FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Usuwać z urządzenia zabezpieczającego igłę poprzez ściśnięcie środka końcówki typu Luer kciukiem i palcem wskazującym, trzymając pozostałe trzy palce z dala od końca urządzenia zawierającego ostry koniec igły (Rys. 3).
Latvian: Noņemiet to, ar īkšķi un rādītājpirkstu satverot aiz adatas aizsargierīces Luera rumbas, turot brīvos pirkstus atstatus no ierīces, kurā atrodas adatas gals (3. attēls).
Polish: 7 W przypadku nagłego przerwania stosowania olanzapiny zgłaszano wystąpienie ostrych objawów, takich jak: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty.
Latvian: 7Strauji pārtraucot lietot olanzapīnu, ir ziņots par akūtiem simptomiem, piemēram, svīšanu, bezmiegu, trīci, trauksmi, sliktu dūšu un vemšanu.
Polish: Odnotowano przypadki śmierci już po przyjęciu jednorazowej dawki nie większej niż 450 mg, ale też powrotu do zdrowia po przyjęciu jednorazowej doustnej dawki olanzapiny 2 g.
Latvian: Ziņots par letālu iznākumu pēc akūtas pārdozēšanas pat ar tik mazu iekšķīgi lietotu devu kā 450 mg, taču tajā pat laikā ir ziņots par izdzīvošanu pēc akūtas pārdozēšanas ar aptuveni 2 g lielu iekšķīgi lietotu olanzapīna devu.
Polish: Po powtórnej ocenie klinicznej dawkę można ustalić w zakresie od 150 mg do 300 mg co 2 tygodnie lub w zakresie od 300 mg do 405 mg co 4 tygodnie.
Latvian: Pēc klīniskā stāvokļa atkārtotas novērtēšanas devu var pielāgot 150 - 300 mg diapazonā reizi 2 nedēļās vai 300 - 405 mg diapazonā reizi 4 nedēļās.
Polish: Wystąpienie objawów po czasie dłuższym niż 3 godziny po wstrzyknięciu jest mało prawdopodobne.
Latvian: Lai arī maz ticams, taču minētie simptomi var parādīties vairāk nekā 3 stundas pēc injekcijas.
Polish: • karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) - może być konieczna zmiana dawki leku ZYPADHERA.
Latvian: (antidepresants) vai ciprofloksacīnu (antiobiotika) - var būt nepieciešams mainīt Jums ievadāmo ZYPADHERA devu.
Polish: Rysunek B: Należy sprawdzić czy obecny jest nierozpuszczony proszek i w razie potrzeby ponownie postukać fiolką.
Latvian: Neizšķīdis pulveris: redzami kunkuļi Izšķīdis pulveris: kunkuļu nav B attēls: pārbaudiet, vai nav neizšķīduša pulvera, un, ja vajadzīgs, atkārtojiet uzsišanu.
Polish: Odnotowano trzykrotne zwiększenie częstości występowania incydentów naczyniowo-mózgowych w grupie pacjentów leczonych olanzapiną w postaci doustnej w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo (odpowiednio 1,3% wobec 0,4%).
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti ar iekšķīgi lietojamu olanzapīnu, nevēlamas cerebrovaskulāras blakusparādības tika novērotas 3 reizes biežāk nekā pacientiem, kas tika ārstēti ar placebo (attiecīgi 1,3 % pret 0,4 %).
Polish: Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, kam ir demence, olanzapīna lietošanas laikā var būt insults, pneimonija, urīna nesaturēšana, kritieni, ļoti izteikta noguruma sajūta, redzes halucinācijas, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, ādas apsārtums un iešanas traucējumi.
Polish: Lek ZYPADHERA nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Bērni un pusaudži ZYPADHERA nedrīkst lietot pacienti, kas jaunāki par 18 gadiem.
Polish: Cykle płciowe były zaburzone po dawce 1,1 mg/kg mc. (trzykrotność dawki maksymalnej u człowieka), a parametry reprodukcyjne u szczurów po dawce 3 mg/kg mc. (dziewięciokrotność dawki maksymalnej u człowieka).
Latvian: Žurkām, kas saņēma 1,1 mg/kg lielu devu (trīskārt lielāka par maksimālo devu cilvēkiem), bija traucēts seksuālās aktivitātes cikls, bet žurkām, kas saņēma 3 mg/kg lielu devu (deviņkārt pārsniedz maksimālo devu cilvēkiem), novēroja ietekmi uz vairošanās raksturlielumiem.
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN) (patrz punkt 4.4)12 Objawy odstawienne7, 12
Latvian: Ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms (skatīt apakšpunktu)12
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produktu ZYPADHERA 210 mg, 300 mg lub 405 mg w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu nie należy mylić z olanzapiną 10 mg w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Latvian: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg vai 405 mg pulveri un šķīdinātāju injekciju suspensijas pagatavošanai nedrīkst sajaukt ar olanzapīna 10 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai.
Polish: Inne często zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) podczas stosowania leku ZYPADHERA obejmują senność i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Latvian: Citas biežas ZYPADHERA blakusparādības (var izpausties līdz 1 no katriem 10 cilvēkiem) ir miegainība un sāpes injekcijas vietā.
Polish: Eli Lilly ČR, s.r.o.
Latvian: Česká republika Eli Lilly ČR, s.r.o.
Polish: (u szczurów i psów), dwuletnich badaniach karcynogenności u szczurów i badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję (u szczurów i królików) związane były z reakcją w miejscu wstrzyknięcia.
Latvian: Svarīgākās atradnes atkārtotu devu toksicitātes pētījumos (žurkas, suņi), 2 gadus ilgos kancerogenitātes pētījumos ar žurkām un reproduktīvās toksicitātes pētījumos (žurkas, truši) aprobežojās ar reakcijām injekcijas vietā, kam nebija iespējams noteikt NOAEL.
Polish: Tel: + 371 67364000
Latvian: Pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000
Polish: ZYPADHERA to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Latvian: ZYPADHERA ir pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai.
Polish: 13 Podczas krótkotrwałej terapii (mediana trwania 22 dni) zwiększenie masy ciała w stosunku do wartości początkowych (kg) o ≥7% występowało bardzo często (40,6%), o ≥15% często (7,1%), i o ≥25% często (2,5%).
Latvian: 13 Pēc īslaicīgas (vidēji 22 dienas ilgas) terapijas ķermeņa masas palielināšanās par ≥ 7% no sākotnējās ķermeņa masas (kg) tika novērota ļoti bieži (40,6% gadījumu), par ≥ 15% no sākotnējās ķermeņa masas - bieži (7,1% gadījumu) un par ≥ 25% no ķermeņa masas pētījuma sākumā bija bieži (2,5% gadījumu).
Polish: W fiolce pozostanie niewielka ilość nadmiaru produktu.
Latvian: Flakonā var palikt nedaudz preparāta.
Polish: Olanzapina osłabiała warunkowy odruch unikania, będący testem aktywności przeciwpsychotycznej, w dawkach mniejszych niż wymagane do wywołania katalepsji, zjawiska wskazującego na występowanie związanych z aktywnością motoryczną działań niepożądanych.
Latvian: Devās, kas mazākas par katalepsiju (norāda uz motorām blakusparādībām) izraisošām devām, olanzapīns samazināja nosacītas izvairīšanās atbildes reakciju; tā ir pārbaude, kas liecina par antipsihotisku aktivitāti.
Polish: Jedno pudełko tekturowe zawiera 1 fiolkę z proszkiem i 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem, jedną strzykawkę Hypodermic 3 ml z dołączoną zabezpieczoną igłą 19 G, 38 mm, jedną zabezpieczoną igłę
Latvian: Vienā kartona kārbiņā ir viens flakons ar pulveri un viens flakons ar šķīdinātāju, viena Hipodermiskā 3 ml šļirce ar pievienotu 19. izmēra 38 mm drošības adatu, viena 19. izmēra 38 mm Hipodermiskā drošības adata un divas 19. izmēra 50 mm Hipodermiskās drošības adatas.
Polish: • Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania i instrukcja użytkowania Hypodermic Device
Latvian: • Šķīdināšanas un lietošanas instrukcijas apraksts (šī instrukcija) • Hipodermiskās ierīces Drošības Informācija un Lietošanas Instrukcija.
Polish: (Patrz rysunek C)
Latvian: C attēlu.)
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze w rozpuszczalniku: karmeloza sodowa, mannitol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek.
Latvian: Šķīdinātāja palīgvielas ir karmelozes nātrija sāls, mannīts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām, sālsskābe, nātrija hidroksīds.
Polish: U potomstwa szczurów otrzymujących olanzapinę, obserwowano opóźnienie w rozwoju płodu oraz przemijające zmniejszenie aktywności potomstwa.
Latvian: Ja grūsnām žurku mātītēm lietoja olanzapīnu, to mazuļiem novēroja augļa attīstības aizturi un pazeminātu aktivitātes līmeni.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu ZYPADHERA u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak zaleca się ustalenie dobrze tolerowanego i skutecznego schematu dawkowania olanzapiny w postaci doustnej przed rozpoczęciem leczenia produktem ZYPADHERA (patrz punkt 4.2).
Latvian: Lai gan ZYPADHERA lietošana pacientiem ar pavājinātu aknu darbību nav pētīta, ieteicams noteikt labi panesamu un efektīvu dozēšanas shēmu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, izmantojot iekšķīgi lietojamu olanzapīnu, pirms tiek sākta ārstēšana ar ZYPADHERA (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Polish: W trakcie badań klinicznych u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których wystąpiła psychoza polekowa (agoniści dopaminy), bardzo często stwierdzano nasilenie objawów parkinsonizmu i omamy.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar zāļu (dopamīna agonistu) izraisītu psihozi, kas bija saistīta ar Parkinsona slimību, ļoti bieži tika ziņots par parkinsonisma simptomu pasliktinājumu un halucinācijām, ko novēroja biežāk nekā ar placebo.
Polish: Najczęściej (u ≥ 1% pacjentów) zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem olanzapiny w badaniach klinicznych były: senność, zwiększenie masy ciała, eozynofilia, zwiększenie stężenia prolaktyny, cholesterolu, glukozy i triglicerydów (patrz punkt 4.4), cukromocz, zwiększenie apetytu, zawroty głowy, akatyzja, parkinsonizm, leukopenia, neutropenia (patrz punkt 4.4), dyskineza,
Latvian: Ar olanzapīnu saistītās nevēlamās blakusparādības, par ko visbiežāk ziņoja klīniskajos pētījumos (novērotas ≥ 1% pacientu), bija miegainība, ķermeņa masas palielināšanās, eozinofīlija, paaugstināts prolaktīna, holesterīna, glikozes un triglicerīdu līmenis (skatīt 4.4 apakšpunktu), glikozūrija, palielināta ēstgriba, reibonis, akatīzija, parkinsonisms, leikopēnija, neitropēnija (skatīt 4.4 apakšpunktu), diskinēzija, ortostatiska hipotensija, antiholīnerģiska iedarbība, pārejoša un asimptomātiska aknu aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanās (skatīt
Polish: Długotrwałe stosowanie produktu (przez co najmniej 48 tygodni) Odsetek pacjentów, u których występowały istotne klinicznie zmiany związane ze zwiększeniem masy ciała, stężenia glukozy, cholesterolu całkowitego, LDL, HDL lub triglicerydów, zwiększał się z czasem.
Latvian: Pacientu daudzums, kam bija nevēlamas, klīniski nozīmīgas ķermeņa masas palielināšanās, glikozes, kopējā/ZBL/ABL holesterīna vai triglicerīdu līmeņa pārmaiņas, laika gaitā palielinājās.
Polish: ZYPADHERA 210 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu ZYPADHERA 300 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu ZYPADHERA 405 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Latvian: ZYPADHERA 210 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai ZYPADHERA 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai ZYPADHERA 405 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Latvian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande
Polish: Po rozpuszczeniu: 150 mg/ml olanzapiny
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: 150 mg/ml olanzapīna.
Polish: Ogólne wyniki uzyskane w skali oceny zespołu objawów pozytywnych i negatywnych (ang. Positive and Negative Syndrom Scale, PANSS) wykazały istotną poprawę w okresie od punktu wyjścia (wyjściowy średni wynik w skali PANSS wynosił 101 punktów) do punktu końcowego (średnia zmiana wyniosła odpowiednio -22,57, -26,32 i -22,49) u pacjentów przyjmujących produkt ZYPADHERA w każdej z dawek
Latvian: Kopējā pozitīvo un negatīvo simptomu skala (PANSS) liecināja par vērā ņemamu uzlabojumu laikā no pētījuma sākuma (vidējais sākotnējais kopējais PANSS rādītājs 101) līdz beigām (vidējās izmaiņas attiecīgi -22,57, -26,32, -22,49) ar visām ZYPADHERA devām (405 mg ik pēc 4 nedēļām, 300 mg ik pēc 2 nedēļām un 210 mg ik pēc 2 nedēļām), salīdzinot ar placebo (vidējās izmaiņas -8,51).
Polish: • Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka, lub zespołu objawów obejmujących gorączkę, przyspieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność.
Latvian: Ļoti retos gadījumos šī tipa zāles var izraisīt neparastas kustības (galvenokārt sejas un mēles) vai kombinācijā drudzi, paātrinātu elpošanu, svīšanu, muskuļu stīvumu un reiboni vai miegainību.
Polish: Rutynowo, w celu zachowania ostrożności u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.
Latvian: Ja esat vecāks (-a) par 65 gadiem, ārsts var regulāri kontrolēt Jūsu asinsspiedienu.
Polish: Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia
Latvian: Nevēlamās blakusparādības injekcijas vietā
Polish: Innymi znaczącymi klinicznie objawami przedawkowania są: uspokojenie polekowe, drgawki, śpiączka, prawdopodobny złośliwy zespół neuroleptyczny, depresja oddechowa, zachłyśnięcie, nadciśnienie lub niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca (<2% przypadków przedawkowania), zatrzymanie krążenia i oddychania.
Latvian: Pie citiem medicīniski nozīmīgiem pārdozēšanas simptomiem pieder delīrijs, krampji, koma, iespējams, ļaundabīgs neiroleptisks sindroms, elpošanas nomākums, aspirācija, hipertensija vai hipotensija, sirds aritmija (< 2% pārdozēšanas gadījumu) un sirds un plaušu darbības apstāšanās.
Polish: • zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego;
Latvian: • asinssastāva pārmaiņas;
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona olanzapina w formie doustnej może nasilać objawy działań niepożądanych.
Latvian: Pacientiem ar Parkinsona slimību iekšķīgi lietots olanzapīns var pastiprināt simptomus.
Polish: Jeśli istnieje podejrzenie przedawkowania produktu, należy zapewnić ścisły nadzór medyczny i kontrować stan pacjenta do czasu ustąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, rūpīga medicīniska novērošana un monitorēšana jāturpina, līdz izmeklēšana liecina, ka attiecīgās pazīmes un simptomi ir izzuduši.
Polish: Tabela 1 Zalecany schemat dawkowania olanzapiny w postaci doustnej i produktu ZYPADHERA Docelowa dawka olanzapiny w postaci doustnej
Latvian: Ieteicamo devu shēma iekšķīgi lietojamam olanzapīnam un ZYPADHERA Iekšķīgi lietojama olanzapīna mērķa deva
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania.
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles ar ierobežotām izrakstīšanas tiesībām.
Polish: Jak przechowywać lek ZYPADHERA
Latvian: Kā uzglabāt ZYPADHERA
Polish: Po pobraniu zawiesiny z fiolki, należy ją natychmiast wstrzyknąć.
Latvian: Pēc suspensijas paņemšanas no flakona tā jāinjicē nekavējoties.
Polish: KROK 3: Rozpuszczanie produktu ZYPADHERA
Latvian: 3. POSMS: ZYPADHERA šķīdināšana
Polish: • nadmierna senność
Latvian: • pārmērīga miegainība,
Polish: Technika jednej ręki polega na DELIKATNYM naciskaniu osłony o płaską powierzchnię.
Latvian: Izmantojiet vienu roku, VIEGLI spiežot apvalku pret gludu virsmu.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai medicīnas māsai.
Polish: W tych samych badaniach klinicznych odnotowano incydenty naczyniowo-mózgowe (np. udar,
Latvian: Šajos pašos klīniskajos pētījumos tika ziņots par nevēlamām cerebrovaskulārām reakcijām (piem., insultu, pārejošām išēmijas lēkmēm), tostarp ar letālu iznākumu.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Polish: ZYPADHERA 210 mg: Każda fiolka zawiera olanzapiny embonian jednowodny w ilości odpowiadającej 210 mg olanzapiny.
Latvian: ZYPADHERA 210 mg: Katrā flakonā ir olanzapīna pamoāta monohidrāts, kas atbilst 210 mg olanzapīna.
Polish: 300 mg co 2 tygodnie i 405 mg co 4 tygodnie dni stwierdzono istotną statystycznie większą poprawę wyników w skali PANSS w porównaniu z placebo (odpowiednio -8,6, -8,2 i -5,2).
Latvian: Vidējās kopējā rādītāja izmaiņas no pētījuma sākuma līdz beigām pa vizītēm liecināja, ka 3. dienā pacientiem grupās, kurās deva bija 300 mg ik pēc 2 nedēļām un 405 mg ik pēc 4 nedēļām, kopējā PANSS rādītāja izmaiņas bija izteiktākas (statistiski nozīmīgi) nekā placebo (attiecīgi -8,6, -8,2 un-5,2).
Polish: ZYPADHERA 300 mg: Każda fiolka zawiera olanzapiny embonian jednowodny w ilości odpowiadającej 300 mg olanzapiny.
Latvian: ZYPADHERA 300 mg: Katrā flakonā ir olanzapīna pamoāta monohidrāts, kas atbilst 300 mg olanzapīna.
Polish: Jednowodny embonian olanzapiny w ilości odpowiadającej 210 mg olanzapiny.
Latvian: Olanzapīna pamoāta monohidrāts, kas atbilst 210 mg olanzapīna.
Polish: Ogólna aktywność ośrodkowego układu nerwowego Należy zachować ostrożność u pacjentów spożywających alkohol lub stosujących produkty lecznicze mogące hamować aktywność ośrodkowego układu nerwowego.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem, kas saņem zāles, kuras var izraisīt centrālās nervu sistēmas nomākumu, vai lieto alkoholu.
Polish: • nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);
Latvian: • neparastas kustības (bieža blakusparādība, kas var izpausties līdz 1 no katriem 10
Polish: Do fiolki z proszkiem należy wstrzyknąć rozpuszczalnik.
Latvian: 4. Injicējiet šķīdinātāju flakonā ar pulveri.
Polish: W trakcie stosowania olanzapiny z litem lub walproinianem zaobserwowano częstsze (>10%) występowanie drżenia, suchości błony śluzowej jamy ustnej, zwiększonego apetytu i zwiększenia masy ciała.
Latvian: Lietojot olanzapīnu kopā ar litiju vai valproātu, rezultātā palielinājās trīces, sausuma mutē, palielinātas ēstgribas un ķermeņa masas pieauguma biežums (≥10%).
Polish: U pacjentów leczonych jednocześnie olanzapiną i walproinianem często zgłaszano neutropenię (patrz punkt 4.8).
Latvian: Par neitropēniju bieži ziņots, vienlaikus lietojot olanzapīnu un valproātu (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Polish: Po rozpuszczeniu: 1 ml zawiesiny zawiera 150 mg/ml olanzapiny.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas: 1 ml suspensijas ir 150 mg/ml olanzapīna.
Polish: Podczas leczenia olanzapiną, niezbyt często (≥ 0,1% do < 1%) zgłaszano występowanie zakrzepów z zatorami w układzie żylnym.
Latvian: Retāk (≥ 0.1% un < 1%) ziņots par olanzapīna terapijas saistību (laika ziņā) ar venozu trombemboliju.
Polish: Wyniki uzyskane w grupach leczonych preparatem ZYPADHERA podawanym co 2 tygodnie w dawce 150 mg i 300 mg (dawki zestawiono do analizy) oraz podawanym co 4 tygodnie w dawce 405 mg nie były gorsze niż wyniki uzyskane w grupie leczonej olanzapiną w postaci doustnej w dawkach 10, 15 i 20 mg (dawki zestawiono do analizy).
Latvian: ZYPADHERA grupās, kurās lietoja 150 mg un 300 mg reizi 2 nedēļās (analīzei šīs devas tika apvienotas) un 405 mg reizi 4 nedēļās, rezultāti nebija sliktāki kā ar iekšķīgi lietojama olanzapīna kombinētajām 10 , 15 un 20 mg devām (analīzei šīs devas tika apvienotas), vērtējot pēc šizofrēnijas simptomu saasinājuma (saasinājumu biežums attiecīgi 10%, 10% 7%).
Polish: Po rozpuszczeniu każdy ml zawiesiny zawiera 150 mg olanzapiny.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 1 ml suspensijas satur 150 mg olanzapīna.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medicīnas māsai.
Polish: Czynność wątroby Często obserwowano przejściowe i bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych - aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT),
Latvian: Bieži, īpaši ārstēšanas sākumā, novērota pārejoša un asimptomātiska aknu aminotransferāžu - AlAT un AsAT - līmeņa paaugstināšanās.
Polish: 15 Często obserwowano zmiany początkowego stężenia cholesterolu całkowitego mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (<4,39 mmol/l) do dużych wartości (≥5,17 mmol/l).
Latvian: 15 Bieži novēroja kopējā holesterīna koncentrācijas izmaiņas tukšā dūšā no normālas vērtības sākumā (< 4,39 mmol/l) līdz augstai (≥ 5,17 mmol/l).
Polish: Trombocytopenia11
Latvian: Trombocitopēnij a11
Polish: Istotnie klinicznie zwiększenie masy ciała (≥7%) występuje znacznie częściej w populacji młodzieży, niż u pacjentów dorosłych, podczas podobnej ekspozycji.
Latvian: Šķiet, ka pusaudžiem biežāk rodas klīniski nozīmīga ķermeņa masas palielināšanās (≥ 7%)salīdzinot ar pieaugušiem.
Polish: U większości pacjentów wystąpiły objawy uspokojenia (o nasileniu od łagodnego do śpiączki) i (lub) stan majaczeniowy (w tym splątanie, dezorientacja,
Latvian: Lielākai daļai pacientu attīstījās sedācijas simptomi (kas svārstījās no vieglas sedācijas līdz komai) un/vai delīrijs (tostarp apmulsums, dezorientācija, uzbudinājums, nemiers un citi kognitīvie traucējumi).
Polish: Zwykle produkt nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 20 do 25°C.
Latvian: Ja preparātu neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un nosacījumiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un normālos apstākļos tiem nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 20-25°C temperatūrā.
Polish: 14 Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (<1,016 mmol/l) do dużych wartości (≥1,467 mmol/l).
Latvian: 14 Novērots ar sākotnēji normālu koncentrāciju tukšā dūšā (< 1,016 mmol/l), kas palielinājās līdz augstai (≥ 1,467 mmol/l), un triglicerīdu līmeņa izmaiņām tukšā dūšā no sākotnējas robežvērtības (≥ 1,016-< 1,467 mmol/l) līdz augstam (≥ 1,467 mmol/l).
Polish: Lek ten zostanie podany pod nadzorem medycznym, dlatego zastosowanie większej niż zalecana dawki leku jest mało prawdopodobne.
Latvian: Ja Jums ZYPADHERA ir ievadīts vairāk nekā vajadzētu Šīs zāles Jums tiks ievadītas medicīnas speciālista uzraudzībā, tāpēc pārāk liela daudzuma ievadīšana ir maz ticama.
Polish: WYŁĄCZNIE DO PODAWANIA DOMIĘŚNIOWEGO.
Latvian: TIKAI INTRAMUSKULĀRAI IEVADĪŠANAI.
Polish: U pacjentów leczonych olanzapiną rzadziej stwierdzano parkinsonizm, akatyzję i dystonię niż u pacjentów leczonych stopniowo zwiększanymi dawkami haloperydolu.
Latvian: Parkinsonisma, akatīzijas un distonijas biežums ar olanzapīnu ārstētu pacientu vidū bija mazāks, salīdzinot ar titrētām haloperidola devām.
Polish: Należy uruchomić system zabezpieczający igłę i usunąć igłę ze strzykawki.
Latvian: 3. Uzlieciet adatai drošības ierīci un noņemiet adatu no šļirces.
Polish: Rozpuszczalnik Karmeloza sodowa
Latvian: Karmelozes nātrija sāls Mannīts
Polish: • ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni, ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia rytmu serca.
Latvian: • akūts apjukums, krampji (epilepsija), koma, drudža, paātrinātas elpošanas, svīšanas, muskuļu stīvuma un miegainības kombinācija, palēnināta elpošana, aspirācija, augsts vai zems asinsspiediens, patoloģisks sirds ritms.
Polish: ZYPADHERA nie jest zalecana do stosowania u osób w podeszłym wieku, chyba że został ustalony dobrze tolerowany i skuteczny schemat dawkowania olanzapiny w postaci doustnej.
Latvian: ZYPADHERA neiesaka gados vecāku cilvēku ārstēšanai, ja vien nav noteikta labi panesama un efektīva dozēšanas shēma, izmantojot iekšķīgi lietojamu olanzapīnu.
Polish: • Fiolkę z produktem ZYPADHERA, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Latvian: • Flakons ar ZYPADHERA pulveri ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai