FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A követés medián időtartama 28,75 hónap volt a panobinosztát + bortezomib + dexametazon karon, és 29,04 hónap volt a placebo + bortezomib + dexametazon karon.
Bulgarian: Медианата на продължителност на проследяване е била 28,75 месеца в рамото на панобиностат + бортезомиб + дексаметазон и 29,04 месеца в рамото на плацебо + бортезомиб + дексаметазон.
Hungarian: • nehézlégzés, a száj körüli kékes elszíneződéssel, ami tudatvesztéshez vezethet (súlyos tüdőbetegség tünete),
Bulgarian: затруднено дишане с посиняване около устата, което може да доведе до загуба на съзнание (признак на сериозен белодробен проблем);
Hungarian: Thrombocyta transzfúzió adására lehet szükség, ahogy az klinikailag indokolt (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Bulgarian: При клинични показания може да се наложи трансфузия на тромбоцити (вж. точки 4.2 и 4.8).
Hungarian: Nyomja át a Farydak kapszulát a zseben az 1. hét 1., 3. és 5. napján, valamint a 2. hét 8., 10. és 12. napján.
Bulgarian: Избутайте капсулата Farydak от съответното гнездо на блистера на ден 1, 3 и 5 от седмица 1 и на ден 8, 10 и 12 от седмица 2.
Hungarian: táblázat A kezdő dózis javasolt módosítása a beszűkült májműködésű betegeknél
Bulgarian: Таблица 6 Препоръчителни промени в началната доза при пациенти с чернодробно увреждане
Hungarian: A D2308-vizsgálatban a panobinosztát + bortezomib + dexametazon kezelést kapó betegeknél enyhe hypothyreosist jelentettek; némelyikük kezelést igényelt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Съобщава се за наличие на лек хипотиреоидизъм при пациенти, лекувани с панобиностат + бортезомиб + дексаметазон в проучване D2308; при някои пациенти се е наложило лечение (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az NCI-CTEP klasszifikáció szerinti enyhe és közepes mértékben beszűkült májműködés sorrendben 43%-kal és 105%-kal emelte a panobinosztát plazma-expozícióját.
Bulgarian: Леката и умерената степен на чернодробно увреждане според NCI-СТЕР класификацията повишава плазмената експозиция на панобиностат съответно с 43% и 105%.
Hungarian: QTc-megnyúlás
Bulgarian: Удължаване на QTc
Hungarian: Az ismerten QTc-megnyúlást okozó gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor óvatosan kell eljárni (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно прилагане с лекарствени продукти, за които се знае, че предизвикват удължаване на QTc интервала (вж. точка 4.5).
Hungarian: A korábban legalább két, bortezomibot és egy immunmoduláló szert tartalmazó kezelést kapó betegek (n = 147) alcsoportjában az EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation) módosított kritériumai alkalmazásával számított teljes válaszadási arány 59% volt a panobinosztát + bortezomib + dexametazon karon, és 39% volt a placebo + bortezomib + dexametazon karon.
Bulgarian: В подгрупата пациенти, при които са проведени поне две предшестващи схеми на лечение с бортезомиб и имуномодулиращо средство (n=147), степента на общо повлияване според модифицираните критерии на EBMT е била 59% в рамото на панобиностат + бортезомиб + дексаметазон и 39% в рамото на плацебо + бортезомиб + дексаметазон.
Hungarian: A Farydak-kezelés alatt azt is el kell mondja kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Önnek olyan egyéb gyógyszert írnak fel, amilyet még nem szedett.
Bulgarian: Вашия лекар или Вашия фармацевт, ако Ви бъде предписано друго лекарство, което преди това не сте приемали.
Hungarian: Farydak 15 mg kemény kapszula EU/1/15/1023/004-006
Bulgarian: Farydak 15 mg твърди капсули EU/1/15/1023/004-006
Hungarian: A panobinosztát alkalmazása után patkányoknál és kutyáknál elsődleges toxicitási célszervekként az eritropoeticus, a myelopoeticus és a lymphaticus rendszert azonosították.
Bulgarian: Основните прицелни органи за токсичност след прилагане на панобиностат при плъхове и кучета са били еритропоетичната, миелопоетичната и лимфната система.
Hungarian: Thrombocytaszám <10 × 109/l
Bulgarian: Тромбоцити 10 x 109/l
Hungarian: Farydak 20 mg kemény kapszula EU/1/15/1023/007-009
Bulgarian: Farydak 20 mg твърди капсули EU/1/15/1023/007-009
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Hidegen duzzadó keményítő (kukorica)
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (царевично)
Hungarian: A panobinosztát plazma-expozíciója az enyhe - súlyosan beszűkült veseműködésű daganatos betegeknél nem változik meg.
Bulgarian: Плазмената експозиция на панобиностат не се повлиява при раково болни пациенти с лека до тежка степен на бъбречно увреждане.
Hungarian: • erős fejfájás, a végtagokon vagy az arcon kialakuló gyengeség vagy bénulás érzés, beszédzavar, hirtelen kialakuló tudatvesztés (idegrendszeri problémák lehetséges tünetei, mint például vérzés vagy vizenyő a koponyában vagy az agyban,
Bulgarian: силно главоболие, усещане за слабост или парализа на крайниците или лицето, затруднен говор, внезапна загуба на съзнание (потенциални признаци на неврологични проблеми като кръвоизлив или повишено вътречерепно налягане или оток на мозъка);
Hungarian: A Farydak-ot szedő fogamzóképes nőknek A Farydak-kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végezniük, és a kezelés alatt és az utolsó adag után három hónapig nagyon hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, трябва да си направят тест за бременност преди започване на лечението с Farydak и трябва да използват високоефективни методи за контрацепция по време на лечението и в продължение на три месеца след приема на последната доза Farydak.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, az a meghatározott adagolási időt követő legfeljebb 12 órában bevehető.
Bulgarian: Ако се пропусне приема на една доза, тя трябва да се приеме в рамките на 12 часа от съответния час за прием.
Hungarian: A kezelés újrakezdése ugyanazzal a dózissal
Bulgarian: Подновете лечението при същата доза
Hungarian: - Farydak-ot szedő nők esetén
Bulgarian: - При жени, приемащи Farydak
Hungarian: • köhögés utáni véres köpet, vérzés folyadék szivárgása az orrból (a tüdőkben lévő vérzés tünetei),
Bulgarian: кръвохрак, изтичане на кръвениста течност от носа (признаци на кръвоизлив в белите дробове);
Hungarian: Az orvos megítélésének és a helyi gyógyszerelési gyakorlatnak megfelelően profilaktikus hányáscsillapítók (pl.proklórperazin) adása mérlegelhető.
Bulgarian: Лекуващият лекар може да обмисли профилактично прилагане на антиеметици (напр. прохлорперазин) в съответствие с местната практика.
Hungarian: Emellett a panobinosztát és a dexametazon együttes adásakor, ami a CYP3A4- és más enzimek és transzporterek ismerten gyenge-, közepesen erős induktora, a fogamzásgátlók csökkent hatásosságának kockázatát mérlegelni kell.
Bulgarian: В допълнение, когато панобиностат се прилага заедно с дексаметазон, за който е известно, че е слаб до умерен индуктор на CYP3A4, както и на други ензими и транспортери, трябва да се има предвид риска от намаляване на ефикасността на контрацептивите.
Hungarian: Súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане.
Hungarian: PAN = panobinosztát BTZ = bortezomib Dex = dexametazon
Bulgarian: PAN=панобиностат BTZ= бортезомиб Dex = дексаметазон
Hungarian: 95%-os CI [0,31; 0,72] Lograng-próba, p-érték = 0,0003 Kaplan-Meier mediánok PAN+BTZ+Dex: 12,48 hónap PBO+BTZ+Dex: 4,70 hónap
Bulgarian: Коефициент на риск = 0,47 95% CI [0,31; 0,72] Log-rank p-стойност = 0,0003 Медиани на Kaplan Meier PAN+BTZ+Dex:
Hungarian: A Farydak, bortezomibbal és dexametazonnal kombinálva olyan kiújuló és/vagy refrakter myeloma multiplexes felnőtt betegek kezelésére javallott, akik korábban legalább két, bortezomibot és egy immunmoduláló szert tartalmazó kezelést kaptak.
Bulgarian: Farydak в комбинация с бортезомиб и дексаметазон е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ и/или рефрактерен мултиплен миелом, при които са проведени поне две предшестващи схеми на лечение с бортезомиб и имуномодулиращо средство.
Hungarian: Légzési elégtelenség, szörtyzörej, sípoló légzés, epistaxis
Bulgarian: Дихателна недостатъчност, хрипове, свирене на гърдите, епистаксис
Hungarian: A CTC 3. fokozatú (thrombocyta-szám <50 x 109/l, vérzéssel) thrombocytopeniás betegeknél a panobinosztát átmeneti felfüggesztésére lehet szükség, és/vagy lehet, hogy a következő dózist csökkenteni kell.
Bulgarian: При пациенти с тромбоцитопения степен 3 по СТС (брой на тромбоцитите <50 x 109/l с кървене) може да се наложи временно спиране на лечението с панобиностат и/или последващо намаляване на дозата.
Hungarian: • az alsó végtagok vagy a karok feldagadása,
Bulgarian: оток на ходилата или дланите;
Hungarian: A thrombocytopenián, gastrointestinalis toxicitáson, neutropenián vagy QTc-megnyúláson kívül más, súlyos, gyógyszer okozta mellékhatást észlelő betegeknél az ajánlás a következő:
Bulgarian: При пациенти, които получат тежки нежелани лекарствени реакции, различни от тромбоцитопения, гастроинтестинална токсичност, неутропения или удължаване на QTc, препоръките са следните:
Hungarian: A pajzsmirigy- és hypophysis-funkciót, ahogy az klinikailag indokolt, a hormonszintek mérésével (pl. szabad T4 és TSH) monitorozni kell.
Bulgarian: Необходимо е проследяване на функцията на щитовидната жлеза и хипофизата, чрез определяне на нивата на хормоните (напр. свободен T4 и TSH), съгласно клиничните показания.
Hungarian: A dózis kihagyása
Bulgarian: Пропуснете една доза
Hungarian: • vérhányás, fekete vagy véres széklet, friss vér ürülése a végbélnyíláson keresztül, rendszerint a székletben vagy a széklettel együtt (emésztőrendszeri vérzés tünetei),
Bulgarian: повръщане на кръв, черни или кръвенисти изпражнения, отделяне на прясна кръв през ануса, обикновено във или с изпражненията (признаци на кръвоизлив в стомашночревния тракт);
Hungarian: Hyperglykaemia, dehydratio, hypalbuminaemia, folyadékretenció, hyperuricaemia, hypocalcaemia, hypomagnesaemia
Bulgarian: Хипергликемия, дехидратация, хипоалбуминемия, задръжка на течности, хиперурикемия, хипокалциемия, хипомагнезиемия
Hungarian: A fázis III klinikai vizsgálatban, a bortezomibbal és dexametazonnal kombinált 20 mg-os Farydak dózis mellett a QTcF > 500 msec-os megnyúlásával járó epizódokról nem számoltak be.
Bulgarian: Не се съобщава за епизоди на удължаване на QTcF >500 msec при прием на 20 mg Farydak в хода на клинично проучване фаза III, в комбинация с бортезомиб и дексаметазон.
Hungarian: Ezen kívül a bortezomib dózismódosítása mérlegelhető (lásd a bortezomib Alkalmazási előírását és a 3. táblázatot).
Bulgarian: В допълнение, може да се обмисли коригиране на дозата на бортезомиб (вж. КХП на бортезомиб и Таблица 3).
Hungarian: A magzati elhalálozás vagy fejlődési rendellenesség kialakulásának lehetséges kockázata miatt a Farydak nem szedhető:
Bulgarian: Поради потенциалния риск от смърт или малформация на плода, Farydak не трябва да се приема по време на:
Hungarian: (AST) -szint
Bulgarian: Нива на СГОТ (АСАТ)
Hungarian: Fáradtság és gyengeség
Bulgarian: Умора и астения
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Farydak-ot - Ha még nem telt el 12 óra azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert, vegye be az elfelejtett adagot, amint eszébe jut.
Bulgarian: - Ако са минали по-малко от 12 часа от времето, когато е трябвало да приемете лекарството, приемете пропуснатата доза, веднага щом си спомните.
Hungarian: A beszűkült májműködésnek a panobinosztát farmakokinetikai tulajdonságaira gyakorolt hatását egy fázis I vizsgálatban, 24, szolid tumoros, változó mértékben beszűkült májműködésű betegnél értékelték.
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на панобиностат е оценен в проучване фаза I при 24 пациенти със солидни тумори и с различна степен на чернодробно увреждане.
Hungarian: Nem ismert, hogy a panobinosztát kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали панобиностат се екскретира в кърмата.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem jelentették, hogy a QTcF > 500 msec.
Bulgarian: QTcF интервал >500 msec не е съобщен при нито един пациент.
Hungarian: Az orvos megítélésének és a helyi gyógyszerelési gyakorlatnak megfelelően profilaktikus hányáscsillapítókat kell adni (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Профилактично антиеметици трябва да се прилагат по преценка на лекуващия лекар и съгласно местната практика (вж. точка 4.4).
Hungarian: A kezelés következtében kialakult haematologiai toxicitások közé tartozott a thrombocytopenia, az anaemia a neutropenia és a lymphopenia.
Bulgarian: Реакциите на хематологична токсичност, възникнали в хода на лечението, включват тромбоцитопения, анемия, неутропения и лимфопения.
Hungarian: Ha véletlenül az előírtnál több kapszulát vett be, vagy véletlenül valaki más veszi be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen be egy kórházba!
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече капсули, отколкото трябва, или ако някой друг случайно е приел
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Secura Bio Limited
Bulgarian: Secura Bio Limited
Hungarian: Az erős induktorok csökkenthetik a panobinosztát hatásosságát, ezért az erős CYP3A-induktorok, köztük, de nem csak a karbamazepin, a fenobarbitál, a fenitoin, a rifabutin, a rifampicin és a lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum) egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Силните индуктори могат да намалят ефикасността на панобиностат, поради тази причина трябва да се избягва употребата на силни индуктори на CYP3A4, включително, но не само, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин, рифампицин и жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. точка 4.5).
Hungarian: 3. fokozatú Thrombocytaszám <50 × 109/l vérzéssel
Bulgarian: Тромбоцити <50 x 109/l с кървене
Hungarian: A diarrhoea exacerbatiójának lehetősége miatt a laxatív tulajdonságokkal rendelkező gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni.
Bulgarian: Лекарствени продукти с лаксативен ефект трябва да се използват с повишено внимание, поради възможността за обостряне на диарията.
Hungarian: • láz, mellkasi fájdalom, emelkedett szívverésszám, csökkent vérnyomás, légszomj vagy gyorsult légzés (vérmérgezés tünetei, ami szepszis néven is ismert),
Bulgarian: висока температура, гръдна болка, повишена сърдечна честота, понижено кръвно налягане, задух или учестено дишане (признаци на отравяне на кръвта, известно като сепсис);
Hungarian: A panobinosztát és a dexametazon együttes adásakor, ami a CYP3A4- és más enzimek és transzporterek ismerten gyenge-, közepesen erős induktora, a hormonális fogamzásgátlók csökkent hatásosságának kockázatát mérlegelni kell.
Bulgarian: Когато панобиностат се прилага заедно с дексаметазон, за който се знае, че е слаб до умерен индуктор на CYP3A4, както и на други ензими и транспортери, трябва да се има предвид риска от намаляване на ефикасността на хормоналните контрацептиви.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Hungarian: A kezelés újra kezdése csökkentett dózissal
Bulgarian: Подновете лечението при намалена доза
Hungarian: A QTc megnyúlását figyelték meg, és az főként enyhe fokozatú volt: a betegek 10,8%-ánál számoltak be arról, hogy a QTcF > 450 msec és ≤ 480 msec, és a vizsgálat megkezdésétől számított, > 30 msec és ≤ 60 msec közé eső változást a betegek 14,5%-ánál jelentettek.
Bulgarian: QTcF интервал >450 msec и ≤480 msec се съобщава при 10,8% от пациентите, с максимално повишение спрямо изходната стойност >30 msec и ≤60 msec при 14,5% от пациентите.
Hungarian: A kóros értékeket klinikailag indokolt esetben korrigálni kell (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Отклоненията в нивата трябва да бъдат коригирани, според клиничните показания (вж. точка 4.4).
Hungarian: A beszűkült veseműködésnek a panobinosztát farmakokinetikai tulajdonságaira gyakorolt hatását egy fázis I vizsgálatban, 37, előrehaladott szolid tumoros, különböző vesefunkciójú betegnél értékelték.
Bulgarian: Ефектът на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на панобиностат е оценен в проучване фаза I при 37 пациенти с авансирали солидни тумори, с различна степен на нарушена бъбречна функция.
Hungarian: A panobinosztát plazma-expozíciója a monoterápiában adott panobinosztáttal végzett vizsgálatok összesített adatai szerint, a 10 mg és 80 mg közé eső dózistartományban a 65 éves vagy fiatalabb betegeknél hasonló volt a 65 évnél idősebbekéhez
Bulgarian: Плазмената експозиция на панобиностат при пациентите на възраст 65 години или по-млади е била подобна на тази при пациентите на възраст над 65 години в сборния анализ на данните от проучвания на панобиностат, приложен самостоятелно в дозовия интервал между 10 mg и 80 mg.
Hungarian: 15 mg, vagy 10 mg, a 21 napos ciklus 1., 3., 5., 8., 10. és 12. napján.
Bulgarian: 10 mg, приети веднъж дневно на ден 1, 3, 5, 8, 10 и 12, от 21-дневния цикъл.
Hungarian: Ha az előírtnál több Farydak-ot vett be
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Farydak
Hungarian: • szomjúság, csökkent vizeletmennyiség, fogyás, száraz, kipirult bőr, ingerlékenység (a kiszáradás tünetei),
Bulgarian: • усещане за жажда, намалено отделяне на урина, загуба на тегло, суха лющеща се кожа, раздразнителност (признаци на дехидратация);
Hungarian: ha szívbetegsége van, vagy probléma van a szívverésével, mint például a szívritmuszavar vagy egy hosszú QT-szindrómának nevezett betegség.
Bulgarian: - ако имате чернодробни проблеми или някога сте имали чернодробно заболяване; - ако имате проблеми със сърцето или сърдечния ритъм, като неправилен сърдечен ритъм или състояние, наречено синдром на удължения
Hungarian: - Farydak-ot szedő férfiak esetén
Bulgarian: При мъже, приемащи Farydak
Hungarian: Az előrehaladott daganatos betegeknél a panobinosztát gyorsan, és majdnem teljesen felszívódott, és 2 órán belül elérte a Tmax-ot a szájon át történő alkalmazás után.
Bulgarian: Панобиностат се абсорбира бързо и почти напълно, с достигане на Tmax в рамките на 2 часа след перорално приложение при пациенти с авансирало раково заболяване.
Hungarian: • mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, a szívverésben bekövetkező változások (gyorsabb vagy lassabb), szívdobogásérzés, szédelgés, ájulás, szédülés, az ajkak kékes elszíneződése, légszomj, az alsó végtagok vagy a bőr duzzanata (szívbetegségek tünetei),
Bulgarian: гръдна болка или дискомфорт, промени в сърдечната честота (ускоряване или забавяне), сърцебиене, световъртеж, припадък, замаяност, синьо оцветяване на устните, задух, оток на долните крайници или кожата (признаци на сърдечни проблеми).
Hungarian: A Farydak-kezelés alatti ellenőrzés
Bulgarian: Проследяване по време на лечението с Farydak
Hungarian: Kóros májfunkció, hyperbilirubinaemia a
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели, хипербилирубинемия a
Hungarian: A bortezomib dózisának módosítását szintén mérlegelni kell (lásd a bortezomib Alkalmazási előírását és a 6. táblázatot).
Bulgarian: Трябва да се обмисли също така коригиране на дозата на бортезомиб (вж. КХП на бортезомиб и Таблица 6).
Hungarian: CTC 3. fokozatú gyengeséget a betegek 9,4%-ánál jelentettek, és CTC 4. fokozatú gyengeséget tapasztaló betegről nem számoltak be.
Bulgarian: Астения степен 3 по СТС е наблюдавана при 9,4% от пациентите, като при нито един пациент не е наблюдавана астения степен 4 по СТС.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Farydak 10 mg kemény kapszula EU/1/15/1023/001-003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Farydak 10 mg твърди капсули EU/1/15/1023/001-003
Hungarian: • hirtelen kialakuló vagy megsemmisítő erejű mellkasi fájdalom, fáradtság, szabálytalan szívverés (egy szívroham lehetőség tünetei),
Bulgarian: внезапна и стягаща гръдна болка, усещане за умора, неправилен сърдечен ритъм (потенциални признаци на сърдечен инфаркт);
Hungarian: A hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek kiegészítésként egy mechanikus fogamzásgátló módszert is alkalmazniuk kell.
Bulgarian: Жените, използващи хормонални контрацептиви, трябва да използват допълнително и бариерен метод за контрацепция.
Hungarian: A bortezomib kezdő adagjának módosítása
Bulgarian: Промяна в началната доза на бортезомиб
Hungarian: Nem ismert, hogy a panobinosztát dializálható-e.
Bulgarian: Не е известно дали панобиностат се отстранява чрез диализа.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A- és/vagy P-gp-inhibitorokat alkalmaznak, beleértve a ketokonazolt, itrakonazolt, vorikonazolt, ritonavirt, szakvinavirt, telitromicint, pozakonazolt és nefazodont, de nem kizárólag csak ezeket, a panobinosztát dózisát 10 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: При пациенти, които приемат едновременно лекарствени продукти, които са силни инхибитори на CYP3A и/или Pgp, включително, но не само кетоконазол, итраконазол, вориконазол, ритонавир, саквинавир, телитромицин, позаконазол и нефазодон, дозата на панобиностат трябва да бъде намалена на 10 mg (вж. точка 4.5).
Hungarian: - Minden Farydak 15 mg kemény kapszula 15 mg panobinosztátot tartalmaz.
Bulgarian: - Всяка Farydak 15 mg твърда капсула съдържа 15 mg панобиностат.
Hungarian: Panobinosztát dózis a neutropenia 2. fokozatúig
Bulgarian: Доза на панобиностат при възстановяване до неутропения степен 2
Hungarian: • fáradtság, viszketés, a bőr és a szemfehérje besárgulása, hányinger vagy hányás, étvágytalanság, fájdalom a has jobb oldalán, sötét vagy barna vizelet, a szokottnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások (májbetegség tünetei),
Bulgarian: • усещане за умора, сърбеж, пожълтяване на кожата и бялото на очите, гадене или повръщане, загуба на апетит, болка в дясната част на корема, тъмна или кафява урина, кървене или по-лесно получаване на синини от обикновено (признаци на чернодробен проблем);
Hungarian: fokozatú eseményeket gyakrabban figyeltek meg a betegeknél, köztük a következőket (a < 65 éves, 65-75 éves és ≥ 75 éves betegeknél sorrendben bemutatott százalékarányok): thrombocytopenia (60%, 74% és 91%), anaemia (16%, 17% és 29%), diarrhoea (21%, 27% és 47%) és fáradtság (18%, 28% és 47%).
Bulgarian: тромбоцитопения (60%, 74% и 91%), анемия (16%, 17% и 29%), диария (21%, 27% и 47%) и умора (18%, 28% и 47%).
Hungarian: A kiindulási vizelet kreatinin-clearance alapján az enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült veseműködés az enyhe, a közepesen súlyos vagy súlyos csoportokban nem emelte a panobinosztát plazma-expozícióját.
Bulgarian: Леката, умерената и тежката степен на бъбречно увреждане въз основа на креатининовия клирънс на изходно ниво, не повишава плазмената експозиция на панобиностат в съответните групи.
Hungarian: - Minden Farydak 20 mg kemény kapszula 20 mg panobinosztátot tartalmaz.
Bulgarian: - Всяка Farydak 20 mg твърда капсула съдържа 20 mg панобиностат.
Hungarian: Relatív hazárd [95%-os
Bulgarian: [95% CI]
Hungarian: - Szoptatás Ha Ön szoptat, nem szedheti a Farydak-ot.
Bulgarian: Не трябва да приемате Farydak, ако кърмите.
Hungarian: • gyors testtömeg-növekedés, a kezek, a bokák a lábak vagy az arc feldagadása (a vízvisszatartás tünetei),
Bulgarian: бързо наддаване на тегло, оток на дланите, глезените, ходилата или лицето (признаци на задръжка на вода);
Hungarian: 7. táblázat A myeloma multiplexes betegeknél a fázis III vizsgálatban észlelt, panobinosztát okozta mellékhatások Szervrendszeri kategóriák
Bulgarian: Таблица 7 Нежелани лекарствени реакции, свързани с панобиностат, наблюдавани при пациенти с мултиплен миелом в проучване фаза III
Hungarian: Teljes válaszadási arány [95%-os CI] Teljes remisszió Közel teljes remisszió Részleges remisszió
Bulgarian: Почти пълен отговор Частичен отговор
Hungarian: Mind pneumoniával, mind sepsissel járó végzetes eseteket jelentettek.
Bulgarian: Има съобщения за смъртни случаи вследствие на пневмония или сепсис.