FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In consequence, your doctor will ask you to have regular blood tests in order to check your eligibility for this treatment and to detect any side effects as early as possible.
Dutch: Daarom zal uw arts u vragen regelmatig bloedtests te ondergaan om te controleren of u geschikt bent voor deze behandeling en om eventuele bijwerkingen zo vroeg mogelijk op te sporen.
English: The infusion should be stopped once the radioactivity emission from the vial becomes stable for several minutes (or during two consecutive measurements).
Dutch: De infusie dient te worden stopgezet zodra de emissie van radioactiviteit uit de flacon gedurende enkele minuten stabiel blijft (of tijdens twee opeenvolgende metingen).
English: Considering the high quantity of amino acids and the significant volume that commercially available solutions may require to meet the above specifications, the compounded solution is considered the medicinal product of choice, due to its lower total volume to be infused and lower osmolarity.
Dutch: Gezien de grote hoeveelheid aminozuren en het aanzienlijke volume dat voor in de handel verkrijgbare oplossingen nodig kan zijn om aan de bovenstaande specificaties te voldoen, wordt de samengestelde oplossing gezien als het voorkeursgeneesmiddel, vanwege het lagere totale volume dat geïnfundeerd moet worden en de lagere osmolariteit.
English: Frequency of adverse reactions reported from clinical trials and from post-marketing surveillance
Dutch: Frequentie van bijwerkingen gemeld in klinische studies en uit postmarketingbewaking
English: People who are confined to the bed or have reduced mobility will preferably receive assistance by a care provider.
Dutch: Patiënten die bedlegerig zijn of een verminderde mobiliteit hebben krijgen bij voorkeur hulp van een zorgverlener.
English: The extravasation area must be monitored until the patient is discharged from the hospital.
Dutch: Het gebied met extravasatie moet regelmatig worden gecontroleerd totdat de patiënt is ontslagen uit het ziekenhuis.
English: The Nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any other special precautions after receiving this medicine.
Dutch: De specialist voor nucleaire geneeskunde zal u laten weten of u nog andere speciale voorzorgen moet treffen nadat u dit geneesmiddel gekregen heeft.
English: Monitor biological parameters every 2 weeks, and treat appropriately if needed; in case of renal failure, good hydration is recommended if not otherwise contraindicated.
Dutch: Controleer de biologische parameters om de 2 weken, en behandel indien nodig zoals aangewezen; in geval van nierfalen wordt een goede hydratie aanbevolen indien niet anderszins gecontra-indiceerd.
English: This might induce nausea and vomiting; you will also receive an injection before the start of the treatment to reduce these symptoms.
Dutch: Hierdoor kan misselijkheid en braken worden opgewekt, maar u krijgt vóór aanvang van de behandeling ook een injectie om deze symptomen te verminderen.
English: You might be asked to bring the bag back to your treatment facility, or, after 70 days, the bag may be removed as the other household waste.
Dutch: Het is mogelijk dat u wordt gevraagd om de zak terug te brengen naar het centrum waar u behandeld bent, of u mag de zak na 70 dagen weggooien net als het andere huishoudelijke afval.
English: Hormonal crises
Dutch: Hormonale crises
English: DoR (months)
Dutch: DoR (maanden)
English: This can lead to the decrease of the different types of blood cells, most importantly, red blood cells (responsible for transporting the oxygen from the lungs to the different organs), platelets (a special cell which helps the blood to clot), and other blood cells such as white blood cells (helps to fight infection).
Dutch: Dit kan leiden tot een afname van het aantal van verschillende soorten bloedcellen, voornamelijk van de rode bloedcellen (verantwoordelijk voor het vervoeren van zuurstof van de longen naar de verschillende organen), de bloedplaatjes (een speciale cel die helpt bij de bloedstolling), en andere bloedcellen zoals witte bloedcellen (helpen bij de bestrijding van infecties).
English: The main analysis has been conducted on 811 Dutch patients with different somatostatin receptor positive tumour types.
Dutch: De hoofdanalyse werd uitgevoerd op 811 Nederlandse patiënten met verschillende somatostatinereceptor-positieve tumortypes.
English: • Urinary incontinence;
Dutch: • Urine-incontinentie;
English: Instructions for dose modifications Adjust Lutathera dosing for the following severe adverse reactions: Severe adverse reactions
Dutch: Instructies voor dosiswijzigingen Pas de dosering van Lutathera aan voor de volgende ernstige ongewenste reacties: Ernstige ongewenste reacties
English: • The flow of the radiopharmaceutical solution should be regulated with the clamps.
Dutch: • Het lopen van de radiofarmaceutische oplossing dient te worden geregeld met de klemmen.
English: The solution should be visually inspected for damage and contamination before use, and only clear solutions free of visible particles should be used.
Dutch: De oplossing dient vóór gebruik visueel te worden geïnspecteerd op schade en besmetting, en uitsluitend heldere oplossingen zonder zichtbare deeltjes mogen worden gebruikt.
English: During 7 days after Lutathera administration: - Sleep in separate beds at a distance of at least 1 meter.
Dutch: Gedurende 7 dagen na de toediening van Lutathera: - Slaap in aparte bedden op een afstand van ten minste 1 meter.
English: Administration procedure (gravity method)
Dutch: Toedieningsprocedure (zwaartekrachtmethode)
English: • Either in a container made of polymethyl methacrylate (PMMA), a transparent radioprotection container that allows a direct visual inspection of the vial,
Dutch: • Ofwel in een container gemaakt van polymethylmethacrylaat (PMMA), een transparante container voor bescherming tegen radioactieve straling die directe visuele inspectie van de injectieflacon mogelijk maakt,
English: Demographics as well as patients and disease characteristics were very balanced between groups with median age of 64 years and 82.1% Caucasian in the general population.
Dutch: Zowel de demografische kenmerken als de patiënt- en ziektekenmerken waren in hoge mate in evenwicht tussen de groepen met een mediane leeftijd van 64 jaar en 82,1% blanken in de algemene populatie.
English: Furthermore, drink frequently and try to urinate every hour on the day you received treatment and on the day after.
Dutch: Verder moet u veel drinken en elk uur proberen te plassen op de dag dat u de behandeling heeft gekregen en de dag erna.
English: Pharmacotherapeutic group: Other therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige therapeutische radiofarmaca, ATC-code: V10XX04
English: It is also recommended to perform these tests every 4 weeks for at least 3 months after the last infusion of Lutathera and every 6 months thereof, in order to be able to detect possible delayed adverse reactions (see section 4.8).
Dutch: Er wordt ook aanbevolen om deze tests uit te voeren om de 4 weken gedurende ten minste 3 maanden na de laatste infusie van Lutathera en vervolgens om de 6 maanden, om mogelijke uitgestelde ongewenste reacties te kunnen opsporen (zie rubriek 4.8).
English: Other side effects include: nausea and vomiting (usually during the first 24 hours) and decreased appetite.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn: misselijkheid en braken (meestal gedurende de eerste 24 uur) en een verminderde eetlust.
English: (not < 320 mL/h for commercial solutions)
Dutch: (niet < 320 ml/uur voor in de handel verkrijgbare oplossingen)
English: The vial must not be opened or the solution transferred to another container.
Dutch: De injectieflacon mag niet worden geopend en de oplossing mag niet worden overgebracht naar een andere container.
English: Radiation dose to specific organs, which may not be the target organ of therapy, can be influenced significantly by pathophysiological changes induced by the disease process.
Dutch: De stralingsdosis voor specifieke organen, die mogelijk niet het doelorgaan van de therapie zijn, kan aanzienlijk worden beïnvloed door pathofysiologische veranderingen die worden veroorzaakt door het ziekteproces.
English: The amino acid solution can be prepared as a compounded product, in compliance with the hospital's sterile medicinal product preparation good practices and according to the composition specified in Table 1.
Dutch: De aminozuuroplossing kan worden bereid als samengesteld product, in overeenstemming met de goede praktijken van het ziekenhuis voor de bereiding van steriele geneesmiddelen en in overeenstemming met de samenstelling die staat vermeld in Tabel 1.
English: During the first 2 days following administration of this medicinal product, special precautions should be taken with patients with urinary incontinence to avoid spread of radioactive contamination.
Dutch: Tijdens de eerste 2 dagen na toediening van dit geneesmiddel dienen speciale voorzorgsmaatregelen te worden genomen bij patiënten met urine-incontinentie om verspreiding van radioactieve besmetting te vermijden.
English: This may be of concern to the immediate family of those individuals undergoing treatment or the general public depending on the level of activity administered, hence radioprotection rules should be followed (section 4.4).
Dutch: Dit kan een probleem vormen voor de directe familie van degenen die een behandeling ondergaan of voor het algemene publiek, afhankelijk van de toegediende mate van activiteit, daarom dienen de regels voor bescherming tegen radioactieve straling te worden gevolgd (rubriek 4.4).
English: The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required therapeutic effect.
Dutch: De toegediende radioactiviteit moet in ieder geval zo laag zijn als redelijkerwijs mogelijk is om het vereiste therapeutische effect te bereiken.
English: Therefore, glucocorticosteroids should be avoided as preventive anti-emetic treatment.
Dutch: Daarom dienen glucocorticosteroïden als preventieve anti-emetische behandeling vermeden te worden.
English: Depending on the situation, the nuclear medicine physician should inform the patient about the risks linked to extravasation injury, and give advice about potential treatment and necessary follow-up requirements.
Dutch: Afhankelijk van de situatie dient de specialist voor nucleaire geneeskunde de patiënt te informeren over de risico's van letsel door extravasatie, en advies te geven over de mogelijke behandeling en noodzakelijke follow-up.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Dutch: Uw arts en de specialist voor nucleaire geneeskunde zijn van mening dat het klinische voordeel dat u bij de procedure met het radiofarmacon heeft, groter is dan het risico van de straling.
English: In order to accelerate medicinal product dispersion and to prevent its stagnation in tissue, it is recommended to increase blood flow by elevating the affected arm.
Dutch: Om de verspreiding van het geneesmiddel te versnellen en stagnering in weefsel te voorkomen, wordt aanbevolen de bloedsomloop te bevorderen door de aangedane arm omhoog te leggen.
English: There is some evidence that corticosteroids can induce down-regulation of SST2 receptors.
Dutch: Er zijn enkele aanwijzingen dat corticosteroïden down-regulatie van SST2-receptoren kan veroorzaken.
English: Given the mechanism of action and the tolerance profile of Lutathera (see section 4.8), it is not recommended to start treatment in the following cases:
Dutch: Gezien het werkingsmechanisme en het verdraagbaarheidsprofiel van Lutathera (zie rubriek 4.8), wordt opstarten van de behandeling niet aanbevolen in de volgende gevallen:
English: <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Organ absorbed dose (mGy/MBq) (n = 20)
Dutch: Door het orgaan geabsorbeerde dosis (mGy/MBq) (n = 20)
English: • Previous external beam radiotherapy involving more than 25% of the bone marrow;
Dutch: • Eerdere uitwendige radiotherapie met betrokkenheid van meer dan 25% van het beenmerg;
English: This medicine will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt alleen gehanteerd en aan u gegeven door mensen die zijn opgeleid om het middel veilig te gebruiken.
English: − The floor and the furniture should be covered with tissue paper to avoid any accidental contamination
Dutch: − De vloer en het meubilair dienen bedekt te worden met papier om per ongeluk besmetten te vermijden
English: Patients should be instructed to drink substantial quantities of water (1 glass every hour) on the day of infusion and the day after to facilitate elimination.
Dutch: Patiënten dienen de instructie te krijgen om veel water te drinken (1 glas per uur) op de dag van de infusie en de dag erna om de eliminatie te bevorderen.
English: During the administration only disposable materials should be used.
Dutch: Tijdens de toediening mag uitsluitend wegwerpmateriaal worden gebruikt.
English: Due to the radiation emitted by this medicine, during the administration procedure, you should be isolated from other patients who are not receiving the same treatment.
Dutch: Vanwege de straling die tijdens de toedieningsprocedure door dit geneesmiddel wordt uitgezonden, moet u apart gehouden worden van andere patiënten die niet dezelfde behandeling krijgen.
English: The complete SmPC of Lutathera is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Dutch: De volledige SPC van Lutathera is meegeleverd als apart document in de verpakking van het product, met als doel om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te verstrekken met betrekking tot de toediening en het gebruik van dit radiofarmacon.
English: The nuclear medicine physician should determine when the patient can leave the controlled area of the hospital, i.e. when the radiation exposure to third parties does not exceed regulatory thresholds.
Dutch: De specialist voor nucleaire geneeskunde dient te bepalen wanneer de patiënt de gecontroleerde ruimte van het ziekenhuis mag verlaten, d.w.z. wanneer de blootstelling aan straling voor anderen de wettelijke drempels niet overschrijdt.
English: The visual inspection of the solution should be performed under a shielded screen for radioprotection purposes.
Dutch: De visuele inspectie van de oplossing dient te worden uitgevoerd onder een afscherming voor bescherming tegen stralingseffecten.
English: PFS Time (months)
Dutch: PFS Tijd (maanden)
English: − One (1) Long needle (90 - 100 mm)
Dutch: − Een (1) lange naald (90 - 100 mm)
English: Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Lutathera.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden geadviseerd om de tijd te beperken dat ze in nauw contact zijn met patiënten die met Lutathera zijn geïnjecteerd.
English: Lutathera has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Lutathera heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: At the concentration used (about 10 μg/mL in total, for both free and radiolabeled forms), the peptide oxodotreotide does not exert any clinically relevant pharmacodynamic effect.
Dutch: Bij de gebruikte concentratie (ongeveer 10 μg/ml in totaal, voor zowel vrije als radioactief gelabelde vormen), oefent het peptide oxodotreotide geen klinisch relevant farmacodynamisch effect uit.
English: The nuclear medicine physician and the radiopharmacist should be informed.
Dutch: De specialist voor nucleaire geneeskunde en de apotheker van het radioactieve geneesmiddel dienen te worden geïnformeerd.
English: Because this medicine is radioactive, you will have to follow the instructions described below to minimize radiation exposure to others.
Dutch: Omdat dit geneesmiddel radioactief is, moet u de hieronder beschreven instructies opvolgen om blootstelling aan straling voor anderen tot een minimum te beperken.
English: Before each administration and during the treatment, biological tests are required to re-assess the patient's condition and adapt the therapeutic protocol if necessary (dose, infusion interval, number of infusions).
Dutch: Vóór elke toediening en tijdens de behandeling zijn biologische tests vereist om de toestand van de patiënt opnieuw te beoordelen en het behandelprotocol indien nodig aan te passen (dosis, infusieinterval, aantal infusies).
English: • Information on the precautions the patient should take before, during and after the administration procedure, at the hospital and at home, to limit unnecessary exposure to radiations of themselves and their entourage.
Dutch: • Informatie over de voorzorgsmaatregelen die de patiënt dient te nemen voor, tijdens en na de toedieningsprocedure, in het ziekenhuis en thuis, om onnodige blootstelling aan straling voor henzelf en de mensen in hun omgeving tot een minimum te beperken.
English: The primary endpoint for the study was progression-free survival (PFS) evaluated by response evaluation criteria in solid tumours (RECIST 1.1), based on independent radiology assessment.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was progressievrije overleving (PFS, progression-free survival), geëvalueerd met de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1), gebaseerd op onafhankelijke radiologische beoordeling.
English: Concomitant use of somatostatin analogues
Dutch: Gelijktijdig gebruik van somatostatineanalogen
English: • Severe heart failure defined as class III or IV in the NYHA classifications;
Dutch: • Ernstig hartfalen gedefinieerd als klasse III of IV in de NYHA-classificatie;
English: Somatostatin and its analogues competitively bind to somatostatin receptors.
Dutch: Somatostatine en de analogen ervan binden competitief aan somatostatinereceptoren.
English: The recommended treatment regimen of Lutathera in adults consists of 4 infusions of 7,400 MBq each.
Dutch: Het aanbevolen behandelingsschema voor Lutathera bij volwassenen bestaat uit 4 infusies van elk 7.400 MBq.
English: N Patients with events Censored patients Median months (95%-CI)
Dutch: N Patiënten met voorvallen Gecensureerde patiënten Mediane aantal maanden (95%-BI)
English: The following conclusions on treatment with Lutathera were determined from radiation dosimetry evaluations performed in clinical studies:
Dutch: De volgende conclusies over behandeling met Lutathera werden getrokken uit evaluaties van stralingsdosimetrie in klinische studies:
English: This preparation is likely to result in a relatively high radiation dose to most patients.
Dutch: Waarschijnlijk resulteert deze bereiding voor de meeste patiënten in een relatief hoge stralingsdosis.
English: Carcinoid crisis
Dutch: Carcinoïdcrisis
English: Lutathera should be infused directly from its original container.
Dutch: Lutathera dient rechtstreeks vanuit de oorspronkelijke container te worden geïnfundeerd.
English: The frequencies are categorized as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to
Dutch: De frequenties zijn gecategoriseerd als volgt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms
English: • Liver function (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumin,
Dutch: • Leverfunctie (alanineaminotransferase [ALAT], aspartaataminotransferase [ASAT], albumine,
English: It is not recommended to decrease the amount of amino acid solution in case of Lutathera dose adaptation.
Dutch: Er wordt niet aanbevolen de hoeveelheid aminozuuroplossing te verminderen in geval van een aanpassing van de dosis Lutathera.
English: Ionizing radiations of the medicine may potentially decrease your fertility.
Dutch: Ioniserende straling van het geneesmiddel kan uw vruchtbaarheid verminderen.
English: Major or some specific adverse reactions to Lutathera.
Dutch: Ernstige of enkele specifieke ongewenste reacties op Lutathera.
English: Please see Table 5 in case of dose modifying toxicity.
Dutch: Zie Tabel 5 in geval van toxiciteit waarvoor de dosis moet worden aangepast.
English: The recommended interval between each administration is 8 weeks which could be extended up to 16 weeks in case of dose modifying toxicity (DMT) (see Table 5).
Dutch: Het aanbevolen interval tussen elke toediening is 8 weken, hetgeen kan worden verlengd tot 16 weken in geval van toxiciteit waarvoor de dosis moet worden aangepast (DMT, dose modifying toxicity) (zie Tabel 5).
English: General rule
Dutch: Algemene regel
English: The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Dutch: De dosis straling als gevolg van therapeutische blootstelling kan resulteren in een hogere incidentie van kanker en mutaties.
English: Patients with urinary incontinence
Dutch: Patiënten met urine-incontinentie
English: Possible delayed (> first 24 hours) side effects of the radiation include fatigue.
Dutch: Een mogelijke uitgestelde (na de eerste 24 uur) bijwerking van de straling is vermoeidheid.
English: Lutathera is contraindicated in pregnant women.
Dutch: Lutathera is gecontra-indiceerd voor gebruik bij zwangere vrouwen.
English: a. If the observed toxicity continues beyond 16 weeks after the last infusion, treatment with Lutathera must be definitively stopped.
Dutch: a. Indien de waargenomen toxiciteit blijft bestaan, langer dan 16 weken na de laatste infusie, moet de behandeling met Lutathera definitief worden stopgezet.
English: 01630 Saint Genis Pouilly France
Dutch: 01630 Saint Genis Pouilly Frankrijk
English: Hospitalisation and Emergency Care
Dutch: Ziekenhuisopname en spoedeisende hulp
English: Lutathera should be administered only by persons authorised to handle radiopharmaceuticals in designated clinical settings (see section 6.6) and after evaluation of the patient by a qualified physician.
Dutch: Lutathera mag uitsluitend worden toegediend door personen die bevoegd zijn om radiofarmaceutica te hanteren in aangewezen klinische omgevingen (zie rubriek 6.6) en na evaluatie van de patiënt door een gediplomeerde arts.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: bilirubin)
Dutch: bilirubine)
English: In some circumstances, it might be necessary to temporarily discontinue treatment with Lutathera, adapt the dose after the first administration or even discontinue the treatment (see Table 3 - Table 5 and Figure 1).
Dutch: In sommige omstandigheden kan het noodzakelijk zijn om de behandeling met Lutathera tijdelijk stop te zetten, de dosis na de eerste toediening aan te passen of de behandeling zelfs te staken (zie Tabel 3Tabel 5 en Figuur 1).
English: It is necessary to use protective high quality (latex/nitrile) gloves to avoid direct contact with the radiopharmaceutical (vial/syringe).
Dutch: Het is noodzakelijk om beschermende handschoenen van hoogwaardige kwaliteit (latex/nitriel) te gebruiken om rechtstreeks contact met het radioactieve geneesmiddel (injectieflacon/spuit) te vermijden.
English: For minimising radiation exposure, always use the principles of time, distance and shielding (reducing the manipulation of the vial and using the material already supplied par the manufacturer).
Dutch: Maak om de blootstelling aan straling tot een minimum te beperken altijd gebruik van de principes van tijd, afstand en afscherming (reduceren van de hantering van de injectieflacon en gebruikmaken van het reeds door de fabrikant geleverde materiaal).