FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Procoralan es un medicamento para el corazón que se utiliza para tratar los síntomas de la angina estable crónica (dolor de pecho, mandíbula y espalda, que se desencadena a raíz de un esfuerzo físico) en adultos con enfermedades coronarias (enfermedad cardiacas provocadas por la obstrucción de los vasos que aportan la sangre al músculo del corazón).
Portuguese: Procoralan é um medicamento para o coração utilizado no tratamento dos sintomas da angina crónica estável (dores no peito, maxilar e costas, originadas por esforço físico) em adultos com doença arterial coronária (doença do coração causada pela obstrução dos vasos sanguíneos que transportam o sangue ao músculo cardíaco).
Spanish: Procoralan se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) y otros tratamientos en cinco estudios principales en los que participaron más de 4 000 adultos con angina estable crónica.
Portuguese: Procoralan foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e com outros tratamentos em cinco estudos principais que incluíram mais de 4000 doentes adultos com angina crónica estável.
Spanish: Para el tratamiento de la angina, Procoralan fue autorizado inicialmente en pacientes cuya frecuencia cardiaca fuera de al menos 60 latidos por minuto.
Portuguese: Para o tratamento da angina, Procoralan foi inicialmente aprovado para doentes com uma frequência cardíaca igual ou superior a 60 batimentos por minuto.
Spanish: Procoralan también se utiliza en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica (cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo) que tienen un ritmo cardiaco normal y cuya frecuencia cardiaca es de por lo menos 75 pulsaciones por minuto.
Portuguese: Procoralan é igualmente utilizado em doentes com insuficiência cardíaca crónica (quando o coração não consegue bombear sangue suficiente para o resto do corpo) com um ritmo cardíaco normal e cuja frequência cardíaca seja igual ou superior a 75 batimentos por minuto.
Spanish: Información general sobre Procoralan y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Procoralan e porque está autorizado na UE
Spanish: No debe utilizarse en mujeres embarazadas o que estén dando pecho, ni en mujeres fértiles que no utilicen anticonceptivos adecuados.
Portuguese: É contraindicado em mulheres grávidas, a amamentar ou em mulheres que possam engravidar e que não utilizam métodos contracetivos adequados.
Spanish: Procoralan se comparó con un placebo en un estudio principal realizado en más de 6 500 pacientes con insuficiencia cardíaca de moderada a grave crónica.
Portuguese: O Procoralan foi comparado com um placebo num estudo principal que incluiu mais de 6500 doentes com insuficiência cardíaca crónica moderada a grave.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Procoralan, consultar el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Procoralan, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Fue tan eficaz como el atenolol (un betabloqueante) en un estudio de 939 pacientes e igual de eficaz que el amlodipino (otro medicamento utilizado para tratar la angina de pecho) en un estudio de 1 195 pacientes.
Portuguese: Num estudo que incluiu 939 doentes, o medicamento foi tão eficaz como o atenolol (um bloqueador beta) e, num estudo que incluiu 1195 doentes, foi tão eficaz como a amlodipina (outro medicamento utilizado no tratamento da angina).
Spanish: Procoralan no debe administrarse a pacientes que tengan una frecuencia cardiaca en reposo inferior a 70 latidos por minuto, que presenten una tensión arterial muy baja, que sufran distintos tipos de trastornos cardiacos (como shock cardiogénico, trastornos del ritmo cardiaco, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca aguda (súbita) o inestable y angina de pecho inestable) o que padezcan problemas de hígado graves.
Portuguese: Procoralan é contraindicado em doentes com uma frequência cardíaca em repouso abaixo de 70 batimentos por minuto, tensão arterial muito baixa, diversos tipos de cardiopatias (incluindo choque cardiogénico, perturbações do ritmo cardíaco, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca instável ou aguda (súbita) e angina instável) ou problemas graves no fígado.
Spanish: En este estudio, un subgrupo específico de pacientes con angina de pecho sintomática sufrió un aumento pequeño, pero significativo, del riesgo combinado de muerte de origen cardiovascular o infarto de miocardio no mortal con Procoralan en comparación con el placebo (tasa de incidencia anual del 3,4 % en comparación con el 2,9 %).
Portuguese: Neste estudo, verificou-se com o Procoralan, em comparação com um placebo, um aumento ligeiro, mas significativo, do risco combinado de morte cardiovascular ou ataque cardíaco não fatal num subgrupo específico de doentes com angina sintomática (taxas de incidência anuais de 3,4 % vs 2,9 %).
Spanish: ¿Cómo se usa Procoralan?
Portuguese: Como se utiliza Procoralan?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Procoralan en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Procoralan durante os estudos?
Spanish: ¿Cómo actúa Procoralan?
Portuguese: Como funciona Procoralan?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Procoralan se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Procoralan.
Spanish: Los resultados demostraron que el medicamento fue más eficaz que el placebo en uno de los estudios realizado en 360 pacientes.
Portuguese: Num dos estudos que incluiu 360 doentes, os resultados mostraram que o medicamento foi mais eficaz do que o placebo.
Spanish: 15 de enero de 2015 EMA/35715/2015
Portuguese: 15 de janeiro de 2015 EMA/35715/2015
Spanish: La EMA ha considerado que la mayor dosis utilizada en el estudio no explica por completo los resultados.
Portuguese: A EMA considerou que a dose mais elevada utilizada no estudo não explicou devidamente os resultados.
Spanish: Disponible en: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (consultado el 14/11/14).
Portuguese: Disponível em: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (acedido a 14/11/14).
Spanish: La revisión de Procoralan/Corlentor comenzó el 8 de Mayo de 2014 a solicitud de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) Nº 726/2004.
Portuguese: A revisão dos medicamentos Procoralan e Corlentor foi iniciada em 8 de maio de 2014, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Spanish: Además, medirá su frecuencia cardiaca de forma periódica, especialmente antes de comenzar el tratamiento y cuando realice ajustes de la dosis.
Portuguese: O seu médico medirá regularmente a sua frequência cardíaca, sobretudo antes do início do tratamento e quando ajustar a dose.
Spanish: • Se ha informado por escrito a los profesionales sanitarios de estas nuevas recomendaciones, y la información sobre el producto de Corlentor/Procoralan se ha actualizado en consecuencia.
Portuguese: • Os profissionais de saúde foram informados por escrito destas novas recomendações e a informação do medicamento relativa ao Corlentor e ao Procoralan foi atualizada em conformidade.
Spanish: Se recomienda la vigilancia periódica para detectar una posible fibrilación auricular.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular da ocorrência de fibrilhação auricular.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos recomienda medidas para reducir el riesgo de problemas cardiacos con Procoralan/Corlentor (ivabradina)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos recomenda medidas para reduzir o risco de problemas cardíacos com o Corlentor e o Procoralan (ivabradina)
Spanish: Corlentor y Procoralan son medicamentos idénticos que contienen el principio activo ivabradina.
Portuguese: O Corlentor e o Procoralan são medicamentos idênticos que contêm a substância ativa ivabradina.
Spanish: La revisión de Corlentor/Procoralan fue realizada en primer lugar por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA.
Portuguese: A revisão dos medicamentos Corlentor e Procoralan foi primeiro levada a cabo pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA.
Spanish: La revisión fue realizada por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano, que elaborou um conjunto de recomendações.
Spanish: Además, debe valorarse la retirada del tratamiento si la mejoría es escasa y si no hay una reducción clínicamente relevante de la frecuencia cardiaca en reposo en el plazo de 3 meses.
Portuguese: Além disso, a suspensão deve ser considerada se a melhoria for apenas limitada e não se observar uma redução clinicamente relevante da frequência cardíaca em repouso no prazo de 3 meses.
Spanish: Corlentor/Procoralan recibió una autorización de comercialización en toda la UE el 25 de octubre de
Portuguese: Os medicamentos Corlentor e Procoralan receberam uma Autorização de Introdução no Mercado para toda a UE em 25 de outubro de 2005.
Spanish: • El uso concomitante de Corlentor/Procoralan con verapamilo o diltiazem está ahora contraindicado.
Portuguese: • A utilização concomitante do Corlentor e do Procoralan com o verapamilo ou o diltiazem é, agora, contraindicada.
Spanish: Si, a pesar de la reducción de la dosis, la frecuencia cardiaca se mantiene por debajo de 50 lpm o persisten los síntomas de bradicardia, debe interrumpirse el tratamiento.
Portuguese: Se, apesar da redução da dose, a frequência cardíaca se mantiver inferior a 50 bpm ou os sintomas de bradicardia persistirem, é necessário suspender o tratamento.
Spanish: • La relación beneficio/riesgo de Procoralan/Corlentor continúa siendo positiva para sus indicaciones autorizadas.
Portuguese: • A relação risco-benefício dos medicamentos Corlentor e Procoralan mantém-se positiva nas indicações autorizadas.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante válida para toda la UE el 15 de enero de 2015.
Portuguese: O parecer do CHMP foi enviado para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida em toda a UE em 15 de janeiro de 2015.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento o cuando se contemple el ajuste de la dosis, para determinar la frecuencia cardiaca deberá tomarse en consideración la medición seriada de la frecuencia cardiaca, el ECG o la monitorización ambulatoria de 24 horas.
Portuguese: • Antes do início do tratamento ou ao ponderar o ajuste da dose para valores mais elevados, deve ser considerada a realização de medições da frequência cardíaca, ECG ou monitorização em ambulatório durante 24 horas para determinar a frequência cardíaca.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión final legalmente vinculante para toda la UE el 15 de enero de 2015.
Portuguese: O parecer do CHMP foi enviado para a Comissão Europeia, que emitiu uma decisão juridicamente vinculativa para toda a UE em 15 de janeiro de 2015.
Spanish: El 20 de noviembre de 2014, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) finalizó una revisión de Procoralan/Corlentor (ivabradina) y formuló recomendaciones destinadas a reducir el riesgo de problemas cardiacos, incluidos infarto de miocardio y bradicardia (frecuencia cardiaca excesivamente baja), en los pacientes que toman el medicamento por angina de pecho.
Portuguese: Em 20 de novembro de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu uma revisão do Corlentor e Procoralan (ivabradina) e apresentou recomendações destinadas a reduzir o risco de problemas cardíacos, incluindo ataque cardíaco e bradicardia (frequência cardíaca excessivamente baixa), em doentes que tomam o medicamento para a angina de peito.
Spanish: Su uso solo es beneficioso para el tratamiento sintomático en pacientes con angina de pecho crónica estable que no pueden recibir tratamiento con betabloqueantes, o en combinación con betabloqueantes en caso de que la enfermedad no pueda controlarse solo con estos fármacos.
Portuguese: A sua utilização só é benéfica no tratamento sintomático de doentes com angina de peito estável crónica que não podem ser tratados com bloqueadores beta ou em associação com bloqueadores beta no caso de a doença não ser controlada apenas com os referidos medicamentos.
Spanish: Debido a un aumento pequeño, aunque significativo, del riesgo combinado de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio e insuficiencia cardiaca en pacientes con angina sintomática en el estudio SIGNIFY, se han acordado recomendaciones para reducir este riesgo.
Portuguese: Devido a um aumento pequeno mas significativo do risco combinado de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio e insuficiência cardíaca observado em doentes com angina de peito sintomática no estudo SIGNIFY, foram emitidas recomendações com o propósito de reduzir este risco.
Spanish: En el estudio SIGNIFY, se observó fibrilación auricular en el 5,3 % de los pacientes tratados con Corlentor/Procoralan, en comparación con el 3,8 % del grupo de placebo.
Portuguese: No estudo SIGNIFY, observou-se a ocorrência de fibrilhação auricular em 5,3% dos doentes que tomavam Corlentor e Procoralan em comparação com 3,8% no grupo do placebo.
Spanish: Estas recomendaciones se basan en la revisión efectuada por la EMA de los datos finales del estudio SIGNIFY1, que demostraron que, en un subgrupo de pacientes con angina de pecho sintomática, se observó un aumento pequeño, aunque significativo, del riesgo combinado de muerte por causas cardiovasculares e infarto de miocardio no mortal con Corlentor/Procoralan, comparado con placebo (tasas de incidencia anual del 3,4 % frente al 2,9 %).
Portuguese: Estas recomendações baseiam-se na revisão realizada pela EMA dos dados finais obtidos no estudo SIGNIFY1, a qual demonstrou que, num subgrupo de doentes com angina de peito sintomática, ocorreu um aumento pequeno mas significativo do risco combinado de morte cardiovascular ou ataque cardíaco não fatal com os medicamentos Corlentor e Procoralan em comparação com o placebo (3,4% vs. 2,9% nas taxas de incidência anuais).
Spanish: Los médicos deben considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento si no hay una mejoría de los síntomas de la angina después de 3 meses, o si la mejoría es escasa.
Portuguese: Os médicos devem ponderar suspender o tratamento caso não se observe qualquer melhoria dos sintomas da angina ao fim de 3 meses ou caso a melhoria seja apenas limitada.
Spanish: • Corlentor/Procoralan no debe utilizarse junto con los medicamentos verapamilo o diltiazem, que reducen la frecuencia cardiaca.
Portuguese: • Os medicamentos Corlentor e Procoralan não devem ser utilizados de forma concomitante com os medicamentos verapamilo ou diltiazem, que reduzem a frequência cardíaca.
Spanish: • El riesgo de desarrollar fibrilación auricular es mayor en pacientes tratados con Corlentor/Procoralan.
Portuguese: • O risco de desenvolvimento de fibrilhação auricular aumenta nos doentes tratados com Corlentor e Procoralan.
Spanish: Sin embargo, la Agencia reiteró que la dosis inicial para la angina de pecho no debe exceder los 5 mg dos veces al día y que la dosis máxima no debe superar los 7,5 mg dos veces al día.
Portuguese: Contudo, a Agência reiterou que a dose inicial para a angina de peito não deve exceder 5 mg duas vezes por dia e que a dose máxima não deve exceder 7,5 mg duas vezes por dia.
Spanish: • Los datos del estudio SIGNIFY no demostraron un efecto beneficioso para Corlentor/Procoralan sobre las respuestas cardiovasculares en pacientes con arteriopatía coronaria sin insuficiencia cardiaca clínica.
Portuguese: • Os dados do estudo SIGNIFY não demonstraram um efeito benéfico do Corlentor e do Procoralan nos resultados cardiovasculares em doentes com doença arterial coronária sem insuficiência cardíaca clínica.
Spanish: Si aparece fibrilación auricular durante el tratamiento, deberá sopesarse cuidadosamente la relación beneficio/riesgo de continuar el tratamiento con Corlentor/Procoralan.
Portuguese: No caso de desenvolvimento de fibrilhação auricular durante o tratamento, a relação risco-benefício do tratamento continuado com Corlentor e Procoralan deve ser cuidadosamente reconsiderada.
Spanish: En su evaluación, la EMA también tuvo en cuenta los datos adicionales sobre la seguridad y la eficacia de Corlentor/Procoralan, que demostraban que el riesgo de fibrilación auricular era mayor en pacientes tratados con Corlentor/Procoralan, en comparación con los controles (4,9 % frente a 4,1 %).
Portuguese: Na sua avaliação, a EMA avaliou igualmente dados adicionais relativos à segurança e à eficácia do Corlentor e do Procoralan, os quais demonstraram que o risco de fibrilhação auricular surge aumentado nos doentes tratados com Corlentor e Procoralan em comparação com os controlos (4,9% vs. 4,1%).
Spanish: • Si la frecuencia cardiaca durante el tratamiento baja de 50 lpm en reposo o si el paciente experimenta síntomas de bradicardia, la dosis debe reducirse (la dosis más baja es de 2,5 mg dos veces al día).
Portuguese: • Se, durante o tratamento, a frequência cardíaca diminuir para um valor inferior a 50 bpm em repouso ou o doente apresentar sintomas relacionados com a bradicardia, é necessário diminuir a dose (a dose mais baixa é 2,5 mg duas vezes por dia).
Spanish: Actúa disminuyendo la frecuencia cardiaca, con lo cual se reduce la sobrecarga en el corazón, se retrasa la progresión de la insuficiencia cardiaca y se reducen o previenen los síntomas de la angina de pecho.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em diminuir a frequência cardíaca, reduzindo assim o esforço exercido no coração, abrandando a progressão da insuficiência cardíaca e prevenindo os sintomas da angina.
Spanish: Corlentor/Procoralan se presenta en forma de comprimidos.
Portuguese: Os medicamentos Corlentor e Procoralan estão disponíveis na forma de comprimidos.
Spanish: Los pacientes del estudio SIGNIFY comenzaron con una dosis de Corlentor/Procoralan superior a la recomendada y recibieron hasta 10 mg dos veces al día, que es superior a la dosis máxima diaria autorizada actualmente (7,5 mg dos veces al día).
Portuguese: Os doentes incluídos no estudo SIGNIFY começaram com uma dose de Corlentor e Procoralan superior à recomendada e receberam até 10 mg duas vezes por dia, uma quantidade mais elevada do que a dose diária máxima atualmente autorizada (7,5 mg duas vezes por dia).
Spanish: • Como Corlentor/Procoralan podría producir contracciones irregulares y rápidas de las cavidades superiores del corazón (un trastorno conocido como fibrilación auricular), el médico controlará regularmente su función cardiaca y reconsiderará el tratamiento si aparece fibrilación auricular.
Portuguese: • Considerando que estes medicamentos podem causar contrações rápidas e irregulares das câmaras superiores do coração (uma patologia conhecida por fibrilhação auricular), o seu médico monitorizará regularmente a sua função cardíaca e reconsiderará o tratamento em caso de desenvolvimento de fibrilhação auricular.
Spanish: Otras recomendaciones son que los médicos no deben prescribir Corlentor/Procoralan junto con los medicamentos verapamilo o diltiazem, que reducen la frecuencia cardiaca, y que deben vigilar a sus pacientes para detectar una posible fibrilación auricular (contracciones irregulares y rápidas de las cavidades superiores del corazón).
Portuguese: As outras recomendações são: os médicos não devem receitar Corlentor e Procoralan de forma concomitante com os medicamentos verapamilo ou diltiazem que reduzem a frequência cardíaca e os médicos devem monitorizar os doentes para a deteção de fibrilhação auricular (contrações rápidas e irregulares das câmaras superiores do coração).
Spanish: Debido a que los pacientes tratados con Corlentor/Procoralan para los síntomas de la angina de pecho pueden presentar mayor riesgo de problemas cardiacos como infarto de miocardio, se han acordado recomendaciones para reducir este riesgo y garantizar que los beneficios continúen siendo mayores que los riesgos.
Portuguese: Na medida em que os doentes tratados com Corlentor e Procoralan para sintomas da angina de peito podem apresentar um aumento significativo do risco de problemas cardíacos, tais como ataque cardíaco, foram emitidas recomendações com o propósito de reduzir este risco e garantir que os benefícios continuam a ser superiores aos riscos.
Spanish: • El tratamiento con Corlentor/Procoralan debe interrumpirse si los síntomas de la angina de pecho no mejoran en 3 meses.
Portuguese: • A administração de Corlentor e Procoralan deve ser suspensa caso não se observe uma melhoria dos sintomas da angina de peito no prazo de 3 meses.
Spanish: Dado que no se ha demostrado que Corlentor/Procoralan aporte beneficios tales como la reducción del riesgo de infarto de miocardio o muerte por causas cardiovasculares (fallecimiento debido a problemas de corazón), el medicamento solo debe usarse para aliviar los síntomas de la angina de pecho.
Portuguese: Na medida em que os medicamentos Corlentor e Procoralan não demonstraram apresentar benefícios, como a redução do risco de ataque cardíaco ou morte cardiovascular (morte causada por problemas cardíacos), os mesmos só devem ser utilizados para o alívio dos sintomas da angina de peito.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bradicardia com os medicamentos Corlentor e Procoralan em comparação com o placebo (17,9% vs.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha aprobado las recomendaciones del PRAC.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram aprovadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência.
Spanish: • El tratamiento con Corlentor/Procoralan se iniciará a una dosis hasta de 5 mg dos veces al día y, si es necesario, se aumentará hasta un máximo de 7,5 mg dos veces al día.
Portuguese: • O seu médico iniciará o tratamento com Corlentor e Procoralan numa dose até 5 mg duas vezes por dia e procederá ao seu aumento, se necessário, para um máximo de 7,5 mg duas vezes por dia.
Spanish: • La dosis inicial de Corlentor/Procoralan no debe exceder de 5 mg dos veces al día, y la dosis de mantenimiento no superará los 7,5 mg dos veces al día.
Portuguese: • A dose inicial de Corlentor e Procoralan não deve exceder 5 mg duas vezes por dia e a dose de manutenção de Corlentor e Procoralan não deve exceder 7,5 mg duas vezes por dia.
Spanish: • En el tratamiento sintomático de pacientes con angina estable crónica, solo debe iniciarse la administración de Corlentor/Procoralan si la frecuencia cardiaca del paciente en reposo es igual o superior a 70 latidos por minuto (lpm).
Portuguese: • No tratamento sintomático dos doentes com angina de peito estável crónica, a administração de Corlentor e Procoralan só deve ser iniciada se a frequência cardíaca em repouso do doente for igual ou superior a 70 batimentos por minuto (bpm).