FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Krok 2: Výběr místa pro injekci
Estonian: 2. samm: Süstekoha valik
Czech: Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované randomizované klinické studii na dospělých pacientech s psoriatickou artritidou dostalo 184 pacientů ve 4. týdnu také multivalentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu.
Estonian: Psoriaatilise artriidiga täiskasvanud patsientidel läbi viidud topeltpimedas, platseebokontrolliga randomiseeritud kliinilises uuringus said 184 patsienti 4. nädalal veel mitmevalentset pneumokokkide vastast polüsahhariidvaktsiini.
Czech: Vyžeňte vzduchové bubliny pomalým stlačením pístu, až je veškerý vzduch odstraněn (viz obrázek 16).
Estonian: • Hoides süstalt ülespidi, eemaldage õhumullid süstlast, surudes aeglaselt kolbi, kuni õhk on väljunud (vt joonis 16).
Czech: 6 měsíců a: p<0,001, Enbrel versus placebo b: p = 0,002, Enbrel versus placebo
Estonian: 6 kuud a: p<0,001, Enbrel vs. platseebo b: p=0,002, Enbrel vs. platseebo
Czech: Pokud si injekci podáváte sám/sama, neměl/a byste použít vnější oblast horní části paže.
Estonian: Iseendale süstides ärge õlavarre väliskülge kasutage.
Czech: Tento návod vysvětluje, jak použít pero MYCLIC k injekci přípravku Enbrel.
Estonian: Järgnevalt toodud juhised selgitavad, kuidas kasutada pen-süstlit MYCLIC Enbreli süstimiseks.
Czech: Známé nežádoucí účinky přípravku Enbrel zahrnují níže uvedené ve skupinách s klesající četností:
Estonian: Allpool loetletud Enbreliga seotud kõrvaltoimed on esinemissageduse kahenemise järjekorras:
Czech: Hlášené závažné nežádoucí účinky zahrnovaly plané neštovice se známkami a příznaky aseptické meningitidy, vyléčené bez následků (viz také bod 4.4), apendicitidu, gastroenteritidu, deprese/poruchy osobnosti, kožní vředy, ezofagitidu/gastritidu, septický šok vyvolaný streptokokem skupiny A, diabetes mellitus 1. typu, infekce měkkých tkání a pooperační infekce ran.
Estonian: Kirjeldati järgnevaid tõsiseid kõrvaltoimeid: aseptilise meningiidi sümptomitega tuulerõuged, mis paranesid tüsistusteta (vt ka lõik 4.4), apenditsiit, gastroenteriit, depressioon/isiksusehäired, nahahaavand, ösofagiit/gastriit, A-grupi streptokokkidest tingitud septiline šokk, I tüüpi diabeet ning pehmete kudede ja postoperatiivsete haavade infektsioonid.
Czech: Nepokoušejte se nasadit kryt zpátky na pero.
Estonian: Ärge poovige nõelale uuesti katet peale panna.
Czech: Zvedněte předplněnou injekční stříkačku z rovné pracovní plochy.
Estonian: Võtke eeltäidetud süstal tööpinnalt.
Czech: Návod k přípravě a podávání injekce přípravku Enbrel
Estonian: Juhend Enbreli süstelahuse ettevalmistamiseks ja manustamiseks
Czech: Navíc farmakokinetika přípravku Enbrel u pacientů s revmatoidní artritidou, u pacientů s ankylozující spondylitidou a u pacientů s ložiskovou psoriázou je podobná.
Estonian: Enbreli farmakokineetika on sarnane nii reumatoidartriidiga, anküloseeriva spondüliidiga kui ka naastulise psoriaasiga patsientidel.
Czech: VÝSLEDKY KLINICKÉ ÚČINNOSTI PO 12 MĚSÍCÍCH: POROVNÁNÍ LÉČENÍ PŘÍPRAVKEM ENBREL vs. METHOTREXÁT vs. ENBREL V KOMBINACI S METHOTREXÁTEM U PACIENTŮ S REVMATOIDNÍ ARTRITIDOU V TRVÁNÍ OD 6 MĚSÍCŮ DO 20 LET
Estonian: Kliinilise efektiivsuse tulemused 12 kuu pärast: Enbrel vs. metotreksaat vs. Enbrel/metotreksaat kombinatsioonravi 6 kuud kuni 20 aastat kestnud reumatoidartriidiga patsientidel
Czech: Mannitol (E421) Sacharosa Trometamol
Estonian: Pulber mannitool (E421) sahharoos trometamool
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Enbrel u pacientů se sníženou imunitou nebyla hodnocena.
Estonian: Enbreli ohutust ja efektiivsust immunosupressiooniga patsientidel ei ole hinnatud.
Czech: Po uplynutí měsíce a roku uvedených na obalu nesmí být použity.
Estonian: Neid ei tohi pärast pakendil näidatud kõlblikkusaja (kuu ja aasta) möödumist kasutada.
Czech: Informujte neprodleně lékaře nebo běžte do nejbližšího zdravotnického zařízení.
Estonian: Informeerige kohe oma arsti või minge lähima haigla vältimatu abi osakonda:
Czech: • Těžká psoriáza u pacientů ve věku od 6 let, u nichž nebyla dostatečně účinná fototerapie ani jiná celková léčení (nebo je nebyli schopni podstoupit).
Estonian: • raske psoriaas 6-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel ei ole tekkinud piisavat ravivastust valgusravile või muule süsteemsele ravile (või kes ei saa seda kasutada).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Enbrel se také vyskytla hlášení o různých typech malignit včetně karcinomu prsu, plic a lymfatických uzlin (lymfom).
Estonian: Samuti on Enbreli kasutamisel teatatud erinevatest pahaloomulistest kasvajatest, sealhulgas rinna-, kopsu-, naha- ja lümfisõlmede vähist (lümfoomist).
Czech: Etanercept je fúzní protein lidského receptoru p 75 tumor nekrotizujícího faktoru a Fc proteinu, vyráběný technologií rekombinace DNA v expresním systému ovárií čínského křečíka (CHO).
Estonian: Etanertsept on inimese tuumornekroosifaktori retseptori p75 liitvalk, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakukultuuril.
Czech: • Vyndejte injekční lahvičku s přípravkem Enbrel z chladničky a položte ji na rovnou plochu.
Estonian: • Võtke Enbreli viaal külmikust välja ja asetage tööpinnale.
Czech: Odpověď ACR 20 a 50 byly vyšší u pacientů léčených přípravkem Enbrel po dobu 3 a 6 měsíců než u pacientů léčených placebem (ACR 20: Enbrel 62 % a 59 %, placebo 23 % a 11 % po 3 a 6 měsících; ACR 50: Enbrel 41 % a 40 %, placebo 8 % a 5 % po 3 a 6 měsících; p0,01Enbrel vs. placebo ve všech časových úsecích pro obě odpovědi ARC 20 a ACR 50).
Estonian: Pärast 3 ja 6 kuud kestnud ravi olid tulemused järgmised: ACR 20: Enbrel-rühmas vastavalt 62% ja 59% ning platseeborühmas vastavalt 23% ja 11%; ACR 50: Enbrel-rühmas vastavalt 41% ja 40% ning platseeborühmas vastavalt 8% ja 5%.
Czech: Většina patologických procesů v kloubu s revmatoidní artritidou a ankylozující spondylitidou a v kůži u ložiskové psoriázy je ovlivňována prozánětlivými molekulami, které jsou součástí procesů řízených TNF.
Estonian: Liigespatoloogia reumatoidartriidi ja anküloseeriva spondüliidi korral ning nahapatoloogia naastulise psoriaasi korral on suures osas vahendatud proinflammatoorsete molekulide poolt, mille kaskaadi kontrollib TNF.
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla (typ I, 4 ml) s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a krytkou z plastické hmoty.
Estonian: Läbipaistev klaasviaal (4 ml, I tüüp) kummikorgi, alumiiniumrõnga ja äravõetava plastikkattega.
Czech: • Odstraňte krytku z plastické hmoty z lahvičky s přípravkem Enbrel.
Estonian: • Eemaldage Enbreli viaalilt plastikkate.
Czech: Použití předplněného pera MYCLIC k injekci přípravku Enbrel
Estonian: Pen-süstli MYCLIC kasutamine Enbreli süstimiseks
Czech: ACR 70 3. měsíc b
Estonian: ACR 70 3. kuu b
Czech: † Viz výše podkapitola "Nežádoucí účinky u dětských pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou"
Estonian: † Vt eespool alalõiku „Kõrvaltoimed juveniilse idiopaatilise artriidiga pediaatrilistel patsientidel".
Czech: Výsledky otevřené studie prokázaly, že opětovné zahájení léčby po přerušení, trvajícím až 24 měsíců, vedlo ke stejné výsledné odpovědi, jaké bylo dosaženo u pacientů, kterým byl přípravek Enbrel podáván bez přerušení.
Estonian: Avatud uuringute andmetel avaldas ravim Enbrel-ravi taasalustamisel pärast selle ärajätmist kuni 24 kuu jooksul sama tugevusega toimet kui neil patsientidel, kellel ravi ei katkestatud.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích trvajících až 24 týdnů nebyl u pacientů s ložiskovou psoriázou léčených přípravkem Enbrel a pacientů léčených placebem pozorován rozdíl v četnosti infekcí.
Estonian: Enbreli või platseebot saanud patsientidel ei täheldatud kuni 24 nädalat kestnud platseebokontrolliga naastulise psoriaasi uuringutes erinevust infektsioonide esinemissageduses.
Czech: Roztok přípravku Enbrel se nesmí mísit s žádným jiným lékem.
Estonian: Enbreli lahust ei tohi segada ühegi teise ravimiga.
Czech: Terapie přípravkem Enbrel může zvýšit mortalitu u pacientů se sepsí.
Estonian: Sepsisega patsientidel võib ravi Enbreliga suurendada suremust.
Czech: Obrázek 11
Estonian: Joonis 11
Czech: Zlikvidujte použité pero podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Estonian: Visake kasutatud pen-süstel ära vastavalt arsti, meditsiiniõe või apteekri juhistele.
Czech: Nežádoucí účinky a jejich četnost pozorované u dětí a dospívajících jsou podobné těm, které jsou uvedeny výše.
Estonian: Lastel ja noorukitel täheldatud kõrvaltoimed on samasugused kui täiskasvanutel.
Czech: Léčba přípravkem Enbrel ve srovnání s placebem vedla k signifikantnímu zlepšení v ASAS 20, ASAS 50 a ASAS 70 již 2 týdny po zahájení terapie.
Estonian: 2 nädalat pärast ravi alustamist osutus Enbrel-ravi võrreldes platseeboga ASAS 20, ASAS 50 ja ASAS 70 põhjal oluliselt efektiivsemaks.
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Wyeth Pharmaceuticals
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Czech: Enbrel se dodává v předplněných injekčních stříkačkách obsahujících vodu na injekci.
Estonian: Enbreli turustatakse koos eeltäidetud süstlatega, mis sisaldavad süstevett.
Czech: Enbrel byl signifikantně lepší než placebo ve všech charakteristikách aktivity onemocnění (p0,001) a odpovědi na samotnou léčbu přípravkem Enbrel a na společné podávání přípravkem Enbrel s methotrexátem byly podobné.
Estonian: Enbrel andis võrreldes platseeboga märgatavalt parema tulemuse kõigi haiguse aktiivsuse näitajate osas (p<0,001), ravivastused olid sarnased nii kaasuva metotreksaatravi puhul kui ka ilma selleta.
Czech: Ve studii 3 si většina pacientů (77 %), kteří byli původně randomizováni do skupiny léčené 50 mg přípravku Enbrel 2x týdně a měli od 12. týdne snížené dávky na 25 mg 2x týdně, udržela odpověď PASI 75 do 36. týdne.
Estonian: Uuringus 3 enamus patsiente (77%), kes algselt randomiseeriti annusele 50 mg kaks korda nädalas ja olid oma Enbreli annust vähendanud 12. nädalal 25 mg-le kaks korda nädalas, säilitasid PASI 75 ravivastuse 36. nädalani.
Czech: ODPOVĚDI PACIENTŮ S PSORIATICKOU ARTRITIDOU V PLACEBEM KONTROLOVANÉ STUDII Procento pacientů Placebo Enbrel Odpověď psoriatické artritidy n = 104
Estonian: Platseebokontrolliga uuringu tulemused psoriaatilise artriidiga patsientidel Patsientide protsent Platseebo Enbrel
Czech: Zelené aktivační tlačítko
Estonian: Roheline käivitusnupp
Czech: Informujte lékaře, pokud u Vás nebo u dítěte dojde k rozvoji jakékoli změny vzhledu kůže nebo výrůstků na kůži.
Estonian: Öelge arstile, kui teil või lapsel tekib väliseid nahamuutusi või uusmoodustisi nahal.
Czech: 24 injekčních lahviček s práškem 24 předplněných injekčních stříkaček s 1 ml rozpouštědla 24 injekčních jehel z nerez oceli 24 adaptérů na lahvičky
Estonian: 24 viaali pulbriga 24 süstelit 1 ml lahustiga 24 roostevaba süstlanõela 24 viaaliadapterit 48 alkoholiga immutatud lappi
Czech: Tlačte otevřený konec pera proti kůži pevně dolů tak, že bezpečnostní štít jehly je celý zasunutý do vnitřku pera.
Estonian: Vajutage pen-süstli lahtine ots kindlalt vastu nahka, et nõela kaitsekate täielikult pen-süstlisse suruda.
Czech: Přípravek Enbrel se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekcí).
Estonian: Enbreli süstitakse naha alla (subkutaanne süstimine).
Czech: 24 předplněných injekčních stříkaček 24 alkoholových tamponů
Estonian: 24 eeltäidetud süstalt 24 alkoholiga immutatud lappi
Czech: Odpovědi byly posuzovány podle měřítek ACR Pedi 30 definovaného jako zlepšení o minimálně 30 %
Estonian: Kliinilise vastuse hindamiseks kasutati ACR Pedi 30 definitsiooni.
Czech: Nezasunujte jehlu šikmo, mohla by se ohnout a/nebo zamezit správnému doplnění rozpouštědla do lahvičky (viz obrázek 4).
Estonian: See võib põhjustada nõela paindumise ja/või takistada lahusti süstimist viaali (vt joonis 4).
Czech: Účinnost přípravku Enbrel byla porovnávána s methotrexátem v randomizované, aktivním komparátorem kontrolované studii, mající jako primární kritérium hodnocení zaslepené radiografické hodnocení u 632 dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (trvání kratší než 3 roky), kteří předtím nebyli nikdy léčeni methotrexátem.
Estonian: Randomiseeritud, aktiivse kontrolliga ning pimendatud radiograafilise hindamisega uuringus võrreldi Enbrel-ravi efektiivsust võrreldes metotreksaadiga 632-l aktiivse reumatoidartriidiga (<3 aastat kestnud) täiskasvanud patsiendil, kes ei olnud varem metotreksaat-ravi saanud.
Czech: U pacientů, kteří byli v minulosti infikováni virem hepatitidy B (HBV) a léčeni souběžně antagonisty TNF včetně přípravku Enbrel, byla hlášena reaktivace hepatitidy B. Patří sem i zprávy o reaktivaci hepatitidy B u pacientů, kteří byli anti-HBc pozitivní, avšak HBsAg negativní.
Estonian: Patsientidel, kes on varem nakatunud B-hepatiidi viirusega ja kes on samaaegselt saanud ravi TNF-antagonistidega, sealhulgas Enbreliga, on teatatud B-hepatiidi taasaktiveerumisest.
Czech: Příprava dávky přípravku Enbrel k injekci d.
Estonian: Enbreli annuse ettevalmistus süstimiseks d.
Czech: Nepodávejte injekci do oblasti, kde je kůže bolestivá, pohmožděná nebo hrubá.
Estonian: Süstida ei tohi piirkondadesse, kus nahk on valulik, marraskil või kõvenenud.
Czech: 6. měsíc a: 25 mg přípravku Enbrel 2x týdně s.c. b: p < 0,001, Enbrel versus placebo c: p < 0,01, Enbrel versus placebo
Estonian: 6. kuu a: 25 mg Enbreli subkutaanselt 2 korda nädalas b: p<0,001, Enbrel vs. platseebo c: p<0,01, Enbrel vs. platseebo
Czech: Ve studii 3 si většina pacientů (77 %), kteří byli původně randomizováni do skupiny léčené 50 mg přípravku Enbrel 2 x týdně a měli od 12. týdne snížené dávky na 25 mg 2 x týdně, udržela odpověď PASI 75 do 36. týdne.
Estonian: Uuringus 3 enamus patsiente (77%), kes algselt randomiseeriti annusele 50 mg kaks korda nädalas ja olid oma Enbreli annust vähendanud 12. nädalal 25 mg-le kaks korda nädalas, säilitasid PASI 75
Czech: Rozpouštědlo je čirá bezbarvá tekutina.
Estonian: Lahusti on läbipaistev värvitu vedelik.
Czech: Pokud si nejste jist(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Profily sérové koncentrace byly podobné těm, které byly zjištěny u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou.
Estonian: Seerumikontsentratsioonid olid sarnased täiskasvanud reumatoidartriidiga patsientidel täheldatutele.
Czech: Procento pacientů
Estonian: Patsientide protsent Platseebo Enbrel
Czech: • Antidiabetické přípravky: Informujte svého lékaře, trpí-li dítě cukrovkou nebo užívá-li léky k léčbě cukrovky.
Estonian: • Diabeediravimid: informeerige oma arsti, kui lapsel on diabeet või kui ta kasutab diabeediravimeid.
Czech: Enbrel předplněné pero je k dispozici v silách 25 mg a 50 mg. Jiná balení přípravku Enbrel jsou k dispozici v silách 10 mg, 25mg a 50 mg.
Estonian: Enbreli pen-süstel on saadaval tugevustega 25 mg ja 50 mg. Enbreli muud esitsuviisid on saadaval tugevustega 10 mg, 25 mg ja 50 mg.
Czech: Ponechejte bílý kryt jehly na místě a počkejte 15 - 30 minut, až roztok přípravku Enbrel v peru dosáhne pokojové teploty.
Estonian: Jätke valge nõelakork otsa ja oodake ligikaudu 15...30 minutit, kuni Enbreli lahus pensüstlis saavutab toatemperatuuri.
Czech: • Městnavé srdeční selhání: Informujte lékaře, jestliže dítě mělo v minulosti městnavé srdeční selhání, neboť za těchto okolností je třeba opatrnosti při podávání přípravku Enbrel.
Estonian: • Südame paispuudulikkus: informeerige oma arsti, kui lapsel on esinenud südame paispuudulikkus, sellisel juhul on vaja ettevaatust Enbreli kasutamisel.
Czech: • Krátkým rychlým pohybem zatlačte celou jehlu do kůže pod úhlem mezi 45 až 90 (viz obrázek 18).
Estonian: • Torgake nõel kiire ja lühida liigutusega 45º kuni 90º nurga all lõpuni nahasse (vt joonis 18).
Czech: Dodatečně byly vzácně hlášeny případy periferní demyelinizační polyneuropatie (včetně syndromu Guillain-Barré, chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie, demyelinizační polyneuropatie a multifokální neuropathie motoneuronů).
Estonian: Peale selle on harva esinenud perifeerseid demüeliniseerivaid polüneuropaatiaid (sealhulgas Guillaini-Barré sündroom, krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia, demüeliniseeriv polüneuropaatia ja multifokaalne motoorne neuropaatia).
Czech: RADIOGRAFICKÁ PROGRESE: POROVNÁNÍ PŘÍPRAVKU ENBREL vs. METHOTREXÁT U PACIENTŮ S REVMATOIDNÍ ARTRITIDOU V TRVÁNÍ DO 3 LET
Estonian: Radiograafiline progresseerumine: Enbrel vs. metotreksaat <3 aastat kestnud reumatoidartriidiga patsientidel
Czech: • Poruchy nervového systému a oční poruchy: Informujte lékaře, jestliže má dítě roztroušenou sklerózu, optickou neuritidu (zánět zrakových nervů) nebo transverzální myelitidu.
Estonian: • Närvisüsteemi ja silmakahjustused: informeerige oma arsti, kui lapsel esineb hulgiskleroos (sclerosis multiplex), nägemisnärvi põletik (optiline neuriit) või seljaaju põletik (transversaalne müeliit).
Czech: Krok 3: Podání injekčního roztoku přípravku Enbrel
Estonian: 3. samm: Enbreli lahuse süstimine
Czech: 12 Months
Estonian: 12. kuu
Czech: V průběhu klinického hodnocení léčení revmatoidní artritidy nebyla pozorována toxicita limitující dávku.
Estonian: Reumatoidartriiti põdevate patsientidega läbi viidud kliinilistes uuringutes ei täheldatud annust piiravat toksilisust.
Czech: Doporučuje se zaznamenat výsledky těchto vyšetření do pohotovostní karty pacienta.
Estonian: Nende testide tegemine on soovitatav kanda patsiendi hoiatuskaardile.
Czech: Jak se přípravek Enbrel používá
Estonian: Kuidas Enbreli kasutada
Czech: V souvislosti s podáváním přípravkem Enbrel byly hlášeny oportunní infekce, včetně invazivních plísňových, parazitálních (zahrnující protozoální), virových (zahrnující herpes zoster), bakteriálních (zahrnující Listerie a Legionelly) a atypických mykobakteriálních infekcí.
Estonian: Seoses Enbreliga on esinenud oportunistlikke infektsioone, sealhulgas invasiivseid seeninfektsioone, parasitaarseid (sealhulgas algloomadest põhjustatud) infektsioone, viirusinfektsioone (sh vöötohatis), bakteriaalseid infektsioone (sh Listeria ja Legionella) ja atüüpilisi mükobakteriaalseid infektsioone.
Czech: Uvidíte mírné prohloubení kůže (viz obrázek 4).
Estonian: Nahk vajub veidi lohku (vt joonis 4).
Czech: Doporučená dávka je 0,8 mg/kg (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně až po dobu 24 týdnů.
Estonian: Soovitatav annus on 0,8 mg/kg (maksimaalselt 50 mg annuse kohta) üks kord nädalas kuni 24 nädalat.
Czech: Enbrel v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých v případech, kdy po podání jiných chorobu modifikujících léků, včetně methotrexátu (pokud není kontraindikován), nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi.
Estonian: Enbrel kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutele, kellel ravi haigust modifitseerivate reumavastaste ravimitega, sh metotreksaadiga (välja arvatud vastunäidustuse puhul) ei ole olnud piisav.
Czech: Jemným poklepem na injekční stříkačku vyžeňte bubliny nahoru k ústí jehly (viz obrázek 8).
Estonian: Koputage õrnalt süstalt, et õhumullid tõuseksid süstla ülaossa nõela juurde (vt joonis 8).
Czech: Shromážděte všechny součásti, které budete potřebovat k injekci, a položte je na zvolenou pracovní plochu:
Estonian: Koguge kokku süstimiseks vajalikud esemed ja asetage need tasasele tööpinnale.
Czech: Dodatečně se u některých pacientů rozvinula opožděná reakce v posledním místě aplikace se současným projevem reakce v předchozím místě aplikace.
Estonian: Lisaks ilmnesid mõnel patsiendil taastekkivad süstekoha reaktsioonid, mis seisnesid samaaegses nahareaktsiooni ilmnemises viimasel ja varasematel süstekohtadel.
Czech: • Po odlomení pojistky odstraňte krátký široký konec plastového obalu.
Estonian: • Kui pikemal otsal on kate murtud, eemaldage lühem ja laiem ots plastikkonteinerist.
Czech: V dvojitě zaslepeném období dostávali pacienti přípravek Enbrel v dávce 50 mg týdně nebo placebo po dobu 12 týdnů.
Estonian: Topeltpimedal perioodil said patsiendid 50 mg Enbreli üks kord nädalas või platseebot 12 nädala jooksul.
Czech: Clearance a objem zjištěné u pacientů ve věku od 65 do 87 let byly podobné hodnotám stanoveným u pacientů, kteří byli mladší než 65 let.
Estonian: Leiti, et ravimi kliirens ja jaotuvusruumala olid 65…87-aastaste patsientide grupis ning alla 65-aastaste patsientide grupis sarnased.
Czech: Profil bezpečnosti a účinnosti těchto dvou léčebných režimů přípravku Enbrel byly porovnatelné v 8. týdnu v ovlivnění známek a příznaků revmatoidní artritidy; údaje z 16. týdne ukázaly komparabilitu (noninferiorita) těchto dvou režimů.
Estonian: Kahe Enbreli ravirežiimi efektiivsuse ja ohutuse profiilid olid oma toimelt RA nähtudele ja sümptomitele 8. nädalal võrreldavad; 16. ravinädalal ei olnud kahe ravirežiimi tulemused erinevad (tulemused olid samaväärsed).
Czech: • Se stříkačkou stále spojenou s lahvičkou rozpouštějte prášek několika jemnými krouživými pohyby (viz obrázek 9).
Estonian: • Hoides süstalt ikka veel viaali küljes, pöörake pulbri lahustamiseks viaali ettevaatlikult mõned korrad ringi (vt joonis 9).
Czech: Subkutánní podání.
Estonian: pahaloomulisuse juhtu.
Czech: Po vyjmutí injekční stříkačky z chladničky počkejte přibližně 15 - 30 minut, až dosáhne roztok přípravku Enbrel v injekční stříkačce pokojové teploty.
Estonian: Pärast süstla võtmist külmikust oodake ligikaudu 15...30 minutit, kuni Enbreli lahus süstlas saavutab toatemperatuuri.
Czech: 112 pacientů bylo randomizováno do skupiny, která dostávala dávku 25 mg přípravku Enbrel (n = 57) nebo placebo (n = 55) 2x týdně po dobu 24 týdnů.
Estonian: Ükssada kaksteist (112) patsienti randomiseeriti 24 nädalaks annusele 25 mg Enbreli (n=57) või platseebole (n=55) kaks korda nädalas.
Czech: Byla pozorována závislost na dávce: výsledky léčení 10 mg přípravku Enbrel byly uprostřed mezi placebem a dávkou 25 mg.
Estonian: Kliiniline vastus sõltus annusest: 10 mg-ga ravitud patsientide tulemused jäid platseebo ja 25 mg-ga ravitud patsientidegrupi tulemuste vahele.
Czech: U dětí mladších 6 let v indikaci ložiskové psoriázy není zpravidla užití přípravku Enbrel aplikovatelné.
Estonian: Naastulise psoriaasi näidustusel lastel vanuses alla 6 aasta Enbreli üldjuhul ei kasutata.
Czech: Závažné infekce u pacientů léčených přípravkem Enbrel zahrnovaly celulitidu, gastroenteritidu, pneumonii, cholecystitidu, osteomyelitidu, gastritidu, apendicitidu, streptokokovou fasciitidu, myositidu, septický šok, divertikulitidu a absces.
Estonian: Enbreliga ravitud patsientidel esines tõsiseid infektsioone, sh tselluliit, gastroenteriit, pneumoonia, koletsüstiit, osteomüeliit, gastriit, apenditsiit, streptokokitekkene fastsiit, müosiit, septiline šokk, divertikuliit ja abstsess.
Czech: Před použitím počkejte, než Enbrel v předplněném peru pro jedno použití dosáhne pokojové teploty (přibližně 15 až 30 minut).
Estonian: Enne süstimist tuleb lasta Enbreli ühekordsel eeltäidetud süstlal saavutada toatemperatuur (umbes 15 kuni 30 minutit).
Czech: Obrázek 17
Estonian: Joonis 17
Czech: Nasazení jehly na injekční stříkačku g.
Estonian: Nõela asetamine süstlasse g.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na předplněném peru MYCLIC za „Použitelné do".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja eeltäidetud pen-süstlil MYCLIC pärast „EXP".
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Enbrel nebyla u pacientů s chronickými infekcemi hodnocena.
Estonian: Enbreli kasutamise ohutust ja efektiivsust krooniliste infektsioonidega patsientidel ei ole hinnatud.
Czech: • Poruchy nervového systému a oční poruchy: Informujte lékaře, jestliže Vy nebo dítě máte roztroušenou sklerózu, optickou neuritidu (zánět zrakových nervů) nebo transverzální myelitidu (typ zánětu míchy).
Estonian: • Närvisüsteemi ja silmakahjustused: informeerige oma arsti, kui teil või lapsel esineb hulgiskleroos (sclerosis multiplex), nägemisnärvi põletik (optiline neuriit) või seljaaju põletik (transversaalne müeliit).
Czech: • Infekce/operace: Jestliže se dítěti rozvíjí nová infekce nebo je před velkou chirurgickou operací, lékař může chtít sledovat léčbu přípravkem Enbrel.
Estonian: • Infektsioonid/operatsioonid: kui lapsel on tekkinud uus infektsioon või on ees suurem kirurgiline operatsioon, peab arst eriti hoolikalt jälgima Enbreli ravi kulgu.