FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: d- Potential adverse events (i.e. adverse events which have been reported with other vaccines containing one or more of the components or constituents of Hexacima and not directly with Hexacima)
Swedish: d- Möjliga biverkningar (det vill säga biverkningar som rapporterats med andra vaccin innehållande en eller flera av komponenterna eller innehållsämnena i Hexacima och inte direkt med Hexacima.)
English: Hexacima must not be mixed with any other vaccines or other parenterally administered medicinal products.
Swedish: Hexacima får inte blandas med några andra vacciner eller andra parenteralt administrerade läkemedel.
English: 12 µg conjugated to Tetanus protein
Swedish: 12 µg konjugerad till tetanusprotein
English: Pyrexia (body temperature ≥ 38.0°C)
Swedish: Pyrexi (kroppstemperatur ≥ 38,0 °C)
English: The administration of Hexacima must be carefully considered in individuals who have a history of serious or severe reactions within 48 hours following administration of a vaccine containing similar components.
Swedish: Administrering av Hexacima måste övervägas noggrant hos personer som har en anamnes av allvarlig eller svår reaktion inom 48 timmar efter en tidigare injektion med ett vaccin med liknande komponenter.
English: The suspension should be visually inspected prior to administration.
Swedish: Suspensionen ska inspekteras visuellt före admininstrering.
English: Hexacima is a whitish, cloudy suspension.
Swedish: Hexacima är en vitaktig, grumlig suspension.
English: Date of latest renewal: 08 January 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 april 2013 Datum för senaste förnyelse: 08.01.2018
English: Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed within 1 to 2 weeks following vaccination.
Swedish: Eftersom Hib-kapselpolysackaridantigen utsöndras i urinen kan ett positivt urinprov erhållas inom 1 till 2 veckor efter vaccination.
English: At the very least, a dose of Hib vaccine must be administered.
Swedish: Som minst måste en dos Hib-vaccin administreras.
English: There may be a clinically relevant interference in the antibody response of Hexacima and a varicella vaccine and these vaccines should not be administered at the same time.
Swedish: Det kan eventuellt föreligga en kliniskt relevant påverkan på antikroppssvaret för Hexacima och ett varicellavaccin och dessa vacciner ska inte administreras samtidigt.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Swedish: Förvaras i kylskåp
English: • Temperature of ≥ 40°C within 48 hours not due to another identifiable cause;
Swedish: • feber på ≥ 40°C inom 48 timmar utan annan identifierbar orsak
English: • Poliomyelitis (often just called polio) is caused by viruses that affect the nerves.
Swedish: • polio (poliomyelit) orsakas av virus som påverkar nerverna.
English: Hexacima will be given to your child by a doctor or nurse trained in the use of vaccines and who are equipped to deal with any uncommon severe allergic reaction to the injection (see section 4 Possible side effects).
Swedish: Hexacima ges till ditt barn av en läkare eller sjuksköterska som utbildats i användning av vacciner och som kan hantera mindre vanliga allvarliga allergiska reaktioner mot injektionen (se avsnitt 4.
English: What you need to know before Hexacima is given to your child
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn får Hexacima
English: • is having a treatment that suppresses her/his immune system (the body's natural defenses) or has any disease that causes the weakness of the immune system.
Swedish: • följer en behandling som undertrycker immunförsvaret (kroppens naturliga försvar) eller har någon sjukdom som orsakar ett nedsatt immunförsvar.
English: The recommended injection site is preferably the antero-lateral area of the upper thigh and the deltoid muscle in older children (possibly from 15 months of age).
Swedish: Rekommenderat injektionsställe är företrädesvis det anterolaterala området i övre lår och i deltamuskeln hos äldre barn (möjligen från 15 månaders ålder).
English: For adsorbent: see section 2.
Swedish: Beträffande adjuvans: se avsnitt 2.
English: Precautions for use
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid användning
English: • has any problems with the blood that cause easy bruising or bleeding for a long time after minor cuts.
Swedish: • har en blödningsrubbning som orsakar lätt uppkomst av blåmärken eller blödning under lång tid efter mindre sårskador.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic reaction following administration of the vaccine.
Swedish: Som för alla vacciner som injiceras ska lämplig medicinsk behandling och övervakning finnas lättillgängligt i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
English: The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Swedish: Vaccinet kan kanske inte förhindra hepatit Binfektion i sådana fall.
English: 3 Or equivalent activity determined by an immunogenicity evaluation 4 Produced on Vero cells
Swedish: Eller ekvivalent aktivitet bestämd genom en immunogenicitetsutvärdening Odlade i Vero-celler
English: Associated symptoms may include cyanosis, redness, transient purpura and severe crying.
Swedish: Förknippade symtom kan omfatta cyanos, rodnad, övergående purpura och svår gråt.
English: • Swelling or inflammation of the brain (encephalopathy/encephalitis).
Swedish: • svullnad eller inflammation i hjärnan (encefalopati/encefalit).
English: Hexacima can be given at the same time as other vaccines such as pneumococcal vaccines, measlesmumps-rubella vaccines, rotavirus vaccines or meningococcal vaccines.
Swedish: Hexacima kan ges samtidigt som andra vacciner så som pneumokockvacciner, mässling-påssjuka-röda hundvacciner, rotavirusvacciner eller meningokockvacciner.
English: Infection can also cause inflammation and swelling of the throat, leading to difficulties in swallowing and breathing, and infection can affect other parts of the body such as the blood, lungs, skin, bones, and joints.
Swedish: Infektion kan även orsaka inflammation och svullnad i svalget vilket i sin tur leder till andnings- och sväljsvårigheter; infektion kan drabba andra delar av kroppen som t.ex. blodet, lungorna, huden, benvävnaden och lederna.
English: In the throat, the infection causes pain and swelling which can lead to suffocation.
Swedish: I halsen orsakar infektionen smärta och svullnad som kan leda till kvävning.
English: When these signs or symptoms (signs or symptoms of anaphylactic reaction) occur they usually develop quickly after the injection is given and while the child is still in the clinic or doctor's surgery.
Swedish: Dessa tecken eller symtom (tecken och symtom på anafylaktisk reaktion) inträffar vanligtvis mycket snart efter att man fått injektionen och medan barnet fortfarande befinner sig på kliniken eller läkarmottagningen.
English: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile France
Swedish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Frankrike
English: The bacteria that cause the disease also make a toxin (poison) that can damage the heart, kidneys and nerves.
Swedish: Bakterier som orsakar sjukdomen producerar även ett toxin (gift) som kan skada hjärta, njurar och nerver.
English: Immune responses to Hib and pertussis antigens after 2 doses at 2 and 4 months of age
Swedish: Immunsvaret mot Hib och pertussisantigen efter 2 doser vid 2 och 4 månaders ålder
English: Immunisation must be carried out by intramuscular (IM) injection.
Swedish: Immunisering måste göras genom intramuskulär (i.m.)
English: These reactions start within 24-72 hours after vaccination, may be associated with redness, warmth, tenderness or pain at the injection site, and get better within 3-5 days without the need for treatment.
Swedish: Dessa reaktioner börjar inom 24-72 timmar efter vaccination och kan vara förenade med rodnad, värmekänsla, ömhet eller smärta vid injektionsstället och går över inom 3-5 dagar utan behov av behandling.
English: Individuals with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Swedish: Vaccinerade personer med en anamnes av feberkramper ska följas upp noggrant eftersom sådana biverkningar kan inträffa inom 2 till 3 dagar efter vaccination.
English: • Shake the pre-filled syringe so that the contents become homogeneous.
Swedish: • skaka den förfyllda sprutan så att innehållet blir homogent
English: These reactions start within 24-72 hours after vaccination, may be associated with erythema, warmth, tenderness or pain at the injection site and resolve spontaneously within 3-5 days.
Swedish: Dessa reaktioner påbörjas inom 24-72 timmar efter vaccination och kan vara förknippade med erytem, värmekänsla, ömhet eller smärta vid injektionsstället och går över spontant inom 3-5 dagar.
English: Three doses
Swedish: Tre doser
English: If Guillain-Barré syndrome or brachial neuritis has occurred following receipt of prior vaccine containing tetanus toxoid, the decision to give any vaccine containing tetanus toxoid should be based on careful consideration of the potential benefits and possible risks, such as whether or not the primary vaccination has been completed.
Swedish: Om Guillain-Barrés syndrom eller brakial neurit har inträffat efter tidigare administrering av vaccin innehållande tetanustoxoid bör beslutet att administrera vaccin innehållande tetanustoxoid baseras på noggrant övervägande av möjlig nytta och risk, t.ex. om primärvaccination har genomförts.
English: • sudden and serious malaise with drop in blood pressure causing dizziness and loss of consciousness, accelerated heart rate associated with respiratory disorders.
Swedish: • plötslig och allvarlig sjukdomskänsla med fallande blodtryck som orsakar yrsel och medvetslöshet, ökad hjärtfrekvens förknippad med andningsbesvär.
English: Poliovirus (Inactivated) 4 Type 1 (Mahoney)
Swedish: Poliovirus (inaktiverat) Typ 1 (Mahoney)
English: • has a moderate or high temperature or an acute illness (e.g. fever, sore throat, cough, cold or flu).
Swedish: • har en medelhög eller hög feber eller en akut sjukdom (t.ex. feber, halsont, hosta, förkylning eller influensa).
English: Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta ( ≥1/10 000, <1/1 000)
English: If any of the following events are known to have occurred after receiving any pertussis containing vaccine, the decision to give further doses of pertussis containing vaccine should be carefully considered:
Swedish: Om något av följande har inträffat efter admnistrering av vaccin innehållande pertussis bör beslutet att ge flera doser av vaccin innehållande pertussis övervägas noggrant:
English: Efficacy and effectiveness in protecting against pertussis
Swedish: Verkan och effekt mot kikhosta
English: • Haemophilus influenzae type b infections (often just called Hib) are serious bacterial infections and can cause meningitis (inflammation of the outer covering of the brain), which can lead to brain damage, deafness, epilepsy, or partial blindness.
Swedish: • infektioner med Haemophilus influenzae typ b (kallas ofta bara Hib) är allvarliga bakterieinfektioner som kan orsaka meningit (inflammation av hjärnans yttre hinnor), som kan leda till hjärnskada, dövhet, epilepsi eller partiell blindhet.
English: 1 pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 1 needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 10 needles 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 2 needles 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 20 needles
Swedish: 1 förfylld spruta (0,5 ml) utan nål 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) utan nål 1 förfylld spruta (0,5 ml) med 1 nål 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) med 10 nålar 1 förfylld spruta (0,5 ml) med 2 nålar 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) med 20 nålar
English: All vaccination schedules including the WHO Expanded Program on Immunisation (EPI) at 6, 10, 14 weeks of age can be used whether or not a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
Swedish: Alla vaccinationsscheman inklusive WHO:s EPI (Expanded Program on Immunisation) vid 6, 10, 14 veckors ålder kan användas oavsett om en dos hepatit B-vaccin har givits vid födseln.
English: Primary 6-10-14 weeks and booster at 15-18 months
Swedish: Primärvaccination vid 6, 10 och 14 veckors ålder och boostervaccination vid 15-18 månaders ålder
English: A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Hexacima.
Swedish: En anamnes av feberkramper, tidigare förekomst inom familjen av kramper eller fall av plötslig spädbarnsdöd (SIDS) utgör ingen kontraindikation för användning av Hexacima.
English: Extensive limb swelling: Large injection-site reactions (>50 mm), including extensive limb swelling from the injection site beyond one or both joints, have been reported in children.
Swedish: Utbredd svullnad i extremitet: stora reaktioner vid injektionsstället (> 50 mm), inklusive utbredd svullnad i extremitet från injektionsstället som sträcker sig över en eller flera leder, har rapporterats hos barn.
English: 22-36 micrograms
Swedish: 22-36 mikrogram
English: N=249** N=123 to
Swedish: N=249** N=123 till
English: Hexacima in pre-filled syringes
Swedish: Hexacima i förfylld spruta
English: • This vaccine does not protect against infections caused by other types of Haemophilus influenzae nor against meningitis due to other micro-organisms.
Swedish: • Detta vaccin skyddar inte mot infektioner som orsakas av andra typer av Haemophilus influenzae och inte heller mot hjärnhinneinflammation som orsakas av andra mikroorganismer.
English: Very common Vomiting Common
Swedish: Mycket vanliga Kräkningar Vanliga
English: The vaccine effectiveness against Hib invasive disease of DTaP and Hib combination vaccines (pentavalent and hexavalent including vaccines containing the Hib antigen from Hexacima) has been demonstrated in Germany via an extensive (over five years follow-up period) post-marketing surveillance study.
Swedish: Vaccineffekten mot invasiv Hib-sjukdom för kombinationsvacciner DTaP och Hib (pentavalent och hexavalent inklusive vacciner innehållande Hib-antigen från Hexacima) har påvisats i Tyskland via en utförlig (en uppföljningsperiod på över fem år) övervakningsstudie efter lansering.
English: Studies on long-term persistence of vaccine induced antibodies following varying infant / toddler primary series and following Hepatitis B vaccine given at birth or not have shown maintenance of levels above the recognized protective levels or antibody thresholds for the vaccine antigens (see Table 3).
Swedish: Studier om varaktigheten av vaccininducerade antikroppar på lång sikt efter olika primärvaccinationsserier för spädbarn/småbarn med eller utan hepatit B-vaccination vid födseln har visat att nivåerna låg över de identifierade skyddsnivåerna eller tröskelvärdena för antikroppar mot vaccinantigener (se tabell 3).
English: Table 2: Seroprotection/Seroconversion rates* one month after booster vaccination with Hexacima
Swedish: Tabell 2: Seroskyddsnivå-/Serokonverteringsfrekvenser* en månad efter boostervaccination med Hexacima
English: N=322†† N=934 to
Swedish: N=322†† N=934 till
English: • has had respiratory disorder or swelling of the face (anaphylactic reaction) after administration of Hexacima
Swedish: • har haft luftvägsbesvär eller svullnad i ansikte (anafylaktisk reaktion) efter administrering av Hexacima
English: Hexacima may be used as a booster in individuals who have previously been vaccinated with another hexavalent vaccine or a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine associated with a monovalent hepatitis B vaccine.
Swedish: Hexacima kan användas som booster till personer som tidigare har vaccinerats med ett annat hexavalent vaccin eller ett pentavelant DTaP-IPV/Hib-vaccin associerat med ett monovalent hepatit B-vaccin.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeat dose toxicity and local tolerance studies.
Swedish: Gängse icke kliniska studier avseende konventionell toxicitet efter upprepad dosering och lokal tolerans visade inte några särskilda risker för människa.
English: The long term capability of the acellular pertussis (aP) antigens contained in Hexacima to reduce pertussis incidence and control pertussis disease in the childhood has been demonstrated in a 10-year national pertussis surveillance on pertussis disease in Sweden with the pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine using a 3, 5, 12 months schedule.
Swedish: Den långvariga kapaciteten för acellulära pertussis (aP)-antigener i Hexacima att minska incidensen av kikhosta och kontrollera sjukdomen i barndomen har påvisats i ett nationellt övervakningsprogram under 10 år för kikhosta i Sverige med det pentavalenta DTaP-IPV/Hib-vaccinet använt med ett 3 ,5 , 12-månadersschema.
English: • suffers from an acute or chronic illness including chronic renal insufficiency or failure (inability of the kidneys to work properly).
Swedish: • lider av en akut eller kronisk sjukdom, inklusive kroniskt nedsatt njurfunktion eller njursvikt (njurarna fungerar inte som de ska).
English: The immune responses to Hib (PRP) and pertussis antigens (PT and FHA) were evaluated after 2 doses in a subset of subjects receiving Hexacima (N=148) at 2, 4, 6 months of age.
Swedish: Immunsvaret mot Hib (PRP) och pertussisantigen (PT och FHA) utvärderades efter två doser i en undergrupp av försökspersoner som fick Hexacima (N=148) vid 2, 4, 6 månaders ålder.
English: Prior to administration, the pre-filled syringe should be shaken in order to obtain a homogeneous, whitish, cloudy suspension.
Swedish: Före administrering ska den förfyllda sprutan skakas om för att erhålla en homogen, vitaktig, grumlig suspension.
English: When given at the same time with other vaccines, Hexacima will be given at different injection sites.
Swedish: När Hexacima ges på samma gång som andra vaccin kommer injektionerna ges på olika ställen.
English: Tetanus Toxoid not less than 40 IU2,3
Swedish: Tetanustoxoid inte mindre än 40 IE
English: Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml)
Swedish: Anti-HBs ( 10 mIE/ml)
English: • suffered from a severe reaction affecting the brain (encephalopathy) within 7 days of a prior dose of a pertussis vaccine (acellular or whole cell pertussis).
Swedish: • har haft en allvarlig reaktion som påverkat hjärnan (encefalopati) inom 7 dagar efter en föregående dos av ett kikhostevaccin (acellulärt eller helcellspertussis)
English: Vaccine efficacy of the acellular pertussis (aP) antigens contained in Hexacima against the most severe WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) is documented in a randomised double-blind study among infants with a 3 dose primary series using a DTaP vaccine in a highly endemic country (Senegal).
Swedish: Vaccineffekten av acellulära pertussis (aP)-antigener i Hexacima mot den allvarligaste WHOdefinierade typiska kikhostan ( 21 dagar av paroxysmal hosta) är dokumenterad i en randomiserad och dubbelblind studie bland spädbarn med en primär serie med tre doser med användning av ett DTaP-vaccin i ett i hög grad endemiskt land (Senegal).
English: • Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Swedish: • Haemophilus influenzae typ b-polysackarid
English: Booster vaccination during the second year of life following a three dose primary course
Swedish: Boostervaccination under det andra levnadsåret efter en primärvaccination med tre doser
English: Hexacima will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b. However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Swedish: Hexacima förhindrar inte sjukdom som orsakas av andra patogener än Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatit B-virus, poliovirus eller Haemophilus influenzae typ b. Det kan emellertid förväntas att hepatit D kommer att förebyggas genom immunisering eftersom hepatit D (orsakad av deltavirus) inte inträffar i frånvaro av hepatit B-infektion.
English: In addition, immunity against the hepatitis B component of the vaccine has been shown to persist up to 9 years of age after a primary series consisting of one dose of Hepatitis B vaccine given at birth followed by a 3-dose infant series at 2, 4, and 6 months of age without a toddler booster where 49.3%
Swedish: Immuniteten mot hepatit B-komponenten i vaccinet har också visats vara i upp till 9 års ålder efter en primärvaccinationsserie som består av en dos av hepatit B-vaccin vid födseln och en serie med 3 doser för spädbarn vid 2, 4 och 6 månaders ålder, utan boosterdos för småbarn.
English: • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours of vaccination;
Swedish: • kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod) inom 48 timmar efter vaccination
English: • Shake the vial so that the contents become homogeneous.
Swedish: • skaka injektionsflaskan så att innehållet blir homogent
English: • suffers from any undiagnosed illness of the brain or epilepsy which is not controlled.
Swedish: • lider av någon odiagnostiserad sjukdom i hjärnan eller okontrollerad epilepsi.
English: Vaccination with Hexacima is contraindicated if the individual has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following prior vaccination with a pertussis containing vaccine (whole cell or acellular pertussis vaccines).
Swedish: Vaccination med Hexacima är kontraindicerad om personen har fått encefalopati av okänd etiologi inom 7 dagar efter en föregående vaccination med ett vaccin innehållande pertussis (helcellsvaccin eller acellulärt vaccin mot kikhosta).
English: • Tetanus (often called lock jaw) is usually caused by the tetanus bacteria entering a deep wound.
Swedish: • stelkramp (tetanus) orsakas vanligtvis av att stelkrampsbakterier kommer in i kroppen genom ett djupt sår.
English: • A dose of 0.5 ml is withdrawn using a syringe for injection
Swedish: • en dos om 0,5 ml dras upp med en injektionsspruta
English: Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Hexacima can be used for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Swedish: Då en dos hepatit B-vaccin har givits vid födseln kan Hexacima användas för kompletterande doser av hepatit B-vaccin från sex veckors ålder.
English: Otherwise, post-booster antibody concentration should be ≥ pre immunisation level (pre-dose 1)
Swedish: I annat fall ska antikroppskoncentrationen vara ≥ nivån före immunisering (före dos 1).
English: After shaking, the normal appearance of the vaccine is a whitish cloudy suspension.
Swedish: Det normala utseendet av vaccinet efter omskakning är en vitaktig grumlig suspension.
English: • has had an allergic reaction - to the active substances, - to any of the excipients listed in section 6, - to glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin or polymyxin B, as these substances are used during the manufacturing process.
Swedish: • har haft en allergisk reaktion - mot de aktiva substanserna - mot något annat innehållsämne som anges i avsnitt 6 - mot glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin eller polymyxin B eftersom dessa ämnen används under tillverkningsprocessen.
English: • For syringes without attached needle, the needle must be fitted firmly to the syringe, rotating it by a one-quarter turn.
Swedish: • för sprutor utan fastsatta nålar måste nålen sättas fast ordentligt på sprutan genom att man vrider ett kvarts varv.
English: • Because symptoms of hepatitis B take a long time to develop, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
Swedish: • Eftersom symtom på hepatit B tar lång tid att utveckla är det möjligt att oupptäckt hepatit Binfektion förekommer vid tiden för vaccination.
English: • Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Swedish: ● - kramper med eller utan feber som inträffar inom 3 dagar efter vaccination.