FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U těchto psů byli také časté nežádoucí účinky, jako jsou gastrointestinální potíže (zvracení, průjem, nechutenství) a letargii po ošetření.
Slovak: Gastrointestinálne príznaky (vracanie, hnačka, inapetencia) a letargia sú tiež časté nežiaduce účinky po liečbe u týchto psov.
Czech: Pro fretky napadené anebo ohrožené smíšenými parazitárními infekcemi:
Slovak: Pre fretky napadnuté alebo ohrozené zmiešanými parazitárnymi infekciami:
Czech: Přípravek se může aplikovat jako součást léčby alergické dermatitidy vyvolané blechami (FAD).
Slovak: Liek sa môže aplikovať ako súčasť liečby alergickej dermatitídy po blšom pohryzení( FAD).
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Slovak: Použitie počas gravidity a laktácie
Czech: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
Slovak: Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel Nemecko
Czech: (nebo rizika infekce při preventivním použití) (viz také body 4 a 8).
Slovak: Použitie tohto lieku by malo byť založené na potvrdení diagnózy súčasného výskytu zmiešanej infekcie (alebo rizika infekcie pri preventívnom použití) (pozri tiež časti 4 a 8).
Czech: Moxidektin účinkuje proti larválním stádiím (L3,L4) Dirofilaria immitis.
Slovak: Moxidektín účinkuje proti larválnym štádiám (L3,L4)
Czech: Advocate nesmí kontaminovat povrchové vody, protože má škodlivé účinky na vodní organizmy.
Slovak: Advocate sa nesmie vypustiť do vodných zdrojov, pretože môže mať škodlivé účinky na vodné organizmy; moxidektín je veľmi toxický pre vodné organizmy.
Czech: • léčba podkožní dirofilariózy (dospělá stádia Dirofilaria repens),
Slovak: • liečba podkožnej dirofilariózy (dospelé štádia Dirofilaria repens),
Czech: Advocate 40 mg + 10 mg spot-on roztok pro malé psy Advocate 100 mg + 25 mg spot-on roztok pro střední psy Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on roztok pro velké psy Advocate 400 mg + 100 mg spot-on roztok pro obří psy Imidaclopridum, moxidectinum
Slovak: Advocate 40 mg + 10 mg spot-on roztok pre malé psy Advocate 100 mg + 25 mg spot-on roztok pre stredné psy Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on roztok pre veľké psy Advocate 400 mg + 100 mg spot-on roztok pre obrovské psy Imidaclopridum, moxidectinum
Czech: 12 pipet
Slovak: 12 pipiet
Czech: Přípravek se má podávat měsíčně.
Slovak: Liek aplikovať mesačne.
Czech: AT-1160 Wien Tel: +43 1 71146 2850
Slovak: Tel: +43 1 71146 2850
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ
Slovak: INDIKÁCIA(IE)
Czech: BE-1831 Diegem (Machelen) Tel/Tél: +32 2 535 65 22
Slovak: Tel/Tél: +32 2 535 65 22
Czech: Psi žijící anebo cestující do míst s výskytem srdečních červů mohou být infikováni dospělými srdečními červy.
Slovak: Psy žijúce v oblastiach s výskytom srdcových červov alebo ktoré sa pohybovali v týchto oblastiach s výskytom srdcových červov, môžu byť infikované dospelými srdcovými červami.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro malé psy s hmotností 4kg a méně.
Slovak: Pre malé psy s hmotnosťou 4 kg alebo menej.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Czech: Každá pipeta 0,8 ml obsahuje: Léčivé látky: 80 mg Imidaclopridum, 8 mg Moxidectinum
Slovak: Každá pipeta 0,8 ml obsahuje: Účinné látky: 80 mg Imidaclopridum, 8 mg Moxidectinum
Czech: NESHODUJE
Slovak: Neaplikujte
Czech: Omezení napadení cirkulujícími mikrofiláriemi (podkožní červi) (D. repens)
Slovak: Zníženie napadnutia mikrofiláriami (podkožné červy)
Czech: Jako u každého přípravku obsahujícího makrocyclické laktony je třeba zabránit perorálnímu příjmu u kolií nebo bobtailů a u příbuzných plemen případně u jejich kříženců.
Slovak: Musí sa zabrániť perorálnemu požitiu lieku kóliami alebo staroanglickými ovčiakmi a ich príbuznými plemenami alebo krížencami.
Czech: canis), demodikózy (Demodex canis),
Slovak: (vyvolaného Sarcoptes scabiei var. canis) a demodikózy (vyvolanej Demodex canis),
Czech: Velikosti balení Pipeta o obsahu 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml a 4,0 ml Blistr obsahující 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 nebo 42 pipet
Slovak: Biela polypropylénová jednodávková pipeta so skrutkovacím uzáverom Veľkosť balenia 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml a 4,0 ml v jednej pipete Blister obsahuje 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 alebo 42 pipiet ako jednotlivé dávky
Czech: Advocate je třeba aplikovat jednou za měsíc po dobu šesti následujících měsíců.
Slovak: Advocate sa aplikuje 1-krát mesačne počas šiestich po sebe nasledujúcich mesiacov.
Czech: • léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides felis),
Slovak: • liečba a prevencia napadnutia blchami (Ctenocephalides felis),
Czech: • léčba svrabu vyvolaného svrabovkou kočičí (Notoedres cati),
Slovak: • liečba napadnutia hlavovým svrabovcom (Notoedres cati),
Czech: Pro psy napadené anebo ohrožené smíšenými parazitárními infekcemi:
Slovak: Pre psy napadnuté alebo ohrozené zmiešanými parazitárnymi infekciami:
Czech: Pro prevenci napadení srdečními červy a podkožní dilofilariózy je třeba aplikovat Advocate jednou za měsíc, v období výskytu komárů (mezihostitel přenášející larvy D. immitis a D. repens ).
Slovak: Advocate sa musí aplikovať v pravidelných mesačných intervaloch počas roka v období výskytu komárov (medzihostiteľ prenášajúci larvy D. immitis a D. repens).
Czech: Dávkovací schéma pro fretky: Na zvíře se aplikuje 1 pipeta Advocate spot - on roztok pro malé kočky (0,4 ml).
Slovak: Advocate spot-on roztok pre malé mačky (0,4 ml)sa aplikuje jednému zvieraťu.
Czech: Reading RG2 6AD-UK Tel: +44 (0)118 206 3000
Slovak: Tel: +44 (0)118 206 3000
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ
Slovak: SPÔSOB(-Y)
Czech: Pro kočky je třeba používat odpovídající přípravek „Advocate pro kočky", který obsahuje 100 mg/ml imidaklopridu a 10 mg/ml moxidektinu.
Slovak: Mačkám sa musí aplikovať príslušný liek „Advocate pre mačky", ktorý obsahuje 100 mg/ml imidaklopridu a 10 mg/ml moxidektínu.
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Czech: Pro kočky napadené anebo ohrožené smíšenými parazitárními infekcemi:
Slovak: Pre mačky napadnuté alebo ohrozené zmiešanými parazitárnymi infekciami:
Czech: Pro psy je třeba používat odpovídající přípravek „Advocate pro psy", který obsahuje 100 mg/ ml imidaklopridu a 25 mg/ml moxidektinu.
Slovak: Psom sa musí aplikovať príslušný liek „Advocate pre psy", ktorý obsahuje 100 mg/ml imidaklopridu a 25 mg/ml moxidektínu.
Czech: Kočky, fretky
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH Mačky, fretky.
Czech: Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Německo
Slovak: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Nemecko
Czech: Každá pipeta 1 ml obsahuje: Léčivé látky: 100 mg Imidaclopridum, 25 mg Moxidectinum
Slovak: Každá pipeta 1ml obsahuje: Účinné látky: 100 mg Imidaclopridum, 25 mg Moxidectinum
Czech: Advocate je třeba aplikovat jednou za měsíc po dobu dvou následujících měsíců.
Slovak: Advocate sa aplikuje 1-krát mesačne počas dvoch po sebe nasledujúcich mesiacov.
Czech: Špičku pipety přiložte na kůži a aplikujte obsah přímo na kůži několikerým stlačením pipety.
Slovak: Umiestnite špičku pipety na kožu a stlačte pipetu pevne niekoľko krát, aby sa obsah vyprázdnil priamo na kožu.
Czech: Léčba podkožní dirofilariózy (podkožní červi) (dospělá stádia Dirofilaria repens)
Slovak: Liečba podkožnej dirofilariózy (podkožné červy)
Czech: Advocate 100 mg + 25 mg spot-on roztok pro střední psy Imidaclopridum, moxidectinum
Slovak: Advocate 100 mg + 25 mg spot-on roztok pre stredné psy Imidaclopridum, moxidectinum
Czech: Pro prevenci napadení srdečními červy je třeba aplikovat Advocate jednou za měsíc, v období výskytu komárů (mezihostitel přenášející larvy srdečních červů).
Slovak: Na ochranu pred napadnutím srdcovými červami sa musí aplikovať Advocate v pravidelných mesačných intervaloch počas roka v období výskytu komárov (medzihostiteľ prenášajúci larvy srdcových červov).
Czech: Nedávejte ji žádné další osobě.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Czech: Méně časté (PTP)*
Slovak: Menej časté (PTP)*
Czech: To je důležité zejména, pokud podstupujete velkou operaci.
Slovak: Toto je obzvlášť dôležité, ak podstupujete veľký chirurgický zákrok.
Czech: Výsledky populace pro úplnou analýzu byly podobné jako u populace dle protokolu.
Slovak: Výsledky populácie úplnej analýzy boli podobné ako u populácie podľa protokolu.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným způsobem.
Slovak: Nespotrebovaný roztok zlikvidujte vhodným spôsobom.
Czech: Důkladně si umyjte ruce za použití mýdla a teplé vody.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky pomocou mydla a teplej vody.
Czech: Musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud máte kterýkoli z těchto časných příznaků alergické reakce:
Slovak: Musíte ihneď kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto prvotných príznakov alergických reakcií:
Czech: Nesundávejte modré víčko, dokud k tomu v dalším kroku nedostanete pokyn.
Slovak: Neodstraňujte modré viečko, až kým nedostanete pokyn v ďalšom kroku.
Czech: Po rekonstituci má roztok pH 6,7 až 7,3.
Slovak: Po rekonštitúcii má roztok hodnotu pH 6,7 až 7,3.
Czech: Proto se má faktor VIII používat během těhotenství a kojení pouze, pokud je to jasně indikováno.
Slovak: Faktor VIII sa preto musí používať počas gravidity a dojčenia, len ak je to jasne indikované.
Czech: Trpíte-li srdečním onemocněním, informujte svého lékaře, neboť zde je zvýšené riziko komplikací srážení krve (koagulace).
Slovak: Ak trpíte ochorením srdca, informujte svojho lekára, pretože je tu zvýšené riziko komplikácií so zrážaním (koaguláciou) krvi.
Czech: Níže uvedená tabulka byla sestavena podle klasifikace orgánových systémů MedDRA (třída orgánových systémů a preferovaný termín).
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie je zostavená podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a uprednostňovaný názov).
Czech: Léčba podle potřeby
Slovak: Liečba podľa potreby
Czech: Požadovaná dávka se stanoví pomocí následujícího vzorce:
Slovak: Požadovaná dávka sa určuje podľa nasledujúceho vzorca:
Czech: Vakuolizace po 2 týdnech neustoupila.
Slovak: Vakuolácia po 2 týždňoch neodoznela.
Czech: Systém nenaklánějte, dokud není přenos dokončen.
Slovak: Systém nenakláňajte, kým sa prenos nedokončí.
Czech: (Viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Slovak: (Pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Czech: Pokud k tomu dojde, může Váš lék přestat správně fungovat a může se u Vás objevit přetrvávající krvácení.
Slovak: Ak k tomu dôjde, váš liek nemusí správne pôsobiť a môže sa u vás prejaviť trvalé krvácanie.
Czech: Váš lékař provede příslušné laboratorní testy, aby se ujistil, že máte dostatečnou hladinu faktoru VIII.
Slovak: Váš lekár vykoná príslušné laboratórne testy, aby sa presvedčil, že máte správne hladiny faktora VIII.
Czech: U faktoru VIII nebyly provedeny reprodukční studie na zvířatech.
Slovak: S faktorom VIII neboli realizované reprodukčné štúdie na zvieratách.
Czech: (před a po operaci)
Slovak: (predoperačne a pooperačne)
Czech: Je třeba upozornit, že ABR není srovnatelná mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Slovak: Poznámka: ABR nie je porovnateľné medzi rôznymi koncentrátmi faktora a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 08. ledna 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08. januára 2018
Czech: Četnost dávek (hodiny) / trvání léčby (dny)
Slovak: Frekvencia dávok (v hodinách)/trvanie liečby (v dňoch)
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Czech: Inkrementální recovery bylo u obou přípravků srovnatelné.
Slovak: Prírastková obnova bola u oboch liekov porovnateľná.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, čas a podmienky uchovávania lieku v stave pripravenom na použitie sú na zodpovednosti používateľa.
Czech: Přípravek ADYNOVI Vám obvykle podá injekcí do žíly (intravenózně) Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Slovak: ADYNOVI zvyčajne vpichuje do žily (intravenózne) váš lekár alebo zdravotná sestra.
Czech: V případě anafylaktického šoku je zapotřebí dodržovat standardní lékařský postup pro léčbu šoku.
Slovak: V prípade anafylaktického šoku sa musí použiť štandardná medikamentózna liečba šoku.
Czech: Perioperační péče (chirurgická profylaxe)
Slovak: Perioperačná liečba (chirurgická profylaxia)
Czech: Význam této vakuolizace ledvin pozorované v předklinické studii pro člověka není znám.
Slovak: Relevancia vakuolácie obličiek pozorovaná v predklinickej štúdii pre ľudí nie je známa.
Czech: Nedotýkejte se obnaženého fialového plastového hrotu.
Slovak: Nedotýkajte sa odhaleného fialového plastového tŕňa.
Czech: Neklinické údaje jsou omezeny na 1 měsíc expozice a s přípravkem ADYNOVI nebyly provedeny žádné studie na juvenilních zvířatech.
Slovak: Neklinické údaje sú obmedzené na 1 mesiac expozície a s liekom ADYNOVI sa nevykonali žiadne štúdie na mladých zvieratách.
Czech: Vzácně se mohou inhibitory objevit po prvních 100 dnech expozice.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu inhibítory vzniknúť po prvých 100 dňoch expozície.
Czech: Nepoužívejte, je-li balení otevřené nebo poškozené.
Slovak: Nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené.
Czech: U dětí ve věku méně než 12 let může být nutná vyšší dávka, viz bod 4.2.
Slovak: U detí do 12 rokov sa môže vyžadovať vyššia dávka, pozri časť 4.2.
Czech: Hemofilie A se u žen vyskytuje vzácně.
Slovak: Hemofília A sa u žien vyskytuje zriedkavo.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného přípravku byla prokázána na dobu 3 hodin při teplotě nepřekračující 30 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná počas 3 hodín pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Czech: Lidský koagulační faktor VIII byl upraven tak, aby se prodloužila doba jeho působení.
Slovak: Ľudský koagulačný faktor VIII sa upravuje, aby sa predĺžil jeho účinok.
Czech: Množství přípravku, které je třeba podat, a četnost podávání mají vždy záviset na klinické účinnosti v jednotlivém případě.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať a frekvencia podávania sa musia vždy riadiť podľa klinickej účinnosti v jednotlivých prípadoch.
Czech: Nejméně 1 den, dokud krvácivá příhoda projevující se bolestí neustoupí nebo nedojde k zahojení.
Slovak: Aspoň 1 deň, kým krvácanie spojené s bolesťou neustúpi alebo sa nedosiahne vyliečenie.
Czech: Uvedená upozornění a opatření rovněž platí pro dospívající.
Slovak: Uvedené výstrahy a upozornenia sa tiež vzťahujú na dospievajúcich.
Czech: S přípravkem ADYNOVI nebyly provedeny žádné studie genotoxicity, kancerogenity ani reprodukční toxicity.
Slovak: S ADYNOVI sa neuskutočnili žiadne štúdie genotoxicity, karcinogenicity ani reprodukčnej toxicity.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost přípravku ADYNOVI u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť lieku ADYNOVI u detí mladších ako 12 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Czech: Opakujte injekce každých 12 až 24 hodin.
Slovak: Injekcie opakujte každých 12 až 24 hodín.
Czech: Objeví-li se závažné, náhlé alergické reakce (anafylaktické), musí se injekce ihned ukončit.
Slovak: Ak sa objavia náhle závažné alergické reakcie (anafylaktické), musí sa podávanie injekcie ihneď zastaviť.
Czech: Zkratky: Cmax: maximální pozorovaná aktivita; AUC: plocha pod křivkou; MRT: střední retenční doba; CL: clearance; Vss: distribuční objem v ustáleném stavu korigovaný na tělesnou hmotnost,
Slovak: Skratky: Cmax: maximálna pozorovaná aktivita; AUC: plocha pod krivkou; MRT: stredný retenčný čas; CL: klírens; Vss: distribučný objem prepočítaný na telesnú hmotnosť v ustálenom stave,
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ADYNOVI u dříve neléčených pacientů nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ADYNOVI u predtým neliečených pacientov neboli doteraz stanovené.
Czech: Na konci tohoto období se přípravek nesmí vrátit zpět do chladničky, je nutné jej použít nebo zlikvidovat.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa liek nesmie znovu uložiť do chladničky, ale má sa použiť alebo zlikvidovať.
Czech: Průměrná clearance (na základě tělesné hmotnosti) přípravku
Slovak: Priemerný klírens (na základe telesnej hmotnosti)
Czech: Podrobné pokyny pro samopodání jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Slovak: Podrobné pokyny na samo-podávanie sa nachádzajú na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Czech: Dvacet pět ze 137 subjektů byli dospívající (12 až méně než 18 let věku).
Slovak: Dvadsaťpäť zo 137 účastníkov bolo dospievajúcich (12 až menej ako 18 rokov).
Czech: Tabulka 3: Farmakokinetické parametry při chromogenním testu (Aritmetický průměr ± SD)
Slovak: Tabuľka 3: Farmakokinetické parametre na základe chromogénnej analýzy (Aritmetický priemer ±SD)
Czech: Podávejte po dobu maximálně 5 minut (maximální rychlost infuze je 10 ml za min).
Slovak: Podávajte po dobu do 5 minút (maximálna rýchlosť infúzie 10 ml za minútu).
Czech: Závažné příznaky, včetně potíží při dýchání a (téměř) omdlení, vyžadují okamžité akutní ošetření.
Slovak: Závažné príznaky vrátane ťažkostí s dýchaním a (takmer) mdloby vyžadujú okamžitú núdzovú liečbu.
Czech: Zejména v případě velkých chirurgických intervencí je nezbytné přesné sledování substituční terapie pomocí vyšetření koagulace (plazmatické aktivity faktoru VIII).
Slovak: Najmä v prípade veľkých chirurgických zásahov je nevyhnutné presné monitorovanie substitučnej liečby pomocou vyšetrenia koagulácie (plazmatickej aktivity faktora VIII).
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Czech: Kardiovaskulární příhody
Slovak: Kardiovaskulárne príhody
Czech: Trombin následně mění fibrinogen na fibrin a může dojít ke vzniku sraženiny.
Slovak: Trombín následne premieňa fibrinogén na fibrín a môže dôjsť k vzniku krvnej zrazeniny.
Czech: Pokyny pro přípravu a podání
Slovak: Pokyny na prípravu a podávanie
Czech: Při léčbě přípravkem ADYNOVI může dojít k reakcím přecitlivělosti alergického typu.
Slovak: Pri liečbe s ADYNOVI môže dôjsť k reakciám z precitlivenosti alergického typu.
Czech: Včetně extrakce zubu.
Slovak: Vrátanie extrakcie zuba.
Czech: Existuje vzácné riziko, že u Vás může dojít k anafylaktické reakci (těžká, náhlá alergická reakce) na přípravek ADYNOVI.
Slovak: Existuje zriedkavé riziko, že sa u vás vyskytne anafylaktická reakcia (náhla závažná alergická reakcia) na ADYNOVI.
Czech: Specifická aktivita přípravku ADYNOVI odpovídá přibližně 4000-6500 IU/mg bílkoviny.
Slovak: Špecifická aktivita ADYNOVI je približne 4000-6500 IU/mg proteínu.
Czech: Ujistěte se, že se prášek zcela rozpustil, jinak přes filtr zařízení neprojde veškerý rekonstituovaný roztok.
Slovak: Uistite sa, že je prášok úplne rozpustený, inak neprejde všetok rekonštituovaný roztok cez filter pomôcky.
Czech: Individuální FK s kompletním odběrem vzorků a
Slovak: Individuálna FK s plným počtom vzoriek a
Czech: Populační FK s odběrem malého počtu vzorků b
Slovak: Populačná FK s redukovaným počtom vzoriek b
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Inhibice faktoru VIII
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Inhibícia faktora VIII
Czech: Nepoužívejte přípravek ADYNOVI: - jestliže jste alergický(á) na rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže jste alergický(á) na myší nebo křeččí bílkoviny.
Slovak: Nepoužívajte ADYNOVI: - ak ste alergický na rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste alergický na myšie alebo škrečie bielkoviny.
Czech: • Přípravek podejte co nejdříve, avšak ne déle než 3 hodiny po rekonstituci.
Slovak: Podávajte čo najskôr, najneskôr však 3 hodiny po rekonštitúcii.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ADYNOVI u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě vrozeného deficitu faktoru VIII.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ADYNOVI v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe vrodeného nedostatku faktora VIII.
Czech: Doporučuje se použít stříkačku typu Luer-lock.
Slovak: Odporúča sa použiť injekčnú striekačku typu luer-lock.
Czech: Riziko tvorby inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice.
Slovak: Riziko vzniku inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 20 dní expozície.
Czech: Proto nebylo možné vyvodit závěr ohledně potenciálních rizik hromadění PEG v různých tkáních/orgánech, která jsou relevantní při dlouhodobém používání přípravku ADYNOVI u pediatrické populace.
Slovak: Preto nebolo možné vyvodiť záver o možných rizikách akumulácie PEG v rôznych tkanivách/orgánoch relevantné pre chronické používanie lieku ADYNOVI v pediatrickej populácii.
Czech: U pacientů s hemofilií A (vrozeným nedostatkem faktoru VIII) tento faktor chybí nebo nefunguje správně.
Slovak: U pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII) chýba alebo nefunguje správne.
Czech: Obal převraťte.
Slovak: Obráťte balenie.
Czech: Pokud má pacient dostat více než jednu injekční lahvičku přípravku ADYNOVI, je možné natáhnout do stejné injekční stříkačky obsahy více injekčních lahviček.
Slovak: Ak má pacient dostať viac ako jednu injekčnú liekovku ADYNOVI, do rovnakej injekčnej striekačky možno nasať obsah viacerých injekčných liekoviek.
Czech: Přípravek ADYNOVI si můžete rovněž injekčně podat Vy sám/sama nebo Vám jej může podat někdo jiný, ale pouze po odpovídajícím vyškolení.
Slovak: ADYNOVI vám môže injekciou podať aj niekto ďalší alebo vy sami, ale len ak ste na to odborne vyškolení.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
Czech: Oktokog alfa se poté kovalentně konjuguje s PEG činidlem.
Slovak: Oktokog alfa sa potom kovalentne konjuguje s PEG činidlom.
Czech: SPOJENÉ STÁTY AMERICKÉ
Slovak: SPOJENÉ ŠTÁTY
Czech: Váš lékař Vám vypočítá dávku přípravku ADYNOVI v závislosti na Vašem zdravotním stavu a tělesné hmotnosti a na tom, zda se tento přípravek používá k prevenci nebo léčbě krvácení.
Slovak: Váš lekár vypočíta vašu dávku ADYNOVI v závislosti od vášho stavu a telesnej hmotnosti a od toho, či sa používa na prevenciu alebo liečbu krvácania.
Czech: Mohlo by se jednat o časné příznaky anafylaktického šoku, jehož další příznaky mohou zahrnovat extrémní závrať, ztrátu vědomí a extrémní dechové potíže.
Slovak: Tieto príznaky by mohli byť prvotnými príznakmi anafylaktického šoku; ďalšie príznaky môžu zahŕňať extrémne závraty, stratu vedomia a extrémne ťažkosti s dýchaním.
Czech: NA, nevztahuje se, protože inkrementální recovery a Cmax u dětí byly stanoveny pomocí individuální FK.
Slovak: NA; nevzťahuje sa, keďže obnova a Cmax u detí boli stanovené individuálnou PK.
Czech: Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby a možná tvorba těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledována.
Slovak: Tieto inhibítory, najmä vo veľkých množstvách, zabraňujú správnemu účinku liečby a vy alebo vaše dieťa budete starostlivo sledovaní, či sa tieto inhibítory vytvoria.
Czech: Každých 24 hodin nejméně 1 den, dokud nedojde k zahojení.
Slovak: Každých 24 hodín aspoň 1 deň, kým sa nedosiahne vyliečenie.
Czech: Známá alergická reakce na myší nebo křeččí bílkovinu.
Slovak: Známa alergická reakcia na myšiu alebo škrečiu bielkovinu.
Czech: Přípravek ADYNOVI lze podávat pouze dospívajícím a dospělým (ve věku 12 let a více).
Slovak: ADYNOVI možno používať len u dospievajúcich a dospelých (vo veku 12 rokov a starších).