FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sixty-two of the patients also received interferon-gamma (another anticancer medicine).
Dutch: Tweeënzestig patiënten kregen bovendien interferon-gamma (een ander middel tegen kanker) toegediend.
English: This leads to the tumour dying back and getting smaller, particularly when the medicine is combined with other cytotoxic (cellkilling) medicines and raised temperature.
Dutch: Hierdoor sterft de tumor af en wordt kleiner, vooral als het geneesmiddel wordt gecombineerd met andere cytotoxische (celdodende) geneesmiddelen en een verhoogde temperatuur.
English: Therefore, the main measure of effectiveness was based on the experts' assessment of the outcome of these 145 patients, in comparison with the outcome that would be expected without using Beromun.
Dutch: Daarom was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid gebaseerd op de beoordeling door de experts van het resultaat voor deze 145 patiënten, in vergelijking met het resultaat dat zonder Beromun kon worden verwacht.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) BEROMUN EPAR summary for the public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) BEROMUN EPAR-samenvatting voor het publiek
English: Some side effects of Beromun are serious and could require a patient to spend time in an intensive care unit after treatment.
Dutch: Sommige bijwerkingen van Beromun zijn ernstig en kunnen tot gevolg hebben dat een patiënt na de behandeling enige tijd in een intensive care unit moet verblijven.
English: The replacement TNFα acts in same way as the naturally produced protein.
Dutch: De vervangende TNFα werkt op dezelfde manier als het op natuurlijke wijze aangemaakte eiwit.
English: Beromun treatment should only be carried out in special centres by surgical teams who have experience in the treatment of this type of cancer and ILP.
Dutch: De behandeling met Beromun mag alleen worden uitgevoerd in gespecialiseerde klinieken door teams van chirurgen die ervaring hebben met de behandeling van dit type kanker en de ILP-techniek.
English: The Committee recommended that Beromun be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Beromun.
English: A review of the studies by three independent experts found that only 145 of these patients were candidates for amputation or surgical removal of the tumour that would have resulted in significant loss of function (disability).
Dutch: Uit een beoordeling van de onderzoeken door drie onafhankelijke experts bleek dat slechts bij 145 van deze patiënten een amputatie of een operatieve verwijdering van de tumor nodig zou zijn, hetgeen tot een belangrijk functieverlies (handicap) zou leiden.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Dutch: en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden.
English: The active substance in Beromun, tasonermin, is a copy of the human protein tumour necrosis factor alfa-1a (TNFα).
Dutch: De werkzame stof in Beromun, tasonermin, is een kopie van de menselijke Tumor Necrose Factor alfa-1a (TNFα).
English: Beromun must not be used in patients who cannot receive melphalan or who cannot undergo ILP.
Dutch: Beromun mag niet worden gebruikt bij patiënten die geen melfalan mogen gebruiken of die geen ILP mogen ondergaan.
English: What benefit has Beromun shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Beromun tijdens de studies te hebben?
English: It can be used before surgery to reduce the size of a tumour, or instead of surgery when the tumour cannot be removed by surgery alone.
Dutch: Het kan worden gebruikt voorafgaand aan een operatieve ingreep om de grootte van de tumor te terug te brengen of in plaats van een operatie als de tumor niet helemaal kan worden verwijderd door alleen een chirurgische ingreep.
English: Why has Beromun been approved?
Dutch: Waarom is Beromun goedgekeurd?
English: It must also not be used in patients who cannot receive vasopressors (medicines to increase the blood pressure), anticoagulants (medicines to prevent blood clotting) or medicines that can harm the heart.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die geen vasopressoren (geneesmiddelen ter verhoging van de bloeddruk), antistollingsmiddelen (geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels) dan wel geneesmiddelen die slecht zijn voor het hart kunnen nemen.
English: The blood circulation in the limb is then replaced by the ‘perfusion' of a special liquid and the limb is warmed to a temperature of between 38 and 39°C.
Dutch: De bloedsomloop in de arm/het been wordt vervolgens vervangen door de 'perfusie' (doorstroming) met een speciale vloeistof, en het lichaamsdeel wordt verwarmd tot een temperatuur van tussen 38 en 39°C.
English: Beromun should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tasonermin or any of the other ingredients.
Dutch: Beromun mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor tasonermin of enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
English: The centres must also have intensive care units readily available and facilities to continuously look out for leakage of the medicine into the rest of the body using radioactive tracers.
Dutch: In deze klinieken moeten bovendien intensive care units direct beschikbaar zijn plus voorzieningen om met behulp van radioactieve tracers nauwlettend in de gaten te houden of het geneesmiddel naar de rest van het lichaam lekt.
English: The active substance in Beromun, tasonermin, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA), which makes them able to produce TNFα.
Dutch: De werkzame stof in Beromun, tasonermin, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-techniek' en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat TNFα kan worden aangemaakt.
English: Beromun has been studied in four main studies involving a total of 188 patients, in which it was given in combination with melphalan.
Dutch: Beromun is onderzocht in vier hoofdonderzoeken met in totaal 188 patiënten.
English: The exact way that TNFα works against certain types of cancer is not fully understood, but it is thought that it can kill tumour cells directly, as well as destroy the blood vessels supplying tumours and stimulate the immune system to attack them.
Dutch: Het werkingsmechanisme van TNFα tegen bepaalde typen kanker is nog niet duidelijk, maar men vermoedt dat de stof tumorcellen rechtstreeks kan doden, de bloedvaten naar de tumor kan vernietigen, en het immuunsysteem ertoe kan aanzetten om de tumoren aan te vallen.
English: What is Beromun?
Dutch: Wat is Beromun?
English: Beromun is then injected into the perfusion solution at a dose of 3 mg for an arm and 4 mg for a leg, given over 90 minutes.
Dutch: Hierna wordt Beromun in de perfusievloeistof geïnjecteerd in een dosis van 3 mg voor een arm en 4 mg voor een been.
English: Beromun is a powder and solvent that are made up into a solution for infusion.
Dutch: Beromun is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
English: Other side effects seen very commonly (in more than 1 patient in 10) are infection, cardiac arrhythmia (unstable heartbeat), nausea (feeling sick), vomiting, liver damage, fatigue (tiredness), chills, pain in the limb, nerve injury, skin reactions, oedema (swelling) and wound infection.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties, cardiale aritmie (onregelmatige hartslag), misselijkheid, braken, leverschade, vermoeidheid, rillingen, pijn in de arm/het been, zenuwbeschadigingen, huidreacties, oedeem (zwelling) en wondinfecties.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Beromun's benefits are greater than its risks as an adjunct to surgery for subsequent removal of the tumour so as to prevent or delay amputation, or in the palliative situation, for irresectable soft tissue sarcoma of the limbs, used in combination with melphalan via mild hyperthermic ILP.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Beromun groter zijn dan de risico's ervan als adjuvans (aanvulling) bij een operatieve ingreep ter verwijdering van de tumor om amputatie te voorkomen dan wel uit te stellen, of voor de palliatieve behandeling bij niet-operabel wekedelensarcoom van de ledematen in combinatie met melfalan door middel van licht hyperthermische ILP.
English: Melphalan is given during the same operation over 60 minutes, beginning 30 minutes after the start of the Beromun perfusion, when the temperature should be increased to 39 to 40°C.
Dutch: Het middel wordt 30 minuten na de start van de perfusie met Beromun toegevoegd, waarbij de temperatuur moet worden verhoogd tot 39 tot 40°C.
English: It must not be used in patients with significant cardiovascular (heart and blood vessel) disease, severe lung disease, a recent or active stomach ulcer, severe ascites (fluid accumulation in the abdomen), blood disorders, kidney or liver disease, or hypercalcaemia (high blood calcium levels), or in women who are pregnant or breast-feeding.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige cardiovasculaire (m.b.t. hart en vaten) aandoeningen, ernstige longaandoeningen, een recente of actieve maagzweer, ernstige ascites (ophoping van vocht in de buikholte), bloedziekten, nier- of leverfunctiestoornissen of hypercalciëmie (verhoogd calciumgehalte van het bloed) of bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
English: Beromun is usually only used once, but a second perfusion can be considered six to eight weeks after the first.
Dutch: Na zes tot acht weken na de eerste perfusie kan echter een tweede perfusie worden overwogen.
English: Beromun is used in patients with soft tissue sarcoma (a type of cancer) of the limb (arm or leg), together with melphalan (an anticancer medicine), using a technique called ‘isolated limb perfusion' (ILP): both medicines are injected into the limb while the blood circulation in the limb is kept isolated (cut off) from the rest of the body.
Dutch: Beromun wordt gebruikt bij patiënten met wekedelensarcoom (een type kanker) van de ledematen (arm of been) in combinatie met melfalan (een middel tegen kanker), met behulp van een techniek genaamd 'geïsoleerde ledemaatperfusie' (ILP): hierbij worden beide geneesmiddelen in het betreffende lichaamsdeel geïnjecteerd terwijl de bloedsomloop in die arm/dat been wordt geïsoleerd (gescheiden) van de rest van het lichaam.
English: Most patients taking Beromun experience fever, which is usually mild to moderate.
Dutch: De meeste patiënten die Beromun krijgen toegediend, krijgen koorts die in de meeste gevallen licht tot matig is.
English: What is the risk associated with Beromun?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Beromun in?
English: For a more complete list of the side effects reported with Beromun, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Beromun.
English: Before Beromun is given, the limb is first isolated: while the patient is under general anaesthetic, a tight band is placed around the top of the limb to isolate its blood supply and prevent the medicine reaching the rest of the body.
Dutch: Voordat Beromun wordt toegediend, wordt de arm/het been geïsoleerd: de patiënt wordt onder volledige narcose gebracht en er wordt een strakke band aan de bovenkant van de arm/het been geplaatst om de bloedtoevoer af te sluiten en om te voorkomen dat het geneesmiddel in de rest van het lichaam terecht komt.
English: The dose of melphalan depends on the size of the arm or leg. At the end of the 90-minute procedure, the medicines are flushed out of the limb using a suitable fluid.
Dutch: Aan het einde van de 90 minuten durende procedure worden de geneesmiddelen met behulp van een passende vloeistof uit de arm/het been gespoeld.
English: How is Beromun used?
Dutch: Hoe wordt Beromun gebruikt?
English: How does Beromun work?
Dutch: Hoe werkt Beromun?
English: The independent reviewers agreed that 62% of the patients receiving Beromun and melphalan (90 out of 145) had a better outcome than predicted, since their limb was saved without surgery to remove the tumour or their tumour was removed without causing significant loss of function.
Dutch: De onafhankelijke beoordelaars waren het erover eens dat bij 62% van de patiënten die met Beromun en melfalan waren behandeld (90 van de 145), sprake was van een beter resultaat dan verwacht.
English: The full EPAR for Beromun can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Beromun.
English: How has Beromun been studied?
Dutch: Hoe is Beromun onderzocht?
English: See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for the full list of restrictions.
Dutch: Zie voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken die eveneens in het EPAR is opgenomen.
English: Packaging Content (concentration)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
English: 2 vials + 2 syringes
Dutch: Verpakkingsgrootte injectieflacon + 1 spuit injectieflacons + 2 spuiten
English: The main measure of effectiveness was response to treatment.
Dutch: De belangrijkste maatstaf van de werkzaamheid was de respons op de behandeling.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Besponsa.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Besponsa.
English: Besponsa inotuzumab ozogamicin
Dutch: Besponsa inotuzumab ozogamicine
English: The infusions are given on days 1, 8 and 15 of a 3 or 4 week treatment cycle.
Dutch: De infusen worden toegediend op dag 1, 8 en 15 van een 3 of 4 weken durende behandelingscyclus.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Besponsa?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Besponsa te waarborgen?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Besponsa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Besponsa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Besponsa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Besponsa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: An analysis of the first 218 patients treated showed that after at least 2 cycles of treatment, 81% (88 out of 109) of patients receiving Besponsa responded to treatment compared with 29% (32 out of 109) of patients receiving other chemotherapy.
Dutch: Uit een analyse van de eerste 218 behandelde patiënten bleek dat na ten minste 2 behandelingscycli 81% van de patiënten (88 van de 109) die Besponsa kregen op de behandeling reageerde, vergeleken met 29% van de patiënten (32 van de 109) die andere chemotherapie kregen.
English: Why is Besponsa approved?
Dutch: Waarom is Besponsa goedgekeurd?
English: The doctor may interrupt treatment or reduce the dose, if the patient develops certain serious side effects.
Dutch: De arts kan de behandeling onderbreken of de dosis verlagen als bij de patiënt bepaalde ernstige bijwerkingen optreden.
English: Besponsa must not be used in patients who have VOD/SOS or have had severe VOD/SOS or have other serious liver diseases.
Dutch: Besponsa mag niet worden gebruikt bij patiënten die VOD/SOS hebben, die ernstige VOD/SOS hebben gehad of die andere ernstige leverziekten hebben.
English: Besponsa is used on its own in adults whose cancer has come back or did not respond to previous treatment.
Dutch: Besponsa wordt op zichzelf gebruikt bij volwassenen van wie de kanker is teruggekomen of niet heeft gereageerd op eerdere behandeling.
English: This means that patients' have a particular protein (CD22) on the surface of their white blood cells.
Dutch: Dit betekent dat deze patiënten een specifiek eiwit (CD22) op het oppervlak van hun witte bloedcellen hebben.
English: The CHMP considered that although there have been recent advances in the treatment of B-cell precursor ALL, treatment options for patients remain limited.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat, hoewel er bij de behandeling van precursor-B-cel ALL recent vorderingen zijn gemaakt, de behandelingsopties voor patiënten nog steeds beperkt zijn.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Besponsa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Besponsa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: With regard to safety, the side effects with Besponsa are similar to those of other chemotherapy medicines and can usually be managed by dose reduction or treatment interruption.
Dutch: Wat betreft de veiligheid zijn de bijwerkingen van Besponsa vergelijkbaar met die van andere chemotherapeutische geneesmiddelen en kunnen ze doorgaans worden behandeld door verlaging van de dosis of onderbreking van de behandeling.
English: Besponsa can only be obtained with a prescription, and treatment should be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Dutch: Besponsa is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het uitvoeren van kankerbehandelingen.
English: Because the number of patients with B-cell precursor ALL is low, the disease is considered ‘rare', and Besponsa was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 June 2013.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met precursor-B-cel ALL klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Besponsa op 7 juni 2013 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Besponsa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Besponsa is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What benefits of Besponsa have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Besponsa tijdens de studies te hebben?
English: In patients who do not respond to treatment, Besponsa should be stopped after 3 cycles.
Dutch: Bij patiënten die niet op de behandeling reageren, moet Besponsa na 3 cycli worden stopgezet.
English: Besponsa is only used in patients with ‘CD22-positive B-cell precursor ALL'.
Dutch: Besponsa wordt alleen gebruikt bij patiënten met ‘CD22-positieve precursor-B-cel ALL'.
English: Once attached, the medicine is taken up by the cell where calicheamicin becomes active, causing breaks in the cell's DNA and thereby killing the cancer cell.
Dutch: Na hechting wordt het geneesmiddel door de cel opgenomen, waarbij calicheamicine actief wordt, wat breuken in het DNA van de cel veroorzaakt en daardoor de kankercel doodt.
English: What is Besponsa and what is it used for?
Dutch: Wat is Besponsa en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Besponsa contains the active substance inotuzumab ozogamicin.
Dutch: Besponsa bevat de werkzame stof inotuzumab ozogamicine.
English: Besponsa is given as an infusion (drip) into a vein lasting for at least one hour.
Dutch: Besponsa wordt gedurende ten minste één uur toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
English: In patients who have a type of chromosome known as Philadelphia-chromosome, treatment with a cancer medicine called a tyrosine kinase inhibitor should have been tried before starting Besponsa.
Dutch: Bij patiënten die een type chromosoom met de naam Philadelphia-chromosoom hebben, moet behandeling met een 'tyrosinekinaseremmer' genoemd geneesmiddel tegen kanker zijn geprobeerd voordat met Besponsa wordt begonnen.
English: How is Besponsa used?
Dutch: Hoe wordt Besponsa gebruikt?
English: Other information aboutBesponsa
Dutch: Overige informatie over Besponsa
English: The monoclonal antibody has been designed to recognise and attach to CD22 on the cancerous B cells.
Dutch: Het monoklonale antilichaam is ontwikkeld om CD22 op de door kanker aangetaste B-cellen te herkennen en zich hieraan te hechten.
English: Patients were considered to have responded if they had no remaining cancerous B cells in their blood and bone marrow after treatment.
Dutch: Patiënten werden geacht te hebben gereageerd als ze na behandeling geen door kanker aangetaste B-cellen in hun bloed en beenmerg meer hadden.
English: The most serious side effects are infection, febrile neutropenia, haemorrhage, abdominal pain, fever, tiredness and veno-occlusive liver disease/sinusoidal obstruction syndrome (VOD/SOS, a serious liver disease).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn infectie, febriele neutropenie, hemorragie, buikpijn, koorts, vermoeidheid en veno-occlusieve ziekte/sinusoïdaalobstructiesyndroom (VOD/SOS, een ernstige leverziekte).
English: Besponsa is a cancer medicine used to treat a type of blood cancer which affects B cells (a type of white blood cells) called B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Dutch: Besponsa is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van een type bloedkanker dat B-cellen (een type witte bloedcellen) aantast en precursor-B-cel acute lymfoblastische leukemie (ALL) wordt genoemd.
English: Patients whose treatment works well, but who are not going to receive a stem cell transplant, may receive up to a maximum of 6 cycles of treatment.
Dutch: Patiënten van wie de behandeling goed werkt, maar die geen stamceltransplantatie zullen ondergaan, kunnen maximaal 6 behandelingscycli krijgen.
English: Patients in whom Besponsa works well should receive 2 or 3 cycles, after which they can have a stem cell transplant to replace their bone marrow, the only curative treatment.
Dutch: Patiënten bij wie Besponsa goed werkt, moeten 2 of 3 cycli krijgen, waarna ze een stamceltransplantatie kunnen ondergaan om hun beenmerg te vervangen (de enige curatieve behandeling).
English: The active substance in Besponsa, inotuzumab ozogamicin, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been linked to a small molecule, N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
Dutch: De werkzame stof in Besponsa, inotuzumab ozogamicine, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is gekoppeld aan een klein molecuul, N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide.
English: The full EPAR for Besponsa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Besponsa zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.