FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stroncium-ranelát nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Stroncijev ranelat nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány během klinických studií s přípravkem stronciumranelát a/nebo po uvedení přípravku na trh.
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov O naslednjih neželenih učinkih so poročali v kliničnih študijah in/ali postmarketinški uporabi stroncijevega ranelata.
Czech: fáze byla léčba stroncium-ranelátem spojována se zvýšením ročního výskytu venózního tromboembolismu (VTE), včetně plicní embolie (viz bod 4.8).
Slovenian: Venska trombembolija V študijah III. faze, nadzorovanih s placebom, je bilo zdravljenje s stroncijevim ranelatom povezano s povečanjem letne pojavnosti venske trombembolije, vključno s pljučno embolijo (glejte poglavje 4.8).
Czech: máte vysoký krevní tlak, vysokou hladinu cholesterolu, cukrovku, kouříte,
Slovenian: - če imate tveganje za bolezen srca, ki vključuje zvišan krvni tlak, zvišan holesterol, sladkorno bolezen in kajenje
Czech: V klinické studii zkoumající opakované podání 4 g stroncium-ranelátu denně po dobu 25 dní u zdravých žen po menopauze byla prokázána dobrá snášenlivost.
Slovenian: V 25-dnevni študiji so proučevali večkratno jemanje stroncijevega ranelata po 4 g na dan pri zdravih ženskah v obdobju po menopavzi in ugotovili dobro prenašanje.
Czech: OSSEOR snížil relativní riziko výskytu nové vertebrální fraktury o 32 % během 3 let (výskyt 19,1 % u stroncium-ranelátu vs. 26,5 % u placeba).
Slovenian: pokazala, da je OSSEOR v 3-letnem zdravljenju zmanjšal relativno tveganje za pojav novih zlomov vretenc za 32 % (ob stroncijevem ranelatu je bila pojavnost 19,1 % v primerjavi s 26,5 % ob placebu).
Czech: Jelikož stroncium-ranelát není metabolizován, u pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro Ker se stroncijev ranelat ne presnavlja, bolnikom z jetrno okvaro odmerka ni treba prilagajati.
Czech: Z nashromážděných randomizovaných placebem kontrolovaných studií u postmenopauzálních pacientek s osteoporózou bylo zjištěno signifikantně zvýšené riziko infarktu myokardu u pacientek léčených přípravkem OSSEOR ve srovnání s pacientkami léčenými placebem (viz bod 4.8).
Slovenian: V združenih randomiziranih, s placebom nadzorovanih študijah pri bolnicah z osteoporozo po menopavzi so v primerjavi s placebom opazili pomembno povečanje miokardnega infarkta pri bolnicah, ki so se zdravile z zdravilom OSSEOR (glejte poglavje 4.8).
Czech: • Příručka k předepisování a kontrolní seznam
Slovenian: • Navodila za zdravnika in seznam za preverjanje
Czech: Uzdravení může být pomalé a v některých případech byla po ukončení léčby kortikosteroidy hlášena recidiva syndromu.
Slovenian: v nekaterih primerih pa so poročali tudi o ponovnem pojavu sindroma po prekinitvi zdravljenja s kortikosteroidi.
Czech: 3 let léčby riziko fraktury kyčle o 36 % v porovnání se skupinou léčenou placebem (tabulka 2).
Slovenian: Pri takšnih bolnicah je v 3 letih zdravljenja OSSEOR zmanjšal tveganje za zlome kolka za 36 % v primerjavi s placebom (preglednica 2).
Czech: - jestliže jste trvale nepohyblivý(á) nebo na nějaký čas vázán(a) na invalidní vozík, nebo upoután(a) na lůžko, nebo jestliže máte podstoupit operaci nebo se zotavujete po operaci.
Slovenian: - če imate ali ste imeli krvni strdek (npr. v žilah v nogah ali v pljučih); - če ste trajno ali nekaj časa nepokretni, npr. ste vezani na invalidski voziček ali na posteljo, če čakate na operacijo ali po njej okrevate.
Czech: Jeho plazmatická clearance je přibližně 12 ml/min (CV 22 %) a jeho renální clearance je přibližně 7 ml/min (CV 28 %).
Slovenian: 12 ml/min (koeficient variacije 22 %), v ledvicah pa okoli 7 ml/min (koeficient variacije 28 %).
Czech: Neužívejte OSSEOR v době těhotenství nebo pokud kojíte.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Zdravila OSSEOR ne smete jemati med nosečnostjo ali če dojite.
Czech: Je nepravděpodobné, že by OSSEOR ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi OSSEOR vplival na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Slovenian: Izgled zdravila OSSEOR in vsebina pakiranja
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Czech: Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z ledvično okvaro
Czech: Pokud se objeví VTE, léčba přípravkem OSSEOR musí být ukončena.
Slovenian: Če se pojavi venska trombembolija, moramo zdravljenje z zdravilom OSSEOR ukiniti.
Czech: V nashromážděných placebem kontrolovaných studiích u postmenopauzálních pacientek s osteoporózou, pacientky léčeny stroncium-ranelátem (N=3803, 11270 paciento-roky léčby) ve srovnání s placebem (N=3769, 11250 paciento-roky léčby)
Slovenian: c redkeje poročane v azijskih državah d v združenih s placebom nadzorovanih študijah pri bolnicah z osteoporozo po menopavzi, ki so se zdravile s stroncijevim ranelatom (n = 3.803, 11.270 bolnikov-let zdravljenja) v primerjavi s placebom (n = 3.769, 11.250 bolnikov-let zdravljenja)
Czech: Poruchy vědomí Ztráta paměti Méně časté:
Slovenian: Pogosti: glavobol motnje zavesti izguba spomina
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek Aspartam (E951) Maltodextrin
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi aspartam (E951) maltodekstrin manitol (E421)
Czech: Léčba přípravkem OSSEOR musí být okamžitě ukončena, pokud se objeví příznaky nebo projevy SJS nebo TEN (např. progresivní kožní vyrážka, často s puchýři nebo slizničními lézemi) nebo DRESS (např. vyrážka, horečka, eozinofilie) a systémové příznaky (např. adenopatie, hepatitida, intersticiální nefropatie, intersticiální plicní onemocnění).
Slovenian: Če se pojavijo simptomi ali znaki SJS ali TEN (npr. napredujoč kožni izpuščaj, pogosto z mehurji ali poškodbami sluznice) ali sindroma DRESS (npr. izpuščaj, zvišana telesna temperatura, eozinofilija in sistemski zapleti (npr. adenopatija, hepatitis, intersticijska nefropatija, intersticijska pljučna bolezen)) je treba zdravljenje z zdravilom OSSEOR nemudoma prekiniti.
Czech: - Pokud užíváte léky obsahující vápník, měl(a) byste počkat alespoň 2 hodiny, než si vezmete
Slovenian: - Če jemljete zdravila, ki vsebujejo kalcij, je priporočljivo počakati najmanj 2 uri, preden boste vzeli OSSEOR.
Czech: sucho v ústech, mravenčení a brnění, závrať, potíže se spaním, zánět jater (hepatitida), podráždění úst (jako vředy v ústech a záněty dásní), bolest kostí, svalů a/nebo kloubů, svalové křeče, úbytek vlasů, snížení tvorby krvinek v kostní dřeni, svědění, kopřivka, tvorba puchýřů, angioedém (jako oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo, obtíže s dýcháním nebo s polykáním), otoky končetin, pocit nevolnosti, pocit zmatenosti, hyperreaktivita průdušek (příznaky zahrnují sípání, dušnost a kašel).
Slovenian: Bruhanje, bolečine v trebuhu, refluks, prebavne težave, zaprtje, vetrovi, suha usta, mravljinčenje in zbadanje, omotica, vrtoglavica, težave s spanjem, vnetje jeter (hepatitis), razdraženje ust (kot so ustne razjede ali vnetje dlesni), bolečine v kosteh, mišicah in/ali sklepih, mišični krči, izpadanje las,
Czech: EU/1/04/287/001 EU/1/04/287/002 EU/1/04/287/003 EU/1/04/287/004 EU/1/04/287/005 EU/1/04/287/006
Slovenian: EU/1/04/287/004 EU/1/04/287/005 EU/1/04/287/006
Czech: V obou studiích pacientky dostávaly jako přídavek k léčbě (2 g/den stroncium-ranelát nebo placebo) upravené doplňky vápníku a vitaminu D. OSSEOR snížil relativní riziko nové vertebrální fraktury o 41 % za 3 roky ve studii SOTI (tabulka 1).
Slovenian: Poleg zdravljenja s stroncijevim ranelatom po 2 g na dan ali placebom so bolnice ves čas obeh študij jemale prilagojene pripravke kalcija in vitamina D. V 3-letnem zdravljenju v študiji SOTI je OSSEOR zmanjšal relativno tveganje novih zlomov vretenc za 41 % (preglednica 1).
Czech: Pokud se u Vás rozvinuly Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza nebo DRESS při užívání přípravku OSSEOR, nesmíte nikdy znovu zahájit léčbu přípravkem OSSEOR.
Slovenian: Če se je pri vas ob zdravljenju z zdravilom OSSEOR pojavil Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza ali sindrom DRESS, zdravljenja z zdravilom OSSEOR nikoli ne smete ponovno začeti.
Czech: Léčba musí být ukončena v případě, že u pacienta dojde k rozvoji ischemické choroby srdeční, onemocnění periferních tepen, cerebrovaskulárního onemocnění nebo je-li hypertenze neupravená léčbou (viz bod 4.3).
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi ishemična bolezen srca, periferna arterijska bolezen, možgansko-žilna bolezen ali nenadzorovana arterijska hipertenzija, je treba zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.3).
Czech: Byl hlášen vysoký výskyt, i když stále vzácný, reakcí přecitlivělosti včetně kožní vyrážky, SJS nebo TEN u pacientů asijského původu.
Slovenian: Pri bolnikih azijskega porekla so poročali o večji pojavnosti preobčutljivostnih reakcij, vključno s kožnim izpuščajem, SJS ali TEN, čeprav so bile te še vedno redke.
Czech: Léčba přípravkem OSSEOR musí být přerušena v případě nemoci nebo stavu vedoucímu k imobilizaci (viz bod 4.3) a musí být provedena adekvátní preventivní opatření.
Slovenian: V primeru bolezni ali stanja, ki privede do nepokretnosti bolnika (glejte poglavje 4.3), je treba zdravljenje z zdravilom OSSEOR nemudoma prekiniti in izvajati ustrezne preventivne ukrepe.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem OSSEOR u všech podskupin pediatrické populace v indikaci osteoporózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: OSSEOR za vse podskupine pediatrične populacije pri osteoporozi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Stav zmatenosti Nespavost
Slovenian: Neznana pogostnost:a stanje zmedenosti nespečnost Bolezni živčevja
Czech: Nejvyšší riziko výskytu SJS nebo TEN je během prvních týdnů léčby a syndromu DRESS
Slovenian: Največje tveganje za pojav SJS ali TEN je v prvih tednih zdravljenja, za pojav sindroma DRESS pa običajno okoli 3 do 6 tednov od uvedbe zdravljenja.
Czech: Neexistují farmakokinetické údaje u pacientů se závažným renálním poškozením (clearance kreatininu pod 30 ml/min).
Slovenian: Za bolnike s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina pod 30 ml/min) ni farmakokinetičnih podatkov.
Czech: Jakmile ukončíte užívání těchto antibiotik, můžete opět začít užívat OSSEOR.
Slovenian: OSSEOR lahko ponovno začnete jemati, ko prenehate z jemanjem tovrstnih antibiotikov.
Czech: fáze byla roční incidence venózního tromboembolismu (VTE) pozorovaná během 5 let přibližně 0,7 %, s relativním rizikem 1,4 (95 % CI = [1,0 ; 2,0]) u pacientek léčených stroncium ranelátem v porovnání s placebem (viz bod 4.4).
Slovenian: V študijah III. faze je ob stroncijevem ranelatu v primerjavi s placebom letna pojavnost venske trombembolije, zabeležena v petletnem obdobju, znašala približno 0,7 %, z relativnim tveganjem 1,4 (95-% interval zaupanja = [1,0; 2,0]) (glejte poglavje 4.4).
Czech: - jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin.
Slovenian: - če imate tveganje za pojav krvnih strdkov, - če imate hudo bolezen ledvic.
Czech: eozinofilie a systémové příznaky např. adenopatie, hepatitida, intersticiální nefropatie,
Slovenian: eozinofilija in sistemski zapleti, npr. adenopatija, hepatitis, intersticijska nefropatija, intersticijska pljučna bolezen), je potrebno zdravljenje z zdravilom OSSEOR
Czech: - jestliže jste alergický(á) na stroncium-ranelát nebo na kteroukoliv další složku přípravku
Slovenian: - če ste alergični na stroncijev ranelat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Czech: Není nutná úprava dávky ve vztahu k věku.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri starejših bolnikih ni potrebno.
Czech: Při užívání přípravku OSSEOR byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (StevensJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a závažné reakce přecitlivělosti (DRESS)).
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom OSSEOR so poročali o morebitno življenje ogrožajočih kožnih izpuščajih (Stevens-Johnsonovem sindromu, toksični epidermalni nekrolizi in hudih preobčutljivostnih reakcijah
Czech: (clearance kreatininu 30-70 ml/min) není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovenian: Za bolnike z blago do zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30 do 70 ml/min) odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Czech: Léčba závažné osteoporózy:
Slovenian: Zdravljenje bolnic s pomenopavzno osteoporozo:
Czech: Bolest hlavy
Slovenian: Srčne bolezni
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku OSSEOR, než jste měl(a) Pokud užijete přílišné množství sáčků přípravku OSSEOR, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če ste vzeli preveč vrečk zdravila OSSEOR, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Czech: - u dospělých mužů, s vysokým rizikem fraktury, u kterých léčba jinými léčivými přípravky schválenými pro léčbu osteoporózy není možná z důvodu například kontraindikací nebo intolerance.
Slovenian: Zdravljenje hude osteoporoze - pri ženskah po menopavzi, - pri odraslih moških, z velikim tveganjem za zlome, pri katerih zdravljenje z drugimi zdravili, ki so odobrena za zdravljenje osteoporoze, zaradi kontraindikacij ali neprenašanja ni mogoče.
Czech: Absorpce, distribuce a vazba na plazmatické bílkoviny kyseliny ranelové je z důvodu její vysoké polarity nízká.
Slovenian: Zaradi velike polarnosti ima ranelska kislina majhno absorpcijo, porazdelitev in vezavo na beljakovine v plazmi.
Czech: Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo za 3-5 hodin po jednorázové dávce 2 g. Rovnovážného stavu je dosaženo po 2 týdnech léčby.
Slovenian: odmerku po 2 g. Stanje dinamičnega ravnovesja doseže po 2 tednih zdravljenja.
Czech: fáze, které prokázaly účinnost léčby přípravkem OSSEOR proti frakturám, se naměřená průměrná BMD v porovnání s počátečním stavem zvýšila s přípravkem OSSEOR o přibližně 4 % ročně na bederní páteři a 2 % ročně na krčku stehenní kosti, a po 3 letech se tyto hodnoty zvýšily na 13 až 15 % a 5 až
Slovenian: OSSEOR povečevala od izhodišča za približno 4 % na leto v ledveni hrbtenici in 2 % na leto v vratu stegnenice, vrednosti pa so dosegle 13 do 15 % oziroma 5 do 6 % po 3 letih, odvisno od študije.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI OSSEOR 2 g
Czech: Doporučuje se, abyste užíval(a) OSSEOR před spaním, nejlépe nejméně 2 hodiny po večeři.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena vrečka po 2 g na dan. Priporočljivo je, da OSSEOR jemljete pred spanjem, najbolje vsaj 2 uri po večerji.
Czech: Ve studiích III.
Slovenian: V študijah III. faze je ob vključitvi
Czech: Muskuloskeletální bolest (svalové křeče, myalgie, bolest kostí, artralgie a bolest končetin)
Slovenian: angioedem) alopecija Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Neznana pogostnost:a mišično-skeletne bolečine (mišični spazmi, mialgija, bolečine v kosteh, artralgija in bolečine v okončinah)
Czech: Celková procenta výskytu nežádoucích účinků stroncium-ranelátu se nelišila od placeba a nežádoucí účinky byly obvykle mírné a přechodné.
Slovenian: Neželeni učinki so bili običajno blagi in prehodni.
Czech: Ve většině případů se tyto hodnoty spontánně vrátily k normálu beze změny léčby c V asijských zemích hlášeny jako vzácné d
Slovenian: V večini primerov so se vrednosti spontano normalizirale kljub nadaljevanju zdravljenja.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/287/004 56 sáčků EU/1/04/287/005 84 sáčků (3 balení po 28) EU/1/04/287/006 100 sáčků
Slovenian: EU/1/04/287/005 84 vrečk (3 pakiranja po 28 vrečk)
Czech: 38 % (17-53), p<0,001
Slovenian: 38 % (17 do 53), P < 0,001
Czech: Vzhledem k nepřítomnosti údajů o bezpečnosti pro kost u pacientů se závažným renálním poškozením léčených stroncium-ranelátem se OSSEOR nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu nižší než
Slovenian: Ker ni podatkov o varnosti za kost pri bolnikih s hudo ledvično okvaro, ki bi jemali stroncijev ranelat,
Czech: (dočasné omezení krevního přítoku do mozku; také znám jako „mrtvička"), angina pectoris nebo ucpání krevních cév do srdce nebo do mozku.
Slovenian: - če imate potrjeno ishemično bolezen srca, ali možgansko-žilno bolezen, npr. ugotovili so vam srčno kap, možgansko kap ali prehodni ishemični napad (začasno zmanjšanje dotoka krvi v možgane; znan tudi kot ‘'mini možganska kap''), angino pektoris ali zamašitev krvnih žil, ki vodijo v srce ali možgane;
Czech: Frekvence neznámá:ᵅ Parestezie
Slovenian: Neznana pogostnost: a parestezije omotica vertigo
Czech: Eosinofilie (ve spojení s kožními hypersenzitivními reakcemi) Lymfadenopatie (ve spojení s kožními hypersenzitivními reakcemi)
Slovenian: Neznana pogostnost:a odpoved kostnega mozga eozinofilija (v povezavi s preobčutljivostnimi kožnimi reakcijami)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU OSSEOR 2 g zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze
Slovenian: IME ZDRAVILA OSSEOR 2 g zrnca za peroralno suspenzijo
Czech: Ve většině případů je výsledek DRESSu příznivý po ukončení užívání přípravku OSSEOR a po zahájení léčby kortikosteroidy, pokud je to nutné.
Slovenian: V večini primerov je izid sindroma DRESS ugoden po prekinitvi jemanja zdravila
Czech: Proto by měl být udržován nejméně dvouhodinový odstup mezi podáním přípravku OSSEOR a těchto výrobků (viz bod 5.2).
Slovenian: Zato je priporočljivo, da bolniki jemljejo OSSEOR najmanj dve uri po njihovem zaužitju (glejte poglavje 5.2).
Czech: Nová vertebrální fraktura během 1. roku
Slovenian: novi zlomi vretenc v 1 letu
Czech: Z nashromážděných randomizovaných placebem kontrolovaných studií u postmenopauzálních pacientek s osteoporózou bylo zjištěno signifikantně zvýšené riziko infarktu myokardu u pacientek léčených přípravkem OSSEOR ve srovnání s pacientkami léčenými placebem (1,7 % versus 1,1 %),
Slovenian: V združenih randomiziranih, s placebom nadzorovanih študijah so pri bolnicah z osteoporozo po menopavzi opazili značilno povečanje miokardnega infarkta pri bolnicah, ki so se zdravile z zdravilom OSSEOR v primerjavi s placebom (1,7 % v primerjavi z 1,1 %), in relativnim tveganjem 1,6 (95% IZ = [1,07 ; 2,38].
Czech: 49 % (26-64), p<0,001
Slovenian: 49 % (26 do 64), P < 0,001
Czech: (viz bod 4.4) Frekvence neznámá:
Slovenian: sindrom DRESS (glejte poglavje 4.4) Zelo redki:
Czech: Stroncium-ranelát se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min) (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: zdravilo OSSEOR ni priporočeno pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 30 ml/min (glejte poglavje
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ OSSEOR 2 g zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE OSSEOR 2 g zrnca za peroralno suspenzijo stroncijev ranelat za peroralno uporabo
Czech: Program studií proti frakturám s přípravkem OSSEOR byl vytvořen ze dvou placebem kontrolovaných studií III.
Slovenian: Program študij z zdravilom OSSEOR za preprečevanje zlomov sta sestavljali dve s placebom nadzorovani študiji III. faze: SOTI (Spinal Osteoporosis Therapeutic Intervention) in TROPOS (Treatment of Peripheral Osteoporosis).
Czech: Pokračování léčby přípravkem OSSEOR u pacientů s rozvíjejícím se závažným renálním poškozením by mělo být zváženo individuálně.
Slovenian: Če se razvije huda ledvična okvara, se o nadaljevanju zdravljenja z zdravilom OSSEOR odloča pri vsakem bolniku posebej.
Czech: hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření) musí být stroncium-ranelátem léčeni pouze po pečlivém zvážení (viz body 4.3 a 4.8).
Slovenian: Pred uvedbo stroncijevega ranelata pri bolnikih s pomembnimi dejavniki tveganja za srčno-žilne dogodke (npr. arterijska hipertenzija, hiperlipidemija, sladkorna bolezen, kajenje) (glejte poglavji 4.3 in 4.8) je potrebno skrbno pretehtati zdravljenje s stroncijevim ranelatom.
Czech: Před použitím přípravku OSSEOR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže jste ohroženi srdečním onemocněním, tj.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi: Pred začetkom jemanja zdravila OSSEOR se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:
Czech: 41 % (27-52), p<0,001
Slovenian: 41 % (27 do 52), P < 0,001
Czech: EXP
Slovenian: • SPC
Czech: Pomocné látky
Slovenian: Pomožna snov
Czech: Při následné analýze pacientek ze sdružených studií SOTI a TROPOS s počáteční BMD bederní páteře a / nebo krčku stehenní kosti v osteopenickém rozmezí a bez prodělané fraktury, ale s nejméně jedním rizikovým faktorem pro frakturu navíc (n=176) OSSEOR snížil riziko první vertebrální fraktury o 72 % během 3 let (výskyt vertebrální fraktury 3,6 % u stroncium-ranelátu vs. 12,0 % u placeba).
Slovenian: toda z vsaj enim dodatnim dejavnikom tveganja zanje (n = 176), je skupna analiza a posteriori pokazala, da je OSSEOR zmanjšal tveganje prvega zloma vretenc za 72 % v 3 letih (pojavnost zlomov vretenc 3,6 % ob stroncijevem ranelatu v primerjavi z 12,0 % ob placebu).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Czech: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28 Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Slovenian: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Czech: 39 % (27-49), p<0,001
Slovenian: 39 % (27 do 49), P < 0,001
Czech: Nová vertebrální fraktura během 3 let
Slovenian: novi zlomi vretenc v 3 letih
Czech: Referenční číslo EU Obchodní název Síla Léková forma
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Czech: *V asijských zemích hlášeny jako vzácné.
Slovenian: * Redkeje poročane v azijskih državah.
Czech: Vysypte granule ze sáčku do sklenice;
Slovenian: Zrnca stresite iz vrečke v kozarec.
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik
Slovenian: Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganja
Czech: Jestliže máte asijský původ, můžete mít vyšší riziko výskytu kožních reakcí.
Slovenian: Če ste azijskega porekla, je pri vas tveganje za kožne reakcije lahko večje.
Czech: Míchejte, dokud se všechny granule nerozptýlí ve vodě.
Slovenian: Mešajte, dokler se zrnca enakomerno ne porazdelijo v vodi.
Czech: Co je OSSEOR a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo OSSEOR in za kaj ga uporabljamo
Czech: Vzácné: Snížení tvorby krevních buněk v kostní dřeni.
Slovenian: Redki: Zmanjšana tvorba krvnih celic v kostnem mozgu.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU OSSEOR 2 g
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI OSSEOR 2 g
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na sáčku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečki poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: OSSEOR byl studován v klinických studiích zahrnujících téměř 8000 účastnic.
Slovenian: Zdravilo OSSEOR so proučevali v kliničnih študijah, ki so zajele skoraj 8000 bolnikov.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže pomocí následujícího dělení: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Neželeni učinki so našteti po naslednjem pravilu: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Přípravek OSSEOR s jídlem a pitím
Slovenian: Zdravilo OSSEOR skupaj s hrano in pijačo:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku OSSEOR u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila OSSEOR pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Czech: Při epizodách předávkování v klinických studiích (až 4 g/den po dobu maximálně 147 dní) nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní příhody.
Slovenian: Po obdobjih prevelikega odmerjanja v kliničnih študijah (do 4 g na dan največ 147 dni) niso opazili klinično pomembnih dogodkov.