FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Két nagy, randomizált, kontrollos vizsgálatban (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) és VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) vizsgálták az ACE-gátló és angiotenzin II receptor blokkoló kombinált alkalmazását.
Maltese: (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) u VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) eżaminaw l-użu tal-kombinazzjoni ta' inibitur ta' ACE flimkien ma' imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:
Hungarian: - emelkedett kreatin-foszfokináz vérszint (az izomkárosodás jelzője).
Maltese: - Żieda fil-krejatinina fosfokinażi fid-demm (indikatur ta' ħsara fil-muskolu).
Hungarian: Lineáris/nemlineáris kinetika
Maltese: Lineari / mhux lineari
Hungarian: Általánosságban a betegek 51%-a férfi volt, 26%-a 65 éves vagy annál idősebb volt (5% ≥ 75 év), 67%-a fehér bőrű és 19%-a fekete bőrű
Maltese: B'mod ġenerali, 51% tal-pazjenti kienu rġiel u 26% kellhom 65 sena jew aktar (5% ≥ 75 sena); 67% kienu bojod u 19% kienu suwed.
Hungarian: Hét, kettős-vak, kontrollos vizsgálatban összesen 5941 beteget (3672 beteg Iprezivet, 801 placebót, és 146 beteg pedig összehasonlító aktív szert kapott) értékeltek.
Maltese: Fis-seba' studji doppji għomja kkontrollati, total ta' 5,941 pazjent (3,672 mogħtija Ipreziv, 801 mogħtija plaċebo, u 1468 mogħtija komparatur attiv) kienu evalwati.
Hungarian: EU/1/11/735/005 14 tabletta EU/1/11/735/006 28 tabletta EU/1/11/735/014 30 tabletta EU/1/11/735/007 56 tabletta EU/1/11/735/015 90 tabletta EU/1/11/735/008 98 tabletta
Maltese: EU/1/11/735/005 14-il pillola EU/1/11/735/006 28 pillola EU/1/11/735/014 30 pillola EU/1/11/735/007 56 pillola EU/1/11/735/015 90 pillola EU/1/11/735/008 98 pillola
Hungarian: EU/1/11/735/001 14 tabletta EU/1/11/735/002 28 tabletta EU/1/11/735/012 30 tabletta EU/1/11/735/003 56 tabletta EU/1/11/735/013 90 tabletta EU/1/11/735/004 98 tabletta
Maltese: EU/1/11/735/001 14-il pillola EU/1/11/735/002 28 pillola EU/1/11/735/012 30 pillola EU/1/11/735/003 56 pillola EU/1/11/735/013 90 pillola EU/1/11/735/004 98 pillola
Hungarian: Az Ipreziv, az olmezartán-medoxomil és a valzartán esetén a szédülést, 3,0%, 3,3% és 1,8%, a fejfájást 4,8%, 5,5% és 7,6%, a dyslipidaemiát pedig 3,5%, 2,4% és 1,1%
Maltese: Għal Ipreziv, olmesartan medoximil u valsartan, ripettivament sturdament kien osservat b'inċidenza ta' 3.0%, 3.3% u 1.8%, uġigħ ta' ras ta' 4.8%, 5.5%
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga 20 mg, 40 mg vagy 80 mg azilzartán-medoxomil (káliumsó - Egyéb összetevők: mannit, fumársav, nátrium-hidroxid, hidroxipropil-cellulóz,
Maltese: - Is-sustanza attiva hija azilsartan medoxomil (bħala potassju) jew 20 mg, 40 mg jew 80 mg - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, aċidu fumariku, idrossidu tas-sodju, idroksipropilċellulosi,
Hungarian: Szérum kreatinin
Maltese: Investigazzjonijiet Serum krejatinina
Hungarian: A renin angiotenzin aldoszteron rendszer kettős blokádja (RAAS)
Maltese: Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Hungarian: EU/1/11/735/016 14 tabletta EU/1/11/735/009 28 tabletta EU/1/11/735/017 30 tabletta EU/1/11/735/010 56 tabletta
Maltese: EU/1/11/735/016 14-il pillola EU/1/11/735/009 28 pillola EU/1/11/735/017 30 pillola EU/1/11/735/010 56 pillola EU/1/11/735/018 90 pillola EU/1/11/735/011 98 pillola
Hungarian: Az Ipreziv 20, 40 vagy 80 mg-os dózisainak biztonságosságát klinikai vizsgálatokban értékelték 56 hétig kezelt betegeken.
Maltese: B'dożi ta' 20, 40 jew 80 mg Ipreziv ġie evalwat għas-sigurtà f'studji kliniċi f'pazjenti kkurati sa 56 ġimgħa.
Hungarian: A klinikai vizsgálati adatok azt mutatták, hogy a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszernek (RAAS)
Maltese: Informazzjoni addizzjonali Dejta minn provi kliniċi wriet li imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Hungarian: Nincs szükség
Maltese: Ελλάδα
Hungarian: Az Ipreziv fehér, kerek, egyik oldalán „ASL", másik oldalán „20", „40" vagy „80" mélynyomású
Maltese: Ipreziv huma pilloli bojod tondi b'"ASL" debuzzat fuq naħa waħda u "20", "40" jew "80" fuq in-naħa l-oħra.
Hungarian: Klinikai SBP: LS átlagos eltérés az alapértéktől (BL) a 6.
Maltese: Klinika SBP: LS Tibdil Medju mill-Linja Bażi (BL) sas-6 Ġimgħa (mm Hg) (LOCF)
Hungarian: A dózisokat a 2. héten forszírozva titrálták 20-tól 40 mg és 40-től 80 mg Ipreziv dózisig, valamint olmezartán-medoxomil esetén 20-tól 40 mg-ig, illetve valzartán esetén 160-tól 320 mg-ig
Maltese: 40 mg u 40 sa 80 mg ta' Ipreziv, u 20 sa 40 mg u 160 sa 320 mg, rispettivament, għal
Hungarian: receptor antagonistákkal is.
Maltese: riżultati avversi.
Hungarian: Ipreziv 40 mg tabletta
Maltese: Ipreziv 40 mg PILLOLI
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Takeda Pharma A/S
Maltese: Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Hungarian: Az Ipreziv szájon át történő alkalmazásra szolgál.
Maltese: Huwa importanti li tkompli tieħu Ipreziv kuljum.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyokkal folytatott kontrollos klinikai vizsgálatokban az Ipreziv 7 napig alkalmazott napi egyszeri adagjai 320 mg-ig terjedtek, és jól
Maltese: Waqt studji kliniċi kkontrollati f'persuni f'saħħithom, dożi mogħtija darba kuljum sa 320 mg ta' Ipreziv kienu amministrati għal 7 ijiem u kienu tollerati sew.
Hungarian: Az angiotenzin-II a renin-angiotenzin rendszer elsődleges presszorvegyülete, amelynek hatásai közé a vasoconstrictio, az aldoszteron szintézisének és felszabadulásának serkentése, cardialis stimuláció és a nátrium renalis reabszorpciója tartoznak.
Maltese: II huwa l-aġent prinċipali li jikkawza id-djieq tal-vini jew arterji tas-sistema renin-anġjotensina, b'effetti li jinkludu vażokostrizzjoni, stimulazzjoni ta' sintesi u ħelsien ta' aldosteron, stimulazzjoni kardijaka, u riassorbiment renali ta' sodju.
Hungarian: Ezen kívül a plazma észterázok is részt vesznek az azilzartán-medoxomil azilzartánná történő hidrolízisében.
Maltese: Barra min hekk, esterases tal-plasma huma involuti fl-idroliżi ta' azilsartan medoxomil f'azilsartan.
Hungarian: Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dánia
Maltese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630
Hungarian: Az Ipreziv-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Ipreziv önmagában hatásosabb volt a placebónál.
Maltese: Ipreziv waħdu kien aktar effettiv minn plaċebo.
Hungarian: Tabletta (20, 40 és
Maltese: Jiġi f'pilloli (20 mg, 40 mg u 80 mg).
Hungarian: Amikor az Ipreziv-t önmagában más gyógyszerekkel hasonlították össze, akkor a 80 mg-os Ipreziv hatásosabb volt a vérnyomáscsökkentésben, mint a valzartán (320 mg) és az olmezartán-medoxomil (40 mg) legmagasabb jóváhagyott dózisa.
Maltese: Meta Ipreziv waħdu tqabbel ma' mediċini oħra, 80 mg ta' Ipreziv kien aktar effettiv fit-tnaqqis talpressjoni tad-demm milli l-ogħla doża approvata tal-valsartan (320 mg) u tal-olmesartan medoxomil (40 mg).
Hungarian: Abban a két vizsgálatban, amikor az Ipreziv-t magában alkalmazták és placebóhoz hasonlították, a betegek szisztolés vérnyomásesése 6 hét után átlagosan körülbelül 13,5 Hgmm volt 40 mg-os Ipreziv esetében, és körülbelül 14,5 Hgmm volt 80 mg-os Ipreziv mellett.
Maltese: Fiż-żewġ studji fuq Ipreziv meħud waħdu apparagun ma' plaċebo, il-pazjenti kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni sistolika tad-demm ta' madwar 13.5 mmHg b'Ipreziv 40 mg u tnaqqis ta' madwar 14.5 mmHg b'Ipreziv 80 mg wara 6 ġimgħat.
Hungarian: Az Ipreziv egy azilzartán-medoxomil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Ipreziv huwa mediċina li fih s-sustanza attiva azilsartan medoxomil.
Hungarian: Három vizsgálatban az Ipreziv és más magas vérnyomás elleni gyógyszerek (klórtalidon, amlodipin és hidroklór-tiazid) kombinációjának hatásait vizsgálták.
Maltese: Tliet studji investigaw l-effetti ta' Ipreziv meħud ma' mediċini anti-ipertensivi oħra (klortalidonu, amlodipina, u idroklorotijażid).
Hungarian: Ez az Ipreziv-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ipreviz.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Ipreziv a magas vérnyomás kezelésében meghatározott gyógyszerosztályhoz tartozik, és kockázatai az ebben az osztályban található egyéb gyógyszerek kockázataihoz hasonlóak.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Ipreziv jagħmel parti minn klassi stabbilita ta' mediċini fil-kura tal-ipertensjoni u li r-riskji tiegħu huma simili għal mediċini oħrajn ta' din il-klassi.
Hungarian: Az Ipreziv hatóanyaga, az azilzartán-medoxomil, egy „angiotenzin-II-receptor-antagonista", ami azt jelenti, hogy az angiotenzin-II nevű hormon működését gátolja a szervezetben.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ipreziv, l-azilsartan medoxomil hija ‘antagonista tar-riċettur tal-anġjotensina
Hungarian: 2011. december 7-én az Európai Bizottság az Ipreziv-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ipreziv fil- 7 ta' Diċembru 2011.
Hungarian: Ehhez képest a placebót szedő betegeknél 0,3-1,4 Hgmm volt a
Maltese: Dan meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.3 sa 1.4 mmHg fil-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu l-plaċebo.
Hungarian: Az Ipreziv-val nyolc fő vizsgálatot végeztek, 6000 esszenciális hipertenzióban szenvedő beteg bevonásával.
Maltese: Saru tmien studji ewlenin b'Ipreziv li fihom ħadu sehem aktar minn 6,000 pazjent bl-ipertensjoni essenzjali.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ipreziv-t?
Maltese: Kif ġie studjat Ipreziv?
Hungarian: Z O.O.
Maltese: S R.O.
Hungarian: 56 x 1 tabletta:
Maltese: 56 x 1 pillola:
Hungarian: ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.
Maltese: ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ &
Hungarian: Uxbridge UB8 1DH - Egyesült Királyság
Maltese: Uxbridge UB8 1DH - Ir-Renju Unit
Hungarian: Klinikai hatékonyság:
Maltese: Effikaċja klinika:
Hungarian: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Egyesült Királyság
Maltese: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Ir-Renju Unit
Hungarian: SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon
Maltese: SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságainak megadása a következő konvenciót követi: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100), ritka (≥ 1/10 000, < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenza ta' l-effetti avversi msemmija hawn taħt hija definita bl-użu ta' din il-konvenzjoni: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100); rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Hungarian: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Egyesült Királyság
Maltese: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Ir-Renju Unit
Hungarian: 14 tabletta 28 tabletta 56 tabletta 56 x 1 tabletta 98 tabletta
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 56 pillola 56 X 1 pillola 98 pillola
Hungarian: 14 tabletta 28 tabletta 56 tabletta 56 x 1 tabletta 84 tabletta 98 tabletta
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 56 pillola 56 X 1 pilloli 84 pillola 98 pillola
Hungarian: Az IDNT kettősvak, kontrollos, morbiditási és mortalitási végpontokat követő klinikai vizsgálat volt, ahol az irbezartánt amlodipinnel és placebóval hasonlították össze.
Maltese: IDNT kienet prova double blind, ikkontrollata, ta' morbożità u mortalità li qabblet Irbesartan BMS, amlodipine u plaċebo.
Hungarian: Farmakovigilancia-rendszer
Maltese: Sistema ta' farmakoviġilanza
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007 január 19. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma:
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Jannar 2007
Hungarian: A 23 gyermek közül 21 gyermeknél lehetett a farmakokinetikát a felnőttekével összehasonlítani (12 gyermek 12 év feletti, 9 gyermek 6 és 12 év közötti).
Maltese: Minn dawn it-23 tifel u tifla, 21 setgħu jiġu evalwati għal taqbil ta' farmakokinetiċi ma' adulti (tnax-il tifel u tifla 'l fuq minn 12-il sena, disa' t-itfal ta' bejn 6 u 12-il sena).
Hungarian: Nem-szteroid gyulladáscsökkentők: angiotenzin-II receptor antagonisták és nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor (pl. szelektív COX-2 gátlók, acetilszalicilsav (> 3 g/nap), és nem szelektív nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek) az antihipertenzív hatás csökkenése fordulhat elő.
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi: meta jingħataw antagonisti ta' angiotensin II flimkien ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (i.e. inibituri COX-2 selettivi, acetylsalicylic acid (> 3 g/kuljum) u NSAIDs mhux selettivi), jista' jkun hemm attenwazzjoni ta' l-effett kontra l-pressjoni għolja.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Irbesartan BMS 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Irbesartan BMS 75 mg
Hungarian: Pediátriai betegek: 318 hipertóniás 6 és 16 év közötti gyermeket és serdülőkorút vizsgáltak egy randomizált klinikai vizsgálatban, és a következő mellékhatások fordultak elő a háromhetes kettős-vak fázis során: fejfájás (7,9%), hipotenzió (2,2%), szédülés (1,9%), köhögés (0,9%).
Maltese: Pazjenti pedjatriċi: fi prova randomised ta' 318-il tifel u tifla bi pressjoni għolja u adoloxxenti ta' bejn is-6 u s-16-il sena, dawn l-effetti avversi relatati li ġejjin ġraw fil-fażi ta' tliet ġimgħat doubleblind: uġigħ ta' ras (7.9%), pressjoni baxxa (2.2%), sturdament (1.9%), sogħla (0.9%).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Irbesartan BMS 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Irbesartan BMS 300 mg
Hungarian: Irbezartán AUC és Cmax értékei magasabbak voltak idősekben (≥ 65 év), mint fiatal egyénekben (18 - 40 év).
Maltese: Il-valuri ta' irbesartan AUC u Cmax kienu xi ftit ogħla f'individwi anzjani (≥ 65 -il sena) milli f'individwi żgħar (18-40 sena).
Hungarian: Lítium: az Irbesartan BMS együttadása lítiummal nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Maltese: Lithium: it-taħlit ta' litju u Irbesartan BMS mhuwiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: A 24. órában a vérnyomáscsökkenés az ajánlott adagok melletti diasztolés és szisztolés csúcshatás 60 - 70%-ának felelt meg.
Maltese: F'24 siegħa it-tnaqqis tal-pressjoni kien 60%-70% ta' logħla rispons fid-diastolika u sistolika bid-dożi rrikmandati.
Hungarian: BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Maltese: BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI
Hungarian: A normoalbuminuriás állapot helyreállása (< 30 mg/nap) nagyobb arányban fordult elő a 300 mg irbezartánnal kezelt csoportban (34%), mint a placebo csoportban (21%).
Maltese: Rigressjoni għal albuminuria normali (< 30 mg/jum) kienet iktar frekwenti fil-grupp ta' Irbesartan BMS 300 mg (34%) milli filgrupp tal-plaċebo (21%).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Irbesartan BMS 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Irbesartan BMS 150 mg
Hungarian: A betegeket 75 mg-tól a 300 mg-os fenntartó Irbesartan BMS dózisig titrálták, amlodipint 2,5-10 mg dózistartományban kaptak, míg a placebót a tolerálhatóságnak megfelelően szedték.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw doża aġġustata minn 75 mg għal doża ta' manteniment ta' 300 mg ta' Irbesartan BMS, minn 2.5 mg għal 10 mg ta' amlodipine, jew plaċebo skond kemm felħu.
Hungarian: Segédanyag: 61,50 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Maltese: Sustanza mhux attiva: 61.50 mg ta' lactose monohydrate kull pillola.
Hungarian: Segédanyag: 30,75 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Maltese: Sustanza mhux attiva: 30.75 mg ta' lactose monohydrate kull pillola.
Hungarian: BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA
Maltese: BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilmediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Hungarian: Nagyon magas adagokban (≥ 500 mg/ttkg/nap) az irbezartán patkányokban és makákókban a vese degeneratív elváltozásait idézte elő (interstitialis nephritis, tubularis distensio, bazofil tubulusok, a plazma karbamid- és kreatinin-koncentráció emelkedése), amelyeket a gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatása következtében lecsökkent veseperfúziónak tulajdonítanak.
Maltese: B'dożi għoljin ħafna (≥ 500 mg/kg/jum) tibdil diġenerattiv filkliewi (bħal nefrite interstizja, nefħa tubulari, tubi basofiliċi, żidiet fil-konċentrazjonijiet fil-plażma ta' l-urea u krejatinina) ġew stimulati b'irbesartan f'firien u f'makakki u huma meqjusa bħala sekondarji għall-effetti ipotensivi tal-mediċina li kkaġunat tnaqqis fil-perfużjoni renali.
Hungarian: Gy.sz.:
Maltese: Teл.:
Hungarian: Egyéb összetevők laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, titán-dioxid (E171), makrogol 3000,
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, carnauba wax.
Hungarian: Pediátriai betegek: Az irbezartán alkalmazása nem javallott gyermekek és serdülőkorúak számára a biztonságossági és a hatékonysági adatok elégtelensége miatt (lásd a 4.8, 5.1 és 5.2 pontokat).
Maltese: Pazjenti pedjatriċi: irbesartan mhux irrakkomandat għall-użu fit-tfal u l-addoloxxenti peress li m'hemmx biżżejjed informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja (ara sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2).
Hungarian: 14C izotóppal jelzett irbezartán orális vagy intravénás adagolását követően a plazma keringő radioaktivitásának 80 - 85%-a tulajdonítható változatlan irbezartánnak.
Maltese: irbesartan mill-ħalq jew ġol-vini, 80-85% tar-radjuattività li tiċċirkola fil-plażma hi attribwita għal irbesartan mhux mibdul.
Hungarian: A fatális és nem fatális cardiovascularis eseményeket, mint másodlagos végpontokat illetően a teljes populációt figyelembe véve nem volt különbség a három csoport között, bár a nem fatális MI incidenciája a nők körében növekedett, és a nem fatális MI incidenciája a férfiak körében csökkent az irbezartán csoportban a placebóhoz viszonyítva.
Maltese: Għallendpoint sekondarju ta' każijiet kardjovaskulari fatali u mhux fatali, ma kienx hemm differenza bejn it-tlett gruppi tal-pazjenti fil-popolazzjoni totali, għalkemm inċidenza akbar ta' MI mhux fatali ġiet murija f'nisa u inċidenza inqas ta' MI mhux fatali ġiet murija f'irġiel fil-grupp t'irbesartan kontra lgrupp ibbażat fuq il-plaċebo.
Hungarian: Irbezartánt a máj metabolizálja glukuronid konjugáció és oxidáció révén.
Maltese: Irbesartan jiġi metabolizzat bil-fwied permezz tal-konjugazzjoni ma' glucoronide u ta' ossidazjoni.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Dysgeusia (ízérzés zavara)
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider: Mhux komuni: disfunzjoni sesswali
Hungarian: Szoptatás
Maltese: Disgeweżja
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 03-2009.
Hungarian: Fehér színű, ovális tabletta formájában kapható (75, 150 és 300 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli ovali bojod (75, 150 u 300 mg).
Hungarian: Az amlodipinhez képest 23%-os relatív kockázatcsökkenés mutatkozott.
Maltese: Meta mqabbel mal-amlodipina, kien hemm 23% tnaqqis fir-riskju relattiv.
Hungarian: 2007. január 19-én az Európai Bizottság a Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG részére az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Irbesartan BMS-re vonatkozóan.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Irbesartan BMS lil Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG fid-19 ta' Jannar 2007.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) IRBESARTAN BMS EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) IRBESARTAN BMS Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Hungarian: 1736 betegnél a hidroklorotiaziddal kombinációban végzett alkalmazását is vizsgálták.
Maltese: L-użu tiegħu ġie eżaminat fil-kombinazzjoni mal-hydrochlorothiazide f'1,736 pazjent.
Hungarian: Az Irbesartan BMS-t 712 beteg esetében a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) és 823 beteg esetében egyéb vérnyomáscsökkentő szerekkel (atenolol, enalapril vagy amlodipin) hasonlították össze.
Maltese: Irbesartan BMS tqabbel mal-plaċebo (trattament finta) f'712-il pazjent u ma' mediċini antipertensivi oħra (atenolol, enalapril jew amlodipina) fi 823 pazjent.
Hungarian: A szokásos ajánlott adagja naponta egyszer 150 mg.
Maltese: Id-doża normalment rakkomandata hija ta' 150 mg darba kuljum.
Hungarian: A kezelést napi 150 mg-os adaggal kezdik, és ezt általában napi 300 mg-ra emelik.
Maltese: It-trattament jinbeda b'doża ta' 150 mg darba kuljum u normalment tiżdied għal 300 mg darba kuljum.
Hungarian: Továbbá a 2. típusú cukorbetegségben és vesebetegségben szenvedők esetében, 100 betegből több mint 1-nél a következő mellékhatások fordultak elő: hiperkalaemia (a vér magas káliumszintje), ortosztatikus szédülés (felálláskor jelentkező szédülés), ortosztatikus hipotónia (felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás) és musculoskeletalis (ízületi) fájdalom.
Maltese: Barra minn hekk, f'aktar minn pazjent wieħed minn 100 bid-dijabete tat-tip 2 u mard tal-kliewi kellhom dawn l-effetti sekondarji: iperkalemija (livelli għoljin ta' potassju fid-demm), sturdament ortostatiku (sturdament meta l-pazjent iqum bilwieqfa), ipotensjoni ortostatika (pressjoni tad-demm baxxa meta l-pazjent iqum bilwieqfa) kif ukoll uġigħ muskoloskeletriku (fil-ġogi).
Hungarian: A vesebetegésg kezelésére vonatkozóan az Irbesartan BMS-t két kiterjedt vizsgálat keretében tovább tanulmányozták 2 326, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg bevonásával.
Maltese: Għat-trattament tal-mard tal-kliewi, Irbesartan BMS ġie eżaminat f'żewġ studji fuq skala kbira li involvew total ta' 2,326 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, li damu sentejn jieħdu l-mediċina jew aktar.
Hungarian: Hidroklorotiaziddal együtt alkalmazva a két gyógyszer hatása összeadódott.
Maltese: Meta użat mal-hydrochlorothiazide, l-effetti taż-żewġ mediċini kienu addittivi.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Irbesartan BMS alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Irbesartan BMS?
Hungarian: Az angiotenzin II erős vazokonstriktor (érszűkítő hatású anyag).
Maltese: II hija vażokostrittur qawwi (sustanza li ddejjaq l-arterji u l-vini - vasoconstrictor).
Hungarian: Az Irbesartan BMS hatóanyagként irbezartánt tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Irbesartan BMS huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva irbesartan.
Hungarian: Hemodializált (egy vértisztítási technika) vagy 75 évesnél idősebb betegeknél a kezdő adag 75 mg.
Maltese: Doża inizjali ta' 75 mg tista' tintuża fil-pazjenti li għaddejjin minn emodijaliżi (teknika ta' tisfija tad-demm) jew f'pazjenti li għandhom iktar minn 75 sena.
Hungarian: Az Irbesartan BMS alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (100 betegből több mint 1-10 főnél fordult elő) a szédülés, az émelygés (rosszullét) vagy hányás, a fáradtság és a szérum kreatinin-szint növekedése a vérben (az izmokban található enzim).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Irbesartan BMS (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma sturdament, nawżea (dardir) jew remettar, għeja kbira u żieda fil-livelli ta' kreatina kinażi fid-demm (creatine kinase, enzima li tinsab fil-muskoli).
Hungarian: A vesebetegséggel kapcsolatos második vizsgálatban az Irbesartan BMS a placebóhoz képest (relatív kockázatcsökkenés) 20%-kal csökkentette a vér szérum kreatinin-szintje megduplázódásának, a veseátültetés vagy dialízis szükségességének, illetve a halálozásnak a kockázatát.
Maltese: Fit-tieni studju dwar il-mard talkliewi, Irbesartan BMS naqqas b'20% meta mqabbel mal-plaċebo r-riskju (tnaqqis relattiv) ta' rduppjar tal-livelli ta' kreatinina fid-demm, tal-bżonn ta' trapjant ta' kilwa jew ta' dijaliżi, jew taż-żmien qabel ilmewt tal-pazjent matul l-istudju.
Hungarian: Tel.: + 48 22 5796666 Portugal
Maltese: Tel.: + 48 22 5796666