FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten unter 16 Jahren erhalten eine Dosis von 650 mg pro Quadratmeter, die alle 21 Tage über eine Stunde an fünf aufeinanderfolgenden Tagen angewendet wird.
Hungarian: A 16 évesnél fiatalabb betegek 650 mg/m2 adagot kapnak, egy óra alatt beadva, öt egymást követő napon keresztül.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche und wird alle 21 Tage über zwei Stunden an Tag 1, 3 und 5 angewendet.
Hungarian: Felnőttek, valamint 16 éves és idősebb serdülők esetén a javasolt kezdő adag 1500 mg testfelület-négyzetméterenként, az 1., a 3. és az 5. napon 2 óra alatt beadva.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Atriance zu erlangen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegségek alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Atrianceról.
German: Im Körper nimmt dieses Analog die Stelle von Guanin ein und hemmt die an der Bildung neuer DNA beteiligten Enzyme, die DNA-Polymerasen.
Hungarian: A szervezetben ez az analóg átveszi a guanin szerepét, és gátolja az új DNS létrehozásában szerepet játszó enzimek, a DNS-polimerázok működését.
German: Er gehört zu der als „Antimetaboliten" bezeichneten Gruppe von Krebsarzneimitteln.
Hungarian: A daganatellenes gyógyszerek antimetabolitok nevű csoportjába tartozik.
German: Bei Auftreten schwerer Nebenwirkungen, die Gehirn oder Nervensystem des Patienten betreffen, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Hungarian: A kezelést le kell állítani, ha a betegnél súlyos, az agyat vagy az idegrendszert érintő mellékhatások jelentkeznek.
German: Dadurch werden die Bildung von DNA unterbunden und das Wachstum sowie die Vermehrung der Tumorzellen verlangsamt.
Hungarian: Ezzel leállítja a DNS-termelést, és ezáltal lelassítja a daganatsejtek növekedését és osztódását.
German: In den Zellen wird Nelarabin zu einem Guanin-Analog umgewandelt, einem der chemischen Grundbausteine, aus denen die DNA besteht.
Hungarian: A sejtekben a nelarabin guanin-analóggá alakul, amely a DNS-t alkotó egyik alapvető kémiai anyag.
German: Übersicht über Atriance und warum es in der EU zugelassen ist
Hungarian: Az Atriance-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
German: Bei T-ALL befinden sich diese abnormen Zellen hauptsächlich in Blut und Knochenmark, bei T-LBL vor allem im Lymphsystem (Lymphknoten oder Thymusdrüse).
Hungarian: T-ALL esetén a kóros sejtek főként a vérben és a csontvelőben, míg T-LBL esetén főként a nyirokrendszerben (nyirokcsomókban vagy a csecsemőmirigyben) találhatók.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Atriance entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Az Atriance alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Welche Informationen werden für Atriance noch erwartet?
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Atriance-szal kapcsolatban?
German: Hierbei handelt es sich um Krebsarten, bei denen sich die T-Lymphoblasten (eine Art unreifer weißer Blutkörperchen) zu schnell vermehren.
Hungarian: Ezek olyan daganattípusok, melyekre a Tlimfoblasztok (bizonyos fajta éretlen fehérvérsejtek) túlságosan gyors osztódása jellemző.
German: Bei Patienten unter Atriance traten zudem schwere Nebenwirkungen auf, die das Gehirn und das Nervensystem betrafen, einschließlich Somnolenz, Konvulsionen und peripherer Neuropathien, die zu Taubheitsgefühlen, Empfindungsstörungen, Schwäche und sogar Lähmung führten.
Hungarian: Az Atriance-kezelésben részesülő betegeknél súlyos, az agyat és az idegrendszert érintő mellékhatások előfordulásáról, így például aluszékonyságról, görcsökről, valamint zsibbadást, szokatlan érzeteket, gyengeséget, illetve akár bénulást okozó perifériás neuropátiáról is beszámoltak.
German: Atriance ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und wird unter Aufsicht eines in der Anwendung dieser Art von Arzneimitteln erfahrenen Arztes als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
Hungarian: Az Atriance csak receptre kapható, és intravénás infúzió formájában kell beadni, az ilyen típusú gyógyszerek alkalmazásában tapasztalt orvos felügyelete mellett.
German: Atriance enthält den Wirkstoff Nelarabin.
Hungarian: Az Atriance hatóanyaga a nelarabin.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Atriance, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: Az Atriance biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf diese Nebenwirkungen untersucht werden, ggf. ist die Behandlung abzubrechen.
Hungarian: E mellékhatások tekintetében a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, és szükség esetén a kezelést le kell állítani.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Atriance berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az Atriance alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Atriance kontinuierlich überwacht.
Hungarian: Az Atriance alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
German: Atriance ist ein Arzneimittel gegen Krebs und wird zur Behandlung von Patienten mit akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie (T-ALL) oder lymphoblastischem T-Zell-Lymphom (T-LBL) angewendet.
Hungarian: Az Atriance a T-sejtes akut limfoblasztos leukémia (T-ALL) vagy a T-sejtes limfoblasztos limfóma (TLBL) kezelésére alkalmazott daganatellenes gyógyszer.
German: In beiden Studien zeigten im Vergleich zu Patienten, die vollständig ansprachen, mehr Patienten ein teilweises Ansprechen auf die Behandlung mit Atriance und wiesen auf Normalwerte zurückgehende Blutwerte auf.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban több betegnél figyeltek meg részleges választ, mint teljes választ az Atriance-kezelésre, vérsejtszámuk megközelítette a normál szintet.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Atriance werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: Az Atriance alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Wie wird Atriance angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Atriance-t?
German: Welche Risiken sind mit Atriance verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Atriance alkalmazása?
German: Der Wirkstoff in Atriance, Nelarabin, wirkt zytotoxisch und tötet sich teilende Zellen wie beispielsweise Krebszellen ab.
Hungarian: Az Atriance hatóanyaga, a nelarabin, egy citotoxikus szer, amely az osztódó sejteket, így a daganatsejteket is elpusztítja.
German: Welchen Nutzen hat Atriance in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Atriance alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Wie wirkt Atriance?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Atriance?
German: Es ist kein Grund hierfür bekannt.
Hungarian: Ennek az oka nem ismert.
German: 4866 Unterach am Attersee Österreich
Hungarian: 4866 Unterach am Attersee Ausztria
German: Ein Risiko für Neugeborene/Kinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Újszülöttre/csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
German: Jährlich
Hungarian: Évente
German: Dieses Behandlungsschema wird üblicherweise alle drei Wochen wiederholt.
Hungarian: Ezt a kezelést általában háromhetente ismétlik.
German: Dies kann sogar lebensbedrohend werden.
Hungarian: Ez akár életveszélyes is lehet.
German: Diese Patienten sollten mit Vorsicht behandelt werden.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a kezelése során óvatosság szükséges.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Behandlungszyklen erforderlich sind.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy mennyi kezelési ciklusra van szükség.
German: • Anzeichen einer Infektion.
Hungarian: • Fertőzés jelei.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. August 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Juni 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. augusztus 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. június 16.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit beider Behandlungsschemata waren vergleichbar.
Hungarian: A hatásosság és a biztonságosság hasonló volt mindkét adagolási rend esetén.
German: Wenn Sie sich müde oder kraftlos fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Hungarian: Ha fáradtnak vagy gyengének érzi magát, ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.
German: Versuchen Sie nicht, schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen, ehe Ihnen Ihr Arzt nicht bestätigt, dass Sie es jetzt können.
Hungarian: Ne próbáljon addig teherbe esni/gyermeket nemzeni, amíg orvosa nem látja ezt biztonságosnak.
German: Einige dieser Nebenwirkungen wurden häufiger bei erwachsenen Patienten berichtet.
Hungarian: Egyes mellékhatások gyakrabban fordultak elő felnőtt betegeknél.
German: • den Ergebnissen der Blutuntersuchungen, denen Sie sich vor Beginn der Behandlung unterziehen müssen.
Hungarian: • a kezelés előtt elvégzett vérvizsgálatok eredményeit.
German: Dies schließt sowohl Spontanmeldungen als auch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aus laufenden klinischen Studien ein.
Hungarian: Ezek magukba foglalják mind a spontán esetismertetéseket, mind a folyamatban lévő klinikai vizsgálatok során észlelt súlyos nemkívánatos eseményeket.
German: In einigen Fällen können Sie deshalb eine Bluttransfusion benötigen.
Hungarian: Egyes esetekben vérátömlesztésre is szükség lehet.
German: Ihr Arzt muss vor der Verabreichung dieses Arzneimittels Folgendes wissen:
Hungarian: Orvosának a következőkről is tudnia kell a gyógyszer alkalmazása előtt:
German: Zur Einteilung der Nebenwirkungen wurde folgende Konvention zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakoriság szerinti osztályozás a következő egyezményes módon történt: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100 - < 1/10), nem gyakori (> 1/1000 - < 1/100), ritka (> 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert ( a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
German: • Niedriger Blutdruck.
Hungarian: • Vérnyomáscsökkenés.
German: Nelarabin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist zwingend erforderlich.
Hungarian: A nelarabin nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve ha erre egyértelműen szükség van.
German: (83 %) für ara-G bei 21 erwachsenen Patienten.
Hungarian: (83%) az ara-G-re a 21 felnőtt betegnél.
German: Die gleichzeitige Anwendung kann die Wirksamkeit von Nelarabin verringern und/oder das Profil der unerwünschten Ereignisse jedes Wirkstoffs verändern.
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk csökkentheti a nelarabin hatásosságát és/vagy megváltoztathatja valamelyik hatóanyag mellékhatás profilját.
German: Dies führt zum Zelltod.
Hungarian: Ennek a következménye sejtpusztulás.
German: Klinische Wirksamkeit und klinische Daten
Hungarian: Klinikai hatásosság és adatok
German: Fällen kann es zu noch schwereren Blutungen (Blutsturz) führen.
Hungarian: Ritka esetekben ez még súlyosabb vérzéshez (hemorrágia) is vezethet.
German: Sie werden eine Infusion (Tropf) einmal am Tag an den Tagen 1, 3 und 5 der Behandlung erhalten.
Hungarian: Az infúziót naponta egyszer, a kezelés 1., 3. és 5. napján fogja kapni.
German: Der verschreibende Arzt sollte sorgfältig abwägen, welches Schema für die Behandlung von Patienten in dieser Altersgruppe geeignet ist.
Hungarian: A gyógyszert rendelő orvosnak mérlegelnie kell, melyik adagolási rend alkalmas az ilyen életkorú betegek kezelésére.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Antimetabolite, Purin-Analoga, ATC-Code: L01BB07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, antimetabolitok, purin-analógok, ATC kód: L01B B 07
German: Denken Sie daran, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie während der Behandlung mit Atriance mit der Einnahme irgendwelcher anderen Arzneimittel beginnen.
Hungarian: Ne felejtse el közölni orvosával, ha az Atriance-kezelés alatt kezd el bármilyen egyéb gyógyszert szedni.
German: Psychiatrische Erkrankungen Verwirrtheitszustand
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Zavart állapot
German: • Allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit (vorübergehende Blutarmut).
Hungarian: • Általános gyengeség és fáradtság (átmeneti vérszegénység).
German: Sollte dies eintreten, dann am ehesten nach der ersten Dosis.
Hungarian: Ha ez előfordul, akkor többnyire az első adag alkalmazását követően jelentkezik.
German: Es kann sich jedoch in Abhängigkeit vom Ergebnis der regelmäßig durchgeführten Blutuntersuchungen ändern.
Hungarian: A kezelés a rendszeresen végzett vérképvizsgálatok eredményétől függően változhat.
German: In diesem Fall handelt sich um Zellen, die Lymphoblasten genannt werden.
Hungarian: Ebben az esetben limfoblaszt nevű sejtekről van szó.
German: Wenn Sie älter sind, können Sie empfindlicher auf Nebenwirkungen des Nervensystems reagieren (siehe Aufzählung im obigen Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Hungarian: Ha Ön idős, előfordulhat, hogy érzékenyebb lehet az idegrendszeri mellékhatásokra a kezelés alatt (Lásd fentebb a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" alatti listát).
German: Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung auf diese Symptome hin regelmäßig untersuchen (siehe auch Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Hungarian: Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki ezek a tünetek a kezelés ideje alatt (lásd még: 4. pont, „Lehetséges mellékhatások").
German: Da der zeitliche Verlauf der intrazellulären ara-GTP-Konzentrationen verlängert war, konnte die Eliminationshalbwertszeit nicht exakt bestimmt werden.
Hungarian: Mivel az intracelluláris ara-GTP időgörbéje megnyúlt, így az eliminációs felezési időt nem lehetett pontosan megbecsülni.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
German: Infektion (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Sepsis, Bakteriämie, Pneumonie, Pilzinfektion)
Hungarian: Fertőzés (beleértve a következőket, de nem csupán azokra korlátozódóan; sepsis, bacteraemia, pneumonia, gombás fertőzés)
German: Es gab einen einzelnen zusätzlichen Bericht einer durch Biopsie bestätigten progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie in der Erwachsenengruppe.
Hungarian: Egyetlen esetben jelentettek biopsziával igazolt progresszív multifokális leukoencephalopathiát a felnőtt populációban.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
German: Die ungewöhnlich hohe Zahl an weißen Blutkörperchen kann im Blut und anderen Bereichen des Körpers vorkommen.
Hungarian: A rendellenesen nagyszámú fehérvérsejt megjelenhet a vérben és a test más részeiben.
German: Nelarabin und ara-G hemmten in vitro nicht die Aktivität der wichtigsten hepatischen Cytochrom P450 (CYP)-Isoenzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A4.
Hungarian: A nelarabin és ara-G in vitro nem gátolta jelentős mértékben a fontosabb máj citokróm P450 (CYP) izoenzimek, a CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vagy a CYP3A4 aktivitását.
German: Die meisten der berichteten Nebenwirkungen von Atriance wurden sowohl bei Erwachsenen, Kindern als auch bei Jugendlichen beobachtet.
Hungarian: Az Atriance kapcsán jelentett mellékhatások többsége felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél fordult elő.
German: Auf Grund der geringen Fallzahlen dieser Erkrankung beruht die Information zum Beleg dieser Indikationen nur auf begrenzten Daten.
Hungarian: Mivel ezek a betegségek csupán egy kis betegpopulációt érintenek, az ezeket az indikációkat alátámasztó adatok korlátozottak.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt, jedoch kann eine Exposition in der Schwangerschaft wahrscheinlich zu Anomalien und Missbildungen des Fötus führen.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert, mindazonáltal a terhesség alatti expozíció következtében magzati anomáliák és malformatiók alakulhatnak ki.
German: Kinder (650 mg/m N = 84
Hungarian: Gyermekek (650 mg/m N = 84
German: Nelarabin und ara-G werden rasch aus dem Plasma mit einer Halbwertszeit von ungefähr 30 Minuten bzw. 3 Stunden eliminiert.
Hungarian: A nelarabin és az ara-G gyorsan eliminálódik a plazmából, felezési idejük sorrendben, körülbelül 30 perc, illetve 3 óra.
German: NEUROLOGISCHE NEBENWIRKUNGEN
Hungarian: NEUROLÓGIAI MELLÉKHATÁSOK
German: ACHTUNG: Zytotoxische Substanz, besondere Anweisungen zum Umgang (siehe Packungsbeilage).
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Citotoxikus szer, különleges kezelési utasítások (lásd a betegtájékoztatót).
German: Schwerwiegendste Nebenwirkungen
Hungarian: Legsúlyosabb mellékhatások
German: Nelarabin ist nur zur intravenösen Anwendung und darf vor der Verabreichung nicht verdünnt werden.
Hungarian: A nelarabin kizárólag intravénásan alkalmazható, és az alkalmazás előtt tilos hígítani.
German: Dieses Arzneimittel enthält mindestens 23 mg Natrium pro Dosis.
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként legalább 23 mg nátriumot tartalmaz.
German: Atriance kann die Zahl der weißen Blutkörperchen verringern und damit Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen (einschließlich Lungenentzündung) herabsetzen.
Hungarian: Az Atriance csökkentheti a fehérvérsejtek számát és a szervezet ellenállóképességét a fertőzésekkel, így a tüdőgyulladással szemben is.
German: Davon hatten neun von diesen 31 Patienten auf das vorangegangene Induktionsschema nicht angesprochen (refraktäre Patienten).
Hungarian: A 31 beteg közül kilenc nem reagált az előzetes indukciós kezelésre (refrakter betegek).
German: (Kinder) gegeben wurde.
Hungarian: (gyermekek) adagot alkalmazva.
German: Nelarabin und 9-ßArabinofuranosylguanin (ara-G) werden zum Teil über die Niere eliminiert (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A nelarabin és a 9-β-D-arabinofuranozil-guanin (ara-G) részben a veséken keresztül választódik ki (lásd 5.2 pont).
German: Karzinogenität und Mutagenität
Hungarian: Karcinogenitás és mutagenitás
German: Die renale Clearance betrug im Durchschnitt 9,0 l/h/m
Hungarian: A renális clearance középértéke 9,0 l/óra/m
German: Soweit erforderlich sollte mit den Patienten die weitere Familienplanung besprochen werden.
Hungarian: Adott esetben a beteggel meg kell beszélni a családtervezéssel kapcsolatos terveit.
German: Tumor-Lyse-Syndrom (siehe auch Daten aus dem "Compassionate-Use"Programm und den NichtZulassungsstudien)
Hungarian: Tumor lízis szindróma (lásd még a gyógyszeradományok felhasználási programjából és a nem pivotális vizsgálatokból nyert adatokat)
German: Erwachsene (1.500 mg/m N = 103
Hungarian: Felnőttek (1500 mg/m N = 103
German: Die Überlebensrate betrug nach einem Jahr 29 % [95 % KI: 12 %-45 %].
Hungarian: Az egyéves túlélés 29% volt [95%-os CI: 12%-45%].
German: Männliche Patienten, die ein Kind zeugen möchten, sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung und Behandlung fragen.
Hungarian: Azok a férfibetegek, akik gyermeket kívánnak nemzeni, a kezelés előtt kérjenek orvosuktól családtervezéssel vagy a kezeléssel kapcsolatos tanácsot.
German: Eine Reduzierung der Nierenfunktion, wie sie häufig bei Älteren vorkommt, kann die Clearance von ara-G verringern (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Az idősek körében gyakrabban előforduló beszűkült vesefunkció csökkentheti az ara-G clearance-ét (lásd 4.2 pont).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine von diesen Bedingungen bei Ihnen zutrifft.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
German: Die Zeit bis zum Erreichen einer kompletten Remission nach beiden Ansprechkriterien lag im Bereich von 2,9 bis 11,7 Wochen.
Hungarian: A teljes terápiás válasz megjelenéséig eltelt idő mindkét terápiás válasz csoportban 2,9 és 11,7 hét között volt.
German: In vitro reagieren T-Zellen auf die zytotoxische Wirkung von Nelarabin empfindlicher als B-Zellen.
Hungarian: In vitro, a T-sejtek érzékenyebbek a nelarabin citotoxikus hatására, mint a B-sejtek.
German: In einer exploratorischen Analyse schien ein höheres Alter, insbesondere in der Altersgruppe ab 65 Jahren, mit einer erhöhten Häufigkeit unerwünschter neurologischer Ereignisse einherzugehen.
Hungarian: Egy feltáró jellegű elemzés eredménye szerint úgy tűnik, hogy az életkor előrehaladtával - különösen 65 éves és ennél idősebb korban - a neurológiai mellékhatások előfordulásának gyakorisága fokozódik.
German: Sollten es während der Behandlung mit Atriance zu einer Schwangerschaft kommen, müssen Sie umgehend Ihren Arzt davon in Kenntnis setzen.
Hungarian: Ha az Atriance-kezelés alatt terhesség következik be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
German: Nelarabin und ara-G binden nicht wesentlich an menschliche Plasmaproteine (weniger als 25 %) in vitro, die Bindung ist bis in den Bereich von 600 µM unabhängig von den Nelarabin- oder ara-GKonzentrationen.
Hungarian: A nelarabin és az ara-G in vitro nem kötődik jelentős mértékben a humán plazmafehérjékhez (kevesebb mint 25%), és a kötődés 600 mikromol érték alatt független a nelarabin vagy ara-G koncentrációtól.
German: Periphere neurologische Störungen (sensorisch und motorisch)
Hungarian: Perifériás idegrendszeri betegségek és tünetek (sensoros és motoros)
German: Jeglicher Flüssigabfall von der Herstellung der Nelarabin-Infusionslösung kann mit viel Wasser abgeleitet werden.
Hungarian: A nelarabin oldatos infúzió elkészítéséből származó bármely folyékony hulladék bő vízzel leöblíthető.
German: Die scheinbare Clearance von ara-G (CL/F) ist zwischen beiden Gruppen am Tag 1 vergleichbar [9,5 l/h/m
Hungarian: Az ara-G látszólagos clearance (Cl/F) értéke összehasonlítható volt a két csoportban [9,5 l/óra/m
German: Die intrazelluläre Cmax von ara-G trat innerhalb von 3 bis 25 Stunden am Tag 1 auf.
Hungarian: Az ara-GTP-re vonatkoztatott intracelluláris Cmax az első napon 3-25 órán belül jelent meg.
German: Blutuntersuchungen während der Behandlung Ihr Arzt sollte während der Behandlung regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Probleme mit dem Blut auftreten, die mit der Anwendung von Atriance zusammenhängen.
Hungarian: Kezelőorvosának a kezelés során rendszeresen kell végeznie vérvizsgálatokat az Atriance használatával összefüggésbe hozható vérbetegségek ellenőrzésére.
German: Im Allgemeinen traten die Cmax-Werte von ara-G im Plasma am Ende der Nelarabin-Infusion auf und waren generell höher als die Cmax-Werte von Nelarabin, was auf eine schnelle und weitgehende Umwandlung von Nelarabin in ara-G schließen lässt.
Hungarian: A plazma ara-G Cmax-értékek rendszerint a nelarabin infúzió végén voltak mérhetők, és általában magasabbak voltak, mint a nelarabin Cmax-értékek, ami arra utal, hogy a nelarabin gyorsan és nagymértékben alakul át ara-G-vé.
German: • Schwangere Mitarbeiterinnen sind vom Umgang mit diesem Arzneimittel auszuschließen.
Hungarian: • Terhes nők nem dolgozhatnak ezzel a gyógyszerrel.
German: Bei Patienten mit einem Hyperurikämie-Risiko sollte die Anwendung von Allopurinol in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Ha a betegnél fennáll a hyperurikaemia kockázata, mérlegelni kell az allopurinol alkalmazását.
German: In klinischen Studien mit Nelarabin wurden nicht genügend Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter eingeschlossen, um festlegen zu können, ob diese im Vergleich zu jüngeren Patienten unterschiedlich ansprechen.
Hungarian: A nelarabin klinikai vizsgálataiba nem vontak be elegendő számú 65 éves és ennél idősebb beteget ahhoz, hogy megállapíthassák, vajon a fiataloktól eltérően reagálnak-e a kezelésre.