FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis De udvikler tegn på en overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) under behandling med Rilonacept Regeneron (som trykken for brystet, hiven efter vejret, åndedrætsbesvær, alvorlig svimmelhed eller uklarhed, hævelse af læber eller udslæt under eller efter injektion), skal De straks fortælle det til Deres læge.
Slovak: Ak sa u Vás vyvinú príznaky alergickej (hypersenzitívnej) reakcie počas liečby liekom Rilonacept Regeneron (napríklad tlak na hrudi, dýchavičnosť, problémy s dýchaním, závažné závraty alebo točenie hlavy, opuch pier alebo vyrážka v priebehu alebo po inejcii), prestaňte Rilonacept Regeneron používať a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Danish: Hvert hætteglas må kun anvendes til en enkelt dosis.
Slovak: Každá injekčná liekovka sa má použiť len na jednorazové podanie.
Danish: Kanylen trækkes ud af huden, og et stykke sterilt gazebind holdes på injektionsstedet i adskillige sekunder.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože a niekoľko sekúnd podržte kúsok sterilnej gázy na mieste vpichu.
Danish: Kombinationen af Rilonacept Regeneron og TNF-hæmmere er ikke evalueret i kliniske undersøgelser.
Slovak: Kombinácia lieku Rilonacept Regeneron s inhibítormi TNF sa nehodnotila v klinických štúdiách.
Danish: • Svære infektioner.
Slovak: Závažné infekcie.
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UDEN FOR BØRNS SYNSOG RÆKKEVIDDE
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Danish: Selvom overfølsomhedsreaktioner, som er forbundet med Rilonacept Regeneron-behandlingen, ikke er set i det indledende kliniske program, skal administrationen standses straks og permanent, og relevant behandling startes, hvis en overfølsomhedsreaktion forekommer.
Slovak: Hoci sa hypersenzitívne reakcie v súvislosti s liečbou liekom Rilonacept Regeneron nepozorovali v počiatočnom klinickom programe, ak sa vyskytne hypersenzitívna reakcia, podávanie sa musí ihneď natrvalo prerušiť a začať vhodná liečba.
Danish: Svære infektioner
Slovak: Závažné infekcie
Danish: - Solvens leveres i et 5 ml hætteglas af gennemsigtigt plastic indeholdende 5 ml vand til injektionsvæske.
Slovak: - Rozpúšťadlo sa dodáva v 5 ml priehľadnej injekčnej liekovke z plastickej hmoty, ktorá obsahuje 5 ml vody na injekcie.
Danish: Kanylen og sprøjten, som anvendes til rekonstitution med solvens, skal derefter bortskaffes og må ikke anvendes til subkutane injektioner.
Slovak: Ihla a injekčná striekačka použitá na rekonštitúciu s rozpúšťadlom sa má následne zlikvidovať a nemá sa používať na subkutánne injekcie.
Danish: • 2 sterile 3-ml engangssprøjter
Slovak: • 2 sterilné, 3-ml jednorazové injekčné striekačky
Danish: Ingen ISR'er blev bedømt som alvorlige under undersøgelser af patienter med CAPS, og ingen patienter afbrød deres deltagelse i undersøgelserne på grund af en ISR.
Slovak: V štúdiách s pacientmi s CAPS sa žiadne reakcie v mieste vpichu nehodnotili ako závažné a žiadny pacient neprerušil účasť v štúdii z dôvodu reakcie v mieste vpichu.
Danish: Hvis De har spørsmål, bedes De kontakte deres læge, sygeplejerske eller apotektet.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na Vášho lekára, sestru alebo lekárnika.
Danish: I Del A og Del B var lægens og patientens overordnede vurdering af sygdomsaktivitet og patientens vurdering af graden af begrænsninger i deres daglige aktiviteter, som skyldtes sygdommen, signifikant forbedret for patienter, der blev behandlet med rilonacept, sammenlignet med dem på placebo.
Slovak: B celkové hodnotenie aktivity ochorenia lekárom a pacientom a hodnotenie miery obmedzenia ich denných aktivít z dôvodu ochorenia prevedené pacientmi sa významne zlepšilo u pacientov liečených rilonaceptom v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Danish: Rilonacept Regeneron bør seponeres, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion.
Slovak: Rilonacept Regeneron sa má vysadiť, ak sa u pacienta vyvinie závažná infekcia.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, herunder erytem, blå mærker, pruritus, hævelse, inflammation, smerte, dermatitis, ødem, urticaria-vesikler meget almindelig
Slovak: Reakcie v mieste vpichu, vrátane erytému, podliatin, pruritu, opuchu, zápalu, bolesti, dermatitídy, edému, žihľavkovkých vezikúl veľmi časté
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP
Slovak: Okrem toho sa má RMP podať:
Danish: Hvis De kommer til at røre ved gummiproppen, skal den rengøres med en ren vådserviet med alkohol.
Slovak: Ak sa dotknete gumovej zátky, očistite ju pomocou nového liehového tampóna.
Danish: • Behovet for at bestemme neutrofiltallet før behandlingen påbegyndes, efter 1-2 måneder og derefter periodevist, mens patienten er i behandling med, da behandling med Rilonacept Regeneron ikke bør påbegyndes hos patienter med neutropeni;
Slovak: Nutnosť vyšetrenia počtu neutrofilov pred začiatkom liečby, po 1 až 2 mesiacoch liečby a potom pravidelne počas liečby liekom Rilonacept Regeneron, pretože liečba liekom Rilonacept Regeneron sa nemá začať u pacientov s neutropéniou;
Danish: Anden information
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE
Danish: Argininhydrochlorid Histidin
Slovak: Hydrochlorid arginínu Histidín
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen (måned og år) på Rilonacept Regeneron æsken og hætteglasset.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (mesiac a rok) na škatuli a liekovke lieku Rilonacept Regeneron.
Danish: Denne medicin har fået en "betinget godkendelse".
Slovak: Tento liek bol registrovaný s podmienkou.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovak: S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
Danish: Brugte vådservietter med alkohol kan smides i skraldespanden.
Slovak: Použité liehové tampóny sa môžu odhodiť do domového odpadu.
Danish: Neutropeni var en almindelig observation hos patienter med reumatoid artritis (ikke en godkendt anvendelse), som fik Rilonacept Regeneron administreret subkutant i kliniske undersøgelser.
Slovak: Neutropénia sa pozorovala často u pacientov s reumatoidnou artritídou (neschválené použitie), ktorým sa podával Rilonacept Regeneron subkutánne v klinických štúdiách.
Danish: Opbevaringsforhold for lægemidlet efter rekonstitution, se pkt.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Danish: Hvis De har taget for meget Rilonacept Regeneron Hvis De ved et uheld kommer til at injicere mere Rilonacept Regeneron end den anbefalede dosis, bør De straks kontakte Deres læge.
Slovak: Ak použijete viac lieku Rilonacept Regeneron, ako máte V prípade náhodného podania vyššej dávky lieku Rilonacept Regeneron, než je odporúčaná dávka, kontaktujte okamžite svojho lekára.
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vurderer hvert år ny information vedrørende lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive opdateret.
Slovak: Európska lieková agentúra (EMA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a tento súhrn charakteristických vlastností bude podľa potreby aktualizovaný.
Danish: Elimination af rilonacept via nyrerne anses derfor for at have en mindre betydning for clearance.
Slovak: Renálna eliminácia rilonaceptu sa preto považuje za menej významnú cestu klírensu.
Danish: De efterfølgende doser administreres som en subkutan injektion på 2 ml (160 mg rilonacept) én gang om ugen.
Slovak: Následné dávky sa podávajú vo forme 2 ml (160 mg rilonaceptu) subkutánnej injekcie jedenkrát týždenne.
Danish: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Storbritannien
Slovak: Street E14 5DS Londýn Veľká Británia
Danish: Kanylen med påsat hætte placeres på en ren overflade.
Slovak: Položte ihlu s nasadeným krytom na čistý povrch.
Danish: Med den anden hånd klemmes en hudfold forsigtigt sammen på det rengjorte injektionssted.
Slovak: Druhou rukou vytvorte jemne záhyb na koži okolo očisteného miesta pre injekciu.
Danish: Rilonacept binder til og blokerer aktiviteten af cytokin IL-1 og binder til både IL-1β og IL-1α, som er de primære proinflammatoriske cytokiner, der er involveret i mange inflammatoriske sygdomme.
Slovak: Rilonacept sa viaže na cytokín IL-1 a viaže sa na obidva IL-1ß a IL-1α, ktoré sú hlavnými prozápalovými cytokínmi spôsobujúcimi mnoho zápalových ochorení a blokuje ich aktivitu.
Danish: • Træthed (fatigue)
Slovak: Únava (vyčerpanosť)
Danish: TRIN 5: Klargøring af injektionen
Slovak: KROK 5: Príprava injekcie
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidigt med Rilonacept Regeneron (se pkt.
Slovak: Živé vakcíny sa nemajú podávať súbežne s liekom Rilonacept Regeneron (pozri časť 4.5).
Danish: BEMÆRK: Hvis det opløste Rilonacept Regeneron er misfarvet eller indeholder partikler, skal De kontakte apoteket for at informere dem om det.
Slovak: POZNÁMKA: Akýkoľvek rozpustený Rilonacept Regeneron, ktorý zmenil farbu alebo obsahuje častice, nahláste vo svojej lekárni.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (påvirker 1 eller flere brugere ud af 10)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (u 1 alebo viacerých používateľov z 10)
Danish: Hvis der ikke fremkommer blod, injiceres al medicinen i sprøjten med en langsom, jævn hastighed, og stemplet trykkes helt i bund.
Slovak: Ak sa neobjaví žiadna krv, stláčaním piestu až nadoraz pomalým rovnomerným tempom vstreknite všetok liek z injekčnej striekačky.
Danish: • Fortæl det til Deres læge, hvis De oplever hudreaktioner, herunder rødmen, hævelse eller forhærdelse af huden.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi akékoľvek kožné reakcie, vrátane sčervenania, opuchu alebo stvrdnutia kože.
Danish: Hvis vaccination med levende vacciner er indikeret efter start af behandling med Rilonacept Regeneron, anbefales det af vente i mindst 6 uger efter den sidste injektion af Rilonacept Regeneron og før den næste injektion (se pkt.
Slovak: Regeneron indikovaná vakcinácia živými vakcínami, odporúča sa počkať minimálne 6 týždňov po poslednej injekcii lieku Rilonacept Regeneron a pred ďalšou injekciou (pozri časť 4.4).
Danish: Produktet kan opbevares ved stuetemperatur, hvis det er nødvendigt, men bør anvendes inden for 3 timer efter blanding.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, liek sa môže uchovávať pri izbovej teplote, avšak má sa použiť v priebehu 3 hodín od namiešania.
Danish: Rilonacept Regeneron tilhører en gruppe medicin, som kaldes interleukin-hæmmere.
Slovak: Regeneron patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínu.
Danish: Del A var en 6-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret periode til evaluering af rilonacept ved en dosis på 160 mg ugentligt, efter en indledende støddosis på 320 mg.
Slovak: A tvorilo 6-týždňové, randomizované, dvojito-zaslepené, placebom kontrolované obdobie na zhodnotenie rilonaceptu v dávke 160 mg týždenne po počiatočnej nárazovej dávke 320 mg. Okamžite po skončení časti
Danish: Efter rekonstitution kan produktet opbevares ved stuetemperatur, hvis det er nødvendigt, men det bør anvendes inden for tre timer efter rekonstitution, da det ikke indeholder konserveringsmiddel.
Slovak: Po rekonštitúcii, ak je to nevyhnutné, liek sa môže uchovávať pri izbovej teplote, avšak má sa použiť v priebehu 3 hodín od rekonštitúcie, pretože neobsahuje konzervačnú látku.
Danish: Pulveret er hvidt til råhvidt.
Slovak: Prášok je biely až sivobiely.
Danish: 8 engangssprøjter på 3 ml
Slovak: 8 sterilných jednorazových striekačiek o objeme 3 ml
Danish: Rilonacept Regeneron anvendes til behandling af voksne og unge i alderen 12 år og derover med svære symptomer på familiær kulde autoinflammatorisk syndrom (FCAS) og Muckle-Wells syndrom (MWS).
Slovak: Regeneron sa používa na liečbu dospelých a mladistvých vo veku 12 rokov a starších so závažnými príznakmi familiárneho chladového autozápalového syndrómu (FCAS) a MuckleovhoWellsovho syndrómu (MWS).
Danish: Hold sprøjtens cylinder med den ene hånd, og skru den 27gauge kanyle fast på spidsen af sprøjten med den anden hånd, indtil den er strammet godt til (se Figur 4).
Slovak: Držte telo injekčnej striekačky jednou rukou a druhou rukou otáčajte ihlu 27 G na hrot injekčnej striekačky, až kým presne nesadne (pozri obrázok 4).
Danish: Indpakningen, som indeholder en 27-gauge kanyle, åbnes ved at trække fligene fra hinanden.
Slovak: Otvorte obal, ktorý obsahuje ihlu 27 G tak, že odtrhnete štítky od seba.
Danish: 10. Kanylehætten må ikke sættes på igen.
Slovak: 10. Nenasadzujte späť kryt ihly.
Danish: Behandling med Rilonacept Regeneron bør ikke påbegyndes hos patienter med neutropeni.
Slovak: Regeneron sa nemá začať u pacientov s neutropéniou.
Danish: En forhøjet incidens af svære infektioner er blevet associeret med administration af en anden IL-1hæmmer i kombination med en TNF-hæmmer.
Slovak: Zvýšený výskyt závažných infekcií sa spájal s podávaním iného inhibítora IL-1, v kombinácii s inhibítorom TNF.
Danish: Åbn en indpakning med en ny engangssprøjte.
Slovak: Otvorte obal obsahujúci novú jednorazovú striekačku.
Danish: De gennemsnitlige niveauer af C-reaktivt protein (CRP) var signifikant reduceret sammenlignet med baseline for de rilonacept-behandlede patienter, mens der ikke var nogen ændring for dem, der fik placebo.
Slovak: C reaktívneho proteínu (CRP) boli významne nižšie oproti východiskovým hodnotám u pacientov liečených rilonaceptom, zatiaľ čo u pacientov liečených placebom sa nezistil žiadny rozdiel.
Danish: Forsøg ikke at sætte hætten tilbage på kanylen.
Slovak: Nepokúšajte sa nasadiť kryt ihly naspäť na ihlu.
Danish: • Startdosen er 4,4 milligram pr. kilo kropsvægt, op til 320 milligram (mg), der gives som en eller to injektioner.
Slovak: Počiatočná dávka je 4,4 miligramy na kilogram telesnej hmotnosti, až do 320 miligramov,
Danish: *p< 0,0001, sammenligning af rilonacept versus placebo **p< 0,001, sammenligning af rilonacept versus placebo, NS = ikke signifikant
Slovak: 0,0001, porovnanie rilonaceptu s placebom **p <
Danish: Det kan være nødvendigt at holde sprøjten og kanylen i en 45° vinkel (se Figur 13b) hos små børn og personer, der kun har et lille fedtlag under huden.
Slovak: U malých detí alebo u osôb s tenkou vrstvou podkožného tuku bude možno potrebné držať injekčnú striekačku a ihlu pod uhlom 45° (pozri obrázok 13b).
Danish: Stemplet må ikke skubbes ned, mens kanylen stikkes ind i huden.
Slovak: Nestláčajte piest počas vpichovania ihly do kože.
Danish: Effekten blev ikke evalueret hos patienter uden en bekræftet mutation i NLRP3-genet.
Slovak: Účinnosť sa nehodnotila u pacientov bez potvrdenej mutácie génu NLRP3.
Danish: Den første administration af Rilonacept Regeneron, som foretages af en patient eller plejer, bør gives under vejledning fra uddannet sundhedspersonale.
Slovak: Počiatočné dávkovanie lieku Rilonacept Regeneron, ktoré uskutoční pacient alebo opatrovateľ, sa má previesť pod vedením vyškoleného zdravotníckeho pracovníka.
Danish: Med den anden hånd tages sprøjten med det sterile vand (solvens), og kanylen stikkes langsomt lige ned gennem midten på gummiproppen på hætteglasset med Rilonacept Regeneron pulveret.
Slovak: Druhou rukou vezmite injekčnú striekačku so sterilnou vodou (rozpúšťadlo) a pomaly vpichnite ihlu kolmo dolu cez stred gumového uzáveru injekčnej liekovky s práškom Rilonacept Regeneron.
Danish: Under Del B, randomiseret behandlingsophør fra undersøgelsen, var incidensen af infektioner sammenlignelig hos patienter, der fik Rilonacept Regeneron (0 %) og patienter, der fik placebo (4 %).
Slovak: V časti B, v randomizovanom vysadzovaní, bol výskyt infekcií podobný u pacientov s liekom Rilonacept Regeneron (0%) aj u pacientov s placebom (4%).
Danish: Hold sprøjten lodret i øjenhøjde.
Slovak: Injekčnú liekovku držte na úrovni očí.
Danish: En vurdering af virkning med hensyn til aldersgrupper og diagnose blev opnået ved at sammenligne de vigtigste symptomscoringer (KSS) ved slutningen på den 24-ugers open-label forlængelse (OLE) med KSS ved baseline, ved at anvende tidsvægtede gennemsnit af daglige gennemsnitsscoringer.
Slovak: kľúčové skóre symptómov) na konci 24-týždňového nezaslepeného rozšírenia s východiskovým KSS použitím časového priemeru denného stredného skóre.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodes om at udføre et farmakokinetisk studie hos børn.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa musí vykonanie FK štúdiu u detí.
Danish: • Herefter er den anbefalede dosis 1 injektion på 2 ml, der injiceres én gang ugentligt.
Slovak: Potom je odporúčaná dávka 1 injekcia (2 ml) podávaná jedenkrát za týždeň
Danish: Kanylehætten fjernes og undgå omhyggeligt at berøre kanylen.
Slovak: Odstráňte kryt ihly a dávajte pozor, aby ste sa nedotkli ihly.
Danish: Kanyler med hætter
Slovak: Ihly s krytom
Danish: Ingen patienter trak sig ud af undersøgelsen pga. ISR'er.
Slovak: Ani jeden pacient neodstúpil zo štúdie z dôvodu reakcií v mieste vpichu.
Danish: De 2,3 ml solvens skal trækkes op fra hætteglasset med solvens, som er sat direkte på en 3-ml sprøjte, og skal derefter injiceres i hætteglasset med pulver til rekonstitution med en 27-gauge, ½-inch kanyle (for at opnå et endeligt rekonstitutionsvolumen på 2,75 ml).
Slovak: 2,3 ml rozpúšťadla sa má natiahnuť z injekčnej liekovky s rozpúšťadlom pripojenej priamo na 3 ml injekčnú striekačku a potom vstreknúť do injekčnej liekovky s práškom použitím ihly 27 G, 13 mm (aby sa získal finálny objem rekonštitúcie 2,75 ml).
Danish: Drej ikke kanylen eller hætten, når den trækkes af.
Slovak: Pri odstraňovaní neotáčajte ihlu ani kryt.
Danish: • Infektion i de øvre luftveje
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Slovak: NA UCHOVÁVANIE Uchovávajte v chladničke.
Danish: • en sygehistorie med infektioner, som bliver ved med at vende tilbage; • en aftale om at få vaccinationer.
Slovak: ak máte v anamnéze infekcie, ktoré sa opakujú; ak máte naplánované akékoľvek očkovanie.
Danish: Behandlingen bør indledes med en støddosis på 4,4 mg/kg op til et maksimum på 320 mg. Doseringen bør fortsættes med en ugentlig injektion på 2,2 mg/kg op til et maksimum på 160 mg (se Tabel 1).
Slovak: Liečba sa má začať nárazovou dávkou 4,4 mg/kg až do maximálnej dávky 320 mg. Dávkovanie má pokračovať injekciou v dávke 2,2 mg/kg jedenkrát týždenne až do maximálnej dávky 160 mg (pozri tabuľku 1).
Danish: Tal med Deres læge, før der foretages justeringer af dosis.
Slovak: Pred akoukoľvek úpravou dávky sa poraďte so svojím lekárom.
Danish: Åbn en indpakning med en ny, steril engangskanyle.
Slovak: Otvorte obal obsahujúci novú sterilnú jednorazovú ihlu.
Danish: Patienter med CAPS, som blev behandlet med Rilonacept Regeneron, oplevede gennemsnitlige forhøjelser fra udgangspunktet af total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider på hhv. 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl og 57 mg/dl, efter 6 ugers open-label behandling.
Slovak: Regeneron sa zistili priemerné zvýšenia z východiskovej hodnoty pre celkový cholesterol o 19 mg/dl, pre HDL cholesterol o 2 mg/dl, pre LDL cholesterol o 10 mg/dl a pre triglyceridy o 57 mg/dl po 6 týždňoch nezaslepenej liečby.
Danish: De prækliniske data indikerer ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Bank på sprøjten, indtil luftboblerne stiger op øverst i sprøjten.
Slovak: Jemne poklepávajte na injekčnú striekačku, až kým všetky vzduchové bubliny nevystúpia do vrchnej časti injekčnej striekačky
Danish: Hvis De har glemt at tage Rilonacept Regeneron Hvis De glemmer at tage en dosis af Rilonacept Regeneron og husker det inden for nogle få dage, skal De injicere det, så snart De husker det.
Slovak: Ak vynecháte dávku lieku Rilonacept Regeneron a spomeniete si na to o pár dní, podajte si ju ihneď, ako si na to spomeniete.
Danish: Bank forsigtigt på sprøjten, indtil luftboblerne stiger op øverst i sprøjten (se Figur 5).
Slovak: Jemne poklepávajte na injekčnú striekačku, až kým vzduchové bubliny nevystúpia do vrchnej časti injekčnej striekačky (pozri obrázok 5).
Danish: Lægemiddelovervågningssystem
Slovak: Systém farmakobdelosti
Danish: ANDET Vand til injektionsvæske.
Slovak: INÉ Voda na injekcie.
Danish: Rilonacept Regeneron bør ikke anvendes i kombination med TNF-hæmmere pga. en forhøjet risiko for svære infektioner (se pkt.
Slovak: Regeneron sa nemá používať s inhibítormi TNF z dôvodu zvýšeného rizika závažných infekcií (pozri časť 4.5).
Danish: I Del B øgedes den gennemsnitlige symptomscoring mere hos patienter, som i tilbagetrækningsperioden fik placebo, sammenlignet med patienter, som forblev på rilonacept.
Slovak: B sa priemerné skóre symptómov zvýšilo viac u pacientov, ktorí vysadili liečbu a prešli na placebo, v porovnaní s pacientmi, ktorí naďalej dostávali rilonacept.
Danish: Injektionerne må aldrig foretages på steder med blå mærker, rødmen, ømhed eller hærdning.
Slovak: Injekcie sa nikdy nemajú podávať na miesta, ktoré sú podliate, červené, citlivé alebo tvrdé.
Danish: 5.1) var incidensen af patienter, som indberettede infektioner, der af investigatoren blev anset som behandlingsrelateret, større med Rilonacept Regeneron (9 %) end med placebo (0 %).
Slovak: A kľúčovej štúdie (pozri časť 5.1) bol počet pacientov, ktorí hlásili infekcie a ktoré skúšajúci považoval za súvisiace s liečbou, vyšší pri lieku Rilonacept Regeneron (9%) ako pri placebe (0%).
Danish: Spørg Deres læge hvis De har nogle spørgsmål om, hvordan Rilonacept Regeneron virker, eller hvorfor De har fået ordineret dette lægemiddel.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako pôsobí Rilonacept Regeneron alebo prečo Vám predpísali tento liek, spýtajte sa svojho lekára.
Danish: I en open-label forlængelsesperiode i en klinisk undersøgelse udviklede en patient bakteriel meningitis og døde.
Slovak: V nezaslepenom rozšírení štúdie sa u jedného pacienta vyvinula bakteriálna meningitída a zomrel.
Danish: Generelle retningslinjer for injektion af Rilonacept Regeneron:
Slovak: Všeobecné pokyny o podávaní injekcie lieku Rilonacept Regeneron:
Danish: 10. Hold sprøjten og kanylen i hånden, så de er klar til injektion.
Slovak: Držte injekčnú striekačku a ihlu pripravenú na injekciu v ruke.
Danish: Drej sprøjten så kanylen peger lige opad.
Slovak: Otočte injekčnú striekačku tak, aby ihla smerovala kolmo nahor.
Danish: Fjern hætteglasset fra sprøjten.
Slovak: Odstráňte injekčnú liekovku z injekčnej striekačky.
Danish: Rilonacept Regeneron injiceres i vævet lige under huden.
Slovak: Rilonacept Regeneron sa podáva injekčne do tkaniva bezprostredne pod vrstvami kože.
Danish: Rilonacept Regeneron er indikeret for behandling af kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS) med svære symptomer, herunder familiær kulde autoinflammatorisk syndrom (FCAS) og Muckle-Wells syndrom (MWS), hos voksne og børn i alderen 12 år og derover.
Slovak: Regeneron je indikovaný na liečbu periodických syndrómov spojených s kryopirínom (CAPS) so závažnými symptómami, vrátane familiárneho chladového autozápalového syndrómu (FCAS) a Muckleovho-Wellsovho syndrómu (MWS), u dospelých a detí vo veku 12 rokov a starších.
Danish: Det betyder, at det indsprøjtes i fedtlaget lige under huden gennem en kort kanyle.
Slovak: To znamená, že sa podáva injekčne krátkou ihlou do tukového tkaniva bezprostredne pod kožu.
Danish: Almindelige bivirkninger (påvirker fra 1 op til 10 brugere ud af 100)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (u 1 až 10 používateľov zo 100)
Danish: De fleste behandlingsrelaterede bivirkninger i de kliniske undersøgelser blev klassificeret som reaktioner på injektionsstedet (injection site reactions, ISR'er), som ca. 50 % af patienterne i fase 3undersøgelsen oplevede.
Slovak: Väčšina nežiaducich udalostí súvisiacich s liečbou v klinických štúdiách bolo klasifikovaných ako reakcie v mieste vpichu, ktoré sa vyskytovali u približne 50% pacientov v štúdii fázy 3. Hlásené reakcie v mieste vpichu boli zvyčajne mierne až stredne závažné.
Danish: Se hætteglasset efter for partikler og klumper af pulver, som ikke er blevet opløst.
Slovak: Skontrolujte injekčnú liekovku, či neobsahuje nejaké častice alebo zhluky prášku, ktoré sa nerozpustili.