FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The antihypertensive effect of Ifirmacombi may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Swedish: Den antihypertensiva effekten av Ifirmacombi kan ökas vid samtidig administration av andra antihypertensiva läkemedel.
English: Pharmacotherapeutic group: angiotensin II antagonists and diuretics, ATC code: C09DA04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Angiotensin-II receptor antagonist och diuretika, ATC-kod: C09DA04.
English: Children should not take Ifirmacombi
Swedish: Barn bör inte ta Ifirmacombi
English: Blister (OPA/Aluminium/PVC//Aluminium): 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 and 98 film-coated tablets, in a box.
Swedish: Blister (OPA/aluminium/PVC/aluminium): 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 och 98 filmdragerade tabletter i en kartong.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: - Very common (1/10) - Common (1/100 to <1/10) - Uncommon (1/1,000 to <1/100) - Rare (1/10,000 to <1/1,000) - Very rare (<1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
Swedish: Frekvensen av biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10) vanliga (≥ 1/100 till < 1/10) mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100) sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000)
English: If this medicine does not help to reduce your blood pressure as required, the doctor will prescribe additional treatment to you.
Swedish: Om detta läkemedel inte sänker ditt blodtryck tillräckligt, förskriver läkaren ytterligare behandling.
English: Table 1: Adverse Reactions in Placebo-Controlled Trials and Spontaneous Reports Investigations
Swedish: Tabell 1: Biverkningar i placebokontrollerade studier och spontana rapporter
English: Ifirmacombi is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Swedish: Ifirmacombi har sannolikt ingen inverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
English: Boxes of 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters are available.
Swedish: Förpackningar med 14, 28, 30, 56, 56x1, 84, 90 och 98 filmdragerade tabletter i blister finns tillgängligt.
English: Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with Ifirmacombi.
Swedish: Dessutom reduceras litiumclearance av tiazider vilket innebär att risken för litiumtoxicitet skulle kunna vara ökad med Ifirmacombi.
English: Ifirmacombi is used to treat high blood pressure, when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Swedish: Ifirmacombi används för att behandla högt blodtryck, då behandling med enbart irbesartan eller hydroklortiazid ej givit tillräcklig kontroll av blodtrycket.
English: Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Ifirmacombi, minimal or no effects were reported.
Swedish: Ökningar i kolesterol- och triglyceridnivåer har förknippats med behandling med tiaziddiuretika; emellertid har minimala eller inga effekter rapporterats vid dosen 12,5 mg som Ifirmacombi, innehåller.
English: Pressor amines (e.g. noradrenaline): the effect of pressor amines may be decreased, but not sufficiently to preclude their use;
Swedish: Pressorsubstanser (t ex noradrenalin): effekten av pressor-aminer kan minska, men inte i sådan utsträckning att användning av dessa uteslutes;
English: You should discontinue Ifirmacombi treatment and seek medical attention.
Swedish: Du ska då avsluta behandlingen med Ifirmacombi och uppsöka läkare.
English: When Ifirmacombi is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Swedish: När Ifirmacombi användes till patienter med nedsatt njurfunktion, rekommenderas periodisk kontroll av serumkalium-, serumkreatinin- och serumurinsyranivåerna.
English: An increased risk of non-melanoma skin cancer (NMSC) [basal cell carcinoma (BCC) and squamous cell carcinoma (SCC)] with increasing cumulative dose of hydrochlorothiazide (HCTZ) exposure has been observed in two epidemiological studies based on the Danish National Cancer Registry.
Swedish: En ökad risk för icke-melanom hudcancer (NMSC) [basalcellscancer (BCC) och skivepitelcancer (SCC)] vid exponering för ökande kumulativ dos av hydroklortiazid (HCTZ) har setts i två epidemiologiska studier som baserats på det danska nationella cancerregistret.
English: There were no toxicological findings observed of relevance to human therapeutic use.
Swedish: Inga toxikologiska fynd av betydelse för terapeutisk användning hos människor sågs.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 56x1 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
English: What Ifirmacombi is and what it is used for What you need to know before you take Ifirmacombi How to take Ifirmacombi
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Ifirmacombi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Ifirmacombi Hur du tar Ifirmacombi
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially "sodiumfree".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
English: When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal antiinflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Swedish: När angiotensin II-antagonister ges samtidigt med ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (dvs selektiva COX-2-hämmare, acetylsalicylsyra (> 3 g/dag) och icke-selektiva NSAIDs) kan den antihypertensiva effekten försvagas.
English: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose, low-substituted Sodium starch glycolate Talc
Swedish: Hydroxipropylcellulosa Lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa Natriumstärkelseglykolat Talk
English: Digitalis glycosides: thiazide induced hypokalaemia or hypomagnaesemia favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias (see section 4.4);
Swedish: Digitalis glykosider: tiazid-inducerad hypokalemi eller hypomagnesemi befrämjar uppkomsten av digitalis-inducerade hjärt-arytmier (se avsnitt 4.4).
English: Risk factors for developing acute angle-closure glaucoma may include a history of sulfonamide or penicillin allergy (see section 4.8).
Swedish: Riskfaktorer för att utveckla akut trångvinkelglaukom kan inkludera anamnestiska uppgifter om sulfonamid- eller penicillinallergi (se avsnitt 4.8).
English: Based on its pharmacodynamic properties, Ifirmacombi is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Swedish: Baserat på dess farmakodynamiska egenskaper är det ej troligt att Ifirmacombi påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
English: In these patients, an incremental blood pressure lowering effect was observed for both systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) (13.3 and 8.3 mmHg, respectively).
Swedish: Hos dessa patienter observerades en ytterligare blodtryckssänkande effekt, både systoliskt (SBP) och diastoliskt (DBP) (13,3 respektive 8,3 mm Hg).
English: Ifirmacombi has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Swedish: Ifirmacombi har i sällsynta fall förknippats med symtomatisk hypotension hos hypertoniker utan andra riskfaktorer för hypotoni.
English: and 5.1)
Swedish: (Se avsnitt 5.3).
English: Sulfonamide drugs or sulfonamide derivative drugs can cause an idiosyncratic reaction, resulting in transient myopia and acute angle-closure glaucoma.
Swedish: Sulfonamidläkemedel eller sulfonamidderivat läkemedel kan orsaka en idiosynkratisk reaktion som resulterar i övergående myopi och akut trångvinkelglaukom.
English: Conversely, due to the irbesartan component of Ifirmacombi hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Swedish: Däremot, beroende på irbesartan-komponenten i Ifirmacombi, skulle hyperkalemi kunna uppkomma, särskilt vid njurinsufficiens och/eller hjärtsvikt och diabetes mellitus.
English: The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention: Common: may affect up to 1 in 10 people
Swedish: Frekvensen av biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention: Vanliga: kan påverka upp till 1 av 10 användare Mindre vanliga: kan påverka upp till 1 av 100 användare
English: Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of Ifirmacombi.
Swedish: Tabell 2 och 3 nedan beskriver biverkningar som rapporterats för de enskilda komponenterna i Ifirmacombi.
English: Film-coated tablet (tablet).
Swedish: Filmdragerade tablett (tablett)
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS):
Swedish: Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS):
English: These findings appear to have no relevance to the use of therapeutic doses of irbesartan/hydrochlorothiazide in humans.
Swedish: Dessa fynd tycks ej ha någon betydelse för användning av terapeutiska doser av irbesartan/hydroklortiazid på människa.
English: A cumulative doseresponse relationship was demonstrated with an adjusted OR 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) increasing to OR 3.9 (3.0-4.9) for high use (~25,000 mg) and OR 7.7 (5.7-10.5) for the highest cumulative dose (~100,000 mg) (see also section 4.4).
Swedish: Ett kumulativt dos-responsförhållande påvisades med en justerad oddskvot på 2,1 (95 % KI: 1,7-2,6) som steg till en oddskvot på 3,9 (3,0-4,9) för hög användning (~25 000 mg) och en oddskvot på 7,7 (5,7-10,5) för den högsta kumulativa dosen (~100 000 mg) (se även avsnitt 4.4).
English: You may need to have blood checks if you take: - potassium supplements - salt substitutes containing potassium - potassium sparing medicines or other diuretics (water tablets) - some laxatives - medicines for the treatment of gout - therapeutic vitamin D supplements - medicines to control heart rhythm - medicines for diabetes (oral agents or insulins) - carbamazepine (a medicine for the treatment of epilepsy).
Swedish: Du kan behöva gå på blodprovskontroller om du tar: - kaliumtillägg - saltersättning innehållande kalium - kaliumsparande mediciner eller andra urindrivande läkemedel - vissa laxermedel - läkemedel för behandling av gikt - terapeutiskt vitamin D-tillägg - läkemedel för att kontrollera hjärtrytmen - läkemedel mot diabetes (tabletter eller insulin) - karbamazepin (ett läkemedel för behandling av epilepsi)
English: nausea/vomiting diarrhoea dyspepsia, dysgeusia
Swedish: illamående/kräkningar diarré dyspepsi, dysgeusi
English: swelling extremity arthralgia, myalgia
Swedish: svullnad av extremiteter artralgi, myalgi
English: If you forget to take Ifirmacombi
Swedish: Om du har glömt att ta Ifirmacombi
English: Not known: depression, sleep disturbances Non-melanoma skin cancer: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dosedependent association between HCTZ and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and
Swedish: depression, sömnstörningar Icke-melanom hudcancer: Baserat på tillgängliga uppgifter från epidemiologiska studier har ett kumulativt dosberoende samband setts mellan HCTZ och NMSC (se även avsnitt 4.4 och 5.1).
English: Efficacy and safety of the combination of irbesartan and hydrochlorothiazide as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicentre, randomized, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
Swedish: Effekt och säkerhet av kombinationen irbesartan och hydroklortiazid som initial behandling vid grav hypertoni (definierad som SeDBP ≥ 110 mmHg) utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, 8veckors multicenterstudie med parallella grupper och aktiv kontroll.
English: There is no experience regarding the administration of Ifirmacombi in patients with recent kidney transplantation.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av behandling med Ifirmacombi hos patienter som nyligen genomgått en njurtransplantation.
English: Hypotension - Volume-depleted patients:
Swedish: Hypotension - Dehydrerade patienter:
English: Although not specifically studied with the Ifirmacombi, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Swedish: Även om detta ej specifikt studerats med Ifirmacombi har ”Rebound”-hypertoni ej observerats med irbesartan eller hydroklortiazid.
English: What Ifirmacombi contains - The active substances are irbesartan and hydrochlorothiazide.
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är irbesartan och hydroklortiazid.
English: The two active ingredients in Ifirmacombi work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
Swedish: De två aktiva ämnena i Ifirmacombi samverkar så att blodtrycket sänks mer än om man gett ämnena var för sig.
English: Thiazides in high doses causing intense diuresis can inhibit the milk production.
Swedish: Höga doser av tiazider orsakar kraftig diures vilket kan hämma mjölkproduktionen.
English: While hydrochlorothiazide is a sulfonamide, only isolated cases of acute angle-closure glaucoma have been reported so far with hydrochlorothiazide.
Swedish: Hydroklortiazid är en sulfonamid och endast enstaka fall av akut trångvinkelglaukom har hittills rapporterats med hydroklortiazid.
English: increases in blood urea nitrogen (BUN), creatinine and creatine kinase decreases in serum potassium and sodium
Swedish: ökning av s-urea (BUN), kreatinin och kreatinkinas minskat serumkalium och natrium
English: There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
Swedish: Det finns en ökad risk för allvarlig hypotension och njurinsufficiens, när patienter med bilateral njurartärstenos eller stenos i artären till en enda fungerande njure, behandlas med ACE-hämmare eller angiotensin-II receptor antagonister.
English: As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Swedish: Liksom med andra kärldilaterare, skall särskild försiktighet iakttagas hos patienter med aorta- eller mitralklaffstenos, eller obstruktiv hypertrof kardiomyopati.
English: Studies in animals indicate that the radiolabelled irbesartan is detected in rat and rabbit foetuses.
Swedish: Djurstudier visar att radioisotopmärkt irbesartan kan påvisas hos råttoch kaninfoster.
English: Other medicines and Ifirmacombi
Swedish: Andra läkemedel och Ifirmacombi
English: Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with irbesartan with or without thiazide diuretics unless the volume depletion is corrected first (see section 4.4).
Swedish: Tidigare behandling med högdos-diuretika kan resultera i minskad plasmavolym och risk för hypotension när behandling med irbesartan med eller utan tiaziddiuretika inledes såvida inte den minskade plasmavolymen korrigerats först (se avsnitt
English: Not known: respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Swedish: andningspåverkan (inkluderande pneumoni och lungödem)
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kan kräva medicinsk behandling.
English: Antigout medicinal products: dosage adjustments of antigout medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Swedish: Medel mot gikt: dosjusteringar av läkemedel mot gikt kan bli nödvändiga då hydroklortiazid kan höja urinsyranivåerna i serum.
English: The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/hydrochlorothiazide combination at 10/10 and 90/90 mg/kg/day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed): - kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system; - slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit); - stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/kg/day, hydrochlorothiazide 90 mg/kg/day, and irbesartan/hydrochlorothiazide 10/10 mg/kg/day.
Swedish: Följande förändringar, observerade hos råttor och macaque-apor, som fick irbesartan/hydroklortiazid i kombinationen 10/10 och 90/90 mg/kg/dag, sågs också med ett av de två läkemedlen enbart och/eller var sekundära till minskningen i blodtryck (inga signifikanta toxikologiska interaktioner observerades): - njurförändringar, karaktäriserade av lätta ökningar i serumurea och kreatinin och hyperplasi/hypertrofi av den juxtaglomerulära apparaten, vilket är en direkt följd av interaktioner av irbesartan med renin-angiotensin-systemet; - lätta sänkningar av erytrocyt-parametrar (erytrocyter, hemoglobin, hematokrit); - färgförändring, sår och fokal nekros av magslemhinnan observerades hos få råttor i en 6månaders toxicitetsstudie med irbesartan 90 mg/kg/dag, hydroklortiazid 90 mg/kg/dag, och irbesartan/hydroklortiazid 10/10 mg/kg/dag.
English: Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Ifirmacombi (see section 4.5).
Swedish: Kaliumsparande diuretika, kaliumsupplement eller kaliuminnehållande saltersättningsmedel bör användas med försiktighet tillsammans med Ifirmacombi (se avsnitt 4.5).
English: Therefore, the combination of lithium and Ifirmacombi is not recommended (see section 4.4).
Swedish: Därför är kombinationen av litium och Ifirmacombi inte att rekommendera (se avsnitt 4.4).
English: Not known: Anaphylactic reaction including anaphylactic shock
Swedish: anafylaktisk reaktion inklusive anafylaktisk chock
English: Not known: electrolyte imbalance (including hypokalaemia and hyponatraemia, see section 4.4), hyperuricaemia, glycosuria, hyperglycaemia, increases in cholesterol and triglycerides
Swedish: elektrolytrubbningar (inklusive hypokalemi och hyponatremi, se avsnitt 4.4), hyperurikemi, glukosuri, hyperglukemi, ökade kolesterol- och triglyceridnivåer
English: If this dose does not help to reduce your blood pressure as required, the doctor may prescribe Ifirmacombi 300 mg/25 mg to you.
Swedish: Om denna dosering inte sänker ditt blodtryck tillräckligt, kan läkaren förskriva Ifirmacombi 300 mg/25 mg till dig.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Ifirmacombi is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/min).
Swedish: På grund av innehållet av hydroklortiazid rekommenderas inte Ifirmacombi till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
English: If Ifirmacombi is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Swedish: Behandling med Ifirmacombi under amning rekommenderas ej. Om Ifirmacombi används under amning ska doserna hållas så låga som möjligt.
English: When irbesartan is administered concomitantly with a low dose of hydrochlorothiazide (e.g. 12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of non-black patients.
Swedish: När irbesartan ges tillsammans med en låg dos hydroklortiazid (tex 12,5 mg dagligen) är den antihypertensiva effekten hos svarta patienter i det närmaste samma som den hos icke-svarta patienter.
English: (It is also better to avoid Ifirmacombi in early pregnancy - see pregnancy section) - if you have severe liver or kidney problems - if you have difficulty in producing urine - if your doctor determines that you have persistently high calcium or low potassium levels in your blood - if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren
Swedish: (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Ifirmacombi, se Graviditet och amning) - om du har allvarliga lever- eller njurproblem - om du har svårigheter att ‘kasta vatten' - om din läkare bedömer att du har ett tillstånd som förknippas med ihållande höga kalciumnivåer eller låga kaliumnivåer i blodet - om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren
English: Renal impairment and kidney transplantation:
Swedish: Nedsatt njurfunktion och njurtransplantation:
English: There is no clinical experience with Ifirmacombi in patients with hepatic impairment.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet med Ifirmacombi hos patienter med nedsatt leverfunktion.
English: Lithium: The combination of lithium and Ifirmacombi is not recommended (see section 4.5).
Swedish: Litium: Kombinationen av litium och Ifirmacombi rekommenderas ej (se avsnitt 4.5).
English: General:
Swedish: Allmänt:
English: Periodic monitoring of serum potassium is recommended when Ifirmacombi is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Swedish: Periodisk kontroll av serumkaliumnivåerna rekommenderas när Ifirmacombi ges med läkemedel som påverkas negativt av störningar serumkaliumnivåerna (t ex digitalisglykosider, antiarytmika).
English: In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.5).
Swedish: Hos patienter, vars kärltonus och njurfunktion huvudsakligen är beroende av aktiviteten i reninangiotensin-aldosteronsystemet (t ex patienter med svår hjärtsvikt eller underliggande njursjukdom, inklusive njurartärsstenos) har behandling med ACE-hämmare eller angiotensin-II receptor antagonister, som påverkar detta system förknippats med akut hypotension, azotemi, oliguri eller i sällsynta fall akut njursvikt (se avsnitt 4.5).