FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri placebu je prišlo do zvišanja rezultata za približno 28 točk (s približno 75 točk na približno 101 točko), kar kaže, da se je poškodba živcev pri teh bolnikih poslabšala.
Bulgarian: Това е сравнено с увеличение от средно 28 точки при плацебо (от около 75 до около 101 точки), което показва, че нервното увреждане се влошава при тези пациенти.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Onpattro glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Onpattro, вижте листовката.
Slovenian: Bolniki morajo med zdravljenjem z zdravilom Onpattro jemati tudi dodatke vitamina A.
Bulgarian: Пациентите трябва също да приемат допълнително витамин
Slovenian: Zdravilo Onpattro se uporablja za zdravljenje poškodbe živcev, ki jo povzroča dedna transtiretinska amiloidoza, tj. bolezen, pri kateri se beljakovine, imenovane amiloidi, kopičijo v tkivih po telesu, tudi okoli živcev.
Bulgarian: Onpattro е лекарство, което се използва за лечение на нервно увреждане, причинено от наследствена транстиретин-свързана амилоидоза (hATTR амилоидоза) - заболяване, при което абнормни протеини, наречени амилоиди, се натрупват в тъканите на организма, включително около нервите.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 225 bolnikov z dedno transtiretinsko amiloidozo s 1. ali 2. stopnjo poškodbe živcev, so dokazali, da je zdravilo Onpattro pri upočasnitvi poškodbe živcev, ki jo povzroča bolezen, učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine).
Bulgarian: В едно основно проучване при 225 пациенти с hATTR амилоидоза в стадий 1 или 2 на нервно увреждане се установява, че Onpattro е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за забавяне на нервното увреждане, причинено от заболяването.
Slovenian: Kako zdravilo Onpattro deluje?
Bulgarian: Как действа Onpattro?
Slovenian: Pri bolnikih z dedno transtiretinsko amiloidozo je beljakovina transtiretin v krvnem obtoku okvarjena in se hitro razgradi.
Bulgarian: При пациенти с hATTR амилоидоза определен протеин, наречен транстиретин, който циркулира в кръвта, е дефектен и лесно се разлага.
Slovenian: Preden bolniki prejmejo zdravilo Onpattro, morajo za zmanjšanje tveganja za reakcije, povezane z infuzijo, prejeti kortikosteroide, paracetamol in zdravila, znana kot zaviralci H1 in H2.
Bulgarian: За да се намали рискът от реакции, свързани с инфузията, на пациентите трябва да се дават кортикостероидни лекарства, парацетамол и лекарства, известни като Н1 и Н2 блокери, преди прилагане на Onpattro.
Slovenian: Kako se zdravilo Onpattro uporablja?
Bulgarian: Как се използва Onpattro?
Slovenian: Zdravilo Onpattro vsebuje učinkovino patisiran.
Bulgarian: Onpattro съдържа активното вещество патисиран (patisiran).
Slovenian: Ti znaki so navedeni na začetku poglavja 4.
Bulgarian: Тези признаци са изброени в началото на точка 4.
Slovenian: To povzroča simptome bolezni.
Bulgarian: Това причинява симптомите на заболяването.
Slovenian: Simptomi pomanjkanja vitamina A lahko vključujejo:
Bulgarian: Симптомите на дефицит на витамин A може да включват:
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča se priporoča takojšnja uporaba zdravila.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка е препоръчително продуктът да се използва веднага.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je izražena z naslednjimi kategorijami:
Bulgarian: Честотата на нежелани реакции е представена според следните категории:
Slovenian: Zdravnik vas bo morda napotil na pregled k specialistu za oči, če bo to potrebno.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви насочи към очен специалист за преглед, ако е необходимо.
Slovenian: Vsi učinki so bili blagi ali zmerni in niso vodili v prekinitev zdravljenja.
Bulgarian: Всички събития са леки или умерени по тежест и не водят до прекратяване на лечението.
Slovenian: • zahtevah za dajanje infuzij na domu, vključno z razpoložljivostjo in pravočasno uporabo ustreznih zdravil za premedikacijo;
Bulgarian: изискванията за инфузия в домашни условия, включително наличието и навременното приложение на подходяща премедикация;
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, ali vam vaše stanje dovoljuje varno upravljanje vozil in strojev.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали състоянието Ви позволява да шофирате превозни средства и да работите безопасно с машини.
Slovenian: Formalnih kliničnih študij medsebojnega delovanja zdravil niso izvedli.
Bulgarian: Не са проведени официални клинични проучвания за лекарствени взаимодействия.
Slovenian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska,
Bulgarian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα,
Slovenian: • To pomaga zmanjšati učinke bolezni.
Bulgarian: Това може да помогне за намаляване на ефектите от това заболяване.
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo Reakcije, povezane z infuzijo, so zelo pogoste (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията Реакциите, свързани с инфузията, са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души).
Slovenian: Zdravila ne mešajte in ne redčite z drugimi zdravili.
Bulgarian: Не смесвайте и не разреждайте с други лекарствени продукти.
Slovenian: Izboljšanje so opazili tudi v 9. mesecu, ob prvi oceni v študiji po izhodišču.
Bulgarian: Наблюдава се подобрениe след 9 месеца - първата оценка след изходното ниво в проучването.
Slovenian: Zdravilo Onpattro n = 148
Bulgarian: Onpattro N=148
Slovenian: Koristi v primerjavi s placebom so opazili tudi v vseh komponentah mNIS+7.
Bulgarian: Ползите в сравнение с плацебо са наблюдавани и при всички mNIS+7 компоненти.
Slovenian: • Amiloid se lahko nalaga okoli živcev, srca in drugih mest v telesu ter preprečuje njihovo normalno delovanje.
Bulgarian: Амилоид може да се натрупа около нервите, сърцето и на други места в тялото, което не им позволява да функционират правилно.
Slovenian: Zdravilo Onpattro se uporablja samo pri odraslih.
Bulgarian: Onpattro се използва само при възрастни.
Slovenian: • Zdravilo Onpattro vzemite iz hladilnika.
Bulgarian: Извадете Onpattro от хладилника.
Slovenian: Spol in rasa
Bulgarian: Пол и раса
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila z delovanjem na živčevje, oznaka ATC: N07XX12
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други лекарства за нервната система, ATC код: N07XX12
Slovenian: Podatkov za bolnike s telesno maso ≥ 110 kg ni na voljo.
Bulgarian: Няма налични данни за пациенти с тегло ≥ 110 kg.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 27. avgust 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 27 Август 2018
Slovenian: Približno 10 % bolnikov je imelo mutacijo V30M in zgodnji nastop simptomov (starost < 50 let).
Bulgarian: Около 10% от пациентите имат V30M мутация и ранно отключване на симптомите (< 50 годишна възраст).
Slovenian: • telesne bolečine, vključno z bolečino v hrbtu, vratu ali sklepih
Bulgarian: • болки в тялото, включително болка в гърба, врата или ставите
Slovenian: • kašelj, zasoplost ali druge težave z dihanjem
Bulgarian: кашлица, задъхване или други проблеми с дишането
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za 16 ur pri sobni temperaturi (do 30 °C).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 16 часа при стайна температура (до 30°C).
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete zdravljenje s tem zdravilom.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете да използвате това лекарство.
Slovenian: Za bolnike, ki tehtajo ≥ 100 kg, je največji priporočeni odmerek 30 mg.
Bulgarian: За пациенти с тегло ≥ 100 kg, максималната препоръчителна доза е 30 mg.
Slovenian: Huda preobčutljivost (npr. anafilaksa) na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Тежка свръхчувствителност (напр. анафилаксия) към активното вещество или някои от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: • Daje se s kapanjem v veno (»intravensko infundiranje«), ki običajno traja približno 80 minut.
Bulgarian: Той се прилага чрез вливане във вена („интравенозна инфузия") обикновено в продължение на около 80 минути.
Slovenian: Neto učinek zdravila na substrate CYP2B6 (npr. bupropion in efavirenz) in vivo ni znan.
Bulgarian: Нетният ефект върху CYP2B6 субстратите (напр. бупропион и ефавиренц) in vivo не е известен.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike (vodnik za prejemanje infuzij na domu, v katerem so navedeni vsi koraki, ki jih je treba izvesti med prejemanjem infuzije na domu) mora vsebovati informacije o:
Bulgarian: Обучителните материали за пацеинтите (ръководство за вливане в домашни условия с подробна информация за стъпките, които да се извършват по време на вливането в домашни условия) трябва да включват информация за:
Slovenian: Pred prihodom zdravila Onpattro na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnih gradiv, vključno s komunikacijskimi sredstvi, načini razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на Onpattro във всяка държава членка (ДЧ), притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с националния компетентен орган (НКО), включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in kontracepcija
Bulgarian: Бременност, кърмене и контрацепция
Slovenian: Več kot 95 % patisirana v obtoku je povezanega z lipidnimi nanodelci.
Bulgarian: Повече от 95% от патисиран в кръвообращението е свързан с липидни наночастици.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Onpattro se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Bulgarian: Деца и юноши Onpattro не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст.
Slovenian: • Zdravilo Onpattro ne vsebuje konzervansov.
Bulgarian: Onpattro не съдържа консерванти.
Slovenian: Na splošno so vsi izsledki, ki so jih ob koncu odmerjanja opazili v študijah toksičnosti pri podganah in opicah, pokazali popolno okrevanje po koncu 60- do 90-dnevnega obdobja okrevanja, ali pa so opazili njihovo zmanjšanje, kar kaže vsaj delno reverzibilnost.
Bulgarian: Като цяло всички находки, наблюдавани в края на приложението в проучванията за токсичност при плъхове и маймуни, или претърпяват пълно възстановяване, или се наблюдават с по-малка тежест в края на 60-90 дневния период на възстановяване, показвайки най-малко частична обратимост.
Slovenian: Potrebna premedikacija
Bulgarian: Необходима премедикация
Slovenian: bManjša številka pomeni manjšo prizadetost/manj simptomov.
Bulgarian: bПо-ниското число показва по-малко нарушение/по-малко симптоми.
Slovenian: • če ste kadar koli imeli resno alergijsko reakcijo na patisiran ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: ако някога сте имали тежка алергична реакция към патисиран или някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden prejmete zdravilo Onpattro
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Onpattro
Slovenian: Z zdravnikom ali medicinsko sestro se pogovorite o primernih načinih kontracepcije.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра относно подходящите методи на контрацепция.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 3,99 mg natrija.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 3,99 mg натрий.
Slovenian: Koristi so imeli bolniki z vsemi mutacijami TTR in pri vseh stopnjah bolezni, ki so jih preučevali.
Bulgarian: Пациентите изпитват полза при всички TTR мутации и в целия диапазон на проучваната тежест на заболяването.
Slovenian: Razredčeno raztopino za infundiranje mora pripraviti zdravstveni delavec z aseptično tehniko, kot sledi:
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се приготви от медицински специалист, при използване на асептична техника, както следва:
Slovenian: Odmerjanje mora temeljiti na dejanski telesni masi.
Bulgarian: Дозировката е базирана на действителното телесно тегло.
Slovenian: Mediana starosti bolnikov ob izhodišču je bila 62 (razpon 24 do 83) let; 74 % bolnikov je bilo moških in 26 % žensk.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите на изходно ниво е 62 години (диапазаон от 24 до 83), като 74% от пациентите са мъже, а 26% жени.
Slovenian: To je enako 0,2 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 0,2% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Slovenian: Ta vključujejo antihistaminike, kortikosteroid (zdravilo, ki zavira vnetje) in zdravilo za lajšanje bolečin.
Bulgarian: Те включват антихистамини, кортикостероид (лекарство, което потиска възпалението) и болкоуспокоително лекарство.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati informacije o:
Bulgarian: Обучителните материали за МС трябва да включват информация за:
Slovenian: • efavirenz, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV in aidsa
Bulgarian: ефавиренц - лекарство, използвано за лечение ХИВ инфекция и СПИН
Slovenian: (95 % IZ)
Bulgarian: LS mean (95% CI)
Slovenian: Titri protiteles proti zdravilu so bili nizki in prehodni, brez dokazanih učinkov na klinično učinkovitost, profil varnosti ali farmakokinetične ali farmakodinamične profile zdravila Onpattro.
Bulgarian: Титърът на антилекарствените антитела е нисък и преходен и няма данни за ефект върху клиничната ефикасност, профила на безопасност или фармакокинетичния или фармакодинамичния профил на Onpattro.
Slovenian: • nelagodje ali bolečina v prsnem košu
Bulgarian: дискомфорт или болка в гърдите
Slovenian: Jetra in vranica sta bila primarna ciljna organa toksičnosti pri podganah in opicah.
Bulgarian: Черният дроб и далакът са основните таргетни органи за токсичност при плъхове и маймуни.
Slovenian: Triindevetdeset odstotkov (93 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Onpattro, in 62 % bolnikov, ki je prejemalo placebo, je dokončalo 18 mesecev dodeljenega zdravljenja.
Bulgarian: Деветдесет и три процента (93%) от пациентите, лекувани с Onpattro, и 62% от пациентите, лекувани с плацебо, завършват 18-те месеца на назначеното лечение.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Onpattro je treba izključiti nosečnost.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Onpattro трябва да се изключи бременност.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je bolnika priporočljivo spremljati glede znakov ali simptomov neželenih učinkov in ga po potrebi simptomatsko zdraviti.
Bulgarian: В случай на предозиране е препоръчително пациентът да се наблюдава за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се приложи подходящо симптоматично лечение.
Slovenian: V študiji je 148 bolnikov prejemalo zdravilo Onpattro in 77 bolnikov placebo.
Bulgarian: В проучването 148 пациенти получават Onpattro и 77 пациенти получават плацебо.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Onpattro
Bulgarian: Други лекарства и Onpattro
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo boste morali prejemati zdravilo Onpattro.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да получавате Onpattro.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Onpattro pri otrocih ali mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Onpattro при деца или юноши < 18 години не са установени.
Slovenian: Podatkov o učinku zdravila Onpattro na plodnost pri človeku ni.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на Onpattro върху фертилитета при хора.
Slovenian: Povprečna končna razpolovna doba izločanja patisirana ± SN (t1/2β) je bila 3,2 ± 1,8 dni.
Bulgarian: Средният ± SD терминален полуживот (t1/2β) на патисиран е 3,2 ± 1,8 дни.
Slovenian: Manj kot 1 % patisirana iz danega odmerka je bilo v nespremenjeni obliki izoliranega v urinu.
Bulgarian: По-малко от 1% от приложената доза патисиран се открива непроменен в урината.
Slovenian: Edini neželen učinek, zaradi katerega so zdravljenje z zdravilom Onpattro prekinili, je bila reakcija, povezana z infuzijo (0,7 %).
Bulgarian: Едиствената нежелана реакция, която е довела до прекратяване на приложението на Onpattro е реакция, свързана с инфузията (0,7%).
Slovenian: Ekstravazacijo so v kliničnih študijah opazili pri < 0,5 % infuzij.
Bulgarian: Екстравазация се наблюдава при < 0,5% от инфузиите в клинични проучвания.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Slovenian: Morda bo treba infundiranje upočasniti ali ustaviti, vi pa boste morda morali vzeti druga zdravila za zdravljenje reakcije.
Bulgarian: Може да е необходимо инфузията да бъде забавена или спряна и може да се наложи да вземете други лекарства за лечение на реакцията.
Slovenian: dmBMI: indeks telesne mase (BMI; kg/m2) pomnožen z vrednostjo albumina v serumu (g/l); večja številka pomeni boljše stanje prehranjenosti; zdravilo Onpattro je izboljšalo stanje prehranjenosti že v 3. mesecu.
Bulgarian: dmBMI: индекс на телесна маса (BMI; kg/m2) умножен по серумен албумин (g/L); по-високото число показва по-добър хранителен статус; хранителният статус е в полза на Onpattro още на 3-тия месец.
Slovenian: • primernosti bolnika za prejemanje infuzij na domu;
Bulgarian: това дали пациентът е подходящ за инфузия в домашни условия;
Slovenian: Ker patisiran pri kuncih ni farmakološko aktiven, ti učinki niso posledica zmanjšanja ravni TTR, tiroksina ali vitamina A.
Bulgarian: Тъй като патисиран не е фармакологично активен при зайци, тези ефекти не се дължат на намаления на TTR, тироксин или витамин A.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, kjer je zdravilo Onpattro na trgu, vsi zdravstveni delavci in bolniki prejeli izobraževalna gradiva za zagotovitev varne in trajnostne uporabe zdravila v domačem okolju, s ciljem preprečiti in/ali zmanjšati pomembno ugotovljeno tveganje reakcij, povezanih z infuzijo.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка ДЧ, в която Onpattro се предлага на пазара, всички медицински специалисти (МС) и пациенти разполагат с обучителните материали, за да се гарантира безопасното и правилно приложение на продукта в домашни условия, с което се цели предотвратяване и/или свеждане до минимум на важния идентифициран риск от реакции, свързани с инфузията (РСИ).
Slovenian: • ustrezni hitrosti infundiranja;
Bulgarian: подходящата скорост на инфузията;
Slovenian: Devetinštirideset odstotkov (49 %) bolnikov je bilo uvrščenih v I. razred po funkcijski razvrstitvi Newyorškega združenja za srce (NYHA - New York Heart Association), 50 % pa v II.
Bulgarian: Четиридесет и девет процента (49%) и 50% от пациентите имат съответно Клас I или Клас II според Ню Йоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA).
Slovenian: • korakih, ki jih je treba upoštevati za preprečevanje reakcij, povezanih z infuzijo;
Bulgarian: • стъпките, които да се имат предвид, с цел предотвратяване на допълнителни РСИ;
Slovenian: Ko se te reakcije ustavijo ali izboljšajo, se lahko zdravnik ali medicinska sestra odloči za ponovno uvedbo infundiranja.
Bulgarian: Когато тези реакции спрат или състоянието Ви се подобри, Вашият лекар или Вашата медицинска сестра може да реши да възобнови инфузията.
Slovenian: Kako dolgo uporabljati zdravilo Onpattro
Bulgarian: Колко дълго да се използва Onpattro
Slovenian: Pomanjkanje vitamina A
Bulgarian: Дефицит на витамин A
Slovenian: Zastopanih je bilo devetintrideset (39) različnih mutacij TTR; najpogostejše (≥ 5 %) so bile V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) in S50R (5 %).
Bulgarian: най-често срещаните (≥ 5%) са V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) и S50R (5%).
Slovenian: Izhodišče, povprečje
Bulgarian: Изходно ниво, средно
Slovenian: V prvih 60 dneh nosečnosti so lahko previsoke ali prenizke ravni vitamina A povezane s povečanim tveganjem malformacije ploda.
Bulgarian: През първите 60 дни на бременността както твърде високите, така и твърде ниските нива на витамин A може да са свързани с повишен риск от малформация на плода.
Slovenian: • To pomeni, da je v telesu manj beljakovine TTR, ki lahko oblikuje amiloid.
Bulgarian: Това означава, че в кръвта има по-малко транстиретин, който може да образува амилоид.
Slovenian: Ženske v rodni dobi zato ne smejo biti noseče, ko se začnejo zdraviti z zdravilom Onpattro, in morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje »Nosečnost, dojenje in kontracepcija« spodaj).
Bulgarian: Поради това жените с детероден потенциал не трябва да са бременни при започване на лечението с Onpattro и трябва да използват ефективна контрацепция (вижте точка „Бременност, кърмене и контрацепция" по-долу).
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 infuzij
Bulgarian: Нечести: може да възникнат при до 1 на 100 инфузии
Slovenian: Zaradi možnosti tveganja za teratogenost, ki izhaja iz neuravnoteženih ravni vitamina A zdravila Onpattro ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje.
Bulgarian: Поради потенциален тератогенен риск, произтичащ от небалансирани нива на витамин A, Onpattro не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не го изисква.
Slovenian: Če se pojavi reakcija, povezana z infuzijo, je treba razmisliti o upočasnitvi ali prekinitvi infundiranja in uvedbi ustreznega zdravljenja (npr. s kortikosteroidi ali drugo simptomatsko zdravljenje), kot je klinično indicirano.
Bulgarian: При възникване на РСИ, трябва да се обмисли забавяне или прекъсване на инфузията и започване на медицинско лечение (напр. кортикостероиди или друго симптоматично лечение), както е клинично показано.
Slovenian: cVečja številka pomeni manjšo nezmožnost/manjšo prizadetost.
Bulgarian: cПо-високото число показва по-малка инвалидност/по-малко нарушение.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so vsi neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: При на всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovenian: Približno polovica bolnikov (56 %) je ustrezala vnaprej določenemu merilu prizadetosti srca (opredeljeno kot debelina stene levega prekata ob izhodišču ≥ 13 mm brez hipertenzije ali bolezni aortne zaklopke v anamnezi).
Bulgarian: Приблизително половината от пациентите (56%) отговарят на предварително дефинираните критерии за сърдечно засягане (дефинирано като дебелина на стената на лявата камера на изходно ниво ≥ 13 mm без анамнеза за хипертония или заболяване на аортната клапа).
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti med skupinama zdravljenja so bile uravnotežene, z izjemo dejstva, da je imel večji delež bolnikov v skupini z zdravilom Onpattro mutacijo, ki ni bila V30M (62 % v primerjavi z 48 %).
Bulgarian: Демографските данни на пациентите и характеристиките на изходно ниво са балансирани между третираните групи, с изключевие на това, че по-висок дял пациенти в групата на Onpattro са с не-V30M мутация (62% спрямо 48%).
Slovenian: Patisiran ni substrat encimov citokroma P450.
Bulgarian: Патисиран не е субстрат на цитохром P450 изоензимите.
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati klinične učinkovitosti iz študij, nadzorovanih s placebom
Bulgarian: Резултати за клинична ефикасност от плацебо-контролираното проучване
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake »EXP«.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до".
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Onpattro, so bili periferni edem (29,7 %) in reakcije, povezane z infuzijo (18,9 %).
Bulgarian: Най-често възникващите нежелани реакции, съобщавани при пациенти, лекувани с Onpattro, са периферен оток (29,7%) и реакции, свързани с инфузията (18,9%).
Slovenian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nizozemska
Bulgarian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen