FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Stelara 130 mg concentraat voor oplossing voor infusie wordt toegediend in een ziekenhuis of kliniek en patiënten hoeven het middel niet te bewaren of te hanteren.
Greek: • Το Stelara 130 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση χορηγείται σε νοσοκομείο ή κλινική και οι ασθενείς δεν χρειάζεται να το φυλάξουν ή να το χειριστούν.
Dutch: Adolescente patiënten (12-17 jaar)
Greek: Έφηβοι ασθενείς (ηλικίας 12-17 ετών)
Dutch: • ervoor te zorgen dat de klachten en symptomen van uw ziekte afnemen;
Greek: • Μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
Dutch: Er werd een van tevoren vastgestelde integrale analyse uitgevoerd waarin de gegevens van 927 personen uit PsA studies 1 en 2 werden gecombineerd.
Greek: Διεξήχθη μία προκαθορισμένη ολοκληρωμένη ανάλυση συνδυασμού των δεδομένων από 927 άτομα και στη Μελέτη 1 και στη 2 για την PsA.
Dutch: Psoriasis-studie 1 (PHOENIX 1) evalueerde 766 patiënten.
Greek: Στη Μελέτη Ψωρίασης 1 (PHOENIX 1) αξιολογήθηκαν 766 ασθενείς.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de verdunningsmethode het risico van microbiologische verontreiniging uitsluit.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, εκτός και αν η μέθοδος αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Dutch: • ervoor te zorgen dat de schade aan uw gewrichten wordt vertraagd.
Greek: • Επιβραδύνει τη βλάβη στις αρθρώσεις σας.
Dutch: Kinderen (6-11 jaar)
Greek: Παιδιά (ηλικίας 6-11 ετών)
Dutch: Uw arts zal bepalen wanneer bij u de volgende dosis moet worden toegediend.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση σας.
Dutch: Stelara zal de ontsteking en andere verschijnselen van de ziekte verminderen.
Greek: Το Stelara θα μειώσει τη φλεγμονή και άλλα σημεία της ασθένειας.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van immunomodulatoren had geen significante invloed op de beschikbaarheid van ustekinumab.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ανοσορρυθμιστικών παραγόντων δεν είχε σημαντική επίδραση στη διάθεση του ustekinumab.
Dutch: Bij onderbreking van de behandeling van de ziekte van Crohn is hervatting van de behandeling met subcutane toediening om de 8 weken veilig en effectief.
Greek: Στη νόσο του Crohn, εάν η θεραπεία διακοπεί, η επανέναρξη της θεραπείας με υποδόρια χορήγηση κάθε 8 εβδομάδες είναι ασφαλής και αποτελεσματική.
Dutch: De eerste studie vond plaats bij 110 patiënten van 12 t/m 17 jaar die tot 60 weken werden behandeld en de tweede studie vond plaats bij 44 patiënten van 6 t/m 11 jaar die tot 56 weken werden behandeld.
Greek: Η πρώτη διεξήχθη σε 110 ασθενείς 12-17 ετών που έλαβαν θεραπεία για διάστημα έως 60 εβδομάδες και η δεύτερη μελέτη διεξήχθη σε 44 ασθενείς 6 έως 11 ετών που έλαβαν θεραπεία για διάστημα έως 56 εβδομάδες.
Dutch: Het effect wordt beschouwd te zijn aangetoond ongeacht gelijktijdig gebruik van MTX, en bleef behouden tot weken 52 (integrale analyse) en 100 (PsA studie 1).
Greek: Το αποτέλεσμα θεωρείται ότι αποδεικνύεται ανεξάρτητα από την ταυτόχρονη χρήση MTX και διατηρήθηκε έως τις Εβδομάδες 52 (ολοκληρωμένη ανάλυση) και 100 (Μελέτη 1 για την PsA).
Dutch: Het is niet gevaarlijk om te stoppen met het gebruik van Stelara.
Greek: Δεν είναι επικίνδυνο να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Stelara.
Dutch: Het is niet bekend of ustekinumab na inname systemisch wordt geabsorbeerd.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το ustekinumab απορροφάται συστηματικά μετά την κατάποση.
Dutch: Tot de ernstige gevolgen behoorden respiratoir falen en verlengde hospitalisatie.
Greek: Οι σοβαρές εκβάσεις περιελάμβαναν αναπνευστική ανεπάρκεια και παρατεταμένη νοσηλεία.
Dutch: Stelara bevat natrium
Greek: Το Stelara περιέχει νάτριο
Dutch: • als het middel erg is geschud.
Greek: • Εάν το προϊόν έχει ανακινηθεί δυνατά.
Dutch: De verhouding van patiënten met basaalcelhuidkankers ten opzichte van patiënten met plaveiselcelhuidkankers (3:1) is vergelijkbaar met de verhouding die verwacht kan worden bij de algemene bevolking (zie rubriek 4.4).
Greek: Η αναλογία των ασθενών με βασικοκυτταρικό έναντι ακανθοκυτταρικού καρκίνου του δέρματος (3:1) είναι συγκρίσιμη με την αναμενόμενη αναλογία στο γενικό πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: • De arts zal uitrekenen welke dosis voor jou geschikt is, evenals de hoeveelheid (het ‘volume')
Greek: • Ο γιατρός θα υπολογίσει την κατάλληλη δόση για εσάς, συμπεριλαμβανομένης της ποσότητας
Dutch: Dit zorgt ervoor dat de vloeistof een comfortabele temperatuur voor injectie krijgt (kamertemperatuur).
Greek: Αυτό θα επιτρέψει στο υγρό να φτάσει σε μία ευχάριστη θερμοκρασία για την ένεση (θερμοκρασία περιβάλλοντος).
Dutch: • Het kan zijn dat u wat luchtbelletjes in de voorgevulde spuit ziet of een druppeltje vloeistof aan het uiteinde van de naald.
Greek: • Μπορεί να παρατηρήσετε μία φυσαλίδα αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα ή μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνης.
Dutch: In klinische studies ontwikkelden patiënten met latente tuberculose die tegelijkertijd werden behandeld met isoniazide geen tuberculose.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ασθενείς με λανθάνουσα φυματίωση που παράλληλα λάμβαναν αγωγή με ισονιαζίδη δεν ανέπτυξαν φυματίωση.
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht van > 100 kg
Greek: Ασθενείς με σωματικό βάρος > 100 kg
Dutch: De basis voor deze analyse was dat ten minste 100 patiënten (> 5% van de onderzochte populatie) gedurende ten minste 90% van de onderzoeksperiode gelijktijdig met deze geneesmiddelen waren behandeld.
Greek: Η βάση για την ανάλυση αυτή ήταν ότι τουλάχιστον 100 ασθενείς (> 5% του μελετούμενου πληθυσμού) έλαβαν θεραπεία με παράλληλη χορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων για τουλάχιστον το 90% της περιόδου μελέτης.
Dutch: De spuit, de naald en de injectieflacon mogen nooit opnieuw worden gebruikt.
Greek: Η σύριγγα, η βελόνη και το φιαλίδιο δεν πρέπει ποτέ να επαναχρησιμοποιηθούν.
Dutch: Psoriasis-studie 2 (PHOENIX 2) evalueerde 1.230 patiënten.
Greek: Στη Μελέτη Ψωρίασης 2 (PHOENIX 2) αξιολογήθηκαν 1.230 ασθενείς.
Dutch: Enkele soorten vaccins (levende vaccins) mogen niet worden gegeven als u Stelara gebruikt.
Greek: Ορισμένοι τύποι εμβολίων (εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών) δεν πρέπει να χορηγούνται ενώ χρησιμοποιείτε το Stelara.
Dutch: In de populatie-farmacokinetische analyse waren geen aanwijzingen voor een effect van tabak of alcohol op de farmacokinetiek van ustekinumab.
Greek: Στη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, δεν υπήρξαν ενδείξεις επίδρασης του καπνού ή του οινοπνεύματος στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ustekinumab.
Dutch: Het is niet bekend of ustekinumab bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Greek: Είναι άγνωστο αν το ustekinumab εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Dutch: • De arts berekent voor u de aanbevolen intraveneuze dosis voor infusie op basis van uw lichaamsgewicht.
Greek: • Ο γιατρός θα υπολογίσει τη συνιστώμενη δόση ενδοφλέβιας έγχυσης για εσάς, βάσει του σωματικού σας βάρους.
Dutch: Allergische reacties - hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις - μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία.
Dutch: Tuberculostaticabehandeling dient ook te worden overwogen alvorens STELARA te beginnen bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose bij wie een adequate behandelkuur niet kan worden bevestigd.
Greek: Το ενδεχόμενο θεραπείας κατά της φυματίωσης πρέπει επίσης να εξετάζεται πριν από την έναρξη χορήγησης του STELARA σε ασθενείς με ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργού φυματίωσης, για τους οποίους δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί μια επαρκής προηγούμενη θεραπεία.
Dutch: Wat is Stelara en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Stelara και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Het berekende volume dient te worden afgerond op de dichtstbijzijnde 0,01 ml en worden toegediend met een gegradueerde 1 ml-spuit.
Greek: Ο υπολογισμένος όγκος θα πρέπει να στρογγυλοποιείται στο πλησιέστερο 0,01 ml και να χορηγείται με χρήση βαθμονομημένης σύριγγας του 1 ml.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, interleukine-remmers, ATC-code: L04AC05
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04AC05.
Dutch: Na een adequate training in de techniek van het subcutaan injecteren mogen patiënten of hun verzorgers STELARA injecteren als een arts beslist dat dit aangewezen is.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της υποδόριας ένεσης, οι ασθενείς ή οι φροντιστές τους μπορούν να κάνουν την ένεση του STELARA εάν το κρίνει σωστό ο θεράπων ιατρός.
Dutch: In het algemeen waren de bijwerkingen die in deze twee studies werden gemeld - met gegevens over de veiligheid tot 1 jaar - vergelijkbaar met de bijwerkingen die in eerdere studies werden gezien bij volwassenen met plaque psoriasis.
Greek: Σε γενικές γραμμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε αυτές τις δύο μελέτες με δεδομένα για την ασφάλεια έως 1 έτους ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε προηγούμενες μελέτες σε ενήλικες με ψωρίαση κατά πλάκας.
Dutch: In PsAstudie 1 (PSUMMIT I) en PsAstudie 2 (PSUMMIT II), was respectievelijk 80% en 86% van de patiënten eerder behandeld met DMARD's.
Greek: Στη Μελέτη 1 για την PsA (PSUMMIT I) και τη Μελέτη 2 για την PsA (PSUMMIT II), το 80% και το 86% των ασθενών, αντίστοιχα, είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν με DMARD.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten weergegeven voor UNIFI-I en UNIFI-M zijn gebaseerd op centrale review van endoscopieën.
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα που παρουσιάζονται για τις μελέτες UNIFI-I και UNIFI-M βασίστηκαν σε κεντρική επανεξέταση των ενδοσκοπήσεων.
Dutch: Gebruik alleen een infusieset met een steriele, niet-pyrogene lijnfilter met lage eiwitbinding (poriegrootte 0,2 micrometer).
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο σετ έγχυσης με ενσωματωμένο, στείρο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής δέσμευσης φίλτρο (μέγεθος πόρων 0,2 μικρόμετρα).
Dutch: In de studies voor de inductietherapie waren 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2, n = 640) patiënten opgenomen.
Greek: Οι μελέτες επαγωγής περιλάμβαναν 1409 (UNITI-1, n = 769, UNITI-2 n = 640) ασθενείς.
Dutch: Etanercept 24 doses (50 mg 2x per week)
Greek: Etanercept 24 δόσεις (50 mg δύο φορές την εβδομάδα)
Dutch: Zie ‘Ernstige bijwerkingen' in rubriek 4 voor een volledige lijst van deze bijwerkingen.
Greek: Βλέπε «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 για πλήρη κατάλογο αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: Na de injectie:
Greek: 5. Μετά την ένεση:
Dutch: • of u injecties krijgt of heeft gehad voor de behandeling van allergieën - het is niet bekend of Stelara hier invloed op heeft.
Greek: • Εάν λαμβάνετε ή λάβατε στο παρελθόν ενέσεις για τη θεραπεία αλλεργιών - δεν είναι γνωστό εάν το Stelara μπορεί να τις επηρεάσει.
Dutch: • Trek aan de zuiger van de spuit om de spuit te vullen met de hoeveelheid vloeistof die is voorgeschreven door uw arts.
Greek: • Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας για να γεμίσει η σύριγγα με την ποσότητα του υγρού που έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας
Dutch: De doseringsniveaus in de dierexperimentele studies waren tot zo'n 45-maal hoger dan de hoogste dosis die bedoeld is voor toediening aan psoriasispatiënten en resulteerde in piek-serumconcentraties bij apen die meer dan 100-maal zo hoog waren als waargenomen bij de mens.
Greek: Τα επίπεδα δόσεων στις μελέτες σε ζώα ήταν κατά προσέγγιση έως 45 φορές υψηλότερα από την υψηλότερη ισοδύναμη δόση που προορίζεται για χορήγηση σε ασθενείς με ψωρίαση και είχαν ως αποτέλεσμα ανώτατες συγκεντρώσεις στον ορό σε πιθήκους που ήταν περισσότερο από 100 φορές υψηλότερες από εκείνες που παρατηρούνται στους ανθρώπους.
Dutch: STELARA dient te worden toegediend in de weken 0 en 4, en vervolgens iedere 12 weken.
Greek: Το STELARA πρέπει να χορηγείται στις Εβδομάδες 0 και 4, και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες.
Dutch: Deze behandelingen kunnen ook een deel van het afweersysteem verzwakken.
Greek: Αυτές οι θεραπείες μπορούν επίσης να εξασθενήσουν μέρος του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Dutch: • dat de houdbaarheidsdatum niet is verstreken
Greek: • δεν έχει περάσει η ημερομηνία λήξης του
Dutch: Raadpleeg uw arts als u enige vorm van infectie heeft die niet overgaat of die blijft terugkomen.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε είδος λοίμωξης που δεν περνά ή επανέρχεται συνεχώς.
Dutch: In de IM-UNITI-studie kwamen de patiënten die de studie tot en met week 44 hadden voltooid, in aanmerking voor voortzetting van behandeling in een extensie van de studie.
Greek: Στη μελέτη IM-UNITI, οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη έως την εβδομάδα 44 ήταν κατάλληλοι για να συνεχίσουν τη θεραπεία σε μία μελέτη επέκτασης.
Dutch: Ongeveer een derde (Psoriasis-studie 1) en een kwart (Psoriasis-studie 2) van de personen had psoriatische artritis (PsA).
Greek: Κατά προσέγγιση το ένα τρίτο (Μελέτη Ψωρίασης 1) και το ένα τέταρτο (Μελέτη Ψωρίασης 2) των ασθενών είχαν Ψωριασική Αρθρίτιδα (PsA).
Dutch: Als u de ziekte van Crohn heeft, krijgt u eerst andere medicijnen.
Greek: Εάν έχετε νόσο του Crohn, αρχικά θα σας δοθούν άλλα φάρμακα.
Dutch: Langdurig hevig schudden kan het geneesmiddel aantasten.
Greek: Παρατεταμένη δυνατή ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο φάρμακο.
Dutch: Wat is Stelara?
Greek: Τι είναι το Stelara
Dutch: PedsQL: De PedsQL is een algemene maat voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, ontwikkeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten.
Greek: PedsQL: H Συνολική Βαθμολογία της Κλίμακας PedsQL είναι μια γενική μέτρηση της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής που έχει αναπτυχθεί για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Dutch: In zeldzame gevallen zijn allergische longreacties en longontsteking gemeld bij patiënten die ustekinumab krijgen.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, πνευμονικές αλλεργικές αντιδράσεις και φλεγμονή του πνεύμονα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ustekinumab.
Dutch: Indien mogelijk dienen huidzones met tekenen van psoriasis te worden vermeden als injectieplaats.
Greek: Εάν είναι δυνατό, περιοχές του δέρματος που εμφανίζουν ψωρίαση πρέπει να αποφεύγονται ως θέσεις ένεσης.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Dutch: ACR-20-, 50- en 70-responsen bleven verbeteren of werden behouden tot week 52 (PsA studie 1 en 2) en week 100 (PsA studie 1).
Greek: Οι ανταποκρίσεις ACR 20, 50 και 70 εξακολούθησαν να βελτιώνονται ή διατηρήθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 52 (Μελέτη 1 και 2 για την PsA) και την Εβδομάδα 100 (Μελέτη 1 για την PsA).
Dutch: (kg) kunnen beginnen met een dosis van 90 mg in plaats van 45 mg.
Greek: 100 χιλιόγραμμα (kg) μπορεί να ξεκινήσουν με μια δόση των 90 mg αντί για 45 mg.
Dutch: Met ustekinumab zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar carcinogeniteit vanwege het gebrek aan geschikte modellen voor een antilichaam zonder kruisreactiviteit met IL-12/23 p40 van knaagdieren.
Greek: Δεν διεξήχθησαν μελέτες καρκινογένεσης με το ustekinumab λόγω έλλειψης κατάλληλων μοντέλων ενός αντισώματος χωρίς διασταυρούμενη αντίδραση με τις IL-12/23 p40 των τρωκτικών.
Dutch: Klinisch belangrijke, actieve infectie (bijv. actieve tuberculose; zie rubriek 4.4).
Greek: Κλινικά σημαντική, ενεργή λοίμωξη (π.χ. ενεργή φυματίωση, βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: De verpakking van dit geneesmiddel bevat latexrubber.
Greek: Ο περιέκτης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει ελαστικό λάτεξ.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor het gebruik staan vermeld in de bijsluiter.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση παρέχονται στο φύλλο οδηγιών.
Dutch: Gezien de mogelijkheid van ongewenste reacties van ustekinumab bij kinderen die borstvoeding krijgen, moet worden besloten om ofwel de borstvoeding stop te zetten tijdens de behandeling en tot 15 weken na de behandeling ofwel de behandeling met STELARA stop te zetten, waarbij de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van de STELARA-behandeling voor de vrouw in aanmerking moeten worden genomen.
Greek: Λόγω του ενδεχόμενου ανεπιθύμητων αντιδράσεων από το ustekinumab σε βρέφη που θηλάζουν, πρέπει να αποφασιστεί αν θα διακοπεί ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 15 εβδομάδες μετά τη θεραπεία ή αν θα διακοπεί η θεραπεία με το STELARA, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του παιδιού από το θηλασμό και το όφελος της γυναίκας από τη θεραπεία με STELARA.
Dutch: Voordat u Stelara krijgt toegediend, wordt het echter gemengd met een oplossing die natrium bevat.
Greek: Ωστόσο, πριν σας χορηγηθεί το Stelara, αναμιγνύεται με ένα διάλυμα, το οποίο περιέχει νάτριο.
Dutch: Behandeling met immunomodulatoren en/of corticosteroïden kan worden voortgezet tijdens de behandeling met STELARA.
Greek: Οι ανοσορρυθμιστικοί παράγοντες και/ή τα κορτικοστεροειδή μπορούν να συνεχιστούν στη διάρκεια της θεραπείας με το STELARA.
Dutch: De resultaten van een in-vitro studie suggereren niet dat dosisaanpassingen nodig zijn bij patiënten die gelijktijdig CYP450-substraten krijgen (zie rubriek 5.2).
Greek: Τα αποτελέσματα μίας μελέτης in vitro δεν υποδεικνύουν την ανάγκη για προσαρμογές της δόσης σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα υποστρώματα του CYP450 (βλέπε παράγραφο 5.2).
Dutch: De spuit is uitgerust met een passief naaldbeschermingsmechanisme.
Greek: Η σύριγγα είναι εξοπλισμένη με σύστημα παθητικής προστασίας.
Dutch: Evenzo werden in psoriasis-studie 2 significante verbeteringen gezien in week 4 en week 12, die aanhielden tot week 24.
Greek: Παρομοίως, σημαντικές βελτιώσεις παρατηρήθηκαν στη Μελέτη Ψωρίασης 2 την Εβδομάδα 4 και 12, οι οποίες διατηρήθηκαν έως και την Εβδομάδα 24.
Dutch: Klinische remissie, week 8
Greek: Κλινική ύφεση, εβδομάδα 8
Dutch: STELARA is niet bij deze patiëntenpopulaties onderzocht.
Greek: Το STELARA δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Dutch: Aantal gerandomiseerde patiënten
Greek: Αριθμός τυχαιοποιημένων ασθενών
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet (zie rubriek 6.6).
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη προκειμένου για ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου (βλέπε παράγραφο 6.6).
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και σε οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Dutch: • Neem de voorgevulde spuit(en) uit de koelkast.
Greek: • Βγάλτε την(τις) προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) από το ψυγείο.
Dutch: Bij patiënten die geen respons hebben vertoond op een behandeling tot 28 weken dient men te overwegen om de behandeling te stoppen.
Greek: Σε ασθενείς που δεν παρουσίασαν ανταπόκριση σε θεραπεία διάρκειας έως 28 εβδομάδων πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
Dutch: Stelara bevat het werkzaam bestanddeel ‘ustekinumab', een monoklonaal antilichaam.
Greek: Το Stelara περιέχει τη δραστική ουσία «ustekinumab», ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
Dutch: Deze geneesmiddelen werken door een deel van het afweersysteem te verzwakken.
Greek: Αυτά τα φάρμακα δρουν εξασθενώντας μέρος του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Dutch: Stelara kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder allergische reacties en infecties.
Greek: Το Stelara μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών αντιδράσεων και λοιμώξεων.
Dutch: Controleer het aantal injectieflacons en zet de materialen klaar: Neem de injectieflacon(s) uit de koelkast.
Greek: 1. Ελέγξτε τον αριθμό των φιαλιδίων και προετοιμάστε τα υλικά: Βγάλτε το(α) φιαλίδιο(α) από το ψυγείο.
Dutch: Duw langzaam en gelijkmatig, terwijl u de huidplooi blijft vasthouden.
Greek: Πιέστε το αργά και σταθερά, κρατώντας την επιδερμίδα ελαφρά τσιμπημένη
Dutch: Uw arts zal u dan onderzoeken en een onderzoek laten doen op tuberculose, voordat u Stelara krijgt.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για φυματίωση και θα πραγματοποιήσει μία εξέταση για να δει εάν έχετε φυματίωση πριν πάρετε το Stelara.
Dutch: Alle patiënten, in het bijzonder patiënten die ouder zijn dan 60 jaar, patiënten met een medische voorgeschiedenis van verlengde immunosuppressieve therapie, of patiënten met een voorgeschiedenis van PUVA behandeling, moeten worden gemonitord op het optreden van niet-melanome huidkanker (zie rubriek 4.8).
Greek: Όλοι οι ασθενείς, ιδίως όσοι είναι ηλικίας μεγαλύτερης των 60 ετών, ασθενείς με ιατρικό ιστορικό μακροχρόνιας λήψης ανοσοκατασταλτικής θεραπείας ή όσοι έχουν ιστορικό φωτοθεραπείας (PUVA), πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση μη μελανοκυτταρικού καρκίνου του δέρματος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: De oplossing kan enkele kleine doorzichtige of witte eiwitdeeltjes bevatten.
Greek: Το διάλυμα μπορεί να περιέχει λίγα μικρά ημιδιαφανή ή λευκά σωματίδια πρωτεΐνης.
Dutch: Na week 12 was de werkzaamheid in de groep met de aanbevolen dosis over het algemeen hoger en bleef deze beter behouden dan in de groep met de helft van de aanbevolen dosis, waarbij een bescheiden verlies van werkzaamheid vaker werd waargenomen tegen het eind van elk doseringsinterval van 12 weken.
Greek: Μετά την Εβδομάδα 12, η αποτελεσματικότητα ήταν γενικά υψηλότερη και διατηρήθηκε καλύτερα στην ομάδα με τη συνιστώμενη δόση σε σύγκριση με την ομάδα με τη μισή συνιστώμενη δόση, στην οποία παρατηρήθηκε πιο συχνά μια μέτρια απώλεια της αποτελεσματικότητας προς το τέλος του κάθε μεσοδιαστήματος χορήγησης των 12 εβδομάδων.
Dutch: Gebruik de oplossing niet als er ondoorzichtige deeltjes, verkleuring of vreemde deeltjes te zien zijn.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε εάν παρατηρήσετε εμφανώς αδιαφανή σωματίδια, αποχρωματισμό ή ξένα σωματίδια.
Dutch: STELARA dient te worden gestopt als vermoed wordt dat het gaat om een reactie op het geneesmiddel.
Greek: Το STELARA θα πρέπει να διακόπτεται εάν υπάρχει υπόνοια αντίδρασης στο φάρμακο.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over secundaire transmissie van infectie door levende vaccins bij patiënten die STELARA krijgen.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από ζώντα εμβόλια σε ασθενείς που λάμβαναν STELARA.
Dutch: Daarnaast werd de klaring bij de ziekte van Crohn beïnvloed door C-reactive protein, een eerder falen van een TNF-antagonist en ras (Aziatisch versus niet-Aziatisch).
Greek: Επιπλέον, στη νόσο του Crohn, η κάθαρση επηρεάστηκε από την C-αντιδρώσα πρωτεΐνη, την κατάσταση ως προς την αποτυχία TNF ανταγωνιστών και τη φυλή (Ασιατική έναντι μη Ασιατικής).
Dutch: Voor toediening dient STELARA op kamertemperatuur te komen (ongeveer een half uur).
Greek: Πριν τη χορήγηση, το STELARA πρέπει να αφήνεται να φτάσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (περίπου μισή ώρα).
Dutch: • of u een andere behandeling voor psoriasis en/of arthritis psoriatica krijgt - zoals een ander immunosuppressivum of lichttherapie (als uw lichaam wordt behandeld met een soort ultraviolet (UV)-licht).
Greek: • Εάν παίρνετε κάποια άλλη θεραπεία για την ψωρίαση και/ή την ψωριασική αρθρίτιδαόπως κάποιο άλλο ανοσοκατασταλτικό ή φωτοθεραπεία (όταν το σώμα σας υποβάλλεται σε θεραπεία με ένα είδος υπεριώδους (UV) φωτός).
Dutch: Ustekinumab 2 doses (week 0 en week 4) 45 mg
Greek: Ustekinumab 2 δόσεις (Εβδομάδα 0 και Εβδομάδα 4) 45 mg
Dutch: De infusieoplossing moet worden samengesteld met het aantal injectieflacons van STELARA 130 mg zoals vermeld in tabel 1 (zie rubriek 6.6 voor de bereiding).
Greek: Το διάλυμα προς έγχυση πρέπει να περιλαμβάνει τον αριθμό φιαλιδίων του STELARA 130 mg όπως καθορίζεται στον Πίνακα 1 (βλέπε παράγραφο 6.6 για την προετοιμασία).
Dutch: Gebruik de volgende formule om het injectievolume (ml) voor patiënten van < 60 kg te berekenen: lichaamsgewicht (kg) x 0,0083 (ml/kg) of raadpleeg tabel 2.
Greek: Για να υπολογιστεί ο όγκος της ένεσης (ml) για ασθενείς < 60 kg, χρησιμοποιήστε τον ακόλουθο τύπο: σωματικό βάρος (kg) x 0,0083 (ml/kg) ή δείτε τον Πίνακα 2.
Dutch: Pas op voor ernstige bijwerkingen
Greek: Προσέξτε για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες