FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (klírens kreatinínu < 30 ml/minúta) a pacientom s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (End Stage Renal Disease, ESRD) alebo pacientom na hemodialýze sa má podávať Ribavirin Mylan v dávke 200 mg/deň.
Polish: Dorośli pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) oraz pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. ESRD, End Stage Renal Disease) lub pacjenci poddawani hemodializie powinni przyjmować produkt leczniczy Ribavirin Mylan w dawce wynoszącej 200 mg na dobę.
Slovak: - Anamnéza závažného už existujúceho ochorenia srdca, vrátane nestabilizovaného alebo nekontrolovaného ochorenia srdca, v uplynulých šiestich mesiacoch (pozri časť 4.4).
Polish: - Ciężka choroba serca w wywiadzie, w tym niestabilna lub nie poddająca się leczeniu choroba serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy (patrz punkt 4.4) - Hemoglobinopatie (np. talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa).
Slovak: Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndróm, systémový lupus erythematosus, vaskulitída, akútne reakcie z precitlivenosti vrátane urtikárie, angioedému, bronchokonstrikcie, anafylaxie
Polish: Zespół Vogta-Koyanagiego-Harady, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie naczyń, ostre reakcje nadwrażliwości obejmujące pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, anafilaksja
Slovak: U detských a dospievajúcich pacientov, ktorí užívali peginterferón alfa-2b v dávke 60 µg/m2/týždeň, upravenej podľa povrchu tela, sa predpokladá, že logaritmus zmeneného stupňa expozície počas dávkových intervalov bude o 58 % (90 % CI: 141-177
Polish: U dzieci i młodzieży otrzymujących odpowiednią do powierzchni ciała dawkę peginterferonu alfa-2b wynoszącą 60 μg/m pc./tydzień, szacunkowy wskaźnik ekspozycji w odstępie pomiędzy kolejnymi dawkami po przekształceniu logarytmicznym był o 58% (90% CI: 141-177%) wyższy niż u osób dorosłych otrzymujących dawkę 1,5 μg/kg mc./tydzień.
Slovak: Ak je telesná hmotnosť dieťaťa nižšia ako 47 kg alebo dieťa nie je schopné prehĺtať, k dispozícii je perorálny roztok ribavirínu.
Polish: Dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 47 kg lub mających trudności z połykaniem dostępny jest lek Ribavirin Mylan w postaci roztworu doustnego.
Slovak: V neporovnávacom skúšaní 235 pacientov s genotypom 1 a nízkou záťažou vírusom (< 600 000 IU/ml) dostávalo peginterferón alfa-2b 1,5 mikrogramu/kg subkutánne raz týždenne v kombinácii s ribavirínom v dávke upravenej podľa telesnej hmotnosti.
Polish: W nieporównwaczym badaniu klinicznym, 235 pacjentom z wirusem o genotypie 1 i niskim mianie wirusa (< 600 000 j.m./ml) podawano podskórnie peginterferon alfa-2b w dawce 1,5 mikrograma/kg mc. raz w tygodniu w skojarzeniu z rybawiryną w dawce zależnej od masy ciała.
Slovak: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Polish: Τηλ: +30 210 993 6410
Slovak: + interferónom alfa-2b viedla k desaťkrát vyššej pretrvávajúcej virologickej odpovedi ako liečba samotným interferónom alfa-2b (49 % oproti 5 %, p <
Polish: Leczenie skojarzone rybawiryną i interferonem alfa-2b spowodowało uzyskanie trwałej odpowiedzi wirusologicznej u 10-krotnie większej liczby pacjentów niż po monoterapii interferonem alfa-2b (49% wobec 5%, p < 0,0001).
Slovak: Pacienti co-infikovaní s HCV/HIV:
Polish: Pacjenci zakażeni jednocześnie wirusem HCV i HIV:
Slovak: Pri použití kombinácie ribavirínu s peginterferónom alfa-2b sa u pacientov infikovaných súčasne HCV/HIV, ktorí užívajú cART, vyskytli nasledovné vedľajšie účinky (neuvedené vyššie pri vedľajších účinkoch u dospelých): - zníženie chuti do jedla, - bolesť chrbta, - znížený počet lymfocytov CD4, - porucha metabolizmu tukov, - hepatitída (zápal pečene), - bolesť končatiny, - orálna kandidóza (múčnatka v ústach), - laboratórne abnormality krvných hodnôt rôzneho typu.
Polish: U pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HIV i HCV, otrzymujących cART, leczonych jednocześnie rybawiryną oraz peginterferonem alfa-2b, występowały następujące działania niepożądane (niewymienione powyżej w liście działań niepożądanych zgłaszanych u osób dorosłych): - zmniejszenie łaknienia, - ból pleców, - zmniejszenie liczby limfocytów CD4, - zaburzenia metabolizmu tłuszczów, - zapalenie wątroby, - bóle kończyn, - kandydoza jamy ustnej (pleśniawki jamy ustnej), - różne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych krwi.
Slovak: Po opakovanom podávaní sa ribavirín značne akumuluje v plazme; AUC12hr je šesťnásobne vyššia po opakovanom podaní, než po jednej dávke.
Polish: Po podaniu wielokrotnym rybawiryna gromadzi się w osoczu z sześciokrotnym stosunkiem AUC12h dawki wielokrotnej do jednorazowej.
Slovak: Poruchy endokrinného systému Veľmi časté:
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo często:
Slovak: Menej často hlásené vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb) - sluchové alebo zrakové predstavy, ktoré nie sú skutočné, - infarkt srdca, záchvat paniky, - precitlivená reakcia na liek, - zápal podžalúdkovej žľazy, bolesť kostí, cukrovka, - svalová slabosť.
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów): słyszenie lub widzenie nieistniejących rzeczy, zawał, napady paniki, reakcje nadwrażliwości na lek zapalenie trzustki, bóle kości, cukrzyca osłabienie mięśni.
Slovak: - Ak máte alebo začínate mať vážne problémy s obličkami alebo s pečeňou, táto liečba sa zastaví.
Polish: Jeżeli wystąpią ciężkie zaburzenia czynności nerek i wątroby, wówczas stosowanie tego leku zostanie przerwane.
Slovak: Čo je Ribavirin Mylan a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ribavirin Mylan Ako užívať Ribavirin Mylan
Polish: Co to jest lek Ribavirin Mylan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ribavirin Mylan Jak stosować lek Ribavirin Mylan Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Ribavirin Mylan Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - myšlienky o tom, že ohrozia život druhých, - mánia (nadmerné alebo bezdôvodné nadšenie), - perikarditída (zápal osrdcovníka), perikardiálny výpotok [nahromadenie tekutiny medzi perikardom (osrdcovníkom) a samotným srdcom].
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych): myśli dotyczące zachowań zagrażających innym, mania (epizody przesadnego lub nieuzasadnionego uniesienia nastroju) zapalenie osierdzia (stan zapalny błony otaczającej serce), wysięk osierdziowy (gromadzenie płynu między osierdziem (błoną otaczającą serce), a sercem) zmiana barwy języka
Slovak: Má sa vyhnúť použitiu pegylovaného interferónu alfa a ribavirínu podaného súbežne s azatioprinom.
Polish: Należy unikać stosowania Ribavirin Mylan z pegintereferonem alfa-2a jednocześnie z azatiopryną.
Slovak: Ribavirín (1 000/1 200 mg) + interferón alfa-2b (3 MIU)
Polish: Rybawiryna (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 mln j.m.)
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie hlásené počas klinických skúšaní alebo počas používania ribavirínu s pegylovaným interferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b po uvedení na trh.
Polish: Tabela 5 Działania niepożądane zgłoszone w czasie badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu rybawiryny stosowanej w leczeniu skojarzonym z pegylowanym interferonem alfa-2b lub interferonen alfa-2b
Slovak: 3-krát týždenne počas 1 roka s následným 6-mesačným sledovaním po liečbe.
Polish: 1 rok i byli obserwowani przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Slovak: SVR (sustained virologic response - pretrvávajúca virologická odpoveď) po liečbe chronickej HCV interferónom alfa-2b (pegylovaný a nepegylovaný, s ribavirínom alebo bez neho) vedie k dlhodobému odstráneniu vírusu, čo má za následok vymiznutie infekcie pečene a klinické „vyliečenie" chronickej HCV.
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna występująca po leczeniu przewlekłego zakażenia HCV interferonem alfa-2b (pegylowany lub niepegylowany, w skojarzeniu z rybawiryną lub bez) polega na długotrwałym usunięciu wirusa i prowadzi do ustąpienia zakażenia wątroby oraz do klinicznego „wyleczenia" przewlekłego zakażenia HCV.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 6 sú založené na skúsenostiach z dvoch multicentrických klinických skúšaní u detí a dospievajúcich, kde sa používal ribavirín s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b.
Polish: Dane na temat działań niepożądanych wymienionych w Tabeli 6 pochodzą z dwóch wieloośrodkowych badań klinicznych przeprowadzonych w grupie dzieci i młodzieży z zastosowaniem leczenia rybawiryny w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa2b.
Slovak: Kaplan-Meierov odhad pretrvávajúcej odpovede počas 5 rokov je pre pacientov, ktorí užívajú nepegylovaný interferón alfa-2b (s ribavirínom alebo bez neho) 97 % (95 % CI: 95-99 %) a 99 % (95 % CI: 98-100
Polish: (95% poziom ufności: 95-99%), a dla pacjentów leczonych pegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez) wynosił 99% (95% poziom ufności: 98-100%).
Slovak: - Gravidita(pozri časti 4.4, 4.6 a 5.3).
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Ciąża (patrz punkty 4.4, 4.6 i 5.3).
Slovak: V dôsledku zvýšeného rizika anémie sa súbežné používanie ribavirínu so zidovudínom neodporúča (pozri časť 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania rybawiryny i zydowudyny, z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia niedokrwistości (patrz punkt 4.4).
Slovak: Dostupné informácie týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti u pacientov s koinfekciou HCV/HIV, ktorí majú hladiny CD4 nižšie ako 200 buniek/µl, sú obmedzené (n =
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV, istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa (N = 25) u pacjentów z liczbą CD4 poniżej 200 komórek /μl.
Slovak: V jednom skúšaní dostávalo 224 pacientov s genotypom 2 alebo 3 peginterferón alfa-2b v dávke 1,5 mikrogramu/kg subkutánne jedenkrát týždenne v kombinácii s 800 mg - 1 400 mg ribavirínu p. o. (na základe telesnej hmotnosti, iba traja pacienti s hmotnosťou > 105 kg dostávali dávku 1 400 mg); pacienti boli liečení 6 mesiacov (tabuľka 8).
Polish: W trwającym 6 miesięcy innym badaniu klinicznym, 224 pacjentom z wirusem o genotypie 2 lub 3 podawano podskórnie peginterferon alfa-2b w dawce 1,5 mikrograma/kg mc. raz w tygodniu w skojarzeniu z podawaną doustnie rybawiryną w dawce 800 mg - 1400 mg (w zależności od masy ciała; tylko 3 pacjentów o masie ciała > 105 kg otrzymywało dawkę 1400 mg) (Tabela 8).
Slovak: Bolesť v končatine, bolesť chrbta, svalová kontraktúra
Polish: Bóle kończyn, bóle pleców, skurcze mięśni
Slovak: Ak užijete viac Ribavirin Mylan, ako máte Čo najskôr o tom povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ribavirin Mylan Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Slovak: TSH).
Polish: TIW)
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Ribavirin Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Ribavirin Mylan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kapsúl ribavirínu a interferónu alfa-2b pri opakovanom podávaní deťom a dospievajúcim s chronickou hepatitídou C vo veku medzi 5 a l6 rokmi sú zhrnuté v tabuľke 15.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne rybawiryny i interferonu alfa-2b po podaniu wielokrotnym u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 16 lat, z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C zebrano w Tabeli 15.
Slovak: U pacientov s renálnou dysfunkciou je farmakokinetika ribavirínu zmenená z dôvodu zníženia zdanlivého klírensu kreatinínu u týchto pacientov.
Polish: Zaburzenia czynności nerek: Farmakokinetyka rybawiryny zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z powodu zmniejszenia klirensu kreatyniny.
Slovak: Tabuľka 6 Nežiaduce reakcie hlásené veľmi často, často a menej často počas klinických skúšaní ribavirínu v kombinácii s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b u detí a dospievajúcich
Polish: Tabela 6 Działania niepożądane zgłaszane bardzo często, często i niezbyt często w grupie dzieci i młodzieży w czasie badań klinicznych dotyczących leczenia rybawiryną w skojarzeniu z interferonen alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b
Slovak: Kapsuly Ribavirinu Mylan sú balené:
Polish: Produkt leczniczy Ribavirin Mylan, kapsułki zapakowany jest w:
Slovak: Pretrvávajúca virologická odpoveď po liečbe ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b u pacientov s HCV/HIV koinfekciou na základe genotypu Štúdia 1
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna w zależności od genotypu uzyskana po leczeniu rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b u pacjentów z współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV Badanie 11
Slovak: Dávkovanie ribavirínu u detských a dospievajúcich pacientov je podmienené telesnou hmotnosťou.
Polish: U dzieci i młodzieży dawkowanie rybawiryny jest zależne od masy ciała.
Slovak: Názov a adresa výrobcov (zodpovedných za uvoľnenie šarže Penn Pharmaceutical Services Ltd.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Slovak: NP2 3AA
Polish: Gwent, NP22 3AA Wielka Brytania
Slovak: Preto sa odporúča kontrolovať funkciu obličiek u všetkých pacientov pred začatím liečby Ribavirinom Mylan.
Polish: Dlatego u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Ribavirin Mylan, kapsułki zaleca się ocenę czynności nerek.
Slovak: Rabdomyolýza*, myozitída*
Polish: Rabdomioliza*, zapalenie mięśni*
Slovak: + peginterferón alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týždeň po dobu jedného mesiaca a potom 0,5 mikrogramu/kg/týždeň po dobu 11 mesiacov) (n =
Polish: • Rybawiryna (1000/1200 mg/dobę) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg mc./tydzień przez jeden miesiąc, a następnie 0,5 mikrograma/kg mc./tydzień przez 11 miesięcy ) (n = 514).
Slovak: 75 kg) sa má dávka ribavirínu znížiť na 600 mg/deň (podávaná ako jedna 200 mg kapsula ráno a dve 200 mg kapsuly večer).
Polish: * U pacjentów przyjmujących dawkę 1000 mg (o masie ciała < 75 kg) lub 1200 mg (o masie ciała > 75 kg), dawkę rybawiryny należy zmniejszyć do dawki 600 mg na dobę (podawanej jako jedna kapsułka 200 mg rano i dwie kapsułki 200 mg wieczorem).
Slovak: + peginterferón alfa-2b (100 alebo c µg/týždeň)
Polish: Rybawiryna mg/dobę)d + peginterferon alfa-2b (100 lub c μg/tydzień)
Slovak: U dospelých sa pri kombinovanej liečbe tohto lieku a interferónom alfa hlásili nasledovné vedľajšie účinky:
Polish: Zaobserwowano następujące działania niepożądane po zastosowaniu tego leku w skojarzeniu z interferonem alfa u osób dorosłych:
Slovak: "Možné vedľajšie účinky" v písomnej informácii pre používateľa iných liekov používaných v kombinácii s Ribavirinom Mylan.
Polish: Należy przeczytać punkt „Możliwe działania niepożądane" zamieszczony w Ulotce dla Pacjenta innych leków stosowanych w skojarzeniu z lekiem Ribavirin Mylan.
Slovak: + interferón alfa-2b (3 MIU trikrát týždenne) (n =
Polish: Interferon alfa-2b 3 miliony j.m./m pc. 3 razy w tygodniu (n = 54)
Slovak: Samovražedné myšlienky, agresivita, zmätenosť, náchylnosť k afektom, porucha správania, agitácia, námesačnosť, anxieta, zmena nálady, nepokojnosť, nervozita, porucha spánku, abnormálne sny, apatia
Polish: Myśli samobójcze, agresja, splątanie, labilność emocjonalna, zaburzenia zachowania, pobudzenie, somnambulizm, lęk, zmiany nastroju, niepokój, nerwowość, zaburzenia snu, niezwykłe sny,apatia
Slovak: Čo sa týka neurobehaviorálneho alebo reprodukčného vývoja, nezaznamenali sa žiadne účinky ribavirínu.
Polish: Nie obserwowano wpływu rybawiryny na rozwój neurobehawioralny i rozwój układu rozrodczego.
Slovak: Fľaše: 36 mesiacov Blistre: 36 mesiacov
Polish: 6.3 Okres ważności Butelki:
Slovak: negatívna HCV-RNA alebo ≥ 2 log zníženie vírusovej záťaže
Polish: lub ≥ 2 log zmniejszenie miana wirusa
Slovak: Celkovo sa týmto experimentálnym vyšetrením v 12. týždni liečby zistili nedetegovateľné plazmatické hladiny HCV-RNA u približne 36 % (821/2 286) pacientov (limit detekcie 125 IU/ml).
Polish: U prawie 36% (821/2 286) spośród wszystkich badanych pacjentów poziom HCV-RNA w osoczu był niewykrywalny w 12. tygodniu.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na liečbu ribavirínom (800 mg/deň) plus peginterferónom alfa-2b (1,5 µg/kg/týždeň), alebo na liečbu ribavirínom (800 mg/deň) plus interferónom alfa-2b (3 MIU TIW); liečba trvala 48 týždňov s následným sledovaním 6 mesiacov.
Polish: Pacjenci losowo, podzieleni na dwie grupy, otrzymywali rybawirynę (800 mg/dobę) w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b (1,5 μg/kg mc./tydzień) lub rybawirynę (800 mg/dobę) w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (3 miliony jednostek międzynarodowych trzy razy w tygodniu) przez 48 tygodni z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu leczenia.
Slovak: Zriedkavo hlásené vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb) - záchvaty (kŕče), - zápal pľúc, - reumatoidná artritída, problémy s obličkami, - tmavá alebo krvavá stolica, silná bolesť brucha, - sarkoidóza (ochorenie charakterizované pretrvávajúcou horúčkou, stratou telesnej hmotnosti,
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów): napady padaczkowe (drgawki) zapalenie płuc reumatoidalne zapalenie stawów (choroba autoimmunologiczna), zaburzenia nerek ciemne lub luźne stolce, intensywne bóle brzucha, sarkoidoza (choroba charakteryzująca się długotrwałą gorączką, utratą masy ciała, bólami i obrzękiem stawów, uszkodzeniami skóry i powiększeniem węzłów chłonnych).
Slovak: Hematologické abnormality u pacientov s HCV/HIV koinfekciou Pacienti s HCV/HIV koinfekciou liečení peginterferónom alfa-2b/ribavirínom a cART môžu byť, v porovnaní s pacientmi, ktorí majú monoinfekciu HCV, vo zvýšenej miere ohrození vývojom hematologických abnormalít (ako sú neutropénia, trombocytopénia a anémia).
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV, u których stosowany jest peginterferon alfa-2b/rybawiryna oraz cART, może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia nieprawidłowości hematologicznych (takich jak neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość) w porównaniu do pacjentów z momoinfekcją HCV .
Slovak: Ribavirin Mylan 200 mg tvrdé kapsuly
Polish: Ribavirin Mylan, 200 mg, kapsułki twarde
Slovak: Každá kapsula obsahuje 200 mg ribavirínu.
Polish: Każda kapsułka zawiera 200 mg rybawiryny
Slovak: Ukončite liečbu Ribavirinom Mylan ak:
Polish: Przerwać stosowanie produktu leczniczego Ribavirin Mylan jeżeli:
Slovak: Ak dôjde k akémukoľvek zhoršeniu stavu, liečba sa musí zastaviť (pozri časť 4.2).
Polish: W chwili pojawienia się objawów mielotoksyczności należy przerwać leczenie tymi lekami (patrz punkt 4.4).
Slovak: V klinických skúšaniach s ribavirínom používaným v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b bolo najväčšie hlásené predávkovanie celkovou dávkou 10 g ribavirínu (50 kapsúl po 200 mg) a 39 MIU interferónu alfa-2b (13 podkožných injekcií každá po 3 MIU), ktoré použil pacient v jeden deň pri pokuse o samovraždu.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem rybawiryny w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b największą przyjętą całkowitą dawką było 10 g rybawiryny (50 kapsułek po 200 mg) oraz 39 milionów j.m.
Slovak: Hyperkinéza, tras, porucha hlasu, parestézia, hypoestézia, hyperestézia, narušená koncentrácia, somnolencia, porucha pozornosti, nekvalitný spánok
Polish: Hiperkineza, drżenia, dysfonia, parestezje, osłabienie wrażliwości na bodźce, nadwrażliwość na bodźce, zaburzenia koncentracji, senność, zaburzenia uwagi, obniżona jakość snu
Slovak: Papierová škatuľa obsahujúca 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 tvrdých kapsúl v blistroch z PVC/
Polish: Pudełko kartonowe zawierające kapsułki pakowane w perforowane blistry z folii PVC/Aclar/Aluminium po 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1.
Slovak: Údaje týkajúce sa účinnosti dlhodobej liečby - dospelí Dve veľké dlhodobé nadväzujúce štúdie zahŕňajú 1 071 pacientov po liečbe nepegylovaným interferónom alfa-2b (s ribavirínom alebo bez neho) v predchádzajúcich štúdiách, resp.
Polish: Do dwóch badań z długoterminowym okresem monitorowania zakwalifikowano 1071 pacjentów i 567 pacjentów, leczonych we wcześniejszych badaniach odpowiednio niepegylowanym interferonem alfa2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez) i pegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez).
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura
Polish: Aplazja czerwonokrwinkowa, idiopatyczna plamica małopłytkowa, zakrzepowa plamica małopłytkowa
Slovak: Ak si nie ste istý, predtým, ako užijete Ribavirin Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ribavirin Mylan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
Slovak: Nerobený
Polish: Nie oznaczany
Slovak: Mylan s pegylovaným alebo s inými formami interferónu (t.j. nie alfa-2b) u týchto pacientov nebola skúmaná.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Rybavirin Mylan, kapsułki w skojarzeniu _ z pegylowanym interferonem lub innymi postaciami interferonu (tj. nie alfa-2b) w tej grupie pacjentów nie były oceniane.
Slovak: Kožná lacerácia
Polish: Uszkodzenia skóry
Slovak: Mylan obsahuje 15 mg laktózy.
Polish: Każda kapsułka produktu leczniczego Ribavirin Mylan zawiera 15 mg laktozy jednowodnej.
Slovak: Odporúčaná dávka a dĺžka trvania užívania Ribavirinu Mylan kombinovaného s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b je uvedená v tabuľke nižšie.
Polish: Zalecaną dawkę leku Ribavirin Mylan w skojarzeniu z interferonem alfa2b lub peginterferonem alfa-2b przedstawiono w tabeli poniżej.
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k predĺženiu koagulačných markerov, čo môže naznačovať dekompenzáciu pečene, liečbu ukončite.
Polish: Należy przerwać leczenie u pacjentów, u których dojdzie do wzrostu wartości wskaźników krzepnięcia, co może wskazywać na dekompensację czynności wątroby.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo obsahuje Ribavirin Mylan - Liečivo je ribavirín 200 mg. - Ďalšie zložky sú kroskarmelóza sodná, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, povidón.
Polish: - Pozostałe składniki leku to: kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon.
Slovak: Bakteriálna infekcia (vrátane sepsy), plesňová infekcia, chrípka, infekcia dýchacích ciest, bronchitída, herpes simplex, sínusitída, otitis media, rinitída, infekcia močového traktu
Polish: Zakażenia bakteryjne (w tym posocznica), zakażenia grzybicze, grypa, zakażenie dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, opryszczka, zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego, zapalenie błony śluzowej nosa, zakażenia dróg moczowych
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ribavirínu a peginterferónu alfa-2b pri opakovanom podávaní detským a dospievajúcim pacientom s chronickou hepatitídou C sa hodnotili počas klinického skúšania.
Polish: Rybawiryna w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b Właściwości farmakokinetyczne rybawiryny i peginterferonu alfa-2b po podaniu wielokrotnym u dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C oceniano w badaniu klinicznym.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na liečbu ribavirínom (800 - 1 200 mg/deň na základe telesnej hmotnosti) plus peginterferónom alfa-2b (100 alebo 150 µg/týždeň na základe telesnej hmotnosti), alebo na liečbu ribavirínom (800 - 1 200 mg/deň na základe telesnej hmotnosti) plus interferónom alfa-2b (3 MIU TIW).
Polish: Pacjenci losowo, podzieleni na 2 grupy, otrzymywali rybawirynę (8001200 mg/dobę w zależności od masy ciała) w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b (100 lub 150 μg/tydzień w zależności od masy ciała) lub rybawirynę (800-1200 mg/dobę w zależności od masy ciała) w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (3 miliony jednostek międzynarodowych trzy razy w tygodniu).
Slovak: Genotyp 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Polish: Wszyscy 27% (56/205) 20% (41/205) 0,047 44% (23/52) Genotyp
Slovak: U HIV-pozitívnych pacientov liečených NRTI režimom súbežne s ribavirínom pre HCV koinfekciu bola hlásená mitochondriálna toxicita a laktátová acidóza (pozri časť 4.4).
Polish: Opisywano występowanie toksyczności mitochondrialnej i kwasicy mleczanowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV, otrzymujących leczenie NRTI w skojarzeniu z rybawiryną, stosowaną w leczeniu jednoczesnego zakażenia wirusem HCV (patrz punkt 4.4).
Slovak: IU/ml HCV 3
Polish: HCV-RNA
Slovak: Abnormálna funkcia pečene
Polish: Nieprawidłowa czynność wątroby