FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Важно е да правите тези изследвания според препоръките на Вашия лекар.
Latvian: Ir svarīgi veikt šīs pārbaudes saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Bulgarian: Бозентан образува три метаболита, като само един от тях е фармакологично активен.
Latvian: Bosentāns veido trīs metabolītus, un tikai viens no tiem ir farmakoloģiski aktīvs.
Bulgarian: Терминалният полуживот на елиминация (t1/2) е 5,4 часа.
Latvian: Beigu eliminācijas pusperiods (t1/2) ir 5,4 stundas.
Bulgarian: Комбинацията трябва да бъде използвана с повишено внимание.
Latvian: Šī kombinācija jālieto piesardzīgi.
Bulgarian: „Клас II" означава леко ограничение на физическата активност.
Latvian: „II funkcionālā klase" nozīmē vieglus fiziskās aktivitātes ierobežojumus.
Bulgarian: Хемодинамиката е изследвана при 17 пациента.
Latvian: Hemodinamika tika noteikta 17 pacientiem.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации се достигат за 3-5 часа.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 3-5 stundu laikā.
Bulgarian: ГГН = горна граница на нормата
Latvian: ANR = augšējā normas robeža
Bulgarian: Бозентан се свързва в голяма степен (> 98%) с плазмените протеини, главно с албумина.
Latvian: Bosentāns lielā mērā saistās (> 98%) ar plazmas proteīniem, galvenokārt albumīnu.
Bulgarian: Биотрансформация и елиминация
Latvian: Biotransformācija un eliminācija
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: да информира пациентите за нуждата да се избягва бременност и да се осигури използването на ефективни контрацептивни мерки.
Latvian: • informēt pacientus par nepieciešamību izvairīties no grūtniecības un nodrošināt efektīvas kontracepcijas metodes izmantošanu.
Bulgarian: > 8 × ГГН
Latvian: > 8 ×ANR
Bulgarian: STAYVEER може да увреди развитието на плода.
Latvian: STAYVEER var nodarīt kaitējumu augļa attīstībai.
Bulgarian: Но намаляването на експозицията при отделните пациенти е съответно до 56% и 66%.
Latvian: Tomēr atsevišķiem pacientiem zāļu koncentrācijas samazinājums bija attiecīgi 56% un 66%.
Bulgarian: Поради ограничените данни при деца под 2-годишна възраст, фармакокинетиката остава недостатъчно характеризирана в тази възрастова категория.
Latvian: Tā kā nav pietiekamu datu par bērniem vecumā līdz 2 gadiem, farmakokinētika šajā vecuma kategorijā joprojām nav pietiekami aprakstīta.
Bulgarian: Ако възникне клинично значимо понижение на хемоглобиновата концентрация, трябва да се направи допълнителна оценка и изследване за установяване на причината и необходимостта от специфично лечение.
Latvian: Ja rodas klīniski nozīmīga hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās, jāveic tālāka novērtēšana un izmeklēšana, lai noteiktu iemeslu un specifiskas ārstēšanas nepieciešamību.
Bulgarian: Препоръки в случай на повишени АЛАТ / АСАТ
Latvian: Ieteikumi ALAT/ASAT paaugstināšanās gadījumā
Bulgarian: Други лекарства и STAYVEER
Latvian: Citas zāles un STAYVEER
Bulgarian: Все пак, за да се предотврати възможната поява на увреждащо клинично влошаване поради потенциалния ребаунд ефект, трябва да се мисли за постепенно намаляване на дозата (намаляване дозата наполовина за 3 до 7 дни).
Latvian: Tomēr, lai izvairītos no iespējamas nevēlamas klīniskas pasliktināšanās iespējamo lietošanas pārtraukšanas simptomu dēļ, jāapsver pakāpeniska devas samazināšana (samazinot devu uz pusi 3 līdz 7 dienu laikā).
Bulgarian: Таблицата по-долу илюстрира анализа на предварително определения протокол.
Latvian: Turpmāk sniegtā tabula ilustrē protokolā iepriekš noteiktās analīzes.
Bulgarian: Този пациент се е възстановил в рамките на 60-дневния период на проследяване.
Latvian: Šis pacients atlaba 60 dienu novērošanas perioda laikā.
Bulgarian: Комбинацията не се препоръчва.
Latvian: Šī kombinācija nav ieteicama.
Bulgarian: STAYVEER се използва за лечение на:
Latvian: STAYVEER lieto, lai ārstētu:
Bulgarian: Няма вероятност това взаимодействие да бъде от клинична значимост.
Latvian: Šādai mijiedarbībai nav klīniskas nozīmes.
Bulgarian: Профилът на безопасност за комбинацията не се е различавал от очаквания профил за всеки един от компонентите и комбинираната терапия е понасяна добре от децата и от възрастните.
Latvian: Kombinācijas drošuma rādītāji neatšķīrās no katra komponenta atsevišķajiem drošuma rādītājiem, un kombinēto terapiju labi panesa gan bērni, gan pieaugušie.
Bulgarian: Не забравяйте да правите всеки месец кръвните изследвания на чернодробната функция.
Latvian: Neaizmirstiet katru mēnesi veikt asins analīzi aknu funkcijas pārbaudei.
Bulgarian: Tова понижава кръвното налягане и облекчава симптомите.
Latvian: Tādējādi tiek pazemināts asinsspiediens un atviegloti simptomi.
Bulgarian: Резултатите не показват допълнителна полза от бозентан при тази популация:
Latvian: Rezultāti neliecināja par papildu ieguvumu, lietojot bosentānu šai populācijai:
Bulgarian: За белите бутилки от полиетилен с висока плътност - да се използва до 30 дни след първоначалното отваряне.
Latvian: Baltās augsta blīvuma polietilēna pudeles izlietot 30 dienu laikā pēc pirmās atvēršanas.
Bulgarian: Белгия Производител:
Latvian: Beļģija Ražotājs
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се погълнат с вода.
Latvian: Apvalkotās tabletes jānorij, uzdzerot ūdeni.
Bulgarian: Повторното включване трябва да следва указанията, изброени в точка 4.2.
Latvian: Ārstēšanas atsākšanas gadījumā jāievēro 4.2. apakšpunktā aprakstītie norādījumi.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт, включително доклади за влиянието върху черния дроб, са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu, ieskaitot ziņojumus par aknām, iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не поглъщат десиканта, който се намира в белите бутилки от полиетилен с висока плътност.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka nedrīkst norīt desikantu, kas atrodams baltajās augsta blīvuma polietilēna pudelēs.
Bulgarian: Плазмените концентрации на бозентан също се понижават с 29%.
Latvian: Samazinājās arī bosentāna koncentrācija plazmā par 29%.
Bulgarian: Подобрението в изминатото разстояние се установява след 4 седмици лечение, става съвсем явно след 8 седмици лечение и се поддържа до 28-та седмица при двойно-сляпото лечение в една подгрупа от популацията на пациентите.
Latvian: Uzlabošanās iešanas distancē bija novērojama pēc 4 nedēļu ārstēšanas, skaidri pamanāma tā bija pēc 8 nedēļu ārstēšanas un saglabājās līdz 28 nedēļām dubultmaskētās terapijas pacientu apakšgrupā.
Bulgarian: Основната цел е да се докаже, че бозентан не влошава хипоксемията.
Latvian: Primārais mērķis bija pierādīt, ka bosentāna lietošana nepasliktina hipoksēmiju.
Bulgarian: Опитът от контролирани клинични проучвания при тези показания е ограничен до продължителност от 6 месеца (вж. точка 5.1).
Latvian: Kontrolētu klīnisko pētījumu pieredze šai indikācijai ir ierobežota līdz 6 mēnešiem (skatīt 5.1.
Bulgarian: Все пак, някои пациенти, които след 8-седмично лечение с STAYVEER не са показали отговор, могат да се повлияят благоприятно след още 4 до 8 седмици лечение.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem, kuriem nav vērojama atbildes reakcija pēc 8 nedēļu ilgas STAYVEER lietošanas, var parādīties labvēlīgas izmaiņas pēc papildu 4 līdz 8 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Bulgarian: „Класът" отразява сериозността на болестта: „клас III" означава изразено ограничение на физическата активност.
Latvian: „Funkcionālā klase" atspoguļo slimības smaguma pakāpi: „III funkcionālā klase" nozīmē ievērojamus fiziskās aktivitātes ierobežojumus.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и лекарства, отпускани без рецепта.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антихипертензивни лекарства, ATC код: C02KX01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi arteriālo spiedienu pazeminoši līdzekļi, ATĶ kods: C02KX01 Darbības mehānisms
Bulgarian: Бозентан е специфичен антагонист на ET рецепторите и не се свързва с други рецептори.
Latvian: Bosentāns ir specifisks ET receptoru antagonists un nesaistās pie citiem receptoriem.
Bulgarian: Ако е взето решение да се прекрати лечението с STAYVEER, това трябва да стане постепенно, докато се въвежда алтернативната терапия.
Latvian: Ja tiek pieņemts lēmums pārtraukt ārstēšanu ar STAYVEER, tas jādara pakāpeniski, uzsākot alternatīvu terapiju.
Bulgarian: 43 (67,2%) са били на възраст от ≥ 2 до 11 години, 15 (23,4%) са били между 1 и 2 години, и 6 (9,4%) са били между 3 месеца и 1 година.
Latvian: 43 (67,2%) bija vecumā no ≥ 2 gadiem līdz 11 gadiem, 15 (23,4%) bija vecumā no 1 līdz 2 gadiem un 6 (9,4%) bija vecumā no 3 mēnešiem līdz 1 gadam.
Bulgarian: STAYVEER може да увреди неродените бебета, заченати преди започването или по време на лечението.
Latvian: STAYVEER var kaitēt nedzimušam bērnam, kas ieņemts pirms terapijas sākuma vai tās laikā.
Bulgarian: Ако забравите да приемете STAYVEER, вземете дозата веднага щом се сетите, след това продължете да приемате таблетките в обичайното време.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot STAYVEER, lietojiet attiecīgo devu, tikko esat par to atcerējies, pēc tam turpiniet lietot tabletes parastā laikā.
Bulgarian: С доказана ефикасност при:
Latvian: Efektivitāte ir konstatēta:
Bulgarian: Механизмът на този страничен ефект не е ясен.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības mehānisms nav skaidrs.
Bulgarian: При здрави индивиди, абсолютната бионаличност на бозентан е приблизително 50% и не се повлиява от храната.
Latvian: Veseliem cilvēkiem bosentāna absolūtā biopieejamība ir apmēram 50%, un to neietekmē uzturs.
Bulgarian: Този метаболит се екскретира главно в непроменен вид през жлъчката.
Latvian: Šis metabolīts galvenokārt tiek izvadīts ar žulti neizmainītā veidā.
Bulgarian: Това налягане намалява количеството кислород, което може да влезе в кръвта в белите дробове, затруднявайки физическата активност.
Latvian: Šis spiediens asinsvados samazina skābekļa daudzumu, kas var nokļūt asinīs, apgrūtinot fiziskās aktivitātes.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде спряно и да не се обсъжда повторно включване на STAYVEER.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, un nav apsverama STAYVEER lietošanas atsākšana.
Bulgarian: Трябва да се има предвид проследяване на нивата на холестерола и последващо коригиране на дозата.
Latvian: Jāapsver holesterīna līmeņa kontrole un sekojoša devas koriģēšana.
Bulgarian: Тези покачвания може да се дължат частично на конкурентното потискане на елиминацията на жлъчните соли от хепатоцитите, но вероятно във възникването на чернодробната дисфункция са включени и други механизми, които не са напълно установени.
Latvian: Šī paaugstināšanās daļēji var rasties dēļ konkurējošās žultsskābju sāļu eliminācijas nomākuma no hepatocītiem, taču, iespējams, aknu disfunkcijā ir iesaistīti arī citi mehānismi, kas nav precīzi noteikti.
Bulgarian: Във всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бозентан е документирана главно при здрави индивиди.
Latvian: Bosentāna farmakokinētiskās īpašības galvenokārt ir dokumentētas veseliem cilvēkiem.
Bulgarian: Филмиранa таблеткa (таблетки):
Latvian: Apvalkotā tablete (tabletes):
Bulgarian: Пациентите и лекарите, предписващи лечението, трябва да знаят, че поради възможни фармакокинетични взаимодействия, STAYVEER може да направи неефективни хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.5).
Latvian: Pacientiem un ārstiem jābūt informētiem, ka sakarā ar iespējamo farmakokinētisko mijiedarbību, STAYVEER var padarīt hormonālās kontracepcijas līdzekļus neefektīvus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Повишаването на дозата или честотта на прилагане вероятно няма да доведе до допълнителна клинична полза.
Latvian: Visticamāk, ka devas palielināšana vai devas lietošanas biežuma palielināšana nerada papildu klīnisku ieguvumu.
Bulgarian: Данните ин витро показват, че бозентан няма значим инхибиторен ефект върху изследваните изоензими на CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Latvian: In vitro dati parādīja, ka bosentānam nav nozīmīgas inhibējošas iedarbības uz pārbaudītajiem CYP izoenzīmiem (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Bulgarian: По време на клиничната програма, дозозависимите повишения на чернодробните аминотрансферази обикновено са възниквали през първите 26 седмици от лечението, обикновено са се развивали постепенно и са били главно асимптомни.
Latvian: Klīniskajā programmā no devas atkarīga aknu aminotransferāžu rādītāju paaugstināšanās kopumā bija novērojama pirmajās 26 ārstēšanas nedēļās, tā parasti attīstījās pakāpeniski un galvenokārt bija asimptomātiska.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента, предоставена като част от опаковката на продукта, има за цел:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītes, kas ir iepakojuma sastāvdaļa, konkrētais mērķis ir:
Bulgarian: Тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити)
Latvian: • Trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits)
Bulgarian: Фармакокинетиката е проучена при педиатрични пациенти в 4 клинични проучвания (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 и FUTURE-4; вж. точка 5.1).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem farmakokinētika tika pētīta 4 klīniskajos pētījumos (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 un FUTURE-4, skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Поради потенциала за такива взаимодействия, свързани с индуциращия ефект на бозентана върху CYP450 (вж. точка 4.5), който може да окаже ефект върху ефикасността на антиретровирусната терапия, тези пациенти също трябва да бъдат проследявани внимателно по отношение на HIV инфекцията.
Latvian: Tā kā ir iespējama mijiedarbība, saistīta ar bosentāna izraisītu CYP450 indukciju (skatīt 4.5. apakšpunktu), kas varētu ietekmēt antiretrovirālās terapijas efektivitāti, ir jāveic arī rūpīga šo pacientu HIV infekcijas novērošana.
Bulgarian: Няма налични данни за лекарствените взаимодействия с другите сулфанилурейни препарати.
Latvian: Nav pieejami dati par zāļu mijiedarbību ar citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem.
Bulgarian: 1Данни, получени от постмаркетинговия опит, честотите се основават на статистическото моделиране на плацебо-контролирани данни от клинично проучване.
Latvian: 1 Dati ir iegūti no pēcreģistrācijas pieredzes, nosakot biežumu pēc placebo kontrolēto klīnisko pētījumu datu statistiskās modelēšanas.
Bulgarian: Промените в параметрите на теста с натоварване на 12-та седмица от началото на проучването са много несигурни и не са значими.
Latvian: Izmaiņas slodzes testa rādītājos 12. nedēļā salīdzinājumā ar stāvokli pētījuma sākumā bija ļoti atšķirīgas un nebija būtiskas.
Bulgarian: Да се използва до 30 дни след първоначалното отваряне.
Latvian: Izlietot 30 dienu laikā pēc pirmās atvēršanas Atvēršanas datums:
Bulgarian: Профилът на безопасност при този сборен анализ на неконтролирани педиатрични проучвания е подобен на този, наблюдаван при основните изпитвания при възрастни пациенти с БАХ, с изключение на инфекциите, които са съобщени по-често, отколкото при възрастните (69,0% спрямо 41,3%).
Latvian: Šajā nekontrolēto pediatrisko pacientu pētījumu apkopotajā analīzē iegūtie drošuma profila rādītāji bija līdzīgi rādītājiem, kas tika iegūti galvenajos pētījumos pieaugušiem pacientiem ar PAH, izņēmums bija infekcijas, par kurām ziņoja biežāk nekā pieaugušajiem (69,0% salīdzinājumā ar 41,3%).
Bulgarian: Контролът е плацебо плюс текущата терапия.
Latvian: Kontrolgrupa lietoja placebo plus esošo terapiju.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечение е била 71,8 седмици (диапазон 0,4-258 седмици).
Latvian: Terapijas ilguma mediāna bija 71,8 nedēļas (diapazons 0,4-258 nedēļas).
Bulgarian: Не е имало понижаване под 8 g/dl.
Latvian: Nevienam pacientam netika konstatēta koncentrācijas samazināšanās zem 8 g/dl.
Bulgarian: Това проучване е създадено предимно като фармакокинетично проучване (вж. точка 5.2).
Latvian: Šis pētījums galvenokārt tika paredzēts kā farmakokinētisks pētījums (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: По-малко от 3% от приложената перорална доза се открива в урината.
Latvian: Mazāk nekā 3% no iekšķīgi lietotās devas tiek izvadīti ar urīnu.
Bulgarian: Ако съществува съмнение относно това, какъв съвет да се даде на конкретен пациент, трябва да му се препоръча консултация с гинеколог.
Latvian: Šaubu gadījumā par kontracepcijas lietošanu atsevišķam pacientam ir ieteicama ginekologa konsultācija.
Bulgarian: При включването, шестима пациенти са били на възраст между 3 месеца и 1 година, 15 деца са били на възраст между 1 и под 2 години и 79 са били на възраст между 2 и 12 години.
Latvian: Iekļaušanas brīdī seši pacienti bija vecumā no 3 mēnešiem līdz 1 gadam, 15 bērni bija vecumā no 1 līdz 2 gadiem un 79 bērni bija vecumā no 2 līdz 12 gadiem.
Bulgarian: Първичната крайна точка в края на всяко проучване е промяната в изминатото разстояние след 6-минутно ходене на 12-та седмица при първото проучване и на 16-та седмица при второто проучване.
Latvian: Primārais katra pētījuma mērķa kritērijs bija izmaiņas 6 minūšu iešanas distancē 12. nedēļā pirmajā pētījumā un 16. nedēļā otrajā pētījumā.
Bulgarian: Препоръчва се концентрацията на хемоглобина да се изследва преди започване на лечението, всеки месец през първите 4 месеца, след което веднъж на три месеца.
Latvian: Ir ieteicams veikt hemoglobīna koncentrācijas pārbaudi pirms ārstēšanas sākšanas, reizi mēnesī pirmo 4 mēnešu laikā un pēc tam ik ceturksni.
Bulgarian: STAYVEER се използва за лечение на пациенти с БАХ клас III за подобряване на физическия капацитет (способността за извършване на физическа активност) и на симптомите.
Latvian: STAYVEER lieto, lai ārstētu pacientus ar III funkcionālās klases PAH, uzlabotu slodzes panesamību (spēju veikt fiziskās aktivitātes) un mazinātu simptomus.
Bulgarian: Сърцебиене (ускорена или неравномерна сърдечна дейност)
Latvian: • Sirdsklauves (paātrināta vai nevienmērīga sirdsdarbība)
Bulgarian: Като цяло, 78% от пациентите са продължили с функционален клас II според класификацията на СЗО.
Latvian: Kopumā, 78% pacientu palika PVO klasifikācijas II funkcionālajā klasē.
Bulgarian: (Вътрешна страна 2)
Latvian: ((2. iekšējā lappuse))
Bulgarian: Освен това при пациентите, получаващи комбинирана терапия, се наблюдава по-голяма честота на повишаване на аминотрансферазите.
Latvian: Turklāt pacientiem, kas saņēma vienlaicīgu abu zāļu terapiju, biežāk tika novērots paaugstināts aminotransferāžu līmenis.
Bulgarian: Не са известни последиците от тези находки по отношение на хепатотоксичността.
Latvian: Nav zināma šī atklājuma ietekme uz hepatotoksiskumu.
Bulgarian: Разликата в честотата на инфекциите може отчасти да се дължи на по-голямата медиана на продължителност на експозицията в педиатричната група (медиана 71,8 седмици) в сравнение с възрастните (медиана 17,4 седмици).
Latvian: Šis atšķirīgais infekciju sastopamības rādītājs daļēji varētu būt izskaidrojams ar lielāku ārstēšanas ilguma mediānu pediatrisko pacientu populācijā (mediāna 71,8 nedēļas) salīdzinājumā ar pieaugušo populāciju (mediāna 17,4 nedēļas).
Bulgarian: Повторно включване на лечението с STAYVEER трябва да се обсъжда, само ако потенциалните ползи от лечението с STAYVEER надвишават потенциалните рискове и когато нивата на чернодробните аминотрансферази са в рамките на стойностите преди лечението.
Latvian: Ārstēšanas atsākšana ar STAYVEER jāapsver tikai tad, ja STAYVEER terapijas iespējamie ieguvumi pārspēj iespējamos riskus un ja aknu aminotransferāžu rādītāji ir tādā līmenī, kā pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Bulgarian: Ако сте жена, която би могла да забременее, Вашият лекар ще поиска да направите тест за бременност, преди да започнете да приемате STAYVEER и редовно, докато приемате
Latvian: Ja esat sieviete, kurai varētu iestāties grūtniecība, ārsts lūgs jums veikt grūtniecības testu pirms STAYVEER lietošanas uzsākšanas un regulāri STAYVEER lietošanas laikā.
Bulgarian: Един пациент в групата с бозентан е имал неуспешно лечение (нужда от EКMO, определено по протокол), което е обявено на базата на повишаващите се стойности на индекса на оксигенация в рамките на 8 часа след първата доза от проучваното лекарство.
Latvian: • vienam pacientam bosentāna grupā terapija bija neveiksmīga (nepieciešamība pēc ECMO atbilstoši protokola definīcijai), pamatojoties uz oksigenizācijas indeksa vērtību pieaugumu 8 stundu laikā pēc pirmās pētījuma zāļu devas.
Bulgarian: В случай на клинично влошаване (например, намаляване на разстоянието поне с 10% при 6минутния тест с ходене, в сравнение с изследването преди лечението), въпреки поне 8седмичното лечение с STAYVEER (таргетна доза най-малко 4 седмици), трябва да се мисли за алтернативна терапия.
Latvian: Klīniskas pasliktināšanās gadījumā (piemēram, 6 minūšu iešanas testa rezultātu pasliktināšanās par vismaz 10% salīdzinājumā ar rādītājiem pirms ārstēšanas), neraugoties uz ārstēšanu ar STAYVEER vismaz 8 nedēļas (mērķa deva vismaz 4 nedēļas), jāapsver alternatīvas terapijas iespējas.
Bulgarian: Механизмът на това взаимодействие може да бъде индукция на P-гликопротеина.
Latvian: Šīs mijiedarbības mehānisms varētu būt P glikoproteīna stimulācija.
Bulgarian: В същите времеви точки, 88% и 79% от пациентите продължили без влошаване на БАХ (определено като смърт,по всякаква причина, трансплантация на бял дроб, атриална септостомия или започване на интравенозно или подкожно простаноидно лечение).
Latvian: Tajos pašos laika punktos, 88% un 79% pacientu PAH nepasliktinājās (pasliktināšanās tika definēta kā visu veidu nāve, plaušu transplantācija, priekškambaru septostomija un intravenoza vai subkutāna prostanoīdu terapija).
Bulgarian: Какво представлява STAYVEER и за какво се използва
Latvian: Kas ir STAYVEER un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: Teзи изследвания ще се правят всеки месец през първите 4 месеца на лечение, след това на всеки 3 месеца, тъй като пациентите, приемащи STAYVEER може да развият анемия.
Latvian: Tās tiks veiktas katru mēnesi pirmajos četros ārstēšanas mēnešos, pēc tam ik pēc 3 mēnešiem, jo pacientiem, kas lieto STAYVEER, var attīstīties anēmija.
Bulgarian: STAYVEER разширява белодробните артерии, като по този начин улеснява изтласкването на кръвта от сърцето през тях.
Latvian: STAYVEER paplašina plaušu artērijas, atvieglojot sirdij sūknēt asinis caur tām.
Bulgarian: Проучването е създадено предимно като фармакокинетично проучване (вж. точка 5.2) и крайните точки на ефикасност са само експлораторни.
Latvian: Šis pētījums galvenokārt tika paredzēts kā farmakokinētisks pētījums (skatīt 5.2. apakšpunktu) un efektivitātes mērķa kritēriji bija tikai eksperimentāli.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно тази карта, преди да започнете лечение със STAYVEER.
Latvian: Lūdzu, rūpīgi izlasiet šo kartīti pirms ārstēšanas uzsākšanas ar STAYVEER.
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата на тези продукти след започване, промяна на дозата или спиране на съпътстващото лечение с STAYVEER.
Latvian: Var būt nepieciešams koriģēt šo zāļu devas pēc STAYVEER lietošanas sākšanas, devas maiņas vai, pārtraucot ārstēšanu ar STAYVEER.
Bulgarian: Клиничният опит с комбинираното прилагане на бозентан и варфарин при пациенти с БАХ не е довел до клинично значими промени в Международния нормализиран коефициент (INR - International Normalized Ratio) или в дозата на варфарина (в началото срещу края на клиничните проучвания).
Latvian: Klīniskā pieredze par vienlaicīgu bosentāna un varfarīna lietošanu pacientiem ar PAH neliecina par klīniski nozīmīgām pārmaiņām starptautiskajā standartizētajā koeficientā (International normalised ratio, INR) vai varfarīna devā (sākotnējie rādītāji attiecībā pret klīnisko pētījumu beigu rādītājiem).