FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags één inhalatie.
Hungarian: Az ajánlott adag egy belégzés naponta kétszer.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig door een arts te worden beoordeeld om te verzekeren dat ze de laagste dosis krijgen die voldoende is om de symptomen onder controle te houden.
Hungarian: A kezelőorvosnak rendszeresen ellenőriznie kell a beteget annak biztosítása érdekében, hogy a tünetek kontrolljához elégséges, legalacsonyabb dózist kapja.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Seretide Diskus, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Seretide Diskus-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Aerivio Spiromax zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het heeft een vergelijkbare werking als van nature voorkomende corticosteroïdehormonen, die de activiteit van het immuunsysteem verlagen door zich te hechten aan receptoren in diverse soorten immuuncellen.
Hungarian: Hasonlóan működik, mint a természetes kortikoszteroid hormonok, azaz azáltal csökkenti az immunrendszer aktivitását, hogy különböző típusú immunsejtek receptoraihoz kötődik.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aerivio Spiromax.
Hungarian: Ez a dokumentum az Aerivio Spiromax-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Bij elke inhalatie wordt een vaste dosis van het geneesmiddel afgegeven.
Hungarian: Minden egyes inhaláció a gyógyszer megadott adagját juttatja a szervezetbe.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aerivio Spiromax te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Aerivio Spiromax biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Aangezien Aerivio Spiromax een hybride geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: Mivel az Aerivio Spiromax hibrid gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Dutch: Dit betekent dat Aerivio Spiromax gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' genaamd Seretide Diskus (ook bekend als Seretide Accuhaler), dat dezelfde werkzame stoffen bevat.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Aerivio Spiromax hasonló egy Seretide Diskus nevű (más néven Seretide Accuhaler) „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza.
Dutch: Aangezien Aerivio Spiromax alleen in één hoge sterkte (met 50 microgram salmeterol en 500 microgram fluticasonpropionaat) verkrijgbaar is, dienen patiënten, mocht een lagere sterkte geschikter worden, over te stappen op een alternatieve combinatie van salmeterol en fluticasonpropionaat die een lagere dosis fluticasonpropionaat bevat.
Hungarian: Mivel az Aerivio Spiromax csupán egyetlen magas hatáserősségben kapható (50 mikrogramm szalmeterolt és 500 mikrogramm flutikazon-propionátot tartalmaz), amennyiben egy alacsonyabb hatáserősség válik megfelelővé, a betegeket az alacsonyabb flutikazon-propionát dózist tartalmazó szalmeterol és flutikazon-propionát kombinációra kell átállítani.
Dutch: Aerivio Spiromax is een ‘hybride geneesmiddel'.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax egy "hibrid gyógyszer".
Dutch: Aangezien Aerivio Spiromax alleen in één hoge sterkte verkrijgbaar is, is het gebruik ervan bij astma beperkt tot patiënten met een ernstige vorm van de ziekte.
Hungarian: Mivel az Aerivio Spiromax csak egyetlen magas hatáserősségben kapható, alkalmazása asztma esetén azokra a betegekre korlátozott, akiknek a betegsége súlyos.
Dutch: Wanneer het zich aan deze receptoren in de luchtwegen hecht, zorgt het ervoor dat de spieren zich ontspannen, zodat de luchtwegen open blijven en de patiënt
Hungarian: Amikor a légutakban ezekhez a receptorokhoz kötődik, az izom elernyedését váltja ki, ami nyitva tartja a légutakat és segít a betegnek lélegezni.
Dutch: In het geval van astma kan Aerivio Spiromax worden gebruikt bij patiënten van wie de ziekte niet voldoende onder controle is ondanks behandeling met een combinatie van een bèta-2-agonist en een lagere dosis inhalatiecorticosteroïde, of van wie de astma al onder controle is met een langwerkende bèta-2-agonist en een hoge dosis inhalatiecorticosteroïde.
Hungarian: Asztma esetén az Aerivio Spiromax olyan betegeknél alkalmazható, akiknek a betegsége egy béta-2 agonista és alacsonyabb dózisú inhalációs kortikoszteroid kombinációjából álló kezelés ellenére nem megfelelően kontrollált, illetve akiknek az asztmája egy hosszú hatástartamú béta-2 agonistával és egy magas dózisú inhalációs kortikoszteroiddal már kontrollált.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben.
Dutch: Fluticasonpropionaat behoort tot een groep ontstekingsremmende geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.
Hungarian: A flutikazon-propionát a gyulladáscsökkentő gyógyszerek egy csoportjához, a kortikoszteroidokhoz tartozik.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Aerivio Spiromax zijn algemeen bekend en worden toegepast in verschillende geneesmiddelen voor de behandeling van astma en COPD, alleen of in combinatie met
Hungarian: Az Aerivio Spiromax-ban található két hatóanyag jól ismert, és számos, az asztma és a COPD kezelésére alkalmazott gyógyszerben megtalálható önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
Dutch: Aerivio Spiromax is echter alleen verkrijgbaar in één enkele hoge sterkte, terwijl het referentiegeneesmiddel verkrijgbaar is in drie sterktes: dezelfde hoge sterkte en twee lagere sterktes.
Hungarian: Azonban az Aerivio Spiromax csupán egyetlen magas hatáserősségben kapható, a referencia-gyógyszer pedig három hatáserősségben, ugyanabban a magas hatáserősségben és két alacsonyabb hatáserősségben.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Aerivio Spiromax van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Seretide Diskus.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az Aerivio Spiromax minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Seretide Diskus-szal.
Dutch: Het bevat de werkzame stoffen salmeterol (een zogeheten langwerkende bèta-2-agonist) en fluticasonpropionaat (een
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a szalmeterol (egy úgynevezett hosszú hatástartamú béta-2 agonista) és a flutikazon-propionát (egy kortikoszteroid).
Dutch: In het geval van COPD wordt Aerivio Spiromax gebruikt bij volwassenen die in het verleden exacerbaties (opflakkeringen) van de ziekte hebben gehad en die ondanks regelmatige behandeling
Hungarian: COPD esetén az Aerivio Spiromax-ot olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknél a kórtörténetben a rendszeres kezelés ellenére a betegség exacerbációi (fellángolásai) szerepelnek.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Aerivio Spiromax voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: A bizottság javasolta az Aerivio Spiromax EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Aerivio Spiromax is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de regelmatige behandeling van volwassenen met ernstige astma en voor de verlichting van symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD, een langdurige ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor het moeilijk wordt om te ademen).
Hungarian: Az Aerivio Spiromax a súlyos asztmában szenvedő felnőttek rendszeres kezelésére, valamint a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD, egy hosszan tartó betegség, amely során a tüdőben lévő légutak és léghólyagok károsodnak vagy elzáródnak, ami légzési nehézséghez vezet) tüneteinek csillapítására szolgáló gyógyszer.
Dutch: Dit leidt tot een verminderde afgifte van stoffen die een rol spelen bij het ontstekingsproces, zoals histamine, zodat de luchtwegen vrij blijven en de patiënt
Hungarian: Így csökken azoknak az anyagoknak, például a hisztaminnak a felszabadulása, amelyek részt vesznek a gyulladásos folyamatban, ezáltal elősegíti a légutak szabadon tartását és lehetővé teszi a beteg
Dutch: Overige informatie over Aerivio Spiromax
Hungarian: Az Aerivio Spiromax-szal kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Aerivio Spiromax.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Aerivio Spiromax alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Aerivio Spiromax?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Aerivio Spiromax alkalmazása?
Dutch: Salmeterol is een langwerkende bèta-2-agonist.
Hungarian: A szalmeterol egy hosszú hatástartamú béta-2 agonista.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Aerivio Spiromax, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: De studies onder patiënten zijn beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) van Aerivio Spiromax met het referentiegeneesmiddel Seretide Diskus.
Hungarian: Az emberekkel végzett vizsgálatok annak vizsgálatára korlátozódtak, hogy meghatározzák, az Aerivio Spiromax biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, a Seretide Diskus-szal.
Dutch: Aerivio Spiromax is verkrijgbaar als inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax inhalációs port tartalmazó hordozható inhalációs készülék formájában kapható.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bèta-2-receptoren in de spieren van de luchtwegen.
Hungarian: Azáltal hat, hogy a légutak izomsejtjeiben a béta-2 receptorokhoz kötődik.
Dutch: Aerivio Spiromax is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax csak receptre kapható.
Dutch: Waarom is Aerivio Spiromax goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték az Aerivio Spiromax-ot?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Aerivio
Hungarian: Amennyiben az Aerivio Spiromaxszal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Hoe wordt Aerivio Spiromax gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Aerivio Spiromax-ot?
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Dutch: Er waren geen formele statistische vergelijkingen gepland.
Hungarian: Formális statisztikai összehasonlítást nem terveztek.
Dutch: Er was bewijs van reversibiliteit.
Hungarian: Volt bizonyíték a reverzibilitásra.
Dutch: Combinatie dient te worden vermeden.
Hungarian: A kombinációt kerülni kell.
Dutch: Een spoedbehandeling kan nodig zijn.
Hungarian: Sürgős kezelésre lehet szükség.
Dutch: Niet onderzocht.
Hungarian: Nem vizsgálták.
Dutch: als u een infectie hebt.
Hungarian: ha fertőzése van.
Dutch: Onregelmatige menstruatie e
Hungarian: Szabálytalan menstruáció e
Dutch: De stijging van de exemestaanspiegels heeft waarschijnlijk geen invloed op de werkzaamheid of veiligheid.
Hungarian: Az exemesztán-szint emelkedésének valószínűleg nincs hatása a hatásosságra vagy a biztonságosságra.
Dutch: Het potentiële risico voor mensen in onbekend.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Dutch: Populatie n
Hungarian: Populáció n
Dutch: Stomatitis treedt meestal op tijdens de eerste 8 weken van de behandeling.
Hungarian: A stomatitis legtöbbször a kezelés első 8 hetében jelentkezik.
Dutch: ULN: Upper limit of normal
Hungarian: ULN: a normálérték felső határa
Dutch: Toegenomen blootstelling te verwachten (effect varieert sterk).
Hungarian: Megnövekedett expozíció várható (a hatás nagymértékben változik).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 augustus 2009 Datum van laatste verlenging: 16 mei 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. augusztus 03. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. május 16.
Dutch: Frequentie gebaseerd op aantal vrouwen van 10 tot 55 jaar in de gepoolde gegevens
Hungarian: A gyakoriság az összesített adatokban szereplő, 10-55 éves nők számán alapul.
Dutch: Onafhankelijke radiologische beoordeling
Hungarian: Független radiológiai értékelés
Dutch: Laboratoriumtesten en controles
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok és ellenőrzés
Dutch: D-90429 Neurenberg Duitsland
Hungarian: D-90429 Nürnberg Németország
Dutch: Afinitor kan ook: uw immuunsysteem verzwakken.
Hungarian: Ezen kívül az Afinitor: gyengítheti az immunrendszerét.
Dutch: De tmax trad 1 tot 2 uur na de toediening op.
Hungarian: A tmax az adagolást követően 1-2 órával kialakul.
Dutch: Kaplan-Meier mediaan
Hungarian: Kaplan-Meier mediánok
Dutch: Ouderen (≥65 jaar)
Hungarian: Idős betegek (≥65 év)
Dutch: Voedsel had echter geen duidelijk effect op het concentratie-tijdsprofiel in de postabsorptiefase.
Hungarian: A tápláléknak azonban nincs nyilvánvaló hatása a poszt-abszorpciós fázis koncentráció-idő profiljára.
Dutch: CgA: Chromogranine-A
Hungarian: CgA: Chromogranin A
Dutch: Sommige gevallen waren ernstig en in zeldzame gevallen is een fatale afloop waargenomen.
Hungarian: Az esetek némelyike súlyos volt, és ritkán végzetes kimenetelt észleltek.
Dutch: Inclusief verscheidene niet individueel genoteerde gevallen van bloeding op verschillende plaatsen c
Hungarian: Beleértve az egyesével nem felsorolt, különböző lokalizációkből eredő, különböző vérzéses eseményeket c
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten Afinitor u moet innemen.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy hány Afinitor tablettát vegyen be.
Dutch: Er zijn momenteel onvoldoende gegevens om dosisaanbevelingen te doen in deze situatie.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat adagolási ajánlások kidolgozására ebben a helyzetben.
Dutch: Amenorroe e*
Hungarian: Amenorrhoea e*
Dutch: Enkelvoudige doses van maximaal 70 mg werden gegeven met aanvaardbare acute verdraagbaarheid.
Hungarian: Legfeljebb 70 mg-os egyszeri adagokat adtak, elfogadható akut tolerabilitással.
Dutch: Gemelde ervaringen met overdosering bij de mens zijn zeer beperkt.
Hungarian: Az embereken túladagolással kapcsolatban szerzett tapasztalatokról szóló beszámoló nagyon korlátozott.
Dutch: 3 jaar.
Hungarian: 3 év
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zolang een klinisch voordeel wordt waargenomen of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikailag kedvező hatás észlelhető, vagy amíg elfogadhatatlan toxicitás nem jelentkezik.
Dutch: (verschijnselen van diabetes)
Hungarian: (cukorbetegség tünetei)
Dutch: STOP met het innemen van Afinitor en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende verschijnselen van een allergische reactie ervaart:
Hungarian: HAGYJA ABBA az Afinitor szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az allergiás reakció bármelyik alábbi jelét tapasztalja:
Dutch: Als u te veel Afinitor heeft ingenomen of als iemand anders per ongeluk uw tabletten heeft ingenomen, ga dan onmiddellijk naar een arts of ziekenhuis.
Hungarian: Ha túl sok Afinitor-t vett be, vagy valaki más vette be véletlenül a tablettáit, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.
Dutch: Plus exemestaan b
Hungarian: Plusz exemesztán b
Dutch: De "Independent Data Monitoring Committee" adviseerde beëindiging van dit onderzoek op het moment van de tweede interim analyse, aangezien het primaire eindpunt was behaald.
Hungarian: A Független adatellenőrző bizottság (Independent Data Monitoring Committee) az elsődleges végpont teljesülése miatt a második időközi analízis elvégzésekor a vizsgálat befejezését javasolta.
Dutch: Vertel uw arts als u zwanger bent of als u denkt zwanger te zijn.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Dutch: nefazodon, gebruikt voor de behandeling van depressie.
Hungarian: nefazodon, melyet depresszió kezelésére alkalmaznak.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de verpakking beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy a felbontás jelei láthatók rajta.
Dutch: Achtenvijftig procent van de patiënten in beide armen werd eerder behandeld met systemische therapie.
Hungarian: Mindkét karon a betegek 58%-a kapott korábban szisztémás kezelést.
Dutch: Informeer uw arts als u deze symptomen ervaart.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket észleli.
Dutch: Neem de verpakking en deze bijsluiter mee, zodat de arts weet wat er is ingenomen.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót, így az orvos tudni fogja, hogy mit vett be.
Dutch: als u een hoog cholesterolgehalte hebt.
Hungarian: ha magas a koleszterinszintje.
Dutch: U zult regelmatig een bloedonderzoek ondergaan tijdens uw behandeling.
Hungarian: A kezelés ideje alatt rendszeresen fognak vérvizsgálatot végezni Önnél.
Dutch: Waarschijnlijkheid (%)
Hungarian: Valószínűség (%)
Dutch: In reproductiestudies bij dieren werd de vrouwelijke vruchtbaarheid niet beïnvloed.
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatokban a nőstény fertilitást nem befolyásolta.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Afinitor bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: Az Afinitor biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: Afinitor-tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met een glas water.
Hungarian: Az Afinitor tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Dutch: NSE: Neuron-specific enolase
Hungarian: NSE: Neuron specifikus enoláz
Dutch: Op basis van populatie farmacokinetiek analyse, is de CL/F gemiddeld 20% hoger bij zwarte transplantatiepatiënten.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján a CL/F a fekete bőrű transzplantált betegeknél átlagosan 20%-kal magasabb.
Dutch: Eerdere behandeling met bevacizumab en interferon-α was eveneens toegestaan.
Hungarian: Korábbi bevacizumab- és α-interferon-kezelés is megengedett volt.
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening
Hungarian: Az egyidejű alkalmazásra vonatkozó ajánlások
Dutch: Bloeding b, hypertensie
Hungarian: Vérzés b, hypertonia
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of u dit geneesmiddel mag gebruiken tijdens uw zwangerschap.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy szednie kell-e ezt a gyógyszert a terhesség alatt.
Dutch: Telitromycine, claritromycine Nefazodon
Hungarian: Telitromicin, klaritromicin Nefazodon
Dutch: Gestratificeerde log-rank test
Hungarian: Stratifikált log-rank-próba
Dutch: Frequentiegroepen zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása az alábbi megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
Dutch: Hoe ziet Afinitor eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen az Afinitor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Andere niet-hematologisch e toxiciteit (met uitsluiting van metabole voorvallen)
Hungarian: Egyéb, nem haematológiai toxicitások (kivéve a metabolikus eseményeket)
Dutch: Hematologische parameters
Hungarian: Haematologiai paraméterek
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Afinitor is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen of adolescenten (jonger dan 18 jaar).
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Afinitor nem alkalmazható gyermekeknél vagy serdülőknél (18 éves kor alatt).
Dutch: Artsen en patiënten dienen zich bewust te zijn van het verhoogde risico op infectie door toedoen van Afinitor.
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek tisztában kell lenniük azzal, hogy az Afinitor szedése mellett fokozott a fertőzések kockázata.
Dutch: Deze metabolieten waren ook geïdentificeerd in diersoorten die gebruikt waren in toxiciteitsonderzoeken, en hadden ongeveer 100 keer minder activiteit dan everolimus.
Hungarian: Ezeket a metabolitokat a toxicitási vizsgálatokhoz használt állatfajokban is kimutatták, és azt is igazolták, hogy magához az everolimuszhoz képest mintegy százszor kevésbé hatékonyak.
Dutch: Vaccinaties
Hungarian: Vakcinációk
Dutch: Functionele carcinoïd tumoren
Hungarian: Funkcionáló carcinoid tumorok
Dutch: RADIANT-3 werd uitgevoerd bij patiënten met goed en matig gedifferentieerde gevorderde pNET bij wie de ziekte was gevorderd in de voorafgaande 12 maanden.
Hungarian: A RADIANT-3 vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akinek jól és közepesen differenciált, előrehaladott pNET-jük volt, és akiknek a betegsége az előző 12 hónapban progrediált.
Dutch: Gradering op basis van de National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Hungarian: A súlyossági fokozat a National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 alapján történt megállapításra.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen raken, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a kezelés ideje alatt nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Dutch: De immuunrespons op vaccinaties kan worden beïnvloed en daarom kan vaccinatie minder werkzaam zijn tijdens de behandeling met Afinitor.
Hungarian: Az oltásra kialakuló immunreakció érintett lehet és ezért lehet, hogy az Afinitor-kezelés ideje alatt a vakcináció kevésbé hatékony.
Dutch: De gradering is volgens CTCAE Versie 3.0 en 4.03.
Hungarian: A fokozatok a 3.0-s és 4.03-as verziószámú CTCAE-t követik.
Dutch: Ondersteunende PFS-analyses zijn gebaseerd op een onafhankelijk centraal radiologisch onderzoek.
Hungarian: A szupportív PFS-analízisek egy független, központi radiológiai felülvizsgálaton alapultak.
Dutch: Everolimus passeerde de placenta en was toxisch voor de foetus.
Hungarian: Az everolimusz átjutott a placentán, és a foetusra toxikus volt.
Dutch: Behandeling van ernstige en/of onverdraagbare vermoedelijke bijwerkingen kan dosisverlaging en/of tijdelijke onderbreking van de behandeling met Afinitor noodzakelijk maken.
Hungarian: A súlyos és/vagy intolerábilis, feltételezett mellékhatások kezelése a dózis csökkentését és/vagy az Afinitor-kezelés időleges felfüggesztését teheti szükségessé.
Dutch: Als dosisverlaging nodig is, is de aanbevolen dosis 5 mg per dag en dient deze niet lager dan 5 mg per dag te zijn.
Hungarian: Ha a dózis csökkentésére van szükség, akkor az ajánlott adag napi 5 mg, és nem lehet napi 5 mg-nál kevesebb.
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoek naar relevante genotoxiciteitseindpunten liet geen bewijs van clastogene of mutagene activiteit zien.
Hungarian: A releváns genotoxicitási végpontokra irányuló genotoxicitási vizsgálatok nem jeleztek klasztogén vagy mutagén aktivitásra utaló bizonyítékot.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten niet belet worden om kinderen te verwekken.
Hungarian: A férfibetegeket nem kell eltiltani a gyermeknemzéstől.
Dutch: • Menstruatiestoornissen zoals uitblijven van de menstruatie (amenorroe)
Hungarian: • Menstruációs zavarok, mint például a havivérzés kimaradása (amenorrea)