FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: VIZAMYL wird in einer 10 ml- oder 15 ml-Durchstechflasche aus Glas geliefert.
Romanian: VIZAMYL este furnizat în flacoane din sticlă, de 10 ml şi 15 ml.
German: Gelegentlich - können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta cel mult 1 din 100 de persoane.
German: trgovina d.o.o Tel: + 386 2 4716300
Romanian: Biomedics M.B. trgovina d.o.o Tel: + 386 2 4716300
German: Sie dürfen nach der Injektion 24 Stunden lang nicht stillen.
Romanian: Trebuie să întrerupeţi alăptarea timp de 24 de ore de la injectare.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {hh:mm} MEZ am {TT.MM.JJJJ}
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP: {hh:mm} {fus orar} în {zz-ll-aaaa}
German: VIZAMYL ist zur Mehrfachentnahme bestimmt.
Romanian: VIZAMYL este destinat pentru utilizarea în doză multiplă.
German: VIZAMYL kann vorübergehendes Benommenheitsgefühl oder Schwindelgefühl hervorrufen, welches Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, einschränken kann.
Romanian: VIZAMYL poate provoca amețeli sau vertij tranzitorii, care pot să afecteze capacitatea dvs. de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Tabelle 1 Liste der Nebenwirkungen Systemorganklassen
Romanian: Tabelul 1 Lista reacţiilor adverse Aparate, sisteme şi organe
German: Eine Region wird als positiv (abnormal) angesehen, wenn das Tracersignal in den Kortikalregionen hoch erscheint (d. h. etwa gleiche oder höhere Signalintensität als die angrenzende weiße Substanz und höhere Signalintensität als die Regionen des Kleinhirns, die viel graue Substanz aufweisen).
Romanian: O regiune este considerată pozitivă (anormală) dacă semnalul trasor din regiunile corticale este ridicat (adică la acelaşi nivel de intensitate sau mai ridicat ca materia albă adiacentă şi superior regiunilor bogate în materie cenuşie ale cerebelului).
German: Spezielle Warnhinweise
Romanian: Atenţionări speciale
German: Die Lösung wird dann entweder mit einer Einzeldosisspritze mit geeignetem Schutzschild und steriler Einwegnadel oder unter Verwendung eines zugelassenen automatischen Verabreichungssystems über den Stopfen entnommen.
Romanian: Soluţia trebuind extrasă apoi prin dop, fie prin intermediul unei seringi pentru administrare unică prevăzută cu ecran protectiv adecvat şi ac steril de unică folosinţă sau al unui injectomat autorizat.
German: In einer Studie mit wiederholter Bildauswertung, die die Patientenpopulation der Pivot-Studie durch den Einschluß von 38 weiteren autopsierten Patienten erweiterte (insgesamt 106 Patienten), lagen Sensitivität und Spezifität für den Nachweis einer mittleren-hohen Dichte neuritischer β-AmyloidPlaques in der primären Auswertung bei 91 % (95 % KI: 82 %; 96 %) und 90 % (95 % KI: 74 %; 98 %), basierend auf der mehrheitlichen Auswertung (d.h. die Bildinterpretation wurde von mindestens 3 von 5 Auswertern nach elektronischer Schulung erreicht).
Romanian: Într-un studiu de reinterpretare, care a crescut populația pacienților din studiul pivot pentru a include 38 de pacienţi suplimentari autopsiați (adică 106 în total), sensibilitatea şi specificitatea pentru detectarea densității moderat-frecvente a plăcii nevritice de β -amiloid în analiza primară au fost de 91% (95% IÎ: 82% până la 96%) și respectiv, 90% (95% IÎ: 74% până la 98%) bazat pe cea mai mare parte dintre cititori (adică interpretarea imaginii descrisă de cel puţin 3 din 5 cititori după instruirea electronică).
German: Pumpen Sie die Muttermilch während dieser Zeitspanne ab und verwerfen Sie sie.
Romanian: Laptele matern trebuie exprimat (stors) în această perioadă şi trebuie să aruncaţi tot laptele matern, pe care l-aţi exprimat.
German: Zu beachten ist, dass auf den positiven Scans die Intensität in den Bereichen der grauen Substanz höher ist (> 60 % des Maximums) im Vergleich zu den negativen Scans, und dass die Intensität in einer scharfen konvexen Kante zum Rand strahlt.
Romanian: Reţineţi că intensitatea este mai mare (> 60% din maxim) în regiunile cu materie cenușie ale imaginilor pozitive în comparaţie cu imaginile negative şi că intensitatea radiază către o margine convexă definită brusc în aspectele laterale.
German: Anwendung von Radiopharmazeutika an eine stillende Mutter sollte abgewogen werden, ob eine Aufschiebung der Anwendung des Radionuklids möglich ist, bis die Mutter abgestillt hat, und welches Radiopharmazeutikum im Hinblick auf die Radioaktivitätsausscheidung über die Muttermilch am besten geeignet ist.
Romanian: Înainte de a administra medicamente radiofarmaceutice unei femei care alăptează, se va lua în considerare posibilitatea de a amâna administrarea radionuclidului până în momentul în care aceasta întrerupe alăptatul şi alegerea celor mai adecvate medicamente radiofarmaceutice, ţinând cont de excreţia posibilă de radioactivitate în laptele matern.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille
German: Eine PET-Aufnahme mit Flutemetamol (18F) sollte durch einen Arzt angefordert werden, der in der klinischen Diagnostik neurodegenerativer Erkrankungen erfahren ist.
Romanian: Scanarea PET cu flutemetamol (18F) trebuie solicitată de către medici specializaţi în abordarea clinică a tulburărilor neuro-degenerative.
German: Dieses Arzneimittel wird nur von Fachpersonal angewendet, das hinsichtlich der sicheren Anwendung ausgebildet und qualifiziert ist.
Romanian: Acest medicament va fi manipulat şi vă va fi administrat numai de către profesionişti instruiţi şi specializaţi pentru utilizarea acestuia în condiţii de siguranţă.
German: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Österreich
Romanian: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Austria
German: Dabei sollte die Filter-FWHM so gewählt werden, dass das Signal-Rausch-Verhältnis optimiert und die Schärfe des rekonstruierten Bildes beibehalten wird.
Romanian: trebuie ales pentru a optimiza raportul semnal-zgomot păstrând în acelaşi timp claritatea imaginii reconstruite.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat Wasser für Injektionszwecke
Romanian: Fosfat dihidrogen de sodiu dihidrat Fosfat monohidrogenat de sodiu dodecahidrat Apă pentru preparate injectabile
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă
German: In vivo kann Flutemetamol (18F) diffuse ß-Amyloid-Plaques nachweisen, wenn sie häufig auftreten.
Romanian: In vivo, flutemetamol (18F) poate detecta plăcile difuze de β-amiloid atunci când acestea sunt frecvente.
German: Was VIZAMYL enthält Der Wirkstoff ist: Flutemetamol (18F).
Romanian: Ce conţine VIZAMYL Substanţa activă se numeşte (18F) flutemetamol.
German: Die Pharmakokinetik von Flutemetamol (18F) bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung wurde nicht beschrieben.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale flutemetamol (18F) la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu au fost descrise.
German: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finnland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italien Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Deutschland
Romanian: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlanda ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italia Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Germania
German: Anwendungsbeschränkungen
Romanian: Limitări ale utilizării
German: Von den 97 aMCI Patienten mit einem positiven PET-Scan und mindestens einer Beurteilung durch das Gremium wurden nach 36 Monaten 52 (54 %) als in eine klinische AD konvertiert klassifiziert.
Romanian: Din cei 97 de pacienți cu DCUa care au avut o scanare PET pozitivă și cel puțin o evaluare a comitetului, 52 (54%) au fost clasificați clinic ca fiind convertiți în BA manifestă clinic după 36 de luni în comparație cu 29 (23%) din 127 care au avut o scanare negativă și cel puțin o evaluare a comitetului.
German: Benommenheit Kopfschmerz Hypästhesie Hypotonie Geschmacksstörung Tremor
Romanian: Amețeli Cefalee Hipoestezie Hipotonie Disgeuzie Tremor
German: VIZAMYL wird in 10-ml- und 15-ml-Durchstechflaschen aus Glas Typ I mit HalobutylkautschukStopfen und Aluminiumbördelkappe geliefert.
Romanian: VIZAMYL este furnizat în flacoane din sticlă transparentă tip I, cu capacitatea de 10 ml şi 15 ml, prevăzute cu dopuri din cauciuc halobutilic şi sigilii din aluminiu.
German: Eine VIZAMYL-PETUntersuchung kann, zusammen mit anderen Funktionstests des Gehirns, Ihrem Arzt helfen, herauszufinden, ob in Ihrem Gehirn „Beta-Amyloid-Plaques" vorkommen.
Romanian: Această scanare, asociată cu alte teste ale funcţiilor creierului, poate ajuta medicul să stabilească dacă aveţi sau nu plăci de βamiloid în creier.
German: Flutemetamol (18F) bindet an neuritische β-Amyloid-Plaques im Gehirn.
Romanian: Flutemetamol (F18) se leagă de plăcile nevritice de β-amiloid din creier.
German: Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung wird mit der Entwicklung von Krebserkrankungen und einem Potenzial für die Entwicklung von Erbgutveränderungen in Verbindung gebracht.
Romanian: Expunerea la radiaţii ionizante este asociată cu inducerea neoplaziilor şi cu posibilitatea apariţiei malformaţiilor congenitale.
German: Radiopharmazeutika dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate astfel încât să satisfacă atât cerinţele privind siguranţa împotriva radiaţiilor, cât şi cele privind calitatea farmaceutică.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung, siehe Abschnitt 6.6.
Romanian: Vezi precauţiile speciale și alte instrucțiuni de manipulare de la pct. 6.6.
German: Eine Pivot-Studie mit 68 Patienten in der Lebensendphase zielte darauf ab, die diagnostische Wirksamkeit von Flutemetamol (18F) zum Nachweis der Dichte neuritischer Plaques in der Hirnrinde zu bewerten.
Romanian: Un studiu pivot efectuat la 68 pacienţi cu boală în stadiu terminal, în scopul stabilirii performanței dignostice a flutemetamolul (18F) în sensul detectării densităţii plăcii nevritice corticale.
German: Der auf einer Kopfstütze abgelegte Kopf des Patienten sollte so geneigt sein, dass die AC-PC-Ebene von vorderer Kommissur und hinterer Kommissur rechtwinklig zur Achse des PET-Scanners liegt.
Romanian: Capul pacientului trebuie înclinat astfel încât planul comisurii anterioare-comisurii posterioare (ACPC) să se afle la unghiurile corespunzătoare față de axa tubului din scanerul PET cu capul poziţionat într-un suport pentru cap corespunzător.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Injektionslösung enthält 400 MBq Flutemetamol (18F) am Tag und zur Uhrzeit der Kalibrierung.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine 400 MBq de flutemetamol (18F) la data şi ora de referință.
German: Dabei ergab die mehrheitliche Auswertungeine Sensitivität von 93 % (95 % KI: 81 %; 99 %) und eine Spezifität von 84 % (95 % KI: 64 %; 96 %).
Romanian: Majoritatea sensibilității și specificității interpretare a fost de 93% (95% IÎ: 81% până la 99%) și respectiv, de 84% (95% IÎ: 64% până la
German: Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Flutemetamol (18F) beim Stillen in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaşte dacă flutemetamol (18F) este excretat în laptele uman în timpul alăptării.
German: In einer sekundären Auswertung, die als Goldstandard die Region mit der maximalen neuritischen Plaque-Beteiligung von den 3 ursprünglich von CERAD empfohlenen neokortikalen Regionen heranzog, lagen die Sensitivität und die Spezifität bei 92 % (95 % KI: 83 %; 97 %) und 88 % (95 % KI: 71 %; 97 %).
Romanian: Într-o analiză secundară care a folosit standardul de adevăr bazat pe regiunea cu implicare maximă a plăcii nevritice în cele 3 regiuni neocorticale recomandate inițial de către CERAD sensibilitatea a fost de 92% (95% IÎ: 83% până la 97%), și specificitatea a fost de 88% ( 95% IÎ: 71.0% până la 97%).
German: Probleme mit den Nieren haben Probleme mit der Leber haben schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein stillen
Romanian: Înainte să utilizaţi VIZAMYL , adresaţi-vă medicului dvs. dacă aveţi probleme cu rinichii aveţi probleme cu ficatul sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă alăptaţi
German: Zur Verminderung von Kopfbewegungen können ein Band oder flexible Kopfstützen verwendet werden.
Romanian: Se poate reduce mişcarea capului prin utilizare unei benzi sau a altor materiale flexibile de fixare a capului.
German: Der Auswerter sollte die Signalstärke in der kortikalen grauen Substanz mit der maximalen Signalstärke in der weißen Substanz vergleichen.
Romanian: Citirea imaginilor trebuie efectuată prin compararea intensităţii semnalului materiei cenuşii corticale cu intensitatea maximă a semnalului materiei albe.
German: In vitro bindet Flutemetamol (18F) an neuritische β-Amyloid-Plaques im Gehirn, bei vernachlässigbarer Bindung an neurofibrilläre Bündel.
Romanian: In vitro, flutemetamolul (F18) se leagă de plăcile nevritice cerebrale de β-amiloid, cu legare neglijabilă de conexiunile neurofibrilare.
German: Radioaktives Arzneimittel.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Material radioactiv.
German: Für Fälle, bei denen Unsicherheit hinsichtlich der Lokalisation der grauen Substanz und Abgrenzung von grauer zu weißer Substanz in der PET-Aufnahme besteht und ein koregistriertes aktuelles CT-oder MR-Bild vorhanden ist, sollte der Auswerter das fusionierte PETCT- oder PET-MR-Bild heranziehen, um die Beziehung zwischen der PET-Anreicherung und der Anatomie der grauen Substanz abzuklären.
Romanian: Atunci când există incertitudini privind localizarea materiei cenuşii şi a limitei dintre materia cenuţie/albă la scanarea PET şi când este disponibilă o imagine recentă co-înregistrată obţinută prin TC sau RM, persoana care interpretează trebuie să examineze imaginea suprapusă PET- CT sau PET-MR pentru a clarifica raportul dintre radioactivitatea PET şi dispunerea anatomică a materiei cenuşii.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/941/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/941/002
German: Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt für Nuklearmedizin.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară.
German: Vorhersage einer Konversion von aMCI in eine AD für 81 Konvertierer bei 64 % (95 % KI: 54 %;75 %), die Spezifität für 143 Nicht-Konvertierer bei 69 % (95 % KI: 60 %; 76 %).
Romanian: convertiți a fost de 64% (95% IÎ: 54 până la 75%), iar specificitatea pentru 143 de non-convertiți a fost de 69% (95% IÎ: 60% până la 76%).
German: Im Anschluss an die Diskussion und Einigung mit der nationalen zuständigen Behörde in jedem Mitgliedstaat, in dem Vizamyl in Verkehr gebracht wird, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherstellen, dass zur Markteinführung und nach der Markteinführung alle
Romanian: DAPP se va asigura că, în urma discuțiilor și consensului cu Autoritățile Naționale Competente din fiecare Stat Membru unde Vizamyl este comercializat, la lansare și după lansare, toți medicii care se aşteaptă că vor utiliza Vizamyl au acces la un curs de instruire pentru a se asigura interpretarea exactă şi de încredere a imaginilor PET.
German: Die Aktivität von Flutemetamol (18F) muss unmittelbar vor der Anwendung mit einem Aktivitätsmessgerät gemessen werden.
Romanian: Activitatea flutemetamol (18F) trebuie măsurată prin intermediul unui calibrator de doză imediat înainte de injectare.
German: Beginnend auf Ebene des Pons (p) wird nach oben gescrollt über Die Frontallappen und anteriores Cingulum (f, ac, axiale Ansicht) Posteriores Cingulum und Precuneus (pc, sagittale Ansicht) Temporo-parietale Aspekte einschließlich Insula (in, axiale Ansicht und tp-in, koronare Ansicht)
Romanian: Imaginile trebuie vizualizate într-o manieră sistematică (Figura 1) începând cu nivelul punții lui Varolio (p) derulând în sus Lobii frontali și cingular anterior (f, ac, analiză axială) Cingular posterior şi precuneus (pc, analiză sagitală) Aspecte temporo-parietale inclusiv Insula (in, analiză axială și tp, analiză coronală) Lobii temporali laterali (lt, analiză axială) Regiunea striatum (s, analiză axială)
German: Die höchste Aufnahme ist im Pons und anderen Regionen weißer Substanz zu beobachten.
Romanian: Cel mai înalt nivel de asimilare este în puntea lui Varolio şi în alte regiuni cu materie albă.
German: Bei der Bestimmung der Dichte neuritischer β-Amyloid-Plaques im Gehirn wurden Interpretationsfehler, einschließlich falsch negativer und falsch positiver Befunde, beobachtet.
Romanian: S-au observat erori de interpretare a imaginilor în ceea ce priveşte estimarea densităţii plăcii nevritice cerebrale de β-amiloid, inclusiv imagini fals-negative şi fals-pozitive.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Ethanol, Polysorbat 80, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat und Wasser zu Injektionszwecken, siehe Abschnitt 2.
Romanian: Celelalte componente sunt clorura de sodiu şi etanolul anhidru, polisorbat 80, fosfat dihidrogen de sodiu dihidrat, fosfat monohidrogenat de sodiu dodecahidrat şi apă pentru preparate injectabile, vezi pct. 2.
German: Tabelle 2 Geschätzte absorbierte Strahlendosis durch intravenöse Injektion von VIZAMYL (Erwachsene)
Romanian: Tabelul 2 Doze absorbite estimate provenite din radiaţii în urma injectării intravenoase cu VIZAMYL (adulţi) Organ/ţesut
German: VIZAMYL-Bilder sollten nur von in der Interpretation von Flutemetamol (18F) PET-Bildern geschulten Auswertern beurteilt werden.
Romanian: Imaginile obţinute cu VIZAMYL trebuie interpretate numai de către specialişti instruiţi în interpretarea imaginilor PET cu flutemetamol (18F).
German: Patientenlevel verblindete visuelle PET-Auswertung durch 5 verblindete Auswerter eine mehrheitliche Auswertungs-Sensitivität von 86 % (95 % KI: 72 %; 95 %) und eine Spezifität von 92 % (95 % KI: 74
Romanian: La 68 de pacienţi, nivelul-pacient PET în interpretare vizuală în regim orb interpretat de 5 observatori în regim orb a dus la o majoritate a sensibilității citite de 86% (95% IÎ:72% până la 95%) și o specificitate de 92% (95% IÎ:74% până la 99%).
German: Die Lagerung von Radiopharmazeutika muss gemäß den nationalen Vorschriften für radioaktive Materialien erfolgen.
Romanian: Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să respecte normele naţionale pentru materiale radioactive.
German: Diese Menge kann ein gesundheitliches Risiko für Patienten sein, die unter Alkoholismus leiden.
Romanian: Această cantitate poate fi nocivă la pacienţii cu etilism.
German: Limited Tel: +356 21441 870
Romanian: Pharma-Cos .Limited Tel: +356 21441 870
German: Daten weisen darauf hin, dass Flutemetamol (18F) klassische (kernhaltige) und diffuse β-Amyloid-Ablagerungen und neuritische Plaques kennzeichnen kann.
Romanian: Datele sugerează că flutemetamolul (18F) este capabil să marcheze depozitele de amiloid β difuze şi plăcile nevritice.
German: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankreich Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Österreich Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanien Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italien Nucleis SA, 4000 Liège, Belgien
Romanian: Advanced Accelerator Applications., 47014 Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications,, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Franța Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA., 28040 Madrid, Spania Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spania Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
German: Eine Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme mit 15-ml Fassungsvermögen enthält 1 bis 15 ml Lösung, was 400 bis 6000 MBq am Tag und zur Uhrzeit der Kalibrierung entspricht.
Romanian: Un flacon multidoză cu capacitatea 15 ml conţine între 1 ml şi 15 ml de soluţie, pentru asigurarea unei valori de radioactivitate de la 400 până la 6000 MBq la data şi ora de referinţă.
German: Nebennieren Gehirn
Romanian: Glande suprarenale Creier
German: Die effektive Dosis bei Anwendung der maximal empfohlenen Aktivität von 185 MBq Flutemetamol (18F)
Romanian: Întrucât doza eficace este de aproximativ 5,9 mSv la administrarea activităţii de185 MBq de flutemetamol (18F) maximă recomandată.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta direct reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare prezentat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
German: Daher sind die den nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Romanian: Prin urmare, vor fi luate măsuri de precauţie pentru protecţia antiradiaţii, conform normelor naţionale.
German: Nach 36 Monaten lag die Sensitivität von Flutemetamol (18F) für die
Romanian: La 36 de luni, sensibilitatea scanărilor cu flutemetamol (F18) de predicție a conversiei de la DCUa la BA pentru 81
German: Interpretation der VIZAMYL-Bilder VIZAMYL-Bilder sollten nur von in der Interpretation von PET-Bildern mit Flutemetamol (18F)
Romanian: Imaginile obţinute cu VIZAMYL trebuie interpretate doar de către specialişti intruiţi în interpretarea imaginilor PET cu flutemetamol (18 F).
German: Ein negativer Scan zeigt keine oder eine geringe Dichte kortikaler neuritischer β-Amyloid-Plaques.
Romanian: O scanare negativă indică dispersarea sau lipsa densităţii plăcilor neuritice corticale de β-amiloid . O scanare pozitivă indică densitate moderată până la frecventă.
German: Eine Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme mit 10-ml Fassungsvermögen enthält 1 bis 10 ml Lösung, was 400 bis 4000 MBq am Tag und zur Uhrzeit der Kalibrierung entspricht.
Romanian: Un flacon multidoză cu capacitatea 10 ml conţine între 1 ml şi 10 ml de soluţie, pentru asigurarea unei valori de radioactivitate de la 400 până la 4.000 MBq la data şi ora de referinţă.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: Kalibrierzeitpunkt + 8 Std.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE DATA DE EXPIRARE EXP: ora de referinţă +8 h SERIA DE FABRICAŢIE
German: Aufgrund der geringen pro Dosis eingesetzten Substanzmenge sind bei Überdosierungen keine pharmakologischen Wirkungen von Flutemetamol (18F) zu erwarten.
Romanian: Având în vedere cantitatea mică de flutemetamol (18F) din fiecare doză, nu se anticipează ca supradozajul să determine efecte farmacologice.
German: Die sulkalen und gyralen Muster sind in den positiven Scans rechts nicht erkennbar.
Romanian: În imaginea pozitivă din partea dreaptă, modelul sulcus și circular nu mai este perceptibil.
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass Flutemetamol (18F) an lösliche
Romanian: Nu există dovezi de legare a flutemetamolului (18F)
German: GE Healthcare B.V.
Romanian: GE Healthcare Inc.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung leitet.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dvs. de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
German: Sollten Sie sich nicht sicher sein, ist es wichtig, dies mit dem Arzt für Nuklearmedizin zu besprechen, der die Untersuchung leitet.
Romanian: Dacă aveţi dubii, este important să vă adresaţi medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
German: Tabelle 2 zeigt die geschätzte absorbierte Strahlendosis bei Erwachsenen nach intravenöser Injektion von VIZAMYL.
Romanian: Dozele estimate de radiaţii absorbite pentru adulţi după administrarea intravenoasă a VIZAMYL sunt prezentate în Tabelul 2.