FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La adición de trastuzumab a la quimioterapia con paclitaxel también dio lugar a una disminución del 37 % en el riesgo de muerte.
Finnish: Trastutsumabin lisääminen paklitakselisolunsalpaajahoitoon alensi myös kuolemanriskiä 37 %:lla.
Spanish: En cualquier método que se emplee para la evaluación de la proteína HER2 o la expresión del gen, los análisis deben ser realizados únicamente en laboratorios que puedan asegurar el uso de métodos validados y adecuados al conocimiento científico actual.
Finnish: Käytettäessä muita mahdollisia menetelmiä HER2-proteiinin tai HER2-geenin ilmentymän määrityksessä analyysit on tehtävä ainoastaan laboratorioissa, jotka käyttävät riittäviä, parhaita saatavilla olevia validoituja menetelmiä.
Spanish: A pesar del cruce a trastuzumab en el grupo control, la adición de trastuzumab a la quimioterapia con paclitaxel dio lugar a una disminución del 52 % en el riesgo de recurrencia de la enfermedad.
Finnish: Huolimatta potilaiden siirtymisestä kontrollihaarasta trastutsumabi-haaraan trastutsumabin lisääminen paklitakselisolunsalpaajahoitoon alensi taudin uusiutumisriskiä 52 %.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Trazimera
Finnish: Jos lopetat Trazimera-valmisteen käytön
Spanish: En el estudio BCIRG 006, trastuzumab fue administrado tanto en combinación con docetaxel, después de la quimioterapia AC (AC→DH) como en combinación con docetaxel y carboplatino (DCarbH).
Finnish: BCIRG-006-tutkimuksessa trastutsumabia annosteltiin joko AC-solunsalpaajahoidon jälkeen yhdessä dosetakselin kanssa (AC→DH) tai yhdessä dosetakselin ja karboplatiinin kanssa (DcarbH).
Spanish: En el estudio BCIRG 006 HER2 positivo, el CMP se limitó a pacientes con ganglio linfático positivo o a pacientes con ganglio negativo de alto riesgo (se define como ganglio linfático envolvente negativo (pN0), y al menos 1 de los siguientes factores: tamaño de tumor mayor de 2 cm, receptor negativo de estrógeno y progesterona, grado histológico y/o nuclear 2-3, o edad <35 años).
Finnish: BCIRG-006-tutkimuksessa HER2-positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä rajattiin määritelmällisesti joko imusolmukestatukseltaan positiivisiin potilaisiin tai imusolmukestatukseltaan negatiivisiin korkean riskin potilaisiin [ei tautia (pN0) imusolmukkeessa ja vähintään yksi seuraavista tekijöistä: kasvaimen koko vähintään 2 cm, estrogeeni- ja progestronireseptorinegatiivinen, histologinen ja/tai tuman erilaistumisaste 2-3, tai ikä alle 35 vuotta].
Spanish: Para evitar errores de medicación, es importante comprobar las etiquetas de los viales para asegurar que el medicamento que se está preparando y administrando es Trazimera (trastuzumab) y no trastuzumab emtansina.
Finnish: Lääkitysvirheiden välttämiseksi on tärkeää varmistaa injektiopullon etiketistä, että valmistettava ja annettava lääkevalmiste on Trazimera (trastutsumabi) eikä trastutsumabiemtansiini.
Spanish: Se ha demostrado in vitro, que la ADCC mediada por trastuzumab se ejerce preferentemente sobre células que sobreexpresan HER2 si se compara con células cancerosas que no sobreexpresan HER2.
Finnish: Trastutsumabi-välitteisen ADCC:n on in vitro osoitettu kohdistuvan ensisijaisesti niitä syöpäsoluja vastaan, jotka yli-ilmentävät HER2:ta, verrattuna niihin syöpäsoluihin, jotka eivät yli-ilmennä HER2:ta.
Spanish: Se debe administrar la perfusión inmediatamente después de haber sido preparada.
Finnish: Valmis infuusioliuos on annettava heti valmistamisen jälkeen.
Spanish: La frecuencia de la progresión en el hígado se redujo significativamente en pacientes tratados con la combinación de trastuzumab y paclitaxel en comparación con paclitaxel solo (21,8 % frente 45,7 %; p = 0,004).
Finnish: Taudin eteneminen maksaan väheni merkitsevästi niillä potilailla, joita hoidettiin trastutsumabin ja paklitakselin yhdistelmähoidolla, verrattuna paklitakselilla yksinään hoidettuihin potilaisiin (21,8 % ja 45,7 %, p = 0,004).
Spanish: Para cáncer de mama precoz, cáncer de mama metastásico y cáncer gástrico metastásico, Trazimera se administrará cada 3 semanas.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyövässä, metastasoituneessa rintasyövässä ja metastasoituneessa mahasyövässä Trazimera-valmistetta annetaan 3 viikon välein.
Spanish: Los demás componentes son L-histidina hidrocloruro monohidrato, L-histidina, sacarosa, polisorbato 20.
Finnish: Muut aineet ovat L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, L-histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 20.
Spanish: Tabla 13: Resultados de eficacia del BO18225
Finnish: Taulukko 13 Tutkimuksen BO18255 tehoa mittaavat tulokset Parametri
Spanish: Indica reacciones adversas que han sido comunicados asociados a un desenlace de muerte.
Finnish: Yleinen tarkoittaa haittavaikutuksia, joita on raportoitu kuolemien yhteydessä.
Spanish: Solamente para vía intravenosa tras la reconstitución y dilución.
Finnish: Laskimoon vain käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Spanish: Esto puede ser perjudicial para el bebé que tiene en su útero y se ha asociado con unos pulmones que no se desarrollan completamente con resultado de muerte del feto.
Finnish: Lapsiveden vähyys saattaa olla haitallinen sikiölle, ja se on yhdistetty heikentyneeseen keuhkojen kehittymiseen ja tästä johtuviin sikiökuolemiin.
Spanish: La formación de una ligera espuma tras la reconstitución es usual.
Finnish: Pieni vaahtoaminen käyttökuntoon saattamisen yhteydessä ei ole poikkeuksellista.
Spanish: Además, trastuzumab es un potente mediador de la citotoxicidad dependiente de anticuerpos mediada por células (ADCC).
Finnish: Lisäksi trastutsumabi välittää voimakkaasti vasta-aineriippuvaista soluvälitteistä sytotoksisuutta (ADCC).
Spanish: Si se desarrolla insuficiencia cardiaca sintomática durante la terapia con Trazimera, debe tratarse con los medicamentos habituales para la ICC.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee Trazimera-hoidon aikana oireinen sydämen vajaatoiminta, sitä on hoidettava kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitetuilla tavanomaisilla lääkevalmisteilla.
Spanish: No se han observado interacciones clínicamente significativas entre trastuzumab y los medicamentos concomitantes usados en los ensayos clínicos.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia trastutsumabin ja muiden samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden välillä.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Trazimera si:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Trazimera-valmistetta,
Spanish: Además, se debe tener precaución cuando se traten pacientes con un mayor riesgo cardiaco, p ej., hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias documentada, ICC, FEVI <55 %, edad avanzada.
Finnish: Lisäksi potilaan hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta, jos potilaalla on suurentunut sydänsairausriski, esim. korkea verenpaine, todettu sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vasemman sydänkammion ejektiofraktio [LVEF] < 55 %, korkea ikä.
Spanish: 1) Con una jeringa estéril, inyecte lentamente el volumen apropiado (como se indicó anteriormente) de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial que contiene el Trazimera liofilizado, dirigiendo el flujo hacia el liofilizado.
Finnish: 1) Käytä steriiliä ruiskua ja injisoi hitaasti asianmukainen tilavuus (ks. edellä) steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä kylmäkuivattua Trazimera-valmistetta sisältävään injektiopulloon.
Spanish: L-histidina hidrocloruro monohidrato, L-histidina, polisorbato 20, sacarosa.
Finnish: L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, L-histidiini, polysorbaatti 20, sakkaroosi.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Trazimera puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke (Trazimera) voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: Los valores de exposición farmacocinética de la población predictora (mediana con percentiles 5°-95°) y los valores de los parámetros farmacocinéticos a concentraciones clínicamente relevantes (Cmax y Cmin) para los pacientes con CMM, CMP y CGA tratados con los regímenes posológicos semanal y cada 3 semanas autorizados se muestran a continuación en la Tabla 14 (Ciclo 1), Tabla 15 (estado estacionario) y Tabla 16 (parámetros farmacocinéticos).
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää, varhaisen vaiheen rintasyöpää ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastaneiden potilaiden populaation perusteella ennustetun farmakokineettisen altistuksen arvot (mediaani ja 5.-95. persentiilit) ja farmakokineettiset arvot kliinisesti merkityksellisten pitoisuuksien yhteydessä (Cmax ja Cmin), kun potilaat saivat hoitoa hyväksyttyinä hoito-ohjelmina kerran viikossa ja kerran kolmessa viikossa, esitetään jäljempänä taulukossa 14 (hoitosykli 1), taulukossa 15 (vakaa tila) ja taulukossa 16 (farmakokineettiset parametrit).
Spanish: Rango de Cl total desde Cmax,eehasta Cmin,ee (l/día)
Finnish: Kokonaispuhdistuman vaihteluväli Cmax,ss - Cmin,ss (l/vrk)
Spanish: Dosificación semanal para cáncer de mama metastásico Los resultados de eficacia provenientes de los estudios en monoterapia y en combinación se resumen en la Tabla 4:
Finnish: Metastasoitunut rintasyöpä, annostelu kerran viikossa Monoterapia- ja yhdistelmähoitotutkimuksista saadut tulokset valmisteen tehosta on esitetty taulukossa 4:
Spanish: Cada vial de 150 mg de Trazimera se reconstituye con 7,2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada).
Finnish: Jokaisen Trazimera 150 mg -injektiopullon sisältö saatetaan käyttökuntoon 7,2 ml:lla steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen).
Spanish: Un vial contiene 420 mg de trastuzumab.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 420 mg trastutsumabia.
Spanish: En este análisis final, la prolongación del tratamiento con trastuzumab a una duración de dos años no mostró beneficio adicional sobre el tratamiento a 1 año [HR de SLE en la población por intención de tratar (ITT) de 2 años frente a 1 año = 0,99 (IC del 95 %: 0,87 - 1,13), valor de p = 0,90 y HR de SG = 0,98 (0,83 - 1,15); valor de p = 0,78].
Finnish: Loppuanalyysissa trastutsumabi-hoidon pidentäminen kahteen vuoteen ei tuonut lisähyötyä yhden vuoden kestäneeseen hoitoon verrattuna [tautivapaata elinaikaa koskeva riskitiheyksien suhde hoitoaikeen mukaisessa (intent to treat, ITT) populaatiossa kahden vuoden ja yhden vuoden tutkimushaaroissa = 0,99 (95 %:n luottamusväli: 0,87-1,13), p-arvo = 0,90 ja riskitiheyksien suhde havainnoivassa tutkimuksessa = 0,98 (0,83-1,15); p-arvo = 0,78].
Spanish: Los factores de riesgo para los acontecimientos cardiacos identificados en cuatro grandes ensayos adyuvantes fueron pacientes de edad avanzada (>50 años), baja FEVI basal (<55 %) antes o tras el comienzo del tratamiento con paclitaxel, descenso en la FEVI de 10-15 puntos, y tratamiento previo o concomitante con medicamentos antihipertensivos.
Finnish: Neljässä laajassa adjuvanttitutkimuksessa sydäntapahtumien riskitekijöiksi tunnistettiin korkea ikä (> 50 vuotta), pieni LVEF (< 55 %) lähtötilanteessa ennen paklitakselihoidon aloittamista tai sen jälkeen, LVEF:n lasku 10-15 prosenttiyksikköä ja verenpainelääkkeiden aiempi tai samanaikainen käyttö.
Spanish: Más pacientes tratados con trastuzumab y paclitaxel progresaron más en el sistema nervioso central que los tratados con paclitaxel solo (12,6 % frente 6,5 %; p = 0,377).
Finnish: Eteneminen keskushermostoon oli taas yleisempää trastutsumabilla ja paklitakselilla hoidetuilla potilailla verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin paklitakselilla yksinään (12,6 % ja 6,5 %, p = 0,377).
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Spanish: Si los pacientes tienen una disminución continuada de la función ventricular izquierda, pero permanece asintomática, el especialista debe valorar la interrupción del tratamiento en caso que no se observe beneficio clínico con la terapia con trastuzumab.
Finnish: Jos potilaan vasemman kammion toiminta jatkuvasti huononee potilaan kuitenkin edelleen pysyessä oireettomana, lääkärin on harkittava hoidon lopettamista, jos kliinistä hyötyä trastutsumabi-hoidosta ei ole havaittu.
Spanish: En combinación con un inhibidor de la aromatasa para el tratamiento de pacientes posmenopáusicas con CMM y receptor hormonal positivo, que no hayan sido previamente tratadas con trastuzumab.
Finnish: yhdistettynä aromataasi-inhibiittoriin postmenopausaalisille potilaille, joilla on hormonireseptori-positiivinen metastasoitunut rintasyöpä ja joita ei ole aikaisemmin hoidettu trastutsumabilla.
Spanish: En combinación con quimioterapia neoadyuvante seguido de tratamiento en adyuvancia con trastuzumab para enfermedad localmente avanzada (incluyendo enfermedad inflamatoria) o tumores >2 cm de diámetro (ver sección 4.4 y 5.1).
Finnish: yhdessä neoadjuvanttisolunsalpaajahoidon kanssa, jota seuraa trastutsumabi-adjuvanttihoito paikallisesti levinneeseen rintasyöpään (mukaan lukien tulehduksellinen rintasyöpä) tai jos kasvaimen halkaisija on yli 2 cm (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Spanish: Tratamiento de combinación con trastuzumab y anastrozol Trastuzumab ha sido estudiado en combinación con anastrozol como tratamiento de primera línea en pacientes postmenopáusicas con CMM, que sobreexpresan HER2 y con receptor hormonal positivo (es decir, para el receptor de estrógenos [ER] y/o el receptor de progesterona [PR]).
Finnish: Trastutsumabia on tutkittu yhdistelmähoitona anastrotsolin kanssa ensilinjassa HER2:ta yliilmentävässä levinneessä rintasyövässä hormonireseptori-positiivisilla (ts. estrogeenireseptori [ER] ja/tai progesteronireseptori [PR]) postmenopausaalisilla potilailla.
Spanish: Los resultados del análisis de SLE actualizados (CR estratificado = 0,61; IC del 95 % [0,54, 0,69]) mostraron un beneficio de SLE similar comparado con el análisis de SLE primario definitivo, a pesar de que el 24,8 % de los pacientes en el grupo AC→P pasaron a recibir trastuzumab.
Finnish: Tautivapaan elinajan analyysin päivitetyissä tuloksissa (ositettu riskitiheyksien suhde [HR] = 0,61; 95 %:n luottamusväli [0,54-0,69]) todettiin samankaltainen hyöty tautivapaassa elinajassa verrattuna lopulliseen tautivapaan elinajan primaarianalyysiin huolimatta siitä, että 24,8 % AC→P-haaran potilaista siirrettiin trastutsumabi-hoitoon.
Spanish: La comparación de los resultados farmacocinéticos en mujeres con CMM HER2-positivo de dos ensayos Fase II (BO15935 y M77004) y un ensayo Fase III (H0648g) en los cuales las pacientes fueron tratadas concomitantemente con trastuzumab y paclitaxel y de dos ensayos Fase II en los cuales trastuzumab se administró en monoterapia (W016229 y MO16982), indica que las concentraciones séricas mínimas de trastuzumab individuales y la media variaron dentro y entre los ensayos, pero no hubo ningún efecto claro de la administración concomitante de paclitaxel sobre la farmacocinética de trastuzumab.
Finnish: Kahdesta vaiheen II tutkimuksesta (BO15935 ja M77004) ja yhdestä vaiheen III tutkimuksesta (H0648g), joissa potilaat saivat samanaikaisesti trastutsumabi- ja paklitakselihoitoa, sekä kahdesta vaiheen II tutkimuksesta, joissa trastutsumabi annettiin monoterapiana (W016229 ja MO16982) HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastaneille naisille, saatujen farmakokineettisten tulosten vertailu osoitti, että seerumissa todettujen pienimpien trastutsumabipitoisuuksien yksilökohtaiset arvot ja keskiarvot vaihtelivat tutkimusten sisällä ja tutkimusten välillä, mutta paklitakselin samanaikaisesta annosta ei todettu selvää vaikutusta trastutsumabin farmakokinetiikkaan.
Spanish: Los datos sugieren que los efectos beneficiosos fueron superiores entre las pacientes con mayores niveles de sobreexpresión de HER2 (3+).
Finnish: Tulosten perusteella suotuisat vaikutukset oli suurempia niillä potilailla, joilla HER2-proteiinin yli-ilmentymä oli vahva (3+).
Spanish: La presencia de trastuzumab en el suero de monos lactantes no se ha asociado con ninguna reacción adversa en su crecimiento o desarrollo desde el nacimiento al mes de edad.
Finnish: Apinanpoikasten seerumissa havaittu trastutsumabi ei vaikuttanut haitallisesti näiden eläinten kasvuun tai kehitykseen syntymästä yhden kuukauden ikään saakka.
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia de los ensayos de tratamiento de monoterapia y de combinación Parámetro
Finnish: Taulukko 4 Monoterapia- ja yhdistelmähoitotutkimuksista saadut tulokset valmisteen tehosta Parametri
Spanish: Un vial contiene 150 mg de trastuzumab.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 150 mg trastutsumabia.
Spanish: Si usted experimenta alguno de estos síntomas cuando su tratamiento con Trazimera haya finalizado, debe consultar a su médico y le informará de que ha sido tratado previamente con Trazimera.
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin yllä mainituista oireista Trazimera-hoidon päättymisen jälkeen, mene lääkäriin ja kerro hänelle Trazimera-hoidostasi.
Spanish: Tabla 12: Resultados de eficacia del MO16432 Parámetro
Finnish: Taulukko 12 Tutkimuksen MO16432 tehoa mittaavat tulokset
Spanish: Esta diferencia no fue estadísticamente significativa, sin embargo más de la mitad de los pacientes que pertenecían al grupo que solo recibía anastrozol pasaron a recibir el tratamiento que contenía trastuzumab tras la progresión de la enfermedad.
Finnish: Kuitenkin on huomattava, että yli puolet pelkkää anastrotsolia saaneista potilaista siirtyi trastutsumabia sisältävään hoitoon sairauden etenemisen jälkeen.
Spanish: Los datos farmacocinéticos del ensayo H4613g/GO01305 en pacientes con cáncer HER2-positivo metastásico o localmente avanzado inoperable sugirieron que trastuzumab no tuvo impacto en la farmacocinética de carboplatino.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot tutkimuksesta H4613g/GO01305, joka toteutettiin metastasoitunutta tai paikallisesti edennyttä leikkaushoitoon soveltumatonta HER2-positiivista syöpää sairastaneilla potilailla, viittasivat siihen, ettei trastutsumabi vaikuttanut karboplatiinin farmakokinetiikkaan.
Spanish: • Paclitaxel 175 mg/m 2 administrado cada 3 semanas durante 4 ciclos,
Finnish: • paklitakselia 175 mg/m2 3 viikon välein 4 sykliä,
Spanish: Se producen reacciones adversas pulmonares graves con el uso de trastuzumab y se han asociado a un desenlace mortal.
Finnish: Vaikeita keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia esiintyy trastutsumabin käytön yhteydessä, ja ne ovat saattaneet johtaa kuolemaan.
Spanish: 2) Mueva en círculos con suavidad para ayudar la reconstitución.
Finnish: 2) Pyöritä injektiopulloa varovaisesti käyttökuntoon saattamisen edistämiseksi.
Spanish: • Doxorubicina 60 mg/m2 y paclitaxel 150 mg/m 2, administrado cada 3 semanas durante 3 ciclos,
Finnish: • doksorubisiinia 60 mg/m 2 ja paklitakselia 150 mg/m 2 3 viikon välein 3 sykliä,
Spanish: tenga cáncer de mama metastásico (cáncer de mama en el que se ha diseminado el tumor original) con niveles altos de HER2.
Finnish: sinulla on etäpesäkkeinen rintasyöpä (rintasyöpä on levinnyt alkuperäisestä kasvaimesta muualle elimistöön) ja syöpäkasvaimet tuottavat suuria määriä HER2:ta.
Spanish: Trazimera es un polvo para concentrado para solución para perfusión, que se presenta en un vial de vidrio con tapón de goma que contienen 150 mg o 420 mg de trastuzumab.
Finnish: Trazimera kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, on pakattu kumitulpalliseen lasiseen injektiopulloon, joka sisältää joko 150 mg tai 420 mg trastutsumabia.
Spanish: Trazimera debe emplearse únicamente en pacientes con cáncer de mama metastásico o cáncer de mama precoz, cuyos tumores sobreexpresen HER2 o tengan amplificación del gen HER2 determinados mediante un método exacto y validado (Ver secciones 4.4 y 5.1).
Finnish: Trazimera-valmistetta saa antaa vain metastaattista tai varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastaville potilaille, joiden kasvaimet joko yli-ilmentävät HER2:ta tai joiden kasvaimissa on HER2-geenin monistuma määritettynä tarkalla ja validoidulla määritysmenetelmällä (ks. kohdat 4.4 sekä 5.1).
Spanish: Este medicamento no debe diluirse con soluciones de glucosa .
Finnish: Ei saa laimentaa glukoosiliuoksilla.
Spanish: Solo serán tratados con Trazimera los pacientes con gran cantidad de HER2.
Finnish: Trazimera-valmisteella hoidetaan vain potilaita, joilla HER2-pitoisuus on suuri.
Spanish: Los pacientes a los que se les asignó tratamiento con trastuzumab se les administró una dosis de inicio de 8 mg/kg, seguida de 6 mg/kg cada tres semanas bien durante uno o dos años.
Finnish: Trastutsumabi-ryhmän potilaille annettiin aloitusannos 8 mg/kg, minkä jälkeen annostus oli 6 mg/kg 3 viikon välein joko yhden tai kahden vuoden ajan.
Spanish: AC→D = doxorubicina más ciclofosfamida, seguido de docetaxel; AC→DH = doxorubicina más ciclofosfamida, seguido de docetaxel más trastuzumab; IC = intervalo de confianza
Finnish: AC→D = doksorubisiini + syklofosfamidi, jonka jälkeen dosetakseli; AC→DH = doksorubisiini+syklofosfamidi, jonka jälkeen dosetakseli ja trastutsumabi; CI = luottamusväli
Spanish: En el estudio pivotal de docetaxel (100 mg/m perfundido en 1 hora) con o sin trastuzumab, el 60 % de los pacientes habían recibido quimioterapia adyuvante previa con antraciclinas.
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa, jossa annettiin pelkkää dosetakselia (100 mg/m2 yhden tunnin infuusiona) tai dosetakselia yhdistettynä trastutsumabiin, 60 % potilaista oli saanut aikaisempaa antrasykliineihin pohjautuvaa adjuvanttisolunsalpaajahoitoa.
Spanish: Trazimera contiene como sustancia activa trastuzumab, el cual es un anticuerpo monoclonal.
Finnish: Trazimera-valmisteen vaikuttavana aineena on trastutsumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine.
Spanish: Administración en combinación con paclitaxel o docetaxel En los estudios pivotales (H0648g, M77001), el paclitaxel o el docetaxel fueron administrados el día siguiente tras la dosis de inicio de trastuzumab (para información acerca de las dosis, ver la ficha técnica de paclitaxel o docetaxel) e inmediatamente tras las dosis siguientes de trastuzumab si la dosis precedente de trastuzumab fue bien tolerada.
Finnish: Yhdistelmähoito paklitakselin tai dosetakselin kanssa Keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa (H0648g, M77001) paklitakselia tai dosetakselia annettiin trastutsumabin aloitusannosta seuraavana päivänä (paklitakselin/dosetakselin annostus, ks. niiden valmisteyhteenveto) ja seuraavat annokset heti trastutsumabi-infuusion jälkeen, jos potilas sieti edeltävän trastutsumabi-infuusion hyvin.
Spanish: Trastuzumab se une con una alta afinidad y especificidad al subdominio IV, una región yuxtamembrana del dominio extracelular de HER2.
Finnish: Trastutsumabi sitoutuu suurella affiniteetilla ja spesifisyydellä HER2:n ekstrasellulaarisen domeenin aladomeeniin IV (jukstamembraanialue).
Spanish: En el modelo farmacocinético poblacional final, además del tipo de tumor primario, el peso corporal y la aspartato aminotransferasa y albúmina séricas fueron identificadas como covariables estadísticamente significativas que afectaban la exposición a trastuzumab.
Finnish: Trastutsumabi-altistukseen vaikuttaviksi tilastollisesti merkitseviksi kovariaateiksi tunnistettiin lopullisessa populaatiofarmakokineettisessä mallissa primaarikasvaintyypin lisäksi paino sekä seerumin aspartaattiaminotransferaasi- ja albumiinipitoisuus.
Spanish: Los pacientes que fueron reclutados en el ensayo, que no habían sido tratados previamente para el adenocarcinoma de estómago o unión gastroesofágica HER2 positivo, localmente avanzado o recurrente y/o metastásico e inoperable, no eran susceptibles de tratamiento curativo.
Finnish: Tutkimukseen valittiin potilaita, joilla oli aiemmin hoitamaton ei-leikattavissa oleva HER2 positiivinen paikallisesti levinnyt tai uusiutunut ja/tai metastasoitunut adenokarsinooma mahalaukussa tai ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooma ja jotka eivät olleet soveltuvia kuratiiviseen hoitoon.
Spanish: Pauta semanal y cada 3 semanas:
Finnish: Annostelu 3 viikon välein ja kerran viikossa