FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja szerint a 2001/82/EK irányelv 13a. cikke (jól megalapozott alkalmazás) szerinti valamennyi szükséges feltétel teljesül.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas teigė, kad visi Direktyvos 2001/82/EB 13a straipsnyje nustatyti būtinieji (pripažinto naudojimo) kriterijai yra įvykdyti.
Hungarian: Ezért a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a szakirodalomból származó adatok extrapolációja révén nem lehet meghatározni a Fiprex hatékonysági profilját.
Lithuanian: Todėl CVMP daro išvadą, kad nustatyti Fiprex veiksmingumo charakteristikas ekstrapoliuojant publikuotoje literatūroje pateiktus duomenis negalima.
Hungarian: E tekintetben a forgalomba hozatali engedély jogosultja különböző fipronil tartalmú készítmények kiszerelései közötti különbségek összehasonlítását nyújtotta be, és vázolta a javallataik hasonlóságát.
Lithuanian: Šiuo tikslu rinkodaros teisės turėtojas palygino skirtingą įvairių vaistų su fipronilu sudėtį ir išvardijo tų vaistų indikacijų panašumus.
Hungarian: A bizottság azt is megerősítette, hogy a hatóanyag, a fipronil toxicitása alacsony szintű, és nem áll fenn speciális biztonságossági aggály a Fiprex rácsepegtető készítmények vonatkozásában.
Lithuanian: order of toxicity) yra nedidelis ir kad nėra jokių konkrečių nerimą keliančių klausimų dėl Fiprex užlašinamųjų preparatų saugumo.
Hungarian: A kérelmet kölcsönös elismerési eljárás céljából nyújtották be, amelynek jogalapját a jól megalapozott alkalmazás képezte (2001/82/EK irányelv 13a. cikke).
Lithuanian: Paraiška gauti rinkodaros leidimą savitarpio pripažinimo procedūros būdu buvo pateikta remiantis pripažintu naudojimu pagrįstos paraiškos teisiniu pagrindu (vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 13a straipsniu).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem indokolta megfelelően, hogy ennek a vizsgálatnak a kimenetele miért különösen fontos a farmakológiai tulajdonságok meghatározása, és így a Fiprex más fipronil tartalmú rácsepegtető készítményekhez képest mutatott klinikai hatékonysága szempontjából.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojui nepakako argumentų pagrįsti, kodėl šio tyrimo rezultatai yra itin svarbūs siekiant nustatyti Fiprex farmakologines savybes (ir kartu jo klinikinį veiksmingumą), lyginant su kitais užlašinamaisiais fipronilo tirpalais.
Hungarian: Szakirodalmi adatokat nyújtottak be, hogy a javasolt javallatban a célállatfajoknál, a javasolt alkalmazási mód és dózis alkalmazása mellett felöleljék a készítmény biztonságossági és/vagy hatékonysági értékelésének minden szempontját.
Lithuanian: Kad būtų galima įvertinti visus pagal pasiūlytą indikaciją pasiūlytu būdu ir pagal pasiūlytą dozavimo režimą paskirties rūšių gyvūnams naudojamo vaisto saugumo ir (arba) veiksmingumo aspektus, buvo pateikti bibliografiniai duomenys.
Hungarian: • A jogszabályban szereplő előírásoknak megfelelően és a vonatkozó CVMP útmutatások figyelembe vételével megfelelő hatékonysági adatokat kell benyújtani a Fiprex CAT 52,5 mg rácsepegtető oldat macskák részére, a Fiprex S 75 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex M 150 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex L 300 mg rácsepegtető oldat kutyák részére és a Fiprex XL 412,5 mg rácsepegtető oldat kutyák részére készítmények vonatkozásában az állított javallatok alátámasztására.
Lithuanian: • Vadovaujantis teisės aktuose nustatytais reikalavimais ir atsižvelgiant į atitinkamas CVMP gaires, reikia pateikti atitinkamus veiksmingumo duomenis paraiškoje nurodytoms Fiprex CAT 52,5 mg užlašinamojo tirpalo katėms, Fiprex S 75 mg užlašinamojo tirpalo šunims, Fiprex M 150 mg užlašinamojo tirpalo šunims, Fiprex L 300 mg užlašinamojo tirpalo šunims ir Fiprex XL 412,5 mg užlašinamojo tirpalo šunims indikacijoms pagrįsti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja jelentősen átdolgozta a vizsgálati jelentéseket a jelen beterjesztési eljárás során végzett vizsgálat céljára.
Lithuanian: Šios kreipimosi procedūros metu peržiūrai pateiktas tyrimo ataskaitas rinkodaros teisės turėtojas gerokai perrašė.
Hungarian: Kiegészítésként a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy vizsgálatot nyújtott be számos különböző, fipronil tartalmú rácsepegtető készítmény, köztük a Fiprex és a pionír készítmény fizikokémiai tulajdonságainak összehasonlítása céljából.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas papildomai pateikė tyrimą, kuriuo siekta palyginti keleto skirtingų užlašinamųjų vaistų su fipronilu, įskaitant Fiprex ir pirmą tokį vaistą su fipronilu, fizikines ir chemines savybes.
Hungarian: Az engedélyezett készítménytől függően a fipronil kullancs fertőzöttség kezelésére és megelőzésére is alkalmazható kutyáknál.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, koks tai patvirtintas vaistas, fipronilą taip pat galima naudoti šunims, gydant erkių infestacijas ir siekiant jų išvengti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltétele
Lithuanian: III priedas Sustabdyto rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo sąlyga
Hungarian: pontját, amely szerint: „Az ugyanazon összetevőket tartalmazó más termékekkel kapcsolatos forgalomba hozatal utáni tapasztalatok különösen fontosak, és a kérelmezőknek külön hangsúlyt kell fektetniük e kérdésre."
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atkreipė dėmesį į Direktyvos 2009/9/EB III antraštinės dalies 3.5 punktą, kuriame teigiama, kad: „Ypatingą reikšmę turi laikotarpio po pateikimo į rinką patirtis, susijusi su kitais vaistais, sudarytais iš tų pačių sudedamųjų dalių, todėl pareiškėjai turi skirti šiam klausimui ypatingą dėmesį.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja szerint a benyújtott publikált jelentések kellő megnyugtatást nyújtottak a fipronil rácsepegtető készítmények biztonságosságát és hatékonyságát illetően, így a hatóanyag-tartalom mennyiségi, illetve a segédanyag-tartalom mennyiségi/minőségi eltérései az egyes készítmények között nem eredményeznének más biztonságossági vagy hatékonysági eredményeket.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo teigimu, pateiktos publikuotos ataskaitos suteikė tiek skirtingų užlašinamųjų vaistų su fipronilu saugumą ir veiksmingumą patvirtinančių duomenų, kad nepaisant jų sudėtyje esančios veikliosios medžiagos kiekio skirtumų ar jų sudėtyje esančių pagalbinių medžiagų kiekybinių ir (arba) kokybinių skirtumų, vertinimui pateiktų vaistų saugumo ar veiksmingumo tyrimų rezultatai būtų tokie patys.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott farmakovigilanciai adatok nem feleltek meg a publikált, szakmai értékelésen átesett, forgalomba hozatal utáni adatok követelményeinek - vagyis kontrollált vizsgálatok vagy epidemiológiai vizsgálatok -, ahogy azt a jogszabályok előírják, és ezért nem lehetett figyelembe venni ebben az értékelésben.
Lithuanian: kontroliuojamų ar epidemiologinių tyrimų standarto, kaip to reikalaujama teisės aktuose, todėl jų nebuvo galima svarstyti atliekant šį vertinimą.
Hungarian: A Fiprex CAT 52,5 mg rácsepegtető oldat macskák részére, a Fiprex S 75 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex M 150 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex L 300 mg rácsepegtető oldat kutyák részére és a Fiprex XL 412,5 mg rácsepegtető oldat kutyák részére készítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Lithuanian: Fiprex CAT 52,5 mg užlašinamojo tirpalo katėms, Fiprex S 75 mg užlašinamojo tirpalo šunims, Fiprex M 150 mg užlašinamojo tirpalo šunims, Fiprex L 300 mg užlašinamojo tirpalo šunims ir Fiprex XL 412,5 mg užlašinamojo tirpalo šunims (žr.
Hungarian: Az elfogadott, jól megalapozott alkalmazás alapján, amelyet a forgalomba hozatali engedély jogosultja a kérelemben foglalt szakirodalommal bizonyított, a bizottság azt a következtetést vonhatta le, hogy a célállatokat érintő biztonságosság megfelelően alátámasztott a kérelmezett készítmény és a szakirodalomban hivatkozott készítmények kiszerelései közötti különbségek ellenére.
Lithuanian: Remiantis priimtinu pripažintu fipronilo naudojimu, kurį rinkodaros teisės turėtojas patvirtino paraiškoje pateikta publikuota literatūra, komitetui pavyko prieiti prie išvados, kad, nepaisant vertinimui pateikto vaisto ir publikuotoje literatūroje nurodytų vaistų sudėties skirtumų, Fiprex saugumas paskirties gyvūnams buvo tinkamai pagrįstas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott dokumentáció áttekintését követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy nem áll fenn elégséges tudományos indok a 2013. december 11-i következtetéseinek felülvizsgálatához, és hogy a Fiprex rácsepegtető készítmények családjának előnykockázat profilja negatív.
Lithuanian: Peržiūrėjęs rinkodaros teisės turėtojo pateiktus dokumentus, CVMP priėjo prie išvados, kad nėra pakankamo mokslinio pagrindo peržiūrėti 2013 m.
Hungarian: Hollandia1
Lithuanian: Ispanija1
Hungarian: Az előny-kockázat profil értékelése
Lithuanian: Naudos ir rizikos balanso vertinimas
Hungarian: Olaszország VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Lithuanian: CVMP įvertino „Vet-Agro Trading Sp.
Hungarian: A kérelem jogalapjának, vagyis a jól megalapozott alkalmazásnak megfelelően a forgalomba hozatali engedély jogosultja szakirodalmat idézett a készítmény hatékonyságának alátámasztása érdekében.
Lithuanian: remdamasis pripažintu fipronilo naudojimu, rinkodaros teisės turėtojas pateikė publikuotą literatūrą šio vaisto veiksmingumui pagrįsti.
Hungarian: A Fiprex előny-kockázat profilja marad a javasolt javallatokat alátámasztó, megfelelő adatok hiányában nem meggyőző.
Lithuanian: Nesant tinkamų duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti pasiūlytas indikacijas, Fiprex naudos ir rizikos balansas tebėra neaiškus.
Hungarian: Hatáserősség
Lithuanian: Užlašinamasis tirpalas
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija
Hungarian: Gyógyszer forma
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Hungarian: D02 Y754, Írország
Lithuanian: D02 Y754, Airija
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Firazyr
Lithuanian: Kiti vaistai ir Firazyr
Hungarian: Mikor és milyen gyakran alkalmazandó a Firazyr?
Lithuanian: Kada ir kaip dažnai vartojamas Firazyr?
Hungarian: Orvosa tájékoztatni fogja Önt arról, mikor biztonságos hazamennie.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys, kada saugu Jus išleisti namo.
Hungarian: Kezelések közötti különbség (95% CI, p-érték)
Lithuanian: Skirtumas tarp gydymo būdų (95% CI, p-reikšmė)
Hungarian: Egy roham rendszerint 2 - 5 napig tart.
Lithuanian: Tokie priepuoliai paprastai trunka nuo 2 iki 5 dienų.
Hungarian: (Nem ismert)
Lithuanian: (Dažnis nežinomas)
Hungarian: A 65 évesnél idősebb betegek esetén korlátozott információk állnak rendelkezésre.
Lithuanian: Informacija apie vyresnius nei 65 metų pacientus yra ribota.
Hungarian: Orvosa meghatározta a Firazyr pontos adagját, és elmondja Önnek, milyen gyakran kell azt alkalmazni.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nustatys tikslią Firazyr dozę ir pasakys Jums, kaip dažnai ji turi būti suleidžiama.
Hungarian: Szervrendszer (gyakorisági kategória)
Lithuanian: Organų sistemos klasė (paplitimo kategorija)
Hungarian: A rendelkezésre álló expozíciós adatok szerint a clearance tekintetében nincs különbség a nem fehérbőrű (n = 40) és fehérbőrű (n = 132) alanyok között.
Lithuanian: Turimi ekspozicijos duomenys rodo, kad nėra klirenso skirtumo tarp nebaltaodžių (n = 40) ir baltaodžių (n = 132) tiriamųjų.
Hungarian: A terminális plazma felezési idő körülbelül 1-2 óra.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos periodas plazmoje yra maždaug 1-2 valandos.
Hungarian: Ikatibant sc
Lithuanian: Icatibant sc
Hungarian: 1) Általános információk
Lithuanian: 1) bendroji informacija;
Hungarian: A hatásosság minden betegnél továbbra is fennállt.
Lithuanian: Gydymas buvo veiksmingas visiems pacientams.
Hungarian: • Válassza ki az injekció helyét.
Lithuanian: • Pasirinkite injekcijos vietą.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Firazyr más gyógyszerekkel kölcsönhatásba lépne.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta, kad Firazyr sąveikauja su kitais vaistais.
Hungarian: VAS kiindulási érték (mm)
Lithuanian: Išeities taškas VAS(mm)
Hungarian: Az eredmények nem utalnak az ikatibant karcinogén potenciáljára.
Lithuanian: Rezultatai nerodo kancerogeninio potencialo ikatibantui.
Hungarian: A legnagyobb koncentráció kialakulásáig eltelt idő körülbelül 30 perc.
Lithuanian: Maksimalios koncentracijos laikas yra apie 30 minučių.
Hungarian: A FIRAZYR-t tranexámsavval/placebóval összehasonlító, kontrollos klinikai vizsgálat: A hatásossággal kapcsolatos eredmények
Lithuanian: Kontroliuojami klinikiniai FIRAZYR lyginimo su traneksamo rūgštimi / placebu tyrimai: veiksmingumo rezultatai
Hungarian: Az ikatibant a 2-es típusú bradikinin-receptor (B2) szelektív kompetitív antagonistája.
Lithuanian: Ikatibantas yra selektyvusis konkuruojantis bradikinino 2-jo tipo (B2) receptoriaus antagonistas.
Hungarian: A csomag egy injekciós tűt (25 G; 16 mm) is tartalmaz.
Lithuanian: Pakuotėje taip pat yra hipoderminė adata (25 G; 16 mm).
Hungarian: Két és 17 éves kor közötti gyermekek és serdülők
Lithuanian: 2-17 metų vaikai ir paaugliai
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb hematológiai szerek és örökletes angioödéma kezelésére szolgáló szerek, ATC kód: B06AC02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti hematologiniai vaistiniai preparatai, vartojami paveldimos angioedemos gydymui; ATC kodas - B06AC02.
Hungarian: A bradikininhez hasonló szerkezetű szintetikus dekapeptid, de 5, nem proteinogén aminosavat tartalmaz.
Lithuanian: Tai sintetinis dekapeptidas, kurio struktūra panaši į bradikinino, tačiau jį sudaro 5 ne proteinogeninės amino rūgštys.
Hungarian: Ne válasszon olyan helyet, ahol a bőr véraláfutásos, duzzadt vagy fájdalmas.
Lithuanian: Nesirinkite vietos, kuri yra sumušta, patinusi ar skausminga.
Hungarian: Patkányokkal végzett vizsgálatban a NOAEL nem volt mérhető, ennek a vizsgálatnak azonban minden eredménye teljesen vagy részlegesen visszafordítható hatásokat mutatott a kezelt patkányoknál.
Lithuanian: NOAEL tyrimuose su žiurkėmis matuojamas nebuvo, tačiau visi to tyrimo rezultatai rodo, kad poveikis tiriamosioms žiurkėms buvo visiškai arba dalinai grįžtamas.
Hungarian: In vitro vizsgálatok megerősítették, hogy az ikatibant nem oxidatív metabolikus úton bomlik le, nem gátolja a fő citokróm P450 (CYP) izoenzimeket (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4), és nem indukálja a CYP 1A2-t, sem a CYP 3A4-et.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu buvo patvirtinta, kad ikatibantas nėra degraduojamas oksidaciniais mechanizmais ir nėra pagrindinių citochromų P450 (CYP) izoenzimų inhibitorius (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ir 3A4) bei nėra CYP 1A2 ir 3A4 enzimų induktorius.
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó adatok egy kezdeti, nyílt, II. fázisú vizsgálatból és három kontrollos III. fázisú vizsgálatból származnak.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys buvo gauti atlikus pirminį atvirąjį II fazės tyrimą ir atlikus tris kontroliuojamus III fazės tyrimus.
Hungarian: • Nyomja be az osztott fecskendő dugattyúját, hogy a benne levő levegő visszakerüljön az előretöltött fecskendőbe (előfordulhat, hogy ezt a lépést többször meg kell ismételni).
Lithuanian: • pastumkite graduoto švirkšto stūmoklį, kad oras būtų perduotas atgal į užpildytą švirkštą (šį žingsnį gali prireikti keletą kartų pakartoti);
Hungarian: Az ikatibant eloszlási térfogata (Vss) körülbelül 20-25 l. A plazmafehérjékhez 44%-ban kötődik.
Lithuanian: Ikatibanto pasiskirstymo tūris (Vss) yra apie 20-25 l. Jungimasis prie plazmos baltymų yra 44 %.
Hungarian: A Firazyr kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Firazyr gali turėti nereikšmingos įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Hungarian: In vitro és in vivo tesztek standard sorozatában az ikatibant nem mutatott genotoxikus hatást.
Lithuanian: Standartiniais in vitro ir in vivo tyrimais, ikatibantas nebuvo genotoksiškas.
Hungarian: • Tartsa a fecskendőt a bőrfelszínre 45-90 fokos szögben, a tűt a bőr felé irányítva.
Lithuanian: • Laikykite švirkštą 45-90 laipsnių kampu, adatą pasukę odos paviršiaus kryptimi.
Hungarian: 3. táblázat A FAST-1 és FAST-2 vizsgálat hatásossági eredményei
Lithuanian: FAST-1 ir FAST-2 tyrimų veiksmingumo rezultatai
Hungarian: Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Csalánkiütés (urtikária)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Dilgėlinė
Hungarian: Két gyermekgyógyászati betegnél alakultak ki súlyosnak ítélt reakciók az injekcióbeadás helyén, amelyeket 6 órán belül sikerült teljesen megszüntetni.
Lithuanian: Dviems pacientams vaikams pasireiškė injekcijos vietos reakcijos, kurios buvo įvertintos kaip sunkios ir kurios visiškai pranyko per 6 valandas.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Lithuanian: • Periodinės atnaujintos saugumo ataskaitos
Hungarian: D02 Y754, Írország Tel: +44(0)1256 894 959
Lithuanian: Tel: +44(0)1256 894 959
Hungarian: Bár bizonyítékok támasztják alá a B2-receptor-blokád jótékony hatását közvetlenül a stroke-ot követően, elméletileg lehetséges, hogy az ikatibant gyengítheti a bradikinin pozitív, késői fázisú neuroprotektív hatásait.
Lithuanian: Nors yra duomenų, kad B2 receptorių blokada iš karto po insulto turi teigiamą poveikį, teoriškai įmanoma, kad ikatibantas gali susilpninti teigiamą bradikinino vėlyvosios fazės nervus saugojamąjį poveikį.
Hungarian: 4. táblázat: A FAST-3 vizsgálat hatásossági eredményei Hatásossági eredmények: FAST-3; kontrollos fázis -- a kezelésbe bevont (ITT) populáció
Lithuanian: FAST-3 tyrimo veiksmingumo rezultatai Veiksmingumo rezultatai: FAST-3; Kontroliuojama fazė -- ITT populiacija Vertinimo kriterijus
Hungarian: • A tolórudat lassan nyomja be, a befecskendezésnek körülbelül 30 másodpercig kell tartania.
Lithuanian: • Stumkite stūmoklį lėtai, kad tai truktų apie 30 sekundžių.
Hungarian: 3) Csatlakoztassa az osztott fecskendőt a csatlakozó másik végére, és ellenőrizze, hogy mindkét csatlakozás biztonságosan illeszkedik.
Lithuanian: 3) Uždėkite graduotą švirkštą ant kito sujungėjo galo ir įsitikinkite, kad abi jungtys saugiai pritvirtintos.
Hungarian: Az esetek többségében egyetlen Firazyr-injekció elegendő a roham kezelésére.
Lithuanian: Daugeliu atveju priepuoliui gydyti pakanka vienos Firazyr injekcijos.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai, išvardytai 6.1 skyriuje.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a vizsgálat során alkalmazott adagolási rendet klinikai körülmények között is alkalmaznák.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad šiame tyrime taikomas dozavimo režimas būtų taikomas klinikinėje praktikoje.
Hungarian: • Szappannal és vízzel mosson kezet.
Lithuanian: • Nusiplaukite rankas su muilu ir vandeniu.
Hungarian: Az ezt követő HAE epizódokat a vizsgálat nyílt meghosszabbításában kezelték.
Lithuanian: Paskesni PAE epizodai buvo gydomi atvirojo tyrimo tęsinio metu.
Hungarian: Injekció helyének reakciói*
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje*
Hungarian: * Suffusio az injectio helyén, haematoma az injectio helyén, injectio helyén égő érzés, erythema az injectio helyén, érzéscsökkenés az injectio helyén, irritatio az injectio helyén, zsibbadtság az injectio helyén, oedema az injectio helyén, fájdalom az injectio helyén, nyomásérzés az injectio helyén, pruritus az injectio helyén, duzzanat az injectio helyén, injectio helye körüli urticaria és melegség az injectio helyén.
Lithuanian: * Mėlynė (kraujosruva) injekcijos vietoje, hematoma injekcijos vietoje, degimas injekcijos vietoje, eritema injekcijos vietoje, sumažėjęs jautrumas injekcijos vietoje, dirginimas injekcijos vietoje, tirpulys injekcijos vietoje, edemos atsiradimas injekcijos vietoje, skausmas injekcijos vietoje, spaudimo jausmas injekcijos vietoje, niežulys injekcijos vietoje, injekcijos vietos sutinimas, dilgėlinė injekcijos vietoje ir šilumos jutimas injekcijos vietoje.
Hungarian: Két évesnél fiatalabb vagy legfeljebb 12 kg testtömegű gyermekek esetében nem adhatók adagolásra vonatkozó ajánlások, ugyanis a készítmény biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg ebben a gyermekgyógyászati csoportban.
Lithuanian: Jaunesniems nei 2 metų arba sveriantiems 12 kg ar mažiau vaikams negalima pateikti dozavimo rekomendacijų, nes saugumas ir veiksmingumas šioje vaikų grupėje neištirti.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Hungarian: Az ikatibant nők esetében nem gyakorolt jelentős hatást sem a luteális fázis során mért progeszteronszintre, sem a luteális funkcióra, illetve a menstruációs ciklus hosszára, férfiaknál pedig nem befolyásolta jelentősen a spermiumok számát, motilitását vagy morfológiáját.
Lithuanian: Ikatibantas nedarė reikšmingos įtakos progesterono koncentracijai liuteininės fazės metu ir liuteininei funkcijai arba mėnesinių ciklo trukmei moterims, taip pat ikatibantas nedarė reikšmingos įtakos vyrų spermatozoidų skaičiui, jų judrumui ir morfologijai.
Hungarian: A Firazyr csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha az alkalmazásával járó potenciális előny indokolja a magzatot érő potenciális kockázatot (pl. potenciálisan életveszélyes, gégeödémával járó rohamok kezelésére).
Lithuanian: Nėštumo metu Firazyr leidžiama vartoti tik tais atvejais, kai galima vaisto nauda pateisina vaisiui keliamą riziką (pavyzdžiui, jei reikia gydyti gyvybei pavojų keliantį priepuolį gerklose).
Hungarian: Felnőtteknél egyazon roham esetén esetlegesen szükségessé váló következő adagokat egészségügyi intézményben kell beadni (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Suaugusiesiems kitos dozės, kurių gali prireikti tam pačiam priepuoliui gydyti, turi būti skiriamos medicinos įstaigoje (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: • A művelet megkezdése előtt tisztítsa meg a munkaterületet (felületet).
Lithuanian: • Prieš pradėdami procesą, nuvalykite darbo vietą (paviršių), kurį naudosite.
Hungarian: A FAST-3 randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat volt, melyben 98 felnőtt beteg vett részt, akiknek a medián életkora 36 év volt.
Lithuanian: FAST-3 randomizuotame, placebu kontroliuojamame, paralelinių grupių tyrime dalyvavo 98 pacientai, kurių amžiaus mediana buvo 36 metai.
Hungarian: Örökletes angioödémában szenvedő összesen 32 gyermeket (8, 2 és 11 éves kor közötti gyermeket, és 24, 12 és 17 éves kor közötti serdülőt) kezeltek ikatibanttal klinikai vizsgálatok keretében.
Lithuanian: Viso 32 pacientai vaikai (8 vaikai nuo 2 iki 11 metų ir 24 paaugliai nuo 12 iki 17 metų), sergantys PAE, vartojo ikatibantą klinikinių tyrimų metu.
Hungarian: Az utasítások az alábbi fontosabb lépéseket foglalják magukba:
Lithuanian: Instrukcijoje yra šie etapai:
Hungarian: Ha levegő van az osztással ellátott fecskendőben:
Lithuanian: Jei graduotame švirkšte yra oro:
Hungarian: Amikor a szükséges adag kevesebb, mint 30 mg (3 ml), a következő felszerelésre van szükség a megfelelő adag kiszívásához és beadásához:
Lithuanian: Kai reikalinga dozė yra mažesnė nei 30 mg (3 ml), reikės tokios įrangos ištraukti ir suleisti atitinkamą dozę:
Hungarian: Nyílt elrendezésű, nem randomizált, egykaros klinikai vizsgálatot (HGT-FIR-086) végeztek összesen 32 beteggel.
Lithuanian: Atvirame, nerandomizuotame, vienos grupės tyrime (HGT-FIR-086) iš viso dalyvavo 32 pacientai.
Hungarian: Az ikatibant oldat átvitele az osztott fecskendőbe:
Lithuanian: Ikatibanto tirpalo perkėlimas į graduotą švirkštą:
Hungarian: Az ikatibant farmakokinetikai profilja a HAE-betegek esetében hasonló az egészséges önkénteseknél megfigyelthez.
Lithuanian: Farmakokinetinis ikatibanto profilis pacientams su PAE yra panašus į sveikų savanorių.
Hungarian: Az ikatibant a bradikinin erős antagonistája, és ezért a nagy adagokkal végzett kezelés hatással lehet a méhben a beágyazódás folyamatára és ezt követően a méh stabilitására a terhesség korai szakaszában.
Lithuanian: Ikatibantas yra stipriai veikiantis bradikinino antagonistas, todėl, esant dideliems dozės lygiams, gydymas gali paveikti implantacijos gimdoje procesą ir, atitinkamai, paveikti gimdos stabilumą ankstyvojo nėštumo laikotarpiu.