FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tag ikke EDURANT, hvis du er allergisk over for rilpivirin eller et af de øvrige indholdsstoffer i EDURANT (angivet i punkt 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila EDURANT - če ste alergični na rilpivirin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno poglavju 6).
Danish: Reduktionen i de farmakokinetiske parametre for ubundet (dvs. aktiv) rilpivirin under graviditet sammenlignet med postpartum var mindre udtalt end for total-rilpivirin.
Slovenian: Farmakokinetični parametri za nevezani (aktivni) rilpivirin so bili med nosečnostjo, v primerjavi z obdobjem po porodu, manj zmanjšani kot za celokupni rilpivirin.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i EDURANT EDURANT indeholder lactose.
Slovenian: Pomembni podatki o sestavinah zdravila EDURANT Zdravilo EDURANT vsebuje laktozo.
Danish: 75 ml HDPE-beholder (polyethylen med høj densitet) med børnesikret PP-låg (polypropylen) og induktionsforsegling.
Slovenian: 75 ml vsebnik iz polietilena visoke gostote (HDPE) s polipropilensko (PP) za otroke varno zaporko in indukcijsko zataljeno folijo.
Danish: Hiv-proteasehæmmere - med samtidig indgift af lavdosis ritonavir Darunavir/ritonavir*
Slovenian: zaviralci HIV proteaze (HIV PI) - pri sočasni uporabi nizkih odmerkov ritonavirja darunavir/ritonavir*
Danish: Rilpivirin kombineret med et baggrundsregimen blev evalueret i et klinisk studie med 19 gravide kvinder i løbet af andet og tredje trimester og postpartum.
Slovenian: Rilpivirin v kombinaciji z osnovno shemo zdravljenja so ocenjevali v klinični študiji pri 19 nosečnicah med drugim in tretjim trimesečjem, in po porodu.
Danish: Graviditet og postpartum
Slovenian: Nosečnost in obdobje po porodu
Danish: Der blev ikke identificeret sikkerhedsproblemer i uge 240-analyserne.
Slovenian: V analizi podatkov po 240 tednih se niso pojavila nobena vprašanja glede varnosti zdravila.
Danish: Alle andre viste lægemiddelinteraktioner er forventede.
Slovenian: Vse druge prikazane interakcije med posameznimi zdravili so ocenjene s predvidevanjem.
Danish: I disse studier blev respons ikke påvirket af tilstedeværelsen af mutationerne V90I og V189I ved baseline.
Slovenian: V študijah prisotnost mutacij V90I in V189I ob izhodišču ni vplivala na odziv.
Danish: Resultaterne for unge (fra 12 til under 18 år) i TMC278-C213-studiet var generelt på linje med disse data (se pkt.
Slovenian: Ugotovitve pri mladostnikih (starih od 12 do manj kot 18 let) v preskušanju TMC278-C213 so bile v splošnem skladne s temi podatki (za podrobne informacije glejte poglavje 5.1)
Danish: Der foreligger dog rapporter om træthed, svimmelhed og døsighed hos nogle patienter, der fik EDURANT, og dette bør tages i betragtning ved vurdering af en patients evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo EDURANT, so poročali o utrujenosti, omotici in somnolenci, kar je treba upoštevati pri ocenjevanju bolnikovih sposobnosti vožnje ali upravljanja strojev.
Danish: Under graviditetens 3. trimester var værdierne for Cmax, AUC24h og Cmin henholdsvis 20 %, 31 % og 42 % lavere ved sammenligning med postpartum.
Slovenian: Med tretjim trimesečjem nosečnosti pa so bile vrednosti Cmax, AUC24h in Cmin za celokupni rilpavirin za 20%, 31% in 42% manjše v primerjavi z obdobjem po porodu.
Danish: Indeholder lactosemonohydrat.
Slovenian: Vsebuje laktozo monohidrat.
Danish: Måltidet er vigtigt, for at du kan få det rette niveau af det aktive stof i kroppen.
Slovenian: Obrok je pomemben, da učinkovina v telesu lahko doseže pravo koncentracijo.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥ 2 %), som var mindst af moderat intensitet, var depression (4,1 %), hovedpine (3,5 %), søvnløshed (3,5 %), udslæt (2,3 %) og abdominalsmerter (2,0 %).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki (≥ 2%), najmanj zmerne jakosti, so bili depresija (4,1%), glavobol (3,5%), nespečnost (3,5%), izpuščaj (2,3%) in bolečina v trebuhu (2,0%).
Danish: Medianvarigheden af eksponering var henholdsvis 104,3 og 104,1 uger hos patienterne i rilpivirin-gruppen og efavirenz-gruppen.
Slovenian: Mediana vrednost trajanja izpostavljenosti bolnika je bila 104,3 tedna v skupini, ki je prejemala rilpivirin in 104,1 tedna v skupini, ki je prejemala efavirenz.
Danish: Det er ukendt, om rilpivirin udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se rilpivirin izloča v materino mleko.
Danish: Én forsøgsperson afbrød behandlingen på grund af en bivirkning i uge 48, mens der i analysen i uge 240 ikke var yderligere forsøgspersoner, der afbrød behandlingen på grund af bivirkninger.
Slovenian: En preiskovanec je po 48. tednih zdravljenje prekinil zaradi neželenega učinka, po analizi podatkov po 240. tednu pa zdravljenja zaradi neželenega učinka ni prekinil noben dodaten preiskovanec.
Danish: Frekvenser defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči stopnji resnosti.
Danish: Virologisk resultat hos unge forsøgspersoner i TMC278-C213-studiet - analyse i uge 48 og uge 240; ITT-TLOVR* Uge 48 N=36
Slovenian: Virološki izid pri mladostnikih v študiji TMC278-C213 - analiza podatkov po 48. in 240 tednih; ITT-TLOVR* 48. teden n=36
Danish: Rilpivirins sikkerhed og virkning hos børn i alderen < 12 år er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost rilpivirina pri otrocih starih < 12 let še nista bili dokazani.
Danish: Tabel 6:
Slovenian: Preglednica 6:
Danish: EDURANT anvendes sammen med andre former for hiv-medicin til behandling af voksne og unge over 12 år med hiv-infektion, som aldrig tidligere har fået behandling med hiv-medicin.
Slovenian: Zdravilo EDURANT se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti HIV za zdravljenje mladostnikov in odraslih, starih 12 let in več, okuženih s HIV, ki še nikoli niso prejemali zdravil proti HIV.
Danish: Alternativer bør overvejes, navnlig ved langtidsbehandling.
Slovenian: Zlasti za dolgotrajno uporabo je treba razmisliti o uporabi drugih učinkovin.
Danish: Tabel 7:
Slovenian: Preglednica 7:
Danish: Hvis du bemærker det inden for 12 timer efter det tidspunkt, hvor du normalt tager EDURANT, skal du tage tabletten snarest muligt.
Slovenian: Če to opazite v 12 urah od takrat, ko običajno vzamete zdravilo EDURANT, morate tableto vzeti čimprej.
Danish: Du må ikke holde op med at tage EDURANT
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila EDURANT
Danish: Hos de patienter, der oplevede behandlingssvigt med rilpivirin og som udviklede resistens over for rilpivirin, sås der generelt krydsresistens over for andre godkendte NNRTI (etravirin, efavirenz, nevirapin).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje z rilpivirinom neuspešno in se je pri njih pojavila odpornost na rilpivirin, so večinoma opazili navzkrižno odpornost tudi na druge odobrene NNRTI (etravirin, efavirenz, nevirapin).
Danish: Nogle former for medicin kan påvirke niveauet af EDURANT i blodet, når de samtidig tages med EDURANT.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na koncentracijo zdravila EDURANT v krvi, če jih jemljete sočasno z zdravilom EDURANT.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo posrednih ali neposrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: Der var god tolerans over for rilpivirin under graviditet og postpartum.
Slovenian: Rilpivirin je bil med nosečnostjo in po porodu dobro prenosljiv.
Danish: De observerede hepatocellulære fund hos mus kan være gnaverspecifikke.
Slovenian: Hepatocelularne spremembe, ki so jih opažali pri miših, so lahko specifične za glodalce.
Danish: Hiv-integrasehæmmere Raltegravir*
Slovenian: zaviralci prenosa zapisa integraze HIV raltegravir*
Danish: Relevante eksempler er retinitis forårsaget af cytomegalovirus, generaliserede og/eller fokale mykobakterielle infektioner og Pneumocystis jiroveci-pneumoni.
Slovenian: Primeri takih reakcij so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali fokalne mikobakterijske okužbe in pljučnica, ki jo povzroča gliva Pneumocystis jirovecii.
Danish: Den anbefalede dosis af EDURANT er én 25 mg tablet 1 gang dagligt.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila EDURANT je ena 25 mg tableta enkrat na dan.
Danish: ANDRE LÆGEMIDLER ANTIEPILEPTIKA Carbamazepin Oxcarbazepin Phenobarbital Phenytoin
Slovenian: DRUGA ZDRAVILA ANTIKONVULZIVI karbamazepin okskarbazepin fenobarbital fenitoin
Danish: Almindelige: - unormale drømme - udslæt - mavesmerter - depression - træthed - opkastning
Slovenian: Pogosti: - nenormalne sanje - izpuščaj - bolečine v trebuhu - depresija
Danish: Resistens over for rilpivirin blev fastsat som en ændring (i fold) i EC50-værdien over analysens biologiske skæringspunkt.
Slovenian: Rezistenco na rilpivirin so določili kot spremembo stopnje (FC - fold change) v vrednosti EC50 nad biološko zgornjo mejo (BCO - biological cut-off) testa občutljivosti.
Danish: I et studie, hvor 8 patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score A) blev sammenlignet med 8 matchede kontrolpersoner, og 8 patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score B) blev sammenlignet med 8 matchede kontrolpersoner, var eksponeringen ved flere doser af rilpivirin 47 % højere hos patienter med let nedsat leverfunktion og 5 % højere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Slovenian: V študiji, v kateri so primerjali 8 bolnikov z blago okvaro jeter (Child-Pugh stopnje A) z 8 ustreznimi kontrolnimi bolniki in 8 bolnikov z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh stopnje B) z 8 ustreznimi kontrolnimi bolniki, je bila izpostavljenost rilpivirinu po večkratnem odmerjanju za 47% večja pri bolnikih z blago okvaro jeter in za 5% večja pri bolnikih z zmerno okvaro jeter.
Danish: Alternativt kan et skift til et andet ART-regimen overvejes.
Slovenian: Alternativno se lahko razmisli tudi o zamenjavi protiretrovirusnega zdravljenja.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage EDURANT
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo EDURANT
Danish: Rilpivirin inducerede ikke kromosomskader i in vivo-mikronukleustesten hos mus.
Slovenian: Rilpivirin ni induciral kromosomskih okvar pri in vivo mikronukleusnem testu pri miših.
Danish: Patienter, som er co-inficeret med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus Hos patienter, der var co-inficeret med hepatitis B- eller C-virus, og som fik rilpivirin, var forekomsten af forhøjede leverenzymer højere end hos patienter, der fik rilpivirin, og som ikke havde co-infektion.
Slovenian: Bolniki, ki imajo sočasno okužbo z virusom hepatitisa B in/ali virusom hepatitisa C Pri bolnikih, ki so imeli sočasno okužbo z virusom hepatitisa B in/ali virusom hepatitisa C in so prejemali rilpivirin, je bila pojavnost povečanja koncentracij jetrnih encimov večja, kot pri bolnikih, ki so prejemali rilpivirin, vendar niso imeli sočasne okužbe.
Danish: ANTIBIOTIKA MED VIRKNING PÅ MYKOBAKTERIER Rifabutin*
Slovenian: ZDRAVILA PROTI MIKOBAKTERIJAM rifabutin*
Danish: Dyrestudier har ikke vist tegn på relevant embryonal eller føtal toksicitet eller påvirkning af den reproduktive funktion.
Slovenian: V študijah na živalih ni bilo nobenih znakov za pomembno toksično delovanje na zarodek oziroma plod ali za vpliv na sposobnost razmnoževanja.
Danish: Der forventes ingen klinisk relevante lægemiddelinteraktioner.
Slovenian: Ni pričakovati klinično pomembnih medsebojnih delovanj.
Danish: EDURANT er kun blevet anvendt til et begrænset antal patienter over 65 år.
Slovenian: Zdravilo EDURANT je uporabljalo le malo bolnikov, ki so bili stari 65 let ali več.
Danish: Rilpivirin hæmmer ikke humane cellulære DNApolymeraser α, β og γ.
Slovenian: Rilpivirin ne zavira človeških celičnih polimeraz DNA α, β in γ.
Danish: I løbet af det kliniske udviklingsprogram (1.368 patienter i de kontrollerede fase III-studier TMC278-C209 (ECHO) og TMC278-C215 (THRIVE)) oplevede 55,7 % af forsøgspersonerne mindst én bivirkning (se pkt.
Slovenian: V razvojnem kliničnem programu (1.368 bolnikov iz dveh nadzorovanih študij faze III TMC278-C209 (ECHO) in TMC278-C215 (THRIVE)) se je najmanj en neželen učinek pojavil pri 55,7% preiskovancev (glejte poglavje 5.1).
Danish: EDURANT 25 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: EDURANT 25 mg filmsko obložene tablete
Danish: CCR5-hæmmere Maraviroc
Slovenian: antagonisti receptorjev CCR5 maravirok
Danish: BR = baggrundsregime
Slovenian: BR = (angl.: background regimen) osnovna shema zdravljenja
Danish: EDURANT bør ikke kombineres med andre non-nukleosid reverse transcriptasehæmmere (NNRTI) såsom delavirdin, efavirenz, etravirin og nevirapin.
Slovenian: Zdravila EDURANT ni priporočljivo kombinirati z drugimi nenukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI), kot so delavirdin, efavirenz, etravirin in nevirapin.
Danish: Rilpivirin har også vist antiviral aktivitet mod et bredt panel af hiv 1 gruppe M (undertype A, B, C, D, F, G, H) primære isolater med EC50-værdier fra 0,07 til 1,01 nM (0,03 til 0,37 ng/ml) og gruppe O primære isolater med EC50-værdier fra 2,88 til 8,45 nM (1,06 til 3,10 ng/ml).
Slovenian: Poleg tega se je pokazalo, da rilpivirin deluje tudi proti celi vrsti primarnih izolatov HIV-1 skupine M (podvrste A, B, C, D, F, G, H), in sicer z vrednostmi EC50 od 0,07 do 1,01 nmol/l (0,03 do 0,37 ng/ml), in primarnih izolatov skupine O, in sicer z vrednostmi EC50 od 2,88 do 8,45 nmol/l (1,06 do 3,10 ng/ml).
Danish: Dette interaktionsstudie blev udført med en højere dosis rilpivirin end den anbefalede.
Slovenian: V tej interakcijski študiji so uporabljali večji odmerek rilpivirina od priporočenega.
Danish: Selv om der med rilpivirin er påvist begrænset in vitro-aktivitet mod hiv-2 med EC50-værdier fra 2.510 til 10.830 nM (920 til 3.970 ng/ml), anbefales behandling af hiv-2-infektion med rilpivirin ikke, på grund af fraværet af kliniske data.
Slovenian: Rilpivirin je in vitro v manjši meri pokazal tudi delovanje proti HIV-2, in sicer z vrednostmi EC50 od 2.510 do 10.830 nmol/l (920 do 3.970 ng/ml), vendar za zdravljenje okužbe s HIV-2 uporaba rilpivirina ni priporočena, saj o tem ni kliničnih podatkov.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af hiv-inficerede patienter har vist, at rilpivirins farmakokinetiske egenskaber ikke varierede i den evaluerede aldersgruppe (18-78 år), hvor kun 3
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih, okuženih s HIV, kažejo, da se farmakokinetične lastnosti rilpivirina ne razlikujejo po starostnih skupinah (od 18 do 78 let), ki so jih ocenjevali, pri čemer so bili samo 3 bolniki stari 65 let ali več.
Danish: NATURLÆGEMIDLER Perikon (Hypericum perforatum)
Slovenian: ZELIŠČNI PRIPRAVKI šentjanževka (Hypericum perforatum)
Danish: EDURANT er ikke blevet evalueret hos patienter, som tidligere har oplevet virologisk svigt af anden retroviral behandling.
Slovenian: Zdravila EDURANT niso preskušali pri bolnikih s predhodnim virološkim neuspehom na katero drugo protiretrovirusno zdravljenje.
Danish: Filmovertrækket indeholder lactosemonohydrat, hypromellose 2910 6 mPa.s, titandioxid E171, macrogol 3000 og triacetin.
Slovenian: Filmska obloga vsebuje laktozo monohidrat, hipromelozo 2910 6 mPas, titanov dioksid E171, makrogol 3000 in triacetin.
Danish: ANTIARYTMIKA Digoxin digoxin AUC ↔ digoxin Cmin NA digoxin Cmax ↔
Slovenian: digoksin AUC ↔ digoksin Cmin NS digoksin Cmax ↔
Danish: Dødsfald
Slovenian: smrt
Danish: En beholder med børnesikret lukning, der indeholder 30 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Vsebnik z za otroke varno zaporko s 30 filmsko obloženimi tabletami.
Danish: EDURANT 25 mg filmovertrukne tabletter rilpivirin
Slovenian: EDURANT 25 mg filmsko obložene tablete rilpivirin
Danish: Det tilhører en gruppe af hiv-medicin, som kaldes non-nukleosid reverse transcriptasehæmmere (NNRTI).
Slovenian: Spada v skupino zdravil, ki jih uporabljamo pri okužbi s HIV in se imenujejo nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTInon-nucleoside reverse transcriptase inhibitors).
Danish: Behandling med rilpivirin Resistens
Slovenian: Zdravljeni z rilpivirinom odpornost
Danish: R(-) methadon AUC ↓ 16 % R(-) methadon Cmin ↓ 22 % R(-) methadon Cmax ↓ 14 % rilpivirin AUC ↔* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↔* * baseret på historiske kontroller
Slovenian: R(-) metadon AUC ↓ 16% R(-) metadon Cmin ↓ 22% R(-) metadon Cmax ↓ 14% rilpivirin AUC ↔* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↔* * na podlagi podatkov kontrolnih oseb iz preteklih študij
Danish: Denne analyse omfattede 690 patienter i ECHO og 678 patienter i THRIVE, som havde gennemført 96 ugers behandling, eller som var udtrådt tidligere.
Slovenian: V analizo so bili vključeni podatki 690 bolnikov iz študije ECHO in 678 bolnikov iz študije THRIVE, in sicer podatki bolnikov, ki so zaključili 96 tednov zdravljenja, in tistih, ki so predčasno prekinili zdravljenje.
Danish: Rilpivirin hæmmer transportøren MATE-2K in vitro med en IC50 < 2,7 nM.
Slovenian: In vitro je rilpivirin zaviralec prenašalca MATE-2K z IC50 < 2,7 nM.
Danish: Der blev observeret lavere niveau af ripilvirin under graviditet, og viral load skal derfor overvåges nøje.
Slovenian: Med nosečnostjo so opazili manjšo izpostavljenost rilpivirinu, zato je treba virusno breme skrbno spremljati.
Danish: Manglende respons Virologisk svigt I alt
Slovenian: Brez odziva na zdravljenje virološki neuspeh zdravljenja celokupno
Danish: Poolede data fra studierne ECHO og THRIVE
Slovenian: združeni podatki iz študij ECHO in THRIVE rilpivirin +
Danish: EDURANT skal indtages oralt en gang dagligt i forbindelse med et måltid (se pkt.
Slovenian: Zdravilo EDURANT je treba jemati peroralno, enkrat na dan, z obrokom (glejte poglavje 5.2).
Danish: I den poolede resistensanalyse efter 96 uger sås en lavere hyppighed af virologisk svigt i behandlingens sidste 48 uger end i de førte 48 uger.
Slovenian: V združeni analizi rezistence po 96 tednih zdravljenja so opazili nižjo stopnjo virološke odpovedi v drugih 48 tednih kot v prvih 48 tednih zdravljenja.
Danish: Tabel 1: INTERAKTIONER OG DOSISANBEFALINGER MED ANDRE LÆGEMIDLER Lægemidler efter terapeutisk område
Slovenian: Preglednica 1: MEDSEBOJNA DELOVANJA Z DRUGIMI ZDRAVILI IN PRIPOROČILA ZA ODMERJANJE
Danish: I et klinisk studie sås ingen signifikant påvirkning af digoxins farmakokinetik.
Slovenian: V klinični študiji rilpivirin ni pomembno vplival na farmakokinetiko digoksina.
Danish: Yderligere behandlingstiltag bør bygge på de kliniske tegn eller følge anbefalingerne fra Giftlinjen, om muligt.
Slovenian: Nadaljne ukrepe je potrebno izvesti glede na klinične indikacije ali priporočila Nacionalnega centra za zastrupitve.
Danish: Eksponeringen for rilpivirin var generelt lavere hos hiv 1-inficerede patienter end hos raske forsøgspersoner.
Slovenian: Izpostavljenost rilpivirinu je bila pri bolnikih, okuženih s HIV-1, večinoma manjša kot pri zdravih osebah.
Danish: Rilpivirin-resistente stammer blev selekterede i cellekultur startende fra vildtype hiv 1 af forskellig oprindelse og undertyper samt NNRTI-resistent hiv 1.
Slovenian: Sevi, odporni na rilpivirin, so bili selekcionirani v celičnih kulturah, ki so izhajale iz divjega tipa HIV-1 različnega izvora in podvrst, pa tudi iz HIV-1, ki so bili odporni na NNRTI.
Danish: Lægemidler, der inducerer eller hæmmer CYP3A, kan således påvirke clearance af rilpivirin (se pkt.
Slovenian: Zdravila, ki inducirajo ali zavirajo encim CYP3A, lahko vplivajo na izločanje rilpivirina (glejte poglavje 5.2).
Danish: - Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.
Slovenian: - Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanje, do katerega pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i den filmovertrukne tabletkerne: lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, povidon K30, polysorbat 20, silicificeret mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila v sredici filmsko obložene tablete so laktoza monohidrat, premrežen natrijev karmelozat, povidon K30, polisorbat 20, silicificirana mikrokristalna celuloza in magnezijev stearat.
Danish: Der er ikke set klinisk relevante virkninger på fertiliteten i dyrestudier (se pkt.
Slovenian: V študijah na živalih niso opažali nobenega klinično pomembnega vpliva na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Danish: Tabel 6 viser en oversigt over de virologiske resultater i uge 48 og uge 240 for TMC278-C213-studiet.
Slovenian: V Preglednici 6 so povzeti rezultati virološkega odziva po 48. in 240. tednih študije TMC278-C213.
Danish: ANTACIDA Antacida (f.eks. aluminium- eller magnesiumhydroxid, calciumcarbonat)
Slovenian: ANTACIDI antacidi (na primer aluminijev ali magnezijev hidroksid, kalcijev karbonat)
Danish: Nervesystemet meget almindelige hovedpine svimmelhed
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol omotica pogosti somnolenca
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Slovenian: Če ste noseči ali načrtujete zanositev, takoj povejte zdravniku.
Danish: Ved de laveste testede doser i karcinogenicitetsstudierne var de systemiske eksponeringer (baseret på AUC) for rilpivirin 21 gange højere (mus) og 3 gange højere (rotter) end dem, der er observeret hos mennesker ved den anbefalede dosis (25 mg x 1).
Slovenian: Pri najmanjših odmerkih, ki so jih preizkušali v študijah kancerogenosti, je bila sistemska izpostavljenost rilpivirinu (na podlagi AUC) pri miših 21-krat večja, pri podganah pa 3-krat večja od izpostavljenosti pri ljudeh glede na priporočen odmerek (25 mg enkrat na dan).
Danish: Den farmakokinetiske eksponering for rilpivirin hos patienter med co-infektion var sammenlignelig med eksponeringen hos patienter uden co-infektion.
Slovenian: Farmakokinetika izpostavljenosti rilpivirinu je pri bolnikih s sočasno okužbo primerljiva s tisto pri bolnikih brez sočasne okužbe.
Danish: Rilpivirin udviste aktivitet mod laboratoriestammer af vildtype hiv 1 i en akut inficeret T-cellelinje med en median EC50-værdi for hiv 1/IIIB på 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Slovenian: Rilpivirin deluje proti laboratorijskim sevom divjega tipa HIV-1 v akutno okuženih linijah celic T z mediano vrednostjo koncentracije učinkovitosti (EC50) za HIV-1/IIIB 0,73 nmol/l (0,27 ng/ml).
Danish: Hvis du gør det, øges risikoen for, at virussen udvikler resistens.
Slovenian: Če bi zdravljenje prekinili, bi zvečali možnost, da virus postane odporen na zdravila.
Danish: - sløvhed - nedsat appetit - søvnforstyrrelser - mavegener - dårligt humør - mundtørhed - lavt antal hvide blodlegemer og/eller blodplader, fald i blodets indhold af hæmoglobin, stigning i blodets indhold af triglycerider, lipase og/eller bilirubin
Slovenian: - utrujenost - bruhanje - zaspanost - zmanjšan apetit - motnje spanja - neprijeten občutek v želodcu - depresivno razpoloženje - suha usta - zmanjšano število belih krvničk in/ali trombocitov, zmanjšana koncentracija hemoglobina v krvi, zvečana koncentracija trigliceridov, lipaze in/ali bilirubina v krvi
Danish: EDURANT bør anvendes med forsigtighed, når det indgives samtidigt med et lægemiddel med kendt risiko for torsades de pointes.
Slovenian: Zdravilo EDURANT je treba uporabljati previdno pri sočasni uporabi z učinkovinami, za katere je znano, da povečujejo tveganje za torsade de pointes.
Danish: Metabolisme og ernæring meget almindelige forhøjet totalkolesterol (fastende) forhøjet LDL-kolesterol (fastende)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zvečana celokupna koncentracija holesterola (na tešče) zvečana celokupna koncentracija LDL (na tešče)
Danish: Behandling med efavirenz Resistens over for emtricitabin/lamivudin % (n/N)
Slovenian: Zdravljeni z efavirenzom odpornost na emtricitabin/lamivudin % (n/N) odpornost na efavirenz % (n/N)