FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Într-un studiu cardiovascular efectuat la 4327 de pacienţi diagnosticaţi sau cu risc crescut de afecțiuni cardiovasculare, incidența ratei fracturilor osoase a fost de 1,6, 1,6 și 1,1 la 100 pacient-ani de expunere la canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, și, respectiv, placebo, cu un dezechilibru iniţial al ratei fracturilor care apar în primele 26 de săptămâni de tratament.
Norwegian Bokmål: I en kardiovaskulær studie med 4327 pasienter med kjent eller høy risiko for kardiovaskulær sykdom, var insidensen av benfraktur henholdsvis 1,6 (kanagliflozin 100 mg), 1,6 (kanagliflozin 300 mg) og 1,1 (placebo) per 100 pasientår, og ubalansen i frakturer oppsto i løpet av de første 26 behandlingsukene.
Romanian: La pacienţii care tolerează canagliflozin 100 mg o dată pe zi care prezinta RFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m2 sau CrCl ≥ 60 ml/min şi care necesită un control glicemic mai strict, doza poate fi crescută la 300 mg o dată pe zi pe cale orală (vezi mai jos şi pct.4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tåler kanagliflozin 100 mg én gang daglig, har eGFR ≥ 60 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl ≥ 60 ml/minutt og trenger strengere glykemisk kontroll, kan dosen økes til 300 mg én gang daglig oralt (se nedenfor og pkt.
Romanian: Cu toate acestea, dilataţia pelvisului renal a fost observată cu un „No Observed Effect Level (Nivel fără efect observat)" (NOEL) la expuneri de 2,4 ori şi 0,6 ori expunerile clinice la doza de 100 mg şi respectiv
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid registrert nyrebekkenutvidelse ved et nivå uten observerte effekter (NOEL) ved eksponering henholdsvis 2,4 ganger og 0,6 ganger klinisk eksponering ved 100 mg og 300 mg dose, som ikke ble fullstendig reversert i løpet av den ca. 1 måned lange restitueringsperioden.
Romanian: glucuronizil transferaza 1A9 (UGT1A9) şi 2B4 (UGT2B4).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin metaboliseres primært via glukuronidkonjugering mediert av UDPglukuronyltransferase 1A9 (UGT1A9) og 2B4 (UGT2B4).
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi acest medicament și în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet, og under behandling:
Romanian: Diferenţă faţă de placebo (media adjustată) (IÎ 97,5%)
Norwegian Bokmål: Forskjell fra placebo (justert gjennomsnitt) (97,5 % CI)
Romanian: Incidenţa globală a creşterii valorilor potasiului seric a fost mai mare la pacienţii cu insuficienţă renală moderată, cu o incidenţă de 7,5%, 12,3%, şi 8,1% pentru canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg şi respectiv placebo.
Norwegian Bokmål: Totalforekomsten av forhøyet serumkalium var høyere hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon med insidenser på henholdsvis 7,5 %, 12,3 % og 8,1 % med kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og placebo.
Romanian: LDL-colesterol 5,7% şi 9,3% comparativ cu 1,3%; non-HDL-colesterol 2,2% şi 4,4% comparativ cu 0,7%; trigliceride 2,4% şi 0,0% comparativ cu 7,6%.
Norwegian Bokmål: i Gjennomsnittlig prosentvis økning fra baseline for kanagliflozin 100 mg og 300 mg mot placebo var 3,4 % og 5,2 % mot 0,9 % for totalkolesterol, 9,4 % og 10,3 % mot 4,0 % for HDL-kolesterol, 5,7 % og 9,3 % mot 1,3 % for LDL-kolesterol, 2,2 % og 4,4 % mot 0,7 % for ikke-HDL-kolesterol og 2,4 % og 0,0 % mot 7,6 % for triglyserider.
Romanian: La pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani, incidenţa fost de 4,9% pentru canagliflozin 100 mg şi de 8,7% pentru canagliflozin 300 mg, comparativ cu 2,6% în grupul de control (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter ≥ 75 år var forekomsten 4,9 % med kanagliflozin 100 mg og 8,7 % med kanagliflozin 300 mg sammenlignet med 2,6 % i kontrollgruppen (se pkt.
Romanian: Excreţia urinară de acid uric a fost tranzitor crescută ca urmare a administrării canagliflozin (a crescut cu 19% faţă de valoarea iniţială în ziua 1 şi apoi s-a redus la 6% în ziua 2 şi la 1% în ziua 13).
Norwegian Bokmål: 19 % sammenlignet med baseline på dag 1 og avtok deretter til 6 % på dag 2 og 1 % på dag 13).
Romanian: Alte categorii speciale de pacienţi
Norwegian Bokmål: Egenskaper hos andre spesielle populasjoner
Romanian: • erupţii pe piele sau înroşirea pielii - aceasta poate fi însoţită de mâncărimi şi prezenta papule,
Norwegian Bokmål: • utslett eller rød hud - dette kan være kløende og omfatte utstående klumper, væsking eller blemmer
Romanian: Reducerile RTG au condus la creşterea UGE la subiecţii cu diabet zaharat de tip 2 trataţi fie cu 100 mg, fie cu 300 mg de canagliflozin variind între 77 g/zi - 119 g/zi în toate studiile de fază 1; UGE observată semnifică o pierdere între 308 kcal /zi - 476 kcal /zi.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i RTG medførte økt UGE hos pasienter med type 2 diabetes behandlet med 100 mg eller 300 mg kanagliflozin, som varierte fra 77 g/døgn til 119 g/døgn i fase 1-studiene.
Romanian: Invokana 100 mg comprimate filmate Polivinil alcool
Norwegian Bokmål: Invokana 100 mg tabletter, filmdrasjerte Polyvinylalkohol
Romanian: Invokana 300 mg comprimate filmate Polivinil alcool
Norwegian Bokmål: Invokana 300 mg tabletter, filmdrasjerte Polyvinylalkohol
Romanian: Tratament adjuvant la tratamentul cu insulinăd (18 săptămâni) Canagliflozin + insulină
Norwegian Bokmål: (18 uker) Kanagliflozin + insulin
Romanian: Glicemia postprandială Utilizând un test de provocare cu alimente mixte, canagliflozin ca monoterapie sau ca tratament adjuvant la unul sau două medicamente orale care scad concentraţia plasmatică de glucoză a redus glicemia postprandială (GPP) faţă de nivelul iniţial şi comparativ cu placebo între -1,5 mmol/l şi -2,7 mmol/l pentru canagliflozin 100 mg şi, respectiv, între -2,1 mmol/l şi -3,5 mmol/l pentru
Norwegian Bokmål: Etter et blandet måltid reduserte kanagliflozin som monoterapi eller tilleggsbehandling til ett eller to orale glukosesenkende legemidler, postprandial glukose (PPG) fra baseline i forhold til placebo med henholdsvis -1,5 mmol/l til -2,7 mmol/l for kanagliflozin 100 mg og -2,1 mmol/l til -3,5 mmol/l for 300 mg, som følge av reduksjon i glukosekonsentrasjon før måltidet og redusert postprandial glukosebelastning.
Romanian: La pacienţii cu toleranţă la canagliflozin şi cu RFGe persistent < 60 ml/min/1,73 m2 sau cu ClCr 60 ml/min, doza de canagliflozin trebuie ajustată sau menţinută la 100 mg o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tåler kanagliflozin hvor eGFR faller vedvarende til under 60 ml/minutt/1,73 m eller CrCl 60 ml/minutt, bør dosen av kanagliflozin justeres til eller opprettholdes på 100 mg én gang daglig.
Romanian: e Fracturi osoase au fost raportate la 0,7% şi 0,6% din pacienţii trataţi cu canagliflozin 100 mg şi, respectiv, 300 mg,
Norwegian Bokmål: e Benfraktur ble rapportert hos henholdsvis 0,7 % og 0,6 % for kanagliflozin 100 mg og 300 mg, sammenlignet med
Romanian: susţinute şi semnificativ statistic, au fost pentru tratamentul combinat cu metformin de -4,2% şi, respectiv, -4,7% pentru canagliflozin 100 mg şi, respectiv, 300 mg, comparativ cu tratamentul combinat cu glimepiridă şi metformin (1,0%) şi de -2,5% pentru canagliflozin 300 mg combinat cu metformin şi sulfoniluree comparativ cu sitagliptin combinat cu metformin şi sulfoniluree (0,3%).
Norwegian Bokmål: I to 52-ukers studier med aktiv kontroll hvor kanagliflozin ble sammenlignet med glimepirid og sitagliptin, var vedvarende og statistisk signifikant gjennomsnittlig prosentvis reduksjon i kroppsvekt for kanagliflozin som tilleggsbehandling til metformin henholdsvis -4,2 % og -4,7 % for kanagliflozin 100 mg og 300 mg, sammenlignet med glimepirid i kombinasjon med metformin (1,0 %) og -2,5 % for kanagliflozin 300 mg i kombinasjon med metformin og et sulfonylurea sammenlignet med sitagliptin i kombinasjon med metformin og et sulfonylurea (0,3 %).
Romanian: 48,2% şi 36,8% dintre pacienţii trataţi cu canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, şi respectiv, placebo, iar hipoglicemia severă a apărut la 1,8%, 2,7%, şi 2,5% dintre pacienţii trataţi cu canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, şi respectiv, placebo.
Norwegian Bokmål: Når kanagliflozin ble lagt til insulinbehandling ble hypoglykemi observert hos henholdsvis 49,3 %, 48,2 % og 36,8 % av pasientene behandlet med kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og placebo, og alvorlige hypoglykemi forekom hos henholdsvis 1,8 %, 2,7 % og 2,5 % av pasientene behandlet med kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og placebo.
Romanian: Modificarea % faţă de valoarea iniţială (media ajustată) Diferenţă faţă de placebo (media ajustată) (IÎ 97,5%)
Norwegian Bokmål: Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline (justert gjennomsnitt) Forskjell fra placebo (justert gjennomsnitt) (97,5 % CI)
Romanian: Tabelul 2: Rezultate privind eficacitatea din studiile clinice controlate placeboa
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra kliniske studier med aktiv kontroll a
Romanian: < 60 ml/min/1,73 m2 sau cu CrCl < 60 ml/min şi canagliflozin nu trebuie utilizat la pacienţii cu RFGe < 45 ml/min/1,73 m2 sau cu CrCl < 45 ml/min (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozindosen bør derfor begrenses til 100 mg én gang daglig hos pasienter med eGFR < 60 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/minutt, og kanagliflozin skal ikke brukes hos pasienter med eGFR < 45 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl < 45 ml/minutt (se pkt.
Romanian: Fiecare comprimat conţine canagliflozin 100 mg sau 300 mg.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 100 mg eller 300 mg kanagliflozin.
Romanian: f
Norwegian Bokmål: g
Romanian: Invokana 300 mg comprimate filmate EU/1/13/884/005 (10 comprimate) EU/1/13/884/006 (30 comprimate) EU/1/13/884/007 (90 comprimate) EU/1/13/884/008 (100 comprimate)
Norwegian Bokmål: EU/1/13/884/006 (30 tabletter) EU/1/13/884/007 (90 tabletter) EU/1/13/884/008 (100 tabletter)
Romanian: Tratamentul cu canagliflozin nu trebuie iniţiat la pacienţii cu RFGe < 60 ml/min/1,73 m2 sau cu ClCr < 60 ml/min.
Norwegian Bokmål: Behandling med kanagliflozin skal ikke innledes hos pasienter med eGFR < 60 ml/minutt/1,73 m2
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 mai 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første godkjenning: 22. mai 2014
Romanian: • dacă aveți vârsta de 85 ani sau peste, nu trebuie să începeți să luați Jardiance.
Norwegian Bokmål: • dersom du er 85 år eller eldre bør du ikke begynne å ta Jardiance.
Romanian: • cu privire la ce puteți face pentru a preveni deshidratarea.
Norwegian Bokmål: • om hva du kan gjøre for å hindre dehydrering
Romanian: Dieta și exercițiul fizic pot ajuta organismul dumneavoastră să utilizeze zahărul din sânge mai bine.
Norwegian Bokmål: Diett og fysisk aktivitet kan hjelpe kroppen din til å bruke blodsukkeret bedre.
Romanian: • dacă vă simțiți rău, aveți diaree sau febră sau nu puteți să mâncați sau să beți.
Norwegian Bokmål: • dersom du kaster opp, har diaré eller feber, eller hvis du ikke er i stand til å spise eller drikke.
Romanian: • dacă luați un medicament utilizat pentru eliminarea apei din organism (diuretic).
Norwegian Bokmål: • dersom du tar et legemiddel som brukes til å fjerne vann fra kroppen (diuretika).
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.
Romanian: Aceste afecțiuni vă pot provoca deshidratare.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake dehydrering.
Romanian: • Puteți să luați comprimatul cu sau fără alimente.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta tabletten med eller uten mat.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care sunt spitalizați în vederea efectuării unor intervenții chirurgicale majore sau care au afecțiuni acute severe.
Norwegian Bokmål: Behandling skal avbrytes hos pasienter som er innlagt på sykehus for større kirurgiske inngrep eller akutte, alvorlige sykdommer.
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1.000 și < 1/100); rare (≥ 1/10.000 și <1/1.000) sau foarte rare (<1/10.000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), eller svært sjeldne (< 1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Romanian: • dacă aveți vârsta de 75 ani sau peste, deoarece eliminarea urinei ca urmare a administrării medicamentului poate afecta echilibrul hidric din organismul dumneavoastră și poate crește riscul de deshidratare.
Norwegian Bokmål: • dersom du er 75 år eller eldre kan økt vannlating på grunn av legemidlet påvirke væskebalansen i kroppen din og øke faren for dehydrering.
Romanian: • dacă aveți probleme grave de rinichi - este posibil ca medicul să vă ceară să luați un alt medicament.
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlige nyreproblemer - det kan hende legen din ber deg prøve et annet legemiddel.
Romanian: Semnele posibile sunt prezentate la pct. 4, „Reacții adverse posibile", sub „deshidratare".
Norwegian Bokmål: Mulige kjennetegn er beskrevet i avsnitt 4, «Mulige bivirkninger» under «dehydrering».
Romanian: În aceeași zi nu trebuie administrată o doză dublă.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke tas dobbelt dose i løpet av én dag.
Romanian: • Jardiance este utilizat pentru tratamentul diabetului de tip 2 la pacienți adulți (cu vârsta de minim 18 ani) care nu pot fi controlați numai prin dietă și exercițiu fizic.
Norwegian Bokmål: • Jardiance brukes til å behandle diabetes type 2 hos voksne pasienter (18 år og eldre), som ikke kan kontrolleres med diett og fysisk aktivitet alene.
Romanian: Administrarea concomitentă de inductori cunoscuți ai enzimelor UGT trebuie evitată datorită riscului potențial de eficacitate scăzută.
Norwegian Bokmål: Samtidig medisinering med kjente induktorer av UGT-enzymer bør unngås på grunn av en potensiell risiko for redusert effekt.
Romanian: • Înghițiți comprimatul întreg, cu apă.
Norwegian Bokmål: • Svelg tabletten hel med vann.
Romanian: Prin blocarea acestei proteine, medicamentul provoacă excreția glucozei (zahărului din sânge), sodiului (sării) și apei prin urină.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere dette proteinet sørger dette legemidlet for at glukose (blodsukker), natrium (salt) og vann fjernes gjennom urinen.
Romanian: Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată imediat ce pacientul își aduce aminte.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer å ta en dose, bør den tas så snart pasienten husker det.
Romanian: Pacienții cu vârsta de 75 ani și mai mare pot prezenta un risc crescut de depleție volemică.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 75 år kan ha økt risiko for volumdeplesjon.
Romanian: În urma informațiilor primite de EMA, Comitetul independent de monitorizare a datelor (IDMC) pentru studiile CANVAS și CANVAS-R, care are acces la toate datele decodificate privind efectele CV și siguranța, a recomandat continuarea studiului, luarea de măsuri pentru reducerea la minimum a riscului potențial și informarea corespunzătoare a participanților cu privire la acest risc.
Norwegian Bokmål: Videre, til informasjonen mottatt av EMA, den uavhengige komiteen for dataovervåking (Independent Data Monitoring Committee - IDMC) for studiene CANVAS og CANVAS-R, som har tilgang til alle ikke-blindstudiers CV-resultater og sikkerhetsdata, anbefalte at studien skulle fortsette, at tiltak for å redusere den potensielle risikoen burde tas og at deltakerne skulle bli informert tilstrekkelig om denne risikoen.
Romanian: Candidoză vaginală, vulvovaginită, balanită și alte infecții genitale Infecții ale căilor urinare
Norwegian Bokmål: Vaginal moniliasis, vulvovaginitt, balanitt og andre genitale infeksjoner Urinveisinfeksjon
Romanian: • întrucât în afara factorilor de risc generali privind amputarea nu au putut fi identificați factori de risc specifici care să aibă potențialul de a contribui la evenimente, PRAC a recomandat ca pacienților să li se recomande îngrijirea preventivă regulată a piciorului și menținerea unei hidratări corespunzătoare, ca recomandare de ordin general pentru prevenirea amputării;
Norwegian Bokmål: • Da ingen spesifikke risikofaktorer kunne identifiseres bortsett fra en generell risiko for amputasjon som kunne bidra til hendelsene, anbefalte PRAC at pasientene bør informeres om rutineforebyggende fotpleie og opprettholdelse av tilstrekkelig hydrering som et generelt råd for å forebygge amputasjon;
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, se consideră că este puțin probabil ca empagliflozin să producă interacțiuni cu medicamente care sunt substraturi ale gp-P.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier er det lite sannsynlig at empagliflozin vil forårsake interaksjoner med legemidler som er P-gp substrater.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în legătură cu riscul de amputare a membrelor inferioare la pacienții tratați cu inhibitori ai co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) pentru diabetul zaharat de tip 2;
Norwegian Bokmål: • PRAC gikk gjennom alle dataene innsendt av innehaverne av markedsføringstillatelsen i forhold til risikoen for amputasjon av underekstremitet hos pasienter som er blitt behandlet med natriumglukose co-transportør 2 (SGLT2)-hemmere for type 2 diabetes mellitus;
Romanian: Urgența de a urina sau urinarea mai frecventă se poate datora mecanismului de acțiune al Jardiance, dar acestea pot fi și semne de infecție a căilor urinare.
Norwegian Bokmål: Tegn som økt trang til vannlating eller hyppigere vannlating kan skyldes måten Jardiance virker på, men det kan også være tegn på en urinveisinfeksjon.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție a glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Romanian: SGLT2 previne excreția glucozei prin urină, absorbind glucoza în circulația sanguină pe măsură ce sângele este filtrat în rinichi.
Norwegian Bokmål: SGLT2 hindrer at glukose skilles ut i urinen ved å absorbere glukose inn i blodstrømmen når blodet filtreres i nyrene.
Romanian: Generale Jardiance nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet de tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
Norwegian Bokmål: Jardiance skal ikke brukes hos pasienter med diabetes type 1 eller til behandling av diabetisk ketoacidose.
Romanian: ANEXA IV Concluzii științifice
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV Vitenskapelige konklusjoner
Romanian: Analiza finală a acestor studii, după decodificare, va oferi informații suplimentare privind raportul beneficiu-risc pentru inhibitorii SGLT2, în special privind riscul de amputări ale membrelor inferioare.
Norwegian Bokmål: Den endelige analysen av disse studiene, etter blindoppheving, vil gi ytterligere informasjon om nytte/risiko av SGLT2-hemmere, spesielt om risiko for amputasjon av underekstremitet.
Romanian: Eficacitatea în profilaxia mortalității de etiologie cardiovasculară nu a fost stabilită concludent la utilizatorii de inhibitori ai DPP-4 sau la pacienții de rasă neagră, întrucât reprezentarea acestor grupuri în studiul EMPA-REG OUTCOME a fost limitată.
Norwegian Bokmål: å forhindre kardiovaskulær mortalitet har ikke blitt endelig etablert for brukere av DPP-4 hemmere eller hos afroamerikanere fordi disse gruppene var representert i et begrenset utvalg i EMPA-REG OUTCOME-studien.
Romanian: Cu toate acestea, întreruperea temporară a tratamentului cu empagliflozin trebuie avută în vedere la pacienții cu infecții complicate ale căilor urinare.
Norwegian Bokmål: Et midlertidig avbrudd av empagliflozin bør allikevel vurderes hos pasienter med kompliserte urinveisinfeksjoner.
Romanian: Semnele posibile ale pierderilor mari de lichide din organism sunt prezentate la pct. 4, „Reacții adverse posibile".
Norwegian Bokmål: Mulige kjennetegn på at du mister for mye væske fra kroppen er beskrevet i avsnitt 4, «Mulige bivirkninger».
Romanian: • dacă aveți pierdere rapidă în greutate, senzație de rău sau stare de rău, durere de stomac, sete excesivă, respirație rapidă și profundă, confuzie, somnolență sau oboseală neobișnuită, miros dulceag al respirației, senzație de gust dulce sau metalic în gură sau un miros diferit al urinei sau transpirației, adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital.
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever raskt vekttap, kvalme eller oppkast, magesmerter, overdreven tørste, rask og dyp pust, forvirring, unormal søvnighet eller tretthet (fatigue), søtlig lukt fra pusten, en søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten din, må du umiddelbart kontakte lege eller nærmeste sykehus.
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance și Synjardy rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor din informațiile referitoare la produs descrise mai sus.
Norwegian Bokmål: CHMP beslutter følgelig at nytte-risiko-forholdet for Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance og Synjardy fortsatt er fordelaktig, forutsatt at de ovennevnte endringene i produktinformasjonen gjennomføres.
Romanian: • analizele de sânge pot indica modificări legate de funcția rinichiului (creatinină sau uree)
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise endringer i nyrefunksjonen (kreatinin eller urinstoff)
Romanian: Jardiance conține substanța activă empagliflozin, care acționează prin blocarea unei proteine din rinichi numite co-transportorul 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
Norwegian Bokmål: Jardiance inneholder virkestoffet empagliflozin som virker ved å blokkere et protein i nyrene kalt natriumglukose kotransportør 2 (SGLT2).
Romanian: Este important să continuați să urmați planul privind dieta și exercițiul fizic care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră, farmacist sau asistenta medicală.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter med dietten og den fysiske aktiviteten slik som lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg.
Romanian: Valorile zahărului din sânge, care sunt prea mari din cauza diabetului zaharat de tip 2, sunt, prin urmare, diminuate.
Norwegian Bokmål: Glukosenivået i blodet ditt, som er for høyt på grunn av diabetes type 2, blir dermed redusert.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance și Synjardy.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler derfor endring i vilkårene for markedsføringstillatelse for Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance og Synjardy.
Romanian: • PRAC a considerat că datele privind amputarea disponibile din studiile CANVAS și CANVASR confirmă că tratamentul cu canagliflozin poate contribui la o creștere a riscului de amputare a membrului inferior, în special a degetului mare;
Norwegian Bokmål: • PRAC vurderte at de tilgjengelige dataene om amputasjon i studiene CANVAS og CANVAS-R bekrefter at behandlingen med canagliflozin kan bidra til en økt risiko for amputasjon av underekstremitet, hovedsakelig av tå;
Romanian: Nu se recomandă începerea tratamentului cu empagliflozin la acest grup de pacienți (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å initiere behandling med empagliflozin i denne populasjonen (se pkt.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), inclusiv cazuri cu risc vital, în cadrul studiilor clinice și ulterior punerii pe piață la pacienți tratați cu inhibitori de SGLT2, inclusiv empagliflozin.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av diabetisk ketoacidose (DKA), inkludert livstruende tilfeller, er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring hos pasienter behandlet med SGLT2-hemmere, inkludert empagliflozin.