FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Natriumoksibaatin turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole vahvistettu epilepsiapotilailla, joten sen antamista näille potilaille ei suositella.
Bulgarian: При пациенти с епилепсия, безопасността и ефикасността на натриев оксибат не е установена, поради което неговата употреба не се препоръчва.
Finnish: Näön hämärtymistä on ilmoitettu.
Bulgarian: Наблюдавано е и замъглено зрение.
Finnish: Ota ruisku ulos pullonsuun keskustassa olevasta aukosta.
Bulgarian: Свалете спринцовката от централния отвор на бутилката.
Finnish: Mitään vaikutusta valproaatin farmakokinetiikkaan ei havaittu.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху фармакокинетиката на валпроат.
Finnish: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bryssel Belgia
Bulgarian: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels
Finnish: Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA-elinjärjestelmittäin.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени съгласно системо-органна класификация по MedDRA.
Finnish: Tutkimukseen 3 osallistui 136 narkolepsiapotilasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea katapleksia (mediaani 21 katapleksiakohtausta viikossa) lähtötilanteessa.
Bulgarian: Проучване 3 включва 136 нарколептични пациенти с умерена до тежка катаплексия (средно 21 катаплексични пристъпа за седмица) към периода на включване в проучването.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli luokan C ja luokan A maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla merkitsevästi pidempi kuin verrokeilla (t1/2 keskimäärin 59 min ja 32 min vs. 22 min).
Bulgarian: Елиминационният полуживот се удължава значително при пациентите с клас C и клас A, в сравнение с контролната група индивиди (средно t1/2 съответно 59 и 32 спрямо 22 минути).
Finnish: Muita neuropsykiatrisia tapahtumia ovat esim. ahdistuneisuus, psykoosi, vainoharhaisuus, hallusinaatiot ja kiihtymys.
Bulgarian: Други невропсихични случаи включват тревожност, психоза, параноя, халюцинации и възбуда.
Finnish: Ota ensimmäinen annos vuoteessa istuen, laita suljin takaisin paikoilleen, ja asetu heti makuulle.
Bulgarian: Изпийте цялата първа доза, докато сте в леглото, затворете отново чашката, след което веднага легнете.
Finnish: Kun valmiste on laimennettu annosmittoihin, se on käytettävä 24 tunnin sisällä.
Bulgarian: След разреждане в дозиращите чашки, продуктът трябва да се използва в рамките на 24 часа.
Finnish: Vältä autolla ajamista, raskaiden koneiden käyttöä sekä vaarallisten tai tarkkaavaisuutta vaativien toimien tekemistä vähintään 6 tunnin ajan Xyrem-annoksen ottamisen jälkeen.
Bulgarian: Не шофирайте, не работете с тежки машини и не извършвайте никакви дейности, които са опасни или изискват внимание, най-малко 6 часа след приема на Xyrem.
Finnish: Hengityskatkoja ja hengityslamaa on esiintynyt paastoavilla terveillä koehenkilöillä, kun heille on annettu kerta-annoksena 4,5 g (kaksi kertaa suositeltu aloitusannos).
Bulgarian: Апнея и респираторна депресия са наблюдавани при здрави индивиди приемали на гладно единична доза от 4,5 g (два пъти над препоръчителната начална доза).
Finnish: Xyrem-valmistetta käytetään narkolepsia-katapleksian hoitoon aikuisilla.
Bulgarian: Xyrem се използва за лечение на нарколепсия с катаплексия при възрастни.
Finnish: Jos otat enemmän Xyrem-valmistetta kuin sinun pitäisi, tai jos otat sitä vahingossa, hakeudu ensiapuun välittömästi.
Bulgarian: Ако сте приели повече Xyrem от това, което Ви е казано или сте го взели случайно (по невнимание), веднага потърсете медицинска помощ.
Finnish: Natriumoksibaatin annosta ei siis tarvitse muuttaa, jos samanaikaisesti käytetään protonipumpun estäjiä.
Bulgarian: Ето защо, не се изисква промяна в дозата на натриев оксибат при едновременно приложение с инхибитори на протонната помпа.
Finnish: Natriumoksibaattihoidon lopettamiseen liittyviä oireita ei ole arvioitu systemaattisesti kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Ефектите от преустановяване приема на натриев оксибат не са системно проучени в контролирани клинични проучвания.
Finnish: 8 viikkoa Xyrem 6-9 Modafiniili
Bulgarian: 8 седмици Xyrem 6 - 9 Modafinil 200-600 mg
Finnish: Natriumoksibaatille on altistunut ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana vain pieni määrä naisia, mutta tiedot näistä tapauksista osoittavat, että keskenmenon riski voi olla suurentunut.
Bulgarian: Данните от ограничен брой бременни жени с експозиция през първия триместър, показват възможен повишен риск от спонтанни аборти.
Finnish: Meripihkahappo käy läpi Krebsin kierron, jossa se metaboloituu hiilidioksidiksi ja vedeksi.
Bulgarian: Сукциниловата киселина влиза в цикъла на Кребс, където се метаболизира до въглероден двуокис и вода.
Finnish: Kun heräät 2,5-4 tunnin kuluttua, avaa toisen annosmitan suljin.
Bulgarian: Когато станете 2,5 до 4 часа по-късно, свалете капачката от втората дозираща чашка.
Finnish: Ennen kuin natriumoksibaattiannosta suurennetaan (ks. kohta 4.2) lääkärin tulee muistaa, että jopa 50 %:lla narkolepsiapotilaista esiintyy uniapneaa.
Bulgarian: Преди повишаване дозата на натриев оксибат (вж. точка 4.2), предписващия лекар трябва да бъде наясно, че апнея по време на сън се наблюдава при 50% от пациентите с нарколепсия.
Finnish: Lumelääke (60)
Bulgarian: Плацебо (60)
Finnish: Tehon ensisijainen mitta tässä tutkimuksessa oli katapleksiakohtausten esiintymistiheys.
Bulgarian: Първичен измерител на ефикасност в това проучване е честотата на катаплексичните пристъпи.
Finnish: Potilaat, joilla on suksinaattisemialdehydidehydrogenaasin puutos.
Bulgarian: Пациенти с дефицит на сукцинил семиалдехид дехидрогеназа.
Finnish: Lääkärin tulee selvittää ennen hoidon aloittamista, onko potilaalla esiintynyt aiemmin lääkkeiden väärinkäyttöä tai onko hänellä taipumusta siihen.
Bulgarian: Преди започване на лечението, лекарите трябва да оценяват пациентите за съществувала или предразположение към злоупотреба с лекарства.
Finnish: Tutkimuksessa 2 verrattiin suun kautta annetun natriumoksibaatin, modafiniilin ja natriumoksibaatin + modafiniilin tehoa lumelääkkeeseen poikkeavan päiväväsymyksen hoidossa narkolepsiassa.
Bulgarian: Проучване 2 сравнява ефектите на перорално приложения натриев оксибат, модафинил и натриев оксибат + модафинил с плацебо в лечението на дневната сънливост при нарколепсия.
Finnish: Ruoka vähentää elimistöön imeytyvää lääkemäärää.
Bulgarian: Храната намалява количеството на Xyrem, което се усвоява от Вашия организъм.
Finnish: Hoitoon reagoivat* N (%)
Bulgarian: N (%)
Finnish: Hengitystiheyden ja hengityksen syvyyden heikkenemistä sekä hengenvaarallista, intubaatiota ja ventilaatiota vaativaa hengityslamaa on ilmoitettu.
Bulgarian: Има съобщения за нарушаване честотата и дълбочината на дишането и животозастрашаваща респираторна депресия, необходимост от интубиране и вентилиране.
Finnish: Riippuvuuden kehittymisestä ei ole selkeää näyttöä kun natriumoksibaattia käytetään terapeuttisina annoksina, mutta tätä mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Bulgarian: Поради липсата на убедителни данни за възникването на зависимост при пациентите, приемащи натриев оксибат в терапевтични дози, тази възможност не може да бъде изключена.
Finnish: Taulukko 1 Tiivistelmä kliinisistä tutkimuksista, joissa natriumoksibaattia on käytetty narkolepsian hoitoon
Bulgarian: Обобщени резултати от проведените клиничните проучвания с натриев оксибат при лечение на нарколепсия
Finnish: Rotu Rodun vaikutusta natriumoksibaatin metaboliaan ei ole tutkittu.
Bulgarian: Влиянието на расата върху метаболизма на натриев оксибат не е оценено.
Finnish: Natriumoksibaatin (6 g/vrk) ja valproaatin (1 250 mg/vrk) samanaikainen käyttö suurensi systeemistä altistusta natriumoksibaatille noin 25 % mutta ei muuttanut Cmax-arvoa merkitsevästi.
Bulgarian: Едновременното приложение на натриев оксибат (6 g дневно) с валпроат (1 250 mg дневно) води до повишаване на системната експозиция на натриев оксибат с приблизително 25% и няма значителна промяна в Cmax.
Finnish: • Usein kysytyt kysymykset -opas Xyrem-valmistetta käyttävälle potilaalle (annetaan potilaalle): vastaa joihinkin kysymyksiin, joita potilaalle saattaa herätä Xyrem-valmisteen ottamisesta.
Bulgarian: Информационен лист за пациента с често задавани въпроси (ЧЗВ) (който да се дава на пациента): да предоставя на пациентите отговор на някои въпроси, които биха могли да имат за приема на Xyrem.
Finnish: Rauhoittavat unilääkkeet
Bulgarian: Седативни сънотворни
Finnish: Natriumoksibaatin puhdistuma koostuu lähes täysin biotransformaatiosta hiilidioksidiksi, joka eliminoituu hengitysilman kautta.
Bulgarian: Клирънсът на натриев оксибат се извършва почти напълно чрез биотрансформация до въглероден двуокис, който след това се отделя чрез издишване.
Finnish: Ennen yöunta otettuna natriumoksibaatti lisää vaiheen 3 ja vaiheen 4 unta ja univiivettä sekä vähentää REM-vaiheiden (SOREMP) frekvenssiä.
Bulgarian: Натриев оксибат, приет преди нощния сън увеличава етап 3 и етап 4 на съня и повишава латентността на съня, редуцирайки появата на REM периодите на съня (SOREMPs).
Finnish: Hemodialyysiä ja muita kehonulkoisia lääkkeenpoistomenetelmiä ei ole tutkittu natriumoksibaatin yliannostuksen yhteydessä.
Bulgarian: Приложението на хемодиализа и други форми на извеждане от организма на лекарствени продукти не са били проучвани при предозиране с натриев оксибат.
Finnish: Natriumoksibaattia käyttävät potilaat saavat vuorokaudessa ylimääräisen natriumannoksen, joka vaihtelee 0,82 g:sta (Xyrem-annos 4,5 g/vrk) 1,6 g:aan (Xyrem-annos 9 g/vrk).
Bulgarian: Пациентите приемащи натриев оксибат получават допълнително количество натрий от порядъка на 0,82 g (за доза от 4,5 g/дневно Xyrem) до 1,6 g (за доза от 9 g/дневно Xyrem).
Finnish: Potilailta tulee kysyä keskushermosto- tai hengityslaman merkkien esiintymisestä.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат попитани за признаци на потискане на централната нервна система (ЦНС) и дишането.
Finnish: GHB:n laittoman käytön yhteydessä, kun GHB:tä on otettu usein ja toistuvasti ja annokset ovat olleet terapeuttisia annoksia suurempia (18-250 g/vrk), on raportoitu riippuvuutta.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на зависимост след неправомерна употреба на ГХБ при често повтарящи се дози (18 до 250 g/дневно) над терапевтичните дози.
Finnish: Laita toisen mitan suljin takaisin paikoilleen.
Bulgarian: Затворете отново втората чашка.
Finnish: Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, joilla on jokin hengitysteiden sairaus.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациентите с подлежащо респираторно нарушение.
Finnish: Masennuslääkkeitä on käytetty katapleksian hoidossa.
Bulgarian: Антидепресанти са били използвани при лечение на каталепсията.
Finnish: Taulukko 5 Yhteenveto tutkimuksen 3 lopputuloksista Annostus
Bulgarian: Таблица 5 Обобщение на резултатите в проучване 3
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat itsemurhayritys, psykoosi, hengityslama ja kouristus.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са опит за самоубийство, психоза, респираторна депресия и гърч.
Finnish: • Kuinka Xyrem-valmistetta käytetään -esite (annetaan potilaalle): antaa potilaalle tietoa Xyremin käytöstä.
Bulgarian: Брошура „Как да приемате Xyrem" (която да се дава на пациента): да предоставя на пациентите информация, свързана с използването на Xyrem.
Finnish: Natriumoksibaattia ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Bulgarian: Не трябва да се използва натриев оксибат по време на кърмене.
Finnish: Hoitoa saaneiden äitien rintaruokkimilla imeväisillä on havaittu unirytmin muutoksia, jotka saattavat olla yhteneväisiä natriumoksibaatin hermostovaikutusten kanssa.
Bulgarian: Наблюдавани са промени в протичането на съня при кърмачета на майки с експозиция, което може би е в съответствие с ефектите на натриев оксибат върху нервната система.
Finnish: Useimmat tiedot on saatu gammahydroksibutyraatin (GHB) laittomasta käytöstä.
Bulgarian: Повечето от данните са получени след неправомерна употреба на ГХБ.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana ilmoitettujen haittavaikutusten lisäksi on ilmoitettu haittavaikutuksia valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Bulgarian: В допълнение към нежеланите реакции, съобщени по време на клиничните изпитвания, нежелани лекарствени реакции са били съобщени и от постмаркетинговия опит.
Finnish: Jos unohdat ottaa Xyrem-valmistetta
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xyrem
Finnish: Xyrem voi aiheuttaa hengityslamaa.
Bulgarian: Xyrem има потенциал да потиска дишането
Finnish: Älä käytä alkoholia Xyrem-hoidon aikana, sillä alkoholi saattaa voimistaa Xyrem-valmisteen vaikutusta.
Bulgarian: Вие не трябва да употребявате алкохол по време на лечението с Xyrem, тъй като неговите ефекти може да се усилят.
Finnish: Suuremman uniapneariskin takia potilaita, joiden painoindeksi on ≥ 40 kg/m2, on seurattava tarkoin natriumoksibaattihoidon aikana.
Bulgarian: Поради повишения риск от сънна апнея, пациенти с ИТМ ≥ 40 kg/m трябва да се проследяват внимателно, когато приемат натриев оксибат.
Finnish: Omepratsolin samanaikaisella käytöllä ei ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta natriumoksibaatin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Едновременното приложение с омепразол няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на натриевия оксибат.
Finnish: Jos lopetat Xyrem-valmisteen oton
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Xyrem
Finnish: Jos sinulla esiintyy Xyrem-hoidon aikana yökastelua ja virtsa- tai ulosteinkontinenssia, sekavuutta, aistiharhoja, unissakävelyä tai epänormaaleja ajatuksia, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.
Bulgarian: Ако по време на приема на Xyrem, имате подмокряне на леглото и незадържане (както на урина, така и на изпражнения), объркване, халюцинации, епизоди на ходене на сън или нарушено мислене, веднага уведомете Вашия лекар.
Finnish: Annokset on otettava 24 tunnin kuluessa valmistamisesta tai muussa tapauksessa hävitettävä.
Bulgarian: Дозите трябва да се приемат в рамките на 24 часа след приготвяне или да се изхвърлят.
Finnish: Hyvin yleiset: pahoinvointi (pahoinvointia esiintyy enemmän naisilla kuin mieheillä) Yleiset: oksentelu, ripuli, ylävatsakipu
Bulgarian: Много чести: гадене (честотата на гаденето е по-висока при жените, в сравнение с мъжете)
Finnish: Avatun Xyrem-pullon käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä 40 päivän kuluttua.
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката с Xyrem, всяко неизползвано количество в рамките на 40 дни, трябва да се унищожи.
Finnish: Tehon ensisijaisina mittoina olivat muutos poikkeavassa päiväväsymyksessä mitattuna Epworthin uneliaisuusasteikolla ja muutos potilaan narkolepsiaoireiden vaikea-asteisuudessa, jonka tutkija arvioi CGI-asteikon muutoksen avulla.
Bulgarian: Първичните измерители на ефикасността са били промяната в прекомерната сънливост през деня, оценена по скалата на съня на Epworth (ESS) и промяната на общата тежест на симптомите на пациентите, определена от изследователя, използвайки оценката на клиничното общо впечатление от промяната (CGI-c).
Finnish: Oksentelua (myös tajunnan tason laskun yhteydessä), voimakasta hikoilua, päänsärkyä ja psykomotoristen toimintojen heikkenemistä voi esiintyä.
Bulgarian: Може да бъдат наблюдавани повръщане (дори при нарушено съзнание), диафореза, главоболие и нарушени психомоторни умения.
Finnish: Xyrem-valmistetta ei etenkään saa käyttää samanaikaisesti unilääkkeiden ja keskushermoston toimintaa lamaavien lääkeaineiden kanssa (keskushermosto koostuu aivoista ja selkäytimestä).
Bulgarian: В частност, Xyrem не трябва да се приема заедно със сънотворни лекарства и лекарства, потискащи дейността на централната нервна система (централната нервна система е тази част от тялото, свързана с мозъка и гръбначния мозък).
Finnish: Yleisiä (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Finnish: Farmakodynaamista yhteisvaikutusta tsolpideemin kanssa ei ole arvioitu.
Bulgarian: Не е оценено фармакодинамичното взаимодействие със золпидем.
Finnish: Riippuvuutta on ilmennyt natriumoksibaatin laittoman käytön yhteydessä.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на зависимост при неправомерното използване на натриев оксибат.
Finnish: Potilaiden tulisi aina huomioida, että aterioiden ja lääkkeenoton välinen aika on mahdollisimman sama.
Bulgarian: Пациентите трябва винаги да спазват едно и също време за прием спрямо храненето.
Finnish: Vain pieni joukko naispotilaita on ottanut Xyrem-valmistetta raskausaikana, ja jotkut heistä ovat saaneet keskenmenon.
Bulgarian: Има много малко жени, приемали Xyrem по време на бременността, като някои от тях са получили спонтанни аборти.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa uros- ja naarasrottien saama GHB-annos oli enintään 1 000 mg/kg/vrk, ei saatu näyttöä haitallisesta vaikutuksesta hedelmällisyyteen.
Bulgarian: Изпитванията при мъжки и женски плъхове с дози ГХБ до 1000 mg/kg дневно не предоставят доказателства за нежелани лекарствени реакции по отношение на фертилитета.
Finnish: Pane annosmittoihin sulkimet kiertämällä myötäpäivään (oikealle), kunnes kuuluu napsahdus ja suljin lukittuu lapsiturvallisesti (ks. kuva 4).
Bulgarian: Поставете предоставените капачки върху всяка една от дозиращите чашки и завъртете всяка от капачките по посока на часовниковата стрелка (надясно), докато щракне и заеме позиция, в която е защитена от отваряне от деца (виж фиг.4).
Finnish: Nämä vaikutukset ovat melko harvinaisia ja esiintyessään yleensä lieviä tai keskivaikeita.
Bulgarian: Въпреки че тези реакции са нечести, в случай че се появят, те обикновено се леки до умерени по тежест.
Finnish: Farmakodynaamiset vaikutukset, kuten kognitiivisen toiminnan heikkeneminen ja uneliaisuus, lisääntyivät enemmän käytettäessä natriumoksibaattia ja valproaattia samanaikaisesti kuin käytettäessä niitä yksinään.
Bulgarian: Произтичащите фармакодинамични ефекти, включително повишеното нарушение в когнитивната функция и сънливостта, са по-силни при едновременното приложение, в сравнение с тези, наблюдавани при всяко от лекарствата, приемани самостоятелно.
Finnish: Natriumoksibaatin tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta natriumoksibaatin katsotaan edistävän syvää unta (delta-aktiviteetti) ja vakaannuttavan yöunta.
Bulgarian: Точният механизъм, по който натриевия оксибат оказва своя ефект върху катаплексия, е неизвестен, въпреки че се смята, че той действа чрез произвеждането на бавни (делта) вълни по време на сън и заздравява нощния сън.
Finnish: Annos titrataan tehokkuuden ja siedettävyyden perusteella (ks. kohta 4.4) sopivaksi mutta enintään tasolle 9 g/vrk (jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen 4,5 g/annos) aina lisäten tai vähentäen annosta 1,5 g kerrallaan/vrk (0,75 g/annos).
Bulgarian: Дозата трябва да бъде титрирана до получаването на ефективна доза въз основа на ефикасността и поносимостта (вж. точка 4.4) до максимум 9 g на ден, разделена на две равни дози от 4,5 g/доза чрез повишаване или понижаване на дозата от порядъка на 1,5 g на ден (например 0,75 g/доза).
Finnish: • Alkoholi ja keskushermoston toimintaa lamaavat lääkkeet Alkoholin tai jonkin keskushermoston toimintaa lamaavan lääkeaineen yhteiskäyttö natriumoksibaatin kanssa voi voimistaa natriumoksibaatin keskushermoston toimintaa lamaavaa vaikutusta ja suurentaa hengityslaman riskiä.
Bulgarian: Алкохол и лекарствени продукти, потискащи ЦНС Едновременната употреба на алкохол или някакви лекарствени продукти, потискащи ЦНС, заедно с натриев оксибат, може да доведе до засилване ефектите на натриевия оксибат за потискане на ЦНС, както и до повишен риск от потискане на дишането.
Finnish: Terveille aikuisille tehdyissä lääkeyhteisvaikutustutkimuksissa ei ole osoitettu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia natriumoksibaatin ja ibuprofeenin välillä.
Bulgarian: Проучванията за лекарствени взаимодействия при здрави възрастни не са показали фармакокинетични взаимодействия между натриев оксибат и ибупрофен.
Finnish: Aseta toinen annos vuoteesi lähelle juuri ennen nukkumaan menoa.
Bulgarian: Вашата втора доза в близост до леглото си.
Finnish: Kaneilla havaittiin lievää sikiötoksisuutta.
Bulgarian: При зайци е наблюдавана слаба фетотоксичност.
Finnish: Kun pullo toimitetaan, sulkimen alla pullon suulla on muovilla päällystetty foliosinetti.
Bulgarian: При отпускане, бутилката е запечатана отгоре, под капачката, с фолио с пластмасово покритие.
Finnish: Vaihtoehtoinen biotransformaatioreitti on beeta-oksidaatio 3,4-dihydroksibutyraatin vaikutuksesta asetyyli-CoA:ksi, joka käy myös läpi sitruunahappokierron ja muuttuu hiilidioksidiksi ja vedeksi.
Bulgarian: Алтернативният път за биотрансформация включва -окисление, чрез 3,4-дихидроксибутират до ацетил-КоА, който също влиза в цикъла на лимонената киселина, в резултат на което се получава въглероден двуокис и вода.
Finnish: Natriumoksibaatin yliannostuksen merkeistä ja oireista on vähän tietoa.
Bulgarian: Информацията относно признаците и симптомите на предозиране с натриев оксибат е ограничена.
Finnish: Bradykardiaa ja hypotermiaa voi esiintyä tajuttomuuden ja lihasten hypotonian yhteydessä, mutta jännerefleksit pysyvät ennallaan.
Bulgarian: Състоянието на безсъзнание може да бъде придружено с брадикардия и хипотермия, както и с мускулна слабост, при запазване на сухожилните рефлекси.
Finnish: Syvenevää koomaa on havaittu suuremmilla annoksilla.
Bulgarian: При по-високи дози са съобщавани случаи на повишаване дълбочината на комата.
Finnish: Lähtöarvo Keskimääräinen muutos lähtöarvosta
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходните стойности
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos käytät jotakin seuraavanlaisista lääkkeistä: - keskushermoston toimintaa kiihdyttävät lääkeaineet ja masennuslääkkeet - lääkeaineet, joita elimistö saattaa käsitellä samalla tavalla (esim. valproaatti, fenytoiini tai etosuksimidi, joita käytetään kouristuskohtausten hoitoon) - topiramaatti (käytetään epilepsian hoitoon) - Jos käytät parhaillaan valproaattia, päivittäistä Xyrem-annostasi on muutettava (ks. kohta 3),
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните видове лекарства: лекарства, активиращи дейността на централната нервна система и антидепресанти лекарства, преработващи се по подобен начин от организма (например валпроат, фенитоин или етосуксимид, които се използват за лечение на пристъпи) топирамат (използва се за лечение на епилепсия) ако приемате валпроат, Вашата дневна доза Xyrem ще трябва да се коригира (вижте точка 3), тъй като това може да доведе до взаимодействия
Finnish: Natriumoksibaatin farmakokinetiikka on ei-lineaarinen, ja aikaan verrattuna AUC-arvo suurenee 3,8-kertaiseksi kun annos suurenee 4,5 g:sta 9 g:aan.
Bulgarian: Фармакокинетиката е нелинейна, с площ под кривата на плазмената концентрация (AUC) спрямо кривата на времето, повишаваща се 3,8-пъти при удвояване на дозата от 4,5 g на 9 g.
Finnish: Jos sinulla on munuaisvaivoja, harkitse natriuminsaannin vähentämistä ruokavaliossasi suosituksen mukaan.
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, трябва да спазвате диетичен режим за намаляване приема на натрий.
Finnish: Narkolepsia on unihäiriö, johon voi liittyä nukahtelua päiväsaikaan, katapleksiaa, unihalvausta, hallusinaatioita ja huonoa unta.
Bulgarian: Нарколепсията е нарушение на съня, което може да включва появата на епизоди на заспиване по време на нормалните часове за бодърствуване, а така също и катаплексия, парализа по време на сън, халюцинации и лош сън.
Finnish: Tehon ensisijainen mitta oli poikkeava päiväväsymys mitattuna objektiivisella vasteella hereillä pysymistestissä.
Bulgarian: Първичен измерител на ефикасността е била прекомерна сънливост през деня, определена по обективния отговор в MWT.
Finnish: Natriumoksibaatti voi aiheuttaa myös hengityslamaa.
Bulgarian: Натриевият оксибат има и потенциал да предизвиква потискане на дишането.
Finnish: Tuntematon: suun kuivuus
Bulgarian: С неизвестна честота: сухота в устата
Finnish: Natriumoksibaattia on annettu yhdessä keskushermostoon vaikuttavien aineiden kanssa kliinisissä narkolepsiatutkimuksissa noin 80 %:lle potilaista.
Bulgarian: Натриев оксибат е прилаган в клинични проучвания при нарколепсия едновременно със стимулиращи ЦНС продукти при около 80% от пациентите.
Finnish: Kaikkien munuaisten vajaatoimintapotilaiden tulee harkita natriumin saannin vähentämistä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Всички пациентите с нарушена бъбречна функция трябва да спазват режим, свързан с намаляване приема на натрий (вж. точка 4.4).