FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige im Zusammenhang mit Caprelsa berichtete Nebenwirkungen sind Diarrhö, Hautausschlag, Nausea (Übelkeit), hoher Blutdruck und Kopfschmerzen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrapportati b'Caprelsa huma dijarrea, raxx, nawżja (tħossok ma tiflaħx), pressjoni tad-demm għolja u wġigħ ta' ras.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die „Gesamtansprechrate" (ORR), die mehrere Aspekte der Erkrankung berücksichtigt.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien 'ir-rata ta' rispons globali' (ORR) li tikkunsidra diversi fatturi tal-marda.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung mit Caprelsa sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung des medullären Schilddrüsenkarzinoms, der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs und der Bewertung von Elektrokardiogrammen (EKG, eine Untersuchung, mit der die elektrische Aktivität des Herzens gemessen wird) erfahren ist.
Maltese: Il-mediċina tista' tinkiseb biss b'riċetta tat-tabib u l-kura b'Caprelsa għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tabib li jkollu esperjenza fil-kura ta' kanċer tat-tirojde medullari, permezz ta' mediċini kontra lkanċer u valutazzjoni ta' elettrokardjogrammi (ECG, test li jkejjel l-attività elettrika tal-qalb).
German: Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser und kleinfrüchtige Varietäten von Capsicum frutescens L., fructus
Maltese: Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser u varjetajiet bi frott żgħir ta' Capsicum frutescens L. , fructus
German: Capsaicin ist ein selektiver Agonist für den TRPV1-Rezeptor („Transient Receptor Potential Vanilloid 1").
Maltese: Il-bżar fih sustanza magħrufa bħala capsaicin. Capsaicin hija agonista selettiva għar-‘riċettur temporanju potenzjali vanilloid -1' (transient receptor potential vanilloid 1 - TRPV1).
German: 1107 Budapest Ungarn
Maltese: 1107 Budapest
German: Av. Maria Lamas, lote 19 - BL.
Maltese: Maria Lamas, lote 19 - BL.
German: 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Maltese: 2635-432 Rio de Mouro Il-Portugall
German: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italien
Maltese: Via Vittor Pisani 16 20124
German: Bulgarien Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1
Maltese: Il-Bulgarija Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1
German: Merial Laboratorios S.A. Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona Spanien
Maltese: Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona
German: Ceva-Phylaxia Zrt.
Maltese: L-Ungerija Ceva-Phylaxia Zrt.
German: Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA
Maltese: Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA Av.
German: Atemwegsinfektionen:
Maltese: Infezzjonijiet respiratorji:
German: Mastitis:
Maltese: Mastite:
German: Mannheimia haemolytica Rinder Staphylococcus aureus
Maltese: Mannheimia haemolytica Frat Staphylococcus aureus
German: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Belgien
Maltese: Il-Belġju Merial Belgium SA Culliganlaan 1c
German: Ceva Animal Health Ltd Unit 3
Maltese: Ir-Renju Unit Ceva Animal Health Ltd Unit 3
German: Essbare Gewebe: 75 Tage.
Maltese: Laħam u ġewwieni: 75 jum.
German: Antibiotikaresistenz
Maltese: Reżistenza antimikrobika
German: Essbare Gewebe: 68 Tage.
Maltese: Laħam u ġewwieni: 68 jum.
German: Essbare Gewebe: 62 Tage.
Maltese: Laħam u ġewwieni: 62 jum.
German: Milch: 13,5 Tage.
Maltese: Ħalib: 13.5 jiem.
German: Rinder Mannheimia haemolytica Rinder
Maltese: Frat Mannheimia haemolytica Frat
German: Rumänien Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Frankreich
Maltese: Ir-Rumanija Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Franza
German: Anglo Office Park White Lion Road Amersham
Maltese: Anglo Office Park
German: Daten aus klinischen Überwachungsprogrammen (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) zeigen, dass ein beachtlicher Anteil an für Mastitis bei Rindern verantwortlichen Stämmen von S. aureus gegenüber Spiramycin in vitro mit MHK50 von 4 µg/ml und MHK90 von 8 µg/ml empfindlich waren.
Maltese: Id-dejta minn programm ta' monitoraġġ tas-sorveljanza klinika (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) turi li parti konsiderevoli ta' razez ta' mastite fil-bovini ta' S. aureus kienet suxxettibbli għal spiramycin in vitro, b'MIC50 u MIC90 ta' 4 µg/ml u 8 µg/ml, rispettivament.
German: Captalin Injektionslösung enthält 31,25 g Spiramycin pro 100 ml, was 1 000 000 IE Spiramycin pro ml entspricht.
Maltese: Captalin soluzzjoni għall-injezzjoni fih 31.25 g spiramycin għal kull 100 ml, li jikkorrispondi għal 1 000 000 IU spiramycin għal kull ml.
German: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Maltese: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)
German: Spiramycin ist wirksam gegen Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica und Pasteurella multocida.
Maltese: Spiramycin huwa attiv kontra Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica u Pasteurella multocida.
German: Slowenien Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Maltese: Is-Slovenja Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
German: MHK90
Maltese: MIC90
German: La Ballastière 33500 Libourne Frankreich
Maltese: 33500 Libourne
German: Es wurde eine begrenzte resistente Population bei über 64 µg/ml beobachtet.
Maltese: Kienet osservata popolazzjoni reżistenti limitata 'l fuq minn 64 µg/ml.
German: MHK von Spiramycin (µg/ml) Bereich
Maltese: MIC ta' spiramycin (µg/mL) Medda
German: Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Maltese: Applikant/Detentur talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq
German: 3 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Maltese: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
German: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Frankreich
Maltese: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Franza
German: Melkungen (13,5 Tage) empfohlen werden.
Maltese: 27 taħlibiet (13.5 jiem).
German: Die pharmakokinetischen Merkmale, die aus spezifischen Studien abgeleitet wurden, zeigten, dass mit dem Behandlungsregime im Plasma relativ niedrige Spiramycin-Spiegel (Cmax: 6 bis 10 IE/ml, entsprechend 2 bis 3 µg/ml) erreicht wurden, während deutlich höhere Spiramycin-Spiegel bei bronchoalveolärer Lavage (das 4- bis 5-Fache der Plasmaspiegel) und in Lungengewebe (das 100Fache der Plasmaspiegel) festgestellt wurden.
Maltese: Il-karetteristiċi farmakokinetiċi derivati mill-istudji speċifiċi wrew li fil-plażma, bir-reġim ta' kura, intlaħqu livelli relattivament baxxi ta' spiramycin (Cmax: 6-10 IU/ml li jikkorrispondu għal 2-3 µg/ml), filwaqt li livelli ferm ogħla ta' spiramycin intlaħqu fil-ħasil bronkoalveolari (4-5 darbiet tal-livelli filplażma) u fit-tessut tal-pulmun (100 darba tal-livelli fil-plażma).
German: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANKREICH
Maltese: Ir-Rumanija Ceva Sante Animale Z.I. de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANZA
German: Spiramycin wird hauptsächlich über Gallenausscheidungen ausgeschieden.
Maltese: Spiramycin huwa eliminat primarjament permezz ta' eskrezzjoni biljari.
German: In einem Worst-Case-Szenario wurde ein AUC/MHK-Verhältnis von 100 bis 125 Stunden als Ziel für Spiramycin vorgeschlagen.
Maltese: Fl-agħar xenarju ġie propost proporzjon AUC/MIC ta' 100-125 siegħa bħala mira għal spiramycin.
German: Die pharmakokinetischen Merkmale, die aus dieser Studie abgeleitet wurden, zeigen, dass mit dem Behandlungsregime im Plasma relativ niedrige SpiramycinSpiegel (Cmax: 1,44 IE/ml, entsprechend 0,45 µg/ml) erreicht wurden, während in Milch deutlich höhere Spiramycin-Spiegel (das 50-Fache der Plasmaspiegel) festgestellt wurden.
Maltese: Il-karetteristiċi farmakokinetiċi derivati minn dan l-istudju wrew li fil-plażma, intlaħqu livelli ta' spiramycin relattivament baxxi (Cmax: 1.44 IU/ml li jikkorrispondu għal 0.45 µg/ml) birreġim ta' kura, filwaqt li livelli kunsiderevolment ogħla ta' spiramycin intlaħqu fil-ħalib (50 darba l-livelli fil-plażma).
German: 4.11 Wartezeit(en)
Maltese: 4.11 Perjodu(i) ta' tiżmim
German: Mastitis aufgrund von S. aureus sollte behandelt werden, sobald klinische Zeichen beobachtet werden.
Maltese: Il-mastite kkawżata minn S. aureus għandha tiġi kkurata ladarba jiġu osservati s-sinjali kliniċi.
German: Bei Schweinen wurden die Tierarzneimittel zur Behandlung von Atemwegsinfektionen, Schweinehusten, atrophische Rhinitis, Infektionen aufgrund von Streptococcus spp., Erysipel und Arthritis sowie zur Behandlung und Vorbeugung von Mastitis, zur Vorbeugung neonataler Infektionen bei Ferkeln und infektiöser Gastroenteritis in einer Dosis von 75 000 IE/kg Körpergewicht einmal oder zweimal im Abstand von 24 Stunden zugelassen.
Maltese: Fil-ħnieżer, ilprodott ġie awtorizzat għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji, sogħla waqt it-trobbija tal-ħnieżer, rinite atrofika, infezzjonijiet ikkawżati minn Streptococcus spp., erisipela, artrite, il-kura u l-prevenzjoni ta' mastite, il-prevenzjoni ta' infezzjonijiet wara t-twelid fi qżieqeż u gastro-enterite infettiva f'doża ta' 75 000
German: Atemwegsinfektionen: 100 000 IE Spiramycin pro kg Körpergewicht (d. h. 5 ml des Tierarzneimittels pro 30 kg Körpergewicht) zweimal im Abstand von 48 Stunden.
Maltese: Infezzjonijiet respiratorji: 100 000 IU ta' spiramycin għal kull kg piż tal-ġisem (jiġifieri 5 ml tal-prodott għal kull 30 kg piż tal-ġisem) darbtejn f'intervall ta' 48 siegħa.
German: Rumänien Ceva Sante Animale Z.I.
Maltese: Il-Litwanja Ceva Sante Animale Z.I. La Ballastière
German: Bei dem Tierarzneimittel Suanovil 20 Injektionslösung und dessen Generikum Spirovet handelt es sich um Injektionslösungen, die 20 g Spiramycin pro 100 ml enthalten, was 600 000 IE Spiramycin pro ml entspricht.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji Suanovil 20 soluzzjoni għall-injezzjoni u l-prodott ġeneriku tiegħu huma soluzzjonijiet għall-injezzjoni li fihom 20 g spiramycin għal kull 100 ml, li jikkorrispondu għal 600 000
German: MHK50
Maltese: MIC50
German: Zur Behandlung von Atemwegsinfektionen aufgrund von Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica.
Maltese: Kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Pasteurella multocida u Mannheimia haemolytica.
German: Spiramycin wirkt auf die bakterielle Proteinsynthese, indem es an die 50S ribosomalen Untereinheiten bindet und so den Translokationsschritt hemmt.
Maltese: Spiramycin jaġixxi fuq is-sinteżi tal-proteini batteriċi billi jorbot mas-sottounitajiet ta' 50S ribosomal, u jinibixxi l-istadju ta' trażlokazzjoni.
German: Spiramycine CEVA 600 000 UI/ML solution injectable pour bovins et porcins
Maltese: Spiramycine CEVA 600 000 UI/ML soluzzjoni injettabbli pour bovins et porcins
German: Mastitis: 30 000 IE Spiramycin pro kg Körpergewicht (d. h. 5 ml des Tierarzneimittels pro 100 kg Körpergewicht) zweimal im Abstand von 24 Stunden.
Maltese: Mastite: 30 000 IU ta' spiramycin għal kull kg piż tal-ġisem (jiġifieri 5 ml tal-prodott għal kull 100 kg piż tal-ġisem) darbtejn f'intervall ta' 24 siegħa.
German: Kümmel EMA/828078/2015
Maltese: EMA/498568/2015
German: Weitere Informationen über Kümmel enthaltende Arzneimittel
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini li fihom il-frotta tal-karwija
German: Kümmel enthaltende Arzneimittel dürfen nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Kümmel oder andere Pflanzen aus der Familie der Doldengewächse (Fenchel, Anis, Sellerie, Koriander und Dill), gegen Beifuß oder gegen Birken sind.
Maltese: Il-mediċini li fihom il-frotta tal-karwija ma għandhomx jintużaw f'pazjenti li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-frotta tal-karwija jew għal pjanti oħrajn tal-familja Apiaceae (Umbelliferae) (bużbież, aniż, karfus, kosbor u xibt), il-mugwort jew il-betula.
German: Welche Risiken sind mit Kümmel enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom il-frotta tal-karwija?
German: Kümmel ist der gebräuchliche Name für die Früchte der Pflanze Carum carvi L..
Maltese: Frotta tal-karwija huwa l-isem komuni għall-frotta tal-pjanta Carum carvi L.
German: Kümmel enthaltende Arzneimittel sollten nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden.
Maltese: Il-mediċini li fihom il-frotta tal-karwija għandhom jintużaw biss f'adulti u adolexxenti li għandhom iktar minn 12-il sena.
German: Oktober 2015 EMA/828052/2015 Korr1
Maltese: EMA/499012/2015
German: Was ist Kümmelöl?
Maltese: X'inhu żejt tal-karwija?
German: Kümmelöl
Maltese: Żejt tal-karwija
German: Kümmelöl enthaltende Arzneimittel dürfen nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Kümmelöl oder andere Pflanzen aus der Familie der Doldengewächse (z. B. Fenchel, Anis, Sellerie, Koriander und Dill) sind.
Maltese: Mediċini li fihom iż-żejt tal-karwija ma għandhomx jintużaw fuq persuni li għandhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għaż-żejt tal-karwija jew għal pjanti oħra tal-istess familja ta' Apiaceae (Umbelliferae) (eż. busbies, ħlewwa, karfus, kosbor u xibt).
German: Während die Zubereitungen für die Haut von Personen in jedem Alter angewendet werden können, werden die Arzneimittel zum Einnehmen für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) nicht empfohlen.
Maltese: Filwaqt li l-preparazzjonijiet tal-ġilda jistgħu jintużaw minn persuni ta' kull età, il-mediċini li għandhom jittieħdu mill-ħalq mhumiex rakkomandati fit-tfal u fl-adolexxenti (taħt it-18-il sena).
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Kümmelöl enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini taż-żejt tal-karwija, inklużi d-dettalji talkonklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab "Id-dokumenti kollha" fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bil-mediċini tal-mediċini taż-żejt tal-karwija, aqra l-fuljett ta' tagħrif li jakkumpanja l-mediċina jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
German: EUZulassungsnummer
Maltese: Numru ta' l-EU
German: Metabolismus
Maltese: Metabolżmu
German: Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Maltese: Recordati Rare Diseases Spain S.
German: Fax: +33 1 4900 1800
Maltese: Faks: + 33 1 4900 1800
German: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frankreich
Maltese: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000
German: Gelegentlich: Bradykardie
Maltese: Mhux komuni: bradikardija
German: Phamakodynamische Wirkungen
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
German: Gelegentlich: Durchfall, Erbrechen
Maltese: Mhux komuni: dijarea, remettar
German: • Gelegentlich: Verringerte Herzfrequenz (Bradykardie), Durchfall, Fieber, erhöhte Transaminasewerte, Erbrechen
Maltese: • Mhux komuni: bradikardija (tnaqqis fil-frekwenza tat-taħbit tal-qalb), dijarea, deni, żieda fit transaminases, rimettar
German: Im Kühlschrank lagern (2ºC - 8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Carbaglu 200 mg
Maltese: Carbaglu 200 mg
German: Mikrokristalline Cellulose Natriumdodecylsulfat Hypromellose Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumoxid
Maltese: Microcrystalline cellulose sodium laurilsulfate hypromellose croscarmellose sodium silica colloidal anhydrous sodium stearyl fumarate
German: Dosierung:
Maltese: Infetaħ:
German: Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa 1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: • Isovalerianazidämie, Methylmalonazidämie und Propionazidämie.
Maltese: • aċidemija isovalerika, aċidemija metilmalonika jew aċidemija propijonika.
German: Metaboliten sind im Plasma mit einem Maximum bei 36-48 Stunden und einer sehr langsamen Abnahme nachweisbar (Halbwertzeit etwa 100 Stunden).
Maltese: Il-metaboliti huma intraċċati fil-plażma f'livelli massimi wara 36-48 siegħa u tnaqqis kajman ħafna (ħalf-life ta' madwar 100 siegħa).
German: Datum der Verlängerung der Zulassung: 20. Mai 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Jannar 2003 Data ta' tiġdid: 20 ta'mejju 2008
German: Carbaglu zeigte keine signifikante mutagene Aktivität bei einer Reihe von Gentoxizitätstests, die in vitro (Ames-Test, humane Lymphozytenmetaphase-Analyse) und in vivo (Mikronukleustest bei Ratten) durchgeführt wurden.
Maltese: Carbaglu ma wera l-ebda attività mutaġenika sinifikanti f'sensiela ta' testijiet dwar il-genotossiċità mwettqa in vitro (Ames Test, analiżi tal-metafażi tal-limfoċiti fil-bniedem) u in vivo (eżami mikronuklejari fil-far).
German: Carbaglu ist in einem Kunststoffbehältniss zu 5, 15 und 60 Tabletten mit einem kindersicheren Schnappdeckel erhältlich.
Maltese: Carbaglu jiġi f'reċipjenti tal-pastik ta' 5, 15 u 60 pillola li jingħalaq b'għatu li ma jistax jinfetaħ mittfal.
German: Ein Teil der Carglumsäure wird metabolisiert.
Maltese: Proporzjon ta' carglumic acid jiġi metabolizzat.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/02/246/003
Maltese: EU/1/02/246/003
German: Einzeldosen von Carglumsäure bis zu 2800 mg/kg oral und 239 mg/kg intravenös bewirkten bei erwachsenen Ratten weder eine Mortalität noch abnorme klinische Anzeichen.
Maltese: Dożi orali waħdanien ta' carglumic acid sa 2800 mg/kg u 239 mg/kg fil-vina ma wassal għall-ebda mortalità jew sinjali klinikament anormali fuq firien adulti.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/02/246/002
Maltese: EU/1/02/246/002
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/02/246/001
Maltese: EU/1/02/246/001
German: Carbaglu darf nicht eingenommen werden :
Maltese: Tieħux Carbaglu:
German: Eine Tablette enthält 200 mg Carglumsäure.
Maltese: Kull pillola fiha 200 mg ta' carglumic acid.
German: Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien
Maltese: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien
German: Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumoxid, Natriumstearylfumarat.
Maltese: croscarmellose sodium, silica colloidal anhydrous, sodium stearyl fumarate.
German: Gelegentlich: Pyrexie
Maltese: Mhux magħruf: raxx
German: Carbaglu 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Carglumsäure
Maltese: Carbaglu 200 mg pilloli li jinfirxu Carglumic acid
German: Die tägliche Anfangsdosis beträgt normalerweise 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht bis zu maximal 250 mg pro Kilogramm Körpergewicht (bei einem Körpergewicht von 10 kg zum Beispiel sollten 1 g pro Tag oder 5 Tabletten eingenommen werden).
Maltese: Id-doża normali: id-doża inizjali ta' kuljum hi ġeneralment ta' 100 mg kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, sa massimu ta' 250 mg kull kilogramma ta' piż tal-ġisem (pereżempju jekk inti tiżen 10 kg, għandek tieħu 1g kuljum jew 5 pilloli).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat,
Maltese: - Sustanzi oħra jinkludu microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hypromellose,
German: Die mütterliche systemische Exposition nach 500 und 2000 mg/kg/Tag entsprach dem Fünfundzwanzigfachen und dem Siebzigfachen der zu erwartenden menschlichen Exposition.
Maltese: L-espożizzjonijiet sistematiċi materni wara 500 u 2000 mg/kg/kuljum kienu ħames darbiet u sebgħin darba l-espożizzjoni mistennija għal bniedem.
German: Stillen ist während der Anwendung von Carglumsäure kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Maltese: It-treddigħ waqt l-użu ta' carglumic acid hu kontra-indikat (ara sezzjonijiet 4.6 u 5.3).
German: Was Carbaglu enthält - Der Wirkstoff ist Carglumsäure.
Maltese: X'fih Carbaglu - Is-sustanza attiva hi carglumic acid.
German: Carglumsäure hat in vitro eine Aktivierung der Leber-Carbamoylphosphatsynthetase gezeigt.
Maltese: In vitro, instab li carglumic acid jattiva carbamoyl phosphate synthetase fil-fwied.
German: Bei einem Patienten, der mit Carglumsäure behandelt wurde und bei dem die Dosis bis auf 750 mg/kg/Tag erhöht wurde, traten Intoxikationssymptome auf, die als eine sympathomimetische Reaktion beschrieben werden können: Tachycardie, starkes Schwitzen, erhöhte Bronchiensekretion, erhöhte Körpertemperatur und Unruhe.
Maltese: F'pazjent wieħed trattat b'carglumic acid, fejn id-doża żdiedet sa 750 mg/kg/kuljum, kien hemm sintomi ta' intossikazzjoni li jistgħu jiġu kkaraterizzati bħala reazzjoni simpatomimetika: takikardja, żjieda qawwija ta' għaraq, żjieda ta' tnixxija mill-bronki, żjieda fit-temperatura tal-ġisem u irrekwitezza.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 2.1 Allgemeine Beschreibung
Maltese: 2.2 Għamla kwalitattiva u kwantitattiva
German: Sicherheitspharmakologische Studien haben gezeigt, dass die orale Anwendung von Carbaglu in Dosen von 250, 500, 1000 mg/kg keine statistisch signifikante Auswirkung auf die Atmung, das zentrale Nervensystem und das Herz-Kreislaufsystem hat.
Maltese: Studji dwar is-sigurtà farmakoloġika wrew li l-għotja ta' Carbaglu b'mod orali b'dożi ta' 250, 500, 1000 mg/kg ma kellha l-ebda effett statistikament sinifikanti fuq respirazzjoni, fuq is-sistema nervuża ċentrali u fuq is-sistema kardjovaskulari.
German: • Bei N-Acetylglutamatsynthase-Mangel:
Maltese: F'dan il-fuljett:
German: Tablettenbehältnisse aus hochdichtem Polyethylen mit je 5, 15 oder 60 Tabletten, verschlossen mit einem Schnappdeckel aus kindersicherem Polypropylen, mit Trockenmittel.
Maltese: Kontenitur tal-polyethylene ta' densità għolja li jesa' 5, 15 jew 60 pillola magħluq b'għatu talpolypropylene li ma jistax jinfetaħ mit-tfal b'desikkant ġo fih.
German: Im Falle einer geringen Proteintoleranz kann eine Einschränkung der Proteinaufnahme und Argininergänzung angezeigt sein.
Maltese: Tista' tkun indikata restrizzjoni ta' proteini u teħid żejjed ta' arginine f'każ ta' tolleranza baxxa ta' proteini.
German: Andere Studien sind an Ratten unter unterschiedlichen experimentellen Bedingungen durchgeführt worden, die zu erhöhten Ammoniakkonzentrationen geführt haben (Hungern, proteinfreie oder Hochprotein-Diät).
Maltese: Studji oħra li saru fuq il-firien taħt kundizzjonijiet sperimentali differenti wasslu għal żjieda fiddisponibilità ta' l-ammonja (nuqqas ta' ikel, dieta mingħajr proteini jew b'ħafna proteini).
German: Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen werden wie folgt klassifiziert: sehr häufig (bei mindestens 1 von 10 Patienten), häufig (bei mindestens 1 von 100 Patienten), gelegentlich (bei mindestens 1 von 1.000 Patienten), selten (bei mindestens 1 von 10.000 Patienten), sehr selten (bei mindestens 1 von 100.000 Patienten) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrapportati kif ġej: komuni ħafna (li jseħħu f'tal-anqas 10 pazjenti), komuni (li jseħħu f'tal-anqas 100 pazjent), mhux komuni (li jseħħu f'tal-anqas pazjent 1 f'kull 1,000 pazjent) rari (li jseħħu f'tal-anqas pazjent 1 f'kull 10,000), rari ħafna (li jseħħu f'tal-anqas pazjent 1 f'kull 100,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).