FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ► Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Slovenian: ► Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
German: 3-Monats-Mehrfachpackung: 42 (3 Teilpackungen zu jeweils 14) Durchstechflaschen mit Pulver und 42 (3 Teilpackungen zu jeweils 14) Fertigspritzen mit 1,2 ml Lösungsmittel.
Slovenian: 3-mesečno skupno pakiranje: 42 (3 pakiranja po 14) vial s praškom in 42 (3 pakiranja po 14) napolnjenih injekcijskih brizg z 1,2 ml vehikla.
German: Wenn Sie die Anwendung von Extavia vergessen haben Wenn Sie die Selbstinjektion zur vorgesehenen Zeit vergessen haben, holen Sie sie sofort nach, sobald es Ihnen eingefallen ist.
Slovenian: Če si zdravilo pozabite samoinjicirati ob določenem času, to storite takoj, ko se spomnite in nato ponovno čez 48 ur.
German: - Wahl einer Injektionsstelle
Slovenian: • Izbira mesta injiciranja
German: Nach Rekonstitution wird eine sofortige Anwendung empfohlen.
Slovenian: Po pripravi je treba raztopino nemudoma uporabiti.
German: Zur subkutanen Anwendung nach Herstellung der Injektionslösung mit 1,2 ml Lösungsmittel.
Slovenian: Za subkutano uporabo po rekonstituciji z 1,2 ml vehikla Za enkratno uporabo.
German: IE jeden zweiten Tag) auf den Arzneimittelmetabolismus bei Multipler Sklerose ist nicht bekannt.
Slovenian: Učinek uporabe 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) zdravila Extavia vsak drugi dan na presnovo zdravil pri bolnikih z multiplo sklerozo ni znan.
German: Hinweis: Berühren Sie nicht das freie Ende der Spritze.
Slovenian: Pozor: Ravnajte previdno, da se ne dotaknete izpostavljenega dela brizge.
German: Brechen Sie die Kappe von der Spritze ab und werfen Sie die Kappe weg.
Slovenian: Pokrov povlecite in ga ne upogibajte.
German: 9 - Halten Sie die Einheit aus Spritze und Durchstechflasche leicht schräg.
Slovenian: 9 - Sestavo brizge in viale držite nekoliko pod kotom.
German: ► Wenn Sie mehr als eine wunde Injektionsstelle (multiple Läsionen) haben, müssen Sie die Anwendung von Extavia unterbrechen, bis Ihre Haut geheilt ist.
Slovenian: ► morate prenehati uporabljati zdravilo Extavia, dokler se koža ne zaceli, če imate več poškodovanih mest injiciranja (multiple lezije).
German: Extavia darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta, Humanalbumin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Extavia - če ste alergični na naravni ali rekombinantni interferon beta, humani albumin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate trenutno hudo depresijo, samomorilne misli ali oboje (glejte Opozorila in previdnostni ukrepi in poglavje 4.
German: Anschließend sollte die Dosis langsam auf 250 Mikrogramm (1,0 ml) jeden zweiten Tag gesteigert werden (siehe Tabelle A).
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 62,5 mikrogramov (0,25 ml) subkutano vsak drugi dan, nato pa ga večati do 250 mikrogramov (1,0 ml) vsak drugi dan (glejte Preglednico A).
German: Lassen Sie das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche fließen.
Slovenian: V vialo prenesite ves vehikel.
German: Stecken Sie ihn auf die Durchstechflasche, indem Sie ihn herunterdrücken bis der Adapter das Oberteil der Durchstechflasche umschließt.
Slovenian: Namestite ga na vialo in ga potisnite navzdol tako, da predre zamašek in se zaskoči okrog vrha viale.
German: Regelmäßige Schilddrüsenfunktionstests werden empfohlen bei Patienten mit einer Funktionsstörung der Schilddrüse in der Anamnese oder bei medizinischer Indikation.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo motenega delovanja ščitnice so priporočljive redne preiskave delovanja ščitnice, kot je klinično indicirano.
German: Erhöhte Transaminasenwerte müssen engmaschig kontrolliert werden.
Slovenian: Zvišanje serumskih transaminaz zahteva skrbno nadziranje in preiskavo.
German: Bei Patienten, die in klinischen Studien mit Extavia behandelt wurden, traten Veränderungen der Leberwerte auf.
Slovenian: Spremembe vrednosti preiskav delovanja jeter so se pojavile pri bolnikih, ki so jih med kliničnimi študijami zdravili z zdravilom Extavia.
German: Patienten und Prüfer blieben hinsichtlich der Anfangsbehandlung verblindet.
Slovenian: Bolniki in preiskovalci niso vedeli, v katero skupino so bili bolniki razvrščeni v začetnem delu.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Infektionen der oberen
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora okužbe zgornjih dihal sinuzitis stopnjevanje kašlja dispneja *
German: - Wichtige Hinweise, die Sie beachten müssen
Slovenian: • Pomembni napotki
German: Bei Patienten unter Therapie mit Extavia wurden - wie auch für andere Interferone - über Fälle schwerer Leberschädigung einschließlich Leberversagen berichtet.
Slovenian: Tako kot pri drugih interferonih beta so bili tudi pri bolnikih, ki so jih zdravili z zdravilom Extavia, opisani primeri hude okvare jeter, vključno s primeri odpovedi jeter.
German: 14 Durchstechflaschen mit Pulver und 14 Fertigspritzen mit 1,2 ml Lösungsmittel.
Slovenian: 14 vial s praškom in 14 napolnjenih injekcijskih brizg z 1,2 ml vehikla.
German: Eine Möglichkeit dazu bietet Ihnen die beiliegende Karte „Aufzeichnungen zur Extavia-Behandlung".
Slovenian: Ena možnost za vodenje takšne evidence je beleženje na priloženo kartico o uporabi zdravila.
German: Lassen Sie dabei den Adapter auf der Durchstechflasche.
Slovenian: Adapter za vialo pustite v njegovi ovojnini.
German: Dies scheint jedoch nicht mit einer Verminderung der klinischen Wirksamkeit assoziiert zu sein (in Bezug auf die Zeit bis zu einer klinisch gesicherten Multiplen Sklerose (CDMS), Zeit bis zu einer auf der EDSS-Skala gesicherten Progression und in Bezug auf die Schubrate).
Slovenian: V tem obdobju je bil razvoj nevtralizacijske aktivnosti povezan s pomembnim povečanjem novo aktivnih lezij in prostornine lezij T2 pri slikanju z magnetno resonanco, ni pa kazalo, da bi bil povezan z zmanjšanjem klinične učinkovitosti (glede na čas do klinično dokončne multiple skleroze (clinically definite multiple sclerosis (CDMS), čas do potrjenega napredovanja na lestvici EDSS in pogostnost recidivov).
German: Sekundär progrediente Multiple Sklerose: Bei Menschen mit schubförmig-remittierender MS kommt es in einigen Fällen zu einer Zunahme der Symptome und zum Fortschreiten hin zu einer anderen MS-Form, der sogenannten sekundär progredienten MS.
Slovenian: V nekaterih primerih pri bolnikih z recidivno-remitentno MS ugotovijo večjo izraženost njihovih simptomov in napredovanje v drugo obliko MS, imenovano sekundarna progresivna MS. Bolniki s to obliko postajajo vedno bolj prizadeti, ne glede na to, ali imajo relapse ali ne.
German: Für Jugendliche von 12-17 Jahren liegen jedoch in begrenztem Umfang Daten vor.
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari od 12 do 17 let
German: Linker Oberschenkel
Slovenian: Leva stran trebuha
German: - wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen", „Anwendung von Extavia zusammen mit anderen Arzneimitteln" und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Slovenian: Možni neželeni učinki); - če imate hudo bolezen jeter (glejte Opozorila in previdnostni ukrepi, Druga zdravila in zdravilo Extavia in poglavje 4.
German: In der zweiten Studie wurde keine Verzögerung im Fortschreiten der Behinderung beobachtet.
Slovenian: V drugi študiji niso opazili odloga napredovanja invalidnosti.
German: Weitere Informationen zu Extavia finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Extavia so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
German: Extavia erhielt am 20. Mai 2008 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo Extavia je bilo 20. maja 2008 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
German: Weitere Informationen über Extavia
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Extavia
German: Vor Anwendung von Extavia muss der Arzt andere Ursachen für die Symptome ausgeschlossen haben;
Slovenian: Pred njegovo uporabo morajo zdravniki izključiti druge možne vzroke simptomov;
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Extavia ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Extavia?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Extavia kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Extavia stalno spremljajo.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Betaferon identisch, das bereits in der EU zugelassen ist.
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Betaferon, ki je že odobreno v EU.
German: Extavia darf nicht bei Patienten mit schweren Depressionen oder Selbstmordgedanken angewendet werden.
Slovenian: Zdravila Extavia ne smejo uporabljati bolniki s hudimi depresivnimi motnjami ali samomorilnimi mislimi.
German: Die Nebenwirkungen treten häufig zu Beginn der Behandlung auf, gehen aber in der Regel bei weiterer Behandlung zurück.
Slovenian: Neželeni učinki so pogosti na začetku zdravljenja, a z nadaljnjim zdravljenjem običajno izzvenijo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Extavia gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Extavia večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Was ist Extavia und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Extavia in za kaj se uporablja?
German: Welchen Nutzen hat Extavia in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Extavia so se pokazale v študijah?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Extavia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Extavia upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Extavia wird bei folgenden Patienten angewendet:
Slovenian: Zdravilo Extavia se uporablja pri bolnikih, ki:
German: Übersicht über Extavia und warum es in der EU zugelassen ist
Slovenian: Pregled zdravila Extavia in zakaj je odobreno v EU
German: Warum wurde Extavia in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Extavia odobreno v EU?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Extavia werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Extavia, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Extavia darf nicht bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung (wenn die Leber geschädigt ist und nicht mehr richtig funktioniert) angewendet werden.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki z dekompenzirano boleznijo jeter (kadar so jetra okvarjena in ne morejo več ustrezno delovati).
German: • Patienten mit einer Form von MS, die als „schubförmig-remittierend" bezeichnet wird, wenn beim Patienten zwischen Perioden ohne Symptome (Remissionen) Anfälle (Schübe) auftreten und zwar mindestens zwei Schübe innerhalb der vergangenen 2 Jahre;
Slovenian: • imajo vrsto multiple skleroze, imenovano „recidivno-remitentna" multipla skleroza, pri kateri bolnik doživlja napade (recidive) med obdobji brez simptomov (remisije), in sicer vsaj dva recidiva v zadnjih dveh letih;
German: Welche Risiken sind mit Extavia verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Extavia?
German: • Patienten, bei denen MS-Symptome erstmalig aufgetreten und in ausreichendem Maße schwerwiegend sind, dass eine Behandlung mit injizierten Kortikosteroiden (entzündungshemmende Arzneimittel) zu rechtfertigen ist.
Slovenian: • so prvikrat doživeli znake multiple skleroze in so ti dovolj resni, da upravičujejo zdravljenje z injiciranjem kortikosteroidov (protivnetnih zdravil).
German: Die genaue Wirkweise von Extavia bei MS ist noch nicht bekannt, aber der Wirkstoff, das Interferon beta-1b, scheint das Immunsystems zu beruhigen und verhindert so erneute MS-Schübe.
Slovenian: Natančen način delovanja zdravila Extavia pri multipli sklerozi še ni znan, vendar se zdi, da učinkovina, interferon beta-1b, pomirja imunski sistem in preprečuje redicive multiple skleroze.
German: In beiden Studien bewirkte Extavia eine Verringerung der Zahl der klinischen Schübe (30 %).
Slovenian: V obeh študijah so pri uporabi zdravila Extavia ugotovili zmanjšanje števila (30 %) kliničnih recidivov.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Extavia sind grippeähnliche Symptome (einschließlich Fieber, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen, Unwohlsein, Schwitzen, Kopf- und Muskelschmerzen) sowie Reaktionen an der Injektionsstelle.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Extavia so gripi podobni simptomi (vključno s povišano telesno temperaturo, mrzlico, bolečinami v sklepih, splošnim slabim počutjem, potenjem, glavobolom in bolečinami v mišicah) in reakcije na mestu injiciranja.
German: In einer der beiden Studien zeigte sich eine signifikante Verzögerung im Fortschreiten der Behinderung (31 % Verringerung des Risikos aufgrund von Extavia) sowie bis zur Notwendigkeit eines Rollstuhls (39 %).
Slovenian: Ena od obeh študij je pokazala pomemben odlog napredovanja invalidnosti (31-odstotno zmanjšanje tveganja zaradi zdravila Extavia) in nastopa stopnje invalidnosti, pri kateri je bolnik priklenjen na voziček (39 %).
German: Die Behandlung sollte mit täglich 62,5 Mikrogramm (eine viertel Dosis) begonnen und schrittweise über 19 Tage gesteigert werden, bis die empfohlene Dosis von 250 Mikrogramm erreicht ist, die jeden zweiten Tag verabreicht wird.
Slovenian: Zdravljenje se začne z 62,5 mikrograma (četrtino odmerka), ki se injicira vsak drugi dan, ta odmerek pa se v naslednjih 19 dneh postopoma povečuje do priporočenega odmerka 250 mikrogramov, ki se daje vsak drugi dan. Bolniki lahko zdravilo Extavia injicirajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
German: Der Hersteller von Betaferon hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Extavia verwendet werden können.
Slovenian: Podjetje, ki proizvaja zdravilo Betaferon, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Extavia.
German: Der Wirkstoff in Extavia ist das Protein Interferon beta-1b, eines von einer Gruppe Interferone, die der Körper natürlich bilden kann, um die Bekämpfung von Viren und anderen Angriffen zu unterstützen.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Extavia je beljakovina interferon beta-1b, eden od skupine interferonov, ki jih telo lahko po naravni poti proizvaja za obrambo pred okužbami, ki jih povzročajo virusi, in drugimi napadi.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Extavia entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Extavia glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Extavia ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur Bereitstellung einer 250Mikrogramm-Dosis erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Extavia je na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine, ki vsebuje odmerek 250 mikrogramov.
German: Extavia war bei der Verringerung der jährlichen Schübe wirksamer als Placebo: Patienten unter Extavia hatten durchschnittlich 0,84 Schübe/Jahr gegenüber 1,27 Schübe bei den Patienten der Placebo-Gruppe.
Slovenian: Zdravilo Extavia je bilo pri zmanjševanju števila letnih recidivov učinkovitejše od placeba: bolniki, ki so prejemali zdravilo, so v povprečju doživeli 0,84 recidiva letno, bolniki, zdravljeni s placebom, pa 1,27.
German: MS ist eine Erkrankung, bei der eine Entzündung die Schutzhüllen um die Nerven schädigt (Demyelinisierung) sowie auch die Nerven selbst.
Slovenian: Multipla skleroza je obolenje živcev, pri kateri vnetje poškoduje zaščitno ovojnico okrog njih (demielinizacija) in tudi same živce.
German: Bei MS funktioniert das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) nicht korrekt und greift das zentrale Nervensystem (Gehirn, Rückenmark und Sehnerv [der Nerv, der die Signale vom Auge zum Gehirn leitet] an, wodurch eine Entzündung verursacht wird, die die Nerven und die sie umhüllende Schutzschicht schädigt.
Slovenian: Pri multipli sklerozi se imunski sistem (naravna obramba telesa) ne odziva normalno in napada dele osrednjega živčevja (možgane, hrbtenjačo in optični živec [živec, ki pošilja signale iz očesa v možgane]) ter povzroča vnetje, ki poškoduje živce in zaščitno ovojnico okrog njih.
German: Extavia ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von MS besitzt.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Extavia je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
German: Extavia enthält den Wirkstoff Interferon beta-1b.
Slovenian: Zdravilo Extavia vsebuje učinkovino interferon beta-1b.
German: Extavia wurde ferner in zwei Studien mit 1 657 Patienten mit sekundär progredienter MS, die gehen konnten, untersucht und mit Placebo verglichen.
Slovenian: Zdravilo Extavia so proučevali tudi v okviru dveh študij, ki sta vključevali 1 657 bolnikov s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, sposobnih hoje, pri čemer so ga primerjali s placebom.
German: • Patienten mit sekundär progredienter MS (die Form von MS, die auf eine schubförmig-remittierende MS folgt), wenn ihre Erkrankung aktiv ist.
Slovenian: • imajo sekundarno progresivno multiplo sklerozo (vrsto multiple skleroze, ki nastopi po recidivnoremitentni multipli sklerozi), pri katerih je bolezen aktivna.
German: Extavia wurde über einen Zeitraum von 2 Jahren an 338 Patienten mit schubförmig-remittierender MS, die ohne Hilfe gehen konnten, untersucht und die Wirkung mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovenian: Zdravilo Extavia so proučevali dve leti pri 338 bolnikih z recidivno-remitentno multiplo sklerozo, sposobnih hoje brez pomoči, pri čemer so učinkovitost zdravila primerjali z učinkovitostjo placeba (zdravila brez učinkovine).
German: Wie wirkt Extavia?
Slovenian: Kako zdravilo Extavia deluje?
German: Es wird angewendet, wenn davon auszugehen ist, dass bei dem Patienten ein hohes Risiko, MS zu entwickeln, besteht.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, pri katerih obstaja veliko tveganje za razvoj multiple skleroze.
German: Extavia ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Multipler Sklerose (MS).
Slovenian: Zdravilo Extavia je namenjeno za zdravljenje odraslih bolnikov z multiplo sklerozo.
German: Wie wird Extavia angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Extavia uporablja?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Extavia berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Extavia glejte navodilo za uporabo.
German: In einer Studie mit 487 Patienten mit einem einzelnen demyelinisierenden Ereignis zeigte sich bei zweijähriger Behandlung mit Extavia eine Verringerung des Risikos, eine klinisch-definierte MS zu entwickeln.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 487 bolnikov z enkratnim demielinizacijskim dogodkom, so ugotovili, da se je v dveh letih zdravljenja z zdravilom Extavia zmanjšalo tveganje za razvoj klinično dokončne multiple skleroze: ta se je razvila pri 28 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Extavia, v primerjavi s 45 % tistih, ki so prejemali placebo.
German: Bleibt der Behandlungserfolg aus, sollte die Behandlung mit Extavia beendet werden.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se stanje ne izboljša, je treba zdravljenje prekiniti.
German: Eine Nichtabdeckung des Patientenbedarfs ist inakzeptabel.
Slovenian: Neizpolnjevanje potreb bolnikov je nesprejemljivo.
German: Insgesamt gelangt der Ausschuss zu dem Schluss, dass der von Baxter vorgeschlagene Plan akzeptabel ist.
Slovenian: Splošni zaključek je, da je predlagani načrt družbe Baxter sprejemljiv.
German: 16494 Kista Sweden
Slovenian: 16494 Kista Švedska
German: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Slovenian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italija
German: Ferner wird ab Ende Dezember 2009 das neue SLP-HS-Verfahren eingeführt.
Slovenian: Poleg tega bo nova metoda SLP-HS uvedena do konca decembra 2009.
German: Beide Aspekte wurden als mögliche schwerwiegende Risiken für die öffentliche Gesundheit eingestuft und stellten die Begründung für das Befassungsverfahren dar.
Slovenian: Obe vprašanji sta se šteli za možni resni tveganji za javno zdravje ter za osnovo za sprožitev napotitvenega postopka.
German: - Den Produktionsanlagen von Roquette Frères für den Wirkstoff wird bis Februar 2010 durch ein geeignetes Änderungsverfahren die EU-Genehmigung entzogen.
Slovenian: - Proizvodni obrat Roquette Frères za zdravilno učinkovino se z ustreznim postopkom za spremembo izbriše iz dovoljenj EU do februarja 2010.
German: Er entspricht der Quantifizierungsgrenze des derzeitigen SLP-Tests.
Slovenian: Ustreza mejni vrednosti kvantifikacije trenutnega testa SLP.
German: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Slovenian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Španija
German: 15233 Halandri Athens Greece
Slovenian: 15233 Halandri Athens Grčija
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON EXTRANEAL
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA EXTRANEAL
German: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Slovenian: 3542 CE Utrecht Nizozemska
German: Die durch den Referenzmitgliedstaat koordinierten nationalen zuständigen Behörden stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen in Bezug auf Qualitätsaspekte von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen innerhalb der festgelegten Frist erfüllt werden:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih medsebojno usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da bodo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnili naslednje pogoje v zvezi z vidiki kakovosti v določenem časovnem okviru:
German: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Slovenian: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgija
German: Es liegt als sterile Lösung in Beuteln zu 1,5, 2,0 und 2,5 Litern vor und ist für die Peritonealdialyse vorgesehen.
Slovenian: Na voljo je kot sterilna raztopina v vrečkah po 1,5, 2,0 in 2,5 litra in je namenjeno peritonealni dializi.
German: Da es ferner in einer der aktuell genehmigten Produktionsanlagen nicht möglich ist, das Herstellungsverfahren für den Wirkstoff kurzfristig zu verbessern, wird dieser Standort für die Belieferung des europäischen Markts bis Ende dieses Jahres und für den weltweiten Vertrieb bis Ende kommenden Jahres geschlossen.
Slovenian: Ker poleg tega kratkoročno ni bilo mogoče izboljšati postopka izdelave zdravilne učinkovine v enem izmed trenutno odobrenih proizvodnih obratov, bo njegovo obratovanje prekinjeno do konca leta za evropski trg in do konca naslednjega leta za druge države.
German: Darüber hinaus enthält das Produkt als Wirkstoffe Natriumlactat, Natriumchlorid, Calciumchlorid und Magnesiumchlorid.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilne učinkovine natrijev laktat, natrijev klorid, kalcijev klorid in magnezijev klorid.
German: Die gültigen zusammenfassenden Merkmale des Arzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage sind die Endversionen, die während des Coordination Group Verfahrens verabschiedet wurden.
Slovenian: Veljaveni teksti Povzetka glavnih značilnosti zdravila, Označevanja in Navodila za uporabo so zadnje verzije, ki jih je sprejela Grupna koordinacijska procedura.
German: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Slovenian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Danska
German: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Slovenian: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Francija
German: 85716 Unterschleißheim Germany
Slovenian: 85716 Unterschleissheim Nemčija