FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Soms (komen voor bij meer dan 1 op de 1.000 en minder dan 1 op de 100 personen) Opgezette maag of buik, pijn op de borst, hartfalen, hartaanval, beroerte, lichte beroerte (TIA), hartritmestoornissen (boezemfibrillatie), bovensteluchtweginfectie, verhoogd kaliumgehalte in uw bloed, veranderingen in uitslagen van bloed- of urineonderzoek voor uw nieren, verandering in uw ontlastingspatroon, waaronder verstopping, droge mond, zweertjes in de mond, verandering van smaak, maag-darmontsteking, maagwandontsteking, maagzweer, overgeven, prikkelbaredarmsyndroom, ontsteking van de slokdarm, wazig zien, irritatie en roodheid van het oog, bloedneus, oorsuizen, draaierigheid, toegenomen of afgenomen eetlust, gewichtstoename, spierkramp/spasme, spierpijn/stijfheid, niet kunnen slapen, slaperigheid, ongevoeligheid of tintelingen, angst, depressie, verminderde scherpzinnigheid, kortademigheid, hoest, zwelling van het gezicht, blozen, huiduitslag of jeuk, urineweginfectie.
Czech: Méně časté (vyskytující se u více než 1 ze 1 000 a méně než u 1 ze 100 lidí) Nadmutí břicha, bolest na hrudi, srdeční selhání, mozková mrtvice, infarkt myokardu, nesprávný rytmus srdce (fibrilace síní), infekce horních cest dýchacích, vysoká hladina draslíku v krvi, změny v testech moče a nebo krve vztahující se k ledvinám, změna obvyklé činnosti střev včetně zácpy, sucho v ústech, vředy v ústech, změna chuti, gastroenteritida (současný zánět žaludku a tenkého střeva), gastritida (zánět žaludku), žaludeční vřed, pocit na zvracení, syndrom dráždivého střeva, zánět jícnu, rozmazané vidění, podráždění nebo zčervenání očí, krvácení z nosu, zvonění v uších, porucha rovnováhy (vertigo), zvýšení nebo snížení chuti k jídlu, hmotnostní přírůstek, svalové křeče, svalová bolest/ztuhlost, neschopnost spát, ospalost, pocit necitlivosti nebo mravenčení, pocit úzkosti, deprese, snížení mentální čilosti, dušnost, kašel, otok tváře, zčervenání, vyrážka nebo svědění kůže, infekce močových cest.
Dutch: Kern:
Czech: Jádro:
Dutch: Vaak: duizeligheid, hoofdpijn Soms: dysgeusie, slapeloosheid, paresthesie/hypo-esthesie, slaperigheid
Czech: Méně časté: porucha chuti, nespavost, parestezie / hypestezie, ospalost.
Dutch: Reumatoïde artritis is een langdurige ontstekingsaandoening van de gewrichten.
Czech: Revmatoidní artritida je chronické kloubní onemocnění.
Dutch: Duizeligheid en slaperigheid zijn gemeld door enkele patiënten die <ARCOXIA> gebruikten.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U některých pacientů užívajících přípravek ARCOXIA byly zaznamenány závrať a ospalost.
Dutch: Het aantal bevestigde ernstige trombo-vasculaire ernstige bijwerkingen (bestaande uit cardiale, cerebrovasculaire en perifeer-vasculaire gebeurtenissen) was vergelijkbaar voor etoricoxib en diclofenac.
Czech: Podíl potvrzených závažných trombotických kardiovaskulárních nežádoucích účinků (sestávajících z kardiálních, cerebrovaskulárních a periferních vaskulárních nežádoucích účinků) byl u etorikoxibu a diklofenaku srovnatelný, údaje jsou shrnuty v tabulce níže.
Dutch: Ankyloserende spondylitis De aanbevolen dosis is 90 mg eenmaal daags.
Czech: Ankylozující spondylitida Doporučená dávka je 90 mg jednou denně.
Dutch: In een programma over cardiovasculaire veiligheid met gepoolde gegevens van drie met actieve comparator gecontroleerde onderzoeken, werden 17.412 patiënten met artrose of RA behandeld met etoricoxib (60 mg of 90 mg) voor een gemiddelde tijdsduur van ongeveer 18 maanden.
Czech: V programu zaměřeném na výsledné parametry kardiovaskulární bezpečnosti, který zpracovává data, shromážděná ze tří klinických studií s aktivní srovnávací látkou, bylo léčeno etorikoxibem 17 412 pacientů s OA nebo RA v průměrném trvání přibližně 18 měsíců.
Dutch: Etoricoxib wordt bijna volledig gemetaboliseerd waarbij < 1 % van de dosis in de urine als onveranderd geneesmiddel wordt teruggevonden.
Czech: Etorikoxib je rozsáhle metabolizován a < 1 % dávky odchází v moči jako mateřská látka.
Dutch: Gastro-intestinale effecten
Czech: Gastrointestinální účinky
Dutch: • als u een darmziekte met ontstekingen heeft, zoals de ziekte van Crohn, darmontstekingen met zweren (colitis ulcerosa) of dikkedarmontsteking (colitis).
Czech: • jestliže máte zánětlivé střevní onemocnění, jako je Crohnova choroba, vředová kolitida nebo kolitida
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 30, 60, 90 of 120 mg etoricoxib.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 30, 60, 90 nebo 120 mg etoricoxibum.
Dutch: Slovenië
Czech: Slovenia
Dutch: <ARCOXIA> moet eenmaal daags via de mond worden ingenomen.
Czech: Užívejte tablety ARCOXIA ústy jednou denně.
Dutch: Er was geen significant verschil tussen etoricoxib en diclofenac in het aantal gecompliceerde bijwerkingen.
Czech: Mezi etorikoxibem a diklofenakem nebyly statisticky významné rozdíly v podílu komplikovaných nežádoucích účinků.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Lahvičky
Dutch: In klinische studies voor acute jichtartritis werd etoricoxib 8 dagen gegeven.
Czech: Při klinických studiích se podával etorikoxib k léčbě akutní dnavé artritidy po dobu 8 dnů.
Dutch: Bij patiënten met ankyloserende spondylitis gaf etoricoxib 90 mg 1 dd significante verbeteringen van de pijn, ontsteking, stijfheid en functie van de wervelkolom.
Czech: U pacientů s ankylozující spondylitidou přineslo podávání 90 mg etorikoxibu jednou denně významné zlepšení spinální bolesti, zánětu, ztuhlosti a funkce.
Dutch: Patiënten bij wie bronchospasmen, acute rhinitis, neuspoliepen, angioneurotisch oedeem, urticaria, of allergie-achtige reacties zijn opgetreden na gebruik van acetylsalicylzuur of NSAID's, waaronder COX-2 (cyclo-oxygenase-2)-remmers.
Czech: Pacienti, u nichž došlo po užití kyseliny acetylsalicylové nebo NSAID, včetně inhibitorů COX-2 (cyklooxygenázy-2), k rozvoji bronchospasmu, akutní rinitidy, nosních polypů, angioneurotického edému, kopřivky nebo k reakcím alergického typu.
Dutch: Daardoor is het lastig de risico's van etoricoxib te bepalen in vergelijking met die van ibuprofen, ketoprofen of andere, minder vaak gebruikte NSAID's.
Czech: Vzhledem k tomu, že existuje jen málo přímých údajů, které by umožňovaly srovnání etorikoxibu s jinými NSAID než diklofenak a naproxen, určit jeho rizika v porovnání s ibuprofenem, ketoprofenem či dalšími méně užívanými NSAID je obtížné.
Dutch: Vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 personen) Zwakheid en vermoeidheid, duizeligheid, hoofdpijn, griepachtige ziekte, diarree, winderigheid, misselijkheid, spijsverteringsstoornissen (dyspepsie), maagpijn of -klachten, zuurbranden, veranderingen in de uitslagen van bloedonderzoek voor uw lever, zwelling van de benen en/of voeten door vochtophoping (oedeem), verhoogde bloeddruk, hartkloppingen, blauwe plekken.
Czech: Časté (vyskytující se více než u 1 ze 100 a méně než u 1 z 10 lidí) Slabost a únava, závrať, bolest hlavy, onemocnění podobné chřipce, průjem, plynatost, nevolnost, trávicí potíže (dyspepsie), bolest žaludku nebo žaludeční potíže, pálení žáhy, změny krevních testů vztahující se k játrům, otoky nohou a/nebo chodidel způsobené hromaděním tekutin (edém) a zvýšený krevní tlak, bušení srdce, tvorba podlitin.
Dutch: Etoricoxib had een hogere incidentie van ulceratie dan placebo.
Czech: Při užívání etorikoxibu byla ulcerace zjištěna častěji než při užívání placeba.
Dutch: Flesjes: Het flesje zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Czech: Lahvičky: Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Dutch: [nationaal te implementeren]
Czech: [Doplní se národní údaje.]
Dutch: Maar gelijktijdige toediening van laaggedoseerde acetylsalicylzuur met etoricoxib kan in vergelijking met alleen etoricoxib tot een verhoogde frequentie van GI-ulceratie of andere complicaties leiden.
Czech: Současné podávání nízkých dávek acetylsalicylové kyseliny s etorikoxibem však může vést ke zvýšení výskytu gastrointestinálních vředů nebo jiných komplikací ve srovnání s užíváním samotného etorikoxibu.
Dutch: Adenomen aan levercellen en de folliculaire cellen van de schildklier zijn een speciesspecifieke consequentie van hepatische CYP-enzyminductie bij de rat.
Czech: Tyto adenomy zjištěné u laboratorních potkanů se považují za důsledek mechanizmu specifického pro tento živočišný druh spojeného s indukcí jaterního CYP enzymu.
Dutch: 60, 90 en 120 mg Aluminium/aluminium blisterverpakkingen van 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 of 100 tabletten.
Czech: Al/Al blistry v baleních obsahujících 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 nebo 100 tablet.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Dutch: • <ARCOXIA> helpt bij mensen met artrose, reumatoïde artritis, de ziekte van Bechterew en jicht de pijn en zwelling (ontsteking) in de gewrichten en spieren te verminderen.
Czech: • přípravek ARCOXIA pomáhá zmírnit bolest a otok (zánět) kloubů a svalů u lidí s osteoartritidou, revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou nebo dnou.
Dutch: Lithuania
Czech: Litevsko
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg NL - 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Czech: Merck Sharp & Dohme BV. Waarderweg NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen:
Czech: Poruchy ledvin a močových cest:
Dutch: Bij ratten en konijnen was er een dosisafhankelijke toename in postimplantatieverlies bij een blootstelling die even hoog of hoger was dan 1,5 maal de blootstelling bij de mens (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
Czech: U laboratorních potkanů a králíků bylo zjištěno, při expozici stejné nebo 1,5krát vyšší než je expozice u lidí, zvýšení ztrát po nidaci závisející na dávce.
Dutch: In de afzonderlijke onderzoeken van het MEDAL-programma was het percentage patiënten dat de behandeling met etoricoxib (60 mg of 90 mg) staakte in iedere willekeurige behandelgroep tot 2,6 % voor hypertensie, tot 1,9 % voor oedeem en tot 1,1 % voor congestief hartfalen.
Czech: V jednotlivých studiích programu MEDAL pro etorikoxib (60 mg nebo 90 mg) byl celkový výskyt vyřazení v jakékoli skupině do 2,6 % pro hypertenzi, do 1,9 % pro edém a do 1,1 % pro městnavé srdeční selhání, s vyšším podílem přerušení pozorovaných u etorikoxibu 90 mg než u etorikoxibu 60 mg.
Dutch: Soms: angst, depressie, verminderde scherpzinnigheid Zeer zelden: verwarring, hallucinaties
Czech: Velmi vzácné: zmatenost, halucinace.
Dutch: Bij patiënten die etoricoxib gebruiken en die gelijktijdig met een ACE-remmer of angiotensine-II-antagonist worden behandeld, moet men rekening houden met deze interacties.
Czech: Toto vzájemné ovlivňování je třeba zvážit u pacientů, kteří užívají etorikoxib zároveň s ACE inhibitory nebo antagonisty angiotenzinu II.
Dutch: Oogaandoeningen: Soms: wazig zien, conjunctivitis
Czech: Poruchy oka: Méně časté: rozmazané vidění, konjunktivitida.
Dutch: Merck Sharpe & Dohme Limited, Hertford Road
Czech: Velká Británie Merck Sharpe & Dohme Limited Hertford Road
Dutch: Blisterverpakkingen: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Czech: Blistry: Uchovávejte v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Dutch: Bij patiënten die aanvallen van acute jichtartritis hadden, gaf etoricoxib 120 mg eenmaal daags gedurende een behandelingsperiode van acht dagen een vermindering van matige of extreme gewrichtspijn en ontsteking, vergelijkbaar met indometacine 50 mg driemaal daags.
Czech: U pacientů trpících záchvaty akutní dnavé artritidy přineslo podávání 120 mg etorikoxibu jednou denně po dobu osmi dnů úlevu od střední až extrémní bolesti kloubů a zánětu, srovnatelnou s účinky podávání 50 mg indomethacinu třikrát denně.
Dutch: Etoricoxib ging gepaard met een statistisch significant lager aantal stopzettingen wegens hepatischgerelateerde bijwerkingen dan diclofenac.
Czech: Etorikoxib byl spojen se statisticky významně nižším podílem vyřazení v důsledku nežádoucích účinků ve vztahu k játrům než diklofenak.
Dutch: • Er is bij u ooit hartfalen, een hartaanval of een andere hartaandoening vastgesteld.
Czech: - Máte v anamnéze (prodělal(a) jste někdy) srdeční selhávání, infarkt myokardu nebo kteroukoli jinou formu onemocnění srdce.
Dutch: Het MEDAL-onderzoek was een eindpuntgericht onderzoek naar cardiovasculaire resultaten bij 17.804 patiënten met artrose en 5.700 RA-patiënten, die dagelijks werden behandeld met 60 mg etoricoxib (artrose), 90 mg etoricoxib (artrose en RA) of 150 mg diclofenac dagelijks gedurende een gemiddelde periode van 20,3 maanden (maximaal 42,3 maanden, mediaan 21,3 maanden).
Czech: Studie MEDAL řídící se endpointy studie CV výsledných parametrů srovnávala 17 804 pacientů s OA a 5 700 pacientů s RA léčených etorikoxibem 60 mg denně (OA) anebo 90 mg denně (OA a RA) s diklofenakem 150 mg denně po dobu průměrně 20,3 měsíce (maximum 42,3 měsíce, medián 21,3 měsíce).
Dutch: Vanwege een mogelijk verhoogd cardiovasculair risico in samenhang met het gebruik van de 90 mg-dosis etoricoxib, was Frankrijk van oordeel dat een beoordeling van het baten-risicoprofiel van Arcoxia noodzakelijk was.
Czech: V průběhu hodnocení tohoto postupu se objevily pochybnosti o dlouhodobé bezpečnosti 90mg dávky etorikoxibu u pacientů s AS. Francie vzhledem k obavám z možného zvýšení kardiovaskulárního rizika spojeného s užíváním 90mg dávky etorikoxibu považovala za nutné přezkoumat poměr přínosů a rizik přípravku Arcoxia.
Dutch: Griekenland VIANEX S.A. Tatoiou Street,
Czech: VIANEX S.A.
Dutch: Gebeurtenissen per 100 patiëntjaren; CI=confidentie-interval N=totale aantal patiënten dat is opgenomen in de per-protocol-populatie
Czech: Intent-to-treat †Nežádoucí příhody na 100 paciento-roků
Dutch: Vaak: hartkloppingen
Czech: Časté: ekchymóza.
Dutch: Er was een afname in het lichaamsgewicht van nakomelingen die tijdens de lactatie werden blootgesteld aan melk van met etoricoxib behandelde moederdieren.
Czech: U mláďat kojených tímto mlékem se projevilo snížení tělesné hmotnosti.
Dutch: Reumatoïde artritis De aanbevolen dosis is 90 mg eenmaal daags.
Czech: Revmatoidní artritida Doporučená dávka je 90 mg jednou denně.
Dutch: Tussen etoricoxib en diclofenac bestond geen significant verschil voor wat betreft het aantal trombotische cardiovasculaire events.
Czech: Rozdíl mezi etorikoxibem a diklofenakem v podílu kardiovaskulárních trombotických příhod nebyl statisticky významný.
Dutch: • Er zijn bij u ooit maagbloedingen of maagzweren vastgesteld.
Czech: - Měl(a) jste v minulosti krvácení do žaludku nebo žaludeční vředy.
Dutch: Patiënten met matige leverdysfunctie (Child-Pugh-score 7-9) die om de dag 60 mg etoricoxib kregen, hadden een gemiddelde AUC die overeenkwam met gezonde personen die 60 mg eenmaal per dag kregen; etoricoxib 30 mg eenmaal daags is in deze populatie niet onderzocht.
Czech: Pacienti se středně těžkou jaterní dysfunkcí (Child-Pughovo skóre 7-9) měli při podávání 60 mg etorikoxibu každý druhý den podobné střední AUC jako zdravé hodnocené osoby, kterým bylo podáváno 60 mg etorikoxibu jednou denně.
Dutch: Bevestigde cardiale gebeurtenissen
Czech: Potvrzené kardiální nežádoucí účinky
Dutch: Diclofenac (N=16.483) 24.766 patiëntjaren
Czech: (N=16 483)
Dutch: Ouderen en patiënten met een nier-, lever- of hartfunctiestoornis die etoricoxib gebruiken moeten onder passend medisch toezicht blijven.
Czech: Při podávání etorikoxibu starším osobám a pacientům s dysfunkcí ledvin, jater nebo srdce je nutné přiměřené lékařské sledování.
Dutch: Voor de bijwerking bloedingen (gecompliceerd en ongecompliceerd gecombineerd), was er geen significant verschil tussen etoricoxib en diclofenac.
Czech: V podskupině hemoragických nežádoucích účinků v horní části GI traktu (kombinace komplikovaných a nekomplikovaných) nebyl žádný statisticky významný rozdíl mezi etorikoxibem a diklofenakem.
Dutch: • U bent uitgedroogd, bijvoorbeeld door langdurig overgeven of diarree.
Czech: - Jste dehydratován(a) (odvodněn(a)), například opakovanými záchvaty zvracení nebo průjmu.
Dutch: Litouwen UAB, Merck Sharp & Dohme" Lenktoji str. 27/ Kestucio str. 59
Czech: UAB,,Merck Sharp & Dohme" Lenktoji str. 27/ Kestucio str. 59 LT-08124 Vilnius Lithuania
Dutch: 2031 BN Haarlem
Czech: NL-2031 BN Haarlem
Dutch: In het klinisch onderzoek werd bij de inname van etoricoxib geen rekening gehouden met voedsel.
Czech: V klinických studiích byl etorikoxib podáván bez ohledu na příjem potravy.
Dutch: - Het CHMP bestudeerde de verwijzing voor Arcoxia en aanverwante namen krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
Czech: - Výbor vzal v potaz řízení dle článku 6 odst.
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE
Dutch: Het veroorzaakt pijn, stijfheid en zwelling, waarbij de aangedane gewrichten steeds slechter kunnen bewegen.
Czech: Způsobuje bolest, ztuhlost, otok a postupnou ztrátu funkce postižených kloubů a zánět v ostatních tělesných orgánech.
Dutch: Als u zwanger wordt, stop dan met het innemen van de tabletten en raadpleeg uw arts. Raadpleeg uw arts als u onzeker bent of meer advies wilt.
Czech: Pokud otěhotníte, přestaňte tablety užívat a poraďte se se svým lékařem.
Dutch: Effect van etoricoxib op geneesmiddelen die door CYP-iso-enzymen worden gemetaboliseerd
Czech: Vliv etorikoxibu na léky metabolizované izoenzymy CYP
Dutch: Gegevens van klinische onderzoeken toonden een klinisch belangrijk behandelingseffect aan van 90 mg etoricoxib eenmaal daags voor de indicatie spondylitis ankylopoetica.
Czech: Údaje z klinických studií prokázaly, že 90mg dávka etorikoxibu užívaná jednou denně v indikacích léčby AS má klinicky významný léčebný efekt, existují však rovněž údaje, které naznačují, že účinné by mohly být i nižší dávky.
Dutch: Patiënten met een al bestaande aanzienlijk verminderde nierfunctie, onbehandeld hartfalen, of cirrose lopen het hoogste risico op een dergelijke reactie.
Czech: Nejvíce jsou tímto rizikem ohroženi pacienti s dřívějším významným zhoršením renálních funkcí, s nekompenzovaným srdečním selháním nebo cirhózou.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Dutch: Aandoeningen van het maag-darmstelsel en leveraandoeningen als bijwerking kwamen significant vaker voor bij diclofenac dan bij etoricoxib.
Czech: Gastrointestinální a hepatální nežádoucí účinky byly pozorovány statisticky významně častěji u diklofenaku než u etorikoxibu.
Dutch: 30 mg tabletten: blauwgroene, appelvormige, dubbelbolle tabletten <met de ingeslagen code ‘101' aan de ene zijde en ‘ACX 30' aan de andere zijde>.
Czech: 30 mg tablety: modrozelené bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka, z jedné strany vyraženo "101" a z druhé strany "ACX 30".
Dutch: Bij etoricoxib werd een significant lager aantal bijwerkingen met betrekking tot het bovenste deel van het maag-darmkanaal waargenomen vergeleken met diclofenac.
Czech: Statisticky významně nižší podíl celkových nežádoucích účinků v horní části GI traktu byl pozorován u etorikoxibu ve srovnání s diklofenakem.
Dutch: HOE WORDT <ARCOXIA> GEBRUIKT
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK ARCOXIA UŽÍVÁ
Dutch: Het risico op gastro-intestinale bijwerkingen (gastro-intestinale ulceratie of andere gastrointestinale complicaties) neemt verder toe als etoricoxib gelijktijdig wordt gebruikt met acetylsalicylzuur (zelfs bij lage doses).
Czech: Pokud se etorikoxib užívá současně s kyselinou acetylsalicylovou (i v nízkých dávkách), dále se zvyšuje riziko nežádoucích gastrointestinálních účinků (gastrointestinální ulcerace nebo jiné gastrointestinální komplikace).
Dutch: • Er is bij u ooit een lever- of nierziekte geconstateerd.
Czech: - Trpěl(a) jste někdy onemocněním jater nebo ledvin.
Dutch: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Czech: NL 2031 BN Haarlem The Netherlands
Dutch: Deze combinaties worden niet behandeld in deze samenvatting.
Czech: Těchto kombinací se tento souhrn netýká.
Dutch: Bovendien vereist het beoogde gebruik van het middel geen medisch toezicht.
Czech: Určené použití navíc nevyžaduje lékařský dohled.
Dutch: Hoewel een mogelijk effect bij de tijdelijke verlichting van stresssymptomen werd waargenomen, zijn in deze onderzoeken verschillende tekortkomingen vastgesteld.
Czech: Přestože byl pozorován možný účinek v dočasném zmírnění příznaků stresu, bylo v těchto studiích zjištěno několik nedostatků.
Dutch: Hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische proeven, betekent dit dat de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is; er is ook bewijs dat deze middelen op deze wijze al minstens 30 jaar (waaronder minstens 15 jaar in de EU) veilig worden gebruikt.
Czech: To znamená, že ačkoliv není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, účinnost těchto rostlinných léčivých přípravků je věrohodná na základě skutečnosti, že se tímto způsobem používají bezpečně již po dobu nejméně 30 let (včetně alespoň 15 let v EU).
Dutch: Uitgebreide
Czech: schvalovány?
Dutch: Geneesmiddelen met Rhodiola rosea mogen alleen worden gebruikt bij personen ouder dan 18 jaar en mogen niet langer dan twee weken worden gebruikt zonder een arts te raadplegen.
Czech: Léčivé přípravky obsahující kořen rozchodnice růžové by měli užívat pouze dospělí starší18 let a neměly by se užívat déle než dva týdny bez návštěvy lékaře.
Dutch: Op het ogenblik van de beoordeling door het HMPC waren er geen bijwerkingen gemeld voor deze geneesmiddelen.
Czech: V době, kdy HMPC prováděl hodnocení, nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky spojené s těmito léčivými přípravky.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom instructies over het gebruik van geneesmiddelen met Rhodiola rosea en wie het middel mogen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom obsahující kořen rozchodnice růžové užívají a kdo je může užívat, naleznete v příbalové informaci dodávané s tímto léčivým přípravkem.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat Rhodiola rosea op basis van het gevestigde gebruik ervan kan worden gebruikt voor de tijdelijke verlichting van stresssymptomen, zoals vermoeidheid en een gevoel van zwakte.
Czech: HMPC dospěl k závěru, že kořen rozchodnice růžové lze na základě dlouhodobého používání využívat pro dočasné zmírnění příznaků stresu, jako je únava a pocit slabosti.
Dutch: Het HMPC heeft bij zijn beoordeling ook gekeken naar kleinschalige klinische onderzoeken die werden uitgevoerd om de effecten van geneesmiddelen met Rhodiola rosea bij volwassenen die last hebben van stress en vermoeidheid te vergelijken met placebo (een schijnbehandeling).
Czech: HMPC vzal při tomto hodnocení v úvahu také klinické studie malého rozsahu, které byly provedeny za účelem zkoumání účinků léčivých přípravků obsahujících kořen rozchodnice růžové u dospělých trpících stresem a únavou v porovnání s placebem (přípravkem neobsahujícím léčivou látku).
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími kořen rozchodnice růžové, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Preparaten met Rhodiola rosea worden bereid uit de gedroogde extracten die worden verkregen door middel van ethanolextractie (een techniek die wordt toegepast om verbindingen aan plantmateriaal te onttrekken door ze op te lossen in ethanol).
Czech: Léčivé přípravky z kořene rozchodnice růžové se získávají ze suchých výtažků připravovaných extrakcí ethanolem (technika, při níž se složky z rostlinného materiálu vyluhují jejich rozpouštěním v ethanolu).
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten.
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující kořen rozchodnice růžové.