FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Smatra se da je glavna aktivnost dimetilfumarata i monometilfumarata imunomodulatorna, dovodeći do pomaka T-pomoćnih stanica (Th) iz profila Th1 i Th17 u Th2 fenotip.
Romanian: Principala activitate a dimetil fumaratului şi monometil fumaratului este considerată a fi imunomodulatoare, care duce la o schimbare în celulele ajutătoare T (Th) de la profilul Th1 şi Th17 la un fenotip Th2.
Croatian: Dimetilfumarat ne pokazuje nikakav afinitet za vezanje za proteine u serumu što možda dodatno doprinosi njegovoj brzoj eliminaciji iz cirkulacije.
Romanian: Dimetil fumaratul nu indică nicio afinitate de legare la proteinele serice care pot contribui ulterior la eliminarea sa rapidă din circulaţie.
Croatian: L ili više u dvije uzastopne pretrage krvi kada se opet može uvesti praćenje s učestalošću svaka 3 mjeseca.
Romanian: 9/l sau mai mari pentru două analize consecutive ale sângelui, moment în care monitorizarea se poate efectua din nou la 3 luni.
Croatian: Najčešće nuspojave uočene uz Skilarence u III fazi kliničkog ispitivanja (1102) u bolesnika s psorijazom bile su gastrointestinalni događaji (62,7 %), navale crvenila (20,8 %) i limfopenija (10,0 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse observate la Skilarence în cadrul studiului clinic de Fază III (1102) la pacienții cu psoriazis au fost evenimentele gastrointestinale (62,7%), înroșirea feței (20,8%) și limfopenia (10,0%).
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Skilarence.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Skilarence.
Croatian: 9/L, ali je ≥0,7x10
Romanian: 9/l, dar este ≥0,7 x10
Croatian: Rizični čimbenici mogu uključivati prethodno imunosupresivno liječenje te prisutnost pojedinih pridruženih poremećaja (kao što su neki autoimunosni poremećaji ili hematološki maligniteti).
Romanian: Factorii de risc pot include tratamentul anterior cu imunosupresoare și existența anumitor tulburări concomitente (cum ar fi unele tulburări autoimune sau afecțiuni hematologice maligne).
Croatian: Zadržavanje dugoročne djelotvornosti dobro je opisano za druge lijekove koji sadrže dimetilfumarat te se stoga može očekivati da će se koristi liječenja postignute lijekom Skilarence u 16 tjedana zadržati u bolesnika koji se dugoročno liječe tijekom najmanje 24 mjeseca.
Romanian: Menținerea eficacității pe termen lung a fost bine descrisă pentru medicamente care conțin dimetil fumarat și, prin urmare, se poate preconiza că beneficiile tratamentului cu Skilarence observate de-a lungul a 16 săptămâni pot fi menținute la pacienții tratați pe termen lung timp de cel puțin 24 de săptămâni.
Croatian: Bolesnike koji razviju limfopeniju treba nadzirati nakon prekida liječenja sve dok im se broj limfocita ne vrati u normalan raspon. (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Pacienții care dezvoltă limfopenie trebuie monitorizați după oprirea tratamentului, până când numărul lor de limfocite a revenit la intervalul normal (vezi pct. 4.8).
Croatian: Koristite djelotvorne metode kontracepcije kako biste izbjegli trudnoću tijekom liječenja lijekom Skilarence (pogledajte također „Drugi lijekovi i Skilarence" iznad).
Romanian: Utilizați metode eficiente de contracepție pentru a evita sarcina în timpul tratamentului cu Skilarence (vezi și „Skilarence împreună cu alte medicamente" de mai sus).
Croatian: Progutajte tablete Skilarence cijele, s tekućinom.
Romanian: Înghițiți comprimatele de Skilarence întregi împreună cu lichid.
Croatian: Stoga je opravdano očekivati da će dugoročna djelotvornost lijeka Skilarence također biti usporediva s onom za lijekove koji sadrže dimetilfumarat.
Romanian: Prin urmare, este rezonabil să se preconizeze eficacitatea pe termen lung a Skilarence poate fi comparată cu cea a medicamentelor care conțin dimetil fumarat.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Skilarence.
Romanian: Nu alăptați în timpul tratamentului cu Skilarence.
Croatian: Vam liječnik može smanjiti dozu lijeka Skilarence ili prekinuti liječenje.
Romanian: vă poate reduce doza de Skilarence sau poate opri tratamentul.
Croatian: Srednje vrijednosti i medijan broja limfocita ostale su unutar normalnog raspona tijekom kliničkog ispitivanja.
Romanian: Valorile medii și mediane ale limfocitelor au rămas în intervalul normal în timpul studiului clinic.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali imunosupresivi, ATK oznaka: L04AX07
Romanian: Alte imunosupresoare, codul ATC: L04AX07
Croatian: Morate izbjegavati primjenu drugih lijekova koji mogu sadržavati fumarate kako bi se spriječilo uzimanje prevelike količine.
Romanian: Trebuie să evitaţi alte medicamente care conţin fumarați pentru a preveni supradoza.
Croatian: Što je Skilarence
Romanian: Ce este Skilarence
Croatian: Test superiornosti lijeka u odnosu na placebo PASI 75, n (%) p-vrijednost
Romanian: Testarea superiorităţii faţă de placebo PASI 75, n (%) valoarea p
Croatian: Za bolesnike u kojih je prethodno prisutna klinički relevantna infekcija, liječnik treba odlučiti treba li započeti liječenje lijekom Skilarence jedino nakon što se infekcija izliječi.
Romanian: Pentru pacienții cu infecții grave pre-existente cu relevanță clinică, medicul trebuie să decidă dacă tratamentul cu Skilarence trebuie inițiat după rezolvarea infecției.
Croatian: Nemojte uzimati Skilarence - ako ste alergični na dimetilfumarat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako imate ozbiljne probleme sa želucem ili crijevima - ako imate ozbiljnih problema s jetrom ili bubrezima - ako ste trudni ili dojite
Romanian: Nu luaţi Skilarence - dacă sunteţi alergic(ă) la dimetil fumarat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă aveţi probleme severe cu stomacul sau cu intestinul - dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii severe - dacă sunteți gravidă sau alăptați
Croatian: 9/ L, limfopenija ispod 1,0 x 10
Romanian: 9/l, limfopenie sub 1,0x10
Croatian: Prethodna infekcija JC virusom smatra se preduvjetom za razvoj PML-a.
Romanian: O infecție anterioară cu VJC este considerată o precondiție pentru dezvoltarea LMP.
Croatian: Ako imate ozbiljnu infekciju, bilo prije početka liječenja lijekom Skilarence, bilo tijekom liječenja, liječnik Vam može savjetovati da ne uzimate Skilarence dok infekcija ne prođe.
Romanian: Dacă aveţi o infecţie gravă, fie înainte de administrarea tratamentului cu Skilarence, fie în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să nu mai luați Skilarence până la rezolvarea infecției.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj je Skilarence stavljen u promet, svi zdravstveni djelatnici od kojih se očekuje da propisuju Skilarence imaju pristup sljedećem edukacijskom paketu.
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare Stat membru în care este comercializat Skilarence specialiștii din domeniul sănătăți care se preconizează că vor prescrie și distribui Skilarence au acces la următorul pachet educațional.
Croatian: Maksimalna dopuštena dnevna doza je 720 mg (3 x 2 tablete lijeka Skilarence 120 mg).
Romanian: Doza zilnică maximă permisă este de 720 mg (3 x 2 comprimate de Skilarence 120 mg).
Croatian: Rano postavljanje dijagnoze Fanconijeva sindroma i prekid liječenja lijekom Skilarence važno je za sprječavanje nastanka oštećenja bubrega i osteomalacije, budući da je sindrom obično reverzibilan.
Romanian: Diagnosticarea timpurie cu sindromul Fanconi și întreruperea tratamentului cu Skilarence sunt importante pentru a preveni instalarea insuficienței renale și a osteomalaciei, întrucât sindromul este, de regulă, reversibil.
Croatian: Za broj leukocita pad je postao uočljiv u 12. tjednu liječenja; polako je ponovno rastao u 16. tjednu (kraj liječenja) i 12 mjeseci nakon završetka liječenja svi su bolesnici imali vrijednosti iznad 3,0 x 10
Romanian: Pentru numărul total de leucocite, a devenit aparentă o scădere în săptămâna 12 de tratament; acesta a crescut lent din nou în săptămâna 16 (sfârșitul tratamentului); iar la 12 luni de la oprirea tratamentului, toți pacienții prezentau valori peste 3,0x10
Croatian: Nemojte drobiti, lomiti, otapati ili žvakati tablete jer imaju posebnu ovojnicu koja pomaže spriječiti iritaciju želuca.
Romanian: Nu le striviți, nu le rupeți, nu le dizolvați sau nu le mestecați, întrucât acestea au un film special care ajută la prevenirea iritării stomacului dumneavoastră.
Croatian: Potrebno je provjeriti bubrežnu funkciju (npr. kreatinin, ureu u krvi i analizu urina) prije uvođenja liječenja i svaka 3 mjeseca nakon toga.
Romanian: Funcţia renală (de exemplu, creatinina, azotul ureic sanguin și sumarul de urină) trebuie verificată înainte de iniţierea tratamentului și apoi la fiecare 3 luni.
Croatian: Prije uvođenja liječenja lijekom Skilarence, mora biti dostupna trenutna kompletna krvna slika (uključujući diferencijalnu krvnu sliku i broj trombocita).
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Skilarence, trebuie să aveţi la dispoziţie o hemoleucogramă actuală completă (inclusiv formula leucocitară şi numărul de trombocite).
Croatian: Skilarence je lijek koji sadrži aktivnu tvar dimetilfumarat.
Romanian: Skilarence este un medicament care conţine substanța activă dimetil fumarat.
Croatian: Podaci o dugoročnoj djelotvornosti za Skilarence trenutno nisu dostupni, međutim u farmakokinetičkim i kliničkim ispitivanjima sistemske izloženosti pokazalo se da su djelotvornost i sigurnost lijeka Skilarence usporedive s aktivnim komparatorom koji sadrži dimetilfumarat.
Romanian: Datele de eficacitate pe termen lung nu sunt disponibile în prezent pentru Skilarence, deși, în cadrul studiilor privind farmacocinetica și clinice s-a demonstrat că expunerea sistemică, eficacitatea și siguranța Skilarence se pot compara cu cele ale medicamentului comparator activ care conține dimetil fumarat.
Croatian: Nije bilo učinaka na fetalnu tjelesnu težinu ili malformacija pripisanih primjeni dimetilfumarata u majke tijekom ispitivanja embriofetalnog razvoja u štakora.
Romanian: Nu au existat efecte asupra greutăţii corpului fetal sau malformaţii atribuite administrării materne de dimetil fumarat în timpul dezvoltării embrio-fetale la șobolan.
Croatian: Skilarence nije ispitivan u bolesnika s prethodno prisutnom gastrointestinalnom bolešću.
Romanian: Skilarence nu a fost studiat la pacienții cu boală gastrointestinală pre-existentă.
Croatian: Prethodno i istodobno liječenje imunosupresivnim ili imunomodulacijskim lijekovima Dostupni su ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti lijeka Skilarence u bolesnika koji su prethodno liječeni drugim imunosupresivnim ili imunomodulacijskim lijekovima.
Romanian: Tratamentul anterior și concomitent cu imunosupresoare sau tratamente imunomodulatoare Sunt disponibile date limitate privind eficacitatea și siguranța Skilarence la pacienții care au fost tratați anterior cu alte tratamente imunosupresoare sau imunomodulatoare.
Croatian: Skilarence tablete moraju se progutati cijele s tekućinom tijekom ili neposredno nakon obroka.
Romanian: Comprimatele de Skilarence trebuie înghiţite întregi cu lichid sau imediat după o masă.
Croatian: U 16. tjednu bolesnici liječeni lijekom Skilarence imali su nižu srednju vrijednost DLQI-a u usporedbi s onima koji su primali placebo (5,4 naprama 8,8).
Romanian: În Săptămâna 16 pacienții tratați cu Skilarence au prezentat o medie mai scăzută a DLQI în comparație cu placebo (5,4 în comparație cu 8,8).
Croatian: On mijenja aktivnost imunosnog sustava i smanjuje stvaranje tvari uključenih u nastanak psorijaze.
Romanian: Acesta modifică activitatea sistemului imunitar și reduce producția de substanțe implicate în provocarea psoriazisului.
Croatian: Skilarence može smanjiti broj leukocita i limfocita (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Skilarence poate reduce numărul de leucocite și limfocite (vezi pct. 4.8).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale au demonstrat toxicitatea asupra funcţiei reproducătoare (vezi pct. 5.3).
Croatian: Što je Skilarence i za što se koristi
Romanian: Ce este Skilarence şi pentru ce se utilizează
Croatian: Veličine pakiranja: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 i 400 želučanootpornih tableta.
Romanian: Dimensiunile ambalajului: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 şi 400 de comprimate gastrorezistente.
Croatian: Za što se koristi Skilarence
Romanian: Pentru ce se utilizează Skilarence
Croatian: Bolesnike koji primaju Skilarence treba uputiti da simptome infekcije prijave liječniku.
Romanian: Pacienții care primesc Skilarence trebuie instruiți privind raportarea către medic a simptomelor de infecție.
Croatian: Uzorci krvi uzeti su za sigurnosne kliničke laboratorijske pretrage kod posjeta tijekom praćenja, samo u slučaju vrijednosti izvan raspona kod prethodnog posjeta.
Romanian: Recoltarea probelor de sânge pentru analizele clinice de laborator în scopuri de siguranţă la vizitele de monitorizare s-a efectuat numai în cazurile în care se observaseră anomalii la vizita precedentă.
Croatian: Liječenje se ne smije započeti ako je u nalazu prisutna leukopenija ispod 3,0 x 10
Romanian: Tratamentul nu trebuie inițiat dacă se identifică leucopenie sub 3,0x10
Croatian: Ovisno o rezultatima pretraga krvi i urina Vaš
Romanian: În funcție de rezultatele acestor analize de sânge și de urină, medicul dumneavoastră.
Croatian: Izdisaj CO2 nastao metabolizmom monometilfumarata primarni je put eliminacije; samo mala količina intaktnog monometilfumarata izlučuje se putem urina ili fecesa.
Romanian: Exhalarea de CO2 care rezultă din metabolizarea monometil fumaratului este calea principală de eliminare; numai cantităţi mici de monometil fumarat intact sunt excretate prin urină sau fecale.
Croatian: Značajno je da se Fanconijev sindrom može pojaviti i bez povišenih razina kreatinina ili smanjenja brzine glomerularne filtracije.
Romanian: Ca aspect important, sindromul Fanconi poate surveni fără niveluri crescute ale creatininei și rată de filtrare glomerulară scăzută.
Croatian: Nije ispitivan u bolesnika s već postojećim niskim brojem leukocita ili limfocita.
Romanian: Acesta nu a fost studiat la pacienţii cu număr de leucocite și limfocite redus pre-existent.
Croatian: Pri prebacivanju bolesnika s takvih lijekova na Skilarence, treba uzeti u obzir poluvijek eliminacije i mehanizam djelovanja tog lijeka, kako bi se izbjegli aditivni učinci na imunosni sustav.
Romanian: La comutarea pacienților de la astfel de tratamente la Skilarence, trebuie luate în considerare perioada de înjumătățire și modul de acțiune ale celuilalt tratament pentru a evita efectele suplimentare asupra sistemului imunitar.
Croatian: Nakon 16 tjedana liječenja, otkriveno je da je lijek Skilarence superioran u odnosu na placebo (p<0,0001) temeljeno na rezultatima PASI 75 i PGA „čisto" ili „gotovo čisto" te da nije inferioran (uz korištenje granice neinferiornosti od 15 %) prema aktivnom komparatoru (p<0,0003) temeljeno na rezultatima PASI 75.
Romanian: După 16 săptămâni de tratament, s-a constatat că Skilarence este superior placebo (p<0,0001) pe baza scorului PASI 75 și PGA eradicat sau aproape eradicat și non-inferior (utilizând o marjă de noninferioritate de -15%) față de medicamentul comparator activ (p<0,0003) pe baza PASI 75.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se hidroliza dimetilfumarata u monometilfumarat događa brzo pri pH 8 (pH u tankom crijevu), ali ne pri pH 1 (pH u želucu).
Romanian: În cadrul studiilor in vitro s-a demonstrat că hidroliza dimetil fumaratului are loc rapid la pH 8 (pH-ul din intestinul subţire), dar nu şi la pH 1 (pH-ul din stomac).
Croatian: Povratna pojava bolesti („rebound") (definirano kao pogoršanje od ≤125 % u odnosu na početnu PASI vrijednost) procijenjena je 2 mjeseca nakon završetka liječenja i pokazalo se da uz estere fumaratne kiseline nije od kliničkog značaja s obzirom da je dokumentirana u vrlo malog broja bolesnika (Skilarence 1,1 % i aktivni komparator 2,2 %, u usporedbi s 9,3 % uz placebo).
Romanian: Fenomenul de rebound (definit drept agravarea cu ≥125% faţă de valoarea PASI la intrarea în studiu) a fost evaluat după 2 luni de la oprirea tratamentului și s-a demonstrat a nu fi o preocupare de ordin clinic în ceea ce privește esterii acidului fumaric, astfel cum a fost documentat la foarte puțini pacienți (Skilarence 1,1% și medicament comparator activ 2,2% în comparație cu 9,3% în grupul cu placebo).
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Glavobolja Parestezija
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Dureri de cap Parestezie
Croatian: Nema dokaza interakcije lijeka Skilarence s citokromom P450 i najčešćim efluksnim i unosnim membranskim prijenosnicima, stoga se ne očekuju interakcije s lijekovima koji se metaboliziraju ili prenose tim sustavima (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Nu există probe pentru interacțiunea dintre Skilarence și citocromul P450 și cei mai frecvenți transportori de eflux și absorbție, astfel că nu se preconizează interacțiuni cu medicamentele metabolizate sau transportate de către aceste sisteme (vezi pct. 5.2).
Croatian: Ciljevi edukacijskog programa su obavijestiti zdravstvene radnike o riziku nastanka ozbiljnih, uglavnom oportunih infekcija poput progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) i dati smjernice o praćenju poremećaja broja limfocita i leukocita.
Romanian: Obiectivele programului educaţional este să informeze specialiștii din domeniul sănătății despre riscul de infecții grave, în principal infecții oportuniste precum leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP), și să furnizeze îndrumări privind monitorizarea anomaliilor în nivelul de limfocite și leucocite.
Croatian: Ako limfociti padnu ispod 0,7x10
Romanian: Dacă numărul de limfocite scade sub 0,7x10
Croatian: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr.
Romanian: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr. Nacional II, Km.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Skilarence u svim podskupinama pedijatrijske populacije za odobrenu indikaciju (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Skilarence în toate subgrupele cu copii şi adolescenţi în indicaţia aprobată (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Croatian: Tijekom placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja faze III, nije zapaženo pogoršanje bubrežne funkcije u skupinama liječenja za vrijeme terapije.
Romanian: În timpul Fazei III a studiului clinic controlat cu placebo, nu s-a observat deteriorarea funcţiei renale în rândul grupurilor de tratament.
Croatian: Međutim, postojao je povećan broj fetusa s „prekobrojnim režnjem jetre" i „abnormalnim ilijačnim poravnanjem" pri dozama toksičnima za majku.
Romanian: Cu toate acestea, a existat un număr crescut de fetuşi cu variaţii ale „lobului hepatic supranumerar" şi „aliniament iliac anormal" la doze maternale toxice.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Skilarence u žena reproduktivne dobi koje ne koriste odgovarajuću kontracepciju.
Romanian: Skilarence nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Croatian: Simptomi uključuju vrućicu, bolove, bolove u mišićima, glavobolju, gubitak apetita i opći osjećaj slabosti.
Romanian: Simptomele includ febră, durere, durere musculară, pierderea apetitului și o senzație generală de slăbiciune.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Croatian: Simptomatsko liječenje indicirano je u slučaju predoziranja.
Romanian: În cazul unei supradoze este indicat tratamentul simptomatic.
Croatian: 42, 70 i 210 želučanootporne tablete u PVC/PVDC aluminijskim blisterima.
Romanian: 42, 70 şi 210 de comprimate gastrorezistente în blistere din PVC-PVDC/Al.
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja lijekova s uskim terapijskim indeksom koji zahtijevaju apsorpciju u probavnom traktu.
Romanian: Trebuie adoptată o atitudine atentă la prescrierea medicamentelor cu un index terapeutic îngust care necesită absorbţia în tractul intestinal.
Croatian: Ako imate teške nuspojave nakon povećanja doze, liječnik Vam može preporučiti da se privremeno vratite na prethodnu dozu.
Romanian: Dacă prezentați reacții adverse severe după o creștere a dozei, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reveniți la ultima doză.
Croatian: Hematološke promjene
Romanian: Modificări hematologice
Croatian: Protuupalno i imunomodulatorno djelovanje dimetilfumarata i njegovog metabolita monometilfumarata nisu u potpunosti razjašnjeni, ali se smatra da nastaju uglavnom zbog interakcije s intracelularnim reduciranim glutationom stanica koje su izravno uključene u patogenezu psorijaze.
Romanian: Efectele antiinflamatoare şi imunomodulatoare ale dimetil fumaratului şi ale metaboliţilor săi, monometil fumarat, nu au fost elucidate complet, dar se consideră a fi în principal reacţia cu glutationul intracelular redus al celulelor implicate direct în patogeneza psoriazisului.
Croatian: Ti su spojevi otkriveni u ispitivanjima na životinjama u intestinalnoj sluznici štakora te u manjoj mjeri u krvi portalne vene.
Romanian: Acești aducți au fost detectați în cadrul studiilor la animale în mucoasa intestinală a șobolanilor și, într-o măsură mai mică, în sângele din vena portă.
Croatian: Ako primijetite novonastalu slabost jedne strane tijela ili njeno pogoršanje; nespretnost; promjene vida, razmišljanja ili pamćenja; smetenost; ili promjene osobnosti koje traju nekoliko dana, prestanite uzimati Skilarence i odmah se obratite liječniku.
Romanian: Dacă observați o slăbiciune nouă sau agravarea acesteia pe o parte a corpului; stângăcie; tulburări de vedere, raționament sau memorie; confuzie; sau modificări de personalitate care durează câteva zile, opriți administrarea de Skilarence și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Croatian: Za simptome pogledajte tekst u nastavku.
Romanian: Pentru simptome, vezi mai jos.
Croatian: Bolesnici su započeli liječenje tabletama koje sadrže 30 mg/dan dimetilfumarata ili placebo, titrirajući do najviše 720 mg/dan u oba kraka s aktivnim liječenjem, kako je opisano u dijelu 4.2.
Romanian: Pacienții au început tratamentul cu comprimatele care conţin dimetil fumarat 30 mg/zi sau placebo, crescând doza la maximum 720 mg/zi, în ambele grupuri de tratament activ, aşa cum se descrie la pct. 4.2.
Croatian: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 i 400 želučanootporne tablete u PVC/PVDC aluminijskim blisterima.
Romanian: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 şi 400 de comprimate gastrorezistente în blistere din PVC-PVDC/Al.
Croatian: Jedna želučanootporna tableta sadrži 136,8 mg laktoze (u obliku hidrata).
Romanian: Fiecare comprimat gastrorezistent conţine lactoză 136,8 mg (sub formă de monohidrat).
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni dimetilfumarata u trudnica.
Romanian: Datele privind utilizarea dimetil fumaratului la femeile gravide sunt limitate.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se dimetilfumarat ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dimetil fumaratul sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Croatian: Oportunističke infekcije / progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) Pri primjeni drugih lijekova koji sadrže dimetilfumarat zabilježeni su slučajevi oportunističkih infekcija, posebice progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Infecții oportuniste/leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) S-au raportat cazuri de infecții oportuniste, în special, de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) și cu alte medicamente care conțin dimetil fumarat (vezi pct. 4.8).
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne tablete lijeka Skilarence od 120 mg u zdravih ispitanika, monometilfumarat postiže vršne koncentracije u plazmi od otprilike 1325 ng/mL i 1311 ng/mL natašte, odnosno nakon jela.
Romanian: După administrarea orală a unui singur comprimat de Skilarence de 120 mg la subiecţi sănătoşi, monometil fumaratul a atins concentraţiile plasmatice maxime de aproximativ 1325 ng/l şi 1311 ng/l în condiţii de repaos alimentar sau ingerare de alimente.