FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ); Meglumin; Poloxamer; Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) nur in der 1 mg Tablette und Eisen(III)-oxid (E172) nur in der 2 mg Tablette
Swedish: kroskarmellosnatrium, povidon K25, glycerol, magnesiumstearat, meglumin, poloxamer, gul järnoxid (E172) endast i 1 mg tabletterna och röd järnoxid (E172) endast i 2 mg tabletterna.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
German: Jede Tablette enthält 2 mg Repaglinid.
Swedish: Varje tablett innehåller 2 mg repaglinid.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose; Calciumhydrogenphosphat; Croscarmellose-Natrium; Povidon (K25), Glycerol; Magnesiumstearat (Ph.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa (E460), kalciumvätefosfat, vattenfritt,
German: Insuline, ATC-Code: A10BX02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, övriga blodglukossänkande medel, exkl. insuliner, ATCkod: A10BX02
German: Nach Gabe von Dosen zwischen 0,5 mg und 4 mg Repaglinid wurde bei Typ 2 Diabetikern eine dosisabhängige Blutzuckersenkung nachgewiesen.
Swedish: En dosberoende sänkning av blodglukos visades hos patienter med typ 2-diabetes som fick 0,5-4 mg repaglinid.
German: • wenn Sie eine Nierenerkrankung haben: Enyglid muss mit Vorsicht eingenommen werden.
Swedish: Enyglid ska då användas med försiktighet.
German: Lebererkrankungen nicht empfohlen.
Swedish: Enyglid rekommenderas inte till patienter med måttlig leversjukdom.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
German: Stressfaktoren, wie Fieber, Traumata, Infektionen oder Operationen können bei Patienten, die mit oralen Antidiabetika behandelt werden, zu einer Verschlechterung der Blutzuckerwerte führen.
Swedish: När en patient som behandlas med ett peroralt diabetesmedel utsätts för stress såsom feber, trauma, infektion eller kirurgi, kan den glykemiska kontrollen försämras.
German: Enyglid 2 mg Tabletten
Swedish: Enyglid 2 mg tabletter repaglinid
German: Enyglid 1 mg Tabletten
Swedish: Enyglid 1 mg tabletter repaglinid
German: Die gleichzeitige Gabe von Gemfibrozil (600 mg zweimal täglich), einem Inhibitor des CYP2C8-Enzyms, und Repaglinid (eine Einzeldosis von 0,25 mg) führte bei gesunden Probanden zu einem 8,1-fachen Anstieg der AUC von Repaglinid und einem 2,4-fachen Anstieg von Cmax.
Swedish: Vid samtidigt intag av gemfibrozil (600 mg 2 gånger dagligen), som hämmar CYP2C8, och repaglinid (0,25 mg singeldos) ökade AUC för repaglinid 8,1-faldigt och Cmax 2,4-faldigt hos friska frivilliga försökspersoner.
German: CYP2C8-Inhibitor, und Repaglinid (eine Einzeldosis von 0,25 mg) resultierte in einer Erhöhung der Repaglinid-AUC, von Cmax und t½ (1,6-fach, 1,4-fach bzw. 1,2-fach) ohne statistisch signifikante Wirkungen auf die Blutzuckerspiegel.
Swedish: Samtidigt intag av trimetoprim (160 mg 2 gånger dagligen), en medelstark hämmare av CYP2C8, och repaglinid (0,25 mg singeldos) gav en ökning av AUC, Cmax och t½ (1,6-faldig, 1,4-faldig resp. 1,2faldig) för repaglinid utan statistisk signifikant effekt på blodglukosnivån.
German: • Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure).
Swedish: • Tiazider (diuretika eller vätskedrivande).
German: • Schilddrüsenhormone (zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion).
Swedish: • Läkemedel för sköldkörteln (används för att behandla låga nivåer av sköldkörtelhormoner).
German: Diese Dosis muss nach ein oder zwei Wochen möglicherweise erhöht werden.
Swedish: Denna dos kan behöva ökas efter en eller två veckor.
German: Enyglid wird vor den Mahlzeiten, normalerweise bis zu 15 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit, eingenommen.
Swedish: Enyglid ska tas före måltid, normalt upp till 15 minuter före varje huvudmåltid.
German: Am 14. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Enyglid in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 14 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Enyglid som gäller i hela EU.
German: Weitere Informationen über Enyglid
Swedish: Mer information om Enyglid
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Enyglid finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Dosis wird so angepasst, dass die bestmögliche Kontrolle erreicht wird.
Swedish: Dosen justeras för att ge den bästa kontrollen.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Enyglid verbunden?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Enyglid?
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,5 mg.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 0,5 mg.
German: Es ist als Tabletten (0,5 mg, 1 mg und 2 mg) erhältlich.
Swedish: Det finns som tabletter (0,5 mg, 1 mg och 2 mg).
German: Falls Patienten von einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes umgestellt werden, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1 mg.
Swedish: Om patienter går över från ett annat läkemedel mot diabetes är den rekommenderade startdosen 1 mg.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Enyglid.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Enyglid.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Enyglid zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Was ist Enyglid?
Swedish: Vad är Enyglid?
German: Enyglid ist ein Arzneimittel gegen Diabetes, das den Wirkstoff Repaglinid enthält.
Swedish: Enyglid är ett diabetesläkemedel som innehåller den aktiva substansen repaglinid.
German: Repaglinid
Swedish: Enyglid repaglinid
German: Warum wurde Enyglid zugelassen?
Swedish: Varför har Enyglid godkänts?
German: Wie wirkt Enyglid?
Swedish: Hur verkar Enyglid?
German: Da es sich bei Enyglid um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, NovoNorm, bioäquivalent ist.
Swedish: Då Enyglid är ett generiskt läkemedel har studierna på människor begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet NovoNorm.
German: Es wird in Verbindung mit Diät und körperlicher Aktivität zur Senkung des Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegel) bei Patienten angewendet, deren Hyperglykämie (erhöhter Blutglukosespiegel) nicht durch eine Diät, Gewichtsreduktion und körperliche Bewegung ausreichend kontrolliert werden kann.
Swedish: Det används tillsammans med diet och motion för att sänka blodglukosnivån (blodsockret) hos patienter vars hyperglykemi (höga blodglukosnivåer) inte kan kontrolleras med diet, viktminskning och motion.
German: Enyglid wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet.
Swedish: Enyglid ges till vuxna med typ 2-diabetes.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Enyglid der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit NovoNorm vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Enyglid i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med NovoNorm.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivåerna eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
German: Da Enyglid ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Swedish: Eftersom Enyglid är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som hos referensläkemedlet.
German: Enyglid regt während der Mahlzeiten die Insulinproduktion in der Bauchspeicheldrüse an und wird zur Kontrolle von Typ-2-Diabetes angewendet.
Swedish: Enyglid hjälper bukspottkörteln att producera mer insulin vid måltider och används för att kontrollera typ 2-diabetes.
German: Enyglid kann auch in Kombination mit Metformin (einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes) bei Patienten mit Typ-2Diabetes angewendet werden, wenn der Blutglukosespiegel mit Metformin allein nicht zufriedenstellend kontrolliert werden kann.
Swedish: Enyglid kan också ges med metformin (ett annat läkemedel mot diabetes) till patienter med typ 2-diabetes vars blodglukosnivå inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin.
German: Enyglid kann außerdem bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet werden, die gewöhnlich gut auf eine Diät ansprechen, bei denen jedoch die Kontrolle des Blutglukosespiegels zeitweilig nicht gewährleistet ist.
Swedish: Enyglid kan också ges till patienter med typ 2-diabetes vars blodglukosnivå vanligen kontrolleras bra med diet men som tillfälligt förlorat blodglukoskontrollen.
German: Feststellung der geringsten wirksamen Dosis müssen die Blutglukosewerte des Patienten regelmäßig von einem Arzt kontrolliert werden.
Swedish: En läkare ska regelbundet testa patientens blodglukos för att hitta lägsta effektiva dos.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Enyglid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Enyglid finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Wie wurde Enyglid untersucht?
Swedish: Hur har Enyglids effekt undersökts?
German: Wofür wird Enyglid angewendet?
Swedish: Vad används Enyglid för?
German: Dies bedeutet, dass Enyglid einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", NovoNorm, ähnlich ist.
Swedish: Enyglid är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
German: Enyglid ist ein „Generikum".
Swedish: Referensläkemedlet är NovoNorm.
German: Wie wird Enyglid angewendet?
Swedish: Hur används Enyglid?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei NovoNorm der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Enyglid zu erteilen.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för NovoNorm.
German: Die Ergebnisse sind oben dargestellt.
Swedish: Resultaten presenteras ovan.
German: Es gab keine Auswaschphase.
Swedish: Det var ingen washoutperiod.
German: Die Mischung darf nicht aufbewahrt werden.
Swedish: Blandningen får inte sparas.
German: Variablenstatistik
Swedish: Variabel statistik
German: Etwa die Hälfte der Patienten war 1 bis 3 Jahre alt.
Swedish: Cirka hälften av patienterna var i åldern 1 till 3 år.
German: Eine Änderung der Dosierung kann einen Anpassungszeitraum von mehreren Tagen erfordern.
Swedish: Dosförändringar kan kräva en anpassningsperiod på flera dagar.
German: Unterschied bei KQ Mittel (95 % Konfidenzgrenzen)
Swedish: Skillnad i LS means (95 % konfidensgränser)
German: Warten Sie bis zur nächsten Mahlzeit und nehmen Sie dann die übliche Anzahl Kapseln zu der Mahlzeit ein.
Swedish: Vänta till nästa måltid och ta vanligt antal kapslar med måltiden.
German: Es kann notwendig sein, Ihre Dosis anzupassen.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att justera dosen.
German: Eine Stabilisierung der Symptome musste vor dem Ende der ersten 14 Tage jeder Behandlungsphase erreicht worden sein.
Swedish: Stabilisering av symtomen måste ha erhållits innan slutet av de första 14 dagarna under varje behandlingsperiod.
German: Daher ist keine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität zu erwarten.
Swedish: Således förväntas inga reproduktions- eller utvecklingstoxikologiska effekter.
German: Sie können das Granulat dem Kind auch direkt in den Mund streuen.
Swedish: Du kan också strö granulaten direkt i barnets mun.
German: Die Pivotstudie PR-005 wurde in Europa durchgeführt.
Swedish: Den pivotala studien PR005 utfördes i Europa.
German: * Symptome allergischer Reaktionen **Klasseneffekte
Swedish: *Symtom på allergiska reaktioner **Klasseffekter
German: Insgesamt waren die Betreuungspersonen mit der Verwendung von Apfelmus als Dosierungsmethode im Vergleich zu Apfelsaft zufrieden.
Swedish: Totalt sett var vårdnadshavarna nöjda med användning av äppelmos som doseringsmetod jämfört med äppeljuice.
German: Schwere allergische Reaktion
Swedish: Allvarlig allergisk reaktion
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet:
German: Klinisch relevante Wechselwirkungen werden nicht erwartet.
Swedish: Inga kliniskt relevanta interaktioner förväntas.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, die Dosis nicht eigenmächtig zu erhöhen.
Swedish: Patienterna ska informeras att inte öka dosen på egen hand.
German: Darüber hinaus wurden drei zusätzliche Studien mit 34 pädiatrischen Patienten durchgeführt.
Swedish: Dessutom har tre stödjande studier utförts på 34 pediatriska patienter.
German: Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
German: Eine angemessene Kalorienzufuhr während der Schwangerschaft ist wichtig für die normale Gewichtszunahme der Schwangeren und für das fetale Wachstum.
Swedish: Adekvat kaloriintag under graviditet är viktigt för normal viktökning hos modern och för fostertillväxt.
German: Anaphylaktische Reaktion** Arzneimittelüberempfindlichkeit/ Überempfindlichkeit
Swedish: Anafylaktisk reaktion** Läkemedelsöverkänslighet/ överkänslighet
German: Enzepi wird angewendet bei Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.
Swedish: Enzepi är avsett för spädbarn, barn, ungdomar och vuxna.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Swedish: Andra möjliga biverkningar kan omfatta:
German: Enzepi darf nur auf bestimmte Nahrungsmittel gestreut werden (siehe Abschnitt 3).
Swedish: Enzepi kan bara strös över viss mat (se avsnitt 3).
German: N: Anzahl der Patienten, σ: Standardabweichung, KQ: kleinste Quadrate.
Swedish: N: antal patienter; SD: standardavvikelse; LS: minsta kvadratmedelvärde.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind viele Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten pro Tag zu sich nehmen, achten Sie darauf, Ihre tägliche Gesamtdosis von Enzepi nicht zu überschreiten.
Swedish: Om du eller ditt barn äter många måltider eller mellanmål under en dag, var noga så att du inte överskrider den totala dagliga dosen av Enzepi.
German: Was ist Enzepi und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Enzepi är och vad det används för
German: Fertilität Es liegen keine Daten zu den Wirkungen von Enzepi auf die Fertilität beim Menschen vor.
Swedish: Fertilitet Det saknas data om effekten av Enzepi på fertilitet hos människa.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURDlistan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
German: Standardtherapie (N = 83)
Swedish: Standardbehandling (N=83)
German: Die Patienten erhielten Enzepi in der gleichen Dosis, die sie am Ende der Studie PR-011 erhalten hatten.
Swedish: Patienterna fick Enzepi i samma dos de tog i slutet av studie PR011.
German: Anaphylaktischer Schock ist eine schwere, potenziell lebensbedrohliche allergische Reaktion, die sich schnell entwickeln kann.
Swedish: Anafylaktisk chock är en allvarlig, eventuell livshotande allergisk reaktion som kan utvecklas snabbt.
German: In klinischen Studien waren die meisten dieser Nebenwirkungen leicht bis mäßig stark ausgeprägt.
Swedish: I kliniska studier var de flesta av dessa milda till måttliga i svårighetsgrad.
German: Primäres Ziel war die Beurteilung der Akzeptanz der beiden Anwendungsarten anhand eines von der jeweiligen Betreuungsperson ausgefüllten Akzeptanz-Fragebogens.
Swedish: Det primära syftet var att bedöma acceptans av 2 typer av administrering med hjälp av ett frågeformulär om acceptans vilket fylldes i av vårdnadshavaren.
German: Modellbasierte Statistik (Enzepi minus Creon) KQ Mittel (Standardfehler)
Swedish: Modellbaserad statistik (Enzepi minus Creon) LS mean (standardfel)
German: Kinder (Alter zwischen 1 und 4 Jahren)
Swedish: Barn (mellan 1 och 4 år)
German: Die Darstellung folgt der Organsystemklassifikation nach MedDRA, geordnet nach Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Kategorien: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: De presenteras enligt MedDRA:s klassificering av organsystem och anges under frekvensrubriker i följande kategorier: mycket vanliga (ε1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Studie PR-018 war eine 12-monatige offene Verlängerung der Studie PR-011.
Swedish: Studie PR018 var en 12 månaders öppen förlängning av studie PR011.
German: Die Risiken und Nutzen dieses Arzneimittels sollten im Zusammenhang mit der Notwendigkeit einer geeigneten Ernährungsunterstützung bei schwangeren Frauen mit exokriner Pankreasinsuffizienz betrachtet werden.
Swedish: Risken och nyttan av detta läkemedel måste beaktas i förhållande till behovet att ge adekvat näringsstöd till en gravid kvinna med exokrin pankreasinsufficiens.
German: Das Granulat kann zusammen mit einer kleinen Menge geeigneter säurehaltiger Nahrung oder direkt in den Mund gegeben werden.
Swedish: Granulaten kan administreras med en liten mängd lämplig sur mat eller direkt i munnen.
German: Wenn Sie Diabetespatient sind, sollten Sie mit ihrem Arzt sprechen, wenn Sie veränderte Blutzuckerwerte feststellen.
Swedish: Om du har diabetes ska du tala med läkare om du noterar förändringar av dina blodsockernivåer.
German: Enzepi setzt in vivo den größten Teil der Enzyme bei einem pH über 5,5 frei.
Swedish: Enzepi är utformat att frisätta de flesta enzymerna in vivo vid ett pH som överstiger 5,5.
German: Je nach der Stärke der Ihnen verschriebenen Enzepi-Kapseln wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, wie viele Kapseln Sie zu jeder Mahlzeit bzw. jeder Zwischenmahlzeit einnehmen müssen.
Swedish: Beroende på vilken styrka av Enzepi du tar, talar läkaren om hur många kapslar du behöver ta vid varje måltid eller mellanmål.
German: Zwölf Patienten schlossen beide zugewiesenen Therapiearme ab und wurden beurteilt.
Swedish: Tolv patienter fullföljde båda behandlingsgrupperna och utvärderades.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen verschreibt, die Anzahl der täglich eingenommenen Kapseln zu erhöhen, muss dies allmählich, über mehrere Tage hinweg geschehen.
Swedish: Om läkaren råder dig att öka antalet kapslar du tar varje dag, ska du göra det långsamt under flera dagar.
German: Hyperurikämie/ Hyperurikosurie** Appetit vermindert
Swedish: Hyperurikemi/hyperurikosuri* Nedsatt aptit
German: In beiden Behandlungsphasen erhielten die Patienten am ersten Tag eine Dosis, die so nahe wie möglich bei der stabilisierten bestehenden Dosis des jeweiligen Pankreasenzym-Arzneimittels lag.
Swedish: Under båda behandlingsperioderna fick patienterna en dos som låg så nära deras stabiliserade aktuella dos av pankreasenzymprodukt som möjligt den första dagen.
German: Versehentlich zerdrückte Kapseln sind zu entsorgen.
Swedish: En kapsel som krossats av misstag ska kasseras.
German: Schauen Sie Ihrem Kind in den Mund um sicherzustellen, dass das Arzneimittel vollständig heruntergeschluckt worden ist.
Swedish: Titta i barnets mun för att säkerställa att allt läkemedel har svalts.
German: Packungsgrößen mit 20, 50, 100 und 200 Kapseln.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 20, 50, 100 och 200 kapslar.
German: Indigocarmin (E132)
Swedish: Indigotin (E132)
German: Erst im Duodenum, in dem ein anderes Milieu mit einem pH-Wert von über 5 herrscht, werden diese Verdauungsenzyme aus dem Granulat freigesetzt.
Swedish: Det är bara i duodenum, som har en annan miljö med ett pHvärde som överstiger 5, som dessa digestionsenzymer frisätts från granulaten.
German: Fibrosierende Kolonopathie** Lippe geschwollen und geschwollene Zunge* Stomatitis
Swedish: Fibrotiserande kolopati** Svullnad av läppar och tunga* Stomatit
German: jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Swedish: när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nyttariskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, auf welche anderen Nahrungsmittel Sie das Enzepi-Granulat streuen können.
Swedish: Fråga läkaren om annan mat som du kan strö Enzepi granulat över.
German: Median (Minimum - Maximum)
Swedish: Statistiköversikt Medelvärde (SD) Median (minimum - maximum)
German: Nehmen Sie pro Tag nicht mehr Kapseln ein als vom Arzt verschrieben (tägliche Gesamtdosis).
Swedish: Ta inte fler kapslar per dag än läkaren har sagt att du ska ta (total daglig dos).
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollten ungewöhnliche abdominale Beschwerden oder Veränderungen im Beschwerdebild medizinisch untersucht werden, um die Möglichkeit einer fibrosierenden Kolonopathie auszuschließen, besonders wenn der Patient mehr als 10.000 Lipase-Einheiten/kg/Tag einnimmt.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör ovanliga buksymtom eller förändringar av buksymtom utvärderas medicinskt för att utesluta risken för fibrotiserande kolopati, särskilt om patienten tar mer än 10 000 lipasenheter/kg/dag.
German: Es wurden keine spezifischen Nebenwirkungen bei älteren Patienten festgestellt.
Swedish: Inga specifika biverkningar observerades hos äldre.
German: Die Probensammlung erfolgte in einer genehmigten, kontrollierten Umgebung, die eine Nahrungsaufnahme unter Aufsicht und eine quantitative Stuhlprobensammlung ermöglichte.
Swedish: Provtagningen skedde i en godkänd, kontrollerad miljö som möjliggjorde övervakning av kostintag och kvantitativ insamling av avföring.
German: Bei jeder Zwischenmahlzeit sollte die Hälfte der für eine vollständige Mahlzeit verschriebenen Enzepi-Dosis gegeben werden.
Swedish: Vid varje mellanmål ska halva dosen Enzepi som ordinerats för en fullständig måltid ges.
German: Falls nötig, die Kapsel vorsichtig öffnen und dem Patienten den Inhalt (das Granulat) wie in Abschnitt 4.2 beschrieben geben.
Swedish: Vid behov ska kapseln öppnas försiktigt och innehållet (granulat) administreras till patienten enligt beskrivningen i avsnitt 4.2.