FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informar que devem receber um Cartão de Alerta do Doente e um alerta para que o tenham sempre consigo e o mostrem a qualquer profissional de saúde que possa tratá-los; Informação sobre a interferência do emicizumab em determinados testes laboratoriais de coagulação afetando sua fiabilidade e a importância de mostrar o cartão de alerta do doente a qualquer profissional de saúde que possa tratá-los e aos profissionais de laboratório que realizarão os seus testes de coagulação;
Latvian: informācija, ka ir jāsaņem pacienta brīdinājuma karte un atgādinājums to visu laiku nēsāt līdzi un to parādīt visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri ir iesaistīti viņu ārstēšanā; informācija par emicizumaba ietekmi uz zināmiem laboratoriskiem koagulācijas testiem, mazinot to ticamību, un par nepieciešamību parādīt pacienta brīdinājuma karti visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri ir iesaistīti viņu ārstēšanā un laboratorijas speciālistiem, kuri veiks koagulācijas testus; atgādinājums ziņot ārstam par jebkurām blakusparādībām.
Portuguese: ● Deve utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Hemlibra e até 6 meses após a última injeção de Hemlibra.
Latvian: Hemlibra lietošanas laikā un vēl 6 mēnešus pēc pēdējās Hemlibra injekcijas Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Portuguese: ● Após a remoção da tampa da agulha de injeção, o medicamento na seringa deve ser injetado dentro de 5 minutos.
Latvian: Pēc uzgaļa noņemšanas no injekciju adatas, šļircē esošās zāles jāievada 5 minūšu laikā.
Portuguese: Tabela 2 Resumo das reações adversas medicamentosas dos ensaios no conjundo dos ensaios HAVEN com Hemlibra
Latvian: Kopsavilkums par nevēlamajām blakusparādībām Hemlibra klīniskajos pētījumos HAVEN
Portuguese: Em vez disso, pode ser utilizado um ensaio de Bethesda cromogénico que utilize um teste cromogénico de fator VIII baseado em bovinos que não seja sensível ao emicizumab.
Latvian: To vietā var izmantot pret emicizumabu nejutīgo hromogēnisko Betesda testu, kurā izmantots liellopa izcelsmes VIII faktors.
Portuguese: No estudo HAVEN 3, na análise intradoente, a profilaxia com Hemlibra resultou numa redução estatisticamente significativa (p<0,0001) (68%) na taxa de hemorragias tratadas comparativamente com a profilaxia com FVIII recolhido no NIS antes do recrutamento (ver Tabela 5).
Latvian: Klīniskajā pētījumā HAVEN 3 analizējot atšķirības starp pacientiem, profilakse ar Hemlibra izraisīja statistiski nozīmīgu (p < 0,0001) ārstētas asiņošanas gadījumu skaita samazinājumu (par 68%) salīdzinājumā ar iepriekš saņemto profilaksi ar FVIII, par ko bija apkopota informācija NIS pirms iesaistīšanas šajā pētījumā (skatīt 5. tabulu).
Portuguese: Inclui apenas dados antes do aumento da dose, para os doentes cuja dose foi aumentada.
Latvian: Par pacientiem, kuriem deva titrēta uz augšu, iekļauti tikai dati no perioda pirms devas titrēšanas uz augšu.
Portuguese: Cinquenta e três doentes previamente tratados com agentes de bypass episódicos ("a pedido") foram aleatorizados numa proporção de 2:1 para profilaxia com Hemlibra (Braço A) ou sem profilaxia (Braço B), com estratificação por taxa de hemorragia anterior de 24 semanas (<9 ou ≥ 9).
Latvian: Piecdesmit trīs pacienti, kuri iepriekš bija saņēmuši epizodisku terapiju (pēc vajadzības) ar koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošiem līdzekļiem, attiecībā 2:1 tika randomizēti, lai saņemtu profilaksi ar Hemlibra (A grupa), vai nesaņemtu profilaksi (B grupa), stratificējot pēc asiņošanas biežuma iepriekšējo 24 nedēļu laikā (< 9 vai ≥ 9).
Portuguese: ● Não esfregue o local da injeção após injeção.
Latvian: Pēc injekcijas neberzējiet injekcijas vietu.
Portuguese: No entanto, ensaios de fator único utilizando métodos cromogénicos ou imunitários não são afetados pelo emicizumab e podem ser usados para monitorizar parâmetros de coagulação durante o tratamento, com consideração específica para ensaios de atividade cromogénicos de FVIII conforme descrito abaixo.
Latvian: Tomēr emicizumabs neietekmē viena faktora testus, kuru pamatā ir hromogēniskas vai uz imunoloģiskajām reakcijām balstītas metodes, un tos var izmantot koagulācijas rādītāju monitorēšanai ārstēšanas laikā, taču attiecībā uz FVIII aktivitātes hromogēniskajiem testiem jāņem vērā tālāk aprakstītie īpašie apsvērumi.
Portuguese: A eficácia de Hemlibra na profilaxia de rotina em doentes com hemofilia A, com ou sem inibidores do FVIII, foi avaliada em quatro estudos clínicos (três em adultos e adolescentes [HAVEN 3, HAVEN 1 e HAVEN 4] e um estudo pediátrico [HAVEN 2]).
Latvian: Hemlibra efektivitāte ikdienas profilaksei pacientiem ar A hemofīliju un ar FVIII inhibitoriem vai bez tiem ir vērtēta četros klīniskajos pētījumos (trīs pētījumi ar pieaugušiem un pusaudžiem [HAVEN 3,
Portuguese: ● Adaptador para frascos para injetáveis (A ser colocado no topo do frasco)
Latvian: Flakona adapters (jāuzliek uz flakona augšdaļas).
Portuguese: Não deite a tampa fora.
Latvian: Nepieskarieties adatas galam.
Portuguese: Para uma quantidade a injetar entre 1 ml e 2 ml utilize uma seringa de 2 ml ou 3 ml.
Latvian: Lai injicētu daudzumu no 1 ml līdz 2 ml, izmantojiet 2 ml vai 3 ml šļirci.
Portuguese: Coloque a tampa da agulha de transferência sobre uma superfície limpa e plana.
Latvian: Novietojiet šķīduma pārnešanas adatas uzgali uz tīras līdzenas virsmas.
Portuguese: ● Não desencaixe a agulha de injeção
Latvian: ● Nenoņemiet injekciju adatu.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS
Portuguese: Pergunte ao seu prestador de cuidados de saúde se tiver alguma dúvida.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet veselības aprūpes speciālistam.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os potenciais efeitos secundários do emicizumab no desenvolvimento fetal do embrião.
Latvian: Dati par emicizumaba iespējamām blakusparādībām, kas saistītas ar embrija vai augļa attīstību, nav pieejami.
Portuguese: ● Guia para Profissionais de Laboratório
Latvian: · informācija laboratorijas speciālistiem.
Portuguese: ABR (IC 95%)
Latvian: ABR (95 % TI)
Portuguese: Emicizumab não causou quaisquer alterações nos órgãos reprodutores de macacos cynomolgus machos ou fêmeas até à dose máxima testada de 30 mg/kg/semana (equivalente a 11 vezes a exposição humana na dose maior de 3 mg/kg/semana, com base na AUC).
Latvian: Emicizumabs līdz pat lielākajai pārbaudītajai devai 30 mg/kg nedēļā (kas, vērtējot pēc AUC, 11 reižu pārsniedz iedarbību cilvēka organismā, ja lieto lielāko devu 3 mg/kg nedēļā) neizraisīja nekādas reproduktīvās sistēmas orgānu izmaiņas makaka sugas pērtiķu tēviņiem vai mātītēm.
Portuguese: Peso corporal do doente de 60 kg, em regime posológico de manutenção de 6 mg/kg a cada quatro semanas:
Latvian: Pacients ar ķermeņa masu 60 kg, kuram nozīmēta uzturošās devas shēma 6 mg/kg ik pēc četrām nedēļām:
Portuguese: No estudo, os doentes receberam profilaxia semanal com Hemlibra (Braços A, C e D) - 3 mg /kg uma vez por semana durante quatro semanas, seguido de 1,5 mg/kg uma vez por semana - ou sem profilaxia (Braço B).
Latvian: Šajā pētījumā pacienti reizi nedēļā saņēma profilaksi ar Hemlibra (A, C un D grupa), lietojot 3 mg/kg reizi nedēļā četras nedēļas un pēc tam 1,5 mg/kg reizi nedēļā, vai arī nesaņēma nekādu profilaksi (B grupa).
Portuguese: Passo 17.
Latvian: 17. solis.
Portuguese: Dados de eficácia dos doentes tratados < 12 anos que participaram no estudo HAVEN 2 durante pelo menos 12 semanas (N = 59), uma vez que o estudo tinha como objetivo primário a investigação do efeito do tratamento com base na idade.
Latvian: HAVEN 2 (n = 59), jo pētījuma primārais mērķis bija novērtēt ārstēšanas efektivitāti atkarībā no vecuma.
Portuguese: Embora tenha sido observada uma maior adesão à profilaxia com emicizumab do que com profilaxia prévia com FVIII, não foi possível identificar diferença na ABR em doentes com ≥80% ou <80% de cumprimento das doses na profilaxia com FVIII, de acordo com os requisitos descritos na informação do medicamento (dados a serem interpretados com precaução devido ao tamanho reduzido da amostra).
Latvian: Lai arī profilaktiskai emicizumaba lietošanai tika novērota lielāka līdzestība nekā iepriekš lietotajai profilaksei ar FVIII, ABR atšķirības starp pacientiem ar ≥ 80 % un pacientiem ar < 80 % ievēroto FVIII profilaktisko devu atbilstoši standarta zāļu apraksta prasībām atklāt nebija iespējams (šie dati jāinterpretē piesardzīgi, jo paraugkopas ir mazas).
Portuguese: A utilização de agentes de bypass ou FVIII durante as cirurgias e os procedimentos foi determinada pelo investigador.
Latvian: Koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu vai FVIII lietošanu ķirurģisku operāciju un procedūru laikā noteica pētnieks.
Portuguese: INCLUÍDO NA EMBALAGEM:
Latvian: IEPAKOJUMĀ IR:
Portuguese: ● Instruções de Utilização de Hemlibra
Latvian: HEMLIBRA Lietošanas pamācība
Portuguese: % redução
Latvian: % samazinājums (RR)
Portuguese: A injeção subcutânea de Hemlibra não deve ser administrada em áreas onde a pele está vermelha, magoada, macia ou dura, ou áreas onde há sinais ou cicatrizes.
Latvian: Hemlibra subkutānās injekcijas nedrīkst veikt vietās, kur āda ir apsārtusi, ar asinsizplūdumiem, jutīga vai cieta, kā arī dzimumzīmēs vai rētās.
Portuguese: Emicizumab é um anticorpo monoclonal e é eliminado através de catabolismo em vez de excreção renal e não se espera que seja necessária uma alteração na dose para doentes com compromisso renal.
Latvian: Emicizumabs ir monoklonālā antiviela, kas tiek izvadīta katabolisma ceļā, nevis caur nierēm, un nav paredzams, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem būtu nepieciešams mainīt devu.
Portuguese: ● Escolher a dosagem e volume apropriados a partir das apresentações disponíveis.
Latvian: Izvēlieties atbilstošu devu un tilpumu no pieejamiem flakoniem ar atšķirīgiem zāļu stiprumiem.
Portuguese: Fabricantes
Latvian: Vācija Ražotāji
Portuguese: Na análise intradoente do estudo HAVEN 1, a profilaxia com Hemlibra resultou numa redução estatística (p = 0,0003) e clinicamente significativa (79%) na taxa de hemorragias para hemorragias tratadas em comparação com a profilaxia anterior como agente de bypass recolhida no NIS antes do recrutamento (ver Tabela 7).
Latvian: Pētījumā HAVEN 1 analizējot atšķirības starp pacientiem, profilakse ar Hemlibra izraisīja statistiski ticamu (p = 0,0003) un klīniski nozīmīgu (par 79%) ārstētas asiņošanas gadījumu skaita samazinājumu salīdzinājumā ar iepriekš saņemto profilaksi ar koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošiem līdzekļiem, par ko bija apkopota informācija NIS pirms iesaistīšanas šajā pētījumā (skatīt 5. tabulu).
Portuguese: Peso corporal do doente de 40 kg, em regime posológico de manutenção de 3 mg/kg a cada duas semanas:
Latvian: Pacients ar ķermeņa masu 40 kg, kuram nozīmēta uzturošās devas shēma 3 mg/kg ik pēc divām nedēļām:
Portuguese: Uma seringa de 1 ml deve ser utilizada para uma injeção até 1 ml da solução de Hemlibra, enquanto uma seringa de 2 a 3 ml deve ser utilizada para uma injeção superior a 1 ml e até 2 ml.
Latvian: Lai injicētu līdz 1 ml Hemlibra šķīduma, jāizmanto 1 ml šļirce, savukārt, lai injicētu tilpumu no 1 ml līdz 2 ml, jāizmanto 2 līdz 3 ml šļirce.
Portuguese: Passo 1.
Latvian: 1. solis.
Portuguese: Opção (Para transferir o medicamento do frasco para injetáveis para a a seringa)
Latvian: Izvēle (Zāļu pārnešanai no flakona uz šļirci)
Portuguese: A dose recomendada é de 3 mg/kg uma vez por semana durante as primeiras 4 semanas (dose de carga), seguida por uma dose de manutenção de 1,5 mg/kg uma vez por semana, 3 mg/kg a cada duas semanas, ou 6 mg/kg a cada 4 semanas, todas administradas por injeção subcutânea.
Latvian: Ieteicamā deva ir 3 mg/kg vienu reizi nedēļā pirmajās 4 nedēļās (piesātinošā deva) un pēc tam uzturošā deva vai nu 1,5 mg/kg reizi nedēļā, 3 mg/kg ik pēc divām nedēļām, vai 6 mg/kg ik pēc četrām nedēļām, visas devas ievadot subkutānu injekciju veidā.
Portuguese: Na análise intradoente, a profilaxia semanal de Hemlibra resultou numa redução clinicamente significativa (98%) na taxa de hemorragias tratadas em 18 doentes pediátricos com pelo menos 12 semanas de profilaxia com Hemlibra em comparação com a taxa de hemorragia verificada no NIS antes do recrutamento (Tabela 12).
Latvian: Pacientu salīdzināšanas analīzē, reizi nedēļā profilaktiski lietots Hemlibra, 18 pediatriskajiem pacientiem pēc vismaz 12 nedēļu ilgas profilaktiskas ārstēšanas ar Hemlibra bija izraisījis ārstēto asiņošanas gadījumu skaita klīniski nozīmīgu samazinājumu (par 98 %), salīdzinot ar viņiem novēroto asiņošanas gadījumu rādītāju NIS pirms iesaistīšanas šajā pētījumā (12. tabula).
Portuguese: ● Não injete em áreas que possam ser irritadas por um cinto ou cinta.
Latvian: ● neinjicējiet zāles zonās, ko varētu kairināt siksna vai josta.
Portuguese: Peso corporal do doente (kg) x dose (1,5; 3 ou 6 mg/kg) = quantidade total (mg) de emicizumab a ser administrado
Latvian: pacienta ķermeņa masa (kg) x deva (3 mg/kg) = kopējais ievadāmais emicizumaba daudzums
Portuguese: Hemlibra é indicado na profilaxia de rotina de episódios de hemorragia em doentes com:
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Hemlibra ir indicēts asiņošanas ikdienas profilaksei pacientiem ar
Portuguese: Oitenta e nove doentes previamente tratados ("a pedido") com FVIII episódico foram aleatorizados numa proporção de 2:2:1 para tratamento com Hemlibra uma vez por semana (Braço A; N = 36), a cada duas semanas (Braço B; N = 35) ou ausência de profilaxia (Braço C; N = 18), com estratificação por taxa de hemorragia prévia nas 24 semanas anteriores (<9 ou ≥ 9).
Latvian: 2:2:1 tika randomizēti lai saņemtu Hemlibra vai nu reizi nedēļā (A grupa, n = 36), vai ik pēc divām nedēļām (B grupa, n = 35), vai arī nesaņemtu profilaksi (C grupa, n = 18), stratificējot pēc asiņošanas biežuma iepriekšējo 24 nedēļu laikā (< 9 vai ≥ 9).
Portuguese: ● Não injete ar no medicamento, sob o risco de criar bolhas de ar no mesmo.
Latvian: Neinjicējiet gaisu zālēs, jo tas var radīt zālēs gaisa pūslīšus.
Portuguese: % Zero Hemorragia (95% IC) bN = 59
Latvian: % pacientu, kuriem asiņošanas gadījumu skaits bija vienāds ar nulli (95% TI) bn = 59
Portuguese: O tempo total que o medicamento é conservado a temperatura ambiente não deve ser superior a 7 dias.
Latvian: Kopējais laiks, cik ilgi šīs zāles var būt uzglabātas istabas temperatūrā, nedrīkst pārsniegt 7
Portuguese: ● Policarbonato com ligação Luer-lock, estéril, adequado para frasco para injetável com diâmetro externo de abertura de15 mm, de utilização única, isento de látex e não pirogénico.
Latvian: Flakona adapteri ● Polikarbonāta ar Luer-Lock savienojumu, sterili, savienojami ar flakonu, kuram kakla ārējais diametrs ir 15 mm, vienreizējas lietošanas, lateksu nesaturoši un apirogēni.
Portuguese: Uma vez retirados do frigorífico, os frascos para injetáveis fechados podem ser mantidos à temperatura ambiente (abaixo de 30° C) durante um máximo de 7 dias.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja neatvērtus flakonus līdz 7 dienām var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C).
Portuguese: Os dados sobre a utilização de Hemlibra em doentes com compromisso renal ou hepático moderado são limitados.
Latvian: Dati par Hemlibra lietošanu pacientiem ar vidēji smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti.
Portuguese: ● Caso não possua um recipiente para eliminação de objetos cortantes, pode usar um recipiente doméstico que: - seja feito de plástico resistente.
Latvian: Ja Jums nav atkritumu tvertnes asu priekšmetu izmešanai, varat izmantot sadzīves atkritumu tvertni, kas ir:
Portuguese: A autoinjeção em crianças menores de 7 anos não é recomendada.
Latvian: Bērniem vecumā līdz 7 gadiem nav atļauts patstāvīgi injicēt sev šīs zāles.
Portuguese: O tempo de conservação total fora da conservação no frio e à temperatura ambiente não deve exceder 7 dias.
Latvian: Kopējais laiks, k zāles atrodas ārpus ledusskapja un istabas temperatūrā, nedrīkst pārsniegt 7 dienas.
Portuguese: HAVEN 1 resultados relacionados com a saúde
Latvian: Pētījumā HAVEN 1 iegūtie ar veselības stāvokli saistītie rezultāti
Portuguese: ● Puxe o êmbolo lentamente para trás e deixe entrar ar na seringa na mesma quantidade que a dose prescrita.
Latvian: Lēni pavelciet atpakaļ virzuli un ievelciet šļircē gaisu tādā pašā daudzumā, kā Jums parakstītā deva.
Portuguese: ● coágulo sanguíneo numa veia perto da superfície da pele (tromboflebite superficial) Comunicação de efeitos secundários
Latvian: ● asins receklis vēnā netālu no ādas virsmas (virspusējs tromboflebīts).
Portuguese: Após múltiplas administrações subcutâneas de 3 mg/kg uma vez por semana durante as primeiras 4 semanas em doentes com hemofilia A, a concentração plasmática mínima média (± DP) de emicizumab atingiu 52,6±13.6 μg/ml na semana 5.
Latvian: Pēc vairāku 3 mg/kg devu subkutānas ievadīšanas reizi nedēļā pirmo 4 nedēļu laikā pacientiem ar Ahemofīliju vidējā zemākā emicizumaba koncentrācija plazmā (±SN) 5. nedēļā paaugstinājās līdz
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE hemlibra 105 mg
Latvian: hemlibra 105 mg
Portuguese: Se forem necessários agentes de bypass (por exemplo, aPCC e rFVIIa) no período perioperatório, consulte a orientação de dosagem sobre a utilização de agentes de bypass na secção 4.4.
Latvian: Ja perioperatīvajā periodā nepieciešama koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu (piemēram, aPCC un rFVIIa) lietošana, lūdzam skatīt 4.4. apakšpunktā sniegtos norādījumus par koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu lietošanu.
Portuguese: ● Agulha para injeção: aço inoxidável com ligação Luer-lock, calibre 26 G (intervalo aceitável: 25-27G), comprimento de preferência 9 mm (3/8 ") ou máximo 13mm (½"), de preferência incluindo dispositivo de segurança da agulha.
Latvian: Injekciju adata: nerūsējošā tērauda adata ar Luer-Lock savienojumu, 26 G izmērs (pieņemamais diapazons: 25-27 G), vēlamais garums 9 mm (3/8″) vai maksimāli 13 mm (½″), vēlams, ar adatas drošības funkciju.
Portuguese: ● Coágulos sanguíneos (tromboembolismo)
Latvian: Asins recekļi (trombembolija)
Portuguese: Orientações sobre o uso de agentes de bypass nos doentes em profilaxia com Hemlibra
Latvian: Norādījumi par koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu lietošanu pacientiem, kuri profilaksē saņem Hemlibra
Portuguese: O tratamento (incluindo profilaxia de rotina) com agentes de bypass (por exemplo, aPCC e rFVIIa) deve ser descontinuado no dia anterior ao início do tratamento com Hemlibra (ver secção 4.4).
Latvian: Dienu pirms Hemlibra terapijas uzsākšanas jāpārtrauc koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu (piemēram, aPCC un rFVIIa) lietošana (tai skaitā ikdienas profilakse) (skatīt 4.4.
Portuguese: Apenas incluídos os doentes que participaram no NIS e no estudo HAVEN
Latvian: Iekļauti tikai dati par pacientiem, kuri piedalījās NIS un pētījumā
Portuguese: ● Seringa de 2 a 3 ml: seringa transparente de polipropileno ou policarbonato com ponta Luerlock, com graduação de 0,1 ml.
Latvian: ● 2 līdz 3 ml šļirce: caurspīdīga polipropilēna vai polikarbonāta šļirce ar LuerLock galu, iedaļām pa 0,1 ml. Adatas
Portuguese: Um total de 398 doentes foi testado para anticorpos antiemicizumab nos ensaios clínicos HAVEN 1-4.
Latvian: Klīniskajos pētījumos HAVEN 1 - 4 antivielas pret emicizumabu tika noteiktas kopumā 398 pacientiem.
Portuguese: ● Retire as bolhas de ar grandes tocando ligeiramente no corpo da seringa com os seus dedos até que as bolhas de ar subam para o topo da seringa.
Latvian: Atbrīvojieties no lielākiem gaisa pūslīšiem, ar pirkstiem uzmanīgi pasitot pa šļirces cilindru, līdz gaisa pūslīši paceļas šļirces augšpusē.
Portuguese: a Pontuações menores (pontuações negativas na alteração) refletem uma melhor função As análises são baseadas em dados de indivíduos com resposta na avaliação inicial e na Semana 25
Latvian: a Mazāks punktu skaits (negatīvs pārmaiņu novērtējums) liecina par funkciju uzlabošanos.
Portuguese: Como utilizar Hemlibra
Latvian: Kā lietot Hemlibra
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE hemlibra 60 mg
Latvian: hemlibra 60 mg
Portuguese: ● Certifique-se que o nome Hemlibra está na caixa e no rótulo do frasco para injetáveis.
Latvian: Pārliecinieties, ka uz kastītes un flakona etiķetē ir nosaukums "Hemlibra".
Portuguese: Nenhum acontecimento de TMA ou trombótico foi associado com os restantes casos de tratamento com aPCC.
Latvian: Pārējie aPCC terapijas gadījumi nebija saistīti ar TMA vai trombozi.
Portuguese: Tabela 9 HAVEN 1: Alteração na pontuação Total de Saúde Física do Haem-A-QoL com profilaxia com Hemlibra versus sem profilaxia em doentes ≥ 18 anos com inibidores de fator VIII
Latvian: HAVEN 1: ar Haem-A-QoL noteiktā fiziskās veselības indeksa un kopējā punktu skaita pārmaiņas pēc profilaktiskas Hemlibra lietošanas salīdzinājumā ar profilakses neizmantošanu ≥ 18 gadus veciem pacientiem ar VIII faktora inhibitoriem
Portuguese: O estudo também avaliou a eficácia da profilaxia semanal com Hemlibra em comparação com agentes de bypass episódicos (a pedido) e profiláticos anteriores (comparações separadas) em doentes que participaram dos NIS antes do recrutamento (Braços A e C, respetivamente) (ver tabela 7).
Latvian: Šajā pētījumā tika vērtēta arī reizi nedēļā profilaktiski lietota Hemlibra efektivitāte salīdzinājumā ar iepriekš epizodiski (pēc vajadzības) un profilaktiski lietotiem koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošiem līdzekļiem (atsevišķi salīdzinājumi) pacientiem, kuri pirms iesaistīšanas šajā pētījumā bija piedalījušies NIS (attiecīgi A un C grupa) (skatīt 7. tabulu).
Portuguese: Utilização de seringas e agulhas
Latvian: Šļirču un adatu izmantošana
Portuguese: O objetivo principal do estudo foi avaliar, entre os doentes previamente tratados com agentes de bypass episódicos (a pedido), o efeito do tratamento da profilaxia semanal com Hemlibra em comparação com nenhuma profilaxia (Braço A vs. Braço B) sobre o número de hemorragias que requerem tratamento com fatores de coagulação ao longo do tempo (mínimo de 24 semanas ou data de descontinuação) (ver tabela 6).
Latvian: Šī pētījuma primārais mērķis bija vērtēt reizi nedēļā profilaktiski lietota Hemlibra ietekmi uz tādu asiņošanas gadījumu skaitu, kad nepieciešama ārstēšana ar koagulācijas faktoriem, ilgtermiņā (vismaz 24 nedēļas vai līdz ārstēšanas pārtraukšanai) salīdzinājumā ar profilakses nesaņemšanu pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši epizodisku terapiju (pēc vajadzības) ar koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošiem līdzekļiem (A grupa salīdzinājumā ar B grupu) (skatīt 6. tabulu).
Portuguese: Intervalo das escalas Haem-A_QoL varia de 0 a 100; pontuações menores refletem melhor HRQoL Diferença clinicamente significativa: Pontuação total: 7 pontos; Saúde física: 10 pontos.
Latvian: Klīniski nozīmīga atšķirība: kopējais punktu skaits: 7 punkti; fiziskā veselība: 10 punkti.
Portuguese: Todas as hemorragias= hemorragias tratadas e não tratadas com FVIII.
Latvian: Visi asiņošanas gadījumi = gadījumi, kad asiņošana ir vai nav ārstēta ar FVIII.
Portuguese: Razão da taxa, intervalo de confiança (IC) derivam do modelo de regressão binomial negativa (NBR) e o valor-p do teste estratificado de Wald, comparando taxa de hemorragia entre os braços especificados.
Latvian: Biežuma attiecība un ticamības intervāls (TI) no negatīvās binomiālās regresijas (NBR) modeļa, un p vērtība aprēķināta pēc stratificētā Wald testa, salīdzinot asiņošanas gadījumu skaitu noteiktās grupās.
Portuguese: Terá de voltar a colocar a tampa na agulha de transferência após transferir o medicamento.
Latvian: Pēc zāļu pārnešanas Jums vajadzēs uzlikt atpakaļ uzgali uz adatas, kas paredzēta šķīduma pārnešanai.
Portuguese: Apenas as cinco primeiras doses de emicizumab foram administradas sob supervisão para garantir a segurança e proficiência da técnica de injeção.
Latvian: Lai panāktu drošumu un nodrošinātu injekcijas veikšanas prasmes, uzraudzībā bija jāievada tikai pirmās piecas emicizumaba devas.
Portuguese: Outros efeitos secundários ao usar Hemlibra
Latvian: Citas Hemlibra lietošanas blakusparādības
Portuguese: Hemorragias tratadas= hemorragias tratadas com FVIII.
Latvian: Ārstētas asiņošanas gadījumi = asiņošanas gadījumi, kad bijusi nepieciešama ārstēšana ar FVIII.