FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden klinische Fälle von Hypothyreoidismus berichtet bei Patienten nach Thyreoidektomie, die während der Behandlung mit Imatinib eine Levothyroxin-Ersatztherapie erhielten (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Hypothyreosis Thyreoidectomián átesett, levotiroxin pótlás alatt álló betegek Imatinib-kezelése során beszámoltak hipotireózis klinikai tüneteivel járó esetekről (lásd 4.5 pont).
German: Gelenkbeschwerden zusammen mit abnormalen Laborwerten (z. B. hohe Kalium-, Harnsäure- und
Hungarian: - Kóros laboratóriumi teszt eredményekkel (pl. magas kálium-, húgysav- és kalciumszint,
German: Die Kapseln sind etwa 19 mm lang und 7 mm breit.
Hungarian: A kapszulák hosszúsága körülbelül 19 mm, szélességük körülbelül 7 mm.
German: Eine Dosiserhöhung von 400 mg auf 600 mg oder 800 mg bei Patienten in der chronischen Phase der Erkrankung oder von 600 mg auf maximal 800 mg (2-mal 400 mg täglich) bei Patienten in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise kann bei Abwesenheit schwerer Nebenwirkungen des
Hungarian: Krónikus fázisban lévő betegekben az adag 400 mg-ról 600 mg-ra vagy 800 mg-ra, akcelerált fázisban, ill. blasztos krízisben pedig 600 mg-ról a maximális 800 mg-ra (naponta 2 x 400 mg formájában) emelhető, ha nincs súlyos mellékhatás, ill. súlyos - nem a leukaemiával összefüggő neutropenia vagy thrombocytopenia az alábbi esetekben: betegség-progresszió (bármikor); legalább
German: Es wurde eine offene, multizentrische Phase-II-Studie (Studie B2225) durchgeführt, in der Imatinib bei verschiedenen Patientenpopulationen mit lebensbedrohenden Erkrankungen in Verbindung mit Abl-, Kitoder PDGFR-Protein-Tyrosinkinasen untersucht wurde.
Hungarian: Egy nyílt, multicentrikus, fázis II klinikai vizsgálatban (B2225 vizsgálat) tanulmányozták az imatinib hatásait Abl, Kit vagy PDGFR protein tirozinkinázokkal kapcsolatban álló, életet veszélyeztető betegségekben szenvedő egyénekből álló különböző betegcsoportokban.
German: DEX 10 mg/m2 oral, Tage 6-7, 13-16;
Hungarian: DEX 10 mg/m per os a 6-7. és 13-16. napon;
German: DEX 40 mg/Tag an den Tagen 1-4 und 11-14, alternierend mit MTX 1 g/m2 i.v.
Hungarian: (24 órás) a 4. napon; DEX 40 mg/nap az 1-4. és 11-14. napon, váltva az alábbi kezeléssel: MTX 1 g/m2 i.v.
German: Das Prüfprotokoll wurde anschließend ergänzt, um höhere Dosen zu ermöglichen, und die verbleibenden 223 Patienten begannen die Behandlung mit 600 mg.
Hungarian: 400 mg volt, a protokollt később módosították a magasabb dózisok engedélyezése érdekében, így a további 223 beteg kezdő adagja 600 mg lett.
German: Die jährliche Progressionsrate in die akzelerierte Phase oder Blastenkrise nahm im Therapieverlauf ab und betrug im vierten und fünften Jahr weniger als jährlich 1 %.
Hungarian: Az akcelerált fázisba vagy blasztos krízisbe történő progresszió éves aránya a kezelés időtartamával párhuzamosan csökkent, és a 4., ill.
German: In einer zweijährigen Kanzerogenitätsstudie an Ratten resultierte die Gabe von 15, 30 und 60 mg/kg/Tag Imatinib in einer statistisch signifikanten Reduktion der Lebensdauer der männlichen Tiere bei
Hungarian: A patkányokon végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban 15, 30 és 60 mg/kg/nap imatinib adása az élettartam statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte: hímek esetében 60 mg/kg/nap, nőstények esetében ≥ 30 mg/kg/nap adag mellett.
German: Induktionstherapie
Hungarian: Indukciós terápia
German: Imatinib hemmt auch die Tyrosinkinase-Aktivität des PDGF-Rezeptors (platelet-derived growth factor, PDGF), PDGF-R und inhibiert PDGF-vermittelte zelluläre Reaktionen.
Hungarian: Továbbá, az imatinib hatékonyan gátolja a thrombocyta-eredetű növekedési faktor (PDGF), PDGF-R tirozinkináz receptorait, és gátolja a PDGF által közvetített celluláris folyamatokat.
German: 30 Hartkapseln 30x1 Hartkapseln 90 Hartkapseln 90x1 Hartkapseln
Hungarian: 30 kemény kapszula 30x1 kemény kapszula 90 kemény kapszula 90x1 kemény kapszula
German: Untersuchung der verstorbenen Tiere ergab Kardiomyopathie (beide Geschlechter), chronische progressive Nephropathie (Weibchen) und Papillome der Präputialdrüse als vorrangige Todesursache oder als Grund für die Tötung der Tiere.
Hungarian: Az elpusztult egyedek hisztopatológiai vizsgálata során kimutatták, hogy a halál és az el nem pusztult egyedek feláldozásának oka elsősorban a cardiomyopathia (mindkét nem esetében), a krónikus progresszív nephropathia (nőstények esetében)
German: Wie ist Imatinib Teva einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni az Imatinib Teva-t?
German: (1 h), Tage 1-5; VM26 60 mg/m i.v.
Hungarian: (1 órás), az 1-5. napon; VM26 60 mg/m2 i.v.
German: Die Tabletten sind etwa 20 mm lang und 10 mm breit.
Hungarian: tabletták hosszúsága körülbelül 20 mm, szélességük körülbelül 10 mm.
German: In der Studie an Patienten mit nicht-resezierbaren und/oder metastasierten GIST wiesen 7 Patienten (5%) Blutungen auf, davon 3 Patienten GI-Blutungen Grad 3/4 nach CTC (Common Toxicity Criteria), 3 Patienten intratumorale Blutungen und 1 Patient beide Blutungsarten.
Hungarian: A nem reszekábilis és/vagy metasztatikus GIST-ben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban 7 betegben (5%) jelentkezett 3/4 CTC fokú vérzés: gastrointestinalis vérzés 3 betegben,
German: Die erforderliche Anzahl Tabletten sollte in eine angemessene Menge des Getränks (etwa 50 ml für eine 100 mg-Tablette und 200 ml für eine 400 mg-Tablette) gegeben und die Mischung mit einem Löffel umgerührt werden.
Hungarian: (hozzávetőlegesen 50 ml-nyibe egy 100 mg-os tablettát, és 200 ml-nyibe egy 400 mg-os tablettát) kell beletenni, és kanállal megkeverni.
German: Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wieviele Imatinib Teva Tabletten Sie einnehmen sollen.
Hungarian: Orvosa megmondja, hogy pontosan hány Imatinib Teva tablettát kell bevennie.
German: MTX (5 g/m2 über 24 Stunden, i.v.
Hungarian: MTX (5 g/m2 24 óra alatt, iv.): 1. nap
German: NEL Gleiche Kriterien wie beim CHR jedoch mit ANC ≥ 1 x 109/l und Thrombozyten ≥ 20 x 109/l (nur Studien 0102 und 0109).
Hungarian: 9/l, és a thrombocytaszám ≥ 20 x 109/l (csak a 0102 és 0109 vizsgálatokban)
German: Sie können empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren, während Sie Imatinib Teva einnehmen.
Hungarian: Az Imatinib Teva szedése alatt Ön érzékenyebb lehet a napsugárzásra.
German: Kriterien für eine gute molekulare Remission: Reduktion der Bcr-Abl-Transkripte im peripheren Blut ≥ 3 log-Stufen (gemessen mit real-time quantitativer reverser Transkriptase-PCR) im Vergleich zum standardisierten Ausgangswert.
Hungarian: ≥ 3 logaritmus csökkenése a perifériás vérben (valós idejű, kvantatív reverz transzkriptáz PCR
German: Leberversagen8, Lebernekrose
Hungarian: Májelégtelenség8, májnecrosis
German: Wie ist Imatinib Teva aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell az Imatinib Teva-t tárolni?
German: Vorsicht ist geboten bei der Einnahme von Imatinib mit Proteaseinhibitoren, AzolAntimykotika, bestimmten Makroliden, Substraten von CYP3A4 mit einer engen therapeutischen Breite (z. B. Ciclosporin, Pimozid, Tacrolimus, Sirolimus, Ergotamin, Diergotamin, Fentanyl, Alfentanil, Terfenadin, Bortezomib, Docetaxel, Chinidin) oder Warfarin und anderen Cumarin-Derivaten (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha az imatinibet proteáz-inhibítorokkal, azol gombaellenes szerekkel, egyes makrolidokkal, szűk terápiás ablakú CYP3A4-szubsztráttal (pl. ciklosporin, pimozid, takrolimusz, szirolimusz, ergotamin, diergotamin, fentanil, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, kinidin) vagy warfarinnal és egyéb kumarin-származékokkal együtt szedik (lásd 4.5 pont).
German: Imatinib Teva 400 mg Filmtabletten sind dunkelgelbe bis bräunlich-orange längliche Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.
Hungarian: Az Imatinib Teva 400 mg filmtabletta sötét sárga - barnás-narancssárga, hosszúkás, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán felezővonallal.
German: L-ASP (6000 IE/m2, i.m.
Hungarian: L-ASP (6000 NE/m2, i.m.): 44. Nap
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wieviele Imatinib Teva Kapseln Ihrem Kind gegeben werden sollen.
Hungarian: Az orvos megmondja, hogy mennyi Imatinib Teva kapszulát kell adnia gyermekének.
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wieviele Imatinib Teva Tabletten Ihrem Kind gegeben werden sollen.
Hungarian: Az orvos megmondja, hogy mennyi Imatinib Teva tablettát kell adnia gyermekének.
German: 3) Auf der Grundlage von Patientenjahren wurden kardiale Ereignisse einschließlich der Stauungsherzinsuffizienz bei Patienten mit fortgeschrittener CML häufiger beobachtet als bei Patienten mit CML in der chronischen Phase.
Hungarian: 3 Betegévre vetítve gyakrabban figyeltek meg cardialis eseményeket, beleértve a pangásos szívelégtelenséget transzformált CML-ben szenvedő betegekben, mint krónikus CML-ben szenvedő betegekben.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen von Imatinib lagen bei Patienten zwischen 2 und 4 µmol/l.
Hungarian: Betegekben az imatinib maximális plazmakoncentráció 2-4 μmol/l volt, következésképp az egyidejűleg adott,
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit der Kapseln beträgt 98%.
Hungarian: Felszívódás Az imatinib kapszula formulációjának átlagos abszolút biológiai hasznosulása 98%.
German: Imatinib Teva 100 mg Filmtabletten Imatinib Teva 400 mg Filmtabletten
Hungarian: Imatinib Teva 100 mg filmtabletta Imatinib Teva 400 mg filmtabletta
German: Bei älteren Personen ist keine spezielle Dosisempfehlung notwendig.
Hungarian: Nem szükséges specifikus adagmódosítás időseknél.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) oder häufig (kann bis zu 1 von Behandelten betreffen):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) vagy gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - Gyors testsúlygyarapodás.
German: Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wieviele Imatinib Teva Kapseln Sie einnehmen sollen.
Hungarian: Orvosa megmondja, hogy pontosan hány Imatinib Teva kapszulát kell bevennie.
German: Die chronisch-myeloische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße Zellen (so genannte myeloische Zellen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
Hungarian: A krónikus mieloid leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (mieloid sejtek) száma szabályozatlanul növekedni kezd.
German: Imatinib Teva 400 mg Hartkapseln sind undurchsichtige orange Kapseln mit der schwarzen Kennzeichnung „7630" auf dem Kapselboden und der schwarzen Kennzeichnung „TEVA" auf der Kapselkappe.
Hungarian: Az Imatinib Teva 400 mg kemény kapszula átlátszatlan narancssárga kapszula, amely fekete jelölőfestékkel az alsó részén „7630", felső részén „TEVA" jelzéssel van ellátva.
German: Die Anwendung von Imatinib als Monotherapie bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer Ph+ ALL ergab bei 53 von 411 Patienten, die hinsichtlich eines Ansprechens auswertbar waren, eine hämatologische Ansprechrate von 30% (9% komplettes Ansprechen) und eine gute zytogenetische Ansprechrate von 23%.
Hungarian: Imatinib monoterápiát alkalmazva recidiváló/refrakter Ph+ ALL-es betegekben, a terápiás válasz szempontjából értékelhető a 411 betegből 53 betegben 30%-os hematológiai válaszarányt (9%
German: Die Vorbehandlung mit Mehrfachdosen von 600 mg Rifampicin,
Hungarian: 600 mg-os, ismételt dózisú rifampicin előkezelést követő egyszeri 400 mg imatinib bevétele a Cmax-,
German: Patienten mit leichten,
Hungarian: előkezelt betegekben.
German: zusammenhängen, sollte die Behandlung abgebrochen und eine gründliche Untersuchung auf TMA, einschließlich der Bestimmung der ADAMTS13-Aktivität und von Anti-ADAMTS13-Antikörpern, durchgeführt werden.
Hungarian: Tevát kapó betegnél a TMA laboratóriumi vagy klinikai jelei fordulnak elő, a kezelést fel kell függeszteni, és a TMA alapos kivizsgálása szükséges, beleértve az ADAMTS13 aktivitást és az antiADAMTS13-antitest meghatározást.
German: Imatinib Teva oder nachdem Sie die Einnahme von Imatinib Teva beendet haben.
Hungarian: Imatinib Teva szedésének abbahagyását követően.
German: Imatinib Teva 100 mg Hartkapseln sind undurchsichtige orange Kapseln mit der schwarzen Kennzeichnung „7629" auf dem Kapselboden und der schwarzen Kennzeichnung „TEVA" auf der Kapselkappe.
Hungarian: Az Imatinib Teva 100 mg kemény kapszula átlátszatlan narancssárga kapszula, amely fekete jelölőfestékkel az alsó részén „7629", felső részén „TEVA" jelzéssel van ellátva.
German: Patienten mit Herzerkrankungen
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
German: Für Dosen außer 400 mg und 800 mg (siehe Dosierungsanleitung unten) stehen Filmtabletten zu 100 mg zur Verfügung.
Hungarian: 400 mg-tól vagy 800 mg-tól különböző adagokra (ajánlott adagolást lásd lentebb) a 100 mg-os filmtabletta áll rendelkezésre.
German: Imatinib Teva hemmt das Wachstum dieser Zellen.
Hungarian: Az Imatinib Teva gátolja e sejtek szaporodását.
German: Daten erreichten 4 (44%) bzw. 3 (33%) eine komplette bzw. partielle zytogenetische Remission, was einer Rate von 77% guter zytogenetischer Remission entspricht.
Hungarian: A krónikus fázisú CML betegek közül 9-nek a cytogenetikai adatai rendelkezésre állnak: közülük 4 (44%) ért el komplett, és 3 (33%) részleges cytogenetikai választ; ez 77% MCyR-nek felel meg.
German: Imatinib Teva kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen vermindern, sodass Sie leichter
Hungarian: Teva csökkentheti a vérben a fehérvérsejtek számát, ezáltal Ön könnybben kapja el a fertőzéseket.
German: • Muskelkrämpfe oder Gelenk-, Muskel- oder Knochenschmerzen, während der Behandlung mit
Hungarian: - Izomgörcsök vagy ízületi-, izom- vagy csontfájdalmak az Imatinib Teva-kezelés alatt, vagy az
German: Im IFNArm wurden die Patienten mit einer Zieldosierung von 5 Mio IU/m2/Tag subkutan verabreichtem IFN in Kombination mit subkutan verabreichtem Ara-C in einer Dosierung von 20 mg/m2/Tag über 10 Tage/Monat behandelt.
Hungarian: Az imatinibcsoportban a betegek naponta 400 mg imatinibot kaptak, az IFN-csoportban 5 M NE/m2/nap IFN-t és 20 mg/m2/nap Ara-C kombinációt kaptak subcutan, havonta 10 napon keresztül.
German: MESNA (150 mg/m2/Tag, i.v.
Hungarian: MESNA (150 mg/m
German: Für Dosen außer 400 mg und 800 mg (siehe Dosierungsanleitung unten) stehen Hartkapseln zu 100 mg zur Verfügung.
Hungarian: 400 mg-tól vagy 800 mg-tól különböző adagokra (ajánlott adagolást lásd lentebb) a 100 mg-os kemény kapszula áll rendelkezésre.
German: Die Drucktinte besteht aus Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172) und Propylenglycol.
Hungarian: A jelölőfesték összetétele: sellak, fekete vas-oxid (E172) és propilén-glikol.
German: Gute CyR n (%) [95 %-KI]
Hungarian: Nagyfokú válasz (MCyR) n (%) [95% CI]
German: Imatinib Teva 100 mg Hartkapseln Imatinib Teva 400 mg Hartkapseln
Hungarian: Imatinib Teva 100 mg kemény kapszula Imatinib Teva 400 mg kemény kapszula
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter war das Ausmaß der hämatologischen Remission: Komplette hämatologische Remission, keine Leukämie mehr nachweisbar oder Wiedereintritt in die chronische Phase der CML.
Hungarian: A primer hatékonysági mutató - ugyanazokat a kritériumokat alkalmazva, mint az akcelerált fázisú vizsgálatban - a hematológiai válaszarány volt, melyet a komplett hematológiai válasz, a leukaemia hiánya vagy a krónikus CML fázisba való visszatérés jelentett.
German: Komplett: 0 % Ph+Metaphasen, partiell: 1-35 %.
Hungarian: A nagyfokú cytogenetikai válasz a komplett és részleges választ együttesen jelenti: komplett: 0% Ph+ metafázis, részleges: 1-35%)
German: Arzneimittels und bei Fehlen nicht Leukämie bedingter Neutropenie oder Thrombozytopenie unter folgenden Umständen in Betracht gezogen werden: Progression der Erkrankung (zu jeder Zeit), keine zufriedenstellende hämatologische Remission nach mindestens 3 Monaten Behandlung, fehlende zytogenetische Remission nach 12 Monaten Behandlung oder Verschwinden einer vorher erreichten hämatologischen und/oder zytogenetischen Remission.
Hungarian: 3 hónapos kezelés után sincs megfelelő hematológiai válasz; 12 hónapos kezelés után sincs cytogenetikai válasz; vagy a korábban elért hematológiai és/vagy cytogenetikai válasz megszűnése.
German: Die mittlere Dauer der Neutrozytopenie und Thrombozytopenie betrug 2-3 bzw. 3-4 Wochen und konnte im
Hungarian: A neutropeniás, ill. thrombocytopeniás időszak medián tartama 2-3, ill.
German: RTC < 15 % Blasten im Knochenmark und peripheren Blut, < 30 % Blasten und Promyelozyten im Knochenmark und peripheren Blut, < 20% Basophile im peripheren Blut, keine andere extramedulläre Erkrankung außer Milz und Leber (nur 0102 und 0109).
Hungarian: 9/l, és a thrombocytaszám ≥ 20 x 109/l (csak a 0102 és 0109 vizsgálatokban) RTC < 15% blast, ill. < 30% blast+promyelocyta a csontvelőben és a perifériás vérben, < 20% basophil a perifériás vérben, nincs extramedulláris betegség másutt, mint a lépben és a májban (csak a 0102 és 0109 vizsgálatokban).
German: • Gewichtszunahme.
Hungarian: - Testsúlygyarapodás.
German: Imatinib Teva 100 mg Filmtabletten
Hungarian: Imatinib Teva 100 mg filmtabletta
German: CML in der chronischen Phase,
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú CML
German: Hartkapsel.
Hungarian: - Bőrkiütés.
German: In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt eine höhere oder niedrigere Dosis verschreiben.
Hungarian: Kezelőorvosa növelheti vagy csökkentheti a dózist attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre.
German: ): Tage 43, 44
Hungarian: 2, 12 óránként, iv.): 43., 44. nap
German: Dosisanpassungen scheinen nicht erforderlich zu sein, wenn Imatinib gleichzeitig mit CYP2D6-Substraten verabreicht wird.
Hungarian: hogy az imatinib és a CYP2D6 szubsztrátok egyidejű alkalmazása esetén nincs szükség adagmódosításra, azonban óvatosság javasolt a szűk terápiás ablakú CYP2D6 szubsztrátok (pl.
German: Nach oraler Anwendung bei Probanden betrug die Halbwertszeit t1/2 etwa 18 Stunden.
Hungarian: Plazma farmakokinetika Egészséges önkéntesek orális kezelése során a t1/2 körülbelül 18 óra volt, ami a napi egyszeri adagolást támasztja alá.
German: Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag (2 Tabletten), die in Form von einer Tablette morgens und einer zweiten Tablette abends eingenommen wird.
Hungarian: A dózis napi 800 mg (2 tabletta), amelyet reggel 1 db tabletta és este egy második tabletta formájában kell bevenni.
German: Imatinib Teva 100 mg Filmtabletten sind in Packungsgrößen zu 60 oder 120 Filmtabletten in Blisterpackungen erhältlich.
Hungarian: Az Imatinib Teva 100 mg filmtabletta 60 vagy 120 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható, buborékcsomagolásban.
German: Remission auf (bei einem partiell und bei einem komplett, wobei letzterer auch eine molekulare Remission erreichte), während von den 7 Patienten ohne Dosiserhöhung nur bei einem erneut eine komplette zytogenetische Remission auftrat.
Hungarian: Ezen 11 beteg közül 4 beteg gyógyszeradagját emelték napi 800 mg-ra, közülük kettőnél újra megjelent a cytogenetikai válasz (1 részleges, 1 komplett, az utóbbi molekuláris választ is mutatott), míg azon 7 beteg közül, akiknek nem emelték az adagját, csak egynél alakult ki ismét komplett cytogenetikai válasz.
German: Die Zunahme der mittleren AUC war im Bereich von 25-1.000 mg Imatinib nach oraler Anwendung linear und dosisproportional.
Hungarian: 25 mg-1000 mg közötti imatinib adagok orális adását követően az adag emelésével az
German: Imatinib Teva 100 mg Filmtabletten sind in Packungsgrößen mit 20x1, 60x1, 120x1 oder 180x1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Hungarian: Az Imatinib Teva 100 mg filmtabletta 20x1, 60x1, 120x1 vagy 180x1 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható, adagonként perforált buborékcsomagolásban.
German: Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag (2 Kapseln), die in Form von einer Kapsel morgens und einer zweiten Kapsel abends eingenommen wird.
Hungarian: A dózis napi 800 mg (2 kapszula), amelyet reggel 1 db kapszula és este egy második kapszula formájában kell bevenni.
German: Dies entspricht (auf der Grundlage der AUC) etwa dem 0,5- bzw. 0,3-fachen der täglichen Dosis von 400 mg/Tag bzw. 800 mg/Tag bei Erwachsenen und (auf der Grundlage der AUC) dem 0,4-fachen der täglichen Dosis von 340 mg/m2/Tag bei Kindern.
Hungarian: Praeputium- és clitoris-mirigy papillomák/carcinomák kialakulását 30 mg/kg/nap dózistól kezdődően észlelték, amely megfelel a 400 mg/nap humán expozíció (AUC-n alapuló) körülbelül 0,5-szörösének, vagy a 800 mg/nap humán expozíció (AUC-n alapuló) körülbelül 0,3-szorosának, illetve gyermekekben a 340 mg/m2/nap expozíció (AUC-n alapuló) 0,4-szeresének.
German: Bei weniger als 1% der CML-Patienten musste die Behandlung wegen Veränderungen der Leberwerte dauerhaft abgebrochen werden.
Hungarian: A terápia végleges felfüggesztése (a májfunkciós laboratóriumi eltérések miatt) a CML-es betegek kevesebb mint 1%-ban történt.
German: Die Analyse bestätigte, dass die Exposition von Imatinib bei pädiatrischen Patienten, die einmal täglich 260 mg/m² (täglich nicht mehr als 400 mg) oder einmal täglich 340 mg/m² (täglich nicht mehr als 600 mg) erhielten, vergleichbar war mit der von erwachsenen Patienten, die einmal täglich 400 mg oder 600 mg Imatinib erhielten.
Hungarian: 340 mg/m2-es (a napi egyszeri 600 mg-ot nem meghaladó) imatinib expozíció azokéhoz a felnőtt betegekéhez volt hasonló, akik naponta egyszer 400 mg vagy 600 mg imatinibet kaptak.
German: Dosierung bei DFSP Die empfohlene Dosierung von Imatinib Teva bei erwachsenen Patienten mit DFSP beträgt 800 mg/Tag.
Hungarian: Adagolás DFSP-ben DFSP-ben szenvedő felnőtt betegeknek az Imatinib Teva ajánlott adagja 800 mg/nap.
German: Imatinib Teva 400 mg Filmtabletten sind in Packungsgrößen mit 30 oder 90 Filmtabletten in Blisterpackungen erhältlich.
Hungarian: Az Imatinib Teva 400 mg filmtabletta 30 vagy 90 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható, buborékcsomagolásban.
German: Imatinib Teva 400 mg Filmtabletten Imatinib
Hungarian: Imatinib Teva 400 mg filmtabletta imatinib
German: Es ist als Kapseln (100 mg und 400 mg) und Tabletten (100 mg und 400 mg) erhältlich und wird zusammen mit einer Mahlzeit und einem großen Glas Wasser eingenommen, um das Risiko einer Magen- und Darmreizung zu verringern.
Hungarian: A gyógyszer kapszula (100 mg és 400 mg) és tabletta (100 mg és 400 mg) formájában kapható, és szájon át, étkezés közben, egy nagy pohár vízzel kell bevenni a gyomor- és bélirritáció kockázatának csökkentése érdekében.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Imatinib Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Imatinib Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 8. Januar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Imatinib Teva in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2013. január 8-án az Európai Bizottság az Imatinib Teva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Imatinib Teva
Hungarian: Imatinib Teva imatinib
German: Dies bedeutet, dass Imatinib Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Glivec, ähnlich ist.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Imatinib Teva hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Glivec nevű „referenciagyógyszerhez".
German: Die Dosierung richtet sich nach dem Alter und Zustand des Patienten sowie dem Ansprechen auf die Behandlung, sollte jedoch 800 mg täglich nicht überschreiten.
Hungarian: A készítmény adagja a beteg életkorától és állapotától, valamint a kezelésre adott terápiás választól függ, de nem haladhatja meg a napi 800 mg-ot.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Imatinib HCT ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Imatinib Teva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Imatinib Teva.
Hungarian: Ez a dokumentum az Imatinib Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.