FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It must not be used at the same time as ciclosporin or other calcineurin inhibitors (medicines that reduce the activity of the immune system), or high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs; used to treat pain and inflammation).
Italian: Non va inoltre utilizzato in concomitanza con ciclosporina o altri inibitori della calcineurina (medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario) o con dosi elevate di antinfiammatori non-steroidei (FANS, medicinali usati per combattere dolore e infiammazione).
English: It must not be given as a bolus injection (all at once).
Italian: Non va iniettato in bolo (tutto in una volta).
English: Mepact has been studied in one main study involving 678 patients aged between one and 31 years with high-grade non-metastatic osteosarcoma.
Italian: Mepact è stato oggetto di uno studio principale condotto su 678 pazienti di età compresa tra uno e 31 anni con osteosarcoma non metastatico ad alto grado.
English: It should be given twice a week for 12 weeks, and then once a week for 24 weeks.
Italian: La dose di Mepact dipende dalla statura e dal peso del paziente e va somministrata due volte la settimana per 12 settimane e, successivamente, una volta la settimana per 24 settimane.
English: Mepact is used with other anticancer medicines after the cancer has been removed by surgery.
Italian: Mepact viene usato con altri medicinali antitumorali dopo l'asportazione chirurgica del tumore.
English: It contains the active substance mifamurtide.
Italian: Il principio attivo in esso contenuto è il mifamurtide.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mepact.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Mepact.
English: Mepact is used to treat high-grade non-metastatic osteosarcoma (a type of bone cancer) in patients aged between two and 30 years.
Italian: Mepact viene usato nel trattamento dell'osteosarcoma (un tipo di tumore delle ossa) non metastatico ad alto grado nei pazienti con età compresa fra due e 30 anni.
English: Mepact is a powder that is made up into a suspension for infusion (drip into a vein).
Italian: Mepact è una polvere per la preparazione di una sospensione per infusione (somministrazione goccia a goccia in vena).
English: Why has Mepact been approved?
Italian: Perché è stato approvato Mepact?
English: The risk of dying was also reduced by 28% in patients receiving Mepact.
Italian: Inoltre, nei pazienti trattati con Mepact il rischio di decesso è stato ridotto del 28%.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Mepact is available here.
Italian: Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Mepact cliccare qui.
English: For the full list of all side effects reported with Mepact, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Mepact, si rimanda al foglio illustrativo.
English: What is the risk associated with Mepact?
Italian: Qual è il rischio associato a Mepact?
English: What is Mepact?
Italian: Che cos'è Mepact?
English: The full EPAR for Mepact can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Mepact, cliccare qui.
English: It works by activating macrophages and monocytes (types of white blood cell that form part of the immune system).
Italian: Il principio attivo di Mepact, il mifamurtide, è un immunomodulatore e agisce attivando macrofagi e monociti (tipi di globuli bianchi che fanno parte del sistema immunitario).
English: What is Mepact used for?
Italian: Per che cosa si usa Mepact?
English: How is Mepact used?
Italian: Come si usa Mepact?
English: How does Mepact work?
Italian: Come agisce Mepact?
English: How has Mepact been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Mepact?
English: 4 implants + 1 applicator
Italian: 4 impianti + 1 applicatore
English: Subcutaneous use sachet (PET/LDPE/alu)
Italian: Uso sottocutaneo Bustina (PET/LDPE/Alu)
English: 74.2 mg Implant
Italian: 74,2 mg
English: Studies lasted for six months or one year.
Italian: Gli studi hanno avuto una durata di sei mesi o un anno.
English: The correct dose is determined individually for each patient.
Italian: La dose corretta viene determinata individualmente per ogni paziente.
English: This summary was last updated in 01-2015.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2015.
English: This means that Tresiba has a long duration of action.
Italian: Ciò significa che Tresiba ha una lunga durata d'azione.
English: After 26 weeks of treatment, patients had the option to either stop treatment or continue with it for up to a year.
Italian: Dopo 26 settimane di trattamento i pazienti potevano scegliere sia di interrompere la terapia o di proseguirla fino ad un anno.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tresiba.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tresiba.
English: Tresiba is injected once a day, preferably at the same time every day.
Italian: Tresiba deve essere somministrato una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
English: It is available as a solution for injection in a cartridge (100 units/ml) and in a pre-filled pen (100 units/ml and 200 units/ml).
Italian: È disponibile come soluzione iniettabile in cartuccia (100 unità/ml) e in penna preriempita (100 unità/ml e 200 unità/ml).
English: The full EPAR for Tresiba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tresiba, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tresiba is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Tresiba sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tresiba on 21 January 2013.
Italian: Il 21 gennaio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tresiba, valida in tutta l'Unione europea.
English: Other information about Tresiba
Italian: Altre informazioni su Tresiba
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tresiba?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tresiba?
English: Tresiba insulin degludec
Italian: Tresiba insulina degludec
English: The CHMP decided that Tresiba's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Tresiba sono maggiori dei rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Tresiba is a replacement insulin that is very similar to the natural insulin with a difference that it is absorbed more slowly in the body and takes longer to reach its target.
Italian: Tresiba è un'insulina sostitutiva molto simile all'insulina naturale con la differenza che viene assorbita molto più lentamente nell'organismo e richiede più tempo per raggiungere il suo bersaglio.
English: For the full list of side effects and restrictions with Tresiba, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle restrizioni rilevati con Tresiba, vedere il foglio illustrativo.
English: After 26 weeks of treatment with Tresiba, the average reduction in HbA1c was 0.2 percentage points (HbA1c decreased from 8.2% to 8.0%) compared with a reduction of 0.3 percentage points with insulin detemir (HbA1c decreased from 8.0% to 7.7%).
Italian: Dopo 26 settimane di trattamento con Tresiba, la diminuzione media di HbA1c è stata dello 0,2% (HbA1c è diminuito dal 8,2% al 8,0%) rispetto a una riduzione dello 0,3% con l'insulina detemir (HbA1c è diminuito dal 8,0% al 7,7%).
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or when the body is unable to use insulin effectively.
Italian: Il diabete è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare il livello del glucosio nel sangue o non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
English: For more information about treatment with Tresiba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Tresiba, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tresiba.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Tresiba.
English: Regarding its safety, the Committee concluded that Tresiba is generally safe and its side effects are comparable to those of other insulin analogues with no unexpected side effects reported.
Italian: Quanto alla sicurezza, il comitato ha concluso che, in generale, Tresiba è sicuro e che i suoi effetti indesiderati sono paragonabili a quelli di altri analoghi dell'insulina, in assenza di segnalazioni di effetti indesiderati inattesi.
English: What benefit has Tresiba shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Tresiba nel corso degli studi?
English: All of the studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood attached to glucose.
Italian: In tutti gli studi è stato misurato il livello ematico di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che è la percentuale dell'emoglobina presente nel sangue legata al glucosio.
English: Tresiba is a medicine that contains the active substance insulin degludec.
Italian: Tresiba è un medicinale contenente il principio attivo insulina degludec.
English: In children, the effects of Tresiba on blood glucose control were similar to those of insulin detemir.
Italian: Nei bambini, gli effetti di Tresiba per il controllo del glucosio nel sangue sono stati analoghi a quelli dell'insulina detemir.
English: Patients in these studies could also be given other diabetes medicines or rapid-acting insulin at mealtimes if needed.
Italian: Ai pazienti coinvolti in questi studi potevano anche essere somministrati altri medicinali antidiabetici o l'insulina ad azione rapida in concomitanza dei pasti se necessario.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tresiba, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Tresiba sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: What is the risk associated with Tresiba?
Italian: Qual è il rischio associato a Tresiba?
English: Tresiba acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Italian: Tresiba agisce come l'insulina prodotta naturalmente e contribuisce alla penetrazione del glucosio nelle cellule dal sangue.
English: For adolescents with type 2 diabetes, the CHMP concluded that although safety and effectiveness had only been shown for type 1 diabetes, the results of studies carried out in adolescents with type 1 and other studies in adults with type 2 diabetes could be applied to adolescents with type 2.
Italian: Per gli adolescenti affetti da diabete di tipo 2, il CHMP ha concluso che, benché la sicurezza e l'efficacia siano state dimostrate solo per il diabete di tipo 1, i risultati degli studi effettuati su adolescenti affetti da diabete di tipo 1 e di altri studi effettuati su adulti affetti da diabete di tipo 2 possono essere applicati agli adolescenti con diabete di tipo 2.
English: The CHMP noted that the higher strength formulation of Tresiba met a medical need for patients requiring higher dose insulin (such as overweight patients), which would allow these patients to take their daily dose in a single injection rather than two injections.
Italian: Il CHMP ha rilevato che la formulazione di Tresiba con il dosaggio più alto risponde a un'esigenza medica dei pazienti che necessitano di una dose più elevata di insulina (per esempio, i soggetti in sovrappeso), il che permette a questi pazienti di assumere una singola dose quotidiana senza bisogno di effettuare due iniezioni.
English: The company that markets Tresiba will provide educational materials to healthcare professionals expected to treat or dispense medicines to patients with diabetes, aimed particularly at raising awareness of the higher strength formulation of Tresiba in order to ensure that the patient is prescribed the correct strength.
Italian: La ditta che commercializza Tresiba fornirà materiale informativo agli operatori sanitari che dovrebbero somministrare o prescrivere medicinali ai pazienti con diabete, in particolare per metterli al corrente della formulazione di Tresiba con il dosaggio più alto in modo da assicurare che al paziente sia prescritto il dosaggio opportuno.
English: The most frequently reported side effect during treatment with Tresiba (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Italian: L'effetto indesiderato più comune (che può riguardare più di 1 persona su 10) segnalato durante il trattamento con Tresiba è l'ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue).
English: Why has Tresiba been approved?
Italian: Perché è stato approvato Tresiba?
English: Across the studies, the average reduction in HbA1c levels with Tresiba treatment was 0.6 percentage points in adults with type 1 diabetes and 1.2 points in adults with type 2 diabetes.
Italian: Nei vari studi la riduzione media dei livelli di HbA1c con il trattamento a base di Tresiba è stata di 0,6 punti percentuali nei pazienti adulti con diabete di tipo 1 e di 1,2 punti negli adulti con diabete di tipo 2.
English: Tresiba is used to treat type 1 and type 2 diabetes in adults and children aged 1 to 18 years of age.
Italian: Tresiba è usato per il trattamento del diabete di tipo 1 e di tipo 2 negli adulti e nei bambini di età compresa tra un anno e 18 anni.
English: Another main study involving 177 adults with type 2 diabetes investigated the effectiveness of combining Tresiba and liraglutide (a GLP-1 receptor agonist).
Italian: In un altro studio principale su 177 pazienti adulti con diabete di tipo 2 è stata esaminata l'efficacia della combinazione di Tresiba e liraglutide (un agonista del recettore GLP-1).
English: In type 1 diabetes, Tresiba must always be used in combination with rapid acting insulin, which is injected at mealtimes.
Italian: Nel diabete di tipo 1, Tresiba deve essere sempre usato in combinazione a un'insulina ad azione rapida, che è somministrata per iniezione in concomitanza dei pasti.
English: Patients were also given rapid-acting insulin at mealtimes.
Italian: Ai pazienti veniva anche somministrata insulina ad azione rapida durante i pasti.
English: In addition Tresiba was compared with insulin detemir in one main study involving 350 children aged 1 to 18 years of age with type 1 diabetes.
Italian: Inoltre, Tresiba è stato confrontato all'insulina detemir in uno studio principale cui hanno partecipato 350 bambini dell'età compresa tra un anno e 18 anni affetti da diabete 1.
English: What is Tresiba?
Italian: Che cos'è Tresiba?
English: The place within the chosen area should be changed with each injection to reduce the risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat) under the skin that can affect the amount of insulin absorbed.
Italian: L'iniezione è praticata sotto la cute nella coscia, nella parte superiore del braccio o nella parete addominale, Le zone di iniezione devono sempre essere modificate all'interno della stessa area per ridurre il rischio di lipodistrofia (alterazioni nella distribuzione del tessuto adiposo corporeo) a livello sottocutaneo, che può interferire con il quantitativo di insulina assorbito dall'organismo.
English: Six other main studies involving 4,076 adults with type 2 diabetes compared Tresiba with insulin glargine, insulin detemir or sitagliptin (a medicine taken by mouth for type 2 diabetes).
Italian: In altri sei studi principali su 4 076 pazienti adulti con diabete di tipo 2 Tresiba è stato confrontato con insulina glargina, insulina detemir o sitagliptina (un medicinale assunto per via orale nel trattamento del diabete di tipo 2).
English: It also noted that Tresiba reduces the risk of hypoglycaemia during the night in patients with type 1 and type 2 diabetes.
Italian: Si è osservato inoltre che Tresiba riduce il rischio di ipoglicemia nelle ore notturne nei pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2.
English: The studies showed that Tresiba was at least as effective as other long acting insulins in controlling blood glucose levels in adults with type 1 and type 2 diabetes, and more effective than sitagliptin in adults with type 2 diabetes.
Italian: Gli studi hanno mostrato che Tresiba è efficace almeno quanto altre insuline ad azione prolungata nel controllare i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2 ed è più efficace di sitagliptina nei pazienti adulti con diabete di tipo 2.
English: In type 2 diabetes, Tresiba can be used alone or in combination with diabetes medicines given by mouth, GLP-1 receptor agonist medicines and rapid acting mealtime insulin.
Italian: Nel diabete di tipo 2, Tresiba può essere utilizzato da solo o in combinazione con medicinali antidiabetici per via orale, medicinali agonisti del recettore GLP-1 e insulina prandiale ad azione rapida.
English: The CHMP concluded that Tresiba is effective in controlling blood glucose levels in patients with type 1 and type 2 diabetes.
Italian: Il CHMP ha deciso che Tresiba è efficace nel controllare i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2.
English: What is Tresiba used for?
Italian: Per che cosa si usa Tresiba?
English: How does Tresiba work?
Italian: Come agisce Tresiba?
English: It will also produce educational materials for patients on how to use Tresiba correctly, which they should receive through their doctor together with suitable training.
Italian: Produrrà inoltre materiale informativo destinato ai pazienti con indicazioni sull'uso corretto di Tresiba.
English: How is Tresiba used?
Italian: Come si usa Tresiba?
English: Tresiba has been studied in three main studies involving 1,578 adults with type 1 diabetes, where Tresiba (in combination with rapid acting mealtime insulin) was compared with insulin glargine or insulin detemir (other long acting insulins).
Italian: Tresiba (in combinazione con insulina prandiale ad azione rapida) è stato confrontato con insulina glargina o insulina detemir (altre insuline ad azione prolungata).
English: ‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Italian: Il termine “essenziale” significa che la causa dell'ipertensione non è chiara.
English: Other information about Sabervel
Italian: Altre informazioni su Sabervel
English: What are the benefits and risks of Sabervel?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Sabervel?
English: This means that Sabervel is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aprovel.
Italian: Questo significa che Sabervel è analogo ad un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Aprovel.
English: The full EPAR for Sabervel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Sabervel consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sabervel.
Italian: Questo riassunto è la sintesi di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Sabervel.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sabervel on 13 April 2012.
Italian: Il 13 aprile 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sabervel, valida in tutta l'Unione europea.
English: The usual recommended dose of Sabervel is 150 mg once a day.
Italian: La dose abituale raccomandata di Sabervel è di 150 mg una volta al giorno.
English: Sabervel is a ‘generic medicine'.
Italian: Sabervel è un “medicinale generico”.
English: For more information about treatment with Sabervel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Sabervel, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sabervel.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Sabervel.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Sabervel has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aprovel.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Sabervel ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Aprovel.
English: The active substance in Sabervel, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Italian: Il principio attivo presente in Sabervel, irbesartan, è un “antagonista del recettore dell'angiotensina II”, ossia blocca l'azione di un ormone presente nell'organismo denominato angiotensina II.
English: Sabervel is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Italian: Sabervel è utilizzato in adulti affetti da ipertensione essenziale (elevata pressione del sangue).
English: Because Sabervel is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Sabervel è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Italian: Bloccando i recettori cui l'angiotensina II normalmente si lega, irbesartan blocca l'efficacia dell'ormone, permettendo ai vasi sanguigni di dilatarsi.
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Sabervel is added to other treatments for hypertension.
Italian: Nei pazienti affetti da ipertensione e da diabete di tipo 2, Sabervel è associato ad altri trattamenti per l'ipertensione.
English: Why has Sabervel been approved?
Italian: Perché è stato approvato Sabervel?
English: What is Sabervel?
Italian: Che cos'è Sabervel?