FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καθώς πιέζετε τη βελόνα σταθερά προς το δέρμα, ώστε να σιγουρευτείτε ότι το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας έχει εισέλθει εντελώς μέσα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, πιέστε το κέντρο του γκρι κουμπιού στην κορυφή της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας με τον αντίχειρα, ώστε να αρχίσετε την ένεση (δείτε Σχήμα 5).
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci stingri spiežot pret ādu, lai nodrošinātu, ka adatas aizsargs tiek pilnībā iebīdīts pildspalvveida pilnšļirces iekšpusē, ar īkšķi nospiediet pelēkās pogas centrālo daļu pilnšļirces augšā, lai sāktu injekciju (skatīt 5. zīmējumu).
Greek: • Λοιμώξεις/χειρουργική επέμβαση: Εάν το παιδί αναπτύσσει μία νέα λοίμωξη ή πρόκειται να υποβληθεί σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση, ο γιατρός σας ίσως επιθυμεί να παρακολουθήσει τη θεραπεία του παιδιού με Enbrel.
Latvian: • Infekcijas/operācijas: ja bērnam attīstās jauna infekcija vai paredzama liela operācija, ārstam var būt nepieciešams novērot ārstēšanu ar Enbrel.
Greek: • Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου: Έχουν υπάρξει αναφορές φλεγμονώδους νόσου του εντέρου σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που λάμβαναν Enbrel.
Latvian: • Iekaisīga zarnu slimība (IZS): ir bijuši IZS gadījumi pacientiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu (JIA), kuri tika ārstēti ar Enbrel.
Greek: Από τους ασθενείς που είχαν κλινική ανταπόκριση στις 90 ημέρες και εισήχθησαν στη δεύτερη περίοδο της μελέτης, μερικοί από τους ασθενείς παρέμειναν στο Enbrel και συνέχισαν να βελτιώνονται από τον 3
Latvian: Dažiem no pacientiem, kuriem pēc 90 dienām novēroja klīnisku atbildes reakciju un kas tika iekļauti pētījuma 2. daļā un lietoja Enbrel, uzlabošanās vēl turpinājās no 3. līdz 7. mēnesim, salīdzinot ar placebo grupas pacientiem, kuriem uzlabošanos nenovēroja.
Greek: Χημική και φυσική σταθερότητα μετά την ανασύσταση έχει καταδειχθεί για 6 ώρες σε θερμοκρασία μέχρι και 25°C.
Latvian: Ir pierādīts, ka pagatavotā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 6 stundas, uzglabājot to temperatūrā līdz 25ºC.
Greek: Αγγειοοίδημα, ψωρίαση (συμπεριλαμβανομένης της πρωτοεμφανιζόμενης ή επιδεινωθείσας και φλυκταινώδους, πρωτίστως παλαμών και πελμάτων), κνίδωση, ψωριασιόμορφο εξάνθημα
Latvian: Nieze, izsitumi Angioedēma, psoriāze (tajā skaitā jauns saslimšanas gadījums vai progresējoša psoriāze, un pustulas, galvenokārt uz plaukstām un pēdām), nātrene, psoriāzei līdzīgi izsitumi
Greek: Σύγκριση κατά ζεύγη p-αξίες: * = p < 0,05 για συγκρίσεις Enbrel έναντι μεθοτρεξάτη, † = p < 0,05 για συγκρίσεις Enbrel + μεθοτρεξάτη έναντι της μεθοτρεξάτης και  = p < 0,05 για συγκρίσεις Enbrel + μεθοτρεξάτη, έναντι Enbrel.
Latvian: Pāru salīdzinājuma p vērtības: * = p < 0,05 salīdzinot Enbrel ar metotreksātu, † = p < 0,05 salīdzinot Enbrel + metotreksāts ar metotreksātu un  = p < 0,05 salīdzinot Enbrel + metotreksāts ar Enbrel
Greek: Επιπλέον, σε μια διπλά-τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη, σε ενήλικες ασθενείς που λάμβαναν μεθοτρεξάτη, οι ασθενείς που έλαβαν Enbrel και ανακίνρα, εκδήλωσαν σε υψηλότερο ποσοστό σοβαρές λοιμώξεις (7%) και ουδετεροπενία, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο Enbrel (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Latvian: Turklāt, dubultmaskētā, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā pieaugušiem pacientiem, kas pamatterapijā saņēma metotreksātu, nopietnas infekcijas (7%) un neitropēniju biežāk novēroja tiem pacientiem, kurus ārstēja ar Enbrel un anakinra, salīdzinot ar pacientiem, kas ārstēti ar Enbrel (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Greek: Κόνις: Μαννιτόλη, σακχαρόζη και τρομεταμόλη.
Latvian: Pulveris: mannīts, saharoze un trometamols.
Greek: Αντισώματα στο Enbrel
Latvian: Antivielas pret Enbrel
Greek: Μια άλλη μελέτη δεν διαπίστωσε αυξημένο κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών όταν η μητέρα είχε λάβει Enbrel στην εγκυμοσύνη.
Latvian: Citā pētījumā tika atklāts, ka, mātei lietojot Enbrel grūtniecības laikā, iedzimtu defektu risks nebija palielināts.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: Σκόνη: Μαννιτόλη (E421), σακχαρόζη και τρομεταμόλη
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: Pulveris: mannīts (E421), saharoze un trometamols.
Greek: Σύνδρομο StevensJohnson, δερματική αγγειίτιδα (συμπεριλαμβ ανο-μένης της αγγειίτιδας υπερευαισθησί ας), πολύμορφο ερύθημα, λειχηνοειδείς αντιδράσεις
Latvian: StīvensaDžonsona sindroms, ādas vaskulīts (tajā skaitā paaugstinātas jutības izraisīts vaskulīts), erythema multiforme, lihenoīdas reakcijas
Greek: H ετανερσέπτη είναι ένα διμερές μιας χιμαιρικής πρωτεΐνης προϊόν γενετικής μηχανικής από την σύντηξη της περιοχής εξωκυττάριας σύνδεσης του υποδοχέα-2 του ανθρώπινου παράγοντα νέκρωσης των όγκων με την περιοχή Fc της ανθρώπινης IgG1.
Latvian: Etanercepts ir himēriskas olbaltumvielas dimērs, kas iegūts gēnu inženierijas veidā, apvienojot cilvēka audzēja nekrozes faktora receptora-2 (TNFR2/p75) ekstracelulāro ligandu saistošo daļu ar cilvēka IgG1 Fc daļu.
Greek: 6. Καθώς πιέζετε τη βελόνα σταθερά προς το δέρμα, ώστε να σιγουρευτείτε ότι το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας έχει εισέλθει εντελώς μέσα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, πιέστε το κέντρο του πράσινου κουμπιού στην κορυφή της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας με τον αντίχειρα, ώστε να αρχίσετε την ένεση (δείτε Σχήμα 5).
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci stingri spiežot pret ādu, lai nodrošinātu, ka adatas aizsargs tiek pilnībā iebīdīts pildspalvveida pilnšļirces iekšpusē, ar īkšķi nospiediet zaļās pogas centrālo daļu pilnšļirces augšā, lai sāktu injekciju (skatīt 5. zīmējumu).
Greek: Σύγκριση κατά ζεύγη p-αξίες: † = p < 0,05 για συγκρίσεις Enbrel + μεθοτρεξάτη έναντι της μεθοτρεξάτης και  = p < 0,05 για συγκρίσεις Enbrel + μεθοτρεξάτη, έναντι Enbrel.
Latvian: Pāru salīdzinājuma p vērtības: † = p< 0,05 salīdzinot Enbrel + metotreksāts ar metotreksātu un  = p< 0,05 salīdzinot Enbrel + metotreksāts ar Enbrel.
Greek: • Καρκίνος: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε ή είχατε ποτέ λέμφωμα (ένας τύπος καρκίνου του αίματος) ή οποιονδήποτε άλλο καρκίνο πριν σας χορηγηθεί Enbrel.
Latvian: • Vēzis: pirms Jums nozīmē Enbrel, pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai agrāk ir bijusi limfoma (asins vēža veids) vai cits vēzis.
Greek: ΜΗΝ αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας ενώ περιμένετε να αποκτήσει τη θερμοκρασία του δωματίου.
Latvian: NENOŅEMIET adatas uzgali, kamēr pilnšļirce nav sasilusi līdz istabas temperatūrai.
Greek: ε.
Latvian: i.
Greek: • Λάτεξ: Το κάλυμμα της βελόνας απ' την προγεμισμένη σύριγγα περιέχει λάτεξ (ξηρό φυσικό καουτσούκ).
Latvian: • Latekss: adatas uzgalis ir no lateksa (sausa dabīgā kaučuka).
Greek: Πάρετε από το ψυγείο το κουτί του Εnbrel που περιέχει τις προγεμισμένες σύριγγες και τοποθετήστε το στην επίπεδη επιφάνεια που θα εργαστείτε.
Latvian: No ledusskapja izņemiet Enbrel kastīti ar pilnšļircēm un novietojiet to uz līdzenas virsmas.
Greek: Σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών με πολυαρθρίτιδα ή επεκταθείσα ολιγοαρθρίτιδα ή σε ασθενείς από την ηλικία των 12 ετών με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα ή ψωριασική αρθρίτιδα, η συνηθισμένη δόση είναι 0,4 mg Enbrel ανά kg βάρους σώματος (έως το μέγιστο των 25 mg), χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως ή 0,8 mg Enbrel ανά kg βάρους σώματος (έως το μέγιστο των 50 mg ανά δόση), χορηγούμενα μία φορά εβδομαδιαίως.
Latvian: Poliartrīta vai progresējoša oligoartrīta pacientiem, kas sasnieguši 2 gadu vecumu, vai ar entezītu saistītā artrīta vai psoriātiskā artrīta pacientiem, kas sasnieguši 12 gadu vecumu, parastā deva ir 0,4 mg Enbrel uz vienu kg ķermeņa masas (maksimums 25 mg), kas jāievada divas reizes nedēļā, vai arī 0,8 mg Enbrel uz vienu kg ķermeņa masas (maksimums 50 mg), kas jāievada vienu reizi nedēļā.
Greek: Στις ελεγχόμενες μελέτες με εικονικό φάρμακο για την αξιολόγηση του Enbrel, δεν παρατηρήθηκε αύξηση στην επίπτωση των σοβαρών λοιμώξεων (θανατηφόρες, απειλητικές για τη ζωή ή που απαιτούν νοσηλεία ή ενδοφλέβια αντιβιοτικά).
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos nenovēroja smagu infekciju (letālu, dzīvībai bīstamu vai tādu, kuriem nepieciešama hospitalizācija vai intravenoza antibiotiku lietošana) sastopamības palielināšanos.
Greek: Από τους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που αξιολογήθηκαν για αντιπυρηνικά αντισώματα, το ποσοστό των ασθενών που ανέπτυξαν νέα θετικά αντιπυρηνικά αντισώματα ( 1:40) ήταν υψηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν Enbrel (11%) έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (5%).
Latvian: Vērtējot antinukleāro antivielu (ANA) rašanos, procentuāli vairāk reimatoīdā artrīta pacientu, kuriem veidojās jaunas pozitīvas ANA ( 1:40), bija Enbrel grupā (11%), salīdzinot ar placebo grupu (5%).
Greek: Ετανερσέπτη
Latvian: Etanercept
Greek: • Συμπτώματα διαταραχών του αίματος όπως εκχυμώσεις, αιμορραγία ή ωχρότητα
Latvian: • Asins slimību pazīmes, tādas kā asiņošana, zilumi vai bālums.
Greek: • Με το Enbrel φιαλίδιο όρθιο σε επίπεδη επιφάνεια, όπως αυτή του τραπεζιού, εισάγετε τη σύριγγα κάθετα μέσα από το κεντρικό δακτυλίδι του γκρίζου πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου (βλέπε Σχήμα 2).
Latvian: • Novietojiet Enbrel flakonu uz līdzenas virsmas, piemēram, galda, un izduriet pilnšļirces adatu tieši caur flakona pelēkā aizbāžņa gredzena centru (skatīt 2. zīmējumu).
Greek: Αυτό γίνεται κρατώντας το δακτύλιο του άσπρου καλύμματος ενώ πιάνετε το άκρο του άσπρου καλύμματος με το άλλο χέρι και λυγίζοντας το πάνω - κάτω έως ότου σπάσει (βλέπε Σχήμα 6).
Latvian: To var izdarīt, turot baltā gala aizsargriņķi, un ar otru roku satverot balto galu, un noliecot kustinot to uz augšu un leju, kamēr tas nolūzt (skatīt 6. zīmējumu).
Greek: Το Enbrel διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα μέσα σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (MYCLIC) (ενέσιμο διάλυμα).
Latvian: Enbrel ir pieejams kā injekciju šķīdums pildspalvveida pilnšļircē (MYCLIC) (šķīdums injekcijām).
Greek: Εάν έχετε απορίες πώς να κάνετε την ένεση, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο σας.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par injicēšanu, lūdzu, jautājiet Jūsu ārstam vai medmāsai.
Greek: Αφού αφήσετε το διάλυμα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για περίπου 15-30 λεπτά να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου, πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Latvian: Pēc tam, kad esat nogaidījis apmēram 15-30 minūtes, lai šķīdums pildspalvveida pilnšļircē sasiltu līdz istabas temperatūrai, nomazgājiet rokas ar ūdeni un ziepēm.
Greek: Για τη θεραπεία της χρόνιας σοβαρής κατά πλάκας ψωρίασης σε παιδιά και εφήβους από την ηλικία των 6 ετών, των οποίων η νόσος είναι ανεπαρκώς ελεγχόμενη από ή έχουν μη ανεκτικότητα σε άλλες συστηματικές θεραπείες ή φωτοθεραπείες.
Latvian: Hroniskas smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšana bērniem un pusaudžiem no 6 gadu vecuma, kuru slimības gaita netiek adekvāti kontrolēta ar citām sistēmiskām terapijām vai fototerapiju vai arī kas nepanes šīs terapijas.
Greek: • Λοιμώξεις/χειρουργική επέμβαση: Εάν εσείς ή το παιδί αναπτύξετε μία νέα λοίμωξη ή πρόκειται να υποβληθείτε σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση, ο γιατρός σας ίσως επιθυμεί να παρακολουθήσει τη θεραπεία με Enbrel.
Latvian: • Infekcijas/operācijas: ja Jums vai bērnam attīstās jauna infekcija vai paredzama liela operācija, ārstam var būt nepieciešams novērot ārstēšanu ar Enbrel.
Greek: Η σύριγγα και η βελόνα δεν πρέπει ΠΟΤΕ να ξαναχρησιμοποιηθούν.
Latvian: Šļirci un adatu NEKĀDĀ GADĪJUMĀ nedrīkst lietot atkārtoti.
Greek: Καμία μελέτη δεν έχει διεξαχθεί σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα χρησιμοποιώντας 50 mg μία φορά εβδομαδιαίως ως δοσολογικό σχήμα.
Latvian: Pētījumi psoriātiska artrīta pacientiem, lietojot dozēšanas shēmu 50 mg vienu reizi nedēļā, nav veikti.
Greek: Παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν εσείς ή το παιδί λάβετε κάποιο εμβόλιο.
Latvian: Pirms Jums vai bērnam tiek veikta vakcinācija, konsultējieties ar ārstu.
Greek: Συνδυάζοντας τα αποτελέσματα των ελεγχόμενων κλινικών μελετών, περισσότερες περιπτώσεις NMSC παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Enbrel συγκριτικά με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, ειδικά σε ασθενείς με ψωρίαση.
Latvian: Apvienojot rezultātus, kas iegūti kontrolētos klīniskajos pētījumos, izrādījās, ka pacientiem, kas saņēma Enbrel, NMSC novēroja biežāk nekā kontroles grupās, īpaši ārstējot pacientiem ar psoriāzi.
Greek: Η δοσολογική αναλογικότητα δεν αξιολογήθηκε τυπικά, αλλά δεν υπάρχει προφανής κορεσμός της κάθαρσης σε όλο το εύρος δοσολογιών.
Latvian: Nav veikti formāli pētījumi par raksturlielumu proporcionalitāti devai, bet devas diapazona robežās nenovēro acīmredzamu klīrensa piesātinājumu.
Greek: Οι ασθενείς είχαν επίσης κατά πλάκας ψωρίαση με βλάβη διαμέτρου ≥ 2 cm, που τους καθιστούσε κατάλληλους για εισαγωγή.
Latvian: Pacientiem novēroja arī perēkļveida psoriāzi ar mērķa bojājumu  2 cm diametrā.
Greek: • εάν εσείς ή το παιδί έχετε ή διατρέχετε κίνδυνο να αναπτύξετε μια σοβαρή λοίμωξη του αίματος, που ονομάζεται σηψαιμία.
Latvian: • ja Jums vai bērnam ir smaga asins infekcija, ko sauc par sepsi, vai iespējama tās attīstība.
Greek: Το Enbrel 25 mg διατίθεται ως λευκή σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (κόνις για ενέσιμο).
Latvian: Enbrel 25 mg tiek piegādāts kā balts pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris injekcijai).
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις που σχετίζονται με το Enbrel έχουν αναφερθεί, συμπεριλαμβανομένων διεισδυτικών μυκητιασικών, παρασιτικών (συμπεριλαμβανομένων των πρωτοζωικών), ιογενών (συμπεριλαμβανομένου του έρπητα ζωστήρα), βακτηριακών (συμπεριλαμβανομένων των Listeria και Legionella) και άτυπων μυκοβακτηριακών λοιμώξεων.
Latvian: Saistībā ar etenercepta lietošanu ir ziņots par oportūnistiskām infekcijām, ieskaitot invazīvas sēnīšu, parazitāras (tajā skaitā vienšūņu), vīrusu (tajā skaitā herpes zoster), baktēriju (tajā skaitā listērijas un legionelas) un atipiskas mikobaktēriju infekcijas.
Greek: Ενήλικες ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα Η αποτελεσματικότητα του Enbrel σε ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα (Αξ ΣπΑ-ΧΑΕ) αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, διάρκειας 12 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη.
Latvian: Pieaugušie pacienti ar neradiogrāfisku aksiālo spondiloartrītu Enbrel efektivitāte pacientiem ar neradiogrāfisku aksiālo spondiloartrītu (nr-AxSpa) tika novērtēta randomizētā 12 nedēļu dubultmaskētā placebo kontrolētā pētījumā.
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στο σχεδιάγραμμα που ακολουθεί.
Latvian: Rezultāti attēloti grafikā.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας απ' την προγεμισμένη σύριγγα περιέχει λάτεξ (ξηρό φυσικό καουτσούκ) το οποίο μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας όταν το χειρίζονται ή όταν το Enbrel χορηγείται σε άτομα με γνωστή ή πιθανή ευαισθησία στο λάτεξ.
Latvian: Pilnšļirces adatas uzgalis satur lateksu (sausu dabīgo kaučuku), kas var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas personām, kuras ar to rīkojas, vai gadījumos, ja Enbrel tiek ievadīts personām ar zināmu vai iespējamu jutību pret lateksu.
Greek: ACR 50 Μήνας 3 Μήνας 6
Latvian: ACR 50 3. mēnesis 6. mēnesis
Greek: 12 προγεμισμένες σύριγγες 12 τολύπια με οινόπνευμα
Latvian: 12 pilnšļirces 12 spirta tamponi
Greek: Πιέστε το ανοικτό άκρο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας στο δέρμα σταθερά προς τα κάτω, ώστε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας να εισέλθει εντελώς στο εσωτερικό της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Latvian: Pilnšļirces vaļējo galu stingri spiediet pret ādu tā, lai adatas aizsargs pilnībā tiek iebīdīts pildspalvveida pilnšļirces iekšpusē.
Greek: Για τη θεραπεία της σοβαρής ενεργούς αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ενήλικες, που είχαν μη επαρκή ανταπόκριση στη συνήθη θεραπεία.
Latvian: Smaga, aktīva ankilozējošā spondilīta ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz iepriekš lietotiem standarta terapijas līdzekļiem.
Greek: Σε αυτήν την μελέτη, η δομική βλάβη της άρθρωσης εκτιμήθηκε ακτινολογικά και εκφράσθηκε σαν αλλαγή στην κλίμακα TSS και στις παραμέτρους της, την τιμή διάβρωσης και την τιμή στένωσης του αρθρικού χώρου (JSN).
Latvian: Šajā pētījumā locītavu strukturālo bojājumu vērtēja radioloģiski un izteica kā izmaiņas kopējā Sharp novērtējuma punktu skaitā (Total Sharp Score - TSS) un to komponentos, eroziju novērtējuma punktu skaitā un locītavas spraugas sašaurināšanās novērtējuma punktu skaitā (Joint Space Narrowing Score - JSN).
Greek: Κουνήστε απαλά μερικές φορές το φιαλίδιο σχηματίζοντας κύκλους, έτσι ώστε να διαλυθεί η σκόνη (βλέπε Σχήμα 6).
Latvian: Ar vieglām apļveida kustībām dažas reizes paapļojiet flakonu, lai izšķīdinātu pulveri (skatīt 6. zīmējumu).
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για λεπτομέρειες εναλλακτικής φύλαξης.
Latvian: Alternatīvus uzglabāšanas nosacījumus skatīt lietošanas instrukcijā.
Greek: • Συμπτώματα σοβαρών λοιμώξεων όπως υψηλό πυρετό που μπορεί να συνοδεύεται από βήχα, λαχάνιασμα, ρίγη, αδυναμία ή μια θερμή, κόκκινη, ευαίσθητη, επώδυνη περιοχή στο δέρμα ή τις αρθρώσεις
Latvian: • Smagu infekciju pazīmes, tādas kā augsta temperatūra, iespējams, vienlaicīgi ar klepu, elpas trūkums, drebuļi, vājums vai karsts, sarkans, jutīgs, čūlojošs laukums uz ādas vai locītavām.
Greek: Η βελόνα θα παραμείνει προστατευμένη μέσα στην συσκευή τύπου πένας μέχρι η συσκευή τύπου πένας να ενεργοποιηθεί.
Latvian: Adata paliks pildspalvveida pilnšļircē, kur tā būs aizsargāta līdz brīdim, kad pilnšļirce tiks aktivizēta.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη κλινική μελέτη διάρκειας δύο ετών σε ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ο συνδυασμός Enbrel με μεθοτρεξάτη δεν παρουσίασε απροσδόκητα αποτελέσματα ως προς την ασφάλεια και το προφίλ ασφαλείας του Enbrel όταν δόθηκε σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ήταν παρόμοιο με τα προφίλ ασφαλείας που αναφέρθηκαν σε μελέτες του Enbrel και της μεθοτρεξάτης ως μονοθεραπεία.
Latvian: Divus gadus ilgā kontrolētā klīniskā pētījumā pieaugušiem reimatoīdā artrīta pacientiem, lietojot Enbrel un metotreksāta kombināciju, netika konstatēti negaidīti fakti par zāļu drošumu, un Enbrel un metotreksāta kombinācijas drošuma profils bija līdzīgs tam, ko novēroja Enbrel vai metotreksāta monoterapijas klīniskajos pētījumos.
Greek: L- Αργινίνη υδροχλωρική Διϋδρικό μονοβασικό φωσφορικό νάτριο Διϋδρικό διβασικό φωσφορικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Latvian: L-arginīna hidrohlorīds Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Ūdens injekcijām
Greek: Ασθενείς με πλήρη αγκύλωση της σπονδυλικής στήλης δεν συμπεριελήφθησαν στη μελέτη.
Latvian: Pētījumos netika iekļauti pacienti ar pilnīgu mugurkaula ankilozi.
Greek: Οι ασθενείς σε αυτή την μελέτη έλαβαν δόση 50 mg Enbrel ή εικονικό φάρμακο μία φορά εβδομαδιαίως για 12 εβδομάδες και μετά όλοι οι ασθενείς έλαβαν 50 mg Enbrel σε ανοικτή φάση μία φορά εβδομαδιαίως για επιπλέον 12 εβδομάδες.
Latvian: Pacienti šā pētījuma laikā 12 nedēļas reizi nedēļā saņēma Enbrel devu 50 mg vai placebo, un pēc tam visi pacienti papildus 12 nedēļas atklāta pētījuma laikā saņēma 50 mg Enbrel reizi nedēļā.
Greek: Οι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες του Enbrel περιλαμβάνουν τις παρακάτω ομάδες με φθίνουσα συχνότητα:
Latvian: Zināmās Enbrel blakusparādības sakārtotas šādās grupās, sastopamības biežuma samazinājuma secībā.
Greek: • Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν το παιδί έχει ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, διότι το Enbrel πρέπει να χρησιμοποιηθεί με προσοχή υπό αυτές τις συνθήκες.
Latvian: • Sastrēguma sirds mazspēja: pastāstiet ārstam, ja Jūsu bērns ir slimojis ar sastrēguma sirds mazspēju, jo šādā gadījumā Enbrel jālieto uzmanīgi.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και πάνω στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας MYCLIC μετά την ΛΗΞΗ.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un MYCLIC pildspalvveida pilnšļirces pēc „EXP".
Greek: Σε μια ελεγχόμενη κλινική μελέτη διάρκειας δύο ετών σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ο συνδυασμός Enbrel με μεθοτρεξάτη δεν παρουσίασε απροσδόκητα αποτελέσματα ως προς την ασφάλεια και το προφίλ ασφαλείας του Enbrel όταν δόθηκε σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ήταν παρόμοιο με τα προφίλ ασφαλείας που αναφέρθηκαν σε μελέτες του Enbrel και της μεθοτρεξάτης ως μονοθεραπεία.
Latvian: Divus gadus ilgā kontrolētā klīniskā pētījumā reimatoīdā artrīta pacientiem, lietojot Enbrel un metotreksāta kombināciju, netika konstatēti negaidīti fakti par zāļu drošumu, un Enbrel un metotreksāta kombinācijas drošuma profils bija līdzīgs tam, ko novēroja Enbrel vai metotreksāta monoterapijas klīniskajos pētījumos.
Greek: • Αφαιρέστε το χάρτινο κάλυμμα από τη συσκευασία του προσαρμογέα του φιαλιδίου
Latvian: • Izņemiet flakona adapteri no papīra iesaiņojuma.
Greek: Για τα παιδιά, τραβήξτε μέρος μόνο του υγρού όπως σας έχει καθοδηγήσει ο γιατρός του παιδιού σας.
Latvian: Bērniem lieto tikai daļu šķidruma, atbilstoši ārsta norādījumiem.
Greek: Βήμα 1: Προετοιμάζοντας μια ένεση Enbrel
Latvian: 1. solis: Sagatavošanās Enbrel injekcijai
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θα πρέπει πάντα να είναι σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Latvian: Vienmēr glabājiet pildspalvveida pilnšļirci bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Greek: Τι περιέχει το Enbrel
Latvian: Ko Enbrel satur
Greek: Σε γενικές γραμμές, δεν εφαρμόζεται η χρήση του Enbrel σε παιδιά κάτω των 6 ετών για την ένδειξη της ψωρίασης κατά πλάκας.
Latvian: Parasti Enbrel nav piemērots lietošanai bērniem vecumā līdz 6 gadiem perēkļveida psoriāzes ārstēšanai.
Greek: Σε αυτές συμπεριλαμβάνονται σπάνιες αναφορές πανκυτταροπενίας και πολύ σπάνιες αναφορές απλαστικής αναιμίας.
Latvian: Saņemti arī ziņojumi par nopietnām hematoloģiskām, neiroloģiskām un autoimūnām blakusparādībām, tajā skaitā reti ziņojumi par pancitopēniju un ļoti reti ziņojumi par aplastisku anēmiju.
Greek: • Η σύριγγα και η βελόνα δεν πρέπει ΠΟΤΕ να ξαναχρησιμοποιηθούν.
Latvian: • Šļirci un adatas NEKĀDĀ GADĪJUMĀ nedrīkst lietot atkārtoti.
Greek: Η κλινική ανταπόκριση μεταξύ των ασθενών με Αξ ΣπΑ-ΧΑΕ που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Enbrel ήταν εμφανής κατά το χρόνο πραγματοποίησης της πρώτης επίσκεψης (2 εβδομάδες) και διατηρήθηκε για 2 έτη θεραπείας.
Latvian: Klīniskās atbildes reakcijas nr-AxSpa pacientiem, kuri saņēma Enbrel, bija acīmredzamas pirmās vizītes laikā (2 nedēļas) un nemainījās 2 terapijas gadu laikā.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του Enbrel σε ασθενείς με ψωριασικές αρθροπάθειες που προσομοιάζουν με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και βαριά παραμορφωτική πολυαρθρίτιδα με εκτεταμένη καταστροφή οστού και χόνδρου (arthritis mutilans), λόγω του μικρού αριθμού ασθενών που έλαβαν μέρος στη μελέτη.
Latvian: Dati par Enbrel efektivitāti pacientiem ar ankilozējošam spondilītam līdzīgām un arthritis mutilans psoriātiskām artropātijām nav pietiekami nelielā pētīto pacientu skaita dēļ.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα Σε μία μελέτη Enbrel με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα πολυαρθρικής πορείας, σε 69 ασθενείς (ηλικίας 4 έως 17 ετών) χορηγήθηκε 0,4 mg Enbrel/kg δύο φορές εβδομαδιαίως για τρεις μήνες.
Latvian: Pētījumā par Enbrel lietošanu poliartikulāras norises gaitas juvenīla idiopātiska artrīta ārstēšanai 69 pacienti (4 - 17 gadus veci) 3 mēnešus lietoja 0,4 mg/kg Enbrel divas reizes nedēļā.
Greek: Μωβ προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας
Latvian: Adatas purpura aizsargs
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος έχουν γίνει αναφορές για περιστατικά διάμεσης πνευμονοπάθειας (συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίτιδας και της πνευμονικής ίνωσης), κάποια από τα οποία είχαν μοιραίες εκβάσεις.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par intersticiālu plaušu slimību (tajā skaitā pneimonītu un plaušu fibrozi), kas dažos gadījumos beidzās letāli.
Greek: β, εξάλειψη των βλαβών ή σχεδόν εξάλειψη των βλαβών 5 *p  0,0001 έναντι του εικονικού φαρμάκου α. Στην δεύτερη και τέταρτη μελέτη καμία στατιστική σύγκριση δεν έγινε στο εικονικό φάρμακο στην 24 εβδομάδα, επειδή η αρχική ομάδα του εικονικού φαρμάκου άρχισε να λαμβάνει το Enbrel 25 mg BIW ή 50 mg μία φορά εβδομαδιαίως από την 13
Latvian: b, izzudis vai gandrīz izzudis *p≤0,0001, salīdzinājumā ar placebo a 2. un 4. pētījuma 24. nedēļā netika veikti statistiski salīdzinājumi ar placebo grupu, jo attiecīgā placebo grupa Enbrel 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā sāka saņemt no 13. līdz 24. nedēļai.
Greek: Φιαλίδιο από διαυγές γυαλί (4 ml, γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης, ασφάλεια από αλουμίνιο και αποσπώμενο πλαστικό πώμα.
Latvian: Caurspīdīgs stikla flakons (4 ml, I klases stikls) ar gumijas aizbāzni, alumīnija pārklājumu un noņemamu plastmasas vāciņu.
Greek: • Προβλήματα στην κατάποση ή την αναπνοή
Latvian: • Apgrūtināta rīšana un elpošana.