FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, al no existir otros datos, no se puede confirmar que, en condiciones de ayuno, el producto de ensayo sea bioequivalente y, por tanto, que tenga el mismo perfil de eficacia y seguridad que el producto original.
Latvian: Taču, tā kā nav pieejami citi dati, nav iespējams apstiprināt, ka lietojot pēc ēšanas testa zāles ir bioekvivalentas, un tāpēc to efektivitātes un drošuma profils būs tāds pats kā izgudrotāja zālēm.
Spanish: Puesto que la ciclosporina se administra en dosis elevadas y durante largos períodos de tiempo en el contexto clínico de un trasplante, el CHMP se remite a esta indicación para justificar que la ciclosporina sea un medicamento con un índice terapéutico estrecho.
Latvian: Tā kā ciklosporīnu lieto lielās devās un ilgstošā laika periodā transplantācijas klīniskos apstākļos, CHMP atsaucas uz šo indikāciju kā pamatojumu ciklosporīna klasificēšanai par NTI zālēm.
Spanish: El TAC explicó que, en el caso concreto de la ciclosporina, y debido a la variabilidad interindividual, el control de las concentraciones sanguíneas representa el criterio más importante para evitar cualquier problema de salud pública.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka ciklosporīna gadījumā sakarā ar variabilitāti pacientu starpā koncentrācijas asinīs uzraudzība ir vissvarīgākais kritērijs, lai novērstu jebkādas šaubas par sabiedrības veselību.
Spanish: En efecto, algunos datos nuevos sugieren que una vigilancia adecuada de los pacientes durante el tratamiento puede reducir drásticamente la incidencia de rechazo agudo en pacientes recién trasplantados y aliviar el rechazo crónico y los efectos secundarios en pacientes trasplantados con tratamiento de mantenimiento, ya que en el caso de la ciclosporina, la intervariabilidad y la intravariabilidad de los pacientes es en realidad más problemática que el índice terapéutico.
Latvian: Patiešām jaunākie dati norāda uz to, ka atbilstoša terapeitiskā uzraudzība var būtiski samazināt akūtas atgrūšanas gadījumus de-novo recipientiem un uzlabot situāciju hroniskas atgrūšanas gadījumā un sekundāro ietekmi transplantu pacientu uzturošās ārstēšanas gadījumā, bet attiecībā uz ciklosporīnu problemātiskāka par terapeitisko indeksu ir pacientu individuālā variabilitāte un variabilitāte pacientu starpā.
Spanish: El CHMP advirtió que los datos de bioequivalencia observados eran insuficientes para establecer la eficacia y la seguridad.
Latvian: CHMP secināja, ka novērotie bioekvivalences dati ir nepietiekami zāļu efektivitātes un drošuma noteikšanai.
Spanish: Teniendo en cuenta lo anterior, se planteó la cuestión de si puede considerarse aceptable un efecto reducido de los alimentos en la farmacocinética de la ciclosporina genérica cuando se trata de una «solicitud para un genérico», aunque ello suponga el incumplimiento de los criterios de aceptación predefinidos (por ejemplo, 80-125 %) para concluir que existe bioequivalencia en condiciones posprandiales (en este caso, con un IC del 90 % para una Cmax de 1,09-1,37).
Latvian: Ņemot to vērā, ir rādies jautājums, vai pazemināto pārtikas ietekmi uz ģenēriskā ciklosporīna farmakokinētiku varētu uzskatīt par pieņemamu attiecībā uz „ģenērisku lietošanu" pat tādā gadījumā, ja tā rezultātā netiek izpildīti iepriekš noteiktie pieņemšanas kritēriji (piemēram, 80-125%), lai secinātu par bioekvivalenci pēc pārtikas lietošanas (šajā gadījumā 90% CI attiecībā uz Cmax no 1,09-1,37).
Spanish: Los datos mostraron que la variabilidad con cada formulación entre las condiciones de ayuno y posprandiales es mucho menor con el medicamento de ensayo que con el de referencia, aunque el área bajo la curva no es muy diferente.
Latvian: Dati parādīja, ka abu formu variabilitāte, salīdzinot rezultātus pēc ēšanas un tukšā dūšā, ir daudz zemāka testa zālēm nekā atsauces zālēm, kaut arī zona zem līknes īpaši neatšķiras.
Spanish: En el caso de Ciclosporin IDL, se alegó que, dado que las diferencias observadas entre los productos de ensayo y de referencia en condiciones posprandiales no obedecieron al producto evaluado, sino al gran efecto de los alimentos sobre las concentraciones sanguíneas del producto de referencia, no surgieron problemas de seguridad y se aceptó el límite superior del intervalo de confianza del 90 % para la comparación de la Cmax (137 %) (véase 4, más adelante).
Latvian: Attiecībā uz Ciclosporin IDL tika konstatēts, ka tā kā atšķirības, kas tika novērotas starp testa un atsauces zālēm pēc ēšanas, nebija izraisījušas testa zāles, bet ļoti izteiktā bija pārtikas ietekme uz atsauces zāļu koncentrāciju asinīs, nerodas nekādas bažas par drošumu un salīdzinājumam ir pieņemams augstākais 90% ticamības līmenis Cmax (137%) (skatīt 4. punktu).
Spanish: La clasificación de la ciclosporina como un medicamento con un índice terapéutico estrecho se habría basado en los acontecimientos adversos asociados a su uso o en el uso concomitante de otros medicamentos.
Latvian: Ciklosporīna klasificēšana par NTI zālēm varētu būt balstīta uz blakusparādībām, kas saistītas ar tā lietošanu vai vienlaicīgu citu zāļu lietošanu.
Spanish: Propiedades farmacéuticas de las microemulsiones Sandimmune Optoral y Ciclosporin IDL
Latvian: Sandimmune Optoral un Ciclosporin IDL mikroemulsiju farmaceitiskās īpašības
Spanish: El límite superior del intervalo de confianza del 90 % para la Cmax, que debería tenerse en cuenta para valorar los aspectos de seguridad, se encuentra por debajo del límite aceptado (111 %) para los productos con un índice terapéutico estrecho.
Latvian: Augstākais 90% intervāla ticamības līmenis attiecībā uz Cmax, kas ir jāņem vērā saistībā ar drošumu, ir zemāks par NTI zālēm apstiprināto līmeni (111%).
Spanish: En esas condiciones pueden darse importantes variaciones en las concentraciones plasmáticas, ya que se ha demostrado que el consumo de alimentos tiene un efecto muy negativo en la absorción (hasta casi un 30 % de reducción en la Cmax y un 15 % de reducción en el AUC) del producto de referencia.
Latvian: Tā rezultātā koncentrācija asinīs var stipri svārstīties, jo ir pierādīts, ka pārtikas uzņemšanai ir ļoti negatīva ietekme uz atsauces zāļu absorbciju (Cmax samazināšanās līdz aptuveni 30% un AUC samazināšanās par 15%).
Spanish: El CHMP, después de las alegaciones verbales, concluyó que los datos y la justificación presentados no eran suficientes para demostrar la bioequivalencia entre el producto de ensayo y el producto original.
Latvian: Pēc mutisko paskaidrojumu saņemšanas CHMP secināja, ka iesniegtie dati un pamatojums nav pietiekami, lai apstiprinātu bioekvivalenci testa zāļu un oriģinālo zāļu starpā.
Spanish: En el caso de Ciclosporin IDL, el titular de la autorización de comercialización argumentó que la bioequivalencia en ayunas se ha demostrado en el IC (80-125 %).
Latvian: Attiecībā uz Ciclosporin IDL reģistrācijas apliecības īpašnieks argumentēja, ka bioekvivalence ir pierādīta tukšā dūšā pētījumā pie CI (80-125%).
Spanish: El CHMP no admitió la falta de problemas de seguridad en condiciones de ayuno y no aprobó el uso de IC asimétricos.
Latvian: CHMP nepiekrita tam, ka nepastāv drošums pie lietošanas tukšā dūšā, un neapstiprināja asimetrisku CI izmantošanu.
Spanish: - el ámbito del procedimiento de arbitraje era la bioequivalencia del producto genérico Ciclosporin IDL con el producto original.
Latvian: - iesnieguma aptvērums bija par ģenēriskā Ciclosporin IDL bioekvivalenci ar oriģinālajām zālēm.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con la posición del grupo de expertos en farmacocinética del EWP en el sentido de que, si se considera que la ciclosporina es un medicamento con un índice terapéutico estrecho, debe aplicarse un margen de aceptación estrecho (90-111 %) para el AUC.
Latvian: CHMP piekrita EWP PK ekspertu grupas nostājai, ka, ja ciklosporīnu uzskata par šaura terapeitiskā spektra zālēm, attiecībā uz AUC ir jāizmanto sašaurināts (90-111%) pieņemšanas spektrs.
Spanish: El CHMP adoptó un dictamen final negativo y recomendó que se denegara la autorización de comercialización en los Estados miembros afectados y que se suspendiera la autorización de comercialización en los países en los que el producto esté autorizado.
Latvian: CHMP pieņēma galīgo negatīvo atzinumu, rekomendējot atteikt reģistrācijas apliecības piešķiršanu iesaistītajās dalībvalstīs un pārtraukt reģistrācijas apliecības darbību dalībvalstīs, kur šīs zāles pašreiz ir reģistrētas.
Spanish: El CHMP reconoció que no se había realizado un cálculo del índice terapéutico (IT) para la ciclosporina, pero se mostró en desacuerdo con la afirmación del TAC de que éste se habría basado en el perfil de acontecimientos adversos.
Latvian: CHMP atzina, ka attiecībā uz ciklosporīnu nav ziņu par terapeitiskā indeksa (TI) aprēķinu, taču nepiekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka apgalvojumam, ka tas ir balstīts uz blakusparādību profilu.
Spanish: El TAC resumió los estudios previos que demostraban que el tamaño de las gotitas de la emulsión y el consumo simultáneo de alimentos afectan a la absorción de la ciclosporina en el intestino delgado cuando se administra por vía oral, lo que puede influir en los parámetros farmacocinéticos de los medicamentos.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apkopoja iepriekšējos pētījumus, parādot, ka emulsijas pilienu izmērs un sekojoša pārtikas produktu uzņemšana ietekmē ciklosporīna uzsūkšanos tievajā zarnā, lietojot zāles orāli, un tas varētu ietekmēt zāļu farmakokinētiskos parametrus.
Spanish: En el ensayo de bioequivalencia «en ayunas» presentado, el intervalo de confianza del 90 % para la Cmax no cumple los criterios de aceptación más estrictos del 90-111 %.
Latvian: Iesniegtajā bioekvivalences pētījumā, lietojot zāles tukšā dūšā, 90% ticamības intervāls attiecībā uz Cmax neatbilst striktākajiem 90-111% apstiprināšanas kritērijiem.
Spanish: El número de acontecimientos adversos puede deberse a la marcada variación de las concentraciones plasmáticas del medicamento de referencia que se alcanzan cuando éste se administra sin tener en cuenta las comidas y sin que se den instrucciones sobre la ingesta de alimentos.
Latvian: Blakusparādību skaits var būt saistīts ar atsauces zāļu koncentrācijas asinīs milzīgajām svārstībām, kas seko pēc tam, kad zāles tiek lietotas, neievērojot pārtikas uzņemšanu, un nesaņemot norādījumus par pārtikas uzņemšanu.
Spanish: El grupo de expertos en farmacocinética del EWP indicó que, puesto que la ciclosporina puede administrarse con o sin alimentos, los requisitos con respecto a la bioequivalencia deben ser los mismos en ayunas y en condiciones posprandiales.
Latvian: EWP PK ekspertu grupa ieteica, ka tā kā ciklosporīnu var lietot gan ar pārtiku, gan bez pārtikas, prasībām attiecībā uz bioekvivalenci ir jābūt vienādām gan lietojot zāles tukšā dūšā, gan pēc ēšanas.
Spanish: El CHMP ha recomendado denegar la concesión de las autorizaciones de comercialización para Ciclosporin IDL en los Estados miembros afectados y la suspensión de las autorizaciones de comercialización donde el producto está actualmente autorizado.
Latvian: CHMP iesaka atteikt Ciclosporin IDL reģistrācijas apliecības piešķiršanu saistītajās dalībvalstīs un pārtraukt reģistrācijas apliecības darbību dalībvalstīs, kur šīs zāles pašreiz ir reģistrētas.
Spanish: Las pruebas de bioequivalencia, que cumplen los criterios del estrecho margen de aceptación (90-111 %) para el AUC en condiciones de ayuno, cumplen los criterios de los márgenes de aceptación estándar (80-125 %) para la Cmax en condiciones de ayuno y no cumplen ni siquiera los criterios de aceptación estándar en condiciones posprandiales, se consideran insuficientes para respaldar la conclusión de bioequivalencia.
Latvian: Bioekvivalences pierādījumi, kas atbilst šauram (90-111%) pieņemšanas kritērijam attiecībā uz AUC apstākļos „tukšā dūšā", atbilst standarta (80-125%) pieņemšanas kritērijam attiecībā uz Cmax apstākļos „tukšā dūšā", un neatbilst pat standarta pieņemšanas kritērijam apstākļos „pēc ēšanas", tiek uzskatīti par neatbilstošiem, lai pamatotu secinājumu par bioekvivalences esamību.
Spanish: El CHMP consideró que no debían utilizarse este tipo de argumentos (uso de VETF) para excusar la falta de bioequivalencia de ningún producto genérico.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka līdzīgu argumentāciju (TDM izmantošana) nedrīkst izmantot, lai attaisnotu kādu ģenērisku zāļu bioekvivalences neesamību.
Spanish: Uso intercambiable en caso de bioequivalencia y seguridad El TAC citó una publicación de The National Kidney Foundation de 1999 en la que se ponían de manifiesto problemas de falta de equivalencia entre los inmunodepresores administrados tras un trasplante de órganos y se introducía el término «medicamento con una dosis crítica».
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks citēja 1999. gada Nacionālā nieru fonda (The National Kidney Foundation) publikāciju, kurā izteiktas bažas par transplantēto orgānu imunosupresantu neatbilstību un ieviests termins „kritiskās devas zāles" ("critical-dose drug").
Spanish: El TAC comparó Neoral y 3 lotes de Ciclosporin IDL.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks salīdzināja Neoral un 3 (trīs) Ciclosporin IDL partijas.
Spanish: En opinión del TAC, aunque se considere que la ciclosporina es un medicamento con un índice terapéutico estrecho, debe utilizarse el margen de aceptación normal del 80-125 %.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka pat tādā gadījumā, ja ciklosporīnu uzskatītu par NTI zālēm, ir jāizmanto normālais 80-125% pieņemšanas spektrs.
Spanish: El TAC respondió que la ciclosporina, a pesar de ser un medicamento muy variable, no debe considerarse como un medicamento con un índice terapéutico estrecho, puesto que no existen datos clínicos que justifiquen esa clasificación.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbildēja, ka, neskatoties uz to, ka ciklosporīns ir augstas variabilitātes zāles, tās nav jāuzskata par šaura terapeitiskā spektra (NTI) zālēm, jo šādai klasifikācijai nav klīnisko pierādījumu.
Spanish: Dicha justificación se basa en el juicio clínico, tanto desde el punto de vista de la eficacia como de la seguridad: - En cuanto a la eficacia, el hecho de no alcanzar unas concentraciones terapéuticas puede tener consecuencias devastadoras y, por tanto, en el RCP se advierte claramente que es fundamental vigilar las concentraciones plasmáticas durante el tratamiento con ciclosporina y cuando se cambie a otra formulación.
Latvian: Šis pamatojums ir balstīts uz šādiem klīniskiem secinājumiem gan no zāļu efektivitātes, gan no drošuma viedokļa: - no zāļu efektivitātes viedokļa, ja netiek sasniegts terapeitiskais līmenis, tam var būt postošas sekas, un tāpēc zāļu aprakstā (SPC) ir skaidra norāde, ka ārstēšanas ar ciklosporīnu laikā un pārejot uz citām zālēm ir ļoti svarīgi uzraudzīt koncentrācijas līmeni asinīs.
Spanish: 1) La primera cuestión planteada por el CHMP era si debía aplicarse un margen de aceptación normal (80-125 %) o más estrecho (90-111 %) para evaluar la bioequivalencia en ayunas, puesto que la ciclosporina está considerada como un «medicamento muy variable» con un margen terapéutico estrecho.
Latvian: 1) Pirmais CHMP ierosinātais jautājums bija par to, vai bioekvivalences novērtēšanai, kad zāles lietotas tukšā dūšā, ir jāizmanto normāls (80-125%) vai sašaurināts (90-111%) pieņemšanas spektrs, ņemot vērā, ka ciklosporīns ir jāuzskata par „augstas variabilitātes zālēm" ar šauru terapeitisko spektru.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo, en principio, en que una sensibilidad reducida de la ciclosporina para la absorción de alimentos podía considerarse una ventaja, si bien un producto genérico ha de ser bioequivalente y poder intercambiarse con el producto original, precisamente en virtud de esa bioequivalencia, y esto no había quedado demostrado.
Latvian: CHMP piekrita, ka ciklosporīna absorbcijas samazināto jutību pret pārtikas uzņemšanu varētu uzskatīt par priekšrocību, taču ģenēriskām zālēm ir jābūt bioekvivalentām, un ir jāpastāv iespējai tās lietot, savstarpēji aizvietojot ar oriģinālajām zālēm, pamatojoties uz bioekvivalenci, un tas netika konstatēts.
Spanish: A continuación se reproducen los resultados más importantes del expediente en apoyo de la solicitud de autorización de comercialización.
Latvian: Turpmāk atspoguļoti pamatrezultāti no dosjē, kas pamato grozījumu izdarīšanu reģistrācijas apliecībā (MAA).
Spanish: El TAC alegó que estos resultados demostraban una eficacia equivalente y la ausencia de problemas de seguridad en condiciones de ayuno.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka šie rezultāti pierāda efektivitātes ekvivalenci bez drošuma lietošana tukšā dūšā.
Spanish: El CHMP estudió también los datos presentados por el TAC relativos a simulaciones FC de las concentraciones de ciclosporina alcanzadas con dosis repetidas de los productos de referencia y ensayo, en condiciones de ayuno y posprandiales.
Latvian: CHMP izskatīja arī reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus par ciklosporīna koncentrāciju PK simulācijām attiecībā gan uz atsauces, gan testa zāļu atkārtotām devām gan pēc ēšanas, gan arī tukšā dūšā.
Spanish: El TAC advirtió que en los RCP de Sandimune y Neoral se indica que estos dos medicamentos no son bioequivalentes, pero se permite intercambiarlos siempre que se realice una vigilancia de los efectos terapéuticos del fármaco (VETF), lo que indica que la administración de dosis de ciclosporina basadas en las concentraciones sanguíneas es una práctica habitual consolidada.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka Sandimune un Neoral zāļu aprakstos ir norādīts, ka šīs divas zāles nav bioekvivalentas, taču ar atbilstošu terapeitisko zāļu uzraudzību (TDM) ir atļauta pāreja no vienām uz otrām, tādējādi norādot, ka ciklosporīna devas noteikšana atbilstoši koncentrācijas līmenim asinīs ir vispārpieņemta standarta prakse.
Spanish: El CHMP mantuvo su conclusión de que la bioequivalencia de Ciclosporin IDL con el producto original no ha quedado debidamente demostrada ni en ayunas ni en condiciones posprandiales.
Latvian: CHMP saglabāja nemainīgu savu secinājumu, ka Ciclosporin IDL bioekvivalence ar oriģinālajām zālēm nav pietiekami pierādīta ne lietojot zāles tukšā dūšā, ne pēc ēšanas.
Spanish: El RCP de Sandimmun Optoral permite la administración del medicamento con o sin alimentos, lo que indica que el efecto conocido de los alimentos sobre la ciclosporina (aproximadamente una reducción de la Cmax del 26 % y una reducción del AUC del 15 %) no se considera clínicamente relevante.
Latvian: Sandimmun Optoral zāļu apraksta ir atļauta zāļu lietošana neatkarīgi no pārtikas uzņemšanas ar norādi, ka zināmā pārtikas ietekme uz ciklosporīnu (aptuveni 20% Cmax samazinājums un 15% AUC samazinājums) netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Spanish: El CHMP tomó nota de la insistencia del TAC en la necesidad de realizar una VETF sistemática y de limitar la prescripción de ciclosporina a médicos con experiencia, pero estos argumentos no pueden compensar la falta de bioequivalencia de un medicamento que pretenda considerarse genérico del producto de referencia.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks uzsver regulāras TDM, kas jāveic pieredzējušiem ārstiem, nepieciešamību, lai izrakstītu ciklosporīnu, taču šie argumenti nevar atsvērt nepierādītu bioekvivalenci jebkuram sastāvam, ko ierosina kā atsauces zāļu ģenēriskas zāles.
Spanish: El otro estudio en condiciones posprandiales mostró que los alimentos afectaban en menor medida a Ciclosporin IDL que al producto de referencia, Novartis Neoral.
Latvian: Otrs pētījums, lietojot zāles pēc ēšanas, parādīja, ka pārtikas ietekme uz Ciclosporin IDL bija mazāka nekā uz Novartis Neoral atsauces zālēm.
Spanish: El TAC indicó además que no se había demostrado la bioequivalencia en condiciones de ayuno, pues la FC de la formulación de Ciclosporin IDL resulta mucho menos afectada por los alimentos que el producto de referencia.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks arī norādīja, ka bioekvivalence, lietojot zāles pēc ēšanas, nav konstatēta, jo Ciclosporin IDL zāļu formas PK pārtika ietekmē daudz mazākā mērā nekā atsauces zāles.
Spanish: El CHMP aceptó que el efecto observado de los alimentos sobre Ciclosporin IDL es menor que el observado sobre el producto original y que la posibilidad de administrar el producto con o sin alimentos puede constituir una ventaja.
Latvian: CHMP atzina, ka novērotā pārtikas ietekme uz Ciclosporin IDL ir zemāka par ietekmi uz izgudrotāja zālēm, un to, ka šīs zāles var lietot gan ar pārtiku, gan bez pārtikas, varētu uzskatīt par šo zāļu priekšrocību.
Spanish: El CHMP estimó que al ser la ciclosporina un medicamento con un índice terapéutico estrecho, el empleo de un margen más estrecho para el intervalo de confianza (IC), de 90-111 %, minimizaría el riesgo de una exposición excesiva o insuficiente.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ciklosporīns ir NTI zāles, ticamības intervāla (CI) sašaurināšana līdz 90-111% samazinātu paaugstinātas vai samazinātas ekspozīcijas risku.
Spanish: El efecto de los alimentos en las concentraciones plasmáticas, la marcada variación de dichas concentraciones y los acontecimientos adversos resultantes podrían ser otros motivos para considerar el producto de referencia como un medicamento con un índice terapéutico estrecho.
Latvian: Pārtikas ietekme uz koncentrāciju asinīs, koncentrācijas asinīs līmeņu milzīgās atšķirības un tā rezultātā izraisītās blakusparādības tikpat labi varētu kalpot par iemesliem, lai arī atsauces zāles klasificētu kā NTI zāles.
Spanish: En opinión del TAC, normalmente deben aplicarse los mismos requisitos a los estudios realizados después de una comida con un alto contenido en grasas.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka pētījumos pēc pārtikas ar augstu tauku saturu uzņemšanas parasti ir jāpiemēro tāds pats prasību kopums.
Spanish: El procedimiento incluyó alegaciones verbales, durante las cuales el TAC presentó sus opiniones: - la clasificación de la ciclosporina como un medicamento con un índice terapéutico estrecho sobre la base de datos clínicos todavía no se había presentado, era difícil de calcular y se basaba únicamente en los acontecimientos adversos, para los que ya se había dado una explicación; - el IC del 90 % se refiere a los efectos en la población, mientras que en la práctica clínica resulta fundamental la marcada variabilidad intraindividual en las concentraciones sanguíneas variables de la ciclosporina.
Latvian: Procedūras ietvaros tika pieņemti arī mutiskie paskaidrojumi, kuros reģistrācijas apliecības īpašnieks izklāstīja savu viedokli, ka: - klīniska uz pierādījumiem balstīta ciklosporīna kā NTI zāļu klasifikācija vēl joprojām nav pieejama, to ir grūti aprēķināt, un tā ir balstīta tikai uz blakusparādībām, par kurām paskaidrojumi jau sniegti, - 90% CI attiecas uz ietekmi populācijā, bet klīniskajā praksē ievērojamā individuālā variabilitāte ir kritiski nozīmīga attiecībā uz mainīgo ciklosporīna koncentrāciju asinīs, un tas ir iemesls, kāpēc to uzrauga, izmantojot biežus koncentrācijas mērījumus plazmā arī saistībā ar šīs preču zīmes līderi, un šie mērījumi, kas tiek veikti kā rutīnas procedūra, ļaus nekavējoties koriģēt 10% vai 20% novirzi.
Spanish: Bioequivalencia en condiciones de ayuno
Latvian: Bioekvivalence un droša pāreja
Spanish: El TAC respondió que el efecto reducido de los alimentos en la farmacocinética de la ciclosporina genérica frente a la formulación del producto original puede considerarse una ventaja y un argumento atractivo para la aceptación de la primera.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbildēja, ka pazemināto pārtikas ietekmi uz ģenēriskā ciklosporīna farmakokinētiku salīdzinājumā ar izgudrotāja zāļu formu varētu uzskatīt par priekšrocību attiecībā pret atsauces zālēm un pārliecinošu argumentu šo zāļu apstiprināšanai.
Spanish: La ciclosporina se considera un medicamento con un índice terapéutico estrecho y el TAC aceptó este dato para solicitar la revisión.
Latvian: Ciklosporīnu uzskata par NTI zālēm, un reģistrācijas apliecības īpašnieks tam ir piekritis pārskatīšanas pamatojumā.
Spanish: El CHMP concluyó que no se había demostrado la bioequivalencia en condiciones de ayuno.
Latvian: CHMP secināja, ka lietojot zāles tukšā dūšā, bioekvivalence nav pierādīta.