FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andra markörer för funktion i njurtubuli (såsom glukosuri hos ickediabetiker och låga nivåer kalium, fosfat, magnesium eller urat i serum, fosfaturi, aminoaciduri)
Maltese: Markaturi oħra tal-funzjoni tat-tubuli renali (bħal zokkor fl-awrina f'pazjenti mhux dijabetiċi u livelli baxxi ta' potassium, phosphate, magnesium jew urate fis-serum, fosfaturja, aminoaċidurja)
Swedish: <7 mg Fe/g dw eller ≤2 000 µg/l
Maltese: <7 mg Fe/g dw jew ≤2,000 µg/l
Swedish: ≥7 mg Fe/g dw eller >2 000 µg/l
Maltese: ≥7 mg Fe/g dw jew >2,000 µg/l
Swedish: Tabletternas ungefärliga dimensioner 14 mm x 5,5 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 14 mm x 5.5 mm.
Swedish: Tabletternas ungefärliga dimensioner 15 mm x 4,7 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 15 mm x 4.7 mm.
Swedish: Multipack innehåller 300 (10 förpackningar med 30) filmdragerade tabletter.
Maltese: Il-pakketti multipli fihom 300 (10 pakketti ta' 30) pillola miksija b'rita.
Swedish: eller >1 000 µg/l
Maltese: jew >1,000 µg/l
Swedish: Tabletternas ungefärliga dimensioner 10,7 mm x 4,2 mm.
Maltese: 7 mm x 4.2 mm.
Swedish: I en studie på friska frivilliga resulterade samtidig administrering av deferasirox, CYP1A2-hämmare, (upprepad dos på 30 mg/kg/dag, dispergerbar tablett) och teofyllin, CYP1A2-substrat, (engångsdos på 120 mg) i en ökning av teofyllins AUC med 84 % (90 % konfidensintervall: 73 % till 95 %).
Maltese: Fi studju fuq volontiera b'saħħithom, l-użu konkomitanti ta' deferasirox bħala inibitur ta' CYP1A2 (dożi ripetuti ta' 30 mg/kg/kuljum, formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) u s-sustrat CYP1A2 theophylline (doża singola ta' 120 mg) irriżulta f'żieda ta' theophylline AUC bi 84% (90% CI:-73% sa 95%).
Swedish: • Vuxna: >33% över baslinjen och kreatinin clearance <LLN (90 ml/min)
Maltese: • Adulti u Pedjatriċi: jibqa' >33% fuq il-linja bażika jew it-tneħħija tal-kreatinina <LLN (90 ml/min)
Swedish: Psykiska störningar Mindre vanliga:
Maltese: Disturbi psikjatriċi Mhux komuni:
Swedish: Järnkoncentration i lever (LIC)*
Maltese: Konċentrazzjoni ta' ħadid filfwied (LIC)*
Swedish: • EXJADE 125 mg tablett är märkt med "J 125" på ena sidan och med "NVR" på andra sidan.
Maltese: • Il-pilloli EXJADE 125 mg huma ttimbrati b'"J 125" fuq naħa minnhom u "NVR" fuq in-naħa l oħra.
Swedish: EXJADE 180 mg granulat EU/1/06/356/021
Maltese: EXJADE 180 mg granijiet EU/1/06/356/021
Swedish: EXJADE rekommenderas inte hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Maltese: EXJADE mhuwiex irrakkomandat għal pazjenti b'indeboliment qawwi tal-fwied (Child-Pugh Klassi C).
Swedish: Säkerhetsprofilen var överensstämmande med tidigare studier hos vuxna patienter med MDS.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà kien konsistenti ma' studji mgħoddija fost pazjenti adulti b'MDS.
Swedish: EXJADE 360 mg granulat EU/1/06/356/022
Maltese: EXJADE 360 mg granijiet EU/1/06/356/022
Swedish: Biotillgängligheten (AUC) för deferasirox ökade måttligt (ungefär 13-25 %) vid intag 30 minuter före måltid med normalt eller högt fettinnehåll.
Maltese: Il-biodisponibiltà (AUC) ta' deferasirox kienet moderatament (madwar 13-25%) għolja meta ttieħed 30 minuta qabel l-ikel ma' kontenut normali jew għoli ta' xaħam.
Swedish: Kreatininclearance vid transfusionsberoende järninlagring I en retrospektiv metaanalys av 2102 vuxna och pediatriska betatalassemi patienter med transfusionsberoende järninlagring som behandlats med deferasirox dispergerbara tabletter i upp till fem år i två randomiserade och fyra öppna studier observerades en genomsnittlig minskning av kreatininclearance med 13,2 % hos vuxna patienter (95 % CI:-14,4% till -12,1 %, n=935) och 9,9 % (95 % CI: -11,1% till -8,6%, n=1142) hos pediatriska patienter under det första behandlingsåret .
Maltese: Tneħħija tal-kreatinina f'trasfużjoni b'tagħbija żejda ta' ħadid F'meta-analiżi retrospettiva ta' 2,102 adulti u pazjenti pedjatriċi b'beta-talessimja b'trasfużjoni b'tagħbija żejda ta' ħadid ittrattati b'deferasirox pilloli li jinxterdu f'żewġ studji randomizzati u f'erba' studji open label li damu għaddejjin sa ħames snin, tnaqqis ta' 13.2% fil-medja li biha titneħħa lkreatinina f'pazjenti adulti (95% CI: -14.4% sa -12.1%; n=935) u 9.9% (95% CI: -11.1% sa -8.6%; n=1,142) f'pazjenti pedjatriċi osservati matul l-ewwel sena mit-trattament.
Swedish: Serum kreatinin
Maltese: Kreatinina tas-serum
Swedish: EXJADE rekommenderas inte för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 5.2).
Maltese: EXJADE mhuwiex rakkomandat f'pazjenti li jsofru b'indeboliment epatiku serju (Child-Pugh Klassi C) (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Tabletternas ungefärliga dimensioner 12 mm x 3,6 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 12 mm x 3.6 mm.
Swedish: Hur EXJADE ska förvaras
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Swedish: EXJADE 125 mg, 250 mg och 500 mg dispergerbara tabletter finns tillgängliga i förpackningar innehållande 28, 84 eller 252 dispergerbara tabletter.
Maltese: EXJADE 125 mg, 250 mg u 500 mg pilloli li jinxterdu huma disponibbli f'pakketti waħedhom li fihom 28, 84 jew 252 pillola li jinxterdu.
Swedish: Hos patienter som behandlats med doser >21 mg/kg/dag
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'dożi ta' >21 mg/kg/jum
Swedish: 10 mg/kg/dag ≥5 mg Fe/g dw eller >800 µg/l
Maltese: Doża tal-bidu 7 mg/kg/jum 10 mg/kg/jum ≥5 mg Fe/g dw jew >800 µg/l Monitoraġġ
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet Kliniska effektstudier genomfördes med deferasirox dispergerbara tabletter.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà Twettqu studji dwar l-effikaċja klinika b'deferasirox pilloli li jinxterdu.
Swedish: Esofagit
Maltese: Esofaġite
Swedish: EXJADE innehåller en aktiv substans som kallas deferasirox.
Maltese: EXJADE fih sustanza attiva li jisimha deferasirox.
Swedish: 3,5 - 7 mg/kg/dag 5-10 mg/kg/dag
Maltese: 3.5 - 7 mg/kg/jum 5-10 mg/kg/jum
Swedish: och
Maltese: u
Swedish: Cmax ökade med 30 % (90% KI: 20.3 % - 40.0 %); men en klinisk exponering/respons analys visade inga belägg för kliniskt relevanta effekter av en sådan ökning.
Maltese: 3% - 40.0%); madankollu analiżi klinika ta' esponiment/rispons ma wriet l-ebda evidenza ta' effetti klinikament rilevanti ta' din iż-żieda.
Swedish: Ingen känd frekvens:
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Swedish: 10 mg/kg/dag För vuxna ej utvärderat och ≤2 000 µg/l
Maltese: 7 mg/kg/jum 10 mg/kg/jum Għall-adulti mhux evalwat u ≤2,000 µg/l
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje dispergerbar tablett innehåller 136 mg laktos.
Maltese: Kull pillola li tinxtered fiha 136 mg lactose.
Swedish: I en studie på friska frivilliga resulterade samtidig administrering av deferasirox som är en måttlig CYP2C8-hämmare (30 mg/kg/dag, dispergerbar tablett), med repaglinid, ett CYP2C8-substrat givet som engångsdos på 0,5 mg, i en ökning av repaglinids AUC och Cmax cirka 2,3-faldigt (90 % konfidensintervall [2,03-2,63]) respektive 1,6-faldigt (90 % konfidensintervall [1,42-1,84]).
Maltese: Fi studju b'voluntiera b'saħħithom, l-għoti f'daqqa ta' deferasirox bħala inibitur moderat ta' CYP2C8 (30 mg/kg, formulazzjoni ta' pillola li tinxtered), u repaglinide, substrat ta' CYP2C8, mogħti bħala doża waħda ta' 0.5 mg, żied l-AUC u s-Cmax ta' repaglinide b'madwar 2.3 drabi aktar (90% CI [2.03-2.63]) u b'1.6 drabi aktar (90% CI [1.42-1.84]), rispettivament.
Swedish: Deferasirox och dess metaboliter utsöndras främst i feces (84 % av dosen).
Maltese: L-eskrezzjoni ta' deferasirox u l-metaboli tiegħu sseħħ primarjament fl-ippurgar (84% tad-doża).
Swedish: EXJADE har inte studerats på patienter med nedsatt njurfunktion och är kontraindicerad för patienter med skattat kreatininclearance <60 ml/min (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Maltese: EXJADE ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi u huwa kontraindikat f'pazjenti li jkollhom tneħħija tal-kreatinina stmata <60 ml/min (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Swedish: 31 mars 2016 EMA/174254/2016
Maltese: EMA/174254/2016
Swedish: Mer information om Exjade och fullständiga uppgifter om indikationer finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Dosintervall (vuxna och barn)
Maltese: Firxa tad-doża (adulti u tfal)
Swedish: Hjälpämne: laktos
Maltese: Eċċipjent: lattożju
Swedish: Dispergerbara tabletter (kommer att försvinna)
Maltese: Pilloli li jinħallu (li sejrin jitwaqqfu)
Swedish: Ovala blå tabletter innehållande 90 mg (ljusblå), 180 mg (mellanblå) eller 360 mg (mörkblå)
Maltese: Pilloli ovali, blu li fihom 90 mg (blu ċar), 180 mg (blu medju) u 360 mg (blu skur)
Swedish: Filmdragerade tabletter innehåller 90, 180 eller 360 mg, vilket motsvarar dispergerbara tabletter på 125, 250 respektive 500 mg.
Maltese: Il-pilloli miksijin b'rita li fihom 90, 180 u 360 mg huma ekwivalenti għall-pilloli li jinħallu li fihom 125, 250 u 500 mg, rispettivament.
Swedish: Utbildningsmaterial för att öka medvetenheten om olika dosstyrkor hos olika typer av tabletter
Maltese: Materjal edukattiv għas-sensibilizzazzjoni dwar il-varjazzjoni tad-doża bejn it-tipi differenti ta' pilloli
Swedish: Runda vita tabletter innehållande 125 mg, 250 mg eller 500 mg (samtliga vita)
Maltese: Pilloli tondi, bojod li fihom 125 mg, 250 mg u 500 mg (kollha bojod)
Swedish: Exjade innehåller den aktiva substansen deferasirox, som är en så kallad "järnkelatkomplexbildare".
Maltese: Exjade fih is-sustanza attiva deferasirox li hija ‘kelatur tal-ħadid'.
Swedish: Innehåller laktos
Maltese: Fih lattożju
Swedish: Information till patienter
Maltese: Informazzjoni għall-pazjenti
Swedish: • För att undvika fel måste i ordinationen av Exjade anges tablettyp (dispergerbara eller filmdragerade tabletter), ordinerad dos i mg/kg/dag, samt beräknad dos per dag med styrkan av filmdragerade eller dispergerbara tabletter.
Maltese: • Sabiex jiġu evitati l-iżbalji, ir-riċetti tat-tabib ta' Exjade għandhom jispeċifikaw it-tip ta' formulazzjoni (pilloli li jinħallu jew pilloli miksijin b'rita), id-doża mogħtija b'riċetta f'mg/kg/jum, u d-doża kkalkolata għal kull jum bil-qawwa tal-pilloli miksijin b'rita jew li jinħallu.
Swedish: Innehåller inte laktos
Maltese: Ma fihx lattożju
Swedish: • Exjade (deferasirox) finns nu även som filmdragerade tabletter, förutom de redan godkända dispergerbara tabletterna.
Maltese: • Exjade (deferasirox) issa huwa disponibbli bħala pilloli miksijin b'rita flimkien mal-pilloli li jinħallu diġà awtorizzati.
Swedish: De två tablettyperna kan lätt särskiljas med hjälp av sin form samt utseendet på ytterkartonger och blisterkartor.
Maltese: Tista' faċilment issir distinzjoni bejn iż-żewġ tipi ta' pilloli.
Swedish: • Kvalitetsfrågor
Maltese: • Kwistjonijiet ta' kwalità
Swedish: Separationen mellan kurvorna är uppenbar vid år 3 (år 3 - 144 meter, p=0,0055; år 4161 meter, p=0,0007).
Maltese: Sena - 161 metru, p=0.0007).
Swedish: • De kompletterande jämförande uppgifter som lämnades från flera olika externa kontroller, hämtade från olika studier och populationer, lider av betydande begränsningar förknippade med typen av använd metod (icke-samtidig, retrospektivt vald, post hoc-definierad).
Maltese: • Id-data komparattiva addizzjonali minn varjetà ta' kontrolli esterni, li ġiet minn studji u minn popolazzjonijiet differenti, tbati minn limitazzjonijiet importanti relatati man-natura talmetodoloġija użata (mhux konkorrenti, użata retrospettivament, definita post-hoc).
Swedish: Sökanden har post hoc definierat flera externa kontroller som har använts för olika jämförelser.
Maltese: L-Applikant iddefinixxa diversi kontrolli esterni post-hoc li ntużaw għal paraguni differenti.
Swedish: För denna ansökan tillhandahölls kliniska uppgifter från en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 24-veckors fas IIb-studie (studie 201) och dess öppna förlängningsstudie 202 som totalt omfattade 12 patienter med DMD (Duchennes muskeldystrofi).
Maltese: Għal din l-applikazzjoni ġiet ipprovduta data klinika minn studju randomizzat, double-blinded, ikkontrollat bi plaċebo ta' 24 ġimgħa, tal-Fażi IIb (studju 201) u fl-estensjoni bi prova miftuħa tiegħu, l-Istudju 202 f'total ta' 12-il pazjent DMD.
Swedish: Begränsningen av databasens storlek gör att det inte går att identifiera ofta förekommande biverkningar (≥ 10 procent), och avsaknaden av en jämförande placeboarm gör att det inte är möjligt att skilja mellan negativa händelser förknippade med sjukdomen eller populationens ålder och dem som är förknippade med läkemedlet.
Maltese: Il-limitazzjoni taddaqs tal-bażi tad-data ma jippermettix l-identifikazzjoni ta' AEs frekwenti (≥10%) u n-nuqqas ta' fergħa ta' plaċebo bħala komparatur jagħmilha impossibbli li ssir distinzjoni bejn AEs relatati mal-marda jew mal-età tal-popolazzjoni u dawk relatati mal-mediċina.
Swedish: Alla patienter (100 procent) i den pivotala prövningen och cirka 50 procent av alla patienter som behandlades med någon dos av eteplirsen rapporterade biverkningar, främst hypokalemi, kontaktdermatit, orofaryngeal smärta, smärta vid förfarandet, kräkning, balansstörning och hosta.
Maltese: Il-pazjenti kollha (100%) inklużi fil-prova kruċjali u madwar 50% tal-pazjenti kollha kkurati bi kwalunkwe doża ta' eteplirsen irrappurtaw AEs, l-aktar ipokalimja, kuntatt tad-dermatite, uġigħ orofarinġeali, uġigħ proċedurali, rimettar, disturb fil-bilanċ u sogħla.
Swedish: • Skäl till avslag
Maltese: • Kwistjonijiet ta' effikaċja
Swedish: En interimsanalys blev tillgänglig för en av dessa, PROMOVI-studien (studie 301), en öppen multicenterstudie utförd på DMD-patienter med genetiskt bekräftad DMD med exondeletioner som var behandlingsbara med "exon 51 skipping".
Maltese: Ġiet disponibbli analiżi interim għal wieħed minnhom, ilPROMOVI (studju 301) studju bi prova miftuħa, f'ħafna ċentri li sar fuq pazjenti DMD b'DMD ġenetikament ikkonfermati bi tħassir exon soġġett għal exon 51 skipping.
Swedish: Primäranalysen av denna pivotala prövning gav en 24-veckors jämförelse av endast 4 eteplirsen-behandlade patienter som exponerades för den föreslagna dosen på 30 mg/kg/vecka mot placebo (n=4), och dessutom 4 patienter som exponerades för 50 mg/kg/vecka, där ingen skillnad sågs i 6MWD.
Maltese: L-analiżi primarja ta' din il-prova pivotali pprovdiet paragun ta' 24 ġimgħa ta' 4 pazjenti biss fuq eteplirsen esposti għad-doża proposta ta' 30mg/kg/ġimgħa kontra plaċebo (n=4), u addizzjonalment 4 pazjenti esposti għal 50 mg/kg/ġimgħa, li fihom ma ġiet osservata l-ebda differenza fis-6MWD.
Swedish: Det finns tillgängliga data från förlängningsstudie 202 vid vilken endast 6 patienter behandlades med eteplirsen 30 mg/kg och 6 med eteplirsen 50 mg/kg under cirka 3 ytterligare år.
Maltese: Hemm data disponibbli mill-istudju ta' estensjoni 202 li fih 6 pazjenti biss ġew ikkurati b'etiplirsen 30 mg/kg u 6 b'eteplirsen 50 mg/kg għal madwar 3 snin addizzjonali.
Swedish: Båda grupperna (eteplirsen-behandlade patienter och obehandlade externa kontroller) upplevde en nedgång i mobiliteten.
Maltese: Iż-żewġ gruppi (il-pazjenti kkurati b'eteplirsen u l-kontrolli esterni mhux ikkurati) esperjenzaw tnaqqis fl-ambulazzjoni.
Swedish: Sökanden begärde ett villkorligt godkännande för försäljning baserat på sitt påstående att deras ansökan uppfyller samtliga krav i förordning (EG) nr 507/2006.
Maltese: L-applikant talab awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Kondizzjonali bbażata fuq it-talba li l-applikazzjoni tiegħu tissodisfa r-rekwiżiti kollha tar-Regolament (KE) Nru 507/2006.
Swedish: För bedömningen av långsiktig säkerhet finns det säkerhetsuppgifter för bara en liten uppsättning patienter (6 som fick 30 mg/kg eteplirsen och 6 som fick 50 mg/kg).
Maltese: Għall-valutazzjoni tas-sigurtà fit-tul, id-data dwar is-sigurtà hi disponibbli biss għal sett żgħir ta' pazjenti (6 fuq eteplirsen 30 mg/kg u 6 fuq 50 mg/kg).
Swedish: MTnr
Maltese: Użu għal taħt il-gilda
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Maltese: 5 kunjetti + 5 siringi mimlijin għal-lest (luer lock)
Swedish: A-1121 Wien
Maltese: A-1121 Vjenna
Swedish: Viktigt:
Maltese: Importanti:
Swedish: Humant albumin Mannitol (E421)
Maltese: Human albumin Mannitol (E421)
Swedish: Trombotisk mikroangiopati (TMA)
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika (TMA)
Swedish: Pulver: Humant albumin, mannitol.
Maltese: Human albumin, mannitol.
Swedish: Urtikaria, Pruritus, Alopeci
Maltese: Urtikarja, Ħakk, Alopeċja
Swedish: Förteckning 1:
Maltese: Lista 1:
Swedish: Vuxna och ungdomar mellan 12-17 års ålder
Maltese: Adulti u adolexxenti minn 12 sa 17-il sena
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunostimulantia, interferoner, ATC-kod: L03AB08
Maltese: Immunostimulanti, interferoni, Kodiċi ATC: L03AB08
Swedish: /kg respektive 5 timmar.
Maltese: ·kg u 5-sigħat, rispettivament.
Swedish: Nefrotiskt syndrom, glomeruloskleros (se avsnitt 4.4)* , #
Maltese: Sindrom nefrotiku, glomerulosklerożi (ara taqsima 4.4)*
Swedish: Förhöjt gammaglutamyltransferas, Hepatit
Maltese: Żieda tal-gammaglutamyl-transferase, Epatite
Swedish: Tre större grupper av interferoner är identifieradealfa, beta och gamma.
Maltese: Tliet klassijiet prinċipali ta' interferoni ġew identifikati: alfa, beta, u gamma.
Swedish: 187,5 mikrogram
Maltese: 187.5 mikrogramm
Swedish: Interferon alfa, interferon beta och interferon gamma har överlappande men likväl skilda biologiska funktioner.
Maltese: Interferon alfa, interferon beta u interferon gamma għandhom karatteristiċi bioloġiċi komuni iżda distinti.
Swedish: 125 mikrogram
Maltese: 125 mikrogramm
Swedish: Anorexi*
Maltese: Anoressija*
Swedish: 62,5 mikrogram
Maltese: 62.5 mikrogramm
Swedish: Trombotisk mikroangiopati inklusive trombotisk trombocytopen purpura/hemolytiskt uremiskt syndrom#
Maltese: Tromboċitopenija Mikroanġjopatija trombotika li tinkludi purpura tromboċitopenika trombotika/sindrome emolitika uraemika#
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 maj 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 20 maj 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Mejju 2013
Swedish: 250 mikrogram
Maltese: 250 mikrogramm
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är interferon beta-1b.
Maltese: Is-sustanza attiva hi interferon beta-1b.
Swedish: EU/1/08/454/008 15 injektionsflaskor med pulver och 15 förfyllda sprutor med spädningsvätska EU/1/08/454/010 5 injektionsflaskor med pulver och 5 förfyllda sprutor med spädningsvätska EU/1/08/454/011 14 injektionsflaskor med pulver och 14 förfyllda sprutor med spädningsvätska EU/1/08/454/013 14 injektionsflaskor med pulver och 15 förfyllda sprutor med spädningsvätska
Maltese: EU/1/08/454/008 15-il kunjett bi trab u 15-il siringa mimlijin għal-lest b'solvent EU/1/08/454/010 5 kunjetti bi trab u 5 siringi mimlijin għal-lest b'solvent EU/1/08/454/011 14 il-kunjett bi trab u 14-il siringa mimlijin għal-lest b'solvent EU/1/08/454/013 14 il-kunjett bi trab u 15-il siringa mimlijin għal-lest b'solvent
Swedish: Tabell 1 Biverkningar och laboratorieavvikelser med incidenser ≥10% och respektive incidens med placebo; signifikant associerade biverkningar <10% baserat på rapporter från kliniska prövningar
Maltese: Tabella 1 Effetti avversi li ġraw ≥10% u l-perċentwali rispettivi għall-plaċebo; effetti oħra assoċjati b'mod sinnifikattiv <10% skont rapporti bbażati fuq provi kliniċi
Swedish: A) Allmänna råd
Maltese: A) Parir ġenerali
Swedish: Rodnad, svullnad, missfärgning, inflammation, smärta överkänslighet, nekros och diffusa reaktioner var signifikant associerade med behandling med Extavia 250 mikrogram (8,0 miljoner IE).
Maltese: Ħmura, tinfiħ, skolorazzjoni, infjammazzjoni, uġigħ, sensittività eċċessiva, nekrosi u reazzjonijiet mhux speċifiċi kienu sinifikament assoċjati ma' 250 mikrogramm (8.0 miljun IU) trattament ta' Extavia.
Swedish: EU/1/08/454/008-014
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/454/008-014
Swedish: Fall av nefrotiskt syndrom med olika bakomliggande nefropatier inklusive kollapsande, fokal, segmentell glomeruloskleros (FSGS), minimal förändringssjukdom (MCD), membranproliferativ glomerulonefrit (MPGN) och membranös glomerulopati (MGN) har rapporterats vid behandling med interferon beta-produkter.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' sindrome nefrotiku b'elementi nefropatiċi differenti inkluż kollass talglomerulosklerożi segmentali fokali (FSGS), tibdil minimu tal-marda (MCD), glomerulonefriti membranoproliferattiva (MGPN) u glomerulopatija membranoża (MGN) matul it-trattament bi prodotti interferon beta.
Swedish: 1,2 ml natriumkloridlösning 5,4 mg/ml
Maltese: 1.2 ml soluzzjoni ta' sodium chloride 5.4 mg/ml
Swedish: Dyspné *
Maltese: Dispnea *
Swedish: Extavia förlängde tiden till CDMS med 363 dagar, från 255 dagar i placebogruppen till 618 dagar i Extavia-gruppen (baserat på den 25:e percentilen).
Maltese: Extavia dewwem iż-żmien għal CDMS bi 363 jum, minn 255 jum fil-grupp ta' plaċebo għal 618-il jum filgrupp ta' Extavia (msejjes fuq il-25 perċentili).
Swedish: Kardiomyopati*
Maltese: Kardjomijopatija*
Swedish: Baserat på data från djurstudier (se avsnitt 5.3) finns det en möjlig, ökad risk för spontanabort.
Maltese: Skont data minn annimali (ara sezzjoni 5.3), hemm il-possibbiltà ta' żieda fir-riskju ta' korriment spontanju.
Swedish: Extavia kan orsaka biverkningar i centrala nervsystemet (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Maltese: Extavia jista' jikkawża effetti sekondarji fis-sistema ċentrali nervuża (ara sezzjoni 4.
Swedish: 5 injektionsflaskor med pulver och 5 förfyllda sprutor med 1,2 ml spädningsvätska 14 injektionsflaskor med pulver och 14 förfyllda sprutor med 1,2 ml spädningsvätska 15 injektionsflaskor med pulver och 15 förfyllda sprutor med 1,2 ml spädningsvätska 14 injektionsflaskor med pulver och 15 förfyllda sprutor med 1,2 ml spädningsvätska
Maltese: 5 kunjetti ta' trab u 5 siringi mimlija lesti b'1.2 ml solvent 14 il-kunjett ta' trab u 14 il-siringa mimlija lesti b'1.2 ml solvent 15-il kunjett ta' trab u 15-il siringa mimlija lesti b'1.2 ml solvent 14-il kunjett ta' trab u 15-il siringa mimlija lesti b'1.2 ml solvent
Swedish: Extavia 250 mikrogram (placebo) n=124 (n=123)
Maltese: Extavia 250 mikrogramm (Plaċebo) n=124 (n=123)
Swedish: Nedanstående lista med biverkningar grundar sig på rapporter från kliniska prövningar (Tabell 1, biverkningar och laboratorieavvikelser) och från uppföljning efter marknadsföring (Tabell 2, frekvenserna (där de är kända) baserade på poolade kliniska prövningar (mycket vanliga ≥1/10, vanliga ≥1/100, <1/10, mindre vanliga ≥1/1 000, <1/100, sällsynta ≥1/10 000, <1/1 000 och mycket sällsynta <1/10 000)) vid användning av Extavia.
Maltese: Il-listi ta' effetti oħra li ġejjin huma bażati fuq rapporti miġbura minn provi kliniċi (Tabella 1, effetti avversi u anormalitajiet tal-laboratorju) u minn sorveljanza ta' wara it-tqegħid għall-kummerċ (Tabella 2, frekwenzi - fejn magħrufin - ibbażati fuq ġabra ta' provi kliniċi (komuni ħafna 1/10, komuni 1/100 sa <1/10, mhux komuni 1/1000 sa <1/100, rari 1/10,000 sa <1/1000, rari ħafna <1/10,000)) tal-użu ta' Extavia.
Swedish: Risk för progression till CDMS under 2 år hos patienter med monofokal debut 47% för placebo- och 24% för Extavia-gruppen, 41% respektive 20% utan gadolinium-(Gd)-förstärkning, och, 39% respektive 18% med färre än nio T2-lesioner.
Maltese: Ir-riskju ta' firxa għal CDMS fi żmien sentejn f'pazjenti b'bidu monofokali kien 47% għal plaċebo u 24% għal Extavia mingħajr gadolinium (Gd-) enhancement 41% u 20%, b'inqas minn 9 leżjonijiet T2 39% u 18%.
Swedish: Under 2 år var risken 85% i placebogruppen och 69% i Extavia-gruppen (hazradkvot = 0,57, 95% konfidensintervall (0,46, 0,71), p<0,00001).
Maltese: F'sentejn, ir-riskju kien ta' 85% fil-grupp tal-plaċebo u 69% fil-grupp ta' Extavia (Proporzjon ta' Periklu = 0.57, 95% intervall ta' kunfidenza (0.46, 0.71), p<0.0001).
Swedish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Maltese: KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Swedish: Mycket vanliga
Maltese: Awrina frekwenti
Swedish: Tabeller över biverkningar
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Swedish: Extavia 250 mikrogram (placebo) n=317 (n=308)
Maltese: Extavia 250 mikrogramm (Plaċebo) n=317 (n=308)