FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dosage adjustment of digoxin or Zontivity is recommended.
French: Aucune adaptation posologique de la digoxine ou de Zontivity n'est recommandée.
English: Your doctor will determine if you should take Zontivity for more than 24 months.
French: Votre médecin déterminera si vous devriez prendre Zontivity au-delà de 24 mois.
English: The median Body Mass Index was 28.
French: L'indice de masse corporelle médian était de 28.
English: Phospholipidosis occurs at acceptable human to animal safety margins and was reversible.
French: La phospholipidose est survenue dans des marges de sécurité acceptables chez l'homme et l'animal et s'est avérée réversible.
English: Therefore, Zontivity should be used with caution in such patients.
French: Par conséquent, Zontivity doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
English: • have a bodyweight of less than 60 kg
French: • si vous avez un poids inférieur à 60 kg
English: In general, a body weight <60 kg is a risk factor for bleeding.
French: En général, un poids <60 kg est un facteur de risque d'hémorragie.
English: Bleeding category definitions:
French: Définitions des catégories de saignement :
English: Patients with events (%)
French: Patients présentant des événements (%)
English: It is not known whether vorapaxar is excreted in human breast milk.
French: Il n'est pas établi que le vorapaxar soit excrété dans le lait maternel humain.
English: Platelets are blood cells that help with normal blood clotting.
French: Les plaquettes sont des cellules du sang qui contribuent à une coagulation normale.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
English: The median Body Mass Index was 27.
French: L'indice de masse corporelle médian était de 27.
English: • vomiting blood or your vomit looks like ‘coffee grounds'
French: • vomissements de sang ou vomi ayant l'apparence de « marc de café »
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zontivity in one or more subsets of the paediatric population in prevention of arterial thromboembolism (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zontivity dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la prévention de la thromboembolie artérielle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Rates were similar for Zontivity and placebo.
French: Ces proportions ont été similaires pour Zontivity et le placebo.
English: • if you are allergic to vorapaxar sulfate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
French: • si vous êtes allergique au sulfate de vorapaxar ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
English: Vorapaxar should not be initiated in patients taking prasugrel or ticagrelor and in case of need for additional therapy with these agents, vorapaxar should be stopped.
French: Le vorapaxar ne doit pas être instauré chez les patients traités par le prasugrel ou le ticagrelor et en cas de nécessité d'un traitement additionnel avec ces agents, le vorapaxar devrait être arrêté.
English: DATE OF THE REVISION OF THE TEXT
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
English: There is less information about other types of surgery but the overall evidence does not suggest an excessive risk of major bleeding.
French: Les données concernant d'autres types d'intervention chirurgicale sont moins nombreuses, mais les données globales n'indiquent pas de risque excessif d'hémorragie majeure.
English: Platelet inhibition with vorapaxar is gradual and reversible.
French: L'inhibition plaquettaire par vorapaxar est progressive et réversible.
English: There are limited data on the efficacy and safety of Zontivity beyond 24 months.
French: Les données d'efficacité et de sécurité d'emploi de Zontivity au-delà de 24 mois sont limitées.
English: The apparent terminal half-life for vorapaxar is 187 hours (range 115-317 hours) and is similar for the active metabolite.
French: La demi-vie terminale apparente du vorapaxar est de 187 heures (valeurs extrêmes : 115 à 317 heures) et est équivalente à celle du métabolite actif.
English: Zontivity is indicated for the reduction of atherothrombotic events in adult patients with
French: Zontivity est indiqué dans la réduction des événements athérothrombotiques chez les patients adultes
English: Zontivity is used to lower your chance of:
French: Zontivity est utilisé en vue de diminuer les risques suivants :
English: Specific populations
French: Population spécifiques
English: Your doctor will also give you instructions about acetylsalicylic acid or clopidogrel (other anti-platelet agents) that you may need to take with Zontivity.
French: Votre médecin vous donnera également les instructions sur l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou le clopidogrel (autres antiagrégants plaquettaires) que vous pourriez avoir besoin de prendre avec Zontivity.
English: Your doctor will determine if you should also take aspirin, clopidogrel, or both, while taking Zontivity.
French: Votre médecin déterminera si vous devez également prendre de l'aspirine, du clopidogrel, ou les deux à la fois, au cours du traitement par Zontivity.
English: The median duration of treatment with vorapaxar was 823 days (interquartile range: 645-1016 days).
French: La durée médiane de traitement par vorapaxar était de 823 jours (intervalle interquartile : 645 - 1 016 jours)
English: Keep a list of them to show your doctor and pharmacist when you get a new medicine.
French: Gardez sur vous une liste de ces médicaments afin de pouvoir la montrer à votre médecin et votre pharmacien en cas de prescription d'un nouveau médicament.
English: A delayed onset of action (at least 7 days) should be expected when starting therapy with Zontivity.
French: Un délai d'action retardé (au minimum 7 jours) devrait être prévu au début d'un traitement par Zontivity.
English: Zontivity should be used with caution in patients with a body weight <60 kg.
French: Zontivity doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant un poids corporel <60 kg.
English: Any unused medicinal product or material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: • needing an urgent operation to open blocked arteries in the heart.
French: • nécessité d'opération en urgence pour dégager des artères obstruées du cœur
English: Patients receiving digoxin should be monitored as clinically indicated.
French: Les patients traités par digoxine doivent faire l'objet d'une surveillance si c'est cliniquement pertinent.
English: Includes all CV Death, MI, Stroke and GUSTO severe events up to each timepoint as indicated in the table.
French: Comprend tous les décès CV, IDM, AVC et événements graves GUSTO jusqu'à chaque mesure de contrôle comme indiqué dans le tableau.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après la mention « EXP ».
English: The most common adverse reaction reported during treatment is bleeding.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du traitement est l'hémorragie.
English: Your doctor may advise stopping Zontivity before surgery.
French: Votre médecin pourrait conseiller d'arrêter Zontivity avant une chirurgie.
English: Vorapaxar is also a substrate of CYP2J2; therefore, there is a potential for potent inhibitors of CYP2J2 to result in increases in vorapaxar exposure.
French: En outre, le vorapaxar est un substrat du CYP2J2 ; par conséquent, les inhibiteurs puissants du CYP2J2 peuvent potentiellement entraîner une augmentation de l'exposition au vorapaxar.
English: • if you have severe liver disease
French: • si vous avez une maladie du foie sévère
English: Severe bleeding is uncommon, but can be life threatening.
French: L'hémorragie grave est rare, mais peut mettre votre vie en danger.
English: Bleeding events were treated in the same manner as for other antiplatelet agents including addressing the source of bleeding while providing supportive care.
French: Les événements hémorragiques ont été traités de la même manière qu'avec d'autres antiagrégants plaquettaires, notamment en traitant la source de l'hémorragie tout en réalisant des soins de soutien.
English: • suddenly feeling dizzy or sudden severe headache with no known cause
French: • étourdissements soudains ou maux de tête intenses et soudains sans cause connue
English: If your doctor prescribes you prasugrel or ticagrelor, you should stop Zontivity and talk to your doctor.
French: Si votre médecin vous prescrit le prasugrel ou le ticagrelor, vous devrez arrêter Zontivity et en parler à votre médecin.
English: Do not take Zontivity if you are currently being treated with prasugrel or ticagrelor (other anti-platelet agents).
French: Ne prenez pas Zontivity si vous êtes actuellement traité par le prasugrel ou le ticagrélor (autres médicaments anti-plaquettaires).
English: • plan to have surgery including dental surgery
French: • si vous prévoyez de subir une opération chirurgicale, y compris une opération de chirurgie dentaire
English: Tell all of your doctors and dentists that you are taking Zontivity.
French: Signalez à tous vos médecins et dentistes que vous prenez un traitement par Zontivity.
English: Vorapaxar should not be used with prasugrel or ticagrelor (see section 4.2).
French: Le vorapaxar ne doit pas être utilisé avec le prasugrel et le ticagrelor (voir rubrique 4.2).
English: Follow your doctor's instructions about stopping Zontivity.
French: Suivez les indications de votre médecin concernant l'arrêt de Zontivity.
English: Vorapaxar is highly bound to human serum albumin and does not preferentially distribute into red blood cells.
French: Le vorapaxar est fortement lié à l'albumine sérique humaine et n'a pas de distribution préférentielle pour les globules rouges.
English: The overall no effect level for the pre- and postnatal development effects was 5 mg/kg/day (6.8-times [female animals] the human steady-state exposure at 2.5 mg/day).
French: La dose sans effet global sur le développement prénatal et postnatal était de 5 mg/kg/jour (6,8 fois [espèces animales femelles] l'exposition humaine à l'état stable à 2,5 mg / jour).
English: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
French: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgique
English: Excipient(s) with known effect: Each film-coated tablet contains 66.12 mg of lactose (as monohydrate).
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 66,12 mg de lactose (sous forme monohydraté).
English: Do not take Zontivity:
French: Ne prenez jamais Zontivity :
English: There is no known treatment to reverse the antiplatelet effect of Zontivity.
French: Il n'existe aucun traitement connu permettant de supprimer l'effet antiagrégant de Zontivity.
English: Call your doctor straight away, if you have any of these signs or symptoms of bleeding while taking Zontivity:
French: Appelez votre médecin immédiatement si vous avez l'un des signes ou symptômes de saignements suivants au cours du traitement par Zontivity :
English: Zontivity contains an active substance called vorapaxar, and it belongs to a group of medicines called ‘anti-platelet medicines.'
French: Zontivity contient une substance active appelée vorapaxar, qui appartient à une famille de médicaments connus sous le nom d'« antiagrégants plaquettaires».
English: The recommended dose is one tablet by mouth each day taken with or without food.
French: La dose recommandée est d'un comprimé par jour à avaler avec ou sans nourriture.
English: Film-coated tablet 7 film-coated tablets 10 x 1 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets 100 film-coated tablets
French: Comprimé pelliculé 7 comprimés pelliculés 10 x 1 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 50 x 1 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
English: Zontivity contains lactose.
French: Zontivity contient du lactose.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC26.
French: Classe pharmacothérapeutique : antithrombotiques, inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, héparine exclue, code ATC : B01AC26.
English: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
French: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Royaume-Uni
English: The primary route of elimination is through the faeces, with approximately 91.5% of radiolabeled dose predicted to be recovered in the faeces compared to 8.5% in the urine.
French: Les fèces représentent la principale voie d'élimination, avec environ 91,5 % de la dose radiomarquée qui devraient être retrouvés dans les fèces versus 8,5 % dans les urines.
English: Pharmacokinetics of vorapaxar are similar between elderly, including those ≥75 years of age, and younger patients.
French: Le profil pharmacocinétique du vorapaxar est similaire chez les sujets âgés, y compris chez ceux âgés de ≥ 75 ans, comparativement aux patients plus jeunes.
English: Therefore, vorapaxar should not be used with prasugrel or ticagrelor.
French: Par conséquent, le vorapaxar ne doit pas être administré avec du prasugrel ou du ticagrelor.
English: Co-administration with vorapaxar did not alter the single-dose pharmacokinetics of rosiglitazone (8 mg), a CYP2C8 substrate not marketed in the EU.
French: L'administration concomitante du vorapaxar n'a pas altéré la pharmacocinétique d'une dose unique de rosiglitazone (8 mg), substrat du CYP2C8 non commercialisé dans l'UE.
English: CYP2C8 substrates
French: Substrats du CYP2C8
English: • have ever had stomach ulcers or small growths in your gut (‘colon polyps')
French: • si vous avez déjà eu un ulcère à l'estomac ou de petites excroissances dans l'intestin (« polypes du côlon »)
English: Zontivity has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Zontivity n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: In these subgroups, Zontivity should only be prescribed after careful assessment of individual potential risks and benefits and the need for co-medication that may further increase the risk of bleeding.
French: Zontivity ne doit être prescrit dans ces sous-groupes qu'après une évaluation approfondie des risques et des bénéfices potentiels individuels et de la nécessité de coadministration avec d'autres médicaments qui peuvent augmenter le risque hémorragique.
English: Studies in rats have shown vorapaxar and/or its metabolites are excreted in milk.
French: Lors d'études chez le rat, l'excrétion du vorapaxar et/ou de ses métabolites dans le lait a été démontrée.
English: Vorapaxar had no effect on the QTc interval at single doses up to 120 mg.
French: Le vorapaxar n'a pas eu d'effet sur l'intervalle QTc à des doses uniques allant jusqu'à 120 mg.
English: Vorapaxar is eliminated primarily by metabolism, with significant contribution by CYP3A.
French: Le vorapaxar est principalement éliminé par métabolisation, notamment par le CYP3A.
English: Vorapaxar is a selective and reversible inhibitor of the PAR-1 receptors on platelets that are activated by thrombin.
French: Le vorapaxar est un inhibiteur sélectif et réversible des récepteurs plaquettaires PAR-1 qui sont activés par la thrombine.
English: The effect of vorapaxar on the QTc interval was evaluated in a thorough QT study and in other studies.
French: Évaluation de l'effet de Zontivity sur l'intervalle QTc L'effet du vorapaxar sur l'intervalle QTc a été évalué lors d'une étude approfondie de l'intervalle QT et d'autres études.
English: The systemic pharmacokinetics of vorapaxar are linear with accumulation (6-fold) predictable from single- to multiple-dose data.
French: La pharmacocinétique systémique du vorapaxar est linéaire avec une accumulation (6 fois) prévisible à partir des données concernant les doses uniques à répétées.
English: Bleeding was the most common adverse reaction leading to study drug discontinuation for both treatments (3.0% for Zontivity and 1.8% for placebo).
French: Le saignement a été l'effet indésirable qui a le plus fréquemment entraîné un arrêt du médicament à l'étude dans les deux groupes (3,0 % pour Zontivity et 1,8 % pour le placebo).
English: Vorapaxar is a weak inhibitor of the intestinal P-glycoprotein (P-gp) transporter.
French: Le vorapaxar est un faible inhibiteur de la glycoprotéine P (P-gp), transporteur intestinal.
English: Zontivity may be taken with or without food.
French: Zontivity peut être administré avec ou sans nourriture.
English: The effects of renal (end-stage renal disease undergoing haemodialysis) and hepatic impairment on the pharmacokinetics of vorapaxar were evaluated in specific pharmacokinetic studies and are summarized below:
French: Les effets d'une insuffisance rénale (maladie de stade terminal traitée par hémodialyse) et hépatique sur le profil pharmacocinétique du vorapaxar ont été évalués dans des études spécifiques de pharmacocinétique et sont résumés ci-dessous :
English: If Zontivity must be temporarily discontinued, restart it as soon as possible.
French: En cas de nécessité d'interruption temporaire du traitement par Zontivity, le traitement doit être repris dès que possible.
English: Bleeding time was prolonged slightly with administration of acetylsalicylic acid alone or in combination with vorapaxar.
French: Le durée d'hémorragie a été légèrement augmentée suite à l'administration d'acide acétylsalicylique seule ou en association avec du vorapaxar.
English: Due to the unknown potential for adverse reactions in breast-feeding infants from Zontivity, discontinue breast-feeding or discontinue Zontivity; taking into account the importance of the medicinal product to the mother.
French: En raison du potentiel inconnu d'effets indésirables chez l'enfant allaité, il convient d'arrêter soit l'allaitement, soit le traitement par Zontivity, en fonction de l'importance du médicament pour la mère.
English: Age, gender, weight and race were included as factors assessed in the population pharmacokinetic model to evaluate vorapaxar pharmacokinetics in healthy subjects and patients:
French: L'âge, le sexe, le poids et le type ethnique sont autant de facteurs qui ont été inclus pour évaluation dans le modèle de pharmacocinétique de la population en vue d'étudier le profil pharmacocinétique du vorapaxar chez les volontaires sains et les patients :
English: The duration of platelet inhibition is dose and concentration dependent.
French: La durée de l'inhibition plaquettaire est dose/concentration-dépendante.
English: What Zontivity is and what it is used for What you need to know before you take Zontivity
French: Qu'est-ce que Zontivity et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zontivity Comment prendre Zontivity
English: Vorapaxar is eliminated primarily in the form of metabolites, with no vorapaxar detected in urine.
French: Le vorapaxar est essentiellement éliminé sous la forme de métabolites ; aucun vorapaxar n'a été retrouvé dans les urines.
English: • dying from a heart attack
French: • décès causé par une crise cardiaque
English: • low red blood cell count (anaemia)
French: • faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie)
English: General risk factors for bleeding include older age (however, no dose adjustment is necessary in the elderly (see section 5.2)), low body weight, and reduced renal or hepatic function.
French: Les facteurs de risque hémorragique généraux comprennent : un âge avancé (toutefois, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le patient âgé [voir rubrique 5.2]), un poids corporel faible et une diminution de la fonction hépatique ou rénale.
English: Vorapaxar and the major circulating active metabolite, M20, are extensively bound (≥99%) to human plasma proteins.
French: Le vorapaxar et son principal métabolite actif circulant, le M20, présentent une très forte affinité de liaison (≥ 99 %) avec les protéines plasmatiques humaines.
English: In general, use of anti-platelet medicines, older age, or a low body weight increase the risk of bleeding.
French: En général, l'utilisation d'antiagrégants plaquettaires, un âge avancé ou un poids faible augmentent le risque de saignements.
English: See package leaflet for further information.
French: Voir la notice pour plus d'information.
English: Transfusion of human platelet rich plasma normalised bleeding times with partial recovery of ex vivo platelet aggregation induced with arachidonic acid, but not induced with ADP or TRAP.
French: La transfusion de plasma humain riche en plaquettes a permis un retour à la normale des durées d'hémorragie avec une récupération partielle de l'agrégation plaquettaire induite ex vivo par acide arachidonique, mais non induite par l'ADP ou le TRAP.
English: Continued therapy after this time must be based on a re-evaluation of the benefits and risks for the individual of further therapy.
French: La poursuite du traitement après ce délai doit être basée sur une réévaluation individuelle des bénéfices/risques pour chaque patient.
English: They should talk to the doctor who prescribed Zontivity for you before you have any surgery or invasive procedure.
French: Ils doivent consulter le médecin qui vous a prescrit Zontivity avant toute opération chirurgicale ou autre procédure invasive.
English: • have had any recent serious injury or surgery
French: • si vous avez récemment été gravement blessé ou si vous avez récemment subi une opération chirurgicale
English: Within that period the effect was similar regardless of the time from qualifying MI to the start of therapy with Zontivity.
French: Durant cette période, l'effet a été similaire quel que soit le laps de temps écoulé entre l'IDM permettant l'inclusion et l'instauration du traitement par Zontivity.
English: The systemic exposure of M20 is ~20% of the exposure to vorapaxar.
French: L'exposition systémique au M20 correspond à environ 20 % de l'exposition au vorapaxar.
English: As vorapaxar is highly protein-bound, haemodialysis is unlikely to be effective in the treatment of an overdose.
French: Le vorapaxar ayant une forte affinité pour les protéines, l'hémodialyse est peu susceptible d'être efficace dans le traitement d'un surdosage.
English: • bleeding in your eye
French: • saignements dans l'œil
English: However, if a patient is to undergo elective surgery, if clinically feasible, Zontivity should be discontinued at least 30 days prior to surgery.
French: Toutefois, si un patient doit subir une intervention chirurgicale non urgente, le traitement par Zontivity doit être interrompu au moins 30 jours avant l'intervention, si cela est cliniquement possible.
English: Zontivity increases the risk of bleeding, including ICH and sometimes fatal bleeding.
French: Zontivity augmente le risque d'hémorragie, notamment d'HIC, voire parfois d'hémorragie fatale.
English: Acetylsalicylic acid, vorapaxar, and clopidogrel in combination produced significant prolongation of bleeding time.
French: L'acide acétylsalicylique, le vorapaxar et le clopidogrel en association ont entraîné un allongement significatif de la durée d'hémorragie.
English: Patients with only one Event
French: Patients avec un seul événement
English: Based upon in vitro data, chronic administration of vorapaxar is unlikely to induce the metabolism of drugs metabolized by major CYP isoforms.
French: Sur la base des données in vitro, l'administration chronique du vorapaxar n'est pas susceptible d'agir sur le métabolisme des médicaments métabolisés par les principales isoformes du CYP.