FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige huidreacties (‘Severe Cutaneous Adverse Reactions', SCARs) die levensbedreigend kunnen zijn, waaronder het stevens-johnsonsyndroom (SJS)/toxische epidermale necrolyse (TEN), geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) en acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem (AGEP) gemeld tijdens het gebruik na het in de handel brengen (zie rubriek 4.8).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR) včetně případů Stevensova-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy (SJS/TEN), polékové reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP), které mohou být život ohrožující (viz bod 4.8).
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar ga door met de volgende geplande dosis.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Erivedge Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v léčbě další dávkou podle rozpisu.
Dutch: • De zorgverlener dient bevestigde zwangerschappen te melden bij de vergunninghouder
Czech: • Lékař má držiteli rozhodnutí o registraci hlásit potvrzená těhotenství
Dutch: Patiënten werden behandeld met een dagelijkse orale dosis Erivedge van 150 mg.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Erivedge v perorální denní dávce 150 mg.
Dutch: Bij foetussen van moederdieren werden misvormingen waargenomen, waaronder craniofaciale anomalieën, open perineum en ontbrekende en/of samengevoegde vingers/tenen, bij een dosis die overeenkwam met 20% van de typische steady-state blootstelling bij patiënten, en bij hogere doses werd een incidentie van 100% embryoletaliteit waargenomen.
Czech: U plodů samic, které dostávaly dávky odpovídající 20 % typické expozice v rovnovážném stavu u pacientů, byly pozorovány malformace, včetně kraniofaciálních anomálií, defektů v oblasti perinea a absence a/nebo srůstu prstů a při vyšších dávkách byla pozorována 100% embryoletalita.
Dutch: Voor vrouwen die Erivedge gebruiken
Czech: Ženy užívající přípravek Erivedge:
Dutch: Bij een vrouw die zwanger kan worden dient onder medisch toezicht een zwangerschapstest te worden uitgevoerd, door een zorgverlener, binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling en maandelijks tijdens de behandeling.
Czech: Žena ve fertilním věku musí mít proveden v průběhu 7 dnů před zahájením léčby a pak pravidelně každý měsíc v průběhu léčby lékařem kontrolovaný těhotenský test provedený zdravotníkem.
Dutch: Overleg bij twijfel met uw arts of apotheker voordat u Erivedge gebruikt.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Erivedge užívat.
Dutch: • De noodzaak om patiënten te vertellen om onmiddellijk contact op te nemen met de behandelend zorgverlener bij vermoeden van een zwangerschap bij een vrouwelijke patiënt of bij een vrouwelijke partner van een mannelijke patiënt
Czech: • Nezbytnost informovat pacienta o nutnosti ihned hlásit ošetřujícímu lékaři jakékoli podezření na otěhotnění, pokud je pacientem žena nebo partnerka pacienta
Dutch: Voor mannen die Erivedge gebruiken
Czech: Muži užívající přípravek Erivedge:
Dutch: • te vroege puberteit (pubertas praecox)
Czech: • předčasná puberta,
Dutch: • Als u een man bent, mag u op geen enkel moment tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na de laatste dosis, sperma doneren.
Czech: • Pokud jste muž, nesmíte darovat sperma kdykoliv v průběhu léčby a 2 měsíce po poslední dávce.
Dutch: Extra voorzorgsmaatregelen
Czech: Další opatření
Dutch: • zij niet zwanger mag worden tijdens het gebruik van Erivedge en gedurende 24 maanden na haar laatste dosis,
Czech: • nesmí otěhotnět během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky,
Dutch: • De werkwijze om informatie te verzamelen over het gebruik van Erivedge en de naleving van het zwangerschapspreventie-programma en de effectiviteit hiervan.
Czech: • Metodologii sběru informací o podávání přípravku Erivedge a soulad s požadavky na farmakovigilanci a efektivnost dle Programu prevence početí.
Dutch: • als zij stopt met het gebruik van anticonceptie, tenzij zij zich committeert om geen geslachtsgemeenschap te hebben (onthouding),
Czech: • pokud přestane užívat antikoncepci a nezaváže se k přerušení sexuálního života
Dutch: Door deze beschadiging kan de werking van bepaalde eiwitten in deze cellen veranderen en worden deze beschadigde cellen kwaadaardig en beginnen te groeien en te delen.
Czech: Toto poškození může změnit funkci určitých bílkovin v těchto buňkách a poškozené buňky se stanou buňkami nádorovými, začnou růst a dělit se. Přípravek Erivedge je protinádorový lék, který účinkuje tak, že kontroluje jednu z klíčových bílkovin, která je obsažena v bazocelulárním karcinomu.
Dutch: • amenorroïsch is geworden na een behandeling voor kanker, waaronder behandeling met
Czech: • má amenoreu po protinádorové léčbě, zahrnující léčbu přípravkem Erivedge.
Dutch: Gewichtsafname Vermoeidheid Pijn
Czech: Pokles tělesné hmotnosti Únava Bolest
Dutch: Daarnaast werd de veiligheid beoordeeld in een studie na verlening van de handelsvergunning (post-approval studie) met 1215 aBCC-patiënten met evalueerbare veiligheidsgegevens die werden behandeld met 150 mg. Over het algemeen was het waargenomen veiligheidsprofiel consistent bij zowel patiënten met gemetastaseerd BCC als patiënten met lokaal uitgebreid BCC en in de verschillende studies, zoals hieronder beschreven.
Czech: pacientů s prokročilým bazocelulárním karcinomem hodnotitelných z hlediska bezpečnosti a léčených dávkou 150 mg. Pozorovaný bezpečnostní profil byl obecně podobný u pacientů s metastazujícím bazocelulárním karcinomem i lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem a napříč studiemi, jak je popsáno níže.
Dutch: Recepten van Erivedge moeten beperkt worden tot een behandelingsduur van 28 dagen.
Czech: Přípravek Erivedge má být předepisován na dobu 28 dnů léčby a pokud léčba pokračuje, má být předepsán znovu.
Dutch: Geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel*****
Czech: (AGEP)******
Dutch: Om mogelijke foetale blootstelling tijdens zwangerschap te vermijden, moeten mannelijke patiënten, ook na vasectomie, altijd gebruikmaken van een condoom (met zaaddodend middel, indien beschikbaar) wanneer zij seks hebben met een vrouwelijke partner.
Czech: Aby se zabránilo možné expozici plodu během těhotenství, musí pacienti během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 2 měsíců po podání poslední dávky při pohlavním styku s partnerkou používat vždy kondom (se spermicidním přípravkem, je-li to možné), a to i v případě, že mají provedenou vazektomii.
Dutch: • ezetimibe en statines, zoals atorvastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine gebruikt voor hoog cholesterol,
Czech: • karbamazepin, fenytoin - používané k léčbě epilepsie, • ezetimib a statiny, například - atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin používané ke snížení cholesterolu,
Dutch: Het is niet bekend of verminderde vruchtbaarheid reversibel is.
Czech: Reverzibilita poruchy fertility není známa.
Dutch: De Erivedge-brochure voor patiënten dient de volgende basiselementen te bevatten:
Czech: Edukační materiál pro pacienta pro přípravek Erivedge má obsahovat následující základní součásti:
Dutch: • overgeven of het gevoel hebben dat u wilt overgeven (misselijkheid);
Czech: • zvracení nebo pocit na zvracení,
Dutch: • De noodzaak om onmiddellijk met het gebruik van Erivedge te stoppen bij het vermoeden van een zwangerschap
Czech: • Nezbytnost ihned ukončit léčbu přípravkem Erivedge při podezření na těhotenství
Dutch: Figuur 1 SHH4476g Cohort met gemetastaseerd BCC
Czech: Obrázek 1 Kohorta s metastazujícím bazocelulárním karcinomem ve studii SHH4476g
Dutch: Embryo-foetale sterfte of ernstige geboorteafwijkingen Erivedge kan embryo-foetale sterfte of ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw (zie rubriek 4.6).
Czech: Přípravek Erivedge může způsobit embryo-fetální úmrtí nebo závažné vrozené vady, pokud se podává těhotným ženám (viz bod 4.6).
Dutch: In vier klinische open-label fase- 1- en 2-studies werden patiënten behandeld met ten minste één dosis Erivedge als monotherapie in doses van ≥ 150 mg. Doses > 150 mg resulteerden in klinische onderzoeken niet in hogere plasmaconcentraties en patiënten met doses > 150 mg zijn in de analyse opgenomen.
Czech: Ve čtyřech otevřených klinických studiích fáze 1 a 2 dostali pacienti alespoň jednou přípravek Erivedge v monoterapii v dávce ≥ 150 mg.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Roche Pharma AG
Dutch: • Beschrijving van het zwangerschapspreventie-programma
Czech: • Popis Programu prevence početí
Dutch: Hedgehog ‘pathway signalling' via het ‘Smoothened' transmembraan-eiwit (SMO) leidt tot de activatie en nucleaire lokalisatie van ‘Glioma-Associated Oncogene' (GLI)-transcriptiefactoren en inductie van Hedgehog-doelgenen.
Czech: (transmembránový protein Smoothened) vede k aktivaci a vstupu transkripčních faktorů onkogenu souvisejícího s gliomem (GLI) do jádra, a tím k indukci cílových genů Hedgehog.
Dutch: De Erivedge-brochure voor zorgverleners dient de volgende basiselementen te bevatten:
Czech: Edukační materiál pro lékaře pro přípravek Erivedge má obsahovat následující základní součásti:
Dutch: • Veiligheidsadvies voor vrouwen die zwanger kunnen worden
Czech: • Bezpečnostní doporučení pro ženy ve fertilním věku
Dutch: • Vrouwen die zwanger kunnen worden en zich niet houden aan het Erivedge
Czech: • Ženy ve fertilním věku, které nesplňují požadavky Programu prevence početí (Erivedge
Dutch: Mediane duur van de respons (in maanden) (95% BI)
Czech: Medián trvání odpovědi (měsíce)
Dutch: Brochure voor zorgverleners Herinneringskaart voor zorgverleners Brochure voor patiënten Herinneringskaart voor patiënten
Czech: Informace o přípravku Edukační materiál pro lékaře Kartu pro lékaře Edukační materiál pro pacienta
Dutch: • Erivedge een teratogeen risico vormt voor het ongeboren kind als hij onbeschermde seksuele activiteit heeft met een zwangere vrouw,
Czech: • Pokud má muž nechráněný sex s těhotnou ženou, přípravek Erivedge vystavuje nenarozené dítě teratogennímu riziku,
Dutch: Klinisch significante PK interacties tussen vismodegib en CYP450-remmers worden niet verwacht.
Czech: Dále se nepředpokládají klinicky významné farmakokinetické interakce mezi vismodegibem a inhibitory CYP450.
Dutch: ATC-code: L01XX43.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX43.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van cuSCC bij patiënten met uitgebreid BCC die behandeld werden met Erivedge.
Czech: Případy tohoto karcinomu byly popsány u pacientů s pokročilým bazocelulárním karcinomem léčených přípravkem Erivedge.
Dutch: Van het lokaal uitgebreid BCC-cohort (n = 63) had 94% van de patiënten eerdere therapie gehad, waaronder chirurgie (89%), radiotherapie (27%) en systemische/topische therapieën (11%).
Czech: V kohortě s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem (n = 63) absolvovalo 94 % pacientů předchozí léčbu, včetně chirurgické léčby (89 %), radioterapie (27 %) a systémové/lokální terapie (11 %).
Dutch: Pijn in de zij Musculoskeletale pijn
Czech: Muskuloskeletální bolest
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, tj.
Dutch: • Capsuleomhulsel: rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), titaniumdioxide, gelatine.
Czech: • Obal tobolky: červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý,
Dutch: • De noodzaak van adequate anticonceptiemethoden tijdens de behandeling en gedurende 24 maanden na behandeling met Erivedge
Czech: • Nezbytnost odpovídajících antikoncepčních opatření v průběhu léčby a 24 měsíců po skončení léčby přípravkem Erivedge
Dutch: Elke harde capsule bevat 150 mg vismodegib.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje vismodegibum 150 mg.
Dutch: Figuur 2 SHH4476g Cohort met lokaal uitgebreid BCC
Czech: Obrázek 2 Kohorta s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem ve studii SHH4476g
Dutch: • ernstig: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, elke ASAT (zie rubriek 5.2).
Czech: • těžká: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, jakýkoli AST
Dutch: In het gemetastaseerd cohort had de meerderheid van de patiënten eerdere therapie gehad, waaronder chirurgie (91%), radiotherapie (62%) en systemische therapie (16%).
Czech: Většina pacientů metastatické kohorty podstoupila dříve terapie, které zahrnovaly chirurgické zákroky (91 %), radioterapii (62 %) a systémovou léčbu (16 %).
Dutch: • De noodzaak om contact op te nemen met de zorgverlener als de vrouwelijke partner vermoedt dat ze zwanger is terwijl de patiënt wordt behandeld met Erivedge of in de 2 maanden na de behandeling
Czech: • Nezbytnost ihned kontaktovat ošetřujícího lékaře, pokud má partnerka podezření, že otěhotněla v průběhu partnerovy léčby přípravkem Erivedge nebo 2 měsíce po ukončení léčby
Dutch: In de binnenkant van de dop zit een kartonnen schijfje met een waslaag en aluminiumfolie.
Czech: Vložka uzávěru lahvičky je z povoskované lepenky potažené hliníkovou fólií.
Dutch: Mannelijke patiënten mogen geen sperma doneren tijdens gebruik van Erivedge en gedurende 2 maanden na de laatste dosis.
Czech: Dárcovství spermatu Muži - pacienti nemají během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 2 měsíců po podání poslední dávky darovat sperma.
Dutch: Doe dit tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na uw laatste dosis van dit geneesmiddel.
Czech: Toto je nutné dodržovat během léčby a po dobu 2 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku.
Dutch: Soms (≥ 1/1000, < 1/100)
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Dutch: • uitvallende wimpers (madarose);
Czech: • vypadávání řas (madaróza),
Dutch: • rode kringvormige vlekken, vaak met centrale blaren op de romp, schilfers op de huid, zweren in de mond, keel, neus, geslachtsdelen en in de ogen.
Czech: vředy v ústech, hrdle, nosu, pohlavních orgánech a očích.
Dutch: Erivedge 150 mg harde capsules vismodegib
Czech: Erivedge 150 mg tvrdé tobolky
Dutch: • Informatie voor vrouwen die zwanger kunnen worden
Czech: • Informace pro ženy ve fertilním věku
Dutch: Van het gemetastaseerd BCC-cohort had 97% van de patiënten eerdere therapie gehad, waaronder chirurgie (97%), radiotherapie (58%) en systemische therapieën (30%).
Czech: V kohortě s metastazujícím bazocelulárním karcinomem absolvovalo 97 % pacientů předchozí léčbu, včetně chirurgické léčby (97 %), radioterapie (58 %) a systémové terapie (30 %).
Dutch: • De noodzaak om patiënten de brochure en de herinneringskaart te geven
Czech: • Nezbytnost poskytnout pacientům edukační materiály a Kartu pro pacienta
Dutch: • Geen bloed te doneren tijdens de behandeling en gedurende 24 maanden na de laatste dosis
Czech: • Nedarovat krev v průběhu léčby a 24 měsíců po podání poslední dávky
Dutch: • U geeft borstvoeding of u bent van plan borstvoeding te geven tijdens het verloop van de behandeling of gedurende de 24 maanden na uw laatste dosis van dit geneesmiddel.
Czech: • jestliže kojíte nebo plánujete kojit během léčby nebo v průběhu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku.
Dutch: • een anticonceptie depotinjectie;
Czech: • antikoncepční injekce s prodlouženým uvolňováním
Dutch: • U mag op geen enkel moment bloed doneren tijdens de behandeling en gedurende 24 maanden na uw laatste dosis van dit geneesmiddel.
Czech: • Kdykoliv během léčby ani v průběhu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku nesmíte darovat krev.
Dutch: • De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Czech: • Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen
Czech: Bolest končetin
Dutch: Het distributievolume van vismodegib is laag, variërend van 16,4 tot 26,6 l. De in vitro-binding van vismodegib aan humane plasma-eiwitten is hoog (97%) bij klinisch relevante concentraties.
Czech: Při klinicky relevantních koncentracích je vazba vismodegibu na proteiny lidské plazmy in vitro vysoká (97 %).
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom van de huid (‘Cutaneous Squamous Cell Carcinoma', cuSCC) Patiënten met uitgebreid BCC hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van cuSCC.
Czech: Pacienti s pokročilým bazocelulárním karcinomem mají zvýšené riziko rozvoje kožního spinocelulárního karcinomu.
Dutch: • Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) - een kruidengeneesmiddel gebruikt voor depressie,
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) - bylinný lék užívaný k léčbě deprese, který nesmíte užívat současně s lékem Erivedge.
Dutch: • spiraaltje.
Czech: • průjem,
Dutch: De capsules hebben een roze ondoorzichtige onderste helft met de aanduiding ‘150 mg' en een grijze bovenste helft met de aanduiding ‘VISMO' in zwarte eetbare inkt.
Czech: Jak přípravek Erivedge vypadá a co obsahuje toto balení Tobolky mají růžové neprůhledné tělo označené "150 mg" a šedé víčko označené "VISMO" černým inkoustem.
Dutch: • De noodzaak voor de patiënt om een vermoedelijke zwangerschap onmiddellijk te melden aan de behandelend zorgverlener
Czech: • Nezbytnost ihned hlásit podezření na těhotenství ošetřujícímu lékaři
Dutch: In hetzelfde onderzoek werden er geen histopathologische effecten op mannelijke voortplantingsorganen en geen effecten op mannelijke vruchtbaarheidseindpunten, waaronder het percentage beweeglijk sperma, waargenomen bij 100 mg/kg/dag aan het eind van de dosering of herstelfase (komt overeen met 1,3 keer de steady-state AUC0-24uur van de aanbevolen dosis bij de mens).
Czech: motility spermií na konci podávání přípravku při dávce 100 mg/kg/den nebo ve fázi zotavování (koresponduje s 1,3 násobkem ustálené AUC0-24h při doporučené dávce u člověka).
Dutch: • Patiënten informeren dat zij geen bloed mogen doneren tijdens de behandeling met Erivedge en gedurende 24 maanden na hun laatste dosis
Czech: • Informovat pacienty, že nemají darovat krev v průběhu léčby přípravkem Erivedge a 24 měsíců po podání poslední dávky
Dutch: Mediane progressievrije overleving (in maanden) (95% BI)
Czech: Medián přežití bez progrese (měsíce)
Dutch: In het lokaal uitgebreid BCC-cohort had de meerderheid van de patiënten eerdere therapie gehad, waaronder chirurgie (85%), radiotherapie (28%) en systemische therapie (7%).
Czech: Většina pacientů lokálně rozšířené kohorty podstoupila dříve terapie, které zahrnovaly chirurgické zákroky (85 %), radioterapii (28 %) a systémovou terapii (7 %).
Dutch: Patiënten mogen geen bloed doneren tijdens gebruik van Erivedge en gedurende 24 maanden na de laatste dosis.
Czech: Dárcovství krve Pacienti nemají během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky darovat krev.
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000, <1/1000)
Czech: Vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000)
Dutch: Gebruik, ook na vasectomie, altijd een condoom (met zaaddodend middel, indien beschikbaar) wanneer u seks heeft met een vrouwelijke partner.
Czech: Vždy, pokud máte pohlavní styk s partnerkou, používejte kondom (se spermicidním přípravkem, je-li to možné), a to i v případě, že jste podstoupil vazektomii (chirurgické podvázání chámovodů).
Dutch: Klinisch significante PK interacties tussen vismodegib en P-gp-remmers worden niet verwacht.
Czech: Nepředpokládají se klinicky významné farmakokinetické interakce mezi vismodegibem a inhibitory Pgp.
Dutch: Microkristallijne cellulose Lactosemonohydraat Natriumlaurylsulfaat Povidon (K29/32) Natriumzetmeelglycolaat (type A) Talk
Czech: Natrium-lauryl-sulfát Povidon (K29-32)
Dutch: Pijn in de bovenbuik Buikpijn
Czech: Bolest horní poloviny břicha
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. července 2013
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (150 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (150 mg).
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één capsule.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka jednou denně.
Dutch: Het volledige EPAR voor Erivedge is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Erivedge je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 juli 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Erivedge verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Erivedge platné v celé Evropské unii dne 12. července 2013.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Erivedge.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Erivedge.
Dutch: Erivedge werd niet met andere behandelingen vergeleken.
Czech: Přípravek Erivedge nebyl porovnáván s jinou léčbou.
Dutch: Aan Erivedge werd aanvankelijk 'voorwaardelijke goedkeuring' verleend, omdat er meer informatie over het geneesmiddel moest volgen.
Czech: Přípravku Erivedge bylo původně uděleno „podmíněné schválení", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku.
Dutch: Ongeveer 33% (11 van de 33) van de patiënten met metastatische ziekte en 48% (30 van de 63) van de patiënten met plaatselijk gevorderde ziekte reageerde op behandeling.
Czech: V tomto smyslu na léčbu reagovalo přibližně 33 % (11 z 33) pacientů s metastazujícím onemocněním a 48 % (30 z 63) pacientů s lokálně pokročilým onemocněním.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Erivedge te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Erivedge?
Dutch: Overige informatie over Erivedge
Czech: Další informace o přípravku Erivedge
Dutch: Het Comité was van mening dat de voordelen van Erivedge waren aangetoond voor patiënten met plaatselijk gevorderde en metastatische ziekte.
Czech: Výbor usoudil, že byly prokázány přínosy přípravku Erivedge u pacientů s lokálně pokročilým a metastazujícím onemocněním.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Erivedge groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Erivedge voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Erivedge převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Het mag niet samen met sint-janskruid worden gebruikt (een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie).
Czech: Přípravek se nesmí používat současně s třezalkou tečkovanou (rostlinným léčivým přípravkem používaným k léčbě deprese).
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de effectiviteit was de respons op de behandeling, gebaseerd op een vermindering van de tumorgrootte met ten minste 30% of verdwijning van alle tekenen van kanker (het objectieve responspercentage).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla reakce na léčbu spočívající ve zmenšení velikosti nádoru alespoň o 30 % nebo vymizení všech příznaků nádorového onemocnění (míra objektivní reakce).
Dutch: De voordelen van het voortzetten van de behandeling dienen regelmatig te worden beoordeeld, en de beste behandelingsduur zal variëren op basis van het voordeel en de bijwerkingen die door iedere patiënt worden ondervonden.
Czech: Přínosy pokračující léčby je třeba pravidelně vyhodnocovat, přičemž její nejvhodnější délka se bude lišit podle přínosů a nežádoucích účinků pozorovaných u jednotlivých pacientů.
Dutch: Het bedrijf zal alle zwangerschappen rapporteren die tijdens de behandeling met Erivedge optreden, en zal de resultaten controleren.
Czech: Společnost nahlásí veškerá otěhotnění, ke kterým dojde během léčby přípravkem Erivedge, a bude monitorovat jejich výsledek.
Dutch: Erivedge vismodegib
Czech: Erivedge vismodegibum
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Erivedge.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Erivedge používat.