FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La protección frente a la ND comienza 4 semanas después de la vacunación y dura 8 semanas.
Portuguese: A proteção contra a ND começa 4 semanas após a vacinação e dura 8 semanas.
Spanish: Dado que Innovax-ND-IBD es una vacuna con virus vivos, los pollos vacunados pueden excretar la cepa de la vacuna en el medio ambiente y puede propagarse a los pavos.
Portuguese: Uma vez que o Innovax-ND-IBD é uma vacina viva, a estirpe vacinal pode ser transmitida para o ambiente, a partir das aves vacinadas, e propagar-se aos perus.
Spanish: En cuanto a MD, el 91 % de los pollos nacidos de huevos vacunados no desarrollaron MD tras su exposición a los 8 días de edad.
Portuguese: No estudo da MD, 91 % das galinhas provenientes de ovos vacinados não desenvolveram a MD quando expostas ao vírus aos 8 dias de idade.
Spanish: Información general sobre Innovax-ND-IBD y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre o Innovax-ND-IBD e porque está autorizado na UE
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Innovax-ND-IBD en los estudios realizados?
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados pelo Innovax-ND-IBD durante os estudos?
Spanish: En cuanto a IBD, el 100 % de los pollos vacunados no desarrolló IBD tras su exposición a los 46 días de la administración de la vacuna.
Portuguese: No estudo da IBD, 100 % das galinhas vacinadas não desenvolveram a IBD quando expostas ao vírus 46 dias após a vacinação.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Innovax-ND-IBD?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Innovax-ND-IBD?
Spanish: Otra información sobre Innovax-ND-IBD:
Portuguese: Outras informações sobre o Innovax-ND-IBD
Spanish: En el futuro, si los animales se ven expuestos a proteínas similares, su sistema inmunitario será capaz de responder con mayor rapidez, lo que contribuirá a proteger a los pollos frente a la ND, la IBD e infecciones por herpesvirus como la MD.
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos a proteínas semelhantes, o seu sistema imunitário será capaz de responder com maior rapidez.
Spanish: En cuanto a ND, el 92 % de los pollos nacidos de huevos vacunados no desarrollaron ND tras su exposición a los 46 días de la administración de la vacuna.
Portuguese: No estudo da ND, 92 % das galinhas provenientes de ovos vacinados não desenvolveram a ND quando expostas ao vírus 46 dias após a vacinação.
Spanish: ¿Cómo se usa Innovax-ND-IBD?
Portuguese: Como se utiliza o Innovax-ND-IBD?
Spanish: ¿Cómo actúa Innovax-ND-IBD?
Portuguese: Como funciona o Innovax-ND-IBD?
Spanish: El EPAR completo de Innovax-ND-IBD puede consultarse en el sitio web de la Agencia: Fecha de la última actualización de este resumen: marzo de 2019.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Innovax-ND-IBD pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/innovax-nd-ibd.
Spanish: Pollos y huevos embrionados de gallina.
Portuguese: Galinhas e ovos embrionados de galinhas.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/08/2017.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22/08/2017
Spanish: Deben guardarse las precauciones de asepsia habituales para todos los procedimientos de preparación y administración.
Portuguese: Devem ser tomadas as precauções assépticas habituais em todos os procedimentos de preparação e administração.
Spanish: ND: 4 semanas de edad, IBD: 3 semanas de edad, MD: 9 días.
Portuguese: ND: 4 semanas de idade, IBD: 3 semanas de idade, MD: 9 dias.
Spanish: 1UFP: Unidades formadoras de placas.
Portuguese: 1 UFP: unidade formadoras de placas
Spanish: Número de ampollas de vacuna para administración subcutánea
Portuguese: Número de ampolas de vacina para administração subcutânea
Spanish: Ambachstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt PAÍSES BAJOS
Portuguese: Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt PAÍSES BAIXOS
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional, prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redação que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Spanish: Suspensión: Conservar y transportar congelada en nitrógeno líquido (a temperatura inferior a -140°C).
Portuguese: Suspensão: Conservar e transportar congelado em azoto líquido (abaixo -140 °C).
Spanish: PRECAUCIÓN: Se sabe que las ampollas explosionan cuando se ven expuestas a cambios bruscos de temperatura.
Portuguese: CUIDADO: As ampolas podem explodir com a exposição a alterações repentinas de temperatura.
Spanish: Para la administración subcutánea, reconstituir la vacuna según la siguiente tabla:
Portuguese: Para administração subcutânea reconstituir a vacina de acordo com a tabela abaixo:
Spanish: No se observaron síntomas después de la administración de una dosis de vacuna 10 veces superior cuando se administró por vía subcutánea.
Portuguese: Não foram observados sintomas após a administração de 10 vezes a dose da vacina quando administrada por via subcutânea.
Spanish: La vacuna se administra por inyección subcutánea en el cuello o por inoculación in ovo.
Portuguese: A vacina é administrada por injeção subcutânea no pescoço ou por injeção in ovo.
Spanish: In ovo, se probó una sobredosis de 3 veces la dosis recomendada que fue considerada segura.
Portuguese: Uma sobredosagem de 3 vezes a dose foi testada in ovo, a qual foi considerada segura.
Spanish: Cada dosis de la vacuna reconstituida (0,2 ml para administración subcutánea o 0,05 ml para administración in ovo) contiene:
Portuguese: Cada dose de vacina reconstituída (0,2 ml para administração subcutânea ou 0,05 ml para administração in ovo) contém:
Spanish: No obstante, deben adoptarse precauciones para evitar el contacto directo o indirecto entre pollos vacunados y pavos.
Portuguese: Contudo, devem ser tomadas medidas de precaução a fim de evitar qualquer contacto direto e indireto entre galinhas vacinadas e perus.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para aves, vacunas víricas vivas para aves domésticas.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para aves, vacina viral viva para aves domésticas.
Spanish: No hay información disponible sobre la seguridad o las posibles reacciones adversas después de una sobredosis de 10 veces administrada in ovo.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança ou possíveis reações adversas após a administração in ovo de uma sobredosagem de 10 vezes a dose.
Spanish: DD/MM/YYYY
Portuguese: DD/MM/AAAA
Spanish: El disolvente debe ser claro, de color rojo, sin sedimento y estar a temperatura ambiente (1525°C) en el momento de la mezcla.
Portuguese: O solvente deve ser límpido, de cor vermelha, sem sedimento e à temperatura ambiente (15-25 °C) no momento da mistura.
Spanish: Para este medicamento se requiere la liberación del lote por una autoridad oficial de control.
Portuguese: É necessário a libertação de lotes pela autoridade de controlo oficial para este medicamento veterinário.
Spanish: Como se trata de una vacuna viva, la cepa de la vacuna es excretada a partir de las aves vacunadas y puede propagarse a los pavos.
Portuguese: Sendo esta uma vacina viva, a estripe vacinal é excretada pelas aves vacinadas e pode disseminar-se aos perus.
Spanish: (el número de dosis por ampolla se presenta en el clip de color codificado colocado en la cánula que contiene la ampolla)
Portuguese: (o número de doses por ampola é descrito no clip colorido codificado anexado a cada cânula que contém a ampola).
Spanish: Las ampollas se colocan en cánulas y en la cánula se coloca un clip de color que muestra el número de dosis (2000 dosis: clip de color rosa salmón y 4000 dosis: clip de color amarillo).
Portuguese: As ampolas são armazenadas numa cânula e anexado à cânula está um clip colorido indicando a dose (2.000 doses: clip de cor rosa-salmão e 4.000 doses: clip de cor amarela).
Spanish: Para el uso asociado, se ha demostrado un establecimiento de la inmunidad en 3 semanas (cuando se utiliza con Nobilis ND Clone 30) y en 2 semanas (cuando se utiliza con Nobilis ND C2) para ND.
Portuguese: Para tal uso em associação, foi demonstrado para a ND o início da imunidade de 3 semanas (quando administrada com Nobilis ND Clone 30) e 2 semanas (quando administrada com Nobilis ND C2).
Spanish: Innovax-ND-IBD es una suspensión vírica envasada en ampollas de vidrio y conservada en nitrógeno líquido.
Portuguese: A Innovax-ND-IBD é uma suspensão viral, embalada em ampolas de vidro e conservada em azoto líquido.
Spanish: Suspensión: - Una ampolla de vidrio tipo I de 2 ml que contiene 2000 o 4000 dosis.
Portuguese: Suspensão: - Ampola de vidro tipo I de 2 ml contendo 2.000 ou 4.000 doses.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el disolvente suministrado para su uso con el medicamento veterinario.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com o solvente fornecido para utilização com o medicamento veterinário.
Spanish: Suspensión y disolvente para suspensión inyectable.
Portuguese: Suspensão e solvente para suspensão injetável.
Spanish: Sustancias activas:
Portuguese: Substância ativa:
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica
Spanish: Cuando se retira una cánula de ampollas de la canastilla del contenedor de nitrógeno líquido, extraer solo la(s) ampolla(s) que se va(n) a utilizar inmediatamente.
Portuguese: Quando é retirado uma cânula de ampolas da caixa metálica do contentor de azoto líquido, expor apenas a(s) ampola(s) que vai ser usada imediatamente.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA) DE ADMINISTRACIÓN
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Spanish: Disolvente: Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Portuguese: Solvente: Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Spanish: Descongelar las ampollas en agua limpia a 25-27°C.
Portuguese: Descongelar as ampolas em água limpa a 25-27 °C.
Spanish: Insertar la aguja a través del tapón de la bolsa de disolvente y luego, lenta y suavemente, añadir el contenido de la jeringa en el disolvente.
Portuguese: Inserir a agulha através da tampa do saco de solvente e em seguida adicionar lentamente e com cuidado o conteúdo da seringa no solvente.
Spanish: Contenedor:
Portuguese: Contentor:
Spanish: solo aparecerá en el inglés y no será traducida.
Portuguese: Nota: a frase ‘for animal treatment only' aparecerá em inglês e não será traduzida
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO AMPOLLA
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Spanish: Tras la dilución, administrar 1 dosis de 0,2 ml de vacuna por pollo mediante inyección por vía subcutánea en el cuello o 1 dosis de 0,05 ml de vacuna por huevo mediante inoculación in ovo.
Portuguese: Após diluição, administrar 1 dose de 0,2 ml de vacina por galinha por injeção subcutânea no pescoço ou 1 dose de 0,05 ml por ovo por injeção in ovo.
Spanish: Usar el disolvente para vacunas aviares asociadas a células para la reconstitución.
Portuguese: Usar solvente para vacinas de aves de células associadas para reconstituição.
Spanish: Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Portuguese: Conservar abaixo de 25ºC.
Spanish: 1 ampolla con 4000 dosis Para la administración in ovo, reconstituir la vacuna según la siguiente tabla: Bolsa de disolvente
Portuguese: 1 ampola contendo 4000 doses Para administração in ovo reconstituir a vacina de acordo com a tabela abaixo:
Spanish: Para evitar heridas graves, bien por el nitrógeno líquido o bien por las ampollas, para retirar una ampolla de la cánula se debe mantener la palma de la mano que sujeta la ampolla (enguantada), lejos del cuerpo y de la cara.
Portuguese: De modo a evitar ferimentos graves, quer pelo azoto líquido ou pelas ampolas, quando a ampola é removida do contentor, manter a mão que segura a ampola (com a luva) afastada do corpo e do rosto.
Spanish: Herpesvirus de pavo vivo recombinante asociado a células cepa HVP360, expresando la proteína de fusión del virus de la enfermedad de Newcastle y la proteína VP2 del virus de la enfermedad de Gumboro: 103,3 -104,6 UFP1.
Portuguese: Células-associadas do Herpesvírus do peru, recombinante vivo (estirpe HVP360) que expressa as proteínas de fusão do vírus da doença de Newcastle e a proteína VP2 do vírus da doença de Gumboro: 103,3 - 104,6 UFP1.
Spanish: Extraer cuidadosamente el contenido de la ampolla con una jeringa estéril provista de una aguja 18 gauge.
Portuguese: Retirar suavemente o conteúdo da ampola para uma seringa estéril, com uma agulha de 18 gauge.
Spanish: Para proteger a las células, es importante que la suspensión se mezcle con el disolvente inmediatamente después de ser descongelada.
Portuguese: De forma a proteger as células, é importante que a suspensão seja misturada, imediatamente após a descongelação, com o solvente .
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la puesta.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida durante a postura de ovos.
Spanish: Administración in ovo: Una sola inyección de 0,05 ml por huevo de gallina.
Portuguese: In ovo: Uma injeção única de 0,05 ml por ovo de galinha.
Spanish: La vacuna induce la inmunidad activa frente a la enfermedad de Newcastle, la enfermedad infecciosa de la bolsa (enfermedad de Gumboro) y la enfermedad de Marek en pollos.
Portuguese: A vacina induz imunidade ativa contra doença de Newcastle, doença de doença de Gumboro e doença de Marek nas galinhas.
Spanish: Contenedor: Almacenar el contenedor de nitrógeno líquido de forma segura en posición vertical, en una zona limpia, seca y bien ventilada, separada de las incubadoras y jaulas de pollos.
Portuguese: Contentor: Armazenar o contentor de azoto líquido com segurança numa posição vertical numa sala limpa, seca e bem ventilada separado da sala de incubação/frangos.
Spanish: Bolsa de disolvente
Portuguese: Saco de solvente
Spanish: Disolvente para vacunas aviares asociadas a células
Portuguese: Solvente para células associadas para vacinas avícolas
Spanish: Antes de retirar las ampollas del nitrógeno líquido, proteger las manos con guantes, llevar manga larga y usar careta o gafas.
Portuguese: Antes de retirar as ampolas do contentor de azoto líquido, proteger as mãos com luvas, usar mangas compridas e usar uma máscara facial ou óculos de proteção.
Spanish: Para la inmunización activa de pollos de 1 día de edad o huevos embrionados de gallina de 18-19 días: - para reducir la mortalidad y los signos clínicos causados por el virus de la enfermedad de Newcastle (ND).
Portuguese: Para imunização ativa de pintos com um dia de idade ou ovos de galinhas embrionados com 18-19 dias de idade: - para reduzir a mortalidade e sinais clínicos causados pelo vírus da doença de Newcastle (ND), - para prevenir a mortalidade e reduzir sinais clínicos e lesões causadas pelo vírus da doença de
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que Nobilis IB Ma5 o Nobilis IB 491 pueden ser administradas a pollitos de 1 día de edad vacunados, bien por vía subcutánea o bien in ovo, con la vacuna.
Portuguese: Existe informação sobre a segurança e a eficácia que demonstra que Nobilis IB Ma5 ou Nobilis IB 491 pode ser administrada a galinhas com um dia de vida que foram vacinadas com a vacina por via subcutânea ou in ovo.
Spanish: Extraer una pequeña cantidad del disolvente con la jeringa y aclarar la ampolla.
Portuguese: Retirar uma pequena quantidade do saco de solvente para a seringa e enxaguar a ampola.
Spanish: Almacenar el contenedor de nitrógeno líquido de forma segura en posición vertical, en una zona limpia, seca y bien ventilada, separada de las incubadoras y jaulas de pollos.
Portuguese: Armazenar o contentor de azoto líquido com segurança numa posição vertical numa sala limpa, seca e bem ventilada separado da sala de incubação/frangos.
Spanish: Antes de retirar las ampollas del contenedor de nitrógeno líquido, se debe llevar puesto un equipo de protección individual consistente en guantes, manga larga y careta o gafas.
Portuguese: Antes de retirar as ampolas do contentor de azoto líquido, deve ser usado equipamento de proteção consistido por luvas, mangas compridas e uma máscara facial ou óculos.
Spanish: Puesta: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la puesta.
Portuguese: Postura de ovos: A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida durante a postura de ovos.
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que Nobilis ND Clone 30 o Nobilis ND C2 pueden ser administradas a pollitos de 1 día de edad vacunados, bien por vía subcutánea o bien in ovo, con Innovax-ND-IBD.
Portuguese: Existe informação sobre a segurança e a eficácia que demonstra que Nobilis ND Clone 30 ou Nobilis ND C2 podem ser administradas a galinhas com um dia de vida, que foram vacinadas com InnovaxND-IBD por via subcutânea ou in ovo.
Spanish: Administración subcutánea: Una sola inyección de 0,2 ml por pollito.
Portuguese: Posologia: Uma injeção única de 0,2 ml por galinha.
Spanish: A. FABRICANTES DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE O RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Spanish: La vacuna es un herpesvirus de pavo (HVT) vivo recombinante asociado a células expresando la proteína F del virus de la enfermedad de Newcastle y la proteína VP2 del virus de la enfermedad de Gumboro.
Portuguese: A vacina é de células-associadas do Herpesvírus do peru recombinante vivo (HVT) que expressa as proteínas F do vírus da doença de Newcastle e a proteína VP2 do vírus da doença de Gumboro.
Spanish: Descongelar el contenido de la(s) ampolla(s) rápidamente sumergiendo la ampolla o ampollas en agua limpia a 25-27°C.
Portuguese: Descongelar o conteúdo da(s) ampola(s) rapidamente por imersão da ampola em água limpa a 25-27 °C.
Spanish: IBD: 8 semanas, MD: periodo de riesgo completo.
Portuguese: MD: todo o período de risco.
Spanish: - Una bolsa de polietileno o plástico multicapa de 400 ml. - Una bolsa de polietileno o plástico multicapa de 800 ml.
Portuguese: - Um saco de polietileno ou de plástico multicamada de 800 ml.
Spanish: Secar la(s) ampolla(s), y a continuación, romper la ampolla por su cuello para proceder inmediatamente como se describe a continuación.
Portuguese: Secar a ampola, em seguida partir a ampola no gargalo e proceder imediatamente conforme descrito abaixo.
Spanish: Fenolsulfonftaleína (Rojo fenol).
Portuguese: Hidrolisado pancreático de caseína Fenolsulfoftaleína (vermelho de fenol) Fosfato de potássio di-hidrogenado Água para injetáveis
Spanish: Inyectar cuidadosamente el contenido restante de la ampolla en la bolsa del disolvente.
Portuguese: Injetar o conteúdo remanescente da ampola suavemente no saco do solvente.
Spanish: Dimetilsulfóxido.
Portuguese: Soro bovino Meio vegetariano Dimetilsulfóxido
Spanish: Bolsa de 400 ml de disolvente
Portuguese: Saco de 400 ml de solvente
Spanish: ND: 8 semanas,
Portuguese: Duração da imunidade: ND: 8 semanas, IBD: 8 semanas,
Spanish: - para reducir la mortalidad, los signos clínicos y las lesiones causados por el virus de la enfermedad de Marek (MD).
Portuguese: Gumboro (IBD), - para reduzir a mortalidade, sinais clínicos e lesões causadas pelo vírus da doença de Marek
Spanish: Bolsa de 800 ml de disolvente
Portuguese: Saco de 800 ml de solvente
Spanish: Bolsa de disolvente de 400 ml o bolsa de disolvente de 800 ml.
Portuguese: Saco de 400 ml de solvente ou saco de 800 ml de solvente.
Spanish: Una ampolla que contiene 2000 o 4000 dosis.
Portuguese: 1 ampola contendo 2.000 ou 4.000 doses.
Spanish: Innovax-ND-IBD suspensión y disolvente para suspensión inyectable para pollos
Portuguese: Innovax-ND-IBD suspensão e solvente para suspensão injetável para galinhas
Spanish: Innovax-ND-IBD, suspensión y disolvente para suspensión inyectable para pollos
Portuguese: Innovax-ND-IBD, suspensão e solvente para suspensão injetável para galinhas
Spanish: PROSPECTO: Innovax-ND-IBD suspensión y disolvente para suspensión inyectable para pollos
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Innovax-ND-IBD, suspensão e solvente para suspensão injetável para galinhas
Spanish: 8 ampollas con 2000 dosis
Portuguese: 8 ampolas contendo 2000 doses
Spanish: 4 ampollas con 4000 dosis
Portuguese: 4 ampolas contendo 4000 doses
Spanish: No hay información disponible sobre el número de dosis de las ampollas una vez que son retiradas de la cánula, por ello debe tenerse especial cuidado para asegurarse de evitar mezclar ampollas con diferente número de dosis y de que se utiliza el disolvente correcto.
Portuguese: Deste modo tem que se tomar cuidado para que seja evitada a mistura de ampolas com diferentes números de doses e assegurar-se que é utilizado o solvente correto.
Spanish: Período de validez de la suspensión de células acondicionada para su venta: 2 años.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.
Spanish: Número de ampollas de vacuna para administración in ovo
Portuguese: Administração subcutânea ou administração in ovo.
Spanish: Tamaños de envase
Portuguese: Tamanho da embalagem
Spanish: La monitorización de la formación de NO2
Portuguese: • Monitorização da formação de NO2
Spanish: CONDICIONES O LIMITACIONES CON RESPECTO AL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO QUE VA A SER IMPLANTADO POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADA PELOS ESTADOS-MEMBROS
Spanish: Material informativo para los profesionales sanitarios
Portuguese: • Material didáctico para Profissionais de Saúde.
Spanish: El material informativo debe ser una guía de tamaño de bolsillo que incluya información sobre los siguientes elementos clave:
Portuguese: O material didáctico deve ser constituído por um guia de bolso, que deverá conter informação sobre os elementos chave seguintes:
Spanish: La monitorización del nivel de metahemoglobina
Portuguese: • Monitorização dos níveis de meta-hemoglobina
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) deberá cerciorarse, antes del lanzamiento de la nueva indicación, de que todos los profesionales sanitarios que vayan a utilizar o prescribir INOmax como parte del tratamiento de hipertensión pulmonar peri o postoperatoria en cirugía cardíaca en adultos y niños dispongan de un paquete informativo que contenga lo siguiente:
Portuguese: • O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve garantir que, no lançamento da nova indicação, todos os Profissionais de Saúde que se prevê virem a utilizar e/ou prescrever INOmax como parte do tratamento da hipertensão pulmonar peri- ou pós-cirúrgica, em adultos e crianças, devido a cirurgia cardíaca, dispõem do respectivo pacote didáctico.
Spanish: Resumen de las características del producto y prospecto informativo para el paciente de INOmax
Portuguese: O pacote didáctico deve conter o seguinte: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo do Doente para INOmax.
Spanish: El riesgo de efecto rebote y las precauciones a tomar cuando se suspende el tratamiento El riesgo de interrupción brusca del tratamiento con INOmax en caso de fallo crítico del sistema de suministro y cómo evitarlo
Portuguese: • Risco de interrupção repentina da terapêutica com INOmax em caso de falha grave do sistema de libertação e como preveni-lo