FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När hormonell substitutionsterapi avbryts eller påbörjas under pågående behandling med ropinirol kan det dock bli nödvändigt att justera doseringen av ropinirol, beroende på det kliniska svaret.
Greek: Ωστόσο, µπορεί να είναι απαραίτητη η προσαρµογή της δόσης της ροπινιρόλης, ανάλογα µε την κλινική ανταπόκριση, αν διακοπεί η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης ή αν αυτή ξεκινήσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ροπινιρόλη.
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Greek: 4.5 Αλληλεπίδραση µε άλλα φάρµακα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Swedish: Det är därför osannolikt att ropinirol påverkar farmakokinetiken hos andra läkemedel via cytokrom P450 mekanism.
Greek: Εποµένως η ροπινιρόλη είναι απίθανο να επηρεάσει την φαρµακοκινητική άλλων φαρµακευτικών προϊόντων µέσω µηχανισµού του κυτοχρώµατος Ρ450.
Swedish: Medeldosen av ropinirol för patienter med medelsvåra till svåra besvär var 2,0 mg/dygn.
Greek: Η µέση δόση ροπινιρόλης για τους µέτρια έως σοβαρά ασθενείς ήταν 2 mg/ηµέρα.
Swedish: Ropinirol i oförändrad form liksom dess metaboliter utsöndras huvudsakligen via njurarna.
Greek: Η αµετάβλητη ροπινιρόλη και οι µεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως από της νεφρούς.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga:
Greek: Αύξηση της λίµπιντο Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Πολύ συχνές
Swedish: Tjeckien
Greek: Τσεχική Δηµοκρατία
Swedish: synkope, somnolens, yrsel (inklusive vertigo)
Greek: Συγκοπή, υπνηλία, ζάλη (συµπεριλαµβανοµένου και του ιλίγγου)
Swedish: kräkningar, buksmärta, halsbränna Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga:
Greek: Έµετος, κοιλιακό άλγος, καυστικό άλγος στο στοµάχι Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
Swedish: Karcinogenicitet: Två-årsstudier har utförts på mus och råtta vid doser upp till 50 mg/kg.
Greek: Καρκινογένεση: Από µελέτες δύο ετών που έγιναν σε ποντίκια και αρουραίους σε δόσεις µέχρι και 50 mg/kg δεν υπήρξε ένδειξη κάποιας καρκινογόνου δράσης στα ποντίκια.
Swedish: Rapporter efter marknadsgodkännande
Greek: Αναφορές µετά την κυκλοφορία στην αγορά
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apoteket så snart som möjligt.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Swedish: Biverkningar som rapporterats vid monoterapi och tilläggsbehandling med ropinirol vid Parkinsons sjukdom, i doser upp till 24 mg/dag och med incidens överstigande placebo beskrivs i nedanstående tabell.
Greek: Οι φαρµακευτικές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν µε αυξηµένη συχνότητα έναντι του εικονικού φαρµάκου σε ασθενείς µε νόσο του Πάρκινσον που λάµβαναν ροπινιρόλη ως µονοθεραπεία ή ως συµπληρωµατική θεραπεία σε δόσεις µέχρι και 24 mg/ηµέρα περιγράφονται παρακάτω.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Swedish: Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
Greek: Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France χρήση
Swedish: Intag av andra läkemedel
Greek: Λήψη άλλων φαρµάκων
Swedish: Mindre vanliga biverkningar är förvirring och hallucinationer samt sänkt blodtryck, vilket kan medföra att du känner dig yr eller svimmar, särskilt vid uppresning från sittande eller liggande.
Greek: Επίσης όχι συχνά το ADARTREL µπορεί να µειώσει την πίεση του αίµατος, το οποίο µπορεί να σας κάνει να ζαλίζεστε, ή να λιποθυµάτε ειδικά όταν σηκώνεστε από καθιστή ή ύπτια θέση.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner
Greek: Οδήγηση και χειρισµός µηχανών
Swedish: Äldre
Greek: Αιτών
Swedish: Vid Parkinsons sjukdom har behandling med ropinirol i mindre vanliga fall varit förenad med somnolens och plötsliga sömnattacker (se avsnitt 4.8), vid Restless Legs Syndrom är sistnämnda fenomen emellertid mycket sällsynt.
Greek: Στη νόσο του Πάρκινσον η ροπινιρόλη έχει συσχετισθεί όχι συχνά, µε υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου (βλέπε παράγραφο 4.3),.
Swedish: Adartrel används för behandling av symtomen vid medelsvårt till svårt idiopatiskt Restless Legs Syndrom.
Greek: Το ADARTREL χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των συµπτωµάτων του µέτριου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 2 filmdragerade tabletter
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 2 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 12 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Swedish: IRLS medelpoäng vid baslinjen respektive vid vecka 12 (LOCF) var 28,4 respektive 13,5 för ropinirol och 28,2 respektive 17,4 för placebo.
Greek: αρχή της θεραπείας και 12η εβδοµάδα LOCF µέσοι IRLS βαθµοί: ροπινιρόλη 28.4 και 13.5;
Swedish: Hos endast albinoråtta har näthinnedegeneration observerats i en långtidsstudie med hög dos (50 mg/kg).
Greek: Μόνο στους αλµπίνους αρουραίους, παρατηρήθηκε εκφύλιση του αµφιβληστροειδούς σε µία µακροχρόνια µελέτη σε υψηλή δόση (50mg/kg), πιθανώς σχετιζόµενη µε µία αυξηµένη έκθεση στο φως.
Swedish: Med beaktande av att - det hänskjutna ärendet avsåg att säkerheten och effekten vid långsiktig behandling med ropinol av Restless Legs Syndrom skulle påvisas, - den dokumentation som redovisats och den vetenskapliga diskussionen i kommitten har den produktresumé som föreslagits av den sökande ändrats (se bilaga III).
Greek: ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που πρότεινε ο αιτών τροποποιήθηκε βάσει των εγγράφων τεκµηρίωσης που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής, όπως διατυπώνεται στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Swedish: Användning av ropinirol vid Restless Legs Syndrom I kliniska studier vid restless legs syndrom var den vanligaste biverkan illamående, som rapporterades hos ca 30 % av patienterna.
Greek: Στις κλινικές µελέτες επί Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών η πιο συχνή φαρµακευτική ανεπιθύµητη ενέργεια ήταν η ναυτία (περίπου 30% των ασθενών).
Swedish: Även om den genomsnittliga totala poängen på IRLS-skalan 7-10 dagar efter att behandlingen avbrutits vid kliniska försök var högre hos patienter som behandlats med ropinirol än hos dem som behandlats med placebo, var svårighetsgraden i symptomen efter att behandlingen avslutats i allmänhet inte högre än i baseline-utvärderingen hos ropinirolbehandlade patienter.
Greek: Σε κλινικές µελέτες, αν και ο µέσος όρος της συνολικής βαθµολογίας IRLS, 7-10 ηµέρες µετά την διακοπή της θεραπείας ήταν υψηλότερος της ασθενείς που έλαβαν ροπινιρόλη από ότι της ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο, η βαρύτητα των συµπτωµάτων µετά τη διακοπή της θεραπείας γενικά δεν υπερέβη την αρχική αξιολόγηση σε ασθενείς που έλαβαν ροπινιρόλη.
Swedish: Enligt CHMP bör dock idiopatiskt RLS hos dessa patienter klassas som medelsvårt till svårt.
Greek: Ωστόσο, σύµφωνα µε την CHMP, πρέπει να οριστεί ότι αυτή η κατηγορία πληθυσµού ασθενών εµφανίζει µέτριο έως σοβαρό ιδιοπαθές Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών.
Swedish: De är vanligtvis milda och avtar när du använt läkemedlet ett tag.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι γενικά ήπιες και µπορεί να µειωθούν µετά τη λήψη του φαρµάκου για ένα µικρό χρονικό διάστηµα.
Swedish: illamående
Greek: Ηλικιωµένοι
Swedish: Efter den första behandlingsveckan kan dosen ökas till 1 mg en gång per dag under vecka 2.
Greek: Η δόση µπορεί να αυξηθεί σε 1 mg µία φορά την ηµέρα κατά την εβδοµάδα 2.
Swedish: De justerade skillnaderna mellan behandling med ropinirol och placebo var följande: sömnstörning (-15,2%, 95% CI -19,37, -10,94; p<0,0001), sömnkvantitet (0,7 timmar, 95% CI 0,49, 0,94; p<0,0001), uppfyllt sömnbehov (18,6, 95% CI 13,77, 23,45; p<0,0001) och somnolens under dagtid (-7,45, 95% CI -10,86, -4,23; p<0,0001).
Greek: p<0.0001) και η ηµερήσια υπνηλία (-7.5, 95% CI -10.86, -4.23;
Swedish: Dopaminagonister har liknande verkan som dopamin, som är en naturligt förekommande kemisk substans i hjärnan.
Greek: Οι αγωνιστές ντοπαµίνης δρουν σαν µία φυσικά εµφανιζόµενη στον εγκέφαλο σας χηµική ουσία, που ονοµάζεται ντοπαµίνη.
Swedish: Varningar och försiktighet
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Swedish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France tel +33 1 39 178000
Greek: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Γαλλία tel +33 1 39 178000
Swedish: Godkännandet för försäljning beviljas på villkor som betraktas som nödvändiga för en säker och effektiv användning av läkemedlet och innebär att ett långsiktigt, dubbelblint och placebokontrollerat försök skall genomföras som ett åtagande efter godkännandet (se bilaga IV).
Greek: Συγκεκριµένα, πρέπει να διενεργηθεί µακροπρόθεσµη, διπλή-τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο δοκιµή στο πλαίσιο των υποχρεώσεων µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας (βλ. Παράρτηµα IV).
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Swedish: Förpackningsstorlek
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
Swedish: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Greek: PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός}
Swedish: Mer än två doser ska inte ges.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χορήγηση περισσότερων από δύο δόσεις.
Swedish: • Inledande yttrande om syftet med utbildningsmaterialet
Greek: • Εισαγωγική δήλωση σχετικά με τον σκοπό του εκπαιδευτικού υλικού
Swedish: Ingen signifikant hämning observerades.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική αναστολή.
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Aσφάλειας
Swedish: 08028- Barcelona
Greek: 08028- Barcelona Ισπανία
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Swedish: Instruera patienten följande:
Greek: Ζητήστε από τον ασθενή:
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska säkerställa att patienten använder inhalatorn korrekt.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο ασθενής χρησιμοποιεί σωστά τη συσκευή εισπνοής.
Swedish: Dessa sjukdomar kännetecknas av följande symtom :
Greek: Πρόκειται για ασθένειες που χαρακτηρίζονται από συμπτώματα όπως τα εξής:
Swedish: Före lanseringen i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella behöriga myndigheten om ett utbildningsprogram.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την αρμόδια εθνική αρχή για τη διενέργεια ενός εκπαιδευτικού προγράμματος.
Swedish: Därför ska övervakning av nyfödda övervägas.
Greek: Κατά συνέπεια, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης των νεογνών.
Swedish: • har eller har haft lågt eller högt blodtryck,
Greek: • εάν έχετε ή είχατε χαμηλή ή υψηλή πίεση του αίματος
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Terminal halveringstid (T½) för eliminering varierade mellan 6 och 8 timmar.
Greek: Η τελική ημιζωή αποβολής (T½) κυμαίνεται από 6 έως 8 ώρες.
Swedish: • Administrering av högst 2 doser
Greek: • Χορήγηση 2 δόσεων το μέγιστο
Swedish: Studie Patienter
Greek: Μελέτη Ασθενείς
Swedish: Om du får några av följande biverkningar, tala med din läkare omedelbart och sluta ta läkemedlet:
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας και σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο:
Swedish: ADASUVE kan användas under graviditet endast om potentiell nytta överväger potentiell risk för fostret.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το ADASUVE χορηγείται μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Greek: Περίληψη της εικόνας ασφάλειας
Swedish: Undersökning av undergrupper (ålder, ras och kön) i populationen visade ingen responsskillnad mellan dessa undergrupper.
Greek: Από την εξέταση των υποσυνόλων του πληθυσμού (ηλικία, φυλή και φύλο) δεν προέκυψε διαφοροποιημένη απόκριση συναρτήσει των εν λόγω υποκατηγοριοποιήσεων.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att tala med dig innan du använder ADASUVE och bestämma om det är rätt för dig.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα συζητήσουν μαζί σας πριν χρησιμοποιήσετε το ADASUVE και θα αποφασίσουν εάν είναι κατάλληλο για την περίπτωσή σας.
Swedish: Personer med denna sjukdom kan också känna sig deprimerade, skyldiga, ängsliga eller spända.
Greek: Τα άτομα που πάσχουν από την εν λόγω πάθηση μπορεί επίσης να αισθάνονται μελαγχολία, ενοχή, άγχος ή ένταση.
Swedish: Tala om för läkaren om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, som
Greek: Άλλα φάρμακα και ADASUVE Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα όπως:
Swedish: Barn och ungdomar ADASUVE ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το ADASUVE δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Swedish: • Behandling med ADASUVE ska begränsas till sjukvårdsmiljö
Greek: • Η θεραπεία με ADASUVE πρέπει να περιορίζεται σε νοσοκομειακό περιβάλλον
Swedish: Behandling av överdosering är främst symtomatisk och stödjande.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας είναι ουσιαστικά συμπτωματική και υποστηρικτική.
Swedish: Andra läkemedel och ADASUVE
Greek: Άλλα φάρμακα και ADASUVE
Swedish: Centrala delar som ska ingå i utbildningsmaterialet: Allmänt:
Greek: Βασικά στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνονται στο εκπαιδευτικό υλικό:
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): dålig smak i munnen eller sömnighet.
Greek: Πολύ συχνές (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): άσχημη γεύση στο στόμα ή υπνηλία.
Swedish: • läkemedel för behandling av andningsproblem,
Greek: • φάρμακα για την αντιμετώπιση αναπνευστικού προβλήματος
Swedish: Utsöndring av loxapin sker främst inom de första 24 timmarna.
Greek: Η λοξαπίνη απεκκρίνεται συνήθως εντός των πρώτων 24 ωρών.
Swedish: ADASUVE ska endast administreras i sjukvårdsmiljö under uppsikt av hälso- och sjukvårdspersonal.
Greek: Το ADASUVE πρέπει να χορηγείται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας.
Swedish: Samtidig användning av ADASUVE och adrenalin kan ge blodtrycksfall.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ADASUVE και αδρεναλίνης μπορεί να προκαλέσει πτώση της πίεσης του αίματος.
Swedish: Dessa symtom kan tillfälligt förvärras eller tillstöta efter att behandlingen avbrutits.
Greek: Τα εν λόγω συμπτώματα μπορεί να παρουσιάσουν προσωρινή επιδείνωση ή ακόμη και να εμφανιστούν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Swedish: Nedanstående biverkningar har kategoriserats enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη συνέχεια ταξινομούνται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Swedish: Patienter ska rekommenderas att inte amma under 48 timmar efter att de fått loxapin, samt kassera den mjölk som producerats under denna tid.
Greek: Πρέπει να συνιστάται στις ασθενείς να μην θηλάζουν για διάστημα 48 ωρών μετά τη λήψη λοξαπίνης και να απορρίπτουν το γάλα που παράγεται κατά το διάστημα αυτό.
Swedish: ADASUVE har stor effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το ADASUVE έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: För att inkluderas i studie 004301 krävdes diagnosticerad schizofreni.
Greek: Προαπαιτούμενο για τη συμμετοχή στη μελέτη 004-301 ήταν η διάγνωση σχιζοφρένειας.
Swedish: Därför är risken för metabola interaktioner orsakade av effekt på en enskild isoform begränsad.
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος πρόκλησης μεταβολικών αλληλεπιδράσεων ως αποτέλεσμα της δράσης σε μια μεμονωμένη ισομορφή είναι περιορισμένος.
Swedish: Använd inte ADASUVE:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ADASUVE
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ADASUVE 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ADASUVE 3.
Swedish: • läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom,
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον
Swedish: Om ditt barn får några av dessa symtom - kontakta läkare.
Greek: Εάν το μωρό σας παρουσιάσει οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Swedish: Endast för engångsbruk.
Greek: Μόνο για μία χρήση
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες υγείας.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ADASUVE
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ADASUVE
Swedish: Kliniskt relevant QT-förlängning verkar inte vara förknippat med enstaka eller upprepade doser ADASUVE.
Greek: Η κλινικά συναφής επιμήκυνση του διαστήματος QT δεν φαίνεται να σχετίζεται με μεμονωμένες και επαναλαμβανόμενες δόσεις ADASUVE.
Swedish: Dessa läkemedel kan ändra effekt och säkerhet av ADASUVE oförutsägbart.
Greek: Τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να τροποποιήσουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του ADASUVE με ακανόνιστο τρόπο.
Swedish: Antal nödvändiga doser
Greek: Αριθμός απαιτηθεισών δόσεων
Swedish: Intoxikation eller fysisk sjukdom (delirium)
Greek: Δηλητηρίαση ή σωματική νόσος (παραλήρημα)
Swedish: Högre doser av lorazepam har inte studerats.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί υψηλότερες δόσεις λοραζεπάμης.
Swedish: • Förvärrad agitation eller förvirring, särskilt kombinerat med feber eller muskelstelhet (sällsynt).
Greek: • επιδεινούμενη διέγερση ή σύγχυση, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με πυρετό ή μυϊκή δυσκαμψία (σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες).
Swedish: • Malignt neuroleptikasyndrom är en rad symtom som kan uppstå om du tar antipsykotiska läkemedel, inklusive ADASUVE.
Greek: • Το κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο είναι ένα σύνολο συμπτωμάτων που μπορεί να εμφανιστούν εάν λαμβάνετε αντιψυχωσικά φάρμακα, όπως το ADASUVE.
Swedish: Om du får malignt neuroleptikasyndrom ska du inte använda ADASUVE igen.
Greek: Εάν παρουσιάσετε κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο, μη χρησιμοποιήσετε ξανά το ADASUVE.
Swedish: Inga fall av överdosering av ADASUVE har rapporterats i kliniska studier.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας του ADASUVE σε κλινικές μελέτες.
Swedish: För inklusion i studie 004-302 krävdes diagnosticerad bipolär sjukdom (pågående manisk eller blandad episod).
Greek: Για τη συμμετοχή στη μελέτη 004-302 απαιτούνταν η διάγνωση διπολικής διαταραχής (πρόσφατο μανιακό ή μικτό επεισόδιο).
Swedish: Denna produkt är förpackad i en förseglad påse och ska vara kvar i påsen tills den ska användas.
Greek: Το προϊόν περιέχεται σε σφραγισμένο θύλακα και θα πρέπει να παραμένει στον θύλακα μέχρι να είναι έτοιμο για χρήση.
Swedish: Liknande förändringar, t.ex. gynekomasti, är kända hos människa, men bara efter långvarig administrering av läkemedel som orsakar hyperprolaktinemi.
Greek: Παρόμοιες μεταβολές, π.χ. γυναικομαστία, είναι μεν γνωστές στον άνθρωπο αλλά εμφανίζονται μόνο μετά από μακροχρόνια χορήγηση φαρμάκων που προκαλούν υπερπρολακτιναιμία.
Swedish: Vad ADASUVE är och vad det används för
Greek: Τι είναι το ADASUVE και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Administrering av ADASUVE resulterade i snabb absorption av loxapin med en mediantid för maximal plasmakoncentration (Tmax) på 2 minuter.
Greek: Η χορήγηση ADASUVE οδήγησε σε ταχεία απορρόφηση της λοξαπίνης με διάμεσο χρόνο μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα (Tmax) τα 2 λεπτά.
Swedish: Genomsnittlig ålder på de randomiserade patienterna var 43,1 år i studie 004-301 och 40,8 år i studie 004-302: unga vuxna (18-25 år) var lågt (7,3 procent) representerade i båda studierna.
Greek: Η μέση ηλικία των τυχαιοποιημένων ασθενών ήταν 43,1 έτη στη μελέτη 004-301 και 40,8 έτη στη μελέτη 004-302: το ποσοστό συμμετοχής των νεαρών ενηλίκων (ηλικίας 18-25 ετών) στις προαναφερθείσες δοκιμές ήταν πολύ μικρό (7,3%).
Swedish: Loxapin är till 96,6 procent plasmaproteinbundet.
Greek: Η λοξαπίνη προσκολλάται σε ποσοστό 96,6% στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Swedish: Rökare
Greek: Καπνιστές
Swedish: Hur ADASUVE ska förvaras 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το ADASUVE 6.
Swedish: • Kontraindikationer och tillämpliga varningar
Greek: • Μνεία αντενδείξεων και σχετικές προειδοποιήσεις
Swedish: Loxapin binder till noradrenerga, histaminerga och kolinerga receptorer, och interaktionen med dessa system kan påverka spektrumet av dess farmakologiska effekter.
Greek: Η λοξαπίνη προσκολλάται σε νοραδρενεργικούς, ισταμινεργικούς και χολινεργικούς υποδοχείς, ενώ η αλληλεπίδρασή της με τα εν λόγω συστήματα μπορεί να επηρεάσει το φάσμα των φαρμακολογικών της επιδράσεων.
Swedish: Farmakokinetik i särskilda patientpopulationer
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς ασθενών
Swedish: Dra kraftigt i plastfliken på inhalatorns baksida.
Greek: Τραβήξτε σταθερά την πλαστική γλωττίδα από το πίσω μέρος της συσκευής εισπνοής.
Swedish: Äldre patienter med demensrelaterad psykos
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller sjuksköterskans anvisningar.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Swedish: • Indikatorlampan tänds (grönt ljus) när fliken dras ur.
Greek: • Η ενδεικτική λυχνία ανάβει (γίνεται πράσινη) όταν αφαιρεθεί η γλωττίδα.
Swedish: Vanligtvis uppstår detta inom 25 minuter efter användning.
Greek: Συνήθως, τα συμπτώματα αυτά εμφανίζονται εντός 25 λεπτών μετά τη χρήση.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande lokala anvisningar.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Swedish: Förändring 2 h efter dos
Greek: Μεταβολή 2 ώρες μετά τη δόση
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitesbeteckningen.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Swedish: ADASUVE innehåller den aktiva substansen loxapin, som tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotika.
Greek: Το ADASUVE περιέχει τη δραστική ουσία λοξαπίνη, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωσικά.
Swedish: Patienterna hade signifikant och långvarig psykiatrisk sjukdom (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM-IV)), baserat på år efter diagnos och tidigare sjukhusintagningar.
Greek: Οι ασθενείς έπασχαν από σημαντική και μακροχρόνια ψυχιατρική νόσο (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM-IV)), ανάλογα με τα έτη που είχαν παρέλθει από τη διάγνωση και από προηγούμενες νοσηλείες.
Swedish: Hur du använder ADASUVE 4.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το ADASUVE 4.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas utifrån rökningsstatus.
Greek: Δεν συντρέχει λόγος ρύθμισης της δοσολογίας βάσει του επιπέδου καπνίσματος.
Swedish: • är en äldre person med demens (minnesförlust och andra psykiska störningar).
Greek: • εάν είστε μεγαλύτερης ηλικίας με άνοια (απώλεια μνήμης και άλλων πνευματικών ικανοτήτων).
Swedish: Genomsnittlig maximal plasmakoncentration var likartad efter första och tredje dosen av ADASUVE, vilket visar på minimal ackumulering under doseringsintervallet på 4 timmar.
Greek: Οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα ήταν παρόμοιες μετά την πρώτη και την τρίτη δόση ADASUVE, γεγονός που υποδεικνύει ελάχιστη συσσώρευση κατά το διάστημα των 4 ωρών μεταξύ των δόσεων.
Swedish: Öppna inte påsen förrän produkten ska användas.
Greek: Μην ανοίγετε τον θύλακα πριν από τη χρήση του προϊόντος.