FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der RA-Studie III wurde darüber hinaus die Veränderung der Lebensqualität als primärer Endpunkt erfasst.
Danish: RA-studie III havde også et primært endepunkt med ændringer i livskvalitet.
German: Packungsbeilage zur weiteren Information beachten.
Danish: Læs indlægssedlen for at få yderligere information.
German: Die Häufigkeit von schwerwiegenden Infektionen war bei mit Adalimumab behandelten Patienten über 65 Jahren höher (3,7 %) als bei solchen unter 65 Jahren (1,5 %).
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner var højere hos adalimumab-behandlede patienter over 65 år (3,7 %) end hos patienter under 65 år (1,5 %).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
German: Die Auswertung der Daten kann durch die methodologischen Einschränkungen der Registerstudie beeinflusst sein, darunter eine kleine Fallzahl und ein nicht
Danish: Fortolkningen af data kan være påvirket af studiets metodologiske begrænsninger, inklusive lille prøvegruppe og ikkerandomiseret design.
German: • Gewisse Impfstoffe enthalten abgeschwächte, aber lebende krankheitserregende Bakterien oder Viren und sollten während der Behandlung mit Cyltezo nicht verwendet werden, da sie Infektionen verursachen können.
Danish: • Visse vacciner indeholder svækkede, men levende former for bakterier eller vira, der kan forårsage sygdomme, og de bør ikke gives under Cyltezo-behandling da de kan forårsage infektioner.
German: Ein signifikantes Ansprechen wurde zuerst in Woche 2 beobachtet und bis Woche 24 aufrechterhalten (Tabelle 13).
Danish: Første signifikante respons blev observeret ved uge 2 og blev opretholdt frem til uge 24
German: • Ziehen Sie den Pen gerade aus der Haut heraus.
Danish: • Løft pennen lige op fra huden.
German: Wenn Sie Cyltezo anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen.
Danish: Når du tager Cyltezo, kan din risiko for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges.
German: Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-alpha
Danish: Hvis du har KOL, eller du ryger meget, bør du diskutere med din læge, om behandling med en TNFα-hæmmer er passende for dig.
German: Die Raten zum Absetzen von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva zeigt Tabelle 27.
Danish: Rater for seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler er vist i tabel 27.
German: Falls eine andere Dosis benötigt wird, sollten andere Adalimumab enthaltende Arzneimittel verwendet werden, mit denen die entsprechende Dosierung möglich ist.
Danish: Hvis en anden dosis er nødvendig, bør der anvendes andre adalimumab-præparater, der giver sådan en mulighed.
German: Nach 32 Wochen oder bei Wiederaufflammen der Erkrankung waren die Patienten für die Überführung in die offene
Danish: Efter 32 uger eller ved opblussen af sygdommen var patienterne egnede til inklusion i den åbne forlængelsesfase.
German: Die Verringerung der HS-bezogenen Hautschmerzen wurde mithilfe einer numerischen Bewertungsskala bei Patienten beurteilt, die auf einer Skala mit 11 Punkten zu Beginn der Studie einen Score von 3 oder höher aufwiesen.
Danish: Reduktion i HS-relateret hudsmerte blev evalueret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala hos patienter, som gik ind i studiet med start-baseline score på 3 eller højere på en skala med 11 trin.
German: Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass nach einer Unterbrechung von 70 Tagen oder länger die Wiederaufnahme der Adalimumab-Therapie zu der gleichen Größenordnung des klinischen Ansprechens und einem ähnlichen Sicherheitsprofil wie vor der Dosisunterbrechung führte.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at genopstart af adalimumab efter seponering i 70 dage eller længere resulterede i et klinisk respons i samme størrelsesorden og med samme sikkerhedsprofil som før behandlingsafbrydelsen.
German: Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit den Arzneimitteln Azathioprin oder Mercaptopurin behandelt.
Danish: Nogle af disse patienter blev også behandlet med lægemidlerne azathioprin eller mercaptopurin.
German: • Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion;
Danish: • alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en allergisk reaktion
German: ACR-Ansprechraten in der RA-Studie V (prozentualer Anteil der Patienten)
Danish: ACR-respons i RA-studie V (Procentdel af patienter)
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Cyltezo auf die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen ist nicht bekannt.
Danish: Det vides ikke, hvilken virkning langtidsbehandling med Cyltezo har på udviklingen af autoimmune sygdomme.
German: Die Entscheidung, die Anwendung von Cyltezo abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen.
Danish: Beslutningen om at stoppe med at bruge Cyltezo skal diskuteres med din læge.
German: - Nicht zutreffend.
Danish: - Ikke relevant.
German: • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist);
Danish: • hepatosplenisk T-celle lymfom (en sjælden form for blodkræft, som ofte er dødelig)
German: Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft.
Danish: Ikke-infektiøs uveitis er en betændelseslignende (inflammatorisk) sygdom, som påvirker bestemte dele af øjet.
German: Lesen Sie die Anweisungen zunächst sorgfältig durch und befolgen Sie dann sämtliche Schritte.
Danish: Læs først hele vejledningen nøje, og følg den trinvist.
German: In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend
Danish: I sjældne tilfælde, specielt hvis du tager anden medicin, der undertrykker immunsystemet, kan reaktivering af HBV-infektion blive livstruende.
German: Kriterien für ein Wiederaufflammen der Erkrankung waren definiert als eine Verschlechterung von ≥ 30 % im Vergleich zu Studienbeginn bei ≥ 3 von 6 pädiatrischen ACR-Core-Kriterien, ≥ 2 aktive Gelenke und eine Verbesserung von > 30 % in nicht mehr als einem der 6 Kriterien.
Danish: Kriterier for opblussen af sygdommen var defineret som en forværring på ≥ 30 % i forhold til baseline af ≥ 3 ud af 6 pædiatrisk ACR-hovedkriterier, ≥ 2 aktive led og en forbedring på > 30 % i ikke mere end 1 af de 6 kriterier.
German: In der Studie UC-II resultierte die Behandlung mit Adalimumab in einer Verbesserung des Inflammatory-Bowel-Disease-Questionnaire(IBDQ)-Score.
Danish: I studie UC-II resulterede behandling med adalimumab i forbedringer i score i det tarmsygdomsspecifikke -spørgeskema (IBDQ).
German: Die mittlere Zeit bis zum Behandlungsversagen lag bei 24,1 Wochen für Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, während die mittlere Zeit für das Behandlungsversagen für mit Adalimumab behandelte Patienten nicht einschätzbar war, da weniger als die Hälfte dieser Patienten ein Behandlungsversagen erfahren haben.
Danish: Mediantiden til behandlingssvigt var 24,1 uge for patienter behandlet med placebo mens mediantiden til behandlingssvigt hos patienter behandlet med adalimumab ikke var målbar, da mindre end halvdelen af disse patienter oplevede behandlingssvigt.
German: Nach der aktuellen Datenlage ist nicht bekannt, ob eine Adalimumab-Behandlung das Risiko für die Entwicklung von Dysplasien oder kolorektalen Karzinomen beeinflusst.
Danish: Med de nuværende data er det ukendt, om behandling med adalimumab påvirker risikoen for udvikling af dysplasi eller coloncancer.
German: Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf der Erfahrung aus klinischen Studien und auf der Erfahrung nach der Markteinführung und ist in der Tabelle 6 nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Nedenstående liste over bivirkninger er baseret på erfaring fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring og er inddelt efter organklassesystem og hyppighed i tabel 6 nedenfor: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig( ≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: 19,3 % der Patienten erhielten während der Studie eine fortgesetzte Basistherapie mit oralen Antibiotika.
Danish: 19,3 % af patienterne fortsatte med baseline oral antibiotikabehandling under studiet.
German: • Halten Sie die Spritze in einem Winkel von ungefähr 45 Grad zur Injektionsstelle und stechen Sie die Nadel dann mit einer schnellen, gleichmäßigen Bewegung in die Haut.
Danish: • Hold injektionssprøjten med en vinkel på omkring 45 grader i forhold til injektionsstedet, og indsæt kanylen i huden med en hurtig, jævn bevægelse.
German: Baumwolltupfer oder -mull (nicht enthalten)
Danish: Bomuldsvat eller gazebind (medfølger ikke)
German: • Bewahren Sie den Kanülenabwurfbehälter stets für Kinder unzugänglich auf.
Danish: • Beholderen til "kanyleaffald" skal altid opbevares utilgængeligt for børn.
German: Die mittlere Exposition in der durchgehend mit Adalimumab behandelten Population betrug 762 Tage.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering med adalimumab i populationen var 762 dage.
German: Vor der Markteinführung von Cyltezo in den einzelnen Mitgliedsstaaten stimmt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Aufbau des Schulungsprogramms einschließlich Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und anderen Programmaspekten mit der zuständigen nationalen Behörde ab.
Danish: Før Cyltezo markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
German: 4) Injektionsstelle wählen
Danish: 4) Vælg injektionssted
German: Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren.
Danish: Dine symptomer kan komme igen efter behandlingen stopper.
German: Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und Tests (z. B. eine RöntgenAufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest).
Danish: Dette vil omfatte en omhyggelig gennemgang af din sygdomshistorie og screeningstest (f. eks. røntgenundersøgelse af lunger og en tuberkulintest).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab wurden in fünf randomisierten, doppelblinden und gut kontrollierten Studien untersucht.
Danish: Adalimumabs virkning og sikkerhed blev vurderet i fem randomiserede, dobbeltblindede og velkontrollerede studier.
German: Die Behandlungsergebnisse mit 40 mg jede zweite Woche sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
Danish: Resultaterne for en dosis på 40 mg hver anden uge er opstillet i tabel 7.
German: • Warnhinweis für Ärzte, die den Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt behandeln (einschließlich Notfälle), dass der Patient Cyltezo anwendet
Danish: • En advarsel til læger og sundhedspersonale, der på noget tidspunkt behandler patienter, herunder i nødsituationer, om at patienten bruger Cyltezo.
German: Die Patientenverteilung nach Alter und minimaler, medianer und maximaler Dosis, wie sie während der OL-LI-Phase verabreicht wurde, ist in Tabelle 11 dargestellt.
Danish: Fordelingen af patienter i henhold til alder samt modtaget minimums-, median-og maksimumsdosis i den åbne indkøringsfase er vist i tabel 11.
German: Die Behandlung mit Cyltezo kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden.
Danish: Behandling med Cyltezo kan initieres i kombination med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte Cyltezo sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med Cyltezo straks ophøre og egnet behandling påbegyndes.
German: Die klinischen Ergebnisse wurden auf Einleitung einer Remission in Woche 8 und Bestehen der Remission in
Danish: De kliniske resultater blev vurderet for induktion af remission i uge 8 og for vedligeholdelse af remission i uge 52.
German: An beiden Seiten des Pens befindet sich ein Fenster, durch das die Cyltezo-Lösung in der Spritze sichtbar ist.
Danish: Der er et vindue på hver side af pennen, hvor du kan se Cyltezo-opløsningen indeni sprøjten.
German: • Wenn Sie eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schutzschicht um die Nerven herum beeinträchtigt, wie z. B. multiple Sklerose) haben oder entwickeln, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Cyltezo erhalten bzw. weiter anwenden sollten.
Danish: • Hvis du har eller udvikler en demyeliniserende sygdom (en sygdom, der påvirker det isolerende lag rundt om nerverne, såsom dissemineret sklerose) vil din læge afgøre, om du skal have eller fortsætte med at få Cyltezo.
German: Cyltezo sollte bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) mit Vorsicht eingesetzt werden.
Danish: Cyltezo bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/II).
German: • In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Cyltezo ein lupusähnliches Syndrom auslösen.
Danish: • I sjældne tilfælde kan behandling med Cyltezo resultere i lupus-lignende syndrom.
German: Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Cyltezo während der Schwangerschaft angewendet haben, so dass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Cyltezo under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres.
German: Der Wirkstoff von Cyltezo, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Danish: Det aktive stof i Cyltezo, adalimumab, er et monoklonalt antistof.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
German: Obwohl statistisch nicht signifikant, zeigte die Mehrheit der Patienten eine klinische Verbesserung bei den sekundären Endpunkten, wie z. B. Anzahl der Stellen mit Enthesitis, Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (TJC), Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), pädiatrisches ACR-50Ansprechen und pädiatrisches ACR-70-Ansprechen.
Danish: Selvom det ikke var statistisk signifikant, viste størstedelen af patienterne klinisk bedring i sekundære endepunkter, såsom antallet af steder med entesopatirelateret artrit, antallet af ømme led (TJC), antallet af hævede led (SJC), pædiatrisk ACR 50-respons og pædiatrisk ACR 70-respons.
German: Patienten müssen daher im Hinblick auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, vor, während und nach der Behandlung mit Cyltezo engmaschig überwacht werden.
Danish: Patienter skal derfor monitoreres nøje for infektioner, herunder tuberkulose, før, under og efter behandling med Cyltezo.
German: Alkoholtupfer
Danish: Alkoholserviet
German: Ein mögliches Risiko von Cyltezo in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin sollte sorgfältig geprüft werden.
Danish: Den potentielle risiko ved kombination af azathioprin eller 6-mercaptopurin med Cyltezo bør nøje overvejes.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
German: Die Nagel-Psoriasis wurde anhand des Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), des Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) und des Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) beurteilt (siehe Tabelle 19).
Danish: Vurdering af neglepsoriasis inkluderede Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) og Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabel 19).
German: Von diesen Patienten mit klinischem Ansprechen in Woche 4 hatten 48 % bereits zuvor TNF-Antagonisten erhalten.
Danish: Blandt patienter med klinisk respons i uge 4 havde 48 % tidligere været eksponeret for anden TNF-antagonist.
German: • Bei Bedarf können Sie einen Baumwolltupfer oder Mull auf die Injektionsstelle drücken, um
Danish: • Hvis det er nødvendigt, presses bomuldsvat eller gazebind ned på injektionsstedet for at stoppe
German: Dies kann bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Latex schwere Allergien auslösen.
Danish: Dette kan medføre svære allergiske reaktioner hos patienter med overfølsomhed over for latex.
German: Reaktivierung einer Hepatitis B Autoimmunhepatitis
Danish: Hepatit, reaktivering af hepatitis B autoimmun hepatit
German: In Woche 4 zeigten in der MC-Studie III 58 % (499/854) der Patienten ein klinisches Ansprechen und wurden in der primären Analyse erfasst.
Danish: I CD-studie III havde 58 % (499/854) af patienterne klinisk respons i uge 4 og blev vurderet i den primære analyse.
German: Patienten mit ernsthafteren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen für die Entwicklung eines Lymphoms (ein Krebs, der das Lymphsystem betrifft) und einer Leukämie (ein Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft).
Danish: Patienter med mere alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have øget risiko i forhold til gennemsnittet for at få lymfomer (en kræfttype, som påvirker lymfesystemet) og leukæmi (en kræfttype, som påvirker blod og knoglemarv).
German: In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer CyltezoTherapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Danish: I alle disse situationer beskrevet nedenfor skal benefit/risk-forholdet ved behandling tages meget nøje i
German: In der RA-Studie III wurde bei den meisten Patienten, bei denen sich die körperliche Funktionsfähigkeit verbesserte und die die Therapie fortsetzten, im Rahmen der offenen Fortsetzungsphase die Verbesserung über den Behandlungszeitraum von 520 Wochen (120 Monate) aufrechterhalten.
Danish: I RA-studie III opretholdt de fleste af de patienter, der opnåede forbedringer i fysisk funktion og fortsatte behandlingen, forbedring gennem 520 uger (120 måneder) med åben behandling.
German: • Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, wenden Sie Cyltezo nicht weiter an und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.
Danish: • Hvis du har allergiske reaktioner med symptomer som trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Cyltezo, og kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
German: Adalimumab beeinflusst weiterhin biologische Reaktionen, die durch TNF ausgelöst oder gesteuert werden, einschließlich der Veränderungen der Konzentrationen von für die Leukozytenmigration verantwortlichen Adhäsionsmolekülen (ELAM-1, VCAM-1 und ICAM-1 mit einem IC50 von
Danish: Adalimumab modulerer også de biologiske responser, som induceres eller reguleres af TNF, herunder ændringer i niveauerne af de adhæsionsmolekyler, som er ansvarlige for leukocytmigrationen (ELAM-1, VCAM-1 og ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
German: Der primäre Endpunkt der RA-Studien I, II und III und der sekundäre Endpunkt der RA-Studie IV war der prozentuale Anteil derjenigen Patienten, die nach 24 bzw. 26 Wochen die ACR-20-Ansprechraten erreichten.
Danish: Det primære endepunkt i RA-studie I, II og III og det sekundære endepunkt i RA-studie IV var procentdelen af patienter, som fik ACR 20-respons i uge 24 eller 26.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Cyltezo müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive („latente") Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
Danish: Før behandling med Cyltezo påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
German: Präklinische Daten zu Auswirkungen von Adalimumab auf die Fertilität liegen nicht vor.
Danish: Der foreligger ingen tilgængelige prækliniske data vedrørende adalimumabs virkning på fertilitet.
German: Das Informationspaket für Patienten umfasst:
Danish: Informationsmaterialet for patienter skal indeholde:
German: Tabelle 8:
Danish: Tabel 8:
German: • wenn Sie allergisch gegen Adalimumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: • hvis du er allergisk over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cyltezo (angivet i punkt 6).
German: Falls während oder nach der Behandlung neue Bereiche mit Hautschäden auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Male oder geschädigter Bereiche verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Danish: Hvis der kommer nye områder med beskadiget hud under eller efter behandlingen, eller hvis eksisterende mærker eller beskadigede områder ændrer udseende, skal du fortælle det til din læge.
German: Träger von HBV, die eine Behandlung mit Cyltezo benötigen, müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion sowohl während der gesamten Therapie als auch mehrere Monate nach Beendigung der Therapie überwacht werden.
Danish: Bærere af HBV, som kræver behandling med Cyltezo, bør overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem behandlingen og i adskillige måneder efter afslutningen af behandlingen.
German: Die Patienten erhielten stabile Dosen von NSAR und/oder Prednison (≤ 0,2 mg/kg/Tag oder maximal 10 mg/Tag).
Danish: Patienterne fortsatte på faste doser NSAID og/eller prednison (≤ 0,2 mg/kg/dag eller maksimalt 10 mg/dag).
German: Die Bildung von Anti-Adalimumab-Antikörpern ist mit einer erhöhten Clearance und einer verminderten Wirksamkeit von Adalimumab verbunden.
Danish: Dannelse af adalimumab-antistoffer er forbundet med øget clearence og reduceret virkning af adalimumab.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt beider Studien war die „Dauer bis zum Behandlungsversagen".
Danish: Det primære virkningsendepunkt i begge studier var tid til behandlingssvigt.
German: Adalimumab verminderte signifikant das Risiko eines Behandlungsversagens um 75 % im Vergleich zu Placebo, wie die Hazard Ratio (HR = 0,25 [95 % CI: 0,12; 0,49]) zeigt.
Danish: Adalimumab nedsætter signifikant risikoen for behandlingssvigt med 75 %, som vist med hazard ratio sammenlignet med placebo (HR = 0,25 [95 % CI: 0,12; 0,49]).
German: Eine statistisch signifikante Verringerung der Abgeschlagenheit, gemessen anhand des Functional-Assessment-of-Chronic-IllnessTherapy(FACIT)-Score, wurde in allen drei Studien beobachtet, in denen dieser Punkt bewertet wurde
Danish: Et statistisk signifikant fald i værdierne for træthed, målt ved funktionel vurdering af kronisk sygdomsbehandling (FACIT), blev set i alle tre studier, i hvilke det
German: • wenn Sie an Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt sind (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion, herunder tuberkulose (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
German: Nach Behandlung mit Adalimumab über 3 Jahre waren 75 % (301/402) nach Partial-Mayo-Score weiterhin in klinischer Remission.
Danish: Efter 3 års behandling med adalimumab fortsatte 75 % (301/402) med at være i klinisk remission i forhold til partiel Mayo-score.
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten Cyltezo selbst injizieren, falls ihr Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf
Danish: Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere Cyltezo, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
German: • Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis);
Danish: • nye udbrud eller forværring af psoriasis