FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Zdravstveni delavci ne smejo več predpisovati zdravil, ki vsebujejo fenspirid, bolnikom, ki ta zdravila jemljejo, pa morajo jemanje odsvetovati.
Bulgarian: Медицинските специалисти вече не трябва да предписват лекарства, съдържащи фенспирид, и трябва да съветват пациентите си да спрат приема им.
Slovenian: • Ta zdravila morate prenehati jemati in se o drugačnem zdravljenju po potrebi posvetovati s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Трябва да спрете приема на тези лекарства и да се свържете с Вашия лекар или фармацевт за съвет относно алтернативни лечения, ако е необходимо.
Slovenian: • Tveganje za težave s srčnim ritmom se pri bolnikih pojavi le, dokler jemljejo ta zdravila.
Bulgarian: Пациентите са изложени на риск от проблеми със сърдечния ритъм, причинени от фенспирид, само докато приемат тези лекарства.
Slovenian: Takrat je Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (odbor PRAC) kot previdnostni ukrep priporočil, da se zdravila, ki vsebujejo fenspirid, med pregledom začasno umaknejo.
Bulgarian: Тогава Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) препоръча като предпазна мярка в областта на фармакологичната бдителност да се спре доставката на лекарствата, съдържащи фенспирид, докато продължава прегледът.
Slovenian: Priporočilo odbora PRAC je bilo poslano Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (skupini CMDh), ki je stališče soglasno sprejela 29. maja 2019.
Bulgarian: Препоръката на PRAC e изпратена до Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която я приема с консенсус на 29 май 2019 г. CMDh е представителен орган на държавите - членки на ЕС, както и на Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Slovenian: • Zaradi podatkov, na podlagi katerih je dokazano tveganje za nenadne in resne težave s srčnim ritmom, promet z zdravili proti kašlju, ki vsebujejo fenspirid, v Evropski uniji ne bo več dovoljen.
Bulgarian: Лекарствата за кашлица, съдържащи фенспирид, повече няма да се продават в ЕС поради данни, показващи риск от внезапни, сериозни проблеми със сърдечния ритъм.
Slovenian: Potencialno tveganje za ljudi ni znano.
Bulgarian: Потенциалният риск за хората е неизвестен.
Slovenian: Za celoten seznam pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
Slovenian: Dolgoročnih študij kancerogenosti niso opravili.
Bulgarian: Дългосрочни проучвания за канцерогенност не са извършвани.
Slovenian: {Ime in naslov} {tel.} {fax} {e-mail}
Bulgarian: {Име и адрес} {тел.:} {факс:} {e-mail}
Slovenian: Običajno po 72 urah (3 dneh), pri nekaterih bolnikih pa po 48 urah (2 dneh).
Bulgarian: В повечето случаи това става след 72 часа (3 дни), при някои пациенти - след 48 часа (2 дни).
Slovenian: je, na podlagi dokumentacije, ki jo je posredoval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in znanstvene razprave v okviru Odbora,
Bulgarian: на основание на документацията, представена от Притежателя на разрешението за употреба, и на научното обсъждане в Комитета,
Slovenian: Izkušnje uporabe pri otrocih starih manj kot 12 let so omejene.
Bulgarian: Опитът с деца на възраст под 12 години е ограничен.
Slovenian: Kot splošno pravilo v EU velja, da če je treba izvesti tako študijo, je priporočljiva jakost 50 µg/h.
Bulgarian: Общо правило за ЕС е, че ако трябва да се проведе такова изследване, се препоръчва да е с дозировка от 50 µg/h.
Slovenian: Ponavadi se obliž sam ne odlepi.
Bulgarian: Обикновено пластирът не се отлепя сам.
Slovenian: To lahko vpliva na koncentracije v serumu.
Bulgarian: Това може да повлияе на серумните концентрации.
Slovenian: Svojo odločitev bo utemeljil z: jakostjo bolečine, vašo splošno kondicijo in načinom zdravljenja bolečine, ki ste ga do sedaj prejemali.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи преценката си въз основа на: силата на болката, общото Ви състояние и вида лечение на болката, което сте получавали досега.
Slovenian: Če ste pozabili zamenjati obliž, to storite takoj, ko se na to spomnite.
Bulgarian: Ако забравите, сменете пластира си веднага щом се сетите.
Slovenian: Slednjim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Slovenian: Lahko se pojavijo neepileptične (mio)klonične reakcije.
Bulgarian: Възможна е появата на неепилептични (мио)клонични реакции.
Slovenian: V teh primerih je potrebna večja skrb in natančno spremljanje bolnika.
Bulgarian: В такива случаи е необходимо повишено внимание и наблюдение на пациента.
Slovenian: Določite potrebno količino analgetikov v zadnjih 24 urah.
Bulgarian: Определя се количеството аналгетици, необходимо през последните 24 часа.
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена:
Slovenian: To vam lahko pomaga, da si zapomnite, kdaj je potrebno obliž zamenjati.
Bulgarian: Това ще Ви подсети кога трябва да смените пластира.
Slovenian: Teratogenih učinkov ni bilo.
Bulgarian: Тератогенни ефекти, обаче, не са били проявени.
Slovenian: - Nov obliž namestite kot je opisano zgoraj, vendar na drugo izbrano mesto.
Bulgarian: - Поставете нов пластир съгласно описаното по-горе, но върху друга част на кожата.
Slovenian: Peroralni odmerek morfina (mg/24h)
Bulgarian: Перорална доза морфин (mg/24h)
Slovenian: Nizozemska ratiopharm Nederland bv
Bulgarian: Холандия ratiopharm Nederland bv
Slovenian: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Avstrija
Bulgarian: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Австрия
Slovenian: Če prenehate uporabljati obliže, se lahko neprijetno počutite.
Bulgarian: Ако спрете употребата на пластирите може да не се чувствате добре.
Slovenian: Splošne motnje in težave na mestu aplikacije Redki:
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Редки:
Slovenian: Spanija ratiopharm España, S.A.
Bulgarian: Испания ratiopharm España, S.A.
Slovenian: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanija
Bulgarian: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Испания
Slovenian: Glavni presnovek, norfentanil, je neaktiven.
Bulgarian: Основният метаболит, норфентанил, е неактивен.
Slovenian: Na zunanjo ovojnino lahko zapišete datum in uro namestitve.
Bulgarian: Върху външната опаковка можете да отбележите датата и часа на поставянето му.
Slovenian: Obliž moramo zamenjati po 72 urah.
Bulgarian: Пластирът трябва да се сменя след 72 часа.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek fentanila je respiratorna depresija.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция на фентанил е респираторната депресия.
Slovenian: Opis neželenih učinkov temelji na naslednjih podatkih o pogostosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Bulgarian: Следните честоти се използват за описание на появата на нежеланите реакции: много чести (≥1/10), чести (≥1/100, <1/10), нечести (≥1/1000, <1/100), редки (≥1/10 000, <1/1000), много редки (<1/10 000)
Slovenian: Zavedati se morate, da je lahko oblika tega zdravila za otroke privlačna.
Bulgarian: Не забравяйте, че външният вид на този лекарствен продукт може да представлява интерес за децата.
Slovenian: Svojega zdravnika obvestite, če se med zdravljenjem pri vas pojavi vročina, ker lahko zvišana telesna temperatura povzroči pospešeno prehajanje zdravila skozi kožo.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението се повиши телесната Ви температура, тъй като повишената телесна температура може да стане причина за проникването на прекалено голямо количество през кожата.
Slovenian: 10 (rektalno)
Bulgarian: 10 (ректално)
Slovenian: Bolniki naj se o tem, ali smejo voziti in upravljati stroje, posvetujejo z zdravnikom.
Bulgarian: Следователно, пациентите трябва да се консултират с лекаря си относно това дали им е разрешено да шофират и да работят с машини.
Slovenian: Študije na živalih (podganah) so pokazale zmanjšano plodnost in povečano embrionalno mortaliteto.
Bulgarian: Проучванията върху животни показват намален фертилитет и повишена смъртност при ембрионите на плъхове.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje med nosečnostjo lahko povzroči odtegnitvene simptome pri novorojencih.
Bulgarian: Дългосрочното лечение при бременност може да предизвика симптоми на абстиненция при детето.
Slovenian: Posledično je iz etičnih in varnostnih razlogov vprašljivo izvajanje študij z najvišjimi jakostmi, če je vse potrebne informacije mogoče pridobiti iz študij z obliži z manjšimi jakostmi.
Bulgarian: Следователно от съображения за етичност и безопасност би било проблематично да се проведат изследвания с максимална доза, когато цялата необходима информация би могла да се получи от изследвания с по-ниска доза в пластира.
Slovenian: - Obliž odstranite po obdobju, ki ga je določil zdravnik.
Bulgarian: - Свалете пластира след срока, който Вашият лекар Ви е посочил.
Slovenian: CHMP je nadalje menil, da je bila bioekvivalenca med testnim in referenčnim zdravilom v zadostni meri opredeljena v 2 študijah (z enkratnimi in večkratnimi odmerki), izvedenih z zmanjšano velikostjo obliža (7,5 cm²).
Bulgarian: CHMP също така счита, че биоеквивалентността между тестовия и референтния лекарствен продукт е достатъчно характеризирана с 2 проучвания (единична и многократна доза), извършени при намален размер на пластира (7,5 см²).
Slovenian: Njegova glavna terapevtska učinka sta analgezija in sedacija.
Bulgarian: Неговите основни терапевтични ефекти са обезболяване и седатация.
Slovenian: Če je analgetični učinek ob koncu začetnega obdobja uporabe neustrezen, lahko odmerek povečujete v tridnevnih presledkih, dokler ne dosežete želenega učinka.
Bulgarian: Ако в края на началния период на приложение обезболяващият ефект е недостатъчен, след 3 дни дозата може да се увеличи, докато се постигне желания ефект за всеки пациент.
Slovenian: - Pri otrocih je zgornji del hrbta najprimernejše mesto namestitve, da zmanjšamo možnost, da ga otroci odstranijo sami.
Bulgarian: - При децата за предпочитане е пластирът да се поставя върху горната част на гърба, за да се сведе до минимум възможността детето да го свали.
Slovenian: Najpomembnejši znak prevelikega odmerjanja je omejena sposobnost dihanja.
Bulgarian: Най-честият признак за предозиране е намалената дихателна способност.
Slovenian: Porazdelitev: Vezava fentanila na plazemske beljakovine je 84-odstotna.
Bulgarian: Свързването с плазмени протеини за фентанил е 84 %.
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Bulgarian: Фармакокинетика при специалните групи
Slovenian: Zato se morate tudi izogibati izpostavljanju obližev izvorom direktne toplote kot npr. električnim odejam, termoforjem, savni, solarijem ali vročim kopelim.
Bulgarian: По същата причина трябва да избягвате излагането на пластира върху кожата на пряка топлина, като електрически одеала, термофори, сауна, солариум и горещи вани.
Slovenian: kožne reakcije na mestu uporabe
Bulgarian: кожни реакции в мястото на приложение.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °C.
Slovenian: Pred uporabo obliža morate kožo umiti le s čisto vodo (brez katerih koli čistilnih sredstev) in jo osušiti.
Bulgarian: Преди поставяне кожата трябва да се измие внимателно с чиста вода (без почистващи препарати) и да се изсуши добре.
Slovenian: Pri posameznikih so opazili zvišane koncentracije zdravila v plazmi.
Bulgarian: Но, при отделни пациенти, се наблюдават повишени плазмени концентрации.
Slovenian: Hitrost razvoja tolerance je pri posameznih bolnikih precej različna.
Bulgarian: Тенденцията към развитие на привикване е много различна за различните индивиди.
Slovenian: Neznano (iz obstoječih podatkov ni mogoče ovrednotiti): Pri dolgotrajni uporabi fentanila se lahko razvijejo toleranca, telesna in psihična odvisnost.
Bulgarian: Неизвестни (не могат да бъдат установени от наличните данни): дългосрочната употреба на фентанил може да доведе до развитие на привикване и физическа и психическа зависимост.
Slovenian: V določenih primerih pa boste morda dodatna protibolečinska zdravila še vedno potrebovali.
Bulgarian: Но, в някои случаи, пак може да имате нужда от допълнителни болкоуспокояващи.
Slovenian: Nihanja v razmerju med najvišjo in najnižjo plazemsko koncentracijo so pri referenčnem izdelku večja in niso velikega obsega.
Bulgarian: Флуктуациите на плазмената концентрация между пиковите и най-ниските стойности са по-високи при референтния продукт и не са с голяма стойност.
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Bulgarian: (Търговско име)
Slovenian: Nadalje bi bila študija z največjimi odmerki (100 µg/h) možna le v oddelkih za intenzivno nego in pri sočasnem zdravljenju z opioidnimi antagonisti (naltreksonom), da bi tako preprečili življenjsko nevarne stranske učinke.
Bulgarian: Още повече, че проучване с най-високата доза (100 µg/h) е възможно само в интензивни отделения и при съпътстващо лечение с опиоидни антагонисти (налтрексон), за да се избегнат животозастрашаващи нежелани реакции.
Slovenian: Eksperimentalne študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията върху животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovenian: - Hudo okvarjeno delovanje osrednjega živčevja.
Bulgarian: - Тежко увреждане на централната нервна система.
Slovenian: Zato morate biti pri zdravljenju bolnikov s hipotenzijo in/ali pri hipovolemičnih bolnikih previdni.
Bulgarian: Затова трябва да се проявява внимание при лечение на пациенти с хипотония и/или пациенти с хиповолемия.
Slovenian: Zdravilo uporabite le v sklopu zdravljenja bolečine pri bolnikih, ki so ustrezno medicinsko, socialno in psihološko oskrbljeni.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва само като част от интегрално лечение на болка, в случаи, когато пациентът е получил адекватна медицинска, социална и психологическа оценка.
Slovenian: V blatu se izloči približno 9 % odmerka, zlasti v obliki presnovkov.
Bulgarian: Около 9 % от дозата се отделя в изпражненията, предимно под формата на метаболити.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: opioidni analgetik, derivati fenipiperidina, oznaka ATC: N02AB03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: опиоиди; производни на фенилпиперидин, ATC код: N02AB03
Slovenian: Obliž zamenjajte ob istem času vsake tri dni (vsakih 72 ur), če vaš zdravnik ne določi drugače.
Bulgarian: Вашия пластир по едно и също време на всеки три дни (всеки 72 часа), освен ако
Slovenian: Povišan intrakranialni pritisk
Bulgarian: Повишено вътрешночерепно налягане
Slovenian: V primeru potrebe odmerkov višjih od ekvivalenta 500 mg morfina je potrebno zdravljenje z opioidi ponovno ovrednotiti.
Bulgarian: При необходимост от дози, по-високи от дозите, еквивалентни на 500 mg морфин, се препоръчва да се направи повторна оценка на опиоидното лечение.
Slovenian: Če je v posameznih primerih potrebna predhodna zamenjava, jo opravimo šele po 48 urah in ne prej, ker sicer lahko pride do dviga srednje koncentracije fentanila.
Bulgarian: В отделните случаи, когато се налага по-ранна смяна, тя не трябва да се прави преди да са изминали 48 часа, защото може да настъпи повишаване на средната концентрация на фентанил.
Slovenian: Če ste vzeli več obližev kot je predpisano, obliže odstranite in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali bolnišnico glede tveganja.
Bulgarian: Ако сте залепили повече пластири от предписаното, свалете пластирите и се посъветвайте с Вашия лекар или болница относно риска.
Slovenian: Dokazovanje bioekvivalentnosti z najmanjšo jakostjo je bilo postavljeno pod vprašaj, saj je v rezultatih za referenčni obliž z rezervoarjem priporočen večji začetni vnos (v primerjavi s testnim obližem), ugotovljen pa je nižji končni vnos (ob koncu aplikacije obliža).
Bulgarian: Поставено е под въпрос демонстрирането на биоеквивалентност с минимална доза, тъй като резултатите показват, че се предлага по-висока начална доза за референтния резервоарен пластир (в сравнение с тестовия пластир) и по-ниска крайна доза (в края на приложението на пластира).
Slovenian: To velja tudi za transdermalne obliže.
Bulgarian: Същото се отнася за използваните трансдермални пластири.
Slovenian: Avstrija ratiopharm
Bulgarian: Австрия ratiopharm
Slovenian: Zvišana telesna temperatura/zunanji viri toplote
Bulgarian: Пациенти с температура/външна топлина
Slovenian: Respiratorna depresija, ki je posledica prevelikega odmerka, lahko traja dlje od učinka antagonista opioidov.
Bulgarian: Респираторната депресия вследствие предозиране може да продължи по-дълго от ефекта на опиоидния антагонист.
Slovenian: Končno je glede na dejstvo, da je zdravilo Fentanyl ratiopharm obliž matriksnega tipa, pri katerem je sproščanje sorazmerno površini, sorazmernost odmerka pričakovana, bioekvivalenčna študija z največjo jakostjo pa ni bila ocenjena za potrebno, kakor tudi ne dodatna študija s ponovitvami.
Bulgarian: В заключение, тъй като Fentanyl Ratiopharm е матричен пластир, при който освобождаването е правопропорционално на контактната повърхност, се очаква пропорционалност на дозата и се счита, че не е необходимо проучване за биоеквивалентност с максимална доза, нито допълнително проучване с репликативен дизайн.
Slovenian: Ta zdravila lahko zvišajo učinkovitost in neželene učinke obližev Fentanyl-ratiopharm.
Bulgarian: Тези лекарства могат да усилят ефектите и нежеланите реакции на Fentanyl-ratiopharm.
Slovenian: Medtem ko čakate na zdravnika poizkusite obdržati bolnika v budnem stanju tako, da se z njim pogovarjate, ga občasno stresite.
Bulgarian: Докато чакате лекаря, поддържайте лицето будно, като му говорите или го/я разтърсвате периодично.
Slovenian: Visoke količine fentanila ostajajo v transdermalnih obližih tudi po uporabi.
Bulgarian: Големи количества фентанил остават в трансдермалните пластири дори след употреба.
Slovenian: Začetni odmerek po potrebi ponavljajte na 2 do 3 minute ali ga dajte kot neprekinjeno infuzijo 2miligramskega odmerka v 500 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje ali ratopine glukoze 50 mg/ml (5 %).
Bulgarian: При необходимост подобна доза може да се дава на всеки 2 или 3 минути или да се приложи като непрекъснато вливане на 2 mg в 500 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0.9 %) или разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %).
Slovenian: - Mesto namestitve obliže ne smete izpostavljati izvoru zunanje toplote (glejte poglavje "Posebna opozorila za uporabo obližev Fentanyl-ratiopharm").
Bulgarian: - Мястото на поставяне на пластира не трябва да се излага на топлина от външни топлинни източници на топлина (вижте "Обърнете специално внимание на Fentanyl-ratiopharm").
Slovenian: Dovoljeno je, da ste izpostavljeni soncu, vendar je potrebno v vročih poletnih dneh obliž pred soncem zavarovati s kosom obleke.
Bulgarian: Разрешено е да се стои на слънце, но трябва да защитите пластира с някаква дреха през горещите слънчеви дни.
Slovenian: Biostatistično vrednotenje obstoječe študije z enkratnimi odmerki na podlagi ponovitvenega načrta (ki pa izkazuje neobstoj bioekvivalence) lahko velja kot primerno za ovrednotenje intraindividualne variabilnosti ter za določitev vpliva biofarmacevtske učinkovitosti v odvisnosti od različnih mehanizmov sproščanja (obliž z rezervoarjem v primerjavi z matriksnim tipom).
Bulgarian: Може да се счита, че биостатистическата оценка на проведеното проучване с репликативен дизайн с единични дози (но което не демонстрира биоеквивалентност) е подходяща за оценяване на вътрешноиндивидуалната променливост и за определяне на влиянието на биофармацевтичното действие във връзка с различните механизми на освобождаване (резервоарен или матричен пластир).
Slovenian: Glede sočasne uporabe z drugimi opioidi je potrjeno, da so tveganja, povezana s kombiniranjem fentanila z mešanimi agonisti/antagonisti, kot so buprenorfin, nalbufin in pentazocin, prvič okrnjena analgezija zaradi kompetitivnega antagonističnega učinka in drugič pojav odtegnitvenega sindroma, ki ravno tako predstavlja resen zdravstveni pomislek.
Bulgarian: По отношение на съвместното приложение с други опиоиди, е признато, че рискът от комбинирането на фентанил със смесен агонист/антагонист, като например бупренорфин, налбуфин и пентазоцин, е свързан на първо място с понижена аналгезия поради конкурентни антагонистични ефекти, и на второ място - с развиването на синдрома на прекъсването, който също представлява сериозен здравословен проблем.
Slovenian: - Akutna ali pooperativna bolečina, ker pri kratkotrajni uporabi ni možno prilagoditi odmerka.
Bulgarian: - Остра или следоперативна болка, поради невъзможност за титруване на дозата при краткотрайна употреба.
Slovenian: Kako zamenjati transdermalni obliž
Bulgarian: Как да сменяте кожния пластир
Slovenian: Če ste starejši bolnik ali ste v slabi telesni kondiciji (slaboten) vas mora vaš zdravnik skrbno nadzorovati.
Bulgarian: Ако сте възрастен пациент или ако сте в много лошо физическо състояние (немощни)
Slovenian: Hitrost infuzije prilagodite predhodnim bolusnim injekcijam in odzivu posameznega bolnika.
Bulgarian: Скоростта на вливане трябва да се регулира в зависимост от предишните болус инжекции и индивидуалната реакция на пациента.
Slovenian: Opioidi lahko povzročijo hipotenzijo, zlasti pri hipovolemičnih bolnikih.
Bulgarian: Опиоидите могат да предизвикат хипотония, особено при пациенти с хиповолемия.
Slovenian: Lahko se pojavi tudi fizična odvisnost in odtegnitveni simptomi, če nenadoma prenehate uporabljati obliže.
Bulgarian: Освен това, може да се развие физическа зависимост и Вие да изпитате симптоми на абстиненция при внезапно спиране на пластирите.
Slovenian: Transdermalni obliži so pakirani posamezno v zaščitne blazinice.
Bulgarian: Всеки трансдермален пластир е опакован в отделно саше.
Slovenian: Ob koncu narkotičnega učinka se lahko pojavita akutna bolečina in sproščanje kateholaminov.
Bulgarian: Връщането на наркотичния ефект може да породи остра болка и освобождаване на катехоламини.
Slovenian: sedacija, živčnost, zmanjšan apetit
Bulgarian: седация, нервност, загуба на апетит
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo tudi, če ste ga dobili brez recepta.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Slovenian: Če intravenska uporaba ni mogoča, lahko dajete nalokson klorid tudi intramuskularno ali subkutano.
Bulgarian: Ако интравенозното прилагане е невъзможно, налоксон хидрохлорид може да се приложи и интрамускулно или подкожно.
Slovenian: Obravnavana je bila potreba po izvedbi bioekvivalenčne študije z največjo jakostjo in veljavne študije na podlagi ponovitvenega načrta.
Bulgarian: Обсъдена е необходимостта от провеждане на проучване за биоеквивалентност с максимална доза и действително проучване с използване на репликативен дизайн.
Slovenian: Z ozirom na pomembnost ustreznega obvladovanja bolečin pri materah se CHMP strinja, v skladu s „smernico o povzetku glavnih značilnosti zdravila", da predlagano besedilo ostane v poglavju 4.6 in se ne vključi kot kontraindikacija.
Bulgarian: Поради значението на адекватния контрол на болката на майката CHMP е съгласен, че, съгласно ,,указанието за Кратката характеристика на продукта", текстът, предложен в точка 4.6, се запазва и не трябва да се включва като противопоказание.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja z obliži Fentanyl-ratiopharm se koncentracija fentanila v serumu postopoma manjša ter na približno 50 % pade v 13 do 22 urah pri odraslih in v 22 do 25 urah pri otrocih.
Bulgarian: При прекратяване на лечението с Fentanyl-ratiopharm, серумните концентрации на фентанил намаляват постепенно, спадайки до 50 % в разстояние съответно на 13-22 часа при възрастни и 22-25 часа при деца.
Slovenian: Obližev Fentanyl-ratiopharm na splošno pri otrocih mlajših od 12 let ne uporabljajte, ker so izkušnje z uporabo omejene.
Bulgarian: Fentanyl-ratiopharm не трябва да се прилага на деца на възраст под 12 години, тъй като опитът от употребата при деца е ограничен.