FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr selten können diese Atemschwierigkeiten lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein, insbesondere bei Personen, die bisher keine starken opioidhaltigen Schmerzmittel (wie DUROGESIC oder Morphin) angewendet haben.
Croatian: Vrlo rijetko ove poteškoće disanja mogu biti opasne po život, pa čak i smrtonosne, pogotovo kod osoba koje prije nisu koristile jake opioidne lijekove protiv boli (kao što su DUROGESIC ili morfin). (manje često, može se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
German: Opioid-toleranten pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 16 Jahren sollte nur dann DUROGESIC verordnet werden, wenn diese zuvor mit mindestens 30 mg oralem Morphin-Äquivalent pro Tag behandelt worden sind.
Croatian: DUROGESIC se smije primijeniti isključivo kod pedijatrijskih bolesnika s tolerancijom na opioide (u dobi od 2 do 16 godina) koji već primaju dozu opioida ekvivalentnu najmanje 30 mg oralnog morfina na dan.
German: Schlaflosigkeit, Depression, Angstzustände, Verwirrtheitszustand,
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica, depresija, tjeskoba, smeteno stanje, halucinacije agitacija, dezorijentiranost
German: • In jedem Pflaster ist genug Wirkstoff für 3 Tage (72 Stunden) enthalten.
Croatian: Upotreba i mijenjanje flastera • U svakom pojedinom flasteru ima dovoljno lijeka za 3 dana (72 sata).
German: Muskelkrämpfe Muskelzucken
Croatian: • mišićni trzaji
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren und transdermalem Fentanyl wurden Fälle von schwerer Atemdepression berichtet, einschließlich eines Falls mit letalem Ausgang nach gleichzeitiger Anwendung mit einem moderaten CYP3A4-Inhibitoren.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi ozbiljne depresije disanja nakon istodobne primjene inhibitora CYP3A4 i transdermalnog fentanila, uključujući smrtni slučaj nakon istodobne primjene s umjerenim inhibitorom CYP3A4.
German: Nebenwirkungen (mit einer Inzidenz in %): Erbrechen (33,9%), Übelkeit (23,5%), Kopfschmerzen (16,3%), Obstipation (13,5%), Diarrhö (12,8%) und Pruritus (12,8%).
Croatian: somnolencija (15,0%), omaglica (13,1%) i glavobolja (11,8%).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von DUROGESIC beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati DUROGESIC
German: Behandlung:
Croatian: Liječenje
German: Fentanyl ist ein Wirkstoff mit hoher Clearance und wird schnell und extensiv hauptsächlich über CYP3A4 in der Leber metabolisiert.
Croatian: Fentanil je djelatna tvar s visokim klirensom te se brzo i opsežno metabolizira u jetri, prvenstveno putem CYP3A4.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (wie Amiodaron, Diltiazem oder Verapamil).
Croatian: • lijekove koji se koriste za liječenje HIV infekcije (npr. ritonavir) • lijekove koji se koriste za liječenje nepravilnih otkucaja srca (npr. amiodaron, diltiazem ili verapamil)
German: • Wenn Sie das Pflaster tragen, setzten Sie das Pflaster keinen direkten Wärmequellen aus, wie Heizkissen, Heizdecken, Wärmeflaschen, geheizte Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungsstrahler.
Croatian: • Dok nosite flaster, nemojte ga izlagati izravnim izvorima topline kao što su jastučići za zagrijavanje, električni pokrivači, termofori, zagrijani vodeni kreveti, lampe za grijanje ili sunčanje.
German: Ekzem, allergische Dermatitis, Hauterkrankung, Dermatitis, Kontaktdermatitis
Croatian: dermatitis, kontaktni dermatitis
German: Die Schutzfolie ist geteilt.
Croatian: Zaštitna folija na flasteru je prerezana napola.
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen
Croatian: Interakcije povezane s farmakokinetikom
German: Oxymorphon rektal parenteral
Croatian: Multiplikacijski faktor oksimorfon rektalni parenteralni
German: • Wenn sich Pflaster erneut ablösen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal
Croatian: • Ako se flaster nastavi odljepljivati, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri
German: • Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung
Croatian: • mučnina, povraćanje, zatvor
German: Die Sicherheit von DUROGESIC für die Behandlung chronischer Schmerzen wurde bei 289 pädiatrischen Studienteilnehmern im Alter von 2 bis einschließlich 17 Jahren in 3 offenen klinischen Studien untersucht.
Croatian: Sigurnost lijeka DUROGESIC ocjenjivala se u 3 otvorena klinička ispitivanja provedena kod 293 pedijatrijska ispitanika s kroničnom boli u dobi između (i uključujući) 2 i 17 godina.
German: Gleichzeitige Anwendung mit gemischten Opioid-Agonisten/Antagonisten Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin wird nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena buprenorfina, nalbufina ili pentazocina.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von anderen zentraldämpfenden Mitteln (einschließlich Opioiden, Sedativa, Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazinen, Tranquilizern, sedierenden Antihistaminika und alkoholhaltigen Getränken) und Muskelrelaxanzien kann eine additive dämpfende Wirkung hervorgerufen werden.
Croatian: Lijekovi koji djeluju na središnji živčani sustav i alkohol Istodobna primjena drugih depresora središnjeg živčanog sustava (uključujući opioide, sedative, hipnotike, opće anestetike, fenotiazine, trankvilizatore, sedirajuće antihistaminike i alkoholna pića) i relaksansa skeletnih mišića može dovesti do aditivnih depresivnih učinaka; mogu nastupiti hipoventilacija, hipotenzija, duboka sedacija, koma ili smrt.
German: Es wird empfohlen, DUROGESIC bei Patienten anzuwenden, die Opioide bereits zuvor vertragen haben.
Croatian: Preporučuje se koristiti DUROGESIC kod bolesnika koji su pokazali toleranciju na opioide.
German: Im Allgemeinen wird die transdermale Anwendung bei Opioid-naiven Patienten nicht empfohlen.
Croatian: Načelno se transdermalni put primjene ne preporučuje kod bolesnika koji prethodno nisu primali opioide.
German: [Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Croatian: <[Vidjeti Prilog I. - ispunjava država članica]>
German: 1 Die Umstellung auf DUROGESIC in höheren Dosierungen als 25 Mikrogramm/h ist für erwachsene und pädiatrische
Croatian: 1 Preračunavanje za doze lijeka DUROGESIC veće od 25 µg/h jednako je za pedijatrijske bolesnike i za odrasle bolesnike (vidjeti Tablicu 2).
German: Die Tabellen 1, 2 und 3 dürfen nur für die Umstellung von anderen Opioiden auf DUROGESIC und nicht von DUROGESIC auf eine andere Therapie verwendet werden, um eine zu hoch angesetzte neue analgetische Dosis und eine mögliche Überdosierung zu vermeiden.
Croatian: Kako bi se izbjeglo precjenjivanje nove analgetske doze i potencijalno predoziranje, Tablice 1, 2 i 3 smiju se koristiti samo pri prelasku s drugih opioida na DUROGESIC, a ne pri prelasku s lijeka DUROGESIC na druge lijekove.
German: Die Anwendung von DUROGESIC bei Patienten, die gleichzeitig MAO-Hemmer einnehmen, wird nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka DUROGESIC kod bolesnika kojima je potrebna istodobna primjena MAO inhibitora.
German: Falls ein Absetzen von DUROGESIC erforderlich ist, sollte die Ersatztherapie mit anderen Opioiden niedrig dosiert begonnen und dann mit schrittweise ansteigender Dosis durchgeführt werden, weil nach Entfernen von DUROGESIC die Fentanyl-Konzentration allmählich abfällt.
Croatian: Ako je potrebno prekinuti primjenu lijeka DUROGESIC, zamjena drugim opioidima mora biti postupna i započeti niskom dozom koja se zatim polako povećava.
German: Amnesie, verminderter Bewusstseinsgrad, Bewusstlosigkeit
Croatian: (uključujući kloničke i grand mal konvulzije), amnezija, smanjena razina svijesti, gubitak svijesti
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen DUROGESIC kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder Werkzeugen beeinflussen, weil es Sie schläfrig oder schwindelig machen kann.
Croatian: DUROGESIC može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada s alatima jer može izazvati pospanost ili omaglicu.
German: Benutzte Pflaster sollen fest in der Mitte gefaltet werden, so dass die Klebeflächen aneinanderkleben.
Croatian: Upotrebljeni flasteri moraju se čvrsto presavinuti popola i to tako da ljepljiva strana naliježe sama na sebe.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor Anwendung von DUROGESIC mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite DUROGESIC.
German: 3b
Croatian: PRILOG III.
German: Sie antagonisieren deshalb teilweise den analgetischen Effekt von Fentanyl und können Entzugssymptome bei opioidabhängigen Patienten verursachen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Croatian: Oni imaju visok afinitet prema opioidnim receptorima s relativno malom intrizičnom aktivnošću i stoga djelomično antagoniziraju analgetski učinak fentanila i mogu inducirati simptome ustezanja kod bolesnika koji su ovisni o opioidima (vidjeti i dio 4.4).
German: Zusätzliche Einschränkungen gelten bei Opioid-naiven Patienten mit Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Dodatna ograničenja primjenjuju se u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega koji prethodno nisu primali opioide (vidjeti dio 4.2).
German: Bei Anwendung von DUROGESIC bei Opioid-naiven Patienten als initiale Opioidtherapie, besonders bei Patienten mit nicht Tumor-bedingten Schmerzen, wurde in sehr seltenen Fällen eine signifikante Atemdepression und/oder Tod beobachtet.
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu primali opioide i bolesnici koji nisu tolerantni na opioide Primjena lijeka DUROGESIC kod bolesnika koji prethodno nisu primali opioide u vrlo je rijetkim slučajevima bila povezana sa značajnom depresijom disanja i/ili smrtnim ishodom kada se DUROGESIC koristio kao početna opioidna terapija, osobito u bolesnika s nekarcinomskom boli.
German: Nehmen Sie keine Sonnenbäder, ausgedehnte heiße Bäder oder Saunagänge.
Croatian: Nemojte se sunčati, dugo se kupati u vrućoj vodi ni odlaziti u saunu.
German: Zur Anwendung von Fentanyl bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Daten vor.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni lijeka DUROGESIC kod trudnica.
German: Die vorangegangene analgetische Therapie sollte ab dem Zeitpunkt der ersten Applikation des Pflasters allmählich ausgeschlichen werden, bis die analgetische Wirksamkeit von DUROGESIC erreicht ist.
Croatian: Stoga nakon početka primjene lijeka DUROGESIC prethodnu analgetsku terapiju treba postupno ukidati dok DUROGESIC ne postigne svoj analgetski učinak.
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung von DUROGESIC und CYP3A4-Inhibitoren nicht vermieden werden kann, ist eine engmaschige Überwachung bezüglich der Anzeichen oder Symptome einer Verstärkung oder Verlängerung der therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen von Fentanyl (insbesondere der Atemdepression) erforderlich; die DUROGESICDosis muss reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden, wenn dies als notwendig erachtet wird (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Ako se istodobna primjena lijeka DUROGESIC i inhibitora CYP3A4 ne može izbjeći, potreban je pažljiv nadzor zbog mogućih znakova ili simptoma pojačanih ili produljenih terapijskih učinaka i nuspojava fentanila (osobito depresije disanja), te se doza lijeka DUROGESIC
German: Abhängig von der Stärke Ihrer Schmerzen, von Ihrem Allgemeinzustand und der Art der bisher erhaltenen Schmerztherapie wird Ihr Arzt entscheiden, welche Stärke von DUROGESIC für Sie am besten geeignet ist.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koja jačina lijeka DUROGESIC je najprikladnija za Vas, uzimajući u obzir jačinu boli, Vaše opće stanje i dosadašnju vrstu liječenja boli.
German: • Machen Sie sich eine Notiz über den Wochentag, das Datum und die Uhrzeit an dem Sie ein
Croatian: • Zabilježite dan, datum i vrijeme kada ste stavili flaster, kako biste se podsjetili kada ga morate promijeniti
German: DUROGESIC Dosis (Mikrogramm/h)
Croatian: Doza lijeka DUROGESIC (µg/h)
German: Nach Applikation von DUROGESIC wird Fentanyl über einen Zeitraum von 72 Stunden kontinuierlich systemisch abgegeben.
Croatian: DUROGESIC omogućuje kontinuiranu sistemsku isporuku fentanila tijekom 72-satnog razdoblja primjene.
German: Nebenwirkungen und DUROGESIC
Croatian: Nuspojave i DUROGESIC
German: Es wurde über Entzugserscheinungen beim Neugeborenen berichtet, wenn transdermales Fentanyl während der Schwangerschaft längerfristig angewandt wurde.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi pojave simptoma ustezanja i kod novorođenčadi, nakon što su njihove majke koristile DUROGESIC dulje vrijeme tijekom trudnoće.
German: Die Sicherheit von DUROGESIC wurde bei 1565 erwachsenen und 289 pädiatrischen Studienteilnehmern in 11 klinischen Studien (1 doppelblind, placebokontrolliert; 7 offen, mit aktiver Kontrollgruppe; 3 offen, ohne Kontrollgruppe) für die Behandlung chronischer tumorbedingter oder nicht-tumorbedingter Schmerzen untersucht.
Croatian: Sigurnost lijeka DUROGESIC ocjenjivala se kod 1565 odraslih i 289 pedijatrijskih ispitanika koji su sudjelovali u 11 kliničkih ispitivanja (1 dvostruko slijepo ispitivanje kontrolirano placebom;
German: Vorsicht ist jedoch geboten, da der Einfluss einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Fentanyl nicht untersucht wurde (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Croatian: Međutim, kako se utjecaj oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku fentanila nije ocjenjivao, preporučuje se oprez (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4)
German: Bei einigen Patienten kann es zu einer signifikanten Atemdepression durch DUROGESIC kommen; daher müssen die Patienten auf solche Reaktionen hin beobachtet werden.
Croatian: Kod nekih bolesnika koji primjenjuju DUROGESIC može se razviti značajna depresija disanja te ih se zbog toga mora pažljivo nadzirati.
German: • Verlust der Darmtätigkeit (Ileus)
Croatian: • zastoj rada crijeva (ileus)
German: Wenn Sie das Pflaster tragen, setzten Sie das Pflaster keinen direkten Wärmequellen aus, wie zum Beispiel Heizkissen, Heizdecken, Wärmflaschen, geheizte Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungsstrahler.
Croatian: Kada nosite flaster, nemojte ga izlagati izravnim izvorima topline kao što su jastučići za zagrijavanje, električni pokrivači, termofori, zagrijani vodeni kreveti te lampe za grijanje ili sunčanje.
German: Sehr selten wurde berichtet, dass es durch längerfristige Anwendung von DUROGESIC während der Schwangerschaft zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen gekommen ist (siehe Abschnitt 4.6)
Croatian: Kod novorođenčadi čije su majke kronično koristile DUROGESIC tijekom trudnoće vrlo su rijetko prijavljeni slučajevi neonatalnog sindroma ustezanja (vidjeti dio 4.6).
German: Tabelle 3: Empfohlene Initialdosis von DUROGESIC basierend auf der täglichen oralen MorphinDosis (für Patienten unter stabiler und gut verträglicher Opioidtherapie: Umstellungsverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl entspricht ca. 100:1) Orale 24-Stunden-Morphin-Dosis (mg/Tag)
Croatian: Tablica 3: Preporučena početna doza lijeka DUROGESIC koja se temelji na na dnevnim dozama oralnog morfina (za bolesnike koji su na stabilnom i dobro podnošljivom režimu liječenja opioidima: omjer konverzije oralnog morfina u transdermalni fentanil iznosi približno 24-satna doza oralnog morfina (mg/dan)
German: Diese Verzögerung ergibt sich aus dem allmählichen Anstieg der Fentanylkonzentration im Serum innerhalb von 24 Stunden nach Erstapplikation des Pflasters.
Croatian: To je zato što nakon početne primjene flastera serumske koncentracije fentanila postupno rastu tijekom 24 sata.
German: Diese Menge ist mit den Multiplikatoren in Tabelle 1 in die äquianalgetische orale 24-StundenMorphin-Dosis für die entsprechende Art der Anwendung umzurechnen.
Croatian: Preračunajte tu dozu u ekvianalgetsku 24-satnu dozu oralnog morfina koristeći multiplikacijske faktore u Tablici 1 za odgovarajući put primjene.
German: • Allergische Reaktion
Croatian: • alergijska reakcija • gubitak teka
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG [ist national auszufüllen]
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA [Ispunjava država članica]
German: • Einige Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit oder Reisekrankheit (wie Phenothiazine).
Croatian: • neke lijekove koji se koriste za liječenje mučnine ili bolesti vožnje (npr. fenotiazine)
German: Die geringste wirksame Fentanylkonzentration hängt von der Schmerzintensität und der vorangegangenen Opioidtherapie ab. Sowohl die geringste wirksame Konzentration als auch die toxische Konzentration steigen mit der Toleranz.
Croatian: Minimalna učinkovita koncentracija fentanila ovisi o intenzitetu boli i prethodnoj primjeni opioidne terapije.
German: Diamorphin oral parenteral
Croatian: 0,23b diamorfin peroralni parenteralni
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [siehe Annex I - ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} <{Tel.}> <{Fax}> <{E-Mail}>
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač [Vidjeti Prilog I.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Induktoren kann zu einem Abfall der FentanylPlasmakonzentrationen und zu einer Verminderung der therapeutischen Wirkung führen.
Croatian: Induktori CYP3A4 • Istodobna primjena transdermalnog fentanila s induktorima CYP3A4 može dovesti do smanjenja koncentracije fentanila u plazmi i smanjenog terapijskog učinka.
German: Tabelle 4: Empfohlene DUROGESIC-Dosis bei pädiatrischen Patienten1 basierend auf der täglichen oralen Morphin-Dosis2
Croatian: Tablica 4: Preporučena doza lijeka DUROGESIC za pedijatrijske bolesnike1, koja se temelji na dnevnim dozama oralnog morfina2 24-satna doza oralnog morfina (mg/dan)
German: Wo das Pflaster aufgeklebt werden soll
Croatian: Na koje mjesto treba primijeniti flaster Odrasli
German: Bradykardie, Zyanose
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije, tahikardija bradikardija, cijanoza
German: Nach Dosissteigerung kann es bis zu 6 Tagen dauern bis die volle analgetische Wirkung für den Patienten erreicht ist.
Croatian: Nakon povećanja doze, može biti potrebno do 6 dana da bolesnik postigne ravnotežu uz novu razinu doze.
German: Tabelle 2: Empfohlene Initialdosis von DUROGESIC basierend auf der täglichen oralen MorphinDosis (für Patienten, die einer Opioid-Rotation bedürfen oder klinisch weniger stabil sind: Umstellungsverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl entspricht ca. 150:1)1
Croatian: Tablica 2: Preporučena početna doza lijeka DUROGESIC koja se temelji na dnevnim dozama oralnog morfina (za bolesnike kod kojih postoji potreba za promjenom opioida ili koji su manje klinički stabilni: omjer konverzije oralnog morfina u transdermalni fentanil iznosi približno
German: • Schläfrigkeit
Croatian: • pospanost
German: Pflaster
Croatian: flastera.
German: Die von den Patienten erreichten und aufrechterhaltenen Steady-stateSerumkonzentrationen hängen von der individuellen Spannbreite der Hautpermeabilität und FentanylClearance ab.
Croatian: Koncentraciju u serumu u stanju dinamičke ravnoteže koju bolesnici postižu i održavaju, određuju individualne razlike u propusnosti kože i klirensu fentanila iz tijela.
German: • eine Krankheit namens Myasthenia Gravis haben, bei der die Muskeln schwach werden und schnell ermüden.
Croatian: • ako ste starije dobi - možete biti osjetljiviji na učinke ovog lijeka • ako imate bolest koja se zove „miastenija gravis", kod koje mišići slabe i lako se umaraju
German: Atemdepression, Atemnot
Croatian: Depresija disanja
German: Wenn die Ersteinstellung mit oralen Opioiden als nicht möglich erachtet wird und DUROGESIC als einzig geeignete Behandlungsmöglichkeit für Opioid-naive Patienten betrachtet wird, sollte nur die niedrigste Initialdosis (d.h. 12 Mikrogramm/h) in Betracht gezogen werden.
Croatian: U okolnostima kada se smatra da nije moguće započeti liječenje oralnim opioidima i DUROGESIC se smatra jedinom prikladnom terapijskom opcijom za bolesnike koji prethodno nisu primali opioide,
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Croatian: [Ispunjava država članica] 6.2 Inkompatibilnosti
German: Vergewissern Sie sich, dass das Pflaster gut klebt,
Croatian: Provjerite da dobro priliježe, posebno uz rubove
German: Im Allgemeinen sollte ein Patient 2 Tage mit dem Aufkleben des ersten DUROGESIC-Pflasters warten, nachdem er einen CYP3A4-Inhibitor abgesetzt hat.
Croatian: Bolesnik u načelu treba pričekati 2 dana nakon završetka liječenja inhibitorom CYP3A4 prije nego što primijeni prvi DUROGESIC flaster.
German: Wenn Sie oder Ihr Partner oder eine Pflegeperson bemerken, dass die Person, die das Pflaster trägt, ungewöhnlich schläfrig ist mit langsamer oder schwacher Atmung, dann: - Entfernen Sie das Pflaster - Verständigen Sie einen Arzt oder gehen Sie direkt ins nächstgelegene Krankenhaus - Halten Sie die Person möglichst viel zum Bewegen und Sprechen an
Croatian: Ako Vi, Vaš partner ili njegovatelj primijetite da je osoba koja nosi flaster neuobičajeno omamljena i da diše sporo ili plitko:
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von DUROGESIC mit CYP3A4-Induktoren ist Vorsicht geboten.
Croatian: Preporučuje se oprez pri istodobnoj primjeni induktora CYP3A4 i lijeka DUROGESIC.
German: Basierend auf den konventionellen Studien bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene 6 Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza.
German: Die Klebefläche des Pflasters nicht berühren.
Croatian: Treba izbjegavati dodirivanje ljepljive strane flastera.
German: DUROGESIC soll bei Opioid-naiven pädiatrischen Patienten nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija DUROGESIC se ne smije primjenjivati kod pedijatrijskih bolesnika koji prethodno nisu primali opioide (vidjeti dio 4.2).
German: − Tragen Sie das Pflaster nicht unter einem straffen oder elastischen Teil
Croatian: - nemojte koristiti vruće hidromasažne kade - nemojte stavljati tijesnu ili elastičnu traku preko flastera
German: Die Wahrscheinlichkeit dieser Nebenwirkung steigt mit zunehmender Dosis (siehe Abschnitt 4.9).
Croatian: Incidencija depresije disanja povećava se s povećanjem doze lijeka DUROGESIC (vidjeti dio 4.9).
German: Es wird empfohlen, den Patienten nach Beginn der Therapie mit DUROGESIC oder nach jeder Auftitrierung der Dosis mindestens 48 Stunden auf unerwünschte Ereignisse, einschließlich möglicher Hypoventilation, zu überwachen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Croatian: Zbog moguće pojave nuspojava, koje mogu uključivati hipoventilaciju, preporučuje se nadzirati bolesnike tijekom najmanje 48 sati nakon uvođenja liječenja lijekom DUROGESIC ili nakon povećanja doze (vidjeti dio 4.4).
German: Aufkleben eines Pflasters
Croatian: Zalijepite flaster u
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG [ist national auszufüllen]
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
German: • Einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die SSRIs oder SNRIs genannt werden (wie Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin oder Venlaflaxin).
Croatian: • lijekove za opuštanje mišića (npr. ciklobenzaprin ili diazepam) • neke lijekove koji se koriste za liječenje depresije, a zovu se SSRI (selektivni inhibitori ponovnog unosa serotonina) ili SNRI (inhibitori ponovnog unosa serotonina i noradrenalina) (npr. citalopram, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin ili venlafaksin) - pogledajte detaljnije informacije u nastavku
German: Weil Fentanyl die Plazenta passiert, könnte darüber hinaus die Anwendung von DUROGESIC während der Geburt in einer Atemdepression beim Neugeborenen resultieren.
Croatian: pa primjena lijeka DUROGESIC tijekom poroda može dovesti do depresije disanja kod novorođenčeta.
German: Wie ist DUROGESIC aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati DUROGESIC
German: Zentral dämpfende Arzneimittel können sie verstärken (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Lijekovi koji deprimiraju središnji živčani sustav mogu pojačati depresiju disanja (vidjeti dio 4.5).
German: Umrechnung auf eine äquianalgetische Wirkstärke Bei Patienten, die derzeit Opioid-Analgetika anwenden, sollte die Initialdosis von DUROGESIC basierend auf der Tagesdosis des zuvor angewendeten Opioids wie folgt berechnet werden: Die 24-Stunden-Dosis (mg/Tag) des derzeit angewendeten Opioids ist zu ermitteln.
Croatian: Kod bolesnika koji trenutno uzimaju opioidne analgetike, početnu doza lijeka DUROGESIC treba temeljiti na dnevnoj dozi dotadašnjeg opioida.
German: • Muskelzittern oder -krämpfe
Croatian: • nevoljno drhtanje ili grčenje mišića