FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione con il cibo diminuisce la percentuale di assorbimento della capecitabina, ma provoca soltanto un minore effetto sulla AUC di 5'-DFUR e sulla AUC del successivo metabolita 5-FU.
Slovenian: Jemanje s hrano zmanjša hitrost absorpcije kapecitabina, kar pa ima le neznaten vpliv na AUC 5´-DFUR in na AUC presnovka 5-FU.
Italian: L'incremento di tossicita' può essere rilevante quando si passa da 5-FU/LV ad un regime a base di capecitabina.
Slovenian: Povečana toksičnost je lahko pomembna, ko shemo 5-FU/LV zamenjamo s kapecitabinom.
Italian: - se è attualmente in trattamento o è stato trattato nelle ultime 4 settimane con brivudina, sorivudina o con sostanze di classi simili nell'ambito della terapia per l'herpes zoster (varicella o fuoco di Sant'Antonio).
Slovenian: - če se trenutno zdravite ali ste se v preteklih 4 tednih zdravili z brivudinom, sorivudinom ali podobnimi učinkovinami, ki se uporabljajo kot del zdravljenja herpes zostra (norice ali pasovec).
Italian: Placebo o Bevacizumab
Slovenian: placebo ali bevacizumab
Italian: Fattori etnici: a seguito della somministrazione orale di capecitabina al dosaggio di 825 mg/m2 due volte al giorno per 14 giorni, pazienti giapponesi (n=18) hanno evidenziato una Cmax di circa il 36% inferiore e una AUC del 24% più bassa per la capecitabina rispetto ai pazienti caucasici (n=22).
Slovenian: Etnični dejavniki: po peroralnem dajanju 825 mg/m2 kapecitabina dvakrat na dan 14 dni so japonski bolniki (n = 18) imeli približno 36 % nižjo Cmax in 24 % nižjo AUC kapecitabina kakor kavkaški bolniki (n = 22).
Italian: Circa il 3% della dose somministrata è escreto nelle urine come capecitabina immodificato.
Slovenian: Približno 3 % kapecitabina se izločijo nespremenjeni.
Italian: I pazienti in terapia con Capecitabina SUN devono intraprendere efficaci precauzioni contraccettive.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Kapecitabin SUN, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Italian: Il medico può prescriverle un'associazione di compresse da 150 mg e da 500 mg per ogni dosaggio.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal jemanje kombinacije 150 mg in 500 mg tablet pri vsakem odmerku.
Italian: XELIRI modificato + bevacizumab (ITT: n=120)
Slovenian: spremenjena shema XELIRI + bevacizumab (ITT: n = 120)
Italian: - Se esistono controindicazioni ad uno qualsiasi dei medicinali nel regime di associazione, tale medicinale non deve essere utilizzato.
Slovenian: - Če obstajajo kontraindikacije za katero od zdravil, ki se uporablja v kombinaciji, se tega zdravila ne sme uporabljati.
Italian: Pertanto non può essere escluso un nesso tra la diminuzione dei livelli della DPD e l'aumento degli effetti tossici potenzialmente letali del 5-FU.
Slovenian: Povezave med zmanjšano vrednostjo DPD in povečanimi, potencialno smrtnimi toksičnimi učinki 5-FU tako ni mogoče izključiti.
Italian: Informi il medico se uno qualsiasi degli effetti indesiderati la preoccupa, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če vas skrbi kateri koli od neželenih učinkov ali če opazite kateri koli dodatni neželeni učinek, ki ni naveden v tem navodilu (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Italian: Gradi di tossicità* Modifiche posologiche durante un ciclo di terapia
Slovenian: Stopnja toksičnosti* Prilagoditev odmerka med ciklom zdravljenja
Italian: Non sono state riscontrate differenze significative nell'esposizione ad altri metaboliti (5'DFCR, 5'DFUR e 5-FU).
Slovenian: Značilnih razlik v izpostavljenosti drugim presnovkom (5´-DFCR, 5´-DFUR in 5-FU) ni bilo.
Italian: Durante il trattamento con capecitabina sono stati segnalati casi di ipo- o ipercalcemia.
Slovenian: Med zdravljenjem s kapecitabinom so opazili hipokalciemijo ali hiperkalciemijo.
Italian: Per classificare le ADR in base alla loro frequenza sono usati i seguenti termini: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po njihovi pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Italian: Antiacidi: è stato studiato l'effetto di un antiacido contenente idrossido di alluminio e idrossido di magnesio sulla farmacocinetica della capecitabina.
Slovenian: Antacid: proučevali so vpliv antacida, ki vsebuje aluminijev hidroksid in magnezijev hidroksid, na farmakokinetiko kapecitabina.
Italian: In tutti gli studi clinici i pazienti erano stati informati di dover assumere capecitabina nei 30 minuti successivi al pasto.
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih so bolniki jemali kapecitabin v 30 minutah po obroku.
Italian: A seguito della manifestazione della sindrome manopiede di grado 3, le dosi successive di capecitabina devono essere diminuite.
Slovenian: Po pojavu 3. stopnje moramo nadaljnje odmerke kapecitabina zmanjšati.
Italian: 5-fluorouracile e.v.
Slovenian: 5-fluorouracil i.v.
Italian: - Vomito: se vomita più di una volta nell'arco di 24 ore. - Nausea: se perde l'appetito e se la quantità di cibo ingerita in un giorno è molto inferiore al normale.
Slovenian: - Slabost: če izgubite tek in če je količina hrane, ki jo zaužijete vsak dan mnogo manjša kot ponavadi.
Italian: Sebbene le analisi di sensibilità mostrino che differenze nella programmazione del regime e nel tempo di valutazione del tumore influiscono sull'analisi della PFS in corso di trattamento, non è stata trovata una spiegazione definitiva a questo risultato.
Slovenian: Čeprav je analiza občutljivosti pokazala, da na preživetje brez napredovanja bolezni ob zdravljenju vplivajo razlike med odmerjanji v shemah zdravljenja in čas ocene tumorja, popolne razlage tega rezultata niso našli.
Italian: bevacizumab, cisplatino, irinotecan) - medicinali usati per trattare la carenza di acido folico.
Slovenian: bevacizumaba, cisplatina, irinotekana) - zdravil za zdravljenje pomanjkanja folne kisline.
Italian: Nel caso in cui esami di laboratorio non pianificati durante un ciclo di trattamento mostrino che la conta dei neutrofili scende al di sotto di 1,0 x 109/l o che la conta piastrinica scende al di sotto di 75 x 109/l, il trattamento con capecitabina deve essere interrotto.
Slovenian: Če laboratorijski izvid med ciklom zdravljenja pokaže, da se je število nevtrofilcev znižalo pod 1,0 x 109/l ali da se je število trombocitov znižalo pod 75 x 109/l, je treba zdravljenje s kapecitabinom prekiniti.
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute, la somministrazione giornaliera di capecitabina, per via orale, alle scimmie cynomolgus e ai topi ha prodotto effetti tossici a livello gastrointestinale e del sistema ematopoietico e linfatico, tipici delle fluoropirimidine.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih je dnevno jemanje kapecitabina pri opicah cynomolgus in miših povzročilo toksične učinke na gastrointestinalni, limfni in krvni sistem, ki so sicer tipični za fluoropirimidine.
Italian: I pazienti con conta dei neutrofili al basale <1,5 x 109/l e/o conta piastrinica <100 x 109/l non devono essere trattati con capecitabina.
Slovenian: Bolnikov, ki imajo pred zdravljenjem število nevtrofilcev < 1,5 x 109/l in/ali število trombocitov < 100 x 109/l, ne zdravimo s kapecitabinom.
Italian: La farmacocinetica della capecitabina è stata valutata su un intervallo posologico di 502-3514 mg/m2/die.
Slovenian: Farmakokinetiko kapecitabina so ocenjevali v odmerkih od 502 do 3.514 mg/m2/dan.
Italian: Si è verificato un lieve aumento delle concentrazioni plasmatiche della capecitabina e di un metabolita (5'-DFCR); non si è verificato alcun effetto sui 3 metaboliti principali (5'-DFUR, 5-FU e FBAL).
Slovenian: V plazmi so opazili majhno povečanje koncentracij kapecitabina in enega presnovka (5´-DFCR); na preostale tri glavne presnovke (5´-DFUR, 5-FU in FBAL) pa ni vplival.
Italian: Se si ha un deficit di DPD non noto e si assume Capecitabina SUN, si possono manifestare in forma grave gli effetti indesiderati elencati al paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati.
Slovenian: Če ne veste, da imate pomanjkanje DPD in vzamete zdravilo Kapecitabin SUN, lahko izkusite hudo obliko neželenih učinkov, navedenih v poglavju 4, Možni neželeni učinki.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 120 compresse rivestite con film
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 120 filmsko obloženih tablet
Italian: Il profilo globale di sicurezza di capecitabina si basa sui dati relativi a più di 3000 pazienti trattati con capecitabina in monoterapia o con capecitabina in associazione a differenti regimi chemioterapici in molteplici indicazioni.
Slovenian: Celokupni varnostni profil kapecitabina temelji na podatkih, zbranih od več kot 3.000 bolnikov pri samostojnem zdravljenju s kapecitabinom ali pri zdravljenju s kapecitabinom v kombinaciji z različnimi kemoterapijami pri več indikacijah.
Italian: Ci sono alcune evidenze che dexpantenolo è efficace per la profilassi della sindrome mano-piede in pazienti trattati con capecitabina.
Slovenian: Obstajajo dokazi, da je dekspantenol učinkovit pri preprečevanju sindroma roka-noga pri bolnikih, zdravljenih s kapecitabinom.
Italian: Se interrompe il trattamento con Capecitabina SUN L'interruzione del trattamento con capecitabina non provoca effetti indesiderati.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Kapecitabin SUN Po prenehanju zdravljenja z zdravilom Kapecitabin SUN se ne pojavijo neželeni učinki.
Italian: Vedere paragrafo 5.1 per i dettagli sugli studi principali, inclusi i disegni degli studi e i risultati di efficacia più importanti.
Slovenian: Za podrobnosti o glavnih študijah, vključno z njihovimi načrti in glavnimi izsledki o učinkovitosti, glejte poglavje 5.1.
Italian: • Grado 3
Slovenian: • Stopnja 4
Italian: Non guidi se ha vertigini, nausea o stanchezza a seguito dell' assunzione di questo medicinale.
Slovenian: Ne vozite, če imate po jemanju tega zdravila vrtoglavico, vam je slabo ali ste utrujeni.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o al fluoro uracile.
Slovenian: - Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,
Italian: Vasospasmo (raro)
Slovenian: vazospazem (redki)
Italian: La tabella 4 elenca le ADR associate all'uso di capecitabina in monoterapia sulla base di un'analisi aggregata dei dati sulla sicurezza relativi a tre studi principali che hanno incluso oltre 1900 pazienti (studi M66001, SO14695 e SO14796).
Slovenian: Preglednica 4 našteva neželene učinke, povezane s samostojnim zdravljenjem s kapecitabinom, ki so jih zbrali z analizo podatkov o varnosti v treh glavnih kliničnih študijah pri več kot 1.900 bolnikih (študije M66001, SO14695 in SO14796).
Italian: Vengono qui proposti due esempi: una persona il cui peso è 64 kg e con altezza 1,64 m ha una superficie corporea di 1,7 m2 e deve prendere 4 compresse da 500 mg e 1 compressa da 150 mg due volte al giorno.
Slovenian: Navedena sta dva primera: oseba, ki tehta 64 kg in je visoka 1,64 m, ima telesno površino 1,7 m2 in mora vzeti 4 tablete po 500 mg in 1 tableto po 150 mg dvakrat na dan.
Italian: I pazienti giapponesi hanno inoltre evidenziato una Cmax di circa il 25% inferiore e una AUC del 34% più bassa per la FBAL rispetto ai pazienti caucasici.
Slovenian: Japonski bolniki so imeli v primerjavi s kavkaškimi bolniki prav tako približno 25 % nižjo Cmax in 34 % nižjo AUC za FBAL.
Italian: Oltre alle ADR descritte nelle tabelle 4 e 5, sulla base della suddetta analisi aggregata dei dati sulla sicurezza clinica relativi a 7 studi clinici, all'uso di capecitabina in monoterapia si è associata anche encefalopatia, con un'incidenza inferiore allo 0,1%.
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, opisanih v preglednicah 4 in 5, in na podlagi zgoraj omenjene skupne analize iz kliničnih podatkov o varnosti iz sedmih kliničnih preskušanj, je bila tudi encefalopatija povezana z samostojno uporabo kapecitabina, in sicer z incidenco, manjšo kot 0,1 %.
Italian: I pazienti trattati con XELIRI hanno manifestato eccessiva tossicità gastronintestinale rispetto a quelli trattati con FOLFIRI (rispettivamente diarrea 48% e 14% per XELIRI e FOLFIRI).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni s XELIRI, so imeli več gastrointestinalnih toksičnosti v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s FOLFIRI (driska 48 % za XELIRI in 14 % za FOLFIRI).
Italian: Altri medicinali e Capecitabina SUN
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kapecitabin SUN
Italian: La tabella 5 elenca le ADR correlate all'uso di capecitabina in associazione a differenti regimi chemioterapici in molteplici indicazioni, sulla base dei dati di sicurezza relativi a oltre 3000 pazienti.
Slovenian: Preglednica 5 našteva neželene učinke, povezane z uporabo kapecitabina v kombinaciji z različnimi kemoterapijami pri več indikacijah, ki temeljijo na podatkih o varnosti, zbranih pri več kot 3.000 bolnikih.
Italian: Lo studio comprendeva due parti: una parte iniziale a due bracci nella quale 634 pazienti sono stati randomizzati a due differenti regimi di trattamento, cioè XELOX o FOLFOX-4, e una successiva parte 2x2 fattoriale nella quale 1401 pazienti sono stati randomizzati a quattro differenti regimi di trattamento, cioè XELOX più placebo, FOLFOX-4 più placebo, XELOX più bevacizumab, e FOLFOX-4 più bevacizumab.
Slovenian: Študija je bila sestavljena iz dveh delov: začetnega dela iz dveh skupin, v katerem so 634 bolnikov randomizirali v dve različni skupini zdravljenja, po shemi XELOX ali shemi FOLFOX-4, in poznejšega dela s faktorskim načrtom 2x2 v katerem so 1.401 bolnika randomizirali v štiri različne skupine zdravljenja, XELOX in placebo, FOLFOX-4 in placebo, XELOX in bevacizumab ter FOLFOX-4 in bevacizumab.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 60 compresse rivestite con film
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 filmsko obloženih tablet
Italian: Si ha in seguito un'ulteriore attivazione catalitica del 5'-DFUR ad opera della timidina fosforilasi (ThyPase).
Slovenian: Nadaljnja katalitska aktivacija 5´-DFUR poteka s timidin fosforilazo.
Italian: 150 mg 500 mg Dose per singola somministrazione (mg)
Slovenian: 150 mg 500 mg Enkratni odmerek (mg)
Italian: Non vi sono dati su capecitabina e sul suo impatto sulla fertilità.
Slovenian: Podatkov o vplivu kapecitabina na plodnost ni.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene inoltre lattosio anidro.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi brezvodno laktozo.
Italian: Fenitoina: durante l'uso concomitante di capecitabina e fenitoina sono stati registrati incrementi delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina, con conseguente comparsa di sintomi da intossicazione da fenitoina in singoli casi.
Slovenian: Fenitoin: med sočasnim jemanjem kapecitabina in fenitoina so v posameznih primerih opazili povečanje koncentracij fenitoina v plazmi, ki so povzročile simptome zastrupitve s fenitoinom.
Italian: Complicanze oftalmologiche: I pazienti devono essere attentamente monitorati per complicanze oftalmologiche come cheratite e disturbi corneali, soprattutto se hanno una precedente storia di disturbi agli occhi.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati zaradi oftalmoloških neželenih učinkov, kot sta keratitis in okvare roženice, še posebej, če so v preteklosti že imeli bolezni oči.
Italian: La capecitabina è una fluoropirimidina carbammato non citotossica, che agisce come precursore somministrabile per via orale della forma citotossica 5-fluorouracile (5-FU).
Slovenian: Kapecitabin je necitotoksičen fluoropirimidinski karbamat v obliki prekurzorja citotoksične učinkovine 5-fluorouracila (5-FU).
Italian: Altri effetti indesiderati osservati in questo contesto sono:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki so jih opazili pri tovrstnem zdravljenju so bili naslednji:
Italian: Giorno 1, prima di XELOX, ogni 3 settimane
Slovenian: 30-90 min 1. dan, pred XELOX, vsake 3 tedne
Italian: - Sindrome di Steven-Johnson: se avverte una dolorosa eruzione cutanea rossa o violacea che si diffonde e forma vesciche e/o altre lesioni che cominciano a manifestarsi nella membrana mucosa (ad esempio la bocca e le labbra), in particolare se in precedenza aveva sensibilità alla luce, infezioni del sistema respiratorio (ad esempio bronchite) e/o febbre.
Slovenian: - Stevens-Johnsonov sindrom: če dobite boleč rdeč ali škrlaten izpuščaj, ki se širi ali se začnejo pojavljati mehurji in/ali druge poškodbe na sluznici (npr. v ustih in na ustnicah), še posebno, če ste bili občutljivi na svetlobo ali imeli okužbe dihal (npr. bronhitis) in/ali zvišano telesno temperaturo.
Italian: Capecitabina influenza in modo lieve o moderato la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovenian: Kapecitabin ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Italian: Durante il ciclo di trattamento, per quelle tossicità considerate dal medico curante non correlate a capecitabina, il trattamento con capecitabina deve essere continuato e la dose dell'altro medicinale aggiustata secondo le relative informazioni prescrittive.
Slovenian: Kadar se med ciklom zdravljenja pojavijo toksičnosti, za katere lečeči zdravnik meni, da niso povezane s kapecitabinom, je zdravljenje s kapecitabinom treba nadaljevati, odmerek drugega zdravila pa prilagoditi v skladu s primernim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Italian: Dopo somministrazione orale, la capecitabina viene assorbita completamente e rapidamente; successivamente viene convertita completamente nei metaboliti 5'-DFCR e 5'-DFUR.
Slovenian: Po peroralnem zaužitju se kapecitabin absorbira hitro in v velikem obsegu, nato pa se v velikem obsegu pretvori v presnovka 5´-DFCR in 5´-DFUR.
Italian: In questo studio, 1002 pazienti sono stati randomizzati con un disegno 2x2 fattoriale a uno dei seguenti 4 bracci:
Slovenian: V tem preskušanju sta bila 1.002 bolnika randomizirana v eno od naslednjih štirih skupin po 2x2 faktorskem načrtu:
Italian: - Nei pazienti con grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).
Slovenian: - Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina pod 30 ml/min).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Italian: Nel caso stia assumendo anticoagulanti cumarinici (contenenti ad esempio fenprocumone), l'interruzione del trattamento con capecitabina può richiedere la modifica da parte del medico della dose dell'anticoagulante.
Slovenian: Če sočasno jemljete kumarinske antikoagulante (ki vsebujejo na primer fenprokumon) vam bo zdravnik v primeru prekinitve zdravljenja z zdravilom Kapecitabin SUN morda moral prilagoditi odmerek antikoagulanta.
Italian: Oxaliplatino Capecitabina
Slovenian: Odmerek kapecitabina
Italian: La terapia con fluoropirimidine è stata associata a cardiotossicità, comprendente infarto del miocardio, angina, aritmia, shock cardiogeno, morte improvvisa e alterazioni elettrocardiografiche (inclusi casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT).
Slovenian: Kardiotoksičnost, povezana z zdravljenjem s fluoropirimidinom, vključuje miokardni infarkt, angino pektoris, motnje ritma, kardiogeni šok, nenadno smrt in elektrokardiografske spremembe (vključno z zelo redkimi primeri podaljšanja intervala QT).
Italian: *PPP=popolazione per-protocollo; **ITT=popolazione intent-to-treat.
Slovenian: *PPP = populacija po protokolu (per-protocol population); **ITT = populacija, ki so jo nameravali zdraviti (intent-to-treat population), CI = interval zaupanja (confidence interval)
Italian: La biotrasformazione sequenziale enzimatica della capecitabina in 5-FU porta a concentrazioni più elevate all'interno dei tessuti neoplastici.
Slovenian: Postopna encimska biotransformacija kapecitabina v 5-FU daje večje koncentracije v tumorskih tkivih.
Italian: Tabella Principali risultati di efficacia per l'analisi di non-inferiorità dello studio NO16966
Slovenian: Glavni rezultati o učinkovitosti za analizo ne-inferiornosti v študiji NO16966.
Italian: Al momento della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione degli PSUR non è richiesta per questo medicinale.
Slovenian: V času pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom se za to zdravilo predložitev redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila ne zahteva.
Italian: La capecitabina non è risultata mutagena in vitro per i batteri (test di Ames) o per le cellule di mammifero (test di mutazione del gene V79/HPRT di criceto cinese).
Slovenian: Kapecitabin in vitro pri bakterijah (Amesov test) ali celicah sesalcev (kitajski hrček V79/HPRT, metoda genske mutacije) ni bil mutagen.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/831/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/831/001
Italian: Studi sul plasma umano effettuati in vitro hanno evidenziato che la capecitabina, 5'DFCR, 5'-DFUR e 5-FU sono legati alle proteine, principalmente all'albumina, in percentuali rispettivamente pari al 54%, al 10%, al 62% e al 10%.
Slovenian: Študije in vitro na človeški plazmi so pokazale, da se na proteine (v glavnem na albumin) veže 54 % kapecitabina, 10 % 5´-DFCR, 62 % 5´-DFUR in 10 % 5-FU.
Italian: Capecitabina SUN non è indicato per il trattamento di bambini e adolescenti.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin SUN ni namenjeno otrokom in mladostnikom.
Italian: I pazienti con deficit di DPD noto non devono essere trattati con capecitabina (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Bolnike z znanim pomanjkanjem DPD ne smemo zdraviti s kapecitabinom (glejte poglavje 4.3).
Italian: Anziani: in base alle analisi farmacocinetiche di popolazione condotte su pazienti di varie età (da 27 a 86 anni) e di cui 234 (46%) pazienti erano di età superiore o uguale a 65 anni, l'età non influisce sulla farmacocinetica di 5'-DFUR e 5-FU.
Slovenian: Starejši bolniki: na osnovi podatkov populacijske farmakokinetične študije, ki je zajela bolnike z velikim razponom v letih (27 do 86 let) in 234 bolnikov (46 %), starih 65 let ali starejših, so ugotovili, da starost ne vpliva na farmakokinetiko 5´-DFUR in 5-FU.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/831/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/831/002
Italian: Le percentuali di risposta obiettiva globale (valutazione dello sperimentatore) sono state del 20% (primo studio) e del 25% (secondo studio).
Slovenian: Celotni objektivni odziv po oceni raziskovalca je bil v prvem preskušanju 20-%, v drugem pa 25-%.
Italian: È stata osservata tossicità cutanea, caratterizzata da alterazioni degenerative/regressive, dovuta alla capecitabina.
Slovenian: Opazili so tudi toksični učinek kapecitabina na kožo, znan kot degenerativne/regresivne spremembe.
Italian: Se i sintomi dovessero persistere, contatti immediatamente il medico.
Slovenian: Če se pojavijo, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Italian: Tabella 9 Principali risultati di efficacia per l'analisi di non-inferiorità dello studio NO16967
Slovenian: Glavni rezultati o učinkovitosti za analizo ne-inferiornosti v študiji NO16967.
Italian: (neuropatia) - soffre di squilibri di calcio (visibili dagli esami del sangue) - soffre di diabete - non può trattenere il cibo o l'acqua in corpo a causa di nausea e vomito severi - soffre di diarrea - è disidratato o si disidrata - soffre di squilibri di ioni nel sangue (squilibri elettrolitici, visibili dagli esami del sangue) - ha sofferto di problemi agli occhi perché potrebbe aver bisogno di un monitoraggio supplementare ai suoi occhi - ha una reazione cutanea grave.
Slovenian: (nevropatija) - neravnotežje kalcija (vidno v krvnih testih) - imate sladkorno bolezen - ne morete v sebi zadržati hrane ali tekočine zaradi hude slabosti in bruhanja - imate drisko - ste ali postanete dehidrirani - imate neravnovesje ionov v krvi (elektrolitsko neravnovesje, vidno v testih) - ste v preteklosti imeli bolezni oči, ker boste morda potrebovali dodatne kontrole oči - imate hudo kožno reakcijo.