FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ex vivo проучвания при зайци и in vivo проучвания при кучета предполагат, че кобицистат има малък потенциал за удължаване на QT интервала и може леко да удължи PR интервала, както и да понижи левокамерната функция в концентрации поне 11 пъти по-високи от експозицията при хора при препоръчителната дневна доза от 150 mg.
Latvian: Pētījumi ar trušiem ex vivo un pētījumi ar suņiem in vivo liecina, ka vismaz 11 reižu lielākā koncentrācijā, nekā tika sasniegta cilvēkiem pēc ieteicamās 150 mg dienas devas lietošanas, kobicistatam piemīt vāji izteiktas spējas izraisīt QT intervāla pagarināšanos un tas var izraisīt arī nelielu PR intervāla pagarināšanos un kreisā kambara funkcijas samazināšanos.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на Stribild при пациенти над 65-годишна възраст.
Latvian: Dati par Stribild lietošanu pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, ir ierobežoti.
Bulgarian: Затова Stribild не трябва да се използва в периода на кърмене.
Latvian: Tāpēc Stribild nav ieteicams lietot barošanas ar krūti laikā.
Bulgarian: Stribild е показан за употреба като цялостна схема за лечение на инфекция с HIV-1 и не трябва да се прилага с други антиретровирусни продукти.
Latvian: Stribild ir paredzēts HIV-1 infekcijas ārstēšanai kā pilna režīma terapija un to nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām pretretrovīrusu zālēm.
Bulgarian: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg филмирани таблетки
Latvian: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: Обучителните брошурите за бъбречно увреждане и Stribild за предписващите рецепти на юноши трябва да съдържат следните основни съобщения за безопасност:
Latvian: Stribild izglītojošajā materiālā par nieru darbību, kas paredzēts speciālistiem, kuri izraksta zāles pusaudžu vecuma pacientiem, ir jāiekļauj šāda tālāk minētā drošuma pamatinformācija:
Bulgarian: Резултатите, съобщени от проспективно проучване (IMPAACT P1026s), показват, че лечението със схеми, съдържащи кобицистат и елвитегравир по време на бременност води до по-ниска експозиция на елвитегравир и кобицистат (таблица 5).
Latvian: Prospektīva pētījuma (IMPAACT P1026s) rezultāti parādīja, ka ārstēšana ar kobicistatu un elvitegravīru saturošām terapijas shēmām grūtniecības laikā izraisa elvitegravīra un kobicistata iedarbības samazināšanos (5. tabula).
Bulgarian: Наличните понастоящем данни не са достатъчни, за преценка дали едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и кобицистат е свързано с по-голям риск за нежелани лекарствени реакции от страна на бъбреците в сравнение със схеми, включващи тенофовир дизопроксил без кобицистат.
Latvian: Šobrīd nav pietiekamu datu, lai noteiktu, vai vienlaicīga tenofovīra disoproksila un kobicistata lietošana ir saistīta ar lielāku nieru blakusparādību risku salīdzinājumā ar režīmiem, kuros iekļauts tenofovīra disoproksils bez kobicistata.
Bulgarian: Кобицистат инхибира тубулната секреция на креатинин и може да предизвика умерено повишаване на серумния креатинин и умерено намаляване на креатининовия клирънс (вж. точка 4.8).
Latvian: Kobicistats inhibē kreatinīna tubulāro sekrēciju un var izraisīt mērenu kreatinīna līmeņa pieaugumu serumā un mērenu kreatinīna klīrensa samazināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Bulgarian: В проучването GS-US-104-0352, 8 от 89 педиатрични пациенти (9,0%) с експозиция на тенофовир дизопроксил са преустановили терапията с изпитваното лекарство поради нежелани събития, свързани с бъбреците.
Latvian: Pētījumā GS-US-104-0352 8 no 89 pediatrijas pacientiem (9,0%), kuri lietoja tenofovīra disoproksilu, pārtrauca pētāmo zāļu lietošanu nevēlamu nieru blakusparādību dēļ.
Bulgarian: Средната промяна на изчислената скорост на гломерулна филтрация (eGFRestimated glomerular filtration rate) по метода на Cockcroft-Gault след 144 седмици лечение е -14,0 ± 16,6 ml/min за Stribild, -1,9 ± 17,9 ml/min за EFV/FTC/тенофовир дизопроксил и -9,8 ± 19,4 ml/min за ATV/r+FTC/тенофовир дизопроксил.
Latvian: Vidējās aprēķinātā glomerulārās filtrācijas ātruma (GFĀ) izmaiņas pēc Kokrofta-Golta metodes pēc 144 ārstēšanas nedēļām bija -14,0 ± 16,6 ml/min Stribild grupā, -1,9 ± 17,9 ml/min EFV/FTC/tenofovīra disoproksila grupā un -9,8 ± 19,4 ml/min ATV/r+FTC/tenofovīra disoproksila grupā.
Bulgarian: Находките в проучванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове, кучета и маймуни при нива на експозиция, по-големи или равни на нивата на клинична експозиция и с възможно значение за клиничната употреба, включват промени в бъбреците и в костите и понижаване на серумните концентрации на фосфатите.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām, suņiem un pērtiķiem, izmantojot klīniskajā praksē lietotajām līdzīgas vai lielākas devas un iedarbības ilgumu, kā arī iespējami atbilstošu lietošanas veidu, izmaiņas tika novērotas nierēs, kaulos, kā arī novēroja fosfātu koncentrācijas pazemināšanos serumā.
Bulgarian: При проучвания GS-US-236-0102 и GS-US-236-0103 настъпва понижаване на нивата на изчисления креатининов клирънс рано в хода на лечението със Stribild, след което те се стабилизират.
Latvian: Pētījumos GS-US-236-0102 un GS-US-236-0103 novēroja aprēķinātā kreatinīna klīrensa samazināšanos drīz pēc Stribild lietošanas sākuma, bet vēlāk šis rādītājs stabilizējās.
Bulgarian: Средните процентни понижения на КМП от изходно ниво до седмица 144 в групата на лечение със Stribild са сравними с групата на ATV/r+FTC/тенофовир дизопроксил, измерени за лумбалния гръбначен стълб (съответно -1,43% срещу -3,68%) и за бедрото (съответно -2,83% срещу -3,77%).
Latvian: Vidējā procentuālā KMB samazināšanās 144. nedēļā, salīdzinot sākotnējo līmeni, Stribild grupā bija salīdzināma ar KMB samazināšanos ATV/r+FTC/tenofovīra disoproksila grupā mugurkaula jostas daļā (attiecīgi -1,43% salīdzinājumā ar -3,68%) un gūžā (attiecīgi -2,83% salīdzinājumā ar -3,77%).
Bulgarian: HIV-1 РНК < 50 копия/ml Разлика в лечението
Latvian: Veiksmīgs viroloģiskais iznākums HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml Ārstēšanas atšķirība
Bulgarian: Очаква се плазмените концентрации на дроспиренон да се повишат след едновременно приложение със Stribild и се препоръчва клинично наблюдение поради риск от хиперкалиемия (вж. точка 4.5).
Latvian: Pēc vienlaicīgas lietošanas ar Stribild sagaidāma drospirenona koncentrācijas palielināšanās plazmā, un iespējamās hiperkaliēmijas dēļ ieteicama klīniskā uzraudzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Stribild не трябва да се дава с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Latvian: Stribild nedrīkst lietot kopā ar citām pretretrovīrusu zālēm.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се използва с повишено внимание и често проследяване на бъбречната функция, ако няма други налични алтернативи (вижте точка 4.4).
Latvian: Šis savienojums jālieto piesardzīgi, bieži veicot nieru darbības kontroli, ja citas alternatīvas nav pieejamas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, силициев диоксид, натриев лаурилсулфат.
Latvian: kroskarmelozes nātrija sāls, hidroksipropilceluloze, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, silīcija dioksīds, nātrija laurilsulfāts.
Bulgarian: Съответните Cmax, AUCtau и Ctrough в стационарно състояние (средно ± SD) са 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml и 0,05 ± 0,13 µg/ml за кобицистат, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml и 0,14 ± 0,25 µg/ml за емтрицитабин и 0,45 ± 0,16 µg/ml, 4,4 ± 2,2 µg•h/ml и 0,1 ± 0,08 µg/ml за тенофовир.
Latvian: Atbilstošais vidējais Cmax, AUCtau, un Ctrough (vidējais ± SD) līdzsvara stāvoklī bija attiecīgi 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml un 0,05 ± 0,13 µg/ml kobicistatam, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml un 0,14 ± 0,25 µg/ml emtricitabīnam, kā arī 0,45 ± 0,16 µg/ml, 4,4 ± 2,2 µg•h/ml un 0,1 ± 0,08 µg/ml tenofovīram.
Bulgarian: Противопоказано е едновременното приложение с лекарствени продукти, които са силни индуктори на CYP3A, поради опасност от загуба на вирусологичен отговор и възможна резистентност към Stribild.
Latvian: Kontrindicēta vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir spēcīgi CYP3A induktori, jo iespējams viroloģiskās atbildes reakcijas zudums un rezistences veidošanās pret Stribild.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи кръвни изследвания и по време на самото лечение, за да следи дейността на бъбреците Ви.
Latvian: Jūsu ārsts veiks arī asins analīzes ārstēšanas laikā, lai uzraudzītu nieru darbību.
Bulgarian: По време на лечението със Stribild
Latvian: Stribild terapijas laikā
Bulgarian: Не може да се демонстрира in vitro развитие на резистентност към кобицистат при HIV-1 поради липса на антивирусна активност.
Latvian: HIV-1 in vitro netika novērota rezistences veidošanās pret kobicistatu, jo tam nepiemīt pretvīrusu aktivitāte.
Bulgarian: анемия1,2
Latvian: anēmija1,2
Bulgarian: Елвитегравир представлява инхибитор на трансфера на ДНК вериги от интегразата на HIV-1 (INSTI - integrase strand transfer inhibitor).
Latvian: Elvitegravīrs ir HIV-1 integrāzes ķēdes pārvietošanas inhibitors (integrase strand transfer inhibitor, INSTI).
Bulgarian: Пациентите с риск от бъбречно увреждане (като пациенти с рискови фактори по отношение на бъбреците на изходно ниво, напреднало HIV заболяване или пациенти, получаващи едновременно нефротоксични лекарства) са с повишен риск да не получат пълно възстановяване на бъбречната функция, въпреки прекратяването на терапията с тенофовир дизопроксил (вж. точка 4.4).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumu risku (piemēram, pacientiem ar sākotnējiem nieru darbības riska faktoriem, progresējošu HIV-slimību vai pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem nefrotoksiskas zāles) ir paaugstināts risks sasniegt tikai daļēju nieru darbības traucējumu uzlabošanos, neraugoties un tenofovīra disoproksila terapijas pārtraukšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Установено е, че съставката кобицистат на Stribild понижава изчисления креатининов клирънс в резултат на инхибиране на тубулната секреция на креатинина, без да повлиява гломерулната функция.
Latvian: Ir pierādīts, ka Stribild sastāvā esošais kobicistats samazina aprēķināto kreatinīna klīrensu, inhibējot kreatinīna tubulāro sekrēciju un neietekmējot nieru glomerulu funkciju.
Bulgarian: Ако едновременното прилагане на Stribild с нефротоксични средства е неизбежно, бъбречната функция трябва да се проследява седмично.
Latvian: Ja no vienlaicīgas Stribild un nefrotoksisku zāļu lietošanas nav iespējams izvairīties, katru nedēļu jāuzrauga nieru darbība.
Bulgarian: При пациенти с предварително съществуваща чернодробна дисфункция, вкл. активен хроничен хепатит, има повишена честота на отклоненията в чернодробната функция по време на комбинираната антиретровирусна терапия (КАРТ) и състоянието им трябва да се следи в съответствие със стандартната практика.
Latvian: Pacientiem ar iepriekš pastāvošiem aknu darbības traucējumiem, tostarp hronisku aktīvu hepatītu, kombinētas pretretrovīrusu terapijas (combination antiretroviral therapy, CART) laikā biežāk rodas aknu darbības novirzes, un tāpēc šie pacienti jāuzrauga atbilstoši standarta praksei.
Bulgarian: Едновременното приложение със Stribild може да увеличи плазмените концентрации на дабигатран с ефекти, подобни на наблюдаваните с други силни инхибитори на P-gp.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Stribild, var pieaugt dabigatrāna koncentrācija plazmā, radot efektu, kas līdzīgs citu spēcīgu P-p inhibitoru izraisītajam efektam.
Bulgarian: Едновременното приложение на Stribild и някои лекарствени продукти, които се метаболизират основно от CYP3A може да доведе до повишени плазмени концентрации на тези продукти, които се свързват с опасност от сериозни и/или животозастрашаващи реакции като периферен вазоспазъм или исхемия (напр. дихидроерготамин, ерготамин, ергометрин) или миопатия, включително рабдомиолиза (напр. симвастатин, ловастатин), или удължена или засилена седация или респираторна депресия (напр. перорално приложен мидазолам или триазолам).
Latvian: Stribild vienlaicīga lietošana ar dažām zālēm, kas galvenokārt metabolizējas ar CYP3A starpniecību, var palielināt šo zāļu koncentrāciju plazmā un izraisīt nopietnas un/vai dzīvībai bīstamas reakcijas, piemēram, perifēru vazospazmu vai išēmiju (piemēram, dihidroergotamīns, ergotamīns, ergometrīns), miopātiju, ieskaitot rabdomiolīzi (piemēram, simvastatīns, lovastatīns) vai ilgstošu vai pastiprinātu sedāciju vai elpošanas nomākumu (piemēram, perorāli lietots midazolāms vai triazolāms).
Bulgarian: H2-рецепторни антагонисти и инхибитори на протонната помпа) вижте Проучвания, проведени с други лекарствени продукти.
Latvian: Informāciju par citiem skābi mazinošiem līdzekļiem (piemēram, H2-receptoru antagonisti un protonu sūkņa inhibitori) skatīt Pētījumi, kas veikti ar citām zālēm.
Bulgarian: Както при възрастните, юношите с потвърдено повишаване на серумния креатинин с над 26,5 µmol/l (0,3 mg/dL) в сравнение с изходното ниво, трябва да бъдат внимателно проследявани по отношение на безопасността за бъбреците (вж. по-горе).
Latvian: Tāpat kā pieaugušajiem, pusaudžiem, kuriem serumā kreatinīna līmenis pārsniedz 26,5 µmol/l, (0,3 mg/dl) salīdzinājumā ar pamatstāvokli, ir rūpīgi jāuzrauga nieru funkcijas drošums (skatīt iepriekš).
Bulgarian: На изходното ниво средната стойност на плазмената HIV-1 РНК (интервал) е 4,60 log10 копия/ml, среден брой на CD4+ клетките 399 клетки/mm3 (диапазон 133-734 ), и среден брой на CD4+ клетките % 20,9% (диапазон 4,5% - 41,1%).
Latvian: Sākumstāvoklī vidējais HIV−1 RNS rādītājs plazmā bija 4,60 log10 kopijas /ml, vidējais CD4+ šūnu skaits bija 399 šūnas /mm3 (diapazons 133−734) un vidējais CD4+% 20,9% (diapazons 4,5%−41,1%).
Bulgarian: При пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза прекратяване на лечението не се препоръчва, тъй като обострянето на хепатита след прекратяване на лечението може да доведе до чернодробна декомпенсация.
Latvian: Pacientiem ar progresējušu aknu slimību vai cirozi, pārtraukt ārstēšanu nav ieteicams, jo hepatīta paasināšanās pēc ārstēšanas var izraisīt aknu dekompensāciju.
Bulgarian: Емтрицитабин и тенофовир се фосфорилират от клетъчните ензими до съответно емтрицитабин трифосфат и тенофовир дифосфат.
Latvian: Emtricitabīnu un tenofovīru fosforilē šūnu enzīmi, veidojot attiecīgi emtricitabīna trifosfātu un tenofovīra difosfātu.
Bulgarian: В допълнение към нежеланите реакции, съобщени при възрастни, анемия (9,5%) и промяна в цвета на кожата (31,8%) се появяват по-често при клинични проучвания при педиатричните пациенти, отколкото при възрастните (вж. точка 4.8
Latvian: Papildus pieaugušajiem novērotajām nevēlamajām blakusparādībām, salīdzinājumā ar pieaugušajiem pediatrijas pacientiem klīniskajos pētījumos biežāk tika novērota anēmija (9,5%) un ādas krāsas izmaiņas (31,8%) (skatīt 4.8 apakšpunktu Blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā).
Bulgarian: Поради ограниченията на проучването не е доказана полза от тенофовир дизопроксил спрямо плацебо на базата на плазмените нива на HIV-1
Latvian: Sakarā ar pētījuma ierobežojumiem tenofovīra disoproksila priekšrocības salīdzinājumā ar placebo netika pierādītas, balstoties uz HIV−1 RNS līmeni plazmā 24. nedēļā.
Bulgarian: Понижението на КМП на гръбначния стълб и промените в костните биомаркери след 144 седмици в сравнение с изходно ниво са значимо по-големи в групата на лечение с тенофовир дизопроксил.
Latvian: 144. nedēļā KMB samazināšanās mugurkaulā un kaulu biomarķieru pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, bija stipri izteiktākas tenofovīra disoproksila terapijas grupā.
Bulgarian: След перорално приложение елиминационният полуживот на тенофовир е приблизително 12 до 18 часа.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas tenofovīra eliminācijas pusperiods ir aptuveni 12-18 stundas.
Bulgarian: Прекратяването на лечението със Stribild при пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, може да е свързано с тежко обостряне на хепатита.
Latvian: Stribild terapijas pārtraukšana pacientiem, kuri vienlaicīgi inficēti ar HIV un HBV var būt saistīta ar smagu, akūtu hepatīta paasinājumu.
Bulgarian: Поливинилов алкохол (частично хидролизиран) (E1203) Талк (E553B)
Latvian: Polivinilspirts (daļēji hidrolizēts) (E1203)
Bulgarian: След перорално приложение на [14C]кобицистат 99% от циркулиращата радиоактивност в плазмата е непроменен кобицистат.
Latvian: Pēc perorālas [14C]kobicistata lietošanas 99% no plazmā cirkulējošās radioaktīvās vielas veidoja kobicistats neizmainītā veidā.
Bulgarian: АЗБУКА Stribild [Само върху вторичната опаковка]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Stribild [tikai uz ārējā iepakojuma]
Bulgarian: Не спирайте приема на Stribild
Latvian: Nepārtrauciet lietot Stribild
Bulgarian: Проведено е проучване с комбинирана таблетка с фиксирана доза елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид.
Latvian: 8 Pētījums veikts ar elvitegravīra/kobiscistata/emtricitabīna/tenofovīra alafenamīda fiksētu devu kombinācijas tableti.
Bulgarian: Пациенти с неуспешно лечение със Stribild, които имат HIV-1 със замествания, свързани с резистентност към Stribild, са носители на вирус, който остава чувствителен към всички протеазни инхибитори, ННИОТ и повечето други НИОТ.
Latvian: Pacientu, kuri bijuši pret Stribild terapiju nejutīgi un kuriem bija HIV-1 ar tikko radušos Stribild rezistences substitūciju, organismā esošais vīruss saglabāja jutību pret visiem PI, NNRTI un vairumu citu NRTI.
Bulgarian: Използайте ефективна контрацепция, докато приемате Stribild.
Latvian: • Stribild lietošanas laikā lietojiet efektīvu kontracepcijas metodi.
Bulgarian: Средното повишаване на броя на CD4+ клетките в сравнение с изходния брой през седмица 48 е 23 клетки/mm3.
Latvian: Vidējais CD4+ šūnu skaita pieaugums no sākuma stāvokļa līdz 48. nedēļai bija 23 šūnas/mm3.
Bulgarian: Пациентите, при които се установи повишаване на серумния креатинин над 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) в сравнение с изходния, трябва да бъдат внимателно проследявани по отношение на безопасността за бъбреците.
Latvian: Pacientiem, kuriem kreatinīna līmenis serumā palielinās par vairāk nekā 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) no sākotnējās vērtības, stingri jāuzrauga nieru drošuma rādītāji.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне една доза Stribild в рамките на 18 часа от обичайното време за приемането й, той трябва да приеме Stribild с храна възможно най-скоро и да продължи по обичайната схема на прилагане.
Latvian: Ja pacients izlaidis Stribild devas lietošanu 18 stundu laikā kopš paredzētā lietošanas laika, pacientam jālieto Stribild deva, cik ātri vien iespējams kopā ar uzturu, un tad jāatsāk nākamo devu lietošana atbilstoši parastajam plānam.
Bulgarian: Ако серумните фосфати са < 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) или креатининовият клирънс е намален до < 70 ml/min, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на глюкоза и калий в кръвта и концентрацията на глюкоза в урината (вж. точка 4.8).
Latvian: Ja fosfātu līmenis serumā ir < 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) vai kreatinīna klīrenss ir pazeminājies līdz < 70 ml/min, nieru darbība atkārtoti jāpārbauda pēc vienas nedēļas, tostarp jānosaka glikozes koncentrācija asinīs, kālija koncentrācija asinīs un glikozes koncentrācija urīnā (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на салметерол и Stribild.
Latvian: Vienlaicīga salmeterola un Stribild lietošana nav ieteicama.
Bulgarian: Средните Cmax, AUCtau и Ctrough в стационарно състояние (средно ± SD) след прилагане на многократни дози Stribild при участници, инфектирани с HIV-1, са съответно 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml и 0,45 ± 0,26 µg/ml за елвитегравир, което осигурява коефициент на инхибиране от ~ 10 (съотношение Ctrough: коригирана за свързването с протеините IC95 за дивия тип HIV-1 вирус).
Latvian: Vidējais elvitegravīra Cmax, AUCtau, un Ctrough (vidējais ± SD) līdzsvara stāvoklī pēc atkārtotām Stribild devām HIV-1 inficētiem pacientiem bija attiecīgi 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml un 0,45 ± 0,26 µg/ml, kas nodrošina inhibīcijas koeficientu aptuveni 10 (Ctrough koeficients: olbaltumvielu saistīšanas spējai pielāgotā IC95 vērtība HIV-1 vīrusa savvaļas tipam).
Bulgarian: Ако се установят или се подозират аномалии на костите при педиатрични пациенти, трябва да се направи консултация с ендокринолог и/или нефролог.
Latvian: Ja pediatrijas pacientiem konstatē kaulu patoloģijas vai ir radušās aizdomas par tām, jākonsultējas ar endokrinologu un/vai nefrologu.
Bulgarian: В същата група понижението на КМП на бедрената кост е значимо по-голямо до 96 седмици.
Latvian: Līdz 96. nedēļai KMB samazināšanās gūžā bija stipri izteiktākas šajā grupā.
Bulgarian: Едновременното приложение на Stribild с лекарствени продукти, които се метаболизират основно от CYP3A или CYP2D6, или са субстрати на P-gp, BCRP, OATP1B1 или OATP1B3 може да доведе до повишени плазмени концентрации на тези продукти, което може да засили или удължи терапевтичния им ефект и нежеланите реакции (вж.
Latvian: Stribild lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas galvenokārt metabolizējas ar CYP3A vai CYP2D6 starpniecību vai ir P-gp, BCRP, OATP1B1 vai OATP1B3 substrāti, var izraisīt šo zāļu koncentrācijas palielināšanos plazmā, kas savukārt var pastiprināt vai paildzināt to terapeitisko iedarbību un blakusparādības (skatīt Vienlaicīga lietošana kontrindicēta un 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременното приложение на Stribild и хормонални контрацептиви.
Latvian: Nepieciešams ievērot piesardzību, lietojot Stribild vienlaicīgi ar hormonālās kontracepcijas līdzekli.
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 30 таблетки
Latvian: 30 tabletes.
Bulgarian: Сред 28 пациенти, получавали 96-седмично лечение с тенофовир дизопроксил, Z-стойностите на КМП намаляват с -0,341 за лумбалния гръбначен стълб и -0,458 за цялото тяло.
Latvian: 28 pacientiem, kuri 96 nedēļas tika ārstēti ar tenofovīra disoproksilu, KMB Z radītājs samazinājās par -0,341 mugurkaula jostas daļai un par -0,458 visam ķermenim.
Bulgarian: Има съобщения и за поява на автоимунни нарушения (като болест на Graves' и автоимунен хепатит) на фона на имунната реактивация; времето до началото им, обаче, варира значително и тези събития могат да настъпят месеци след започване на лечението.
Latvian: Ziņots arī par imūnsistēmas reaktivācijas izraisītiem autoimūniem traucējumiem (piemēram, Greivsa slimību un autoimūnu hepatītu), tomēr ziņots laiks līdz šādu traucējumu sākumam var būt atšķirīgs, un šie notikumi var veidoties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas.
Bulgarian: Не спирайте приема на Stribild без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Latvian: Nepārtrauciet Stribild lietošanu, vispirms neapspriežoties ar savu ārstu.
Bulgarian: Тъй като тенофовир дизопроксил може да предизвика нефротоксичност, се препоръчва внимателно следене на бъбречната функция при всеки възрастен с бъбречно увреждане, лекуван със Stribild (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Latvian: Tā kā tenofovīra disoproksils var izraisīt nieru toksicitāti, pieaugušiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuri ārstēšanā saņem Stribild, ir ieteicama stingra nieru darbības uzraudzīšana (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktā).
Bulgarian: • усещане за раздуване на корема
Latvian: • uzpūšanās sajūta;
Bulgarian: Препоръчва се внимателно титриране на дозата на антидепресанта и проследяване на отговора на лечението с него.
Latvian: Ieteicama rūpīga antidepresanta devas titrēšana un atbildes reakcijas uzraudzība.
Bulgarian: Активните съставки елвитегравир, кобицистат и тенофовир дизопроксил са устойчиви в околната среда.
Latvian: Aktīvās vielas elvitegravīrs, cobicistats un tenofovīra disoproksila fumarāts ir noturīgi apkārtējā vidē.
Bulgarian: рабдомиолиза1,3, мускулна слабост1,3
Latvian: rabdomiolīze1,3, muskuļu vājums1,3
Bulgarian: Проучвания с тенофовир дизопроксил
Latvian: Pētījumi ar tenofovīra disoproksilu
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение със Stribild при пациенти с креатининов клирънс под 70 ml/min (вж. точки 4.4 и 5.2).
Latvian: Stribild terapiju nedrīkst uzsākt pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 70 ml/min (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Stribild:
Latvian: Pirms Stribild lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Bulgarian: Едновременното приложение със Stribild може да доведе до повишени плазмени концентрации на това лекарство.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar Stribild var palielināt šo zāļu koncentrāciju plazmā.
Bulgarian: Мидазолам и триазолам се метаболизират основно чрез CYP3A.
Latvian: Midazolāms un triazolāms galvenokārt metabolizējas ar CYP3A starpniecību.