FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In both rats and dogs, AST/ALT elevations were observed in most studies, of which the increase in ALT in rats was not normalised after recovery.
Spanish: Tanto en ratas como en perros, se observaron elevaciones de AST/ALT en la mayoría de los estudios, de las cuales la elevación de ALT en ratas no se normalizó tras el período de recuperación.
English: Other enzymes are also involved in the metabolism (see section 5.2).
Spanish: Además, también otras enzimas están involucradas en el metabolismo (ver sección 5.2).
English: • Grading and management of rash and severe cutaneous reactions, particularly with respect to criteria for the continuation or discontinuation of telaprevir and the other treatment components.
Spanish: • Clasificación y manejo del exantema y de las reacciones cutáneas graves, particularmente en lo relativo a los criterios para la continuación o interrupción del tratamiento con telaprevir y los otros componentes del mismo.
English: The safety and efficacy of INCIVO in children aged < 18 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad ni la eficacia de INCIVO en niños < 18 años.
English: ® HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System.
Spanish: ® (versión 2.0) para el VHC, que se usa con el sistema High Pure System.
English: amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine,
Spanish: amlodipino, diltiazem, felodipino, nicardipino,
English: The clinical implications of this finding are currently unknown.
Spanish: Se desconocen actualmente las implicaciones clínicas de estos hallazgos.
English: Similar proportions of patients in both treatment groups had telaprevir-resistant variants at the time of failure.
Spanish: Una proporción similar de pacientes en ambos grupos de tratamiento tenían variantes resistentes a telaprevir en el momento del fracaso.
English: The NS3-4A protease inhibitor reduces the amount of hepatitis C virus in your body.
Spanish: El inhibidor de la proteasa NS3-4A reduce la cantidad de virus de hepatitis C en su cuerpo.
English: The total daily dose is 6 tablets (2,250 mg).
Spanish: La dosis diaria total es de 6 comprimidos (2.250 mg).
English: However, when fed via milk from telaprevir-treated dams, body weight gain of rat pups was lower than normal (likely due to taste aversion).
Spanish: Sin embargo, cuando se alimentaron con la leche de ratas tratadas con telaprevir, la ganancia de peso corporal de las crías fue menor de lo normal (probablemente por rechazar su sabor).
English: Telaprevir is primarily metabolised in the liver.
Spanish: Telaprevir se metaboliza principalmente en el hígado.
English: Make sure that you check the following points and tell your doctor treating your hepatitis C virus (HCV) if any of these apply to you.
Spanish: Asegúrese de que comprueba los puntos siguientes e informe al médico que le esté tratando la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) si le aplica alguna de las siguientes condiciones.
English: Gastric lavage should only be performed if this can be done within one hour after ingestion.
Spanish: El lavado gástrico solamente se debe realizar si éste se puede hacer durante la hora siguiente a la ingesta.
English: Dosing of the animals did not result in any exposure-margin when compared to human exposure.
Spanish: Las dosis utilizadas en animales no permitieron establecer ningún margen de exposición cuando se compararon con la exposición en humanos.
English: There are no data from the use of INCIVO in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de INCIVO en mujeres embarazadas.
English: Data in the paediatric population are currently not available.
Spanish: No se dispone actualmente de datos en la población pediátrica.
English: For outcomes obtained in HIV co-infected patients, see section 5.1.
Spanish: Para los resultados obtenidos en los pacientes coinfectados VIH, consulte sección 5.1.
English: Usually the rash is mild or moderate, but the rash may be, or may become, severe and/or life-threatening.
Spanish: Normalmente la erupción es leve o moderada, pero puede ser o llegar a ser intensa y/o poner en riesgo la vida.
English: The total treatment duration was determined based on the patients' individual on-treatment viral response.
Spanish: La duración total del tratamiento dependió de la respuesta viral intra-tratamiento de cada paciente.
English: When co-administration is required, high doses of itraconazole (> 200 mg/day) or ketoconazole (> 200 mg/day) are not recommended.
Spanish: Cuando sea necesaria su administración conjunta, no se recomienda la administración de dosis altas de itraconazol (> 200 mg/día) ni de ketoconazol (> 200 mg/día).
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
English: However, clinical monitoring is recommended as the dose of methadone during maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Spanish: No obstante, se recomienda supervisión clínica porque en algunos pacientes puede que haya que ajustar la dosis de metadona durante el tratamiento de mantenimiento.
English: To prevent treatment failure, the dose of INCIVO must not be reduced or interrupted.
Spanish: Para evitar el fracaso del tratamiento, no se debe reducir ni interrumpir la dosis de INCIVO.
English: INCIVO is not recommended for use in children and adolescents younger than 18 years of age because the safety and efficacy has not been established in this population.
Spanish: No se recomienda el uso de INCIVO en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en esta población.
English: No clinical studies have been performed in paediatric patients.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos en pacientes pediátricos.
English: Some patients may experience fainting or problems with vision during INCIVO treatment.
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar desmayos o alteraciones de la visión durante el tratamiento con INCIVO.
English: In INCIVO clinical experience, less than 0.1% of patients had Stevens-Johnson Syndrome (SJS).
Spanish: En la experiencia clínica con INCIVO, menos del 0,1% de los pacientes presentaron Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ).
English: Rat offspring exposed to telaprevir in utero showed normal body weight at birth.
Spanish: Las crías de ratas expuestas a telaprevir en el útero mostraron un peso corporal normal al nacer.
English: Other medicinal products associated with severe cutaneous reactions should be used with caution during administration of INCIVO combination treatment to avoid potential confusion as to which medicinal product could be contributing to a severe cutaneous reaction.
Spanish: Se deben de usar con precaución otros medicamentos asociados con reacciones cutáneas graves durante la administración de INCIVO en tratamiento combinado para evitar posibles confusiones en cuanto a qué medicamento podría estar contribuyendo a una reacción cutánea grave.
English: The mean telaprevir Cmax and AUC were 10% and 21% greater, respectively, compared to healthy subjects (see section 4.2).
Spanish: Los valores medios de Cmax y AUC de telaprevir fueron un 10% y un 21% mayores, respectivamente, que en sujetos sanos (ver sección 4.2).
English: Your doctor will monitor your early response to treatment and how much virus is in your blood.
Spanish: Su médico vigilará su respuesta inicial al tratamiento y la cantidad de virus presente en su sangre.
English: The median recovery of the administered radioactive dose was approximately 82% in the faeces, 9% in exhaled air and 1% in urine.
Spanish: La mediana de la recuperación de la dosis radiactiva administrada fue de aproximadamente el 82% en las heces, el 9% en el aire exhalado y el 1% en la orina.
English: CYP3A4 is partly responsible for the metabolism of telaprevir.
Spanish: El CYP3A4 es parcialmente responsable del metabolismo de telaprevir.
English: ECG should be monitored at baseline and regularly during telaprevir treatment.
Spanish: Los ECG deben ser evaluados en la visita basal y regularmente durante el tratamiento con telaprevir.
English: Dose reduction for parenterally administered midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Spanish: Se debe considerar la reducción de la dosis de midazolam administrada por vía parenteral, sobre todo si se administra más de una única dosis de midazolam.
English: Haemoglobin values gradually improve after completion of INCIVO dosing.
Spanish: Los valores de hemoglobina aumentan gradualmente después de finalizar la administración de INCIVO.
English: The SVR rate for Black patients was 62% (45/73).
Spanish: La tasa de RVS en los pacientes de raza negra fue de 62% (45/73).
English: All of these reactions resolved with treatment
Spanish: Todas estas reacciones se resolvieron al interrumpir el tratamiento.
English: 3 and/or albumin < 3.3 g/dl.
Spanish: 3 y/o albúmina < 3,3 g/dl.
English: Caution should be used and dose reduction for amlodipine should be considered.
Spanish: Se debe usar con precaución y considerar una reducción de la dosis de amlodipino.
English: Telaprevir is approximately 59% to 76% bound to plasma proteins.
Spanish: Telaprevir se une a las proteínas del plasma aproximadamente entre un 59% y un 76%.
English: Concomitant administration of INCIVO and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
Spanish: La administración concomitante de INCIVO y quetiapina está contraindicada dado que puede aumentar la toxicidad asociada a quetiapina.
English: Histopathological findings in the liver were similar in both rat and dog studies, of which not all were fully resolved after recovery.
Spanish: Los hallazgos histopatológicos en el hígado fueron similares en los estudios realizados tanto en ratas como en perros y no todos se resolvieron por completo tras el período de recuperación.
English: Rifampicin reduces the telaprevir plasma AUC by approximately 92%.
Spanish: La rifampicina reduce el AUC plasmático de telaprevir aproximadamente en un 92%.
English: Some patients may require higher doses of tacrolimus or cyclosporine A than at the initiation of treatment.
Spanish: Algunos pacientes pueden necesitar dosis más altas de tacrólimus o ciclosporina A que al inicio del tratamiento.
English: T12/PR All Patients
Spanish: T12/PR Todos los pacientes
English: Treatment outcome
Spanish: Resultado de tratamiento
English: Tell your doctor if you have an hepatitis B infection so that your doctor can decide if INCIVO
Spanish: Informe a su médico si presenta una infección por hepatitis B para que pueda decidir si INCIVO
English: Maximum plasma concentrations after a single dose of telaprevir are generally achieved after 4 - 5 hours.
Spanish: La concentración plasmática máxima tras la administración de una dosis única de telaprevir se alcanza normalmente al cabo de 4 - 5 horas.
English: • Pictures of rash according to different grades
Spanish: • Fotos de exantema en sus diferentes grados
English: If your treatment is not working, your doctor may stop your medicines.
Spanish: Si el tratamiento no funciona, su médico puede retirarle la medicación.
English: Interactions between telaprevir and HIV antiretroviral agents are frequent, and the recommendations in table 2, section 4.5, should be carefully followed.
Spanish: Son frecuentes las interacciones entre telaprevir y los agentes antirretrovirales para el VIH, y se deben seguir detenidamente las recomendaciones de la tabla 2, sección 4.5.
English: INCIVO is available in packs containing one bottle or 4 bottles per carton.
Spanish: INCIVO se presenta en envases que contienen un frasco ó 4 frascos por caja.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use INCIVO are provided with a healthcare professional educational pack containing the following:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que se les proporciona a todos los médicos, que cabe esperar que prescriban o utilicen INCIVO un material educacional para el profesional sanitario conteniendo lo siguiente:
English: Co-administration with inducers may lead to lower exposure of telaprevir with risk of lower efficacy.
Spanish: La administración conjunta con inductores puede conducir a una menor exposición de telaprevir con el riesgo de disminuir la eficacia.
English: ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Spanish: Las RAMs se enumeran según el sistema de clasificación de órganos (COS) y la frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) y raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
English: Maraviroc 150 mg twice daily when co-administered with telaprevir.
Spanish: 150 mg de maraviroc dos veces al día cuando se administra junto con telaprevir.
English: Table 9 shows response rates.
Spanish: En la Tabla 9 se muestran las tasas de respuesta.
English: The active substance is telaprevir.
Spanish: El principio activo es telaprevir.
English: Telaprevir readily crosses the placenta in both rat and mouse giving a foetal: maternal exposure of 19 - 50%.
Spanish: Telaprevir atraviesa la placenta tanto en ratas como en ratones, con una exposición fetal:maternal del 19-50%.
English: Telaprevir is extensively metabolised in the liver, involving hydrolysis, oxidation, and reduction.
Spanish: Telaprevir se metaboliza extensamente en el hígado mediante hidrólisis, oxidación y reducción.
English: The highest documented INCIVO dose administered is 1,875 mg every 8 hours for 4 days in healthy volunteers.
Spanish: La dosis máxima administrada de INCIVO documentada es de 1.875 mg cada 8 horas durante 4 días en voluntarios sanos.
English: Tell your doctor if you have had or are going to have a liver or other organ transplant as INCIVO might not be right for you in this situation.
Spanish: Informe a su médico si ha recibido o va a recibir un trasplante de hígado o de otros órganos, puesto que INCIVO puede no ser adecuado para usted en esta situación.
English: In clinical trials, the majority of patients were administered antihistamines and topical corticosteroids.
Spanish: En los ensayos clínicos, la mayoría de los pacientes recibieron antihistamínicos y corticoides tópicos.
English: Please consult sections 4.4 and 5.1 regarding the selection of peginterferon alfa-2a or -2b.
Spanish: Por favor, consulte las secciones 4.4 y 5.1 relativas a la selección de peginterferón alfa-2a o -2b.
English: Do not use INCIVO in combination with any of the following medicines as they may increase the risk of severe side effects, and/or affect the way INCIVO or the other medicine works:
Spanish: No use INCIVO en combinación con ninguno de los siguientes medicamentos ya que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos graves y/o alterar el mecanismo de acción de INCIVO o del otro medicamento:
English: Treatment of overdose with INCIVO consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de INCIVO consiste en medidas de apoyo generales, con supervisión de las constantes vitales y observación del estado general del paciente.
English: You must not reduce your dose of INCIVO.
Spanish: No debe reducir la dosis de INCIVO.
English: The total dose is 6 tablets per day.
Spanish: La dosis total es de 6 comprimidos al día,
English: These changes should be based on frequent monitoring of tacrolimus or cyclosporine A plasma concentrations during INCIVO treatment.
Spanish: Estos cambios deben estar basados en la frecuencia de monitorización de las concentraciones en plasma de tacrólimus o ciclosporina A durante el tratamiento con INCIVO.
English: In patients who have an inadequate viral response, treatment should be discontinued (see sections 4.2 and 4.4, Laboratory tests).
Spanish: En pacientes con una respuesta viral insuficiente, se debe interrumpir el tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.4, Pruebas de laboratorio).
English: In vitro studies with recombinant UGT1A3 suggested that telaprevir may inhibit this enzyme.
Spanish: Los estudios in vitro con UGT1A3 recombinante sugieren que telaprevir puede inhibir esta enzima.
English: No specific antidote is available for overdose with INCIVO.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para la sobredosis de INCIVO.
English: Each bottle contains one pouch or two pouches of desiccant to keep the tablets dry.
Spanish: Cada frasco contiene una o dos bolsitas con desecante para mantener los comprimidos secos.
English: However, patients treated with peginterferon alfa-2b experienced more frequent viral breakthrough, and were less likely to meet the criteria for shortened total treatment duration (see section 5.1).
Spanish: Sin embargo, los pacientes tratados con peginterferón alfa-2b experimentaron con más frecuencia un rebrote viral, y tuvieron menos posibilidades de cumplir los criterios establecidos para acortar la duración total del tratamiento (ver sección 5.1).
English: Your doctor will measure blood levels of your virus at weeks 4 and 12 to determine your treatment duration.
Spanish: Su médico determinará la cantidad de virus presente en su sangre en las semanas 4 y 12 para decidir la duración del tratamiento.
English: These may be symptoms of anaemia (decrease in your red blood cells);
Spanish: Pueden ser síntomas de anemia (disminución de los glóbulos rojos en su sangre);
English: You must carefully read the information under Rash in section 4 Possible Side Effects.
Spanish: Lea atentamente la información que se proporciona sobre la erupción en la sección 4 Posibles Efectos Adversos.
English: to treat migraine and headaches (ergot derivatives)
Spanish: para tratar migrañas y dolor de cabeza (derivados ergotamínicos)
English: Close monitoring of metformin efficacy and safety is recommended when starting or stopping INCIVO in patients receiving metformin.
Spanish: Se recomienda realizar un seguimiento estrecho de la eficacia y seguridad de metformina cuando se inicie o interrumpa INCIVO en los pacientes que estén recibiendo metformina.
English: INCIVO contains a substance called telaprevir and belongs to a group of medicines called ‘NS3-4A protease inhibitors'.
Spanish: INCIVO contiene una sustancia llamada telaprevir y pertenece a un grupo de medicamentos llamados ‘inhibidores de la proteasa NS3-4A'.
English: Animal studies are insufficient with respect to human reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: itraconazole, ketoconazole, posaconazole,
Spanish: itraconazol, ketoconazol, posaconazol,
English: (7.0-8.9 g/dl or any decrease ≥ 4.5 g/dl)
Spanish: (7,0-8,9 g/dl o cualquier disminución ≥ 4,5 g/dl)
English: If co-administered, no dose adjustment is required.
Spanish: Si se administran conjuntamente, no se requiren ajustes de dosis.
English: Telaprevir is a weak in vitro inhibitor of the transporters multidrug and toxin extrusion (MATE) MATE1 and MATE2-K with an IC50 of 28.3 μM and 32.5 μM, respectively.
Spanish: Telaprevir es un inhibidor débil in vitro de los transportadores de múltiples fármacos y extrusión de toxinas (MATE) MATE1 y MATE2-K con un IC50 de 28,3 μM y 32,5 μM, respectivamente.
English: Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take INCIVO.
Spanish: Su médico valorará la gravedad de su enfermedad hepática antes de decidir si puede tomar INCIVO.
English: If indicated, elimination of unabsorbed active substance may be achieved by emesis or gastric lavage.
Spanish: Si está indicado, se procederá a la eliminación del principio activo todavía no absorbido mediante emesis o lavado gástrico.
English: At week 12, INCIVO dosing ended and patients continued on standard therapy only.
Spanish: En la semana 12 finalizaba la administración de INCIVO y los pacientes continuaban sólo con el tratamiento estándar.
English: Co-administration of fluticasone or budesonide and telaprevir is not recommended unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side effects.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de fluticasona o budesonida con telaprevir, a menos que el posible efecto beneficioso para el paciente sea mayor que el riesgo de efectos adversos de los corticoides sistémicos.
English: The primary objective was to demonstrate the noninferiority of T12(b.i.d.
Spanish: El objetivo principal fue demostrar la no inferioridad entre la pauta T12(b.i.d.
English: If improvement is not observed within 7 days of INCIVO discontinuation, sequential or simultaneous interruption or discontinuation of ribavirin and/or peginterferon alfa should be considered.
Spanish: Si no se observa una mejoría en los 7 días siguientes a la interrupción de INCIVO, se debe considerar la interrupción o suspensión secuencial o simultánea de ribavirina y/o peginterferón alfa.
English: After oral administration, the apparent total clearance (Cl/F) was estimated to be 32.4 l/h with an inter-individual variability of 27.2%.
Spanish: Tras la administración oral, el aclaramiento aparente total (Cl/F) se estimó en 32,4 l/h con una variabilidad interindividual del 27,2%.
English: Replicons with single substitutions at position 155 or 156 and double variants with substitutions at residues 36 and 155 showed cross-resistance to all protease inhibitors tested with a wide range of sensitivities.
Spanish: Los replicones con sustituciones únicas en las posiciones 155 ó 156 y las variantes dobles con sustituciones en los residuos 36 y 155 mostraron resistencia cruzada a todos los inhibidores de la proteasa evaluados, con una gran diversidad de sensibilidades.
English: Fatal cases have been reported in patients with progressive rash and systemic symptoms who continued to receive INCIVO combination treatment after a serious skin reaction was identified.
Spanish: Se han notificado casos mortales en pacientes que presentaron una reacción cutánea progresiva y síntomas sistémicos y que continuaron recibiendo el tratamiento combinado con INCIVO después de haber identificado la reacción cutánea grave.
English: The rash may take several weeks to resolve.
Spanish: El exantema puede tardar varias semanas en desaparecer.
English: C-telaprevir in healthy subjects, 90% of total radioactivity was recovered in faeces, urine and expired air within 96 hours post-dose.
Spanish: C-telaprevir en sujetos sanos, el 90% de la radioactividad total se recuperó en las heces, la orina y el aire espirado en las 96 horas siguientes a su administración.
English: For moderate rash that progresses, permanent discontinuation of INCIVO should be considered.
Spanish: Si el exantema moderado progresa, se debe considerar la interrupción permanente de INCIVO.
English: INCIVO in combination with peginterferon and ribavirin is not recommended in patients with platelets < 90,000/mm
Spanish: INCIVO en combinación con peginterferón y ribavirina no está recomendado en pacientes con plaquetas < 90.000/mm
English: Drug interactions need to be carefully taken into account, see sections 4.4 and 4.5.
Spanish: Se deben tener en cuenta cuidadosamente las interacciones entre medicamentos, ver secciones 4.4 y 4.5.
English: Patients with renal or hepatic impairment should not be given colchicine with INCIVO, due to the risk of colchicine toxicity.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal o hepática no deben de tomar colchicina con INCIVO, debido al riesgo de toxicidad de colchicina.
English: It is important to stay hydrated with fluids during INCIVO combination treatment.
Spanish: Es importante mantenerse bien hidratado con líquidos durante el tratamiento combinado
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is co-administered with telaprevir.
Spanish: Se recomienda supervisar el cociente internacional normalizado (INR) cuando la warfarina se administra conjuntamente con telaprevir.