FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen im Hinblick auf die Biosicherheit zu beseitigen.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle normative locali vigenti di biosicurezza.
German: Strimvelis wird aus den körpereigenen Zellen des Patienten speziell für diesen hergestellt.
Italian: Strimvelis è preparato specificamente dalle cellule del paziente stesso.
German: Der Grund dafür ist, dass es sich bei Strimvelis um ein Arzneimittel zur Gentherapie handelt.
Italian: Questo perché Strimvelis è un prodotto di terapia genica.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,15 mmol Natrium pro ml.
Italian: Questo medicinale contiene 0,15 mmol di sodio per ml.
German: 50-ml-Infusionsbeutel aus Ethylenvinylacetat (EVA) mit einem Luer-Dorn-Anschluss, verschlossen mit einer Luer-Verschlusskappe, verpackt in einem wiederverwendbaren Außenbehälter.
Italian: Sacche infusionali di etilene vinil acetato (EVA) da 50 ml, con beccuccio luer di connessione chiuso con capsula di chiusura luer lock, confezionato in un contenitore esterno riutilizzabile.
German: Der/die Infusionsbeutel ist/sind in einem geschlossenen Außenbehälter verpackt.
Italian: La/e sacca/sacche di infusione è/sono poste all'interno di un contenitore esterno chiuso.
German: Patienten, die im Rahmen der pivotalen Studie behandelt wurden Die Wirksamkeit von Strimvelis wurde in einer 3-jährigen offenen prospektiven Studie an Kindern geprüft, die kein HLA-kompatibles Geschwisterkind als Stammzellspender hatten und die entweder auf PEG-ADA nicht zufriedenstellend ansprachen oder das Arzneimittel nicht vertrugen oder für die es nicht zugänglich war.
Italian: L'efficacia di Strimvelis è stata valutata in uno studio prospettico in aperto di 3 anni, in bambini che non avevano un/a fratello/sorella donatore/donatrice HLA-compatibile di cellule staminali e che non rispondevano adeguatamente al trattamento con PEG-ADA, erano intolleranti o non vi avevano accesso.
German: MolMed SpA 58 Via Olgettina
Italian: Via Olgettina, 58
German: Dabei wird ein intaktes Gen in die Knochenmark-Stammzellen eingeschleust, so dass ADA hergestellt werden kann.
Italian: Funziona inserendo un nuovo gene nelle cellule staminali del midollo osseo in modo che possano produrre ADA.
German: Die quantitative Information bezüglich CD34+-Zellen/kg und der Gesamtzellzahlim Arzneimittel ist auf der Kennzeichnung für jede Charge angegeben.
Italian: Le informazioni riguardanti la quantità di cellule CD34+/kg e le cellule totali nel prodotto sono riportate nelle etichette di ciascun lotto.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung und danach mindestens 6 Monate lang eine Barrieremethode (z. B. Kondome) zur Verhütung anwenden.
Italian: Se è in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo di barriera (quali i profilattici) durante il trattamento e per almeno i 6 mesi successivi.
German: Ein Jahr nach der Behandlung lag die mediane ADA-Aktivität (Adenosin-Desaminase in mononukleären Zellen) in peripheren Blutlymphozyten bei 181,2 (Bereich 42,1-1.678,2) nmol/h pro mg Protein, verglichen mit einem Ausgangs-Medianwert von 80,6 (Bereich 30,5-92,3) nmol/h pro mg Protein.
Italian: Un anno dopo il trattamento, l'attività ADA mediana (adenosina deaminasi nelle cellule mononucleate) nei linfociti del sangue periferico era di 181,2 (intervallo 42,1-1678,2) nmol/ora/mg proteina, confrontato con un (intervallo) basale mediano di 80,6 (30,5-92,3) nmol/ora/mg proteina.
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören Autoimmunität (z. B. autoimmunhämolytische Anämie, autoimmunbedingte aplastische Anämie, Autoimmunhepatitis, Autoimmunthrombozytopenie und Guillain-Barré-Syndrom).
Italian: Reazioni avverse gravi includono autoimmunità (ad esempio anemia emolitica autoimmune, anemia aplastica autoimmune, epatite autoimmune, trombocitopenia autoimmune e sindrome di Guillain-Barré).
German: • Fieber (Pyrexie)
Italian: • temperatura elevata (piressia)
German: Strimvelis darf nur einmalig verabreicht werden.
Italian: Strimvelis deve essere somministrato una sola volta.
German: Die Konzentration beträgt 1-10 Millionen CD34+Zellen/ml.
Italian: La concentrazione è 1-10 milioni di cellule CD34+/ml.
German: x 106 HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
Italian: x106 MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
German: • entzündete, juckende Haut (atopische Dermatitis, Ekzem)
Italian: • infiammazione e prurito alla pelle (dermatite atopica, eczema)
German: Eine CD34+-Stammzell-Reserve, die mindestens 1 Million CD34+-Zellen pro kg enthält, ist erforderlich.
Italian: É necessario un back-up di cellule staminali CD34+ contenente almeno 1 milione di cellule CD34+ per kg.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die Langzeit-Sicherheit und -Wirksamkeit der Strimvelis-Gentherapie zu untersuchen, führt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine prospektive, nichtinterventionelle Langzeit-Nachbeobachtungsstudie durch und legt deren Ergebnisse vor.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): al fine di investigare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della terapia genica con Strimvelis, il titolare AIC deve condurre e presentare i risultati di uno studio di follow-up, non-interventistico, prospettico, a lungo termine, impiegando dati tratti da un registro di pazienti con immunodeficienza grave combinata da deficit di adenosina deaminasi (ADA-SCID) trattati con Strimvelis.
German: Ergebnisse nach 3 Jahren für die ITT-Population in der pivotalen Studie*
Italian: Risultati a 3 anni per la popolazione ITT (Intention-To-Treat) nello studio pivotal* Obiettivo
German: Nach der Infusion wandern die CD34+-Zellen in das Knochenmark ein, wo sie das hämatopoetische System mit einem Anteil von Zellen wiederbesiedeln, die pharmakologisch wirksame Spiegel des ADA-Enzyms exprimieren.
Italian: Dopo infusione, le cellule CD34+ attecchiscono nel midollo osseo dove ripopolano il sistema ematopoietico con una porzione di cellule che esprimono livelli farmacologicamente attivi di enzima ADA.
German: Autoimmunhämolytische Anämie, autoimmunbedingte aplastische Anämie, Autoimmunthrombozytopenie
Italian: Anemia emolitica autoimmune, anemia aplastica autoimmune, trombocitopenia autoimmune
German: Strimvelis hat keinen oder einen zu vernachlässigenden langfristigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Strimvelis non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: Dies sollte bei Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.
Italian: Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
German: In den Studien wurde die Anwendung von Strimvelis im Bereich von 0,9-18,2 Millionen CD34+-Zellen/kg geprüft.
Italian: Gli studi hanno valutato l'uso di Strimvelis con un intervallo di 0,9 milioni - 18,2 milioni di cellule CD34+/kg.
German: Strimvelis ist zur intravenösen Infusion bestimmt.
Italian: Strimvelis è per infusione endovenosa.
German: Nach der Verabreichung ist der Beutel mit einer 50 ml-Spritze mit Kochsalzlösung durchzuspülen.
Italian: Dopo la somministrazione, deve essere usata una siringa da 50 ml riempita di soluzione salina per risciacquare la sacca.
German: Aus gesundem humanem Nabelschnurblut gewonnene CD34+-Zellen wurden mit dem für die Herstellung von Strimvelis verwendeten Vektor transduziert und Busulfan-konditionierten Mäusen intravenös verabreicht.
Italian: Cellule CD34+ derivanti da sangue di cordone ombelicale umano sano, trasdotte con il vettore usato per la produzione di Strimvelis, sono state somministrate per via endovenosa a topi condizionati con busulfano.
German: Sehr häufig (> 1/10) Häufig
Italian: Molto comune > 1/10 Comune da ≥1/100 a <1/10
German: Hersteller MolMed SpA 58 Via Olgettina
Italian: Produttore MolMed SpA Via Olgettina 58 20132 Milano Italia
German: • pfeifende Atmung, Atembeschwerden (Asthma)
Italian: • fiato corto, difficoltà a respirare (asma)
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico MolMed SpA
German: Strimvelis wird über einen Tropf (Infusion) in eine Vene (intravenös) verabreicht.
Italian: Strimvelis è somministrato mediante flebo (infusione) in una vena (per via endovenosa).
German: Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung war Fieber.
Italian: La reazione avversa riportata più frequentemente è stata la piressia.
German: Vor Beginn der Therapie ist eine ausgefüllte Arzneimittel-Einverständniserklärung erforderlich.
Italian: Il modulo di consenso informato deve essere completato prima dell'inizio del trattamento.
German: Die Infusionsbeutel werden in einem geschlossenen Behältnis geliefert.
Italian: Le sacche infusionali sono all'interno di un contenitore chiuso.
German: Über Fälle von Hautpapillomen, anormalen Ergebnissen bei der Serumproteinelektrophorese sowie über einen Fall von Lipofibrom, einen Fall von pulmonaler Raumforderung und einen Fall von verringertem T-Zellrezeptor-V-beta-Repertoire wurde berichtet.
Italian: Sono stati segnalati casi di papilloma cutaneo, di elettroforesi anomala delle proteine sieriche e, un caso per ognuno, di lipofibroma, massa polmonare e diminuzione del repertorio V beta di cellule T. Non sono state stabilite evidenze di causalità con il prodotto.
German: um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass Sie eine unerwünschte Reaktion auf die Infusion zeigen.
Italian: Può essere somministrato un medicinale antistaminico per rendere meno probabile che lei abbia reazioni all'infusione
German: • Entzündung der Leber (Autoimmunhepatitis)
Italian: • infiammazione del fegato (epatite autoimmune)
German: Nach Behandlung
Italian: Post-trattamento
German: Es ist nicht bekannt, ob Strimvelis in die Muttermilch übergeht.
Italian: Non è noto se Strimvelis sia escreto nel latte materno.
German: Möglicherweise benötigen Sie eine andere Behandlung Strimvelis wird einer Reihe von Tests unterzogen, bevor es angewendet wird.
Italian: Strimvelis è sottoposto a diversi controlli prima di essere utilizzato.
German: Mailand ITALIEN
Italian: Italia
German: Tierexperimentelle Studien zu den Auswirkungen auf die männliche und die weibliche Fertilität wurden nicht durchgeführt.
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati in studi negli animali.
German: T-Zellfunktion: Bei den in der pivotalen Studie behandelten Patienten wurde 1 Jahr nach der Gentherapie eine T-Zellproliferation als Reaktion auf die Stimulation mit Anti-CD3-Antikörpern (Median 62.629 cpm; Bereich 4.531 bis 252.173 cpm) und Phytohämagglutinin (Median 140.642 cpm; Bereich 11.119 bis 505.607 cpm) nachgewiesen.
Italian: Fuzionalità delle cellule T: nei pazienti trattati nello studio pivotal, è stata dimostrata proliferazione delle cellule T in risposta a stimolazione con anticorpi anti-CD3 (mediana 62629 cpm, intervallo da 4531 a 252173) e fitoemoagglutinina (mediana 140642 cpm, intervallo da 11119 a 505607) ad 1 anno dalla terapia genica e queste risposte sono risultate mantenute all'Anno 3.
German: Patienten-Kennnummer: Beutel-Nr.:
Italian: ID paziente: Sacca n.:
German: Patient 8 schied aus der Studie vor dem 3-Jahres-Termin aus und hatte daher keine Daten für T-Lymphozyten und dAXP.
Italian: Il paziente 8 si è ritirato dallo studio prima della visita a 3 anni, pertanto non sono disponibili dati per linfociti T e DAXP c Le infezioni gravi sono quelle che richiedono l'ospedalizzazione o un suo prolungamento.
German: Ihrem Kind) dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Italian: Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che questo medicinale le sia somministrato (o a suo/a figlio/a) perché contiene importanti informazioni per lei.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI DALL'UOMO Non pertinente.
German: Im Rahmen einer offenen pivotalen Studie (AD1115611; N = 12), zweier frühen offenen Pilotstudien (AD1117054/AD1117056; N = 3) sowie eines Härtefall-Programms (AD1117064; N = 3) wurden insgesamt 18 Patienten mit ADA-SCID mit Strimvelis behandelt.
Italian: Un totale di 18 pazienti con ADA-SCID sono stati trattati con Strimvelis nell'ambito di uno studio clinico pivotal in aperto (AD1115611; N=12), di due studi pilota iniziali in aperto (AD1117054/AD1117056; N=3), e di un programma di uso compassionevole (AD1117064; N=3).
German: Konditionierende Vorbehandlung
Italian: Condizionamento pre-trattamento
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Italian: - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al medico o all'infermiere.
German: Aufgrund der Art und des Zeitpunkts ihres Auftretens wird angenommen, dass alle in der Tabelle identifizierten Nebenwirkungen (abgesehen von den möglicherweise Busulfan-bedingten) mit der Immunrekonstitution in Zusammenhang stehen.
Italian: Tutte le reazioni avverse identificate nella tabella (a parte quelle potenzialmente correlate al busulfano) sono considerate correlate alla ricostituzione immunitaria a causa della loro natura e tempistica.
German: Dabei sollte nach der Behandlung mit Strimvelis für die ersten elf Jahre lang mindestens einmal jährlich sowie nach 13 und 15 Jahren ein Arztbesuch mit komplettem Differenzialblutbild, klinisch-chemischer Untersuchung und Bestimmung des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH) erfolgen.
Italian: Si raccomanda che i pazienti siano monitorati sul lungo termine con almeno visite annuali per i primi undici anni e successivamente a 13 e 15 anni post-trattamento con Strimvelis, includendo un esame emocromocitometrico completo con formula leucocitaria, esami biochimici e tireotropina.
German: Anzahl von Infusionsbeuteln:
Italian: N. di sacche di infusione:
German: Zur Überdosierung von Strimvelis liegen keine Daten aus klinischen Studien vor.
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici relativamente al sovradosaggio di Strimvelis.
German: Strimvelis wird zur Behandlung einer schweren Krankheit mit der Bezeichnung ADA-SCID (engl.: Adenosine Deaminase-Severe Combined Immune Deficiency; dt.: schwerer kombinierter Immundefekt infolge eines Adenosin-Desaminase-Mangels) angewendet.
Italian: Strimvelis è utilizzato per trattare una grave condizione chiamata ADA-SCID (immunodeficienza grave combinata da deficit di adenosina deaminasi).
German: Personenjahr * Daten von einem Patienten, die zum Zeitpunkt der Behandlung mit PEG-ADA (>3 Monate Behandlung) oder der hämatopoetischen Stammzell-Transplantation erfasst wurden, wurden ausgeschlossen.
Italian: Tasso di infezioni gravi per annopersona * Escludendo i dati di un paziente raccolti dopo l'intervento con PEG-ADA (>3 mesi di trattamento) o trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
German: Strimvelis wird in einem spezialisierten Transplantationszentrum und durch Ärzte verabreicht, die bereits Erfahrung in der Behandlung und in der Betreuung von Patienten mit ADA-SCID sowie der Anwendung von autologen CD34+-Ex-vivo-Gentherapeutika aufweisen.
Italian: Strimvelis sarà somministrato in un centro trapianti specializzato e da medici con precedente esperienza nel trattamento e gestione di pazienti con ADA-SCID e l'uso di prodotti di terapia genica ex vivo di cellule autologhe CD34+.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen (bzw.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima che questo medicinale le venga somministrato (o a suo/a figlio/a).
German: Strimvelis muss in einem spezialisierten Transplantationszentrum durch einen Arzt verabreicht werden, der bereits Erfahrung in der Behandlung und in der Betreuung von Patienten mit ADA-SCID sowie der Anwendung von autologen CD34+-Ex-vivo-Gentherapeutika aufweist.
Italian: Strimvelis deve essere somministrato in un centro trapianti specializzato, da un medico con precedente esperienza nel trattamento e nella gestione di pazienti con ADA-SCID e nell'uso di prodotti di terapia genica ex vivo a base di cellule CD34+ autologhe.
German: Strimvelis wird speziell für jeden einzelnen Patienten aus seinen körpereigenen Knochenmarkzellen hergestellt.
Italian: Strimvelis è prodotto specificamente per ogni paziente, usando le cellule del midollo osseo del paziente stesso.
German: Die empfohlene Dosis von Strimvelis liegt im Bereich zwischen 2 und 20 Millionen CD34+-Zellen/kg.
Italian: Posologia L'intervallo di dose raccomandato di Strimvelis è tra 2 e 20 milioni di cellule CD34+/kg.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Strimvelis 1-10 Millionen Zellen/ml Infusionsdispersion.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Strimvelis 1-10 milioni di cellule/ml dispersione per infusione.
German: Strimvelis darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind.
Italian: Strimvelis non deve essere somministrato se è in gravidanza.
German: Die Übereinstimmung der Identität des Patienten mit den wesentlichen unverwechselbaren Identifizierungsdaten des Patienten auf dem/den Infusionsbeutel(n) und/oder dem Außenbehälter muss vor der Infusion sichergestellt werden.
Italian: L'identità del paziente deve corrispondere al numero identificativo univoco del paziente sulla/e sacca/sacche infusionale/i e/o sul contenitore esterno prima dell'infusione.
German: Eine trübe bis klare, farblose bis rosafarbene Zelldispersion.
Italian: Dispersione di cellule da torbida a limpida, da incolore a rosa.
German: In den klinischen Studien wurde bei einem Patienten, der mit weniger als 2 Millionen CD34+-Zellen/kg behandelt wurde, Behandlungsversagen beobachtet.
Italian: Il fallimento del trattamento è stato osservato in un paziente trattato negli studi clinici con <2 milioni/kg di cellule CD34+.
German: • Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose)
Italian: • tiroide poco attiva (ipotiroidismo)
German: b Basierend auf dem 3-Jahres-Nachbehandlungszeitraums hinsichtlich des Überlebens und schwerer Infektionen und der Daten zu T-Lymphozyten und dAXP, die beim 3-Jahres-Termin erfasst wurden.
Italian: Per il paziente 10 non è disponibile il valore di base per i linfociti T. b Basato sul periodo post-trattamento di 3 anni per sopravvivenza e infezioni gravi con dati dei linfociti T e dAXP raccolti alla visita a 3 anni.
German: Jedoch ist die Insertion von Vektoren in chromosomale Bereiche dokumentiert worden, die in vergleichbaren Studien zur Gentherapie bei Wiskott-Aldrich-Syndrom, X-SCID und chronischer Granulomatose bereits mit Leukämie in Verbindung gebracht wurden.
Italian: Tuttavia, in studi simili di terapia genica per la sindrome di Wiskott Aldrich, X-SCID e malattia granulomatosa cronica sono documentate inserzioni del vettore in regioni cromosomiche precedentemente associate a leucemia.
German: Die meisten erhielten intravenös eine Gesamtdosis von 4 mg/kg über 2 aufeinanderfolgende Tage vor der Infusion der
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto un condizionamento con busulfano prima della terapia genica, nella maggior parte dei casi ricevendo una dose endovenosa totale di 4 mg/kg nel corso di 2 giorni consecutivi prima dell'infusione di CD34+.
German: Leukämie oder Myelodysplasie bezeichnet wird - positiv auf eine HIV-Infektion oder einige andere Infektionskrankheiten getestet wurden
Italian: - ha o ha avuto un tipo di tumore chiamato leucemia o mielodisplasia - è risultato positivo al test per l'HIV o alcune altre infezioni (il medico la consiglierà al riguardo) - è già stato trattato con terapia genica
German: Strimvelis wird nicht auf übertragbare Infektionserreger getestet.
Italian: Strimvelis non è sottoposto a controlli per agenti infettivi trasmissibili.
German: Die Befunde, dass TREC (T-cell Receptor Excision Circles) in peripheren Blutlymphozyten nach 1 Jahr gegenüber dem Ausgangswert erhöht waren (Median 141; Bereich 56 bis 1.542 Kopien/100 ng DNA), dass dieser Effekt auch 3 Jahre nach der Behandlung noch anhielt und dass bei allen Studienteilnehmern zu einem oder mehreren Zeitpunkten nach der Gentherapie polyklonale V-betaKetten nachgewiesen werden konnten, liefern weitere unterstützende Belege für die Bildung funktioneller T-Zellen.
Italian: Ulteriore prova a supporto dello sviluppo di cellule T funzionali è data da livelli di TREC (T cell receptor excision circles) nei linfociti del sangue periferico aumentati al di sopra del basale (mediana 141, intervallo da 56 a 1542 copie/100ng DNA) all'Anno 1 e mantenuti all'Anno 3 post-trattamento e dalla presenza in tutti i soggetti di catene V-beta policlonali ad uno o più timepoints successivamente alla terapia genica.
German: Für einen Studienteilnehmer, der in einer Pilotstudie behandelt wurde, lagen keine Daten für eine erneute PEG-ADA-Behandlung vor.
Italian: Un soggetto trattato nello studio pilota non aveva dati sulla reintroduzione di PEG-ADA, pertanto è stato escluso dall'analisi della sopravvivenza libera da intervento nella popolazione sottoposta ad analisi integrata.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {TT MMM JJ} {hh:mm}
Italian: DATA DI SCADENZA Scad.
German: Die Behandlung mit Strimvelis führte 3 Jahre nach der Therapie zu einer Überlebensrate von 100 %, einer Abnahme der Rate schwerer Infektionen und einer Zunahme der T-Lymphozyten (CD3+).
Italian: Il trattamento con Strimvelis ha avuto come esito un tasso di sopravvivenza del 100% a 3 anni post-terapia, una riduzione nel tasso di infezioni gravi, un aumento di linfociti T (CD3+) e livelli venosi post-basali di nucleotide deossiadenosina eritrocitario (RBC dAXP) inferiore ai livelli patologici (>100 nmol/ml) in tutti i pazienti.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels
Italian: Precauzioni da prendere prima della manipolazione o somministrazione del prodotto
German: Sieben Studienteilnehmer (58 %) unterbrachen die Anwendung von IVIG während des Nachbeobachtungszeitraums von 0 bis 3 Jahren nach der Gentherapie.
Italian: Fuzionalità delle cellule B: Tutti e 12 i soggetti trattati nello studio pivotal stavano ricevendo terapia IVIG al momento dello screening e 7 soggetti (58%) hanno interrotto l'uso di IVIG durante il follow-up 0-3 anni dopo terapia genica.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Behältnisses und des Infusionsbeutels nach Verwendbar bis/EXP angegebenen Verfalldatum und der Zeitangabe nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data e l'ora di scadenza (scad.)
German: Infusionsdispersion.
Italian: Dispersione per infusione
German: VERFALLDATUM EXP: {TT MMM JJ} {hh:mm}
Italian: : {GG MMM AA} {hh:mm}
German: Es wird davon ausgegangen, dass das Arzneimittel nach erfolgreicher Transplantation beim Patienten lebenslange Wirkung zeigt.
Italian: In seguito ad attecchimento nel paziente, si prevede che gli effetti del prodotto perdurino per tutta la vita.
German: Die Übereinstimmung der Identität des Patienten mit den wesentlichen unverwechselbaren Identifizierungsdaten des Patienten auf dem/n Infusionsbeutel(n) und/oder dem Außenbehälter muss vor der Infusion sichergestellt werden.
Italian: L'identità del paziente deve corrispondere al numero identificativo univoco del paziente sul contenitore primario e/o secondario prima dell'infusione.
German: Es dürfen nur Filter eingesetzt werden, die für die Anwendung mit Transfusionssets vorgesehen sind, um ein unbeabsichtigtes Entfernen von Zellen aus dem Arzneimittel zu verhindern.
Italian: Per prevenire la rimozione accidentale di cellule dal prodotto, devono essere usati solo filtri destinati all'uso con set trasfusionali.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Strimvelis 1-10 Millionen Zellen/ml Infusionsdispersion.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Strimvelis 1-10 milioni di cellule per ml dispersione per infusione Per uso endovenoso.