FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This protein suppresses the body's immune (defense) system, thereby protecting cancer cells from being attacked by the immune cells.
French: Cette protéine inhibe le système immunitaire (défense) du corps, protégeant ainsi les cellules cancéreuses d'une attaque par les cellules immunitaires.
English: • followed by adequate storage of the prepared solution for intravenous infusion to ensure maintenance of the aseptic conditions.
French: · suivie par la conservation appropriée de la solution préparée pour perfusion intraveineuse afin d'assurer le maintien des conditions aseptiques.
English: These results should be interpreted with caution due to the open-label design of the study.
French: Ces résultats doivent être interprétés avec précaution en raison du design en ouvert de l'essai clinique.
English: By attaching to the protein, Tecentriq helps your immune system to fight your cancer.
French: En se liant à cette protéine, Tecentriq aide votre système immunitaire à lutter contre votre cancer.
English: If a planned dose of Tecentriq is missed, it should be administered as soon as possible.
French: Si une dose programmée de Tecentriq est oubliée, elle doit être administrée dès que possible.
English: You must not be given Tecentriq if:
French: Vous ne devez pas recevoir Tecentriq si :
English: The frequency is based on the program wide exposure.
French: La fréquence est basée sur l'exposition dans l'ensemble du programme de développement clinique.
English: Efficacy in elderly patients
French: Efficacité chez les patients âgés
English: The time to onset was 18 and 33 days.
French: Le délai de survenue était de 18 jours et de 33 jours.
English: ** Based on Kaplan-Meier estimate
French: ** Basé sur une estimation de Kaplan-Meier.
English: Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
French: Ne pas administrer simultanément avec d'autres médicaments sur la même ligne de perfusion.
English: *** Responses were ongoing in 63% of responders in the atezolizumab arm and in 21% of responders in the chemotherapy arm.
French: *** Des réponses étaient en cours chez 63 % des répondeurs dans le bras atezolizumab et chez 21 % des répondeurs dans le bras chimiothérapie.
English: • You will not be given Tecentriq if you are pregnant unless your doctor considers it necessary.
French: · Tecentriq ne vous sera pas administré si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin considère que ce soit nécessaire.
English: The stratified log-rank p-value was 0.41 and therefore the results are considered not statistically significant in this population.
French: La valeur de p selon le test du log-rank stratifié était de 0,41 et par conséquent, les résultats sont considérés comme non statistiquement significatifs dans cette population.
English: • you are allergic to atezolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: · vous êtes allergique à l'atezolizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Other medicines and Tecentriq
French: Autres médicaments et Tecentriq
English: Tecentriq must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer.
French: Tecentriq doit être initié et surveillé par des médecins expérimentés dans le traitement du cancer.
English: The schedule of administration must be adjusted to maintain the appropriate interval between doses.
French: Le calendrier d'administration devra être modifié de manière à conserver l'intervalle approprié entre les doses.
English: The initial dose of Tecentriq must be administered over 60 minutes.
French: La dose initiale de Tecentriq doit être administrée en 60 minutes.
English: However, it may be stopped if the side effects become too much of a problem.
French: Toutefois, le traitement pourra être arrêté si des effets indésirables deviennent trop problématiques.
English: For instructions on dilution and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la dilution et la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
English: The OS rate at 12 month was 37% in all comers.
French: Le taux d'OS à 12 mois a été de 37 % dans la population globale.
English: • The card should also prompt to enter contact details of the physician and include a warning message for healthcare professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Tecentriq.
French: · La carte doit également inciter à renseigner les coordonnées du médecin et doit inclure un message de mise en garde pour les professionnels de santé traitant le patient à tout moment, y compris en situations d'urgence, sur le fait que le patient reçoit Tecentriq.
English: No dose reduction was allowed.
French: Aucune réduction de dose n'a été autorisée.
English: The management guidelines for these adverse reactions are described in sections 4.2 and 4.4.
French: Les recommandations de prise en charge de ces effets indésirables sont décrites aux rubriques 4.2 et 4.4.
English: However, monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes.
French: Les anticorps monoclonaux ne devraient toutefois pas entraîner d'altérations de l'ADN ou des chromosomes.
English: Based on limited data from clinical studies in patients whose immune-related adverse reactions could not be controlled with systemic corticosteroid use, administration of other systemic immunosuppressants may be considered.
French: Sur la base de données limitées issues des études cliniques chez les patients dont les effets indésirables d'origine immunologique n'ont pu être contrôlés par des corticoïdes systémiques, l'administration d'autres immunosuppresseurs systémiques peut être envisagée.
English: Dose reductions of Tecentriq are not recommended.
French: Les réductions de dose de Tecentriq ne sont pas recommandées.
English: The schedule of administration must be adjusted to maintain a 3-week interval between doses.
French: Le calendrier d'administration devra être modifié de manière à conserver un intervalle de 3 semaines entre les doses.
English: A total of 1,225 patients were enrolled and per the analysis plan the first 850 randomised patients were included in the primary efficacy analysis.
French: L'étude a inclus au total 1225 patients et selon le plan d'analyse, les 850 premiers patients randomisés étaient inclus dans l'analyse primaire d'efficacité.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Tecentriq therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par Tecentriq, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: The primary efficacy outcome was overall survival.
French: Le critère principal d'évaluation d'efficacité était la survie globale.
English: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≥ 2
French: Indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
English: It is important that you also read the package leaflet for nab-paclitaxel.
French: Il est important que vous lisiez également la notice du nab-paclitaxel.
English: In the absence of data, atezolizumab should be used with caution in these populations after careful evaluation of the balance of benefits and risks for the patient.
French: En l'absence de données, l'atezolizumab doit être utilisé avec précaution chez ces populations après une évaluation approfondie de la balance bénéfices/risques pour le patient.
English: How long treatment lasts
French: Combien de temps dure le traitement
English: Tecentriq is available in a pack containing 1 glass vial.
French: Tecentriq est disponible en boîte contenant 1 flacon en verre.
English: Reduce infusion rate or interrupt.
French: Réduire le débit de perfusion ou interrompre la perfusion.
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before you are given Tecentriq.
French: 12,3 (6,0 ; NE) 14,1 (9,2 ; NE) 15,9 (10,4 ; NE)
English: Treatment beyond disease progression was permitted at the discretion of the physician.
French: Le traitement au-delà de la progression de la maladie était autorisé à la discrétion du médecin.
English: Patients who met established criteria and who agreed to be treated beyond disease progression had tumour assessments conducted every 6 weeks until treatment discontinuation.
French: Les patients répondant aux critères établis et acceptant d'être traités au-delà de la progression de la maladie ont fait l'objet d'une évaluation tumorale toutes les 6 semaines jusqu'à l'arrêt du traitement.
English: At the time of the updated OS analysis, an exploratory PFS analysis was performed as presented in Table 6.
French: Au moment de l'analyse actualisée de l'OS, une analyse exploratoire de la PFS a été réalisée comme présentée dans le tableau 6.
English: The primary analysis of Cohort 2 was performed when all patients had at least 24 weeks of follow-up.
French: L'analyse primaire de la cohorte 2 a été réalisée lorsque tous les patients ont été suivis pendant au moins 24 semaines.
English: Hypersensitivity to atezolizumab or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à l'atezolizumab ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: *The primary analysis population consists of the first 850 randomised patients
French: * La population de l'analyse primaire est composée des 850 premiers patients randomisés.
English: • If you could become pregnant, you must use effective contraception; while you are being treated with Tecentriq and for 5 months after the last dose.
French: · Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace : pendant que vous êtes traitée par Tecentriq et pendant 5 mois après la dernière dose.
English: Treatment beyond disease progression may be considered at the discretion of the physician (see section 5.1).
French: Un traitement au-delà de la progression de la maladie peut être envisagé à la discrétion du médecin (voir rubrique 5.1).
English: Dose modifications during treatment
French: Modifications de dose pendant le traitement
English: Tecentriq may cause some side effects that you must tell your doctor about straight away.
French: Tecentriq peut provoquer des effets indésirables dont vous devez parler immédiatement à votre médecin.
English: Tecentriq will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic.
French: Tecentriq sera conservé par les professionnels de santé à l'hôpital ou à la clinique.
English: Approximately half the patients had received a taxane (51%) or anthracycline (54%) in the (neo)adjuvant setting.
French: Environ la moitié des patients avait reçu un taxane (51 %) ou une anthracycline (54 %) en (néo)adjuvant.
English: Ask your doctor if you should stop breast-feeding or if you should stop treatment with Tecentriq.
French: Demandez à votre médecin si vous devez arrêter d'allaiter ou si vous devez arrêter le traitement par Tecentriq.
English: Patients with Grade 1 or 2 infusion-related reactions may continue to receive atezolizumab with close monitoring; premedication with antipyretic and antihistamines may be considered.
French: Les patients présentant des réactions liées à la perfusion de grade 1 ou 2 peuvent continuer à recevoir l'atezolizumab avec une surveillance étroite ; une prémédication par des antipyrétiques et des antihistaminiques peut être envisagée.
English: If you miss a dose of Tecentriq
French: Si vous manquez une dose de Tecentriq
English: The systemic accumulation in area under the curve, maximum concentration and trough concentration was 1.91, 1.46 and 2.75-fold, respectively.
French: L'accumulation systémique s'est traduite par une multiplication de l'aire sous la courbe, de la concentration maximale et de la concentration résiduelle de 1,91, 1,46 et 2,75 fois, respectivement.
English: The maximum systemic accumulation ratio across dosing regimens is 3.3.
French: Le rapport d'accumulation systémique maximal entre les schémas posologiques est de 3,3.
English: The prescriber must discuss the risks of Tecentriq therapy with the patient.
French: Le prescripteur doit discuter avec le patient des risques liés au traitement par Tecentriq.
English: Further details on serious adverse reactions are provided in Section 4.4 Warnings & Precautions.
French: Des informations complémentaires sur les effets indésirables graves sont présentées à la rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
English: Permanently discontinue Tecentriq (except endocrinopathies controlled with replacement hormones)
French: Arrêt définitif de Tecentriq (à l'exception des endocrinopathies contrôlées par un traitement hormonal substitutif).
English: Seven (0.2%) patients required the use of corticosteroids.
French: Sept (0,2 %) patients ont nécessité l'utilisation de corticoïdes.
English: Atezolizumab should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with atezolizumab.
French: L'atezolizumab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme nécessite un traitement par l'atezolizumab.
English: In studies IMpower150 and IMpower133, data for patients ≥75 years of age are too limited to draw conclusions on this population.
French: Dans les études cliniques IMpower150 et IMpower133, les données chez les patients âgés de 75 ans et plus sont trop limitées pour tirer des conclusions sur cette population.
English: In the IMpassion130 study, of the 614 patients tested, 89 (15%) carried pathogenic BRCA1/2 mutations.
French: Dans l'étude clinique IMpassion130, sur les 614 patients testés, 89 (15 %) étaient porteurs des mutations pathogéniques BRCA1/2.
English: Rare hypophysitisk
French: Rare hypophysitek
English: • If you become pregnant while you are being treated with Tecentriq tell your doctor.
French: · Si vous tombez enceinte pendant que vous êtes traitée par Tecentriq, prévenez immédiatement votre médecin.
English: Among 107 Arm B patients who had a response status of stable disease, partial response, or complete response after induction therapy, 40 received pemetrexed switch maintenance therapy.
French: Parmi les 107 patients du bras B ayant un statut de maladie stable, réponse partielle ou réponse complète après la phase d'induction, 40 ont reçu un traitement d'entretien à base de pémétrexed.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en oeuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
English: The key results from this analysis as well as from the updated PFS analysis in the ITT population are summarised in Tables 6 and 7.
French: Les principaux résultats de cette analyse, ainsi que ceux de l'analyse actualisée de la PFS dans la population ITT, sont résumés dans les tableaux 6 et 7.
English: Tecentriq has minor influence on your ability to drive and use machines.
French: Tecentriq a une influence mineure sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: No fertility studies have been conducted with atezolizumab; however assessment of the cynomolgus monkey male and female reproductive organs was included in the chronic toxicity study.
French: Aucune étude de fertilité n'a été menée avec l'atezolizumab ; toutefois, une évaluation des organes reproducteurs mâles et femelles de singes cynomolgus a été incluse dans l'étude de toxicité chronique.
English: Of the 62 patients, two experienced a fatal event.
French: Sur ces 62 patients, deux ont présenté un événement d'évolution fatale.
English: Tecentriq does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agents and should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique to ensure the sterility of prepared solutions.
French: Tecentriq ne contient aucun conservateur antimicrobien ou agent bactériostatique et doit être préparé par un professionnel de santé en utilisant une technique aseptique afin d'assurer la stérilité des solutions préparées.
English: Physicians should consult the nab-paclitaxel summary of product characteristics (SmPC) for specific precautions and contraindications of this medicine.
French: Les médecins doivent consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) du nab-paclitaxel pour connaître les précautions spécifiques et les contre-indications de ce médicament.
English: Median duration of treatment was 15.0 weeks and median duration of survival follow-up was 8.5 months in all comers.
French: La durée médiane de traitement a été de 15,0 semaines et la durée médiane de suivi de la survie a été de 8,5 mois dans la population globale.
English: 31 July 2021
French: 31 Juillet
English: From a microbiological point of view, the prepared solution for infusion should be used immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution préparée pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
English: No data are available in patients with either moderate or severe hepatic impairment.
French: Aucune donnée n'est disponible chez des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère.
English: Patient alert card
French: Carte d'alerte patient
English: Hepatic impairment was defined by the National Cancer Institute (NCI) criteria of hepatic dysfunction (see section 4.2).
French: L'insuffisance hépatique a été définie par les critères de dysfonctionnement hépatique du National Cancer Institute (NCI) (voir rubrique 4.2).
English: Patients should be monitored for changes in renal function.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout changement de la fonction rénale.
English: * An analysis of OS in the all comer population was performed based on the stratified log-rank test and the result is provided for descriptive purposes only (p = 0.0378); according to the pre-specified analysis hierarchy, the p-value for the OS analysis in the all comer population cannot be considered statistically significant.
French: * Une analyse de l'OS dans la population globale a été réalisée à partir du test du log-rank stratifié et le résultat est présenté dans un but descriptif uniquement (p = 0,0378) ; selon la hiérarchie d'analyse préspécifiée, la valeur de p pour l'analyse d'OS dans la population globale ne peut pas être considérée comme statistiquement significative.
English: Tecentriq works by attaching to a specific protein in your body called programmed death-ligand 1 (PD-L1).
French: Tecentriq agit en se liant à une protéine spécifique dans votre corps appelée PD-L1 (Programmed Death-Ligand 1).
English: OS was not mature with an event patient ratio of approximately 40%.
French: Les données d'OS n'étaient pas matures, avec un taux d'événements d'environ 40 %.
English: + etoposide (100
French: + étoposide (100
English: There are insufficient data for the subgroup of patients that would be unfit for any chemotherapy; therefore atezolizumab should be used with caution in these patients, after careful consideration of the potential balance of risks and benefits on an individual basis.
French: Les données sont insuffisantes pour le sous-groupe de patients pour lequel toute chimiothérapie serait inadaptée ; par conséquent, l'atezolizumab doit être utilisé avec précaution chez ces patients, après une évaluation approfondie de la balance bénéfices/risques potentielle dans chaque cas.
English: The effect of age on the pharmacokinetics of atezolizumab was assessed in a population pharmacokinetic analysis.
French: L'effet de l'âge sur la pharmacocinétique d'atezolizumab a été évalué dans une analyse pharmacocinétique de population.
English: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
French: Roche Polska Sp.z o.o.
English: Tecentriq is an anti-cancer medicine that contains the active substance atezolizumab.
French: Tecentriq est un médicament anticancéreux qui contient la substance active atezolizumab.
English: The primary analysis was performed when all patients had at least 24 weeks of follow-up.
French: L'analyse primaire a été réalisée lorsque tous les patients ont été suivis pendant au moins 24 semaines.
English: For suspected immune-related adverse reactions, thorough evaluation to confirm aetiology or exclude other causes should be performed.
French: En cas de suspicion d'effets indésirables d'origine immunologique, il convient de faire une évaluation minutieuse pour confirmer l'étiologie ou éliminer d'autres causes.
English: In addition, nab-paclitaxel is administered on days 8 and 15.
French: Le nab-paclitaxel est également administré aux jours 8 et 15.
English: Since atezolizumab is cleared from the circulation through catabolism, no metabolic drug-drug interactions are expected.
French: L'atezolizumab étant éliminé de la circulation par catabolisme, aucune interaction médicamenteuse métabolique n'est attendue.
English: The following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
French: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000
English: * Exploratory OS final analysis at clinical cut-off 24 January 2019 ** PFS, ORR and DOR analyses at clinical cut-off 24 April 2018 *** For descriptive purposes only ^ Confirmed ORR and DoR are exploratory endpoints
French: * Analyse finale exploratoire de l'OS sur les données cliniques au 24 Janvier 2019 ** Analyses de la PFS, de l'ORR et de la DOR sur les données cliniques au 24 Avril 2018 *** Dans un but descriptif uniquement ^ L'ORR et la DOR confirmés sont des critères exploratoires
English: • performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
French: La préparation doit être : · effectuée dans des conditions aseptiques par du personnel qualifié conformément aux règles de bonnes pratiques, en particulier en ce qui concerne la préparation aseptique des produits administrés par voie parentérale.
English: If you stop receiving Tecentriq
French: Si vous arrêtez de recevoir Tecentriq
English: Due to increased haematologic toxicities observed in Asian patients in IMpower150, it is recommended that the starting dose of paclitaxel should be 175 mg/m2 every three weeks.
French: En raison d'une augmentation des toxicités hématologiques observée chez les patients asiatiques au cours de l'étude clinique IMpower150, il est recommandé que la dose initiale de paclitaxel soit de 175 mg/m2 toutes les trois semaines.
English: The median number of treatment cycles was 7 for atezolizumab and 6 for nab-paclitaxel in each treatment arm.
French: Le nombre médian de cycles de traitement était de 7 pour l'atezolizumab et de 6 pour le nab-paclitaxel dans chaque bras de traitement.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the side effects below or if they get worse.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des effets indésirables suivants ou si l'un de ces effets s'aggrave.
English: However, patients who had prior anti-CTLA-4 treatment could be enrolled, as long as the last dose was received at least 6 weeks prior to randomization, and there was no history of severe immunerelated adverse effects from anti-CTLA-4 (NCI CTCAE Grades 3 and 4).
French: Toutefois, les patients ayant déjà reçu un traitement par un anti-CTLA-4 pouvaient être inclus, à condition que la dernière dose ait été reçue au moins 6 semaines avant la randomisation et qu'aucun antécédent d'effet indésirable grave d'origine immunologique n'ait été observé avec l'anti-CTLA-4 (grades 3 et 4 selon NCI-CTCAE).
English: This is because the effect of Tecentriq in pregnant women is not known - it is possible that it could harm your unborn baby.
French: Les effets de Tecentriq sur la femme enceinte ne sont pas connus ; il est possible que Tecentriq soit nocif pour votre bébé à naître.
English: Triple-negative breast cancer
French: Cancer du sein triple négatif