FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας με καριπραζίνη, η αντισύλληψη θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τουλάχιστον 10 εβδομάδες λόγω της βραδείας αποβολής των ενεργών τμημάτων.
Estonian: Pärast kariprasiin- ravi lõpetamist, tuleb toimeaine aktiivsete osade aeglase eritumise tõttu kontratseptsiooni kasutada vähemalt kuni 10 nädala jooksul.
Greek: - σε περίπτωση που παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία: της ηπατίτιδας που προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C (φάρμακα που περιέχουν μποσεπρεβίρη και τελαπρεβίρη) βακτηριακών λοιμώξεων (φάρμακα που περιέχουν κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη,
Estonian: - kui te võtate ravimeid, mida kasutatakse järgmiste haiguste raviks: C-hepatiidi viirusest põhjustatud hepatiit (ravimid, mis sisaldavad botsepreviiri ja telapreviiri) bakteriaalsed infektsioonid (ravimid, mis sisaldavad klaritromütsiini, telitromütsiini, erütromütsiini ja naftsilliini) tuberkuloos (ravim, mis sisaldab rifampitsiini)
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας: - σε περίπτωση που έχετε σκέψεις ή συναισθήματα ότι θέλετε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε.
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile: - kui teil tekivad enesevigastamise või enesetapu mõtted või tunded.
Greek: Η αντιψυχωσική θεραπεία σε ασθενείς υψηλού κινδύνου θα πρέπει να συνοδεύεται από στενή παρακολούθηση.
Estonian: Antipsühhootilise ravi korral on vajalik kõrge riskiga patsientide pidev jälgimine.
Greek: Νεογνά που εκτέθηκαν σε αντιψυχωσικά (συμπεριλαμβανομένης της καριπραζίνης) κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών συμπεριλαμβανομένων εξωπυραμιδικών και/ή στερητικών συμπτωμάτων τα οποία μετά τον τοκετό μπορεί να διαφέρουν σε βαρύτητα και διάρκεια.
Estonian: Vastsündinutel, kes puutuvad raseduse kolmandal trimestril kokku antipsühhootikumidega (sh kariprasiiniga), esineb sündimise järgselt risk erineva raskuse ja kestvusega kõrvaltoimete tekkeks, milleks võivad sh olla ekstrapüramidaalsed sümptomid ja/või ärajätunähud.
Greek: Κατά την αλλαγή από άλλο αντιψυχωσικό σε καριπραζίνη, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο βαθμιαίας διασταυρούμενης τιτλοδότησης, με βαθμιαία διακοπή της προηγούμενης θεραπείας κατά την έναρξη της θεραπείας με καριπραζίνη.
Estonian: Üleminek teiselt antipsühhootikumilt kariprasiinile Üleminekul teiselt antipsühhootikumilt kariprasiinile tuleb kaaluda järk-järgulist "risti-tiitrimist" mis tähendab, et eelmise ravimi järk-järgulise lõpetamise ajal alustatakse kariprasiin-ravi.
Greek: Προς το παρόν δεν γνωρίζουμε κατά πόσον η καριπραζίνη είναι πιθανόν να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών συστημικής δράσης, και ως εκ τούτου οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά συστημικής δράσης θα πρέπει να χρησιμοποιούν και έναν δεύτερο αντισυλληπτικό φραγμό.
Estonian: Ei ole teada, kas kariprasiin võib vähendada süsteemselt toimivate hormonaalsete kontratseptiivide toimet, mistõttu naised, kes kasutavad süsteemselt toimivaid hormonaalseid kontratseptiive peavad lisaks kasutama alternatiivset barjäärimeetodit.
Greek: Η καριπραζίνη και οι κύριοι ενεργοί μεταβολίτες της δεν είναι αναστολείς των μεταφορέων OATP1B1, OATP1B3, BCRP, του μεταφορέα 2 οργανικού κατιόντος (OCT2) και των μεταφορέων 1 και 3 οργανικού ανιόντος (OAT1 και OAT3) in vitro.
Estonian: Kariprasiin ja tema peamised aktiivsed metaboliidid ei inhibeeri transportijaid OATP1B1, OATP1B3, BCRP, orgaaniliste katioonide transporter-2-te (OCT2), orgaaniliste anioonide transportereid 1 ja 3 (OAT1 ja OAT3) in vitro.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/kontratseptsioon
Greek: Συνολική PSP CfB έως την Εβδομάδα 26
Estonian: Kogu PSP CfB kuni 26. nädalani
Greek: Στα προληπτικά μέτρα περιλαμβάνεται η βραδεία τιτλοποίηση προς τα πάνω· στα θεραπευτικά μέτρα περιλαμβάνονται η ελαφρώς χαμηλή τιτλοποίηση της καριπραζίνης ή φαρμάκων κατά των ΕΠΣ .
Estonian: Ennetamine hõlmab aeglast ülestiitrimist; ravimeetmeteks on vähene kariprasiini tagasitiitrimine või ekstrapüramidaalsete sümptomite ravi.
Greek: Σε άλλες κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν μόνο λίγες, μη σοβαρές παρατάσεις διαστήματος QT-με καριπραζίνη.
Estonian: Teiste kliiniliste uuringute käigus on kariprasiini kasutamisel teatatud vaid mõnest, mitte-tõsisest QT-intervalli pikenemise juhust.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών ή μέτριας ισχύος επαγωγέων του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: - Samaaegne tugevate või mõõdukate CYP3A4 indutseerijate manustamine (vt lõik 4.5).
Greek: Ο μεταβολισμός της καριπραζίνης και των κύριων ενεργών μεταβολιτών της, της δεσμεθυλοκαριπραζίνης (DCAR) και της διδεσμεθυλο-καριπραζίνης (DDCAR), γίνεται κυρίως με τη διαμεσολάβηση του CYP3A4 μαζί με την ελάχιστη συμβολή του CYP2D6.
Estonian: Kariprasiini ja selle peamiste aktiivsete metaboliitide, desmetüülkariprasiini (DCAR) ja didesmetüülkariprasiini (DDCAR) metabolism toimub peamiselt CYP3A4 ja vähesel määral ka CYP2D6 vahendusel.
Greek: - κατάθλιψη - ξαφνική και σοβαρή σύγχυση - αίσθημα στροβιλισμού - δυσάρεστη, μη φυσιολογική αίσθηση αφής - υπνηλία, έλλειψη ενέργειας ή έλλειψη ενδιαφέροντος στο να κάνει κανείς πράγματα - ακούσιες κινήσεις, συχνότερα, της γλώσσας ή του προσώπου.
Estonian: - depressioon - äkiline ja raske segasusseisund - pöörlemise tunne - ebameeldiv tundlikkuse häire puudutamisel - uimasus, energiapuudus või huvipuudus erinevate tegevuste tegemisel - soovimatud liigutused, mis kõige sagedamini hõlmavad keelt või nägu.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για αρκετές εβδομάδες μετά την έναρξη της καριπραζίνης και μετά από κάθε αλλαγή στη δοσολογία, για ανεπιθύμητες αντιδράσεις και την ανταπόκριση στη θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Pärast kariprasiinravi alustamist ja pärast igat annuse muutmist, tuleb patsiente jälgida kõrvaltoimete ja ravivastuse suhtes mitme nädala jooksul (vt lõik 5.2).
Greek: Τα καψάκια είναι συσκευασμένα σε διαφανή συσκευασία κυψέλης από σκληρό PVC/PE/PVDC θερμικά σφραγισμένη με σκληρό φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος.
Estonian: Kapslid on pakendatud läbipaistvasse kõvasse PVC/PE/PVDC blistrisse mille tagakülg on pitseeritud tugeva alumiiniumfooliumiga, pakendatud pappkarpi.
Greek: Στο ελεγχόμενο από εικονικό φάρμακο τμήμα της μακροχρόνιας συντήρησης της μελέτης επίδρασης του ΕΠΣ, ήταν 13,7% στην ομάδα της καριπραζίνης σε σύγκριση με το 3,0% στους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Estonian: Pikaajalise säilitusravi efektiivsuse uuringu platseebokontrolliga osas esines EPS-i 13,7%-l kariprasiinirühma patsientidel võrreldes 3,0%-ga platseeborühmas.
Greek: Αναστολείς του CYP2D6
Estonian: CYP2D6 inhibiitorid
Greek: Η δόση μπορεί να τροποποιηθεί με βάση την απόκριση και την ανεκτικότητα του κάθε ατόμου (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Annust võib kohandada vastavalt individuaalsele ravivastusele ja taluvusele (vt lõik
Greek: Στη μελέτη αρνητικών συμπτωμάτων, η μέση μεταβολή σωματικού βάρους ήταν -0,3 kg για την καριπραζίνη και +0,6 kg για την ρισπεριδόνη και δυνητικώς κλινικά σημαντική (PCS) αύξηση σωματικού βάρους παρατηρήθηκε στο 6% της ομάδας της καριπραζίνης και στο 7,4% της ομάδας της ρισπεριδόνης.
Estonian: Negatiivsete sümptomite uuringus, oli keskmine muutus kehakaalus0,3% kariprasiinirühmas ja +0,6 kg risperidoonirühmas ning kliiniliselt olulist kehakaalu tõusu esines 6%-l kariprasiinirühma patsientidel võrreldes 7,4%-ga risperidoonirühmas.
Greek: Luxembourg/Luxemburg Recordati BVBA
Estonian: Luxembourg/Luxemburg
Greek: Μετά τη χορήγηση σε ασθενείς με σχιζοφρένεια 12,5 mg/ημέρα καριπραζίνης, το 20,8% της δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα ως καριπραζίνη και ως μεταβολίτες αυτής.
Estonian: Pärast kariprasiini manustamist annuses 12,5 mg/ööpäevas skisofreenia patsientidele eritus 20,8% annusest uriiniga esialgsel kujul ja metaboliitidena.
Greek: Για τη διαχείριση των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με την καριπραζίνη, ο αποτελεσματικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι περισσότερο σημαντικός από τον τελικό χρόνο ημίσειας ζωής.
Estonian: Kariprasiinravi läbiviimisel on efektiivne poolväärtusaeg olulisem kui lõplik poolväärtusaeg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της καριπραζίνης είναι 1,5 mg μία φορά ημερησίως.
Estonian: Soovitatav kariprasiini algannus on 1,5 mg üks kord ööpäevas.
Greek: Διαφανής συσκευασία κυψέλης (blister) από σκληρό PVC/PE/PVDC θερμικά σφραγισμένη με σκληρό φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος, συσκευασμένη σε αναδιπλωμένο κουτί.
Estonian: Läbipaistev kõva PVC/PE/PVDC blister, mille tagakülg on pitseeritud tugeva alumiiniumfooliumiga, pakendatud pappkarpi.
Greek: Η καριπραζίνη είναι ένας in vitro αναστολέας της P-gp στην θεωρητικά μέγιστη συγκέντρωσή της στο έντερο.
Estonian: In vitro on kariprasiin teoreetilisel maksimaalsel soolekontsentratsioonil P-gp inhibiitor.
Greek: Η έκθεση (AUC και Cmax) στο συνολικό ενεργό τμήμα (CAR+DCAR+DDCAR) μειώθηκε κατά 2122% και 13-15% στην ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (HI) αντιστοίχως, σε σύγκριση με υγιή άτομα όταν υπολογίστηκαν οι αδέσμευτες + δεσμευμένες συγκεντρώσεις, ενώ για το αδέσμευτο συνολικό τμήμα υπολογίστηκε μια μείωση του 12-13% και μια αύξηση του 20-25% σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (HI) αντιστοίχως, μετά από πολλαπλές δόσεις καριπραζίνης.
Estonian: Kogu aktiivse osa (CAR+DCAR+DDCAR) ekspositsioon (AUC ja Cmax) vähenes vastavalt 21..22% ja 13…15% kerge või mõõduka maksakahjustuse korral võrreldes tervete isikutega võttes arvesse seondumata+ seotud osa kontsentratsioone; samas seondumata osa vähenes pärast korduvat kariprasiini manustamist 12…13% kerge maksakahjustusega patsientidel ning suurenes 20…25% mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
Greek: Η συγχορήγηση καριπραζίνης με ισχυρούς ή μέτριας ισχύος επαγωγείς του CYP3A4 ενδεχομένως να οδηγήσει σε σημαντική μείωση της έκθεσης στην ολική καριπραζίνη, και για το λόγο αυτό αντενδείκνυται η συγχορήγηση καριπραζίνης με ισχυρούς ή μέτριας ισχύος επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη, υπερικό (βαλσαμόχορτο/Hypericum perforatum), βοσεντάνη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, μοδαφινίλη, ναφσιλλίνη) (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Kariprasiini manustamine koos tugevate või mõõdukate CYP3A4 indutseerijatega võib põhjustada kariprasiini imendumise märkimisväärset vähenemist, mistõttu kariprasiini manustamine koos tugevate või mõõdukate CYP3A4 indutseerijatega (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin, naistepunaürt (Hypericum perforatum), bosentaan, efavirens, etraviriin, modafiniil, naftsilliin) on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (ADR) με βάση τα συγκεντρωτικά δεδομένα από μελέτες της καριπραζίνης στη σχιζοφρένεια, παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά προτιμώμενο όρο.
Estonian: Kariprasiini skisofreenia uuringute ühendanalüüsil põhinevad kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja eelistermini alusel.
Greek: Η καριπραζίνη προκάλεσε αμφοτερόπλευρο καταρράκτη και δευτεροπαθείς αμφιβληστροειδικές μεταβολές (αποκόλληση αμφιβληστροειδούς και κυστική εκφύλιση) στον σκύλο.
Estonian: Kariprasiin põhjustas koeral mõlema silma katarakti ja sekundaarseid võrkkesta muutusi (võrkkesta irdumine ja tsüstiline degeneratsioon).
Greek: Δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση της καριπραζίνης στη γονιμότητα του ανθρώπου.
Estonian: Kariprasiini toimet inimese fertiilsusele ei ole hinnatud.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Estonian: Viljastumisvõimelised naised
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία [Κάθαρση Κρεατινίνης (CrCl) ≥ 30 ml/min και < 89 ml/min].
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens (CrCl) ≥ 30 ml/min ja < 89 ml/min) ei ole annuse kohandamine vajalik.
Greek: Στην πληθυσμιακή ΦΚ ανάλυση δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις παραμέτρους ΦΚ (AUC και Cmax του αθροίσματος της καριπραζίνης και των κύριων ενεργών μεταβολιτών της) με βάση την ηλικία, το φύλο και την εθνικότητα.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs ei näidanud mingeid vanuse-, soo- ega rassipõhiseid kliiniliselt olulisi farmakokineetiliste parameetrite (kariprasiini ja tema peamiste aktiivsete metaboliitide summaarne AUC ja Cmax) erinevusi.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες της καριπραζίνης εντοπίστηκε θολερότητα φακού/καταρράκτης σε σκύλους (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.3).
Estonian: Kariprasiini mittekliiniliste uuringute käigus täheldati läätse läbipaistmatuse/ katarakti teket koertel (vt lõigud 4.8 ja 5.3).
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Estonian: Igas kõrvaltoimete rühmas, on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Greek: Προς το παρόν δεν γνωρίζουμε εάν η καριπραζίνη είναι πιθανόν να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών συστημικής δράσης και ως εκ τούτου οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά συστημικής δράσης θα πρέπει να προσθέτουν και ένα δεύτερο αντισυλληπτικό φραγμό (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Ei ole teada, kas kariprasiin võib vähendada süsteemselt toimivate hormonaalsete kontratseptiivide toimet, mistõttu naised, kes kasutavad süsteemselt toimivaid hormonaalseid kontratseptiive peavad lisaks kasutama alternatiivset barjäärimeetodit (vt lõik
Greek: Θολερότητα του φακού/Καταρράκτης
Estonian: Läätse läbipaistmatus/ katarakt
Greek: Πραγματοποιήθηκε πληθυσμιακή φαρμακοκινητική μοντελοποίηση, χρησιμοποιώντας δεδομένα από ασθενείς εγγεγραμμένους στο κλινικό πρόγραμμα της καριπραζίνης για τη σχιζοφρένεια οι οποίοι εμφάνιζαν διαφορετικά επίπεδα νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της φυσιολογικής νεφρικής λειτουργίας [κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) ≥ 90 mL/min], καθώς και της ήπιας (CrCl 60 έως 89 mL/min) και μέτριας (CrCl 30 έως 59 mL/min) νεφρικής δυσλειτουργίας.
Estonian: Skisofreenia kariprasiinravi kliinilise programmi nimistusse kantud erinevate neerufunktsiooni tasemetega, sh normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens (CrCl) ≥ 90 ml/min), kerge neerukahjustusega (CrCl 60…89 ml/min) ja mõõduka neerukahjustusega (CrCl 30…59 ml/min) patsientide andmeid kasutades teostati populatsiooni farmakokineetiline modelleerimine.
Greek: Αυτά είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία καρδιακών παθήσεων που περιέχουν διγοξίνη, αντιπηκτικά του αίματος που περιέχουν δαβιγατράνη ή φάρμακα που επηρεάζουν τις νοητικές σας λειτουργίες.
Estonian: Nendeks ravimiteks on digoksiini sisaldavad südamehaiguste ravimid, dabigatraani sisaldavad verevedeldajad või vaimseid funktsioone mõjutavad ravimid.
Greek: (Reagila σκληρά καψάκια των 3 mg, 4,5 mg και 6 mg περιέχουν Allura red AC (E129), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Estonian: Reagila 3 mg, 4,5 mg ja 6 mg kõvakapslid sisaldavad alluurpunast AC (E 129), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Greek: Η DDCAR μεταβολίζεται περαιτέρω σε HDDCAR από το CYP3A4.
Estonian: DDCAR metaboliseeritakse CYP3A4 poolt edasi HDDCAR-iks.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης Allura red AC (E129).
Estonian: ABIAINED Sisaldab ka alluurpunast AC (E129).
Greek: Σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκε περίπου 3 φορές μεγαλύτερος κίνδυνος για αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες στον πληθυσμό ασθενών με άνοια με ορισμένα άτυπα αντιψυχωσικά.
Estonian: Randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilises uuringus täheldati atüüpiliste antipsühhootikumide kasutamisel dementsetel patsientidel ligikaudu 3-kordset tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete tekkeriski suurenemist.
Greek: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Estonian: Česká republika Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαμβάνουν εξαιρετικά αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης για όση διάρκεια λαμβάνουν την καριπραζίνη και να συνεχίσουν να τα λαμβάνουν για τουλάχιστον 10 εβδομάδες μετά την διακοπή της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Estonian: Viljastumisvõimelises eas olevad naised peavad kariprasiini võtmise ajal ja vähemalt 10 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama kõrge efektiivsusega rasestumisvastaseid meetmeid (vt lõigud 4.5 ja 4.6).
Greek: Ο Παρκινσονισμός εκδηλώθηκε στο 7,8% και το 1,0% της ομάδας της καριπραζίνης και του εικονικού φαρμάκου αντιστοίχως.
Estonian: Parkinsonismi esines kariprasiini ja platseeborühmas vastavalt 7,8%-l ja 1,0%-l patsientidest.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την καριπραζίνη.
Estonian: Ravi ajal kariprasiiniga tuleb imetamine katkestada.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1,5 mg μία φορά την ημέρα από το στόμα.
Estonian: Soovitatav algannus on 1,5 mg ööpäevas suu kaudu.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Kapsli sisu
Greek: - επιληπτική κρίση - απώλεια μνήμης, απώλεια λόγου - ενόχληση των ματιών στο έντονο φως, - θόλωση του φακού του ματιού η οποία οδηγεί σε μείωση της όρασης (καταρράκτης) - δυσκολία στην κατάποση - μειωμένα επίπεδα ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων, που μπορεί να σας κάνει πιο ευαίσθητους σε λοιμώξεις - θυρεοειδής αδένας που υπολειτουργεί.
Estonian: - krambihood - mälukaotus, kõnevõime kaotus - ebamugavustunne silmas eredas valguses, silma läätse tuhmumine, mis võib viia nägemise halvenemiseni (katarakt) - neelamisraskused - teatud tüüpi valgete vererakkude taseme langus veres, see võib teid teha vastuvõtlikumaks infektsioonide suhtes - kilpnäärme alatalitlus
Greek: Στις βραχυχρόνιες μελέτες, η συχνότητα εμφάνισης του ΕΠΣ παρατηρήθηκε στο 27%, το 11,5%, το 20,7% και το 15,1% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με καριπραζίνη, εικονικό φάρμακο, ρισπεριδόνη και αριπιπραζόλη αντιστοίχως.
Estonian: Lühiajaliste uuringute käigus täheldati EPS-i esinemist 27%-l, 11,5%-l, 30,7%-l ja 15,1%-l vastavalt kariprasiini, platseebot, risperidooni ja aripiprasooli saavatest patsientidest.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα συμπεριλαμβανομένων αναπτυξιακών δυσπλασιών σε αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomuuringud on näidanud reproduktiivtoksilisust, sealhulgas väärarenguid rottidel (vt lõik 5.3).
Greek: - οπτική δυσλειτουργία.
Estonian: - teil tekib nägemiskahjustus.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, μόνο λίγες, μη σοβαρές παρατάσεις του διαστήματος QT έχουν αναφερθεί με την καριπραζίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus on kariprasiini kasutamisega seoses teatatud vaid mõnest üksikust, mitte-tõsisest QT-intervalli pikenemisest (vt lõik 4.8).
Greek: Η καριπραζίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονταν στο γάλα των αρουραίων κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Estonian: Kariprasiin ja tema metaboliidid eritusid rottidel laktatsiooni ajal emapiima.
Greek: Η ακαθησία αναφέρθηκε στο 13,6%, το 5,1%, το 9,3% και το 9,9% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με καριπραζίνη, εικονικό φάρμακο, ρισπεριδόνη και αριπιπραζόλη αντιστοίχως.
Estonian: Akatiisia tekkest teatati 13,6%-l, 5,1%-l, 9,3%-l ja 9,9%-l vastavalt kariprasiini, platseebot, risperidooni ja aripiprasooli saavatest patsientidest.
Greek: Δυστονία παρατηρήθηκε στο 1,8%, το 0,2%, το 3,6% και το 0,7% των ασθενών με καριπραζίνη, εικονικό φάρμακο, ρισπεριδόνη και αριπιπραζόλη αντιστοίχως.
Estonian: Düstoonia teket täheldati vastavalt 1,8%-l, 0,2%-l, 3,6%-l ja 0,7%-l kariprasiini, platseebot, risperidooni ja aripiprasooli saavatest patsientidest.
Greek: Τα καψάκια περιέχουν μείγμα κόνεως χρώματος λευκού έως κιτρινωπού λευκού.
Estonian: Kapslid on täidetud valge kuni kahvatuvalge pulbriseguga.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg περιέχουν Allura red AC (E129).
Estonian: Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg kõvakapslid sisaldavad alluurpunastAC (E129).
Greek: Η καριπραζίνη δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς με σοβαρή (CrCl < 30 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega (CrCl < 30 ml/min) patsientidel ei ole kariprasiini hinnatud (vt lõik 4.2).
Greek: Δυνητικές επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην καριπραζίνη
Estonian: Teiste ravimite potentsiaalsed toimed kariprasiinile
Greek: 1103 Budapest ΟΥΓΓΑΡΙΑ
Estonian: 1103 Budapest UNGARI
Greek: Παρόλα αυτά η θεραπευτική επίδραση της καριπραζίνης μπορεί να επιτευχθεί με τη διαμεσολάβηση ενός συνδυασμού μερικής δράσης αγωνιστή στους υποδοχείς της ντοπαμίνης D3, D2 (τιμές Ki στα 0,085-0,3 nM έναντι 0,490,71 nM αντίστοιχα) και της σεροτονίνης 5-HT1A (τιμές Ki στα 1,4-2,6 nM), και μερικής δράσης ανταγωνιστή στους υποδοχείς της σεροτονίνης 5-HT2B, 5-HT2A και της ισταμίνης H1 (τιμές Ki στα 0,58-1,1 nM, 18,8 nM και 23,3 nM, αντίστοιχα).
Estonian: 0,085…0,3 nM ja 0,49…0,71 nM) ning serotoniini 5-HT1A-retseptoritele (Ki väärtused 1,4…2,6 nM) ja antagonistlik toime serotoniini 5-HT2B-, 5-HT2A- ja histamiini H1-retseptoritele (Ki väärtused vastavalt 0,58…1,1 nM, 18,8 nM ja 23,3 nM).
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης· ITT = με πρόθεση θεραπείας· μέση τιμή LS = μέση τιμή ελάχιστων τετραγώνων· PANSS = κλίμακα θετικού και αρνητικού συνδρόμου.
Estonian: CI = usaldusintervall; ITT = ravikavatsusega; LS keskmine = keskmine leitud vähimruutude meetodil; PANSS = positiivne ja negatiivne sündroomi skaala *võrreldes platseeboga
Greek: Δυσουρία Πολλακιουρία
Estonian: Düsuuria Pollakisuuria
Greek: Κέλυφος καψακίου (καψάκιο των 4,5 mg)
Estonian: Kapslikest (4,5 mg)
Greek: 4,5 mg/ημέρα
Estonian: Kariprasiin 4,5 mg/ ööpäevas
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές για διέγερση, υπερτονία, υποτονία, τρόμο, υπνηλία, αναπνευστική δυσχέρεια ή διαταραχή πρόσληψης τροφής.
Estonian: Teatatud on agiteerituse, hüpertoonia, treemori, uimasuse, hingamispuudulikkuse või toitumishäirete juhtudest.
Greek: Τόσο οι ομάδες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με καριπραζίνη όσο και οι ομάδες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ρισπεριδόνη έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση στη μεταβολή από την έναρξη της θεραπείας για την πρωτεύουσα παράμετρο αποτελεσματικότητας, η οποία ήταν η βαθμολογία του παράγοντα PANSS για αρνητικά συμπτώματα (PANSS-FSNS) ((p< 0,001).
Estonian: Nii kariprasiini kui risperidooniga ravitud patsientide rühmades on täheldatud statistiliselt olulist paranemist algväärtusest esmase efektiivsuse parameetri kui ka PANSS negatiivsete sümptomite skooris (PANSS-FSNS) (p< 0,001).
Greek: Διαταραχή της προσαρμογής του οφθαλμού
Estonian: Silmaärritus Silma siserõhu suurenemine Kohanemishäired
Greek: Έχουν αναφερθεί με αντιψυχωσικά περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων πνευμονικής εμβολής και περιπτώσεων εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης - Η συχνότητα εμφάνισης δεν είναι γνωστή.
Estonian: Antipsühhootikumide kasutamisega seoses on teatatud venoosse trombemboolia juhtudest, sealhulgas kopsuembooliast ja süvaveenitromboosist- sagedus teadmata.
Greek: 21 σκληρά καψάκια 28 σκληρά καψάκια 30 σκληρά καψάκια 49 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 60 σκληρά καψάκια 84 σκληρά καψάκια 90 σκληρά καψάκια 98 σκληρά καψάκια
Estonian: 21 kõvakapslit 28 kõvakapslit 30 kõvakapslit 49 kõvakapslit 56 kõvakapslit 60 kõvakapslit 84 kõvakapslit 90 kõvakapslit 98 kõvakapslit
Greek: Αν χρησιμοποιείτε ορμονικά αντισυλληπτικά, θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείτε και κάποια από τις επονομαζόμενες μεθόδους φραγμού (π.χ. προφυλακτικό ή διάφραγμα).
Estonian: Kui te kasutate hormonaalseid kontratseptiive, tuleb kasutada ka nn barjäärimeetodit (nt kondoom või diafragma).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Reagila
Estonian: Kuidas Reagila´t säilitada
Greek: - αίσθημα ανησυχίας και αδυναμία να σταθείτε ακίνητος - Παρκινσονισμός: μια ιατρική πάθηση με πολλά και διάφορα συμπτώματα στα οποία περιλαμβάνονται μειωμένες ή αργές κινήσεις, βραδύτητα στη σκέψη, συσπάσεις κατά το λύγισμα των άκρων (σημείο οδοντωτού τροχού), συρόμενα βήματα, τρέμουλο, ελάχιστη ή καμία έκφραση του προσώπου, μυϊκή δυσκαμψία, σιελόρροια
Estonian: - Rahutusetunne ja võimetus paigal istuda - Parkinsonism- meditsiiniline seisund, millega võivad kaasneda erinevad sümptomid nagu vähesed või aeglased liigutused, aeglane mõtlemine, jõnksud jäsemete liigutamisel (hammasrattatüüpi rigiidsus), ebakindlad sammud, värisemine, vähene näomiimika või selle puudumine, lihasjäikus, liigne süljevool
Greek: 7 σκληρά καψάκια 14 σκληρά καψάκια 21 σκληρά καψάκια 28 σκληρά καψάκια 30 σκληρά καψάκια 49 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 60 σκληρά καψάκια 84 σκληρά καψάκια 90 σκληρά καψάκια 98 σκληρά καψάκια
Estonian: 7 kõvakapslit 14 kõvakapslit 21 kõvakapslit 28 kõvakapslit 30 kõvakapslit 49 kõvakapslit 56 kõvakapslit 60 kõvakapslit 84 kõvakapslit 90 kõvakapslit 98 kõvakapslit