FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Record the following data in your treatment diary:
Dutch: Noteer de volgende gegevens in uw behandelingsdagboek:
English: • measures to be taken in case of severe side effects.
Dutch: • maatregelen die genomen moeten worden bij ernstige bijwerkingen.
English: Please refer also to section 5.1.
Dutch: Zie ook rubriek 5.1.
English: It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1,000 donors.
Dutch: Het wordt meestal bereid uit gepoold plasma van niet minder dan 1000 donoren.
English: Produced from the plasma of human donors.
Dutch: Gemaakt uit plasma van menselijke donors.
English: The following dose regimens are given as a guideline.
Dutch: De volgende doseringsschema's worden als richtsnoer gegeven.
English: Please refer to section 4.4 for details on risk factors and monitoring recommendations.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor details over risicofactoren en aanbevelingen voor monitoring.
English: In these cases, it is recommended that you are monitored during the first infusion and for an hour afterwards.
Dutch: In deze gevallen wordt aanbevolen dat u onder toezicht blijft tijdens de eerste infusie en gedurende 1 uur erna.
English: Start infusion.
Dutch: Start de infusie.
English: There is no limit to the number of infusion sites.
Dutch: Er is geen limiet wat het aantal infusieplaatsen betreft.
English: Absorption and Distribution
Dutch: Absorptie en distributie
English: L-proline is a physiological, nonessential amino acid.
Dutch: L-proline is een fysiologisch, niet-essentieel aminozuur.
English: Infusion parameter and responder rate (%)
Dutch: Infusieparameter en percentage responders (%)
English: Finally, withdraw the desired volume of Hizentra.
Dutch: Trek tot slot het gewenste volume Hizentra op.
English: All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
Dutch: Alle andere patiënten moeten gedurende minstens 20 minuten na de toediening worden geobserveerd.
English: This includes conditions such as:
Dutch: Dit omvat aandoeningen zoals:
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine, because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
English: • Increased blood pressure (hypertension)
Dutch: • Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
English: Elimination IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Dutch: Eliminatie IgG en IgG-complexen worden afgebroken in cellen van het reticulo-endotheliale systeem.
English: If the points above do not apply for you it is recommended that you are observed for at least 20 minutes after administration.
Dutch: Indien de bovenstaande punten niet op u van toepassing zijn, wordt aanbevolen dat u minstens 20 minuten na de toediening onder toezicht blijft.
English: System Organ Class (SOC, MedDRA)
Dutch: Systeem/orgaanklasse (SOC, MedDRA)
English: ► into a blood vessel.
Dutch: ► in een bloedvat.
English: • the keeping of a treatment diary, and
Dutch: • het bijhouden van een behandelingsdagboek en
English: The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Dutch: Het werkingsmechanisme bij andere indicaties dan substitutietherapie is niet volledig opgehelderd, maar omvat immunomodulerende effecten.
English: • the date of administration,
Dutch: • de datum van toediening,
English: 11 Clean up
Dutch: 11 Opruimen
English: If large doses are given (> 50 ml), try to administer them at multiple sites.
Dutch: Als grote doses (> 50 ml) worden gegeven, probeer deze toe te dienen op verschillende plaatsen.
English: Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 ...........69%
Dutch: Verdeling van de IgG-subklassen (geschatte waarden): IgG1 ...........69 %
English: Ask your healthcare professional how to throw away medicines you no longer use.
Dutch: Vraag uw zorgverlener wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
English: Hizentra has an approximate osmolality of 380 mOsmol/kg.
Dutch: Hizentra heeft een geschatte osmolaliteit van 380 mOsmol/kg.
English: Hizentra contains proline
Dutch: Hizentra bevat proline
English: Hizentra is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
Dutch: Hizentra wordt vervaardigd uit humaan bloedplasma (dit is het vloeibare deel van bloed).
English: It may happen particularly if you do not have enough of the immunoglobulin type A (IgA) in your blood (IgA deficiency).
Dutch: Het kan vooral gebeuren als u niet voldoende immunoglobuline type A (IgA) in uw bloed heb (IgA tekort).
English: In case of shock, standard medical treatment should be administered.
Dutch: Bij shock moet een medische standaardbehandeling worden ingesteld.
English: The primary endpoint was the percentage of subjects responding to a higher infusion parameter:
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage proefpersonen dat reageerde op een hogere infusieparameter:
English: Your healthcare professional will avoid potential complications by ensuring: ►that you are not sensitive to human normal immunoglobulin.
Dutch: Uw medische zorgverlener zal potentiële complicaties vermijden door zich ervan te vergewissen: ► dat u niet gevoelig bent voor humaan normaal immunoglobuline.
English: However, true allergic reactions are rare.
Dutch: Echte allergische reacties komen echter zelden voor.
English: The recommended infusion rate given under section 4.2 should be adhered to.
Dutch: Het aanbevolen infusietempo vermeld onder rubriek 4.2 moet nageleefd worden.
English: The dose and dose regimen are dependent on the indication.
Dutch: De dosis en het doseringsschema zijn afhankelijk van de indicatie
English: The dose may need to be adapted to achieve the desired clinical response.
Dutch: De dosis moet eventueel worden aangepast om de gewenste klinische respons te verkrijgen.
English: When using multiple vials to achieve the desired dose, repeat this step.
Dutch: Als u meerdere injectieflacons moet gebruiken om de gewenste dosis te verkrijgen, moet u deze stap herhalen.
English: The colour can vary from pale-yellow to light-brown.
Dutch: De kleur kan variëren van lichtgeel tot lichtbruin.
English: In adults doses may be given up to 50 ml/site.
Dutch: Bij volwassenen kunnen doses tot 50 ml/plaats gegeven worden.
English: Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology and toxicity studies.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen op basis van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit.
English: Each single dose may need to be injected at different anatomic sites.
Dutch: Het kan zijn dat elke enkelvoudige dosis op verschillende anatomische plaatsen dient geïnjecteerd te worden.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
English: True allergic reactions are rare.
Dutch: Echte allergische reacties komen zelden voor.
English: Direct comparative data for Hizentra versus IVIG are not available.
Dutch: Directe vergelijkende data van Hizentra ten opzichte van IVIG zijn niet beschikbaar.
English: Tremor (including Psychomotor hyperactivity)
Dutch: Tremor (waaronder Psychomotorische hyperactiviteit)
English: • Chills, including low body temperature
Dutch: • Rillingen, waaronder lage lichaamstemperatuur
English: You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins without knowing it.
Dutch: Het kan zijn dat u allergisch (overgevoelig) bent voor immunoglobulines zonder dit zelf te weten.
English: These things may increase your risk of having a blood clot after using Hizentra.
Dutch: Deze zaken kunnen uw risico op een bloedstolsel na gebruik van Hizentra vergroten.
English: • lack of certain immunoglobulin G subclasses causing recurrent infections.
Dutch: • gebrek aan bepaalde immunoglobuline G subklassen wat terugkerende infecties veroorzaakt.
English: The syndrome usually begins within several hours to 2 days following immune globulin treatment.
Dutch: Het syndroom begint gewoonlijk verscheidene uren tot 2 dagen na behandeling met immunoglobulinen.
English: Excipients with known effects Hizentra contains approximately 250 mmol/L (range: 210 to 290) of L-proline.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Hizentra bevat ongeveer 250 mmol/l (bereik: 210 tot 290) L-proline.
English: •the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Dutch: • het testen van elke plasmadonatie en plasmapool op virussen/infecties.
English: • careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and
Dutch: • zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat risicogroepen met infecties uitgesloten worden en
English: They can particularly occur in patients with anti-IgA antibodies who should be treated with particular caution.
Dutch: Ze kunnen vooral voorkomen bij patiënten met anti-IgA antistoffen die zeer voorzichtig moeten worden behandeld.
English: The recommended initial infusion rate depends on the individual patient's needs.
Dutch: De aanbevolen initiële infusiesnelheid is afhankelijk van de persoonlijke behoefte van de patiënt.
English: You will be instructed in:
Dutch: Men zal u het volgende aanleren:
English: In all three groups, each infusion parameter was used for 4 weeks, after which subjects successfully completing required minimal number of valid infusions could switch to the next higher infusion parameter.
Dutch: In alle drie de groepen werd elke infusieparameter 4 weken lang toegepast, waarna de proefpersonen die het vereiste minimale aantal geldige infusies hadden gekregen, konden overschakelen naar de volgende, hogere infusieparameter.
English: Side effects observed in controlled clinical studies are presented in order of decreasing frequency.
Dutch: Bijwerkingen die waargenomen werden in gecontroleerde klinische studies worden vermeld in volgorde van afnemende frequentie.
English: You may use an unlimited number of sites simultaneously.
Dutch: U mag een onbeperkt aantal plaatsen tegelijk gebruiken.
English: The recommended infusionrate given under section 3“How to use Hizentra” must be closely followed.
Dutch: De aanbevolen infusiesnelheid aangeduid in rubriek 3 “Hoe gebruikt u Hizentra”, moet nauwkeurig worden gehandhaafd.
English: The ADRs reported in these clinical studies are summarised and categorised according to the MedDRA System Organ Class (SOC and Preferred Term level) and frequency below.
Dutch: De bijwerkingen die gerapporteerd werden in deze klinische onderzoeken zijn hieronder samengevat en gecategoriseerd volgens de MedDRA-Systeem orgaanklasse en frequentie (SOC en Preferred Term level).
English: Suspicion of allergic or anaphylactic type reactions requires immediate discontinuation of the injection.
Dutch: Een vermoeden van allergische of anafylactische reacties vereist onmiddellijke stopzetting van de injectie.
English: ADRs (MedDRA Preferred Term, PT)
Dutch: Bijwerking (MedDRA, Preferred Term)
English: By replacing the missed doses when daily dosing was resumed, the median concentration profile recovered within 2 to 3 days.
Dutch: Door de gemiste doses te vervangen nadat de dagelijkse dosering werd hervat, werd het mediane concentratieprofiel binnen 2-3 dagen opnieuw bereikt.
English: There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Dutch: Er bestaat een geruststellende klinische ervaring met betrekking tot het uitblijven van overdracht van hepatitis A of parvovirus B19 met immunoglobulinen en er wordt ook aangenomen dat het gehalte aan antilichamen een belangrijke bijdrage levert aan de virale veiligheid.
English: The medicine works in exactly the same way as the immunoglobulins naturally present in your blood.
Dutch: Het geneesmiddel werkt op dezelfde wijze als de immunoglobulines die van nature in uw bloed aanwezig zijn.
English: Please see also section 2 of this leaflet about the risk of allergic reactions, blood clots and AMS.
Dutch: Raadpleeg ook rubriek2 van deze bijsluiter overhet risico op allergische reacties, bloedstolselsen AMS.
English: • Abnormal result of a blood test that may indicate impaired liver and kidney function
Dutch: • Abnormale resultaten van bloedtesten die kunnen duiden op een verstoorde lever- en nierfunctie
English: Your doctor will decide whether you can receive Hizentra during your pregnancy or while you are breast-feeding.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u Hizentra mag krijgen tijdens uw zwangerschap of tijdens de borstvoeding.
English: Hizentra contains residual amounts of IgA which might cause an allergic reaction.
Dutch: Hizentra bevat restanten van IgA die een allergische reactie kunnen veroorzaken.
English: more than one infusion device can be used simultaneously.
Dutch: Er kan meer dan één infusiehulpmiddel tegelijkertijd gebruikt worden.
English: Patients with anti-IgA antibodies, in whom treatment with subcutaneous IgG products remains the only option, should be switched to Hizentra only under close medical supervision.
Dutch: Patiënten met anti-IgA antistoffen bij wie behandeling met subcutane IgG-producten de enige optie blijft, zouden uitsluitend naar Hizentra overgeschakeld mogen worden onder strikte medische supervisie.
English: • aseptic infusion techniques
Dutch: • aseptische infusietechnieken
English: • Involuntary shaking movements in one or more parts of the body (tremor, including psychomotor hyperactivity)
Dutch: • Onwillekeurige schokkende bewegingen van een of meer lichaamsdelen (beven, waaronder psychomotorische hyperactiviteit)
English: They help your body to fight infections caused by bacteria and viruses or maintain the balance in your immune system (referred to as immunomodulation).
Dutch: Ze helpen uw lichaam infecties te bestrijden die door bacteriën en virussen veroorzaakt worden of bewaren de balans in uw immuunsysteem (wordt immunomodulatie genoemd).
English: Subjects received in total 1,831 weekly Hizentra infusions.
Dutch: Patiënten kregen in totaal 1.831 wekelijkse Hizentra-infusies.
English: Burning sensation
Dutch: Brandend gevoel
English: Hizentra contains immunoglobulins that have been prepared from the blood of healthy people.
Dutch: Hizentra bevat immunoglobulines die werden aangemaakt uit het bloed van gezonde mensen.
English: • Pain related to the musculature and bones (musculoskeletal pain)
Dutch: • Pijn gerelateerd aan spieren en botten (musculoskeletale pijn)
English: The initial subcutaneous dose may be a 1:1 conversion from the previous IVIG dose (calculated as weekly dose).
Dutch: De eerste subcutane dosis kan een 1:1 omrekening van de oude IVIG-dosis zijn (berekend als weekdosis).
English: As the dose is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions, the dose in the elderly population is not considered to be different from that in subjects 18 to 65 years of age.
Dutch: Aangezien de dosering wordt bepaald op basis van het lichaamsgewicht en wordt aangepast op basis van het klinische resultaat van de bovenvermelde aandoeningen, wordt ervan uitgegaan dat de dosering bij ouderen niet verschilt van die bij patiënten van 18 tot en met 65 jaar.
English: Hizentra belongs to the class of medicines called human normal immunoglobulins.
Dutch: Hizentra behoort tot de geneesmiddelenklasse genaamd humane normale immunoglobulines.
English: • an infusion device, or
Dutch: • met een infusiehulpmiddel, of
English: Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D may interfere with some serological tests for red cell allo-antibodies (Coombs' test).
Dutch: Passieve overdracht van antilichamen tegen erytrocyten antigenen, bijv. A, B, D kan interfereren met sommige serologische tests op allo-antilichamen tegen rode bloedcellen (Coomb's test).
English: Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: are not sensitive to human normal immunoglobulin, by initially injecting the product slowly (see section 4.2); are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Dutch: Eventuele complicaties kunnen vaak worden vermeden door ervoor te zorgen dat de patiënten: - niet gevoelig zijn voor humane normale immunoglobuline, door het product aanvankelijk langzaam toe te dienen (zie rubriek 4.2); - zorgvuldig gemonitord worden op allerlei symptomen gedurende de hele infusieperiode.
English: If Hizentra is accidentally administered into a blood vessel, patients could develop shock.
Dutch: Als Hizentra per ongeluk toegediend wordt in een bloedvat, kunnen patiënten in shock gaan.
English: Your doctor will determine whether you need a loading dose (for adults and children) of at least 1 to 2.5 ml/kg of body weight divided over several days.
Dutch: Uw arts zal bepalen of u een oplaaddosis (voor volwassenen en kinderen) van minstens 1 tot 2,5 ml/kg lichaamsgewicht verdeeld over verschillende dagen nodig heeft.
English: After infusion of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Dutch: Na infusie met immunoglobuline kan de tijdelijke toename van de diverse passief overgedragen antilichamen in het bloed van de patiënt leiden tot misleidende positieve resultaten bij serologische tests.
English: Individualize the duration of any treatment beyond 18months based upon the patient's response and demonstrated need for continued therapy.
Dutch: Pas de duur van een behandeling langer dan 18 maanden aan volgens de respons van de patiënt en de bewezen noodzaak tot voortzetting van de behandeling.
English: Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for extravascular administration, ATC code: J06BA01.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immuunsera en immunoglobulinen: immunoglobulinen, normaal humaan, voor extravasculaire toediening, ATC-code: J06BA01.
English: • the batch number of the medicine, and
Dutch: • het partijnummer van het geneesmiddel en
English: The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome in replacement therapy indications.
Dutch: De dosering bij kinderen en adolescenten (0 - 18 jaar) is niet anders dan bij volwassenen aangezien de dosering voor elke indicatie wordt gegeven op basis van lichaamsgewicht en aangepast wordt aan het klinische resultaat bij substitutietherapie-indicaties.
English: Kaplan-Meier Plot Time to CIDP Relapse
Dutch: Kaplan-Meiergrafiek Tijd tot CIDP-relaps
English: After receiving Hizentra, the results of certain blood tests (serological tests) may be impaired for a certain time.
Dutch: Na toediening van Hizentra kunnen de resultaten van bepaalde bloedtesten (serologische testen) gedurende een bepaalde tijd niet betrouwbaar zijn.
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Dutch: Voor veiligheid met betrekking tot infectieuze agentia, zie rubriek 4.4.
English: 1 Clean surface Thoroughly clean a table or other flat surface using an antiseptic wipe.
Dutch: 1 Reinig het oppervlak Reinig een tafel of een ander vlak oppervlak grondig met een antiseptisch doekje.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Hizentra the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used (see section 3 “How to use Hizentra”).
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om telkens wanneer u Hizentra krijgt toegediend de naam en het partijnummer van het product te noteren, om zo bij te houden welke partijen gebruikt zijn (zie rubriek 3 “Hoe gebruikt u Hizentra).
English: Information on safety with respect to transmissible agents Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Dutch: Informatie over veiligheid met betrekking tot overdraagbare agentia Standaardmaatregelen om infecties te vermijden die het gevolg zijn van het gebruik van geneesmiddelen gemaakt uit humaan bloed of plasma omvatten onder meer selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools op specifieke infectiemarkers en de inclusie van doeltreffende productiestappen om virussen te deactiveren of verwijderen.
English: ► if you suffer from hyperprolinaemia (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
Dutch: ► als u aan hyperprolinemie lijdt (een genetische afwijking waardoor het bloed hoge concentraties van het aminozuur proline bevat).
English: It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Dutch: Het heeft een distributie van immunoglobuline G-subklassen die evenredig is aan die in natuurlijk humaan plasma.
English: Subjects generally used 4 infusion sites in parallel (up to 8 sites in parallel).
Dutch: De proefpersonen gebruikten in het algemeen 4 injectieplaatsen tegelijk (maximaal 8 plaatsen tegelijk).
English: Simulation of 2-3 missed daily doses resulted in a median serum IgG level decrease of ≤ 4% compared to consistent daily dosing.
Dutch: Een simulatie van 2-3 gemiste dagelijkse doses had een mediane vermindering van het serum IgG-niveau van ≤ 4% tot gevolg in vergelijking met een consistente dagelijkse dosering.
English: Depending on the clinical response (e.g. infection rate), adjustment of the dose and/or the dose interval may be considered in order to aim for higher trough levels.
Dutch: Afhankelijk van de klinische respons (bv. graad van infectie), kan aanpassing van de dosis en/of het dosisinterval worden overwogen om hogere dalconcentraties te bereiken.
English: CIDP is characterised by chronic inflammation of the peripheral nerves that causes muscle weakness and/or numbness mainly in the legs and arms.
Dutch: CIDP wordt gekenmerkt door chronische ontsteking van de perifere zenuwen die spierzwakte veroorzaakt en/of een verdoofd gevoel met name in de armen en de benen.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen of voor andere types van infectie.
English: ► that you are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period, especially if:
Dutch: ► dat u onder zorgvuldig toezicht blijft voor alle symptomen tijdens de hele infusieperiode, vooral indien:
English: The medicine is used in adults and children (0-18 years) in the following situations:
Dutch: Het geneesmiddel wordt bij volwassenen en kinderen (0 - 18 jaar) gebruikt in de volgende situaties:
English: Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to the transfer of protective antibodies to the neonate.
Dutch: Immunoglobulinen worden afgescheiden in de melk en kunnen bijdragen aan de overdracht van beschermende antilichamen naar de pasgeborene.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Dutch: Als geneesmiddelen worden vervaardigd uit humaan bloed of plasma, zijn bepaalde maatregelen nodig om te voorkomen dat infecties worden overgedragen op patiënten.
English: However, medicines that contain immunoglobulins have been used in pregnant or breast-feeding women for years, and no harmful effects on the course of pregnancy or on the baby have been observed.
Dutch: Geneesmiddelen die immunoglobulines bevatten worden echter reeds jarenlang gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of die borstvoeding geven, en er werden geen schadelijke gevolgen voor de zwangerschap of de baby waargenomen.