FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Non-répondeurs IC 95 % exact pour le taux* de pCR Différence de pCR (bras SC moins bras IV) Limite inférieure unilatérale de l'IC 97,5 % pour la différence de pCR *Intervalle de confiance pour un échantillon binomial en utilisant la méthode Pearson-Clopper **Une correction de continuité de Anderson et Hauck (1986) a été utilisée dans ce calcul
Danish: Nedre grænse for ensidigt 97,5 % konfidensinterval for forskel i patologisk fuldstændigt respons** *Konfidensinterval for en-test-binomial beregnet efter Pearson-Clopper-metoden.
French: Traitement néoadjuvant-adjuvant
Danish: Neoadjuverende-adjuverende behandling
French: • faiblesse musculaire
Danish: • muskelsmerter
French: Arthrite
Danish: Arthritis
French: Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre tout médicament.
Danish: Spørg din læge, apotek eller sundhedspersonale til råds, inden du tager nogen form for medicin.
French: Les patients atteints d'un cancer du sein précoce doivent être traités par Herceptin pendant une durée de 1 an ou jusqu'à rechute de la maladie, si elle survient avant la fin de la durée de 1 an de traitement.
Danish: Patienter med tidlig brystkræft bør behandles med Herceptin i 1 år, eller indtil sygdommen recidiverer afhængigt af, hvad der forekommer først; forlængelse af behandling af tidlig brystkræft udover et år anbefales ikke (se pkt.
French: • Les autres composants sont : chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-histidine, α,αtréhalose dihydraté, polysorbate 20.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: L-histidinhydrochlorid monohydrat, L-histidin, α,α-trehalosedihydrat og polysorbat 20.
French: Progression d'une tumeur maligne
Danish: Progression af malign neoplasma
French: Cancer du sein et cancer gastrique
Danish: Brystkræft og ventrikelkræft
French: carboplatine - pour atteindre une ASC = 6 mg/ml/min administré par perfusion intraveineuse sur 30-60 minutes toutes les 3 semaines pendant 6 cycles au total.
Danish: som blev efterfulgt af: - carboplatin - ved tilsigtet AUC = 6 mg/ml/min administreret som intravenøs infusion over 30-60 minutter gentaget hver 3. uge i samlet 6 serier.
French: Une partie de l'impact de l'antigène circulant sur la clairance peut être expliquée par les concentrations d'ASAT/SGOT.
Danish: Der var en sammenhæng mellem niveauerne af shed-antigen og serum-aspartataminotransferase; en del af shed-antigenets indvirkning på clearance kan muligvis forklares ud fra serum-aspartat-aminotransferase niveauet.
French: • sueurs
Danish: • sveden
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Herceptin 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Herceptin 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
French: L'interruption ou la diminution de la vitesse de la perfusion peuvent aider à contrôler ces symptômes.
Danish: Disse symptomer kan muligvis kontrolleres ved afbrydelse af infusionen eller ved at nedsætte infusionshastigheden.
French: La durée médiane de suivi a été de 1,8 ans pour les patients du bras AC → P et de 2,0 ans pour les patients du bras AC → PH.
Danish: 1,8 år for patienterne i AC→P-armen og 2,0 år for patienterne i AC→PH-armen.
French: Tableau 8 : Résumé des analyses d'efficacité BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Paramètre
Danish: Tabel 8: Oversigt over effektanalyserne af AC→D versus AC→DH fra BCIRG 006-studiet
French: Avant le passage d'une formulation à une autre (Cycles 1-4), les taux des évènements indésirables graves, des évènements indésirables de grade 3 et des arrêts de traitement dus à des évènements indésirables étaient faibles (< 5 %) et similaires aux taux observés après le passage d'une formulation à une autre (Cycles 5-8).
Danish: Hyppigheden af alvorlige bivirkninger, grad 3 bivirkninger og seponering på grund af bivirkninger før skiftet (serie 1-4) var lav (<5 %) og sammenlignelig med hyppigheden efter skiftet (serie 5-8).
French: Effets indésirables rares de Herceptin (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
Danish: Sjældne bivirkninger af Herceptin: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter
French: Équivoque
Danish: Tvetydig
French: Les patients ayant une dyspnée de repos en relation avec des complications liées au stade avancé de la maladie et des facteurs de co-morbidité peuvent présenter un risque accru d'événements pulmonaires.
Danish: Patienter, som oplever hviledyspnø på grund af komplikationer fra avanceret malignitet og co-morbiditet, kan have forhøjet risiko for pulmonale hændelser.
French: cyclophosphamide intraveineux, à 600 mg/m2 sur 30 minutes, administré toutes les
Danish: intravenøs cyclophosphamid på 600 mg/m2 over 30 minutter, administreret hver 3. uge i 4 serier.
French: Dans l'étude BCIRG 006, Herceptin a été administré soit en association avec le docétaxel après une chimiothérapie AC (AC→DH), soit en association avec le docétaxel et le carboplatine (DCarbH).
Danish: I BCIRG 006-studiet blev Herceptin administreret enten i kombination med docetaxel efter AC
French: Qu'est-ce que Herceptin et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que Herceptin ne vous soit administré Comment Herceptin vous est administré
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Herceptin Sådan får du Herceptin Bivirkninger
French: Néphropathie glomérulaire
Danish: Membranøs glomerulonephritis
French: Tableau 7 : Analyse finale de la survie globale dans l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831
Danish: Tabel 7: Endelig analyse af samlet overlevelse (OS) fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne
French: Les résultats finaux de survie globale dans l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831 sont résumés dans le tableau 8 ci-dessous :
Danish: De endelige resultater for samlet overlevelse fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne er opsummeret i tabel 8 nedenfor:
French: La formulation intraveineuse de Herceptin n'est pas destinée à l'administration sous-cutanée et doit être administrée uniquement par perfusion intraveineuse.
Danish: Herceptin intravenøs formulering er ikke beregnet til subkutan administration og må kun administreres ved intravenøs infusion.
French: • suivie par la conservation appropriée de la solution préparée pour perfusion intraveineuse afin d'assurer le maintien des conditions aseptiques.
Danish: • Efterfølges af tilstrækkelig opbevaring af den klargjorte intravenøse infusionsvæske, opløsning,
French: • détresse respiratoire
Danish: • åndedrætssvigt
French: - Les études NSABP B-31 et NCCTG N9831, qui ont fait l'objet d'une analyse groupée, ont évalué l'intérêt clinique de l'association d'un traitement par Herceptin avec le paclitaxel après une chimiothérapie associant doxorubicine et cyclophosphamide (AC).
Danish: - Studierne NSABP B-31- og NCCTG N9831, som udgør den samlede analyse, var designet til at undersøge den kliniske anvendelighed af at kombinere Herceptin-behandling med paclitaxel efter AC-kemoterapi.
French: Les résultats finaux de survie globale de l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831 sont résumés dans le tableau 7 ci-dessous :
Danish: De endelige resultater for samlet overlevelse fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne er opsummeret i tabel 7 nedenfor:
French: Inflammation du sein/Mastite
Danish: Brystinflammation/mastitis
French: Elimination du trastuzumab de la circulation (washout) La période d'élimination du trastuzumab de la circulation (washout) a été évaluée après une administration intraveineuse hebdomadaire ou toutes les trois semaines en utilisant le modèle pharmacocinétique de population.
Danish: Udvaskningsperioden for trastuzumab blev vurderet efter ugentlige og 3-ugers intravenøse doseringsregimer ved hjælp af den populationsfarmakokinetiske model.
French: Epanchement péricardique
Danish: Trastuzumab udvaskning
French: Les patients doivent être surveillés pendant au moins six heures après le début de la première perfusion et pendant deux heures après le début des perfusions suivantes pour des symptômes tels que fièvre, frissons ou autres symptômes liés à la perfusion (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Danish: Patienterne bør observeres for symptomer som feber og kulderystelser eller andre infusionsrelaterede symptomer i mindst 6 timer efter påbegyndelse af den første infusion og i 2 timer efter påbegyndelse af efterfølgende infusioner (se pkt.
French: Herceptin est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, la capécitabine ou le 5-fluoro-uracile et le cisplatine.
Danish: • Du har metastatisk mavekræft med høje koncentrationer af HER2, når det er i kombination med de andre kræftlægemidler, capecitabin eller 5-fluoruracil og cisplatin.
French: Herceptin doit être inspecté visuellement avant l'administration afin de détecter toute présence éventuelle de particules ou une décoloration.
Danish: Herceptin skal inspiceres visuelt for at sikre, at der ikke er partikler eller misfarvning før administration.
French: Cancer gastrique métastatique
Danish: Metastatisk ventrikelkræft
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Herceptin, le 28 août 2000.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Herceptin den 28. august 2000.
French: La différence oscillait entre 4,8 et 11,8 % selon le type de chimiothérapie.
Danish: Forskellen lå på mellem 4,8 og 11,8 %, afhængigt af arten af kemoterapi.
French: L'EPAR complet relatif à Herceptin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Herceptin findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Herceptin.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Herceptin.
French: Herceptin peut provoquer une cardiotoxicité (atteinte de la fonction cardiaque), notamment une insuffisance cardiaque (quand le cœur ne fonctionne plus aussi bien qu'il le devrait).
Danish: Herceptin kan forårsage kardiotoksicitet (hjerteskader), herunder hjerteinsufficiens (når hjertet ikke fungerer så godt, som det skulle).
French: Herceptin est utilisé pour traiter les types de cancer suivants:
Danish: Herceptin anvendes til behandling af følgende kræftformer:
French: Le traitement par Herceptin ne doit être initié que par un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anti-cancéreux.
Danish: Behandlingen med Herceptin må kun indledes af en læge med erfaring i brug af lægemidler mod kræft.
French: • le cancer du sein métastatique (un cancer qui s'est propagé dans d'autres parties du corps).
Danish: • metastatisk brystkræft (kræft, der har bredt sig til andre dele af kroppen).
French: Il peut également être utilisé à un stade plus précoce du traitement, en association avec la chimiothérapie.
Danish: Det kan også anvendes tidligere i behandlingen i kombination med kemoterapi.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Herceptin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Herceptin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Herceptin.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Herceptin.
French: La perfusion peut être associée à des réactions allergiques; il convient donc de surveiller le patient pendant et après la perfusion.
Danish: Infusionen kan være forbundet med allergiske reaktioner, og patienten bør overvåges under og efter infusionen.
French: Herceptin est un médicament qui contient le principe actif trastuzumab.
Danish: Herceptin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof trastuzumab.
French: Le trastuzumab empêche également HER2 de produire des signaux incitant la croissance des cellules tumorales.
Danish: Trastuzumab forhindrer også HER2 i at udsende signaler, som får tumorcellerne til at vokse.
French: Herceptin ne peut être utilisé que s'il a été démontré que le cancer présente une «sur-expression» de HER2: cela signifie que le cancer produit une protéine spécifique, appelée HER2, présente en grandes quantités à la surface des cellules tumorales, qui fait croître les cellules tumorales plus rapidement.
Danish: Herceptin må kun anvendes, når det er påvist, at kræften "overudtrykker' HER2": Det betyder, at kræften danner et protein kaldet HER2 i store mængder på overfladen af tumorcellerne, hvilket får tumorceller til at vokse.
French: Il ne doit pas non plus être administré à des patients souffrant de graves problèmes respiratoires au repos dus à leur cancer à un stade avancé ou nécessitant une oxygénothérapie.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, der har alvorlige vejrtrækningsproblemer i hviletilstand på grund af deres fremskredne kræft, eller som har behov for iltterapi.
French: Toutes les études susmentionnées portaient sur des patients atteints de cancers qui exprimaient HE2R.
Danish: Alle ovennævnte undersøgelser blev gennemført hos patienter, hvis kræft udtrykte HER2.
French: Il est également utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux: avec le paclitaxel ou le docétaxel, ou avec un inhibiteur de l'aromatase;
Danish: Det anvendes også i kombination med andre lægemidler mod kræft: med paclitaxel eller docetaxel eller med en aromatasehæmmer,
French: En s'attachant au HER2, le trastuzumab active des cellules du système immunitaire, qui détruisent alors les cellules tumorales.
Danish: Ved at binde sig til HER2 aktiverer trastuzumab celler i immunsystemet, som derefter dræber tumorcellerne.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de survie des patients.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor lang tid patienterne overlevede.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Herceptin sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Herceptin opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
French: Lorsqu'il est administré par injection sous la peau, la dose recommandée d'Herceptin ne dépend pas du poids corporel du patient; elle est de 600 mg administrés pendant deux à cinq minutes toutes les trois semaines.
Danish: Når Herceptin indgives som en injektion under huden, afhænger den anbefalede dosis ikke af patientens kropsvægt og er 600 mg givet over 2 til 5 minutter hver tredje uge.
French: Les études ont mesuré le nombre de patientes décédées ou de patientes dont le cancer est réapparu ou s'est aggravé.
Danish: I undersøgelserne måltes, hvor mange patienter der døde, eller hvis kræft vendte tilbage eller forværredes.
French: Pourquoi Herceptin a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Herceptin godkendt?
French: Autres informations relatives à Herceptin:
Danish: Andre oplysninger om Herceptin
French: Lorsqu'il est administré par perfusion dans une veine, Herceptin peut également être utilisé pour:
Danish: Når Herceptin gives ved infusion ind i en vene, kan det også anvendes til:
French: Les patientes traitées par Herceptin en association avec de l'anastrozole ont également vécu plus longtemps sans que leur cancer ne s'aggrave (4,8 mois en moyenne) que celles ayant reçu de l'anastrozole en monothérapie (2,4 mois en moyenne).
Danish: Patienter, der fik Herceptin i kombination med anastrozol, levede også længere, uden at deres kræft forværredes (gennemsnitligt 4,8 måneder), i forhold til dem, der fik anastrozol alene (gennemsnitligt 2,4 måneder).
French: Les patients qui tolèrent la première perfusion de 90 minutes peuvent en recevoir d'autres pendant 30 minutes.
Danish: Tolereres den første 90-minutters infusion godt, kan de efterfølgende infusioner gives over 30 minutter.
French: • le cancer précoce du sein (lorsque le cancer s'est propagé dans le sein ou les glandes sous le bras, mais pas dans d'autres parties du corps) après chirurgie, chimiothérapie (médication destinée à traiter le cancer) et radiothérapie (traitement au moyen de radiations) le cas échéant.
Danish: • tidlige stadier af brystkræft (når kræften har spredt sig inde i brystet eller til kirtlerne under armen, men ikke til andre dele af kroppen) efter kirurgisk indgreb, kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft) og røntgenbehandling (behandling med stråler).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Herceptin ou les plus graves sont les problèmes cardiaques, les infections, les problèmes pulmonaires et sanguins et les réactions liées à la manière dont Herceptin est administré.
Danish: De hyppigste eller alvorligste bivirkninger ved Herceptin var hjerteproblemer, infektioner, lungeproblemer, problemer med blodet, og reaktioner, der hænger sammen med den måde Herceptin gives på.
French: Herceptin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au trastuzumab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants.
Danish: Herceptin bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for trastuzumab, museproteiner eller andre af indholdsstofferne.
French: Lorsqu'il est administré par perfusion dans une veine, Herceptin est administré plus de 90 minutes chaque semaine ou toutes les trois semaines pour le cancer du sein et toutes les trois semaines pour le cancer gastrique.
Danish: Når Herceptin gives som infusion i en vene, gives det over 90-minutter hver eller hver tredje uge til behandling af brystkræft og hver tredje uge til behandling af mavekræft.
French: Environ un quart des cancers du sein et un cinquième des cancers gastriques présentent une «surexpression» de HER2.
Danish: Cirka en fjerdedel af brystkræfttilfældene og en femtedel af tilfældene af mavekræft overudtrykker HER2.
French: Ces études ont mesuré le nombre de patientes ayant répondu au traitement, ou encore la durée de vie sans aggravation du cancer.
Danish: I undersøgelserne måltes, hvor stort et antal patienter der reagerede på behandlingen, eller hvor længe de levede, uden at kræftsygdommen forværredes.
French: La dose recommandée dépend du poids corporel du patient, de la pathologie à traiter et de la fréquence d'administration d'Herceptin (toutes les semaines ou toutes les trois semaines).
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af patientens kropsvægt, den tilstand, der skal behandles, og om Herceptin gives hver uge eller hver tredje uge.
French: Pour des tumeurs qui sont localement avancées (y compris celles qui sont inflammatoires) ou qui ont plus de 2 cm de large, Herceptin est utilisé avant la chirurgie en association avec la chimiothérapie et ensuite à nouveau après la chirurgie en monothérapie;
Danish: Til tumorer, som er lokalt fremskredne (herunder også dem, der er inflammatoriske), eller som er mere end 2 cm brede, anvendes Herceptin inden kirurgiske indgreb i kombination med kemoterapi og dernæst igen efter det kirurgiske indgreb alene,
French: L'étude visait également à comparer les taux de principe actif dans le sang pour Herceptin administré sous la peau et dans une veine afin de démontrer qu'il est possible d'atteindre des taux suffisants par la voie sous-cutanée.
Danish: I undersøgelsen blev mængden af det aktive stof i blodet også sammenlignet for Herceptin givet under huden og i en vene for at påvise, at der kan opnås et tilstrækkeligt niveau, når det gives under huden.
French: L'association de Herceptin à la chimiothérapie s'est traduite par une réduction du nombre de patientes présentant une réapparition de leur cancer au cours d'une période de trois ans.
Danish: Tilføjelsen af Herceptin til kemoterapi resulterede i, at kræften vendte tilbage hos færre patienter over en treårig periode.
French: La première étude a été menée chez des patientes ayant subi une intervention chirurgicale, une chimiothérapie et une radiothérapie (le cas échéant).
Danish: Den første undersøgelse omfattede patienter, som først var blevet behandlet med kirurgiske indgreb, kemoterapi og (eventuelt) røntgenterapi.
French: • le cancer gastrique métastatique (cancer de l'estomac), en association avec la cisplatine et, soit la capecitabine soit le 5-fluorouracil (autres médicaments anticancéreux).
Danish: • metastatisk gastrisk kræft (mavekræft) i kombination med cisplatin og enten capecitabin eller 5-fluorouracil (andre lægemidler mod kræft).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Herceptin?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Herceptin?
French: Dans le cas du cancer du sein métastatique, 15 % des patientes qui n'avaient pas répondu à un traitement antérieur ont répondu à Herceptin administré par perfusion dans une veine.
Danish: Ved metastatisk brystkræft reagerede 15 % af de patienter, hos hvem tidligere behandling ikke havde virket, på Herceptin givet som infusion i en vene.
French: Dans une étude visant à comparer Herceptin administré sous la peau et par perfusion dans une veine, certains effets indésirables ont été signalés plus fréquemment lorsque Herceptin était administré sous la peau: infections avec ou sans neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) ; problèmes cardiaques, réactions liées à la manière dont Herceptin est administré et tension artérielle élevée.
Danish: I undersøgelsen, der sammenlignede Herceptin givet under huden og som infusion i en vene, blev der hyppigere indberettet om bivirkninger, når Herceptin blev givet under huden: Infektioner med eller uden neutropeni, (lavt antal af neutrofiler, en form for hvide blodlegemer), hjerteproblemer, reaktioner, der hænger sammen med den måde, Herceptin bliver givet på, samt højt blodtryk.
French: Il convient d'accorder une attention particulière aux patients ayant des antécédents de problèmes cardiaques ou dont la tension artérielle est élevée et il importe de surveiller la fonction cardiaque de tous les patients pendant la durée du traitement et après celui-ci.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, som i forvejen har hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk, og alle patienterne skal overvåges under og efter behandlingen for at kontrollere deres hjerte.
French: Le principe actif de Herceptin, le trastuzumab, est un anticorps monoclonal.
Danish: Det aktive stof i Herceptin, trastuzumab, er et monoklonalt antistof.
French: Dans la première étude portant sur le cancer précoce du sein, 8 % des patientes auxquelles Herceptin a été administré par perfusion dans une veine après une intervention chirurgicale, une chimiothérapie et une radiothérapie (le cas échéant) ont connu une récidive du cancer durant la première année de traitement (127 sur 1 693), contre 13 % des patientes n'ayant pas reçu le médicament (219 sur 1 693).
Danish: I den første undersøgelse af brystkræft i tidlige stadier fik 8 % af de patienter, der fik Herceptin ingivet som infusion i ene vene efter at have fuldført kirurgiske indgreb, kemoterapi og (eventuelt) røntgenterapi, kræft igen i løbet af det første behandlingsår (127 ud af 1 693) sammenlignet med 13 % af de patienter, der ikke fik det (219 ud af 1 693).
French: Il est utilisé en monothérapie chez les patientes n'ayant pas répondu à des traitements antérieurs.
Danish: Det anvendes som eneste lægemiddel til patienter, hos hvem tidligere behandlinger ikke har virket.