FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) contro il fattore VIII rappresenta una complicanza nota del trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori generalmente sono immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII e sono quantificati in Unità Bethesda (UB) per mL di plasma attraverso il metodo Bethesda modificato.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor VIII er en kjent komplikasjon ved behandling av personer med hemofili A. Disse inhibitorene er vanligvis IgG-immunglobuliner rettet mot faktor VIIIs prokoagulerende aktivitet, som måles i Bethesda-enheter (BE) per ml plasma ved bruk av den modifiserte Bethesda-analysen.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer):
Italian: Bayer plc
Norwegian Bokmål: United Kingdom Bayer plc
Italian: Può essere conservato a temperature fino a 25 °C per un periodo massimo di 6 mesi entro la data di scadenza indicata sull'etichetta.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved temperaturer på høyst 25 °C i opptil 6 måneder innen utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Italian: AUC: area sotto la curva (area under the curve); AUC, norm: AUC normalizzata per la dose; Cmax: massima concentrazione di farmaco; t½: emivita terminale; MRTIV: tempo medio di permanenza (mean residence time) dopo somministrazione e.v.
Norwegian Bokmål: AUC: arealet under kurven; AUC, norm: dosenormalisert AUC; Cmax: maksimal legemiddelkonsentrasjon; t½: terminal halveringstid; MRTIV: gjennomsnittlig residenstid etter en intravenøs administrering; VSS: tilsynelatende volumdistribusjon ved steady state; CL: clearance
Italian: Pulire il tappo di gomma del flaconcino con un tampone imbevuto di alcol e lasciare asciugare il tappo all'aria prima dell'uso.
Norwegian Bokmål: Vask gummiproppen på hetteglasset med en spritserviett og la proppen lufttørke før bruk.
Italian: Applicare un laccio emostatico al braccio.
Norwegian Bokmål: Sett en turniké på armen din.
Italian: Sono state osservate reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e dolore pungente nella sede di infusione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, dispnea) e, in alcuni casi, possono evolvere in grave anafilassi (shock incluso).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte angioødem, svie og stikkende følelse på injeksjonsstedet, frysninger, flushing, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, trykk i brystet, kribling, oppkast, hvesing) er observert og kan i noen tilfeller utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Italian: Posizionare il flaconcino contenente la polvere su una superficie stabile, non scivolosa.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med pulver på en stabil, sklisikker overflate.
Italian: • 60 UI per kg di peso corporeo ogni 7 giorni o
Norwegian Bokmål: • 60 IE per kg kroppsvekt hver 7. dag eller
Italian: Lo scopo della terapia sostitutiva è aumentare i livelli plasmatici di fattore VIII, permettendo quindi una correzione temporanea della carenza del fattore stesso e della tendenza al sanguinamento.
Norwegian Bokmål: Ved substitusjonsbehandling økes plasmanivået av faktor VIII, og dermed oppnås en midlertidig korreksjon av faktormangelen og korreksjon av blødningstendensen.
Italian: La polvere è secca e di colore da bianco a giallo pallido.
Norwegian Bokmål: Pulveret er fast og hvitt til lys gult.
Italian: Se si conserva il medicinale a temperatura ambiente, la validità del medicinale terminerà dopo 6 mesi o alla data di scadenza, se questa data è anteriore.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppbevarer det ved romtemperatur, utløper det etter 6 måneder, eller utløpsdatoen hvis denne inntreffer tidligere.
Italian: Non sono state segnalate interazioni dei prodotti a base di fattore VIII umano della coagulazione (rDNA) con altri medicinali.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært rapportert interaksjoner mellom human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA)-preparater og andre legemidler.
Italian: MRTIV (h) Vss (dL/kg)
Norwegian Bokmål: MRTIV (t) Vss (dl/kg)
Italian: A seconda delle caratteristiche cliniche del paziente, tale dose può anche essere di 60 UI/kg ogni 7 giorni o di 30-40 UI/kg due volte alla settimana (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på pasientens kliniske karakteristika kan dosen også være 60 IE/kg hver 7. dag eller 30-40 IE/kg to ganger i uken (se pkt.
Italian: L'84,4% dei sanguinamenti trattati è stato risolto con 'infusione e il 91,9% con 1 o 2 infusioni.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av blødninger opphørte 84,4 % av blødningene etter 1 injeksjon, og 91,9 % av blødningene opphørte etter 1 eller 2 injeksjoner.
Italian: Il medicinale può contenere tracce di proteine di topo e criceto.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan inneholde spormengder av muse- og hamsterproteiner.
Italian: Potrebbe aver sviluppato anticorpi diretti contro il fattore VIII (inibitori) o anticorpi contro il polietilenglicole (PEG).
Norwegian Bokmål: Det kan hende du har utviklet antistoffer mot faktor VIII (hemmere) eller antistoffer mot polyetylenglykol (PEG).
Italian: Negli studi di tossicità sistemica a dosi ripetute condotti con Jivi nel ratto e nel coniglio non sono stati osservati effetti correlati al trattamento sugli organi riproduttivi maschili (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: I studier av systemisk toksisitet med gjentatt dosering av Jivi i rotte og kanin ble det ikke sett behandlingsrelaterte effekter på reproduksjonsorganer hos hanner (se pkt.
Italian: Un totale di 73 pazienti pediatrici precedentemente trattati (44 soggetti <6 anni e 29 soggetti da 6 a <12 anni) ha ricevuto un trattamento di profilassi due volte alla settimana, ogni 5 giorni o ogni 7 giorni nello studio di fase III.
Norwegian Bokmål: Totalt 73 tidligere behandlede pediatriske pasienter (44 forsøkspersoner < 6 år og 29 forsøkspersoner -6 til < 12 år) fikk profylaktisk behandling to ganger i uken, hver 5. dag eller hver 7. dag i fase III-studien.
Italian: Fase II/III: Il profilo farmacocinetico, la sicurezza e l'efficacia di Jivi nel trattamento al bisogno, nella profilassi con tre regimi posologici (30-40 UI/kg due volte alla settimana, 45-60 UI/kg ogni 5 giorni e 60 UI/kg ogni 7 giorni) e nell'emostasi durante procedure chirurgiche maggiori sono state valutate in uno studio multinazionale, in aperto, non controllato, parzialmente randomizzato che è stato condotto in conformità con il piano di sperimentazione pediatrica (Paediatric Investigation Plan, PIP) approvato.
Norwegian Bokmål: Fase II/III: Farmakokinetikken, sikkerheten og effekten til Jivi til behandling ved behov, profylakse med tre regimer (to ganger i uken 30-40 IE/kg, hver 5. dag 45-60 IE/kg og hver 7. dag 60 IE/kg) og hemostase under større kirurgiske inngrep ble evaluert i en multinasjonal, åpen, ikke-kontrollert, delvis randomisert studie som ble utført i samsvar med den avtalte utviklingsplanen for legemidler til barn (PIP).
Italian: Usi unicamente i componenti (l'adattatore per flaconcino, la siringa preriempita contenente il solvente e il set per l'infusione in vena) forniti con ogni confezione di questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Bruk bare delene (hetteglassadapteren, den ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæske og venepunksjonssettet) som følger med i hver pakning med dette legemidlet.
Italian: Dolore addominale, nausea, vomito
Norwegian Bokmål: Abdominal smerte, kvalme, oppkast vanlige
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura protettiva dal flaconcino (A).
Norwegian Bokmål: Ta beskyttelseshetten av hetteglasset (A).
Italian: La dose mediana per la profilassi è stata di 47,7 UI/kg.
Norwegian Bokmål: Median dose til profylakse var 47,7 IE/kg.
Italian: La dose mediana per tutti i regimi profilattici è stata di 46,9 UI/kg/infusione.
Norwegian Bokmål: Median dose for alle profylakseregimer var 46,9 IE/kg/injeksjon.
Italian: Non sono stati segnalati eventi avversi.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble rapportert.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI SIRINGA PRERIEMPITA DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E, SE NECESSARIO, VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER FERDIGFYLT SPRØYTE LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI(ER), HVIS NØDVENDIG Vann til injeksjonsvæsker ADMINISTRASJONSMÅTE UTLØPSDATO
Italian: Questo studio è stato condotto in conformità con il piano di sperimentazione pediatrica approvato.
Norwegian Bokmål: Denne studien ble utført i samsvar med den avtalte utviklingsplanen for legemidler til barn (PIP).
Italian: La PEGilazione sito-specifica riduce la clearance del fattore VIII determinando un aumento della sua emivita, pur mantenendo le funzioni normali della molecola di rFVIII con delezione del dominio B (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Setespesifikk PEGylering reduserer clearance av faktor VIII, noe som fører til forlenget halveringstid, samtidig som de normale funksjonene til rFVIII-molekylet der B-domenet er fjernet, opprettholdes (se pkt.
Italian: La sicurezza di Jivi è stata valutata in un totale di 221 pazienti che hanno partecipato a tre studi pilota di fase I e III [PROTECT VIII].
Norwegian Bokmål: Totalt 221 pasienter utgjorde sikkerhetspopulasjonen i tre pivotale fase I- og III-studier (PROTECT VIII).
Italian: Uno studio sul campo ha indicato che l'attività del fattore VIII di Jivi può essere misurata accuratamente nel plasma utilizzando sia un test con substrato cromogenico (CS) validato sia un test della coagulazione one-stage (OS) con reagenti specifici.
Norwegian Bokmål: En feltstudie indikerte at faktor VIII-aktiviteten til Jivi kan måles nøyaktig i plasma ved hjelp av enten en validert analyse med kromogent substrat eller en ett-trinns koagulasjonsanalyse ved bruk av spesifikke reagenser.
Italian: Tabella 3: Parametri farmacocinetici (media geometrica (%CV) e media aritmetica (DS)) di Jivi dopo una singola dose di 60 UI/kg sulla base del test cromogenico
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Farmakokinetiske parametre (geometrisk gjennomsnitt (% variasjonskoeffisient, CV) og aritmetisk gjennomsnitt (SD)) for Jivi etter en enkeltdose på 60 IE/kg basert på kromogen analyse
Italian: Se non si raggiungono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito il test specifico per determinare la presenza o meno di inibitori del fattore VIII.
Norwegian Bokmål: Hvis den forventede faktor VIII-aktiviteten i plasma ikke oppnås, eller dersom blødningen ikke kontrolleres med en passende dose, skal det testes for tilstedeværelse av faktor VIII-inhibitor.
Italian: È stato segnalato ma non confermato un solo caso di inibitore contro il fattore VIII a basso titolo (1,7 UB/mL) in un paziente adulto dopo intervento chirurgico.
Norwegian Bokmål: Ett enkelt ubekreftet positivt resultat med et lavt titer av FVIII-inhibitor (1,7 BE/ml) ble rapportert hos én voksen pasient etter kirurgi.
Italian: Il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal skje under tilsyn av lege med erfaring i behandling av hemofili.
Italian: Per la ricostituzione e l'infusione devono essere utilizzati solo i componenti forniti nella confezione, poiché si possono verificare dei fallimenti terapeutici legati all'adsorbimento del fattore VIII alle superfici interne di alcuni dispositivi per infusione.
Norwegian Bokmål: Bare det medfølgende utstyret i pakningen skal brukes til rekonstituering og injeksjon, ettersom behandlingen kan mislykkes som følge av at faktor VIII adsorberes til de indre overflatene i noe injeksjonsutstyr.
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere regolate in base all'efficacia clinica necessaria nel singolo caso.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og administreringshyppighet skal alltid tilpasses individuell klinisk effekt.
Italian: È stato sviluppato un modello di PK di popolazione sulla base di tutte le misurazioni del fattore VIII disponibili nei 3 studi clinici (dal campionamento di PK completo a tutti i campioni per la valutazione del recupero incrementale), cosa che ha permesso di calcolare i parametri PK per i soggetti dei diversi studi.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk modell ble utviklet ut fra alle tilgjengelige faktor VIII-målinger (fra tett farmakokinetisk prøvetaking og alle "recovery"-prøver) gjennom de 3 kliniske studiene som tillot beregning av farmakokinetiske parametre for forsøkspersoner i de ulike studiene.
Italian: Solvente: soluzione limpida.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: klar oppløsning.
Italian: Prevenzione del sanguinamento
Norwegian Bokmål: Forebygging av blødning
Italian: Infine, applicare una piccola medicazione compressiva sul sito d'infusione ed eventualmente un cerotto.
Norwegian Bokmål: Til slutt legges en liten trykkbandasje over injeksjonsstedet, og hvis nødvendig settes et plaster på.
Italian: Jivi è utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età, precedentemente trattati, affetti da emofilia A (carenza ereditaria di fattore VIII).
Norwegian Bokmål: Jivi brukes til å behandle og forebygge blødning hos tidligere behandlede voksne og ungdom i alderen fra 12 år med hemofili A (arvelig faktor VIII-mangel).
Italian: CL (dL/h/kg)
Norwegian Bokmål: CL (dl/t/kg)
Italian: L'efficacia emostatica in occasione di 20 interventi di chirurgia maggiore in 17 pazienti è stata valutata in uno studio dedicato.
Norwegian Bokmål: Hemostase i løpet av 20 større kirurgiske inngrep hos 17 pasienter ble evaluert i kirurgidelen.
Italian: Il numero di unità di fattore VIII è espresso in Unità Internazionali (UI).
Norwegian Bokmål: Dosen med faktor VIII-enheter måles i internasjonale enheter (IE).
Italian: La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici con esperienza nel trattamento dell'emofilia e degli inibitori del fattore VIII.
Norwegian Bokmål: Behandling av slike pasienter skal ledes av leger med erfaring i behandling av hemofili og faktor VIII-inhibitorer.
Italian: Il recupero mediano (Q1; Q3) è stato di 2,6 (2,3; 3,0) mediante test cromogenico.
Norwegian Bokmål: Median (nedre kvartil, øvre kvartil) "recovery" var 2,6 (2,3; 3,0) ved bruk av kromogen analyse.
Italian: Durante lo studio di estensione, 942 emorragie sono state trattate con Jivi, il 92,3% è stato controllato con 1 o 2 infusioni e l'83% con 1 infusione.
Norwegian Bokmål: I forlengelsen ble 942 blødninger behandlet med Jivi og 92,3 % ble kontrollert med 1 eller 2 injeksjoner, hvorav 83 % med 1 injeksjon.
Italian: Notare che possono esservi discrepanze significative tra i risultati ottenuti con alcuni reagenti specifici utilizzati per il test della coagulazione one-stage, basato sull'aPTT, e quelli ottenuti con il test cromogenico.
Norwegian Bokmål: Man bør merke seg at det kan være betydelige avvik mellom analyseresultater som oppnås med spesifikke reagenser som brukes i den aPTT-baserte ett-trinns koagulasjonsanalysen og den kromogene analysen.
Italian: Se la dose calcolata non consente di raggiungere i livelli attesi di fattore VIII o se l'emorragia non risulta sotto controllo dopo la somministrazione della dose calcolata, bisogna sospettare la presenza di un inibitore circolante contro il fattore VIII o di anticorpi contro il PEG (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis den beregnede dosen ikke gir forventede faktor VIII-nivåer, eller hvis blødning ikke er kontrollert etter administrering av den beregnede dosen, skal en sirkulerende faktor VIII-inhibitor eller anti-PEG-antistoffer hos pasienten mistenkes (se pkt.
Italian: Emartri o emorragie muscolari iniziali o emorragie del cavo orale
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, muskelblødning eller oral blødning
Italian: • 45-60 UI per kg di peso corporeo ogni 5 giorni o
Norwegian Bokmål: • 45-60 IE per kg kroppsvekt hver 5. dag eller
Italian: • allergico a damoctocog alfa pegol o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Norwegian Bokmål: • allergisk overfor damoktokog alfa pegol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: Tabella 1: Guida al dosaggio per gli episodi emorragici e gli interventi chirurgici negli adolescenti e negli adulti Grado dell'emorragia/Tipo di procedura chirurgica
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Veiledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgi for ungdom og voksne
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer):
Italian: Jivi contiene il principio attivo damoctocog alfa pegol.
Norwegian Bokmål: Jivi inneholder virkestoffet damoktokog alfa pegol.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso Jivi (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som behandles med faktor VIII, inkludert med Jivi (se pkt.
Italian: • reazioni allergiche (possono presentarsi sotto forma di orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione al petto, dispnea, fiato corto, pressione sanguigna bassa; per i sintomi precoci vedere sopra)
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (kan oppstå som elveblest, generalisert urtikaria, trykk i brystet, pipende pust, kortpustethet, lavt blodtrykk, se ovenfor for tidlige symptomer)
Italian: La data di termine del periodo di conservazione di 6 mesi ad una temperatura fino a 25 °C deve essere annotata sulla scatola del medicinale.
Norwegian Bokmål: Sluttdatoen for 6-månedersperioden med oppbevaring ved høyst 25 °C skal noteres på ytterkartongen.
Italian: • un flaconcino con polvere (flaconcino da 10 mL di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma bromobutilica e sigillo in alluminio)
Norwegian Bokmål: • ett hetteglass med pulver (10 ml hetteglass av klart type1-glass med grå propp av brombutylgummiblanding og aluminiumsforsegling)
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni iniziali delle reazioni di ipersensibilità, che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, dispnea, ipotensione ed anafilassi.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner som elveblest, generalisert urtikaria, trykk i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaksi.
Italian: Si deve osservare che l'ABR non è confrontabile tra concentrati di fattore VIII diversi e tra studi clinici diversi.
Norwegian Bokmål: Merk at årlig blødningsfrekvens ikke er sammenlignbar for ulike faktorkonsentrater eller for ulike kliniske studier.
Italian: Centotrentaquattro PTP di sesso maschile (tra cui 13 soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni) hanno ricevuto almeno un'infusione di Jivi come profilassi (n=114) o come trattamento al bisogno (n=20) per un periodo di 36 settimane.
Norwegian Bokmål: Etthundreogtrettifire tidligere behandlede menn fikk minst én injeksjon med Jivi, (inkludert 13 forsøkspersoner i alderen 12 til 17 år) til profylakse (n=114) eller til behandling ved behov (n=20) i en periode på 36 uker.
Italian: ALTRO Bayer Logo
Norwegian Bokmål: ANNET Bayer-logo
Italian: Durante il periodo di validità complessivo di 2 anni, il medicinale (confezionato) può essere mantenuto ad una temperatura fino a 25 °C per un periodo limitato di 6 mesi.
Norwegian Bokmål: Innenfor den totale holdbarhetstiden på 2 år kan preparatet (når det oppbevares i ytterkartongen) oppbevares ved høyst 25 °C i en begrenset periode på 6 måneder.
Italian: In caso di eventi emorragici come sotto elencati, l'attività del fattore VIII non dovrebbe scendere al di sotto del livello indicato (in % della norma) nel periodo corrispondente.
Norwegian Bokmål: Ved følgende blødningstilstander bør ikke faktor VIII-aktiviteten falle under det angitte aktivitetsnivået i plasma (i % av normalen) i den relevante perioden.
Italian: Non refrigerare dopo ricostituzione.
Norwegian Bokmål: Skal ikke avkjøles etter rekonstituering.
Italian: • riduzione della pressione sanguigna che può darle una sensazione di debolezza in posizione eretta
Norwegian Bokmål: • et fall i blodtrykket, som kan gjøre at du føler deg svimmel når du reiser deg
Italian: Jivi non è indicato nei pazienti di età <12 anni e nei pazienti non precedentemente trattati (PUP).
Norwegian Bokmål: Jivi er ikke indisert til pasienter < 12 år eller til tidligere ubehandlede pasienter.
Italian: La dose mediana per infusione è stata di 31,7 UI/kg (intervallo: 14; 62).
Norwegian Bokmål: Median (variasjonsbredde) dose per injeksjon var 31,7 IE/kg (14; 62).
Italian: Jivi è disponibile in confezioni da: - una confezione singola - una confezione multipla con 30 confezioni singole È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Norwegian Bokmål: Jivi finnes i følgende pakningsstørrelser: 1 enkeltpakning 1 flerpakning med 30 enkeltpakninger Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Italian: Confezioni: - 1 confezione singola - 1 confezione multipla con 30 confezioni singole È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser 1 enkeltpakning 1 flerpakning med 30 enkeltpakninger Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Italian: Il numero di unità di fattore VIII somministrate viene espresso in Unità Internazionali (UI), che sono riferite allo standard attuale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per i prodotti concentrati a base di fattore VIII.
Norwegian Bokmål: Antall enheter av faktor VIII som administreres uttrykkes i internasjonale enheter (IE), som er i henhold til gjeldende WHO-konsentratstandard for faktor VIII-preparater.
Italian: Il medico potrebbe effettuare delle analisi per confermare la presenza di tali anticorpi e verificare che con la sua dose di Jivi si raggiungano livelli adeguati di fattore VIII.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta prøver for å bekrefte dette og sørge for at Jividosen din gir tilstrekkelige nivåer av faktor VIII.
Italian: (Fine del periodo di 6 mesi, se conservato fino a 25 °C): ................
Norwegian Bokmål: Utløpsdato (Etter 6 måneder hvis oppbevart ved høyst 25 °C): ................
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente a base di fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) possono formarsi, non comunemente (in meno di 1 paziente su 100), degli anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har fått behandling med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager) kan det dannes hemmende antistoffer (se avsnitt 2).
Italian: Afferrare la custodia dell'adattatore, posizionarla sopra il flaconcino contenente il medicinale e premere saldamente verso il basso (B).
Norwegian Bokmål: Mens du holder adapterdekslet, sett det over hetteglasset med legemiddel, og trykk bestemt ned (B).
Italian: Jivi viene infuso in vena, nell'arco di 2-5 minuti, in base al volume totale e al grado di benessere.
Norwegian Bokmål: Jivi injiseres i en vene i løpet av 2 til 5 minutter, avhengig av det totale volumet og hva som er mest behagelig for deg.