FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 1000 mg/kg/den) a u myší (maximální dávka 2500 mg/kg/den) byly nižší než očekávané hodnoty plazmatických expozic naměřených u lidí při podávání doporučených dávek přípravku Invirase potencovaného ritonavirem.
Slovenian: Plazemske izpostavitve (vrednosti AUC) v podganah (največji odmerek 1000 mg/kg/dan) in v miših (največji odmerek 2500 mg/kg/dan) so bile nižje od pričakovanih plazemskih izpostavitev, doseženih pri ljudeh ob priporočenem kliničnem odmerku zdravila Invirase s podporno terapijo z ritonavirjem.
Czech: U pacientů s hemofilií typu A a B léčenými inhibitory proteáz byly zaznamenány případy zvýšené krvácivosti, včetně spontánních kožních hematomů a hemartróz (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo tipov A in B, ki so se zdravili z zaviralci proteaz, so poročali o porasti krvavitev, vključno s spontanimi kožnimi hematomi in hemartrozami (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pokud je indikována léčba inhibitorem HMGCoA reduktázy, doporučuje se při použití pravastatinu nebo fluvastatinu pečlivé sledování (viz bod
Slovenian: Če je indicirano zdravljenje z zaviralcem HMG-CoA reduktaze, se priporoča uporaba pravastatina ali fluvastatina s skrbnim spremljanjem (glejte poglavje 4.5).
Czech: · závažné problémy s játry, jako je žloutenka, hepatitida (zánět jater) nebo jaterní selhání - kdy se břišní dutina plní tekutinou, jste zmatený(á) a krvácíte do jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem) · nebo jste nedávno užil/a lék k léčbě infekce HIV rilpivirin.
Slovenian: • imate hude težave z jetri, kot je zlatenica, hepatitis ali oslabljeno delovanje jeter - kjer se trebuh napolni s tekočino, postanete zmedeni ali krvavite v požiralniku (cev, ki poteka od ust do želodca),
Czech: ΔQTcFdense ≥ 30 ms
Slovenian: Bolniki z največjo ΔQTcFpovprečna ≥ 30 ms
Czech: K dispozici jsou omezené údaje ze dvou klinických studií, kde byla u 311 pacientů hodnocena bezpečnost měkkých tobolek sachinaviru (1000 mg dvakrát denně) užívaných v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg dvakrát denně) po dobu nejméně 48 týdnů.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki iz dveh kliničnih študij, kjer so pri 311 bolnikih proučevali varnost sakvinavir mehkih kapsul (1000 mg dvakrat na dan), ki so jih dajali v kombinaciji z nizkimi odmerki ritonavirja (100 mg dvakrat na dan) najmanj 48 tednov.
Czech: Koncentrace frakce nevázané na bílkoviny v rovnovážném stavu nebyly posuzovány.
Slovenian: Koncentracij prostega, v stanju dinamičnega ravnovesja niso ocenili.
Czech: Přípravek Invirase se užívá při léčbě dospělých infikovaných virem HIV-1.
Slovenian: Zdravilo Invirase uporabljajo odrasli, okuženi s HIV-1.
Czech: - Streptograminová antibiotika, jako je kvinupristin/dalfopristin inhibují CYP3A4.
Slovenian: Streptogramini, kot sta kvinopristin/dalfopristin, zavirajo CYP3A4.
Czech: Míru rizika nežádoucích účinků sachinaviru u kojených dětí nelze v současné době stanovit a proto má být kojení vždy ukončeno před zahájením léčby sachinavirem.
Slovenian: Potenciala za neželene reakcije na sakvinavir pri dojenih dojenčkih ni mogoče oceniti, zato naj matere z dojenjem prenehajo, preden začnejo prejemati sakvinavir.
Czech: Primární proměnnou studie byla maximální změna od výchozí hodnoty QTcF (ΔQTcFdense) před podáním dávky.
Slovenian: Prva spremenljivka v študiji je bila največja sprememba QTcF od izhodiščne povprečne vrednosti treh meritev EKG pred odmerjanjem (ΔQTcFpovprečna).
Czech: Po úpravě režimu Invirase/ritonavir, stoupala expozice sachinaviru v průběhu prvního týdne s maximem 3. den a klesala na nejnižší expozici 7. den s indukčním efektem ritonaviru, zatímco se 14. den farmakokinetické parametry sachinaviru (po podání plných dávek kombinace Invirase/ritonavir v druhém týdnu) přiblížily rozmezí anamnestických středních hodnot sachinaviru v ustáleném stavu u HIV-1 infikovaných pacientů (tabulka 9).
Slovenian: Po spremenjenem režimu zdravila Invirase/ritonavirja je izpostavljenost sakinavirju v prvem tednu dosegla vrh na dan 3 in padla na najnižjo vrednost na dan 7 z indukcijskimi učinki ritonavirja, medtem ko so se PK parametri sakvinavirja (po polnih odmerkih zdravila Invirase/ritonavirja v drugem tednu) približali preteklim podatkom za povprečne vrednosti sakvinavirja v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih, okuženih z virusom HIV-1 na dan 14 (preglednica 9).
Czech: V případě výskytu těchto komplikací vyhledejte okamžitě svého lékaře.
Slovenian: Če se vam to zgodi, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Syndrom imunitní reaktivace: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Slovenian: Sindrom imunske reaktivacije: pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART) nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Czech: Žádné klinicky významné změny koncentrací sachinaviru ani efavirenzu nebyly ve studiích se zdravými dobrovolníky nebo HIV pozitivními pacienty zaznamenány (viz bod 4.5).
Slovenian: V študijah z zdravimi prostovoljci ali s HIV okuženimi bolniki niso opazili klinično pomembnih sprememb v koncentracijah sakvinavirja ali efavirenza (glejte poglavje 4.5).
Czech: Pouze 2/21 (9 %) pacientů v rámci všech studijních dnů dosáhli maxima změny QTcF od výchozí hodnoty před podáním dávky ≥ 30 ms po podání upraveného režimu Invirase/ritonavir HIV-1 infikovaným dosud neléčeným pacientům; průměrná maximální změna od průměrné výchozí hodnoty QTcF před podáním dávky byla < 10 ms v rámci všech studijních dnů.
Slovenian: Samo 2/21 (9 %) bolnikov v vseh študijskih dnevih je imelo po s spremenjenim režimom danem zdravilu Invirase/ritonavirju pri bolnikih, okuženih s HIV-1, ki še niso bili zdravljeni, največjo spremembo QTcF od izhodiščne povprečne vrednosti treh meritev EKG pred odmerjanjem ≥ 30 ms. Največja povprečna sprememba od QTcF od izhodiščne povprečne vrednosti treh meritev EKG pred odmerjanjem je bila < 10 ms v vseh študijskih dneh.
Czech: Kostní poruchy: U některých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví).
Slovenian: Težave s kostmi: pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinirano protiretrovirusno zdravljenje, se lahko pojavi bolezen kosti, imenovana osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva zaradi nezadostne prekrvitve kosti).
Czech: U všech kromě jednoho pacienta byly zjištěny Cmin (minimální koncentrace v rovnovážném stavu) hodnoty sachinaviru nad minimální terapeutickou koncentrací (100 ng/ml)
Slovenian: Vsi razen enega bolnika so po jemanju na tešče dosegli koncentracijo sakvinavirja pred naslednjim odmerkom nad terapevtskim pragom (100 ng/ml).
Czech: · Užívejte přípravek Invirase ve stejný čas jako tobolky ritonaviru (přípravku Norvir).
Slovenian: • Vzemite zdravilo Invirase istočasno z vašimi ritonavir (Norvir) kapsulami.
Czech: Přípravek Invirase obsahuje léčivou látku saquinavirum, což je protivirová látka.
Slovenian: Zdravilo Invirase vsebuje učinkovino sakvinavir, ki je protivirusna učinkovina.
Czech: Den 14
Slovenian: Dan 14
Czech: V průběhu léčby přípravkem Invirase byly hlášeny závratě, únava a postižení zraku.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Invirase so poročali o omotici, utrujenosti in okvari vida.
Czech: Pacienti, kteří jsou stabilizovaní na léčbě přípravkem Invirase posíleným ritonavirem a kteří vyžadují souběžnou medikaci, o které je známo, že může zvyšovat expozici sachinaviru, nebo pacienti léčení přípravky, které mohou zvyšovat expozici sachinaviru, a kteří vyžadují souběžnou léčbu přípravkem Invirase posíleným ritonavirem a zároveň u nich není možnost jiné alternativní léčby a prospěch z léčby převažuje její možná rizika: EKG vyšetření je třeba provést před zahájením souběžné léčby: u pacientů s QT intervalem > 450 ms nesmí být souběžná léčba zahájena (viz bod 4.5).
Slovenian: Bolniki, ki so z zdravilom Invirase s podporno terapijo z ritonavirjem stabilni in potrebujejo sočasno zdravljenje z zdravilom, ki potencialno poveča izpostavljenost sakvinavirju, ali bolniki z zdravilom, ki potencialno poveča izpostavljenost sakvinavirju in potrebujejo sočasno zdravljenje z zdravilom Invirase s podporno terapijo z ritonavirjem, kjer ni na voljo drugo zdravljenje in korist pretehta tveganje: - pred uvedbo sočasne terapije je treba napraviti EKG: bolniki z intervalom QT > 450 msec ne smejo začeti s sočasno terapijo (glejte poglavje 4.5); - pri bolnikih z začetnim intervalom QT < 450 msec se priporoča EKG med zdravljenjem.
Czech: Interakce s inhibitory HMG-CoA reduktázy: Při použití Invirase/ritonaviru současně s atorvastatinem, který je v menší míře metabolizován cestou CYP3A4, je nutné postupovat se zvýšenou opatrností.
Slovenian: Medsebojno delovanje z zaviralci HMG-CoA reduktaze: previdnost je potrebna, če se zdravilo Invirase/ritonavir uporablja sočasno z atorvastatinom, ki se v manjši meri presnavlja s CYP3A4.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly ve dvou klíčových studiích se sachinavirem ve formě měkkých tobolek (1000 mg dvakrát denně) užívaným v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg dvakrát denně) po dobu alespoň 48 týdnů, jsou shrnuty v tabulce 2.
Slovenian: Neželeni učinki iz teh dveh ključnih študij sakvinavir mehkih kapsul (1000 mg dvakrat na dan), ki so jih dajali v kombinaciji z nizkimi odmerki ritonavirja (100 mg dvakrat na dan) najmanj 48 tednov, so zbrani v preglednici 2.
Czech: Z důvodu možného zvýšení toxicity způsobené kolchicinem (neuromuskulární příhody včetně rabdomyolýzy) není společné užití kolchicinu a sachinaviru/ritonaviru doporučeno, zvláště v případě poškození renálních nebo jaterních funkcí (viz bod 4.4).
Slovenian: Zaradi možnega povečanja s kolhicinom povezane toksičnosti (nevromuskularni dogodki vključno z rabdomiolizo), se sočasna uporaba s sakvinavirjem/ritonavirjem ne priporoča, še posebno pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro (glejte poglavje 4.4).
Czech: Ačkoli specifické studie nebyly prováděny, léky, které jsou ve větší míře metabolizovány cestou CYP3A4, mohou mít při současném podávání s
Slovenian: Čeprav specifične študije niso bile izvedene, sočasno dajanje zdravila Invirase/ritonavirja z zdravili, ki se presnavljajo predvsem prek CYP3A4 poti, lahko povzroči zvišanje plazemskih koncentracij teh zdravil.
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C, léčených kombinací antiretrovirových přípravků, je zvýšené riziko závažných hepatálních nežádoucích účinků, které mohou být fatální.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem, obstaja zvečano tveganje za hude in potencialno smrtne jetrne neželene učinke.
Czech: Po perorálním podání bylo 13 % cirkulujícího sachinaviru přítomno v nezměněné formě, zbytek představovaly metabolity.
Slovenian: 13 % sakvinavirja v krvnem obtoku je v plazmi po peroralnem dajanju nespremenjenega, ostanek pa je v obliki presnovkov.
Czech: Invirase musí být užíván společně s ritonavirem s jídlem nebo po jídle.
Slovenian: Zdravili Invirase in ritonavir se morata vzeti s hrano ali po njej.
Czech: Jinými nežádoucími účinky (více než jeden ze sta osob a současně méně než jeden z deseti osob), jsou vyrážka, svědění, ekzém a suchá kůže, ztráta vlasů, sucho v ústech, bolest hlavy, periferní neuropatie (poruchy nervů v končetinách, které se mohou projevovat jako necitlivost, brnění, pocit vystřelující bolesti nebo pálení), slabost, závratě, problémy libida, změny chutě, vřídky v ústech, suché rty, nepříjemné pocity v oblasti břicha, poruchy trávení, pokles tělesné hmotnosti, zácpa, zvýšená chuť k jídlu, svalové křeče a dušnost.
Slovenian: Drugi neželeni učinki (pojavijo se pri več kot eni od stotih, a manj kot eni od desetih oseb), ki se lahko pojavijo, so: izpuščaj, srbenje, ekcem in suha koža, izguba las, suha usta, glavobol, periferna nevropatija (motnja delovanja živcev v stopalih in dlaneh, ki se lahko kaže kot omrtvelost, mravljinčenje, prebadajoča ali pekoča bolečina), oslabelost, omotica, težave z libidom, sprememba okusa, razjede v ustih, suhe ustnice, neprijeten občutek v trebuhu, slaba prebava, izguba telesne mase, zaprtje, povečan apetit, mišični krči in zasoplost.
Czech: Pacienti, u kterých se projevuje následné prodloužení QT intervalu na > 480 ms nebo prodloužení o > 20 ms v porovnání s hodnotami před léčbou, je třeba léčbu přípravkem Invirase posíleným ritonavirem ukončit.
Slovenian: Bolniki, ki imajo kasnejšo porast intervala QT na > 480 msec ali podaljšanje intervala QT za > 20 msec od stanja pred zdravljenjem, morajo zdravljenje z zdravilom Invirase s podporno terapijo z ritonavirjem prekiniti.
Czech: Tabulka 3: Maximální průměrný ddQTcS† (ms) v Den 3 při terapeutické dávce přípravku Invirase s ritonavirem, supraterapeutické dávce přípravku Invirase s ritonavirem a u aktivních kontrol s moxifloxacinem u zdravých dobrovolníků v podrobné studii (TQT) QT intervalu Léčba
Slovenian: Preglednica 3: najvišje povprečne vrednosti ddQTcS† (msek) za terapevtski odmerek zdravila Invirase/ritonavirja, supraterapevtski odmerek zdravila Invirase/ritonavirja in aktivno kontrolo moksifloksacin, izmerjene na dan 3 pri zdravih prostovoljcih v študiji Thorough QT (TQT).
Czech: Glukokortikoidy: Souběžné podávání sachinaviru a flutikasonu nebo jiných glukokortikoidů, které jsou metabolizovány izoenzymem CYP3A4, se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese (viz bod 4.5).
Slovenian: Glukokortikoidi: sočasne uporabe sakvinavirja s podporno terapijo in flutikazona ali drugih glukokortikoidov, ki se presnavljajo s CYP3A4, ne priporočamo, razen v primerih, ko možne koristi zdravljenja prevladajo nad tveganjem za pojav sistemskih kortikosteroidnih učinkov, vključno s Cushingovim sindromom in z zaviralnim vplivom na nadledvično žlezo (glejte poglavje 4.5).
Czech: Je-li současné užití nezbytné z důvodu převážení možného prospěchu z léčby pro pacienta nad jejími riziky, je třeba takové léčbě věnovat zvláštní pozornost (viz bod 4.4, pro další informace o jednotlivých lécích viz tabulka 1).
Slovenian: Potrebna je določena previdnost, če se smatra, da je sočasna uporaba potrebna, ker potencialna korist za bolnika odtehta tveganje (glejte poglavje 4.4, za podatke o posameznih zdravilih glejte preglednico 1).
Czech: prokázaly, že sachinavir nemá in vitro mutagenní aktivitu ani na bakteriální (Amesův test) ani na savčí buňky (test na plicích čínského křečka V79/HPRT ).
Slovenian: Mutageneza: študije mutagenosti in genotoksičnosti s presnovno aktivacijo ali brez nje, kakor je ustrezalo, so pokazale, da sakvinavir nima mutagenega delovanja in vitro v bakterijskih celicah (Amesov test) ali celicah sesalcev (test HPRT na celicah pljuč kitajskega hrčka V79).
Czech: Potahované tablety světle oranžové až šedavé nebo oranžovohnědé barvy oválného cylindrického bikonvexního tvaru označené na jedné straně nápisem "SQV 500" a na opačné straně nápisem
Slovenian: Svetlo oranžne do sivkaste ali rjavkasto oranžne filmsko obložene tablete ovalne cilindrično bikonveksne oblike z oznako SOV 500 na eni strani in ROCHE na drugi strani.
Czech: Interakce s tipranavirem: Současné užití potencovaného sachinaviru a tipranaviru, podávaného společně s nízkými dávkami ritonaviru v dvojitě potencovaném režimu, mělo za následek výrazné snížení plazmatických koncentrací sachinaviru (viz bod 4.5).
Slovenian: Medsebojno delovanje s tipranavirjem: pri sočasni uporabi sakvinavirja in tipranavirja, danima sočasno s podporno terapijo nizkih odmerkov ritonavirja v režimu dvojne podporne terapije, je prišlo do značilnega znižanja koncentracij sakvinavirja v plazmi (glejte poglavje 4.5).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Invirase užívat.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom preden vzamete zdravilo Invirase.
Czech: Interakce nebyla studována.
Slovenian: Medsebojnega delovanja še niso proučevali.
Czech: · námelové alkaloidy - na migrény
Slovenian: • ergot alkaloidi- proti migrenskim napadom,
Czech: Může být nutná úprava dávky bosentanu.
Slovenian: Odmerke bosentana je morda treba prilagoditi.
Czech: - AUC sachinaviru ↑ 177 % Cmax sachinaviru ↑ 187 % AUC klarithromycinu ↑ 40 % Cmax klarithromycinu ↑ 40 %
Slovenian: AUC sakvinavirja ↑ 177 % Cmax sakvinavirja ↑ 187 % AUC klaritromicina ↑ 40 % Cmax klaritromicina ↑ 40 %
Czech: Pro pediatrické pacienty ve věku ≥ 2 roky nemohly být stanoveny doporučené dávky, které jsou nejen spolehlivě účinné, ale také pod hranicí související s prodloužením QT a PR intervalu.
Slovenian: Priporočil za odmerjanje pri pediatričnih bolnikih, starih ≥ 2 leti, ki bi omogočilo, da bi bili obe zdravili učinkoviti in pod pragom tveganja za podaljšanje intervala QT in PR, niso mogli določiti.
Czech: Průměrné Cmax u přípravku Invirase při upraveném režimu Invirase/ritonavir bylo přibližně o 53-83 % nižší v rámci všech studijních dnů u HIV-1 infikovaných pacientů v porovnání s průměrem Cmax dosaženým 3. den u zdravých dobrovolníků v podrobné studii
Slovenian: Povprečna vrednost Cmax zdravila Invirase s spremenjenim režimom zdravila Invirase/ritonavirja je bila vse študijske dni približno 5383 % nižja pri bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, glede na srednjo vrednost Cmax, doseženo pri zdravih prostovoljcih v študiji TQT na dan 3.
Czech: Počet výchozích sachinavirasociovaných mutací rezistence
Slovenian: Število izhodiščnih mutacij, povezanih z odpornostjo na sakvinavir*
Czech: Je nezbytné pečlivé monitorování terapeutických koncentrací těchto imunosupresiv, pokud jsou podávána společně s kombinací Invirase/ritonavir.
Slovenian: Potrebno je skrbno spremljanje zdravljenja, kadar te imunosupresive dajemo sočasno z zdravilom Invirase/ritonavirjem.
Czech: Koncentrace sachinaviru mohou být zvýšené.
Slovenian: Koncentracije sakvinavirja so lahko zvišane.
Czech: MaxCmin1: Pro zařazené s VL > 200 kopií/ml, VF definované jako každé zvýšení > 0,5 log a/nebo VL > 50 000 kopií/ml ve 4. týdnu, > 5 000 kopií/ml ve 12. týdnu, nebo
Slovenian: MaxCmin1: za tiste, ki so vstopili v študijo z virusnim bremenom > 200 kopij/ml, pomanjkanje virološkega odziva je definiran kot kakršnokoli povečanje > 0,5 log in/ali virusno breme > 50,000 kopij/ml v 4 tednu, > 5,000 kopij/ml v 12 tednu ali > 200 kopij/ml v 24 tednu ali kasneje.
Czech: Metabolismus pravastatinu a fluvastatinu není závislý na CYP3A4.
Slovenian: Presnova pravastatina in fluvastatina ni odvisna od CYP3A4.
Czech: · Užívejte dvě 500 mg potahované tablety přípravku Invirase dvakrát denně.
Slovenian: • Vzemite dve 500 mg filmsko obloženi tableti zdravila Invirase dvakrat na dan.
Czech: Průměrné hodnoty (% koeficient variace v závorkách) AUC0-12 a Cmax sachinaviru byly u HIV-infikovaných pacientů se středně závažnou poruchou jaterních funkcí 24,3 (102 %) µg·h/ml resp. 3,6 (83 %) µg/ml.
Slovenian: Pri bolnikih okuženih s HIV in z zmerno jetrno okvaro sta bili povprečni vrednosti za sakvinavir (% koeficienta spremembe v oklepajih) AUC0-12 24,3 (102 %) µg·h/ml in Cmax 3,6 (83 %) µg/ml.
Czech: Vliv pohlaví na léčbu Invirase/ritonavirem: Ve studii bioekvivalence porovnávající Invirase 500 mg potahované tablety a Invirase 200 mg ve formě tvrdých tobolek (obojí v kombinaci s ritonavirem), byly zjištěny rozdíly mezi pohlavími.
Slovenian: Vpliv spola na zdravljenje z zdravilom Invirase/ritonavirjem: v bioekvivalenčni študiji, ki je primerjala kombinacijo zdravila Invirase 500 mg filmsko obložene tablete in ritonavirja s kombinacijo zdravila Invirase 200 mg trde kapsule in ritonavirja, je bila opažena razlika med spoloma.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Akutní a chronická toxicita: Ve studiích akutní i chronické toxicity u myší, potkanů, psů a svišťů byl sachinavir velmi dobře tolerován.
Slovenian: Akutna in kronična toksičnost: sakvinavir so dobro prenašali v študijah peroralne akutne in kronične toksičnosti pri miših, podganah, psih in dolgorepih ameriških opicah.
Czech: Pokud je bosentan podáván společně se sachinavirem/ritonavirem, má být sledována pacientova snášenlivost bosentanu.
Slovenian: Kadar se bosentan daje skupaj s sakvinavirjem/ritonavirjem je treba spremljati bolnikovo prenašanje bosentana.
Czech: QTcS interval mezi 450 a 480 ms mělo v terapeutickém rameni léčby 11 % subjektů a v supraterapeutickém rameni pak 18 % subjektů.
Slovenian: V terapevtski roki je 11 % posameznikov, v supraterapevtski roki pa 18 % posameznikov imelo interval QTcS med 450 in 480 msek.
Czech: Jak přípravek Invirase vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Invirase in vsebina pakiranja
Czech: · Pokračujte se standardní dávkou.
Slovenian: Teden 2 in naprej: • Nadaljujte z običajnim odmerkom.
Czech: Pacienti s hemofilií: U pacientů s hemofilií A a B léčených proteázovými inhibitory byla pozorována zvýšená krvácivost včetně spontánní tvorby kožních hematomů a krvácení do kloubů.
Slovenian: Bolniki s hemofilijo: pri bolnikih s hemofilijo tipa A in B, zdravljenih z zaviralci proteaz, so poročali o povečanih krvavitvah, vključno s spontanimi kožnimi hematomi in hemartrozami.
Czech: Většina studií lékových interakcí byla prováděna s přípravkem Invirase nebo se sachinavirem ve formě měkkých tobolek.
Slovenian: Večina študij medsebojnega delovanja s sakvinavirjem je bila zaključena z zdraviloma Invirase ali s sakvinavir mehkimi kapsulami brez podporne terapije.
Czech: Den 10
Slovenian: Dan 10
Czech: Prodloužení QT a PR intervalu na elektrokardiogramu: Účinky přípravku Invirase s ritonavirem v terapeutické (1000/100 mg 2x denně) i supraterapeutické dávce (1500/100 mg 2x denně) na QT interval byly hodnoceny ve dvojitě zaslepené, placebem a aktivním komparátorem (moxifloxacin 400 mg) kontrolované studii s překříženým uspořádáním 4 skupin u zdravých dobrovolníků (mužů i žen) ve věku 18 až 55 let (N=59).
Slovenian: Podaljšanje intervala QT in PR na elektrokardiogramu: učinki terapevtskih (1000/100 mg dvakrat na dan) in supraterapevtskih (1500/100 mg dvakrat na dan) odmerkov zdravila Invirase/ritonavirja na interval QT so proučevali v štirismernem, navzkrižnem, dvojno slepem, s placebom in z učinkovino (moksifloksacin 400 mg) nadzorovanem preskušanju pri zdravih moških in ženskih prostovoljcih, starih od 18 do 55 let (n = 59).
Czech: * Celkové množství rifabutinu + metabolit 25-Odesacetylrifabutin.
Slovenian: * Vsota rifabutin + presnovek 25-Odezacetilrifabutin
Czech: Pokud jsou sachinavir a ritonavir podávány společně s efavirenzem, je třeba monitorovat jaterní funkce.
Slovenian: Ob sočasnem jemanju sakvinavirja in ritonavirja z efavirenzom je treba spremljati jetrno funkcijo.
Czech: Pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin je třeba věnovat zvláštní pozornost (viz bod 4.4).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (glejte poglavje 4.4).
Czech: Po 7 dnech je doporučená dávka přípravku Invirase 1000 mg dvakrát denně spolu se 100 mg ritonaviru dvakrát denně v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky.
Slovenian: Po 7 dneh je priporočeni odmerek zdravila Invirase 1000 mg dvakrat na dan s 100 mg ritonavirja dvakrat na dan v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Czech: Sachinavir může být během těhotenství užíván, pouze pokud potenciální prospěch z léčby převáží možná rizika pro plod
Slovenian: Sakvinavir naj se med nosečnostjo uporablja samo, če možna korist upraviči možno tveganje za plod (glejte poglavje 5.3).
Czech: Počet pacientů s virovou náloží <50 kopií/ml byl 9 ze 13 ve stejném období.
Slovenian: V enakem obdobju je imelo 9 od 13 bolnikov virusno breme < 50 kopij/ml.
Czech: Přípravek Invirase musí být podáván pouze v kombinaci s ritonavirem a dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky (viz bod 4.2).
Slovenian: Zdravilo Invirase se sme dajati samo v kombinaciji z ritonavirjem in drugimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 4.2).