FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) showed no evidence of an increase in systemic exposure to umeclidinium bromide (Cmax and AUC), and no evidence of altered protein binding between subjects with moderate hepatic impairment and healthy volunteers.
Lithuanian: Duomenų, kad tiriamųjų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh), organizme padidėtų umeklidino bromido ekspozicija (Cmax ir AUC), negauta ir nėra duomenų apie prisijungimo prie baltymų skirtumus tiriamųjų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, ir sveikų savanorių organizme.
English: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Lithuanian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
English: Incruse Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide, which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Lithuanian: Incruse Ellipta sudėtyje yra veikliosios medžiagos umeklidino bromido, kuris priklauso vaistų,
English: Your Incruse Ellipta inhaler carton contains
Lithuanian: Incruse Ellipta inhaliatoriaus kartono dėžutėje yra
English: Similarly, a greater proportion of patients achieved at least the MCID for Incruse Ellipta at Week 24 (44%) compared with placebo (34%) in the 24-week study.
Lithuanian: Panašiai didesnė dalis pacientų 24-ą savaitę pasiekė bent MKRS, vartojant Incruse Ellipta (49 %), palyginti su placebo vartojimu (34 %) 24 savaičių tyrimo metu.
English: EU/1/14/922/002
Lithuanian: EU/1/14/922/001 EU/1/14/922/002
English: In the 24-week study treatment with Incruse Ellipta, the mean (SD) change from baseline in the number of puffs of rescue salbutamol over the 24-week treatment period was -1.4 (0.20) for placebo and -1.7 (0.16) for Incruse Ellipta (Difference = -0.3; 95% CI: -0.8, 0.2, p=0.276).
Lithuanian: Dvidešimt keturių (24) savaičių tyrimo duomenimis, gydymo Incruse Ellipta metu vidutinis vaistinių preparatų skubiajai pagalbai, kurių sudėtyje yra salbutamolio, įpurškimų skaičiaus pokytis (SN), palyginti su pradiniu rodmeniu, per 24 savaičių laikotarpį buvo -1,4 (0,20), vartojant placebą, ir -1,7 (0,16), vartojant Incruse Ellipta (skirtumas = -0,3; 95 % PI: -0,8, 0,2; p = 0,276).
English: Infections and infestations Nasopharyngitis Upper respiratory tract infection Urinary tract infection
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga Šlapimo takų infekcinė liga
English: If stored in the refrigerator, allow the inhaler to return to room temperature for at least an hour before use.
Lithuanian: Vaistą laikant šaldytuve, prieš naudojimą inhaliatorių išimkite iš šaldytuvo ir ne trumpiau kaip vieną valandą palaikykite kambario temperatūroje.
English: The first time you use Incruse Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Lithuanian: Pirmą kartą vartojant Incruse Ellipta inhaliatorių, Jums nereikės patikrinti, ar inhaliatorius tinkamai veikia.
English: Not known Not known Rare Not known
Lithuanian: Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Retas
English: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Lithuanian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder, pre-dispensed.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Dozuoti įkvepiamieji milteliai.
English: If stored in a refrigerator, allow the inhaler to return to room temperature for at least an hour before use.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Jeigu laikomas šaldytuve, prieš naudojimą inhaliatorių reikia išimti iš šaldytuvo ir palaikyti bent vieną valandą kambario temperatūroje.
English: This breath should be held in for as long as possible (at least 3-4 seconds).
Lithuanian: (bent 3-4 sekundes).
English: In both of the pivotal 12-week and 24-week studies, Incruse Ellipta demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements in lung function (as defined by change from baseline trough FEV1 at Week 12 and Week 24 respectively, which was the primary efficacy endpoint in each study) compared with placebo (see Table 1).
Lithuanian: Incruse Ellipta, statistiškai ir kliniškai reikšmingai pagerėjo plaučių funkcija (apibūdinama mažiausiojo FEV1 pokyčiu atitinkamai 12-tą ir 24-ą savaitėmis, palyginti su pradiniu, o tai buvo pagrindinė abiejų tyrimų vertinamoji baigtis), palyginti su placebu (žr.
English: If you forget to use Incruse Ellipta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Incruse Ellipta
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Incruse Ellipta therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Incruse Ellipta.
English: Talk to your doctor before using this medicine: if you have asthma (Don't use Incruse Ellipta to treat asthma) if you have heart problems if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blockage in your bladder if you have severe liver problems
Lithuanian: - jeigu sergate astma (Incruse Ellipta negalima vartoti astmai gydyti); - jeigu sergate širdies liga; - jeigu Jums yra akies sutrikimas, vadinamas uždaro kampo glaukoma;
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
English: Umeclidinium bromide plasma elimination half-life following inhaled dosing for 10 days averaged 19 hours, with 3% to 4% active substance excreted unchanged in urine at steady-state.
Lithuanian: Umeklidino bromido pusinės eliminacijos iš plazmos periodas po 10 parų vartotų įkvepiamųjų dozių truko vidutiniškai 19 valandų
English: It is packaged in a foil laminate tray with a peelable foil lid.
Lithuanian: Inhaliatorius yra supakuotas į folija laminuotą dėklą ir padengtas nuplėšiama folija.
English: An overdose of umeclidinium bromide will likely produce signs and symptoms consistent with the known inhaled muscarinic antagonist adverse effects (e.g. dry mouth, visual accommodation disturbances and tachycardia).
Lithuanian: Umeklidino bromido perdozavimo atveju tikriausiai pasireikš žinomų įkvepiamųjų muskarininių receptorių antagonisto nepageidaujamų poveikių požymiai ir simptomai (t. y.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Dozės keisti pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas,
English: If you have any of the following symptoms after taking Incruse Ellipta, stop using this medicine and tell your doctor immediately:
Lithuanian: Alerginės reakcijos pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių). Jeigu po Incruse Ellipta pavartojimo atsiranda kuris nors iš toliau nurodytų simptomų, nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami pasakykite savo gydytojui:
English: There was no evidence for tachyphylaxis in the effect of Incruse Ellipta over time.
Lithuanian: tachifilaksijos vartojant Incruse Ellipta nepastebėta.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Incruse Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: sergančių LOPL, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
English: Inhalation use.
Lithuanian: Kaip naudoti inhaliatorių
English: • feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (may be signs of inflammation of the sinuses called sinusitis)
Lithuanian: • spaudimo arba skausmo skruostuose arba kaktoje pojūtis (tai gali būti nosies ančių uždegimo,
English: In the 12-week study, a statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 12 was not demonstrated for Incruse Ellipta (1.0 units, p=0.05).
Lithuanian: Dvylikos (12) savaičių tyrimo duomenimis, statistiškai reikšmingo pereinamojo laikotarpio dusulio indekso [angl., the Transitional Dyspnea Index, TDI] pagrindinio balo pagerėjimo vartojant Incruse Ellipta, palyginti su placebu (1,0 vienetu, p = 0,05), 12-ą savaitę nenustatyta.
English: In the 12-week study, Incruse Ellipta statistically significantly reduced the use of rescue medication with salbutamol compared with placebo (on average a reduction of 0.7 puffs per day over Weeks 1-12, p=0.025) and demonstrated a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 46.3%) compared with placebo (on average 35.2%; no formal statistical analysis was performed on this endpoint).
Lithuanian: Vaistinių preparatų skubiajai pagalbai vartojimas Dvylikos (12) savaičių tyrimo duomenimis, Incruse Ellipta, palyginti su placebu, statistiškai reikšmingai sumažino vaistinių preparatų skubiajai pagalbai, kurių sudėtyje yra salbutamolio, suvartojimą (vidutinis sumažėjimas 0,7 įpurškimo per parą 1-12 savaičių laikotarpiu, p = 0,025), ir didesnę procentinę dalį dienų neprireikė vartoti vaistinių preparatų skubiajai pagalbai (vidutiniškai
English: The proportion of patients who responded with at least the minimum clinically important difference (MCID) of 1 unit TDI focal score at Week 12 was greater for Incruse Ellipta (38%) compared with placebo (15%) in the 12-week study.
Lithuanian: Dvylikos (12) savaičių tyrimo duomenimis, pacientų, kuriems pasireiškė atsakas su bent minimaliu kliniškai reikšmingu TDI pagrindinio balo skirtumu 1 vienetu (MKRS, angl., the minimum clinically important difference, MCID), dalis 12-ą savaitę buvo didesnė, vartojant Incruse Ellipta (38 %),
English: Common Uncommon Not Known
Lithuanian: Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas
English: Incruse Ellipta is for inhalation use only.
Lithuanian: Vartojimo metodas Incruse Ellipta yra skirtas tik įkvėpti.
English: Incruse Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Lithuanian: Incruse Ellipta negalima vartoti ūminiam dusulio ar švokštimo priepuoliui palengvinti.
English: The tray is sealed with a peelable foil lid.
Lithuanian: Dėklas yra užsandarintas nuplėšiama folija.
English: How to use Incruse Ellipta
Lithuanian: Kaip vartoti Incruse Ellipta
English: Incruse Ellipta contains lactose
Lithuanian: Incruse Ellipta sudėtyje yra laktozės
English: 1 inhaler of 30 doses.
Lithuanian: Vienas 7 dozių inhaliatorius Vienas 30 dozių inhaliatorius
English: 24-Week Study Treatment difference1 95% Confidence interval p-value
Lithuanian: 24 savaičių tyrimas Skirtumas tarp gydymo būdų 1
English: In a Phase III, 6-month study (DB2113373) Incruse Ellipta provided a clinically meaningful improvement over placebo in lung function (as measured by forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 24 hours following once daily administration, which was evident at 30 minutes following administration of the first dose (improvement over placebo by 102 mL, p<0.001*).
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis Šešis mėnesius trukęs III fazės Incruse Ellipta tyrimas (DB2113373) parodė kliniškai reikšmingą plaučių funkcijos pagerėjimą, palyginti su placebu (išmatavus forsuoto iškvėpimo tūrį per 1 sekundę
English: When the tray is opened, write the “Discard by” date on the inhaler label in the space provided.
Lithuanian: Atidarę dėklą, inhaliatoriaus etiketėje tam skirtoje vietoje ties užrašu „Suvartoti iki:“ užrašykite datą, iki kurios reikia suvartoti
English: No new adverse drug reactions were identified with the addition of Incruse Ellipta to FF/VI in these studies.
Lithuanian: Incruse Ellipta vartojant papildomai kartu su FF/VI šių tyrimų metu, naujų nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą nebuvo nustatyta.
English: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
Lithuanian: GlaxoSmithKline, s.r.o.
English: Incruse Ellipta demonstrated a greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 24 compared with placebo (150 ml, p<0.001
Lithuanian: Įrodyta, kad Incruse Ellipta, palyginti su placebu, labiau pagerino vidutinį svertinį FEV1 per 0-6 valandų laikotarpį po dozės pavartojimo 24-ą savaitę (150 ml, p < 0,001∗) 24 savaičių pagrindžiamojo tyrimo metu.
English: Check with your doctor if you think any of these may apply to you.
Lithuanian: Jei galvojate, kad Jums gali būti kuri nors šių aplinkybių, pasitikrinkite pas savo gydytoją.
English: The proportion of patients who responded with at least the MCID in SGRQ score (defined as a decrease of 4 units from baseline) at Week 12 was greater for Incruse Ellipta 55 micrograms (44%) compared with placebo (26%) in the 12-week study.
Lithuanian: palyginti su pradiniu rodmeniu) 12-tą savaitę dalis buvo didesnė, vartojant Incruse Ellipta 55 mikrogramų dozę (44 %), palyginti su placebo vartojimu (26 %) 12 savaičių tyrimo metu.
English: If you accidentally use too much of this medicine, contact your doctor or pharmacist for advice immediately as you may need medical attention.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Incruse Ellipta dozę? Jeigu atsitiktinai pavartojote per didelę šio vaisto dozę, nedelsdami kreipkitės patarimo į savo gydytoją arba vaistininką, nes Jums gali prireikti medicininės pagalbos. Jeigu įmanoma, parodykite jiems savo Incruse Ellipta inhaliatorių, pakuotę arba šį pakuotės lapelį. Jūs galite pastebėti dažnesnį nei įprastai širdies plakimą, regėjimo sutrikimus ar burnos džiūvimą.
English: These may affect up to 1 in 10 people:
Lithuanian: Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių: • dažnesnis širdies plakimas;
English: The Ellipta inhaler consists of a grey body, light green mouthpiece cover and a dose counter, packed into a foil laminate tray containing a silica gel desiccant sachet.
Lithuanian: Folija laminuotame dėkle kartu su sausiklio silicio dioksido gelio paketėliu supakuotą Ellipta inhaliatorių sudaro pilkos spalvos korpusas, šviesiai žalios spalvos kandiklio dangtelis ir dozės skaitiklis.
English: Following repeat doses of umeclidinium 500 micrograms once daily for 10 days, no clinically relevant effect on prolongation of QT interval (corrected using the Fridericia method) or effects on heart rate were observed.
Lithuanian: Vartojant kartotines 500 mikrogramų umeklidino dozes 10 parų, kliniškai reikšmingo poveikio QT
English: How to store Incruse Ellipta
Lithuanian: Kaip laikyti Incruse Ellipta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Incruse Ellipta 55 mcg inhalation powder umeclidinium (umeclidinium bromide)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Incruse Ellipta 55 µg įkvepiamieji milteliai umeclidinium (umeclidinii bromidum)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each delivered dose contains 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide).
Lithuanian: Kiekvienoje išskirtoje dozėje yra 55 mikrogramai umeklidino (atitinka 65 mikrogramus umeklidino bromido).
English: How to use the inhaler See ‘Step-by-step instructions for use' in this leaflet for full information.
Lithuanian: šiame lapelyje esančiame skyrelyje „Veiksmas po veiksmo vartojimo instrukcija“.
English: Incruse Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium (umeclidinium bromide)
Lithuanian: Incruse Ellipta 55 mikrogramai įkvepiamieji milteliai umeklidinas (umeklidino bromidas) umeclidinium (umeclidinii bromidum)
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logotipas
English: A statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 24 was demonstrated for Incruse Ellipta (1.0 units, p<0.001) in the 24-week study.
Lithuanian: savaičių tyrimo duomenimis, buvo nustatytas statistiškai reikšmingas TDI pagrindinio balo pagerėjimas vartojant Incruse Ellipta (1,0 vienetu, p < 0,001), palyginti su placebu, 24-ą savaitę.
English: Lactose monohydrate
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas (žr.
English: Similarly, a greater proportion of patients achieved 1 unit TDI focal score for Incruse Ellipta (53%) compared with placebo (41%) at Week 24 in the 24-week study.
Lithuanian: Panašiai, 24 savaičių tyrimo duomenimis, didesnė dalis pacientų, vartojančių Incruse Ellipta, palyginti su placebu, pasiekė ≥ 1 vieneto TDI pagrindinį balą 24-ą savaitę.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incruse Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Lithuanian: Incruse Ellipta 55 mikrogramai dozuoti įkvepiamieji milteliai
English: What Incruse Ellipta is
Lithuanian: incruse ellipta
English: If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your Incruse Ellipta inhaler:
Lithuanian: Jeigu iš karto po Incruse Ellipta inhaliatoriaus pavartojimo atsiranda suspaudimo krūtinėje pojūtis, kosulys, švokštimas arba dusulys:
English: Incruse Ellipta is for inhalation use.
Lithuanian: Incruse Ellipta vartojamas įkvepiant.
English: Incruse Ellipta demonstrated a statistically significant greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 12 compared with placebo (166 ml, p<0.001) in the 12week pivotal study.
Lithuanian: FEV1 per 0-6 valandų laikotarpį po dozės pavartojimo 12-ą savaitę (166 ml, p < 0,001), palyginti su pradiniu rodmeniu, 12 savaičių pagrindžiamojo tyrimo metu.
English: A greater improvement compared with placebo in the change from baseline in SGRQ total score at Week 24 was demonstrated for Incruse Ellipta (-4.69 units, p<0.001) in the 24-week study.
Lithuanian: SGRQ bendrojo balo sumažėjimas 24-ą savaitę, palyginti su pradiniu rodmeniu (-4,69 vieneto,
English: • Dizziness
Lithuanian: „Spragt“
English: Vistor hf.
Lithuanian: z o.o.
English: In-use shelf-life after opening the tray: 6 weeks.
Lithuanian: Tinkamumo laikas po inhaliatoriaus dėklo pirmo atidarymo - 6 savaitės 6.4 Specialios laikymo sąlygos
English: Write the date the inhaler should be discarded on the label in the space provided.
Lithuanian: Etiketėje tam skirtoje vietoje užrašykite inhaliatoriaus išmetimo datą.
English: Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Lithuanian: GlaxoSmithKline Slovakia s.
English: What Incruse Ellipta contains The active substance is umeclidinium bromide.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra umeklidino bromidas.
English: What Incruse Ellipta is used for
Lithuanian: Kam vartojamas Incruse Ellipta
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece of the inhaler) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) This corresponds to a pre-dispensed dose of 62.5 micrograms umeclidinium equivalent to 74.2 micrograms umeclidinium bromide.
Lithuanian: 62,5 mikrogramų umeklidino (umeclidinium) dozuotų įkvepiamųjų miltelių dozę, ekvivalentišką
English: Glaxo Wellcome Production
Lithuanian: (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
English: If the dose counter does not count down as the “click” is heard, the inhaler will not deliver a dose and should be taken back to a pharmacist for advice.
Lithuanian: Patvirtinimui dozės skaitiklyje skaičius sumažėja vienetu. Jei išgirdus spragtelėjimą, dozės skaitiklio skaičius nesumažėja, inhaliatorius neišskirs dozės.
English: Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Lithuanian: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/922/003
Lithuanian: EU/1/14/922/001 EU/1/14/922/002 EU/1/14/922/003
English: What is the inhaler?
Lithuanian: Veiksmas po veiksmo vartojimo instrukcija Kas yra inhaliatorius?
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 April 2014
Lithuanian: Registravimo data 2014 m.
English: ARICLAIM with food, drink and alcohol
Lithuanian: ARICLAIM vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
English: Suicidal behaviour5,7
Lithuanian: Savižudiškas elgesys 5,7
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Lithuanian: Dažnio apibūdinimas: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000).
English: The following are reasons why ARICLAIM may not be suitable for you.
Lithuanian: Toliau pateikiamos priežastys, dėl kurių ARICLAIM gali Jums netikti.
English: Children and adolescents under 18 years of age
Lithuanian: Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai
English: Your doctor should decide whether you can take ARICLAIM with other medicines.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti ARICLAIM su kitais medikamentais.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
English: If your doctor has prescribed ARICLAIM for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Lithuanian: Jeigu gydytojas skyrė ARICLAIM jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją.
English: ARICLAIM is indicated in adults.
Lithuanian: ARICLAIM taikomas suaugusiesiems.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how ARICLAIM affects you.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų, kol nežinote, kokį poveikį ARICLAIM Jums darys.
English: ARICLAIM is available in 2 strengths: 30 mg and 60 mg.
Lithuanian: ARICLAIM yra 2 stiprumų: 30 mg ir 60 mg.
English: DO NOT take ARICLAIM if you:
Lithuanian: ARICLAIM vartoti negalima, jeigu:
English: Taking a MAOI together with many prescription medicines, including ARICLAIM, can cause serious or even life-threatening side effects.
Lithuanian: MAOI vartojimas kartu su daugeliu receptinių vaistų, įskaitant ARICLAIM, gali turėti sunkių ar net gyvybei pavojingų padarinių.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit risk profile or as the result of an important (pharmacovililance or risk minimisation) milestone being reached.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos
English: Make sure your midwife and/or doctor knows you are on ARICLAIM.
Lithuanian: Būkite tikri, kad Jūsų akušerė ir (arba) gydytojas žino, kad vartojate ARICLAIM.
English: Other medicines and ARICLAIM
Lithuanian: Kiti vaistai ir ARICLAIM
English: If you take ARICLAIM near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Lithuanian: Jeigu ARICLAIM vartojote prieš baigiantis nėštumui, Jūsų gimusiam kūdikiui gali pasireikšti kai kurių simptomų.
English: These effects are normally mild to moderate and often disappear after a few weeks.
Lithuanian: Šis poveikis dažniausiai yra lengvas arba vidutinio sunkumo ir dažnai išnyksta per kelias savaites.
English: Contents of the pack and other information What ARICLAIM contains
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija ARICLAIM sudėtis