FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You will hear a “click”.
Italian: Sentirà un “click”.
English: Date of last renewal: 16 July 2007
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 16 Luglio 2007
English: Wash your hands thoroughly.
Italian: 7 Si lavi accuratamente le mani.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2002
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 Agosto 2002
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Avoid vigorous shaking.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non agitare vigorosamente.
English: I-20122 Milan
Italian: I-20122 Milano
English: Each pen may only be used once.
Italian: Ogni penna deve essere usata solo una volta.
English: 2 release
Italian: 2 rilasciare
English: Neupopeg is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Italian: L'uso di Neupopeg non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
English: • think you may be pregnant; or
Italian: se ritiene di potere essere in stato di gravidanza; o se sta pianificando una gravidanza.
English: Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Italian: I pazienti con una storia recente di infiltrati polmonari o polmonite potrebbero essere a più alto rischio.
English: If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
Italian: Se si verifica una reazione seria di tipo allergico, deve essere somministrata un'appropriata terapia, seguita da un attento monitoraggio del paziente per diversi giorni.
English: Please tell your doctor:
Italian: E' importante che informi il medico:
English: At start, keep thumb clear of green button
Italian: All'inizio, tenere il pollice lontano dal bottone verde
English: If you use more Neupopeg than you should
Italian: Se usa più Neupopeg di quanto deve
English: White blood cells are important as they help your body fight infection.
Italian: I globuli bianchi sono importanti perchè aiutano il suo organismo a combattere le infezioni.
English: There are no adequate data from the use of pegfilgrastim in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di pegfilgrastim in donne in gravidanza.
English: Like all medicines, Neupopeg can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Neupopeg può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Italian: Se necessario, può coprire il sito di iniezione con una benda.
English: How to give an injection into the thigh or back of the arm
Italian: Come praticare l'iniezione nella coscia o nella parte posteriore del braccio
English: Inject the liquid slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Italian: Inietti il liquido lentamente e in modo uniforme tenendo sempre la pelle sollevata.
English: Pharmacotherapeutic group: Cytokines, ATC Code: L03AA13
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Citochine, codice ATC: L03AA13
English: Remove from the refrigerator.
Italian: Tolga il prodotto dal frigorifero.
English: If you experience difficulties choose a more firm injection site.
Italian: Se trova difficoltà, scelga un sito di iniezione più stabile.
English: It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Italian: E' importante che contatti immediatamente il medico se sente dolore alla parte in alto a sinistra dell'addome o alla spalla sinistra poiché questo può indicare problemi a livello di milza.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Neupopeg.
Italian: L'esposizione accidentale a temperature di congelamento una sola volta per meno di 24 ore non pregiudica la stabilità di Neupopeg.
English: These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Italian: Queste cellule sono molto sensibili agli effetti della chemioterapia; ciò può causare una diminuzione del numero di queste cellule presenti nel suo organismo.
English: • Due to the protective safety cover it is not recommended to put the grey needle shield back on the used pre-filled pen.
Italian: • A causa del dispositivo di sicurezza non é raccomandato rimettere il cappuccio grigio di protezione dell'ago sulla penna preriempita usata.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Neupopeg.
Italian: Se lei è stato informato dal medico di avere un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si metta in contatto con il medico prima di assumere Neupopeg.
English: Nausea was observed in healthy volunteers and patients receiving chemotherapy.
Italian: È stata osservata nausea nei volontari sani e nei pazienti che ricevevano chemioterapia.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione La confezione contiene un foglio illustrativo con istruzioni complete per l'impiego e la manipolazione.
English: Safety cover fully retracted
Italian: Dispositivo di sicurezza completamente retratto
English: Your white blood cell count may become high for a short period of time.
Italian: Inoltre, i suoi livelli di globuli bianchi potrebbero alzarsi per un breve periodo di tempo.
English: Neupopeg should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: Neupopeg non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
English: If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Italian: Se il numero di globuli bianchi scende a un livello basso, potrebbero non rimanerne abbastanza per combattere i batteri e lei potrebbe essere a maggior rischio di contrarre un'infezione.
English: Driving and Using Machines
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
English: If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Italian: Se vede del sangue nella siringa, estragga l'ago e lo inserisca in un'altra zona.
English: Do not warm Neupopeg in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Italian: Non riscaldi Neupopeg in altro modo (ad esempio in un forno a microonde o in acqua calda).
English: The effect of Neupopeg on the ability to drive or use machines is not known.
Italian: L'effetto di Neupopeg sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari non è conosciuto.
English: Neupopeg may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Italian: Neupopeg può essere usato se è stato accidentalmente congelato una sola volta per meno di 24 ore.
English: It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Italian: Appartiene ad un gruppo di proteine chiamate citochine ed è molto simile alla proteina naturale (fattore stimolante le colonie granulocitarie) prodotta nel suo organismo.
English: Neupopeg is for use in adults aged 18 and over.
Italian: Neupopeg è indicato negli adulti con età di 18 o più anni.
English: Pinch the skin of the abdomen firmly between the thumb and fingers creating a space at least 3 cm wide (twice the width of the tip of the pre-filled pen).
Italian: Stringa saldamente la pelle dell'addome tra il pollice e le altre dita creando uno spazio largo almeno 3 cm (ossia due volte la larghezza della punta della penna preriempita).
English: Do not rub the injection site.
Italian: Non frizioni il sito di iniezione.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED Non pertinente.
English: C. After the second “click” (or a count of 15) lift the pre-filled pen from the injection site.
Italian: C. Dopo il secondo “click” (o dopo aver contato fino a 15) sollevi la penna preriempita dal sito di iniezione.
English: Neupopeg therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Italian: La terapia con Neupopeg deve essere iniziata e seguita da medici con esperienza in oncologia e/o ematologia.
English: Some of the reported cases have resulted in respiratory failure or Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4)
Italian: Alcuni dei casi riportati hanno avuto come conseguenza insufficienza respiratoria o sindrome da sofferenza respiratoria dell'adulto (ARDS) che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.4).
English: Neupopeg has not been tested in pregnant women.
Italian: Neupopeg non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous use.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo.
English: • if you have an allergy to latex.
Italian: se è allergico al lattice.
English: If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
Italian: Se ha tosse, febbre o difficoltà a respirare contatti il medico.
English: Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Italian: Tiri delicatamente lo stantuffo per accertarsi di non aver punto un vaso sanguigno.
English: Do not use Neupopeg if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Italian: Non usi Neupopeg se nota che è torbido o si vedono delle particelle.
English: Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of Neupopeg.
Italian: Tali aumenti nella conta dei globuli bianchi sono transitori, vengono tipicamente osservati dopo 24 - 48 ore dalla somministrazione e sono coerenti con gli effetti farmacodinamici di Neupopeg.
English: Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical studies have not indicated an interaction of Neupopeg with any other medicinal products.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici sulle interazioni o sul metabolismo; gli studi clinici non hanno peraltro evidenziato interazioni di Neupopeg con altri farmaci.
English: Neupopeg left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Italian: Il Neupopeg lasciato a temperatura ambiente per più di 72 ore deve essere gettato.
English: Do not shake Neupopeg vigorously as this may affect its activity
Italian: Non agitare vigorosamente Neupopeg poiché questo può compromettere la sua attività.
English: However, the long-term effects of Neupopeg have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Italian: Tuttavia, gli effetti a lungo termine di Neupopeg nella leucemia mieloide acuta non sono stati stabiliti, quindi il prodotto dovrebbe essere utilizzato con cautela in tale popolazione di pazienti.
English: Check the appearance of Neupopeg.
Italian: Controlli l'aspetto di Neupopeg.
English: If you have forgotten a dose of Neupopeg, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Italian: Se ha dimenticato una dose di Neupopeg, contatti il medico per stabilire quando fare l'iniezione successiva.
English: Your doctor has given you Neupopeg to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Italian: Il medico le ha prescritto Neupopeg per stimolare il suo midollo osseo (la parte dell'osso che produce le cellule del sangue) a produrre più globuli bianchi che aiutino il suo organismo a combattere le infezioni.
English: • if you have sickle cell anaemia;
Italian: • se ha l'anemia falciforme;
English: Always take Neupopeg exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda sempre Neupopeg seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: If you use more Neupopeg than you should contact your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: Se usa più Neupopeg di quanto deve, contatti il medico, l'infermiere o il farmacista.
English: Therefore, physicians should exercise caution when administering Neupopeg in patients with sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of Neupopeg with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Italian: Pertanto, il medico dovrà esercitare cautela nel somministrare Neupopeg a pazienti con anemia falciforme, dovrà mantenere controllati gli opportuni parametri clinici e di laboratorio e dovrà prestare attenzione alla possibile associazione tra Neupopeg e un ingrossamento della milza o una crisi vasoocclusiva.
English: Neupopeg contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Italian: Neupopeg contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 6 mg di dose, cioé è essenzialmente “privo di sodio”.
English: Choose a site at least 5 cm away from the belly button (navel) (see picture 4).
Italian: Scelga una zona distante almeno 5 cm dall'ombelico (guardi la figura 4).
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Italian: Una diagnosi di rottura splenica dovrebbe essere presa in considerazione nei pazienti che presentano dolore al quadrante superiore sinistro dell'addome o alla spalla.
English: The mechanism of vasculitis in patients receiving Neupopeg is unknown.
Italian: Il meccanismo che causa vasculite in pazienti riceventi Neupopeg è sconosciuto.
English: Before you inject Neupopeg you must do the following: Hold the syringe barrel and gently take the cover from the needle without twisting.
Italian: Prima di farsi l'iniezione di Neupopeg deve compiere le seguenti operazioni: Prenda in mano la siringa e tolga delicatamente il cappuccio dall'ago senza piegarlo.
English: Renal impairment: no dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end stage renal disease.
Italian: Insufficienza renale: non sono richieste variazioni di dose in pazienti con insufficienza renale, inclusi quelli con malattia renale in stadio terminale.
English: Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see Figure 1).
Italian: In accordo con un meccanismo di clearance auto-regolato, la concentrazione sierica di pegfilgrastim declina rapidamente in coincidenza con la risalita dei neutrofili (vedere Figura 1).
English: White blood cell counts of 100 x 109/l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Neupopeg.
Italian: Valori di globuli bianchi pari o superiori a 100 x 109/l sono stati osservati in meno dell'1% dei pazienti trattati con Neupopeg.
English: In a open label, single dose study (n=31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
Italian: In uno studio a dose singola in aperto (n=31), diversi stadi di insufficienza renale, inclusa la malattia renale in stadio terminale, non hanno influenzato la farmacocinetica di pegfilgrastim.
English: 2 release 1 press
Italian: 2 rilasciare 1 premere
English: Before use (with grey needle shield)
Italian: Prima dell'uso (con il cappuccio grigio dell'ago)
English: There is no clinical experience with breast-feeding women, therefore Neupopeg should not be administered to women who are breast-feeding.
Italian: Non vi sono dati clinici su donne che allattano, pertanto Neupopeg non deve essere somministrato a donne che stanno allattando.
English: The active substance is pegfilgrastim.
Italian: Il principio attivo è il pegfilgrastim.
English: The safety and efficacy of Neupopeg for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Neupopeg nella mobilizzazione delle cellule progenitrici ematopoietiche nei pazienti o in donatori sani non sono state adeguatamente valutate.
English: Some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Italian: In occasione degli esami del sangue di routine potrebbero essere rilevate delle variazioni in alcuni esami.
English: Neupopeg is essentially sodium-free.
Italian: Neupopeg è essenzialmente privo di sodio.
English: The recommended sites for injection using the pre-filled pen are the top of the thigh and the back of the arm if given by a nurse or carer (see picture 1).
Italian: Le zone consigliate per l'iniezione sono la parte superiore della coscia e quella posteriore del braccio quest'ultima qualora l'iniezione le venga praticata da un infermiere/a o da una persona che la assiste (guardi la figura 1).
English: In animal models concomitant administration of Neupopeg and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Italian: In modelli animali, si è osservato che la somministrazione contemporanea di Neupopeg e 5-fluorouracile (5-FU) o altri antimetaboliti aggrava la mielosoppressione.
English: 1 press
Italian: 1 premere
English: Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
Italian: Pegfilgrastim è una proteina prodotta mediante biotecnologia in un batterio chiamato Escherichia coli.
English: After use (needle safety cover down)
Italian: Dopo l'uso (il dispositivo di sicurezza dell'ago si é spostato in basso)
English: In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Italian: In alcuni casi, i sintomi si sono ripresentati alla ripresa del farmaco dopo sospensione, a suggerire una relazione di causalità.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Neupopeg?
Italian: Cosa devo fare prima di farmi un'iniezione sottocutanea di Neupopeg ?
English: In such circumstances Neupopeg should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given.
Italian: In tali circostanze, a discrezione del medico, la terapia con Neupopeg dovrebbe essere interrotta e istituito l'idoneo trattamento.
English: Instructions for injecting with the Neupopeg pre-filled pen (SureClick) This section contains information on how to properly use the Neupopeg pre-filled pen.
Italian: Informazioni per l'iniezione con Neupopeg penna preriempita (SureClick) Questa sezione contiene informazioni su come usare correttamente Neupopeg penna preriempita.
English: How to inject into the abdomen
Italian: Come fare l'iniezione nell'addome
English: There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at low subcutaneous doses.
Italian: Non si sono osservati effetti sfavorevoli nei ratti nati da femmine incinte alle quali era stato somministrato pegfilgrastim per via sottocutanea, tuttavia nei conigli pegfilgrastim somministrato, a basse dosi per via sottocutanea, ha causato tossicità embrio-fetale (perdita dell'embrione).
English: A. Place the pre-filled pen on the injection site at a right angle (90 degrees) and push firmly against the skin.
Italian: A. Posizioni la penna preriempita sul sito di iniezione ad angolo retto (90 gradi) e spinga saldamente contro la pelle.
English: Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Italian: Neupopeg è usato per ridurre la durata della neutropenia (basso numero di globuli bianchi) e il verificarsi di neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi con febbre) che possono essere causate dalla chemioterapia citotossica (medicinali che distruggono le cellule in rapida crescita).
English: In clinical studies, Neupopeg has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Italian: Negli studi clinici, la somministrazione di Neupopeg 14 giorni prima della chemioterapia si è dimostrata sicura.
English: Important information for Step A of the injecting process.
Italian: Importanti informazioni inerenti al passaggio A della procedura di iniezione
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL
English: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/l)
Italian: Mediane delle conte assolute dei neutrofili [CAN] (cellule x 10
English: If you notice a spot of blood at the injection site dab away with a cotton ball or tissues.
Italian: Se nota una piccola goccia di sangue in corrispondenza del sito di iniezione, la asporti agendo delicatamente con un batuffolo di cotone o con una garza.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Before administration, Neupopeg solution should be inspected visually for particulate matter.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Prima di somministrare la soluzione di Neupopeg deve essere verificata l'assenza di particelle visibili.
English: • Remove the grey needle shield (see picture 2).
Italian: Rimuova il cappuccio grigio di protezione dell'ago (guardi la figura 2).
English: Each pack contains 1 pre-filled pen.
Italian: Ciascuna confezione contiene 1 penna preriempita.
English: To perform a successful injection a firm injection area is required.
Italian: Perché l'iniezione riesca bene, é necessario un sito di iniezione stabile.
English: Neupopeg should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Italian: Neupopeg non dovrebbe essere usato per aumentare le dosi della chemioterapia citotossica oltre quanto previsto dagli schemi posologici standard.
English: Neupopeg may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Italian: Neupopeg può essere conservato a temperatura ambiente (non oltre 30°C) una sola volta e per un periodo massimo di 72 ore.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Italian: Il medico o l'infermiere le mostreranno come farsi l'iniezione di Neupopeg.
English: 0.6 ml of solution for injection in a pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, and with a stainless steel needle.
Italian: 0,6 ml di soluzione iniettabile in una siringa preriempita (vetro tipo I) con stantuffo in gomma e con ago in acciaio inossidabile.
English: If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Per ulteriori informazioni su Neupopeg, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: You may take Neupopeg out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
Italian: Può togliere Neupopeg dal frigorifero e tenerlo a temperatura ambiente (non oltre 30°C) per non più di 3 giorni.
English: Do not use Neupopeg after the expiry date which is stated on the box and on the syringe label (EXP).
Italian: Non usi Neupopeg dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della siringa dopo EXP.