FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Committee considered that the product information should be updated, including with regard to the therapeutic indications and advised that nicardipine should only be administered by continuous infusion and not by bolus dose administration, due to safety concerns.
Finnish: • Komitea katsoi, että valmistetietoja on päivitettävä myös käyttöaiheiden osalta, ja ohjeisti, että nikardipiinia tulee antaa ainoastaan jatkuvana infuusiona eikä boluksena turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi.
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of intravenous nicardipinecontaining medicinal products remains positive, taking into account the restrictions, warnings and other changes to the product information.
Finnish: Komitea päätti, että laskimoon annettavien nikardipiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa huomioon ottaen valmistetietoihin lisättävät rajoitukset, varoitukset ja muut valmistetietoihin tehtävät muutokset.
English: In view of the available evidence and current medical knowledge on the use of intravenous nicardipine, and considering the potentially serious adverse reactions associated with the use of nicardipine, the CHMP considered that the benefit-risk balance of IV nicardipine is negative in some indications due to serious limitations of the efficacy data.
Finnish: Laskimoon annettavan nikardipiinin käytöstä saatavilla olevan näytön ja nykyisen lääketieteellisen tietämyksen perusteella ja kun otetaan huomioon mahdollisesti vakavat haittavaikutukset, jotka liittyvät nikardipiinin käyttöön, lääkevalmistekomitea piti laskimoon annettavan nikardipiinin hyötyriskisuhdetta tietyissä käyttöaiheissa kielteisenä, koska tehoa koskeviin tietoihin liittyy merkittäviä rajoitteita.
English: Following the submission of a marketing authorisation application under the decentralised procedure (DCP) for a generic nicardipine-containing product for intravenous (IV) use (10 mg/10ml solution for injection) and the assessment of the application dossier, the reference member state (RMS) UK considered the clinical data submitted to be insufficient to determine the efficacy, safety and overall benefit-risk of IV nicardipine in the proposed indications.
Finnish: Kun nikardipiinia sisältävän, laskimoon annettavan (10 mg / 10 ml injektioneste, liuos) rinnakkaisvalmisteen myyntilupahakemus oli toimitettu hajautettuun menettelyyn ja hakemusasiakirjat arvioitu, viitejäsenvaltio Yhdistynyt kuningaskunta katsoi, ettei laskimoon annettavan nikardipiinin tehoa, turvallisuutta ja yleistä hyöty-riskisuhdetta ehdotetuissa käyttöaiheissa voitu määrittää toimitettujen kliinisten tietojen perusteella.
English: The CHMP therefore concluded that nicardipine for intravenous use should only be administered by continuous infusion and not by bolus dose administration, due to the abovementioned safety concerns.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, että laskimonsisäisesti käytettäväksi tarkoitettua nikardipiinia tulee antaa ainoastaan jatkuvana infuusiona eikä boluksena edellä esitettyjen turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi.
English: The CHMP also made significant revisions to the posology section of the product information, including bringing the recommendations in special populations in line with current knowledge of the use of intravenous nicardipine.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea teki keskeisiä tarkistuksia valmistetietojen annostusta koskevaan kohtaan ja muutti erityispotilasryhmiä koskevat suositukset vastaamaan nykyisiä tietoja laskimoon annettavasta nikardipiinista.
English: Despite being used as a first line treatment in some member states, the CHMP considered a second-line indication to be appropriate for IV nicardipine for pre-eclampsia and agreed on an indication in severe pre-eclampsia, when other intravenous antihypertensive agents are not recommended or are contra-indicated.
Finnish: Vaikka tätä lääkettä käytetään joissakin jäsenvaltioissa ensisijaisena hoitona, lääkevalmistekomitea katsoi, että toissijainen käyttöaihe on asianmukainen laskimoon annettavan nikardipiinin osalta pre-eklampsian hoidossa, ja hyväksyi, että lääkettä voidaan käyttää vaikean preeklampsian hoidossa, kun muita laskimoon annettavia verenpainelääkkeitä ei suositella tai kun ne ovat vasta-aiheisia.
English: The CHMP concluded that data is only available to support the use of nicardipine in the post-operative hypertension indication setting.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että saatavilla on vain sellaisia tietoja, jotka tukevat nikardipiinin käyttöä käyttöaiheessa leikkauksen jälkeinen hypertensio.
English: The CHMP reviewed the broad indication for hypertension in the peri-operative period, which includes the pre-operative phase, the time of surgery itself and the post-operative period.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi laajan käyttöaiheen ”perioperatiivinen hypertensio”, johon kuuluu leikkausta edeltävä vaihe, leikkausvaihe ja leikkauksen jälkeinen vaihe.
English: The CHMP considered that overall, sufficient evidence is available on the safety and efficacy of nicardipine containing medical products for IV use in the treatment of post-operative hypertension and treatment of acute life-threatening hypertension in specific settings, with appropriate specialist intervention and monitoring and when used by specialists.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kaiken kaikkiaan saatavilla on riittävästi tietoa laskimoon annettavien nikardipiinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta ja tehosta leikkauksen jälkeisen hypertension ja akuutin henkeä uhkaavan hypertension hoidossa tietyissä olosuhteissa, kun toimenpiteen toteuttaa ja potilaan vointia seuraa erikoislääkäri.
English: Having reviewed the available safety data, the CHMP noted that most common adverse effects and those that most frequently result in drug discontinuance are cardiovascular and nervous system effects related to the expected vasodilator effects of the drug, in particular headache, hypotension, flushing, oedema and tachycardia.
Finnish: Arvioituaan saatavilla olevat turvallisuustiedot lääkevalmistekomitea totesi, että yleisimmät haittavaikutukset ja ne, joiden vuoksi lääkkeen käyttö useimmiten lopetetaan, ovat kardiovaskulaarisia ja hermostollisia vaikutuksia, jotka liittyvät lääkkeen odotettuihin verisuonia laajentavaan vaikutukseen.
English: The CHMP considered that there is a role for intravenous nicardipine in aortic dissection based on the information submitted, the evidence of widespread use, the expert statements and the absence of new safety signals in this patient population; however, in line with the available evidence, the CHMP recommended the clinical use as second line treatment, when short acting beta-blocker therapy is not suitable, or in combination with a beta-blocker when beta-blockade alone is not effective.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitettujen tietojen, laajalle levinneen käytön, asiantuntijalausuntojen sekä uusien, tätä potilasryhmää koskevien turvallisuussignaalien puuttumisen perusteella laskimoon annettavalla nikardipiinilla on merkitystä aortan dissekoitumisessa, mutta saatavilla olevan näytön mukaisesti lääkevalmistekomitea suositteli kliinistä käyttöä vasta toissijaisena vaihtoehtona silloin, kun lyhytvaikutteinen beetasalpaajahoito ei sovi, tai yhdessä beetasalpaajan kanssa silloin, kun beetasalpaaja ei yksinään ole riittävän tehokas.
English: In addition, significant discrepancies between the information submitted and the posology and safety information in the proposed Summary of product characteristics (SmPC) were also identified by the RMS.
Finnish: Viitejäsenvaltio havaitsi myös, että toimitettujen tietojen sekä ehdotetussa valmisteyhteenvedossa olevien annostus- ja turvallisuustietojen välillä oli merkittäviä eroja.
English: There are safety concerns associated with the use of nicardipine in patients with left ventricular heart failure as well as in patients with suspected coronary artery disease and therefore nicardipine should no longer be used for acute severe hypertension with accompanying left ventricular decompensation and pulmonary oedema.
Finnish: Nikardipiinin käyttöön liittyy turvallisuutta koskevia huolenaiheita potilailla, joilla on vasemman kammion vajaatoiminta, sekä potilailla, joilla epäillään olevan sepelvaltimotauti.
English: Additionally, significant concerns were raised regarding the administration of IV nicardipine by bolus dose injection or direct intravenous administration due to a higher potential risk of iatrogenic hypotension, in particular in pre-eclampsia.
Finnish: Lisäksi esitettiin merkitseviä huolenaiheita, jotka koskivat laskimoon annettavan nikardipiinin antamista bolusinjektiona tai suoraan laskimonsisäisesti.
English: Intravenous nicardipine can also continue to be used in malignant arterial hypertension/hypertensive encephalopathy; however, due to the risk of intracranial pressure elevation, the CHMP recommended the addition of a warning on this risk.
Finnish: Kallonsisäisen paineen kohoamisen riskin vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli, että valmistetietoihin lisätään tätä riskiä koskeva varoitus.
English: The usual dose is 40 mg once a day, taken preferably in the morning.
Finnish: Tavallinen annos on 40 mg kerran päivässä, mieluiten aamuisin.
English: Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Finnish: Lisätietoja saa riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Neofordex.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Neofordexin käytöstä.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Neofordex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Neofordexia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Neofordex is available as 40 mg tablets.
Finnish: Neofordexia on saatavana 40 mg:n tabletteina.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Neofordex is used as safely as possible.
Finnish: Neofordexin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
English: This means that it is similar to a reference medicine containing the same active substance, but Neofordex is available at a higher strength.
Finnish: Toisin sanoen se on samanlainen kuin alkuperäisvalmiste ja sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta Neofordexia on saatavana suurempana vahvuutena.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Neofordex.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Neofordexlääkevalmistetta.
English: Less common but serious side effects include pneumonia (infection of the lungs) and other infections and psychiatric disorders such as depression.
Finnish: Harvinaisempiin mutta vakaviin sivuvaikutuksiin kuuluvat keuhkokuume ja muut infektiot sekä psyykkiset häiriöt, kuten masennus.
English: Multiple myeloma is a cancer of a type of white blood cell called plasma cells, which are part of the immune system (the body's natural defences).
Finnish: Multippeli myelooma on eräiden valkosolujen eli immuunijärjestelmään (elimistön luonnolliseen puolustusjärjestelmään) kuuluvien plasmasolujen syöpä.
English: The CHMP therefore decided that Neofordex's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Neofordexin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
English: Other information about Neofordex
Finnish: Muuta tietoa Neofordexista
English: Neofordex must not be used in patients with active viral disease (especially hepatitis, cold sores, shingles or chicken pox) or with uncontrolled psychoses (altered sense of reality).
Finnish: Neofordexia ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen virussairaus (etenkin hepatiitti, herpes, vyöruusu tai vesirokko) tai hoitamaton psykoosi (muuttunut todellisuudentaju).
English: Neofordex may also reduce certain side effects of cancer treatment, such as nausea (feeling sick) and vomiting.
Finnish: Neofordex voi myös vähentää tiettyjä syöpähoidon sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia ja oksentelua.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Neofordex?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Neofordexin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: The most common side effects with Neofordex (which may affect more than 1 in 10 people) include hyperglycaemia (high blood sugar levels), insomnia (difficulty sleeping), muscle pain and weakness, asthenia (weakness), tiredness, oedema (swelling) and weight increase.
Finnish: Neofordexin yleisimpiä sivuvaikutuksia (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat muun muassa hyperglykemia (korkea verensokeripitoisuus), unettomuus, lihaskipu ja -heikkous, heikotus, väsymys, turvotus ja painonnousu.
English: Neofordex dexamethasone
Finnish: Neofordex deksametasoni
English: In addition, a bioequivalence study was carried out in 24 healthy volunteers which showed that Neofordex has comparable quality to the reference medicine, Dectancyl.
Finnish: Lisäksi yritys toteutti biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen, johon osallistui 24 tervettä vapaaehtoista ja joka osoitti, että Neofordex vastaa laadullisesti alkuperäislääke Dectancyliä.
English: In multiple myeloma, Neofordex is used together with cancer medicines to kill cancerous plasma cells.
Finnish: Multippelin myelooman hoidossa Neofordexia käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa syöpäisten plasmasolujen tappamiseen.
English: What benefits of Neofordex have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Neofordexista on havaittu tutkimuksissa?
English: It does this by interacting with different proteins (nuclear factor kB and caspase 9) that regulate cell death.
Finnish: Tämä saadaan aikaan yhteisvaikutuksilla tiettyjen solukuolemaa säätelevien proteiinien (NF-κB:n ja kaspaasi-9:n) kanssa.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Neofordex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Finnish: Sen mukaisesti Neofordexin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
English: Why is Neofordex approved?
Finnish: Miksi Neofordex on hyväksytty?
English: What is Neofordex and what is it used for?
Finnish: Mitä Neofordex on ja mihin sitä käytetään?
English: What are the risks associated with Neofordex?
Finnish: Mitä riskejä Neofordexiin liittyy?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Neofordex has been shown to have comparable quality to Dectancyl and the use of high-dose dexamethasone in multiple meyloma is well established.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Neofordexin on osoitettu vastaavan laadullisesti Dectancyliä ja että suuren deksametasoniannoksen käyttö multippelin myelooman hoidossa on vakiintunutta.
English: Because the effects of high-dose dexamethasone in multiple myeloma are well established, the company for Neofordex presented studies from the literature on the use of dexamethasone for the treatment of multiple myeloma.
Finnish: Suuren deksametasoniannoksen vaikutukset multippelin myelooman hoidossa tunnetaan hyvin, joten yritys esitti Neofordexin osalta kirjallisuutta, jossa käsiteltiin tutkimuksia deksametasonin käytöstä multippelin myelooman hoidossa.
English: The active substance in Neofordex, dexamethasone, belongs to a group of medicines known as corticosteroids.
Finnish: Neofordexin vaikuttava aine deksametasoni kuuluu lääkeryhmään nimeltä kortikosteroidit.
English: For more information about treatment with Neofordex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisää tietoa Neofordex-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: However, the dose and how frequently Neofordex is given varies depending on the medicines it is given with and the patient's condition.
Finnish: Annos ja antotiheys määräytyvät kuitenkin Neofordexin kanssa annettavien muiden lääkkeiden ja potilaan tilan mukaan.
English: Neofordex is a medicine used together with cancer medicines to treat adults with multiple myeloma who have developed symptoms.
Finnish: Neofordex on lääkevalmiste, jota käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa oireisen multippelin myelooman hoitoon aikuisilla.
English: The reference medicine for Neofordex is Dectancyl.
Finnish: Neofordexin alkuperäisvalmiste on Dectancyl.
English: For the full list of all side effects reported with Neofordex, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Neofordexin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: It is a ‘hybrid medicine'.
Finnish: Neofordex on ns. hybridilääke.
English: For practical information about using Neofordex, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Finnish: Potilas saa Neofordexin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: How is Neofordex used?
Finnish: Miten Neofordexia käytetään?
English: Neofordex can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored by a doctor experienced in the management of multiple myeloma.
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava multippelin myelooman hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
English: How does Neofordex work?
Finnish: Miten Neofordex vaikuttaa?
English: MA (EU) number (Invented) name
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko
English: It is available as capsules (250 mg) and tablets (500 mg).
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (250 mg) ja tabletteina (500 mg).
English: The full EPAR for Mycophenolate mofetil Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mycophenolate mofetil Tevan EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This enzyme is important for the formation of DNA in cells, particularly in the lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants).
Finnish: Tämä entsyymi on tärkeä solujen DNA-tuotannolle erityisesti lymfosyyteissä (valkosolutyyppi, joka osallistuu hylkimisreaktioon elinsiirroissa).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for CellCept, the benefit outweighs the identified risk.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että kuten CellCeptinkin, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
English: In children aged between two and 18 years, the dose of Mycophenolate mofetil Teva is calculated depending on height and weight.
Finnish: 2-18-vuotiaiden lasten hoidossa Mycophenolate mofetil Tevan annostus lasketaan pituuden ja painon mukaan.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mycophenolate mofetil Teva.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Mycophenolate mofetil Tevan käytön ehdoista.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mycophenolate mofetil Teva.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mycophenolate mofetil Teva -lääkevalmistetta.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mycophenolate mofetil Teva on 21 February 2008.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 21. helmikuuta 2008 Mycophenolate mofetil Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
English: For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1.0 g twice a day starting within 72 hours after the transplant.
Finnish: Munuaissiirroissa aikuisten suositusannos on 1,0 g kahdesti päivässä alkaen 72 tunnin kuluessa elinsiirrosta.
English: This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
Finnish: Näin lymfosyytit eivät pysty tunnistamaan elinsiirrettä ja hyökkäämään sitä vastaan, mikä puolestaan vähentää hylkimisreaktion riskiä.
English: Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Finnish: Koska Mycophenolate mofetil Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
English: The way that Mycophenolate mofetil Teva should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient's age and size.
Finnish: Mycophenolate mofetil Tevan antotapa ja annostus riippuvat elinsiirretyypistä sekä potilaan iästä ja koosta.
English: Mycophenolate mofetil Teva mycophenolate mofetil
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva mykofenolaattimofetiili
English: For more information about treatment with Mycophenolate mofetil Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Mycophenolate mofetil Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: The Committee recommended that Mycophenolate mofetil Teva be given marketing authorisation.
Finnish: Komitea suositteli, että Mycophenolate mofetil Tevalle annetaan myyntilupa.
English: This means that Mycophenolate mofetil Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called CellCept.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Mycophenolate mofetil Teva on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste nimeltä CellCept.
English: It is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines used to prevent organ rejection).
Finnish: Sitä käytetään yhdessä siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa, jotka myös ovat hylkimisen estoon käytettyjä lääkkeitä.
English: In the body, it is converted into mycophenolic acid, which blocks an enzyme called ‘inosine monophosphate dehydrogenase'.
Finnish: Elimistössä se muuttuu mykofenolihapoksi, joka estää inosiinimonofosfaattidehydrogenaasi-nimistä entsyymiä toimimasta.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Mycophenolate mofetil Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to CellCept.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Mycophenolate mofetil Tevan on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen CellCeptin kanssa.
English: Other information about Mycophenolate mofetil Teva
Finnish: Muita tietoja Mycophenolate mofetil Tevasta
English: For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day, starting within five days following the transplant.
Finnish: Sydänsiirroissa aikuisten suositusannos on 1,5 g kahdesti päivässä.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA's website.
Finnish: Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.