FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher ist im Einzelfall das Nutzen-/Risiko Verhältnis für den Patienten abzuwägen.
Slovenian: mlajše od 2 let, so nezadostni, zato je treba pri teh bolnikih narediti individualno oceno glede razmerja med koristjo in tveganjem.
German: Parahydroxybenzoesäure (4-Hydroxybenzoesäure) und deren Ester (...(4hydroxybenzoat)) (Parabene)
Slovenian: Parahidroksibenzoati in njihovi estri npr.: Etilparahidroksibenzoat (E
German: Schwefeldioxid (E 220) Natriumsulfit (E 221) Natriumbisulfit (E 222) Natriummetabisulfit (E 223) Kaliummetabisulfit (E 224) Kaliumbisulfit (E 228)
Slovenian: Žveplov dioksid (E 220) Natrijev sulfit (E 221) Natrijev hidrogensulfit (E
German: Da Benzalkonimchlorid nur minimal über die Haut aufgenommen wird, sind bei Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit keine schädlichen Auswirkungen auf die Mutter zu erwarten.
Slovenian: Pri uporabi med nosečnostjo in dojenjem se ne pričakuje škodljivega vpliva za mater, ker je dermalna absorpcija benzalkonijevega klorida minimalna.
German: Alfadex
Slovenian: Alfadeks
German: Butylhydroxytoluol (E
Slovenian: Butilhidroksianizol (E
German: Kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Slovenian: Lahko povzroči alergijske reakcije.
German: Benzalkoniumchlorid kann lokale Reizungen hervorrufen.
Slovenian: Benzalkonijev klorid lahko povzroči lokalno
German: 200 mg/kg/Tag Cyclodextrine können Verdauungsprobleme wie Durchfall verursachen.
Slovenian: 09/10/2017 Peroralna uporaba 200 mg/kg/dan Ciklodekstrini lahko povzročijo prebavne težave, kot je driska.
German: Xylitol (E 967)
Slovenian: Ksilitol (E 967)
German: Dieses Arzneimittel enthält x g einer Mischung aus Fructose und Glucose pro Dosis.
Slovenian: Vsebuje x g zmesi fruktoze in glukoze na odmerek.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel auf offenen Wunden oder großflächigen Hautverletzungen oderschäden (wie Verbrennungen) nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an, da es Propylenglycol enthält.
Slovenian: Ker zdravilo vsebuje propilenglikol, ga ne uporabljajte na odprtih ranah ali večjih površinah razpokane ali poškodovane kože (npr. zaradi opeklin) brez posveta z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Oral, parenteral weniger als 100 mg pro Dosis
Slovenian: Manj kot 100 mg na odmerek
German: Hyperosmolalität, Lactatacidose, Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen, Kardiotoxizität (Arrhythmie,Hypotonie), Erkrankungen des Zentralnervensystems (Depression, Koma, Krampfanfälle), Atemdepression, Dyspnoe, Leberfunktionsstörung, hämolytische Reaktionen (intravaskuläre Hämolyse) und Hämoglobinurie, Multiorganversagen.
Slovenian: respiratorna depresija, dispneja, jetrna disfunkcija, hemolitična reakcija (intravaskularna hemoliza) in hemoglobinurija ali multisistemska organska disfunkcija.
German: Azo-Farbstoffe z. B.:
Slovenian: Azo barvila npr.:
German: Benzalkoniumchlorid 09.10.2017 In der Mundhöhle, rektal und vaginal
Slovenian: Benzalkonijev klorid 09/10/2017 Oralna, rektalna in vaginalna uporaba
German: Benzalkoniumchlorid 09.10.2017 Inhalation
Slovenian: Benzalkonijev klorid 09/10/2017 Za inhalacijo
German: Galactose
Slovenian: Galaktoza
German: 50 mg/kg/Tag Wenn Ihr Kind jünger als 5 Jahre ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Kind gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
Slovenian: 50 mg/kg/dan Če je vaš otrok mlajši od 5 let, se pred dajanjem zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: 5 mg/kg/Tag Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen/erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der Fructose nicht abgebaut werden kann - festgestellt wurde.
Slovenian: 5 mg/kg/dan Če vam je zdravnik povedal, da vi (ali vaš otrok) ne prenašate nekaterih sladkorjev ali če so pri vas ugotovili dedno intoleranco za fruktozo, redko genetsko bolezen, pri kateri ne morete razgraditi fruktoze, se posvetujte z zdravnikom, preden vi (ali vaš otrok) vzamete ali dobite to zdravilo.
German: 10 g
Slovenian: Peroralna uporaba 10 g
German: Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie (oder Ihr Kind) an hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) leiden, oder Ihr Kind nicht länger süße Nahrungsmittel oder Getränke zu sich nehmen kann, weil ihm übel wird, es erbrechen muss oder bei ihm unangenehme Wirkungen, wie Blähungen, Magenkrämpfe oder Durchfall, auftreten.
Slovenian: Povedati morate tudi, če vaš otrok ne more več uživati sladke hrane ali pijače, ker mu je po njej slabo, bruha ali ima težave, kot so napihnjenost, želodčni krči ali driska.
German: Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100mg pro <Dosis>.
Slovenian: (alkohola), in sicer manj kot 100 mg na <odmerek>.
German: SmPC Vorschlag: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Slovenian: Predlog SmPC: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
German: Dieses Arzneimittel enthält x mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro <Dosiereinheit><Dosiervolumen>.
Slovenian: To zdravilo vsebuje x mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na <enota odmerka><enota volumna>.
German: Stoff (substance)
Slovenian: Substance
German: 1 mg/kg/Tag Wenn Ihr Baby weniger als 4 Wochen alt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
Slovenian: 1 mg/kg/dan Če je vaš otrok mlajši od 4 tednov, se pred dajanjem zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Allergene enthaltende Duftstoffe*
Slovenian: Dišave, ki vsebujejo alergene*
German: Kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Slovenian: Lahko povzroči resne alergijske reakcije.
German: 10 g pro Dosis Kann Kopfschmerzen, Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.
Slovenian: Lahko povzroči glavobol, želodčne motnje in drisko.
German: Flüssigkeiten zum Einnehmen, Lutschund Kautabletten
Slovenian: Peroralne tekočine, pastile in žvečljive tablete
German: Es liegen unzureichende Informationen zu den Auswirkungen von CDs bei Kindern < 2 Jahren vor.
Slovenian: Podatki o učinkih ciklodekstrinov na otroke,
German: Kalium
Slovenian: Kalij
German: Macrogolglycerolricinoleat (PolyethoxyylierteRizinusöle)
Slovenian: Makrogolglicerol ricinolat Makrogolglicerol hidroksistearat
German: 7 mg B/Tag* Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei einem Kind unter 18 Jahren an, da es Bor enthält und später die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen
Slovenian: Borova kislina (in borati)09/10/2017 Vse poti uporabe 7 mg B/dan* Ne dajajte otrokom, mlajšim od 18 let, ker zdravilo vsebuje bor, ki lahko prihodnosti vpliva na plodnost.
German: Sojaöl Hydriertes Sojaöl
Slovenian: Sojino olje Hidrogenirano sojino olje
German: Dieses Arzneimittel enthält x g Glucose pro Dosis.
Slovenian: Vsebuje x g glukoze na odmerek.
German: Siehe oben.
Slovenian: Glejte pripombe zgoraj.
German: ** Diese Menge kann auch Schäden beim ungeborenen Kind verursachen.
Slovenian: ** Količina je lahko škodljiva tudi za nerojenega otroka.
German: Vorschlag für Angaben in der SmPC:
Slovenian: Predlog za informacije v SmPC:
German: Wortlaut für die SmPC, siehe Empfehlungen des PRAC: "1.3.
Slovenian: Glede besedila v SmPC prosim glejte priporočilo PRAC: "1.3.
German: EMA/CHMP/302620/2017/DE Rev. 1
Slovenian: EMA/CHMP/302620/2017/SL Rev. 1
German: Die Volumina von Bier und Wein (A und B) sollten auf die nächste ganze Zahl aufgerundet werden.
Slovenian: Volumen piva in vina (A in B) je treba zaokrožiti na najbližje višje celo število.
German: Erforderlichenfalls sind die Wechselwirkungen mit Ethanol in der SmPC aufzuführen (Abschnitt 4.5).
Slovenian: Kjer je potrebno, je treba interakcije z etanolom navesti v SmPC (poglavje 4.5).
German: Es kann auch zu Beeinträchtigungen der Konzentrationsfähigkeit und der Fähigkeit zur Teilnahme an körperlichen Aktivitäten kommen.
Slovenian: Lahko tudi poslabša njihovo sposobnost koncentracije in sodelovanja pri telesnih dejavnostih.
German: Wenden sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 5 Jahren an.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte pri otrocih, mlajših od 5 let.
German: Siehe Q&A Dokument (EMA/CHMP/619104/2013) für weitere Berechnungen.
Slovenian: Za nadaljnje preračune glejte dokument Q&A (EMA/CHMP/619104/2013).
German: Zusätzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können nicht-sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden.
Slovenian: Poleg alergijskih reakcij, ki se pojavljajo pri senzibiliziranih bolnikih, lahko tudi nesenzibilizirani bolniki postanejo senzibilizirani.
German: Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.
Slovenian: Pred uporabo zdravila si morate odstraniti kontaktne leče, po uporabi pa počakajte 15 minut, preden si jih spet vstavite.
German: Benzylalkohol ist als einer der 26 Duftstoff-Allergene aufgelistet, kann aber auch als sonstiger Bestandteil eingesetzt werden.
Slovenian: Benzilalkohol je naveden kot eden od 26 alergenov dišavah, lahko pa se uporablja tudi kot pomožna snov.
German: Bei Babies und Kleinkindern (unter 2 Jahren) wurde eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) möglicherweise noch nicht diagnostiziert.
Slovenian: Pri dojenčkih in majhnih otrocih (mlajših od 2 let) morda še ni diagnosticirana dedna intoleranca za fruktozo.
German: 1 mg B/Tag < 12 Jahre 3 mg B/Tag < 18 Jahre** 7 mg B/Tag ≥ 18 Jahre** 10 mg B/Tag
Slovenian: 3 mg B/dan < 18 let** 7 mg B/dan ≥ 18 let** 10 mg B/dan
German: Dies entspricht y% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Slovenian: To je enako y% priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
German: Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, da sie sich auf Ihre Urteilsfähigkeit und Ihre Reaktionsfähigkeit auswirkt.
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev, ker lahko poslabša vašo presojo in hitrost reagiranja.
German: Zum Vergleich: bei einem Erwachsenen, der ein Glas Wein oder 500 ml Bier trinkt, beträgt die Blutalkoholkonzentration wahrscheinlich ungefähr 50 mg/100 ml.
Slovenian: Za primerjavo: pri odraslem, ki popije en kozarec vina ali 500 ml piva, bo koncentracija alkohola v krvi približno 50 mg/100 ml.
German: Dazu gehören Schläfrigkeit und Verhaltensänderungen.
Slovenian: Učinki lahko vklučujejo zaspanost in spremembe v vedenju.
German: Wenn Sie schwanger sind, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat, da es Bor enthält, das schädlich für Ihr Baby sein kann.
Slovenian: Če ste noseči, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom, ker vsebuje bor, ki je lahko škodljiv za vašega otroka.
German: Wenn eine Dosis über längere Zeit angewendet wird (z.B. bei einer langsamen Infusion über mehrere Stunden), ist der Anstieg der Blutalkoholkonzentration geringer und die Wirkungen von Ethanol sind möglicherweise weniger stark ausgeprägt.
Slovenian: Če se odmerek daje daljši čas (npr. s počasno infuzijo, ki traja več ur), bo porast koncentracije v krvi manjši in učinki etanola bodo verjetno manj izraziti.
German: Der Alkohol in diesem Arzneimittel hat wahrscheinlich Auswirkungen auf Kinder.
Slovenian: Alkohol v tem zdravilu bo verjetno vplival na otroke.
German: Parenteral zur Inhalation
Slovenian: Parenteralna uporaba, za inhalacijo
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če jemljete druga zdravila.
German: Unter hohen Dosen oder bei längerer Anwendung von Propylenglycol wurde über verschiedene unerwünschte Ereignisse berichtet, wie: Hyperosmolalität, Lactatacidose, Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen, Kardiotoxizität (Arrhythmie,Hypotonie), Erkrankungen des Zentralnervensystems (Depression, Koma, Krampfanfälle), Atemdepression, Dyspnoe, Leberfunktionsstörung, hämolytische Reaktionen (intravaskuläre Hämolyse) und Hämoglobinurie, Multiorganversagen.
Slovenian: Pri uporabi velikih odmerkov ali dolgotrajni uporabi so poročali o različnih neželenih učinkih, kot na primer hiperosmolalnost, laktacidoza, ledvična disfunkcija (akutna tubularna nekroza), akutna ledvična odpoved, kardiotoksičnost (aritmija, hipotenzija), bolezni osrednjega živčnega sistema (depresija, koma, konvulzije), respiratorna depresija, dispneja, jetrna disfunkcija, hemolitična reakcija (intravaskularna hemoliza) in hemoglobinurija ali multisistemska organska disfunkcija.
German: Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern.
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko spremeni učinek drugih zdravil.
German: Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Slovenian: Majhna količina alkohola v zdravilu ne bo imela nobenih opaznih učinkov.
German: 1 mmol pro Dosis
Slovenian: 1 mmol na odmerek
German: Bei kleinen Kindern können Auswirkungen möglich sein, z.B. Schläfrigkeit.
Slovenian: Lahko pa nekoliko vpliva na mlajše otroke, na primer povzroči občutek zaspanosti.
German: Tartrazin (E 102) Gelborange S (E 110) Azorubin (E 122) Amaranth (E 123) Ponceau 4R (E 124) Brillantschwarz BN (E 151)
Slovenian: Tartrazin (E 102) Oranžno FCF (E 110) Azorubin, karmoizin (E 122) Amarant (E 123) Rdeče Ponceau 4R, rdeče, Cochineal A (E 124) Črno BN, črno PN (E 151)
German: Wenn Sie stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht auf die Brust auftragen, da ihr Baby es mit der Milch aufnehmen könnte.
Slovenian: Če dojite, si tega zdravila ne nanašajte na dojke, ker ga bi lahko otrok prejel z mlekom.
German: Bei Neugeborenen (Frühgeborene und termingerecht geborene) können hohe Ethanol-Konzentrationen aufgrund signifikanter Resorption durch die unreife Haut (insbesondere unter Okklusion) schwere lokale Reaktionen und systemische Toxizität verursachen.
Slovenian: Pri novorojenčkih (nedonošenih in donošenih), lahko visoke koncentracije etanola zaradi znatne absorpcije skozi nezrelo kožo (zlasti pod okluzijami) povzročijo hude lokalne reakcije in sistemsko toksičnost.
German: Wenn Ethanol im Herstellungsprozess verwendet wird (z.B. bei der Beschichtung von Tabletten) oder als Extraktionsmittel und verdampft wird (unter den ICH Q3C Wert), besteht keine Notwendigkeit Ethanol in der Packungsbeilage zu erwähnen.
Slovenian: Če se etanol uporablja v procesu proizvodnje zdravila (na primer v filmski oblogi tablete) ali kot ekstrakcijsko topilo in med postopkom izpari (pod dovoljeno mejo v ICH Q3C), ga v informacijah za bolnika ni treba navesti.
German: Eine Dosis von (Angabe der Maximaldosis) dieses Arzneimittels, angewendet bei (einem Kind von A Jahren mit einem Körpergewicht von B kg oder einem Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg) würde einer Exposition von C mg Ethanol /kg Körpergewicht entsprechen, was zu einem Anstieg der Blutalkoholkonzentration von ungefähr D mg/100 ml führen kann (siehe Anhang 1 des Berichts EMA/CHMP/43486/2018).
Slovenian: Pri odmerku (izberite največji odmerek) tega zdravila, ki ga prejme (otrok v starosti A let in s telesno maso B kg ali odrasla oseba s telesno maso 70 kg), bo izpostavljenost etanolu C mg/kg, kar lahko povzroči dvig koncentracije alkohola v krvi na približno D mg/100 ml (glejte prilogo 1 poročila EMA/CHMP/43486/2018).
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine medizinische Überwachung erforderlich, da verschiedene unerwünschte Wirkungen, die Propylenglycol zugeschrieben werden, berichtet wurden, z.B. Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen und Leberfunktionsstörung.
Slovenian: Pri bolnikih z oslabljeno ledvično in jetrno funkcijo je potreben medicinski nadzor, ker so poročali o različnih neželenih učinkih, povezanih z propilenglikolom, kot so ledvična disfunkcija (akutna tubularna nekroza), akutna ledvična odpoved in jetrna disfunkcija.
German: Informationen zur Berücksichtigung in der SmPC: Zur Beurteilung der Anwendung von Aspartam bei Säuglingen unter 12 Wochen, liegen weder präklinische noch klinische Daten vor.
Slovenian: Informacije, ki morajo biti upoštevane v SmPC: Predkliničnih in kliničnih podatkov, s pomočjo katerih bi se ocenila uporaba aspartama pri dojenčkih mlajših od 12 tednov, ni.
German: Abhängig vom Produkt und der Ethanol-Konzentration kann der Warnhinweis „brennbar" erforderlich sein.
Slovenian: Odvisno od vrste zdravila in koncentracije etanola v njem bo morda potrebno opozorilo za "vnetljivo snov".
German: Die intravenöse Anwendung von Benzylalkohol war mit schwerwiegenden Nebenwirkungen und Todesfällen bei Neugeborenen ("Gasping-Syndrom") verbunden.
Slovenian: Intravensko dajanje benzilalkohola je bilo povezano s hudimi neželenimi učinki in smrtjo pri novorojenčkih (»sindrom lovljenja sape«).
German: Die Aufnahme von Warnhinweisen bzgl. Anwendung in der Nähe offener Flamme, technischer Geräte (z.B. Haartrockner) oder Anzünden von Zigaretten ist zu erwägen.
Slovenian: Razmisliti je treba o vključitvi opozoril glede uporabe v bližini odprtega ognja, prižgane cigarete ali nekaterih naprav (npr. sušilca za lase).
German: Die Anwendung zusammen mit Arzneimitteln, die z.B. Propylenglycol oder Ethanol enthalten, kann zur Akkumulation von Ethanol führen und Nebenwirkungen verursachen, insbesondere bei kleinen Kindern mit niedriger oder unreifer Stoffwechselkapazität.
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, ki vsebujejo npr. propilenglikol ali etanol, lahko privede do kopičenja etanola in povzroči neželene učinke, zlasti pri majhnih otrocih, pri katerih je sposobnost presnove majhna oz. še nerazvita.
German: Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g <Maltitol><Isomaltitol>.
Slovenian: Kalorična vrednost je 2,3 kcal/g <maltitola><izomaltitola>.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel Auswirkungen auf Erwachsene und Jugendliche hat oder dass bei Kindern Auswirkungen wahrnehmbar sind.
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu verjetno ne bo vplivala na odrasle in mladostnike, tudi pri otrocih njegovi učinki verjetno ne bodo opazni.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 2 Jahren an, es sei denn, Ihr Arzt hat es empfohlen.
Slovenian: Ne dajajte otrokom, mlajšim od 2 let, razen če vam je tako svetoval zdravnik.
German: Maltitol (E 965) Isomaltitol (E 953) Maltitolsirup (oder hydrierter Glucosesirup)
Slovenian: Maltitol (E 965) Izomaltitol (E 953) Tekoči maltitol
German: 22.11.2019 Oral Parenteral zur Inhalation
Slovenian: 22/11/2019 Peroralna, parenteralna uporaba, za inhalacijo
German: Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
Slovenian: Lahko povzroči pekoč občutek na poškodovani koži.
German: Benzalkoniumchlorid kann keuchende Atmung und Atemschwierigkeiten (Bronchospasmenkrampfartige Verengungen der Atemwege) hervorrufen, insbesondere wenn Sie an Asthma leiden.
Slovenian: Benzalkonijev klorid lahko povzroči sopenje ali težave z dihanjem (bronhospazem), še posebno če imate astmo.
German: Menge Bor pro Altersgruppe, bei deren Überschreitung die Fertilität beeinträchtigt werden kann: Alter
Slovenian: Količina bora, ki ob prekoračitvi lahko pri navedeni starostni skupini vpliva na plodnost:
German: Die Menge in <Dosis> <Volumen> dieses Arzneimittels entspricht weniger als A ml Bier oder B ml Wein.
Slovenian: Količina v <odmerku><volumnu> zdravila ustreza manj kot A ml piva oziroma B ml vina.
German: Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (so genanntes "GaspingSyndrom") bei Kleinkindern in Verbindung gebracht.
Slovenian: Benzilalkohol je povezan s tveganjem za pojav hudih neželenih učinkov, vključno s težavami z dihanjem (imenovanimi »sindrom lovljenja sape«) pri majhnih otrocih.
German: 75 mg/kg pro Dosis
Slovenian: 75 mg/kg na odmerek
German: Große Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität ("metabolische Azidose") nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leberoder Nierenfunktion.
Slovenian: Zaradi možnega kopičenja in toksičnosti (metabolična acidoza) se morajo veliki volumni uporabljati previdno in samo če je nujno potrebno, posebno pri posameznikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic.
German: 15 mg/kg pro Dosis
Slovenian: 15 mg/kg na odmerek
German: In diesen Fällen sollten die Packungsbeilage und die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / Fachinformation einen entsprechenden Hinweis erhalten: Da dieses Arzneimittel im Allgemeinen langsam über XX Stunden gegeben wird, können die Wirkungen von Ethanol weniger stark ausgeprägt sein.
Slovenian: V tem primeru naj se v navodilo za uporabo in SmPC vključi navedba: Ker se to zdravilo običajno daje počasi, v trajanju XX ur, bodo učinki etanola verjetno manj izraziti.
German: Das Behältnis dieses Arzneimittels enthält Latex.
Slovenian: Vsebnik tega zdravila vsebuje naravno gumo (lateks).
German: 1 mmol (23 mg) pro Dosis
Slovenian: 1 mmol (23 mg) na odmerek
German: Zur Berechnung des entsprechenden Bier- oder Weinvolumens wird der Alkoholgehalt von Bier mit 5% V/V (Alkohol nach Volumen, ABV), entsprechend 4% W/V und der von Wein mit 12,5% V/V oder 10% W/V (das spezifische Gewicht von Ethanol wurde auf 0,8 gerundet) zugrunde gelegt.
Slovenian: Pri izračunu ustreznega volumna piva ali vina se predpostavlja, da je vsebnost alkohola v pivu 5 % v/v, kar ustreza 4 % m/v, vsebnost v vinu pa 12,5 % v/v oz. 10 % m/v (specifična teža etanola je zaokrožena na 0,8).
German: Zur Berechnung des entsprechenden Bier- oder Weinvolumens, wird der Ethanolgehalt von Bier mit 5% V/V (Alkohol nach Volumen, ABV), entsprechend 4% W/V und der von Wein mit 12,5% V/V oder 10% W/V (das spezifische Gewicht von Ethanol wurde auf 0,8 gerundet) zugrunde gelegt.
Slovenian: Pri izračunu ustreznega volumna piva ali vina se predpostavlja, da je vsebnost alkohola v pivu 5% v/v, kar ustreza 4% m/v, vsebnost v vinu pa 12,5 % v/v oz. 10 % m/v (specifična teža etanola je zaokrožena na 0,8).
German: Die Menge in <Dosis> <Volumen> dieses Arzneimittels entspricht A ml Bier oder B ml Wein.
Slovenian: Količina v <odmerku><volumnu> zdravila ustreza A ml piva oziroma B ml vina.
German: Wenn Sie Epilepsie oder Leberprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Slovenian: Če imate epilepsijo ali težave z jetri, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
German: Die Bezeichnung des sonstigen Bestandteils auf der Packung sollte lauten: „Weizenstärke".
Slovenian: Na ovojnini mora biti navedena pomožna snov "pšenični škrob".
German: Die Angabe bezieht sich auf einen Schwellenwert, der auf dem Gesamtgehalt an K
Slovenian: Podatek se nanaša na mejo, ki temelji na celotni količini K+ v zdravilu.
German: Kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Slovenian: Lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in mukoznih membran.
German: Benzalkoniumchlorid kann lokale Reizungen hervorrufen.
Slovenian: Benzalkonijev klorid lahko povzroči lokalno draženje.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
German: Butylhydroxyanisol (E
Slovenian: Butilhidroksianizol (E
German: Wenn Sie alkoholabhängig sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Slovenian: Če ste zasvojeni z alkoholom, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
German: Kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen sowie in seltenen Fällen eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus).
Slovenian: Lahko povzroči alergijske reakcije (lahko zapoznele) in izjemoma bronhospazem.