FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Ažurirati izvješća: godišnja izvješća o sigurnosti primjene lijeka i petogodišnja privremena izvješća
Estonian: •Aruannete uuendused: iga-aastased ohutusaruanded ning 5 aasta tagant vahearuanded.
Croatian: Edukacijski program za zdravstvene radnike
Estonian: Tervishoiutöötajate koolitusprogramm
Croatian: • antihistaminik kao što je difenhidramin.
Estonian: • Antihistamiin, näiteks difenhüdramiin.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: nije još dodijeljena
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, ATC-kood: ei ole veel omistatud
Croatian: Ako ne nastupi poboljšanje, postupiti kao u slučaju 4. stupnja (ispod).
Estonian: Kui ei parane, siis ravige vastavalt 4. astmele (vt allpool).
Croatian: Sažetak demografskih podataka bolesnika naveden je u tablici 4.
Estonian: Patsientide demograafiliste andmete kokkuvõte on esitatud tabelis 4.
Croatian: YESCARTA značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: YESCARTA mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Ako ne dođe do poboljšanja ili ako se stanje pogorša, razmisliti o zamjenskim imunosupresivima.
Estonian: Kui seisund ei parane või tekib ägenemine, kaaluda muid immunosupressante.
Croatian: Prethodno liječenje terapijom protiv CD19
Estonian: Varasem ravi anti-CD19-ga
Croatian: Simptomi opasni po život.
Estonian: Eluohtlikud sümptomid.
Croatian: Odmrznuti lijek ne smije se ponovno zamrzavati.
Estonian: Sulatatud toodet ei tohi uuesti külmutada.
Croatian: • aktivnu reakciju presatka protiv primatelja (engl. graft-versus-host disease, GVHD).
Estonian: • Aktiivne siirik-peremehe-vastu reaktsioon (graft-versus-host disease, GVHD).
Croatian: Bistra do neprozirna, bijela do crvena disperzija.
Estonian: Läbipaistev kuni läbipaistmatu, valge kuni punane dispersioon.
Croatian: Jedan od 111 bolesnika nije primio lijek zbog pogreške u proizvodnji.
Estonian: Üks patsient 111-st ei saanud toodet tootmistõrke tõttu.
Croatian: • provjeriti pluća, srce i krvni tlak
Estonian: • Kontrollib teie kopse, südant ja vererõhku.
Croatian: Nemojte darivati krv, organe, tkiva ili stanice za transplantaciju.
Estonian: Ärge annetage verd, organeid, kudesid ega rakke siirdamiseks.
Croatian: Stoga nisu provedena tradicionalna toksikološka ispitivanja za razvoj lijeka.
Estonian: Seetõttu ei tehtud ravimiarenduses traditsiooniliselt kasutatavaid toksikoloogiauuringuid.
Croatian: U tablicu 3 uključene su samo citopenije koje su rezultirale (i) novim kliničkim sekvelama ili pogoršanjem postojećih ili (ii) koje su zahtijevale terapiju ili (iii) prilagodbu postojeće terapije.
Estonian: Tabelis 3 on toodud ainult tsütopeenid, millega kaasnesid (i) uued või halvenenud kliinilised tüsistused või (ii) mis vajasid ravi või (iii) mille puhul oli vajalik olemasoleva ravi kohandamine.
Croatian: Ne smijete primiti lijek YESCARTA ako ste alergični na neki sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Estonian: Teile ei tohi YESCARTA't anda, kui olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: • Vaši će leukociti biti zamrznuti i poslani za proizvodnju lijeka YESCARTA.
Estonian: • Teie valged verelibled külmutatakse ja saadetakse ära, et YESCARTA't toota.
Croatian: Stope CR-a bile su 75% odnosno 56%.
Estonian: CR määr oli vastavalt 75% ja 56%.
Croatian: Budući da će Vam lijek dati za to osposobljeni zdravstveni radnici, oni su odgovorni za pravilno zbrinjavanje lijeka.
Estonian: Kuna seda ravimit annab teile kvalifitseeritud tervishoiutöötaja, vastutab tema selle toote õige hävitamise eest.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra pažljivo će provjeriti pripada li lijek Vama.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde kontrollib hoolikalt, et see ravim on teie oma.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka YESCARTA u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Estonian: YESCARTA ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR).
Estonian: Peamine tulemusnäitaja oli objektiivne ravivastuse määr (objective response rate, ORR).
Croatian: Najveće povećanje opaženo je u prvih 14 dana nakon infuzije, a razine su se uglavnom vratile na početne vrijednosti u roku od 28 dana.
Estonian: Tõusu tipphetk tuvastati esimese 14 päeva jooksul alates infusioonist ning tase jõudis tagasi algtasemeni reeglina 28 päeva jooksul.
Croatian: Lijek YESCARTA ne smije se primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Estonian: YESCARTA't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Croatian: Liječnik će Vam redovito provjeravati krvnu sliku jer može doći do smanjenja broja krvnih stanica i drugih sastojaka krvi.
Estonian: Teie arst kontrollib regulaarselt teie vereanalüüside tulemusi, sest vererakkude ja muude vere koostisosade arv võib väheneda.
Croatian: Dob (u rasponu od 23 do 76 godina) i spol nisu imali značajan utjecaj na vrijednosti AUC i Cmax lijeka YESCARTA.
Estonian: Vanus (vahemik 23 kuni 76 aastat) ja sugu ei mõjutanud oluliselt YESCARTA AUC-d ja Cmax-i.
Croatian: Lijek YESCARTA će Vam uvijek davati zdravstveni radnik.
Estonian: YESCARTA't manustab teile alati tervishoiutöötaja.
Croatian: Provjerite ID bolesnika.
Estonian: Kontrollige patsiendi ID-d.
Croatian: Simptome nemojte liječiti sami drugim lijekovima.
Estonian: Ärge püüdke oma sümptomeid ravida teiste teil olemasolevate ravimitega.
Croatian: Analizirane su razine citokina i kemokina kao što su IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ i IL2Rα.
Estonian: Analüüsiti tsütokiinide ja kemokiinide, nt IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ ja IL2Rα tasemeid.
Croatian: Medijan trajanja odgovora i medijan ukupnog preživljenja još nisu postignuti (tablica 5).
Estonian: Ravivastuse mediaanset kestust ja üldist mediaanset elulemust ei ole saavutatud (tabel 5).
Croatian: Zbog rizika povezanih s liječenjem lijekom YESCARTA, infuziju treba odgoditi ako bolesnik ima neko od sljedećih stanja:
Estonian: YESCARTA raviga seotud riskide tõttu tuleb infusiooni edasi lükata, kui patsiendil on mõni järgmistest seisunditest:
Croatian: Kako YESCARTA izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas YESCARTA välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Lijek YESCARTA smije se dati samo ako nalaz pokaže da niste trudni.
Estonian: YESCARTA't võib teile anda vaid siis, kui tulemused näitavad, et te ei ole rase.
Croatian: Većina se bolesnika oporavila od neuroloških nuspojava, osim 4 bolesnika u kojih su neurološke nuspojave bile prisutne u vrijeme smrti; njihova smrt bila je posljedica drugih uzroka.
Estonian: Enamik patsientidest paranes neuroloogilistest kõrvaltoimetest, välja arvatud 4 patsienti, kellel olid surres jätkuvad neuroloogilised kõrvaltoimed; surm oli tingitud muudest põhjustest.
Croatian: Četrdeset sedam bolesnika bilo je procjenjivo za status MYC-a, BCL-2 i BCL-6.
Estonian: 47 patsienti hinnati MYC, BCL-2 ja BCL-6 seisundi suhtes.
Croatian: Dijagnoza CRS-a zahtijeva isključivanje drugih uzroka sistemskog upalnog odgovora, uključujući infekciju.
Estonian: CRS-i diagnoos nõuab teiste süsteemsete põletikureaktsioonide, sh infektsioonide välistamist.
Croatian: Liječnik će Vam izvaditi malo krvi pomoću katetera umetnutog u venu (taj se postupak naziva leukaferezom).
Estonian: Teie arst võtab teilt veeni paigutatud kateetriga veidi verd (seda protseduuri nimetatakse leukafereesiks).
Croatian: Ako se to dogodi i Vama, nemojte upravljati vozilima i strojevima najmanje 8 tjedana nakon infuzije ili dok Vam liječnik ne kaže da ste se potpuno oporavili.
Estonian: Kui teil tekivad need nähud, siis ärge juhtige autot ega kasutage raskeid masinaid kuni vähemalt 8 nädalat pärast infusiooni või kuni arst ütleb teile, et olete täielikult taastunud.
Croatian: Lijek se primjenjuje za liječenje tih stanja ako su Vam drugi dostupni lijekovi prestali djelovati.
Estonian: Sellega ravitakse neid haigusi, kui muud saadaolevad ravimid teile enam ei mõju.
Croatian: Lijek YESCARTA namijenjen je isključivo za autolognu primjenu i ne smije se primjenjivati u drugih bolesnika.
Estonian: YESCARTA on mõeldud üksnes autoloogseks kasutamiseks ning seda ei tohi manustada teistele patsientidele.
Croatian: Drugi lijekovi i YESCARTA
Estonian: Muud ravimid ja YESCARTA
Croatian: Ako je infuzija lijeka YESCARTA odgođena za više od 2 tjedna nakon što ste primili pripremnu kemoterapiju, možda ćete morati primiti dodatnu pripremnu kemoterapiju.
Estonian: kui YESCARTA ravi viibib üle 2 nädala pärast seda, kui saite ettevalmistavat kemoteraapiat, peate te võib-olla saama uue ettevalmistava kemoteraapia.
Croatian: Bolesnici s relapsom unutar 1 godine od ASCT-a Bolesnici s međunarodnim prognostičkim indeksom 3/4 Bolesnici sa III./IV. stadijem bolesti
Estonian: Patsiendid, kellel oli retsidiiv 1 aasta jooksul alates ASCT-st Patsiendid, kelle Rahvusvaheline Prognoosi Indeks on 3/4 III/IV astme haigusega patsiendid
Croatian: - Liječnik će Vam dati Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Estonian: - Teie arst annab teile patsiendi infokaardi.
Croatian: Procijenjen je odgovor i preživljenje nakon liječenja dostupnom standardnom terapijom.
Estonian: Hinnati ravivastust ja elulemust pärast ravi olemasoleva standardraviga.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE VREĆICA ZA INFUZIJU
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Croatian: Potrebno je primijeniti profilaktičke antimikrobne lijekove u skladu sa standardnim smjernicama ustanove.
Estonian: Profülaktilisi antimikroobseid ravimeid tuleb manustada vastavalt asutuses kehtivatele tavajuhistele.
Croatian: Osim toga, u okolnostima CRS-a može doći i do pogoršanja postojećih patologija organa.
Estonian: Lisaks võib CRS-i kontekstis tekkida olemasolevate organipatoloogiate ägenemine.
Croatian: Simptomi zahtijevaju i odgovaraju na agresivnu intervenciju.
Estonian: Sümptomid nõuavad agressiivset sekkumist ja reageerivad sellele.
Croatian: Ukupno preživljenje odnosi se na razdoblje od datuma leukafereze (ITT) ili infuzije lijeka YESCARTA (mITT) do smrti zbog bilo kojeg uzroka.
Estonian: OS on seotud ajaga alates leukafereesi kuupäevast (ITT) või YESCARTA infusioonist (mITT) kuni surmani mis tahes põhjusel.
Croatian: To je zbog toga što učinci lijeka YESCARTA u trudnica ili dojilja nisu poznati i mogu naštetiti vašem nerođenom djetetu ili dojenčetu.
Estonian: Selle põhjuseks on asjaolu, et YESCARTA toime rasedatele või imetavatele naistele ei ole teada ja see võib kahjustada teie sündimata last või imikut.
Croatian: Jedna vrećica lijeka YESCARTA sadrži 300 mg natrija.
Estonian: Üks YESCARTA kott sisaldab 300 mg naatriumi.
Croatian: Povremeno je zabilježen sindrom tumorske lize (STL) koji može biti težak.
Estonian: Aeg-ajalt on täheldatud TLS-i, mis võib olla raske.
Croatian: Broj anti-CD19 CAR T-stanica u krvi bio je pozitivno povezan s objektivnim odgovorom (CR ili PR).
Estonian: Anti-CD19 CAR T-rakkude arv veres oli positiivselt seotud objektiivse ravivastusega (CR või PR).
Croatian: U slučaju pojave sekundarnog maligniteta kontaktirajte s tvrtkom kako biste dobili upute o uzimanju bolesnikovih uzoraka za testiranje.
Estonian: Sekundaarse pahaloomulise kasvaja tekkimisel võtke ettevõttega ühendust, et saada juhiseid, kuidas patsiendilt testimiseks proove koguda.
Croatian: Sadržaj: približno 68 ml stanične disperzije.
Estonian: Sisu: umbes 68 ml rakudispersiooni.
Croatian: Iz krvi će Vam izdvojiti nešto leukocita, a ostatak krvi vraća se u venu.
Estonian: Osa teie valgetest verelibledest eraldatakse teie verest ning ülejäänud veri suunatakse teile veeni tagasi.
Croatian: Djelotvornost je u skladu s ukupnom populacijom liječenih bolesnika.
Estonian: Tõhusus oli sarnane üldise ravitud patsiendipopulatsiooniga.
Croatian: Međutim, infuziju lijeka YESCARTA treba započeti u roku od 30 minuta od završenog odmrzavanja, a ukupno vrijeme infuzije lijeka YESCARTA ne smije premašiti 30 minuta.
Estonian: YESCARTA infusioon peab algama 30 minuti jooksul alates sulatamise lõpetamisest ja YESCARTA infusiooni kogukestus ei tohi ületada 30 minutit.
Croatian: Provedena je retrospektivna, objedinjena analiza ishoda na razini bolesnika s refraktornim agresivnim NHL-om (N = 636) (Crump et al., 2017.) kako bi se dobila potvrda za unaprijed određenu kontrolnu stopu odgovora od 20% i povijesni kontekst za tumačenje rezultata ispitivanja ZUMA-1.
Estonian: Viidi läbi retrospektiivne patsienditasandi koondanalüüs refraktaarse agressiivse NHL-i tulemustest (n = 636) (Crump et al, 2017), et saada kinnitust eelmääratletud 20% kontroll-ravivastuse tasemele ja ZUMA-1 tulemuste tõlgendamise ajaloolisele kontekstile.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKI SPREMNIK (KAZETA)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (KASSETT)
Croatian: To odgovara 15% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Estonian: See on võrdne 15%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Croatian: Bolesnici zaraženi virusom humane imunodeficijencije (HIV), virusom hepatitisa B (HBV) i virusom hepatitisa C (HCV)
Estonian: Inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV), B-hepatiidi viiruse (HBV) ja C-hepatiidi viiruse (HCV) infektsiooniga patsiendid
Croatian: Ponoviti tocilizumab svakih 8 sati prema potrebi, ako nema odgovora na tekućine primijenjene intravenski ili povećanje dodatnog kisika.
Estonian: Korrata totsilizumabi manustamist iga 8 tunni järel, vastavalt vajadusele, kui ei reageeri intavenoossetele vedelikele või lisahapniku annuse suurendamisele.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimpreparaatidega segada.
Croatian: Ovisno o težini nuspojava, potrebno je razmotriti praćenje vitalnih znakova i funkcija organa.
Estonian: Lähtuvalt reaktsiooni raskusastmest tuleb kaaluda eluliste näitajate ja organite funktsiooni jälgimist.
Croatian: YESCARTA se sastoji od genetički modificiranih ljudskih T-stanica, tako da ne postoje reprezentativni in vitro testovi, ex vivo modeli niti in vivo modeli koji mogu dati precizan odgovor u vezi toksikoloških značajki ljudskog proizvoda.
Estonian: YESCARTA koosneb inimeste laboris valmistatud T-rakkudest, seega puuduvad representatiivsed in vitro analüüsid, ex vivo mudelid või in vivo mudelid, mis suudaksid täpselt hinnata inimravimi toksikoloogilisi omadusi.
Croatian: U gotovo svih bolesnika razvio se neki stupanj CRS-a.
Estonian: Peaaegu kõigil patsientidel esines teatud määral CRS.
Croatian: Ako na vrećici opazite nedostatke, slijedite nacionalne smjernice (ili se odmah obratite tvrtki Kite).
Estonian: Kui kott on rikutud, siis järgige kohalikke juhiseid (või võtke kohe ühendust Kite'iga).
Croatian: Neurološke nuspojave pojavile su se u 67% bolesnika.
Estonian: Neuroloogilised kõrvaltoimed esinesid 67% patsientidest.
Croatian: Analiza je uključivala bolesnike koji nisu odgovorili (SD ili PD) na zadnju liniju terapije ili koji su imali relaps u 12 mjeseci nakon ASCT-a.
Estonian: Analüüs hõlmas patsiente, kes ei näidanud ravivastust (SD või PD) viimasele raviliinile või kelle haigus retsidiveerus 12 kuu jooksul pärast ASCT-d.
Croatian: • provjeriti da Vam se rak ne pogoršava
Estonian: • Kontrollib, ega teie vähk ei ägene.
Croatian: Ozbiljne nuspojave pojavile su se u 56% bolesnika.
Estonian: Rasked kõrvaltoimed esinesid 56% patsientidest.
Croatian: Ograničiti na najviše 3 doze u razdoblju od 24 sata; ukupno najviše 4 doze ako ne nastupi kliničko poboljšanje znakova i simptoma CRS-a.
Estonian: Piirduda maksimaalselt 3 annusega 24-tunnise perioodi vältel, kokku maksimaalselt 4 annust, kui puuduvad CRS-i kliinilise paranemise nähud ja sümptomid.
Croatian: ORR je bio 26% [95% CI (21; 31)] dok je stopa CR-a bila 7% [95% CI (3; 15)], s medijanom OS-a od 6,3 mjeseca.
Estonian: ORR oli 26% [95% CI (21, 31)] ja CR-i määr 7% [95% CI (3, 15)], OS-i mediaan 6,3 kuud.
Croatian: Tablica 5: Sažetak rezultata djelotvornosti za fazu 2 ispitivanja ZUMA-1
Estonian: Tabel 5: II faasi ZUMA-1 uuringu efektiivsuse tulemuste kokkuvõte
Croatian: • provjeriti znakove reakcije presatka protiv primatelja koja se može pojaviti nakon transplantacije
Estonian: • Otsib märke siirik-peremehe-vastu reaktsioonist, mis võib tekkida pärast siirdamist.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane redoslijedom po padajućoj ozbiljnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Croatian: Zbog moguće pojave neuroloških događaja, uključujući izmijenjeno mentalno stanje ili napadaje, bolesnici ne smiju upravljati vozilima ili rukovati teškim ili potencijalno opasnim strojevima do najmanje 8 tjedana nakon infuzije ili do povlačenja neuroloških nuspojava.
Estonian: Neuroloogiliste toimete, sh vaimse seisundi muutuste ja krambihoogude võimaluse tõttu peavad patsiendid hoiduma auto juhtimisest ja raskete masinate või potentsiaalselt ohtlike seadmete käsitsemisest vähemalt 8 nädalat pärast infusiooni või kuni neuroloogiliste kõrvaltoimete kadumiseni.
Croatian: Sve leukafereze (ITT) Kohorta 1 + 2 (N = 111)
Estonian: Kõik leukafereesitud (ITT) Kohort 1 + 2 (n = 111)
Croatian: Rezultat ORR-a za 111 bolesnika u populaciji planiranoj za liječenje iznosio je 66%, dok je CR iznosio 47%.
Estonian: ITT populatsiooni 111 patsiendi ORR oli 66% ja CR oli 47%.
Croatian: U ispitivanju ZUMA-1 hipogamaglobulinemija se pojavila u 16% bolesnika.
Estonian: ZUMA-1 uuringus esines hüpogammaglobulineemia 16% patsientidest.
Croatian: YESCARTA je bistra do neprozirna, bijela do crvena disperzija za infuziju, a isporučuje se u vrećici za infuziju koja je zasebno pakirana u metalnoj kazeti.
Estonian: YESCARTA on läbipaistev kuni läbipaistmatu, valge kuni punane infusioonidispersioon, mis tarnitakse infusioonikotis, mis on eraldi pakitud metallist kassetti.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom YESCARTA ne smiju darivati krv, organe, tkiva i stanice za transplantaciju.
Estonian: YESCARTA'ga ravitud patsiendid ei tohi annetada siirdamiseks verd, organeid, kudesid ega rakke.
Croatian: • napadaje, drhtanje ili poteškoće pri govoru ili nerazgovijetan govor, gubitak svijesti ili smanjena razina svijesti, smetenost i dezorijentacija, gubitak ravnoteže ili koordinacije
Estonian: • Krambid, värisemine, kõneraskused või -häired, teadvuse kadu või vähenenud teadvuse tase, segadustunne ja orientatsioonihäire, tasakaalu- või koordinatsioonikadu.
Croatian: Devet bolesnika nije liječeno prvenstveno zbog progresivne bolesti ili ozbiljnih štetnih događaja nakon uključivanja i prije primanja stanica.
Estonian: Üheksa patsienti ei saanud ravi, peamiselt progresseeruva haiguse või raskete kõrvalnähtude tekkimise tõttu pärast nimekirja kandmist ja enne rakkude manustamist.
Croatian: Oba rezultata ORR-a unutar skupine s PMBCL-om i DLBCL-om nastalim iz folikularnog limfoma iznosila su 88%.
Estonian: PMBCL-i ja follikulaarsest lümfoomist transformeerunud DLBCL-i ORR tulemused olid mõlemad 88%.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti u životinja koja bi procijenila može li lijek YESCARTA uzrokovati oštećenje fetusa kada se primjenjuje u trudnica (vidjeti dio 5.3).
Estonian: YESCARTA'ga ei ole läbi viidud reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse loomkatseid hindamaks, kas see võib rasedale naisele manustamise korral põhjustada lootekahjustusi (vt lõik 5.3).
Croatian: Vršne razine anti-CD19 CAR T-stanica pojavile su se u prvih 8 do 15 dana nakon infuzije lijeka YESCARTA.
Estonian: Anti-CD19 CAR T-raku tipptasemed ilmnesid esimese 8 kuni 11 päeva jooksul pärast YESCARTA infusiooni.
Croatian: • Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam jednu infuziju lijeka YESCARTA u venu, što će trajati približno 30 minuta.
Estonian: • Teie arst või meditsiiniõde manustab teile YESCARTA ühe infusioonina umbes 30 minuti jooksul veeni.
Croatian: Ako ste primili lijek YESCARTA, o trudnoći se posavjetujte s liječnikom.
Estonian: Kui te olete saanud YESCARTA't, siis pidage raseduse osas nõu oma arstiga.
Croatian: Prije nego što primite lijek YESCARTA obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate bilo kakve lijekove koji slabe imunosni sustav kao što su kortikosteroidi, budući da ti lijekovi mogu utjecati na učinak lijeka YESCARTA.
Estonian: Enne kui teile antakse YESCARTA't, teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate mingeid ravimeid, mis nõrgestavad teie immuunsüsteemi, näiteks kortikosteroide, sest neil ravimitel võivad tekkida koostoimed YESCARTA'ga.
Croatian: Ako vidljive nakupine staničnog materijala i dalje budu prisutne, nastavite pažljivo miješati sadržaj vrećice.
Estonian: Kui rakuklombid on endiselt nähtavad, jätkake koti segu õrnalt liigutamist.
Croatian: U fazi 1 ispitivanja ZUMA-1 liječeno je 7 bolesnika.
Estonian: ZUMA-1 I faasis raviti 7 patsienti.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su trajanje odgovora (engl. duration of response, DOR), ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) i težinu štetnih događaja.
Estonian: Sekundaarsed tulemusnäitajad olid ravivastuse kestus (duration of response, DOR), üldine elulemus (overall survival, OS) ja kõrvaltoimete raskusaste.
Croatian: Učinci na mušku i žensku plodnost nisu ispitani u ispitivanjima na životinjama.
Estonian: Toimet meeste ja naiste fertiilsusele ei ole loomkatsetega hinnatud.
Croatian: Simptomi zahtijevaju samo simptomatsko liječenje (npr. vrućica, mučnina, umor, glavobolja, mialgija, slabost).
Estonian: Sümptomid nõuavad vaid sümptomaatilist ravi (nt palavik, iiveldus, väsimus, peavalu, müalgia, halb enesetunne).
Croatian: Radi minimizacije rizika povezanih s liječenjem lijekom YESCARTA, nositelj odobrenja mora osigurati da su bolnice i njihovi povezani centri koji primjenjuju lijek YESCARTA posebno kvalificirani u skladu s dogovorenim programom kontrolirane distribucije.
Estonian: YESCARTA raviga seotud riskide minimeerimiseks peab müügiloa hoidja tagama, et haiglad ja nendega seotud keskused, kus YESCARTA't väljastatakse, on saanud eriväljaõppe kooskõlas kokkulepitud jaotusprogrammiga.
Croatian: Obično je potrebno oko 3 do 4 tjedna da primite terapiju lijekom YESCARTA, ali se vrijeme može razlikovati.
Estonian: Teie YESCARTA ravi valmistamiseks kulub tavaliselt 3 kuni 4 nädalat, kuid aeg võib varieeruda.
Croatian: • Ne preporučuje se profilaktička upotreba sistemskih kortikosteroida jer mogu utjecati na djelovanje lijeka YESCARTA.
Estonian: • Süsteemsete kortikosteroidide profülaktiline kasutamine ei ole soovitatav, sest see võib häirida YESCARTA toimet.
Croatian: Tablica 4: Sažetak demografskih podataka u fazi 2 ispitivanja ZUMA-1 (analiza 12 mjeseci) Kategorija
Estonian: Tabel 4: ZUMA-1 II faasi demograafiliste andmete kokkuvõte (12 kuu analüüs)
Croatian: Lijek YESCARTA ne smije se primjenjivati u bolesnika s aktivnim infekcijama ili upalnim bolestima dok se navedena stanja ne povuku.
Estonian: YESCARTA't ei tohi manustada patsientidele, kellel on aktiivsed infektsioonid või põletikulised haigused, enne kui need seisundid on paranenud.
Croatian: Svi liječeni (mITT) Kohorta 1 + 2 (N = 101)
Estonian: Kõik ravitud (mITT) Kohort 1 + 2 (n = 101)
Croatian: Stopa objektivnog odgovora bila je unaprijed određena za testiranje prva 92 liječena bolesnika, i bila je značajno viša od unaprijed određene stope od 20% (P < 0,0001).
Estonian: ORR-i otsustati testida esimesel 92 ravitud patsiendil ja see oli oluliselt kõrgem kui eeldatud määr 20% (P < 0,0001).
Croatian: Intravenski primijeniti 8 mg/kg tocilizumaba (c) tijekom 1 sata (ne premašiti 800 mg).
Estonian: Manustada totsilizumabi (c) 8 mg/kg intravenoosselt 1 tunni vältel (mitte üle 800 mg/kg).
Croatian: CA 90245 Sjedinjene Američke Države
Estonian: CA 90245
Croatian: Kite ID bolesnika:
Estonian: Kite patsiendi ID:
Croatian: Ako mislite da ste alergični, pitajte liječnika za savjet.
Estonian: Kui arvate, et võite olla allergiline, pidage nõu oma arstiga.
Croatian: Lijek YESCARTA ne smije se izlagati zračenju.
Estonian: YESCARTA't ei tohi allutada kiirgusele.