FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περικαρδιακή συλλογή*, περικαρδίτιδα*
Estonian: Perikardi efusioon*, perikardiit*
Greek: EU/1/10/626/001 (84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/10/626/002 (112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/10/626/003 (140 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/10/626/004 (168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Estonian: EU/1/10/626/001 (84 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/10/626/002 (112 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/10/626/003 (140 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/10/626/004 (168 õhukese polümeerikattega tabletti)
Greek: • έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν οποιαδήποτε σοβαρή νόσο.
Estonian: • on hetkel või on varem olnud ükskõik milline tõsine haigus.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών): Δεν έχουν γίνει συγκεκριμένες φαρμακοκινητικές αξιολογήσεις σε ηλικιωμένα άτομα.
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65-aastased): Spetsiifilist farmakokineetilist uuringut eakatel patsientidel ei ole teostatud.
Greek: Μην παίρνετε μεγαλύτερη δοσολογία από τη συνιστώμενη και παίρνετε το φάρμακο για το συνταγογραφημένο χρονικό διάστημα.
Estonian: Ärge võtke suuremat annust kui soovitatav ja võtke ravimit nii kaua, kui seda on välja kirjutatud.
Greek: Εάν εμφανιστεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή σε διάστημα τεσσάρων μηνών από τη διακοπή της θεραπείας οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν για το σημαντικό κίνδυνο τερατογένεσης από τη ριμπαβιρίνη στο έμβρυο.
Estonian: Kui rasestumine toimub ravi ajal või 4 kuu jooksul pärast ravi lõppu, tuleb patsienti teavitada ribaviriini märkimisväärsest teratogeensuse riskist lootele.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίζονται στον Πίνακα 4 βασίζονται στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές σε ενήλικες ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για 1 χρόνο και στη χρήση μετά την κυκλοφορία.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis on loetletud tabelis 4 põhinevad kogemustele kliinilistest uuringutest täiskasvanud varem ravi mittesaanud patsientidel, keda raviti 1 aasta jooksul ning turustamisjärgsest kasutamisest.
Greek: • είχατε προηγούμενη σοβαρή καρδιακή κατάσταση ή έχετε καρδιακή νόσο.
Estonian: • on eelnevalt esinenud tõsine südameseisund või südamehaigus.
Greek: Σημείωση: Για ασθενείς που ζυγίζουν < 47 kg, ή δεν είναι σε θέση να καταπιούν δισκία, διατίθεται ριμπαβιρίνη πόσιμο διάλυμα και πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτές τις περιπτώσεις.
Estonian: Märkus: Patsientide puhul, kes kaaluvad < 47 kg või ei ole võimelised tablette neelama, on saadaval ribaviriini suukaudne lahus ja seda tuleb vajadusel kasutada.
Greek: Ασθενείς που κάνουν χρήση/κατάχρηση ουσιών:
Estonian: Uimastavaid aineid kasutavad/kuritarvitavad patsiendid:
Greek: Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004;
Estonian: 1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al.
Greek: Θηλασμός: Δεν είναι γνωστό αν η ριμπαβιρίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Imetamine: Ei ole teada, kas ribaviriin eritub inimese rinnapiima.
Greek: Οι καρδιακές αρρυθμίες (κυρίως υπερκοιλιακές) συνήθως ανταποκρίνονται στη συνήθη θεραπεία, αλλά μπορεί να απαιτηθεί διακοπή της θεραπείας.
Estonian: Kardiaalsed arütmiad (eelkõige supraventrikulaarsed) alluvad tavaliselt harilikule ravile, kuid võivad nõuda ka ribaviriinravi katkestamist.
Greek: Η επιλογή της μορφής βασίζεται στα ατομικά χαρακτηριστικά του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.1).
Estonian: Ravimvormi valik põhineb patsiendi individuaalsetel näitajatel (vt lõik 4.1).
Greek: Είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη ότι η θεραπεία συνδυασμού προκάλεσε μία αναστολή της ανάπτυξης, η αναστρεψιμότητα της οποίας είναι αβέβαιη.
Estonian: - On tähtis arvestada, et kombinatsioonravi on põhjustanud kasvu pärssimist, mille pöörduvus ei ole kindlaks tehtud.
Greek: Μόνο 1 άτομο σταμάτησε τη θεραπεία ως αποτέλεσμα μίας ανεπιθύμητης αντίδρασης (θρομβοπενία).
Estonian: Ainult üks isik katkestas ravi kõrvaltoime tõttu (trombotsütopeenia).
Greek: Η επιλογή του σχήματος συνδυασμού γίνεται με βάση τα χαρακτηριστικά του ασθενούς.
Estonian: Kombinatsioonravi režiimi valik sõltub patsiendi näitajatest.
Greek: Εσείς ή η θήλυ σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά την περίοδο που παίρνετε το Ribavirin BioPartners και για 7 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Estonian: Teie või teie naispartner peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit Ribavirin BioPartners'i võtmise ajal ja 7 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών, συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν θεραπεία για τουλάχιστον έξι μήνες.
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemuste põhjal soovitatakse patsiente ravida vähemalt 6 kuud.
Greek: Παιδιά και έφηβοι που ζυγίζουν λιγότερο από 47 kg: Η χρήση των δισκίων Ribavirin BioPartners δεν συνιστάται.
Estonian: Lapsed ja noorukid, kes kaaluvad vähem kui 47 kg: Ribavirin BioPartners'i tablettide kasutamine ei ole soovitatav.
Greek: Είναι άγνωστο αν η ριμπαβιρίνη που περιέχεται στο σπέρμα θα ασκήσει τα δυνητικά τερατογόνα ή γονοτοξικά αποτελέσματα στο ανθρώπινο έμβρυο.
Estonian: Ei ole teada, kas spermas sisalduv ribaviriin avaldab potentsiaalset teratogeenset või genotoksilist toimet inimese embrüole/lootele.
Greek: Ρυθμός ανάπτυξης μειωμένος (ύψος και/ή βάρος μειωμένο
Estonian: Kasvukiiruse vähenemine (vanusele vastava kasvu ja/või
Greek: Μείωση κατά ≥ 2 g/dl σε αιμοσφαιρίνη κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε περιόδου 4 εβδομάδων κατά τη διάρκεια της θεραπείας (μόνιμη μείωση της δόσης)
Estonian: Hemoglobiini vähenemine ≥ 2 g/dl ükskõik millise 4-nädalase raviperioodi jooksul (püsiv annuse
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ribavirin BioPartners από την κανονική Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν.
Estonian: Kui te võtate Ribavirin BioPartners'it rohkem kui ette nähtud Informeerige niipea kui võimalik oma arsti või apteekrit.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται, από έναν γιατρό που έχει εμπειρία στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemused kroonilise hepatiit C patsientidega.
Greek: • που έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, τα οποία δεν σχετίζονται με την ηπατίτιδα C
Estonian: • teil on olnud raskeid maksaprobleeme, mis pole seotud -hepatiidiga;
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας το οποίο φροντίζετε:
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teie või teie laps:
Greek: Γι' αυτό οι ασθενείς που αναπτύσσουν αίσθημα κόπωσης, υπνηλία, ή σύγχυση κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να προειδοποιούνται ώστε να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Estonian: Seega tuleb patsientidel, kes tunnevad ravi ajal väsimust, unisust või segasust, soovitada vältida autojuhtimist
Greek: Φροντίστε να αναζητήσετε επείγουσα φροντίδα αν παρατηρήσετε ότι γίνεστε καταθλιπτικοί ή έχετε σκέψεις αυτοκτονίας ή αλλαγή στη συμπεριφορά σας.
Estonian: Kutsuge kindlasti kiirabi kui täheldate, et olete depressioonis, teil on enesetapu mõtted või kui teie käitumine on muutunud.
Greek: Οι μελέτες για γονοτοξικότητα έδειξαν ότι η ριμπαβιρίνη ασκεί κάποια γονοτοξική δράση.
Estonian: Genotoksilisuse uuringud on näidanud, et ribaviriinil on mõningane genotoksiline toime.
Greek: Τουλάχιστον 5 χρόνια μακροχρόνιας παρακολούθησης ολοκληρώθηκαν μετά τη θεραπεία σε 462 ασθενείς και 327 ασθενείς, αντιστοίχως.
Estonian: Vähemalt 5 aastat kestnud pikaajaline ravijärgne jälgimine viidi läbi vastavalt 462 patsiendil ning 327 patsiendil.
Greek: Θα πρέπει να βουρτσίζετε τα δόντια σας επιμελώς δύο φορές την ημέρα και να έχετε τακτικές εξετάσεις οδόντων.
Estonian: Te peate oma hambaid hoolikalt harjama kaks korda päevas ning käima regulaarselt hambaarsti juures kontrollis.
Greek: Σύνδρομο Stevens Johnson *, τοξική επιδερμική νεκρόλυση*, πολύμορφο ερύθημα*
Estonian: Stevens Johnsoni sündroom*, toksiline epidermise nekrolüüs*, multiformne erüteem*
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Greek: Ένα σύνολο 118 ασθενών εντάχθηκαν εκ των οποίων 57 % ήταν άρρενες, 80 % Καυκάσιοι, και 78 % με Γονότυπο 1, 64 % ηλικίας  12 ετών.
Estonian: Kokku osales 118 patsienti: 57% meessoost, 80% valge rassi esindajaid, 78% genotüübiga 1 ja 64% ≤ 12 aastased.
Greek: • που είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος (βλ. παράγραφο "Κύηση και θηλασμός").
Estonian: • te olete rase või plaanite rasestuda (vt lõik „Rasedus ja imetamine");
Greek: Ο ασθενής παρακολουθήθηκε επί δυο μέρες σε ένα θάλαμο επειγόντων περιστατικών, όπου κατά τον χρόνο αυτό δεν παρατηρήθηκε καμία ανεπιθύμητη αντίδραση από την υπερδοσολογία.
Estonian: Patsient viibis intensiivravis 2 päeva jälgimisel ja selle aja jooksul ei täheldatud üleannustamisest tingitud kõrvaltoimeid.
Greek: Ο εγγεραμμένος πληθυσμός αποτελούνταν κυρίως από παιδιά με ήπια προς μέτρια ηπατίτιδα C.
Estonian: Uuritav populatsioon koosnes peamiselt kerge või mõõduka C-hepatiidiga lastest.
Greek: Η δράση αυτή μπορεί να επαυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης που επάγεται από τα νουκλεοσιδικά ανάλογα πουρίνης (π.χ. διδανοσίνη ή αμπακαβίρη).
Estonian: Nimetatud aktiivsus võib potentseerida puriini nukleosiidide analoogide (nt didanosiin või abakaviir) poolt indutseeritud laktatsidoosi tekke riski.
Greek: - Θα γίνονται τακτικά εξετάσεις αίματος για να βοηθήσουν το γιατρό σας να γνωρίζει εάν αυτή
Estonian: - Teile tehakse regulaarselt vereproove, et saada andmeid, kuidas ravi kulgeb.
Greek: Υπενθύμιση: Εάν το παιδί είναι ηλικίας κάτω των 3 ετών, μην το χορηγήσετε.
Estonian: Pea meeles: Ära manusta, kui laps on noorem kui 3-aastane.
Greek: *AUC12 (ng.hr/ml) για ριμπαβιρίνη, AUC0-24 (IU.hr/ml) για ιντερφερόνη άλφα-2b
Estonian: *AUC12 (ng.h/ml) ribaviriini; AUC0-24 (RÜ.h/ml) interferoon alfa-2b jaoks
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών η χρήση της ριμπαβιρίνης ως μονοθεραπεία δεν είναι αποτελεσματική και το Ribavirin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνη της.
Estonian: Vastavalt kliiniliste uuringute tulemustele ei ole ribaviriini kasutamine monoteraapiana efektiivne ja ribaviriini üksi ei kasutata.
Greek: Ασθενείς με χαμηλούς αριθμούς CD4:
Estonian: Patsiendid madala CD4-rakkude arvuga:
Greek: Αν και η ριμπαβιρίνη δεν έχει άμεσες καρδιαγγειακές επιδράσεις, αναιμία που σχετίζεται με τη ριμπαβιρίνη μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα επιδείνωση της καρδιακής λειτουργίας, ή έξαρση των συμπτωμάτων της στεφανιαίας νόσου ή και τα δύο.
Estonian: Kuigi ribaviriin ei oma otsest toimet kardiovaskulaarsüsteemile, võib ribaviriinist tingitud aneemia kutsuda esile südame funktsiooni halvenemise või koronaarhaiguse sümptomite süvenemise või mõlemat.
Greek: Όλοι οι
Estonian: Kõik
Greek: Σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV, είναι διαθέσιμα περιορισμένα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια (N = 25) σε άτομα με αριθμούς CD4 μικρότερους από 200 κύτταρα/μl.
Estonian: HCV/HIV koinfitseerunud patsientide puhul on efektiivuse ja ohutuse andmed piiratud (N = 25) selliste isikute kohta, kelle CD4-rakkude arv on vähem kui 200 rakku/µl.
Greek: Όποτε είναι δυνατό το παιδί θα πρέπει να λαμβάνει θεραπεία μετά την αιφνίδια ανάπτυξη κατά την εφηβεία, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος αναστολής της ανάπτυξης.
Estonian: Kui vähegi võimalik, tuleks last ravida pärast puberteediea kasvuspurti, et vähendada kasvu pidurdumise riski.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να κάνουν μία εξέταση των οφθαλμών προ της έναρξης της θεραπείας.
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb enne ravi algust teostada silmauuring.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να βουρτσίζουν τα δόντια τους επιμελώς δύο φορές την ημέρα και να έχουν τακτικές εξετάσεις οδόντων.
Estonian: Patsiendid peavad oma hambaid hoolikalt harjama kaks korda päevas ning käima regulaarselt hambaarsti juures kontrollis.
Greek: Παρόλο που, η πλειοψηφία αυτών μπορούσε να διαχειρισθεί με μείωση της δόσης, θα πρέπει να πραγματοποιείται στενή παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2 και παρακάτω «Εργαστηριακές δοκιμασίες» και παράγραφο 4.8).
Estonian: Kuigi enamus neist kõrvalekalletest taanduvad annuse vähendamise järgselt, tuleb sellel patsientide rühmal hematoloogilisi parameetreid hoolikalt jälgida (vt lõik 4.2 ja allpool "Laboratoorsed uuringud" ning lõik 4.8).
Greek: Ο γιατρός σας έχει καθορίσει τη σωστή δόση του Ribavirin BioPartners με βάση το πόσο ζυγίζετε εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε.
Estonian: Arst on määranud teile sobivad Ribavirin BioPartners'i annused sõltuvalt sellest, kui suur on teie või teie
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αντικατάστασης της ζιδοβουδίνης σε ένα σχήμα αντιρετροϊικής θεραπείας (ART) συνδυασμού εάν αυτό έχει ήδη εφαρμοσθεί.
Estonian: Tuleb kaaluda zidovudiini asendamist juba välja töötatud antiretroviraalse kombinatsioonravi (ART) skeemis.
Greek: Δεν χρειάζεται η διακοπή της θεραπείας για την αντιμετώπιση
Estonian: Ajutised lööbed ei vaja ravi katkestamist.
Greek: Αυτή η πτώση ήταν σημαντική μεταξύ των ανταποκριθέντων (0,3 για τη Metavir και -1,2 για το Ishak) και σταθερή (-0,1 για τη Metavir και -0,2 για το Ishak) μεταξύ των μη ανταποκριθέντων.
Estonian: Langus oli märkimisväärne ravivastuse saavutanud patsientidel (-0,3 Metavir ja -1,2 Ishak) ning stabiilne (-0,1 Metavir ja -0,2 Ishak) ravivastust mittesaavutanud patsientide seas.
Greek: Καθώς η πιστή τήρηση μπορεί να είναι σημαντική για το αποτέλεσμα της θεραπείας, η δόση θα πρέπει να κρατείται όσο το δυνατόν πιο κοντά στη συνιστώμενη καθορισμένη δόση.
Estonian: Kuna ravivastuse saavutamisel võib olla oluline osa raviskeemist kinnipidamisel, peab manustatav annus olema võimalikult sarnane soovitatud standardannusele.
Greek: Συσκευασίες των 84, 112, 140, και 168 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Estonian: Pakendis on 84, 112, 140 ja 168 õhukese polümeerikattega tabletti.
Greek: Η χρήση του Ribavirin BioPartners αντεδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Estonian: Ribavirin BioPartners'i kasutamine raseduse ajal on vastunäidustatud.
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 3 μήνες για ένδειξη δυσλειτουργίας του θυρεοειδούς (π.χ. TSH).
Estonian: Lapsi ja noorukeid tuleb kipnäärme funktsiooni osas iga 3 kuu järel uurida (nt TSH).
Greek: Εάν η γυναίκα σύντροφος σας δεν είναι έγκυος αλλά είναι σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να ελέγχεται για εγκυμοσύνη κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τους 7 μήνες μετά το τέλος της
Estonian: Kui teie naissoost partner ei ole praegu rase, kuid on viljastumisvõimelises eas, tuleb teda rasestumise suhtes testida ravi jooksul igal kuul ja 7 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι παθαίνουν κατάθλιψη όταν λαμβάνουν ριμπαβιρίνη σε θεραπεία συνδυασμού με μια ιντερφερόνη και σε ορισμένες περιπτώσεις κάποιοι είχαν σκέψεις απειλητικές για τη ζωή άλλων, σκέψεις αυτοκτονίας ή επιθετική συμπεριφορά (μερικές φορές κατευθυνόμενη εναντίον άλλων).
Estonian: Mõnel inimesel tekib ribaviriini ja interferooni kombineeritud ravi ajal depressioon ning mõnel juhul on inimestel tekkinud teiste inimeste elu ohustamise mõtteid, enesetapu mõtteid ja täheldatud agressiivset käitumist (mõnikord suunatud teiste inimeste vastu).
Greek: Συνεπώς, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανές, εάν αισθάνεστε κόπωση, νύστα ή σύγχυση από αυτή τη θεραπεία.
Estonian: Seetõttu ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui see ravi väsitab teid, tekitab unisust või segasust.
Greek: 27 Απριλίου 2009 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa Taotlus moodulis 1.8.2 esitatud versioonis 5 kuupäevaga 27. aprill 2009, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Greek: Στο τέλος της περιόδου αποκατάστασης, οι κνημιαίες και οι μηριαίες αλλαγές ήταν ελάχιστες αν και γενικώς στατιστικά σημαντικές συγκριτικά με τους φυσιολογικούς μάρτυρες σε άρρενες σε όλα τα δοσολογικά επίπεδα και σε θήλεις που έλαβαν τις δύο υψηλότερες δόσεις συγκριτικά με τους φυσιολογικούς μάρτυρες.
Estonian: Taastusperioodi lõpuks olid sääre- ja reieluu muutused minimaalsed, kuigi üldjuhul statistiliselt olulised võrreldes kontrollnäitudega isasloomadel kõikide annuste puhul ning emasloomadel kontrollnäitudega võrreldes kahe suurema annuse puhul.
Greek: Λήψη του Ribavirin BioPartners με τροφές και ποτά Το Ribavirin BioPartners πρέπει να χορηγείται με τροφή.
Estonian: Ribavirin BioPartners'i võtmine koos toidu ja joogiga Ribavirin BioPartners'it peab võtma koos toiduga.
Greek: Μην έχετε ερωτική επαφή με μια έγκυο γυναίκα, εάν δεν χρησιμοποιείτε προφυλακτικό.
Estonian: ärge olge sugulises vahekorras raseda naisega, v.a juhul, kui kasutate kondoomi.
Greek: Η ριμπαβιρίνη δεν αναστέλλει τα ένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450.
Estonian: Ribaviriin ei inhibeeri tsütokroom P450 ensüüme.
Greek: Όλοι οι ασθενείς σε επιλεγμένες μελέτες για χρόνια ηπατίτιδα C, υπεβλήθησαν σε βιοψία ήπατος προτού συμπεριληφθούν, αλλά σε κάποιες περιπτώσεις (π. χ. ασθενείς με γονότυπο 2 και 3), η θεραπεία μπορεί να χορηγηθεί χωρίς ιστολογική επιβεβαίωση.
Estonian: Valitud kroonilise hepatiit C uuringutes tehti kõigile patsientidele enne uuringusse lülitamist maksabiopsia, kuid teatud juhtudel (st patsiendid genotüübiga 2 ja 3) võib ravi olla õigustatud ka ilma histoloogilise kinnituseta.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06 Απριλίου 2010
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJSTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 6. aprill 2010
Greek: Εάν η θεραπεία με άλφα ιντερφερόνη κριθεί απαραίτητη σε αυτούς τους ασθενείς, η παρουσία ψυχιατρικών συν-νοσηροτήτων και η πιθανότητα χρήσης άλλων ουσιών πρέπει να εκτιμηθούν προσεκτικά και να αντιμετωπιστούν επαρκώς πριν την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: Kui neil patsientidel peetakse alfainterferoon-ravi vajalikuks, tuleb kaasuvate psühhiaatriliste haiguste olemasolu ja teiste uimastavate ainete kasutamise potentsiaali enne ravi alustamist hoolikalt hinnata ja sellega küllaldasel määral tegeleda.
Greek: Στις δύο πολυκεντρικές δοκιμές, τα ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης στα παιδιά και στους εφήβους ήταν παρόμοια με εκείνα στους ενήλικες.
Estonian: Kahes multitsentrilises uuringus oli püsiva viroloogilise ravivastuse määr lastel ja noorukitel sarnane täiskasvanutele.
Greek: Η ριμπαβιρίνη συσσωρεύεται ενδοκυτταρικά και απομακρύνεται από το σώμα πολύ αργά.
Estonian: Ribaviriin akumuleerub rakusiseselt ja elimineerub organismist väga aeglaselt.
Greek: Η έξαρση της αναιμίας που οφείλεται στη ριμπαβιρίνη έχει αναφερθεί όταν η ζιδοβουδίνη είναι μέρος του σχήματος που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV παρόλο που ο ακριβής μηχανισμός μένει να αποσαφηνισθεί.
Estonian: Aneemia ägenemisest ribaviriini tõttu on teatatud, kui zidovudiini on kasutatud HIV raviskeemis, kuigi täpne mehhanism on välja selgitamata.
Greek: Μολονότι δεδομένα από περίπου 300 προοπτικά ακολουθηθείσες εγκυμοσύνες με έκθεση του πατέρα στη ριμπαβιρίνη δεν έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο δυσπλασίας συγκρινόμενο με το γενικό πληθυσμό, ούτε ένα συγκεκριμένο τύπο δυσπλασίας, είτε οι άρρενες ασθενείς είτε οι θήλεις σύντροφοί τους που είναι σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνονται ώστε να κάνουνχρήση μιας αποτελεσματικής αντισυλληπτικής μεθόδου κατά τη διάρκεια θεραπείας με Ribavirin και για επτά μήνες μετά τη θεραπεία.
Estonian: Kuigi andmed umbes 300 prospektiivselt jälgitud raseduse kohta juhtudel, kus tulevane isa oli saanud ribaviriini, ei ole näidanud väärarengute tekkeriski suurenemist üldpopulatsiooniga võrreldes ega ka mingi spetsiifilise väärarengu esinemist, peavad meespatsiendid või nende fertiilses eas naispartnerid kasutama efektiivset kontratseptsiooni kogu ribaviriini ravi jooksul ja 7 kuud pärast ravi lõppu.
Greek: Άλλα 4 % περίπου είχαν μία παροδική μείωση κάτω από το ελάχιστο φυσιολογικό όριο.
Estonian: Ligikaudu 4%-l lastest esines TSH taseme mööduv langus alla normaalse taseme piiri.
Greek: Με τις ιντερφερόνες άλφα παρατηρήθηκαν άλλες επιδράσεις στο ΚΝΣ που συμπεριλάμβαναν επιθετική συμπεριφορά (μερικές φορές κατευθυνόμενη εναντίον άλλων όπως ιδεασμός ανθρωποκτονίας), διπολική διαταραχή, μανία, σύγχυση και μεταβολές της ψυχικής σας κατάστασης.
Estonian: Alfa-interferoonidega on täheldatud ka teisi KNS efekte nagu agressiivne käitumine (mõnikord suunatud teiste inimeste vastu, näiteks mõrvamõtted), bipolaarne häire, maania, segasusseisund ja vaimse seisundi muutused.
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων σε αυτές τις δύο πολυκεντρικές δοκιμές για παιδιά με σοβαρή πρόοδο της νόσου και της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών, ο λόγος οφέλους/κινδύνου του συνδυασμού της ριμπαβιρίνης και της ιντερφερόνης άλφα-2b πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.1, 4.4 και 4.8).
Estonian: Kuna nendes kahes multitsentrilises uuringus puuduvad andmed raske progresseeruva haigusega laste kohta ja võimalike kõrvaltoimete tõttu tuleb selle populatsiooni puhul interferooni ja interferoon alfa-2b kombinatsioonravi kasu ja ohu vahekorda hoolikalt hinnata (vt lõigud 4.1, 4.4 ja 4.8).
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη δόση, ρωτήστε το γιατρό σας.
Estonian: Kui teil on annuse kohta küsimusi, küsige oma arstilt.
Greek: Το Ribavirin BioPartners σταματά τον πολλαπλασιασμό πολλών τύπων ιών, συμπεριλαμβανομένου του ιού της ηπατίτιδας C.
Estonian: Ribavirin BioPartners peatab mitut tüüpi viiruste, sealhulgas C-hepatiidi viiruse paljunemist.
Greek: Η ριμπαβιρίνη απορροφάται γρήγορα μετά την χορήγηση από το στόμα μιας εφάπαξ δόσης (μέση Tmax = 1,5 ώρες), ακολουθούμενη από γρήγορη κατανομή και παρατεταμένες φάσεις αποβολής (οι ημιπερίοδοι ζωής απορρόφησης, κατανομής και αποβολής σε εφάπαξ δόση είναι 0,05, 3,73, και 79 ώρες, αντίστοιχα).
Estonian: Ribaviriin imendub ühekordse annuse suukaudsel manustamisel kiiresti (keskmine Tmax = 1,5 tundi) ning jaotub kiiresti, kuid eliminatsioonifaas on aeglane (ühekordse annuse imendumise, jaotumise ja eliminatsiooni poolväärtusajad on vastavalt 0,05; 3,73 ja 79 tundi).
Greek: Κλινικές δοκιμές του Ribavirin σε παιδιά και εφήβους:
Estonian: Ribaviriini kliinilised uuringud lastel ja noorukitel:
Greek: Κλινικές δοκιμές της ριμπαβιρίνης σε ενήλικες
Estonian: Ribaviriini kliinilised uuringud täiskasvanutel
Greek: Εργαστηριακές εκτιμήσεις πρέπει να γίνονται τις εβδομάδες 2 και 4, της θεραπείας και μετά περιοδικά όπως επιβάλλεται κλινικά.
Estonian: Laboratoorseid uuringuid peab tegema 2. ja 4. ravinädalal ning edaspidi perioodiliselt vastavalt kliinilisele vajadusele.
Greek: Η κλινική σημασία των αποτελεσμάτων της μελέτης με την εφάπαξ δόση είναι άγνωστη.
Estonian: Ühekordse annusega uuringutest saadud andmete kliiniline tähendus on teadmata.
Greek: Η θεραπεία με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b συσχετίσθηκε με μειώσεις στον απόλυτο αριθμό των CD4+ κυττάρων μέσα στις πρώτες 4 εβδομάδες χωρίς μείωση στην εκατοστιαία αναλογία των CD4+ κυττάρων.
Estonian: Ribaviriini ja peginterferoon alfa-2b kombinatsioonravi seostati CD4+ rakkude absoluutarvu vähenemisega esimese 4 nädala jooksul ilma CD4+ rakkude protsentuaalse vähenemiseta.
Greek: Η συνδυασμένη θεραπεία μείωσε επίσης
Estonian: Kombinatsioonravi vähendas ka retsidiivide hulka.
Greek: Ένας συγκεκριμένος αριθμός ανεπιθύμητων αντιδράσεων, που αποδίδονται γενικώς στη θεραπεία με ιντερφερόνη αλλά που έχουν αναφερθεί στο πλαίσιο της θεραπείας της ηπατίτιδας C (σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη) εμφανίζονται επίσης πληροφοριακά στον Πίνακα 4.
Estonian: Teatud hulk kõrvaltoimeid, mida üldiselt omistatakse interferoonravile, kuid millest on teatatud seoses hepatiit C raviga (kombinatsioonis ribaviriiniga) on samuti viiteks loetletud tabelis 4.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις της ριμπαβιρίνης σχετικά με τη νευροσυμπεριφορική ή την αναπαραγωγική ανάπτυξη.
Estonian: Neuroloogilis-käitumusliku või reproduktiivse arenguga seoses ribaviriini toimeid ei leitud.
Greek: Ηπατική λειτουργία: Οποιοσδήποτε ασθενής παρουσιάσει σημαντικές ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Estonian: Maksafunktsioon: Kõiki patsiente, kellel ravi ajal tekib märkimisväärseid maksafunktsiooni muutusi, tuleb hoolikalt jälgida.