FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Twee farmacodynamische eigenschappen van dexrazoxaan zijn beschreven in de literatuur: Preventie van anthracycline-cardiotoxiciteit, en Antineoplastisch effect
Czech: Dvě farmakodynamické vlastnosti dexrazoxanu jsou popsány v literatuře: Prevence kardiotoxicity způsobené antracyklinovými cytostatiky a Protinádorový účinek.
Dutch: Dexrazoxaan wordt voor ongeveer 2% aan eiwit gebonden.
Czech: Vazba dexrazoxanu na bílkoviny činí asi 2 %.
Dutch: Na de behandeling dient regelmatig plaatselijk onderzoek te worden uitgevoerd totdat het probleem is verdwenen.
Czech: Nepřetržité sledování Během léčby je nutno provádět pravidelné lokální prohlídky až do odeznění příznaků.
Dutch: De plasmakaliumspiegel moet nauwlettend worden gecontroleerd bij patiënten met risico op hyperkaliëmie.
Czech: Je nutné důsledně sledovat hladinu draslíku v plazmě pacienta z hlediska rizika hyperkalémie.
Dutch: 3.1.2 Injecteer de gehele inhoud van de spuit in de injectieflacon die het Savene-poeder bevat.
Czech: 3.1.2 Vstříkněte celý obsah stříkačky do injekční lahvičky obsahující prášek Savene.
Dutch: Modellen wezen erop dat een equivalente blootstelling (AUC0-inf) kon worden bereikt als de dosering met 50% werd verlaagd bij proefpersonen met een CLCR van minder dan 40 ml/min vergeleken met controleproefpersonen (CLCR > 80 ml/min) (zie rubriek 4.2).
Czech: Modelování ukázalo, že ekvivalentní expozice (AUC0-inf) je možné dosáhnout snížením dávkování o 50 % u subjektů s ClCR nižší než 40 ml/min ve srovnání s kontrolními subjekty (ClCR >80 ml/min) (viz bod 4.2).
Dutch: 4.2 Na reconstitutie en verdunning: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na reconstitutie en aansluitende verdunning in het oplosmiddel is vastgesteld op 4 uur, mits bewaard bij 2 - 8 °C.
Czech: 4.2 Po rekonstituci a naředění: - Chemická a fyzikální stabilita při použití po rekonstituci a následném naředění v rozpouštědle byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě uchovávání 2 - 8 °C.
Dutch: Savene zal worden toegediend via infusie in één van uw aders.
Czech: Přípravek Savene bude podáván infuzí do jedné z žil.
Dutch: De bijwerkingen waren typisch voor standaard chemotherapie en ook voor dexrazoxaan: Misselijkheid/overgeven bij ongeveer een derde van de patiënten, neutropenie en trombocytopenie bij ongeveer de helft van de patiënten, verhoogde concentraties leverenzymen (ALAT/ASAT) waren zeldzamer.
Czech: Nežádoucí účinky byly takové, jaké se běžně vyskytují u standardní chemoterapie a také při podávání dexrazoxanu: asi u jedné třetiny pacientů jde o nevolnost/zvracení a asi u jedné poloviny pacientů se jedná o neutropenii a trombocytopenii, vzácněji se vyskytuje zvýšená koncentrace jaterních enzymů
Dutch: Dexrazoxaan dient niet te worden toegediend aan zwangere vrouwen, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Czech: Dexrazoxan nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Dutch: In studies had dexrazoxaan geen invloed op de farmacokinetiek van doxorubicine.
Czech: Ve studiích neovlivnil dexrazoxan farmakokinetiku doxorubicinu.
Dutch: Gebruik een injectiespuit met schaalverdeling die is voorzien van een naald.
Czech: Použijte injekční stříkačku se stupnicí a opatřenou jehlou.
Dutch: De klinische studie TT04 werd uitgevoerd onder 6 vrouwelijke patiënten die een behandeling voor anthracycline-extravasatie ondergingen.
Czech: Klinické studie TT04 se účastnilo 6 pacientek podstupujících léčbu antracyklinové extravazace.
Dutch: In de klinische studies werden geen patiënten met neutropenie en trombocytopenie > CTC-graad 1 (‘Common Toxicity Criteria') opgenomen.
Czech: Pacienti s neutropenií a trombocytopenií > 1. stupeň CTC (Common Toxicity Criteria) nebyli zahrnuti do klinických studií.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Czech: Velmi časté (≥ 1/10).
Dutch: Vrouwen dienen onmiddellijk hun arts te informeren als ze zwanger worden (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
Czech: Pokud žena otěhotní, musí ihned informovat svého lékaře (viz bod 4.3 a 4.6).
Dutch: Hoe ziet Savene eruit en hoeveel zit er in een kit voor noodgevallen?
Czech: Jak přípravek Savene vypadá a co obsahuje pohotovostní souprava
Dutch: Savene zal bij de volgende anthracyclinekuur niet opnieuw worden toegediend, tenzij extravasatie opnieuw optreedt.
Czech: Přípravek Savene vám nebude znovu podán při příštím cyklu léčby antracyklinem s výjimkou situace, kdy se znovu objeví extravazace.
Dutch: Aangezien leverdisfunctie (verhoging van transaminasen en bilirubine) kan optreden (met name na doses boven 1000 mg/m2 dexrazoxaan), wordt aanbevolen om bij patiënten met bekende leverfunctiestoornissen standaard leverfunctietests uit te voeren vóór elke toediening van dexrazoxaan (zie rubriek 4.2).
Czech: Protože může dojít k poruše funkce jater (zvýšení hladiny transamináz a bilirubinu zvláště po dávkách nad 1000 mg/m2 dexrazoxanu), doporučuje se u pacientů se známými poruchami funkce jater provést před každým podáním dexrazoxanu rutinní testy funkce jater (viz bod 4.2).
Dutch: Voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik: Ciclosporine, tacrolimus: Overmatige immunosuppressie met risico van lymfoproliferatieve ziekte.
Czech: Současné používání se zvýšenou pozorností: • Cyklosporin, takrolimus: Excesivní imunosuprese s rizikem lymfoproliferativního onemocnění.
Dutch: Toxiciteitsstudies met herhaalde doses dexrazoxaan hebben aangetoond dat weefsels met snelle celdeling de primaire doelorganen waren: beenmerg, lymfeweefsel, testes en spijsverteringskanaal.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání dexrazoxanu prokázaly, že primárními cílovými orgány byly tkáně, které prochází rychlým buněčným dělením: kostní dřeň, lymfatické tkáně, varlata a trávicí trakt.
Dutch: Het concentraat bevat 20 mg dexrazoxaan per ml en dient onmiddellijk te worden gebruikt om verder te verdunnen.
Czech: Koncentrát obsahuje 20 mg dexrazoxanu v jednom mililitru a měl by se použít okamžitě pro další naředění.
Dutch: De behandeling dient gedurende 3 achtereenvolgende dagen eenmaal daags te worden gegeven.
Czech: Přípravek se podává jednou denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů.
Dutch: Incidentie van laboratoriumafwijkingen in TT01 en TT02 (n=80 patiënten) Laboratoriumtest
Czech: Výskyt laboratorních abnormalit v TT01 a TT02 (n=80 pacientů)
Dutch: Incidentie van bijwerkingen (MedDRA) in studies TT01 en TT02 (n=80 patiënten) (N.B.: aantallen voor Bloed- en lymfestelselaandoeningen zijn vermeld in een aparte tabel voor laboratoriumonderzoeken)
Czech: Výskyt nežádoucích účinků (MedDRA) ve studiích TT01 a TT02 (n=80 pacientů) (Upozorňujeme, že případy v kategorii Poruchy krve a lymfatického systému jsou rozepsány ve zvláštní tabulce laboratorních vyšetření.)
Dutch: Het kan de hoeveelheid weefselschade als gevolg van extravasatie van anthracyclines verminderen.
Czech: Může snížit rozsah poškození tkání při výskytu antracyklinové extravazace.
Dutch: Dag 1:
Czech: První den:
Dutch: De aanbevolen dosis is:
Czech: Doporučená dávka:
Dutch: • Dimethylsulfoxide (DMSO) dient niet te worden gebruikt bij patiënten die dexrazoxaan krijgen toegediend om door anthracycline geïnduceerde extravasatie te behandelen (zie rubriek 5.3).
Czech: • Dimethylsulfoxid (DMSO) nesmí užívat pacienti, kterým je podáván dexrazoxan k léčbě antracyklinové extravazace (viz. bod 5.3).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Savene bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Savene u dětí do 18 let nebyla stanovena a nejsou dostupné dostatečné údaje.
Dutch: 3.1 Reconstitutie van Savene-poeder om het concentraat te bereiden 3.1.1 Zuig met een injectiespuit voorzien van een naald aseptisch 25 ml op uit de fles met Saveneoplosmiddel.
Czech: 3.1 Rekonstituce prášku Savene pro přípravu koncentrátu 3.1.1 Pomocí injekční stříkačky opatřené jehlou odeberte za aseptických podmínek 25 ml rozpouštědla z láhve Savene rozpouštědlo.
Dutch: Met een voorgeschiedenis van allergie voor dexrazoxaan dient zorgvuldig rekening te worden gehouden voorafgaand aan de toediening (zie rubriek 4.3).
Czech: Před podáním je nutno důkladně zvážit předchozí anamnézu alergie na dexrazoxan (viz bod 4.3).
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Czech: Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Dutch: Oppervlakkige tromboflebitis Veneuze trombose ledemaat
Czech: Povrchová tromboflebitida Žilní trombóza končetin
Dutch: Vergeleken met normale proefpersonen (creatinineklaring (CLCR) > 80 ml/min) was de blootstelling bij proefpersonen met een matige (CLCR van 30 tot 50 ml/min) tot ernstige (CLCR < 30 ml/min) nierfunctiestoornis 2 maal zo groot.
Czech: Ve srovnání s normálními subjekty (clearance kreatininu (ClCR) >80 ml/min) byla expozice u subjektů se středně těžkou (ClCR 30 až 50 ml/min) až těžkou poruchou funkce ledvin (ClCR <30 ml/min) 2násobná.
Dutch: 3.1.3 Verwijder de injectiespuit en de naald en meng handmatig door de injectieflacon herhaaldelijk om te keren totdat het poeder volledig is opgelost.
Czech: 3.1.3 Odložte stříkačku i jehlu a ručně lahvičku promíchejte opakovaným obracením, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Bevat cytotoxica na verdunning met concentraat.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Po naředění koncentrátu obsahuje cytostatika.
Dutch: Infectie Neutropene infectie
Czech: Infekce Neutropenické infekce
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS < PC: {nummer} [productcode]
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Dutch: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud België
Czech: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6
Dutch: − De andere stof(fen) in dit middel is (zijn): het oplosmiddel dat natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloride-hexahydraat, natriumacetaat-trihydraat, natriumgluconaat, natriumhydroxide en water voor injecties bevat.
Czech: • Další složkou/dalšími složkami je/jsou: Rozpouštědlo, které obsahuje chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, trihydrát natrium-acetátu, natrium-glukonát, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Dutch: De totale uitscheiding in de urine van onveranderd dexrazoxaan is 34-60 %.
Czech: Celkové množství nezměněného dexrazoxanu nalezeného v moči je 60 %.
Dutch: 3.2 Verdunning van het concentraat 3.2.1 Er kunnen maximaal vier injectieflacons met Savene-concentraat nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
Czech: 3.2 Naředění koncentrátu 3.2.1 K vytvoření požadované dávky pro pacienta může být zapotřebí až čtyř injekčních lahviček obsahujících Savene koncentrát.
Dutch: Myelosuppressie komt derhalve vaak voor.
Czech: Myelosuprese je tudíž častá.
Dutch: Dit risico is verhoogd bij personen die reeds door hun onderliggende ziekte of door gelijktijdige chemotherapie een verminderde immuniteit hebben.
Czech: Toto riziko se zvyšuje u pacientů s imunosupresí v důsledku jejich primárního onemocnění nebo konkomitantní chemoterapií.
Dutch: In studie TT01 werden 23 patiënten opgenomen en behandeld met Savene.
Czech: Do studie TT01 bylo přijato 23 pacientů, kterým byl podáván přípravek Savene.
Dutch: De gemiddelde AUC0-24-waarden op dag 1 en dag 2 waren vergelijkbaar, terwijl de AUC0-last op dag 3 ongeveer de helft was van de waarde tijdens de eerste twee dagen, wat erop duidt dat de farmacokinetiek van dexrazoxaan dosisafhankelijk is.
Czech: Střední hodnoty AUC0-24 pro den 1 a 2 byly srovnatelné a AUC0-last v den 3 představovala přibližně polovinu hodnoty za první dva dny.
Dutch: Verspreiding over de weefsels vindt snel plaats, waarbij de hoogste spiegels van onveranderde moederstof en gehydrolyseerd product in lever en nieren voorkomen.
Czech: Tkáňová distribuce je rychlá, nejvyšší koncentrace nezměněné výchozí látky i produktu hydrolýzy byla zjištěna v játrech a ledvinách.
Dutch: Savene moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Czech: Přípravek Savene musí být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání protirakovinových přípravků.
Dutch: Kit voor noodgevallen voor de behandeling van anthracycline-extravasatie
Czech: Pohotovostní souprava pro léčbu antracyklinové extravazace
Dutch: Dag 3:
Czech: Třetí den:
Dutch: Op basis van de vereiste dosis voor de patiënt uitgedrukt in mg zuigt u het overeenkomstige volume met daarin 20 mg dexrazoxaan per ml aseptisch uit het betreffende aantal injectieflacons die het concentraat bevatten.
Czech: Na základě požadované dávky pro pacienta vyjádřené v mg odebereme aseptickým způsobem příslušný objem obsahující 20 mg dexrazoxanu v jednom milimetru z příslušného počtu injekčních lahviček obsahujících koncentrát.
Dutch: • Gelijktijdige vaccinatie met gelekoortsvaccin (zie rubriek 4.5).
Czech: • Konkomitantní vakcinace vakcínou žluté zimnice (viz bod 4.5).
Dutch: Heldere isotone oplossing (295 mOsml/l, pH circa.
Czech: Láhev s rozpouštědlem: Čirý izotonický roztok (295 mosml/l, pH cca 7,4).
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van cytotoxische middelen.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Přípravek musí být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání cytotoxických látek.
Dutch: Het is belangrijk dat u de gehele inhoud van deze procedure doorleest voordat Savene wordt bereid.
Czech: Dříve než přistoupíte k přípravě přípravku Savene, je důležité, abyste si nejprve přečetli celý obsah tohoto postupu.
Dutch: Het preparaat dient niet gehanteerd te worden door zwanger personeel.
Czech: Těhotné zaměstnankyně nemají být zapojeny do manipulace s přípravkem.
Dutch: Tekenen en symptomen van overdosering bestaan waarschijnlijk uit leukopenie, trombocytopenie, misselijkheid, overgeven, diarree, huidreacties en alopecia.
Czech: Předpokládá se, že mezi známky a příznaky předávkování bude patřit leukopenie, trombocytopenie, nevolnost, zvracení, průjem, kožní reakce a alopecie.
Dutch: • Longontsteking (longinfectie)
Czech: - Pneumonie (plicní infekce);
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen staan hieronder vermeld:
Czech: Další nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:
Dutch: Het Savene-oplosmiddel bevat 98 mg kalium in elke fles van 500 ml, wat schadelijk kan zijn voor mensen met een kaliumarm dieet of met nierproblemen.
Czech: Rozpouštědlo Savene obsahuje v 500ml lahvi 98 mg draslíku, což může být škodlivé pro pacienty, kterým byl předepsán snížený příjem draslíku nebo kteří mají problémy s ledvinami.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 500 ml oplosmiddel
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Rozpouštědlo 500 ml
Dutch: Als te veel van dit middel aan u is toegediend, zult u nauwlettend worden gecontroleerd, met speciale aandacht voor uw bloedcellen, mogelijke bijwerkingen op het maagdarmkanaal, huidreacties en haaruitval.
Czech: Jestliže jste užil/a více přípravku Savene, než jste měl/a Jestliže jste užil/a více přípravku Savene, než jste měl/a, budete velmi pečlivě sledován/a se zvláštní pozorností na krevní obraz, možné příznaky ze strany trávicího ústrojí, výskyt kožních reakcí a ztrátu vlasů.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is vastgesteld op 4 uur, mits bewaard bij 2 - 8 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě uchovávání 2 - 8 °C.
Dutch: Savene wordt geleverd als:
Czech: LÉKOVÁ FORMA Přípravek Savene se dodává jako:
Dutch: De Savene kit bestaat uit Savene-poeder voor concentraat (wit tot gebroken wit poeder) en Saveneoplosmiddel.
Czech: Savene souprava obsahuje Savene prášek pro koncentrát (bílý až téměř bílý prášek) a Savene rozpouštědlo.
Dutch: De vaakst optredende bijwerkingen zijn misselijkheid/overgeven, beenmergsuppressie (neutropenie, trombocytopenie), reacties op de toedieningsplaats, diarree, stomatitis, en verhoogde lever-transaminases (ALAT/ASAT).
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou nevolnost/zvracení, suprese kostní dřeně (neutropenie, trombocytopenie), reakce v místě injekce, průjem, stomatitida a zvýšení jaterních transamináz (ALT/AST).
Dutch: Concentraat en verdunde oplossing kan gedurende 4 uur bij 2 - 8 °C worden bewaard.
Czech: Koncentrovaný a naředěný roztok lze uchovávat při teplotě 2 - 8 °C po dobu 4 hodin.
Dutch: Savene bevat kalium en natrium
Czech: Savene obsahuje draslík a sodík
Dutch: De behandeling wordt geacht een beperkt effect te hebben op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Czech: Léčba může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: • Ademhalingsmoeilijkheden
Czech: - Potíže s dýcháním;
Dutch: 3.2.4 Savene dient bij kamertemperatuur en onder normale verlichtingsomstandigheden aseptisch te worden toegediend als een infuus van 1-2 uur.
Czech: 3.2.4 Přípravek Savene by měl být podán aseptickým způsobem infuzí trvající 1 - 2 hodiny za pokojové teploty a běžného osvětlení.
Dutch: Als het poeder of de oplossing in contact komt met de huid of de slijmvliezen dient onmiddellijk en grondig met water te worden gewassen.
Czech: Pokud se prášek nebo roztok dostane do styku s kůží nebo sliznicí, postižené místo okamžitě omyjte důkladně vodou.
Dutch: Het Savene-oplosmiddel bevat tevens 1,61 g natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) in elke fles van 500 ml.
Czech: Rozpouštědlo Savene obsahuje v 500ml láhvi také 1,61 g sodíku (hlavní součást kuchyňské soli).
Dutch: De eerste en tweede dosis waren 1000 mg/m2 en de derde was 500 mg/m2.
Czech: První a druhá dávka byla 1000 mg/m2, třetí
Dutch: Dexrazoxaan vertoont een bifasische eliminatiekinetiek.
Czech: Dexrazoxan vykazuje dvoufázovou eliminační kinetiku.
Dutch: Vrouwen dienen onmiddellijk hun arts te informeren als ze zwanger worden (zie rubriek 4.3).
Czech: Pokud žena otěhotní, musí ihned informovat svého lékaře (viz bod 4.3).
Dutch: U zult uw infusie eenmaal daags toegediend krijgen gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Czech: Přípravek Savene bude podáván jednou denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů.
Dutch: Savene wordt gebruikt voor het behandelen van extravasaties van anthracyclines bij volwassenen.
Czech: Přípravek Savene se používá k léčbě antracyklinové extravazace u dospělých.
Dutch: Aantal patiënten met post baseline-waarde
Czech: Počet pacientů s odchylkou hodnot od výchozího stavu
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik na verdunning met concentraat.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání po naředění koncentrátu.
Dutch: Savene-poeder: Amberkleurige 36 ml glazen injectieflacon type I met chloorbutylrubber stop en een flip-off kapje.
Czech: Injekční lahvička o obsahu 36 ml, z hnědého skla typu I s uzávěrem z chlorbutylové pryže a krytem typu flip-off (odklápění).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 500 mg dexrazoxaan
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Dexrazoxanum 500 mg
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Oplosmiddel voor Savene
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Savene, rozpouštědlo
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die door borstvoeding worden blootgesteld aan dexrazoxaan, is borstvoeding gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Czech: S ohledem na možný vznik závažných nežádoucích účinků u kojenců vystavených účinku dexrazoxanu je kojení během terapie přípravkem Savene kontraindikováno (viz bod 4.3).
Dutch: Wel werden bij ratten en konijnen veranderingen van de testes waargenomen na herhaalde dosering (zie rubriek 5.3).
Czech: Ze studií na zvířatech jsou o fertilitě k dispozici omezené údaje, nicméně u potkanů a králíků byly po opakovaných dávkách zjištěny testikulární změny (viz bod 5.3).
Dutch: Savene bevat de werkzame stof dexrazoxaan, dat werkt als een tegengif tegen anthracyclines.
Czech: Savene obsahuje léčivou látku dexrazoxan, který působí jako antidotum (protijed) k protinádorovým přípravkům nazývaným antracykliny.
Dutch: NB: in deze studies vond de toediening van dexrazoxaan plaats voordat anthracyline werd toegediend.
Czech: Vezměte na vědomí, že v těchto studiích byl dexrazoxan podán před podáním antracyklinu.
Dutch: Savene-poeder moet worden gereconstitueerd met 25 ml Savene-oplosmiddel om een concentraat te verkrijgen dat verder moet worden verdund met de resterende hoeveelheid Savene-oplosmiddel voordat het wordt toegediend.
Czech: Savene prášek musí být před podáním rekonstituován ve 25 ml Savene rozpouštědla, k získání koncentrátu, který je třeba dále naředit ve zbylém množství Savene rozpouštědla.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KIT DOOS (1 KIT BESTAANDE UIT 10 INJECTIEFLACONS MET POEDER EN 3 FLESSEN MET OPLOSMIDDEL)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU POHOTOVOSTNÍ SOUPRAVA-KRABIČKA (SOUPRAVA, KTERÁ OBSAHUJE 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 3 LÁHVE S ROZPOUŠTĚDLEM)
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného roztoku přípravku viz bod 6.3.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie 10 injectieflacons met 500 mg dexrazoxaan 3 flessen met 500 ml oplosmiddel en 3 fleshangers
Czech: 10 injekčních lahviček s 500 mg dexrazoxanu 3 láhve s 500 ml rozpouštědla a 3 závěsné systémy na láhve
Dutch: Dexrazoxaan kan foetale schade veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Czech: Dexrazoxan podávaný těhotným ženám může způsobit poškození plodu.
Dutch: • Wondcomplicaties
Czech: Komplikace při poranění
Dutch: Bewaking van de lever- en nierfunctie
Czech: Sledování funkce jater a ledvin
Dutch: Savene is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van anthracycline-extravasatie.
Czech: Přípravek Savene je indikován u dospělých k léčbě antracyklinové extravazace.
Dutch: Anafylactische reacties, waaronder angio-oedeem, huidreacties, bronchospasme, ademhalingsmoeilijkheden, hypotensie en bewustzijnsverlies, zijn waargenomen bij patiënten behandeld met dexrazoxaan en anthracyclines (zie rubriek 4.8).
Czech: U pacientů léčených dexrazoxanem a antracykliny byly zjištěny anafylaktické reakce ve formě angioedému, kožních reakcí, bronchospasmu, respiračních potíží, nízkého krevního tlaku a ztráty vědomí (viz bod 4.8).
Dutch: Savene-oplosmiddel: 500 ml oplossing in flessen van Type-I glas (Ph.Eur.
Czech: Savene rozpouštědlo: Láhve o obsahu 500 ml vyrobené ze skla typu I (Ph.
Dutch: Neutrofielen Bloedplaatjes Natrium (hypo) Kalium (hypo) Kalium (hyper) Alkalische fosfatase Bilirubine
Czech: Draslík (Hyper) Alkalická fosfatáza Bilirubin
Dutch: Fles met oplosmiddel Natriumchloride Kaliumchloride
Czech: Láhev s rozpouštědlem Chlorid sodný
Dutch: - Als u nierproblemen heeft, zal uw arts controleren op tekenen van veranderingen in uw bloedcellen.
Czech: - Jestliže trpíte problémy s játry, lékař bude během léčby kontrolovat funkci jater - Jestliže trpíte problémy s ledvinami, lékař bude kontrolovat známky změn krevního obrazu.
Dutch: Bij de werkzaamheidsbeoordeling werd voor het doel van de studies niet gekeken naar patiënten waarbij de extravasatie was veroorzaakt door een 'central venous access device' (CVAD).
Czech: Pro účely studie pacienti s extravazací z centrálních žilních katétrů (CŽK) nebyli zahrnuti do hodnocení účinnosti.
Dutch: Savene is verkrijgbaar als een kit voor noodgevallen bestaande uit 10 injectieflacons met Savenepoeder en 3 flessen met Savene-oplosmiddel, inclusief 3 fleshangers.
Czech: Přípravek Savene je k dispozici jako pohotovostní souprava, která obsahuje 10 injekčních lahviček prášku Savene a 3 láhve Savene rozpouštědla dodávané s 3 závěsnými systémy na láhve.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Lahvička s práškem žádné
Dutch: De concentratie dexrazoxaan na reconstitutie met 25 ml Savene-oplosmiddel is 20 mg/ml.
Czech: Koncentrace dexrazoxanu po rozpuštění (rekonstituci) v 25 ml Savene rozpouštědla je 20 mg/ml.
Dutch: Wel werden bij ratten en konijnen veranderingen van de testes waargenomen na herhaalde dosering.
Czech: Ze studií na zvířatech jsou o fertilitě k dispozici omezené údaje, nicméně u potkanů a králíků byly po opakovaných dávkách zjištěny testikulární změny.