FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U mag de hoeveelheid Biopoin die nog in de spuit achterblijft niet meer gebruiken.
Croatian: Biopoin preostao u štrcaljki se ne smije ponovno koristiti.
Dutch: Bevestig de naald aan de spuit (zie figuur 3).
Croatian: Pričvrstite iglu na štrcaljku (vidjeti sliku 3).
Dutch: Er zitten flappen aan het uiteinde van de zak met de naald.
Croatian: Na kraju spremnika s iglom nalazi se zatvarač.
Dutch: Vanwege intra-individuele variabiliteit bij patiënten, kunnen incidenteel individuele hemoglobinewaarden boven of onder de gewenste hemoglobinespiegels worden waargenomen.
Croatian: Zbog razlika kod samih bolesnika, individualne vrijednosti hemoglobina kod bolesnika mogu povremeno biti i više i niže od željenih koncentracija.
Dutch: De dosis dient indien nodig te worden aangepast om de individueel na te streven hemoglobineconcentratie tussen 10 g/dl (6,21 mmol/l) en 12 g/dl (7,45 mmol/l) te handhaven, waarbij een hemoglobinespiegel van 12 g/dl (7,45 mmol/l) niet overschreden dient te worden.
Croatian: Dozu treba prilagoditi po potrebi da se individualna ciljna vrijednost hemoglobina održi između 10 g/dl (6,21 mmol/l) i 12 g/dl (7,45 mmol/l), pri čemu se ne smije prekoračiti vrijednost hemoglobina od 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Dutch: Naast de reeds genoemde bijwerkingen, kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen:
Croatian: Vidjeti također dio 2. Moguće su i sljedeće dodatne nuspojave:
Dutch: Als u een injectie vergeten bent, of u heeft te weinig geïnjecteerd, raadpleeg dan uw arts. Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Croatian: Ako ste propustili injekciju, ili primjenili premalu dozu, obratite se svom liječniku.
Dutch: SJS/TEN kan in eerste instantie verschijnen als rode schietschijfachtige vlekken of ronde plekken, vaak met blaren in het midden op de romp.
Croatian: Prvotno se Stevens-Johnsonov sindrom / toksična epidermalna nekroliza može pojaviti u obliku crvenkastih mrlja nalik na metu ili u obliku okruglih područja često sa središnjim mjehurićima na trupu.
Dutch: Symptomatische anemie bij kankerpatiënten met non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie krijgen
Croatian: Simptomatska anemija u bolesnika s nemijeloičnim malignim bolestima koji primaju kemoterapiju
Dutch: Voor beide toedieningswegen dient de maximale dosis niet hoger te zijn dan 700 IE/kg lichaamsgewicht per week.
Croatian: Za oba puta primjene najviša doza ne smije biti veća od 700 IU/kg tjelesne težine tjedno.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken hadden patiënten van 75 jaar en ouder een hogere incidentie van ernstige en zeer ernstige bijwerkingen, onafhankelijk van een causaal verband met de behandeling met epoëtine thèta.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, veća incidencija ozbiljnih i teških nuspojava, neovisno o uzročnoposljedičnoj vezi s liječenjem epoetinom theta, zabilježena je u bolesnika starijih od 75 godina.
Dutch: Als het hemoglobinegehalte stijgt met meer dan 2 g/dl (1,24 mmol/l) in 4 weken, of als het hemoglobinegehalte stijgt tot boven 12 g/dl (7,45 mmol/l), dient de dosis te worden verminderd met 25% tot 50%.
Croatian: Ako je porast hemoglobina veći od 2 g/dl (1,24 mmol/l) u 4 tjedna ili ako su razine hemoglobina veće od 12 g/dl (7,45 mmol/l), dozu treba smanjiti za 25 do 50%.
Dutch: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Croatian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van epoëtines: - de tijd verkortte tot tumorprogressie bij patiënten met vergevorderde hoofd- en halskanker die werden bestraald, wanneer toegediend om een hemoglobinegehalte van meer dan 14 g/dl (8,69 mmol/l) na te streven - de algehele overleving verkortte en sterfte verhoogde ten gevolge van ziekteprogressie na 4 maanden bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die chemotherapie ondergingen, wanneer toegediend om een hemoglobinegehalte van 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l) na te streven - het risico op sterfte verhoogde, wanneer toegediend om een hemoglobinegehalte van 12 g/dl (7,45 mmol/l) na te streven bij patiënten met een actieve kwaadaardige ziekte die geen chemotherapie of bestraling ondergingen.
Croatian: kontroliranim kliničkim ispitivanjima, uporaba epoetina pokazala je: - skraćeno vrijeme do progresije tumora u bolesnika s uznapredovalim karcinomom glave i vrata koji primaju radioterapiju, a u kojih su se primjenom epoetina trebala postići razina hemoglobina veća od 14 g/dl (8,69 mmol/l), - skraćeno ukupno preživljavanje i povećanu smrtnost povezanu s progresijom bolesti u razdoblju od 4 mjeseca kod bolesnica s metastatskim karcinomom dojke koje primaju kemoterapiju, a u kojih su se primjenom epoetina trebala postići vrijednost hemoglobina od
Dutch: Kan binnen de houdbaarheidstermijn tot 7 dagen worden bewaard op kamertemperatuur (beneden 25°C).
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 25 °C) do najviše 7 dana unutar roka valjanosti.
Dutch: Een tekort aan erytropoëtine en een verminderde respons van de erytroïde stamcellen voor endogeen erytropoëtine dragen bij deze patiënten significant bij aan hun anemie.
Croatian: U tih bolesnika manjak eritropoetina i smanjen odgovor eritroidnih progenitornih stanica na endogeni eritropoetin oboje značajno povećavaju vjerojatnost pojave anemije.
Dutch: De productie van endogeen erytropoëtine is verstoord bij patiënten met chronisch nierfalen en de primaire oorzaak van anemie bij deze groep patiënten is erytropoëtinedeficiëntie.
Croatian: Stvaranje endogenog eritropoetina smanjeno je kod bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, pa je primarni uzrok njihove anemije manjak eritropoetina.
Dutch: Epoëtine thèta (recombinant humaan erytropoëtine) wordt geproduceerd in ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-K1) door recombinant DNA-techniek.
Croatian: Epoetin theta (rekombinantni humani eritropoetin) proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK
Dutch: Breek het gelabelde zegel en verwijder de dop (zie figuur 1).
Croatian: Prelomite zaštitni spoj i odstranite zatvarač (vidjeti sliku 1).
Dutch: Dozen van 6 voorgevulde spuiten; 6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald of 6 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer.
Croatian: Pakiranja od 6 napunjenih štrcaljki; 6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom iglom ili 6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom napravom.
Dutch: g/dl zonder transfusie, en een significante reductie van de benodigde transfusies (p < 0,05) vergeleken met placebo.
Croatian: liječenje epoetinom theta dovelo je do značajnog hemoglobinskog odgovora (p < 0,001) koji se definira kao porast hemoglobina od ≥ 2 g/dl bez transfuzije te do značajnog smanjenja potreba za transfuzijom (p < 0,05) u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Dutch: Meta-analyse van de gegevens van totale overleving gaf een puntschatting van de hazard ratio van 1,06 ten gunste van de controles (95% BI: 1,00, 1,12; 53 onderzoeken en 13.933 patiënten) en voor kankerpatiënten die chemotherapie kregen, bedroeg de hazard ratio voor totale overleving 1,04 (95% BI: 0,97, 1,11; 38 onderzoeken en 10.441 patiënten).
Croatian: 1,12; 53 ispitivanja i 13 933 bolesnika), a omjer rizika u ukupnom preživljavanju bolesnika koji su primali kemoterapiju bio je 1,04 (interval pouzdanosti 95%: 0,97, 1,11; 38 ispitivanja i
Dutch: Misbruik
Croatian: Zlouporaba
Dutch: Er is ook een gegevensanalyse op patiëntniveau uitgevoerd met meer dan 13.900 kankerpatiënten (chemo-, radio- of chemoradiotherapie, of geen therapie) die hebben deelgenomen aan 53 gecontroleerde klinische onderzoeken naar verscheidene epoëtines.
Croatian: radioterapija, kemoradioterapija ili bez terapije) koji su sudjelovali u 53 kontrolirana klinička ispitivanja nekoliko epoetina.
Dutch: Patiënten die vermoedelijk of met zekerheid neutraliserende antilichamen tegen erytropoëtine ontwikkeld hebben, dienen niet op epoëtine thèta te worden overgezet (zie rubriek 4.8).
Croatian: Pokazalo se da ta antitijela unakrsno reagiraju sa svim epoetinima, pa bolesnike kod kojih se sumnja ili u kojih je potvrđena prisutnost neutralizirajućih antitijela na eritropoetin ne treba prebacivati na epoetin theta (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Niet-klinische gegevens over andere epoëtines duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Croatian: Neklinički podaci s drugim epoetinima ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.
Dutch: Orale ijzersuppletie wordt aanbevolen voor alle patiënten met een serumferritinespiegel lager dan 100 µg/l of met een transferrineverzadiging lager dan 20%.
Croatian: 100 μg/l ili u kojih je zasićenost transferina ispod 20%.
Dutch: Variabiliteit in de hemoglobineconcentratie moet worden behandeld door de meeste geschikte dosering te kiezen, rekening houdend met het na te streven bereik van de hemoglobineconcentratie van 10 g/dl (6,21 mmol/l) tot 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Croatian: Varijabilnost hemoglobina treba riješiti prilagođavanjem doze, pri čemu treba uzeti u obzir ciljni raspon hemoglobina od 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 1 ml
Croatian: 1 napunjena štrcaljka koja sadrži 1 ml.
Dutch: Erytrocytaire aplasie (Pure red cell aplasia, PRCA)*
Croatian: Izolirana aplazija crvene krvne loze*
Dutch: Breng de afgeschermde naald zonder te aarzelen, in één vloeiende beweging volledig in de huid zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft laten zien.
Croatian: Ubodite zaštićenu iglu u kožu odlučnim i koninuiranim pokretom, kao što Vam je pokazao Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Dutch: Verwijder de injectiespuiten met naaldbeschermer volgens de aanwijzingen van uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Croatian: Štrcaljke sa sigurnosnom napravom za iglu odložite prema uputama liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre
Dutch: In het geval van onderhuidse injecties kan de weekdosering gedaan worden als één enkele injectie per week, of als drie injecties verdeeld per week.
Croatian: U slučaju injekcije potkožno, tjedna doza može se primijeniti bilo kao 1 injekcija tjedno ili u 3
Dutch: Informatie over uzelf injecteren
Croatian: Informacije za samoprimjenu injekcije
Dutch: Anemie als gevolg van chronisch nierfalen
Croatian: Anemija uzrokovana kroničnim zatajenjem bubrega
Dutch: 6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald met 0,5 ml 6 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme met 0,5 ml
Croatian: 6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom iglom koje sadrže 0,5 ml 6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom napravom koje sadrže 0,5 ml.
Dutch: Wanneer de toedieningsfrequentie wordt veranderd, dient de hemoglobinespiegel nauwlettend te worden gecontroleerd.
Croatian: Ako se promijeni učestalost primjene, razine hemoglobina treba pažljivo pratiti i može biti nužno prilagoditi dozu.
Dutch: Oplossing voor injectie.
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija).
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen is, na het in de handel brengen, door neutraliserende anti-erytropoëtine antilichamen gemedieerde erytrocytaire aplasie (PRCA) gemeld, die geassocieerd is met de behandeling met epoëtine thèta.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega zabilježena je izolirana aplazija crvene krvne loze posredovana neutralizirajućim antieritropoetinskim antitijelima povezana s terapijom epoetinom theta.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - Hypertensie die niet onder controle is
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge epoetine i njihove derivate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij herhaalde dosering.
Croatian: Neklinički podaci o epoetinu theta ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza.
Dutch: Biopoin 1.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Biopoin 2.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Biopoin 3.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Biopoin 4.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Biopoin 5.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Biopoin 10.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Biopoin 20.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Biopoin 30.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Croatian: Biopoin 1000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 2000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 3000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 4000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 5000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 10 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 20 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 30 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Dutch: Intraveneuze toediening: de initiële dosering is 40 IE/kg lichaamsgewicht 3 keer per week.
Croatian: Intravenska primjena: Početna doza je 40 IU/kg tjelesne težine, 3 puta tjedno.
Dutch: Om uzelf een onderhuidse injectie te geven, heeft u nodig: - een voorgevulde spuit Biopoin - een alcoholdoekje - een stukje gaasverband of een steriel gaasje - een naalddichte container (plastic container die door het ziekenhuis of de apotheek ter beschikking wordt gesteld) zodat u de gebruikte spuiten veilig kunt weggooien.
Croatian: - komadić gaze ili sterilni štapić s gazom, - neprobojni spremnik (plastični spremnik kojeg daje bolnica ili ljekarna) u koji na siguran način možete odložiti štrcaljke.
Dutch: Verwijder op dit moment niet de naaldbeschermer.
Croatian: Još ne smijete skinuti zaštitni poklopac s igle.
Dutch: Overleving en tumorprogressie zijn onderzocht in vijf grootschalige gecontroleerde onderzoeken met in totaal 2.833 patiënten.
Croatian: Preživljavanje i napredovanje tumora bilo je ispitivano u pet velikih kontroliranih ispitivanja koja su uključivala ukupno 2833 bolesnika, od kojih su četiri bila dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja, a jedno je bilo otvorenog tipa.
Dutch: Verwacht wordt dat ongeveer 9% van de met epoëtine thèta behandelde patiënten een bijwerking zal ondervinden.
Croatian: Nuspojave se mogu očekivati u oko 9% bolesnika.
Dutch: De maximumdosis dient niet hoger te zijn dan 700 IE/kg lichaamsgewicht per week.
Croatian: Najviša doza ne smije prelaziti 700 IU/kg tjelesne težine tjedno.
Dutch: Het is onduidelijk in welke mate deze uitkomsten betrekking hebben op de toediening van recombinant humaan erytropoëtine bij kankerpatiënten die zijn behandeld met chemotherapie om hemoglobinewaarden van lager dan 13 g/dl te bewerkstelligen, doordat er weinig patiënten met deze eigenschappen zijn geïncludeerd in de beoordeelde gegevens.
Croatian: da bi se postigle koncentracije hemoglobina niže od 13 g/dl, jer je samo nekoliko bolesnika s tim karakteristikama bilo uključeno u reviziju podataka.
Dutch: Hoe wordt Biopoin gebruikt?
Croatian: Kako se Biopoin primjenjuje
Dutch: Ernstige bijwerkingen van de huid
Croatian: Teške kožne nuspojave
Dutch: Als u een patiënt bent met chronisch nierfalen, en met name als u niet goed reageert op Biopoin, zal uw arts uw dosis van Biopoin controleren, want als u niet reageert op de behandeling en uw dosis van
Croatian: Ako ste bolesnik s kroničnim zatajenjem bubrega, osobito ako ne odgovorite na Biopoin na primjeren način, liječnik će provjeriti Vašu dozu Biopoina jer ponavljano povećavanje doze Biopoina zbog izostanka odgovora na liječenje može povećati rizik od nastanka tegoba sa srcem ili krvnim žilama i može povisiti rizik od srčanog udara, moždanog udara i smrti.
Dutch: Als dosisaanpassing nodig is om de gewenste hemoglobinespiegel te handhaven, wordt het aanbevolen om de dosis met ongeveer 25% aan te passen.
Croatian: preporučuje se prilagoditi dozu za oko 25%.
Dutch: Zoek een comfortabele, goed verlichte plaats en plaats alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de Biopoin voorgevulde spuit, een alcoholdoekje, een stukje gaasverband of een steriel gaasje en de naalddichte container).
Croatian: Stavite sve što Vam treba nadohvat ruke (napunjenu štrcaljku lijeka Biopoin, maramicu s alkoholom, komadić gaze ili sterilni štapić s gazom).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u hoofdpijn krijgt, in het bijzonder plotselinge, stekende, migraineachtige hoofdpijn, verwardheid, stoornis met het praten, wankel lopen, toevallen of stuipen.
Croatian: Ako se jave glavobolje, posebno nagle, probadajuće glavobolje nalik migreni, zbunjenost, poremećaj govora, nestabilan hod, napadaji ili konvulzije, odmah obavijestite svog liječnika.
Dutch: De startdosis voor injecties in aders is 40 IE per kilogram lichaamsgewicht, drie keer per week gegeven.
Croatian: Početna doza injekcije u venu je 40 IU po kg tjelesne težine, primijenjena 3 puta tjedno.
Dutch: Huidreacties zoals huiduitslag, pruritus of reacties op de toedieningsplaats.
Croatian: Mogu se dogoditi i kožne reakcije poput osipa, svrbeža li reakcija na mjestu primjene injekcije.
Dutch: Die is te vinden op de buitenverpakking en voorgevulde spuit na "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i napunjenoj štrcaljki iza"Rok valjanosti" ili EXP.
Dutch: Epoëtines zijn niet goedgekeurd voor de behandeling van anemie die geassocieerd is met hepatitis C.
Croatian: Takvi su slučajevi zabilježeni kod bolesnika tijekom istovremene primjene epoetina s interferonom i ribavirinom u bolesnika s hepatitisom C. Epoetini nisu odobreni u liječenju anemije povezane s hepatitisom C. Hipertenzija
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing.
Croatian: Otopina je bistra i bezbojna.
Dutch: Als de hemoglobinespiegel blijft stijgen dient de behandeling onderbroken te worden totdat de hemoglobinespiegel begint te dalen.
Croatian: Ako vrijednosti hemoglobina nastave rasti, terapiju treba prekinuti sve dok vrijednosti hemoglobina ne počnu padati i tada terapiju ponovo započeti s dozom koja je oko 25% niža od prethodno primijenjene doze.
Dutch: Als u behandeld wordt met Biopoin, moet mogelijk de dosis van het antistollingsmiddel verhoogd worden, omdat anders het verhoogde aantal rode bloedcellen de arterio-veneuze fistel (de kunstmatige verbinding tussen slagader en ader die gemaakt wordt bij dialysepatiënten) kan verstoppen.
Croatian: U protivnom povećani broj crvenih krvnih stanica može uzrokovati blokadu arterijsko-venske fistule (umjetni spoj između arterije i vene koji se priprema kirurški kod bolesnika na dijalizi).
Dutch: Wat betekent de zwarte driehoek?
Croatian: Što znači crni trokut?
Dutch: In dat geval kunnen aanvullende onderzoeken nodig zijn.
Croatian: U tom slučaju mogu biti potrebna dodatna ispitivanja.
Dutch: Information for patients.
Croatian: Informacije za pacijente.
Dutch: Verwacht effect
Croatian: Očekivani učinak
Dutch: Epoëtine Filgrastim Pegfilgrastim
Croatian: Epoetin Filgrastim Pegfilgrastim
Dutch: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Croatian: Adalimumab Infliksimab Rituksimab Bevacizumab Trastuzumab
Dutch: Het kan ook een gevolg zijn van toegenomen concurrentie op de markt.
Croatian: Jedan od razloga mogao bi biti i veća tržišna konkurencija.
Dutch: * De definities in dit document en de verklarende woordenlijst zijn omschrijvingen en geen regelgevende definities.
Croatian: * Definicije u ovom dokumentu i pojmovniku samo su opisi, a ne regulatorne definicije.
Dutch: Dit valt binnen de bevoegdheid van de EU-lidstaten.
Croatian: Ta su pitanja u nadležnosti država članica EU-a.
Dutch: Enkele voorbeelden zijn:
Croatian: Primjeri su sljedeći:
Dutch: Een solide regelgevingskader ter bescherming van de patiëntveiligheid
Croatian: Čvrst regulatorni okvir za zaštitu sigurnosti pacijenata
Dutch: Posttranslationele wijziging
Croatian: Posttranslacijska promjena
Dutch: Dit betekent dat patiënten en gezonde vrijwilligers geen onnodige klinische proeven hoeven ondergaan.
Croatian: To znači da se pacijenti i zdravi dobrovoljci neće podvrgavati nepotrebnim kliničkim ispitivanjima.
Dutch: Inherente mate van variabiliteit
Croatian: Inherentni stupanj varijabilnosti
Dutch: Het immuunsysteem kan vreemde eiwitten herkennen en hierop reageren.
Croatian: Imunološki sustav može prepoznati strane proteine i reagirati na njih.
Dutch: Deze handleiding is laatstelijk gewijzigd op 02/10/2019
Croatian: Ovaj je Vodič posljednji put ažuriran 02/10/2019
Dutch: Insuline 5,808 daltons
Croatian: Inzulin 5 808 daltona
Dutch: Klinische studies zijn alleen nodig als er een effect op de veiligheid en werkzaamheid wordt verwacht (scenario 3).
Croatian: Klinička ispitivanja potrebna su samo ako se očekuje učinak na sigurnost i djelotvornost (scenarij 3).
Dutch: Reden voor verschillende hoeveelheden en soorten gegevens
Croatian: Razlog za različitu količinu / različite vrste podataka
Dutch: Aanvullende controles en zwarte driehoek
Croatian: Dodatno praćenje i crni trokut
Dutch: De EU-wetgeving legt strenge voorschriften op voor de productie van alle geneesmiddelen:
Croatian: Zakonodavstvom EU-a nameću se strogi zahtjevi za proizvodnju svih lijekova:
Dutch: Bepalende factor
Croatian: Odlučujući čimbenik
Dutch: Mogelijkheid om naar andere indicaties te extrapoleren
Croatian: Mogućnost ekstrapolacije na druge indikacije
Dutch: Als sommige productiestappen buiten de EU plaatsvinden, moeten fabrikanten buiten de EU, importeurs en groothandelaars aan dezelfde strikte eisen voldoen en ook regelmatig worden geïnspecteerd.
Croatian: ako se neki proizvodni koraci odvijaju izvan EU a, tada su proizvođači izvan EU-a, uvoznici i veleprodajni distributeri dužni ispunjavati iste stroge zahtjeve te se i nad njima provodi redoviti inspekcijski nadzor.
Dutch: Voorwoord door professor Guido Rasi, uitvoerend directeur EMA
Croatian: Predgovor prof. Guido Rasi, izvršni direktor Europske agencije za lijekove
Dutch: Vooral kleinere moleculen, gemakkelijker te karakteriseren
Croatian: Većinom manje molekule koje je lakše karakterizirati
Dutch: Grote complexe moleculen
Croatian: Velike molekulske strukture
Dutch: Gezonde vrijwilligers kunnen worden geselecteerd als ze de meest geschikte populatie omvatten voor het waarnemen van dergelijke verschillen en als de toxiciteit van het geneesmiddel geen reden tot bezorgdheid geeft.
Croatian: Mogu se odabrati zdravi dobrovoljci ako predstavljaju najprimjereniju populaciju za otkrivanje takvih razlika i ako toksičnost lijeka ne predstavlja razlog za zabrinutost.
Dutch: Er is altijd een risicobeheerplan van kracht
Croatian: Plan za upravljanje rizikom uvijek na snazi
Dutch: European Commission: What I need to know about biosimilar medicines.
Croatian: 12. Europska komisija: Što moram znati o biosličnim lijekovima?
Dutch: Immunogeniciteit geeft wat veiligheid betreft op zich geen reden tot zorg
Croatian: Imunogeničnost sama po sebi ne predstavlja sigurnosni problem
Dutch: Risicomanagementplan
Croatian: Plan upravljanja rizikom
Dutch: Analytische studies vormen de eerste stap bij het beoordelen van de potentiële immunogeniciteit.
Croatian: Analitička ispitivanja prvi su korak u ocjeni potencijala za imunogeničnost.
Dutch: Geen eerder opgedane kennis van veiligheid en werkzaamheid
Croatian: Nema ranijih spoznaja o sigurnosti i djelotvornosti
Dutch: Kan mogelijk effect hebben op de veiligheid of werkzaamheid
Croatian: Može utjecati na sigurnost ili djelotvornost
Dutch: Meestal hangen de hoeveelheid en de aard van de gegevens af van verschillende factoren, met inbegrip van:
Croatian: U pravilu, količina i vrsta podataka ovise o nekoliko čimbenika, uključujući:
Dutch: Vervanging is mogelijk door middel van:
Croatian: Zamjena se može izvršiti:
Dutch: Verscheidene nationale regelgevende instanties verschaffen ook informatie over biosimilars in hun eigen taal.
Croatian: Nekoliko nacionalnih regulatornih tijela također pruža informacije o biosličnim lijekovima na svojim nacionalnim jezicima.
Dutch: De aard van de immuunrespons hangt af van veel factoren
Croatian: Priroda imunološke reakcije ovisi o brojnim čimbenicima