FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie należy stosować leku REGRANEX nieprzerwanie dłużej niż przez 20 tygodni.
Lithuanian: REGRANEX negalima vartoti ilgiau kaip 20 savaičių be pertraukų.
Polish: Każdy gram leku Regranex zawiera 100 mikrogramów
Lithuanian: Viename grame REGRANEX gelio yra 100 mikrogramų bekaplermino.
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu REGRANEX jednocześnie z innymi miejscowo stosowanymi lekami.
Lithuanian: Vadinasi, vartojant REGRANEX, kitų lokalaus poveikio vaistinių preparatų tepti nerekomenduojama.
Polish: Ważne informacje o możliwości wywoływania reakcji uczuleniowych przez niektóre składniki REGRANEX zawiera E218 (metylu parahydroksybenzoesan) oraz E216 (propylu parahydroksybenzoesan).
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines REGRANEX medžiagas REGRANEX sudėtyje yra E218 (metilparahidroksibenzoato) ir E216 (propilparahidroksibenzoato).
Polish: - Przed każdym nałożeniem produktu, w celu usunięcia resztek żelu, miejsce owrzodzenia powinno być ostrożnie przepłukane roztworem fizjologicznym soli lub wodą.
Lithuanian: - Kiekvieną kartą prieš užtepant gelį, opą reikia atidžiai nuplauti fiziologiniu tirpalu ar vandeniu, kad pasišalintų gelio likučiai.
Polish: Jeżeli rana ulegnie zakażeniu w trakcie leczenia produktem REGRANEX, należy przerwać stosowanie produktu, aż do
Lithuanian: Prieš vartojant REGRANEX, reikia išgydyti žaizdos infekciją. Jeigu opa infekuojasi vartojant REGRANEX, vaistinio preparato vartojimą reikia pertraukti, kol išnaikinama infekcija.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 marzec 1999
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisės suteikimo data: 1999 m.
Polish: Poniższa tabela zawiera działania niepożądane włącznie z wymienionymi powyżej, zgłoszone podczas stosowania produktu REGRANEX, zarówno w trakcie badań klinicznych jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Lithuanian: Įskaitant anksčiau išvardytas NRV, toliau esančioje lentelėje parodytos NRV, kurios pasireiškė vartojant REGRANEX klinikinių tyrimų metu ar po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Polish: Według danych zebranych z czterech badań klinicznych, w których okres leczenia owrzodzeń o powierzchni mniejszej lub równej 5 cm2 w chwili rozpoczęcia leczenia wynosił 20 tygodni, całkowite wyleczenie odnotowano w 47% przypadkach owrzodzeń leczonych żelem zawierającym bekaplerminę o stężeniu 100 μg/g żelu, w porównaniu z 35% przypadkami wyleczenia owrzodzeń po zastosowaniu jedynie żelu z placebo.
Lithuanian: Keturių klinikinių tyrimų duomenimis, po 20 savaičių gydymo bekaplermino geliu (100 μg/g) užgijo 47 % ne didesnių kaip 5 cm2 opų, palyginti su
Polish: W badaniu przedklinicznym przeprowadzonym w celu ustalenia wpływu PDGF na kości, w którym wstrzykiwano bekaplerminę szczurom do śródstopia w dawce 3 lub 10 μg /miejsce wstrzyknięcia (stężenie 30 lub 100 μg/ml/miejsce wstrzyknięcia) co drugi dzień przez 13 dni, ujawniły się zmiany histologiczne, wskazujące na przyspieszoną przebudowę tkanki kostnej.
Lithuanian: Bekaplermino poveikis kauliniam audiniui stebėtas tyrimų su žiurkėmis, kurioms į vidurinę pėdos dalį kas antra diena 13 dienų buvo injekuojama 3 μg arba 10 μg vaistinio preparato dozė, metu (tirpalo koncentracija buvo atitinkamai 30 μg/ml ar 100 μg/ml bekaplermino).
Polish: • Owrzodzenie należy oczyszczać roztworem fizjologicznym soli lub wodą.
Lithuanian: - Opą reikia atidžiai nuplauti druskos (fiziologiniu) tirpalu ar vandeniu.
Polish: • jeśli uzyskane nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu
Lithuanian: Be to, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas: • Gavus duomenų, kurie gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba
Polish: Jak każdy lek, lek REGRANEX może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
Lithuanian: REGRANEX, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: Na całej powierzchni rany należy rozprowadzić cienką warstwę żelu REGRANEX.
Lithuanian: Užtepkite ploną REGRANEX gelio sluoksnį ant viso žaizdos paviršiaus.
Polish: Jeżeli po pierwszych 10 tygodniach ciągłego stosowania produktu REGRANEX nie ma znaczącego, widocznego postępu w gojeniu się rany, należy ponownie ocenić zasadność leczenia oraz oszacować czynniki mogące niekorzystnie wpływać na gojenie się rany (takie jak zapalenie kości, niedokrwienie, zakażenie).
Lithuanian: Jeigu nepertraukiamai vartojant gelio, po pirmų 10 savaičių pastebimo opos gijimo nėra, reikia peržiūrėti gydymą ir nustatyti, ar nėra veiksnių, trukdančių gyti (pvz.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ/TŪBELĖ
Polish: Lek zawiera karmelozę sodową (E466), sodu chlorek, sodu octan, kwas octowy lodowaty (E260), metylu parahydroksybenzoesan (metyloparaben) (E218), propylu parahydroksybenzoesan (propyloparaben) (E216), metakrezol, lizyny chlorowodorek i wodę do wstrzykiwań.
Lithuanian: Karmeliozės natris (E466), natrio chloridas, natrio acetatas, ledinė acto rūgštis (E260), metilparahidroksibenzoatas (metilparabenas) (E218), propilparahidroksibenzoatas (propilparabenas) (E216), metakrezolis, lizino hidrochloridas ir injekcinis vanduo.
Polish: Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: REGRANEX visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Polish: Brak wystarczających danych uniemożliwia ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu powyżej 20 tygodni (patrz punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne).
Lithuanian: Duomenų, kuriais remiantis būtų galima garantuoti, kad gydyti ilgiau kaip 20 savaičių yra saugu, nepakanka (žr.
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
Lithuanian: Reti (nuo > 1/10 000 iki
Polish: Zbiorczy termin „uczucie pieczenia" obejmuje uczucie pieczenia na skórze, podrażnienie w miejscu podania - wszystkie te określenia odnoszą się do terminu pieczenie w miejscu podania
Lithuanian: 1 Apibendrinantis terminas „deginimo pojūtis" apima šiuos pageidautinus terminus: deginimo pojūtį,
Polish: Zastosowanie zbyt dużej dawki leku REGRANEX, nie powinno zaszkodzić pacjentowi.
Lithuanian: Jeigu užtepėte per daug REGRANEX, žalingo poveikio pasireikšti neturėtų.
Polish: Ze względu na to, że po 14 kolejnych dobach codziennej, miejscowej terapii owrzodzeń u ludzi nie wystapiło stałe zwiększenie stężeń czynnika wzrostu BB pochodzenia płytkowego w odniesieniu do wartości stężenia przed leczeniem, nie badano działania rakotwórczego oraz działania toksycznego produktu REGRANEX na rozród.
Lithuanian: Po 14 dienų iš eilės vaistinio preparato lokalaus vartojimo ant opos, iš plazmos trombocitų išskiriamo augimo faktoriaus BB koncentracijos pastovaus padidėjimo virš buvusios prieš gydymą koncentracijos žmogui nenustatyta, dėl to kancerogeninio poveikio ir poveikio reprodukcijai tyrimų su REGRANEX neatlikta.
Polish: Po każdym użyciu należy tubę dokładnie zamknąć.
Lithuanian: Kiekvieną kartą po gelio pavartojimo tūbelę reikia sandariai uždaryti.
Polish: Produktu REGRANEX nie należy stosować w owrzodzeniach o pierwotnej etiologii innej niż neuropatyczna, takich jak owrzodzenia pochodzenia naczyniowego lub owrzodzenia spowodowane
Lithuanian: REGRANEX negalima gydyti opų, kurios nėra neuropatinės kilmės (pvz., atsiradusių dėl arteriopatijos ar kitų priežasčių).
Polish: - Po każdym użyciu, tubę należy szczelnie zamknąć.
Lithuanian: - Kiekvieną kartą po gelio pavartojimo tūbelę reikia sandariai uždaryti.
Polish: Ponadto lek zawiera: karmelozę sodową (E466), sodu chlorek, sodu octan, kwas octowy lodowaty (E260), metylu parahydroksybenzoesan (metyloparaben) (E218), propylu parahydroksybenzoesan (propyloparaben) (E216), metakrezol, lizyny chlorowodorek, wodę do wstrzykiwań.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra karmeliozės natris (E466), natrio chloridas, natrio acetatas, ledinė acto rūgštis (E260), metilparahidroksibenzoatas (metilparabenas) (E218), propilparahidroksibenzoatas (propilparabenas) (E216), metakrezolis, lizino hidrochloridas ir injekcinis vanduo.
Polish: Jeśli po pierwszych dziesięciu tygodniach terapii nie ma oznak gojenia się rany, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Lithuanian: Jeigu po pirmų 10 gydymo savaičių opa pastebimai negyja, reikia kreiptis į gydytoją, kad jis pasakytų, ar reikia toliau vartoti REGRANEX.
Polish: W zwierzęcych modelach ran, głównym efektem działania bekaplerminy jest nasilenie tworzenia ziarniny.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais, kuriems opos buvo sukeltos dirbtinai, metu bekaplerminas pirmiausiai skatino granuliacinio audinio formavimąsi.
Polish: Pęcherzowe zapalenie skóry, nadmierne ziarninowanie
Lithuanian: Pūslinis dermatitas Pernelyg išvešėjęs granuliacinis audinys
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 15 g żelu w tubie wielodawkowej (laminowanej warstwą polietylenową).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Daugiadozė gelio tūbelė (15 g) 1 tūbelė
Polish: REGRANEX zawiera bekaplerminę, rekombinowany ludzki czynnik wzrostu BB pochodzenia płytkowego (rhPDGF-BB).
Lithuanian: Veiklioji REGRANEX medžiaga bekaplerminas yra rekombinantinis žmogaus trombocitų išskiriamas augimo faktorius BB (rhPDGF-BB).
Polish: WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych) Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija.
Polish: Janssen-Cilag Polska Sp.z o.o. filiāle Latvijā Tel: + 371 678 93561
Lithuanian: filiāle Latvijā Tel: + 371 678 93561
Polish: Badania przedkliniczne dotyczące wchłaniania bekaplerminy przez rany głębokie, przeprowadzono na szczurach z ranami o powierzchni 1,4 - 1,6 cm2.
Lithuanian: Ikiklinikiniai absorbcijos per visos odos žaizdas tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis, kurioms buvo sukeltos 1,4-1,6 cm2 opos. Po vienkartinės dozės pavartojimo ir po gydymo kartotinėmis bekaplermino dozėmis 5
Polish: Bekaplermina powstaje przez wprowadzenie genu łańcucha B ludzkiego czynnika wzrostu pochodzącego z płytek krwi do komórek drożdży Saccharomyces cerevisiae.
Lithuanian: Bekaplerminas gaminamas iš grybelių Saccharomyces cerevisiae, į kuriuos įsodintas genas, atsakingas už žmogaus trombocitų išskiriamo augimo faktoriaus B grandinę.
Polish: Bekaplermina nie wykazywała działania mutagennego w licznych testach in vivo i in vitro.
Lithuanian: Tyrimų in vitro ir in vivo metu mutageninio poveikio bekaplerminas nesukėlė.
Polish: - Należy dokładnie umyć ręce przed zastosowaniem produktu REGRANEX.
Lithuanian: Prieš vartojant REGRANEX - Prieš tepant REGRANEX, kruopščiai nusiplaukite rankas.
Polish: Każdy gram żelu zawiera 1,56 mg metylu parahydroksybenzoesan (E218) i 0,17 mg propylu
Lithuanian: Viename grame yra 1,56 mg E218 (metilparahidroksibenzoato) ir 0,17 mg E216 (propilparahidroksibenzoato), žr. 4.4 skyrių.
Polish: Kiedy nie stosować leku REGRANEX
Lithuanian: Nustojus vartoti REGRANEX
Polish: PUDEŁKO/TUBA
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent może kontynuować
Lithuanian: Gydytojas stebės gijimo eigą.
Polish: Tkanki miękkie sąsiadujące z miejscem wstrzyknięcia wykazywały cechy rozrostu włóknistej tkanki łącznej z naciekiem komórek jednojądrzastych, co odzwierciedla zdolność PDGF do pobudzania wzrostu tkanki łącznej.
Lithuanian: Minkštuosiuose audiniuose, esančiuose arti injekcijos vietos, išvešėjo skaidulinis audinys ir kartu pasireiškė vienabranduolių ląstelių infiltracija.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zakażenie kości, mogące dawać objawy, takie jak gorączka, silny ból wokół kości objętej zakażeniem, obrzęk i zaczerwienienie stawów,
Lithuanian: Dažni - kaulų infekcija, dėl kurios gali pasireikšti karščiavimas, stiprus skausmas, patinimas ir paraudimas apie pažeistą kaulą; - odos paraudimas ir skausmas.
Polish: United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1 494 567567
Lithuanian: United Kingdom Tel: +44 1 494 567567
Polish: Obrzęk
Lithuanian: II PRIEDAS
Polish: • w ciagu 60 dni od uzysknia istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania
Lithuanian: • Per 60 dienų pasiekus svarbius farmakologinio budrumo arba riziką mažinančius veiklos etapus.
Polish: W przypadku stosowania leku REGRANEX zwiększa się prawdopodobieństwo, że owrzodzenie skóry
Lithuanian: Vartojant REGRANEX, yra didesnė tikimybė, kad odos opos greitai ir visiškai išgis.
Polish: - Podczas stosowania produktu, aby uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego, należy
Lithuanian: - Vartoti reikia atsargiai, kad būtų išvengta gelio užkrėtimo mikrobais ir sugedimo.
Polish: • Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią, należy poradzić się
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis - Jeigu esate ar galvojate, kad esate nėščia arba planuojate pastoti, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku:
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Polish: Nie stosować leku REGRANEX po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku tekturowym po "Termin ważności".
Lithuanian: Ant tūbelės ir išorinės kartono dėžutės po ,,Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, REGRANEX vartoti negalima.
Polish: Stosowanie leku REGRANEX
Lithuanian: KAIP LAIKYTI REGRANEX
Polish: Składał się na to rozrost okostnej oraz podokostnowa resorpcja i egzostoza.
Lithuanian: Histologinių tyrimų duomenimis atsirado pagreitintam kaulinio audinio persiskirstymui būdingų pokyčių, tokių kaip antkaulio hiperplazija bei po antkauliu esančio kaulo rezorbcija bei egzostozė.
Polish: • Lekarz prowadzący (specjalista lub nie) powinni usuwać z rany pacjenta martwą skórę i (lub)
Lithuanian: Tinkamos žaizdų priežiūros priemonės yra šios: - jeigu reikia, gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas pašalins žuvusius (nekrotizavusius) žaizdos
Polish: REGRANEX należy zawsze stosowanć w połączeniu z właściwym opatrzeniem rany, tj. jej wstępnym opracowaniem chirurgicznym [usunięciem całości martwiczej i (lub) zakażonej tkanki], w razie konieczności dodatkowym opracowaniem oraz przestrzeganiem całkowitego zakazu dźwigania
Lithuanian: Gydant REGRANEX būtina gerai prižiūrėti žaizdą: pradžioje ir vėliau reikia pašalinti nekrozinius ar (ir) infekuotus audinius, taip pat laikytis režimo - nenešioti sunkumų, kad opa būtų mažiau spaudžiama.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: • Nie uciskać miejsca owrzodzenia oraz nie chodzić w trakcie leczenia.
Lithuanian: - Gydymo metu opos negalima spausti arba didinti jai slėgio vaikščiojant.
Polish: • Lekarz prowadzący lub lekarz specjalista z zakresu leczenia zakażeń ran zadecyduje, czy stosowanie leku Regranex należy przerwać, jeżeli doszło do zakażenia ran.
Lithuanian: - gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas išgydys bet kurią žaizdos infekciją. Jeigu infekcija pasireiškia vartojant REGRANEX, gydymą reikia nutraukti; - lankykitės pas gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą ir laikykitės gydymo plano.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, lub leków ziołowych.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar vaistažolių preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Polish: Lek stosowany jest w połączeniu z innymi działaniami wspomagającymi gojenie ran.
Lithuanian: REGRANEX vartojamas normalaus audinio augimui ir opų užgijimui skatinti. Jis vartojamas kartu su kitomis tinkamomis žaizdų priežiūros priemonėmis, kad padėtų užgyti opoms.
Polish: Bardzo często
Lithuanian: savaičių.
Polish: EMA/163092/2010
Lithuanian: EMA/163092/2010 EMEA/H/C/212
Polish: Po 10 latach pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono na kolejne pięć lat.
Lithuanian: Po dešimties metų rinkodaros teisė buvo atnaujinta dar penkeriems metams.
Polish: Ogólna liczba owrzodzeń w badaniach wyniosła 922.
Lithuanian: Iš viso tyrimuose tirtos 922 opos.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Regranex przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Regranex teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Regranex:
Lithuanian: Kita informacija apie Regranex:
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Regranex.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Regranex Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Regranex do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Regranex rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Działanie preparatu Regranex porównywano z placebo (leczenie obojętne) oraz z brakiem leczenia, ale wszyscy pacjenci otrzymywali standardowe leczenie ran.
Lithuanian: Buvo lyginama pacientų būklė jiems vartojant Regranex, placebą (gydomojo poveikio neturintį preparatą) ir neskiriant jokio gydymo, tačiau visiems pacientams buvo taikomos standartinės žaizdų priežiūros priemonės.
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu preparatem Regranex znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Regranex galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis).
Polish: Preparatu Regranex nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na bekaplerminę lub którykolwiek składnik preparatu.
Lithuanian: Regranex negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) bekaplerminui arba bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms.
Polish: Jak działa preparat Regranex?
Lithuanian: Kaip veikia Regranex?
Polish: Podczas stosowania preparatu Regranex należy zachować ostrożność, by nie doszło do zakażenia żelu bakteriami.
Lithuanian: Regaranex reikia naudoti atsargiai, kad į gelį nepatektų bakterinis užkratas.
Polish: Regranex oceniano w jednym badaniu głównym i w trzech dodatkowych badaniach z udziałem osób dorosłych z cukrzycą, u których w ciągu ostatnich ośmiu tygodni wystąpiło co najmniej jedno owrzodzenie pochodzenia cukrzycowego.
Lithuanian: Atliktas vienas pagrindinis ir trys papildomi Regranex tyrimai su diabetu sergančiais suaugusiais pacientais, kurie bent viena diabeto sukelta opa sirgo ne mažiau kaip 8 savaites.
Polish: Nie należy stosować opatrunków nieprzepuszczających wody lub powietrza.
Lithuanian: Tvarstis turi praleisti orą ir vandenį.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Regranex (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenia owrzodzeń i zapalenie tkanki łącznej (cellulitis).
Lithuanian: Dažniausi gydymo Regranex šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra užkrėstos odos opos ir celiulitas (giliųjų odos audinių uždegimas).
Polish: Preparatu nie należy również podawać osobom z nowotworami ani z owrzodzeniami, w które wdało się zakażenie.
Lithuanian: Vaisto negalima skirti žmonėms, kuriems nustatytas bet kokio tipo vėžys arba sergantiems užkrėstomis opomis.
Polish: Po przeanalizowaniu wyników wszystkich czterech badań zaobserwowano, że po zastosowaniu preparatu Regranex wyleczonych zostało 10% więcej owrzodzeń niż w przypadku żelu zawierającego placebo.
Lithuanian: Įvertinus visų keturių tyrimų rezultatus paaiškėjo, kad Regranex pavyko išgydyti 10 proc.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Regranex znajduje się tutaj.
Lithuanian: Išsamų Regranex EPAR galima rasti čia.
Polish: Bekaplerminę wytwarza się metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest ona wytwarzana przez drożdże, którym wszczepiono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie czynnika wzrostu BB pochodzenia płytkowego.
Lithuanian: Bekaplerminas gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina mielės, į kurias buvo implantuotas atitinkamas žmogaus trombocitų išskiriamo augimo faktoriaus BB gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Polish: Substancja czynna preparatu Regranex, bekaplermina, jest kopią ludzkiego białka zwanego czynnikiem wzrostu BB pochodzenia płytkowego.
Lithuanian: Regranex sudėtyje yra veikliosios medžiagos bekaplermino, kuris yra žmogaus organizmo baltymotrombocitų išskiriamo augimo faktoriaus BB - kopija.
Polish: Regranex stosuje się w przypadku wrzodów neuropatycznych o powierzchni do 5 cm2.. Wrzody neuropatyczne spowodowane są chorobami układu nerwowego, a nie problemami z dostarczeniem krwi do miejsc zmienionych chorobowo.
Lithuanian: Neuropatines opas sukelia nervinio pobūdžio problemos, o ne atitinkamų sričių aprūpinimo krauju sutrikimai.
Polish: Bekaplermina działa tak samo jak naturalnie wytwarzany czynnik wzrostu, stymulując wzrost komórek i wspomagając wzrost normalnej tkanki w procesie gojenia.
Lithuanian: Bekaplermino poveikis lygiavertis natūralaus augimo faktoriaus poveikiui, t. y. jis skatina ląstelių augimą, padeda augti natūraliam audiniui ir kartu gyti opoms.
Polish: U każdego pacjenta należy używać osobnej tubki preparatu.
Lithuanian: Vieną Regranex tūbelę turi naudoti tik vienas pacientas.
Polish: Leczenie preparatem Regranex powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w
Lithuanian: Pradėti gydyti Regranex ir paciento būklę prižiūrėti turi gydytojas, turintis diabeto sukeltų opų gydymo patirties.
Polish: Preparatu Regranex nie należy stosować dłużej niż 20 tygodni i zawsze należy go stosować razem z innymi metodami wspomagającymi gojenie owrzodzeń, takimi jak utrzymanie ich w czystości czy unikanie nacisku na nie w trakcie gojenia.
Lithuanian: Regranex negalima gydyti ilgiau kaip 20 savaičių; kartu visada turi būti taikomos ir kitos priemonės, skatinančios opų gijimą, pvz.
Polish: Przed każdym nałożeniem preparatu Regranex wrzody należy oczyścić wodą lub roztworem soli (solą fizjologiczną).
Lithuanian: Kiekvieną kartą prieš tepant Regranex, opą reikia nuplauti vandeniu arba druskos tirpalu.
Polish: Preparat Regranex stosuje się w połączeniu z innymi metodami wspomagającymi ziarninowanie (gojenie) przy przewlekłych owrzodzeniach u osób z cukrzycą.
Lithuanian: Regranex kartu su kitomis žaizdų priežiūros priemonėmis skiriamas diabetu sergantiems žmonėms siekiant paskatinti ilgą laiką negyjančių odos opų granuliaciją (gijimą).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Regranex znajduje się w ulotce dla
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Regranex, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: U pacjentów stosujących preparat Regranex wyleczono 47% owrzodzeń o powierzchni mniejszej niż 5 cm2, w porównaniu z 35% owrzodzeń u pacjentów stosujących żel zawierający placebo i
Lithuanian: Regranex gydytiems pacientams sugijo 47 proc.
Polish: W dniu 29 marca 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Janssen-Cilag International NV pozwolenie na dopuszczenie preparatu Regranex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: V" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Regranex rinkodaros teisę.
Polish: Miejsca, na które nakładany jest preparat, należy następnie przykryć zwilżonym opatrunkiem z gazy, tak by powierzchnia ta była wilgotna podczas gojenia się owrzodzeń.
Lithuanian: Gyjant opai, opos vietą reikia laikyti drėgnai ir uždengti natrio chlorido tirpalu sudrėkintu tvarsčiu.
Polish: Wielkość opakowania
Lithuanian: Pakuotės dydis užpildytase švirkštiklis (stiklinis)
Polish: Bezwzględna biodostępność wynosi około 64%.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas yra apie 64 %.