FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näiden valmisteiden käyttöä InductOs-valmisteen lähellä ei suositella, sillä se saattaa johtaa luunmuodostukseen fibriinipohjaisen hemostaatin tai liiman implantointikohdassa (ks. kohta 4.2).
Romanian: Utilizarea acestor produse în proximitatea InductOs nu este recomandată, deoarece acest lucru poate duce la formarea de os la locul implantului agenților hemostatici sau adezivilor pe bază de fibrină (vezi pct. 4.2).
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Romanian: − Păstraţi acest prospect.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö InductOs-valmiste ei vaikuta kykyysi ajaa autoa eikä käyttää koneita.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor InductOs nu afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: • Sinun tulee ilmoittaa lääkärille, jos sairastat autoimmuunisairautta, kuten nivelreumaa, punahukkaa (SLE, systeeminen lupus erythematosus), sklerodermaa (ihonkovettumatautia), Sjögrenin oireyhtymää tai dermatomyosiittia/polymyosiittia (monilihastulehdusta).
Romanian: • Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi o boală autoimună precum poliartrita reumatoidă, lupusul eritematos sistemic, sclerodermia, sindromul Sjögren sau dermatomiozita/polimiozita.
Finnish: • muiden nikamien solmujenväliseen luudutukseen tarkoitettujen laitteiden kanssa, jotka on valmistettu muusta materiaalista kuin titaanista, PEEK-materiaalista tai luusta
Romanian: • utilizare cu dispozitive de artrodeză intersomatică fabricate din alte materiale decât titaniu,
Finnish: Lääkäri määrää, kuinka paljon InductOs-valmistetta käytetään, riippuen murtuman koosta sekä murtuneiden luiden määrästä.
Romanian: Medicul va determina ce cantitate de InductOs vă va fi administrată, în funcţie de dimensiunea şi numărul fracturilor.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Finnish: Murtuneen raajan paikalliset infektiot olivat hyvin yleisiä (> 1/10) kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joiden ydinkanava riimattiin kuoriluuhun asti.
Romanian: Infecţia localizată specifică membrului fracturat a apărut foarte frecvent (> 1/10) la pacienţii din cadrul unui studiu clinic în care canalul intramedular a fost alezat până la corticală.
Finnish: Eläintutkimuksissa (rotta) radioaktiivisella InductOs-valmisteella merkkiainetta oli implantaatiokohdassa keskimäärin 4 - 8 päivää.
Romanian: În studiile pe animale (şobolani), cu utilizarea InductOs ce conţinea dibotermină alfa marcată radioactiv, timpul mediu de remanenţă la locul de implantare a fost de 4-8 zile.
Finnish: InductOs-valmistetta on tarpeen mukaan taivutettava tai leikattava ennen implantoimista.
Romanian: InductOs trebuie îndoit sau tăiat înainte de implantare, după cum este necesar.
Finnish: Sikiön ulkoisessa, viskeraalisessa tai luuston morfologiassa ei ollut muita muutoksia.
Romanian: Nu au existat alte afectări ale morfologiei fetale externe, viscerale sau scheletale.
Finnish: InductOs-valmistetta ei saa käyttää yksin tähän tarkoitukseen, vaan sitä on käytettävä yhdessä lannenikamien solmujenväliseen luudutukseen käytettävän hyväksytyn (CE-merkinnällä varustetun) laitteen (tai laitteiden) kanssa.
Romanian: InductOs nu trebuie utilizat singur în această indicaţie, ci împreună cu un dispozitiv/dispozitive de artrodeză lombară intersomatică (marcate CE).
Finnish: 1 matriksi
Romanian: 1 matrice
Finnish: Murtuma-alue, johon päästään käsiksi (murtumalinjat ja vauriot), peitetään InductOs -valmisteella mahdollisimman laajasti.
Romanian: În măsura posibilului, suprafeţele accesibile ale fracturii (liniile de fractură şi defectele) trebuie să fie acoperite cu InductOs.
Finnish: Tämä rajoittuminen johtuu todennäköisesti dibotermiini alfan häviämisestä implantaatiokohdasta sekä ympäröivän kudoksen BMP-estäjistä.
Romanian: Această autolimitare se datorează, cel mai probabil, pierderii de dibotermină alfa de la locul implantului, precum şi prezenţei inhibitorilor de BMP în ţesuturile înconjurătoare.
Finnish: Lisäksi useissa ei-kliinisissä tutkimuksissa todetaan, että molekyylitasolla on negatiivinen palautejärjestelmä, joka rajoittaa BMP:n aiheuttamaa luun induktiota.
Romanian: În plus, câteva studii nonclinice au indicat existenţa unui mecanism de feedback negativ la nivel molecular care limitează formarea de ţesut osos indusă de BMP.
Finnish: Jos vuoto selkäydinkanavaan ja hermojuureen on mahdollinen, on luotava uudelleen fyysinen este matriksin ja kaiken neurologisen kudoksen välille esimerkiksi paikallisen luun tai allograftin avulla (ks. kohta 4.5).
Romanian: Dacă este posibilă scurgerea în canalul spinal și în rădăcina nervoasă, trebuie recreată o barieră fizică între matrice și orice țesut nervos utilizând, de exemplu, os local sau alogrefă (vezi pct. 4.5).
Finnish: Hoitohenkilökunta valmistaa InductOsvalmisteen leikkaussalissa.
Romanian: Personalul medical va prepara InductOs în sala de operaţie.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Myyntiluvan haltijan täytyy sopia koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mm. tiedonvälityksen välineistä, jakelutavoista ja muista ohjelmaan liittyvistä ominaisuuksista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să stabilească, de comun acord cu autoritatea națională competentă, conținutul și formatul programului educațional, care include mijloacele de comunicare în masă, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Finnish: 3 Heterotooppisia luutumia ovat eksostoosi, luurangon ulkopuolinen luutuminen, postoperatiivinen heterotooppinen kalkkeutuminen, lisääntynyt luunmuodostus ja implantaatiokohdan kalkkeutuminen.
Romanian: 3 Osificarea heterotopică include exostoză, osificare extrascheletică, calcificare heterotopică postoperatorie, formare crescută de țesut osos și calcificare la locul implantului.
Finnish: Yhteensopivuus titaanin, PEEK-materiaalin ja allograftiluun kanssa on osoitettu.
Romanian: A fost demonstrată compatibilitatea cu titan, polietereter chetonă (PEEK) și alogrefa osoasă.
Finnish: • aktiivinen infektio leikkausalueella
Romanian: • O infecţie activă la locul intervenţiei
Finnish: InductOs sisältää naudan kollageeni-nimistä proteiinia Joillekin potilaille voi kehittyä vasta-aineita (elimistön tuottamia proteiineja, jotka tuhoavat vieraita proteiineja) lääkkeen sisältämää kollageenia vastaan.
Romanian: InductOs conţine colagen bovin, o proteină obţinută de la bovine Unii pacienţi pot dezvolta anticorpi (produşi de către corpul dumneavoastră pentru combaterea unei proteine străine), îndreptaţi împotriva colagenului din compoziţia medicamentului.
Finnish: Mitä InductOs sisältää - InductOs-valmisteen vaikuttava aine on dibotermiini alfa (kutsutaan myös nimellä rekombinantti ihmisen luun morfogeneettinen proteiini-2), 4 mg (4 mg:n pakkaus) tai 12 mg (12 mg:n pakkaus).
Romanian: Ce conţine InductOs - Substanţa activă a InductOs este dibotermina alfa (denumită și proteină-2 osoasă morfogenetică recombinantă umană), 4 mg (ambalaj de 4 mg) sau 12 mg (ambalaj de 12 mg).
Finnish: Luun morfogeneettistä proteiini 2:ta neutralisoivien vasta-aineiden testit olivat kaikilla testatuilla potilailla negatiivisia.
Romanian: Toți pacienții testați pentru prezența anticorpilor neutralizanți anti-proteină 2 morfogenă au prezentat rezultate negative.
Finnish: • pysyvä lihasaitio-oireyhtymä tai lihasaitio-oireyhtymän neurovaskulaarinen jäämä
Romanian: • Sindrom de compartiment persistent sau reziduuri neurovasculare ale sindromului de compartiment
Finnish: 2 matriksia
Romanian: 2 matrice
Finnish: 4 Radikulopaattisia tapahtumia ovat radikuliitti, lannerangan radikulopatia, radikulaarinen kipu, lanne ristipunoksen hermojuuritulehdus, radikulopatia ja iskiaa.
Romanian: 4 Evenimentele radiculopatice includ radiculită, radiculopatie lombară, durere radiculară, radiculită lombosacrală, radiculopatie și sciatică.
Finnish: Vedä auki matriksin sisäpakkaus ja jätä matriksi alustalleen.
Romanian: Detaşaţi ambalajul interior al matricei şi lăsaţi matricea în tăviţa sa.
Finnish: InductOs - valmisteen turvallisuus ja tehokkuus osoitettiin satunnaistetussa, kontrolloidussa, monikeskus-, non-inferiority -tutkimuksessa, jossa oli 279 19 - 78-vuotiasta potilasta.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa utilizării InductOs au fost demonstrate în cadrul unui studiu randomizat, controlat, multicentric, de non-inferioritate, pe 279 de pacienţi cu vârste cuprinse între 19 şi 78 de ani cărora li s-a efectuat artrodeză vertebrală lombară anterioară prin abord deschis.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Romanian: − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Finnish: Turvotus oli viivästynyttä ja joissain tapauksissa niin vaikeaa, että se heikensi hengitysteiden toimintaa (ks. kohta 4.4).
Romanian: Edemul a avut un debut întârziat şi, în unele cazuri, a fost suficient de sever pentru a compromite integritatea căilor aeriene (vezi pct. 4.4).
Finnish: InductOs-valmisteen tehosta sääriluumurtumassa on käytettävissä ainoastaan tietoa, joka on saatu kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista, joissa hoidettiin avoimia sääriluumurtumia luuydinnaulausta käyttäen (ks. kohta 5.1).
Romanian: Informaţiile referitoare la eficacitate în tratamentul fracturilor de tibie sunt disponibile numai din studiile clinice controlate în care fracturile tibiale deschise au fost tratate prin utilizarea fixării cu tije intramedulare (vezi pct. 5.1 ).
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa samanaikainen glukokortikoidin käyttö heikensi luun paranemista (mitattuna prosentuaalisena muutoksena kontrollista), mutta InductOs-valmisteen teho ei tästä muuttunut.
Romanian: În studiile non-clinice, administrarea concomitentă de glucocorticoizi a încetinit procesul de reparaţie osoasă (măsurat ca procent din modificările constatate faţă de grupul de control), dar efectele InductOs nu au fost influenţate.
Finnish: Laitteen siirtyminen
Romanian: Dislocarea dispozitivului
Finnish: InductOs-valmisteen tehokkuus osoitettiin monikansallisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa sokkoutetussa tutkimuksessa 450 potilaalla (18 - 87 vuotiaat, 81 % miehiä) kirurgista hoitoa vaativissa sääriluun varren avomurtumissa.
Romanian: Eficacitatea InductOs a fost demonstrată în cadrul unui studiu multinaţional, randomizat, controlat, simplu-orb, cu 450 de pacienţi (vârste cuprinse între 18 şi 87 de ani; 81% de sex masculin) cu fracturi deschise de diafiză tibială, ce necesitau abordare chirurgicală.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on munuais- tai maksasairaus.
Romanian: • Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi o boală de rinichi sau ficat.
Finnish: Kertakäyttöisenä valmisteena InductOs-valmisteen karsinogeenisuutta ei ole testattu in vivo (ks. myös kohta 4.3).
Romanian: În monoterapie, InductOs nu a fost testat în ceea ce privește carcinogenitatea in vivo (vezi şi pct. 4.3).
Finnish: Maksimaalisen tehon saavuttamiseksi on tärkeää, että peität InductOs -valmisteen kokonaan pehmytkudoksella implantaation jälkeen.
Romanian: Pentru a obţine eficacitatea potenţială maximă, este important să realizați o acoperire completă cu ţesuturi moi a InductOs, după implantare.
Finnish: Nikamavälilevytilan enimmäisannostus on 8 mg (5,3 cm3 kostutetusta matriksista) InductOs-valmistetta.
Romanian: Doza maximă este limitată la 8 mg (5,3 cm3 de matrice umezită) de InductOs în spațiul discului intervertebral.
Finnish: Potilaat oli satunnaistettu saamaantitaanista valmistetulla solmujenvälisellä luudutuslaitteella joko InductOs-valmistetta tai suoliluusta otettua autogeenistä luunsiirrännäistä.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se implanta un dispozitiv de artrodeză intersomatică din titan umplut fie cu InductOs, fie cu grefă osoasă autogenă prelevată din creasta iliacă.
Finnish: Matriksin sopiva annos määräytyy tarkoitetun käyttöaiheen edellyttämän kostutetun matriksin määrästä.
Romanian: Doza adecvată este determinată de volumul matricei umezite necesar pentru indicaţia dorită.
Finnish: Eläintutkimuksissa, joissa arvioitiin anteriorisella tai posteriorisella leikkaustavalla tehtyä lannenikamien solmujenvälistä luudutusta, todettiin histologisen näytön perusteella, että titaanista, PEEK-materiaalista tai allograftista valmistettujen solmujenvälisten laitteiden kanssa annettu dibotermiini alfa oli biologisesti yhteensopivaa ja luutumismäärät olivat yhdenmukaisesti suuret leikkausmenetelmästä tai laitemateriaalista riippumatta ja sidekudosta havaittiin vähemmän autograftiin verrattuna.
Romanian: Probele histologice provenite din studii la animale la care s-a efectuat artrodeza lombară intersomatică prin intervenții chirurgicale în direcție anterioară sau posterioară au demonstrat că administrarea diboterminei alfa în asociere cu dispozitive intersomatice pe bază de titaniu, PEEK sau alogrefă a fost biocompatibilă și a determinat în mod constant rate crescute de artrodeză independent de modalitatea efectuării intervenției chirurgicale sau de materialul dispozitivului, iar țesutul fibros a fost mai puțin evident comparativ cu autogrefa.
Finnish: InductOs-valmisteen käyttö voi aiheuttaa heterotooppista luutumista implantaatiokohdassa ja/tai ympäröivissä kudoksissa, mikä voi johtaa komplikaatioihin.
Romanian: Utilizarea InductOs poate cauza osificare heterotopică la locul implantării și/sau în ţesuturile înconjurătoare, ceea ce poate duce la complicaţii.
Finnish: Ennen implantaatiota
Romanian: Înainte de implantare
Finnish: • Matriksi-rakenne on valkoista ja se toimitetaan muovisessa läpipainopakkauksessa.
Romanian: • Buretele este de culoare albă și este furnizat într-un blister din plastic.
Finnish: Näihin autoimmuunisairauksiin lasketaan mukaan nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, skleroderma, Sjögrenin syndrooma tai dermatomyosiitti/polymyosiitti.
Romanian: Aceste boli autoimune includ artrita reumatoidă, lupusul eritematos sistemic, sclerodermia, sindromul Sjögren şi dermatomiozita/polimiozita.
Finnish: Valmisteen maksimiannos on rajoitettu 24 mg:aan (kahteen koko 12 mg:n pakkauksen matriksiin).
Romanian: Doza maximă este limitată la 24 mg (2 matrice întregi din ambalajul de 12 mg).
Finnish: Potilaat olivat saaneet vähintään kuusi kuukautta eioperatiivista hoitoa ennen InductOs-valmisteen käyttöä anterioriseen lannenikamien luuduttamiseen.
Romanian: Pacienţii au urmat tratament nechirurgical timp de cel puţin şase luni înainte de intervenţia de artrodeză vertebrală lombară anterioară cu InductOs.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaalin tarvittava sisältö:
Romanian: Material educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să conțină:
Finnish: Pyörittele pulloa varovasti, jotta liuos sekoittuu.
Romanian: Rotiţi încet flaconul, pentru a facilita procesul de reconstituire.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vastaainemuodostukseen kollageenille ei liittynyt haittavaikutuksia kuten allergioita, eikä sen todettu heikentävän InductOs-valmisteen tehoa.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, prezenţa anticorpilor faţă de colagen nu a fost asociată cu efecte secundare, cum sunt alergiile, şi nici nu a redus eficacitatea InductOs.
Finnish: InductOs-valmisteen tarvittava tilavuus määräytyy nikamavälilevytilasta ja lannenikamien solmujenväliseen luudutukseen käytettävän luudutuslaitteen (tai -laitteiden) koosta, muodosta ja sisätilavuudesta.
Romanian: Volumul de InductOs necesar este determinat de spațiul discului intervertebral și de dimensiunea, forma și volumul intern al dispozitivului(elor) de artrodeză lombară intersomatică ce urmează a fi utilizate.
Finnish: Vaikkakaan potilaiden hoitotuloksiin tällä ei ollut vaikutusta, tulehduskipulääkkeiden ja InductOs-valmisteen yhteisvaikutusta ei voida sulkea pois.
Romanian: Cu toate că evoluţia clinică a pacienţilor nu a fost afectată, existenţa unei interacţiuni între AINS şi InductOs nu poate fi exclusă.
Finnish: Jauhe sakkaroosi, glysiini, glutamiinihappo, natriumkloridi, natriumhydroksidi ja polysorbaatti 80 Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi
Romanian: Pulbere: zahăr, glicină, acid glutamic, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu şi polisorbat 80 Solvent: apă pentru preparate injectabile
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Romanian: Ca toate medicamentele, InductOs poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Finnish: Ei-kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että InductOs-valmisteen käynnistämä luunmuodostus on itsestään rajoittuva tapahtuma ja tuottaa hyvin määritellyn luumassan.
Romanian: Studiile non-clinice au sugerat faptul că procesul de formare osoasă iniţiat de către InductOs este un proces autolimitativ, ce conduce la formarea unui volum bine definit de ţesut osos.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Medtronic BioPharma B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Medtronic BioPharma B.V.
Finnish: Steriiliä tekniikkaa noudattaen laita yksi ruisku, yksi neula ja matriksin sisäpakkaus steriilille alustalle.
Romanian: Utilizând o tehnică sterilă, puneţi în zona sterilă o seringă, un ac şi matricea în ambalajul său interior.
Finnish: InductOs-valmistetta käytettäessä on raportoitu nestekertymiä (pseudokystia, paikallista turvotusta, nestepurkautumaa implantaatiokohdan effuusiota), jotka joskus ovat olleet kotiloituneina ja jotka joissakin tapauksissa ovat aiheuttaneet hermopuristusta ja kipua.
Romanian: În asociere cu utilizarea InductOs s-a raportat formarea de colecţii lichidiene (pseudochist, edem localizat, revărsat la locul implantului), uneori încapsulate, care au dus în unele cazuri la compresiuni nervoase şi la durere.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia enimmäisannoksessa (kaksi 12 mg:n pakkausta) ja sen vuoksi se on pohjimmiltaan natriumiton.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doza maximă (două ambalaje de 12 mg), adică practic „nu conţine sodiu".
Finnish: Implantoitavan InductOs-valmisteen määrä riippuu murtuman anatomiasta ja siitä, miten haava saadaan suljetuksi pakkaamatta tai painamatta tuotetta liikaa.
Romanian: Intervenția chirurgicală pentru fracturi acute de tibie Volumul de InductOs ce va fi implantat depinde de tipul anatomic al fracturii şi de posibilitatea de a închide plaga fără aglomerarea sau comprimarea excesivă a produsului.
Finnish: Kahdeksan kliinisen tutkimuksen yhdistetyssä turvallisuustietoanalyysissä 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta pseudoartroosipotilaiden määrä oli noin 2 kertaa pienempi InductOs-hoidon jälkeen (4,8 %, 22 / 456 potilasta) autogeeniseen luusiirrännäishoitoon verrattuna (12,7 %, 31 / 244 potilasta).
Romanian: În cadrul unei analize cumulate a datelor privind siguranța, provenite de la 8 studii clinice la 24 luni după intervenția chirurgicală, frevența pacienților cu pseudartroză a fost de aproximativ 2 ori mai mică în urma tratamentului cu InductOs (4,8%, 22 din 456 pacienți) comparativ cu grefa osoasă autogenă (12,7%, 31 din 244 pacienți).
Finnish: InductOs-valmiste 1,5 mg/ml oli merkitsevästi tehokkaampi (verrattuna standardihoitoon) tupakointianamneesista riippumatta.
Romanian: InductOs 1,5 mg/ml a fost semnificativ mai eficient (în comparaţie cu procedura standard) atât la pacienţii fumători cât şi la cei nefumători.
Finnish: Dibotermiini alfalla on osoitettu olevan vaihtelevia vaikutuksia ihmisen tuumorisolulinjoissa in vitro.
Romanian: Dibotermina alfa a demonstrat efecte variabile asupra liniilor celulare tumorale umane, în condiţii in vitro.
Finnish: Jos sääriluusi on murtunut, InductOs-valmistetta käytetään edistämään murtuman paranemista ja vähentämään lisäleikkausten tarvetta.
Romanian: Dacă aveţi o fractură a tibiei, InductOs este utilizat pentru a ajuta la vindecarea fracturii şi pentru a reduce nevoia de intervenţii chirurgicale suplimentare.
Finnish: Yleisimpiä InductOs-valmisteen haittavaikutuksia olivat radikulopaattiset tapahtumat lannenikaman solmujenvälisen luudutusleikkauksen yhteydessä ja paikallinen infektio akuutin sääriluumurtuman leikkauksen yhteydessä.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente pentru InductOs au fost evenimentele radiculopatice în cazul artrodezei lombare intersomatice și infecţia localizată în cazul intervențiilor chirurgicale în fractura acută de tibie.
Finnish: Rotilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa, joissa dibotermiini alfaa annettiin suonensisäisesti systeemisen altistuksen maksimoimiseksi, havaittiin sikiön painon nousua sekä edistynyttä luutumista.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la şobolani, în care dibotermina alfa a fost administrată intravenos pentru a maximiza gradul de expunere sistemică, au fost observate creşterea greutăţii fetale şi creşterea osificării fetale, neputând fi exclusă prezenţa unui efect legat de tratament.
Finnish: InductOs on tarkoitettu akuuttien sääriluumurtumien hoitoon aikuisille tavanomaisen hoidon lisänä, johon kuuluu murtuman avoin reduktio ja riimaamaton luuydinnaulaus.
Romanian: InductOs este indicat pentru tratamentul fracturilor acute de tibie la adulţi, ca adjuvant la măsurile standard de îngrijire reprezentate de reducerea fracturii deschise şi fixarea cu tijă intramedulară, fără alezarea canalului medular.
Finnish: Lääkevalmiste annetaan implantoimalla.
Romanian: Medicamentul se administrează prin implantare.
Finnish: Infektioiden ilmaantuvuus oli suurempi InductOs-hoitoa saaneessa ryhmässä verrattuna tavanomaista hoitoa saaneeseen verrokkiryhmään (19 % / 9 %, ks. kohta 4.4).
Romanian: S-a constatat o incidenţă crescută a infecţiilor în grupul tratat cu InductOs comparativ cu grupul de control, căruia i sa administrat tratament standard (19% comparativ cu 9%; vezi pct. 4.4).
Finnish: MUUTA Medtronic BioPharma B.V.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Medtronic BioPharma B.V.
Finnish: • Injektionesteisiin käytettävä vesi on lasisessa injektiopullossa toimitettavaa kirkasta väritöntä nestettä.
Romanian: • Apa pentru preparate injectabile se prezintă sub formă de un lichid incolor limpede într-un flacon din sticlă.
Finnish: Jos sinulle annetaan InductOs-valmistetta alaselän luudutukseen, lääkäri poistaa viallisen välilevyn, joka aiheuttaa kipua ja korvaa sen lääkinnällisellä laitteella, joka on täytetty InductOs-valmisteella.
Romanian: Dacă vi se administrează InductOs pentru artrodeza de coloană lombară, chirurgul dumneavoastră va înlătura discul deteriorat care cauzează durerea şi îl va înlocui cu un dispozitiv medical umplut cu InductOs.
Finnish: Yli 1700 potilasta on hoidettu InductOs-valmisteella kliinisissä tutkimuksissa.
Romanian: În cadrul studiilor clinice s-a utilizat InductOs la mai mult de 1700 pacienţi .
Finnish: Vaikka yhteyksiä kliinisiin tuloksiin tai haittatapahtumiin ei löydetty kliinisissä tutkimuksissa, neutraloivien vasta-aineiden tai yliherkkyystyyppisten reaktioiden kehittymismahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Romanian: Cu toate că în cadrul studiilor clinice nu a putut fi observată nicio asociere cu evoluţia clinică sau cu reacţiile adverse, nu poate fi exclusă posibilitatea dezvoltării de anticorpi neutralizanţi sau a apariţiei reacţiilor de tip hipersensibilizare.
Finnish: - Muut aineet ovat sakkaroosi, glysiini, glutamiinihappo, natriumkloridi, natriumhydroksidi ja polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi ja naudan tyyppi I kollageeni.
Romanian: - Celelalte componente sunt zahăr, glicină, acid glutamic, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu şi polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile şi colagen tip I bovin.
Finnish: InductOs-valmistetta ei saa implantoida lannenikamien solmujenväliseen luudutukseen käytettävästä laitteesta posteriorisuuntaan, jossa suora yhteys selkäydinkanavaan ja/tai hermojuureen tai -juuriin on mahdollinen.
Romanian: InductOS nu trebuie implantat în partea posterioară a dispozitivului de artrodeză lombară intersomatică, unde este posibil accesul direct la canalul spinal și/sau la rădăcina(inile) nervoasă(e).
Finnish: Implantaatio
Romanian: Implantare