FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Sunt disponibile date de la 286 pacienţi care au trecut la Atripla: 160 primiseră anterior efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil, iar 126 primiseră anterior Combivir şi efavirenz.
Maltese: Tagħrif huwa disponibbli minn 286 pazjent li qalbu għal Atripla: 160 kienu rċievew efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil qabel, u 126 kienu rċievew Combivir u efavirenz qabel.
Romanian: În plus, tenofovirul a determinat selecția unei substituții K70E la nivelul reverstranscriptazei HIV 1, asociată cu o scădere de proporții reduse a sensibilității la abacavir, emtricitabină, lamivudină şi tenofovir.
Maltese: Barra minn hekk, sostituzzjoni K70E f'HIV-1 RT intgħażlet minn tenofovir u tirriżulta f'suxxettibilità mnaqqsa ta' livell baxx għal abacavir, emtricitabine, lamivudine u tenofovir.
Romanian: Atripla nu a fost studiată la pacienţii cu vârsta de peste 65 de ani.
Maltese: Atripla ma ġiex studjat f'pazjenti li jkollhom iktar minn 65 sena.
Romanian: • bufeuri
Maltese: • fwawar
Romanian: Foarte frecvente hipofosfatemie2
Maltese: Komuni ħafna ipofosfatimja2
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park
Romanian: Referinţă
Maltese: LISTA
Romanian: Administrarea asociată de efavirenz şi voriconazol la doze standard este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Maltese: efavirenz u voriconazole huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Experienţa clinică limitată sugerează că emtricitabina şi tenofovir disoproxilulau activitateanti-VHB când sunt utilizate într-un regim de tratament antiretroviral combinat pentru tratarea infecţiei cu HIV.
Maltese: Esperjenza klinika limitata tissuġġerixxi li emtricitabine u tenofovir disoproxil għandhom attività kontra l-HBV meta jintużaw f'terapija antiretrovirali kombinata biex tikkontrolla infezzjoni tal-HIV.
Romanian: ASC: ↓ 52% (↓ 33 până la ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 până la ↓ 59) (inducţia CYP3A4)
Maltese: AUC: ↓ 52% (↓ 33 għal ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 għal ↓ 59) (Induzzjoni ta' CYP3A4)
Romanian: Tabelul 5: Menţinerea răspunsului virologic pur (metoda Kaplan Meier% (Eroare standard) [IÎ 95%]) la săptămâna 48 pentru pacienţi trataţi anterior având la momentul iniţial ARN HIV1 < 75 copii/ml, cărora li s-a schimbat tratamentul pe Atripla conform schemei de tratament antiretroviral anterior(baza de date cu pacienţiKaiser Permanente)
Maltese: Manteniment ta' rispons viroloġiku pur (Kaplan Meier % (Standard Error) [95%CI]) f'ġimgħa 48 għal pazjenti li kienu kkurati fil-passat b'HIV-1 RNA < 75 kopji/ml fillinja bażi li kellhom it-terapija maqluba għal Atripla.
Romanian: ASC: ↓ 60% (↓ 52 până la ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 până la ↓ 78) (inducţia CYP3A4)
Maltese: AUC: ↓ 60% (↓ 52 għal ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 għal ↓ 78) (Induzzjoni ta' CYP3A4)
Romanian: Au fost observate malformaţii la fetuşi de maimuţe cărora li s-a administrat efavirenz (vezi pct. 5.3).
Maltese: Formazzjoni difettużi ġiet osservata f'feti ta' xadini kkurati b'efavirenz (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: Acest medicament conţine 23,6 mg sodiu pe doză, echivalent cu 1,2% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 23.6 mg sodium f'kull doża, ekwivalenti għal 1.2% tal-ammont massimu rakkomandat mill-WHO ta' 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente referitoare la tolerabilitatea asocierii efavirenzului cu o doză mică de ritonavir (100 mg o dată sau de două ori pe zi).
Maltese: M'hemmx biżżejjed informazzjoni disponibbli dwar it tollerabilità ta' efavirenz ma' doża baxxa ta' ritonavir (100 mg, darba jew darbtejn kuljum).
Romanian: La administrarea efavirenzului concomitent cu un blocant al canalelor de calciu, care este substrat al enzimei CYP3A4, există un potenţial pentru reducerea concentraţiilor plasmatice ale blocantului canalelor de calciu.
Maltese: Meta efavirenz jingħata flistess ħin ma' imblokkatur tal-kanali talkalċju li jkun sottostrat ta' enzima CYP3A4, hemm potenzjal għal tnaqqis filkonċentrazzjonijiet tal-plażma tal imblokkatur tal-kanali tal-kalċju.
Romanian: Atât emtricitabina trifosfat, cât şi tenofovirul difosfat sunt inhibitori slabi ai ADN-polimerazelor la mamifere şi nu au existat dovezi care să ateste toxicitatea mitocondrială in vitro sau in vivo.
Maltese: Kemm emtricitabine triphosphate u tenofovir diphosphate huma inibituri dgħajfa ta' polymerases tadDNA tal-mammali u ma kien hemm ebda evidenza ta' tossiċità għal mitokondrija in vitro u in vivo.
Romanian: Carbamazepină/Emtricitabină
Maltese: Carbamazepine/Emtricitabine
Romanian: ASC: ↓ 39% (↓ 21 până la ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 până la ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 până la ↓ 58) (scăderea concentraţiilor de itraconazol: inducţia CYP3A4)
Maltese: ↓ 39% (↓ 21 għal ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 għal ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 għal ↓ 58) (tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet ta' itraconazole: induzzjoni ta' CYP3A4)
Romanian: ASC: ↓ 75% (↓ 62 până la ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 până la ↓ 61)
Maltese: AUC: ↓ 75% (↓ 62 għal ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 għal ↓ 61)
Romanian: Siguranţaşi eficacitatea Atripla la copii şi adolescenţicu vârsta sub18 ani nu au fostîncă stabilite (vezi pct. 5.2).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Atripla fit-tfal taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Formele farmaceutice separate de efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil au fost utilizate pentru a determina farmacocinetica efavirenzului, emtricitabinei şi tenofovir disoproxilului, administrate separat la pacienţi infectaţi cu HIV.
Maltese: Il-forom farmaċewtiċi separati ta' efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil intużaw biex jiġu stabbiliti l-farmakokinetiċi ta' efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil, mogħtija separatament f'pazjenti infettati bl-HIV.
Romanian: ASC: ↓ 36% (↓ 32 până la ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 până la ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 până la ↓ 53) (scăderea concentraţiilor de carbamazepină: inducţia CYP3A4; scăderea concentraţiilor de efavirenz: inducţia CYP3A4 şi CYP2B6)
Maltese: ↓ 36% (↓ 32 għal ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 għal ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 għal ↓ 53) (tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet ta' carbamazepine: induzzjoni ta' CYP3A4; tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet ta' efavirenz: induzzjoni ta' CYP3A4 u CYP2B6)
Romanian: Pacienţii trebuie urmăriţi cu atenţie în ceea ce priveşte reacţiile adverse, în special cele referitoare la simptomele de la nivelul sistemului nervos determinate de efavirenz(vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu sorveljati bir-reqqa għal reazzjonijiet avversi, speċjalment sintomi tas-sistema nervuża relatati ma' efavirenz (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Romanian: Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Maltese: Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Romanian: Antifungice
Maltese: Antifungali
Romanian: Gradul de insuficienţă renală a fost definit în funcţie de clearance-ul creatininei la momentul iniţial (funcţie renală normală la un clearance al creatininei > 80 ml/min; insuficienţă renală uşoară la un clearance al creatininei=50 până la 79 ml/min; insuficienţă renală moderată la un clearance al creatininei=30 până la 49 ml/min şi insuficienţă renală severă la un clearance al creatininei=10 până la 29 ml/min).
Maltese: indeboliment ħafif b'eliminazzjoni tal-kreatinina =50 sa 79 ml/min; indeboliment moderat b'eliminazzjoni tal-kreatinina =30 sa 49 ml/min u indeboliment sever b'eliminazzjoni tal-kreatinina
Romanian: Reacţiile adverse ce apar în urma tratamentului considerate ca fiind asociate posibil sau probabil cu Atripla, raportate în studiul AI266073 (peste 48 de săptămâni; n = 203), care nu au fost asociate cu una dintre componentele individuale ale Atripla, includ:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li żviluppaw mill-kura li huma kkunsidrati bħala possibbilment jew probabbilment marbuta ma' Atripla rrappurtati fi studju AI266073 (fuq perjodu ta' 48 ġimgħa; n=203), li ma ġewx assoċjati ma' wieħed mill-komponenti individwali ta' Atripla, jinkludu:
Romanian: Alte antibiotice macrolide, cum este eritromicina, nu au fost studiate în asociere cu Atripla.
Maltese: Antibijotiċi makrolidi oħra, bħal erythromycin, ma ġewx studjati f'kombinazzjoni ma' Atripla.
Romanian: În studii clinice utilizând combinaţii, care au evaluat activitatea antivirală in vitro a efavirenzului împreună cu emtricitabină, efavirenzului împreună cu tenofovir şi a emtricitabinei împreună cu tenofovir, s-au observat efecte antivirale aditive până la sinergice.
Maltese: Fi studji ta' kombinazzjoni li jevalwaw l-attività antivirali in vitro ta' efavirenz u emtricitabine flimkien, efavirenz u tenofovir flimkien, u emtricitabine u tenofovir flimkien, ġew osservati addittivi għal effetti antivirali sinerġistiċi.
Romanian: Sertralină/Emtricitabină
Maltese: Sertraline/Emtricitabine
Romanian: Gilead Sciences Poland Sp.
Maltese: Gilead Sciences Sweden AB
Romanian: Mai puţin frecvente pancreatită pancreatită
Maltese: Mhux komuni pankreatite pankreatite
Romanian: ASC: ↓ 69% (↓ 55 până la ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 până la ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 până la ↓ 75)
Maltese: AUC: ↓ 69% (↓ 55 għal ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 għal ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 għal ↓ 75)
Romanian: Dacă tratamentul cu Atripla este întrerupt, trebuie luat în considerare timpul lung de înjumătăţire al efavirenzului (vezi pct. 5.2) şi timpii lungi de înjumătăţire intracelulară ai tenofovirului şi emtricitabinei.
Maltese: Jekk titwaqqaf t-terapija b'Atripla, għandha tingħata konsiderazzjoni għall-half-life twila ta' efavirenz (ara sezzjoni 5.2) u l-half-lives intraċellulari twal ta' tenofovir u emtricitabine.
Romanian: Nu au existat suficiente date pentru a determina dacă insuficienţa hepatică moderată sau severă(Child-Pugh-Turcotte Clasa B sau C) afectează parametri farmacocinetici ai efavirenz.
Maltese: Kien hemm dejta insuffiċjenti biex jiġi stabbilit jekk indeboliment tal-fwied moderat jew sever (Child-Pugh-Turcotte Klassi B jew Ċ) jaffettwax il-farmakokinetika ta' efavirenz.
Romanian: Ritonavir/Emtricitabină
Maltese: Ritonavir/Emtricitabine
Romanian: Experienţa în ceea ce priveşte administrarea de efavirenz pacienţilor care au întrerupt tratamentul cu altemedicamente antiretrovirale din clasa INNRT este limitată.
Maltese: L-esperjenza b'efavirenz f'pazjenti li waqqfu sustanzi antiretrovirali oħra tal-klassi NNRTI hija limitata.
Romanian: Ambalaj
Maltese: Il-pakkett
Romanian: 1 flacon l u i e
Maltese: 10 kunjetti għall-infużjoni t x
Romanian: Concentraţie Forma farmaceutică
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika nejn jingħata
Romanian: Mississauga, Ontario, Canada L5N 8H9
Maltese: Mississauga, Ontario, Il-Kanada L5N 8H9
Romanian: • Clearance: 0,665 ± 0,0493 l/oră (medie ± ES)
Maltese: • Tneħħija: 0.665 ± 0.0493 l/h (Medja ± SE)
Romanian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Franţa
Maltese: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Franza
Romanian: Substanţa activă este antitrombina alfa*: 1750 UI.
Maltese: Is-sustanza attiva hi antithrombin alfa*: 1750 IU.
Romanian: DATA EXPIRĂRII
Maltese: Data mistennija
Romanian: • Aria de sub curbă: 587,88 ± 1,63 (% x oră)
Maltese: 587.88 ± 1.63 (% x h)
Romanian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Franţa
Maltese: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis,
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2°C - 8°C fil-friġġ.
Romanian: S-au obţinut câteva informaţii suplimentare de la un număr de pacienţi din cadrul unui program de tip „compassionate use".
Maltese: Xi informazzjoni addizzjonali inkisbet min-numru ta' pazjenti fi programm compassionate use.
Romanian: • Timpul de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie: 1,74 ± 1,28 ore, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare: 10,16 ± 1,28 ore.
Maltese: • half-life tad-distribuzzjoni: 1.74 ± 1.28 h, half-life ta' l-eliminazzjoni: 10.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1, 10 sau 25.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 10 jew 25 kunjett.
Romanian: O Unitate Internaţională (UI) de activitate a antitrombinei este echivalentă cantităţii de antitrombină din 1 ml plasmă umană normală.
Maltese: International Unit (IU) wieħed ta' attività ta' l-antithrombin hu ekwivalenti għall-kwantità ta' antithrombin f'1 ml ta' plażma umana normali.
Romanian: Acest medicament conţine 38 mg (1,65 mmol) de sodiu per flacon de 10 ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 38 mg (1.65 mmol) ta' sodium f'kull kunjett ta' 10 ml.
Romanian: Antitrombina, o glicoproteină cu masă moleculară 58 kD, formată din 432 aminoacizi aparţine superfamiliei serpinelor (inhibitori de serin proteaze).
Maltese: Antithrombin, 58 kD, 432 amino-acid glycoprotein, jagħmel parti mis-super-familja ta' serpin (inibitur ta' serine protease).
Romanian: • Tmpul mediu de remanenţă (TMR): 8,57 ± 1,24 ore.
Maltese: • Ħin medju tar-residenza (Mean residence time - MRT): 8.57 ± 1.24 h
Romanian: Activitatea normală a antitrombinei la adulţi este de 80-120% (0,8-1,2 UI/ml), iar la nou-născuţi nivelulul este de aproximativ 40-60% (0,4-0,6 UI/ml).
Maltese: L-attività normali ta' l-antithrombin fl-adulti hi ta' 80 - 120% (0.8-1.2 IU/ml) u l-livelli fittrabi huma madwar 40 - 60% (0.4-0.6
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse
Maltese: Reazzjonijiet avversi
Romanian: • Reacţii adverse la medicament, incluzând absenţa eficacităţii
Maltese: • Reazzjonijiet avversi tal-mediċina li jinkludu nuqqas ta'
Romanian: • greaţă.
Maltese: FEJN MA
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antitrombotice, grupul heparinei, codul ATC: B01AB02.
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi: grupp ta' l-eparina; Kodiċi ATC:
Romanian: ATryn 1750 UI pulbere pentru soluţie perfuzabilă antitrombină alfa (ADNr)
Maltese: ATryn 1750 IU trab għas-soluzzjoni għall-infużjoni antithrombin alfa (rDNA)
Romanian: Parametrii farmacocinetici populaţionali pentru ATryn rezultaţidin acelaşi studiu au evidenţiat (medie ± SD):
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi tal-popolazzjoni għal ATryn miskuba mill-istess studju urew (medja ± SD):
Romanian: • Tratament anterior cu ATryn
Maltese: • Kura fil-passat b'ATryn
Romanian: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Franţa MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Olanda Acest prospect a fost aprobat în
Maltese: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, L-Olanda
Romanian: Antitrombina conţine două domenii funcţionale importante.
Maltese: L-antithrombin fih żewġ dominji li huma funzjonalment importanti.
Romanian: Echimoză la locul de venopuncţie
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Romanian: Acest medicament conţine 1,65 mmol (sau 37,9 mg) de sodiu per flacon.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 1.65 mmol (jew 37.9 mg) ta' sodium f'kull kunjett.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 iulie 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Lulju 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Lulju 2016
Romanian: ZA de Courtaboeuf
Maltese: Therapure Biopharma
Romanian: Înainte de lansarea ATryn în fiecare stat membru, DAPP trebuie să convină împreună cu autoritatea competentă națională asupra conținutului și formatului programului educațional, incluzând mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Maltese: Qabel it-tnedija ta' ATryn f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) irid jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-programm edukattiv, li jinkludi media tal-komunikazzjoni, modalitajiet ta' distribuzzjoni, u kwalunkwe aspetti oħra talprogramm, mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali.
Romanian: Nu există date disponibile.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli.
Romanian: Activitatea specifică a ATryn este de aproximativ 7 UI/mg proteină.
Maltese: L-attività speċifika ta' ATryn hi ta' madwar 7 IU/mg ta' proteina.
Romanian: După administrarea intravenoasă de ATryn (doză de 50 UI/kg sau 100 UI/kg în bolusadministrată intravenos) la pacienţi cu deficit congenital de antitrombină fără simptome clinice de tromboză, şi care nu utilizau heparină, recuperarea progresivă a fost de 2,07 ± 1,54%/UI şi kg (medie ± DS).
Maltese: IU/kg jew 100 IU/kg ta' piż talġisem) lil pazjenti b'defiċjenza konġenitali ta' l-antithrombin mingħajr sintomi kliniċi ta' trombożi, u mingħajr l-użu ta' l-eparina, l-irkuprar inkrementali kien ta' 2.07 ± 1.54 %/IU/kg ta' piż tal-ġisem (medja ± SD).
Romanian: Un flacon are un conţinut nominal de 1750 UI antitrombină alfa*.
Maltese: Kunjett wieħed fih nominalment 1750 IU antithrombin alfa*.
Romanian: Doza uzuală de încărcare pentru pacienţii care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale (nivelul de bază al activităţii AT 50%, greutate corporală 75 kg), care prezintă deficit congenital de antitrombină, în cazuri de risc clinic este de 20-25 UI/kg.
Maltese: Id-doża qawwija tal-bidu normali f'pazjenti kirurġiċi (50% attività AT fil-linja bażi, piż talġisem 75 kg) b'defiċjenza konġenitali ta' l-antithrombin f'sitwazzjonijiet ta' riskju kliniku hi ta' 20-25
Romanian: Într-un studiu clinic specific în cadrul căruia s-au efectuat serii de examinări ultrasonografice Duplex, antitrombina alfa s-a dovedit eficace în prevenirea evenimentelor tromboembolice la 14 pacienţi cu deficit congenital de antitrombină în cazuri cu risc clinic ridicat.
Maltese: Fi prova klinika formali li fiha intużaw eżamijiet ultrasoniċi Duplex serjali, intwera li lantithrombin alfa kien effettiv fil-prevenzjoni ta' avvenimenti tromboemboliċi f'erbatax-il pazjent b'defiċjenza konġenitali ta' l-antithrombin f'sitwazzjonijiet ta' riskju kliniku għoli.
Romanian: Numărul de unităţi de antitrombină alfa administrate se exprimă în Unităţi Internaţionale (UI), în relaţie cu standardul OMS actualul privind concentratul de antitrombină.
Maltese: In-numru ta' unitajiet ta' antithrombin alfa li jingħataw huma espressi f'International Units (IU), li huma marbuta ma' l-istandard kurrenti tal-WHO għal konċentrat ta' l-antithrombin.
Romanian: Complexele inhibitor-enzimă de coagulare sunt eliminate de sistemul reticulo-endotelial.
Maltese: Il-kumplessi ta' l-enzima inibitur-koagulazzjoni jitneħħew mis-sistema retikulo-endoteljali.
Romanian: Supravegherea după punerea pe piaţă a) Anterior lansării în unul din Statele Membre ale UE, DAPP va pune la punct un program de supraveghere după punerea pe piaţă pentru a colecta informaţii despre pacienţii cu deficit congenital de AT trataţi cu ATryn
Maltese: Sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq a) Qabel it-tnedija fi kwalunkwe Stat Membru ta' l-UE, il-MAH ser iwaqqaf programm ta' sorveljanza ta' warat-tqegħid fis-suq biex jiġbor l-informazzjoni li ġejja dwar pazjenti li għandhom defiċjenza ta' l-AT ikkurati b'ATryn
Romanian: Pentru informaţii privind condiţiile de păstrare după reconstituirea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan ilprodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Protocol GTC AT HD 012-04:Un studiu multicentric, multinaţional, de evaluare a siguranţei şi eficacităţii antitrombinei alfa la pacienţii cu deficit ereditar de antitrombină (AT) în cazuri cu risc ridicat de tromboză.
Maltese: Studju Multicentre, Multinazzjonali biex Jevalwa s-Sigurtà u l-Effikaċja ta' Antithrombin alfa f'Pazjenti b'Defiċjenza Ereditarja ta' Antithrombin (AT) f'Sitwazzjonijiet ta' Riskju
Romanian: ATryn este indicat pentru profilaxia tromboembolismului venos în cadrul intervenţiilor chirurgicale la pacienţii adulţi cu deficit congenital de antitrombină.
Maltese: ATryn hu indikat għall-profilassi ta' tromboemboliżmu fil-vini fl-operazzjonijiet ta' pazjenti adulti b'defiċjenza konġenitali ta' l-antithrombin.
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă (1750 UI)
Maltese: Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni (1750 IU)
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies
Maltese: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Maltese: L-informazzjoni ta' l-użu mhux kliniku ma wriet l-ebda perikli speċjali għall-bnedmin, ibbażata fuq studji konvenzjonali dwar is-sigurtà farmakoloġika, it-tossiċità tad-doża ripetuta, ġenotossiċità u tossiċità għar-riproduzzjoni.
Romanian: DENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM
Romanian: Frecvențele sunt definite după cum urmează: frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) şi mai puţin frecvente (≥ 1/1,000 şi < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii privind posibilele efecte ale antitrombinei alfa asupra fertilităţii
Maltese: M'hemm l-ebda informazzjoni disponibbli dwar l-effetti possibbli ta' antithrombin alfa fuq ilfertilità tan-nisa u tal-irġiel.
Romanian: Pacienţii trataţi cu acest medicament trebuie monitorizaţi pentru decelarea posibilelor reacţii clinice imunologice.
Maltese: Pazjenti kkurati b'din il-mediċina għandhom ikunu immonitorjati għal reazzjonijiet immunoloġiċi possibbli.
Romanian: În alte studii clinice la pacienţi cu deficit dobândit de antitrombină care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale pe cord (n=118) şi la voluntari sănătoşi (n=102), reacţiile adverse raportate ca fiind asociate tratamentului cu ATryn şi care au fost observate de mai mult de o dată sunt enumerate în tabelul de mai jos clasificate pe aparate, sisteme şi organe.
Maltese: Fi provi kliniċi oħrajn fuq pazjenti li kellhom operazzjoni fil-qalb u li kellhom ukoll defiċjenza miksuba ta' l-antithrombin (n=118) u fuq voluntiera f'saħħithom (n=102), l-effetti mhux mixtieqa li kienu rrappurtati li kienu marbuta mal-kura b'ATryn li kienu osservati iktar minn darba, huma elenkati skond il-Klassi tas-Sistema tal-Organi fit-tabella hawn taħt.
Romanian: Datorită data
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Romanian: Totuşi, a fost demonstrată stabilitatea chimică şi fizică timp de 3 ore de la reconstituire şi 8 ore de la diluare, la o temperatură ce nu depăşeşte 25°C.
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika ntweriet għal 3 sigħat wara rrikostituzzjoni u għal 8 sigħat wara d-dilwizzjoni f'temperatura ta' mhux iktar minn 25°C.
Romanian: ATryn 1750 UI pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Maltese: ATryn 1750 IU trab għas-soluzzjoni għall-infużjoni
Romanian: Prima perfuzie durează 15 minute.
Maltese: L-ewwel infużjoni ddum 15-il minuta.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Atryn este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Conține substanța activă antitrombină alfa.
Maltese: Fih is-sustanza attiva antitrombina alfa