FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Consequentemente, recomenda-se precaução se retapamulina em pomada 10 mg/g for administrada em crianças deste grupo etário que estejam também a receber inibidores do CYP3A4, uma vez que podem ocorrer elevações adicionais na exposição sistémica à retapamulina provocadas pela inibição do CYP3A4.
Hungarian: Ezért óvatosság szükséges, ha ilyen életkorú gyermekeket 10 mg/g-os retapamulin kenőccsel kezelnek, és azok egyidejűleg CYP3A4 inhibitorokat is kapnak, mivel a CYP3A4 gátlása miatt tovább növekedhet a retapamulin szisztémás expozíciója.
Portuguese: Deverão ser tidas em consideração as normas orientadoras oficiais na utilização apropriada de
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális gyógyszerek megfelelő használatára vonatkozó hivatalos
Portuguese: Aplique a pomada assim que se lembrar, e faça a próxima aplicação dentro do horário normal.
Hungarian: Amint eszébe jut, kenje be a kenőccsel a beteg területet, és a következő adagot a megszokott időben alkalmazza.
Portuguese: Ver secção 5.2 para informação referente às concentrações plasmáticas da retapamulina observadas em doentes de diferentes grupos etários.
Hungarian: A különböző korcsoportokba tartozó betegeknél megfigyelt retapamulin plazmakoncentrációkkal kapcsolatban lásd az 5.2 pontot.
Portuguese: A decisão de continuar/descontinuar a amamentação ou de continuar/descontinuar a terapêutica com Altargo deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica de Altargo para a mulher.
Hungarian: Arról hogy a szoptatás, illetve az Altargo alkalmazása közül melyiket kell felfüggeszteni vagy folytatni, kizárólag annak alapján lehet dönteni, ha figyelembe veszik a szoptatás előnyeit a gyermek, illetve az Altargo-kezelés előnyeit az anya szempontjából.
Portuguese: Nos estudos clínicos em que 2150 doentes com infeções superficiais da pele aplicaram Altargo, a reação adversa mais frequentemente notificada foi a irritação no local de aplicação, que afetou aproximadamente 1% dos doentes.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, amelyekben 2150, felületes bőrfertőzésben szenvedő beteget kezeltek Altargo-val, a leggyakrabban jelzett mellékhatás az alkalmazás helyén fellépő bőrirritáció volt, ami a
Portuguese: A segurança e eficácia de retapamulina pomada em crianças com menos de nove meses de idade não foi estabelecida.
Hungarian: A retapamulin kenőcs biztonságosságát és hatásosságát kilenc hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Portuguese: Na população avaliável com intenção de tratar bacteriologicamente, a taxa de sucesso clínico da retapumalina (76,4%; 139/182) foi estatisticamente superior à do placebo (64,3%; 54/84).
Hungarian: A kezelésbe bevont, bakteriológiailag értékelhető populációban a retapamulin klinikai hatékonysági rátája (76,4%; 139/182) statisztilailag meghaladta a placebónál megfigyelt értéket (64,3%; 54/84).
Portuguese: Apesar disso, as concentrações plasmáticas mais elevadas de que há registo foram baixas ( <10,5 ng/ml na ausência de cetoconazol e <17 ng/ml na
Hungarian: Mindazonáltal, a megfigyelt legmagasabb plazmakoncentrációk alacsonyak voltak (< 10,5 ng/ml ketokonazol nélkül és < 17 ng/ml ketokonazol
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Altargo.
Hungarian: Az Altargo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Portuguese: Contudo, uma vez que as concentrações plasmáticas da retapamulina durante a aplicação tópica têm sido baixas (ver secção 5.2), não se espera que a administração sistémica concomitante de substratos do CYP3A4 resulte numa inibição clinicamente importante do seu metabolismo pela retapamulina.
Hungarian: mivel lokális alkalmazás során alacsony retapamulin plazmakoncentrációk alakultak ki (lásd 5.2 pont), nem várható, hogy CYP3A4 szubsztrátok egyidejű szisztémás alkalmazása esetén a retapamulin klinikailag jelentős mértékben gátolja azok metabolizmusát.
Portuguese: Muito poucos SARM foram isolados nos estudos de impetigo e todos eles constituíram sucessos
Hungarian: Az impetigoban végzett vizsgálatok során nagyon kevés MRSA-t izoláltak, és mindegyik kezelés
Portuguese: Não foi investigada a eliminação de retapamulina em seres humanos.
Hungarian: A retapamulin eliminációját emberekben nem vizsgálták.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL".
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felh.:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: Contudo, nos dois estudos que envolveram doentes com infeções secundárias de feridas abertas (ISFA), a eficácia de retapamulina em infeções devidas a SARM foi inadequada (75,7%).
Hungarian: Abban a két vizsgálatban azonban, ahol a SIOW oka MRSA-fertőzés volt, a retapamulin hatékonysága nem bizonyult megfelelőnek (75,7%).
Portuguese: • >10 lesões impetigosas, em número, e excedendo 100 cm2 em área de superfície total.
Hungarian: • Impetigoszerű léziók, melyek száma több mint 10, teljes területük pedig meghaladja a 100 cm2-t.
Portuguese: Não foi observado desenvolvimento de resistências durante o tratamento com retapamulina no programa de estudos clínicos e, todos os isolados clínicos foram inibidos por concentrações <2 µg/ml
Hungarian: A retapamulin-kezelés folyamán a klinikai vizsgálati programban nem volt megfigyelhető rezisztencia kialakulása, és a retapamulin < 2 µg/ml koncentrációban már minden klinikai izolátumban gátló hatást
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos disponíveis em doentes com compromisso renal ou hepático.
Hungarian: Nincsenek vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó farmakokinetikai adatok.
Portuguese: Contudo, a retapamulina não demonstrou vantagem sobre o placebo em indivíduos com ISFA devido a S. pyogenes.
Hungarian: Mindazonáltal, a retapamulin nem mutatott előnyt a placebóhoz képest a S. pyogenes által okozott SIOW-ban szenvedő betegeknél.
Portuguese: Não deve ser colocado nos olhos, na boca ou nos lábios, dentro do nariz ou dentro da zona genital da mulher.
Hungarian: A készítmény nem kerülhet a szembe, a szájba vagy az ajkakra, illetve az orrüregbe vagy a hüvelybe.
Portuguese: O tipo, a frequência e a gravidade das reações adversas na população pediátrica são as mesmas que em adultos.
Hungarian: A gyermekeknél jelentkező mellékhatások gyakorisága, típusai és súlyossága megegyezik a
Portuguese: O estudo não atingiu o parâmetro de avaliação primário que era a taxa de sucesso clínico no seguimento de indivíduos (dia 12 - 14) na população clínica com intenção de tratar (ver tabela abaixo).
Hungarian: A vizsgálatban nem sikerült teljesíteni az elsődleges végpontot, amely az ITT (intent-to-treat - kezelésbe bevont) klinikai populáció betegeiben a követési időszakban (12 .- 14. nap) megfigyelt klinikai hatékonysági ráta volt (lásd az
Portuguese: Foi aplicada diariamente, num estudo efetuado em indivíduos adultos saudáveis, retapamulina 10 mg/g pomada na pele intacta e na pele esfolada sob oclusão, durante períodos até 7 dias.
Hungarian: Egészséges felnőtt egyéneken végzett vizsgálat során 10 mg/g-os retapamulin kenőcsöt napi rendszerességgel alkalmaztak intakt és horzsolt bőrfelületre, legfeljebb 7 napon keresztül, okkluzív kötés alatt.
Portuguese: O metabolismo oxidativo da retapamulina, in vitro, foi principalmente mediado pelo CYP3A4 com contribuições menores do CYP2C8 e CYP2D6 (ver secção 4.5) nos microssomas do fígado humano.
Hungarian: In vitro emberi máj mikroszómában a retapamulin oxidatív metabolizmusa elsődlegesen a CYP3A4en keresztül zajlik, a CYP2C8 és CYP2D6 enzimek kismértékű részvételével (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
Portuguese: Retapamulina pomada contém butil-hidroxitolueno, que pode causar reações locais na pele (por exemplo dermatite de contacto), ou irritação nos olhos e membranas mucosas.
Hungarian: A retapamulin kenőcs butil-hidroxitoluolt tartalmaz, amely helyi bőrreakciót (pl. kontakt dermatitist) vagy a szem és a nyálkahártyák irritációját idézheti elő.
Portuguese: Consequentemente, não se espera que ocorram aumentos clinicamente importantes nas concentrações plasmáticas em doentes de idade igual ou superior a 2 anos que estejam também a receber inibidores do CYP3A4.
Hungarian: Ezért a retapamulin plazmakoncentráció klinikailag jelentős emelkedésére nem kell számítani 2 éves és annál idősebb, CYP3A4-inhibitorokat is kapó betegeknél.
Portuguese: • limpe cuidadosamente a pomada • contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Hungarian: • azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Portuguese: n/N Taxa de sucesso
Hungarian: n/N Hatékonysági ráta
Portuguese: Em crianças de idade entre os 9 meses e os 2 anos é possível que ocorram ocasionalmente concentrações plasmáticas mais elevadas durante o tratamento com retapamulina em pomada 10 mg/g quando comparadas a crianças mais velhas e adultos.
Hungarian: Gyermekeknél, 9 hónapos kortól 2 éves korig a 10 mg/g-os retapamulin kenőccsel történő kezeléskor néha magasabb plazmaszintek is kialakulhatnak, mint az idősebb gyermekek és felnőttek esetében.
Portuguese: Altargo não deve ser utilizado em crianças com menos de nove meses de idade.
Hungarian: Az Altargo nem alkalmazható kilenc hónaposnál fiatalabb gyermekeknél.
Portuguese: Altargo é para adultos e crianças com idades iguais ou superiores a 9 meses.
Hungarian: Az Altargo felnőttek és kilenc hónaposnál idősebb gyermekek számára javasolt.
Portuguese: Não foram observadas diferenças na atividade in vitro de retapamulina vs S. aureus, quer os isolados fossem suscetíveis ou resistentes à meticilina.
Hungarian: A retapamulin S. aureus elleni in vitro hatékonyságában nem észleltek különbséget, függetlenül attól, hogy az izolátumok érzékenyek voltak-e meticillinre, vagy
Portuguese: • Lesões infetadas que excedem 10 cm em comprimento ou uma área de superfície total >100 cm2.
Hungarian: • Elfertőződött léziók, amelyek hossza meghaladja a 10 cm-t, vagy teljes felületük több mint
Portuguese: Retapamulina é predominantemente bacteriostática contra S. aureus e S. pyogenes.
Hungarian: A retapamulin bakteriosztatikus hatását főleg a S. aureus és S. pyogenes ellen fejti ki.
Portuguese: Foram obtidas amostras de plasma a partir de 516 doentes, adultos e pediátricos, que receberam tratamento tópico com retapamulina 10 mg/g pomada, duas vezes dia, durante 5 dias para o tratamento de infeções secundárias de lesões traumáticas.
Hungarian: Egyszeri plazmamintát vettek 516 felnőtt és gyermekgyógyászati betegtől, akiket másodlagosan fertőzött traumás eredetű léziók miatt öt napon keresztül, napi kétszeri alkalommal kezeltek 10 mg/gos retapamulin kenőccsel.
Portuguese: Ver secção 4.
Hungarian: Lásd még a betegtájékoztató 4. pontját.
Portuguese: Devido ao seu modo de ação distinto, a resistência cruzada específica com outras classes de agentes antibacterianos é rara.
Hungarian: Különleges hatásmódjának köszönhetően ritka a célspecifikus keresztrezisztencia más antibakteriális
Portuguese: Cada grama de pomada contém até 20 microgramas de butil-hidroxitolueno (E321).
Hungarian: Legfeljebb 20 mikrogramm butil-hidroxitoluol (E321) 1 gramm kenőcsben.
Portuguese: Contudo, a exposição sistémica individual máxima em seres humanos, após aplicação tópica de pomada 10 mg/g em 200 cm2 de pele esfolada (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.h/ml) foi 660 vezes menor que o IC50 de retapamulina para inibição da gpP.
Hungarian: Emberben azonban az 10 mg/g-os kenőcs 200 cm horzsolt bőrfelületre történő alkalmazását követően a maximális egyéni szisztémás expozíció (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng∙h/ml) 660-szor kisebb volt, mint a Pgp gátlásához szükséges retapamulin IC50.
Portuguese: Para os isolados de S. aureus com mutações geradas laboratorialmente na proteína ribossómica L3, as CMIs de retapamulina foram 0,254 µg/ml.
Hungarian: riboszómális proteinben laboratóriumi körülmények között előidézett mutációt mutató S. aureus izolátumok esetében a retapamulin MIC-értékei 0,25-4 µg/ml között voltak.
Portuguese: A explicação para a menor eficácia clínica contra SARM em infeções secundárias de feridas abertas (ISFA) é pouco clara e pode ter sido influenciada pela presença de um clone SARM específico.
Hungarian: A SIOW esetén MRSA-val szemben megfigyelt csökkent klinikai hatékonyságra nincs egyértelmű magyarázat, és ebben egy specifikus MRSA-klón jelenléte is szerepet játszhatott.
Portuguese: O valor da média geométrica da Cmax no plasma, após aplicação em 200 cm2 de pele esfolada foi de 9,75 ng/ml no dia 1 e 8,79 ng/ml no dia 7, sendo que o valor máximo de exposição sistémica individual (Cmax) registado
Hungarian: 200 cm2 horzsolt bőrfelületen történt alkalmazás után a Cmax geometriai középérték a plazmában 9,75 ng/ml volt az első napon és 8,79 ng/ml a hetedik napon, míg a feljegyzett maximális egyéni szisztémás expozíció (Cmax) 22,1 ng/ml volt.
Portuguese: BISNAGAS 5 g, 10 g, 15 g
Hungarian: 5 g, 10 g, 15 g TUBUS DOBOZA
Portuguese: O uso prolongado de retapamulina pode resultar num crescimento excessivo de microrganismos não suscetíveis, incluíndo fungos.
Hungarian: Hosszú időtartamú kezelés és rezisztens mikroorganizmusok elszaporodása A retapamulin hosszú időtartamú alkalmazása rezisztens mikroorganizmusok, köztük a gombák elszaporodásához vezethet.
Portuguese: A amostragem ocorreu antes da administração em indivíduos adultos nos dias 3 e 4 e entre 0-12 horas após a última aplicação em indivíduos pediátricos nos dias 3 e 4.
Hungarian: A mintavételt a felnőtt betegeknél a dózis alkalmazása előtt végezték el a 3. vagy 4. napon, míg a gyermekgyógyászati betegeknél az utolsó alkalmazást követő 0-12 óra múlva, a
Portuguese: Pode causar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto) ou irritação ocular e das
Hungarian: Helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitiszt) vagy szem és nyálkahártya irritációt okozhat.
Portuguese: O intervalo de confiança não foi ajustado para a multiplicidade.
Hungarian: CI: konfidencia intervallum A konfidencia intervallumot nem korrigálták a multiplicitásra.
Portuguese: A excreção de retapamulina no leite não foi estudada em animais.
Hungarian: A retapamulin anyatejbe történő kiválasztódását állatkísérletekben nem tanulmányozták.
Portuguese: Retapamulina não deve ser usada para tratar abcessos.
Hungarian: A retapamulin nem használható tályogok kezelésére.
Portuguese: As infeções que podem ser tratadas incluem impetigo (que origina crosta quebradiça nas zonas infetadas), cortes, esfoladuras e feridas suturadas.
Hungarian: A kezelhető elváltozások az úgynevezett ótvar (impetigó, a fertőzött terület varasodását előidéző állapot), továbbá vágott vagy horzsolt sérülések és varrattal ellátott sebek fertőzései.
Portuguese: Desconhece-se se a retapamulina é excretada no leite materno humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a retapamulin kiválasztódik-e az anyatejbe.
Portuguese: A suscetibilidade às pleuromutilinas pode também ser afetada pela Cfr ARNr metiltransferase, que confere resistência cruzada a fenicóis, lincosamidas e estreptomicina A em estafilococos.
Hungarian: A Cfr rRNS metiltranszferáz is befolyásolhatja a pleuromutilinokkal szembeni érzékenységet, ami staphylococcusokban keresztrezisztenciát eredményez a fenikolokkal, linkozamidokkal és a
Portuguese: A toxicidade materna foi demonstrada em dosagens ≥ 7,2 mg/kg/dia correspondendo a ≥ 8 vezes o nível de exposição humano estimado (ver acima).
Hungarian: Anyai toxicitás akkor mutatkozott, ha a dózis meghaladta a 7,2 mg/kg/nap adagot, ami a legmagasabb becsült humán expozíció több mint nyolcszorosa (lásd a fentiekben).
Portuguese: Apenas um valor de concentração de retapamulina (95,1 ng/ml) ultrapassou a concentração mais elevada observada em doentes com idades entre 2-17 anos (18,5 ng/ml).
Hungarian: Egy retapamulin-koncentráció (95,1 ng/ml) meghaladta a 2 - 17 éves korú betegeknél mért legmagasabb koncentrációt (18,5 ng/ml).
Portuguese: SAQUETAS 0,5 g
Hungarian: ADATOK 0,5 g TASAK
Portuguese: A razão para a baixa eficácia clínica observada nestes doentes é desconhecida.
Hungarian: Az ilyen betegeknél tapasztalt, csökkent klinikai hatékonyság
Portuguese: Quatro valores das concentrações plasmáticas de retapamulina (26,9; 80,3; 174,3 e 177,3 ng/ml) excediam a concentração máxima observada em doentes com idades entre os 2-17 anos (18,5 ng/ml).
Hungarian: Négy retapamulin plazmakoncentráció (26,9; 80,3; 174,3 és 177,3 ng/ml) meghaladta a 2 - 17 éves korú gyermekeknél mért legmagasabb koncentrációt (18,5 ng/ml).
Portuguese: Amostras unitárias de plasma foram colhidas aproximadamente 4-8 horas após a primeira aplicação no dia 3 ou 4 de doentes com idades entre os 2 meses e os 2 anos com impetigo ou com infeções secundárias de lesões traumáticas ou dermatoses (destaca-se que a retapamulina não está indicada para uso em infeções secundárias associadas a dermatoses).
Hungarian: 2 hónapos - 2 éves korú gyermekektől, akiket impetigo vagy másodlagosan fertőzött traumás eredetű léziók vagy dermatózisok miatt kezeltek (megjegyzendő, hogy a retapamulin nem javasolt másodlagosan fertőzött dermatózisokban).
Portuguese: Resposta Clínica no seguimento da população de análise (dia 12 -14)
Hungarian: A követési időszakban (12.-14. nap) megfigyelt klinikai válasz az elemzett populációban A hatékonysági ráták különbsége
Portuguese: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Hungarian: GlaxoSmithKline Malta (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Portuguese: Retapamulina demonstrou ser um forte inibidor do CYP3A4 nos microssomas do fígado humano.
Hungarian: Az emberi máj mikroszómáiban a retapamulin a CYP3A4 erős inhibitorának bizonyult.
Portuguese: IC: Intervalo de Confiança.
Hungarian: CI: konfidencia intervallum.
Portuguese: A retapamulina não é recomendada para utilização em crianças com idades inferiores a 9 meses.
Hungarian: A retapamulin alkalmazása 9 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott.
Portuguese: As concentrações de retapamulina foram mensuráveis em 46% (36/79) das amostras (variando entre 0,52 e 177,3 ng/ml) mas a maioria destas amostras (27/36; 75%) continha < 5,0 ng/ml.
Hungarian: A minták 46%-ában (36/79) a retapamulin-koncentrációk mérhetők voltak (0,52 - 177,3 ng/ml tartományban), de e minták többsége (27/36; 75%) kevesebb
Portuguese: Se tem alergia à retapamulina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na
Hungarian: Ha allergiás a retapamulinra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Altargo 10 mg/g pomada
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Altargo 10 mg/g kenőcs
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Altargo não deverá afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: Az Altargo várhatóan nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges
Portuguese: IC Exato 95% n/N Taxa de sucesso
Hungarian: 95%-os pontos CI n/N Hatékonysági ráta (%)
Portuguese: IC exato é calculado utilizando o método de distribuição $: a taxa de resposta para SARM devido a leucocidina de Panton-Valentine + SARM
Hungarian: A pontos CI az F-disztribúciós módszerrel kerül $: az MRSA-ra adott válaszarány a Panton-Valentine Leukocidin-pozitív MRSA-nak
Portuguese: É fornecida em bisnagas de alumínio com uma tampa plástica contendo 5, 10 ou 15 g de pomada, ou em saquetas de alumínio contendo 0,5 g de pomada.
Hungarian: 5, 10 vagy 15 gramm kenőcsöt tartalmazó, műanyag kupakkal lezárt alumínium tubusban vagy 0,5 g kenőcsöt tartalmazó alumíniumfólia tasakban kerül forgalomba.
Portuguese: Cefalexina n/N
Hungarian: Placebo n/N
Portuguese: Taxas de Sucesso Clínico no seguimento de ISFA em doentes com S. aureus
Hungarian: S. aureus-szal fertőzött SIOW betegek követéséből származó klinikai hatékonysági ráták
Portuguese: Ver secções 4.4 e 5.1 para informações importantes relativamente à atividade clínica de retapamulina contra diferentes tipos de Staphylococcus aureus.
Hungarian: A retapamulin különböző típusú Staphylococcus aureus törzsekkel szembeni klinikai hatékonyságáról további fontos információk a 4.4 és 5.1 pontban találhatók.
Portuguese: $ Retapamulina é igualmente ativa in vitro contra estirpes suscetíveis à meticilina e resistentes à meticilina de S. aureus.
Hungarian: $ In vitro, a retapamulin egyforma hatékonyságot mutatott a S. aureus meticillin-érzékeny és meticillin-rezisztens törzseivel szemben.
Portuguese: Retapamulina
Hungarian: RETAPAMULIN
Portuguese: RETAPAMULINA
Hungarian: Retapamulin
Portuguese: Em casos de falência terapêutica associada a S. aureus, deve ser considerada a presença de estirpes que possuam fatores de virulência adicionais (tais como Leucocidina de Panton-Valentine).
Hungarian: Abban az esetben, ha a S. aureus fertőzésben sikertelen a kezelés, akkor további virulens faktorokkal (mint pl. a Panton
Portuguese: Das amostras que tinham concentrações mensuráveis, 90% tinham concentrações de retapamulina inferiores a 2,5 ng/ml.
Hungarian: A mérhető koncentrációjú minták 90%-ában a retapamulin-koncentráció kevesebb volt, mint
Portuguese: Em crianças com idades entre os 2 meses e os 9 meses as concentrações plasmáticas de retapamulina foram mensuráveis em 69% (20/29) das amostras.
Hungarian: A 2 hónapos9 hónapos korú gyermekeknél a minták 69%-ában (20/29) voltak mérhető retapamulin plazmakoncentrációk.
Portuguese: Glaxo Group Ltd 980 Great West Road Brentford
Hungarian: 980 Great West Road
Portuguese: A concentração plasmática máxima mensurável de retapamulina foi de 10,7 ng/ml, em adultos, e 18,5 ng/ml em doentes pediátricos (com idade entre os 2-17 anos).
Hungarian: A maximális mért retapamulin plazmakoncentráció felnőttekben 10,7 ng/ml, míg a gyermekgyógyászati betegekben (2-17 éves kor között) 18,5 ng/ml volt.
Portuguese: Deverá ser utilizada com cuidado para evitar a sua ingestão.
Hungarian: Mindenképpen el kell kerülni a készítmény lenyelését.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Portuguese: Não deixe de utilizar este medicamento antes de falar com seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy előtte ne beszélne
Portuguese: Sendo o valor limite de referência epidemiológico de S. aureus para retapamulina 0,5 µg/ml, o significado clínico destes isolados com CMIs elevadas para a retapamulina é desconhecido devido ao potencial para concentrações locais altas (20.000 µg/ml) da retapamulina na pele.
Hungarian: MIC-értékekkel rendelkező izolátumok klinikai jelentősége nem ismert, tekintve, hogy a retapamulin képes helyileg magas koncentrációkat (20 000 µg/ml) elérni a bőrőn.
Portuguese: Nos estudos de impetigo e em dois estudos de infeções secundárias de feridas abertas (ISFA), as taxas de sucesso clínico foram elevadas, para a retapamulina em doentes com S. aureus resistentes à mupirocina (100%: 11/11) ou S. aureus resistentes ao ácido fusídico (96,7%: 29/30).
Hungarian: Az impetigo vizsgálatokban, valamint két, másodlagosan felülfertőzött nyílt sebek (SIOW= secondarily infected open wounds) kezelését elemző vizsgálatban a retamapulin-kezelés klinikai eredményességi aránya magas volt olyan betegeknél, akik mupirocin-rezisztens S. aureus-szal (100%:
Portuguese: Nas crianças com idades entre os 9 meses e os 2 anos, as concentrações plasmáticas de retapamulina foram mensuráveis em 32% (16/50) das amostras.
Hungarian: A 9 hónapos - 2 éves korú gyermekeknél a minták 32%-a (16/50) tartalmazott mérhető retapamulin-koncentrációkat.
Portuguese: Num estudo de embriotoxicidade em ratos, foram observadas toxicidade de desenvolvimento (diminuição do peso do corpo fetal e atraso na ossificação do esqueleto) e toxicidade maternal nas dosagens orais ≥ 150 mg/kg/dia, correspondendo a ≥ 3 vezes a exposição estimada no humano (ver acima).
Hungarian: Egy patkányokon végzett embriótoxicitási vizsgálat során fejlődési toxicitást (csökkent foetalis testtömeg és késleltetett csont ossificatio), illetve anyai toxicitást figyeltek meg, amikor az orális dózis
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada grama de pomada contém 10 mg retapamulina (1% p/p).
Hungarian: 10 mg retapamulin 1 gramm kenőcsben (1% m/m).