FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In interactieonderzoek had laropiprant geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van de volgende geneesmiddelen: simvastatine, warfarine, orale anticonceptiva, rosiglitazon en digoxine.
Slovenian: V študijah medsebojnega delovanja zdravil laropiprant ni klinično pomembno vplival na farmakokinetiko naslednjih zdravil: simvastatina, varfarina, peroralnih kontraceptivov, roziglitazona in digoksina.
Dutch: • oogaandoeningen, toxische amblyopie en cytoïde macula oedeem genoemd, die kunnen leiden tot vertroebeld, verminderd zicht of gezichtsverlies
Slovenian: • očesnih boleznih, in sicer toksični ambliopiji in cistoidnem makularnem edemu, ki lahko povzročita zameglitev, zmanjšanost ali izgubo vida,
Dutch: Laboratoriumafwijkingen waren onder meer verhoogd amylase en lipase, verlaagd hematocriet en occult bloed in de ontlasting.
Slovenian: Med nenormalnimi laboratorijskimi vrednostmi so bile zvišane amilaze in lipaze, znižan hematokrit in okultna kri v blatu.
Dutch: Gebruik van Pelzont tijdens de zwangerschap is niet aanbevolen tenzij dit echt noodzakelijk is.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Zdravila Pelzont v nosečnosti ne priporočamo, razen če je nujno potrebno.
Dutch: Pelzont bevat een suiker dat lactose wordt genoemd.
Slovenian: Pelzont vsebuje sladkor, imenovan laktoza.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of bedienen van machines moet er rekening mee worden gehouden dat duizeligheid gemeld is (zie rubriek 4.8).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Pri vožnji oz. upravljanju s stroji je treba upoštevati, da so poročali o omotici (glejte poglavje 4.8).
Dutch: • als u hartproblemen heeft
Slovenian: • če imate težave s srcem.
Dutch: Daarom is behandeling met acetylsalicylzuur om de verschijnselen van flushing te verminderen niet nodig (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Zato za ublažitev simptomov zardevanja ni treba uporabljati acetilsalicilne kisline (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Bij lage doses nicotinezuur of een lagere mate van absorptie overheerst de eerste pathway.
Slovenian: Med uporabo majhnih odmerkov nikotinske kisline oz. pri majhni absorpciji prevladuje prva pot.
Dutch: Als u deze verschijnselen krijgt, overleg dan direct met uw arts
Slovenian: Če imate katerega od teh simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Als u aspirine om een andere reden gebruikt, blijf dan het advies van uw arts opvolgen.
Slovenian: Če jemljete acetilsalicilno kislino zaradi drugih vzrokov, še naprej upoštevajte navodila zdravnika.
Dutch: Nicotinezuur verlaagt de concentraties low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), totaalcholesterol (TC), very low density lipoprotein cholesterol (VLDL-C), apolipoproteïne B (apo B, het belangrijkste LDL-eiwit), triglyceriden (TG), en lipoproteïne (a) (Lp(a), een gemodificeerd LDLpartikel) en verhoogt de concentraties high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) en apolipoproteïne A-I (apo A-I, het belangrijkste eiwitbestanddeel van HDL).
Slovenian: Nikotinska kislina znižuje koncentracijo LDL holesterola (hLDL), celotnega holesterola (Ch), VLDL holesterola (hVLDL), apolipoproteina B (apo B, glavne beljakovine LDL), trigliceridov (TG) in lipoproteina(a) (Lp(a), spremenjenega delca LDL) ter zvišuje koncentracijo HDL holesterola (hHDL) in apolipoproteina A-I (apo A-I, glavne beljakovinske sestavine HDL).
Dutch: Diabetische of potentieel diabetische patiënten moeten zorgvuldig worden geobserveerd.
Slovenian: Sladkorne bolnike in potencialne sladkorne bolnike morate natančno spremljati.
Dutch: Dit effect is klinisch waarschijnlijk niet van belang omdat laropiprant bij gelijktijdige toediening met clopidogrel de bloedingstijd gedurende het hele doseringsinterval niet verlengde.
Slovenian: Malo verjetno je, da bi bil ta učinek klinično pomemben, saj laropiprant v kombinaciji s klopidogrelom tekom uporabe ni podaljšal časa krvavitve.
Dutch: • Als u meer Pelzont heeft ingenomen dan u zou mogen, overleg dan direct met een arts of apotheker.
Slovenian: • Če vzamete več zdravila, kot bi smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom ali s farmacevtom.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek, ne vzemite dodatnega.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op laropiprant CYP3A4-remmer: claritromycine (een krachtige remmer van CYP3A4 en P-gp) had geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van laropiprant.
Slovenian: Učinki drugih zdravil na laropiprant Zaviralec CYP3A4: Klaritromicin (močan zaviralec CYP3A4 in P-gp) ni klinično pomembno vplival na farmakokinetiko laropipranta.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht als Pelzont gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die voornamelijk door UGT2B4 of UGT2B7 worden gemetaboliseerd, zoals zidovudine.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če zdravilo Pelzont uporabljate hkrati z zdravili, ki se presnavljajo predvsem z UGT2B4 ali UGT2B7, kot je zidovudin.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Pelzont bij pediatrische patiënten van 7 tot 18 jaar met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Pelzont pri pediatričnih bolnikih s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo, starih od 7-18 let (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen, met voedsel, 's avonds of voor het slapengaan.
Slovenian: Način uporabe Tablete Pelzont mora bolnik vzeti cele, s hrano, zvečer ali pred spanjem.
Dutch: Effect op glucose
Slovenian: Vpliv na glukozo
Dutch: Pelzont is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovenian: Zdravilo Pelzont ni raziskano pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Dutch: Er zijn erg weinig geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze voornamelijk door UGT2B4 of UGT2B7 worden gemetaboliseerd.
Slovenian: Za zelo malo zdravil je znano, da se presnavljajo pretežno z UGT2B4 ali UGT2B7.
Dutch: Pelzont moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten die aanzienlijke hoeveelheden alcohol consumeren en/of in het verleden een leveraandoening hebben gehad.
Slovenian: Zdravilo Pelzont morate previdno uporabljati pri bolnikih, ki uživajo velike količine alkohola in/ali imajo anamnezo bolezni jeter.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn nicotinezuur en laropiprant.
Slovenian: • Zdravilni učinkovini sta nikotinska kislina in laropiprant.
Dutch: • zwelling van de vingers, tenen of enkels.
Slovenian: • oteklost prstov na rokah in nogah ali gležnjev
Dutch: LDL-cholesterol wordt vaak het 'slechte' cholesterol genoemd omdat het zich in de wanden van uw bloedvaten kan ophopen en zo plaque kan vormen.
Slovenian: LDL holesterol pogosto imenujemo "slabi" holesterol, ker se lahko kopiči v stenah arterij in tako povzroči nastanek leh.
Dutch: Er is geen ervaring met doses laropiprant boven 900 mg bij de mens.
Slovenian: Izkušenj z odmerki, večjimi od 900 mg laropipranta, pri človeku ni.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig Pelzont met acetylsalicylzuur en clopidogrel krijgen, moeten nauwlettend worden gecontroleerd zoals aanbevolen in de Samenvatting van de Productkenmerken voor deze geneesmiddelen.
Slovenian: Pelzont sočasno jemljejo še acetilsalicilno kislino in klopidogrel, je treba skrbno nadzorovati v skladu s Povzetki glavnih značilnosti teh zdravil.
Dutch: De biologische beschikbaarheid met of zonder voedsel is minstens 72 %,
Slovenian: Biološka uporabnost nikotinske kisline, zaužite s hrano ali brez nje, je na podlagi pojavljanja njenega odmerka v urinu vsaj 72 %.
Dutch: Ouderen Bij ouderen hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Slovenian: Starejši bolniki Pri starejših bolnikih odmerjanja ni treba prilagoditi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Pelzont in alle subgroepen van pediatrische patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Pelzont za vse skupine pediatrične populacije s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Na 4 weken kan uw arts de dosering verhogen naar 2 tabletten per dag.
Slovenian: Po 4 tednih vam zdravnik lahko odmerek poveča na dve tableti zdravila Pelzont na dan.
Dutch: Acetylsalicylzuur en clopidogrel: in een klinisch onderzoek bij patiënten met dislipidemie die zowel acetylsalicylzuur (81 mg) als clopidogrel (75 mg) kregen, induceerde laropiprant een tijdelijke (4 uur na toediening) remming van de trombocytenfunctie in vivo (zoals vastgesteld aan de hand van de bloedingstijd en in onderzoeken naar trombocytenaggregatie), maar had het binnen het toedieningsinterval weinig effect.
Slovenian: Acetilsalicilna kislina in klopidogrel: V klinični študiji pri bolnikih z dislipidemijo, ki so prejemali acetilsalicilno kislino (81 mg) in klopidogrel (75 mg), je laropiprant povzročil prehodno (4 ure po odmerku) inhibicijo delovanja trombocitov in vivo (ocenjeno s preiskavo časa krvavitve in agregacije trombocitov), vendar pa je bil njegov vpliv med intervalom odmerjanja majhen.
Dutch: Het is onbekend of laropiprant in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se laropiprant izloča v materino mleko.
Dutch: Omdat 1'-hydroxymidazolam een actieve metaboliet is, kan bij gelijktijdige toediening van laropiprant met midazolam het sederende effect van midazolam worden versterkt en moet voorzichtigheid worden betracht.
Slovenian: Ker je 1'-hidroksimidazolam aktiven presnovek, se lahko sedativni učinek midazolama poveča.
Dutch: Net als andere geneesmiddelen met nicotinezuur is Pelzont gecontra-indiceerd bij patiënten met een aanzienlijke of onverklaarde leverfunctiestoornis.
Slovenian: Tako kot druga zdravila z nikotinsko kislino je tudi zdravilo Pelzont kontraindicirano pri bolnikih s pomembno ali nepojasnjeno motnjo delovanja jeter.
Dutch: • als u of een naast familielid een erfelijke spieraandoening heeft, of als u ooit spierproblemen heeft gehad tijdens behandeling met cholesterolverlagende geneesmiddelen die statines of fibraten worden genoemd
Slovenian: • če imate vi ali vaš ožji družinski član dedno bolezen mišic, ali ste kdaj tekom zdravljenja z zdravili za zniževanje holesterola, imenovanimi statini ali fibrati, imeli težave z mišicami.
Dutch: • Het innemen van aspirine (acetylsalicylzuur) voordat u Pelzont gebruikt geeft niet meer vermindering van de flushing dan alleen het gebruik van Pelzont.
Slovenian: • Jemanje acetilsalicilne kisline pred zaužitjem zdravila Pelzont ne bo bolj zmanjšalo zardevanja, kot če vzamete samo zdravilo Pelzont.
Dutch: Laropiprant en het acylglucuronideconjugaat zijn in humaan plasma de belangrijkste circulerende componenten.
Slovenian: Laropiprant in njegov acilglukuronidni konjugat sta pri človeku glavni v plazmi krožeči spojini.
Dutch: Hoeveel innemen
Slovenian: Koliko zdravila morate vzeti
Dutch: Nicotinezuur Bij een overdosis nicotinezuur moeten ondersteunende maatregelen worden ingesteld.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja nikotinske kisline je treba uporabiti podporne ukrepe.
Dutch: De eerste pathway leidt tot de vorming van nicotinamide-adeninedinucleotide (NAD) en nicotinamide.
Slovenian: Po prvi poti nastaneta nikotinamidadenindinukleotid (NAD) in nikotinamid.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana
Dutch: Pelzont wordt als aanvulling op een dieet gebruikt
Slovenian: Zdravilo Pelzont se uporablja poleg diete za:
Dutch: Maar als u Pelzont 7 of meer opeenvolgende dagen niet inneemt, overleg dan eerst met uw arts voordat u weer met Pelzont begint.
Slovenian: Če pa se zgodi, da zdravila Pelzont niste vzeli 7 ali več dni zapored, se pred ponovnim začetkom jemanja posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Dutch: Nicotinezuur ondergaat uitgebreid first-passmetabolisme via twee pathways die dosis- en dosisfrequentieafhankelijk zijn.
Slovenian: Nikotinska kislina je podvržena znatni presnovi prvega prehoda po dveh poteh, ki sta odvisni od odmerka in deleža absorpcije.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (voor PVC/Aclar blister)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla (s PVC/Aclar pretisnimi omoti)
Dutch: Resultaten uit klinisch en in-vitro-onderzoek ondersteunen de conclusie dat laropiprant een lichte tot matige remmer van UGT2B4/UGT2B7 is.
Slovenian: Klinične študije in študije in vitro potrjujejo, da laropiprant blago do zmerno zavira UGT2B4/UGT2B7.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Fabrikant Merck Sharp & Dohme Ltd.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Izdelovalec Merck Sharp & Dohme Ltd.
Dutch: Pelzont moet worden gebruikt bij patiënten in combinatie met HMG-CoA-reductaseremmers (statines), als het cholesterolverlagende effect van monotherapie met een HMG-CoAreductaseremmer onvoldoende is.
Slovenian: Zdravilo Pelzont je treba uporabljati v kombinaciji z zaviralci reduktaze HMG-CoA (statini), če monoterapija z zaviralcem reduktaze HMG-CoA holesterola ne zniža v zadostni meri.
Dutch: Geneesmiddeleninteracties/laboratoriumtestinteracties: als urine op glucose wordt onderzocht, kan nicotinezuur ook valspositieve reacties met een kopersulfaatoplossing (Benedict-reagens) geven.
Slovenian: Vpliv zdravila na laboratorijske preiskave: Pri določanju glukoze v urinu lahko nikotinska kislina povzroči lažno pozitivne reakcije z raztopino bakrovega sulfata (Benedictov reagent).
Dutch: Het oxidatieve metabolisme van laropiprant wordt voornamelijk gekatalyseerd door CYP3A4, terwijl de acylglucuronidatie gekatalyseerd wordt door verschillende UGT-isovormen (1A1, 1A3, 1A9 en 2B7).
Slovenian: Oksidativno presnovo laropipranta katalizira predvsem CYP3A4, acilglukuronidacijo pa več izooblik UGT (1A1, 1A3, 1A9 in 2B7).
Dutch: • als u ooit een leverziekte heeft gehad, geelzucht (een leveraandoening met vergeling van de huid en het oogwit), of een aandoening aan de lever of het galkanaal
Slovenian: • če ste kdaj imeli bolezen jeter, zlatenico (bolezen jeter, ki povzroči porumenitev kože in očesne beločnice) ali bolezni jeter in žolčnih vodov.
Dutch: Nicotinezuur was bij levenslange toediening bij muizen niet carcinogeen.
Slovenian: Nikotinska kislina ni bila kancerogena pri miših, ki so jo dobivale vse življenje.
Dutch: De farmacokinetische steady-state wordt bereikt binnen twee dagen na eenmaaldaagse toediening van laropiprant, met minimale accumulatie in de AUC (ongeveer factor 1,3) en Cmax (ongeveer factor 1,1).
Slovenian: farmakokinetično stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo v 2 dneh uporabe laropipranta enkrat na dan z minimalnim porastom AUC (približno 1,3-krat) in Cmax (približno 1,1-krat).
Dutch: Hypofosfatemie
Slovenian: Hipofosfatemija
Dutch: • geelverkleuring van de huid en/of ogen (geelzucht)
Slovenian: • porumenelosti kože in/ali oči (zlatenici), • mehurčastem izpuščaju.
Dutch: Deze verhogingen waren over het algemeen asymptomatisch en keerden na stopzetting van de therapie of bij voortzetting daarvan naar baseline terug.
Slovenian: Ta zvišanja so bila praviloma nesimptomatska, vrednosti pa so se po prenehanju zdravljenja ali tekom nadaljevanja zdravljenja vrnile na izhodiščne vrednosti.
Dutch: Maar de plasmaconcentratie van een metaboliet van midazolam, 1'-hydroxymidazolam, nam bij meermalige doses laropiprant met ongeveer een factor 2 toe.
Slovenian: Toda koncentracija midazolamovega presnovka 1'-hidroksimidazolama v plazmi se je med uporabo večkratnih odmerkov laropipranta povečala za približno 2-krat.
Dutch: De effecten in niet-klinische studies werden alleen waargenomen bij concentraties die dusdanig boven de maximale concentratie bij de mens lagen dat deze voor mensen weinig relevant worden geacht.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za uporabo pri ljudeh.
Dutch: Een verhoogd plasma-TG wordt vaak gevonden in een triade met een laag HDL-C en kleine LDL-partikels, en ook in samenhang met niet-lipide metabole risicofactoren voor coronaire hartziekten (CHZ).
Slovenian: Zvišana koncentracija trigliceridov se pogosto pojavi v trojici z nizko koncentracijo hHDL in majhnimi delci LDL, pa tudi skupaj z nelipidnimi presnovnimi dejavniki tveganja za koronarno bolezen srca (KBS).
Dutch: Omdat nicotinezuur en de metabolieten via de nieren worden uitgescheiden, moet Pelzont bij patiënten met een nierfunctiestoornis voorzichtig worden toegepast.
Slovenian: Nikotinska kislina in njeni presnovki se izločajo skozi ledvice, zato morate pri bolnikih z motenim delovanjem ledvic zdravilo Pelzont uporabljati previdno.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose (E464), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), natriumstearylfumaraat, hydroxypropylcellulose (E463), microkristallijne cellulose (E460), natriumcroscarmellose, lactosemonohydraat en magnesiumstearaat.
Slovenian: • Pomožne snovi so: hipromeloza (E464), brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), natrijev stearilfumarat, hidroksipropilceluloza (E463), mikrokristalna celuloza (E460), premreženi natrijev karmelozat, laktoza monohidrat in magnezijev stearat.
Dutch: Patiënten met gemengde dyslipidemie hebben veel ‘slecht' LDL-cholesterol en triglyceriden (een soort vet) en weinig ‘goed' HDL-cholesterol in hun bloed.
Slovenian: Bolniki s kombinirano mešano dislipidemijo imajo v krvi visoke vrednosti "slabega" LDL holesterola in trigliceridov (vrsta maščobe) in nizke vrednosti "dobrega" HDL holesterola.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pelzont Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Dutch: Na 4 weken wordt aanbevolen patiënten te titreren naar de onderhoudsdosis van 2000 mg/40 mg als 2 tabletten (1000 mg/20 mg elk) met gereguleerde afgifte eenmaal daags.
Slovenian: Po štirih tednih je bolnike priporočljivo prevesti na vzdrževalni odmerek 2.000 mg/40 mg v obliki dveh tablet s prirejenim sproščanjem (vsaka 1.000 mg/20 mg) enkrat na dan.
Dutch: Effect op skeletspieren
Slovenian: Vpliv na skeletne mišice
Dutch: Op mg/m2-basis kregen de muizen in het onderzoek ongeveer 9 tot 13 maal de dosis nicotinezuur 2000 mg/dag bij de mens.
Slovenian: Miši v tej študiji so (glede na mg/m2) dobivale približno 9- do 12-kratnik človeškega odmerka 2.000 mg nikotinske kisline na dan.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Bolezni prebavil
Dutch: Flushing treedt vooral op in het hoofd, de nek, en het bovendeel van de romp.
Slovenian: Izrazitejše je v predelu glave, vratu in zgornjega dela trupa.
Dutch: Uw cholesterolprobleem kan terugkeren.
Slovenian: Nenormalna raven holesterola se lahko ponovi.
Dutch: Effecten van nicotinezuur op andere geneesmiddelen Antihypertensiva: nicotinezuur kan de effecten versterken van ganglionblokkerende middelen en vasoactieve geneesmiddelen zoals nitraten, calciumantagonisten en adrenerge receptorblokkerende middelen, met orthostatische hypotensie als gevolg.
Slovenian: Antihipertenzivna zdravila: Nikotinska kislina lahko poveča učinke ganglijskih zaviralcev in vazoaktivnih zdravil, kot so nitrati, zaviralci kalcijevih kanalov ali adrenergični zaviralci, in tako povzroči posturalno hipotenzijo.
Dutch: Nicotinezuur: zie rubriek 4.4.
Slovenian: Nikotinska kislina: glejte poglavje 4.4.
Dutch: • duizeligheid bij opstaan
Slovenian: • omotica, ko vstanete
Dutch: Het mechanisme waardoor nicotinezuur het plasmalipideprofiel beïnvloedt is nog niet geheel opgehelderd.
Slovenian: Mehanizmi delovanja nikotinske kisline na sestavo lipidov v plazmi niso povsem pojasnjeni.
Dutch: In de tweede studie (16 weken), toen acetylsalicylzuur toegestaan was, waren er bij patiënten die Pelzont kregen significant minder dagen per week met matige of sterkere flushing versus nicotinezuur (verlengde afgifte, gedurende 12 weken in meerdere stappen getitreerd van 500 mg naar 2000 mg) (p <0,001).
Slovenian: V drugi študiji (16 tednov), v kateri je bilo dovoljeno uporabljati acetilsalicilno kislino, so bolniki, ki so prejemali zdravilo Pelzont, doživljali zmerno ali izrazitejše zardevanje značilno manj dni na teden kot bolniki, ki so prejemali nikotinsko kislino (pripravek s podaljšanim sproščanjem, uporabljen v 12-tedenski večstopenjski titraciji od 500 mg do 2.000 mg) (p < 0,001).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens uit dieronderzoek beschikbaar over aantasting van de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Plodnost Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Overzetten van (kristallijn) nicotinezuur met directe afgifte naar Pelzont is niet onderzocht.
Slovenian: Prehod z nikotinske kisline s takojšnjim sproščanjem (kristalne nikotinske kisline) na zdravilo Pelzont ni raziskan.
Dutch: Effecten van laropiprant op andere geneesmiddelen Midazolam: meermalige doses laropiprant 40 mg hadden geen invloed op de farmacokinetiek van midazolam, een gevoelige CYP3A4-substraat.
Slovenian: Midazolam: Večkratni odmerki 40 mg laropipranta niso vplivali na farmakokinetiko midazolama, ki je občutljiv substrat CYP3A4.
Dutch: Bij een interim-analyse van een lopend klinisch onderzoek vond een onafhankelijke veiligheidscommissie bij Chinese patiënten die Pelzont en simvastatine 40 mg gebruikten een hogere incidentie van myopathie dan verwacht.
Slovenian: V vmesni analizi trenutno potekajoče preživetvene študije je neodvisen odbor za spremljanje varnosti odkril višjo pojavnost miopatije pri kitajskih bolnikih, ki so jemali zdravilo Pelzont in simvastatin 40 mg,
Dutch: Nicotinezuur wordt voornamelijk als metabolieten in de urine uitgescheiden.
Slovenian: Nikotinska kislina se v glavnem izloči v urinu v obliki presnovkov.
Dutch: • Als u overstapt van een geneesmiddel met gereguleerde afgifte met 2000 mg of meer nicotinezuur, kan uw arts u laten starten met 2 tabletten Pelzont per dag.
Slovenian: • Če prehajate z zdravila, ki vsebuje 2.000 mg nikotinske kisline s podaljšanim sproščanjem ali več, vam zdravnik lahko predpiše, da začnete jemati dve tableti zdravila Pelzont na dan.
Dutch: Flushing is de meest voorkomende bijwerking van Pelzont.
Slovenian: Zardevanje je najpogostejši neželeni učinek zdravila Pelzont.
Dutch: Andere verklaringen naast lagere vrije vetzuren in het plasma als hoofdmechanisme voor modificatie van het lipideprofiel zijn door nicotinezuur gemedieerde remming van de nieuwvorming van lipiden of de verestering van vetzuren in TG in de lever.
Slovenian: Dodatne razlage, ki ne zajemajo znižanja PMK v plazmi kot glavnega gonila sprememb sestave lipidov, vključujejo z nikotinsko kislino posredovano zavrtje de novo lipogeneze ali esterifikacijo maščobnih kislin v trigliceride v jetrih.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van nicotinezuur verandert niet met de leeftijd.
Slovenian: Biološka uporabnost peroralno uporabljene nikotinske kisline se s starostjo ne spremeni.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen die Pelzont kregen had voorbehandeling met acetylsalicylzuur 325 mg geen additioneel gunstig effect voor wat betreft vermindering van de door nicotinezuur geïnduceerde flushingsymptomen in vergelijking met alleen Pelzont (zie rubriek 4.8.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih, ki so dobivali zdravilo Pelzont, predhodna uporaba 325 mg acetilsalicilne kisline ni dodatno ublažila simptomov zardevanja zaradi nikotinske kisline v primerjavi s samim zdravilom Pelzont (glejte poglavje 4.8).