FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par Noxafil doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques ou dans le traitement des patients présentant un risque élevé d'infections fongiques invasives.
Italian: Il trattamento con Noxafil deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione delle infezioni fungine o nel trattamento di pazienti ad alto rischio di contrarre infezioni fungine invasive.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Noxafil, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Noxafil sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Noxafil (chez plus d'un patient sur 10) est la nausée (envie de vomir).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Noxafil (osservato in più di 1 paziente su 10) è la nausea.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Noxafil.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Noxafil.
French: En ce qui concerne la candidose oropharyngée, Noxafil suspension orale s'est révélé aussi efficace que le fluconazole.
Italian: Nel trattamento della candidosi orofaringea, Noxafil sospensione orale è stato efficace tanto quanto fluconazolo.
French: Le CHMP a conclu que, même si la première étude a comparé Noxafil aux dossiers de patients qui participaient réellement à l'étude en question, l'efficacité de Noxafil a été démontrée.
Italian: Il CHMP ha concluso che, benché il primo studio avesse confrontato Noxafil con le cartelle cliniche degli stessi pazienti che vi partecipavano, l'efficacia del medicinale veniva dimostrata.
French: • cisapride (utilisé pour traiter les problèmes d'estomac),
Italian: • cisapride (usata nel trattamento dei problemi di stomaco);
French: Son mécanisme d'action consiste à empêcher la formation de l'ergostérol, qui constitue un composant important de la paroi des cellules fongiques.
Italian: Agisce impedendo la formazione dell'ergosterolo, un costituente importante delle pareti cellulari dei funghi.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Noxafil, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Noxafil, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quel est le bénéfice démontré par Noxafil au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Noxafil nel corso degli studi?
French: Noxafil est un médicament antifongique qui contient le principe actif posaconazole; il est disponible sous la forme d'une suspension orale (40 mg/ml), d'un concentré (300 mg) pour solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine et de comprimés gastro-résistants (100 mg).
Italian: Noxafil è un medicinale antifungino contenente il principio attivo posaconazolo; è disponibile in sospensione orale (40 mg/ml), un concentrato (300 mg) per soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena e compresse gastroresistenti (100 mg).
French: Pourquoi Noxafil a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Noxafil?
French: Noxafil comprimés et solution pour perfusion ne doivent pas être utilisés pour traiter le «muguet».
Italian: Noxafil compresse e soluzione per infusione non deve essere usato per il trattamento del mughetto.
French: La suspension orale et les comprimés de Noxafil ont des dosages différents et ne doivent pas être utilisés de manière interchangeable.
Italian: Noxafil sospensione orale e Noxafil compresse contengono dosaggi diversi e non devono essere usati in maniera intercambiabile:
French: Quelles études ont été menées sur Noxafil?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Noxafil?
French: Autres informations relatives à Noxafil:
Italian: Altre informazioni su Noxafil
French: Noxafil suspension orale, solution pour perfusion et comprimés gastro-résistants est également utilisé en prévention d'infections fongiques invasives chez les patients dont le système immunitaire est affaibli en raison de traitements qu'ils reçoivent pour des cancers du sang ou de la moelle osseuse, ou de médicaments utilisés en cas de greffe de cellules souches hématopoïétiques (greffe des cellules qui fabriquent les cellules sanguines).
Italian: Noxafil sospensione orale, soluzione per infusione e compresse gastroresistenti sono usati anche per prevenire le infezioni fungine di tipo invasivo nei pazienti il cui sistema immunitario è indebolito dai trattamenti in corso per tumori del sangue o del midollo spinale o da medicinali usati in seguito a trapianto di cellule staminali emopoietiche (cellule che producono cellule del sangue).
French: La capacité à prévenir les infections a fait l'objet d'un examen dans deux études principales supplémentaires, où Noxafil suspension orale a été comparé au fluconazole chez 600 patients ayant subi une greffe de cellules souches, et au fluconazole ou itraconazole chez 602 patients atteints d'un cancer du sang ou de la moelle osseuse.
Italian: L'efficacia nel prevenire le infezioni è stata studiata in due ulteriori studi principali, in cui Noxafil sospensione orale è stato confrontato con fluconazolo in 600 pazienti sottoposti a trapianto delle cellule staminali e con fluconazolo o itraconazolo in 602 pazienti con tumore del sangue o del midollo osseo.
French: • La suspension orale de Noxafil est prise avec un repas ou un complément nutritionnel; elle doit être bien agitée avant ingestion.
Italian: • Noxafil sospensione orale deve essere assunto con un pasto o con un integratore alimentare; la sospensione deve essere agitata bene prima dell'uso.
French: L'étude portait sur 107 patients atteints d'aspergillose, 18 présentant une fusariose, 11 souffrant de chromoblastomycose ou mycétome, et 16 atteints de coccidioïdomycose.
Italian: Lo studio ha interessato 107 pazienti affetti da aspergillosi, 18 affetti da fusariosi, 11 affetti da cromoblastomicosi o micetoma e 16 affetti da coccidioidomicosi.
French: S'agissant de l'aspergillose invasive, une réponse positive à la fin du traitement a été constatée chez 42 % des patients sous Noxafil suspension orale, contre 26 % des patients dans le groupe de comparaison.
Italian: Nell'aspergillosi invasiva è stata riscontrata una risposta positiva al termine del trattamento nel 42 % dei pazienti che avevano assunto Noxafil sospensione orale, rispetto al 26 % del gruppo di raffronto.
French: Dans une autre étude principale conduite chez 350 patients porteurs du VIH et souffrant de candidose oropharyngée, Noxafil suspension orale a été comparé au fluconazole.
Italian: In un altro studio principale su 350 pazienti affetti da HIV e da candidosi orofaringea, Noxafil sospensione orale è stato confrontato con fluconazolo.
French: Dans une étude principale, Noxafil suspension orale a été étudié chez 238 patients présentant des infections fongiques invasives et n'ayant pas répondu à un traitement antifongique classique.
Italian: Nell'ambito di uno studio principale, Noxafil sospensione orale è stato studiato in 238 pazienti con infezioni fungine invasive che non avevano risposto al tradizionale trattamento antifungino.
French: • fusariose (infection fongique causée par Fusarium);
Italian: • fusariosi (un tipo di infezione fungina causata da Fusarium);
French: Qu'est-ce que Noxafil?
Italian: Che cos'è Noxafil?
French: Pour le traitement et la prévention des infections fongiques, la dose recommandée de Noxafil comprimés ou de Noxafil solution pour perfusion est de 300 mg deux fois par jour le premier jour, puis de 300 mg une fois par jour; la durée du traitement dépend de la sévérité de la maladie et de la réponse du patient.
Italian: Nel trattamento e nella prevenzione delle infezioni fungine, Noxafil compresse o Noxafil soluzione è assunto alla dose raccomandata di 300 mg due volte al giorno il primo giorno e, successivamente, alla dose di 300 mg una volta al giorno; la durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dalla risposta del paziente.
French: Les études de prévention ont démontré que Noxafil suspension orale a été aussi efficace que le fluconazole chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches, avec 5 % des patients développant une infection dans le groupe traité par Noxafil, contre 9 % dans le groupe de comparaison.
Italian: Negli studi sulla prevenzione, Noxafil sospensione orale è stato efficace quanto il fluconazolo nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali: ha sviluppato un'infezione il 5 % dei pazienti nel gruppo trattato con Noxafil rispetto al 9 % del gruppo di raffronto.
French: L'absence d'ergosterol provoque la mort du champignon ou l'empêche de se propager.
Italian: Senza ergosterolo il fungo muore o non è più in grado di diffondersi.
French: Noxafil a également entraîné une réponse positive chez 11 des 18 patients qui souffraient d'une fusariose avérée ou probable, 9 patients sur 11 atteints de chromoblastomycose ou mycétome, et 11 patients sur 16 présentant une coccidioïdomycose.
Italian: Noxafil si è rivelato efficace anche in 11 dei 18 pazienti affetti da fusariosi dimostrata o presunta, in 9 degli 11 pazienti affetti da cromoblastomicosi o micetoma e in 11 dei 16 pazienti affetti da coccidioidomicosi.
French: Des précautions doivent également être prises lorsque Noxafil est administré en même temps que d'autres médicaments.
Italian: Infine, si deve usare precauzione nell'uso di Noxafil nei pazienti che assumono contemporaneamente altri medicinali.
French: • coccidioïdomycose (infection fongique des poumons causée par l'inhalation de spores).
Italian: • coccidioidomicosi (infezione fungina dei polmoni contratta respirando le spore).
French: Le médicament était plus efficace que le fluconazole ou l'itraconazole chez les patients atteints d'un cancer, avec 2 % des patients développant une infection dans le groupe traité par Noxafil, contre 8 % dans les groupes de comparaison.
Italian: Il medicinale è risultato più efficace di fluconazolo o di itraconazolo nei pazienti affetti da tumore: ha riportato un'infezione il 2 % dei pazienti trattati con Noxafil rispetto all'8 % del gruppo di raffronto.
French: • halofantrine (utilisée pour traiter la malaria),
Italian: • alofantrina (usata nel trattamento della malaria);
French: • pimozide (utilisé pour traiter certains troubles mentaux),
Italian: • pimozide (usato nel trattamento delle malattie mentali);
French: • aspergillose invasive (infection fongique causée par Aspergillus);
Italian: • aspergillosi invasiva (un tipo di infezione fungina causata da Aspergillus);
French: Pour la prévention d'infections fongiques invasives, Noxafil suspension orale est administré à raison de 200 mg (5 ml) trois fois par jour.
Italian: Nella prevenzione delle infezioni fungine invasive, Noxafil sospensione orale è somministrato alla dose di 200 mg (5 ml) tre volte al giorno.
French: Quels est le risque associé à l'utilisation de Noxafil?
Italian: Qual è il rischio associato a Noxafil?
French: Comment Noxafil agit-t-il?
Italian: Come agisce Noxafil?
French: Pour le traitement des infections fongiques, à l'exception de la candidose buccale, Noxafil suspension orale est administré à raison d'une dose de 400 mg (10 ml) deux fois par jour, ou de 200 mg (5 ml) quatre fois par jour chez les patients qui ne peuvent pas tolérer un repas.
Italian: Nel trattamento delle infezioni fungine, a eccezione della candidosi orale, Noxafil sospensione orale è assunto alla dose di 400 mg (10 ml) due volte al giorno o alla dose di 200 mg (5 ml) quattro volte al giorno nei pazienti che non tollerano il cibo.
French: • ergotamine ou dihydroergotamine (utilisées pour traiter la migraine),
Italian: • ergotamina o deidroergotamina (usati nel trattamento dell'emicrania);
French: La liste des champignons contre lesquels Noxafil est actif figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR) figura l'elenco dei funghi nei confronti dei quali è attivo Noxafil.
French: Dans les cas de candidose buccale, Noxafil suspension orale est administré à raison de 200 mg (5 ml) le premier jour, puis de 100 mg (2,5 ml) une fois par jour pendant les 13 jours suivants.
Italian: Per il trattamento della candidosi orale, Noxafil sospensione orale è assunto alla dose di 200 mg (5 ml) il primo giorno e, successivamente, di 100 mg (2,5 ml) un volta al giorno per 13 giorni.
French: • terfénadine, astémizole (utilisées pour traiter certaines allergies),
Italian: • terfenadina e astemizolo (usati nel trattamento delle allergie);
French: • quinidine (utilisée pour les battements de cœur irréguliers),
Italian: • chinidina (usata nel trattamento delle anomalie del battito cardiaco);
French: Comment Noxafil est-il utilisé?
Italian: Come si usa Noxafil?
French: Numéro AMM UE
Italian: Numero EU
French: Forme pharmaceutique
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
French: • Posologie
Italian: • Posologia.
French: Il ne doit donc pas être utilisé dans ces indications en dehors du contexte des essais cliniques.
Italian: Quindi non deve essere utilizzato in queste indicazioni al di fuori del contesto di uno studio clinico.
French: • Le matériel de formation
Italian: • Materiale educazionale
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE DANS LES ETATS MEMBRES
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE PER ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
French: • Le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice et l'étiquetage
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SPC) e Foglio Illustrativo ed Etichettatura
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont mises en place :
Italian: Gli Stati Membri devono assicurarsi che tutte le condizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano attuate:
French: Le titulaire de l'AMM doit convenir avec l'Autorité Compétente du contenu d'un programme de formation ainsi que de sa mise en place au niveau national afin de s'assurer qu'avant la prescription tous les médecins aient reçu un dossier d'information contenant :
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare i dettagli di un programma educazionale con le Autorità Nazionali competenti ed implementare tale programma a livello nazionale per assicurare che, prima della prescrizione, tutti i medici abbiano ricevuto un pacchetto informativo rivolto agli operatori sanitari contenente quanto segue:
French: La fourniture d'une aide au calcul de la posologie pour simplifier le calcul de la dose correcte et aider à une reconstitution et manipulation correctes.
Italian: Distribuzione di un calcolatore per la dose per semplificare il calcolo della dose corretta e fornire guide per la corretta ricostituzione e somministrazione.
French: Principaux éléments du matériel de formation
Italian: Elementi chiave da includere nel materiale educazionale
French: Des conseils sur la prise en charge des patients après l'arrêt du romiplostim.
Italian: Indicazioni sulla gestione dei pazienti dopo l'interruzione di romiplostim.
French: Si l'utilisation du romiplostim est jugée nécessaire, le taux de plaquettes doit êtreétroitement surveillé afin de minimiser le risque de complications thromboemboliques.
Italian: Se si ritiene necessario l'uso di romiplostim, la conta piastrinica deve essere monitorata accuratamente per minimizzare il rischio di complicanze tromboemboliche.
French: L'incitation à suivre les recommandations d'adaptation de posologie pour éviter des taux de plaquettes au-delà des valeurs normales.
Italian: Avvertire di seguire le linee guida di aggiustamento della dose per evitare la conta piastrinica al di sopra dei valori normali.
French: • Obligation du professionnel de santé lors de la prescription de romiplostim de fournir au patient une information claire sur le rapport bénéfice/risque
Italian: • Obblighi dell'operatore sanitario in relazione alla prescrizione di romiplostim e la necessità di fornire ai pazienti indicazioni esaurienti sul rischio-beneficio.
French: Le romiplostim ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère sauf si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque identifié de thrombose de la veine porte.
Italian: Romiplostim non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave salvo che il beneficio atteso superi il rischio identificato di trombosi venosa portale.
French: L'incidence des erreurs médicamenteuses dans les essais cliniques.
Italian: L'incidenza degli errori medici negli studi clinici.
French: Le romiplostim peut entraîner la progression d'hémopathies malignes et de syndromes myélodysplasiques (SMD) pré-existants.
Italian: Romiplostim potrebbe indurre la progressione di esistenti neoplasie ematologiche e sindromi mielodisplastiche (SMD).
French: Les données issues des essais cliniques dans les SMD sur l'incidence de l'augmentation des blastes et sur la progression vers une LAM.
Italian: I dati dagli studi clinici nella SMD indicano un aumento dell'incidenza del numero dei blasti e progressione a LMA.
French: Le rappel que le rapport bénéfice/risque dans le traitement de la thrombopénie chez les patients n'ayant pas un PTI n'a pas été établi.
Italian: Necessità di sottolineare che il rapporto rischio-beneficio per il trattamento della trombocitopenia nella popolazione di pazienti non affetti da PTI non è stato stabilito.
French: Une information sur la réticuline de la moelle osseuse.
Italian: Informazioni di base sulla reticolina nel midollo osseo.
French: Les taux de réticuline de la moelle osseuse des patients ayant un PTI, ainsi que l'incidence et le possible mécanisme d'action des dépôts de réticuline en réponse au romiplostim.
Italian: Valori di base di reticolina nel midollo osseo in pazienti con PTI ed incidenza osservata, meccanismo potenziale di azione di deposito di reticolina in risposta al romiplostim.
French: Des conseils sur le moment approprié à la réalisation d'examens complémentaires et d'une biopsie de moelle osseuse.
Italian: Dare indicazioni su quando ulteriori indagini ed una biopsia del midollo osseo possono essere appropriate.
French: La possibilité de réaliser des dosages d'anticorps à la demande du médecin et les coordonnées pour la réalisation de ces dosages.
Italian: Disponibilità ad effettuare il test anticorpale su richiesta del medico, dettagli per i contatti per effettuare il test.
French: L'incidence des anticorps neutralisants dirigés contre le romiplostim dans les essais cliniques.
Italian: L'incidenza degli anticorpi neutralizzanti romiplostim negli studi clinici.
French: Bien qu'aucune donnée ne soit disponible, l'attention est attirée sur le fait qu'un dépôt de réticuline en réponse au romiplostim peut évoluer vers une fibrose de la moelle osseuse.
Italian: Avvertire che, sebbene non esistano dati sull'esito dei depositi di reticolina in risposta al romiplostim, si potrebbe trattare di fibrosi del midollo osseo.
French: Les implications d'une réaction croisée des anticorps neutralisant le romiplostim avec la thrombopoïétine endogène (TPO).
Italian: Le implicazioni degli anticorpi neutralizzanti romiplostim che danno reazione crociata con la trombopoietina (TPO endogena).
French: L'incidence des complications thrombotiques et thrombo-emboliques dans les essais cliniques.
Italian: L'incidenza di complicazioni trombotiche/tromboemboliche negli studi clinici.
French: Le risque d'événements thromboemboliques chez les patients atteints de PTI chronique et chez ceux ayant des facteurs de risque connus pour des évennements thromboemboliques (par exemple Facteur V de Leiden, déficience d'ATIII, syndrôme antiphospholipidique).
Italian: La potenzialità di eventi tromboembolici in pazienti affetti da PTI cronica e quei fattori di rischio noti per eventi tromboembolici (per es.
French: • Les documents présenteront les risques potentiels et identifiés suivants : L'incidence de la thrombopénie dans les essais cliniques et la possibilité de réapparition de la thrombopénie après l'arrêt du traitement.
Italian: L'incidenza della trombocitopenia negli studi clinici e la probabilità di ricaduta dopo l'interruzione del trattamento.
French: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Italian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
French: Adultes et enfants (de 1 à 17 ans) :
Italian: Adulti e bambini (da 1 a 17 anni):
French: Ne l'utilisez pas s'il est congelé.
Italian: Non lo utilizzi se è congelato.
French: Il est recommandé de réévaluer le poids corporel toutes les 12 semaines.
Italian: È raccomandata la rivalutazione del peso corporeo ogni 12 settimane.
French: > 150 pendant 2 semaines consécutives
Italian: > 150 per due settimane consecutive
French: Effectuez l'étape 3a avant l'étape 3b.
Italian: Effettuare il passaggio 3a prima del passaggio 3b.
French: Le volume à injecter peut être très faible.
Italian: Il volume da iniettare può essere molto piccolo.
French: D'autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être plus appropriés à l'administration chez cette population.
Italian: Altre forme farmaceutiche/dosaggi possono essere più appropriate per questa popolazione.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque potentiel d'immunogénicité.
Italian: Come per tutte le proteine terapeutiche, esiste una potenziale immunogenicità.
French: Poussez lentement et délicatement
Italian: Spinga lentamente e delicatamente
French: Intolérance à l'alcool Anorexie
Italian: Intolleranza all'alcool Anoressia
French: Aucun autre diluant n'a été testé.
Italian: Non sono stati testati altri diluenti.
French: L'eau doit couler lentement sur la poudre.
Italian: L'acqua deve defluire lentamente sulla polvere.
French: • Lavez-vous les mains à l'eau chaude et au savon.
Italian: • Si lavi le mani con sapone e acqua calda.
French: • protéines dans les urines.
Italian: • proteine nelle urine.
French: Si la date de péremption est dépassée, vous ne devez pas l'utiliser.
Italian: Se la data di scadenza è già passata, non lo utilizzi.
French: Passez IMMEDIATEMENT à l'étape 7.
Italian: IMMEDIATAMENTE vada al passaggio 7.
French: Les deux études présentaient la même méthodologie.
Italian: Entrambi gli studi avevano un disegno simile.
French: B. Maintenez une pression sur le piston.
Italian: B. Mantenga la pressione sul pistone.
French: La durée médiane d'exposition était de 65,4 semaines.
Italian: La durata mediana dell'esposizione è stata di 65,4 settimane.
French: • Le produit est maintenant prêt à être injecté.
Italian: • Il prodotto ora è pronto per l'iniezione.
French: Arrêtez-vous et contactez votre professionnel de santé.
Italian: Si fermi e contatti il suo operatore sanitario.
French: Autres médicaments et Nplate
Italian: Altri medicinali e Nplate
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre des données concernant les enfants âgés de moins d'1 an.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha ritirato l'obbligo di presentare dati per bambini di età < 1 anno.
French: De l'autre main, tenez la seringue (comme un crayon) à 45° de la peau.
Italian: Con l'altra mano, tenga la siringa (come una matita) ad un angolo di 45 gradi rispetto alla pelle.