FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ХИВ, добавянето на това лекарство и пегинтерферон алфа може да увеличи риска от влошаване на чернодробната функция при комбинирана антиретровирусна терапия (кАРТ) и да увеличи риска от развитие на лактатна ацидоза, чернодробна недостатъчност и да доведе до отклонения в кръвните показатели (понижаване броя на червените кръвни клетки, които пренасят кислород, на определени бели кръвни клетки, които се борят с причинителите на инфекции, както и на тромбоцитите - кръвни клетки, които участват в съсирването на кръвта) (НИОТ)).
Estonian: Kui te olete HCV/HIV-i koinfektsiooniga täiskasvanud patsient, kes saab HIV vastast ravi, võib selle ravimi ja alfa-2b-peginterferooni lisamine suurendada maksa funktsiooni halvenemise kombineeritud retroviirusevastase ravi (cART) riski ja suurendada riski laktatsidoosi, maksapuudulikkuse ning verenäitajate kõrvalekallete (hapnikku kandvate vererakkude, teatud valgete vererakkude, mis võitlevad infektsioonide vastu ning vere hüübimist põhjustavate rakkude, ehk vereliistakute arvu vähenemine) tekkeks (NRTI).
Bulgarian: Суицидни мисли, психози, агресивно поведение, объркване, възбуда, гняв, промяна в настроението, абнормно поведение, нервност, нарушения на съня, понижено либидо, апатия, необичайни сънища, плач
Estonian: Suitsiidimõtted, psühhoos, agressiivne käitumine, segasus, agitatsioon, viha, meeleolu muutus, ebanormaalne käitumine, närvilisus, unehäire, libiido langus, apaatia, ebanormaalsed unenäod, nutmine
Bulgarian: Вие или детето, за което се грижите, приемате,
Estonian: 'd, kui midagi järgnevast kehtib teie või teie eestkostel oleva lapse kohta.
Bulgarian: При няколко клинични изпитвания са били изследвани перорални препарати рибавирин като монотерапия за хроничен хепатит С.
Estonian: Kroonilise C-hepatiidi monoteraapiat ribaviriini suukaudsete ravimvormidega on uuritud mitmetes kliinilistes uuringutes.
Bulgarian: Нарушения на пигментацията, атопичен дерматит, кожна ексфолиация.
Estonian: Pigmentatsiooni muutused, atoopiline dermatiit, naha ketendus
Bulgarian: Съществува вероятност профилът на безопасност да е по-добър при пациентите лекувани с интерферон алфа-2b и рибавирин след рецидив, или лекуваните за по-кратък период от време, в сравнение с описания по-долу профил на безопасност.
Estonian: Interferoonravi järgselt retsidiveerunud patsiendid, keda ravitakse alfa-2b-interferooni ja ribaviriini kombinatsioonraviga või keda ravitakse lühemat aega, kogevad tõenäoliselt vähem kõrvaltoimeid kui järgnevalt kirjeldatud.
Bulgarian: Не приемайте Рибавирин Teva Pharma B.V.
Estonian: Ärge võtke Ribavirin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: В Таблица 6 са изброени нежелани реакции, съобщени от две многоцентрови клинични изпитвания при деца и юноши, при които е използван рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b.
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed, mis on loetletud tabelis 6 põhinevad kogemustel kahest lastel ja noorukitel teostatud multitsentrilisest kliinilisest uuringust, milles kasutati ribaviriini koos alfa-2b-interferooniga või alfa-2b-peginterferooniga.
Bulgarian: При пациенти, приемащи доза 800 mg (< 65 kg), 1 000 mg (65-80 kg), 1 200 mg (81-105 kg) или 1 400 mg (> 105 kg), 1-то намаляване на дозата Рибавирин Teva Pharma B.V. е с 200 mg дневно (с изключение на пациентите с доза 1 400 mg, при тях намаляването трябва да бъде с 400 mg дневно).
Estonian: 'd annuses 800 mg (< 65 kg) - 1000 mg, (65...80 kg) - 1200 mg (81...105 kg) või 1400 mg (> 105 kg), tuleb Ribavirin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. 400 mg филмирани таблетки са светло-розови до розови филмирани таблетки (с вдлъбнато релефно означение"R" от едната страна и "400" от другата).
Estonian: 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid on heleroosad kuni roosad (ühele küljele on pressitud „R" ja teisele küljele „400").
Bulgarian: Вие сте алергични към рибавирин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: - te olete ribaviriini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - te olete rase või plaanite rasestuda (vt lõik „Rasedus ja imetamine").
Bulgarian: Доза Рибавирин Teva Pharma B.V., базирана на телесното тегло, прилагана в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b при деца на възраст над 3 години и юноши
Estonian: annus sõltuvalt kehakaalust, kui kasutatakse kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga või alfa-2b-peginterferooniga üle 3-aastastel lastel ja noorukitel Kui laps/nooruk kaalub (kg)
Bulgarian: EU/1/09/527/009 - 14 таблетки EU/1/09/527/010 - 28 таблетки EU/1/09/527/011 - 42 таблетки EU/1/09/527/012 - 56 таблетки EU/1/09/527/013 - 84 таблетки EU/1/09/527/014 - 112 таблетки EU/1/09/527/015 - 140 таблетки EU/1/09/527/016 - 168 таблетки
Estonian: EU/1/09/527/009 - 14 tabletti EU/1/09/527/010 - 28 tabletti EU/1/09/527/011 - 42 tabletti EU/1/09/527/012 - 56 tabletti EU/1/09/527/013 - 84 tabletti EU/1/09/527/014 - 112 tabletti EU/1/09/527/015 - 140 tabletti EU/1/09/527/016 - 168 tabletti
Bulgarian: Чернодробна декомпенсация при пациенти с HCV/HIV коинфекция с напреднала цироза
Estonian: Maksa dekompensatsioon laialdase tsirroosiga HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel
Bulgarian: Поливинилов алкохол - частично хидролизиран Макрогол/Полиетиленгликол 3350
Estonian: Osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol Makrogool/polüetüleenglükool 3350 Titaandioksiid (E171) Talk
Bulgarian: EU/1/09/527/001 - 14 таблетки EU/1/09/527/002 - 28 таблетки EU/1/09/527/003 - 42 таблетки EU/1/09/527/004 - 56 таблетки EU/1/09/527/005 - 84 таблетки EU/1/09/527/006 - 112 таблетки EU/1/09/527/007 - 140 таблетки EU/1/09/527/008 - 168 таблетки
Estonian: EU/1/09/527/001 - 14 tabletti EU/1/09/527/002 - 28 tabletti EU/1/09/527/003 - 42 tabletti EU/1/09/527/004 - 56 tabletti EU/1/09/527/005 - 84 tabletti EU/1/09/527/006 - 112 tabletti EU/1/09/527/007 - 140 tabletti EU/1/09/527/008 - 168 tabletti
Bulgarian: При жени с детероден потенциал не трябва да се започва лечение с Рибавирин Teva Pharma B.V., ако непосредствено преди това не е получен отрицателен резултат от тест за бременност.
Estonian: Fertiilses eas naistel ei tohi ribaviriinravi alustada enne, kui ei ole saadud rasedustesti negatiivset vastust vahetult enne ravi algust.
Bulgarian: Оценката по Kaplan-Meier за продължителен траен отговор за 5 години е 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] за педиатричните пациенти, лекувани с интерферон алфа-2b и рибавирин.
Estonian: Kaplan-Meieri hinnang üle 5 aasta kestva püsiva ravivastuse kohta pediaatrilistel patsientidel, keda raviti alfa-2b-interferooni ja ribaviriiniga, on 98% [95% usaldusintervall: 95%, 100%].
Bulgarian: В допълнение, някои нарушения като нарушения на мястото на приложение, пирексия, анорексия, повръщане, емоционална лабилност са били по-чести при деца и юноши в сравнение с възрастни.
Estonian: Lastel ja noorukitel esines täiskasvanutega võrreldes sagedamini ka süstekoha reaktsioone, püreksiat, anoreksiat, oksendamist ja emotsionaalset labiilsust.
Bulgarian: Трябва да се вземат всички възможни предпазни мерки за предотвратяване на забременяването на партньорките на мъже, приемащи рибавирин (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.3).
Estonian: võtvate meessoost patsientide partnerite rasestumist (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.3).
Bulgarian: р стойно ста
Estonian: p väärtusa
Bulgarian: Моля, прочетете точката "Възможни нежелани реакции" в листовката за пациента на другите лекарства, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva Pharma B.V..
Estonian: Palun lugege "Võimalikud kõrvaltoimed" lõiku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Хиперкинезия, тремор, дисфония, парестезия, хипоестезия, хиперестезия, нарушения на концентрацията, сомнолентност, нарушение на вниманието, лош сън
Estonian: Hüperkineesia, treemor, düsfoonia, paresteesia, hüpoesteesia, hüperesteesia, halvenenud keskendumisvõime, unisus, tähelepanu häire, une halb kvaliteet
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 42 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 42 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 112 õhukese polümeerikattega tabletti 140 õhukese polümeerikattega tabletti 168 õhukese polümeerikattega tabletti
Bulgarian: Има няколко сериозни нежелани реакции, свързани с комбинираното лечение с рибавирин и (пег)интерферон алфа.
Estonian: Mitmed tõsised kõrvaltoimed on seotud ka ribaviriini ja alfa(peg)interferooni kombinatsioonraviga.
Bulgarian: Когато се използва с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, рибавирин не предизвиква ефекти, които не са наблюдавани при самостоятелното приложение на активното вещество.
Estonian: Ribaviriini ja alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooni kombineeritud manustamisel ei tekkinud ühtegi lisatoimet, mida poleks nähtud kõigi toimeainetega eraldi.
Bulgarian: При пациенти на лечение с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b, съобщенията за хематологични нарушения са по-чести, отколкото при пациенти на лечение с рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b.
Estonian: Hematoloogilisi kõrvalekaldeid esines sagedamini patsientidel, kes said ribaviriini kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga võrreldes patsientidega, kes said ribaviriini kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga.
Bulgarian: Налице са няколко сериозни нежелани реакции, свързани с комбинираното лечение с рибавирин и (пег)интерферон алфа.
Estonian: Mitmed tõsised kõrvaltoimed on seotud ka ribaviriini ja alfa-(peg)interferooni kooskasutamisega.
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V., прилаган в комбинация с пегинтерферон, може да доведе до намаляване броя на тромбоцитите и на червените и белите кръвни клетки.
Estonian: võib koos peginterferooniga kasutamisel põhjustada trombotsüütide (vereliistakute) ning puna- ja valgeliblede arvu vähenemist.
Bulgarian: От изпитванията за токсичност няма доказателства, че рибавирин индуцира чернодробните ензими.
Estonian: Vastavalt toksilisuse uuringutele ei indutseeri ribaviriin maksa ensüüme.
Bulgarian: Артралгия, миалгия, мускулоскелетни болки
Estonian: Artralgia, müalgia, lihas-skeleti valu
Bulgarian: c:пациенти с телесно тегло < 75 kg, получавали 100 μg/седмично пегинтерферон алфа-2b и пациенти с телесно тегло > 75 kg получавали пегинтерферон алфа-2b в доза 150 μg/седмично. d: дозировкта на рибавирин е била 800 mg за пациенти с телесно тегло < 60 kg, 1000 mg за пациенти с телесно тегло 60-75 kg и 1 200 mg за пациенти с телесно тегло > 75 kg.
Estonian: c: patsiendid < 75 kg said alfa-2b-peginterferooni 100 µg/nädalas ja patsiendid ≥ 75 kg said alfa-2b-peginterferooni 150 µg/nädalas.
Bulgarian: 48 месеца
Estonian: 48 kuud.
Bulgarian: За всички пациенти:
Estonian: Kõik patsiendid:
Bulgarian: Един от тези три случая е описан и като анафилактоидна реакция.
Estonian: Üht neist kolmest juhtumist iseloomustati ka anafülaktoidse reaktsioonina.
Bulgarian: 29 от тях са били свързани с реакции на свръхчувствителност.
Estonian: 29 neist olid seotud ülitundlikkusreaktsioonidega.
Bulgarian: - ако имате претоварване с желязо (прекалено много желязо в тялото Ви).
Estonian: − kui teil on raua ülekoormus (kehas liiga palju rauda).
Bulgarian: Прилагането трябва да става по следния начин:
Estonian: Manustamine toimub järgmiselt:
Bulgarian: 31 октомври 2016 г.
Estonian: 31. oktoober 2016
Bulgarian: 31 юли 2016 г.
Estonian: 31. juuli 2016
Bulgarian: Основните реаултати за ефикасност към Ден 35 от контролираната фаза на всяко проучване са показани в Таблица 3.
Estonian: Põhilised tulemused efektiivsuse osas 35. päevaks alates iga uuringu kontrollitud faasist on esitatud tabelis 3.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне и след разреждане за инфузия:
Estonian: • Kõlblikkusaeg pärast esmakordset avamist ja pärast infusiooniks lahjendamist:
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да Ви приложат това лекарство или не.
Estonian: Teie arst otsustab, kas teile peaks seda ravimit andma.
Bulgarian: Бил е наблюдаван само един случай на лек обрив.
Estonian: Ainult ühel juhul täheldati kerget löövet.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleb ravim kohe ära kasutada.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна
Estonian: On oluline teavitada oma arsti, kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Bulgarian: Допълнителните четири случая са съобщени след подаването на този ПАДБ за оценяване.
Estonian: Ülejäänud neljast juhtust teatati pärast käesoleva perioodilise ohutusaruande esitamist hindamiseks.
Bulgarian: ПРУ е на мнение, че настоящата КХП за ЕС отразява точно актуалната литература и предоставя адекватни указания за лекарите в ЕС.
Estonian: Müügiloa hoidja on seisukohal, et ELi praegune ravimi omaduste kokkuvõte kajastab praegust kirjandust täpselt ja annab ELi arstidele sobivaid juhiseid.
Bulgarian: Не се препоръчва промяна на дозировката, посочена в Таблица 1.
Estonian: Tabelis 1 esitatud annust ei ole soovitatav muuta.
Bulgarian: Поради това е необходима внимателна оценка на съотношението полза/риск преди употреба по време на бременност, като Rienso трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост (вж. точка 4.4).
Estonian: Seetõttu on vajalik hoolikas riski/kasu hindamine enne raseduse ajal kasutamist ja Riensot ei tohi kasutada raseduse ajal, kui ei ole tingimata vajalik (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Тези реакции могат да бъдат свързани с усложнения от страна на сърцето и кръвообращението, загуба на съзнание и могат да доведат до смърт.
Estonian: Nende reaktsioonidega võivad kaasneda südame ja vereringetüsistused, teadvuse kaotus, ning need võivad surmaga lõppeda.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали са необходими допълнителни дози Rienso и за колко време.
Estonian: Teie arst otsustab, kas vajatakse täiendavaid Rienso annuseid ja kui kaua.
Bulgarian: С НЕИЗВЕСТНА ЧЕСТОТА (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Estonian: ESINEMISSAGE DUS TEADMATA (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Bulgarian: Освен това ще следи резултатите от кръвните Ви изследвания, за да се избегне натрупване на желязо.
Estonian: Ta jälgib ka teie vereanalüüsi tulemusi, et vältida raua kuhjumist.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество в това лекарство може да преминава в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas selles ravimis sisalduv toimeaine võib erituda rinnapiima.
Bulgarian: Преди употребата на Rienso във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на програмата за обучение, включително съобщения в медиите, начини на разпространение и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
Estonian: Enne Rienso kasutamist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavituskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid riigi pädeva ametiasutusega kokku leppima.
Bulgarian: СИСТЕМООРГАНЕН КЛАС
Estonian: ORGANSÜSTEEMI KLASS
Bulgarian: Вие ще сте в легнало положение и Вашето кръвно налягане и пулс ще се следят.
Estonian: Te lamate ja teil jälgitakse vererõhku ja pulssi.
Bulgarian: Обобщение на крайните точки за ефикасност към Ден 35 (Intent
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajate kokkuvõte 35. päevaks (ravikavatsuslik populatsioon)
Bulgarian: Животозастрашаващи анафилактични/ анафилактоидни реакции*
Estonian: Eluohtlikud anafülaktilised / anafülaktoidsed reaktsioonid*
Bulgarian: Ефектът върху съдовото изобразяване с ЯМР продължава приблизително 1-2 дни, докато диагностичното изобразяване на тъкани може да бъде повлияно до 6 месеца.
Estonian: Mõju veresoonte MRT-kujutisele püsib ligikaudu 1-2 päeva, kuid kudede diagnostika piltuuringut võib see mõjutada kuni 6 kuud.
Bulgarian: По време на клинични проучвания са получени кумулативно 21 съобщения за случаи на свръхчувствителност (8 сериозни, 13 несериозни).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on esinenud kumulatiivselt 21 ülitundlikkuse juhtu (8 tõsised, 13 mittetõsised).
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вж. точка 3):
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele (vt lõik 3):
Bulgarian: Те може да решат да спрат вливането.
Estonian: Ta võib otsustada infusiooni katkestada.
Bulgarian: ако имате каквито и да било инфекции, включително инфекции, които са се разпространили в кръвообръщението Ви.
Estonian: − kui teil on mõni infektsioon, sealhulgas vereringesse levinud infektsioon;
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови съобщения:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Bulgarian: Тел.: +45 4677 1111 Факс: +45 4675 6640
Estonian: Tel.: +45 4677 1111 Faks: +45 4675 6640
Bulgarian: Когато в тялото няма достатъчно желязо, не може да се образува хемоглобин, което води до анемия (ниски нива на
Estonian: Kui kehas ei ole piisavalt rauda, ei saa hemoglobiini moodustuda ja selle tulemusena tekib aneemia (vere madal hemoglobiinisisaldus).
Bulgarian: При възникване на реакции на свръхчувствителност или признаци на непоносимост по време на прилагането, лечението трябва да се преустанови незабавно.
Estonian: Kui manustamise ajal ilmnevad ülitundlikkusreaktsioonid või talumatus, tuleb ravi kohe katkestada.
Bulgarian: - ако имате планирано изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), тъй като това лекарство може да повлияе върху интерпретирането на скенирането.
Estonian: − kui teile on kavas teha magnetresonantsuuring (MRT-uuring), sest see ravim võib uuringupildi tõlgendamist häirida.
Bulgarian: Въз основа на ограничен брой съобщени случаи влиянието на ферумокситол върху интерпретацията на ЯМР, вследствие на уникалната му кристална структура, изглежда се забелязва най-вече през първите няколко седмици след приложение и, на базата на данни при животни, се изчерпва в рамките на 3 месеца.
Estonian: Juhtumiaruannete piiratud arvu tõttu näib ferumoksütooli mõju MRT tõlgendamisele selle ainulaadse kristallilise struktuuri tõttu avalduvat eelkõige esimeste nädalate jooksul pärast manustamist ja hajub loomuuringute andmete põhjal 3 kuu jooksul.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да получавате Rienso.
Estonian: Kui te olete rase, siis ei tohi teile Riensot manustada.
Bulgarian: Шестте фатални случая на свръхчувствителност са съобщени в САЩ и са възникнали при пациенти в старческа възраст (> 65 години) със съпътстващи заболявания.
Estonian: Kõigist kuuest surmaga lõppenud ülitundlikkuse juhust teatati USA-st ja need olid seotud eakate patsientidega (> 65 aasta vanused), kellel oli kaasnevaid haigusi.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба за 96 часа при температура
Estonian: • Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel 96 tunni jooksul on tõestatud temperatuuril
Bulgarian: Лечението с Rienso трябва да се ограничи до втория и третия триместър, ако се прецени, че ползата превишава потенциалния риск както за майката, така и
Estonian: Rienso kasutamist tuleb piirata teisel ja kolmandal trimestril, kui kasu on hinnatud suuremaks potentsiaalsest riskist nii emale kui lootele.
Bulgarian: *В постмаркетингови условия са наблюдавани фатални и животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност при прилагане на Rienso (вж. точки 4.3 и 4.4).
Estonian: * Rienso turuletulekujärgsel kasutamisel on esinenud surmaga lõppenud ja eluohtlikke ülitundlikkusreaktsioone (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Bulgarian: Основните резултати от проучванията са оценявали промяната на хемоглобина от изходното ниво до Ден 35.
Estonian: Uuringu põhiliste tulemusnäitajatena hinnati hemoglobiini muutust ravieelselt tasemelt 35. päevani.
Bulgarian: - ако имате проблеми с имунната си система.
Estonian: − kui teil on immuunsüsteemi häireid;
Bulgarian: Кумулативно са получени съобщения за общо 42 фатални случая.
Estonian: Kokku on kumulatiivselt esinenud 42 surmaga lõppenud juhtu.
Bulgarian: При пациенти с чернодробна дисфункция желязо трябва да се прилага парентерално само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele võib rauda manustada parenteraalselt ainult pärast hoolikat riski/kasu suhte hindamist.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че 28 от 35-те фатални случаи на реакции на свръхчувствителност са възникнали при пациенти в старческа възраст (> 65 години).
Estonian: Tuleb märkida, et 35 surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioonide juhust 28 esines eakatel patsientidel (> 65 aasta vanused).
Bulgarian: Данни върху картонената кутия (опаковка с 1, 2, 6 или 10 флакона)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karbi etikett (1, 2, 6 või 10 viaaliga pakend)
Bulgarian: Rienso трябва да се прилага като интравенозна инфузия чрез нов или съществуващ венозен достъп.
Estonian: Riensot tuleb manustada intravenoosse infusioonina uue või olemasoleva veenitee kaudu.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши какво количество Rienso да Ви даде на базата на Вашето тегло и резултатите от кръвните Ви изследвания.
Estonian: Teie arst otsustab, kui palju Riensot teile anda, lähtudes teie kehakaalust ja vereanalüüsi tulemustest.
Bulgarian: Производител: Takeda Italia S.p.A.
Estonian: Takeda Italia S.p.A.
Bulgarian: Програмата за обучение има за цел да посочи рисковете и предупрежденията за реакции на свръхчувствителност, както и нуждата от наблюдение на пациентите по време на и след приложение.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on juhtida tähelepanu ülitundlikkusreaktioonide tekkimise riskile ja sellekohastele hoiatustele ning vajadusele jälgida patsiente ravimi manustamise ajal ja pärast manustamist.
Bulgarian: Един пациент е имал анамнеза за предходна лекарствена алергия.
Estonian: Ühel patsiendil oli varem esinenud ravimiallergiat.
Bulgarian: Хипотонията може да възникне след приложение на Rienso със или без придружаващи признаци на свръхчувствителност (вж. точка 4.8).
Estonian: Hüpotensioon võib tekkida pärast Rienso manustamist koos kaasnevate ülitundlikkuse nähtudega või ilma (vt lõik 4.8).
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след първото отваряне или незабавно след разреждане.
Estonian: • Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleb ravim pärast pakendi esmakordset avamist või lahjendamist kohe ära kasutada.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години или имате основно заболяване, например чернодробно или сърдечно заболяване, рискът от тежки последствия, включително смърт, след
Estonian: Kui olete vanem kui 65-aastane või teil on olemasolev haigus, näiteks maksa- või südamehaigus, võib raskete tagajärgede, sealhulgas surmajuhtumite risk raske allergilise reaktsiooni järel olla suurenenud.
Bulgarian: Кумулативно от получаването на разрешение за употреба до момента на заключване на данните (data lock-point, DLP) на настоящия ПАДБ, са получени общо 527 постмаркетингови съобщения за случаи на реакции на свръхчувствителност, от които над 50% са били сериозни, включително животозастрашаващи алергични реакции (264 сериозни, 263 несериозни).
Estonian: Alates müügiloa väljastamisest kuni käesoleva perioodilise ohutusaruande andmete kogumise lõpetamise kuupäevani esines kumulatiivselt kokku 527 turuletuleku järgset ülitundlikkusreaktsioonide juhtu, millest rohkem kui 50% olid tõsised, sealhulgas eluohtlikud allergilised reaktsioonid (264 tõsised, 263 mittetõsised).
Bulgarian: В случай на симптоми на замайване, обърканост или световъртеж след приложение на Rienso, пациентите не трябва да шофират или да работят с машини, докато симптомите изчезнат.
Estonian: Selliste sümptomite nagu pearinglus, segasus või uimasus tekkimisel pärast Rienso manustamist ei tohi patsient juhtida autot ega käsitseda masinaid kuni sümptomite kadumiseni.