FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der ses ringe eller ingen akkumulering af topotecan efter gentagen daglig dosering, og der er ingen tegn på ændring i farmakokinetikken efter multiple doser.
Bulgarian: При многократно приложение на дневна доза, няма доказателства за промени във фармакокинетиката.
Danish: Topotecan er blevet associeret med rapporter om interstitiel lungesygdom (ILD), og nogle af disse tilfælde har været letale (se pkt.
Bulgarian: Приложението на топотекан се свързва със съобщения за интерстициална белодробна болест (ИББ), някои от които са били с фатален изход (вж. точка 4.8).
Danish: Et lille antal hepatisk svækkede patienter (serumbilirubin mellem 1,5 og 10 mg/dl) fik topotecan 1,5 mg/m2/dag intravenøst i fem dage hver tredje uge.
Bulgarian: На малък брой пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин между 1,5 и 10 mg/dl) е прилаган интравенозно топотекан в доза от 1,5 mg/m2/ден в продължение на пет дни на всеки три седмици.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig erfaring i brugen af topotecan til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance < 20 ml/min) eller svært nedsat leverfunktion (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grund af cirrose.
Bulgarian: Опитът от приложението на топотекан при пациенти с тежко увредена бъбречна функция (креатининов клирънс < 20 ml/min) или тежко увредена чернодробна функция (серумен билирубин ≥ 10 mg/dl) вследствие на цироза е недостатъчен.
Danish: Før administration af den første serie med topotecan skal patienten have et neutrofiltal på ≥ 1,5 x 109/l, et trombocyttal på ≥ 100 x 109/l og et hæmoglobinniveau på ≥ 9 g/dl (om nødvendigt efter transfusion) ved baseline.
Bulgarian: Преди приложението на първия курс с топотекан, пациентите трябва да са с изходен брой на неутрофили ≥ 1,5 x 109/l, тромбоцити ≥ 100 x 109/l и ниво на хемоглобин ≥ 9 g/dl (след кръвопреливане, ако се налага).
Danish: - Alvorlig knoglemarvssuppression allerede inden første serie indledes, defineret som et neutrofiltal på < 1,5 x 109/l og/eller et trombocyttal på < 100 x 109/l ved baseline.
Bulgarian: Тежко потискане на костния мозък преди започване на първия курс на лечение, което се определя от изходния брой на неутрофилите < 1,5 x 109/l и/или брой на тромбоцитите
Danish: På baggrund af den toksiske grænseværdi for myelosuppression blev den maksimalt tolererede dosis (MTD) fastsat til 2,0 mg/m2/dag med G-CSF og 1,4 mg/m2/dag uden G-CSF i et farmakokinetisk studie hos børn med refraktære solide tumorer (se pkt.
Bulgarian: Въз основа на дозалимитиращата токсичност за миелосупресия във фармакокинетичното изпитване при педиатрични пациенти с рефрактерни на лечение солидни тумори, е била установена максимална поносима доза от 2,0 mg/m2/дeн с факор G-CSF и 1,4 mg/m2/ден без G-CSF (вж. точка 5.2).
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Topotecan Teva.
Bulgarian: Докато се лекувате с Топотекан Teva не трябва да кърмите.
Danish: Hvis det ikke bruges straks, er opbevaringstiderne og -betingelserne efter anbrud indtil anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 12 timer ved opbevaring under 25 °C eller 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding er sket under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 12 часа при съхранение под 25°С или 24 часа при 2-8°С, освен ако разтварянето не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Danish: Hvis du er i behandling for livmoderhalskræft, kan du få bivirkninger af den anden medicin
Bulgarian: Ако Ви лекуват за рак на шийката на матката, може да получите нежелани реакции от другото лекарство (цисплатин), което ще Ви бъде прилагано заедно с Топотекан Teva.
Danish: • hvis du har nyreproblemer.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции
Danish: Hvis det ikke bruges straks, er opbevaringstiderne og -betingelserne efter anbrud indtil anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 12 timer ved opbevaring under 25 °C eller 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding er sket under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 12 часа при съхранение под 25°С или 24 часа при 2-8°С, освен ако разреждането не е било извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 mg topotecan (som hydrochlorid) i 1 ml koncentrat.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 mg топотекан (като хидрохлорид) в 1 ml концентрат.
Danish: 65 patienter (60 %) fik transfusion af pakket blod og 50 patienter (46 %) fik transfusion af trombocytter henholdsvis over 139 og 159 serier (henholdsvis 30,5 % og 34,9 %).
Bulgarian: В това изпитване 46 (43 %) пациенти са приемали G-CSF за 192 (42,1 %) курса; на 65 (60 %) е бил преливан еритроцитен концентрат, а на 50 (46 %) - тромбоцитен концентрат за 139 и съответно за 159 курса (30,5 % и 34,9 %).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 4 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Danish: Ved administration i kombination med cisplatin (cisplatin dag 1, topotecan dag 1 til 5) blev topotecanclearance reduceret på dag 5 sammenlignet med dag 1 (19,1 l/time/m2 legemsoverflade sammenlignet med 21,3 l/time/m2 legemsoverflade [n = 9]) (se pkt.
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация с цисплатин (цисплатин на ден 1, топотекан от 1 до 5 ден), клирънсът на топотекан е бил намален на петия ден в сравнение с Д1 (19,1 l/h/m2 в сравнение с
Danish: Medianoverlevelsen var 30,3 uger (95 % CI: 27,6; 33,4).
Bulgarian: 30,3 седмици (95 % CI: 27,6; 33,4).
Danish: Anvendelse af topotecan til disse patienter anbefales ikke (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на топотекан при тези групи пациенти (вж. точка 4.2).
Danish: Der blev givet transfusioner af røde blodlegemer til 52 % af patienterne (21 % af serierne).
Bulgarian: При 52 % от пациентите (21 % от курсовете) са извършени преливания на еритроцитен концентрат.
Danish: Yderligere fortynding af det passende volumen af koncentratet med enten natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning, er nødvendig for en endelig topotecankoncentration mellem 25 og 50 mikrogram/ml i infusionsvæsken, opløsningen.
Bulgarian: Допълнителното разреждане до необходимия обем на концентрата става или с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор или с глюкоза 50 mg/ml (5 %) инжекционен разтвор, до достигане на концентрация на топотекан в инфузионния разтвор между 25 и 50 микрограма/ml.
Danish: Opbevar Topotecan Teva i køleskab.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 4 mg topotecan (som hydrochlorid) i 4 ml koncentrat.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 4 mg топотекан (като хидрохлорид) в 4 ml концентрат.
Danish: Det indgives sædvanligvis i armen over en periode på ca. 30 minutter.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложат разредения разтвор Топотекан Teva под формата на инфузия (капково вливане) обикновено в ръката, за около 30 минути.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Prækliniske studier har vist, at topotecan medfører embryo/fosterdødelighed og misdannelser (se pkt.
Bulgarian: В предклинични проучвания е установено, че топотекан води до ембриофетална смъртност и малформации (вж. точка 5.3).
Danish: EU/1/09/552/001 - 1 hætteglas EU/1/09/552/002 - 5 hætteglas
Bulgarian: EU/1/09/552/001 - 1 флакон EU/1/09/552/002 - 5 флакон
Danish: • Alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaktioner som giver hævede læber, ansigt og hals, som kan føre til alvorlig vejrtrækningsbesvær, hududslæt og nældefeber, anafylaktisk chok (et alvorligt fald i blodtrykket, bleghed, ophidselse, lav puls, lav bevidsthed).
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души) тежки алергични (анафилактични) реакции, причиняващи оток на устните, лицето или шията, водещи до силно затруднено дишане, кожен обрив или копривна треска, анафилактичен шок (силно понижение на кръвното налягане, бледост, възбуда, слаб пулс, намалена степен на съзнание); внезапен оток на кожата и лигавицата (напр. на гърлото или езика), предизвикан от задържане на течност (ангиоедем); сърбящ обрив (или уртикария).
Danish: Behandling med topotecan + cisplatin resulterede i en statistisk signifikant forlængelse af den samlede overlevelse i forhold til cisplatin-monoterapi efter justering for interimanalyser (Log-rank p = 0,033).
Bulgarian: Режимът съставен от топотекан плюс цисплатин е показал статистически значимо превъзходство спрямо монотерапията с цисплатин, по отношение на общата преживяемост след коригиране за междинен анализ.
Danish: EU/1/09/552/003 - 1 hætteglas EU/1/09/552/004 - 5 hætteglas
Bulgarian: EU/1/09/552/003 - 1 флакон EU/1/09/552/004 - 5 флакон
Danish: Hazard ratio (95 % CI)
Bulgarian: Коефициент на риск (95 % CI)
Danish: Efterfølgende doser af topotecan bør ikke gives igen, medmindre neutrofiltallet er ≥ 1 x 109/l, trombocyttallet er ≥ 100 x 109/l og hæmoglobinniveauet er ≥ 9 g/dl (om nødvendigt efter transfusion).
Bulgarian: Приложението на топотекан може да продължи само ако броят на неутрофилите е ≥ 1 x 109/l, броят на тромбоцитите е ≥ 100 x 109/l и нивото на хемоглобина е ≥ 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
Danish: Bortskaffelse Ikke anvendte lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчни материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Danish: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: Топотекан Teva 1 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор Топотекан Teva 4 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор
Danish: Der er ingen kendt antidot mod overdosis af topotecan.
Bulgarian: При предозиране с топотекан няма известен антидот.
Danish: Patienter uden forudgående cisplatin-kemo/stråleterapi Cisplatin
Bulgarian: Пациенти, които не са лекувани с химио-лъче-терапия, съдържаща цисплатин Цисплатин Топотекан/цисплатин
Danish: Indlægsseddel: information til brugeren Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning topotecan
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Топотекан Teva 1 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор топотекан (topotecan)
Danish: Kontakt lægen, hvis bivirkningerne bliver generende.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някоя от тези реакции Ви безпокои.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
Bulgarian: Белодробно възпаление (рядко: може да засегнат до 1 на 1 000 души) с признаци като:
Danish: Hvert hætteglas indeholder enten 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 ml от концентрата за инфузионен разтвор.
Danish: Der er rapporteret om myelosuppression, der har ført til sepsis, som igen har ført til dødsfald, efter behandling med topotecan (se pkt.
Bulgarian: При пациенти лекувани с топотекан е съобщавана миелосупресия, водеща до сепсис и смърт поради сепсис (вж. точка 4.8).
Danish: I patienternes egne rapporteringer vha. en ublindet vurdering på en symptomskala i begge studier var oral og intravenøs topotecan forbundet med samme symptomlindring hos patienter med recidiverende, sensitiv SCLC.
Bulgarian: Топотекан прилаган перорално както и топотекан прилаган интравенозно са били свързани със сходна степен на облекчаване на симптомите при пациенти с рецидивирал, чувствителен на терапия дребноклетъчен карцином на белия дроб при съобщенията на самите пациенти, по откритата скала за оценка на симптомите във всяко от тези две проучвания.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Danish: En O-glukuroniseret metabolit af topotecan og Ndesmethyltopotecan er identificeret i urin.
Bulgarian: В урината са били открити метаболити на топотекан от О-глюкоронидирането и N-десметилов топотекан.
Danish: Medianoverlevelsen hos patienter behandlet med oral topotecan plus BSC var 25,9 uger (95 % CI: 18,3; 31,6) sammenlignet med 13,9 uger (95 % CI: 11,1; 18,6) for patienter, der fik BSC alene (p = 0,0104).
Bulgarian: (95 % CI 18,3; 31,6), в сравнение с 13,9 седмици (95 % CI 11,1; 18,6) при пациентите, приемащи само BSC (p = 0,0104).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX17.
Bulgarian: ATC код: L01XX17.
Danish: Indlægsseddel: information til brugeren Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning topotecan
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Топотекан Teva 4 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор топотекан (topotecan)
Danish: herunder maske, beskyttelsesbriller og handsker.
Bulgarian: По време на разреждане персоналът, работещ с лекарствения продукт, трябва да носи предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици.
Danish: Topotecan har også vist sig at forårsage embryo- og fosterdødelighed, når det gives til rotter og kaniner.
Bulgarian: Освен това, прилаган на плъхове и зайци, топотекан води до ембриофетална смъртност.
Danish: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 1 mg topotecan (som hydrochlorid).
Bulgarian: Топотекан Teva 1 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор 1 ml от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 1 mg топотекан (topotecan) (като хидрохлорид).
Danish: Ét hætteglas med 1 ml koncentrat indeholder 1 mg topotecan (som hydrochlorid).
Bulgarian: Един флакон от 1 ml концентрат съдържа 1 mg топотекан (като хидрохлорид).
Danish: Sådan gives Topotecan Teva
Bulgarian: Как се прилага Топотекан Teva
Danish: ref.: EMEA/619507/2009 EMEA/H/C/1071
Bulgarian: EMEA/619505/2009 EMEA/H/C/1071
Danish: Topotecan Teva gives som infusion, der varer 30 minutter, hver dag i fem dage med et interval på tre uger mellem starten på hvert forløb.
Bulgarian: Topotecan Teva се прилага под формата на инфузия в продължение на 30 минути дневно, за пет последователни дни с интервал от три седмици между началото на всеки курс.
Danish: Hvis antallet af hvide blodlegemer bliver ved med at være meget lavt, kan det være nødvendigt at justere dosis af dette lægemiddel eller give patienten andre lægemidler.
Bulgarian: Ако нивото на белите кръвни клетки се запази особено ниско, може да се наложи дозите да бъдат коригирани или да се назначат други лекарства на пациентите.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på EMEA's websted.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство могат да се намерят също така на уебсайта на Агенцията.
Danish: Før behandlingen bør indholdet af hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin i patientens blod kontrolleres for at sikre, at det er over det fastlagte minimumsniveau.
Bulgarian: Серумните нива на белите кръвни клетки, тромбоцитите и хемоглобина на пациента трябва да се проверят преди лечението, за да се гарантира, че са над определените минимални нива.
Danish: Behandling med Topotecan Teva bør kun gives under overvågning af en læge med erfaring i anvendelse af kemoterapi.
Bulgarian: Лечението с Topotecan Teva трябва да се провежда само под наблюдение на лекар с опит в приложението на химиотерапия.
Danish: • metastatisk brystcancer (når canceren har bredt sig til andre dele af kroppen).
Bulgarian: метастатичен рак на яйчника (когато ракът се е разпространил и в други части на тялото).
Danish: Andre oplysninger om Topotecan Teva:
Bulgarian: Допълнителна информация за Topotecan Teva:
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Topotecan Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Topotecan Teva?
Danish: Hvilken dosis Topotecan Teva, der skal anvendes, afhænger af den pågældende kræfttype og patientens vægt og højde.
Bulgarian: Прилаганата доза Topotecan Teva зависи от вида рак, който се лекува, и от теглото и ръста на пациента.
Danish: Det anvendes også sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til behandling af kvinder med livmoderhalskræft ved tilbagefald af sygdommen efter strålebehandling, og når sygdommen er fremskreden (stadium IVB: kræften har bredt sig fra livmoderhalsen).
Bulgarian: В комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство) се използва също за лечение на жени с цервикален рак (рак на шийката на матката), когато раковото заболяване е рецидивирало след лъчетерапия или когато заболяването е в напреднал стадий (стадий IVB: ракът се е разпространил извън шийката на матката).
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Topotecan Teva er et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Hycamtin.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, понеже Topotecan Teva е генерично лекарство, което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Hycamtin.
Danish: Topotecan Teva topotecan EPAR - sammendrag for offentligheden
Bulgarian: Topotecan Teva topotecan Резюме на EPAR за обществено ползване
Danish: Den fuldstændige EPAR for Topotecan Teva findes her.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Topotecan Teva може да се намери тук.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Topotecan Teva i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig med Hycamtin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Topotecan Teva е със сравнимо качество като това на Hycamtin.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Topotecan Teva til Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, зa Topotecan Teva, на Teva Pharma B.V. на 21 септември 2009 г.
Danish: Det betyder, at Topotecan Teva er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Hycamtin.
Bulgarian: Това означава, че Topotecan Teva е подобно на „референтното лекарство" Hycamtin, което е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Danish: Når Topotecan Teva anvendes sammen med cisplatin til behandling af livmoderhalskræft, indgives det som en infusion på dag 1, 2 og 3 (cisplatin gives på dag 1).
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация с цисплатин при рак на шийката на матката, Topotecan Teva се приема на ден 1, 2 и 3 (с прием на цисплатин на ден 1).
Danish: Topotecan Teva er et ‘generisk lægemiddel'.
Bulgarian: Topotecan Teva е „генерично лекарство".
Danish: Da Topotecan Tevaer et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Bulgarian: Тъй като Topotecan Teva е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Hycamtin.
Bulgarian: Поради това позицията на CHMP е, че както при Hycamtin, ползите превишават установените рискове.
Danish: Da Topotecan Teva er et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden data fra den offentliggjorte faglitteratur om topotecan.
Bulgarian: Тъй като Topotecan Teva е генерично лекарство, компанията е предоставила данни от публикуваната литература.
Danish: Infusioner bør finde sted på en specialiseret kræftafdeling.
Bulgarian: Инфузиите трябва да се правят в специализирано отделение за ракови заболявания.
Danish: Det aktive stof i Topotecan Teva, topotecan, er et lægemiddel mod kræft, der tilhører gruppen af ‘topoisomerasehæmmere'.
Bulgarian: Активното вещество в Topotecan Teva, топотекан, е противораково лекарство, което принадлежи към групата на инхибиторите на топоизомеразата.
Danish: Topotecan Teva påvirker også andre celler end kræftcellerne, hvilket medfører bivirkninger.
Bulgarian: Topotecan Teva също оказва влияние върху нераковите клетки, което предизвиква нежелани реакции.
Danish: Topotecan Teva er et lægemiddel mod kræft.
Bulgarian: Topotecan Teva е противораково лекарство.
Danish: Topotecan Teva er et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
Bulgarian: Topotecan Teva представлява концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (капково вливане във вена).
Danish: • småcellet lungecancer, når kræften er kommet tilbage Det anvendes, når det ikke anbefales at fortsætte den oprindelige behandling.
Bulgarian: Използва се, когато не се препоръчва повтаряне на първоначалното лечение.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Topotecan Actavis.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Topotecan Teva да бъде издадено разрешение за употреба.
Danish: Hvad anvendes Topotecan Teva til?
Bulgarian: За какво се използва Topotecan Teva?
Danish: Hvad er Topotecan Teva?
Bulgarian: Какво представлява Topotecan Teva?
Danish: Hvordan blev Topotecan Teva undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Topotecan Teva?
Danish: Hvordan virker Topotecan Teva?
Bulgarian: Как действа Topotecan Teva?
Danish: EU/1/07/424/001
Bulgarian: EU/1/07/424/001 Torisel
Danish: 30 mg Koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: Концентрат и разтворител за инфузионен разтвор
Danish: koncentrat: 1.2 ml; solvens 1.8 ml
Bulgarian: 1,8 ml
Danish: Torisel
Bulgarian: концентрат:
Danish: - hvis du er over 65 år.
Bulgarian: - ако сте над 65-годишна възраст.
Danish: Efter indgift af [
Bulgarian: След прилагане на [
Danish: Dato for seneste fornyelse: 13. juli 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 13 юли 2017 г.
Danish: 100 % af den planlagte dosis
Bulgarian: 100% от планираната доза
Danish: - hvis du drikker alkohol eller er alkoholiker.
Bulgarian: - ако пиете алкохол или сте алкохолик.
Danish: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italien
Bulgarian: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Италия
Danish: Køn, vægt, race, alder
Bulgarian: Пол, тегло, раса, възраст
Danish: Disse reaktioner kan optræde meget tidligt ved den første infusion, men kan også optræde ved efterfølgende infusioner.
Bulgarian: Тези реакции могат да се появят много рано при първата инфузия, но могат също да се появят и при последващите инфузии.
Danish: CI = sikkerhedsinterval; NA = ikke relevant.
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; NA = неприложимо.
Danish: Tal med lægen om alternative muligheder.
Bulgarian: Обсъдете алтернативите с Вашия лекар.
Danish: Denne uforligelighed skal tages i betragtning ved tilberedningen og indgivelsen af Torisel.
Bulgarian: Тази несъвместимост да се има предвид при приготвянето и прилагането на Torisel.
Danish: Periodisk opfølgning bør overvejes.
Bulgarian: Може да се обмислят периодични оценки за проследяване.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Danish: Torisel anvendes til behandling af følgende kræftformer hos voksne:
Bulgarian: Torisel се използва за лечението на някой от следните видове рак при възрастни:
Danish: De letale hændelser omfattede hændelser, der skyldtes sygdomsprogression, men en årsagssammenhæng kan ikke udelukkes.
Bulgarian: Събитията с летален изход са включвали и тези, настъпили в резултат от прогресия на заболяването, но причинно-следствена връзка не може да бъде изключена.
Danish: Børn og teenagare
Bulgarian: Деца и юноши
Danish: Endelig analyse
Bulgarian: Окончателен анализ
Danish: Hvis du er bekymret for dette, skal du straks sige det til lægen.
Bulgarian: Ако имате притеснения относно това, кажете незабавно на Вашия лекар.
Danish: Brug ikke Torisel:
Bulgarian: Не използвайте Torisel
Danish: Der var tilsyneladende ingen relevante forskelle i eksposition, når data fra den hvide population blev sammenlignet med enten den japanske eller sorte population.
Bulgarian: Не се наблюдават значими разлики в експозицията, когато данни от европеидната популация се сравняват с японската или с негроидната популация.