FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Victrelis kann sowohl bei Erwachsenen angewendet werden, die noch keine Vorbehandlung der HCV-Infektion erhalten haben als auch bei Erwachsenen, die zuvor bereits Arzneimittel erhalten haben, die als „Interferone" bzw. „pegylierte Interferone" bezeichnet werden.
Danish: Victrelis kan bruges hos voksne, der ikke tidligere er behandlet for hcv-infektion eller som tidligere har fået medicin, der kaldes ‘interferoner' og ‘pegylerede interferoner'.
German: Boceprevir bindet kovalent, jedoch reversibel, über eine funktionelle (α-)Ketoamid-Gruppe an die Seringruppe (Ser139) im aktiven Zentrum der NS3-Protease und hemmt so die Virusreplikation in HCV-infizierten Wirtszellen.
Danish: Boceprevir binder sig kovalent, men reversibelt, til det NS3-protease-aktive serin-center (Ser139) gennem en (alfa)-ketoamid funktionsgruppe og hæmmer virusreplikationen i hcv-inficerede værtsceller.
German: • wenn Sie Bepridil, Pimozid, Lurasidon, orales Midazolam, orales Triazolam, Simvastatin,
Danish: • tager bepridil, pimozid, lurasidon, oral midazolam, oral triazolam, simvastatin, lovastatin,
German: Für Boceprevir wurde in vitro gezeigt, dass es ein Substrat für p-Glycoprotein (P-gp) und Brustkrebs resistentes Protein (BCRP) ist.
Danish: Boceprevir er vist at være substrat for p-glykoprotein (P-gp) og brystcancer-resistent protein (BCRP) in vitro.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen einer vergrößerten Prostata - Doxazosin und
Danish: • medicin til behandling af symptomer på forstørret prostata - doxazosin og tamsulosin
German: Insbesondere dürfen Sie Victrelis nicht einnehmen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Danish: Det er især vigtigt, du ikke tager Victrelis, hvis du tager noget af følgende medicin:
German: Die Patienten sind darüber zu informieren, dass über Ermüdung, Schwindel, Synkopen, Blutdruckschwankungen und verschwommenes Sehen berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Patienter skal informeres om, at der er rapporteret om træthed, svimmelhed, synkope, blodtrykssvingninger og sløret syn (se pkt.
German: Dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR)
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR)
German: In beiden Studienarmen hatten Patienten mit Zirrhose ein höheres Risiko, eine Thrombozytopenie der Grade 3-4 zu entwickeln als Patienten ohne Zirrhose.
Danish: I begge behandlingsarme havde cirrosepatienter højere risiko for at opleve grad 3-4 trombocytopeni sammenlignet med patienter, som ikke havde cirrose.
German: • Bepridil - Arzneimittel bei Herzproblemen
Danish: • bepridil - bruges til behandling af hjerteproblemer
German: Victrelis 200 mg Hartkapseln Boceprevir
Danish: Victrelis 200 mg hårde kapsler boceprevir
German: - wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und Ribavirin einnehmen: müssen ein vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und 4 Monate nach Behandlungsende durchgeführter Schwangerschaftstest negativ ausfallen.
Danish: - hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og tager ribavirin: du skal have en negativ graviditetstest før behandlingsstart, hver måned under behandlingen og i 4 måneder efter ophørt behandling.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält 56 mg Lactose-Monohydrat.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 56 mg lactosemonohydrat.
German: Kombinierte Anwendung mit Peginterferon alfa-2a im Vergleich zu -alfa-2b:
Danish: Kombineret brug af peginterferon alfa-2a sammenlignet med alfa-2b:
German: (CYP3A-Hemmung - Wirkung auf Maraviroc)
Danish: (CYP3A-hæmning - indvirkning på maraviroc)
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Dosisgabe zeigte Boceprevir bei Ratten eine Hodendegeneration bei einer systemischen Exposition, die niedriger war als die beim Menschen unter der empfohlenen humanen therapeutischen Dosis.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagen dosering viste boceprevir testikeldegeneration hos rotter ved systemisk eksponering, der var lavere end hos mennesker ved den anbefalede humane terapeutiske dosis.
German: Boceprevir ist ein Inhibitor der HCV- NS3-Protease.
Danish: Boceprevir er en hcv NS3-protease-hæmmer.
German: Eine Studie mit Peginterferon alfa-2a bei vorbehandelten Patienten erbrachte vergleichbare Ergebnisse wie die Studie P05101 (siehe Abschnitt 4.4.
Danish: Et studie med peginterferon alfa-2a hos behandlingserfarne patienter gav konsistente resultater sammenlignet med P05101-studiet (se pkt.
German: In vitro-Studien deuten darauf hin, dass Boceprevir hauptsächlich über den Aldo-KetoReduktase(AKR)-vermittelten Reaktionsweg zu Keton-reduzierten Metaboliten ohne Aktivität gegen HCV verstoffwechselt wird.
Danish: In vitro-studier indikerer, at boceprevir primært gennemgår metabolisme gennem den aldo-ketoreduktase (AKR)-medierede vej til keton-reducerede metabolitter, der er inaktive over for hcv.
German: • Intravenöse Beruhigungsmittel - Benzodiazepine (z.B. Alprazolam, Midazolam, Triazolam)
Danish: • intravenøs beroligende medicin - benzodiazepiner (f.eks. alprazolam, midazolam, triazolam)
German: Das Sicherheitsprofil von Victrelis bei HCV/HIV-1 co-infizierten Patienten (n=64) war insgesamt dem Sicherheitsprofil bei mono-infizierten HCV-Patienten ähnlich.
Danish: Victrelis' sikkerhedsprofil hos hcv/hiv-1 co-inficerede patienter var generelt den samme som sikkerhedsprofilen hos mono-inficerede patienter.
German: Bezüglich Daten zu Arzneimittel-Wechselwirkungen mit antiretroviralen Wirkstoffen siehe Abschnitt 4.5.
Danish: For data vedrørende lægemiddel-interaktioner med antiretrovirale midler, se pkt.
German: Die mittlere Zeit für alle RAVs, innerhalb der sie nicht mehr nachweisbar waren, betrug 1,17 Jahre für Genotyp 1a.
Danish: Mediantiden, før alle RAVer blev ikke-detekterbare, var 1,17 år for genotype 1a.
German: Eine einzelne Substitution durch V55I und D168N reduzierte die BoceprevirEmpfindlichkeit nicht.
Danish: Enkelt-substitutionerne V55I og D168N reducerede ikke følsomheden over for boceprevir.
German: Eine Dosisreduzierung von Victrelis wird nicht empfohlen.
Danish: Dosisreduktion af Victrelis anbefales ikke.
German: Nehmen Sie Victrelis nicht ein, falls Sie eines oder mehrere der oben genannten Arzneimittel einnehmen.
Danish: Tag ikke Victrelis, hvis du tager noget af ovenstående medicin.
German: Jede Blisteraushöhlung ist durch Thermoversiegelung mit einer abziehbaren Folie in der Form verschlossen, so dass 3 Blisteraushöhlungen pro Blisterkarte vorhanden und verpackt sind.
Danish: Hvert blisterrum er lukket med varmeforseglet, aftrækningsklart folie, der er opdelt i 3 blisterrum per blisterkort og pakket.
German: Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Blisterpackung, da das Durchdrücken der Kapsel durch die Verpackung zum Bruch der Kapsel
Danish: • Træk slippen tilbage for at komme ind til kapslen - kapslen må ikke presses gennem blisteren, da kapslen kan gå i stykker, hvis den presses gennem pakken.
German: Die IC50- und IC90-Werte von Boceprevir betrugen gegenüber anderen Genotyp 1bReplikons 200 bis 600 nmol bzw. 400 bis 900 nmol in einem 72-stündigen Zellkulturtest.
Danish: IC50- og IC90-værdierne for boceprevir mod forskellige genotype 1b-replikoner, varierede fra henholdsvis 200 til 600 nM og 400 til 900 nM i en 72 timers cellekulturtest.
German: • Arzneimittel zur Empfängnisverhütung - Drospirenon
Danish: • præventionsmidler - drospirenon
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir/Ritonavir und Boceprevir führte zu einer geringeren AtazanavirPlasmakonzentration, die mit einer verminderten Wirksamkeit und einem Verlust der HIVirussuppression verbunden sein kann.
Danish: Samtidig administration af atazanavir/ritonavir og boceprevir resulterede i lavere eksponering af atazanavir, hvilket kan være forbundet med en lavere effekt og manglende hiv-kontrol.
German: • oder jemand in Ihrer Familie Herzrhythmusstörungen haben, insbesondere eine Störung, die
Danish: • selv har eller har et familiemedlem med uregelmæssig hjerterytme, især en tilstand, der hedder
German: Bei einer HämoglobinKonzentration < 10 g/dl (oder < 6,2 mmol/l) kann eine Behandlung der Anämie gerechtfertigt sein (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Hvis hæmoglobin er < 6,2 mmol/l (eller < 10 g/dl), kan anæmibehandling være berettiget (se pkt.
German: Die zeitgleiche Anwendung von Victrelis mit starken CYP3A4-Induktoren (Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Samtidig brug af Victrelis og potente CYP3A4-inducere (rifampicin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin) anbefales ikke (se pkt.
German: Es wurden in den Phase-III-Studien keine geschlechtsspezifischen pharmakokinetischen Unterschiede bei erwachsenen Patienten festgestellt.
Danish: Der er ikke observeret kønsrelaterede farmakokinetiske forskelle hos voksne patienter i fase III
German: Vorsicht bei der Kombination von Boceprevir mit Ketoconazol oder AzolAntimykotika (Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når boceprevir kombineres med ketoconazol eller azolantifungale lægemidler (itraconazol, posaconazol, voriconazol).
German: 3 und/oder Serumalbumin < 35 g/l und/oder Anzeichen einer Gerinnungsstörung (International Normalized Ratio (INR) > 1,7) aufweisen.
Danish: 3 og/eller serumalbumin <35 g/l og/eller tegn på koagulopati (INR
German: Monotherapie mit einem HCV-Proteaseinhibitor
Danish: Monoterapi med hcv-proteasehæmmer
German: SVR: definiert als nicht-detektierbare
Danish: SVR: defineret som ikke-detekterbart
German: Die verfügbaren Daten (siehe Abschnitt 5.3) raten zur Vorsicht bei Patienten mit dem Risiko für eine QT-Verlängerung (erblich bedingtes langes QT Syndrom, Hypokaliämie).
Danish: 5.3) berettiger til at udvise forsigtighed hos patienter med risiko for QTforlængelse (medfødt langt QT, hypokaliæmi).
German: Bei Arzneimitteln, die hauptsächlich durch CYP3A4/5 verstoffwechselt werden, kann es bei gleichzeitiger Anwendung mit Victrelis zu einer erhöhten Exposition kommen, wodurch die therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen dieser Arzneimittel möglicherweise verstärkt bzw. verlängert werden (siehe Tabelle 2).
Danish: Eksponeringen til lægemidler, der primært metaboliseres af CYP3A4/5 kan forøges, når de tages med Victrelis, hvilket kan forøge eller forlænge deres terapeutiske virkninger- eller bivirkninger (se tabel 2).
German: Ein Anstieg der Plasmakonzentrationen von Substraten des P-gp-Efflux-Transporters, wie z.B. Digoxin oder Dabigatran, sollte bedacht werden (siehe Tabelle 2).
Danish: En stigning i plasmakoncentrationen af substrater for P-gp-efflukstransporteren, såsom digoxin eller dabigatran, må
German: In einer Studie, die im Rahmen der Behandlung einer therapieinduzierten Anämie eine RibavirinDosisreduzierung und die Therapie mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln vergleicht, war die Verwendung von Erythropoese-stimulierenden Mitteln mit einem erhöhten Risiko für thromboembolische Ereignisse verbunden (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: I et studie, hvor reduktion af ribavirindosis og erythropoiese-stimulerende lægemidler blev sammenlignet til håndtering af behandlingsrelateret anæmi, var anvendelse af erythropoiesestimulerende lægemidler forbundet med en øget risiko for tromboemboliske hændelser (se pkt.
German: In Wechselwirkungsstudien mit Arzneimitteln, die mit den AKR-Inhibitoren Diflunisal und Ibuprofen durchgeführt wurden, stieg die Boceprevir-Verfügbarkeit nicht auf ein klinisch relevantes Ausmaß an. Victrelis kann mit AKR-Inhibitoren zusammen angewendet werden.
Danish: I lægemiddelinteraktionsforsøg udført med AKR-hæmmerne diflunisal og ibuprofen øgedes boceprevir-eksponeringen ikke i klinisk signifikant grad. Victrelis kan anvendes samtidig med AKR-hæmmere.
German: Ob durch ein frühes virologisches Ansprechen auf die Behandlung und/oder IL28B-Genotyp verlässlich Patienten identifiziert werden können, bei denen durch die zusätzliche Gabe von Boceprevir zur 2-fach-Kombinationstherapie ein signifikanter Nutzen (höhere SVR-Raten oder kurze Behandlungsdauer) unwahrscheinlich ist, wird derzeit untersucht.
Danish: Det undersøges i øjeblikket, hvorvidt tidlig virus-respons i behandlingen og/eller IL28B genotype med sikkerhed vil kunne identificere de patienter, der sandsynligvis ikke vil få signifikant fordel af tilføjelse af boceprevir (højere SVR-rater eller kortsigtet behandlingsvarighed) til tostofbehandlingen.
German: Sofern andere HCV-RNA-Werte nach FW 24 vorlagen, wurde der letzte verfügbare Wert im Zeitraum nach FW 24 verwendet.
Danish: Hvis andre hcv-RNA-værdier var tilgængelige efter FW 24, blev den sidst tilgængelige værdi i perioden efter FW 24 anvendt.
German: Im Rahmen der Untersuchung verschiedener Kombinationen von Boceprevir und Interferon alfa-2b, die eine 90 %ige Suppression der Replikon-RNA bewirkten, zeigte sich ein additiver Effekt; es ergaben sich keine Hinweise auf synergistische oder antagonistische Wirkungen.
Danish: Ved evaluering af forskellige kombinationer af boceprevir og interferon alfa-2b, som forårsagede 90 % hæmning af replikon-RNA, blev der påvist additiv effekt; der blev ikke påvist tegn på synergi
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und stratifiziert nach Zirrhose/Fibrose und Baseline-HCV-RNA (< 800.000 IE/ml vs ≥ 800.000 IE/ml).
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret i et 2:1 forhold og stratificeret på baggrund af cirrose/fibrose og hcv-RNA (< 800.000 IE/ml versus ≥ 800.000 IE/ml) ved baseline.
German: In der Studie waren 5 Patienten mit Zirrhose, 4 davon
Danish: Studiet omfattede 5 forsøgspersoner med cirrose
German: Möglicherweise muss der Arzt die Häufigkeit von Blutuntersuchungen erhöhen, um Ihre Blutgerinnung zu überprüfen.
Danish: Din læge kan være nødt til hyppigere at kontrollere, hvor godt dit blod størkner.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat den Inhaber der Zulassung von Victrelis von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Gruppierungen mit chronischer Virushepatitis C zurückgestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har fremsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Victrelis hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved kronisk viral hepatitis C (se pkt 4.2 for information om pædiatrisk anvendelse).
German: • HIV-nicht-nukleosidische-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren - Efavirenz, Etravirin
Danish: • hiv non-nukleosid revers transkriptase-hæmmere - efavirenz, etravirin
German: Plasmakonzentrationen der Calciumkanalblocker können ansteigen, wenn sie zusammen mit Victrelis angewendet werden.
Danish: Calciumantagonisternes plasmakoncentration kan stige, når de administreres sammen med Victrelis.
German: Die SVR-Raten bei denjenigen, die mindestens eine Dosis von Victrelis erhalten haben (d. h. ohne die Patienten, die während der PRLead-in-Phase die Therapie abgebrochen haben) betrugen 41 % für Null-Responder, 67 % für partielle Responder und 96 % für Relapser.
Danish: SVR-rater for de forsøgspersoner, som fik mindst en dosis Victrelis (dvs. fraregnet de patienter, der udgik under PR lead-in-perioden), er 41 % for null-responders, 67 % for forsøgspersoner med delvis respons og 96 % for forsøgspersoner med tilbagefald.
German: • CYP3A4-Induktoren (wie Antibiotika - Rifampicin und Antikonvulsiva (krampflösende Mittel)
Danish: • medicin, der inducerer CYP3A4 (såsom antibiotika - rifampicin og krampestillende lægemidler
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, Proteasehemmer, ATC-Code: J05AE12
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, proteasehæmmere, ATC
German: Boceprevir wurde bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Der er ikke foretaget studier af boceprevir hos patienter med dekompenseret cirrose (se pkt.
German: Patienten, die nicht innerhalb von zwei Wochen in diese Studie eingeschlossen werden konnten, erhielten PR über 4 Wochen gefolgt von 800 mg Victrelis dreimal täglich + PR über 44 Wochen.
Danish: Forsøgspersoner, der ikke kunne indrulleres i dette studie inden for 2 uger, fik PR i 4 uger efterfulgt af Victrelis 800 mg tre gange dagligt + PR i 44 uger.
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass die Daten aus den zwei Schlüsselstudien mit Hilfe von retrospektiven Analysen miteinander verknüpft wurden, und dass diese retrospektiven Analysen dazu geführt haben, dass die empfohlene Dosierung geändert wurde im Vergleich zu den Dosierungen, die in einigen Patienten-Subgruppen geprüft wurden.
Danish: Det skal bemærkes, at retrospektive analyser af data fra de to pivotale undersøgelser har ført til dosisrekommandationer, der adskiller sig fra det undersøgte regime hos enkelte patient-sub-grupper.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel
Danish: Fortæl det også til din læge eller på apoteket, hvis du tager noget af følgende:
German: Bei Patientinnen, die Drospirenon-haltige Arzneimittel anwenden und bei denen Störungen vorliegen, die diese für eine Hyperkaliämie prädisponieren, oder bei Patienten, die kaliumsparende Diuretika anwenden, ist Vorsicht geboten.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter, der tager drospirenon-indeholdende lægemidler med tilstande, der prædisponerer for hyperkaliæmi eller patienter, der tager kalium-besparende vanddrivende midler.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Victrelis hat keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Werkzeuge zu benutzen oder Maschinen zu bedienen.
Danish: Victrelis påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
German: Basierend auf Ergebnissen aus klinischen Studien darf Victrelis nicht allein angewendet werden, da bei Anwendung ohne eine Anti-HCV-Kombinationstherapie eine hohe Wahrscheinlichkeit für eine verstärkte Resistenzentwicklung besteht (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Baseret på resultater fra kliniske studier, må Victrelis ikke anvendes som monoterapi på grund af den høje sandsynlighed for øget resistens ved ikke-kombineret anti-hcv-behandling (se pkt.
German: RGT (N = 162)
Danish: VictrelisRGT (N=162)
German: Die SVR-Raten (gemäß des Ansatzes „missing = failure") waren 17/80 (21,3 %) unter PR48, 94/162 (58,0 %) unter Victrelis-RGT, 106/161 (65,8 %) unter Victrelis-PR48.
Danish: SVR-rater (med "manglende=svigt"-metoden) var 17/80 [21,3 %] for PR48, 94/162 [58,0 %] for Victrelis-RGT, 106/161 [65,8 %] for Victrelis-PR48.
German: Patienten, die Digoxin erhalten, sind angemessen zu überwachen.
Danish: Patienter, der får digoxin, skal monitoreres efter behov.
German: Falls Sie stillen, wird Ihr Arzt Ihnen raten, abzustillen oder Victrelis abzusetzen, solange Sie stillen.
Danish: Hvis du ammer, vil din læge råde dig til enten at stoppe amningen eller stoppe med at tage Victrelis, mens du ammer.
German: Boceprevir durchläuft zudem -in geringerem Ausmaß - eine durch CYP3A4/5 vermittelte oxidative Verstoffwechselung.
Danish: Boceprevir gennemgår også, i mindre grad, oxidativ metabolisme medieret af CYP3A4/5.
German: Anwendung bei Patienten mit einem Organtransplantat
Danish: Anvendelse hos organtransplantatmodtagere
German: Bei 57 % (208/368) der Patienten des Victrelis-RGTStudienarms und bei 56 % (204/366) der Patienten des Victrelis-PR48-Studienarms war in BW 8 keine HCV-RNA mehr nachweisbar im Vergleich zu 17 % (60/363) der Patienten im PR-Studienarm.
Danish: 57 % (208/368) af forsøgspersonerne i Victrelis-RGT-armen og 56 % (204/366) af forsøgspersonerne i Victrelis-PR48-armen havde ikke-detekterbart hcv-RNA i behandlingsuge 8 sammenlignet med 17 % (60/363) af forsøgspersonerne i PR-armen.
German: Patienten ohne Zirrhose, die nicht vorbehandelt sind oder die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben Die folgenden Dosierungsempfehlungen weichen für einige Untergruppen von den in Phase-IIIStudien untersuchten Dosierungen ab (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Patienter uden cirrose, der ikke tidligere er blevet behandlet eller med tidligere svigt af behandling De følgende doseringsanbefalinger afviger for enkelte subgrupper fra de doser, som blev anvendt i registrerings fase 3-undersøgelserne (se pkt.
German: Nach Verabreichung einer oralen 800 mg-Einzeldosis von
Danish: Efter en 800 mg oral enkeltdosis af
German: Das Vorliegen einer bestimmten Genvariante in der Nähe des für Interferon-lambda-3 kodierenden Gens (IL28B rs12979860, Austausch von C durch T) ist von hohem prädiktivem Wert für ein Ansprechen auf Peginterferon alfa-2b/Ribavirin.
Danish: En genetisk variant tæt ved genet som koder for interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, en C til T ændring) er en stærk indikator for peginterferon alfa-2b/ribavirin-respons.
German: Bei mit Boceprevir behandelten Patienten, die kein dauerhaftes virologisches Ansprechen (Sustained Virologic Response, SVR) erzielten und deren Proben ausgewertet wurden, wurden bei 53 % nach Baseline RAVs nachgewiesen.
Danish: Hos boceprevirbehandlede forsøgspersoner, der ikke opnåede vedvarende virologisk respons (SVR), og hvis prøver blev analyseret, blev post-baseline RAVer påvist hos 53 %.
German: • Antimykotika-haltige Arzneimittel - Ketaconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol
Danish: • svampemidler - ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
German: Die Verteilung der Rassen-Zugehörigkeit der Patienten war wie folgt: 77 % Weiße, 19 % Schwarze und 4 % Sonstige.
Danish: Racefordelingen blandt forsøgspersonerne var: 77 % hvide, 19 % sorte og 4 % andre.
German: • HIV-Protease-Inhibitoren - Atazanavir, Darunavir, Lopinavir, Ritonavir
Danish: • hiv proteasehæmmere - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
German: Bezüglich der Behandlungsdauer scheint es sich bei der Abnahme der Replikon-RNA um einen Prozess erster Ordnung zu handeln.
Danish: Tab af replikon-RNA ser ud til at være af første orden med hensyn til behandlingstidspunktet.
German: Aus den übrigen klinischen Erfahrungen zeigten sich hinsichtlich des Ansprechens keine Unterschiede zwischen älteren und jüngeren Patienten (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Anden klinisk erfaring har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter (se pkt.
German: Zudem zeigten einzelne Expositionen beträchtliche Überschneidungen bei 800 mg und 1.200 mg, was auf eine bei höheren Dosen nachlassende Resorption hindeutet.
Danish: og Cmin steg mindre end dosis-proportionelt og de enkelte eksponeringer overlappede i betydelig grad hinanden ved 800 mg og 1.200 mg, hvilket tyder på reduceret absorption ved højere doser.
German: Herz und Kreislauf: Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag; hoher oder niedriger
Danish: Hjerte eller kredsløb: unormal eller hurtig hjertefrekvens; hjertesygdom på grund af dårligt
German: Victrelis wird teilweise durch CYP3A4/5 verstoffwechselt.
Danish: Victrelis bliver delvist metaboliseret af CYP3A4/5.
German: • Bis zum Verfall im Kühlschrank lagern.
Danish: • Opbevares i køleskab indtil udløbsdatoen.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Victrelis mit Arzneimitteln, die CYP3A4/5 induzieren oder hemmen, könnte die Exposition gegenüber Victrelis erhöhen oder vermindern (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Samtidig administration af Victrelis med lægemidler, der inducerer eller hæmmer CYP3A4/5 kan øge eller mindske eksponering af Victrelis (se pkt.
German: Bei Patienten, die derzeit bereits Atorvastatin einnehmen, darf während der gleichzeitigen Anwendung von Victrelis eine tägliche Dosis von 20 mg Atorvastatin nicht überschritten werden.
Danish: Hos patienter, der allerede tager atorvastatin, må atorvastatindosis ikke overstige 20 mg dagligt ved administration sammen med Victrelis.
German: Allerdings schien bei Patienten mit schlechtem Ansprechen auf Interferon während der vierwöchigen Lead-in-Phase mit Peginterferon alfa-2b/Ribavirin die Wirksamkeit von Boceprevir bei denjenigen Patienten reduziert zu sein, bei denen bei Baseline die Varianten V36M, T54S, V55A oder R155K nachgewiesen werden konnten.
Danish: Blandt patienter med ringe interferonrespons over for peginterferon alfa-2b/ribavirin i lead-in perioden på 4 uger forekom boceprevirs virkning dog at være reduceret for de, der ved baseline fik påvist varianterne V36M, T54S, V55A eller R155K.