FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Dynepo byl při zvyšování hladiny hemoglobinu pacientů stejně účinný jako epoetin alfa.
Hungarian: A betegek hemoglobin szintjének növelésében a Dynepo ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az alfa-epoetin.
Czech: Přípravek Dynepo je určen k léčbě anémie (snížený počet červených krvinek oproti normálním hodnotám) u dospělých pacientů s chronickým selháním ledvin (dlouhodobé onemocnění ledvin).
Hungarian: A Dynepo-t a vérszegénység (a normálisnál kevesebb vörösvérsejt-szám a vérben) kezelésére használják krónikus vesekárosodásban (hosszútávú veseelégtelenség) szenvedő felnőtt betegek esetében.
Czech: Dávkování je upravováno v závislosti na reakci pacienta.
Hungarian: A dózis beállítása a kezelésre adott választól függ.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin je hlavní příčinou anémie nedostatek erytropoetinu.
Hungarian: A krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a vérszegénység egyik oka az eritropoietin hiánya lehet.
Czech: Dynepo je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Hungarian: A Dynepo egy injekciós oldat, amely előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Czech: V jedné z těchto studií byl přípravek Dynepo, podávaný intravenózně, porovnáván s epoetinem alfa (podobný typ léčiva).
Hungarian: A két vizsgálat egyikében az intravénásan beadott Dynepo hatását a az alfa-epoetin hatásával vetették össze (hasonló fajtájú gyógyszer).
Czech: Ve druhé studii byly srovnávány tři různé dávkovací režimy subkutánně podávaného přípravku Dynepo.
Hungarian: A másik vizsgálat alkalmával a szubkután beadott Dynepo 3 különböző adagolási sémáját
Czech: Jaký přínos přípravku Dynepo byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dynepo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) DYNEPO Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) DYNEPO
Czech: Dynepo účinkuje pomocí stimulace tvorby červených krvinek stejným způsobem jako erytropoetin.
Hungarian: A Dynepo ugyanúgy a vörösvérsejt termelés serkentése útján fejti ki hatását,
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dynepo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dynepo alkalmazása?
Czech: Jak byl přípravek Dynepo zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Dynepo-t?
Czech: Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Czech: Intravenózní i subkutánní podání přípravku prokázaly stejnou účinnost.
Hungarian: A gyógyszer ugyanolyan hatásosnak bizonyult akár intravénás, akár szubkután injekcióban alkalmazták.
Czech: To nevylučuje cílenější protiopatření.
Hungarian: Ez nem zárja ki a közvetlenebb ellenintézkedéseket.
Czech: Je zapotřebí přijmout vhodná opatření k udržení stabilního arteriálního tlaku.
Hungarian: A stabil artériás nyomás fenntartása érdekében megfelelő intézkedéseket kell hozni.
Czech: Potenciál zneužívání a tolerance
Hungarian: Visszaélés lehetősége és tolerancia
Czech: Ve všech léčebných skupinách byla zaznamenána zvýšená mortalita.
Hungarian: Az összes kezelt csoportban megnövekedett mortalitást figyeltek meg.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25 červen 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 25 június 2018
Czech: Přípravek Dzuveo se nemá používat déle než 48 hodin.
Hungarian: A Dzuveo nem alkalmazható 48 óránál tovább.
Czech: Velmi vzácné < 1/10 000
Hungarian: Nagyon ritka <1/10 000 Nem ismert
Czech: Z 221 pacientů jich 147 dostávalo účinnou léčbu a 74 dostávalo placebo.
Hungarian: A 221 beteg közül 147-en részesültek aktív kezelésben, 74-en pedig placebót kaptak.
Czech: 35, 80339 Mnichov, Německo.
Hungarian: 35, 80339 München Németország
Czech: Tento přípravek si nebudete podávat sám/sama.
Hungarian: Ön nem adhatja be saját magának ezt a gyógyszert.
Czech: Všechny účinky sufentanilu lze okamžitě a úplně blokovat podáním specifického antagonisty, jako je naloxon.
Hungarian: A szufentanil összes hatása azonnal és teljesen blokkolható egy specifikus antagonista, például naloxon adásával.
Czech: V případě nadměrného sucha v ústech mohou pacienti dostat kostky ledu.
Hungarian: Túlzott mértékű szájszárazság esetén a betegek kaphatnak jégkockát.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Czech: Po podání dávky nedostanete další dávku po dobu nejméně jedné hodiny.
Hungarian: Miután megkapott egy adagot, legalább egy órán keresztül nem kap újabb dózist.
Czech: Maximální denní dávka je 720 mikrogramů (24 tablet za den).
Hungarian: A maximális adag naponta 720 mikrogramm (24 tabletta/nap).
Czech: Frekvence jsou definovány následovně:
Hungarian: A gyakoriság meghatározása:
Czech: V tomto případě je možné podávat antagonistu opioidů opakovaně nebo infuzí.
Hungarian: Ebben az esetben az opioid antagonista ismételten vagy infúzión keresztül adható.
Czech: Většina (> 90 %) zdravotnických pracovníků považovala přípravek Dzuveo za snadno použitelný.
Hungarian: Az orvosok többsége (több mint 90%-a) egyszerűnek találta a Dzuveo használatát.
Czech: Nelze vyloučit podobné účinky u jiných silných inhibitorů CYP3A4 (např. itrakonazol, ritonavir).
Hungarian: Más hatékony CYP3A4 inhibitorokkal (pl. itrakonazol, ritonavir) való hasonló kölcsönhatások nem zárhatók ki.
Czech: Clearance v ustáleném stavu je 129,3 l/h.
Hungarian: Az állandósult clearance 129,3 liter/óra.
Czech: Jakákoli změna účinnosti/snášenlivosti spojená se zvýšenou expozicí se v praxi kompenzuje prodloužením doby mezi jednotlivými dávkami (viz bod 4.2).
Hungarian: A megnövekedett expozícióval összefüggő bármilyen hatásosság vagy tolerancia változás a gyakorlatban a dózisok közötti idő növelésével kompenzálható (lásd 4.2 pont).
Czech: Není známo Z dostupných údajů nelze určit
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Czech: U pacientů souběžně užívajících tyto léčivé přípravky je třeba postupovat s opatrností a měli by být pečlivě monitorováni.
Hungarian: E gyógyszerek egyidejű alkalmazásánál óvatosan kell eljárni, a betegeket szorosan monitorozni kell.
Czech: Před uvedením přípravku Dzuveo na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušnou národní regulační autoritou dohodnout na obsahu a formátu edukačních materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Hungarian: Mielőtt a Dzuveo-t az egyes tagállamokban forgalomba hozzák, a forgalombahozatali engedély jogosultjának a nemzeti illetékes hatósággal meg kell állapodnia az oktatóanyagok tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program minden egyéb vonatkozását.
Czech: Bukální podání ukázalo zvýšenou biologickou dostupnost ve výši 78 %, když byly tablety umístěny před přední dolní zuby.
Hungarian: A szájon át történő alkalmazás 78%-os, megnövekedett biohasznosulást mutatott, ha a tablettákat az elülső alsó fogak elé helyezték.
Czech: Některé nerozpustné pomocné látky tablety mohou po rozpuštění zůstat v ústech.
Hungarian: A tabletta néhány nem oldódó segédanyaga a tabletta oldódása után a szájban maradhat.
Czech: V případě respiračního útlumu je třeba podat antagonistu opioidů (např. naloxon).
Hungarian: Légzésdepresszió esetén opiát antagonistát (pl. naloxont) kell adni.
Czech: • podrobných pokynů, jak postupovat při předávkování / respiračním útlumu.
Hungarian: • Részletes útmutatás a túladagolás/légzésdepresszió kezeléséről.
Czech: V závislosti na individuální citlivosti je klinický obraz určen stupněm respiračního útlumu.
Hungarian: Az egyén érzékenységétől függően a kórképet a légzésdepresszió mértéke határozza meg.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Czech: Pokud podstupujete krevní test, ujistěte se, že Váš lékař ví, že tento léčivý přípravek užíváte.
Hungarian: Vérvizsgálatnál győződjön meg arról, hogy kezelőorvosa tisztában van azzal, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Czech: To je normální a neznamená to nedostatečnou absorpci sufentanilu z tablety.
Hungarian: Ez normális, és nem jelenti azt, hogy a szufentanil nem szívódott fel a tablettából.
Czech: U lidí je jeho účinnost 7 až 10krát vyšší než účinnost fentanylu a 500 až 1000krát vyšší než účinnost morfinu (perorálně podávaného).
Hungarian: Embereknél a hatás 7-10-szer erősebb, mint a fentanilé, és 500-1000-szer nagyobb, mint a morfiné (szájon át).
Czech: Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu při předepisování nebo podávání sufentanilu, pokud existují obavy ohledně zvýšeného rizika nesprávného použití, zneužití nebo odlišného použití.
Hungarian: Ezt a szufentanil felírásánál vagy beadásánál figyelembe kell venni, ha fennáll a helytelen használat, visszaélés vagy diverzió megnövekedett kockázata.
Czech: Ten se může pohybovat od hypoventilace až po zástavu dechu.
Hungarian: Ez a hypoventilatiótól egészen a légzésleállásig terjedhet.
Czech: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irsko
Hungarian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Írország
Czech: Jedno balení obsahuje buď 5, nebo 10 sáčků.
Hungarian: Minden egyes csomag 5 vagy 10 zacskót tartalmaz.
Czech: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Irsko.
Hungarian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Írország
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Anestetika, opioidní anestetika, ATC kód: N01AH03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Anesztetikumok, opioid anesztetikumok, ATC kód: N01AH03. Hatásmechanizmus
Czech: Může být nutné opakované podání antagonistů, neboť doba trvání respiračního útlumu může být delší než doba trvání účinků antagonisty (viz bod 4.9).
Hungarian: Az antagonista beadásának a megismétlésére lehet szükség, ha a légzésdepresszió hosszabb ideig tart, mint az antagonista hatásának az időtartama (lásd 4.9 pont).
Czech: Riziko plynoucí ze souběžného podání sedativ, jako jsou benzodiazepiny či podobné léčivé přípravky
Hungarian: A szedatív gyógyszerek, mint például a benzodiazepinek vagy hasonló gyógyszerek egyidejű használatából adódó kockázat
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Hungarian: Neoplasma benignum, malignum és nem meghatározott neoplasma (cystákat és polypokat is beleértve)
Czech: Zámek zlikvidujte.
Hungarian: Dobja el a zárat.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou vážné dechové obtíže, jako je pomalé a mělké dýchání, které mohou dokonce vést k zástavě dechu.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a súlyos légzési problémák, mint például a lassú és felszínes légzés, amely akár a légzés leállásához is vezethet.
Czech: Sufentanil může způsobit hypotenzi, zejména u hypovolemických pacientů.
Hungarian: A szufentanil hypotensiót okozhat, különösen hypovolemiás betegeknél.
Czech: Tachykardie Sinusová tachykardie
Hungarian: Tachycardia Sinus tachycardia
Czech: Snížená saturace kyslíkem Zvýšená tělesná teplota
Hungarian: Csökkent oxigéntelítettség Emelkedett testhőmérséklet
Czech: Pouze k sublingválnímu podání.
Hungarian: Kizárólag sublingualis alkalmazásra.
Czech: Hypnotické působení lze prokázat změnami na EEG.
Hungarian: Hypnoticus aktivitás az EEG eltérésekkel kimutatható.
Czech: Jednodávkový aplikátor (SDA) musí být zlikvidován v souladu s postupy příslušného zdravotnického zařízení a místními požadavky.
Hungarian: Az egyadagos applikátort (SDA) az intézmény előírásainak és a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Czech: Jestliže se matce v tuto dobu podá sufentanil, mělo by být okamžitě k dispozici antidotum pro dítě.
Hungarian: Ha ez idő alatt az anya szufentanilt kap, a gyermek részére az antidótumnak könnyen hozzáférhetőnek kell lennie.
Czech: Z těchto studií se dospělo k závěru, že sublingvální tablety sufentanilu nemají žádný nebo mají minimální potenciál vyvolat místní podráždění.
Hungarian: Ezekből a vizsgálatokból azt a következtetést vonták le, hogy a szufentanil nyelv alatti tablettáknak nem vagy csak minimális mértékű volt a lokális irritációt kiváltó potenciálja.
Czech: Populační farmakokinetická analýza přípravku Dzuveo ukázala vliv věku, kdy u starších pacientů (ve věku od 65 let) dochází k 18% snížení clearance.
Hungarian: A Dzuveo esetében a populációs farmakokinetikai elemzés kortól való függést mutatott ki: időseknél (65 évnél idősebbek) 18%-kal csökkent a clearance.
Czech: Vzhledem k těmto rizikům má být současné předepsání sufentanilu spolu se sedativy vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou vhodné alternativní možnosti léčby, nebo pro případy, kdy je sufentanil použit v urgentní situaci.
Hungarian: E kockázatok miatt az ilyen szedatív gyógyszerekkel együtt történő felírás olyan betegek részére van fenntartva, akiknél nincs alternatív kezelési lehetőség, vagy olyan esetekre, amikor a szufentanilt sürgősségi ellátásban alkalmazzák.
Czech: Nepoužívejte, pokud je jednodávkový aplikátor (SDA) poškozený.
Hungarian: Ne használja, ha az egyadagos applikátor (SDA) sérült
Czech: Může zvýšit riziko výskytu závažných dechových obtíží.
Hungarian: Az alkohol fogyasztása növelheti a súlyos légzési problémák előfordulásának a kockázatát.
Czech: Vyššímu riziku jsou vystaveni pacienti s respirační poruchou nebo sníženou dechovou rezervou.
Hungarian: A légzéskárosodásban szenvedő vagy csökkent légzési tartalékkal rendelkező betegek magasabb kockázatnak vannak kitéve.
Czech: Přímé účinky sufentanilu na funkci myokardu nebyly pozorovány.
Hungarian: A szufentanil által a myocardialis funkcióra gyakorolt közvetlen hatásokat nem figyeltek meg.
Czech: Centrální distribuční objem po intravenózní aplikaci sufentanilu je přibližně 14 litrů a distribuční objem v ustáleném stavu je přibližně 350 litrů.
Hungarian: A szufentanil intravénás alkalmazását követően az eloszlás centrális térfogata körülbelül 14 liter, és a megoszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban körülbelül 350 liter.
Czech: Sáček s absorbérem kyslíku je třeba zlikvidovat.
Hungarian: Az oxigénmegkötő tasakot el kell dobni.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Czech: Nepoužívejte, pokud je uzávěr sáčku porušený.
Hungarian: Ne használja, ha a zacskó lezárása nem ép.
Czech: Po podání zdravotní personál aplikátor náležitým způsobem zlikviduje.
Hungarian: Az Ön kezelését követően az egészségügyi személyzet megfelelően megsemmisíti az applikátort.
Czech: K biotransformaci dochází převážně v játrech a tenkém střevě.
Hungarian: A biotranszformáció elsődlegesen a májban és a vékonybélben történik.
Czech: Váš poskytovatel zdravotní péče zlikviduje odpad v souladu s postupy nemocnice.
Hungarian: Egészségügyi szolgáltatója bármilyen hulladékot a kórház előírásainak megfelelően semmisít meg.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků během léčby sufentanilem nebo po ní.
Hungarian: Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja a szufentanil kezelés alatt vagy azt követően.
Czech: Tableta se pod jazykem rozpustí a nemá se kousat ani polykat, protože pokud se tableta nenechá rozpustit pod jazykem, není v tišení bolesti účinná.
Hungarian: A tabletták a nyelv alatt feloldódnak, és nem szabad őket összerágni vagy lenyelni, mivel a tabletta nem csillapítja hatékonyan a fájdalmat, ha nem hagyja a nyelve alatt feloldódni.
Czech: Aplikátor s tabletou uvnitř je uzavřen ve sáčku.
Hungarian: A tablettát tartalmazó applikátor egy zacskóban található.
Czech: Po vícero podáních byl pozorován delší průměrný terminální poločas 15,7 hodiny (rozmezí 2,4 až 42,7 hodiny) v důsledku vyšších plazmatických koncentrací sufentanilu dosažených po opakovaném podání dávky a díky možnosti kvantifikovat tyto koncentrace v průběhu delšího časového období.
Hungarian: Többszöri alkalmazást követően hosszabb, 15,7 óra átlagos végső felezési időt (2,4-42,7 óra tartományban) figyeltek meg, ami a szufentanil ismételt adagolást követő magasabb plazmakoncentrációjának és annak tudható be, hogy lehetőség volt e koncentrációk hosszabb időszak alatti mennyiségi meghatározására.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem sufentanilu je respirační útlum, který se v klinických studiích sufentanilu vyskytoval s četností 0,6 %.
Hungarian: A szufentanil legsúlyosabb mellékhatása a légzésdepresszió, amely a szufentanillal folytatott klinikai vizsgálatok során 0,6%-os arányban fordult elő.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SÁČEK
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ZACSKÓ
Czech: Sufentanil má potenciál zneužívání.
Hungarian: A szufentanil esetében fennáll a visszaélés lehetősége.
Czech: • minimálního dávkovacího intervalu (minimální interval mezi podáním tablet je jedna hodina), což je za účelem prevence/minimalizace důležitého zjištěného rizika respiračního útlumu a důležitého potenciálního rizika předávkování,
Hungarian: • Egy nyelv alatti tabletta minimális adagolási intervalluma egy óra, a légzésdepresszió azonosított, fontos kockázatának és a túladagolás fontos potenciális kockázatának az elkerülése érdekében.
Czech: Řekněte pacientovi, aby se - pokud to jde - špičkou jazyka dotkl patra.
Hungarian: 3. Kérje meg a beteget, hogy ha lehet, a nyelvével érintse meg a szájpadlását.
Czech: Další příznaky, které se mohou vyskytnout, jsou ztráta vědomí, kóma, kardiovaskulární šok a svalová rigidita.
Hungarian: Egyéb lehetséges tünetek az eszméletvesztés, coma, cardiovascularis sokk és az izommerevség.
Czech: Ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4, může významně zvýšit systémovou expozici sublingválně podávanému sufentanilu (19% zvýšení maximální plazmatické hladiny (Cmax), 77% zvýšení celkové expozice léčivé látce (AUC) a prodloužení doby do dosažení maximální koncentrace o 41 %).
Hungarian: A ketokonazol egy hatékony CYP3A4-inhibitor, amely jelentősen megnövelheti a nyelv alatti szufentanil szisztémás expozícióját (a maximális plazmaszintek (Cmax) 19%-os emelkedése, a hatóanyagszisztémás expozíciója (AUC) 77%-os növekedése, valamint a maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő 41%-kal történő meghosszabbítása).
Czech: Sufentanil může způsobit respirační útlum (viz bod 4.4) a rovněž tlumí kašlací reflex.
Hungarian: A szufentanil légzésdepressziót okozhat (lásd 4.4 pont), és elnyomja a köhögési reflexet is.
Czech: Prostředí monitorované lékařem musí mít vybavení a personál vyškolený v detekci a zvládání hypoventilace a musí být dostupná suplementace kyslíkem a antagonisté opioidů, jako je naloxon.
Hungarian: Az orvosilag ellenőrzött környezetben lennie kell a hypoventilatio kimutatására és kezelésére alkalmas berendezésnek, illetve erre kioktatott személyzetnek, rendelkezésre kell állnia oxigénpótlásnak és opioid antagonistáknak, például naloxonnak.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích sufentanilu na fertilitu.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a szufentanil termékenységre kifejtett hatásairól.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) sufentanilu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a(z) sufentanil-ra/-re vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se sufentanilu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících sufentanilu zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Hungarian: A(z) sufentanil-ra/-re vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a(z) sufentanil hatóanyagot/hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Czech: Tenzní bolest hlavy
Hungarian: Tenziós fejfájás
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích činil průměrný počet dávek užitých během prvních 6 hodin podávání přípravku 2,8 tablety, přičemž v následujících 6 hodinách se přípravek podával méně často (průměr 1,7 tablety).
Hungarian: A két placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban az adagolás első 6 órájában használt dózisok átlagos száma 2,8 tabletta volt, míg a következő 6 órában az adagolás kevésbé gyakori volt (átlagosan 1,7 tabletta).
Czech: Hlavní pozornost je třeba věnovat obstrukci dýchacích cest a nutnosti asistované nebo kontrolované ventilace.
Hungarian: Különösen oda kell figyelni a légutak elzáródására és a támogatott vagy szabályozott lélegeztetés szükségességére.
Czech: Studie na potkanech ukázaly sníženou fertilitu a zvýšenou mortalitu embryí (viz bod 5.3).
Hungarian: Patkányokkal végzett kísérletek csökkentett termékenységet és megnövekedett magzati halandóságot mutattak (lásd 5.3 pont).
Czech: Sufentanil má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A szufentanil nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Amesův test neodhalil žádnou mutagenní aktivitu sufentanilu.
Hungarian: Az Ames-teszt nem mutatta ki a szufentanil mutagén aktivitását.
Czech: Vysoká lipofilita sufentanilu umožňuje podávat ho sublingválně a dosáhnout rychlého nástupu analgetického účinku.
Hungarian: A szufentanil magas lipophilicitása lehetővé teszi annak sublingualis alkalmazását és az analgesiás hatás gyors bekövetkezését.
Czech: Ohledně použití sufentanilu u takových pacientů jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Hungarian: Csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a szufentanil ilyen betegeknél történő alkalmazásáról.
Czech: Přípravek Dzuveo bude k dispozici v krabicích s 5 a 10 kusy.
Hungarian: A Dzuveo 5 és 10 darabot tartalmazó kartondobozokban kapható.
Czech: Přípravek Dzuveo je dodáván v jednodávkovém aplikátoru na jedno použití, má být podán zdravotnickým pracovníkem dle potřeby individuálního pacienta, ne však vícekrát než jednou za hodinu, z čehož vyplývá maximální dávka 720 mikrogramů/den.
Hungarian: A Dzuveo eldobható, egyadagos applikátorban kapható, és egészségügyi szolgáltatónak kell beadnia az adott beteg igényei szerint, de legfeljebb óránként egyszer, ami 720 mikrogramm/nap maximális dózisnak felel meg.
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol (E421), hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelosa, sodná sůl kroskarmelózy, indigokarmín (E132), kyselina stearová a magnesium-stearát.
Hungarian: - Az egyéb összetevők a mannit (E421), dikalcium-foszfát, hipromellóz, kroszkarmellóz nátrium, indigókármin (E132), sztearinsav és magnézium-sztearát.
Czech: Jak po jednorázovém, tak po opakovaném podání byly pozorovány podobné hodnoty CST½, což prokazuje, že po opakovaném podání sublingvální tablety existuje předvídatelná a konzistentní doba trvání účinku.
Hungarian: Hasonló CST½ értékeket figyeltek meg mind az egyszeri, mind pedig az ismételt alkalmazást követően, kimutatva azt, hogy a nyelv alatti tabletta többszöri alkalmazását követően van előre jelezhető és konzisztens hatástartam.
Czech: Nízké dávky intravenózně podávaného sufentanilu spojené pravděpodobně s vagální (cholinergní) aktivitou mohou způsobit mírnou bradykardii a mírně sníženou systémovou vaskulární rezistenci bez významného snížení krevního tlaku (viz bod 4.4).
Hungarian: Az intravénás szufentanil kis dózisai, amelyekhez valószínűleg bolygóidegi (cholinerg) aktivitás társul, enyhe bradycardiát és enyhén csökkent szisztémás vascularis rezisztenciát okoznak anélkül, hogy jelentősen csökkentenék a vérnyomást (lásd a 4.4 pont).