FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude de fertilité, chez le rat mâle traité pendant 70 j avant accouplement, le poids des testicules et de l'épididyme et le pourcentage de mobilité des spermatozoïdes ont diminué à la dose de 60 mg/kg, approximativement équivalente à la dose clinique maximale de 800 mg/j, basée sur la surface corporelle.
Romanian: Într-un studiu de fertilitate efectuat la şobolani masculi, trataţi timp de 70 zile înaintea împerecherii, greutatea testiculelor şi epididimului, precum şi procentul de mobilitate al spermatozoizilor au scăzut la doza de 60 mg/kg, aproximativ egală cu doza clinică maximă administrată la om de 800 mg pe zi, raportată la suprafaţa corporală.
French: Les syndromes myélodysplasiques/myéloprolifératifs associés à des réarrangements du gène du récepteur PDGFR pourront être associés à des taux élevés d'éosinophiles.
Romanian: Sindroamele mielodisplazice/neoplasmele mieloproliferative cu recombinări ale genei FCDP-R ar putea fi asociate cu valori crescute ale numărului eozinofilelor.
French: La dose peut être réduite si elle est mal tolérée (voir rubrique 4.4, 4.8
Romanian: Doza poate fi redusă dacă nu este tolerată (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.2).
French: L'imatinib a prolongé significativement la survie sans rechute, 75% des patients étaient sans rechute à 38 mois dans le groupe imatinib versus 20 mois dans le groupe placebo (95%ICs [30- non estimable] ; [14- non estimable], respectivement) : (hazard ratio = 0,398 [0,259-0,610], p<0.0001).
Romanian: Imatinib a prelungit semnificativ SFR, 75% din pacienţi neprezentând recidive după 38 de luni în grupul tratat cu imatinib faţă de 20 de luni în grupul cu administrare de placebo (intervale de încredere 95%, [30 - neestimabil]; respectiv, [14 - neestimabil]); (rata riscului = 0,398 [0,259-0,610],
French: L'imatinib est une petite molécule chimique inhibitrice de protéine tyrosine kinase qui inhibe puissamment l'activité de la tyrosine kinase (TK) Bcr-Abl ainsi que plusieurs récepteurs TK : Kit, le récepteur du SCF (stem cell factor) codé par le proto-oncogène c-Kit, les récepteurs du domaine discoidine (DDR1 et DDR2), le CSF-1R (récepteur du colony stimulating factor) et les récepteurs alpha et bêta du PDGF (platelet-derived growth factor) (PDGFR-alpha et PDGFR-bêta).
Romanian: Imatinib este un inhibitor al protein-tirozinkinazei cu moleculă mică, care inhibă puternic activitatea tirozinkinazei (TK) Bcr-Abl, precum şi activitatea câtorva TK receptoare: Kit, receptorul pentru factorul celulelor stem (FCS) codificat de factorul c-Kit proto-oncogen, receptori de domeniu discoidin (DDR1 şi DDR2), receptorul pentru factorul care stimulează formarea de colonii (CSF-1R) şi receptorii alfa şi beta pentru factorul de creştere derivat din trombocite (PDGFR-alfa şi PDGFR
French: Dans une étude de carcinogénicité d'une durée de deux ans menée chez le rat avec imatinib administré à la dose de 15, 30 et 60 mg/kg/j, une réduction statistiquement significative de la longévité a été observée chez les mâles à la dose de 60 mg/kg/j et chez les femelles à une dose ≥ 30 mg/kg/j.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 2 ani privind carcinogenitatea efectuat la şobolani, administrarea imatinibului în doze de 15, 30 şi 60 mg/kg şi zi a determinat o scădere semnificativă statistic a longevităţii masculilor la doze de 60 mg/kg şi zi şi a femelelor la ≥ 30 mg/kg şi zi.
French: • des patients adultes atteints de LAL Ph+ réfractaire ou en rechute en monothérapie.
Romanian: • Pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, în monoterapie.
French: Le critère primaire de l'étude était la survie sans rechute, définie comme le délai entre la date de randomisation jusqu'à la date d'une rechute ou d'un décès quelle que soit la cause.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare al studiului a fost supravieţuirea fără recidivă (SFR), definită ca timpul de la data randomizării până la data recidivei sau a decesului de orice cauză.
French: Les études cliniques menées chez l'enfant n'ont pas révélé de données de tolérance particulière à cette population.
Romanian: Studiile clinice efectuate la copii și adolescenți nu au indicat rezultate speciale privind siguranţa.
French: Fréquence indéterminée Insuffisance respiratoire aiguë11*, pneumopathie interstitielle*
Romanian: Cu frecvență necunoscută Insuficienţă respiratorie acută11*, boală pulmonară interstiţială*
French: • des patients adultes atteints d'un syndrome hyperéosinophilique (SHE) à un stade avancé et/ou d'une leucémie chronique à éosinophiles (LCE) associés à un réarrangement du FIP1L1PDGFRα.
Romanian: • Pacienţilor adulţi cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) şi/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) cu recombinare a FIP1L1-FCDP-Rα.
French: Le diamètre du comprimé pelliculé est d'environ 9 mm.
Romanian: Diametrul comprimatului filmat este de aproximativ 9 mm.
French: L'expérience avec l'imatinib chez les patients atteints de SMD/SMP associés à des réarrangements du gène du PDGFR est très limitée (voir rubrique 5.1).
Romanian: La pacienţii cu SMD/NMP asociate recombinărilor genei FCDP-R, experienţa utilizării imatinib este foarte limitată (vezi pct. 5.1).
French: 1.Vérifier si la cytopénie est imputable à la leucémie (ponction ou biopsie médullaire).
Romanian: Se controlează dacă citopenia este asociată leucemiei (aspirat medular sau biopsie).
French: Les effets au long terme sur la croissance chez les enfants recevant un traitement prolongé par imatinib sont inconnus.
Romanian: Efectele pe termen lung ale tratamentului cu imatinib asupra creşterii la copii și adolescenți nu sunt cunoscute.
French: Dans une étude de 39 semaines chez le singe, la dose dépourvue d'effet indésirable observable n'a pu être définie avec la plus faible dose de 15 mg/kg, correspondant approximativement à un tiers de la dose maximale de 800 mg chez l'homme basée sur la surface corporelle.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 39 săptămâni efectuat la maimuţe, nu a fost stabilit NOAEL (valoare a dozei la care nu se observă reacţii adverse) la doza cea mai mică de 15 mg/kg, aproximativ o treime din doza maximă administrată la om de 800 mg, raportată la suprafaţa corporală.
French: Parmi un éventail de médicaments potentiellement coadministrés (paracétamol, aciclovir, allopurinol, amphotéricine, cytarabine, érythromycine, fluconazole, hydroxyurée, norfloxacine, pénicilline V) seuls l'érythromycine (IC50 50 μM) et le fluconazole (IC50 118 μM) ont montré une inhibition du métabolisme de l'imatinib pouvant être
Romanian: Din posibilele administrări concomitente de medicamente (paracetamol, aciclovir, alopurinol, amfotericină, citarabină, eritromicină, fluconazol, hidroxiuree, norfloxacină, penicilină V) numai eritromicina (CI50 50 μM) şi fluconazolul (CI50 118 μM) au demonstrat inhibarea metabolizării imatinibului, putând fi relevante clinic.
French: • Doigts des pieds et des mains froids ou engourdis (signes du syndrome de Raynaud).
Romanian: • Amorţirea sau răcirea degetelor de la mâini şi de la picioare (semne ale sindromului raynaud).
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées qu'elles doivent utiliser une contraception
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.
French: Le taux circulant de radioactivité restant correspond à un nombre de
Romanian: Diferenţa de radioactivitate circulantă corespunde unui număr de metaboliţi minori.
French: • des enfants atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée lorsque la greffe de moelle osseuse ne peut être envisagée comme un traitement de première intention.
Romanian: • Copiilor şi adolescenţilor diagnosticaţi recent cu leucemie granulocitară cronică (LGC) cu cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) la care transplantul de măduvă osoasă nu este considerat un tratament de primă linie.
French: • Bouffées de chaleur, frissons ou sueurs nocturnes.
Romanian: • Bufeuri, frisoane sau transpiraţii în timpul nopţii.
French: - Si vous êtes traité(e) pour une LMC
Romanian: - Dacă sunteţi tratat pentru LGC:
French: Au cours de votre traitement avec Imatinib Teva B.V., dites immédiatement à votre médecin si vous prenez du poids très rapidement.
Romanian: În timpul tratamentului cu Imatinib Teva B.V., adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care constataţi creşteri rapide în greutate.
French: Chez des patients présentant un syndrome hyperéosinophilique (HES) avec infiltration de cellules HES dans le myocarde, des cas isolés de choc cardiogénique et d'altération de la fonction ventriculaire gauche ont été associés à la dégranulation de cellules HES lors de l'instauration d'un traitement par l'imatinib.
Romanian: La pacienţii cu sindrom hipereozinofilic (SHE) cu infiltrare ocultă a celulelor SHE la nivelul miocardului, au fost asociate cu degranularea celulelor SHE cazuri izolate de şoc cardiogen/disfuncţie ventriculară stângă la iniţierea tratamentului cu imatinib.
French: Dans cette étude, 147 patients ont été inclus et randomisés pour recevoir soit 400 mg soit 600 mg d'imatinib par jour par voie orale pour une durée pouvant atteindre 36 mois.
Romanian: În acest studiu au fost incluşi şi randomizaţi 147 pacienţi care au fost trataţi fie cu 400 mg, fie cu 600 mg pe care orală, o dată pe zi, timp de până la 36 luni.
French: • Douleur ou gonflement de l'abdomen, flatulence, brûlures d'estomac ou constipation.
Romanian: • Durere sau balonare a abdomenului, flatulenţă, arsuri în capul pieptului sau constipaţie.
French: 11 Des cas d'évolution fatale ont été rapportés chez des patients à un stade avancé de la maladie, présentant des infections sévères, des neutropénies sévères et d'autres troubles cliniques concomitants sévères.
Romanian: Au fost raportate cazuri letale la pacienţii cu boală avansată, infecţii severe, neutropenie severă şi alte boli grave concomitente.
French: Phosphate acide de calcium anhydre
Romanian: Hidrogen fosfat de calciu anhidru Crospovidonă
French: Parmi les 9 patients atteints de LMC en phase chronique dont les données cytogénétiques sont disponibles, 4 (44%) ont obtenu une réponse cytogénétique complète et 3 (33%) une réponse cytogénétique partielle, pour un taux de
Romanian: Din 9 pacienţi cu LGC în fază cronică şi date citogenetice disponibile, 4 (44%) şi 3 (33%) s-a obţinut un răspuns citogenetic complet, respectiv un răspuns citogenetic parţial, pentru un procent al RCM de 77%.
French: Dans les LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquées, les neutropénies et les thrombopénies de grade 4 (PN< 0,5 x 109/l; plaquettes < 10 x 109/l) ont été observées chez 3,6% et < 1% des patients respectivement.
Romanian: În faza cronică a LGC recent diagnosticată, gradul 4 de neutropenie (NAN < 0,5 x 109/l) şi trombocitopenie (număr de plachete < 10 x 109/l) a fost observat la 3,6%, respectiv < 1% dintre pacienţi.
French: • Toux, difficultés ou douleurs respiratoires (signes de problèmes pulmonaires).
Romanian: • Tuse, dificultăţi de respiraţie sau respiraţie dureroasă (semne ale unor probleme pulmonare).
French: La prudence est donc requise lors de l'utilisation concomitante de fortes doses d'imatinib et de
Romanian: De aceea, este necesară prudenţă atunci când se utilizează concomitent doze mari de imatinib cu paracetamol.
French: La majorité des patients qui ont atteint une réponse cytogénétique complète ont développé cette réponse entre 3 et 10 mois avec une estimation selon Kaplan-Meier de la durée
Romanian: La majoritatea pacienţilor la care s-a obţinut RCC, RCC a apărut între lunile 3 şi 10, cu un timp median de răspuns pe baza estimării Kaplan-Meier de 5,6 luni.
French: - Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
Romanian: - Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, administraţi doza omisă imediat ce vă reamintiţi.
French: La clairance de l'imatinib libre chez les patients ayant une altération de la fonction rénale est probablement similaire à celle des patients avec une fonction rénale normale, puisque l'excrétion rénale représente une voie d'élimination mineure de l'imatinib (voir rubrique 4.2
Romanian: Clearance-ul imatinibului liber este similar, probabil, la pacienţii cu insuficienţă renală şi la cei cu funcţie renală normală, deoarece excreţia renală reprezintă doar o cale minoră de eliminare a imatinibului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
French: 3.Si la cytopénie persiste pendant 2 semaines, diminuer encore la dose à 200 mg/m².
Romanian: Dacă citopenia persistă 2 săptămâni, se reduce în continuare doza la 300 mg.
French: - Leucémie myéloïde chronique (LMC).
Romanian: - Leucemie granulocitară cronică (LGC).
French: Substances actives dont la concentration plasmatique peut être modifiée par l'imatinib : L'imatinib augmente la valeur moyenne de la Cmax et l'ASC de la simvastatine (substrat du CYP3A4), respectivement 2 fois et 3,5 fois, indiquant ainsi une inhibition du CYP3A4 par l'imatinib.
Romanian: Substanţe active a căror concentraţie plasmatică poate fi modificată de imatinib Imatinib creşte de 2 ori, respectiv de 3,5 ori Cmax şi ASC medii ale simvastatinei (substrat al CYP3A4), ceea ce indică o inhibare a CYP3A4 de către imatinib.
French: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
Romanian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
French: - Les autres composants sont : phosphate acide de calcium anhydre, crospovidone et stéarate de
Romanian: - Celelalte componente sunt hidrogen fosfat de calciu anhidru, crospovidonă şi stearat de magneziu
French: - Le pelliculage est constitué d'alcool polyvinyle partiellement hydrolysé, de macrogol, d'oxyde de fer jaune (E172), de talc, de dioxyde de titane (E171), d'oxyde de fer rouge (E172).
Romanian: Filmul este compus din alcool polivinilic parţial hidrolizat, macrogol, oxid galben de fer (E172), talc, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172).
French: L'affinité pour les protéines plasmatiques du métabolite N-déméthylé est similaire
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a metabolitului N-demetilat este similară cu cea a medicamentului nemodificat.
French: La substance active, l'imatinib, présente un risque environnemental pour les organismes vivant dans
Romanian: Substanța activă imatinib a demonstrat un risc pentru mediu, afectând microorganismele care trăiesc în sedimente.
French: Prédnisolone 200 mg oral, 5 jours par mois pendant
Romanian: Prednisolon 200 mg oral, 5 zile pe lună timp de 13 luni
French: 6.Reprendre le traitement par l'imatinib à la dose de 600 mg.
Romanian: Tratamentul cu imatinib se reia cu doza de 600 mg.
French: 12 Gy en 8 fractions pour tous les patients étant SNC1 et SNC2 au diagnostic
Romanian: Iradiere craniană (numai Bloc 5) 12 Gy în 8 fracţii pentru toţi pacienţii care sunt CNS1 şi CNS2 la diagnosticare
French: Une augmentation significative de l'exposition systémique à l'imatinib (la valeur moyenne de la Cmax et de l'ASC (Aire sous la courbe) ont respectivement été augmentées de 26% et 40%) a été observée chez des volontaires sains lors de l'administration d'une dose unique de kétoconazole (un inhibiteur du CYP3A4).
Romanian: La subiecţii sănătoşi s-a produs o creştere semnificativă a expunerii sistemice la imatinib (Cmax şi ASC medii ale imatinib au crescut cu 26%, respectiv cu 40%) atunci când acesta a fost administrat concomitent cu o doză unică de ketoconazol (un inhibitor al CYP3A4).
French: • Faiblesse musculaire et spasmes musculaires avec un rythme cardiaque irrégulier (signes d'une variation de la quantité de potassium dans le sang).
Romanian: • Slăbiciune şi spasme musculare, însoţite de tulburări de ritm cardiac (semne ale modificării cantităţii de potasiu din sânge).
French: L'imatinib est tératogène chez les rats lorsqu'il est administré au cours de l'organogenèse, à des doses ≥ 100 mg/kg, approximativement équivalente à la dose clinique maximale de 800 mg/j, basée sur la surface corporelle.
Romanian: La şobolan, imatinibul a fost teratogen când a fost administrat în timpul organogenezei în doze ≥ 100 mg/kg, aproximativ egale cu doza clinică maximă administrată la om de 800 mg pe zi, raportată la suprafaţa corporală.
French: • Douleurs pelviennes quelquefois accompagnées de nausées et de vomissements, avec des saignements vaginaux inattendus, des sensations de vertiges ou d'évanouissement en raison d'une pression artérielle basse (signes de problèmes des ovaires ou de l'utérus).
Romanian: • Dureri pelvine însoţite uneori de greaţă şi vărsături, sângerări vaginale neaşteptate, ameţeli sau stare de leşin cauzate de scăderea tensiunii arteriale (semne ale unor afecţiuni la nivelul ovarelor sau uterului).
French: La durée de traitement : dans l'unique étude clinique menée à ce jour, le traitement par l'imatinib a été poursuivi jusqu'à la progression de la maladie (voir rubrique 5.1).
Romanian: În singurul studiu clinic realizat până în prezent, tratamentul cu imatinib a fost continuat până s-a produs progresia bolii (vezi pct. 5.1).
French: Il n'y a pas d'étude contrôlée démontrant un bénéfice clinique tel que l'amélioration des symptômes liés à la maladie ou l'augmentation de la survie.
Romanian: Nu există studii clinice controlate care să demonstreze un beneficiu clinic, cum ar fi ameliorarea simptomelor determinate de boală sau creşterea perioadei de supravieţuire.
French: Tableau 4 Schéma des chimiothérapies utilisées en association avec l'imatinib dans l'étude I2301
Romanian: Tabelul 4 Tratamentul chimioterapic utilizat în asociere cu imatinib în studiul I2301 Bloc consolidare 1
French: • Douleur au niveau des yeux ou détérioration de la vue, saignement dans les yeux.
Romanian: • Dureri la nivelul ochilor sau afectare a vederii, sângerare la nivelul ochilor.
French: Schéma thérapeutique : Sur la base des données existantes, l'imatinib s'est montré efficace et sûre lorsqu'il est administré à 600 mg/j en association à une chimiothérapie d'induction, de consolidation et d'entretien utilisée des LAL Ph+ nouvellement diagnostiquées de l'adulte (voir rubrique 5.1).
Romanian: Pe baza datelor existente, imatinib s-a dovedit eficace şi sigur la pacienţii nou diagnosticaţi cu LLA Ph+ atunci când este administrat în doză de 600 mg pe zi în asociere cu chimioterapie, în faza de inducţie, fazele de consolidare şi de întreţinere ale chimioterapiei (vezi pct. 5.1).
French: Traitement d'induction (LAL Ph+ de
Romanian: Tratament de inducţie (LLA Ph+ de novo)
French: • Maux de tête sévères, faiblesse ou paralysie des membres ou de la face, difficultés pour parler, perte de conscience soudaine (signes de problèmes du système nerveux tels qu'un saignement ou un gonflement au niveau du crâne ou du cerveau).
Romanian: • Dureri de cap severe, slăbiciune sau paralizie a membrelor sau a feţei, dificultăţi ale vorbirii, pierdere bruscă a stării de conştienţă (semne ale unor tulburări la nivelul sistemului nervos cum sunt sângerarea sau umflarea craniului/creierului).
French: VCR 1,3 g/m2 i.v., jour 1; Prédnisolone 60 mg/m2 oral, jours 1 à 5
Romanian: VCR 1,3 g/m2 i.v., ziua 1; Prednisolon 60 mg/m2 oral, zilele 1-5
French: La dose sans effet observable (DSEO) pour les mères et la génération F1 était de 15 mg/kg/jour (soit un quart de la dose maximale humaine de 800 mg).
Romanian: Doza la care nu se observă reacții adverse (NOEL), atât pentru femele cât şi pentru generaţia F1, a fost de 15 mg/kg şi zi (o pătrime din doza maximă administrată la om de 800 mg).
French: L'évolution rapportée de ces cas était une « amélioration » ou un « rétablissement ».Les événements qui ont été rapportés à des doses différentes sont les suivants :
Romanian: Evenimentele care au fost raportate pentru diferite intervale de doze sunt următoarele:
French: 10 Les douleurs musculo-squelettiques et les effets reliés à ces douleurs ont été plus fréquemment observés chez les patients atteints de LMC que chez les patients atteints de GIST.
Romanian: 10. Durerile musculo-scheletice şi reacţiile asociate acestora au fost observate mai frecvent la pacienţii cu LGC decât la pacienţii cu GIST.
French: VCR 1 mg i.v., jours 7, 14;
Romanian: VCR 1 mg i.v., zilele 7, 14;
French: Une surveillance étroite de la fonction hépatique est recommandée lorsque l'imatinib est associé à une chimiothérapie connue comme pouvant être associée à une altération de la fonction hépatique (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Romanian: Funcţia hepatică trebuie atent monitorizată atunci când imatinubul este administrat în asociere cu tratamente chimioterapice cunoscute că sunt asociate cu disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
French: peut agir de la même façon sur d'autres médicaments.
Romanian: Imatinib Teva B.V.poate determina acelaşi lucru asupra acţiunii anumitor alte medicamente.
French: maintenue pendant des mois (de plus d'un mois à 44 mois censurés à la date du rapport).
Romanian: au obţinut un RHC susţinut timp de mai multe luni (interval de la 1+ la 44+ luni controlate în momentul raportării).
French: Pour les patients incapables d'avaler les comprimés pelliculés, il est possible de disperser ces comprimés dans un verre d'eau plate ou de jus de pomme.
Romanian: Pentru pacienţii (copii) care nu pot înghiţi comprimatele filmate, acestea poat fi dispersate într-un pahar cu apă plată sau suc de mere.
French: • le traitement adjuvant des patients adultes présentant un risque significatif de rechute après résection d'une tumeur stromale gastro-intestinale GIST Kit (CD117) positive.
Romanian: • Tratamentul adjuvant al pacienților adulți cu risc semnificativ de recidivă în urma rezecției tumorilor GIST cu Kit (CD 117) pozitiv.
French: - Les autres composants sont : mannitol, crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol, crospovidonă, stearat de magneziu şi hidrogen fosfat de calciu anhidru.
French: En présumant que les patients dont les données sont manquantes étaient non-répondeurs, une réponse hématologique complète a été observée chez 20/23 patients (87 %), une réponse cytogénétique complète chez 9/23 patients (39,1 %) et une réponse moléculaire complète chez 11/23 patients (47,8 %).
Romanian: Dacă se presupune că pacienții pentru care nu sunt disponibile date nu au răspuns la tratament, s-au observat RHC la 20/23 (87%) pacienți, RCC la 9/23 (39,1%) pacienți, respectiv MR la 11/23 (47,8%) pacienți.
French: La survie sans maladie et la survie globale ont constamment dépassé un an et elles étaient supérieures aux données historiques des groupes contrôles (survie sans maladie p<0,001 ; survie globale p<0,0001) dans les deux études (AJP01 et AUS01).
Romanian: Supravieţuirea fără boală (SFB) şi supravieţuirea totală (ST) a depăşit constant 1 an şi au fost superioare, în două studii (AJP01 şi AUS01), verificării istorice
French: Dans l'étude de toxicité réalisée chez les rats juvéniles, des effets sur la croissance, un retard de l'ouverture vaginale et de la séparation préputiale ont été observés à la plus haute dose recommandée de 340 mg/m2 correspondant à environ 0,3 à 2 fois l'exposition pédiatrique moyenne.
Romanian: În cadrul studiului privind toxicitatea asupra dezvoltării juvenile, efectele asupra creşterii, întârzierii deschiderii vaginale şi separării prepuţului au fost observate de la expuneri de aproximativ 0,3 până la de 2 ori mai mari comparativ cu expunerea medie la copii și adolescenți, în cazul administrării celei mai mari doze recomandate de 340 mg/m2.
French: peut être utilisé dans les différentes phases de la maladie (chronique, accélérée et crise blastique).
Romanian: La copii și adolescenți, Imatinib Teva B.V. poate fi utilizat în diferite faze ale bolii (fază cronică, accelerată și criză blastică).
French: Ara-C 60 mg/m2 i.v., jours 22-25, 29 à 32
Romanian: C-Ara 60 mg/m2 i.v., zilele 22-25, 29-32
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:
French: Palpitations, tachycardie, insuffisance cardiaque congestive3, œdème
Romanian: Palpitaţii, tahicardie, insuficienţă cardiacă congestivă3, edem pulmonar