FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ND − Not determined * Median (range) ^ for an MIC of 4 mg/l
French: ND - Non déterminé * Médiane (intervalle) ^ pour une CMI de 4 mg/l
English: The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
French: La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces et il est souhaitable de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, en particulier pour le traitement des infections sévères.
English: Concomitant use of probenecid is not recommended.
French: L'utilisation concomitante de probénécide n'est pas recommandée.
English: The time above the minimum inhibitory concentration (T>MIC) is considered to be the major determinant of efficacy for amoxicillin.
French: Le temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (T > CMI) est considéré comme étant le paramètre majeur de l'efficacité de l'amoxicilline.
English: EXPIRY DATE EXP {MM YYYY}
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {MM AAAA}
English: Do not give 2 doses in 1 hour.
French: N'administrez pas 2 doses en 1 heure.
English: Children < 40 kg (aged  3 months)
French: Enfants < 40 kg (âgés de  3 mois)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {DD month YYYY}
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text
French: Ainsi, ce RCP, cette notice et ces étiquetages peuvent ne pas nécessairement correspondre au texte en vigueur.
English: Following oral administration, amoxicillin and clavulanic acid are approximately 70% bioavailable.
French: Après administration orale, l'amoxicilline et l'acide clavulanique présentent une biodisponibilité d'environ 70 %.
English: Hypersensitivity to the active substances, to any of the penicillins or to any of the excipients.
French: Hypersensibilité aux substances actives, aux pénicillines ou à l'un des excipients.
English: Overgrowth of non-susceptible organisms
French: Développement excessif d'organismes non sensibles
English: The dose of Augmentin that is selected to treat an individual infection should take into account:
French: La dose d'Augmentin choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :
English: Clavulanic acid alone does not exert a clinically useful antibacterial effect.
French: L'acide clavulanique n'a pas, à lui seul, un effet antibactérien cliniquement pertinent.
English: Dosing recommendations in this population therefore cannot be made.
French: Aucune recommandation posologique n'est donc possible dans cette population.
English: • are not passing water regularly.
French: • n'urine pas régulièrement.
English: Adults and adolescents  16 years
French: Adultes et adolescents  16 ans :
English: For susceptibility testing purposes, the concentration of Clavulanic acid is fixed at 2 mg/l.
French: Pour les essais de sensibilité, la concentration de l'acide clavulanique est fixée à 2 mg/l.
English: The usual doses are:
French: La dose habituelle est :
English: The recommended dose of Augmentin is two tablets twice a day.
French: La dose recommandée d'Augmentin est de deux comprimés deux fois par jour.
English: Hepatic events may be severe and, in extremely rare circumstances, deaths have been reported.
French: Les effets hépatiques peuvent être sévères et des décès ont été signalés dans des circonstances extrêmement rares.
English: Hepatic events have been reported predominantly in males and elderly patients and may be associated with prolonged treatment.
French: Des effets hépatiques ont été signalés essentiellement chez les hommes et les patients âgés et pourraient être associés à un traitement prolongé.
English: Children aged 3 months and over:
French: Enfants de 3 mois et plus :
English: Anaerobic micro-organisms Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp.
French: Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp.
English: Treatment should not be extended beyond 14 days without review (see section 4.4 regarding prolonged therapy).
French: Le traitement ne doit pas être prolongé au-delà de 14 jours sans avis médical (voir rubrique 4.4 sur le traitement prolongé).
English: • The age, weight and renal function of the patient as shown below.
French: • l'âge, le poids et la fonction rénale du patient (voir ci-dessous).
English: If some bacteria survive they can cause the infection to come back.
French: Si certaines bactéries devaient survivre, elles pourraient être à l'origine d'une réapparition de l'infection.
English: • Inactivation by those bacterial beta-lactamases that are not themselves inhibited by clavulanic acid, including class B, C and D.
French: • Inactivation par les bêta-lactamases bactériennes non inhibées par l'acide clavulanique, y compris de classes B, C et D
English: Amoxicillin is partly excreted in the urine as the inactive penicilloic acid in quantities equivalent to up to 10 to 25% of the initial dose.
French: L'amoxicilline est partiellement excrétée dans l'urine sous forme d'acide pénicilloïque inactif, dans une proportion pouvant atteindre 10 à 25 % de la dose initiale.
English: The duration of therapy should be determined by the response of the patient.
French: La durée du traitement dépendra de la réponse du patientau traitement.
English: Dose administered
French: Dose administrée
English: Reversible hyperactivity
French: Hyperactivité réversible
English: Various studies have found the urinary excretion to be 50-85% for amoxicillin and between 27-60% for clavulanic acid over a 24 hour period.
French: Diverses études ont montré que l'excrétion urinaire est de 50 à 85 % pour l'amoxicilline et de 27 à 60 % pour l'acide clavulanique sur une période de 24 heures.
English: • Alteration of PBPs, which reduce the affinity of the antibacterial agent for the target.
French: • Modification des PLP, qui réduit l'affinité de l'agent antibactérien pour la cible
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
French: NO CE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
English: $ Natural intermediate susceptibility in the absence of acquired mechanism of resistance.
French: $ Sensibilité modérée naturelle en l'absence de mécanisme acquis de résistance.
English: Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection, and it may be useful to monitor renal function.
French: En raison d'une probabilité accrue de détérioration de la fonction rénale chez les patients âgés, il convient de sélectionner la dose avec soin et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.
English: The elimination half-life of amoxicillin is similar for children aged around 3 months to 2 years and older children and adults.
French: La demi-vie d'élimination de l'amoxicilline chez les jeunes enfants âgés d'environ 3 mois à 2 ans est semblableà celle des enfants plus âgés et des adultes.
English: Clear clinical signs of infection at operation will require a normal course of intravenous or oral therapy post-operatively.
French: Les manifestations cliniques évidentes d'une infection lors de l'intervention nécessiteront l'administration postopératoire d'un traitement intraveineux ou oral normal.
English: This is in order to avoid administration of unnecessarily high daily doses of clavulanic acid.
French: Cela à pour but d'éviter l'administration injustifiée de fortes doses journalières d'acide clavulanique.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation et/ou le développement embryonnaire/fœtal et/ou l'accouchement et/ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
English: The following terminologies have been used in order to classify the occurrence of undesirable effects.
French: La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence.
English: For treatment of infections as indicated in section 4.1: 1000 mg/ 200 mg every 8 hours
French: Pour le traitement des infections, comme indiqué à la rubrique 4.1 : 1000 mg/200 mg toutes les 8 heures
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
English: • The expected pathogens and their likely susceptibility to antibacterial agents (see section 4.4)
French: • les pathogènes escomptés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique 4.4),
English: Both substances are excreted into breast milk (nothing is known of the effects of clavulanic acid on the breast-fed infant).
French: Les deux substances sont excrétées dans le lait maternel (les effets de l'acide clavulanique sur le nourrissons allaité ne sont pas connus).
English: • The severity and the site of the infection
French: • la sévérité et le foyer de l'infection,
English: Talk to your doctor as soon as possible.
French: Parlez-en à votre médecin le plus tôt possible.
English: The apparent volume of distribution is around 0.3-0.4 l/kg for amoxicillin and around 0.2 l/kg for clavulanic acid.
French: Le volume apparent de distribution est d'environ 0,3 à 0,4 l/kg pour l'amoxicilline et d'environ 0,2 l/kg pour l'acide clavulanique.
English: The contents of the single-dose sachet are to be dispersed in half a glass of water before ingestion.
French: Le contenu du sachet-dose est à disperser dans un demi-verre d'eau avant ingestion.
English: Volume of water to be added at reconstitution (ml)
French: Volume d'eau à ajouter lors de la reconstitution (ml)
English: Good oral hygiene may help to prevent tooth discolouration as it can usually be removed by brushing.
French: Une bonne hygiène buccale aide à prévenir les colorations dentaires, car celles-ci peuvent généralement être éliminées au brossage.
English: Penicillins may reduce the excretion of methotrexate causing a potential increase in toxicity.
French: Les pénicillines peuvent réduire l'excrétion de méthotrexate et augmenter ainsi sa toxicité.
English: Some infections (e.g. osteomyelitis) require longer periods of treatment.
French: Certaines infections (par ex., ostéomyélite) imposent un traitement prolongé.
English: It inactivates some beta-lactamase enzymes thereby preventing inactivation of amoxicillin.
French: Il inhibe certaines enzymes bêta-lactamases et évite ainsi l'inactivation de l'amoxicilline.
English: Inhibition of peptidoglycan synthesis leads to weakening of the cell wall, which is usually followed by cell lysis and death.
French: L'inhibition de la synthèse des peptidoglycanes conduit à un affaiblissement de la paroi cellulaire, souvent suivi par la lyse et la mort cellulaires.
English: • 2 tablets two times a day, for 7 to 10 days.
French: • 2 comprimés deux fois par jour, pendant 7 à 10 jours.
English: In some cases, your doctor may investigate the type of bacteria that is causing your infection.
French: Dans certains cas, votre médecin pourra rechercher le type de bactérie responsable de l'infection.
English: Mycoplasma pneumoniae $ Natural intermediate susceptibility in the absence of acquired mechanism of resistance.
French: Mycoplasma pneumoniae $ Sensibilité modérée naturelle en l'absence de mécanisme acquis de résistance.
English: AMX/CA
French: AMX/AC
English: Children under 16 years Augmentin tablets are not recommended.
French: Enfants de moins de 16 ans Les comprimés Augmentin ne sont pas recommandés.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice when giving Augmentin tablets to children weighing less than 40 kg.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous devez donner des comprimés d'Augmentin à des enfants pesant moins de 40 kg
English: Infections and infestations Mucocutaneous candidosis
French: Infections et infestations Candidose cutanéo-muqueuse
English: Following oral administration of amoxicillin/clavulanic acid to healthy males and female subjects, gender has no significant impact on the pharmacokinetics of either amoxicillin or clavulanic acid.
French: Après administration orale d'amoxicilline/acide clavulanique à des hommes et des femmes sains, le sexe n'a pas d'incidence significative sur les caractéristiques pharmacocinétiques de l'amoxicilline ni de l'acide clavulanique.
English: T>MIC^ h (%)
French: T>CMI^ h (%)
English: At recommended doses of up to 1000 mg/100 mg every 8 hours, this presentation may not be suitable for treatment of penicillin-resistant S. pneumoniae.
French: Aux doses recommandées maximales de 1000 mg/100 mg toutes les 8 heures, cette présentation peut ne pas convenir au traitement de S. pneumoniae résistant à la pénicilline.
English: Make up to mark
French: Compléter jusqu'à la marque
English: • This suspension is not usually recommended for adults and children weighing 40 kg and over.
French: • Ces sachets ne sont généralement pas recommandés pour les adultes et les enfants pesant 40 kg ou plus.
English: All doses are worked out depending on the child's bodyweight in kilograms.
French: Toutes les doses sont établies en fonction du poids de l'enfant en kilogrammes.
English: Anti-peristaltic medicinal products are contra-indicated in this situation.
French: Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.
English: However, undesirable effects may occur (e.g. allergic reactions, dizziness, convulsions), which may influence the ability to drive and use machines (see section 4.8).
French: Toutefois, la survenue d'effets indésirables (par ex., réactions allergiques, vertiges, convulsions) pouvant avoir une incidence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est possible (voir rubrique 4.8).
English: Dose adjustments are based on the maximum recommended level of amoxicillin.
French: Les adaptations posologiques reposent sur la concentration maximale recommandée d'amoxicilline.
English: Inflammation of large intestine
French: Inflammation du gros intestin
English: As no specific data for T>MIC are available and the data for comparable oral presentations are borderline, this presentation (without additional amoxicillin) may not be suitable for the treatment of penicillin-resistant S. pneumoniae.
French: Comme aucune donnée spécifique sur le T>MIC n'est disponible et comme les données des présentations orales comparables sont insuffisantes, cette présentation (sans amoxicilline) peut ne pas convenir au traitement de S. pneumoniae résistant à la pénicilline.
English: Bacteria can become resistant to antibiotics for many reasons.
French: Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons.
English: You should use this to give the correct dose to your baby or child.
French: Vous devez l'utiliser pour administrer la dose correcte à votre bébé ou enfant.
English: Absorption of amoxicillin/clavulanic acid is optimised when taken at the start of a meal.
French: L'absorption de l'amoxicilline/acide clavulanique est optimisée lorsque le médicament est pris en début de repas.
English: Like all medicines, Augmentin can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Augmentin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
French: Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous y pensez.
English: • stained teeth (in children), usually removed by brushing.
French: • coloration des dents (chez les enfants), généralement éliminée au brossage.
English: Higher dose
French: Dose supérieure
English: • Head and neck
French: • la tête et le cou,
English: Prolongation of bleeding time and prothrombin time1
French: Prolongation du temps de saignement et du temps de Quick1
English: Blood and lymphatic system disorders Reversible leucopenia (including neutropenia)
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Leucopénie réversible (y compris neutropénie)
English: Amoxicillin and clavulanic acid serum concentrations achieved with amoxicillin/clavulanic acid are similar to those produced by the oral administration of equivalent doses of amoxicillin or clavulanic acid alone.
French: Les concentrations sériques d'amoxicilline et d'acide clavulanique obtenues avec l'association amoxicilline/acide clavulanique sont similaires à celles obtenues après administration orale de doses équivalentes d'amoxicilline ou d'acide clavulanique seuls.
English: Germany - Augmentan IV
French: Allemagne - Augmentan IV
English: Blood and urine tests
French: Tests sanguins et urinaires
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with Augmentin or its components.
French: Il n'a pas été conduit d'études de cancérogenèse avec Augmentin ou ses constituants.
English: Augmentin should be administered within 20 min of reconstitution.
French: Augmentin doit être administré dans les 20 min suivant la reconstitution.
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactoid) reactions have been reported in patients on penicillin therapy.
French: Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été observées chez des patients traités par pénicillines.
English: The major route of elimination for amoxicillin is via the kidney, whereas for clavulanic acid it is by both renal and non-renal mechanisms.
French: La principale voie d'élimination de l'amoxicilline est rénale, tandis que l'acide clavulanique est éliminé à la fois par des mécanismes rénaux et non rénaux.
English: • Space the doses evenly during the day, at least 4 hours apart.
French: • Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée ; elles doivent être espacées d'au moins 4 heures.
English: Prophylaxis against infections associated with major surgical procedures in adults, such as those involving the:
French: Prophylaxie des infections post-opératoires chez l'adulte, telles que :
English: • increase in some substances (enzymes) produced by the liver.
French: • augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie.
English: Concomitant use of allopurinol during treatment with amoxicillin can increase the likelihood of allergic skin reactions.
French: L'utilisation concomitante d'allopurinol pendant le traitement par amoxicilline peut augmenter la probabilité de survenue de réactions cutanées allergiques.
English: Preparation of solutions for intravenous injection
French: Préparation des solutions pour injection intraveineuse
English: Nausea3
French: Nausée3
English: The total serum clearance of amoxicillin/clavulanic acid decreases proportionately with decreasing renal function.
French: La clairance sérique totale de l'association amoxicilline/acide clavulanique diminue proportionnellement à la baisse de la fonction rénale.
English: Augmentin is not recommended for children aged less than 3 months.
French: Augmentin n'est pas recommandée pour les enfants âgés de moins de 3 mois.
English: If coadministration is necessary, the prothrombin time or international normalised ratio should be carefully monitored with the addition or withdrawal of amoxicillin.
French: Si une coadministration est nécessaire, il convient de surveiller avec attention le temps de Quick ou l'INR lors de l'ajout ou du retrait d'amoxicilline.
English: From animal studies there is no evidence for significant tissue retention of drug-derived material for either component.
French: Les études animales n'ont pas montré d'accumulationtissulaire significative de substance dérivée du médicament, pour l'un ou l'autre constituant.
English: • diarrhoea (in adults).
French: • diarrhée (chez les adultes).
English: Amoxicillin/clavulanic acid has a mean elimination half-life of approximately one hour and a mean total clearance of approximately 25 l/h in healthy subjects.
French: L'association amoxicilline/acide clavulanique possède une demi-vie d'élimination moyenne d'environ une heure et une clairance totale moyenne d'environ 25 l/h chez les sujets sains.
English: 6 A moderate rise in AST and/or ALT has been noted in patients treated with beta-lactam class antibiotics, but the significance of these findings is unknown.
French: 5 Une élévation modérée des taux d'ASAT et/ou d'ALAT a été notée chez des patients traités par des antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, mais la signification de ces augmentations est inconnue.
English: Amoxicillin/clavulanic acid should only be used during breast-feeding after benefit/risk assessment by the physician in charge.
French: L'association amoxicilline-acide clavulanique ne peut être utilisée pendant l'allaitement qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.
English: • crystals in urine.
French: • cristaux dans les urines.
English: Treatment with Augmentin may be initiated by the use of an intravenous preparation and completed with an appropriate oral presentation as considered appropriate for the individual patient.
French: Le traitement par Augmentin peut être débuté par une formulation intraveineuse et complété par une présentation orale appropriée, selon le patient.
English: Consideration should be given to local guidelines on appropriate dosing frequencies for amoxicillin/clavulanic acid.
French: Il convient de tenir compte des recommandations locales concernant la fréquence des prises d'amoxicilline/d'acide clavulanique.
English: Concomitant use of probenecid may result in increased and prolonged blood levels of amoxicillin but not of clavulanic acid.
French: L'utilisation concomitante de probénécide peut conduire à une augmentation prolongée de la concentration sanguine d'amoxicilline, mais pas de l'acide clavulanique.
English: • up to 70 mg/10 mg/kg/day given as two divided doses may be considered for some infections (such as otitis media, sinusitis and lower respiratory tract infections).
French: • Jusqu'à 70 mg/10 mg/kg/jour en deux prises peut être envisagé pour certaines infections (otite moyenne, sinusite et infections respiratoires basses).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE [À compléter au niveau national]
English: Adults and children over 16 years The usual dose is:
French: Adultes et enfants de plus de 16 ans La dose habituelle est de 4 g par jour soit :
English: Following intravenous administration, both amoxicillin and clavulanic acid have been found in gall bladder, abdominal tissue, skin, fat, muscle tissues, synovial and peritoneal fluids, bile and pus.
French: Après administration intraveineuse, l'amoxicilline et l'acide clavulanique ont été détectés dans la vésicule biliaire, le tissu abdominal, la peau, la graisse, les tissus musculaires, les liquides synovial et péritonéal, la bile et le pus.
English: Final volume of reconstituted oral suspension (ml)
French: Volume final de la suspension buvable reconstituée (ml)
English: Denmark - Spektraforte
French: Danemark - Spektraforte
English: Add 91 ml water, invert and shake well.
French: Ajouter 91 ml d'eau, retourner et bien agiter.
English: Stability of prepared solutions [To be completed nationally]
French: Stabilité des solutions préparées [À compléter au niveau national]
English: Dose with caution and monitor hepatic function at regular intervals (see sections 4.3 and 4.4).
French: Utiliser avec prudence et surveiller la fonction hépatique régulièrement (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: Keep taking Augmentin until the treatment is finished, even if you feel better.
French: Vous devez continuer de prendre Augmentin jusqu'à la fin du traitement, même si vous vous sentez mieux.
English: During treatment with amoxicillin, enzymatic glucose oxidase methods should be used whenever testing for the presence of glucose in urine because false positive results may occur with nonenzymatic methods.
French: Lors d'un traitement par l'amoxicilline, il convient d'utiliser la méthode enzymatique avec la glucose oxydase lors de la recherche de la présence de glucose dans les urines car les méthodes non enzymatiques peuvent conduire à des résultats faussement positifs.