FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoli jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Croatian: Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Czech: Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar se sastoji od tvari biološkog podrijetla, koje su namijenjene za stvaranje aktivne imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Czech: To vyvolává neutralizační a hemaglutinačně-inhibiční protilátky proti tomuto subtypu viru.
Croatian: Cjepivo inducira neutralizirajuća protutijela i protutijela koja inhibiraju hemaglutinaciju protiv ovog podtipa.
Czech: Hemaglutinačně-inhibiční protilátky byly zjištěny u 15-100 % vakcinovaných prasat v 7. den po primovakcinaci a u většiny zvířat vymizely během 1 až 4 týdnů poté.
Croatian: Protutijela koja inhibiraju hemaglutinaciju detektirana su u 15 - 100% imuniziranih svinja, 7. dana nakon primarne imunizacije, a nestala su u većine životinja unutar 1 do 4 tjedna nakon toga.
Czech: Po vakcinaci je časté přechodné zvýšení rektální teploty až o 2 °C, které do jednoho dne vymizí.
Croatian: Nakon cijepljenja često je prolazno povišenje rektalne temperature koje ne premašuje 2 °C i ne traje dulje od jednog dana.
Czech: tomto případě by selata měla být vakcinována až po 12 týdnech věku.
Croatian: U takvim slučajevima prasad stoga treba cijepiti nakon dobi od 12 tjedana.
Czech: Mateřské protilátky u selat interferují s imunitou navozenou vakcínou RESPIPORC FLUpan H1N1.
Croatian: Maternalna protutijela u prasaddi interferiraju s imunošću posredovanom proizvodom RESPIPORC FLUpan H1N1.
Czech: Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti pandemickému viru chřipky prasat A/Jena/VI5258/2009
Croatian: Cjepivo stimulira aktivnu imunost protiv pandemijskog virusa influence svinja A/Jena/VI5258/2009
Czech: Inaktivovaný virus chřipky A/lidský
Croatian: Inaktivirani virus gripe A/humani Soj:
Czech: Aktivní imunizace prasat od 8 týdnů věku proti pandemickému viru prasečí chřipky H1N1 ke snížení virového zatížení plic a vylučování viru.
Croatian: Aktivna imunizacija svinja u dobi većoj od 8 tjedana protiv pandemijskog H1N1 virusa influence svinja radi smanjenja virusnog opterećenja pluća i izlučivanja virusa.
Czech: Neutralizační protilátky v séru byly zjištěny u více než 75 % vakcinovaných prasat v 7. den po primovakcinaci a u více než 75 % prasat přetrvávaly déle než 3 měsíce.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela u serumu detektirana su u više od 75% imuniziranih svinja, 7. dana nakon primarne imunizacije, koja su u više od 75% svinja, trajala više od 3 mjeseca.
Czech: Nástup imunity: 7 dní po primovakcinaci.
Croatian: 7 dana nakon primarnog cijepljenja.
Czech: Kmen: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Croatian: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Czech: hliníkové pertle
Croatian: Aluminijski zatvarači s krilcima
Czech: 25 ml injekční lahvičky z polyethylentereftalátu (PET) 50 ml PET injekční lahvičky
Croatian: 25 ml, bočice od polietilentereftalata (PET) PET bočice od 50 ml
Czech: Trvání imunity: 3 měsíce po primovakcinaci.
Croatian: 3 mjeseca nakon primarnog cijepljenja.
Czech: FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (prasečí původ) a FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (prasečí původ.
Croatian: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (humanog podrijetla), FLUAV/svinja/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (svinjskog podrijetla) i FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (svinjskog podrijetla).
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: RESPIPORC FLUpan H1N1 injekční suspenze pro prasata
Croatian: RESPIPORC FLUpan H1N1 suspenzija za injekciju za svinje
Czech: Lepenková krabička obsahující 1 injekční lahvičku z polyethylentereftalátu (PET) o 25 dávkách (25 ml) nebo 50 dávkách (50 ml) uzavřenou pryžovou zátkou a pertlí.
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od polietilenterftalata (PET), od 25 doza (25 ml) ili 50 doza (50 ml) s gumenim čepom i zatvaračem s krilcima.
Czech: Lepenková krabička obsahuje 1 injekční lahvičku o 25 dávkách (25 ml) nebo 50 dávkách (50 ml) uzavřenou pryžovou zátkou a pertlí.
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od 25 doza (25 ml) ili 50 doza (50 ml), s gumenim čepom i zatvaračem s krilcima.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Inaktivovaný virus chřipky A/lidské, kmen A/Jena/VI5258/2009 (H1N1) pdm09: ≥ 16 HU
Croatian: Inaktivirani virus gripe A/humani, soj A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Czech: Dále uvedené hodnoty protilátek byly zdokumentovány u prasat bez mateřských protilátek.
Croatian: Odgovori protutijela koji se spominju u sljedećem tekstu dokumentirani su u svinja bez imunosti dobivene od majke.
Czech: V místě aplikace se může vytvořit přechodný otok o objemu až 2 cm3.
Croatian: Prolazno oticanje do 2 cm3 može se javiti na mjestu injekcije.
Czech: NĚMECKO Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným,, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Croatian: U slučaju nehotičnog samo injiciranja odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvička po 25 a 50 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija za 25 ml, 50 ml
Czech: Šarže:
Croatian: Zatvarači:
Czech: Inkompatibility:
Croatian: Trajanje imunosti:
Czech: Nejsou vyžadována žádná zvláštní opatření.
Croatian: Nisu potrebne posebne mjere opreza.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v březnu 2017.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 03-2017.
Czech: vakcína proti prasečí chřipce (inaktivovaná)
Croatian: Cjepivo protiv svinjske influence (inaktivirano)
Czech: Vakcína začíná být účinná týden po podání druhé injekce a ochrana přetrvává po dobu tří měsíců.
Croatian: Cjepivo postaje učinkovito tjedan dana nakon druge injekcije, a zaštita traje tri mjeseca.
Czech: Podává se ve dvou injekcích do svalu s třítýdenním odstupem.
Croatian: Primjenjuje se kao dvije injekcije u mišić u razmaku od tri tjedna.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Respiporc FLUpan H1N1 je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Respiporc FLUpan H1N1 nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem lze očekávat pouze menší reakce v místě vpichu injekce.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjektiranja očekuje se samo manja reakcija na mjestu primjene injekcije.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Respiporc FLUpan H1N1 (které mohou postihnout až 1 zvíře z 10) jsou krátkodobé zvýšení rektální teploty až o 2 °C, které netrvá déle než jeden den, a přechodný otok do 2 cm3 v místě vpichu injekce, který obvykle vymizí během 5 dnů.
Croatian: Najčešće nuspojave kod primjene VMP-a Respiporc FLUpan H1N1 (mogu zahvatiti do 1 na 10 životinja) su kratkotrajna povišenja rektalne temperature koja ne prelaze 2 °C i ne traju dulje od jednog dana, te prolazna oticanja na mjestu primjene injekcije veličine do 2 cm3, što obično nestaje unutar 5 dana.
Czech: Respiporc FLUpan H1N1 je vakcína, která se používá k ochraně prasat od osmi týdnů věku proti prasečí chřipce způsobené pandemickým subtypem H1N1.
Croatian: Respiporc FLUpan H1N1 je cjepivo koje se primjenjuje za zaštitu svinja starijih od osam tjedana od gripe uzrokovane pandemijskim podtipom virusa H1N1.
Czech: Účinnost přípravku Respiporc FLUpan H1N1 byla prokázána ve třech laboratorních studiích a jedné kombinované terénní/laboratorní studii.
Croatian: Djelotvornost VMP-a Respiporc FLUpan H1N1 dokazana je u trima laboratorijskim ispitivanjima i jednom kombiniranom terenskom/laboratorijskom ispitivanju.
Czech: Prasečí influenza neboli prasečí chřipka je onemocnění plic a dýchacích cest u prasat.
Croatian: Svinjska influenca ili svinjska gripa bolest je pluća i dišnih putova svinje.
Czech: Mezi příznaky onemocnění patří horečka, útlum, kašel, kýchání, potíže s dýcháním a ztráta chuti k jídlu.
Croatian: Znakovi mogu uključivati vrućicu, depresiju, kašalj, kihanje, otežano disanje i gubitak apetita.
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný (usmrcený) kmen A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 viru chřipky, kmen viru, který vyvolává prasečí chřipku.
Croatian: Cjepivo sadrži inaktivirani (mrtav) virus influence tipa A, virus/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, soj virusa koji izaziva svinjsku gripu.
Czech: Jakmile je vakcína podána praseti, jeho imunitní systém rozpozná virus jako „cizorodý" a reaguje tak, že vytváří aktivní imunitní reakci.
Croatian: Kada svinja primi cjepivo, imunosni sustav svinje prepozna virus kao „strano tijelo" i reagira izgradnjom aktivnog imunosnog odgovora.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Respiporc FLUpan H1N1 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP Respiporc FLUpan H1N1 nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Přípravek Respiporc FLUpan H1N1 obsahuje adjuvans (karbomer) k zesílení imunitní reakce.
Croatian: Respiporc FLUpan H1N1 sadrži adjuvans (karbomer) radi pojačavanja imunosnog odgovora.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura zhodnotila tento veterinární léčivý přípravek, aby mohla doporučit jeho registraci v Evropské unii (EU) a podmínky jeho používání.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila VMP da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Czech: Studie prokázaly, že u prasat očkovaných přípravkem Respiporc FLUpan H1N1 došlo ke snížení množství viru v plicích a množství viru vylučovaného z rypáku.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da se u svinja cijepljenih VMP-om Respiporc FLUpan H1N1 smanjila količina virusa u plućima i iscjetku iz nosa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Respiporc FLUpan H1N1.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda Respiporc FLUpan H1N1.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Respiporc FLUpan H1N1 používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Respiporc FLUpan H1N1.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Respiporc FLUpan H1N1 naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Respiporc FLUpan H1N1 vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno obratiti se svom veterinaru ili ljekarniku.
Czech: Co je Respiporc FLUpan H1N1 a k čemu se používá?
Croatian: Što je Respiporc FLUpan H1N1 i za što se koristi?
Czech: Ochranná lhůta pro maso z prasat léčených přípravkem Respiporc FLUpan H1N1 je „nula" dnů, což znamená, že po podání tohoto přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
Croatian: Razdoblje karencije za meso svinja liječenih VMP-om Respiporc FLUpan H1N1 iznosi „nula" dana, drugim riječima, nema obveznog razdoblja čekanja.
Czech: Přípravek Respiporc FLUpan H1N1 je dostupný ve formě injekční suspenze a je vydáván pouze na předpis.
Croatian: Respiporc FLUpan H1N1 dostupan je kao suspenzija za injekciju i izdaje se samo na veterinarski recept.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Respiporc FLUpan H1N1, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Respiporc FLUpan H1N1 vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP, odnosno obratiti se svom veterinaru ili ljekarniku.
Czech: Přípravek Respiporc FLUpan H1N1 je vakcína.
Croatian: Respiporc FLUpan H1N1 je cjepivo.
Czech: Další informace o přípravku Respiporc FLUpan H1N1:
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Respiporc FLUpan H1N1:
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Respiporc FLUpan H1N1?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Respiporc FLUpan H1N1?
Czech: Jak se přípravek Respiporc FLUpan H1N1 používá?
Croatian: Kako se Respiporc FLUpan H1N1 koristi?
Czech: Evropská komise udělila přípravku Respiporc FLUpan H1N1 registraci platnou v celé Evropské unii dne
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Respiporc FLUpan H1N1 na snazi u Europskoj uniji od 17/05/2017.
Czech: Jak přípravek Respiporc FLUpan H1N1 působí?
Croatian: Kako djeluje Respiporc FLUpan H1N1?
Czech: Přípravek Respiporc FLUpan H1N1 obsahuje virus chřipky A (Pan H1N1), který byl inaktivován, a tudíž není schopen vyvolat onemocnění.
Croatian: Respiporc FLUpan H1N1 sadrži virus influence tipa A (Pan H1N1) koji je
Czech: Léková forma Cesta podání
Croatian: Farmaceut ski oblik
Czech: Maximální koncentrace (Cmax)
Croatian: Maksimalna koncentracija (Cmax)
Czech: *Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Croatian: *Proizveden iz plazme ljudskih donora.
Czech: * n=18 pacientů.
Croatian: * n=18 ispitanika.
Czech: Ten provede vhodná opatření.
Croatian: On ili ona će poduzeti odgovarajuće mjere.
Czech: Volná elastáza byla u všech vzorků neměřitelně nízká.
Croatian: Slobodna elastaza bila je neizmjerno niska u svim uzorcima.
Czech: Datum první registrace: 20.8.2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. kolovoza 2015.
Czech: Následky předávkování nejsou známé.
Croatian: Posljedice predoziranja nisu poznate.
Czech: Odhad střední hodnoty poločasu pro tuto populaci byl 6,8 dne.
Croatian: Procijenjena srednja vrijednost poluživota u populaciji bio je 6,8 dana.
Czech: Třída orgánového systému (SOC)
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (SOC)
Czech: • Nepoužívejte sterilní pomocné prostředky pro rekonstituci, pokud je balení otevřeno nebo je poškozeno.
Croatian: • Nemojte koristiti isporučene sterilne pomoćne dijelove za rekonstituciju ako je njihovo pakiranje otvoreno ili ako su oštećeni.
Czech: Terminální poločas (t1/2ß)
Croatian: Terminalni poluživot (t1/2ß)
Czech: Informace o alergických reakcích: kdy může být nutné zpomalení nebo zastavení infuze?
Croatian: Informacija o alergijskim reakcijama: kada može biti potrebno usporavanje ili zaustavljanje infuzije?
Czech: • Rekonstituce musí být provedena podle níže uvedených pokynů.
Croatian: • Rekonstitucija treba biti provedena u skladu s uputama u nastavku.
Czech: Informace o bezpečnosti v souvislosti s infekcemi
Croatian: Informacije o sigurnosti s obzirom na infekcije
Czech: V některých případech může docházet k těžkým alergickým reakcím.
Croatian: U nekim slučajevima može doći do teških alergijskih reakcija.
Czech: Dávejte pozor, abyste se nedotkli gumové zátky.
Croatian: Pazite da ne dirate gumeni čep bočice.
Czech: 603 (±129) ml/den
Croatian: 603 (±129) ml/dan
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k podávání dětem nebo dospívajícím ve věku do 18let.
Croatian: Ovaj lijek nije za primjenu u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
Czech: Věk pacientů byl v rozsahu od 29 do 68 let (průměrná hodnota věku byla 49 let).
Croatian: Dob ispitanika bila je u rasponu od 29 do 68 godina (medijan dobi 49 godina).
Czech: U těchto pacientů není možné doporučit žádný alternativní režim dávkování.
Croatian: U ovih se bolesnika ne može preporučiti alternativni režim doziranja.
Czech: Všeobecné pokyny
Croatian: Opće upute
Czech: Je-li léčba přípravkem Respreeza zastavena, může se Váš stav zhoršit.
Croatian: Ako se liječenje Respreezom prekine, stanje Vam se može pogoršati.
Czech: Během léčby byla pozorována hypersenzitivita nebo alergické reakce.
Croatian: Tijekom liječenja su uočene preosjetljivost ili alergijske reakcije.
Czech: Při šoku musí být podána neodkladná léčba.
Croatian: U slučaju šoka, potrebno je primijeniti hitno liječenje.
Czech: Váš lékař pro Vás stanoví vhodnou rychlost infuze s přihlédnutím k Vaší hmotnosti a snášenlivosti infuze.
Croatian: Vaš će liječnik odrediti odgovarajuću brzinu infuzije za Vas, uzimajući u obzir Vašu težinu, i podnošenje infuzije.
Czech: Týká se to i neznámých virů, nově objevených virů a jiných patogenů.
Croatian: To se također odnosi i na nepoznate i nove viruse te druge patogene.
Czech: Tabulka 1 uvádí střední hodnoty výsledků pro farmakokinetické parametry přípravku Respreeza.
Croatian: Tablica 1 pokazuje srednje vrijednosti rezultata za farmakokinetičke parametre Respreeze.
Czech: Kouření tabákových výrobků je významným rizikovým faktorem pro vznik a progresi emfyzému.
Croatian: Pušenje duhana je važan rizični čimbenik za razvoj i progresiju emfizema.
Czech: Co je přípravek Respreeza a k čemu se používá 2.
Croatian: Što je Respreeza i za što se koristi 2.
Czech: Proto přípravek Respreeza může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Zbog toga Respreeza može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Jestliže kojíte, Váš lékař s Vámi projedná rizika a přínosy používání tohoto přípravku.
Croatian: Ako dojite Vaš će liječnik s Vama razmotriti rizike i dobrobit od uzimanja ovog lijeka.
Czech: Jestliže máte závratě, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje, dokud závratě nezmizí (viz bod 4).
Croatian: Ako osjetite omaglicu ne smijete upravljati vozilima ili raditi sa strojevima dok omaglica ne prođe (vidjeti dio 4).
Czech: Pokud Váš lékař rozhodne, že jste způsobilou osobou pro takové podávání v domácím prostředí / podávání sobě samému, dá Vám pokyny ohledně:
Croatian: Ako Vaš liječnik/liječnica odluči da ste pogodni za takvo liječenje kod kuće/samoprimjenu uputit će Vas:
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro podání
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za primjenu
Czech: Zkontrolujte rekonstituovaný roztok vizuálně.
Croatian: Vizualno pregledajte rekonstituiranu otopinu.
Czech: Nebyla provedena žádná zvláštní hodnocení.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Czech: Tyto studie nejsou považovány za smysluplné vzhledem k tvorbě protilátek proti heterologním lidským proteinům u zvířat.
Croatian: Takva ispitivanja ne smatraju se značajnima zbog stvaranja protutijela protiv heterolognih ljudskih proteina u životinja.
Czech: Respreeza může obsahovat stopové množství IgA.
Croatian: Respreeza može sadržavati IgA u tragovima.
Czech: Frekvence výskytu připadající na jednoho pacienta (na základě šestiměsíční expozice v klinických studiích) byla vyhodnocena podle následující konvence: časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10000).
Croatian: Učestalost po bolesniku (na temelju šest mjeseci izloženosti tijekom kliničkih ispitivanja) procijenjena je u skladu sa sljedećom konvencijom: često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
Czech: • zachování sterility přípravku (aseptických postupů při podávání infuze),
Croatian: • u održavanje sterilnosti lijeka (aseptične tehnike davanja infuzije)
Czech: Protože však informace o bezpečnosti použití přípravku Respreeza během těhotenství nejsou k dispozici, jestliže jste těhotná, tento přípravek Vám smí být podáván pouze s opatrností.
Croatian: Ipak, budući da nema dostupnih podataka o sigurnosti primjene Respreeze tijekom trudnoće, ako ste trudni ovaj Vam se lijek može dati samo uz oprez.
Czech: V některých velmi vzácných případech (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 z 10 000 osob) se mohou rozvinout závažné alergické reakce i v případech, kdy se u Vás nevyskytly žádné známky alergie při předchozích infuzích.
Croatian: U nekim vrlo rijetkim slučajevima (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) one se mogu razviti u teške alergijske reakcije čak i ako pri prethodnim infuzijama niste pokazivali znakove alergije.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i učinkovitost u pedijatrijskoj populaciji nisu ustanovljene.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Respreeza byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii (RAPID) následované 2letou prodlouženou otevřenou studií (prodloužená studie RAPID).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Respreeze procijenjena je u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, multicentričnom ispitivanju (RAPID) nakon kojeg je slijedio 2-godišnji otvoreni nastavak ispitivanja (nastavak RAPID ispitivanja).
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání po dobu delší než 5 dní, studie reprodukční toxicity a studie karcinogenicity nebyly provedeny.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza dulja od 5 dana, ispitivanja reproduktivne toksičnosti i ispitivanja kancerogenosti nisu provedena.
Czech: • Jednou rukou pevně uchopte injekční lahvičku s přípravkem Respreeza, jak je znázorněno na obrázku 5.
Croatian: • Jednom rukom čvrsto uhvatite Respreeza bočicu kako je prikazano na Slici 5.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu
Croatian: Volumen distribucije u ravnotežnom stanju
Czech: Otevřte soupravu Mix2Vial odlepením víčka (obrázek 1).
Croatian: Otvorite Mix2Vialset uklanjanjem pokrova (Slika 1).
Czech: Váš lékař nebo zdravotnický pracovník k tomu bude přihlížet, pokud jste na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Croatian: Vaš će liječnik ili zdravstveni radnik uzeti to u obzir ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Czech: • vedení deníku léčby,
Croatian: • kako voditi dnevnik liječenja
Czech: Pacienti mají být informováni o známkách hypersenzitivních reakcí.
Croatian: Bolesnici trebaju biti upoznati sa znakovima reakcija preosjetljivosti.
Czech: Po rekonstituci se Respreeza podává infuzí do žíly.
Croatian: Nakon rekonstitucije, Respreeza se daje infuzijom u venu.
Czech: Podmínky, které zvyšují hromadění a aktivaci neutrofilů v plicích, jako jsou respirační infekce a kouření, hladiny NE naopak zvyšují.
Croatian: Stanja koja povećavaju nakupljanje neutrofila i njihovu aktivaciju u plućima, kao što su respiratorne infekcije i pušenje, uzrokuju povećanje razine NE.
Czech: Pokud po zastavení infuze příznaky rychle vymizí, lze infuzi obnovit při nižší rychlosti, která je pro pacienta vhodná.
Croatian: Ako se simptomi nakon zaustavljanja brzo povuku, infuziju se može nastaviti manjom brzinom koja je ugodna za bolesnika.
Czech: Nicméně chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 3 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C).
Croatian: Ipak, kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni održana je tijekom 3 sata pri sobnoj temperaturi (do 25°C).
Czech: Bolest na hrudi, zimnice, pyrexie
Croatian: Bol u prsnom košu, zimica, pireksija
Czech: Proto se důrazně doporučuje, aby pacient přestal kouřit a vyhýbal se prostředí, kde se vyskytuje tabákový dým.
Croatian: Zbog toga se svakako preporučuje prestanak pušenja i izbjegavanje duhanskog dima u okolini.
Czech: Přibližná osmolalita rekonstituovaného roztoku je 279 mosmol/kg, pH je 7,0.
Croatian: Rekonstituirana otopina ima osmolalnost približno 279 mOsmol/kg i pH 7,0.
Czech: • Pacienti s deficitem IgA, o kterých je známo, že mají protilátky proti IgA, vzhledem k riziku těžké hypersenzitivity a anafylaktických reakcí.
Croatian: • Bolesnici s nedostatkom IgA za koje je poznato da imaju protutijela na IgA, zbog rizika od ozbiljne preosjetljivosti i anafilaktičkih reakcija.