FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Reduktion der monatlichen Kopfschmerztage mit mindestens mäßigem Schweregrad gegenüber Baseline um mindestens 50 % (Responderrate von 50 %), die mittlere Veränderung des patientenberichteten HIT-6-Scores gegenüber Baseline sowie die Veränderung der durchschnittlichen monatlichen Anzahl von Tagen mit Anwendung eines Akut-Kopfschmerzmedikaments gegenüber Baseline.
Spanish: Las variables secundarias fundamentales fueron la consecución de una reducción de al menos el 50 % con respecto al inicio del estudio en el número de días con cefalea al mes de intensidad al menos moderada (tasa de respuesta del 50 %), la variación media con respecto al inicio del estudio en la puntuación HIT-6 comunicada por el paciente y la variación con respecto al inicio del estudio en el número promedio de días de uso al mes de medicamentos para la cefalea aguda.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere Veränderung der durchschnittlichen monatlichen Kopfschmerztage mit mindestens mäßigem Schweregrad gegenüber Baseline während des 12wöchigen Behandlungszeitraums.
Spanish: La variable principal de la eficacia fue la variación media con respecto al inicio del estudio en el promedio de días con cefalea al mes de intensidad al menos moderada durante el periodo de tratamiento de 12 semanas.
German: AJOVY Pen
Spanish: Pluma de AJOVY
German: AJOVY 225 mg Injektionslösung in Fertigspritze AJOVY 225 mg Injektionslösung in Fertigpen
Spanish: AJOVY 225 mg solución inyectable en jeringa precargada AJOVY 225 mg solución inyectable en pluma precargada
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Sucrose, Natriumedetat (Ph.Eur.
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, sacarosa, ácido etilendiaminotetracético (EDTA) de disodio dihidrato, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
German: Wenn die Injektion abgeschlossen ist, ragt der blaue Kolben vollständig in das Sichtfenster hinein.
Spanish: El émbolo azul ocupará toda la ventana cuando se complete la inyección.
German: Ausgehend von der Annahme einer modellierten geschätzten Bioverfügbarkeit von 66 % (± SD von 26 %) für die Patientenpopulation lag die zentrale Clearance für einen typischen Patienten nach subkutaner Verabreichung von 225 mg, 675 mg bzw. 900 mg Fremanezumab bei 0,09 l/Tag (VK 23,4 %).
Spanish: Asumiendo que la biodisponibilidad del 66 % (± DE del 26 %) estimada a partir de modelos sea aplicable a la población de pacientes, el aclaramiento central en un paciente típico es de 0,09 l/día (CV 23,4 %) tras la administración por vía subcutánea de 225 mg, 675 mg y 900 mg de fremanezumab.
German: Ein Fließgleichgewicht (Steady-State) wurde bei den Dosierungsschemata 225 mg monatlich und 675 mg vierteljährlich nach ca. 168 Tagen (ca. 6 Monaten) erreicht.
Spanish: El equilibrio estacionario se alcanzó después de aproximadamente 168 días (unos 6 meses) con las pautas posológicas de 225 mg una vez al mes y 675 mg cada tres meses.
German: In der Langzeitstudie (Studie 3), in der die Patienten 225 mg Fremanezumab monatlich bzw. 675 mg vierteljährlich erhielten, konnte die Wirksamkeit bei allen Patienten mit episodischer und chronischer Migräne über bis zu 12 zusätzliche Monate aufrechterhalten werden.
Spanish: Para todos los pacientes con migraña episódica y crónica, la eficacia se mantuvo durante hasta 12 meses más en el estudio a largo plazo (estudio 3), en el que los pacientes recibieron 225 mg de fremanezumab una vez al mes o 675 mg cada tres meses.
German: − Geben Sie gebrauchte Fertigpens direkt nach Gebrauch in einen für die Entsorgung scharfer/spitzer medizinischer Instrumente vorgesehenen Behälter.
Spanish: − Tire las plumas precargadas usadas en un recipiente para la eliminación de objetos punzantes justo después de su uso.
German: Die Fertigspritze und der Fertigpen sind ausschließlich für den Einmalgebrauch vorgesehen.
Spanish: La jeringa precargada y la pluma precargada son para un solo uso.
German: Baseline (SD) p-Wert (vs. Placebo)a p<0,0001
Spanish: Valor inicial (DE) Valor de p (frente al placebo)a p = 0,0001
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZEN-ETIKETT
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
German: Die Beurteilung von Fremanezumab bei chronischer Migräne erfolgte in einer randomisierten, multizentrischen, 12-wöchigen, placebokontrollierten, Doppelblindstudie (Studie 2).
Spanish: Se evaluó fremanezumab en la migraña crónica en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 12 semanas de duración (estudio 2).
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Spanish: Si está en periodo de lactancia o tiene previsto dar el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento.
German: AJOVY ist ausschließlich für die subkutane Anwendung vorgesehen und darf nicht intravenös oder intramuskulär verabreicht werden.
Spanish: No debe administrarse por vía intravenosa o intramuscular.
German: • Wenn der Umkarton weitere ungebrauchte Fertigspritzen enthält, legen Sie ihn umgehend zurück in den Kühlschrank.
Spanish: • Vuelva a guardar la caja en la nevera inmediatamente, si tiene alguna pluma precargada sin usar en la caja.
German: MAHMD
Spanish: DMM
German: Veränd.a (95%-KI) Baseline (SD) p-Wert (vs. Placebo)a p=0,0001
Spanish: DT (IC del 95 %)b Valor inicial (DE) Valor de p (frente al placebo)a p < 0,0001
German: KI = Konfidenzintervall; MAHMD = monthly acute headache medication days (Tage mit AkutKopfschmerzmedikation pro Monat); MHD = monthly headache days of at least moderate severity (Tage mit mindestens mäßigem Kopfschmerz pro Monat); MIDAS = Migraine Disability Assessment; MMD = monatliche Migränetage; SD = Standardabweichung; BU = Behandlungsunterschied a Für alle Endpunkte basieren die mittlere Veränderung und das KI auf dem ANCOVA-Modell, welches Behandlung, Geschlecht, Region und Anwendung von prophylaktischer Medikation bei Baseline (ja/nein) als feste Effekte (fixed effects) sowie den entsprechenden Baseline-Wert und die Jahre seit dem Auftreten der Migräne als Kovariaten einbezieht.
Spanish: DCM = días con cefalea al mes de intensidad al menos moderada; DE = desviación estándar; DMACM = días de medicación al mes para la cefalea aguda; DMM = días con migraña al mes; DT = diferencia entre tratamientos; IC = intervalo de confianza; MIDAS = Evaluación de la discapacidad relacionada con la migraña (por sus siglas en inglés).
German: Schritt 3: Entsorgung der Fertigspritze a) Entsorgen Sie die Fertigspritze unmittelbar nach der Injektion.
Spanish: Paso 3: Eliminación de la jeringa precargada a) Deseche la jeringa precargada inmediatamente.
German: MHD
Spanish: DCM
German: 1 Kapsel
Spanish: 1 cápsula
German: 4 x 1 Kapsel (Einzeldosis)
Spanish: 4 x 1 cápsulas (unidosis)
German: • Sie schwanger sind.
Spanish: • si está embarazada.
German: Die übliche Dosis ist 1 Kapsel.
Spanish: La dosis habitual es 1 cápsula.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit blieben in allen Zyklen erhalten.
Spanish: La seguridad y la eficacia se mantuvieron durante todos los ciclos.
German: Daher sollte die Anwendung bei diesen Patienten vermieden werden.
Spanish: Por lo tanto, se debe evitar el uso en estos pacientes.
German: Dublin 15
Spanish: Dublín 15
German: Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: Embarazo (ver sección 4.6).
German: Es wurden keine Dialyse-Studien durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de diálisis.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen
Spanish: Mujeres en edad fértil / anticoncepción en mujeres
German: Keine antiemetische Behandlung
Spanish: Sin tratamiento antiemético
German: Akynzeo enthält zwei Arzneimittel („Wirkstoffe") namens:
Spanish: Akynzeo contiene dos medicamentos ("principios activos") llamados:
German: Nach der Erholungsphase waren die Effekte reversibel oder teilweise reversibel.
Spanish: Los efectos fueron reversibles o parcialmente reversibles tras el periodo de recuperación.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Mai 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/mayo/2015 Fecha de la última renovación:
German: Wie viel ist einzunehmen?
Spanish: Cuánto tomar
German: Diese Wirkungen wurden nicht als klinisch bedeutsam erachtet.
Spanish: Estos efectos no se consideraron clínicamente importantes.
German: Tage 2 bis 3
Spanish: Días 2 a 3
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und für 1 Monat nach der letzten Dosis unterbrochen werden.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con este medicamento y durante 1 mes tras la última dosis.
German: In jüngsten Leitlinien wurden diese zu stark emetogenen Schemata hochgestuft.
Spanish: Las guías recientes han actualizado estos regímenes a altamente emetógenos.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en niños lactantes.
German: Die Häufigkeitsangaben basieren auf folgender Konvention: Sehr häufig (≥ 1/10)
Spanish: Para la clasificación de la frecuencia se ha utilizado la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10)
German: Tage 2 bis 4
Spanish: Días 2 a 4
German: Nach Abschluss von Zyklus 1 hatten die Patienten die Möglichkeit, an einer mehrzyklischen Verlängerung mit derselben Behandlung teilzunehmen, die ihnen in Zyklus 1 zugewiesen worden war.
Spanish: Tras completar el ciclo 1, los pacientes tuvieron la opción de participar en la fase de extensión de múltiples ciclos, recibiendo el mismo tratamiento que el asignado en el ciclo 1.
German: Behandlungsschema Tag 1
Spanish: Régimen de tratamiento Día 1
German: Gesamtphase * p-Wert aus dem Cochran-Mantel-Haenszel-Test, stratifiziert nach Altersklasse und Region.
Spanish: Fase global *Valor p de la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel, estratificada por grupo de edad y región.
German: Eine Hypokaliämie und Hypomagnesiämie sollten vor der Anwendung korrigiert werden.
Spanish: Se deben corregir la hipopotasiemia y la hipomagnesiemia antes de la administración.
German: Sie kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Spanish: Se puede tomar con o sin alimentos.
German: Die Hartkapsel ist im Ganzen zu schlucken.
Spanish: La cápsula dura se debe tragar entera.
German: Palonosetron besitzt ein Verteilungsvolumen von etwa 8,3 ± 2,5 l/kg.
Spanish: Palonosetrón tiene un volumen de distribución de aproximadamente 8,3 ± 2,5 l/kg.
German: Insgesamt 724 Patienten (99,9 %) wurden mit Cyclophosphamid behandelt.
Spanish: Un total de 724 pacientes (99,9 %) fueron tratados con ciclofosfamida.
German: Akynzeo sollte von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.
Spanish: Niños y adolescentes Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Akynzeo.
German: Wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Spanish: Si cree que puede haber tomado más de lo debido, informe a su médico inmediatamente.
German: Die Netupitant/Palonosetron-Kapseln sind während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Las cápsulas de netupitant/palonosetrón están contraindicadas durante el embarazo (ver sección 4.3).
German: • Rifampicin - zur Behandlung von Tuberkulose (Tbc) und anderen Infektionen
Spanish: • rifampicina, para tratar la tuberculosis (TB) y otras infecciones.
German: • Nehmen Sie die Kapsel etwa 1 Stunde vor Beginn Ihres Chemotherapiezyklus ein.
Spanish: • Tome la cápsula aproximadamente 1 hora antes de comenzar el ciclo de quimioterapia.
German: Brechen Sie die Einnahme von Akynzeo sofort ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie die folgende schwerwiegende Nebenwirkung bemerken - Sie benötigen unter Umständen dringend ärztliche Behandlung:
Spanish: Deje de tomar Akynzeo e informe a su médico inmediatamente si observa el siguiente efecto adverso grave; puede que necesite tratamiento médico de urgencia:
German: Es gab keine vorab festgelegte Obergrenze für die bei einem bestimmten Patienten mögliche Anzahl aufeinander folgender Wiederholungszyklen.
Spanish: No se había especificado previamente ningún límite en cuanto al número de ciclos consecutivos repetidos que podían recibir los pacientes.
German: Die Plasmakonzentrationen folgten einer Resorptionskinetik erster Ordnung und erreichten den Cmax-Wert nach etwa 5 Stunden.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas siguieron un proceso de absorción de primer orden y alcanzaron la Cmáx en aproximadamente 5 horas.
German: Die Hochrechnung ergab, dass die Elimination über beide Ausscheidungswege bis zum Tag 29-30 nach der Applikation abgeschlossen ist.
Spanish: Se calculó que la eliminación por las dos vías finaliza a los 29-30 días tras de la administración.
German: Alle Patienten erhielten eine orale Einmalgabe Dexamethason.
Spanish: Todos los pacientes recibieron una dosis oral única de dexametasona.
German: Wenn Sie Akynzeo nicht einnehmen möchten, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Spanish: Si no quiere tomar Akynzeo, consúltelo con su médico.
German: Die Hartkapsel ist mit drei Tabletten und einer Weichkapsel gefüllt.
Spanish: La cápsula dura contiene tres comprimidos y una cápsula blanda.
German: • verminderter Appetit
Spanish: • disminución del apetito;
German: Bei allen prämenopausalen Frauen ist vor der Behandlung ein Schwangerschaftstest durchzuführen.
Spanish: Se debe realizar una prueba de embarazo a todas las mujeres premenopáusicas antes de comenzar el tratamiento.
German: Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Akynzeo
Spanish: Efecto de otros medicamentos en la farmacocinética de Akynzeo
German: Insgesamt 1.450 Patienten (Akynzeo n = 725; Palonosetron n = 725) erhielten eine Studienmedikation.
Spanish: Un total de 1450 pacientes (Akynzeo n = 725; palonosetrón n = 725) recibieron la medicación del estudio.
German: Nach oraler Gabe wird Palonosetron gut resorbiert, wobei seine absolute Bioverfügbarkeit 97 % erreicht.
Spanish: Tras la administración oral, palonosetrón se absorbe bien y su biodisponibilidad absoluta alcanza el 97 %.
German: Alle Patienten wurden zusätzlich entweder mit Doxorubicin (68,0 %) oder mit Epirubicin (32,0 %) behandelt.
Spanish: Todos los pacientes fueron tratados además con doxorrubicina (68,0 %) o con epirrubicina (32,0 %).
German: • Energiemangel (Schwächegefühl)
Spanish: • falta de energía (debilidad);
German: • Ketoconazol - zur Behandlung des Cushing-Syndroms
Spanish: • ketoconazol, para tratar el síndrome de Cushing;
German: Die zugrunde liegenden Mechanismen sind nicht vollständig bekannt, aber aufgrund der verwendeten hohen Dosierungen und da das Arzneimittel beim Menschen zur einmaligen Anwendung vorgesehen ist, werden diese Ergebnisse als für den Menschen nicht relevant bewertet.
Spanish: Los mecanismos subyacentes no están completamente elucidados, pero por ser dosis altas las utilizadas y debido a que el medicamento está indicado para una única administración en seres humanos, estos hallazgos no se consideran relevantes para el uso clínico.
German: Bei weiblichen Probanden (n = 18) war die mittlere AUC um 35 % größer und die mittlere Cmax um 26 % höher als bei männlichen Probanden (n = 18).
Spanish: En las mujeres (n = 18), el AUC media fue un 35 % mayor y la Cmáx media fue un 26 % mayor que en los hombres (n = 18).
German: Insgesamt 907 Patienten (62,3 %) schlossen die mehrzyklische Verlängerung mit bis zu maximal acht Behandlungszyklen ab.
Spanish: Un total de 907 pacientes (62,3 %) completaron la fase de extensión de múltiples ciclos hasta un máximo de ocho ciclos de tratamiento.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion, da bei diesen Patienten nur begrenzte Daten vorliegen.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave ya que se dispone de datos limitados en estos pacientes.
German: Die antiemetische Aktivität von Akynzeo blieb bei denjenigen Patienten, die in jedem von mehreren Zyklen weiterbehandelt wurden, in allen Wiederholungszyklen erhalten.
Spanish: La actividad antiemética de Akynzeo se mantuvo durante los ciclos repetidos en los pacientes que continuaron en cada uno de los ciclos múltiples.
German: Einfluss von Ketoconazol und Rifampicin
Spanish: Efecto de ketoconazol y rifampicina
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Spanish: Si le ocurre esto, no conduzca ni use herramientas o máquinas.
German: Da es unter der Behandlung zu Benommenheit, Somnolenz oder Ermüdung kommen kann, sollten die Patienten angewiesen werden, keine Fahrzeuge zu führen und keine Maschinen zu bedienen, wenn solche Symptome auftreten.
Spanish: Ya que puede provocar mareo, somnolencia o fatiga, se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si presentan estos síntomas.
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackung.
Spanish: Blíster de aluminio/aluminio.
German: Tag 1
Spanish: Día 1
German: • Erythromycin - zur Behandlung bakterieller Infektionen
Spanish: • eritromicina, para tratar las infecciones bacterianas;
German: Da die Anwendung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion mit einer erhöhten Exposition gegenüber Netupitant verbunden sein kann, sollte dieses Arzneimittel bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Spanish: Ya que el uso en los pacientes con insuficiencia hepática grave puede asociarse a un aumento de la exposición de netupitant, este medicamento se debe utilizar con precaución en estos pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2).
German: Keine Emesis
Spanish: Sin emesis
German: Aus nach der Markteinführung erhobenen Daten geht hervor, dass das Nebenwirkungsprofil generell dem Profil ähnelt, das in klinischen Prüfungen beobachtet wurde.
Spanish: Los datos poscomercialización indican que el perfil de reacciones adversas es por lo general similar al observado en los ensayos clínicos.
German: Eine 300 mg/0,5 mg-Kapsel ist etwa eine Stunde vor Beginn jedes Chemotherapiezyklus einzunehmen.
Spanish: Se debe administrar una cápsula de 300 mg/0,5 mg aproximadamente una hora antes de comenzar cada ciclo de quimioterapia.
German: Die Metaboliten M1, M2 und M3 erwiesen sich in einem pharmakodynamischen Tiermodell alle als pharmakologisch aktiv, wobei M3 der wirkstärkste und M2 der Metabolit mit der geringsten Aktivität war.
Spanish: Los metabolitos M1, M2 y M3 demostraron ser farmacológicamente activos en un modelo farmacodinámico en animales, en el que el M3 fue el más potente y el M2 el menos activo.
German: Palonosetron ist nicht mutagen.
Spanish: Palonosetrón no es mutagénico.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu einem Monat nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta un mes tras finalizar el tratamiento con este medicamento.
German: Die AUC war bei Krebspatienten um 30 % größer als bei gesunden Probanden.
Spanish: El AUC fue un 30 % mayor en los pacientes oncológicos que en los sujetos sanos.
German: Der dritte Hauptmetabolit M2 liegt zu > 97 % an Plasmaproteine gebunden vor.
Spanish: El tercer metabolito principal, M2, se une a las proteínas plasmáticas en >97 %.
German: Von diesen führten 1.438 Patienten (98,8 %) Zyklus 1 zu Ende, und 1.286 Patienten (88,4 %) setzten die Behandlung im Rahmen der mehrzyklischen Verlängerung fort.
Spanish: De ellos, 1438 pacientes (98,8 %) completaron el ciclo 1 y 1286 pacientes (88,4 %) continuaron el tratamiento en la fase de extensión de múltiples ciclos.
German: • Schmerzen im Brustkorb (nicht auf das Herz zurückzuführen)
Spanish: • dolor en el pecho (no relacionado con el corazón);
German: Wenn Sie beschließen, Akynzeo (oder ein vergleichbares Arzneimittel) nicht einzunehmen, ruft die Chemotherapie bei Ihnen wahrscheinlich Übelkeit und Erbrechen hervor.
Spanish: Si decide no tomar Akynzeo (u otro medicamento similar), es probable que la quimioterapia le produzca náuseas y vómitos.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Akynzeo eingenommen haben, als Sie sollten
Spanish: Si toma más Akynzeo del que debe
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Akynzeo einnehmen, wenn:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Akynzeo:
German: Die Netupitant/Palonosetron-Kapseln sollen während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Spanish: Las cápsulas de netupitant/palonosetrón no deben utilizarse durante la lactancia.
German: Netupitant ist ein selektiver Antagonist an humanen Substanz P/Neurokinin 1 (NK1)-Rezeptoren.
Spanish: Netupitant es un antagonista selectivo de los receptores de la sustancia P neurocinina 1 (NK1) humana.
German: In einer populationspharmakokinetischen Studie wiesen Patienten mit einer verminderten Kreatinin-Clearance (CLCR) auch eine verminderte Palonosetron-Clearance auf; es ist jedoch davon auszugehen, dass diese Reduktion die Palonosetron-Exposition nicht nennenswert verändert.
Spanish: En un estudio de FC poblacional, los pacientes con una reducción del aclaramiento de creatinina (CLCR) también presentaron una reducción del aclaramiento de palonosetrón, aunque esta reducción no produjo ningún cambio significativo en la exposición a palonosetrón.
German: • Sie allergisch gegen Netupitant oder Palonosetron oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: • si es alérgico a netupitant o a palonosetrón o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Diese Metaboliten besitzen jeweils weniger als 1 % der 5-HT3-Rezeptor-antagonisierenden Aktivität von Palonosetron.
Spanish: Cada uno de estos metabolitos tiene menos del 1 % de la actividad antagonista de los receptores 5-HT3 del palonosetrón.
German: Palonosetron liegt zu etwa 62 % an Plasmaproteine gebunden vor.
Spanish: Aproximadamente el 62 % de palonosetrón se une a las proteínas plasmáticas.
German: Eine Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse aus dieser Studie ist in der nachfolgenden Tabelle dargestellt.
Spanish: En la tabla siguiente se muestra un resumen de los resultados clave de este estudio.
German: Es empfiehlt sich eine entsprechende Beobachtung der Patienten auf Serotonin-Syndrom-ähnliche Symptome (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se aconseja observar adecuadamente a los pacientes por si presentan síntomas similares a los del síndrome serotoninérgico (ver sección 4.8).
German: Netupitant und dessen Kombination mit Palonosetron
Spanish: Netupitant y combinación con palonosetrón
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach MedDRA-Körpersystemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema de MedDRA y la frecuencia.
German: Der Einfluss von Übelkeit und Erbrechen auf den Alltag der Patienten wurde mithilfe des Fragebogens „Functional Living Index-Emesis" (FLIE) erhoben.
Spanish: Se evaluó el impacto de las náuseas y los vómitos en las vidas cotidianas de los pacientes utilizando el Índice de vida funcional-emesis (FLIE).
German: EU/1/15/1001/001 1 Hartkapsel EU/1/15/1001/002 4 x 1 Hartkapsel
Spanish: EU/1/15/1001/001 1 cápsula dura EU/1/15/1001/002 4 x 1 cápsulas duras
German: • Wärmegefühl, Rötung des Gesichts oder anderer Hautbereiche (Hitzegefühl)
Spanish: • sensación de calor, enrojecimiento de la cara u otras zonas de la piel (sofocos);
German: Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken.
Spanish: Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, acuda inmediatamente al médico si observa signos de una reacción alérgica.