliga: onormal urin, frekventa urintömningar
Maltese: Mhux komuni: awrina mhux normali, frekwenza urinarja
Swedish: Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
Maltese: Torrex Chiesi CZ, s.r.o. Na Květnici 33
Swedish: I studie 402, ökade MSLT (Multiple Sleep Latency Test) från utgångsvärdet 7,6 minuter till 8,6 minuter.
Maltese: Fi studju 402, MSLT żdiedet minn 7.6 minuti fil-linja bażi għal 8.6 minuti.
Swedish: I studie 303 resulterade 200 mg och 400 mg modafinil i ökningar av MWT (Maintenance of Wakefulness Test) med 1,6 respektive 1,4 minuter jämfört med utgångsvärdet.
Maltese: Fi studju 303, 200 mg u 400 mg ta' Modafinil irriżultaw f'żidiet ta' MWT ta' 1.6 u 1.4 minuti, rispettivament, meta mqabbla mal-linja bażi.
Swedish: • tidigare har haft alkohol- eller drogproblem.
Maltese: • Kellek problemi bl-alkoħol jew drogi fil-passat.
Swedish: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.,
Maltese: Is-Slovakkja Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.,
Swedish: Med fördel kan även databaser i andra EU-länder användas, exempelvis Institute for Drug Outcomes Research (PHARMO) i Nederländerna och Cegedim i Frankrike.
Maltese: Sejra tingħata aktar kuonsiderazzjoni għall-użu ta' databases f'pajjiżi oħrajn tal-UE bħallInstitute for Drug Outcomes Research (PHARMO) fl-Olanda u Cegedim fi Franza.
Swedish: Modafinil är måttligt bunden till plasmaproteiner (60%), främst albumin, vilket tyder på att det är en liten risk för interaktion med starkt bindande läkemedel.
Maltese: Modafinil jeħel b'mod moderat mal-proteini fil-plażma (madwar 60%), primarjament mal-albumina, li jindika li hemm riskju baxx ta' interazzjoni ma' mediċini li jeħlu bil-qawwa.
Swedish: I kliniska studier med modafinil var incidensen av hudutslag som resulterade i utsättning ungefär 0,8% (13 av 1 585) hos pediatriska patienter (ålder <17 år), här ingår även allvarliga hudutslag.
Maltese: Fi provi kliniċi ta' modafinil, l-inċidenza ta' raxx li rriżulta fit-twaqqif tal-mediċina kienet ta' madwar 0.8% (13 minn kull 1,585 persuna) f'pazjenti pedjatriċi (età ta' <17-il sena); dan jinkludi raxx serju.
Swedish: Vanliga: takykardi, palpitation Mindre vanliga: extrasystole, arrytmi, bradykardi
Maltese: Komuni: palpitazzjonijiet,takikardija, palpitazzjoni Mhux komuni: extrasystoles, arritmija, bradikardija