FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Portuguese: PegIntron 100 microgramas pó e solvente para solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia contém 100 microgramas de peginterferão alfa-2b sendo esta determinação efetuada com base na proteína.
English: PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Portuguese: PegIntron 100 microgramas pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 100 microgramas de peginterferão alfa-2b, sendo esta determinação efetuada com base na proteína.
English: PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 120 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
Portuguese: PegIntron 120 microgramas pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 120 microgramas de peginterferão alfa-2b, sendo esta determinação efetuada com base na proteína.
English: PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 150 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
Portuguese: PegIntron 150 microgramas pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 150 microgramas de peginterferão alfa-2b, sendo esta determinação efetuada com base na proteína.
English: PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Portuguese: PegIntron50microgramas pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 50 microgramas de peginterferão alfa-2b sendo esta determinação efetuada com base na proteína.
English: PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Portuguese: PegIntron50microgramas pó e solvente para solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia contém 50 microgramas de peginterferão alfa-2b sendo esta determinação efetuada com base na proteína.
English: PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 120 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Portuguese: PegIntron 120 microgramas pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 120 microgramas de peginterferão alfa-2b sendo esta determinação efetuada com base na proteína.
English: PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 150 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Portuguese: PegIntron 150 microgramas pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 150 microgramas de peginterferão alfa-2b sendo esta determinação efetuada com base na proteína.
English: *, cough
Portuguese: (kg)
English: 2 cleansing swabs; - 4 pre-filled pens (CLEARCLICK) containing powder and solvent for solution for injection,
Portuguese: 2 toalhetes de limpeza; - 4 canetas pré-cheias (CLEARCLICK) contendo pó e solvente para solução injetável, 4 agulhas (“Push-On Needle”),
English: Each vial provides 100 micrograms/0.5 ml of solution when reconstituted as recommended.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis fornece 100 microgramas/0,5 ml de solução, quando reconstituído como recomendado.
English: Both active substances have been available in the European Union (EU) as separate preparations for a number of years.
Portuguese: As duas substâncias ativas encontram-se disponíveis na União Europeia (UE) há vários anos sob a forma de preparações distintas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Omidria.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Omidria.
English: With regard to the safety of Omidria, the medicine was generally well tolerated.
Portuguese: Relativamente à segurança do Omidria, o medicamento foi geralmente bem tolerado.
English: Other information about Omidria
Portuguese: Outras informações sobre o Omidria
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Omidria are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Omidria são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Although the effect of Omidria on pain was modest, it was considered clinically important.
Portuguese: Embora o efeito do Omidria na dor tenha sido modesto, foi considerado clinicamente importante.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Omidria can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Omidria podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Omidria.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Omidria.
English: Ketorolac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Portuguese: O cetorolac é um fármaco anti-inflamatório não esteroide (AINE).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Omidria?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Omidria?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Omidria on 28 July 2015.
Portuguese: Em 28 de julho de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Omidria.
English: In both studies, the main measures of effectiveness were the change in diameter of the pupil by the end of the surgery, and how much eye pain patients felt soon after surgery, as indicated by the patient using a standard pain scale from 1 to 100.
Portuguese: Em ambos os estudos, os principais parâmetros de eficácia foram as alterações do diâmetro da pupila no final da cirurgia e a quantidade de dor ocular que os doentes sentiram logo após a cirurgia, conforme indicado pelos doentes utilizando uma escala de dor padrão entre 1 e 100.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Omidria, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Omidria, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: The most common side effects with Omidria (which may affect up to 1 in 10 people) are eye pain, anterior chamber inflammation (inflammation of the fluid-filled space inside the eye between the iris and the cornea), conjunctival hyperaemia (redness of the membrane that lies over the white part of the eye), photophobia (increased sensitivity of the eyes to light), corneal oedema (swelling of the transparent layer in front of the eye that covers the pupil and iris) and inflammation.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Omidria (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são dor nos olhos, inflamação da câmara anterior (inflamação do espaço cheio de líquido no interior do olho entre a íris e a córnea), hiperémia conjuntival (vermelhidão da membrana que cobre a parte branca do olho), fotofobia (sensibilidade aumentada dos olhos à luz), edema da córnea (inchaço da camada transparente na parte da frente do olho que cobre a pupila e a íris), e inflamação.
English: In addition, 7% (29 out of 403) of patients receiving Omidria experienced moderate-to-severe pain compared with 14% (57 out of 403) of patients given placebo, and 25% (104 out of 403) were painfree in the early period following surgery, compared with 17% (69 out of 403) of patients receiving placebo.
Portuguese: Adicionalmente, 7 % (29 de um total de 403) dos doentes que receberam Omidria apresentaram dor moderada a grave, em comparação com 14 % (57 de um total de 403) dos doentes que receberam placebo, e 25 % (104 de um total de 403) não apresentaram dor no período imediatamente após a cirurgia, em comparação com 17 % (69 de um total de 403) dos doentes que receberam placebo.
English: The recommended dose is 4 ml of Omidria diluted in 500 ml of irrigation solution, to be used during the surgery to replace the lens.
Portuguese: A dose recomendada é de 4 ml de Omidria diluídos em 500 ml de solução de irrigação, a ser utilizada durante a cirurgia de substituição do cristalino.
English: Phenylephrine is a ‘selective alpha-1 adrenergic receptor agonist', which attaches to and activates alpha-1 adrenergic receptors that are found on smooth muscle cells, causing these muscles to contract.
Portuguese: A fenilefrina é um «agonista seletivo do recetor adrenérgico alfa-1», que se liga e ativa os recetores adrenérgicos alfa-1 que estão presentes nas células dos músculos lisos, provocando a contração destes músculos.
English: For more information about treatment with Omidria, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Omidria, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What are the risks associated with Omidria?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Omidria?
English: The incidence of side effects with Omidria was similar to that reported in patients receiving placebo.
Portuguese: A incidência de efeitos secundários com Omidria foi semelhante à notificada nos doentes que receberam placebo.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Omidria is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Omidria.
English: What benefits of Omidria have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Omidria durante os estudos?
English: Omidria phenylephrine / ketorolac
Portuguese: Omidria fenilefrina/cetorolac
English: For practical information about using Omidria, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Omidria, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: What is Omidria and what is it used for?
Portuguese: O que é o Omidria e para que é utilizado?
English: It works by blocking certain enzymes called cyclo-oxygenases, which produce prostaglandins, substances that are involved in pain and inflammation processes.
Portuguese: O seu mecanismo de ação consiste em bloquear as chamadas ciclo-oxigenases, enzimas que produzem prostaglandinas, substâncias envolvidas nos processos da dor e da inflamação.
English: Omidria has been investigated in two main studies involving a total of 821 patients undergoing lens replacement surgery, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: O Omidria foi investigado em dois estudos principais que incluíram um total de 821 doentes submetidos a cirurgia de substituição do cristalino, nos quais foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
English: When applied to the eye, ketorolac reduces the production of prostaglandins in the eye and thereby reduces the pain and inflammation caused by eye surgery.
Portuguese: Quando aplicado no olho, o cetorolac diminui a produção de prostaglandinas no olho e, desta forma, diminui a dor e a inflamação causadas pela cirurgia ocular.
English: Omidria has been shown to be effective at maintaining pupil dilation and preventing pupil contraction during lens replacement surgery, which should help to make such surgery easier and safer.
Portuguese: Foi demonstrado que o Omidria é eficaz na manutenção da dilatação da pupila e na prevenção da contração da pupila durante a cirurgia de substituição do cristalino, o que deverá ajudar a tornar esta cirurgia mais fácil e segura.
English: For the full list of all side effects reported with Omidria, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Omidria, consulte o Folheto Informativo.
English: The lens is the part of the eye that focuses light passing through the pupil and allows clear vision.
Portuguese: O cristalino é a parte do olho que foca a luz que passa através da pupila e que lhe permite ver claramente.
English: It can only be obtained with a prescription and must be given by a qualified ophthalmological surgeon (eye surgery specialist) experienced in lens replacement.
Portuguese: Só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado por um cirurgião oftalmológico (especialista em cirurgia ocular) qualificado e com experiência na cirurgia de substituição do cristalino intraocular.
English: Omidria is a medicine used in adults during lens replacement surgery in the eye to keep the pupil dilated (widened) and prevent its contraction, and to reduce eye pain after surgery.
Portuguese: O Omidria é um medicamento utilizado em adultos durante a cirurgia de substituição do cristalino no olho para manter a pupila dilatada (alargada) e impedir a sua contração, e para reduzir a dor ocular após a cirurgia.
English: Omidria is available as a concentrate that is made up into an irrigation solution (a solution used to rinse the inside of the eye during surgery).
Portuguese: O Omidria está disponível sob a forma de concentrado para solução para irrigação intraocular (uma solução utilizada para lavar o interior do olho durante a cirurgia).
English: Why is Omidria approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Omidria?
English: Both studies showed that the pupil remained dilated during surgery in patients given Omidria (+0.1 mm), while it contracted in those given placebo (-0.5 mm).
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram que a pupila se manteve dilatada durante a cirurgia nos doentes que receberam Omidria (+0,1 mm), tendo contraído nos doentes que receberam placebo (-0,5 mm).
English: Omidria must not be used in patients who have narrow-angle glaucoma, a serious condition of the eye in which the pressure inside the eye rises rapidly because fluid cannot drain out.
Portuguese: O uso do Omidria é contraindicado em doentes com glaucoma de ângulo fechado, uma doença grave do olho na qual a pressão no interior do olho aumenta rapidamente porque o líquido não consegue ser drenado.
English: This makes lens replacement surgery easier.
Portuguese: Isto facilita a cirurgia de substituição do cristalino.
English: With respect to pain, patients treated with Omidria reported an average pain score of around 4, compared with around 9 for those given placebo.
Portuguese: Relativamente à dor, os doentes tratados com Omidria notificaram uma pontuação média de dor de cerca de 4, em comparação com 9 nos doentes que receberam placebo.
English: Fewer than 1 in 10 of the patients given Omidria had a pupil diameter below 6 mm (which makes surgery more difficult), whereas about 4 patients in 10 experienced this after being given placebo.
Portuguese: Menos de 1 doente em cada 10 que receberam Omidria apresentaram um diâmetro da pupila inferior a 6 mm (o que dificulta a cirurgia), ao passo que cerca de 4 doentes em cada 10 apresentaram este diâmetro depois de receberem placebo.
English: Omidria contains the active substances phenylephrine and ketorolac.
Portuguese: O Omidria contém as substâncias ativas fenilefrina e cetorolac.
English: This is a type of surgery in which a new lens is implanted into the eye.
Portuguese: Este é um tipo de cirurgia na qual é efetuado o implante de uma lente que substitui o cristalino no olho.
English: When applied to the eye, phenylephrine makes the muscle of the iris contract (tighten) and allows the pupil to widen.
Portuguese: Quando aplicada no olho, a fenilefrina provoca contração (estreitamento) do músculo da íris, permitindo a dilatação da pupila.
English: How does Omidria work?
Portuguese: Como funciona o Omidria?
English: How is Omidria used?
Portuguese: Como se utiliza o Omidria?
English: These side effects are typical following lens replacement surgery, and most were mild to moderate in severity and resolved spontaneously.
Portuguese: A maioria apresentou uma gravidade ligeira a moderada e desapareceu espontaneamente.
English: The ophthalmologist may also prescribe eye drops commonly used before and after the surgery to help prevent eye infections and pain.
Portuguese: Para prevenir a ocorrência de infeções e dor nos olhos, o oftalmologista poderá também receitar colírios, habitualmente utilizados antes e após a cirurgia.
English: AZILECT may be taken with or without food.
Portuguese: AZILECT pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: 21 September 2009
Portuguese: 21 de setembro de 2009
English: Smoking could decrease the amount of AZILECT in the blood.
Portuguese: Fumar poderá diminuir a quantidade de AZILECT no sangue.
English: Do not stop taking AZILECT without first talking to your doctor.
Portuguese: Não pare de tomar AZILECT sem falar primeiro com o seu médico.
English: If you take more AZILECT than you should
Portuguese: Se tomar mais AZILECT do que deveria
English: What AZILECT is and what it is used for
Portuguese: O que é AZILECT e para que é utilizado
English: The safety and efficacy of AZILECT in children and adolescents have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de AZILECT em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.
English: Talk to your doctor before taking AZILECT - If you have any liver problems - You should speak with your doctor about any suspicious skin changes.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar AZILECT - Se tem quaisquer problemas no fígado; - Deve consultar o seu médico acerca de qualquer suspeita de alterações na pele.
English: Other medicines and AZILECT
Portuguese: Outros medicamentos e AZILECT
English: Therefore, AZILECT is not recommended for use under the age of 18.
Portuguese: AZILECT não é recomendado a indivíduos com menos de 18 anos.
English: What you need to know before you take AZILECT Do not take AZILECT
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar AZILECT Não tome AZILECT
English: What AZILECT is and what it is used for What you need to know before you take AZILECT How to take AZILECT
Portuguese: O que é AZILECT e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar AZILECT Como tomar AZILECT
English: There is no relevant use of AZILECT in children and adolescents.
Portuguese: Não existe utilização relevante de AZILECT em crianças e adolescentes.
English: You should avoid taking AZILECT if you are pregnant, as the effects of AZILECT on pregnancy and the unborn child are not known.
Portuguese: Deve evitar tomar AZILECT se estiver grávida, uma vez que se desconhecem os efeitos de AZILECT na gravidez e no feto.
English: AZILECT helps to increase and sustain levels of dopamine in the brain.
Portuguese: AZILECT ajuda a aumentar e manter os níveis de dopamina no cérebro.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data - Elevated blood pressure - Excessive drowsiness - Sudden onset of sleep
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis - Tensão arterial elevada - Sonolência excessiva - Início súbito de sono
English: Take the AZILECT carton/ blister or bottle with you to show the doctor or pharmacist.
Portuguese: Leve a embalagem/blister ou frasco de AZILECT consigo para mostrar ao seu médico ou farmacêutico.
English: Elderly No change in dose is required for elderly patients (see section 5.2).
Portuguese: Idosos Não são necessárias alterações de dose nos doentes idosos (ver secção 5.2).
English: Tablet 30 tablets
Portuguese: Comprimido 30 comprimidos
English: If you think that you may have taken too many AZILECT tablets, contact your doctor or pharmacist immediately.
Portuguese: Se pensa que pode ter tomado demasiados comprimidos de AZILECT, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
English: - If you are allergic to rasagiline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - Se tem alergia à rasagilina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: This might be enhanced if you take other medicines to treat the symptoms of your Parkinson's disease, or if you take medicines which can make you feel drowsy, or if you drink alcohol while taking AZILECT.
Portuguese: Isto pode ser intensificado se tomar outros medicamentos para tratar os sintomas da sua doença de Parkinson, ou se tomar medicamentos que podem fazer com que se sinta sonolento ou se beber álcool durante o tratamento com AZILECT.
English: There is no relevant use of AZILECT in the paediatric population in the indication Parkinson's disease.
Portuguese: Não existe utilização relevante de AZILECT na população pediátrica para a indicação de doença de Parkinson.
English: The use of AZILECT together with the antidepressants containing fluoxetine or fluvoxamine should be avoided.
Portuguese: O uso de AZILECT juntamente com antidepressivos contendo fluoxetina ou fluvoxamina deve ser evitado.
English: Adverse reactions are listed below in Tables 1 and 2 by system organ class and frequency using the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas estão indicadas abaixo nas Tabelas 1 e 2, de acordo com a classe de sistema de órgãos e frequência, utilizando as convenções seguintes: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100; <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000; <1/100), raros (≥1/10.000; <1/1.000); muito raros (<1/10.000),
English: AZILECT contains the active substance rasagiline and it is used for the treatment of Parkinson's disease in adults.
Portuguese: AZILECT contém a substância ativa rasagilina e é utilizado no tratamento da doença de Parkinson em adultos.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Involuntary movements (dyskinesia) - Headache
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) - Movimentos involuntários (discinesia) - Dores de cabeça
English: Levodopa and other Parkinson's disease medicinal products
Portuguese: Levodopa e outros medicamentos para a doença de Parkinson
English: Symptoms reported following overdose of AZILECT included slightly euphoric mood (light form of mania), extremely high blood pressure and serotonin syndrome (see section 4).
Portuguese: Os sintomas comunicados após uma sobredosagem com AZILECT incluíram um humor ligeiramente eufórico (uma forma ligeira de mania), tensão arterial extremamente elevada e síndrome da serotonina (ver secção 4).
English: The metabolism of rasagiline proceeds through two main pathways: N-dealkylation and/or hydroxylation to yield: 1-aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan and 3-hydroxy-1-aminoindan.
Portuguese: O metabolismo da rasagilina processa-se por duas vias principais: N-desalquilação e/ou hidroxilação para formar: 1-aminoindano, 3-hidroxi-N-propargil-1-aminoindano e 3-hidroxi-1-aminoindano.
English: 7 tablets 10 tablets 28 tablets 30 tablets 100 tablets 112 tablets
Portuguese: 7 comprimidos 10 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 100 comprimidos 112 comprimidos
English: The recommended dose of rasagiline is 1 mg (one tablet of AZILECT) once daily, to be taken with or without levodopa.
Portuguese: A dose recomendada de rasagilina é de 1 mg (um comprimido de AZILECT) uma vez por dia, tomado com ou sem levodopa.
English: - The active substance is rasagiline.
Portuguese: - A substância ativa é a rasagilina.