FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit CLL, die die Tag 1 (Zyklus 1) Dosis über zwei Tage verteilt erhalten, kann die Infusionsgeschwindigkeit für Tag 1 nach einer Stunde wieder bis auf 25 mg/Std.
Czech: U pacientů s CLL, u kterých se první dávka prvního cyklu rozděluje na dva dny, lze první den po jedné hodině rychlost infuze zvýšit zpět až na 25 mg/h, ale ne více.
German: Gazyvaro kann bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von zwei verschiedenen Krebsarten angewendet werden.
Czech: K čemu se přípravek Gazyvaro používá Přípravek Gazyvaro může být používán u dospělých k léčbě dvou různých typů nádorového onemocnění
German: Wenden Sie Gazyvaro nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren an, da es keine Informationen über seine Anwendung in dieser Altersgruppe gibt.
Czech: Nepodávejte přípravek Gazyvaro dětem a osobám mladším 18 let.
German: Die Patienten in der zulassungsrelevanten Studie BO21004/CLL11 bei CLL wurden zu mehreren Zeitpunkten auf antitherapeutische Antikörper (ATA) gegen Gazyvaro getestet.
Czech: V pivotní CLL studii BO21004/CLL11 byli pacienti opakovaně vyšetřováni na přítomnost protilátek proti přípravku Gazyvaro (ATA - anti-therapeutic antibodies).
German: Zeit bis zur neuen antileukämischen Therapie Anzahl (%) Patienten mit Ereignis Mediane Zeit bis zum Ereignis (Monate)
Czech: Doba do zahájení nové léčby leukemie Počet (%) pacientů s příhodou Medián doby do příhody (měsíce)
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Gazyvaro beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gazyvaro používat
German: Die Ergebnisse aus der Post-hoc-Analyse bezüglich des PFS stimmen mit denen der Primäranalyse überein und die Signifikanz bleibt unverändert.
Czech: Výsledky post-hoc analýzy přežití bez progrese jsou v souladu s primární analýzou, statistická významnost se nemění a bezpečnostní profil je v souladu s primární analýzou.
German: Patienten im Arm mit G + B, bei denen es am Ende der Induktionstherapie zu keiner Krankheitsprogression gekommen war (d. h. Patienten mit vollständigem Ansprechen [CR], partiellem Ansprechen [PR] oder stabiler Erkrankung [SD]), erhielten weiterhin eine Erhaltungstherapie mit Gazyvaro einmal alle 2 Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren oder bis zu einer Krankheitsprogression (je nachdem, was zuerst eintrat).
Czech: Pacienti v rameni G+B, u kterých nedošlo k progresi onemocnění, (tzn. u pacientů s kompletní léčebnou odpovědí (CR), částečnou léčebnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) na konci úvodní léčby) pokračovali v udržovací léčbě přípravek Gazyvaro každé dva měsíce po dobu 2 let nebo do progrese onemocnění (podle toho, co nastalo dříve).
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
German: Die Behandlung mit Gazyvaro
Czech: Léčba přípravkem Gazyvaro
German: Tabelle 3: Follikuläres Lymphom: Dosierung von Gazyvaro während der Induktionstherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie
Czech: Tabulka 3 Folikulární lymfom: Dávka přípravku Gazyvaro podávaná v průběhu úvodní léčby následovaná udržovací léčbou
German: Oraler Herpes simplex, Rhinitis, Pharyngitis, Infektion der Lunge, Influenza, Nasopharyngitis
Czech: Perorální herpes simplex, rýma, faryngitida, plicní infekce, chřipka, nazofaryngitida
German: In Zyklus 1 war die Gesamtinzidenz von IRR bei Patienten, die Gazyvaro plus Chemotherapie erhielten, höher als bei Patienten im Vergleichsarm.
Czech: Celková incidence IRR byla v cyklu 1 vyšší u pacientů, kteří dostávali přípravek Gazyvaro s chemoterapií ve srovnání s pacienty v ramenu se srovnávací léčbou.
German: Während der intravenösen Infusionen von Gazyvaro kann eine Hypotonie auftreten.
Czech: V průběhu intravenózní infuze přípravku Gazyvaro se může objevit hypotenze.
German: Für Patienten mit FL wird eine Prämedikation mit Kortikosteroiden empfohlen, die für Patienten mit CLL im ersten Zyklus obligatorisch ist (siehe Tabelle 1).
Czech: Premedikace kortikosteroidy je doporučována u pacientů s FL a povinná u pacientů s CLL v prvním cyklu (viz tabulka 1).
German: Einschließlich MRD-positiver Patienten und Patienten mit Progression oder Tod vor Ende der Behandlung gMediane Beobachtungszeit für Daten zum Gesamtüberleben (OS) entspricht 62,5 Monaten Beobachtungszeit in der Stufe 1a und 59,4 Monaten Beobachtungszeit in der Stufe 2,
Czech: Medián doby sledování pro celkové přežití (OS) odpovídá 62,5 měsícům mediánu doby sledování ve stupni 1 a 59,4 měsícům mediánu doby sledování ve stupni 2.
German: Gazyvaro in Kombination mit Bendamustin, gefolgt von einer Gazyvaro Erhaltungstherapie, wird angewendet bei Patienten mit FL, die auf eine Behandlung mit Rituximab oder einem Rituximabhaltigen Regime nicht angesprochen haben oder während bzw. bis zu 6 Monate nach der Behandlung progredient wurden.
Czech: Přípravek Gazyvaro v kombinaci s bendamustinem následovaný udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro je indikován k léčbě pacientů s FL, kteří neodpověděli na léčbu nebo u kterých došlo k progresi onemocnění v průběhu léčby nebo do 6 měsíců po léčbě rituximabem nebo režimem obsahujícím rituximab.
German: Bendamustin wird intravenös an den Tagen 1 und 2 aller Behandlungszyklen verabreicht (Zyklen 1 - 6) in einer Dosis von 90 mg/m2/Tag; CHOP und CVP nach Standardregimes
Czech: 2 Bendamustin se podává intravenózně v den 1 a 2 každého léčebného cyklu (cykly 1-6) v dávce 90 mg/m2/den, CHOP a CVP podle standardních režimů
German: Die Anwendung von Gazyvaro bei Patienten mit rezidivierenden oder chronischen Infektionen in der Anamnese sollte mit Vorsicht erfolgen.
Czech: Přípravek Gazyvaro se nemá podávat při známkách akutní infekce a u pacientů s anamnézou rekurentních nebo chronických infekcí je třeba postupovat s opatrností.
German: Patienten mit hoher Tumorlast und/oder einer hohen zirkulierenden Lymphozytenzahl bei CLL [> 25 x 109/l] unterliegen möglicherweise einem höheren Risiko für schwerwiegende IRR.
Czech: Pacienti s velkou masou tumoru a/nebo vysokým počtem cirkulujících lymfocytů u CLL (> 25 x 109/l) mohou mít vyšší riziko závažných IRR.
German: Im Konzentrationsbereich von 0,4 mg/ml bis 20,0 mg/ml nach Verdünnung von Gazyvaro mit einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Gazyvaro und den folgenden Materialien beobachtet:
Czech: Mezi přípravkem Gazyvaro v koncentracích pohybujících se v rozmezí od 0,4 mg/ml do 20,0 mg/ml po naředění 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) a následujícími zdravotnickými prostředky nebyly pozorovány žádné inkompatibility:
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der oben aufgelisteten Nebenwirkungen bei sich bemerken.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakýkoli z nežádoucích účinků uvedených výše.
German: Hinweise zur Verdünnung von Gazyvaro vor der Anwendung, siehe unten.
Czech: Instrukce týkající se ředění přípravku Gazyvaro před podáním jsou uvedené níže.
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung bei Cynomolgus-Affen hatte Obinutuzumab keine negativen Auswirkungen auf die männlichen oder weiblichen Fortpflanzungsorgane.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u makaků rodu cynomolgus neměl obinutuzumab nežádoucí účinky na samčí ani samičí reprodukční orgány.
German: Gazyvaro wurde als intravenöse Infusion mit einer Dosis von 1.000 mg an Tag 1, 8 und 15 in Zyklus 1 verabreicht, an Tag 1 der Zyklen 2 - 6 sowie bei Patienten, die keine Krankheitsprogression hatten, einmal alle 2 Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren oder bis zu einer Krankheitsprogression (je nachdem, was zuerst eintrat).
Czech: Přípravek Gazyvaro byl podáván nitrožilní infuzí v dávce 1000 mg v den 1, den 8 a den 15 1. cyklu léčby a v den 1 2.-6. cyklu léčby a u pacientů, u kterých nedošlo k progresi onemocnění, každé dva měsíce po dobu 2 let nebo do progrese onemocnění (podle toho, co nastalo dříve).
German: Prophylaxe und Prämedikation gegen Tumorlysesyndrom (TLS)
Czech: Profylaxe a premedikace syndromu nádorového rozpadu (TLS)
German: Abbildung 5: Kaplan-Meier-Kurve des INV-bewerteten progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit nicht vorbehandeltem FL (Studie BO21223/GALLIUM)
Czech: Obrázek 5 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese posuzovaného zkoušejícím lékařem u pacientů s dříve neléčeným FL (Studie BO21223/GALLIUM)
German: Leukozytenzahl reduziert, Neutrophilenzahl reduziert
Czech: Pokles počtu bílých krvinek, pokles počtu neutrofilů
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem
German: Wichtige sekundäre Endpunkte IRC-bewertetes PFS (PFS-IRC)
Czech: PFS hodnocené IRC (PFS-IRC)a
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté
German: Gazyvaro in Kombination mit Chemotherapie, gefolgt von einer Gazyvaro Erhaltungstherapie bei Patienten mit einem Therapieansprechen wird angewendet bei Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem FL(siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Přípravek Gazyvaro v kombinaci s chemoterapií následovanou udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro u pacientů, kteří dosáhli odpovědi, je indikován k léčbě pacientů s dosud neléčeným pokročilým FL (viz bod 5.1).
German: Die Patienten wurden randomisiert und im Verhältnis 1:1 einer Behandlung mit entweder Bendamustin (B) allein (n = 202) oder Gazyvaro in Kombination mit Bendamustin (G + B) (n = 194) über 6 Zyklen mit einer Dauer von jeweils 28 Tagen zugeteilt.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 buď k léčbě samotným bendamustinem (B) (n=202) nebo k léčbě přípravkem Gazyvaro v kombinaci s bendamustinem (G+B) v 6 28denních cyklech.
German: Gazyvaro ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und ist eine farblose bis leicht bräunliche Flüssigkeit.
Czech: Jak přípravek Gazyvaro vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Gazyvaro je koncentrát pro infuzní roztok a je to bezbarvá až lehce nahnědlá tekutina.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Gazyvaro hatte keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Bendamustin, FC, Chlorambucil oder einzelnen Komponenten der CHOP-Therapie.
Czech: Přípravek Gazyvaro neměl při jejich současném podávání žádný účinek na farmakokinetiku bendamustinu, FC, chlorambucilu nebo jednotlivé složky CHOP.
German: Die Serumkonzentrationen bei den Jungtieren lagen am Tag 28 nach der Geburt im Bereich der Konzentrationen im mütterlichen Serum, während die Konzentrationen in der Milch am selben Tag sehr niedrig waren (weniger als 0,5 % der entsprechenden mütterlichen Serumspiegel).
Czech: Koncentrace v séru mláďat 28 dnů po porodu byly v rozmezí koncentrací odpovídajícím koncentraci v séru matky, zatímco koncentrace v mléce ten samý den byly nižší (méně než 0,5 % odpovídajících maternálních sérových hladin), což naznačuje, že expozice mláďat musí být získána in utero.
German: Zyklen 2 - 6
Czech: Cyklus 2 - 6
German: Patienten mit einer Herzerkrankung in der Anamnese sollten daher engmaschig überwacht werden.
Czech: Proto je třeba pacienty s kardiální anamnézou pečlivě sledovat.
German: „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:".
German: In der zulassungsrelevanten Studie BO21004/CLL11 waren 46 % (156 von 336) der mit Gazyvaro plus Chlorambucil behandelten Patienten mit CLL 75 Jahre oder älter (das mediane Alter betrug 74 Jahre).
Czech: V pivotní studii BO21004/CLL11 bylo 46 % (156 z 336) pacientů s CLL léčených kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil ve věku 75 let nebo starších (medián věku 74 let).
German: Tumorlysesyndrom, Hyperurikämie, Hypokaliämie
Czech: Syndrom nádorového rozpadu, hyperurikémie, hypokalémie
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Návod k naředění
German: Bei mit Gazyvaro behandelten Patienten kann eine progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Gazyvaro byla hlášena progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) (viz bod 4.8).
German: • Schwellung von Rachen oder Atemwegen
Czech: • otok hrdla nebo dýchacích cest
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (CrCl < 50 ml/min) und bei Patienten mit sowohl CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) > 6 als auch CrCl < 70 ml/min besteht ein höheres Risiko für IRR, einschließlich schwerwiegender IRR (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (CrCl < 50 ml/min) a pacienti s CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) > 6 a zároveň CrCl < 70 ml/min mají rovněž vyšší riziko IRR, včetně závažných IRR (viz bod 4.8).
German: Patienten, bei denen ein Risiko für TLS vermutet wird (z.B. Patienten mit einer hohen Tumorlast und/oder einer hohen zirkulierenden Lymphozytenzahl [> 25 x 109/l] und/oder einer Nierenfunktionsstörung [CrCl < 70 ml/min]), sollten eine Prophylaxe erhalten.
Czech: Pacienti, u kterých je pravděpodobné riziko TLS (např. pacienti s velkou nádorovou masou a/nebo s vysokým počtem cirkulujících lymfocytů [ > 25 x 109/l] a/nebo s poruchou funkce ledvin [ CrCl < 70 ml/min]), musí dostat profylaxi.
German: • Durchfall, Verstopfung
Czech: • průjem, zácpa
German: Bei Patienten, die Gazyvaro erhielten, wurden Fälle von gastrointestinaler Perforation berichtet, hauptsächlich bei Patienten mit iNHL.
Czech: Byly hlášeny případy gastrointestinální perforace u pacientů, kterým byl podáván přípravek Gazyvaro, zejména u iNHL.
German: Die Inzidenz von Infektionen betrug 38 % im Behandlungsarm mit Gazyvaro plus Chlorambucil und 37 % im Rituximab plus Chlorambucil-Therapiearm (Grad 3 - 5 Ereignisse wurden mit einer Inzidenz von 12 % bzw. 14 % und tödliche Ereignisse mit einer Inzidenz von < 1 % in beiden Behandlungsarmen berichtet).
Czech: Incidence infekce byla 38 % v rameni s kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil a 37 % v rameni s kombinací rituximab plus chlorambucil (příhody stupně 3-5 byly hlášeny ve 12 % resp. 14 % a fatální příhody byly hlášeny u < 1 % v obou ramenech léčby).
German: **Bestimmt nach den modifizierten Cheson-Kriterien von 2007 ‡ Ende der Induktion = Ende der Induktionsphase, schließt die Mono-Erhaltungstherapie nicht mit ein
Czech: V době analýzy nebyl dosažen medián # neupraveno v důsledku multiplicity **Posuzováno podle modifikovaných kritérií dle Chesona z roku 2007 ‡ Konec úvodní léčby = konec úvodní fáze, nezahrnuje udržovací monoterapii
German: 1 Siehe Abschnitt 5.1 für Informationen zur Dosis von Chlorambucil.
Czech: Další informace o dávce chlorambucilu viz bod 5.1
German: Gazyvaro in Kombination mit Chlorambucil wird bei erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandelter CLL angewendet, die aufgrund von Begleiterkrankungen für eine Therapie mit einer vollständigen Dosis von Fludarabin nicht geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Přípravek Gazyvaro je v kombinaci s chlorambucilem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčenou CLL a s komorbiditami, v důsledku kterých nemohou podstoupit léčbu na bázi fludarabinu v plné dávce (viz bod 5.1).
German: Patienten mit follikulärem Lymphom, die auf eine Behandlung mit Rituximab oder einem Rituximabhaltigen Regime nicht angesprochen haben oder während bzw. bis zu 6 Monate nach der Behandlung progredient wurden (Studie GAO4753g/GADOLIN)
Czech: Pacienti s folikulárním lymfomem, kteří neodpověděli na léčbu nebo u nichž došlo v průběhu léčby rituximabem nebo režimem obsahujícím rituximab nebo 6 měsíců po jejím skončení k progresi (studie GAO4753g/GADOLIN).
German: Bei Säuglingen, deren Mütter während ihrer Schwangerschaft Gazyvaro ausgesetzt waren, sollte eine Verschiebung von Impfungen mit Lebendimpfstoffen in Betracht gezogen werden, bis sich die B-ZellWerte des Säuglings wieder normalisiert haben (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Má být zváženo odložení očkování živými očkovacími látkami u kojenců narozených matkám, které byly vystaveny přípravku Gazyvaro v průběhu těhotenství, dokud se hladina B-lymfocytů u kojenců nedostane do normálního rozmezí (viz bod 4.4).
German: Im populationspharmakokinetischen Modell betrug nach Tag 1 von Zyklus 6 der geschätzte mediane Cmax-Wert nach intravenöser Verabreichung bei CLL-Patienten 465,7 μg/ml und der AUC(τ)-Wert betrug 8.961 μg•d/ml.
Czech: Z populačního PK modelu byla u pacientů s CLL po infuzi první den 6. cyklu (cyklus 6 den 1) odhadovaná hodnota mediánu Cmax 465,7 µg/ml a hodnota AUC(τ) 8961 μg•den/ml a u pacientů s iNHL byla odhadovaná hodnota mediánu Cmax 539,3 µg/ml a hodnota AUC(τ) 10956 μg•den/ml.
German: Motorische Symptome mit Befunden im Kortikospinaltrakt (z.B. Muskelschwäche, Lähmungen und Wahrnehmungsstörungen), sensorische Auffälligkeiten, zerebelläre Symptome und Gesichtsfeldausfälle sind häufig.
Czech: Běžné jsou motorické příznaky odpovídající zasažení pyramidové dráhy (tractus corticospinalis) (např. svalová slabost, paréza nebo senzorické poruchy), poruchy čití, cerebelární příznaky a poruchy zrakového pole.
German: Arthralgie, Rückenschmerzen, muskuloskelettale Thoraxschmerzen, Knochenschmerzen
Czech: Artralgie, bolest zad, muskuloskeletální bolest na hrudi, bolest kosti
German: Zyklen 2 - 6 oder
Czech: Cykly 2-6 nebo
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Gazyvaro 1.000 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Obinutuzumab
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Gazyvaro 1000 mg koncentrát pro infuzní roztok obinutuzumabum
German: Primärer Endpunkt Prüfarzt-bewertetes PFS (PFS-INV)
Czech: PFS hodnocené zkoušejícím (PFS-INV)a
German: Bei Patienten mit vorbestehender Herzerkrankung sind unter Behandlung mit Gazyvaro Arrhythmien (wie z.B. Vorhofflimmern und Tachyarrhythmien), Angina pectoris, akutes Koronarsyndrom, Myokardinfarkt und Herzversagen aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U pacientů se základním srdečním onemocněním byly při léčbě přípravkem Gazyvaro zaznamenány arytmie (jako je fibrilace síní a tachyarytmie), angina pectoris, akutní koronární syndrom, infarkt myokardu a srdeční selhání (viz bod 4.8).
German: Es wurden keine speziellen Tierstudien durchgeführt, um die Wirkung von Obinutuzumab auf die Fertilität zu beurteilen.
Czech: Žádné specifické studie hodnotící účinnost obinutuzumabu na fertilitu u zvířat nebyly provedeny.
German: Nach Rückgang der Symptome kann die Infusion fortgesetzt werden und wenn der Patient keine Symptome einer IRR entwickelt, kann die Infusionsgeschwindigkeit in den Schritten und Intervallen wieder erhöht werden, die der Behandlungsdosis entsprechen (siehe Tabellen 4 und 5).
Czech: Po odeznění příznaků, a pokud se žádné příznaky znovu neobjevují, lze v infuzi pokračovat, rychlost infuze lze zvyšovat v přírůstcích a intervalech odpovídajících dané dávce (viz tabulky 4 a 5).
German: In der zulassungsrelevanten Studie BO21004/CLL11 hatten 27 % (90 von 336) der mit Gazyvaro plus Chlorambucil behandelten Patienten eine mittelschwere Nierenfunktionsstörung (CrCl < 50 ml/min).
Czech: V pivotní studii BO21004/CLL11 mělo 27 % (90 z 336) pacientů léčených kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil středně těžkou poruchu funkce ledvin (CrCl < 50 ml/min).
German: • Die PML ist eine sehr seltene und lebensbedrohliche Gehirnentzündung, die bei sehr wenigen Patienten unter Gazyvaro berichtet wurde.
Czech: • PML je velmi vzácná a život ohrožující infekce mozku, která byla hlášena v souvislosti s podáváním přípravku Gazyvaro.
German: Husten, oropharyngeale Schmerzen
Czech: Kašel, orofaryngeální bolest
German: Verglichen mit den nicht durch Glycoengineering modifizierten Antikörpern ist Obinutuzumab in einer äquivalenten Dosierung als Folge des Glycoengineerings durch eine verbesserte ADCC und ADCP charakterisiert.
Czech: Ve srovnání s protilátkami získanými bez IGP obinutuzumab, protilátka získaná IGP, je při stejné dávce charakterizován zvýšenou ADCC a ADCP.
German: Obinutuzumab ist ein humanisierter monoklonaler Typ-II-anti-CD20-Antikörper der IgG1-Subklasse, der durch Humanisierung des parentalen B-Ly1-Maus-Antikörpers gewonnen und mittels rekombinanter DNA-Technologie aus einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters hergestellt wird.
Czech: typu podtřídy IgG1 získaná humanizací původní myší protilátky B-Ly1 a produkovaná technologií rekombinantní DNA na buněčných liniích ovaria čínského křečíka.
German: • Patienten mit iNHL, die auf eine Behandlung mit Rituximab oder einem Rituximab-haltigen Regime nicht angesprochen haben oder während bzw. bis zu 6 Monate nach der Behandlung progredient wurden, und die Gazyvaro plus Bendamustin erhielten, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Gazyvaro bei einer kleinen Anzahl von Patienten, verglichen mit einer Bendamustin-Monotherapie (Studie GAO4753g/GADOLIN)
Czech: • Pacientů s iNHL, u nichž nedošlo k žádné odpovědi nebo u nichž došlo k progresi v průběhu léčby rituximabem nebo režimem obsahujícím rituximab až do 6 měsíců po jejím skončení, léčených přípravkem Gazyvaro plus bendamustin, s následnou udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro u některých pacientů, v porovnání se skupinou léčenou bendamustinem samotným (studie GAO4753g/GADOLIN).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakékoli z následujících nežádoucích účinků:
German: Zur Behandlung des TLS müssen der Elektrolythaushalt korrigiert, die Nierenfunktion und der Flüssigkeitshaushalt überwacht und je nach Bedarf unterstützende Behandlungsmaßnahmen einschließlich Dialyse durchgeführt werden.
Czech: Další léčba TLS, v závislosti na indikaci, zahrnuje úpravu elektrolytové rovnováhy, monitorování renálních funkcí a vodní bilance a podání podpůrné léčby.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurde keine formale Pharmakokinetikstudie durchgeführt.
Czech: Žádné formální farmakokinetické studie nebyly u pacientů s poruchou funkce jater provedeny.
German: Primärer Endpunkt
Czech: Úvodní fáze
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig
Czech: Infekce a infestace Velmi časté
German: Gazyvaro darf nicht angewendet werden:
Czech: Nepoužívejte přípravek Gazyvaro:
German: Wenn eines der oben genannten Symptome auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek z výše uvedených, sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
German: Spezifische tierexperimentelle Studien zur Beurteilung der Wirkung von Obinutuzumab auf die Fruchtbarkeit wurden nicht durchgeführt.
Czech: Specifické studie hodnotící účinky obinutuzumabu na fertilitu u zvířat nebyly provedeny.
German: Für Patienten mit FL ist die empfohlene Dosis von Gazyvaro in Kombination mit Chemotherapie in Tabelle 3 dargestellt.
Czech: U pacientů s FL je doporučená dávka přípravku Gazyvaro v kombinaci s chemoterapií uvedená v tabulce 3.
German: Während der ersten Infusion ist die Wahrscheinlichkeit, dass diese
Czech: Tyto reakce se při první infuzi objevují s větší pravděpodobností.
German: Innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt waren die B-Zellzahlen wieder im Normalbereich und die immunologische Funktion war wiederhergestellt.
Czech: Počty B-lymfocytů se u mláďat vrátily k normálním hodnotám a imunologické funkce se upravily v průběhu 6 měsíců po porodu.
German: Die Inzidenz einer Neutropenie Grad 1 - 4 war im Behandlungsarm mit Gazyvaro plus Chemotherapie höher (50 %) als im Behandlungsarm mit der Vergleichstherapie, wobei das Risiko während der Induktionsphase erhöht war.
Czech: V ramenu s přípravkem Gazyvaro s chemoterapií byl výskyt neutropenie stupně 1-4 (50 %) vyšší ve srovnání s ramenem se srovnávací léčbou se zvýšeným rizikem v úvodním období.
German: Muskuloskelettale Thoraxschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Knochenschmerzen
Czech: Muskuloskeletální bolest na hrudi, bolest končetiny, bolest kostí
German: Für die Infusion an Tag 1 und 2 (100 mg an Tag 1 und 900 mg an Tag 2) sollten zwei Infusionsbeutel vorbereitet werden.
Czech: Na infuzi na 1. a 2. den se připraví dva infuzní vaky (100 mg na den 1 a 900 mg na den 2).