FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi observada uma melhoria estatisticamente significativa na OS com atezolizumab em combinação com carboplatina e etoposido em comparação com o braço controlo (HR de 0,70, IC 95%: 0,54; 0,91; mediana da OS de 12,3 meses vs. 10,3 meses).
Finnish: Kokonaiselossaolon havaittiin pidentyneen tilastollisesti merkitsevästi atetsolitsumabin, karboplatiinin ja etoposidin yhdistelmää käytettäessä vertailuhaaraan verrrattuna (riskisuhde = 0,70, 95 %:n luottamusväli: 0,54, 0,91; kokonaiselossaolon mediaani 12,3 kuukautta vs. 10,3 kuukautta).
Portuguese: 1Com base no teste de log-rank estratificado 2 Para fins informativos; na população ITT, as comparações entre o braço A e o braço B não foram incluídas na hierarquia da análise pré-definida ‡ Estratificado por sexo, presença de metástases hepáticas e expressão de PD-L1em CT e CI
Finnish: Perustuu ositettuun log-rank-testiin 2 Tiedoksi: ITT-potilasjoukossa ei ole vielä tehty virallisia vertailuja hoitohaarojen B ja C välillä eikä hoitohaarojen A ja C välillä ennalta määritellyn analyysihierarkian mukaan.
Portuguese: Como funciona Tecentriq
Finnish: Miten Tecentriq vaikuttaa
Portuguese: IMvigor130 (WO30070): estudo de fase III, multicêntrico, aleatorizado, controlado com placebo, de atezolizumab em monoterapia e em combinação com quimioterapia à base de platina, em doentes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático não tratado.
Finnish: IMvigor130 (WO30070): Vaiheen III satunnaistettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus atetsolitsumabin käytöstä monoterapiana ja yhdistelmänä platinapohjaisten solunsalpaajien kanssa hoitamatonta paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta uroteelikarsinoomaa sairastavien potilaiden hoitoon
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo I com rolha de borracha butílica e um selo de alumínio com uma tampa flip-off de plástico cinzenta, contendo 14 ml de concentrado para solução para perfusão.
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, jossa butyylikumitulppa ja alumiinisinetti, jossa harmaa irti napsautettava muovilevy, ja joka sisältää 14 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Portuguese: Numa análise mais recente a duração mediana de seguimento de sobrevivência da Coorte 1 foi de 17,2
Finnish: Päivitetty analyysi tehtiin, kun kohortin 1 elossaolon seuranta-ajan mediaani oli 17,2 kuukautta.
Portuguese: A análise primária foi efetuada em todos os doentes, excluindo aqueles com mutações EGFR ou rearranjos ALK, definida como população ITT-WT (n = 679).
Finnish: Kaikista potilaista, lukuun ottamatta niitä, joilla oli EGFR-mutaatioita tai ALK:n uudelleenjärjestäytymistä (määriteltiin hoitoaikeen mukaiseksi potilasjoukoksi, jossa potilailla oli villityypin kasvain [ITT-WT], n = 679), tehtiin primaarianalyysi.
Portuguese: Tabela 4 : Resumo de eficácia atualizada (Coorte 1 do IMvigor210)
Finnish: Päivitetty yhteenveto hoidon tehosta (IMvigor210, kohortti 1)
Portuguese: Não era permitida redução da dose de atezolizumab.
Finnish: Atetsolitsumabiannosta ei saanut pienentää.
Portuguese: Foram realizadas avaliações tumorais a cada 9 semanas nas primeiras 54 semanas, e a cada 12 semanas posteriormente.
Finnish: Kasvain arvioitiin ensimmäisten 54 viikon aikana 9 viikon välein ja tämän jälkeen 12 viikon välein.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes neuropatia periféricai, tonturas, cefaleia,
Finnish: Hermosto Hyvin yleinen perifeerinen neuropatial, heitehuimaus, päänsärky
Portuguese: Os doentes com metástases hepáticas não apresentaram melhoria da PFS ou OS com atezolizumab, nab-paclitaxel e carboplatina, em comparação com nab-paclitaxel e carboplatina (HR de 0,93; IC 95%: 0,59; 1,47 para PFS e HR de 1,04; 95% IC: 0,63; 1,72).
Finnish: Potilailla, joilla oli maksametastaaseja, etenemättömyysajan tai kokonaiselossaolon ei todettu parantuneen atetsolitsumabin, nab-paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmähoidossa verrattuna nab-paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmähoitoon (etenemättömyysajan riskisuhde 0,93, 95 %:n luottamusväli: 0,59, 1,47; kokonaiselossaolon riskisuhde 1,04, 95 %:n luottamusväli: 0,63, 1,72).
Portuguese: Antes da administração, os medicamentos para administração parentérica devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas ou descoloração.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkistettava ennen antoa silmämääräisesti, ettei niissä ole hiukkasia ja värimuutoksia havaittavissa.
Portuguese: Para hipertiroidismo sintomático, o tratamento com atezolizumab deve ser suspenso e iniciado um medicamento antitiroideu, conforme necessário.
Finnish: Jos potilaalla on oireinen hypertyreoosi, atetsolitsumabihoito pitää keskeyttää ja aloittaa tarpeen mukaan hoito tyreostaattisella lääkevalmisteella.
Portuguese: Inclui casos de neuropatia periférica, neuropatia autoimune, neuropatia periférica sensitiva, polineuropatia, herpes zoster, neuropatia periférica motora, amiotrofia nevrálgica, neuropatia sensoriomotora periférica, neuropatia tóxica, neuropatia axonal, plexopatia lombo-sagrada, artropatia neuropática, infeção de nervo periférico.
Finnish: l Sisältää perifeeristä neuropatiaa, autoimmuunineuropatiaa, perifeeristä sensorista neuropatiaa, polyneuropatiaa, vyöruusua, perifeeristä motorista neuropatiaa, neuralgista amyotrofiaa, perifeeristä sensomotorista neuropatiaa, toksista neuropatiaa, aksonaalista neuropatiaa, lanne-ristipunoksen neuropatiaa, neuropaattista nivelsairautta, ääreishermon infektiota koskevat raportit.
Portuguese: Des continuar permanentemente Tecentriq
Finnish: Lopeta Tecentriq-hoito pysyvästi
Portuguese: Tecentriq em combinação com nab-paclitaxel é indicado no tratamento de doentes adultos com cancro da mama triplo-negativo (TNBC) localmente avançado irressecável ou metastático cujos tumores tenham expressão PD-L1 ≥ 1% e não tenham recebido previamente quimioterapia para doença metastática.
Finnish: Tecentriq on tarkoitettu yhdessä nab-paklitakselin kanssa aikuispotilaiden leikkaushoitoon soveltumattoman paikallisesti edenneen tai metastasoituneen kolmoisnegatiivisen rintasyövän hoitoon, kun potilaan kasvainten PD-L1-ilmentymä on ≥ 1 %, eikä potilas ole aiemmin saanut solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiin.
Portuguese: Numa análise de farmacocinética populacional, não foram encontradas diferenças clinicamente importantes na depuração de atezolizumab em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina ≤ LSN e AST > LSN ou bilirrubina > 1,0 × a 1,5 × LSN e qualquer valor de AST, n= 71) em comparação com doentes com função hepática normal (bilirrubina e AST ≤ LSN, n= 401).
Finnish: Atetsolitsumabin puhdistumassa ei havaittu populaatiofarmakokineettisessä analyysissä kliinisesti tärkeitä eroja potilaiden välillä, jos heillä oli lievä maksan vajaatoiminta (bilirubiinipitoisuus £ ULN ja ASAT > ULN tai bilirubiinipitoisuus > 1,0-1,5 ´ ULN ja ASAT-arvo mikä tahansa, n = 71) tai normaali maksan toiminta (bilirubiinipitoisuus ja ASAT-arvo £ ULN, n = 401).
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 4,7 meses (variou de 15 dias a 17,2 meses).
Finnish: Ajan mediaani koliitin ilmaantumiseen oli 4,7 kuukautta (vaihteluväli 15 päivästä 17,2 kuukauteen).
Portuguese: Não foram realizados estudos de atezolizumab em doentes idosos.
Finnish: Atetsolitsumabia ei ole tutkittu erityisesti iäkkäillä potilailla.
Portuguese: Fabricante Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Portuguese: Um ensaio clínico de fase II, multicêntrico, internacional, com duas coortes, de braço único, IMvigor210, avaliou doentes com CU localmente avançado ou metastático (também conhecido como carcinoma urotelial da bexiga).
Finnish: Vaiheen II kansainvälisessä, kahden kohortin, yhden hoitoryhmän kliinisessä monikeskustutkimuksessa GO29293 (IMvigor210) oli mukana potilaita, jotka sairastivat paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta uroteelikarsinoomaa (jota kutsutaan myös virtsarakon välimuotoisen epiteelin [uroteelin] karsinoomaksi).
Portuguese: Grau 4 ou Grau 3 recorrente
Finnish: Aste 4 tai toistuva aste 3
Portuguese: A mediana de duração foi 8,0 meses (variou de 18 dias a 8,3+ meses; + indica um valor censurado).
Finnish: Keston mediaani oli 8,0 kuukautta (vaihteluväli 18 päivästä 8,3+ kuukauteen; + tarkoittaa sensuroitua arvoa).
Portuguese: A função tiroideia deve ser monitorizada antes e periodicamente durante o tratamento com atezolizumab.
Finnish: Kilpirauhasen toimintaa pitää seurata ennen atetsolitsumabihoitoa sekä säännöllisesti hoidon aikana.
Portuguese: Diarreia de Grau 2 ou 3 (aumento de ≥ 4 dejeções/dia acima dos valores basais)
Finnish: Asteen 2 tai 3 ripuli (pahentunut lähtötilanteesta ≥ 4 ulostuskertaa/vrk)
Portuguese: Atezolizumab (1200 mg)a
Finnish: Atetsolitsumabi (1200 mg)a
Portuguese: O efeito do compromisso renal grave na farmacocinética de atezolizumab é desconhecido.
Finnish: Vaikean munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta atetsolitsumabin farmakokinetiikkaan ei tunneta.
Portuguese: Não foram realizados de estudos de mutagenicidade para estabelecer o potencial mutagénico de atezolizumab.
Finnish: Atetsolitsumabin mutageenisuuden selvittämiseksi ei ole tehty mutageenisuustutkimuksia.
Portuguese: O manuseamento asséptico deve ser assegurado ao preparar a perfusão.
Finnish: Infuusion valmistamisessa on varmistettava aseptinen käsittelytapa.
Portuguese: A fase de indução é seguida por uma fase de manutenção, sem quimioterapia, na qual 1200 mg de Tecentriq são administrados por perfusão intravenosa a cada três semanas.
Finnish: Induktiovaihetta seuraa ilman solunsalpaajia toteutettava ylläpitohoidon vaihe, jossa annetaan 1200 mg Tecentriq-valmistetta infuusiona laskimoon kolmen viikon välein.
Portuguese: O performance status ECOG foi 0 (58,4%) ou 1 (41,3%) no início do estudo.
Finnish: Lähtötilanteen ECOG-suorituskykyluokka oli 0 (58,4 %) tai 1 (41,3 %).
Portuguese: Reduzir a taxa de perfusão ou interromper.
Finnish: Hidasta infuusionopeutta tai keskeytä infuusion anto.
Portuguese: No estudo IMpower150, a idade ≥ 65 anos foi associada a um efeito diminuído do atezolizumab em doentes em tratamento com atezolizumab em associação com carboplatina e paclitaxel.
Finnish: IMpower150-tutkimuksessa ≥ 65 vuoden ikään liittyi atetsolitsumabin heikompi teho potilailla, jotka saivat atetsolitsumabia yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa.
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 5,2 meses (variou de 5,1 a 5,3 meses).
Finnish: Ajan mediaani hypofysiitin ilmaantumiseen oli 5,2 kuukautta (vaihteluväli: 5,1-5,3 kuukautta).
Portuguese: Ocorreram síndrome de Guillain-Barré e polineuropatia desmielinizante em 0,2% (5/3.178) dos doentes tratados com atezolizumab em monoterapia.
Finnish: Guillain-Barrén oireyhtymää ja demyelinoivaa polyneuropatiaa kehittyi 0,2 %:lle (5/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Portuguese: Pela ordem prédefinida do teste hierárquico, a população CI2/3 foi analisada primeiro, com um HR (hazard ratio) de OS de 0,87 (IC 95%: 0,63; 1,21; OS mediana de 11,1 vs. 10,6 meses para atezolizumab e quimioterapia, respetivamente).
Finnish: Ennalta määritellyn hierarkkisen testausjärjestyksen mukaisesti IC2/3-potilasjoukko testattiin ensimmäisenä, ja kokonaiselossaolon riskisuhde oli 0,87 (95 %:n luottamusväli: 0,63, 1,21; elossaolon mediaani atetsolitsumabihoidossa 11,1 kuukautta vs. solunsalpaajahoidossa 10,6 kuukautta).
Portuguese: Um doente necessitou da utilização de corticosteroides e o tratamento com atezolizumab foi descontinuado.
Finnish: Yksi potilas tarvitsi kortikosteroideja, ja atetsolitsumabihoito lopetettiin.
Portuguese: IC = intervalo de confiança; DOR = duração da resposta; CI = células imunitárias que infiltram o tumor; CRI = Comité de Revisão Independente; NE = não estimável; ORR = taxa de resposta objetiva; OS = sobrevivência global (overall survival, OS); PFS = sobrevivência livre de progressão (progression-free survival, PFS); RECIST = Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid, RECIST) v1.1
Finnish: Luottamusväli = confidence interval (CI); Vasteen kesto = duration of response (DOR); Kasvaimeen infiltroivat immuunisolut = tumour-infiltrating immune cells (IC); Ei arvioitavissa = not estimable (NE); Kokonaisvasteosuus = objective response rate (ORR); Kokonaiselossaoloaika = overall survival (OS); Etenemättömyysaika = progression-free survival (PFS); RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Portuguese: O performance status ECOG como condição de base foi 0 (37%) ou 1 (63%).
Finnish: Lähtötilanteen ECOG-suorituskykyluokka oli 0 (37 %) tai 1 (63 %).
Portuguese: Pancreatite de Grau 4 ou qualquer outro grau de pancreatite recorrente
Finnish: Asteen 4 tai minkä tahansa vaikeusasteen toistuva haimatulehdus
Portuguese: 310 doentes foram tratados com 1200 mg de atezolizumab por perfusão intravenosa a cada 3 semanas até perda de benefício clínico.
Finnish: 310 potilasta sai 1200 mg atetsolitsumabia infuusiona laskimoon 3 viikon välein, kunnes kliinistä hyötyä ei enää todettu.
Portuguese: Numa análise de farmacocinética populacional, não foram encontradas diferenças clinicamente importantes na depuração de atezolizumab em doentes com compromisso renal ligeiro (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] 60 a 89 ml/min/1,73 m2, n=208) ou moderado (TFGe 30 a 59 ml/min/1,73 m2,
Finnish: Atetsolitsumabin puhdistumassa ei havaittu populaatiofarmakokineettisessä analyysissä kliinisesti merkityksellisiä eroja, jos potilaalla oli lievä (laskennallinen glomerulusten suodatusnopeus [eGFR] 60-89 ml/min/1,73 m2; n = 208) tai keskivaikea (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n = 116) munuaisten vajaatoiminta verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (eGFR vähintään 90 ml/min/1,73 m2; n = 140).
Portuguese: IMpassion130 (WO29522): Ensaio clínico aleatorizado de fase III em doentes com TNBC localmente avançado ou metastático não tratados previamente para doença metastática
Finnish: IMpassion130 (WO29522): Satunnaistettu vaiheen III tutkimus paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta kolmoisnegatiivista rintasyöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet hoitoa metastasoituneeseen tautiin
Portuguese: Ambos os doentes necessitaram de corticosteroides e descontinuaram atezolizumab.
Finnish: Kumpikin potilas tarvitsi kortikosteroidihoitoa ja lopetti atetsolitsumabihoidon.
Portuguese: A dose recomendada de Tecentriq é de 1200 mg administrados por via intravenosa a cada três semanas.
Finnish: Suositeltu Tecentriq-annos on 1200 mg laskimoon kolmen viikon välein.
Portuguese: ITT, estão resumidos nas Tabelas 6 e 7.
Finnish: Yhteenveto esitetään taulukossa 5.
Portuguese: (nível de creatinina > 1,5 a 3,0 x baseline ou > 1,5 a 3,0 x LSN)
Finnish: Aste 2: (kreatiniinipitoisuus > 1,5-3,0x lähtötilanteen arvo tai > 1,5-3,0x ULN)
Portuguese: Não foram realizados de estudos de fertilidade com atezolizumab; contudo, no estudo de toxicidade crónica foi incluída uma análise dos órgãos reprodutores masculinos e femininos de macacos cinamolgos.
Finnish: Kroonisissa toksisuustutkimuksissa on kuitenkin tutkittu cynomolgus-apinaurosten ja -naaraiden lisääntymiselimiä.
Portuguese: A mediana de duração foi 2,8 dias (variou de 15 dias a 9,5+ meses; + indica um valor censurado).
Finnish: Keston mediaani oli 2,8 kuukautta (vaihteluväli 15 päivää - 9,5+ kuukautta; + tarkoittaa sensuroitua arvoa).
Portuguese: IMpower150 (GO29436): Ensaio clínico aleatorizado de fase III em doentes com cancro de pulmão de células não pequenas não-escamoso metastático sem tratamento prévio com quimioterapia, em combinação com paclitaxel e carboplatina, com ou sem bevacizumab
Finnish: IMpower150 (GO29436): Satunnaistettu vaiheen III tutkimus metastasoitunutta ei-levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaneilla potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa solunsalpaajahoitoa; yhdistelmähoito paklitakselin ja karboplatiinin kanssa, joko bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä
Portuguese: Teste de PD-L1 em doentes com CU e TNBC Os doentes com CU e TNBC não tratado previamente devem ser selecionados para tratamento com base na expressão tumoral de PD-L1, confirmado por um teste validado (ver secção 5.1).
Finnish: Uroteelikarsinoomaa sairastavien potilaiden PD-L1-määritys Aiemmin hoitamatonta uroteelikarsinoomaa sairastavien potilaiden hoito pitää valita validoidulla testillä varmistetun kasvainten PD-L1-ilmentymän perusteella (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Esquema de tratamento
Finnish: Hoito ohjelma
Portuguese: Tratamento de segunda linha do cancro de pulmão de células não-pequenas
Finnish: Ei-pienisoluisen keuhkosyövän toisen linjan hoito
Portuguese: Os doentes com expressão de PD-L1 <1% não apresentaram melhoria da OS quando o atezolizumab foi adicionado ao nab-paclitaxel (HR de 0,97; IC 95%: 0,78; 1,20).
Finnish: Potilailla, joilla PD-L1:n ilmentymä oli < 1 %, ei todettu kokonaiselossaolon pidentymistä, kun nab-paklitakseliin lisättiin atetsolitsumabi (riskisuhde 0,97, 95 %:n luottamusväli 0,78, 1,20).
Portuguese: Ver secção 4.
Finnish: Kuva 4.
Portuguese: Tabela 8: Esquemas de tratamento intravenoso (IMpower130)
Finnish: Laskimoon annettavat hoito-ohjelmat (IMpower130)
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento foi 13,1 meses (variou de 9,0 a 17,5 meses).
Finnish: Ajan mediaani munuaistulehduksen ilmenemiseen oli 13,1 kuukautta (vaihteluväli 9,0-17,5 kuukautta).
Portuguese: Tecentriq destina-se à via intravenosa.
Finnish: Tecentriq on infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Portuguese: Inclui casos de insuficiência suprarrenal e insuficiência suprarrenal primária.
Finnish: j Sisältää lisämunuaisten vajaatoimintaa ja primaaria lisämunuaisten vajaatoimintaa koskevat raportit.
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 7 meses (intervalo: 18 dias a 8,1 meses).
Finnish: Ajan mediaani näiden tapahtumien kehittymiseen oli 7 kuukautta (vaihteluväli 18 päivästä 8,1 kuukauteen).
Portuguese: Tecentriq em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), localmente avançado ou metastático, após quimioterapia prévia.
Finnish: Tecentriq on tarkoitettu monoterapiana paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon aiemman solunsalpaajahoidon jälkeen.
Portuguese: Inclui casos de dor orofaríngea, desconforto orofaríngeo e irritação da garganta u
Finnish: Sisältää suunielun kipua, suunielun epämukavia tuntemuksia, kurkun ärsytystä koskevat raportit.
Portuguese: Tecentriq deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento do cancro.
Finnish: Syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin on aloitettava Tecentriq-hoito ja valvottava sen toteuttamista.
Portuguese: N.º de respostas confirmadas (%)
Finnish: Varmistetun vasteen saaneiden lkm (%)
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi 5,5 meses (intervalo: 9 dias a 16,9 meses).
Finnish: Ajan mediaani näiden ilmaantumiseen oli 5,0 kuukautta (vaihteluväli 9 päivästä 16,9 kuukauteen).
Portuguese: Para a dose recomendada de 1680 mg: devem ser retirados vinte e oito ml de concentrado de Tecentriq de dois frascos para injetáveis de Tecentriq 840 mg e diluídos num saco para perfusão de cloreto de polivinilo (PVC), poliolefina (PO), polietileno (PE) ou polipropileno (PP) de 250 ml contendo solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %).
Finnish: Suositusannos 1680 mg: Kahdesta Tecentriq 840 mg:n injektiopullosta vedetään kaksikymmentäkahdeksan millilitraa Tecentriq-konsentraattia, joka laimennetaan polyvinyylikloridista (PVC), polyolefiinista (PO), polyeteenistä (PE) tai polypropeenista (PP) valmistetussa infuusiopussissa 250 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektioliuosta (9 mg/ml).
Portuguese: A Figura 11 resume os resultados da OS na população ITT e nos subgrupos de PD-L1, demonstrando o benefício da OS com atezolizumab em todos os subgrupos, incluindo naqueles com expressão de PD-L1 < 1% em CT e CI.
Finnish: Kuvassa 11 esitetään yhteenveto ITT- ja PD-L1-alaryhmien kokonaiselossaoloajan tuloksista, jotka osoittavat atetsolitsumabin hyödyn kokonaiselossaoloajan suhteen kaikissa alaryhmissä, mukaan lukien potilaat, joiden kasvainsoluissa ja immuunisoluissa PD-L1:n ilmentymisen taso on < 1 %.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em doentes com compromisso hepático moderado ou grave.
Finnish: Keskivaikeaa ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoja.
Portuguese: A Coorte 1 incluiu doentes com CU localmente avançado ou metastático sem tratamento prévio que não eram elegíveis ou inaptos (unfit) para quimioterapia baseada em cisplatina ou cuja doença progrediu pelo menos 12 meses após tratamento com um regime de quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante contendo platina.
Finnish: Kohortissa 1 oli aiemmin hoitamattomia potilaita, jotka sairastivat paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta uroteelikarsinoomaa ja joille sisplatiinipohjainen solunsalpaajahoito ei sopinut tai he olivat liian huonokuntoisia tällaiseen hoitoon tai joiden sairaus oli edennyt aikaisintaan 12 kuukauden jälkeen siitä, kun platinaa sisältänyt neoadjuvantti- tai adjuvanttisolunsalpaajahoito oli päättynyt.
Portuguese: Grau 3
Finnish: Kuva 3.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas Para a descrição dos ensaios com Tecentriq administrado a cada 3 semanas na dose de 1200 mg consultar a secção 5.1 do Resumo das Características do Medicamento (RCM) de Tecentriq 1200 mg concentrado para solução para perfusão.
Finnish: Kuvaus tutkimuksista, joissa Tecentriq-valmistetta annettiin kolmen viikon välein annoksina 1200 mg, ks. Tecentriq 1200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten -valmisteen valmisteyhteenveto.
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais na segurança entre doentes com idade ≥ 65 anos e doentes mais jovens em tratamento com atezolizumab em monoterapia.
Finnish: Atetsolitsumabimonoterapiaa saavien ≥ 65-vuotiaiden ja nuorempien potilaiden välillä ei yleisesti havaittu turvallisuutta koskevia eroja.
Portuguese: Os dados de doentes com metástases cerebrais são muito limitados para tirar conclusões sobre esta população.
Finnish: Tiedot potilaista, joilla oli aivometastaaseja, ovat liian suppeita, jotta niistä voisi tehdä päätelmiä tästä potilasjoukosta.
Portuguese: Figura 5: Curva de Kaplan-Meier da Sobrevivência Global em doentes com expressão de PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130)
Finnish: Kokonaiselossaolon Kaplan-Meierin käyrä (potilaat, joilla PD-L1:n ilmentymä ≥ 1 %) (IMpassion130)
Portuguese: Braço A (Atezolizumab + carboplatina + etoposido)
Finnish: Hoitohaara A (atetsolitsumabi + karboplatiini + etoposidi)
Portuguese: Atezolizumab em monoterapia
Finnish: Atetsolitsumabimonoterapia
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa após diluição
Finnish: ANTOTAPA Laimentamisen jälkeen laskimoon
Portuguese: placebo + carboplatina (AUC 5)
Finnish: Lumelääke + karboplatiini (AUC 5)
Portuguese: Os doentes com CU localmente avançado ou metastático que não são elegíveis para a terapêutica com cisplatina foram tratados com atezolizumab até à progressão da doença.
Finnish: Potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut uroteelikarsinooma ja joille ei voida antaa sisplatiinihoitoa, annettiin atetsolitsumabihoitoa sairauden etenemiseen saakka.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de pneumonite.
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla pneumoniitin oireiden ja löydösten havaitsemiseksi.
Portuguese: Compromisso renal Com base na análise de farmacocinética populacional, não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes infeções do trato urinárioa infeção pulmonarb
Finnish: Infektiot Hyvin yleinen virtsatieinfektioa keuhkoinfektiob
Portuguese: Os doentes que receberam o esquema de tratamento B puderam trocar e receber a monoterapia com atezolizumab após a progressão da doença.
Finnish: Verrokkiryhmän potilaiden (hoito-ohjelma B) oli mahdollista saada atetsolitsumabimonoterapiahoitoa taudin etenemisen jälkeen.