FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientky si musia byť vedomé rizika tehotenstva a ak si ho želajú alebo ak nastane, liečbu pioglitazónom je nutné ukončiť (pozri časť 4.6).
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат предупредени за този риск и в случай, че пациентката желае да забременее или настъпи бременност, то лечението трябва да бъде преустановено (вж.
Slovak: Balenie s 14, 28, 56, 84 a 98 tabletami obsahuje blistre so skratkami pre dni v týždni vytlačené na blistri (Po, Ut, St, Št, Pi, So, Ne).
Bulgarian: Опаковките с 14, 28, 56, 84 и 98 таблетки съдържат блистери с абревиатури на дните от седмицата, отпечатани на блистера (пн, вт, ср, чт, пт, сб, нд).
Slovak: Bola vykonaná súhrnná analýza zlomenín hlásených ako nežiaduci účinok v randomizovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách kontrolovaných komparátorom, ktoré zahŕňali 8100 pacientov liečených pioglitazónom a 7400 pacientov liečených komparátorom po dobu až 3,5 roka.
Bulgarian: Извършен е сборен анализ на нежелани реакции като фрактури на костите от рандомизирани, контролирани, двойно-слепи клинични изпитвания при повече от 8 100 пациенти от лекуваните с пиоглитазон групи и 7 400 пациенти от лекуваните със сравнителен продукт групи, с продължителност на лечението до 3,5 години.
Slovak: Kombinácia s metformínom so sulfonylmočovinou s metformínom a sulfonylmočovinou s inzulínom
Bulgarian: Комбинирана терапия с метформин със сулфанилурейно производно с метформин и сулфанилурейно производно с инсулин
Slovak: 14, 28, 56, 84 A 98 PODĽA KALENDÁRNYCH
Bulgarian: ОТ 14, 28, 56, 84 И 98 ТАБЛЕТКИ)
Slovak: ak ste mali diabetickú ketoacidózu (komplikácie cukrovky spôsobujúce výrazné zníženie telesnej hmotnosti, nevoľnosť alebo vracanie). ak trpíte alebo ste niekedy trpeli rakovinou močového mechúra.
Bulgarian: - ако сте имали диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза загуба на тегло, гадене или повръщане).
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich pioglitazón:
Bulgarian: Други нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, приемали пиоглитазон:
Slovak: Kombinácia s metformínom so sulfonylmočovinou s metformínom a sulfonylmočovinou s inzulínom zvýšenie telesnej hmotnosti zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy zvýšená hladina laktátdehydrogenázy menej časté zvýšená hladina alanínaminotransferázy neznáme neznáme neznáme neznáme neznáme
Bulgarian: Изследвания повишено тегло повишена креатин фосфокиназа в кръвта повишена лактат дехидрогеназа нечести повишена аланин аминотрансфераза с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота
Slovak: Pioglitazón sa rozsiahle metabolizuje v pečeni hydroxyláciou alifatických metylénových skupín, k čomu dochádza prevažne prostredníctvom cytochrómov P450 2C8, hoci v malom rozsahu sa týchto procesov môžu zúčastniť aj iné izoformy.
Bulgarian: Той се извършва предимно чрез цитохром P450 2C8, въпреки че е възможно други изоформи да участват в по-малка степен.
Slovak: [14 tabliet]
Bulgarian: 14 таблетки
Slovak: Ak zabudnete užiť Glidipion
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Glidipion
Slovak: Každá tableta obsahuje 37,77 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 37,77 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Slovak: Tablety môžete užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Bulgarian: Вашите таблетки със или без храна.
Slovak: Glidipion 15 mg, 30 mg a 45 mg tablety Glidipion 15 mg tablety
Bulgarian: Glidipion 15 mg, 30 mg, 45 mg таблетки Glidipion 15 mg таблетки
Slovak: Každá tableta obsahuje 75,54 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 75,54 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Slovak: Neužívajte Glidipion ak ste alergický na pioglitazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak trpíte na srdcové zlyhanie alebo ste trpeli na srdcové zlyhanie v minulosti. ak máte ochorenie pečene.
Bulgarian: Не приемайте Glidipion - ако сте свръхчувствителни (алергични) към пиоглитазон или към някоя от останалите съставки на Glidipion (вж. точка 6 за списък на помощните вещества).
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti srdcové zlyhanie
Bulgarian: Сърдечни нарушения сърдечна недостатъчност
Slovak: Súčasné podávanie pioglitazónu s rifampicínom (induktor cytochrómu P450 2C8) vedie k 54%-nému zníženiu AUC pioglitazónu.
Bulgarian: Едновременното приложение на пиоглитазон с рифампицин (индуктор на цитохром P450 2C8) е довело до намаляване на площта под кривата (AUC) на пиоглитазон с 54 %.
Slovak: 8%) sa po dvoch rokoch udržala u 69% pacientov liečených pioglitazónom v porovnaní s 50% pacientov liečených gliklazidom.
Bulgarian: На втората година, гликемичният контрол (определен като HbA1c < 8,0 %) е продължил при 69 % от пациентите, лекувани с пиоглитазон, в сравнение с 50 % от пациентите на гликлазид.
Slovak: V kombinovaných štúdiách pioglitazónu pridávaného k metformínu bol priemerný prírastok telesnej hmotnosti 1,5 kg za rok a v kombinácii pioglitazónu so sulfonylmočovinou 2,8 kg. V porovnávacích skupinách po pridaní sulfonylmočovinyk metformínu sa telesná hmotnosť zvýšila v priemere o 1,3 kg a po pridaní metformínu k sulfonylmočovine sa znížila v priemere o 1,0 kg.
Bulgarian: В сравнителните групи добавянето на сулфанилурейно производно към метформин води до средно повишаване на теглото с 1,3 kg, а добавянето на метформин към сулфанилурейно производно - до средно понижение на теглото с 1,0 kg.
Slovak: 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 50 tabliet 56 tabliet 84 tabliet 90 tabliet 98 tabliet 100 tabliet
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 50 таблетки 56 таблетки 84 таблетки 90 таблетки
Slovak: a hematokritu o 3,6-4,1%) a v menšom rozsahu pre sulfonylmočovinu a inzulín (relatívne zníženie hemoglobínu o 1-2%
Bulgarian: Подобни промени са наблюдавани и при пациентите лекувани с метформин (хемоглобин 3-4 % и хематокрит 3,6-4,1 % относителна редукция) и в по-малка степен със сулфанилурейно производно и инсулин (хемоглобин 1-2 % и хематокрит 1-3,2 % относителна редукция) по време на сравнителните контролирани проучвания с пиоглитазон.
Slovak: U mužov liečených pioglitazónom (1,7%) nebolo pozorované zvýšenie rizika zlomenín oproti komparátoru (2,1%).
Bulgarian: При лекуваните с пиоглитазон мъже (1,7 %) не се наблюдава увеличение на честотата на фрактури спрямо онези, лекувани със сравнителен продукт (2,1 %).
Slovak: Každá tableta obsahuje 15 mg, 30 mg alebo 45 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 15 mg, 35 mg или 45 mg пиоглитазон (като хидрохлорид).
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest hematúria glykozúria menej časté proteinúria menej časté
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища хематурия глюкозурия нечести протеинурия нечести
Slovak: Actavis Export Int. Ltd., Malta.
Bulgarian: Ltd., Malta.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) infekcie dýchacieho traktu poruchy videnia zvýšenie telesnej hmotnosti strata citlivosti
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 дна10 пациенти) - инфекция на дихателните пътища - нарушено зрение - повишаване на теглото - изтръпване
Slovak: Poruchy oka poruchy videnia menej časté makulárny edém neznáme neznáme neznáme neznáme neznáme
Bulgarian: Нарушения на очите зрителни нарушения нечести макуларен едем с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота
Slovak: Liečivo je pioglitazón.
Bulgarian: - Активното вещество е пиоглитазон.
Slovak: Pri dlhodobej liečne pacientov pioglitazónom sa má zvážiť riziko zlomenín (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Рискът от фрактури трябва да се има предвид при продължително лечение напациенти, лекувани с пиоглитазон (вж. точка 4.8).
Slovak: Glidipion obsahuje monohydrát laktózy Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím Glidipionu.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да вземете Glidipion.
Slovak: Bol pozorovaný zvýšený výskyt zlomenín u žien užívajúcich pioglitazón (2,6%) v porovnaní s komparátorom (1,7%).
Bulgarian: Увеличена честота на фрактури се наблюдава при приемащите пиоглитазон жени (2,6 %) спрямо онези, лекувани със сравнителен продукт (1,7 %).
Slovak: Vzdelávací balíček má obsahovať: súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informácia pre používateľa príručku na predpisovanie.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, Листовка и Ръководство на предписващия.
Slovak: Zvýšenie početnosti výskytu zlomenín nebolo pozorované u mužov liečených pioglitazónom (1,3%) oproti komparátoru (1,5%).
Bulgarian: Не се наблюдава увеличение в честотата на фрактурите при лекуваните с пиоглитазон мъже (1,3 %) спрямо онези, лекувани със сравнителен продукт (1,5 %).
Slovak: IJsland
Bulgarian: Ísland
Slovak: U pacientov užívajúcich pioglitazón bol menej často (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) zaznamenaný výskyt rakoviny močového mechúra.
Bulgarian: Рак на пикочния мехур се среща нечесто (до 1 на 100 пациенти) при пациенти, приемащи пиоглитазон.
Slovak: Glidipion sa snažte užívať denne podľa predpisu.
Bulgarian: Приемайте Glidipion така както Ви е предписано.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich pioglitazón s inými antidiabetikami sú:
Bulgarian: Други нежелани реакции, които са наблюдавани при пациенти приемали пиоглитазон в комбинация с други лекарства за лечение на диабет:
Slovak: Ak prestanete užívať Glidipion
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Glidipion
Slovak: Ako užívať Glidipion
Bulgarian: Как да приемате Glidipion
Slovak: I až IV) s poruchou funkcie pečene diabetická ketoacidóza s aktuálnou rakovinou močového mechúra alebo s anamnézou rakoviny močového mechúra s nevyšetrenou makroskopickou hematúriou.
Bulgarian: - свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества - сърдечна недостатъчност или анамнеза сърдечна недостатъчност (NYHA степен I до IV) - чернодробно нарушение - диабетна кетоацидоза - наличен рак на пикочния мехур или анамнеза за рак на пикочния мехур - неизследвана макроскопска хематурия.
Slovak: Pri porovnaní s placebom, metformínom a gliklazidom v klinických štúdiách trvajúcich až 2 roky pioglitazón redukoval celkové plazmatické hladiny triglyceridov a voľných mastných kyselín a zvyšoval hladinu HDL cholesterolu.
Bulgarian: В клинични проучвания с продължителност до две години, пиоглитазон намалява общите плазмени триглицериди и свободни мастни киселини и повишава нивата на HDL-холестерола, в сравнение с плацебо, метформин или гликлазид.
Slovak: Glidipion 30 mg tablety sú biele, okrúhle, ploché, so skosenými hranami, s priemerom 7 mm a s označením „TZ30" na jednej strane.
Bulgarian: Glidipion 30 mg таблетки са бели, кръгли, плоски, скосени, 7 mm в диаметър и гравирани с ‘TZ30' от едната страна.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) bolesť hlavy závraty bolesť kĺbov impotencia bolesť chrbta skrátenie dychu mierne zníženie počtu červených krviniek flatulencia (nafukovanie)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти на) - главоболие - замайване - болки в ставите - импотентност - болки в гърба
Slovak: % vo veku ≥ 65 rokov oproti 4,0 % pacientov, ktorí boli mladší ako 65 rokov.
Bulgarian: При пациенти на инсулин без пиоглитазон честотата на сърдечна недостатъчност е 8,2% при тези >65 години, в сравнение с 4,0% при пациентите на възраст под 65 години.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate niektorý z nich.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Slovak: Glidipion 45 mg tablety sú biele, okrúhle, ploché, so skosenými hranami, s priemerom 8 mm a s označením „TZ45" na jednej strane.
Bulgarian: Glidipion 45 mg таблетки са бели, кръгли, плоски, скосени, 8 mm в диаметър и гравирани с ‘TZ45' от едната страна.
Slovak: Pri liečbe tiazolidindiónmi, vrátane pioglitazónu, boli v rámci postmarketingového sledovania hlásené nové prípady vzniku, prípadne zhoršenia diabetického makulárneho edému so znížením zrakovej ostrosti.
Bulgarian: Съобщения от постмаркетинговия период на новопоявен или влошен диабетен макуларен едем с намалена зрителна острота, са съобщени за тиазолидиндионите, включително пиоглитазон.
Slovak: V 3,5 ročnej štúdii kardiovaskulárneho rizika PROactive došlo ku zlomeninám u 44 z 870 pacientok liečených pioglitazónom (5,1%; 1 fraktúra na 100 rok liečených pacientok) v porovnaní s 23 z 905 pacientok liečených komparátorom (2,5%; 0,5 fraktúr na 100 rok liečených pacientok).
Bulgarian: 1,0 фрактура на 100 пациент-години) от лекуваните с пиоглитазон пациентки претърпяват фрактури спрямо 23/905 (2,5 %; 0,5 фрактури на 100 пациент-години) от пациентките, лекувани със сравнителен продукт.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypoglykémia menej časté veľmi časté zvýšenie chuti do jedla menej časté
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето хипогликемия нечести много чести чести
Slovak: Liečbu pioglitazónom nie je možné začať u pacientov so zvýšenými východiskovými hladinami pečeňových enzýmov (ALT >
Bulgarian: Лечението с пиоглитазон не трябва да бъде започвано при пациенти с повишени изходни нива на чернодробните ензими (ALT > 2,5 пъти спрямо границите на нормата) или в случай на каквито и да е данни за чернодробно заболяване.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2012.
Slovak: EMEA/H/C/002558
Bulgarian: EMA/819643/2011 EMEA/H/C/002558
Slovak: Pri nasledujúcich kontrolách majú lekári predpisujúci liek potvrdiť, že prínos pre pacientov ostáva zachovaný.
Bulgarian: При последващи прегледи предписващите лекари трябва да потвърдят, че ползата от лечението за пациентите се запазва.
Slovak: Liek
Bulgarian: Pioglitazone
Slovak: Používa sa ako doplnok k diéte a cvičeniu.
Bulgarian: Прилага се в допълнение към хранителен режим и упражнения.
Slovak: Glidipion je 15 alebo 30 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Glidipion е 15 или 30 mg веднъж дневно.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Glidipion.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Glidipion.
Slovak: V dôsledku toho dochádza k zníženiu hladiny glukózy v krvi, čo pomáha kontrolovať cukrovku 2. typu.
Bulgarian: Вследствие на това нивото на кръвната глюкоза намалява и това помага да се постигне контрол на диабет тип 2.
Slovak: To znamená, že liek Glidipion je podobný ako referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Actos.
Bulgarian: Това означава, че Glidipion е подобнo на „референтнотo лекарство" Actos, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Glidipion sa používa na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých (vo veku 18 rokov a starších), a to najmä u tých, ktorí majú nadváhu.
Bulgarian: Glidipion се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни (на 18 и повече години), при възрастни с наднормено тегло.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Glidipion, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Glidipion - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Glidipion.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Glidipion.
Slovak: Účinná látka lieku Glidipion, pioglitazón, zlepšuje citlivosť (tukových, svalových a pečeňových) buniek na inzulín, čo znamená, že telo dokáže lepšie využiť vyprodukovaný inzulín.
Bulgarian: Активното вещество в Glidipion, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин.
Slovak: Keďže liek Glidipion je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Bulgarian: Тъй като Glidipion е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Glidipion
Bulgarian: Допълнителна информация за Glidipion:
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa v prípade lieku Glidipion preukázala porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť s liekom Actos.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Glidipion е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť pioglitazón
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Slovak: Glidipion sa má skontrolovať po troch až šiestich mesiacoch a vysadiť v prípade pacientov, pre ktorých liek nemá dostatočný prínos.
Bulgarian: Лечението с Glidipion трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекрати при пациенти, които не се повлияват задоволително.
Slovak: Liek Glidipion nemajú užívať pacienti, ktorí dostávajú dialýzu (technika čistenia krvi používaná u osôb s chorobou obličiek).
Bulgarian: Glidipion не трябва да се прилага при пациенти на диализа (техника за пречистване на кръвта, използвана при хора с бъбречни заболявания).
Slovak: Je možné, že túto dávku bude po jednom alebo dvoch týždňoch potrebné zvýšiť, a to až na 45 mg jedenkrát denne, ak bude potrebná lepšia kontrola glukózy (cukru) v krvi.
Bulgarian: Ако е необходим подобър контрол на кръвната глюкоза (захар), може да се наложи увеличаване на дозата след една или две седмици до 45 mg веднъж дневно.
Slovak: Glidipion je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pioglitazón.
Bulgarian: Glidipion е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).
Slovak: Dňa 15. marca 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Glidipion na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Glidipion, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínos lieku je väčší než identifikované riziká, podobne ako v prípade lieku Actos.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, че както при Actos, ползите превишават установените рискове.
Slovak: Liek Glidipion je tzv. generický liek.
Bulgarian: Glidipion е „генерично лекарство".
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Glidipion sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Glidipion na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Glidipion да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Glidipion?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Glidipion?
Slovak: Glidipion je generický liek, štúdie vykonané na pacientoch sa obmedzili na testy na preukázanie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Actos.
Bulgarian: Тъй като Glidipion е „генерично лекарство", направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos.
Slovak: Prečo bol liek Glidipion povolený?
Bulgarian: Защо Glidipion е разрешен за употреба?
Slovak: Glidipion tiež možno používať spolu s inzulínom u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola inzulínom ako monoterapiou, a ktorí nemôžu užívať metformín.
Bulgarian: Glidipion може да се използва заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин.
Slovak: Glidipion možno tiež používať v kombinácii s metformínom u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola choroby metformínom ako monoterapiou alebo sulfonylmočovinou (iný typ lieku proti cukrovke), ak nie je vhodná liečba metformínom (tzv. duálna liečba).
Bulgarian: Glidipion може да се използван в комбинация с метформин при пациенти, при които заболяването не е задоволително контролирано от метформин самостоятелно или сулфонилуреа (друг вид лекарство срещу диабет), когато метформин не е подходящ (двойна терапия).
Slovak: Glidipion tiež možno používať spolu s metformínom aj sulfonylmočovinou u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola napriek duálnej perorálnej liečbe (tzv. trojitá liečba).
Bulgarian: Glidipion може да се използва също в комбинация с метформин и сулфонилурея при пациенти с незадоволителен контрол на болестта въпреки двойната терапия през устата (тройна терапия).
Slovak: Glidipion sa podáva ako monoterapia pacientom, pre ktorých nie je vhodná liečba metformínom (iný liek proti cukrovke).
Bulgarian: Glidipion се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство срещу диабет) не е подходящ.
Slovak: Na čo sa liek Glidipion používa?
Bulgarian: За какво се използва Glidipion?
Slovak: Ako bol liek Glidipion skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Glidipion?
Slovak: Čo je liek Glidipion?
Bulgarian: Какво представлява Glidipion?
Slovak: Glimepirid je v Európskej únii povolený od roku 1996.
Bulgarian: Глимепирид е разрешен за употреба в ЕС от 1996 г.
Slovak: Žiadateľ takisto uviedol, že navrhované tablety sa vyrábajú ako podobné liekové formy.
Bulgarian: Заявителят също така посочва, че предложените таблетки се разработват като сходни лекарствени форми.
Slovak: Žiadateľ preto uskutočnil len požadované štúdie o bioekvivalencii.
Bulgarian: Поради това заявителят е провел само изискваните проучвания за биоеквивалентност.
Slovak: • výbor CHMP preskúmal dostupné údaje a odôvodnenia, ktoré predložil žiadateľ,
Bulgarian: • CHMP е направил преглед на наличните данни и обосновки, предоставени от заявителя,
Slovak: To znamená, že zloženie rôznych síl bude mať na absorpciu in vivo rovnaký vplyv.
Bulgarian: Това предполага, че съставът на различните концентрации ще има сходно въздействие върху in vivo абсорбцията.
Slovak: Rev. 1/ Corr) mali vykonať pri najvyššej sile, pokiaľ je účinná látka vysoko rozpustná alebo ak na to existujú dôvody z hľadiska bezpečnosti/tolerovateľnosti.
Bulgarian: 1/ Corr), освен ако активното вещество е силно разтворимо или ако има причини, свързани с безопасността/поносимостта.
Slovak: Pokiaľ ide o veľkosť častíc účinnej látky, žiadateľ uviedol, že sa používa mikronizovaný stupeň glimepiridu, čím sa zabezpečí, že 95 % častíc bude pod 10 μm a 50 % častíc pod 4 μm.
Bulgarian: По отношение на големината на частиците на веществото в лекарството, заявителят посочва, че е използвана степен на микронизация на глимепирид, гарантирайки по този начин, че 95 % от частиците са под 10μm и 50 % от частиците са под 4μm.
Slovak: Výbor CHMP takisto zvážil skutočnosť, že veľkosť častíc účinnej látky sa kontroluje do tej miery, aby bola uspokojivá.
Bulgarian: CHMP обръща внимание също така на факта, че големината на частиците на активното вещество се контролира, за да бъде гарантирана.
Slovak: Žiadateľ nakoniec uviedol, že glimepirid má lineárne farmakokinetické vlastnosti.
Bulgarian: Накрая заявителят посочва, че глимепирид проявява линейни фармакокинетични свойства.
Slovak: Žiadateľ sa takisto domnieval, že zistený pokles rozpustnosti lieku by sa mohol pripísať výlučne vnútorným vlastnostiam glimepiridu a nie rozdielom v liekových formách.
Bulgarian: Заявителят също така счита, че наблюдаваният спад в разтворимостта на лекарството би могъл да се отдаде на единствено на присъщите свойства на глимепирид, а не на разликите в лекарствените форми.
Slovak: Žiadateľ následne preskúmal prijateľnosť vykonávania štúdie pomocou 1 mg tablety s cieľom upustiť od štúdií používajúcich vyššiu silu.
Bulgarian: Впоследствие заявителят проучва допустимостта за провеждане на проучване, използвайки таблетка от 1 mg, за да избегне проучвания с използване на по-високи концентрации.