FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Romanian: Ulunar Breezhaler poate fi utilizat la doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată.
English: Ulunar Breezhaler increased post-dose trough FEV1 by 200 ml compared to placebo at the 26-week primary endpoint (p<0.001) and showed statistically significant increases compared to each monotherapy component treatment arm (indacaterol and glycopyrronium) as well as the tiotropium treatment arm, as shown in the below table.
Romanian: După administrarea dozei de Ulunar Breezhaler, VEMS a crescut cu 200 ml, comparativ cu placebo, la momentul evaluării criteriului final principal, adică la 26 săptămâni (p<0,001) şi a evidenţiat creşteri semnificative din punct de vedere statistic, comparativ cu braţul de tratament în care s-a administrat fiecare substanţă activă în monoterapie (indacaterol şi glicopironiu), precum și cu braţul de tratament în care s-a administrat tiotropium, conform tabelului de mai jos.
English: Uncommon Adverse reaction observed with Ulunar Breezhaler, but not with the individual components.
Romanian: Reacţie adversă observată la administrarea Ulunar Breezhaler, dar nu şi la administrarea substanţelor active individuale.
English: Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Ulunar
Romanian: Utilizaţi capsulele numai cu inhalatorul furnizat în această cutie
English: A higher percentage of patients receiving Ulunar Breezhaler responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score (defined as a decrease of at least 4 units from baseline) at week 26 compared to placebo (63.7% and 56.6% respectively, p=0.088) and tiotropium (63.7% Ulunar Breezhaler vs. 56.4% tiotropium, p=0.047), at week 64 compared to glycopyrronium and tiotropium (57.3% Ulunar Breezhaler versus 51.8% glycopyrronium, p=0.055; versus 50.8% tiotropium, p=0.051, respectively), and at week 52 compared to fluticasone/salmeterol (49.2% Ulunar Breezhaler vs. 43.7% fluticasone/salmeterol, odds ratio: 1.30, p<0.001).
Romanian: Un procent mai mare de pacienţi cărora li s-a administrat Ulunar Breezhaler a răspuns cu o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere clinic a scorului SGRQ (definită ca o scădere a minimum 4 unităţi faţă de valoarea iniţială) în săptămâna 26, comparativ cu placebo (63,7%, respectiv 56,6%, p=0,088) şi tiotropium (63,7% Ulunar Breezhaler, comparativ cu 56,4% tiotropium, p=0,047), în săptămâna 64, comparativ cu glicopironiu şi tiotropium (57,3% Ulunar Breezhaler, comparativ cu 51,8% glicopironiu, p=0,055; comparativ cu 50,8% tiotropium, respectiv p=0,051) și în săptămâna 52 comparativ cu fluticazonă/salmeterol (49,2% Ulunar Breezhaler comparativ cu 43,7% fluticazonă/salmeterol, risc relativ: 1,30, p<0,001).
English: A higher proportion of patients demonstrated clinically meaningful response at week 26 on Ulunar Breezhaler as compared to tiotropium (68.1% Ulunar Breezhaler versus 59.2% tiotropium, p=0.016) and fluticasone/salmeterol (65.1% Ulunar Breezhaler versus 55.5% fluticasone/salmeterol, p=0.088).
Romanian: Un procent mai mare de pacienţi a demonstrat un răspuns semnificativ din punct de vedere clinic în săptămâna 26, după utilizarea de Ulunar Breezhaler, comparativ cu administrarea de tiotropium (68,1% Ulunar Breezhaler, comparativ cu 59,2% tiotropium, p=0,016) şi cu administrarea de fluticazonă/salmeterol (65,1% Ulunar Breezhaler, comparativ cu 55,5% fluticazonă/salmeterol, p=0,088).
English: • One or more blister cards, each containing either
Romanian: • Unul sau mai multe carduri cu blister, fiecare conținând 6 sau 10 capsule Ulunar Breezhaler,
English: The mean pre-dose FEV1 (average of the values taken at -45 and -15 minutes prior to the morning dose of study medication) was statistically significant in favour of Ulunar Breezhaler at week 26 compared to fluticasone/salmeterol (least squares [LS] mean treatment difference 100 ml, p<0.001), at week 52 compared to placebo (LS mean treatment difference 189 ml, p<0.001) and at all visits up to week 64 compared to glycopyrronium (LS mean treatment difference 70-80 ml, p<0.001) and tiotropium (LS mean treatment difference 60-80 ml, p<0.001).
Romanian: VEMS mediu anterior administrării dozei (media valorilor înregistrate la -45 şi -15 minute înainte de utilizarea dozei de dimineaţă din medicamentul administrat în cadrul studiului) a fost semnificativ din punct de vedere statistic în favoarea Ulunar Breezhaler în săptămâna 26, comparativ cu administrarea de fluticazonă/salmeterol (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 100 ml, p<0,001), în săptămâna 52 comparativ cu placebo (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 189 ml, p<0,001) şi la toate momentele de evaluare de până în săptămâna 64 comparativ cu glicopironiu (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 70-80 ml, p<0,001) şi tiotropium (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 60-80 ml, p<0,001).
English: How to inhale Ulunar Breezhaler - Ulunar Breezhaler is for inhalation use.
Romanian: Cum trebuie să utilizaţi Ulunar Breezhaler - Ulunar Breezhaler se administrează numai pe cale inhalatorie.
English: Steady-state exposure to glycopyrronium after Ulunar Breezhaler inhalation was similar to systemic exposure after glycopyrronium monotherapy product inhalation.
Romanian: La starea de echilibru, expunerea la glicopironiu după inhalarea Ulunar Breezhaler a fost similară expunerii sistemice după inhalarea glicopironiului administrat în monoterapie.
English: Breezhaler inhaler).
Romanian: (inhalatorul Ulunar Breezhaler).
English: Your Ulunar Breezhaler Inhaler pack contains:
Romanian: Ambalajul cu inhalator Ulunar Breezhaler conține:
English: Increased heart rates were apparent in dogs at all doses of Ulunar Breezhaler and each monotherapy component.
Romanian: A fost evidenţiată creşterea frecvenţei cardiace la cîine, la administrarea tuturor dozelor de Ulunar Breezhaler şi a fiecărei substanţe active utilizate în monoterapie.
English: Ulunar Breezhaler increased post-dose FEV1 AUC0-12 (primary endpoint) by 140 ml at 26 weeks (p<0.001) compared to fluticasone/salmeterol.
Romanian: După administrarea dozei, Ulunar Breezhaler a determinat creşterea ASC0-12 VEMS (criteriu final principal) cu 140 ml, valoare evaluată în săptămâna 26 (p<0,001), comparativ cu administrarea de fluticazonă/salmeterol.
English: Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Romanian: Pe baza caracteristicilor clinice farmacocinetice ale substanţelor active administrate în monoterapie, Ulunar Breezhaler poate fi utilizat la doza recomandată la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată.
English: Ulunar Breezhaler statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI); it demonstrated a statistically significant improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (LS mean treatment difference 1.09, p<0.001), tiotropium (LS mean treatment difference 0.51, p=0.007) and fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 0.76, p=0.003).
Romanian: Ulunar Breezhaler a determinat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a dispneei, evaluate conform Indicelui Temporar al Dispneei (ITD); acesta a demonstrat o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere statistic a scorului focal ITD în săptămâna 26, comparativ cu placebo (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 1,09, p<0,001), tiotropium (0,51, p=0,007) şi fluticazonă/salmeterol (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 0,76, p=0,003).
English: Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Romanian: Ulunar Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
English: Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Romanian: Pe baza caracteristicilor clinice farmacocinetice ale substanţelor active administrate în monoterapie, Ulunar Breezhaler poate fi utilizat la doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
English: General disorders and administration site conditions Pyrexia1
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Febră1
English: • One Ulunar Breezhaler inhaler
Romanian: • Un inhalator Ulunar Breezhaler
English: What Ulunar Breezhaler is and what it is used for
Romanian: Ce este Ulunar Breezhaler şi pentru ce se utilizează Ce este Ulunar Breezhaler
English: Ulunar Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules indacaterol/glycopyrronium
Romanian: Ulunar Breezhaler 85 micrograme/43 micrograme capsule cu pulbere de inhalat indacaterol/glicopironiu
English: What Ulunar Breezhaler is used for
Romanian: Pentru ce este utilizat Ulunar Breezhaler
English: Ulunar Breezhaler has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at 26 weeks compared to placebo (LS mean treatment difference -3.01, p=0.002) and tiotropium (LS mean treatment difference -2.13, p=0.009) and reductions versus indacaterol and glycopyrronium were -1.09 and -1.18, respectively.
Romanian: George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), aşa cum este evidenţiat printr-o scădere a scorului total SGRQ în săptămâna 26, comparativ cu placebo (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului -3,01, p=0,002) şi tiotropium (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului -2,13, p=0,009), iar reducerile comparativ cu indacaterol şi glicopironiu au fost de -1,09, respectiv -1,18.
English: How to use Ulunar Breezhaler
Romanian: Cum să utilizaţi Ulunar Breezhaler
English: Ulunar Breezhaler showed similar adverse reactions to the individual components.
Romanian: Ulunar Breezhaler a determinat reacţii adverse similare celor observate în cazul utilizării în monoterapie a substanţelor active din compoziţia sa.
English: Apontis Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 2173 8955 4949
Romanian: KG Tel: +49 2173 8955 4949
English: Ulunar Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ulunar Breezhaler 85 micrograme/43 micrograme capsule cu pulbere de inhalat
English: Smoking status and baseline FEV1 had no apparent effect on systemic exposure to indacaterol and glycopyrronium after inhalation of Ulunar Breezhaler.
Romanian: După administrarea inhalatorie de Ulunar Breezehaler, fumatul şi valoarea VEMS la momentul iniţial nu au avut niciun efect aparent asupra expunerii sistemice la indacaterol şi glicopironiu.
English: When to inhale Ulunar Breezhaler
Romanian: Când să inhalaţi Ulunar Breezhaler
English: (same class) to those in Ulunar Breezhaler (see section “Other medicines and Ulunar
Romanian: - luaţi pentru boala dumneavoastră pulmonară orice medicamente care conţin substanţe active similare (din aceeaşi clasă) celor din Ulunar Breezhaler (vezi pct. „Ulunar Breezhaler împreună cu alte medicamente”).
English: Other medicines and Ulunar Breezhaler
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ulunar Breezhaler
English: How to store Ulunar Breezhaler
Romanian: Cum se păstrează Ulunar Breezhaler
English: Ulunar Breezhaler - glycopyrronium
Romanian: Ulunar Breezhaler - glicopironiu
English: Of these:
Romanian: Dintre acestea:
English: Revenue increased by 10.7%
Romanian: Veniturile au crescut cu 10,7%
English: discussion within the Agency's Management Board about publication of its documents.
Romanian: discuţii în cadrul Consiliului de administraţie al agenţiei privind publicarea documentelor acestuia.
English: Revenue and staffing figures
Romanian: Cifre privind veniturile şi personalul
English: 9 Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products.
Romanian: 9 Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 privind medicamentele pentru terapie avansată.
English: Implementing the European Risk Management Strategy
Romanian: Punerea în aplicare a strategiei europene de gestionare a riscurilor
English: Generics, hybrid products, etc.
Romanian: Medicamente generice, produse hibride etc.
English: received 85 requests for administrative assistance.
Romanian: a primit 85 de cereri de asistenţă administrativă.
English: Belgium Bulgaria Czech Republic Denmark Germany Estonia Ireland Greece Spain France Italy Cyprus Latvia Lithuania Luxembourg Hungary Malta Netherlands Austria Poland Portugal Romania Slovenia Slovakia Finland Sweden United Kingdom Other
Romanian: Danemarca Germania Estonia Irlanda Grecia Spania Fran?a Italia Cipru Letonia Lituania Luxemburg Ungaria Malta ??rile de Jos Austria Polonia Portugalia România Slovenia Slovacia Finlanda Suedia Regatul Unit Altele
English: (December 2008)
Romanian: (decembrie 2008)
English: 6 The European Economic Area includes the 27 Member States of the European Union, plus Iceland, Liechtenstein and Norway.
Romanian: Spaţiul Economic European include cele 27 de state membre ale Uniunii Europene, plus Islanda, Liechtenstein şi Norvegia.
English: In the meantime, continuous improvements to the Agency's communications via internet were made throughout the year, including:
Romanian: Între timp, au fost realizate îmbunătăţiri continue ale comunicării agenţiei prin internet, pe întreg parcursul anului, inclusiv:
English: received 271 applications for PIPs;
Romanian: a primit 271 de cereri privind PIP;
English: The European medicines network is a partnership of more than 40 national regulatory authorities across the European Economic Area.
Romanian: Reţeaua europeană pentru medicamente este un parteneriat între peste 40 de autorităţi naţionale de reglementare de pe întreg teritoriul Spaţiului Economic European.
English: Explanation of post-authorisation categories:
Romanian: Explicarea categoriilor ulterioare autorizării:
English: Improving the opportunities for interaction
Romanian: Îmbunătăţirea posibilităţilor de interacţiune
English: Scientific opinions for non-EU markets
Romanian: Avize ştiinţifice pentru pieţe din afara UE
English: This process is intended to greatly improve the presentation and functionality of the website, as well as improve the quality of the content accessible through the site.
Romanian: Acest proces are ca scop îmbunătăţirea considerabilă a prezentării şi funcţionalităţii site-ului web, precum şi îmbunătăţirea calităţii conţinutului accesibil prin intermediul site-ului.
English: In terms of the core assessment work of the Agency, 2008 was a highly productive year.
Romanian: În ceea ce priveşte activitatea principală de evaluare a agenţiei, 2008 a fost un an foarte productiv.
English: continued its work on identifying specific guidance needs relating to advanced therapies;
Romanian: şi-a continuat lucrările de identificare a nevoilor specifice de orientare în legătură cu terapiile avansate;
English: In 2008, the Agency, through its relevant scientific committees and working parties:
Romanian: În 2008, agenţia, prin comitetele ştiinţifice şi grupurile sale de lucru relevante:
English: Fostering transparency, communication and provision of information Providing greater access to the Agency's information
Romanian: Promovarea transparenţei, comunicării şi informării Oferirea unui acces mai mare la informaţiile agenţiei
English: Minor changes require only that a notification be sent to the Agency for validation.
Romanian: Modificările minore necesită doar trimiterea unei notificări agenţiei, pentru validare.
English: appointment of an International Liaison Officer to oversee the further development of the Agency's activities with its international partners.
Romanian: numirea unui ofiţer internaţional de legătură pentru supravegherea evoluţiei activităţilor agenţiei cu partenerii săi internaţionali.
English: This system allows the Agency and its partners to take a more proactive and coherent approach to communicating on safety concerns within the network.
Romanian: Acest sistem permite agenţiei şi partenerilor săi să aibă o abordare mai proactivă şi coerentă faţă de comunicările referitoare la preocupările legate de siguranţă din cadrul reţelei.
English: Preparing for the establishment of the Committee on Advanced Therapies
Romanian: Pregătirea pentru înfiinţarea Comitetului pentru terapii avansate
English: In 2008, key cooperation activities with international partners included:
Romanian: În 2008, principalele activităţi de cooperare cu partenerii internaţionali au inclus:
English: In 2008:
Romanian: În 2008:
English: Strengthening cooperation with European and international partners Strengthening the European medicines network
Romanian: Consolidarea cooperării cu partenerii europeni şi internaţionali Consolidarea reţelei europene pentru medicamente
English: the COMP adopted 86 positive opinions and 1 negative opinion;
Romanian: COMP a adoptat 86 de avize pozitive şi 1 aviz negativ;
English: The Agency contributes towards accelerating the availability of medicines through its provision of scientific advice to companies.
Romanian: Agenţia contribuie la accelerarea disponibilităţii medicamentelor prin oferirea de consiliere ştiinţifică societăţilor.
English: One draft entry was released for public consultation.
Romanian: O intrare în stadiu de proiect a fost emisă în vederea consultării publice.
English: Collectively, these partner organisations provide the best-available scientific expertise to ensure a sound regulatory system for medicines in Europe.
Romanian: În mod colectiv, aceste organizaţii partenere oferă cea mai bună expertiză ştiinţifică disponibilă pentru a asigura un sistem de reglementare solid pentru medicamentele din Europa.
English: Public-health benefits of medicines recommended for authorisation in 2008
Romanian: Beneficiile pentru sănătatea publică ale medicamentelor pentru care s-a recomandat acordarea autorizaţiei în 2008
English: The table below shows a breakdown of the Agency's revenue for 2007 and 2008, together with the forecast figures for 2009.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă o defalcare a veniturilor agenţiei pe anii 2007 şi 2008, împreună cu cifrele estimative pentru 2009.
English: A ‘public-facing online information project' was launched in 2008 to begin a comprehensive overhaul of the Agency's public website.
Romanian: În 2008, a fost lansat un „proiect de informare online în interacţiune directă cu publicul”, în vederea începerii unei revizii complete a site-ului web public al agenţiei.
English: New medicinal products (non-orphan) Orphan medicinal products Similar biological products
Romanian: Produse medicamentoase noi (non-orfane) Produse medicamentoase orfane Produse biologice similare
English: The European Risk Management Strategy is a strategy developed by the Agency and its partners in the European regulatory network for medicines.
Romanian: Strategia europeană de gestionare a riscurilor este o strategie dezvoltată de agenţie şi partenerii acesteia din reţeaua europeană de reglementare în domeniul medicamentelor.
English: One further positive opinion was adopted in favour of granting a conditional marketing authorisation (a one-year authorisation, renewable annually, on condition that certain specific obligations are met), while negative opinions were adopted for 7 applications.
Romanian: Un alt aviz pozitiv a fost adoptat în favoarea acordării unei autorizaţii condiţionate de introducere pe piaţă (o autorizaţie valabilă pe o perioadă de un an, cu posibilitate de reînnoire anuală, cu condiţia îndeplinirii anumitor obligaţii specifice), în timp ce pentru 7 cereri au fost adoptate avize negative.
English: CAP EEA reports CAP non-EEA reports non-CAP EEA reports non-CAP non-EEA reports
Romanian: Rapoarte CAP non-SEE Rapoarte non-CAP SEE Rapoarte non-CAP non-SEE
English: It is from within this network that the Agency sources most of the experts that serve as members of its scientific committees, working parties and related groups.
Romanian: Din cadrul acestei reţele provin majoritatea experţilor agenţiei care sunt membri ai comitetelor ştiinţifice, grupurilor de lucru şi grupurilor asociate.
English: Staffing increased by 14%
Romanian: Personalul a crescut cu 14%
English: Strengthening cooperation with international partners
Romanian: Consolidarea cooperării cu partenerii europeni
English: Of the 66 medicines to receive a positive opinion from the CHMP in 2008, those that are of particular note include:
Romanian: Dintre cele 66 de medicamente care au primit un aviz favorabil din partea CHMP in 2008, cele care trebuie menţionate în special sunt:
English: The authorisation of herbal medicines (i.e. medicinal plants or parts thereof, or medicinal preparations containing these) in the European Union usually takes place in accordance with the national procedures of individual countries.
Romanian: Autorizarea medicamentelor din plante (respectiv plante medicinale sau părţi ale acestora sau preparatele medicinale care le conţin) în Uniunea Europeană are de obicei loc în conformitate cu procedurile naţionale ale fiecărei ţări.
English: further contributions to a series of activities with partners of the tri-partite (EU-USA-Japan) International Conference on Harmonisation (ICH) and its veterinary equivalent (VICH);
Romanian: continuarea contribuţiei la o serie de activităţi cu partenerii Conferinţei internaţionale tripartite (UESUA-Japonia) privind armonizarea (ICH) şi echivalentul acesteia în sectorul veterinar (VICH);
English: In doing so, they also face very similar challenges, and by pooling their experiences, sharing information, exchanging expertise and harmonising their regulatory practices, they stand a better chance of overcoming those challenges.
Romanian: Astfel, aceste autorităţi se confruntă cu provocări similare şi, prin punerea în comun a experienţelor lor, prin schimbul de informaţii, de opinii calificate şi prin armonizarea practicilor lor de reglementare, au mai multe şanse de a depăşi aceste provocări.
English: A CHMP opinion is a recommendation to the European Commission on whether or not it should grant a Community marketing authorisation (or licence) that allows the medicine concerned to be placed on the market in all 30 European Economic Area countries (the 27 European Union Member States, plus Iceland, Liechtenstein and Norway).
Romanian: Un aviz al CHMP este o recomandare adresată Comisiei Europene de a acorda sau nu o autorizaţie (sau licenţă) comunitară de introducere pe piaţă, care permite ca medicamentul în cauză să fie comercializat în toate cele 30 de ţări ale Spaţiului Economic European (cele 27 de state membre ale Uniunii Europene, plus Islanda, Liechtenstein şi Norvegia).
English: Roughly half of these applications related to type-I variations (minor changes) and half to type-II variations (major changes).
Romanian: În general, jumătate din aceste cereri au făcut referire la variaţii de tip I (modificări minore) şi jumătate la variaţii de tip II (modificări majore).
English: two new mock-up vaccines that can be adapted for use in an influenza pandemic.
Romanian: două vaccinuri „mostră” noi care pot fi adaptate pentru utilizare în cazul unei pandemii de gripă.
English: Medicines regulators around the world share the same objective of establishing adequate procedures for the development, testing, authorisation and monitoring of medicines, in the interest of protecting the populations they represent.
Romanian: Autorităţile de reglementare din domeniul medicamentelor din întreaga lume au acelaşi obiectiv comun de a stabili proceduri adecvate pentru dezvoltarea, testarea, autorizarea şi monitorizarea medicamentelor, în interesul protejării populaţiilor pe care le reprezintă.