FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unterbrechen Sie die Einnahme von Qtrilmet für kurze Zeit, wenn Sie eine Erkrankung haben, die zu Dehydratation führen kann und fragen Sie Ihren Arzt, was zu tun ist, und wann Qtrilmet wiedereingenommen werden kann;
Swedish: Sluta ta Qtrilmet under en kortare tid om du har ett tillstånd som leder till uttorkning och tala med läkare om vad du ska göra och när du ska börja ta Qtrilmet igen;
German: Eine Hypoglykämie tritt nicht bei Patienten auf, die Metformin allein unter den üblichen Bedingungen einnehmen, könnte aber während der gleichzeitigen Behandlung mit anderen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln auftreten.
Swedish: Hypoglykemi inträffar inte hos patienter som får metformin vid normal användning men kan inträffa vid samtidig behandling med andra glukossänkande läkemedel.
German: Sie sollten Qtrilmet nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.
Swedish: Du ska inte använda Qtrilmet om du ammar eller planerar att amma.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Qtrilmet beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Qtrilmet
German: Die Anwendung von CYP3A4-Induktoren wie Glukokortikoiden, Beta-2-Agonisten, Diuretika, Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital, Phenytoin und Rifampicin kann die blutzuckersenkende Wirkung von Qtrilmet reduzieren.
Swedish: Användning av CYP3A4-inducerare som glukokortikoider, beta 2-agonister, diuretika, karbamazepin, dexametason, fenobarbital, fenytoin och rifampicin kan minska den glukossänkande effekten av Qtrilmet.
German: Auswirkungen von Metformin, Saxagliptin oder Dapagliflozin auf andere Arzneimittel
Swedish: Effekten av metformin, saxagliptin eller dapagliflozin på andra läkemedel
German: Für Patienten, die mit einer Zweifach-Kombination aus entweder Saxagliptin oder Dapagliflozin und Metformin unzureichend kontrolliert sind
Swedish: För patienter som är otillräckligt kontrollerade med en kombination med antingen saxagliptin eller dapagliflozin och metformin.
German: Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten mit moderater bis schwerer Nierenfunktionsstörung nicht angewendet werden (Patienten mit GFR < 60 ml/min, siehe Abschnitte 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2).
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (patienter med GFR < 60 ml/min (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2)).
German: Metformin wird über die Nieren ausgeschieden, und eine moderate bis schwere Niereninsuffizienz erhöht das Risiko für eine Laktatazidose (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Metformin utsöndras via njurarna, och måttligt till gravt nedsatt njurfunktion ökar risken för laktatacidos (se avsnitt 4.4).
German: Dapagliflozin: Die direkte Gabe von Dapagliflozin an nicht mehr gesäugte Rattenjunge und die indirekte Exposition am Ende der Trächtigkeit (entsprechend dem zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester in Bezug auf die menschliche renale Reifung) und Stillzeit sind jeweils mit einer erhöhten Inzidenz und/oder Schwere von Dilatationen des Nierenbeckens und der Nierentubuli bei den Nachkommen verbunden.
Swedish: Dapagliflozin: Direkt administrering av dapagliflozin till avvanda unga råttor och indirekt exponering under sen dräktighet (tidsperioder motsvarande den andra och tredje trimestern av graviditeten med avseende på njurens mognad hos människa) och digivning är associerade med ökad incidens och/eller svårighetsgrad av njurbäckendilatation och tubulär dilatation hos avkomman.
German: Arzneimitteln auftreten.
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
German: Das Sicherheitsprofil basiert auf der gepoolten Analyse von drei Placebo-kontrollierten, klinischen Phase-3-Studien über bis zu 52 Wochen mit 1.169 Patienten, von denen 492 Patienten eine Kombination aus Saxagliptin 5 mg, Dapagliflozin 10 mg plus Metformin erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Säkerhetsprofilen är baserad på poolad analys av tre placebokontrollerade kliniska fas 3-studier på 1 169 patienter i upp till 52 veckor, varav 492 patienter fick en kombination av saxagliptin 5 mg, dapagliflozin 10 mg plus metformin (se avsnitt 5.1).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Saxagliptin und CYP3A4/5-Induktoren wurde mit Ausnahme von Rifampicin (wie Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital und Phenytoin) nicht untersucht und kann zu verringerten Plasmakonzentrationen von Saxagliptin und einer erhöhten Konzentration seines Hauptmetaboliten führen.
Swedish: Samtidig administrering av saxagliptin och annan CYP3A4/5-inducerare än rifampicin (såsom karbamazepin, dexametason, fenobarbital och fenytoin) har inte studerats och kan resultera i en reducerad plasmakoncentration av saxagliptin och en ökning av koncentrationen av dess främsta metabolit.
German: Jede Tablette enthält eine fixe Dosis von Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin (siehe Abschnitt 2).
Swedish: Varje tablett innehåller en fast dos metformin, saxagliptin och dapagliflozin (se avsnitt 2).
German: Saxagliptin: Bei Personen mit leichter (Child-Pugh-Klasse A), moderater (Child-Pugh-Klasse B) oder schwerer (Child-Pugh-Klasse C) Leberinsuffizienz war die Saxagliptin-Exposition um das 1,1-, 1,4- bzw. 1,8-Fache erhöht, und die BMS-510849-Exposition (Saxagliptin-Metabolit) war um 22 %, 7 % bzw. 33 % niedriger als die entsprechenden Expositionen bei gesunden Probanden.
Swedish: Saxagliptin: Hos försökspersoner med lätt (Child Pugh klass A), måttlig (Child Pugh klass B) eller grav (Child Pugh klass C) leverfunktionsnedsättning var exponeringen av saxagliptin 1,1, 1,4 respektive 1,8 gånger högre och exponeringen av BMS-510849 (saxagliptin metabolit) var 22 %, 7 % respektive 33 % lägre än den som observerats hos friska försökspersoner.
German: Die Blutzuckerkontrolle sollte sorgfältig bewertet werden, wenn Saxagliptin gleichzeitig mit starken CYP3A4/5-Induktoren angewendet wird.
Swedish: Glykemisk kontroll ska noggrant utvärderas då saxagliptin används tillsammans med en potent CYP3A4/5-inducerare.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus fällt der Test auf Glucose im Harn bei Patienten, die Dapagliflozin einnehmen, positiv aus.
Swedish: På grund av dess verkningsmekanism kommer patienter som tar dapagliflozin att testa positivt för glukos i urinen.
German: Saxagliptin: Nach einer Einzeldosis Saxagliptin bei Personen mit milder, moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung (oder ESRD), klassifiziert anhand der Kreatinin-Clearance, waren die mittleren AUC-Werte von Saxagliptin 1,2- bzw. bis zu 2,1- und 4,5-fach höher als die AUC-Werte bei Personen mit normaler Nierenfunktion.
Swedish: Saxagliptin: Efter en enkeldos saxagliptin hos patienter med lätt, måttlig eller grav njurfunktionsnedsättning (eller ESRD), klassificerade på basis av kreatininclearance, var AUCmedelvärdena för saxagliptin 1,2 och upp till 2,1 respektive 4,5 gånger högre än AUC-värdena hos patienter med normal njurfunktion.
German: Bei den ≥ 65-jährigen Personen war der Anteil an mit Dapagliflozin behandelten Personen, bei denen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Volumenmangel und einer Nierenfunktionsstörung oder einem Nierenversagen auftraten, höher verglichen mit Placebo (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Bland patienter ≥ 65 år hade en större andel av patienterna som behandlades med dapagliflozin biverkningar som var relaterade till volymförlust och nedsatt njurfunktion eller njursvikt jämfört med placebo (se avsnitt 4.8).
German: In Bezug auf nichtkardiovaskuläre Todesfälle gab es ein numerisches Ungleichgewicht mit mehr Ereignissen unter Saxagliptin (1,8 %) als unter Placebo (1,4 %) [HR = 1,27; (95 % KI 1,00; 1,62); p = 0,051].
Swedish: Det förekom en numerisk obalans i icke-kardiovaskulär död, med fler händelser i saxagliptingruppen (1,8 %) än i placebogruppen (1,4 %) [riskkvot = 1,27; (95 % KI 1,00, 1,62); p = 0,051].
German: Kreatininclearance erhöhter Hämatokrit
Swedish: Sänkt renal kreatininclearance förhöjd hematokrit
German: Die Blutzuckerkontrolle sollte insbesondere anfangs bewertet werden, wenn es gleichzeitig mit starken CYP3A4/5-Induktoren angewendet wird (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Glykemisk kontroll ska utvärderas, särskilt i början, då det används tillsammans med potenta CYP3A4/5-inducerare (se avsnitt 4.5).
German: Hautausschlag kann sowohl mit Saxagliptin als auch mit Dapaglifloxin auftreten (siehe Abschnitt 4).
Swedish: Hudutslag kan förekomma med både saxagliptin och dapagliflozin (se avsnitt 4).
German: Zwei Add-on-Therapiestudien, in denen entweder Dapagliflozin zu Saxagliptin plus Metformin oder Saxagliptin zu Dapagliflozin plus Metformin hinzugegeben wurden, wurden über 24 Wochen durchgeführt, gefolgt von einer 28-wöchigen Verlängerungsphase der Behandlung.
Swedish: Två tilläggsbehandlingsstudier, vilka lade antingen dapagliflozin till saxagliptin plus metformin eller saxagliptin till dapagliflozin plus metformin, utfördes också i 24 veckor följt av en 28 veckors förlängd behandlingsperiod.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Dapagliflozin im steady state betrug 118 l.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen för dapagliflozin vid steady state var 118 liter.
German: Es ist nicht bekannt, ob Saxagliptin und Dapagliflozin in die Muttermilch übergehen.
Swedish: Det är inte känt om saxagliptin och dapagliflozin passerar över till bröstmjölk.
German: Die erhöhte Glucose-Ausscheidung mit dem Harn durch SGLT-2-Inhibition ruft eine osmotische Diurese hervor und kann zu einer Reduktion des systolischen Blutdrucks führen.
Swedish: Den ökade glukosutsöndringen i urinen med SGLT2-hämning leder även till osmotisk diures och till sänkt systoliskt blodtryck.
German: Es wurden keine präklinischen Studien mit der Kombination von Metformin/Saxagliptin/Dapagliflozin durchgeführt.
Swedish: Inga djurstudier med kombinationen metformin/saxagliptin/dapagliflozin har utförts.
German: (E466) Crospovidon Typ B (E1202) Hypromellose (E464)
Swedish: Karmellosnatrium (E466) Krospovidon (E1202) Hypromellos (E464) Laktos
German: Magnesiumstearat (E470b) Mikrokristalline Cellulose (E460i) Siliciumdioxid zur dentalen Anwendung (E551)
Swedish: Magnesiumstearat (E470b) Mikrokristallin cellulosa (E460i)
German: Bei Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) waren die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Dapagliflozin 40 % bzw. 67 % höher als die der entsprechenden gesunden Kontrollpersonen.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass C) var genomsnittligt Cmax och AUC för dapagliflozin 40 % respektive 67 % högre än hos matchade friska kontroller.
German: Arzneimittel zur Blutdrucksenkung einschließlich ACE-Hemmern (wie Enalapril oder Ramipril), Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (wie Losartan oder Candesartan); Insulin, Sulfonylharnstoffe (wie Glimepirid) oder Pioglitazon zur Blutzuckersenkung; Arzneimittel, die die Harnbildung steigern und den Blutdruck senken (Diuretika).
Swedish: - läkemedel som sänker blodtrycket inklusive ACE-hämmare (såsom enalapril eller ramipril), angiotensin II-receptorantagonister (såsom losartan eller kandesartan); - insulin, sulfonureider (såsom glimepirid) eller pioglitazon för att sänka blodsockernivåerna; - läkemedel som ökar urinproduktionen och sänker blodtrycket (diuretika).
German: Metforminhydrochlorid: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Metformin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt.
Swedish: Metforminhydroklorid: Inga farmakokinetiska studier med metformin har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
German: Die adjustierte prozentuale Differenz zwischen den Behandlungsgruppen in Woche 52 betrug 16,2 %.
Swedish: Skillnaden i den justerade procentandelen vid vecka 52 mellan behandlingsgrupperna var 16,2 %.
German: zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle, wenn Metformin mit oder ohne Sulfonylharnstoff (SU) und entweder Saxagliptin oder Dapagliflozin den Blutzucker unzureichend kontrollieren.
Swedish: - för att förbättra glykemisk kontroll när metformin med eller utan sulfonureid och antingen saxagliptin eller dapagliflozin inte ger tillräcklig glykemisk kontroll.
German: Metformin darf bei Patienten mit einer GFR < 30 ml/min nicht angewendet und sollte in Situationen, die die Nierenfunktion verändern, vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Metformin är kontraindicerat för patienter med GFR < 30 ml/min och denna behandling ska avbrytas tillfälligt vid tillstånd som förändrar njurfunktionen, se avsnitt 4.3.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Qtrilmet beenden müssen und wann Sie sie wiederbeginnen können.
Swedish: Läkaren avgör när du måste sluta ta Qtrilmet och när du ska börja ta det igen.
German: Daher kann eine niedrigere Dosis eines Insulins oder eines insulinotropen Wirkstoffes erforderlich sein, um das Risiko für eine Hypoglykämie zu verringern, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Qtrilmet angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Swedish: En lägre dos insulin eller insulinsekretagog kan därför krävas för att minska risken för hypoglykemi när dessa läkemedel används i kombination med Qtrilmet (se avsnitt 4.4 och 4.8).
German: Wenn eine akute Pankreatitis bestätigt wird, darf die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht wiederaufgenommen werden.
Swedish: Om pankreatit misstänks ska behandlingen med detta läkemedel avbrytas; om akut pankreatit kan bekräftas ska behandlingen med detta läkemedel inte återupptas.
German: Eine Komponente des sekundären kombinierten Endpunkts, Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz, trat häufiger in der Saxagliptin-Gruppe (3,5 %) als in der Placebo-Gruppe (2,8 %) auf, mit einer nominal statistischen Signifikanz zugunsten von Placebo [HR=1,27; (95 % KI: 1,07; 1,51); p = 0,007].
Swedish: En komponent av det sekundära sammansatta resultatmåttet, sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt, förekom i högre frekvens i gruppen saxagliptin (3,5 %) jämfört med placebogruppen (2,8 %) med nominell statistisk signifikans till förmån för placebo [riskkvot = 1,27; (95 % KI 1,07, 1,51); p = 0,007].
German: Eine zusätzliche Entwicklungstoxizität beschränkte sich auf eine dosisabhängige Gewichtsabnahme der Jungen und wurde nur bei einer Dosis ≥ 15 mg/kg/Tag beobachtet (Rattenjungen-Exposition ≥ 29-Fache der Werte beim Menschen bei MRHD).
Swedish: Ytterligare utvecklingstoxicitet var begränsad till dosrelaterad minskning av ungarnas kroppsvikt och observerades endast vid doser ≥ 15 mg/kg/dag (associerat med en exponering av ungarna som är ≥ 29 gånger högre än värdena hos människa vid MRHD).
German: Qtrilmet muss zur Zeit einer Operation unter Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie abgesetzt werden.
Swedish: Qtrilmet måste sättas ut vid kirurgiska ingrepp under narkos, spinalanestesi eller epiduralanestesi.
German: Anwendung mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen Hypoglykämien auslösen Sowohl Saxagliptin als auch Dapagliflozin können individuell das Risiko von Hypoglykämien erhöhen, wenn sie mit einem Insulin oder einem insulinotropen Wirkstoff kombiniert werden.
Swedish: Användning tillsammans med läkemedel som är kända för att orsaka hypoglykemi Saxagliptin och dapagliflozin kan individuellt öka risken för hypoglykemi då de kombineras med insulin eller en insulinsekretagog.
German: Die mittlere Dauer des Typ-2-Diabetes mellitus bei Studieneintritt betrug 7,7 Jahre und der mittlere HbA1c-Ausgangswert betrug 7,9 %.
Swedish: Genomsnittlig varaktighet av diabetes mellitus typ 2 vid inträde i studien var 7,7 år och genomsnittligt utgångsvärde för HbA1c var 7,9 %.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Detta läkemedel får inte användas hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
German: Wenn Sie die Einnahme von Qtrilmet abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Qtrilmet nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Swedish: Sluta inte ta Qtrilmet utan att först tala med läkaren.
German: periphere Ödeme
Swedish: perifert ödem
German: 101 Patienten wurden vor dem Screening-Termin mindestens 8 Wochen lang mit der Höchstdosis eines DPP-4-Inhibitors behandelt und dann 8 Wochen vor Studienstart auf 5 mg Saxagliptin umgestellt.
Swedish: 101 patienter stod på maximal dos DPP-4-hämmare under minst 8 veckor före screeningbesöket och bytte sedan till saxagliptin 5 mg i 8 veckor före studiestarten.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Qtrilmet bei Patienten angewendet wird, die bekannte Risikofaktoren für eine Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz haben, wie zum Beispiel Herzinsuffizienz oder moderate bis schwere Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte.
Swedish: Försiktighet är motiverad om Qtrilmet används hos patienter med kända riskfaktorer för sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt, såsom anamnes på hjärtsvikt eller måttligt till gravt nedsatt njurfunktion.
German: Qtrilmet kombiniert drei Antidiabetika mit unterschiedlichen und sich ergänzenden Wirkmechanismen, um die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu verbessern: Metforminhydrochlorid, einen Vertreter der Klasse der Biguanide, Saxagliptin, einen DPP-4-Inhibitor, und Dapagliflozin, einen SGLT-2-Inhibitor.
Swedish: Qtrilmet kombinerar tre antihyperglykemiska läkemedel med olika och kompletterande verkningsmekanismer för att förbättra glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes: metforminhydroklorid, som tillhör biguanidklassen, saxagliptin, en DPP-4-hämmare och dapagliflozin, en SGLT2-hämmare.
German: Zwischen den Behandlungsgruppen betrug die Differenz des mittleren systolischen Blutdrucks -3,6 mmHg (95 % KI [-6,3; -1,0] p = 0,007).
Swedish: Skillnaden i genomsnittligt systoliskt blodtryck mellan behandlingsgrupperna var -3,6 mmHg (95 % KI [-6,3, -1,0] p = 0,007).
German: 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 60 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Swedish: 14 tabletter med modifierad frisättning 28 tabletter med modifierad frisättning 56 tabletter med modifierad frisättning 60 tabletter med modifierad frisättning 196 tabletter med modifierad frisättning
German: Die adjustierte prozentuale Differenz zwischen den Behandlungsgruppen in Woche 52 betrug 16,8 %.
Swedish: Skillnaden i den justerade procentandelen vid vecka 52 mellan behandlingsgrupperna var 16,8 %.
German: Die mittlere Dauer des Typ-2-Diabetes mellitus bei Studieneintritt betrug 7,6 Jahre, der mittlere HbA1c-Ausgangswert betrug 8,2 %.
Swedish: Genomsnittlig varaktighet av diabetes mellitus typ 2 vid inträde i studien var 7,6 år och genomsnittligt utgångsvärde för HbA1c var 8,2 %.
German: Die therapeutische Erfahrung ist begrenzt bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter und sehr begrenzt bei Patienten im Alter von 75 Jahren und älter.
Swedish: I allmänhet var de vanligast rapporterade biverkningarna hos patienter ≥ 65 år likartade dem hos patienter < 65 år. Terapeutisk erfarenhet från patienter 65 år och äldre är begränsad och mycket begränsad hos patienter 75 år och äldre.
German: Patienten mit moderater bis schwerer Nierenfunktionsstörung nicht angewendet werden (Patienten mit einer GFR < 60 ml/min).
Swedish: Qtrilmet ska inte användas till patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (patienter med GFR < 60 ml/min).
German: Bei dieser Komplikation erhöht sich die Konzentration von Stoffen, die man „Ketonkörper" nennt, in Ihrem Urin oder Blut, und das kann in Laboruntersuchungen festgestellt werden.
Swedish: Vid detta tillstånd ökar nivåerna av ämnen som kallas "ketonkroppar" i urinen eller blodet.
German: PA/Alu/PVC/Alu-Blisterpackung Haltbarkeit: 30 Monate
Swedish: PA/alu/PVC/alu-blister Hållbarhet: 30 månader
German: (E466) (siehe Abschnitt 2 „Natriumgehalt"); mikrokristalline Cellulose (E460i); Crospovidon Typ B (E1202); Hypromellose (E464); Lactose (siehe Abschnitt 2 „Qtrilmet enthält Lactose"); Magnesiumstearat (E470b); Siliciumdioxid zur dentalen Anwendung (E551).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: o Tablettkärna: karmellosnatrium (E466) (se avsnitt 2 "Natriuminnehåll"); mikrokristallin cellulosa (E460i); krospovidon (E1202); hypromellos (E464); laktos (se avsnitt 2 "Qtrilmet innehåller laktos"); magnesiumstearat (E470b); kiseldioxid för dental användning (E551).
German: Dies wird als klinisch nicht bedeutsam erachtet.
Swedish: Detta betraktas inte som kliniskt betydelsefullt.
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von Dapagliflozin und Mefenaminsäure (einem UGT1A9-Inhibitor) wurde eine 55%ige Zunahme der systemischen Exposition gegenüber Dapagliflozin beobachtet, jedoch ohne klinisch bedeutsame Auswirkungen auf die Glucose-Ausscheidung mit dem Harn über 24 Stunden.
Swedish: Efter samtidig administrering av dapagliflozin och mefenamsyra (en hämmare av UGT 1A9) sågs en 55 % ökning av den systemiska exponeringen för dapagliflozin, men utan någon kliniskt betydelsefull effekt på glukosutsöndringen i urinen under 24 timmar.
German: Die Wirkung dieses Arzneimittels oder seiner Bestandteile (Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin) auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht.
Swedish: Effekten av detta läkemedel eller dess komponenter (metforminhydroklorid, saxagliptin och dapagliflozin) på fertiliteten hos människor har inte studerats.
German: In einer Studie über 24 Wochen wurden Saxagliptin und Dapagliflozin in Ergänzung zu Metformin verglichen mit Saxagliptin oder Dapagliflozin in Ergänzung zu Metformin.
Swedish: I en studie som varade i 24 veckor jämfördes saxagliptin och dapagliflozin som tillägg till metformin med saxagliptin eller dapagliflozin som tillägg till metformin.
German: Volumenmangel Durst
Swedish: Volymförlust törst
German: In in-vitro-Studien inhibierten Saxagliptin und dessen Hauptmetabolit weder CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A4 noch induzierten sie CYP1A2, 2B6, 2C9 oder 3A4.
Swedish: I in vitro-studier hämmade varken saxagliptin eller dess huvudmetabolit CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4, och inducerade inte heller CYP1A2, 2B6, 2C9 eller 3A4.
German: Es wird empfohlen, eine derartige Ätiologie in Betracht zu ziehen, wenn sich ein Patient mit megaloblastärer Anämie vorstellt.
Swedish: Sådan etiologi bör beaktas vid fynd av megaloblastisk anemi.
German: Saxagliptin: Die Metabolisierung von Saxagliptin erfolgt hauptsächlich über das Cytochrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Swedish: Saxagliptin: Metabolismen av saxagliptin medieras primärt av cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
German: Die Gesamthäufigkeit der Hypoglykämiefälle in zwei Studien über jeweils 52 Wochen, in der die Kombinationstherapie mit Glimepirid (SU) verglichen wurde, betrug: in der ersten Studie 4,2 % für die Kombinationstherapie im Vergleich zu 27,9 % für Glimepirid plus Metformin im Vergleich zu 2,9 % für Dapagliflozin plus Metformin; in der zweiten Studie betrug die Gesamthäufigkeit der Hypoglykämiefälle 18,5 % für die Kombinationstherapie im Vergleich zu 43,1 % für Glimepirid plus Metformin.
Swedish: Den totala incidensen för hypoglykemi i två 52 veckors studies där kombinationsbehandling jämfördes med glimepirid (SU) var: för den första studien, 4,2 % för kombinationsbehandlingen jämfört med 27,9 % för glimepirid plus metformin jämfört med 2,9 % för dapagliflozin plus metformin; för den andra studien, 18,5 % för kombinationsbehandlingen jämfört med 43,1 % för glimepirid plus metformin.
German: Die Patienten wurden vor dem Screening-Termin mindestens 8 Wochen lang mit einer stabilen Metformindosis behandelt (1.500 mg oder mehr pro Tag) und wurden dann vor Studienstart 10 Wochen lang mit Metformin und 10 mg Dapagliflozin behandelt.
Swedish: Patienterna hade stått på en stabil dos metformin (1 500 mg eller mer per dag) under minst 8 veckor före screeningbesöket och behandlades sedan med metformin och dapagliflozin 10 mg under 10 veckor före studiestarten.
German: Saxagliptin Die Metabolisierung von Saxagliptin erfolgt hauptsächlich über Cytochrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Swedish: Saxagliptin Metabolismen av saxagliptin medieras primärt via cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
German: Tierexperimentelle Studien mit Saxagliptin haben bei hohen Dosen Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier med saxagliptin har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid höga doser (se avsnitt 5.3).