FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Danish: 10. TEKSTEN "KUN TIL DYR" Kun til dyr.
Dutch: 2.2 Bepaling van de wachttijden voor vlees bij runderen
Danish: 2.2 Fastsættelse af tilbageholdelsestiden for kød fra kvæg
Dutch: Runderen, varkens
Danish: Kvæg og svin
Dutch: Vlees en slachtafval: - Rundvee:
Danish: Kød og indvolde: - Kvæg:
Dutch: Verpakkingsgrootten
Danish: PAKNINGSTØRRELSE
Dutch: De veiligheid van het product is niet bewezen bij drachtige of melkgevende doeldiersoorten.
Danish: Sikkerheden af dette produkt hos drægtige og lakterende kvæg eller svin er ikke blevet fastslået.
Dutch: Het eerste onderzoek naar depletie van residuen bij runderen werd uitgevoerd om vast te stellen welke testmomenten in het centrale onderzoek naar depletie van residuen gehanteerd moesten worden.
Danish: Den første restkoncentrationsundersøgelse i kvæg blev gennemført med henblik på at fastlægge de tidspunkter, der skulle anvendes i den centrale restkoncentrationsundersøgelse.
Dutch: 2.4 Bepaling van de wachttijden vlees voor varkens
Danish: 2.4 Fastsættelse af tilbageholdelsestiden for kød fra svin
Dutch: Het centrale onderzoek naar depletie van residuen bij varkens werd uitgevoerd om vast te stellen welke testmomenten moesten worden aangehouden in het centrale onderzoek naar residudepletie.
Danish: Restkoncentrationspilotundersøgelsen i svin blev gennemført med henblik på at fastlægge de tidspunkter, der skulle anvendes i den centrale restkoncentrationsundersøgelse.
Dutch: Ten behoeve van de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van Suramox 15% LA en de aanverwante naam Stabox 15% LA, voerde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen vier nieuwe residuonderzoeken uit bij runderen en vijf nieuwe residuonderzoeken bij varkens.
Danish: Med henblik på at få ophævet suspenderingen af markedsføringstilladelserne for Suramox 15 % LA og det tilknyttede navn Stabox 15 % LA fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen fire nye restkoncentrationsundersøgelser i kvæg og fem nye restkoncentrationsundersøgelser i svin.
Dutch: Gebruik tijdens dracht of lactatie
Danish: Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos van 125, 250 of 500 ml
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE med 125, 250 eller 500 ml
Dutch: Deze antibiotica remmen de activiteit van de transpeptidaseenzymen die crosslinking van de glycopeptidepolymeren in de celwand katalyseren.
Danish: De hæmmer transpeptidase enzymernes aktivitet, som katalyserer krydsbindingen af de glycopeptid-polymerer, som danner cellevæggen.
Dutch: Rundvee en varkens: Dien 15 mg amoxicilline (als trihydraat) per kg lichaamsgewicht toe, gelijkwaardig aan 1 ml per 10 kg, tweemaal met een tussentijd van 48 uur.
Danish: Kvæg og svin: Administrer 15 mg amoxicillin (som trihydrat) pr. kg legemsvægt svarende til 1 ml pr. 10 kg, to gange med 48 timers mellemrum.
Dutch: Bij de bepaling van de maximumwaarden voor residuen (MRL's) voor de penicillines, koos het CVMP voor dezelfde aanpak als het JECFA.
Danish: Til fastsættelse af maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer (MRL-værdier) for penicillinerne har CVMP benyttet samme fremgangsmåde som Det Fælles FAO/WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler (JECFA).
Dutch: De resultaten van het onderzoek werden gebruikt om bij de opzet van het centrale onderzoek naar residuen testmomenten in te stellen op dag 7, 14, 21 en 27 na de laatste injectie.
Danish: Undersøgelsens resultater blev anvendt til at udforme den centrale restkoncentrationsundersøgelse således, at den indbefattede tidspunkterne 7, 14, 21 og 27 dage efter den sidste injektion.
Dutch: <EXP /jaar}> Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen
Danish: {måneder/år}> Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage
Dutch: Gemicroniseerd amoxicilline (als trihydraat) 150,0 mg/ml Hulpstof: benzylalcohol 35,0 mg/ml
Danish: Hjælpestof: Benzylalkohol 35,0 mg/ml
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GEGEVENS OVER RESIDUEN VOOR SURAMOX 15% LA EN DE AANVERWANTE NAAM STABOX 15% LA, OVERGELEGD AAN HET CVMP ALS FOLLOW-UP VAN EEN VERWIJZING KRACHTENS ARTIKEL 35, VOOR OPHEFFING VAN DE SCHORSING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF RESTKONCENTRATIONSDATA FOR SURAMOX 15 % LA OG DET TILKNYTTEDE NAVN STABOX 15 % LA, SOM BLEV FORELAGT CVMP EFTER EN INDBRINGELSESPROCEDURE I HENHOLD TIL ARTIKEL 35 MED HENBLIK PÅ OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Dutch: Na één intramusculaire toediening van het product in een dosering van 15 mg/kg aan varkens wordt een mediane piekplasmaconcentratie amoxicilline van 3,78 µg/ml bereikt na 0,77 uur.
Danish: Efter en enkelt intramuskulær administration af produktet med 15 mg/kg til svin er middel peak plasmakoncentration af amoxicillin på 3,78 µg/ml, og den nås 0,77 timer efter dosering.
Dutch: Varkens: Behandeling van infecties van de luchtwegen door Pasteurella multocida.
Danish: Svin: Behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida.
Dutch: In het centrale onderzoek naar residuen werd gebruik gemaakt van zware dieren (lichaamsgewicht: 66 tot 84,5 kg; acht mannelijke en acht vrouwelijke dieren).
Danish: I den centrale restkoncentrationsundersøgelse blev der anvendt tunge dyr (otte handyr og otte hundyr med en legemsvægt på mellem 66 og 84,5 kg).
Dutch: Na één intramusculaire toediening van het product in een dosering van 15 mg/kg aan rundvee wordt een mediane piekplasmaconcentratie amoxicilline van 2,93 µg/ml bereikt na 1,64 uur.
Danish: Efter en enkelt intramuskulær administration af produktet med 15 mg/kg til kvæg, er middel peak plasmakoncentration af amoxicillin på 2,93 µg/ml, og den nås 1,64 timer efter dosering.
Dutch: Bij dieren met lever- en nierfalen moet de dosering zorgvuldig worden geëvalueerd.
Danish: Doseringen bør evalueres omhyggeligt hos dyr med lever- eller nyresvigt.
Dutch: De resultaten van het onderzoek werden gebruikt om bij de opzet van het centrale onderzoek naar residuen testmomenten in te stellen op dag 7, 14, 46 en 57 na de laatste injectie.
Danish: Undersøgelsens resultater blev anvendt til at udforme den centrale restkoncentrationsundersøgelse således, at den indbefattede tidspunkterne 7, 14, 46 og 57 dage efter den sidste injektion.
Dutch: Het eerste testmoment waarop de residuen onder hun respectieve MRL daalden, was dag 80 in alle monsters van injectieplaatsen.
Danish: Det første tidspunkt, hvor restkoncentrationerne faldt til under deres respektive MRL-værdier, var efter 80 dage i alle prøver fra injektionsstedet.
Dutch: Er zijn echter gegevens die residudepletie aantonen vanuit ten minste één plaats waarin de maximale hoeveelheid was geïnjecteerd.
Danish: Der foreligger imidlertid data, som viser restkoncentrationen fra mindst et injektionssted, som blev indgivet den maksimale volumen, og derfor kan undersøgelserne accepteres til fastsættelse af tilbageholdelsestiden for kød fra kvæg.
Dutch: Rundvee: Behandeling van infecties van de luchtwegen door Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica.
Danish: Kvæg: Behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica.
Dutch: Residuen uit de kern en het omringende weefsel van de injectieplaats bleven in alle monsters bij dag 80 en drie monsters bij dag 90 eveneens onder de detectiegrens voor spierweefsel (2,1 µg/kg), waarbij het resterende monster onder de kwantificeringsgrens (25 µg/kg) bleef.
Danish: Restkoncentrationerne fra selve injektionsstedet og dets omgivelser lå også under detektionsgrænsen for muskelvæv (2,1 µg/kg) i alle prøver efter 80 dage og i tre prøver efter 90 dage, mens den resterende prøve lå under kvantificeringsgrænsen (25 µg/kg).
Dutch: Na beoordeling van de nieuwe gegevens over residudepletie die werden verstrekt ten behoeve van de opheffing van de schorsing van de handelsvergunningen voor Suramox 15% LA en de aanverwante naam Stabox 15% LA inzake de vaststelling van wachttijden voor runderen en varkens, is het CVMP tot de conclusie gekomen dat:
Danish: I betragtning af de nye restkoncentrationsdata, der er blevet forelagt med henblik på at få ophævet suspenderingen af markedsføringstilladelserne for Suramox 15 % LA og det tilknyttede navn Stabox 15 % LA, vedrørende fastsættelsen af tilbageholdelsestider for kvæg og svin konkluderede CVMP:
Dutch: Het eerste testmoment waarop de residuen onder hun respectieve MRL daalden, was dag 38 in alle monsters van injectieplaatsen.
Danish: Det første tidspunkt, hvor restkoncentrationerne faldt til under deres respektive MRL-værdier, var efter 38 dage i alle prøver fra injektionsstedet.
Dutch: In het centrale onderzoek naar residuen werd gebruik gemaakt van zware dieren (lichaamsgewicht: 600 tot 692 kg; acht mannelijke en acht vrouwelijke dieren).
Danish: I den centrale restkoncentrationsundersøgelse blev der anvendt tunge dyr (otte handyr og otte hundyr med en legemsvægt på mellem 600 og 692 kg).
Dutch: Bij beide diersoorten wordt het geneesmiddel tweemaal met een tussenperiode van 48 uur intramusculair toegediend bij een dosis van 15 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht (equivalent aan 1 ml Suramox 15% LA/10 kg lichaamsgewicht).
Danish: For begge dyrs vedkommende gives produktet intramuskulært i en dosis på 15 mg amoxicillin pr. kg legemsvægt (svarende til 1 ml Suramox 15 % LA pr. 10 kg legemsvægt) to gange med 48 timers mellemrum.
Dutch: In verband met het gewicht van de dieren was er, anders dan in het centrale onderzoek waar sprake was van drie monsters per dier, slechts één monster van de injectieplaats (kern plus omringend weefsel) beschikbaar voor analyse.
Danish: Som følge af dyrenes vægt var der kun en prøve fra injektionsstedet (selve injektionsstedet plus omgivelser) til rådighed til analysen til forskel fra den centrale undersøgelse, hvor der var tre prøver fra hvert dyr.
Dutch: De dieren kregen 15 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht toegediend overeenkomend met 1 ml/10 kg lichaamsgewicht waarvoor 2 injecties noodzakelijk waren: de ene met de maximale hoeveelheid (5 ml) en de tweede met het restant.
Danish: Dyrene blev indgivet 15 mg amoxicillin pr. kg legemsvægt svarende til 1 ml pr. 10 kg legemsvægt, hvilket krævede to injektioner, hvoraf den ene var den maksimale volumen (5 ml), og resten blev givet i den anden injektion.
Dutch: • er voor zowel runderen als varkens tijdpunten werden gevonden waarop residuen op de injectieplaats lager waren dan de MRL voor spierweefsel;
Danish: • at tidspunkterne, hvor restkoncentrationerne på injektionsstederne var under MRL-værdierne for muskelvæv, var identificeret for både kvæg og svin
Dutch: De dieren kregen 15 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht toegediend, overeenkomend met 1 ml/10 kg lichaamsgewicht, waarvoor vier injecties noodzakelijk waren: drie met de maximale hoeveelheid (20 ml) en de vierde met het restant.
Danish: Dyrene fik indgivet 15 mg amoxicillin pr. kg legemsvægt svarende til 1 ml pr. 10 kg legemsvægt, hvilket krævede fire injektioner, hvoraf de tre var maksimale volumener (20 ml), og resten blev givet i den fjerde injektion.
Dutch: Doos met een flacon van 125 ml Doos met een flacon van 250 ml Doos met een flacon van 500 ml
Danish: Æske med 125 ml flaske Æske med 250 ml flaske Æske med 500 ml flaske
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik adviseert dan ook de schorsing van de handelsvergunningen voor Suramox 15% LA en de aanverwante naam Stabox 15% LA op te heffen en om de bovengenoemde wachttijden in de handelsvergunningen op te nemen.
Danish: Derfor anbefaler Udvalget for Veterinærlægemidler at ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne for Suramox 15 % LA og det tilknyttede navn Stabox 15 % LA og at ændre markedsføringstilladelserne med henblik på at fastsætte tilbageholdelsestiderne som foreskrevet ovenfor.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Danish: Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Dutch: De residuconcentraties in vetweefsel, lever, nieren en spierweefsel waarin niet was geïnjecteerd, lagen vanaf het eerste testmoment (dag 7) onder de kwantificeringsgrens, met uitzondering van één niermonster dat een residuconcentratie bevatte dat boven de kwantificeringsgrens (25 µg/kg) lag.
Danish: Restkoncentrationerne i fedt, lever, nyre og muskelvæv uden for injektionsstedet lå under kvantificeringsgrænsen på det første slagtetidspunkt (dag 7) med undtagelse af en nyreprøve, der indeholdt restkoncentrationer svarende til kvantificeringsgrænsen (25 µg/kg).
Dutch: De residuconcentraties in vet + huid, lever en spierweefsel waarin niet was geïnjecteerd, lagen vanaf het eerste testmoment (dag 7) allemaal onder de kwantificeringsgrens, met uitzondering van één niermonster met een residuconcentratie hoger dan de MRL op het eerste testmoment en een ander hoger dan de kwantificeringsgrens.
Danish: Restkoncentrationerne i fedt + hud, lever og muskelvæv uden for injektionsstedet lå alle under kvantificeringsgrænsen på det første slagtetidspunkt (dag 7) med undtagelse af en nyreprøve, der indeholdt restkoncentrationer over MRL-værdierne på det første slagtetidspunkt, og en anden, der lå over kvantificeringsgrænsen.
Dutch: Met behulp van de ‘alternatieve methode' zoals vermeld in het CVMP-richtsnoer ‘Approach towards harmonisation of withdrawal periods' (EMEA/CVMP/036/95) is men na bijtelling van een ‘onzekerheidsfactor' van 10 % tot een wachttijd van 16 dagen gekomen.
Danish: Ved anvendelse af den alternative metode som foreskrevet i CVMP's "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) blev der opnået en tilbageholdelsestid på 16 dage efter tilføjelse af en usikkerhedsfaktor på 10 %.
Dutch: Suramox 15% LA en de aanverwante naam Stabox 15% LA zijn verkrijgbaar als injecteerbare suspensie met amoxicilline, een β-lactamantibioticum, dat behoort tot de groep penicillines die bedoeld zijn voor de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica bij rundvee en voor de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella multocida bij varkens.
Danish: Suramox 15 % LA og det tilknyttede navn Stabox 15 % LA leveres som en suspension til injektion indeholdende amoxicillin, som er et β-lactamantibiotikum, der tilhører penicillingruppen.
Dutch: De statistische benadering kon niet worden gebruikt voor de berekening van de wachttijd, aangezien niet werd voldaan aan de test voor log-lineariteit (F-toets).
Danish: Den statistiske metode kunne ikke anvendes til beregning af tilbageholdelsestiden, da loglinearitetstesten (F-testen) ikke blev opfyldt, og derfor blev den alternative metode som foreskrevet i CVMP's retningslinje (EMEA/CVMP/036/95-Final) anvendt.
Dutch: WORDEN VERMELD
Danish: INDIKATIONER
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Polyetheentereftalaat (PET) flacons met een rubber dop en aluminium capsules.
Danish: Polyethylenterephtalat (PET) flasker med gummilukning og aluminiumskapsler
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Goed schudden voor gebruik.
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Dutch: Met behulp van de ‘alternatieve methode' zoals vermeld in de ‘Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods' (Richtsnoer inzake methodes om wachttijden te harmoniserenEMEA/CVMP/036/95) van het CVMP is men na bijtelling van een ‘onzekerheidsfactor' van 10 % tot een wachttijd van 8 dagen gekomen.
Danish: Ved anvendelse af den alternative metode som foreskrevet i CVMP's "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) blev der opnået en tilbageholdelsestid på otte dage efter tilføjelse af en usikkerhedsfaktor på 10 %.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING <{dd/mm/jjjj}> <{dd maand jjjj}>
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Rundvee: Behandeling van infecties van de luchtwegen door Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica.
Danish: DYREARTER Kvæg og svin INDIKATION(ER) Kvæg: Behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica.
Dutch: DOELDIERSOORT(EN Rundvee en varkens
Danish: DYREARTER Kvæg og svin
Dutch: De residuconcentraties in nieren, vetweefsel, lever en spierweefsel waarin niet was geïnjecteerd, lagen vanaf het eerste testmoment (dag 7) onder hun respectieve MRL's.
Danish: Restkoncentrationerne i nyre, fedt, lever og muskelvæv uden for injektionsstedet lå under deres respektive MRL-værdier på det første slagtetidspunkt (dag 7).
Dutch: Overige bepalingen
Danish: Målorgan Andre bestemmelser
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN Flacon van 125, 250 of 500 ml.
Danish: 150,0 mg/ml PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Flaske på 125, 250 eller 500 ml.
Dutch: Zoals bij alle penicillines bevat de structuur van amoxicilline de β-lactaamring en thiazolidinering.
Danish: Dens struktur indeholder β-lactam ringen og thiazolidin ringen, som er fælles for alle penicilliner.
Dutch: Op de injectieplaats werden in alle drie kernmonsters op het laatste testmoment (dag 57) residuen gevonden hoger dan de MRL's voor spierweefsel.
Danish: På injektionsstedet lå restkoncentrationerne over MRL-værdierne for muskelvæv i alle tre prøver fra selve injektionsstedet på det sidste slagtetidspunkt (dag 57), og derfor blev der gennemført yderligere to restkoncentrationsundersøgelser, hvor restkoncentrationerne blev målt efter 80 og 90 dage.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Suramox 15% LA, suspensie voor injectie
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suramox 15% LA, suspension til injektion
Dutch: Suramox 15% LA, suspensie voor injectie Amoxicilline
Danish: Suramox 15% LA, suspension til injektion Amoxicillin
Dutch: 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {mm/jjjj} of <maand jjjj>
Danish: UDLØBSDATO <UDL.D.> {måneder/år}
Dutch: Hoewel de voorkeur wordt gegeven aan de statistische methode, kon deze niet worden gebruikt voor de berekening van de wachttijd op de injectieplaats vanwege de niet-homogene aard van de onderzoeken die tot uiting kwam in de gewichtsverschillen en de wijze waarop de residuconcentraties werden gemeten (drie monsters tegenover slechts één).
Danish: Den ellers foretrukne statistiske metode kunne ikke anvendes til beregning af tilbageholdelsestiden på injektionsstedet som følge af undersøgelsernes uensartethed, der kan ses i vægtforskellene og den måde, restkoncentrationerne blev bestemt på (tre prøver mod én), og derfor blev den alternative metode som foreskrevet i CVMP's "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) anvendt.
Dutch: Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Danish: Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen..
Dutch: 10 september 2012
Danish: Den 10. september 2012
Dutch: EMA/CHMP/339193/2012 herz1 EMEA/H/A-30/1158
Danish: EMA/CHMP/339193/2012 rev1 EMEA/H/A-30/1158
Dutch: Wat is Zinacef?
Danish: Hvad er Zinacef?
Dutch: Zinacef is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Danish: Zinacef blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Dutch: Zinacef wordt in de handel gebracht in alle EU-lidstaten (behalve Duitsland, Letland, Slowakije en Spanje), evenals in IJsland en Noorwegen.
Danish: Zinacef markedsføres i alle EU's medlemsstater (undtagen Tyskland, Letland, Slovakiet og Spanien) samt i Island og Norge.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 10 september 2012 gepubliceerd.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 10. september 2012.
Dutch: • intra-abdominale infecties;
Danish: • Intraabdominale infektioner
Dutch: Waarom werd Zinacef beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev Zinacef vurderet igen?
Dutch: Het is ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Danish: Det leveres også under andre handelsnavne, nemlig Curocef, Curoxim, Curoxime og Zinnat.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.3 (contra-indicaties) en 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Danish: CHMP harmoniserede desuden andre afsnit af produktresuméet, herunder afsnit 4.3 (Kontraindikationer) og 4.4 (Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Zinacef moet worden geharmoniseerd.
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)) vurderede, at der er behov for harmonisering for Zinacef.
Dutch: De werkzame stof, cefuroxime-natrium, behoort tot de groep ‘cefalosporinen'.
Danish: Det aktive stof, cefuroximnatrium, tilhører gruppen cefalosporiner.
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor het gebruik van Zinacef bij volwassenen en kinderen en bij patiënten met een verminderde nier- en leverfunctie.
Danish: Foruden indikationerne harmoniserede CHMP også anbefalingerne for brug af Zinacef hos voksne og børn og hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Dutch: Op 20 april 2010 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Zinacef in de EU te harmoniseren.
Danish: Den 20. april 2010 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Zinacef i EU.
Dutch: cardiovasculaire en gynaecologische operaties (waaronder keizersnede).
Danish: ortopædkirurgi samt kardiovaskulære og gynækologiske operationer (herunder kejsersnit).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Zinacef op 24 mei 2012 afgerond.
Danish: Den 24. maj 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Zinacef.
Dutch: Zo worden de bacteriën belemmerd in de opbouw van hun celwand, waardoor ze afsterven.
Danish: Dette forhindrer bakterierne i at danne cellevæggen, så de til sidst dør.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Zinacef mag worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf de geboorte voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Danish: CHMP konkluderede, at Zinacef bør anvendes til voksne og børn fra fødslen til følgende indikationer:
Dutch: Zinacef is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties, waaronder pneumonie (infectie van de longen), urineweginfectie (infecties van het afvoersysteem van urine), infecties van de weke delen (infecties van het weefsel onder de huid), maag- en darmontstekingen, alsmede ter voorkoming van infecties tijdens operaties.
Danish: Zinacef er et antibiotikum, der anvendes til behandling af visse bakterielle infektioner, herunder lungebetændelse, urinvejsinfektioner, bløddelsinfektioner (infektioner i hudens underliggende væv) og infektioner i maveregionen samt til forebyggelse af infektioner i forbindelse med operationer.
Dutch: Het CHMP kwam overeen dat Zinacef niet meer mag worden gebruikt voor de behandeling van ernstige keel-, neus- en oorontstekingen en bij ernstige bot- en gewrichtsontstekingen en gonorroe (een seksueel overdraagbare infectie veroorzaakt door de bacteri Neisseria gonorrhoeae), omdat er onvoldoende klinische gegevens beschikbaar zijn die deze indicaties ondersteunen.
Danish: CHMP fandt, at Zinacef ikke længere burde anvendes til behandling af svære infektioner i øre, næse og hals eller infektioner i knogler og led samt ved gonoré (en seksuelt overført sygdom forårsaget af bakterien Neisseria gonorrhoeae), da der ikke findes tilstrækkelige kliniske data til støtte for disse indikationer.