FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) включват промени в нивата на някои кръвни клетки, масти в кръвообращението и в началото на лечението временно повишение на чернодробните ензими; повишения в нивата на захарта в кръвта и урината; повишения в нивата на пикочната киселина и креатинфосфокиназата в кръвта; засилено чувство на глад; замаяност; безпокойство; тремор; необичайни движения (дискинезии); запек; сухота в устата; обрив; загуба на сила; прекомерна уморяемост; задържане на вода, водещо до отичане на ръцете, глезените или на стъпалата; висока температура; болки в ставите; и сексуални дисфункции, като намалено либидо при мъже и жени или еректилна дисфункция при мъже.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) omfatter nivåendringer av enkelte blodceller,sirkulerende fettstoffer og tidlig i behandlingen midlertidig økning i leverenzymer, forhøyet blodsukker og urinsukker, økning i nivåer av urinsyre og kreatinkinase i blodet,øket sultfølelse, svimmelhet, rastløshet, skjelving, uvanlige bevegelser (dyskinesier), forstoppelse, tørrhet i munnen, utslett, følelse av svakhet, ekstrem tretthet, vannansamling som fører til hevelse i hender, ankler eller føtter, feber, leddsmerter og seksualproblemer som nedsatt sexlyst hos menn og kvinner eller ereksjonsproblemer hos menn.
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og
Bulgarian: Оланзапин е показан за профилактика на рецидиви на маниен епизод при пациенти с биполарни разстройства, при които по време на маниен епизод е бил постигнат клиничен отговор с оланзапин (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Olanzapin er indisert til forebygging av tilbakefall hos pasienter med bipolar lidelse som har vist respons på behandling med olanzapin i manisk fase (se pkt.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката Алуминий/алуминиеви блистери в картонени кутии с 28 & 56 таблетки в кутия.
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) Aluminium/aluminium blisterpakninger i esker på 28 tabletter per eske.
Bulgarian: При ограничен брой кучета, лекувани с дози от 8 или 10 mg/kg/ден (общата експозиция на оланзапин [площ под кривата] е 12 до 15 пъти по-висока от тази при човека, при прием на доза от 12 mg дневно), се наблюдава обратима неутропения, тромбоцитопения или анемия.
Norwegian Bokmål: Reversibel neutropeni, trombocytopeni eller anemi ble utviklet hos noen hunder som fikk 8 eller 10 mg/kg/dag (total olanzapin eksponering [AUC] er 12-15 ganger større enn hos mennesker som en 12 mg dose).
Bulgarian: Ако страдате от някое от изброените по-долу заболявания, уведомете
Norwegian Bokmål: Hvis du lider av noen av følgende sykdommer må du informere legen din så snart som mulig:
Bulgarian: Удължаване на QTc интервала (вж. точка 4.4)
Norwegian Bokmål: Bradykardi QTc-forlengelse (se pkt.
Bulgarian: Не е установена значима разлика в средния елиминационен полуживот (37,7 спрямо 32,4 часа), както и в клирънса (21,2 спрямо 25,0 l/час) между пациентите с увредена бъбречна функция (креатининов клирънс <10 ml/min) и здравите индивиди.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance < 10 ml/min) versus friske personer var det ingen signifikant forskjell i gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid (37,7 versus 32,4 timer) eller clearance (21,2 versus 25,0 l/t).
Bulgarian: Как изглежда Olazax и какво съдържа опаковката
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Olazax Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Bulgarian: Употребата на оланзапин за лечение на психози при пациенти с болестта на Паркинсон, свързани с приема на допаминов агонист, не се препоръчва.
Norwegian Bokmål: Bruk av olanzapin anbefales ikke i behandling av dopaminassosiert psykose hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Bulgarian: При пациенти, които приемат флувоксамин или друг инхибитор на CYP1A2 като ципрофлоксацин трябва да се обмисли по-ниска начална доза.
Norwegian Bokmål: En lavere startdose med olanzapin bør overveies hos pasienter som bruker fluvoxamin eller andre CYP1A2-hemmere som f. eks.
Bulgarian: триглицериди2,5 Глюкозурия Повишен апетит
Norwegian Bokmål: Glukosuri Økt appetitt
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако симптоми Ви се възобновят, но не спирайте приема на Olazax, докато
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen av Olazax er mellom 5 mg and 20 mg. Rådfør deg med legen hvis symptomene kommer tilbake, men ikke slutt å ta Olazax med mindre du får beskjed av legen om det.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти в напреднала възраст с деменция лечението с оланзапин се свързва с по-висока честота на смърт и мозъчносъдови нежелани реакции в сравнение с плацебо (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på eldre pasienter med demens var behandling med olanzapin forbundet med høyere mortalitet og cerebrovaskulære bivirkninger sammenlignet med placebo (se pkt.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 5 mg оланзапин.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 5 mg olanzapin.
Bulgarian: Промени от референтните граници в изходните нива на триглицеридите на гладно (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) до най-висока стойност
Norwegian Bokmål: Endringer i fastende triglycerider fra grensetilfeller ved baseline (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) til høye (≥ 2,26 mmol/l) var svært vanlige.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°С.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30C 10.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА СВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: 7,5 mg се доставят под формата на: жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове и вдлъбнато релефно означение „C" от едната страна.
Norwegian Bokmål: Olazax 7,5 mg: gule, runde, flate tabletter med skråkant og merket med ‘C' på den ene siden.
Bulgarian: Леки, преходни антихолинергич ни ефекти, включващи обстипация и сухота в устата
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Milde, forbigående antikolinerge effekter inkludert forstoppelse og munntørrhet.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Asteni
Bulgarian: (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до
Norwegian Bokmål: Frekvenskonvensjonen defineres som følger: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < /100), sjeldne (≥ 10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Как да приемате Olazax
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker OLAZAX
Bulgarian: За образуването на метаболитите N-дезметил и 2-хидроксиметил допринасят цитохроми P450CYP1A2 и P450-CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-CYP1A2 og P450-CYP2D6 bidrar til dannelse av N-desmetyl og 2-hydroksymetyl metabolittene, som begge viste signifikant mindre farmakologisk aktivitet in vivo enn olanzapin i dyrestudier.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с антипсихотични лекарства, включително Olazax, трябва да се мониторират редовно нивата на липидите, според използваните указания за употреба на антипсихотични средства, например на изходно ниво, на 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин и след това на всеки 5 години.
Norwegian Bokmål: Lipidendringer skal behandles ettersom klinisk relevant, spesielt hos dyslipidemiske pasienter med risikofaktorer for utvikling av lipidsykdommer Pasienter som får behandling med antipsykotika, inkludert olanzapin, skal regelmessig monitoreres i overensstemmelse med etablerte retningslinjer for antipsykotika f.eks. ved oppstart, 12 uker etter olanzapin behandlingsstart og deretter hvert 5. år.
Bulgarian: Аменорея
Norwegian Bokmål: Amnesi9
Bulgarian: Лекарствена форма
Norwegian Bokmål: 35 tablets
Bulgarian: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Norwegian Bokmål: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Bulgarian: Вашето име:
Norwegian Bokmål: Ditt navn:
Bulgarian: Активна туберкулоза също трябва да бъде изключена.
Norwegian Bokmål: Aktiv tuberkulose skal også utelukkes.
Bulgarian: 28108 Madrid ИСПАНИЯ
Norwegian Bokmål: 28108 Madrid SPANIA
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали това е клинично значимо.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig ikke kjent hvorvidt dette er klinisk relevant.
Bulgarian: Гаденето е най-често срещано през първите 2 седмици на лечението.
Norwegian Bokmål: Kvalme var vanligst de første 2 ukene av behandlingen.
Bulgarian: Продължават оценките за дългосрочна безопасност.
Norwegian Bokmål: Langsiktige sikkerhetsevalueringer pågår.
Bulgarian: Olumiant трябва да се приема веднъж дневно със или без храна и може да се приема по всяко време на деня.
Norwegian Bokmål: Olumiant skal tas én gang daglig med eller uten mat, og kan tas når som helst på dagen.
Bulgarian: Физическа функция (HAQ-DI)
Norwegian Bokmål: • Fysisk funksjon (HAQ-DI)
Bulgarian: Подуване на лицето, уртикария
Norwegian Bokmål: Hevelse i ansiktet, urtikaria
Bulgarian: Ако лекарството действа добре, Вашият лекар може да реши да намали дозата.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet virker bra, kan legen din bestemme at dosen kan reduseres.
Bulgarian: Няма промяна в съотношението LDL/HDL.
Norwegian Bokmål: Det var ingen endring i LDL/HDLforholdet.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Olumiant при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Olumiant hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Bulgarian: През юли 2019 г. честотата на съобщаване на ВТЕ е 0,13% в сравнение с 0,09% през февруари 2019 г.
Norwegian Bokmål: I juli 2019 var VTE-rapporteringsraten 0,13 % sammenlignet med 0,09% i februar 2019.
Bulgarian: C-реактивен протеин
Norwegian Bokmål: C-reaktivt protein
Bulgarian: Повечето случаи са преходни и не изискват прекъсване на лечението.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var forbigående og krevde ikke behandlingsavbrudd.
Bulgarian: Може да получите някои от нежеланите ефекти, описани в точка 4.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve noen av bivirkningene beskrevet i avsnitt 4.
Bulgarian: - Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Norwegian Bokmål: - Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Bulgarian: Повечето от тези пациенти (n = 94) са лекувани едновременно с метотрексат.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse pasientene (n = 94) ble samtidig behandlet med metotreksat.
Bulgarian: QR код да бъде включен + www.olumiant.eu
Norwegian Bokmål: QR-kode skal inkluderes + www.olumiant.eu
Bulgarian: Включва промени, открити по време на лабораторния мониторинг (вж. текста по-долу).
Norwegian Bokmål: c Inkludert endringer oppdaget under laboratorieovervåking (se tekst nedenfor).
Bulgarian: Вашата таблетка с малко вода.
Norwegian Bokmål: Du skal svelge tabletten med et glass vann.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза2 mg веднъж дневно, особено, ако сте на възраст над 75 години или, ако имате повишен риск от инфекции.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg en lavere dose på 2 mg én gang daglig, spesielt hvis du er over 75 år eller hvis du har en økt risiko for infeksjoner.
Bulgarian: Olumiant не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години, защото липсва информация за употреба в тази възрастова група.
Norwegian Bokmål: Olumiant skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år da det ikke finnes informasjon om bruk i denne aldersgruppen.
Bulgarian: Общата честота на сериозни инфекции в програмата на клинични проучвания е 3,2 на 100 пациентогодини.
Norwegian Bokmål: Den samlede forekomsten av alvorlige infeksjoner i det kliniske studieprogrammet var 3,2 per 100 pasientår.
Bulgarian: Всички пациенти, които завършват тези проучвания, могат да се включат в дългосрочно разширено проучване с продължителност на лечение до 4 години.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som fullførte disse studiene kunne delta i en langtids- forlengelsesstudie i opptil 4 år.
Bulgarian: Това може да бъдат симптоми на туберкулоза (инфекциозно заболяване на белите дробове).
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på tuberkulose (en infeksjonssykdom i lungene).
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресори, ATC код: L04AA37
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive immunsuppressive midler, ATC-kode: L04AA37
Bulgarian: От 316 събития, обработени към 13 май 2019 г., 78 са категоризирани като системни/оток, а 38 са категоризирани като неспецифични.
Norwegian Bokmål: Av de 316 bivirkningene hentet 13. mai 2019 ble 78 kategorisert som systemisk/ødem og 38 ble kategorisert som uspesifikke.
Bulgarian: Възрастта ≥ 65 години или ≥ 75 години няма ефект върху експозицията на барицитиниб (Cmax и AUC).
Norwegian Bokmål: Alder ≥ 65 år eller ≥ 75 år har ingen effekt på eksponering for baricitinib (Cmax og AUC).
Bulgarian: Тези ефекти могат да Ви помогнат да извършвате обичайните ежедневни дейности и така да се подобри свързаното със здравето качество на живот при пациентите с ревматоиден артрит.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan hjelpe deg med å utføre normale dagligdagse aktiviteter, og forbedrer dermed den helserelaterte livskvaliteten hos pasienter med revmatoid artritt.
Bulgarian: Пациенти на възраст над 18 години са подходящи за участие в проучванията.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 18 år kunne delta.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet og karsinogenitetspotensial.
Bulgarian: Какво представлява Olumiant и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Olumiant er og hva det brukes mot
Bulgarian: Преди започване на лечението и след това в съответствие с рутинното лечение на пациента
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart og deretter i henhold til rutinemessig pasientoppfølging
Bulgarian: лецитин (соя) (E322)
Norwegian Bokmål: • lecitin (soya) (E 322)
Bulgarian: - ако сте бременна или смятата, че може да сте бременна.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid eller tror du kan være gravid.
Bulgarian: Това може да бъде признак на херпес зостер инфекция.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på herpes zoster infeksjon.
Bulgarian: Не може да бъде изключен риск за новородените/кърмачетата и Olumiant не трябва да се използва по време на кърмене.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes, og Olumiant skal ikke brukes ved amming.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите симптоми на инфекция, като например:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får symptomer på infeksjon, slik som:
Bulgarian: Често съобщавани са също подуване на лицето (n=23) и уртикария (n=20).
Norwegian Bokmål: Hevelse i ansiktet (n = 23) og urtikaria (n = 20) ble også ofte rapportert.
Bulgarian: Пациентите, които са прекъснали лечението или са получили спасителна терапия, се разглеждани след това като не-респондери.
Norwegian Bokmål: Pasienter som avsluttet eller fikk rescuebehandlingble deretter vurdert som non-respondere.
Bulgarian: Име на лекаря (който Ви предписва Olumiant):
Norwegian Bokmål: Legens navn (forskriver av Olumiant):
Bulgarian: Като се вземе предвид информацията, предоставена от ПРУ, поне част от неспецифичните събития всъщност са системни, но поради ограничената информация не е възможно да бъдат правилно категоризирани.
Norwegian Bokmål: Når man tar hensyn til informasjon gitt av innehaver av markedsføringstillatlese, var en del av de uspesifikke hendelsene systemiske, men på grunn av begrenset informasjonen er det ikke mulig å kategorisere dem riktig.
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
Norwegian Bokmål: Orientering for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer:
Bulgarian: Резюме на клиничните проучвания
Norwegian Bokmål: Oppsummering av kliniske studier
Bulgarian: Към 01 юли 2019 г. са съобщени 114 ВТЕ при 102 случая от постмаркетингови съобщения.
Norwegian Bokmål: Per 1. juli 2019 er det etter markedsføring rapportert 114 VTE'er i 102 tilfeller.
Bulgarian: • поли (винилов алкохол)
Norwegian Bokmål: • poly(vinylalkohol)
Bulgarian: От тях, на 2 166 пациенти с ревматоиден артрит е прилаган Olumiant най-малко за една година.
Norwegian Bokmål: Av disse var 2166 pasienter med revmatoid artritt eksponert for Olumiant i minst ett år.
Bulgarian: Име на проучването (продължител ност)
Norwegian Bokmål: Studienavn (Varighet)
Bulgarian: Барицитиниб модулира тези сигнални пътища посредством частично инхибиране на ензимната активност на JAK1 и JAK2, като по този начин намалява фосфорилирането и активирането на STATs.
Norwegian Bokmål: Baricitinib modulerer disse signalveiene ved å delvis hemme den enzymatiske aktiviteten til JAK1 og JAK2, og derved redusere fosforyleringen og aktiveringen av STAT.
Bulgarian: Инхибиране на IL-6 индуцираното STAT3 фосфорилиране
Norwegian Bokmål: Hemming av IL-6-indusert fosforylering av STAT3
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции с Olumiant (1,1 %) е подобна на тази при плацебо (1,2 %).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av alvorlige infeksjoner med Olumiant (1,1 %) var lik som for placebo (1,2 %).
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimat: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Bulgarian: Забележка: дяловете на респондерите във всяка времева точка се базират на пациентите, които първоначално са рандомизирани да получават лечение (N).
Norwegian Bokmål: Merk: Andel av respondere ved hvert tidspunkt basert på de som ble randomisert til behandling fra begynnelsen av (N).
Bulgarian: Olumiant може да бъде използван самостоятелно или заедно с някои други лекарства, като метотрексат.
Norwegian Bokmål: Olumiant kan brukes alene eller sammen med andre legemidler som metotreksat.
Bulgarian: Olumiant не трябва да се приема по време на бременност, а жените трябва да уведомят своя лекар, ако забременеят (или желаят да забременеят).
Norwegian Bokmål: • Olumiant skal ikke tas under graviditet og kvinner skal informere sin lege dersom de blir (eller ønsker å bli) gravid.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Olumiant
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Olumiant
Bulgarian: Фармакокинетичните данни за единична доза от 40 mg при здрави доброволци показват, че повече от 90 % от приложената доза се очаква да бъде елиминирана в рамките на 24 часа.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data av en enkeltdose på 40 mg hos friske frivillige indikerte at mer enn 90 % av den administrerte dosen forventes å bli eliminert innen 24 timer.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите, дали ще кърмите или ще използвате Olumiant.
Norwegian Bokmål: Du og legen din bør bestemme om du skal amme eller bruke Olumiant.
Bulgarian: Таблетките имат вдлъбнат участък върху всяка страна.
Norwegian Bokmål: Tablettene har et konkavt felt på hver side.
Bulgarian: Барицитиниб е тератогенен при плъхове и зайци.
Norwegian Bokmål: Baricitinib var teratogent i rotter og kaniner.
Bulgarian: Включвайки данните от дългосрочното разширено проучване, честотата на ремисия и честотата на ниска болестна активност се задържа за най-малко 2 години.
Norwegian Bokmål: Inkludert data fra en langtids- forlengelsesstudie, ble remisjon og lav sykdomsaktivitet opprettholdt i minst 2 år.
Bulgarian: Увеличена е честотата на съобщаване на ВТЕ.
Norwegian Bokmål: Rapporteringsraten for VTE er økende.
Bulgarian: Следователно не е необходимо коригиране на дозата на базата на тези фактори при пациентите.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er derfor nødvendig ut fra disse pasientfaktorene.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако забременеете, тъй като Olumiant не трябва да се използва по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din hvis du blir gravid, da Olumiant ikke skal brukes under graviditet.
Bulgarian: Няма ясна връзка между намаляването на броя на неутрофилите и появата на сериозни инфекции.
Norwegian Bokmål: Det var ikke noe klart forhold mellom nedgang i nøytrofilverdi og forekomsten av alvorlige infeksjoner.
Bulgarian: Други присъщи фактори
Norwegian Bokmål: Andre indre faktorer
Bulgarian: Наблюдавана е продължителна, трайна степен на отговор, с ACR20/50/70 отговори, които се задържат най-малко за 2 години, включително при дългосрочното разширено проучване.
Norwegian Bokmål: Varig responsrate ble observert, med opprettholdt ACR20/50/70-respons i minst 2 år, inklusiv langtids- forlengelsesstudien.
Bulgarian: Времето до поява на ефект е бързо при различните критерии за резултат, със значимо по-изразен отговор, наблюдаван още на седмица 1.
Norwegian Bokmål: Tid til effektstart var hurtig på tvers av målene, med signifikant høyere responsrate sett så tidlig som uke 1.
Bulgarian: Този документ съдържа важна информация, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Olumiant.
Norwegian Bokmål: Dette dokumentet inneholder viktig informasjon du bør være oppmerksom på før og under behandling med Olumiant.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни от употребата на барицитиниб при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk av baricitinib hos gravide kvinner.
Bulgarian: Olumiant може да се използва като монотерапия или в комбинация с метотрексат (вж. точки 4.4, 4.5, 5.1 за налични данни относно различни комбинации).
Norwegian Bokmål: Olumiant kan brukes som monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat (se pkt.4.4, 4.5 og 5.1 for tilgjengelige data for ulike kombinasjoner).
Bulgarian: Съобщени са редки случаи на лимфопролиферативни заболявания.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av lymfoproliferative sykdommer er rapportert.
Bulgarian: N ACR20:
Norwegian Bokmål: ACR20:
Bulgarian: Нежеланите събития са сравними с наблюдаваните при по-ниски дози и не са установени специфични прояви на токсичност.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var sammenlignbare med de sett ved lavere doser, og ingen spesifikke toksisiteter ble identifiserte.
Bulgarian: титанов диоксид (E171)
Norwegian Bokmål: • titandioksid (E 171)
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се спре терапията с Olumiant, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Norwegian Bokmål: Det må besluttes om ammingen skal avbrytes eller om behandling med Olumiant skal avbrytes, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for kvinnen.
Bulgarian: В плазмата количествено не се установяват метаболити.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter var kvantifiserbare i plasma.
Bulgarian: Общо 3 464 пациенти са лекувани с Olumiant в клинични проучвания при ревматоиден артрит, което представлява 4 214 пациентогодини експозиция.
Norwegian Bokmål: Totalt 3464 pasienter ble behandlet med Olumiant i kliniske studier på revmatoid artritt; dette representerte 4214 pasientår med eksponering.
Bulgarian: Пациенти, които развиват нежелани реакции, трябва да получат подходящо лечение.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler bivirkninger skal få adekvat behandling.
Bulgarian: Доказано е, че сигналният път JAK/STAT участва в клетъчната адхезия и поляризация, което може да окаже влияние върху ранното ембрионално развитие.
Norwegian Bokmål: JAK/STAT-signalveien er vist å være involvert i celleadhesjon og cellepolaritet som kan påvirke tidlig embryonisk utvikling.
Bulgarian: Доза от 2 mg веднъж дневно е подходяща за пациенти на възраст ≥ 75 години и може да е подходяща за пациенти с анамнеза за хронични или рецидивиращи инфекции.
Norwegian Bokmål: En dose på 2 mg én gang daglig er egnet for pasienter ≥ 75 år, og kan være egnet for pasienter med kroniske eller tilbakevendende infeksjoner.
Bulgarian: • болезнен кожен обрив с мехури.
Norwegian Bokmål: • Smertefullt hudutslett med blemmer.
Bulgarian: • целулоза, микрокристална
Norwegian Bokmål: • cellulose, mikrokrystallinsk