FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako liječeno područje ne bude potpuno čisto na kontrolnom pregledu oko 8 tjedana nakon posljednjeg četverotjednog ciklusa liječenja, može se razmotriti dodatni ciklus od 4 tjedna liječenja Aldarom.
Estonian: Kui ravitav piirkond ei ole täielikult tervenenud järelkontrolli ajaks, mis toimub 8 nädalat pärast viimast 4 nädalat kestnud ravikuuri, võib kaaluda neljanädalase täiendava ravikuuri teostamist.
Croatian: Ovaj lijek ne smijete upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil ja sildil pärast „EXP".
Croatian: Izračunati prividni poluvijek bio je približno 10 puta veći nego dvosatni poluvijek utvrđen nakon supkutane primjene u prethodnom ispitivanju upućujući na produljeno zadržavanje lijeka u koži.
Estonian: Arvutati välja näiv poolväärtusaeg, mis oli ligikaudu 10 korda pikem kui eelmises uuringus nahaaluse manustamisega täheldatud 2-tunnine poolväärtusaeg, mis näitab ravimi pikaajalist püsimist nahas.
Croatian: Imikvimod je ispitivan u kontroliranim kliničkim ispitivanjima s pedijatrijskim bolesnicima (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Estonian: Imikvimoodi toimet uuriti pediaatrilistel patsientidel kontrollitud kliinilistes uuringutes (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: metilparahidroksibenzoat (E 218) 2,0 mg/g kreme propilparahidroksibenzoat (E 216) 0,2 mg/g kreme cetilni alkohol 22,0 mg/g kreme stearilni alkohol 31,0 mg/g kreme benzilni alkohol 20.0 mg/ g kreme
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: metüülhüdroksübensoaat (E218) 2,0 mg/g kreem propüülhüdroksübensoaat (E216) 0,2 mg/g kreem tsetüülalkohol 22,0 mg/g kreem stearüülalkohol 31,0 mg/g kreem bensüülalkohol 20,0 mg/g kreem
Croatian: Obično se pojavljuje kod osoba srednje i starije životne dobi, osobito onih svijetle puti, a posljedica je prekomjernog izlaganja suncu.
Estonian: Tavaliselt haigestuvad eelkõige heledanahalised kesk- või vanemaealised inimesed ning see on põhjustatud liigsest päikese käes viibimisest.
Croatian: - Svaka kutija sadržava 12 ili 24 vrećice od poliesterske/aluminijske folije za jednokratnu uporabu.
Estonian: - Ühes karbis on 12 või 24 ühekordselt kasutatavat polüester/alumiiniumfooliumkotikest.
Croatian: Petogodišnji podaci iz dugotrajnog otvorenog nekontroliranog ispitivanja pokazali su da je otprilike 77,9% [95% CI (71,9%, 83,8%)] svih ispitanika koji su inicijalno liječeni postalo klinički izliječenima i bez povrata bolesti tijekom 60 mjeseci.
Estonian: Pikaajalise avatud kontrollimata uuringu viie aasta tulemused näitavad, et hinnanguliselt 77.9% [95% CI (71.9%, 83.8%)] kõigist algselt ravi saanud patsientidest kliiniliselt paranes ja nende haigus polnud kordunud pärast 60 kuu möödumist.
Croatian: Pri slučajnom gutanju jednokratne doze od 200 mg imikvimoda, što je otprilike sadržaj 16 vrećica, mogu se pojaviti mučnina, povraćanje, glavobolja, mijalgija i vrućica.
Estonian: Pärast 200 mg imikvimoodi (vastab ligikaudu 16 kotikese sisule) kogemata ühe annusena allaneelamist võib tekkida iiveldus, oksendamine, peavalu, lihasevalu ja palavik.
Croatian: Budući da nakon jednokratne ili višekratne topikalne primjene nije zabilježena mjerljiva razina (>5 ng/ml) imikvimoda u serumu, ne može se dati specifičan savjet o uporabi tijekom dojenja.
Estonian: Et ühe ja mitme lokaalse annuse järel ei ole imikvimoodi mõõdetavaid tasemeid (>5 ng/ml) seerumis leitud, ei saa selle kasutamise või mittekasutamise kohta rinnaga toitvatel emadel konkreetset nõu anda.
Croatian: 5. Ostavite kremu Aldara da djeluje oko 8 sati.
Estonian: Jätke Aldara kreem nahale ligikaudu 8 tunniks.
Croatian: Ako Vaša koža loše reagira na kremu Aldara, prestanite s primjenom, isperite područje blagim sapunom i vodom te se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Estonian: Kui teie nahk reageerib Aldara kreemi kasutamisele tugevasti, katkestage kreemi kasutamine, peske piirkonda pehmetoimelise seebi ja veega ja pöörduge arsti või apteekri poole.
Croatian: 2. Otvorite novu vrećicu i istisnite sadržaj kreme na vrh prsta.
Estonian: Avage uus kotike ja pigistage veidi kreemi sõrmeotsale.
Croatian: Aldara krema ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Aldara kreemil on ei ole või on ebaoluline toime kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Croatian: Prijavljena je lokalna hipopigmentacija i hiperpigmentacija nakon primjene imikvimod kreme.
Estonian: Teatatud on ka lokaalsest hüpopigmentatsioonist ja hüperpigmentatsioonist pärast imikvimoodkreemi kasutamist.
Croatian: Djeca i adolescenti: Ne preporučuje se uporaba lijeka u djece i adolescenata.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel: Kasutamine lastel ja noorukitel ei ole soovitatav.
Croatian: Kad nestanu reakcije na koži, možete nastaviti s liječenjem.
Estonian: Kui tekkinud nahareaktsioon on kadunud, võite ravi jätkata.
Croatian: Ako ste HIV pozitivni, morate o tome obavijestiti svojeg liječnika budući da djelotvornost kreme Aldara nije dokazana kod HIV pozitivnih bolesnika.
Estonian: Öelge arstile, kui olete HIV-positiivne, sest Aldara kreem ei ole HIV-positiivsetel patsientidel sama tõhusaks osutunud.
Croatian: Postoji kliničko iskustvo za 90 bolesnika koji su primili 3 ili više ciklusa liječenja imikvimodom, a 80 bolesnika primilo je 5 ili više ciklusa liječenja imikvimodom tijekom trogodišnjeg razdoblja ispitivanja.
Estonian: Kliiniline kogemus on olemas 90 patsiendiga, keda raviti 3 imikvimoodi ravitsükliga; 80 patsiendiga, keda raviti 5 või enama ravitsükliga kolme aastase perioodi vältel.
Croatian: Mala količina lijeka koja se apsorbirala u sistemsku cirkulaciju odmah je izlučena urinom i stolicom pri srednjem omjeru od oko 3 prema 1.
Estonian: Süsteemsesse vereringesse imendunud väike ravimikogus eritus kohe uriini ja roojaga keskmise suhtega ligikaudu 3 : 1.
Croatian: Klinička djelotvornost:
Estonian: Kliiniline toime:
Croatian: Iako te promjene u većine bolesnika nestaju tijekom vremena, u nekih bolesnika ostaju trajno.
Estonian: Need muutused on kaldunud küll aja jooksul taanduma, kuid võivad mõnedel patsientidel ka püsima jääda.
Croatian: Kožne reakcije su većinom bile blage do umjereno teške i nestale su unutar 2 tjedna nakon prestanka liječenja.
Estonian: Enamik nahareaktsioone olid kerged kuni mõõduka raskusega ja kadusid 2 nädala jooksul pärast ravi katkestamist.
Croatian: Uključivanjem kliničke procjene, nestanak ocijenjen tom kompozitnom mjerom ishoda zabilježen je u 75% (139/185) bolesnika.
Estonian: Kui lisati ka kliiniline hinnang, täheldati selle koondhinnanguga paranemist 75%-l (139/185) patsientidest.
Croatian: Nakon nanošenja kreme bacite otvorenu vrećicu i operite ruke sapunom i vodom.
Estonian: Pärast kreemi kandmist nahale hävitage avatud kotike ja peske käsi seebi ja veega.
Croatian: Rezultati 3 ključna ispitivanja djelotvornosti faze III pokazali su, na temelju potpunog nestanka liječenih bradavica, da je liječenje imikvimodom tijekom 16 tjedana znatno učinkovitije od liječenja podlogom.
Estonian: Kolme pöördelise III faasi efektiivsusuuringu tulemused on näidanud, et ravi imikvimoodiga 16 nädala jooksul oli tunduvalt tõhusam kui ravi vehiikliga, mõõdetuna ravitud kondüloomide kadumisega.
Croatian: Baza podataka o sigurnosti primjene u neobrezanih muškaraca koji se liječe imikvimod kremom tri puta tjedno uz svakodnevnu higijenu prepucija uključuje manje od 100 bolesnika.
Estonian: Kolm korda nädalas imikvimoodkreemiga ravitud ja iga päev eesnaha hügieeni eest hoolitsenud ümberlõikamata meeste kohta sisaldab ohutusalane andmebaas andmeid vähem kui 100 patsiendi kohta.
Croatian: Muškarci s bradavicama ispod kožice penisa moraju svakoga dana povući kožicu i oprati područje ispod nje.
Estonian: Mehed, kellel on tüükad eesnaha all, peavad iga päev eesnaha tagasi tõmbama ja selle alt pesema.
Croatian: Aktinične keratoze u odraslih bolesnika
Estonian: Aktiiniline keratoos täiskasvanutel
Croatian: Nanesite kremu Aldara na zahvaćeno područje.
Estonian: Kandke Aldara kreemi haigele piirkonnale.
Croatian: Međutim, u rijetkim slučajevima zapažene su teške lokalne reakcije koje su zahtijevale liječenje, i/ili prouzročile privremene poremećaje funkcije u bolesnika koji su se pridržavali uputa o primjeni imikvimoda.
Estonian: Harva on esinenud raskeid lokaalseid reaktsioone, mis on vajanud ravi ja/või põhjustanud ajutist töövõimetust, ka patsientidel, kes on kasutanud imokvimoodi vastavalt juhistele.
Croatian: Odgovor liječenog tumora na imikvimod procjenjuje se 12 tjedana nakon završetka liječenja.
Estonian: Ravitava kasvaja vastust imikvimoodkreemile tuleb hinnata 12 nädala möödumisel ravi lõpetamisest.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Croatian: Informacije o ponovnom liječenju lezija aktiničke keratoze koje su nestale nakon jednoga ili dvaju ciklusa liječenja, a naknadno se opet pojavile, dane su u dijelovima 4.2. i 5.1.
Estonian: Pärast üht või kaht ravikuuri kadunud ja hiljem uuesti ilmunud aktiiniliste keratooside uuesti ravimise kohta on andmed toodud lõikudes 4.2 ja 5.1.
Croatian: Ako se ne osjećate dobro dok primjenjujete kremu Aldara, potrebno je što prije obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Estonian: Kui te ei tunne end Aldara kreemi kasutamisel hästi, teatage sellest võimalikult kiiresti arstile või apteekrile.
Croatian: Kod tih bolesnika potrebno je procijeniti korist od liječenja imikvimodom u odnosu na rizik od mogućeg pogoršanja autoimune bolesti.
Estonian: Neil patsientidel tuleb kaaluda imikvimoodravi oodatava kasu ning nende autoimmuunse seisundi võimaliku halvenemise riski suhet.
Croatian: Kremu Aldara nemojte primjenjivati dulje od 16 tjedana za liječenje svakog pojavljivanja bradavica.
Estonian: Ärge kasutage Aldara kreemi iga tüügaste episoodi raviks kauem kui 16 nädalat.
Croatian: U području primjene kreme Aldara možete osjetiti svrbež (32% bolesnika), osjećaj žarenja (26% bolesnika) ili bol (8% bolesnika).
Estonian: Võite tunda ka sügelust (32% patsientidest), põletustunnet (26% patsientidest) või valu (8% patsientidest) Aldara kreemi nahale kandmise kohal.
Croatian: Kremu primijenite na primjer u ponedjeljak, srijedu i petak.
Estonian: Kandke kreem nahale näiteks esmaspäeval, kolmapäeval ja reedel.
Croatian: Iako su ograničeni podaci pokazali da imikvimod krema smanjuje broj bradavica kod HIV pozitivnih bolesnika, uočena je manja učinkovitost u njihovom odstranjivanju u ovoj skupini bolesnika.
Estonian: Kuigi piiratud andmed on näidanud kondüloomide vähenemist HIV-positiivsetel patsientidel, ei ole imikvimoodkreem osutunud selle patsientiderühma kondüloomide eemaldamisel sama tõhusaks.
Croatian: Smanjenje broja stanica u krvi može Vas učiniti sklonijima infekcijama, nastajanju modrica ili umornima.
Estonian: Vererakkude arvu vähenemine võib teid teha infektsioonidele vastuvõtlikumaks, soodustada sinikate tekkimist või põhjustada väsimust.
Croatian: Liječenje imikvimod kremom je potrebno nastaviti do nestanka vidljivih genitalnih i perianalnih bradavica ili najdulje tijekom 16 tjedana za svako pojavljivanje bradavica.
Estonian: Ravi imikvimoodkreemiga tuleb jätkata kuni teravate kondüloomide kadumiseni välistelt suguelunditelt või pärakuümbrusest või mitte üle 16 nädala iga kondüloomi episoodi puhul.
Croatian: Kliničkim ispitivanjima o primjeni imikvimoda u liječenju aktinične keratoze uočena je učestalost ćelavosti na liječenom ili okolnom području od 0,4% (5/1214).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on aktiinilise keratoosi ravimisel imikvimoodiga leitud alopeetsiat 0,4% (5/1214) ravitud kohtadel või ümbritseval alal.
Croatian: b) Tablični pregled nuspojava:
Estonian: b) Kõrvaltoimete loetelu tabeli kujul:
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI KOGUSE JÄRGI
Croatian: DODATAK III
Estonian: LISA III
Croatian: Mehanizam ove pojave nije poznat, ali kako imikvimod ima nisku sustavnu apsorpciju putem kože i nije mutagen, rizik od sustavne izloženosti u ljudi vjerojatno je malen.
Estonian: Selle mehhanism ei ole teada, kuid imikvimoodi vähese süsteemse imendumise tõttu inimese nahalt ning mittemutageensuse tõttu on süsteemne kokkupuude inimesele tõenäoliselt väheohtlik.
Croatian: Rizik od teških lokalnih kožnih reakcija veći je pri primjeni imikvimoda u dozi većoj od preporučene (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Raskete lokaalsete nahareaktsioonide oht võib suureneda imikvimoodi kasutamisel soovitatust suuremates annustes (vt lõik 4.2).
Croatian: Podaci o sustavnoj izloženosti pokazuju da je opseg apsorpcije imikvimoda nakon topikalne primjene u području lezije MC u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 12 godina bio nizak i usporediv s apsorpcijom u zdravih odraslih i odraslih s aktiničnom keratozom ili površinskim bazeocelularnim karcinomom kože.
Estonian: Süsteemse ekspositsiooni andmed näitasid, et imikvimoodi paikse, KM haiguskolletega nahale manustamise järgne imendumine lastel vanuses 6...12 aastat on madal ja võrreldav tervete ning aktiinkeratoosiga või pindmise basaalrakulise kartsinoomiga täiskasvanute puhusega.
Croatian: Ako se podnošenje periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudara s nadopunama Plana (RMP), oba dokumenta mogu biti podnesena istodobno.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
Croatian: Stopa potpunog nestanka (imikvimod minus placebo) za kombinirana ispitivanja bila je 46,1% (CI 39,0%,
Estonian: Kombineeritud uuringus oli täieliku paranemise määr (imikvimood miinus platseebo) 46,1% (CI 39,0%, 53,1%).
Croatian: Interakcije s lijekovima za sustavnu primjenu ograničene su minimalnom perkutanom apsorpcijom imikvimod kreme.
Estonian: Koostoimeid süsteemsete ravimitega piirab imikvimoodkreemi minimaalne imendumine läbi naha.
Croatian: Ako se utvrdi nepotpuni odgovor tumora, potrebno je primijeniti drugu terapiju (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Kui ravitud kasvaja vastus on ebapiisav, tuleb kasutada muud ravi (vt lõik 4.4).
Croatian: Imikvimod kremu je potrebno nanositi 3 puta tjedno (primjerice: ponedjeljkom, srijedom i petkom; ili utorkom, četvrtkom i subotom) prije spavanja, a na koži mora ostati tijekom 6 do 10 sati.
Estonian: Imikvimoodkreem tuleb kanda nahale 3 korda nädalas (näiteks esmaspäeval, kolmapäeval ja reedel; või teisipäeval, neljapäeval ja laupäeval) enne tavalist magamaminekuaega ja jätta nahale 6...10 tunniks.
Croatian: Upute za nanošenje - (ponedjeljak, srijeda i petak)
Estonian: Kasutamisjuhised - (esmaspäeval, kolmapäeval ja reedel) 1.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovoga lijeka.
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Croatian: U dvogodišnjom ispitivanju kancerogenosti pri dermalnoj primjeni tri puta tjedno provedenom na miševima, nije uočena pojava tumora na mjestu primjene.
Estonian: Kaheaastases kantserogeensuse uuringus hiirtel, mille käigus manustati ravimit dermaalselt kolmel päeval nädalas, ei kutsunud ravim manustamiskohal esile kasvajaid.
Croatian: Krema.
Estonian: Kreem.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Croatian: Područje kože koja se liječi potrebno je zaštiti od izlaganja suncu.
Estonian: Ravitavat nahapinda tuleb kaitsta päikesekiirguse eest.
Croatian: Djelotvornost imikvimoda primijenjenog 5 puta tjedno tijekom 6 tjedana ispitivana je u dva dvostruko slijepa podlogom kontrolirana klinička ispitivanja.
Estonian: Imikvimoodi toimet manustamisel 5 korda nädalas 6 nädala jooksul uuriti kahes topeltpimedas vehiikliga kontrollitud kliinilises katses.
Croatian: Liječenje je provedeno prema službenim preporukama.
Estonian: Ravimeid manustati ametliku raviskeemi alusel.
Croatian: Svaka vrećica sadržava 250 mg kreme (100 mg kreme sadržava 5 mg imikvimoda).
Estonian: Üks kotike sisaldab 250 mg kreemi (100 mg kreemi sisaldab 5 mg imikvimoodi).
Croatian: Međutim, u nekim su slučajevima te reakcije bile teške i zahtijevale su liječenje, odnosno prouzročile gubitak funkcije.
Estonian: Mõnel juhul on need reaktsioonid olnud ka rasked, vajades ravi ja/või põhjustades töövõimetust.
Croatian: Ne preporučuje se uporaba u pedijatrijskoj populaciji.
Estonian: Imikvimoodi ei soovitata kasutada pediaatrilistel patsientidel.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Croatian: Aldara krema sadržava metilhidroksibenzoat, propilhidroksibenzoat, cetilni alkohol,stearilni alkohol i benzilni alkohol
Estonian: Aldara kreem sisaldab metüülhüdroksübensoaati, propüülhüdroksübensoaati, tsetüülalkoholi, stearüülalkoholi ja bensüülalkoholi
Croatian: Primjena na oštećenu kožu može dovesti do povećane sustavne apsorpcije imikvimoda što povećava rizik od štetnih događaja (vidjeti dio 4.8 i 4.9).
Estonian: Manustamine katkisele nahale võib tuua kaasa imikvimoodi suurenenud süsteemse imendumise, millega kaasub suurenenud risk kõrvaltoimete tekkeks (vt lõigud 4.8 ja 4.9).
Croatian: Podaci iz otvorenog kliničkog ispitivanja pokazuju da je stopa potpunog nestajanja lezija manja kod bolesnika s više od 8 aktiničnih keratoznih lezija u odnosu na bolesnike s manje od 8 lezija.
Estonian: Ühe avatud kliinilise uuringu andmete kohaselt oli rohkem kui 8 aktiinilise keratoosi lesiooniga patsientidel täieliku paranemise määr väiksem kui vähem kui 8 lesiooniga patsientidel.
Croatian: Meda Pharma S.p.A. Via Felice Casati, 20 20124 Milano Tel: +39 039 73901
Estonian: Via Felice Casati, 20 20124 Milano Tel: +39 039 73901
Croatian: Niža učestalost zabilježena tijekom kliničkih ispitivanja ovdje nije navedena.
Estonian: Kliinilistes uuringutes harvemini esinenud kõrvaltoimeid ei ole siin esitatud.
Croatian: Praćenjem 162 bolesnika pet godina nakon liječenja manjih površinskih bazeocelularnog karcinoma kože primijećena blaga hipopigmentacija u 37% bolesnika i umjerena hipopigmentacija u 6% bolesnika.
Estonian: 162 täiskasvanud patsiendi läbivaatlusel, kellel oli möödunud 5 aastat pindmiste basaalrakuliste kartsinoomide (sBCC) ravist, täheldati kerget hüpopigmentatsiooni 37% patsientidest ning mõõdukat hüpopigmentatsiooni 6% ravitutest.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjene imikvimod kreme 3 puta tjedno tijekom 4 tjedna ili 8 tjedana najčešće zapažene reakcije na mjestu primjene bile su svrbež (14%) i pečenje kože (5%).
Estonian: Imikvimoodkreemi kliinilistes uuringutes, kus ravimit manustati 3 korda nädalas 4 või 8 nädala jooksul, olid kõige sagedamini esinevad reaktsioonid manustamiskohal kihelus (14%) ja põletustunne (5%).
Croatian: Što je Aldara krema i za što se primjenjuje
Estonian: Mis ravim on Aldara kreem ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Cetilni alkohol i stearilni alkohol mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).
Estonian: Tsetüülalkohol ja stearüülalkohol võivad põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).
Croatian: Učestalost primjene i trajanje liječenja imikvimodom u obliku kreme razlikuju se ovisno o indikaciji.
Estonian: Imikvimoodkreemi manustamise sagedus ja ravi kestus sõltub näidustusest.
Croatian: Ozbiljne kožne reakcije prijavljene su rijetko.
Estonian: Harva on täheldatud tõsiseid nahareaktsioone.
Croatian: Kod životinjskih modela imikvimod je učinkovit protiv virusnih infekcija i djeluje kao protutumorski lijek uglavnom indukcijom alfa-interferona i drugih citokina.
Estonian: Loomkatsetes on imikvimoodil tõhus viirusinfektsioonide vastane toime, mis põhineb kasvajatevastasele ainele sarnaselt alfa-interferooni ja teiste tsütokiinide tekke indutseerimisel.
Croatian: Prijavljene su i neke sustavne nuspojave uključujući glavobolju (3,7%), simptome nalik gripi (1,1%) i mijalgiju (1,5%).
Estonian: Teatatud on ka imikvimoodkreemiga ja platseebokreemiga ravitud patsientide mõningatest süsteemsetest kõrvaltoimetest, näiteks peavalust (3,7%), gripilaadsetest sümptomitest (1,1%) ja lihasevalust (1,5%).
Croatian: Vršne koncentracije lijeka u serumu zapažene su na kraju 16. tjedna između 9 i 12 sati i iznosile su 0,1 ng/ml kod primjene na lice (12,5 mg, jedna vrećica za jednokratnu primjenu), 0,2 ng/ml kod primjene na tjeme (25 mg, dvije vrećice) i 1,6 ng/ml kod primjene na šake/ruke (75 mg, 6 vrećica).
Estonian: Ravimi maksimaalseid kontsentratsioone seerumis 16. nädala lõpul täheldati 9...12 tunni möödumisel ning need olid nahale (12,5 mg, 1 ühekordselt kasutatav kotike), peanahale (25 mg, 2 kotikest) ja käelabadele/käsivartele (75 mg, 6 kotikest) manutamisel vastavalt 0,1, 0,2 ja 1,6 ng/ml.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima dokazana indukcija alfa interferona i drugih citokina u tkivu genitalnih bradavica nakon primjene imikvimod kreme.
Estonian: Ka kliinilistes uuringutes on tõestatud alfa-interferooni ja muude tsütokiinide esilekutsumist genitaalide kondüloomide koes pärast imikvimoodkreemi kandmist nahale.
Croatian: Kod tih bolesnika potrebno je procijeniti korist od liječenja imikvimodom u odnosu na rizik od mogućeg odbacivanja organa ili pojave reakcije transplantata protiv primatelja.
Estonian: Neil patsientidel tuleb kaaluda imikvimoodravi oodatava kasu ning siiriku võimaliku äratõukereaktsiooni või transplantaat-peremehe-vastu reaktsiooni riski suhet.
Croatian: Klinički ishod terapije može se procijeniti nakon oporavka liječene kože, otprilike 12 tjedana nakon završetka liječenja.
Estonian: Ravi kliinilise tulemuse võib kindlaks määrata pärast ravitud naha taastumist, ligikaudu 12 nädala möödumisel ravi lõpetamisest.
Croatian: (3 puta tjedno, 16 tjedana) N = 2292
Estonian: Väliste suguelundite kondüloomid (3 x nädalas/16 nädalat) N = 2292
Croatian: • Ne primjenjujte kremu Aldara dok područje koje se liječi ne zacijeli nakon prethodnog liječenja ili kirurškog zahvata.
Estonian: o Ärge kasutage Aldara kreemi, kuni ravitav piirkond on pärast varasemat medikamentoosset või kirurgilist ravi paranenud.
Croatian: Neobrezani muškarci pri liječenju bradavica na glaviću penisa moraju svakodnevno povlačiti kožu na glaviću penisa i svakodnevno prati to područje (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Ümberlõikamata mehed peavad eesnaha all paiknevate kondüloomide ravimiseks eesnaha tagasi tõmbama ja seda piirkonda iga päev pesema (vt lõik 4.4).
Croatian: Odrasli:
Estonian: Kasutamine täiskasvanutel:
Croatian: Međutim, incidencija hepatocelularnih tumora kod liječenih životinja bila je veća nego u kontrolnoj skupini.
Estonian: Kuid ravitud loomadel oli maksarakkude kasvajaid rohkem kui kontrollgrupis.
Croatian: Terapija imikvimod kremom ne preporučuje se prije završenog cijeljenja kože nakon prethodnog liječenja ili kirurške intervencije.
Estonian: Imikvimoodkreemi ei ole soovitatav kasutada enne, kui nahk on eelmise medikamentoosse või kirurgilise ravi järel tervenenud.
Croatian: Vrećica za jednokratnu uporabu dovoljna je za prekrivanje područja veličine 20 cm2.
Estonian: Ühest ühekordselt kasutatavast kotikesest piisab 20 cm2-lise kondüloomide piirkonna katmiseks.
Croatian: Nemojte čuvati jednom otvorenu vrećicu za buduću uporabu.
Estonian: Ärge hoidke avatud kotikest alles, et seda hiljem kasutada.
Croatian: Tijekom ispitivanja primjene kreme 5 puta tjedno 58% bolesnika prijavilo je najmanje jedan štetan događaj.
Estonian: Uuringutes annustega 5 korda nädalas koges vähemalt 58% patsientidest vähemalt üht kõrvaltoimet.
Croatian: Aldara 5% krema imikvimod
Estonian: Aldara 5% kreem imikvimood Kutaanne
Croatian: Nadopunjeni RMP treba dostaviti:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Croatian: 5. Ostavite da krema Aldara djeluje na bradavice 6 do 10 sati.
Estonian: Jätke Aldara kreem tüügastele 6...10 tunniks.
Croatian: Najozbiljniji klinički štetni događaj zabilježen nakon višekratnih oralnih doza od  200 mg bila je hipotenzija koja je otklonjena peroralnim ili intravenskim davanjem tekućine.
Estonian: Kliiniliselt kõige raskem kõrvaltoime pärast mitme  200 mg suukaudse annuse võtmist on olnud hüpotensioon, mis kadus pärast vedeliku suukaudset või veenisisest manustamist.