FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ženám vo fertilnom veku treba odporučiť, aby sa vyhli tehotenstvu počas užívania XALKORI.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić, aby w czasie stosowania produktu XALKORI unikały zachodzenia w ciążę.
Slovak: Ak po užití dávky XALKORI budete vracať, neužívajte dávku navyše, jednoducho užite vašu ďalšiu dávku v pravidelnom čase.
Polish: Jeśli wystąpią wymioty po przyjęciu dawki leku XALKORI, nie należy stosować dodatkowej dawki, tylko przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Slovak: Nasledovné lieky môžu znižovať účinnosť XALKORI:
Polish: Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność leku XALKORI:
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje znaky manipulácie.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub występują na nim oznaki próby otwarcia.
Slovak: Medián času do nástupu neutropénie ktoréhokoľvek stupňa bol 89 dní.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia neutropenii jakiegokolwiek stopnia wynosiła 89 dni.
Slovak: Hodnotenie sa má vykonávať v laboratóriách s preukázanou odbornou spôsobilosťou v používaní tejto špecifickej technológie (pozri časť 4.4).
Polish: Ocenę należy przeprowadzić w laboratoriach z udokumentowanym doświadczeniem w specjalistycznej technologii, która jest wykorzystywana w takich badaniach (patrz punkt 4.4).
Slovak: Modifikácia dávkovania XALKORI - hematologická toxicita a, b
Polish: Dostosowanie dawki produktu XALKORI - hematologiczne działania toksyczne a, b
Slovak: Leukopénia (leukopénia, znížený počet leukocytov).
Polish: c. Leukopenia (Leukopenia, Zmniejszenie liczby leukocytów).
Slovak: • kolchicín, používaný na liečbu dny
Polish: • Kolchicyna, stosowana w leczeniu dny.
Slovak: Tieto prípady sa obvykle vyskytli v rámci 3 mesiacov od začiatku liečby.
Polish: Obserwowane przypadki choroby wystąpiły zwykle w ciągu 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Slovak: • cyklosporín, sirolimus a takrolimus používané u pacientov po transplantácii
Polish: • Cyklosporyna, syrolimus i takrolimus, stosowane u pacjentów po przeszczepach.
Slovak: Súbežné používanie liekov spojených s bradykardiou sa má starostlivo vyhodnotiť.
Polish: Należy wnikliwie ocenić jednoczesne stosowanie produktów leczniczych powodujących bradykardię.
Slovak: Opuch (nadmerné množstvo tekutiny v tkanivách tela spôsobujúce opuch rúk a chodidiel).
Polish: • Obrzęk (nadmierna ilość płynu w tkankach, powodująca obrzęk dłoni i stóp).
Slovak: Poruchy zraku (strata zraku) stupňa 4
Polish: Zaburzenia oka (utrata wzroku) stopnia 4.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 3 sa uvádzajú podľa triedy orgánových systémov a kategórií frekvencie definovaných podľa nasledovného dohovoru: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Polish: Działania niepożądane wymienione w Tabeli 3 przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz kategorii częstości występowania, które zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Medián času do nástupu zvýšených hladín transamináz stupňa 3 alebo 4 bol 43 dní.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zwiększonej aktywności aminotransferaz stopnia 3. lub 4. wynosiła 43 dni.
Slovak: Došlo k numerickému zlepšeniu celkového prežívania (OS) u pacientov liečených krizotinibom, hoci toto zlepšenie nebolo štatisticky významné.
Polish: U pacjentów leczonych kryzotynibem wystapiła ilościowa poprawa w zakresie całkowitego przeżycia (ang. overall survival, OS), jednak poprawa ta nie była statystycznie istotna.
Slovak: • alfentanyl a iné krátko účinkujúce opiáty ako je fentanyl (lieky proti bolesti používané pri chirurgických zákrokoch)
Polish: • Alfentanyl i inne krótko działające leki opioidowe, takie jak fentanyl (leki przeciwbólowe stosowane w trakcie zabiegów operacyjnych).
Slovak: XALKORI ako monoterapia je indikované:
Polish: XALKORI w monoterapii jest wskazany w:
Slovak: Porušené vnímanie chuti.
Polish: • Zaburzenia smaku.
Slovak: Udalosti reprezentujúce rovnaký medicínsky pojem alebo stav boli zoskupené dohromady a v tabuľke 3 hlásené ako jedna nežiaduca reakcia na liek.
Polish: Terminy opisujące zdarzenia, które reprezentują to samo pojęcie medyczne lub chorobę, zostały zgrupowane i wymienione w Tabeli 3, jako pojedyncze działanie niepożądane leku.
Slovak: Medián času do nástupu leukopénie ktoréhokoľvek stupňa bol 85 dní.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia leukopenii jakiegokolwiek stopnia wynosiła 85 dni.
Slovak: Štúdia 1005
Polish: Badanie 1005
Slovak: U pacientov s novým prepuknutím závažnej straty zraku (najlepšie korigovaná zraková ostrosť nižšia ako 6/60 v prípade jedného oka alebo oboch očí) je potrebné ukončiť liečbu krizotinibom (pozri časť 4.2).
Polish: U pacjentów z niedawno rozpoznaną ciężką utratą wzroku (najlepsza ostrość wzroku po korekcji poniżej 6/60 w jednym oku lub obu oczach), należy przerwać leczenie kryzotynibem (patrz punkt 4.2).
Slovak: Medzi ďalšie nálezy patrili vplyv na pečeňové funkcie (elevácia pečeňových transamináz) a funkciu sietnice a možnosť vzniku fosfolipidózy vo viacerých orgánoch bez korelujúcej toxicity.
Polish: Inne wyniki obejmowały wpływ na wątrobę (zwiększenie aktywności aminotransferaz) i funkcję siatkówki, oraz możliwość fosfolipidozy w wielu narządach bez skorelowanych działań toksycznych.
Slovak: Staršie osoby Nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky (pozri časti 5.1 a 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Slovak: Muži aj ženy by sa preto mali poradiť pred začatím liečby o metódach zachovania plodnosti.
Polish: Przed leczeniem zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni zasięgnąć porady dotyczącej zachowania płodności.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši alebo na fólii blistra alebo na škatuľke po EXP.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub blistrze i pudełku po: „EXP".
Slovak: Ak ste v súčasnosti liečený ktorýmkoľvek z liekov uvedených v časti Iné lieky a XALKORI.
Polish: • jeżeli pacjent jest aktualnie leczony jakimikolwiek lekami wymienionymi w punkcie XALKORI a inne leki.
Slovak: Krizotinib je inhibítor OCT1 a OCT2 in vitro.
Polish: Kryzotynib jest inhibitorem OCT1 i OCT2 w warunkach in vitro.
Slovak: Znížené hladiny testosterónu, mužského pohlavného hormónu.
Polish: • Zmniejszenie stężenia testosteronu, tj. męskiego hormonu płciowego.
Slovak: V prípade asymptomatickej bradykardie sa nevyžaduje úprava dávky.
Polish: W przypadku bezobjawowej bradykardii nie ma konieczności dostosowania dawki.
Slovak: Bradykardia (bradykardia, spomalený srdcový tep, sínusová bradykardia).
Polish: g. Bradykardia (Bradykardia, Zmniejszenie częstości rytmu serca, Bradykardia zatokowa).
Slovak: Hypofosfatémia (nízke hladiny fosfátu v krvi, ktoré môžu spôsobiť zmätenosť alebo svalovú slabosť).
Polish: • Hipofosfatemia (małe stężenie fosforanów we krwi, które może powodować dezorientację lub osłabienie mięśni).
Slovak: Antineoplastické látky, inhibítory proteínkináz, ATC kód: L01XE16
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitor kinazy białkowej, kod ATC: L01XE16.
Slovak: No Observed Adverse Effect Levels) pre tieto nálezy boli buď subterapeutické alebo až na úrovni 2,6-násobku klinickej expozície u ľudí podľa AUC krivky.
Polish: No Observed Adverse Effect Levels) był albo subterapeutyczny, albo osiągał poziom do 2,6 razy przewyższający ekspozycję kliniczną u ludzi, na podstawie AUC.
Slovak: Informujte vášho lekára ihneď, ak máte problémy s dýchaním, zvlášť ak sú spojené s kašľom alebo horúčkou.
Polish: Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi, jeżeli wystąpią trudności w oddychaniu, zwłaszcza jeżeli są związane z kaszlem lub gorączką.
Slovak: % pacientov liečených krizotinibom hlásila bradykardia z akejkoľvek príčiny.
Polish: W badaniach klinicznych u 13% pacjentów leczonych kryzotynibem zgłaszano przypadki bradykardii z jakiejkolwiek przyczyny.
Slovak: U väčšiny pacientov bola ROS1-pozitivita NSCLC identifikovaná pomocou metódy FISH.
Polish: U większości pacjentów ROS1-dodatni NSCLC zidentyfikowano za pomocą FISH.
Slovak: Kvôli možnému poškodeniu dieťaťa treba matkám odporučiť, aby počas užívania XALKORI nedojčili (pozri časť 5.3).
Polish: Z powodu możliwości szkodliwego działania na niemowlę, należy poradzić matkom, aby w czasie przyjmowania produktu XALKORI unikały karmienia piersią (patrz punkt 5.3).
Slovak: • lieky na vysoký krvný tlak nazývané betablokátory ako napr. atenolol, propranolol, labetolol
Polish: • Leki stosowane w wysokim ciśnieniu tętniczym zwane beta-adrenolitykami, takie jak atenolol, propranolol, labetolol.
Slovak: ROS1-pozitívny pokročilý NSCLC
Polish: ROS1-dodatni zaawansowany NSCLC
Slovak: Na hodnotenie rizík vyplývajúcich z obnovenia užívania krizotinibu u pacientov s závažnou stratou zraku nie je dostatok informácií.
Polish: Brak jest wystarczających informacji, które pozwoliłyby na określenie ryzyka związanego ze wznowieniem podawania kryzotynibu u pacjentów z ciężką utratą wzroku.
Slovak: Váš lekár vám môže ihneď urobiť elektrokardiogram, aby skontroloval, či nie sú prítomné nejaké problémy s vaším srdcom počas liečby XALKORI.
Polish: Lekarz może wykonać elektrokardiogram, aby sprawdzić czy w trakcie leczenia lekiem XALKORI nie wystąpiły problemy z sercem.
Slovak: Pri rozhodovaní o obnove podávania krizotinibu by sa mal zohľadniť možný prínos pre pacienta.
Polish: Decyzja o wznowieniu podawania kryzotynibu powinna uwzględniać potencjalne korzyści z leczenia dla pacjenta.
Slovak: Dysgeúzia bola v týchto klinických štúdiách hlásená takisto veľmi často a mala stupeň závažnosti 1.
Polish: Zaburzenia smaku zgłaszano również bardzo często w tych badaniach, a ich nasilenie było głównie stopnia 1.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 60 tvrdých kapsúl.
Polish: Każde pudełko zawiera 60 kapsułek twardych.
Slovak: Testovanie ALK a ROS1
Polish: Badanie ALK i ROS1
Slovak: U žiadnych porúch zraku, ktoré súviseli s krizotinibom, sa nepreukázala súvislosť so zmenami najlepšie korigovanej ostrosti zraku, sklovca, sietnice alebo zrakového nervu.
Polish: Żadne z zaburzeń widzenia związanych z podaniem kryzotynibu nie okazało się być związane ze zmianami dotyczącymi najlepiej skorygowanej ostrości wzroku, ciała szklistego oka, siatkówki ani nerwu wzrokowego.
Slovak: • námeľové alkaloidy (napr. ergotamín, dihydroergotamín) používané na liečbu migrény
Polish: • Alkaloidy sporyszu (np. ergotamina, dihydroergotamina), stosowane w leczeniu migreny.
Slovak: Primárnymi metabolickými cestami u ľudí boli oxidácia piperidínového kruhu na krizotinib laktám a O-dealkylácia s následnou konjugáciou O-dealkylovaných metabolitov 2. fázy.
Polish: Głównymi szlakami metabolicznymi u ludzi była oksydacja pierścienia piperydyny do laktamu kryzotynibu oraz O-dealkilacja, z następczą koniugacją fazy 2 O-dealkilowanych metabolitów.
Slovak: Pri hodnotení buď stavu ALK alebo stavu ROS1 u pacienta je dôležité, aby sa zvolila dobre validovaná a dôkladná metodológia, aby sa predišlo falošne negatívnym alebo falošne pozitívnym výsledkom.
Polish: Ważne jest, aby ocenić status ALK lub ROS1 pacjenta z zastosowaniem odpowiednio zwalidowanych i niezawodnych metod, co pozwoli uniknąć wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych.
Slovak: Podporná starostlivosť má zahŕňať použitie antiemetík.
Polish: Leczenie wspomagające powinno obejmować stosowanie przeciwwymiotnych produktów leczniczych.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, ako XALKORI účinkuje alebo prečo vám bol liek predpísaný, obráťte sa na svojho lekára.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku XALKORI lub przyczyny przepisania leku, należy zwrócić się do lekarza.
Slovak: Preto podávanie krizotinibu s liekmi, ktoré sú substrátmi P-gp (napr. digoxín, dabigatran, kolchicín, pravastatín) môže zvyšovať ich terapeutický vplyv a nežiaduce reakcie.
Polish: Z tego względu podawanie kryzotynibu z produktami leczniczymi, które są substratami P-gp (np. digoksyną, dabigatranem, kolchicyną, prawastatyną), może zwiększać ich efekt terapeutyczny oraz indukować działania niepożądane.
Slovak: Výsledky in vitro štúdie fototoxicity preukázali, že krizotinib môže mať fototoxický potenciál.
Polish: Wyniki badania fototoksyczności in vitro wykazały, że kryzotynib może wykazywać potencjał fototoksyczny.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na hepatotoxicitu a majú sa manažovať podľa odporúčania v častiach 4.2 a 4.4.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia hepatotoksyczności i postępować zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w punktach 4.2 i 4.4.
Slovak: • meflochín, používaný na prevenciu malárie
Polish: • Meflochina, stosowana w zapobieganiu malarii.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH, Marketing Authorisation Holder) odsúhlasí obsah a formát edukačného materiálu s kompetentnou (príslušnou) národnou autoritou.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien ustalić zawartość i format materiałów edukacyjnych z właściwym organem krajowym.
Slovak: Štúdia 1001
Polish: Badanie 1001
Slovak: Kapsuly môžete užiť s jedlom alebo bez jedla, vždy sa vyhýbajte grapefruitom.
Polish: • Kapsułki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu, ale zawsze należy unikać spożywania grejpfrutów.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o tehotných ženách užívajúcich krizotinib.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania kryzotynibu u kobiet w ciąży.
Slovak: • klaritromycín, telitromycín, erytromycín, antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií
Polish: • Klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické štúdie skúmajúce karcinogenitu krizotinibu.
Polish: Nie prowadzono badań działania rakotwórczego kryzotynibu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so XALKORI vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre NSCLC (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego XALKORI we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z NSCLC (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: XALKORI vám môže byť predpísané, ak máte ochorenie v pokročilom štádiu a predchádzajúca liečba ho nepomohla zastaviť.
Polish: XALKORI może zostać przepisany w przypadku choroby w zaawansowanym stadium, gdy wcześniejsze leczenie nie zdołało powstrzymać rozwoju choroby.
Slovak: Preto je výskyt klinických medziliekových interakcií v dôsledku krizotinibom sprostredkovanej inhibície pečeňového alebo obličkového vychytávania liekov, ktoré sú substrátmi týchto transportérov nepravdepodobný.
Polish: Z tego względu kliniczne interakcje lekowe, zachodzące w wyniku hamowania wychwytu wątrobowego lub nerkowego produktów leczniczych, które są substratami dla tych transporterów, są mało prawdopodobne.
Slovak: Farmakokinetická/farmakodynamická analýza naznačila vzťah medzi plazmatickou koncentráciou krizotinibu a QTc.
Polish: Analiza farmakokinetyczna i farmakodynamiczna sugerowała związek pomiędzy stężeniem kryzotynibu w osoczu a QTc.
Slovak: Tehotné ženy alebo pacientky, ktoré otehotnejú počas užívania krizotinibu alebo liečení mužskí pacienti ako partneri tehotných žien, majú byť oboznámení o možnom riziku pre plod.
Polish: Kobiety w ciąży lub kobiety, które zaszły w ciążę w czasie przyjmowania kryzotynibu oraz leczonych mężczyzn, których partnerki są w ciąży, należy poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný produkt používaný na liečbu depresie
Polish: • Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.
Slovak: Zníženie počtu červených krviniek (anémia).
Polish: • Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość).
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prvých prejavoch gastrointestinálnej perforácie a treba im odporúčať, aby vyhľadali rýchlu pomoc v prípade potreby.
Polish: Pacjentów należy poinformować, jakie są pierwsze objawy perforacji przewodu pokarmowego i zalecić niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem w razie ich wystąpienia.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že CYP3A4/5 boli hlavné enzýmy zapojené do metabolického spracovania krizotinibu.
Polish: Badania in vitro wykazały, że CYP3A4/5 były głównymi enzymami zaangażowanymi w klirens metaboliczny kryzotynibu.
Slovak: Účinky na nervový systém
Polish: Wpływ na układ nerwowy
Slovak: • bupropión, používaný na liečbu depresie a na odvyknutie od fajčenia
Polish: • Bupropion, stosowany w leczeniu depresji i nałogu palenia tytoniu.
Slovak: V klinických štúdiách s krizotinibom sa u menej ako 0,5 % pacientov objavila febrilná neutropénia.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem kryzotynibu u mniej niż 0,5% pacjentów wystąpiła gorączka neutropeniczna.
Slovak: Zvýšené hladiny enzýmu alkalickej fosfatázy v krvi (ukazovateľ poškodenej funkcie alebo poranenia orgánu, najmä pečene, pankreasu, kostí, štítnej žľazy alebo žlčníka).
Polish: • Zwiększenie aktywności enzymu fosfatazy zasadowej we krwi (wskaźnika zaburzeń czynności lub uszkodzenia narządów, w szczególności wątroby, trzustki, kości, tarczycy lub pęcherzyka żółciowego).
Slovak: Na základe Coxovej stratifikovanej analýzy proporcionálnych rizík.
Polish: b. Na podstawie analizy warstwowej proporcjonalnego hazardu Coxa.
Slovak: Je potrebné upozorniť, že žiadni pacienti s histológiou SCC neboli randomizovaní do skupiny s krizotinibom v štúdii 1007 a žiadni pacienti s SCC neboli zaradení do štúdie 1014 z dôvodu režimu na báze pemetrexedu použitého ako porovnávacia liečba.
Polish: Co istotne, pacjentów z rozpoznaniem histologicznym SCC przydzielano losowo do grupy kryzotynibu w badaniu 1007, a żadnego pacjenta z SCC nie włączono do badania 1014 z powodu stosowania schematu zawierającego pemetreksed jako leczenie porównawcze.
Slovak: Ak je to potrebné, váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku na 200 mg užívanú perorálne (cez ústa) dvakrát denne (celkové množstvo 400 mg) a ak je potrebné ďalšie zníženie dávky, môže vám znížiť dávku na 250 mg užívaných perorálne jedenkrát denne.
Polish: W razie konieczności lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do 200 mg, przyjmowanej doustnie dwa razy na dobę (całkowita dawka wynosi 400 mg), a jeśli konieczne jest dalsze zmniejszanie dawki, należy zmniejszyć ją do 250 mg, przyjmowanej doustnie raz na dobę.
Slovak: Pokles frekvencie srdca navyše súvisel so zvyšujúcimi sa plazmatickými koncentráciami krizotinibu (pozri časť 4.4) s maximálnym priemerným znížením o 17,8 úderu za minútu (bpm) po 8 hodinách v 1. dni 2. cyklu.
Polish: Ponadto stwierdzono, że spowolnienie czynności serca było związane ze zwiększonym stężeniem kryzotynibu w osoczu (patrz punkt 4.4), z największym średnim spowolnieniem częstości rytmu serca o 17,8 uderzeń na minutę po 8 godzinach w dniu 1. cyklu 2.
Slovak: Z 1 084 pacientov s poruchami videnia malo 95 % udalosti, ktoré boli mierne závažné.
Polish: Spośród 1084 pacjentów z zaburzeniami widzenia, u 95% z tych pacjentów objawy miały łagodne nasilenie.
Slovak: Najviac dostupných informácií je k dispozícii od pacientov so špecifickým histologickým typom ALK-pozitívnych nemalobunkových karcinómov pľúc (adenokarcinómov) a pre iné histologické typy sú k dispozícii obmedzené informácie.
Polish: Większość dostępnych informacji pochodzi od pacjentów ze specyficznym histologicznie typem ALK-dodatniego niedrobnokomórkowego raka płuca (gruczolakorak), ograniczone informacje dotyczą innych histologii.
Slovak: Ak ste mali kedykoľvek v minulosti akékoľvek iné problémy s pľúcami.
Polish: • jeżeli u pacjenta występowały kiedykolwiek inne choroby płuc.
Slovak: • metadón, používaný na liečbu bolesti a na liečbu závislosti na opiátoch
Polish: • Metadon, stosowany w leczeniu bólu oraz w leczeniu uzależnienia od opioidów.
Slovak: Medián trvania liečby bol 22,4 mesiacov (95 % CI: 15,0; 35,9).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 22,4 miesiąca (95% CI: 15,0; 35,9).
Slovak: Pre výber pacientov vhodných na liečbu XALKORI je potrebná presná a validovaná analytická metóda na testovanie buď ALK alebo ROS1 (pozri časť 5.1, informácie o testoch používaných v klinických skúšaniach).
Polish: Przy kwalifikacji pacjentów do leczenia produktem XALKORI konieczne jest wykonanie dokładnego i zwalidowanego testu na obecność ALK lub ROS1 (informacje o testach wykorzystywanych w badaniach, patrz punkt 5.1).
Slovak: Ak máte závažné bolesti žalúdka alebo brucha, horúčku, triašku, ťažkosti pri dýchaní, zrýchlený tep, čiastočnú alebo úplnú stratu zraku (postihujúcu jedno oko alebo obe oči) alebo zmeny v spôsobe vyprázdňovania čriev.
Polish: • Jeżeli u pacjenta występują silne bóle żołądka lub brzucha, gorączka, dreszcze, duszność, przyspieszenie rytmu serca, częściowa lub całkowita utrata wzroku (w jednym oku lub obu oczach) lub zmiany rytmu wypróżnień.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľa Brožúru pre pacientov, ktorá obsahuje Pohotovostnú kartu pacienta (text odsúhlasený CHMP)
Polish: Broszurę dla pacjenta zawierającą Kartę Ostrzegawczą Pacjenta (tekst uzgodniony z CHMP).
Slovak: Čo robiť, ak zabudnete užiť kapsulu závisí od toho, ako je to dlho do užitia ďalšej dávky.
Polish: W przypadku pominięcia kapsułki postępowanie zależy od czasu, jaki pozostał do przyjęcia następnej dawki leku.
Slovak: Na základe stratifikovaného testu Cochran-Mantel-Haenszel (2-stranný).
Polish: g. Na podstawie warstwowego testu Cochrana-Mantela-Haenszela (dwustronnego).
Slovak: MAH musí zabezpečiť, že v čase uvedenia lieku na trh ako aj potom, bude všetkým zdravotníckym pracovníkom, u ktorých sa predpokladá použitie alebo predpisovanie XALKORI, poskytnutý edukačný balík.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że w trakcie wprowadzania produktu do obrotu i po wprowadzeniu produktu do obrotu, wszyscy pracownicy fachowej służby zdrowia, którzy będą używać i (lub) przepisywać XALKORI otrzymają materiały edukacyjne.
Slovak: Majú sa vylúčiť ostatné možné príčiny ILD/pneumonitídy (pozri časti 4.2 a 4.4).
Polish: Należy wykluczyć inne możliwe przyczyny ILD/zapalenia płuc (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovak: Neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie na lieky s absolútnou odchýlkou ≥15
Polish: Żadne działanie niepożądane leku nie było zgłaszane z częstością ≥ 15%.
Slovak: Krizotinib nebol mutagénny v in vitro analýze bakteriálnej reverznej mutácie (Ames).
Polish: Kryzotynib nie wykazywał działania mutagennego in vitro w teście odwrotnej mutacji u bakterii (Ames).
Slovak: Po perorálnom podaní jednotlivej dávky nalačno sa krizotinib absorbuje s mediánom času do dosiahnutia maximálnych koncentrácií 4 až 6 hodín.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej na czczo kryzotynib wchłania się osiągając maksymalne stężenia w czasie 4 do 6 godzin (mediana).
Slovak: Hodnotenie stavu ALK a ROS1
Polish: Ocena statusu ALK i ROS1
Slovak: Nevyskytli sa žiadne nálezy súvisiace s hodnotením počtu buniek v komorovej vode a Tyndallovho javu v prednej očnej komore.
Polish: Nie zgłaszano obserwacji dotyczących liczby komórek w cieczy wodnistej oka ani wysięków w komorze przedniej.
Slovak: In vitro krizotinib v klinicky relevantných koncentráciách neinhiboval vychytávanie („uptake") ľudských transportných proteínov v pečeni- polypeptidy transportujúce organické anióny (OATP)1B1 alebo OATP1B3 alebo transportných proteínov v obličkách- transportéry organických aniónov (OAT)1 alebo OAT3.
Polish: Kryzotynib w stężeniach istotnych klinicznie u ludzi nie hamuje wychwytu wątrobowego białek transportowych: polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP)1B1 lub OATP1B3, ani nerkowego wychwytu białek transportowych: nośnika anionów organicznych (OAT)1 lub OAT3 w warunkach in vitro.
Slovak: Predĺženie QT intervalu sa môže klinicky prejavovať ako bradykardia, závraty a synkopa.
Polish: Klinicznie, wydłużenie odstępu QT może objawiać się jako bradykardia, zawroty głowy oraz omdlenia.