FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă ați omis o doză de TAKHZYRO, injectați-vă doza cât mai repede posibil, dar respectați cel puțin 10 zile între fiecare doză.
Estonian: Kui teil jääb TAKHZYRO annus vahele, siis süstige annus niipea kui võimalik, aga annuste vahele peab jääma vähemalt 10 päeva.
Romanian: TAKHZYRO are o influență neglijabilă asupra capacității de a coduce vehicule și de a folosi utilaje.
Estonian: TAKHZYRO ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Nu este necesară nicio modificare a dozei pentru pacienții cu vârsta de peste 65 de ani (vezi pct. 5.2).
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Romanian: % reducerii relative față de placebo (IÎ
Estonian: % vähenemine platseeboga võrreldes (95% CI)
Romanian: Cele mai des observate (52,4%) reacții adverse asociate cu TAKHZYRO au fost reacțiile la locul injectării (RLI), care includ dureri la locul injectării, eritem la locul injectării și echimoze la locul injectării.
Estonian: Kõige sagedamini (52,4%) täheldatud TAKHZYRO kõrvaltoimed olid süstekoha reaktsioonid, sh valu süstekohal, erüteem süstekohal ja verevalum süstekohal.
Romanian: Se folosește pentru injectarea sub piele (subcutanată).
Estonian: Seda kasutatakse nahaaluseks (subkutaanseks) süstimiseks.
Romanian: Inhibarea kalikreinei plasmatice de către lanadelumab poate mări timpul TTPa în cazul utilizării acestui test.
Estonian: Plasma kallikreiini inhibeerimine lanadelumabi poolt võib selles analüüsis suurendada aPTT näitu.
Romanian: Asigurați-vă că citiți, înțelegeți și urmați instrucțiunile pas cu pas pentru injectarea TAKHZYRO.
Estonian: Veenduge, et olete TAKHZYRO süstimise sammsammulised juhised läbi lugenud, saate neist aru ja järgite neid.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate au fost observate.
Estonian: Täheldatud on ülitundlikkusreaktsioone.
Romanian: Puneți toate seringile și acele folosite în recipientul pentru obiecte ascuțite.
Estonian: Visake kõik kasutatud süstlad ja nõelad teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteinerisse.
Romanian: Extensia studiului HELP
Estonian: Jätku-uuring HELP
Romanian: 6.3 Perioada de valabiitate
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg
Romanian: La populația cu intenție de tratament (ITT), în toate brațele de tratament cu TAKHZYRO s-au înregistrat reduceri statistic semnificative ale ratei medii de episoade de AEE, comparativ cu brațul la care s-a administrat placebo, pentru toate criteriile de evaluare principale și secundare (Tabelul 2).
Estonian: Kõik TAKHZYRO ravirühmad andsid platseeborühmaga võrreldes statistiliselt olulise vähenemise keskmises HAE hoogude arvus kõigi esmaste ja teiseste tulemusnäitajate osas ravikavatsuslikus populatsioonis (ITT, vt tabel 2).
Romanian: Nu există date clinice disponibile privind utilizarea lanadelumab la pacienții cu AEE cu activitate C1INH normală.
Estonian: Lanadelumabi kasutamise kohta päriliku angioödeemiga patsientidel, kellel on normaalne C1-esteraasi inhibeeriv aktiivsus, ei ole kliinilised andmed kättesaadavad.
Romanian: TAKHZYRO este indicat pentru prevenirea de rutină a episoadelor recurente de angioedem ereditar (AEE) la pacienții cu vârsta de peste 12 ani.
Estonian: TAKHZYRO on näidustatud päriliku angioödeemi (hereditary angioedema, HAE) korduvate hoogude rutiinseks ärahoidmiseks 12-aastastel ja vanematel patsientidel.
Romanian: Fosfat disodic dihidrat Acid citric monohidrat Histidină
Estonian: Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat Sidrunhappemonohüdraat Histidiin
Romanian: Se folosește pentru extragerea soluției medicale din flacon în seringă.
Estonian: Seda kasutatakse ravimilahuse viaalist süstlasse tõmbamiseks.
Romanian: TAKHZYRO este furnizat ca o soluție pentru injectare transparentă, incoloră spre gălbuie, într-un flacon de sticlă.
Estonian: TAKHZYRO on läbipaistev, värvitu või kergelt kollakas süstelahus klaasviaalis.
Romanian: Se schimbă acul seringii cu un ac de mărimea 27 G sau cu alt ac potrivit pentru injecția SC.
Estonian: Vahetage süstlanõel 27G nõela või muu subkutaanseks süstiks sobiva nõela vastu.
Romanian: • Înainte să utilizați TAKHZYRO, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Estonian: Enne TAKHZYRO kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Romanian: Valori serice crescute ale aspartat aminotransferazei
Estonian: Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus
Romanian: b) Trageți înapoi pistonul pentru a umple seringa cu aer, în cantitate egală cu soluția din flacon.
Estonian: b) Tõmmake kolb välja, et täita süstal õhuga koguses, mis vastab viaalis olevale lahusele.
Romanian: Tratamentul cu acest medicament trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu angioedem ereditar (AEE).
Estonian: Ravi selle ravimpreparaadiga tohib alustada üksnes päriliku angioödeemi (HAE) ravis kogenud arstide järelevalve all.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a amânat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu TAKHZYRO la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în prevenirea atacurilor de angioedem ereditar.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama TAKHZYRO'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade päriliku angioödeemi hoogude ennetamise kohta.
Romanian: • Substanța activă este lanadelumab.
Estonian: Toimeaine on lanadelumab.
Romanian: Dacă uitați să utilizați TAKHZYRO
Estonian: Kui te unustate TAKHZYRO't kasutada
Romanian: Dacă utilizați mai mult TAKHZYRO decât trebuie
Estonian: Kui te kasutate TAKHZYRO't rohkem kui ette nähtud
Romanian: În studiul HELP, pacienții tratați cu doza de 300 mg q2wks au prezentat o valoare medie (DS) a ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp în intervalul de doze la starea de echilibru (ASCtau,se) de 408 µg*zi/ml (138), o concentrație plasmatică maximă la starea de echilibru (Cmax,se) de 34,4 µg/ml (11,2) și o concentrație plasmatică minimă la starea de echilibru (Cmin,se)de 25,4 µg/ml (9,18).
Estonian: Uuringus HELP saavutati 300 mg q2ndl ravi saanud patsientidel keskmine (SD) kõveraalune pindala annustamisintervalli raames püsiolekus (AUCtau,ss), maksimaalsel püsioleku kontsentratsioonil (Cmax,ss) ja minimaalsel püsioleku kontsentratsioonil (Cmin,ss) vastavalt kas 408 µg*ööpäevas/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) ja 25,4 µg/ml (9,18).
Romanian: TAKHZYRO nu este destinat pentru tratamentul episoadelor acute de AEE (vezi pct. 4.4) Doze omise
Estonian: TAKHZYRO ei ole ette nähtud päriliku angioödeemi ägedate hoogude raviks (vt lõik 4.4)
Romanian: Pentru ce se utilizează TAKHZYRO
Estonian: Milleks TAKHZYRO't kasutatakse
Romanian: Nu este de așteptat ca insuficiența renală să influențeze expunerea la lanadelumab sau profilul de siguranță.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus ei mõjuta eeldatavalt lanadelumabi ekspositsiooni ega ohutusprofiili.
Romanian: TAKHZYRO este un medicament pentru adulți și adolescenți cu vârsta de peste 12 ani, pentru prevenirea episoadelor de angioedem la pacienții cu AEE.
Estonian: TAKHZYRO on ravim, mida kasutatakse päriliku angioödeemiga täiskasvanutel ja 12-aastastel ja vanematel noorukitel angioödeemi hoogude ärahoidmiseks.
Romanian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim GERMANIA
Estonian: Erwin-Rentschler-Strasse 21
Romanian: • Analize de sânge care arată modificări la nivelul ficatului
Estonian: Maksanäitude muudatused vereanalüüsis
Romanian: Nu au fost desfășurate studii la pacienți cu insuficiență renală gravă.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Romanian: Montați acul cu vârf neascuțit de acces pentru flacon pe seringă 3.
Estonian: Tömbi otsaga viaali ligipääsunõela kinnitamine süstla külge 3.
Romanian: Subiecții au fost randomizați în 1 din cele 4 brațe de tratament paralele, stratificate în funcție de rata inițială de episoade, într-un raport de 3:2:2:2 [placebo, lanadelumab 150 mg la interval de 4 săptămâni [q4wks], lanadelumab 300 mg la interval de 4 săptămâni [q4wks] sau lanadelumab 300 mg la interval de 2 săptămâni [q2wks], administrate prin injectare SC] pentru o perioadă de tratament de 26 de săptămâni.
Estonian: Uuritavad randomiseeriti ühte neljast paralleelsest ravirühmast, mis stratifitseeriti ravieelsete hoogude arvu järgi, suhtes 3:2:2:2 (platseebo, 150 mg lanadelumabi iga 4 nädala järel [q4ndl], 300 mg lanadelumabi iga 4 nädala järel [q4ndl] või 300 mg lanadelumabi iga 2 nädala järel [q2ndl] subkutaanse (sc) süstena) 26-nädalase raviperioodi vältel.
Romanian: Rata de episoade de AEE în perioada de tratament, pe baza modelului (episoade/4 săptămâni).
Estonian: Mudelipõhine raviperioodi HAE hoogude arv (hood 4 nädala kohta).
Romanian: Există informații limitate cu privire la siguranța utilizării de TAKHZYRO în timpul sarcinii și în timpul alăptării.
Estonian: TAKHZYRO ohutuse kohta raseduse ja rinnaga toitmise ajal on andmed piiratud.
Romanian: • Reacții la locul administrării injecției - simptomele includ dureri, înroșire a pielii, învinețire, disconfort, umflare, sângerare, mâncărime, întărire a pielii, furnicături, încălzire și erupții pe piele.
Estonian: Reaktsioonid süstekohas - sümptomiteks on muu hulgas valu, naha punetus, verevalum, ebamugavustunne, paistetus, veritsus, sügelus, naha kõvastumine, torkimistunne, soojustunne ja lööve.
Romanian: Ce conține TAKHZYRO
Estonian: Mida TAKHZYRO sisaldab
Romanian: d) Prindeți ușor aproximativ 3 cm de piele din locul de injecție curățat și introduceți acul.
Estonian: d) Pigistage puhastatud süstekohas õrnalt kokku u 3 cm nahka ja sisestage nõel.
Romanian: Nu se cunoaște dacă lanadelumab se excretă în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas lanadelumab eritub rinnapiimaga.
Romanian: Procentul de subiecți care nu au prezentat episoade în perioadele de tratament
Estonian: Ravi ajal hoogudeta uuritavate protsent*
Romanian: Reacție adversă la medicament
Estonian: Ravimi kõrvaltoime
Romanian: Dacă încetați să utilizați TAKHZYRO
Estonian: Kui te lõpetate TAKHZYRO kasutamise
Romanian: Readuceți seringa în poziție verticală.
Estonian: Viige süstal tagasi püstiasendisse.
Romanian: Transferați TAKHZYRO în seringă și schimbați acul cu cel pentru injecție cu vârf ascuțit
Estonian: TAKHZYRO tõmbamine süstlasse ja nõela vahetamine teravaotsalise süstenõela vastu 4.
Romanian: h) Așezați flaconul pe o suprafață plană.
Estonian: h) Asetage viaal lamedale pinnale.
Romanian: Nu folosiți seringi, ace cu vârf neascuțit de acces pentru flacon și ace pentru injecție cu vârf ascuțit care par deteriorate.
Estonian: Ärge kasutage süstlaid, tömbi otsaga viaali ligipääsunõelu ja terava otsaga süstenõelu, millel on kahjustuse märke.
Romanian: • Ac pentru injectare 27G x ½ inci (0,4 x 13 mm) 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Landelumab este furnizat în flacoane de unică folosință.
Estonian: • 27G x ½-tolline(0,4 x 13 mm) süstenõel 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Romanian: Reacții la locul injectării **
Estonian: Süstekoha reaktsioonid**
Romanian: Pasul 4: Alegeți și pregătiți locul injecției a) Alegeți un loc de injecție pe stomac
Estonian: 4. samm: süstekoha valimine ja ettevalmistamine a) Valige süstekoht kõhul, reiel või õlavarrel.
Romanian: Folosind tehnica aseptică, se extrage doza prescrisă de TAKHZYRO din flacon într-o seringă, cu un ac de mărimea 18 G.
Estonian: TAKHZYRO ettenähtud annus tuleb aseptilist tehnikat kasutades viaalist süstlasse tõmmata 18G nõelaga.
Romanian: Scor total AE-QoL
Estonian: AE-QoL koguskoor
Romanian: Toate acele și seringile trebuie eliminate într-un recipient pentru obiecte ascuțite.
Estonian: Kõik nõelad ja süstlad tuleb panna hävitamiseks mõeldud teravate esemete konteinerisse.
Romanian: Datele provenite din utilizarea lanadelumab la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Estonian: Lanadelumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Romanian: Ce este TAKHZYRO și pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on TAKHZYRO ja milleks seda kasutatakse
Romanian: f) Puneți acul cu vârf neascuțit de mărimea 18, de acces pentru flacon, și flaconul într-un recipient pentru obiecte ascuțite.
Estonian: f) Pange 18G tömbi otsaga ligipääsunõel ja viaal teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteinerisse.
Romanian: • O seringă goală de 3 ml.
Estonian: • Üks tühi 3 ml süstal.
Romanian: Nu folosiți flaconul în cazul în care capacul care acoperă dopul lipsește.
Estonian: Ärge kasutage viaali, kui korgil puudub kate.
Romanian: e) Fără a îndepărta acul de pe flacon, desfiletați seringa, ținând de partea superioară a acului și rotind seringa în sensul invers acelor de ceasornnic.
Estonian: e) Ilma nõela viaalist välja võtmata eemaldage süstal keerates seda vastupäeva ja hoides samal ajal kinni nõelaotsast.
Romanian: TAKHZYRO nu este destinat pentru tratamentul episoadelor acute de AEE.
Estonian: TAKHZYRO ei ole ette nähtud päriliku angioödeemi ägedate hoogude raviks.
Romanian: Valori serice crescute ale alanin aminotrasferazei
Estonian: Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus
Romanian: Expunerile la maimuțele cynomolgus mature din punct de vedere sexual din studiul de fertilitate au fost de aproximativ 20 și 22 de ori mai mari decât cele observate la om pentru doza de 300 mg q2wks, pe baza Cmax și, respectiv, ASC.
Estonian: Viljakusuuringus olid seksuaalselt küpsetel jaava makaakidel plasmakontsentratsioonid umbes 20 ja 22 korda suuremad kui need, mida täheldati annusel 300 mg q2ndl vastavalt Cmax ja AUC näitajatele.
Romanian: Ambalaj multiplu: 6 flacoane (6 ambalaje a câte 1 flacon) de 2 ml.
Estonian: Mitmikpakend: 2 viaali (2 ml) (2 karpi 1 viaaliga) Mitmikpakend: 6 viaali (2 ml) (6 karpi 1 viaaliga)
Romanian: Lanadelumab nu a avut niciun efect asupra fertilității masculilor și femelelor de maimuțe cynomolgus (vezi pct. 5.3).
Estonian: Lanadelumab ei mõjutanud isaste ega emaste jaava makaakide viljakust (vt lõik 5.3).
Romanian: Acestea vă pot fi furnizate de către medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Estonian: Te võite saada vajaminevaid tarvikuid oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
Romanian: Nu introduceți din nou TAKHZYRO în frigider, după ce a fost păstrat o perioadă la temperatura camerei.
Estonian: Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi TAKHZYRO't külmkappi tagasi panna.
Romanian: Pasul 2: Montați acul cu vârf neascuțit de acces pentru flacon pe seringă a) Înfiletați acul cu vârf neascuțit de mărimea 18, de acces pentru flacon, pe seringa de 3 ml.
Estonian: 2. samm: tömbi otsaga viaali ligipääsunõela kinnitamine süstla külge a) Keerake 18G tömbi otsaga viaali ligipääsunõel
Romanian: EU/1/18/1340/002
Estonian: EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
Romanian: • Zona exterioară a părții superioare a brațului nu este recomandată dacă vă administrați singur injecția.
Estonian: • Isesüstimisel ei ole soovitatav kasutada õlavarre väliskülge.
Romanian: Expunerile din studiul ePPND au fost de aproximativ 32 de ori mai mari decât cele observate la om pentru doza de 300 mg q2wks, pe baza ASC.
Estonian: ePPND uuringus olid plasmakontsentratsioonid umbes 32 korda suuremad kui need, mida täheldati AUC osas 300 mg q2ndl annuse juures.
Romanian: Injectați medicamentul TAKHZYRO în decurs de 2 ore de la prepararea seringii cu doza, în condițiile păstrării la temperatura camerei.
Estonian: Süstige TAKHZYRO 2 tunni jooksul alates annustamissüstla ettevalmistamisest toatemperatuuril.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 300 mg lanadelumab, la interval de 2 săptămâni.
Estonian: Soovitatav algannus on 300 mg lanadelumabi iga 2 nädala järel.
Romanian: Scor oboseală/dispoziție
Estonian: Väsimuse/meeleolu skoor
Romanian: Criteriu principal - Numărul episoadelor de AEE din ziua 0 până în ziua 182 Rata lunară de episoade media LS (IÎ
Estonian: Esmane tulemusnäitaja: HAE hoogude arv 0. kuni 182. päevani LS keskmine (95% CI) hoogude arv kuus b
Romanian: Nu trageți de piston.
Estonian: Ärge tõmmake kolbi.
Romanian: Împingeți ușor pistonul, permițând intrarea aerului în flacon, până când soluția ajunge în partea superioară a seringii.
Estonian: Vajutage aeglaselt kolbi, väljutades õhu, kuni süstal on täitunud lahusega.
Romanian: TAKHZYRO conține sodiu Medicamentul conține sodiu sub 1 mmol (23 mg) pe ml de soluție, adică practic „nu conține sodiu".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe ml lahuse kohta, st põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE TAKHZYRO 300 mg
Estonian: TAKHZYRO 300 mg
Romanian: 300 mg q2wks (N=27)
Estonian: 300 mg q2ndl (n=27)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA INTERIOARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Estonian: MITMIKPAKENDI SISEKARP (ILMA BLUE BOX' ita)
Romanian: 300 mg q2wks
Estonian: 300 mg q2ndl
Romanian: Fiecare flacon conține lanadelumab 300 mg în 2 ml.
Estonian: Üks viaal sisaldab 300 mg lanadelumabi 2 ml kohta.
Romanian: Cum să utilizați TAKHZYRO
Estonian: Kuidas TAKHZYRO't kasutada
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJUL MULTIPLU DE CARTON (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Estonian: MITMIKPAKENDI VÄLISKARP (BLUE BOX)
Romanian: TAKHZYRO 300 mg soluție injectabilă lanadelumab
Estonian: TAKHZYRO 300 mg süstelahus lanadelumab
Romanian: În evaluarea studiilor cu doze repetate, adică injecție SC o dată pe săptămână, efectuate la șobolani (maxim 28 de zile) și maimuțe cynomolgus (maxim 6 luni), lanadelumab a fost foarte bine tolerat la doze de maxim 50 mg/kg (cea mai mare doză testată), fără toxicități de organ identificate.
Estonian: Korduvannuse uuringutes, mille käigus hinnati kord nädalas subkutaanselt manustatava süsti toimet rottidel (kuni 28 päeva) ja jaava makaakidel (kuni 6 kuud), oli lanadelumab hästi talutav annustes kuni
Romanian: 150 mg q4wks (N=28)
Estonian: 150 mg q4ndl (n=28)
Romanian: Păstrați flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Estonian: Hoida viaali välispakendis, valguse eest kaitstult.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 300 mg la interval de 2 săptămâni.
Estonian: Soovitatav algannus on 300 mg iga 2 nädala järel.
Romanian: Nu au fost desfășurate studii la pacienți cu insuficiență hepatică.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Romanian: Trageți de piston pentru a extrage doza completă din flacon.
Estonian: Tõmmake kolb tagasi, et tõmmata viaali täielik annus.
Romanian: Fără episoade
Estonian: Mitte loksutada.
Romanian: Nu este de așteptat ca insuficiența hepatică să influențeze expunerea la lanadelumab.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus ei mõjuta eeldatavalt lanadelumabi ekspositsiooni.
Romanian: Se injectează TAKHZYRO subcutanat în abdomen, coapsă sau partea superioară a brațului (vezi pct.
Estonian: Süstige TAKHZYRO subkutaanselt kõhtu, reide või õlavarde (vt lõik 4.2.
Romanian: • Un ac cu vârf neascuțit de mărimea 18 -ac de acces pentru flacon.
Estonian: • Üks 18G tömbi otsaga viaali ligipääsunõel.
Romanian: Expunerile la maimuțele cynomolgus după 6 luni de administrare au fost de aproximativ 23 de ori mai mari decât cele observate la om pentru doza de 300 g q2wks, pe baza ASC.
Estonian: Jaava makaakidel 6-kuuse manustamise järel täheldatud ekspositsioonid olid ligikaudu 23 korda suuremad kui need, mida täheldati AUC alusel 300 mg q2ndl annuse juures.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjuctiv
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Müalgia
Romanian: 300 mg q4wks (N=29)
Estonian: 300 mg q4ndl (n=29)
Romanian: Farmacocinetica lanadelumabului a fost studiată la pacienții cu AEE după administrarea unei doze unice și de doze repetate.
Estonian: HAE-patsientidel on uuritud lanadelumabi ühe ja mitme annuse farmakokineetikat.
Romanian: 150 mg q4wks
Estonian: 150 mg q4ndl
Romanian: Nu este necesară nicio modificare a dozei pentru pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2.
Romanian: Raportul ratei este raportul ratelor de episoade de AEE din perioada de tratament pe baza modelului.
Estonian: Esinemissuhe on mudelipõhise raviperioodi HAE hoogude arvu suhe.
Romanian: g) Înfiletați acul pentru injecție cu vârf ascuțit de mărimea 27, ½ inci (0,4 x 13 mm).
Estonian: f) Asetage 27G ½-tolline (0,4 x 13 mm)
Romanian: TAKHZYRO împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja TAKHZYRO
Romanian: Nu îndepărtați dopul din cauciul al flaconului.
Estonian: Ärge eemaldage viaali kummikorki.
Romanian: 300 mg q4wks
Estonian: 300 mg q4ndl
Romanian: Trebuie să luaţi ambele comprimate în acelaşi timp, unul după celălalt.
Estonian: Te peate mõlemad tabletid võtma ühel ajal üksteise järel.
Romanian: Povidonă (K-25)
Estonian: Povidoon (K-25)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 09 ianuarie 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09 jaanuar 2017
Romanian: Copii şi adolescenţi Acest medicament nu este destinat utilizării de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Estonian: Lapsed ja noorukid See ravim ei ole mõeldud laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie adoptate, în funcţie de necesităţi, măsurile de susţinere standard.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb vajadusel rakendada tavapäraseid toetavaid abinõusid.
Romanian: aţi avut un atac de cord în ultimele 3 luni.
Estonian: kui teil on viimase 3 kuu jooksul olnud südameinfarkti.
Romanian: În cazul pacienţilor pentru care există informaţii, rata de supravieţuire la 1 an este 96,4%.
Estonian: Nendel patsientidel, kelle kohta on andmeid, oli elulemuse määr esimesel aastal 96,4%.
Romanian: Mai mult de jumătate (53,5%) dintre pacienţii studiului au primit tratament asociat cu bosentan.
Estonian: Enam kui pooled (53,3%) uuringus osalenud isikutest said kaasuvat ravi bosentaaniga.
Romanian: Tadalafilul nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Estonian: Tadalafiili ei tohiks imetamise ajal kasutada.
Romanian: Hipotensiune arterială severă (< 90/50 mm Hg).
Estonian: Raske hüpotensioon (< 90/50 mm Hg).
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi să nu utileze tadalafil împreună cu aceste medicamente.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida, et nad ei võtaks tadalafiili koos nende ravimitega.
Romanian: Îmbunătăţiri semnificative (p < 0,01) ale 6MWD au fost demonstrate în săptămâna 12 când li s-a cerut pacienţilor să administreze cu întârziere medicamentul de studiu pentru ca aceasta să determine scăderea concentraţiei substanţei active.
Estonian: 6MWD märkimisväärset paranemist (p < 0,01) demonstreeriti 12. nädalal, kui patsientidel paluti edasi lükata uuringuravimi võtmist, et määrata toimeaine madalaimat kontsentratsiooni.
Romanian: Dintre aceştia, 311 pacienţi au urmat tratament cu tadalafil cel puţin 6 luni, iar 293 timp de 1 an (expunere mediană 365 zile; interval 2 până la 415 zile).
Estonian: Nendest 311 patsienti olid saanud ravi tadalafiiliga vähemalt 6 kuud ja 293 patsienti 1 aasta jooksul (keskmine ekspositsioon 365 päeva, vahemik 2 päeva kuni 415 päeva).
Romanian: Nu luaţi Talmanco dacă: sunteţi alergic la tadalafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi punctul 6).
Estonian: Ärge võtke Talmanco't: kui olete tadalafiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: Rezultatul este îmbunătăţirea capacităţii de a face activităţi fizice.
Estonian: Selle toime tulemusel paraneb teie füüsiline sooritusvõime.
Romanian: Majoritatea pacienţilor la care s-a raportat apariţia acestor evenimente au avut factori de risc cardiovascular pre-existenţi.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel neid nähte esines, olid eelnevalt olemas kardiovaskulaarse riski faktorid.
Romanian: Două studii clinice realizate ulterior sugerează că acest efect este puţin probabil la om, deşi la unii bărbaţi a fost observată scăderea concentraţiei spermei (vezi pct. 5.1 şi 5.3).
Estonian: Kahes järjestikuses kliinilises uuringus näidati, et see toime on inimesel ebatõenäoline, kuigi mõnedel meestel täheldati sperma kontsentratsiooni langust (vt lõigud 5.1 ja 5.3).
Romanian: Sindrom StevensJohnson, Dermatită exfoliativă
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom, eksfoliatiivne dermatiit