FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 oseb)
English: Dabrafenib is an inducer of metabolising enzymes which may lead to loss of efficacy of many commonly used medicinal products (see examples in section 4.5).
Slovenian: To lahko povzroči izgubo učinkovitosti številnih pogosto uporabljanih zdravil (glejte primere v poglavju 4.5).
English: Treatment Number of deaths (%)
Slovenian: Presečni datum Zdravljenje Število smrti (%) Razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ)
English: Vision blurred Visual impairment Uveitis
Slovenian: Pogosti zamegljen vid okvara vida uveitis
English: Talk to your doctor, before taking Tafinlar.
Slovenian: Zdravnik vam bo pregledal kožo, preden začnete jemati zdravilo Tafinlar.
English: Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with Tafinlar in combination with trametinib.
Slovenian: Zdravnik bo pred zdravljenjem z zdravilom Tafinlar v kombinaciji s trametinibom in med tem zdravljenjem opravil preiskave, s katerimi bo preveril, da vam srce deluje pravilno.
English: The majority of subjects had BRAF V600E mutation-positive melanoma (89%).
Slovenian: Večina bolnikov je imela melanom z mutacijo BRAF V600E (89 %).
English: • Muscle spasms
Slovenian: • pecljati fibromi
English: EU/1/13/865/001 28 capsules EU/1/13/865/002 120 capsules
Slovenian: EU/1/13/865/001 28 kapsul EU/1/13/865/002 120 kapsul
English: • have had a different type of cancer other than melanoma or NSCLC, as you may be at greater risk of developing other skin and non-skin cancers when taking Tafinlar.
Slovenian: V tem primeru imate večje tveganje za razvoj drugega kožnega ali nekožnega raka, če jemljete zdravilo Tafinlar.
English: EU/1/13/865/003 28 capsules EU/1/13/865/004 120 capsules
Slovenian: EU/1/13/865/003 28 kapsul EU/1/13/865/004 120 kapsul
English: • eye redness and irritation
Slovenian: • pordelost in draženje očesa
English: Alternative agents should be considered during administration with dabrafenib when possible.
Slovenian: Če je mogoče, je treba med uporabo dabrafeniba uporabiti druga zdravila.
English: In vitro experiments have demonstrated paradoxical activation of mitogen-activated protein kinase (MAP kinase) signalling in BRAF wild-type cells with RAS mutations when exposed to BRAF inhibitors.
Slovenian: V celicah z divjim tipom BRAF in mutacijo RAS, izpostavljenih zaviralcem BRAF, so poskusi in vitro pokazali paradoksno aktivacijo z mitogenom aktivirane protein-kinazne (MAP-kinaza) signalizacije.
English: Overall response rate, % (95% CI)
Slovenian: stopnja celokupnega odziva, % (95 % IZ)
English: Adjusted hazard ratio (95% CI) p-value
Slovenian: Prilagojeno razmerje ogroženosti (95-% IZ) p-vrednost
English: Overall response,% (95% CI)
Slovenian: Celotni odziv, % (95-odstotni IZ)
English: HR (95% CI)
Slovenian: % (95-odstotni IZ)
English: Rhabdomyolysis has been reported in patients taking dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali dabrafenib v kombinaciji s trametinibom, so poročali o rabdomiolizi (glejte poglavje 4.8).
English: RFS parameter
Slovenian: Raven odmerka
English: Cutaneous squamous cell carcinoma (cu SCC): SCC, SCC of the skin, SCC in situ (Bowen's disease) and keratoacanthoma c
Slovenian: b ploščatocelični karcinom kože: ploščatocelični karcinom, ploščatocelični karcinom kože, ploščatocelični karcinom in situ (Bowenova bolezen) in keratoakantom c papilom, kožni papilom d maligni melanom, metastatski maligni melanom in površinsko rastoči melanom v stadiju III
English: Elevations in blood pressure have been reported in association with dabrafenib in combination with trametinib, in patients with or without pre-existing hypertension.
Slovenian: V povezavi z dabrafenibom v kombinaciji s trametinibom so bila opisana zvišanja krvnega tlaka tako pri bolnikih, ki so že prej imeli hipertenzijo, kot pri tistih, ki je prej niso imeli.
English: August 2016 NE: Not Evaluable Median PFS currently not estimable Event rate for OS calculation was 28% and hence the defined median value still needs to mature
Slovenian: Pogostnost dogodkov za izračun stopnje celokupnega preživetja je bila 28 %, tako da je za potrditev opredeljene mediane vrednosti potrebnih več podatkov.
English: • Sore mouth or mouth ulcers, inflammation of mucous membranes
Slovenian: • vnetje ali razjede ustne sluznice, vnetje sluznic
English: Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov, čimprej obvestite zdravnika.
English: Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 50 mg dabrafenib.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje dabrafenibijev mesilat, kar ustreza 50 mg dabrafeniba.
English: Improvements were also observed for ORR and a longer DoR was observed in the combination arm compared to vemurafenib monotherapy (Table 9).
Slovenian: V skupini s kombinacijo so v primerjavi z monoterapijo z vemurafenibom opazili tudi izboljšanje stopnje celokupnega odziva (ORR) in daljše trajanje odziva (DoR) (preglednica 9).
English: Thrombocytopenia Leukopenia
Slovenian: Pogosti nevtropenija anemija trombocitopenija levkopenija
English: Tafinlar 50 mg capsules dabrafenib
Slovenian: Tafinlar 50 mg trde kapsule dabrafenib
English: No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib.
Slovenian: Odmerka trametiniba ni treba spreminjati, če ga bolnik jemlje v kombinaciji z dabrafenibom.
English: • Inflammation of the intestines (colitis)
Slovenian: • vnetje črevesja (kolitis)
English: Tafinlar 75 mg capsules dabrafenib
Slovenian: Tafinlar 75 mg trde kapsule dabrafenib
English: Chorioretinopathy Retinal detachment Periorbital oedema
Slovenian: Občasni horioretinopatija odstop mrežnice periorbitalni edem
English: Progression-free survival, median, months (95% CI)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja, mediana, meseci (95-odstotni IZ)
English: Tafinlar 50 mg hard capsules Tafinlar 75 mg hard capsules dabrafenib
Slovenian: Tafinlar 50 mg trde kapsule Tafinlar 75 mg trde kapsule dabrafenib
English: (95% CI: 22.5, 34.6) in the vemurafenib monotherapy arm for patients who had a normal lactate dehydrogenase level at baseline, and 16% (95% CI: 9.3, 23.3) in the combination arm versus 10% (95% CI: 5.1, 17.4) in the vemurafenib monotherapy arm for patients with an elevated lactate dehydrogenase level at baseline.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli normalno raven laktat dehidrogenaze ob izhodišču, je bil delež 5-letnega celokupnega preživetja 46-odstoten (95-% IZ: 38,8; 52,0) v skupini s kombinacijo in 28-odstoten (95-% IZ: 22,5; 34,6) pri monoterapiji z vemurafenibom, pri bolnikih s povišano ravnjo laktat dehidrogenaze ob izhodišču pa 16-odstoten (95-% IZ: 9,3; 23,3) pri kombinaciji in 10-odstoten (95-% IZ: 5,1; 17,4) pri monoterapiji z vemurafenibom.
English: Dabrafenib should be used with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment when administered as monotherapy or in combination with trametinib.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter je treba dabrafenib, bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom, uporabljati previdno.
English: Median PFS (months) (95% CI)
Slovenian: mediana vrednost DoRc (meseci) (95-odstotni IZ)
English: Table 10 Efficacy data by investigator assessment from COMBI-MB study
Slovenian: Preglednica 10 Podatki o učinkovitosti v študiji COMBI-MB po oceni raziskovalcev vsi zdravljeni bolniki cilji opazovanja/ ocena kohorta A N = 76
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Slovenian: Zelo pogosti hiperkeratoza alopecija izpuščaj sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije
English: Cutaneous squamous cell carcinoma b
Slovenian: Pogosti ploščatocelični karcinom kože b papilom c seboroična keratoza
English: • Diarrhoea
Slovenian: • mrzlica
English: Caution should be exercised and additional International Normalised Ratio (INR) monitoring is recommended when dabrafenib is used concomitantly with warfarin and at discontinuation of dabrafenib (see section 4.5).
Slovenian: Med sočasno uporabo dabrafeniba in varfarina ter v primeru prekinitve dabrafeniba (glejte poglavje 4.5) je priporočljivo dodatno spremljanje mednarodnega normaliziranega razmerja (INRInternational Normalised Ratio).
English: Check your skin regularly whilst taking Tafinlar If you notice any of the following:
Slovenian: Med jemanjem zdravila Tafinlar si redno pregledujte kožo.
English: Heart conditions
Slovenian: Srčne bolezni
English: If you take too many capsules of Tafinlar, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tafinlar, kot bi smeli Če vzamete preveč kapsul zdravila Tafinlar, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
English: • feeling like your heart is pounding, racing, or beating irregularly
Slovenian: • občutek razbijanja srca, hitrega ali nerednega bitja srca
English: Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 75 mg dabrafenib.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje dabrafenibijev mesilat, kar ustreza 75 mg dabrafeniba.
English: No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib.
Slovenian: Odmerka dabrafeniba ni treba spreminjati, če ga bolnik jemlje v kombinaciji s trametinibom.
English: (8.3, NE) NE (6.9, NE)
Slovenian: (8,3; NO)
English: • Cohort D: patients with BRAFV600D/E/K/R mutant melanoma with symptomatic brain metastases, with or without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1 or 2.
Slovenian: • Kohorta D: bolniki z melanomom z mutacijo BRAFV600D/E/K/R s simptomatskimi metastazami v možganih, z ali brez predhodnega lokalnega zdravljenja metastaz v možganih in s stanjem zmogljivosti 0 ali 1 ali 2 po lestvici ECOG.
English: • medicines to treat seizures (epilepsy), such as phenytoin, phenobarbital, primidone, valproic acid or carbamazepine
Slovenian: • zdravila za zdravljenje napadov krčev (epilepsije), npr. fenitoin, fenobarbital, primidon,
English: Hazard ratio (95% CI) p-value[2]
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95-% IZ) p-vrednost
English: Visual impairment
Slovenian: Izpuščeni odmerki
English: When dabrafenib is used alone and in combination with trametinib, therapy with dabrafenib should be interrupted if the patient's temperature is ≥38.5
Slovenian: Kadar je pri uporabi dabrafeniba v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom bolnikova telesna temperatura 38,5 ºC ali več, je treba zdravljenje z dabrafenibom prekiniti (za navodila za prilagajanje odmerka glejte preglednico 2).
English: nail disorders such as nail bed changes, nail pain, infection and swelling of the cuticles, skin rash with pus-filled blisters, cutaneous squamous cell carcinoma (a type of skin cancer),
Slovenian: • spremembe na koži, med drugim okužba kože (celulitis), vnetje lasnih mešičkov v koži, bolezni nohtov, kot so spremembe nohtne posteljice, bolečine v predelu nohta, okužba in oteklina obnohtne kožice, kožni izpuščaj z gnojnimi mehurčki, ploščatocelični karcinom na koži (vrsta kožnega raka), papilom (vrsta kožnega tumorja, ki običajno ni nevaren), bradavicam podobni izrastki, povečana občutljivost kože na sonce (glejte tudi "Spremembe na koži" zgoraj v poglavju 4)
English: • Stomach ache
Slovenian: • suha usta
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, gender and weight were found to influence dabrafenib oral clearance; weight also impacted oral volume of distribution and distributional clearance.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize spol in telesna masa vplivata na peroralni očistek dabrafeniba.
English: 5-year analysis (data cutoff: 10-Dec-2018)
Slovenian: Analiza 5-letnega OS (konec zbiranja podatkov: 10-dec-2018)
English: The incidence and severity of pyrexia are increased with combination therapy.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju sta pogostnost in izraženost zvišane telesne temperature večji.
English: The benefits and risks should be considered before administering dabrafenib in patients with a prior or concurrent cancer associated with RAS mutations.
Slovenian: Pred uvedbo dabrafeniba bolnikom s predhodno ali trenutno prisotnim malignomom, ki je povezan z mutacijo RAS, je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja takega zdravljenja.
English: *For dosing instructions for treatment with trametinib monotherapy, see trametinib SmPC, Posology and Method of administration.
Slovenian: * Za navodila za odmerjanje trametiniba v monoterapiji glejte poglavje Odmerjanje in način uporabe v povzetku glavnih značilnosti zdravila za trametinib.
English: Pneumonitis
Slovenian: Občasni pnevmonitis
English: Dabrafenib should be used with caution in patients with severe renal impairment when administered as monotherapy or in combination with trametinib.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je treba dabrafenib, bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom, uporabljati previdno.
English: 0.76 (0.48, 1.21) (a)
Slovenian: 13,8d (11,0; ND)
English: Please refer to the trametinib SmPC for additional information (see section 4.4).
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za trametinib (glejte poglavje 4.4).
English: (months) Median (95% CI)
Slovenian: (meseci) (95-odstotni IZ)
English: Hypersensitivity e
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Občasni preobčutljivost e
English: • eye pain
Slovenian: • bolečina v očesu
English: There are limited data in patients taking the combination of dabrafenib with trametinib who have progressed on a prior BRAF inhibitor.
Slovenian: O uporabi dabrafeniba v kombinaciji s trametinibom pri bolnikih, pri katerih je bolezen napredovala med predhodnim zdravljenjem z zaviralcem BRAF, je na voljo malo podatkov.
English: • Cohort C: patients with BRAFV600D/K/R mutant melanoma with asymptomatic brain metastases, with or without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1.
Slovenian: • Kohorta C: bolniki z melanomom z mutacijo BRAFV600D/K/R z asimptomatskimi metastazami v možganih, z ali brez predhodnega lokalnega zdravljenja metastaz v možganih in s stanjem zmogljivosti 0 ali 1 po lestvici ECOG.
English: Ejection fraction decreased
Slovenian: Redki perforacija prebavil
English: Cases of pneumonitis or ILD have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib.
Slovenian: V kliničnih študijah z dabrafenibom v kombinaciji s trametinibom so poročali o primerih pnevmonitisa in IBP.
English: New primary melanoma d
Slovenian: Občasni nov primarni melanom d akrohordon (pecljati fibrom)
English: • Cohort A: patients with BRAFV600E mutant melanoma with asymptomatic brain metastases without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1.
Slovenian: • Kohorta A: bolniki z melanomom z mutacijo BRAFV600E z asimptomatskimi metastazami v možganih brez predhodnega lokalnega zdravljenja metastaz v možganih in s stanjem zmogljivosti 0 ali 1 po lestvici ECOG.
English: Non-Caucasian patients
Slovenian: Bolniki, ki niso belci
English: Anal examinations and pelvic examinations are recommended before and at the end of treatment or when considered clinically indicated.
Slovenian: Pred zdravljenjem in na koncu zdravljenja (ter kadar koli je klinično indicirano) sta priporočljiva analni pregled in ginekološki pregled.
English: Cases of cuSCC (including keratoacanthoma) have been reported in patients treated with dabrafenib alone and in combination with trametinib (see section 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z dabrafenibom v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom so bili opisani primeri ploščatoceličnega karcinoma kože (vključno s primeri keratoakantoma) (glejte poglavje 4.8).
English: Please refer to the trametinib SmPC section 4.4 for additional information.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 4.4 v povzetku glavnih značilnosti zdravila za trametinib.
English: Erythema, generalised erythema i Muscle spasms, musculoskeletal stiffness
Slovenian: Zelo pogosti artralgija mialgija bolečine v okončini mišični krči i
English: The management of adverse reactions may require treatment interruption, dose reduction, or treatment discontinuation (see Tables 1 and 2).
Slovenian: Za učinkovito prilagajanje odmerkov sta na voljo dve jakosti kapsul dabrafeniba, 50 mg in 75 mg. Obvladovanje neželenih učinkov lahko zahteva prekinitev zdravljenja, znižanje odmerka ali prenehanje zdravljenja (glejte preglednici 1 in 2).
English: Cutaneous malignancies
Slovenian: Žilne bolezni
English: Dabrafenib in combination with trametinib has been reported to decrease LVEF (see section 4.8).
Slovenian: Zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata (LVEF)/disfunkcija levega prekata Poročali so, da dabrafenib v kombinaciji s trametinibom zmanjša LVEF (glejte poglavje 4.8).
English: Hepatic adverse events have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z dabrafenibom v kombinaciji s trametinibom so poročali o jetrnih neželenih učinkih (glejte poglavje 4.8).
English: Skin lesion
Slovenian: Kožni malignomi
English: Bradycardia
Slovenian: Občasni bradikardija
English: 5-year OS analysis (data cut-off: 08-Oct-2018)
Slovenian: Analiza po 5 letih (konec zbiranja podatkov: 8-okt-2018)
English: Treatment-naïve patients
Slovenian: Starejši bolniki
English: Please refer to the trametinib SmPC (see section 4.4).
Slovenian: Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za trametinib (glejte poglavje 4.4).
English: In patients treated with dabrafenib in combination with trametinib with suspected ILD or pneumonitis, including patients presenting with new or progressive pulmonary symptoms and findings including cough, dyspnoea, hypoxia, pleural effusion, or infiltrates, pending clinical investigations, please refer to the trametinib SmPC (see section 4.2) for dose modification instructions for trametinib.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo dabrafenib v kombinaciji s trametinibom in pri katerih obstaja sum na IBP ali pnevmonitis, za navodila o prilagoditvi odmerka glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za trametinib (poglavje 4.2).
English: • Inflammation of pancreas
Slovenian: • okužbe sečil
English: The primary endpoint of the study was OS with a key secondary endpoint of PFS.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja v študiji je bila stopnja celokupnega preživetja (OS), ključni sekundarni cilj opazovanja pa je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS).
English: 1.5 mg once daily
Slovenian: 1,5 mg enkrat na dan drugo znižanje odmerka
English: Bleeding from various sites, including intracranial bleeding and fatal bleeding g
Slovenian: e vključuje preobčutljivost na zdravila f krvavitev iz različnih organov, vključno z intrakranialno krvavitvijo in krvavitvijo, ki se konča s smrtjo g bolečine v zgornjem delu trebuha in bolečine v spodnjem delu trebuha h eritem, generaliziran eritem i mišični krči, mišičnoskeletna okorelost
English: • Cohort B: patients with BRAFV600E mutant melanoma with asymptomatic brain metastases with prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or1.
Slovenian: • Kohorta B: bolniki z melanomom z mutacijo BRAFV600E z asimptomatskimi metastazami v možganih s predhodnim lokalnim zdravljenjem metastaz v možganih in s stanjem zmogljivosti 0 ali 1 po lestvici ECOG.
English: • some calcium channel blockers, used to treat high blood pressure, such as diltiazem,
Slovenian: • nekateri zaviralci kalcijevih kanalčkov, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka, npr. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin ali verapamil
English: Trametinib (n=211)
Slovenian: dabrafenib trametinib (n = 211)
English: Hypophosphataemia Hyperglycaemia
Slovenian: Pogosti hipofosfatemija hiperglikemija
English: Hepatic adverse events have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z dabrafenibom v kombinaciji s trametinibom so poročali o jetrnih neželenih dogodkih.
English: Patients should be evaluated for signs and symptoms of infection (see section 4.4).
Slovenian: Če je bolnikova telesna temperatura ≥ 38,5 °C, je treba zdravljenje prekiniti, bolnika pa oceniti glede znakov in simptomov okužbe (glejte poglavje 4.4).
English: No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib following diagnosis of RVO or RPED.
Slovenian: Pri diagnozi RVO ali RPED odmerka dabrafeniba ni treba spreminjati, če ga bolnik jemlje v kombinaciji s trametinibom.
English: • Inflammation of the mucosa
Slovenian: • bolečine v mišicah,
English: Skin peeling.
Slovenian: Ploščatocelični karcinom kože
English: Colitis and gastrointestinal perforation, including fatal outcome, have been reported in patients taking dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali dabrafenib v kombinaciji s trametinibom, so poročali o kolitisu in perforaciji prebavil, vključno s primeri, ki so se končali s smrtjo (glejte poglavje 4.8).
English: Seborrhoeic keratosis
Slovenian: • vnetje ledvic
English: Overall survival, median, months (95% CI)
Slovenian: celokupno preživetje, mediana, meseci (95 % IZ) (7,9; ND)
English: 5-year analysis (Data cut-off: 08Oct-2018)
Slovenian: Analiza 5-letnega OS (konec zbiranja podatkov: 8-okt-2018)
English: • new wart
Slovenian: • novo bradavico
English: Patients with brain metastases (results from the Phase II study (BREAK-MB) BREAK-MB was a multicentre, open-label, two-cohort, Phase II study designed to evaluate the intracranial response of dabrafenib in subjects with histologically confirmed (Stage IV) BRAF-mutation positive (V600E or V600K) melanoma metastatic to the brain.
Slovenian: faze za oceno intrakranialnega odziva na dabrafenib pri bolnikih s histološko potrjenim (stadij IV) melanomom z mutacijo BRAF (V600E ali V600K) in metastazami na možganih.
English: Hypotension Lymphoedema
Slovenian: Pogosti hipotenzija limfedem
English: Median PFS (months) (95% CI) Hazard Ratio (95% CI)
Slovenian: PFSa napredovanje bolezni ali smrt, n (%) mediani čas PFS (meseci) (95-odstotni IZ) razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ) vrednost P
English: d
Slovenian: f
English: Haemorrhagic events, including major haemorrhagic and fatal haemorrhages, have occurred in patients taking the combination of dabrafenib with trametinib (see section 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali dabrafenib v kombinaciji s trametinibom, je prihajalo do krvavitev, med katerimi so bile tudi večje krvavitve in krvavitve, zaradi katerih so bolniki umrli (glejte poglavje 4.8).
English: Data cut-off: 8
Slovenian: presečni datum: 8. avgust 2016
English: Constipation Diarrhoea Nausea Vomiting
Slovenian: Zelo pogosti pireksija utrujenost mrzlica astenija
English: Pulmonary embolism or deep vein thrombosis can occur when dabrafenib is used in combination with trametinib.
Slovenian: V primeru intersticijske bolezni pljuč ali pnevmonitisa odmerka dabrafeniba ni treba prilagajati, če ga bolnik jemlje v kombinaciji s trametinibom.
English: Placebo (n=212)
Slovenian: dabrafenib placebo (n = 212)
English: Skin fissures
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
English: Fever has been reported in clinical trials with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib (see section 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah z dabrafenibom, ki so ga uporabljali bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom, so poročali o zvišanju telesne temperature (glejte poglavje 4.8).
English: Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms
Slovenian: Če opazite katerega od navedenih simptomov, čimprej obvestite zdravnika:
English: Progression-free survival Median, months (95% CI)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja Mediana, meseci (95-odstotni IZ) ROg (95-odstotni IZ)
English: No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib following diagnosis of uveitis.
Slovenian: Pri diagnozi uveitisa odmerka trametiniba ni treba spreminjati, če ga bolnik jemlje v kombinaciji z dabrafenibom.
English: Cut-off date
Slovenian: Občasni uveitis
English: Overall intracranial response rate,% (95% CI)
Slovenian: Celotni delež intrakranialnega odziva, % (95-odstotni IZ)a p < 0,001