FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daneben führte LAVENTAIR ELLIPTA in zwei der drei 6-monatigen Verum-kontrollierten Studien zu klinisch bedeutsamen und statistisch signifikanten Verbesserungen des FEV1-Talwerts im Vergleich zu Tiotropium und in der dritten Verum-kontrollierten Studie zu numerisch größeren Verbesserungen im Vergleich zu Tiotropium (siehe Tabelle 1).
Slovak: Okrem toho sa pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA preukázalo klinicky významné a štatisticky signifikantné zlepšenie trough FEV1 v porovnaní s tiotropiom v dvoch z troch 6-mesačných štúdií kontrolovaných aktívnym komparátorom a numericky väčšie zlepšenie v porovnaní s tiotropiom v tretej štúdii kontrolovanej aktívnym komparátorom (pozri tabuľku 1).
German: Wenn bei Ihnen Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommenes Sehen, Lichtreflexe oder Farbensehen in Verbindung mit geröteten Augen während der Behandlung mit LAVENTAIR ELLIPTA auftreten:
Slovak: Ak sa u vás počas liečby LAVENTAIROM ELLIPTA vyskytne bolesť oka alebo nepríjemný pocit v oku, prechodné rozmazané videnie, videnie svetelných kruhov okolo zdrojov svetla alebo farebných obrazcov spolu so začervenanými očami:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für LAVENTAIR ELLIPTA eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s LAVENTAIROM ELLIPTA vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP
German: Die Steady-StatePharmakokinetik von Umeclidinium wurde bei gesunden Probanden untersucht, denen CYP2D6 fehlt (schlechte Metabolisierer).
Slovak: Farmakokinetika umeklidínia v rovnovážnom stave sa hodnotila u zdravých dobrovoľníkov s nedostatočnou aktivitou CYP2D6 (pomalí metabolizátori).
German: Die Faltschachtel Ihres LAVENTAIR ELLIPTA Inhalators enthält
Slovak: Škatuľka s vaším inhalátorom LAVENTAIR ELLIPTA obsahuje
German: Wenn Sie nach der Anwendung von LAVENTAIR ELLIPTA eine der folgenden Beschwerden haben,
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov po použití LAVENTAIRU ELLIPTA,
German: LAVENTAIR ELLIPTA ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA je určený len na inhalačné použitie.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von LAVENTAIR ELLIPTA beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LAVENTAIR ELLIPTA
German: In einer Verum-kontrollierten Studie erreichte ein größerer Anteil der Patienten, die LAVENTAIR ELLIPTA erhielten, eine klinisch bedeutsame Verbesserung des SGRQ-Scores in Woche 24 (53 %) als mit Tiotropium (46 %).
Slovak: V jednej štúdii kontrolovanej aktívnym komparátorom odpovedalo na liečbu s klinicky významným zlepšením skóre SGRQ v 24. týždni vyššie percento pacientov liečených LAVENTAIROM ELLIPTA
German: Es gibt im Anwendungsgebiet COPD keinen relevanten Nutzen von LAVENTAIR ELLIPTA bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von unter 18 Jahren).
Slovak: ELLIPTA sa netýka pediatrickej populácie (mladšej ako 18 rokov) pre indikáciu CHOCHP.
German: Wenn Sie die Anwendung von LAVENTAIR ELLIPTA abbrechen
Slovak: Ak prestanete používať LAVENTAIR ELLIPTA
German: LAVENTAIR ELLIPTA ist zur Inhalation bestimmt.
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA je určený na inhalačné použitie.
German: Wofür LAVENTAIR ELLIPTA angewendet wird
Slovak: Na čo sa LAVENTAIR ELLIPTA používa
German: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 Mikrogramm verbesserte im Vergleich zu Placebo in einer, nicht jedoch in der zweiten Studie die Belastungsausdauer, die mit dem „Endurance Shuttle Walk Test" (ESWT) bestimmt wurde, und verbesserte in beiden Studien die Parameter für Lungenvolumina bei erwachsenen COPDPatienten mit Überblähung (funktionelle Residualkapazität [FRC] > 120 %) im Vergleich zu Placebo.
Slovak: ELLIPTA sa v porovnaní s placebom zlepšil čas tolerancie námahy, čo sa hodnotilo pomocou špecifického záťažového testu chôdzou (endurance shuttle walk test (ESWT) - ide o test chôdzou s konštantnou rýchlosťou a s externe udávaným tempom na úrovni submaximálnej záťaže), v prvej štúdii, ale nie v druhej, a v porovnaní s placebom sa zlepšili hodnoty pľúcnych objemov u dospelých pacientov s CHOCHP s hyperinfláciou (funkčná reziduálna kapacita
German: Zur Anwendung von LAVENTAIR ELLIPTA atmen Sie es mit Hilfe des ELLIPTA-Inhalators über Ihren Mund in Ihre Lunge ein.
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA sa používa tak, že sa liek vdychuje ústami do pľúc pomocou inhalátora ELLIPTA.
German: LAVENTAIR ELLIPTA ist ein einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA je dávkovaný inhalačný prášok.
German: In einer der drei Verum-kontrollierten Studien zeigte LAVENTAIR ELLIPTA eine statistisch signifikante Reduktion des SGRQ-Gesamtscores im Vergleich zu Tiotropium (siehe Tabelle 1).
Slovak: Pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA sa preukázalo štatisticky signifikantné zníženie celkového skóre SGRQ v porovnaní s tiotropiom v jednej z troch štúdií kontrolovaných aktívnym komparátorom (pozri tabuľku 1).
German: Der Anteil der Patienten, die zumindest mit dem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied („minimum clinically important difference", MCID) von 1 Einheit im TDI-Gesamtscore in Woche 24 ansprachen, war mit LAVENTAIR ELLIPTA größer (58 %) als mit Placebo (41 %) und jeder der Monotherapien (53 % für Umeclidinium und 51 % für Vilanterol).
Slovak: Percento pacientov, ktorí v 24. týždni odpovedali na liečbu aspoň minimálnym klinicky významným rozdielom (minimum clinically important difference, MCID) vo fokálnom skóre TDI o 1 bod, bol väčší pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA
German: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Slovak: Pharmaceuticals s.a./n.v.
German: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg Pulver zur Inhalation Umeclidinium/Vilanterol
Slovak: 55/22 µg inhalačný prášok umeklidínium/vilanterol
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender LAVENTAIR ELLIPTA 55 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Slovak: Písomná informácia pre používateľa LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok umeklidínium/vilanterol
German: In der zweiten Studie betrug der Behandlungsunterschied bezüglich der EET zwischen LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 Mikrogramm und Placebo 21,9 Sekunden (p = 0,234) in Woche 12.
Slovak: 55/22 mikrogramov a placebom 21,9 sekundy (p =
German: LAVENTAIR ELLIPTA 55 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Umeclidinium/Vilanterol
Slovak: 55 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok umeklidínium/vilanterol
German: Harnverhalt Dysurie
Slovak: Kašeľ Orofaryngálna bolesť
German: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovak: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
German: Wenden Sie LAVENTAIR ELLIPTA nicht an, wenn Sie diese Arzneimittel bereits anwenden.
Slovak: Ak už používate tieto lieky, nepoužívajte LAVENTAIR ELLIPTA.
German: In den drei 6-monatigen Verum-kontrollierten Studien reduzierte LAVENTAIR ELLIPTA den Gebrauch von Notfallmedikation mit Salbutamol im Vergleich zu Tiotropium.
Slovak: V troch 6-mesačných štúdiách kontrolovaných aktívnym komparátorom sa pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA v porovnaní s tiotropiom znížilo používanie záchrannej liečby s obsahom salbutamolu, pričom štatisticky signifikantné zníženie sa pozorovalo v dvoch z troch štúdií (pozri tabuľku 1).
German: 160 µg/g Gel
Slovak: 160 µg/g Gél
German: 60 g
Slovak: Lokálne použitie Hliníková tuba 60 g
German: Diese Reaktionen umfassen möglicherweise einige oder alle der folgenden Symptome:
Slovak: Tieto reakcie môžu zahŕňať niektoré alebo všetky z nasledujúcich príznakov:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 3. März 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 3. marca 2017
German: Die Kriterien für ein Ansprechen waren dieselben wie für CAILS.
Slovak: Kritériá pre odpoveď boli rovnaké ako pre CAILS.
German: Die Untersuchung wurde von einem verblindeten Beobachter durchgeführt.
Slovak: Hodnotenie vykonával zaslepený skúšajúci.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ledaga bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ledagy u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an, da Sicherheit und Wirksamkeit für diese Altersgruppen nicht nachgewiesen wurden.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine neboli stanovené.
German: Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Ledaga anwenden sollen und wann die Behandlung beendet werden kann.
Slovak: Váš lekár určí, ako dlho máte používať Ledagu a kedy sa môže liečba ukončiť.
German: Ratio 95% KI
Slovak: 95 % CI
German: - Der Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.
Slovak: Zabráňte kontaktu s očami.
German: Wie Ledaga aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Ledaga a obsah balenia
German: Patienten sind darauf hinzuweisen, dass falls eine Exposition der Schleimhaut auftritt,
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že ak dôjde k expozícii sliznice:
German: Ergebnisse für die anderen sekundären Endpunkte (Ansprechen in Prozent der betroffenen Bereiche der Körperoberfläche, Zeit bis zum ersten bestätigten Ansprechen gemäß CAILS, Dauer des ersten bestätigten Ansprechens gemäß CAILS und Zeit zum Fortschreiten der Erkrankung) waren konsistent mit denen bei CAILS und SWAT.
Slovak: Výsledky v iných sekundárnych ukazovateľoch (odpoveď v percentuálnom vyjadrení postihnutej plochy povrchu tela, čas do prvej potvrdenej odpovede podľa CAILS, trvanie prvej potvrdenej odpovede podľa CAILS a čas do progresie ochorenia) boli konzistentné s výsledkami podľa CAILS a
German: Andere Nebenwirkungen können umfassen
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať
German: Weitere Ergebnisse bei Tieren umfassten embryonale Letalität und Wachstumsverzögerung bei Einzelinjektionen.
Slovak: Ďalšie zistenia u zvierat zahŕňali embryonálnu úmrtnosť a rastové retardácie po podaní jednej injekcie.
German: Bereits nach 4 Wochen wurde eine Reduktion in den mittleren CAILS-Scores beobachtet, wobei weitere Reduktionen bei fortdauernder Behandlung beobachtet wurden.
Slovak: Zníženie priemerných skóre CAILS boli pozorované už po 4 týždňoch a ďalšie znižovanie bolo pozorované s pokračujúcou liečbou.
German: Gel 60 g
Slovak: Gél 60 g
German: Die Dosis ist für ältere Patienten (65 Jahre und älter) und jüngere erwachsene Patienten (18 Jahre und älter) gleich.
Slovak: Dávka je rovnaká u starších pacientov (vo veku 65 rokov a viac) ako u mladších dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a viac).
German: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; KI = Konfidenzintervall; CR = Complete Response; PR = Partial Response; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Slovak: CAILS = zložené hodnotenie indexu závažnosti lézie; CI = interval spoľahlivosti; CO = celková odpoveď; ČO = čiastočná odpoveď; SWAT = nástroj hodnotenia váženého podľa závažnosti.
German: Der Kontakt mit den Schleimhäuten, insbesondere der Augen, ist zu vermeiden.
Slovak: Je nutné zabrániť kontaktu so sliznicami, najmä so sliznicami očí.
German: Die Ratio der Ansprechraten und der Konfidenzintervall von 95% in der ITT-Population waren 1,226 (0,974-1,552) für CAILS und 1,017 (0,783-1,321) für SWAT und daher konsistent mit denen der EEPopulation für die Gesamtansprechrate sowohl für bei CAILS wie SWAT.
Slovak: Miera odpovede a 95 % interval spoľahlivosti v populácii s úmyslom liečenia boli 1,226 (0,9741,552) podľa CAILS a 1,017 (0,783 - 1,321) podľa SWAT, a teda konzistentné s hodnotami v populácii s hodnotiteľnou účinnosťou u celkových odpovedí podľa CAILS aj SWAT.
German: Die Wirksamkeit wurde in der Efficacy Evaluable (EE) Population bewertet, die alle 185 Patienten umfasste, die mindestens 6 Monate ohne größere Abweichungen vom Protokoll behandelt wurden [Tabelle 1], sowie in der Intent-To-Treat (ITT)-Population, die alle 260 randomisierten Patienten umfasste.
Slovak: Účinnosť bola hodnotená v populácii s hodnotiteľnou účinnosťou, ktorá zahŕňala všetkých 185 pacientov liečených aspoň 6 mesiacov bez závažnej odchýlky od protokolu (Tabuľka 1), a v populácii (ITT) s úmyslom liečenia, ktorá zahŕňala všetkých 260 randomizovaných pacientov.
German: Vergleichsmedikament N=95
Slovak: Komparátor N=95
German: Die Dosierempfehlung für ältere Patienten (≥ 65 Jahre) entspricht der für jüngere erwachsene Patienten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie u starších pacientov (≥ 65 rokov) sú rovnaké ako pre mladších dospelých pacientov (pozri časť 4.8).
German: Vor der Einführung von Ledaga muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Textes in jedem Mitgliedstaat mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Slovak: Pred uvedením Ledagy na trh v jednotlivých členských štátoch si musí MAH nechať schváliť obsah a formát tohto textu príslušnej národnej autorite.
German: Es heftet sich an die DNA der sich teilenden Zellen, etwa Krebszellen, und verhindert deren Vermehrung und Wachstum.
Slovak: Pripája sa na DNA deliacich sa buniek, ako sú rakovinové bunky, čím zastavuje ich množenie a rast.
German: Daher wird eine Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft sowie bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
Slovak: Preto sa neodporúča používať tento liek počas tehotenstva a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
German: Wird die Behandlung nach Wiederaufnahme mindestens eine Woche lang vertragen, kann die Häufigkeit der Anwendung für mindestens eine Woche auf einmal alle zwei Tage und dann auf einmal täglich gesteigert werden, wenn das vertragen wird.
Slovak: Ak je opätovné začatie liečby tolerované aspoň 1 týždeň, frekvencia jej podávania sa môže zvýšiť na každý druhý deň aspoň počas 1 týždňa a potom, ak je tolerovaná, na každodenné podávanie.
German: Wenden Sie Ledaga nicht öfter als einmal täglich an.
Slovak: Nepodávajte si Ledagu viac ako raz denne.
German: Ledaga ist ein zytotoxisches Arzneimittel.
Slovak: Ledaga je cytotoxický liek.
German: Die topische Behandlung erfolgte einmal täglich über zwölf Monate.
Slovak: Skúšaný liek sa mal podávať lokálne raz denne počas 12 mesiacov.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: Nach einer Besserung kann die Behandlung mit Ledaga mit einer reduzierten Häufigkeit von einmal alle 3 Tage wieder aufgenommen werden.
Slovak: Po zlepšení stavu sa môže liečba Ledagou začať znova s menšou frekvenciou raz za 3 dni.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits allergisch auf Chlormethin reagiert haben.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali alergickú reakciu na chlórmetín.
German: • Feuer, offene Flammen und Rauchen sind zu vermeiden, bis Ledaga getrocknet ist.
Slovak: Je nutné vyhnúť sa ohňu, plameňu a fajčeniu, kým Ledaga nevyschne.
German: Es wurde nicht vorausgesetzt, dass Patienten auf vorausgehende Therapien nicht mehr ansprachen oder diese nicht vertrugen.
Slovak: Nepožadovalo sa, aby boli pacienti neodpovedajúci alebo intolerantní na predchádzajúce terapie.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ledaga angewendet haben, als Sie sollten
Slovak: Ak použijete viac Ledagy, ako máte
German: Ledaga hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Ledaga nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown
Slovak: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
German: Spülen Sie den betroffenen Bereich sofort mindestens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser und suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.
Slovak: Ihneď si vymývajte postihnuté miesto aspoň 15 minút veľkým množstvom vody a čo najskôr vyhľadajte lekársku pomoc.
German: Dermatitis, Hautinfektionen, Pruritus
Slovak: Dermatitída, kožné infekcie, pruritus
German: Exposition von Schleimhaut oder Augen
Slovak: Slizničná alebo očná expozícia
German: Als wichtiger sekundärer Endpunkt wurden die Patienten mit dem Severity Weighted Assessment Tool (SWAT) basierend auf der Auswertung aller Läsionen untersucht.
Slovak: Ako hlavný sekundárny ukazovateľ bolo hodnotenie pacientov s použitím nástroja hodnotenia váženého podľa závažnosti (SWAT - Severity Weighted Assessment Tool), ktoré bolo založené na hodnotení všetkých lézií.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in der Studie 201 war die Ansprechrate auf der CAILS-Skala (Composite Assessment of Index Lesion Severity).
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti v Štúdii 201 bola miera odpovede podľa zloženého hodnotenia indexu závažnosti lézie (CAILS - Composite Assessment of Index Lesion Severity).
German: Legen Sie sie nach jeder Anwendung zurück in den Kühlschrank.
Slovak: Po každom použití ju vráťte do chladničky.
German: - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Chlormethin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: - ak ste alergický na chlórmetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Chlormethin ist ein bifunktionelles Alkylans, das schnell proliferierende Zellen hemmt.
Slovak: Chlórmetín je dvojfunkčná alkylačná látka, ktorá inhibuje rýchlo sa množiace bunky.
German: Weitere Informationen zu Propylenglycol und Butylhydroxytoluol siehe Ende des Abschnitts 2.
Slovak: Ďalšie informácie o propylénglykole a butylhydroxytoluéne, pozri na konci časti 2.
German: Der CAILSScore wurde durch Entfernung des Pigmentierungsscores und Vereinfachung der Skala zur Plaquebewertung adjustiert.
Slovak: Skóre CAILS bolo upravené odstránením skóre pigmentácie a zjednodušením škály zväčšovania plakov.
German: Es können Erblindung und schwere irreversible Augenschäden des vorderen Augenabschnitts auftreten.
Slovak: Môže dôjsť k strate zraku a ťažkému poškodeniu prednej časti oka.
German: Es ist nicht bekannt, ob Chlormethin in die menschliche Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa chlórmetín vylučuje do ľudského mlieka.
German: Ledaga enthält Alkohol und ist daher brennbar.
Slovak: Ledaga obsahuje alkohol, a preto sa považuje za horľavú.
German: - Schwellungen an den Lippen, im Gesicht, Hals oder an der Zunge - Hautausschläge - Atembeschwerden
Slovak: - opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka, - vyrážka,
German: Tragen Sie das Arzneimittel nicht in der Nähe der Augen, in den Nasenlöchern, in den Ohren oder auf die Lippen auf.
Slovak: Nepodávajte liek do blízkosti očí, do nosa, ucha alebo na pery.
German: Die Behandlung mit Ledaga darf nur von einem entsprechend erfahrenen Arzt begonnen werden.
Slovak: Liečbu Ledagou má začať lekár s náležitými skúsenosťami.
German: Die Tube, den Plastikbeutel und die Nitril-Handschuhe gemäß den nationalen Anforderungen beseitigen.
Slovak: Tubu, plastové vrecko a nitrilové rukavice zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Stickstofflost-Analoga, ATC-Code: L01AA05.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, analógy horčičného dusíka, ATC kód: L01AA05.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie gebrauchte Nitril-Handschuhe, der Plastikbeutel und das Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr verwenden.
Slovak: Poraďte sa s lekárnikom, ako zlikvidovať použité nitrilové rukavice, plastové vrecko a liek, ktorý už nepoužívate.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Auftauen des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Podmienky uchovávania po rozmrazení Ledagy, pozri časť 6.3.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Slovak: V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce reakcie prezentované v poradí s klesajúcou závažnosťou.
German: Wenden Sie die nächste Dosis an, wenn sie fällig ist.
Slovak: Ďalšiu dávku si podajte v pravidelnom čase.
German: Die dermale Anwendung von Chlormethin an Mäusen mit einer Dosis von 15 mg/kg bis zu 33 Wochen führte zu Hauttumoren (Plattenepithelkazinomen und Hautpapillomen).
Slovak: Dermálne podávanie chlórmetínu myšiam v dávke 15 mg/kg počas najviac 33 týždňov viedlo ku kožným tumorom (skvamózne bunkové karcinómy a kožný papilóm).
German: In der kontrollierten klinischen Studie waren 31 % (79/255) der Studienpopulation 65 Jahre oder älter.
Slovak: % (79/255) skúmanej populácie vo veku 65 rokov alebo viac.
German: Sie dürfen eine geöffnete oder verschlossene Tube Ledaga nach 60 Tagen Lagerung im Kühlschrank nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte otvorenú ani neotvorenú tubu Ledagy uchovávanú v chladničke po uplynutí 60 dní.
German: Der Umgang mit einer Überdosis besteht darin, den exponierten Bereich mit Wasser zu waschen.
Slovak: Zvládanie predávkovania má spočívať vo vymytí zasiahnutého miesta vodou.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ledaga in die Muttermilch übergeht, und es könnte für den Säugling das Risiko bestehen, über die Haut der Mutter mit Ledaga in Kontakt zu kommen.
Slovak: Nie je známe, či Ledaga prechádza do ľudského mlieka, a navyše dojčenému bábätku hrozí, že môže byť vystavené Ledage prostredníctvom kontaktu s kožou matky.
German: Ledaga wird in einer weißen Aluminiumtube mit Innenlackierung und einem Aluminiumsiegel und einem weißen Schraubverschluss aus Polypropylen angeboten.
Slovak: Ledaga je dodávaná v bielej hliníkovej tube lakovanej z vnútornej strany a s hliníkovým viečkom a bielym polypropylénovým vrchnákom so závitom.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen allergische Reaktionen auf Ledaga auftreten (s. Abschnitt 4).
Slovak: Kontaktujte svojho lekára alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak dostanete alergickú reakciu na Ledagu (pozri časť 4).
German: Ledaga ist ein klares, farbloses Gel.
Slovak: Ledaga je číry, bezfarebný gél.
German: Überempfindlichkeit gegen Chlormethin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovak: Precitlivenosť na chlórmetín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
German: Die Anwendung von Ledaga während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Slovak: Ledaga sa neodporúča používať počas gravidity.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann wegen des Potentials für eine topische oder systemische Exposition des Säuglings gegenüber Chlormethin über den Kontakt mit der Haut der Mutter nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené pre potenciálnu expozíciu dojčeného dieťaťa chlórmetínu prostredníctvom kontaktu s kožou matky.
German: Zur Minimierung und Vermeidung des wichtigen identifizierten Risikos einer "Schleimhaut- / Augentoxizität" sowie des wichtigen potentiellen Risikos einer "Sekundären Exposition bei Personen, die nicht Patienten sind" muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherstellen,
Slovak: Na minimalizáciu a prevenciu závažného identifikovaného rizika toxicity pre sliznice a oko a závažného potenciálneho rizika sekundárnej expozície inej osoby ako pacienta MAH zabezpečí, aby boli v každom členskom štáte, v ktorom je Ledaga na trhu, zavedené nasledujúce dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika:
German: • Emollientia (Feuchtigkeitsspender) oder andere topische Präparate können auf den behandelten Hautpartien 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Anwendung von Ledaga angewendet werden.
Slovak: Emolienciá (zvlhčovadlá) alebo iné prípravky na lokálne použitie sa môžu aplikovať na ošetrené miesta 2 hodiny pred aplikáciou Ledagy alebo 2 hodiny po jej aplikácii.
German: SWAT Overall Response (CR+PR)
Slovak: Celková odpoveď podľa SWAT (CO+ČO)
German: Zudem wurde berichtet, dass Butylhydroxytoluol Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorruft.
Slovak: Okrem toho bolo hlásené, že butylhydroxytoluén spôsobuje podráždenie očí a slizníc.