FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Median tid, før telaprevir-resistente varianter blev ikke-påviselige ved populationssekvensering, var længere for varianterne NS3-36 (6 måneder), NS3-155 (9 måneder) og NS3-36M+NS3-155K (12 måneder), der overvejende observeredes hos patienter med genotype 1a, end for varianterne NS3-54 (2 måneder) og NS3-156 (3 måneder), der overvejende observeredes hos patienter med genotype 1b.
Croatian: Medijan vremena do nemjerljivosti varijanti rezistentnih na telaprevir prema populacijskoj analizi nukleotidnih sljedova genoma, bilo je dulje za varijante NS3-36 (6 mjeseci), NS3-155 (9 mjeseci) i NS3-36M+NS3-155K (12 mjeseci) pretežno opažene u bolesnika s genotipom 1a nego za varijante NS3-54 (2 mjeseca) i NS3-156 (3 mjeseca) pretežno opažene u bolesnika s genotipom 1b.
Danish: Der er påvist signifikant teratogenicitet og/eller fosterdød hos alle dyrearter efter eksponering for ribavirin, hvorfor det er yderst vigtigt at undgå graviditet hos kvindelige patienter samt hos mandlige
Croatian: Ribavirin je imao značajne teratogene i/ili embriocidne učinke u svih životinjskih vrsta koje su mu bile izložene, stoga je potreban krajnji oprez kako bi se izbjegla trudnoća u bolesnica i partnerica muških
Danish: Der er ikke foretaget studier af INCIVO for virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka INCIVA na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Du skal ikke føre bil eller betjene maskiner hvis du føler dig svag eller har synsforstyrrelser, mens du er i behandling med INCIVO.
Croatian: Nemojte voziti niti upravljati strojevima ako osjećate da biste se mogli onesvijestiti ili imati probleme s vidom
Danish: Voriconazol bør ikke anvendes til patienter, der er i behandling med telaprevir, med mindre en vurdering af benefit/risk-forholdet berettiger dette.
Croatian: Vorikonazol se ne smije primjenjivati u bolesnika koji primaju telaprevir, osim ako procjena omjera koristi i rizika ne opravdava njegovu primjenu.
Danish: Det vides ikke, om telaprevir kan fjernes ved peritoneal- eller hæmodialyse.
Croatian: Nije poznato može li se telaprevir ukloniti peritonejskom dijalizom ili hemodijalizom.
Danish: Halvdelen af udslættene opstod i de første 4 uger, men der kan forekomme udslæt når som helst under INCIVO-kombinationsbehandling.
Croatian: U pola slučajeva, osip je počeo u prva 4 tjedna liječenja, ali može se pojaviti u bilo koje vrijeme tijekom kombiniranog liječenja INCIVOM.
Danish: Den højeste dokumenterede dosis INCIVO er 1.875 mg givet hver 8. time i 4 dage i raske forsøgspersoner.
Croatian: Najviša primijenjena zabilježena doza INCIVA iznosi 1875 mg svakih 8 sati tijekom 4 dana u zdravih ispitanika.
Danish: Initialdosis af digoxin bør være den lavest mulige dosis.
Croatian: Za početak treba propisati najnižu dozu digoksina.
Danish: Samtidig administration af INCIVO og quetiapin er kontraindiceret, da quetiapinrelateret toksicitet derved kan øges.
Croatian: Istodobna primjena lijekova INCIVO i kvetiapina je kontraindicirana jer može povisiti toksičnost povezanu s kvetiapinom.
Danish: Ud fra populationssekventeringsanalyser af HCV hos disse 215 patienter blev der påvist telaprevir-resistente HCV-varianter hos 105 patienter (84%) med virologisk svigt og hos 55 patienter (61%) med relapse, og vildtype-virus blev påvist hos 15 patienter (12%) med virologisk svigt og hos 24 patienter (27%) med relapse.
Croatian: U tih 215 bolesnika, na temelju populacijskih analiza nukleotidnih sljedova genoma (engl. population sequencing analyses) HCV-a, otkrivena je pojava varijanti HCV-a rezistentnih na telaprevir u 105 (84%) bolesnika s virološkim neuspjehom i 55 (61%) bolesnika s relapsom, a divlji tip virusa otkrio se u 15 (12%) bolesnika s virološkim neuspjehom i 24 (27%) bolesnika s relapsom.
Danish: HCV-RNA-niveauerne bør kontrolleres i uge 4 og 12 samt når der er klinisk indikation for dette (se også vejledningen i seponering af behandling med INCIVO, pkt.
Croatian: Vrijednosti HCV RNK treba pratiti u 4. i 12. tjednu te kad je to klinički indicirano (vidjeti također smjernice za prestanak primjene INCIVA, dio 4.2).
Danish: Eftersom det er højst usandsynligt, at patienter med utilstrækkeligt viralt respons opnår et vedvarende virologisk respons (sustained virologic response, SVR), anbefales det, at patienter med HCV-RNA > 1.000 IE/ml i uge 4 eller uge 12 stopper med behandlingen (se tabel 1).
Croatian: S obzirom da kod bolesnika s neadekvatnim virološkim odgovorom postizanje trajnog virološkog odgovora (engl. sustained virologic response, SVR) nije vjerojatno, preporučuje se da bolesnici s HCV RNK > 1000 IU/ml u 4. ili 12. tjednu prekinu terapiju (vidjeti Tablicu 1).
Danish: De mest markante virkninger forventes at være med orale, nasale og bukkale/ sublinguale formuleringer af fentanyl.
Croatian: Najuočljiviji učinci se očekuju uz formulacije fentanila koje se uzimaju peroralno, nazalno, putem bukalne sluznice/sublingvalno.
Danish: Telaprevir hæmmer de 2 organisk anion-transportpolypeptider (OATP) OATP1B1 og OATP2B1.
Croatian: Telaprevir inhibira organske anionske transportne polipeptide (OATP-ove) OATP1B1 i OATP2B1.
Danish: I rotter og hunde blev telaprevir associeret med et reversibelt fald i erytrocytparametre ledsaget af et regenerativt respons.
Croatian: U štakora i pasa telaprevir je bio povezan s reverzibilnim smanjenjem parametara crvenih krvnih stanica popraćenim regenerativnim odgovorom.
Danish: Anvendelse af INCIVO bør undgås hos patienter med medfødt QT-forlængelse eller familiær anamnese med medfødt QT-forlængelse eller pludselig død.
Croatian: Primjenu INCIVA treba izbjegavati u bolesnika s kongenitalnim produljenjem QT intervala ili s kongenitalnim produljenjem QT intervala ili iznenadnom smrću u obiteljskoj anamnezi.
Danish: I sjældne tilfælde kan patienter få andre symptomer sammen med udslættet, hvilket kan være tegn på en alvorlig
Croatian: Bolesnici rijetko mogu imati osip popraćen drugim simptomima koji mogu biti znak teške kožne reakcije.
Danish: Der er ikke fastsat en passende dosering af INCIVO til patienter inficeret med hepatitis C, som har moderat nedsat leverfunktion.
Croatian: Nije utvrđena odgovarajuća doza INCIVA za bolesnike s hepatitisom C i umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Danish: INCIVO virker mod den virus, der giver hepatitis C-leverbetændelse, og det bruges til at behandle kronisk hepatitis C hos voksne patienter (i alderen 18-65 år) i kombination med pegyleret interferonalfa og ribavirin.
Croatian: INCIVO djeluje protiv virusa koji je uzročnik infekcije hepatitisa C i primjenjuje se za liječenje kronične infekcije hepatitisa C u odraslih bolesnika u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom (u dobi od 18 do 65 godina).
Danish: Patienter med HCV-genotype 1a havde overvejende V36M- og R155K-enkelt- og kombinationsvarianter, mens patienter med HCV-genotype 1b overvejende havde V36A-, T54A/S- og A156S/T/V-varianter.
Croatian: Bolesnici s HCV genotipom 1a pretežno su imali jednu od V36M i R155K pojedinačnih varijanti ili njihove kombinacije, dok su bolesnici s HCV genotipom 1b pretežno imali V36A, T54A/S i A156S/T/V varijante.
Danish: Se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med INCIVO"
Croatian: Molimo pogledajte dio " Drugi lijekovi i INCIVO".
Danish: Data fra dyrestudier er utilstrækkelige, hvad angår human reproduktionstoksicitet (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu dovoljna za procjenu reproduktivne toksičnosti u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Danish: 55 ud af 60 patienter fik ribavirin i en fast dosis på 800 mg/dag, og de resterende 5 patienter fik en vægtbaseret dosis ribavirin.
Croatian: Pedeset i pet od 60 bolesnika primalo je ribavirin stalne doze od 800 mg/na dan, a preostalih 5 bolesnika primalo je dozu ribavirina ovisno o tjelesnoj težini.
Danish: Omhyggelig monitorering af den terapeutiske virkning og bivirkninger (herunder respirationsdepression) anbefales ved samtidig anvendelse af telaprevir og alfentanil eller fentanyl, inklusive orale, bukkale og nasale formuleringer samt transdermale eller transmukosale depotformuleringer af fentanyl, specielt ved behandlingsstart.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje terapijskog učinka i nuspojava (uključujući respiratornu depresiju) kada se telaprevir primijenjuje istodobno s alfentanilom ili fentanilom, uključujući pripravke fentanila koji se primjenjuju peroralno, putem sluznica, kroz nos i kod transdermalnih ili transmukoznih oblika s produženim otpuštanjem, posebno pri započinjanju liječenja.
Danish: Bemærk, at de virologiske stopregler, der er taget højde for i denne analyse af behandlingsresultater, er faktiske stopregler, dvs. afledt af dispositions- og eksponeringsdata til forskel fra matematiske stopregler, dvs. afledt
Croatian: Napomena, virološka pravila za prekid uzeta u obzir u ovoj analizi ishoda liječenja, su stvarna pravila za prekid, tj. ona izvedena iz podataka dispozicije i izloženosti, što je suprotno od matematičkih pravila za prekid, npr. izvedenih iz HCV RNK podataka.
Danish: Sekvensanalyser af telaprevir-resistente varianter identificerede substitutioner på 4 positioner i NS3-4A-proteaseregionen, hvilket svarer til virkningsmekanismen for telaprevir (V36A/M, T54A/S, R155K/T og A156S/T/V).
Croatian: Analiza nukleotidnih sljedova genoma varijanti rezistentnih na telaprevir pokazala je supstitucije na 4 položaja u NS3-4A regiji proteaze, u skladu s mehanizmom djelovanja telaprevira (V36A/M, T54A/S, R155K/T i A156S/T/V).
Danish: Gule, kapselformede tabletter, der er ca. 20 mm lange og mærket "T375" på den ene side.
Croatian: Žute tablete ovalnog oblika duljine približno 20 mm i s oznakom ‘T375' na jednoj strani.
Danish: I tilfælde af manglende data i vinduet for uge 72 anvendtes de sidste HCV-RNA-datapoint fra og med uge 12 i studiets opfølgning.
Croatian: U slučaju da su podaci iz 72. tjedna nedostajali, koristili su se podaci zadnjeg prethodnog mjerenja HCV RNK 12. tjedna praćenja.
Danish: Samtidig brug kan føre til bivirkninger i form af kvalme, svimmelhed, hypotension og synkope.
Croatian: Istodobna primjena može dovesti do nuspojava kao što su mučnina, omaglica, hipotenzija i sinkopa.
Danish: Et 3-års opfølgningsstudie med patienter, som opnåede SVR med et INCIVO-baseret regime, viste, at > 99% (122/123) af patienterne opretholdt deres SVR-status under den foreliggende opfølgningsperiode (median varighed 22 måneder).
Croatian: Ispitivanje u trajanju od 3 godine temeljeno na praćenju bolesnika koji su postigli trajni virološki odgovor uz terapijski režim s INCIVOM pokazalo je da je > 99% (122/123) bolesnika održalo svoj status trajnog virološkog odgovora tijekom dostupnog razdoblja praćenja (medijan trajanja: 22 mjeseca).
Danish: Du skal altid tage INCIVO sammen med mad, så kroppen kan optage den rette mængde af medicinen.
Croatian: Uvijek morate uzimati INCIVO uz hranu, što je važno za postizanje odgovarajuće razine lijeka u tijelu.
Danish: Tabel 16: Behandlingsresultater hos voksne patienter med samtidig infektion med hepatitis C af genotype 1 og hiv-1 i studie HPC3008
Croatian: Tablica 16: Ishod liječenja u odraslih bolesnika s HCV infekcijom gentipom 1 i istodobnom infekcijom HIVom-1 u Ispitivanju HPC3008)
Danish: INCIVO må ikke anvendes samtidig med klasse Ia- eller III-antiarytmika med undtagelse af
Croatian: INCIVO se ne smije primjenjivati istodobno s antiaritmicima skupine Ia ili III, osim s intravenskim
Danish: I to dobbeltblinde, randomiserede, placebo- og aktivt-kontrollerede studier, der blev udført for at evaluere virkningen på QT-intervallet, var telaprevir monoterapi i en dosis på 750 mg hver 8. time ikke forbundet med en klinisk relevant påvirkning af QTcF-intervallet.
Croatian: Klinička ispitivanja koja su proučavala QT interval U dva dvostruko slijepa, randomizirana, placebom i djelatnom tvari kontrolirana ispitivanja provedena da bi se procijenio učinak na QT interval, monoterapija telaprevirom u dozi od 750 mg svakih 8 sati nije bila povezana s klinički važnim učinkom na QTcF interval.
Danish: Hvis en patient havde ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i uge 4, var den samlede behandlingsvarighed 24 uger.
Croatian: Ako je bolesnik postigao nemjerljivu HCV RNK (cilj nije izmjeren) u 4. tjednu, ukupno trajanje liječenja bilo je 24 tjedna.
Danish: Varianterne V36A/M, T54A/S, R155K/T og A156S medførte lavere niveauer af in vitro-resistens mod telaprevir (en stigning på faktor 3-25 i telaprevirs IC50-værdi), og varianterne A156V/T og V36M+R155K medførte højere niveauer af in vitro-resistens mod telaprevir (en stigning på > faktor 25 i telaprevirs IC50-værdi).
Croatian: Varijante V36A/M, T54A/S, R155K/T i A156S pokazale su in vitro nižu razinu rezistencije na telaprevir (povećanje IC50 telaprevira za 3 do 25 puta), dok su varijante A156V/T i V36M+R155K in vitro pokazale više razine rezistencije na telaprevir (povećanje IC50 telaprevira za > 25 puta).
Danish: Efter gentagen indgift per oralt blev det påvist, at telaprevirs hovedmetabolitter er dens R-diastereomer (30 gange mindre aktiv), pyrazinoinsyre og en metabolit, der gennemgik reduktion ved telaprevirs α-ketoamid-binding (ikke aktiv).
Croatian: Nakon ponovne peroralne primjene pronađeni su glavni metaboliti telaprevira, R-diastereomer telaprevira (30 puta slabijeg djelovanja), pirazinoična kiselina i metabolit koji je prošao redukciju na α-ketoamidnoj vezi telaprevira (bez djelovanja).
Danish: Samtidig anvendelse af klasse Ia- eller III-antiarytmika med undtagelse af intravenøst lidocain (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena s antiaritmicima skupine Ia ili III, osim intravenskog lidokaina (vidjeti dio 4.5).
Danish: Co-administration af carbamazepin er kontraindiceret.
Croatian: Istodobna primjena s karbamazepinom je kontraindicirana.
Danish: Patienter, der tager INCIVO, får hyppigt et kløende hududslæt.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju INCIVO često dobiju kožni osip popraćen svrbežom.
Danish: Hvis der ikke ses bedring inden for 7 dage efter seponering af INCIVO, bør det overvejes sekventielt eller samtidigt at indstille eller seponere behandling med ribavirin og/eller pegyleret interferon-alfa.
Croatian: Ako se ne primijeti poboljšanje unutar 7 dana nakon prekida primjene INCIVA, potrebno je razmotriti prekid i prestanak primjene ribavirina i/ili peginterferona alfa, istodobno ili jednog za drugim.
Danish: Patienterne fik INCIVO i doser på 750 mg hver 8. time.
Croatian: Bolesnici su primali INCIVO u dozi od 750 mg svakih 8 sati.
Danish: Telaprevir metaboliseres fortrinsvis i leveren.
Croatian: Telaprevir se prvenstveno metabolizira u jetri.
Danish: Forsigtighed tilrådes, og klinisk monitorering af itraconazol, posaconazol og voriconazol anbefales.
Croatian: Nalaže se oprez i preporučuje kliničko praćenje itrakonazola, posakonazola i vorikonazola.
Danish: - for at kontrollere, om der er forandringer i visse blodværdier eller blodets kemiske sammensætning.
Croatian: - kako bi provjerio imate li anemiju (smanjenje broja crvenih krvnih stanica) - kako bi provjerio ima li promjene nekih vrijednosti krvnih stanica ili kemijskih vrijednosti u Vašoj krvi, što se može vidjeti iz krvnih pretraga.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Danish: Efter endt behandling vil der gå omtrent en uge, før hæmningen er aftaget helt.
Croatian: Nakon završetka liječenja, za potpuni nestank inhibicije može biti potrebno oko tjedan dana.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse af INCIVO hos HCV-inficerede forsøgspersoner indikerede, at eksponeringen for telaprevir var sammenlignelig hos sorte/afroamerikanere og kaukasere.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike INCIVA u ispitanika s HCV infekcijom pokazala je da je izloženost telapreviru u ispitanika crne rase/afroamerikanaca bila slična onoj u ispitanika bijele rase.
Danish: Maden har betydning for, at du får den rigtige koncentration af lægemidlet i kroppen.
Croatian: Hrana je potrebna kako bi se postigla potrebna razina lijeka u tijelu.
Danish: Desuden anvendtes kvantificeringsgrænsen på 25 IE/ml til at bestemme SVR.
Croatian: Osim toga, da bi se odredio SVR, koristila se granica kvantifikacije od 25 IU/ml.
Danish: På grund af kombinationsbehandling med pegyleret interferon-alfa og ribavirin skal kvindelige patienter i den fertile alder og deres mandlige partnere samt mandlige patienter og deres kvindelige partnere anvende 2 sikre kontraceptionsmetoder under INCIVO-behandling.
Croatian: Zbog kombiniranog liječenja s peginterferonom alfa i ribavirinom, bolesnice reproduktivne dobi i njihovi partneri, kao i muški bolesnici i njihove partnerice, moraju koristiti 2 učinkovite kontracepcijske metode za vrijeme liječenja INCIVOM.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,3 mg natrium pr. tablet, og patienter, som får en diæt med kontrolleret natriumindhold, skal tage hensyn hertil.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,3 mg natrija po tableti, što se treba uzeti u obzir u bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Danish: Der er ilagt tørremiddel (en eller to
Croatian: Sadrži i sredstvo za sušenje (jednu ili dvije vrećice).
Danish: Der kan opstå behov for tidligere indstilling af behandlingen med ribavirin, hvis udslættet forværres til trods for seponering af telaprevir.
Croatian: Primjenu ribavirina treba prekinuti i prije ako se osip nastavi pogoršavati unatoč prekidu primjene telaprevira.
Danish: Det er ukendt, om telaprevir udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se telaprevir u majčino mlijeko u ljudi.
Danish: Alle de undersøgte telaprevir-resistente varianter bevarede deres følsomhed over for interferon-alfa, ribavirin og repræsentative HCV-nukleoside og non-nukleoside polymerasehæmmere i replicon-systemet.
Croatian: Sve ispitane varijante rezistentne na telaprevir ostale su potpuno osjetljive na interferon-alfa, ribavirin i nukleozidne i nenukleozidne reprezentativne inhibitore HCV polimeraze u replikonskom sustavu.
Danish: Maraviroc 150 mg to gange dagligt ved co-administration med telaprevir.
Croatian: Kada se Maravirok 150 mg, dva puta na dan, primjenjuje istodobno s telaprevirom.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved brug af andre lægemidler associeret med alvorlige kutane reaktioner under administration af INCIVO-kombinationsbehandling for at undgå potentiel usikkerhed med hensyn til, hvilket lægemiddel kunne have medvirket til en alvorlig kutan reaktion.
Croatian: Druge lijekove povezane s teškim kožnim reakcijama treba primjenjivati s oprezom tijekom kombiniranog liječenja s INCIVOM kako bi se izbjegla mogućnost zabune pri određivanju koji od lijekova može pridonositi teškoj kožnoj reakciji.
Danish: Enhver form for prævention kan svigte, og derfor er det vigtigt, at du og din partner anvender mindst to sikre former for prævention under og efter behandling med INCIVO.
Croatian: Svaka metoda kontrole trudnoće može podbaciti, stoga za vrijeme i nakon liječenja INCIVOM vi i vaš partner/vaša partnerica morate koristiti najmanje dvije učinkovite metode zaštite od trudnoće.
Danish: Kontakt også straks lægen, hvis du får et af følgende symptomer: - træthed, svaghed, kortåndethed, svimmelhed og/eller galopperende hjerte.
Croatian: Odmah se javite liječniku i ako se razvije neki od sljedećih simptoma: - umor, slabost, nedostatak daha, ošamućenost i/ili osjećate ubrzan rad srca.
Danish: Telaprevir hæmmer HCV-NS3•4A-serinprotease, som er essentielt for viral replikation.
Croatian: Mehanizam djelovanja Telaprevir je inhibitor HCV NS3•4A serinske proteaze, koja je neophodna za replikaciju virusa.
Danish: Lever og galdeveje almindelige hyperbilirubinæmi
Croatian: Poremećaji jetre i žuči često hiperbilirubinemija
Danish: Samtidig brug af oralt midazolam eller triazolam og telaprevir er kontraindiceret.
Croatian: Istodobna primjena peroralnog midazolama ili triazolama s telaprevirom je kontraindicirana.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du eller din kvindelige partner bliver gravid under behandling med INCIVO eller i månederne efter behandlingen (se afsnittet "Prævention til mænd og kvinder"
Croatian: Zatrudnite li za vrijeme ili nekoliko mjeseci nakon liječenja ili liječenja vašeg partnera INCIVOM, morate se odmah javiti liječniku (vidjeti dio "Mjere zaštite od trudnoće za žene i muškarce" u daljnjem tekstu).
Danish: Tabel 14: Poolede responsrater: Studie C208
Croatian: Tablica 14: Objedinjene stope odgovora: Ispitivanje C208
Danish: Hvis samtidig anvendelse af sådanne lægemidler og INCIVO skønnes absolut nødvendig, anbefales klinisk kontrol inklusive ekg-vurderinger.
Croatian: U slučaju procjene da je istodobna primjena takvih lijekova s INCIVOM neophodna, preporučuje se klinički nadzor, uključujući praćenje EKG-a.
Danish: Ingen patienter havde cirrose i levertransplantatet.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije imao cirozu transplantirane jetre.
Danish: Patienterne blev randomiseret til 12 ugers behandling med INCIVO (750 mg hver 8. time, hvis de fik det i kombination med atazanavir/ritonavir, tenofovirdisoproxilfumarat og emtricitabin eller lamivudin, ELLER 1.125 mg hver 8. time, hvis de fik det i kombination med efavirenz, tenofovirdisoproxilfumarat og emtricitabin) eller placebo.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani na 12 tjedana INCIVA (750 mg svakih 8 sati, ako se uzimao u kombinaciji s atazanavirom/ritonavirom, tenofovir dizoproksil fumaratom i emtricitabinom ili lamivudinom ILI 1125 mg svakih 8 sati, ako se uzimao u kombinaciji efavirenzom, tenofovir dizoproksil fumaratom i emtricitabinom) ili na placebo.
Danish: Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion bør ikke ordineres colchicin sammen med INCIVO på grund af risikoen for colchicintoksicitet.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre ne smiju primati kolhicin s INCIVOM zbog rizika od toksičnosti kolhicina.
Danish: Der kan forekomme stigning i thyroidea-stimulerende hormon (TSH) under INCIVO kombinationsbehandling, hvilket kan indikere forværring eller recidiv af eksisterende eller tidligere hypothyroidisme eller debut af hypothyroidisme (se pkt.
Croatian: Tijekom kombiniranog liječenja INCIVOM može se povisiti koncentracija tiroidnog stimulirajućeg hormona (TSH), što može ukazivati na pogoršanje postojeće ili povratak prethodne hipotireoze ili novonastalu hipotireozu (vidjeti dio 4.8).
Danish: Der er indberettet alvorlige, potentielt livstruende og fatale hudreaktioner i forbindelse med INCIVOkombinationsbehandling.
Croatian: Teške, potencijalno po život opasne i fatalne kožne reakcije prijavljene su uz kombinirano liječenje s lijekom INCIVO.
Danish: Hormonale kontraceptiva kan fortsat anvendes, men er muligvis ikke pålidelige under INCIVO-behandling og i op til to måneder efter seponering af INCIVO-behandlingen (se pkt.
Croatian: Hormonska kontracepcija može se nastaviti, ali ne mora biti pouzdana tijekom uzimanja INCIVA i do dva mjeseca nakon prestanka liječenja INCIVOM (vidjeti dio 4.5).
Danish: I de fleste lægemiddelinteraktionsstudier anvendtes en telapravir-dosis på 750 mg hver 8. time.
Croatian: Većina ispitivanja interakcija lijekova provedena su s dozom telaprevira od 750 mg svakih 8 sati.
Danish: Ud af i alt 255 behandlingsnaive og tidligere behandlede patienter fra fase 3-studie 108, 111 og C216, hos hvem der var opstået telaprevir-resistente varianter under behandlingen, havde 152 patienter (60%) ikke længere resistente varianter påvist ved populationssekvensering (median opfølgningstid 10 måneder).
Croatian: Od 255 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i prethodno liječenih bolesnika iz faze III ispitivanja 108, 111 i C216, u kojih su se varijante rezistentne na telaprevir pojavile tijekom liječenja, 152 (60%) bolesnika više nije imalo rezistentne varijante otkrivene pomoću populacijske analize nukleotidnih sljedova (medijan praćenja od 10 mjeseci).
Danish: 4.4 under Laboratorieundersøgelser.
Croatian: Vidjeti dio 4.4, Laboratorijski nalazi.
Danish: Interaktioner mellem telaprevir og antiretrovirale midler mod hiv er hyppige, og anbefalingerne i tabel 2, pkt.
Croatian: Interakcije između telaprevira i antiretrovirusnih lijekova za HIV su česte, te se preporuke iz tablice 2, u dijelu 4.5, moraju pažljivo slijediti.