FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Slika 2: MONARCH 2: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja (ocena raziskovalca, populacija, ki so jo nameravali zdraviti)
Croatian: Slika 2. MONARCH 2: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (ocjena ispitivača, populacija predviđena za liječenje)
Slovenian: Rakotvornost
Croatian: Kancerogenost
Slovenian: RECIST 1.1; ključni sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so vključevali objektivno stopnjo odziva (ORR - Objective Response Rate), stopnjo klinične koristi (CBR - Clinical Benefit Rate) in celokupno preživetje (OS - Overall Survival).
Croatian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST); najvažnije sekundarne mjere ishoda za djelotvornost uključivale su stopu objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR), stopu kliničke koristi (engl. clinical benefit rate, CBR) i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Slovenian: Mediani čas do pojava povišane vrednosti ALT stopnje 3 ali 4 je bil od 57 do 61 dni, mediani čas do izboljšanja pa 14 dni.
Croatian: Medijan vremena do nastupa povišenja vrijednosti ALT-a 3. ili 4. stupnja iznosio je 57 - 61 dan, a medijan vremena do njegova povlačenja 14 dana.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja (PFS), ki ga je raziskovalec ocenjeval po merilih RECIST 1.1; ključni sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so vključevali objektivno stopnjo odziva (ORR), stopnjo klinične koristi (CBR) in celokupno preživetje (OS).
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je PFS prema ocjeni ispitivača na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija; najvažnije sekundarne mjere ishoda za djelotvornost uključivale su stopu objektivnog odgovora (ORR), stopu kliničke koristi
Slovenian: Pri preskušancih s hudo (Child Pugh C) jetrno okvaro se je AUC0-∞abemacikliba in za jakost prilagojena izpostavljenost nevezanemu abemaciklibu in njegovim aktivnim presnovkom povečala za 2,1-krat oziroma 2,4-krat.
Croatian: U ispitanika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child Pugh stadij C), AUC0-∞ abemacikliba povećao se 2,1 puta, dok se AUC0-∞ prilagođen za potentnost nevezanog abemacikliba i njegovih aktivnih metabolita povećao 2,4 puta.
Slovenian: Ledvični očistek abemacikliba in njegovih presnovkov je majhen.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Bubrežni je klirens abemacikliba i njegovih metabolita malen.
Slovenian: Irska
Croatian: Ireland
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju abemacikliba se lahko pojavita utrujenost in driska.
Croatian: U slučaju predoziranja abemaciklibom mogu se javiti umor i proljev.
Slovenian: Bolnice so bile randomizirane v razmerju 2:1 in so prejemale zdravilo Verzenios 150 mg dvakrat na dan in nesteroidni zaviralec aromataze enkrat na dan v priporočenem odmerku v primerjavi s placebom in nesteroidnim zaviralcem aromataze po enakem urniku.
Croatian: Bolesnice su bile randomizirane u omjeru 2:1 za liječenje lijekom Verzenios u dozi od 150 mg dvaput na dan u kombinaciji s nesteroidnim inhibitorom aromataze koji se primjenjivao svakodnevno u preporučenoj dozi, odnosno za primanje placeba u kombinaciji s nesteroidnim inhibitorom aromataze koji se primjenjivao prema istom rasporedu.
Slovenian: Poleg tega so še presnovki N-dezetila in Ndezetilhidroksila, ki prav tako krožijo, njihovAUCpredstavlja 39 % in 15 % AUC prvotnega zdravila.
Croatian: Nadalje, N-dezetil i N-dezetilhidroksi metabolit cirkuliraju uz AUC koji iznosi 39% odnosno
Slovenian: • nenormalni rezultati krvnih jetrnih preiskav
Croatian: • odstupanja u nalazima krvnih pretraga kojima se provjerava rad jetre
Slovenian: Slika 1: MONARCH 3: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja (ocena raziskovalca, populacija, ki so jo nameravali zdraviti)
Croatian: Slika 1. MONARCH 3: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (ocjena ispitivača, populacija predviđena za liječenje)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Verzenios Ne jemljite zdravila Verzenios:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Verzenios
Slovenian: Shranjevanje zdravila Verzenios Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Prvo prilagajanje odmerka
Croatian: Prva prilagodba doze
Slovenian: Stopnja 3
Croatian: 3. stupnja
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake 'EXP'.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Verzenios v kombinaciji z zaviralcem aromataz (anastrozolom ali letrozolom) so vrednotili v študiji MONARCH 3, randomizirani, dvojno slepi s placebom nadzorovani študiji III. faze pri ženskah s HR-pozitivnim, HER2-negativnim lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojk, ki zaradi te bolezni še niso prejemale sistemskega zdravljenja.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Verzenios u kombinaciji s inhibitorom aromataze (anastrozolom ili letrozolom) ocjenjivala se u ispitivanju MONARCH 3, koje je bilo randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 provedeno u žena s HR pozitivnim, HER2 negativnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke koje prethodno nisu primale sistemsku terapiju za liječenje uznapredovale ili metastatske bolesti.
Slovenian: Razmerje tveganja (95 % IZ) in p-vrednost
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) i p-vrijednost
Slovenian: Jetrna okvara Pri bolnicah z blago (Child Pugh A) ali zmerno (Child Pugh B) jetrno okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnica s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (ChildPugh stadij B) oštećenjem jetrene funkcije.
Slovenian: Večina odmerka, izločenega v blatu, so bili presnovki.
Croatian: Većinu doze izlučene u feces činili su metaboliti.
Slovenian: Neodvisni radiografski pregled, število dogodkov (%)
Croatian: Ocjena ispitivača, broj događaja (%)
Slovenian: Žilne bolezni Pogosti Venska trombembolijac Bolezni prebavil Zelo pogosti Driska Bruhanje Slabost Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti Alopecija Pruritus
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često proljev povraćanje mučnina Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često alopecija pruritus osip često suha koža
Slovenian: Priporočila za obvladovanje driske Ob prvih znakih tekočega blata je treba začeti zdravljenje z antidiaroiki, kot je loperamid.
Croatian: Na prvi znak mekane stolice potrebno je započeti liječenje antidijaroicima, kao što je loperamid.
Slovenian: V terapevtskem razponu odmerkov 50-200 mg je povečanje izpostavljenosti v plazmi
Croatian: Kod primjene doza unutar terapijskog raspona od 50 do 200 mg plazmatska izloženost (AUC) i Cmax povećavaju se približno proporcionalno dozi.
Slovenian: o klaritromicin (antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb), o itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (uporabljajo se za zdravljenje glivičnih okužb),
Croatian: o itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (koriste se za liječenje gljivičnih infekcija)
Slovenian: Podatkov o uporabi abemacikliba pri bolnicah s hudo ledvično okvaro, končno ledvično odpovedjo ali pri bolnicah na dializi ni (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nema podataka o primjeni abemacikliba u bolesnica s teškim oštećenjem bubrežne funkcije, bolesnica u terminalnoj fazi bubrežne bolesti ili bolesnica na dijalizi (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil z metforminom (substrat za OCT2, MATE1 in 2), ki so ga dajali sočasno s 400 mg abemacikliba, so opazili majhno, a ne klinično pomembno povečanje (37 %) izpostavljenosti metforminu v plazmi.
Croatian: i MATE2) primjenjivao istodobno s abemaciklibom u dozi od 400 mg opaženo je malo povećanje plazmatske izloženosti metforminu (37%) koje nije bilo klinički značajno.
Slovenian: Priporočeni odmerek Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Croatian: Preporučena doza Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Slovenian: 27,39 (25,74, NR)
Croatian: 27,39 (25,74; ND)
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Verzenios ima manjši vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Verzenios ima mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Toksičnost stopnje 4
Croatian: Rekurentna toksičnost 3. stupnja ili 4. stupanj
Slovenian: kot so sečnina (BUN), cistatin C ali izračunana hitrost glomerulne filtracije na podlagi cistatina C.
Croatian: Nisu bile praćene promjenama u biljezima bubrežne funkcije, kao što su razina ureje u krvi (engl. blood urea nitrogen, BUN), vrijednost cistatina C ili brzina glomerularne filtracije izračunata na temelju vrijednosti cistatina C.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale abemaciklib, so poročali o nevtropeniji.
Croatian: U bolesnica koje su primale abemaciklib prijavljeni su slučajevi neutropenije.
Slovenian: • Filmska obloga: titanov dioksid (E171), smukec (E553b), polivinilalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), rumeni železov oksid (E172) [samo 50 mg in 150 mg tablete],
Croatian: • Film ovojnica: titanijev dioksid (E171), talk (E553b), poli(vinilni alkohol) (E1203), makrogol 3350 (E1521), žuti željezov oksid (E172) [samo tablete od 50 mg i 150 mg], crveni željezov oksid (E172) [samo tablete od 50 mg].
Slovenian: Študija je z izboljšanjem PFS dosegla primarni opazovani cilj.
Croatian: Ispitivanje je postiglo primarnu mjeru ishoda, koja je bila poboljšanje PFS-a.
Slovenian: Pri največjih povprečnih opaženih koncentracijah abemacikliba v stanju dinamičnega ravnovesja po terapevtskem urniku odmerjanja niso opazili večjih sprememb (tj. >20 ms) intervala QTcF.
Croatian: Nije utvrđena velika promjena QTcF intervala (tj. promjena za > 20 ms) pri srednjoj vrijednosti opažene maksimalne koncentracije abemacikliba u stanju dinamičke ravnoteže kada se lijek primjenjivao prema terapijskom rasporedu doziranja.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale abemaciklib v kombinaciji z zaviralci aromataze ali fulvestrantom, so pogosto (15,1 % in 14, 2 %) poročali o povišanih vrednostih ALT in AST.
Croatian: U bolesnica koje su primale abemaciklib u kombinaciji s inhibitorima aromataze ili fulvestrantom, povišenja vrijednosti ALT-a i AST-a prijavljena su često (15,1% odnosno 14,2%), a povišenja vrijednosti ALT-a ili AST-a 3. ili 4. stupnja (na temelju laboratorijskih nalaza) prijavljena su u 6,1% odnosno 4,2% bolesnica.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 28 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 28 mg laktoze (u obliku hidrata).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja (PFS - Progression-Free Survival), ki ga je raziskovalec ocenjeval po merilih
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) prema ocjeni ispitivača na temelju verzije 1.1 Kriterija za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Slovenian: O okužbi pljuč so poročali pri bolnicah, ki so prejemale abemaciklib, brez sočasne nevtropenije.
Croatian: U bolesnica koje su primale abemaciklib prijavljene su plućne infekcije koje nisu bile praćene neutropenijom.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Nizozemska.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemska.
Slovenian: V do 13 tednov trajajočih študijah pri podganah in psih so ugotovitve glede primarnih ciljnih organov, ki so potencialno pomembne za ljudi, vključevale učinke na prebavila in hematolimfopoetske organe.
Croatian: Nalazi na primarnim ciljnim organima koji mogu biti značajni za ljude obuhvaćali su učinke na probavni i hematolimfopoetski sustav u štakora i pasa u ispitivanjima koja su trajala do 13 tjedana.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 42 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 42 mg laktoze (u obliku hidrata).
Slovenian: Prekinite odmerjanje do izboljšanja toksičnosti na izhodiščno vrednost ali stopnjo 1.
Croatian: Odgoditi primjenu doze dok se toksičnost ne ublaži do 1. stupnja ili početne razine.
Slovenian: Randomizirana študija III. faze MONARCH 2: Zdravilo Verzenios v kombinaciji s fulvestrantom Učinkovitost in varnost zdravila Verzenios v kombinaciji s fulvestrantom so vrednotili v študiji MONARCH 2, randomizirani, dvojno slepi s placebom nadzorovani študiji III. faze pri ženskah s HRpozitivnim, HER2-negativnim lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojk.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Verzenios u kombinaciji s fulvestrantom ocjenjivale su se u ispitivanju MONARCH 2, koje je bilo randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 provedeno u žena s HR pozitivnim, HER2 negativnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke.
Slovenian: Ob prvem znaku driske začnite zdravljenje s sredstvi proti driski, kot je npr.
Croatian: Na prvi znak proljeva započnite liječenje lijekovima protiv proljeva, kao što je loperamid.
Slovenian: V naslednjih preglednicah so neželeni učinki navedeni po vrstnem redu organskih sistemov po
Croatian: U sljedećim su tablicama nuspojave popisane prema MedDRA organskom sustavu i učestalosti pojavljivanja.
Slovenian: Verzenios 50 mg filmsko obložene tablete Verzenios 100 mg filmsko obložene tablete Verzenios 150 mg filmsko obložene tablete
Croatian: Verzenios 50 mg filmom obložene tablete Verzenios 100 mg filmom obložene tablete Verzenios 150 mg filmom obložene tablete
Slovenian: V študijah je bil mediani čas do pojava prve driske približno od 6 do 8 dni, mediano trajanje driske pa od 9 do 12 dni
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima medijan vremena do prvog nastupa proljeva iznosio približno 6 - 8 dana, dok je medijan trajanja proljeva iznosio 9 - 12 dana (2. stupanj)
Slovenian: Pri bolnicah z napredovalim in/ali metastatskim rakom je sočasna uporaba zaviralca CYP3A4 klaritromicina pripeljala do 3,4-kratnega povečanja abemacikliba v plazmi in 2,5-kratnega povečanja kombinirane nevezane in glede jakosti prilagojene izpostavljenosti abemacikliba in njegovih aktivnih presnovkov v plazmi.
Croatian: CYP3A4 klaritromicina povećala je plazmatsku izloženost abemaciklibu 3,4 puta, dok je kombiniranu plazmatsku izloženost abemaciklibu i njegovim aktivnim metabolitima prilagođenu za potentnost nevezane frakcije povećala 2,5 puta.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Verzenios 100 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Verzenios 100 mg
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 14 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 14 mg laktoze (u obliku hidrata).
Slovenian: Uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 sočasno z abemaciklibom se je treba izogibati.
Croatian: Treba izbjegavati primjenu snažnih inhibitora CYP3A4 s abemaciklibom.
Slovenian: MONARCH 3: Povzetek podatkov o učinkovitosti (ocena raziskovalca,
Croatian: Tablica 7. MONARCH 3: Sažetak podataka o djelotvornosti (ocjena ispitivača, populacija predviđena za liječenje)
Slovenian: Splošne motnje in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti Utrujenost Pireksija Preiskave Zelo pogosti Povečana vrednost alanin-aminotransferaze
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva često mišićna slabost Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često umor pireksija Pretrage vrlo često povišene vrijednosti alanin aminotransferaze povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze a Abemaciklib u kombinaciji s letrozolom, anastrozolom ili fulvestrantom.
Slovenian: - Verzenios 50 mg filmsko obložene tablete so bež ovalne tablete z vtisnjeno oznako „Lilly" na eni strani in „50" na drugi.
Croatian: - Verzenios 50 mg filmom obložene tablete su bež, ovalne tablete s utisnutom oznakom "Lilly" na jednoj strani i "50" na drugoj strani.
Slovenian: - Verzenios 100 mg filmsko obložene tablete so bele ovalne tablete z vtisnjeno oznako „Lilly" na eni strani in „100" na drugi.
Croatian: - Verzenios 100 mg filmom obložene tablete su bijele, ovalne tablete s utisnutom oznakom "Lilly" na jednoj strani i "100" na drugoj strani.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Verzenios 150 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Verzenios 150 mg
Slovenian: Febrilna nevtropenija Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti Zmanjšanje apetita
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često smanjen tek
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) • infekcije
Slovenian: Zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt so opazili pri bolnicah z boleznijo v visceralnih organih (HR 0,481 [95 % IZ: 0,369, 0,627]), mediani PFS 14,7 meseca v primerjavi s 6,5 meseca, pri bolnicah z boleznijo samo v kosteh (HR 0,543, [95 % IZ: 0,355, 0,833]) in pri bolnicah z merljivo boleznijo (HR 0,523, [95 % IZ: 0,412, 0,644]).
Croatian: Opaženo je smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti u bolesnica s visceralnom bolešću (HR: 0,567 [95% CI: 0,407; 0,789]; medijan PFS-a: 21,6 mjeseci naspram 14,0 mjeseci), u bolesnica samo s koštanom bolešću (HR: 0,565 [95% CI: 0,306; 1,044]) i bolesnica s mjerljivom bolešću (HR: 0,517 [95% CI: 0,392; 0,681]).
Slovenian: Glede na povišanje vrednosti ALT ali AST je mogoče potrebna prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Ovisno o razini povišenja vrijednosti ALT-a ili AST-a, možda će biti potrebna prilagodba doze abemacikliba (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Pri bolnicah z blago ali zmerno ledvično okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnica s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Slovenian: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017
Croatian: EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Slovenian: Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za endokrino zdravljenje, ki se uporablja v kombinaciji z abemaciklibom, za priporočeni odmerek.
Croatian: Za preporučeno doziranje endokrine terapije koja se primjenjuje u kombinaciji s abemaciklibom vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za tu endokrinu terapiju.
Slovenian: - Verzenios 150 mg filmsko obložene tablete so rumene ovalne tablete z vtisnjeno oznako „Lilly" na eni strani in „150" na drugi.
Croatian: - Verzenios 150 mg filmom obložene tablete su žute, ovalne tablete s utisnutom oznakom "Lilly" na jednoj strani i "150" na drugoj strani.
Slovenian: kakršen je bil pred uvedbo zaviralca CYP3A4 (po 3-5 razpolovnih časih zaviralca CYP3A4).
Croatian: U slučaju prestanka primjene inhibitora CYP3A4 dozu abemacikliba treba (nakon 3 - 5 poluvjekova inhibitora CYP3A4) povećati na dozu koja se primjenjivala prije uvođenja inhibitora CYP3A4.
Slovenian: Podatkov o uporabi abemacikliba pri bolnicah s hudo ledvično okvaro, končno ledvično odpovedjo ali pri bolnikih na dializi ni.
Croatian: Nema podataka o primjeni u bolesnica s teškim oštećenjem bubrežne funkcije, bolesnica u terminalnoj fazi bubrežne bolesti ni u bolesnica na dijalizi.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Verzenios 50 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Verzenios 50 mg
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale abemaciklib, so poročali o povišanih vrednostih ALT in AST.
Croatian: U bolesnica koje su primale abemaciklib prijavljena su povišenja vrijednosti ALT-a i AST-a.
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih se pojavi nevtropenija stopnje 3 ali 4, je priporočljivo prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Preporučuje se prilagodba doze za bolesnice u kojih se razvije neutropenija 3. ili 4. stupnja (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Med jemanjem zdravila Verzenios se izogibajte zanositvi.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Verzenios morate izbjegavati trudnoću.
Slovenian: Starost, spol in telesna masa niso imeli vpliva na izpostavljenost abemaciklibu v analizi populacijske farmakokinetike pri bolnikih z rakom (135 moških in 859 žensk; starostni razpon 24-91 let, razpon telesne mase 36-175 kg).
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi bolesnika s rakom (135 muškaraca i 859 žena; raspon dobi:
Slovenian: ≥ 65 let), z rasno pripadnostjo, geografsko regijo, mestom bolezni, odpornostjo proti endokrinemu zdravljenju, prisotnostjo merljive bolezni, statusom progesteronskih receptorjev in z menopavzalnim statusom, pokazale skladne rezultate.
Croatian: U nizu unaprijed specificiranih analiza PFS-a po podskupinama opaženi su dosljedni rezultati u svim podskupinama bolesnica, uključujući podskupine prema dobi (< 65 ili ≥ 65 godina), rasi, geografskoj regiji, sijelu bolesti, rezistenciji na endokrinu terapiju, prisutnosti mjerljive bolesti, statusu progesteronskog receptora i menopauzalnom statusu.
Slovenian: Tel. št.: + 43-(0) 1 711 780
Croatian: Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Slovenian: Verzenios 100 mg filmsko obložene tablete polivinilalkohol (E1203) titanov dioksid (E171) makrogol (E1521) smukec (E553b)
Croatian: Verzenios 100 mg filmom obložene tablete poli(vinilni alkohol) (E1203) titanijev dioksid (E171) makrogol (E1521) talk (E553b)
Slovenian: Zelo pogosti Nevtropenija Levkopenija Anemija
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često neutropenija leukopenija anemija trombocitopenija često limfopenija manje često febrilna neutropenija
Slovenian: o lopinavir/ritonavir (uporabljata se za zdravljenje okužbe z virusom HIV/AIDS-a), o digoksin (uporablja se za zdravljenje težav s srcem), o dabigatran eteksilat (uporablja se za zmanjševanje tveganja kapi in krvnih strdkov)
Croatian: o dabigatraneteksilat (koristi se za smanjenje rizika od moždanog udara i krvnih ugrušaka)
Slovenian: Pri bolnicah, zdravljenih z zmernimi ali šibkimi zaviralci CYP3A4, ni potrebno prilagajanje odmerka, vendar jih je treba skrbno spremljati glede toksičnosti.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnica koje se liječe umjerenim ili slabim inhibitorima CYP3A4.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 se je treba izogibati.
Croatian: Inhibitori CYP3A4 Istodobnu primjenu snažnih inhibitora CYP3A4 treba izbjegavati.
Slovenian: Ocena raziskovalca, število dogodkov (%) Mediana [meseci] (95 % IZ) Razmerje ogroženosti (95 % IZ) in p-vrednost
Croatian: Medijan [mjeseci] (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) i p-vrijednost
Slovenian: MONARCH 2: Povzetek podatkov o učinkovitosti (ocena raziskovalca,
Croatian: Tablica 8. MONARCH 2: Sažetak podataka o djelotvornosti (ocjena ispitivača, populacija predviđena za liječenje)
Slovenian: b Popolni odziv + delni odziv c Popolni odziv + delni odziv+ stabilna bolezen v trajanju≥ 6 mesecev N = število bolnic; IZ = interval zaupanja; NR = ni doseženo.
Croatian: N = broj bolesnica; CI (engl. confidence interval) = interval pouzdanosti; ND = nije dosegnuto.
Slovenian: Prekinite odmerjanje do izboljšanja na stopnjo 2 ali nižjo.
Croatian: Odgoditi primjenu doze dok se toksičnost ne ublaži do 2. ili nižeg stupnja.
Slovenian: b Popolni odziv + delni odziv c Popolni odziv + delni odziv+ stabilna bolezen v trajanju≥ 6 mesecev N = število bolnic; IZ = interval zaupanja; NR = ni bilo doseženo
Croatian: [%] (95% CI) a Mjerljiva bolest definirana prema verziji 1.1 RECIST kriterija b Potpun odgovor + djelomičan odgovor c Potpun odgovor + djelomičan odgovor + stabilna bolest tijekom ≥ 6 mjeseci
Slovenian: Utrujenost in omotica sta zelo pogosta neželena učinka.
Croatian: Umor i omaglica vrlo su česte nuspojave.
Slovenian: Država članica EU/EGP
Croatian: Države članice EUa/EGP-a
Slovenian: Trajanje zdravljenja, daljše od treh tednov
Croatian: Trajanje liječenja dulje od tri tjedna
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A)
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE(A)
Slovenian: 53000 LAVAL Francija
Croatian: 53000 LAVAL Francuska