FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Elimination erfolgt nur zu einem geringen Anteil auf dem renalen Weg: Weniger als 1 % des Wirkstoffs einer subkutanen Dosis von 8 mg/kg wird unverändert oder in Form des Hauptmetaboliten mit dem Urin ausgeschieden.
Polish: Wydalanie leku przez nerki jest niewielkie - poniżej 1% podanej doustnie dawki 8 mg/kg dostaje się do moczu w postaci maropitantu bądź jego głównego metabolitu.
German: Das Verteilungsvolumen im Gleichgewichtszustand (VSS-Volume of Distribution at Steady-State) betrug 9,3 l / kg und die systemische Clearance betrug 1,5 l / h / kg.
Polish: Objętość dystrybucyjna w stanie równowagi (Vss) wynosiła 9,3 l/kg, a klirens ogólnoustrojowy wynosił 1,5 l/h/kg.
German: Allerdings ist zu beachten, dass bei häufigem Erbrechen oral verabreichte Cerenia Tabletten nicht ausreichend resorbiert werden.
Polish: Wykazano, że tabletki Cerenia są skuteczne w leczeniu wymiotów, jednakże, przy ich dużej częstotliwości tabletka Cerenia może nie zdążyć się wchłonąć przed następnymi wymiotami.
German: EMEA/V/C/0106 EMEA/CVMP/254129/2006
Polish: EMEA/W/C/0106 EMEA/CVMP/254129/2006
German: Die meisten dieser Hunde erhielten zusätzlich noch eine andere Behandlung.
Polish: Większość z tych psów otrzymywała także dodatkowe leczenie.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im April 2015 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: kwiecień 2015 r.
German: Am 29. September 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cerenia in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 29 września 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Cerenia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Cerenia war allgemein gut verträglich.
Polish: Lek Cerenia jest ogólnie dobrze tolerowany.
German: Das Nutzen-RisikoVerhältnis ist im Modul der wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
German: Maropitant
Polish: Cerenia maropitant
German: Weitere berichtete Nebenwirkungen waren verminderte Aktivität und Müdigkeit.
Polish: Do innych opisywanych działań niepożądanych należało obniżenie poziomu aktywności i zmęczenie.
German: Cerenia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Maropitant enthält.
Polish: Lek Cerenia jest lekiem zawierającym substancję czynną maropitant.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cerenia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cerenia zu erteilen.
Polish: CVMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Cerenia przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
German: Zur weiteren Behandlung kann der Hundehalter dem Hund die Tabletten verabreichen.
Polish: W kontynuacji leczenia właściciel zwierzęcia może podawać psu tabletki.
German: Bei versehentlicher Einnahme oder Selbstinjektion sollte unverzüglich ein Arzt zurate gezogen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Polish: W razie przypadkowego spożycia lub samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
German: Da die Injektion bei Katzen Schmerzen verursacht, muss das Tier während der Behandlung fixiert werden.
Polish: Ponieważ wstrzyknięcie podskórne powoduje ból u kotów, zwierzę należy skrępować podczas leczenia.
German: Es ist als Tabletten (16 mg, 24 mg, 60 mg und 160 mg) für Hunde und als Lösung zur Injektion unter die Haut (10 mg/ml) für Hunde und Katzen erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (16, 24, 60 i 160 mg) dla psów i w postaci roztworu do wstrzykiwań (10 mg/ml) podskórnych lub dożylnych dla psów i kotów.
German: Es wurden zahlreiche Studien mit Cerenia an Laborhunden und -katzen oder erkrankten Tieren in tierärztlichen Praxen in einigen europäischen Ländern und den USA durchgeführt.
Polish: Przeprowadzono dużą liczbę badań leku Cerenia, zarówno z udziałem psów i kotów laboratoryjnych, jak i zwierząt leczonych w praktykach weterynaryjnych w wielu krajach europejskich i w USA.
German: Weitere Informationen über Cerenia
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cerenia:
German: Cerenia blocks neurokinin-1 (NK1) receptors, which are found on the surface of certain cells in the part of the brain that controls nausea and vomitingand are activated by the attachment of a chemical in the body called ‘substance P'.
Polish: Lek Cerenia blokuje receptory neurokininy 1 (NK1) obecne na powierzchni pewnych komórek części mózgu odpowiedzialnej za kontrolowanie mdłości i wymiotów; receptory te są aktywowane przez przyłączanie się substancji chemicznej w organizmie zwanej „substancją P".
German: Da dies vor allem bei Hunden mit leerem Magen beobachtet wurde, empfiehlt es sich, dem Hund kurz vor der Verabreichung der Tablette eine kleine Zwischenmahlzeit zu geben.
Polish: Ze względu na to, że występowały one głównie u psów z pustym żołądkiem, zaleca się podanie lekkiego posiłku lub przekąski na krótko przed podaniem tabletki.
German: Was ist Cerenia?
Polish: Co to jest Cerenia?
German: By preventing the attachment of substance P to the receptors, Cerenia prevents them from being activated and so reduces nausea and vomiting.
Polish: Ponieważ lek Cerenia zapobiega przyłączaniu się substancji P do receptorów, zapobiega też ich aktywacji i w ten sposób ogranicza mdłości i wymioty.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.
German: Bei Katzen wird Erbrechen nur mit der Injektion behandelt.
Polish: U kotów leczenie odbywa się jedynie za pomocą wstrzyknięcia.
German: Da Cerenia bei sehr jungen Hunden oder Katzen und bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen oder Kätzinnen nicht untersucht wurde, sollte die Anwendung von Cerenia bei diesen Tieren mit dem Tierarzt abgesprochen werden.
Polish: Ze względu na to, że nie badano preparatu Cerenia u bardzo młodych psów i kotów ani też u szczennych lub karmiących suk lub kocic, stosowanie leku Cerenia u tych zwierząt należy omówić z weterynarzem.
German: The results of the studies showed that Cerenia was more effective than placebo: less vomiting was seen in dogs and cats that received the medicine than in animals that received placebo, both in the treatment or in the prevention of vomiting.
Polish: W wynikach badań wykazano, że lek Cerenia jest skuteczniejszy od placebo: u psów i kotów, które otrzymywały lek, obserwowano mniej wymiotów niż u zwierząt, które otrzymywały placebo, zarówno w leczeniu wymiotów, jak i w zapobieganiu ich wystąpieniu.
German: Bei Hunden sollte die Behandlung von Erbrechen mit der Injektion begonnen werden, da erbrechende Tiere die ganze Tablette möglicherweise wieder erbrechen.
Polish: W przypadku psów leczenie wymiotów należy rozpocząć od wstrzyknięcia, gdyż wymiotujące zwierzęta mogą ponownie zwrócić nietkniętą tabletkę.
German: Hunde:
Polish: Psy:
German: Die Indikatoren für die Wirksamkeit waren das Auftreten von Würgen, Erbrechen, die Intensität der Übelkeit und Verbesserungen bei der Zeit bis zum vollständigen Aufwachen, z. B. durch das Messen der vergangenen Zeit bis zum Sitzen und Stehen.
Polish: Kryterium oceny skuteczności było występowanie odruchów wymiotnych, wymiotów, nasilenie mdłości oraz szybkość powrotu do zdrowia, które mierzono np. czasem, jaki upłynął do momentu przyjęcia przez zwierzę pozycji siedzącej i stojącej.
German: The bioequivalence studies showed that giving the injection under the skin produced the same levels of maropitant in the body as giving the injection into a vein.
Polish: W badaniach nad biorównoważnością wykazano, że wstrzykiwanie podskórne prowadzi do wytworzenia się takiego samego stężenia maropitantu w organizmie, jak wstrzyknięcia dożylne.
German: In einer weiteren Studie mit Hunden wurde die Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen vor und nach Operationen untersucht.
Polish: W kolejnym badaniu obejmującym psy badano zapobieganie mdłościom i wymiotom przed zabiegiem chirurgicznym i po nim.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung bei Katzen war eine schmerzhafte Reaktion auf die Injektion, die durch Injektion des Arzneimittels bei Kühltemperatur verringert werden kann.
Polish: Bardzo często występującym działaniem niepożądanym u kotów była obecność bólu w związku ze wstrzyknięciem podskórnym; taki ból można ograniczyć poprzez wstrzyknięcie produktu w niskiej temperaturze.
German: Außerdem sollte Erbrechen nur in Kombination mit anderen unterstützenden Maßnahmen oder anderen tierärztlichen Therapien behandelt sowie die Ursachen des Erbrechens untersucht werden.
Polish: Ponadto leczenie wymiotów należy zawsze łączyć z innym postępowaniem podtrzymującym lub innym leczeniem weterynaryjnym, mającym na celu eliminację przyczyn wymiotów.
German: Da Maropitant die Herztätigkeit beeinflussen könnte, sollte Cerenia bei Tieren mit bestimmten Herzkrankheiten mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Ze względu na fakt, że maropitant może wykazywać niekorzystny wpływ na czynność serca, należy zachować ostrożność podczas podawania leku Cerenia psom z określonymi chorobami serca.
German: Der Wirkstoff in Cerenia, Maropitant, wird in der Leber abgebaut und sollte deshalb bei Tieren mit Lebererkrankungen nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Cerenia, maropitant, jest rozkładana w wątrobie; dlatego też zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania tego leku u zwierząt z chorobami wątroby.
German: Cerenia is used to treat vomiting in dogs and cats (solution for injection) or to prevent vomiting in dogs (tablets), in combination with other supportive measures.
Polish: Produkt Cerenia stosuje się w leczeniu wymiotów u psów i kotów (roztwór do wstrzykiwań) lub w zapobieganiu wymiotom u psów (tabletki), w połączeniu z innymi środkami wspomagającymi.
German: In dogs the tablets can be used to prevent vomiting due to motion sickness.
Polish: U psów tabletki można stosować w zapobieganiu wymiotom w związku z chorobą lokomocyjną.
German: Eine häufige Nebenwirkung der Tabletten bei Anwendung in einer hohen Dosis von 8 mg/kg bei Hunden (Reisekrankheit) war Erbrechen vor Beginn der Autofahrt.
Polish: Często występującym działaniem niepożądanym w grupie psów otrzymujących wysoką dawkę 8 mg/kg (choroba lokomocyjna) były wymioty przed rozpoczęciem podróży samochodem.
German: Welchen Nutzen hat Cerenia in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cerenia zaobserwowano w badaniach?
German: Um die Wirkung von Cerenia bei Reisekrankheit zu untersuchen, wurden Hunde, die auf Reisen zu Erbrechen neigen, an bis zu zwei aufeinanderfolgenden Tagen auf mehrstündige Autofahrten mitgenommen.
Polish: W celu zbadania wpływu leku Cerenia na chorobę lokomocyjną psy wykazujące skłonności do wymiotów podczas podróży były zabierane na kilkugodzinne podróże samochodem przez okres do 2 kolejnych dni.
German: Bioequivalence studies were conducted in both dogs and cats to compare giving the injection under the skin with injection into a vein.
Polish: Przeprowadzono badania biorównoważności zarówno u psów, jak i u kotów, aby porównać wstrzykiwanie podskórne ze wstrzykiwaniem dożylnym.
German: Welches Risiko ist mit Cerenia verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cerenia?
German: Zur Behandlung von Erbrechen wurde die Wirkung von Cerenia im Vergleich zu Placebo an kranken Katzen untersucht, die aus verschiedenen Gründen an Erbrechen litten.
Polish: W celu wyleczenia wymiotowania, skuteczność działania leku Cerenia w porównaniu z placebo zbadano u chorych kotów, które wymiotowały z różnych powodów.
German: Die Tiere erhielten entweder Cerenia Tabletten in einer Dosis von 8 mg/kg Körpergewicht oder ein Placebo über einen Zeitraum von bis zu zwei aufeinanderfolgenden Tagen.
Polish: Zwierzęta otrzymywały albo tabletki leku Cerenia w dawce 8 mg/kg masy ciała, albo placebo, przez okres do 2 kolejnych dni.
German: Cerenia Injektionslösung wird bei Hunden zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen sowohl vor als auch nach einer Operation angewendet, um das Aufwachen aus einer Allgemeinanästhesie nach Anwendung von Morphin zu verbessern.
Polish: Lek w postaci roztworu do wstrzykiwań stosuje się również u psów zarówno w zapobieganiu mdłościom i wymiotom przed zabiegiem chirurgicznym oraz po nim, jak i w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia po znieczuleniu ogólnym z użyciem morfiny.
German: In cats the solution for injection is used to prevent vomiting and to reduce nausea, but is not suitable for motion (travel) sickness.
Polish: U kotów roztwór do wstrzykiwań stosuje się w zapobieganiu wymiotom i ograniczaniu nudności, lecz nie jest wskazany w przypadku choroby lokomocyjnej.
German: Cerenia is used to prevent (tablets and solution for injection) and treat (solution for injecton) nausea caused by chemotherapy in dogs.
Polish: Lek Cerenia stosuje się w zapobieganiu nudnościom (tabletki i roztwór do wstrzykiwań) i leczeniu (roztwór do wstrzykiwań) nudności wywołanych chemioterapią u psów.
German: Die Hunde wurden mit 1 mg/kg (Injektion) oder 2 mg/kg (Tablette) einmal täglich bis zu fünf Tage lang behandelt.
Polish: Psy były leczone dawką 1 mg/kg (wstrzyknięcie podskórne) lub 2 mg/kg (tabletki) raz na dobę przez okres do 5 dni.
German: Zur Vorbeugung von Erbrechen wurde Cerenia an Katzen untersucht, die entweder Cerenia oder ein Placebo erhielten, bevor ihnen eine andere Substanz, die Erbrechen auslösen kann, verabreicht wurde.
Polish: W celu zapobiegania wymiotom lek Cerenia badano u kotów, które otrzymały lek Cerenia lub placebo przed podaniem innej substancji, która wywoływała wymioty.
German: Zur Behandlung von Erbrechen wurde die Wirkung von Cerenia (oder eines Placebos) an kranken Hunden untersucht, die aus verschiedenen Gründen an Erbrechen litten, z. B. wegen einer Magen-Darm-Infektion.
Polish: W leczeniu wymiotów działanie leku Cerenia (lub placebo) oceniano u chorych psów, które wymiotowały z różnych przyczyn, na przykład z powodu zakażenia w obrębie przewodu pokarmowego.
German: Wenn das Präparat versehentlich in die Augen gelangt, sollten die Augen mit reichlich Wasser ausgespült und ein Arzt zurate gezogen werden.
Polish: Jednak maropitant może powodować krótkotrwałe podrażnienie oczu - w razie przypadkowego dostania się do oka należy przemyć je dużą ilością wody i zasięgnąć porady lekarza.
German: In einer Studie zur Untersuchung der Wirkung von Cerenia vor und nach Operationen erwies sich Cerenia bei der Vorbeugung von Erbrechen im Zusammenhang mit der Anwendung von Morphin als wirksam.
Polish: W badaniu skuteczności leku Cerenia przed zabiegiem chirurgicznym i po nim wykazano skuteczność leku w zapobieganiu wymiotom związanym ze stosowaniem morfiny.
German: Wie wirkt Cerenia?
Polish: Jak działa produkt Cerenia?
German: Die Katzen wurden mit 1 mg/kg (Injektion) einmal täglich bis zu fünf Tage lang behandelt.
Polish: Koty leczono wstrzyknięciem 1 mg/kg raz na dobę przez 5 dni.
German: Die Hunde erhielten 45 Minuten vor der Verabreichung von Morphin zur Betäubung und Schmerzlinderung vor der Narkose entweder Cerenia Injektionslösung oder ein Placebo.
Polish: Psy otrzymywały lek Cerenia w postaci roztworu do wstrzykiwań lub placebo na 45 minut przed podaniem morfiny w celach uspokajających i łagodzących ból, poprzedzającym znieczulenie.
German: Nur einer von 16 Hunden, die Cerenia erhalten hatten, erbrach nach Verabreichung von Morphin, während 14 von 15 Hunden, die Placebo erhalten hatten, erbrachen, und neun der Hunde in dieser Gruppe, die erbrochen hatten, erbrachen mehr als einmal.
Polish: Wymioty po przyjęciu morfiny wystąpiły tylko u 1 na 16 psów, którym podawano lek Cerenia, w porównaniu z 14 na 15 psów, którym podawano placebo.
German: Zur Vorbeugung von Erbrechen wurde Cerenia an Hunden untersucht, die entweder Cerenia oder ein Placebo (eine Scheintablette oder -injektion) erhielten, bevor ihnen eine andere Substanz, die Erbrechen auslösen kann (wie z. B. bestimmte Krebsmedikamente), verabreicht wurde.
Polish: W celu zapobiegania wymiotom lek Cerenia badano u psów, które otrzymywały albo lek Cerenia, albo placebo (tabletka nieaktywna lub wstrzyknięcie), a następnie podawano im inną substancję wywołującą wymioty (taką, jak niektóre leki przeciwnowotworowe).
German: Wie wurde Cerenia untersucht?
Polish: Jak badano produkt Cerenia?
German: Wofür wird Cerenia angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Cerenia?
German: Cerenia Injektionslösung wird Hunden und Katzen einmal täglich über einen Zeitraum von bis zu fünf Tagen unter die Haut verabreicht (1 ml pro 10 kg Körpergewicht).
Polish: Roztwór leku Cerenia podaje się psom i kotom raz na dobę w postaci wstrzyknięcia podskórnego lub dożylnego (1 mg na kg masy ciała) przez maksymalnie pięć dni.
German: Cerenia Tabletten werden Hunden in einer Dosis von 2 mg Maropitant pro kg Körpergewicht einmal täglich über einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen zur Vorbeugung oder Behandlung von Erbrechen verabreicht.
Polish: mg maropitantu na kg masy ciała raz na dobę przez maksymalnie 14 dni w celu zapobiegania mdłościom lub ich leczenia.
German: Warum wurde Cerenia zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Cerenia?
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
German: Phantasiebezeichnung
Polish: Postać farmaceutyczna
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. November 1997 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. September 2007
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 listopada 1997 r. Data przedłużenia pozwolenia: 17 września 2007 r.
German: Deshalb kann auch kein spezielles Dosierschema empfohlen werden.
Polish: Z tego względu nie można zalecić żadnego specjalnego schematu dawkowania.
German: Die Angaben in dieser Packungsbeilage gelten für alle Patientengruppen, einschließlich Kindern, Jugendlichen, Erwachsenen und älterer Menschen.
Polish: Informacja zawarta w tej ulotce dotyczy wszystkich grup pacjentów, w tym dzieci, młodzieży, dorosłych i osób w podeszłym wieku.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Polish: Ukatualniony RMP należy przedstawiać:
German: Sinken des Blutdrucks
Polish: - spadek ciśnienia krwi
German: Die aktuellen medizinischen Standards für Notfallbehandlung sind zu beachten.
Polish: Należy przestrzegać aktualnych standardów leczenia doraźnego.
German: Kinder und Jugendliche Es ist keine Dosisanpassung für Kinder und Jugendliche erforderlich.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma potrzeby dostosowywania dawki leku u dzieci i młodzieży.
German: Ihr Arzt kann eine Behandlung zu Hause befürworten, wenn Sie bestimmte Kriterien erfüllen.
Polish: Lekarz może zalecić leczenie w domu pod warunkiem spełnienia określonych kryteriów.
German: Diese Überprüfungen können alle 6 bis 12 Monate stattfinden.
Polish: Zwykle odbywa się to co 6 do 12 miesięcy.
German: Es wird empfohlen, die verdünnte Lösung innerhalb von 3 Stunden zu verabreichen.
Polish: Zaleca się, by rozcieńczony roztwór podać przed upływem 3 godzin.
German: Es wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.
Polish: Nie zaobserwowano żadnego przypadku przedawkowania.
German: Anzeichen einer Überempfindlichkeit (in der obenstehenden Tabelle mit * markiert) wurden insgesamt bei etwa 3 % der Patienten beobachtet.
Polish: Objawy świadczące o reakcji nadwrażliwości (zaznaczone * w tabeli powyżej) odnotowano ogółem u około 3% pacjentów.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZACE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
German: In diesem Register werden die Patientendaten anonym gesammelt.
Polish: Dane pacjenta w tym rejestrze są zbierane anonimowo.
German: Das übliche Infusionsintervall ist einmal alle zwei Wochen; für dieses Infusionsintervall liegen die meisten Daten vor.
Polish: Infuzje podaje się zazwyczaj z częstością raz na 2 tygodnie; dla takiej częstości podawania dostępnych jest najwięcej danych.
German: Cerezyme 400 U
Polish: Cerezyme 400 j.
German: Erhöhungen der Infusionsrate sollten unter Aufsicht eines Arztes erfolgen.
Polish: Zwiększanie szybkości infuzji powinien nadzorować lekarz.
German: • Anämie nach Ausschluss anderer Ursachen, z. B. Eisenmangel
Polish: • niedokrwistość, po wykluczeniu innych przyczyn, takich jak niedobór żelaza
German: Dosierung und Infusionsrate müssen bei der Verabreichung zu Hause konstant bleiben und dürfen nicht ohne Beaufsichtigung durch medizinisches Fachpersonal geändert werden.
Polish: Dawka i szybkość infuzji w warunkach domowych powinny pozostawać stałe i nie zmieniane bez nadzoru pracowników ochrony zdrowia.
German: Das übliche Infusionsintervall ist 2-wöchentlich (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Infuzje najczęściej wykonuje się raz na 2 tygodnie (patrz punkt 4.2).
German: Ihre Dosis wird für Sie individuell festgelegt.
Polish: Dawka zostanie określona indywidualnie dla pacjenta.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Anaphylaktoide Reaktionen
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): - reakcje anafilaktyczne
German: Nach der Infusion nahm die Enzymaktivität im Plasma mit einer Halbwertzeit von 3,6 bis 10,4 Minuten rasch ab.
Polish: Po infuzji aktywność enzymatyczna w osoczu gwałtownie malała, a okres półtrwania wynosił od 3,6 do 10,4 minut.
German: • Knochenerkrankung nach Ausschluss anderer Ursachen, z. B. Vitamin-D-Mangel
Polish: • choroba kości, po wykluczeniu innych przyczyn, takich jak niedobór witaminy D
German: Patienten mit Antikörpern gegen Imiglucerase haben ein höheres Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Pacjenci z przeciwciałami przeciw imiglucerazie są w większym stopniu zagrożeni wystąpieniem reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.8).
German: Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit (häufig ( 1/100 bis < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100) und selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000) in der Tabelle unten aufgeführt.
Polish: Działania niepożądane wymieniono w poniższej tabeli według klasyfikacji narządów i układów oraz częstości (często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)).
German: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Vereinigtes Königreich Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Polish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Wielka Brytania Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
German: Im Allgemeinen können Verbesserungen in Organsystemen mit einer schnelleren Umsatzrate wie z. B. dem hämatologischen System deutlich rascher beobachtet werden als in Systemen mit langsamerem Umsatz wie z. B. den Knochen.
Polish: Na ogół poprawę można szybciej zaważyć w układach narządów o szybszym metabolizmie (np. układ krwiotwórczy) niż w układach o wolniejszym metabolizmie (np. układ kostny).
German: Im Kühlschrank lagern (2 ºC-8 ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
German: Nach dem Auflösen das Konzentrat sofort verdünnen und nicht für eine spätere Verwendung aufbewahren.
Polish: Po rozpuszczeniu należy natychmiast rozcieńczyć zawartość fiolek i nie przechowywać ich do późniejszego wykorzystania.