FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ak patríte do skupiny s vysokým rizikom odvrhnutia transplantovanej obličky alebo u vás už došlo k odvrhnutiu transplantátu.
Latvian: - Ja uzskatāms, ka Jums ir liels nieru atgrūšanas risks, piemēram, ja Jums agrāk ir bijusi transplantācija un transplantāts tika pazaudēts atgrūšanas dēļ.
Slovak: U zvierat mal sirolimus priamy účinok na potlačenie imunitných reakcií sprostredkovaných aktiváciou T- a B-buniek, akou je rejekcia alogénneho štepu.
Latvian: Dzīvniekiem sirolims tieši ietekmē T un B šūnu aktivāciju un nomāc imūnreakcijas, piemēram, alotransplantāta atgrūšanu.
Slovak: Lymfangioleiomyomatóza (LAM)
Latvian: Limfangioleiomiomatoze (LAM)
Slovak: Rapamune sa hodnotil v 36-mesačnej kontrolovanej klinickej štúdii zahrňujúcej pacientov s transplantovanou obličkou vo veku menej ako 18 rokov s vysokým stupňom imunologického rizika definovaným ako anamnéza jednej alebo viac epizód akútnej rejekcie transplantátu a/alebo prítomnosť chronickej nefropatie transplantátu na základe renálnej biopsie.
Latvian: Rapamune tika vērtēts 36 mēnešus ilgā kontrolētā klīniskā pētījumā, kurā iekļāva par 18 gadiem jaunākus nieru transplantācijas pacientus ar augstu imunoloģisko risku, kas bija izpaudies kā vismaz viena akūta alotransplantāta atgrūšanas epizode un/vai nieru biopsijā konstatēta alotransplantāta hroniska nefropātija.
Slovak: V podskupine pacientov štúdie s východiskovou GFR vyššou ako 40 ml/min a normálnou exkréciou proteínov močom, bola vypočítaná GFR vyššia v 1. a 2. roku u pacientov s konverziou na Rapamune v porovnaní s porovnateľnou podskupinou pacientov s pokračujúcou liečbou kalcineurínovými inhibítormi.
Latvian: Pētījuma pacientu apakšgrupā, kurai pamata GFR ir lielāks par 40 ml/min un normāla olbaltumvielu sekrēcija urīnā, aprēķinātais GFR pacientiem, kas pārgāja uz Rapamune terapiju, pēc 1 un 2 gadiem bija augstāks nekā atbilstošai pacientu apakšgrupai, kas turpināja lietot kalcineirīna inhibitorus.
Slovak: Poruchy menštruácie (vrátane amenorey a menoragie)
Latvian: Menstruālie traucējumi (ieskaitot amenoreju un menorāģiju)
Slovak: Počas liečby Rapamunom vám taktiež urobí testy na skontrolovanie funkcií vašich obličiek, hladín tukov (cholesterolu a/alebo triglyceridov) vo vašej krvi a prípadne aj pečene.
Latvian: Tāpat arī ārsts veiks pārbaudes, lai kontrolētu Jūsu nieru darbību, tauku (holesterīna un/vai triglicerīdu) līmeni asinīs un, iespējams, arī aknu darbību, ārstēšanas ar Rapamune laikā.
Slovak: Hemolytickouremický syndróm
Latvian: Hemolītiski urēmiskais sindroms Neitropēnija
Slovak: V súbore s východiskovou vypočítanou GFR vyššou ako 40 ml/min boli pomery priemeru a mediánu proteínov v moči ku kreatinínu signifikantne vyššie v skupine s konverziou na Rapamune v porovnaní s pacientmi v skupine s pokračujúcou liečbou kalcineurínovými inhibítormi v 24. mesiaci (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacientu grupai ar aprēķināto pamata GFR virs 40 ml/min pēc 24 mēnešiem vidējā un intervāla vidējā olbaltumvielu attiecība pret kreatinīnu urīnā bija ievērojami augstāka pacientiem, kas pārgāja uz Rapamune lietošanu, salīdzinājumā ar tiem pacientiem, kas turpināja lietot kalcineirīna inhibitorus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: (po prerušení dávkovania cyklosporínu), u väčšiny pacientov sa môžu tieto úpravy realizovať na základe jednoduchého vzorca: nová dávka Rapamunu = súčasná dávka x (cieľová koncentrácia/súčasná koncentrácia).
Latvian: Ja uzturošās terapijas laikā nepieciešama papildu devas pielāgošana (pēc ciklosporīna atcelšanas), lielākajai daļai pacientu devas pielāgošanu var aprēķināt pēc vienkāršas formulas: jaunā Rapamune deva = pašreizējā deva x (mērķa koncentrācija/pašreizējā koncentrācija).
Slovak: Zvýšené koncentrácie sirolimu, napríklad kvôli interakcii so silnými inhibítormi CYP3A4, (so/bez súbežného užívania inhibítorov ACE) môžu tiež potencovať vznik angioedému (pozri časť 4.5).
Latvian: Arī paaugstināta sirolima līmeņa gadījumā, piemēram, mijiedarbojoties ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, (vienlaicīgi lietojot/nelietojot AKE inhibitorus) iespējama angioedēmas veidošanās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Ak sa vám to stane, preneste váš perorálny roztok Rapamunu na miesto s izbovou teplotou a jemne ním potraste.
Latvian: Tādā gadījumā vienkārši novietojiet savu Rapamune iekšķīgi lietojamo šķīdumu istabas temperatūrā un viegli sakratiet.
Slovak: Odporúča sa prísne monitorovať minimálne hladiny sirolimu v plnej krvi u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri Monitorovanie lieku počas terapie a úprava dávky).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vēlams rūpīgi kontrolēt sirolimas zemāko koncentrāciju asinīs (skatīt Zāļu terapeitiskā kontrole un devas pielāgošana).
Slovak: Anémia Leukopénia
Latvian: Anēmija Leikopēnija
Slovak: Klinické štúdie s perorálnym roztokom Rapamunu nezahŕňali dostatočný počet pacientov nad 65 rokov, aby mohlo byť stanovené, či budú odpovedať odlišne než mladší pacienti (pozri časť 5.2).
Latvian: Iekšķīgi lietojama Rapamune šķīduma klīniskajos pētījumos netika iekļauts pietiekams skaits pacientu, kuri vecāki par 65 gadiem, lai noteiktu, vai atbildes reakcija uz zālēm atšķiras no jaunāku pacientu atbildes reakcijas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Rapamune 0,5 mg obalené tablety EU/1/01/171/013-14
Latvian: Rapamune 0,5 mg apvalkotās tabletes EU/1/01/171/013-14
Slovak: Klírens sirolimu môže byť znížený u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Latvian: Pacientiem ar traucētu aknu darbību sirolima klīrenss var būt pazemināts (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Na základe monitorovania všetkých pacientov počas obdobia súbežnej liečby s cyklosporínom boli priemerné (10. a 90.percentil) minimálne koncentrácie (vyjadrené chromatografickými hodnotami) 8,6  3.0 ng/ml (5,0 až 13 ng/ml) a denné dávky 2,1  0,70 mg (1,5 až 2,7 mg) (pozri časť 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz visu pacientu pārbaudes datiem vienlaicīgas terapijas laikā ar ciklosporīnu, vidējā (10., 90. procentīles) mazākā (izteikta hromatogrāfiskās metodes vienībās) un dienas devas attiecīgi bija 8,6 ± 3,0 ng/ml (5,0 līdz 13 ng/ml) un 2,1 ± 0,70 mg (1,5 līdz 2,7 mg) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Pankreatitída Stomatitída Ascites
Latvian: Pankreatīts Stomatīts Ascīts
Slovak: Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifických novotvarov (cysty a polypy)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Slovak: Pacienti môžu prejsť z liečby perorálnym roztokom Rapamunu na liečbu tabletami za dodržania ekvivalentnej dávky liečiva (mg za mg).
Latvian: Var mainīt lietoto zāļu formu no Rapamune šķīduma iekšķīgai lietošanai uz tabletēm, izmantojot ekvivalentas devas miligramos.
Slovak: Dôsledkom imunosupresie môže byť zvýšená náchylnosť k infekciám a možný rozvoj lymfómu a iných malignít, predovšetkým kože (pozri časť 4.8).
Latvian: Imūnsistēmas nomākums var radīt paaugstinātu uzņēmību pret infekcijām un iespējamu limfomas un citu ļaundabīgu, īpaši ādas, audzēju attīstību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Bezpečnosť bola hodnotená v kontrolovanej klinickej štúdii zahŕňajúcej pacientov s transplantovanou obličkou mladších ako 18 rokov s vysokým stupňom imunologického rizika, definovaným ako anamnéza jednej alebo viac epizód akútnej rejekcie alotransplantátu a/alebo ako prítomnosť chronickej nefropatie transplantátu na základe renálnej biopsie (pozri časť 5.1).
Latvian: Drošums tika vērtēts kontrolētā klīniskā pētījumā, kurā iekļāva par 18 gadiem jaunākus nieru transplantācijas pacientus ar augstu imunoloģisko risku, kas bija izpaudies kā vismaz viena akūta alotransplantāta atgrūšanas epizode un/vai nieru biopsijā konstatēta alotransplantāta hroniska nefropātija (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Tento liek uchovávajte mimodohľadu a dosahu detí.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovak: U pediatrických pacientov na dialýze (s 30 % až 50 % znížením glomerulárnej filtrácie) vo veku od 5 do 11 rokov a od 12 do 18 rokov bol priemerný klírens v prepočte na kilogram telesnej hmotnosti vyšší u mladších pediatrických pacientov (580 ml/hod/kg) ako u starších pediatrických pacientov (450 ml/hod/kg), v porovnaní s dospelými (287 ml/hod/kg).
Latvian: Dializējamiem bērniem (glomerulu filtrācijas ātrums samazināts par 30 % līdz 50 %) vecumu grupās no 5 līdz 11 gadiem un no 12 līdz 18 gadiem vidējais CL/F attiecībā pret svaru jaunākajai grupai bija lielāks (580 ml/h/kg) nekā vecākajai (450 ml/h/kg) vai pieaugušajiem (287 ml/h/kg).
Slovak: V 2. roku bola miera kožných malignít iných ako melanóm signifikantne nižšia v skupine s konverziou na Rapamune v porovnaní so skupinou s pokračovacou liečbou kalcineurínovými inhibítormi (1,8
Latvian: Pēc diviem gadiem ādas ļaundabīgie audzēji, kas nav melanomas, attīstījās ievērojami mazāk pacientu grupai, kas pārgāja uz Rapamune terapiju, salīdzinājumā ar grupu, kas turpināja lietot kalcineirīna inhibitorus (1,8 % un 6,9 %).
Slovak: U pacientov s de novo transplantáciou pľúc boli hlásené prípady dehiscencie bronchiálnej anastomózy, väčšinou fatálne, pri použití sirolimu ako súčasti imunosupresívneho režimu.
Latvian: Ziņots par bronhu anastomozes atvēršanās gadījumiem, lielākoties letāliem, pacientiem ar tikko transplantētu plaušu, ja sirolims ir lietots kā daļa no imūnsupresīvās terapijas.
Slovak: V období od 3. do 12. mesiaca po vysadení cyklosporínu boli priemerné (10. a 90.percentil) minimálne koncentrácie (vyjadrené chromatografickými hodnotami) 19  4.1 ng/ml (14 až 24 ng/ml) a denné dávky 8,2  4,2 mg (3,6 až 13,6 mg) (pozri časť 4.2).
Latvian: Uzturošā terapija: No 3. līdz 12. mēnesim pēc ciklosporīna pārtraukšanas vidējā (10., 90. procentīles) mazākā (izteikta hromatogrāfiskās metodes vienībās) un dienas deva attiecīgi bija 19 ± 4,1 ng/ml (14 līdz 24 ng/ml) un 8,2 ± 4,2 mg (3,6 līdz 13,6 mg) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Priemerná vypočítaná glomerulárna filtrácia (GFR) v 12, 24, 36, 48 a 60 mesiaci bola signifikantne vyššia u pacientov užívajúcich Rapamune následne po eliminácii cyklosporínu v porovnaní s pacientmi v skupine užívajúcej súbežne Rapamune a cysklosporín.
Latvian: Pacientu grupā, kas saņēma Rapamune pēc ciklosporīnu eliminācijas, vidējais aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums (GFR) pēc 12, 24, 36, 48 un 60 mēnešiem bija ievērojami augstāks nekā grupā, kas vienlaicīgi saņēma Rapamune un ciklosporīnus.
Slovak: U pacientov, ktorí začali s ramiprilom 10 mg bola vyššia miera BCAR (15
Latvian: Pacientiem, kuriem tika uzsākta ārstēšana ar 10 mg ramiprila, BCAR tika novērota biežāk (15 %) salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ārstēšanu uzsāka ar 5 mg ramiprila (5 %).
Slovak: Na základe informácii z následných klinických štúdií sa v prípade de novo transplantácie obličky neodporúča použitie Rapamunu, mykofenolátu mofetilu a kortikosteroidov v kombinácii s indukciou protilátok proti IL-2 receptoru (pozri časť 5.1).
Latvian: Pamatojoties uz turpmākajos klīniskajos pētījumos iegūto informāciju, nav ieteicama Rapamune, mikofenolāta mofetila un kortikosteroīdu lietošana vienlaicīgi ar IL-2 receptoru antivielu (IL2R Ab) inducēšanu jaunu (de novo) nieru transplantāciju gadījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY
Latvian: Īpašas populācijas
Slovak: U pacientov s oneskorenou funkciou štepu môže sirolimus oddialiť obnovenie renálnej funkcie.
Latvian: Pacientiem ar kavētu transplantāta funkciju sirolims var aizkavēt nieru darbības atjaunošanos.
Slovak: Rapamune 1 mg obalené tablety EU/1/01/171/007-8
Latvian: Rapamune 1 mg apvalkotās tabletes EU/1/01/171/007-8
Slovak: Do 60. mesiaca bola incidencia nekožných malignít signifikantne vyššia v skupine pacientov, ktorí pokračovali v užívaní cyklosporínu v porovnaní so skupinou, u ktorej bol cyklosporín vysadený (8,4
Latvian: Pēc 60 mēnešiem citu, nevis ādas ļaundabīgu veidojumu skaits bija ievērojami lielāks grupai, kas turpināja lietot ciklosporīnu, salīdzinājumā ar grupu, kurai ciklosporīna lietošana tika pārtraukta (attiecīgi 8,4 % un 3,8 %).
Slovak: Pri gastrointestinálnych prokinetických látkach, ako sú cisaprid a metoklopramid sa môžu pozorovať farmakokinetické interakcie.
Latvian: Var novērot farmakokinētisku mijiedarbību ar kuņģa-zarnu trakta prokinētiskām vielām, tādām kā cisaprīds un metoklopramīds.
Slovak: U 24 zdravých dobrovoľníkov, ktorí užívali tablety Rapamunu spolu s jedlom bohatým na tuky sa zistilo, že Cmax stúpla o 65 %, tmax o 32 % a AUC o 23 %. Aby sa minimalizovala variabilita, tablety Rapamunu sa majú konštantne užívať buď s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: 24 veseliem brīvprātīgajiem, ordinējot Rapamune tabletes kopā ar augsta tauku satura pārtikas produktiem, Cmax, tmax un AUC attiecīgi palielinājās par 65 %, 32 %, un 23 %.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Pozri časť 4.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Slovak: Rapamune 2 mg obalené tablety EU/1/01/171/009-010
Latvian: Rapamune 2 mg apvalkotās tabletes EU/1/01/171/009-010
Slovak: Súbežné imunosupresívne látky zahŕňali mykofenolát mofetil, azatioprim a kortikosteroidy.
Latvian: Vienlaicīgi lietotie imunitāti nomācošie līdzekļi ietvēra mikofenolāta mofetilu, azatioprīnu un kortikosteroīdus.
Slovak: Profylaxia orgánovej rejekcie
Latvian: Orgānu atgrūšanas profilakse
Slovak: S-(-) verapamilu v plazme boli oboje zvýšené 1,5-násobne a tmax bolo znížené o 24
Latvian: Plazmā gan S-(-) verapamila Cmax, gan AUC palielinājās 1,5 reizes, un tmax samazinājās par 24 %.
Slovak: V niektorých prípadoch viedli cysty ovária a menštruačné poruchy k prerušeniu liečby Rapamunom.
Latvian: Dažos gadījumos olnīcu cistas un šie menstruālie traucējumi pazūd pēc Rapamune lietošanas pārtraukšanas.
Slovak: Natiahnite presné množstvo perorálneho roztoku Rapamunu predpísané vaším lekárom tak, že jemne ťaháte piest dávkovacej striekačky až dovtedy, kým nie je hladina perorálneho roztoku v úrovni zodpovedajúcej značky na dávkovacej striekačke.
Latvian: Viegli pavelkot dozējošās šļirces virzuli, līdz iekšķīgi lietojamā šķīduma līmenis atbilst attiecīgajai dozatora iedaļai, paņemiet precīzu Rapamune iekšķīgā šķīduma daudzumu, kādu Jums nozīmējis ārsts.
Slovak: Zlyhanie pečene*
Latvian: Aknu mazspēja*
Slovak: V jednej štúdií bol použitý skrátený dávkovací režim daklizumabu.
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem tika lietots daklizumabs pēc saīsinātas devu shēmas.
Slovak: Pri zmene liečby z formy perorálneho roztoku na perorálne tablety sa odporúča podávať rovnakú dávku a o 1 až 2 týždne po tejto zmene verifikovať minimálne koncentrácie sirolimu v krvi, aby sa potvrdilo, že zostávajú v medziach odporúčaného cieľového rozsahu.
Latvian: Ja pacients pāriet no vienas zāļu formas uz citu (šķīdums iekšķīgai lietošanai, tabletes), iesaka izmantot tādas pašas zāļu devas, un pēc 1 līdz 2 nedēļām pārbaudīt sirolima mazāko koncentrāciju, lai nodrošinātu, ka tā paliek ieteiktajā koncentrācijas diapazonā.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Súbežné podávanie Rapamunu a ACE inhibítorov viedlo k reakciám typu angioneurotického edému.
Latvian: Vienlaicīga Rapamune un angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoru lietošana ir izraisījusi Kvinkes tūskai līdzīgas reakcijas.
Slovak: V niektorých prípadoch angioedém odoznel po prerušení liečby alebo znížení dávky Rapamunu.
Latvian: Dažkārt angioedēma var izzust, pārtraucot Rapamune lietošanu vai samazinot tā devu.
Slovak: Dávkovacia striekačka sa má použiť na odobratie predpísaného množstva Rapamunu z fľaše.
Latvian: Lai no pudeles paņemtu ordinēto Rapamune daudzumu, jālieto dozējošā šļirce.
Slovak: Zriedkavé (≥1/10000 až
Latvian: Reti (≥1/10000 līdz
Slovak: V klinickej štúdii pacientov s LAM mal medián priebežnej koncentrácie sirolimu v plnej krvi po 3 týždňoch užívania sirolimusových tabliet v dávke 2 mg/deň hodnotu 6,8 ng/ml (interkvartilový rozsah 4,6 až 9,0 ng/ml; n =
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar LAM sirolima mazākās koncentrācijas asinīs mediāna pēc 3 nedēļu ilgas sirolima tablešu lietošanas devā 2 mg/dienā bija 6,8 ng/ml (starpkvartiļu diapazons no 4,6 līdz 9,0 ng/ml; n=37).
Slovak: Potom znovu naplňte pohár vodou alebo pomarančovou šťavou (najmenej 120 ml), poriadne zamiešajte a vypite naraz.
Latvian: Trauks jāpiepilda vēlreiz (vismaz 120 ml) ar ūdeni vai apelsīnu sulu, rūpīgi jāsamaisa un jāizdzer vienā paņēmienā.
Slovak: Väčšina všeobecných údajov o farmakokinetike sa získala pri používaní perorálneho roztoku Rapamunu, ktorý bol sumarizovaný ako prvý.
Latvian: Lielākā daļa informācijas par farmakokinētiskajām īpašībām, kas apkopota tālāk, tika iegūta iekšķīgi lietojot Rapamune šķīdumu.
Slovak: Priemerná Cmax sa znížila o 35 % a priemerný tmax sa zvýšil o 82 %. Rozdiel v biologickej dostupnosti bol menej výrazný u pacientov po transplantácii obličky pri pravidelnom podávaní lieku, terapeutická ekvivalencia sa preukázala v randomizovanej štúdii so 477 pacientmi.
Latvian: Nieru transplantācijas pacientiem, lietojot zāles uzturošajā devā, atšķirības biopieejamībā nav būtiskas, kas tika pierādīts randomizētā pētījumā 477 pacientiem.
Slovak: Keď ste už raz adaptér do fľaštičky vložili, nepokúšajte sa ho vytiahnuť.
Latvian: Ievietotu šļirces adapteri no pudeles izņemt nemēģiniet.
Slovak: Tiež pri zmene liečby tabletami rôznej sily sa odporúča verifikovať minimálnu koncentráciu.
Latvian: Tāpat iesaka kontrolēt mazāko koncentrāciju, ja tiek mainīta tablešu deva.
Slovak: Kvôli zvýšenému riziku vzniku rakoviny kože treba obmedziť vystavovanie sa slnečnému a UV žiareniu a chrániť vašu kožu pomocou odevu a používaním opaľovacích prípravkov s vysokým ochranným faktorom.
Latvian: Jāizvairās no saules un UV staru iedarbības, ādu nosedzot ar apģērbu un lietojot aizsargkrēmu pret sauli ar lielāko aizsardzības pakāpi, jo ir paaugstināts ādas vēža risks.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť konverzie z kalcineurínových inhibítorov na Rapamune u pacientov s transplantáciou obličky a udržiavaciou liečbou (6 - 120 mesiacov po transplantácii) bola hodnotená v randomizovanej, multicentrickej, kontrolovanej klinickej štúdii, stratifikovanej podľa východiskovej GFR (20 - 40 ml/min vs. >40 ml/min).
Latvian: Pārejas no kalcineirīna inhibitoru terapijas uz Rapamune lietošanu drošums un efektivitāte nieru transplantācijas pacientiem ar uzturošo terapiju (6-120 mēnešus pēc transplantācijas), tika noteikta randomizētā, daudzcentru, kontrolētā pētījumā grupās, pamatojoties uz aprēķināto pamata GFR (2040 ml/min un vairāk nekā 40 ml/min).
Slovak: Každá 60 ml fľaša obsahuje 60 mg sirolimu.
Latvian: Katrā 60 ml pudelē ir 60 mg sirolima.
Slovak: Rifampicín (CYP3A4 induktor)
Latvian: Rifampicīns (CYP3A4 induktors)
Slovak: Rapamune boli hlásené prípady zhoršeného alebo oneskoreného hojenia rán vrátane lymfokély u pacientov po transplantácii obličky a dehiscencie rany.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par lēnāku vai kavētu brūču dzīšanu pacientiem, kuri lietojuši Rapamune, tostarp par limfocēli pacientiem ar nieru transplantātu un brūču atvēršanos.
Slovak: V priemere bude potrebná 4-krát vyššia dávka sirolimu, aby sa vykompenzovala neprítomnosť farmakokinetickej interakcie (2-násobné zvýšenie) a zvýšené nároky na imunosupresiu pri neprítomnosti cyklosporínu (2-násobné zvýšenie).
Latvian: Vidēji, ņemot vērā farmakokinētiskās mijiedarbības trūkumu (divkārtējs devas palielinājums) un paaugstinoties nepieciešamībai pēc imūnsupresīvās iedarbības, kad iztrūkst ciklosporīns (divkārtējs devas palielinājums), sirolima devai vajadzēs būt 4 reizes lielākai.
Slovak: V prípade, že sú súčasne podávané aj iné lieky, ktoré sú známe svojím škodlivým účinkom na obličkové funkcie, je potrebná zvýšená opatrnosť.
Latvian: Piesardzība jāievēro, ja vienlaicīgi ordinē citas zāles ar kaitīgu ietekmi uz nieru darbību.
Slovak: Tabletu nedrvte, nežuvajte a nedeľte.
Latvian: Nesasmalciniet, nesakošļājiet un nesadaliet.
Slovak: Dávku Rapamunu treba individualizovať tak, aby boli v plnej krvi dosiahnuté hladiny 4 až 12 ng/ml (stanovené chromatograficky).
Latvian: Pēc tam deva jāindividualizē, lai asinīs panāktu koncentrāciju ne mazāku par 4 līdz 12 ng/ml (novērtē hromatogrāfiski).
Slovak: V rovnovážnom stave dostávalo 8 detí vo veku 6 - 11 rokov priemernú dávku ±SD 1,75 ±0,71 mg/deň (0,064 ±
Latvian: Stabilā stāvoklī 8 bērni vecumā no 6 līdz 11 gadiem saņēma vidēji  SN 1,75  0,71 mg/dienā (0,064  0,018 mg/kg, 1,65  0,43 mg/m2), savukārt 14 pusaudži vecumā no 12 līdz
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie
Latvian: Mugurējās atgriezeniskās encefalopātija s sindroms
Slovak: (pozri časť 4.6).
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Slovak: Použitie Rapamunu v kombinácii s kalcineurínovými inhibítormi a kortikosteroidmi bolo spojené so zvýšeným rizikom zhoršenia funkcie obličiek, s abnormalitami lipidov v plazme (vrátane ale nielen zvýšenie hladiny triglyceridov a celkového cholesterolu v plazme) a s infekciami močových ciest (pozri časť 4.8).
Latvian: Rapamune lietošana kopā ar kalcineirīna inhibitoriem un kortikosteroīdiem tika saistīta ar lielāku iespējamību, ka pacientam pavājināsies nieru darbība, patoloģiski mainīsies seruma lipīdu sastāvs (tajā skaitā arī paaugstināsies triglicerīdu un kopējais holesterīna līmeņi serumā), kā arī attīstīsies urīnceļu infekcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Bolesť vústach
Latvian: Locītavu sāpes Osteonekroze
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte problémy s užívaním perorálneho (cez ústa) roztoku.
Latvian: Informējiet ārstu, ja Jums ir grūti lietot šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje alebo je dostupné iba obmedzené množstvo údajov o použití sirolimu u gravidných žien.
Latvian: Dati par sirolima lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Slovak: Rapamune 0,5 mg obalené tablety Každá tableta obsahuje 86,4 mg monohydrátu laktózy a 215,7 mg sacharózy.
Latvian: Rapamune 0,5 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 86,4 mg laktozes monohidrāta un 215,7 mg saharozes.
Slovak: % pacientov) sú trombocytopénia, anémia, horúčka, hypertenzia, hypokaliémia, hypofosfatémia, infekcia močového traktu, hypercholesterolémia, hyperglykémia, hypertriglyceridémia, abdominálna bolesť, lymfokéla, periférny edém, artralgia, akné, hnačka, bolesť, zápcha, nauzea, bolesť hlavy, zvýšená hladina kreatinínu v krvi a zvýšená hodnota laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (sastopamas > 10 % pacientu) ir trombocitopēnija, anēmija, drudzis, hipertensija, hipokaliēmija, hipofosfatēmija, urīnceļu infekcijas, hiperholesterinēmija, hiperglikēmija, hipertrigliceridēmija, sāpes vēderā, limfocēle, perifēra tūska, locītavu sāpes, akne, caureja, sāpes, aizcietējums, slikta dūša, galvassāpes, paaugstināta seruma kreatinīna un paaugstināta seruma laktātdehidrogenāzes (LDH) koncentrācija.
Slovak: Sirolimus v kombinácii s inými imunosupresívami sa extenzívne neskúmal.
Latvian: Nav plaši pētīta sirolima vienlaicīga lietošana ar citiem imūnsistēmu nomācošiem līdzekļiem.
Slovak: V prípade, že pocítite príznaky ako je opuchnutie tváre, jazyka a/alebo zadnej klenby úst (hltan) a/alebo ťažkosti pri dýchaní (angioedém), alebo kožné príznaky vo forme odlupovania kože (exfoliatívna dermatitída), navštívte ihneď vášho lekára.
Latvian: Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja Jums ir tādi simptomi kā sejas, mēles un/vai rīkles pietūkums un/vai apgrūtināta elpošana (Kvinkes tūska), vai tāds ādas stāvoklis, kad tā nolobās (eksfoliatīvs dermatīts).
Slovak: 4.5) a/alebo (3) ak je podávanie cyklosporínu významne redukované alebo prerušené, keďže tieto skupiny budú s veľkou pravdepodobnosťou vyžadovať špeciálny režim dávkovania
Latvian: (1) pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, (2) vienlaicīgi lietojot vai pārtraucot lietot CYP3A4 induktorus vai inhibitorus (skatīt 4.5. apakšpunktu) un/vai, (3) ja ciklosporīna devu ievērojami samazina vai to pārtrauc lietot vispār, jo šīm populācijām, visticamāk, nepieciešams speciāls devu režīms.
Slovak: Hyperglykémia Hypertriglyceridémia
Latvian: Hiperglikēmija Hipertrigliceridē mija
Slovak: Zvýšenie kreatinínu v krvi
Latvian: Paaugstināts seruma kreatinīna līmenis
Slovak: EU/1/01/171/013 30 tabliet EU/1/01/171/014 100 tabliet
Latvian: EU/1/01/171/013 30 tabletes EU/1/01/171/014 100 tabletes