FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos mitään näistä ei synny altistuneelle alueelle, voit vähitellen palata normaaleihin ulkotoimiisi vähitellen, mutta sinun on kuitenkin vältettävä auringonvaloa keskipäivän aikaan.
Hungarian: - Ha a fénynek kitett területen egy nap elteltével sem jelentkezik egyik tünet sem, akkor Ön fokozatosan visszatérhet normál kültéri tevékenységeihez, de a déli órákban csak korlátozottan tartózkodjék a napon.
Finnish: PhotoBarr-valmistetta käytetään vaikean dysplasian (solujen, joissa on epänormaaleja muutoksia ja jotka voivat lisätä syövän kehittymisriskiä) hoitoon Barrettin ruokatorvipotilailla.
Hungarian: A PhotoBarr-t a súlyos diszplázia eltávolítására alkalmazzák (rendellenes változásokat mutató sejtek, amelyek növelik a rák kifejlődésének veszélyét), a Barrett oesophagus betegségben
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási
Finnish: Tromboembolia
Hungarian: Májkárosodás
Finnish: Käyttövalmis PhotoBarr-liuos tulee suojata valolta ja käyttää heti (3 tunnin kuluessa).
Hungarian: Feloldás után a PhotoBarr oldat a fénytől védendő, és azonnal (3 órán belül) felhasználandó.
Finnish: Kaikki potilaat, joille annetaan PhotoBarr-valmistetta, herkistyvät valolle ja heidän on pidettävä iho ja silmät suojattuna suoralta auringonvalolta ja voimakkaalta sisävalaistukselta (esim. hammaslääkärin tutkimuslamput, leikkaussalin valot, varjostamattomat hehkulampput lähietäisyydellä, loisteputket jne.) vähintään 90 vuorokautta hoidon jälkeen, sillä joillakin potilailla herkistyminen voi kestää jopa 90 vuorokautta tai pitempäänkin.
Hungarian: A PhotoBarr kezelésben részesülő valamennyi beteg fényérzékennyé válik, és ügyelnie kell arra, hogy se a bőrét, se a szemét ne érje közvetlen napfény vagy erős beltéri megvilágítás (vizsgálólámpák, például fogászati lámpák, műtőlámpák, ernyő nélküli izzók közelről, neoncsövek, stb.)
Finnish: Porfimeerinatriumia ei voida poistaa elimistöstä dialyysihoidolla.
Hungarian: A porfimer-nátrium nem dializálható.
Finnish: Hoidon toisena vaiheena on kohdealueen valaiseminen laservalolla, jonka aallonpituus on 630 nm. Kasvain- ja dysplasiakudosten valikoituminen hoidon kohteeksi tapahtuu osittain ehkä porfimeerinatriumin selektiivisen kertymisen mutta pääasiassa selektiivisen valaisun avulla.
Hungarian: A kezelés során a daganat- és a diszpláziás szövet-szelektivitás részben a porfimernátrium szelektív visszatartásával, de leginkább a szelektív megvilágítással érhető el.
Finnish: Fotodynaaminen hoito PhotoBarr-valmisteella on kaksivaiheinen toimenpide, jossa potilaalle annetaan lääkevalmistetta ja valohoitoa.
Hungarian: A PhotoBarr-ral végzett fotodinámiákus kezelés kétlépcsős eljárás, amely a gyógyszerkészítmény és a fény együttes alkalmazásán alapul.
Finnish: PhotoBarr PDT-hoitoa samanaikaisen omepratsolihoidon kanssa (PDT + OM) verrattiin pelkästään omepratsolilla (pelkkä OM) hoidettuun ryhmään vaikea-asteista dysplasiaa potevilla Barrettin ruokatorvipotilailla tehdyssä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Hungarian: A PhotoBarr PDT és omeprazol (PDT + OM) kezelést egy csak omeprazol (csak OM) kezelést kapó csoporttal vetettük egybe a BO kapcsán végzett, HGD-kontrollos klinikai vizsgálatban.
Finnish: Eloonjäämiskäyrät osoittivat, että koko jälkiseurannan päätyttyä, PhotoBarr PDT + OMryhmän potilailla oli 83 %:n mahdollisuus elää ilman syöpää verrattuna 53 %:n mahdollisuuteen pelkän OM-hoidon saaneilla potilailla.
Hungarian: A túlélési görbék szerint a teljes nyomon követési időszak végére a PhotoBarr PDT + OM csoport betegeinél 83% volt a rákmentesség esélye, míg ugyanez csupán 53% volt a csak OM kezelést kapó betegeknél.
Finnish: PhotoBarr on liuotettuna väriltään tummanpunainen tai punertavan ruskea, samea liuos.
Hungarian: Feloldása után a PhotoBarr a sötétvöröstől a vöröses barnáig terjedő színű, opálos oldat.
Finnish: Pysyvän, vaikea-asteisen dysplasian yhteydessä voidaan paremman hoitovasteen saavuttamiseksi antaa lisähoitoja (korkeintaan kolme hoitoa, joiden välien on oltava vähintään 90 vuorokautta).
Hungarian: A HGD tartóssága esetén további (maximum három) kezelések végezhetők (de közöttük legalább 90 napnak kell eltelnie) a válaszadási arány növelése érdekében.
Finnish: Kylmäkuivattu tummanpunainen/ruskeanpunainen jauhe tai kakku
Hungarian: Sötétvörös vagy vörösesbarna színű liofilizált por vagy pasztilla
Finnish: Kuiva-aine: 3 vuotta
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam Por: 3 év.
Finnish: Suurin osa hoidosta johtuvista ruokatorven ahtaumista (mukaan lukien ruokatorven kaventuminen ja ruokatorven striktuurat), joita raportoitiin PhotoBarr PDT + OM -ryhmässä, olivat lieviä tai kohtalaisen voimakkaita (92 %).
Hungarian: A PhotoBarr PDT + OM csoportnál jelentett, -kezeléshez társuló oesophagealis stenosis (beleértve az oesophagealis szűkületet és az oesophagealis stricturákat is) többségében enyhe vagy mérsékelt intenzitású volt (92%).
Finnish: Injektiopullon sisältö, 75 mg PhotoBarr-valmistetta, tulee saattaa käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 31,8 ml 5 %:sta glukoosiliuosta.
Hungarian: A PhotoBarr 75 mg injekciós üveg tartalmát 31,8 ml 5% glükóz injekciórs oldalban kell feloldani úgy, hogy a végkoncentráció 2,5 mg/ml porfimer-nátrium legyen az injekciós oldatban.
Finnish: Porfimeerinatriumin sytotoksinen vaikutus käynnistyy valon ja hapen vaikutuksesta.
Hungarian: A porfimer-nátrium citotoxikus hatásai fény- és oxigén-függőek.
Finnish: Yksityiskohtaisia tietoja tästä lääkkeestä on saatavilla EMAn (European Medicines Agency) verkkosivuilla: http://ema.europe.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ 15 mg
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Finnish: PhotoBarr-valmisteella tehtävä fotodynaaminen hoito tulisi aloittaa vain endoskooppisiin laserhoitoihin perehtyneen lääkärin toimesta tai hänen valvonnassaan.
Hungarian: A PhotoBarr-ral végzett fotodinamikus terápia kizárólag az endoszkópos lézertechnika terén jártas orvos által vagy felügyelete mellett végezhető.
Finnish: Toinen hoitovaihe on laservalolla säteilyttäminen 40-50 tunnin kuluttua annetusta PhotoBarr-injektiosta.
Hungarian: A terápia második lépése a lézeres besugárzás 40-50 órával a PhotoBarr injekció befecskendezését követően.
Finnish: Huom. Laserista tarvitaan korkeintaan teho, joka on 1,5-kertainen tarvittavaan diffuusorin tehoon verrattuna.
Hungarian: Megjegyzés: A lézernek a szükséges diffúzor kimeneti teljesítményének legfeljebb 1,5-szeresét kell teljesítenie.
Finnish: Oikean valokuitudiffuusorin ja keskityspallon yhdistelmä valitaan ruokatorven hoidettavan limakalvoalueen pituuden mukaan (ks. taulukko 1).
Hungarian: A száloptikai/ballon diffúzor kombináció megválasztása a kezelendő oesophagus hosszától függ (1. táblázat).
Finnish: Tahaton altistuminen
Hungarian: Véletlen kitettség
Finnish: Lääkärillä tulee olla koulutus fotodynaamiseen hoidon käyttöön.
Hungarian: A kezelőorvost ki kell képezni a PDT alkalmazására.
Finnish: PhotoBarr-valmisteen kanssa tehtävän PDT-hoidon tehokkuutta ja erityisesti turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on vasta-aiheita ruokatorven poistoleikkaukselle tai jotka eivät täytä poistoleikkaukseen vaadittuja kriteereitä.
Hungarian: A PhotoBarr alkalmazásával végzett PDT hatásossága és biztonságossága még nem nyert megerősítést azon betegeknél, akiknél az oesophagectomia ellenjavallott vagy nem alkalmazható.
Finnish: Toimenpiteen jälkeinen kipu, naarmut Melko harvinainen: Rakkulat, toimenpiteen jälkeinen verenvuoto
Hungarian: Beavatkozás utáni fájdalom, abrasio Nem gyakori: Hólyag, beavatkozás utáni haemorrhagia
Finnish: Ensimmäinen hoitovaihe on PhotoBarr-valmisteen injisointi hitaasti laskimoon.
Hungarian: A PDT első lépése, a PhotoBarr intravénás lassú befecskendezése.
Finnish: Tällaisilla potilailla voi olla suurentunut vaara saada sydämeen ja keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia, joita ovat esim. sydämen rytmihäiriöt, rasitusrintakivut, hengenahdistus, yskä, keuhkopussin nestekertymä, nielutulehdus, atelektaasi ja muut tilat kuten kuivuminen (katso myös kohta 4.8).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nagyobb lehet a kockázata az olyan szív- és tüdőmellékhatások kialakulásának, mint a szívritmus-zavarok, angina pectoris, nehézlégzés, köhögés, mellhártyaizzadmány, pharyngitis, atelectasia és a kiszáradás (lásd még a 4.8 pontot).
Finnish: Nämä tulokset vahvistavat tuloksia, jotka havainnoitiin vähintään 6 kuukauden seurannan jälkeen, jolloin 72 %:lla PhotoBarr PDT + OM -ryhmän potilaista vaikeaasteinen dysplasia oli poissa, kun taas pelkän OM-ryhmän potilaista sama luku oli 31 %.
Hungarian: Ezek az eredmények megerősítik a legalább 6 hónapos nyomon követési időszak után kapottakat, miszerint a PhotoBarr PDT + OM csoport betegeinek 72%-ánál következett be HGD ablatio a csak OM kezelést kapó betegek 31%-ával szemben.
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty sopivat valokuitujen tehot ja hoitoajat, kun käytetään valovoimaa 400 mW/cm.
Hungarian: A 3. táblázat a 400 mW/cm nagyságú fényerőhöz tartozó száloptikai kimeneti teljesítményeket és kezelési időket
Finnish: Levyepiteeli oli normaalia 41 %:lla potilaista ja 49 %:lla ei ollut dysplasiaa.
Hungarian: A betegek negyvenegy százaléka esetében normális volt a laphám,
Finnish: Myös sellaiset potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, joilla oli omepratsolihoidon vasta-aiheita.
Hungarian: Egyéb kizárási szempontba tartoztak azok a betegek akiknél ellenjavallt volt az omeprazol kezelés.
Finnish: Injektiopullon sisältö, 15 mg PhotoBarr-valmistetta, tulee saattaa käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 6,6 ml 5 %:sta glukoosiliuosta.
Hungarian: A PhotoBarr 15 mg injekciós üveg tartalmát 6,6 ml 5% glükóz injekciós oldatban kell feloldani úgy, hogy a végkoncentráció 2,5 mg/ml porfimer-nátrium legyen az injekciós oldatban.
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat kohottaa valoherkkyysreaktioiden riskiä, kuten antibiootit tai diabeteslääkkeet.
Hungarian: Egyes más gyógyszerek, például az antibiotikumok vagy antidiabetikus termékek, növelhetik a
Finnish: Porfimeerinatriumin PDT -hoidon aiheuttamat soluvauriot ovat seurausta vapaiden radikaalien reaktioiden lisääntymisestä.
Hungarian: A porfimernátrium PDT kezelés az általa okozott sejtroncsolást a szabadgyökök folyamatos keletkezésével éri el.
Finnish: Miltä PhtoBarr näyttää ja pakkauksen sisältö Porfimeerinatrium on ruskeanpunaista injektiokuiva-ainetta.
Hungarian: Milyen a PhotoBarr készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A PhotoBarr vörösesbarna por, melyből oldatos injekció készíthető.
Finnish: Seuraavat avainasiat tulee sisältyä koulutusmateriaaleihin:
Hungarian: A következő kulcselemeket kell szerepeltetni az oktatási dokumentumokban: Rendelvény kiadó útmutatója és rendelvény kiadó diapozitív készlete
Finnish: Jos jokin ruokatorven aikaisemmin hoidettu osa ei ole parantunut riittävän hyvin ja/tai kudosnäytteiden histologinen arviointi ei ole selvä, seuraavia PDT-hoitokuureja voidaan siirtää 1-2 kuukaudella.
Hungarian: Egy korábban már kezelt oesophagealis szegmensnél, amennyiben a gyógyulás nem megfelelő, és/vagy a biopszia szövettani értékelése nem egyértelmű, az újabb PDT
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa PhotoBarr-valmisteella tehtävää PDT-hoitoa on tutkittu vain ensimmäistä kertaa limakalvon ablaatiohoitoa saavilla potilailla.
Hungarian: A klinikai kísérletek során a PhotoBarr PDT tesztelése csak olyan betegek esetében történt, akiknél addig nem alkalmaztak nyálkahártya ablatív terápiát.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PhotoBarr 15 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE PhotoBarr 15 mg por oldatos injekcióhoz.
Finnish: Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt
Hungarian: Általános rendellenességek, a beadást követő helyi reakciók
Finnish: − Terveydenhuollon ammattilaisten tulee olla tietoisia sivuvaikutuksista, joita voi tulla hoidon aikana tai pian hoidon jälkeen ja siitä kuinka niitä hoidetaan.
Hungarian: − Az egészségügyi szakembereknek tudniuk kell a terápia közben vagy után
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PhotoBarr 75 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE PhotoBarr 75 mg por oldatos injekcióhoz.
Finnish: Turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla muiden limakalvon paikallisten ablaatiohoitojen hoitovaste on ollut huono.
Hungarian: Az egyéb helyi nyálkahártya ablatív terápiával sikertelenül kezelt betegek esetében nem került kiértékelésre a biztonságosság és a hatásosság.
Finnish: Valokuitujen tehot ja hoitoajat, joilla saadaan valovoima 130 J /cm diffuusorin pituudelta keskityspalloa käyttämällä
Hungarian: 2. táblázat Száloptikai kimeneti teljesítmények és előírt kezelési idők 130 J/ diffúzor hossz cm a központozó ballon alkalmazásával
Finnish: Ensimmäinen laservalohoito annettiin 40-50 tunnin päästä injektiosta ja toinen hoito tarvittaessa 96-120 tunnin päästä injektiosta.
Hungarian: Az első lézerfény kúrára 40-50 órával, a második kúrára - amennyiben az javallott volt - 96120 órával a befecskendezést követően került sor.
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistuvien henkilöiden kokemien valoherkkyysreaktioiden esiintymistiheys ja laatu poikkesi aikaisemmin syöpäpotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoidusta (n. 20 %) sekä PhotoBarr-valmisteen kaupallisessa käytössä oma-aloitteisesti raportoidusta (< 20 %) esiintymistiheydestä.
Hungarian: 20%) illetve a PhotoBarr kereskedelmi alkalmazásából adódó, spontán beszámolókból ismert előfordulással (<20%).
Finnish: Imetys tulisi lopettaa ennen PhotoBarr-valmisteen käyttöä.
Hungarian: A PhotoBarr alkalmazása előtt abba kell hagynia csecsemője szoptatását.
Finnish: 7 cm:n pituisen Barrettin ruokatorven yhteydessä
Hungarian: Súlyos diszplázia Barrett-oesophagus < 7 cm esetén Eljárás
Finnish: Tutkimukset Yleinen:
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Gyakori:
Finnish: Kankeus, väsymys
Hungarian: fekély, irritáció vagy szűkület
Finnish: Melko harvinainen: Alentunut veren albumiinipitoisuus, kohonnut veren kloridipitoisuus, kohonnut veren ureapitoisuus, alentunut hematokriitti, alentunut hemoglobiini, alentunut happisaturaatio, alentunut kokonaisproteiinipitoisuus
Hungarian: Nem gyakori: Csökkent véralbuminszint, megnövekedett vérkloridszint, megnövekedett vérkarbamidszint, csökkent haematocritszint, csökkent haemoglobinszint, csökkent oxigén saturatio, csökkent összfehérjeszint
Finnish: PhotoBarr-valmistetta ei tule käyttää raskausaikana ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Hungarian: A PhotoBarrt a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Finnish: Muista tuoda suojaavat vaatteet ja aurinkolasit mukanasi lääkäriin, koska olet valonherkkä heti, kun injektio on annettu.
Hungarian: - Kezelőorvosa felkeresésekor vigyen magával védőruhát és napszemüveget, mert az
Finnish: Keskityspallolla annettu valoannos on 130 J/cm diffuusorin pituudelta.
Hungarian: A beadott fénydózis mennyisége 130 Joules/diffúzor hossz cm (J/cm) központozó ballon alkalmazásával.
Finnish: Ainoastaan sellaista liuosta tulee käyttää, jossa ei ole hiukkasia tai nähtävää liuoksen hajoamista.
Hungarian: Csak részecskéket nem tartalmazó, és minőségromlás látható jeleit nem mutató oldatot szabad
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Finnish: MITÄ PHOTOBARR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a PhotoBarr és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Porfimernatriumin vaikutusta potilaisiin, joiden maksan toiminta on heikentynyt, ei ole tutkittu (katso kohta 4.3 ja 4.4).
Hungarian: A májkárosodás hatását a porfimer-nátrium expozícióra még nem értékelték (lásd 4.3 és 4.4 pont ).
Finnish: Porfimeerinatriumin vaikutusta potilaisiin, joiden maksan ja munuaisten toiminta on heikentynyt, ei ole tutkittu (ks kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
Hungarian: A májkárosodás hatását a porfimer-nátrium kitettségre még nem értékelték (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Finnish: Käyttövalmis liuos sisältää 2,5 mg/ml porfimeerinatriumia.
Hungarian: Feloldás után az oldat minden millilitere 2,5 mg porfimer-nátriumot tartalmaz.
Finnish: Hoidon tehon lisäämiseksi sinulle voidaan antaa kaikkiaan kolme PDT-hoitoa, kunkin injektion välin tulee olla vähintään 90 päivää.
Hungarian: A válaszadási arány növelése érdekében előfordulhat, hogy akár három kezelésre is szüksége lesz, amelyek között legalább 90 napnak kell eltelnie.
Finnish: Pallon läpinäkyvän osan koko (cm)
Hungarian: A ballon ablakmérete (cm)
Finnish: PhotoBarr-valmistetta ei tule käyttää lapsiin tai alle 18-vuotiaisiin nuoriin, koska tästä ei ole kokemusta.
Hungarian: A kellő tapasztalat hiánya miatt, s PhotoBarr nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti
Finnish: Roiskeet ja hävittäminen
Hungarian: A PDT specifikusan megcélozza és megsemmisíti a
Finnish: PhotoBarr PDT + OM -hoito oli tehokasta vaikea-asteisen dysplasian hoidossa Barrettin ruokatorvipotilailla.
Hungarian: A PhotoBarr PDT + OM kezelés hatékonyan szüntette meg a BO betegeknél a HGD-t.
Finnish: Mikäli syöminen tai juominen on mahdotonta tai mikäli oksentelu jatkuu, palaa klinikalle lääkärin hoidettavaksi.
Hungarian: Ha lehetetlenné válik az étel vagy ital fogyasztása, vagy ha továbbra is hány, térjen vissza a
Finnish: Melko harvinainen: Nivelen kontraktuura, nivelen liikkuvuuden heikkeneminen,
Hungarian: Nem gyakori: Izületi kontraktura, ízületi mozgáskorlátozottság, vázizom eredetű mellkasi
Finnish: Kylmäkuivattu tummanpunainen/ruskeanpunainen jauhe tai kakku.
Hungarian: Sötétvörös vagy vörösesbarna színű liofilizált por vagy pasztilla.
Finnish: Potilaita seurattiin 3 kuukauden välein niin kauan kunnes 4 perättäisessä, neljännesvuosittain tehdyssä endoskooppisessa kudosnäytteessä ei enää näkynyt vaikea-asteista dysplasiaa eli tulokset olivat negatiivisia.
Hungarian: A betegeket mindaddig figyelték 3 havonta, amíg 4 egymást követő negyedéves endoszkópos biopszia HGD eredménye nem volt negatív, majd azt követően kétévenként addig, amíg az utolsóként felvett beteg esetében nem telt el a randomizálást követően egy legalább 24 hónapos nyomonkövetési
Finnish: Kaksi vuotta myöhemmin ryhmien välinen ero oli pysynyt samanlaisena.
Hungarian: Két év elteltével hasonló volt a különbség a két csoport között.
Finnish: Potilaita seurattiin vähintään kahden vuoden ajan.
Hungarian: A betegeket legalább két éven keresztül megfigyelés alatt tartották.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan PhotoBarria ta varten 25. maaliskuuta 2004.
Hungarian: Az Európai Bizottság a PhotoBarr-ra nevű készítményre vonatkozóan 2004. március 25 megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Potilas voi tarvittaessa saada toisen, lyhyemmän laserhoidon kahden tai kolmen päivän kuluttua.
Hungarian: Szükség esetén a betegek egy második, rövidebb lézerkezelésben részesülhetnek két-három nappal később.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee PhotoBarrvalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a PhotoBarr-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: PhotoBarr-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A PhotoBarr-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: PhotoBarria valmistava yhtiö laatii parhaillaan tiedotusmateriaalia yhteisymmärryksessä jäsenvaltioiden lääkeviranomaisten kanssa.
Hungarian: A PhotoBarr-t gyártó vállalat végzi el az oktató anyagok kidolgozását a tagállamok gyógyszerészeti szabályozó hatóságaival kötött megállapodás alapján.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joilla ei ollut vaikea-asteista dysplasiaa ainakaan kuuteen kuukauteen ensimmäisen hoitojakson jälkeen.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknél az első kezelési ciklust követő legalább hat hónapban nem jelentkezett high grade (súlyos) diszplázia.
Finnish: Koska Barrettin oireyhtymästä kärsiviä potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja PhotoBarr nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 6. maaliskuuta 2002.
Hungarian: Mivel a Barrett-nyelőcsőben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség ritkának minősül, ezért a PhotoBarr 2002. március 6-án megkapta a „ritka betegség gyógyszere" minősítést.
Finnish: Lisähoitojaksoja (injektio ja yksi tai kaksi laserhoitoa) voidaan antaa enintään kaksi, kunhan niiden välillä on vähintään kolme kuukautta aikaa ja ruokatorven kaventumisen riski otetaan huomioon.
Hungarian: Legfeljebb két további terápiás ciklus (egy injekció és egy vagy két lézerkezelés) végezhető, amelyek között legalább három hónap szünetet kell tartani, amelyhez a nyelőcső beszűkülésének kockázatát figyelembe kell venni.
Finnish: Käytettävä laite ja valaistuksen kesto määräytyvät sairaan alueen koon mukaan.
Hungarian: Az alkalmazott készülék típusa, valamint a besugárzás időtartama a kóros terület nagyságától függ.
Finnish: Näin varmistetaan, että kaikille lääkäreille ja farmaseuteille, jotka määräävät tai luovuttavat lääkettä, toimitetaan terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitettu tiedotuspaketti.
Hungarian: Ennek köszönhetően a gyógyszert felíró orvosok és a készítményt árusító gyógyszerészek rendelkezni fognak az egészségügyi dolgozóknak és a betegeknek szóló tájékoztató csomagokkal.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin PhotoBarrin käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a PhotoBarr alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: PhotoBarr-hoito on kaksivaiheinen: ensin annetaan valmiste ja sen jälkeen se aktivoidaan laserin avulla.
Hungarian: A PhotoBarr-kezelés két lépésből áll: először be kell adni a gyógyszert, még mielőtt azt lézerrel aktiválnák.
Finnish: Mitä hyötyä PhotoBarrista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a PhotoBarr alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: PhotoBarria saa käyttää ainoastaan, jos kokeneita työntekijöitä ja tarvikkeet anafylaksin (vaikea allerginen reaktio) arviointiin ja hoitoon on välittömästi saatavilla.
Hungarian: A PhotoBarr kizárólag akkor alkalmazható, ha az anafilaxis (súlyos allergiás reakció) értékelésében és kezelésében járatos tapasztalt szakemberek és a kezeléshez szükséges anyagok azonnal rendelkezésre állnak.
Finnish: PhotoBarria on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 208 potilasta, joilla oli Barrettin ruokatorven vaikea-asteinen dysplasia.
Hungarian: A PhotoBarr-t egy fő vizsgálatban, 208 olyan beteg bevonásával vizsgálták, akik high grade (súlyos) diszpláziával járó Barret-nyelőcső betegségben szenvedtek.
Finnish: Tietyn aaltopituuden laservalolla valaistuna se aktivoituu ja tuottaa soluissa olevan hapen kanssa erittäin reaktiivista ja toksista happea, jota kutsutaan singlettihapeksi.
Hungarian: Amikor egy adott hullámhosszú lézerfénnyel megvilágítják, akkor a sejteken belül aktivizálódik és reakcióba lép az oxigénnel, így egy rendkívül reaktív, mérgező oxigén az ún.
Finnish: PhotoBarrin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat nestevajaus, ruokatorven ahtauma, oksentelu, nielemishäiriöt, ummetus, pahoinvointi, valoherkkyysreaktiot (auringonpolttaman kaltaiset reaktiot) ja kuume.
Hungarian: A PhotoBarr alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél jelentkezik) a kiszáradás, a nyelőcsőszűkület, a hányás, a nyelés nehézségek, a székrekedés, a hányinger, a fényérzékenységi reakciók (leégéshez hasonló reakciók) és a láz.