FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lai ekstrapolētu secinājumus par zāļu drošumu, tika izmantoti arī laboratorijas drošības pētījumu sēriju rezultāti, kas iegūti ar līdzīga sastāva vakcīnu, bet ar atšķirīgiem zilās mēles slimības serotipiem (tostarp no pētījumiem ar grūsnām aitām un govīm).
Lithuanian: Taip pat pateikti įvairių laboratorinių saugumo tyrimų, atliktų su panašios sudėties, bet kitų serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusų turinčiomis vakcinomis (taip pat tyrimų su ėringomis avimis ir veršingomis karvėmis) rezultatai, kad iš jų būtų galima ekstrapoliuoti išvadas dėl vakcinos saugumo.
Latvian: BTVPUR AlSap 1 sākotnēji tika reģistrēta „izņēmuma kārtā".
Lithuanian: BTVPUR AlSap 1 rinkodaros leidimas iš pradžių suteiktas išimtinėmis aplinkybėmis.
Latvian: BTVPUR AlSap 1 lieto aitām un liellopiem, lai pasargātu tos no zilās mēles slimības - infekcijas, ko izraisa zilās mēles slimības vīruss, ko pārnēsā odi.
Lithuanian: BTVPUR AlSap 1 naudojama galvijams ir avims apsaugoti nuo mėlynojo liežuvio ligos - mašalų pernešamo mėlynojo liežuvio viruso sukeliamos infekcijos.
Latvian: BTVPUR AlSap 1 satur zilās mēles vīrusu, kas ir inaktivēts, lai tas nespētu izraisīt slimību.
Lithuanian: BTVPUR AlSap 1 vakcinoje esantis mėlynojo liežuvio ligos virusas yra inaktyvintas, kad negalėtų sukelti ligos.
Latvian: Vakcīnas iedarbīgumu pētīja trīs laboratorijas pamatpētījumos, lietojot vakcīnu ar zilās mēles 1. serotipu teļiem un jēriem.
Lithuanian: 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso vakcinos veiksmingumas tirtas trijuose pagrindiniuose laboratoriniuose tyrimuose su jaunomis avimis ir galvijais.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 17. decembrī izsniedza BTVPUR AlSap 1 reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį BTVPUR AlSap 1 rinkodaros leidimą.
Latvian: Kas ir BTVPUR AlSap 1?
Lithuanian: Kas yra BTVPUR AlSap 1?
Latvian: Kāpēc BTVPUR AlSap 1 tika apstiprināta?
Lithuanian: Kodėl vakcina BTVPUR AlSap 1 buvo patvirtinta?
Latvian: Lai ekstrapolētu papildu secinājums par šīs vakcīnas iedarbīgumu, uzņēmums iesniedza arī rezultātus, kas iegūti vairākos pētījumos ar līdzīga sastāva vakcīnām, bet iekļaujot no BTVPUR AlSap 1 vakcīnā esoša serotipa atšķirīgus serotipus.
Lithuanian: Įmonė taip pat pateikė įvairių laboratorinių saugumo tyrimų, atliktų su panašios sudėties, bet kitų nei BTVPUR AlSap 1 sudėtyje esančių serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusų turinčiomis vakcinomis, rezultatus, kad iš jų būtų galima ekstrapoliuoti išvadas dėl vakcinos veiksmingumo.
Latvian: Kāds ir BTVPUR AlSap 1 iedarbīgums šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia vakcinos BTVPUR AlSap 1 nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Cita informācija par BTVPUR AlSap 1
Lithuanian: Kita informacija apie vakciną BTVPUR AlSap 1:
Latvian: BTVPUR AlSap 1 satur viena veida (1. serotipa) zilās mēles slimības vīrusu.
Lithuanian: BTVPUR AlSap 1 yra vakcina, tiekiama injekcinės suspensijos forma. Joje yra inaktyvinto (nukenksminto) 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso.
Latvian: BTV 2: 6.8 -9.5
Lithuanian: BTV2: 6,8 - 9,5 CCID50* BTV4 : 7,1 - 8,5
Latvian: Kaste ar I tipa stikla pudele ar butilelostamēra aizbāzni
Lithuanian: Dėžutėje I tipo stiklo buteliukas su butilo elastomero uždoriu
Latvian: Aitas polipropilēna pudelēm ar butilelostamēra Aizbāzniņiem polipropilēna pudelēm ar butilelostamēra aizbāzņiem
Lithuanian: Avys buteliukas su butilo elastomero uždoriu polipropileno buteliukas su butilo elastomero uždoriu
Latvian: Mērķa sugas Lietošanas veids
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšis
Latvian: Suspensija
Lithuanian: Injekcinė suspensija
Latvian: Revakcinācija Katru gadu.
Lithuanian: Revakcinacija Kasmetinė.
Latvian: Imunitātes ilgums ir 1 gads pēc primārā vakcinācijas kursa.
Lithuanian: Imuniteto trukmė - 1 metai po pirminės vakcinacijos kurso.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: **Hemolītiskās vienības.
Lithuanian: **- hemolizės vienetai.
Latvian: a) produkta lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu , vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem.
Lithuanian: a) imunologinio veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdo įgyvendinti nacionalines gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar likvidavimo programas arba sukelsa sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti;
Latvian: Primārā vakcinācija
Lithuanian: Pirminė vakcinacija
Latvian: Periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) cikls jānoformē iesniegšanai pirmos divus gadus par 6 mēnešu periodiem (ziņojumā iekļauj informāciju par visiem reģistrētajiem produkta iepakojumiem), turpmākajos divos gados ziņojumu iesniedz par gada periodu, pēc tam turpinot ziņojumu iesniegšanu par trīs gadu periodiem.
Lithuanian: Turi būti nustatytas naujas periodinių veterinarinio vaisto saugumo ataskaitų (PVVSA) pateikimo ciklas, pagal kurį dvejus metus turės būti teikiamos pusmečio ataskaitos (apimančios visas registruotas produkto pakuotes), kitus dvejus metus - metinės ataskaitos, o vėliau ataskaitos turės būti teikiamos kas treji metai.
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalstis atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybė narė pagal savo nacionalinės teisės aktus gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma, kad:
Latvian: Revakcinācija
Lithuanian: Revakcinacija
Latvian: Šo veterināro zāļu lietošana ir atļauta saskaņā ar konkrētiem nosacījumiem, ko nosaka Eiropas kopienas tiesību akti par Zilās mēles slimības kontroli.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto naudojimas leidžiamas tik išimties sąlygomis, nustatytomis Europos Bendrijos teisės aktų dėl Mėlynojo liežuvio ligos kontrolės.
Latvian: Zāles nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.
Lithuanian: Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Latvian: FRANCIJA
Lithuanian: PRANCŪZIJA
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: MERIAL
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą: MERIAL
Latvian: Grūsnība un laktācija: Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Lithuanian: Vaikingumas ir laktacija: Galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.
Latvian: Drīkst lietot laktācijas un grūsnības laikā.
Lithuanian: Galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.
Latvian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francija
Lithuanian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest PRANCŪZIJA
Latvian: Ja lieto citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kas saistītas ar inficēšanās risku, rūpīgi jānovēro lietošana šīm sugām, un ir ieteicams ar vakcīnu testēt mazu dzīvnieku skaitu pirms vakcīnas pielietošanas masveida vakcinācijai.
Lithuanian: Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ar laukiniams atrajotojams, kuriems yra pavojus užsikrėsti, reikia apdairiai, taip pat prieš masinį vakcinavimą rekomenduojama išbandyti vakciną su mažu gyvulių skaičiumi.
Latvian: Nesaderība: Nesajaukt kopā ar citām veterinārām zālēm.
Lithuanian: Nesuderinamumai: Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.
Latvian: Alumīnija hidroksīds
Lithuanian: Aliuminio hidroksido
Latvian: Auglība:
Lithuanian: Vaisingumas:
Latvian: Novērst gaisa pūslīšu veidošanos, jo tie var būt kairinoši injekcijas vietā.
Lithuanian: Būtina vengti oro burbuliukų susidarymo, nes jie gali dirginti injekcijos vietoje.
Latvian: Iesnieguma iesniedzējam cik vien drīz iespējams jāiesniedz atbilstoša sistēma par aktīvās vielas kvantitātes noteikšanu sajaukšanas posmā.sekojoša informācija vakcīnas stabilitāte.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi kaip įmanoma greičiau pateikti tinkamą sistemą veikliųjų medžiagų kiekiui maišymo etape nustatyti.
Latvian: BTVPUR AlSap 2-4 ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Lithuanian: BTVPur AlSap 2-4 gamyba, importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas gali būti draudžiami valstybėje narėje, visoje ar dalyje jos teritorijos, atsižvelgus į nacionalinius teisės aktus.
Latvian: Vakcīnas drošība un efektivitāte līdz šim nav noskaidrota vaislas vīrišķās kārtas dzīvniekiem.
Lithuanian: Vakcinos saugumas ir veiksmingumas veisliniams patinams nenustatytas.
Latvian: RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs}
Lithuanian: GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Serija {numeris}
Latvian: Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem: Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams: Vakcinuoti galima tik sveikus gyvulius.
Latvian: Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro aitām.
Lithuanian: Vakcinavimo veiksmingumas kitų rūšių gyvūnams, gali skirtis nuo nustatytojo avims.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja(u) nosaukums un adrese
Lithuanian: Biologiškai veiklių medžiagų gamintojų pavadinimas ir adresas
Latvian: Tikai praktizējošam veterinārārstam.
Lithuanian: Tik veterinariniam naudojimui.
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz kartona un iepakojuma.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir etiketės po „Tinka iki".
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Latvian: I tipa 10 ml stikla pudele ar butilelastomēra aizbāzni.
Lithuanian: I tipo stiklo buteliukai po 10 ml su butilo elastomero kamšteliais.
Latvian: III PIELIKUMS MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Lithuanian: III PRIEDAS ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kaste ar 1 x 10 ml pudeli
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė su vienu 10 ml buteliuku
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 10 devu (10 ml)
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 10 dozių (10 ml)
Latvian: b) veterinārās zāles paredzētas imunitātes iegūšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir ļoti reti sastopama.
Lithuanian: b) liga, nuo kurios imunologinis veterinarinis vaistas skirtas imunitetui sukelti, didesnėje atitinkamos teritorijos dalyje nėra nustatyta.
Latvian: Aktīvā viela ir bioloģiskas izcelsmes, paredzēta aktīvas imunitātes izveidošanai, kas nav Regulas (EK) 470/2009 ietvaros.
Lithuanian: Veikliajai medžiagai, kuri yra biologinės kilmės sudedamoji dalis, skirta aktyviam imunitetui sukelti, Reglamentas (EB) Nr.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas
Lithuanian: 6.6 Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Latvian: ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām
Lithuanian: VAISTO FORMA Injekcinė suspensija
Latvian: Persona pirms BTVPUR AlSap 2-4 ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un/vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem.
Lithuanian: Asmenys, ketinantys gaminti, importuoti, laikyti, parduoti, tiekti ir naudoti BTVPur AlSap 2-4, turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Latvian: 6.3 Derīgums
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas
Latvian: 50 vai 100 ml polipropilēna pudele ar butilelastomēra aizbāzni.
Lithuanian: Polipropileniniai buteliukai po 50 ar 100 ml su butilo elastomero kamšteliais.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI BŪTINA Prieš naudojimą būtina perskaityti informacinį lapelį.
Latvian: IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivētā zilās mēles vīrusa vakcīna aitām.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: inaktyvinta vakcina avims nuo mėlynojo liežuvio ligos.
Latvian: Ievadīt 1ml devu zemādā saskaņā ar sekojošu vakcinācijas shēmu:
Lithuanian: Švirkšti vieną dozę (1 ml) po oda pagal toliau nurodytą vakcinavimo schemą:
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - sunaudoti nedelsiant.
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/2/10/108/005
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/10/108/005
Latvian: 7.1-8.5 CCID50*, Alumīnija hidroksīds
Lithuanian: 7,1-8,5 CCID50*, aliuminio hidroksido
Latvian: Pretputu silikons Fosfātu buferis Glicīna buferis Alumīnija hidroksīds Saponīns
Lithuanian: Silikoninė putų susidarymą mažinanti medžiaga, Fosfatinis buferis,
Latvian: Pēc pirmās vakcinācijas imunitāte iestājas pēc 3 nedēļām serotipam 4 un pēc 5 nedēļām serotipam 2.
Lithuanian: po pirminės vakcinacijos kurso 4 serotipui bei per 5 sav. 2 serotipui.
Latvian: Tā vakcinētiem dzīvniekiem izraisa aktīvu un specifisku imunitāti pret Zilās mēles vīrusa serotipu 2 un 4.
Lithuanian: Vakcinuotų gyvulių organizme vakcina skatina susidaryti aktyvų ir specifinį imunitetą 2 ir 4 serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusui.
Latvian: un samazinātu klīniskās pazīmes, ko izraisa Zilās mēles slimības vīrusa serotipi 2 un 4. *(zem līmeņa, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3.68 log10 RNA kopijas/ml, norādot uz neinfekciozu vīrusa transmisiju).
Lithuanian: Avims aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo viremijos* ir sumažinti klinikinius požymius, sukeliamus 2 ir 4 serotipų mėlynojo liežuvio ligos viruso. *- žemiau nustatymo ribos patvirtintu AT-PGR metodu (3,68 log10 RNR kopijų/ml), rodančios, kad infekciniai virusai neperduodami.
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS
Lithuanian: VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS
Latvian: Saponīns
Lithuanian: Saponino
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 - 8°C).
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C).
Latvian: *Šūnu kultūras inficējošā deva, 50% ekvivalenta titram pirms inaktivācijas (log10) Adjuvanti:
Lithuanian: 30 HV**. *- 50 % ląstelių kultūros užkrečianti dozė, atitinkanti titrą prieš inaktyvaciją (log10).
Latvian: Šī vakcīna satur inaktivēta Zilās mēles vīrusa serotipus 2 un 4 ar adjuvantiem alumīnija hidroksīdu un saponīnu.
Lithuanian: Vakcinoje yra inaktyvinto 2 ir 4 serotipų mėlynojo liežuvio ligos viruso su aliuminio hidroksido ir saponino adjuvantais.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS BTVPUR AlSap 2-4 suspensija injekcijām aitām
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS BTVPUR AlSap 2-4, injekcinė suspensija avims
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pudele ar 10 vai 50 ml
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ 10 arba 50 ml buteliukas
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Lithuanian: 6.4 Specialieji laikymo nurodymai
Latvian: Palīgvielas (iekļaujot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.sadaļā ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto veterināro zāļu sastāvā.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos (įskaitant adjuvantus), išvardytos VVA 6.1 p., yra arba leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal Komisijos reglamento (ES) Nr.
Latvian: Vakcinācijai var sekot neliels lokāls pietūkums injekcijas vietā (līdz 24 cm²) īsu laika periodu (līdz 14 dienām).
Lithuanian: Švirkštimo vietoje po vakcinavimo trumpam (iki 14 d.) gali atsirasti nedidelis tynis (iki 24 cm Po vakcinavimo (per 24 val.) gali trumpam nežymiai pakilti kūno temperatūra, paprastai ne daugiau kaip apie 1,1 °C.
Latvian: 6.8-9.5 CCID50*, Zilās mēles slimības vīrusa serotipa 4 antigēns ..
Lithuanian: 6,8-9,5 CCID50*, 4 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso antigeno ................................................
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS , KAS ATBILD
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS,
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/2/10/108/001 (1 pudele ar 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 pudeles ar 100 ml)
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/10/108/001 (vienas 100 ml buteliukas) EU/2/10/108/002 (10 buteliukų po 100 ml)
Latvian: BTVPUR AlSap 2-4 suspensija injekcijām aitām
Lithuanian: BTVPUR AlSap 2-4, injekcinė suspensija avims
Latvian: Subkutānai injekcijai.
Lithuanian: VAISTO FORMA Injekcinė suspensija.
Latvian: Pilnīgi visam flakona saturam jābūt izlietotam nekavējoties pēc injekcijas izdarīšanas vienā paņēmienā.
Lithuanian: Pradūrus kamštelį, visą buteliuko turinį reikia sunaudoti nedelsiant ir tos pačios procedūros metu.
Latvian: 14. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ" Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Lithuanian: NUORODA „SAUGOTI NUO VAIKŲ" Saugoti nuo vaikų.
Latvian: Nav nelabvēlīgu reakciju, izņemot tās, kas minētas 4.6. apakšpunktā, ko novēro pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas.
Lithuanian: Viršijus rekomenduojamą vakcinos dozę du kartus, jokių kitų nepalankių reakcijų, išskyrus aprašytas 4.6 p., pastebėta nebuvo.
Latvian: EU/2/10/108/003 (1 pudele ar 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 pudeles ar 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 pudele ar 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 pudeles ar100 ml)
Lithuanian: EU/2/10/108/003 (vienas 50 ml buteliukas) EU/2/10/108/004 (10 buteliukų po 50 ml) EU/2/10/108/001 (vienas 100 ml buteliukas) EU/2/10/108/002 (10 buteliukų po 100 ml)
Latvian: 6.8-9.5 CCID50, BTV 4 antigēns ..
Lithuanian: 6,8-9,5 CCID50, BTV 4 antigeno ..................
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu
Lithuanian: 4.4 Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Latvian: 10 pudeles ar 50 devām (10 x 50 ml) 100 devas (100 ml)
Lithuanian: 10 buteliukų po 50 dozių (10 x 50 ml) 100 dozių (100 ml)
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2° - 8 °C).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C).
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA BTVPUR AlSap 2-4 suspensija injekcijām aitām
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS BTVPUR AlSap 2-4, injekcinė suspensija avims
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas:
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI
Lithuanian: SPECIALIIEJI LAIKYMO NURODYMAI
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pudele ar 100 ml
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS 100 ml buteliukas
Latvian: Kaste ar 1 pudeli (1x50 ml), vai ar 10 pudelēm (10x50 ml), vai ar 1 pudeli (1x100 ml), vai ar 10 pudelēm (10x100 ml)
Lithuanian: Dėžutė su vienu 50 ml buteliuku arba su 10 buteliukų po 50 ml, arba su vienu 100 ml buteliuku, arba su 10 buteliukų po 100 ml
Latvian: *Šūnu kultūras infektīvā deva 50%,1 ekvivalents titram pirms inaktivācijas (log10).
Lithuanian: 7,1-8,5 CCID50*, *- 50 % ląstelių kultūros užkrečianti dozė, atitinkanti titrą prieš inaktyvaciją (log10).
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz{mēnesis/gads}
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki {mėnuo / metai} Pradūrus kamštelį, sunaudoti nedelsiant.
Latvian: Zilās mēles slimības vīrusa serotipa 2 antigēns ..
Lithuanian: 2 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso antigeno ................................................
Latvian: Nav nelabvēlīgu reakciju, izņemot tās, kas minētas sadaļā „Iespējamās blakusparādības", ko novēro pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina: Viršijus rekomenduojamą vakcinos dozę du kartus, jokių kitų nepalankių reakcijų, išskyrus aprašytas skyriuje „Nepalankios reakcijos", pastebėta nebuvo.
Latvian: 12. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR
Lithuanian: SPECIALIOS NESUNAUDOTŲ VETERINARINIŲ VAISTŲ AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Latvian: Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:
Lithuanian: Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams:
Latvian: 13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR
Lithuanian: SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2014. gada februārī.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014 m.
Latvian: Tas palīdz nodrošināt aizsardzību pret slimību.
Lithuanian: Tai padeda apsisaugoti nuo ligos.
Latvian: Pasaulē sastopamas vairākas šā vīrusa formas (serotipi).
Lithuanian: Pasaulyje paplitusios kelios viruso formos (serotipai).
Latvian: Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.
Lithuanian: Informaciją apie šios vakcinos receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės / išorinės pakuotės.
Latvian: Pēc vakcinācijas īslaicīgi (līdz divām nedēļām ilgi) var būt neliels lokāls pietūkums injekcijas vietā (līdz 24 cm2).
Lithuanian: Paskiepijus gyvūnus injekcijos vieta gali laikinai (iki dviejų savaičių) nesmarkiai patinti (iki 24 cm2).
Latvian: Vakcīnas darbojas, "mācot" imūnsistēmai (organisma dabīgiem aizsargspēkiem), kā pasargāt to no slimības.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę (natūralios organizmo apsaugos) sistemą apsisaugoti nuo ligos.
Latvian: Dzīvniekiem var nedaudz paaugstināties ķermeņa temperatūra, parasti nepārsniedzot vidēji 1,1°C 24 stundu laikā pēc vakcinācijas.
Lithuanian: Praėjus ne daugiau kaip 24 valandoms nuo vakcinacijos, gali šiek tiek pakilti kūno temperatūrapaprastai ne daugiau kaip vidutiniškai 1,1°C.
Latvian: Vakcīnu lieto, lai novērstu virēmiju (vīrusu esamību asinīs) un mazinātu slimības pazīmes.
Lithuanian: Avys šia vakcina skiepijamos siekiant užkirsti kelią viremijai (virusų atsiradimui jų kraujyje) ir palengvinti ligos požymius.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par Jūsu dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar veterinārārstu.
Lithuanian: Taip pat kreipkitės į veterinarą, jei norite daugiau sužinoti apie savo gyvūno sveikatą arba gydymą.
Latvian: Vakcīnas efektivitāti aitām pētīja pivotālā laboratorijas pētījumā, lietojot vakcīnu aitām no mazotnes.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas su avimis buvo tiriamas pagrindiniame laboratoriniame tyrime, kuriame šia vakcina buvo skiepijamos jaunos avys.
Latvian: BTVPUR AlSap 2-4 satur zilās mēles slimības vīrusus, kas ir inaktivēti, lai tie nevarētu izraisīt slimību.
Lithuanian: BTVPUR AlSap 2-4 sudėtyje yra mėlynojo liežuvio ligos virusų, kurie yra inaktyvinti, kad negalėtų sukelti ligos.
Latvian: Pētījumi arī liecināja, ka vakcīnu var droši lietot aitām grūsnības un zīdīšanas laikā.
Lithuanian: Tyrimai taip pat parodė, kad šia vakcina galima skiepyti avis gestacijos ir laktacijos laikotarpiu.
Latvian: Tā ir pieejama kā suspensija injekcijām, kas satur inaktivētus (nedzīvus) zilās mēles slimības 2.un 4. serotipa vīrusus.
Lithuanian: Tai injekcinė suspensija, kurios sudėtyje yra inaktyvintų (negyvų) 2 ir 4 serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusų.
Latvian: Vakcīna satur arī "palīgvielas" (alumīnija hidroksīdu un saponīnu) labākas atbildes reakcijas stimulēšanai.
Lithuanian: Šioje vakcinoje taip pat yra adjuvantų (aliuminio hidroksido ir saponino), kurie skatina geresnę imuninės