FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die durchschnittliche Anzahl der Aktinischen Keratosen in der Picato-Gruppe war 5,7 bei Studienbeginn, 0,8 nach 11 Wochen und 0,9 nach 12 Monaten im Gegensatz zu 5,8, 1,0, und 1,2 in der Vehikel-Gruppe zu den selbsen Zeitpunkten.
Italian: Il numero medio delle cheratosi attiniche nel gruppo Picato era 5,7 al basale, 0,8 alla settimana 11 e 0,9 a 12 mesi rispetto a 5,8 al basale, 1,0 alla settimana 11 e 1,2 a 12 mesi nel gruppo con veicolo.
German: An der Anwendungsstelle: - Juckreiz (Pruritus) - Hautreizungen - Schmerz (einschließlich Brennen im Anwendungsbereich)
Italian: Nell'area di trattamento: - Prurito - Irritazione - Dolore (incluso bruciore nella sede di applicazione)
German: Die Patienten erhielten eine Feldtherapie (Fläche von 25 cm2) mit Picato in Konzentrationen von 150 Mikrogramm/g oder 500 Mikrogramm/g oder Vehikel einmal täglich an 3 respektive 2 aufeinanderfolgenden Tagen.
Italian: I pazienti hanno ricevuto un trattamento localizzato (un'area di 25 cm2) con Picato a concentrazioni di 150 µg/g o 500 µg/g o veicolo una volta al giorno rispettivamente per 3 o 2 giorni consecutivi.
German: Picato darf nicht im Bereich offener Wunden oder geschädigter Haut mit beeinträchtigter Barrierefunktion aufgetragen werden.
Italian: Picato non deve essere applicato su ferite aperte o su pelle danneggiata dove la barriera cutanea è compromessa.
German: Eine Studie umfasste Patienten, die mit Picato 150 Mikrogramm/g während 3 Tagen im Gesicht oder auf der Kopfhaut behandelt wurden und zwei Studien umfassten Patienten, die mit Picato 500 Mikrogramm/g während 2 Tagen an Stamm und Extremitäten behandelt wurden.
Italian: Uno studio comprendeva pazienti trattati con Picato 150 µg/g su viso o cuoio capelluto per 3 giorni, mentre due studi comprendevano pazienti trattati con Picato 500 µg/g sul tronco o sulle estremità per 2 giorni.
German: Picato ist indiziert für die topische Behandlung von nicht-hyperkeratotischen, nicht-hypertrophen Aktinischen Keratosen bei Erwachsenen.
Italian: Picato è indicato per il trattamento cutaneo della cheratosi attinica, non ipercheratosica, non ipertrofica, negli adulti.
German: Bei einem versehentlichen Kontakt spülen Sie das Gel mit viel Wasser aus und suchen Sie so schnell wie möglich medizinische Hilfe auf.
Italian: In caso di contatto accidentale, rimuova il gel sciacquando gli occhi con abbondante acqua e richieda assistenza medica appena possibile.
German: Elf Wochen nach Beginn der Studie, also 8 Wochen nach Picato Gel oder Vehikel, betrug die vollständige Abheilungsrate 61 % bei den zu Picato randomisierten Patienten und 49 % bei den zum Vehikel randomisierten Patienten.
Italian: Undici settimane dopo il basale, che corrisponde a 8 settimane dopo il trattamento con Picato o con veicolo, il tasso di guarigione completa è stato del 61% in quei pazienti randomizzati con il gel Picato e 49% in quei pazienti randomizzati con veicolo.
German: Seltene Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 1000 Personen betreffen:
Italian: Effetti indesiderati rari, possono interessare fino ad 1 persona su 1000:
German: Falls die Hände behandelt werden, soll nur die zum Auftragen des Gels benutzte Fingerspitze gewaschen werden.
Italian: Nel caso in cui debbano essere trattate le mani, lavare solo la punta del dito usato per l'applicazione del gel.
German: Vermeiden Sie die Berührung der behandelten Fläche innerhalb von 6 Stunden nach Auftragen des Arzneimittels.
Italian: Eviti di toccare l'area interessata per 6 ore dopo l'applicazione del medicinale.
German: An Tag 57 wurde die Wirksamkeit, gemessen als Anteil der Patienten mit vollständiger und partieller Clearance sowie die mediane prozentuale Reduktion, beurteilt (siehe Tabelle 2).
Italian: L'efficacia, misurata come tasso di guarigione clinica completa e parziale nonché riduzione percentuale mediana, è stata valutata al giorno 57 (vedere Tabella 2).
German: Von den 1.165 Patienten, die im Rahmen der mit Ingenolmebutat-Gel durchgeführten klinischen Studien bei Aktinischen Keratosen mit Picato behandelt wurden, waren 656 Patienten (56 %) 65 Jahre und älter, davon 241 Patienten (21 %) 75 Jahre und älter.
Italian: Dei 1.165 pazienti trattati con Picato negli studi clinici sulla cheratosi attinica condotti con ingenolo mebutato gel, 656 pazienti (56%) avevano un'età pari o superiore a 65 anni, mentre 241 pazienti (21 %) avevano un'età pari o superiore a 75 anni.
German: Wie Picato aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Picato e contenuto della confezione
German: Aufdruck auf der Innenseite des Faltschachtel-Deckels:
Italian: Da stampare nella parte interna del coperchio della confezione:
German: - Massieren Sie das Gel sanft in die Behandlungsfläche ein.
Italian: - Spalmi delicatamente il gel sulla superficie da trattare.
German: Tabelle 5: Wiederauftreten von Aktinische-Keratose-Läsionen Picato 150 Mikrogramm/g Gel Gesicht und Kopfhaut (n=108 )
Italian: Tabella 5 Tasso di recidiva di lesioni da cheratosi attinica Picato 150 µg /g gel Viso e cuoio capelluto (n=108 )
German: - Wenden Sie das Arzneimittel nicht innerlich an, in der Nähe der Augen, in den Nasenlöchern, in der Innenseite der Ohren oder auf den Lippen.
Italian: - Questo medicinale è solo per uso esterno, non deve essere utilizzato in prossimità degli occhi, all'interno delle narici, all'interno delle orecchie o sulle labbra.
German: Gel Klares farbloses Gel
Italian: Gel trasparente incolore.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe sollten die Patienten darauf hinweisen, auf das Auftreten von Hautveränderungen innerhalb des Behandlungsareals zu achten und bei solchen Veränderungen sofort ärztlichen Rat einzuholen.
Italian: Gli operatori sanitari devono consigliare ai pazienti di vigilare su ogni lesione che si sviluppa nell'area di trattamento e di consultare immediatamente il medico se dovesse insorgere qualsiasi tipo di lesione.
German: Picato 500 Mikrogramm/g Gel wird zur Behandlung von betroffenen Hautstellen am Körper sowie an den Armen, Händen und Beinen eingesetzt.
Italian: Picato 500 microgrammi/grammo gel è usato per il trattamento della cheratosi attinica su tronco, braccia, mani e gambe.
German: Klinische Daten über die Behandlung immunsupprimierter Patienten sind nicht verfügbar, aber es werden keine systemischen Risiken erwartet, weil Ingenolmebutat nicht systemisch absorbiert wird.
Italian: I dati clinici sul trattamento in pazienti immuncompromessi non sono disponibili, ma non sono attesi rischi sistemici poiché l'ingenolo mebutato non viene assorbito sistemicamente.
German: - Drücken Sie das Gel aus einer Tube auf eine Fingerspitze.
Italian: - Prema il tubetto lasciando fuoriuscire il gel sul dito di una mano.
German: Ingenolmebutat sollte bei Patienten mit kutanen Malignomen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: Ingenolo mebutato deve essere usato con cautela in pazienti con un'anamnesi di tumore cutaneo.
German: Wechselwirkungen mit systemisch absorbierten Arzneimitteln werden als unwahrscheinlich erachtet, da Picato nicht systemisch absorbiert wird.
Italian: Le interazioni con medicinali ad assorbimento sistemico sono considerate improbabili, in quanto Picato non viene assorbito per via sistemica.
German: Die stillende Mutter soll angewiesen werden, dass der Körperkontakt ihres Neugeborenen/Kleinkinds mit der behandelten Fläche während 6 Stunden nach dem Auftragen von Picato vermieden werden soll.
Italian: La donna che allatta deve essere avvertita che il contatto fisico tra il neonato/lattante e l'area trattata deve essere evitato per un periodo di 6 ore dopo l'applicazione di Picato.
German: b Die partielle Clearance war definiert als der Anteil der Patienten, bei denen sich die Anzahl der zuvor vorhandenen Aktinische-Keratose-Läsionen um mindestens 75 % verringerte.
Italian: b Per tasso di guarigione clinica parziale si intende la percentuale di pazienti nei quali si ha la scomparsa di almeno il 75% del numero delle lesioni iniziali di cheratosi attinica.
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, unmittelbar nach dem Auftragen von Picato ihre Hände mit Wasser und Seife zu waschen, ebenso zwischen dem Auftragen, wenn zwei verschiedene Bereiche verschiedene Dosierstärken erfordern.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di lavare sempre le mani con acqua e sapone immediatamente dopo l'applicazione di Picato e tra le applicazioni topiche se due aree diverse richiedono dosaggi differenti.
German: - Sie müssen damit rechnen, dass nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel örtliche Hautreaktionen wie Rötung oder Schwellung auftreten (siehe Abschnitt 4).
Italian: - Si aspetti di avere delle reazioni cutanee locali, come arrossamento e gonfiore, dopo il trattamento con questo medicinale (vedere paragrafo 4).
German: - Der Wirkstoff ist Ingenolmebutat.
Italian: - Il principio attivo è l'ingenolo mebutato.
German: Stamm und Extremitäten
Italian: Tronco ed estremità
German: Lokale Hautreaktionen
Italian: Risposte cutanee locali
German: Picato 150 Mikrogramm/g Gel wird zur Behandlung von betroffenen Hautstellen im Gesicht und auf der Kopfhaut eingesetzt.
Italian: Picato 150 microgrammi/grammo gel è usato per il trattamento della cheratosi attinica su viso e cuoio capelluto.
German: Die lokalen Hautreaktionen sind vorübergehend und treten typischerweise innerhalb eines Tages nach Behandlungsbeginn auf.
Italian: Le reazioni cutanee localizzate sono transitorie e si manifestano tipicamente entro 1 giorno dall'inizio del trattamento, crescendo in intensità fino ad 1 settimana dopo il completamento del trattamento.
German: Vehikel (n=49 )
Italian: Veicolo (n=49)
German: - Dieses Arzneimittel ist zur Behandlung einer Hautfläche von 25 cm2 über zwei Tage bestimmt.
Italian: - Questo medicinale è destinato a trattare un'area di 25 cm2 per due giorni.
German: Tabelle 2: Anteil der Patienten mit vollständiger und partieller Clearance und mediane prozentuale (%) Reduktion von Läsionen bei Aktinischer Keratose
Italian: Tabella 2 Percentuali di soggetti con guarigione clinica completa e parziale e percentuale mediana (%) di riduzione delle lesioni nella cheratosi attinica
German: In den drei prospektiven Langzeit- Nachbeobachtungsstudien über 1 Jahr wurde bei keinem Patienten ein spinozelluläres Karzinom in der Behandlungsfläche gefunden (0 von 184 Patienten, die zuvor mit Ingenolmebutat behandelt wurden).
Italian: Nei tre studi prospettici, osservazionali a lungo termine con follow-up di 1 anno, nessun paziente (0 su 184 pazienti precedentemente trattati con ingenolo mebutato) ha riportato SCC nell'area di trattamento.
German: Es wurden 3 prospektive Langzeit-Nachbeobachtungsstudien über 1 Jahr durchgeführt, um die nachhaltige Wirksamkeit gegen das Wiederauftreten von Aktinische-Keratose-Läsionen in der Behandlungsfläche und die Sicherheit bei Patienten, die mit Picato behandelt wurden, zu beurteilen.
Italian: Tre studi prospettici osservazionali a lungo termine, con follow-up di 1 anno sono stati effettuati per valutare la persistenza dell'efficacia nel caso di recidiva di lesioni da cheratosi attinica nell'area trattata, e la sicurezza nei pazienti che avevano ricevuto il trattamento con Picato.
German: INDIVIDUELLESKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
German: Es soll sorgfältig vermieden werden, dass das Picato 500 Mikrogramm/g Gel im Gesicht oder an der Kopfhaut angewendet wird, da dies zu einer erhöhten Inzidenz von lokalen Hautreaktionen führen kann.
Italian: È necessario porre attenzione a non applicare Picato 500 µg/g gel sul viso o sul cuoio capelluto poichè questo potrebbe portare ad una maggiore incidenza delle risposte cutaee locali.
German: Aktinische Keratose an Gesicht und Kopfhaut, sequenzielle Anwendung mit Kryotherapie In einer zweiarmigen Studie wurden 329 erwachsene Patienten mit Aktinischer Keratose an Gesicht und Kopfhaut randomisiert zur Behandlung mit Picato Gel, 150 Mikrogramm/g oder Vehikel, jeweils 3 Wochen nach Kryotherapie aller sichtbaren Läsionen in der Behandlungsfläche.
Italian: Cheratosi attinica del viso e del cuoio capelluto, uso sequenziale dopo crioterapia In uno studio a due bracci, 329 pazienti adulti con cheratosi attinica sul viso o sul cuoio capelluto sono stati randomizzati per il trattamento con il gel Picato 150 µg/g o con veicolo 3 settimane dopo crioterapia su tutte le lesioni visibili nell'area di trattamento.
German: Es konnte keine systemische Absorption im Bereich oder über der unteren Nachweisgrenze (0,1 ng/ml) festgestellt werden, wenn Picato 500 Mikrogramm/g aus 4 Tuben an 2 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich auf eine Fläche von 100 cm2 auf dem dorsalen Unterarm von Patienten mit Aktinischen Keratosen aufgetragen wurde.
Italian: Non è stato rilevato assorbimento sistemico né in corrispondenza né al di sopra del limite di rilevabilità minimo (0,1 ng/ml) quando Picato 500 µg/g, nella quantità di 4 tubetti, è stato applicato per il trattamento della cheratosi attinica su un'area di 100 cm2 sull'avambraccio dorsale dei pazienti una volta al giorno per 2 giorni consecutivi.
German: - Dieses Arzneimittel ist zur Behandlung einer Hautfläche von 25 cm2 über drei Tage bestimmt.
Italian: - Questo medicinale è destinato a trattare un'area di 25 cm2 per tre giorni.
German: Nach versehentlichem Augenkontakt mit Picato muss mit Augenerkrankungen wie Augenschmerz, Augenlid-Ödem und periorbitalem Ödem gerechnet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: L'insorgenza di patologie dell'occhio come dolore, edema delle palpebre ed edema periorbitale dovrebbe essere attesa dopo l'esposizione accidentale dell'occhio a Picato (vedere paragrafo 4.8).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika und Chemotherapeutika zur dermatologischen Anwendung, andere Chemotherapeutika
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico, altri chemioterapici, codice ATC: D06BX02.
German: Wenn Sie stillen, vermeiden Sie den Körperkontakt des Babys mit der behandelten Fläche während 6 Stunden nach dem Auftragen des Arzneimittels.
Italian: Durante l'allattamento, evitare il contatto fisico del bambino con l'area trattata per 6 ore dopo l'applicazione di questo medicinale.
German: Picato 500 Mikrogramm/g Gel Stamm und Extremitäten (n=76c )
Italian: Picato 500 µg /g gel Tronco ed estremità (n=76c )
German: In einer weiteren Studie wurden 329 Patienten, die initial mit Kryotherapie im Bereich Gesicht/Kopfhaut behandelt worden waren, drei Wochen später randomisiert, um auf der gleichen Fläche für 3 Tage Picato 150 Mikrogramm/g (n=158) oder Vehikel (n=150) zu erhalten.
Italian: In un altro studio, 329 pazienti che erano stati inizialmente trattati con crioterapia sul viso/cuoio capelluto, dopo tre settimane sono stati randomizzati al trattamento con Picato 150 µg/g (n = 158) o con veicolo (n=150) per 3 giorni nella stessa area.
German: Infektion an der Anwendungsstelle
Italian: Infezione nella sede di applicazione
German: - Berühren Sie die behandelte Fläche innerhalb von 6 Stunden nach dem Auftragen des Gels nicht und lassen Sie sie auch nicht von anderen Personen oder Haustieren berühren.
Italian: - Non tocchi la superficie trattata e non permetta ad altre persone o animali di toccarla per un periodo di 6 ore dopo l'applicazione del gel.
German: Keratoakanthom, Basalzellkarzinom, Morbus Bowen, Plattenepithelkarzinom In einer klinischen Studie nach Erteilung der Zulassung und in Beobachtungen nach Markteinführung wurde über das Auftreten von Keratoakanthomen, Basalzellkarzinomen, Morbus Bowen und Plattenepithelkarzinomen innerhalb des Behandlungsareals Wochen bis Monate nach der Anwendung von Ingenolmebutat-Gel berichtet (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Cheratoacantoma, carcinoma basocellulare, malattia di Bowen, carcinoma a cellule squamose In uno studio clinico successivo all'immissione in commercio, è stata osservata insorgenza di cheratoacantomi, carcinoma basocellulare, malattia di Bowen, carcinoma a cellule squamose all'interno dell'area di trattamento con un tempo di insorgenza che varia da settimane a mesi a seguito dell'uso di ingenolo mebutato gel (vedere paragrafo 5.1).
German: Der Inhalt einer Tube reicht für eine Behandlungsfläche von 25 cm2 (z. B. 5 cm x 5 cm).
Italian: Il contenuto di un tubetto copre un'area di 25 cm2 (ad es. 5 cm x 5 cm).
German: - Waschen Sie sofort nach dem Auftragen des Gels Ihre Hände mit Wasser und Seife, ebenso zwischen dem Auftragen wenn Ihnen zwei verschiedene Dosierstärken für zwei verschiedene Bereiche verschrieben wurden.
Italian: - Lavi le mani con acqua e sapone immediatamente dopo l'applicazione del gel e anche tra una applicazione e l'altra se sono stati prescritti due diversi dosaggi per due aree differenti.
German: d Patienten, deren erster Behandlungszyklus zu einer vollständigen Abheilung aller Aktinischen Keratosen im Behandlungsfeld geführt hatte, die Rekurrenz in Woche 26 oder 44 zeigten.
Italian: d Pazienti in cui il primo ciclo di trattamento ha portato alla completa guarigione e che hanno avuto una recidiva nell'area di trattamento alla settimana 26 o 44.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
German: Konjunktivitis, Hornhautverätzung**
Italian: Congiuntivite chimica, ustione corneale**
German: Bitte wenden Sie nicht das 500 Mikrogramm/g Gel im Gesicht oder auf der Kopfhaut an, weil dies zu starken Hautreaktionen führen könnte.
Italian: Non applichi il 500 microgrammi/grammo gel sul viso o cuoio capelluto, in quanto ciò potrebbe portare a risposte cutanee locali intense.
German: Im Vergleich mit den Vehikel-Gruppen wurde beim „Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication" (TSQM) in den Ingenolmebutat-Gruppen höhere durchschnittliche Punktewertungen für die umfassende Zufriedenheit der Patienten gefunden (p<0,001), was auf eine höhere Gesamtzufriedenheit hinweist.
Italian: Nei gruppi trattati con ingenolo mebutato sono stati registrati punteggi superiori relativi alla soddisfazione globale media del paziente rispetto ai gruppi trattati con il veicolo (p<0,001), indicando un maggiore livello di soddisfazione generale, secondo il Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i medicinali (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication - TSQM).
German: Tabelle 1 bezieht sich auf die Anwendung von Picato 150 Mikrogramm/g oder 500 Mikrogramm/g bei 499 Patienten mit Aktinischen Keratosen im Rahmen von vier Vehikel-kontrollierten Phase-III-Studien und Beobachtungen nach Markteinführung mit insgesamt 1.002 eingeschlossenen Patienten.
Italian: La Tabella 1 riporta l'esposizione a Picato 150 µg/g o 500 µg/g in 499 pazienti con cheratosi attinica trattati in quattro studi di fase III controllati con veicolo che hanno arruolato un totale di 1.002 pazienti e i casi riportati dopo la commercializzazione.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad e sul tubetto dopo Scad.
German: Erwärmung an der Anwendungsstelle
Italian: Calore nella sede di applicazione
German: Bei versehentlichem Verschlucken dieses Arzneimittels trinken Sie viel Wasser und suchen Sie medizinische Hilfe auf.
Italian: Beva una grande quantità di acqua se accidentalmente ingerisce questo medicinale e richieda assistenza medica.
German: Die Studie umfasste Patienten mit 4 bis 8 klinisch typischen, sichtbaren, einzelnen, nicht-hypertrophen und nichthyperkeratotischen Aktinischen Keratosen innerhalb einer 25 cm² großen, zusammenhängenden Behandlungsfläche.
Italian: Nello studio sono stati arruolati pazienti con da 4 a 8 lesioni di cheratosi attinica clinicamente tipiche, visibili, distinte come non ipertrofiche e non ipercheratosiche entro un'area contigua di trattamento di 25 cm2.
German: Mediane % Reduktionc a Die vollständige Clearance war definiert als der Anteil der Patienten ohne (null) klinisch sichtbare Aktinische-Keratose-Läsionen in der Behandlungsfläche.
Italian: % di Riduzione Medianac a Per tasso di guarigione clinica completa si intende la percentuale di pazienti senza lesioni da cheratosi attinica clinicamente visibili nell'area di trattamento.
German: Erosion an der Anwendungsstelle
Italian: Erosione nella sede di applicazione
German: Kontakt mit den Augen
Italian: Esposizione degli occhi
German: Das Berühren oder Waschen der behandelten Fläche soll während einer Dauer von 6 Stunden nach dem Auftragen von Picato vermieden werden.
Italian: Evitare di lavare e toccare l'area trattata per un periodo di 6 ore dopo l'applicazione di Picato.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im überarbeitet.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.
German: Im Einzelnen traten die schweren lokalen Hautreaktionen (Häufigkeit >1 %) bei „Gesicht/Kopfhaut" bzw. „Stamm/Extremitäten" in folgenden Häufigkeiten auf: Erythem an der Anwendungsstelle (24 % und 15 %), Exfoliation an der Anwendungsstelle (9 % und 8 %), Schorf an der Anwendungsstelle (6 % und 4 %), Schwellung an der Anwendungsstelle (5 % und 3 %) und Pusteln an der Anwendungsstelle (5 % und 1 %).
Italian: L'incidenza di gravi reazioni cutanee locali che si sono verificate con un'incidenza >1% in entrambi 'viso/cuoio capelluto' e 'tronco/estremità', rispettivamente, è la seguente: eritema nella sede di applicazione (24% e 15%), esfoliazione nella sede di applicazione (9% e 8%), croste nella sede di applicazione (6% e 4%), gonfiore nella sede di applicazione (5% e 3%) e pustole nella sede di applicazione (5% e 1%).
German: In einer doppelblinden, Vehikel-kontrollierten Studie an Patienten mit Aktinischen Keratosen an Stamm und Extremitäten wurde ein Prüfpräparat mit Ingenolmebutat 600 Mikrogramm/g Gel einmal täglich über 2, 3 oder 4 Tage auf eine Behandlungsfläche von 250 cm2 aufgetragen.
Italian: In uno studio in doppio cieco, controllato con veicolo in pazienti con cheratosi attinica sul tronco e sulle estremità, è stato applicato il prodotto in sperimentazione contenente ingenolo mebutato gel 600 µg/g una volta al giorno per 2, 3 o 4 giorni su una superficie di pelle di 250 cm2.
German: Verwenden Sie eine bereits geöffnete Tube nicht erneut.
Italian: I tubetti, una volta aperti, non devono essere riutilizzati.
German: Weitere Nebenwirkungen: - Schwellung des Bereiches um die Augen (Periorbital-Ödem) - Schwellung (Ödem) des Augenlids - Kopfschmerzen
Italian: Altri effetti indesiderati: - Gonfiore dell'area intorno agli occhi (edema periorbitario) - Gonfiore (edema) della palpebra - Mal di testa
German: Pigmentierungsveränderung an der Anwendungsstelle
Italian: Alterata pigmentazione nella sede di applicazione
German: An der Anwendungsstelle: - Juckreiz (Pruritus) - Hautreizungen
Italian: Nell'area di trattamento: - Prurito - Irritazione
German: An der Anwendungsstelle: - Teile der äußeren Hautschicht können sich ablösen (Erosion) - Blasen (Bläschen, Pusteln) - Schälen (Exfoliation) - Schorfbildung - Rötung infolge erweiterter kleiner Blutgefäße (Erythem) - Schmerz (einschließlich Brennen im Anwendungsbereich)
Italian: Sull'area di trattamento: - Alcuni strati esterni della pelle possono logorarsi (erosione) - Bolle (vesciche, pustole) - Spellatura (esfoliazione) - Croste - Arrossamento dovuto alla dilatazione dei piccoli vasi sanguigni (eritema) - Dolore (incluso bruciore nella sede di applicazione)
German: Die Patienten hatten 4 bis 8 klinisch typische, sichtbare, abgegrenzte, nicht-hyperkeratotische, nicht-hypertrophe Aktinische-Keratose-Läsionen im Gesicht oder auf der Kopfhaut bzw. am Rumpf oder an den Extremitäten innerhalb einer zusammenhängenden Behandlungsfläche von 25 cm2.
Italian: I pazienti presentavano in un'area di trattamento contigua pari a 25 cm2 da 4 a 8 lesioni da cheratosi attinica clinicamente tipiche, visibili, separate, non-ipercheratosiche, non-ipertrofiche sul viso o sul cuoio capelluto, o sul tronco o sulle estremità.