FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: L1-VLP-rokotteiden tehon ajatellaan välittyvän humoraalisen immuunivasteen kehittymisen kautta.
Polish: Uważa się, że skuteczność szczepionek opartych na L1 VLP jest związana z rozwojem humoralnej odpowiedzi immunologicznej.
Finnish: Gardasil 9 -rokotteen antaminen henkilöille, jotka ovat aiemmin saaneet qHPV-rokotteen
Polish: Podawanie szczepionki Gardasil 9 osobom wcześniej zaszczepionym szczepionką qHPV
Finnish: Henkilöt, jotka ovat 9-14-vuotiaita saadessaan ensimmäisen rokotuksen
Polish: Jeżeli osoba, która ma być zaszczepiona jest w wieku od 9 do 14 lat w chwili podania pierwszej dawki
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite Merck Sharp & Dohme Corp.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznych substancji czynnych Merck Sharp & Dohme Corp.
Finnish: Apuaineet: Natriumkloridi, histidiini, polysorbaatti 80, booraksi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek, histydyna, polisorbat 80, sodu tetraboran, woda do wstrzykiwań.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet rokotteen käsittelystä ennen antoa.
Polish: Instrukcja dotycząca postępowania ze szczepionką przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Finnish: Tutkimussuunnitelmissa 005 ja 007 arvioitiin Gardasil 9 -rokotetta annettuna samanaikaisesti rutiininomaisesti suositeltujen rokotteiden kanssa 11-15-vuotiailla tytöillä ja pojilla (N = 2 295).
Polish: Protokoły 005 i 007 oceniały szczepionkę Gardasil 9 podawaną jednocześnie ze szczepionkami zalecanymi rutynowo u dziewcząt i chłopców w wieku 11 do 15 lat (N=2295).
Finnish: CI = Luottamusväli.
Polish: CI = Przedział ufności (ang. confidence interval).
Finnish: Gardasil 9 suojaa sellaisia HPV-tyyppejä vastaan, jotka aiheuttavat suurimman osan näistä sairauksista.
Polish: Szczepionka Gardasil 9 chroni przed typami wirusa HPV, które powodują najwięcej przypadków tych chorób.
Finnish: ASC-US = Epätyypilliset okasolut, joiden merkitystä ei tiedetä.
Polish: ASC-US = Atypowe komórki nabłonka płaskiego o nieokreślonym znaczeniu.
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä): pistoskohdassa todetut haittavaikutukset (kipu, turvotus ja punoitus) ja päänsärky.
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (ból, obrzęk i zaczerwienienie) oraz ból głowy.
Finnish: • Ravista esitäytettyä ruiskua hyvin ennen käyttöä suspension aikaansaamiseksi.
Polish: • Dobrze wstrząsnąć ampułkostrzykawkę przed użyciem w celu uzyskania zawiesiny.
Finnish: HIV-infektiota sairastavilla tutkittavilla ei ole tehty yhtään Gardasil 9 -rokotetta koskevaa kliinistä tutkimusta.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HIV nie przeprowadzono żadnego badania klinicznego dotyczącego szczepionki Gardasil 9.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN NÄKYVILTÄ JA ULOTTUVILTA
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Finnish: Yleisimmät Gardasil 9 -rokotteeseen liittyvät haittavaikutukset olivat pistoskohdassa todetut haittavaikutukset (84,8 %:lla rokotetuista 5 päivän kuluessa mistä tahansa tutkimuskäynnistä, jolla oli annettu rokote) ja päänsärky (13,2 %:lla rokotetuista 15 päivän kuluessa mistä tahansa tutkimuskäynnistä, jolla oli annettu rokote).
Polish: Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Gardasil 9 należały reakcje w miejscu wstrzyknięcia (84,8% zaszczepionych w okresie 5 dni po podaniu szczepionki) oraz ból głowy (13,2% zaszczepionych w okresie 15 dni po podaniu szczepionki).
Finnish: Rokotus ei korvaa kohdunkaulan syövän seulontaa.
Polish: Szczepienie nie zastępuje rutynowych badań szyjki macicy.
Finnish: Gardasil 9 -rokote voidaan antaa rintaruokinnan aikana.
Polish: Gardasil 9 może być stosowany podczas karmienia piersią.
Finnish: Lievä infektio, kuten lievä ylähengitystieinfektio tai lievä kuume, ei kuitenkaan ole rokottamisen vasta-aihe.
Polish: Jednakże obecność niewielkiego zakażenia, takiego jak łagodne zakażenie górnych dróg oddechowych lub stan podgorączkowy, nie są przeciwwskazaniem do zaszczepienia.
Finnish: **Tutkittavien seurantaa jatkettiin 67 kuukauden ajan kolmannen annoksen antamisen jälkeen (mediaani 43 kuukautta kolmannen annoksen jälkeen).
Polish: **Okres obserwacji wynosił do 67 miesięcy po przyjęciu 3. dawki (mediana 43 miesiące po podaniu 3. dawki).
Finnish: Tällaisia sairauksia ovat syövän esiastemuutoksiin kuuluvat muutokset ja syövät naisen sukupuolielimissä (kohdunkaulassa, ulkosynnyttimissä ja emättimessä), peräaukon syövän esiastemuutokset, peräaukon syövät sekä visvasyylät miehillä ja naisilla.
Polish: Do chorób tych należą zmiany przednowotworowe i rak żeńskich narządów płciowych (szyjki macicy, sromu i pochwy), zmiany przednowotworowe i rak odbytnicy oraz brodawki narządów płciowych u mężczyzn i kobiet.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Finnish: 0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (lasia), männän tulppa (silikonoitua FluroTec-laminoitua bromibutyylielastomeeria) ja kärjen suojus (synteettistä isopreeni-bromibutyyliseosta) 1 tai 10 kappaleen pakkauksissa neulojen kanssa tai 10 kappaleen pakkauksessa ilman neuloja.
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułkostrzykawce (ze szkła) z tłokiem (silikonizowany powlekany warstwą FluroTec bromobutylowy elastomer) i nasadką (syntetyczna mieszanina izoprenowo-bromobutylowa) w opakowaniach zawierających 1 lub 10 ampułkostrzykawek z igłami lub w opakowaniach zawierających10 ampułkostrzykawek bez igieł.
Finnish: Akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti, Guillain-Barrén oireyhtymä, pyörtyminen, johon saattaa liittyä toonis-kloonisia liikkeitä
Polish: Częstość nieznana Ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, zespół Guillain-Barré, omdlenia, którym czasem towarzyszą ruchy toniczno-kloniczne
Finnish: Sähkösilmukkahoito (Loop Electrosurgical Excision Procedure, LEEP) tai konisaatio.
Polish: †Elektrokonizacja elektrodą pętlową (LEEP) lub konizacja chirurgiczna.
Finnish: Näiden löydösten kliininen merkitys ei ole tiedossa.
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.
Finnish: Tutkittavilla, jotka saivat Gardasil 9 -rokotteen kolmen qHPV-rokoteannoksen jälkeen, oli vähintään 12 kuukauden väli qHPVrokotuksen päättymisen ja Gardasil 9 -rokotteen kolmen annoksen rokotussarjan alkamisen välillä (aikaväli oli noin 12-36 kuukautta).
Polish: U pacjentek, którym podano Gardasil 9 po zaszczepieniu 3 dawkami szczepionki qHPV, zachowano odstęp wynoszący przynajmniej 12 miesięcy między zakończeniem szczepienia szczepionką qHPV a rozpoczęciem szczepienia szczepionką Gardasil 9 według schematu 3-dawkowego (odstęp wynosił od około 12 do 36 miesięcy).
Finnish: Rokotteen kunkin HPV-tyypin immunogeenisuuden arviointiin käytettiin tyypille spesifistä immuunimääritystä ja tyypille spesifisiä standardeja.
Polish: Do określenia immunogenności poszczególnych typów objętych szczepionką wykorzystano testy immunologiczne specyficzne dla typu wirusa ze standardami specyficznymi dla typu wirusa.
Finnish: Toinen annos annetaan 5-13 kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta.
Polish: Drugą dawkę należy podać pomiędzy 5 a 13 miesiącem po pierwszej dawce.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Polish: Częstości występowania są podane jako:
Finnish: N = Kyseiseen rokoteryhmään satunnaistettujen, ainakin yhden injektion saaneiden tutkittavien määrä.
Polish: N = Liczba osób przydzielonych losowo do odpowiednich grup szczepienia, które otrzymały co najmniej jedno wstrzyknięcie.
Finnish: Geometrisella keskiarvotitterillä mitatut immuunivasteet olivat Gardasil 9 -rokotteella vähintään samanveroiset kuin Gardasil-rokotteella todetut immuunivasteet (taulukko 3).
Polish: Odpowiedzi immunologiczne mierzone za pomocą średnich wartości geometrycznych miana przeciwciał dla szczepionki Gardasil 9 były równoważne do obserwowanych w przypadku szczepionki Gardasil (Tabela 3).
Finnish: Gardasil 9 -rokotteen vaikutus ei välttämättä ole paras mahdollinen, jos sitä käytetään immuunijärjestelmän toimintaa heikentävien lääkkeiden kanssa.
Polish: Szczepionka Gardasil 9 może nie działać optymalnie, jeśli stosowana jest z lekami obniżającymi odporność.
Finnish: Gardasil 9 ei tehoa, jos henkilöllä on jo olemassa oleva infektio tai sairaus, joka liittyy johonkin rokotteessa olevista HPV-tyypeistä.
Polish: Gardasil 9 w żaden sposób nie działa u osób z istniejącym już utrzymującym się zakażeniem lub chorobą związaną z jakimikolwiek typami HPV zawartymi w szczepionce.
Finnish: Sitä ei myöskään ole tarkoitettu muiden todettujen ihmisen papilloomavirusten aiheuttamien leesioiden etenemisen ehkäisemiseen.
Polish: Nie jest również przeznaczona do zapobiegania rozwojowi innych wykrytych zmian, związanych z wirusem HPV.
Finnish: Synnynnäisten epämuodostumien tyypit tai niiden raskauksien osuus, joihin liittyi haittoja, olivat Gardasil 9- tai qHPV-rokotetta saaneilla henkilöillä verrannollisia ja yhdenmukaisia muun väestön kanssa.
Polish: Rodzaje wad lub odsetek ciąż, w których wystąpiły działania niepożądane u osób otrzymujących Gardasil 9 lub szczepionkę qHPV były porównywalne i zgodne z obserwowanymi w populacji ogólnej.
Finnish: 27-45-vuotiailla naisilla (tutkimussuunnitelma 004) havaitut GMT:t olivat odotetusti matalammat kuin 16-26-vuotiailla naisilla.
Polish: Zgodnie z przewidywaniem u kobiet w wieku 27 do 45 lat (Protokół 004) obserwowane GMTs były niższe niż u kobiet w wieku 16 do 26 lat.
Finnish: Rokote sisältää amorfista alumiinihydroksifosfaattisulfaattia adjuvanttina.
Polish: Szczepionka zawiera amorficzny hydroksyfosforanosiarczan glinu jako adiuwant.
Finnish: • jos olet tai lapsesi on allerginen vaikuttaville aineille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • występuje uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6, „Pozostałe składniki").
Finnish: qHPV-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta selvittävä tutkimus tehtiin 126:lla iältään 7−12-vuotiaalla tutkittavalla, joilla oli HIV-infektio ja joiden CD4-arvo prosentteina oli lähtötilanteessa ≥ 15 tai joiden CD4-arvo prosentteina oli < 25, jos he olivat saaneet vähintään 3 kuukauden ajan HAART-hoitoa (tehokasta antiretroviraalista hoitoa) (näistä 96 oli saanut qHPVrokotteen).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i immunogenność szczepionki qHPV potwierdzono w badaniu z udziałem 126 osób w wieku 7 do 12 lat zakażonych wirusem HIV z wyjściowym odsetkiem komórek CD4 ≥ 15 i co najmniej 3 miesięcznym leczeniem przeciwretrowirusowym o wysokiej aktywności (ang. HAART, highly active antiretroviral therapy) w przypadku osób z odsetkiem komórek CD4 < 25 (z których 96 otrzymało szczepionkę qHPV).
Finnish: Nämä tulokset tukevat Gardasil 9 -rokotteen tehoa 27-45-vuotiailla naisilla.
Polish: Te wyniki dowodzą skuteczności szczepionki Gardasil 9 w populacji kobiet w wieku 27 do 45 lat.
Finnish: Gardasil 9 voidaan antaa kolmen annoksen rokotesarjana (0, 2 ja 6 kuukautta).
Polish: Gardasil 9 można podawać według schematu 3-dawkowego (0, 2, 6 miesięcy).
Finnish: Gardasil 9 -rokotetta on tutkittu 9-26-vuotiailla miehillä ja 9-45-vuotiailla naisilla.
Polish: Szczepionkę Gardasil 9 badano u mężczyzn w wieku 9 do 26 lat oraz u kobiet w wieku 9 do 45 lat.
Finnish: Lisäarviointi, joka koskee Gardasil 9 -rokotteen tehoa rokotteen HPV-tyyppejä vastaan
Polish: Dodatkowa ocena skuteczności szczepionki Gardasil 9 wobec typów wirusa HPV zawartych w szczepionce
Finnish: Gardasil 9 -rokotteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Gardasil 9 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Yli 96 %:lla tutkittavista todettiin serokonversio kaikkien neljän antigeenin suhteen.
Polish: Serokonwersja względem wszystkich czterech antygenów wystąpiła u ponad 96% osób.
Finnish: • Kiinnitä neula kiertämällä sitä myötäpäivään, kunnes se on tiukasti kiinni ruiskussa.
Polish: • Przymocować igłę obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, do momentu aż igła będzie właściwie przymocowana do strzykawki.
Finnish: Rokotesuspension sisältämät muut aineet ovat natriumkloridi, histidiini, polysorbaatti 80, booraksi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: Pozostałe składniki szczepionki w postaci zawiesiny to: sodu chlorek, histydyna, polisorbat 80, sodu tetraboran i woda do wstrzykiwań.
Finnish: HPV-tyypin 11 ja 18 L1-proteiinia
Polish: Białko L1 HPV typu 11 i 18
Finnish: Gardasil 9- tai qHPV-rokote
Polish: Gardasil 9/ Szczepionka qHPV
Finnish: Gardasil 9 on saatavilla 1 kappaleen pakkauksissa.
Polish: Gardasil 9 jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę.
Finnish: Näyttöä anamnestisesta vasteesta havaittiin rokotetuilla naisilla, jotka olivat seropositiivisia tutkittujen HPV-tyyppien suhteen ennen rokotusta.
Polish: Dowody odpowiedzi anamnestycznej obserwowano u zaszczepionych kobiet, które były seropozytywne względem odpowiedniego(-ich) typu(-ów) HPV przed szczepieniem.
Finnish: Adjuvanttien tarkoitus on parantaa rokotteen aikaansaamaa immuunivastetta.
Polish: Adjuwanty są dodawane do szczepionek w celu poprawy odpowiedzi immunologicznej.
Finnish: Yhteensä 92 naista imetti Gardasil 9 -rokotteen 16-26-vuotiaita naisia koskevien kliinisten tutkimusten rokotusjakson aikana.
Polish: Łącznie 92 kobiety karmiły piersią podczas okresu szczepień w ramach badań klinicznych szczepionki Gardasil 9 u kobiet w wieku 16 do 26 lat.
Finnish: Rokotteella ei ole osoitettu olevan hoitavaa vaikutusta.
Polish: Nie wykazano leczniczego działania szczepionki.
Finnish: Jos toinen rokoteannos annetaan aiemmin kuin 5 kuukautta ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen, on aina annettava kolmas annos.
Polish: Jeśli druga dawka szczepionki zostanie podana wcześniej niż 5 miesięcy po pierwszej dawce, zawsze należy podać trzecią dawkę.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot, bronkospasmi ja nokkosihottuma
Polish: Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i (lub) rzekomoanafilaktyczne, skurcz oskrzeli oraz pokrzywka
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (0,5 ml) ja 2 neulaa 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml), kunkin mukana 2 neulaa
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań 1 ampułkostrzykawka (0,5 ml) z 2 igłami 10 ampułkostrzykawek (0,5 ml) każda z 2 igłami
Finnish: Waarderweg 392031 BN, Haarlem Alankomaat
Polish: 2031 BN, Haarlem
Finnish: Henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet nelivalenttisen HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 kolmen annoksen rokotesarjan (Gardasil), johon viitataan jäljempänä qHPV-rokotteena, voivat saada kolme annosta Gardasil 9 -rokotetta (ks. kohta 5.1).
Polish: Osoby wcześniej zaszczepione według schematu 3-dawkowego szczepionką czterowalentną przeciw wirusowi HPV typu 6, 11, 16 i 18 (Gardasil), zwaną dalej szczepionką qHPV, mogą otrzymać 3 dawki szczepionki Gardasil 9 (patrz punkt 5.1).
Finnish: Mitä Gardasil 9 on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat tai lapsesi saa Gardasil 9 -rokotteen Miten Gardasil 9 annetaan
Polish: Co to jest Gardasil 9 i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Gardasil 9 u osoby, która ma być zaszczepiona
Finnish: Koska Gardasil 9 -rokotteen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna ei pystytty arvioimaan, tehtiin seuraavat eksploratiiviset analyysit.
Polish: Ze względu na brak możliwości oceny skuteczności szczepionki Gardasil 9 względem placebo przeprowadzono następujące analizy eksploracyjne.
Finnish: Jos olet saanut Gardasil 9 -rokotteen ensimmäisenä annoksena, rokotusarja on suoritettava loppuun Gardasil 9 -rokotteella eikä millään muulla HPV-rokotteella.
Polish: W przypadku, gdy jako pierwszą dawkę podano szczepionkę Gardasil 9, należy ukończyć cykl szczepień, stosując szczepionkę Gardasil 9, a nie inną szczepionkę przeciw HPV.
Finnish: Gardasil 9 on rokote vähintään 9-vuotiaille lapsille ja nuorille sekä aikuisille.
Polish: Gardasil 9 jest szczepionką przeznaczoną dla dzieci i młodzieży w wieku od 9 lat i dorosłych.
Finnish: qHPVrokotetta käytettiin aktiivisena vertailuvalmisteena Gardasil 9 -rokotteen kliinisen kehitysohjelman aikana.
Polish: Szczepionka qHPV była wykorzystywana jako aktywna kontrola w programie badań klinicznych szczepionki Gardasil 9.
Finnish: Gardasil 9 ei suojaa kaikkia ihmisen papilloomaviruksen tyyppejä vastaan.
Polish: Szczepionka Gardasil 9 nie będzie chroniła przed każdym typem wirusa brodawczaka ludzkiego.
Finnish: Gardasil 9 on tarkoitettu 9 vuoden iästä lähtien aktiiviseen immunisaatioon seuraavia HPV-sairauksia vastaan:
Polish: Szczepionka Gardasil 9 jest wskazana do czynnego uodparniania osób w wieku od 9 lat przeciw następującym chorobom wywoływanym przez wirusa HPV:
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan ja nimi ja osoite Merck Sharp & Dohme B.V.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Merck Sharp & Dohme B.V.
Finnish: Yhtäkään rokotukseen liittyvää vakavaa haittavaikutusta ei ilmoitettu rokotusjakson aikana rintamaitoa saaneilla lapsilla.
Polish: U dzieci karmionych piersią podczas okresu szczepień nie wystąpiły żadne ciężkie działania niepożądane związane ze szczepieniem.
Finnish: HPV-tyypeistä 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 koostuvan rokotteen genotyyppejä kutsutaan jäljempänä rokotteen HPV-tyypeiksi.
Polish: Genotypy szczepionki zawierającej HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 będą nazywane typami wirusa HPV zawartymi w szczepionce.
Finnish: Gardasil 9 -rokotteen kliinisen kehityksen aikana 2 586 naisella (Gardasil 9 -ryhmässä 1 347, qHPVryhmässä 1 239) raportoitiin ainakin yksi raskaus.
Polish: Podczas badań klinicznych szczepionki Gardasil 9, 2586 kobiet (1347 w grupie, której podawano Gardasil 9 w porównaniu z 1239 kobiet w grupie otrzymującej szczepionkę qHPV) zgłosiło zajście w ciążę przynajmniej jeden raz.
Finnish: Persistoiva infektio, joka on todettu näytteistä, jotka on otettu kolmella tai useammilla peräkkäisillä 6 kuukauden välein (± 1 kuukausi) tehdyillä käynneillä.
Polish: ¶Utrzymujące się zakażenie wykryte w próbkach z minimum trzech kolejnych wizyt, które odbyły się w odstępach 6-miesięcznych (±1 miesiąc).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa vasta-ainevasteen on osoitettu säilyvän vähintään 5 vuotta kaksi annosta qHPV-rokotetta saaneilla 9-13-vuotiailla tytöillä.
Polish: W badaniu klinicznym stwierdzono, że odpowiedź przeciwciał występowała, co najmniej przez 5 lat u dziewcząt w wieku 9 do 13 lat, które otrzymały 2 dawki szczepionki qHPV.
Finnish: Laajat tiedot (yli 1 000 raskaudesta) eivät viittaa Gardasil 9 -rokotteen epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen (ks. kohta 5.1).
Polish: Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań szczepionki w okresie ciąży wskazują, że Gardasil 9 nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka (patrz punkt 5.1).
Finnish: Gardasil 9 -rokotetta käytettäessä on noudatettava virallisia suosituksia.
Polish: Zastosowanie szczepionki Gardasil 9 powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.
Finnish: Esitäytetty ruisku, 2 neulaa, 1 ja 10 ruiskun pakkaukset
Polish: Ampułkostrzykawka z 2 igłami, opakowanie po 1, 10
Finnish: Gardasil 9 -rokotteella tehdyt kliiniset tutkimukset
Polish: Badania kliniczne dotyczące szczepionki Gardasil 9
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinut tai lapsesi rokotetaan, sillä se sisältää sinulle tai lapsellesi tärkeitä tietoja.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Finnish: Pienintä suojaavan tehon antavaa anti-HPV-titteriä ei ole määritetty.
Polish: Nie określono minimalnego poziomu przeciwciał przeciwko HPV zapewniającego skuteczną ochronę.
Finnish: Lisätietoja saat lääkäriltä.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.
Finnish: Tehoa HPV-tyyppejä 6, 11, 16 ja 18 vastaan arvioitiin ensisijaisesti käyttämällä ekstrapolointistrategiaa, joka osoitti verrannollisen immunogeenisuuden (mitattuna Gardasil 9 -rokotteen geometrisilla keskiarvotittereillä [GMT]) verrattuna qHPV-rokotteeseen (tutkimussuunnitelma 001, GDS01C/tutkimussuunnitelma 009 ja GDS07C/tutkimussuunnitelma 020).
Polish: Skuteczność wobec wirusa HPV typu 6, 11, 16 i 18 była oceniana przede wszystkim z wykorzystaniem strategii zbieżności, która wykazała porównywalną immunogenność (mierzoną za pomocą średnich wartości geometrycznych miana przeciwciał) (ang. GMT) szczepionki Gardasil 9 w porównaniu ze szczepionką qHPV (Protokół 001, GDS01C/Protokół 009 oraz GDS07C/Protokół
Finnish: • jos sinulla tai lapsellasi on ilmennyt allerginen reaktio Gardasil/Silgard-annoksen (HPV-tyypit 6, 11, 16 ja 18) tai Gardasil 9 -annoksen saamisen jälkeen.
Polish: • wystąpiła reakcja alergiczna po otrzymaniu dawki szczepionki Gardasil lub Silgard (HPV typu 6, 11, 16 i 18) lub Gardasil 9.
Finnish: Gardasil 9:ää ei saa pistää suoneen, ihonalaisesti tai ihonsisäisesti.
Polish: Szczepionki Gardasil 9 nie wolno podawać donaczyniowo, podskórnie lub śródskórnie.
Finnish: Yleiset (saattavat ilmetä alle 1 henkilöllä kymmenestä): pistoskohdassa todetut haittavaikutukset (mustelmat ja kutina), kuume, väsymys, huimaus ja pahoinvointi.
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (zasinienie i świąd), gorączka, zmęczenie, zawroty głowy i nudności.
Finnish: Kliinisten tutkimusten pitkän aikavälin jatkovaiheissa ei havaittu yhtään vahva-asteisen intraepiteliaalisen neoplasian tapausta tai visvasyylätapausta - 10,7 vuoden aikana tytöillä (n = 369, mediaaniseuranta-aika 10,0 vuotta) ja 10,6 vuoden aikana pojilla (n = 326, mediaaniseuranta-aika 9,9 vuotta), jotka olivat 9-15-vuotiaita saadessaan rokotuksen - 11,5 vuoden aikana miehillä (n = 917), jotka olivat 16-26-vuotiaita saadessaan rokotuksen (mediaaniseuranta-aika 9,5 vuotta) ja 10,1 vuoden aikana naisilla (n = 685), jotka olivat 2445-vuotiaita saadessaan rokotuksen (mediaaniseuranta-aika 8,7 vuotta).
Polish: W długoterminowym przedłużeniu badań klinicznych, nie stwierdzono przypadków śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy dużego stopnia, ani żadnych przypadków brodawek narządów płciowych: - w okresie 10,7 roku u dziewcząt (n=369) i w okresie 10,6 roku u chłopców (n=326), którzy w chwili szczepienia byli w wieku 9-15 lat (mediana okresu obserwacji wynosiła odpowiednio 10,0 lat i 9,9 roku); - w okresie 11,5 roku u mężczyzn (n=917), którzy w chwili szczepienia byli w wieku 16-26 lat (mediana okresu obserwacji wynosiła 9,5 roku); oraz w okresie 10,1 roku u kobiet (n=685), które w chwili szczepienia były w wieku 24-45 lat (mediana okresu obserwacji wynosiła 8,7 roku).
Finnish: 16-26-vuotiaat miehet
Polish: kobiety w wieku 16 do 26 lat mężczyźni w wieku 16 do 26 lat
Finnish: Gardasil 9 sai aikaan voimakkaat vasteet HPV-tyyppejä 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 vastaan kuukauden 7 kohdalla mitattuna tutkimussuunnitelmissa 001, 002, 004, 005, 007 ja GDS01C/tutkimussuunnitelmassa 009.
Polish: Gardasil 9 indukuje silną odpowiedź przeciwko wirusowi HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 mierzoną w 7. miesiącu w Protokołach 001, 002, 004, 005, 007 oraz GDS01C/Protokół 009.
Finnish: Taulukko 2: qHPV-rokotteesta myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoidut haittavaikutukset Elinjärjestelmäluokka Esiintymistiheys
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu szczepionki qHPV do obrotu Klasyfikacja układów i narządów
Finnish: Nämä tulokset tukevat Gardasil 9 -rokotteen tehoa miespopulaatiossa.
Polish: Te wyniki dowodzą skuteczności szczepionki Gardasil 9 w populacji mężczyzn.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Finnish: 16-26-vuotiailla MSM-tutkittavilla havaittiin myös voimakas immunogeenisuus, joskin heikompi kuin HM-populaatiossa, samoin kuin qHPVrokotteen kohdalla.
Polish: Obserwowano także wysoką immunogenność u homoseksualnych chłopców i mężczyzn w wieku 16 do 26 lat, choć niższą od obserwowanej u mężczyzn heteroseksualnych, podobnie jak w przypadku szczepionki qHPV.