FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania felodypiny i silnych induktorów CYP3A4.
Bulgarian: Трябва да се избягва комбинацията с мощни индуктори на ензимите CYP3A4.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów i utrzymuje się, należy powiadomić o tym lekarza.
Bulgarian: Ако получите някои от следните симптоми и те продължават, моля непременно кажете на Вашия лекар.
Polish: Jeśli felodypina jest przyjmowana równocześnie z pokarmem o wysokiej zawartości tłuszczu, zwiększa się szybkość, ale nie stopień wchłaniania felodypiny.
Bulgarian: Скоростта, но не и степента на абсорбция на фелодипин, е повишена, когато той се приема едновременно с храна с високо съдържание на мазнини.
Polish: Łagodne powiększenie dziąseł odnotowano u pacjentów z zapaleniem w jamie ustnej (zapaleniem dziąseł, zapaleniem przyzębia).
Bulgarian: Съобщава се за леко увеличение на венците при пациенти с възпаление в устата (гингивит/периодонтит).
Polish: 4 blistry po 7 tabletek
Bulgarian: 4 блистера по 7 таблетки
Polish: - W przypadku ostrej fazy zawału mięśnia sercowego (ataku serca)
Bulgarian: - ако имате остър миокарден инфаркт (сърдечен удар).
Polish: W związku z tym u pacjentów z wyraźnym zaburzeniem czynności wątroby można oczekiwać większych stężeń terapeutycznych i silniejszej reakcji na lek
Bulgarian: Следователно, при пациенти с изразено намалена чернодробна функция може да се очакват по-високи терапевтични концентрации и поподчертан отговор (вж. точка 4.2).
Polish: Każda tabletka zawiera 10 mg felodypiny.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg фелодипин.
Polish: Co zawiera lek Plendil
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка
Polish: 1 blister po 14 tabletek
Bulgarian: 1 блистер по 14 таблетки
Polish: • Itrakonazol
Bulgarian: Итраконазол
Polish: Substancje hamujące oraz indukujące aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450 mogą wpływać na stężenie felodypiny w osoczu.
Bulgarian: Вещества, които инхибират и индуцират цитохром P450 изоензим 3A4, може да повлияят на плазменото ниво на фелодипин.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Plendil i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 2,5 mg [5 mg, 10 mg] tabletki o przedłużonym uwalnianiu [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Bulgarian: Информация за пациента Плендил и свързани имена (вижте Приложение I) 2,5 mg [5 mg или 10 mg] таблетки с удължено освобождаване [Вижте Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
Polish: Hypromeloza 6 mPa·s Makrogol 6000
Bulgarian: Хипромелоза 6 mPa·s
Polish: • erytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń)
Bulgarian: еритромицин (лекарство за лечение на инфекции)
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek niepokojące lub nietypowe objawy podczas stosowania leku Plendil, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако получите някоя притеснителна или необичайна реакция, докато приемате Плендил, обърнете се веднага към Вашия лекар
Polish: Felodypina nie wpływa na dobowe wydalanie potasu.
Bulgarian: Фелодипин не повлиява дневната екскреция на калия.
Polish: Równoczesne podawanie substancji zakłócających aktywność układu enzymatycznego CYP 3A4 może wpływać na stężenie felodypiny w osoczu.
Bulgarian: Едновременното приложение на вещества, които повлияват ензимната система CYP3A4, може да се отрази на плазмените концентрации на фелодипин.
Polish: Te działania leku są zależne od dawki.
Bulgarian: Тези ефекти са дозозависими.
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby Stężenie felodypiny we krwi może być zwiększone.
Bulgarian: Концентрациите на лекарството в кръвта може да са увеличени.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Polish: Wysypka, świąd skóry
Bulgarian: Обрив, сърбеж
Polish: 2 blistry po 10 tabletek
Bulgarian: 2 блистера по 10 таблетки
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция.
Polish: Każda tabletka zawiera 5 mg felodypiny.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 5 mg фелодипин.
Polish: U pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną felodypinę można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami blokującymi receptory ß-adrenergiczne.
Bulgarian: Фелодипин може да се използва като монотерапия или в комбинация с ß-адренорецепторни блокери при пациенти със стабилна стенокардия.
Polish: 1 butelka po 30 tabletek 3 blistry po 10 tabletek
Bulgarian: 1 бутилка по 30 таблетки 3 блистера по 10 таблетки
Polish: • Hemodynamicznie istotne zwężenie zastawek serca • Dynamiczne zwężenie drogi odpływu krwi z serca
Bulgarian: Динамична обструкция на изходящия кръвоток на сърцето
Polish: • wysypka lub świąd
Bulgarian: Обрив или сърбеж
Polish: Tabletka 2,5 mg: żółta, okrągła, dwuwypukła tabletka o średnicy 8,5 mm, z oznaczeniem A/FL po jednej stronie i 2,5 po drugiej.
Bulgarian: Таблетката е жълта, кръгла, двойно-изпъкнала, гравирана с „A/FL" от едната страна и „2,5" от другата страна, с диаметър 8,5 mm.
Polish: 10 blistrów po 10 tabletek
Bulgarian: 10 блистера по 10 таблетки
Polish: Stężenia felodypiny w osoczu są dodatnio skorelowane ze zmniejszeniem całkowitego oporu obwodowego oraz ciśnienia tętniczego krwi.
Bulgarian: Плазмените концентрации на фелодипин корелират положително с намалението на общата периферна резистентност и кръвното налягане.
Polish: • ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń)
Bulgarian: рифампицин (лекарство за лечение на инфекции)
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży.
Bulgarian: Не приемайте Плендил - ако сте бременна.
Polish: Lek Plendil należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Polish: • ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
Bulgarian: кетоконазол (лекарство за лечение на гъбички)
Polish: 7 blistrów po 14 tabletek
Bulgarian: 7 блистера по 14 таблетки
Polish: Powiększeniu dziąseł można zapobiec lub doprowadzić do jego ustąpienia przestrzegając zasad higieny jamy ustnej.
Bulgarian: Увеличението може да се избегне или да се обърне при грижлива устна хигиена.
Polish: Zanim przerwie się przyjmowanie leku Plendil, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Bulgarian: Моля, обърнете се към Вашия лекар и помолете за съвет, преди да спрете приема на Плендил.
Polish: 20 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 98 tabletek 100 tabletek
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 90 таблетки
Polish: Żelaza tlenek czerwono-brązowy (E172) Żelaza tlenek żółty (E172)
Bulgarian: Железен оксид, червеникаво-кафяв (E172) Железен оксид, жълт (E172) Хипромелоза 6 mPa·s Макрогол 6000
Polish: Plendil 10 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu: czerwonawobrązowa, okrągła, dwuwypukła tabletka o średnicy 9 mm, z oznaczeniem A/FE po jednej stronie i 10 po drugiej.
Bulgarian: Плендил 10 mg таблетки с удължено освобождаване са червеникаво-кафяви, кръгли, двойноизпъкнали, гравирани с "A/FE" от едната страна и "10" от другата страна, с диаметър
Polish: Każda tabletka zawiera 28 mg laktozy oraz 2,5 mg polioksyetylenowanego 40 uwodornionego oleju rycynowego.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 28 mg лактоза и 2,5 mg полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло.
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] [Parz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] [Вижте Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
Polish: Rozrostowi dziąseł można zapobiec lub cofnąć zmiany, dzięki stosowaniu właściwej higieny jamy ustnej.
Bulgarian: Увеличението може да се избегне или да претърпи обратно развитие при грижлива орална хигиена.
Polish: Częstoskurcz, kołatanie serca
Bulgarian: Тахикардия, сърцебиене
Polish: • Efawirenz
Bulgarian: Ефавиренц
Polish: Każda tabletka zawiera 28 mg laktozy oraz 10 mg polioksyetylenowanego 40 uwodornionego oleju rycynowego.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа лактоза 28 mg и 10 mg полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло.
Polish: Subiektywne rozpoznanie ciąży występuje zwykle pod koniec tego okresu.
Bulgarian: Субективното разпознаване на бременността обикновено възниква в края на този период.
Polish: Zaleca się ostrożność, szczególnie na początku leczenia".
Bulgarian: Препоръчва се внимание, особено в началото на лечението."
Polish: Produkt Plendil został zatwierdzony w drodze procedur krajowych w następujących krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG): Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Islandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania i Włochy.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания, Швеция и Великобритания.
Polish: W związku z tym powinno się unikać stosowania takich kombinacji (patrz punkt 4.5)".
Bulgarian: Поради това трябва да се избягват такива комбинации (вж. точка 4.5)."
Polish: Uzgodniono wprowadzenie stosownych zmian.
Bulgarian: Тези промени са съответно съгласувани.
Polish: Uzgodniono następujący tekst:
Bulgarian: Съгласувана е следната формулировка:
Polish: W tej postaci produkt był dostępny do 1994 r., jednak tylko w Australii.
Bulgarian: Тази лекарствена форма е налична до 1994 г., въпреки че е пусната на пазара само в Австралия.
Polish: − UK/W/002/pdWS/001, pediatryczną procedurę podziału pracy zgodnie z art. 45, zakończoną 15 października 2009 r.,
Bulgarian: − UK/W/002/pdWS/001, процедура за поделяне на педиатричната работа съгласно член 45, финализирана на 15 октомври 2009 г.
Polish: W tej metodzie generowana jest empiryczna bayesowska średnia geometryczna (ang. Empirical Bayesian Geometric Mean, EBGM) z 90% przedziałem ufności (od EB05 do EB95).
Bulgarian: Този метод генерира емпиричната средногеометрична стойност на Бейс (EBGM) с 90% доверителен интервал (EB05 до EB95).
Polish: W niektórych państwach członkowskich brakowało tekstu z CSP, a w innych występowały różnice.
Bulgarian: В някои ДЧ липсва текстът от CSP, а в други
Polish: W związku z tym CHMP uznał za konieczne, aby następujący tekst znalazł się w punkcie 4.4, z odniesieniem do punktu 4.5:
Bulgarian: Поради това CHMP счита за необходимо да включи в точка 4.4 следния текст, включително препратка към точка 4.5:
Polish: Produkt Plendil został początkowo zatwierdzony do obrotu w Danii, w dniu 16 marca 1987 r., w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu.
Bulgarian: Първоначално Plendil е разрешен за употреба в Дания на 16 март 1987 г. като таблетка с незабавно освобождаване.
Polish: Wyszukiwania były również przeprowadzone w bazie danych Systemu Raportowania Zdarzeń Niepożądanych (AERS) FDA oraz w bazie danych Vigibase WHO.
Bulgarian: Освен това са проведени изследвания в базата данни на Системата за съобщаване на нежелани събития (AERS) на FDA и базата данни Vigibase на СЗО.
Polish: W przypadku wskazania „stabilna dusznica bolesna" istniało kilka rozbieżności.
Bulgarian: По отношение на показанието „стабилна стенокардия" има няколко различия.
Polish: Obecnie produkt Plendil jest dostępny na całym świecie w postaci podawanej doustnie tabletki o przedłużonym uwalnianiu (z wyjątkiem Japonii, gdzie w obrocie jest inna tabletka o natychmiastowym uwalnianiu).
Bulgarian: Днес Plendil за перорално приложение под формата на таблетка с удължено освобождаване се предлага по целия свят (освен в Япония, където се предлага друга таблетка с незабавно освобождаване).
Polish: Komisja Europejska powiadomiła sekretariat Europejskiej Agencji Leków / Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (EMA/CHMP) o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblu krajowym wersji informacji o produkcie dla wymienionych wyżej produktów i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Bulgarian: Европейската комисия уведоми секретариата на Европейската агенция по лекарствата/Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (EMA/CHMP) за официална процедура на сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО с оглед отстраняване на различията в одобрената на национално ниво информация за продуктите за горепосочените продукти и съответното й хармонизиране в ЕС.
Polish: Jeśli u pacjentów przyjmujących felodypinę występują bóle głowy, mdłości, zawroty głowy lub zmęczenie, ich zdolność reakcji może zostać zaburzona.
Bulgarian: Ако пациентите, приемащи фелодипин, страдат от главоболие, гадене, замаяност или умора, способността им да реагират може да бъде увредена.
Polish: Rozbieżności te były spowodowane różnicami w informacjach dotyczących wskazania, zalecenia maksymalnej dawki dobowej i zmniejszania dawki.
Bulgarian: Разликите се дължат на разликите в показанието, препоръката за максималната дневна доза и намаляване на дозата.
Polish: Oczekuje się, że pacjentka zostanie poinformowana o tym, iż w takiej sytuacji należy zgłosić się do lekarza, i zostaną wzięte pod uwagę wszystkie aspekty leczenia, w tym działania, jakie należy podjąć odnośnie do przerwania leczenia z zastosowaniem felodypiny.
Bulgarian: Очаква се, че пациентът е бил информиран да потърси консултация с лекар в тази ситуация, както и че са обмислени всички аспекти на терапиите, включително действията, които трябва да бъдат предприети във връзка с прекъсването на лечението с фелодипин.
Polish: Ponadto w trakcie pierwszych tygodni ciąży embrion jest odżywiany przez woreczek żółtkowy i w konsekwencji nie jest narażony na działanie felodypiny przyjmowanej przez matkę.
Bulgarian: В допълнение през първите седмици от бременността плодът се изхранва чрез жълтъчната торбичка и следователно няма експозиция към фелодипина, приеман от бъдещата майка.
Polish: Przeprowadzono trzy europejskie procedury, w ramach których uzgodniono treść charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) dla produktu Plendil:
Bulgarian: Проведени са три европейски процедури, които водят до съгласуване на текста в кратката характеристика на продукта (КХП) за Plendil:
Polish: W niektórych państwach brakowało tekstu odnoszącego się do wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji produktu.
Bulgarian: ДЧ липсва текст относно абсорбцията, разпределението, метаболизма и елиминирането.
Polish: Ostatecznie uzgodnione sformułowanie jest następujące: „Felodypiny nie należy stosować w okresie ciąży.
Bulgarian: Финалната съгласувана формулировка е, както следва: „Фелодипин не трябва да бъде прилаган при бременност.
Polish: Produkt Plendil można również stosować w leczeniu dusznicy naczynioskurczowej (Prinzmetala)".
Bulgarian: Plendil може също да бъде използван за лечение на вазоспастична стенокардия (ангина на Prinzmetal)".
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Plendil i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка за Plendil и свързаните с него имена (вж.
Polish: Poniżej wyszczególniono główne omówione punkty dotyczące ujednolicenia poszczególnych części ChPL.
Bulgarian: По-долу са обобщени основните положения, обсъдени с цел съгласуване на различните точки в КХП.
Polish: − SK/H/PSUR/0006/002, raport PSUR (od 1 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2012 r.), zakończony 4 grudnia 2013 r., bez propozycji zmian w informacji o produkcie.
Bulgarian: − SK/H/PSUR/0006/002, ПБД (от 1 януари 2010 г. до 31 декември 2012 г.), финализирана на 4 декември 2013 г., при която не са предложени промени в информацията за продукта.
Polish: Wyniki badań dotyczących reprodukcji nie potwierdziły bezpośredniego działania fetotoksycznego.
Bulgarian: Резултатите от проучванията на репродуктивните функции не показват доказателства за пряка фетотоксичност.
Polish: Jeśli jednak lek jest przyjmowany przez karmiącą matkę w dawkach leczniczych, nie powinien on mieć wpływu na niemowlę".
Bulgarian: Когато обаче се приема от кърмещата майка в терапевтичните дози, не е вероятно да засегне бебето".
Polish: Na koniec CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o dodanie ostrzeżenia dotyczącego oleju rycynowego.
Bulgarian: В заключение CHMP изиска ПРУ да добави предупреждение относно рициновото масло.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się na zaproponowane powyżej sformułowanie.
Bulgarian: ПРУ прие горепосочената предложена формулировка.
Polish: − SK/H/PSUR/0006/001, raport PSUR (od 1 stycznia 2007 r. do 31 grudnia 2009 r.), zakończony 20 października 2011 r., kiedy uzgodniono podstawowy profil bezpieczeństwa (ang. Core Safety Profile, CSP),
Bulgarian: − SK/H/PSUR/0006/001, ПДБ (от 1 януари 2007 г. до 31 декември 2009 г.), финализирана на 20 октомври 2011 г., със съгласуван основен профил на безопасност (CSP).
Polish: W nieklinicznym badaniu dotyczącym reprodukcji szczurów (patrz punkt 5.3) lek wywierał wpływ na rozwój płodu, ale nie miał wpływu na płodność w przypadku dawek zbliżonych do terapeutycznych.
Bulgarian: В неклинично проучване на репродуктивността при плъхове (вж. точка 5.3) са наблюдавани ефекти върху развитието на плода, но не е установен ефект върху фертилитета при прием на дози, приблизително равни на терапевтичните.
Polish: Sformułowanie dotyczące nadciśnienia było rozbieżne we wszystkich państwach członkowskich UE.
Bulgarian: Формулировката за хипертония е различна във всички ДЧ на ЕС.
Polish: • charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta, zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne, oceniono na podstawie przedłożonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wśród członków Komitetu,
Bulgarian: кратките характеристики на продуктите, опаковките и листовките, предложени от притежателите на разрешенията за употреба са оценени въз основа на представената информация и научното обсъждане в Комитета,
Polish: „Jednoczesne podawanie leków, które silnie aktywują lub hamują działanie cytochromu CYP3A4, powoduje odpowiednio znaczne zmniejszenie lub zwiększenie stężenia felodypiny w osoczu.
Bulgarian: „Едновременното приложение на лекарства, които в силна степен индуцират или инхибират ензимите CYP3 A4, води съответно до значимо намаление или повишение на плазмените нива на фелодипин.
Polish: Jednak poza wymienionymi badaniami nie znaleziono żadnych istotnych publikacji, co ogranicza zgłoszone informacje na temat stosowania felodypiny w leczeniu dusznicy naczynioskurczowej do ok. 30 pacjentów.
Bulgarian: Въпреки това, като се изключат посочените изпитвания, не е открита значима публикация, което ограничава общия обем на съобщения материал относно фелодипин при вазоспастична стенокардия до около 30 пациенти.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego, jego odpowiedzi, a także dyskusji wśród członków Komitetu CHMP przyjął ujednolicone zestawy dokumentów zawierających informację o produkcie, dotyczące produktu Plendil i nazw produktów związanych.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложението и отговорите на ПРУ и след обсъжданията на Комитета, CHMP прие хармонизирани пакети документи с информация за продукта за Plendil и свързаните с него имена.
Polish: Informacje dotyczące oleju rycynowego podano w punktach 2 i 6 proponowanego ujednoliconego tekstu ChPL, natomiast zdaniem podmiotu odpowiedzialnego olej rycynowy, jako substancja pomocnicza, znajduje się w tabletkach Plendil w zbyt małej ilości, aby wywoływać jakiekolwiek skutki, z wyjątkiem potencjalnej nadwrażliwości, a nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu stanowi przeciwwskazanie.
Bulgarian: Информацията относно рициновото масло е поместена в точка 2 и точка 6 от предложения хармонизиран текст на КХП, като становището на ПРУ е, че рициновото масло е помощно вещество в таблетките Plendil, присъстващо в прекалено малки количества, за да има какъвто и да било ефект, освен при евентуална свръхчувствителност и свръхчувствителност към някой от компонентите на продукта, в които случаи употребата на продукта е противопоказана.
Polish: • stabilnej dusznicy bolesnej.
Bulgarian: стабилна стенокардия.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu felodypiny na płodność pacjentek.
Bulgarian: Няма данни относно ефектите на фелодипин върху фертилитета при пациентите.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zamieścił informację dotyczącą danych przedklinicznych i dodatkowy tekst mówiący o tym, że nie można stwierdzić z pewnością, iż działanie farmakologiczne nie ma znaczenia dla ludzi.
Bulgarian: ПРУ включи информация относно предклиничните данни и съответно добави текст, който гласи, че не може да се твърди със сигурност, че фармакологичните ефекти нямат значение за хора.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z silnymi inhibitorami lub aktywatorami cytochromu CYP3A4 zostało odpowiednio omówione w punktach 4.5 i 5.2 propozycji podmiotu odpowiedzialnego odnośnie do ChPL dla produktu Plendil ujednoliconej w UE.
Bulgarian: Употребата в комбинация с мощни инхибитори или индуктори на CYP3A4 е по-подходящо разгледана в точки 4.5 и 5.2 от предложението на ПРУ за хармонизиране на КХП за Plendil в ЕС.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o dodanie informacji o tym, kiedy powinno być przeprowadzane płukanie żołądka.
Bulgarian: CHMP изиска ПРУ да добави информация относно това, кога трябва да бъде правена промивка на стомаха.
Polish: Danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania konkretnie felodypiny w tym wskazaniu jest niewiele, a podmiot odpowiedzialny nie omówił możliwości ekstrapolacji wyników uzyskanych w przypadku stosowania innych pochodnych dihydropirydyny w tym wskazaniu.
Bulgarian: Данните за ефикасността и безопасността конкретно на фелодипин при това показание са много малко и ПРУ не обмисля възможността за екстраполация на резултатите, получени с други дихидропиридини при това показание.
Polish: CHMP zażądał zawarcia dodatkowej treści.
Bulgarian: CHMP изиска някои допълнителни формулировки.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o wyrażenie opinii na temat następujących przeciwwskazań: udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, kardiomiopatia przerostowa, blok przedsionkowo-komorowy 2. i 3. stopnia, ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR < 30 ml/min, kreatynina > 1,8 mg/dl), ciężkie zaburzenia czynności wątroby/marskość wątroby, kobiety w okresie karmienia piersią/niemowlęta karmione piersią i leczenie z zastosowaniem antagonistów kanały wapniowego.
Bulgarian: CHMP изиска ПРУ да даде коментар относно следните противопоказания: инсулт през предходните 6 месеца, хипертрофична кардиомиопатия, атриовентрикуларен блок, II и III степен, тежко бъбречно увреждане (GFR <30 ml/min, креатинин > 1,8 mg/dl), тежко чернодробно увреждане/цироза на черния дроб, кърмещи жени/кърмачета и лечение с блокери на калциевите канали.
Polish: Istniały również rozbieżności w zakresie zaleceń dotyczących podawania produktu z jedzeniem lub bez jedzenia pacjentom należącym do grup specjalnych, czyli osobom starszym, dzieciom i osobom z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Bulgarian: Също така има несъответствия в препоръките за специалните популации, а именно пациенти в старческа възраст и педиатрични пациенти, пациенти с бъбречни и чернодробни увреждания, прилагане със/без храна.
Polish: CHMP zgodził się z opinią podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą przyjęcia tekstu CDS z pewnymi zmianami, ponieważ zawiera on informacje o właściwościach farmakokinetycznych felodypiny.
Bulgarian: CHMP одобри становището на ПРУ да бъде приет текстът от CDS с известни изменения, тъй като в него се изясняват фармакокинетичните свойства на фелодипин.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stwierdzono rozbieżności w punkcie 4.4 ChPL.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Установени са различия в точка 4.4 от КХП.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wyraził zgodę na zawarcie informacji: „Produkt Plendil zawiera olej rycynowy, który może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę".
Bulgarian: ПРУ се съгласи и включи текста „Plendil съдържа рициново масло, което може да причини стомашно неразположение и диария".