FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - Egyéb összetevők a porban: szacharóz, mannit, nátrium-klorid, kalcium-klorid, L-hisztidin, poliszorbát 80.
Estonian: - Teised pulbri koostisosad on sahharoos, mannitool, naatriumkloriid, kaltsiumkloriid, L-histidiin, polüsorbaat 80.
Hungarian: Az egyes betegek eltérő választ adhatnak a IX. faktorra, különböző felezési időket és javulást mutatva.
Estonian: Patsientide vastus IX faktorile võib erineda, mistõttu on poolväärtusajad ja taastumine erinev.
Hungarian: Ha a készítményt májbetegségben szenvedő betegnek, újszülötteknek, thrombosisos jelenségek vagy DIC kockázatának kitett betegeknek, illetve posztoperatíve adják be, a thrombosisos szövődmények potenciális kockázata miatt figyelni kell a thrombosisos és consumptiós coagulopathia korai jeleit, és a megfelelő biológiai tesztelést el kell végezni.
Estonian: Tromboosiga seotud tüsistuste potentsiaalse riski tõttu tuleb toote manustamisel maksahaigusega patsiente, operatsioonijärgseid patsiente, vastsündinuid või tromboosiga seotud tüsistuse või dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni riskiga patsiente vastavate bioloogiliste testide abil varajaste trombootilise- ja tarbimiskoagulopaatia nähtude avastamiseks kliiniliselt jälgida.
Hungarian: A szakirodalomban olvashatók beszámolók, amelyek szerint kapcsolat áll fenn a IX. faktor-inhibitor előfordulása és az allergiás reakciók között, különösen a nagy kockázatú génmutációjú betegeknél.
Estonian: Kirjanduses on teatatud IX hüübimisfaktori inhibiitori ja allergiliste reaktsioonide vahelisest seosest eriti geenimutatsiooni kõrge riskiga patsientidel.
Hungarian: Ne vegye le a BAXJECT II eszköz kék kupakját.
Estonian: Ärge eemaldage seadmelt BAXJECT II sinist korki.
Hungarian: A szakirodalomban olvashatók beszámolók, amelyek szerint korreláció áll fenn a IX. faktor-inhibitor előfordulása és az allergiás reakciók között.
Estonian: Kirjanduses on teateid, mis näitavad IX hüübimisfaktori inhibiitori olemasolu ja allergiliste reaktsioonide esinemise vahelist korrelatsiooni.
Hungarian: Profilaxis és a vérzés kontrollja korábban kezelt, 12 éves és idősebb betegeknél A RIXUBIS hatásosságát egy I/III. fázisú vizsgálat nyílt, nem kontrollált részében értékelték, amelyben összesen 73, 12-59 éves, korábban kezelt férfi beteg kapott RIXUBIS-t profilaxisként és/vagy vérzési esemény szükség szerinti kezelésére.
Estonian: RIXUBISe efektiivsust hinnati kombineeritud 1/3 faasi uuringu avatud ja kontrollita osas, mille raames said 73 varem ravitud meespatsienti vanuses 12…59 aastat RIXUBISt profülaktikaks ja/või vajaduse korral verejooksujuhtude raviks.
Hungarian: A por fehér / törtfehér színű.
Estonian: Pulber on valge kuni valkja värvusega.
Hungarian: A RIXUBIS esetében az alább felsorolt mellékhatásokat figyelték meg.
Estonian: RIXUBISe kasutamisel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Hungarian: Mit tartalmaz a RIXUBIS - A készítmény hatóanyaga a nonakog gamma (rekombináns humán IX. véralvadási faktor).
Estonian: Mida RIXUBIS sisaldab - Toimeaine on gammanonakog (rekombinantne inimese IX hüübimisfaktor).
Hungarian: Nátrium-klorid Kalcium-klorid L-hisztidin Poliszorbát 80
Estonian: Sahharoos Mannitool Naatriumkloriid Kaltsiumkloriid Histidiin Polüsorbaat 80
Hungarian: A RIXUBIS nem okozott semmilyen klinikai, légúti vagy kardiovaszkuláris mellékhatást 450 NE/kg-ig cynomolgus majmoknál.
Estonian: RIXUBIS ei tekitanud cynomolguse ahvidel annustes kuni 450 RÜ/kg kõrvaltoimeid ega avaldanud mõju hingamisele ega südame-veresoonkonnale.
Hungarian: A B típusú haemophiliával diagnosztizált betegeknél kialakulhatnak neutralizáló antitestek (inhibitorok) a IX. faktorra.
Estonian: B-hemofiiliat põdevatel patsientidel võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid) IX hüübimisfaktori vastu.
Hungarian: A vérzési események és műtétek alatt a következő táblázat szolgálhat adagolási útmutatóként:
Estonian: Järgmist tabelit saab kasutada annustamisjuhisena verejooksujuhtude ja kirurgiliste operatsioonide korral:
Hungarian: Vegye le a BAXJECT II kék kupakját.
Estonian: Eemaldage seadmelt BAXJECT II sinine kork.
Hungarian: Kezdődő haemarthrosis, izomvérzés vagy szájüregi vérzés
Estonian: Varajane hemartroos, lihaste verejooks või suuverejooks
Hungarian: Végtagfájdalom Gyakori a) A gyógyszer mellékhatás magyarázata a következő részben található.
Estonian: Sage a) Kõrvaltoimet on seletatud allolevas jaotises.
Hungarian: A RIXUBIS-t a B típusú hemofíliával (Christmas betegség, egy öröklött vérzési rendellenesség, amelyet a IX. faktor hiánya okoz) diagnosztizált betegeknél alkalmazzák.
Estonian: RIXUBISt kasutatakse B-hemofiiliat (Christmasi tõbe, IX hüübimisfaktori puudulikkusest tingitud pärilik veritsushaigus) põdevatel patsientidel.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszköz(ök) a használathoz
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja kasutamise erivahendid
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegek részére a javasolt dózistartomány 4080 NE/kg 3-4 napos időközönként.
Estonian: Alla 12-aastaste laste soovitatav annusevahemik on 40…80 RÜ/kg intervallidega 3…4 päeva.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb betegek:
Estonian: Alla 12-aastased patsiendid:
Hungarian: A kombinált I/III. fázisú pivotális vizsgálat részeként végeztek a RIXUBIS-szal és egy komparátorral egy randomizált, vak, kontrollált, keresztezett elrendezésű farmakokinetikai vizsgálatot nem vérző férfi betegeknél (életkor ≥15 év).
Estonian: Kombineeritud 1/3 faasi keskse uuringu osana tehti meespatsientidega (≥ 15-aastased), kellel ei esinenud verejookse, RIXUBISe ja võrdlusravimi farmakokineetiliste omaduste randomiseeritud kontrolliga pime ristuvuuring.
Hungarian: Kisműtét, a foghúzást is beleértve
Estonian: Väike kirurgiline operatsioon, sh hamba väljatõmbamine
Hungarian: A kockázat a korábban nem kezelt betegeknél a IX. faktor-koncentrátum első expozíciójának korai szakaszában a legnagyobb, különösen a nagy kockázatú génmutációjú betegeknél.
Estonian: Varem ravimata patsientide esmasel kokkupuutel IX hüübimisfaktori kontsentraatidega on risk suurim kokkupuute varajastes etappides, eriti geenimutatsiooni kõrge riskiga patsientide jaoks.
Hungarian: Az allergiás típusú reakciók dyspnoeként, pruritusként, generalizált urticariaként és kiütésként jelentek meg.
Estonian: Ülitundlikkus Allergilised reaktsioonid on avaldunud düspnoe, sügeluse, kogu keha uritkaaria ja lööbena.
Hungarian: RIXUBIS 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz RIXUBIS 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz RIXUBIS 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz RIXUBIS 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz nonakog gamma (rekombináns humán IX. véralvadási faktor)
Estonian: RIXUBIS 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti RIXUBIS 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti RIXUBIS 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti RIXUBIS 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti gammanonakog (rekombinantne inimese IX hüübimisfaktor)
Hungarian: A RIXUBIS rekombináns IX. véralvadási faktort (nonakog gammát) tartalmaz.
Estonian: RIXUBIS sisaldab rekombinantset IX hüübimisfaktorit (gammanonakogi).
Hungarian: Ne használja a RIXUBIS-t, ha az oldat nem átlátszó és színtelen.
Estonian: Kasutage RIXUBISt ainult siis, kui lahus on selge ja värvitu.
Hungarian: Oldószeres injekciós üveg: 5 ml injekcióhoz való sterilizált víz.
Estonian: Lahustiviaal: 5 ml steriilset süstevedelikku.
Hungarian: Lassan húzza ki a dugattyút, így felszívja a feloldott oldatot a fecskendőbe (e. ábra).
Estonian: Sisestage manustamiskõlblikuks muudetud lahus süstlasse, tõmmates kolbi aeglaselt tagasi (joon.
Hungarian: A RIXUBIS hatóanyaga a nonakog gamma; ez a gyógyszer egy IX. véralvadási faktor-termék.
Estonian: RIXUBIS sisaldab toimeainet nonakog gamma ning on IX hüübimisfaktorit sisaldav toode.
Hungarian: A B típusú haemophiliás (veleszületett IX. faktor-hiányos) betegek vérzésének kezelésére és profilaxisára.
Estonian: Verejooksu ravi ja profülaktika B-hemofiiliaga (IX hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus) patsientidel.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Estonian: Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Hungarian: A IX. faktor terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs, vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezése.
Estonian: IX hüübimisfaktori kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud.. Reproduktsiooni loomkatseid ei ole IX hüübimisfaktoriga läbi viidud.
Hungarian: A medián évesített vérzési arány 2,0 volt, a spontán vérzéseké 0,0, az ízületi vérzéseké 0,0.
Estonian: Nii spontaansete kui ka liigeste verejooksude näit oli 0,0.
Hungarian: A medián évesített vérzési arány a profilaxisra alkalmazott RIXUBIS esetén az összes vérzésre nézve 2,0, a spontán vérzésekre nézve 0,0, az ízületi vérzésekre 0,0 volt.
Estonian: Profülaktika eesmärgil manustatud RIXUBISe grupis oli ABR-i mediaan kõikide verejooksude korral 2,0.
Hungarian: 5. hét Összes (N=12)
Estonian: 5. nädal Kõik (N = 12)
Hungarian: A szervezetben a IX. faktor termelődését a IX. faktor gén szabályozza.
Estonian: IX hüübimisfaktori tootmist kehas juhib IX hüübimisfaktori geen.
Hungarian: A kezelés időtartama alatt a beadandó adagra és az ismételt infúziók gyakoriságára vonatkozó iránymutatáshoz javasolt a IX. faktor-szint megfelelő meghatározása.
Estonian: Ravikuuri ajal on soovitatav jälgida IX faktori tasemeid, et määrata manustatav annus ja korduvate infusioonide sagedus.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-kloridból, szacharóz, kalcium-klorid, hisztidin, mannit, poliszorbát 80.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: naatrium (naatriumkloriidist), sahharoos, kaltsiumkloriid, histidiin, mannitool, polüsorbaat 80.
Hungarian: Legfeljebb 30C-on tárolandó.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 C.
Hungarian: A RIXUBIS által kiváltott inkrementális normalizálódás az infúzió után 30 perccel, 6 - < 12 éves gyermekbetegek:
Estonian: RIXUBISe hüübivuse taastumise määr 30 minutit pärast infusiooni 6 kuni < 12-aastastel lastel.
Hungarian: A RIXUBIS által kiváltott inkrementális normalizálódás az infúzió után 30 perccel, < 6 éves gyermekbetegek:
Estonian: RIXUBISe hüübivuse taastumise määr 30 minutit pärast infusiooni < 6-aastastel lastel.
Hungarian: 1 csomagot tartalmazó kiszerelés.
Estonian: Pakendi suurus: 1.
Hungarian: Nagyobb kiterjedésű haemarthrosis, izomvérzés vagy haematoma
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, lihaste verejooks või hematoom
Hungarian: Finoman mozgassa az injekciós üveget körbe-körbe, míg az összes por fel nem oldódik.
Estonian: Keerutage õrnalt, kuni kogu materjal on lahustunud.
Hungarian: A külső dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast sõna EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hungarian: Átlag±szórás Medián (tartomány) Clearance (dl/(kg.óra)) Átlag±szórás Medián (tartomány)
Estonian: Keskmine ± SD Mediaan (vahemik) Kliirens (dl/(kg.h)) Keskmine ± SD Mediaan (vahemik)
Hungarian: PK (1. expoz. nap) Összes (N=22)
Estonian: PK (ED 1) Kõik (N = 22)
Hungarian: RIXUBIS 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Estonian: RIXUBIS 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Hungarian: PK (1. expoz. nap) Összes (N=10)
Estonian: PK (ED 1) Kõik (N = 10)
Hungarian: Az infúzió után 30 perccel inkrementális normalizálódás meghatározására került sor a kombinált II/III. fázisú vizsgálat minden betegénél az első farmakokinetikai értékelésnél (1. expozíciós nap) és az 5., 13. és 26.
Estonian: Kõigil kombineeritud 2/3 faasi uuringus osalevatel patsientidel määrati 30 minutit pärast infusiooni hüübivuse taastumise määr esialgsel farmakokineetiliste omaduste hindamisel (1. kokkupuutepäeval), 5., 13. ja 26. nädala visiitidel ning uuringu lõpetamisel, kui see ei langenud kokku 26. nädala visiidiga.
Hungarian: NE/kg-ként 0,7 NE/dl inkrementális normalizálódáshoz a dózis kiszámítása a következőképpen történik:
Estonian: Hüübivuse taastumise määra korral, mis on 0,7 RÜ/dl RÜ/kg kohta, arvutatakse annus järgmiselt.
Hungarian: PK (1. expoz. nap) Összes (N=12)
Estonian: PK (ED 1) Kõik (N = 12)
Hungarian: Átlag±szórás Medián (tartomány) Felezési idő (óra) Átlag±szórás Medián (tartomány) Cmax (NE/dl)
Estonian: Keskmine ± SD Mediaan (vahemik) Poolväärtusaeg (h) Keskmine ± SD Mediaan (vahemik) Cmax (RÜ/dl)
Hungarian: A kezelés csak olyan orvos felügyelete mellett végezhető, aki kellő tapasztalattal rendelkezik a haemophilia kezelésében.
Estonian: Ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél előfordulnak IX. faktor-inhibitorok, a IX. faktorral végzett jövőbeni kezelés során az anafilaxia nagyobb kockázatának lehetnek kitéve.
Estonian: Järgmise IX hüübimisfaktori ravikuuri ajal võib IX hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientidel olla suurem risk anafülaksiaks.
Hungarian: Átlag±szórás Medián (tartomány)
Estonian: Keskmine ± SD Mediaan (vahemik)
Hungarian: A RIXUBIS-szal allergiás típusú túlérzékenységi reakciók lehetségesek.
Estonian: RIXUBISe kasutamisel võivad esineda allergilised ülitundlikkusreaktsioonid.
Hungarian: Fordítsa meg az összeillesztett BaxJect II eszközt és oldószeres üveget úgy, hogy az oldószeres üveg kerüljön felülre.
Estonian: Kui BAXJECT II on lahustiviaali külge kinnitatud, pöörake süsteem teistpidi, nii et lahustiviaal asub seadme peal.
Hungarian: Csatlakoztassa a fecskendőt a BAXJECT II eszközhöz (d. ábra).
Estonian: Ühendage süstal seadmega BAXJECT II (joon.
Hungarian: faktor készítmények használata myocardialis infarctus, disseminált intravascularis coagulatio, vénás thrombosis és pulmonalis embolia eseteivel volt összefüggésbe hozható.
Estonian: Madala puhtusastmega IX faktori toodete kasutamist on seostatud müokardi infarkti, dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni, veenitromboosi ja kopsuemboolia juhtudega.
Hungarian: Egy injekciós üveg 19 mg nátriumot tartalmaz.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): üks viaal sisaldab 19 mg naatriumi.
Hungarian: NE/kg-ként 0,9 NE/dl inkrementális normalizálódáshoz a dózis kiszámítása a következőképpen történik:
Estonian: Hüübivuse taastumise määra korral, mis on 0,9 RÜ/dl RÜ/kg kohta, arvutatakse annus järgmiselt.
Hungarian: Haemorrhagia
Estonian: Düsgeusia
Hungarian: Pereménél fogva húzza le a csomagolást a BaxJect II eszközről (b. ábra).
Estonian: Hoidke pakendi äärtest kinni ja tõmmake pakend seadmelt BAXJECT II ära (joon.
Hungarian: Alkalmazás Használjon aszeptikus technikát
Estonian: Manustamine Järgige aseptika nõudeid.
Hungarian: A IX. faktor szükséges dózisának kiszámítása azon a tapasztalati eredményen alapul, hogy 1 nemzetközi egység IX. faktor testsúlykilogrammonként a plazma IX. faktor-aktivitását 0,9 NE/dl-rel (tartomány: 0,5-1,4 NE/dl) vagy a normál aktivitás 0,9%-ával emeli meg 12 éves és annál idősebb betegeknél (további információt lásd 5.2 pont).
Estonian: Vajaliku IX hüübimisfaktori annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 rahvusvaheline ühik IX hüübimisfaktorit kehakaalu kg kohta tõstab 12-aastastel ja vanematel patsientidel IX hüübimisfaktori aktiivsust vereplasmas 0,9 RÜ/dl (vahemikus 0,5…1,4 RÜ/dl) või 0,9% normaalsest aktiivsusest (lisateavet vt lõik 5.2).
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy azok a betegek, akiknél előfordul a IX. faktor-inhibitor, újabb IX. faktor-expozíciónál az anaphylaxia nagyobb kockázatának lehetnek kitéve.
Estonian: Tuleb tähele panna, et IX hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientidel võib järgmisel kokkupuutel IX hüübimisfaktoriga olla suurem risk anafülaksia tekkeks.
Hungarian: 5. hét Összes (N=11)
Estonian: 5. nädal Kõik (N = 11)
Hungarian: A RIXUBIS által kiváltott inkrementális normalizálódás az infúzió után 30 perccel, az összes gyermek életkori csoportban:
Estonian: RIXUBISe hüübivuse taastumise määr 30 minutit pärast infusiooni mõlemas laste vanuserühmas.
Hungarian: faktorszint <1%) vagy közepesen súlyos (IX.
Estonian: Kõigil patsientidel oli kas tõsine (IX hüübimisfaktori tase < 1%) või mõõdukalt tõsine (IX hüübimisfaktori tase ≤ 2%) B-hemofiilia.
Hungarian: A IX. faktor szükséges dózisának kiszámítása azon a tapasztalati eredményen alapul, hogy 1 nemzetközi egység IX. faktor testsúlykilogrammonként a plazma IX. faktor-aktivitását 0,7 NE/dl-rel (tartomány: 0,31-1,0 NE/dl) vagy a normál aktivitás 0,7%-ával emeli meg 12 évesnél fiatalabb betegeknél (további információt lásd 5.2 pont).
Estonian: Vajaliku IX hüübimisfaktor annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 rahvusvaheline ühik IX hüübimisfaktorit kehakaalu kg kohta tõstab alla 12-aastastel patsientidel IX hüübimisfaktori aktiivsust vereplasmas 0,7 RÜ/dl (vahemikus 0,31…1,0 RÜ/dl) või 0,7% normaalsest aktiivsusest (lisateavet vt lõik 5.2).
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update reports, PSURs)
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Hungarian: Medián (tartomány) Inkrementális normalizálódás Cmax-nál (NE/dl:NE/kg)
Estonian: Keskmine ± SD Mediaan (vahemik) Hüübivuse taastumise määr väärtuse Cmax korral (RÜ/dl: RÜ/kg)
Hungarian: Az infúzió után 30 perccel inkrementális normalizálódás meghatározására került sor a kombinált I/III. fázisú vizsgálat minden betegénél az 1. expozíciós napon és az 5., 13. és 26.
Estonian: Kõigil kombineeritud 1/3 faasi uuringus osalevatel patsientidel määrati 30 minutit pärast infusiooni hüübivuse taastumise määr 1. kokkupuutepäeval, 5., 13. ja 26. nädala visiitidel ning uuringu lõpetamisel, kui see ei langenud kokku 26. nädala visiidiga.
Hungarian: A készítmény intravénás alkalmazásra, csak egyszeri használatra szolgál.
Estonian: Ainult ühekordseks intravenoosseks kasutamiseks.
Hungarian: Bármilyen életkorú betegnél alkalmazható, rövid vagy hosszú távú kezelésre.
Estonian: Seda tohivad kasutada igas vanuses patsiendid nii lühi- kui ka pikaajaliselt.
Hungarian: A Rixubis-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Rixubise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Rixubis lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Rixubise võimalikult ohutu kasutamine.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rixubis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rixubise ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Egyik vizsgálatban sem hasonlították össze a Rixubis hatékonyságát közvetlenül egy másik gyógyszerrel.
Estonian: Üheski neist uuringutest ei võrreldud Rixubise efektiivsust otseselt teise ravimiga.
Hungarian: 2014. december 19-án az Európai Bizottság a Rixubis-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Rixubise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19 detsembril
Hungarian: A Rixubis leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a diszgeúzia (az ízérzékelés zavara) és a végtagfájdalom.
Estonian: Rixubise kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda 1 patsiendil 10st) on düsgeusia (maitseaistingu häired) ja valu jäsemetes.
Hungarian: Ritkán túlérzékenységi (allergiás) reakciók fordulhatnak elő, és ezek közé a következők tartozhatnak: angioödéma (a bőr alatti szövetek duzzanata), égető vagy szúró érzés az injekció beadásának helyén, hidegrázás, bőrpír, viszkető bőrkiütés, fejfájás, csalánkiütés, hipotenzió (alacsony vérnyomás), fáradtság- vagy nyugtalanságérzés, hányinger (émelygés) vagy hányás, nyugtalanság, tachikardia (szapora szívverés), mellkasi szorítás, sípoló légzés és bizsergő érzés.
Estonian: Harva võib esineda ülitundlikkusreaktsioone (allergilised reaktsioonid), sh angioödeem (nahaaluste kudede turse), põletus- ja kipitustunne süstekohal, külmavärinad, punastamine, sügelev lööve, peavalu, nõgestõbi, hüpotensioon (madal vererõhk), väsimus- või rahutustunne, iiveldus või oksendamine, tahhükardia (kiirenenud südametegevus), pitsitustunne rinnus, hingeldus ja kihelustunne.
Hungarian: A vérzés leállításában mutatott hatékonyságát egy standard skálán mérték, ahol a „kitűnő" teljes fájdalomcsillapítást és a vérzés minden jelének megszűnését jelentette a gyógyszer egyszeri adagjának alkalmazását követően, a „jó" pedig a fájdalom csillapodását és a javulás jeleit jelentette egyszeri adag alkalmazása mellett, bár a tünetek teljes megszűnéséhez esetleg további adagok alkalmazására is szükség lehetett.
Estonian: Verejooksu peatamise efektiivsust mõõdeti standardskaalal, kus „suurepärane" tähendab valu ja verejooksu täielikku kadumist pärast ainsat ravimiannust ning „hea" tähendab valu leevenemist ja sümptomite paranemist pärast ainsat ravimiannust, kuigi verejooksu täielikuks peatamiseks võib olla vaja veel annuseid.
Hungarian: A Rixubis-szal kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Rixubise kohta
Hungarian: Ez a hiány véralvadási problémákat okoz, például vérzést az ízületekben, izmokban vagy belső szervekben.
Estonian: See vaegus põhjustab vere hüübimishäireid, näiteks verejookse liigestes, lihastes ja siseelundites.
Hungarian: Egyes esetekben a reakciók súlyossá válnak (anafilaxia), és veszélyesen hirtelen vérnyomásesések társulhatnak hozzájuk.
Estonian: Mõnel juhul võib reaktsioon muutuda tõsiseks (anafülaksia) ja sellega võib kaasneda vererõhu ohtlikult järsk langus.
Hungarian: Az első vizsgálatban, amelyben 73, 12 és 59 év közötti beteg vett részt, 249 vérzéses epizódot kezeltek Rixubis-szal.
Estonian: Esimeses uuringus, kus osales 73 patsienti vanuses 12-59 aastat, raviti Rixubisega 249 verejooksujuhtu.
Hungarian: A vérzés megelőzése tekintetében az átlagos vérzési arány a kezelés alatt évi 4,26 volt, szemben a beválasztás előtti évi 17-es átlaggal.
Estonian: Seoses verejooksude ennetamisega oli keskmine verejooksude määr ravi ajal 4,26 verejooksujuhtu aastas võrreldes keskmise määraga 17 juhtu aastas enne uuringuga liitumist.
Hungarian: A kezelés hatását a vérzéses epizódok leállítására az esetek 41%-ában kitűnőként, az esetek további 55%-ában jóként értékelték.
Estonian: Ravimi efektiivsust verejooksujuhtude peatamisel hinnati suurepäraseks 41%-l ja heaks 55%-l juhtudest.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Rixubis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Rixubise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: A második vizsgálatban 23, éppen csak 2 év alatti életkor és majdnem 12 éves életkor közötti gyermek vett részt, akiknél a vizsgálat alatt 26 vérzéses epizód jelentkezett: a vérzéses epizódok kezelését az esetek 50%-ában kitűnőként, az esetek egy másik 46%-ában pedig jóként értékelték, és az átlagos vérzési arány évi 6,8 vérzésről évi 2,7-re csökkent.
Estonian: Teises uuringus osales 23 last vanuses alla 2 aastat kuni peaaegu 12 aastat, kellel oli uuringu kestel 26 verejooksujuhtu: verejooksujuhtude ravi hinnati suurepäraseks 50%-l ja heaks 46%-l juhtudest ning keskmine verejooksu määr alanes 6,8 verejooksujuhult aastas 2,7-le.
Hungarian: A Rixubis csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Estonian: Rixubis on retseptiravim ja ravi tuleb alustada hemofiiliaravis kogenud arsti järelevalve all.
Hungarian: Megfelelő oktatásukat követően a betegek vagy gondozóik otthon, maguk is beadhatják a Rixubis-t.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad võivad Rixubist ise kodus manustada, kui nad on saanud kohase väljaõppe.
Hungarian: Miért engedélyezték a Rixubis forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Rixubis heaks kiideti?
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára nonakog gamma
Estonian: Kokkuvõte üldsusele