FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 120 inhalations when it is full and ending with 0 (zero) inhalations when it is empty.
Spanish: • El indicador de dosis le informa de cuántas dosis (inhalaciones) quedan en el inhalador, empezando por 120 inhalaciones cuando está lleno y terminando por 0 (cero) inhalaciones cuando está vacío.
English: • Sudden, unexpected and acute wheezing and/or shortness of breath immediately after using your inhaler (also referred to as ‘paradoxical bronchospasm').
Spanish: • Sibilancia (pitidos) repentina, inesperada y aguda y/o falta de aliento inmediatamente después de usar el inhalador (también denominado “broncoespasmo paradójico”).
English: - The active substances are budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Spanish: - Los principios activos son budesonida y formoterol fumarato dihidrato.
English: If you feel you are getting breathless or wheezy while using BiResp Spiromax, you should continue to use BiResp Spiromax but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
Spanish: Si nota que se queda sin aliento o que tiene “pitidos” durante el uso de BiResp Spiromax, debe seguir usándolo, pero acuda al médico lo antes posible, ya que puede necesitar tratamiento adicional.
English: The exposure of budesonide and formoterol may be increased in patients with liver disease.
Spanish: La exposición a la budesonida y al formoterol podría incrementarse en pacientes con enfermedades hepáticas.
English: There are no clinical study data on BiResp Spiromax available in COPD patients with a pre-bronchodilator FEV1 >50% predicted normal and with a post-bronchodilator FEV1 <70% predicted normal (see section 5.1)
Spanish: No hay datos disponibles de estudios clínicos con BiResp Spiromax en pacientes con EPOC con un FEV1 pre-broncodilatador > 50 % de lo normal previsto y con un FEV1 pos-broncodilatador < 70 % de lo normal previsto (ver sección 5.1).
English: N Severe exacerbationsa Events Events/ patient-year
Spanish: N Exacerbaciones gravesa Episodios Episodios/ añospaciente
English: For BiResp Spiromax there are two treatment approaches:
Spanish: En el caso de BiResp Spiromax existen dos enfoques terapéuticos:
English: BiResp Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section
Spanish: Es preciso suspender de inmediato el BiResp Spiromax, evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo, si es necesario (ver sección 4.4).
English: The drug/mucosal contact parts of the inhaler are made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE), and polypropylene (PP).
Spanish: Las partes del inhalador que entran en contacto con el fármaco o la mucosa están hechas de acrilonitrilobutadienoestireno (ABS), polietileno (PE) y polipropileno (PP).
English: For such, a separate rapid-acting bronchodilator should be considered.
Spanish: En esos casos debe sopesarse el uso de un broncodilatador adicional de acción rápida.
English: • β blockers (such as atenolol or propranolol for high blood pressure or a heart condition), including eyedrops (such as timolol for glaucoma).
Spanish: • Betabloqueantes (como atenolol o propranolol para la tensión arterial alta o para enfermedades del corazón), incluidos los colirios (como timolol para el glaucoma).
English: Potent inhibitors of CYP3A4 (e.g. ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone and HIV protease inhibitors) are likely to markedly increase plasma levels of budesonide and concomitant use should be avoided.
Spanish: Los inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej., ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona e inhibidores de la proteasa del VIH) pueden incrementar considerablemente los niveles plasmáticos de budesonida, y debe evitarse su uso concomitante.
English: • If you get pregnant while using BiResp Spiromax, do NOT stop using BiResp Spiromax but talk to your doctor immediately.
Spanish: • Si se queda embarazada mientras usa BiResp Spiromax, NO deje de usar BiResp Spiromax; hable con el médico inmediatamente.
English: There are no indications of any metabolic interactions or any displacement reactions between formoterol and budesonide.
Spanish: No hubo indicios de interacciones metabólicas ni de reacciones de desplazamiento entre el formoterol y la budesonida.
English: BiResp Spiromax can also be used to treat the symptoms of severe COPD in adults.
Spanish: BiResp Spiromax también se puede utilizar para tratar los síntomas de EPOC grave en adultos.
English: The benefits of inhaled budesonide therapy would normally minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time.
Spanish: Las ventajas del tratamiento con budesonida inhalada normalmente minimizarían la necesidad de corticosteroides por vía oral, pero los pacientes que provengan de un tratamiento con corticosteroides por vía oral pueden seguir presentando riesgo de insuficiencia de la reserva suprarrenal durante un período considerable.
English: If the patient experiences paradoxical bronchopasm BiResp Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary.
Spanish: Si el paciente experimenta un broncoespasmo paradójico, es preciso suspender de inmediato el BiResp Spiromax, evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo, si es necesario.
English: If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your BiResp Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your BiResp Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Spanish: Si su médico cree que necesita una dosis más baja de la que está disponible en su BiResp Spiromax, su médico puede recetarle un inhalador alternativo que contenga los mismos principios activos que su BiResp Spiromax, pero con una dosis menor del corticoesteroide.
English: If you have been taking steroid tablets for your asthma or COPD, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use BiResp Spiromax.
Spanish: Si ha estado tomando comprimidos de corticosteroides para el asma o la EPOC, el médico tal vez le reduzca el número de comprimidos cuando empiece a usar BiResp Spiromax.
English: BiResp Spiromax contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Spanish: BiResp Spiromax contiene dos principios activos distintos: budesonida y formoterol fumarato dihidrato.
English: • Steroid tablets that you take by mouth (such as prednisolone).
Spanish: • Comprimidos de corticosteroides tomados por la boca (como prednisolona).
English: • Medicines to treat infections (such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole,
Spanish: • Medicamentos para tratar infecciones (como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina y telitromicina).
English: BiResp Spiromax is not likely to affect your ability to drive or to use tools or machines.
Spanish: No es probable que BiResp Spiromax afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
English: If an individual patient should require a combination of doses other than those available in the combination inhaler, appropriate doses of β2 adrenoceptor agonists and/or corticosteroids by individual inhalers should be prescribed.
Spanish: Si un paciente en concreto requiere una combinación de dosis distintas a las existentes en el inhalador combinado, deben prescribirse dosis adecuadas de agonistas de los receptores adrenérgicos β2 o corticosteroides mediante el uso de inhaladores individuales.
English: The use of BiResp Spiromax follows three steps: open, breathe and close which are outlined below.
Spanish: El uso de BiResp Spiromax requiere tres pasos que se explican a continuación: abrir, inhalar y cerrar.
English: During transfer from oral therapy to a budesonide/formoterol fumarate fixed-dose combination therapy, a generally lower systemic steroid action will be experienced which may result in the appearance of allergic or arthritic symptoms such as rhinitis, eczema and muscle and joint pain.
Spanish: Durante el paso de un tratamiento por vía oral a uno combinado de dosis fija de budesonida/fumarato de formoterol se experimenta una acción sistémica de los corticosteroides generalmente más baja que puede dar lugar a la aparición de síntomas alérgicos o artríticos, como rinitis, eccema y dolor muscular y articular.
English: However, do not use BiResp Spiromax just before exercise to stop asthma symptoms from happening.
Spanish: Sin embargo, no use BiResp Spiromax justo antes de hacer ejercicio para evitar que aparezcan síntomas de asma.
English: Study 6 months
Spanish: Estudio 735 6 meses
English: What BiResp Spiromax is and what it is used for
Spanish: Qué es BiResp Spiromax y para qué se utiliza
English: • If you have been prescribed BiResp Spiromax as your only inhaler, read the section called (B) Using
Spanish: • Si se le ha recetado BiResp Spiromax como inhalador único, lea la sección denominada “(B)
English: The prophylactic use of BiResp Spiromax, e.g. before exercise, has not been studied.
Spanish: No se ha investigado el uso preventivo de BiResp Spiromax, p. ej., antes de hacer ejercicio.
English: Inhaled budesonide is rapidly absorbed and the maximum plasma concentration is reached within 30 minutes after inhalation.
Spanish: La budesonida inhalada se absorbe rápidamente y la concentración plasmática máxima se alcanza a los 30 minutos de la inhalación.
English: BiResp Spiromax can be prescribed for asthma in two different ways.
Spanish: BiResp Spiromax se puede recetar para el asma de dos formas distintas.
English: Budesonide is a glucocorticosteroid which when inhaled has a dose-dependent anti-inflammatory action in the airways, resulting in reduced symptoms and fewer asthma exacerbations.
Spanish: La budesonida es un glucocorticosteroide que, mediante su uso por vía inhalatoria, ejerce una acción antiinflamatoria dependiente de la dosis en las vías respiratorias, lo que reduce los síntomas y las exacerbaciones del asma.
English: Your doctor may consider adding steroid tablets to your usual treatment if you have an illness such as a chest infection or before an operation.
Spanish: El médico tal vez considere añadir comprimidos de corticosteroides a su tratamiento habitual si padece una enfermedad como una infección de pecho o antes de una operación.
English: Close monitoring for dose-related adverse reactions is needed in patients who frequently take high numbers of BiResp Spiromax as-needed inhalations.
Spanish: Es preciso vigilar estrechamente las reacciones adversas relacionadas con la dosis en los pacientes que realicen un gran número de inhalaciones de BiResp Spiromax a demanda.
English: In two 12-week studies the effect on lung function of budesonide/formoterol was equal to that of the free combination of budesonide and formoterol, and exceeded that of budesonide alone.
Spanish: En dos estudios de 12 semanas de duración, el efecto de budesonida/formoterol sobre el funcionamiento pulmonar fue el mismo que el de la combinación no fija de budesonida y formoterol, y mayor que el de la budesonida sola.
English: If you use more BiResp Spiromax than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Spanish: Si usa más BiResp Spiromax del que debe, consulte al médico, farmacéutico o enfermero.
English: Patients should be advised to always have BiResp Spiromax available for rescue use.
Spanish: Es necesario advertir a los pacientes que tengan siempre disponible BiResp Spiromax para su uso como rescate.
English: You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use BiResp Spiromax.
Spanish: Hable con el médico si no está seguro de si debe seguir utilizando BiResp Spiromax.
English: What you need to know before you use BiResp Spiromax Do not use BiResp Spiromax if:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar BiResp Spiromax No use BiResp Spiromax:
English: For budesonide, AUC was slightly higher, rate of absorption more rapid and maximal plasma concentration higher after administration of the fixed combination.
Spanish: En el caso de budesonida, el área bajo la curva (AUC) fue ligeramente mayor, su tasa de absorción más rápida y su concentración plasmática máxima más alta después de la administración de la combinación de dosis fija.
English: • cataract (clouding of the lens in the eye)
Spanish: • cataratas (enturbiamiento del cristalino del ojo)
English: If BiResp Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the formoterol component of the medicinal product, provision of appropriate inhaled corticosteroid therapy must be considered.
Spanish: Si fuera preciso suspender el tratamiento con BiResp Spiromax por sobredosis del componente de formoterol del medicamento, debe contemplarse la instauración de un tratamiento adecuado con corticosteroides inhalados.
English: In studies, mean lung deposition of budesonide after inhalation via the powder inhaler ranged from 32% to 44% of the delivered dose.
Spanish: En los estudios, el depósito pulmonar medio de la budesonida después de la inhalación a través del inhalador de polvo osciló entre el 32 y el 44 % de la dosis administrada.
English: BiResp Spiromax is an inhalation powder.
Spanish: BiResp Spiromax es un polvo para inhalación.
English: • Antidepressant medicines such as monoamine oxidase inhibitors and those with similar properties (such as the antibiotic furazolidine and the chemotherapy medicine procarbazine).
Spanish: • Antidepresivos como los inhibidores de la monoaminooxidasa y aquellos con propiedades similares (tales como el antibiótico furazolidona y el agente antineoplásico procarbazina).
English: Recovery may take a considerable amount of time after cessation of oral steroid therapy and hence oral steroid-dependent patients transferred to inhaled budesonide may remain at risk from impaired adrenal function for some considerable time.
Spanish: La recuperación puede prolongarse durante un período considerable una vez suspendidos los corticosteroides por vía oral, de manera que los pacientes con dependencia de los corticosteroides por vía oral que cambien a la budesonida por vía inhalatoria pueden seguir presentando riesgo de insuficiencia suprarrenal durante un período considerable.
English: Packs of 1, 2, and 3 inhalers.
Spanish: Envases de 1, 2 y 3 inhaladores.
English: BiResp Spiromax contains lactose
Spanish: BiResp Spiromax contiene lactosa.
English: • Use BiResp Spiromax when you need to take extra inhalations or puffs to relieve asthma symptoms andto make it easier to breathe again.
Spanish: • Utilice BiResp Spiromax cuando necesite hacerse inhalaciones o administraciones adicionales para aliviar los síntomas de asma y volver a respirar con facilidad.
English: • Pneumonia (infection to the lung) in COPD patients.
Spanish: • Neumonía (infección de los pulmones) en pacientes con EPOC.
English: The mean number of days on oral corticosteroids/patient during the 12 months was slightly reduced in the budesonide/formoterol group (7-8 days/patient/year compared with 11-12 and 9-12 days in the placebo and formoterol groups, respectively).
Spanish: El promedio de días con tratamiento de corticosteroides orales por paciente durante los 12 meses se redujo ligeramente en el grupo tratado con budesonida/formoterol (7-8 días/paciente/año en comparación con las cifras de 11-12 y 9-12 días de los grupos tratados con placebo y formoterol, respectivamente).
English: The potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole, 200 mg once daily, increased plasma levels of concomitantly orally administered budesonide (single dose 3 mg) on average six-fold.
Spanish: El potente inhibidor del CYP3A4 ketoconazol, a una dosis de 200 mg diarios, multiplicó por seis por término medio los niveles plasmáticos de budesonida (una sola dosis de 3 mg) administrada concomitantemente por vía oral.
English: Do not use BiResp Spiromax to treat these asthma symptoms.
Spanish: No utilice BiResp Spiromax para tratar estos síntomas de asma.
English: BiResp Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate:
Spanish: BiResp Spiromax está indicado para el tratamiento habitual del asma cuando sea adecuado el uso de una combinación (un corticosteroide por vía inhalatoria y un agonista de los receptores adrenérgicos β2 de acción prolongada):
English: The safety and efficacy of BiResp Spiromax in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de BiResp Spiromax en niños de hasta 12 años y adolescentes de 13 a 17 años de edad.
English: BiResp Spiromax is not an appropriate treatment for the adult patient with only mild asthma who is not adequately controlled with an inhaled corticosteroid and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoreceptor agonists.
Spanish: BiResp Spiromax no es un tratamiento adecuado para pacientes adultos que solo presenten asma leve no controlada adecuadamente con un corticoesteroide inhalado y con agonistas de los receptores adrenérgicos β2 de acción corta inhalados a demanda.
English: If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using BiResp Spiromax.
Spanish: Si se encuentra en cualquiera de estas situaciones o si no está seguro, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar BiResp Spiromax.
English: BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms should be used as maintenance therapy only.
Spanish: BiResp Spiromax de 320 microgramos/9 microgramos solo debe utilizarse como terapia de mantenimiento.
English: BiResp Spiromax is not intended for the initial management of asthma.
Spanish: BiResp Spiromax no está indicado para el tratamiento inicial del asma.
English: • If you have been prescribed BiResp Spiromax and a separate reliever inhaler, read the section called (A)
Spanish: • Si se le ha recetado BiResp Spiromax y un inhalador de alivio aparte, lea la sección denominada
English: The pharmacokinetics of budesonide or formoterol in children and patients with renal failure are unknown.
Spanish: Se desconoce la farmacocinética de la budesonida o del formoterol en niños y pacientes con insuficiencia renal.
English: A total of 12076 asthma patients were included in 5 double-blind clinical studies (4447 were randomised to budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy) for 6 or 12 months.
Spanish: En 5 estudios clínicos doble ciego se trató a un total de 12.076 pacientes con asma (4.447 asignados aleatoriamente a una terapia de mantenimiento y alivio con budesonida/formoterol) durante 6 o 12 meses.
English: a) You may be prescribed two asthma inhalers: BiResp Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Spanish: a) Es posible que le hayan recetado dos inhaladores para el asma: BiResp Spiromax junto con un “inhalador de alivio” adicional como salbutamol.
English: • Medicines for a fast or uneven heartbeat (such as quinidine, disopyramide, procinamide and terfanidine).
Spanish: • Medicamentos para el latido cardíaco rápido o irregular (como quinidina, disopiramida, procainamida y terfenadina).
English: Limited data about this interaction for high-dose inhaled budesonide indicates that marked increases in plasma levels (on average four fold) may occur if itraconazole, 200 mg once daily, is administered concomitantly with inhaled budesonide (single dose of 1000 micrograms).
Spanish: Algunos datos acerca de esta interacción con dosis elevadas de budesonida inhalada indican que pueden producirse incrementos considerables en los niveles plasmáticos (del cuádruple, por término medio) al administrar 200 mg una vez al día de itraconazol junto con budesonida inhalada (dosis única de 1000 microgramos).
English: Also use BiResp Spiromax as a ‘reliever inhaler' to treat asthma symptoms when they occur.
Spanish: Utilice también BiResp Spiromax como “inhalador de alivio” para tratar los síntomas de asma cuando aparezcan.
English: For some patients a maintenance dose of 2 inhalations twice daily may be appropriate.
Spanish: En algunos pacientes puede ser adecuada una dosis de mantenimiento de 2 inhalaciones dos veces al día.
English: Animal reproduction studies with formoterol have shown a somewhat reduced fertility in male rats at high systemic exposure (see section 5.3).
Spanish: Los estudios para la reproducción en animales con formoterol han demostrado una cierta pérdida de fertilidad en ratas macho sometidas a una exposición sistémica alta (ver sección 5.3).
English: When used for asthma, your doctor will prescribe BiResp Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Spanish: Si se utiliza para tratar el asma, el médico le recetará BiResp Spiromax junto con un “inhalador de alivio” adicional como por ejemplo, salbutamol.
English: BiResp Spiromax maintenance therapy: BiResp Spiromax is taken as regular maintenance treatment with a separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler.
Spanish: Terapia de mantenimiento con BiResp Spiromax: BiResp Spiromax se toma como terapia de mantenimiento regular con un broncodilatador de acción rápida adicional como inhalador de alivio.
English: When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for BiResp Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
Spanish: Cuando resulte adecuado ajustar la dosis a la baja hasta una concentración menor que la de BiResp Spiromax, será necesario cambiar a una combinación alternativa de dosis fija con budesonida y fumarato de formoterol que contenga una dosis menor del corticoesteroide inhalado.
English: Adults (18 years and older): The recommended maintenance dose is 2 inhalations per day, given either as one inhalation in the morning and evening or as 2 inhalations in either the morning or evening.
Spanish: Adultos (de 18 años en adelante): la dosis de mantenimiento recomendada es de 2 inhalaciones diarias, administradas en una inhalación por la mañana y otra por la noche o en 2 inhalaciones por la mañana o por la noche.
English: Patients should be reassessed regularly by their prescriber/healthcare provider so that the dose of BiResp Spiromax remains optimal.
Spanish: Es preciso que el médico o el profesional sanitario revalúen periódicamente a los pacientes para que la dosis de BiResp Spiromax siga siendo la óptima.
English: What BiResp Spiromax looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de BiResp Spiromax y contenido del envase
English: Patients should be reminded to take their BiResp Spiromax maintenance dose as prescribed, even when asymptomatic.
Spanish: Debe recordarse a los pacientes que se administren su dosis de mantenimiento de BiResp Spiromax según lo prescrito, aunque no tengan síntomas.
English: Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of BiResp Spiromax.
Spanish: Una vez controlados los síntomas del asma, podrá contemplarse reducir gradualmente la dosis de BiResp Spiromax.
English: If any of the following happen to you, stop using BiResp Spiromax and talk to your doctor immediately:
Spanish: Si nota cualquiera de los síntomas siguientes, deje de utilizar BiResp Spiromax y consulte al médico inmediatamente:
English: No information regarding the effect of a budesonide/formoterol fumarate dihydrate fixed-dose combination at higher doses is available.
Spanish: No se dispone de información acerca del efecto de una combinación de dosis fija de budesonida/formoterol fumarato dihidrato a dosis más altas.
English: Budesonide has a high systemic clearance (approximately 1.2 L/min) and the plasma elimination half-life after i.v.
Spanish: La budesonida muestra un elevado aclaramiento sistémico (aproximadamente 1,2 l/min) y su semivida de eliminación plasmática tras la administración intravenosa es de 4 horas por término medio.