FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de kliniske undersøgelser gav amoxicillin i en dosering på 1 000 mg to gange dagligt eller 500 mg to eller tre gange dagligt samme responsrate som sammenligningspræparaterne (vellykket klinisk og mikrobiologisk udfald hos hhv. ≥81 % og ≥ 85 % af patienterne).
Greek: Στις κλινικές δοκιμές διαπιστώθηκε ότι τα ποσοστά απόκρισης στην αμοξυκιλλίνη, είτε με δόση 1.000 mg δύο φορές την ημέρα είτε με δόση 500 mg δύο ή τρεις φορές την ημέρα, είναι παρόμοια με τα ποσοστά απόκρισης των φαρμάκων σύγκρισης (κλινικά μικροβιολογικά αποτελέσματα επιτυχή σε ποσοστό ≥81% και ≥ 85% των ασθενών αντιστοίχως).
Danish: Der var flere forskellige advarsler i kraft i alle medlemsstater (eller i alle undtagen en) med lidt forskellig ordlyd (hypersensitivitetsreaktioner, nyrefunktionsnedsættelse, krystalluri, hudreaktioner (bl.a. hos patienter med infektiøs mononukleose eller i antikoagulansbehandling), overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer, langvarig behandling), og markedsføringstilladelsesindehaverens harmoniseringsforslag kunne godtages.
Greek: Η πρόταση εναρμόνισης του ΚΑΚ κρίθηκε αποδεκτή, δεδομένου ότι σε όλα τα κράτη μέλη (ή σχεδόν σε όλα πλην ενός) ίσχυαν διάφορες προειδοποιήσεις με μικρές διαφορές στη διατύπωση (αντιδράσεις υπερευαισθησίας, νεφρική δυσλειτουργία, κρυσταλλουρία, δερματικές αντιδράσεις (επίσης για ασθενείς με λοιμώδη μονοπυρήνωση, αντιπηκτική θεραπεία), υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών, παρατεταμένη θεραπεία).
Danish: Eradikation af Helicobacter pylori - orale formuleringer
Greek: Εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (Helicobacter pylori) - πόσιμα σκευάσματα
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde en lang række ikke-kliniske undersøgelser udført mellem 1983 og 2007 til vurdering af amoxicillin til forebyggelse og behandling af endokarditis i dyremodeller.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε πολλές μη κλινικές μελέτες αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας της αμοξυκιλλίνης στην πρόληψη και τη θεραπεία της ενδοκαρδίτιδας σε μοντέλα ζώων, οι οποίες διενεργήθηκαν κατά την περίοδο 1983-2007.
Danish: I mange oversigter og anbefalinger i litteraturen og i konsensus- og evidensbaserede behandlingsretningslinjer anses amoxicillin desuden for en vigtig behandlingsmulighed ved bakteriel meningitis hos voksne og børn.
Greek: Επιπλέον, σύμφωνα με πολλές βιβλιογραφικές ανασκοπήσεις και συστάσεις, όπως και κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας οι οποίες εκδόθηκαν κατόπιν συναίνεσης της επιστημονικής κοινότητας και επιστημονικής τεκμηρίωσης, η αμοξυκιλλίνη θεωρείται σημαντική επιλογή στη θεραπεία της βακτηριακής μηνιγγίτιδας σε ενήλικες και παιδιά.
Danish: Ikke alle de kliniske undersøgelser ved denne indikation er af nyere dato, men en række nyere kliniske retningslinjer anbefaler amoxicillin til indikationen urinvejsinfektioner.
Greek: Αν και οι κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν για αυτήν την ένδειξη δεν είναι πρόσφατες, υπάρχουν πρόσφατες κλινικές κατευθυντήριες γραμμές οι οποίες συνιστούν τη χρήση της αμοξυκιλλίνης για λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at profylakseindikationen fortsat er hensigtsmæssig for alle formuleringer.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι η ένδειξη της προφύλαξης εξακολουθεί να είναι κατάλληλη για όλα τα σκευάσματα.
Danish: Desuden fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen flere små kliniske undersøgelser hos børn og hos voksne foruden case-undersøgelser, der støtter virkningen af amoxicillin til behandling af bakteriel meningitis.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ υπέβαλε αποτελέσματα από διάφορες κλινικές μελέτες περιορισμένης έκτασης σε παιδιά και ενήλικες, καθώς και περιπτωσιολογικές μελέτες οι οποίες υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της αμοξυκιλλίνης στη θεραπεία της βακτηριακής μηνιγγίτιδας.
Danish: Hæmning af peptidoglycansyntesen medfører svækkelse af strukturen og efterfølges sædvanligvis af bakteriens lyse og død.
Greek: Η αναστολή της σύνθεσης της πεπτιδογλυκάνης εξασθενίζει την κυτταρική δομή, προκαλώντας κατ' επέκταση λύση του κυττάρου και θάνατο του βακτηρίου.
Danish: Behandling med amoxicillin resulterede sædvanligvis i høje kliniske og bakteriologiske responsrater (omkring 90 %) og en virkning svarende til de antibiotika, det blev sammenlignet med. CHMP anså fortsat amoxicillin for effektivt til behandling af akut bakteriel sinuitis.
Greek: Η θεραπεία με αμοξυκιλλίνη κατέγραψε σε γενικές γραμμές υψηλά ποσοστά κλινικής και βακτηριολογικής απόκρισης (περίπου 90%), η δε αποτελεσματικότητά της ήταν παρόμοια με την αποτελεσματικότητα των αντιβιοτικών με τα οποία συγκρίθηκε.
Danish: Kun kontraindikationerne vedrørende overfølsomhed for det aktive stof (eller ethvert penicillin eller ßlactamantibiotikum) og hjælpestofferne er harmoniseret.
Greek: Η εναρμόνιση αφορά μόνο τις αντενδείξεις σχετικά με την υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (ή σε οποιαδήποτε από τις πενικιλλίνες και τους β-λακταμικούς παράγοντες) και τα έκδοχα.
Danish: CHMP godtog markedsføringstilladelsesindehaverens forslag i det omfang det var tilstrækkeligt specificeret efter infektionssted som angivet nedenfor for orale og parenterale formuleringer.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή την πρόταση του ΚΑΚ αφότου ο τελευταίος προσδιόρισε δεόντως το σημείο της λοίμωξης, όπως περιγράφεται αναλυτικά στη συνέχεια για τα παρεντερικά και τα πόσιμα σκευάσματα.
Danish: Amoxil er indiceret til både voksne og børn til oral og parenteral behandling af mange almindelige infektioner, bl.a. i knogler/led, hud/underliggende væv, urinveje, luftveje, mave-tarmkanal og kønsveje.
Greek: Το Amoxil χορηγείται από το στόμα και διά της παρεντερικής οδού σε παιδιά και ενήλικες για τη θεραπεία πολλών κοινών λοιμώξεων, όπως οι λοιμώξεις των οστών/αρθρώσεων, του δέρματος/των μαλακών μορίων και του ουροποιητικού, του αναπνευστικού, του γαστρεντερικού και του γεννητικού συστήματος.
Danish: På baggrund af sygdommens alvorlighed fandt CHMP imidlertid, at kun den parenterale formulering var nyttig til behandling af endokarditis, hvilket er på linje med retningslinjerne fra European Society of Cardiology (ESC), American Heart Association (AHA), British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) og British Cardiac Society (BCS).
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι, λόγω της σοβαρότητας της πάθησης και σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της Ευρωπαϊκής Καρδιολογικής Εταιρίας (ESC), της Αμερικανικής Καρδιολογικής Εταιρίας (AHA), της Βρετανικής Εταιρείας Αντιμικροβιακής Χημειοθεραπείας (BSAC) και της Βρετανικής Καρδιολογικής Εταιρίας (BCS), μόνο το παρεντερικό σκεύασμα είναι χρήσιμο για τη θεραπεία της ενδοκαρδίτιδας και, ως εκ τούτου, ζήτησε τη διαγραφή της ένδειξης από τις πληροφορίες του πόσιμου σκευάσματος.
Danish: Indikationen "nedre luftvejsinfektioner" er godkendt i alle lande, hvor Amoxil har markedsføringstilladelse.
Greek: Η ένδειξη «λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος» είναι εγκεκριμένη σε όλες τις χώρες στις οποίες έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας το Amoxil.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde syv kliniske undersøgelser udført mellem 1989 og 2001 samt anbefalinger fra behandlingsretningslinjegrupper til støtte for anvendelsen af amoxicillin ved akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε επτά κλινικές μελέτες οι οποίες διενεργήθηκαν μεταξύ 1989 και 2001, καθώς και συστάσεις διαφόρων ομάδων κατάρτισης κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας οι οποίες υποστηρίζουν τη χρήση της αμοξυκιλλίνης στις οξείες εξάρσεις της χρόνιας βρογχίτιδας.
Danish: Indikationen "øvre luftvejsinfektioner" er godkendt i alle lande, hvor Amoxil har markedsføringstilladelse.
Greek: Η ένδειξη «λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος» είναι εγκεκριμένη σε όλες τις χώρες στις οποίες έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας το Amoxil.
Danish: Akut cystitis, asymptomatisk graviditetsbetinget bakteriuri og akut pyelonefritis - alle formuleringer
Greek: Οξεία κυστίτιδα, ασυμπτωματική βακτηριουρία κατά την εγκυμοσύνη και οξεία πυελονεφρίτιδα - όλα τα σκευάσματα
Danish: • derudover gennemgik udvalget markedsføringstilladelsesindehaverens dokumentation af det påtænkte harmoniserede afsnit om kvalitet (modul 3)
Greek: • Επιπλέον, η επιτροπή εξέτασε τα έγγραφα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ προς υποστήριξη της προτεινόμενης εναρμονισμένης τεκμηρίωσης της ποιότητας του προϊόντος (Ενότητα 3).
Danish: Amoxicillin i tripelkombinationsbehandling bevirkede en eradikationsrate på 80-85 % i de forskellige forelagte undersøgelser.
Greek: Στις διάφορες μελέτες που υποβλήθηκαν, τα ποσοστά εκρίζωσης που επιτεύχθηκαν με την αμοξυκιλλίνη στο πλαίσιο τριπλής θεραπείας κυμαίνονται μεταξύ 80-85%.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne Ud fra følgende betragtninger:
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Danish: Enkelte medlemsstater anvendte andre kontraindikationer: infektiøs mononukleose, kombination med methotrexat og akut lymfatisk leukæmi.
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη εγκρίθηκαν άλλες αντενδείξεις για ασθενείς με λοιμώδη μονοπυρήνωση, σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, και για ασθενείς με οξεία λεμφοκυτταρική λευχαιμία.
Danish: I de forelagte pædiatriske undersøgelser havde amoxicillin en virkning svarende til sammenligningspræparaterne og samme responsrate som hos voksne, idet virkningen var størst med de højeste doser.
Greek: Στις παιδιατρικές μελέτες που υποβλήθηκαν, η αποτελεσματικότητα της αμοξυκιλλίνης ήταν παρόμοια με την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων σύγκρισης και ενίοτε μεγαλύτερη όταν χορηγήθηκαν υψηλότερες δόσεις, τα δε ποσοστά απόκρισης στην αμοξυκιλλίνη ήταν παρόμοια με εκείνα των ενηλίκων.
Danish: CHMP anså den parenterale rute for hensigtsmæssig til sværere ørenæse-hals-infektioner.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η χορήγηση διά της παρεντερικής οδού ενδείκνυται για τις πιο σοβαρές λοιμώξεις του αυτιού, της μύτης και του λάρυγγα.
Danish: Nedre luftvejsinfektioner
Greek: Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen ajourførte dette punkt i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer, hvilket blev godtaget af CHMP.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή την επικαιροποίηση αυτής της παραγράφου από τον ΚΑΚ, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για την ΠΧΠ.
Danish: Lyme-sygdom - alle formuleringer
Greek: Νόσος του Lyme- όλα τα σκευάσματα
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde kliniske pædiatriske undersøgelser udført mellem 1986 og 2005, herunder sammenlignende undersøgelser med makrolider og cefalosporiner, samt anbefalinger fra forskellige retningslinjegrupper i USA og EU, der støtter anvendelsen af amoxicillin ved "akut otitis media".
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν στον παιδιατρικό πληθυσμό μεταξύ του 1986 και του 2005, περιλαμβανομένων συγκριτικών δοκιμών με μακρολίδες και κεφαλοσπορίνες, καθώς και συστάσεις διαφόρων ομάδων κατάρτισης κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας από τις ΗΠΑ και την ΕΕ οι οποίες υποστηρίζουν τη χρήση της αμοξυκιλλίνης στην «οξεία μέση ωτίτιδα».
Danish: CHMP kunne derfor godkende denne indikation for amoxicillin, men med krydshenvisning til supplerende oplysninger i punkt 4.4 om nødvendigheden af, at patogenet vides eller stærkt formodes at være følsomt for amoxicillin, hvilket havde baggrund i de stigende resistensrater.
Greek: Κατά συνέπεια, η CMHP διατύπωσε την άποψη ότι η αμοξυκιλλίνη ενδείκνυται για τη συγκεκριμένη ένδειξη, όμως λόγω των προοδευτικά αυξανόμενων ποσοστών αντοχής, ζήτησε την προσθήκη παραπομπής στην παράγραφο 4.4 για συμπληρωματικές πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη διερεύνησης ή εξακρίβωσης της ευαισθησίας του παθογόνου στην αμοξυκιλλίνη πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Punkt 4.3 - Kontraindikationer
Greek: Παράγραφος 4.3 - Αντενδείξεις
Danish: Akut streptokoktonsillitis og -faryngitis - orale formuleringer
Greek: Οξεία στρεπτοκοκκική αμυγδαλίτιδα και φαρυγγίτιδα - πόσιμα σκευάσματα
Danish: Bakteriel meningitis - parenteral formulering
Greek: Βακτηριακή μηνιγγίτιδα - Παρεντερικό σκεύασμα
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde farmakodynamiske og farmakokinetiske data i dyremodeller (én undersøgelse i rotter og én i kaniner), hos børn (fem undersøgelser) og voksne (to undersøgelser).
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε φαρμακοδυναμικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα από μοντέλα ζώων (μελέτη σε ποντικούς και μελέτη σε κουνέλια), από παιδιατρικές μελέτες (πέντε) και από μελέτες σε ενήλικες (δύο), από τα οποία προκύπτει ικανοποιητική διείσδυση της αμοξυκιλλίνης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Danish: Øvre luftvejsinfektioner
Greek: Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde resultaterne af seks randomiserede, kontrollerede undersøgelser, hvor amoxicillin alene eller i kombination med probenecid 500 mg tre gange dagligt blev sammenlignet med andre antibiotika og placebo, samt en observationskohorteundersøgelse med amoxicillin hos børn og voksne udført mellem 1989 og 2008.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε τα αποτελέσματα έξι τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων δοκιμών σύγκρισης της αμοξυκιλλίνης ως μονοθεραπείας ή σε συνδυασμό με προβενεσίδη 500 mg τρεις φορές την ημέρα με άλλα αντιβιοτικά και εικονικό φάρμακο, καθώς και μια μελέτη παρατήρησης κοόρτης που διενεργήθηκε κατά το διάστημα 19892008 με την αμοξυκιλλίνη χορηγούμενη σε παιδιά και ενήλικες για τη θεραπεία του τύπου Ι της νόσου του Lyme (μεταναστευτικό ερύθημα).
Danish: Uanset den udbredte opfattelse af fluorquinoloner som det optimale behandlingsvalg til tyfus hos voksne anså CHMP fortsat amoxicillin for et egnet alternativ til behandling af tyfus i områder med høj forekomst af fluorquinolonresistens.
Greek: Η CHMP ήταν της γνώμης ότι, αν και οι φθοριοκινολόνες θεωρούνται εν πολλοίς ως η βέλτιστη επιλογή για τη θεραπεία του τυφοειδούς πυρετού στους ενήλικες, σε περιοχές με υψηλά ποσοστά αντοχής στις φθοριοκινολόνες η αμοξυκιλλίνη εξακολουθεί να αποτελεί πρόσφορη εναλλακτική επιλογή για τη θεραπεία του τυφοειδούς πυρετού.
Danish: (Svær) dental absces med udbredt cellulitis - alle formuleringer
Greek: (Σοβαρό) οδοντικό απόστημα με εξαπλούμενη κυτταρίτιδα -όλα τα σκευάσματα
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har desuden taget hensyn til retningslinjerne for produktresuméer og implementeret den gældende QRD-skabelon.
Greek: Ο ΚΑΚ έλαβε επίσης υπόψη την κατευθυντήρια γραμμή για την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και εφάρμοσε το ισχύον πρότυπο της επιτροπής ελέγχου ποιότητας των εγγράφων.
Danish: CHMP fandt derfor ikke længere denne indikation hensigtsmæssig for amoxicillin.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε ότι η αμοξυκιλλίνη παύει να είναι κατάλληλη για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Danish: CHMP kunne derfor godtage indikationen "dental absces med udbredt cellulitis" for den orale formulering og "svær dental absces med udbredt cellulitis" for den parenterale formulering.
Greek: Κατά συνέπεια, η ένδειξη «οδοντικό απόστημα με εξαπλούμενη κυτταρίτιδα» για το πόσιμο σκεύασμα και «σοβαρό οδοντικό απόστημα με εξαπλούμενη κυτταρίτιδα» για το παρεντερικό σκεύασμα κρίθηκαν αποδεκτές από τη CHMP.
Danish: CHMP fandt derfor denne indikation hensigtsmæssig.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι η συγκεκριμένη ένδειξη είναι αποδεκτή.
Danish: Det forelagte harmoniserede dossier omfattede det aktive stof (amoxicillinnatrium og amoxicillintrihydrat) og de forskellige formuleringer af det færdige produkt med dette aktive stof.
Greek: Για τη δραστική ουσία (νιτρική αμοξυκιλλίνη ή τριυδρική αμοξυκιλλίνη) και τα διάφορα σκευάσματα του τελικού προϊόντος που περιέχει την ουσία υποβλήθηκε εναρμονισμένος φάκελος.
Danish: Urogenitale infektioner
Greek: Λοιμώξεις του ουρογεννητικού συστήματος
Danish: • udvalget godtog den harmonisering af produktresuméet, etiketteringen, indlægssedlen og kvalitetsdokumentationen i modul 3, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelse anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægssedler fremgår af bilag III for Amoxil og relaterede navne (se bilag I)
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ, για το Amoxil και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Danish: De forelagte data viser, at amoxicillin er i stand til at penetrere inflammerede meninges hos børn og voksne.
Greek: Από τα υποβληθέντα δεδομένα προκύπτει ικανοποιητική διείσδυση της αμοξυκιλλίνης στις φλεγμαίνουσες μήνιγγες, τόσο στα παιδιά όσο και στους ενήλικες.
Danish: Flere nationale retningslinjer støtter brugen af amoxicillin, også som førstevalg, til behandling og profylakse af endokarditis.
Greek: Η χρήση της αμοξυκιλλίνης, μεταξύ άλλων ως θεραπείας πρώτης επιλογής για την αντιμετώπιση και την προφύλαξη από την ενδοκαρδίτιδα, υποστηρίζεται και από αρκετές εθνικές κατευθυντήριες γραμμές.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en række kliniske undersøgelser, der er udført hos voksne og børn mellem 1986 og 1999, hvor amoxicillin blev sammenlignet med placebo eller andre antibiotika, foruden anbefalinger fra retningslinjer og en metaanalyse til støtte for anvendelse af amoxicillin hos voksne og børn med sinuitis.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε διάφορες κλινικές μελέτες σύγκρισης της αμοξυκιλλίνης με εικονικό φάρμακο ή άλλα αντιβιοτικά, στις οποίες μετείχαν ενήλικες και παιδιά κατά το διάστημα 1986-1999, συστάσεις από ομάδες κατάρτισης κατευθυντήριων γραμμών και μετα-αναλύσεις οι οποίες υποστηρίζουν τη χρήση της αμοξυκιλλίνης σε ενήλικες και παιδιά με παραρρινοκολπίτδα.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at angive dosisregime og behandlingsvarighed tabuleret for hver indikation - i overensstemmelse med retningslinjerne for vurdering af lægemidler indiceret til behandling af bakterielle infektioner (CPMP/EWP/558/95 rev. 2).
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων που ενδείκνυνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (CPMP/EWP/558/95 rev 2), ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να υποβάλει πίνακες με το δοσολογικό σχήμα και τη διάρκεια των κύκλων θεραπείας ανά ένδειξη.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog et harmoniseret sæt indikationer baseret på de forskellige indikationer, der er godkendt i medlemsstaterne, dog bortset fra godkendte brede enkeltindikationer (f.eks. infektioner forårsaget af amoxicillinfølsomme organismer).
Greek: Εντούτοις, δεν ελήφθησαν υπόψη οι προτάσεις που αφορούσαν εγκεκριμένες μεμονωμένες ενδείξεις γενικής διατύπωσης (π.χ. λοιμώξεις που προκαλούνται από οργανισμούς ευαίσθητους στην αμοξυκιλλίνη) .
Danish: Den parenterale formulering gav resultater svarende til den orale formulering.
Greek: Τα αποτελέσματα του παρεντερικού σκευάσματος ήταν παρόμοια με εκείνα του πόσιμου σκευάσματος.
Danish: Derudover fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen data fra anerkendte dyremodeller til underbygning af profylakse- og behandlingsindikationen.
Greek: Για την τεκμηρίωση των ενδείξεων της προφύλαξης και της θεραπείας, ο ΚΑΚ υπέβαλε επίσης δεδομένα από αναγνωρισμένα μοντέλα ζώων.
Danish: Til indlægssedlerne for de forskellige formuleringer blev der forelagt brugertest og brobygningsrapporter eller begrundelse for ikke at fremlægge dem.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δοκιμαστικές αναγνώσεις του φύλλου οδηγιών χρήσης των διαφόρων σκευασμάτων και υποβλήθηκαν εκθέσεις σύγκρισης των φύλλων οδηγιών.
Danish: Punkt 4.8 - Bivirkninger
Greek: Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde kliniske undersøgelser udført mellem 1992 og 2008 samt anbefalinger fra behandlingsretningslinjegrupper til støtte for anvendelsen af amoxicillin ved samfundserhvervet pneumoni.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν ενήλικες και παιδιά κατά την περίοδο 1992-2008, καθώς και συστάσεις διαφόρων ομάδων κατάρτισης κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας οι οποίες υποστηρίζουν τη χρήση της αμοξυκιλλίνης στην πνευμονία της κοινότητας.
Danish: Samfundserhvervet pneumoni - alle formuleringer
Greek: Πνευμονία της κοινότητας (CAP) - όλα τα σκευάσματα
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde data, der viser, at amoxicillin opnår god vævspenetration og er blevet anvendt til behandling af bakteriæmi i forbindelse med en række af de godkendte indikationer.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα τα οποία συνδέονται με διάφορες εγκεκριμένες ενδείξεις της αμοξυκιλλίνης και αποδεικνύουν την ικανοποιητική διείσδυσή της στους ιστούς, καθώς και τη χρήση της στη θεραπεία της βακτηριαιμίας.
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet blev konsekvent afspejlet i etiketteringen, dog blev de fleste punkter overladt til national udarbejdelse.
Greek: Οι αλλαγές που πραγματοποιήθηκαν στην ΠΧΠ αποτυπώθηκαν με ακρίβεια στην επισήμανση.
Danish: Harmoniseringen af dokumentationen vedrørende kvalitet (modul 3) er ligeledes omfattet af denne procedure på anmodning af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Greek: Κατόπιν αιτήματος του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), αντικείμενο της διαδικασίας αποτέλεσε και η εναρμόνιση των εγγράφων τεκμηρίωσης της ποιότητας του προϊόντος (ενότητα 3).
Danish: Til støtte for anvendelsen af amoxicillin ved disse indikationer forelagde indehaveren af markedsføringstilladelsen kliniske undersøgelser udført mellem 1973 og 1993 med oralt og parenteralt amoxicillin hos børn og voksne, herunder gravide kvinder, og anbefalinger fra forskellige behandlingsretningslinjegrupper.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε κλινικές μελέτες της χορηγούμενης από το στόμα και διά της παρεντερικής οδού αμοξυκιλλίνης στις οποίες μετείχαν παιδιά και ενήλικες, περιλαμβανομένων εγκύων γυναικών, κατά την περίοδο 1973-1993, καθώς και συστάσεις διαφόρων ομάδων κατάρτισης κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας οι οποίες υποστηρίζουν τη χρήση της αμοξυκιλλίνης σε αυτές τις ενδείξεις.
Danish: Brug af amoxicillin til profylakse af infektiøs endokarditis hos højrisikopatienter støttes af internationale retningslinjer, der nylig er ført ajour.
Greek: Πρόσφατα επικαιροποιημένες διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές υποστηρίζουν τη χρήση της αμοξυκιλλίνης για την προφύλαξη από τη λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα σε ασθενείς υψηλού κινδύνου.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelser i Medlemsstaterne
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακευτικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους Κατόχους της Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Danish: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Greece
Greek: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Ελλάδα
Danish: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Greek: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Πορτογαλία
Danish: Amoxil Syrup Sucrose-Free /DyeFree 250mg/5ml
Greek: Amoxil Syrup Sucrose-Free /Dye-Free 250mg/5ml
Danish: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Spain
Greek: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Ισπανία
Danish: SmithKline Beecham Limited 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Greek: SmithKline Beecham Limited 980 Great West Road Brentford
Danish: Intramuskulær anvendelse
Greek: Ενδομυϊκή χρήση
Danish: Letland
Greek: Λεττονία
Danish: Ireland
Greek: Ιρλανδία
Danish: Amoxil Paediatric 125mg/1.25ml Powder for Oral Suspension
Greek: Amoxil Paediatric 125mg/1.25ml Κόνις για πόσιμο εναιώρημα
Danish: 250 mg/5 ml
Greek: 250 mg/5 mL 75ml, 100ml and 150ml bottles
Danish: Pulver til oral suspension (brev)
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα (φακελίσκος)
Danish: Intramuskulær
Greek: Ενδομυϊκά
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
Greek: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Danish: Amoxil 3g Powder for Oral Suspension Sachets
Greek: Amoxil 3g Κόνις για πόσιμο εναιώρημα Sachets
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Danish: Pakningsstørrelse
Greek: Συσκευασίες
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης Επινοηθείσα ονομασία
Danish: Hvis du er gravid
Greek: Εάν είστε έγκυος
Danish: Det vil være den mindste mængde, som er nødvendig for at få de ønskede oplysninger.
Greek: Θα είναι η μικρότερη ποσότητα που είναι απαραίτητη για τη λήψη των επιθυμητών πληροφοριών.