FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio interno contenente 14 compresse rivestite con film - esclusa la blue box
Slovenian: Notranja škatla (večkratno pakiranje) vsebuje 14 filmsko obloženih tablet -brez modrega okenca
Italian: Interazioni tra Viekirax con o senza dasabuvir e altri medicinali
Slovenian: Interakcije med zdravilom Viekirax (z dasabuvirjem ali brez njega) in drugimi zdravili
Italian: Non deve allattare al seno durante il trattamento con Viekirax.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Viekirax ne smete dojiti.
Italian: SVR12 complessiva Esito per i soggetti senza SVR12 VF in trattamento Recidiva Altro * Compresse di ombitasvir, compresse di paritaprevir e capsule di ritonavir somministrate separatamente.
Slovenian: Celotni SVR12 Izid pri preiskovancih brez SVR12 VN med zdravljenjem Recidiv Drugo * Tablete ombitasvirja, tablete paritaprevirja in kapsule ritonavirja so bile uporabljene ločeno.
Italian: Nei topi, paritaprevir/ritonavir si è associato a malformazioni (palpebre aperte) con bassa incidenza per esposizioni 32 volte superiori per paritaprevir e 8 volte superiori per ritonavir rispetto all'esposizione nell'uomo alla dose clinica raccomandata.
Slovenian: S paritaprevirjem/ritonavirjem so pri miših ugotovili malformacije (odprte očesne veke) z majhno incidenco ob izpostavljenostih, ki so bile 32-/8-krat večje od izpostavljenosti človeka ob priporočenih kliničnih odmerkih.
Italian: Gli aumenti dei livelli di ALT sono stati asintomatici e si sono verificati in genere nel corso delle prime 4 settimane di trattamento, senza innalzamenti concomitanti della bilirubina, scendendo entro circa due settimane dall'esordio con la prosecuzione della somministrazione di Viekirax e dasabuvir con o senza ribavirina.
Slovenian: tednih zdravljenja, brez hkratnega zvišanja bilirubina; znižala so se v približno dveh tednih po začetku stalne uporabe zdravila Viekirax z dasabuvirjem, z ribavirinom ali brez njega.
Italian: Tabella 18.
Slovenian: Preglednica 18.
Italian: L'interazione tra Viekirax con o senza dasabuvir e colchicina non è stata valutata.
Slovenian: Medsebojno delovanje med zdravilom Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega ter kolhicinom ni ovrednoteno.
Italian: La sicurezza di Viekirax in bambini e adolescenti di età < 18 anni non è stata ancora stabilita.
Slovenian: Varnost zdravila Viekirax še ni ugotovljena pri otrocih in mladostnikih, starih < 18 let.
Italian: Ritonavir a bassa dose, che è un componente della combinazione a dose fissa di Viekirax, può indurre una resistenza agli inibitori delle proteasi (protease inhibitors, PI) nei pazienti con co-infezione da HIV che non stanno ricevendo una terapia antiretrovirale.
Slovenian: Majhen odmerek ritonavirja, ki je del fiksne kombinacije odmerkov v zdravilu Viekirax, lahko doseže selekcijo za odpornost na PI pri bolnikih, sočasno okuženih s HIV in brez hkratnega protiretrovirusnega zdravljenja.
Italian: Per i pazienti che necessitano di ribavirina, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina per le informazioni sull'uso in pazienti con compromissione renale.
Slovenian: Za bolnike, ki potrebujejo ribavirin, za informacije glede uporabe pri bolnikih z okvaro ledvic glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin.
Italian: Astemizolo Terfenadina
Slovenian: ANTIHISTAMINIKI astemizol terfenadin
Italian: Ciclobenzaprina 5 mg dose singola
Slovenian: ciklobenzaprin Posamezni odmerek 5 mg
Italian: • midazolam per uso orale, triazolam
Slovenian: • peroralni midazolam, triazolam
Italian: Bilirubina totale >3-10 × ULN (grado 3) >10 × ULN (grado 4) *ULN: limite superiore di normalità in base ai test di laboratorio
Slovenian: (3. stopnja) > 10 × ZNM (4. stopnja) *ZNM: zgornja normalna meja v laboratoriju, ki je opravil testiranje.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Viekirax e contenuto della confezione Le compresse di Viekirax sono compresse rivestite con film di forma oblunga e di colore rosa, di dimensioni pari a 18,8 mm x 10,0 mm, contrassegnate con la scritta "AV1".
Slovenian: Tablete zdravila Viekirax so rožnate, podolgovate, filmsko obložene tablete velikosti 18,8 mm x 10,0 mm, z oznako "AV1".
Italian: Nel genotipo 1b, le sostituzioni L28T e L31F/V, così come la sostituzione Y93H da sola o in combinazione con L28M, R30Q, L31F/M/V o P58S nella NS5A di HCV hanno ridotto la sensibilità a ombitasvir.
Slovenian: Pri genotipu 1b so substitucije L28T, L31F/V, pa tudi Y93H sama ali v kombinaciji z L28M, R30Q, L31F/M/V ali P58S v NS5A HCV zmanjšala občutljivost za ombitasvir.
Italian: Meccanismo: diminuzione probabilmente dovuta all'induzione di CYP1A2 da parte di ritonavir
Slovenian: Mehanizem: Možno zmanjšanje zaradi zavrtja CYP1A2 z ritonavirjem
Italian: Nell'8,5% dei soggetti che hanno ricevuto aggiustamenti della dose di ribavirina durante la terapia, il tasso di SVR (98,5%) è stato paragonabile a quello dei soggetti che hanno mantenuto la dose iniziale di ribavirina nel corso di tutto il trattamento.
Slovenian: je bil delež SVR (98,5 %) primerljiv tistemu med preiskovanci, ki so začetni odmerek ribavirina ohranili ves čas zdravljenja.
Italian: Per metadone, buprenorfina e naloxone sono riportati i parametri normalizzati per la dose
Slovenian: Za metadon, buprenorfin in nalokson so navedeni za odmerek normalizirani parametri.
Italian: Meccanismo: inibizione di CYP3A4 e/o OATP1B da parte di paritaprevir.
Slovenian: CYP3A4 in/ali OATP1B s paritaprevirjem.
Italian: La farmacocinetica dell'associazione di ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg e ritonavir 100 mg, con o senza dasabuvir 400 mg è stata valutata in soggetti con insufficienza renale lieve (CrCl: 60-89 ml/min), moderata (CrCl: 30-59 ml/min) e grave (CrCl: 15-29 ml/min).
Slovenian: Farmakokinetiko kombinacije 25 mg ombitasvirja, 150 mg paritaprevirja in 100 mg ritonavirja (s 400 mg dasabuvirja ali brez njega) so ocenili pri preiskovancih z blago (očistek kreatinina od 60 do 89 ml/min), zmerno (očistek kreatinina od 30 do 59 ml/min) in hudo (očistek kreatinina od 15 do 29 ml/min) okvaro ledvic.
Italian: Nello studio su pazienti dopo trapianto di fegato, la posologia di ribavirina è stata personalizzata e la maggior parte dei soggetti ha ricevuto una dose compresa tra 600 e 800 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: V študiji po presaditvi jeter je bilo odmerjanje ribavirina individualizirano in večina preiskovancev ga je prejemala od 600 do 800 mg na dan
Italian: I substrati del CYP2C19 valutati in studi di interazione farmacologica includono omeprazolo ed escitalopram (vedere la Tabella 2).
Slovenian: Med substrati CP2C19, raziskanimi v študijah medsebojnega delovanja zdravil, sta omeprazol in escitalopram (glejte preglednico 2).
Italian: Le varianti di NS5B emergenti dal trattamento con dasabuvir M414T, G554S, S556G, G558R o D559G/N sono state osservate in 34 soggetti.
Slovenian: Med zdravljenjem z dasabuvirjem nastale variante M414T, G554S, S556G, G558R ali D559G/N gena NS5B so ugotovili pri 34 preiskovancih.
Italian: Le dosi di ombitasvir, paritaprevir, ritonavir sono state di 25 mg, 150 mg, 100 mg una volta al giorno nello studio PEARL-I, mentre la dose di paritaprevir è stata di 100 mg o 150 mg nello studio M12-536.
Slovenian: Odmerki ombitasvirja, paritaprevirja in ritonavirja so bili v študiji PEARL-I 25 mg,150 mg in 100 mg 1-krat na dan, odmerek paritaprevirja v študiji M12-536 pa je bil 100 mg ali 150 mg.
Italian: Ciclosporina 100 mg somministrata da sola, 10 mg somministrata con Viekirax e 30 mg somministrata con Viekirax + dasabuvir.
Slovenian: Odmerek 100 mg ciklosporina je bil uporabljen sam, odmerek 10 mg z zdravilom Viekirax in odmerek 30 mg z zdravilom Viekirax + dasabuvirjem.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche non è significativamente alterato nei soggetti con compromissione della funzione renale o epatica.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter ni pomembno spremenjena.
Italian: Rispetto ai soggetti con funzione renale normale, l'esposizione a ombitasvir è stata confrontabile in soggetti con insufficienza renale lieve, moderata e grave.
Slovenian: V primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem ledvic je bila izpostavljenost ombitasvirju primerljiva kot pri preiskovancih z blago, zmerno in hudo okvaro ledvic.
Italian: In presenza di dasabuvir, l'esposizione a paritaprevir è aumentata del 50%-65%, mentre non vi è stata alcuna variazione nell'esposizione a ombitasvir.
Slovenian: Vpliv dasabuvirja na paritaprevir/ritonavir in ombitasvir V prisotnosti dasabuvirja se je izpostavljenost paritaprevirju povečala za 50 do 65 %, izpostavljenost ombitasvirju pa se ni spremenila.
Italian: S-mefenitoina
Slovenian: s-mefenitoin
Italian: Aumenti transitori della bilirubina indiretta sono stati osservati alle dosi più alte di paritaprevir/ritonavir.
Slovenian: Med uporabo največjih odmerkov paritaprevirja/ritonavirja so opažali prehodno zvišanje indirektnega bilirubina.
Italian: HCV di genotipo 1a Viekirax e dasabuvir con RBV
Slovenian: HCV Genotip 1a Viekirax in dasabuvir z RBV
Italian: • salmeterolo
Slovenian: • salmeterol
Italian: Cmax
Slovenian: UČINEK Cmax
Italian: La EC50 media di paritaprevir contro repliconi contenenti NS3derivati da un gruppo di isolati di genotipo 1a e 1b naïve al trattamento nel saggio di coltura cellulare del replicone HCV è stata rispettivamente di 0,86 nM (intervallo 0,43 - 1,87 nM; n = 11) e 0,06 nM (intervallo 0,03 - 0,09 nM, n = 9).
Slovenian: Povprečna EC50 paritaprevirja proti replikonom, ki so vsebovali NS3 iz skupine izolatov še nezdravljenih bolnikov z genotipom 1a in 1b, je bila v preizkusu replikonske celične kulture HCV 0,86 nM (razpon od 0,43 do 1,87 nM, n = 11) za 1a in 0,06 nM (razpon od 0,03 do 0,09 nM, n = 9) za 1b.
Italian: In un'analisi aggregata degli studi clinici con Viekirax e dasabuvir con e senza ribavirina, l'1% dei soggetti ha mostrato livelli sierici di ALT superiori a 5 volte il limite superiore di normalità (ULN) dopo l'inizio del trattamento.
Slovenian: V kumulativni analizi kliničnih preskušanj zdravila Viekirax in dasabuvirja, z ribavirinom ali brez njega, se je zvišanje ALT v serumu nad 5-kratno zgornjo normalno mejo (ZNM) po začetku zdravljenja pojavilo pri 1 % preiskovancev.
Italian: La co-somministrazione di Viekirax con o senza dasabuvir insieme a medicinali che sono substrati di BCRP può aumentare le concentrazioni plasmatiche di questi substrati, con possibile necessità di un aggiustamento della dose/di un monitoraggio clinico.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega skupaj z zdravili, ki so substrati BCRP, lahko zvišajo koncentracijo teh substratov prenašalcev v plazmi, zato sta lahko potrebna prilagoditev odmerka oziroma klinični nadzor.
Italian: ↑ ketoconazolo
Slovenian: ↑ ketokonazol
Italian: I medicinali la cui eliminazione è altamente dipendente dal CYP3A e per i quali la presenza di livelli plasmatici elevati si associa a eventi gravi sono controindicati (vedere paragrafo 4.3 e Tabella 2).
Slovenian: Kontraindicirana so zdravila, ki so zelo odvisna od očistka s CYP3A in katerih zvišana koncentracija v plazmi je povezana z resnimi učinki (glejte poglavje 4.3 in preglednico 2).
Italian: La co-somministrazione di Viekirax con o senza dasabuvir con inibitori forti del CYP3A può aumentare le concentrazioni di paritaprevir (vedere paragrafo 4.3 e Tabella 2).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega skupaj z močnimi zaviralci CYP3A lahko poveča koncentracijo paritaprevirja (glejte poglavje 4.3 in preglednico 2).
Italian: L'associazione non era legata ad alcun problema particolare di sicurezza in un gruppo limitato di pazienti trattati per 12-24 settimane.
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov, zdravljenih od 12 do 24 tednov, kombinacije niso spremljale kakšne posebne težave z varnostjo.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse presentate nella Tabella 3 è stata di grado 1 per i regimi contenenti Viekirax e dasabuvir.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, predstavljenih v preglednici 3, je bila v shemah, ki so vključevale zdravilo Viekirax in dasabuvir, 1. stopnje glede na resnost.
Italian: Tali medicinali possono mostrare aumenti clinicamente rilevanti dell'esposizione a paritaprevir (ad es., ritonavir con atazanavir, eritromicina, diltiazem o verapamile).
Slovenian: (npr. ritonavir z atazanavirjem, eritromicin, diltiazem ali verapamil).
Italian: Medicinali metabolizzati dal CYP2C9
Slovenian: Zdravila, ki se presnovijo s CYP2C9
Italian: Commenti clinici durante il periodo di trattamento è richiesta una terapia con statine, è possibile passare a pravastatina o rosuvastatina a dose ridotta.
Slovenian: Če je med obdobjem zdravljenja potrebno zdravljenje s statinom, je treba preiti na zmanjšani odmerek pravastatina ali rosuvastatina, če je mogoče.
Italian: I soggetti precedentemente trattati erano prevalentemente null responder a pegIFN/RBV.
Slovenian: so bili primarno neodzivni na pegIFN/RBV.
Italian: La dose raccomandata di darunavir è di 800 mg una volta al giorno, senza ritonavir, quando somministrato contemporaneame nte con Viekirax + dasabuvir (la dose ombitasvir paritaprevir
Slovenian: Priporočeni odmerek darunavirja je 800 mg enkrat na dan, brez ritonavirja, če se da ob istem času kot zdravilo Viekirax in dasabuvir (odmerek ritonavirja v zdravilu Viekirax zagotavlja okrepitev
Italian: Quando Viekirax è utilizzato in associazione con ribavirina, deve essere usata estrema cautela per evitare una gravidanza nelle pazienti di sesso femminile e nelle partner dei pazienti di sesso maschile.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Če je zdravilo Viekirax uporabljeno v kombinaciji z ribavirinom, je potrebna skrajna previdnost, da bi preprečili nosečnost bolnic in partnerk bolnikov.
Italian: Nel genotipo 1a, le sostituzioni F43L, R155K, A156T e D168A/H/V/Y nell'NS3 di HCV hanno ridotto la sensibilità a paritaprevir.
Slovenian: Pri genotipu 1a so substitucije F43L, R155K, A156T in D168A/F/H/V/Y v genu NS3 HCV zmanjšale občutljivost za paritaprevir.
Italian: Quando Viekirax è utilizzato in associazione con ribavirina, deve essere usata estrema cautela per evitare una gravidanza nelle pazienti di sesso femminile e nelle partner dei pazienti di sesso maschile, vedere paragrafo 4.6 e fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina per informazioni aggiuntive.
Slovenian: Da bi se izognili nosečnosti pri bolnicah in partnericah bolnikov, kadar se zdravilo Viekirax jemlje v kombinaciji z ribavirinom, je potrebna skrajna previdnost, glejte poglavje 4.6 in za dodatne informacije povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin.
Italian: ANTICONVULSIVANTI Carbamazepina
Slovenian: ANTIEPILEPTIKI karbamazepin
Italian: L'efficacia di Viekirax in pazienti precedentemente esposti a Viekirax o a medicinali delle stesse classi di Viekirax (inibitori di NS3/4A o inibitori di NS5A) non è stata dimostrata.
Slovenian: Viekirax ali zdravilom iz iste skupine, v katero spada zdravilo Viekirax (zaviralci NS3/4A ali zaviralci NS5A).
Italian: 300 mg dose singola
Slovenian: Posamezni odmerek 300 mg
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Viekirax nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Viekirax nista bili ugotovljeni pri otrocih, mlajših od 18 let.
Italian: − Nucleo della compressa: copovidone, vitamina E glicole polietilenico succinato, glicole propilenico monolaurato, sorbitan monolaurato, silice colloidale anidra (E551), sodio stearil fumarato.
Slovenian: − Jedro tablete: kopovidon, vitamin E, poletilenglikol sukcinat, propilenglikol monolavrat, sorbitan monolavrat, koloidni brezvodni silicijev dioksid (E551), natrijev stearilfumarat.
Italian: DIURETICI Furosemide 20 mg in dose singola
Slovenian: DIURETIKI furosemid enkraten odmerek 20 mg
Italian: L'uso concomitante è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Italian: Viekirax + dasabuvir + ribavirina*
Slovenian: Viekirax + dasabuvir + ribavirin*
Italian: Innalzamenti transitori dei livelli sierici di bilirubina (in predominanza indiretta) sono stati osservati in soggetti che ricevevano Viekirax e dasabuvir con ribavirina, correlati all'inibizione dei trasportatori della bilirubina OATP1B1/1B3 da parte di paritaprevir e all'emolisi indotta da ribavirina.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so dobivali zdravilo Viekirax in dasabuvir z ribavirinom, so opažali prehodno zvišanje bilirubina v serumu (pretežno indirektnega), ki je povezano z zavrtjem bilirubinskih prenašalcev OATP1B1/1B3 s paritaprevirjem in s hemolizo zaradi ribavirina.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Viekirax in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'epatite cronica C (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Viekirax za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: Le compresse di Viekirax sono generalmente assunte con altri medicinali antivirali quali "dasabuvir" e "ribavirina".
Slovenian: Tablete zdravila Viekirax se običajno jemljejo z drugimi protivirusnimi zdravili, kot sta "dasabuvir" in
Italian: L'attività di ombitasvir è risultata attenuata da 11 a 13 volte in presenza del 40% di plasma umano.
Slovenian: V prisotnosti 40 % človeške plazme je aktivnost ombitasvirja oslabela za 11- do 13-krat.
Italian: SAPPHIRE-I - genotipo 1, naïve al trattamento, senza cirrosi
Slovenian: SAPPHIRE-I - genotip 1, še nezdravljeni, brez ciroze
Italian: Effetti di paritaprevir/ritonavir su ombitasvir e dasabuvir
Slovenian: Vpliv paritaprevirja/ritonavirja na ombitasvir in dasabuvir
Italian: Sostituzioni amminoacidiche emergenti dal trattamento nell'analisi dei dati aggregati di Viekirax e dasabuvir, in regimi con e senza RBV, negli studi clinici di fase 2b e 3 (N =2510)
Slovenian: Med zdravljenjem nastale aminokislinske substitucije v kumulativni analizi shem z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem (z RBV ali brez njega) v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3
Italian: Nel replicone con genotipo 1a, l'attività di ombitasvir è apparsa ridotta di 896, 58 e 243 volte rispettivamente dalle sostituzioni M28T/V e H58D e di 1326, 800, 155 e 1675-66.740 volte rispettivamente dalle sostituzioni Q30E/R, L31V e Y93C/H/N.
Slovenian: H58D zmanjšale aktivnost ombitasvirja za 896-,58- in 243-krat, substitucije Q30E/R, L31V in Y93C/H/N pa za 1326-, 800-, 155-krat in 1675- do 66740-krat.
Italian: Etinilestradiolo è controindicato in associazione con Viekirax (vedere i paragrafi 4.3 e
Slovenian: Etinilestradiol je kontraindiciran v kombinaciji z zdravilom Viekirax (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Italian: I tassi di recidiva in funzione dei valori di laboratorio al basale nei soggetti cirrotici con infezione da genotipo GT1a sono presentati nella Tabella 13.
Slovenian: Deleži recidivov pri preiskovancih z GT1a in cirozo so predstavljeni v preglednici 13 glede na izhodiščne laboratorijske vrednosti.
Italian: ANALGESICI NARCOTICI Paracetamolo (somministrato in dose fissa idrocodone/ paracetamolo)
Slovenian: Paracetamol (kot fiksni odmerek kombinacije hidrokodon/par acetamol)
Italian: Medicinali trasportati dalla P-gp a livello intestinale Sebbene paritaprevir, ritonavir e dasabuvir siano inibitori in vitro della P-gp, non si è osservata alcuna variazione significativa nell'esposizione al substrato della P-gp, digossina, quando somministrato con Viekirax e dasabuvir.
Slovenian: Paritaprevir, ritonavir in dasabuvir in vitro sicer zavirajo P-gp, toda po uporabi z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem se izpostavljenost substratu P-gp, digoksinu, ni spremenila.
Italian: Studi in vitro dimostrano che ombitasvir, paritaprevir e ritonavir non sono inibitori dei trasportatori di cationi organici (OCT2), dei trasportatori di anioni organici (OAT3) o delle proteine di estrusione multifarmaco e di tossine (MATE1 e MATE2K) a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da ombitasvir, paritaprevir in ritonavir v klinično pomembnih koncentracijah ne zavirajo prenašalcev organskih kationov (OCT2), prenašalcev organskih anionov (OAT3) ali ekstruzijskih beljakovin več zdravil in toksinov (MATE1 in MATE2K).
Italian: La EC50 media di ombitasvir contro repliconi contenenti NS5A derivatida un gruppo di isolati di genotipo 1a e 1b naïve al trattamento nel saggio di coltura cellulare del replicone HCV è stata rispettivamente di 0,66 pM (intervallo 0,35 - 0,88 pM; n = 11) e 1,0 pM (intervallo 0,74 - 1,5 pM; n = 11).
Slovenian: Povprečna EC50 ombitasvirja proti replikonom, ki so vsebovali NS5A iz skupine izolatov še nezdravljenih bolnikov z genotipom 1a in 1b, je bil v preizkusu replikonske celične kulture HCV 0,66 pM (razpon od 0,35 do 0,88 pM, n = 11) za 1a in 1,0 pM (razpon od 0,74 do
Italian: *Nota: Seguire le raccomandazioni posologiche per il genotipo 1a nei pazienti con infezione da sottotipo non noto del genotipo 1 o con infezione da genotipo 1 misto.
Slovenian: 12 tednov *Opomba: Pri bolnikih z neznano podvrsto genotipa 1 ali z mešano okužbo z genotipom 1 upoštevajte priporočila za odmerjanje pri genotipu 1a.
Italian: Trattamento: naïve al trattamento: Viekirax senza ribavirina o con ribavirina in base al peso corporeo per 12 settimane precedentemente trattati con peg-IFN + RBV: Viekirax con ribavirina in base al peso corporeo per 12 settimane
Slovenian: Zdravljenje: še nezdravljeni: Viekirax brez ribavirina ali z ribavirinom, odvisnim od telesne mase, 12 tednov že zdravljeni s kombinacijo pegIFN + RBV: Viekirax z ribavirinom, odvisnim od telesne mase, 12 tednov
Italian: Trattamento: Viekirax e dasabuvir con una dose di ribavirina a discrezione dello sperimentatore per 24 settimane
Slovenian: Zdravljenje: Viekirax in dasabuvir z odmerkom ribavirina, ki ga izbere raziskovalec, 24 tednov
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di dasabuvir per le sue proprietà farmacologiche.
Slovenian: Za farmakološke lastnosti dasabuvirja glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila z dasabuvirjem.
Italian: Commenti clinici
Slovenian: Klinične opombe
Italian: Ogni confezione contiene 56 compresse (confezione multipla contenente 4 astucci interni da 14 compresse ognuno).
Slovenian: Ena škatla vsebuje 56 tablet (večkratno pakiranje, ki vsebuje 4 škatle, vsaka s po 14 tabletami).
Italian: Attesi: ↑ imatinib
Slovenian: Pričakovano: ↑ imatinib
Italian: In tale associazione, la dose massima giornaliera di rosuvastatina deve essere di 10 mg (vedere paragrafo 4.5, Tabella 2).
Slovenian: V tej kombinaciji sme biti največji dnevni odmerek rosuvastatina 10 mg (glejte poglavje 4.5, preglednico 2).
Italian: Efficacia e sicurezza clinica
Slovenian: Zdravilo ali zdravilna učinkovina
Italian: Studi clinici in soggetti con infezione da virus dell'epatite C di genotipo 1
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Klinične študije pri preiskovancih, okuženih s hepatitisom C genotipa 1
Italian: Dopo una singola dose da 25 mg di 14C- ombitasvir, circa il 90% della radioattività è stata rilevata nelle feci e il 2% nelle urine.
Slovenian: 14C-ombitasvirja se je približno 90 % radioaktivnosti pojavilo v blatu in 2 % v urinu.
Italian: Viekirax è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (Classe C secondo Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.8 e 5.2).
Slovenian: Zdravilo Viekirax je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2.).
Italian: Viekirax e dasabuvir con RBV per 12 settimane n/N % 95% IC
Slovenian: Viekirax in dasabuvir z RBV 12 tednov n/N % 95 % IZ
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla: 56 (4 confezioni da 14) compresse rivestite con film
Slovenian: Večkratno pakiranje: 56 (4 škatle po 14) filmsko obloženih tablet
Italian: Pitavastatina e fluvastatina
Slovenian: Pitavastatin in fluvastatin
Italian: NA I pazienti dovranno essere monitorati per gli effetti clinici; può essere richiesta una riduzione della dose di furosemide fino al 50%.
Slovenian: potrebno je lahko do 50 % zmanjšanje odmerka furosemida.
Italian: Viekirax con dasabuvir ciclobenzapri na
Slovenian: Viekirax z dasabuvirje m ciklobenzapri n