FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pomliaždenie, pruritus, urtikária, dermatitída, erytém Časté Angioneurotický edém, akútna urtikária, studený pot, fotosenzitívna reakcia, nočné potenie, hyperhidróza
Maltese: Kontużjoni, ħakk tal-ġilda, urtikarja, dermatite, eritema Komuni Anġjoedema, utikarja akuta, għaraq kiesaħ, reazzjoni ta' fotosensittività, għaraq bil-lejl, iperidrosi
Slovak: Imunomodulácia:
Maltese: Immunomodulazzjoni:
Slovak: Cmax (mg/dl) (maximálna hladina)
Maltese: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (l-ogħla livell)
Slovak: 2 g/kg v jednej dávke v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou
Maltese: 2 g/kg f'doża waħda flimkien ma' acetylsalicylic acid
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 C.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín sa podáva intravenózne pri začiatočnej rýchlosti 0,5 ml/kg telesnej hmotnosti (TH)/h počas 30 minút.
Maltese: L-immunoglobulina normali umana għandha tingħata b'infużjoni ġol-vini b'rata inizjali ta' 0.5 ml/kg BW/siegħa għal 30 minuta.
Slovak: Stabilita KIOVIGu po zriedení 5 % roztokom glukózy na konečnú koncentráciu 50 mg/ml (5 % imunoglobulín) sa preukázala po dobu 21 dní pri teplote 2°C až 8°C ako aj pri teplote 28°C až 30°C; tieto štúdie však nezahŕňali aspekt mikrobiálnej kontaminácie a bezpečnosti.
Maltese: L-istabbilità waqt l-użu ta' KIOVIG wara dilwizzjoni b'soluzzjoni ta' glucose ta' 5% għal konċentrazzjoni finali ta' 50 mg/ml (5% immunoglobulina) ntweriet għal 21 jum f'temperatura ta' 2°C sa 8°C kif ukoll f'temperatura ta' 28°C sa 30°C; madankollu, dawn l-istudji ma nkludewx il-kontaminazzjoni mikrobika u l-aspetti tas-sigurtà.
Slovak: Substitučná terapia u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 - 18 rokov) v nasledujúcich prípadoch:
Maltese: Terapija tas-sostituzzjoni f'persuni adulti, tfal u adolexxenti (li jkollhom minn 0 sa 18-il sena) f':
Slovak: Medzi plazmou a extravaskulárnou tekutinou sa rozširuje pomerne rýchlo; v priebehu približne 3 až 5 dní sa dosiahne rovnováha medzi intravaskulárnym a extravaskulárnym priestorom.
Maltese: Tinfirex relattivament malajr bejn il-plażma u l-fluwidu ekstravaskulari; wara bejn wieħed u ieħor 3 sa 5 ijiem, jintlaħaq ekwilibriju bejn kompartimenti intrau ekstravaskulari.
Slovak: Zápal priedušiek, bežné prechladnutie, nízky počet červených krviniek, opuchnuté lymfatické uzliny, znížená chuť do jedla, ťažkosti so spánkom, úzkosť, závrat, migréna, necitlivosť alebo mravčenie pokožky alebo končatiny, slabšie vnímanie dotyku, zápal očí, rýchly tep srdca, sčervenanie v tvári, kašeľ, nádcha, chronický kašeľ alebo sípanie (astma), upchaný nos, bolesť hrdla, dýchavičnosť, hnačka, vracanie, bolesť brucha, porucha trávenia, pomliaždenie, svrbenie, žihľavka, dermatitída, sčervenanie kože, bolesť v chrbte, bolesť kĺbov, bolesť rúk alebo nôh, bolesť svalov, svalové kŕče, svalová slabosť, zimnica, nahromadenie tekutiny pod kožou, ochorenie podobné chrípke, bolesť alebo divný pocit v hrudníku, nedostatok sily alebo pocit slabosti, indispozícia, zimnica s triaškou.
Maltese: Bronkite, riħ, għadd baxx ta' ċelluli tad-demm ħomor, glandoli linfatiċi minfuħin, nuqqas ta' aptit, diffikultà biex torqod, anzjetà, sturdament, emigranja, tnemnim jew tingiż tal-ġilda jew ta' parti mid-dirgħajn jew riġlejn, tnaqqis fis-sens tal-mess, infjammazzjoni fl-għajnejn, taħbit tal-qalb mgħaġġel, fwawar, sogħla, imnieħer inixxi, sogħla kronika jew tħarħir (ażżma), imnieħer misdud, uġigħ fil-griżmejn, qtugħ ta' nifs, dijarea, rimettar, uġigħ addominali, indiġestjoni, kontużjoni, ħakk u urtikarja, dermatite, ġilda ħamra, uġigħ f'dahrek, uġigħ fil-ġogi, uġigħ f'dirgħajk u f'riġlejk, uġigħ fil-muskoli, bugħawwieġ fil-muskoli, dgħjufija muskolari, tertir ta' bard, akkumulazzjoni ta' fluwidu taħt il-ġilda, mard bħal dak tal-influwenza, uġigħ jew skonfort fis-sider, nuqqas ta' saħħa jew sensazzjoni ta' dgħjufija, indispożizzjoni, tregħid.
Slovak: ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE (1 G)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (1G)
Slovak: Podmienky na uchovávanie po zriedení lieku, pozri časť 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Slovak: Pozitívny priamy Coombsov test, znížená saturácia kyslíkom
Maltese: Test dirett ta' Coombs b'riżultat pożittiv, tnaqqis fis-saturazzjoni tal-ossiġnu
Slovak: Tieto zahŕňajú akútne zlyhanie obličiek, akútnu tubulárnu nekrózu, proximálnu tubulárnu nefropatiu a osmotickú nefrózu.
Maltese: Dawn jinkludu insuffiċjenza akuta tal-kliewi, nekrosi tubulari akuta, nefropatija tubulari prossimali u nefrosi osmotika.
Slovak: Svalové zášklby
Maltese: Ġbid tal-muskoli
Slovak: Tachykardia
Maltese: Takikardja
Slovak: Lokálne reakcie (napr. bolesť/opuch/reakcie/pruritus v mieste infúzie, pyrexia, únava
Maltese: Reazzjonijiet lokali (eż. uġigħ/nefħa/reazzjoni/ħakk fis-sit tal-infużjoni), deni, għeja
Slovak: • monitorovanie príznakov a prejavov trombózy,
Maltese: • monitoraġġ għal sinjali u sintomi ta' trombożi
Slovak: Akútne poškodenie pľúc pri transfúzii
Maltese: Ferita akuta fil-pulmun relatata mat-trasfużjoni
Slovak: Chronické infekcie nosa, hubové infekcie (mykózy), rôzne infekcie (nosa a hrdla, obličiek alebo močového mechúra), sterilný zápal vrstiev výstelky mozgu, silné alergické reakcie, porucha funkcie štítnej žľazy, nadmerná reakcia na podnety, porucha pamäti, ťažkosti pri hovorení, nezvyčajná chuť v ústach, porucha rovnováhy, neúmyselné chvenie, bolesť alebo opuch oka, vertigo (podobné závratu), tekutina v strednom uchu, studené ruky a nohy, zápal žily, opuch ucha a hrdla, brušná distenzia (nadúvanie), bolesť hrdla, rýchly opuch kože, akútny (náhly) zápal kože, studený pot, zvýšená reakcia kože na slnečné žiarenie, nadmerné potenie tiež počas spánku, svalové zášklby, nadmerné množstvo bielkoviny séra v moči, pocit tiesne na hrudníku, pocit horúčavy, pocit pálenia, opuch, rýchle dýchanie, zmeny vo výsledkoch krvných testov.
Maltese: Infezzjoni kronika tal-imnieħer, infezzjonijiet fungali, infezzjonijiet varji (tal-imnieħer u gerżuma, kliewi jew bużżieqa tal-awrina), infjammazzjoni sterili tas-saffi li jiksu l-moħħ, reazzjonijiet allerġiċi serji, disturbi fit-tirojde, rispons eċċessivi għall-istimuli, indeboliment fil-memorja, diffikultà biex titkellem, togħma mhux tas-soltu fil-ħalq, indeboliment fil-bilanċ, rogħda involontarja, uġigħ jew nefħa fl-għajnejn, sturdament, fluwidu fil-parti tan-nofs tal-widna, kesħa periferali, infjammazzjoni fil-vini, nefħa fil-widnejn u fil-gerżuma, nefħa addominali, nefħa mgħaġġla tal-ġilda, infjammazzjoni akuta tal-ġilda, għaraq kiesaħ, żieda fir-reazzjoni tal-ġilda għax-xemx, għaraq eċċessiv anke waqt l-irqad, kontrazzjonijiet tal-muskoli, eċċċess ta' proteini tas-serum fl-awrina, tagħfis fis-sider, tħoss is-sħana, sensazzjoni ta' ħruq, nefħa, żieda fir-rata tat-teħid tan-nifs, tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm.
Slovak: Ak je pred infúziou potrebné zriedenie, KIOVIG sa môže zriediť 5 % roztokom glukózy na konečnú koncentráciu 50 mg/ml (5 % imunoglobulín).
Maltese: Jekk ikun hemm bżonn ta' dilwizzjoni qabel l-infużjoni, KIOVIG jista' jiġi dilwit b'soluzzjoni li ta' 5% glucose għal konċentrazzjoni finali ta' 50 mg/ml (5% immunoglobulina).
Slovak: Aby sa získal roztok imunoglobulínu 50 mg/ml (5 %), KIOVIG 100 mg/ml (10
Maltese: Sabiex tinkiseb soluzzjoni ta' immunoglobulina ta' 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) għandu jiġi dilwit b'volum ugwali tas-soluzzjoni ta' glucose.
Slovak: Stabilita KIOVIGu po zriedení 5 % roztokom glukózy na konečnú koncentráciu 50 mg/ml imunoglobulínu (5 %)sa preukázala po dobu 21 dní pri teplote 2°C až 8°C ako aj pri teplote 28°C až 30°C; tieto štúdie však nezahŕňali aspekt mikrobiálnej kontaminácie a bezpečnosti.
Maltese: L-istabbilità waqt l-użu ta' KIOVIG wara dilwizzjoni b'soluzzjoni ta' glucose ta' 5% għal konċentrazzjoni finali ta' 50 mg/ml (5%) immunoglobulini ntweriet għal 21 jum f'2°C sa 8°C kif ukoll fi 28°C sa 30°C; madankollu, dawn l-istudji ma inkludewx il-kontaminazzjoni mikrobika u l-aspett tas-sigurtà.
Slovak: Môže k tomu dôjsť hlavne vtedy, keď trpíte nedostatkom imunoglobulínu A.
Maltese: Dan jista' jseħħ b'mod partikolari jekk inti tbati minn defiċjenza ta' l-immunoglobulina A.
Slovak: 0,4 g/kg /d
Maltese: 1 g/kg
Slovak: Informácie o bezpečnosti s ohľadom na prenosné agensy nájdete v časti 4.4.
Maltese: Għal sigurtà fir-rigward ta' aġenti li jistgħu jiġu trasmessi, ara sezzjoni 4.4.
Slovak: Nižšie uvedené tabuľky sú podľa klasifikácie tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA (triedy orgánových systémov (System Organ Class, SOC) a preferované termíny MedDRA).
Maltese: It-tabelli ppreżentati hawn taħt huma skont il-klassifikazzjoni tal-organi tas-sistema MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Ppreferut).
Slovak: Sekundárne imunodeficiencie (SID) u pacientov, ktorí trpia na ťažké alebo opakujúce sa infekcie, neúčinnú antimikrobiálnu liečbu, a buď majú dokázanú poruchu špecifických protilátok (PSAF)* alebo majú hladinu sérového IgG <4 g/l.
Maltese: Immunodefiċjenzi sekondarji (SID - secondary immunodeficiencies) f'pazjenti li jbatu minn infezzjonijiet severi jew rikorrenti, trattament antimikrobiku ineffettiv u jew falliment ta' antikorp speċifiku li tingħata prova tiegħu (PSAF - proven specific antibody failure)* jew livell ta' IgG fis-serum ta' <4 g/l.
Slovak: Anémia, lymfadenopatia
Maltese: Anemija, limfadenopatija
Slovak: Lieky IVIg môžu obsahovať protilátky krvných skupín, ktoré môžu pôsobiť ako hemolyzíny a vyvolať obalenie červených krviniek imunoglobulínom in vivo, v dôsledku čoho dôjde k pozitívnej priamej antiglobulínovej reakcii (Coombsov test) a zriedkavo k hemolýze.
Maltese: Prodotti li fihom IVIg jista' jkun fihom antikorpi għal gruppi tad-demm li jistgħu jaġixxu bħala haemolysins u jikkaġunaw kisja in vivo ta' ċelluli tad-demm ħomor b'immunoglobulina, li tikkawża reazzjoni ta' antiglobulin pożittiva diretta (Coombs' test) u, rarament, emolisi.
Slovak: Interferencia so sérologickým testovaním
Maltese: Interferenza ma' ttestjar seroloġiku
Slovak: Kašeľ, rinorea, astma, kongescia nosovej sliznice, orofaryngálna bolesť, dyspnoe
Maltese: Sogħla, rinorea, ażżma, konġestjoni fl-imnieħer, uġigħ faringolarinġali, dispneja
Slovak: Proteinúria‡
Maltese: Proteinurija‡
Slovak: Trieda orgánových systémov (Terminológia MedDRA*)
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani (Terminoloġija MedDRA*)
Slovak: Infarkt myokarduc,†
Maltese: Infart mijokardijakuċ,†
Slovak: Hypercholesterolémiab**
Maltese: Iperkolesterolemijab**
Slovak: Nefrotický syndróm ------
Maltese: Sindrome nefrotiku ------
Slovak: Lenvatinib nie je substrát pre OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 alebo BSEP.
Maltese: Lenvatinib mhuwiex substrat għal OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, jew il-BSEP.
Slovak: Prerušiť
Maltese: Interrompi
Slovak: Vek, pohlavie, hmotnosť, rasa
Maltese: Età, sess tal-persuna, piż, razza
Slovak: Slovenská republika Eisai GesmbH organizační složka
Maltese: Slovenská republika Eisai GesmbH organizační složka Tel.:
Slovak: Po odoznení na menej ako 2 g/24 hod
Maltese: Ifieq għal inqas minn 2 g/24 siegħa.
Slovak: Non-gastrointestinálna fistulak medicínsky slovník pre regulačné činnosti (MedDRA) verzia 17.1.
Maltese: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) verżjoni 17.1.
Slovak: Výrobca Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Veľká Británia.
Maltese: Manifattur Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ir-Renju Unit.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU 18. september 2019
Maltese: 18 ta' Settembru 2019
Slovak: Substráty CYP3A4
Maltese: Substrati ta' CYP3A
Slovak: Propylén glykol
Maltese: Propylene glycol
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy‡
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase‡
Slovak: Stupeň 4*
Maltese: Grad 4*
Slovak: AL 10 9SN
Maltese: 9SN
Slovak: Kisplyx 10 mg tvrdé kapsuly EU/1/16/1128/002
Maltese: Kisplyx 10 mg kapsuli ibsin EU/1/16/1128/002
Slovak: CI)b lenvatinib + everolimus vs everolimus
Maltese: I)b lenvatinib + everolimus vs everolimus
Slovak: • vážite menej ako 60 kg
Maltese: • tiżen inqas minn 60 kg
Slovak: Stupeň 3 (napriek optimálnej antihypertenzívnej liečbe)
Maltese: Grad 3 (minkejja terapija ottimali kontra lpressjoni għolja)
Slovak: • potrebujete podstúpiť chirurgický zákrok.
Maltese: • għandek bżonn proċedura kirurġika.
Slovak: Etnický pôvod
Maltese: Oriġini etnika
Slovak: Krvácanied, †,‡
Maltese: Emorraġijad, †,‡
Slovak: Následné pojmy boli zlúčené: a:
Maltese: It-termini li ġejjin ġew ikkombinati: a:
Slovak: Schéma 2 Kaplan-Meierov diagram celkového prežitia
Maltese: Figura 2: Kaplan-Meier Plot ta' Sopravivenza Globali
Slovak: Únava Asténia Periférny edém
Maltese: Għejja Astenija Edema periferali
Slovak: Hodnotenie nádoru bolo založené na kritériách RECIST 1.1.
Maltese: L-evalwazzjonijiet tat-tumuri ġew evalwati skont RECIST 1.1.
Slovak: Puzdro kapsuly obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula fiha contains hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
Slovak: Bielkoviny v moči je treba pravidelne sledovať.
Maltese: Il-proteina fl-awrina għandha tiġi mmonitorjata regolarment.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. augusta 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Awissu 2016
Slovak: %)*, PRES/RPLS (0,2
Maltese: 7%)*, PRES/RPLS (0.2%)*, u insuffiċjenza tal-fwied (0.
Slovak: Systolický TK od ≥140 mmHg do <160 mmHg alebo diastolický TK od ≥90 mmHg do <100 mmHg
Maltese: BP sistolika ta' ≥140 mmHg sa <160 mmHg jew BP dijastolika ta' ≥90 mmHg sa <100 mmHg
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 30, 60 alebo 90 tvrdých kapsúl.
Maltese: Kull pakkett fih 30, 60 jew 90 kapsula iebsa.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Eisai Manufacturing Ltd.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Eisai Manufacturing Ltd.
Slovak: %)*, dysfónia (35,6
Maltese: 8%)*, disfonija (35.
Slovak: Dátum uzávierky údajov =
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Slovak: Zhoršené hojenie rán***
Maltese: Fejqan indebolit***
Slovak: Po odoznení na stupeň 0-1
Maltese: Ifieq sa Grad 0-1.
Slovak: Renálne zlyhaniej, †,‡
Maltese: Insuffiċjenza tal kliewij,†,‡
Slovak: Proporcionalita dávky a akumulácia
Maltese: Proporzjonalità u akkumulazzjoni tad-doża
Slovak: V in vitro sledovaní sa pohyboval pomer koncentrácie v krvi a v plazme od 0,589 do 0,608 (0,1 - 10 μg/ml, mesylát).
Maltese: In vitro, il-proporzjon tal-konċentrazzjoni ta' lenvatinib fid-demm u fil-plażma varja minn 0.589 sa 0.608 (0.1 - 10 μg/mL, mesilate).
Slovak: • zvýšené hodnoty lipáz a amyláz (enzymov zapojených do trávenia)
Maltese: • żieda fil-lipase u f'amylase (enzimi involuti fid-diġestjoni)
Slovak: Po odoznení na stupeň 0, 1 alebo 2.
Maltese: Tfieq sa Grad 0, 1 jew 2.
Slovak: Najvyššie dávky lenvatinibu, ktoré sa klinicky testovali, boli 32 mg a 40 mg denne.
Maltese: L-ogħla dożi ta' lenvatinib studjati klinikament kienu 32 mg u 40 mg kuljum.
Slovak: Artériové tromboembólie
Maltese: Tromboemboliżmi arterjali
Slovak: Ďalšie zložky sú uhličitan vápenatý, manitol, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, mastenec.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma calcium carbonate, mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose, talc.
Slovak: Bolo vyžadované, okrem iného, aby pacienti mali histologicky potvrdený prevládajúci svetlobunkový RCC, rádiologický dôkaz progresie s použitím kritérií na hodnotenie odpovede u solídnych tumorov (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST 1.1), jednu predchádzajúcu liečbu cielenú na VEGF a performance status (PS) podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 alebo 1.
Maltese: Il-pazjenti kienu meħtieġa, fost l-oħrajn, li jkollhom konferma istoloġika ta' RCC predominanti taċ-ċelluli ċari, evidenza radjografika ta' progressjoni tal-marda skont ir-Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1 (RECIST 1.1), terapija waħda fil-passat b'VEGF immirat, u Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ta' 0 jew 1.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že lenvatinib je substrát pre P-gp a BCRP.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li lenvatinib hu substrat għal P-gp u BCRP.
Slovak: Reverzibilný posteriórny encefalopatický syndróm Monoparéza Tranzitórny ischemický atak
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri Monoparesi Attakk iskemiku temporanju
Slovak: Zápal v ústnej dutine zahŕňa: aftózny vred, stomatitídu, glositídu, ulceráciu v ústnej dutine a zápal slizníc.
Maltese: Infjammazzjoni orali tinkludi: ulċera aftuża, stomatite, glossite, ulċerazzjoni fil-ħalq, u infjammazzjoni mukożali.
Slovak: Dávka 5 mg sa hodnotila u 6 jedincov so závažnou poruchu funkcie pečene (Child-Pugh C).
Maltese: Doża ta' 5 mg ġiet evalwata f'6 individwi b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C).
Slovak: Krvácanie zahŕňa: epistaxu, hemoptýzu, hematúriu, kontúziu, hematochéziu, krvácanie z ďasien, petéchie, pľúcne krvácanie, rektálne krvácanie, prítomnosť krvi v moči, hematómy, vaginálne krvácanie, spojivkové krvácanie, krvácanie z hemoroidov, krvácanie v intrakraniálnych tumoroch, laryngeálne krvácanie, ekchymózy, zvýšený sklon k tvorbe podliatin, krvácanie po podaní, purpura, kožné krvácanie, ruptúra aneuryzmy, arteriálne krvácanie, krvácanie v oblasti oka, žalúdočné krvácanie, gastroduodenálne krvácanie, gastrointestinálne krvácanie, hemateméza, krvácanie, hemoragická mozgová príhoda, meléna, metrorágia, krvácanie nechtového lôžka, hemotorax, krvácanie v postmenopauze, krvácanie pri proktitíde, hematóm v obličke, splenické krvácanie, subunguálne krvácanie, subarachnoideálne krvácanie, tracheálne krvácanie, krvácanie v nádore.
Maltese: Emorraġija tinkludi: epistassi, emoptisi, ematurja, kontużjoni, ematokeżija, ħruġ ta' demm millħanek, tikek żgħar vjola fuq il-ġilda, emorraġija pulmonari, emorraġija mir-rektum, demm preżenti fl-awrina, ematoma, emorraġija vaġinali, emorraġija konġuntivali, emorraġija talmurliti, emorraġija minn tumur intrakranjali, emorraġija larinġeali, ekkimożi, żieda fit-tendenza li titbenġel, emorraġija wara xi proċedura, purpura, emorraġija tal-ġilda, tiċrit ta' anewriżmu, emorraġija arterjali, emorraġija fl-għajn, emorraġija gastrika, gastroduwodenite emorraġika, emorraġija gastrointestinali, ematemesi, emorraġija, puplesija emorraġika, melaena, mestrwazzjoni esaġerata, ħruġ ta' demm mid-dwiefer, haemothorax, emorraġija wara lmenopawsa, proktite emorraġika, ematoma fil-kliewi, emorraġija fil-milsa, emorraġiji taħt iddwiefer, emorraġija subarakinojde, emorraġija trakeali, emorraġija minn tumur.
Slovak: Zvýšenie aspartátaminotransferázy‡
Maltese: Żieda f'aspartate aminotransferase‡
Slovak: Potlačová farba obsahuje šelak, čierny oxid železitý (E172), hydroxid draselný, propylén glykol.
Maltese: Il-linka tal-istampar fiha shellac, black iron oxide (E172), potassium hydroxide, propylene glycol.
Slovak: • máte viac ako 75 rokov
Maltese: • għandek aktar minn 75 sena
Slovak: Stupne nežiaducich účinkov sú stanovené na základe spoločnych kritérií pre terminológiu vedľajších účinkov (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) podľa Národného onkologického ústavu (National Cancer Institute, NCI).
Maltese: Il-gradi huma bbażati fuq in-National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Slovak: Everolimus 10 mg Dátum uzávierky údajov: 13. jún 2014
Maltese: E(10mg)=Everolimus 10mg Data sa meta nġabret id-dejta: 13 ta' Ġunju, 2014
Slovak: Polyamidové/hliníkové/PVC/hliníkové blistre osabujúce 10 kapsúl.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-polyamide/Aluminium /PVC/Aluminium li fihom 10 kapsuli.
Slovak: Mieraobjektívnych odpovedí n (%) podľa hodnotenia riešiteľa Kompletné odpovede
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv n (%) minn Evalwazzjoni tal-Investigatur Risponsi sħaħ
Slovak: Iné lieky a Kisplyx
Maltese: Mediċini oħra u Kisplyx
Slovak: Srdcové zlyhanie
Maltese: Infart spleniku
Slovak: Pneumotorax
Maltese: Pnewmotoraċi
Slovak: Expozícia lenvatinibu na základe údajov dávkovo-upravených AUC0-t, a AUC0-inf, bola 119 %, 107 % a 180 % normálu u jedincov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene, v tomto poradí.
Maltese: L-esponiment għal lenvatinib, ibbażat fuq AUC0-t u dejta dwar AUC0-inf, kien ta' 119%, 107%, u 180% tan-normal għal individwi b'indeboliment ħafif, moderat, u sever tal-fwied, rispettivament.
Slovak: Celkom 62 pacientov užívalo kombináciu lenvatinibu a everolimu v odporúčanej dávke.
Maltese: Total ta' 62 pazjent irċivew il-kombinazzjoni ta' lenvatinib u everolimus fid-doża rakkomandata.
Slovak: Análna fistula Flatulencia Zvýšenie lipáz
Maltese: Fistula anali Gass Żieda fil-lipase Żieda f'amylase
Slovak: Porucha supresie tyreotropného hormónu (thyroid stimulating hormone - TSH) / dysfunkcia štítnej žľazy) (pozri časť 4.4)
Maltese: Indeboliment ta' soppressjoni talormon li jistimula t-tirojde/Disfunzjoni tat-tirojde) (ara sezzjoni 4.4)
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS)a podľa post-hoc retrospektívneho nezávislého prehľadu
Maltese: Indipendenti Retrospettiva Post-hoc
Slovak: Schéma 1 Kaplan-Meierov diagram prežitia bez progresie (hodnotené riešiteľom)
Maltese: Figura 1: Kaplan-Meier Plot ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (Stima tal-Investigatur)
Slovak: Podobne sa nepozorovala žiadna indukcia P-gp mRNA expresie.
Maltese: Bl-istess mod, ma ġiet osservat l-ebda induzzjoni tal-espressjoni P-gp mRNA.
Slovak: / Reverzibilný posteriórny leukoencefalopatický syndróm (reversible posterior leucoencephalopathy syndrome- RPLS)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)/Sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS - Reversible posterior leucoencephalopathy syndrome)
Slovak: Vysoké riziko podľa kritérií Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) bolo pozorované u 39 % pacientov v skupine s lenvatinibom a everolimom, u 44
Maltese: Riskju ta' pronjosi batuta ta' Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) ġie osservat f'39% tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar lenvatinib flimkien ma' everolimus, 44% fil-parti tal-istudju dwar lenvatinib u 38% fil-parti tal-istudju dwar everolimus.
Slovak: Everolimus 10 mg Dátum uzávierky údajov: 31. júl 2015
Maltese: E(10mg)=Everolimus 10mg Data sa meta nġabret id-dejta: 31 ta' Lulju, 2015
Slovak: %. Na základe AUC(0 - inf) sa lenvatinib podieľal na rádioaktivite v plazme a v krvi 60 %, resp. 64 %.
Maltese: Ibbażat fuq l-AUC(0 - inf), lenvatinib ammonta għal 60% u 64% tar-radjuattività totali filplażma u fid-demm, rispettivament.
Slovak: Nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza Mastenec
Maltese: Low-substituted hydroxypropylcellulose
Slovak: Farmakokinetika lenvatinibu po podaní jednotlivej dávky 10 mg sa hodnotila u 6 jedincov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A a Child-Pugh B, v tomto poradí).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' lenvatinib wara doża waħda ta' 10 mg ġiet evalwata f'6 individwi, li kull wieħed minnhom kellu indeboliment ħafif u moderat tal-fwied (Child-Pugh A u Child-Pugh B, rispettivament).
Slovak: Hlavná metabolická dráha je oxidácia aldehydoxidázou, demetylácia cez CYP 3A4, konjugácia glutatiónom s elimináciou O-arylovej skupiny (časť chlórfenylu) a kombináciou týchto metabolických dráh s ďalšou biotransformáciou (napr.glukuronidácia, hydrolýza glutationóvej časti, degradácia cysteínovej časti a preusporiadanie cysteínglycínových a cysteínových konjugátov vnútri molekuly s následnou dimerizáciou).
Maltese: Il-passaġġi metaboliċi ewlenin fil-bnedmin ġew identifikati bħala ossidazzjoni minn aldehyde oxidase, demethylation permezz ta' CYP3A4, konjugazzjoni ta' glutathione bl-eliminazzjoni tal-grupp O-aryl (chlorophenyl moiety), u kombinazzjonijiet ta' dawn ilpassaġġi segwiti minn bijotrasformazzjonijiet addizzjonali (eż, glukuronidazzjoni, idrolisi talglutathione moiety, degradazzjoni tas-cysteine moiety, u arranġament mill-ġdid intramolekulari talkonjugati cysteinylglycine u cysteine, b'dimerizzazzjoni sussegwenti.
Slovak: Proteinúria (pozri časť 4.4)
Maltese: Proteinurija (ara sezzjoni 4.4)