FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Levofloxacine moet onmiddellijk worden gestaakt bij de eerste tekenen of symptomen van een ernstige bijwerking en patiënten moet geadviseerd worden hun arts te raadplegen voor advies.
Hungarian: A levofloxacin alkalmazását bármilyen súlyos mellékhatásra jellemző jel vagy tünet első jelentkezésekor azonnal le kell állítani, és a betegnek azt kell javasolni, hogy tanácsért forduljon a gyógyszert felíró orvoshoz.
Dutch: Adem net als voorheen in en uit door het mondstuk.
Hungarian: Úgy kell be- és kilélegeznie a szájfeltéten keresztül, mint azelőtt.
Dutch: 3 ml, ampul van polyethyleen met lage dichtheid.
Hungarian: 3 ml, alacsony sűrűségű polietilén ampulla.
Dutch: Theofylline, fenbufen en vergelijkbare niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen In een klinisch onderzoek werden geen farmacokinetische interacties tussen levofloxacine en theofylline aangetoond.
Hungarian: Teofillin, fenbufén, illetve hasonló, nem szteroid gyulladáscsökkentő készítmények A klinikai vizsgálatok során a levofloxacin és a teofillin között fellépő farmakokinetikai kölcsönhatást nem észleltek.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om de behandeling stop te zetten en contact op te nemen met hun arts indien zij verschijnselen en symptomen van leverziekte ontwikkelen, zoals anorexie, geelzucht, donkere urine, pruritus of een gevoelige buik.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy szakítsák meg a kezelést és keressék fel kezelőorvosukat, amennyiben májrendellenességre utaló panaszok vagy tünetek jelentkeznek, mint például anorexia, sárgaság, sötét vizelet, bőrviszketés, hasi érzékenység.
Dutch: Levofloxacine is stereochemisch stabiel en ondergaat geen chirale inversie.
Hungarian: A levofloxacin sztereokémiailag stabil, és nem szenved királis átalakulást.
Dutch: Deze twee placebogecontroleerde onderzoeken lieten zien dat een behandeling van 28 dagen met tweemaal daags 240 mg Quinsair resulteerde in een significante verbetering in de relatieve verandering vanaf baseline in het voorspelde FEV1-percentage vergeleken met placebo (zie tabel 1).
Hungarian: A két, placebo-kontrollos vizsgálat arra utal, hogy a 28 napon keresztül naponta kétszer 240 mg Quinsair-ral történő kezelés jelentősen javította a kiindulási értékhez viszonyított, várt FEV1 százalékos értéket a placebóval kezelt csoporthoz képest (lásd 1. táblázat).
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, andere chinolonen, of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, egyéb kinolonokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Dutch: Vraagt de patiënt om via het mondstuk in- en uit te ademen tot de behandeling voltooid is.
Hungarian: Kérje meg a beteget, hogy lélegezzen (be és ki) normálisan a szájfeltéten keresztül, amíg befejezi a kezelést.
Dutch: - Ciclosporine (gebruikt na orgaantransplantaties) of geneesmiddelen die uw hartslag beïnvloeden (zoals antiaritmica, tricyclische antidepressiva, macrolide antibiotica of antipsychotica).
Hungarian: - Ciklosporin (szervátültetés esetén alkalmazott gyógyszer) vagy a szívverését befolyásoló gyógyszerek (mint például szívritmusszabályozó szerek, triciklikus antidepresszánsok, makrolid antibiotikumok vagy antipszichotikumok).
Dutch: Het is belangrijk dat u het geneesmiddel tijdens de behandeling van 28 dagen tweemaal daags gebruikt en dat u de cyclus van 28 dagen mét en 28 dagen zonder Quinsair net zolang herhaalt als uw arts zegt.
Hungarian: Fontos, hogy a 28 napos kezelési időszak alatt folyamatosan, naponta kétszer alkalmazza a készítményt, és hogy betartsa a 28 napos kezelési és a 28 napos kezelés-mentes ciklust annyi ideig, amennyit az orvos előírt.
Dutch: 4e Quinsair
Hungarian: 4. Quinsair;
Dutch: Wanneer gebruikt u dit middel?
Hungarian: Mikor kell alkalmazni a gyógyszert?
Dutch: Patiënten met een glucose-6-fosfaatdehydrogenase-deficiëntie
Hungarian: G-6-foszfát dehidrogenáz hiányban szenvedő betegek
Dutch: Patiënten die onderzoek 209 (hoofdfase) voltooiden, konden doorgaan in een optionele verlengingsfase voor 3 aanvullende cycli (ofwel een behandeling van 28 dagen met tweemaal daags 240 mg Quinsair, gevolgd door 28 dagen zonder behandeling).
Hungarian: A 209. számú vizsgálatot (alapfázis) befejező betegek az opcionális kiterjesztett fázisban is részt vehettek 3 további ciklusban (például 28 napon keresztül naponta kétszer 240 mg Quinsair, amelyet 28 nap szünet követett).
Dutch: Afbeelding 1 3) Sluit het geneesmiddelreservoir door de lipjes van de geneesmiddeldop op één lijn te brengen met de gleuven in het reservoir (a).
Hungarian: 1. ábra 3) A gyógyszersapka füleit igazítsa a tartón található nyílásokhoz, és zárja le a gyógyszertartót (a).
Dutch: Bacteriën kunnen mettertijd resistent worden voor de behandeling met een antibioticum.
Hungarian: - Antibiotikumokkal szembeni rezisztencia A baktériumok idővel ellenállóvá válhatnak az antibiotikumokkal szemben.
Dutch: In epidemiologische studies wordt melding gemaakt van een verhoogd risico op aorta-aneurysma en aorta dissectie na inname van fluorochinolonen, met name bij de oudere populatie.
Hungarian: Az epidemiológiai vizsgálatok a fluorokinolonok bevételét követően az aorta aneurysma és aorta dissectio fokozott kockázatáról számoltak be, különösen időseknél.
Dutch: Zoals bij alle chinolonen zijn verstoringen in de bloedglucose, waaronder hypoglykemie en hyperglykemie, gemeld en wel meestal bij diabetici die gelijktijdig met een oraal hypoglykemisch middel (bijv. glibenclamide) of met insuline werden behandeld.
Hungarian: Más kinolonokhoz hasonlóan a vércukorszint eltéréseit, köztük hypoglykaemiát, illetve hyperglykaemiát is jelentettek, általában olyan, diabetesben szenvedő betegek esetén, akik egyidejűleg orális antidiabetikum (például glibenklamid) vagy inzulin-kezelésben részesültek.
Dutch: Ongeveer 30 tot 40% van het levofloxacine bindt aan serumeiwit.
Hungarian: 30-40%-a kötődik a plazmafehérjékhez.
Dutch: Hoeveel moet u gebruiken?
Hungarian: Mennyi gyógyszert kell alkalmazni?
Dutch: Levofloxacine wordt niet aanbevolen bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van myasthenia gravis.
Hungarian: A levofloxacin alkalmazása nem ajánlott olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében myasthenia gravis szerepel.
Dutch: ZONDER Quinsair Gebruik het de volgende 28 dagen niet
Hungarian: Quinsair kezelésmentes időszak Ne alkalmazzon Quinsair-t a következő 28 nap alatt.
Dutch: De schijnbare klaring (CL/F) van levofloxacine na inhalatie van tweemaal daags 240 mg Quinsair is 31,8 +/- 22,4 l/uur.
Hungarian: A levofloxacin látszólagos clearance-e (CL/F) a 240 mg Quinsair naponta kétszeri inhalálása után 31,8 +/- 22,4 l/óra.
Dutch: Als u hartkloppingen of een onregelmatige hartslag krijgt tijdens het gebruik van Quinsair moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.
Hungarian: Ha a Quinsair alkalmazása ideje alatt szívdobogásérzést vagy szabálytalan szívverést tapasztal, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Dutch: De concentratie van levofloxacine was ongeveer 13% hoger bij de aanwezigheid van fenbufen dan wanneer het alleen werd toegediend.
Hungarian: 13%-kal magasabbak voltak, mint önmagában való alkalmazásakor.
Dutch: Quinsair moet niet gebruikt worden als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Hungarian: A Quinsair nem alkalmazható terhesség vagy szoptatás ideje alatt.
Dutch: Verlenging QT-interval
Hungarian: QT-intervallum megnyúlása
Dutch: Ciclosporine De halfwaardetijd van ciclosporine nam toe met 33% bij gelijktijdige toediening van levofloxacine.
Hungarian: Ciklosporin A ciklosporin felezési ideje levofloxacinnal való együttes alkalmazás esetén 33%-kal nőtt.
Dutch: Werkzame stoffen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen Levofloxacine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die werkzame stoffen krijgen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen (bijv. antiaritmica uit klasse IA en klasse III, tricyclische antidepressiva, macroliden, antipsychotica).
Hungarian: QT-intervallum meghosszabbodását okozó gyógyszerek Óvatosan kell alkalmazni a levofloxacint azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan hatóanyagokat kapnak, amelyekről ismert, hogy a QT-intervallum meghosszabbodását eredményezik (például IA és III osztályú antiarritmiás szerek triciklusos antidepresszánsok, makrolidok, antipszichotikumok).
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Quinsair en deze geneesmiddelen kan meer bloedingen veroorzaken.
Hungarian: A Quinsair ezekkel a gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása a vérzés fokozódásához vezethet.
Dutch: Als u wordt behandeld met Quinsair kunt u een ernstige huidreactie krijgen, zoals blaarvorming of laesies (wondjes).
Hungarian: Ha Quinsair-ral kezelik, súlyos bőrreakciót tapasztalhat, mint például hólyagképződést vagy sebeket.
Dutch: Preventie van fotosensibilisatie
Hungarian: A fényérzékenység megelőzése
Dutch: • congenitaal lang QT-syndroom;
Hungarian: • Veleszületett hosszú QT-intervallum szindróma.
Dutch: Als u ademhalingsproblemen heeft na het gebruik van Quinsair kan uw arts u een inhalator voorschrijven met een bronchusverwijdend geneesmiddel (bijv. salbutamol).
Hungarian: Ha a Quinsair alkalmazása ideje alatt légzési nehézségeket tapasztal, a kezelőorvosa hörgőtágító szert (például szalbutamol) tartalmazó inhalátort írhat fel Önnek.
Dutch: Inhaleer de inhoud van één ampul (240 mg) tweemaal daags met behulp van het Zirela vernevelsysteem.
Hungarian: Naponta kétszer lélegezze be egy ampulla (240 mg) tartalmát a Zirela porlasztó segítségével.
Dutch: N = 93 110 dagen
Hungarian: N = 93 110 nap
Dutch: Tijdens of na uw behandeling met Quinsair kunt u diarree krijgen.
Hungarian: A Quinsair kezelés ideje alatt vagy után hasmenést tapasztalhat.
Dutch: Peesontsteking en afscheuring van pezen kunnen al in de eerste 48 uur van behandeling voorkomen en zelfs tot meerdere maanden nadat de behandeling met dit middel is gestopt.
Hungarian: Az íngyulladás és az ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a Quinsair-kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet.
Dutch: Levofloxacine veroorzaakte geen genmutatie in bacteriële cellen of zoogdiercellen, maar leidde in vitro wel tot chromosoomafwijkingen in de longcellen van Chinese hamsters.
Hungarian: A levofloxacin baktérium és emlős sejtekben nem okozott génmutációt, kínai hörcsög tüdő sejtjeiben azonban kromoszóma aberrációt váltott ki in vitro.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Hungarian: Szóljon a kezelőorvosának, ha terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes vagy terhességet tervez.
Dutch: Gewicht afgenomen**, geforceerd expiratoir volume afgenomen*
Hungarian: Testsúlyvesztés**, nagyobb erőltetett kilégzési térfogat*
Dutch: = bis in die (tweemaal daags) * Voorspelde waarde op basis van farmacokinetische populatieanalyse bij CF-patiënten **Gezonde mannen van 18 tot 53 jaar oud
Hungarian: = intravénás; QD = quaque die (naponta egyszer); BID = bis in die (naponta kétszer) * A CF-ben szenvedő betegeken végzett farmakokinetikai analízis alapján előre jelzett érték ** 18-53 éves egészséges férfiak
Dutch: Patiënten die behandeld worden met vitamine-K-antagonisten
Hungarian: K-vitamin antagonistával történő egyidejű kezelés
Dutch: Hoest/ productieve hoest, dyspneu, veranderingen in bronchiale secreties (volume en viscositeit)*, hemoptoë*
Hungarian: Köhögés/produktív köhögés, dyspnoe, a bronchiális váladék megváltozása (mennyiség, viszkozitás)*, haemoptoe*
Dutch: Bij het eerste teken van pijn of ontsteking van een pees (bijvoorbeeld in uw enkel, pols, elleboog, schouder of knie), moet u stoppen met het gebruik van dit middel.Neem ook direct contact op met uw arts en geef de pijnlijke plek rust.
Hungarian: Az ínfájdalom vagy az íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor hagyja abba a Quinsair szedését, forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet.
Dutch: Magnesiumchloridehexahydraat
Hungarian: Magnézium-klorid-hexahidrát
Dutch: Raadpleeg uw arts als u hierover en over het gebruik van Quinsair zorgen of vragen heeft.
Hungarian: Beszéljen a kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van a Quinsair alkalmazásával kapcsolatban, vagy aggódik emiatt.
Dutch: Elke Quinsair-verpakking voor 28 dagen bevat één doos met 56 (14 sachets met 4) ampullen en één doos met een Zirela handvernevelaar inclusief de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
Hungarian: Mindegyik 28 napos Quinsair csomag egy 56 ampullát (14 db, 4 ampullát tartalmazó tasak) tartalmazó dobozt és egy Zirela porlasztót tartalmaz, amely a gyártó által mellékelt használati utasítással együtt egy dobozban található.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen pijn en zwelling in de gewrichten en ontsteking of afscheuring van pezen voorkomen.
Hungarian: Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás.
Dutch: MET Quinsair Gebruik het 28 dagen tweemaal daags
Hungarian: Quinsair kezelés Naponta kétszer, minden nap, 28 napon keresztül alkalmazza
Dutch: - Controleer of uw Zirela vernevelsysteem goed werkt voordat u met de behandeling begint.
Hungarian: - A kezelés elkezdése előtt ellenőrizze, hogy a Zirela porlasztó megfelelően működik.
Dutch: Het middel mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van longinfecties die veroorzaakt worden door de bacterie Pseudomonas aeruginosa.
Hungarian: Kizárólag a Pseudomonas aeruginosa okozta tüdőfertőzések kezelésére használható.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u één of meer van de volgende aandoeningen heeft of ooit heeft gehad: - Langdurige, invaliderende en mogelijk blijvende ernstige bijwerkingen Fluorchinolonen/chinolonen antibiotica, waaronder Quinsair, zijn in verband gebracht met zeer zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen, waarvan sommige lang duren (maanden of jaren), tot invaliditeit leiden of mogelijk blijvend zijn.
Hungarian: A Quinsair kezelés elkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi problémák jelenleg fennállnak vagy korábban fennálltak Önnél: - Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumokat tartalmazó gyógyszerek - köztük a Quinsairalkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan.
Dutch: Aanbevolen wordt dat patiënten zich tijdens de behandeling en gedurende 48 uur na beëindiging van de behandeling niet onnodig blootstellen aan sterk zonlicht of kunstmatig UV-licht (bijv. hoogtezonlamp, solarium) om fotosensibilisatie te voorkomen.
Hungarian: A fényérzékenység kialakulásának megelőzése érdekében ajánlott, hogy a betegek a kezelés alatt és azt követően 48 óráig ne tegyék ki magukat feleslegesen erős napsütésnek vagy mesterséges UV-sugárzásnak (például kvarclámpa, szolárium).
Dutch: * Bijwerkingen met een onduidelijke relatie met Quinsair, maar waarvan bekend is dat ze verband houden met de systemische toediening van levofloxacine en/of waarschijnlijk verband houden met Quinsair en die in klinische onderzoeken vaker werden gemeld dan bij placebo.
Hungarian: hogy összefüggnek a levofloxacin szisztémás alkalmazásával és/vagy amelyek valószínűleg összefüggnek a Quinsar-ral és a klinikai vizsgálatokban gyakrabban fordultak elő, mint a placebóval.
Dutch: Duw de dop omlaag en draai deze zo ver mogelijk rechtsom.
Hungarian: Nyomja le a sapkát, és fordítsa el az óramutató járásával megegyező irányba, amennyire csak lehet.
Dutch: 8) Koppel de controller los zodra de behandeling is afgerond en haal de Zirela handvernevelaar voor reiniging en ontsmetting uit elkaar.
Hungarian: 8) Miután befejezte a kezelést, válassza le a vezérlőegységet, és szedje szét a Zirela porlasztó inhalátort a tisztításhoz és fertőtlenítéshez.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u hierover zorgen of vragen heeft.
Hungarian: Beszéljen a kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van ezzel kapcsolatban, vagy aggódik emiatt.
Dutch: lampen) - ontsteking van de bloedvaten - ontsteking van de mond of lippen - snelle afbraak van spieren - ontsteking van een pees of een peesscheuring - pijn, waaronder pijn in de rug, borstkas, armen en benen
Hungarian: lámpák) - A vérerek gyulladása - Száj- vagy ajakgyulladás - Az izomszövet gyors szétesése - Íngyulladás vagy -szakadás - Fájdalom, többek között hátfájás, mellkasi fájdalom, kar- és lábfájás
Dutch: als u een familiaire voorgeschiedenis van aorta aneurysma of aorta dissectie of andere risicofactoren of gerelateerde aandoeningen heeft (bijvoorbeeld bindweefselaandoeningen zoals Marfansyndroom, of vasculair Ehlers-Danlossyndroom, of vasculaire aandoeningen zoals Takayasu-arteritis, reuzencelarteritis, ziekte van Behçet, hoge bloeddruk, of bekende atherosclerose).
Hungarian: ha a családjában előfordult aorta aneurizma vagy aortadisszekció, vagy Önnél fennállnak egyéb kockázati tényezők vagy hajlamosító betegségek (pl.: kötőszöveti betegségek, mint például Marfan szindróma, vagy vaszkuláris Ehlers-Danlos-szindróma, illetve érbetegségek, mint például Takayasuarteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magas vérnyomás vagy ismert ateroszklerózis);
Dutch: Als de behandeling is afgerond, geeft de controller tweemaal een ‘piep'.
Hungarian: A kezelés befejezése után a vezérlő két sípoló hangot ad.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Hungarian: Gyermekek (< 18 év)
Dutch: Quinsair mag alleen gebruikt worden met de Zirela handvernevelaar (met inbegrip van een Zirelaaerosol-opzetstuk), meegeleverd in de verpakking, die wordt aangesloten op een eBase-regelaar of een eFlow-rapid-besturingseenheid (zie rubriek 6.6).
Hungarian: A Quinsair-t kizárólag a csomagolásban található Zirela porlasztó inhalátorral (beleértve a Zirela porlasztófejet is) szabad inhalálni, amelyet az eBase vezérlőhöz vagy az eFlow rapid vezérlő egységhez kell csatlakoztatni (lásd 6.6 pont).
Dutch: 240 mg inhalatie b.i.d.
Hungarian: 240 mg inhaláció BID
Dutch: - Doe naast Quinsair geen andere geneesmiddelen in de Zirela handvernevelaar.
Hungarian: - A Quinsair-on kívül ne tegyen más gyógyszert a Zirela porlasztóba.
Dutch: Het doseringsschema leidde tot een constante farmacokinetische blootstelling aan serum en sputum bij alle leeftijdsgroepen (7 tot 16 jaar) en gewichten (22 tot 61 kg) die in het onderzoek werden geobserveerd.
Hungarian: A testtömegen alapuló adagolás következetes szérum és köpet FK expozícióhoz vezetett a különböző kor- (7-16 éves) és testsúlycsoportokban (22-61 kg) a vizsgálatban.
Dutch: Mediane tijd tot pulmonale exacerbatie
Hungarian: A tüdőbetegség súlyosbodásáig eltelt medián idő
Dutch: Daarnaast kregen 14 kinderen met CF (≥ 6 tot < 12 jaar) en 13 adolescenten met CF (≥ 12 tot < 17 jaar) eenmaal daags 180 mg of 240 mg Quinsair gedurende 14 dagen.
Hungarian: Ezen kívül 14, CF-ben szenvedő gyermek (≥ 6 - < 12 éves) és 13, CF-ben szenvedő serdülő (≥ 12 - < 17 éves) naponta egyszer 180 mg vagy 240 mg Quinsair kapott 14 napon keresztül.
Dutch: Resistentie tegen levofloxacine wordt meestal verworven door een stapsgewijs proces van mutaties op de doellocatie in DNA-gyrase en topoïsomerase-IV.
Hungarian: A levofloxacin-rezisztencia a leggyakrabban többlépcsős mutációval alakul ki a DNS-giráz és a topoizomeráz IV célhelyeken.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Verneveloplossing
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldat porlasztásra
Dutch: Het gebruik van levofloxacine moet worden vermeden bij patiënten die eerder ernstige bijwerkingen hebben ervaren bij het gebruik van producten die chinolon of fluorchinolon bevatten (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A levofloxacin alkalmazását kerülni kell azoknál a betegeknél, akik korábban kinolon- vagy fluorokinolon-tartalmú készítmények alkalmazásakor súlyos mellékhatást tapasztaltak (lásd 4.8 pont).
Dutch: Levofloxacine wordt na inhalatie van Quinsair systemisch geabsorbeerd en na systemische toediening op vergelijkbare wijze als levofloxacine geëlimineerd.
Hungarian: A levofloxacin szisztémásan szívódik fel a Quinsair inhalálása után, illetve szisztémás alkalmazást követően a Quinsair kiürülése a levofloxacinéhoz hasonló.
Dutch: Het gebruik van geïnhaleerde geneesmiddelen kan een hoestreflex opwekken.
Hungarian: Az inhalációs gyógyszerek belélegzése köhögési reflexet válthat ki.
Dutch: Bij in-vitro-onderzoeken naar het gebruik van het Zirela vernevelsysteem met Quinsair zijn de volgende eigenschappen voor geneesmiddeltoediening aangetoond: massa-mediaan van de aerodynamische diameter (verspreiding van de druppelgrootte): 3,56 micrometer (1,51 geometrische standaarddeviatie); snelheid geneesmiddeltoediening: 24,86 mg/minuut (4,05 standaarddeviatie, SD) en totaal toegediende geneesmiddel: 236,1 mg (7,1 SD).
Hungarian: A Zirela porlasztó rendszerrel belélegzett Quinsair-ral végzett in vitro vizsgálatok a következő gyógyszer-bejuttatási jellemzőket mutatták ki: tömegfelező aerodinamikai átmérő (cseppméret elosztás): 3,56 mikrométer (1,51 geometriai standard deviáció); gyógyszer-bejuttatási ráta: 24,86 mg/perc (4,05 standard deviáció, SD) és összesen bejuttatott gyógyszermennyiség: 236,1 mg (7,1 SD). Az 5.1 pontban leírt klinikai vizsgálatokban Zirela porlasztó rendszert használtak a Quinsair alkalmazásához.
Dutch: Samenvatting van de voor Quinsair gemelde bijwerkingen in tabelvorm
Hungarian: A Quinsair-ral kapcsolatban jelentett mellékhatások táblázatos felsorolása
Dutch: Interferentie met laboratoriumtesten
Hungarian: Laboratóriumi értékekre kifejtett hatás
Dutch: Er werden echter geen dosisaanpassingen gemaakt in klinische onderzoeken naar Quinsair, waardoor patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie geïncludeerd konden worden (geschatte creatinineklaring ≥ 20 ml/min op basis van de Cockcroft-Gaultformule bij volwassen patiënten en ≥ 20 ml/min/1,73 m2 op basis van de Bedside-Schwartz-formule bij patiënten < 18 jaar).
Hungarian: Mindazonáltal a Quinsair-ral végzett klinikai vizsgálatban nem alkalmaztak dózismódosítást, és megengedték az enyhe és középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek beválasztását (becsült kreatinin-clearance ≥ 20 ml/min a Cockcroft-Gault képlet alapján felnőtteknél, illetve ≥ 20 ml/min/1,73 m2 a Bedside Schwartz képlet alapján a < 18 éves betegeknél).
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op levofloxacine
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a levofloxacinra
Dutch: Patiënten die worden behandeld met levofloxacine moeten het advies krijgen om hun arts te informeren voordat de behandeling wordt voortgezet als zich symptomen van neuropathie ontwikkelen, zoals pijn, branderig gevoel, tintelingen, doof gevoel of zwakte, om te voorkomen dat een mogelijk irreversibele aandoening ontstaat (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A levofloxacin-kezelésben részesülő betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben neuropathia tünetei - például fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás vagy gyengeség jelentkeznek, a potenciálisan irreverzibilis állapot kialakulásának megelőzése érdekében tájékoztassákerről kezelőorvosukat, mielőtt folytatnák a kezelést (lásd 4.8 pont).
Dutch: Meervoudige dosistoediening van tweemaal daags 240 mg Quinsair door inhalatie resulteert in een systemische blootstelling aan levofloxacine die ongeveer 50% lager ligt dan de blootstelling die werd waargenomen na systemische toediening van vergelijkbare doses (zie tabel 3).
Hungarian: A naponta kétszer 240 mg Quinsair ismételt inhalációs adagolása esetén a levofloxacin szisztémás expozíciója mintegy 50%-kal alacsonyabb, mint a hasonló dózisok szisztémás alkalmazása esetén (lásd 3. táblázat).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn magnesiumchloridehexahydraat en water voor injecties.
Hungarian: - Egyéb összetevők: magnézium-klorid-hexahidrát és injekcióhoz való víz.
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing van de fabrikant die bij uw Zirela handvernevelaar is geleverd zorgvuldig door.
Hungarian: Figyelmesen olvassa el a gyártó által a Zirela porlasztóhoz mellékelt használati utasítást.
Dutch: Tabel 1: relatieve verandering in voorspelde FEV1-percentage vanaf baseline tot 28 dagen in de placebogecontroleerde onderzoeken naar de werkzaamheid en veiligheid van Quinsair bij patiënten met CF
Hungarian: 1. táblázat: A várt FEV1 százalékos értékének változása a vizsgálat megkezdése és a 28. nap között a CF-ben szenvedő betegeken Quinsair-ral végzett, placebo-kontrollos hatásossági és biztonságossági vizsgálatokban