FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: (25 mg suukaudselt, q.d.)
Maltese: (25 mg mogħti mill-ħalq, q.d.)
Estonian: Vemlidy't saanud patsientide andmete koondanalüüsil võrreldi sekventsanalüüsis paariti ravieelseid ja raviaegseid HBV-isolaate patsientidel, kellel oli olnud kas viroloogiline läbimurre (HBV DNA ≥ 69 RÜ/ml 2 järjestikusel visiidil pärast taset< 69 RÜ/ml või HBV DNA suurenemine 1,0 log10 või rohkem võrreldes minimaalse väärtusega) või patsientidel, kelle HBV DNA ≥ 69 RÜ/ml 96. nädalal või enneaegsel katkestamisel 24. nädalal või hiljem.
Maltese: F'analiżi miġbura ta' pazjenti li kienu qed jirċievu Vemlidy, twettqet analiżi tas-sekwenza fuq iżolati tal-HBV akkoppjati fil-linja bażi u ta' waqt il-kura għal pazjenti li jew kellhom penetrazzjoni viroloġika (2 żjarat konsekuttivi b'HBV DNA ≥ 69 IU/mL wara li kienet < 69 IU/mL, jew żieda ta' 1.0 log10 jew ikbar fl-HBV DNA mill-aktar livell baxx), jew pazjenti b'HBV DNA ≥ 69 IU/mL f'Ġimgħa 96 jew wara waqfien bikri f'Ġimgħa 24 jew wara.
Estonian: Vemlidy sisaldab toimeainet tenofoviiralafenamiid.
Maltese: Is-sustanza attiva hi tenofovir alafenamide.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid on tenofoviiri fosfonoamidaadi eelravim (2'-deoksüadenosiinmonofosfaadi analoog).
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa promediċina tal-phosphonamidate ta' tenofovir (analogu ta' 2'-deoxyadenosine monophosphate).
Estonian: Uuringueelne HBV DNA < 8 log10 RÜ/ml
Maltese: HBV DNA fil-Linja Bażi < 8 log10 IU/mL
Estonian: Vemlidy 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tenofoviiralafenamiid
Maltese: Vemlidy 25 mg pilloli miksija b'rita tenofovir alafenamide
Estonian: Uuringute 108 ja 110 avatud faasis oli keskmine (+SD) seerumi kreatiniini muutus 96. nädalast kuni 120. nädalani -0,002 (0,10) mg/dl patsientidel, kes jätkasid Vemlidy-ravi võrreldes -0,008 (0,09) mg/dl patsientidel, kes hakkasid kasutama alates 96. nädalast Vemlidy't tenofoviirdisoproksiilfumaraadi asemel.
Maltese: Fil-fażi open-label tal-Istudji 108 u 110, il-bidla medja (±SD) fil-kreatinina fisserum minn Ġimgħa 96 sa Ġimgħa 120 kienet -0.002 (0.10) mg/dL f'dawk li baqgħu fuq Vemlidy, meta mqabbla ma' -0.008 (0.09) mg/dL f'dawk li qalbu minn tenofovir disoproxil fumarate għal Vemlidy f'Ġimgħa 96.
Estonian: Normaliseeritud ALAT (AASLD)d
Maltese: ALT normalizzat (AASLD)d Seroloġija
Estonian: Vemlidy 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Maltese: Vemlidy 25 mg pilloli miksija b'rita.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid ei ole ensüümi uridiindifosfaat-glükuronosüültransferaas 1A1 (UGT) inhibiitor in vitro.
Maltese: Tenofovir alafenamide mhuwiex inibitur ta' uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 tal-bniedem in vitro.
Estonian: Tavaliselt kestab see vähemalt 6...12 kuud ja võimalik, et mitu aastat.
Maltese: Normalment dan ikun għal mill-inqas 6 xhur sa 12-il xahar u jista' jkun għal ħafna snin.
Estonian: Sertraliin (50 mg suukaudselt, s.d.)
Maltese: Sertraline (50 mg mogħti mill-ħalq, s.d.)
Estonian: Normaliseerunud ALAT (AASLD)c
Maltese: ALT normalizzat (AASLD)c Seroloġija
Estonian: Sofosbuviir/velpatasviir/ voksilapreviir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi suukaudselt, q.d.)
Maltese: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi mogħti mill-ħalq, q.d.)
Estonian: HBV-isolaadid, mis sisaldasid rtL180M, rtM204V ja lisaks rtT184G, rtS202G või rtM250V asendusi, mida seostatakse resistentsusega entekaviiri suhtes, jäid tundlikuks tenofoviiralafenamiidi suhtes.
Maltese: L-iżolati tal-HBV li jesprimu s-sostituzzjonijiet rtL180M, rtM204V flimkien ma' rtT184G, rtS202G, jew rtM250V assoċjati mar-reżistenza għal entecavir baqgħu suxxettibbli għal tenofovir alafenamide.
Estonian: Tenofoviiralafenamiide
Maltese: Tenofovir alafenamide
Estonian: Vemlidy ohutus põhineb samuti uuringute 108 ja 110 patsientide koondandmetel, kes jätkasid pimemeetodil tehtava raviga 96. nädalast kuni 120. nädalani ning samuti nende patsientide andmetel, kes osalesid uuringute 108 ja 110 avatud faasis 96. nädalast kuni 120. nädalani (N=361 Vemlidy-ravi korral, N=180, kui alates 96. nädalast manustati tenofoviirdisoproksiilfumaraadi asemel Velmidy't).
Maltese: Issigurtà ta' Vemlidy hija sostnuta wkoll minn dejta miġbura minn pazjenti fl-Istudji 108 u 110 li baqgħu fuq trattament blinded minn Ġimgħa 96 sa Ġimgħa 120 u addizzjonalment minn pazjenti filfażi open-label tal-Istudji 108 u 110 minn Ġimgħa 96 sa Ġimgħa 120 (N = 361 baqgħu fuq Vemlidy; N = 180 qalbu minn tenofovir disoproxil fumarate għal Vemlidy f'Ġimgħa 96).
Estonian: Ledipasviir/sofosbuviir (90 mg / 400 mg suukaudselt, q.d.)
Maltese: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg mogħti millħalq, q.d.)
Estonian: Kollased ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga 8 mm, tableti ühel küljel on pimetrükk „GSI" ja teisel küljel „25".
Maltese: Pilloli miksija b'rita sofor, tondi, b'dijametru ta' 8 mm, b'"GSI" imnaqqxa fuq naħa waħda tal-pillola u "25" fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused: välispakendid, mis sisaldavad 1 pudelit 30 õhukese polümeerikattega tabletiga, ja välispakendid, mis sisaldavad 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli: kartun ta' barra li fihom flixkun 1 ta' 30 pillola miksija b'rita u kartun ta' barra li fihom 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid hüdrolüüsitakse peamiselt tenofoviiri moodustamiseks primaarsetes hepatotsüütides karboksüülesteraas-1 vahendusel.
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa idrolizzat primarjament biex jifforma tenofovir permezz ta' carboxylesterase 1 fl-epatoċiti primarji.
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi uuringutes ei täheldatud tervete patsientide ja raske neerufunktsiooni kahjustusega (hinnanguline CrCl > 15, kuid < 30 ml/min) patsientide võrdlemisel kliiniliselt olulisi erinevusi tenofoviiralafenamiidi ega tenofoviiri farmakokineetikas.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda differenzi klinikament sinifikanti fil-farmakokinetika ta' tenofovir alafenamide jew tenofovir bejn l-individwi f'saħħithom u pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (CrCl stmat ta' > 15 iżda < 30 mL/min) fi studji ta' tenofovir alafenamide.
Estonian: Etünüülöstradiool
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Estonian: 26% olid varem ravitud (varasem ravi suukaudsete viirusvastaste ravimitega, sh adefoviir (N = 42), entekaviir (N = 117), lamivudiin (N = 84), telbivudiin (N = 25), tenofoviirdisoproksiilfumaraat (N = 70) või muud (N = 17)).
Maltese: L-età medja kienet ta' 38 sena, 64% kienu rġiel, 82% kienu Asjatiċi, 17% kienu Bojod u < 1% (5 individwi) kienu Suwed. 17%, 52%, u 23% kellhom il-ġenotip tal-HBV B, Ċ, u D rispettivament. 26% kienu rċivew kura fil-passat (kura preċedenti b'antivirali orali, inkluż adefovir (N = 42), entecavir (N = 117), lamivudine (N = 84), telbivudine (N = 25), tenofovir disoproxil fumarate (N = 70), jew oħrajn (N = 17)).
Estonian: Uuringus 110 randomiseeriti HBeAg-positiivsed, varem ravi mittesaanud ja varem ravitud, kompenseeritud maksafunktsiooniga patsiendid suhtes 2 : 1 saama Vemlidy't (25 mg; N = 581) üks kord ööpäevas või tenofoviirdisoproksiilfumaraati (300 mg; N = 292) üks kord ööpäevas.
Maltese: Fl-Istudju 110, pazjenti pożittivi għal HBeAg li qatt ma rċivew kura fil-passat u li rċivew kura b'funzjoni kumpensata tal-fwied, intgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu Vemlidy (25 mg; N = 581) darba kuljum jew tenofovir disoproxil fumarate (300 mg; N = 292) darba kuljum.
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi kontsentratsioonid on annusega proportsioonis annusevahemikus 8...125 mg.
Maltese: L-esponimenti ta' tenofovir alafenamide huma proporzjonali għad-doża fuq il-firxa tad-doża ta' 8 mg sa 125 mg.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vemlidy kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Vemlidy tenofoviiralafenamiid
Maltese: Vemlidy tenofovir alafenamide
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena tenofoviiralafenamiidi.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tenofovir alafenamide.
Estonian: Miks Vemlidy heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vemlidy?
Estonian: Teises uuringus, milles osales 875 HBeAg-positiivse kroonilise hepatiidiga patsienti, oli pärast 48nädalast ravi viirusliku DNA sisaldus väga väike 64%-l Vemlidyga ravitud patsientidest ja 67%-l tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga ravitud patsientidest.
Maltese: Fit-tieni studju fuq 875 pazjent b'epatite kronika ‘pożittiva għall-antiġen e', 64% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Vemlidy u 67% ta' dawk li kienu qegħdin jieħdu tenofovir disoproxil fumarate kellhom livelli baxxi ħafna ta' DNA virali wara 48 ġimgħa.
Estonian: Muu teave Vemlidy kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vemlidy
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tat-transkriptażi inversa, enzima prodotta mill-virus tal-epatite B li jippermettilha tirriproduċi lilha nnifisha fiċ-ċelloli li tkun infettat.
Estonian: Ravimit kasutatakse vähemalt 12-aastastel patsientidel, kes kaaluvad vähemalt 35 kg.
Maltese: Din il-mediċina tintuża f'pazjenti ta' aktar minn 12-il sena u li jiżnu talanqas 35 kg.
Estonian: Vemlidy kõige sagedamad kõrvalnähud on peavalu (11% patsientidest), iiveldus (6% patsientidest) ja väsimus (6% patsientidest).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vemlidy huma wġigħ ta' ras (11% tal-pazjenti), dardir (6% talpazjenti) u għeja (6% tal-pazjenti).
Estonian: „HBeAg-positiivne" ja „HBeAg-negatiivne" osutavad e-antigeeni (B-hepatiidi viiruse valk) esinemisele või puudumisele.
Maltese: It-termini ‘pożittiva għall-antiġen-e' u ‘negattiva għall-antiġen-e' jirreferu għall-preżenza jew għannuqqas ta' antiġen-e, proteina virali tal-epatite B.
Estonian: Mis riskid Vemlidyga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vemlidy?
Estonian: Tulemus sarnanes teist liiki tenofoviiri (tenofoviirdisoproksiilfumaraati) võtnud patsientide uuringu tulemustega, kus viirusliku DNA sisaldus oli väga väike 93%-l patsientidest.
Maltese: Dan ir-riżultat kien simili għal dak f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu forma oħra ta' tenofovir (tenofovir disoproxil fumarate) fejn 93% kellhom livelli baxxi ħafna ta' DNA virali.
Estonian: Uuringus, kus osales 426 HBeAgnegatiivse kroonilise hepatiidiga patsienti, oli pärast 48-nädalast ravi Vemlidyga viirusliku DNA sisaldus väga väike 94%-l patsientidest.
Maltese: Fi studju ta' 426 pazjent b'epatite kronika ‘negattiva għall-antiġen-e', 94% tal-pazjenti fuq Vemlidy kellhom livelli baxxi ħafna ta' DNA virali wara 48 ġimgħa ta' kura.
Estonian: Vemlidyt turustatakse 25 mg tablettidena, mida võetakse suukaudselt (üks tablett üks kord ööpäevas) koos toiduga.
Maltese: Vemlidy huwa disponibbli bħala pilloli ta' 25 mg li jittieħdu mill-ħalq (pillola waħda kuljum) mal-ikel.
Estonian: Vemlidy on viirusevastane ravim, mida kasutatakse kroonilise (pikaajalise) B-hepatiidi raviks.
Maltese: Vemlidy huwa mediċina antivirali għall-kura tal-epatite B kronika (fit-tul), marda infettiva li taffettwa lfwied.
Estonian: 112 (4 x 28) tabletti (multipakend)
Maltese: 112 (4 x 28) pillola (pakketti b'ħafna)
Estonian: Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning seega võib sellele anda tingimusliku müügiloa, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Maltese: Is-CHMP wara li kkunsidrat l-applikazzjoni hija tal-fehma li l-bilanċ bejn benefiċċju u riskju huwa favorevoli li jirrakkomanda l-għoti tal-awtorizzazzjoni kondizzjonali kif imfisser aktar fir-Rapport Ewropew ta' Valutazzjoni Pubblika.
Estonian: IV LISA Euroopa Ravimiameti esitatud järeldused tingimusliku müügiloa andmise kohta
Maltese: Konklużjonijiet ippreżentati mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar:
Estonian: Tingimuslik müügiluba
Maltese: ANNESS IV
Estonian: Euroopa Ravimiameti järeldused:
Maltese: KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Estonian: Lisateave Venclyxto kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 20. novembril 2018.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fl-20 ta' Novembru 2018.
Estonian: Põhiuuringus osalenud 107 varem ravitud kroonilise lümfotsüütleukeemia ja 17p deletsiooniga patsiendist reageeris Venclyxtole täielikult või osaliselt 75%.
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 107 pazjenti kkurati minn qabel b'CLL u bi tħassir ta' 17p, 75 % irrispondew kompletament jew b'mod parzjali għal Venclyxto.
Estonian: Venclyxto sisaldab toimeainena venetoklaksi.
Maltese: Venclyxto fih dik is-sustanza attiva venetoklaks.
Estonian: Muu teave Venclyxto kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Venclyxto
Estonian: Algannus on 20 mg ööpäevas ja annust suurendatakse järk-järgult 5 nädala jooksul annuseni 400 mg.
Maltese: Iddoża tal-bidu hija 20 mg kuljum u d-doża tiżdied gradwalment fuq 5 ġimgħat għal 400mg.
Estonian: Kui Venclyxtot kasutatakse kombinatsioonis rituksimaabiga, on Venclyxto soovitatav annus 400 mg üks kord ööpäevas.
Maltese: Meta Venclyxto jintuża f'kombinazzjoni ma' ritussimab, id-doża rakkomandata ta' Venclyxto hija 400mg darba kuljum.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 127 patsienti, kellel esines või puudus 17p deletsioon või TP53 mutatsioon, oli ravivastusega patsiente 70%.
Maltese: Fi studju ieħor ta' 127 pazjent bi jew mingħajr tħassir ta' 17p jew mutazzjoni ta'TP53, ir-rata ta' rispons kienet 70 %.
Estonian: Venclyxto on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel, et ravida verevähi liiki, mida nimetatakse krooniliseks lümfotsüütleukeemiaks.
Maltese: Venclyxto huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura tal-adulti b'kanċer tad-demm magħruf bħala lewkimja limfoċitika kronika (CLL).
Estonian: Venclyxto on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu ELis, 5. detsembril 2016.
Maltese: Venclyxto rċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali ta' tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil5 ta' Diċembru 2016.
Estonian: • Patsientidel, kellel on teatud geneetilised muutused (17p deletsioon või TP53 mutatsioon), mille tõttu neile ei sobi kemo-immunoteraapia (vähiravi liik).
Maltese: • f'pazjenti b'tibdil ġenetiku partikolari (tħassir ta' 17p jew mutazzjoni ta' TP53) li jagħmluhom mhux adattati għall-kimoimmunoterapija (tip ta' kura tal-kanċer).
Estonian: Mis riskid Venclyxtoga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Venclyxto?
Estonian: Venclyxtot turustatakse tablettidena (10, 50 ja 100 mg), mida võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas koos söögiga.
Maltese: Venclyxto jiġi bħala pilloli (10, 50 u 100mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq darba kuljum mal-ikel.
Estonian: Venclyxto kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), kõhulahtisus, iiveldus, aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), nina-neeluinfektsioonid ja väsimus.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Venclyxto użat waħdu (li dehru f'aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma livelli baxxi ta' newtrofili (tip ta' ċelloli bojod tad-demm), dijarea, nawżja, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma u għeja.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (võivad esineda kuni 2 patsiendil 100st) patsientidel, kes kasutavad Venclyxtot kombinatsioonis rituksimaabiga või ainuravimina, on pneumoonia (kopsupõletik), neutropeeniaga seotud palavik ning tuumori lüüsi sündroom (tüsistus, mida põhjustab vähirakkude lagunemine).
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni (li dehru f'aktar minn 2 persuni minn kull mija) f'pazjenti li kienu qed jirċievu Venclyxto f'kombinazzjoni ma' ritussimab jew waħdu huma pulmonite (infezzjoni filpulmun), deni assoċjat ma' newtrofili mnaqqsa u s-sindromu tat-tumur ta' lisi (komplikazzjoni minħabba t-tkissir taċ-ċelloli tal-kanċer).
Estonian: 30. aprill 2015
Maltese: 30 April 2015
Estonian: Kopovidoon (K 28)
Maltese: Copovidone (K 28)
Estonian: IRC hinnangul
Maltese: IRC assessjat
Estonian: 10. juuni 2016
Maltese: 10 Ġunju 2016
Estonian: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletti) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletti) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletti) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletti) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletti) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletti) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tabletti)
Maltese: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 pilloli) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 pilloli) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 pilloli) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 pilloli) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 pilloli) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 pilloli) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) pilloli)
Estonian: Uurija hinnang (N=158)b
Maltese: Valutazzjoni talinvestigatur (N=158)b
Estonian: Kokku (N=127)
Maltese: Total (N=127)
Estonian: CYP3A indutseerijad
Maltese: Inibituri CYP3A
Estonian: Rühm B (ebaõnnestunud idelalisiibravi) (N=36)
Maltese: (fallimenti ta' idelalisib) (N=36)
Estonian: Venetoklaks ei ole UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ja UGT2B7 inhibiitor.
Maltese: Venetoclax mhuwiex inibitur ta' UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 u UGT2B7.
Estonian: ORR, % (95% CI) CR + CRi, % nPR, % PR, % DOR, kuud, mediaan (95% CI)
Maltese: ORR, % (95% CI) CR + CRi, % nPR, % PR, % DOR, xhur, medjan (95% CI)
Estonian: 24 kuu hinnanguline PFS (95% CI) CI = usaldusintervall; NR = ei saabunud aStratifitseeritud P-väärtus.
Maltese: 12il-xahar stima PFS (95% CI) 24 xahar stima PFS (95% CI) CI = confidence interval; NR = not reached aStratified P-value.
Estonian: Rühm A (ebaõnnestunud ibrutiniibravi) (N=91)
Maltese: (fallimenti ta' ibrutinib) (N=91)
Estonian: TTR, kuud, mediaan (vahemik)
Maltese: TTR, xhur, medjan (firxa)
Estonian: Venetoklaksi kuhjumine on minimaalne (akumulatsiooni suhe 1,30...1,44).
Maltese: Venetoclax juri akkumulazzjoni minima bi proporzjon ta' akkumulazzjoni ta' 1.30-1.44.
Estonian: Iga tsükli pikkus oli 28 päeva.
Maltese: Kull ċiklu kien 28 jum.
Estonian: Efektiivsusandmeid hindas täiendavalt IRC, demonstreerides kombineeritud ORR-i 70% (rühm A: 70%; rühm B: 69%).
Maltese: Id-data tal-effikaċja ġiet evalwata aktar permezz ta' IRC li juri ORR ikkombinat ta' 70% (Fergħa A: 70%; Fergħa B: 69%).
Estonian: 17p deletsiooni ja/või TP53 mutatsiooni staatus ORR, % (95% CI)
Maltese: Tneħħija ta' 17p u/jew Stat ta' mutazzjoni TP53 ORR,% (95% CI)
Estonian: Venetoklaks+rituksimabi puhul täheldatud PFS paremus võrreldes bendamustiin+rituksimabiga oli ühtlaselt jälgitav kõikides hinnatud patsiendialarühmades, sh vanuse (< 65, ≥ 65 aastat ja < 75, ≥ 75 aastat), eelnevate raviridade (1, >1), lümfisõlmede haiguse (< 5 cm, ≥ 5 cm), 17p deletsiooni, 11q deletsiooni, TP53 mutatsiooni, IgVH mutatsiooni ja enamike eelnevate ravide suhtes ilmnenud refraktaarsuse versus retsidiivide järgi (joonis 3).
Maltese: Il-benefiċċju PFS osservat ta' venetoclax + rituximab meta mqabbel ma' bendamustine + rituximab ġie osservat b'mod konsistenti fis-subgruppi kollha ta' pazjenti evalwati, inklużi età (<65, ≥ 65 sena u <75, ≥ 75 sena), linji preċedenti ta' terapija (1,> 1 ), marda goffa (<5 ċm, ≥ 5 ċm), tħassir ta' 17p, 11q tħassir, mutazzjoni TP53, mutazzjoni ta' IgVH u refrattorja kontra rikaduta għal terapija l-aktar riċenti (Figura 3).
Estonian: Venetoklaks + rituksimab N = 194
Maltese: Venetoclax + rituximab N = 194
Estonian: • 112 (4 x 28) tabletti (4 karpi, milles on 7 blistrit, igas 4 tabletti)
Maltese: • 112 (4 x 28)-il pillola (4 kartuniet ta' 7 folji b'4 pilloli kull waħda).
Estonian: Kõikidel patsientidel oli CrCl ≥50 ml/min.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom CrCl ≥50 ml/min.
Estonian: IRC hinnang (N=107)a
Maltese: Punt tat-tmiem Valutazzjoni tal-IRC (N=107)a
Estonian: Ravimikoostoimeuuringus põhjustas venetoklaksi 100 mg ühekordse annuse manustamine koos 0,5 mg digoksiiniga, mis on P-gp substraat, digoksiini Cmax väärtuse 35% suurenemise ja digoksiini AUC∞ väärtuse 9% suurenemise.
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjoni bejn il mediċini, l-għoti ta' doża unika ta' 100 mg ta' venetoclax ma' 0.5 mg digoxin, sottostrat P-gp, irriżulta f'żieda ta' 35 % f'digoxin Cmax u f'żieda ta' 9 % f'digoxin AUC∞.
Estonian: Neutropeenia on Venclyxto-ravi tuvastatud risk.
Maltese: In-newtropenja hija riskju identifikat bi trattament ta' Venclyxto.
Estonian: Hüperkaleemia Hüperfosfateemia Hüpokaltseemia
Maltese: Iperkalimja Iperfosfatemija
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on 7 tableti (1 tabletiga blistrites) või 14 tableti (2 tabletiga blistrites) kaupa karpides või 112 tableti kaupa multipakendis (4 x 28 tabletti (4 tabletiga blistrites)).
Maltese: Huma fornuti f'kartuniet b'7 (f'folji ta' pillola 1) jew 14 pilloli (f'folji ta' 2 pilloli); jew pakkett multiplu li fih 112 pilloli (4 x 28 pillola (f'folji ta' 4 pilloli)).
Estonian: Bendamustiin + rituksimab N = 195
Maltese: Bendamustine + rituximab N = 195
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis hõlmas 219 kerge neerukahjustusega uuritavat (CrCl ≥ 60 ja < 90 ml/min), 86 mõõduka neerukahjustusega uuritavat (CrCl ≥ 30 ja < 60 ml/min) ja 217 normaalse neerufunktsiooniga uuritavat (CrCl ≥ 90 ml/min), on venetoklaksi ekspositsiooni väärtused kerge või mõõduka neerukahjustuse korral sarnased normaalse neerufunktsiooni puhul täheldatuga.
Maltese: Abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni li inkludiet 219-il individwu b'indeboliment ħafif tal kliewi (CrCl ≥60 u <90 ml/min), 86 individwu b'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl ≥30 u <60 ml/min) u 217-il individwu b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥90 ml/min), l-esponimenti ta' venetoclax f'individwi b'indeboliment ħafif jew moderat tal-kliewi huma simili għal dawk b'funzjoni normali tal-kliewi.
Estonian: bSisaldab 51 ohutuse lisakohordi patsienti.
Maltese: bJinkludi 51 pazjent addizzjonali mill-koorti ta' espansjoni tas-sigurtà.
Estonian: Venetoklaks+rituksimab-ravi puhul teatati febriilsest neutropeeniast 4% patsientidest, ≥ 3. astme infektsioonidest 18% ja tõsistest infektsioonidest 21% patsientidest.
Maltese: Bit-trattament b'venetoclax + rituximab, newtropenija bid-deni kienet irrappurtata f'4% talpazjenti, grad ≥3 infezzjonijiet f'18%, u infezzjonijiet serji f'21% tal-pazjenti.
Estonian: • raske vereinfektsioon (sepsis);
Maltese: • infezzjoni severa tad-demm (sepsis)
Estonian: Vältida tuleb venetoklaksi samaaegset kasutamist koos tugevate CYP3A indutseerijate (nt karbamasepiin, fenütoiin, rifampitsiin) või mõõdukate CYP3A indutseerijatega (nt bosentaan, efavirens, etraviriin, modafiniil, naftsilliin).
Maltese: L-użu konkomitanti ta' venetoclax b'indutturi ta' CYP3A qawwijin (eż. carbamazepine, phenytoin, rifampin) jew indutturi CYP3A moderati (eż. bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcillin) għandu jiġi evitat.
Estonian: Mediaanne eelnevate raviridade arv oli 1 (vahemik: 1 kuni 5); see hõlmas alküleerivaid aineid (94%), anti-CD20 antikehasid (77%), Braku retseptori raja inhibiitoreid (2%) ja eelnevaid puriini analooge (81%, sh 55% FCR).
Maltese: sa 5); u inkludew aġenti alkilanti (94%), antikorpi anti-CD20 (77%), inibituri tal-passaġġ tar-riċettur Bċellola (2%) u analogi purini preċedenti (81%, inkluż 55% FCR).
Estonian: Avatud randomiseeritud III faasi uuringus (MURANO) oli TLS-i esinemissagedus venetoklaks+rituksimabiga ravitud patsientidel 3% (6/194).
Maltese: Fi studju open-label, randomised phase 3 (MURANO), l-inċidenza ta' TLS kienet ta' 3% (6/194) f'pazjenti ttrattati b'venetoclax + rituximab.
Estonian: • kui teil on probleeme neerudega, sest suureneda võib oht tuumorilüüsi sündroomiks nimetatud kõrvaltoime tekkeks;
Maltese: • għandek xi problemi bil-kliewi minħabba li r-riskju ta' effett sekondarju li jissejjaħ sindromu tal-lijasi tat-tumur jista' jiżdied
Estonian: Kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide puhul ei ole oodata venetoklaksi OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 või MATE2K inhibeerivat toimet.
Maltese: Venetoclax mhuwiex mistenni li jinibixxi OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3,
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5.12.2016 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 6.09.2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 6 ta' Settembru 2018
Estonian: 6 kuud pärast ravi oli hinnanguline PFS määr 92%.
Maltese: Ir-rata stmata ta' PFS wara 6 xhur wara t-trattament kienet ta' 92%.