FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Omidria bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: Az Omidria lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Čo sa týka bezpečnosti, liek Omidria bol všeobecne dobre tolerovaný.
Hungarian: Az Omidria biztonságosságát illetően a gyógyszert általánosságban jól tolerálták.
Slovak: Omidria fenylefrín/ketorolak
Hungarian: Omidria fenilefrin / ketorolak
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Omidria.
Hungarian: Ez a dokumentum az Omidria-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Aj keď bol účinok lieku Omidria na bolesť mierny, považoval sa za klinicky významný.
Hungarian: Bár az Omidria hatása a fájdalomra mérsékelt volt, klinikailag fontosnak tartották.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Omidria sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Omidria alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Omidria?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Omidria biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Omidria (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť v očiach, zápal prednej komory (zápal priestoru vyplneného tekutinou medzi dúhovkou a rohovkou), prekrvenie spojiviek (začervenanie membrány, ktorá pokrýva bielu časť oka), fotofóbia (zvýšená citlivosť oka na svetlo), opuch rohovky (opuchnutie priehľadnej vrstvy v prednej časti oka, ktorá pokrýva zrenicu a dúhovku) a zápal.
Hungarian: Az Omidria leggyakoribb mellékhatásai (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a szemfájdalom, az elülső csarnok gyulladása (a szemben a szivárványhártya és a szaruhártya közötti tér gyulladása), kötőhártya hiperémia (a szem fehér részét fedő membrán vörössége), fotofóbia (a szemek fokozott fényérzékenysége), szaruhártya ödéma (a szem elején a pupillát és a szivárványhártyát fedő, átlátszó réteg duzzanata) és gyulladás.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Omidria.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Omidria alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú typické po chirurgickej výmene šošovky, väčšinou boli stredne závažne a spontánne ustúpili.
Hungarian: Ezek a mellékhatások jellemzőek a lencsecsere műtét után, legtöbbször enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, és spontán megszűntek.
Slovak: Šošovka je časťou oka, ktorá zaostruje svetlo prechádzajúce cez zrenicu a umožňuje zreteľné videnie.
Hungarian: A lencse a szem azon része, amely a pupillán áthaladó fényt fókuszálja, és lehetővé teszi az éleslátást.
Slovak: Fenylefrín je selektívny antagonista alfa-1 adrenergických receptorov, ktoré sa viažu na alfa-1 adrenergické receptory nachádzajúce sa v bunkách hladkých svalov a spôsobujú ich kontrakciu, a aktivujú ich.
Hungarian: A fenilefrin egy „szelektív alfa-1-adrenerg receptor agonista", amely a simaizomsejteken található alfa-1-adrenerg receptorokhoz kötődik, és aktiválja azokat, ami az izmok összehúzódását eredményezi.
Slovak: V oboch štúdiách sa ukázalo, že zrenica pacientov, ktorým bol podávaný liek Omidria, zostala počas zákroku rozšírená (+0,1 mm), kým v prípade pacientov, ktorým sa podávalo placebo, bola stiahnutá (0,5 mm).
Hungarian: Mindkét vizsgálat azt igazolta, hogy az Omidria-val kezelt betegeknél a pupilla tág maradt (+0,1 mm), míg a placebóval kezelt betegeknél összeszűkült (-0,5 mm).
Slovak: V oboch štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena priemeru zrenice na konci chirurgického zákroku a rozsah bolesti, ktorú pociťoval pacient hneď po chirurgickom zákroku, indikovaný pacientom pomocou štandardnej stupnice bolesti od 1 do 100.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke mindkét vizsgálatban a műtét végén a pupilla átmérője, valamint röviddel a műtét után a beteg által érzett, és egy 1-től 100-ig terjedő standard fájdalom skála segítségével jelzett szemfájdalom erőssége volt.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Omidria vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A terv alapján az Omidria-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Omidria, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az Omidria-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Omidria na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2015. július 28-án az Európai Bizottság az Omidria-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Omidria sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: Az Omidria alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Omidria je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje irigačný roztok (roztok používaný na vyplachovanie vnútorných častí oka počas operácie).
Hungarian: Az Omidria koncentrátum formájában kapható, amelyből öblítőoldatot (a műtét során a szem belsejének öblítésére alkalmazott oldatot) készítenek.
Slovak: Výskyt vedľajších účinkov v prípade lieku Omidria bol podobný ako výskyt vedľajších účinkov v prípade placeba.
Hungarian: Az Omidria mellékhatásainak előfordulási gyakorisága hasonló volt a placebóval kezelt betegeknél jelentettekhez.
Slovak: Omidria sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 821 pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickej výmene šošovky.
Hungarian: Az Omidria-t két fő vizsgálatban tanulmányozták összesen 821, lencsecsere-műtétnek alávetett beteg részvételével, amelyben placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Slovak: že liek Omidria je účinný pri udržiavaní dilatácie zrenice a prevencii kontrakcie zrenice počas chirurgickej výmeny šošovky, čo pomáha zjednodušiť a zvýšiť bezpečnosť chirurgického zákroku.
Hungarian: Az Omidria hatékonynak bizonyult a pupillatágulat fenntartásában és a pupillaszűkület megelőzésében a lencsecsere műtét során, ami hozzájárul ahhoz, hogy az ilyen műtét könnyebb és biztonságosabb legyen.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Omidria, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az Omidria alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Omidria obsahuje účinné látky fenylefrín a ketorolak.
Hungarian: Az Omidria hatóanyagai a fenilefrin és ketorolak.
Slovak: Omidria je liek používaný u dospelých pacientov počas chirurgickej výmeny šošovky, operácie náhrady šošovky v oku, na udržanie dilatácie (rozšírenia) zrenice a zabránenie jej kontrakcii a na zmiernenie bolesti očí po zákroku.
Hungarian: Az Omidria egy olyan gyógyszer, amelyet felnőtteknél alkalmaznak a szemben lencsecsere-műtét során, hogy a pupillát dilatáltan (tágan) tartsák, és megakadályozzák az összehúzódását, valamint a műtét után a szemfájdalom csökkentése céljából.
Slovak: Prečo bol liek Omidria povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték az Omidria forgalomba hozatalát?
Slovak: Takto sa zjednoduší zákrok výmeny šošovky.
Hungarian: Ezáltal könnyebb lesz a lencsecsere műtét.
Slovak: Omidria zriedeného v 500 ml irigačného roztoku, ktorý sa používa počas operačného zákroku výmeny šošovky.
Hungarian: Az Omidria javasolt adagja 4 ml, 500 ml öblítőoldatban felhígítva, amelyet a lencsecsere műtét során használnak.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Omidria?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Omidria alkalmazása?
Slovak: Omidria účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Omidria?
Slovak: Oftalmológ môže bežne predpísať užívanie očných kvapiek pred a po operačnom zákroku na podporu prevencie infekcie očí a bolesti.
Hungarian: A szemész felírhat szemcseppet is, amelyet gyakran alkalmaznak a műtét előtt és után a szem fertőzésének és fájdalmának megelőzésére.
Slovak: % (57 zo 403) pacientov, ktorým bolo podávané placebo, a 25 % (104 zo 403) pacientov hneď po zákroku nepociťovali bolesť v porovnaní so 17 % (69 zo 403) pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Hungarian: Ezenfelül az Omidria-val kezelt betegek 7%-a (403-ből 29), a placebóval kezelt betegeknek pedig 14%-a (403-ból 57) tapasztalt mérsékelt vagy súlyos fájdalmat, illetve a műtét utáni korai időszakban az Omidria csoportban a betegek 25%-a (403-ból 104), a placebóval kezelt betegeknek pedig 17%-a (403-ból 69) volt fájdalommentes.
Slovak: Keď sa ketorolak aplikuje do oka, znižuje vytváranie prostaglandínov v oku, a tým znižuje bolesť a zápaly spôsobené chirurgickým zákrokom v oku.
Hungarian: A szemben alkalmazva a ketorolak csökkenti a prosztaglandinok termelődését a szemben, ezáltal csökkenti a szemműtét miatt kialakuló fájdalmat és gyulladást.
Slovak: Menej ako 1 z 10 pacientov, ktorým bol podávaný liek Omidria, mali priemer zrenice menší ako 6 mm (čo komplikuje chirurgický zákrok), kým v prípade pacientov, ktorým sa podávalo placebo, to boli 4 pacienti z 10. Pokiaľ ide o bolesť, pacienti, ktorým sa podával liek Omidria, hlásili priemernú hodnotu bolesti okolo 4 v porovnaní s hodnotou 9 v prípade pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Hungarian: A pupilla átmérője az Omidria-val kezelt betegek kevesebb mint egy tizedénél volt 6 mm alatt (ami nehezíti a műtétet), míg a placebóval kezelt betegeknél ez az arány körülbelül 10-ből 4 volt.
Slovak: Omidria sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú glaukóm s úzkym uhlom, čo je vážny stav oka, pri ktorom prudko narastá vnútroočný tlak, pretože tekutina nemôže odtekať.
Hungarian: Az Omidria nem alkalmazható szűkzugú glaukóma esetén, amely a folyadék elvezetésének hiánya miatt a szemnyomás gyors növekedésével járó szembetegség.
Slovak: Omidria
Hungarian: Az Omidria-val kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Omidria boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Omidria alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Ako sa liek Omidria používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Omidria-t?
Slovak: Čo je liek Omidria a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Omidria és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek musí podávať kvalifikovaný očný chirurg (špecialista na očné operácie) so skúsenosťami s výmenou šošoviek.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a lencsecserében jártas, képzett szemsebész adhatja be.
Slovak: Pri takejto operácii sa do oka implantujú nové šošovky.
Hungarian: A lencsecsere egy olyan műtét, amely során egy új lencsét ültetnek be a szembe.
Slovak: Keď sa fenylefrín aplikuje do oka, spôsobuje kontrakciu (stiahnutie) svalov dúhovky a umožňuje rozšírenie zrenice.
Hungarian: A szemben alkalmazva a fenilefrin összehúzódást vált ki a szivárványhártya izmaiban, és lehetővé teszi a pupilla kitágulását.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje určité enzýmy nazývané cyklooxygenázy, ktoré vytvárajú prostaglandíny, látky podieľajúce sa na procesoch bolesti a zápalov.
Hungarian: A ketorolak egy nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID). Hatását a fájdalomban és a gyulladásos folyamatokban szerepet játszó prosztaglandinokat előállító, ciklo-oxigenáznak nevezett enzim gátlásával fejti ki.
Slovak: EU číslo Vymyslený názov
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Slovak: Rozpúšťadlo: injekčná liekovka (sklená)
Hungarian: Por: ampulla (üveg) Oldószer: ampulla (üveg)
Slovak: + 1 zásobník
Hungarian: 1 ampulla + 1 ampulla
Slovak: Každý človek je iný.
Hungarian: Minden ember különböző.
Slovak: Vhodným časom je čas pred spaním, pretože si ho ľahko zapamätáte.
Hungarian: A lefekvés ideje megfelelő erre, mert könnyen eszébe fog jutni.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Slovak: Prečítajte si, prosím, starostlivo pokyny a pokračujte krok za krokom.
Hungarian: Figyelmesen olvassa el az utasításokat, és lépésről lépésre tartsa be azokat!
Slovak: - Roztok okamžite použite.
Hungarian: - Az oldatot azonnal használja fel!
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Hungarian: • KOCKÁZATKEZELÉSI TERV
Slovak: Neznáme: frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov
Hungarian: Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Slovak: Dodržiavajte pokyny vášho lekára.
Hungarian: Kövesse a kezelőorvosa utasításait.
Slovak: Váš lekár môže tieto účinky testovať a ak to bude potrebné, predpíše vám primeranú liečbu.
Hungarian: Ezt kezelőorvosa ki tudja vizsgálni, és szükség esetén megfelelő kezelést tud rendelni Önnek.
Slovak: Obsahuje benzylalkohol.
Hungarian: Benzil-alkoholt tartalmaz.
Slovak: U žien môžu byť potrebné vyššie dávky ako u mužov.
Hungarian: Nők esetén nagyobb adagra lehet szükség, mint férfiaknál.
Slovak: • cyklosporín (liek, ktorý po transplantácii oslabí imunitný systém),
Hungarian: • ciklosporint szed (amely szervátültetés után gyengíti az immunrendszert),
Slovak: Je to rekombinantný hormón, čo znamená, že nie je vyrobený z ľudského ani zvieracieho tkaniva.
Hungarian: Ez egy rekombináns gyógyszer, ami azt jelenti, hogy nem is emberi és nem is állati szövetekből készül.
Slovak: K tomuto účinku môže prispievať pokles periférnej cievnej rezistencie.
Hungarian: Ehhez a hatáshoz a perifériás vaszkuláris rezisztencia csökkenése hozzájárulhat.
Slovak: Omnitrope je podobný biologický liek.
Hungarian: Az Omnitrope hasonló biológiai gyógyszer.
Slovak: Pred začatím si nachystajte potrebné súčasti:
Hungarian: Először készítse elő a szükséges eszközöket:
Slovak: Nie je však známe, či sú tieto 2 ochorenia častejšie počas liečby somatropínom alebo nie.
Hungarian: Ugyanakkor nem ismert, hogy ez a két kórkép gyakoribb-e vagy sem a szomatropinnal történő kezelés alatt.
Slovak: Rastový hormón vám môže pomôcť narásť, ak sa vám do 4 a viac rokov veku nepodarilo dorásť alebo udržať si normálny rast.
Hungarian: A növekedési hormon segíthet, hogy magasabbra nőjön, ha 4 éves vagy idősebb koráig nem tudott felzárkózni a növekedésben, vagy nem tudott normális ütemben növekedni.
Slovak: Nemá sa prekročiť maximálna odporúčaná denná dávka (pozri časť 4.2).
Hungarian: Az ajánlott maximális napi adagot nem szabad meghaladni (lásd 4.2 pont).
Slovak: Má rovnakú štruktúru ako prirodzený ľudský rastový hormón, ktorý je potrebný na rast kostí a svalov.
Hungarian: Szerkezete azonos a természetes emberi növekedési hormonnal, amely a csontok és izmok növekedéséhez szükséges.
Slovak: Keďže liek obsahuje benzylalkohol, nesmie sa podávať predčasne narodeným deťom alebo novorodencom.
Hungarian: Mivel benzil-alkoholt tartalmaz, a gyógyszer koraszülötteknek vagy újszülötteknek nem adható.
Slovak: Diagnóza PWS musí byť potvrdená príslušnými genetickými testami.
Hungarian: A PWS diagnózisát megfelelő genetikai vizsgálatnak kell alátámasztania.
Slovak: U vás (alebo u vášho dieťaťa) sa môže vyskytnúť vysoká hladina cukru v krvi alebo znížené hladiny hormónu štítnej žľazy.
Hungarian: Önnél (vagy gyermekénél) magas vércukorszint vagy csökkent pajzsmirigyhormonszint jelentkezhet.
Slovak: Ak riadne nerastiete a nemáte dostatok vlastného rastového hormónu.
Hungarian: • Ha Ön nem megfelelően növekszik és nincs elég saját növekedési hormonja.
Slovak: Ak ste pri narodení boli malý alebo príliš ľahký.
Hungarian: • Ha Ön a születésekor túl kicsi vagy túl kis súlyú volt.
Slovak: Klinický význam týchto zistení môže byť obmedzený.
Hungarian: Ezen felfedezés klinikai jelentősége korlátozott lehet.
Slovak: Iné lieky a Omnitrope
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Omnitrope
Slovak: Je známe, že existujú pacienti s GHD, ktorí nedosiahnu normálne hladiny IGF-I napriek dobrej klinickej odpovedi, a preto nevyžadujú zvyšovanie dávky.
Hungarian: Ismeretes, hogy vannak olyan GHD-s betegek, akiknél a jó klinikai válasz ellenére nem normalizálódik az IGF-I szintje, éppen ezért nem szükséges náluk az adag emelése.
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na somatropín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Omnitrope.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a szomatropinra vagy az Omnitrope bármely összetevőjére.
Slovak: U detí sú tieto nežiaduce reakcie menej časté.
Hungarian: Gyermekeknél az ilyen mellékhatások nem gyakoriak.
Slovak: Presnosť dávkovania rastového hormónu sa preto musí kontrolovať každých 6 mesiacov.
Hungarian: A növekedési hormon pontos adagolását ezért 6 havonta ellenőrizni kell.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má vykonávať sledovanie funkcie štítnej žľazy u všetkých pacientov.
Hungarian: Éppen ezért a pajzsmirigyfunkciót minden betegnél figyelemmel kell kísérni.
Slovak: Liečba sa nemá použiť u detí, ktoré po puberte takmer prestali rásť.
Hungarian: A kezelés nem alkalmazható olyan gyermekek esetében, akiknél a pubertást követően már majdnem megállt a növekedés.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. apríla 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. április 12.
Slovak: To poskytne vašej koži a miestu pod kožou čas na zotavenie z injekcie predtým, ako si podáte ďalšiu injekciu na to isté miesto.
Hungarian: Így a bőrnek és a bőr alatti területnek lesz ideje begyógyulni, mielőtt újabb injekciót adna ugyanarra a helyre.
Slovak: Skolióza sa môže vyvíjať u dieťaťa počas rýchleho rastu.
Hungarian: A scoliosis bármely gyermeknél romolhat a gyors növekedés alatt.
Slovak: (pozri časť 4.5).
Hungarian: (lásd 4.5 pont).
Slovak: V tomto prípade si liek nepodávajte, vytiahnite ihlu a zopakujte tento krok.
Hungarian: Itt ne adja be az injekciót, vegye ki a tűt, és ismételje ezt a lépést!
Slovak: Ak zabudnete použiť dávku, ďalšiu injekciu si podajte vo zvyčajnom čase nasledujúci deň.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni egy adagot, akkor az azt követő napon, a szokásos időben adja be a következő adagot.
Slovak: Väzbová schopnosť týchto protilátok je nízka a nemá žiadny účinok na rýchlosť rastu.
Hungarian: Ezeknek az antitesteknek a kötődési képessége alacsony, és nem befolyásolja a növekedés ütemét.
Slovak: Dávkovanie sa má kontrolovať každých 6 mesiacov.
Hungarian: Az adagot 6 havonta ellenőrizni kell.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Omnitrope
Hungarian: Fontos információk az Omnitrope egyes összetevőiről
Slovak: Ihlu vpichnite do kožnej riasy pod uhlom 45° až 90°.
Hungarian: Szúrja a tűt az ujjai közé csípett bőrbe 45-90 fokos szögben!
Slovak: Tento liek vám smie podávať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rastovým hormónom a ktorý potvrdil vašu diagnózu.
Hungarian: Csak olyan orvostól kaphatja ezt a gyógyszert, aki tapasztalattal rendelkezik a növekedési hormonnal végzett kezelés terén, és megerősítette az Ön diagnózisát.
Slovak: V tabuľkách 1 - 6 sú uvedené nežiaduce reakcie zaradené pod nadpisy tried orgánových systémov a frekvencií s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov) pre každé z indikovaných ochorení.
Hungarian: táblázatok mutatják be a mellékhatásokat szervrendszerek és a következő gyakorisági kategóriák szerint osztályozva: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) a jelzett állapotok mindegyikére vonatkozóan.
Slovak: Po začatí liečby somatropínom sa tento deficit rýchlo upraví.
Hungarian: A szomatropinkezelés megkezdésével ez a deficit igen gyorsan helyreáll.
Slovak: Diabetes mellitus typu II
Hungarian: 2-es típusú diabetes mellitus
Slovak: Omnitrope nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: Az Omnitrope nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Hormóny predného laloku hypofýzy a ich analógy, ATC kód: H01AC01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hypophysis elülső lebenyének hormonjai és analógjai, ATC kód: H01AC01.
Slovak: Skúsenosti u pacientov starších ako 80 rokov sú obmedzené.
Hungarian: • 80 évesnél idősebb betegek esetében a tapasztalat korlátozott.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. apríla 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. április 12.
Slovak: Väzbovosť týchto protilátok bola nízka a ich tvorba vo všeobecnosti nebola spojená s klinickými zmenami, pozri časť 4.4.
Hungarian: Ezeknek az antitesteknek a kötődési képessége alacsony volt, és kialakulásuk nem járt klinikai változásokkal, lásd 4.4 pont.
Slovak: U žien môžu byť potrebné vyššie dávky ako u mužov, pretože u mužov sa postupom času zvyšuje citlivosť na IGF-I.
Hungarian: nőknek magasabb dózisra lehet szükségük, mint a férfiaknak, akiknél idővel megnövekedett IGF-I érzékenység tapasztalható.
Slovak: U detí
Hungarian: Gyermekeknél
Slovak: Je tiež prirodzené mať vyššiu hladinu rastového hormónu v noci.
Hungarian: Ezenkívül a növekedési hormon szintje természetes módon is éjszaka magasabb.
Slovak: Rastový hormón je najlepšie používať pravidelne.
Hungarian: A legjobb az, ha rendszeresen alkalmazza a növekedési hormont.
Slovak: Váš lekár môže potrebovať upraviť dávku lieku Omnitrope alebo iných liekov:
Hungarian: Ha szükséges, orvosa módosíthatja az Omnitrope vagy a többi gyógyszer adagját:
Slovak: Nebola však zistená žiadna spojitosť medzi týmito prípadmi a liečbou liekom Omnitrope.
Hungarian: Ugyanakkor ezen esetek és az Omnitrope-kezelés között nem állapítottak meg összefüggést.
Slovak: • lieky na liečbu cukrovky,
Hungarian: • cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket szed,
Slovak: U týchto pacientov treba na potvrdenie alebo vylúčenie deficitu rastového hormónu vykonať vhodný dynamický test.
Hungarian: Ezen betegeknél megfelelő dinamikus vizsgálatot kell végezni a növekedési hormon-hiány fennállásának vagy kizárásának megállapítására.
Slovak: Skúsenosti s dlhodobou liečbou u dospelých a pacientov s PWS sú obmedzené.
Hungarian: A felnőttek, illetve a PWS-ben szenvedő betegek hosszú távú kezeléséről kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Slovak: Striekačku bezpečne vyhoďte v uzavretom kontajneri.
Hungarian: A fecskendőket biztonságosan, zárt dobozban dobja ki!
Slovak: Ak ste tehotná alebo sa snažíte otehotnieť, Omnitrope nesmiete používať.
Hungarian: Ha terhes vagy terhességet tervez, akkor nem szabad alkalmaznia az Omnitrope-ot.
Slovak: Biologická dostupnosť subkutánne podaného somatropínu je približne 80% u zdravých dobrovoľníkov ako aj u pacientov s deficitom rastového hormónu.
Hungarian: A szubkután alkalmazott szomatropin biohasznosulása körülbelül 80%, mind az egészséges egyénekben, mind a növekedési hormon-hiányban szenvedő betegekben.
Slovak: Aby ste tomu zabránili, zakaždým použite na injekciu trochu iné miesto.
Hungarian: Ennek elkerülése érdekében mindig változtasson egy kicsit az injekció beadási helyén.
Slovak: Periférny edém*
Hungarian: Perifériás ödéma*
Slovak: Druhou rukou držte striekačku podobne ako pero.
Hungarian: Másik kezével tartsa a fecskendőt, mintha tollat fogna!
Slovak: Zapíšte si prípadné vynechané injekcie a pri vašej ďalšej kontrole informujte svojho lekára.
Hungarian: Jegyezzen fel minden elmulasztott injekciót, és a soron következő ellenőrzés alkalmával tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Slovak: Musí sa podávať najnižšia účinná dávka.
Hungarian: A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni.