FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Molto comuni: piressia, edema periferico, infiammazione della mucosa, affaticamento, astenia
Slovak: Veľmi časté: Pyrexia, periférny edém, mukózny zápal, únava, asténia Časté: Reakcia súvisiaca s infúziou, edém
Italian: Nello studio clinico, diarrea di grado 3 o di grado 4 si è verificata in 15 pazienti su 117 (12,8%) che assumevano ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV.
Slovak: V klinickej štúdii sa hnačka 3. alebo 4. stupňa vyskytla u 15 zo 117 pacientov (12,8
Italian: Non si deve avviare un nuovo ciclo di terapia prima che l'evento avverso sia diventato di grado ≤ 1
Slovak: Nový liečebný cyklus sa nesmie začať, kým sa nežiaduca udalosť nezmierni na 1. alebo nižší stupeň
Italian: • Il principio attivo è irinotecan.
Slovak: Liečivo je irinotekán.
Italian: Sono stati identificati casi di compromissione renale e insufficienza renale acuta, di solito in pazienti divenuti ipovolemici a causa di vomito e/o diarrea gravi.
Slovak: Bolo zaznamenané poškodenie funkcie obličiek a akútne zlyhanie obličiek, ktoré sa zvyčajne vyskytlo u pacientov s depléciou objemu v dôsledku závažného vracania a/alebo hnačky.
Italian: Sono stati identificati casi di compromissione renale e insufficienza renale acuta, di solito in pazienti ipovolemici a causa di nausea/vomito e/o diarrea.
Slovak: Bolo zaznamenané poškodenie funkcie obličiek a akútne zlyhanie obličiek, zvyčajne u pacientov s depléciou objemu v dôsledku nevoľnosti/vracania a/alebo hnačky.
Italian: La neutropenia/leucopenia è stata la più degna di nota tra le tossicità ematologiche importanti.
Slovak: Najvýznamnejšia pozorovateľná hematologická toxicita bola neutropénia/leukopénia.
Italian: La diarrea a esordio precoce può essere accompagnata da sintomi colinergici quali rinite, salivazione aumentata, rossore, sudorazione, bradicardia, miosi e iperperistalsi.
Slovak: Hnačka so skorým nástupom môže byť sprevádzaná cholinergnými príznakmi ako rinitída, nadmerné slinenie, návaly tepla, diaforéza, bradykardia, mióza a hyperperistaltika.
Italian: Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10) - bassi livelli di globuli bianchi (neutropenia e leucopenia), basso livello di globuli rossi (anemia) - basso livello di piastrine (trombocitopenia) - diarrea (scariche frequenti con feci sciolte o acquose) - nausea e vomito - dolore allo stomaco o nell'area intestinale
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - Nízke hladiny bielych krviniek (neutropénia a leukopénia), nízka hladina červených krviniek
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione, i pazienti con concentrazioni basali di bilirubina totale di 1-2 mg/dl (n=19) hanno riportato concentrazioni medie allo stato stazionario di SN-38 più elevate del 37% (rispettivamente 0,98 [IC al 95%: 0,94-1,02] e 1,29 [IC al 95%: 1,11-1,5] ng/ml) rispetto ai pazienti con concentrazioni basali di bilirubina < 1 mg/dl (n=329); tuttavia, concentrazioni elevate di ALT/AST non hanno avuto alcun effetto sulle concentrazioni di SN-38 totale.
Slovak: 19) priemerné rovnovážne koncentrácie celkového SN-38 zvýšené o 37 % (0,98 [95 % CI: 0,94 - 1,02] a 1,29 [95 % CI: 1,11 - 1,5] ng/ml) v porovnaní s pacientmi s východiskovými koncentráciami bilirubínu < 1 mg/dl (n =
Italian: Per i pazienti dei quali è nota la condizione di omozigosi per l'allele UGT1A1*28 si deve considerare l'impiego di una dose iniziale ridotta di ONIVYDE liposomiale pegilato (irinotecan) di 50 mg/m2 (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Slovak: Nižšiu počiatočnú dávku ONIVYDE pegylated liposomal (lipozomálneho irinotekánu) 50 mg/m je potrebné zvážiť u pacientov, o ktorých je známe, že sú homozygotní pre alelu UGT1A1*28 (pozri časti 4.8 a 5.1).
Italian: Le reazioni indesiderate serie più comuni (≥ 2%) della terapia con ONIVYDE liposomiale pegilato sono state diarrea, vomito, neutropenia febbrile, nausea, piressia, sepsi, disidratazione, shock settico, infezione polmonare, insufficienza renale acuta e trombocitopenia.
Slovak: %) pri liečbe ONIVYDE pegylated liposomal boli hnačka, vracanie, febrilná neutropénia, nevoľnosť, pyrexia, sepsa, dehydratácia, septický šok, pneumónia, akútne zlyhanie obličiek a trombocytopénia.
Italian: Ottimizzare la terapia antiemetica Ridurre la dose di ONIVYDE liposomiale pegilato a 43 mg/m2
Slovak: Optimalizujte antiemetickú liečbu Znížte dávku ONIVYDE pegylated liposomal na 43 mg/m
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato è un medicinale citotossico da manipolare con cautela.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal je cytotoxický liek a zaobchádzanie s ním si vyžaduje opatrnosť.
Italian: Qualora si verifichi uno stravaso, si raccomanda di sciacquare la sede con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) e/o con acqua sterile e di applicare del ghiaccio.
Slovak: Ak dôjde k extravazácii, odporúča sa vypláchnuť miesto injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Italian: (embolia) - deterioramento della voce, voce rauca o eccessivamente ansimante - respiro corto - infiammazione dell'intestino - emorroidi - aumento degli enzimi epatici (alanina amminotransferasi o aspartato amminotransferasi) negli esami del sangue di laboratorio - aumento dei livelli di bilirubina (un pigmento giallo-arancione, prodotto di scarto della normale disgregazione dei globuli rossi) in altre valutazioni di laboratorio relative alla funzione del fegato - aumento di altri parametri di laboratorio (aumento del rapporto internazionale normalizzato)
Slovak: v laboratórnych vyšetreniach krvi - Zvýšené hladiny bilirubínu (oranžovo-žlté farbivo, odpadový produkt normálneho rozpadu červených krviniek) v iných laboratórnych meraniach súvisiacich s funkciou pečene - Zvýšenie iných laboratórnych parametrov (zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer)
Italian: Eventi simili alla malattia polmonare interstiziale (Interstitial Lung Disease, ILD) con esito fatale si sono verificati in pazienti che assumevano irinotecan non-liposomiale.
Slovak: U pacientov liečených nelipozomálnym irinotekánom sa vyskytli udalosti podobné intersticiálnemu ochoreniu pľúc (Interstitial Lung Disease, ILD) s fatálnym koncom.
Italian: Molto comuni: diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, stomatite Comuni: colite, emorroidi
Slovak: Veľmi časté: Hnačka, vracanie, nevoľnosť, abdominálna bolesť, stomatitída
Italian: Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Slovak: Tel: +36 1 238 7799
Italian: Il livello di dose senza effetti indesiderati osservati (NOAEL, no-observed-adverse-effect level) nei ratti e nei cani dopo infusione endovenosa di ONIVYDE liposomiale pegilato nell'arco di 90 minuti ogni 3 settimane per 18 settimane è stato di 155 mg/m2.
Slovak: Hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov (no-observed-adverse-effect level, NOAEL) u potkanov a psov po 90 minútovej intravenóznej infúzii ONIVYDE pegylated liposomal podávanej každé 3 týždne počas 18 týždňov bola 155 mg/m Vo farmakologických štúdiách bezpečnosti u psov sa nezistil žiadny účinok ONIVYDE pegylated liposomal na kardiovaskulárne, hemodynamické, elektrokardiografické alebo respiračné parametre pri dávkach do 18 mg/kg alebo 360 mg/m2.
Italian: Diluire con soluzione iniettabile di glucosio al 5% o con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per preparare una soluzione della dose appropriata di ONIVYDE liposomiale pegilato diluita fino a un volume finale di 500 ml.
Slovak: Na prípravu roztoku s príslušnou dávkou zrieďte ONIVYDE pegylated liposomal s 5 % injekčným roztokom glukózy alebo injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Italian: Ottimizzare la terapia antiemetica Ridurre la dose di ONIVYDE liposomiale pegilato a 50 mg/m2
Slovak: Optimalizujte antiemetickú liečbu Znížte dávku ONIVYDE pegylated liposomal na 50 mg/m
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato 4,3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Irinotecan
Slovak: PODÁVANIA ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml infúzny koncentrát Irinotekán
Italian: Non sono stati effettuati studi di genotossicità con ONIVYDE liposomiale pegilato.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie genotoxicity s ONIVYDE pegylated liposomal.
Italian: I criteri di idoneità chiave per i pazienti con adenocarcinoma metastatico del pancreas nello studio clinico NAPOLI-1 erano: performance status secondo Karnofsky (KPS, Karnofsky Performance Status) ≥ 70, livello di bilirubina normale, livelli delle transaminasi ≤ 2,5 volte il LSN oppure ≤ 5 volte il LSN per i pazienti con metastasi del fegato e albumina ≥ 3,0 g/dl.
Slovak: Hlavnými kritériami vhodnosti pre zaradenie pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu do klinickej štúdie NAPOLI-1 bol stav výkonnosti podľa Karnofského (Karnofsky Performance Status, KPS) ≥
Italian: Per la gestione delle tossicità di grado 3 o 4 correlate a ONIVYDE liposomiale pegilato si raccomandano gli aggiustamenti posologici riassunti nella Tabella 1 e nella Tabella 2.
Slovak: Úpravy dávkovania zhrnuté v tabuľke 1 a tabuľke 2 sa odporúčajú na kontrolu toxicít 3. alebo 4. stupňa súvisiacich s podávaním ONIVYDE pegylated liposomal.
Italian: Complessivamente sono stati randomizzati 417 pazienti, 117 al braccio ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV, 151 al braccio ONIVYDE liposomiale pegilato in monoterapia e 149 al braccio 5-FU/LV.
Slovak: Celkovo 417 pacientov bolo randomizovaných do skupiny liečenej ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV
Italian: Ridurre la dose di 5-FU del 25% (1.800 mg/m2)
Slovak: Znížte dávku ONIVYDE pegylated liposomal na 50 mg/m Znížte dávku 5-FU o 25 % (1 800 mg/m
Italian: Nello studio clinico, diarrea a esordio precoce si è verificata in 35 pazienti (29,9%) e gli eventi colinergici si sono verificati in 4 pazienti (3,4%) che assumevano ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV.
Slovak: V klinickej štúdii sa hnačka so skorým nástupom vyskytla u 35 pacientov (29,9
Italian: - dolore alla bocca - perdita di peso - perdita di appetito - perdita di liquidi corporei (disidratazione) - basso livello di sali (elettroliti) nell'organismo (per es.: potassio, magnesio) - insolita perdita di capelli - stanchezza - capogiro - gonfiore e ritenzione di liquidi nei tessuti molli (edema periferico) - irritazione e rigonfiamento del rivestimento del tratto digerente (infiammazione della mucosa) - febbre - debolezza generalizzata.
Slovak: (anémia) - Nízka hladina krvných doštičiek (trombocytopénia) - Hnačka (riedka alebo vodnatá a častá stolica) - Nevoľnosť a vracanie - Bolesť v bruchu alebo v oblasti čriev - Bolesť úst - Úbytok hmotnosti - Nechutenstvo - Strata telesných tekutín (dehydratácia) - Nízka hladina solí (elektrolytov) v tele (napr. draslík, horčík) - Nezvyčajná strata vlasov - Únava - Závrat - Opuch a zadržiavanie tekutiny v mäkkých tkanivách (periférny edém) - Bolestivosť a opuch výstelky tráviaceho traktu (mukózny zápal)
Italian: EU/1/18/1320/001 Onpattro
Slovak: EU/1/18/1320/001
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 5 ml
Slovak: Infúzny koncentrát Intravenózne použitie liekovka (sklenená)
Italian: La dose raccomandata è 300 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo una volta ogni 3 settimane.
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti podávaná raz za tri týždne.
Italian: Onpattro (patisiran)
Slovak: Onpattro (patisíran)
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Onpattro sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Onpattro sa neustále kontrolujú.
Italian: EMA/521473/2018 EMEA/H/C/004699
Slovak: EMEA/H/C/004699
Italian: Cos'è Onpattro e per cosa si usa?
Slovak: Onpattro a na čo sa používa?
Italian: Perché Onpattro è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo bol liek Onpattro povolený v EÚ?
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Onpattro sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Onpattro sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Onpattro (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono edema periferico (gonfiore, in particolare alle caviglie e ai piedi) e reazioni correlate all'infusione tra cui dolore, nausea (sensazione di malessere), cefalea, stanchezza, capogiro, tosse e problemi respiratori, arrossamento della pelle, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna bassa o elevata e gonfiore del viso.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Onpattro (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú periférny edém (opuch, najmä členkov a chodidiel) a reakcie súvisiace s infúziou vrátane bolesti, nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť hlavy, únava, závrat, kašeľ a problémy s dýchaním, začervenanie kože, rýchly srdcový pulz, nízky alebo vysoký krvný tlak a opuch tváre.
Italian: Ulteriori informazioni su Onpattro sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Onpattro sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Onpattro sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovak: Onpattro sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Italian: Inoltre, durante il trattamento con Onpattro i pazienti devono assumere integratori a base di vitamina A.
Slovak: Pacienti majú počas liečby liekom Onpattro užívať aj výživové doplnky obsahujúce vitamín A.
Italian: Onpattro è utilizzato in pazienti adulti nei primi due stadi della neuropatia (stadio 1, in cui il paziente non necessita di assistenza per la deambulazione, e stadio 2, in cui il paziente può ancora deambulare ma necessita di assistenza).
Slovak: Onpattro sa používa u dospelých pacientov v prvých dvoch štádiách poškodenia nervov (1. štádium, keď je pacient schopný chodiť bez pomoci, a 2. štádium, keď pacient môže ešte chodiť, ale potrebuje pomoc).
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati più gravi sono le reazioni correlate all'infusione, che possono essere gestite con la premedicazione e le variazioni della velocità di infusione.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, najzávažnejšie vedľajšie účinky sú reakcie súvisiace s infúziou, ktoré možno zvládnuť premedikáciou a zmenou rýchlosti infúzie.
Italian: Ciò riduce la produzione di transtiretina difettosa, diminuendo pertanto la formazione di amiloidi e alleviando i sintomi dell'amiloidosi hATTR.
Slovak: Tým sa zníži produkcia chybného transtyretínu, čo vedie k zníženému vytváraniu amyloidov a zmierneniu príznakov hATTR amyloidózy.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Onpattro?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Italian: Quali sono i rischi associati a Onpattro?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Onpattro?
Italian: Sintesi di Onpattro e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Onpattro a prečo bol povolený v EÚ
Italian: Altre informazioni su Onpattro
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: Il principio attivo di Onpattro, patisiran, è un "RNA interferente breve" (siRNA), un frammento di materiale genetico sintetico molto breve concepito per legarsi al materiale genetico della cellula responsabile della produzione di transtiretina e bloccarlo.
Slovak: Liečivo lieku Onpattro, patisíran, je tzv. malá interferujúca RNA (siRNA), čiže veľmi krátky úsek syntetického genetického materiálu, ktorý bol navrhnutý tak, aby sa naviazal na genetický materiál bunky zodpovednej za tvorbu transtyretínu a zablokoval ho.
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di soluzione per infusione (flebo) in vena.
Slovak: Liek je dostupný vo forme infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
Italian: Onpattro contiene il principio attivo patisiran.
Slovak: Onpattro obsahuje liečivo patisíran.
Italian: L'amiloidosi hATTR è rara e Onpattro è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 15 aprile 2011.
Slovak: Ochorenie hATTR amyloidóza je zriedkavé, a preto bol liek Onpattro dňa 15. apríla 2011 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Onpattro, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Onpattro si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Nei pazienti affetti da amiloidosi hATTR una proteina denominata transtiretina che circola nel sangue è difettosa e si scompone facilmente.
Slovak: U pacientov s hATTR amyloidózou je proteín nazývaný transtyretín, ktorý cirkuluje v krvi, chybný a ľahko sa rozkladá.
Italian: In uno studio principale condotto su 225 pazienti affetti da amiloidosi hATTR con neuropatia allo stadio 1 o 2, Onpattro è risultato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel rallentare la neuropatia causata dalla malattia.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 225 pacientov s hATTR amyloidózou s poškodením nervov v 1. alebo 2. štádiu sa preukázalo, že liek Onpattro je účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri spomaľovaní poškodenia nervov spôsobeného ochorením.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la variazione della neuropatia dei pazienti, misurata in base a una scala standard denominata "mNIS+7", con punteggi compresi tra 0 e 304 (un punteggio più alto indica una neuropatia più grave).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v poškodení nervov pacientov na základe štandardnej stupnice nazývanej mNIS+7 so skóre v rozsahu od 0 do 304 (vyššie skóre znamená závažnejšie poškodenie nervov).
Italian: Quali benefici di Onpattro sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Onpattro boli preukázané v štúdiách?
Italian: Una volta scompostasi, tale proteina forma depositi di amiloide, che si accumulano nei tessuti e negli organi in tutto l'organismo, compresi i nervi, interferendo con le loro normali funzioni.
Slovak: Rozložený proteín vytvára depozity amyloidov v tkanivách a orgánoch tela vrátane tkanív obklopujúcich nervy, kde narušuje ich normálne funkcie.
Italian: La ditta che commercializza Onpattro fornirà materiale didattico per medici e pazienti contenente informazioni su come somministrare in sicurezza il medicinale una volta a casa e su come gestire gli effetti indesiderati.
Slovak: Onpattro uvádza na trh, poskytne lekárom a pacientom vzdelávacie materiály obsahujúce informácie o bezpečnom podávaní lieku v domácom prostredí a o kontrole vedľajších účinkov.
Italian: Onpattro è un medicinale usato per il trattamento della neuropatia causata dall'amiloidosi ereditaria mediata dalla transtiretina (hATTR), una malattia in cui proteine anomale denominate amiloidi si accumulano nei tessuti dell'organismo, compresi i nervi.
Slovak: Onpattro sa používa na liečbu poškodenia nervov spôsobeného dedičnou transtyretínovou amyloidózou (hATTR), ochorením, pri ktorom sa abnormálne proteíny nazývané amyloidy hromadia v tkanivách tela vrátane tkanív obklopujúcich nervy.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Onpattro sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Onpattro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Onpattro può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da amiloidosi.
Slovak: Onpattro je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s amyloidózou.
Italian: Al fine di ridurre il rischio di reazioni correlate all'infusione, prima di Onpattro ai pazienti devono essere somministrati medicinali corticosteroidi, paracetamolo e medicinali noti come antagonisti H1 e H2.
Slovak: Onpattro sa majú pacientom podať lieky obsahujúce kortikosteroidy, paracetamol a lieky známe ako blokátory H1 a H2, s cieľom znížiť riziko reakcií súvisiacich s infúziou.
Italian: Dopo 18 mesi di trattamento con Onpattro, il punteggio mNIS+7 è diminuito in media di 6 punti (da circa 81 a circa 75 punti), indicando un leggero miglioramento della condizione dei pazienti.
Slovak: Onpattro sa skóre mNIS+7 znížilo priemerne o 6 bodov (z približne 81 na približne 75 bodov), z čoho vyplýva mierne zlepšenie stavu pacientov, v porovnaní so zvýšením priemerne o 28 bodov pri použití placeba (z približne 75 na približne 101 bodov), z čoho vyplýva, že poškodenie nervov sa u týchto pacientov zhoršilo.
Italian: Come agisce Onpattro?
Slovak: Onpattro účinkuje?
Italian: Onpattro può essere somministrato a domicilio da un operatore sanitario se il paziente ha ricevuto senza problemi almeno 3 infusioni in ospedale.
Slovak: Ak pacient dostal v nemocnici aspoň tri infúzie a nevyskytli sa žiadne problémy, liek Onpattro môže zdravotnícky pracovník podávať v domácom prostredí.
Italian: Come si usa Onpattro?
Slovak: Ako sa liek Onpattro používa?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Onpattro, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Onpattro a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Onpattro è risultato efficace nel rallentare la neuropatia di stadio 1 o 2 nei pazienti affetti da amiloidosi hATTR; i dati disponibili non sono stati sufficienti per presupporre un effetto benefico in pazienti allo stadio 3 (quelli che necessitano di una sedia a rotelle).
Slovak: Dostupné údaje neboli dostatočné na predpokladanie prínosu u pacientov s ochorením v 3. štádiu (pacienti pripútaní na invalidný vozík).
Italian: Questi segni sono elencati all'inizio del paragrafo 4.
Slovak: Tieto prejavy sú uvedené na začiatku časti 4.
Italian: • Pressione sanguigna bassa o elevata
Slovak: Vysoký alebo nízky krvný tlak
Italian: Genere e razza
Slovak: Pohlavie a rasa
Italian: Ciò provoca i sintomi che caratterizzano la malattia.
Slovak: To spôsobuje príznaky tohto ochorenia.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è espressa secondo le seguenti categorie:
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je uvedená podľa nasledujúcich kategórií:
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Italian: Primario mNIS+7b
Slovak: Primárny mNIS+7b p <
Italian: Secondario Norfolk QoL-DNb
Slovak: Sekundárny Norfolk QoL-DNb
Italian: Reazioni correlate all'infusione Le reazioni correlate all'infusione sono molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10).
Slovak: Reakcie súvisiace s podávaním infúzie Reakcie súvisiace s podávaním infúzie sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Onpattro
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Onpattro
Italian: Il medico Le dirà se la Sua condizione Le consente di guidare veicoli e azionare macchinari in modo sicuro.
Slovak: Váš lekár vám povie, či váš stav umožňuje bezpečne viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Il materiale educazionale per i professionisti sanitari dovrebbe includere informazioni in merito a:
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov musí obsahovať informácie o:
Italian: • Azione da intraprendere in caso di IRR e in caso di emergenza;
Slovak: • opatreniach, ktoré je potrebné vykonať v prípade IRR a v prípade núdze;
Italian: Tabella 2: Risultati sull'efficacia clinica dello studio controllato con placebo
Slovak: Tabuľka č. 2: Výsledky klinickej účinnosti z placebom kontrolovanej štúdie
Italian: È stato osservato un miglioramento a 9 mesi, la prima valutazione post-basale nello studio.
Slovak: Bolo pozorované zlepšenie v 9. mesiaci pri prvom povýchodiskovom hodnotení v rámci štúdie.
Italian: • La velocità di infusione appropriata;
Slovak: • vhodnej rýchlosti infúzie;