FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku podjęcia decyzji o przerwaniu przyjmowania tego leku przed zakończeniem zalecanego kursu leczenia należy najpierw porozmawiać z lekarzem.
Slovenian: Če se odločite, da boste prenehali jemati to zdravilo, preden se konča predpisano zdravljenje, se morate najprej posvetovati z zdravnikom.
Polish: Mogą występować podwyższone stężenia innych białek osocza (substratu angiotensynogenu/reniny, alfa-1 antytrypsyny, ceruloplazminy).
Slovenian: Koncentracije drugih beljakovin v plazmi se lahko zvečajo (angiotenzinogen/substrat renina, alfa-1-antitripsin, ceruloplazmin).
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych z grupą kontrolną przyjmującą placebo u kobiet leczonych CE/BZA (n = 3168).
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni neželeni učinki, ki so jih opazili v s placebom nadzorovanih preskušanjih s kombinacijo CE/BZA (n = 3.168).
Polish: Znakowany radioizotopem BZA jest wydalany głównie z kałem, natomiast mniej niż 1% dawki jest wydalane z moczem.
Slovenian: Glavna pot izločanja radioaktivno označenega BZA je blato, manj kot 1 % odmerka pa se izloči z urinom.
Polish: • jakiekolwiek widoczne lub wyczuwalne guzki.
Slovenian: • kakršnekoli zatrdline, ki jih lahko vidite ali začutite.
Polish: Jeśli do tego dojdzie, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dopóki lekarz nie stwierdzi, że wykonywanie tych czynności jest bezpieczne.
Slovenian: Če se to zgodi, se morate izogibati vožnji ali upravljanju strojev, dokler vam zdravnik ne pove, da je to varno.
Polish: • palenie papierosów,
Slovenian: • kajenje;
Polish: Poniższe dane bazują na wynikach uzyskanych w ramach badań z zastosowaniem BZA.
Slovenian: Podatki v nadaljevanju temeljijo na ugotovitvah študij z BZA.
Polish: Stany wymagające nadzoru
Slovenian: Bolezenska stanja, pri katerih je potreben nadzor
Polish: 28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Slovenian: 28 tablet s prirejenim sproščanjem
Polish: • Rumień wielopostaciowy: Objawy mogą obejmować wysypkę skórną z różowoczerwonymi plamami, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą pokryć się pęcherzami.
Slovenian: • multiformni eritem: simptomi lahko vključujejo izpuščaj na koži z rožnato-rdečimi madeži, zlasti na dlaneh ali podplatih, kjer se lahko pojavijo tudi mehurji.
Polish: To zwiększenie najprawdopodobniej należy przypisać związanym z wiekiem zmianom czynnościowym wątroby.
Slovenian: To zvečanje je najverjetneje mogoče pripisati starostnim spremembam v delovanju jeter.
Polish: W ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia uzyskano złagodzenie objawów menopauzy.
Slovenian: Lajšanje menopavzalnih simptomov so dosegli v prvih nekaj tednih zdravljenja.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, sacharoza, sacharozy monopalmitynian, polidekstroza (E1200, zawierająca glukozę i sorbitol) i płynny maltitol (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, celuloza sproszkowana, hydroksypropyloceluloza, hydroksyetyloceluloza, stearynian magnezu, kwas askorbinowy, hypromeloza (E464), powidon (E1201), poloksamer 188, fosforan wapniowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (400), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172) i glikol propylenowy (E1520).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: laktoza monohidrat, saharoza, saharoza monopalmitat, polidekstroza (E1200, vsebuje glukozo in sorbitol) in tekoči maltitol (glejte poglavje 2), mikrokristalna celuloza, celuloza v prahu, hidroksipropilceluloza, hidroksietilceluloza, magnezijev stearat, askorbinska kislina, hipromeloza (E464), povidon (E1201), poloksamer 188, kalcijev fosfat, titanov dioksid (E171), makrogol (400), rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172) in propilenglikol (E1520).
Polish: Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 96,9 mg sacharozy (w tym 0,7 mg w postaci monopalmitynianu sacharozy), 62,9 mg laktozy (w postaci jednowodnej), 0,2 mg płynnego maltitolu, 0,0176 mg glukozy i 0,0088 mg sorbitolu
Slovenian: Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 96,9 mg saharoze (vključuje 0,7 mg saharoze v obliki saharoze monopalmitata), 62,9 mg laktoze (v obliki monohidrata), 0,2 mg tekočega maltitola, 0,0176 mg glukoze in 0,0088 mg sorbitola.
Polish: Terapia estrogenowa nie powoduje poprawy funkcji poznawczych.
Slovenian: Zdravljenje z estrogeni ne izboljša kognitivne funkcije.
Polish: Następujące działania niepożądane były obserwowane podczas stosowania samych skoniugowanych estrogenów i (lub) samego bazedoksyfenu (substancji czynnych tego leku) i mogą występować również podczas stosowania tego leku:
Slovenian: Naslednje neželene učinke so opazili pri jemanju konjugiranih estrogenov in/ali bazedoksifena (učinkovin v tem zdravilu) kot samostojnih zdravil, lahko pa se pojavijo tudi pri tem zdravilu:
Polish: Zakrzepy krwi w żyle (zakrzepica) DUAVIVE może zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi.
Slovenian: Krvni strdki v veni (tromboza) Zdravilo DUAVIVE lahko zveča tveganje za krvne strdke.
Polish: U kobiet po menopauzie znaczny odsetek krążących estrogenów występuje w postaci siarczanowych koniugatów, zwłaszcza siarczanu estronu, który służy jako krążący rezerwuar do powstawania bardziej aktywnych estrogenów.
Slovenian: Pri ženskah v postmenopavzi velik delež estrogenov v obtoku obstaja v obliki sulfatnih konjugatov, zlasti estronsulfata, ki deluje kot skladišče za tvorbo aktivnejših estrogenov.
Polish: Poziom ryzyka zależy od czasu stosowania leczenia (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Stopnja tveganja je odvisna od trajanja uporabe (glejte poglavje 4.4).
Polish: • kamienie żółciowe;
Slovenian: • žolčni kamni;
Polish: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija.
Polish: Badania właściwości farmakokinetycznych CE/BZA zostały przeprowadzone u zdrowych kobiet po menopauzie, które w naturalny sposób przeszły menopauzę lub zostały poddane obustronnej owariektomii.
Slovenian: Farmakokinetične študije kombinacije CE/BZA so izvedli pri zdravih ženskah v postmenopavzi, ki so bile naravno v postmenopavzi ali pa so imele bilateralno ooforektomijo.
Polish: Jeśli krwawienia i plamienia wystąpią po pewnym czasie od rozpoczęcia leczenia lub utrzymują się mimo odstawienia produktu, należy przeprowadzić badania w celu wykrycia ich przyczyny.
Slovenian: Če se vmesne krvavitve ali krvavkast izcedek pojavijo po določenem času zdravljenja ali se po prenehanju zdravljenja nadaljujejo, je treba raziskati vzrok zanje.
Polish: Nie badano CE/BZA u kobiet w wieku powyżej 75 lat.
Slovenian: Kombinacije CE/BZA niso raziskovali pri ženskah, starejših od 75 let.
Polish: - Stwierdzony stan nadkrzepliwości (trombofilia) (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny, patrz punkt 4.4).
Slovenian: - Znane trombofilične motnje (npr. pomanjkanje proteina C, proteina S ali pomanjkanje antitrombina; glejte poglavje 4.4).
Polish: Zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie)
Slovenian: Preiskave spremembe telesne mase (zvečanje ali zmanjšanje)
Polish: • wysokie ciśnienie krwi;
Slovenian: • visok krvni tlak;
Polish: W przypadku wrażenia, że przepisana dawka jest za mocna lub niewystarczająco mocna, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Če menite, da je odmerek premočan ali prešibek, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Aby lek zadziałał, powinien być przyjmowany raz na dobę zgodnie z zaleceniem lekarza.
Slovenian: Da bo zdravilo delovalo, ga morate jemati vsak dan, kot je predpisano.
Polish: Jedna tabletka zawiera 0,0088 mg sorbitolu.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,0088 mg sorbitola na tableto.
Polish: Bazedoksyfen
Slovenian: Bazedoksifen
Polish: Złagodzenia objawów występujących po menopauzie
Slovenian: Lajšanje simptomov, ki se pojavijo po menopavzi
Polish: • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (stwierdzony w rutynowych badaniach czynności wątroby)
Slovenian: • zvišanje jetrnih encimov (ugotovljeno pri rutinskem testiranju jetrne funkcije);
Polish: • preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum).
Slovenian: • zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań CE/BZA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w „leczeniu objawów niedoboru estrogenów u kobiet po menopauzie" (informacje o stosowaniu u dzieci i młodzieży podano w punkcie 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij s kombinacijo CE/BZA za vse podskupine pediatrične populacije za »zdravljenje simptomov pomanjkanja estrogena pri ženskah v postmenopavzi« (za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: U kobiet długotrwałe stosujących leczenie przeciwzakrzepowe, należy starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka w związku ze stosowaniem terapii hormonalnej.
Slovenian: Pri ženskah, ki se že kronično zdravijo z antikoagulansi, je treba skrbno pretehtati razmerje koristi in tveganja hormonskega zdravljenja.
Polish: Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku.
Slovenian: Tveganje za raka jajčnikov se spreminja s starostjo.
Polish: Estron całkowity skorygowany względem wartości wyjściowej
Slovenian: bazedoksifen skupni estron, prilagojen glede na izhodiščno vrednost
Polish: DUAVIVE (CE/BZA) jest wskazany do leczenia objawów niedoboru estrogenów u kobiet po menopauzie z zachowaną macicą (u których od ostatniej miesiączki upłynęło co najmniej 12 miesięcy), u których nie jest właściwe stosowanie terapii zawierającej progestyny.
Slovenian: Zdravilo DUAVIVE je indicirano za zdravljenje simptomov pomanjkanja estrogena pri ženskah v postmenopavzi z maternico (vsaj 12 mesecev od zadnje menstruacije), pri katerih zdravljenje s progestini ni primerno.
Polish: Jednak z uwagi na to, że wyjściowe ryzyko udaru mózgu jest w dużym stopniu zależne od wieku, całkowite ryzyko udaru mózgu u kobiet stosujących terapię hormonalną będzie wzrastało z wiekiem (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Ker pa je osnovno tveganje za možgansko kap močno odvisno od starosti, se skupno tveganje za možgansko kap pri ženskah, ki uporabljajo hormonsko zdravljenje, zvečuje s starostjo (glejte poglavje 4.8).
Polish: Przeprowadzono ocenę parametrów farmakokinetycznych dawki pojedynczej 20 mg BZA u 26 zdrowych kobiet po menopauzie.
Slovenian: Farmakokinetiko enkratnega 20 mg odmerka BZA so ocenili v študiji pri 26 zdravih ženskah v postmenopavzi.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania nietolerancja glukozy zaostrzenie porfirii; hipokalcemia (u pacjentek z chorobą predysponującą do ciężkiej hipokalcemii)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje intoleranca za glukozo poslabšanje porfirije, hipokalciemija (pri bolnicah z boleznijo, ki povzroča dovzetnost za hudo hipokalciemijo)
Polish: BZA nie wykazał genotoksyczności ani właściwości mutagennych w szerokim zestawie testów obejmujących test mutacji powrotnych in vitro u bakterii, test mutacji prostych in vitro na komórkach ssaków na przykładzie genu kinazy tymidynowej (TK+/-) w mysich komórkach chłoniaka linii L5178Y, test aberracji chromosomalnych in vitro na komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. chinese hamster ovary, CHO) oraz test mikrojądrowy in vivo u myszy.
Slovenian: BZA ni bil genotoksičen ali mutagen v nizu testov, vključno z bakterijskim testom reverzne mutacije in vitro, testu naprednih mutacij v celicah sesalcev na lokusu timidin-kinaze (TK/-) pri celicah mišjega limfoma L5178Y in vitro, testu kromosomskih aberacij pri celicah jajčnika kitajskega hrčka (CHO - Chinese hamster ovary) in vitro in testu mikronukleusa pri miših in vivo.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się obserwację czy u pacjentki nie występują objawy przedmiotowe lub podmiotowe działań niepożądanych i niezwłoczne rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnico spremljati glede kakršnihkoli znakov ali simptomov neželenih učinkov in takoj uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Polish: W mleku matek stosujących skoniugowane estrogeny stwierdzono wykrywalne ilości estrogenów.
Slovenian: V mleku mater, ki so prejemale CE, so ugotovili zaznavne ravni estrogenov.
Polish: Skoniugowane estrogeny
Slovenian: Konjugirani estrogeni
Polish: Monoterapia samymi estrogenami lub bazedoksyfenem zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (nazywanych także zakrzepicą żył głębokich), zwłaszcza w trakcie pierwszego roku przyjmowania tych leków.
Slovenian: Samostojno zdravljenje samo z estrogenom ali z bazedoksifenom zveča tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah (imenovanih tudi globoka venska tromboza ali GVT), zlasti v prvem letu jemanja zdravila.
Polish: Rzadko mogą wystąpić ciężkie incydenty żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentek).
Slovenian: Redko se lahko pojavijo resni venski trombembolični dogodki (manj kot 1 primer na 1.000 bolnic).
Polish: Zastępują one estrogeny, których produkcja ustaje u kobiet po menopauzie, i powodują złagodzenie objawów menopauzy.
Slovenian: Ti nadomeščajo nezmožnost tvorbe estrogena pri ženskah v menopavzi in lajšajo menopavzalne simptome.
Polish: Jeśli pacjentka została poinformowana przez lekarza o występującej nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Polish: Należy poinformować pacjentkę o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w razie zauważenia objawów choroby zakrzepowo-zatorowej (np. bolesny obrzęk kończyny dolnej, nagły ból w klatce piersiowej, duszność).
Slovenian: Ženske je treba opozoriti, naj nemudoma obiščejo svojega zdravnika, če se pojavijo morebitni simptomi trombembolije (npr. boleče otekanje noge, nenadna bolečina v prsnem košu, dispneja).
Polish: Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Slovenian: To zdravilo vsebuje sorbitol, ki lahko vpliva na biološko uporabnost drugih sočasno uporabljenih zdravil.
Polish: CE/BZA wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Kombinacija CE/BZA ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Do ogólnie uznanych czynników ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej należą: stosowanie estrogenów, starszy wiek, poważne zabiegi chirurgiczne, długotrwałe unieruchomienie, otyłość (BMI >30 kg/m2), ciąża/okres poporodowy, toczeń rumieniowaty układowy (ang. systemic lupus erythematosus, SLE) oraz choroba nowotworowa.
Slovenian: Splošno znani dejavniki tveganja za VTE vključujejo uporabo estrogenov, starost, večji kirurški poseg, dolgotrajno imobilizacijo, debelost (ITM > 30 kg/m2), nosečnost/poporodno obdobje, sistemski eritematozni lupus (SLE) in raka.
Polish: Przeprowadzając badanie przedmiotowe (w tym narządów miednicy i piersi), należy brać pod uwagę dane z wywiadu oraz przeciwwskazania i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu.
Slovenian: Telesni pregled (vključno z medeničnim predelom in dojkami) je treba opraviti glede na anamnezo, kontraindikacije in previdnostne ukrepe za uporabo.
Polish: Porównano parametry farmakokinetyczne dawki pojedynczej 20 mg bazedoksyfenu u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby (stopień według klasyfikacji Child-Pugh A [n = 6], B [n = 6] i C [n = 6]) oraz u pacjentek z prawidłową funkcją wątroby (n = 18).
Slovenian: Farmakokinetiko enkratnega 20 mg odmerka bazedoksifena so primerjali pri ženskah z okvaro jeter (razred A [n = 6], B [n = 6] in C [n = 6] po Child-Pughovi lestvici) in preiskovankah z normalnim delovanjem jeter (n = 18).
Polish: Nowotwór jajnika występuje rzadko - znacznie rzadziej, niż nowotwór piersi.
Slovenian: Rak jajčnikov je redek - bistveno redkejši od raka dojke.
Polish: Kobiety przyjmujące CE/BZA nie powinny stosować progestynów, dodatkowych preparatów estrogenowych ani selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (ang. selective oestrogen receptor modulators, SERMs).
Slovenian: Ženske, ki jemljejo CE/BZA, ne smejo jemati progestinov, dodatnih estrogenov ali selektivnih modulatorjev estrogenskih receptorjev (SERM - selective oestrogen receptor modulators).
Polish: • zwiększone ryzyko zachorowania na raka zależnego od estrogenów (np. jeśli matka, siostra lub babcia chorowała na raka piersi);
Slovenian: • zvečano tveganje za razvoj od estrogenov občutljivega raka (npr. mati, sestra ali babica,
Polish: Dodanie bazedoksyfenu, działającego jako antagonista receptora estrogenowego w macicy, w znacznym stopniu zmniejsza związane z estrogenami ryzyko rozrostu błony śluzowej macicy u kobiet niepoddanych histerektomii.
Slovenian: Dodajanje bazedoksifena, ki deluje kot antagonist estrogenskih receptorjev v maternici, znatno zmanjša z estrogeni povezano tveganje hiperplazije endometrija pri nehisterektomiranih ženskah.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Pokličite zdravnika ali farmacevta.
Polish: W przypadku gdy po zabiegu operacyjnym planowane jest długie unieruchomienie, zaleca się, aby na okres od 4 do 6 tygodni przed zabiegiem odstawić CE/BZA.
Slovenian: Če elektivnemu kirurškemu posegu sledi daljša imobilizacija, je priporočljivo zdravljenje s CE/BZA začasno prekiniti 4 do 6 tednov pred posegom.
Polish: Spośród wszystkich kobiet uczestniczących w badaniach klinicznych fazy III leczonych CE/BZA w dawce 20 mg, 2,4% (n = 77) stanowiły kobiety w wieku ≥65 lat.
Slovenian: Od skupnega števila žensk v kliničnih preskušanjih 3. faze, ki so prejemale CE/BZA, jih je bilo 2,4 % (n = 77) starih ≥ 65 let.
Polish: Jednoczesne stosowanie substancji pobudzających działanie enzymów metabolizujących leki, takich jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz leki stosowane przeciw zakażeniom (np. ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz) może powodować nasilenie metabolizmu estrogenów.
Slovenian: Pri sočasni uporabi snovi, ki inducirajo delovanje encimov za presnovo zdravil, kot so antikonvulzivi (npr. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) in zdravila proti okužbam (npr. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz), se presnova estrogenov lahko zveča.
Polish: Składniki skoniugowanych estrogenów, 17β-estradiol, estron i estriol, są wydalane z moczem wraz z glukuronianem i siarczanowymi koniugatami.
Slovenian: Komponente CE, 17β-estradiol, estron in estriol, se izločijo z urinom, skupaj z glukuronidom in sulfatnimi konjugati.
Polish: Czynnymi składnikami skoniugowanych estrogenów są głównie siarczanowe estry estronu, siarczany ekwiliny i 17α/β-estradiol.
Slovenian: Učinkovine CE so predvsem sulfatni estri estrona, ekvilinski sulfati in 17α/β-estradiol.
Polish: Zwiększone ryzyko może utrzymywać się przez co najmniej 10 lat od zakończenia leczenia.
Slovenian: Po ukinitvi zdravljenja lahko to tveganje ostane zvečano vsaj 10 let.
Polish: Zaobserwowanie łagodnych guzów jajnika wywodzących się z komórek warstwy ziarnistej u samic myszy i szczurów, którym podano bazedoksyfen, jest efektem klasy selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (SERM) związanym z ich farmakologią u gryzoni leczonych w okresie reprodukcyjnym, kiedy ich jajniki są aktywne i reagują na stymulację hormonalną.
Slovenian: Opaženi benigni granulozocelularni tumorji na jajčnikih pri samicah miši in podgan, ki so prejemale bazedoksifen, so učinek skupine zdravil SERM, ki je povezan z njihovo farmakologijo pri samicah glodavcev, če jih prejemajo v rodni dobi, ko so njihovi jajčniki funkcionalni in se odzivajo na hormonsko stimulacijo.
Polish: Poniższe dane bazują na wynikach uzyskanych w ramach badań z zastosowaniem bazedoksyfenu.
Slovenian: Podatki v nadaljevanju temeljijo na ugotovitvah študij z bazedoksifenom.
Polish: • zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi (patrz „Zakrzepy krwi w żyle (zakrzepica)");
Slovenian: • zvečano tveganje za razvoj krvnih strdkov (glejte »Krvni strdki v veni (tromboza)«);
Polish: • Uczucie zdenerwowania
Slovenian: • občutek razdražljivosti;
Polish: Badanie lekarskie/obserwacja
Slovenian: Zdravstveni pregled/kontrolni pregled
Polish: CE/BZA jest przeznaczony do stosowania tylko u kobiet po menopauzie i jest przeciwwskazany u kobiet będących w ciąży lub mogących zajść w ciążę (patrz punkty 4.3).
Slovenian: Kombinacija CE/BZA je namenjena le za uporabo pri ženskah v postmenopavzi in je kontraindicirana pri nosečnicah ali ženskah v rodni dobi (glejte poglavje 4.3).
Polish: • duży wzrost ciśnienia krwi (możliwe objawy to ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy);
Slovenian: • močno zvišanje krvnega tlaka (simptomi so lahko glavobol, utrujenost, omotica);
Polish: Przed rozpoczęciem lub ponownym wdrożeniem leczenia CE/BZA należy przeprowadzić pełny wywiad medyczny pacjentki i jej rodziny.
Slovenian: Pred začetkom prvega ali ponovnega zdravljenja s CE/BZA je treba raziskati celotno osebno in družinsko anamnezo.
Polish: Lek DUAVIVE ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo DUAVIVE ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Przy podawaniu dawek pojedynczych zawierających 0,625 mg CE / 20 mg BZA z posiłkiem bogatotłuszczowym wartość Cmax bazedoksyfenu nie ulegała zmianie, natomiast wartość pola pod krzywą (ang. area under curve, AUC) wzrosła o ok. 25%.
Slovenian: Kadar so posamezne odmerke 0,625 mg CE/20 mg BZA dajali skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob, je bila vrednost Cmax za bazedoksifen nespremenjena, vendar se je vrednost površine pod krivuljo (AUC - area under the curve) zvečala za približno 25 %.
Polish: Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji pojawia się po raz pierwszy podczas stosowania tego leku, należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie go i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Slovenian: Če se katerakoli izmed zgoraj navedenih bolezni prvič pojavi med tem, ko jemljete to zdravilo, ga nemudoma prenehajte jemati in se posvetujte z zdravnikom.
Polish: CE/BZA mogą być podawane niezależnie od posiłków.
Slovenian: Kombinacijo CE/BZA se lahko daje s hrano ali brez nje.
Polish: Pacjentkom tym podano dawkę pojedynczą 20 mg BZA.
Slovenian: Tem preiskovankam so dali enkratni 20 mg odmerek BZA.
Polish: - Ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie, o ile wyniki badań czynnościowych wątroby nie powróciły do normy.
Slovenian: - Akutna bolezen jeter ali bolezen jeter v anamnezi, dokler se vrednosti testov funkcije jeter ne vrnejo na normalne.
Polish: • Zakrzep krwi w żyle, w tylnej części gałki ocznej (żyły siatkówki) mogące prowadzić do utraty wzroku
Slovenian: • krvni strdek v veni na zadnjem delu očesa (mrežnična vena), ki lahko povzroči izgubo vida;
Polish: Badanie „Million Women Study" (grupa przyjmująca sam estradiol) - oszacowane dodatkowe ryzyko wystąpienia raka piersi po 5 latach leczenia.
Slovenian: Študija Million Women Study (skupina, ki je prejemala samo estradiol) - ocenjeno dodatno tveganje za raka dojke po 5 letih uporabe
Polish: U pacjentek, u których w przeszłości wystąpiła żółtaczka cholestatyczna, w trakcie wcześniejszego stosowania estrogenów lub w czasie ciąży, należy zachować ostrożność, a w przypadku nawrotu żółtaczki przerwać stosowanie CE/BZA.
Slovenian: Pri ženskah s holestatskim ikterusom, povezanim s preteklo uporabo estrogenov ali z nosečnostjo, je potrebna previdnost, pri ponovitvi bolezni pa je treba zdravljenje s CE/BZA prekiniti.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele.
Polish: Podczas leczenia mogą wystąpić krwawienia i plamienia w trakcie cyklu.
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko pojavijo vmesne krvavitve in krvavkast izcedek.
Polish: Wykazano, że podawanie estrogenów matkom karmiącym piersią powoduje zmniejszenie ilości mleka i pogorszenie jego jakości.
Slovenian: Opazili so, da uporaba estrogena pri doječih materah zmanjša količino in kakovost mleka.
Polish: • Depresja
Slovenian: • depresija;
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera laktozę, sacharozę, glukozę (w polidekstrozie i płynnym maltitolu) oraz sorbitol (w polidekstrozie).
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo, saharozo, glukozo (v obliki polidekstroze in tekočega maltitola) in sorbitol (v obliki polidekstroze).