FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, comme les vitamines, les compléments alimentaires ou les médicaments à base de plantes.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, vai pat bezrecepšu zālēm, piemēram, vitamīniem, uztura bagātinātājiem vai augu izcelsmes zālēm.
French: Les issues fatales chez les patients traités par Stivarga ont été peu fréquentes (0,7%), et incluaient des événements cérébraux, respiratoires, gastro-intestinaux et génito-urinaires.
Latvian: Letālus iznākumus pacientiem, kurus ārstēja ar Stivarga, novēroja retāk (0,7%), un tie bija saistīti ar smadzeņu, elpošanas sistēmas, kuņģa-zarnu trakta un uroģenitālās sistēmas darbības traucējumiem.
French: La dose quotidienne moyenne de régorafénib reçue a été de 147 mg.
Latvian: Regorafeniba vidējā dienas deva bija 147 mg.
French: Un taux de thyroxine libre (T4L) post-début d'étude < LIN a été rapporté chez 8,1% des patients traités par Stivarga et chez 5,6% des patients ayant reçu le placebo.
Latvian: Brīvā tiroksīna (FT4) koncentrācija pēc sākotnējā stāvokļa < NApR tika ziņota 8,1% pacientu, kuri lietoja Stivarga un 5,6% pacientu, kuri saņēma placebo.
French: Les autres inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital et millepertuis) pourraient également augmenter le métabolisme du régorafénib.
Latvian: Regorafeniba metabolismu var pastiprināt arī citi spēcīgi CYP3A4 induktori (piemēram, fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls un divšķautņu asinszāle).
French: Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques chez les patients traités par Stivarga sont listés dans le tableau 3.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Nevēlamās zāļu blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos par pacientiem, kurus ārstēja ar Stivarga, ir norādītas 3. tabulā.
French: Hypokaliémie Hypophosphatémie
Latvian: Hipo fosfatēmija Hipokalcēmija Hiponatriēmija
French: * Rapport normalisé international (International normalised ratio) MSS = Meilleurs Soins de Support
Latvian: Starptautiskais standartizētais koeficients (International normalized ratio)
French: Stivarga a été associé à une incidence accrue d'ischémie myocardique et d'infarctus (voir rubrique 4.8).
Latvian: Stivarga ir saistīta ar lielāku miokarda išēmijas un miokarda infarkta sastopamību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Les effets de Stivarga sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Stivarga ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Une surveillance étroite de la tolérance globale est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée (voir également rubriques 4.2 et 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicama stingra vispārējā drošuma uzraudzība (skatīt arī 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
French: Des taux de TSH post-début d'étude > 4 fois la LSN ont été rapportés chez 6,5% des patients traités par Stivarga et chez 1,3% des patients ayant reçu le placebo.
Latvian: Pēc sākotnējā stāvokļa par TSH līmeni, kas bija > 4 x NAR tika ziņots 6,5% pacientu, kuri lietoja Stivarga un 1,3% pacientu, kuri saņēma placebo.
French: si vous avez une tension artérielle élevée - Stivarga peut faire augmenter votre tension artérielle.
Latvian: Stivarga var paaugstināt Jūsu asinsspiedienu.
French: Au total, 573 patients atteints de CHC ont été randomisés selon un ratio de 2/1 pour recevoir soit 160 mg de régorafénib par voie orale une fois par jour (N=379) associé aux Meilleurs Soins de Support (MSS), soit le placebo correspondant (N=194) associé aux MSS, pendant 3 semaines suivies d'une semaine de pause sans traitement.
Latvian: Kopumā tika randomizēti 573 pacienti ar HCC attiecībā 2:1, lai saņemtu 160 mg regorafeniba iekšķīgi vienu reizi dienā (n=379) un VBT vai placebo (n=194) un VBT trīs nedēļu terapija, kurai sekoja viena nedēļa bez ārstēšanas.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous présentez les symptômes suivants : douleur à l'estomac qui est intense ou ne disparaît pas, vomissements de sang, coloration rouge ou noire des selles.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas šādi simptomi: stipras sāpes vēderā vai sāpes vēderā, kas nepāriet, asins atvemšana, sarkani vai melni izkārnījumi;
French: Les critères d'évaluation secondaires ont été la survie sans progression (SSP), le délai avant progression (DAP), le taux de réponse tumorale objective (TRO) et le taux de contrôle de la maladie (TCM).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (Progression Free Survival - PFS), laiks līdz progresēšanai (Time To Progression - TTP), objektīvs audzēja atbildes reakcijas ātrums (Objective
French: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Latvian: Tel: +46-(0)8-580 223 00
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) Des cas de SEPR ont été rapportés avec Stivarga (voir rubrique 4.8).
Latvian: Atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroms (RPLS) Stivarga terapijas laikā ziņots par RPLS (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 utilisateur sur 10)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var novērot vairāk nekā 1 lietotājam no 10):
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité de l'étude CORRECT Paramètre d'efficacité
Latvian: Efektivitātes rezultāti CORRECT pētījumā
French: Cancer colorectal (CCR) métastatique
Latvian: Metastātisks kolorektālais vēzis (KRV)
French: Icepharma hf. Sími: +354 540 80 00
Latvian: Sími: +354 540 80 00
French: Les effets indésirables observés le plus fréquemment à cette dose ont été des réactions cutanées, dysphonie, diarrhée, inflammation des muqueuses, sécheresse de la bouche, diminution de l'appétit, hypertension et fatigue.
Latvian: Lietojot šo devu, visbiežāk novēroja šādas nevēlamas zāļu blakusparādības: dermatoloģiskas parādības, disfoniju, caureju, gļotādu iekaisumu, sausu muti, samazinātu ēstgribu, hipertensiju un nogurumu.
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
French: Les études d'évaluation du risque environnemental ont montré que le régorafénib est susceptible de persister, présenter une bioaccumulation et une toxicité pour l'environnement.
Latvian: Vides riska novērtējuma pētījumi ir parādījuši, ka regorafenibs var būt potenciāli noturīgs, bioakumulatīvs un toksisks apkārtējai videi un var radīt risku virszemes ūdeņiem un nogulumiežu slāņiem (skatīt 6.6.apakšpunktu).
French: si vous développez une infection accompagnée de signes tels que : forte fièvre, toux sévère avec ou sans augmentation de la production de mucus (expectoration), maux de gorge sévères, essoufflement, brûlures/douleurs à la miction, irritation ou pertes vaginales inhabituelles, rougeurs, gonflement et/ou douleurs dans n'importe quelle partie du corps.
Latvian: - ja Jums ir infekcija, kas norit ar tādiem simptomiem kā smags drudzis, stiprs klepus ar vai bez pastiprinātu krēpu izdalīšanos, izteikti sāpošs kakls, bieža elpošana, dedzinoša sajūta/sāpes urinējot, neparasti izdalījumi no maksts vai kairinājums, apsārtums, pietūkums un/vai sāpes kādā ķermeņa daļā.
French: Stivarga plus MSS (n= 374)
Latvian: Stivarga plus VBT (n= 374)
French: Survenue
Latvian: Izsitumi
French: Qu'est-ce que Stivarga et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: Stivarga ārējais izskats un iepakojums
French: Votre médecin pourra modifier la posologie de votre traitement.
Latvian: Ārsts var mainīt zāļu devu.
French: Tableau 1 : Modifications de la posologie et mesures recommandées en cas de SMP Grade de toxicité cutanée
Latvian: Ieteicamā devas pielāgošana un rīcība HFSR gadījumā
French: Des anomalies sévères du bilan hépatique (grade 3 à 4) et des anomalies de la fonction hépatique accompagnées de manifestations cliniques (y compris des cas d'issue fatale) ont été rapportées chez un petit nombre de patients (voir rubrique 4.8).
Latvian: Nelielai pacientu daļai ziņots par smagām izmaiņām aknu funkcionālajos testos (3. līdz 4. pakāpe) un aknu darbības traucējumiem ar klīnisko manifestāciju (tai skaitā letāliem iznākumiem) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Les effets indésirables les plus graves observés chez les patients traités par Stivarga sont les atteintes hépatiques sévères, les hémorragies, les perforations gastro-intestinales et les infections.
Latvian: Visnopietnākās nevēlamās zāļu izraisītās blakusparādības pacientiem, kuri lieto Stivarga, ir smags aknu bojājums, asiņošana, kuņģa-zarnu trakta perforācija un infekcija.
French: Faites attention avec Stivarga si vous avez des problèmes de foie, notamment un syndrome de Gilbert accompagné de signes tels que : coloration jaunâtre de la peau et du blanc de l'œil, urines foncées et confusion et/ou désorientation.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Stivarga, nepieciešama šādos gadījumos: - ja Jums ir jebkādi aknu darbības traucējumi, tai skaitā Žilbēra sindroms, kas izpaužas kā ādas un acu baltumu iedzeltena nokrāsa, tumšs urīns un apjukums un/vai dezorientācija.
French: Dans les essais de phase III contrôlés versus placebo, l'incidence globale des hémorragies a été de 18,2% chez les patients traités par Stivarga et de 9,5% chez les patients ayant reçu le placebo.
Latvian: Placebo kontrolētos III fāzes pētījumos kopējais asiņošanas sastopamības biežums Stivarga terapijas grupā bija 18,2% un placebo grupā bija 9,5%.
French: On ne sait pas si Stivarga altère l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināms, vai Stivarga ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
French: Des perforations gastro-intestinales (dont certaines d'issue fatale) et des fistules gastro-intestinales ont été rapportées chez des patients traités par Stivarga (voir rubrique 4.8).
Latvian: Ir ziņots par perforāciju kuņģa-zarnu traktā (tai skaitā ar letālu iznākumu) un fistulu pacientiem, kuri tika ārstēti ar Stivarga (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: La dose quotidienne moyenne de régorafénib reçue a été de 140 mg.
Latvian: Regorafeniba vidējā dienas deva bija 140 mg.
French: Céphalées Tremblements
Latvian: Galvassāpes Trīce
French: diminution du taux de globules blancs (leucopénie) diminution de l'activité de la glande thyroïde (hypothyroïdie) diminution du taux de potassium, phosphate, calcium, sodium ou magnésium dans le sang (hypokaliémie, hypophosphatémie, hypocalcémie, hyponatrémie et hypomagnésémie) taux élevé d'acide urique dans le sang (hyperuricémie) perte de fluides corporels (déshydratation) maux de tête tremblements troubles du système nerveux qui peuvent entraîner un changement de sensation, tel qu'un engourdissement, un picotement, une faiblesse ou une douleur (neuropathie périphérique) altérations du goût bouche sèche brûlures d'estomac (reflux gastro-œsophagien) infection ou irritation de l'estomac et des intestins (gastro-entérite) chute des cheveux (alopécie) peau sèche éruption avec desquamation ou desquamation de la peau (éruption cutanée exfoliative) contraction soudaine et involontaire d'un muscle (spasmes musculaires) protéines présentes dans les urines (protéinurie) augmentation du taux de certaines enzymes impliquées dans la digestion (augmentation de l'amylase et de la lipase) anomalie de la coagulation sanguine (Rapport Normalisé International anormal).
Latvian: - leikocītu skaita samazināšanās (leikopēnija); - vairogdziedzera samazināta aktivitāte (hipotireoze); - zems kālija, fosfāta, kalcija, nātrija vai magnija līmenis asinīs (hipokaliēmija, hipofosfatēmija, hipokalciēmija, hipernatrēmija un hipomagniēmija); - augsts urīnskābes līmenis asinīs (hiperurikēmija); - ķermeņa šķidruma zaudēšana (dehidratācija); - galvassāpes; - drebēšana (trīce); - nervu sistēmas darbības traucējumi, kas var izraisīt jutības izmaiņas, piemēram, nejutīgumu, tirpšanu, vājumu vai sāpes (perifēriska neiropātija); - garšas sajūtas traucējumi; - sausa mute; - dedzināšana aiz krūšu kaula (gastroezofageāls reflukss); - infekcija vai kairinājums kuņģī vai zarnās (gastroenterīts); - matu izkrišana (alopēcija), - sausa āda; - izsitumi ar ādas slāņošanos vai lobīšanos (eksfoliatīvi izsitumi); - pēkšņaa, piespiedu muskuļu saraušanās (muskuļu spazmi);
French: Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Lécithine (dérivée du soja) Macrogol 3350
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
French: Troubles hépatiques Le traitement par Stivarga pourrait augmenter le risque de troubles hépatiques sévères.
Latvian: Ārstēšana ar Stivarga var paaugstināt smagu aknu darbības traucējumu risku.
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité de l'étude GRID Paramètre d'efficacité
Latvian: Efektivitātes rezultāti GRID pētījumā
French: Tableau 4a : Anomalies du bilan hépatique apparues sous traitement au cours de l'essai de phase III contrôlé versus placebo mené chez des patients asiatiques atteints de CCR métastatique (CONCUR)
Latvian: Ārstēšanas izraisītas novirzes aknu enzīmu testos placebo kontrolētā III fāzes pētījumā aziātu pacientiem ar metastātisku KRV (CONCUR)
French: Le DAP a été significativement plus long chez les patients ayant reçu le régorafénib associé aux MSS que chez les patients ayant reçu le placebo associé aux MSS, avec un hazard ratio de 0,248 (IC à 95 % : 0,170 ; 0,364] et un DAP médian de 5,4 mois vs. 0,9 mois (p < 0,000001) (voir tableau 6).
Latvian: TTP bija būtiski pagarināts pacientiem, kuri saņēma regorafenibu plus VBT nekā pacientiem, kuri saņēma placebo plus VBT ar riska attiecību 0,248 [95% TI 0,170; 0,364], un vidējo TTP 5,4 mēneši salīdzinājumā ar 0,9 mēnešiem (p < 0,000001) (skatīt 6. tabulu).
French: En cas d'apparition d'un SEPR, il est recommandé d'arrêter le traitement par Stivarga, et de prendre toutes les mesures pour contrôler l'hypertension et assurer une prise en charge médicale des autres symptômes.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās RPLS, ieteicams pārtraukt Stivarga terapiju, kā arī ārstēt hipertensiju un uzsākt citu simptomātisku balstterapiju.
French: Le régorafénib est principalement métabolisé dans le foie par métabolisation oxydative, par l'intermédiaire du CYP3A4, ainsi que par glucuroconjugaison par l'intermédiaire de l'UGT1A9.
Latvian: Regorafenibs galvenokārt metabolizējas aknās, tā oksidāciju nodrošina CYP3A4, bet glikuronizācijuUGT1A9.
French: Luxembourg / Luxemburg
Latvian: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
French: L'exposition systémique au régorafénib à l'état d'équilibre augmente proportionnellement à la dose jusqu'à 60 mg et de façon moins que proportionnelle aux doses supérieures à 60 mg.
Latvian: Regorafeniba sistēmiskā iedarbība līdzsvara stāvoklī palielinās proporcionāli devai līdz 60 mg devai un mazāk nekā proporcionāli devai, lietojot devas, kas lielākas nekā 60 mg. Regorafeniba uzkrāšanās līdzsvara stāvoklī palielina plazmas koncentrāciju aptuveni 2 reizes, kas saskan ar eliminācijas pusperiodu un devas lietošanas biežumu.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (ChildPugh C).
Latvian: Datu par pacientiem ar C klases pēc Child-Pugh klasifikācijas (smagiem) aknu darbības traucējumiem nav.
French: 4e survenue
Latvian: 4. reize
French: Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 1 000)
Latvian: Retas blakusparādības (var novērot līdz 1 lietotājam no 1 000):
French: Au total, 199 patients atteints de GIST ont été randomisés selon un ratio de 2/1 pour recevoir soit 160 mg de régorafénib par voie orale une fois par jour, associés aux meilleurs soins de support (MSS ; N = 133), soit le placebo correspondant associé aux MSS (N = 66), pendant 3 semaines suivies d'une semaine de pause sans traitement.
Latvian: Kopumā attiecībā 2:1 tika randomizēti 199 pacienti ar GIST šādās terapijas grupās: 160 mg regorafenibs plus vislabākā balstterapija (VBT; N=133) iekšķīgi vienu reizi dienā vai atbilstošs placebo plus VBT (N=66); terapija tika lietota 3 nedēļas, pēc tam 1 nedēļu bija terapijas pārtraukums.
French: Au cours des essais cliniques, une incidence plus élevée des SMP a été observée chez les patients asiatiques (en particulier japonais) traités par Stivarga par rapport aux patients caucasiens (voir rubrique 4.2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos aziātu (īpaši japāņu) pacientiem, kurus ārstēja ar Stivarga, biežāk novēroja HFSR, salīdzinot ar baltās rases pārstāvjiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Stivarga plus MSS (n= 500)
Latvian: Stivarga plus VBT (n= 500)
French: Élévation des ALAT § Meilleurs Soins de Support * Échelle de classification clinique internationale (Common Terminology Criteria for Adverse Events
Latvian: Vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji (Common Terminology Criteria for Adverse
French: TCM**#
Latvian: DCR**#
French: § Meilleurs Soins de Support * Un hazard ratio < 1 est en faveur de Stivarga ** NA : non atteint
Latvian: Riska attiecība < 1 liecina par Stivarga pārākumu **
French: Bayer d. o. o. Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Latvian: Tel.: +386-(0)1-58 14 400
French: Nouvelle survenue
Latvian: Atkārtošanās
French: En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou tout autre médicament : certains médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (par exemple, kétoconazole, itraconazole, posaconazole et voriconazole) certains médicaments utilisés pour traiter la douleur (par exemple, acide méfénamique, diflunisal et acide niflumique) certains médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (par exemple, rifampicine, clarithromycine, télithromycine) des médicaments habituellement utilisés pour traiter l'épilepsie (crises convulsives) (par exemple, phénytoïne, carbamazépine ou phénobarbital) du méthotrexate, un médicament habituellement utilisé pour traiter le cancer de la rosuvastatine, de la fluvastatine, de l'atorvastatine, des médicaments habituellement utilisés pour traiter un taux de cholestérol élevé de la warfarine ou de la phenprocoumone, des médicaments habituellement utilisés pour fluidifier le sang du millepertuis (médicament également disponible en vente libre), un traitement à base de plante contre la dépression.
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šajā sarakstā minētajām zālēm vai kādas citas zāles: - zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu un vorikonazolu); - dažas zāles sāpju ārstēšanai (piemēram, mefenamskābi, diflunizālu un niflumskābi); - dažas zāles bakteriālas infekcijas ārstēšanai (piemēram, rifampicīnu, klaritromicīnu,
French: L'ajout de Stivarga aux MSS a été associé à une survie significativement plus longue par comparaison au placebo plus MSS, avec un hazard ratio de 0,550 (p = 0,000159, test du log-rank stratifié) et une SG médiane de 8,8 mois contre 6,3 mois (IC à 95 % : 0,395 à 0,765).
Latvian: Stivarga pievienošana VBT būtiski pagarināja dzīvildzi salīdzinājumā ar placebo plus VBT ar riska attiecību 0,550 (p=0,000159 stratificēts log-rank tests) un vidējo OS 8,8 mēnešiem salīdzinājumā ar 6,3 mēnešiem [95% TI 0,395; 0,765).
French: Avant de prendre Stivarga, prévenez votre médecin si vous êtes dans l'une de ces situations.
Latvian: Ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pastāstiet par to ārstam pirms Stivarga lietošanas.
French: TRO**#
Latvian: ORR**#
French: Consultez immédiatement un médecin si vous présentez les symptômes suivants : présence de sang dans les selles ou coloration noire des selles, présence de sang dans les urines, maux d'estomac, toux avec crachat de sang /vomissements de sang.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums ir šādi simptomi: asins piejaukums izkārnījumiem vai melni izkārnījumi, asinis urīnā, sāpes vēderā, klepus/asins atvemšana;
French: Placebo plus MSS§ (N = 68)
Latvian: Placebo plus VBT§ (N=68)
French: L'ajout de Stivarga aux MSS a été associé à une amélioration statistiquement significative de la SG par rapport au placebo plus MSS avec un hazard ratio de 0,624 [IC à 95 % 0,498 ; 0,782], p=0,000017 pour le test de log-rank stratifié, et à une SG médiane de 10,6 mois vs. 7,8 mois (voir le tableau 7 et la figure 4).
Latvian: Stivarga pievienošana VBT būtiski pagarināja dzīvildzi salīdzinājumā ar placebo plus VBT ar riska attiecību 0,624 [95% TI 0,498, 0,782], p vērtību 0,000017 no stratificēta log rank testa un vidējo OS 10,6 mēnešiem salīdzinājumā ar 7,8 mēnešiem (skatīt 7. tabulu un 4. attēlu).
French: Bayer plc Tel: +44 (0) 118 206 3000
Latvian: Tel: +44 (0)1 118 206 3000
French: En cas d'apparition d'une perforation ou d'une fistule gastrointestinale, il est recommandé d'arrêter le traitement par Stivarga.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās perforācija kuņģa-zarnu traktā vai fistula, rekomendē pārtraukt Stivarga terapiju.
French: NA**
Latvian: NR**
French: Stivarga n'ayant pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (ChildPugh C), son utilisation n'est pas recommandée dans cette population.
Latvian: Stivarga nav ieteicama lietošanai pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), jo Stivarga nav pētīta šajā populācijā.
French: Élévation des ALAT
Latvian: Paaugstināta lipāzes koncentrācija
French: NA
Latvian: OS
French: Affections gastrointestinales
Latvian: Novirzes laboratoriskajos testos
French: En outre, le régorafénib réduit les taux de macrophages associés aux tumeurs et a montré des effets anti-métastatiques in vivo.
Latvian: Turklāt in vivo regorafenibam konstatēta spēja samazināt ar audzējiem saistītu makrofāgu daudzumu un metastazēšanos mazinoša iedarbība.
French: L'ajout de Stivarga aux MSS a été associé à une survie significativement plus longue par comparaison au placebo plus MSS, avec une valeur de p de 0,005178 pour le test du log-rank stratifié, un hazard ratio de 0,774 [IC à 95 % 0,636 ; 0,942] et une SG médiane de 6,4 mois vs. 5,0 mois (voir le tableau 5 et la figure 1).
Latvian: Stivarga pievienošana VBT būtiski pagarināja dzīvildzi salīdzinājumā ar placebo plus VBT ar p vērtību 0,005178 no stratificēta log rank testa, riska attiecību (hazard ratio - HR) 0,774 [95% TI 0,636, 0,942] un vidējo OS 6,4 mēnešiem salīdzinājumā ar 5,0 mēnešiem (skatīt 5. tabulu un 1. attēlu).
French: Arrêter définitivement le traitement par Stivarga.
Latvian: Pilnībā pārtrauciet Stivarga terapiju.
French: EMA/451550/2017 EMA/H/C/002573
Latvian: EMA/451550/2017 EMEA/H/C/002573
French: L'EPAR complet relatif à Stivarga est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Stivarga EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Stivarga est disponible sous forme de comprimés (40 mg).
Latvian: Stivarga ir pieejamas tabletēs (40 mg).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Stivarga.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Stivarga.
French: Il est administré par cycles de traitement de 4 semaines, à une dose de départ recommandée de 160 mg (4 comprimés) une fois par jour pendant trois semaines, suivies d'une semaine sans prise du médicament.
Latvian: Tās lieto četru nedēļu ilgos ārstēšanas kursos, ieteicamā sākumdeva ir 160 mg (4 tabletes) vienreiz dienā trīs nedēļas, un pēc tam vienu nedēļu zāles nelieto.
French: CHC
Latvian: HCC
French: En bloquant l'action de ces enzymes, Stivarga contribue à empêcher la croissance et la propagation du cancer.
Latvian: Bloķējot šo enzīmu darbību, Stivarga palīdz apturēt vēža augšanu un izplatīšanos.
French: TSGI
Latvian: GISA
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Stivarga?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Stivarga lietošanu?