FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Czech: Afoxolaner MERIAL tablety jsou žvýkací a chuťově atraktivní pro většinu psů.
Estonian: Afoxolaner MERIAL tabletid on närimistabletid ja maitsevad enamikule koertest.
Czech: 6.5 Druh a složení vnitřního obalu Veterinární léčivý přípravek je samostatně balen v tepelně formovaných laminovaných PVC blistrech s papírovo-hliníkovou fólií (Aclar/PVC/Alu).
Estonian: Ravimpreparaat on pakendatud individuaalselt termotöödeldud lamineeritud PVC blisteritesse, paberpakitud alumiiniumkattega (Aclar/PVC/Alu).
Czech: Průměrná maximální koncentrace (Cmax) byla 1,655 ± 332 ng/ml v plazmě za 2-4 hodiny (Tmax) po podání afoxolaneru v dávce 2,5 mg/kg.
Estonian: Keskmine maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) pärast 2.5 mg/kg afoksolaneeri annust oli 1,655 ± 332 ng/ml plasmas 2-4 tunni järel, (Tmax).
Czech: Selektivní toxicita afoxolaneru mezi hmyzem a roztoči a savci může být odvozena od odlišné citlivosti GABA receptorů hmyzu a roztočů ve srovnání s receptory savců.
Estonian: Afoksolaneer'i selektiivne toksilisus putukate/lestalise ja imetajate vahel võib tuleneda putukate /lestaliste ja imetajate GABA retseptorite erinevast tundlikkusest.
Czech: Afoxolanerum 11,3 mg Afoxolanerum 28,3 mg Afoxolanerum 68 mg Afoxolanerum 136 mg
Estonian: Afoxolaner 11.3 mg Afoxolaner 28.3 mg Afoxolaner 68 mg Afoxolaner 136 mg
Czech: Specifické farmakovigilanční požadavky:
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve nõuded:
Czech: Jedno ošetření usmrcuje klíšťata po dobu až jednoho měsíce.
Estonian: Ühe manustamiskorraga on puuke tappev mõju kuni 1 kuu jooksul.
Czech: Přípravek usmrcuje blechy před produkcí vajíček a tím brání kontaminaci domácnosti.
Estonian: Ravim tapab kirbud enne kui need alustavad munemist ning hoiab seega ära ümbritseva keskkonna saastumise.
Czech: Podávání přípravku v měsíčních intervalech po dobu dvou po sobě jdoucích měsíců.
Estonian: Manustada ravimit kord kuus kahel järjestikusel kuul.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Ektoparazitika pro systémové užití ATC vet kód: QP53BE01
Estonian: ATCvet kood: QP53BE01
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce po
Estonian: Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Czech: Léčba sarkoptového svrabu (způsobeného Sarcoptes scabiei var. canis).
Estonian: Sarkoptoosi (tekitaja Sarcoptes scabiei var. canis) ravi.
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Estonian: B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Czech: Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie při kontrole alergie na bleší kousnutí (FAD).
Estonian: Ravimit võib kasutada loomaarsti poolt diagnoositud allergilise kirpudest tingitud dermatiidi (FADflea allergy dermatitis) vastase ravistrateegia osana.
Czech: Způsob podání: Tablety jsou žvýkací a chuťově atraktivní pro většinu psů.
Estonian: Tabletid on närimistabletid ja maitsevad enamikule koertest.
Czech: Metabolity a léčivá látka jsou vylučovány z těla prostřednictvím moči a biliární exkrece, přičemž většina je vyloučena žlučí.
Estonian: Metaboliidid ja algallikas elimineeritakse uriini ja sapi kaudu, suurem osa sapi kaudu.
Czech: Psi 2-4 kg Psi >4-10 kg Psi >10-25 kg Psi >25-50 kg
Estonian: Koer 2-4 kg Koer >4-10 kg Koer >10-25 kg Koer >25-50 kg
Czech: Afoxolaner je účinný proti dospělým blechám stejně jako několika druhům klíšťat jako je Dermacentor reticulatus a D. variabilis, Ixodes ricinus a I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum a Haemaphysalis longicornis.
Estonian: Afoksolaneer toimib täiskasvanud kirpude ning mitmete puugiliikide vastu nagu Dermacentor reticulatus ja D. variabilis, Ixodes ricinus ja I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, ja Haemaphysalis longicornis.
Czech: Afoxolaner MERIAL je účinný proti dospělým blechám stejně jako několika druhům klíšťat jako je Dermacentor reticulatus a D. variabilis, Ixodes ricinus a I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum a Haemaphysalis longicornis.
Estonian: Afoxolaner MERIAL toimib täiskasvanud kirpude ning mitmete puugiliikide vastu nagu Dermacentor reticulatus ja D. variabilis, Ixodes ricinus ja I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, ja Haemaphysalis longicornis.
Czech: Léčba napadení blechami a klíšťaty:
Estonian: Kirbu- ja puugiinfestatsioonide ravi:
Czech: Pro perorální podání.
Estonian: Suukaudselt kasutamiseks.
Czech: Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu-rizika příslušným veterinárním lékařem.
Estonian: Kasutamine on lubatud vastavalt ravimit välja kirjutanud loomaarsti poolt tehtud riski/ohutuse hinnangutele.
Czech: Blechy a klíšťata se musí připojit k hostiteli a zahájit sání krve, aby mohly být vystaveny léčivé látce.
Estonian: Kirbud ja puugid peavad toimeainega kokkupuutumiseks kinnituma peremeesloomale ja alustama toitumisega.
Czech: Afoxolanerum (mg)
Estonian: Afoksolaneer (mg)
Czech: Podávání přípravku v měsíčních intervalech do dosažení dvou negativních kožních seškrabů provedených jeden měsíc od sebe.
Estonian: Manustada ravimit kord kuus kuni nahakaabete analüüsid on negatiivsed kahel kuul järjest.
Czech: NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Estonian: PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD
Czech: Skvrnité červené až červenohnědé, kulatého tvaru (tablety pro psy 2-4 kg) nebo obdélníkového tvaru (tablety pro psy >4-10 kg, tablety pro psy >10-25 kg a tablety pro psy >25-50 kg).
Estonian: Kirjud punased kuni pruunikaspunased ümmargused (tabletid koertele 2-4 kg) või ristkülikukujulised tabletid (tabletid koertele >4-10 kg, tabletid koertele >10-25 kg ja tabletid koertele >25-50 kg).
Czech: Dávkování:
Estonian: Toimeaine:
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Estonian: A. RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky u zdravých štěňat bígla od 8 týdnů věku, léčených
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Ravimpreparaadi ohutus on kindlaks tehtud ohutuskatsetes kuni 5 -kordse annusega tervetel Beagle kutsikatel vanuses üle 8 nädala, kellele manustati ravimit 6 korda kahe kuni neljanädalaste intervallidega.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Czech: Konečný plazmatický poločas je u většiny psů přibližně 2 týdny; nicméně poločas afoxolaneru se může lišit mezi jednotlivými psy (např. v jedné studii byl t1/2 u kolií při 25 mg/kg živé hmotnosti až 47,7 dní) bez vlivu na bezpečnost.
Estonian: Lõplik poolestusaeg plasmas on koertel ligikaudu 2 nädalat, kuid afoksolaneeri poolestusaeg võib erineda tõugude lõikes (näit.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK
Czech: Živá hmotnost psa (kg)
Estonian: Koera kaal (kg)
Czech: Žvýkací tablety.
Estonian: Närimistabletid.
Czech: NESHODUJE
Estonian: Sobimatus
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci:
Estonian: Müügiloa hoidja:
Czech: NĚMECKO Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: MERIAL,
Czech: žvýkací tablety pro psy 2-4 kg žvýkací tablety pro psy >4-10 kg žvýkací tablety pro psy >10-25 kg žvýkací tablety pro psy >25-50 kg
Estonian: närimistabletid koertele kaaluga 2-4 kg närimistabletid koertele kaaluga >4-10 kg närimistabletid koertele kaaluga >10-25 kg närimistabletid koertele kaaluga >25-50 kg
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1.
Czech: INDIKACE
Estonian: LISAINFO
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Czech: Datum první registrace: 4. ledna 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 4. jaanuar 2017
Czech: • alergická reakce
Estonian: • allergiline reaktsioon
Czech: Frekvence dávek (hodiny)/ trvání léčby (dny)
Estonian: Annuste sagedus (tundi) / ravi kestus (päeva)
Czech: Velký chirurgický zákrok 80 - 100 (před a po operaci)
Estonian: 80...100 (enne ja pärast operatsiooni)
Czech: Je třeba poznamenat, že roční výskyt krvácení (ABR) není porovnatelný mezi různými koncentráty faktorů ani mezi různými klinickými studiemi.
Estonian: Tuleb märkida, et aastane verejooksu määr (ABR) ei ole erinevate faktori kontsentraatide vahel ja erinevate kliiniliste uuringute vahel võrreldav.
Czech: Méně časté (PTP) * Velmi časté (PUP)*
Estonian: Aeg-ajalt (PTP)* Väga sage (PUP)*
Czech: Osmolalita: 500 - 600 mOsm/kg
Estonian: Osmolaalsus: 500-600 mOsm/kg
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Czech: Neprotřepávejte.
Estonian: Ärge raputage.
Czech: Množství přípravku AFSTYLA, které potřebujete dostat, a délka léčby závisí na:
Estonian: AFSTYLA kogus, mida peate võtma, ja ravi kestus sõltuvad:
Czech: • místě a intenzitě krvácení
Estonian: • verejooksu kohast ja intensiivsusest;
Czech: Monitoring laboratorních testů
Estonian: Laboratoorsete analüüside jälgimine
Czech: • závažnosti Vaší nemoci
Estonian: • teie haiguse raskusest;
Czech: S cílem zlepšit sledovatelnost biologických léčivých přípravků má být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava toote nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Czech: Pediatrická populace ve věku <12 let
Estonian: Lapsed vanuses < 12 aastat
Czech: • Vašem klinickém stavu a odpovědi
Estonian: • teie kliinilisest seisundist ja ravivastusest;
Czech: Starší pacienti Klinické studie přípravku AFSTYLA nezahrnují pacienty starší než 65 let.
Estonian: Eakad AFSTYLA kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud üle 65 aasta vanuseid patsiente.
Czech: 1 přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20
Estonian: 1 filterülekandeseade 20/20
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (%)(IU/dl)
Estonian: VIII faktori vajalik tase (%) (RÜ/dl)
Czech: Injekci opakujte každých 12 až 24 hodin.
Estonian: Korrata süsti iga 12 kuni 24 tunni järel.
Czech: Farmakokinetický profil získaný 3 až 6 měsíců po počátečním hodnocení farmakokinetiky byl srovnatelný s farmakokinetickým profilem získaným po první dávce.
Estonian: Farmakokineetiline profiil, mis saadi 3 kuni 6 kuu möödumisel algsest farmakokineetilisest hindamisest, oli võrreldav pärast esimest annust saadud farmakokineetilise profiiliga.
Czech: • Mohou se vyskytnout alergické reakce (přecitlivělost).
Estonian: • Võimalikud on allergilised (ülitundlikkuse) reaktsioonid.
Czech: Po filtraci nebo natažení (viz dále) se musí roztok před použitím vizuálně zkontrolovat.
Estonian: Pärast filtrimist või eemaldamist (vt allpool) tuleb enne kasutamist lahust visuaalselt kontrollida.
Czech: Třída orgánových systémů dle MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Czech: Alespoň 1 den, dokud se krvácení indikované bolestí nezastaví, nebo do zhojení.
Estonian: Vähemalt 1 päev, kuni verejooksuepisood, mida näitab valu, lõpeb või saavutatakse paranemine.
Czech: Nebyly prováděny reprodukční studie s faktorem VIII na zvířatech.
Estonian: VIII faktoriga ei ole loomadel reproduktsiooniuuringuid läbi viidud.
Czech: Nechte protékat krev zpět na konec hadičky.
Estonian: Laske verel voolata tagasi toru lõpuni.
Czech: Přípravek obsahuje bílkoviny křečíka (viz také bod "„Nepoužívejte přípravek AFSTYLA".
Estonian: Preparaat sisaldab hamstri valkude jälgi (vt ka „Ärge kasutage AFSTYLA't").
Czech: Faktor VIII se podílí na srážení krve.
Estonian: VIII faktor osaleb vere hüübimises.
Czech: Z toho důvodu se má faktor VIII používat během těhotenství a kojení pouze v tom případě, je-li to jasně indikováno.
Estonian: Seetõttu tohib VIII hüübimisfaktorit raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid siis, kui see on selgelt näidustatud.
Czech: Stupeň krvácení/typ chirurgického zákroku
Estonian: Verejooksu aste / kirurgilise protseduuri tüüp
Czech: Dávejte pozor, aby se do injekční stříkačky obsahující přípravek nedostala žádná krev.
Estonian: Olge ettevaatlik, et preparaati sisaldavasse süstlasse ei satuks verd.
Czech: Lékař Vás má informovat o prvotních projevech alergických reakcí.
Estonian: Teie arst peab teid teavitama allergiliste reaktsioonide varastest nähtudest.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou jakékoliv nežádoucí účinky, které mohou souviset s podáním přípravku AFSTYLA, injekci musíte přerušit (viz také bod 2).
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, mis võib olla seotud AFSTYLA manustamisega, tuleb süstimine peatada (vt ka lõik 2).
Czech: • pokud máte alergii na bílkoviny křečíka.
Estonian: • kui olete hamstri valkude suhtes allergiline.
Czech: Aktivovaný přípravek AFSTYLA má aminokyselinovou sekvenci identickou s endogenním FVIIIa.
Estonian: Aktiveeritud AFSTYLA'l on endogeense FVIIIa-ga sarnane aminohappe järjestus.
Czech: Jakmile byl přípravek vyjmut z chladničky, nesmí se vrátit zpět do chladničky.
Estonian: Pärast preparaadi külmkapist väljavõtmist ei tohi seda tagasi külmkappi panna.
Czech: • Jakmile byl přípravek vyjmut z chladničky, nesmí se vrátit zpět do chladničky.
Estonian: • Pärast preparaadi külmkapist väljavõtmist ei tohi seda tagasi külmkappi panna.
Czech: Perioperační léčba (chirurgická profylaxe): Ve studii 1001 se celkově provedlo a vyhodnotilo 16 velkých chirurgických zákroků u 13 osob.
Estonian: Perioperatiivne ravi (kirurgiline profülaktika): uuringus 1001 tehti ja hinnati kokku 16 suuremat kirurgilist protseduuri 13 uuringus osalejale.
Czech: Výsledek chromogenního testu nejpřesněji odráží klinický hemostatický potenciál přípravku AFSTYLA a je upřednostňován.
Estonian: Kromogeense analüüsi tulemused kajastavad AFSTYLA kliinilist hemostaatilist potentsiaali kõige täpsemalt ning see on eelistatav.
Czech: • Pokud Vám již bylo oznámeno, že máte srdeční onemocnění nebo jste vystaveni riziku onemocnění srdce, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: • Kui teile on öeldud, et teil on südamehaigus või teil on risk südamehaiguse tekkeks, teavitage sellest oma arsti või apteekrit.
Czech: Opakujte injekci každých 8 až 24 hodin, dokud ohrožení nevymizí.
Estonian: Korrata süsti iga 8 kuni 24 tunni järel kuni oht on möödunud.
Czech: Roztok přípravku AFSTYLA se nesmí ředit.
Estonian: AFSTYLA lahust ei tohi lahjendada.
Czech: Pokud použijete více přípravku AFSTYLA, než máte Pokud jste si podali více přípravku AFSTYLA, než máte, informujte svého lékaře.
Estonian: Kui te kasutate AFSTYLA't rohkem kui ette nähtud Kui olete süstinud AFSTYLA't rohkem kui ette nähtud, teatage sellest oma arstile.
Czech: Množství přípravku, které se má podat, a četnost podávání je třeba vždy řídit podle klinické účinnosti v jednotlivých případech.
Estonian: Manustatava ravimi koguse ja manustamise sageduse määramisel peab igal üksikjuhtumil lähtuma kliinilisest efektiivsusest.
Czech: Frekvence byla hodnocena na pacienta podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissagedusi on hinnatud patsiendi alusel ja need on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Opakujte injekci každých 8 až 24 hodin až do přiměřeného zhojení rány, pak pokračujte v léčbě nejméně dalších 7 dní k udržení aktivity faktoru VIII na 30 % až 60 % (IU/dl).
Estonian: Korrata süsti iga 8...24 tunni järel kuni haava piisava paranemiseni, seejärel ravida veel vähemalt 7 päeva, et VIII faktori aktiivsus püsiks 30...60% (RÜ/dl).
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka AFSTYLA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici zkušenosti s podáváním faktoru VIII během těhotenství a kojení.
Estonian: Kuna A-hemofiiliat esineb naistel harva, puuduvad kogemused VIII faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.
Czech: Hodnoty IR a Cmax byly korigované úvodní hodnotou, zatímco ostatní parametry nebyly korigované úvodní hodnotou.
Estonian: IR ja Cmax olid algtasemega korrigeeritud, kuid ülejäänud parameetreid algtasemega ei korrigeeritud.
Czech: Pediatrická populace Uvedená upozornění a opatření se vztahují na dospělé i děti.
Estonian: Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka lastele.
Czech: Pozorujte se, zda se u Vás nevyskytnou jakékoliv nežádoucí účinky, které se mohou objevit hned.
Estonian: Jälgige end võimalike kõrvaltoimete suhtes, mis võivad kohe tekkida.
Czech: Chirurgický zákrok Menší chirurgický zákrok včetně extrakce zubu
Estonian: Operatsioon Väiksem operatsioon sealhulgas hamba väljatõmbamine
Czech: Vaše léčba má být sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou poruch krevní srážlivosti.
Estonian: Teie ravi peab jälgima arst, kes on kogenud vere hüübimishäirete ravis.
Czech: Nedostatek tohoto faktoru znamená, že se krevní sraženina nevytváří tak rychle, jak je třeba, a zvyšuje se sklon ke krvácení.
Estonian: Selle faktori puudumine tähendab, et veri ei hüübi nii kiiresti kui peaks, mistõttu esineb soodumus verejooksude tekkeks.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky nebo roztoky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodech 2 a 6.5.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimite ega lahustitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 2 ja 6.5.
Czech: Po rekonstituci byla prokázána chemická a fyzikální stabilita během 48 hodin při uchovávání při pokojové teplotě (do 25 °C).
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C.
Czech: • Přípravek AFSTYLA se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly kromě těch, které jsou uvedeny v části 6.
Estonian: • AFSTYLA't ei tohi segada teiste ravimite ega lahustitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.
Czech: Nepoužívejte přípravek AFSTYLA
Estonian: Ärge kasutage AFSTYLA't
Czech: Děti nad 12 let mohou používat stejné dávky jako dospělí.
Estonian: Lastel vanuses üle 12 aasta võib kasutada sama annust nagu täiskasvanutel.
Czech: Potřebná dávka se stanoví pomocí následujícího vzorce:
Estonian: Vajalik annus määratakse järgmise valemi abil:
Czech: Trombin pak přeměňuje fibrinogen na fibrin a může se vytvořit krevní sraženina.
Estonian: Trombiin konverteerib seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja võib moodustuda hüüve.
Czech: Pokud k tomu dojde, mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně fungovat a může se u Vás nebo Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení.
Estonian: Kui see juhtub, võib teie või teie lapse ravimi toime lõppeda ja võib tekkida püsiv veritsus.
Czech: Všichni pacienti měli diagnostikovanou závažnou hemofilií A s <1 % faktoru VIII.
Estonian: Kõikidel patsientidel oli diagnoositud raske A-hemofiilia < 1% VIII faktoriga.
Czech: • Prášek se musí rozpustit v rozpouštědle (tekutině) a natáhnout z injekční lahvičky za aseptických podmínek.
Estonian: • Pulber tuleb segada lahustiga (vedelikuga) ja tõmmata viaalist välja aseptilistes tingimustes.
Czech: Dbejte na to, abyste vytáhli pouze blistrový obal a ne sadu Mix2Vial.
Estonian: Veenduge, et tõmbate ära ainult blisterpakendi ja mitte Mix2Viali komplekti.
Czech: V závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a dávce přípravku AFSTYLA však můžete dostat více než jednu injekční lahvičku.
Estonian: Kuid olenevalt teie kehakaalust ja teie AFSTYLA annusest võidakse teile manustada rohkem kui üks viaal.
Czech: Účastníci studie byli účinku jednořetězcového rVIII vystavováni celkem 5239 dní.
Estonian: Uuringus osalejatel oli kokku 5239 üheahelalise rVIII faktori ravipäeva.
Czech: Pokud se lék nepoužije okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání přípravku během používání odpovídá uživatel.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Czech: Frekvence uvedené v tabulce níže byly pozorovány v dokončených klinických studiích u dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A.
Estonian: Allpool olevas tabelis esitatud esinemissagedus on saadud lõpuleviidud kliinilistest uuringutest, mis on tehtud eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga patsientidel.
Czech: Je třeba dbát na to, aby se do injekční stříkačky s přípravkem nedostala žádná krev, protože hrozí, že by se krev mohla srážet v injekční stříkačce a sraženina fibrinu by mohla být podána pacientovi.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, et preparaadiga täidetud süstlasse ei satuks verd, sest veri võib süstlas hüübida ja patsiendile võidakse nii manustada fibriinihüübeid.
Czech: Hodnoty IR a Cmax byly korigovány úvodní hodnotou, zatímco ostatní parametry nebyly korigovány úvodní hodnotou s n = 81.
Estonian: IR ja Cmax olid algtasemega korrigeeritud, kuid ülejäänud parameetreid algtasemega N = 81 ei korrigeeritud.
Czech: • Během těhotenství a kojení se přípravek AFSTYLA může podávat, jen pokud je to nezbytně nutné.
Estonian: • AFSTYLA't võib raseduse ja imetamise ajal manustada ainult siis, kui see on selgelt vajalik.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Estonian: • Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Přípravek obsahuje stopy proteinů křečíka.
Estonian: Ravim sisaldab hamstri valkude jälgi.
Czech: • Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky a podle pokynů Vašeho lékaře.
Estonian: • Kasutamata toode või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele ja arsti juhiste kohaselt.
Czech: Injekční lahvičky se nesmí zahřát na teplotu převyšující teplotu lidského těla (37 °C).
Estonian: Viaale ei tohi kuumutada kehatemperatuurist (37 °C) kõrgemal temperatuuril.
Czech: Do studie 3002 bylo zařazeno celkem 84 dříve léčených pacientů ve věku <12 let (35 ve věku <6 let a 49 ve věku 6 až <12 let).
Estonian: Uuringusse 3002 kaasati kokku 84 varem ravitud patsienti vanuses < 12 aastat (35 olid < 6 aasta vanused ja 49 olid 6 kuni < 12 aasta vanused).
Czech: V případě šoku je třeba dodržovat standardní lékařskou léčbu šoku.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada standardset šokiravi.