FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Puregon voidaan antaa joko yksinään tai ennenaikaisen luteinisaation estämiseksi yhdessä GnRH-agonistin tai -antagonistin kanssa.
Bulgarian: Puregon може да бъде приложен самостоятелно или в комбинация с GnRH агонист или антагонист, за да се предотврати настъпването на преждевременна лутеинизация.
Finnish: Munasarjavasteesta riippuen OHSS:n ehkäisyssä voidaan harkita seuraavia toimenpiteitä: - pidättäydytään lisästimulaatiosta gonadotropiinilla enintään 3 vuorokauden ajan, - jätetään hCG antamatta ja peruutetaan hoitosykli, - annetaan alle 10 000 IU annos virtsasta eristettyä hCG:a munasolun loppukypsymisen käynnistämiseen, esim. 5000 IU virtsasta eristettyä hCG:a tai 250 mikrogrammaa rekombinanttia hCG:a (mikä vastaa noin 6500 IU virtsasta eristettyä hCG:a), - peruutetaan tuoreen alkion siirto ja pakastetaan alkiot, - vältetään hCG:n antamista luteaalivaiheen tukihoidossa.
Bulgarian: (coasting); - преустановяване на приложението на чХГ и прекратяване на терапевтичния цикъл; - прилагане на доза чХГ по-ниска от 10 000 IU за стимулиране на крайното узряване на яйцеклетките, например 5 000 IU чХГ или 250 микрограма рекомбинантен чХГ (което се равнява на приблизително 6 500 IU); - прекратяване на трансфера на свежи ембриони и криопрезервация на ембриони; - избягване приложението на чХГ за поддръжка на лутеалната фаза.
Finnish: Puregonia voidaan käyttää ovulaation aikaansaamiseen naisilla, joilla munasolun irtoamista ei tapahdu ja jotka eivät tule raskaaksi klomifeenisitraattihoidolla.
Bulgarian: Puregon може да се използва за предизвикване на овулацията при жени, при които няма овулация или които не са се повлияли от лечението с кломифенов цитрат.
Finnish: Taulukko 2: Tulokset tutkimuksesta 37609 (satunnaistettu, kliininen vertailuryhmätutkimus, jossa verrattiin Puregonin ja virtsasta eristetyn FSH:n turvallisuutta ja tehoa ovulaation induktiossa).
Bulgarian: Резултати от проучване 37 609 (рандомизирано, клинично проучване със сравняване на групите, сравняващо безопасността и ефикасността на Puregon и ФСХ от урина при индукция на овулацията).
Finnish: Vaikuttava aine on follitropiini beeta.
Bulgarian: Активното вещетво е фолитропин бета.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa follitropiini beetalla raportoidut haittavaikutukset naisilla, elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan; yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Bulgarian: Таблицата по-долу съдържа списък на нежеланите реакции при фолитропин бета, докладвани в клинични изпитвания при жени, по системо-органен клас и честота; чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1 000 до <1/100).
Finnish: Miehille Puregonia käytetään hypogonadotrooppisesta hypogonadismista aiheutuvan puutteellisen spermatogeneesin hoitoon.
Bulgarian: При мъже Puregon се използва при лечение на недостатъчна сперматогенеза, поради хипогонадотропен хипогонадизъм.
Finnish: Mitä Puregon sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Puregon
Finnish: Jos käytät enemmän Puregonia kuin sinun pitäisi
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Puregon
Finnish: Follitropiini beeta/hCG hoidon aikana on harvinaisina tapauksina esiintynyt tromboemboliaa, kuten myös muilla gonadotropiineilla.
Bulgarian: В редки случаи с лечението с фолитропин бета/чХГ, както и с други гонадотропини, се свързва тромбоемболията.
Finnish: Injektion aiheuttaman kivun ja lääkkeen pistoskohdasta poisvalumisen välttämiseksi Puregon pistetään hitaasti lihakseen tai ihon alle.
Bulgarian: За да се избегне болката при инжектиране и за да се намали изтичането на разтвор от мястото на инжектиране, Puregon трябва да се инжектира бавно подкожно или интрамускулно.
Finnish: Puregon injektioneste, liuos (injektioneste) on kirkas, väritön neste.
Bulgarian: Puregon инжекционен разтвор (инжекция) е бистра, безцветна течност.
Finnish: Puregonin ja klomifeenisitraatin samanaikainen käyttö saattaa voimistaa follikkelivastetta.
Bulgarian: Едновременното приложение на Puregon и кломифенов цитрат може да усили овариалния отговор.
Finnish: Pidä ruiskua kädessäsi siten, että neula osoittaa ylöspäin ja naputa varovasti ruiskun kylkeä, jotta saat kaikki ilmakuplat ylös: paina tämän jälkeen mäntää kunnes kaikki ilma on poistunut ja ruiskussa on vain Puregon-injektionestettä (d).
Bulgarian: Ако има въздушни мехурчета, така те ще се придвижат нагоре; след това натиснете буталото докато тези мехурчета бъдат отстранени от спринцовката, а в нея остане само разтворът Puregon (d.).
Finnish: Jaksottainen hoito-ohjelma suositellaan aloitettavaksi annoksella 50 IU Puregonia vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчва се секвенциална схема на дозиране, като се започне с дневна доза от 50 IU Puregon.
Finnish: Puregonia käytetään naisille, joille tehdään munasarjojen käynnistäminen tai hallittu munasarjojen hyperstimulaatio keinoalkuisissa lisääntymismenetelmissä.
Bulgarian: Puregon се използва при лечение на жени, подложени на овариална стимулация или контролирана овариална хиперстимулация в рамките на програмите за асистирана репродукция.
Finnish: Hoidon keston mediaani (päiviä)
Bulgarian: Медиана на общата доза (IU) Медиана на продължителността на лечение (дни)
Finnish: Annettaessa Puregonia kerta-annoksena rotille, sillä ei todettu olevan merkittäviä toksikologisia vaikutuksia.
Bulgarian: Прилагането на еднократна доза Puregon при плъхове не индуцира съществени токсикологични ефекти.
Finnish: Aikuiset naiset: Puregon on tarkoitettu naisten hedelmättömyyden hoitoon seuraavissa tapauksissa:
Bulgarian: При възрастни жени: Puregon е показан за лечение на женския инфертилитет при следните клинични състояния:
Finnish: Puregonia voidaan käyttää myös useiden follikkeleiden samanaikaiseen kypsyttämiseen keinoalkuisissa lisääntymismenetelmissä [esim. koeputkihedelmöitys/alkionsiirto (IVF/ET), sukusolujen siirto munanjohtimeen (GIFT) sekä siittiön injisoiminen sytoplasmaan (ICSI)].
Bulgarian: Освен това Puregon може да се прилага за стимулиране на множествено фоликулно развитие в рамките на медицинските програми за асистирана репродукция [т.е. оплождане in vitro/ембриотрансфер (IVF/ЕТ), интрафалопиев трансфер на гамети
Finnish: Käytettäessä GnRH-agonistia saatetaan riittävän follikkelivasteen saavuttamiseksi tarvita suurempi kokonaisannos Puregonia.
Bulgarian: Когато се използва GnRH агонист, за постигането на адекватен фоликулен отговор обикновено е необходима по-висока обща доза Puregon.
Finnish: Jos Puregonia käytetään yhdessä klomifeenisitraatin kanssa, saattaa Puregonin vaikutus voimistua.
Bulgarian: Ако Puregon се прилага едновременно с кломифенов цитрат, това може да повиши ефекта му.
Finnish: GnRHagonistilla aiheutetun aivolisäkkeen desensitisaation jälkeen saatetaan tarvita suurempia Puregonannoksia riittävän follikkelivasteen aikaansaamiseksi.
Bulgarian: След предварително подтискане на хипофизната функция чрез агонисти на GnRH, най-вероятно ще бъде необходима по-висока доза Puregon за достигане на адекватен фоликулен отговор.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa (30 koehenkilöä) follitropiini beetalla raportoidut haittavaikutukset miehillä, elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan; yleinen (≥ 1/100, <
Bulgarian: Таблицата по-долу съдържа списък на нежеланите реакции при фолитропин бета, докладвани в клинични изпитвания при мъже (30 лекувани пациенти), по системо-органен клас и честота; чести (≥ 1/100 до <1/10).
Finnish: Puregon on tarkoitettu naisten hedelmättömyyden hoitoon seuraavissa tapauksissa:
Bulgarian: Puregon се прилага за лечение на безплодие във всеки от следните случаи:
Finnish: 1025 IU rekombinantti FSH/1,230 ml Kokonaismäärä 900 IU
Bulgarian: 1 025 IU рекомбинантна ФСХ активност/1,230 ml Нетно съдържание 900 IU
Finnish: Ks. kohta 2 Varoitukset ja varotoimet.
Bulgarian: Вижте Предупреждения и предпазни мерки в точка 2.
Finnish: Puregon-hoidon jälkeen annetaan yleensä hCG:ta, joka käynnistää follikkelin lopullisen kypsymisen, meioosin ja ovulaation.
Bulgarian: Най-често лечението с Puregon се последва от прилагане на чХГ за индуциране на крайната фаза от узряването на фоликулите, възстановяването на мейозата и руптурата на фоликула.
Finnish: Jos pistät Puregon-injektion itse, noudata seuraavassa kappaleessa annettuja käyttöohjeita.
Bulgarian: Ако сами поставяте инжекциите Puregon, следвайте инструкциите за употреба в следващия раздел, за да приложите Puregon правилно и с минимален дискомфорт.
Finnish: Se on tuotettu rekombinantti-DNA-tekniikalla hamsterin (Chinese hamster) munasarjasolulinjassa, johon on transfektiomenetelmällä siirretty ihmisen FSH alayksikön geenit.
Bulgarian: ДНК технология като се използва клетъчна култура от овоцити на китайски хамстери, които са трансфектирани с човешки гени за синтез на ФСХ субединици.
Finnish:  12 mm  15 mm  18 mm
Bulgarian: ≥ 15 mm
Finnish: Munasarjan kiertymää on esiintynyt gonadotropiinihoitojen, myös Puregonin, jälkeen.
Bulgarian: Усукване на яйчниците възниква след лечение с гонадотропини, включително с Puregon.
Finnish: Liian suuri annos Puregon-valmistetta saattaa kiihdyttää munasarjojen toimintaa liikaa (munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä, OHSS).
Bulgarian: Твърде висока доза Puregon може да причини хиперстимулация на яйчниците (СОХС).
Finnish: Miten Puregonia käytetään
Bulgarian: Как да използвате Puregon
Finnish: Tämän jälkeen Puregon-hoito lopetetaan ja munasolun irtoaminen aiheutetaan antamalla ihmisen koriongonadotropiinia (hCG).
Bulgarian: След това лечението с Puregon се спира, а овулацията се индуцира чрез прилагане на човешки хорионгонадотропин (чХГ).
Finnish: Tämän jälkeen Puregonin annostelu keskeytetään ja ovulaation indusoimiseksi annetaan humaani koriongonadotropiinia (hCG).
Bulgarian: Прилaгането на Puregon тогава се преустановява и се индуцира овулация посредством прилагане на човешки хорионгонадотропин (чХГ).
Finnish: Puregonilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Puregon не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Puregon ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Малко вероятно е Puregon да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Finnish: Ensimmäinen Puregon-pistos annetaan lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Първата инжекция с Puregon трябва да се осъществи под пряко медицинско наблюдение.
Finnish: Ihon alle pistettäessä pistoskohtaa pitää vaihtaa lipoatrofian ehkäisemiseksi.
Bulgarian: Когато прилагането е подкожно местата на инжектиране трябва да се редуват, за да се избегне развитието на липоатрофия.
Finnish: Vain potilaat, jotka ovat hyvin motivoituneita hoitoon ja jotka ovat saaneet riittävän opastuksen pistostekniikkaan ja joilla on mahdollisuus asiantuntijan neuvontaan, voivat pistää Puregon-pistoksen itse.
Bulgarian: Самостоятелното инжектиране на Puregon може да се извършва само от пациенти, които са добре мотивирани, съответно обучени и имат възможност за бърз контакт със специалист.
Finnish: 0,5 millilitraa liuosta 3 ml:n injektiopullossa (tyyppi I lasia), jossa on korkki (klooributyylikumia).
Bulgarian: 0,5 ml разтвор в 3 ml флакон (стъкло тип I), със запушалка (от хлорбутилова гума).
Finnish: Puregon injektioneste on tarkoitettu käytettäväksi Puregon Pen -injektiokynän kanssa.
Bulgarian: Puregon инжекционен разтвор е предназначен за употреба заедно с Puregon Pen.
Finnish: OHSS-riskin pienentämiseksi munarakkuloiden kehittymistä on seurattava ultraäänitutkimuksen avulla ennen hoitoa ja säännöllisin välein hoidon aikana.
Bulgarian: За да се намали рискът от СОХС, преди началото и на редовни интервали по време на лечението, трябва да се провежда ултразвукова оценка на развитието на фоликулите.
Finnish: Lapset Ei ole asianmukaista käyttää Puregonia lapsille.
Bulgarian: В рамките на одобреното показание няма съответно приложение на Puregon при деца.
Finnish: Sinun pitää käyttää steriilejä kertäkäyttöruiskuja ja -neuloja Puregonia pistettäessä.
Bulgarian: При приложението на Puregon трябва да използвате спринцовки и игли за еднократна употреба.
Finnish: Munasarjan kiertyminen
Bulgarian: Уголемяване на яйчниците
Finnish: Puregon injektioneste on lasisessa injektiopullossa.
Bulgarian: Puregon инжекционен разтвор се доставя в стъклен флакон.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa verrattiin rekombinantti FSH:ta (follitropiini beeta) sekä virtsasta eristettyä FSH:ta hallitussa munasarjojen stimulaatiossa naisilla, joille käytettiin keinoalkuisia lisääntymismenetelmiä, sekä ovulaation induktiossa (katso alla olevat taulukot 1 ja 2).
Bulgarian: В клинични проучвания, сравняващи рекомбинантен ФСХ (фолитропин бета) и ФСХ от урина, за контролирана овариална стимулация при жени, участващи в програма за асистирана репродуктивна технология (АРТ) и за индукция на овулацията (вж. таблици 1 и 2 по-долу), Puregon е бил по-мощен от ФСХ от урина с оглед на по-ниската обща доза и по-краткия период на лечение, необходими за постигане на фоликулно узряване.
Finnish: Sylinteriampulli sisältää 225 IU FSH:ta 0,270 ml:ssa vesiliuosta, josta saatava kokonaisannos on 150 IU.
Bulgarian: Патроните съдържат минимум 225 IU ФСХ активност в 0,270 ml воден разтвор, който е достатъчен за обща нетна доза от 150 IU.
Finnish: ja ihon alle (s.c.)
Bulgarian: (s.c.)
Finnish: Sylinteriampulli sisältää 400 IU FSH:ta 0,480 ml:ssa vesiliuosta, josta saatava kokonaisannos on 300 IU.
Bulgarian: Патроните съдържат минимум 400 IU ФСХ активност в 0,480 ml воден разтвор, който е достатъчен за обща нетна доза от 300 IU.
Finnish: Sylinteriampulli sisältää 1025 IU FSH:ta 1,230 ml:ssa vesiliuosta, josta saatava kokonaisannos on 900 IU.
Bulgarian: Патроните съдържат минимум 1 025 IU ФСХ активност в 1,230 ml воден разтвор, който е достатъчен за обща нетна доза от 900 IU.
Finnish: Munasarjan kiertymistä on raportoitu gonadotropiinien, myös Puregonin, käytön jälkeen.
Bulgarian: За овариална торзия се съобщава след лечение с гонадотропини, включително с Puregon.
Finnish: Sylinteriampulli sisältää 700 IU FSH:ta 0,840 ml:ssa vesiliuosta, josta saatava kokonaisannos on 600 IU.
Bulgarian: Патроните съдържат минимум 700 IU ФСХ активност в 0,840 ml воден разтвор, който е достатъчен за обща нетна доза от 600 IU.
Finnish: GnRH-agonistin (lääke, jota käytetään ennenaikaisen ovulaation estoon) annon jälkeen voidaan tarvita suurempia Puregon-annoksia.
Bulgarian: Ако е бил прилаган GnRH агонист (лекарство, за предотвратяване на преждевременна овулация), ще са необходими по-високи дози Puregon.
Finnish: Ovulaation induktiossa Puregonilla kokonaisannoksen mediaani oli pienempi ja hoidon keston mediaani lyhyempi kuin virtsasta eristetyllä FSH:lla.
Bulgarian: По отношение на индукцията на овулацията, Puregon е довел до по-ниска медиана на общата доза и по-кратка медиана на продължителността на лечение в сравнение с тези на ФСХ от урина.
Finnish: SYLINTERIAMPULLI TEKSTI Puregon 900 IU/1,08 ml
Bulgarian: ТЕКСТ ВЪРХУ ПАТРОНА Puregon 900 IU/1,08 ml
Finnish: INJEKTIOPULLO TEKSTI Puregon 225 IU/0,5 ml
Bulgarian: ТЕКСТ ВЪРХУ ФЛАКОНА Puregon 225 IU/0,5 ml
Finnish: Älä käytä Puregon-valmistetta, jos olet jo raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, не трябва да използвате Puregon.
Finnish: Puregon 50 IU/0,5 ml injektioneste, liuos Puregon 75 IU/0,5 ml injektioneste, liuos Puregon 100 IU/0,5 ml injektioneste, liuos Puregon 150 IU/0,5 ml injektioneste, liuos Puregon 200 IU/0,5 ml injektioneste, liuos Puregon 225 IU/0,5 ml injektioneste, liuos
Bulgarian: Puregon 50 IU/0,5 ml инжекционен разтвор Puregon 75 IU/0,5 ml инжекционен разтвор Puregon 100 IU/0,5 ml инжекционен разтвор Puregon 150 IU/0,5 ml инжекционен разтвор Puregon 200 IU/0,5 ml инжекционен разтвор Puregon 225 IU/0,5 ml инжекционен разтвор
Finnish: • olet allerginen follitropiini beetalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Bulgarian: сте алергични към фолитропин бета или към някоя от останалите съставки на Puregon
Finnish: FSH:n huippupitoisuus on suurempi ja se saavutetaan aiemmin miehillä kuin naisilla annosteltaessa Puregonia lihakseen.
Bulgarian: След интрамускулно приложение на Puregon максималните концентрации на ФСХ са по-високи и се достигат по-рано при мъжете, отколкото при жените.
Finnish: Puregon 150 IU/0,18 ml injektioneste, liuos Puregon 300 IU/0,36 ml injektioneste, liuos Puregon 600 IU/0,72 ml injektioneste, liuos Puregon 900 IU/1,08 ml injektioneste, liuos
Bulgarian: Puregon 150 IU/0,18 ml инжекционен разтвор Puregon 300 IU/0,36 ml инжекционен разтвор Puregon 600 IU/0,72 ml инжекционен разтвор Puregon 900 IU/1,08 ml инжекционен разтвор
Finnish: Puregon injektioneste, liuos sisältää follitropiini beetaa, follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH).
Bulgarian: Puregon инжекционен разтвор съдържа фолитропин бета - хормон, известен като фоликулостимулиращ хормон (ФСХ).
Finnish: INJEKTIOPULLO TEKSTI Puregon 75 IU/0,5 ml
Bulgarian: ТЕКСТ ВЪРХУ ФЛАКОНА Puregon 75 IU/0,5 ml
Finnish: Rintojen vaivoja ovat kosketusarkuus, kipu ja/tai turvotus sekä kipu nännissä
Bulgarian: 1.Оплакванията, свързани с гърдите, включват чувствителност, болка и/или уголемяване и болка в зърната
Finnish: SYLINTERIAMPULLI TEKSTI Puregon 300 IU/0,36 ml
Bulgarian: ТЕКСТ ВЪРХУ ПАТРОНА Puregon 300 IU/0,36 ml
Finnish: Älä käytä sylinteriampullia, jos sen sisältämässä injektionesteessä on hiukkasia tai se ei ole kirkasta.
Bulgarian: Не използвайте патрона, ако разтворът съдържа видими частици или не е бистър.
Finnish: Tällä pyritään paitsi optimoimaan follikkelien kehitystä, myös vähentämään ei-toivotun munasarjojen hyperstimulaation riskiä (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Въз основа на резултатите от сравнителни клинични проучвания се счита за по-целесъобразно да се приложи Puregon в обща доза, която е по-ниска от дозата на ФСХ в урината, за по-кратък период на лечение, не само за да се оптимизира фоликулното развитие, но и да се намали риска от нежелана овариална хиперстимулация (вж. точка 5.1).
Finnish: Pakkauksessa on 1 sylinteriampulli ja 6 neulaa käytettäväksi Puregon Pen -injektiokynän kanssa.
Bulgarian: Oпаковка от 1 патрон и 6 игли за употреба с Puregon Pen.
Finnish: FSH:n huippupitoisuus veressä saavutetaan noin 12 tunnissa ihon alle annetun Puregon-pistoksen jälkeen.
Bulgarian: След подкожно приложение на Puregon, максимални концентрации на ФСХ се достигат за около 12 часа.
Finnish: Puregonilla ei ole todettu mutageenisuutta Amesin testissä eikä in vitro kromosomipoikkeavuustesteissä ihmisen lymfosyyteillä.
Bulgarian: Тестът на Ames и тестът за in vitro хромозомни аберации върху човешки лимфоцити показват, че Puregon не оказва мутагенен ефект.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 3. toukokuuta 2001 ja 3. toukokuuta 2006.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 3 май 2001 г. и на 3 май 2006 г.
Finnish: Sekä lääkäreiden että potilaiden on oltava tietoisia tästä mahdollisuudesta.
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да са информирани относно тази вероятност.
Finnish: Potilas itse tai hänen kumppaninsa voi antaa injektiot.
Bulgarian: Пациентите или техният партньор могат да поставят инжекциите.
Finnish: Myyntiluvan haltija on N.V.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е N.V. Organon.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Puregonia varten 3. toukokuuta 1996.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Puregon на 3 март 1996 г.
Finnish: Yleisimpiä raportoituja sivuvaikutuksia ovat injektiokohdan reaktiot ja kipu.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са реакции и болки на мястото на инжектиране.
Finnish: Neljällä prosentilla naisista, joita hoidettiin Puregonilla kliinisissä tutkimuksissa, raportoitiin munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (esimerkiksi pahoinvointi, painonnousu ja ripuli) oireita.
Bulgarian: При 4% от жените, лекувани с Puregon в клинични проучвания, са съобщени признаци и симптоми, свързани със синдрома на хиперстимулация на яйчниците (например гадене, наддаване на тегло и диария).
Finnish: Kuiva-aine on sekoitettava mukana toimitettuun liuottimeen juuri ennen käyttöä.
Bulgarian: Прахът трябва да се смеси с разтворителя непосредствено преди употреба.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) PUREGON Julkinen EPAR-yhteenveto
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) PUREGON Резюме на EPAR за обществено ползване
Finnish: Puregonin käyttöä hedelmöityshoitoa saavilla naisilla on tutkittu 981 potilaalla.
Bulgarian: Употребата на Puregon при жени, подложени на лечение на стерилитет, е проучена при 981 пациенти.
Finnish: Puregonia käytetään naisten hedelmättömyyden hoitoon seuraavissa tilanteissa:
Bulgarian: Puregon се използва за лечение на стерилитет при жени в следните случаи:
Finnish: Lisätietoja Puregonista
Bulgarian: Допълнителна информация за Puregon:
Finnish: • naiset, joilta puuttuu ovulaatio (munasolut eivät irtoa) ja joilla ei ilmene hoitovastetta klomifeenisitraattiin (toinen ovulaatiota stimuloiva lääkevalmiste);
Bulgarian: жени, при които липсва овулация (не произвеждат яйцеклетки) и които не се влияят от лечение с кломифен цитрат (друго лекарство за стимулиране на овулацията);
Finnish: Puregonia saavat antaa vain henkilöt, jotka ovat saaneet lääkärin opastusta ja joiden saatavilla on asiantuntijan neuvontaa.
Bulgarian: Puregon трябва да се прилага само от хора, които са обучени от лекаря и имат възможност за консултация със специалист.
Finnish: Puregonin annostus ja annosten antotiheys vaihtelee käytön (katso edellä) ja potilaan hoitovasteen mukaan.
Bulgarian: Дозата и честотата на приложение на Puregon зависят от вида употреба (вж. по-горе) и от повлияването на пациента от лечението.
Finnish: Mitä riskejä Puregoniin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Puregon?
Finnish: Puregon oli kaikissa tutkimuksissa yhtä tehokas kuin vertailulääke.
Bulgarian: Във всички проучвания Puregon е също толкова ефективен, колкото контролното лекарство.
Finnish: Puregonia voidaan käyttää myös siittiötuotannon stimuloimiseen miehillä, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi (harvinainen hormonipuutos).
Bulgarian: Puregon може да се използва също за стимулиране образуването на сперматозоиди при мъже с хипогонадотропен хипогонадизъм (рядко заболяване, изразяващо се в хормонална недостатъчност).
Finnish: Mitä hyötyä Puregonista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Puregon са установени в проучванията?
Finnish: Puregonia eivät myöskään saa käyttää potilaat, joilla on kasvaimia munasarjoissa, rinnoissa, kohdussa, kiveksissä, aivolisäkkeessä tai hypotalamuksessa.
Bulgarian: Puregon не трябва да се използва при пациенти с тумор на яйчниците, гърдата, матката, тестисите, хипофизната жлеза или хипоталамуса.
Finnish: Sitä ei saa antaa miehille, joiden kivekset eivät toimi.
Bulgarian: Не трябва да се използва при мъже с тестикуларна недостатъчност.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Puregonille.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Puregon да бъде издадено разрешение за употреба.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Puregonin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat naisten hedelmättömyyden hoidossa sekä miesten hypogonadotrooppisesta hypogonadismista johtuvan puutteellisen spermantuotannon hoidossa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Puregon са по-големи от рисковете за лечение на стерилитет при жени и за нарушена сперматогенеза в резултат от хипогонадотропен хипогонадизъм при мъже.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli munasolujen ja raskauksien määrä.
Bulgarian: Броят на извадените яйцеклетки и процентът на успешните бременности са основните мерки за ефективност.
Finnish: Naisilla sitä ei saa käyttää tapauksissa, joissa munasarjat eivät toimi tai potilaalla on munasarjojen laajentuma tai jos munasarjassa on muun kuin munasarjojen monirakkulataudin aiheuttamia kystia tai jos potilaalla on verenvuotoa emättimestä.
Bulgarian: При жени не трябва да се използва в случаите на овариална недостатъчност, уголемени яйчници или наличие на кисти, които не са в резултат от поликистозната болест на яйчниците, или влагалищно кървене.
Finnish: Puregonia verrattiin kaikissa tutkimuksissa luonnolliseen virtsasta uutettuun FSH-hormoniin.
Bulgarian: Във всички проучвания Puregon е сравнен с естествения хормон ФСХ, извлечен от урина.