FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W okresie A pacjenci otrzymywali placebo lub adalimumab w początkowej dawce 160 mg w tygodniu 0, 80 mg w 2. tygodniu i począwszy od 4 tygodnia do 11. tygodnia w dawce 40 mg raz w tygodniu.
Lithuanian: A laikotarpiu pacientai gavo placebą arba adalimumabo pradinę 160 mg dozę 0 savaitę, 80 mg - 2 savaitę ir 40 mg kas savaitę, pradedant nuo 4 savaitės iki 11 savaitės.
Polish: Po leczeniu indukcyjnym zalecana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Lithuanian: Po pradinio gydymo rekomenduojama dozė yra 40 mg kas antrą savaitę leidžiant po oda.
Polish: Pacjenci otrzymywali adalimumab w dawce początkowej 80 mg, a następnie 40 mg co drugi tydzień (po upływie jednego tygodnia po podaniu dawki początkowej) lub placebo przez 16 tygodni.
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama pradinė 80 mg adalimumabo dozė, vėliau - po 40 mg dozė kas antrą savaitę (pradedant po vienos savaitės nuo pradinės dozės skyrimo) arba placebas 16 savaičių.
Polish: W dwóch randomizowanych, trwających 24 tygodnie, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą oceniano adalimumab 40 mg podawany co drugi tydzień u 393 pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (przed przystąpieniem do badania średnia punktowa ocena aktywności choroby [wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index - BASDAI)] wynosiła 6,3 we wszystkich grupach), u których odpowiedź na stosowane tradycyjnie leczenie była niezadowalająca.
Lithuanian: Dviejų randomizuotų, 24 savaičių trukmės, dvigubai koduotų, placebu kontroliuojamų tyrimų metu, adalimumabo 40 mg kas antrą savaitę efektyvumas buvo vertintas 393 pacientams, sergantiems aktyviu ankilozuojančiu spondilitu (vidutinis pradinis ligos aktyvumo balas [Bath ankilozuojančio spondilito ligos aktyvumo indeksas - angl.
Polish: • choroby płuc powodujące duszność (w tym zapalenie płuc);
Lithuanian: • plaučių ligos, dėl kurių gali būti sunku kvėpuoti (įskaitant uždegimą);
Polish: AMGEVITA 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym (SureClick)
Lithuanian: AMGEVITA 40 injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SureClick).
Polish: Często zakażenia układowe (w tym posocznica, drożdżyca i grypa), zakażenia jelitowe (w tym wirusowe zapalenie żołądka i jelit), zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zanokcica, zapalenie tkanki łącznej, liszajec, martwicze zapalenie powięzi i półpasiec), zakażenia ucha, zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenie wirusem opryszczki pospolitej, opryszczka wargowa i zakażenia zębów), zakażenia dróg rodnych (w tym zakażenie grzybicze sromu i pochwy), zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek), zakażenia grzybicze, zakażenia stawów
Lithuanian: Sisteminės infekcijos (įskaitant sepsį, kandidamikozę ir gripą); Virškinimo trakto infekcijos (įskaitant virusinį enteritą), Odos ir minkštųjų audinių infekcijos (įskaitant paronychiją, celiulitą, impetigą, nekrotizuojantį fasciitą ir juostinę pūslelinę); Ausų infekcijos;
Polish: Okienko
Lithuanian: Langas
Polish: Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, w przeszłości byli bez powodzenia leczeni przynajmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg choroby, skuteczność metotreksatu w dawce od 12,5 do 25 mg (10 mg, gdy nie tolerowali metotreksatu) raz w tygodniu była niedostateczna i dawka metotreksatu utrzymywana była na stałym poziomie 10 do 25 mg raz w tygodniu.
Lithuanian: I RA tyrimo metu tirta 271 pacientas (≥ 18 metų), kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas ir gydymas bent vienu ligą modifikuojančiu vaistu nuo reumato buvo neefektyvus bei 12,5-25 mg metotreksato (10 mg, jeigu jo netoleravo) dozė kas savaitę veikė nepakankamai efektyviai ir kuriems metotreksato dozė buvo pastovi (10-25 mg kas savaitę).
Polish: Rzadko stwardnienie rozsiane, zaburzenia demielinizacyjne (np. zapalenie nerwu wzrokowego, zespół GuillainaBarrégo)1)
Lithuanian: , optinis neuritas, GuillainBarre sindromas)1).
Polish: Cylinder ampułkostrzykawki po użyciu
Lithuanian: Panaudoto švirkšto cilindras
Polish: W badaniu I w ŁZS trwającym 24 tygodnie, leczeniu poddano 313 dorosłych pacjentów, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Lithuanian: I PsA tyrimo, trukusio 24 savaites, metu buvo gydomi 313 suaugusių pacientų, kurių atsakas į gydymą nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo buvo nepakankamas, iš jų - apie 50 % vartojo metotreksatą.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta pojawią się takie objawy, jak: uporczywa, niewyjaśniona wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.
Lithuanian: Susisiekite su savo gydytoju, jei pasireikštų nepraeinantis nepaaiškinamas bėrimas, karščiavimas, sąnarių skausmas ar nuovargis.
Polish: Tabela 12.
Lithuanian: 12 lentelė.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III adalimumabu u pacjentów w wieku od 4 do 17 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów oraz u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych odnotowano zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy wartości prawidłowych u 6,1% pacjentów leczonych adalimumabem i 1,3% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
Lithuanian: Kontroliuojamuose III fazės adalimumabo tyrimuose su 4-17 metų pacientais, sergančiais jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, ir 6-17 metų pacientais, sergančiais su entezitu susijusiu artritu, ALT koncentracijos padidėjimas ≥ 3 x VNR pasireiškė 6,1 % adalimumabu gydytų pacientų ir 1,3 % kontroliniu metodu gydytų pacientų.
Polish: • zapalenie uchyłka (zapalenie i zakażenie jelita grubego);
Lithuanian: • divertikulitas (storosios žarnos uždegimas ir infekcija);
Polish: Jeśli osiągnie się wystarczającą odpowiedź na leczenie przy podawaniu 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień, dawkowanie można następnie zmniejszyć do 40 mg co drugi tydzień.
Lithuanian: 5.1 skyrių). Jei padidinus dozę iki 40 mg kas savaitę ar 80 mg kas antrą savaitę tinkamas atsakas gautas, vėliau galima sumažinti dozę iki 40 mg kas antrą savaitę.
Polish: W tabeli 28 przedstawiono wyniki całej populacji badania II we WZJG.
Lithuanian: Visų UC-II tyrime dalyvavusių pacientų tyrimų rezultatai pateikiami 28 lentelėje.
Polish: Body Surface Area) zajętą przez zmiany łuszczycowe [BSA ≥ 10% (60% pacjentów) oraz BSA < 10% i ≥ 5% (40% pacjentów)] wykazano korzyści leczenia adalimumabem.
Lithuanian: Nagų psoriazės gydymas adalimumabu buvo naudingas pacientams, kuriems kartu buvo pažeisti skirtingo dydžio odos plotai (KPP ≥ 10 % (60 % pacientų), KPP < 10 % ir ≥ 5 % (40 % pacientų)).
Polish: • zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa);
Lithuanian: • burnos ertmės infekcijos (įskaitant dantų infekcijas ir burnos opas);
Polish: Po podaniu dawki 0,8 mg/kg mc. (do maksymalnie 40 mg) podskórnie co drugi tydzień pacjentom, należącym do populacji dzieci i młodzieży z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą) średnie ± SD minimalne stężenie adalimumabu w stanie stacjonarnym wynosiło w przybliżeniu 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Lithuanian: Kas antrą savaitę vaikams, sergantiems lėtine plokšteline psoriaze, leidžiant po oda 0,8 mg/kg (daugiausiai iki 40 mg) dozę, nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai vidutinė ±SD adalimumabo mažiausioji koncentracija dozę buvo maždaug 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
Polish: W badaniu klinicznym fazy III adalimumabu u dzieci i młodzieży z łuszczycą zwyczajną (plackowatą) nie wystąpiło zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy normy.
Lithuanian: Vaikams, sergantiems plokšteline psoriaze, adalimumabo III fazė tyrimo metu ALT aktyvumo padidėjimo ≥ 3 x VNR nepastebėta.
Polish: Po podaniu podskórnym dawki 24 mg/m2 pc. (do maksymalnie 40 mg) co drugi tydzień pacjentom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (WMIZS) w wieku od 4 do 17 lat średnie minimalne stężenie adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym (wartości oznaczane od 20. do 48. tygodnia) wynosiło 5,6 ± 5,6 μg/ml (102% CV - współczynnik zmienności), gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu i 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV), gdy stosowano jednocześnie metotreksat.
Lithuanian: 4-17 metų pacientams, sergantiems juveniliniu idiopatiniu poliartritu (JIA), skiriant preparato po 24 mg/m2 (maksimali dozė 40 mg) po oda kas antrą savaitę, vidutinė pusiausvyrinė mažiausia adalimumabo koncentracija serume (tirta nuo 20 iki 48 savaitės) buvo 5,6± 5,6 µg/ml (102 % CV), kai kartu su adalimumabu metotreksato nevartota, ir 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV), kai kartu vartota metotreksato.
Polish: Lek AMGEVITA może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn.
Lithuanian: AMGEVITA gali nežymiai paveikti gebėjimą vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti mechanizmus. Jausmas, kad sukasi kambarys, ir regos sutrikimai gali atsirasti pavartojus AMGEVITA.
Polish: Etykieta na ampułkostrzykawce z datą ważności
Lithuanian: Etiketė Tinkamumo laikas Stūmoklis
Polish: ACR 70 12. tydzień 24. tydzień
Lithuanian: ACR 70 12 savaitė 24 savaitė
Polish: W związku ze stosowaniem adalimumabu zgłaszano również powodujące zgon i zagrażające życiu zakażenia (w tym posocznicę, zakażenia oportunistyczne i gruźlicę), reaktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B i rozmaite nowotwory złośliwe (w tym białaczkę, chłoniaka i chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego).
Lithuanian: Vartojant adalimumabą taip pat buvo gauta pranešimų apie mirtinas ir gyvybei pavojingas infekcijas (įskaitant sepsį, oportunistines infekcijas ir tuberkuliozę), hepatito B (HBV) reaktyvaciją ir įvairias piktybines ligas (įskaitant leukemiją, limfomą ir hepatospleninę T-ląstelių limfomą [HSTCL]).
Polish: Wszystkie dawki/schematy dawkowania adalimumabu w wymienionych czterech badaniach doprowadziły w 6. miesiącu do istotnej statystycznie, większej poprawy początkowego wskaźnika niepełnosprawności HAQ w porównaniu z placebo, a w badaniu III w RZS to samo zaobserwowano w 52. tygodniu.
Lithuanian: Vartojant visas adalimumabo dozes (visus dozavimo režimus) šių keturių tyrimų metu, statistiškai reikšmingai daugiau pagerėjo HAQ neįgalumo indeksas nuo pradinio lygio iki 6 mėn.
Polish: Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka u dorosłych i dzieci
Lithuanian: Neinfekcinis uveitas suaugusiesiems ir vaikams
Polish: Tabela 20.
Lithuanian: 20 lentelė.
Polish: Adalimumabb/ MTXc n = 63
Lithuanian: MTXc n = 63
Polish: ● Nie wolno używać ampułko-strzykawki AMGEVITA, jeśli została upuszczona na twarde podłoże.
Lithuanian: ● Nenaudokite AMGEVITA užpildyto švirkšto, jei jis buvo numestas ant kieto paviršiaus.
Polish: Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność rozważając zastosowanie produktu AMGEVITA u tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Todėl būtina imtis papildomų atsargumo priemonių, jeigu numatoma AMGEVITA gydyti šiuos pacientus (žr.
Polish: Wielkości opakowań: jedna, dwie, cztery lub wielopak z sześcioma (3x2) ampułko-strzykawkami.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas, du, keturi arba daugiadozė pakuotė, kurioje yra šeši (3x2) užpildyti švirkštikliai.
Polish: Z tych raków skóry, współczynniki występowania (95% przedział ufności) raków płaskonabłonkowych wynosiły 2,7 (1,4; 5,4) na 1 000 pacjento-lat u pacjentów leczonych adalimumabem i 0,6 (0,1; 4,5) na 1 000 pacjento-lat u pacjentów z grup kontrolnych.
Lithuanian: Kitų odos vėžio formų, plokščialąstelinės karcinomos atvejų dažnis (95 % pasikliautinasis intervalas) buvo 2,7 (1,4; 5,4) per 1 000 paciento metų tarp adalimumabu gydytų pacientų ir 0,6 (0,1; 4,5) per 1 000 paciento metų tarp kontrolinės grupės pacientų.
Polish: ACR 50 12. tydzień 24. tydzień
Lithuanian: ACR 50 12 savaitė 24 savaitė
Polish: Po fazie badania prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby nastąpiła faza badania prowadzona metodą otwartej próby (ang. open-label, OL), podczas której pacjentom podawano adalimumab w dawce 24 mg/m2 pc. do maksymalnie 40 mg, co drugi tydzień, podskórnie, przez dodatkowy okres do 192 tygodni.
Lithuanian: Po dvigubo kodavimo laikotarpio sekė atviras tyrimo laikotarpis, kurio metu pacientams buvo skiriama adalimumabo po 24 mg/m2 kūno paviršiaus ploto iki maksimalios 40 mg dozės kas antrą savaitę, sušvirkščiant po oda, iki papildomų 192 savaičių.
Polish: ACR 20 12. tydzień 24. tydzień
Lithuanian: ACR 20 12 savaitė 24 savaitė
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Zawiera lateks; należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Sudėtyje yra latekso.
Polish: • wysięk opłucnowy (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie opłucnej);
Lithuanian: • skystis pleuroje (nenormalus skysčių kaupimasis pleuroje);
Polish: Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa to choroby zapalne kręgosłupa.
Lithuanian: Ankilozuojantis spondilitas ir ašinis spondiloartritas be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių - tai stuburo uždegiminė liga.
Polish: Osłonka igły wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego jest wykonana z suchej naturalnej gumy (pochodnej lateksu) (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Užpildyto švirkštiklio apsauginis adatos dangtelis yra iš sausos natūralios gumos (latekso derivato) (žr.
Polish: Adalimumab 40 mg co drugitydzień N = 814 n (%)
Lithuanian: Adalimumabas 40 mg kas antrą savaitę N = 814 n (%)
Polish: * dodatkowe informacje znaleźć można w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 ** w tym badania kontynuacyjne metodą otwartej próby 1) w tym dane z doniesień spontanicznych
Lithuanian: * platesnė informacija pateikta 4.3, 4.4 ir 4.8 skyriuose.
Polish: Ograniczone dane opublikowane w literaturze wskazują, że adalimumab przenika do mleka kobiecego w bardzo niewielkich stężeniach i występuje w mleku kobiecym w stężeniu od 0,1% do 1% poziomu w surowicy matki.
Lithuanian: Galimas adalimumabo kiekis motinos piene atitinka nuo 0,1 iki 1 % adalimumabo koncentracijos motinos kraujo serume.
Polish: Lek Należy upewnić się, że lek w oknie jest klarowny i bezbarwny do jasnożółtego.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad vaistas švirkšte yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvos spalvos.
Polish: • obecność autoprzeciwciał we krwi;
Lithuanian: • autoantikūnai randami kraujyje;
Polish: Następnie zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg co drugi tydzień.
Lithuanian: Po to įprastinė dozė yra 20 mg kas antrą savaitę.
Polish: AMGEVITA jest stosowana w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych.
Lithuanian: AMGEVITA vartojamas suaugusiųjų psoriazinio artrito gydymui.
Polish: Należy ponownie dokładnie rozważyć, czy kontynuować leczenie dłużej niż przez 12 tygodni u pacjentów, u których w tym okresie nie nastąpiła poprawa.
Lithuanian: Reikia atidžiai apsvarstyti, ar po 12 savaičių tęsti gydymą tiems pacientams, kurių būklė per šį laikotarpį nepagerėjo.
Polish: Rzadko anafilaksja1)
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija1).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE AMPUŁKO-STRZYKAWKĘ (bez blue boxa)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO DĖŽUTĖ (be mėlynojo langelio)
Polish: 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień ASAS 50 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień ASAS 70 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień BASDAIb 50
Lithuanian: 2 savaitė 12 savaitė 24 savaitė ASAS 70
Polish: 4817 ZK Breda Holandia
Lithuanian: 4817 ZK Breda
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE WSTRZYKIWACZ PÓŁAUTOMATYCZNY NAPEŁNIONY
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO DĖŽUTĖ
Polish: - Brakuje żółtej osłonki lub nie jest zamocowana.
Lithuanian: - Nėra geltono adatos dangtelio arba jis uždėtas nesaugiai.
Polish: Bardzo często zakażenia dróg oddechowych (w tym zakażenia dolnych i górnych dróg oddechowych, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie części nosowej gardła i zapalenie płuc wywołane przez wirusa opryszczki)
Lithuanian: Labai dažni Kvėpavimo takų infekcijos (įskaitant viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų infekciją, pneumoniją, sinusitą, faringitą, nazofaringitą ir herpes viruso sukeltą pneumoniją).
Polish: Pacjenci leczeni produktem AMGEVITA powinni otrzymać Kartę Przypominającą dla Pacjenta informującą o możliwych zagrożeniach.
Lithuanian: AMGEVITA gydomiems pacientams turi būti išduota paciento priminimo kortelė.
Polish: • nocne poty;
Lithuanian: • naktinis prakaitavimas;
Polish: Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia, można powtórnie wprowadzić stosowanie produktu AMGEVITA 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Jei gydymą reikia laikinai nutraukti, atnaujinus gydymą galima vėl vartoti AMGEVITA dozę po 40 mg kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę (žr.
Polish: • zmniejszona liczba krwinek białych we krwi;
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje;
Polish: • zwiększona liczba krwinek białych we krwi;
Lithuanian: • didelis baltųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje;
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunosupresantai, naviko nekrozės faktoriaus alfa (angl.
Polish: Uzyskano statystycznie istotną „Punktację zbiorczą badania fizykalnego" (ang. Physical Component Summary - PCS) oraz statystycznie istotną punktację dotyczącą dolegliwości bólowych i witalności dla dawki 40 mg co drugi tydzień.
Lithuanian: physical component summary, PCS) rezultatai bei statistiškai reikšmingi skausmo ir gyvybingumo skalių įvertinimo rezultatai, kai buvo vartojama 40 mg dozė kas antrą savaitę. Statistiškai reikšmingas nuovargio sumažėjimas, nustatytas pagal funkcinio lėtinių ligų gydymo vertinimo (angl.
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając zastosowanie produktu AMGEVITA u pacjentów z zaburzeniami demielinizacyjnymi ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, które występowały wcześniej lub niedawno się ujawniły.
Lithuanian: Gydytojas turėtų gerai pasvarstyti, ar skirti AMGEVITA pacientams, kuriems yra ar neseniai atsirado demielinizuojančių centrinės ar periferinės nervų sistemos sutrikimų; pasireiškus kuriam nors iš šių sutrikimų, reikia apsvarstyti AMGEVITA vartojimo nutraukimą.
Polish: Na podstawie danych z badań klinicznych u pacjentów z wMIZS (pJIA i ERA) stwierdzono związek ekspozycja-odpowiedź na leczenie między stężeniami w osoczu, a odpowiedzią PedACR 50.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo jaunatviniu idiopatiniu artritu (jaunatviniu idiopatiniu poliartritu ir su entezitu susijusiu artritu) sergantys pacientai, duomenimis buvo nustatytas ekspozicijos ir atsako santykis tarp preparato koncentracijos kraujo plazmoje ir PedACR 50 (pagerėjimas mažiausiai 50 %, vertinant pagal Amerikos reumatologijos koledžo kriterijus) atsako.
Polish: AMGEVITA jest wskazana w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 lat), którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie, w tym leczenie żywieniowe jako terapię podstawową i lek z grupy kortykosteroidów i (lub) lek immunomodulujący, albo u których występowała nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania takich rodzajów leczenia.
Lithuanian: AMGEVITA skiriamas vidutinio sunkumo ir sunkios aktyvios Krono ligos gydymui vaikams (nuo 6 metų amžiaus), kuriems buvo nepakankamas atsakas į įprastinį gydymą, įskaitant pirminį gydymą dieta ir kortikosteroidais, ir / arba imunomoduliatoriais, arba kurie netoleravo tokio gydymo arba tokiam gydymui buvo kontraindikacijų.
Polish: Dzieci i młodzież z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, sergantys Krono liga
Polish: AMGEVITA jest wskazana w leczeniu ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 lat, które wykazały niewystarczającą odpowiedź na leczenie miejscowe i fototerapię lub nie kwalifikują się do takiego leczenia.
Lithuanian: AMGEVITA skirtas sunkios lėtinės plokštelinės psoriazės gydymui paaugliams ir vaikams nuo 4 metų amžiaus, kuriems vietinis gydymas ir fototerapija buvo nepakankamai veiksmingi ar kuriems šie gydymo metodai netinka.
Polish: AMGEVITA 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 0,4 ml roztworu w ampułko-strzykawce (szklana typu I) z końcówką tłoka z gumy bromobutylowej i igłą ze stali nierdzewnej z osłonką (elastomer termoplastyczny).
Lithuanian: AMGEVITA 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 0,4 ml tirpalo užpildytame švirkšte (I tipo stiklo), su stūmoklio kamščiu (iš brombutilo gumos) ir nerūdijančio plieno adata su adatos apsauginiu gaubtu (iš termoplastinio elastomero).
Polish: U dorosłych pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych, po podaniu dawki 160 mg adalimumabu w tygodniu 0, a następnie 80 mg w 2. tygodniu, minimalne (ang. trough) stężenie adalimumabu w surowicy wynosiło w przybliżeniu 7 do 8 μg/ml w 2. i 4. tygodniu.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, sergantiems supūliavusiu hidradenitu, po 160 mg adalimumabodozės 0-nę savaitę ir 80 mg 2- ąją savaitę, 2-ąją ir 4-ąją savaitę pasiekama mažiausia adalimumabo koncentracija serume būna maždaug 7-8 μg/ml.
Polish: Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia, można powtórnie wprowadzić stosowanie produktu AMGEVITA.
Lithuanian: Jei gydymas pertraukiamas, gydymą AMGEVITA galima atnaujinti, kaip numatyta.
Polish: 40 mg Adalimumab co drugi tydzień
Lithuanian: 40 mg adalimumabas kas antrą savaitę
Polish: Brak wystarczających dowodów potwierdzających skuteczność adalimumabu u pacjentów z artropatią łuszczycową przypominającą zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa ze względu na małą liczbę pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych.
Lithuanian: Dėl per mažo ištirtų pacientų skaičiaus, nėra pakankamai adalimumabo veiksmingumo įrodymų, gydant pacientus sergančius į ankilozuojantį spondilitą panašia psoriazine artropatija.
Polish: Cylinder
Lithuanian: Švirkšto cilindras
Polish: W tych badaniach klinicznych, u 11,9% pacjentów leczonych adalimumabem i u 8,1% pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą, którzy mieli ujemne miana przeciwciał przeciwjądrowych przed rozpoczęciem badania stwierdzono dodatnie miana w 24. tygodniu.
Lithuanian: Šių tyrimų metu iš pacientų, kurių pradiniai testai dėl autoantikūnų buvo neigiami, po 24 savaičių 11,9 % vartojusių adalimumabą ir 8,1 % vartojusių placebą ir aktyvią kontrolę nustatyti teigiami autoantikūnų titrai.
Polish: Badanie II w ŁZS
Lithuanian: II PsA tyrimas
Polish: Adalimumab 40 mg co drugi tydzień n = 109
Lithuanian: Adalimumabas 40 mg kas antrą savaitę N=109
Polish: Nie są dostępne przedkliniczne dane o toksyczności pourodzeniowej adalimumabu (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių duomenų apie adalimumabo poveikį postnataliniam toksiškumui nėra (žr.
Polish: Łuszczyca
Lithuanian: Šlaunis
Polish: • odwodnienie;
Lithuanian: • dehidracija;
Polish: Κύπρος
Lithuanian: Kύπρος
Polish: • zakażenia ucha;
Lithuanian: • ausų infekcijos;
Polish: • trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu;
Lithuanian: • Pasunkėjusį kvėpavimą, rijimą;
Polish: Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dorosłych i dzieci
Lithuanian: Plokštelinė psoriazė suaugusiems ir vaikams
Polish: Uczestnicy badania (n = 215, 54,7%), u których nie uzyskano odpowiedzi 20 w skali ASAS w 12. lub 16., lub 20. tygodniu otrzymywali w rozpoczętej wcześniej próbie otwartej adalimumab 40 mg podskórnie co drugi tydzień, a następnie traktowano ich jako nieodpowiadających na leczenie w analizach statystycznych podwójnie ślepej próby.
Lithuanian: Asmenys (n = 215, 54,7 %), kuriems 12 ar 16, ar 20 savaitę nebuvo pasiektas ASAS 20 (Ankilozuojančio spondilito vertinimo skalė - angl.
Polish: Tabela 14.
Lithuanian: 14 lentelė.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III adalimumabu u pacjentów z łuszczycą zwyczajną (plackowatą), w których okres kontrolny trwał od 12 do 24 tygodni, zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 1,8% pacjentów leczonych adalimumabem i 1,8% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
Lithuanian: Kontroliuojamų III fazės adalimumabo klinikinių tyrimų metu plokšteline psoriaze sergantiems pacientams, kai tyrimo palyginamasis laikotarpis truko nuo 12 iki 24 savaičių, ALT aktyvumo padidėjimas ≥ 3 x VNR pasireiškė 1,8 % adalimumabu gydytų pacientų ir 1,8 % palyginamuoju metodu gydytų pacientų.