FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • se tem uma contagem de glóbulos brancos, denominados de neutrófilos, inferior a 1,5 × 109/l antes do início da terapêutica
Hungarian: • ha a neutrofil elnevezésű fehérvérsejtek száma a terápia megkezdése előtt 1,5 × 109/l alatt van Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha bizonytalan hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Portuguese: É importante lavar o conjunto de perfusão e o cateter/cânula antes e após a administração utilizando a solução para reconstituição, de modo a evitar a administração acidental no tecido circundante e a garantir a administração da dose completa.
Hungarian: Fontos, hogy a környező szövetekbe történő véletlen beadás elkerülése és a teljes adag beadásának biztosítása érdekében, a beadás előtt és azt követően az infúzió elkészítéséhez használt oldattal át kell mosni az infúziós szereléket és a branült/kanült.
Portuguese: Para as doentes com bilirrubina total > 5 × LSN ou AST > 10 × LSN, não existem dados suficientes para permitir recomendações de posologia (ver secções 4.4 e 5.2).
Hungarian: A normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó bilirubinszintű vagy a normálérték felső határának 10-szeresét meghaladó SGOT (ASAT)-szintű betegekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat az adagolásra vonatkozó javaslat adásához (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Portuguese: A biotransformação e eliminação de paclitaxel foram relatadas em estudos publicados; o paclitaxel é eliminado sobretudo por metabolismo hepático e excreção biliar.
Hungarian: A paklitaxel biotranszformációjáról és eliminációjáról több publikált vizsgálatban is beszámolnak.
Portuguese: Pouco frequentes: Insuficiência respiratória, epistaxe, tosse, rinorreia, dor orofaríngea, distúrbio faríngeo, asfixia, broncospasmo, disfonia, rinite alérgica, tosse alérgica, desconforto orofaríngeo
Hungarian: Nem gyakori: Légzési elégtelenség, orrvérzés, köhögés, orrfolyás, oropharyngealis fájdalom, pharyngealis zavar, asphyxia, bronchospasmus, dysphonia, allergiás rhinitis, allergiás köhögés, oropharyngealis diszkomfort
Portuguese: Corticosteroides
Hungarian: Citotoxikus
Portuguese: Mediana de tempo até ao óbito ou progressão da doença [meses] (IC de
Hungarian: A halálozásig vagy a betegség progressziójáig eltelt idő középértéke
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Portuguese: Pouco frequentes: Hiponatremia, hipocalemia, hipomagnesemia,
Hungarian: Nem gyakori: Hyponatraemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, kiszáradás, csökkent étvágy
Portuguese: Pouco frequentes: Sepsia, abcesso, pneumonia, gripe, infeção viral do trato respiratório, herpes simples, celulite no local da perfusão, tonsilite, infeção do trato urinário, infeção cutânea, cistite
Hungarian: Nem gyakori: Sepsis, tályog, pneumonia, influenza, légúti vírusfertőzés, herpes simplex, az infúzióbeadás helyén kialakuló cellulitis, tonsillitis, húgyúti fertőzés, bőrfertőzés, cystitis
Portuguese: Apealea não é recomendado para doentes com função hepática ou renal gravemente diminuída.
Hungarian: Az Apealea alkalmazása nem javasolt súlyos mértékben csökkent máj- vagy veseműködés esetén.
Portuguese: As reações observadas no local da perfusão incluem dor, flebite, descoloração, vermelhidão, edema e erupção cutânea.
Hungarian: Az infúzióbeadás helyén megfigyelt reakciók a fájdalom, a phlebitis, az elszíneződés, a kivörösödés, az oedema és kiütés.
Portuguese: • pus nos tecidos corporais
Hungarian: • a testszövetben jelenlévő genny
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Apealea, se estiver a utilizar:
Hungarian: Az Apealea beadása előtt mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő gyógyszereket szedi:
Portuguese: Após preparação, cada mililitro de solução contém 1 mg de paclitaxel (micelar).
Hungarian: Feloldás után egy millilter oldat 1 mg (micellás) paklitaxelt tartalmaz.
Portuguese: • sensação anormal como formigueiro, ardor, picadas ou dormência da pele ou na boca
Hungarian: • kóros érzékelés, például bizsergő, égő, szúró érzés vagy zsibbadás a bőrön vagy a szájban • szédülés vagy forgó jellegű szédülés
Portuguese: • níveis anormalmente elevados de compostos sanguíneos azotados
Hungarian: • hüvelyi vérzés • a nitrogéntartalmú vegyületek kórosan magas szintje a vérben
Portuguese: a favor de Apealea a favor de paclitaxel à base de solvente
Hungarian: Apealea előnyösebb oldószeralapú paklitaxel előnyösebb
Portuguese: − formação de coágulos sanguíneos
Hungarian: • hólyagos bőrgyulladás
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Portuguese: • distúrbios nos vasos sanguíneos, como:
Hungarian: • érproblémák, például:
Portuguese: Como é administrado Apealea
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Apealea-t?
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 1 mg/ml de paclitaxel formulado como nanopartículas micelares.
Hungarian: 1 mg paklitaxelt tartalmaz micellás nanorészecskés formulában.
Portuguese: Dor nas costas, dor nos ossos, dor musculoesquelética, fraqueza muscular, dor nas extremidades
Hungarian: Hátfájás, csontfájdalom, vázizomrendszeri fájdalom, izomgyengeség, végtagfájdalom
Portuguese: As doentes que apresentam dor intensa ou outras reações à perfusão de Apealea são recomendadas para colocação de cateter venoso central.
Hungarian: Az Apealea infúzió beadása során erős fájdalmat vagy más reakciókat észlelő betegek esetén megfontolandó a centrális vénás kanül bevezetése.
Portuguese: O que é Apealea e para que é utilizado
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Apealea és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Excipientes: sal sódico do éster metílico do ácido cisteico N-(all-trans-retinoil)-L, sal sódico do éster metílico do ácido cisteico N-(13-cis-retinoil)-L, hidróxido de sódio.
Hungarian: Segédanyagok: N-(all-transz-retinoil)-L-ciszteinsav-metil-észter nátriumsója, N-(13-cisz-retinoil)-L-ciszteinsav-metil-észter nátriumsója.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Portuguese: Edema periférico, dor, pirexia, desconforto torácico, hipertermia, edema facial
Hungarian: Perifériás ödéma, fájdalom, láz, mellkasi diszkomfort, hyperthermia, arcödéma
Portuguese: − afrontamentos
Hungarian: • szélütés
Portuguese: Secção 4 [O texto existente pode variar entre produtos]
Hungarian: pont [A meglévő szöveg termékenként eltérhet]
Portuguese: Considera-se apropriada uma frequência "desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)".
Hungarian: A nem ismert gyakoriságú kategóriát (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) megfelelőnek tekintjük.
Portuguese: Adicionalmente, a frase introdutória na tabela que lista as reações adversas deve ser alterada para refletir a inclusão de reações adversas verificadas na experiência pós-introdução no mercado, conforme apropriado:
Hungarian: Ezenkívül a nemkívánatos hatásokat felsoroló táblázat bevezető mondatát módosítani kell annak érdekében, hogy az tartalmazza a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó nemkívánatos hatásokat, ha szükséges:
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao paclitaxel, o CHMP considera que o perfil benefíciorisco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) paclitaxel se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Hungarian: A paklitaxelre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a paklitaxelt tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Portuguese: Nos casos de eritrodisestesia palmo-plantar e sintomas comunicados aos titulares de AIM, existiam vários casos de suspensão positiva e de reexposição positiva.
Hungarian: A kéz-láb erythrodysesthesia szindróma és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak bejelentett tünetek közül több esetben volt pozitív dechallenge és pozitív rechallenge.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o paclitaxel, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilanciai Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a paklitaxelre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Portuguese: A Tabela X lista as reações adversas (…) observadas num (em) estudo(s) clínico(s) e as reações adversas observadas na experiência pós-introdução no mercado.
Hungarian: A X. táblázat tartalmazza azokat a nemkívánatos hatásokat (...), amelyeket (a) klinikai vizsgálat(ok) során megfigyeltek, valamint a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó nemkívánatos hatásokat.
Portuguese: Com base numa revisão de dados cumulativa de todos os titulares de AIM, a responsabilidade causal do paclitaxel na eritrodisestesia palmo-plantar (síndrome mão-pé) é, no mínimo, uma possibilidade razoável.
Hungarian: Az összes forgalombahozataliengedély-jogosulttól származó kumulatív adatok áttekintése alapján a paklitaxel ok-okozati szerepe a kéz-láb erythrodysesthesia szindróma esetében legalábbis észszerű lehetőség.
Portuguese: Assim, o RCM do paclitaxel deve ser atualizado com a inclusão da eritrodisestesia palmoplantar como uma RAM, na secção 4.8 na CSO "Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos".
Hungarian: Ezért a paklitaxel SmPC-jét úgy kell frissíteni, hogy a kéz-láb erythrodisesthesia szindrómát ADR-ként feltüntessék a 4.8 pontban a bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei szervrendszeri kategóriában.
Portuguese: Anexo II Alterações à Informação do Medicamento do(s) medicamento(s) autorizado(s) por meio de procedimentos nacionais
Hungarian: II. melléklet A nemzeti szinten engedélyezett gyógyszer(ek) kísérőiratainak módosításai
Portuguese: A revisão dos dados de pós-introdução no mercado revelou que a neuropatia pode persistir após descontinuação do tratamento com paclitaxel.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni adatok áttekintése feltárta, hogy a neuropátia a paklitaxel-kezelés abbahagyása után is fennállhat.
Portuguese: Dados existentes na literatura publicada e em bases de dados de alegações administrativas confirmam a persistência de neuropatia associada à exposição ao paclitaxel superior a 12 meses.
Hungarian: A publikált szakirodalomból és az adminisztratív igénybejelentéseket tartalmazó adatbázisokból származó adatok megerősítették a neuropátia fennállását a paklitaxel-expozíció után több mint 12 hónappal is.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Dormência, formigueiro ou fraqueza nos braços e pernas (todos sintomas de neuropatia periférica)* * Pode persistir mais de 6 meses após a descontinuação do paclitaxel Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou plantas dos pés, o que pode causar descamação da pele
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet) - Zsibbadás, bizsergő érzés vagy gyengeség a karokban és a lábakban (a perifériás neuropátia összes tünete)* *A paklitaxel-kezelés abbahagyásától számított 6 hónapon túl is fennállhat
Portuguese: Alterações a incluir nas secções relevantes do Folheto Informativo (novo texto sublinhado e a negrito, texto a ser eliminado rasurado)
Hungarian: A betegtájékoztató vonatkozó pontjaiba bevezetendő módosítások (az új szöveg aláhúzva és vastag betűvel kiemelve, a törölt szöveg áthúzva)
Portuguese: Com base nos dados apresentados, recomenda-se a atualização das presentes informações, referentes à neuropatia no RCM, acrescentando informações sobre a persistência da neuropatia após descontinuação do paclitaxel.
Hungarian: A közölt adatok alapján oly módon javasolt frissíteni az SmPC-ben a neuropátiára vonatkozó aktuális információkat, hogy a paklitaxel alkalmazásának abbahagyása után tapasztalható perzisztens neuropátiával kapcsolatos információk feltüntetésre kerüljenek.
Portuguese: ANEXO I CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: I. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Portuguese: A neuropatia é uma reação adversa ao medicamento (RAM) conhecida, associada ao uso do paclitaxel.
Hungarian: A neuropátia a paklitaxel alkalmazásának ismert, nemkívánatos hatása (ADR).
Portuguese: A frase seguinte deve ser incluída como nota de rodapé relativa à RAM "neuropatia" na tabela que lista as reações adversas: * Pode persistir mais de 6 meses após a descontinuação do paclitaxel A frase seguinte deve ser incluída no texto que descreve doenças do sistema nervoso na secção 4.8: Além disso, foi demonstrado que as neuropatias periféricas podem persistir mais de 6 meses após a descontinuação do paclitaxel.
Hungarian: Az alábbi mondatot a neuropátia mellékhatás lábjegyzeteként kell szerepeltetni a nemkívánatos hatásokat felsoroló táblázat alatt: *A paklitaxel-kezelés abbahagyásától számított 6 hónapon túl is fennállhat
Portuguese: Além disso, a eritrodisestesia palmo-plantar associada ao tratamento com paclitaxel foi notificada em ensaios clínicos e na literatura publicada.
Hungarian: Ezenkívül a klinikai vizsgálatok során és a közzétett szakirodalomban beszámoltak a paklitaxel-kezelés mellett kialakuló kéz-láb erythrodysesthsia szindrómáról.
Portuguese: Eles dir-lhe-ão o que precisa de ser feito.
Hungarian: Ők megmondják majd, mit kell tenni.
Portuguese: Depois da primeira utilização:
Hungarian: Az első használat után:
Portuguese: • Contaminação e/ou infeção,
Hungarian: • a szennyeződés és/vagy fertőzés,
Portuguese: • Remova as bolhas de ar
Hungarian: • eltávolítja a légbuborékokat
Portuguese: (ver secção 5.1).
Hungarian: (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Mude de agulha e tente de novo.
Hungarian: Cserélje ki a tűt, és próbálja újra.
Portuguese: Se isto acontecer deve procurar urgentemente ajuda médica.
Hungarian: Amennyiben ez történik, kérjen sürgős orvosi segítséget.
Portuguese: A potência desta preparação está definida em unidades.
Hungarian: Ennek a készítménynek a hatásossága egységekben van meghatározva.
Portuguese: Código ATC: A10AB06
Hungarian: ATC kód: A10AB06
Portuguese: Estas reações são normalmente transitórias e desaparecem no decurso do tratamento.
Hungarian: Ezek a reakciók általában átmenetiek és a kezelés folytatása során rendszerint elmúlnak.
Portuguese: Estas injeções justificam-se mesmo no caso de não ser certo que tenha hipoglicemia.
Hungarian: Ezek az injekciók akkor is indokoltak, ha nem teljesen biztos, hogy hipoglikémiája van.
Portuguese: Conte devagar até 10 antes de retirar a agulha da pele.
Hungarian: Lassan számoljon el 10-ig, mielőtt a tűt kihúzza a bőréből.
Portuguese: Não o utilize depois deste período de tempo.
Hungarian: Ne használja fel ezen időtartamot követően.
Portuguese: A frequência da hiperglicemia não pode ser calculada.
Hungarian: A hiperglikémia gyakorisága nem állapítható meg.
Portuguese: Não pare Apidra sem falar com o seu médico, que lhe dirá o que deve ser feito.
Hungarian: Ne hagyja abba az Apidra-t anélkül, hogy orvosával beszélne, aki megmondja Önnek mi a teendő.
Portuguese: É produzida por biotecnologia.
Hungarian: Biotechnológiai módszerekkel állítják elő.
Portuguese: Se tiver os seguintes sintomas contacte o seu médico de imediato:
Hungarian: Ha a következő tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához:
Portuguese: Isto significa que pode nem sempre obter a insulina suficiente para tratar a sua diabetes.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy lehet, hogy nem mindig elég inzulint ad be diabétesze kezelésére.
Portuguese: Isto ajuda a prevenir:
Hungarian: Ezzel megelőzhető:
Portuguese: Esta deverá ser realizada por profissionais de saúde.
Hungarian: Ezt egészségügyi szakembernek kell elvégeznie.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Apidra
Hungarian: Fontos információk az Apidra egyes összetevőiről
Portuguese: Segurança e eficácia clínica
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Portuguese: • Esta caneta é apenas para o seu uso, não a partilhe com mais ninguém.
Hungarian: • Ez az injekciós toll csak az Ön személyes használatára szolgál, ne használja mással közösen.
Portuguese: SoloStar foi desenhado para trabalhar de forma segura e precisa.
Hungarian: A SoloStar-t úgy tervezték, hogy pontosan és biztonságosan működjön.
Portuguese: Efeitos secundários em que a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Hungarian: Mellékhatások, ahol a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Portuguese: O exercício físico realizado logo após uma refeição pode aumentar o risco de hipoglicemia.
Hungarian: A közvetlenül az étkezés után végzett testmozgás fokozhatja a hypoglykaemia kockázatát.
Portuguese: A utilização com outras soluções não foi estudada.
Hungarian: Egyéb oldatok alkalmazását nem vizsgálták.
Portuguese: Deve ser manuseado com cuidado.
Hungarian: Gondosan kell bánni vele.
Portuguese: Estes são efeitos secundários graves.
Hungarian: Ezek súlyos mellékhatások.
Portuguese: A monitorização cuidadosa da glucose é essencial.
Hungarian: Elengedhetetlen a glükózszint gondos ellenőrzése.
Portuguese: A INFORMAÇÃO QUE SE SEGUE DESTINA-SE APENAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
Hungarian: A KÖVETKEZŐ INFORMÁCIÓ CSAK ORVOSOKNAK ÉS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓL
Portuguese: O seu médico mostrar-lhe-á qual o local onde deverá injetar Apidra.
Hungarian: Orvosa megmutatja Önnek, hogy melyik bőrterületen kell beadnia az Apidra-t.
Portuguese: Informações importantes sobre a utilização do SoloStar:
Hungarian: A SoloStar használatára vonatkozó fontos információ:
Portuguese: Outros medicamentos e Apidra
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Apidra
Portuguese: O ajuste da dose pode também ser necessário se os doentes aumentarem a atividade física ou se mudarem o horário habitual das refeições.
Hungarian: Az adag módosítására lehet szükség akkor is, ha a betegek fizikai aktivitása növekszik, vagy változtatnak szokásos étrendjükön.
Portuguese: A maior parte destas reações menores à insulina resolvem-se num período de poucos dias a poucas semanas.
Hungarian: Az inzulinnal összefüggő enyhe reakciók többsége néhány nap vagy hét alatt megszűnik.
Portuguese: O tratamento de uma hiperglicemia grave ou de uma cetoacidose grave requer sempre assistência médica, normalmente em meio hospitalar.
Hungarian: A súlyos hiperglikémia vagy a ketoacidózis mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.
Portuguese: A insulina fria é mais dolorosa ao injetar.
Hungarian: A hideg inzulin beadása fájdalmasabb.
Portuguese: Classes de Sistemas de Orgãos MedDRA
Hungarian: MedDRA Szervrendszeri kategóriák
Portuguese: Apidra SoloStar é azul.
Hungarian: Az Apidra SoloStar kék színű.
Portuguese: Nestes casos, pode sofrer uma crise de hipoglicemia grave (e mesmo desmaiar) sem que tenha a perceção dela.
Hungarian: Ezekben az esetekben súlyos hipoglikémia fejlődhet ki (még ájulás is) anélkül, hogy ezt észlelni tudná.
Portuguese: Informe o seu médico se planeia engravidar ou se já está grávida.
Hungarian: Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha már terhes.
Portuguese: Estas instruções podem ser diferentes do manual de instruções geral das bombas.
Hungarian: Ezek az utasítások eltérhetnek a pumpa kézikönyvi általános útmutatásaitól.
Portuguese: Passo 3 Realização de teste de segurança
Hungarian: 3. lépés Végezze el a biztonsági próbát
Portuguese: Em caso de recorrência da hipoglicemia, volte a ingerir 10 a 20 g de açúcar.
Hungarian: Ha a hipoglikémia ismét visszatér, egyen további 10-20 g cukrot.
Portuguese: Não agite ou misture antes de utilizar.
Hungarian: Ne rázza fel és ne keverje használat előtt.
Portuguese: A injeção deve ser administrada imediatamente após a mistura já que não existem dados disponíveis sobre a mistura feita muito tempo antes da injeção.
Hungarian: Az injekciót az összekeverés után azonnal be kell adni, mivel a beadás előtt jelentős idővel elkészült keverékekkel kapcsolatban nincsenek adatok.
Portuguese: A tampa exterior e interior da agulha devem ser retiradas.
Hungarian: A külső és belső tűvédő sapkát el kell távolítani.
Portuguese: Tome especial cuidado antes da injeção
Hungarian: Különleges odafigyelés az injekcióbeadás előtt
Portuguese: B. Selecione a dose requerida (no exemplo em baixo a dose selecionada é de 30 unidades).
Hungarian: Válassza ki a kívánt adagot (az alábbi példa szerint a kiválasztott adag a 30 egység).
Portuguese: Se necessita de uma dose superior a 80 unidades, deve administrá-la em duas ou mais injeções.
Hungarian: Ha 80 egységnél nagyobb adagra van szükség, azt két vagy több injekcióban kell beadni.
Portuguese: A altura em que ocorre a hipoglicemia depende do perfil de ação da insulina utilizada e, portanto, pode mudar quando o regime de tratamento é modificado.
Hungarian: A hypoglykaemia előfordulásának ideje az alkalmazott inzulinok hatásprofiljától függ, és ezért változhat a kezelés rendjének megváltoztatásakor.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.º-C da Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Portuguese: Baseado num conhecimento empírico de medicamentos semelhantes, as interações farmacocinéticas clinicamente relevantes são improváveis.
Hungarian: A hasonló gyógyszerkészítményekkel tapasztalati úton szerzett ismeretek alapján a klinikai jelentőséggel bíró farmakokinetikai kölcsönhatások előfordulása nem valószínű.
Portuguese: Consulte um médico logo que se aperceba que não consegue controlar a hipoglicemia ou se esta se repetir.
Hungarian: Azonnal hívjon fel egy orvost, ha úgy érzi, hogy nem képes a hipoglikémia rendezésére, vagy ha az visszatér.
Portuguese: Sumário do perfil de segurança
Hungarian: A biztonsági profil összefoglalása
Portuguese: Os doentes devem ser sensibilizados a tomarem precauções no sentido de evitarem a hipoglicemia durante a condução.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy igyekezzenek megelőzni a hypoglykaemiát, amikor autót vezetnek.
Portuguese: Porque é que a hipoglicemia ocorre?
Hungarian: Miért fordul elő hipoglikémia?
Portuguese: Distribuição e eliminação
Hungarian: Eloszlás és kiürülés
Portuguese: Isto pode ser grave se o seu nível de glucose no sangue ficar muito alto.
Hungarian: Ez súlyos lehet, ha a vércukorszintje túl magas.
Portuguese: As agulhas não devem ser reutilizadas.
Hungarian: A tűket nem szabad újra használni.
Portuguese: Após a injeção de glucagon o doente deve ser monitorizado num hospital de modo a poder ser descoberta a causa deste episódio grave de hipoglicemia, bem como para prevenir outros episódios semelhantes.
Hungarian: Glükagon injekció után a beteg kórházi megfigyelése szükséges, a súlyos hypoglykaemia okának kiderítése és a hasonló epizódok megelőzése érdekében.
Portuguese: HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA Traga sempre consigo algum açúcar (pelo menos, 20 gramas).
Hungarian: HIPERGLIKÉMIA ÉS HIPOGLIKÉMIA Mindig tartson magánál (legalább 20 g) cukrot.
Portuguese: Instruções para uma utilização correta
Hungarian: Útmutató a helyes használathoz
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre interações farmacocinéticas.
Hungarian: A farmakokinetikai kölcsönhatásokkal kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.