FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the CHMP considered the sentence regarding the need to consider balance on the benefits and risk of quetiapine to be redundant and was therefore agreed to be removed.
Czech: Výbor CHMP nicméně dospěl k názoru, že věta týkající se nutnosti posoudit poměr mezi přínosy a riziky kvetiapinu je nadbytečná, a odsouhlasil proto její odstranění.
English: The exact mechanism of action of quetiapine, similarly with other antipsychotics, is still unknown, but the combination of receptor antagonism with a higher selectivity for 5HT2 relative to D2 receptors may contribute to its psychotropic activity and mood stabilizing properties.
Czech: Přesný mechanismus účinku kvetiapinu není podobně jako u dalších antipsychotik dosud známý, ale kombinace receptorového antagonismu s vyšší selektivitou vůči 5HT2 než vůči receptorům D2 může přispívat k psychotropní aktivitě a k účinkům na stabilizaci nálady.
English: Mainly these regard missing information on children and adolescents who received valproate, quetiapine or both, and found a higher incidence of leucopenia and neutropenia in the combination group versus the monotherapy groups.
Czech: Týkaly se zejména chybějících informací o dětech a dospívajících, kteří užívali valproát, kvetiapin či obě látky a u nichž byl ve skupině s kombinací zjištěn vyšší výskyt leukopenie a neutropenie než u skupin s monoterapií.
English: The pivotal clinical studies for this indication were conducted in a patient population having moderate to severe manic episodes in bipolar disorder.
Czech: Stěžejní klinické studie pro tuto indikaci byly provedeny u populace pacientů, kteří měli středně závažné až závažné manické epizody bipolární poruchy.
English: The SmPC in other MSs does not include this information.
Czech: Souhrny údajů o přípravku v dalších členských státech tuto informaci neobsahují.
English: However, the CHMP requested this warning to be further strengthened with regards the need to manage patients with intestinal obstruction / ileus with close monitoring and urgent care to be added.
Czech: Výbor CHMP nicméně požaduje, aby toto varování bylo dále posíleno s ohledem na nutnost léčení pacientů s neprůchodností střev / ileem s tím, že je nutné přidat pečlivé sledování a neodkladnou péči.
English: The CHMP had the opportunity to provide comments namely, the CHMP requested the MAH to remove information regarding fatal dose as this is not in line with the SmPC guideline.
Czech: Výbor CHMP měl příležitost poskytnout připomínky, konkrétně výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci o odstranění informací týkajících se fatální dávky, protože ty nejsou v souladu s pokynem pro souhrn údajů o přípravku.
English: However, the available data are very limited, and therefore it is recommended that a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Seroquel therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Czech: Množství dostupných údajů je nicméně velmi omezené, a doporučuje se proto, aby na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti terapie pro matku bylo rozhodnuto o ukončení kojení nebo o ukončení terapie přípravkem Seroquel.
English: Therefore this warning was reworded to clearly state that patients need to immediately report the appearance of symptoms consistent with agranulocitosys or infection, during Seroquel therapy and physicians to proceed to white blood cells (WBC) count and absolute neutrophil count (ANC) in the absence of predisposition factors.
Czech: Znění tohoto upozornění bylo proto přeformulováno tak, aby jasně uvádělo, že pacienti musejí během terapie přípravkem Seroquel okamžitě hlásit symptomy odpovídající agranulocytóze nebo infekci a že lékaři musejí i za nepřítomnosti predisponujících faktorů stanovit počet bílých krvinek (WBC) a absolutní počet neutrofilů (ANC).
English: Nevertheless, it was considered that the information on the risk of agranulocytosis was unclear.
Czech: Výbor přesto dospěl k názoru, že informace týkající se rizika agranulocytózy jsou nejasné.
English: Therefore, the agreed harmonised text is “for the treatment of major depressive episodes in bipolar disorder”.
Czech: Odsouhlasený sjednocený text tedy zní „k léčbě závažných depresivních epizod u bipolární poruchy“.
English: Seroquel XR is indicated as well as an add-on treatment of major depressive episodes in patients with Major Depressive Disorder (MDD) who have had sub-optimal response to antidepressant monotherapy.
Czech: Přípravek Seroquel XR je indikován i jako přídatná léčba u závažných depresivních epizod u pacientů se závažnou depresivní poruchou (MDD), u kterých došlo k suboptimální odpovědi na monoterapii antidepresivy.
English: The CHMP agreed that the wording was not acceptable to be included in the harmonised text, since prevention of relapse is considered to be part of good clinical practise in the treatment of schizophrenia and as such not required to be clearly specified in the therapeutic indication section of the SmPC.
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že zařazení tohoto znění do sjednoceného textu je nepřípustné, protože prevence relapsu je při léčbě schizofrenie považována za součást správné klinické praxe a v bodě terapeutických indikací v souhrnu údajů o přípravku ji tudíž není třeba jasně specifikovat.
English: However, and since there were fatal post-marketing reports of agranulocytosis the harmonised wording reflects this information.
Czech: Jelikož se ovšem objevily zprávy o fatálních případech agranulocytózy v období po uvedení přípravku na trh, sjednocené znění tyto informace reflektuje.
English: Other warnings of this section i.e. Extrapyramidal symptoms, Tardive Dyskinesia, Seizures, Interactions, Weight, Hyperglycaemia, Elderly patients with dementia-related psychosis and Dysphagia were also harmonised for minor divergences identified among the SmPC approved in the several MSs.
Czech: upozornění na extrapyramidový symptomy, tardivní dyskinezi, záchvaty, interakce, hmotnost, hyperglykémii, starší pacienty s psychózou spojenou s demencí a dysfagii byla také sjednocena z hlediska menších rozdílností zjištěných v souhrnech údajů o přípravku schválených v několika členských státech.
English: Therefore, the following wording was added “Patients with intestinal obstruction / ileus should be managed with close monitoring and urgent care”.
Czech: Bylo proto přidáno znění „Pacienti s neprůchodností střev / ileem by měli být léčeni za současného pečlivého sledování a poskytnutí neodkladné péče“.
English: Seroquel and Seroquel XR are indicated for treatment of schizophrenia and bipolar disorder.
Czech: Přípravky Seroquel a Seroquel XR jsou indikovány k léčbě schizofrenie a bipolární poruchy.
English: All MSs have the same or similar wording in their Seroquel and Seroquel XR SmPCs with regards absorption, distribution, elimination, gender, elderly and renal impairment.
Czech: Všechny členské státy mají v souhrnech údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR stejné nebo podobné znění ohledně absorpce, distribuce, eliminace, pohlaví, starší populace a poškození ledvin.
English: The wording on “Constipation and intestinal obstruction” was already harmonised.
Czech: Znění položky „zácpa a neprůchodnost střev“ již bylo sjednoceno.
English: In addition, the MAH reviewed data concerning this risk and confirmed no fatal cases of agranulocytosis in the clinical trial data set.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc přezkoumal údaje týkající se tohoto rizika a potvrdil, že v sadě údajů z klinických studií nebyl žádný fatální případ agranulocytózy.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Seroquel/Seroquel XR and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable
Czech: Na základě výše uvedených skutečností dospěl výbor CHMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravků Seroquel / Seroquel XR a souvisejících názvů je příznivý a že sjednocené dokumenty informací o přípravku mohou být schváleny.
English: The wording approved by the variation as follows: “Cardiomyopathy and myocarditis have been reported in clinical trials and during the post-marketing experience, however, a causal relationship to quetiapine has not been established.
Czech: Znění bylo schváleno s následující změnou: „V klinických studiích i v období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy kardiomyopatie a myokarditidy, nicméně příčinná souvislost s kvetiapinem nebyla prokázána.
English: From all the EU MSs in which Seroquel is approved, only one had a different wording from the MRPapproved SmPC by having the following additional text: “treatment of acute and chronic psychosis, including schizophrenia and manic episodes associated with bipolar disorder”.
Czech: Ze všech členských států EU, ve kterých je přípravek Seroquel schválen, má pouze jeden stát odlišné znění oproti souhrnu údajů o přípravku schválenému postupem vzájemného uznávání, protože obsahuje následující doplňkový text „léčba akutní a chronické psychózy včetně schizofrenie a manických epizod spojených s bipolární poruchou“.
English: In four MSs the wording “moderate to severe” was missing in the therapeutic indication.
Czech: Ve čtyřech členských státech chyběla v této terapeutické indikaci slova „středně závažné až závažné“.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Seroquel/Seroquel XR and associated names (see Annex I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků Seroquel / Seroquel XR a souvisejících názvů (viz příloha I)
English: Three MSs had the following wording: “For the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder, in patients whose manic, mixed or depressive episode has responded to quetiapine treatment”, while twenty other MSs had the current MRP-approved SmPC, without the word “mixed”.
Czech: Ve třech členských státech se vyskytovalo následující znění: „K prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou, u pacientů, jejichž manické, smíšené a depresivní epizody reagovaly na léčbu kvetiapinem“, zatímco dvacet jiných členských států mělo aktuální souhrn údajů o přípravku schválený postupem vzájemného uznávání beze slova „smíšené“.
English: • The committee considered the identified divergences for the Seroquel and Seroquel XR and associated names regarding the therapeutic indications, posology and method of administration, special warnings and precautions for use, as well as in the remaining sections of the SmPCs
Czech: • výbor vzal v úvahu zjištěné rozdílnosti u přípravků Seroquel a Seroquel XR a souvisejících názvů týkající se terapeutických indikací, dávkování a metody podání, speciálních upozornění a opatření pro použití i zbývajících bodů souhrnů údajů o přípravku,
English: Therefore the harmonised wording for this indication is “Treatment of schizophrenia”.
Czech: Sjednocené znění této indikace proto zní „léčba schizofrenie“.
English: The harmonised wording for this indication is “Treatment of schizophrenia”.
Czech: Sjednocené znění této indikace zní „léčba schizofrenie“.
English: Treatment with quetiapine should be reassessed in patients with suspected cardiomyopathy or myocarditis”.
Czech: U pacientů s podezřením na kardiomyopatii nebo myokarditidu by léčba kvetiapinem měla být přehodnocena“.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Metabolic risk
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití
English: The CHMP addressed a list of questions to the MAH, pointing out the sections of the products SmPC where divergences existed.
Czech: Výbor CHMP adresoval držiteli rozhodnutí o registraci seznam otázek zdůrazňující ty body v souhrnech údajů o přípravcích, kde se vyskytovaly rozdílnosti.
English: Seroquel (quetiapine) and Seroquel XR (quetiapine prolonged released formulation) are used for the treatment of schizophrenia and bipolar disorder, being Seroquel XR also used as an add-on treatment in major depression.
Czech: Přípravky Seroquel (kvetiapin) a Seroquel XR (léková forma kvetiapinu s prodlouženým uvolňováním) se používají k léčbě schizofrenie a bipolární poruchy, přičemž přípravek Seroquel XR se také používá jako přídatná léčba u závažné deprese.
English: Somnolence and dizziness
Czech: Spavost a závrať
English: • The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets proposed by the marketing authorisation holder.
Czech: • výbor odsouhlasil sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci,
English: Although there were no major divergences in the wording, a more concise text concerning cardiovascular to prevent redundancy was agreed aiming specific product information for the prescriber instead of common knowledge on symptoms and consequences of orthostatic hypotension.
Czech: Ačkoli se ve znění nevyskytovaly větší rozdílnosti, v rámci prevence nadbytečnosti byl namísto běžných poznatků o symptomech a následcích ortostatické hypotenze odsouhlasen výstižnější text týkající se kardiovaskulárního systému, zaměřený na specifické informace o přípravku pro předepisující lékaře.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
English: Therefore, the agreed harmonised text is “for the prevention of recurrence of manic or depressed episodes in patients with bipolar disorder who previously responded to quetiapine treatment”.
Czech: Odsouhlasený sjednocený text proto zní „k prevenci recidivy manických či depresivních epizod u pacientů s bipolární poruchou, kteří již dříve reagovali na léčbu kvetiapinem“.
English: Divergent information was identified in one MS namely with regards to hepatic impairment and paediatric population.
Czech: V jednom členském státě byly zjištěny rozdílné informace týkající se poškození jater a pediatrické populace.
English: Moreover, the CHMP requested further amendments to this section to include information on the need to conduct screening of metabolic parameters i.e. weight, glucose and lipids prior to treatment initiation and regularly during therapy.
Czech: Výbor CHMP navíc požadoval další úpravy tohoto bodu, aby byly zahrnuty informace o nutnosti provádět před zahájením terapie a pravidelně v jejím průběhu screening metabolických parametrů, tj.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents of Seroquel/Seroquel XR and associated names.
Czech: Závěrem lze říci, že na základě posouzení návrhu držitele rozhodnutí o registraci a jeho odpovědí a po následném projednání přijal výbor CHMP sjednocený soubor dokumentů s informacemi o přípravku pro přípravky Seroquel / Seroquel XR a související názvy.
English: o for the treatment of major depressive episodes in bipolar disorder
Czech: o k léčbě závažných depresivních epizod u bipolární poruchy
English: Hepatic Effects
Czech: Účinky na játra
English: Jaundice is a listed, rare adverse event with quetiapine (in section 4.8 of the SmPC).
Czech: Žloutenka je zaznamenaný vzácný nežádoucí účinek kvetiapinu (v bodě 4.8 souhrnu údajů o přípravku).
English: Hence, these medicinal products were included in the list of products for PI harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC.
Czech: Tyto léčivé přípravky byly proto zařazeny do seznamu přípravků pro sjednocení informací o přípravku, který byl vytvořen skupinou CMD(h) v souladu s čl.
English: The proposed, harmonised text more accurately reflects the current data and knowledge on Seroquel and Seroquel XR.
Czech: Navrhovaný sjednocený text přesněji odráží současné údaje a poznatky o přípravcích Seroquel a Seroquel XR.
English: o for the prevention of recurrence of manic or depressed episodes in patients with bipolar disorder who previously responded to quetiapine treatment.
Czech: o k prevenci recidivy manických či depresivních epizod u pacientů s bipolární poruchou, kteří již dříve reagovali na léčbu kvetiapinem.
English: Following all the changes in the SmPC there were amendments made to the Package Leaflet.
Czech: Po provedení všech změn v souhrn údajů o přípravku byly provedeny změny v příbalové informaci.
English: After a comparison of current section 4.5 Seroquel and Seroquel XR SmPCs approved nationally versus the most recent MRP-approved Seroquel and Seroquel XR SmPC, only few divergences were noted.
Czech: Po porovnání současného bodu 4.5 souhrnů údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR schválené vnitrostátně s nejnovějšími souhrny údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR schválené postupem vzájemného uznávání bylo zaznamenáno pouze málo rozdílností.
English: Seroquel XR wording was disharmonised by one MS in which the following text: “Treatment of Schizophrenia, including preventing relapse in stable schizophrenic patients who have been maintained on Seroquel XR” was omitted in comparison with the MRP SmPC.
Czech: Znění u přípravku Seroquel XR bylo v jednom členském státě nejednotné, jelikož oproti souhrnu údajů o přípravku schválenému postupem vzájemného uznávání byl odstraněn následující text: „Léčba schizofrenie včetně prevence relapsu u stabilních schizofrenických pacientů, kteří jsou na udržovací léčbě přípravkem Seroquel XR“.
English: The wording under review in the variation procedure was provided within the MAH responses to the CHMP list of questions of this Article 30 harmonisation procedure.
Czech: Znění přezkoumávané v tomto postupu změny bylo poskytnuto v rámci odpovědí držitele rozhodnutí o registraci na seznam otázek výboru CHMP v rámci tohoto postupu sjednocení podle článku 30.
English: All MSs have the same or similar wording in their Seroquel and Seroquel XR SmPCs with regards to preclinical safety data.
Czech: Všechny členské státy mají v souhrnu údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR stejné nebo podobné znění ohledně předklinických údajů vztahujících se k bezpečnosti.
English: The wording under review was provided within the MAH responses to the CHMP list of questions of this Article 30 harmonisation procedure.
Czech: Přezkoumávané znění bylo poskytnuto v rámci odpovědí držitele rozhodnutí o registraci na seznam otázek výboru CHMP v rámci tohoto postupu sjednocení dle článku 30.
English: • treatment of bipolar disorder o for the treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder
Czech: • Léčba bipolární poruchy o k léčbě středně závažných až závažných manických epizod u bipolární poruchy
English: Due to the combination of the MRP/DCP and national granted MAs some divergent information has been identified in the product information (PI) for Seroquel and Seroquel XR.
Czech: Vzhledem ke kombinaci postupu vzájemného uznávání / decentralizovaných postupů a vnitrostátně udělených rozhodnutí o registraci byly v informacích o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR zjištěny určité rozdílné informace.
English: The final agreed wording is part of the harmonised SmPCs for Seroquel and for Seroquel XR.
Czech: Konečné odsouhlasené znění je součástí sjednocených souhrnů údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR.
English: All divergences have been identified and it was agreed that the harmonised text would be aligned with the wording of the MRP SmPC for Seroquel and Seroquel XR.
Czech: Veškeré rozdílnosti byly identifikovány a bylo odsouhlaseno, aby sjednocený text byl uzpůsoben znění souhrnu údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR schválené postupem vzájemného uznávání.
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Seroquel and Seroquel XR and associated names (see Annex I).
Czech: výbor CHMP doporučil změnu registrace přípravků Seroquel a Seroquel XR a souvisejících názvů, pro které je v příloze III (viz příloha I) uveden souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace.
English: The information in this section was mainly consistent in the SmPC across the MSs.
Czech: Informace v tomto bodě v souhrnu údajů o přípravku byly ve všech členských státech převážně konzistentní.
English: The information in this section was mainly consistent in the SmPC of Seroquel and Seroquel XR across all MSs.
Czech: Informace v tomto bodě v souhrnu údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR byly ve všech členských státech převážně konzistentní.
English: At the start of this procedure, the wording on section 4.9 was under evaluation in an MRP type II variation.
Czech: Na začátku tohoto postupu bylo znění bodu 4.9 podrobeno hodnocení v rámci změny typu II podle postupu vzájemného uznávání.
English: At the start of this procedure, the wording on section 4.6 was under evaluation in an MRP type II variation.
Czech: Na začátku tohoto postupu bylo znění bodu 4.6 podrobeno hodnocení v rámci změny typu II dle postupu vzájemného uznávání.
English: Please see Product Information for Seroquel and for Seroquel XR and associated names in Annex III.
Czech: Viz informace o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR a související názvy uvedené v příloze III.
English: It was agreed that the harmonised wording related to section 4.5 is the already approved Seroquel and Seroquel XR MRP SmPC.
Czech: Bylo odsouhlaseno, že sjednoceným zněním vztahujícím se k bodu 4.5 je již schválený souhrn údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR schválené postupem vzájemného uznávání.
English: The harmonised wording for the SmPC and found in the majority of the EU MSs i.e. “moderate to severe” is considered appropriate and provides useful information for the prescribing physician as to the patient population that will benefit from taking Seroquel.
Czech: „středně závažné až závažné“, je považováno za přiměřené a poskytuje předepisujícímu lékaři užitečné informace ohledně populace pacientů, pro které může být užívání přípravku Seroquel přínosné.
English: Constipation and intestinal obstruction
Czech: Zácpa a neprůchodnost střev
English: Redundant text related to resolution of leucopenia and/or neutropenia following cessation of quetiapine treatment because recovery is implied later in the same paragraph i.e. “Patients should be observed for signs and symptoms of infection and neutrophil counts followed until they exceed 1.5 X 109/l” was removed.
Czech: Byl odstraněn nadbytečný text vztahující se k ústupu leukopenie a/nebo neutropenie po ukončení léčby kvetiapinem, protože ústup obtíží vyplývá z další části téhož odstavce, tj.
English: At the start of this procedure, the wording on this section was under evaluation in an MRP type II variation.
Czech: Na začátku tohoto postupu bylo znění tohoto bodu podrobeno hodnocení v rámci změny typu II podle postupu vzájemného uznávání.
English: The warning concerning cardiovascular were agreed to be now under this heading i.e. “orthostatic hypotension” which has been re-named.
Czech: položkou „ortostatická hypotenze“, která je přejmenována, nyní byla upozornění týkající se kardiovaskulárních potíží.
English: The MAH proposed the harmonised text as per MRP SmPC which reflects the current knowledge and data on Seroquel and Seroquel XR.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocený text podle souhrnu údajů o přípravku schváleného postupem vzájemného uznávání, který odráží současné poznatky a údaje týkající se přípravků Seroquel a Seroquel XR.
English: Please see SmPC for Seroquel and Seroquel XR in Annex III.
Czech: Souhrn údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR je uveden v příloze III.
English: Furthermore, the recommendations for up-titration and for daily dose in some indications i.e. schizophrenia, moderate to severe episodes in bipolar disorder and major depressive episodes in bipolar disorder differed among MSs.
Czech: schizofrenie, středně závažné až závažné epizody u bipolární poruchy a závažné depresivní epizody u bipolární poruchy.