FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In both studies, the proportion of patients who were composite responders to Truberzi 100 mg twice daily was statistically significantly higher than placebo.
French: Dans les deux études, le pourcentage de patients qui étaient répondeurs selon le critère composite était significativement plus élevé dans le groupe Truberzi 100 mg deux fois par jour que dans le groupe placebo.
English: Modified capsule-shaped, pale yellow to light-tan film-coated tablet of approximately 7 mm x 17 mm, debossed with “FX75” on one side.
French: Comprimé pelliculé de forme oblongue, de couleur jaune pâle à brun clair mesurant environ 7 mm x 17 mm, portant l'inscription « FX75 » gravée sur une face.
English: 6”Hypersensitivity” term includes: anaphylaxis, angioedema, (e.g. swollen face and/or throat), dyspnea, throat tightness and chest pain/tightness - spontaneously reported in the post-marketing period.
French: 6 Le terme « hypersensibilité » inclut : anaphylaxie, angio-œdème (p. ex. gonflement du visage et/ou de la gorge), dyspnée, resserrement de la gorge et douleur/oppression thoracique.
English: Eluxadoline is an inhibitor of the hepatic uptake transporter OATP1B1.
French: L'eluxadoline est un inhibiteur du transporteur d'influx hépatique OATP1B1.
English: Modified capsule-shaped, pink-orange to peach film-coated tablet of approximately 8 mm x 19 mm, debossed with “FX100” on one side.
French: Comprimé pelliculé de forme oblongue, de couleur rose-orange à pêche mesurant environ 8 mm x 19 mm, portant l'inscription « FX100 » gravée sur une face.
English: Film-coated tablets Multipack: 168 (3 packs of 56) tablets.
French: Conditionnement groupé : 168 comprimés (3 boîtes de 56) .
English: The usual recommended dose is one 100 mg tablet twice a day.
French: La dose habituelle recommandée est d'un comprimé de 100 mg deux fois par jour.
English: OATP1B1 inhibitors
French: Inhibiteurs de l'OATP1B1
English: on a 1 to 7 scale over the week prior to randomization.
French: BSS ≥ 5, sur une échelle de 1 à 7, pendant au moins 5 jours au cours de la semaine précédant la randomisation.
English: The recommended dose is one 100 mg tablet twice a day.
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 100 mg deux fois par jour.
English: Patients should be instructed to stop the medicinal product and seek medical attention if these symptoms develop while taking eluxadoline (see section 4.8).
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'arrêter le traitement et de consulter un médecin en cas d'apparition de ces symptômes (voir rubrique 4.8).
English: Package leaflet: Information for the patient Truberzi 100 mg film-coated tablets
French: Notice : Information du patient Truberzi 100 mg comprimés pelliculés
English: In a population pharmacokinetic analysis, the estimated apparent volume of distribution of eluxadoline was 27,100 L. In healthy subjects, eluxadoline was moderately (81%) bound to plasma proteins.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, le volume de distribution apparent estimé de l'eluxadoline était de 27 100 litres.
English: Eluxadoline is a substrate of the hepatic uptake transporter OATP1B1.
French: L'eluxadoline est un substrat du transporteur d'influx hépatique OATP1B1.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 100 mg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE - 100 mg
English: The proportion of patients who were adequate relief responders was statistically significantly higher than placebo for Truberzi 100 mg twice daily over 6 month interval in both studies.
French: Le pourcentage de patients qui étaient répondeurs en termes de soulagement adéquat était significativement plus élevé avec Truberzi 100 mg deux fois par jour qu'avec le placebo sur la période de 6 mois dans les deux études.
English: Package leaflet: Information for the patient Truberzi 75 mg film-coated tablets
French: Notice : Information du patient Truberzi 75 mg comprimés pelliculés
English: Patients should be instructed to stop the medicinal product and seek medical attention if they develop severe constipation (see section 4.4).
French: Les patients doivent être informés qu'en cas d'apparition d'une constipation sévère, ils doivent arrêter de prendre le médicament et consulter un médecin (voir rubrique 4.4).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 75 mg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE - 75 mg
English: Pack sizes of 28, 56 and a multipack containing 168 (3 packs of 56) film-coated tablets.
French: Conditionnement de 28, 56 ou 168 comprimés pelliculés (conditionnement groupé de 3 boîtes de 56 comprimés pelliculés).
English: Abdominal pain2
French: Nausées Douleur abdominale2
English: Truberzi 100 mg film-coated tablets
French: Truberzi 100 mg comprimés pelliculés
English: Truberzi 75 mg film-coated tablets.
French: Truberzi 75 mg comprimés pelliculés.
English: - if you have, or have had, disease or dysfunction of the sphincter of Oddi (a small round muscle in your upper belly that controls the flow of bile and pancreatic fluids into your upper intestine); - if you have liver disease with decreased liver function; - if you have had constipation for a while or if constipation is the main symptom of your IBS
French: - si vous avez ou avez eu une maladie ou un dysfonctionnement du sphincter d'Oddi (un petit muscle de forme ronde situé dans la partie supérieure de votre ventre qui contrôle le flux de bile et de liquides pancréatiques vers la partie supérieure de votre intestin) ; - si vous avez une maladie du foie avec une diminution de la fonction hépatique ; - si vous avez présenté une constipation pendant un certain temps ou si la constipation est le principal symptôme de votre SCI (appelé « SCI avec constipation » [SCI-C]) ; - si vous avez ou pourriez avoir une obstruction des intestins (occlusion intestinale) ; - si vous prenez des médicaments qui peuvent augmenter la concentration d'eluxadoline dans le sang (appelés inhibiteurs de l'OATP1B1, par exemple ciclosporine).
English: OATP1B1 poor function haplotypes
French: Haplotypes entrainant un mauvais fonctionnement de l'OATP1B1
English: 1% of patients receiving 75 mg and 2% of patients receiving 100 mg discontinued treatment or temporarily suspended dosing secondary to constipation, respectively, compared to <1% of patients treated with placebo.
French: Le traitement a été arrêté ou interrompu temporairement en raison de la constipation chez 1 % des patients recevant la dose de 75 mg et 2 % de ceux recevant la dose de 100 mg par rapport à moins de 1 % des patients recevant le placebo.
English: Truberzi 100 mg film-coated tablets.
French: Truberzi 100 mg comprimés pelliculés.
English: Your doctor may prescribe you a lower dose of one 75 mg tablet twice a day if you: - are 65 years of age or older; - are unable to tolerate the 100 mg dose;
French: Votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible d'un comprimé de 75 mg deux fois par jour si :
English: The frequency of serious adverse events, gastrointestinal events, and events leading to discontinuation tended to be lower for the 75 mg dose compared to the 100 mg dose.
French: La fréquence des événements indésirables graves, des événements gastro-intestinaux et des événements entraînant l'arrêt du traitement avait tendance à être plus faible avec la dose de 75 mg qu'avec celle de 100 mg. Par conséquent, la dose de 75 mg deux fois par jour peut être utilisée dans cette population (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Truberzi 75 mg film-coated tablets
French: Truberzi 75 mg comprimés pelliculés
English: Polyvinyl alcohol (E1203);
French: Stéarate de magnésium (E572) Alcool polyvinylique (E1203) Dioxyde de titane (E171)
English: In ESRD participants not yet on dialysis relative to matched, healthy participants with normal renal function, eluxadoline plasma Cmax was 2.2-fold higher and AUC0-t was 4.2-fold higher.
French: Chez les patients présentant une IRT qui ne sont pas encore sous dialyse, la concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'éluxadoline était 2,2 fois plus élevée et l'AUC0-t était 4,2 fois plus élevée que chez les sujets sains appariés présentant une fonction rénale normale.
English: EU/1/16/1126/001 56 film-coated tablets EU/1/16/1126/002 28 film-coated tablets
French: EU/1/16/1126/001 56 comprimés pelliculés EU/1/16/1126/002 28 comprimés pelliculés
English: The film-coated tablets are modified capsule-shaped, pale yellow to light-tan and debossed with ‘FX75' on one side.
French: Les comprimés pelliculés sont des comprimés de forme oblongue de couleur jaune pâle à brun clair portant l'inscription « FX75 » gravée sur une face.
English: EU/1/16/1126/003 56 film-coated tablets EU/1/16/1126/004 28 film-coated tablets
French: EU/1/16/1126/003 56 comprimés pelliculés EU/1/16/1126/004 28 comprimés pelliculés
English: Sphincter of Oddi spasm3
French: Spasme du sphincter d'Oddi3 Pancréatite
English: The film-coated tablets are modified capsule-shaped, pink-orange to peach and debossed with ‘FX100' on one side.
French: Les comprimés pelliculés sont des comprimés de forme oblongue de couleur rose-orange à pêche portant l'inscription « FX100 » gravée sur une face.
English: Silicified microcrystalline cellulose (E460); Colloidal anhydrous silica (E551);
French: Cellulose microcristalline silicifiée (E460) Silice colloïdale anhydre (E551) Crospovidone, type B (E1202) Mannitol (E421)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 75 mg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE INTERMÉDIAIRE (SANS BLUE BOX - CONDITIONNEMENT GROUPE UNIQUEMENT) - 75 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 100 mg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE INTERMÉDIAIRE (SANS BLUE BOX - CONDITIONNEMENT GROUPE UNIQUEMENT) - 100 mg
English: Composite Response
French: Résultat du critère composite
English: Film-coated tablets 56 tablets.
French: Comprimés pelliculés.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 75 mg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETIQUETTE EXTÉRIEURE (AVEC BLUE BOX - CONDITIONNEMENT GROUPE UNIQUEMENT) - 75 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 100 mg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETIQUETTE EXTÉRIEURE (AVEC BLUE BOX - CONDITIONNEMENT GROUPE UNIQUEMENT) - 100 mg
English: EU/1/16/1126/006 168 film-coated tablets (3 packs of 56)
French: EU/1/16/1126/006 168 comprimés pelliculés (3 boîtes de 56)
English: Stop taking Truberzi, and seek medical attention immediately if you have new or worsening stomach pain, with or without nausea and vomiting, while taking Truberzi.
French: En cas d'apparition ou d'aggravation de douleurs abdominales avec ou sans nausées et vomissements pendant le traitement par Truberzi, arrêtez de prendre Truberzi et consultez immédiatement un médecin.
English: EU/1/16/1126/005 168 film-coated tablets (3 packs of 56)
French: EU/1/16/1126/005 168 comprimés pelliculés (3 boîtes de 56)
English: Film-coated tablets 28 tablets
French: 28 comprimés
English: 0.5 ml (10 µ/ml) 1 vial
French: 0,5 ml (10 µ/ml)
English: 0.5 ml (10 µg/ml) 1 vial + 1 syringe + 1 needle
French: 1 flacon + 1 seringue + 1 aiguille
English: 1 pre-filled syringe with 1 separate needle
French: 1 seringue préremplie sans aiguille sertie
English: can be given to the following groups of patients:
French: peut être administré aux groupes de patients suivants:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zopya on 21 September 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zopya, le 21 septembre 2009.
English: Previously known as Zopya.
French: Précédemment connu sous l'appellation “Zopya”.
English: can be started between seven days and six months after the stroke;
French: peut être démarré entre sept jours et six mois après l'accident;
English: is a ‘generic medicine'.
French: est un «médicament générique».
English: can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
French: est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Plavix.
English: is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
French: est d'un comprimé de 75 mg une fois par jour, au cours ou en dehors des repas.
English: been approved?
French: a-t-il été approuvé?
English: It is available as pink, round tablets (75 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés ronds de couleur rose (75 mg).
English: is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
French: est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel.
English: For more information about treatment with Clopidogrel Krka d.d., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Clopidogrel Krka d.d., veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Krka d.d.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Clopidogrel Krka d.d.
English: is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
French: étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Plavix.
English: is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
French: est utilisé chez l'adulte pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères).
English: is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
French: étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, son rapport bénéfice/risque est considéré comme étant le même que celui du médicament de référence.
English: can be started between a few days and 35 days after the attack;
French: peut être démarré quelques jours après la crise cardiaque et jusqu'à 35 jours après celle-ci;
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Krka d.d.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Clopidogrel Krka d.d.
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries).
French: • patients atteints d'une artériopathie périphérique (troubles de la circulation sanguine au niveau des artères).
English: The active substance in Clopidogrel Krka d.d., clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
French: Le principe actif de Clopidogrel Krka d.d., le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
English: used for?
French: est-il utilisé?
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Krka d.d.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Clopidogrel Krka d.d est de qualité comparable à celle de Plavix et bioéquivalent à ce dernier.
English: The standard dose of Clopidogrel Krka d.d.
French: La dose standard de Clopidogrel Krka d.d.
English: The full EPAR for Clopidogrel Krka d.d.
French: L'EPAR complet relatif à Clopidogrel Krka d.d.
English: The name of the medicine was changed to Clopidogrel Krka d.d.
French: Le médicament a changé de nom le 18 mai 2011 et s'appelle désormais Clopidogrel Krka d.d.
English: This means that Clopidogrel Krka d.d.
French: Cela signifie que Clopidogrel Krka d.d.
English: Other information about Clopidogrel Krka d.d.
French: Autres informations relatives à Clopidogrel Krka d.d.
English: Why has Clopidogrel Krka d.d.
French: Pourquoi Clopidogrel Krka d.d.
English: What is Clopidogrel Krka d.d.
French: Qu'est-ce que Clopidogrel Krka d.d.
English: How has Clopidogrel Krka d.d.
French: Comment Clopidogrel Krka d.d.
English: The Committee recommended that Clopidogrel Krka d.d.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Clopidogrel Krka d.d.
English: The frequencies are provided according to the following convention:
French: Les fréquences sont fournies selon la convention suivante :
English: These effects have been seen frequently, and are sometimes severe.
French: Ces effets ont été observés fréquemment et sont parfois sévères.
English: 3 in subsequent cycles.
French: 3 lors des cycles suivants.
English: Three cases were poorly documented and were excluded from the assessment.
French: Trois cas étaient mal documentés et ont été exclus de l'évaluation.
English: 20 months.
French: 20 mois.
English: Wait an additional week
French: Attendre une semaine supplémentaire
English: Date of first authorisation: 21 June 1996 Date of lastest renewal: 19 May 2006
French: Date de première autorisation : 21 juin 1996 Date du dernier renouvellement : 19 mai 2006
English: The application of ice over the site of extravasation for approximately 30 minutes may be helpful in alleviating the local reaction.
French: L'application de glace sur le site d'extravasation pendant environ 30 minutes peut s'avérer utile pour soulager la réaction locale.
English: These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis.
French: Ces résultats, quoique précoces, constituaient l'analyse finale définie par le protocole.
English: * Measured at the end of a 30-minute infusion
French: *Mesurée à la fin d'une perfusion de 30 minutes
English: These effects may occur early on in treatment.
French: Ces effets peuvent survenir dès le début du traitement.
English: Treatment of patients for two-to-three months is recommended to achieve a therapeutic response.
French: Le traitement des patients pendant deux à trois mois est recommandé afin d'obtenir une réponse thérapeutique.
English: Patients and doctors must be aware of this higher incidence and take action as appropriate.
French: Patients et médecins doivent être informés de cette plus grande incidence et prendre les mesures nécessaires.
English: The overall incidence of PPE reported was 44.0%-46.1%.
French: L'incidence globale d'EPP rapportée était de 44,0 %-46,1 %.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only (see section 3):
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé (voir rubrique 3) :
English: Do not use with in-line filters.
French: Ne pas utiliser de filtres en ligne.
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
French: Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
English: not previously reported in clinical trials
French: Non précédemment rapportés dans les études cliniques
English: Depending on the dose and indication, this may take from 30 minutes to more than one hour (i.e., 90 minutes).
French: En fonction de la dose et de l'indication, cela peut prendre de 30 minutes à plus d'une heure (par exemple 90 minutes).
English: PPE*
French: EPP*
English: Post-marketing experience
French: Experience post-marketing
English: 5% of the total dose should be infused slowly over the first 15 minutes.
French: 5 % de la dose totale doit être perfusée lentement pendant les 15 premières minutes.
English: Myelosuppression was mostly mild or moderate and manageable.
French: La myélosuppression était généralement légère ou modérée et gérable.
English: Continue treatment as needed to maintain a therapeutic response.
French: Poursuivre le traitement autant qu'il est nécessaire pour maintenir une réponse thérapeutique.
English: Caution must be observed in patients who have received other anthracyclines.
French: Des précautions doivent être prises chez les patients ayant déjà reçu d'autres anthracyclines.
English: The dosage can be increased to full dose for subsequent cycles if tolerated.
French: La posologie peut être augmentée à la dose complète pour les cycles suivants si elle est tolérée.
English: Paediatric population The experience in children is limited.
French: L'expérience chez les enfants est limitée.
English: The exact mechanism of the antitumour activity of doxorubicin is not known.
French: Le mécanisme exact de l'activité anti-tumorale de la doxorubicine n'est pas connu.
English: Health experts recommend that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
French: Les experts de la santé recommandent que les femmes infectées par le VIH n'allaitent en aucun cas leurs enfants afin d'éviter la transmission du VIH.
English: When Caelyx is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
French: Quand Caelyx est utilisé seul, certains de ces effets ont moins de chance de se produire et certains ne se sont pas produits du tout.
English: Fever ≥ 38
French: Fièvre ≥ 38
English: Following marketing, bullous eruption has been reported rarely in this population.
French: Depuis la mise sur marché, une éruption bulleuse a été rarement rapportée au sein de cette population.
English: If the bilirubin is > 3.0 mg/dl, the first dose is reduced by 50%.
French: Si la bilirubine est > 3,0 mg/dl, la première dose est diminuée de 50 %.
English: It is because of the potential changes in your blood cells that you will have regular blood tests.
French: Etant donné les modifications potentielles des cellules sanguines, vous aurez des contrôles sanguins réguliers.
English: Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel tired or sleepy from treatment with Caelyx.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas ou n'utilisez aucun outil ou machine si vous vous sentez fatigué ou endormi en raison du traitement par Caelyx.
English: Other less frequently (< 5%) observed undesirable effects included hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions.
French: Les autres effets indésirables moins souvent observés (< 5 %) comprenaient des réactions d'hypersensibilité, y compris réactions anaphylactiques.
English: Treatment discontinuation of one or both agents due to adverse events was seen in 38% of patients.
French: L'arrêt de l'administration d'un ou des deux agents, pour cause d'événements indésirables a concerné 38 % des patients.
English: The suspension is sterile, translucent and red.
French: La suspension est stérile, translucide et rouge.
English: The dose is repeated every 2 to 3 weeks for 2-3 months, then as often as necessary to maintain an improvement in your condition.
French: L'administration sera répétée toutes les 2 à 3 semaines pendant 2 à 3 mois, puis aussi souvent que nécessaire pour assurer une amélioration de votre maladie.
English: It is used to kill cancer cells, shrink the size of the tumour, delay the growth of the tumour, and extend your survival.
French: Il est utilisé pour tuer les cellules cancéreuses, diminuer la taille de la tumeur, retarder la croissance de la tumeur, et augmenter votre survie.
English: Day 4 dosing of both medicinal products may be delayed up to 48 hours as medically necessary.
French: L'administration à J4 des deux produits peut être retardée jusqu'à 48 heures si médicalement nécessaire.