FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na profilaxia a longo prazo contra hemorragias em doentes com hemofilia B grave, as doses típicas são de 40 a 60 UI de fator IX por quilograma de peso corporal com intervalos de 3 a 4 dias para doentes com mais de 12 anos de idade.
Slovak: Na dlhodobú profylaxiu krvácania u pacientov s ťažkou hemofíliou B sú obvyklé dávky 40 až 60 IU faktora IX na kilogram telesnej hmotnosti v intervale 3 až 4 dni u pacientov od 12 rokov.
Portuguese: Devido ao risco de reações alérgicas com concentrados de fator IX, as administrações iniciais de fator IX devem, conforme a avaliação clínica do médico responsável, ser realizadas sob observação médica e com acesso a cuidados médicos adequados para reações alérgicas.
Slovak: Kvôli riziku alergických reakcií u koncentrátov faktora IX by sa počiatočné podávanie faktora IX podľa úsudku ošetrujúceho lekára malo vykonávať pod lekárskym dohľadom, aby mohla byť poskytnutá náležitá zdravotná starostlivosť v prípade alergických reakcií.
Portuguese: Semana 13 (N=68)
Slovak: Týždeň 13 (N = 68)
Portuguese: Reconstituição Utilizar técnica asséptica
Slovak: Rekonštitúcia Použite aseptickú techniku
Portuguese: A atividade específica de RIXUBIS é, aproximadamente, 200-390 UI/mg de proteína.
Slovak: Špecifická aktivita lieku RIXUBIS je približne 200-390
Portuguese: Os estudos clínicos com RIXUBIS incluíram 99 indivíduos com, pelo menos, uma exposição a RIXUBIS e que notificaram um total de 5 reações adversas.
Slovak: Klinické štúdie s liekom RIXUBIS zahŕňali 99 subjektov, ktorí boli vystavené lieku RIXUBIS aspoň raz, s celkom 5 nežiaducimi účinkami.
Portuguese: Antes da administração, os medicamentos reconstituídos devem ser inspecionados visualmente, para se verificar a existência de partículas sólidas ou de descoloração.
Slovak: Rekonštituované lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či sa v ňom nenachádzajú častice a či nezmenil farbu.
Portuguese: • um frasco para injetáveis de pó RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI num frasco para injetáveis de vidro com rolha de borracha.
Slovak: • jednu liekovku prášku RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 alebo 3000 IU v sklenej liekovke s gumenou zátkou
Portuguese: Repetir a perfusão de 24 em 24 horas durante pelo menos 3 - 4 dias até a dor e incapacidade aguda estarem resolvidas.
Slovak: Opakujte infúziu každých 24 hodín počas 3 - 4 dní alebo viac, dokiaľ bolesť a akútne postihnutie neustúpi.
Portuguese: Tratamento mediante necessidade:
Slovak: Liečba na vyžiadanie:
Portuguese: Os doentes com mutações específicas do gene do fator IX (p. ex., uma deleção de grande escala), podem ter uma maior probabilidade de desenvolver inibidores do fator IX e uma reação alérgica no período inicial de exposição a qualquer concentrado de fator IX.
Slovak: U pacientov so špecifickou mutáciou génu faktora IX (napr. jeho výrazným nedostatkom) je vyššia pravdepodobnosť vytvorenia inhibítorov faktora IX a alergickej reakcie počas prvotnej fáze s akýmkoľvek koncentrátom faktora IX.
Portuguese: Este medicamento funciona através da reposição do fator IX em falta, permitindo a coagulação sanguínea do doente.
Slovak: Účinkuje tak, že nahrádza chýbajúci faktor IX, čím aktivuje zrážanie krvi pacienta.
Portuguese: O fator IX é ativado pelo fator XIa na via de coagulação intrínseca e pelo complexo fator VII/fator tecidual na via extrínseca.
Slovak: XIa vo vnútornej koagulačnej ceste a faktorom VII/komplexom tkaninového faktora vo vonkajšej ceste.
Portuguese: Desconhecido
Slovak: Nie sú známe
Portuguese: Frasco do solvente: 5 ml de água esterilizada para preparações injetáveis.
Slovak: Liekovka pre rozpúšťadlo: 5 ml sterilizovanej vody na injekciu.
Portuguese: Doentes com menos de 12 anos de idade:
Slovak: Pacienti mladší ako 12 rokov:
Portuguese: RIXUBIS não causou qualquer efeito adverso clínico, respiratório ou cardiovascular com doses até 450 UI/kg no macaco cynomolgus.
Slovak: Liek RIXUBIS nespôsobil žiadne nežiaduce klinické, respiračné ani kardiovaskulárne účinky u makakov krabožravých pri dávkach do 450 IU/kg.
Portuguese: No total, 26 episódios hemorrágicos foram tratados com RIXUBIS e, entre estes, 23 hemorragias foram resultado de uma lesão, 2 foram espontâneas e 1 teve causas desconhecidas.
Slovak: Celkom bolo liekom RIXUBIS liečených 26 krvácaní, z čoho 23 krvácaní bolo následkom zranenia, 2 spontánne a 1 neznámeho pôvodu.
Portuguese: Profilaxia:
Slovak: Profylaxia:
Portuguese: Não utilizar soluções que estejam turvas ou apresentem depósitos.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo sú v nich usadeniny.
Portuguese: Hemartrose mais extensa, hemorragia muscular ou hematoma
Slovak: Intenzívnejšia hemartróza, krvácanie do svalov alebo hematóm
Portuguese: RIXUBIS Estudo "crossover" inicial (N=25)
Slovak: Pôvodná krížová štúdia (N=25)
Portuguese: A hemofilia B é uma afeção hereditária da coagulação sanguínea, associada aos cromossomas sexuais, que se manifesta como a redução dos níveis do fator IX e que resulta em hemorragia abundante nas articulações, músculos ou órgãos internos, de forma espontânea ou em resultado de trauma cirúrgico ou acidental.
Slovak: B je pohlavne viazaná dedičná porucha zrážanlivosti krvi spôsobená zníženými hladinami faktora IX a má za následok silné krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánne alebo v dôsledku náhodnej alebo chirurgickej traumy.
Portuguese: 19 hemorragias foram não articulares (tecido mole, muscular, cavidade corporal, intracraniana e outras) e 7 foram hemorragias articulares, 1 das quais foi uma hemorragia para uma articulação reincidente.
Slovak: 19 krvácaní bolo iných než kĺbových (mäkké tkanivo, sval, telesná dutina, intrakraniálne a ďalšie) a 7 bolo kĺbových, z toho 1 do cieľového kĺbu.
Portuguese: A solução deve ser administrada lentamente, de acordo com uma taxa determinada pelo nível de conforto do doente, sem exceder 10 ml por minuto.
Slovak: Roztok má byť podávaný pomaly na úrovni, ktorá je pacienta pohodlná, maximálne 10 ml za minútu.
Portuguese: Em alguns casos, dependendo da farmacocinética, idade, fenótipo de hemorragia e atividade física do doente específico, podem ser necessários intervalos de dose mais curtos ou doses mais elevadas.
Slovak: V niektorých prípadoch môžu byť v závislosti od pacientovej farmakokinetiky, veku, fenotypu krvácania a fyzickej aktivity potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
Portuguese: A dose e duração da terapia de substituição dependem da gravidade da deficiência de fator IX, da localização e extensão da hemorragia, da condição clínica e idade do doente, assim como dos parâmetros farmacocinéticos do fator IX como, por exemplo, recuperação incremental e semivida.
Slovak: Dávkovanie a dĺžka substitučnej terapie závisia od závažnosti nedostatku faktora IX, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta, veku a farmakokinetických parametrov faktora IX, ako je prírastková obnova a polčas života.
Portuguese: Entre os 249 episódios hemorrágicos, a maioria (211; 84,7%) foi tratada com 1-2 perfusões.
Slovak: Z týchto 249 krvácaní bola väčšina (211, 84,7
Portuguese: Cloreto de sódio Cloreto de cálcio L-histidina Polissorbato 80
Slovak: Chlorid sodný Chlorid vápenatý L-histidín Polysorbát 80
Portuguese: Repetir a perfusão a cada 8-24 horas até o risco estar resolvido.
Slovak: Opakujte infúziu každých 8 až 24 hodín
Portuguese: Após tratamento repetido com produtos de fator IX de coagulação humano (rADN), os doentes devem ser monitorizados relativamente ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores), os quais devem ser quantificados em unidades Bethesda (BU) utilizando os testes biológicos adequados.
Slovak: Po opakovanej liečbe produktmi obsahujúcimi ľudský koagulačný faktor IX (rDNA) by pacienti mali byť sledovaní kvôli vývoju neutralizujúcich protilátok (inhibítorov), ktoré by mali byť kvantifikované v jednotkách
Portuguese: A recuperação incremental 30 minutos após a perfusão foi determinada para todos os indivíduos no estudo combinado de fase 1/3 no dia de exposição 1, nas consultas da semana 5, 13 e 26, e no momento de conclusão ou descontinuação do estudo, quando este não coincidiu com a consulta da semana 26.
Slovak: Prírastková obnova 30 minút po infúzii bola pre všetkých jedincov v kombinovanej fáze 1/3 štúdie určená na 1. deň vystavenia, na deň návštevy v 5., 13. a 26. týždni a na čas dokončenia alebo ukončenia štúdie, pokiaľ nepripadol na deň návštevy v 26. týždni.
Portuguese: Dependendo do peso corporal e da posologia de RIXUBIS, os doentes podem receber mais do que um frasco para injetáveis.
Slovak: V závislosti od telesnej hmotnosti a dávkovania lieku RIXUBIS by mohli pacienti dostať viac ako jednu injekčnú liekovku.
Portuguese: Pelo menos 1 dia, até o nível de dor indicar a resolução do episódio hemorrágico ou até alcançar a cicatrização.
Slovak: Aspoň 1 deň, kým sa krvácanie spojené s bolesťou nezastaví alebo sa nedosiahne vyliečenie.
Portuguese: Interrompa a perfusão e contacte o seu médico imediatamente ou procure auxílio médico se detetar os sinais iniciais de hipersensibilidade/reações alérgicas como, por exemplo, urticária, erupção da pele, aperto no peito, pieira, tensão arterial baixa ou anafilaxia (reação alérgica grave que pode causar dificuldades ao engolir e/ou respirar, inchaço e vermelhidão da cara e/ou mãos).
Slovak: Zastavte infúziu a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak pocítite príznaky precitlivenosti/alergické reakcie, ako je žihľavka, vyrážka, tlak na hrudi, sipot, nízky krvný tlak alebo anafylaxia (závažná alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní a/alebo dýchaní, sčervenanie alebo opuch tváre a/alebo rúk)
Portuguese: Excipientes: cloreto de sódio, sacarose, cloreto de cálcio, histidina, manitol, polissorbato 80.
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, sacharóza, chlorid vápenatý, histidín, manitol, polysorbát 80.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis seguintes foram observados com RIXUBIS:
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky boli pozorované pri liečbe liekom RIXUBIS:
Portuguese: Tal como é o caso para todos os doentes, a seleção de dose para um doente idoso deve ser individualizada.
Slovak: Množstvo dávky by u starších pacientov, ostatne ako u všetkých pacientov, malo byť stanovené individuálne.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie pripraveného lieku, pozri časť 6.3.
Portuguese: Rodar a embalagem ao contrário e introduzir o espigão de plástico transparente através da rolha do solvente.
Slovak: Obráťte balenie a priehľadným plastovým tŕňom prepichnite zátku rozpúšťadla.
Portuguese: Área sob a curva de concentração plasmática ao longo do tempo durante o período de 0-72 horas após a perfusão.
Slovak: Plocha pod časovou krivkou plazmatickej koncentrácie od času 0 do 72 hodín po infúzii.
Portuguese: Existem dados documentados que indicam uma associação entre a ocorrência de um inibidor do fator IX e reações alérgicas, sobretudo em doentes com mutações genéticas de alto risco.
Slovak: V literatúre sa vyskytujú správy o súvislosti medzi výskytom inhibítora faktora IX a alergickými reakciami, najmä u pacientov s vysoko rizikovými genetickými mutáciami.
Portuguese: • um frasco para injetáveis de 5 ml de água esterilizada para preparações injetáveis num frasco para injetáveis de vidro com rolha de borracha.
Slovak: • jednu liekovku 5 ml sterilizovanej vody na injekciu v sklenej liekovke s gumenou zátkou
Portuguese: A recuperação incremental 30 minutos após a perfusão foi determinada para todos os indivíduos no estudo combinado de fase 2/3 na avaliação farmacocinética inicial (dia de exposição 1), nas consultas da semana 5, 13 e 26, e no momento de conclusão ou descontinuação do estudo, quando este não coincidiu com a consulta da semana 26.
Slovak: Prírastková obnova 30 minút po infúzii bola pre všetkých jedincov v kombinovanej fáze 2/3 štúdie určená na prvotné farmakokinetické hodnotenie (1. deň vystavenia), na deň návštevy v 5., 13. a 26. týždni a na čas dokončenia alebo ukončenia štúdie, pokiaľ nepripadol na deň návštevy v 26. týždni.
Portuguese: Um número adicional de 14 DTP receberam RIXUBIS apenas para o tratamento de episódios hemorrágicos.
Slovak: Ďalším 14 pacientom bol liek RIXUBIS podávaný len na liečbu krvácania.
Portuguese: Separar a seringa.
Slovak: Odpojte striekačku.
Portuguese: - Os outros componentes no pó são sacarose, manitol, cloreto de sódio, cloreto de cálcio, L-histidina, polissorbato 80.
Slovak: - Ďalšie zložky prášku sú sacharóza, manitol, chlorid sodný, chlorid vápenatý, L-histidín, polysorbát 80.
Portuguese: A THA mediana na profilaxia com RIXUBIS foi de 2,0 para todas as hemorragias, 0,0 para hemorragias espontâneas e 0,0 para hemorragias articulares.
Slovak: Stredná ABR na profylaxiu s liekom RIXUBIS bola 2,0 pre všetky krvácania, 0,0 pre spontánne krvácania a 0,0 pre krvácania kĺbov.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados a partir de medições da atividade do fator IX em amostras de sangue obtidas durante o período de 72 horas após cada perfusão.
Slovak: Farmakokinetické parametre boli vypočítané z meraní aktivity faktora IX v krvných vzorkách odobratých do 72 hodín po každej infúzii.
Portuguese: A dose média (± SD) e mediana de RIXUBIS no conjunto de análise total (n=23) foram 75,50±3,016 e 75,25 UI/kg, respetivamente, com um intervalo de 70,0 a 83,6 UI/kg.
Slovak: Priemerná (± stredná hodnota) a stredná dávka lieku RIXUBIS v plnej analyzačnej sade (n=23) bola 75,50±3,016 a 75,25 IU/kg s rozmedzím 70,0 až 83,6 IU/kg.
Portuguese: Consulte as tabelas seguintes.
Slovak: Pozri tabuľku nižšie.
Portuguese: Para obter uma recuperação incremental de 0,7 UI/dl por UI/kg, a dose é calculada da seguinte forma:
Slovak: Pre prírastkovú obnovu 0,7 IU/dl na IU/kg sa dávka vypočítava takto:
Portuguese: Utilize RIXUBIS sempre de acordo com as indicações do médico.
Slovak: Vždy používajte liek RIXUBIS presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Portuguese: Entre os 26 episódios hemorrágicos, 15 foram ligeiros, 9 foram moderados e 2 foram graves.
Slovak: Z celkového počtu 26 krvácaní bolo 15 menšieho rozsahu, 9 miernych a 2 väčšieho rozsahu.
Portuguese: Apenas devem ser utilizadas seringas luer-lock de plástico com este produto.
Slovak: S týmto výrobkom používajte iba plastové striekačky s konektorom typu luer-lock.
Portuguese: Um total de 24 (42,9%) indivíduos apresentaram zero hemorragias.
Slovak: 24 pacientov (42,9%) nekrvácalo ani raz.
Portuguese: A tabela seguinte pode ser utilizada para orientar o doseamento durante episódios hemorrágicos e cirurgia:
Slovak: Túto tabuľku možno použiť ako ukazovateľ v prípade krvácania alebo operácie:
Portuguese: A terapia de substituição permite aumentar os níveis do fator IX no plasma, corrigindo temporariamente a deficiência do fator, assim como as tendências hemorrágicas.
Slovak: Substitučnou liečbou sa plazmatické hladiny faktora IX zvýšia, a tým umožnia dočasnú korekciu nedostatku faktora a úpravu sklonu ku krvácaniu.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico.
Slovak: Ak si nie ste niečím istí, poraďte sa so svojím lekárom.
Portuguese: A THA mediana foi de 2,0 para todas as hemorragias, 0,0 para hemorragias espontâneas e 0,0 para hemorragias articulares.
Slovak: Stredná ABR bola 2,0, pre spontánne krvácanie 0,0 a pre krvácanie kĺbov 0,0.
Portuguese: O pó é de cor branca ou esbranquiçada.
Slovak: Prášok je biely až sivobiely.
Portuguese: Os doentes com inibidores do fator IX podem apresentar um maior risco de anafilaxia durante o tratamento futuro com fator IX.
Slovak: Pacienti s inhibítormi faktora IX môžu mať zvýšené riziko anafylaxie počas budúcej liečby s faktorom IX.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados a partir de medições da atividade do fator IX em amostras de sangue obtidas durante o período de 72 horas após a perfusão.
Slovak: Farmakokinetické parametre boli vypočítané z meraní aktivity faktora IX v krvných vzorkách odobratých do 72 hodín po infúzii.
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca dos sinais iniciais de reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, aperto torácico, pieira, hipotensão e anafilaxia.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prvotných príznakoch reakcie z precitlivenosti vrátane žihľavky, generalizovanej kožnej vyrážky, pocitu tiesne na hrudníku, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Portuguese: Recuperação incremental 30 min após a perfusão (UI/dl: UI/kg)
Slovak: Prírastková obnova 30 minút po infúzii (IU/dl:
Portuguese: Estas reações podem incluir sensação de ardor ou de picadas no local de perfusão, arrepios, afrontamento, letargia, agitação, formigueiro, urticária, comichão e erupção da pele, tensão arterial baixa, batimento cardíaco rápido, aperto do peito, pieira, inchaço da garganta, anafilaxia (reação alérgica grave), dores de cabeça, náuseas e vómitos.
Slovak: Tieto reakcie môžu zahŕňať pocity pálenia a bodanie v mieste infúzie, zimnicu, sčervenanie, letargiu, nepokoj, pichanie, žihľavku, svrbenie a vyrážky, nízky krvný tlak, rýchly tep srdca, zvieravý pocit na hrudi, dýchavičnosť, opuch hrdla, anafylaxiu (ťažká alergická reakcia), bolesti hlavy, nevoľnosť a vracanie.
Portuguese: Abrir a embalagem do dispositivo BAXJECT II puxando a cobertura de papel sem tocar no interior (Fig. a).
Slovak: Odlúpnite papierové viečko bez toho, aby ste sa dotkli vnútrajška (obr. a).
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente, a não ser que o método de reconstituição exclua o risco de contaminação microbiana.
Slovak: Ak spôsob rekonštitúcie vopred nevylúči nebezpečenstvo mikrobiálnej kontaminácie, z mikrobiologického hľadiska má byť prípravok použitý ihneď.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar as doses baseadas no peso corporal em doentes com peso baixo ou excesso de peso.
Slovak: U pacientov s podváhou alebo nadváhou môže dávka založená na telesnej hmotnosti vyžadovať úpravu.
Portuguese: As reações do tipo alérgico manifestaram-se como dispneia, prurido, urticária generalizada e erupção cutânea.
Slovak: Alergické reakcie zahŕňajú dýchavičnosť, pruritus, všeobecnú urtikáriu a vyrážku.
Portuguese: Mediana (intervalo)
Slovak: Stredná hodnota (rozmedzie)
Portuguese: Poderá ter que receber tratamento imediato do seu médico devido a estas reações.
Slovak: Pri týchto reakciách je nutné bezodkladné lekárske ošetrenie.
Portuguese: Recuperação incremental para RIXUBIS 30 minutos após a perfusão, ambos os grupos etários pediátricos:
Slovak: Prírastková obnova pre liek RIXUBIS 30 minút po infúzii, obe pediatrické vekové skupiny:
Portuguese: Frequência de doses (horas)/ Duração da terapia (dias)
Slovak: Trvanie terapie (v dňoch)
Portuguese: Profilaxia e controlo de hemorragia em DTP com menos de 12 anos de idade: A eficácia de RIXUBIS foi avaliada num estudo combinado de fase 2/3, no qual um total de 23 DTP do sexo masculino, com idades entre os 1,8 e 11,8 anos (idade mediana de 7,10 anos) e 11 doentes com menos de 6 anos, receberam RIXUBIS para profilaxia e controlo de episódios hemorrágicos.
Slovak: Profylaxia a kontrola krvácania u predtým liečených pacientov mladších ako 12 rokov: Účinnosť lieku RIXUBIS bola zhodnotená v otvorenej, nekontrolovanej časti kombinovanej fáze 2/3 štúdie, v rámci ktorej bol celkom 23 predtým liečeným pacientom mužského pohlavia vo veku 1,8 až 11,8 rokov (stredná hodnota 7,10 rokov), z toho 11 pacientom mladším ako 6 rokov, na vyžiadanie podaný liek RIXUBIS na profylaxiu a/alebo na liečenie krvácania.
Portuguese: Remover a tampa azul do BAXJECT II.
Slovak: Odstráňte modrý kryt zo zariadenia BAXJECT
Portuguese: A avaliação farmacocinética foi repetida para RIXUBIS num estudo sem ocultação e não controlado de RIXUBIS em indivíduos do sexo masculino que participaram no estudo PK de "crossover" inicial e que receberam profilaxia com RIXUBIS durante 26±1 semanas (média ± SD) e acumularam, pelo menos, 30 dias de exposição (DE) a RIXUBIS.
Slovak: Farmakokinetické hodnotenie bolo pre liek RIXUBIS zopakované v otvorenej nekontrolovanej štúdii s pacientmi mužského pohlavia, ktorí sa zúčastnili pôvodnej krížovej PK štúdie a bola im podávaná profylaxia s liekom RIXUBIS počas 26±1 týždňa (priemerne
Portuguese: Existem dados documentados que indicam uma correlação entre a ocorrência de um inibidor do fator IX e reações alérgicas.
Slovak: V literatúre sa vyskytujú správy o súvislosti medzi výskytom inhibítora faktora IX a alergickými reakciami.
Portuguese: Via intravenosa, utilização única.
Slovak: Len na jednorazové intravenózne použitie.
Portuguese: Profilaxia e controlo de hemorragia em doentes tratados previamente com mais de 12 anos de idade A eficácia de RIXUBIS foi avaliada na etapa sem ocultação e não controlada de um estudo combinado de fase 1/3, no qual um total de 73 doentes tratados previamente (DTP) do sexo masculino, com idades entre os 12 e 59 anos, receberam RIXUBIS para profilaxia e/ou para tratamento de episódios hemorrágicos num esquema de tratamento mediante necessidade.
Slovak: Profylaxia a kontrola krvácania u predtým liečených pacientov starších ako 12 rokov Účinnosť lieku RIXUBIS bola zhodnotená v otvorenej, nekontrolovanej časti kombinovanej fáze 1/3 štúdie, v rámci ktorej bol celkom 73 predtým liečeným pacientom mužského pohlavia vo veku 12 až 59 rokov na vyžiadanie podaný liek RIXUBIS na profylaxiu a/alebo na liečenie krvácania.
Portuguese: RIXUBIS foi administrado por perfusões em bólus.
Slovak: %. Liek RIXUBIS bol podávaný bolusovými infúziami.
Portuguese: Para obter uma recuperação incremental de 0,9 UI/dl por UI/kg, a dose é calculada da seguinte forma:
Slovak: Pre prírastkovú obnovu 0,9 IU/dl na IU/kg sa dávka vypočítava takto:
Portuguese: Colocar os frascos para injetáveis numa superfície plana limpa.
Slovak: Položte liekovky na čistý rovný povrch.
Portuguese: AUCinf (UI.h/dl)
Slovak: AUCinf (IU hod./dl)
Portuguese: Se estes inibidores ocorrerem, a condição manifesta-se como uma resposta clínica insuficiente.
Slovak: B môžu vytvárať neutralizujúce protilátky (inhibítory) faktora IX. Ak sa vyskytnú takéto inhibítory, stav sa prejaví nedostatočnou klinickou odpoveďou.
Portuguese: Conteúdo: 1 frasco para injetáveis com pó, 1 frasco para injetáveis com solvente, 1 dispositivo BAXJECT II
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Obsah: 1 liekovka s práškom, 1 liekovka s rozpúšťadlom, 1 zariadenie BAXJECT
Portuguese: AUC0-72h (UI.h/dl)
Slovak: AUC0-72 hod (IU hod./dl)
Portuguese: Caso ocorram os eventos hemorrágicos seguintes, a atividade de fator IX não deve descer abaixo do nível indicado de atividade no plasma (em % do nível normal ou em UI/dl) no período correspondente.
Slovak: V prípade týchto hemoragických príhod by aktivita faktora IX nemala v danom období klesnúť pod určenú hladinu plazmatickej aktivity (v
Portuguese: Perfusão contínua Não administrar RIXUBIS por perfusão contínua.
Slovak: Nepretržitá infúzia Liek RIXUBIS nepodávajte nepretržitou infúziou.
Portuguese: Dia de exposição 1 (N=73)
Slovak: Expozícia - Deň 1 (N =
Portuguese: Calculado como (Cmáx-fator IX no início do estudo) dividido pela dose em UI/kg, em que Cmáx é a medição máxima do fator IX após a perfusão.
Slovak: Vypočítané ako (Cmax.-základná hodnota faktora IX) delené dávka IU/kg, pričom Cmax. je maximálne meranie faktora IX po infúzii.
Portuguese: RIXUBIS 250 UI pó e solvente para solução injetável
Slovak: RIXUBIS 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Portuguese: Não remover a tampa azul no dispositivo BAXJECT II.
Slovak: Neodstraňujte modrý kryt zo zariadenia BAXJECT
Portuguese: RIXUBIS é utilizado no tratamento e prevenção de hemorragia (perda de sangue) em doentes com hemofilia B de todas as idades.
Slovak: RIXUBIS sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou
Portuguese: Uma embalagem contém um frasco para injetáveis com pó (vidro de tipo I) com rolha (borracha de butilo) e tampa, um frasco para injetáveis com 5 ml de solvente (vidro de tipo I) com rolha (borracha de clorobutilo) e tampa e um dispositivo de reconstituição sem agulha (BAXJECT II).
Slovak: Druh a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie Jedno balenie obsahuje injekčnú liekovku s práškom (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) a uzáverom, fľaštičku s 5 ml rozpúšťadla (sklo typu I) so zátkou (chlórbutylová guma) a uzáverom a bezihlové rekonštitučné zariadenie (BAXJECT