FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 20 ml Konzentrat mit 400 mg Daratumumab in einer Durchstechflasche aus Glas, Typ I, mit einem Elastomerverschluss und einer Aluminiumversiegelung mit einem Schnappdeckel.
Czech: 20 ml koncentrátu v injekční lahvičce ze skla třídy I s elastomerovou zátkou a s hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem obsahující 400 mg daratumumabu.
German: • in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder mit Bortezomib, Melphalan und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Czech: • v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem nebo s bortezomibem, melfalanem a prednisonem k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, u kterých není vhodná autologní transplantace kmenových buněk.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit DARZALEX zu unterbrechen ist.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení a nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem DARZALEX.
German: DARZALEX kann eine Neutropenie und Thrombozytopenie, die durch die in Kombination mit DARZALEX angewendeten Arzneimittel induziert werden, verstärken (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Přípravek DARZALEX může prohlubovat neutropenii a trombocytopenii vyvolanou základní terapií (viz bod 4.8).
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 65 Jahre (Bereich: 34 bis 89 Jahre), 11% der Patienten waren ≥ 75 Jahre alt.
Czech: Střední věk pacientů byl 65 let (rozmezí 34 až 89 let) a 11 % bylo ≥75 let.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Ihnen DARZALEX gegeben wird.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než Vám bude přípravek DARZALEX podán, se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
German: • Muskelkrämpfe
Czech: Svalové spasmy
German: Dosismodifikationen
Czech: Úpravy dávky
German: Kombinationsbehandlung mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason (VTd) bei Patienten, die für eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) geeignet waren:
Czech: Kombinovaná léčba bortezomibem, thalidomidem a dexamethasonem (VTd) u pacientů, u kterých je vhodná autologní transplantace kmenových buněk (ASCT):
German: Kombinationstherapie mit Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind:
Czech: Kombinovaná léčba lenalidomidem a dexamethasonem u pacientů, u kterých není vhodná autologní transplantace kmenových buněk:
German: Dosierungsschema in Kombination mit Bortezomib (Schema im 3-Wochen-Zyklus): Die empfohlene Dosis beträgt 16 mg/kg Körpergewicht DARZALEX, die als intravenöse Infusion gemäß dem Dosierungsschema in Tabelle 4 anzuwenden ist.
Czech: Dávkovací schéma v kombinaci s bortezomibem, melfalanem a prednisonem (6týdenní cykly): Doporučená dávka je 16 mg/kg tělesné hmotnosti přípravku DARZALEX podaného ve formě intravenózní infuze podle následujícího schématu uvedeného v tabulce 2.
German: DRd=Daratumumab-Lenalidomid-Dexamethason; Rd=Lenalidomid-Dexamethason; MRD=minimale Resterkrankung (minimal residual Disease); CI=Konfidenzintervall (Confidence Interval); NE=nicht bestimmbar (Not Estimable).
Czech: DRd = daratumumab-lenalidomid-dexamethason; Rd = lenalidomid-dexamethason; MRD = minimální reziduální choroba; CI = interval spolehlivosti; NE = není odhadnutelný.
German: Symptome waren überwiegend eine verstopfte Nase, Husten, Rachenreizung, Schüttelfrost, Erbrechen und Übelkeit.
Czech: Příznaky převážně zahrnovaly (≥ 5 %) nosní kongesci, kašel, podráždění v hrdle, zimnici, zvracení a nauzeu.
German: Die zubereitete Lösung darf maximal 24 Stunden lichtgeschützt bei Kühlschranktemperatur (2 °C-8 °C) aufbewahrt werden, gefolgt von 15 Stunden (einschließlich der Infusionszeit) bei Raumtemperatur (15 °C-25 °C) und Raumlicht.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele, přičemž doba při uchovávání v chladničce (2 °C až 8 °C) a bez přístupu světla nesmí přesáhnout 24 hodin a následná doba při pokojové teplotě (15 °C až 25 °C) a pokojovém světle (včetně doby infuze) nesmí přesáhnout 15 hodin.
German: Dexamethason wird vor der ersten Infusion von DARZALEX intravenös angewendet.
Czech: Dexamethason se podává intravenózně před první infuzí přípravku DARZALEX, před následujícími infuzemi lze zvážit perorální podání.
German: Was DARZALEX ist
Czech: Co je přípravek DARZALEX
German: Die erste Dosis des drei-wöchentlichen Dosierungsschemas wird in der Woche 7 angewendet Die erste Dosis des vier-wöchentlichen Dosierungsschemas wird in der Woche 55 angewendet
Czech: První dávka 3týdenního dávkovacího schématu se podává v 7. týdnu První dávka 4týdenního dávkovacího schématu se podává v 55. týdnu
German: • Starke Müdigkeit
Czech: • pocit velké únavy;
German: Sie werden gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob der Nutzen des Stillens gegenüber den Risiken für Ihr Kind überwiegt, da das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen kann und nicht bekannt ist, wie es Ihr Kind beeinflusst.
Czech: Se svým lékařem se rozhodnete, zda přínos kojení pro Vaše dítě převažuje nad rizikem pro Vaše dítě.
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen bei Respondern betrug 1,05 Monate (Bereich: 0,2 bis 12,1 Monate) in der DRd-Gruppe und 1,05 Monate (Bereich: 0,3 bis 15,3 Monate) in der Rd-Gruppe.
Czech: U respondérů byl medián doby do odpovědi 1,05 měsíce (rozmezí: 0,2 až 12,1 měsíce) ve skupině DRd a 1,05 měsíce (rozmezí: 0,3 až 15,3 měsíce) ve skupině Rd. Mediánu trvání odpovědi nebylo ve skupině DRd dosaženo a ve skupině Rd byl 34,7 měsíce (95% interval spolehlivosti: 30,8, nelze stanovit).
German: Es ist bekannt, dass NK-Zellen CD38 in hohem Maße exprimieren und für die durch Daratumumab vermittelte Zelllyse empfänglich sind.
Czech: Počty NK buněk (Natural killer, přirození zabíječi) a T buněk Je známo, že NK buňky exprimují velké množství CD38 a jsou tak náchylné k buněčné lýze zprostředkované daratumumabem.
German: Gesamtansprechen (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) p-Wert Stringentes komplettes Ansprechen (stringent Complete Response, sCR) Komplettes Ansprechen (Complete Response, CR) Sehr gutes partielles Ansprechen (Very Good Partial Response, VGPR) Partielles Ansprechen (Partial Response, PR) CR oder besser (sCR + CR) p-Wert VGPR oder besser (sCR + CR + VGPR) p-Wert MRD-Negativitätsrate a,c n (%)
Czech: Hodnocení odpovědi 100 dní po transplantaci Striktní úplná odpověď (sCR) CR nebo lepší (sCR+CR) Velmi dobrá částečná odpověď nebo lepší (sCR+CR+VGPR) Míra negativity MRD
German: • Arzneimittel zur Verringerung von Schwellungen und Reizungen Ihrer Lunge (Kortikoide)
Czech: • léky snižující otok a podráždění v plicích (kortikosteroidy).
German: alle drei Wochen (insgesamt 16 Dosen)
Czech: 7. až 54. týden každé 3 týdny (celkem 16 dávek)
German: • Eine juckende, laufende oder verstopfte Nase
Czech: • svědění v nose, výtok z nosu nebo ucpaný nos;
German: Weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie MMY3004 sind in Tabelle 12 dargestellt.
Czech: Dodatečné výsledky účinnosti ze studie MMY3004 jsou uvedeny v tabulce 12 níže.
German: alle drei Wochen (insgesamt 5 Dosen)
Czech: 10. až 24. týden každé 3 týdny (celkem 5 dávek)
German: Eine Phänotypisierung kann vor Beginn der Behandlung gemäß den lokalen Standards in Betracht gezogen werden.
Czech: Před zahájením léčby daratumumabem má být zvážena fenotypizace dle místní praxe.
German: Infusionsbedingte Reaktion schließt Begriffe ein, die von Prüfärzten als infusionsbedingt definiert wurden, siehe unten
Czech: * Žádný stupeň 4 Označuje seskupení pojmů Nežádoucí účinek zjištěný po registraci # Reakce související s infuzí zahrnují stavy, které byly zkoušejícími lékaři označené jako související s infuzí, viz níže.
German: Das komplette Blutbild ist während der Behandlung gemäß der Fachinformationen für die in Kombination mit DARZALEX angewendeten Arzneimittel regelmäßig zu kontrollieren.
Czech: Během léčby sledujte pravidelně krevní obraz podle předepsaných informací výrobce základních terapií.
German: Die Patienten in der Studie hatten zuvor im Median 4 Therapielinien erhalten.
Czech: Medián předchozích linií léčby, které pacienti dostali, byl 4.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine zunehmende Müdigkeit verspüren, oder sich Ihre Haut oder der weiße Teil Ihrer Augen gelb verfärbt.
Czech: Pokud se u Vás objeví zhoršující se únava nebo zežloutnutí kůže nebo bělma očí, ihned to sdělte svému lékaři.
German: 1 (ORR: sCR + CR + VGPR + PR)
Czech: 1 (ORR: sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)]
German: wöchentlich (insgesamt 6 Dosen)
Czech: 1. až 6. týden každý týden (celkem 6 dávek)
German: Tabelle 12: Weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie MMY3004 Für das Ansprechen auswertbare Patientenzahlen
Czech: Dodatečné výsledky účinnosti ze studie MMY3004 Počet pacientů s hodnotitelnou odpovědí
German: Gesamtansprechen (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) p-Wert
Czech: Celková odpověď (sCR + CR + VGPR + PR) n (%) p-hodnota
German: Die empfohlene Dosis beträgt 16 mg/kg Körpergewicht DARZALEX, die als intravenöse Infusion gemäß dem folgenden Dosierungsschema in Tabelle 3 anzuwenden ist.
Czech: Doporučená dávka přípravku DARZALEX je 16 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jako intravenózní infuze podle následujícího dávkovacího schématu uvedeného v tabulce 3.
German: VMP
Czech: EXP
German: Gesamtansprechen (sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)] p-Wert
Czech: Celková odpověď (sCR+CR+VGPR+PR) [n(%)] Hodnota p
German: 74% der Patienten hatten vorher eine autologe Stammzelltransplantation erhalten.
Czech: Sedmdesát čtyři procenta pacientů předtím podstoupilo ASCT.
German: Tabelle 6: Nebenwirkungen bei Patienten mit multiplem Myelom, die mit DARZALEX
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky u pacientů s mnohočetným myelomem léčených přípravkem
German: Um das Risiko von IRRs zu reduzieren, soll allen Patienten 1-3 Stunden vor jeder Infusion von DARZALEX folgende Prämedikation gegeben werden:
Czech: Přibližně 1-3 hodiny před každou infuzí přípravku DARZALEX má být všem pacientům podána medikace ke snížení rizika vzniku reakcí souvisejících s infuzí, a to následujícím způsobem:
German: Der HBV-Status soll bei allen Patienten vor Einleitung der Behandlung mit DARZALEX bestimmt werden.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem DARZALEX je nutno u všech pacientů provést screening na HBV.
German: Schwere infusionsbedingte Reaktionen waren Bronchospasmus, Dyspnoe, Larynxödem, Lungenödem, Hypoxie und Hypertonie.
Czech: Těžké reakce související s infuzí zahrnovaly bronchospasmus, dušnost, otok hrtanu, plicní edém, hypoxii a hypertenzi.
German: In der Studie MMY3007, einer offenen, randomisierten, aktiv kontrollierten Phase-III-Studie, wurde die Behandlung mit DARZALEX 16 mg/kg Körpergewicht in Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison (D-VMP) mit der Behandlung mit VMP bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom verglichen.
Czech: Studie MMY3007, otevřená, randomizovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze III porovnávala léčbu přípravkem DARZALEX 16 mg/kg v kombinaci s bortezomibem, melfalanem a prednisonem (D-VMP) s léčbou VMP u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem.
German: Zu schweren IRRs gehörten Bronchospasmus, Hypoxie, Dyspnoe, Hypertonie, Larynxödem und Lungenödem.
Czech: Objevily se závažné reakce včetně bronchospasmu, hypoxie, dyspnoe, hypertenze, laryngeálního edému a plicního edému.
German: Die erste Dosis des zwei-wöchentlichen Dosierungsschemas wird in der Woche 9 angewendet Die erste Dosis des vier-wöchentlichen Dosierungsschemas wird in der Woche 25 angewendet
Czech: První dávka 2týdenního dávkovacího schématu se podává v 9. týdnu První dávka 4týdenního dávkovacího schématu se podává ve 25. týdnu
German: Bortezomib wurde als subkutane Injektion oder intravenöse Infusion in einer Dosis von 1,3 mg/m2 Körperoberfläche zweimal wöchentlich für zwei Wochen (an den Tagen 1, 4, 8 und 11) innerhalb der sich wiederholenden 21-Tage (3-Wochen)-Zyklen für insgesamt 8 Zyklen angewendet.
Czech: infuzí v dávce 1,3 mg/m2 tělesného povrchu dvakrát týdně po dobu dvou týdnů (ve dnech 1, 4, 8 a 11) v opakovaných 21denních (3týdenních) léčebných cyklech v počtu celkem 8 cyklů.
German: Die erste Dosis des drei-wöchentlichen Dosierungsschemas wird in der Woche 10 angewendet Die erste Dosis des vier-wöchentlichen Dosierungsschemas wird in der Woche 25 angewendet
Czech: První dávka 3týdenního dávkovacího schématu se podává v 10. týdnu První dávka 4týdenního dávkovacího schématu se podává ve 25. týdnu
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE)
Czech: Lékovka (HDPE)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Czech: Název Síla Léková forma Cesta podání
German: Datum des Anbruchs: __________
Czech: Datum otevření:__________
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. November 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. August 2016
Czech: Datum první registrace: 28. listopadu 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 16. srpna 2016
German: Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Czech: Tableta může být užívána spolu s jídlem nebo bez jídla.
German: Die größte Verbesserung wurde im Bereich der gewohnten Aufgaben und der durch die Symptome eingeschränkten alltäglichen Tätigkeiten festgestellt.
Czech: K největšímu zlepšení došlo ve sféře praktických problémů a denních aktivit limitovaných symptomy.
German: 7 Filmtabletten: EU/1/11/739/001 10 Filmtabletten: EU/1/11/739/002 20 Filmtabletten: EU/1/11/739/003 30 Filmtabletten: EU/1/11/739/004 50 Filmtabletten: EU/1/11/739/005 90 Filmtabletten: EU/1/11/739/006 100 Filmtabletten: EU/1/11/739/007 250 Filmtabletten: EU/1/11/739/008
Czech: 7 potahovaných tablet: EU/1/11/739/001 10 potahovaných tablet: EU/1/11/739/002 20 potahovaných tablet: EU/1/11/739/003 30 potahovaných tablet: EU/1/11/739/004 50 potahovaných tablet: EU/1/11/739/005 90 potahovaných tablet: EU/1/11/739/006 100 potahovaných tablet: EU/1/11/739/007 250 potahovaných tablet: EU/1/11/739/008
German: Kinder und Jugendliche Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 12 Jahren.
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 12 let.
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig Sehr selten
Czech: Poruchy nervového systému Časté Velmi vzácné
German: Bei jeder Studie hielten die Wirkungen über das 24-Stunden-Dosisintervall hinaus an.
Czech: V každé studii účinek přetrvával po dobu24hodinového dávkovacího intervalu.
German: Desloratadin zeigte 24 Stunden lang eine effektive Kontrolle der Symptome.
Czech: Desloratadin účinně kontroloval symptomy po dobu 24 hodin.
German: Haltbarkeit nach Anbruch des Tablettenbehältnisses: 3 Monate.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření obalu na tablety: 3 měsíce.
German: Die Behandlung mit Desloratadin reduzierte die Störung des Schlafes und des Wachseins bedeutend, wie durch eine 4-Punkte-Skala zur Bewertung dieser Variablen gemessen wurde.
Czech: Léčba desloratadinem také signifikantně snížila interferenci spánku a denní aktivity, jak bylo změřeno čtyřbodovou stupnicí, používanou k hodnocení těchto proměnných.
German: Die Tablette im Ganzen einnehmen.
Czech: Tabletu polkněte celou.
German: Wenn Sie die Einnahme von Dasselta vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dasselta Pokud zapomenete užít dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v pravidelném dávkování.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dasselta 5 mg Filmtabletten bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Dasselta 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena.
German: Desloratadin bindet mäßig (83-87 %) an Plasmaproteine.
Czech: Desloratadinje středně vázán na plazmatické proteiny (83 - 87 %).
German: In beiden Studien waren die Änderungen der Exposition (AUC und Cmax) gegenüber Desloratadin und 3-Hydroxy-Desloratadin klinisch nicht relevant.
Czech: V obou studiích nebyly změny v expozici (AUC a Cmax) desloratadinu a 3-hydroxydesloratadinu klinicky relevantní.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika - H1-Antagonist; ATC-Code: R06AX27
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antihistaminika pro systémovou aplikaci, ATC kód: R06AX27
German: 250 Filmtabletten
Czech: 250 potahovaných tablet
German: Die Wirksamkeit von Desloratadin Tabletten wurde in Studien mit jugendlichen Patienten von 12 bis 17 Jahren nicht eindeutig gezeigt.
Czech: Účinnost tablet desloratadinu nebyla v klinických hodnoceních u dospívajících pacientů ve věku 12 až 17 let jednoznačně prokázána.
German: Dasselta ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig macht.
Czech: Přípravek Dasselta je protialergický lék, který nevyvolává ospalost.
German: Dies schließt sowohl die Hemmung der Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen wie IL-4, IL-6, IL-8 und IL-13 aus menschlichen Mastzellen/Basophilen ein als auch die Hemmung der Expression des Adhäsionsmoleküls P-Selektin auf Endothelialzellen.
Czech: K těmto účinkům patří inhibice uvolňování prozánětlivých cytokinů, jako jsou IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13, z lidských mastocytů/bazofilů, jakož i inhibice exprese adhezívní molekuly P-selektinu na endoteliálních buňkách.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten Dasselta nicht einnehmen.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen in klinischen Studien, über die häufiger als unter Placebo berichtet wurde, sowie weitere Nebenwirkungen, über die sehr selten nach Markteinführung berichtet wurde, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků hlášených v průběhu klinických studií ve větší míře než u placeba a ostatní nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou vyjmenovány v následující tabulce.
German: Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, unter der Sie leiden und danach festlegen, wie lange Sie Dasselta einnehmen sollen.
Czech: Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje a určí, jak dlouho byste měl(a) přípravek Dasselta užívat.
German: Nicht bekannt Verstärkter Appetit
Czech: Zvýšení chuti k jídlu
German: In einer Pharmakokinetik-Studie, bei der die demographischen Parameter der Patienten mit denen der allgemeinen saisonalen allergischen Rhinitis-Population vergleichbar waren, wurde bei 4 % der Patienten eine höhere Konzentration von Desloratadin erreicht.
Czech: Ve farmakokinetické studii, do níž byli zařazeni pacienti s demografickými charakteristikami srovnatelnými s běžnou populací se sezónní alergickou rinitidou, bylo vyšších koncentrací desloratadinu dosaženo u 4 % osob.
German: Sehr selten: die folgenden Nebenwirkungen können weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen - schwere allergische Reaktionen - Hautausschlag - Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag - Herzjagen - Bauchschmerzen - Übelkeit - Erbrechen - Magenverstimmung - Durchfall - Schwindel - Benommenheit - Schlaflosigkeit - Muskelschmerzen - Halluzinationen - Krampfanfälle - Unruhe mit vermehrter körperlicher Bewegung - Leberentzündung
Czech: Velmi vzácné: (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000) - závažné alergické reakce - vyrážka - bušení srdce nebo nepravidelný srdeční tep - zrychlený srdeční tep - bolest břicha - pocit na zvracení (nauzea) - zvracení - žaludeční nevolnost - průjem - závrať - ospalost - nespavost - bolest svalů - halucinace - záchvaty (epileptické) - neklid se zvýšenou pohybovou aktivitou - zánět jater - abnormální výsledky jaterních testů
German: Die maximale Desloratadin-Konzentration war nach ca. 7 Stunden etwa 3-mal höher mit einer terminalen Halbwertzeit von ungefähr 89 Stunden.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace byla přibližně po 7 hodinách asi třikrát vyšší, s terminálním plazmatickým poločasem přibližně 89 hodin.
German: Medizinisches Fachpersonal kann in Erwägung ziehen, Desloratadin bei Patienten, die während der Behandlung einen Krampfanfall erleiden, abzusetzen
Czech: Zdravotníci mohou u pacientů, u kterých se v průběhu léčby objevil epileptický záchvat, zvážit vysazení desloratadinu.
German: Blisterpackungen bestehend aus OPA/Al/PVC//Al: 7, 10, 20, 30, 50, 90 und 100 Filmtabletten in einer Faltschachtel.
Czech: Blistr (OPA/Al/PVC//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 a 100 potahovaných tablet, krabička.
German: Name und Anschrift der Herstellers, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar - langsamer Herzschlag - veränderter Herzschlag - anomales Verhalten - Aggression
Czech: Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit - zpomalený srdeční tep - změna srdečního rytmu - abnormální chování - agresivita
German: Was ist Dasselta und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Dasselta a k čemu se používá
German: Lactose-Monohydrat Titandioxid (E171) Indigocarmin (E132)
Czech: Monohydrát laktosy Oxid titaničitý (E171) Indigokarmín (E132)
German: Hypromellose (E464) Macrogol
Czech: Potahová vrstva tablety: Hypromelosa (E464) Makrogol
German: Bei einer versehentlichen Überdosis ist mit keinen schweren Nebenwirkungen zu rechnen.
Czech: Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným nežádoucím účinkům.
German: Zu weiteren Nebenwirkungen, über die nach Markteinführung mit nicht bekannter Häufigkeit bei Kindern und Jugendlichen berichtet wurde, zählten auch QT-Verlängerung, Arrhythmie, Bradykardie, anomales Verhalten und Aggression.
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů po uvedení na trh s četností „není známo" zahrnovaly prodloužení QT intervalu, arytmii, bradykardii, abnormální chování a agresivitu.
German: Lactose-Monohydrat Talkum (E553b)
Czech: Monohydrát laktosy Mastek (E553b)
German: Nach Markteinführung von Desloratadin wurde sehr selten über schwere allergische Reaktionen (Atemstörungen, Giemen, Jucken, Quaddeln und Schwellungen) berichtet.
Czech: Po uvedení desloratadinu na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivka a otoky).
German: In klinischen Studien mit Desloratadin wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Czech: V klinických studiích s desloratadinem byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
German: Dasselta ist indiziert bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Besserung der Symptomatik bei: - allergischer Rhinitis (siehe Abschnitt 5.1), - Urtikaria (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Přípravek Dasselta je indikován k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších ke zmírnění příznaků spojených s: - alergickou rinitidou (viz bod 5.1), - urtikarií (viz bod 5.1).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 16,15 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 16,15 mg laktosy (jako monohydrát).
German: Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter): Die empfohlene Dosierung von Dasselta beträgt eine Tablette einmal täglich.
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let výše) Doporučená dávka přípravku Dasselta je jedna tableta jedenkrát denně.
German: Basierend auf klinischen Studiendaten hat Desloratadin keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: V klinických studiích bylo zjištěno, že desloratadin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren) Die empfohlene Dosierung beträgt eine Tablette einmal täglich mit Wasser, mit oder ohne Nahrung.
Czech: Použití u dětí a dospívajících ve věku od 12 let výše Doporučená dávka je 1 tableta jedenkrát denně; zapít vodou, lze užívat jak s jídlem, tak i bez jídla.