FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Respiporc FLUpan H1N1-gyel beoltott sertéseknél csökkent a tüdőbeli és az orrból ürülő vírusok száma.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da se u svinja cijepljenih VMP-om Respiporc FLUpan H1N1 smanjila količina virusa u plućima i iscjetku iz nosa.
Hungarian: A vakcina inaktivált (elölt) influenza A vírus/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 törzset tartalmaz, amely a vírus sertésinfluenzát okozó törzse.
Croatian: Cjepivo sadrži inaktivirani (mrtav) virus influence tipa A, virus/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, soj virusa koji izaziva svinjsku gripu.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2017. március.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 03-2017.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Respiporc FLUpan H1N1-gyel kezelt sertések által termelt hús esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Croatian: Razdoblje karencije za meso svinja liječenih VMP-om Respiporc FLUpan H1N1 iznosi „nula" dana, drugim riječima, nema obveznog razdoblja čekanja.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 „adjuvánst" (karbomer) tartalmaz az immunválasz erősítésére.
Croatian: Respiporc FLUpan H1N1 sadrži adjuvans (karbomer) radi pojačavanja imunosnog odgovora.
Hungarian: Ez a dokumentum a Respiporc FLUpan H1N1-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda Respiporc FLUpan H1N1.
Hungarian: 2017-05-17-án/-én az Európai Bizottság a Respiporc FLUpan H1N1-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Respiporc FLUpan H1N1 na snazi u Europskoj uniji od 17/05/2017.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek az állatgyógyászati készítményre vonatkozó értékelése miként vezetett az Európai Unióban (EU) érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila VMP da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tenyésztőjének a Respiporc FLUpan H1N1-gyel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Respiporc FLUpan H1N1 vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno obratiti se svom veterinaru ili ljekarniku.
Hungarian: A sertésinfluenza a tüdők és légutak betegsége sertéseknél.
Croatian: Svinjska influenca ili svinjska gripa bolest je pluća i dišnih putova svinje.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Respiporc FLUpan H1N1 alkalmazására vonatkozóan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Respiporc FLUpan H1N1.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tenyésztőjének a Respiporc FLUpan H1N1 alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Respiporc FLUpan H1N1 vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP, odnosno obratiti se svom veterinaru ili ljekarniku.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 egy vakcina.
Croatian: Respiporc FLUpan H1N1 je cjepivo.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 szuszpenziós injekció formájában és csak receptre kapható.
Croatian: Respiporc FLUpan H1N1 dostupan je kao suspenzija za injekciju i izdaje se samo na veterinarski recept.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1-gyel kapcsolatos egyéb információ:
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Respiporc FLUpan H1N1:
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Respiporc FLUpan H1N1 alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Respiporc FLUpan H1N1?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Respiporc FLUpan H1N1-t?
Croatian: Kako se Respiporc FLUpan H1N1 koristi?
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Croatian: Farmaceut ski oblik
Hungarian: Hatáserőssé g
Croatian: Doza
Hungarian: Ő majd megteszi a megfelelő intézkedéseket.
Croatian: On ili ona će poduzeti odgovarajuće mjere.
Hungarian: Maximális koncentráció (Cmax)
Croatian: Maksimalna koncentracija (Cmax)
Hungarian: *Humán donorok plazmájából állították elő.
Croatian: *Proizveden iz plazme ljudskih donora.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. augusztus 20.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. kolovoza 2015.
Hungarian: * n = 18 beteg.
Croatian: * n=18 ispitanika.
Hungarian: A szabad elasztáz szintje minden mintában mérhetetlenül alacsony volt.
Croatian: Slobodna elastaza bila je neizmjerno niska u svim uzorcima.
Hungarian: Szervrendszer (SOC)
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (SOC)
Hungarian: Végső klinikai vizsgálati jelentés benyújtása 2025. március 31-ig
Croatian: Podnošenje konačnog izvješća o kliničkom ispitivanju do 31. ožujka 2025.
Hungarian: • hogyan vezesse a kezelési naplót;
Croatian: • kako voditi dnevnik liječenja
Hungarian: RAPID vizsgálatok
Croatian: RAPID ispitivanja
Hungarian: Hyperhidrosis, pruritus
Croatian: Hiperhidroza, pruritus
Hungarian: 603 (± 129) ml/nap
Croatian: 603 (±129) ml/dan
Hungarian: Az átlagos felezési idő populációs becsült értéke 6,8 nap volt.
Croatian: Procijenjena srednja vrijednost poluživota u populaciji bio je 6,8 dana.
Hungarian: Terminális felezési idő (t1/2ß)
Croatian: Terminalni poluživot (t1/2ß)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Respreeza
Croatian: Drugi lijekovi i Respreeza
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Croatian: Ovaj lijek nije za primjenu u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók jeleiről.
Croatian: Bolesnici trebaju biti upoznati sa znakovima reakcija preosjetljivosti.
Hungarian: Sokk esetén sürgősségi orvosi kezelésről kell gondoskodni.
Croatian: U slučaju šoka, potrebno je primijeniti hitno liječenje.
Hungarian: A kezelés alatt túlérzékenységi, illetve allergiás reakciókat figyeltek meg.
Croatian: Tijekom liječenja su uočene preosjetljivost ili alergijske reakcije.
Hungarian: A betegek 29 és 68 év közöttiek voltak (medián életkor: 49 év).
Croatian: Dob ispitanika bila je u rasponu od 29 do 68 godina (medijan dobi 49 godina).
Hungarian: Az allergiás reakciókkal kapcsolatos tudnivalók: mikor kell esetleg lelassítani vagy leállítani az infúziót?
Croatian: Informacija o alergijskim reakcijama: kada može biti potrebno usporavanje ili zaustavljanje infuzije?
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Respreezát
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Respreezu
Hungarian: Bizonyos esetekben súlyos allergiás reakciók is felléphetnek.
Croatian: U nekim slučajevima može doći do teških alergijskih reakcija.
Hungarian: A Respreeza biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus vizsgálatban (RAPID) értékelték, amit egy 2 éves, nyílt, kiterjesztett vizsgálat követett (RAPID kiterjesztett vizsgálat).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Respreeze procijenjena je u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, multicentričnom ispitivanju (RAPID) nakon kojeg je slijedio 2-godišnji otvoreni nastavak ispitivanja (nastavak RAPID ispitivanja).
Hungarian: A dohányfüst fontos kockázati tényező az emphysema kialakulása és progressziója tekintetében.
Croatian: Pušenje duhana je važan rizični čimbenik za razvoj i progresiju emfizema.
Hungarian: Ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket addig, amíg a szédülés el nem múlik (lásd 4. pont).
Croatian: Ako osjetite omaglicu ne smijete upravljati vozilima ili raditi sa strojevima dok omaglica ne prođe (vidjeti dio 4).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzést végeztek a RAPID vizsgálatban részt vevő 90 Respreezával kezelt beteg adatain.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza provedena je na podacima za 90 ispitanika liječenih Respreezom u RAPID ispitivanju.
Hungarian: Egy csomag tartalma:
Croatian: Jedno pakiranje sadrži:
Hungarian: 144 (± 27) µM x nap
Croatian: 144 (±27) µM x dan
Hungarian: A Respreeza alkalmazása után szédülés léphet fel (lásd 4.8 pont).
Croatian: Nakon primjene Respreeze može se javiti omaglica (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A Respreeza-kezelés abbahagyása esetén az Ön állapota rosszabbodhat.
Croatian: Ako se liječenje Respreezom prekine, stanje Vam se može pogoršati.
Hungarian: • hogyan készítse el és adja be a gyógyszert (lásd a képes utasításokat a betegtájékoztató végén a
Croatian: • kako pripremiti i dati ovaj lijek (pogledajte ilustrirane upute na kraju ove upute pod naslovom
Hungarian: Otthoni kezelés / saját maguknak történő beadás
Croatian: Liječenje kod kuće/samoprimjena
Hungarian: A legsúlyosabb esetekben az allergiás reakciók súlyos anafilaxiás reakciókhoz vezethetnek még akkor is, ha a beteg korábban nem mutatott túlérzékenységet a készítményre (lásd 4.4 pont).
Croatian: U najtežim slučajevima, alergijske reakcije mogu progredirati u teške anafilaktičke reakcije čak i kad bolesnik nije pokazivao preosjetljivost pri prethodnim primjenama (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Görbe alatti terület (AUC0-∞)
Croatian: Površina ispod krivulje (AUC0-∞)
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, az oldatokat legfeljebb 3 órán keresztül lehet tárolni szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on).
Croatian: Ako to nije moguće otopinu se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) najviše 3 sata.
Hungarian: Az 1. táblázat a Respreeza farmakokinetikai paramétereinek átlagos eredményeit tartalmazza.
Croatian: Tablica 1 pokazuje srednje vrijednosti rezultata za farmakokinetičke parametre Respreeze.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd még 4.4 pont).
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti također dio 4.4).
Hungarian: 5 napnál hosszabb ismételt dózistoxicitási vizsgálatokat, reprodukciós toxicitási vizsgálatokat és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza dulja od 5 dana, ispitivanja reproduktivne toksičnosti i ispitivanja kancerogenosti nisu provedena.
Hungarian: Kezelőorvosa meghatározza majd az Önnek megfelelő infúziós sebességet, figyelembe véve a testsúlyát és azt, hogy a szervezete mennyire bírja az infúziót.
Croatian: Vaš će liječnik odrediti odgovarajuću brzinu infuzije za Vas, uzimajući u obzir Vašu težinu, i podnošenje infuzije.
Hungarian: Mivel azonban a Respreeza terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságáról nem állnak rendelkezésre adatok, ha Ön terhes, a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni Önnél.
Croatian: Ipak, budući da nema dostupnih podataka o sigurnosti primjene Respreeze tijekom trudnoće, ako ste trudni ovaj Vam se lijek može dati samo uz oprez.
Hungarian: Ezért a Respreeza kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Zbog toga Respreeza može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: Mivel a dohányfüst fontos kockázati tényező az emfizéma kialakulása és előrehaladása szempontjából, határozottan javasoljuk Önnek, hogy hagyja abba a dohányzást és kerülje a passzív dohányzást is.
Croatian: Budući da je pušenje duhana važan rizični čimbenik za razvoj i napredovanje emfizema morate prestati pušiti i izbjegavati pasivno pušenje.
Hungarian: Ha Ön szoptat, kezelőorvosa megbeszéli majd Önnel a gyógyszer alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
Croatian: Ako dojite Vaš će liječnik s Vama razmotriti rizike i dobrobit od uzimanja ovog lijeka.
Hungarian: Ez a gyógyszer fehér vagy törtfehér színű por.
Croatian: Ovaj lijek je bijeli do bjelkasti prašak.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél egyéb adagolási rend nem javasolható.
Croatian: U ovih se bolesnika ne može preporučiti alternativni režim doziranja.
Hungarian: A Respreeza nyomokban IgA-t tartalmazhat.
Croatian: Respreeza može sadržavati IgA u tragovima.
Hungarian: Az elkészített oldat ozmolalitása hozzávetőleg 279 mOsmol/kg, pH-értéke pedig 7,0.
Croatian: Rekonstituirana otopina ima osmolalnost približno 279 mOsmol/kg i pH 7,0.
Hungarian: Az otthoni kezelés / saját maguknak történő beadás lehetséges kockázatai a gyógyszer kezeléséhez és alkalmazásához, valamint a mellékhatások, különösen a túlérzékenység kezeléséhez kapcsolódnak.
Croatian: Mogući rizici povezani s liječenjem kod kuće/samoprimjenom vezani su uz rukovanje i primjenu lijeka kao i uz zbrinjavanje nuspojava, posebice preosjetljivosti.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzéscsillapítók, proteináz inhibitor, ATC kód: B02AB02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici, inhibitor proteinaze, ATK oznaka: B02AB02
Hungarian: Az egyéb mellékhatások a következőklehetnek:
Croatian: Ostale nuspojave mogu uključivati:
Hungarian: Nyissa ki a Mix2Vial készletet a fedőfólia lehúzásával (1.
Croatian: Otvorite Mix2Vialset uklanjanjem pokrova (Slika 1).
Hungarian: Urticaria, bőrkiütés (beleértve annak exfoliatív és generalizált formáit is)
Croatian: Urtikarija, osip (uključujući eksfolijativni i generalizirani)
Hungarian: A tüdőkben a neutrofilek akkumulációját és aktiválódását fokozó feltételek, így például a légzőszervi fertőzés és a dohányzás viszont növeli az NE szintjét.
Croatian: Stanja koja povećavaju nakupljanje neutrofila i njihovu aktivaciju u plućima, kao što su respiratorne infekcije i pušenje, uzrokuju povećanje razine NE.
Hungarian: 5,1 (± 2,4) nap
Croatian: 5,1 (±2,4) dana
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (beleértve a következőket: tachycardia, hypotonia, zavartság, syncope, csökkent oxigénfogyasztás és pharyngealis oedema)
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (uključujući tahikardiju, hipotenziju, konfuziju, sinkopu, smanjenu potrošnju kisika i faringealni edem)
Hungarian: A betegenkénti gyakoriságot (klinikai vizsgálatokban hat hónapos expozíció alapján) a következő egyezmény szerint mérték fel: gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) és nagyon ritka (< 1/10 000). A forgalomba hozatal utáni időszakban a mellékhatások gyakorisága „nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)".
Croatian: Učestalost po bolesniku (na temelju šest mjeseci izloženosti tijekom kliničkih ispitivanja) procijenjena je u skladu sa sljedećom konvencijom: često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy látja, hogy Ön alkalmas az otthoni kezelésre / saját maguknak történő beadásra, akkor megtanítja Önt a következőkre:
Croatian: Ako Vaš liječnik/liječnica odluči da ste pogodni za takvo liječenje kod kuće/samoprimjenu uputit će Vas:
Hungarian: Az allergiás reakciók bizonyos nagyon ritka esetekben (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek) súlyos allergiás reakciókká súlyosbodhatnak, még akkor is, ha a korábbi infúzióknál Önnél nem jelentkeztek allergia jelei.
Croatian: U nekim vrlo rijetkim slučajevima (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) one se mogu razviti u teške alergijske reakcije čak i ako pri prethodnim infuzijama niste pokazivali znakove alergije.
Hungarian: A későbbi infúziókat beadhatja beteggondozó vagy a beteg saját magának (lásd 4.4 pont).
Croatian: Sljedeće infuzije može primijeniti njegovatelj ili sam bolesnik (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A feloldás után az oldatot azonnal fel kell használni.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopinu treba odmah upotrijebiti.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszközök az alkalmazáshoz
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za primjenu
Hungarian: A feltételezhetően allergiás vagy anafilaxiás típusú reakciók az infúzió azonnali leállítását tehetik szükségessé, a reakció természetétől és súlyosságától függően.
Croatian: Sumnja na alergijski ili anafilaktički tip reakcija može zahtijevati hitan prekid infuzije, ovisno o prirodi i težini reakcije.
Hungarian: A szoptatás folytatásával/megszakításával, illetve a Respreeza-kezelés folytatásával/megszakításával kapcsolatosan döntést kell hozni, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermekre nézve, valamint a humán alfa1-proteináz-inhibitor terápia előnyeit a szoptató nőre nézve.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li nastaviti/prekinuti dojenje ili nastaviti/prekinuti liječenje lijekom Respreeza uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist od liječenja ljudskim inhibitorom alfa1-proteinaze za ženu.
Hungarian: Az injekcióhoz való víz automatikusan átfolyik a Respreeza-t tartalmazó injekciós üvegbe.
Croatian: Voda za injekcije automatski će poteći u Respreeza bočicu.
Hungarian: Ugyanakkor a Respreezát körültekintéssel kell adni terhes nőknek.
Croatian: Ipak, Respreeza se u trudnica treba primjenjivati uz oprez.
Hungarian: NE alkalmazza a Respreezát
Croatian: NEMOJTE primjenjivati Respreezu
Hungarian: Milyen a Respreeza külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Croatian: Kako Respreeza izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Egy kettős vak, randomizált, aktív kontrollos, keresztezett farmakokinetikai vizsgálatban 13 férfi és 5 női, 36 és 66 év közötti, alfa1-proteináz-inhibitor-hiányos beteget vizsgáltak.
Croatian: Dvostruko slijepo, randomizirano, kontrolirano aktivnim lijekom, ukriženo farmakokinetičko ispitivanje provedeno je na 13 muškaraca i 5 žena s nedostatkom inhibitora alfa1-proteinaze, dobi u rasponu od 36 do 66 godina.
Hungarian: A szűréskor az alfa1-proteináz-inhibitor szérumszintje 3,2 és 10,1 M között volt (átlag: 5,6 M).
Croatian: Pri probiru, serumske razine inhibitora alfa1-proteinaze bile su između 3,2 i 10,1 M (srednja vrijednost 5,6 M).
Hungarian: Ez az ismeretlen eredetű vagy újonnan felbukkanó vírusokra, illetve egyéb kórokozókra is vonatkozik.
Croatian: To se također odnosi i na nepoznate i nove viruse te druge patogene.
Hungarian: A tüdő denzitás csökkenésének éves mértéke, amelyet a tüdő totálkapacitás (TLC) mellett CT-felvétel alapján mértek 2 éven keresztül, lassúbb volt a Respreezával kezelt betegeknél (-1,45 g/l) a placebót kapó betegekhez képest (-2,19 g/l), ami 34%-os csökkenést tükröz (p = 0,017, 1-oldalas).
Croatian: Godišnja stopa smanjenja gustoće plućnog tkiva, mjerena CT-om pri ukupnom kapacitetu pluća (TLC) tijekom 2 godine bila je niža uz Respreezu (-1,45 g/l) u usporedbi s placebom (-2,19 g/l), što je smanjenje od 34% (p = 0,017, jednostrani).
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy csak a buborékcsomagolást húzta le, és nem a Mix2Vial készletet (3. ábra).
Croatian: Pazite da povlačite samo blister pakiranje, a ne Mix2Vial set (Slika 3).
Hungarian: Az infúzió után összesen 13 szérummintát vettek különböző időpontokban a 21. napig.
Croatian: Ukupno je uzeto 13 uzoraka seruma u različitim vremenskim točkama nakon infuzije do 21. dana.
Hungarian: A fertőzésekkel kapcsolatos biztonságossági tudnivalók A Respreeza emberi vérplazmából készül (ez a vér folyékony része, amelyből eltávolítják a vérsejteket).
Croatian: Respreeza se dobiva iz ljudske krvne plazme (to je tekući dio krvi bez krvnih stanica).
Hungarian: • IgA-hiányos betegek, akiknél ismert az IgA elleni antitestek termelődése, a súlyos túlérzékenység és anafilaxiás reakciók kockázata miatt.
Croatian: • Bolesnici s nedostatkom IgA za koje je poznato da imaju protutijela na IgA, zbog rizika od ozbiljne preosjetljivosti i anafilaktičkih reakcija.
Hungarian: „Tudnivalók egészségügyi szakemberek és otthoni kezelésre / saját maguknak történő beadásra alkalmas betegek számára");
Croatian: "Informacije za zdravstvene radnike i bolesnike pogodne za liječenje kod kuće/samoprimjenu")
Hungarian: Az elkészített oldat alkalmazásával kapcsolatos bővebb információkat lásd a 6.6 pont végén olvasható utasításokban.
Croatian: Za detaljne informacije o primjeni rekonstituirane otopine vidjeti upute na kraju dijela 6.6.
Hungarian: 1. ábra: A tüdő denzitás változása (TLC) a kiinduláshoz képest a RAPID és a RAPID kiterjesztett vizsgálatokban
Croatian: Slika 1: Promjene gustoće plućnog tkiva (TLC) od početnih vrijednosti tijekom RAPID ispitivanja i nastavka RAPID ispitivanja
Hungarian: • hogyan tartsa sterilen a készítményt (aszeptikus infúziós technikák);
Croatian: • u održavanje sterilnosti lijeka (aseptične tehnike davanja infuzije)
Hungarian: Szelektív vagy súlyos IgA-hiányban szenvedő betegeknél IgA elleni antitestek képződhetnek, és ezért nagyobb a kockázata a potenciálisan súlyos túlérzékenységi és anafilaxiás reakciók kialakulásának.
Croatian: Bolesnici sa selektivnim ili teškim nedostatkom IgA mogu razviti antitijela na IgA i stoga imaju veći rizik od nastanka potencijalno teške preosjetljivosti i anafilaktičkih reakcija.
Hungarian: Óvatosan távolítsa el a buborékcsomagolást a Mix2Vial készletről úgy, hogy a tartót a pereménél fogva felfelé húzza.
Croatian: Pažljivo uklonite blister pakiranje sa Mix2Vial seta držeći ga za rub i povlačeći okomito prema gore.
Hungarian: Asthenia, az infúzió helyén fellépő reakciók (beleértve az infúzió helyén kialakuló haematomát is)
Croatian: Astenija, reakcije na mjestu primjene infuzije (uključujući hematom na mjestu primjene infuzije)
Hungarian: Ha a készítmény alkalmazása után a tünetek azonnal megszűnnek, az infúziót újra el lehet kezdeni a beteg számára kényelmes, kisebb infúziós sebességgel.
Croatian: Ako se simptomi nakon zaustavljanja brzo povuku, infuziju se može nastaviti manjom brzinom koja je ugodna za bolesnika.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Hungarian: A neutrofil elasztáz akkor okozhat károsodást, ha a hatása nincs szabályozva (például alfa1-proteinázinhibitor-hiány esetén).
Croatian: Neutrofilna elastaza može uzrokovati oštećenje pluća ako njezino djelovanje nije kontrolirano (na primjer, u slučaju da imate nedostatak inhibitora alfa1-proteinaze).
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): Megállapodás született egy randomizált, hosszú távú, hatás-dózis összefüggést tanulmányozó PAES elvégzéséről annak vizsgálatára, hogy a vérben elért magasabb API-szintek esetleg befolyásolják-e a tüdő denzitás csökkenésének mértékét, és hogy ez alátámasztaná-e a 120 mg/kg-os emelt adagot, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának le kell folytatnia egy randomizált, hosszú távú hatásossági vizsgálatot az elfogadott protokollnak megfelelően, és be kell nyújtania ennek eredményeit.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): dogovoreno je randomizirano, dugotrajno ispitivanje djelotvornosti kako bi se istražilo bi li postizanje više razine API u krvi moglo utjecati na brzinu smanjenja gustoće pluća te bi li to podržalo primjenu više doze od 120 mg/kg, nositelj odobrenja treba provesti randomizirano, dugotrajno ispitivanje djelotvornosti sukladno dogovorenom planu ispitivanja i dostaviti dobivene rezultate.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása után szédülés léphet fel.
Croatian: Nakon primjene ovog lijeka može se javiti omaglica.
Hungarian: 1. táblázat: Az alfa1-proteináz-inhibitor farmakokinetikai paraméterei egyszeri 60 mg/ttkg Respreeza-dózis után Farmakokinetikai paraméter
Croatian: Tablica 1: Farmakokinetički parametri za inhibitor alfa1-proteinaze nakon jednostruke doze Respreeze od 60 mg/kg TT Farmakokinetički parametar
Hungarian: Ezek a vizsgálatok nem minősülnek hasznosnak, mivel állatokban antitestek termelődnek a heterológ humán fehérje ellen.
Croatian: Takva ispitivanja ne smatraju se značajnima zbog stvaranja protutijela protiv heterolognih ljudskih proteina u životinja.