FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été mené par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions concernant les médicaments utilisés chez l'être humain.
Maltese: Din twettqet mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bnedmin (CHMP), responsabbli għal mistoqsijiet dwar il-mediċini għall-użu mill-bnedmin.
French: Solvant: 10 ml Matrice: 7.5 x 10 cm
Maltese: Solvent: 10 ml Matriċi: 7.5 x 10 cm
French: 1 flacon + 1 flacon+ 2 matrices + 2 seringues + 2 aiguilles
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett + 2 matriċijiet + 2 siringi + 2 labar
French: 1 flacon + 1 flacon+ 1 matrice + 2 seringues + 2 aiguilles
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett + 1 matriċi + 2 siringi + 2 labar
French: Solvant: 10 ml Matrice: 2 x (2.5 x 5 cm)
Maltese: 2 x (2.5 x 5 cm)
French: Infection localisée5*
Maltese: Infezzjoni lokalizzata5*
French: AU DOS {numéro} {AAAA MM}
Maltese: NAĦA TA' WARA {numru} {SSSS XX}
French: 6422 PJ Heerlen Pays-Bas tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Maltese: 6422 PJ Heerlen L-Olanda telefon +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
French: EU/1/02/226/001 EU/1/02/226/002
Maltese: EU/1/02/226/002
French: Acide glutamique Chlorure de sodium Polysorbate 80
Maltese: Glutamic acid Sodium chloride Polysorbate 80
French: Le non-respect du mode d'administration d'InductOs peut nuire à sa tolérance et à son efficacité.
Maltese: Failure to follow the product preparation instructions for InductOs may compromise its safety and effectiveness.
French: 1,5 mg/cm3
Maltese: 1.5 mg/ċm3
French: Infection localisée
Maltese: Infezzjoni lokalizzata
French: solvant 8,4 ml
Maltese: 8.4 ml ta‘solvent
French: Dose de dibotermine alpha
Maltese: Doża ta' dibotermin alfa
French: La dibotermine alpha (Protéine-2 ostéogénique humaine recombinante; rhBMP-2) est une protéine humaine dérivée d'une lignée de cellules recombinantes d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Maltese: Dibotermin alfa (Proteina-2 Morfoġenika ta' l-Għadam umana rikombinanti; rhBMP-2) hi proteina umana derivata minn razza ta' ċelluli rikombinanti ta' l-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (Chinese Hamster Ovary - CHO).
French: 2 matrices
Maltese: 2 matriċijiet
French: InductOs a été implanté directement sur la dure-mère exposée après laminectomie.
Maltese: InductOs kien impjantat direttament fuq id-dura esposta wara laminektomija.
French: Lors d'une injection intraveineuse, la demi-vie de la dibotermine alpha était de 16 minutes chez le rat et de 6,7 minutes chez le singe cynomolgus.
Maltese: Meta injettat minn ġol-vina, il-half-life terminali ta' dibotermin alfa kienet ta' 16-il minuta fil-firien u 6.7 minuti fix-xadini cynomolgus.
French: 1 matrice stérile (7,5 x 10 cm)
Maltese: Matriċi 1 sterili (7.5 x 10 ċm)
French: La différence absolue estimée en terme de taux de réussite de la fusion entre InductOs et l'autogreffe osseuse était de 11,7 % (IC à 95 % : 0,8 % ; 22,5 %, p = 0,035).
Maltese: Id-differenza assoluta stmata fir-rata ta' suċċess tal-fużjoni bejn InductOs u t-trapjant tal-għadam awtoġenu kienet ta' 11.7% (95% CI: 0.8%, 22.5%; P = 0.035).
French: 1 matrice
Maltese: 1 matriċi
French: Date de première autorisation : 9 septembre 2002 Date de dernier renouvellement : 20 juillet 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Lulju, 2012
French: Aucun effet peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000) n'a été rapporté.
Maltese: Ma kienux osservati reazzjonijiet bi frekwenza mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) jew rari ħafna (<1/10,000).
French: Réponse immunitaire
Maltese: Rispons immuni
French: Medtronic BioPharma B.V.
Maltese: OĦRAJN Medtronic BioPharma B.V.
French: • Une immaturité du squelette,
Maltese: • Immaturità skeletrika
French: Classe d'organe
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
French: 2 x (2,5 cm x 5 cm)
Maltese: 2 x (2.5 ċm x 5 ċm)
French: Ossification ectopique
Maltese: Ossifikazzjoni eterotopika
French: La dibotermine alpha a montré des effets variables sur les lignées cellulaires de tumeur humaine in vitro.
Maltese: Dibotermin alfa wera effetti varjabbli fuq razez ta' ċelluli umani tat-tumur in vitro.
French: Événements radiculopathiques1,4
Maltese: Avvenimenti radjukulopatiċi 1 4
French: Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Pays-Bas
Maltese: 6422 PJ Heerlen L-Olanda
French: Autres médicaments et InductOs
Maltese: Mediċini oħra u InductOs
French: Boîte de 12 mg :
Maltese: Pakkett ta' 12 mg:
French: Attendre au moins 15 minutes avant d'utiliser le produit InductOs préparé.
Maltese: Stenna MINIMU ta' 15-il minuta qabel ma tuża l-prodott ippreparat ta' InductOs.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible ; le risque potentiel chez l'être humain n'est pas connu.
Maltese: M'hemmx dejta klinika disponibbli, irriskju potenzjali għall-bniedem mhux magħruf.
French: Les taux circulants maximaux de dibotermine alpha (0,1 % de la dose implantée) ont été observés dans les 6 heures suivant l'implantation.
Maltese: Il-livelli massimi ta' dibotermin alfa fiċ-ċirkolazzjoni (0.1% tad-doża impjantata) kienu osservati fi żmien 6 sigħat wara limpjantazzjoni.
French: • Deux seringues (5 ml, polypropylène),
Maltese: • Żewġ siringi (5 ml; polypropylene).
French: Typiquement, 4 mg (2,7 cm3 de matrice imbibée) d'InductOs sont utilisés dans l'espace intervertébral.
Maltese: Tipikament, 4 mg (2.7 ċm3 tal-matriċi mxarrba) ta' InductOs jintuża fl-ispazju tad-diska intervertebrali.
French: solvant 3,2 ml
Maltese: 3.2 ml ta' solvent
French: Plus de 1700 patients ont été traités par InductOs lors des essais cliniques.
Maltese: Aktar minn 1700 pazjent irċevew InductOs fi studji kliniċi.
French: InductOs contient la substance active appelée dibotermine alfa.
Maltese: InductOs fih is-sustanza attiva, dibotermin alfa.
French: Solvant
Maltese: Solvent:
French: 1/6 de la matrice
Maltese: 1/6 tal-matriċi
French: NUMÉRO DU LOT LOT: voir au dos
Maltese: NUMRU TAL-LOTT LOTT: ara n-naħa ta' wara
French: La substance active dans InductOs est la dibotermine alpha (appelée également protéine-2 ostéogénique humaine recombinante) 4 mg (boîte de 4 mg) ou 12 mg (boîte de 12 mg).
Maltese: X'fih InductOs - Is-sustanza attiva f'InductOs hi dibotermin alfa (magħruf ukoll bħala Proteina-2 Morfoġenika ta' l-Għadam umana rikombinanti), 4 mg (pakkett ta' 4 mg) jew 12 mg (pakkett ta' 12 mg).
French: Boîte de 4 mg :
Maltese: Pakkett ta' 4 mg:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Matrice pour InductOs 1,5 mg/ml Collagène bovin de type I
Maltese: Matriċi għal InductOs 1.5 mg/ml Kollaġen tal-baqar ta' Tip I
French: Dimensions de la matrice imbibée
Maltese: Dimensjonijiet tal-matriċi mxarrba
French: • Deux seringues (10 ml, polypropylène),
Maltese: • Żewġ siringi (10 ml; polypropylene)
French: Excipients Poudre: saccharose, glycine, acide glutamique, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et polysorbate
Maltese: Trab: sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide u polysorbate 80
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Maltese: Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ riskju/benefiċċju tal-prodott mediċinali.
French: 1/3 de la matrice
Maltese: 1/3 tal-matriċi
French: 2/3 de la matrice
Maltese: 2/3 tal-matriċi
French: 24 mois après l'opération, il a été démontré qu'InductOs était statistiquement non-inférieur à l'autogreffe osseuse, avec un taux de réussite de fusion déterminé par radiographie de 94,4 % pour InductOs contre 88,9 % pour l'autogreffe osseuse (IC bilatéral à 95 % pour la différence : - 1,53 ; 12,46).
Maltese: Wara 24 xahar mill-operazzjoni, intwera li InductOs kien statistikament mhux inferjuri għat-trapjant tal-għadam awtoġenu b'rata ta' suċċess għall-fużjoni stabbilita permezz tar-radjoloġija kienet ta' 94.4% għal InductOs kontra 88.9% għat-trapjant tal-għadam awtoġenu (95% two-sided CI taddifferenza: -1.53, 12.46).
French: Ces maladies auto-immunes comprennent la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la sclérodermie, le syndrome de Sjögren et la dermatomyosite/polymyosite.
Maltese: Dan il-mard awtoimmuni jinkludi artrite rewmatojde, lupus erythematosus sistemiku, skleroderma, is-sindrome ta' Sjögren jew dermatomijosite/polimijosite.
French: Une intervention médicale (aspiration et/ou enlèvement du matériel chirurgical) peut être nécessaire si les symptômes persistent (voir rubrique 4.8).
Maltese: Intervent kliniku (aspirazzjoni u/jew tneħħija kirurġika) jista' jkun meħtieġ jekk is-sintomi jippersistu (ara sezzjoni 4.8).
French: • Deux matrices (2,5 cm x 5 cm) dans un emballage blister (chlorure polyvinylique [PVC]),
Maltese: • Żewġ matriċijiet (2.5 ċm x 5 m) f'pakkett bil-folji (polyvinyl chloride - PVC).
French: InductOs contient du sodium
Maltese: InductOs fih sodium
French: MODE D'ADMINISTRATION Implantation.
Maltese: METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA Impjantazzjoni.
French: L'efficacité et la sécurité d'InductOs ont été mises en évidence dans une étude randomisée, contrôlée, multi-centrique, de non-infériorité sur 279 patients âgés de 19 à 78 ans subissant une fusion intersomatique lombaire par voie antérieure ouverte.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' InductOs intwerew fi studju randomised, ikkontrollat, multiċetriku, noninferiority fuq 279 pazjent li kellhom bejn 19-78 sena, li kien qed ikollhom proċedura ta' fużjoni interbody lumbari anterjuri.
French: Saccharose Glycine
Maltese: Glycine
French: Une augmentation du taux d'infection a été observée dans le groupe traité par InductOs par rapport au groupe témoin recevant seulement le traitement standard (respectivement 19 % versus 9 %; voir rubrique 4.4).
Maltese: Rata akbar ta' infezzjoni kienet osservata fil-grupp ikkurat b'InductOs kotnra l-grupp b'kura ta' kontroll standard (19% kontra 9% rispettivament; ara sezzjoni 4.4).
French: Une méta-analyse post-hoc de 6 études cliniques contrôlées regroupant les données de patients traités par InductOs ou par autogreffe osseuse avec des implants de fusion intersomatique marqués CE ou des implants osseux allogéniques selon diverses approches chirurgicales ont montré que, 24 mois après l'intervention, InductOs était associé à un meilleur taux de réussite de la fusion (95 %, 241 patients sur 255) que l'autogreffe osseuse (85 %, 177 patients sur 209), avec un rapport des cotes de 3,26 (IC à 95% : 1,172 ; 9,075 ; p = 0,024).
Maltese: Analiżi post-hoc ta' 6 provi kliniċi b'kontrolli b'dejta minn pazjenti kkurati b'InductOs jew trapjant tal-għadam awtoġenu li ngħata b'tagħmir ta' fużjoni interkorporali mmarkata KE jew spacers tattrapjant tal-għadam u approċċi kirurġiċi differenti wrew li, sa 24 xahar wara l-kirurġija, InductOs kien assoċjat ma' rata ta' suċċess tal-fużjoni ogħla (95%, 241 minn 255 pazjent) meta mqabbla ma' trapjant tal-għadam awtoġenu (85%, 177 minn 209 pazzjent), b'rata ta' possibbiltà ta' 3.26 (95% CI:
French: Un flacon contient 4 mg (boîte de 4 mg) ou 12 mg (boîte de 12 mg) de dibotermine alpha.
Maltese: Kunjett wieħed fih 4 mg (pakkett ta' 4 mg) jew 12 mg (pakkett ta' 12 mg) ta' dibotermin alfa.
French: L'efficacité d'InductOs a été démontrée dans un essai multinational, randomisé, contrôlé, en simpleaveugle de 450 patients (âgés de 18 à 87 ans ; 81 % de sexe masculin) avec des fractures ouvertes du corps du tibia, nécessitant un traitement chirurgical.
Maltese: L-effikaċja ta' InductOs intweriet fi studju multinazzjonali, randomized, ikkontrollat, single-blind ta' 450 pazjent (medda ta' età minn 18 sa 87 sena; 81% irġiel) li kellhom ksur miftuħ tax-xaft tal-qasba tas-sieq li kien jeħtieġ immaniġġjar kirurġiku.
French: • un statut neurovasculaire adéquat (par ex. absence de syndrome de loge, faible risque d'amputation),
Maltese: • stat newrovaskulari adegwat (eż. l-assenza tas-sindrome tal-kompartiment, riskju baxx ta'
French: Ostéolyse*
Maltese: Osteolisi*
French: Des anticorps anti-dibotermine ont été recherchés chez des lapins femelles gestantes après une immunisation importante avec la dibotermine alpha dans le but d'induire expérimentalement la production d'anticorps anti-dibotermine alpha.
Maltese: Antikorpi anti-dibotermin kienu investigati fi fniek tqal wara iper-immunizzazzjoni b'dibotermin alfa biex tikkaġuna antikorpi anti-dibotermin alfa b'mod sperimentali.
French: InductOs contient du collagène bovin, une protéine d'origine animale Certains patients peuvent développer des anticorps (produits par votre corps pour combattre une protéine étrangère) contre le collagène du médicament.
Maltese: InductOs fih kollaġen tal-baqar, proteina miksuba mill-baqar Xi pazjenti jistgħu jiżviluppaw antikorpi (magħmulin minn ġismek biex jiġġieldu proteina barranija) kontra l-kollaġen fil-mediċina.
French: Quelques fœtus de lapin ayant un poids diminué ont présenté une diminution de l'ossification des os frontaux et pariétaux (4 cas sur 151 fœtus de lapin), généralement considérée comme réversible, et pour laquelle un lien avec la présence d'anticorps ne peut être exclu.
Maltese: F'xi feti li kellhom tnaqqis fil-piż tal-ġisem, kien hemm tnaqqis fl-ossifikazzjoni ta' l-għadam frontali u parjetali (4 minn 151 fetu), li hu ġeneralment ikkunsidrat li hu riversibbli, u effetti relatati ma' l-antikorpi ma setgħux jiġu esklużi.
French: La compatibilité a été démontrée avec le titane, le polyétheréthercétone (PEEK) et les implants osseux allogéniques.
Maltese: Il-kompatibilità ġiet murija mat-titanju, mal polyetheretherketone (PEEK), u mal-għadma trapjantata.
French: Les données non-cliniques n'indiquent aucun risque particulier pour l'homme en se fondant sur des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité aiguë, de toxicité à dose répétée et de génotoxicité.
Maltese: Informazzjoni li mhix klinika ma tiżvela ebda periklu speċjali għal bniedem, fuq bażi ta' studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett akut u tossiku minn dożi ripetutiu ġenotossiċità.
French: Concernant la douleur et le handicap (score d'Oswestry) le taux de réussite était de 72,9 % dans le groupe traité par InductOs contre 72,5 % dans le groupe traité par autogreffe (IC bilatéral à 95 % pour la différence :
Maltese: Għall-uġigħ u diżabilità (punteġġ Oswestry), ir-rata ta' suċċess kienet ta' 72.9% fil-grupp li uża InductOs kontra 72.5% fil-grupp li uża trapjant tal-għadam awtoġenu (95% two-sided CI tad-differenza:
French: 5 cm x 10 cm 5,3 cm3
Maltese: 5 ċm x 10 ċm 5.3 ċm3
French: Une documentation pédagogique supplémentaire destinée aux professionnels de santé est disponible à l'adresse suivante : [insérer l'URL] <et le site internet de <État membre>>.
Maltese: Materjal edukattiv addizzjonali għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa huwa disponibbli fuq il-URL li ġej: [il-URL irid jiġi inkluż] <u l-websajt tal-<Istat Membru>>.
French: 2,7 cm3
Maltese: 2.7 ċm3
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un flacon contient 12 mg de dibotermine alpha.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett fih 12 mg ta' dibotermin alfa.
French: • une hémostase adéquate (c.-à-d. fournissant un site d'implantation relativement sec),
Maltese: • emostasi adegwata (jiġifieri, li tipprovdi sit ta' l-impjantazzjoni relattivament xott)
French: De par le risque inconnu associé au développement potentiel d'anticorps neutralisants anti-dibotermine alpha pour le fœtus, l'utilisation d'InductOs n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant aucune contraception (voir rubrique 4.4).
Maltese: Minħabba r-riskji mhux magħrufa għall-fetu marbuta ma' l-iżvilupp potenzjali ta' antikorpi li jinnewtralizzaw għal dibotermin alfa, InductOs mhxu rakkomandat waqt it-tqala u f'nisa li jista' jkollhom it-tfal li ma jkunux qed jużaw kontraċezzjoni (ara sezzjoni 4.4).
French: 2,5 cm x 10 cm 2,7 cm3
Maltese: 2.5 ċm x 10 ċm 2.7 ċm3
French: Désinfecter les bouchons des flacons de dibotermine alpha et de solvant.
Maltese: Iddiżinfetta t-tappijiet ta' dibotermin alfa u tal-kunjetti tas-solvent.
French: • Une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients, mentionnés à la rubrique 6.1,
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
French: 3 L'ossification ectopique inclut l'exostose, l'ossification extrasquelettique, la calcification ectopique postopératoire, l'augmentation de la formation osseuse et la calcification au niveau du site de l'implant 4 Les événements radiculopathiques incluent la radiculite, la radiculopathie lombaire, la douleur radiculaire, la radiculite lombosacrée, la radiculopathie et la sciatique 5 Effet observé lors d'une utilisation pour une fracture du tibia * voir ci-dessous pour les informations complémentaires
Maltese: Każijiet radjukulopatiċi jinkludu radikulite, radjukulopatija lumbari, uġigħ radikulari, radikulite lumbosakrali, radikulopatija u xatka.5
French: • Une matrice (7,5 cm x 10 cm) dans un emballage blister (chlorure polyvinylique [PVC]),
Maltese: • Matriċi waħda (7.5 ċm x 10 ċm) f'pakkett bil-folji (polyvinyl chloride PVC)
French: Protéines ostéogéniques, code ATC : M05BC01
Maltese: M05BC01
French: Le nombre d'interventions secondaires et ultérieures a été réduit de façon significative chez les patients traités par InductOs, en particulier en ce qui concerne des interventions plus invasives, telles que la greffe osseuse et le changement d'enclouage (p = 0,0326).
Maltese: In-numru ta' interventi sekondarji u sussegwenti kien imnaqqas b'mod sinifikanti għal pazjenti li ngħataw InductOs, partikularment firrigward ta' interventi aktar invażivi, bħal trapjant tal-għadam u exchange nailing (P=0.0326).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose maximale (2 boîtes de 12 mg), c.à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull doża massima (2 paketti ta' 12 mg), jiġifieri huwa essenzjalment ‘mingħajr sodium'.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Maltese: Studji fuq il-bhejjem urew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
French: 7,5 cm x 10 cm 8 cm3
Maltese: 7.5 ċm x 10 ċm 8 ċm3
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un flacon contient 4 mg de dibotermine alpha.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett fih 4 mg ta' dibotermin alfa.
French: InductOs imbibée (boîte de 12 mg)
Maltese: InductOs (pakkett ta' 4 mg)
French: InductOs est actif au site d'implantation.
Maltese: InductOs hu attiv fis-sit ta' l-impjantazzjoni.
French: Les autres composants sont saccharose, glycine, acide glutamique, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et polysorbate 80, eau pour préparations injectables et collagène bovin de Type I.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide u polysorbate 80, ilma għal injezzjonijiet, u kollaġen tal-baqar ta' Tip I.
French: Les patients ont reçu (selon une distribution de type 1:1:1) soit les soins standards (groupe contrôle) comportant une fixation par enclouage centromédullaire et les soins de routine des tissus mous, soit les soins standards plus InductOs 0,75 mg/ml, soit les soins standards plus InductOs 1,5 mg/ml.
Maltese: Il-pazjenti rċivew (fi proporzjon ta' 1:1:1) kura standard (il-grupp tal-kontroll) li kienet tikkonsisti fi twaħħil bl-imsiemer fiż-żona intramedullari (IM) u mmaniġġjar ta' rutina tat-tessut artab, kura standard flimkien ma' InductOs 0.75 mg/ml, jew kura standard flimkien ma' InductOs 1.5 mg/ml.
French: La sécurité et l'efficacité d'InductOs chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' InductOs fi tfal b'età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
French: Données pharmacodynamiques spécifiques aux études sur l'arthrodèse lombaire intersomatique
Maltese: Informazzjoni farmakodinamika speċifika għal studji dwar il-fużjoni intrakorporali tas-sinsla taddahar lumbari
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/02/226/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/02/226/002
French: EMA/82654/2015 EMEA/H/C/000408
Maltese: EMEA/H/C/000408
French: Inductos dibotermine alfa
Maltese: Inductos dibotermina alfa
French: L'EPAR complet relatif à Inductos est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: • patients atteints d'une infection active sur le site de l'intervention chirurgicale;
Maltese: • pazjenti b'infezzjoni attiva fis-sit tal-intervent kirurġiku;
French: Inductos a été comparé à des soins standard.
Maltese: Inductos tqabbel mal-kura standard.
French: Inductos doit être utilisé par un chirurgien qualifié.
Maltese: Inductos għandu jintuża minn kirurgu kkwalifikat.
French: Après deux ans, 57 % des patients traités par Inductos (69 sur 122) avaient répondu au traitement, contre 59 % des patients traités par greffe osseuse (78 sur 133).
Maltese: Wara sentejn, 57% tal-pazjenti kkurati b'Inductos (69 minn 122) kienu rrispondew għall-kura, meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti kkurati bi trapjant tal-għadam (78 minn 133).
French: La dibotermine alfa est produite par une méthode appelée la «technologie de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par des cellules ayant reçu un gène (ADN) qui les rend aptes à produire de la dibotermine alfa.
Maltese: Id-dibotermina alfa tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċelluli li jkunu rċevew ġene (DNA) li jagħmilha kapaċi tipproduċi d-dibotermina alfa.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Inductos.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Inductos.
French: Inductos est un kit pour implant.
Maltese: Inductos huwa kitt għal impjant.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Inductos, le 9 septembre 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Inductos valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-9 ta' Settembru 2002.
French: Inductos a été étudié chez 450 patients atteints d'une fracture du tibia.
Maltese: Inductos ġie studjat f'450 pazjent b'tibja miksura.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont les événements radiculopathiques (problèmes survenant à la racine du nerf ou près de celle-ci, le long de la colonne vertébrale, qui se traduisent par une douleur, une faiblesse, un engourdissement ou une difficulté à contrôler des muscles spécifiques) lorsqu'Inductos est utilisé dans l'arthrodèse lombaire, et infection localisée lorsqu'il est utilisé dans la chirurgie pour la réparation du tibia.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Inductos (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma avvenimenti radikulopatiċi (problemi li jseħħu fl-għerq tan-nerv jew ħdejh, tul l-ispina tad-dahar, li jirriżultaw f'uġigħ, dgħjufija, tnemnim, jew diffikultà fil-kontroll ta' muskoli speċifiċi) meta jintuża f'intervent kirurġiku tal-ispina tad-dahar, u infezzjoni lokalizzata meta jintuża f'intervent kirurġiku talksur tat-tibja.
French: Ce kit comprend une poudre contenant le principe actif dibotermine alfa, un solvant et une matrice (éponge de collagène).
Maltese: Il-kitt jikkonsisti fi trab li fih is-sustanza attiva, dibotermina alfa, f'solvent u f'matriċi (sponża tal-kollaġene).
French: La dibotermine alfa de substitution agit de la même manière que la BMP-2 produite naturellement par le corps.
Maltese: Id-dibotermina alfa sostituttiva taġixxi bl-istess mod bħall-proteina BMP-2 li tiġi prodotta mill-ġisem b'mod naturali.
French: Il s'agit d'une copie de la protéine morphogénétique osseuse 2 (BMP-2) qui est produite naturellement par l'organisme et contribue à la formation de nouveau tissu osseux.
Maltese: Din hija kopja ta' proteina msejħa proteina-2 morfoġenika tal-għadam (bone morphogenetic protein 2), (BMP-2)) li tiġi prodotta mill-ġisem b'mod naturali u tgħin fil-formazzjoni ta' tessut tal-għadam ġdid.
French: Comment Inductos agit-il?
Maltese: X'inhu Inductos?
French: Le principe actif d'Inductos, la dibotermine alfa, agit sur la structure osseuse.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Inductos, id-dibotermina alfa, taġixxi fuq l-istruttura tal-għadam.