FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetika efavirenzu nebyla u pacientů s nedostatečností ledvin hodnocena; nicméně do moči se v nezměněné formě vylučuje méně než 1 % dávky efavirenzu, takže vliv poruchy funkce ledvin na eliminaci efavirenzu by měl být minimální (viz bod 4.4).
Icelandic: Lyfjahvörf efavírenz hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, en innan við 1% af efavírenz skammtinum skilst óbreytt út með þvagi, þannig að áhrif skertrar nýrnastarfsemi á útskilnað efavírenz ættu að vera í lágmarki (sjá kafla 4.4).
Czech: Může být nutné upravit dávku simvastatinu (viz Souhrn údajů o přípravku pro simvastatin).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammtastærð simvastatíns (vísað til samantektar á eiginleikum lyfs fyrir simvastatín).
Czech: V analýze počtů respondérů (jedinec, který léčbu neukončil, se rovná selhání léčby [analýza non completer = failure, NC = F]), se předpokládalo, že u pacientů, kteří z jakéhokoli důvodu ukončili účast ve studii předčasně, nebo u nichž chybí naměřená hodnota HIV RNA, jejíž hodnotě buď předcházela nebo po níž následovala hodnota nad hranicí kvantifikace vyšetření, byly v časových bodech s chybějícími údaji hodnoty HIV RNA vyšší než 50 nebo vyšší než 400 kopií/ml.
Icelandic: NC = F)) voru sjúklingar sem hættu í rannsókninni af einhverjum ástæðum og einnig sjúklingar sem vantaði mælingu á HIV-RNA taldir hafa HIV-RNA yfir 50 eða yfir 400 eintök/ml á þeim tíma sem mælingar vantaði, ef næst á undan eða eftir var mæling þar sem magn veirunnar var yfir mælanlegum mörkum.
Czech: )], hodnoty Cmin v ustáleném stavu byly 5,6 ± 3,2 µM (57 %), a hodnoty AUC byly 184 ± 73 µM.h (40 %).
Icelandic: 600 mg af efavírenzi einu sinni á dag, var meðalgildi Cmax við jafnvægi 12,9 ± 3,7 míkróM (29%) [meðalgildi ± S.D. (% C.V.)], og meðalgildi Cmin var 5,6 míkróM ± 3,2 míkróM (57%) og AUC var 184 ± 73 míkróM·klst (40%).
Czech: Procenta pacientů reagujících na léčbu (NC = F a) HIV-RNA v plazmě
Icelandic: Hlutfall þeirra sem svöruðu meðferð, samkvæmt NC = F greiningu á hlutfalli sjúklinga með HIV-RNA í plasma
Czech: Proto dávkovací doporučení v tabulce 1 zahrnují u těchto malých dětí vyšší dávku efavirenzu v perorálním roztoku.
Icelandic: Þess vegna eru skammtaráðleggingar í töflu 1 fyrir efavírenz mixtúru, lausn, hærri fyrir yngri börn.
Czech: AUC : ↓ 31 % (↓ 8 až ↓ 47) Cmin : ↓ 40 %
Icelandic: ↓ 31% (↓ 8 til ↓ 47) Cmin :
Czech: Předtím je třeba sejmout víčko, odolné proti otevření dětmi, a strhnout fólii.
Icelandic: Fyrst verður að fjarlægja lokið með barnalæsingunni og einnig innsiglið.
Czech: Pokud se užívá s rifampicinem u pacientů vážících 50 kg nebo více, může zvýšení denní dávky efavirenzu na 800 mg poskytnout expozici podobnou denní dávce 600 mg při použití bez rifampicinu.
Icelandic: 50 kg eða þyngri taka efavírenz ásamt rífampicíni getur þurft að auka dagsskammt efavírenz í 800 mg á dag en þá jafnast hann á við 600 mg dagsskammt án rífampicíns.
Czech: Léky, které ovlivňují srdeční rytmus: - Léky používané k léčbě problémů se srdečním rytmem: jako je flekainid nebo metoprolol.
Icelandic: - Lyf til að meðhöndla hjartsláttaróreglu: eins og flecainid eða metóprólól.
Czech: EU/1/99/111/005 - lahvička
Icelandic: EU/1/99/111/005 - glas
Czech: Bupropion: AUC: ↓ 55 % (↓ 48 až ↓ 62)
Icelandic: ↓ 55% (↓ 48 til ↓ 62)
Czech: •Po dobu užívání přípravku Stocrin musíte zůstat pod dohledem ošetřujícího lékaře.
Icelandic: Því átt þú að vera undir eftirliti læknisins á meðan þú ert í Stocrin meðferð.
Czech: méně časté náladovost, agresivita, stavy zmatenosti, euforie, halucinace, mánie, paranoia, psychóza
Icelandic: sjaldgæfar geðhrif, árásargirni, rugl, sæluvíma, ofskynjanir, oflæti, ofsóknarkennd (paranoia), geðrof sjálfsvígstilraunir, sjálfsvígshugleiðingar, geðstjarfi*
Czech: Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) Sertralin/efavirenz (50 mg jednou denně/600 mg jednou denně)
Icelandic: Sérhæfðir serótónín endurupptökuhemlar (SSRI lyf) Sertralín/Efavírenz (50 mg einu sinni á dag/600 mg einu sinni á dag)
Czech: Jelikož se použití dvou NNRTI z hlediska účinnosti a bezpečnosti neprokázalo jako přínosné, současné podávání efavirenzu a dalšího NNRTI se nedoporučuje.
Icelandic: Þar sem notkun tveggja bakritahemla sem ekki eru núkleósíð (NNRTI) reyndist ekki árangursrík hvað varðar öryggi og verkun er samhliða notkun efavírenz og annarra bakritahemla sem ekki eru núkleósíð (NNRTI) lyfja ekki ráðlögð.
Czech: Famotidin/efavirenz (40 mg jednotlivá dávka/400 mg jednotlivá dávka)
Icelandic: Famótidín/Efavírenz (40 mg stakur skammtur/400 mg stakur skammtur)
Czech: Jedna papírová skládačka (krabička) obsahuje 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami.
Icelandic: Hver askja inniheldur glas með 30 filmuhúðuðum töflum.
Czech: AUC: ↓ 17 % Cmax: ↔ (indukceCYP3A4)
Icelandic: ↓ 17% Cmax: ↔ (CYP3A4 örvun)
Czech: Střední nasycené triacylglyceroly Kyselina benzoová (E210) Umělé jahodovomátové aroma
Icelandic: Meðallangar þríglýseríðkeðjur Benzósýra (E210) Jarðarberja/piparmintubragðefni
Czech: Jádro tablety: sodná sůl kroskarmelózy, mikrokrystalická celulóza, natrium-lauryl-sulfát, hyprolóza, monohydrát laktózy, magnesium-stearát
Icelandic: Natríumkroskarmelósi, míkrókristallaður sellulósi, natríumlárýlsúlfat, hýdroxýprópýlsellulósi, laktósaeinhýdrat magnesíumsterat
Czech: Může být nutné upravit dávku atorvastatinu (viz souhrn údajů o přípravku pro atorvastatin).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammtastærð atorvastatíns (vísað til samantektar á eiginleikum lyfs fyrir atorvastatín).
Czech: C.I.
Icelandic: A.
Czech: NFV+NRTI
Icelandic: EFV + NFV + NRTIlyf
Czech: • jestliže v současné době užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků (viz také „Další léčivé přípravky a přípravek Stocrin": astemizol nebo terfenadin (používané k léčbě příznaků alergie) bepridil (používaný k léčbě onemocnění srdce) cisaprid (používaný k léčbě pálení žáhy) námelové alkaloidy (například ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin (ergometrin) a methylergonovin (methylergometrin)) (používané k léčbě migrény a bodavých bolestí hlavy) midazolam nebo triazolam (používané k usnadnění usínání) pimozid, imipramin, amitriptylin nebo klomipramin (používaný k léčbě určitých duševních poruch) třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (bylinný prostředek používaný k léčbě depresí a úzkosti) flekainid, metoprolol (používá se k léčbě nepravidelného srdečního rytmu) určitá antibiotika (makrolidy, fluorochinolony, imidazol) triazolová antimykotika (používaná k léčbě plísňových onemocnění) určitá antimalarika methadon (užívaný k léčbě závislosti na opiátech) elbasvir/grazoprevir
Icelandic: cisapríð (notað til að meðhöndla brjóstsviða) ergot alkalóíða (t.d. ergotamín, díhýdróergotamín, ergonóvín og metýlergonóvín) (notað til að meðhöndla mígreni og höfuðtaugakveisu (cluster headache)) mídazólam eða tríazólam (notað til að hjálpa þér að sofa) pímózíð, imipramín, amitriptylín eða clomipramín (notað til að meðhöndla ákveðið andlegt ástand) jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (náttúruefni notað gegn þunglyndi og kvíða) flecainid, metóprólól (notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt) ákveðin sýklalyf (makrólíðar, flúórókínólónar, imidazól) tríazól sveppasýkingalyf, ákveðin lyf við malaríu metadón (notað til að meðhöndla ópíatafíkn) elbasvir/grazoprevir
Czech: Bupropion(lék kléčbě depresí nebo usnadňující přestat s kouřením):Váš lékař možná bude muset dávku bupropionu změnit.
Icelandic: Búprópíón(lyf sem notað er við þunglyndi eða til að hjálpa einstaklingumað hætta að reykja): læknirinn gæti þurft að breyta búprópíón skammtinum.
Czech: pokud jste v minulosti prodělal(a)duševní chorobu, včetně deprese nebo jste užíval(a)drogy nebo nadužíval(a)alkohol.
Icelandic: ef þú hefur sögu um geðræna vanheilsu, þar með talið þunglyndi eða efna eða áfengismisnotkun.
Czech: Telaprevir/Efavirenz (1,125 mg každých 8 h/600 mg jednou denně)
Icelandic: Telaprevir/efavírenz (1.125 mg q8h/600 mg einu sinni á dag)
Czech: Ani antacida na bázi hydroxidu hlinitého/hořečnatého, ani famotidin absorpci efavirenzu nenarušovaly.
Icelandic: Hvorki ál/magnesíumhýdroxíð sýrubindandi lyf né famótidín höfðu áhrif á frásog efavírenz.
Czech: Žádná klinicky významná farmakokinetická změna.
Icelandic: Engar klínískt marktækar breytingar á lyfjahvörfum.
Czech: V důsledku toho mohou být ovlivněna množství přípravku Stocrin nebo jiných léků ve Vaší krvi.
Icelandic: Þaðgetur haft áhrif á magn Stocrin eða annarra lyfjaí blóði.
Czech: Možnost zkřížené rezistence mezi efavirenzem a NRTI je nízká vzhledem k odlišným cílovým vazebným místům a mechanizmu účinku.
Icelandic: Líkurnar á krossónæmi milli efavírenz og NRTI lyfja eru einnig litlar vegna þess að þar er um mismunandi bindistaði að ræða og annan verkunarhátt.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFISINS
Czech: , dokonaná sebevražda
Icelandic: sjálfsvíg
Czech: Jiné léky užívané k léčbě infekce HIV: - inhibitory proteázy: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirem potencovaný atazanavir, sachinavir nebo fosamprenavir/sachinavir.
Icelandic: Önnur lyf notuð við HIV sýkingum próteasahemlar: darunavír, indinavír, lópinavír/ritonavír, ritonavír, ritonavír aukið atazanavír, saquinavír eða fosamprenavír/saquinavír.
Czech: Pediatrická populace: ACTG 382 je probíhající nekontrolovanou studií u 57 dětských pacientů (3 - 16 let), již léčených NRTI, s cílem charakterizovat farmakokinetiku, antivirovou aktivitu a bezpečnost efavirenzu v kombinaci s nelfinavirem (20 - 30 mg/kg třikrát denně) a s jedním nebo více NRTI.
Icelandic: Niðurgangur kom fram hjá sex af nítján (32%) barna á aldrinum 3 - 8 ára, sem fengu efavírenz mixtúru ásamt nelfínavíri (20-30 mg/kg þrisvar á dag) og eitt eða fleiri NRTI lyf.
Czech: HORMONÁLNÍ KONTRACEPTIVA Perorální:
Icelandic: GETNAÐARVARNALYF MEÐ HORMÓNUM Til inntöku:
Czech: AUC: ↑ 20 % (↑ 8 až ↑ 34) Cmax: ↑ 21 % (↑ 10 až ↑ 33) Tato kombinace byla obecně dobře snášena.
Icelandic: ↑ 21% (↑ 10 til ↑ 33) Samsetningin þoldist almennt vel.
Czech: Atovachon a proguanil hydrochlorid/efavirenz (250/100 mg jednorázová dávka/600 mg jednou denně)
Icelandic: Atóvakón og prógúaníl hýdróklóríð/Efavírenz (250/100 mg stakur skammtur/600 mg einu sinni á sólarhring)
Czech: Metabolické parametry
Icelandic: Lyf við mýkóbakteríum
Czech: Přípravek Stocrin 200 mg potahované tablety se dodávají v lahvičkách obsahujících 90 tablet.
Icelandic: STOCRIN 200 mg filmuhúðaðar töflur fást í 90 stk. glösum.
Czech: V klinických studiích byla pro takové příznaky terapie ukončena u 2 % pacientů léčených efavirenzem.
Icelandic: 2% sjúklinga sem fengu efavírenz á meðferðinni vegna slíkra einkenna.
Czech: Přípravek Stocrin může snížit nebo zvýšit množství antiepileptika v krvi.
Icelandic: Stocrin getur minnkað eða aukið magn flogaveikilyfjaí blóðinu.
Czech: Fosamprenavir/nelfinavir/efavirenz
Icelandic: Fosamprenavír/Nelfínavír/Efavírenz
Czech: zvýšení jaterních enzymů v krvi zvýšení triglyceridů (mastných kyselin) v krvi
Icelandic: Blóðrannsóknir geta sýnt: - hækkuð gildi lifrarensíma í blóði - hækkuð gildi þríglýseríða (fitusýra) í blóði
Czech: , neuróza
Icelandic: , hugsýki (neurosis)
Czech: méně časté akutní hepatitida vzácné selhání jater
Icelandic: sjaldgæfar bráð lifrarbólga mjög sjaldgæfar lifrarbilun
Czech: Inhibitory zpětného příjmu noradrenalinu a dopaminu Bupropion/efavirenz [150 mg jednorázová dávka (prodloužené uvolňování)/600 mg jednou denně]
Icelandic: Noradrenalín og dópamín endurupptökuhemill Búprópíon/Efavírenz [150 mg stakur skammtur (forðalyf)/600 mg einu sinni á sólarhring]
Czech: Poruchy ucha a labyrintu méně časté tinitus
Icelandic: Eyru og völundarhús sjaldgæfar eyrnasuð ‡, svimi (vertigo)
Czech: Dávka efavirenzu (mg)
Icelandic: Efavírenz kg skammtur (mg)
Czech: - jakékoli projevy kožní vyrážky.
Icelandic: öll merki um útbrot.
Czech: Efavirenz má poměrně dlouhý terminální poločas vylučování nejméně 52 hodin po jednorázové dávce a 40 - 55 hodin po opakovaných dávkách.
Icelandic: Efavírenz hefur tiltölulega langan lokahelmingunartíma, a.m.k. 52 klst.
Czech: Kojení má být během léčby efavirenzem přerušeno.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með efavírenz stendur.
Czech: Vývoj podle stadií Tannerovy stupnice se zdál být odpovídající.
Icelandic: Framfarir samkvæmt stigum Tanners virtust viðeigandi.
Czech: Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Icelandic: 1. Þvoðu hendurnar vandlega með vatni og sápu.
Czech: zelená (x2)
Icelandic: Grænn (x2)
Czech: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth USA
Icelandic: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Bandaríkin
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jestliže si všimnete jakékoli změny tvaru hlavy svého dítěte.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á höfuðlagi ungbarnsins þíns.
Czech: Starší pacienti
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar
Czech: NN {číslo}
Icelandic: NN {númer}
Czech: Nezahřívejte přípravek Strensiq žádným jiným způsobem (například jej nezahřívejte v mikrovlnné troubě ani v horké vodě).
Icelandic: Ekki má hita Strensiq á neinn annan hátt (til dæmis má ekki hita það í örbylgjuofni eða heitu vatni).
Czech: SN {číslo}
Icelandic: SN {númer}
Czech: Věk při zahájení léčby ve studii byl 0,5 až 35 měsíců.
Icelandic: Aldur við upphaf meðferðar í rannsókninni var á bilinu 0,5 til 35 mánuðir.
Czech: Průměrný věk při nástupu známek/příznaků byl 1,49 měsíců.
Icelandic: Meðalaldur við upphaf einkenna var 1,49 mánuðir.
Czech: Dvacet pět procent (15 ze 60) z celkové populace pacientů bylo na počátku studie dospělých (> 18 let).
Icelandic: Tuttugu og fimm prósent (15 af 60) af öllum sjúklingahópnum í heild voru fullorðnir (> 18 ára) við upphaf rannsóknarinnar.
Czech: Sundejte víčko přímo z jehly.
Icelandic: Dragðu hettuna beint af nálinni.
Czech: Dávejte pozor, abyste se jehlou neporanil(a).
Icelandic: Gættu þess að meiða þig ekki á nálinni.
Czech: U pacientů s malým objemem tuku pod kůží nebo tenkou kůží může být vhodnější úhel 45°.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru með litla fitu undir húðinni eða þunna húð getur 45° horn verið æskilegra.
Czech: Většina reakcí v místě injekce byla mírná a spontánně odezněla a většina z nich (>99 %) byla hlášena jako nezávažné.
Icelandic: Flest viðbrögð á stungustað voru væg og gengu til baka af sjálfu sér og meirihlutinn (> 99%) var tilkynntur sem aukaverkun sem ekki var alvarleg.
Czech: Účinky asfotázy alfa na rentgenový snímek
Icelandic: Áhrif asfótasa alfa á útlit á röntgenmynd
Czech: Třicet osm pacientů bylo léčeno nejméně po dobu 2 let (24 měsíců) a 6 pacientů bylo léčeno nejméně po dobu 5 let (60 měsíců).
Icelandic: Þrjátíu og átta sjúklingar fengu meðferð í að minnsta kosti 2 ár (24 mánuði) og 6 sjúklingar hafa fengið meðferð í að minnsta kosti 5 ár (60 mánuði).
Czech: Edukační materiály pro pacienty a ošetřovatele musí obsahovat následující klíčové body:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga og umönnunaraðila skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Czech: Byla zjevná fluktuace ve výškovém přírůstku, což může odrážet těžší onemocnění a vyšší míru morbidity u těchto mladších pacientů.
Icelandic: Sveiflur í hæðarvexti voru greinilegar og gætu endurspeglað alvarlegri sjúkdóm og hærri tíðni sjúkleika hjá þessum yngri sjúklingum.
Czech: Vždy postupujte podle pokynů, které Vám dal lékař.
Icelandic: Ávallt skal fylgja leiðbeiningum læknisins.
Czech: Váš lékař bude muset dávky pravidelně upravovat podle změn tělesné hmotnosti.
Icelandic: Læknirinn þarf að aðlaga skammtana reglulega að breytingum á líkamsþyngd.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, přestaňte přípravek Strensiq používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Icelandic: Ef þú færð einhver þessara einkenna skalt þú hætta að taka Strensiq og leita tafarlaust læknisaðstoðar.
Czech: Nomenklatura, symboly a jednotky splňovaly doporučení Americké společnosti pro výzkum kostí a minerálů (American Society for Bone and Mineral Research).
Icelandic: Notkun fræðiheita, tákna og eininga var samkvæmt leiðbeiningum „the American Society for Bone and Mineral Resarch".
Czech: Pokud potřebujete pro předepsanou dávku druhou injekci, vezměte další injekční lahvičku přípravku Strensiq a opakujte kroky 1 až 4.
Icelandic: Ef önnur inndæling er nauðsynleg til að ná ávísaða skammtinum, skaltu ná í annað Strensiq hettuglas og endurtaka skref 1 til 4.
Czech: - Deset (10) pacientů bylo odpojeno od jakékoli ventilační podpory (doba ventilace od 3 týdnů do 216 týdnů).
Icelandic: - 10 sjúklingar voru vandir af allri öndunarhjálp (tími með öndunarhjálp frá 3 vikum til 216 vikna).
Czech: Tyto účinky byly omezeny na místa injekcí a byly částečně nebo zcela reverzibilní.
Icelandic: Þessi áhrif takmörkuðust við stungustaðina og gengu að hluta eða öllu leyti til baka.
Czech: V případě výskytu těchto reakcí se doporučuje okamžitě přerušit léčbu a zahájit odpovídající lékařskou péči.
Icelandic: Ef þessi viðbrögð eiga sér stað er mælt með því að hætta meðferð samstundis og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Czech: 40/69 pacientů nevykazovalo zjevný růst do výšky a 32/69 pacientů nevykazovalo zjevný hmotnostní přírůstek.
Icelandic: Alls sýndu 40/69 sjúklingar enga greinilega hæðarvaxtaraukningu og 32/69 sjúklingar sýndu enga greinilega þyngdaraukningu.
Czech: Jeden pacient odstoupil od studie z důvodu hypersenzitivity v místě injekce.
Icelandic: Einn sjúklingur hætti í rannsókninni vegna ofnæmis á stungustað.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byl v každém členském státě, ve kterém se bude přípravek Strensiq prodávat, všem pacientům/rodičům nebo ošetřovatelům, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Strensiq používat, poskytnut následující vzdělávací balíček:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í öllum aðildarríkjum þar sem Strensiq er markaðssett fái allir sjúklingar/foreldrar eða umönnunaraðilar sem búist er við að noti Strensiq eftirfarandi fræðsluefni:
Czech: Ve Vaší zemi nemusí být na trhu všechny velikosti balení.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý vodný roztok; pH 7,4.
Icelandic: Tær, litlaus eða gulleit vatnslausn með pH 7,4.
Czech: Nepoužívejte přípravek Strensiq
Icelandic: Ekki má nota Strensiq
Czech: Více informací naleznete na webových stránkách:
Icelandic: Nánari upplýsingar má finna hér:
Czech: Mezi 109 pacienty s hypofosfatázií, kteří byli zařazeni do klinických studií a u nichž byly v průběhu studie získány údaje týkající se protilátek, mělo 97/109 (89,0 %) pacientů pozitivní test na protilátky proti léku v některém časovém bodě po zahájení léčby přípravkem Strensiq.
Icelandic: Meðal 109 sjúklinga með blóðfosfatasaskort sem teknir voru inn í klínísku rannsóknirnar og sem upplýsingar um mótefni liggja fyrir um eftir að rannsóknirnar hófust, voru 97/109 (89,0%) jákvæðir fyrir mótefnum gegn lyfinu á einhverjum tímapunkti, eftir að hafa byrjað á meðferð með Strensiq.
Czech: Věk při zařazení do studie byl 13 až 66 let, při dokončení studie činil 17 až 72 let.
Icelandic: Aldur við inngöngu í rannsóknina var á bilinu 13 til 66 ár og við lok rannsóknarinnar var hann á bilinu 17 til 72 ára.
Czech: • Dávka, kterou dostáváte, vychází z Vaší tělesné hmotnosti.
Icelandic: Skammturinn sem þú færð miðast við líkamsþyngd þína.
Czech: Alkalická fosfatáza (AF) se používá jako detekční činidlo v mnoha rutinních laboratorních testech.
Icelandic: Alkalískur fosfatasi (ALP) er notaður sem greiningarefni í mörgum prófunum á rannsóknarstofum.
Czech: Přípravek Strensiq může způsobit, že výsledky některých testů budou falešně vyšší nebo nižší.
Icelandic: Strensiq getur valdið því að sumar prófanir sýni of háar eða of lágar niðurstöður.
Czech: Odpověď protilátek (s přítomností nebo bez přítomnosti neutralizujících protilátek) měla časově proměnný charakter.
Icelandic: Mótefnasvörun (með eða án hlutleysandi mótefna) var breytileg á hverjum tíma.
Czech: Místa injekcí je třeba střídat a pečlivě sledovat známky potenciálních reakcí (viz bod 4.4).
Icelandic: Skipta skal um stungustaði og fylgjast vel með einkennum um möguleg viðbrögð á stungustað (sjá kafla 4.4).
Czech: U 4 pacientů nebylo k dispozici dostatečné množství údajů, aby bylo možné jejich posouzení, a u 1 pacienta nebylo možné s jistotou rozhodnout.
Icelandic: Hjá 4 sjúklingum lágu ekki fyrir nægar upplýsingar til að hægt væri að meta þá og einn sjúkling var ekki hægt að meta af öryggi.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Strensiq, než jste měl(a) Máte-li podezření, že Vám byla nedopatřením podána vyšší dávka přípravku Strensiq, než jaká Vám byla předepsána, poraďte se se svým lékařem.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Strensiq en mælt er fyrir um Ef þig grunar að þú hafir fyrir slysni fengið stærri skammt af Strensiq en ávísað hefur verið, hafðu þá samband við lækninn til að fá ráðleggingar.
Czech: Tyto referenční údaje byly převzaty od reprezentativního vzorku zdravých dětí a nejsou specifické pro děti, které vyžadují speciální zdravotní péči: byly použity při absenci růstových grafů pro děti s hypofosfatázií.
Icelandic: Þessar viðmiðunarupplýsingar voru fengnar hjá dæmigerðum hópi heilbrigðra barna og eru ekki sértækar fyrir börn sem hafa sérstakar þarfir fyrir heilbrigðisþjónustu, en hafa verið notaðar þegar vaxtarlínurit fyrir börn með blóðfosfatasaskort eru ekki fyrir hendi.
Czech: PC {číslo} SN {číslo} NN {číslo}
Icelandic: SN {númer} NN {númer}
Czech: - střední (SD) doba mineralizace byla 93 (70) dní na počátku studie a 119 (225) dní ve 24. týdnu.
Icelandic: - Tími fram að steinefnaútfellingu var að meðaltali (staðalfrávik) 93 (70) dagar í upphafi rannsóknar og 119 (225) dagar í 24. viku.
Czech: Vždy použijte novou injekční stříkačku zabalenou v ochranném plastovém obalu.
Icelandic: 4. Notaðu alltaf nýja sprautu sem er í hlífðarplasti.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem STRENSIQ v dávce 6 mg/kg za týden po dobu prvních 4 týdnů.
Icelandic: Sjúklingar fengu 6 mg/kg á viku af STRENSIQ fyrstu 4 vikurnar.
Czech: Údaje z případů po uvedení přípravku na trh naznačují, že tvorba protilátek může ovlivnit klinickou účinnost.
Icelandic: Upplýsingar um tilvik eftir markaðssetningu benda til þess að mótefnamyndun geti haft áhrif á klíníska verkun.
Czech: Celkem 24/69 (35 %) pacientů vykázalo zjevný růst do výšky a 32/69 (46 %) pacientů vykázalo zjevný hmotnostní přírůstek, což je prokázáno posunem na vyšší percentil růstových grafů CDC v průběhu času.
Icelandic: Alls sýndu 24/69 (35%) sjúklinga greinilega hæðarvaxtaraukningu og 32/69 (46%) sjúklinga sýndu greinilega hæðarvaxtaraukningu eins og sést á breytingu yfir tíma í hærri prósentu á CDC vaxtarlínuritum.
Czech: Vzhledem ke struktuře a farmakokinetice asfotázy alfa je nepravděpodobné, že by ovlivňovala metabolismus související s cytochromem P-450.
Icelandic: Með tilliti til byggingar þess og lyfjahvarfa er ólíklegt að asfótasi alfa hafi áhrif á umbrot sem tengjast sýtókrómi P-450.
Czech: Přípravek se musí použít ihned po otevření injekční lahvičky (nejpozději do 3 hodin).
Icelandic: Eftir að hettuglasið hefur verið opnað skal nota lyfið strax (að hámarki innan 3 klukkustunda).
Czech: Asfotáza alfa je rozpustný glykoprotein složený ze dvou identických polypeptidových řetězců, každý o délce 726 aminokyselin, který tvoří (i) katalytická doména lidské tkáňově nespecifické alkalické fosfatázy, (ii) Fc doména lidského imunoglobulinu-G1 a (iii) peptidová doména dekaaspartátu.
Icelandic: Asfótasi alfa er leysanlegt glýkóprótein sem samanstendur af tveimur nákvæmlega eins fjölpeptíðakeðjum, sem hvor um sig er gerð úr 726 amínósýrum sem gerðar eru úr (i) hvetjandi léni vefjaósértæks manna alkalísks fosfatasa, (ii) manna ónæmisglóbúlín G1 Fc léni og (iii) deca-aspartat peptíð léni.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti používali správnou techniku podávání injekce a střídali místa injekce (viz bod 4.2).
Icelandic: Sjúklingum er ráðlagt að nota viðeigandi aðferð við inndælingu og skipta um stungustaði (sjá kafla 4.2).
Czech: Po proškolení lékařem nebo odbornou sestrou si můžete podávat injekce přípravku Strensiq sám (sama) v domácím prostředí.
Icelandic: Eftir þjálfun hjá lækni eða sérhæfðum hjúkrunarfræðingi getur þú gefið þér Strensiq með inndælingu heima hjá þér.