FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una vez logrado el control adecuado de la glucemia, debe realizarse una monitorización intermitente de la glucosa, especialmente cuando hay un cambio en los signos clínicos o se sospecha la remisión diabética, y pueden ser necesarios ajustes adicionales de la dosis de insulina.
Icelandic: Þegar viðunandi blóðsykursstjórnun hefur náðst skal framkvæma eftirlit með glúkósa öðru hvoru, einkum þegar breyting er á klínískum einkennum eða grunur er um bata sykursýki og þá gæti verið þörf á frekari aðlögun insúlínskammta.
Spanish: La reevaluación de los signos clínicos y los parámetros de laboratorio deben realizarse según lo recomendado por el veterinario.
Icelandic: Endurmat á klínískum einkennum og rannsóknarstofubreytum á að framkvæma eftir ráðleggingum dýralæknisins.
Spanish: Una vez absorbida de su localización subcutánea, la insulina entra en la circulación y se difunde en los tejidos, en donde se une a los receptores de la insulina que se encuentran en la mayoría de los tejidos.
Icelandic: Þegar insúlínið hefur frásogast frá staðnum undir húðinni fer það út í blóðrásina og dreifist í vefi þar sem það binst insúlínviðtökum sem eru til staðar í flestum vefjum.
Spanish: Una vez logrado el control adecuado de la glucemia, debe realizarse una monitorización intermitente de la glucosa, especialmente cuando hay un cambio en los signos clínicos, y pueden ser necesarios ajustes adicionales de la dosis de insulina.
Icelandic: Þegar viðunandi blóðsykursstjórnun hefur náðst skal framkvæma eftirlit með glúkósa öðru hvoru, einkum þegar breyting er á klínískum einkennum og þá gæti verið þörf á frekari aðlögun insúlínskammta.
Spanish: Se reportaron reacciones de hipoglucemia muy frecuentemente en un estudio clínico: 26,5% (44 de 166) de los perros tratados.
Icelandic: Blóðsykurlækkun var mjög algeng aukaverkun sem greint var frá í klínískri rannsókn: 26,5% (44 af 166) af hundum sem fengu meðferð.
Spanish: Los signos clínicos pueden incluir hambre, ansiedad, locomoción inestable, espasmos musculares, traspiés al caminar o claudicación de las extremidades traseras y desorientación.
Icelandic: Klínísk einkenni geta meðal annars verið hungur, aukinn kvíði, óstöðugar hreyfingar, vöðvakippir, skjögur eða sig afturfóta og áttavilla.
Spanish: No se ha investigado la seguridad ni la eficacia de ProZinc en animales reproductores, gestantes y lactantes.
Icelandic: Öryggi og verkun ProZinc á æxlun, meðgöngu og mjólkurgjöf dýra hefur ekki verið metið.
Spanish: Los gatos pueden desarrollar una remisión diabética, en cuyo caso se volverá a obtener una producción suficiente de insulina endógena y será necesario ajustar o interrumpir la dosis de insulina exógena.
Icelandic: Kettir geta náð bata á sykursýki þar sem nægileg insúlín framleiðsla er endurheimt og því gæti þurft að aðlaga skammta eða hætta notkun utanaðkomandi insúlíns.
Spanish: De modo similar, alimentar a los gatos con una dieta rica en proteínas y baja en hidratos de carbono y cambiar la dieta de cualquier gato o perro puede alterar los requerimientos de insulina y necesitar un cambio de la dosis de insulina.
Icelandic: Að sama skapi getur neysla katta á fæðu sem er próteinrík/kolvetnasnauð og breyting á fæðu hjá öllum köttum og hundum breytt insúlínþörfinni þannig að breyta þurfi skammti af insúlíni.
Spanish: Se han descrito reacciones locales en muy raras ocasiones en el lugar de inyección, que remitieron sin interrumpir el tratamiento.
Icelandic: örsjaldan verið tilkynntar og þær gengu til baka án þess að hætta þyrfti meðferð.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Insulinas y análogos inyectables, acción intermedia.
Icelandic: Insúlín og hliðstæður til inndælingar, meðallangvirk.
Spanish: Dependiendo de la causa subyacente (p.ej., diabetes mellitus inducida por el diestro), los perros pueden desarrollar remisión diabética, aunque raramente.
Icelandic: Háð undirliggjandi orsök (t.d. sykursýki sem kemur fram við eftirgangmál) geta hundar náð bata á sykursýki, það er þó sjaldgæft.
Spanish: En esos casos, se recuperará la producción de insulina endógena suficiente y será necesario ajustar o suspender la dosis de insulina exógena.
Icelandic: Í slíkum tilvikum mun nást aftur fullnægjandi innræn insúlínframleiðsla og aðlaga mun þurfa eða hætta utanaðkomandi insúlíngjöf.
Spanish: El tratamiento con insulina puede causar hipoglucemia, para consultar los signos clínicos y un tratamiento adecuado, véase la sección "Sobredosificación", más adelante.
Icelandic: Insúlínmeðferð getur valdið blóðsykursfalli, varðandi upplýsingar um klínísk einkenni og viðeigandi meðferð, sjá kaflann „Ofskömmtun" hér fyrir neðan.
Spanish: Se recomienda al propietario que tenga en casa productos que contengan glucosa (p. ej. miel, gel de dextrosa).
Icelandic: Eiganda kattarins er ráðlagt að hafa til taks vörur á heimilinu sem innihalda glúkósa (t.d. hunang, glúkósahlaup).
Spanish: Puede ser necesario ajustar o interrumpir las dosis de insulina después de la resolución de estadios diabéticos transitorios (p.ej. diabetes mellitus inducida por el diestro, diabetes mellitus secundaria a hiperadrenocorticismo).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga insúlínskammtinn eða stöðva meðferðina eftir að skammvinnt sykursýkisstig hefur gengið yfir (t.d. sykursýki sem kemur fram við eftirgangmál (diestrus-induced), sykursýki sem afleiðing af barksteraofverkun).
Spanish: La reducción de dosis debida a hipoglucemia observada o sospecha de efecto Somogyi (rebrote de la hiperglucemia) puede ser del 50% o superior (potencialmente incluyendo una pausa temporal de la administración de insulina).
Icelandic: Skammtaminnkun vegna blóðsykurslækkunar eða gruns um Somogyi áhrif (blóðsykurslækkun að næturlagi sem leiðir til hás fastandi blóðsykurs að morgni (rebound hyperglycemia)) getur verið 50% eða meiri (gæti hugsanlega falið í sér tímabundið hlé á insúlíngjöf).
Spanish: La suspensión debe mezclarse rotando suavemente el vial antes de extraer la dosis.
Icelandic: Blanda skal dreifunni með því að velta hettuglasinu varlega áður en hver skammtur er dreginn upp úr hettuglasinu.
Spanish: En las suspensiones de insulina pueden formarse aglomerados (p.ej. grumos): no utilice el medicamento si los aglomerados visibles persisten después de rotar suavemente el vial.
Icelandic: Kekkir geta myndast í insúlíndreifum: notið ekki lyfið ef kekkir eru enn sýnilegir eftir að hettuglasinu hefur verið rúllað varlega fram og til baka.
Spanish: Para el inicio del tratamiento, la dosis recomendada es de 0,5 a 1,0 UI de insulina/kg de peso corporal una vez al día todas las mañanas (aprox.
Icelandic: Við upphaf meðferðar er ráðlagður skammtur 0,5 til 1,0 a.e. insúlín/kg líkamsþyngdar einu sinni á sólarhring á hverjum morgni (u.þ.b. á 24 klukkustunda fresti).
Spanish: De modo similar, cambiar la dieta puede alterar los requerimientos de insulina y necesitar un cambio de la dosis de insulina.
Icelandic: Að sama skapi getur breyting á fæðu breytt insúlínþörfinni þannig að breyta þurfi skammti af insúlíni.
Spanish: Para perros diabéticos recién diagnosticados, se recomienda una dosis inicial de 0,5 UI de insulina/kg una vez al día.
Icelandic: Fyrir nýgreinda sykursjúka hunda er mælt með upphafskammtinum 0,5 a.e. insúlín/kg líkamsþyngdar einu sinni á sólarhring.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: 60 días.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 60 daga.
Spanish: En casos en los que se sospeche de hipoglucemia, se deberá medir la glucosa en sangre en el momento de su aparición (si es posible) y también poco antes de la siguiente ingesta nocturna /inyección nocturna (donde corresponda).
Icelandic: Í tilvikum þegar grunur er um blóðsykursfall skal framkvæma blóðsykursmælingu á þeim tímapunkti sem það gerist (ef mögulegt er) sem og stuttu fyrir næstu fæðugjöf/inndælingu (þegar það á við).
Spanish: Formato de 1 vial de vidrio transparente de 20 ml.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 glæru 20 ml hettuglasi.
Spanish: Los parámetros sanguíneos como la fructosamina, glucosa en sangre máxima y disminución de las concentraciones de glucosa en sangre en las curvas de glucosa en sangre realizadas durante un período de tiempo suficiente para determinar un nadir de glucosa en sangre, deben utilizarse como herramientas de apoyo (véase también la sección "Precauciones especiales para su uso en animales").
Icelandic: hámarks blóðsykur og lækkun á blóðsykurþéttni í blóðsykurskúrfum sem framkvæmdir eru á nægilega löngu tímabili (sjá einnig kafla „Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum").
Spanish: La insulina activa los receptores de la insulina y con ello una compleja cascada de señalización celular que conduce a una mayor absorción de glucosa en las células.
Icelandic: Insúlín virkjar insúlínviðtaka og þar af leiðandi flókið boðkerfi í frumum sem leiðir til aukinnar upptöku fruma á glúkósa.
Spanish: Formato de 1 vial de vidrio transparente de 10 ml.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 glæru 10 ml hettuglasi.
Spanish: Tras la unión de la insulina con su receptor y la acción subsiguiente, se libera nuevamente insulina al entorno extracelular.
Icelandic: Eftir að insúlín binst insúlínviðtökum og hefur valdið svörun er insúlínið losað aftur út úr frumunum.
Spanish: En general, los requerimientos de insulina durante la gestación y la lactancia pueden ser diferentes debido a los cambios del estado metabólico.
Icelandic: Almennt getur insúlínþörf á meðgöngu og við mjólkurgjöf verið breytileg vegna breytinga á efnaskiptum.
Spanish: Suspensión inyectable
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA
Spanish: En un estudio experimental en perros sanos, el tiempo medio hasta el nadir de glucosa en sangre fue de aproximadamente 16 y 12 horas después de la administración de 0,5 o 0,8 UI/kg de peso corporal, respectivamente.
Icelandic: Í íhlutandi rannsókn hjá heilbrigðum hundum var miðgildi tíma að lægsta blóðsykri u.þ.b. 16 klst. eftir gjöf 0,5 mg a.e./kg líkamsþyngdar og 12 klst. eftir gjöf 0,8 a.e./kg líkamsþyngdar.
Spanish: - Los ajustes de dosis de insulina, si son necesarios, se deben realizar entre 0,5 y 1 UI de insulina por inyección.
Icelandic: Ef aðlaga þarf insúlínskammta á yfirleitt að gera það með 0,5 til 1,0 a.e. insúlín í hverri inndælingu.
Spanish: El tiempo medio hasta el nadir de glucosa en sangre fue de aproximadamente 16 y 12 horas después de la administración de 0,5 o 0,8 UI/kg de peso corporal, respectivamente.
Icelandic: Miðgildi tíma að lægsta blóðsykri var u.þ.b. 16 klst. eftir gjöf 0,5 a.e./kg líkamsþyngdar og 12 klst. eftir gjöf 0,8 a.e./kg líkamsþyngdar.
Spanish: Los parámetros sanguíneos como la fructosamina, glucosa en sangre máxima y disminución de las concentraciones de glucosa en sangre en las curvas de glucosa en sangre realizadas durante un período de tiempo suficiente para determinar un nadir de glucosa en sangre, deben utilizarse como herramientas de apoyo (véase también la sección "Precauciones especiales para su uso en perros").
Icelandic: Nota ætti breytur í blóði, sem hjálpartæki til að ákvarða lægsta blóðsykur, á borð við frúktósamín, hámarks blóðsykur og lækkun á blóðsykurþéttni í blóðsykurskúrfum sem framkvæmdir eru á nægilega löngu tímabili (sjá einnig kafla „Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá hundum").
Spanish: Bajo condiciones clínicas de campo en gatos diabéticos, se observó la máxima acción sobre las concentraciones de glucosa en sangre (p.ej. el punto más bajo o nadir de glucosa en sangre) alrededor de 6 horas (intervalo de 3 a 9 horas) después de la administración subcutánea.
Icelandic: Við klíníska vettvangsrannsókn á köttum með sykursýki kom hámarksverkun á blóðsykursþéttni fram (t.d. lægsti blóðsykur) að meðaltali 6 klukkustundum (á bilinu 3 til 9 klukkustundir) eftir gjöf undir húð.
Spanish: {texto}
Icelandic: {texti}
Spanish: Anexo <III><IV>
Icelandic: Viðauki <III> <IV>
Spanish: Calendario para la implementación de este dictamen
Icelandic: Tímaáætlun fyrir innleiðingu þessarar niðurstöðu
Spanish: <Modificaciones que se deben incluir en las secciones relevantes de la Información del producto (texto nuevo subrayado y en negrita, texto eliminado tachado atravesado con barra>
Icelandic: <Breytingar sem gera á í viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingunum (nýr texti er undirstrikaður og feitletraður, texti sem á að eyða er gegnumstrikaður)>
Spanish: Adopción del dictamen del CMDh: Reunión del CMDh de {Mes Año}
Icelandic: CMDh fundur {mánuður ÁÁÁÁ}
Spanish: <Condiciones de las autorizaciones de comercialización>
Icelandic: á skilmálum markaðsleyfanna
Spanish: <Prospecto>
Icelandic: <Fylgiseðill>
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para {principio(s) activo(s) según la lista EURD}, el CMDh considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n){el/los principio(s) activo(s) según la lista EURD} no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir {virk(t) efni af EURD listanum} telur CMDh að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu/lyfjunum, sem innihalda {virk(t) efni af EURD listanum}, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Spanish: <Anexo III>
Icelandic: <Viðauki III>
Spanish: Modificaciones de la información del producto para el los medicamento(s) autorizado(s) por procedimiento nacional
Icelandic: Breytingar á lyfjaupplýsingum lyfja með landsmarkaðsleyfi
Spanish: Por lo que se refiere a otros medicamentos que contienen {principio activo según la lista EURD} y que están actualmente autorizados en la UE o vayan a ser objeto de futuros procedimientos de autorización en la UE, el CMDh recomienda que los Estados Miembros concernidos así como el solicitante/titular de la autorización de comercialización tengan en cuenta las consideraciones del CMDh..
Icelandic: CMDh mælir einnig með því að viðkomandi aðildarríki og umsækjandi/markaðsleyfishafar annarra lyfja, sem innihalda {virk(t) efni í EURD lista} og eru með markaðsleyfi innan Evrópusambandsins eða fá markaðsleyfi innan Evrópusambandsins í framtíðinni, taki tillit til þessarar niðurstöðu CMDh.
Spanish: El CMDh concluye que se debe(n) modificar la autorización/las autorizaciones de comercialización de los medicamentos en el ámbito de la evaluación única de este IPS.
Icelandic: CMDh kemst að þeirri niðurstöðu að breyta skuli markaðsleyfum lyfja sem tilgreind eru í þessu sameiginlega PSUR mati.
Spanish: Implementación del dictamen por los Estados Miembros (presentación de la variación por parte del Titular de la Autorización de Comercialización): {DD/MM/AAAA}
Icelandic: Innleiðing aðildarríkjanna á niðurstöðunni (umsókn um breytingu frá markaðsleyfishafa):
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para {nombre del principio(s) activo(s) según la lista de referencia europea (lista EURD)}, las conclusiones científicas son las siguientes:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir {virkt efni af EURD listanum} eru vísindalegu niðurstöðurnar svohljóðandi:
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingu
Spanish: El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos)
Icelandic: AS03-ónæmisglæðir samanstendur af skvaleni (10,69 mg), DL-α-tókóferóli (11,86 mg) og pólýsorbati 80 (4,86 mg)
Spanish: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 microgramos** * propagado en huevos embrionados ** hemaglutinina
Icelandic: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 míkróg** * ræktuð í eggjum ** hemagglútínín
Spanish: 2 x 25 viales (emulsión)
Icelandic: 2 x 25 hettuglös (fleyti)
Spanish: Tamaño del envase
Icelandic: Innihald (styrkur) Pakkningastærð
Spanish: Vía intramuscular Suspensión (H5N1): vial (vidrio); emulsión (adyuvante): vial (vidrio)
Icelandic: Til notkunar í vöðva dreifa (H5N1): hettuglas (gler); fleyti (ónæmisglæðir): hettuglas (gler)
Spanish: 50 viales (suspensión)
Icelandic: 50 hettuglös (dreifa)
Spanish: Suspensión: 2,5 ml; Emulsión: 2,5 ml
Icelandic: 2,5 ml; fleyti:
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmr
Spanish: Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a:
Icelandic: Klofna inflúensuveiru, deydda, sem inniheldur mótefnavaka* sem jafngildir:
Spanish: 6 a 9 años
Icelandic: 6 til 9 ára
Spanish: - El primer punto de corte de datos será 14 días después.
Icelandic: - Fyrsti lokapunktur fyrir niðurstöður er 14 dögum síðar.
Spanish: - La presentación del informe no será posterior al día 22 (es decir, al siguiente lunes).
Icelandic: - Skýrsla skal lögð fram eigi síðar en á degi 22 (þ.e. á mánudeginum á eftir).
Spanish: Si es su caso, normalmente se pospondrá la vacunación hasta que se sienta mejor.
Icelandic: Ef þetta á við um þig verður bólusetningunni yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
Spanish: - El tiempo comenzará desde el primer lunes después del envío del primer lote de la vacuna.
Icelandic: - Tíminn er talinn frá fyrsta mánudegi eftir að fyrsta lota bóluefnisins er send af stað.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Spanish: Sin embargo, si no se puede evitar, la otra vacuna se deberá inyectar en el otro brazo.
Icelandic: Ef hins vegar ekki er hægt að komast hjá því, verður hitt bóluefnið gefið í hinn handlegginn.
Spanish: Pumarix está formado por dos envases:
Icelandic: Pumarix samanstendur af tveimur ílátum:
Spanish: Esto se debe a que tal vez no se le recomiende la vacunación o pueda ser necesario retrasarla.
Icelandic: Það er vegna þess að hugsanlega er bólusetning ekki ráðlögð eða að það þarf að fresta henni.
Spanish: Ver secciones 4.8 y 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.8 og
Spanish: Conservación (entre 2 ºC y 8 ºC), no congelar, proteger de la luz
Icelandic: Geymsla (2°C-8°C), má ekki frjósa, verjið gegn ljósi
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen los términos de la Autorización de Comercialización.
Icelandic: CHMP mælir með að forsendum markaðsleyfisins verði breytt.
Spanish: Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema de defensa natural del cuerpo (sistema inmunitario) produce su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefnið myndar náttúrulegt varnarkerfi líkamans (ónæmiskerfið) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Spanish: En las primeras semanas después de la vacunación con Pumarix los resultados de estos análisis pueden no ser correctos.
Icelandic: Á fyrstu vikunum eftir bólusetningu með Pumarix er ekki víst að niðurstöður úr slíkum prófum verði réttar.
Spanish: Es preferible que observe cómo le afecta Pumarix antes de emprender estas actividades.
Icelandic: Best er að sjá hvernig áhrif Pumarix hefur á þig áður en þú reynir að framkvæma
Spanish: Avise al médico que le haya pedido estos análisis de que le han administrado Pumarix recientemente.
Icelandic: Láttu lækninn sem fer fram á þessi próf vita að þú hafir nýlega fengið Pumarix.
Spanish: Se recomienda que los sujetos que reciban una primera dosis de Pumarix completen el esquema de
Icelandic: Ráðlagt er að einstaklingar sem fá fyrsta skammtinn af Pumarix ljúki bólusetningaráætluninni með
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS POR LOS QUE SE RECOMIENDA LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR TIL AÐ MÆLA MEÐ BREYTINGUM Á
Spanish: También pueden ocurrir con Pumarix.
Icelandic: Þær geta einnig komið fram vegna Pumarix.
Spanish: La vacuna contiene un "adyuvante" AS03.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur „ónæmisglæði" AS03.
Spanish: Los efectos adversos que se listan a continuación han ocurrido durante los días o las semanas posteriores a la vacunación con vacunas antigripales que se administran de forma rutinaria cada año.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fram dagana eða vikurnar eftir bólusetningu með bóluefnum sem árlega eru gefin gegn inflúensu.
Spanish: En concreto, informe a su médico o enfermero si está tomando cualquier tratamiento (como corticoesteroides o quimioterapia para el cáncer) que afecte a su sistema inmunitario.
Icelandic: Sérstaklega skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú ert í meðferð (svo sem barksterameðferð eða krabbameinslyfjameðferð) sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.
Spanish: Como riesgo identificado, se debe incluir una advertencia adecuada en la sección 4.4.
Icelandic: Þar sem þessi hætta er þekkt ætti kafli 4.4 að innihalda viðeigandi varnaðarorð.
Spanish: Qué es Pumarix y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Pumarix og við hverju það er notað
Spanish: - Las tablas 1 a 4 se basarán en acontecimientos notificados sólo por profesionales de la salud.
Icelandic: - Töflur 1 til 4 verða byggðar á aukaverkunum frá heilbrigðisstarfsfólki eingöngu.
Spanish: - No se requieren line listings; se pueden proporcionar en los informes de evaluación de señales
Icelandic: - Ekki er gerð krafa um „line listings" - þær má leggja fram í skýrslum um mat á vísbendingum eftir
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Spanish: Estos resultados falsos positivos transitorios pueden deberse a la producción de IgM en respuesta a la
Icelandic: Þessar tímabundnu fölsku jákvæðu niðurstöður geta verið vegna IgM-framleiðslu sem svörun við bóluefninu.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pumarix en niños menores de 3 años ni en niños y adolescentes entre 10 y 17 años.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Pumarix hjá börnum yngri en 3 ára og hjá börnum og unglingum á aldrinum 10 - 17 ára.
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EC annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Spanish: En relación al riesgo identificado de fiebre en niños (<6 años), el PRAC no está de acuerdo con el TAC en que la ficha técnica europea contenga información adecuada sobre este aspecto de seguridad.
Icelandic: Varðandi þekkta hættu á hita hjá börnum (<6 ára), er PRAC ekki sammála markaðsleyfishafa að evrópska samantekin á eiginleikum lyfs innihaldi viðeigandi upplýsingar um þennan öryggisþátt.
Spanish: Los adyuvantes se utilizan para mejorar la respuesta del cuerpo a la vacuna.
Icelandic: Ónæmisglæðar eru notaðir til bæta svörun líkamans við bóluefninu.
Spanish: La vacuna se debe administrar de acuerdo con la posología recomendada (ver sección 3 "Cómo administrar Pumarix").
Icelandic: Bóluefnið skal gefið í samræmi við ráðlagða skammta (sjá kafla 3 „Hvernig Pumarix er gefið").
Spanish: Una visión general acumulada de todos los acontecimientos notificados durante el periodo, estratificados según el tipo de notificador (paciente o profesional de la salud), gravedad, esperabilidad y si son espontáneos o solicitados.
Icelandic: Heildaryfirlit yfir allar aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið á tímabilinu, flokkaðar eftir tilkynnanda (sjúklingur, heilbrigðisstarfsmaður), alvarleika, væntanleika og hvort tilkynningin er sjálfstæð eða skráð við eftirlit.
Spanish: Todos los acontecimientos que ocurran en mujeres embarazadas Todos los acontecimientos notificados por pacientes que hayan sido introducidos en la base de datos en base al punto de corte de datos
Icelandic: Allar aukaverkanir sem koma fyrir hjá barnshafandi konum Allar aukaverkanir sem tilkynntar eru af sjúklingum og skráðar hafa verið í gagnagrunninn við lokapunkt.
Spanish: - En las tablas 1 a 5, se proporcionarán cifras para los acontecimientos que se reciban durante el periodo de notificación y de forma acumulada.
Icelandic: - Í töflum 1 til 5 verða tölur yfir aukaverkanir sem tilkynntar voru á tímabilinu og samantekið.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04 marzo 2011
Icelandic: 4. mars 2011
Spanish: • Adultos a partir de 18 años: recibirán dos dosis de Pumarix.
Icelandic: Fullorðnir frá 18 ára aldri: þú færð tvo skammta af Pumarix.