FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun nivelreumaa on hoidettu kaksi kertaa infuusiona annetulla infliksimabilla, Remsima voidaan antaa injektiona ihon alle seuraavilla hoitokerroilla.
Polish: W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów po dwukrotnym podaniu infliksymabu we wlewie w dalszym ciągu terapii lek Remsima może być podawany jako wstrzyknięcie podskórne.
Finnish: Remsima on tulehduslääke, jonka vaikuttava aine on infliksimabi.
Polish: Remsima jest lekiem przeciwzapalnym zawierającym substancję czynną infliksymab.
Finnish: Nivelreuman hoitoa varten Remsimaa on saatavana ihon alle injektoitavana liuoksena esitäytetyssä ruiskussa tai kynässä.
Polish: Jako lek na reumatoidalne zapalenie stawów, lek Remsima jest także dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań pod skórę w ampułkostrzykawce albo wstrzykiwaczu.
Finnish: Yleistiedot Remsimasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Remsima i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: • nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholla ja niveltulehdusta)
Polish: • łuszczycowe zapalenie stawów (choroba powodująca powstawanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze i zapalenie stawów),
Finnish: • psoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholla).
Polish: • łuszczyca (choroba powodująca powstawanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze).
Finnish: • selkärankareuma (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja kipua selkärangan nivelissä)
Polish: • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba powodująca stan zapalny i ból stawów kręgosłupa),
Finnish: • haavainen paksusuolitulehdus (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja haavaumia suolen seinämässä)
Polish: • wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroba powodująca stan zapalny i owrzodzenia wyściółki jelita),
Finnish: Miten Remsimaa käytetään?
Polish: Jak stosować lek Remsima
Finnish: Odota 30 minuuttia.
Polish: Odczekać 30 minut.
Finnish: c. Varmista, että sinulla on seuraavat tarvikkeet:
Polish: c. Upewnić się, że posiadamy następujące materiały:
Finnish: EXP, jos ei kylmässä _________________
Polish: EXP, poza lodówką ___________________
Finnish: Aikuiset (≥ 18-vuotiaat)
Polish: Dorośli (≥18 lat)
Finnish: a. Pese kätesi saippualla ja vedellä ja kuivaa ne huolellisesti.
Polish: a. Umyć ręce mydłem i wodą i dokładnie osuszyć.
Finnish: Tutkimuksen tarkat tiedot löytyvät kohdassa 5.1.
Polish: Szczegóły dotyczące badania można znaleźć w punkcie 5.1.
Finnish: Yllä olevat tiedot koskevat myös lapsia ja nuoria.
Polish: Dzieci i młodzież Powyższe informacje dotyczą również dzieci i młodzieży.
Finnish: Ota aina lääkkeen ulkopakkaus mukaan, vaikka se olisikin tyhjä.
Polish: Zawsze należy mieć ze sobą zewnętrzne opakowanie leku, nawet jeśli będzie puste.
Finnish: a. Pitele kynää niin, että näet ikkunan.
Polish: a. Przytrzymywać wstrzykiwacz tak, aby widać było okienko.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10.9 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21.6.2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.06.2018
Finnish: c. Kun terävien esineiden hävitysastiasi on melkein täynnä, se tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: c. Gdy pojemnik na ostre odpady medyczne będzie niemal pełny, należy go usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami.
Finnish: Lähtötilanne Viikko 6
Polish: Punkt wyjściowy Tydzień 6
Finnish: Remsima-valmistetta saaville naisille, mukaan lukien yli 60-vuotiaille, lääkäri voi suositella säännöllisiä kohdunkaulan syövän seulontatutkimuksia.
Polish: W przypadku kobiet przyjmujących lek Remsima, w tym kobiet powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä saatavilla ei ole tietoja, jotka osoittaisivat, että tämä lääke on turvallinen ja tehokas tässä ikäryhmässä.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma danych, które by wskazywały, że stosowanie tego leku w tej grupie wiekowej jest bezpieczne i skuteczne.
Finnish: Taulukko 5 Keskimääräiset (SD) todelliset DAS28-arvot (CRP ja ESR)
Polish: Tabela 5 Średnie (OS) rzeczywiste wartości wskaźnika DAS28 (CRP i OB)
Finnish: a. Katso kynää ja varmista, että oliivin vihreä männän varsi täyttää ikkunan kokonaan.
Polish: a. Spojrzeć na wstrzykiwacz i sprawdzić, czy zielonooliwkowy trzpień tłoka wypełnia całkowicie okienko.
Finnish: • vatsaan paitsi 5 cm alueelle navan ympärille.
Polish: • Brzuch, z wyjątkiem rejonu wokół pępka o promieniu 5 cm.
Finnish: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Korean tasavalta
Polish: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republika Korei
Finnish: • merkitty soveltuvasti varoittamaan vaarallisesta jätteestä sisällä.
Polish: • posiada odpowiednie oznaczenia, ostrzegające o niebezpiecznych odpadach wewnątrz pojemnika.
Finnish: b. Jos sinulla ei ole hyväksyttyä terävien esineiden hävitysastiaa, voit käyttää kotitalousastiaa, joka on:
Polish: b. Jeżeli nie posiadamy zatwierdzonego pojemnika na ostre odpady medyczne, można użyć domowego pojemnika na odpady, który:
Finnish: Remsimaa tulee käyttää raskauden aikana vain jos se lääkärin mielestä on välttämätöntä.
Polish: Lek Remsima należy stosować w okresie ciąży wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Finnish: 5 vuotta 2°C - 8°C:ssa.
Polish: 5 lat w temperaturze 2°C - 8°C.
Finnish: melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Mitä Remsima on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Remsima i w jakim celu się go stosuje
Finnish: • Säiliö terävän jätteen hävittämiseen * *Tarvikkeita ei toimiteta pakkauksessa.
Polish: • Pojemnik na ostre odpady medyczne* *Materiały niedostarczane w opakowaniu.
Finnish: N ≥ 90 % parantuminen
Polish: n ≥ 90% polepszenie
Finnish: (sepsis eli vakava bakteeri-infektio veressä),
Polish: (ciężkie zakażenie bakteryjne krwi),
Finnish: Mediaani seurantaaika (viikkoja)3
Polish: Średni czas obserwacji (tygodnie)3
Finnish: Mediaani seurantaaika (viikkoja)4
Polish: Średni czas obserwacji (tygodnie)4
Finnish: Tässä tutkimuksessa 150 potilasta, joilla oli NYHA:n luokkaa III-IV
Polish: W tym badaniu 150 pacjentom z klasą III-IV NYHA CHF
Finnish: Jokaisen uuden injektiopaikan tulee olla vähintään 3 cm:n päässä edellisestä injektiopaikasta.
Polish: Każde nowe wstrzyknięcie wykonywać w odległości co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.
Finnish: • On suositeltavaa, että käyttövalmis Remsima-infuusioliuos käytetään mahdollisimman pian (3 tunnin kuluessa).
Polish: • Zaleca się, aby lek Remsima po przygotowaniu do infuzji, został jak najszybciej zużyty (w ciągu 3 godzin).
Finnish: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlanti
Polish: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRLANDIA
Finnish: Remsiman ihonalainen antaminen Uuden-Seelannin valkoisille kaneille oli hyvin siedetty niillä keskittymillä, joita tullaan käyttämään ihmisillä.
Polish: Podawanie podskórne produktu leczniczego Remsima białym królikom w Nowej Zelandii było dobrze tolerowane w rzeczywistych stężeniach, jakie mają być stosowane u ludzi.
Finnish: a. Kun olet kuullut toisen kovan napsautuksen,
Polish: a. Po usłyszeniu drugiego głośnego „kliknięcia"
Finnish: • Muistutus potilaille potilaskortin näyttämisestä kaikille heitä hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille, mukaan lukien hätätilanteet ja tieto terveydenhuollon ammattilaisille siitä, että potilas käyttää Remsima
Polish: • Przypomnienie dla pacjentów, aby okazywali kartę przypominającą dla pacjenta wszystkim osobom należącym do fachowego personelu medycznego, które ich leczą, w tym w sytuacjach nagłych, oraz informację dla fachowego personelu medycznego, o tym że pacjent stosuje produkt leczniczy Remsima
Finnish: • Joidenkin Remsimaa saavien potilaiden elimistö ei tuota riittävästi verisoluja, jotka auttavat taistelemaan infektioita vastaan tai lopettamaan verenvuodon.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remsima organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają w zatrzymaniu krwawienia.
Finnish: Metotreksaattia annettiin samanaikaisesti.
Polish: Jednocześnie podawany był metotreksat.
Finnish: • Lääkkeen määrääjän yhteystiedot
Polish: • Dane kontaktowe lekarza przepisującego produkt leczniczy
Finnish: pidä kynää edelleen tiukasti ihoa vasten ja laske hitaasti vähintään viiteen, jotta pistät koko annoksen.
Polish: nadal mocno trzymać pióro przy skórze i liczyć powoli do co najmniej pięciu, aby zagwarantować, że wstrzyknięta zostanie pełna dawka leku.
Finnish: Lääkäri neuvoo, mitä muita lääkkeitä sinun tulee edelleen käyttää Remsima-hoidon aikana.
Polish: Lekarz prowadzący poradzi, jakie inne leki muszą być stosowane w trakcie przyjmowania leku Remsima.
Finnish: Käytä aina tätä lääkettä juuri lääkärisi antamien ohjeiden mukaisesti.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: Voit saada joitakin rokotteita Remsima-hoidon aikana, mutta sinulle ei saa antaa eläviä rokotteita (rokotteet, jotka sisältävät eläviä, mutta heikennettyjä taudinaiheuttajia), koska ne voivat aiheuttaa infektioita.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Remsima pacjent może otrzymać pewne szczepionki, ale nie należy mu podawać szczepionek żywych (zawierających żywe, ale osłabione czynniki zakaźne), ponieważ mogą one powodować zakażenia.
Finnish: Kolmannen hoitokerran jälkeen lääkäri voi päättää, että saat Remsima-annoksen 1 tunnin aikana.
Polish: Po trzecim kolejnym podaniu leku, lekarz może zalecić podawanie dawki leku Remsima przez okres 1 godziny.
Finnish: Jos välittömiä reaktioita ilmenee, tulee potilaan hakea välittömästi lääketieteellistä hoitoa.
Polish: Jeśli wystąpią ostre reakcje, należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną.
Finnish: Huom: Kun injektio alkaa, kuulet ensimmäisen kovan "naksahduksen" ja oliivin vihreä männän varsi alkaa täyttää ikkunan.
Polish: Uwaga: Gdy rozpocznie się wstrzykiwanie leku usłyszymy pierwsze głośne „kliknięcie" i zielonooliwkowy tłok zacznie pojawiać się w okienku.
Finnish: Huom: Saatat huomata nesteessä ilmakuplia.
Polish: Uwaga: w płynie mogą być widoczne bąbelki powietrza.
Finnish: Infliksimabin vastaisten vasta-aineiden esiintyminen ihonalaisen infliksimabin käytön jälkeen ei ollut korkeampi kuin suonensisäistä infliksimabia käytettäessä, eikä sillä ollut merkittävää vaikutusta lääkkeen tehoon (määriteltynä sairauden aktiivisuustuloksena 28 nivelessä [DAS28] ja American College of Rheumatologyn kriteereillä 20 [ACR20]) tai turvallisuusprofiiliin.
Polish: Częstość występowania przeciwciał przeciwko infliksymabowi po podawaniu go podskórnie okazała się nie większa niż w przypadku podawania infliksymabu dożylnie i nie miała istotnego wpływu na skuteczność (ustalona na podstawie wskaźnika aktywności choroby w 28 stawach [DAS28] i kryteriów 20 American College of Rheumatology [ACR20]) i na profil bezpieczeństwa.
Finnish: Suurin osa näistä reaktioista saattaa esiintyä välittömästi tai 24 tuntia ihonalaisen injektion jälkeen.
Polish: Wiekszość tych reakcji może wystąpić natychmiast lub w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu podskórnym.
Finnish: N ≥ 90 % parantuminen ≥ 75 % parantuminen ≥ 50 % parantuminen
Polish: n ≥ 90% polepszenie ≥ 75% polepszenie ≥ 50% polepszenie
Finnish: b. Paina mäntä alas hitaasti ja niin alas kuin se menee, kunnes ruisku on tyhjä.
Polish: b. Naciskać tłok powoli w dół, dopóki się nie zatrzyma, a strzykawka nie będzie pusta.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) estäjät, ATC-koodi: L04AB02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα), kod ATC: L04AB02.
Finnish: Huom: Jos oliivin vihreä männän varsi ei täytä ikkunaa kokonaan, et saanut täyttä annosta.
Polish: Uwaga: jeśli zielonooliwkowy trzpień tłoka nie wypełni okienka całkowicie, oznacza to, że nie została wstrzyknięta pełna dawka leku.
Finnish: • Älä poista korkkia ennen kuin olet valmis injisoimaan.
Polish: • Nie zdejmować nasadki, dopóki nie będziemy gotowi do wykonania wstrzyknięcia.
Finnish: • mahdollista sulkea tiukasti kestävällä kannella, josta terävät esineet eivät pääse läpi;
Polish: • zamyka się szczelnie dopasowaną, odporną na przebicie pokrywką, spod której zużyte ostre przedmioty nie będą mogły się wydostać;
Finnish: • aktiivisen Crohnin taudin hoitoon,
Polish: • leczenia czynnej postaci choroby Crohna,
Finnish: On tärkeää tarkistaa tuotemerkinnät ja varmistaa, että potilaalle annetaan oikeaa muotoa lääkkeestä (suonensisäinen tai ihonalainen) määräyksen mukaisesti.
Polish: Ważne jest, aby sprawdzić etykiety produktu celem upewnienia się, że pacjentowi podaje się przepisany mu produkt leczniczy w prawidłowej postaci (dożylny lub podskórny).
Finnish: b. Nipistä toisella kädellä varovaisesti puhdistamasi iho taitteelle.
Polish: b. Drugą ręką delikatnie ścisnąć fałd oczyszczonej skóry.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Remsimaa kuin sinun pitäisi (joko injisoimalla liikaa kerralla tai käyttämällä sitä liian usein), puhu lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan kanssa välittömästi.
Polish: W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Remsima (albo poprzez jednorazowe wstrzyknięcie zbyt dużej jego ilości, albo zastosowanie go zbyt często) należy natychmiast poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Finnish: b CDAI< 150 sekä viikolla 30 että 54 eikä potilas käytä kortikosteroideja 3 kuukauteen ennen viikkoa 54, mutta käytti kortikosteroideja lähtötilanteessa.
Polish: b Wskaźnik CDAI< 150 w tygodniu 30. i 54. oraz brak leczenia kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy poprzedzających tydzień 54 w przypadku pacjentów, którzy wyjściowo przyjmowali kortykosteroidy.
Finnish: ≥ 5 x normaalin yläraja plaseb o infliksimabi plasebo infliksimabi plasebo infliksimabi plasebo infliksi -mabi
Polish: ≥ 5 x górna granica normy placeb o infliksymab placebo infliksymab placebo infliksymab placebo infliksymab
Finnish: Toimintakykyindeksiä (Health Assessment Questionnaire, HAQ, asteikko 0-3) käytettiin mittaamaan potilaiden fyysisen toimintakyvyn keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta ajan myötä.
Polish: Assessment Questionnaire-HAQ; skala 0-3) był zastosowany do oceny zmian sprawności fizycznej pacjenta w odniesieniu do stanu wyjściowego.
Finnish: a. Valitse injektiopaikka.
Polish: a. Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Finnish: Taulukko 6 Niiden potilaiden osuus prosentteina, jotka saavuttivat kliinisen remission ilman kortikosteroideja viikolla 26, SONIC-tutkimus
Polish: Odsetek pacjentów osiągających remisję kliniczną bez kortykosteroidów w 26. tygodniu, SONIC
Finnish: 5 mg/kg (viikolla 24)
Polish: 5 mg/kg mc. (w 24. tygodniu)
Finnish: • olet allerginen infliksimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6),
Polish: • pacjent ma uczulenie na infliksymab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Finnish: Suurin osa näistä reaktioista parani itsestään ilman hoitoa.
Polish: Większość tych reakcji ustępowała samorzutnie bez stosowania jakiegokolwiek leczenia.
Finnish: Kaikille potilaille tehdään (paikallisia suosituksia soveltaen) asianmukaiset seulontakokeet (esim. Tuberkuliinikoe, keuhkoröntgen ja/tai gammainterferonitesti).
Polish: Należy również przeprowadzić u wszystkich pacjentów (można zastosować miejscowe zalecenia) odpowiednie badania przesiewowe (na przykład próba tuberkulinowa, rentgen klatki piersiowej i (lub) test wydzielania interferonu gamma).
Finnish: a. Puhdista injektiopaikka alkoholipyyhkeellä.
Polish: a. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Finnish: Viikko 6 103 (59,2 %) 107 (64,8 %) 45 (25,9 %) 47 (28,5 %) 18 (10,3 %) 19 (11,5 %) Viikko 22 137 (78,7 %) 139 (84,2 %) 90 (51,7 %) 85 (51,5 %) 49 (28,2 %) 46 (27,9 %) Viikko 54 125 (71,8 %)a 132 (80,0 %) 101 (58,0 %)a 108 (65,5 %) 68 (39,1 %)a 77 (46,7 %) a Remsima IV vaihdettiin Remsima SC:hen viikolla 30
Polish: Tydzień 6 103 (59,2%) 107 (64,8%) 45 (25,9%) 47 (28,5%) 18 (10,3%) 19 (11,5%) Tydzień 22 137 (78,7%) 139 (84,2%) 90 (51,7%) 85 (51,5%) 49 (28,2%) 46 (27,9%) Tydzień 54 125 (71,8%)a 132 (80,0%) 101 (58,0%)a 108 (65,5%) 68 (39,1%)a 77 (46,7%) a Dożylna postać produktu leczniczego Remsima został zmieniony na Podskórna postać produktu leczniczego Remsima w Tygodniu 30
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaasi.
Polish: Natychmiast zadzwonić do lekarza.
Finnish: Kliininen vastea Kliininen remissio Remissio ilman steroideja
Polish: Remisja kliniczna Remisja wolna od steroidów
Finnish: • Saatuasi perehdytyksen ja jos tunnet olevasi koulutettu ja varma Remsiman injisoinnissa, lääkärisi saattaa antaa sinun injisoida Remsiman itse kotona.
Polish: • Po odpowiednim przeszkoleniu, jeśli pacjent uważa, że został dobrze przeszkolony, i jest pewny, że będzie mógł wstrzykiwać sobie lek Remsima samodzielnie, lekarz może mu pozwolić wstrzykiwać sobie samemu kolejne dawki leku Remsima w domu.
Finnish: DAS28(CPR) -indeksin ja DAS28(ESR) -indeksin keskiarvot laskivat asteittain lähtötilanteeseen verrattuna jokaisessa aikapisteessä aina viikkoon 54 asti jokaisessa hoitohaarassa (katso taulukot 5 ja 6).
Polish: Oznacza to, że wyniki DAS28 (CRP) i DAS28 (OB) stopniowo się zmniejszały w każdym punkcie czasowym od punktu wyjściowego do Tygodnia 54 w każdej grupie leczenia (patrz odpowiednio Tabela 5 i Tabela 6).
Finnish: Unohtunut annos vähintään 8 päivää
Polish: Pominięta dawka przez 8 dni lub dłużej
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmaantua myös Remsima-lääkityksen lopettamisen jälkeen.
Polish: Działania niepożądane mogą również wystąpić po zakończeniu leczenia.
Finnish: Lääkevalmiste tulee hävittää, jos sitä ei käytetä näiden 14 päivän aikana.
Polish: Jeśli produkt leczniczy nie zostanie użyty w ciągu tych 14 dni, należy go wyrzucić.
Finnish: • Kohta tuberkuloosin seulontakokeiden tyypin, päiväyksen ja tuloksen kirjaamiseen
Polish: • Zdanie przypominające o konieczności zanotowania rodzaju, daty i wyniku badań przesiewowych w kierunku gruźlicy
Finnish: • reisien etuosaan.
Polish: • Przednią stronę ud.
Finnish: Tästä syystä Remsiman ihonalaisen muodon käyttöä suositellaan ainoastaan aikuisilla.
Polish: Produkt leczniczy Remsima zaleca się w związku z tym stosować podskórnie tylko u osób dorosłych.
Finnish: Katso lisätietoja infliksimabin turvallisuudesta iäkkäille potilaille kohdista 4.4 ja 4.8.
Polish: W celu uzyskania większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania infliksymabu u pacjentów w podeszłym wieku, patrz punkty 4.4 i 4.8.
Finnish: • Lääkäri saattaa haluta tarkkailla sydäntäsi.
Polish: • Lekarz prowadzący będzie bardzo dokładnie monitorował pracę serca.
Finnish: Imeväisillä, jotka altistuivat sikiökaudella infliksimabille, on raportoitu kuolemaan johtaneita, laajalle levinneitä Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -infektioita, kun he ovat saanet BCG-rokotteen syntymän jälkeen.
Polish: U niemowląt narażonych w okresie życia płodowego na infliksymab, zgłaszano przypadki zgonów z powodu rozsianego zakażenia prątkami Bacillus Calmette-Guérin (Bacillus Calmette-Guérin, BCG) po podaniu szczepionki BCG po porodzie.
Finnish: Remsima-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Produkt leczniczy Remsima może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Määritysmenetelmän rajoituksista johtuen negatiivinen tulos ei poissulkenut infliksimabin vasta aineiden ilmaantumisen mahdollisuutta.
Polish: Z powodu ograniczeń metody, negatywny wynik nie wykluczał obecności przeciwciał skierowanych przeciwko infliksymabowi.
Finnish: Neljä viikkoa viimeisen suonensisäisen infuusion jälkeen sinulle annetaan Remsima ihon alle annettavana injektionesteenä (ihonalainen injektio).
Polish: Po 4 tygodniach od ostatniej dożylnej infuzji podany zostanie lek Remsima we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięciu podskórnym).
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Finnish: Tarkista lääke (katso kuva B).
Polish: Sprawdzić lek (patrz Rysunek B).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli hoitojen erotus muutoksessa verrattuna lähtötilanteeseen DAS28(CPR)-indeksin mukaan viikolla 22.
Polish: Głównym punktem końcowym badania była różnica w wynikach leczenia określona na podstawie zmiany w stosunku do punktu wyjściowego w wartości wskaźnika DAS28 (z uwzględnieniem poziomu CRP) w Tygodniu 22.
Finnish: • Kysy terveydenhuollon tarjoajaltasi, kuinka usein sinun pitää ottaa injektio.
Polish: • Zapytać lekarza, jak często będzie potrzeba wykonywać wstrzyknięcia.
Finnish: • vakaa ja pysyy pystyssä käytössä;
Polish: • jest stabilny w pozycji pionowej;
Finnish: Pidä tämä kortti mukanasi 4 kuukauden ajan viimeisen Remsima-annoksen jälkeen, tai jos olet raskaana, vähintään 6 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
Polish: Kartę należy zachować przez 4 miesiące od daty przyjęcia ostatniej dawki leku Remsima lub w przypadku gdy kobieta jest w ciąży przez co najmniej 6 miesięcy po porodzie.
Finnish: Lapsille voidaan antaa joitakin rokotteita Remsima-hoidon aikana, mutta heille ei saa antaa eläviä rokotteita Remsima-hoidon aikana.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Remsima dzieci mogą otrzymać pewne szczepionki, ale nie należy im podawać szczepionek żywych.
Finnish: Keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika vaihteli 11,3 päivästä 13,7 päivään terveille tutkittaville ihonalaisesti annettujen 120, 180 tai 240 mg:n infliksimabi-annosten yhteydessä.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wynosił od 11,3 dni do 13,7 dni dla dawek 120, 180 i 240 mg infliksymabu podawanego podskórnie zdrowym uczestnikom.
Finnish: Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] pistearvo ≥ 4 ja spinaalikipu ≥ 4 asteikolla 1-10).
Polish: [ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index BASDAI] ≥ 4 oraz ból kręgosłupa ≥ 4 w skali 1-10).
Finnish: Remsima kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä TNF-salpaajat.
Polish: Lek Remsima należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami".
Finnish: • vähentämään sairauden merkkejä ja oireita,
Polish: • złagodzenia objawów choroby,
Finnish: a. Pitele ruiskua keskiosasta toisella kädellä peukalon ja etusormen välissä.
Polish: a. Przytrzymać jedną ręką strzykawkę za jej korpus, pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym.
Finnish: Vaihtaminen biologisesta DMARD-lääkkeestä toiseen
Polish: Zmiana jednego produktu leczniczego biologicznego z grupy DMARDS na inny produkt leczniczy biologiczny z grupy DMARDS
Finnish: Remsima on saatavana 1, 2, 3, 4 tai 5 injektiopullon pakkauksina.
Polish: Opakowania z 1, 2, 3, 4, 5 fiolkami.
Finnish: infliksimabia saaneita potilaita pitää tarkkailla vähintään 1-2 tunnin ajan infuusion lopettamisen jälkeen välittömien infuusioon liittyvien reaktioiden varalta.
Polish: Wszystkich pacjentów, którym podano infliksymab, należy obserwować przez co najmniej 1-2 godzin po infuzji, aby zauważyć ostre reakcje związane z infuzją leku.
Finnish: Älä injisoi ihoon, joka on 5 cm:n päässä navastasi tai joka on herkkä, vahingoittunut, mustelmilla tai arpinen.
Polish: Nie wstrzykiwać w skórę w rejonie wokół pępka o promieniu 5 cm ani w skórę, która jest tkliwa, uszkodzona, zasiniona lub pokryta bliznami.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa potilasta tulee hoitaa oireiden mukaisesti ja tukitoimiin tulee ryhtyä tarpeen mukaan.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenta należy leczyć objawowo i w miarę potrzeby stosować środki pomocnicze.
Finnish: • Useimmat näistä reaktioista ovat lievistä kohtalaisiin ja paranevat itsestään päivässä.
Polish: • Większość tych reakcji miała charakter łagodny do umiarkowanego i ustępowała sama w ciągu jednego dnia.
Finnish: 3 Mediaani seuranta-aika perustuu hoidettuihin potilaisiin.
Polish: 3 Średni czas obserwacji na podstawie leczonych pacjentów.