FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 6 AU (Jednotek antigenu odpovídající síle ≤ 460 ng ED50) inaktivovaného viru japonské encefalitidy kmene SA14-14-2 (produkovaný v buňkách Vero) adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (přibližně 0,25 mg Al3+ ).
Slovenian: (antigenskih enot, ki ustreza jakosti ≤ 460 ng ED50) inaktiviranega virusa japonskega encefalitisa, sev SA14-14-2 (proizvedenega v celicah Vero), adsorbiranega na aluminijev hidroksid hidrat, (približno 0,25 mg Al3+).
Czech: Imunogenicita vakcíny IXIARO podané pomocí schématu zrychlené imunizace byla hodnocena v randomizované studii fáze 3 zaslepené pro hodnotitele.
Slovenian: Imunogenost cepiva IXIARO, odmerjenega po hitri shemi cepljenja, je bila ocenjena v randomizirani, za ocenjevalca slepi študiji 3. faze.
Czech: Do této kontrolní studie bylo zařazeno celkově 116 subjektů, kterým byly podány primární dávky přípravku IXIARO dle doporučeného schématu.
Slovenian: V tej študiji s sledenjem je sodelovalo skupaj 116 oseb, ki so prejele priporočeno primarno imunizacijo s cepivom IXIARO.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě zaznamenáte kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Slovenian: • Če vi in/ali vaš otrok opazita kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: GMT 95% CI
Slovenian: GMT 95-% IZ
Czech: Zlikvidujte přebytečný objem vakcíny vytlačením pístu směrem nahoru až po okraj červené čáry na válci stříkačky, který je označen červenou šipkou (viz Obrázek 1)*.
Slovenian: Bat potisnite do roba rdeče črte na telesu brizge, ki ga označuje rdeča puščica (glejte sliko 1)*, da iztisnete odvečno količino
Czech: Výsledky ukazují, že druhá injekce primární imunizační série může být podána až do 11. měsíce po první dávce.
Slovenian: Rezultati kažejo, da lahko osebe prejmejo drugo injekcijo iz serije primarne imunizacije najkasneje 11 mesecev po prvem odmerku.
Czech: IXIARO je vakcína proti viru japonské encefalitidy.
Slovenian: IXIARO je cepivo proti virusu japonskega encefalitisa.
Czech: IXIARO dětem ve věku od 1do <3 let nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko (viz bod 5.1.
Slovenian: 0,5 ml cepiva IXIARO otrokom, starim 1 do < 3 leta ne predstavlja razloga za skrb zaradi varnosti (poglavje 5.1.
Czech: Celkem 217 subjektům ve věku 18 až ≤ 65 let byla podána vakcína IXIARO souběžně s inaktivanou vakcínou proti vzteklině (Rabipur) za použití zrychleného schématu v den 0 a den 7 a 56 subjektům byla podána vakcína IXIARO samotná pomocí konvenčního schématu v den 0 a den 28.
Slovenian: Skupno 217 oseb med 18. in ≤ 65. letom starosti je prejelo cepivo IXIARO skupaj z deaktiviranim cepivom proti steklini (Rabipur) po shemi hitre imunizacije, in sicer na dan 0 in dan 7, 56 oseb pa je prejelo zgolj cepivo IXIARO po shemi običajne imunizacije na dan 0 in dan 28.
Czech: Procenta subjektů s PRNT50≥1:10
Slovenian: odstotek oseb s PRNT50≥1:10
Czech: Doporučuje se, aby osoby, kterým byla podána první dávka vakcíny IXIARO, dokončily primární 2dávkový očkovací cyklus vakcínou IXIARO.
Slovenian: Priporočeno je, da osebe, ki so prejele prvi odmerek cepiva IXIARO, dokončajo primarni cikel cepljenja z 2 odmerkoma s cepivom IXIARO.
Czech: Časté: ztráta chuti k jídlu, zvracení, kožní vyrážka
Slovenian: Pogosti: izguba apetita, bruhanje, kožni izkuščaj
Czech: Mezi imunitní odpovědí na vakcínu proti viru japonské encefalitidy (JEV), vakcínu proti hepatitidě A (HAV) a vakcínu proti viru vztekliny nebyly pozorovány žádné interference (viz bod 5.1).
Slovenian: Imunski odziv na cepiva proti virusu japonskega encefalitisa ali hepatitisu A ali steklini ni bil moten (glejte poglavje 5.1).
Czech: Z hlediska geometrické střední hodnoty titru (GMT) a míry sérokonverze pro neutralizační protilátky proti JEV nebyly pozorovány žádné interference (tabulka 8).
Slovenian: V povezavi z geometričnim srednjim titrom in vrednostjo serokonverzije nevtraliziranih protiteles proti virusu japonskega encefalitisa ni bilo opaženih nobenih motenj (preglednica 8).
Czech: Bezpečnost a imunogenicita vakcíny IXIARO byly hodnoceny v nekontrolované otevřené klinické studie, prováděné ve Spojených státech, Evropě a Austrálii u zdravých mužů a žen plánujících cestu do zemí, kde je JEV endemický.
Slovenian: Varnost in imunogenost zdravila IXIARO sta bili ocenjeni v nenadzorovani, odprti klinični raziskavi v Združenih državah Amerike, Evropi in Avstraliji na zdravih prostovoljcih in prostovoljkah, ki načrtujejo potovanje na območja, kjer je virus japonskega encefalitisa endemičen.
Czech: Za žádných okolností nesmí být vakcína IXIARO podávána intravaskulárně.
Slovenian: Cepivo IXIARO se v nobenem primeru ne sme injicirati intravaskularno.
Czech: Děti a dospívající ve věku od 3 do < 18 let by měli dostat jednu posilovací dávku 0,5 ml.
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 3 let do < 18 let, naj bi prejeli enkratni obnovitveni odmerek 0,5 ml.
Czech: NaCl - 9 mg/ml KH2PO4 - 0,144 mg/ml Na2HPO4 - 0,795 mg/ml
Slovenian: Na2HPO4 - 0,795 mg/ml
Czech: Geometrická střední hodnota titru (plak-redukční neutralizační test)
Slovenian: GEOMETRIČNI SREDNJI TITRI (nevtralizacijski test redukcije plakov)
Czech: 1 rok< 3 roky
Slovenian: 1 leto< 3 leta
Czech: Z preventivních důvodů je třeba se vyvarovat použití vakcíny IXIARO během těhotenství.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se je treba izogniti uporabi cepiva IXIARO med nosečnostjo.
Czech: • Pokud jste dříve po podání jakékoli vakcíny Vy a/nebo Vaše dítě měl/a jakékoli zdravotní potíže,
Slovenian: • če ste imeli vi in/ali vaš otrok pri predhodnemu cepljenju s katerim koli cepivom zdravstvene težave;
Czech: Bez druhé injekce nebudete Vy a/nebo Vaše dítě před tímto onemocněním zcela chráněni.
Slovenian: Če vi in/ali vaš otrok ne boste prejeli druge injekcije, ne boste popolnoma zaščiteni pred boleznijo.
Czech: Tabulka 2: Míra sérokonverze a geometrické střední hodnoty titrů vakcín IXIARO a JE-VAX u populací dle protokolu.
Slovenian: Preglednica 2: Odstotki serokonverzije in geometrični srednji titri cepiv IXIARO in JE-VAX v protokolni populaciji.
Czech: Starší osoby (ve věku > 65 let)
Slovenian: Starostniki (> 65 let)
Czech: Děti a dospívající ve věku od ≥ 3 do < 18 let obdrželi dvě dávky vakcíny po 0,5 ml a děti ve věku od ≥ 2 měsíců do < 3 let obdržely dvě dávky vakcíny po 0,25 ml v den 0 a den 28 ve formě intramuskulární injekce.
Slovenian: < 18 let, so prejeli dva odmerka cepiva po 0,5 ml, in otroci, stari ≥ 2 meseca do < 3 leta, so prejeli dva odmerka cepiva po 0,25 ml na 0. dan in 28. dan v obliki intramuskularne injekcije.
Czech: 12. měsíc 24. měsíc
Slovenian: 12. mesec 24. mesec
Czech: 1 dávka (0,5 ml) vakcíny IXIARO obsahuje: Virus encephalitidis japonicae inactivatum (kmen SA14-14-2)1,2 6 AU3
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) cepiva IXIARO vsebuje: Virus japonskega encefalitisa, sev SA14-14-2 (inaktiviran)1,2 6 Ae.3
Czech: Osoby vystavené trvalému riziku nákazy japonskou encefalitidou (laboratorní personál nebo osoby pobývající v endemických oblastech) by měly dostávat posilovací dávku za 12 měsíců po primární imunizaci
Slovenian: Osebe, ki so stalno izpostavljene nevarnosti okužbe z virusom japonskega encefalitisa (laboratorijsko osebje ali osebe, ki bivajo na endemskih območjih), naj bi prejele obnovitveni odmerek 12 mesecev po primarni imunizaciji (glejte poglavje 5.1).
Czech: Populace Intent-To-Treat.
Slovenian: Populacija z namenom zdravljenja
Czech: Protřepejte stříkačku, aby vznikla homogenní suspenze.
Slovenian: Injekcijsko brizgo pretresite, da dobite homogeno suspenzijo.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.> Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Czech: Pokud se vakcína IXIARO podává současně s jinými injekčně aplikovanými vakcínami, je třeba každou vakcínu podat pomocí samostatné stříkačky do opačné části těla.
Slovenian: Če cepivo IXIARO odmerjate hkrati z drugimi cepivi za injiciranje, jih odmerite z ločenimi brizgami na nasprotnih straneh.
Czech: Geometrická střední hodnota titru (stanovený plak-redukčním neutralizačním testem) Časový bod
Slovenian: Geometrična sredina titra (po testu Plaque Reduction Neutralization Test) Čas
Czech: Jedna 6μg (0,5 ml) posilovací dávka byla podána v 11. nebo 23. měsíci po první dávce subjektům, u nichž byla zjištěna séronegativita (s titry PRNT50 < 1:10) 6 a/nebo 12 měsíců po primární imunizaci.
Slovenian: Enkratni obnovitveni odmerek 6 mikrogramov (0,5 ml) so v 11. ali 23. mesecu po prvem odmerku prejele osebe, ki so bile potrjeno seronegativne (PRNT50 titri < 1:10) v 6. in/ali 12. mesecu po primarni imunizaciji.
Czech: Vzácné: parestezie, neuritida, dysgeuzie, synkopa* Poruchy oka
Slovenian: Redki: parestezija, nevritis, disgevzija, sinkopa*
Czech: Vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
Slovenian: Redki: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000
Czech: Konvenční schéma (n)
Slovenian: Običajna shema (N)
Czech: Upozorňujeme, že
Slovenian: Upoštevajte naslednje:
Czech: 24. měsíc 36. měsíc
Slovenian: 24. mesec 36. mesec
Czech: Z preventivních důvodů je třeba se použití vakcíny IXIARO během těhotenství nebo kojení vyvarovat.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se je treba uporabi cepiva IXIARO med nosečnostjo ali dojenjem izogniti.
Czech: <3 let
Slovenian: < 3 leta
Czech: Pokyny k přípravě 0,25ml dávky pro děti ve věku od 2 měsíců do < 3 let viz bod 6.6.
Slovenian: Za navodila o pripravi odmerka 0,25 ml za otroke, stare od 2 mesecev do < 3 leta, glejte poglavje 6.6.
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: • První injekci v den 0, • Druhou injekci 28 dní po první injekci (den 28).
Slovenian: • druga injekcija 28 dni po prvi injekciji (28. dan).
Czech: Geometrická střední hodnota titru
Slovenian: geometrični srednji titer
Czech: Předplněnou injekční stříkačku je možné ihned použít.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je pripravljena za uporabo.
Czech: Druhou posilovací dávku je tudíž vhodné podat 10 let po první posilovací dávce podané 1 rok po primární imunizaci před potenciální expozicí JEV.
Slovenian: Drugi obnovitveni odmerek je treba torej dati 10 let po prvem obnovitvenem odmerku, slednjega pa damo 1 leto po primarni imunizaciji, pred morebitno izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa.
Czech: Základní vakcinační cyklus sestává ze dvou samostatných 0,5ml dávek podaných podle tohoto schématu: První dávka v den 0.
Slovenian: Primarna serija cepljenja je sestavljena iz dveh ločenih odmerkov po 0,5 ml v skladu z naslednjim režimom: Prvi odmerek na 0. dan.
Czech: O použití vakcíny IXIARO u těhotných nebo kojících žen existuje pouze omezené množství údajů.
Slovenian: O uporabi cepiva IXIARO pri nosečnicah ali doječih ženskah ni na voljo veliko podatkov.
Czech: Údaje jsou omezené, v této věkové skupině však nebyly zjištěny žádné rozdíly v bezpečnostním profilu dávky 0,25 ml a 0,5 ml. Imunogenicita a bezpečnost vakcíny IXIARO u dětí a dospívajících ze zemí, kde je JEV endemický
Slovenian: Podatki so omejeni, vendar razlik v profilu varnosti med odmerkoma 0,25 ml in 0,5 ml v tej starostni skupini ni bilo.
Czech: Základní vakcinační cyklus sestává ze dvou samostatných 0,5ml dávek podaných podle následujícího konvenčního schématu:
Slovenian: Primarno serijo za cepljenje sestavljata dva ločena odmerka po 0,5 ml, ki ju dajemo po naslednji običajni shemi:
Czech: Titry neutralizačních protilátek proti JEV byly měřeny proti JEV kmeni SA14-14
Slovenian: Titri nevtralizirajočih protiteles proti virusu japonskega encefalitisa so bili izmerjeni proti sevom virusa japonskega encefalitisa SA14-14-2.
Czech: Jednotlivá dávka 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce + 1 injekční jehla
Slovenian: 0,5-mililitrski enkratni odmerek v napolnjeni injekcijski brizgi 0,5-mililitrski enkratni odmerek v napolnjeni injekcijski brizgi + 1 igla
Czech: Méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100
Slovenian: Občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100
Czech: 2 měsíce<6 měsíců
Slovenian: 2 meseca< 6 mesecev
Czech: Informace o podání dávky 0,5 ml vakcíny IXIARO osobám ve věku od 3 let Při podávání plné dávky 0,5 ml dodržujte následující postup:
Slovenian: Informacije o pripravi odmerka 0,5 ml cepiva IXIARO osebam, starim 3 leta in več Pri dajanju celega 0,5 ml odmerka upoštevajte spodnje korake:
Czech: Hodnocení imunogenicity bylo provedeno na podmnožině studované populace a zahrnovalo stanovení míry sérokonverze (SCR), definované jako titr neutralizačních protilátek anti-JEV ≥1:10, podíl osob, u kterých došlo k nejméně čtyřnásobnému nárůstu titrů protilátek a geometrickou střední hodnotu titru (GMT) 56. den a 7. měsíc při stratifikaci podle dávky a věkové skupiny.
Slovenian: Imunogenost so ocenili na podskupini študijske populacije in je vključevala določitev stopnje serokonverzije (SKR), opredeljene kot titer protiteles, ki nevtralizira virus japonskega encefalitisa ≥ 1:10, delež oseb, ki so dosegle vsaj štirikratno povečanje titra protiteles in geometrični srednji titer (GMT), na 56. dan in v
Czech: Dle údajů k dlouhodobé séroprotekci po první posilovací (booster) dávce podané 12-24 měsíců po primární imunizaci je třeba druhou posilovací dávku podat 10 let po první posilovací dávce před potenciální expozicí
Slovenian: Dolgoročni podatki o serološki zaščiti po prvem obnovitvenem odmerku, danem 12-24 mesecev po primarni imunizaciji, kažejo, da je treba drugi obnovitveni odmerek dati 10 let po prvem obnovitvenem odmerku pred morebitno izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa.
Czech: Před podáním posilovací dávky, den 0 (n=198) 28. den (n=198)
Slovenian: 28. dan (n = 198)
Czech: U dětí nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobé séroprotekci více než dva roky po posilovací dávce podané 1 rok po primární imunizaci.
Slovenian: Podatki o serološki zaščiti po dveh letih po prvem obnovitvenem odmerku, danem 1 leto po primarni imunizaciji, za otroke niso na voljo.
Czech: od 2 měsíců do 3 let
Slovenian: 2 meseca do < 3 leta
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek IXIARO
Slovenian: Druga zdravila in cepivo IXIARO
Czech: Míra sérokonverze
Slovenian: Odstotek serokonverzije
Czech: odpovídá síle ≤ 460 ng ED50 1 Produkovaný v buňkách Vero.
Slovenian: ki ustreza jakosti ≤ 460 ng ED50
Czech: interval spolehlivosti: 74,9, 88,6, N=116) v 6. měsíci a 58,3 % ve 12. měsíci (95% interval spolehlivosti:
Slovenian: Odstotek oseb s PRNT50≥1:10 je znašal 82,8 % (95-odstotni IZ: 74,9, 88,6, n = 16) v 6 mesecu in 58,3 % v 12 mesecu (95-odstotni IZ: 49,1, 66,9, n = 115).
Czech: U obou schémat je nutné dokončit primární imunizaci nejméně jeden týden před potenciální expozicí viru japonské encefalitidy (JEV) (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri obeh shemah je treba primarno cepljenje zaključiti vsaj en teden pred morebitno izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa (JEV) (glejte poglavje 4.4).
Czech: 6 měsíců<12 měsíců
Slovenian: 6 mesecev< 12 mesecev
Czech: Kojenci a děti ve věku od 2 měsíců do < 3 let Doporučená dávka pro kojence a děti ve věku od 2 měsíců do < 3 let jsou celkem 2 injekce po 0,25 ml:
Slovenian: Priporočeni odmerek za dojenčke in otroke, stare 2 meseca do < 3 leta, je skupaj 2 injekciji, vsaka po 0,25 ml:
Czech: Posilovací dávka 0,5 ml n = 67
Slovenian: 0,5 ml obnovitvenega odmerka N = 67
Czech: Ve 24. měsíci byly u 48,3 % (95% interval spolehlivosti: 39,4, 57,3, N=116) subjektů, které dokončily doporučenou primární imunizaci, nadále přítomny titry PRNT50 ≥1:10.
Slovenian: odstotni IZ: 39,4, 57,3, n = 116) oseb, ki so prejele priporočeno primarno imunizacijo, še vedno imelo PRNT50 titrov ≥1:10.
Czech: Dávka vakcíny IXIARO
Slovenian: Odmerek cepiva IXIARO
Czech: U dětí ve věku od 2 měsíců do <3 let byly oproti dětem ve věku od 3 do < 12 let, dospívajícím a dospělým častěji pozorovány následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih, starih 2 meseca do < 3 leta Pri otrocih, starih 2 meseca do < 3 leta, so pogosteje opazili naslednje neželene učinke v primerjavi z otroci,
Czech: v podstatě je „bez draslíku" a méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 0,5 ml, to znamená že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na enkratni odmerek 0,5 ml, kar v bistvu pomeni, da je »brez kalija«, in manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na enkratni odmerek 0,5 ml, kar v bistvu pomeni, da je »brez natrija«.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: Zahteve glede periodično posodobljenih poročil o varnosti tega zdravila so opredeljene na seznamu referenčnih datumov Unije (seznamom EURD), ki je naveden v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh naknadnih posodobitvah ter objavljen na spletnem portalu Evropske agencije za zdravila.
Czech: Nesmí být podána do krevní cévy.
Slovenian: Cepivo se ne sme injicirati v krvno žilo.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u dospělých patřily bolest hlavy (20 % pacientů), myalgie (13 %)
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri odraslih, so vključevali glavobol (20 % sodelujočih), bolečine v mišicah (13 %), bolečine na mestu injiciranja (33 %), občutljivost na mestu injiciranja (33 %) in utrujenost (12,9 %).
Czech: Posilovací (booster) dávka (děti a dospívající)
Slovenian: Obnovitveni odmerek (otroci in mladostniki)
Czech: Starší osoby mají v porovnání s mladšími dospělými nebo dětmi na vakcinaci slabší imunitní odpověď z hlediska míry sérokonverze (procentuálního podílu subjektů s titrem PRNT50 ≥ 1:10) i geometrické střední hodnoty titru (tabulka 9).
Slovenian: Starostniki imajo slabši imunski odziv na cepljenje v primerjavi z mlajšimi odraslimi ali otroki, kar se tiče vrednosti serokonverzije (odstotek osebkov s titrom PRNT50
Czech: Neuplatňuje se.
Slovenian: Ni na voljo
Czech: očkování 29,4 % a jeden týden po druhém i.m. očkování 97,3 %.
Slovenian: Pri odraslih je bila 10 dni po prvem intramuskularnem cepljenju opažena serokonverzija v višini 29,4 %, en teden po drugem intramuskularnem cepljenju pa serokonverzija v višini 97,3 % po običajni shemi.
Czech: 2 Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (přibližně 0,25 miligramu Al3+).
Slovenian: 2 adsorbirano na aluminijev hidroksid hidrat (približno 0,25 milligramov Al3+) 3 antigenskih enot
Czech: Míra séroprotekce % (n/N)
Slovenian: Stopnje serološke zaščite % (n/N)
Czech: 3 roky< 12 let
Slovenian: 3 leta< 12 let
Czech: Posilovací dávka (třetí dávka) by se měla podat během druhého roku (tzn. 12-24 měsíců) po primární imunizaci, před potenciální novou expozicí JEV.
Slovenian: Obnovitveni (tretji) odmerek je treba dati v drugem letu (tj. 12-24 mesecev) po primarni imunizaciji, in sicer pred morebitno ponovno izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa.
Czech: Posilovací dávka 0,25 ml n = 81
Slovenian: 0,25 ml obnovitvenega odmerka N = 81
Czech: Míry sérokonverze v % (n/N)
Slovenian: Stopnje serokonverzije % (n/N)
Czech: Vakcína proti japonské encefalitidě (inaktivovaná, adsorbovaná) Balení pro dospělé, dospívající a děti
Slovenian: IXIARO suspenzija za injiciranje cepivo proti japonskemu encefalitisu z inaktiviranimi virusi (adsorbirano) pakiranje za odrasle, mladostnike in otroke
Czech: Čirá tekutina s bílým precipitátem.
Slovenian: suspenzija za injiciranje bistra tekočina z belo oborino
Czech: Vzhledem k chybění údajů a z preventivních důvodů se však použití vakcíny IXIARO během kojení nedoporučuje.
Slovenian: Vendar pa se je treba v odsotnosti podatkov in kot previdnostni ukrep uporabi cepiva IXIARO med dojenjem izogniti.
Czech: Jako adjuvans (nosič) je v této vakcíně hydroxid hlinitý.
Slovenian: Aluminijev hidroksid je v zdravilu vključen kot adjuvans.
Czech: Primární imunizaci je nutné dokončit nejméně jeden týden před potenciální expozicí viru japonské encefalitidy (JEV) (viz bod 4.4).
Slovenian: Primarno cepljenje je treba zaključiti vsaj en teden pred morebitno izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa (JEV) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Dunaj
Czech: Bezpečnostní profil vakcíny IXIARO a ostatních hodnocených vakcín nebyl souběžným podáním ovlivněn.
Slovenian: Hkratno odmerjanje ni negativno vplivalo na varnostne profile cepiva IXIARO in drugih preučevanih cepiv.
Czech: IXIARO, den 0, 7 Rabipur, den 0, 3, 7
Slovenian: IXIARO, dan 0, 7 Rabipur, dan 0, 3,
Czech: Pediatrická populace (ve věku od 2 měsíců do 18 let)
Slovenian: *poročana tudi iz obdobja po prihodu zdravila na trg Pediatrična populacija (2 meseca do < 18 let starosti)
Czech: Bylo prokázáno, že souběžné podání vakcíny IXIARO a inaktivované vakcíny proti hepatitidě A nevykazuje s ohledem na geometrické střední hodnoty titrů (GMT) anti-JEV neutralizačních protilátek a protilátek HAV a na míru sérokonverze horší výsledky v porovnání s podáním těchto vakcín samostatně (tabulka 7).
Slovenian: Sočasna uporaba cepiva IXIARO in inaktiviranega hepatitisa A ni pokazala slabših učinkov kot ga ima uporaba samostojnih cepiv glede geometrične sredine titrov nevtralizirajočega protitelesa proti virusu japonskega encefalitisa, protitelesa proti virusu hepatitisa A in odstotka serokonverzije obeh tipov protiteles (preglednica 7).
Czech: Nebyly provedeny žádné prospektivní studie účinnosti.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Opravljeni niso bili nobeni preizkusi predvidene učinkovitosti.
Czech: Dalšími pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
Slovenian: Druge sestavine zdravila: natrijev klorid, kalijev dihidrogen fosfat, natrijev hidrogen fosfat, voda za injekcije.
Czech: Fyziologický roztok pufrovaný fosfátem 0,0067 M (ve formě PO4) má následující složení:
Slovenian: Fosfatni pufer s soljo 0,0067 M (v PO4) ima naslednjo sestavo: NaCl - 9 mg/ml
Czech: Posilovací imunizace (dospělí)
Slovenian: Obnovitvena imunizacija (odrasli)
Czech: Přetrvávání protilátek (dospělí)
Slovenian: Prisotnost protiteles (odrasli)
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Czech: Méně časté: muskuloskeletální ztuhlost, artralgie
Slovenian: Občasni: togost v mišicah in kosteh, artralgija
Czech: Bezpečnostní profil vakcíny IXIARO byl srovnáván s kontrolními vakcínami Havrix (vakcína proti hepatitidě A, pediatrické složení 720 EL.U./0,5 ml) a Prevenar (7valentní pneumokoková konjugovaná vakcína [konjugovaná s difterickým proteinem CRM197]).
Slovenian: Profil varnosti cepiva IXIARO so primerjali s kontrolnima cepivoma Havrix (cepivo proti hepatitisu A, pediatrična formulacija 720
Czech: Imunogenicita u starších osob (> 65 let) Imunogenicita vakcíny IXIARO byla hodnocena v otevřené nekontrolované studii u 200 zdravých starších osob ve věku > 65 až 83 let včetně subjektů se stabilním základním onemocněním, například hypercholesterolémií, hypertenzí, kardiovaskulárními onemocněními nebo non-inzulín dependentním diabetem mellitem.
Slovenian: zdravih starostnikov med > 65. in 83. letom starosti, od katerih so nekateri imeli stabilna spremljajoča bolezenska stanja, kot so hiperholesterolemija, hipertenzija, bolezni srca in ožilja ali od insulina neodvisna sladkorna bolezen.
Czech: Ve skupině, které byla podávána vakcína IXIARO, nebyl pozorován žádný signifikantní vliv věku na geometrickou střední hodnotu titru.
Slovenian: Pomembnega vpliva starosti na geometrični sredini titra v skupini, ki je prejemala cepivo IXIARO, ni bilo.
Czech: U lidí, u nichž se rozvine závažné onemocnění, obvykle JE začíná jako onemocnění podobné chřipce, s horečkou,
Slovenian: Pri ljudeh, ki resno zbolijo, se bolezen začne kot gripi podobna bolezen, ki ji sledijo zvišana telesna temperatura, mrzlica, utrujenost, glavobol, slabost in bruhanje.