FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pourquoi Géfitinib Mylan est-il autorisé dans l'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Gefitinib Mylan odobreno v EU?
French: Géfitinib Mylan n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Gefitinib Mylan je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
French: Géfitinib Mylan est disponible en comprimés de 250 mg à prendre par voie orale.
Slovenian: Na voljo je v obliki 250-miligramskih tablet, ki se jemljejo peroralno.
French: Cela signifie que Géfitinib Mylan contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Iressa.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Iressa.
French: Géfitinib Mylan contient la substance active géfitinib et est un «médicament générique».
Slovenian: Zdravilo Gefitinib Mylan vsebuje učinkovino gefitinib in je „generično zdravilo".
French: Ces enzymes se trouvent à la surface des cellules cancéreuses, comme l'EGFR à la surface des cellules cancéreuses bronchiques non à petites cellules.
Slovenian: Te encime je mogoče najti na površini rakavih celic, denimo EGFR na površini celic nedrobnoceličnega raka pljuč.
French: Le comprimé peut être dissous dans l'eau pour les patients ayant des difficultés à avaler.
Slovenian: Pri bolnikih, ki težko požirajo, se tableta lahko raztopi v vodi.
French: En bloquant l'EGFR, Géfitinib Mylan contribue à ralentir la croissance et la propagation du cancer.
Slovenian: Zdravilo Gefitinib Mylan z zaviranjem EGFR pripomore k manjši rasti in širjenju raka.
French: Autres informations relatives à Géfitinib Mylan:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Gefitinib Mylan
French: La substance active de Géfitinib Mylan, le géfitinib, est un inhibiteur des tyrosine kinases.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Gefitinib Mylan, gefitinib, je „zaviralec protein-tirozin kinaze".
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Iressa, le bénéfice de Géfitinib Mylan est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Gefitinib Mylan enako kot pri zdravilu Iressa odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
French: Qu'est-ce que Géfitinib Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Gefitinib Mylan in za kaj se uporablja?
French: Géfitinib Mylan n'agit que sur les cellules cancéreuses bronchiques non à petites cellules qui présentent une mutation de leur EGFR.
Slovenian: Tako deluje samo v celicah nedrobnoceličnega raka pljuč, ki imajo mutacijo EGFR.
French: Comment Géfitinib Mylan est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Gefitinib Mylan uporablja?
French: Comment Géfitinib Mylan agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Gefitinib Mylan deluje?
French: Enfants (< 18 ans)
Slovenian: Otroci (< 18 let)
French: Considérant que:
Slovenian: Ob upoštevanju, da:
French: Les sections 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 et 4.9 ont également été harmonisées.
Slovenian: Uskladil je tudi poglavja 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 in 4.9.
French: L'étiologie de ces effets n'est pas connue.
Slovenian: Etiologija teh učinkov ni znana.
French: 169 27 Solna Suède
Slovenian: 169 27 Solna Švedska
French: La mise en place précoce des soins de support peut aider à améliorer l'état des patients.
Slovenian: Zgodnja uvedba podpornega zdravljenja lahko pomaga izboljšati stanje.
French: • vous avez eu récemment, ou allez avoir une radiothérapie,
Slovenian: • če ste nedavno imeli ali boste imeli radioterapijo.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres medicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
French: Patients âgés (> 65 ans)
Slovenian: Starejša populacija (> 65 let)
French: Les yeux doivent être rincés immédiatement et abondamment avec de l'eau.
Slovenian: Oči takoj in temeljito sperite z vodo.
French: Les 121 femmes et 232 hommes étaient agés de 29 à 79 ans.
Slovenian: Razpon starosti pri 121 ženskah in 232 moških je bil med 29 in 79 let.
French: Mannitol (E421)
Slovenian: Manitol (E421)
French: Des études à long terme sur les animaux évaluant le potentiel carcinogénique n'ont pas été effectuées.
Slovenian: Dolgoročnih študij za oceno potenciala kancerogenosti na živalih niso izvedli.
French: De la même manière, une faible quantité de gemcitabine peut aussi être incorporée dans l'ARN.
Slovenian: Na enak način se lahko majhna količina gemcitabina vgradi tudi v RNA.
French: Chez la femme, la clairance est approximativement 25% plus faible que chez l'homme.
Slovenian: Očistek pri ženskah je bil približno 25 % nižji kot vrednosti pri moških.
French: La pharmacocinétique de la gemcitabine a été étudiée chez 353 patients dans sept études.
Slovenian: Farmakokinetiko gemcitabina so raziskovali v sedmih študijah, pri 353 bolnikih.
French: Difficultés à respirer
Slovenian: Težave z dihanjem
French: • vous avez ou avez eu une maladie du foie, une maladie cardiaque ou une maladie vasculaire,
Slovenian: • imate ali ste imeli jetrno bolezen, srčno obolenje ali žilno bolezen.
French: Informez votre médecin si :
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če
French: Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostnosti so določene kot: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100), redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redko (< 1/10.000).
French: et ou ou
Slovenian: in ali ali
French: L'excrétion urinaire montre que moins de 10% du médicament est excrété sous forme inchangée.
Slovenian: Izločanje z urinom: manj kot 10 % se izloči v obliki nespremenjenega zdravila.
French: Voir la notice pour plus d'information.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo.
French: Le volume du compartiment périphérique ne variait pas selon le sexe.
Slovenian: Volumen perifernega dela ni bil odvisen od spola.
French: Vous devez informer votre médecin dès que vous commencez à présenter un de ces effets indésirables.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika kakor hitro je mogoče po tem, ko začnete imeti kateregakoli od teh neželenih učinkov.
French: Flacons non entamés :3 ans.
Slovenian: Neodprte viale: 3 leta.
French: La liaison aux protéines plasmatiques était considérée comme négligeable.
Slovenian: Vezavo na plazemske beljakovine so ocenili kot zanemarljivo.
French: 35396 Gießen
Slovenian: 35396 Gießen Nemčija
French: • vous avez été vacciné récemment,
Slovenian: • če ste nedavno prejeli vakcino.
French: Le CHMP a également supprimé la mention de statut de performance et a adopté la formulation suivante:
Slovenian: CHMP je prav tako izbrisal omembo statusa učinkovitosti in sprejel naslednje besedilo:
French: Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses.
Slovenian: Ta zdravila ubijajo celice, ki se delijo, vključno z rakavimi celicami.
French: • Oedèmes/oedèmes périphériques-incluant oedèmes de la face.
Slovenian: • Edem/periferni edem - vključno z edemom obraza.
French: Le CHMP considère que les divergences identifiées au début de la référence ont été résolues et que tous les problèmes soulevés dans la liste de questions et dans la liste des effets exceptionnels ont été correctement abordés et résolus de façon satisfaisante.
Slovenian: CHMP meni, da so bila razhajanja, opredeljena na začetku napotitvenega postopka, rešena in da so bila vsa vprašanja, ki so bila del seznama vprašanj in seznama posebej težavnih vprašanj, pravilno obdelana in zadovoljivo odgovorjena.
French: Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée (voir rubrique 5.2)
Slovenian: Specifičnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli (glejte poglavje 5.2).
French: Le CHMP a adopté cette formulation modifiée :
Slovenian: CHMP je sprejel predlagano popravljeno besedilo:
French: Les fréquences des effets indésirables observés sont définies comme suit:
Slovenian: Pogostnosti opazovanih neželenih učinkov si definirane kot:
French: Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
Slovenian: Navodila za uporabo, ravnanje in odstranjevanje.
French: Si la solution s'est déversée sur la peau, rincez minutieusement avec de l'eau.
Slovenian: Če se raztopina polije po koži, temeljito sperite z vodo.
French: Sur la base des résultats d'études conduites chez l'animal et le mécanisme d'action de la gemcitabine, ce produit ne devra pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité.
Slovenian: Na osnovi rezultatov iz študij na živalih in mehanizma delovanja gemcitabina, tega zdravila med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je nujno potrebno.
French: • Elévation du taux de gamma-glutamyl transférases (GGT)
Slovenian: • Zvišana gama-glutamil transferaza (GGT)
French: La fatigue, non associée à une anémie, disparaît généralement après le premier cycle.
Slovenian: Utrujenost, ki ni povezana z anemijo, se običajno izboljša po prvem ciklusu.
French: Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsque Gemzar est donné pendant la grossesse.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo pogovoril z vami glede možnega tveganja pri jemanju zdravila Gemzar med nosečnostjo.
French: Au cours d'un cycle
Slovenian: Med ciklusom
French: Surveillance de la toxicité et modification des doses en raison d'une toxicité
Slovenian: Spremljanje toksičnosti in sprememba odmerka glede na toksičnost
French: Les révisions proposées pour les informations sur le produit ont été complètement appliquées.
Slovenian: Predlagani popravki navodila za uporabo so bili v celoti izvršeni.
French: Comme tous les médicaments, Gemzar peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Gemzar neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
French: Le tableau suivant présentant les effets indésirables et leur fréquence est basé sur les données issues des études cliniques.
Slovenian: Naslednja preglednica neželenih učinkov in njihove pogostnosti je narejena na osnovi podatkov iz kliničnih preskušanj.
French: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norvège
Slovenian: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norveška
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont été évalués en s'appuyant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique au sein du comité,
Slovenian: - so bili povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora,
French: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Autriche
Slovenian: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Avstrija
French: Calculer la dose et le nombre de flacons de Gemzar nécessaires.
Slovenian: Izračunajte odmerek ter število potrebnih vial.
French: Votre taille et votre poids corporel sont mesurés pour déterminer la surface de votre corps.
Slovenian: Izmerili vam bodo vašo višino in telesno maso za določitev površino vašega telesa.
French: • Leucopénie (Neutropénie Grade 3 = 19,3 %; Grade 4 = 6 %).
Slovenian: • Levkopenija (nevtropenija 3. stopnje = 19,3 %; 4. stopnje
French: Affections vasculaires Signes cliniques de vascularite périphérique et de gangrène
Slovenian: Žilne bolezni Klinični znaki perifernega vaskulitisa in gangrene
French: Le passage de la gemcitabine dans le lait maternel n'est pas connu et les effets indésirables sur le fœtus ne sont pas exclus.
Slovenian: Ni znano, ali se gemcitabin izloča v materino mleko in ni možno izključiti neželenih učinkov na dojenega otroka.
French: La demi-vie d'élimination terminale est de 0,7 à 12 heures.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja: 0,7 - 12 ur.
French: Une attention particulière a été portée aux indications thérapeutiques de Gemzar.
Slovenian: Posebno pozornost so namenili terapevtskim indikacijam zdravila Gemzar.
French: • non connue : fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles
Slovenian: • ni znano: ocena pogostnosti iz danih podatkov ni možna
French: Groupe de fréquence
Slovenian: Skupina pogostnosti
French: Bien que rapide, il apparait que, chez l'homme et la femme, la clairance diminue avec l'âge.
Slovenian: Kljub hitrosti je videti, da se očistek s starostjo pri moških in ženskah zmanjšuje.
French: Parmi ces patients, approximativement 45% avaient un cancer bronchique non à petites cellules et 35% ont été diagnostiqués avec un cancer du pancréas.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je približno 45 % imelo nedrobnocelični karcinom pljuč in 35 % karcinom trebušne slinavke.
French: Classe de système d'organe
Slovenian: Razred organskega sistema
French: Fréquent • Anorexie
Slovenian: Pogosto • Anoreksija
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželene reakcije navedene po padajoči resnosti.
French: Toutefois, l'augmentation de fréquence de ces effets indésirables n'est pas associée à une augmentation de l'incidence d'évènements infectieux ou hémorragiques.
Slovenian: Vendar povečanje neželenih učinkov ni povezano s zvišano incidenco vnetij in hemoragičnih dogodkov.
French: Radiothérapie concomitante (administrée simultanément ou ≤ 7 jours d'intervalle) : une toxicité a été rapportée (voir rubrique 4.5 pour les détails et recommandations d'utilisation).
Slovenian: Sočasna radioterapija (dana skupaj ali ≤ 7 dni narazen): Poročali so o toksičnosti (glejte poglavje 4.5 za podrobnosti in priporočila za uporabo).
French: Toutefois, la myélosuppression est de courte durée et ne nécessite habituellement pas de réduction de dose et rarement l'arrêt du traitement.
Slovenian: Vendar je mielosupresija kratkoročna in običajno ne vpliva na znižanje odmerka ter redko na prekinitev.
French: 6/l • Report de cycle de plus d'une semaine en raison d'une toxicité
Slovenian: • zakasnitev ciklusa za več kot 1 teden zaradi toksičnosti
French: Le CHMP a requis des clarifications au sujet de la poursuite du traitement et plus de détails spécifiques aux indications individuelles, en particulier pour le cancer du sein et le cancer des ovaires.
Slovenian: CHMP je zahteval pojasnila o nadaljevanju zdravljenja in več podrobnosti za posamezne indikacije, še posebej glede raka dojk in jajčnikov.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE GEMZAR
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA GEMZAR
French: Pendant la semaine qui suit l'administration, 92 à 98 % de la dose de gemcitabine administrée sont retrouvés, 99% dans les urines, essentiellement sous forme de dFdU et 1% s'élimine par voie fécale.
Slovenian: V tednu po dajanju gemcitabina se izloči 92 do 98 % odmerka gemcitabina, 99 % z urinom, zlasti v obliki dFdU in 1 % z blatom.
French: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Chypre
Slovenian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Ciper
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika moramo zdravilo takoj uporabiti.
French: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grèce
Slovenian: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grčija
French: • vous éprouvez des difficultés à respirer ou si vous vous sentez très faible et êtes très pâle (ceci pourrait être un signe d'insuffisance rénale).
Slovenian: • če se vam pojavijo težave z dihanjem ali se počutite šibki in ste zelo bledi (je lahko znak popuščanja ledvic).
French: Activité antitumorale dans les modèles précliniques
Slovenian: Protitumorska aktivnost v predkliničnih modelih
French: Pour la section 4.8, le CHMP a réclamé la clarification de la présentation du rapport spontané après mise sur le marché et a aussi proposé une liste de termes révisés devant être utilisés dans toutes les listes des effets notoires en usage combiné dans cette section.
Slovenian: CHMP je za poglavje 4.8 zahteval pojasnilo predstavitve spontanih poročil, dobljenih po izdaji na trg, in predlagal seznam popravljenih izrazov, ki naj se jih uporabi v tem poglavju v vseh tabelah neželenih učinkov za kombinacijsko uporabo.
French: Gemzar est utlisé pour le traitement des types de cancer suivants :
Slovenian: Zdravilo Gemzar se uporablja za zdravljenje naslednjih tipov raka:
French: La demi-vie était comprise entre 42 et 94 minutes suivant l'âge et le sexe.
Slovenian: Razpolovni čas: V razponu od 42 in 94 minut, odvisno od starosti in spola.
French: Solution reconstituée : Le produit devrait être utilisé immédiatement.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina: Zdravilo mora biti takoj uporabljeno.
French: Classe pharmacothérapeutique : analogues de la pyrimidine, code ATC : L01BC05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: analogi pirimidinskih baz, oznaka ATC: L01BC05
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
French: 1 000 mg de gemcitabine
Slovenian: 1.000 mg gemcitabina
French: Pour des concentrations plasmatiques de gemcitabine au-delà de 5 µg/ml, les taux de dFdCTP n'augmentent pas, ce qui suggère que la formation est saturable dans ces cellules.
Slovenian: Pri plazemskih koncentracijah gemcitabina nad 5 µg/ml, se raven dFdCTP ne zviša, kar kaže, da v teh celicah lahko pride do nasičenja.
French: Ces métabolites intracellulaires n'ont pas été détectés dans le plasma ou l'urine.
Slovenian: Teh znotrajceličnih presnovkov v plazmi ali urinu niso zaznali.
French: Aucune dose* *Le traitement omis ne sera pas réinstauré au cours d'un cycle.
Slovenian: Izpuščen odmerek* *Zdravljenje med ciklusom ne bo ponovno uvedeno.
French: • Bronchospasme - habituellement léger et transitoire mais pouvant nécessiter un traitement parentéral
Slovenian: • Bronhospazem - zlasti blag in prehoden, vendar bo morda potrebno peroralno zdravljenje
French: Douleurs dans le dos
Slovenian: • Bolečine v hrbtu
French: En cas de contact de la préparation avec les yeux, ceci peut entraîner de sérieuses irritations.
Slovenian: Če zdravilo pride v stik z očmi, lahko to povzroči resno draženje.
French: Si de tels effets se développent, l'arrêt du traitement par gemcitabine devra être considéré.
Slovenian: Če pride do razvoja teh učinkov, je potrebno razmisliti o prekinitvi terapije z gemcitabinom.
French: La fréquence à laquelle vous recevez votre perfusion de Gemzar dépend du type de cancer pour lequel vous êtes traité.
Slovenian: Kako pogosto boste prejemali infuzijo zdravila Gemzar je odvisno od tipa raka za katerega se zdravite.
French: Gemzar a été inclus dans la liste des produits pour l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), conformément à l'article 30, paragraphe 2 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, car des différences existent dans les RCP en raison de décisions divergentes prises par les États membres au niveau national.
Slovenian: Zdravilo Gemzar je bilo vključeno na seznam zdravil, pri katerih je potrebno uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, ker so se na državnih ravneh odobreni povzetki glavnih značilnosti zdravila razhajali zaradi razlik v odločitvah držav članic.
French: Les concentrations les plus basses après une administration hebdomadaire sont de 0,07 à 1,12 µg/ml, sans accumulation apparente.
Slovenian: Najnižja koncentracija po odmerjanju enkrat tedensko: 0,07-1,12 µg/ml, brez očitnega kopičenja.
French: La gemcitabine a été bien tolérée par les patients âgés de plus de 65 ans.
Slovenian: Bolniki, starejši od 65 let so dobro prenašali gemcitabin.
French: Surveillance après commercialisation (notification spontanée) fréquence inconnue (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja zdravila (spontana poročila) katerih pogostnost ni znana (ocena iz danih podatkov ni možna)
French: Problèmes hépatiques : découverts à partir de résultats anormaux d'analyses sanguines Sang dans les urines
Slovenian: Težave z jetri: ki se ugotovijo z nenormalnimi rezultati krvnih testov Kri v urinu
French: Pour le schéma de dose recommandé, l'élimination de gemcitabine devra être virtuellement complète dans les 5 à 11 heures qui suivent le début de la perfusion.
Slovenian: Pri priporočeni shemi odmerjanja bi moralo biti izločanje gemcitabina praktično zaključeno v 5 do 11 urah po začetku infuzije.
French: Non concomitante (administrée > 7 jours d'intervalle) - L'analyse des données n'indique pas d'augmentation de la toxicité lorsque la gemcitabine est administrée plus de 7 jours avant ou après la radiothérapie, autre que la réactivation radique.
Slovenian: Ne-sočasno (dana > 7 dni narazen) - Analiza podatkov ne kaže kakršnekoli okrepljene toksičnosti pri dajanju gemcitabina več kot 7 dni pred ali po obsevanju, razen povratne radiacije.
French: Votre médecin utilisera cette surface corporelle afin de déterminer la dose exacte qui vous sera administrée.
Slovenian: Vaš zdravnik bo to telesno površino uporabil za določitev za vas ustreznega odmerka.
French: Cependant, l'association de gemcitabine et cisplatine avait un meilleur profil de toxicité que MVAC.
Slovenian: Vendar je imela kombinacija gemcitabina in cisplatina boljši toksikološki profil kot MVAC.
French: Aucun effet sur la fertilité des femelles n'a été décelé.
Slovenian: Učinka na plodnost samic niso zaznali.
French: Le CHMP a donc accepté la proposition mais a demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de justifier la formulation proposée concernant les patients réfractaires au 5-FU.
Slovenian: Zaradi tega se je CHMP strinjal s predlogom, vendar je zaprosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, naj utemelji predlagano besedilo glede neodzivnih bolnikov 5-FU.
French: Concomitante (administrée simultanément ou ≤ 7 jours d'intervalle) - La toxicité associée à cette thérapie multimodale dépend de nombreux facteurs différents, notamment la dose de gemcitabine, sa fréquence d'administration, la dose d'irradiation, la technique de planification de la radiothérapie, le tissu cible, et le volume cible.
Slovenian: Sočasna (dana skupaj ali ≤ 7 dni narazen) - Toksičnost, povezana s to večmodalno terapijo, je odvisna od številnih različnih dejavnikov, vključno z odmerkom gemcitabina, pogostnostjo dajanja gemcitabina, odmerkom obsevanja, načrtovano metodo radioterapije, ciljnega tkiva in ciljne prostornine.
French: Gemcitabine ne s'accumule pas quand elle est administrée une fois par semaine.
Slovenian: Gemcitabin se pri dajanju enkrat tedensko ne kopiči.
French: Gemzar appartient à un groupe de médicament appelé "cytotoxiques".
Slovenian: Zdravilo Gemzar spada v skupino zdravil, imenovanih "citotoksična zdravila".
French: 6/l pendant plus de 5 jours
Slovenian: 9/l več kot 5 dni
French: Cinétique du dFdCTP
Slovenian: Farmakokinetika dFdCTP
French: Les données suggèrent que la gemcitabine peut être débutée après la résolution des effets aigus de l'irradiation ou au moins une semaine après l'irradiation.
Slovenian: Podatki kažejo, da lahko z gemcitabinom začnemo po tem, ko akutni učinki obsevanja izzvenijo ali najmanj en teden po obsevanju.