FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird bei Patienten angewendet, die bereits mit einem oder mehreren Tyrosinkinasehemmern (Arzneimittel gegen CML, die ähnlich wirken wie Bosulif) behandelt wurden, und wenn die Tyrosinkinasehemmer Dasatinib, Imatinib und Nilotinib nicht geeignet sind.
Hungarian: A CML mindhárom fázisának („krónikus fázis", „akcelerált fázis" és „blasztos fázis") a kezelésére alkalmazzák olyan betegeknél, akiket korábban már kezeltek egy vagy több tirozin-kináz inhibitorral (CML-gyógyszerek, amelyek a Bosulif-hez hasonló módon hatnak), és akiknél a daszatinib, imatinib és nilotinib nevű tirozin-kináz inhibitorok nem alkalmazhatók.
German: Bosulif enthält den Wirkstoff Bosutinib.
Hungarian: A gyóygszer hatóanyaga a boszutinib.
German: Es wurden keine formalen Studien zur Auswertung der Auswirkungen dieser demografischen Faktoren durchgeführt.
Hungarian: Ezen demográfiai tényezők hatásainak értékelésére nem végeztek formális vizsgálatokat.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Hungarian: Időskorú betegek (≥ 65 éves)
German: Sie benötigen unter Umständen eine ärztliche Behandlung.
Hungarian: Önnek orvosi ellátásra lehet szüksége.
German: 4 Jahre
Hungarian: 4 év.
German: Es sollte nur angewendet werden, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam sind.
Hungarian: Csak akkor használható, ha egyéb gyógyszerek nem hatásosak.
German: 31. Mai 2022
Hungarian: 2022. május 31.
German: Das Ansprechen wurde in allen Fällen nach 4 Wochen bestätigt.
Hungarian: Az összes válasz igazolásra került 4 hét után.
German: Der Zusammenhang zwischen den beobachteten Auswirkungen und der Behandlung mit dem Arzneimittel war nicht eindeutig.
Hungarian: A megfigyelt hatások és a gyógyszeres kezelés közötti kapcsolat nem egyértelmű.
German: Dies ist immer wichtig, aber insbesondere, wenn Sie an häufiger oder langanhaltender Diarrhö wie oben beschrieben leiden.
Hungarian: Ez mindig fontos, de különösen akkor, ha Önnél gyakori vagy elhúzódó hasmenés áll fenn, amint az fent említésre került.
German: Stevens-Johnson-Syndrom
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 3. táblázat összesíti.
German: Nehmen Sie die Tablette(n) morgens mit einer Mahlzeit ein.
Hungarian: A tablettá(ka)t reggel, étkezés közben vegye be.
German: 3 und kleiner als 450.000/mm
Hungarian: 3-rel és kevesebb, mint 450 000/mm
German: Finaler klinischer Studienbericht:
Hungarian: Záró klinikai vizsgálati jelentés:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. März 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Februar 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. március 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. február 18.
German: Daher ist eine klinische Aktivität bei Patienten mit diesen Mutationen nicht zu erwarten.
Hungarian: Ezért klinikai aktivitás ilyen mutációval rendelkező betegeknél nem várható.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
German: Besondere Bevölkerungsgruppen
Hungarian: Speciális populációk
German: Diese Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt.
Hungarian: Ezek a mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek ismertetésre.
German: Es traten keine weiteren Todesfälle oder Transformationen in der ITT-Population auf.
Hungarian: Az ITT populációban nem következett be további halálozás vagy transzformáció.
German: Eine verzögerte Erhöhung der Herzfrequenz wurde beobachtet.
Hungarian: A szívfrekvencia késleltetett emelkedését figyelték meg.
German: 75 % der Dosis wurden innerhalb von 96 Stunden ausgeschieden.
Hungarian: A dózis 75%-át 96 órán belül nyerték vissza.
German: Da zu älteren Patienten nur begrenzte Informationen vorliegen, ist bei dieser Patientengruppe Vorsicht geboten.
Hungarian: Mivel korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre az időskorúak esetében, ezeknél a betegeknél óvatosság szükséges.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a Felhasználó számára
German: Eine Hypokaliämie und eine Hypomagnesiämie können diesen Effekt verstärken.
Hungarian: A hypokalaemia és a hypomagnesaemia fennállása tovább fokozhatja ezt a hatást.
German: Datum der Dateneinsicht: 02. Oktober 2015
Hungarian: Az adatgyűjtés lezárásának időpontja: 2015. október 2.
German: 9/l) bestehen kann.
Hungarian: 9/l) lehetséges.
German: Die Sicherheitsanalysen schlossen Daten aus einer laufenden Anschlussstudie ein.
Hungarian: A biztonságossági elemzésekben egy folyamatban levő kiterjesztéses vizsgálatból származó adatok is szerepeltek.
German: Dies ist notwendig, weil Bosulif zu einer Reaktivierung der Hepatitis-BErkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Bosulif a hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet.
German: - wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit haben.
Hungarian: - ha Önnek valaha hepatitisz B fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak lehetősége.
German: Bei älteren Patienten ist keine spezielle Dosisempfehlung notwendig.
Hungarian: Az időskorúaknál nincs szükség specifikus dózisajánlásra.
German: Wenn Sie das Arzneimittel nicht wie vom Arzt verordnet einnehmen können oder der Ansicht sind, das Arzneimittel nicht mehr zu benötigen, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Hungarian: Ha Ön nem képes szedni a gyógyszert úgy, ahogyan kezelőorvosa rendelte, vagy ha úgy érzi, hogy nincs rá többé szüksége, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
German: Nehmen Sie die Tablette(n) unzerkleinert mit Wasser ein.
Hungarian: A tablettá(ka)t egészben, vízzel nyelje le.
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die solche Wirkstoffe wie die unten aufgeführten enthalten:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket szedi:
German: In solchen Situationen ist eine individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung zwingend erforderlich und die Patienten sollten hinsichtlich des Auftretens von QTc-Verlängerung überwacht werden.
Hungarian: Ilyen helyzetekben kötelező az előny-kockázat arány egyénre szabott értékelése, és a betegeknél ellenőrizni kell a QTc-megnyúlás kialakulását.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Hungarian: Erre a készítményre az , időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
German: Häufigkeiten werden wie folgt definiert: Sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100 bis < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100), selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Ihr Arzt kann die Dosis dieser Arzneimittel ändern, die Dosis von Bosulif ändern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja ezeknek a gyógyszereknek az adagjait, megváltoztathatja a Bosulif adagját, vagy más gyógyszerre állíthatja át Önt.
German: Bosulif soll einmal täglich zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A Bosulif-et per os, naponta egyszer, étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
German: Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2)
Hungarian: Májkárosodás (lásd 5.1 és 5.2 pont).
German: Die Radioaktivität in der Milch war bis zu 8-mal höher als im Plasma.
Hungarian: A radiaktivitás koncentrációja a tejben akár 8-szorosan is meghaladta a plazmakoncentrációt.
German: Hinweis: Die Prozentangaben basierten auf der Anzahl an Patienten in jedem Behandlungsarm.
Hungarian: Megjegyzés: A százalékos arányok a betegek kezelési csoportonkénti számán alapulnak.
German: Dieses Arzneimittel wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem vizsgálták gyermekeknél és serdülőknél.
German: MCyR erreicht oder gehalten Resp/Eval b (%) n = 112
Hungarian: Elért vagy fenntartott MCyR Resp/Eval b (%) n=110
German: ANZ = absolute Neutrophilenzahl
Hungarian: ANC = abszolút neutrofilszám (absolute neutrophil count)
German: Zeigen Sie nach Möglichkeit dem Arzt die Packung oder diese Packungsbeilage.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát vagy ezt a betegtájékoztatót.
German: Die Leber wurde ebenfalls als ein Zielorgan bei Ratten identifiziert.
Hungarian: Patkányban a májat is célszervként azonosították.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszerkészítményeket a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisítésíteni.
German: Bewertete Mutationen keine Mutation mindestens 1 Mutation Dasatinib-Resistenz-Mutationen E255K/ V F317L Nilotinib-Resistenz-Mutationen Y253H E255K/ V F359C/I/V
Hungarian: Értékelt mutáció Nincs mutáció Legalább egy mutáció Dazatinib rezisztens mutációk E255K/V F317L Nilotinib rezisztens mutációk Y253H E255K/V F359C/I/V
German: - wenn Sie eine Infektion haben.
Hungarian: - ha fertőző betegsége van.
German: Ein Patient mit der E225V-Mutation, der zuvor mit Nilotinib behandelt wurde, erreichte ein CHR als bestes Ansprechen.
Hungarian: Egy, E255V mutációval rendelkező beteg, akit korábban nilotinibbel kezeltek, legjobb válaszként elérte a CHR-t.
German: - wenn Sie das folgende Symptom feststellen: schwerwiegender Hautausschlag.
Hungarian: - ha az alábbi tünetek valamelyikét tapasztalja: súlyos bőrkiütések.
German: Wenn Ihre Krankheit sehr schwerwiegend ist, kann Ihr Körper möglicherweise nicht alle Abfallprodukte der absterbenden Krebszellen ausscheiden.
Hungarian: Ha betegsége nagyon súlyos, előfordulhat, hogy szervezete nem képes kiválasztani az elpusztuló daganatsejtekből származó anyagokat.
German: Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.
Hungarian: A betegeket kezelőorvosuk gondosan ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki a fertőzés jelei, mielőtt a kezelést elkezdi.
German: - Nefazodon zur Behandlung von Depressionen.
Hungarian: - nefazodon, amelyet a depresszió kezelésére használnak.
German: - Haloperidol zur Behandlung von Psychosen, wie z. B. Schizophrenie.
Hungarian: - haloperidol, amit pszichotikus betegségek, például a skizofrénia, kezelésére használnak.
German: - wenn Sie Herzprobleme haben.
Hungarian: - ha szívpanaszai vannak.
German: Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Bosulif haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van arról, hogy a Bosulif hogyan fejti ki hatását, illetve arról, hogy miért rendelték Önnek ezt a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához.
German: * Zu den Ergebnissen hinsichtlich Wirksamkeit in den Patientensubgruppen entsprechend der zugelassenen Indikation siehe obenstehenden Text.
Hungarian: * Az elfogadott indikációnak megfelelő betegek alcsoportjára vonatkozó hatásossági ereményeket lásd fentebb.
German: Hinweis: Die Mutationen zum Zeitpunkt der Eingangsuntersuchung wurden identifiziert, bevor der Patient die 1.
Hungarian: Megjegyzés: A kiindulási mutációkat az előtt azonosították, mielőtt a beteg az első adag vizsgálati készítményt megkapta.
German: Perikarderguss, QTc-Verlängerung im EKG (einschließlich Long-QTcSyndrom)
Hungarian: Pericardialis folyadékgyülem, QT-megnyúlás az EKG-n (beleértve a hosszú QTc-szindrómát)
German: Bosutinib zeigte keine Auswirkungen auf respiratorische Funktionen.
Hungarian: A bozutinibnek nem volt hatása a légzésfunkciókra.
German: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Hungarian: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
German: 9/l, keine Blasten oder Promyelozyten im peripheren Blut, weniger als 5 % Myelozyten + Metamyelozyten im Knochenmark, weniger als 20 % Basophile im peripheren Blut und keine extramedulläre Beteiligung.
Hungarian: 9/l-rel, nincsenek blasztok, illetve promyelocyták a perifériás vérben, kevesebb, mint 5% myelocyta + metamyelocyta a csontvelőben, kevesebb, mint 20% bazofil a perifériás vérben és az extramedullaris érintettség hiánya.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE14
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, proteinkináz-gátlók, ATC kód: L01XE14.
German: 2 Patienten hatten mehr als eine Mutation in dieser Kategorie.
Hungarian: c Ebben a kategóriában 2 résztvevőnek egynél több mutációja volt.
German: Proarrhythmisches Potenzial
Hungarian: Arrhythmogen potenciál
German: Bosulif-Filmtabletten sind in verschiedenen Stärken erhältlich.
Hungarian: A Bosulif filmtabletták különböző hatáserősségben kerülnek forgalomba.
German: Tabelle 1 - Dosisanpassung bei Neutropenie und Thrombozytopenie
Hungarian: 1. táblázat: Dózismódosítások neutropenia és thrombocytopenia esetén
German: Myelosuppression
Hungarian: Myelosuppressio
German: 9/l und
Hungarian: 9/l és/vagy
German: Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln
Hungarian: Élelmiszerek hatása
German: - Ritonavir, Lopinavir/Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Atazanavir, Amprenavir,
Hungarian: - ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, szakvinavir, atazanavir, amprenavir,
German: Die Patienten sollten überwacht und mit einer Standardtherapie behandelt werden.
Hungarian: A betegeket rendszeres megfigyelés alatt kell tartani, és a szokásos kezelésben kell részesíteni.
German: - Methadon zur Schmerzbehandlung.
Hungarian: - metadon, amelyet fájdalomcsillapításra használnak.
German: Dies wird als Tumorlyse-Syndrom bezeichnet und kann innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis Bosulif zu Nierenversagen und Herzproblemen führen.
Hungarian: Ezt tumor-lízis szindrómának hívják, és veseelégtelenséghez és szívproblémákhoz vezethet az első Bosulif-adag után 48 órán belül.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Kontrazeption
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás
German: - Efavirenz und Etravirin zur Behandlung von HIV-Infektionen/ Aids.
Hungarian: - efavirenz és etravirin, amelyet HIV fertőzés/AIDS kezelésére használnak.
German: Bosutinib (n = 246)
Hungarian: Bozutinib (N = 246)
German: Die hier aufgeführten Arzneimittel sind unter Umständen nicht die einzigen, die Wechselwirkungen mit Bosulif eingehen.
Hungarian: Nem feltétlenül csak az itt felsorolt gyógyszerek léphetnek kölcsönhatásba a Bosulif-fel.
German: In-vitro-Tests ergaben, dass Bosutinib nur marginale Aktivität gegenüber der T315I- oder der V299L-Mutation besitzt.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt jelezték, hogy a bozutinib korlátozott aktivitással rendelkezik a T315I, illetve a V299L mutációval szemben.
German: Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.
Hungarian: A hepatitisz B fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B fertőzése (egy májfertőzés) volt.
German: Bosulif ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit:
Hungarian: A Bosulif felnőtt betegek kezelésére javallott:
German: Die Ergebnisse der Studie weisen darauf hin, dass Bosutinib keine klinisch relevanten P-gp-inhibitorischen Wirkungen hat.
Hungarian: A vizsgálat eredményei arra utalnak, hogy a bozutinib nem fejt ki klinikailag jelentős P-gp-gátló hatást.
German: Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte schlossen das MMR nach 18 Monaten, Dauer des MMR, CCyR nach 12 Monaten, Dauer des CCyR, das ereignisfreie Überleben (event-free survival, EFS) und das Gesamtüberleben (overall survival, OS) ein.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok a következők voltak: MMR 18 hónap után, az MMR időtartama, CCyR 12 hónap után, a CCyR időtartama, eseménymentes túlélés (EFS) és teljes túlélés (OS).
German: 9,2 ml/min/1,73 m 2 und nach 12 Monaten 11,1 ml/min/1,73 m 2.
Hungarian: 9,2 ml/min/1,73 m 2, 12 hónap után pedig 11,1 ml/min/1,73 m 2 volt.
German: Darüber hinaus sollte die Patientin darauf hingewiesen werden, dass Erbrechen und Diarrhö die vollständige Resorption oraler Kontrazeptiva verhindern und damit deren Wirksamkeit vermindern können.
Hungarian: Ezen felül a betegeknek el kell magyarázni, hogy a hányás, illetve a hasmenés a teljes mértékű felszívódás megakadályozásával csökkentheti az orális fogamzásgátlók hatásosságát.
German: - Nafcillin, ein Antibiotikum zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
Hungarian: - nafcillin, egy antibiotikum, amelyet bakteriális fertőzések kezelésére használnak.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei Schwindelgefühl, verschwommenem Sehen oder ungewöhnlicher Müdigkeit dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, solange diese Nebenwirkungen anhalten.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha szédül, homályosan lát vagy szokatlan fáradtságot érez, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg ezek a mellékhatások el nem múlnak.
German: Auf Grundlage nichtklinischer Erkenntnisse wird davon ausgegangen, dass Bosutinib die Fortpflanzungsfunktion und die Fertilität beim Menschen beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A nem klinikai eredmények alapján a bozutinib rendelkezik a humán reproduktív funkciót és termékenységet károsító potenciállal (lásd 5.3 pont).
German: Protonenpumpenhemmer (PPIs)
Hungarian: Protonpumpagátlók (PPI-k)
German: Tabelle 5 - Ergebnisse zur Wirksamkeit bei vorbehandelten Patienten mit CML in der chronischen und fortgeschrittenen Phase
Hungarian: 5. táblázat: Hatásossági eredmények a korábban kezelésben részesült krónikus és előrehaladott fázisú CML betegeknél*
German: Mindestens eine Grad 3- oder Grad 4-Nebenwirkung wurde bei 814 (63,9 %) Patienten berichtet.
Hungarian: Legalább egy 3. vagy 4. fokozatú mellékhatást 814 betegnél (63,9%) jelentettek.
German: Die Erfahrungen zur Überdosierung von Bosutinib in klinischen Studien sind auf Einzelfälle beschränkt.
Hungarian: A bozutinib túladagolásával kapcsolatos tapasztalat a klinikai vizsgálatokban elszigetelt esetekre korlátozódott.
German: Transaminasenerhöhungen traten im Allgemeinen früh während der Behandlung auf (bei > 80 % der Patienten, die Transaminasenerhöhungen jeglichen Grades entwickelten, trat das erste Ereignis innerhalb der ersten 3 Monate auf).
Hungarian: A transzaminázszint-emelkedés általában a kezelés korai időszakában következik be (a bármely fokú transzaminázszint-emelkedést mutató betegek több, mint 80%-a esetében az első epizódra az első 3 hónapon belül került sor).
German: Dosen über 600 mg/Tag wurden nicht untersucht und sollten daher nicht gegeben werden.
Hungarian: A napi 600 mg-nál nagyobb dózisokat nem vizsgálták, így nem adhatók.
German: Der Anteil basiert auf der Anzahl Patienten mit Bewertung des Mutationsstatus zur Eingangsuntersuchung.
Hungarian: a A százalékos arány a kiindulási mutációértékeléssel rendelkező betegek számán alapul.
German: Eine Dosisreduktion wird bei schwerer oder anhaltender Neutropenie und Thrombozytopenie, wie in Tabelle 1 beschrieben, empfohlen:
Hungarian: Súlyos, illetve tartósan fennálló neutropenia és thrombocytopenia esetén az 1. táblázatban megadott dóziscsökkentések ajánlottak:
German: Kurzwirksame Antazida sollten als Alternative zu PPIs in Betracht gezogen werden, und die Einnahme von Bosutinib und der Antazida sollte nach Möglichkeit zu unterschiedlichen Zeitpunkten erfolgen (d. h. Einnahme von Bosutinib morgens und Einnahme der Antazida abends).
Hungarian: Rövid hatástartamú antacidok alkalmazását kell mérlegelni a PPI-k alternatívájaként, és, ha lehetséges, a bozutinib, valamint az antacidok bevételének időpontjait szét kell választani egymástól (pl. a bozutinib bevételére reggel, míg az antacidokéra este kerüljön sor).
German: Die Dosisanpassungen bei Nierenfunktionsstörung erfolgten auf Grundlage der Ergebnisse dieser Studie und der bekannten linearen Pharmakokinetik von Bosutinib im Dosisbereich von 200 bis 600 mg.
Hungarian: A vesekárosodás miatti dózismódosítások e vizsgálat eredményein, valamint a bozutinib 200-600 mg közti dózistartományában ismert lineáris farmakokinetikáján alapultak.
German: Eine Ph-positive CML bezeichnet eine Art von Blutkrebs, bei der der Körper zu viele weiße Blutkörperchen eines bestimmten Typs, die Granulozyten, produziert.
Hungarian: A Ph-pozitív CML a vérrák egy fajtája, amely a szervezetet a granulocita nevű fehérvérsejt-típus túlzott termelődésére készteti.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch dann, wenn Sie Gewicht verlieren oder Ihre Füße, Knöchel, Beine, Hände oder das Gesicht anschwellen.
Hungarian: Arról is tájékoztassa kezelőorvosát, ha fogy, illetve ha lábfeje, térde, bokája, lábszára, keze vagy arca vizenyősödik.
German: Sie sollten insbesondere Ihren Arzt fragen, falls Sie ein Arzneimittel anwenden wollen, das Domperidon zur Behandlung von Übelkeit und/ oder Erbrechen enthält.
Hungarian: Főleg akkor kell kezelőorvosához fordulnia, ha domperidont tartalmazó gyógyszert kíván szedni émelygés és/vagy hányás kezelésére.
German: Kein Nachweis einer Leukämie (NEL): Erfüllt alle Kriterien für ein CHR, außer dass eine Thrombozytopenie (Zahl der Blutplättchen größer als oder gleich 20.000/mm
Hungarian: Leukaemiára utaló bizonyítékok hiánya (NEL): teljesül a CHR összes kritériuma, kivéve azt, hogy thrombocytopenia (vérlemezkeszám nagyobb, mint vagy egyenlő 20 000/mm
German: , toxische epidermale Nekrolyse
Hungarian: , toxicus epidermalis necrolysis
German: Mindestens eine Nebenwirkung jeglichen Toxizitätsgrades wurde bei 1.240 (97,5 %) Patienten berichtet.
Hungarian: Legalább 1, bármely toxicitási fokozatú mellékhatást 1240 betegnél (97,5%) jelentettek.
German: Erhöhungen der Transaminasen, insbesondere unter einer gleichzeitigen Erhöhung des Bilirubins, können ein früher Hinweis auf eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung sein; diese Patienten sollten entsprechend behandelt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Hungarian: A transzaminázszintek növekedése, különösen a bilirubinszint egyidejű emelkedése esetén, korai indikátora lehet a gyógyszer által kiváltott májkárosodásnak, és ezeknek a betegeknek megfelelő kezelést kell biztosítani (lásd 4.2 és 4.8.
German: Es liegen begrenzte Daten für die Verwendung von Bosutinib bei Schwangeren vor.
Hungarian: A bozutinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
German: Wenn der Rückgang dieser Werte länger als 4 Wochen dauert, sollte ein Abbruch der Bosutinib-Behandlung in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Ha az állapot rendeződése 4 hétnél tovább tart, mérlegelni kell a bozutinib alkalmazásának abbahagyását.
German: Inzidenz zum Zeitpunkt der Eingangsuntersuchung n (%)
Hungarian: Kiindulási incidencia n (%)
German: Die folgenden Wirkstoffe können die Wirkung von Bosulif abschwächen: - Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose.
Hungarian: Az alábbi hatóanyagok csökkenthetik a Bosulif hatásosságát: - rifampicin, amelyet a tüdőgümőkór (tuberkulózis) kezelésére használnak.