FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sandimmun Neoral indeholder polyoxyleret ricinusolie Sandimmun Neoral indeholder polyoxyleret ricinusolie, som kan give ubehag i maven eller diaré.
Polish: Produkt leczniczy Sandimmun Neoral zawiera uwodorniony olej rycynowy Polyoxyl 40, który może powodować dolegliwości ze strony żołądka i biegunkę.
Danish: Et efterfølgende tilbagefald kan behandles med endnu et behandlingsforløb med Sandimmun Neoral.
Polish: W przypadku nawrotu choroby można zastosować ponowne leczenie produktem leczniczym Sandimmun Neoral.
Danish: Barbiturater, carbamazepin, oxcarbazepin, phenytoin, nafcillin, intravenøs sulfadimidin, probucol, orlistat, perikon, ticlopidin, sulfinpyrazon, terbinafin, bosentan.
Polish: Przykładami leków, które zmniejszają stężenie cyklosporyny są: barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, fenytoina, nafcylina, sulfadymidyna podawana dożylnie, probukol, orlistat, Hypericum perforatum (ziele dziurawca), tyklopidyna, sulfinpyrazon, terbinafina, bozentan.
Danish: Før behandlingsstart skal en pålidelig vurdering af baseline for nyrefunktionen etableres ved mindst to målinger af e-GFR.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wiarygodnie ocenić początkową czynność nerek, wykonując co najmniej dwa oznaczenia eGFR.
Danish: Ved vedligeholdelsesbehandling titreres dosis individuelt til det laveste effektive niveau afhængigt af tolerabilitet.
Polish: W leczeniu podtrzymującym dawkę należy dobrać indywidualnie uzyskując najmniejszą dawkę skuteczną, zgodnie z tolerancją.
Danish: Patienter, der behandles med Sandimmun Neoral, bør ikke samtidig få behandling med UV-Bbestråling eller PUVA-fotokemoterapi.
Polish: Pacjenci stosujący Sandimmun Neoral nie powinni być jednocześnie poddawani działaniu promieniowania UVB lub fotochemioterapii (PUVA).
Danish: Lægen vil beregne din korrekte dosis Sandimmun Neoral.
Polish: Lekarz dopasuje właściwą dawkę leku Sandimmun Neoral dla pacjenta.
Danish: Denne døgndosis bør opretholdes i 1-2 uger efter operationen, hvorefter døgndosis reduceres gradvist ud fra måling af plasmakoncentrationen i henhold til lokale protokoller for immunsuppressiv behandling, indtil en anbefalet oral vedligeholdelsesdosis på ca. 2-6 mg/kg fordelt på 2 doser er nået.
Polish: Dawka ta powinna być stosowana przez 1 do 2 tygodni po operacji jako dawka dobowa i powinna ona być stopniowo zmniejszana, odpowiednio do stężenia cyklosporyny we krwi, aż do osiągnięcia zalecanej dawki podtrzymującej wynoszącej około 2 do 6 mg/kg mc. na dobę podawanej w 2 dawkach podzielonych.
Danish: Sandimmun Neoral og relaterede navne (se Bilag I) 10 mg bløde kapsler Sandimmun Neoral og relaterede navne (se Bilag I) 25 mg bløde kapsler Sandimmun Neoral og relaterede navne (se Bilag I) 50 mg bløde kapsler Sandimmun Neoral og relaterede navne (se Bilag I) 100 mg bløde kapsler
Polish: Sandimmun Neoral i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 10 mg kapsułki miękkie Sandimmun Neoral i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25 mg kapsułki miękkie Sandimmun Neoral i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50 mg kapsułki miękkie Sandimmun Neoral i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 100 mg kapsułki miękkie
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, inden du tager Sandimmun Neoral.
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Sandimmun Neoral.
Danish: Hvis du har fået ordineret Sandimmun Neoral til behandling af psoriasis eller atopisk dermatitis, må du ikke udsættes for UV-B-stråler eller lysbehandling i løbet af behandlingen.
Polish: Jeśli lek Sandimmun Neoral został przepisany pacjentowi w celu leczenia łuszczycy lub atopowego zapalenia skóry, pacjent nie może narażać się na działanie promieniowania UVB ani nie może stosować fototerapii podczas leczenia.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Sandimmun Neoral.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Sandimmun Neoral.
Danish: Brug af Sandimmun Neoral sammen med mad og drikke Tag ikke Sandimmun Neoral sammen med grapefrugt eller grapejuice, da det kan påvirke virkningen af Sandimmun Neoral.
Polish: Nie należy przyjmować leku Sandimmun Neoral z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ mogą one wpłynąć na sposób działania leku Sandimmun Neoral.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml indeholder 100 mg ciclosporin
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Każdy ml zawiera 100 mg cyklosporyny.
Danish: Inden og i løbet af behandlingen med Sandimmun Neoral skal du øjeblikkeligt fortælle det til din læge:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed i w trakcie leczenia lekiem Sandimmun Neoral należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli:
Danish: Hvis nogle af disse bivirkninger påvirker dig i alvorlig grad, skal du sige det til din læge.
Polish: Jeśli wystapi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Danish: Den fortyndede opløsning omrøres grundigt, umiddelbart før den indtages.
Polish: Bezpośrednio przed przyjęciem płynu należy go dobrze wymieszać.
Danish: Knoglemarvstransplantation Forebyggelse af graftafstødning efter allogen knoglemarvs- og stamcelletransplantation.
Polish: Zapobieganie odrzucaniu przeszczepu po allogenicznej transplantacji szpiku i transplantacji komórek macierzystych.
Danish: Titandioxid (E 171) Glycerol 85% Propylenglycol Gelatine
Polish: Otoczka kapsułki Tytanu dwutlenek (E 171) Glicerol 85% Glikol propylenowy Żelatyna
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du fortælle det til din læge, inden du tager Sandimmun Neoral.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Sandimmun Neoral.
Danish: Skift fra Sandimmun til Sandimmun Neoral
Polish: Zmiana leczenia z leku Sandimmun na Sandimmun Neoral
Danish: Sandimmun Neoral og relaterede navne (se Bilag I) 10 mg bløde kapsler Sandimmun Neoral og relaterede navne (se Bilag I) 25 mg bløde kapsler Sandimmun Neoral og relaterede navne (se Bilag I) 50 mg bløde kapsler Sandimmun Neoral og relaterede navne (se Bilag I) 100 mg bløde kapsler [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Polish: Sandimmun Neoral i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 10 mg kapsułki miękkie Sandimmun Neoral i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25 mg kapsułki miękkie Sandimmun Neoral i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50 mg kapsułki miękkie Sandimmun Neoral i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 100 mg kapsułki miękkie [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: Nogle få psoriasispatienter i behandling med Sandimmun Neoral har udviklet lymfoproliferative sygdomme.
Polish: U kilku pacjentów z łuszczycą leczonych produktem Sandimmun Neoral rozwinęły się choroby limfoproliferacyjne, które reagowały na szybkie przerwanie leczenia.
Danish: Infusion fortsætter i dette dosisniveau i i den nærmeste post-transplantale periode i op til 2 uger, før der skiftes over til oral vedligeholdelsesbehandling med Sandimmun Neoral i en daglig dosis på ca. 12,5 mg/kg/døgn fordelt på 2 doser.
Polish: Tę dawkę podaje się w infuzjach dożylnych w czasie do 2 tygodni bezpośrednio po transplantacji, a następnie zaleca się doustne leczenie podtrzymujące produktem leczniczym Sandimmun Neoral w dawce około 12,5 mg/kg mc. na dobę, podawanej w 2 dawkach podzielonych.
Danish: • Kapslerne må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Polish: Nie przechowywać kapsułek w ciepłym miejscu (maksymalna temperatura 25°C).
Danish: Organ-, knoglemarvs eller stamcelletransplantation Den totale daglige dosis er sædvanligvis mellem 2 mg og 15 mg pr. kilogram kropsvægt.
Polish: • U dorosłych: Przeszczepienie narządu, szpiku kostnego lub komórek macierzystych - Całkowita dawka dobowa waha się zazwyczaj między 2 mg a 15 mg na kilogram masy ciała.
Danish: cyster og polypper) Patienter, der får immunsuppressiv behandling, inklusive ciclosporinholdige regimer, har øget risiko for at udvikle lymfomer eller lymfoproliferative sygdomme og andre maligniteter, specielt i huden.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) U pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne cyklosporyną lub innymi lekami w skojarzeniu z cyklosporyną występuje zwiększone ryzyko chłoniaków lub choroby limfoproliferacyjnej i innych nowotworów złośliwych, zwłaszcza nowotworów skóry.
Danish: Indholdet af ethanol i Sandimmun Neoral-formuleringer skal også tages med i overvejelserne hos ammende kvinder (se pkt.
Polish: U kobiet karmiących piersią należy również wziąć pod uwagę zawartość etanolu w produkcie leczniczym Sandimmun Neoral (patrz punkt 4.4).
Danish: Behandling af Bechets uveitis med gentagne inflammatoriske episoder, der involverer retina, hos patienter uden neurologiske manifestationer.
Polish: Leczenie zapalenia błony naczyniowej oka w chorobie Beh et'a z nawracającymi reakcjami zapalnymi, obejmującymi siatkówkę u pacjentów bez objawów neurologicznych.
Danish: Tag ikke Sandimmun Neoral, og fortæl det til din læge, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Polish: Nie należy stosować leku Sandimmun Neoral i należy powiedzieć lekarzowi, jeśli taka sytuacja odnosi się do pacjenta.
Danish: Tag ikke Sandimmun Neoral: - hvis du er allergisk over for ciclosporin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sandimmun Neoral (angivet ipunkt 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Sandimmun Neoral: - jeśli pacjent ma uczulenie na cyklosporynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); z lekami zawierającymi Hypericum perforatum (ziele dziurawca).
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Przeszczepianie
Danish: Pædiatrisk anvendelse ved andre indikationer end transplantation Der findes ikke tilstrækkelig erfaring med brug af Sandimmun Neoral, undtagen ved behandling af nefrotisk syndrom.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży we wskazaniach pozatransplantacyjnych Nie ma wystarczającego doświadczenia ze stosowaniem produktu leczniczego Sandimmun Neoral, z wyjątkiem leczenia zespołu nerczycowego.
Danish: Indholdet af ethanol i Sandimmun Neoral-formuleringer skal også tages med i overvejelserne hos gravide kvinder (se pkt.
Polish: U kobiet w ciąży należy również wziąć pod uwagę zawartość etanolu w produkcie leczniczym Sandimmun Neoral (patrz punkt 4.4).
Danish: Der kan suppleres med systemisk kortikosteroid i en dosis på 0,2-0,6 mg prednison /kg/dag eller ækvivalent behandling, hvis Sandimmun Neoral ikke er tilstrækkeligt til at fremkalde initialremission eller til at modvirke inflammatoriske episoder i øjet.
Polish: Aby osiągnąć początkową remisję lub zapobiec zaostrzeniom stanów zapalnych gałki ocznej można dodatkowo podawać kortykosteroidy układowe w dawkach dobowych 0,2 do 0,6 mg/kg mc. prednizonu lub równoważną dawkę odpowiednika, jeśli leczenie samym produktem leczniczym Sandimmun Neoral nie jest wystarczające.
Danish: Sådan skal du tage Sandimmun Neoral Din daglige dosis skal altid fordeles på 2 doser.
Polish: Jak przyjmować lek Sandimmun Neoral Dawkę dobową należy zawsze przyjmować w 2 dawkach podzielonych.
Danish: Navnet på din medicin, er Sandimmun Neoral.
Polish: Ten lek nazywa się Sandimmun Neoral.
Danish: Lave doser Sandimmun Neoral skal anvendes til behandling af let, kronisk GVHD.
Polish: W leczeniu łagodnej, przewlekłej GVHD należy stosować małe dawki produktu leczniczego Sandimmun Neoral.
Danish: Fortsæt med at tage Sandimmun Neoral, så længe din læge siger, at du skal gøre det.
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie leku Sandimmun Neoral tak długo, jak to zalecił lekarz.
Danish: Så meget Sandimmun Neoral skal du tage
Polish: Ile leku Sandimmun Neoral należy przyjąć
Danish: kaliumbesparende diuretika, ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister) eller lægemidler indeholdende kalium, da disse kan medføre signifikant stigning i serumkalium (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków oszczędzających potas (np. moczopędnych oszczędzających potas, z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny, z grupy antagonistów receptora angiotensyny II) lub leków zawierających potas, ponieważ może to prowadzić do znaczącego zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi (patrz punkt 4.4).
Danish: Andre indikationer end transplantation
Polish: Wskazania pozatransplantacyjne
Danish: Ciclosporin hæmmer også CYP3A4, multilægemiddel-effluks-transporteren P-glykoprotein og organisk aniontransporter-proteiner (OATP) og kan øge plasmaniveauet af samtidigt administrerede lægemidler, der er substrater for dette enzym og/eller transporter.
Polish: Cyklosporyna jest również inhibitorem CYP3A4, transportera wielolekowego, glikoproteiny P oraz białek transportujących aniony organiczne (OATP, ang. organic anion transporter proteins) i może zwiększać osoczowe stężenia innych podawanych jednocześnie leków będących substratami tego enzymu i (lub) transporterów.
Danish: Anvendelse af Sandimmun Neoral hos børn til andre indikationer end transplantation kan ikke anbefales, bortset fra til nefrotisk syndrom (se pkt.
Polish: Nie ma zaleceń do stosowania produktu leczniczego Sandimmun Neoral u dzieci we wskazaniach pozatransplantacyjnych, z wyjątkiem zespołu nerczycowego (patrz punkt 4.4).
Danish: Tal med din læge, før du tager Sandimmun Neoral:
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Sandimmun Neoral, jeśli:
Danish: Tag ikke Sandimmun Neoral, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Polish: Nie należy stosować leku Sandimmun Neoral, jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta.
Danish: De tilgængelige data indikerer, at efter et 1:1-skift fra Sandimmun til Sandimmun Neoral er dalkoncentrationerne af ciclosporin i fuldblod sammenlignelige.
Polish: Zmiana z leczenia produktem leczniczym Sandimmun na Sandimmun Neoral Dostępne dane wskazują, że po zmianie z leczenia produktem leczniczym Sandimmun na Sandimmun Neoral w stosunku 1:1, najmniejsze stężenia cyklosporyny we krwi pełnej są porównywalne.
Danish: Lægen vil justere din dosis, så den passer til dig.
Polish: - Lekarz dostosuje dawkę leku tak, by była ona optymalna dla danego pacjenta.
Danish: Sandimmun Neoral kan også forårsage dosisrelaterede, reversible stigninger i serumbilirubin og i leverenzymer (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Sandimmun Neoral może także powodować zależne od dawki i przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, a niekiedy też aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.8).
Danish: Jernoxid, sort (E172) Titandioxid (E 171) Glycerol 85% Propylenglycol Gelatine
Polish: Otoczka kapsułki Żelaza tlenek czarny (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Glicerol 85%
Danish: Så længe skal du tage Sandimmun Neoral
Polish: Jak długo stosować lek Sandimmun Neoral
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion bør initialdosis ikke overstige 2,5 mg/kg/dag.
Polish: U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek dawka początkowa nie powinna być większa niż 2,5 mg/kg mc. na dobę.
Danish: Dosisreduktion kan være nødvendig hos patienter med svær leverinsufficiens for at holde plasmaværdierne inden for det anbefalede målområde (se pkt.
Polish: Może zajść konieczność zmniejszenia dawki leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, aby utrzymać stężenia leku we krwi w zalecanym zakresie wartości docelowych (patrz punkty 4.4 i 5.2) i zaleca się monitorowanie stężeń cyklosporyny we krwi aż do ich stabilizacji.
Danish: Klar, svagt gul til brunlig-gul opløsning.
Polish: Przezroczysty roztwór w kolorze od bladożółtego do brązowawożółtego.
Danish: Azitromycin øger ciclosporins plasmakoncentration med omkring 20 %.
Polish: Azytromycyna zwiększa stężenie cyklosporyny o około 20%.
Danish: Polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie: 101,25 mg/kapsel.
Polish: Makrogologlicerolu hydroksystearynian/Uwodorniony olej rycynowy Polyoxyl 40: 101,25 mg/kapsułkę.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: DL-alfa-tokoferol, vandfri ethanol, propylenglycol, majsolie, mono-di triglycerider, polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie.
Polish: • Pozostałe składniki leku to: DL-alfa-tokoferol, etanol absolutny, glikol propylenowy, mono-, dwu- i trójglicerydy z oleju kukurydzianego, makrogologlicerolu hydroksystearynian (Farmakopea Europejska) / uwodorniony olej rycynowy Polyoxyl 40 (Farmakopea Amerykańska).
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Sandimmun Neoral og relaterede navne (se bilag I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu leczniczego Sandimmun Neoral i nazw produktów z nim związanych (patrz Aneks I)
Danish: Angivelsen "Den daglige dosis af Sandimmun Neoral bør altid fordeles på to separate doser" blev delvis godkendt af CHMP, da ordet "altid" bør udelades (i nogle tilfælde kan administration tre gange dagligt være nødvendig).
Polish: Jednak stwierdzenie „Dobową dawkę leku Neoral należy zawsze podawać w dwóch podzielonych dawkach" zostało zatwierdzone przez CHMP jedynie częściowo ze względu na konieczność pominięcia słowa „zawsze" (w niektórych przypadkach może być konieczne podawanie leku w trzech dawkach na dobę).
Danish: Den daglige dosis af Sandimmun Neoral bør altid fordeles på to separate doser."
Polish: Neoral należy zawsze podawać w dwóch podzielonych dawkach".
Danish: • det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelserne, blev vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget,
Polish: • charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta, zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne, oceniono na podstawie przedłożonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wśród członków Komitetu;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog følgende ordlyd til denne indikation: "Sandimmun Neoral er indiceret til patienter med svær atopisk dermatitis, når systemisk behandling er påkrævet."
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował następującą treść tego wskazania: „Produkt Sandimmun Neoral jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkim atopowym zapaleniem skóry, gdy konieczne jest leczenie układowe".
Danish: Desuden har nylige undersøgelser bekræftet fordelene ved Sandimmun Neoral til forskellige former af nefrotisk syndrom hos børn og voksne.
Polish: Ponadto przeprowadzone niedawno badania kliniczne potwierdziły korzyści ze stosowania produktu Sandimmun Neoral w leczeniu różnych postaci zespołu nerczycowego u dzieci i osób dorosłych.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilligede derfor i at revidere ordlyden som følger med anbefaling af ensartet administration af Sandimmun Neoral hvad angår klokkeslæt og i forhold til måltiderne: "Dagsdosis af Sandimmun/Sandimmun Neoral gives altid som to separate doser, der fordeles ligeligt over døgnet, og tages på samme klokkeslæt, dvs. aften og morgen.
Polish: W związku z tym podmiot odpowiedzialny wyraził zgodę na skorygowanie treści z uwzględnieniem zalecenia podawania produktu Sandimmun Neoral zgodnie ze stałym schematem dawkowania w odniesieniu do pory dnia oraz posiłków w następujący sposób: „Dobową dawkę leku Sandimmun/Sandimmun Neoral należy zawsze podawać w dwóch podzielonych dawkach, rozłożonych równo w ciągu dnia, przyjmowanych o tych samych porach dnia, np. rano i wieczorem.
Danish: Sandimmun Neoral er en mikroemulsionsformulering af ciclosporin.
Polish: Lek Sandimmun Neoral jest preparatem cyklosporyny w formie mikroemulsji.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fastslog, at opbevaringsbetingelserne i produktresuméerne for Sandimmun Neoral, bløde gelatinekapsler og orale opløsninger, i forvejen er rettet ind efter kravene i "Guideline on Declaration of Storage Conditions" (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, dateret den 19. november 2007).
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził, że warunki przechowywania określone w ChPL Sandimmun Neoral, miękkie kapsułki żelatynowe, oraz w ChPL Sandimmun, roztwór doustny, są zgodne z wymogami określonymi w wytycznych dotyczących deklaracji warunków przechowywania (CPMP/QWP/609/96/wer.
Danish: Det anbefales, at Sandimmun Neoral administreres på samme klokkeslæt og med samme relation til måltiderne fra dag til dag."
Polish: Zaleca się podawanie leku Sandimmun Neoral zgodnie ze stałym schematem w odniesieniu do pory dnia oraz posiłków ".
Danish: På ovenstående grundlag finder CHMP, at benefit/risk-forholdet for Sandimmun Neoral og relaterede navne er positivt, og at de harmoniserede produktinformationer kan godkendes.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Sandimmun Neoral jest korzystny, a dokumenty zawierające ujednoliconą informację o produkcie mogą zostać przyjęte.
Danish: Efter vurderingen af forslaget fra markedsføringstilladelsesindehaveren, besvarelserne til LoQ og LoOI og drøftelserne i udvalget vedtog CHMP til sidst et harmoniseret sæt dokumenter til produktinformation for de forskellige pakningsstørrelser af Sandimmun Neoral og relaterede navne.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego, jego odpowiedzi na listę pytań oraz listy problemów, a także dyskusji wśród członków Komitetu, CHMP przyjął ujednolicone zestawy dokumentów zawierających informację o produkcie, dotyczące różnych postaci produktu Sandimmun Neoral i nazw produktów z nim związanych.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at anvendelse af Sandimmun Neoral til behandling af afstødning er mere hensigtsmæssig til cellulær end til humoral afstødning, baseret på virkningsmekanismen af calcineurinhæmmere.
Polish: CHMP przyjął stanowisko, iż ze względu na mechanizm działania inhibitorów kalcyneuryny włączenie produktu Sandimmun Neoral do leczenia odrzucenia przeszczepu jest najbardziej odpowiednie w przypadku odrzucenia komórkowego, a nie humoralnego.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en tilsvarende revideret ordlyd, som CHMP godkendte.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował stosownie skorygowaną treść, która została zatwierdzona przez CHMP.
Danish: Da en sådan tekst ikke er indeholdt i produktinformationen i alle landene, og da det i nogle lande kun er Sandimmun Neoral, der markedsføres, anbefalede indehaveren af markedsføringstilladelsen at afkorte den foreslåede tekst.
Polish: Ponieważ fragment ten nie występuje w zaleceniach wszystkich krajów, a w niektórych krajach dostępny jest jedynie produkt
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en ordlyd herom, som blev godkendt af CHMP.
Polish: Odnosząc się do tej kwestii, podmiot odpowiedzialny zaproponował treść, która została zatwierdzona przez CHMP.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Danish: E-08013 Barcelona Spain
Polish: E-08013 Barcelona
Danish: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Polish: P-2710-444 Sintra
Danish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Polish: Hiszpania Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts
Danish: Bulgarien Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429
Polish: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg
Danish: 500 mg/5 ml Oral opløsning Oral anvendelse
Polish: 500mg/5ml Roztwór doustny Podanie doustne
Danish: ette er en oversættelse af det oprindelige sammendrag, som er udarbejdet på engelsk.
Polish: Niniejszy dokument jest tłumaczeniem oryginału streszczenia, które zostało opracowane w języku angielskim.
Danish: 31. maj 2016 EMA/269745/2016
Polish: 31 maja 2016 r. EMA/269745/2016