FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Psychiatric disorders common insomnia, anxiety, hostility**, nervousness**, paranoia** uncommon depression, libido decreased, sleep disorder, apathy, euphoric mood, orgasmic sensation decreased, restlessness, irritability, drug dependence***, agitation***, thinking abnormal***
Greek: όχι συχνές κατάθλιψη, γενετήσια ορμή μειωμένη, διαταραχή του ύπνου, απάθεια, ευφορική συναισθηματική διάθεση, οργασμός μειωμένος, ανησυχία, ευερεθιστότητα, φαρμακευτική εξάρτηση***, διέγερση***, σκεψη μη φυσιολογική***
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each implant contains buprenorphine hydrochloride equivalent to 74.2 mg of buprenorphine.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε εμφύτευμα περιέχει υδροχλωρική βουπρενορφίνη που ισοδυναμεί με 74,2 mg βουπρενορφίνης.
English: Each implant contains buprenorphine hydrochloride equivalent to 74.2 mg of buprenorphine.
Greek: Κάθε εμφύτευμα περιέχει υδροχλωρική βουπρενορφίνη που ισοδυναμεί με 74,2 mg βουπρενορφίνης.
English: • have acute alcoholism or alcohol delirium caused by withdrawal from alcohol
Greek: • σε περίπτωση που έχετε δηλητηριαστεί λόγω οινοπνεύματος ή έχετε τρομώδες παραλήρημα προκαλούμενο από τη στέρηση αλκοόλ
English: • hot flush, bruising, dilation of blood vessels
Greek: • έξαψη, μώλωπας, διαστολή των αιμοφόρων αγγείων
English: Please attend all of these necessary appointments.
Greek: • ενδείξεις εξώθησης του εμφυτεύματος από το δέρμα Παρακαλείστε να τηρείτε όλα αυτά τα απαραίτητα ραντεβού.
English: • Adson single tooth tissue forceps
Greek: • λαβίδα ιστού μίας ακίδας Adson
English: Step 3: Put on sterile gloves and check the function of the implant applicator by removing the obturator from the cannula and relocking it. Clean the insertion site with an antiseptic solution, such as chlorhexidine.
Greek: Βήμα 3: Φορέστε αποστειρωμένα γάντια και ελέγξτε τη λειτουργία του εξαρτήματος χορήγησης αφαιρώντας το επιπωματικό από τον σωληνίσκο και ξανακλειδώνοντάς το.
English: • have had an increased formation of scare tissue
Greek: • σε περίπτωση αυξημένου σχηματισμού ουλώδους ιστού
English: • dizziness, drowsiness
Greek: • βήχας, δύσπνοια
English: • 1 implant applicator
Greek: • 1 εξάρτημα χορήγησης εμφυτεύματος
English: Instructions for subcutaneous insertion of Sixmo
Greek: Οδηγίες για την υποδόρια τοποθέτηση του Sixmo
English: Sublingual buprenorphine should be discontinued 12 to 24 hours prior to insertion of four Sixmo implants.
Greek: Η υπογλώσσια βουπρενορφίνη πρέπει να διακόπτεται 12 έως 24 ώρες πριν την τοποθέτηση των τεσσάρων εμφυτευμάτων Sixmo.
English: • have severly reduced liver function
Greek: • σε περίπτωση που έχετε μειωμένη ηπατική λειτουργία
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sixmo 74.2 mg implant (buprenorphine)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sixmo 74,2 mg εμφύτευμα (βουπρενορφίνη)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common hyperhidrosis uncommon cold sweat, dry skin, rash, skin lesion, ecchymosis*
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συχνές υπεριδρωσία όχι συχνές κρύος ιδρώτας, ξηροδερμία, εξάνθημα, δερματική αλλοίωση, εκχύμωση*
English: Reproductive system and breast disorders uncommon dysmenorrhoea, erectile dysfunction
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού όχι συχνές δυσμηνόρροια, στυτική δυσλειτουργία
English: Place an adhesive bandage over the incision.
Greek: Τοποθετήστε ένα αυτοκόλλητο επίδεσμο επάνω από την τομή.
English: Acute alcoholism or delirium tremens
Greek: Οξεία μέθη ή τρομώδες παραλήρημα.
English: • reduced kidney function
Greek: • μειωμένη νεφρική λειτουργία
English: Clean the incision site.
Greek: Καθαρίστε τη θέση της τομής.
English: Sublingual buprenorphine should be discontinued 12 to 24 hours prior to subcutaneous insertion of Sixmo implants.
Greek: Η υπογλώσσια βουπρενορφίνη πρέπει να διακόπτεται 12 έως 24 ώρες πριν την υποδόρια τοποθέτηση των εμφυτευμάτων Sixmo.
English: Treatment with Sixmo
Greek: Θεραπεία με Sixmo
English: Before administering Sixmo implants
Greek: Πριν τη χορήγηση των εμφυτευμάτων Sixmo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sixmo 74.2 mg implant
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sixmo 74,2 mg εμφύτευμα
English: vomiting, tachycardia, hypertension, piloerection, dilated pupils;
Greek: ναυτία, έμετο, ταχυκαρδία, υπέρταση, ανόρθωση τριχών, διεσταλμένες κόρες,
English: • sedation
Greek: • καταστολή
English: Study PRO-805 (ITT)
Greek: Μελέτη PRO-805
English: • cough, breathlessness
Greek: • ζάλη, υπνηλία
English: Non-Caucasian population
Greek: Μη λευκός πληθυσμός
English: Treatment with Sixmo implants
Greek: Θεραπεία με εμφυτεύματα Sixmo
English: Each Sixmo implant is packaged individually into a PET/LDPE/Alu/LDPE-peelable foil laminate sachet.
Greek: PET/LDPE/Alu/LDPE.
English: • pregnancy
Greek: • λιποθυμία
English: • dilated pupils
Greek: • διεσταλμένες κόρες
English: Removal of Sixmo implants
Greek: Αφαίρεση των εμφυτευμάτων Sixmo
English: Cardiac disorders common palpitations** uncommon atrial flutter, bradycardia
Greek: Καρδιακές διαταραχές συχνές αίσθημα παλμών**
English: • sterile fenestrated drape
Greek: • αποστειρωμένος χάρακας
English: • breathing depression, yawning
Greek: • αναπνευστική καταστολή, χασμουρητό
English: • adhesive bandage
Greek: • αυτοκόλλητος επίδεσμος
English: Placebo N=54
Greek: N=54
English: Mean plasma buprenorphine concentrations up to day 28 are based on data from the relative bioavailability study PRO-810 (which had intensive PK sampling), while concentrations after day 28 are based on pooled data from studies PRO-805, PRO-806, PRO-807 and PRO-811.
Greek: Οι μέσες συγκεντρώσεις της βουπρενορφίνης στο πλάσμα μέχρι την ημέρα 28 βασίζονται στα δεδομένα από τη μελέτη σχετικής βιοδιαθεσιμότητας PRO-810 (η οποία είχε εντατική ΦΚ δειγματοληψία), ενώ οι συγκεντρώσεις μετά την ημέρα 28 βασίζονται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τις μελέτες
English: • constipation, nausea, vomiting, diarrhoea
Greek: • δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετος, διάρροια
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sixmo 74.2 mg implant buprenorphine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sixmo 74,2 mg εμφύτευμα βουπρενορφίνη
English: Retreatment with Sixmo implants
Greek: Επαναληπτική θεραπεία με εμφυτεύματα Sixmo
English: Median (Range)
Greek: Διάμεσος (εύρος)
English: Placebo N=55
Greek: N=55
English: Reconfirm the location of the implants by palpation.
Greek: Επανεπιβεβαιώστε τη θέση των εμφυτευμάτων με ψηλάφηση.
English: • muscle spasms, limb discomfort
Greek: • μυϊκοί σπασμοί, δυσφορία των άκρων
English: Most frequent implant adverse reactions were implant site pain, implant site pruritus, implant site haematoma, implant site haemorrhage, implant site erythema and implant site rash.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του εμφυτεύματος ήταν πόνος στη θέση του εμφυτεύματος, κνησμός στη θέση του εμφυτεύματος, αιμάτωμα στη θέση του εμφυτεύματος, αιμορραγία στη θέση του εμφυτεύματος, ερύθημα στη θέση του εμφυτεύματος και εξάνθημα στη θέση του εμφυτεύματος.
English: General disorders and administration site conditions common fatigue, chills, asthenia, pain, implant site haematoma*, implant site pain*, implant site pruritus*, implant site haemorrhage*, implant site erythema*, implant site scar*, chest pain**, malaise***, drug withdrawal syndrome*** uncommon oedema peripheral, discomfort, face oedema, feeling cold, pyrexia, swelling, implant site oedema*, implant site reaction*, device expulsion*, impaired healing*, implant site
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης συχνές κόπωση, ρίγη, εξασθένιση, πόνος, αιμάτωμα στη θέση του εμφυτεύματος*, πόνος στη θέση του εμφυτεύματος*, κνησμός στη θέση του εμφυτεύματος*, αιμορραγία στη θέση του εμφυτεύματος*, ερύθημα στη θέση του εμφυτεύματος*, ουλή στη θέση του εμφυτεύματος*, θωρακικός πόνος**, αίσθημα κακουχίας***, σύνδρομο στέρησης φαρμάκου***
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common cough**, dyspnoea** uncommon respiratory depression, yawning Gastrointestinal disorders common constipation, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, gastrointestinal disorder**, tooth disorder** uncommon dry mouth, dyspepsia, flatulence, haematochezia
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συχνές δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, διαταραχή του γαστρεντερικού συστήματος**, διαταραχή οδόντος**
English: EXP
Greek: Εμφύτευμα
English: • dry mouth, wind, indigestion, bloody stool
Greek: • ξηροστομία, αέρια, δυσπεψία, αίμα στα κόπρανα
English: Vascular disorders common hot flush, vasodilatation**, hypertension**
Greek: Αγγειακές διαταραχές συχνές έξαψη, αγγειοδιαστολή**, υπέρταση**
English: • adhesive bandages
Greek: • αυτοκόλλητοι επίδεσμοι
English: • cellulitis, skin infection, boil
Greek: • κυτταρίτιδα, δερματική λοίμωξη, απόστημα
English: Frequency Adverse reactions Infections and infestations common viral infection, bronchitis**, infection**, influenza**, pharyngitis**, rhinitis** uncommon cellulitis, skin infection, peritonsillar abscess, rash pustular, urinary tract infection, vulvovaginal mycotic infection, implant site infection*, implant site abscess*
Greek: όχι συχνές κυτταρίτιδα, δερματική λοίμωξη, περιαμυγδαλικό απόστημα, εξάνθημα φλυκταινώδες, λοίμωξη των ουροφόρων οδών, αιδοιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη, λοίμωξη στη θέση του εμφυτεύματος*, απόστημα στη θέση του εμφυτεύματος*
English: Heroin
Greek: Ηρωίνη
English: • fainting
Greek: • θηλασμός
English: Musculoskeletal and connective disorders common bone pain**, myalgia** uncommon muscle spasms, limb discomfort, musculoskeletal pain, neck pain, pain in extremity, temporomandibular joint syndrome, arthralgia*** Renal and urinary disorders uncommon urinary hesitation, micturition urgency, pollakisuria
Greek: όχι συχνές μυϊκοί σπασμοί, δυσφορία των άκρων, μυοσκελετικός πόνος, αυχεναλγία, πόνος των άκρων, σύνδρομο της κροταφογναθικής άρθρωσης, αρθραλγία***
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipient: Ethylene vinyl acetate copolymer
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχο: Συμπολυμερές αιθυλένης και βινυλεστέρα οξικού
English: Nervous system disorders common headache, dizziness, somnolence, hypertonia**, syncope** uncommon hypoaesthesia, migraine, depressed level of consciousness, hypersomnia, paraesthesia, tremor
Greek: όχι συχνές υπαισθησία, ημικρανία, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, υπερυπνία, παραισθησία, τρόμος
English: Injury, poisoning and procedural complications common procedural pain*, procedural site reaction* uncommon post procedural complication (*), contusion (*), wound dehiscence*, migration of implanted drug***, device breakage***
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών συχνές πόνος από την επέμβαση*, αντίδραση στη θέση ιατρικής πράξης*
English: Eye disorders common mydriasis** uncommon eye discharge, lacrimal disorder, vision blurred
Greek: όχι συχνές οφθαλμικό έκκριμα, δακρυϊκή διαταραχή, όραση θαμπή
English: • a history of fits
Greek: • ιστορικό επιληπτικών κρίσεων
English: Retreatment
Greek: Επανάληψη της θεραπείας
English: • lymph node disease
Greek: • αιδοιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη
English: This summary was last updated on 03/09/2012.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 3 Σεπτεμβρίου 2012.
English: Every year, the European Medicines Agency reviewed additional information according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Greek: Κάθε χρόνο ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα εξετάζει κάθε συμπληρωματική πληροφορία βάσει συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
English: Animals may show a temporary increase in body temperature, usually of no more than 1°C, in the 24 hours after vaccination.
Greek: Τα ζώα ενδέχεται να εμφανίσουν προσωρινή αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος, συνήθως όχι μεγαλύτερη από 1ºC, για 24 ώρες μετά τον εμβολιασμό.
English: Both sheep and cattle will need a second injection three to four weeks later.
Greek: Τόσο στα πρόβατα όσο και στα βοοειδή χρειάζεται να χορηγηθεί και δεύτερη ένεση τρεις έως τέσσερις εβδομάδες αργότερα.
English: After vaccination, there can be a small swelling at the injection site lasting up to two weeks.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό, ενδεχομένως να παρατηρηθεί ελαφρά εξοίδηση στο σημείο της ένεσης η οποία διαρκεί έως δύο εβδομάδες.
English: The duration of protection was also investigated in studies using sheep and cattle and was found to be 12 months for both species.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας ερευνήθηκε επίσης σε μελέτες με τη χρήση προβάτων και βοοειδών και αποδείχθηκε ότι είναι 12μηνη για αμφότερα τα είδη.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι το χρονικό διάστημα που πρέπει να τηρείται μετά τη χορήγηση του φαρμάκου και πριν από τη σφαγή του ζώου και την κατανάλωση του κρέατος ή του γάλακτός του από τον άνθρωπο.
English: The first injection is given at one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and at two-and-a-half months if the animal's mother is already immune to the disease.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται στην ηλικία του ενός μηνός σε ζώα που δεν έχουν εκτεθεί ποτέ στη νόσο και στην ηλικία των δυόμισι μηνών στα ζώα των οποίων η μητέρα έχει ήδη ανοσοποιηθεί κατά της νόσου.
English: The studies also demonstrated that the vaccine can be used in pregnant sheep and cows.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν επίσης ότι το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε κυοφορούσες προβατίνες και αγελάδες.
English: Another laboratory study looked at the use of the vaccine in sheep aged three to four months.
Greek: Μια άλλη εργαστηριακή μελέτη εξέτασε τη χρήση του εμβολίου σε πρόβατα ηλικίας τριών έως τεσσάρων μηνών.
English: When it is given to sheep and cattle, the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στα πρόβατα και τα βοοειδή, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τους ιούς ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα κατά αυτών.
English: BTVPUR AlSap 8 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Greek: Το BTVPUR AlSap 8 εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων».
English: The vaccine is given to animals as an injection under the skin.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται στα ζώα ως υποδόρια ένεση.
English: The safety of the vaccine was studied in a number of laboratory safety studies carried out with BTVPUR AlSap in sheep and cattle using a high dose of the vaccine in animals of the minimum age.
Greek: Η ασφάλεια του εμβολίου μελετήθηκε στο πλαίσιο εργαστηριακών μελετών ασφάλειας που διεξήχθησαν με BTVPUR AlSap σε πρόβατα και βοοειδή με τη χρήση μεγάλης δόσης του εμβολίου σε ζώα της ελάχιστης ηλικίας.
English: No withdrawal period for meat and milk with BTVPUR AlSap 8 is necessary (zero days withdrawal period).
Greek: Δεν απαιτείται περίοδος αναμονής για το κρέας και το γάλα όταν χορηγείται BTVPUR AlSap 8 (μηδέν ημέρες αναμονής).
English: In 2012 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of BTVPUR AlSap 8 to convert to normal.
Greek: Το 2012 η CVMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα επαρκούσαν ούτως ώστε η έγκριση άδειας κυκλοφορίας του BTVPUR AlSap 8 να αποκτήσει κανονικό καθεστώς.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BTVPUR AlSap 8 on 17 March 2009.
Greek: Στις 17 Μαρτίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το BTVPUR AlSap 8.
English: The effects of maternally derived antibodies were investigated and the vaccine was shown to be effective in animals from 2.5 months of age.
Greek: Η αποτελεσματικότητα των μητρικών αντισωμάτων μελετήθηκε και το εμβόλιο αποδείχτηκε αποτελεσματικό σε ζώα ηλικίας 2,5 μηνών και άνω.
English: The efficacy of the vaccine in cattle was studied in a laboratory study using the vaccine in cattle from one month of age.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στα βοοειδή μελετήθηκε σε εργαστηριακή μελέτη με τη χορήγηση του εμβολίου σε βοοειδή από την ηλικία του ενός μηνός.
English: The studies showed that the vaccine is safe for sheep and cattle and that it prevents viraemia and reduces the signs of the disease in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotype 8.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές τόσο για τα πρόβατα όσο και για τα βοοειδή και ότι προλαμβάνει την ιαιμία και μειώνει τα συμπτώματα της νόσου σε ζώα από την ηλικία του ενός μηνός τα οποία μολύνθηκαν από τον ορότυπο 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
English: The CVMP considered that the benefits of BTVPUR AlSap 8 are greater than the risks and recommended that it be given a marketing authorisation.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του BTVPUR AlSap 8 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus their immune systems will be able to produce antibodies more quickly.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον ιό του καταρροϊκού πυρετού, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία τους έναντι της νόσου.
English: Inactivated vaccine against bluetongue disease virus, serotype 8
Greek: Αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8
English: BTVPUR AlSap 8 is used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Greek: Το BTVPUR AlSap 8 χορηγείται στα πρόβατα και στα βοοειδή για την προστασία τους από τη νόσο του καταρροϊκού πυρετού (νόσος bluetongue), μιας νόσου που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού ο οποίος μεταδίδεται από τις σκνίπες.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease caused by bluetongue virus serotype 8.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται για την πρόληψη της ιαιμίας (της παρουσίας ιών στο αίμα) και τη μείωση των συμπτωμάτων της νόσου που προκαλούνται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού ορότυπου 8.
English: BTVPUR AlSap 8 is a vaccine.
Greek: To BTVPUR AlSap 8 είναι εμβόλιο.
English: This means that it was not possible to obtain complete information about BTVPUR AlSap 8 at the time of the initial authorisation.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι κατά τον χρόνο χορήγησης της αρχικής άδειας δεν κατέστη δυνατή η συλλογή ολοκληρωμένων πληροφοριών για το BTVPUR AlSap 8.
English: BTVPUR AlSap 8 contains bluetongue virus of one type (‘serotype 8').
Greek: Το BTVPUR AlSap 8 περιέχει ιό καταρροϊκού πυρετού ενός τύπου («ορότυπος 8»).
English: BTVPUR AlSap 8 contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Greek: Το BTVPUR AlSap 8 περιέχει αδρανοποιημένους (εξουδετερωμένους) ιούς καταρροϊκού πυρετού, οι οποίοι δεν μπορούν να προκαλέσουν τη νόσο.
English: Other information about BTVPUR AlSap 8:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το BTVPUR AlSap 8:
English: It contains inactivated (killed) bluetongue serotype 8 virus.
Greek: Περιέχει αδρανοποιημένο (εξουδετερωμένο) ιό του καταρροϊκού πυρετού ορότυπου 8.
English: BTVPUR AlSap 8 is a vaccinethat is available as a suspension for injection.
Greek: Το BTVPUR AlSap 8 είναι εμβόλιο που διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
English: Results from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but of different bluetongue serotypes were also presented in order to extrapolate safety conclusions, as the vaccine was initially intended for use in an emergency situation.
Greek: Προκειμένου να παρεκταθούν τα πορίσματα σχετικά με την ασφάλεια και εφόσον το εμβόλιο παρουσιάστηκαν επίσης τα αποτελέσματα μιας σειράς εργαστηριακών δοκιμών ασφάλειας οι οποίες διενεργήθηκαν με εμβόλια παρόμοιας σύνθεσης, αλλά διαφορετικών ορότυπων της νόσου του καταρροϊκού πυρετού.
English: What is the risk associated with BTVPUR AlSap 8?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το BTVPUR AlSap 8;
English: What is BTVPUR AlSap 8?
Greek: Τι είναι το BTVPUR AlSap 8;
English: What benefit has BTVPUR AlSap 8 shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του BTVPUR AlSap 8 σύμφωνα με τις μελέτες;
English: What is BTVPUR AlSap 8 used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το BTVPUR AlSap 8;
English: Why has BTVPUR AlSap 8 been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το BTVPUR AlSap 8;
English: How does BTVPUR AlSap 8 work?
Greek: Πώς δρα το BTVPUR AlSap 8;
English: How has BTVPUR AlSap 8 been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το BTVPUR AlSap 8;
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) provides physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide ratiopharm with a physician educational pack containing the following:
Greek: Τα Κράτη Μέλη οφείλουν να διασφαλίσουν ότι, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα εφοδιάσει τους ιατρούς που αναμένονται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Leflunomide ratiopharm με ένα ιατρικό εκπαιδευτικό υλικό που θα περιέχει τα ακόλουθα:
English: The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of raised ALT.
Greek: Το Φύλλο Οδηγιών που παρέχεται στον Ιατρό πρέπει να παρέχει πληροφορίες για τη μείωση της δόσης, τη διακοπή και τις διαδικασίες έκπλυσης σε περίπτωση αυξημένης ALT.
English: • The need to counsel patients on important risks associated with leflunomide therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Greek: • Την ανάγκη παροχής συμβουλών στους ασθενείς σχετικά με τους σημαντικούς κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία με λεφλουνομίδη και τις κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση του φαρμάκου.
English: These measures will help to protect the environment.
Greek: Αυτά τα μέτρα βοηθούν στην προστασία του περιβάλλοντος..
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 May 2010
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10Μάιος2010
English: Median duration of follow-up was 77 months.
Greek: Η μέση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 77 μήνες.
English: Each carton contains:
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει:
English: An effective method of contraception should be used during treatment.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να χρησιμοποιείται μια αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης.
English: An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
Greek: Διεξήχθη μια πρώιμη ανάλυση με μέσο χρόνο παρακολούθησης τους 55 μήνες.
English: The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
Greek: Η αίτηση βασίζεται σε ένα φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς για το οποίο δεν έχουν προσδιορισθεί ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια οι οποίες να απαιτούν συγκεκριμένες ενέργειες ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
English: TTP=time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Greek: ΤΤΡ = Χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου, "ηε" δεικνύει ότι δεν ήταν δυνατό να υπολογιστεί ή δεν έχει ακόμη επιτευχθεί.
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας ή το νοσηλευτικό προσωπικό αν λαμβάνετε ή αν έχετε λάβει πρόσφατα οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
English: Women of childbearing potential /contraception:
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης/γυναίκες σε αντισύλληψη:
English: The effect appears to be less pronounced than in patients with 1-3 positive nodes.
Greek: Η επίδραση φαίνεται ότι είναι λιγότερο έκδηλη από ό,τι σε ασθενείς με θετικούς λεμφαδένες 1-3.