FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose condition responded to treatment after six months, as measured by a combination of damage to the cornea and a score for the level of symptoms, including discomfort and pain.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont l'affection répondait au traitement après six mois, réponse qui faisait intervenir à la fois les lésions de la cornée et un score reflétant le niveau des symptômes, notamment la gêne et la douleur.
English: For more information about treatment with Ikervis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ikervis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The medicine is available as single-dose eye drops and the recommended dose is one drop in each affected eye daily at bedtime.
French: Le médicament est disponible sous la forme d'un collyre unidose et la dose recommandée est d'une goutte dans chaque œil atteint une fois par jour au coucher.
English: What is Ikervis and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Ikervis et dans quel cas est-il utilisé?
English: For practical information about using Ikervis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Ikervis, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: The most common side effects with Ikervis (which may affect more than 1 in 10 people) are pain and irritation in the eye; other common side effects are lacrimation (excessive tears), ocular hyperaemia (red eye), and erythema (redness) of the eyelid.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ikervis (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la douleur et l'irritation de l'œil; d'autres effets indésirables fréquents sont le larmoiement (excès de larmes), l'hyperémie oculaire (œil rouge), et l'érythème (rougeur) de la paupière.
English: Ikervis is a medicine used to treat severe keratitis, an inflammation of the cornea (the transparent layer covering the front of the eye) in adult patients with dry eye disease.
French: Ikervis est un médicament utilisé pour le traitement de la kératite sévère, une inflammation de la cornée (la couche transparente recouvrant l'avant de l'œil) chez les patients adultes atteints de sécheresse oculaire.
English: What are the risks associated with Ikervis?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ikervis?
English: The benefits of Ikervis have been shown in one main study involving 246 patients with severe dry eye disease, where Ikervis was compared with the vehicle (the same eye drop formula but without any active substance).
French: Les bénéfices d'Ikervis ont été démontrés dans une étude principale incluant 246 patients atteints de sécheresse oculaire sévère, dans laquelle Ikervis a été comparé au véhicule (la même formule de collyre, mais sans principe actif).
English: How is Ikervis used?
French: Comment Ikervis est-il utilisé?
English: For the full list of all side effects reported with Ikervis, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ikervis, voir la notice.
English: How does Ikervis work?
French: Comment Ikervis agit-il?
English: The proportion of patients who responded to treatment was therefore similar in the two groups, but when only the damage to the cornea was considered, Ikervis was significantly better than the vehicle at reducing it. Levels of HLADR (a measure of inflammation in eye cells) were also reduced in patients using Ikervis compared with the dummy treatment.
French: La proportion de patients ayant répondu au traitement était donc similaire dans les deux groupes, mais lorsque seules les lésions de la cornée étaient prises en compte, Ikervis était significativement meilleur que le véhicule pour réduire ces lésions.
English: The medicine must not be used in patients who have or are suspected to have an infection of the eye or the tissues around the eye. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
French: Le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent, ou chez qui on suspecte, une infection de l'œil ou des tissus autour de l'œil.
English: This summary was last updated in January 2014.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: janvier 2014.
English: Some animals may also have hypersensitivity (allergic) reactions.
French: Certains animaux peuvent également présenter des réactions d'hypersensibilité (allergie).
English: After vaccination, animals may have a slightly raised temperature (usually not more than 0.5°C, but in individual cases up to about 2°C) for up to three days after vaccination.
French: Après la vaccination, les animaux peuvent présenter une légère augmentation de la température (n'excédant normalement pas 0,5°C mais, dans certains cas, atteignant près de 2°C), et ce jusqu'à trois jours après la vaccination.
English: In all studies the vaccinated cattle and sheep were compared with animals that were not immunised (controls).
French: Dans l'ensemble des études, les bovins et ovins vaccinés ont été comparés à des animaux qui n'étaient pas immunisés (témoins).
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to enhance the immune response.
French: Le vaccin contient également des «adjuvants» (hydroxyde d'aluminium et saponine) destinés à améliorer la réponse immunitaire.
English: The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a examiné des informations supplémentaires sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du vaccin, conformément à un calendrier convenu.
English: The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the type used in Bovilis BTV8 is serotype 8.
French: Le virus existe sous plusieurs formes (sérotypes) à travers le monde; le type utilisé dans Bovilis BTV8 est le sérotype 8.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
French: Le rapport bénéfice-risque est indiqué dans le module relatif à la discussion scientifique de l'EPAR.
English: This means that it was not possible at the time of the initial authorisation to obtain complete information about Bovilis BTV8.
French: Cela signifie qu'il n'a pas été possible, au moment de l'autorisation initiale, d'obtenir des informations complètes concernant Bovilis BTV8.
English: When it is given to cattle and sheep, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and produce antibodies against it.
French: Lorsqu'il est administré à des bovins et à des ovins, le système immunitaire de l'animal reconnaît le virus comme «étranger» et produit des anticorps contre lui.
English: One injection is enough to vaccinate sheep, but cattle will need a second injection approximately three weeks later.
French: Une injection suffit pour vacciner les ovins, mais pour les bovins, une seconde injection est nécessaire environ trois semaines plus tard.
English: The main measure of effectiveness was the level of the bluetongue virus in the blood (viraemia) of animals.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux de virus de la fièvre catarrhale dans le sang (virémie) chez les animaux.
English: The withdrawal period for both sheep and cattle for meat and milk is zero days.
French: Le temps d'attente, tant chez les ovins que chez les bovins, pour la consommation de viande et de lait, est de zéro jour.
English: The vaccine is given to young animals as an injection under the skin.
French: Le vaccin est administré aux jeunes animaux par injection sous-cutanée.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Bovilis BTV8 on 06/09/2010.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bovilis BTV8 le 6 septembre 2010.
English: The CVMP concluded that the benefits of Bovilis BTV8 exceed the risks and recommended that Bovilis BTV8 be given a marketing authorisation.
French: Le CVMP a conclu que les bénéfices de Bovilis BTV8 sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Bovilis BTV8.
English: The risk of bluetongue transmission to cattle following vaccination with Bovilis BTV8 was further investigated in two epidemiological models.
French: Le risque de transmission de la maladie de la fièvre catarrhale aux bovins après vaccination par Bovilis BTV8 a été étudié de façon plus approfondie dans deux modèles épidémiologiques.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) in sheep and to limit viraemia in cattle.
French: Le vaccin est utilisé pour prévenir la virémie (présence de virus dans le sang) chez les ovins et pour limiter la virémie chez les bovins.
English: There can also be a temporary swelling at the injection site, lasting for up to three weeks in sheep and six weeks in cattle.
French: Un gonflement temporaire peut également se produire au site d'injection, pouvant durer jusqu'à trois semaines chez les ovins et jusqu'à six semaines chez les bovins.
English: In the future, if the animals are exposed to the same type of bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
French: Ensuite, si les animaux sont exposés au même type de virus de la fièvre catarrhale, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, ce qui contribuera à les protéger contre la maladie.
English: The studies showed that the vaccine is safe for both sheep and cattle and that it prevents viraemia in sheep from one month of age when infected with bluetongue virus serotype 8, whereas Bovilis BTV8 reduces viraemia in cattle from six weeks of age.
French: Les études ont montré que le vaccin est sûr tant pour les ovins que pour les bovins et qu'il protège contre une virémie chez les ovins âgés d'au moins un mois qui sont infectés par le virus de la fièvre catarrhale, sérotype 8, tandis que Bovilis BTV8 réduit la virémie chez les bovins âgés d'au moins six semaines.
English: The efficacy of the vaccine in cattle and sheep was studied in a number of laboratory trials; in cattle from six weeks of age and in sheep from one month of age..
French: L'efficacité du vaccin chez les bovins et les ovins a été étudiée dans le cadre de plusieurs essais en laboratoire: à partir de six semaines chez les bovins et d'un mois chez les ovins.
English: Bovilis BTV8 is a vaccine.
French: Bovilis BTV8 est un vaccin.
English: The safety of the vaccine was studied in laboratory safety studies carried out with an overdose of Bovilis BTV8 in young lambs and calves and in pregnant ewes and cows.
French: La sécurité du vaccin a été étudiée dans le cadre d'études de sécurité réalisées en laboratoire sur une surdose de Bovilis BTV8 chez de jeunes agneaux et de jeunes veaux ainsi que chez des brebis et des vaches en gestation.
English: Bovilis BTV8 contains bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
French: Bovilis BTV8 contient un virus de la fièvre catarrhale qui a été inactivé de façon à ce qu'il ne puisse pas provoquer la maladie.
English: Inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 8
French: Vaccin inactivé avec adjuvant contre le virus de la fièvre catarrhale ovine (Bluetongue), sérotype 8
English: The first injection is given from one month of age in sheep and from six weeks of age in cattle.
French: La première injection est administrée dès l'âge d'un mois chez les ovins et de six semaines chez les bovins.
English: Bovilis BTV8 is used in cattle and sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
French: Bovilis BTV8 est utilisé chez les bovins et les ovins pour les protéger contre la fièvre catarrhale, une infection due au virus de la fièvre catarrhale, qui est transmis par des moucherons.
English: Other information about Bovilis BTV8:
French: Autres informations relatives à Bovilis BTV8:
English: What benefit has Bovilis BTV8 shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Bovilis BTV8 au cours des études?
English: Bovilis BTV8 is a vaccine that contains an inactivated (killed) bluetongue serotype 8 virus as the active substance.
French: Bovilis BTV8 est un vaccin qui contient le virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé (tué), sérotype 8, en tant que principe actif.
English: Bovilis BTV8 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été initialement délivrée pour Bovilis BTV8.
English: Bovilis BTV8 was shown to be safe for use in pregnant ewes and cattle.
French: La sécurité de Bovilis BTV8 a également été démontrée pour une utilisation chez les brebis et les vaches en gestation.
English: Why has Bovilis BTV8 been approved?
French: Pourquoi Bovilis BTV8 a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with Bovilis BTV8?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Bovilis BTV8?
English: What is Bovilis BTV8?
French: Qu'est-ce que Bovilis BTV8?
English: How does Bovilis BTV8 work?
French: Comment Bovilis BTV8 agit-il?
English: What is Bovilis BTV8 used for?
French: Dans quel cas Bovilis BTV8 est-il utilisé?
English: How has Bovilis BTV8 been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Bovilis BTV8?
English: This summary was last updated in 02-2018.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2018.
English: The diagnosis must be confirmed by genetic testing.
French: Le diagnostic doit être confirmé par un test génétique.
English: These side effects are uncommon in children (may affect between 1 and 10 patients in 1,000).
French: Ces effets indésirables sont rares chez l'enfant (ils peuvent toucher entre 1 et 10 patients sur 1 000).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Omnitrope on 12 April 2006.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Omnitrope, le 12 avril 2006.
English: It is important for growth during childhood and adolescence, and it also affects how the body handles proteins, fat and carbohydrates.
French: Elle est importante pour la croissance pendant l'enfance et l'adolescence, et elle influence également la façon dont le corps prend en charge les protéines, la graisse et les glucides.
English: The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment.
French: Le déficit peut avoir commencé à l'âge adulte ou pendant l'enfance et doit être confirmé par des tests préalablement au traitement.
English: As with all protein medicines, some patients may develop antibodies (proteins that are produced in response to Omnitrope).
French: Comme avec tous les médicaments à base de protéine, certains patients sont susceptibles de développer des anticorps (protéines produites en réponse à Omnitrope).
English: Children receiving Omnitrope and Genotropin grew at a similar rate of about 10.7 cm per year.
French: Les enfants recevant Omnitrope et Genotropin ont grandi à un rythme similaire d'environ 10,7 cm par an.
English: It must also not be used for promoting growth in children with closed epiphyses (when the large bones have finished growing).
French: Il ne doit pas non plus être utilisé pour favoriser la croissance chez les enfants dont les épiphyses sont soudées (lorsque les gros os ont fini de se développer).
English: This means that Omnitrope is highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
French: Cela signifie qu'Omnitrope est hautement similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
English: • have a genetic condition called Prader-Willi syndrome.
French: • atteint d'une maladie génétique appelée syndrome de Prader-Willi.
English: • do not grow normally because they do not have enough growth hormone;
French: • ne grandissant pas normalement en raison d'un déficit en hormone de croissance;
English: The full EPAR for Omnitrope can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Omnitrope est disponible sur le site web de l'Agence, sous: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Omnitrope.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Omnitrope.
English: Omnitrope somatropin
French: Omnitrope somatropine
English: In adults, side effects related to fluid retention, such as peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), paraesthesia (numbness or tingling), joint and muscle pain, and stiffness of the limbs are common (may affect between 1 and 10 patients in 100).
French: Les effets indésirables liés à la rétention hydrique, tels que l'œdème périphérique (gonflement, notamment des chevilles et des pieds), la paresthésie (engourdissement ou fourmillement), les douleurs articulaires et musculaires et les raideurs des membres sont fréquents chez les patients adultes (ils peuvent toucher de 1 à 10 patients sur 100).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Omnitrope have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Omnitrope ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Omnitrope is given to improve their growth and body composition (by reducing fat and improving muscle mass).
French: Omnitrope est administré pour améliorer sa croissance et sa composition corporelle (en réduisant la graisse et en renforçant la masse musculaire).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Omnitrope.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Omnitrope.
English: Growth hormone is released by the pituitary gland (a gland at the base of the brain).
French: L'hormone de croissance est sécrétée par la glande pituitaire (une glande située à la base du cerveau).
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Genotropin, the benefit outweighs the identified risk and it recommended that Omnitrope be given marketing authorisation.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Genotropin, le bénéfice est supérieur au risque identifié et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Omnitrope.
English: Somatropin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce somatropin.
French: La somatropine est produite par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: l'hormone est fabriquée par des bactéries ayant reçu un gène (ADN) qui les rend aptes à la produire.
English: • are short because they have long-term kidney disease or a genetic disorder called Turner syndrome;
French: • de petite taille en raison d'une insuffisance rénale chronique ou d'un trouble génétique appelé syndrome de Turner;
English: The dose may need to be adjusted over time, depending on change in body weight and response to treatment.
French: La dose peut être ajustée par la suite en fonction de l'évolution du poids corporel et de la réponse au traitement.
English: The doctor calculates the dose for each patient individually according to the body weight and the condition being treated.
French: Le médecin calcule, pour chaque patient, la dose à administrer en fonction du poids corporel et de la condition à traiter.
English: What benefits of Omnitrope have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Omnitrope démontrés au cours des études?
English: • are short and were born small for their gestational age, and have not caught up by the age of
French: • de petite taille et né petit pour son âge gestationnel et n'ayant pas rattrapé son retard de croissance à l'âge de quatre ans ou plus tard;
English: The European Medicines Agency considered that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Omnitrope has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Genotropin.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré qu'Omnitrope présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Genotropin.
English: Omnitrope contains the active substance somatropin and is a ‘biosimilar' medicine.
French: Omnitrope contient le principe actif somatropine et est un «médicament biosimilaire».
English: The active substance in Omnitrope, somatropin, is identical to the human growth hormone, which it replaces.
French: Le principe actif d'Omnitrope, la somatropine, est identique à l'hormone de croissance humaine qu'elle remplace.
English: The medicine is available as a powder and solvent, which are made up into a solution for injection, or as a ready-to-use solution in a cartridge.
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable, ou d'une solution prête à l'emploi dans une cartouche.
English: For more information on biosimilar medicines, see here.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, consultez cette adresse.
English: It is given by injection under the skin, once a day.
French: Il est administré une fois par jour par injection sous-cutanée.
English: Results showed that, after treatment for 9 months, Omnitrope was as effective as Genotropin in improving growth.
French: Après neuf mois de traitement, les résultats ont montré qu'Omnitrope était aussi efficace que Genotropin pour améliorer la croissance.
English: Omnitrope was compared with Genotropin in 89 children with a lack of growth hormone who had not been treated before.
French: Omnitrope a été comparé à Genotropin chez 89 enfants présentant un déficit en hormone de croissance et n'ayant jamais reçu de traitement.
English: For more information about treatment with Omnitrope, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Omnitrope, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Omnitrope can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
French: Omnitrope n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients présentant des troubles de la croissance.
English: The patient or caregiver can inject Omnitrope, after being trained by a doctor or a nurse.
French: Le patient ou le soignant peut injecter Omnitrope, après avoir suivi une formation auprès d'un médecin ou d'un(e) infirmier(ère).
English: Omnitrope was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Genotropin.
French: Omnitrope a été étudié pour démontrer sa similitude au médicament de référence, Genotropin.
English: Omnitrope is a medicine used to treat children who:
French: Omnitrope est un médicament utilisé chez l'enfant:
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Omnitrope?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre d'Omnitrope?