FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): En randomiserad, långsiktig PAES har godkänts för att studera dos-förhållandet om de högre nivåerna av aktiva läkemedelssubstanser (API) som uppnås i blodet kan påverka den hastighet med vilken lungdensiteten minskar och om det skulle ge stöd åt en ökad dos på 120mg/kg.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): panākta vienošanās par randomizētu, ilgtermiņa PAES, lai pētītu 120 mg/kg un 60 mg/kg iedarbību un to, vai augstāka aktīvās vielas līmeņa sasniegšana asinīs var ietekmēt plaušu blīvuma samazināšanās ātrumu un vai tam būtu piemērota palielināta deva 120 mg/kg; reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic un jāiesniedz randomizēta, ilgtermiņa efektivitātes pētījuma rezultāti, saskaņā ar apstiprināto protokolu.
Swedish: Tala om för din läkare eller sjukvårdspersonal om du tror att du använt en för stor mängd av Respreeza.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, ja domājat, ka Respreeza lietots vairāk nekā noteikts.
Swedish: Total clearance
Latvian: Kopējais klīrenss
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll och utrustning för administrering
Latvian: Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums ievadīšanai
Swedish: Lyft administreringsbehållaren (om intravenös påse, häng på droppställning).
Latvian: 2. Paceliet ievadīšanas tvertni (ja tas ir intravenozais maisiņš, uzkariet uz intravenozā statīva).
Swedish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Tyskland
Latvian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Vācija
Swedish: Vätskan är en klar och färglös lösning.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Swedish: Frekvensen av biverkningar i kliniska studier och efter marknadsintroduktion för Respreeza
Latvian: Nevēlamo blakusparādību (NB) biežums Respreeza klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē
Swedish: Kläm på droppkammaren tills Respreeza har fyllt kammaren halvvägs.
Latvian: 3. Uzpildiet kameru, saspiežot pilināšanas kameru, līdz Respreeza piepilda kameru līdz pusei.
Swedish: I studien fick 9 patienter en enda dos 60 mg/kg kroppsvikt Respreeza följt av ett jämförelseläkemedel och 9 patienter fick ett jämförelseläkemedel följt av en enda dos 60 mg/kg kroppsvikt Respreeza, med ett behandlingsuppehåll på 35 dagar mellan doserna.
Latvian: Respreeza devu un vēlāk saņēma salīdzināmo produktu, un 9 pacienti lietoja salīdzināmās zāles un vēlāk saņēma vienu 60 mg/kg ķ.m.
Swedish: Den totala proteinhalten är cirka 5 500 mg per injektionsflaska.
Latvian: Kopējais olbaltumvielu saturs flakonā ir aptuveni 5500 mg.
Swedish: Trots dessa åtgärder kan emellertid risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel framställda ur humant blod eller plasma ges.
Latvian: Tomēr neraugoties uz šiem pasākumiem, gadījumos, kad izmanto no cilvēka asinīm vai plazmas iegūtus medicīniskos preparātus, nav iespējams pilnībā izslēgt infekciju pārnešanas risku.
Swedish: Torka av gummiproppen på flaskan med vatten för injektionsvätskor med antiseptisk lösning och låt den torka.
Latvian: 3. Noslaukiet flakona ar ūdeni injekcijām gumijas aizbāzni ar antiseptisku šķīdumu un ļaujiet nožūt.
Swedish: Eftersom alfa-1-proteinashämmare normalt ingår i humant blod väntas inte den rekommenderade dosen av detta läkemedel orsaka någon skada på det växande fostret.
Latvian: Tā kā alfa1-proteināzes inhibitors ir normāla sastāvdaļa cilvēka asinīs, nav paredzams, ka šo zāļu ieteicamā deva varētu izraisīt kaitējumu cilvēka auglim attīstības stadijā.
Swedish: • 1 injektionsflaska med 20 ml vatten för injektionsvätskor
Latvian: • 1 šķīdinātāja flakonu ar 20 ml ūdens injekcijām
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjukvårdspersonal om du märker tecken på allergiska reaktioner (till exempel frossa, rodnad, snabbare hjärtslag, blodtrycksfall, ostadighetskänsla,
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, ja Respreeza lietošanas laikā pamanāt alerģisko reakciju pazīmes (piemēram, drebuļus, pietvīkumu, paātrinātu sirdsdarbību, asinsspiediena krišanos, reiboni, izsitumus, nātreni, niezi, elpošanas vai rīšanas grūtības, kā arī plaukstu, sejas vai mutes dobuma tūsku).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och flasketiketterna efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakonu marķējumiem pēc "EXP".
Swedish: Hur Respreeza ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Respreeza
Swedish: Vätska: Vatten för injektionsvätskor
Latvian: Šķīdinātājs: Ūdens injekcijām
Swedish: Ta bort snäpplocket av plast från flaskan med vatten för injektionsvätskor.
Latvian: 2. Noņemiet plastmasas atliecamu vāciņu no flakona ar ūdeni injekcijām.
Swedish: Den totala proteinhalten är cirka 4 400 mg per injektionsflaska.
Latvian: Kopējais olbaltumvielu saturs flakonā ir aptuveni 4400 mg.
Swedish: Fri elastas var omätbart lågt i alla prover.
Latvian: Brīvās elastāzes līmenis visos paraugos bija tik zems, ka to nevarēja izmērīt.
Swedish: Hur du använder Respreeza
Latvian: Kā lietot Respreeza
Swedish: Mycket sällsynta (kan uppkomma hos upp till 1 av 10 000 personer) Nedsatt känsel såsom brännande känsla, pirrningar eller känsla av domningar i händer, armar, ben eller fötter (hypoestesi), överdriven svettning (hyperhidros), klåda, bröstsmärta, frossa, feber (pyrexi).
Latvian: Pavājināta taustes sajūta, piemēram dedzināšana, tirpšana vai nejutīgums plaukstās, rokās, kājās un pēdās (hipoestēzija), pārmērīga svīšana (hiperhidroze), nieze, sāpes krūtīs, drebuļi, drudzis (pireksija).
Swedish: Torka av gummiproppen på Respreeza-flaskan med antiseptisk lösning och låt den torka.
Latvian: 8. Noslaukiet Respreeza flakona gumijas aizbāzni ar antiseptisku šķīdumu un ļaujiet nožūt.
Swedish: Medelvärdet(SD) av dalkoncentrationenalfa-1proteinashämmare vid steady-state för patienter behandlade med Respreeza var 17,7 M (2,5).
Latvian: Minimālā alfa1-proteināzes inhibitora seruma līmeņa vidējā vērtība (standarta deviācija) līdzsvara koncentrācija Respreeza lietotājiem bija 17,7 M
Swedish: Din läkare kan komma att föreslå vaccination mot hepatit A och B om du regelbundet/upprepat behandlas med humana plasmaderiverade proteinhämmare.
Latvian: Ja Jums ir regulāra/atkārtota nepieciešamība lietot no cilvēka plazmas iegūtus proteināzes inhibitorus, Jūsu ārsts varētu ieteikt vakcināciju pret A un B hepatītu.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Respreeza 3.
Latvian: Kas ir Respreeza un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Respreeza lietošanas 3. Kā lietot Respreeza
Swedish: Den totala proteinhalten är cirka 1 100 mg per injektionsflaska.
Latvian: Kopējais olbaltumvielu saturs flakonā ir aptuveni 1100 mg.
Swedish: • Kontrollera den färdigberedda lösningen för partiklar och missfärgning före administrering.
Latvian: • Pirms ievadīšanas pārbaudiet sagatavoto šķīdumu, pievēršot uzmanību neizšķīdušām daļiņām un krāsu izmaiņām.
Swedish: Vad Respreeza används för
Latvian: Kādam nolūkam Respreeza lieto
Swedish: Sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av alfa-1-proteinashämmarbrist kommer att övervaka de första infusionerna.
Latvian: Pirmās infūzijas uzraudzīs veselības aprūpes speciālists ar pieredzi alfa1-proteināzes inhibitora deficīta ārstēšanā.
Swedish: Lösningen ska vara klar, färglös till svagt gul och fri från synliga partiklar.
Latvian: Šķīdumam ir jābūt dzidram, bezkrāsainam vai viegli dzeltenīgam bez redzamām daļiņām.
Swedish: Ta INTE Respreeza
Latvian: Nesasaldēt.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 8.2016.
Swedish: Infusionen ska pågå i omkring 15 minuter.
Latvian: Infūzijai jāilgst aptuveni 15 minūtes.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Respreeza?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Respreeza lietošanu?
Swedish: Den 20 augusti 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Respreeza som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 20. augustā izsniedza Respreeza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: EPAR för Respreeza finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Respreeza EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Respreeza
Latvian: Cita informācija par Respreeza
Swedish: Allergiska reaktioner har setts under behandling, varav vissa var allvarliga.
Latvian: Ārstēšanas laikā novērotas alerģiskas reakcijas, dažas no tām bija smagas.
Swedish: Företaget som marknadsför Respreeza ska utföra en kompletterande studie för att bedöma huruvida en ökad dos på 120 mg/kg kan leda till förbättrade effekter jämfört med den för närvarande rekommenderade dosen.
Latvian: Uzņēmums, kas laiž tirgū Respreeza, turpmāk veiks pētījumu, lai izvērtētu, vai palielināta deva 120 mg/kg salīdzinājumā ar pašlaik ieteikto devu var nodrošināt uzlabotu iedarbību.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Respreeza ska användas.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Respreeza lietošanu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Respreeza.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Respreeza.
Swedish: Efterföljande infusioner kan ges av en vårdare eller av patienten själv.
Latvian: Nākamās infūzijas var veikt aprūpētājs vai pacients.
Swedish: Minskningen i lungtäthet efter 24 månader var cirka 2,6 g/l hos patienter som fick Respreeza, jämfört med en minskning på cirka 4,2 g/l hos patienter som fick placebo.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Respreeza, plaušu blīvuma samazinājums pēc 24 mēnešiem bija aptuveni 2,6 g/l salīdzinājumā ar aptuveni 4,2 g/l samazinājumu pacientiem, kuri lietoja placebo.
Swedish: Inga andra större problem har identifierats avseende säkerheten för läkemedlet.
Latvian: Jautājumā par zāļu drošumu citas būtiskas bažas nav noteiktas.
Swedish: Rekommenderad dos av Respreeza är 60 mg per kilogram kroppsvikt, som ges en gång i veckan.
Latvian: Ieteicamā Respreeza deva ir 60 mg uz kilogramu ķermeņa masas reizi nedēļā.
Swedish: Lungtäthet är en indikator på lungskadans omfattning: ju större minskning av lungtätheten, desto större skada på lungan.
Latvian: Plaušu blīvums ir plaušu bojājuma apmēra indikators - jo lielāks plaušu blīvuma samazinājums, jo lielāki bojājumi plaušām.
Swedish: Vad är Respreeza och vad används det för?
Latvian: Kas ir Respreeza un kāpēc tās lieto?
Swedish: Varför godkänns Respreeza?
Latvian: Kāpēc Respreeza tika apstiprinātas?
Swedish: I studien jämfördes Respreeza med placebo (en overksam behandling) och huvudmåttet på effekt var minskning av lungtätheten.
Latvian: Šajā pētījumā Respreeza salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), un galvenais efektivitātes kritērijs bija plaušu blīvuma samazināšanās.
Swedish: Allergiska reaktioner var det främsta säkerhetsproblemet med Respreeza, och råd om hur man hanterar denna risk har tagits med i produktinformationen.
Latvian: Respreeza galvenās bažas par drošumu bija saistītas ar alerģiskām reakcijām, bet zāļu informācijā iekļauti padomi par šā riska pārvaldīšanu.
Swedish: På grund av risken för allvarliga allergiska reaktioner får inte Respreeza ges till patienter som saknar ett protein i blodet som kallas IgA och som utvecklat antikroppar mot det, eftersom dessa patienter är mer benägna att utveckla allergiska reaktioner.
Latvian: Smagu alerģisku reakciju riska dēļ Respreeza nedrīkst lietot pacientiem, kuriem trūkst IgA - asinīs esošas olbaltumvielas - un kuriem ir izstrādājušās antivielas pret to, jo šiem pacientiem ir lielāka iespēja saskarties ar alerģiskām reakcijām.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Respreeza är större än riskerna och rekommenderade att Respreeza skulle godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Tādēļ Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Respreeza, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Swedish: Vilka är riskerna med Respreeza?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Respreeza?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Respreeza (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är yrsel, huvudvärk, dyspné (andfåddhet) och illamående.
Latvian: Visbiežāk novērotās Respreeza blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem) ir reiboņi, galvassāpes, dispnoja (apgrūtināta elpošana) un slikta dūša.
Swedish: Vilken nytta med Respreeza har visats i studierna?
Latvian: Kādas bija Respreeza priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Respreeza används för att bromsa skadan på lungorna hos patienter med allvarlig sjukdom.
Latvian: Respreeza lieto, lai pacientiem ar smagu slimību palēninātu bojājumus plaušās.
Swedish: Respreeza är ett läkemedel för vuxna med alfa1-proteinashämmarbrist, en ärftlig sjukdom som kan orsaka lungbesvär såsom ökande andfåddhet och som även kan drabba levern.
Latvian: Respreeza ir zāles, ko lieto pieaugušajiem ar alfa1-proteināzes inhibitora deficītu - pārmantotu slimību, kas var izraisīt plaušu darbības traucējumus, piemēram, pieaugošu elpas trūkumu un var skart arī aknas.
Swedish: Respreeza human alfa1-proteinashämmare
Latvian: Cilvēka alfa1-proteināzes inhibitors
Swedish: Det utvinns ur humant blod och verkar genom att ersätta det protein som saknas hos patienter med alfa1-proteinashämmarbrist.
Latvian: To iegūst no cilvēka asinīm, un tas iedarbojas, aizvietojot olbaltumvielas, kas pacientiem ar alfa1-proteināzes inhibitora deficītu trūkst.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Respreeza finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Respreeza izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Respreeza innehåller den aktiva substansen human alfa1-proteinashämmare.
Latvian: Respreeza satur aktīvo vielu cilvēka alfa1-proteināzes inhibitoru.
Swedish: Huvudstudien med Respreeza visade att läkemedlet är effektivt när det gäller att bromsa skadan på lungorna hos patienter med alfa1-proteinashämmarbrist, och denna effekt anses relevant för patienter med allvarlig sjukdom.
Latvian: Respreeza pamatpētījumā pierādīja, ka zāles efektīvi palēnina pacientu ar alfa1-proteināzes inhibitora deficītu plaušu bojājumus, un pacientiem ar smagu slimību šī iedarbība uzskatāma par nozīmīgu.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Respreeza har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Respreeza lietošanas nolūkos.
Swedish: Respreeza finns som pulver och lösning för beredning till infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
Latvian: Respreeza ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pilienveidā).
Swedish: Hur verkar Respreeza?
Latvian: Kā Respreeza darbojas?
Swedish: Den första infusionen bör ges under överinseende av vårdpersonal med erfarenhet av behandling av alfa1proteinashämmarbrist.
Latvian: Pirmā infūzija jāveic tāda veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, kuram ir pieredze alfa1-proteināzes inhibitora deficīta ārstēšanā.
Swedish: Hur används Respreeza?
Latvian: Kā lieto Respreeza?
Swedish: Mer information om behandling med Respreeza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Respreeza atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Den aktiva substansen i Respreeza, human alfa1-proteinashämmare, är ett naturligt protein i blodet som skyddar lungvävnaden mot skador.
Latvian: Respreeza aktīvā viela cilvēka alfa1-proteināzes inhibitors ir dabīga asinīs esoša olbaltumviela, un tā funkcija ir aizsargāt plaušu audus no bojājumiem.
Swedish: Respreeza har visat sig bromsa lungskadan i en huvudstudie på 180 patienter med lungskada på grund av alfa1-proteinashämmarbrist.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā bija iesaistīti 180 pacienti ar plaušu bojājumu alfa1-proteināzes inhibitora deficīta dēļ, pierādīja, ka Respreeza palēnina plaušu bojājumus.
Swedish: Kontakta våra pressansvariga Monika Benstetter eller Martin Harvey
Latvian: Sazinieties ar mūsu preses pārstāvjiem Monika Benstetter vai Martin Harvey
Swedish: Finns på: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid =WC0b01ac058004d5c1
Latvian: Pieejami: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp &mid=WC0b01ac058004d5c1.
Swedish: • För ett litet antal patienter (främst med hjärtsvikt) kan det fortfarande finnas ett medicinskt behov att kombinera två av dessa läkemedelsklasser.
Latvian: • Nelielam skaitam pacientu (pārsvarā ar sirds mazspēju) joprojām var būt medicīniska nepieciešamība kombinēt šīs divas zāļu klases.
Swedish: Granskningen av RAS-verkande medel inleddes på begäran av Italiens läkemedelsmyndighet (AIFA) enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: Zāles, kas iedarbojas uz RAS, pārskatīšanu ierosināja Itālijas Zāļu aģentūra (AIFA) saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Swedish: • Patienter som just nu tar en kombination av dessa läkemedel, eller som har några funderingar eller frågor, bör diskutera sin medicinering med sin läkare vid nästa inplanerade besök.
Latvian: • Pacientiem, kuri pašlaik lieto šo zāļu kombināciju, vai tiem, kuriem ir kādas šaubas vai jautājumi, nākamajā kārtējā vizītē ar savu ārstu ir jāpārrunā savas zāles.
Swedish: Först granskades dessa data av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Latvian: Šos datus pirmo reizi pārskatīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Swedish: De används för att behandla tillstånd såsom högt blodtryck eller hjärtsvikt (när hjärtat inte förmår pumpa runt blodet i kroppen som det ska).
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu tādas slimības kā augsts asinsspiediens vai sirds mazspēja (kad sirds nespēj sūknēt asinis pa organismu tik labi kā vajadzētu).
Swedish: Dessa rekommendationer bygger på en utförlig granskning av de tillgängliga uppgifterna, inräknat kliniska prövningar, metaanalyser och publikationer, samt råd från en grupp experter inom kardiovaskulär medicin.
Latvian: Šo rekomendāciju pamatā ir pieejamo datu detalizēts pārskats, tostarp klīnisko pētījumu, metaanalīžu dati un publikācijas kā arī kardiovaskulārās medicīnas ekspertu grupas konsultācija.
Swedish: Information till sjukvårdspersonal
Latvian: Informācija veselības aprūpes profesionāļiem
Swedish: Eftersom vissa RAS-verkande medel har godkänts centralt skickades PRAC:s rekommendationer till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor, vilken antog EMA:s slutliga yttrande.
Latvian: Tā kā dažas zāles, kas satur RAS, jau bija centrāli apstiprinātas, PRAC rekomendācijas tika nosūtītas uz Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm, un kas savukārt pieņēma Aģentūras galīgo atzinumu.
Swedish: Detta är särskilt oroande eftersom dessa patienter och patienter med nedsatt njurfunktion redan löper hög risk att utveckla hyperkalemi.
Latvian: Tas rada bažas, jo šiem pacientiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jau ir īpaša nosliece attīstīties hiperkaliēmijai.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som i september 2014 utfärdade slutliga beslut som gäller i hela EU.
Latvian: CHMP atzinums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kas izdeva galīgos lēmumus, kas kopš 2014. gada septembra ir spēkā visā ES.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades därefter till Europeiska kommissionen, som bekräftade det och utfärdade slutliga beslut, som gäller i hela EU, den 4 och 9 september 2014.
Latvian: CHMP atzinums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un izdeva galīgos lēmumus, kas kopš 2014. gada 4. un 9. septembra ir spēkā visā ES.
Swedish: RAS-verkande medel har godkänts i Europeiska unionen (EU) genom centrala och nationella förfaranden för godkännande och är allmänt tillgängliga inom EU under många olika produktnamn.
Latvian: Zāles, kas iedarbojas uz RAS, ir apstiprinātas lietošanai Eiropas Savienībā (ES), ievērojot centrālās un nacionālās apstiprināšanas procedūras un ES ir plaši pieejami, izmantojot dažādus tirdzniecības nosaukumus.
Swedish: Denna breda granskning av beläggen för samtliga RASverkande medel gav stöd åt slutsatserna från en tidigare EMA-granskning som gällde läkemedel innehållande aliskiren.1
Latvian: Šis plašais pierādījumu pārskats, kas attiecas uz visām zālēm, kas iedarbojas uz RAS, apstiprina iepriekšējā EMA pārskata secinājumus, kas attiecas tieši uz zālēm, kas satur aliskirēnu.1
Swedish: Den 23 maj 2014 godkände Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) begränsningar avseende kombinationen av olika läkemedelsklasser som verkar på reninangiotensinsystemet (RAS), ett hormonsystem som reglerar blodtrycket och vätskevolymen i kroppen.
Latvian: 2014. gada 23. maijā Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2014. gada 23. Maijā apstiprināja ierobežojumus kombinēt dažādas zāļu klases, kas iedarbojas uz renīnaangiotenzīna sistēmu (RAS), hormonu sistēmu, kas regulē asinsspiedienu un šķidruma līdzsvaru organismā.
Swedish: En granskning av de senaste beläggen tyder dock på att en sådan kombination hos de flesta patienter inte ökar nyttan, och att den kan öka riskerna för lågt blodtryck, ökad kaliumhalt i blodet och möjlig njurskada.
Latvian: Tomēr, pārskatot jaunākos pierādījumus, var secināt, ka lielākajai daļai pacientu šāda kombinācija nesniedz lielākus ieguvumus un var palielināt zema asinsspiediena, palielināta kālija daudzuma asinīs un iespējama nieru bojājuma risku.
Swedish: • RAS-verkande medel är läkemedel som verkar på ett hormonsystem som hjälper till att reglera blodtrycket och mängden vätska i kroppen.
Latvian: • Zāles, kas iedarbojas uz RAS, ir zāles, kuras iedarbojas uz hormonu sistēmu, kas regulē asinsspiedienu un šķidruma daudzumu organismā.
Swedish: När verkan av detta hormon blockeras kan blodkärlen vidgas och mängden vatten som återupptas av njurarna minska, vilket sänker blodtrycket i kroppen.
Latvian: Bloķējot šī hormona iedarbību, tiek paplašināti asinsvadi un samazināts nierēs atkārtoti absorbētā ūdens daudzums, šādi samazinot asinsspiedienu.
Swedish: • Att kombinera RAS-verkande medel är därför inte längre rekommenderat.
Latvian: • Tādēļ vairs netiek ieteikts kombinēt zāles, kas iedarbojas uz RAS.
Swedish: Parving HH, Brenner BM, McMurray JJ, et al. (ALTITUDE Investigators).
Latvian: 2. Parving HH, Brenner BM, McMurray JJ, et al.
Swedish: CHMP:s yttrande bekräftade rekommendationerna från PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), som är Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, från april 2014, efter bedömning av beläggen från flera stora studier av patienter med olika befintliga hjärt- och cirkulationsrubbningar, eller med typ 2-diabetes.
Latvian: CHMP viedoklis apstiprināja Eiropas Medicīnas aģentūras Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejā (PRAC) 2014. gada aprīļa rekomendācijas, izvērtējot pierādījumus no vairākiem plašiem pētījumiem, kas tika veikti pacientiem ar dažādiem iepriekš esošiem sirds un asinsrites darbības traucējumiem vai ar 2. tipa cukura diabētu.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 9. septembris EMA/554928/2014
Swedish: Yusuf S, Teo KK, Pogue J, et al. (ONTARGET Investigators).
Latvian: 1. Yusuf S, Teo KK, Pogue J, et al.
Swedish: doi: 10.1136/bmj.f360.
Latvian: 2013; 346: f360. doi: 10.1136/bmj.f360.