FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A des doses supérieures par voie orale, la Cmax et l'ASC augmentent proportionnellement moins vite que la dose.
Hungarian: A per os dózis további emelése esetén a Cmax és az AUC az alkalmazott dózissal arányosnál kisebb mértékben nő.
French: Ces anomalies du bilan hépatique apparaissent généralement au cours des 26 premières semaines de traitement mais peuvent également apparaître plus tardivement au cours du traitement (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A májenzimek változásai rendszerint a kezelés első 26 hetén belül lépnek fel, de a kezelés kései szakaszában is előfordulhatnak (lásd 4.8 pont).
French: Dans l'étude FUTURE 1, l'exposition médiane au traitement a été de 13,1 semaines (allant de 8,4 à 21,1 semaines).
Hungarian: A FUTURE 1 vizsgálatban a vizsgált kezelés medián expozíciója 13,1 hét volt (tartomány: 8,4-21,1).
French: Œdème, rétention hydro-sodée5 ¹Données provenant de l'expérience depuis la commercialisation du bosentan, les fréquences sont basées sur le modèle statistique des données des essais cliniques contrôlés versus placebo.
Hungarian: 1 A forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból gyűjtött adatok, a gyakoriságok a placebo-kontrollos klinikai adatok statisztikai modellezésén alapulnak.
French: Vous devez faire un test de grossesse avant l'initiation d'un traitement par STAYVEER et chaque mois pendant tout le traitement même si vous pensez que vous n'êtes pas enceinte.
Hungarian: A STAYVEER szedésének elkezdése előtt, továbbá a kezelés ideje alatt havonta terhességi tesztet kell végezni, még abban az esetben is, ha Ön úgy gondolja, hogy nem terhes.
French: La réponse du patient au traitement et la nécessité de poursuivre le traitement doivent être réévaluées sur une base régulière.
Hungarian: Rendszeres időközönként újra kell értékelni a beteg terápiás válaszát és a folytatódó kezelés szükségességét.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Hungarian: 65 év fölötti betegek esetén nincs szükség az adag módosítására.
French: Le pelliculage contient de l'hypromellose, du triacétate de glycérol, du talc, du dioxyde de titane (E171), de l'oxyde de fer jaune (E172), de l'oxyde de fer rouge (E172) et de l'éthylcellulose.
Hungarian: A filmbevonat tartalma: hipromellóz, glicerin-triacetát, talkum, titán-dioxid (E171), sárga vasoxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és etilcellulóz.
French: Si vous oubliez de prendre STAYVEER
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a STAYVEER-t
French: Anaphylaxie et/ou angio-œdème
Hungarian: Anafilaxis és/vagy angiooedema1
French: Des effets similaires peuvent être attendus avec les autres inhibiteurs de protéase potentialisés par le ritonavir (voir rubrique 4.4)
Hungarian: Más, ritonavirrel támogatott proteázinhibitorokkal hasonló hatások várhatók (lásd 4.4 pont).
French: Dans un modèle animal de fibrose pulmonaire, le bosentan a réduit le dépôt de collagène dans les poumons.
Hungarian: A pulmonális fibrózis állatmodelljében a boszentán csökkentette a kollagénlerakódást a tüdőben.
French: Ne pas avaler le dessicant.
Hungarian: Ne nyelje le a nedvességmegkötő anyagot!
French: Les mêmes recommandations s'appliquent lors de la réintroduction de STAYVEER après une interruption du traitement (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Ugyanezek a javaslatok vonatkoznak arra az esetre is, ha a STAYVEER-t a kezelés megszakítása után kezdik újra alkalmazni (lásd 4.4 pont).
French: Dans l'essai AC-052-331, les patients devaient avoir au moins un ulcère digital débuté récemment, et au cours des 2 essais 85 % des patients avaient un ulcère digital évolutif à l'état initial.
Hungarian: Az AC-052-331 vizsgálatban a betegeknek legalább egy, nemrégiben kialakult digitalis fekélye kellett, hogy legyen, és mindkét vizsgálatban egyformán a betegek 85%-ának volt digitalis fekélybetegsége a vizsgálat megkezdésekor.
French: Au moment de l'initiation des traitements à l'étude, les patients étaient en classe fonctionnelle OMS I (n = 19, 29 %), II (n = 27, 42 %) ou III (n = 18, 28 %).
Hungarian: A kezelés kezdetekor a betegek a WHO funkcionális besorolás szerinti I. (n = 19, 29%) II. (n = 27, 42%) és III. (n = 18, 28%) osztályba tartoztak.
French: • un traitement par STAYVEER ne doit pas être initié chez les femmes en âge de procréer sauf si elles utilisent une méthode de contraception fiable et si le résultat du test de grossesse réalisé avant la mise sous traitement est négatif
Hungarian: • Fogamzóképes nők esetén kizárólag akkor kezdhető el a STAYVEER-kezelés, ha megbízható fogamzásgátlásról gondoskodnak, és a kezelés előtt elvégzett terhességi teszt eredménye negatív.
French: Des données à long terme ont été obtenues à partir des 173 patients qui ont été traités par bosentan durant la phase contrôlée et/ou qui étaient passés du placebo au traitement par bosentan dans l'extension en ouvert de l'étude EARLY.
Hungarian: Hosszútávú adatokat generáltak mind a 173 olyan beteg esetén, akik a kontrollos fázisban boszentán terápiában részesültek, és/vagy akiket az EARLY-vizsgálat nyílt, kiterjesztéses fázisában placebóról boszentánra állítottak át.
French: Les patients inclus dans l'étude étaient soit naïfs de traitement pour l'HTAP (n = 156) soit en état stable sous sildénafil (n = 29).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek vagy nem részesültek még PAH kezelésben (n = 156), vagy állandó dózisú szildenafil-kezelésben részesültek (n = 29).
French: Pour tous ces examens veuillez vous référer également à votre Carte de Signal Patient (à l'intérieur de chaque boîte de STAYVEER comprimés).
Hungarian: A vizsgálatok elvégzéséhez kérjük, nézze át a Betegfigyelmeztető kártyát (a STAYVEER tabletták dobozában).
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
French: • D'autres médicaments destinés au traitement de l'hypertension pulmonaire : sildénafil et tadalafil.
Hungarian: • a tüdő verőereiben lévő magas vérnyomás (pulmonális hipertónia) kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek: szildenafil és tadalafil;
French: L'influence des inhibiteurs du CYP2C9 sur les concentrations plasmatiques du bosentan n'a pas été étudiée.
Hungarian: A CYP2C9-inhibitorok hatását a boszentánkoncentrációra nem vizsgálták.
French: • Maux de tête • Œdèmes (gonflements des jambes ou des chevilles ou autres signes de rétention hydrosodée)
Hungarian: • Fejfájás • Ödéma (a lábak és a bokák feldagadása vagy a folyadék-visszatartás egyéb jelei)
French: Pour les enfants âgés de 1 an et plus, le traitement par STAYVEER est généralement débuté par 2 mg/kg de poids corporel deux fois par jour (matin et soir).
Hungarian: 1 éves vagy ennél idősebb gyermekeknél a STAYVEER-kezelés általában testtömeg-kilogrammonként 2 mg-mal kezdődik naponta kétszer (reggel és este).
French: À l'inclusion, 6 enfants étaient âgés de 3 mois à 1 an, 15 enfants avaient entre1 an et moins de 2 ans, et 79 étaient âgés de 2 à 12 ans.
Hungarian: A beválogatáskor hat beteg volt 3 hónapos és 1 éves kor között, 15 gyermek volt 1 és 2 éves kor között, és 79 volt 2 és 12 éves kor között.
French: En outre, si vous souffrez d'une hypertension artérielle pulmonaire, la survenue d'une grossesse peut aggraver les symptômes de votre maladie.
Hungarian: Ráadásul, ha Ön a tüdő ereiben lévő magas vérnyomásban (pulmonális hipertónia) szenved, a terhesség nagymértékben súlyosbíthatja betegsége tüneteit.
French: Au cours d'une étude de toxicité chez de jeunes rats traités dès le quatrième jour après la naissance et jusqu'à l'âge adulte, une diminution du poids absolu des testicules et de l'épididyme, ainsi qu'une réduction du nombre de spermatozoïdes dans l'épididyme ont été observés après le sevrage.
Hungarian: Egy fiatal patkányokon végzett toxicitási vizsgálatban, melyben a patkányokat a születés utáni 4. naptól felnőttkorig kezelték, a herék és mellékherék abszolút tömegének csökkenését, valamint a mellékherékben a spermaszám csökkenését figyelték meg a terápia elhagyása után.
French: Toutefois, rien n'a laissé suggérer que le bosentan affectait la fonction thyroïdienne chez l'homme (thyroxine, TSH).
Hungarian: Emberek esetén azonban semmi sem utal arra, hogy a boszentán hatással lenne a pajzsmirigy működésére (tiroxin, TSH).
French: En cas de dégradation de l'état clinique, le relais par un autre traitement recommandé dans les stades sévères de la maladie (tel que l'époprosténol) sera envisagé (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A klinikai állapot romlása esetén meg kell fontolni a betegség súlyos stádiumában javasolt terápiára (pl. epoprosztenol) való áttérést (lásd 4.2 pont).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, il est donc considéré « sans sodium ».
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
French: L'administration de STAYVEER est contre-indiquée durant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Hungarian: A STAYVEER a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
French: STAYVEER réduit le nombre de nouveaux ulcères qui peuvent apparaître sur les doigts des mains et des pieds.
Hungarian: A STAYVEER csökkenti az ujjakon és a lábujjakon újonnan megjelenő fekélyek számát.
French: Chez les enfants de sexe masculin, un impact à long terme sur la fertilité après traitement par bosentan ne peut être exclu.
Hungarian: Fiú gyermekeknél a boszentán kezelés következtében kialakult termékenységre gyakorolt hosszú távú hatás nem zárható ki.
French: Certaines améliorations ont été également démontrées chez des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle OMS II (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A pulmonális artériás hipertónia WHO szerinti II. funkcionális stádiumban lévő betegek esetében is kimutatható volt némi javulás (lásd 5.1 pont).
French: Les contributions respectives du traitement précédent par placebo pendant la période en double aveugle et des autres traitements débutés pendant la période d'extension en ouvert ne sont pas connues.
Hungarian: A kettős-vak fázisban a megelőző placebo-kezelés és a nyílt kiterjesztési időszak során megkezdett egyéb gyógyszerek relatív hatása nem ismert.
French: ______ Juin _____ Oct. _____ Mars ______ Juil.
Hungarian: ______ Okt.:_____ Márc.: ______ Júl.: ______ Nov.: _____ Ápr.: ______ Aug.: ______ Dec.: _____
French: Au cours des essais cliniques, des élévations dose-dépendantes des aminotransférases hépatiques ont été observées généralement au cours des 26 premières semaines de traitement, leur évolution était lente et elles restaient souvent asymptomatiques.
Hungarian: A klinikai program során a máj aminotranszferáz-szintjének dózisfüggő változásai rendszerint a kezelés első 26 hetében történtek, általában fokozatosan alakultak ki, és többnyire nem okoztak tünetet.
French: Les études chez l'animal ont montré des effets du bosentan sur les testicules (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek testicularis hatásokat mutattak ki (lásd 5.3 pont).
French: Interruption du traitement
Hungarian: A kezelés felfüggesztése
French: Voir également la rubrique3 : Comment prendre STAYVEER.
Hungarian: Lásd még: 3. pont, „Hogyan kell szedni a STAYVEER-t?".
French: Une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque doit être faite en prenant en considération la toxicité hépatique du bosentan (voir rubriques 4.4 et 4.8)
Hungarian: Gondosan mérlegelni kell a kockázatokat és előnyöket, figyelembe véve a boszentán májtoxicitását (lásd 4.4 és 4.8 pont).
French: • Du glibenclamide (un médicament utilisé pour traiter le diabète), de la rifampicine (un médicament utilisé pour traiter la tuberculose), du fluconazole (un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques), du kétoconazole (un médicament utilisé pour traiter le syndrome de Cushing) ou de la névirapine (un médicament pour traiter une infection par le VIH) car ces médicaments ne sont pas recommandés en association avec STAYVEER.
Hungarian: • glibenklamid (cukorbetegségre), rifampicin (tuberkulózis kezelésére), flukonazol (gombás fertőzések ellen), ketokonazol (a Cushing-szindróma kezelésére) vagy nevirapin (HIV kezelésére), mivel ezeket a gyógyszereket nem javasolt a STAYVEER-rel együtt alkalmazni.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de STAYVEER est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin afin de savoir si votre posologie nécessite d'être changée.
Hungarian: Ha a STAYVEER alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, beszéljen kezelőorvosával az adagolás esetleges módosításáról.
French: • Primitive (sans cause identifiée ou familiale)
Hungarian: • elsődleges (ismeretlen eredetű vagy öröklődő);
French: L'utilisation concomitante de STAYVEER avec du glibenclamide, du fluconazole et de la rifampicine n'est pas recommandée.
Hungarian: A STAYVEER és a glibenklamid, flukonazol és rifampicin együttes alkalmazása nem javasolt.
French: STAYVEER est également indiqué pour réduire le nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients souffrant de sclérodermie systémique et d'ulcères digitaux évolutifs (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A STAYVEER szintén javallott az újonnan jelentkező digitalis fekélyek számának csökkentésére szisztémás szklerózisban és fennálló digitalis fekélybetegségben szenvedő betegeknél (lásd 5.1 pont).
French: Il n'y a eu aucune preuve d'un avantage clinique avec l'utilisation d'une dose de 2 mg/kg trois fois par jour par rapport à celle de 2 mg/kg deux fois par jour.
Hungarian: Nem volt semmilyen bizonyíték a naponta háromszor 2 mg/kg-os adagolás klinikai előnyeire, a naponta kétszer 2 mg/kg-os adagolással szemben.
French: Pour les flacons en polyéthylène haute densité blancs :
Hungarian: Fehér nagy denzitású polietilén gyógyszeres üvegek esetén:
French: Si vous pensez être enceinte, informez votre médecin ou votre gynécologue.
Hungarian: Ha azt gyanítja, hogy terhes, forduljon orvosához vagy nőgyógyászához.
French: Après 16 semaines, l'augmentation moyenne de la distance parcourue au cours du test de marche de 6 minutes, corrigée par rapport au placebo, était de 53 mètres (p = 0,0079), traduisant l'amélioration de la tolérance à l'effort.
Hungarian: 16 hét elteltével a hatperces sétatávolság placebo-korrigált átlagnövekménye 53 méter volt (p = 0,0079), ami a terhelhetőség javulására utal.
French: Palpitations 1,4
Hungarian: Palpitáció 1, 4
French: Cependant aucun effet sur le développement général, la croissance, les fonctions sensorielles, la fonction cognitive et les performances reproductives n'a été détecté à 7 fois (mâles) et 19 fois (femelles) le taux d'exposition thérapeutique humaine au 21e jour post-partum.
Hungarian: Mindazonáltal, nem volt kimutatható hatással az általános fejlődésre, növekedésre, szenzoros és kognitív funkciókra, valamint a reprodukciós teljesítményre a humán terápiás dózis 7-szerese (hímek)
French: • léthargie ou sensation de fatigue (fatigue inexpliquée ou sensation d'épuisement)
Hungarian: • levertség vagy fáradtság (szokatlan fáradtság vagy kimerültség)
French: Chez les sujets sains, la pharmacocinétique du bosentan est dose et temps-dépendante.
Hungarian: Egészséges alanyok esetén a boszentán farmakokinetikája dózis- és időfüggőnek bizonyult.
French: Les paramètres hémodynamiques ont été mesurés chez 17 patients.
Hungarian: 17 beteg esetén végeztek hemodinamikai mérést.
French: Votre médecin et/ou votre gynécologue vous prescriront la méthode de contraception qui vous sera la mieux adaptée.
Hungarian: Kezelőorvosa/nőgyógyásza dönti el, hogy milyen fogamzásgátó eljárás megfelelő az Ön számára.
French: Jan. ______ Mai _____ Sept. _____ Fév.
Hungarian: Jan.: ______ Máj.: ______ Szept.: _____ Febr.: ______ Jún.:
French: Le contrôle des aminotransférases doit être poursuivi au moins toutes les 2 semaines.
Hungarian: Legalább kéthetenként továbbra is ellenőrizni kell az aminotranszferázok szintjét.
French: Si vous oubliez de prendre STAYVEER, prenez-le dès que vous le remarquez ; continuez ensuite à le prendre aux heures habituelles.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a STAYVEER-t, a lehető leghamarabb pótolja a kimaradt adagot, azután folytassa a tabletták szedését a rendes időszakokban.
French: Patients et prescripteurs doivent être informés qu'en raison de potentielles interactions pharmacocinétiques, STAYVEER peut rendre inefficace une contraception hormonale (voir rubrique 4.5).
Hungarian: A betegeknek és orvosaiknak tudniuk kell, hogy lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatások folytán a STAYVEER hatására a hormonális fogamzásgátló szerek hatásukat veszthetik (lásd 4.5 pont).
French: En conséquence, l'administration concomitante de STAYVEER et de tacrolimus ou de sirolimus n'est pas recommandée.
Hungarian: Emiatt a STAYVEER és tacrolimus vagy sirolimus együttes használata nem javasolt.
French: Après 16 semaines de traitement, une amélioration significative de la tolérance à l'effort a été observée par rapport aux données initiales : l'augmentation moyenne de la distance de marche pendant 6 minutes était de + 91,4 mètres par rapport à la valeur moyenne de 332,6 mètres avant le début du traitement (p < 0,001).
Hungarian: 16 hét múlva a terhelhetőség szignifikáns javulása volt tapasztalható a kezdeti értékekhez képest: a hatperces sétatávolság átlagos növekménye 91,4 méter volt az átlagban 332,6 méteres kezdeti értékhez képest (p < 0,001).
French: Le traitement par bosentan a entraîné une amélioration significative de l'index cardiaque associée à une réduction significative de la pression artérielle pulmonaire, des résistances vasculaires pulmonaires et de la pression moyenne de l'oreillette droite.
Hungarian: A boszentánkezelés a kardiális index jelentős növekedéséhez vezetett a tüdőartéria-nyomás, a pulmonális vaszkuláris rezisztencia és az átlagos jobb pitvari nyomás lényeges csökkenése mellett.
French: L'utilisation concomitante de STAYVEER et de la cyclosporine A est contre-indiquée (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Hungarian: A STAYVEER és a ciklosporin A együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.5 pont).
French: Votre médecin vous conseillera sur la dose qui vous convient.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad majd Önnek az adagolást illetően.
French: Le bosentan agit par compétition avec la liaison d'ET-1 et d'autres ET à la fois sur les récepteurs ETA et ETB avec une affinité légèrement plus élevée pour les récepteurs ETA (Ki = 4,1-43 nanomolaire) que pour les récepteurs ETB (Ki = 38-730 nanomolaire).
Hungarian: A boszentán az ET-1-gyel és más ET-peptidekkel versengve kötődik az ETA és ETB receptorokhoz; affinitása az előbbihez kissé nagyobb (Ki = 4,1-43 nM), mint az utóbbihoz (Ki = 38-730 nM).
French: Allaitement Informez immédiatement votre médecin si vous allaitez votre enfant.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat.
French: Les concentrations d'ET-1 dans les tissus et dans le plasma sont augmentées dans un certain nombre de pathologies cardio-vasculaires telles quel'HTAP, l'insuffisance cardiaque aiguë ou chronique, l'ischémie myocardique, l'hypertension artérielle systémique et l'athérosclérose, ainsi que dans des collagénoses comme la sclérodermie, suggérant un rôle pathogène de l'ET-1 dans ces affections.
Hungarian: Az ET-1 koncentrációja a szövetekben és a plazmában számos kardiovaszkuláris és kötőszöveti betegség (például PAH, szkleroderma, akut és krónikus szívelégtelenség, myocardialis ischaemia, szisztémás hipertenzió és ateroszklerózis) esetén magas, ami arra utal, hogy az ET-1 patogén szerepet játszhat e betegségek kialakulásában.
French: L'estimation par la méthode de Kaplan-Meier de la survie globale était de 91,2 % à 2 ans.
Hungarian: A Kaplan-Meier-féle becsült teljes túlélési arány a második évben 91,2% volt.
French: Traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) dans le but d'améliorer la tolérance à l'effort et les symptômes chez les patients en classe fonctionnelle OMS III.
Hungarian: Pulmonális artériás hipertónia (PAH) kezelésére, a WHO szerinti III. funkcionális stádiumban lévő betegek terhelhetőségének és tüneteinek javítására.
French: Depuis la commercialisation, il a été rapporté un cas de surdosage avec 10 000 mg de bosentan chez un adolescent de sexe masculin.
Hungarian: A gyógyszer forgalomba hozatalát követő időszakban egy serdülőkorú férfibetegnél jelentettek túladagolást, aki 10 000 mg boszentánt vett be.
French: Si une diminution cliniquement significative du taux d'hémoglobine est observée, un bilan clinique et des examens complémentaires doivent être réalisés afin d'en préciser la cause et de déterminer la conduite thérapeutique à envisager.
Hungarian: Klinikailag releváns hemoglobinkoncentráció csökkenés esetén további kiértékeléssel és vizsgálattal meg kell állapítani ennek okát és azt, hogy szükség van-e specifikus kezelésre.
French: En outre, la fréquence des modifications de la dose de warfarine au cours des études cliniques en raison d'un changement de l'INR ou d'un effet indésirable, était similaire chez les patients traités par bosentan et chez ceux traités par placebo.
Hungarian: Továbbá a vizsgálat során a warfarinadag-módosítások gyakorisága (melyek oka az INR változása vagy mellékhatások jelentkezése volt) hasonló volt a boszentánnal és a placebóval kezelt betegek esetén.
French: ((Verso de la page))
Hungarian: ((Hátsó oldal))
French: Ainsi, la pression sanguine au niveau du poumon est diminuée ce qui a pour conséquence de soulager les symptômes.
Hungarian: Ennek következtében csökken a vérnyomás és a tünetek enyhülnek.
French: Les symptômes ont été nausées, vomissements, hypotension, vertiges, sudation et troubles visuels.
Hungarian: A páciensnél hányinger, hányás, hipotenzió, szédülés, izzadás és homályos látás jelentkezett.
French: STAYVEER contient du sodium
Hungarian: A STAYVEER nátriumot tartalmaz
French: Les événements indésirables les plus fréquents dans le groupe des patients traités par bosentan et le groupe des patients recevant du placebo ont été respectivement, l'anémie ou la diminution du taux d'hémoglobine (7 et 2 patients), l'œdème généralisé (3 et 0 patients) et les vomissements (2 et 0 patients).
Hungarian: A leggyakoribb nemkívánatos események a boszentánnal illetve placebóval kezelt betegcsoportokban rendre az anaemia vagy hemoglobinszint csökkenés (7 illetve 2 beteg), generalizált oedema (3 illetve 0 beteg) és hányás (2 illetve 0 beteg) voltak.
French: La reprise du traitement par STAYVEER après son interruption ne doit être envisagée que si le bénéfice potentiel prévaut sur le risque encouru et lorsque les taux sériques des aminotransférases sont revenus à leurs valeurs de base.
Hungarian: A STAYVEER-kezelés újrakezdése csak akkor mérlegelhető, ha a kezelés várható előnyei nagyobbak a potenciális veszélyeknél, és ha a máj aminotranszferáz-szintje nem haladja meg a kezelés előtti értékeket.
French: STAYVEER dilate les artères situées au niveau des poumons, afin de faciliter le travail de pompe du cœur pour faire circuler le sang dans les artères.
Hungarian: A STAYVEER tágítja a tüdőartériákat, így a szív könnyebben pumpálja a vért rajtuk keresztül.
French: Ces augmentations de l'activité sérique des aminotransférases peuvent régresser spontanément malgré la poursuite du traitement par STAYVEER à la dose recommandée ou après réduction de la posologie, mais l'interruption ou l'arrêt définitif du traitement peut s'avérer nécessaire (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Az emelkedett aminotranszferáz-szint normalizálódása spontán is bekövetkezhet a fenntartó dózis további alkalmazása mellett vagy a STAYVEER dózisának csökkentése után, de szükséges lehet a kezelés megszakítása, illetve felfüggesztése (lásd 4.4 pont).
French: Après l'administration de doses répétées, les concentrations plasmatiques du bosentan diminuent progressivement à des niveaux correspondant à 50 -65 % des concentrations observées après l'administration d'une dose unique.
Hungarian: Többszörös dózis esetén a boszentán plazmakoncentrációja fokozatosan az egyszeri adag alkalmazása utáni érték 50-65%-ára csökken.
French: Cette étude a été principalement conçue pour une étude de la pharmacocinétique (voir rubrique 5.2).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja a farmakokinetika vizsgálata volt (lásd 5.2 pont).