FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Špička jehly nesmí projít skrz vazivový pruh, aby nedošlo k injekci přípravku Xiapex do tkání mimo kontrahovaný vazivový pruh.
Norwegian Bokmål: Unngå å føre nålespissen helt gjennom strengen, slik at risikoen for injeksjon av Xiapex inn i annet vev enn strengen minimeres.
Czech: • řezná rána na kůži
Norwegian Bokmål: • sår på huden på penis
Czech: Zatímco je pacientovo zápěstí ve flexi, vyviňte na vazivový pruh, do kterého byla podána injekce, středně silný tah a prst natahujte po dobu přibližně 10 až 20 sekund.
Norwegian Bokmål: Når pasientens håndledd er i bøyd posisjon skal man utøve moderat press på den injiserte strengen ved å strekke ut fingeren i ca. 10 til 20 sekunder.
Czech: PIP klouby b
Norwegian Bokmål: PIP-leddb
Czech: Dupuytrenovy MP klouby
Norwegian Bokmål: Dupuytrens MCP-ledd
Czech: • zvracení, průjem, bolesti v nadbřišku
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, hodepine, kvalme
Czech: • 0,31 ml rozpouštědla do vazivových pruhů postihujících PIP klouby u
Norwegian Bokmål: • 0,31 ml med oppløsningsvæske for strengene som påvirker PIP-ledd ved Dupuytrens kontraktur
Czech: Léčenou ruku pacienta obvažte měkkým silným obvazem.
Norwegian Bokmål: Bandasjér pasientens behandlede hånd med et mykt og tykt lag gasbind.
Czech: Krvavý puchýř Změna barvy kůže
Norwegian Bokmål: Blodblemme Misfarging av hud
Czech: • reakce v místě injekce, jako je například bolest, teplo, otok, přítomnost puchýře, zarudnutí kůže a/nebo vyrážka na kůži
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet, som smerte, varmefølelse, hevelse, blemmedannelse, rødhet i huden og/eller hudutslett
Czech: Vzhledem k tomu, že systémová expozice přípravku Xiapex není kvantifikovatelná u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou a u pacientů s Peyronieho chorobou je expozice přípravku Xiapex minimální a krátkodobá, není nutná žádná úprava dávkování přípravku.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på kvantifiserbar systemisk eksponering for Xiapex hos pasienter med Dupuytrens kontraktur og minimal og kortlivet systemisk eksponering for Xiapex hos pasienter med Peyronies sykdom er ingen dosejustering nødvendig.
Czech: Fraktura penisu (ruptura penisu) nebo jiné závažné poranění penisu
Norwegian Bokmål: Penisfraktur (korporal ruptur) eller annen alvorlig skade på penis
Czech: • se dostavili přibližně 24-72 hodin po injekci na kontrolu k lékaři, který vyšetří ruku, do které byla injekce podána, a provede extenzi prstu pro uvolnění kontraktury,
Norwegian Bokmål: • å komme tilbake til legen omkring 24-72 timer etter injeksjon for undersøkelse av den injiserte hånden og for en fingerekstensjonsprosedyre for å rupturere strengen.
Czech: Před každým léčebným cyklem identifikujte léčenou oblast následujícím způsobem: Ověřte si kloub, který má být léčen (metakarpofalangeální [MP] nebo proximální interfalangeální [PIP]), protože objem rozpouštědla nutného pro rekonstituci je dán typem kloubu (do PIP kloubu je nutno podat menší objem injekce).
Norwegian Bokmål: Identifiser behandlingsområdet på følgende måte før hver behandlingssyklus: Bekreft hvilket ledd som skal behandles (metakarpofalangealt [MCP] eller proksimalt interfalagealt [PIP]), da volumet med oppløsningsvæske bestemmes av type ledd (PIP-ledd krever et mindre volum for injeksjon).
Czech: Xiapex musí podávat lékař, který byl řádně vyškolen ve správném způsobu podání léčivého přípravku a se zkušenostmi v diagnostice a vedení léčby Dupuytrenova onemocnění.
Norwegian Bokmål: Xiapex må administreres av leger som er tilstrekkelig opplært i korrekt administrering av legemidlet, og som har erfaring i diagnostisering og behandling av Dupuytrens sykdom.
Czech: • zánět lymfatických uzlin (lymfadenitida), zánět lymfatických cév (lymfangitida), který se projevuje jako zarudlý pruh táhnoucí se v kůži od zánětlivého ložiska směrem k příslušné lymfatické uzlině, která může být zduřelá a bolestivá
Norwegian Bokmål: • betennelse i lymfeknuter (lymfadenitt), betennelse i lymfekanaler (lymfangitt) som fører til rød hud med forhøyede avgrensninger, øm og varm, vanligvis med en rød stripe, forstørrede lymfeknuter
Czech: Po odstranění odtrhovacího víčka z každé injekční lahvičky pomocí aseptické techniky otřete gumovou zátku a přilehlý povrch injekční lahvičky obsahující přípravek Xiapex a injekční lahvičky obsahující rozpouštědlo pro rekonstituci tamponem se sterilním alkoholem (nesmí se používat jiné antiseptikum).
Norwegian Bokmål: Etter å ha fjernet flip-off-lokket fra hvert hetteglass skal aseptisk teknikk brukes for å tørke av gummiproppen og den omkringliggende overflaten på hetteglasset med Xiapex og hetteglasset med oppløsningsvæsken for rekonstituering, med steril alkohol (ikke noe annet desinfeksjonsmidler må brukes).
Czech: • nahromadění krve mimo krevní cévu na šourku
Norwegian Bokmål: • ansamling av blod utenfor blodkar
Czech: Injekční stříkačku a jehlu použité na rekonstituci a injekční lahvičku s rozpouštědlem zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten og kanylen som ble brukt til rekonstituering, samt hetteglasset med oppløsningsvæsken.
Czech: S použitím nové sterilní injekční stříkačky bez hrdla s kalibrací po 0,01 ml a trvale upevněnou jehlou o velikosti 26 nebo 27 gauge, 12 nebo 13 mm (není součástí balení) odeberte příslušné množství rekonstituovaného roztoku, které je nutné k dodání dávky 0,58 mg přípravku Xiapex:
Norwegian Bokmål: Bruk en ny, steril sprøyte til små injeksjonsvolum, med 0,01 ml gradering og med fast kanyle som er 26 eller 27 G 12 eller 13 mm (medfølger ikke i esken), trekk opp tilstrekkelig volum av rekonstituert oppløsning for en dose på 0,58 mg Xiapex som kreves for injeksjon for å gi:
Czech: Pokud se po manipulaci rozvine deformita prstu, bolest nebo zvýšený otok, doporučuje se použití zobrazovacích diagnostických metod (viz také bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Bildediagnostikk anbefales etter manipulering hvis fingerdeformitet, smerte eller økt hevelse utvikles (se også pkt.
Czech: Min, Max 95% IS pro průměr**
Norwegian Bokmål: 95 % KI av gj.snitt**
Czech: Přibližně 24-72 hodin po injekci může být podle potřeby prováděna extenze prstu, která usnadní uvolnění kontraktury.
Norwegian Bokmål: Ca. 24-72 timer etter injeksjon kan en fingerekstensjonsprosedyre utføres, for å foreta en ruptur av strengen.
Czech: Výchozí, průměr (SD) 31. den, průměr (SD)
Norwegian Bokmål: Dag 31, gj.snitt (SD)
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého Chlorid sodný
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Kalsiumkloriddihydrat Natriumklorid Vann til injeksjoner
Czech: U pacientů s křehkými kostmi, kteří mohou mít predispozici k fraktuře článků prstů (například u pacientů s osteopenií/osteoporózou), je třeba při extenzi prstu postupovat opatrně.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når det utføres fingerekstensjonsprosedyrer hos pasienter med benskjørhet, noe som kan disponere for digital-falangeal fraktur (f.eks. hos pasienter med osteopeni/osteoporose).
Czech: • nepříjemné pocity v oblasti genitálií a podlitiny
Norwegian Bokmål: • ubehag og blåmerkedannelse på kjønnsorgan
Czech: Tabulka 8 uvádí výchozí charakteristiky onemocnění pro populace studie a tabulky 9-10 uvádí výsledky koprimárních cílových ukazatelů měřené ve 2 dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích AUX-CC-803 a AUX-CC-804.
Norwegian Bokmål: Tabellene 9-10 gir resultater av de koprimære effektendepunktene, målt i de 2 dobbeltblinde, placebokontrollerte studiene, AUX-CC-803 og AUX-CC-804.
Czech: • Podle potřeby podejte vhodné lokální anestetikum.
Norwegian Bokmål: • Administrer lokalbedøvelse, om ønskelig.
Czech: • ztluštění blízko vazu u kořene penisu
Norwegian Bokmål: • fortykkelse nær ligament ved penisroten
Czech: V kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studiích Peyronieho choroby byl také hlášen závažný hematom penisu jako nežádoucí účinek u 39 z 1 044 pacientů (3,7 %).
Norwegian Bokmål: Kraftig penishematom ble også rapportert som en bivirkning hos 39 av 1044 pasienter (3,7%) i de kontrollerte og ukontrollerte studiene av Peyronies sykdom.
Czech: Rozpouštědlo: 3 ml roztoku dodávané v čiré skleněné injekční lahvičce (5 ml, sklo třídy I) s gumovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a odtrhovacím polypropylenovým víčkem.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: 3 ml oppløsning leveres i et klart hetteglass av glass (5 ml, type I glass) med gummipropp, aluminiumsforsegling og flip-off plastlokk (polypropylen).
Czech: Injekční lahvička obsahující přípravek Xiapex a injekční lahvička obsahující rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku se musí uchovávat v chladničce.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med Xiapex, og hetteglasset med oppløsningsvæske til injeksjon ved rekonstituering, må oppbevares i kjøleskap.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Xiapex, než mělo být
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Xiapex
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Xiapex 0,9 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Norwegian Bokmål: Xiapex 0,9 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: Injekční lahvičku nepřevracejte ani s roztokem netřepejte.
Norwegian Bokmål: Ikke vend eller rist oppløsningen.
Czech: Clostridium histolyticum, která sestává ze dvou kolagenáz v definovaném hmotnostním poměru.
Norwegian Bokmål: Xiapex er et lyofilisert produkt til parenteral administrasjon, og inneholder kollagenase clostridium histolyticum som består av to kollagenaser i et definert masseforhold.
Czech: Dosud se v klinických studiích provedených s přípravkem Xiapex podaným lokální injekcí do vazivového pruhu Dupuytrenovy kontraktury nebo do Peyronieho plaku neobjevily žádné důkazy systémové toxicity.
Norwegian Bokmål: Det har til dags dato ikke fremkommet bevis på systemisk toksisitet i de kliniske studiene hvor Xiapex ble administrert via lokal injeksjon i en Dupuytren-streng eller inn i Peyronies plakket.
Czech: Otře se gumová zátka a přilehlý povrch injekční lahvičky obsahující prášek a injekční lahvičky obsahující rozpouštědlo pro rekonstituci sterilním tamponem s alkoholem (nesmí se používat jiné antiseptikum).
Norwegian Bokmål: Gummiproppen og omkringliggende overflate på hetteglasset med Xiapex og hetteglasset med oppløsningsvæske til rekonstituering skal tørkes med steril alkohol (ingen andre desinfeksjonsmidler må brukes).
Czech: • Měli ruku, do které byla podána injekce, co nejvíce elevovanou po dobu jednoho dne po provedení extenze prstu.
Norwegian Bokmål: • å holde den injiserte hånden hevet så mye som mulig inntil dagen etter fingerekstensjonsprosedyren.
Czech: • měli ruku, do které byla podána injekce, co nejvíce elevovanou po dobu jednoho dne po provedení extenze prstu.
Norwegian Bokmål: • Å holde den injiserte hånden hevet så mye som mulig inntil dagen etter fingerekstensjonsprosedyren.
Czech: Xiapex se mohou objevit závažné reakce zahrnující anafylaxi.
Norwegian Bokmål: Dette demonstrerte at kraftige reaksjoner, inkludert anafylaksi, kan forekomme etter Xiapex-injeksjoner.
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem a l injekční lahvičku s rozpouštědlem.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass med pulver og 1 hetteglass med oppløsningsvæske
Czech: Fraktura penisu (ruptura kavernózních těles penisu) nebo jiné závažné poranění penisu
Norwegian Bokmål: Peyronies sykdom Penisfraktur (korporal ruptur) eller andre alvorlige skader på penis
Czech: S použitím přípravku Xiapex u těhotných žen nejsou zkušenosti, a proto se použití přípravku Xiapex v těhotenství nedoporučuje a léčba se má odložit až na období po skončení těhotenství.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Xiapex hos gravide kvinner og derfor anbefales ikke bruk av Xiapex ved graviditet.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinickém programu jsou účinky, které se vyskytly ve fázi 3 dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií v léčbě Dupuytrenovy kontraktury u dospělých pacientů s hmatným vazivovým pruhem kontraktury (AUX-CC-857, AUX-CC-859) a v poregistračních klinických studiích
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert fra kliniske studier, er de som inntraff i de dobbeltblindede placebokontrollerte fase 3-studiene for behandling av Dupuytrens kontraktur hos voksne pasienter med følbar streng (AUX-CC-857, AUX-CC-859) og de kliniske studiene etter markedsføring (AUX-CC-864, AUX-CC-867) for to samtidige injeksjoner i samme hånd.
Czech: Xiapex do stejné ruky v porovnání s pacienty léčenými až třemi jednotlivými injekcemi v placebem kontrolovaných pivotních studiích fáze 3 u Dupuytrenovy kontraktury.
Norwegian Bokmål: Digital nekrosed Digital frakturd a rapportert med en høyere insidens (svært vanlig) hos pasienter som fikk to samtidige injeksjoner med Xiapex i samme hånd, sammenlignet med forsøkspersoner behandlet med opptil tre enkeltinjeksjoner i de placebokontrollerte, pivotale fase 3-studiene av Dupuytrens kontraktur.
Czech: Jestliže máte po umístění jehly obavy, že by jehla mohla být zavedena do šlachy flexoru, použijte mírný pasivní pohyb v distálním interfalangeálním
Norwegian Bokmål: Dersom du er i tvil om nålespissen står i fleksorsenen, så beveg litt i distalt interfalangealledd (DIP-ledd).
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Xiapex, nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetssignaler ble identifisert blant forsøkspersoner som ble behandlet på nytt med Xiapex.
Czech: Léčenou ruku mějte co možná nejvíce zvednutou až do té doby, než bude provedena procedura extenze (natažení) prstu.
Norwegian Bokmål: Den injiserte hånden skal holdes høyt hevet så mye som mulig, inntil dagen etter fingerutstrekkingsprosedyren.
Czech: Bother (Obtíže) hlášené pacientem (rozmezí: 0-16) c
Norwegian Bokmål: Spørreundersøkelse om Peyronies sykdom (PDQ)b,Gjennomsnittlig pasientrapportert score i emnet PD-plagsomhet (område: 0-16) c
Czech: S roztokem se pomalu otáčí, dokud se veškerý lyofilizát nerozpustí.
Norwegian Bokmål: Roter oppløsningen sakte for å sikre at alt lyofilisert pulver er blitt oppløst.
Czech: Xiapex je do vazivového pruhu kontraktury ve Vašem prstu/ruce nebo plaku ve Vašem penisu aplikován injekcí podanou Vaším lékařem.
Norwegian Bokmål: Legen din injiserer Xiapex inn i strengen i fingeren/hånden eller i plakket i penis, og det virker ved å bryte ned kollagenet i strengen eller plakket.
Czech: Postup podání injekce je podrobně popsán v příbalové informaci a je nutné postupovat podle školicího materiálu pro lékaře.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsprosedyren må følges slik den står beskrevet i pakningsvedlegget og i opplæringsmateriellet.
Czech: Poranění ligamenta Poranění končetiny Otevřená rána
Norwegian Bokmål: Seneruptur Ligamentskade Skade i arm eller ben Åpent sår
Czech: Svou dominantní rukou zaveďte jehlu do vazivového pruhu kontraktury, dávejte pozor, aby jehla byla zavedena pouze do vazivového pruhu kontraktury.
Norwegian Bokmål: Med din dominante hånd skal du plassere nålespissen inn i strengen og sørge for at den holder seg der.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: (mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger: (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer):
Czech: • zvuk připomínající praskání nebo pocit praskání v penisu při erekci,
Norwegian Bokmål: • en smellelyd eller -følelse i en erigert penis
Czech: N=183 N=183 N=34
Norwegian Bokmål: plagsomhet** N=183 N=183 N=34
Czech: Rekonstituovaný Xiapex lze před použitím uchovávat při pokojové teplotě (20 ºC - 25 ºC) po dobu až jedné hodiny nebo v chladničce (2 ºC8 ºC) po dobu až 4 hodin.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Xiapex kan oppbevares i romtemperatur (20 ºC-25 ºC) i inntil 1 time eller i kjøleskap ved 2 ºC-8 ˚C i inntil 4 timer før administrering.
Czech: • Přišli přibližně 24-72 hodin po každé injekci na kontrolu ke svému lékaři, který vyšetří ruku, do které byla podána injekce, a provede extenzi prstu, aby kontrakturu narušil (natáhl).
Norwegian Bokmål: • Å komme tilbake til legen omkring 24-72 timer etter hver injeksjon for undersøkelse av den injiserte hånden og for å gjennomføre fingerekstensjonsprosedyren for å rupturere strengen.
Czech: • reakce v místě injekce včetně olupování kůže, změna zbarvení kůže, infekce, bolest, napětí kůže, necitlivost, podráždění kůže nebo uzlíky na kůži, strupovitost, zranění
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert hudavflassing, misfarging av huden, infeksjon, smerte,
Czech: • otok a bolest kloubů • pocit pálení, částečná ztráta citlivosti, pocit brnění nebo znecitlivění
Norwegian Bokmål: • brennende følelse, delvis tap av følsomhet, følelse av "prikkende nåler" eller nummenhet
Czech: • Do vazivových pruhů postihujících metakarpofalangeální (MP) klouby se každá dávka podává v injekčním objemu 0,25 ml.
Norwegian Bokmål: • For strenger som påvirker MCP-ledd, skal hver dose administreres i et injeksjonsvolum på
Czech: V poregistrační klinické studii byla hlášena anafylaktická reakce u pacienta po předchozí expozici přípravku Xiapex při léčbě Dupuytrenovy kontraktury, což prokazuje, že po injekcích přípravku
Norwegian Bokmål: En anafylaktisk reaksjon ble rapportert i en klinisk studie etter markedsføring, hos en pasient som tidligere var eksponert for Xiapex for behandling av Dupuytrens kontraktur.
Czech: Pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti až 5 let po první injekci přípravku Xiapex v pivotních, 12měsíčních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 nebo v 9měsíčních otevřených studiích fáze 3 byla provedena dlouhodobá prodloužená studie fáze 4 bez léčby (AUX-CC-810).
Norwegian Bokmål: En ikke-behandlende, langsiktig fase 4 oppfølgingsstudie (AUX-CC-810) ble utført for å evaluere effekten og sikkerheten opptil 5 år etter første injeksjon av Xiapex i de pivotale 12-måneders dobeltblinde, placebokontrollerte fase 3-studiene eller i de 9-måneders åpne fase 3-studiene.
Czech: Množství podaného (injikovaného) sodíku na 1 plak v léčbě Peyronieho choroby: 0,9 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Norwegian Bokmål: Natrium injisert per plakk for behandling av Peyronies sykdom: 0,9 mg.
Czech: Xiapex prášek se dodává v čiré skleněné injekční lahvičce (3 ml, sklo třídy I) s gumovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a odtrhovacím polypropylenovým víčkem.
Norwegian Bokmål: Xiapex pulver leveres i et klart hetteglass av glass (3 ml, type I-glass) med gummipropp, aluminiumsforsegling og flip-off plastlokk (polypropylen).
Czech: Metformin může působit třemi mechanismy:
Norwegian Bokmål: Metformin kan virke via tre mekanismer:
Czech: Zkratky: QD : jednou denně ; BID : dvakrát denně
Norwegian Bokmål: Forkortelser: QD: Én gang daglig; BID: To ganger daglig
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 16. ledna 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 16. januar 2014
Czech: Všechny tyto okolnosti mohou způsobit dehydrataci.
Norwegian Bokmål: Disse tilstandene kan medføre dehydrering.
Czech: Kombinace, které se nedoporučují
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som ikke er anbefalt
Czech: Neexistují klinicky relevantní rozdíly v systémové expozici mezi bělochy, černochy a asiaty.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante forskjeller i systemisk eksponering hos hvite, afrikanske eller asiatiske grupper.
Czech: Kombinace, které vyžadují opatrný přístup
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som krever forsiktighet ved bruk
Czech: Průměrná denní dávka inzulinu (IU)1
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglig insulindose (IE)1
Czech: • jestliže konzumujete velké množství alkoholu, denně nebo jenom občas (prosím, viz bod "Xigduo a alkohol").
Norwegian Bokmål: • dersom du drikker store mengder alkohol (enten hver dag eller bare enkelte ganger) (se avsnitt "Inntak av Xigduo sammen med alkohol").
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) diabetické koma.
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang har hatt diabetes-koma.
Czech: Výskyt hypoglykémie byl podobný jako u placeba.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypoglykemi var den samme som for placebo.
Czech: Doporučuje se monitorovat funkci ledvin následujícím způsobem:
Norwegian Bokmål: Overvåking av nyrefunksjon er anbefalt på følgende måte:
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek obsahuje metformin, léčba musí být přerušena 48 hodin před elektivním chirurgickým výkonem v celkové, spinální či epidurální anestezii.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet inneholder metformin, må behandling stoppes 48 timer før elektiv kirurgi med generell spinal- eller epiduralanestesi.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Xigduo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xigduo užívat Jak se přípravek Xigduo užívá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Xigduo er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Xigduo Hvordan du bruker Xigduo
Czech: h Dlouhodobá léčba metforminem byla spojena se snížením absorpce vitaminu B12, která může velmi vzácně vést ke klinicky významnému deficitu vitamínu B12 (např. megaloblastická anémie).
Norwegian Bokmål: hLangvarig behandling med metformin er forbundet med en reduksjon i vitamin B12-absorpsjon, som i svært sjeldne tilfeller kan føre til kliniske signifikant vitamin B12-mangel (f.eks. megaloblastisk anemi).
Czech: Žízeň**
Norwegian Bokmål: Tørste**
Czech: (95% CI) Subjekty (%), které dosáhly: HbA1c < 7 % Upraveno na výchozí hodnotu
Norwegian Bokmål: (95 % KI) Personer (%) som oppnådde: HbA1c < 7 % Justert for basislinjen
Czech: Průměrná hodnota Vd kolísá v rozmezí 63-276 l. Biotransformace
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Vd varierer mellom 63-276 l.
Czech: • jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení, zvracení nebo máte horečku nebo nemůžete pít či přijímat potravu.
Norwegian Bokmål: • dersom du er kvalm eller utvikler kvalme, oppkast eller feber, eller dersom du ikke er i stand til å spise eller drikke.
Czech: Nekonzumujte alkohol, včetně léků s obsahem alkoholu, pokud užíváte tento léčivý přípravek, neboť alkohol může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky").
Norwegian Bokmål: Unngå å bruke alkohol, inkludert medisiner som inneholder alkohol, når du tar dette legemidlet, da alkohol kan øke risikoen for melkesyreacidose (se avsnitt 4 ‘Mulige bivirkninger').
Czech: • jestliže jste ztratil(a) hodně tělesných tekutin (dehydratace), např. v důsledku dlouhodobého a úporného průjmu, nebo pokud jste zvracel(a) několikrát za sebou.
Norwegian Bokmål: • Dersom kroppen din har mistet mye vann (dehydrering), f.eks. grunnet langvarig eller alvorlig diaré eller hvis du har kastet opp gjentatte ganger.
Czech: Gastrointestinální symptomyi, §
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomeri,§
Czech: Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Czech: Tyto klinicky relevantní účinky na glykémii byly trvalé v dlouhodobém sledování až 104 týdnů.
Norwegian Bokmål: Disse klinisk relevante glykemiske effektene ble opprettholdt i utvidede langtidsstudier i opptil 104 uker.
Czech: Lékaře informujte zvláště o následujícím:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg spesielt med lege:
Czech: Přestaňte užívat přípravek Xigduo a navštivte ihned svého lékaře, pokud si všimnete některého z následujících závažných nebo případně závažných nežádoucích účinků:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Xigduo og oppsøk en lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige eller potensielt alvorlige bivirkninger:
Czech: • jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt nebo Vám selhává srdce nebo máte vážné problémy s krevním oběhem nebo potíže s dýcháním.
Norwegian Bokmål: • dersom du nylig har hatt hjerteanfall eller dersom du har hjertesvikt eller alvorlige problemer med blodomløpet, eller vanskeligheter med å puste.
Czech: Kationtové látky, které jsou eliminovány renální tubulární sekrecí (např. cimetidin), mohou interagovat s metforminem kompeticí o obecné renální tubulární transportní systémy.
Norwegian Bokmål: Kationiske stoffer som utskilles via renal tubulær sekresjon (f.eks. cimetidin) kan påvirke metformin ved å konkurrere om det generelle tubulære transportsystemet i nyrene.