FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski ne smete prejemati, če ste noseči, ker lahko škoduje otroku.
Estonian: Raseduse ajal ei tohi teile ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset manustada, kuna see võib loodet kahjustada.
Slovenian: Zelo pogosti: nevtropenija, levkopenija, anemija, trombocitopenija Pogosti: limfopenija
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage: neutropeenia, leukopeenia, aneemia, trombotsütopeenia Sage: lümfopeenia
Slovenian: Nosečnice z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski ne smejo delati.
Estonian: Rasedad töötajad ei tohi ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset käsitseda.
Slovenian: CYP3A4, kot so antikonvulzivi (fenitoin, fenobarbital ali karbamazepin), rifampicin, rifabutin in šentjanževka, razen če ni drugih terapevtskih možnosti.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei tohi manustada koos tugevate CYP3A4-ensüümi indutseerijate, nagu antikonvulsantide (fenütoiin, fenobarbitaal või karbamasepiin), rifampiini, rifabutiini ja naistepunaga, kui on võimalik kasutada alternatiivset ravi.
Slovenian: - hemoroidi, - zvišana raven jetrnih encimov (alanin-aminotransferaze ali aspartat-aminotransferaze) pri laboratorijskih krvnih preiskavah, - zvišana raven bilirubina (oranžno-rumenega pigmenta, odpadnega produkta normalnega razpada rdečih krvnih celic) v drugih laboratorijskih preiskavah, povezanih z delovanjem jeter,
Estonian: (emboolia) - Häälepuue, kähe hääl või liigne hingeldus - Õhupuudus - Soolepõletik - Hemorroidid - Maksaensüümide (alaniini aminotransferaasi või aspartaadi aminotransferaasi) sisalduse suurenemine laboratoorsetes vereanalüüsides - Bilirubiini (oranžikaskollane pigment, punaste vereliblede tavapärase lagunemise jääkprodukt)
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Estonian: A RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še 1 mesec po zdravljenju z zdravilom ONIVYDE
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi ajal ja 1 kuu pärast ravi kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Slovenian: 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Estonian: 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat intravenoosne viaal (klaasist) 5 ml
Slovenian: Onpattro (patisiran)
Estonian: Onpattro (patisiraan)
Slovenian: Priporočeni odmerek je 300 mg na kilogram telesne mase enkrat na tri tedne.
Estonian: Soovitatav annus on 300 mikrogrammi kehakaalu kilogrammi kohta üks kord iga 3 nädala järel.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Onpattro?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Onpattro ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Onpattro večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Onpattro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Onpattro (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal) in reakcije, povezane z infuzijo, vključno z bolečino, navzeja (slabost), glavobol, utrujenost, omotica, kašelj in težave z dihanjem, pordelost kože, hiter srčni utrip, nizek ali visok krvni tlak ter otekanje obraza.
Estonian: Onpattro kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on perifeerne ödeem (turse, eriti pahkluudel ja jalalabadel) ning infusioonireaktsioonid, sh valu, iiveldus, peavalu, väsimus, peapööritus, köha ja hingamisprobleemid, nahapunetus, südame löögisageduse kiirenemine, madal või kõrge vererõhk ja näoturse.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Onpattro
Estonian: Muu teave Onpattro kohta
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Onpattro stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Onpattro kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Onpattro so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Onpattro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so najresnejši neželeni učinki reakcije, povezane z infuzijo, ki jih je mogoče obvladati s premedikacijo in spremembo hitrosti infundiranja.
Estonian: Seoses ohutusega on kõige raskemad kõrvalnähud infusioonireaktsioonid, mida on võimalik hallata premedikatsiooniga ja infusioonikiiruse muutmisega.
Slovenian: Kaj je zdravilo Onpattro in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Onpattro ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Onpattro upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: Onpattro ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Onpattro, bo za zdravnike in bolnike pripravilo izobraževalno gradivo z informacijami o tem, kako varno dajati zdravilo v domačem okolju in kako obvladovati neželene učinke.
Estonian: Onpattro turustaja tagab arstidele ja patsientidele teabematerjalid, milles kirjeldatakse, kuidas manustada ravimit ohutult kodus ning kuidas hallata kõrvalnähte.
Slovenian: Po 18 mesecih zdravljenja se je rezultat mNIS+7 pri zdravilu Onpattro povprečno znižal za 6 točk (s približno 81 točk na približno 75 točk), kar kaže na majhno izboljšanje stanja bolnikov.
Estonian: 18 ravikuu järel olid mNIS+7-skoorid Onpattroga vähenenud keskmiselt 6 punkti võrra (ligikaudu 81-lt ligikaudu 75-le), mis viitab patsientide seisundi mõningasele paranemisele.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Onpattro, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Onpattro kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: Zdravilo Onpattro se uporablja pri odraslih bolnikih pri prvih dveh stopnjah poškodbe živcev (pri 1. stopnji, pri kateri bolnik lahko hodi brez pomoči, in 2. stopnji, pri kateri bolnik še lahko hodi, vendar potrebuje pomoč).
Estonian: Onpattrot kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel närvikahjustus on esimeses või teises staadiumis (1. staadium: patsient suudab abita kõndida; 2. staadium: patsient suudab kõndida, kuid vajab abi).
Slovenian: Pregled zdravila Onpattro in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Onpattro ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Onpattro?
Estonian: Mis riskid Onpattroga kaasnevad?
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Onpattro glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet Onpattro kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Preden bolniki prejmejo zdravilo Onpattro, morajo za zmanjšanje tveganja za reakcije, povezane z infuzijo, prejeti kortikosteroide, paracetamol in zdravila, znana kot zaviralci H1 in H2.
Estonian: Infusioonireaktsioonide riski vähendamiseks tuleb patsientidele enne Onpattro andmist manustada kortikosteroide, paratsetamooli ning H1- ja H2-blokaatoreid (teatud ravimid).
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 225 bolnikov z dedno transtiretinsko amiloidozo s 1. ali 2. stopnjo poškodbe živcev, so dokazali, da je zdravilo Onpattro pri upočasnitvi poškodbe živcev, ki jo povzroča bolezen, učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine).
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 225 hATTR-amüloidoosiga patsienti, kellel oli 1. või 2. staadiumi närvikahjustus, oli Onpattro haigusest tingitud närvikahjustuse aeglustamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Slovenian: Razgrajena beljakovina tvori amiloidne skupke v tkivih in organih po vsem telesu, tudi okoli živcev, v katerih moti njihovo normalno delovanje.
Estonian: Lagunenud valgust tekivad amüloidiladestused kudedesse ja elunditesse kogu organismis, sealhulgas närvide ümber, kus see häirib normaalset närvitalitlust.
Slovenian: Pri bolnikih z dedno transtiretinsko amiloidozo je beljakovina transtiretin v krvnem obtoku okvarjena in se hitro razgradi.
Estonian: hATTR-amüloidoosiga patsientidel on veres ringlev valk transtüretiin defektne ja laguneb kergesti.
Slovenian: Učinkovina zdravila Onpattro, patisiran, je „majhna interferenčna RNK", tj. zelo kratek košček umetnega genetskega materiala, ki je bil zasnovan tako, da se pritrdi na genetski material celice, odgovorne za tvorbo transtiretina, in ga zavira.
Estonian: Onpattro toimeaine patisiraan on väike interfereeriv RNA (siRNA) - väga lühike sünteetiline geneetiline materjal, mis seondub transtüretiini tootva raku geneetilise materjaliga ja blokeerib selle.
Slovenian: Tako se zmanjša tvorba transtiretina, kar zmanjša nastajanje amiloidov in olajša simptome dedne transtiretinske amiloidoze.
Estonian: See vähendab defektse transtüretiini tootmist, vähendades omakorda amüloidide teket ja leevendades hATTR-amüloidoosi sümptomeid.
Slovenian: Pri placebu je prišlo do zvišanja rezultata za približno 28 točk (s približno 75 točk na približno 101 točko), kar kaže, da se je poškodba živcev pri teh bolnikih poslabšala.
Estonian: Platseebot kasutanud patsientide skoorid suurenesid keskmiselt 28 punkti võrra (ligikaudu 75-lt ligikaudu 101-le), mis viitab närvikahjustuse süvenemisele nendel patsientidel.
Slovenian: Kako se zdravilo Onpattro uporablja?
Estonian: Kuidas Onpattrot kasutatakse?
Slovenian: Bolniki morajo med zdravljenjem z zdravilom Onpattro jemati tudi dodatke vitamina A.
Estonian: Onpattro-ravi ajal peavad patsiendid võtma lisaks A-vitamiini.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Onpattro so se pokazale v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Onpattro kasulikkus?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba poškodbe živcev pri bolnikih, izmerjena s standardno lestvico, imenovano „mNIS+7", pri čemer je rezultat v razponu od 0 do 304 (višji rezultat pomeni hujšo poškodbo živcev).
Estonian: Seda muutust mõõdeti standardskaalal mNIS+7, mille skooriskaala oli vahemikus 0-304 (suurem skoor tähendab raskemat närvikahjustust).
Slovenian: Zdravilo Onpattro lahko zdravstveni delavec daje v domačem okolju, če je bolnik pred tem prejel vsaj tri infuzije v bolnišnici in ni imel težav.
Estonian: Kui patsiendil ei ole vähemalt 3 infusioonil haiglas tekkinud probleeme, tohib tervishoiutöötaja manustada Onpattrot patsiendile kodus.
Slovenian: Kako zdravilo Onpattro deluje?
Estonian: Kuidas Onpattro toimib?
Slovenian: Zdravilo Onpattro vsebuje učinkovino patisiran.
Estonian: Onpattro sisaldab toimeainena patisiraani.
Slovenian: Dedna transtiretinska amiloidoza je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Onpattro 15. aprila 2011 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Estonian: hATTR-amüloidoos esineb harva ja Onpattro nimetati 15. aprillil 2011 harvikravimiks.
Slovenian: Zdravilo Onpattro se je izkazalo za učinkovito pri zdravljenju 1. ali 2. stopnje poškodbe živcev pri bolnikih z dedno transtiretinsko amiloidozo; razpoložljivi podatki ne zadoščajo za izpeljavo predpostavke o koristih zdravila pri bolnikih s 3. stopnjo poškodbe (ki so na invalidskem vozičku).
Estonian: On tõendatud, et Onpattro oli efektiivne 1. või 2. staadiumi närvikahjustusega hATTR-amüloidoosiga patsientide närvikahjustuse aeglustamisel, kuid kättesaadavatest andmetest ei piisanud kasuliku toime tõendamiseks 3. staadiumi närvikahjustusega (ratastoolis) patsientidel.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Onpattro glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Onpattro kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Onpattro je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z amiloidozo.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima amüloidoosiga patsientide ravis kogenud arst.
Slovenian: Zdravilo Onpattro se uporablja za zdravljenje poškodbe živcev, ki jo povzroča dedna transtiretinska amiloidoza, tj. bolezen, pri kateri se beljakovine, imenovane amiloidi, kopičijo v tkivih po telesu, tudi okoli živcev.
Estonian: hATTR-amüloidoos on haigus, mille korral ladestuvad kogu organismi kudedesse, sealhulgas närvide ümber teatud ebanormaalsed valgud, amüloidid.
Slovenian: Ti znaki so navedeni na začetku poglavja 4.
Estonian: Need tunnused on loetletud lõigu 4 alguses.
Slovenian: • Če je bila viala zamrznjena, jo zavrzite.
Estonian: • Kui viaal on külmunud, siis visake see ära.
Slovenian: • To pomaga zmanjšati učinke bolezni.
Estonian: • See võib aidata selle haiguse mõjusid vähendada.
Slovenian: To povzroča simptome bolezni.
Estonian: See põhjustab haiguse sümptomeid.
Slovenian: infuzije vsake 3 tedne.
Estonian: infusioonina üks kord iga 3 nädala järel.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, ali vam vaše stanje dovoljuje varno upravljanje vozil in strojev.
Estonian: Arst ütleb teile, kas teie seisund võimaldab teil ohutult autot juhtida ja masinaid kasutada.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 27. avgust 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. august 2018
Slovenian: • Zdravilo Onpattro vzemite iz hladilnika.
Estonian: • Võtke Onpattro külmkapist välja.
Slovenian: Več kot 95 % patisirana v obtoku je povezanega z lipidnimi nanodelci.
Estonian: Üle 95% vereringes sisalduvast patisiraanist on seotud lipiidide nanoosakestega.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila z delovanjem na živčevje, oznaka ATC: N07XX12
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Muud närvisüsteemi ravimid, ATC-kood: N07XX12
Slovenian: Potrebna premedikacija
Estonian: Vajalik premedikatsioon
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo Reakcije, povezane z infuzijo, so zelo pogoste (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid Infusiooniga seotud reaktsioonid on väga sagedad (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je izražena z naslednjimi kategorijami:
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on väljendatud järgmiste rühmadena:
Slovenian: Zdravilo Onpattro n = 148
Estonian: Onpattro N = 148
Slovenian: Odmerjanje mora temeljiti na dejanski telesni masi.
Estonian: Annustamine põhineb tegelikul kehakaalul.
Slovenian: Sekundarni Norfolk QoL-DNb
Estonian: Teisene Norfolk QoL-DNb
Slovenian: • efavirenz, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV in aidsa
Estonian: • efavirens - ravim, mida kasutatakse HIV-nakkuse ja AIDSi raviks.
Slovenian: En dodaten bolnik je imel že obstoječa protitelesa proti zdravilu.
Estonian: Veel ühel patsiendil olid juba varem ravimivastased antikehad.
Slovenian: Zdravilo Onpattro se uporablja samo pri odraslih.
Estonian: Onpattrot kasutatakse ainult täiskasvanutel.
Slovenian: Vsi učinki so bili blagi ali zmerni in niso vodili v prekinitev zdravljenja.
Estonian: Kõik nähud olid raskusastmelt kerged või mõõdukad ega põhjustanud ravi katkestamist.
Slovenian: Koristi v primerjavi s placebom so opazili tudi v vseh komponentah mNIS+7.
Estonian: Platseeboga võrreldes täheldati samuti kasu mNIS+7 kõigi komponentide osas.
Slovenian: Ekstravazacijo so v kliničnih študijah opazili pri < 0,5 % infuzij.
Estonian: Ekstravasatsiooni täheldati kliinilistes uuringutes < 0,5%-l infusioonidest.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike (vodnik za prejemanje infuzij na domu, v katerem so navedeni vsi koraki, ki jih je treba izvesti med prejemanjem infuzije na domu) mora vsebovati informacije o:
Estonian: Patsientide teabematerjal (koduse infusiooni tegemise juhis, milles on üksikasjalikult kirjeldatud kõiki koduse infusiooni tegemiseks vajalikke etappe) peab hõlmama järgmist infot:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati informacije o:
Estonian: Tervishoiutöötajate teabematerjalid peavad sisaldama järgnevat infot:
Slovenian: To je enako 0,2 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Estonian: See on võrdne 0,2%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste nenačrtovano zanosili.
Estonian: Teatage oma arstile, kui olete planeerimata rasestunud.
Slovenian: • bupropion, ki se uporablja za zdravljenje depresije in kot pomoč pri odvajanju od kajenja
Estonian: • bupropioon - ravim, mida kasutatakse depressiooni raviks või suitsetamisest loobumise abistamiseks;
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Onpattro pri otrocih ali mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Estonian: Onpattro ohutus ja efektiivsus lastel või alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Slovenian: Zastopanih je bilo devetintrideset (39) različnih mutacij TTR; najpogostejše (≥ 5 %) so bile V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) in S50R (5 %).
Estonian: Esindatud oli 39 erinevat TTR-mutatsiooni; kõige sagedamad (≥ 5%) olid V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) ja S50R (5%).
Slovenian: Zdravila ne mešajte in ne redčite z drugimi zdravili.
Estonian: Mitte segada ega lahjendada teiste ravimitega.
Slovenian: Formalnih kliničnih študij medsebojnega delovanja zdravil niso izvedli.
Estonian: Vormikohaseid kliinilisi ravimite koostoime uuringuid ei ole läbi viidud.
Slovenian: • Amiloid se lahko nalaga okoli živcev, srca in drugih mest v telesu ter preprečuje njihovo normalno delovanje.
Estonian: • Amüloide võib moodustuda närvide või südame ümber ja muudes kehapiirkondades, häirides nende normaalset toimimist.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo boste morali prejemati zdravilo Onpattro.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui kaua teil on vaja Onpattrot saada.
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati klinične učinkovitosti iz študij, nadzorovanih s placebom
Estonian: Tabel 2: Kliinilise efektiivsusega seotud tulemused platseebokontrolliga uuringus
Slovenian: Približno 10 % bolnikov je imelo mutacijo V30M in zgodnji nastop simptomov (starost < 50 let).
Estonian: Ligikaudu 10%-l patsientidest oli V30M-mutatsioon ja sümptomid algasid varakult (< 50-aastaselt).
Slovenian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nizozemska
Estonian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Holland
Slovenian: • razlogih, zaradi katerih morajo zdravstveni delavci razmisliti o tem, ali naj bolnik preneha prejemati infuzije doma in jih ponovno prične prejemati v zdravstveni ustanovi.
Estonian: • põhjused, mille korral tervishoiutöötajad peavad kaaluma, kas patsient peaks lõpetama infusioonide tegemise kodus ja jätkama infusioonide saamist tervishoiuasutuses.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Onpattro
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Onpattro
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1320/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1320/001
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, v.a nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Slovenian: • zahtevah za dajanje infuzij na domu, vključno z razpoložljivostjo in pravočasno uporabo ustreznih zdravil za premedikacijo;
Estonian: • koduse infusiooni tegemise nõuded, sh asjakohase premedikatsiooni olemasolu ja õigeaegne manustamine;
Slovenian: • poslabšanje nočnega vida, suhe oči, slabovidnost, zamegljen ali nejasen vid.
Estonian: • öise nägemise vähenemine, silmade kuivus, halb nägemine, hägune nägemine.
Slovenian: Izboljšanje so opazili tudi v 9. mesecu, ob prvi oceni v študiji po izhodišču.
Estonian: Paranemist täheldati ka pärast 9-kuulist ravi, mil toimus uuringu esimene algtasemejärgne hindamine.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za 16 ur pri sobni temperaturi (do 30 °C).
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 16 tunni jooksul toatemperatuuril (kuni 30 °C).
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Onpattro se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Estonian: Lapsed ja noorukid Onpattrot ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel.
Slovenian: • primernosti bolnika za prejemanje infuzij na domu;
Estonian: • patsiendi sobivus ravimi koduseks infusiooniks;
Slovenian: Pred prihodom zdravila Onpattro na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnih gradiv, vključno s komunikacijskimi sredstvi, načini razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Estonian: Enne Onpattro turule toomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kooskõlastama teabematerjalide sisu ja formaadi, sealhulgas suhtlusvahendid, levitamisviisid ja programmi muud aspektid, riikliku pädeva asutusega.
Slovenian: Mediana starosti bolnikov ob izhodišču je bila 62 (razpon 24 do 83) let; 74 % bolnikov je bilo moških in 26 % žensk.
Estonian: Patsientide vanuse mediaan ravi algul oli 62 (vahemikus 24 kuni 83) aastat ja 74% patsientidest olid mehed, 26% naised.
Slovenian: Bela do belkasta, opalescentna, homogena raztopina (pH: 6,3-7,5).
Estonian: Valge kuni valkjas veiklev, homogeenne lahus (pH: 6,3-7,5).
Slovenian: Povprečna končna razpolovna doba izločanja patisirana ± SN (t1/2β) je bila 3,2 ± 1,8 dni.
Estonian: Patisiraani keskmine ± standardhälve eritumise lõplik poolväärtusaeg (t1/2β) oli 3,2 ±1,8 päeva.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobro prenesli vsaj 3 infundiranja v bolnišnici, lahko razmislite o infundiranju zdravila Onpattro na domu.
Estonian: Patsientide puhul, kes on talunud kliinikus hästi vähemalt 3 infusiooni, võib kaaluda Onpattro infundeerimist kodus.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, kjer je zdravilo Onpattro na trgu, vsi zdravstveni delavci in bolniki prejeli izobraževalna gradiva za zagotovitev varne in trajnostne uporabe zdravila v domačem okolju, s ciljem preprečiti in/ali zmanjšati pomembno ugotovljeno tveganje reakcij, povezanih z infuzijo.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et nende riikide, kus Onpattrot turustatakse, kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid saavad ravimi ohutu ja jätkusuutliku kodus kasutamise tagamiseks teabematerjali, mis on suunatud infusiooniga seotud reaktsioonide kui olulise identifitseeritud riski ennetamisele ja/või minimeerimisele.
Slovenian: Kaj je zdravilo Onpattro in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden prejmete zdravilo Onpattro Kako se daje zdravilo Onpattro Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on Onpattro ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse Onpattrot Kuidas Onpattrot manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Slovenian: • Učinkovina je patisiran.
Estonian: • Toimeaine on patisiraan.
Slovenian: • Razredčeno raztopino zdravila Onpattro se infundira intravensko v približno 80-minutnem obdobju z začetno hitrostjo infundiranja približno 1 ml/min prvih 15 minut, nato pa se jo poveča na približno 3 ml/min za preostali čas infundiranja.
Estonian: • Onpattro lahjendatud lahust tuleb infundeerida intravenoosselt ligikaudu 80 minuti jooksul, esimese 15 minuti jooksul algse infusioonikiirusega ligikaudu 1 ml/min ja seejärel suurendada kiirust ülejäänud infusiooniks ligikaudu 3 ml-ni/min.
Slovenian: Podatkov za bolnike s telesno maso ≥ 110 kg ni na voljo.
Estonian: Kehakaal ≥ 110 kg kaaluvate patsientide kohta andmed puuduvad.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Onpattro
Estonian: Muud ravimid ja Onpattro
Slovenian: aVsi opazovani dogodki so bili analizirani z uporabo metod modela mešanega učinka ponovljenih meritev (MMRM - Mixed-Effect Model Repeated Measures).
Estonian: aKõiki tulemusnäitajaid analüüsiti keskmise muutuse metaanalüüsi (mixed-effect model repeated measures, MMRM) meetodil.
Slovenian: To zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Estonian: Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.