FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει για πόσες εβδομάδες θα πρέπει να παίρνετε το ZEPATIER.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko tednov morate jemati zdravilo ZEPATIER.
Greek: ALT (IU/l) 5,1-10,0 × ULN
Slovenian: ALT (i.e./l) 5,1-10,0 × ZNM
Greek: • εάν είχατε πάρει κάποτε οποιοδήποτε φάρμακο για την ηπατίτιδα C
Slovenian: • ste kdaj jemali katero koli zdravilo za hepatitis C,
Greek: Αριθμός απομονωμένων στελεχών που ελέγχθηκαν: α=5, β=4, γ=14, δ=10, ε=9
Slovenian: Število testiranih izolatov: a = 5, b = 4, c = 14, d = 10, e = 9
Greek: Το δισκίο έχει μήκος 21 mm και πλάτος 10 mm.
Slovenian: Tableta je dolga 21 mm in široka 10 mm.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών χρήσης των άλλων φαρμάκων που θα παίρνετε μαζί με το ZEPATIER.
Slovenian: Zelo pomembno je, da preberete tudi navodilo za uporabo drugega zdravila, ki ga boste jemali skupaj z zdravilom ZEPATIER.
Greek: GT = Γονότυπος
Slovenian: GT = genotip
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο elbasvir, στο grazoprevir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Slovenian: • če ste alergični na elbasvir, grazoprevir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano
Greek: Θεραπεία και διάρκεια
Slovenian: Zdravljenje in trajanje zdravljenja
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja.
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση για το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/υπάρξει αποχή από τη θεραπεία με ZEPATIER, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom ZEPATIER, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Greek: Αυτό θα δώσει στο φάρμακο τις καλύτερες πιθανότητες να αντιμετωπίσει τη λοίμωξή σας από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Slovenian: Tako boste imeli najboljše možnosti, da vam zdravilo ozdravi okužbo s hepatitisom C.
Greek: Επίδραση των αρχικών HCV πολυμορφισμών στην ανταπόκριση στη θεραπεία
Slovenian: Vpliv izhodiščnih polimorfizmov HCV na odziv na zdravljenje
Greek: Επιπρόσθετες Λεπτομέρειες Μελέτης
Slovenian: Dodatne podrobnosti o študiji
Greek: Διατηρήστε έναν κατάλογο των φαρμάκων σας και δείξτε τον στον γιατρό και τον φαρμακοποιό σας όταν παίρνετε ένα νέο φάρμακο.
Slovenian: Vodite seznam svojih zdravil in ga pokažite zdravniku in farmacevtu, kadar dobite kakšno novo zdravilo.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση δεν συνιστάται.
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočljiva.
Greek: • αίσθηση αδυναμίας ή έλλειψη ενέργειας (εξασθένιση)
Slovenian: • občutek šibkosti ali pomanjkanje energije (astenija)
Greek: Αυτό σημαίνει ότι εσείς και ο/η σύντροφός σας πρέπει να λαμβάνετε ειδικές προφυλάξεις κατά τη σεξουαλική δραστηριότητα, εάν υπάρχει οποιαδήποτε πιθανότητα εσείς ή ο/η σύντροφός σας να μείνετε έγκυος.
Slovenian: Vi in vaša partnerka morata biti zato pri spolnih odnosih posebej pazljiva, če obstaja kakršna koli možnost za zanositev.
Greek: Καθώς οι μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα δεν είναι πάντα προγνωστικές της απόκρισης του ανθρώπου, το ZEPATIER θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Slovenian: Ker študije o sposobnosti razmnoževanja na živalih ne napovejo vedno tudi odziva pri človeku, se zdravilo ZEPATIER med nosečnostjo lahko uporabi le, če možna korist upravičuje morebitno tveganje za plod.
Greek: • εάν έχετε συγκεκριμένα μέτρια ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα
Slovenian: • če imate zmerne ali hude težave z jetri.
Greek: Πίνακας 8: Μελέτες που διεξάχθηκαν με το ZEPATIER
Slovenian: Preglednica 8: Študije, izvedene z zdravilom ZEPATIER
Greek: Ο πίνακας δεν περιλαμβάνει όλες τις περιπτώσεις.
Slovenian: Ta preglednica ne vsebuje vseh medsebojnih delovanj.
Greek: • ασυνήθιστη απώλεια ή αραίωση μαλλιών
Slovenian: • neobičajno izpadanje ali redčenje las
Greek: Η αποτελεσματικότητα του ZEPATIER δεν έχει αποδειχθεί στους HCV γονότυπους 2, 3, 5 και 6.
Slovenian: Učinkovitost zdravila ZEPATIER pri genotipih HCV 2, 3, 5 in 6 ni bila dokazana.
Greek: Το πάνω «↑» ή κάτω «↓» βέλος συμβολίζει μια μεταβολή στην έκθεση που απαιτεί παρακολούθηση ή προσαρμογή της δόσης εκείνου του φαρμάκου, ή ότι η ταυτόχρονη χορήγηση δεν συνιστάται ή αντενδείκνυται.
Slovenian: Puščica navzgor "↑" oziroma puščica navzdol "↓" predstavljata spremembo izpostavljenosti, ki zahteva spremljanje ali prilagoditev odmerka tega zdravila, ali da sočasna uporaba ni priporočljiva oziroma je kontraindicirana.
Greek: Δείτε τον κατάλογο κάτω από το «Μην πάρετε το ZEPATIER εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα».
Slovenian: Za seznam teh zdravil glejte "Ne jemljite zdravila ZEPATIER, če jemljete katero od naslednjih zdravil."
Greek: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg ΒΕΛΓΙΟ
Slovenian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgija
Greek: ΔΕΣΜΕΥΤΕΣ ΦΩΣΦΟΡΙΚΩΝ
Slovenian: VEZALCI FOSFATOV
Greek: Με βάση in vitro δεδομένα, δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με το ZEPATIER ως αναστολέα άλλων CYP ενζύμων, του UGT1A1, εστερασών (CES1, CES2 και CatA), του OAT1, του OAT3 και του OCT2.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro ni pričakovati klinično pomembnega medsebojnega delovanja zdravila ZEPATIER kot zaviralca drugih encimov CYP, UGT1A1, esteraz (CES1, CES2 in CatA), OAT1, OAT3 in OCT2.
Greek: Η πιθανότητα το grazoprevir να είναι υπόστρωμα της πρωτεΐνης αντοχής στον καρκίνο του μαστού (BCRP) δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovenian: Možnosti, da je grazoprevir substrat za protein odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein), ni mogoče izključiti.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ZEPATIER
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ZEPATIER
Greek: Οι πληθυσμιακές φαρμακοκινητικές εκτιμήσεις της έκθεσης στο elbasvir και το grazoprevir ήταν συγκρίσιμες μεταξύ Λευκών και Μαύρων/Αφροαμερικανών.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične ocene izpostavljenosti elbasvirju in grazoprevirju so bile med belci in črnci/Afroameričani primerljive.
Greek: Πίνακας 2: Αλληλεπιδράσεις και δοσολογικές συστάσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Slovenian: Preglednica 2: Medsebojno delovanje in priporočila glede odmerkov med uporabo z drugimi zdravili
Greek: • sunitinib για τη θεραπεία ορισμένων καρκίνων
Slovenian: • sunitinib za zdravljenje določenih vrst raka,
Greek: • να αποφασίσει ποια άλλα φάρμακα θα πρέπει να πάρετε μαζί με το ZEPATIER και για πόσο χρονικό διάστημα
Slovenian: • da se odloči, katera druga zdravila morate jemati skupaj z zdravilom ZEPATIER in koliko časa,
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskem sistemu in pogostnosti.
Greek: ZEPATIER + RBV, 16 Εβδομάδες
Slovenian: ZEPATIER + RBV 16 tednov
Greek: Το «Άλλο» συμπεριλαμβάνει άτομα που διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας, χάθηκαν κατά την παρακολούθηση ή αποσύρθηκαν.
Slovenian: "Drugo" vključuje preiskovance, ki so z zdravljenjem prenehali zaradi neželenega učinka, so se izgubili spremljanju ali so se umaknili iz študije.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με το φάρμακο αυτό:
Slovenian: Med uporabo tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Greek: Οι δραστικές ουσίες στο φάρμακο δρουν μαζί, αναστέλλοντας δύο διαφορετικές πρωτεΐνες που χρειάζεται ο ιός της ηπατίτιδας C για να αναπτυχθεί και να αναπαραχθεί.
Slovenian: Učinkovini v zdravilu delujeta skupaj in blokirata dve različni beljakovini, ki ju virusi hepatitisa C potrebujejo za rast in razmnoževanje.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει συνολικά 28 δισκία.
Slovenian: Ena škatla vsebuje skupaj 28 tablet.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται να παρακολουθείται ο ασθενής για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να εφαρμοστεί κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnika spremljati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Greek: Το ZEPATIER χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μακροχρόνιας λοίμωξης από ηπατίτιδα C σε ενήλικες ηλικίας άνω των 18 ετών.
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER uporabljamo za zdravljenje dolgotrajne okužbe s hepatitisom C pri odraslih, starih 18 let ali več.
Greek: Το ZEPATIER μερικές φορές λαμβάνεται μαζί με ένα άλλο φάρμακο, τη ριμπαβιρίνη.
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER se včasih jemlje skupaj z zdravilom, ki vsebuje drugo učinkovino, in sicer ribavirin.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης (blister) μετά το «EXP».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες (περισσότερο από 10%) ήταν η κόπωση και η κεφαλαλγία.
Slovenian: V kliničnih študijah sta bila najpogostejša neželena učinka (več kot 10 %) utrujenost in glavobol.
Greek: Σε περίπτωση εμέτου περισσότερες από 4 ώρες μετά τη λήψη της δόσης, δεν είναι αναγκαία η λήψη επιπλέον δόσης.
Slovenian: Če se bruhanje pojavi več kot 4 ure po zaužitju zdravila, dodaten odmerek ni potreben.
Greek: GT4 (με προηγούμενη θεραπεία)
Slovenian: Genotip 4 (predhodno zdravljeni)
Greek: Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα που δεν πρέπει να πάρετε μαζί με το ZEPATIER.
Slovenian: Nekaterih zdravil ne smete jemati skupaj z zdravilom ZEPATIER.
Greek: Συμπεριλαμβάνει άτομα από τις C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY και C-SURFER.
Slovenian: Vključuje preiskovance iz C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY in C-SURFER.
Greek: Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Slovenian: Počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času jemanja.
Greek: EBR με GZR
Slovenian: EBR z GZR
Greek: • ροσουβαστατίνη, ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, σιμβαστατίνη ή λοβαστατίνη για τη μείωση της χοληστερόλης του αίματος
Slovenian: • rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin ali lovastatin za znižanje holesterola v krvi,
Greek: Το grazoprevir είναι υπόστρωμα των μεταφορέων φαρμάκων OATP1B.
Slovenian: Grazoprevir je substrat prenašalcev zdravil OATP1B.
Greek: Σύσταση αναφορικά με την ταυτόχρονη χορήγηση με ZEPATIER
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z zdravilom ZEPATIER
Greek: Το ZEPATIER δεν συνιστάται σε ασθενείς με λοίμωξη από αυτούς τους γονότυπους.
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER ni priporočljivo za bolnike, okužene s temi genotipi.
Greek: Αυτό συμβαίνει έτσι ώστε ο γιατρός σας να μπορεί:
Slovenian: To mu bo omogočilo:
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ZEPATIER
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo ZEPATIER
Greek: Περιέχει λακτόζη και νάτριο.
Slovenian: Vsebuje laktozo in natrij.
Greek: • έχετε οποιαδήποτε άλλα ηπατικά προβλήματα εκτός της ηπατίτιδας C
Slovenian: • imate razen hepatitisa C še kakšne druge težave z jetri,
Greek: Υψηλότερα ποσοστά όψιμων αυξήσεων της ALT εμφανίστηκαν σε γυναίκες (2 % [11/652]), Ασιάτες (2 % [4/165]) και άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών (2 % [3/187]) (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2).
Slovenian: Večji deleži zakasnelega zvišanja ALT so se pojavili pri ženskah (2 % [11/652]), Azijcih (2 % [4/165]) in preiskovancih, starih ≥ 65 let (2 % [3/187]) (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το ZEPATIER, εάν είχατε πάρει κάποτε οποιαδήποτε φάρμακα για την ηπατίτιδα C ή εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη πάθηση.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila ZEPATIER se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če ste kdaj jemali katero koli zdravilo za hepatitis C, ali če imate kakršno koli drugo bolezen.
Greek: Αυτές οι όψιμες αυξήσεις της ALT εμφανίστηκαν γενικά την ή μετά την εβδομάδα θεραπείας 8.
Slovenian: Zakasnela zvišanja ALT so se po navadi pojavila v 8. tednu zdravljenja ali kasneje.
Greek: Για τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία 16 εβδομάδων, επιπλέον ηπατικές εργαστηριακές εξετάσεις θα πρέπει να πραγματοποιούνται την εβδομάδα θεραπείας 12.
Slovenian: Če traja zdravljenje 16 tednov, je treba dodatno laboratorijsko preiskavo jetrnih testov opraviti v 12. tednu zdravljenja.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο άπαξ ημερησίως.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι έχει αναφερθεί κόπωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ZEPATIER (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti, da so med zdravljenjem z zdravilom ZEPATIER poročali o utrujenosti (glejte poglavje 4.8).
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων που περιγράφονται βασίζονται σε αποτελέσματα από μελέτες που διεξάχθηκαν είτε με το ZEPATIER είτε με το elbasvir (EBR) και το grazoprevir (GZR) ως μεμονωμένους παράγοντες ή είναι προβλεπόμενες αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να υπάρξουν με το elbasvir ή το grazoprevir.
Slovenian: Opisana medsebojna delovanja zdravil temeljijo na izsledkih študij zdravila ZEPATIER ali elbasvirja (EBR) ali grazoprevirja (GZR) samega, oziroma gre za predvidena medsebojna delovanja, ki se lahko pojavijo z elbasvirjem ali grazoprevirjem.
Greek: Είναι άγνωστο εάν το elbasvir ή το grazoprevir και οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα του ανθρώπου.
Slovenian: Ni znano, ali se elbasvir ali grazoprevir in njuni presnovki izločajo v materino mleko.
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα των φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovenian: Vplivi na koncentracijo zdravil.
Greek: Το ZEPATIER δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, επειδή η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
Slovenian: Zdravila ZEPATIER ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker varnost in učinkovitost v tej populaciji nista bili dokazani.
Greek: Τι είναι το ZEPATIER και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo ZEPATIER in za kaj ga uporabljamo
Greek: Συμπεριλαμβάνει άτομα από τις C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE και C-SCAPE.
Slovenian: Vključuje preiskovance iz C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE in C-SCAPE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ZEPATIER σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom ZEPATIER za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Εάν το ZEPATIER χορηγηθεί ταυτόχρονα με ριμπαβιρίνη, οι πληροφορίες για τη ριμπαβιρίνη σχετικά με την αντισύλληψη, τις δοκιμασίες (τεστ) κύησης, την κύηση, τον θηλασμό και τη γονιμότητα ισχύουν επίσης και για αυτό το σχήμα συνδυασμού (ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το φαρμακευτικό προϊόν που χορηγείται ταυτόχρονα για επιπρόσθετες πληροφορίες).
Slovenian: Če je zdravilo ZEPATIER uporabljeno sočasno z ribavirinom, veljajo glede kontracepcije, testov nosečnosti, nosečnosti, dojenja in plodnosti za to kombinirano shemo enake informacije kot za ribavirin (za dodatne informacije glejte povzetek glavnih značilnosti sočasno uporabljenega zdravila).
Greek: Το ποσοστό των όψιμων αυξήσεων της ALT κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι άμεσα σχετιζόμενο με την έκθεση σε grazoprevir στο πλάσμα.
Slovenian: Deleži zakasnelega zvišanja ALT med zdravljenjem so neposredno povezani s plazemsko izpostavljenostjo grazoprevirju.
Greek: GT 1 TE με σχήμα αναστολέα HCV πρωτεασών
Slovenian: GT 1 TE s shemo HCV zaviralca proteaz,
Greek: • να αποφασίσει εάν θα πρέπει να πάρετε το ZEPATIER και για πόσο χρονικό διάστημα
Slovenian: • da se odloči, ali morate jemati zdravilo ZEPATIER in koliko časa,
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με grazoprevir δεν προκάλεσε κλινικά σημαντικές αυξήσεις των εκθέσεων σε υποστρώματα του CYP3A.
Slovenian: Sočasna uporaba z grazoprevirjem ni klinično pomembno povečala izpostavljenosti substratom CYP3A.
Greek: Οι περισσότερες όψιμες αυξήσεις της ALT αποκαταστάθηκαν με τη συνέχιση της θεραπείας με ZEPATIER ή μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Večina zakasnelih zvišanj ALT se je normalizirala med nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom ZEPATIER ali po koncu zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Greek: Συμπεριλαμβάνει άτομα με δεδομένα προσδιορισμού αλληλουχίας κατά την έναρξη της θεραπείας και τα οποία είτε πέτυχαν SVR12 είτε πληρούσαν τα κριτήρια για ιολογική αποτυχία.
Slovenian: Vključuje preiskovance, pri katerih so na voljo podatki o izhodiščnem sekvenciranju, in ki so dosegli SVR12 oziroma ustrezali kriterijem za virološki neuspeh.
Greek: Το elbasvir και το grazoprevir συνδέονται εκτενώς (> 99,9 % και 98,8 %, αντίστοιχα) με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Slovenian: Elbasvir in grazoprevir sta v veliki meri vezana na beljakovine v humani plazmi (elbasvir > 99,9 %, grazoprevir 98,8 %).
Greek: Η AUC του grazoprevir εκτιμάται ότι είναι 15 % υψηλότερη σε ένα άτομο με σωματικό βάρος 53 kg σε σύγκριση με ένα άτομο με σωματικό βάρος 77 kg.
Slovenian: Ocenjujejo, da je AUC grazoprevirja 15 % večja pri preiskovancih s telesno maso 53 kg kot pri tistih s telesno maso 77 kg.
Greek: Μην πάρετε το ZEPATIER:
Slovenian: Ne jemljite zdravila ZEPATIER:
Greek: Όταν το ZEPATIER χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή οι άνδρες σύντροφοί τους πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μορφή αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για μια χρονική περίοδο μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Slovenian: Kadar se zdravilo ZEPATIER uporablja skupaj z ribavirinom, morajo ženske v rodni dobi ali njihovi spolni partnerji med zdravljenjem in še določeno obdobje po koncu zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Greek: Αυτές οι όψιμες αυξήσεις της ALT ήταν τυπικά ασυμπτωματικές.
Slovenian: Ta zakasnela zvišanja ALT so bila praviloma asimptomatska.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση, υπολογίστε πόσος χρόνος έχει περάσει από τη στιγμή που θα έπρεπε να έχετε πάρει το ZEPATIER.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, izračunajte, koliko časa je minilo od takrat, ko bi morali vzeti zdravilo ZEPATIER:
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το ZEPATIER
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila ZEPATIER
Greek: Το elbasvir επιδεικνύει ελάχιστη αναστολή της εντερικής P-gp στον άνθρωπο και δεν προκαλεί κλινικά σημαντικές αυξήσεις των συγκεντρώσεων διγοξίνης (ένα υπόστρωμα της P-gp), με 11% αύξηση της AUC στο πλάσμα.
Slovenian: Elbasvir pri človeku minimalno zavira P-gp v črevesu in ne povzroči klinično pomembnega zvišanja koncentracije digoksina (ki je substrat P-gp); AUC v plazmi poveča za 11 %.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Filmsko obložene tablete je treba pogoltniti cele in se jih lahko vzame s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Greek: Αναμένεται: ↑ Grazoprevir
Slovenian: Pričakovano: ↑ grazoprevir
Greek: Αναμένεται: ↑ Φλουβαστατίνη (πρωτίστως λόγω αναστολής της εντερικής BCRP)
Slovenian: Pričakovano: ↑ fluvastatin (predvsem zaradi zaviranja črevesne BCRP)
Greek: Η φαρμακοκινητική του elbasvir/grazoprevir σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Farmakokinetika elbasvirja/grazoprevirja pri pediatričnih bolnikih, starih manj kot 18 let, ni bila določena (glejte poglavje 4.2).
Greek: • τακρόλιμους για την αποτροπή της απόρριψης μοσχεύματος οργάνου
Slovenian: • takrolimus za preprečitev zavrnitve darovanega organa,
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι, σε περίπτωση εμέτου εντός 4 ωρών από τη λήψη της δόσης, μπορεί να ληφθεί ένα επιπλέον δισκίο έως 8 ώρες πριν την επόμενη δόση.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru, da v 4 urah po zaužitju zdravila bruhajo, vzamejo dodatno tableto do 8 ur pred naslednjim odmerkom.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε πειραματόζωα έχουν καταδείξει απέκκριση του elbasvir και του grazoprevir στο γάλα.
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki pri živalih kažejo na izločanje elbasvirja in grazoprevirja v mleko.
Greek: Φυλή/Εθνότητα
Slovenian: Rasa/etnična pripadnost
Greek: C-EDGE COINFECTION (ανοικτού σχεδιασμού)
Slovenian: C-EDGE COINFECTION (odprta)
Greek: Αποτυχία σε προηγούμενη θεραπεία με μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη, ή σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με peg-IFN + RBV
Slovenian: Neuspeh predhodnega zdravljenja z boceprevirjem, telaprevirjem ali simeprevirjem v kombinaciji s peg-IFN + RBV
Greek: Λιγότερο από 1 % των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με ZEPATIER, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, διέκοψαν μόνιμα τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Pri manj kot 1 % preiskovancev, zdravljenih z zdravilom ZEPATIER z ribavirinom ali brez njega, so zdravljenje zaradi pojava neželenih učinkov trajno ukinili.
Greek: Συμπεριλαμβάνει 1 άτομο με κατάσταση κίρρωσης «άγνωστη» στη C-SCAPE.
Slovenian: Vključuje 1 preiskovanca, pri katerem je bila v C-SCAPE prisotnost ciroze neznana.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης sunitinib.
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka sunitiniba.
Greek: • εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: o ριφαμπικίνη, συνήθως δίνεται για τη φυματίωση o αναστολείς της HIV πρωτεάσης, όπως αταζαναβίρη, δαρουναβίρη, λοπιναβίρη, σακουϊναβίρη ή τιπραναβίρη o εφαβιρένζη ή ετραβιρίνη για τον HIV o elvitegravir/cobicistat/εμτρισιταβίνη/φουμαρική τενοφοβίρη δισοπροξίλη ή elvitegravir/cobicistat/εμτρισιταβίνη/τενοφοβίρη αλαφεναμίδη για τον HIV o κυκλοσπορίνη για την αποτροπή της απόρριψης μοσχεύματος οργάνου ή για τη θεραπεία σοβαρών φλεγμονωδών νόσων των ματιών, των νεφρών, των αρθρώσεων ή του δέρματος o βοσεντάνη για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση o καρβαμαζεπίνη ή φαινυτοΐνη, χρησιμοποιούμενες κυρίως για την επιληψία και τους σπασμούς o μοδαφινίλη, αγωγή για ανθρώπους που δεν μπορούν να μείνουν ξύπνιοι o St. John's wort (Hypericum perforatum, ένα φυτικό φάρμακο) για την κατάθλιψη ή άλλα προβλήματα
Slovenian: • če jemljete katero od naslednjih zdravil: o rifampicin, ki se običajno uporablja za tuberkulozo, o zaviralce HIV proteaze, na primer atazanavir, darunavir, lopinavir, sakvinavir ali tipranavir, o efavirenz ali etravirin za HIV, o elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat ali elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamid za HIV, o ciklosporin za preprečitev zavrnitve darovanega organa ali za zdravljenje resnih vnetnih bolezni oči, ledvic, sklepov ali kože, o bosentan za pljučno arterijsko hipertenzijo, o karbamazepin ali fenitoin, ki se uporabljata predvsem za epilepsijo in napade krčev, o modafinil, ki pomaga ljudem, ki ne morejo ostati budni, o šentjanževko (Hypericum perforatum), zdravilo rastlinskega izvora za depresijo ali druge težave.
Greek: ZEPATIER για 12 εβδομάδες
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER 12 tednov
Greek: ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΥΠΟΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ ΟΠΙΟΕΙΔΩΝ
Slovenian: NADOMESTNO ZDRAVLJENJE Z OPIOIDI
Greek: Τι είναι το ZEPATIER Το ZEPATIER είναι ένα αντιιικό φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες elbasvir και grazoprevir.
Slovenian: Kaj je zdravilo ZEPATIER Zdravilo ZEPATIER je protivirusno zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini elbasvir in grazoprevir.
Greek: Τι είναι το ZEPATIER και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ZEPATIER Πώς να πάρετε το ZEPATIER Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το ZEPATIER Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo ZEPATIER in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ZEPATIER Kako jemati zdravilo ZEPATIER Možni neželeni učinki
Greek: Μη μασάτε, συνθλίβετε ή διαιρείτε τα δισκία.
Slovenian: Tablet ne žvečite, drobite ali prelamljajte.