FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Elenco 1: Effetti indesiderati molto comuni che si sono verificati negli studi clinici con Betaferon (almeno nel 10% dei pazienti) ed in percentuale maggiore rispetto a quanto osservato con placebo.
Latvian: 1. saraksts: Klīniskos pētījumos ar Betaferon ļoti bieži radušās blakusparādības, kuras procentuāli novēroja vairāk (vismaz 10% gadījumu) nekā ar placebo.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici specifici o studi di farmacocinetica su bambini e adolescenti.
Latvian: Oficiāli klīniskie vai farmakokinētiskie pētījumi bērniem vai pusaudžiem nav veikti.
Italian: Inoltre, durante il trattamento con Betaferon, il medico ha bisogno delle seguenti informazioni:
Latvian: Betaferon lietošanas laikā Jūsu ārstam jāzina:
Italian: Le reazioni e le necrosi nel sito d'iniezione sono state osservate con minore frequenza in questo studio che negli altri studi pivotal.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā, kā arī injekcijas vietas nekroze tika novērota daudz retāk nekā citos pivotālos pētījumos.
Italian: Per aumentare la tollerabilità del Betaferon, la dose è stata titolata e all'inizio del trattamento sono stati somministrati farmaci antinfiammatori non steroidei.
Latvian: Lai uzlabotu Betaferon panesamību, ārstēšanas sākumā deva tika titrēta un lietoti nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi.
Italian: se si sente decisamente più triste o disperato rispetto al periodo precedente il trattamento con Betaferon, o se sviluppa propositi suicidi.
Latvian: - ja Jūs jūtaties daudz skumjāks vai daudz bezcerīgāks nekā pirms Betaferon ārstēšanas uzsākšanas vai arī, ja Jums rodas domas par pašnāvību.
Italian: Betaferon è un tipo di medicinale chiamato interferone e viene usato nel trattamento della sclerosi multipla.
Latvian: Betaferon pieder interferonu zāļu grupai, ko izmanto multiplās sklerozes ārstēšanai.
Italian: La dose raccomandata di Betaferon è di 250 microgrammi (8,0 milioni di UI), contenuti in 1 ml di soluzione ricostituita (vedere paragrafo 6.6), da iniettare sottocute a giorni alterni.
Latvian: Ieteicamā Betaferon deva ir 250 μg (8,0 miljoni SV), ko satur 1 ml sagatavotā šķīduma (skatīt 6.6. apakšpunktu), ko jāievada subkutāni katru otro dienu.
Italian: Nei pazienti che abbiano manifestato un singolo evento clinico indicativo di sclerosi multipla, la progressione alla sclerosi multipla clinicamente definita è stata ritardata in misura significativa per un periodo di cinque anni.
Latvian: Pacientiem ar vienu multiplai sklerozei raksturīgu klīnisku epizodi progresēšana līdz klīniski noteiktai multiplai sklerozei būtiski aizkavējās piecus gadus ilgā laika posmā.
Italian: Betaferon riduce il numero e la gravità degli attacchi.
Latvian: Ir pierādīts, ka Betaferon samazina lēkmju skaitu un smagumu.
Italian: Betaferon è disponibile in confezioni da
Latvian: Betaferon ir pieejams šādos iepakojumos:
Italian: Broncospasmo2
Latvian: Bronhospazma2
Italian: Data la mancanza di esperienza clinica, nei pazienti con sclerosi multipla l'uso concomitante di Betaferon e di immunomodulatori diversi dai corticosteroidi o dall'ACTH non è raccomandato.
Latvian: Tā kā klīniskā pieredze ar multiplās sklerozes pacientiem ir nepietiekama, Betaferon lietošanu vienlaikus ar imūnmodulātoriem (izņemot kortikosteroīdus un AKTH) neiesaka.
Italian: Le attività dell'interferone beta-1b sono specie-specifiche e, di conseguenza, le informazioni farmacologiche più pertinenti sull'interferone beta-1b derivano da studi su cellule umane in coltura o da studi in vivo nell'uomo.
Latvian: Interferona beta-1b aktivitāte sugu ietvaros ir ierobežota, tāpēc vispiemērotākā farmakoloģiskā informācija par interferonu beta-1b ir iegūta pētījumos ar cilvēka šūnu kultūrām vai pētījumos ar cilvēkiem in vivo.
Italian: Sono stati condotti due studi clinici controllati con Betaferon su 1.657 pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva (EDSS basale da 3 a 6,5, ovvero pazienti con autonomia deambulatoria).
Latvian: Tika veikti divi kontrolēti klīniskie pētījumi ar Betaferon, kuros kopā tika iesaistīti 1 657 pacienti ar sekundāri progresējošu multiplo sklerozi (sākotnējais novērtējums pēc izvērstās darba nespējas izvērtēšanas skalas (EDSS) bija 3 - 6,5; tas nozīmē, ka pacienti spēj staigāt).
Italian: Importante: Non iniettare in aree nelle quali si avvertano protuberanze, gonfiori, noduli duri, dolore o in aree dal colore alterato, frastagliate, con croste o lesioni.
Latvian: Svarīgi: Neizdariet injekciju vietā, kur sajūtat sacietējumus, sasitumus, cietus mezglus vai sāpes, vai vietā, kura ir mainījusi krāsu, kura ir iegrimusi, klāta ar kreveli vai bojātu ādu.
Italian: Per ridurre gli effetti indesiderati all'inizio del trattamento, il medico inizierà con una dose bassa di Betaferon e la aumenterà gradualmente (veda paragrafo 3, "Come usare Betaferon").
Latvian: Lai samazinātu blakusparādību biežumu ārstēšanas sākumā, Jūsu ārsts sākotnēji nozīmēs mazāku Betaferon devu un pakāpeniski to palielinās (skatīt 3. punktu „Kā lietot Betaferon").
Italian: Betaferon può causare effetti indesiderati gravi.
Latvian: Betaferon var izraisīt smagas blakusparādības.
Italian: Durante il trattamento, il medico la sottoporrà ad attento monitoraggio.
Latvian: Tādā gadījumā ārsts rūpīgi novēros Jūsu ārstēšanu.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.
Latvian: Sagatavoto zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Italian: Inoltre vi era un prolungamento dell'intervallo libero da recidive.
Latvian: Bezrecidīvu periods pagarinājās.
Italian: Comunque, è noto che le proprietà dell'interferone beta-1b di modificare la risposta biologica sono mediate dalla sua interazione con recettori cellulari specifici localizzati sulla superficie delle cellule umane.
Latvian: Tomēr ir zināms, ka interferona beta-1b bioloģisko atbildes reakciju modificējošās īpašības tiek nodrošinātas, tam mijiedarbojoties ar specifiskiem šūnu receptoriem, kas atrodas uz cilvēka šūnu virsmas.
Italian: In assenza di evidenza clinica di un danno epatico e dopo normalizzazione dei livelli degli enzimi epatici, si può considerare di riprendere il trattamento effettuando un appropriato monitoraggio delle funzioni epatiche.
Latvian: Ja aknu bojājumu klīnisko simptomu nav, pēc aknu enzīmu normalizēšanās var apsvērt iespēju atsākt terapiju, attiecīgi kontrolējot aknu funkciju.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità acuta.
Latvian: Akūtās toksicitātes pētījumi nav veikti.
Italian: L'interruzione del trattamento con Betaferon non provoca sintomi acuti da astinenza.
Latvian: Nav gaidāms, ka Betaferon lietošanas pārtraukšana varētu izraisīt akūtus atcelšanas simptomus.
Italian: Per preparare l'iniezione, capovolgere il complesso in modo che il flaconcino si trovi in alto, con il lato della capsula rivolto verso il basso.
Latvian: Lai sagatavotu injekciju, pagrieziet šļirces sistēmu otrādi, lai flakons atrastos augšpusē un aizbāznis būtu vērsts uz leju.
Italian: Mantenere la siringa in posizione orizzontale.
Latvian: Turiet šļirci horizontāli.
Italian: Immunogenicità
Latvian: Imunoģenitāte
Italian: Betaferon può essere usato durante l'allattamento.
Latvian: Betaferon var lietot barošanas ar krūti laikā.
Italian: Per iniezione sottocutanea.
Latvian: Subkutānai injekcijai.
Italian: ► Interrompa l'uso di Betaferon e informi immediatamente il medico se si dovesse verificare una qualsiasi delle situazioni descritte.
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet Betaferon lietošanu un izstāstiet ārstam, ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums.
Italian: Diminuzione conta leucocitaria (<3.000/mm3) xΛ * °
Latvian: Samazināts leikocītu skaits (<3 000/mm3) × Λ * °
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE PER TITOLAZIONE CONTENENTE 4x1 CONFEZIONI TRIPLE (3 FLACONCINI/3 SIRINGHE PRERIEMPITE), PER LE PRIME 12 INIEZIONI/GIORNI DI TRATTAMENTO (INCLUSA LA BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TITRĒŠANAS KOMPLEKTS AR 4x1 TRĪSDAĻĪGIEM IEPAKOJUMIEM (3 FLAKONI/3 PILNŠĻIRCES), PIRMAJĀM 12 INJEKCIJĀM/ĀRSTĒŠANAS DIENĀM (TAI SKAITĀ
Italian: Uno di questi due studi ha dimostrato per i pazienti trattati con Betaferon un ritardo statisticamente significativo nel tempo della progressione della disabilità (Hazard Ratio = 0,69, CI 95% (0,55, 0,86), p= 0,0010 corrispondente ad una diminuzione del rischio pari al 31% attribuibile a Betaferon) e nel tempo necessario a divenire dipendenti dalla sedia a rotelle (Hazard Ratio = 0,61, CI 95% (0,44, 0,85), p= 0,0036 corrispondente ad una diminuzione del rischio pari al 39% attribuibile a Betaferon).
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem konstatēja, ka pacientiem, kuri lietoja Betaferon, statistiski ticami pagarinājās laiks līdz darba nespējas progresēšanai (riska attiecība [Hazard Ratio - HR] = 0,69; 95% ticamības intervāls [Confidence Interval - CI] (0,55; 0,86); p=0,0010, atbilstoši 31% riska mazināšanai ar Betaferon) un laiks līdz slimnieka nonākšanai riteņkrēslā riska attiecība ([HR] = 0,61; 95% ticamības intervāls [CI] (0,44; 0,85); p=0,0036, atbilstoši 39% riska mazināšanai ar Betaferon).
Italian: Staccando il flaconcino e l'adattatore dalla siringa, si assicura il deflusso della soluzione dall'ago durante l'iniezione.
Latvian: Flakona un adaptera atvienošana no šļirces nodrošina, ka šķīdums injekcijas laikā plūdīs ārā no adatas.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione per titolazione comprendente 4 confezioni triple, ciascuna contenente:
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Titrēšanas komplekts sastāv no 4 trīsdaļīgiem iepakojumiem, kas katrs satur:
Italian: Betaferon può causare effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale (veda paragrafo 4.
Latvian: Betaferon var izraisīt blakusparādības, kas saistītas ar centrālo nervu sistēmu (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Italian: Per ridurre il rischio di reazioni della sede di iniezione, lei deve:
Latvian: Lai samazinātu nekrozes veidošanās risku injekcijas vietā, Jums:
Italian: Betaferon deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da preesistenti alterazioni cardiache.
Latvian: Betaferon jālieto piesardzīgi arī pacientiem, kuriem iepriekš diagnosticēta sirds slimība.
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi (SGOT > 5 volte il basale) × Λ * °
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāz es līmenis (AsAT> 5 reizes salīdzinot ar sākuma rādītājiem) × Λ * °
Italian: Queste istruzioni sono valide anche per la confezione per titolazione.
Latvian: Tas attiecas arī uz titrēšanas komplektu.
Italian: Durante il trattamento con Betaferon è probabile che si verifichino reazioni nella sede di iniezione.
Latvian: Betaferon terapijas laikā, iespējams, Jums izveidosies reakcijas injekcijas vietā.
Italian: Per ricostituire il liofilizzato di interferone beta-1b per l'iniezione, collegare l'adattatore per flaconcino con l'ago incorporato sul flaconcino.
Latvian: Lai sagatavotu liofilizētā interferona beta-1b injekciju šķīdumu, pievienojiet flakonam flakona adapteri ar piestiprināto adatu.
Italian: Ritenzione urinaria
Latvian: Urīna nesaturēšana
Italian: Le aree indicate per le iniezioni sono riportate nella prima parte del presente Allegato.
Latvian: Ieteikums, kuras vietas izvēlēties, ir sniegts šī pielikuma pirmajā daļā.
Italian: Betaferon contiene mannitolo, albumina umana e sodio
Latvian: Betaferon satur mannītu, cilvēka albumīnu un nātriju
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Si possono riscontrare gravi reazioni di ipersensibilità (rare reazioni acute gravi come broncospasmo, anafilassi e orticaria).
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Var attīstīties smagas paaugstinātas jutības reakcijas (retas, bet smagas akūtas reakcijas, piemēram, bronhospazma, anafilakse un nātrene).
Italian: Metrorragie
Latvian: Metrorāģija
Italian: E' necessario essere prudenti nei casi in cui Betaferon venga somministrato in associazione a medicinali che presentano un ristretto indice terapeutico e la cui clearance è largamente dipendente dal sistema del citocromo P450 epatico, ad esempio gli antiepilettici.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja Betaferon ordinē vienlaikus ar zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības platums un kuru klīrenss lielā mērā atkarīgs no aknu citohroma P450 sistēmas, piemēram, pretepilepsijas zālēm.
Italian: Assicurarsi che la capsula di chiusura arancione sia ben fissata sulla siringa contenente il solvente!
Latvian: Pārliecinieties, ka oranžais aizsarguzgalis ir cieši pievienots šķīduma šļircei!
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Italian: Nello studio pivotal con pazienti che abbiano manifestato un singolo evento clinico indicativo di sclerosi multipla, è stato usato un autoiniettore nella maggior parte dei casi.
Latvian: Pivotālā pētījumā pacientiem ar vienu klīnisku epizodi, ko izraisīja multiplā skleroze, galvenokārt tika lietots autoinjektors.
Italian: Nel secondo studio con Betaferon in pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva non è stato osservato alcun ritardo nel tempo di progressione della disabilità.
Latvian: Otrajā pētījumā ar Betaferon sekundāri progresējošas multiplās sklerozes pacientiem laika pagarināšanos līdz darba nespējas progresēšanai nekonstatēja.
Italian: Non è stato evidenziato beneficio, attribuibile al trattamento immediato con Betaferon, nella qualità della vita (misurato da FAMSFunctional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index).
Latvian: ārstēšanas iznākumu indeksa (FAMS - Functional Assessment of MS:Treatment Outcomes Index)
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Latvian: Palīgvielas Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ml, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Italian: Non sono state condotte sperimentazioni sulla fertilità.
Latvian: Fertilitātes pētījumi nav veikti.
Italian: Lo schema riportato di seguito la aiuterà ad alternare le sedi di iniezione.
Latvian: Shēma, kas attēlota diagrammā turpmāk tekstā, palīdzēs pareizi mainīt injekcijas vietas.
Italian: Sclerosi Multipla RecidivanteRemittente
Latvian: Recidivējoši remitējoša multiplā skleroze
Italian: Flaconcino (con polvere per soluzione iniettabile): flaconcino trasparente da 3 ml (vetro tipo I) con tappo in gomma butilica (tipo I) e sigillo in alluminio e
Latvian: Flakons (ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai): caurspīdīgs 3 ml flakons (I hidrolītiskās klases stikls) ar butilgumijas aizbāzni (I tips) un alumīnija vāciņu
Italian: In tal modo le sarà più facile iniettare solo la dose necessaria.
Latvian: Tas palīdzēs Jums injicēt pareizo devu.
Italian: La terapia con Betaferon va iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Latvian: Ārstēšanu ar Betaferon jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā.
Italian: I pazienti con anemia, trombocitopenia o leucopenia (da sole o in qualsiasi combinazione) possono richiedere un monitoraggio più accurato della conta completa delle cellule ematiche, associata a conta differenziale e piastrinica.
Latvian: Pacientiem ar anēmiju, trombocitopēniju, leikopēniju (izolētu vai jebkādā kombinācijā) var būt nepieciešama biežāka pilnas asins ainas, leikocītu formulas un trombocītu skaita noteikšana.
Italian: Delle analisi retrospettive per sottogruppi hanno evidenziato che un effetto del trattamento sulla progressione della disabilità è più probabile nei soggetti che presentano la malattia in forma attiva prima di intraprendere il trattamento (Hazard Ratio 0,72, CI 95% (0,59, 0,88), p=0,0011) corrispondente ad una riduzione del rischio pari al 28% attribuibile a Betaferon nei pazienti con recidive o con una progressione EDSS pronunciata, 8,0 milioni di UI di Betaferon contro tutti i pazienti trattati con placebo).
Latvian: Retrospektīvā apakšgrupu analīzē konstatēja, ka terapijas ietekme uz laiku līdz darba nespējas progresēšanai ir vairāk iespējama pacientiem ar aktīvu slimības gaitu pirms terapijas uzsākšanas (riska attiecība [HR] = 0,72; 95% ticamības intervāls [CI] (0,59; 0,88); p=0,0011, atbilstoši 28% riska mazināšanai ar Betaferon pacientiem ar recidīvu vai darba nespējas progresēšanu (izteiktu ar novērtējuma skalu), 8,0 miljoni SV Betaferon pret visiem pacientiem, kas saņēma placebo).
Italian: Mialgia * °
Latvian: Mialģija *°
Italian: Bayer, spol.
Latvian: Slovenská republika Bayer, spol.
Italian: Sclerosi multipla recidivante-remittente: i soggetti con SM recidivante-remittente hanno attacchi o recidive occasionali, durante i quali i sintomi peggiorano in misura significativa.
Latvian: Recidivējoši remitējoša multiplā skleroze: Cilvēkiem, kuriem ir recidivējoši remitējoša MS, ir neregulāras lēkmes vai recidīvi, kuru laikā simptomi ievērojami paasinās.
Italian: Si ritiene che una risposta anomala del sistema immunitario dell'organismo rivesta un ruolo importante nel processo di danneggiamento del SNC.
Latvian: Domājams, ka CNS bojājuma procesā svarīga loma ir izmainītai organisma imūnās sistēmas atbildes reakcijai.
Italian: Il seguente elenco di eventi avversi si basa sui risultati degli studi clinici (Tabella 1, eventi avversi e anomalie degli esami di laboratorio) e sull'osservazione post-marketing (Tabella 2, frequenze, ove note, basate su studi clinici congiunti (molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100, < 1/10, non comune ≥ 1/1.000, < 1/100, raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000, molto raro < 1/10.000) dell'uso di Betaferon.
Latvian: Uzskaitīto nevēlamo notikumu pamatā ir ziņojumi no klīniskiem pētījumiem (1. tabula, nevēlami notikumi un izmaiņas laboratorijas rādītājos ) un Betaferon lietošanas pēcreģistrācijas uzraudzības (2. tabula, biežums, ja zināms, balstīts uz kopējiem datiem, kas iegūti no klīniskajiem pētījumiem (ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000)).
Italian: Se alcune aree sono difficilmente raggiungibili, chieda aiuto a un parente o a un amico.
Latvian: Ja dažām injekcijas vietām ir grūti piekļūt, palūdziet, lai kāds no ģimenes locekļiem vai draugiem palīdz veikt šīs injekcijas.
Italian: Per ottenere una buona efficacia, deve essere raggiunta una dose di 250 microgrammi (1,0 ml) a giorni alterni.
Latvian: Lai ārstēšana būtu efektīva, jāsasniedz deva 250 μg (1,0 ml), kas tiek ievadīta katru otro dienu.
Italian: In presenza di fissurazioni cutanee che possono essere associate con gonfiore o fuoriuscita di liquido dalla sede di iniezione:
Latvian: Ja Jums ir ādas bojājums, kas saistīts ar pietūkumu vai šķidruma izdalīšanos no injekcijas vietas:
Italian: - Durante il trattamento con Betaferon, si possono osservare problemi ai reni che possono ridurre la funzionalità renale, inclusa cicatrizzazione (glomerulosclerosi).
Latvian: - Ārstēšanas laikā ar Betaferon nieru problēmas var samazināt Jūsu nieru funkciju, tai skaitā var attīstīties rētošanās (glomeruloskleroze).
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Glicemia ridotta (< 55 mg/dl)x
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Samazināta glikozes koncentrācija asinīs (<55 mg/dl) ×
Italian: Il rapporto fra l'attività della malattia nella sclerosi multipla misurata da imaging con risonanza magnetica e l'esito clinico non è ancora del tutto chiaro.
Latvian: Šobrīd nav pilnīgas izpratnes par to, kāda ir attiecība starp multiplās sklerozes slimības aktivitāti, kas noteikta ar magnētiskās rezonanses izmeklēšanu, un klīnisko iznākumu.
Italian: - se ha gravi problemi ai reni durante il trattamento il medico potrà sottoporre la funzionalità renale a monitoraggio.
Latvian: - ja Jums ir smaga nieru slimība, ārsts terapijas laikā varētu pastiprināti kontrolēt nieru funkciju.
Italian: Tali reazioni nella sede d'iniezione di solito si verificano meno frequentemente col passare del tempo.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā parasti ar laiku samazinās.
Italian: Le caratteristiche cliniche iniziali comprendono trombocitopenia, ipertensione di nuova insorgenza febbre, sintomi a carico del sistema nervoso centrale (ad es. confusione, paresi) e funzione renale compromessa.
Latvian: Agrīnas klīniskās izpausmes ir, piemēram, trombocitopēnija, pirmo reizi konstatēta hipertensija, drudzis, centrālās nervu sistēmas simptomi (piemēram, apjukums un parēze) un traucēta nieru funkcija.
Italian: Tenere la siringa in posizione orizzontale e il flaconcino al di sotto di essa.
Latvian: Šļirci turiet horizontālā stāvoklī, flakonam atrodoties zem šļirces.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Betaferon
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Italian: Durante il periodo successivo all'immissione in commercio molto raramente è stato riferito un peggioramento delle condizioni cardiache in soggetti con significativa malattia cardiaca preesistente, temporaneamente associato all'inizio della terapia con Betaferon.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ļoti reti ziņojumi par īslaicīgu sirds funkcijas pasliktināšanos Betaferon terapijas uzsākšanas laikā pacientiem ar esošu izteiktu sirds slimību.
Italian: Per ogni fase di titolazione utilizzi tutto il solvente per la ricostituzione della polvere Betaferon, quindi aspiri nella siringa la dose necessaria.
Latvian: Katrā titrēšanas solī izmantojiet pilnīgi visu šķīdinātāju Betaferon pulvera sagatavošanai, pēc tam ievelciet šļircē vajadzīgo devu.
Italian: Le limitate informazioni disponibili sul passaggio dell'interferone beta-1b nel latte materno, così come le caratteristiche chimico/fisiologiche dell'interferone beta, suggeriscono che i livelli di interferone beta-1b escreto nel latte umano siano trascurabili.
Latvian: Ierobežoti dati par interferona beta-1b izdalīšanos krūts pienā un interferona beta ķīmiskās un fizioloģiskās īpašības liecina, ka interferona beta-1b daudzums, kas izdalās krūts pienā, ir neliels.
Italian: 14 - Dopo aver aspirato la soluzione, ruotare la siringa in modo che l'ago sia rivolto verso l'alto.
Latvian: 14 - Pēc šķīduma uzpildīšanas šļircē, pagrieziet to tā, lai adata būtu vērsta uz augšu.
Italian: Sono disponibili dati di follow-up raccolti nell'ambito di studi clinici controllati fino a 5 anni per pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente e fino a 3 anni per pazienti affetti da sclerosi multipla secondariamente progressiva.
Latvian: Ir papildus dati, kas iegūti kontrolēta klīniskā pētījuma apstākļos pacientiem, kas ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi slimo līdz 5 gadiem un pacientiem, kas ar sekundāri progresējošu multiplo sklerozi slimo līdz 3 gadiem.
Italian: La terapia con Betaferon va iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della malattia.
Latvian: Terapiju ar Betaferon jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze slimības ārstēšanā.
Italian: I pazienti devono essere trattati con una dose iniziale di 62,5 microgrammi (0,25 ml) per via sottocutanea a giorni alterni e la dose deve essere aumentata lentamente fino a raggiungere 250 microgrammi (1,0 ml) a giorni alterni (vedere Tabella A).
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar devu 62,5 μg (0,25 ml), to ievada subkutāni katru otro dienu, deva pakāpeniski jāpalielina līdz 250 μg (1,0 ml) katru otro dienu (skatīt A tabulu).
Italian: Nella confezione per titolazione di Betaferon troverà 4 confezioni triple numerate di colore differente, ciascuna contenente:
Latvian: Betaferon titrēšanas komplektā Jūs atradīsiet 4 numurētus trīsdaļīgos iepakojumus dažādās krāsās, kas katrs satur:
Italian: In tal modo, ciascuna sede di iniezione potrà rigenerarsi prima che venga effettuata un'altra iniezione.
Latvian: Tas dos iespēju katrai injekcijas vietai pilnībā sadzīt pirms nākamās injekcijas izdarīšanas.
Italian: Dolori alle estremità
Latvian: Sāpes ekstremitātē
Italian: Queste reazioni possono essere ridotte con l'uso di un autoiniettore.
Latvian: Šīs reakcijas var mazināt, lietojot autoinjektora ierīci.
Italian: Microangiopatia trombotica, comprendente porpora trombotica trombocitopenica/sindro me emolitico uremica.3
Latvian: tostarp trombotiska trombocitopēniska purpura/hemolītiski urēmiskais sindroms3