FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace k přípravku Rolufta Ellipta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Rolufta Ellipta rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Rolufta Ellipta1 (umeclidinium bromidum)
Lithuanian: Rolufta Ellipta1 (umeklidino bromidas)
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno více než 4 000 pacientů.
Lithuanian: Rolufta Ellipta buvo tiriamas atliekant keturis pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 4 000 pacientų.
Czech: Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Incruse Ellipta udělené v roce 2014 („informovaný souhlas").
Lithuanian: Šis registracijos pažymėjimas suteiktas remiantis 2014 m. suteiktu Incruse Ellipta registracijos pažymėjimu („informuotas sutikimas").
Czech: Dříve známý pod názvem Rolufta.
Lithuanian: Ankstesnis pavadinimas - Rolufta.
Czech: V každé inhalační dávce inhalátor uvolňuje 65 mikrogramů umeklidinia bromidu, což odpovídá 55 mikrogramům umeklidinia.
Lithuanian: Su kiekviena inhaliacija į paciento organizmą patenka 65 mikrogramai umeklidino bromido; tai atitinka 55 mikrogramus umeklidino.
Czech: Podrobné informace o správném používání inhalátoru naleznete v pokynech uvedených v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie tai, kaip tinkamai naudoti inhaliatorių, rasite pakuotės lapelio nurodymuose arba teiraukitės savo gydytojo arba vaistininko.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s užíváním přípravku Rolufta Ellipta (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, nazofaryngytida (zánět nosu a hrdla), infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), sinusitida (zánět vedlejších dutin nosních), kašel, infekce močových cest (infekce struktur, které odvádějí moč) a tachykardie (zvýšená tepová frekvence).
Lithuanian: Dažniausias Rolufta Ellipta šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), viršutinių kvėpavimo takų infekcija (nosies ir gerklės infekcija), sinusitas (sinusų uždegimas), kosulys, šlapimo takų infekcija ir tachikardija (padažnėjęs širdies plakimas).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Rolufta Ellipta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Rolufta Ellipta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rolufta Ellipta?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rolufta Ellipta vartojimą?
Czech: Další informace o přípravku Rolufta Ellipta
Lithuanian: Kita informacija apie Rolufta Ellipta
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. března 2017.
Lithuanian: Rolufta Ellipta įregistruotas visoje ES 2017 m.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Rolufta Ellipta jsou průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Rolufta Ellipta vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Jelikož léčivé přípravky ze stejné třídy jako Rolufta Ellipta mohou ovlivňovat činnost srdce a krevních cév, provede společnost, která přípravek Rolufta Ellipta uvádí na trh, dlouhodobou studii mezi pacienty, aby získala další informace o bezpečnosti používání tohoto přípravku ve srovnání s tiotropiem.
Lithuanian: Kadangi tos pačios klasės, kaip ir Rolufta Ellipta, vaistai gali turėti poveikį širdžiai ir kraujagyslėms, šiuo vaistu prekiaujanti bendrovė atliks ilgalaikį tyrimą, kad galėtų surinkti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą, jį lyginant su tiotropiu.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že přípravek Rolufta Ellipta zlepšuje funkci plic, přičemž průměrná hodnota FEV1 byla po 12 týdnech léčby o 127 ml vyšší než při podávání placeba a po 24 týdnech léčby o 115 ml vyšší než při podávání placeba.
Lithuanian: Iš rezultatų matyti, kad po 12 gydymo savaičių Rolufta Ellipta vartojusių pacientų FIT1 buvo padidėjęs vidutiniškai 127 ml daugiau, o po 24 gydymo savaičių - 115 ml daugiau nei vartojusių placebą.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s užíváním přípravku Rolufta Ellipta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Rolufta Ellipta šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Lithuanian: Rolufta Ellipta skiriamas taikant palaikomąjį (nuolatinį) gydymą.
Czech: Účinkuje tak, že blokuje působení tzv. muskarinových receptorů, které řídí stahy svalů.
Lithuanian: Jis slopina vadinamuosius muskarininius receptorius, kurie kontroliuoja raumenų susitraukimą.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rolufta Ellipta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Rolufta Ellipta vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že se nevyskytly žádné zásadní obavy ohledně bezpečnosti přípravku Rolufta Ellipta a že jeho nežádoucí účinky jsou zvládnutelné a podobné jako u jiných léčivých přípravků stejné třídy (antimuskarinové bronchodilatátory).
Lithuanian: Agentūra taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad nekilo jokių didesnių abejonių dėl Rolufta Ellipta saugumo, o šio vaisto šalutinį poveikį galima kontroliuoti ir jis panašus į kitų tos pačios klasės vaistų (antimuskarininių bronchodilatorių) sukeliamą šalutinį poveikį.
Czech: Co je přípravek Rolufta Ellipta a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Rolufta Ellipta ir kam jis vartojamas?
Czech: Přehled pro přípravek Rolufta Ellipta a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Rolufta Ellipta apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Jaké přínosy přípravku Rolufta Ellipta byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Rolufta Ellipta nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Ve studii porovnávající přípravek Rolufta Ellipta s tiotropiem bylo u obou léčivých přípravků po 24 týdnech dosaženo podobného zlepšení hodnot FEV1.
Lithuanian: Tyrime, kurio metu Rolufta Ellipta buvo lyginamas su tiotropiu, per 24 savaites šiuos du vaistus vartojusių FIT1 padidėjo panašiai tiek pat.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na změně usilovně vydechovaného objemu vzduchu pacientem (FEV1, což je maximální objem vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu).
Lithuanian: forsuoto iškvėpimo tūrio (FIT1 - didžiausio oro tūrio, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę) pokytis.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rolufta Ellipta, umeklidinium bromid, je antagonista muskarinových receptorů.
Lithuanian: Veiklioji Rolufta Ellipta medžiaga umeklidino bromidas yra muskarininių receptorių antagonistas.
Czech: Tři studie porovnávaly přípravek Rolufta Ellipta s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a jedna studie jej porovnávala s tiotropiem (jiným léčivým přípravkem určeným k léčbě
Lithuanian: Trijuose tyrimuose Rolufta Ellipta buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), o viename - su tiotropiu (kitu vaistu nuo LOPL).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rolufta Ellipta registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Rolufta Ellipta buvo registruotas ES?
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta podávaný v dvojnásobné dávce vykazoval v porovnání s jednou dávkou pouze drobná zlepšení, která nebyla považována za relevantní.
Lithuanian: Dvigubą Rolufta Ellipta dozę vartojusių pacientų FIT1 padidėjo tik nežymiai daugiau nei vartojusių viengubą dozę, ir šis skirtumas laikytas nereikšmingu.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že bylo prokázáno, že přípravek Rolufta Ellipta účinně zlepšuje funkci plic a zmírňuje příznaky chronické obstrukční plicní nemoci.
Lithuanian: Agentūra priėjo prie išvados, kad įrodyta, jog Rolufta Ellipta yra veiksmingas siekiant pagerinti LOPL sergančių pacientų plaučių veiklą ir palengvinti šios ligos simptomus.
Czech: Studie prokázaly také zmírnění příznaků, jako je dušnost a sípot.
Lithuanian: Tyrimuose taip pat nustatyta, kad, vartojant Rolufta Ellipta, palengvėjo pacientams pasireiškiantys ligos simptomai, kaip antai dusulys ir švokštimas.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rolufta Ellipta a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Rolufta Ellipta sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Jak přípravek Rolufta Ellipta působí?
Lithuanian: Kaip veikia Rolufta Ellipta?
Czech: Při inhalaci umeklidinium bromid uvolňuje svaly dýchacích cest.
Lithuanian: Įkvėpus umeklidino bromido, dėl jo poveikio kvėpavimo takų raumenys atsipalaiduoja.
Czech: Léčivý přípravek Rolufta Ellipta se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých.
Lithuanian: Rolufta Ellipta - tai vaistas, kuris skiriamas suaugusiesiems, siekiant palengvinti lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomus.
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
Lithuanian: Rolufta Ellipta tiekiamas nešiojamame inhaliatoriuje inhaliacinių miltelių forma.
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta obsahuje léčivou látku umeklidinium bromid.
Lithuanian: Rolufta Ellipta sudėtyje yra veikliosios medžiagos umeklidino bromido.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rolufta Ellipta?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Rolufta Ellipta vartojimu?
Czech: Jak se přípravek Rolufta Ellipta používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Rolufta Ellipta?
Czech: Tento přípravek se nemá podávat dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Lithuanian: Šio vaisto nevartokite vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Czech: Alergické reakce jsou méně časté (mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100).
Lithuanian: Alerginės reakcijos pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių).
Czech: K zachování bronchodilatačního účinku je nutné přípravek Rolufta Ellipta podávat jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Lithuanian: Bronchų išsiplėtimo palaikymui Rolufta Ellipta reikia vartoti vieną kartą per parą kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na umeklidinium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija umeklidinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Czech: Tento sáček s vysoušedlem vyhoďte - neotevírejte ho, nejezte ho ani neinhalujte.
Lithuanian: Šį sausiklio paketėlį išmeskite - jo negalima atidaryti, suvalgyti arba įkvėpti.
Czech: Krátké trvání těchto dvou studií a omezený počet exacerbačních příhod brání jakýmkoliv závěrům ohledně dodatečného účinku přípravku Rolufta Ellipta na míru exacerbací CHOPN.
Lithuanian: Trumpa šių dviejų tyrimų trukmė ir ribotas paūmėjimo atvejų skaičius neleidžia daryti išvadų apie papildomą Rolufta Ellipta poveikį LOPL paūmėjimų dažniui.
Czech: • Stahujte víčko dolů, dokud není slyšet „cvaknutí".
Lithuanian: • Stumkite dangtelį žemyn tol, kol išgirsite spragtelėjimą („spragt").
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Lithuanian: Registruotojasatlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Czech: Další nežádoucí účinky Další nežádoucí účinky se vyskytly u velmi malého počtu pacientů, ale jejich přesná četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis pasireiškė labai nedideliam skaičiui žmonių, bet tikslus jų dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: To zahrnovalo i 576 pacientů, kteří dostávali doporučenou dávku 55 mikrogramů jednou denně.
Lithuanian: 576 pacientų, kurie vartojo rekomenduojamą 55 mikrogramų dozę, duomenis.
Czech: 7 dávek
Lithuanian: 7 dozės
Czech: Tyto studie nebyly speciálně navrženy ke zhodnocení účinku léčby na exacerbaci CHOPN, a pokud došlo k exacerbaci, pacienti byli ze studie vyloučeni.
Lithuanian: Šie tyrimai nebuvo suplanuoti specialiai įvertinti gydomąjį poveikį LOPL paūmėjimams ir, pasireiškus paūmėjimui, pacientai buvo pašalinti iš tyrimo.
Czech: Není známo, zda složky přípravku Rolufta Ellipta mohou přestupovat do mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar Rolufta Ellipta sudėtyje esančios medžiagos gali išsiskirti į motinos pieną.
Czech: Je velmi důležité, abyste přípravek Rolufta Ellipta používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař.
Lithuanian: Labai svarbu, kad vartotumėte Rolufta Ellipta kiekvieną dieną taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Czech: Bronchodilatační účinky přípravku Rolufta Ellipta oproti placebu byly zřejmé po prvním dni léčby v obou studiích a zůstávaly zachovány v průběhu 12týdenního i 24týdenních období léčby.
Lithuanian: 1 lentelę). Bronchų plečiamasis poveikis vartojant Rolufta Ellipta, palyginti su placebu, buvo pastebėtas po pirmosios gydymo paros abiejų tyrimų metu ir išsilaikė per 12 ir 24 savaičių gydymo laikotarpius.
Czech: Glaxo Operations UK Limited (obchodující pod značkou Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Lithuanian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Czech: Použití záchranné medikace ∗V této studii byla použita step-down statistická procedura a toto srovnání bylo pod srovnáním, které nedosáhlo statistické významnosti.
Lithuanian: ∗ Šiame tyrime buvo naudota žingsnio žemyn eigos statistinio testavimo procedūra ir šis palyginimas buvo žemiau už palyginimą, kuris nepasiekė statistinio reikšmingumo.
Czech: Používejte přípravek Rolufta Ellipta pravidelně
Lithuanian: Reguliariai vartokite Rolufta Ellipta
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rolufta Ellipta u všech podskupin pediatrické populace s CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Rolufta Ellipta tyrimų su visais vaikų, sergančių LOPL, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2
Czech: Pravděpodobnost výskytu exacerbace u pacientů léčených přípravkem Rolufta Ellipta ve 24. týdnu byla 8,9 % ve srovnání s 13,7 % u placeba.
Lithuanian: Paūmėjimo 24-ą savaitę tikimybė pacientams, vartojantiems Rolufta Ellipta, buvo 8,9 %, palyginti su 13,7 %, vartojant placebą.
Czech: Účinky umeklidinia v dávce 500 mikrogramů (nominální dávka) na QT interval byly hodnoceny v placebem a aktivním komparátorem (moxifloxacin) kontrolované klinické studii hodnotící QT interval u 103 zdravých dobrovolníků.
Lithuanian: 500 mikrogramų umeklidino dozės (dozuoto preparato) poveikis QT intervalui buvo įvertintas placebu ir aktyviai moksifloksacinu kontroliuojamojo QT tyrimo, kuriame dalyvavo 103 sveiki savanoriai, metu.
Czech: • infekce nosu a hrdla; • kašel;
Lithuanian: • Nosies ir gerklės infekcinė liga.
Czech: Vykazuje pomalou reverzibilitu na M3 podtypu muskarinových receptorů u člověka in vitro a dlouhodobý účinek in vivo, pokud se v preklinických modelech podával přímo do plic.
Lithuanian: Nustatyta, kad jis lėtai atsipalaiduoja iš jungties su žmogaus M3 tipo muskarininiais receptoriais in vitro ir pasižymi ilga veikimo trukme in vivo, vartojant tiesiogiai į plaučius ikiklinikiniuose modeliuose.
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Lithuanian: Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių.
Czech: U pacientů starších 65 let není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2).
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų pacientams dozės keisti nereikia (žr.
Czech: BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Lithuanian: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Czech: Pokud Vám někdy lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete používat tento lék.
Lithuanian: Jeigu Jūsų gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kai kurių rūšių angliavandenių (cukraus), kreipkitės į savo gydytoją prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Czech: • závraď.
Lithuanian: • Bėrimas.
Czech: Umeklidinium-bromid je substrátem cytochromu P450 2D6 (CYP2D6).
Lithuanian: Umeklidino bromidas yra P450 2D6 (CYP2D6) substratas.
Czech: • bolest krku;
Lithuanian: • Gerklės skausmas.
Czech: Okamžité dýchací potíže
Lithuanian: Staiga pasireiškę kvėpavimo sutrikimai
Czech: V pre- a postnatální studii vedlo subkutánní podávání umeklidinium-bromidu potkanům k nižšímu přírůstku tělesné hmotnosti u březích samic, nižšímu příjmu potravy a mírnému snížení předporodní tělesné hmotnosti mláďat při dávkách 180 mikrogramů/kg/den (přibližně 80násobek klinické expozice umeklidiniu při dávce 55 mikrogramů u člověka, na základě AUC).
Lithuanian: Pre- ir postnatalinio tyrimo duomenimis, žiurkėms, kurioms buvo po oda injekuojama umeklidino bromido, patelės priaugo mažiau kūno masės ir suvartojo mažiau maisto, šiek tiek buvo mažesnė jauniklių kūno masė prieš atjunkymą, patelėms vartojant 180 mikrogramų/kg per parą dozę (maždaug 80 kartų didesnė ekspozicija už klinikinę ekspoziciją (remiantis AUC) 55 mikrogramų umeklidino dozę vartojančio žmogaus organizme.
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta nesmíte používat současně s těmito dalšími přípravky.
Lithuanian: Nevartokite Rolufta Ellipta kartu su šiais vaistais.
Czech: • poruchy vnímání chuti.
Lithuanian: • Skonio jutimo sutrikimas.
Czech: Inhalátor obsahuje jeden hliníkový strip z laminované folie po 7 nebo 30 dávkách.
Lithuanian: Inhaliatoriuje yra viena aliuminio folijos laminato lizdinė plokštelė, kurioje yra 7 arba 30 dozių.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky přípravku Rolufta Ellipta byly nazofaryngitida a infekce horních cest dýchacích.
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija, apie kurią vartojant Rolufta Ellipta buvo pranešta dažniausiai, yra nazofaringitas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga.
Czech: Oční problémy v průběhu léčby přípravkem Rolufta Ellipta Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Rolufta Ellipta objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v oku, dočasně rozmazané vidění, zrakové halo nebo barevné obrazy v souvislosti se zarudnutím očí:
Lithuanian: Jeigu gydymo Rolufta Ellipta metu pasireiškė akies skausmas arba diskomfortas, laikinas miglotas matymas, matomi ratilai arba spalvoti vaizdai, kartu su akių paraudimu:
Czech: Při podávání opakovaných dávek umeklidinia (500 mikrogramů) jednou denně po dobu 10 dnů nebyly pozorovány žádné účinky na prodloužení QT intervalu (korekce s použitím metody dle Fridericia) ani na srdeční frekvenci.
Lithuanian: Vartojant kartotines 500 mikrogramų umeklidino dozes 10 parų, kliniškai reikšmingo poveikio QT intervalo (koreguoto, naudojant Fridericia metodą [QTcF]) pailgėjimui arba širdies susitraukimų dažniui nepastebėta.
Czech: • kožní vyrážka (kopřivka) nebo zarudnutí.
Lithuanian: • Odos bėrimas (dilgėlinė) arba paraudimas.
Czech: Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté
Lithuanian: Nedažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Dažnas
Czech: (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta obsahuje laktózu
Lithuanian: Rolufta Ellipta sudėtyje yra laktozės
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: K dispozici je rovněž vícečetné balení, obsahující 90 dávek (3 inhalátory po 30 dávkách).
Lithuanian: Be to, tiekiamos sudėtinės pakuotės, kuriose yra 90 dozių (trys 30 dozių inhaliatoriai).
Czech: Pokud se u Vás při používání přípravku Rolufta Ellipta objeví některý z následujících příznaků, přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte svého lékaře:
Lithuanian: Jeigu po Rolufta Ellipta pavartojimo atsiranda kuris nors iš toliau nurodytų simptomų, nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami pasakykite savo gydytojui.
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás něco z tohoto může týkat, poraďte se se svým lékařem.
Lithuanian: Jei galvojate, kad Jums tinka kuri nors šių aplinkybių, pasitikrinkite pas savo gydytoją.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami s galaktózovou intolerancí, vrozenou deficiencí laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli používat.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých pacientů.
Lithuanian: Rolufta Ellipta skirtas palaikomajam bronchų plečiamajam gydymui, norint palengvinti simptomus suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL).
Czech: 1) Před použitím si přečtěte následující informace Pokud kryt inhalátoru otevřete a zavřete bez toho, že byste inhaloval(a) lék, dojde ke ztrátě dávky.
Lithuanian: 1) Perskaitykite prieš pradėdami vartoti vaistą Jeigu atidarysite ir uždarysite dangtelį neįkvėpdami vaisto, prarasite dozę.
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis nurodytas, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti, laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek Rolufta Ellipta obsahuje laktózu") a magnesium-stearát.
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „Rolufta Ellipta sudėtyje yra laktozės") ir magnio stearatas.
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás to týká, nepoužívejte tento léčivý přípravek, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Lithuanian: Jei galvojate, kad Jums yra pirmiau išvardytų aplinkybių, šio vaisto vartoti negalima tol, kol nepasitikrinote pas savo gydytoją.
Czech: Plazmatický eliminační poločas umeklidinium-bromidu v ustáleném stavu po inhalačním podávání po dobu 10 dnů byl průměrně 19 hodin, se 3 % až 4 % léčivé látky vyloučenými v nezměněné formě močí.
Lithuanian: Umeklidino bromido pusinės eliminacijos iš plazmos periodas po 10 parų dozavimo truko vidutiniškai 19 valandų (nuo 3 % iki 4 %
Czech: Co je přípravek Rolufta Ellipta a k čemu se používá Co je přípravek Rolufta Ellipta
Lithuanian: Kas yra Rolufta Ellipta ir kam jis vartojamas Kas yra Rolufta Ellipta
Czech: Vaše krabička inhalátoru Rolufta Ellipta obsahuje
Lithuanian: Rolufta Ellipta inhaliatoriaus kartono dėžutėje yra
Czech: • sucho v ústech;
Lithuanian: • Burnos sausumas.
Czech: Po otevření je nutné sáček s vysoušedlem vyhodit; sáček se neotevírá, neinhaluje ani nejí.
Lithuanian: Sausiklio paketėlį reikia išmesti, jo negalima atidaryti, suvalgyti ar įkvėpti.
Czech: Vícečetné balení: 90 dávek (3 inhalátory po 30 dávkách).
Lithuanian: 90 dozių (trys 30 dozių pakuotės).
Czech: • bolestivé a časté močení (může být známkou infekce močových cest); • častá nachlazení;
Lithuanian: • Skausmingas ar dažnas šlapinimasis (tai gali būti šlapimo takų infekcinės ligos požymis).