FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Todos los hallazgos del programa de seguridad no clínica se han relacionado con la farmacología exacerbada prevista (trombosis general, necrosis isquémica y, en última instancia, mortalidad) del rFXIII y del FXIII recombinante y activado de forma no proteolítica a unos niveles de dosis por encima (>48 veces) de la dosis clínica máxima recomendada de 35 UI/kg.
Bulgarian: Всички находки в неклиничната програма за безопасност са свързани с очакваното засилване на фармакологичните ефекти (обща тромбоза, исхемична некроза и накрая смъртност) на rFXIII и непротеолитично активирания рекомбинантен FXIII при дози превишаващи (>48 пъти) максималната препоръчителна клинична доза от 35 IU/kg.
Spanish: • Cómo conservar, manejar, reconstituir y administrar el producto con seguridad
Bulgarian: как продуктът да се съхранява безопасно, да се работи с него, да се реконституира и да се прилага
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá asegurar que, en el lanzamiento, se envíe una carta a todos los médicos prescriptores o potenciales prescriptores de NovoThirteen con un Material Informativo que contenga lo siguiente:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури, при пускането на пазара, на всички лекари, от които се очаква да предписват/използват NovoThirteen, да е предоставен образователен пакет, съдържащ следното:
Spanish: El principio activo es producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnología del ADN recombinante.
Bulgarian: Активното вещество е произведено в дрожди (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Spanish: De acuerdo a la actividad de FXIII medida por el ensayo de Berichrom en pacientes con deficiencia congénita de FXIII, se estimó una semivida media geométrica de 11,8 días.
Bulgarian: Въз основа на активността на FXIII, измерена чрез Berichrom тест при пациенти с вроден дефицит на FXIII, е изчислен геометричен среден полуживот 11,8 дни.
Spanish: 21 pacientes tenían entre 6 y menos de 18 años de edad y 6 pacientes tenían menos de 6 años de edad (un total de 986 exposiciones a NovoThirteen en sujetos pediátricos (menores de 18 años de edad)).
Bulgarian: 21 пациенти са били на възраст между 6 и под 18 години и 6 пациенти са били на възраст под 6 години (общо 986 експозиции на NovoThirteen при педиатрични пациенти (на възраст под 18 години).
Spanish: La transglutaminasa activa enlaza a la fibrina con otras proteínas y produce una mayor fuerza mecánica y resistencia a la fibrinólisis del coágulo de fibrina y contribuye a favorecer la adhesión de plaquetas y coágulos al tejido lesionado.
Bulgarian: Активната трансглутаминаза свързва кръстосано фибрина с други протеини, водейки до увеличаване на механичната сила и устойчивост към фибринолиза на фибриновия съсирек и допринася за повишаване на адхезията на тромбоцитите и съсирека към увредената тъкан.
Spanish: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Dinamarca
Bulgarian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte
Spanish: Es estructuralmente idéntica a la subunidad A del FXIII humana [A2].
Bulgarian: Той е структурно идентичен с A-субединицата [A2] на човешкия FXIII.
Spanish: • Los riesgos asociados a la conservación y manejo incorrectos
Bulgarian: рискове, свързани с неправилно съхранение и работа
Spanish: Se notificaron cuatro casos de desarrollo de anticuerpos no neutralizantes al comienzo del tratamiento en pacientes de 6 a 18 años de edad.
Bulgarian: Четири случая на ненеутрализиращи антитела са съобщени в началото на лечението при пациенти от 6 до 18 годишна възраст.
Spanish: • Manejo correcto y riesgos asociados al manejo inadecuado
Bulgarian: правилна работа с продукта и рискове, свързани с неправилна работа
Spanish: Ahora el medicamento está listo para ser inyectado.
Bulgarian: Продуктът вече е готов за инжектиране.
Spanish: Una vez preparado, NovoThirteen inyectable debe utilizarse inmediatamente.
Bulgarian: След приготвяне NovoThirteen за инжекция трябва да се използва незабавно.
Spanish: Se evaluó la vida media de NovoThirteen en el ensayo F13CD-1725 mediante un esquema de muestreo de sangre limitado a 1 hora, a los 14 y a los 28 días después de la dosis.
Bulgarian: Полуживотът на NovoThirteen е оценен в проучването F13CD-1725 чрез ограничена схема с кръвни проби на 1-ви час, 14 и 28 дни след прилагане на дозата.
Spanish: Tenga cuidado de no tocar la espiga del adaptador del vial.
Bulgarian: Внимавайте да не докоснете острието на адаптора за флакона.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar NovoThirteen
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoThirteen
Spanish: NovoThirteen contiene el principio activo catridecacog, que es idéntico al factor XIII de coagulación humano, una enzima necesaria para la coagulación de la sangre.
Bulgarian: NovoThirteen съдържа активното вещество катридекаког, който е идентичен на човешки коагулационен фактор XIII, ензим, необходим за кръвосъсирването.
Spanish: Leucopenia y empeoramiento de la neutropenia
Bulgarian: Левкопения и влошена неутропения
Spanish: Esto coincide con la farmacocinética de eliminación estimada a partir del ensayo farmacológico clínico realizado en sujetos sanos, que estableció la vida media en 11,8 días.
Bulgarian: Това е в съответствие с фармакокинетиката на елиминиране, изчислена от клинично фармакологично проучване при здрави индивиди, което определя полуживота на 11,8 дни.
Spanish: El efecto adverso más frecuente es "cefalea", notificado en un 37% de los pacientes.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция е главоболие, съобщено при 37% от пациентите.
Spanish: Folleto para el paciente
Bulgarian: Брошура за пациента
Spanish: Embarazo No hay datos clínicos sobre el uso de NovoThirteen en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Липсват клинични данни за употребата на NovoThirteen при бременни жени.
Spanish: Se deben controlar los niveles de actividad del FXIII en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Bulgarian: Нивата на активност на FXIII трябва да се проследяват при пациенти с тежко чернодробно нарушение.
Spanish: En los ensayos clínicos, se administró NovoThirteen a 82 pacientes con deficiencia congénita de la subunidad A del factor XIII (3.112 dosis de NovoThirteen).
Bulgarian: В клинични проучвания NovoThirteen е приложен на 82 пациенти с вроден дефицит на Aсубединица на фактор XIII (3 112 дози NovoThirteen).
Spanish: En un estudio de seguridad posautorización se observaron anticuerpos no neutralizantes transitorios en un niño con deficiencia congénita de FXIII después de varios años de tratamiento con NovoThirteen.
Bulgarian: В постмаркетингово проучване за безопасност са наблюдавани преходни ненеутрализиращи антитела при дете с вроден дефицит на FXIII след няколко години лечение с NovoThirteen.
Spanish: En todos los casos, se concluyó que los anticuerpos no neutralizantes no tenían significancia clínica.
Bulgarian: Във всички случаи, ненеутрализиращите антитела нямат клинична значимост.
Spanish: El polvo es blanco y el disolvente es transparente e incoloro.
Bulgarian: Прахът е бял, а разтворителят е бистър и безцветен.
Spanish: Un efecto sinérgico potencial del tratamiento combinado de rFXIII y rFVIIa en un modelo cardiovascular avanzado en mono cynomolgus dio lugar a una farmacología exacerbada (trombosis y muerte) a un nivel de dosis inferior que al administrar los compuestos de forma individual.
Bulgarian: Потенциален синергичен ефект при комбинираното лечение с rFXIII и rFVIIa при съвременен сърдечно-съдов модел при дългоопашати макаци е довел до засилване на фармакологичните ефекти (тромбоза и смърт) при по-ниска доза, отколкото при самостоятелното им прилагане.
Spanish: Su tratamiento con NovoThirteen debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos hemorrágicos raros.
Bulgarian: Вашето лечение с NovoThirteen трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на редки нарушения на кръвосъсирването.
Spanish: Se puede sospechar de la presencia de inhibidores en el caso de haber una falta de respuesta terapéutica que se hace evidente en forma de hemorragias o se demuestra mediante resultados analíticos por ejemplo que la actividad del FXIII no alcance los niveles esperados.
Bulgarian: Наличие на инхибитори може да се подозира при липса на терапевтичен отговор, наблюдавана като кървене или демонстрирана от лабораторни изследвания, включително активност на FXIII, неуспяла да достигне очакваните нива.
Spanish: NovoThirteen puede no resultar eficaz en pacientes con insuficiencia hepática si la insuficiencia hepática es lo suficientemente grave como para disminuir los niveles de subunidad B del FXIII.
Bulgarian: NovoThirteen може да бъде неефикасен при пациенти с чернодробно нарушение, ако то е достатъчно тежко, за да доведе до намалени нива на B-субединици на FXIII.
Spanish: Limpie los tapones de goma de los viales con una toallita impregnada en alcohol y déjelos secar antes de su uso.
Bulgarian: Почистете гумените запушалки на флаконите с напоените със спирт тампони и ги оставете да изсъхнат преди употреба.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los síntomas iniciales de las reacciones de hipersensibilidad (como urticaria localizada o generalizada, opresión en el pecho, respiración sibilante, hipotensión) y anafilaxis.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакция на свръхчувствителност (включително уртикария, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хриптене, хипотония) и анафилаксия.
Spanish: Un sujeto sano desarrolló títulos bajos de anticuerpos no neutralizantes transitorios tras recibir la primera dosis de NovoThirteen.
Bulgarian: Един здрав участник е развил временни ненеутрализиращи антитела с нисък титър след прием на първата доза NovoThirteen.
Spanish: Anticuerpos no neutralizantes Aumento del dímero-D de la fibrina
Bulgarian: Ненеутрализиращи антитела Увеличено ниво на фибрин D-димер
Spanish: Después de interrumpir la administración de NovoThirteen el recuento de neutrófilos del paciente volvió a niveles similares a los anteriores al tratamiento con NovoThirteen.
Bulgarian: След спиране на NovoThirteen, броят на неутрофилите се е върнал до нива, подобни на тези преди лечението с NovoThirteen.
Spanish: El producto reconstituido se debe administrar como inyección lenta en bolo intravenoso a una velocidad no superior a 2 ml/minuto.
Bulgarian: Продуктът трябва да бъде приложен като бавна интравенозна болус инжекция със скорост не по-висока от 2 ml/минута.
Spanish: No se han observado efectos sobre los órganos reproductivos en los estudios de toxicidad a dosis repetidas.
Bulgarian: Не се забелязва въздействие върху репродуктивните органи при проучванията за токсичност при многократно прилагане.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Bulgarian: За инструкции относно реконституирането на лекарствения продукт преди прилагане, вижте точка 6.6.
Spanish: Tratamiento profiláctico a largo plazo de hemorragias en pacientes con deficiencia congénita de la subunidad A del factor XIII.
Bulgarian: Дългосрочно профилактично лечение на кървене при пациенти с вроден дефицит на Aсубединица на фактор XIII.
Spanish: La dosis recomendada es 35 UI/kg de peso corporal (pc) una vez al mes (cada 28 días ± 2 días), administrada como inyección en bolo intravenoso.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 35 IU/kg телесно тегло (т.т.) веднъж месечно (на всеки 28 дни ± 2 дни), приложен като интравенозна болус инжекция.
Spanish: Consulte a su médico si olvidó ponerse una inyección de NovoThirteen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако пропуснете инжекция с NovoThirteen.
Spanish: En este ensayo el volumen de distribución medio en equilibrio fue 47 ml/kg, el tiempo medio de permanencia fue 15,5 días y el aclaramiento medio fue 0,13 ml/kg.
Bulgarian: В това проучване средният обем на разпределение при стационарно състояние е 47 ml/kg, средното време на престой е 15,5 дни, а средният клирънс е
Spanish: • Advertencia sobre la diferencia tanto en la posología como en la concentración entre NovoThirteen y otros productos que contienen FXIII (la dosis recomendada de NovoThirteen es 35 UI/kg de peso corporal (pc) una vez al mes, administrada como inyección en bolo intravenoso.
Bulgarian: предупреждение за разликата в дозировката и концентрацията между NovoThirteen и други продукти, съдържащи FXIII (препоръчителната доза на NovoThirteen е 35 IU/kg телесно тегло (т.т.) веднъж месечно, приложен като интравенозна болус инжекция.
Spanish: Consulte las instrucciones de uso de NovoThirteen.
Bulgarian: Моля вижте Инструкциите за употреба на NovoThirteen.
Spanish: Para más información ver la sección "Instrucciones de uso de NovoThirteen -Instrucciones sobre cómo diluir NovoThirteen reconstituido".
Bulgarian: За повече информация вижте точка „Инструкции за употреба на NovoThirteenИнструкции за разреждане на разтворения NovoThirteen".
Spanish: No se han observado síntomas clínicos en los casos notificados de sobredosis de hasta 2,3 veces la dosis recomendada de NovoThirteen.
Bulgarian: Не се наблюдават клинични симптоми в съобщените случаи на предозиране до 2,3 пъти с
Spanish: Riesgo tromboembólico
Bulgarian: Тромбоемболичен риск:
Spanish: • Los riesgos del uso fuera de ficha técnica dentro de la deficiencia congénita del FXIII
Bulgarian: рискове при употреба извън разрешените показания при вроден дефицит на FXIII
Spanish: La tasa media de hemorragias que requirieron tratamiento se estableció en 0,138 por sujeto y año.
Bulgarian: Средната честота на епизодите на кървене, изискващи лечение е определена на 0,138 на пациентогодина.
Spanish: Se debe suspender la administración inmediatamente si se producen reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico y no se debe continuar el tratamiento con NovoThirteen.
Bulgarian: При поява на реакции от алергичен или анафилактичен тип, приложението незабавно трябва да се прекрати и не трябва да се предприема последващо лечение с NovoThirteen.
Spanish: • Procedimientos diagnósticos apropiados para confirmar la deficiencia de la subunidad A del FXIII
Bulgarian: подходящи диагностични процедури за потвърждаване на дефицит на A-субединица на
Spanish: La pauta posológica utilizada fue 35 UI/kg/mes (cada 28 días ±2 días).
Bulgarian: Използваната схема на прилагане е 35 IU/kg/месечно (на всеки 28 дни ± 2 дни).
Spanish: De acuerdo a la concentración real de NovoThirteen, el volumen (en mililitros) que se ha de administrar a los pacientes que pesan al menos 24 kg puede calcularse a partir de la siguiente fórmula:
Bulgarian: Въз основа на действителната концентрация на NovoThirteen, обемът (в милилитри) за инжектиране при пациенти с тегло поне 24 kg може да бъде изчислен по следната формула:
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Hidróxido sódico (para ajuste del pH)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на рН) Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Spanish: Lleve los viales de polvo y disolvente a una temperatura no superior a 25°C, manteniendo los viales en las manos.
Bulgarian: Затоплете флаконите с праха и разтворителя до температура не по-висока от 25°C, като ги държите в ръка.
Spanish: Haga suaves movimientos circulares con el vial hasta que se disuelva todo el polvo.
Bulgarian: Внимателно въртете флакона, докато целият прах се разтвори.
Spanish: En pacientes con deficiencia de FXIII, NovoThirteen no es efectivo si se utiliza como tratamiento mensual profiláctico de hemorragias en pacientes con deficiencia congénita de la subunidad B del FXIII.
Bulgarian: При пациенти с дефицит на FXIII NovoThirteen не е ефективен, ако се използва за месечно профилактично лечение на кървене при пациенти с вроден дефицит на B-субединица на FXIII.
Spanish: Ahora el medicamento está listo para ser inyectado en una vena.
Bulgarian: Продуктът вече е готов за инжектиране във вената.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo prospectivo pivotal, abierto, de brazo único, de fase 3 (F13CD-1725) en el que participaron 41 pacientes con deficiencia de la subunidad A del FXIII para investigar la eficacia hemostática del rFXIII en pacientes con deficiencia congénita del FXIII reflejada por la tasa de episodios hemorrágicos que necesitan tratamiento con un medicamento con FXIII.
Bulgarian: Проведено е основно проспективно, отворено проучване с едно рамо, фаза 3 (F13CD-1725), включващо 41 пациенти с дефицит на A-субединица на FXIII с цел да се проучи хемостатичната ефикасност на rFXIII при пациенти с вроден дефицит на FXIII, отразена от честотата на епизодите на кървене, изискващи лечение с продукт, който съдържа FXIII.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja exterior después de CAD.
Bulgarian: Не използвайте продукта след срока на годност, който е отбелязан върху етикета и външната картонена опаковка след „Годен до:".
Spanish: • Indicación del producto
Bulgarian: показания за продукта
Spanish: Deficiencia de subunidad B FXIII congénita
Bulgarian: Вроден дефицит на B-субединица на FXIII
Spanish: Los anticuerpos no tuvieron acción inhibitoria y los pacientes no experimentaron reacciones adversas ni hemorragias asociadas a estos anticuerpos.
Bulgarian: Антителата не са имали инхибиторно действие и пациентите не са получили нежелани събития или кървене във връзка с тези антитела.
Spanish: Contacte con su médico si se ha inyectado una cantidad de NovoThirteen superior a la indicada.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако сте инжектирали повече NovoThirteen, отколкото сте били инструктирани.
Spanish: Vía IV tras reconstitución
Bulgarian: i.v. след разтваряне
Spanish: DK-2880 Bagsværd
Bulgarian: DK-2880 Bagsværd Дания
Spanish: Lleve los viales de polvo y disolvente a una temperatura no superior a 25°C, manteniendo los viales en las manos hasta que sienta que están a la misma temperatura que sus manos.
Bulgarian: Затоплете флаконите с праха и разтворителя до температура под 25°C, като ги държите в ръка, докато ги почувствате топли, колкото ръцете Ви.
Spanish: Los niños mayores de 6 años fueron investigados mediante el ensayo pivotal de fase 3 (F13CD-1725) y el estudio de extensión (F13CD-3720) que evalúa la seguridad de la terapia de reemplazo mensual con NovoThirteen.
Bulgarian: Деца над 6 години са проучвани през основното фаза 3 проучване (F13CD-1725) и през разширеното проучване (F13CD-3720), оценявайки безопасността на месечната заместителна терапия с NovoThirteen.
Spanish: De acuerdo a la concentración de la solución de NovoThirteen, el volumen de dosis para la inyección (en mililitros) se puede calcular con la siguiente fórmula:
Bulgarian: Въз основа на концентрацията на разтвора на NovoThirteen, обемът на дозата за инжектиране (в милилитри) може да бъде изчислен по следната формула:
Spanish: Los 6 pacientes menores de 6 años fueron investigados mediante un ensayo farmacocinético de dosis única de fase 3b (F13CD-3760) y después fueron incluidos en el ensayo a largo plazo en curso (F13CD-3835) que evalúa la seguridad y la eficacia de la terapia de reemplazo mensual con NovoThirteen.
Bulgarian: Шестте пациенти под 6 години са проучвани през фармакокинетично проучване фаза 3б с единична доза (F13CD-3760) и после са включени в дългосрочното проследяващо проучване (F13CD-3835), оценявайки безопасността и ефикасността на месечната заместителна терапия с NovoThirteen.
Spanish: Asegúrese de no dirigir el chorro de disolvente directamente sobre el polvo, ya que esto produciría espuma.
Bulgarian: Уверете се, че струята разтворител не е насочена директно към праха, тъй като това ще предизвика разпенване.
Spanish: No se recomienda usar NovoThirteen conjuntamente con factor VIIa de coagulación recombinante (otro factor de la coagulación sanguínea).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно да използвате NovoThirteen и рекомбинантен коагулационен фактор VIIa (друг коагулационен фактор).
Spanish: En plasma, el FXIII circula como un heterotetrámero [A2B2] compuesto por 2 subunidades A de FXIII y 2 subunidades B de FXIII unidas por fuertes interacciones no covalentes.
Bulgarian: В плазмата, FXIII циркулира като хетеротетрамер [A2B2], съставен от 2 A-субединици на FXIII и 2 B-субединици на FXIII, свързани със здрави нековалентни връзки.
Spanish: Para qué se utiliza NovoThirteen
Bulgarian: За какво се използва NovoThirteen
Spanish: En el análisis de la variable principal que abarcaba este período, la tasa ajustada por edad (número por sujeto y año) de hemorragias que requirieron tratamiento durante el periodo de tratamiento con rFXIII fue de 0,048/año (95%, IC: 0,009 - 0,250; estimación basada en el modelo estadístico correspondiente a la edad media de 26,4 años para los 41 pacientes).
Bulgarian: В основният анализ на крайна точка, покриващ определения период, коригираната за възраст честота (брой на пациентогодина) на епизодите на кървене, изискващи лечение по време на лечението с rFXIII, е 0,048/година (95% CI: 0,009 - 0,250; моделбазираното изчисление отговаря на средна възраст 26,4 години за 41 пациенти).
Spanish: NovoThirteen contiene sodio
Bulgarian: NovoThirteen съдържа натрий
Spanish: En la actualidad no hay marcadores para evaluar cuantitativamente la farmacodinámica in vivo del FXIII.
Bulgarian: Понастоящем няма показатели, които да могат на оценят количествено фармакодинамиката на
Spanish: La tasa bruta de hemorragia en los dos ensayos, F13CD-1725 y F13CD-3720, no ajustada por edad, fue de 0,138 y 0,043 respectivamente, lo que corresponde a un total de 13 hemorragias sobre
Bulgarian: Необработените честоти на кървене в двете проучвания, F13CD-1725 и F13CD-3720, не коригирани спрямо възрастта, са съответно 0,138 и 0,043, съответстващи на общо 13 епизода на кървене за 223 пациентогодини и сборна честота 0,058.
Spanish: picor, hinchazón, dificultad para respirar, hipotensión (los síntomas incluyen palidez y piel fría, pulso acelerado), mareos y sudoración.
Bulgarian: Признаците могат да включват: копривна треска, сърбеж, подуване, затруднено дишане, ниско кръвно налягане (признаците включват бледа и студена кожа, ускорено биене на сърцето), замайване и изпотяване.
Spanish: Después de la reconstitución, el medicamento se debe utilizar inmediatamente debido al riesgo de contaminación micriobiológica.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се приложи незабавно след реконституиране, поради риск от микробиологично замърсяване.
Spanish: Descripción de determinadas reacciones adversas Un paciente con neutropenia preexistente experimentó un empeoramiento leve de la neutropenia y leucopenia durante el tratamiento con NovoThirteen.
Bulgarian: Един пациент с предшестваща неутропения е получил леко влошаване на неутропенията и левкопения по време на лечение с NovoThirteen.
Spanish: NovoThirteen es una subunidad A del factor XIII de coagulación recombinante producida en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnología del ADN recombinante.
Bulgarian: NovoThirteen е рекомбинантна A-субединица на коагулационен фактор XIII, произведен в дрожди (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Spanish: La deficiencia de la subunidad B del FXIII está asociada a una vida media muy reducida de la subunidad A farmacológicamente activa administrada.
Bulgarian: Дефицитът на B-субединица на FXIII се свързва със значително намален полуживот на приложената фармакологично активна А-субединица.
Spanish: Los anticuerpos no presentaron actividad inhibitoria y el sujeto no experimentó reacciones adversas ni hemorragias asociadas a estos anticuerpos.
Bulgarian: Антителата не са имали инхибиторна активност и участникът не е получил нежелани събития или кървене във връзка с тези антитела.
Spanish: Deseche de forma segura la jeringa, el adaptador del vial, el equipo de infusión y los viales.
Bulgarian: Изхвърлете внимателно спринцовката, адаптора за флакона, комплекта за инфузия и флаконите.
Spanish: No se debe tratar con NovoThirteen a los pacientes cuyos anticuerpos neutralicen el FXIII sin una estrecha monitorización.
Bulgarian: Пациенти, за които е известно, че имат неутрализиращи антитела към FXIII, не трябва да се лекуват с NovoThirteen без внимателно проследяване.