FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il numero di dosi ricevute prima dell'evento è stato segnalato in tutti i casi, tranne due; era compreso tra 1 e 8, fatta eccezione per il paziente spagnolo che aveva ricevuto daclizumab beta per 4 anni.
Lithuanian: Iki nepageidaujamo reiškinio suvartotų vaisto dozių skaičius buvo nurodytas visais atvejais, išskyrus du; dozių skaičius svyravo nuo 1 iki 8, išskyrus paciento ispano atveju - jis vartojo daklizumabą beta 4 metus.
Italian: A causa della conclusione del precedente deferimento e sulla base delle caratteristiche cliniche dei pazienti, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha già deciso, nel gennaio 2018, di chiudere lo studio entro il 30 marzo 2018;
Lithuanian: Atsižvelgdamas į ankstesnės kreipimosi procedūros išvadą ir remdamasis pacientų klinikinėmis charakteristikomis, registruotojas jau 2018 m.
Italian: Inoltre, il 22 febbraio il PEI ha informato di due nuovi casi di patologia immunomediata con coinvolgimento del SNC.
Lithuanian: Vėliau, vasario 22 d., PEI pranešė apie 2 naujus imuninės sistemos sukeltos CNS apimančios ligos atvejus.
Italian: Questi casi sono caratterizzati da una progressione lenta e potenzialmente fatale o disabilità.
Lithuanian: Šiems atvejams būdingas vangus simptomų progresavimas ir galimos mirtinos arba negalią sukeliančios pasekmės.
Italian: L'attivazione e l'espansione delle cellule NK potrebbero indurre una risposta citotossica maggiore, che potrebbe essere coinvolta nella patogenesi dell'epatite autoimmune e di altre malattie autoimmuni.
Lithuanian: Aktyvinant NK ir didėjant jų kiekiui, gali pasireikšti stipresnė citotoksinė reakcija, kuri gali būti susijusi su autoimuninio hepatito ir kitų autoimuninių ligų patogeneze.
Italian: Il PRAC ha concluso che tali reazioni avverse potrebbero essere associate causalmente a Zinbryta.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad šios nepageidaujamos reakcijos gali būti priežastiniu ryšiu susijusios su Zinbryta;
Italian: Sebbene il numero assoluto di segnalazioni individuali per ciascun disturbo fosse basso, nel complesso si è registrato un numero significativo di eventi autoimmuni possibilmente legati al trattamento con daclizumab beta.
Lithuanian: Nors absoliutus atskirų pranešimų apie kiekvieną sutrikimą skaičius buvo nedidelis, bendras autoimuninių reiškinių, kurie galbūt buvo susiję su gydymu daklizumabu beta, skaičius buvo didelis.
Italian: Inizialmente era indicato in pazienti adulti per il trattamento di forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS).
Lithuanian: Iš pradžių vaistas buvo skirtas suaugusiems pacientams gydyti nuo recidyvuojančių formų išsėtinės sklerozės.
Italian: Benché i numeri assoluti relativi a ciascun disturbo siano bassi, ciò solleva il timore che tali disturbi possano essere indotti da effetti immunomediati e associati causalmente a Zinbryta.
Lithuanian: Nors absoliutūs kiekvieno sutrikimo atvejų skaičiai nėra dideli, tai kelia susirūpinimą, kad šiuos sutrikimus galėjo paskatinti imuninės sistemos sukeltas poveikis ir kad jie gali būti priežastiniu ryšiu susiję su Zinbryta.
Italian: Il PRAC ha esaminato la potenziale esistenza di una relazione causale di tali reazioni avverse e il possibile meccanismo attraverso il quale hanno potuto essere scatenate.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) aptarė šių nepageidaujamų reakcijų priežastinio ryšio galimybę bei galimą mechanizmą, kuris galėjo jas paskatinti.
Italian: Il PRAC ha valutato le opzioni terapeutiche alternative per le diverse fasi o manifestazioni della malattia.
Lithuanian: PRAC apsvarstė kitus galimus vaistus, kuriuos būtų galima vartoti esant skirtingoms ligos stadijoms arba pasireiškus įvairiems ligos simptomams.
Italian: Al novembre 2017, 2 251 pazienti avevano ricevuto Zinbryta nel programma di sviluppo clinico.
Lithuanian: vykdant klinikinės plėtros programą Zinbryta skirtas 2 251 pacientui.
Italian: Quest'effetto è probabilmente mediato da un eccesso dell'IL-2 prodotta dalle cellule T attivate che non può legarsi con i recettori dell'IL-2 ad alta affinità, ma è disponibile per legarsi con i recettori dell'IL-2 intermedi.
Lithuanian: Tokį poveikį veikiausiai sukelia pernelyg didelis aktyvintų T ląstelių pagaminamo IL-2 kiekis, kuris negali prisijungti prie didelio afiniškumo IL-2 receptorių, bet gali jungtis prie vidutinio afiniškumo IL-2 receptorių.
Italian: Si ritiene che tali effetti immunomodulatori di daclizumab beta contribuiscano, insieme, alla riduzione della patologia del sistema nervoso centrale (SNC) nella sclerosi multipla diminuendo, pertanto, l'insorgenza di recidive e la progressione della disabilità.
Lithuanian: Manoma, kad kartu šie imunomoduliaciniai daklizumabo beta poveikiai sergant IS lengvina centrinės nervų sistemos (CNS) patologiją ir taip sumažina paūmėjimų skaičių bei lėtina negalios progresavimą.
Italian: Inoltre, ha considerato che l'interruzione del trattamento in pazienti la cui patologia è ben controllata con daclizumab beta potrebbe indurre recidive, ma ha ritenuto che il grave rischio di reazioni autoimmuni o immunomediate sia superiore al beneficio che daclizumab beta potrebbe fornire ai pazienti recidivanti ammissibili all'indicazione autorizzata.
Lithuanian: Be to, PRAC atsižvelgė į tai, kad pertraukus pacientams, kurių liga yra gerai kontroliuojama daklizumabu beta, taikomą gydymą, jiems gali pasireikšti ligos recidyvas, bet komitetas laikėsi nuomonės, kad rimta autoimuninių arba imuninės sistemos sukeliamų reakcijų rizika yra svarbesnė už daklizumabo beta naudą ligos recidyvą patiriantiems pacientams, kurie gali vartoti šį vaistą pagal patvirtintą indikaciją.
Italian: Il PRAC ha valutato attentamente i casi descritti sopra, il probabile meccanismo d'azione per questi eventi avversi, insieme al potenziale di reazioni autoimmuni o immunomediate che appaiono associate a Zinbryta, il meccanismo d'azione del medicinale, la plausibilità biologica e il fatto che non sono prevedibili in questo stadio misure di minimizzazione del rischio per prevenire tali rischi in pazienti trattati con daclizumab beta.
Lithuanian: PRAC atidžiai apsvarstė pirmiau aprašytus atvejus, tikėtiną šiuos nepageidaujamus reiškinius sukėlusį veikimo mechanizmą, taip pat autoimuninių arba imuninės sistemos sukeliamų reakcijų potencialą, kuris, atrodo, yra susijęs su Zinbryta, šio vaistinio preparato veikimo mechanizmą, biologinį tikėtinumą ir nusprendė, kad šiame etape neįmanoma numatyti jokių rizikos mažinimo priemonių, kuriomis būtų galima užkirsti kelią šiai rizikai vartojant daklizumabą beta.
Italian: • Inoltre, il PRAC ha raccomandato di divulgare una comunicazione per gli operatori sanitari sui rischi legati a Zinbryta e di fornire istruzioni sulla cessazione del trattamento e sul follow-up dei pazienti che hanno ricevuto Zinbryta.
Lithuanian: • be to, PRAC rekomendavo išplatinti pranešimą sveikatos priežiūros specialistams, kuriuo sveikatos priežiūros specialistai būtų informuoti apie su Zinbryta susijusią riziką ir kuriame būtų pateikti nurodymai, susiję su gydymo šiuo vaistu nutraukimu ir tolesniu Zinbryta vartojusių pacientų stebėjimu.
Italian: Complessivamente, sono stati identificati 12 casi di encefalite o encefalopatia in pazienti trattati con daclizumab beta per la sclerosi multipla.
Lithuanian: Iš viso buvo nustatyta 12 daklizumabu beta nuo išsėtinės sklerozės gydytų pacientų encefalito arba encefalopatijos atvejų.
Italian: Inoltre, l'analisi dei dati del PSUR ha indicato che è stata segnalata una serie di disturbi immunomediati in organi diversi dal cervello e dal fegato a seguito dell'uso di Zinbryta.
Lithuanian: Be to, atlikus PSUR duomenų analizę, nustatyta, kad buvo gauta pranešimų apie įvairius imuninės sistemos sukeltus ne galvos smegenų ir kepenų, o kitų organų veiklos sutrikimus pavartojus Zinbryta.
Italian: Il 26 febbraio 2018, a norma dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, la Commissione europea ha richiesto il parere dell'Agenzia sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio di Zinbryta.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsniu, Europos Komisija paprašė agentūros pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti Zinbryta registracijos pažymėjimo, sustabdyti jo galiojimo, keisti jo sąlygų ar jį reikėtų palikti galioti.
Italian: Gli effetti fondamentali di tale modulazione della via di segnalazione dell'IL-2, potenzialmente correlati agli effetti terapeutici di daclizumab beta nella sclerosi multipla (SM), comprendono l'antagonismo selettivo delle risposte delle cellule T attivate e l'espansione delle cellule immunoregolatorie CD56bright natural killer (NK), che hanno dimostrato di ridurre selettivamente i linfociti T attivati.
Lithuanian: Pagrindiniai šio IL-2 mechanizmo moduliavimo poveikio būdai, galbūt susiję su išsėtinės sklerozės (IS) gydymo daklizumabu beta poveikiu, yra selektyvus aktyvintų T ląstelių atsako antagonizmas ir imunitetą reguliuojančių CD56šviesios natūralių kilerių (NK) kiekio didinimas, kuris selektyviai mažina aktyvintų T ląstelių kiekį.
Italian: Almeno 5 di questi pazienti presentavano sintomi clinici compatibili con la "reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)", di cui uno è stato confermato con biopsia cutanea e un altro era altamente sospettato.
Lithuanian: Bent 5-iems iš šių pacientų pasireiškė klinikiniai simptomai, atitinkantys vadinamojo DRESS sindromo (vaisto sukelto išbėrimo su eozinofilija ir sisteminiais simptomais) kriterijus; vienam iš jų šis sindromas buvo patvirtintas atlikus odos biopsiją ir vieno paciento atveju šis sindromas buvo labai tikėtinas.
Italian: L'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio di Zinbryta devono essere sospesi e il medicinale deve essere ritirato dal mercato a livello di farmacie e ospedali.
Lithuanian: Zinbryta vartojimas turėtų būti nutrauktas ir turėtų būti sustabdytas jo registracijos pažymėjimo galiojimas, taip pat šis vaistinis preparatas turėtų būti atšauktas iš vaistinių ir ligoninių.
Italian: • Il PRAC ha esaminato tutti i dati disponibili, compresi quelli forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e nel corso di una spiegazione orale relativa ai 12 casi di encefalite e meningoencefalite grave (di cui tre mortali) segnalati dall'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale e i dati di sicurezza degli studi clinici, in relazione al rischio generale di disturbi immunomediati con coinvolgimento del SNC durante il trattamento con Zinbryta.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus duomenis, susijusius su bendra imuninės sistemos sukeliamų CNS apimančių sutrikimų rizika vartojant Zinbryta, įskaitant registruotojo raštu ir žodinio paaiškinimo metu pateiktus duomenis apie 12 sunkaus encefalito ir meningoencefalito atvejus (iš jų trys atvejai buvo mirtini), apie kuriuos buvo pranešta po pirminio registracijos pažymėjimo išdavimo, ir klinikinių tyrimų metu surinktus saugumo duomenis.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio prevede di far cessare lo studio a seguito della sospensione del medicinale nell'UE.
Lithuanian: Registruotojas numato nutraukti šį tyrimą, atsižvelgdamas į tai, kad sustabdytas šio preparato registracijos pažymėjimo galiojimas ES.
Italian: A seguito di una revisione del PRAC conclusa il 31 ottobre 2017 (dovuta a casi di danno immunomediato del fegato), l'indicazione è stata limitata al trattamento di pazienti adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla che avevano avuto una risposta inadeguata ad almeno due terapie in grado di modificare il decorso della malattia (disease modifying therapies, DMT) e per i quali il trattamento con qualsiasi altra DMT è controindicato o altrimenti non idoneo.
Lithuanian: atliktos PRAC peržiūros (nustačius imuninės sistemos sukeliamo kepenų pažeidimo atvejus) vaisto vartojimo indikacija apribota leidžiant jį skirti recidyvuojančių formų išsėtine skleroze sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems gydymas bent dviem ligos eigą modifikuojančiais vaistais (LEMV) buvo nepakankamai veiksmingas ir kuriems gydymas bet kuriais kitais LEMV kontraindikuotinas arba netinka dėl kitų priežasčių.
Italian: Daclizumab beta si lega alla subunità alfa (CD25) del recettore dell'interleuchina-2 (IL-2) ad alta affinità.
Lithuanian: Daklizumabas beta jungiasi su didelio afiniškumo interleukino-2 (IL-2) receptoriaus alfa subvienetu (CD25).
Italian: Daclizumab beta blocca la CD25 (subunità alfa del recettore dell'IL-2 ad alta affinità), riducendo il numero e la funzione delle CD4+CD25+FoxP3+Treg e produce l'attivazione e l'espansione delle cellule CD56 NK.
Lithuanian: Daklizumabas beta slopina CD25 (didelio afiniškumo IL-2 receptoriaus alfa subvienetą), mažindamas CD4+CD25+FoxP3+Treg skaičių ir slopindamas jų veikimą ir aktyvina CD56 natūralius kilerius bei didina jų kiekį.
Italian: Il 20 febbraio 2018 il Paul Ehrlich Institute (PEI) ha informato l'EMA di cinque pazienti che erano stati trattati nel 2016 e 2017 con daclizumab beta in Germania e che avevano subito un peggioramento della malattia dopo l'inizio della terapia.
Lithuanian: Paulo Ehrlicho institutas (PEI) Europos vaistų agentūrai (EMA) pranešė apie penkis pacientus, kurie 2016 ir 2017 m.
Italian: In sintesi, sono stati segnalati 12 casi di eventi immunomediati gravi e potenzialmente fatali con coinvolgimento del SNC, con sintomi inizialmente compatibili con recidiva della SM e successivamente spiegati da scoperte inattese nella neuropatologia, con un processo prevalentemente infiammatorio e granulociti eosinofili.
Lithuanian: Taigi, buvo pranešta apie 12 rimtų ir galimai mirtinų imuninės sistemos sukeltų CNS apimančių reiškinių atvejų; nustatyti simptomai iš pradžių atitiko IS recidyvo požymius, vėliau, išsamiau ištyrus šiuos atvejus, nustatyti netikėti nervų patologijos reiškiniai su dominuojančiu uždegiminiu procesu ir eozinofiliniais granuliocitais.
Italian: Daclizumab beta è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG1 che modula la segnalazione dell'IL-2 bloccando la segnalazione del recettore dell'IL-2 ad alta affinità, CD25-dipendente, con conseguente disponibilità di maggiori livelli dell'IL-2 per la segnalazione attraverso il recettore dell'IL-2 ad affinità intermedia.
Lithuanian: Daklizumabas beta - tai humanizuotas IgG1 monokloninis antikūnas, kuris moduliuoja IL-2 signalo perdavimą, blokuodamas nuo CD25 priklausomus didelio afiniškumo IL-2 receptoriaus signalus, dėl to padidėja IL-2, gebančio perduoti signalus per vidutinio afiniškumo IL-2 receptorius, kiekis.
Italian: Gli operatori sanitari devono contattare i pazienti attualmente trattati con Zinbryta e interrompere il trattamento, oltre a prendere in considerazione il ricorso ad alternative con urgenza.
Lithuanian: Be to, naujiems pacientams negalima pradėti gydymo šiuo vaistu. Sveikatos priežiūros specialistai turėtų kuo skubiau susisiekti su pacientais, kurie šiuo metu gydomi Zinbryta, ir nutraukti jiems taikomą gydymą bei apsvarstyti alternatyvas.
Italian: • Inoltre, il PRAC ha valutato anche la grave epatotossicità immunomediata che, come noto, è associata a Zinbryta e i potenziali altri disturbi immunomediati che colpiscono altri organi oltre al cervello e al fegato.
Lithuanian: • be to, PRAC taip pat aptarė su Zinbryta siejamą žinomą sunkų imuninės sistemos sukeliamą toksinį poveikį kepenims ir galimus kitus imuninės sistemos sukeliamus ne galvos smegenų ar kepenų, o kitų organų sutrikimus;
Italian: • Il PRAC ha raccomandato di sospendere l'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio di Zinbryta e di ritirare tutti i lotti del medicinale dal mercato fino al livello di farmacie e di ospedali.
Lithuanian: • PRAC rekomendavo nutraukti gydymą Zinbryta ir šio vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimą, taip pat atšaukti visas rinkoje, įskaitant vaistines ir ligonines, esančias šio vaistinio preparato serijas;
Italian: Nel secondo PSUR (periodo dal 27 novembre 2016 al 26 maggio 2017) l'analisi dei casi di encefalite autoimmune e di altri casi di disturbi immuno-correlati ha evidenziato l'esistenza di un'ampia varietà di patologie immunomediate segnalate (tra cui artrite sieronegativa, discrasie ematiche, disturbi tiroidei, glomerulonefrite e disturbi cutanei e sottocutanei).
Lithuanian: gegužės 26 d.) pateikta autoimuninio encefalito ir kitų su imunine sistema susijusių sutrikimų atvejų apžvalga atskleidė, kad buvo gauta pranešimų apie labai įvairius imuninės sistemos sukeliamus sutrikimus (kaip antai seroneigiamo artrito grupės sutrikimus, kraujo diskraziją, skydliaukės sutrikimus, glomerulonefritą ir odos bei poodinio audinio sutrikimus).
Italian: SUSTAIN: uno studio di fase 3b in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di daclizumab beta in pazienti che sono passati da natalizumab in 5 paesi, di cui 3 nell'UE (Germania, Italia e Regno Unito).
Lithuanian: SUSTAIN - 5 valstybėse, įskaitant 3 ES valstybes nares (DE, IT ir UK), atliekamas IIIb fazės atviras tyrimas, kuriuo siekiama įvertinti daklizumabo beta veiksmingumą ir saugumą pacientams, pereinantiems nuo gydymo natalizumabu. Šiuo metu nėra aktyvių pacientų;
Italian: Quattro dei cinque pazienti hanno sofferto anche di reazioni quali febbre, leucocitosi, esantema/reazioni cutanee, soddisfacendo così potenzialmente i criteri DRESS.
Lithuanian: Keturiems iš penkių pacientų taip pat pasireiškė karščiavimas, leukocitozė, egzantema (odos reakcijos), taigi jiems pasireiškę simptomai galimai atitiko vaisto sukelto išbėrimo su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.
Italian: • il PRAC ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 derivante da dati relativi alla farmacovigilanza per Zinbryta, in particolare per quanto riguarda la necessità di misure provvisorie a norma dell'articolo 20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004, tenendo conto dei motivi di cui agli articoli 116 e 117 della direttiva 2001/83/CE.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą, kuri buvo pradėta remiantis su Zinbryta susijusiais farmakologinio budrumo duomenimis, visų pirma, ar nereikėtų, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Italian: In considerazione della gravità delle reazioni segnalate e della plausibilità biologica, devono essere esaminati il rischio di encefalite immunomediata e il suo impatto sul rapporto benefici/rischi del medicinale.
Lithuanian: Atsižvelgiant į reakcijų, apie kurias pranešta, sunkumą ir biologinį tikėtinumą, reikėtų ištirti imuninės sistemos sukeliamo encefalito riziką ir jos poveikį vaistinio preparato naudos ir rizikos santykiui, taip pat reikėtų įvertinti rizikos mažinimo priemonių pakankamumą siekiant sumažinti imuninės sistemos sukeliamos CNS apimančios ligos (encefalito) riziką.
Italian: Tre di questi casi hanno avuto un esito fatale, 2 pazienti sono tuttora intubati, 1 ha un punteggio della scala EDSS (scala della condizione di invalidità espansa) di 9,5, 1 paziente si è ripreso con postumi, 1 si è ripreso parzialmente e gli altri casi hanno avuto un esito non noto.
Lithuanian: Expanded Disability Status Scale, EDSS) siekia 9,5, vienas pacientas pasveiko su pasekmėmis, vienas pacientas iš dalies pasveiko, kitais atvejais pacientų gydymo rezultatai nežinomi.
Italian: Anche nel terzo PSUR (periodo dal 27 maggio 2017 al 26 novembre 2017) sono stati segnalati alcuni casi di decessi inaspettati, attribuiti ad incidenti cerebrovascolari, ma senza informazioni dettagliate su tali incidenti che consentirebbero di escludere in modo definitivo l'encefalite.
Lithuanian: lapkričio 26 d.) taip pat buvo nurodyti keli netikėtos mirties atvejai, siejami su galvos smegenų kraujagyslių reiškiniais, bet apie juos nebuvo pateikta išsamios informacijos, kuria remiantis būtų galima patikimai atmesti encefalito galimybę.
Italian: È stato osservato che sono in corso studi clinici per i quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha informato il PRAC che il trattamento con daclizumab beta deve essere interrotto.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad registruotojas pranešė PRAC, jog gydymas daklizumabu beta, kuris yra taikomas atliekant šiuo metu vykdomus klinikinius tyrimus, bus nutrauktas.
Italian: Alla luce di quanto precede e avendo valutato attentamente tutti i dati disponibili, il PRAC ha ritenuto, in questa fase, che il rapporto benefici/rischi del medicinale non sia più favorevole e che siano necessarie misure urgenti, a norma dell'articolo 20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004, tenendo conto dei motivi di cui agli articoli 116 e 117 della direttiva 2001/83/CE, per proteggere i pazienti.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau ir atidžiai įvertinęs visus turimus duomenis, šiame etape PRAC nusprendė, kad šio vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas ir kad siekiant apsaugoti pacientus, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Italian: Sono state segnalate in bassi numeri condizioni immunomediate o autoimmuni quali diabete di tipo I, colite, tiroidite autoimmune, pancreatite e glomerulonefrite, tra le altre.
Lithuanian: Pranešimų apie imuninės sistemos sukeliamų arba autoimuninių ligų, kaip antai pirmojo tipo diabeto, kolito, autoimuninio tiroidito, pankreatito, glomerulonefrito atvejus, gauta nedaug. Jau žinoma, kad autoimuninė hemolizinė anemija yra susijusi su gydymu daklizumabu beta.
Italian: In questi pazienti sono state effettuate biopsie cerebrali, che hanno evidenziato una scoperta inattesa di infiammazione massiccia con granulociti eosinofili.
Lithuanian: Kai kurių iš šių pacientų būklė nepagerėjo nepaisant gydymo kortikosteroidais ir plazmaferezės; šiems pacientams buvo atlikta galvos smegenų biopsija, kurios rezultatai buvo netikėti - nustatytas masyvus uždegimas su eozinofiliniais granuliocitais.
Italian: Sono state effettuate biopsie cerebrali che hanno evidenziato una scoperta inattesa di infiammazione massiccia con granulociti eosinofili (non prevista nei pazienti affetti da SM).
Lithuanian: Suleidus greito veikimo kortikosteroidų ir (arba) atlikus plazmaferezę, klinikinė padėtis nepagerėjo; buvo atlikta galvos smegenų biopsija, kurios rezultatai buvo netikėtinustatytas masyvus uždegimas su eozinofiliniais granuliocitais (nenumatyta gydant IS sergančius pacientus).
Italian: È plausibile che gli effetti immunomodulatori del medicinale siano coinvolti in effetti avversi immunomediati, quali l'epatite autoimmune.
Lithuanian: Gali būti, kad šio vaisto imunomoduliacinis poveikis yra imuninės sistemos sukeliamų nepageidaujamų reiškinių, kaip antai autoimuninio hepatito, priežastis ir gali būti susijęs su encefalito ir (arba) meningoencefalito atvejais, apie kuriuos buvo pranešta.
Italian: Inoltre, la CE ha chiesto all'agenzia di formulare un parere riguardo la necessità di implementare misure provvisorie per proteggere la salute pubblica.
Lithuanian: Be to, EK paprašė agentūros pateikti savo nuomonę, ar, siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, nereikėtų imtis laikinųjų priemonių.
Italian: Inoltre, nel primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) sono stati riportati 4 casi di gravi lesioni epatiche riscontrati in sperimentazioni cliniche.
Lithuanian: Be to, pirmame periodiškai atnaujiname saugumo protokole (PSUR) buvo pranešta apie 4 sunkius kepenų pažeidimo atvejus.
Italian: I pazienti che presentano segni e sintomi suggestivi di lesioni epatiche devono essere tempestivamente indirizzati a un epatologo.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia kepenų pažeidimą pranašaujantys požymiai ir simptomai, reikia skubiai nukreipti pas hepatologą.
Italian: Il Comitato, di conseguenza, raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Zinbryta (daclizumab).
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti Zinbryta (daklizumabo) registracijos pažymėjimų sąlygas.
Italian: Mentre il monitoraggio della funzionalità epatica continua a essere una misura importante per rilevare lesioni epatiche e ridurre probabilmente l'incidenza di casi gravi, non è chiaro in questo stadio se un regime alternativo di monitoraggio impedirebbe necessariamente ulteriori casi gravi.
Lithuanian: Nors kepenų funkcijos stebėsena ir toliau laikoma svarbia priemone kepenų pažeidimui aptikti ir, tikėtina, padės mažinti sunkių atvejų tikimybę, šiame etape dar nėra aišku, ar koks nors alternatyvus stebėsenos režimas ateityje tikrai padėtų išvengti sunkių atvejų.