FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Paglitaz vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Paglitaz.
Dutch: Aangezien Paglitaz een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiegeneesmiddel Actos.
Danish: Da Paglitaz er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne hos patienter været begrænset til test for at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Actos.
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere blodets koncentration af glukose, eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulin tilstrækkeligt effektivt.
Dutch: Waarom is Paglitaz goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Paglitaz godkendt?
Dutch: Paglitaz mag niet worden gebruikt bij patiënten die gedialyseerd worden (dialyse is een bloedzuiveringstechniek die wordt gebruikt bij patiënten met een nieraandoening).
Danish: Paglitaz bør ikke anvendes til patienter i dialyse (en blodrensningsteknik, der anvendes på personer med nyrelidelse).
Dutch: Wat is Paglitaz?
Danish: Hvad er Paglitaz?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Paglitaz.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Paglitaz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Hoe is Paglitaz onderzocht?
Danish: Hvordan blev Paglitaz undersøgt?
Dutch: Paglitaz kan ook worden gebruikt in combinatie met insuline bij patiënten bij wie insuline alleen onvoldoende regulerend werkt en die geen metformine kunnen nemen.
Danish: Paglitaz kan også anvendes i kombination med insulin til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med insulin alene, og som ikke kan tage metformin.
Dutch: De behandeling met Paglitaz moet na drie tot zes maanden worden beoordeeld.
Danish: Behandlingen med Paglitaz skal tages op til fornyet vurdering efter tre til seks måneder og afbrydes hos patienter, der ikke har tilstrækkelig gavn af behandlingen.
Dutch: Paglitaz mag ook in combinatie met metformine worden gebruikt bij patiënten bij wie metformine alleen onvoldoende regulerend werkt, of in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een ander middel tegen diabetes) wanneer metformine niet geschikt is (‘duale' of tweeledige therapie).
Danish: Paglitaz kan også anvendes i kombination med metformin til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med metformin alene, eller med et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes), når metformin ikke er hensigtsmæssigt ("tostofbehandling").
Dutch: Hoe wordt Paglitaz gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Paglitaz?
Dutch: Paglitaz wordt als monotherapie (op zichzelf staand middel) gebruikt bij patiënten voor wie metformine (een ander middel tegen diabetes) niet geschikt is.
Danish: Paglitaz anvendes alene til patienter, når metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) ikke er hensigtsmæssigt.
Dutch: Paglitaz mag ook in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat worden gebruikt bij patiënten bij wie metformine alleen onvoldoende regulerend werkt ondanks de via de mond toegediende duale therapie (‘triple' of drieledige therapie).
Danish: Paglitaz kan også anvendes i kombination med både metformin og et sulfonylurinstof til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret til trods for den orale tostofbehandling ("trestofbehandling").
Dutch: Hoe werkt Paglitaz?
Danish: Hvordan virker Paglitaz?
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vormBestemd voor Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte Wachttijd EU/2/09/100/001 Palladia
Danish: Indgivelsesvej Emballage IndholdPakningsstørrelseTilbageholdelsestid
Dutch: Ernstig:
Danish: Alvorlig:
Dutch: Uw dierenarts zal u adviseren indien dit het geval is bij uw hond.
Danish: Din dyrlæge vil rådgive dig, hvis dette er tilfældet for din hund.
Dutch: {Alu/PVC/Blisters}
Danish: {Alu-PVC/blister}
Dutch: Toceranib is in hoge mate eiwit-gebonden, tussen 91% en 93%.
Danish: Toceranib er stærkt proteinbundet, mellem 91% og 93%.
Dutch: De tabletten zijn verkrijgbaar in drie verschillende sterktes.
Danish: Tabletterne findes i tre forskellige styrker.
Dutch: Innemen van Palladia kan schadelijk zijn voor kinderen.
Danish: Indtagelse af Palladia kan være skadeligt for børn.
Dutch: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIË
Danish: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIEN
Dutch: Zie rubriek 4.4, 4.5 en 4.9 voor richtlijnen voor aanpassing van de dosering.
Danish: 4.4, 4.5 og 4.9 vedrørende vejledning for dosisjustering.
Dutch: Het is niet bekend in hoeverre toceranib de eliminatie van andere substanties kan beïnvloeden.
Danish: Det vides ikke, i hvilken udstrækning toceranib kan påvirke andre stoffers elimination.
Dutch: Het is belangrijk om de arts deze bijsluiter te laten zien.
Danish: Det er vigtigt at vise lægen denne indlægsseddel.
Dutch: Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd met toceranib.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med toceranib.
Dutch: De dosis niet verhogen of verdubbelen.
Danish: Du må ikke øge eller fordoble dosis.
Dutch: • Kinderen mogen niet in contact komen met Palladia.
Danish: • Børn bør ikke komme i kontakt med Palladia.
Dutch: Sommige honden kunnen ook kleurverlies rond hun neus vertonen, sommige honden kunnen een verandering in vachtkleur vertonen waarbij deze lichter lijkt te worden en sommige honden kunnen haar verliezen.
Danish: Nogle hunde kan også udvise tab af farve omkring næsen, nogle hunde kan udvise ændring i pelsfarve, som fremstår lysere, og nogle hunde kan tabe pelsen.
Dutch: De honden dienen zorgvuldig gecontroleerd te worden.
Danish: Hunde skal overvåges omhyggeligt.
Dutch: De duur van de behandeling is afhankelijk van de reactie op de behandeling.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af responsen på behandlingen.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na "EXP".
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage efter "EXP".
Dutch: Kinderen mogen niet in contact komen met het diergeneesmiddel.
Danish: Børn må ikke komme i kontakt med lægemidlet.
Dutch: Elke tablet is gemerkt met de sterkte (10, 15 of 50) aan de ene zijde, de achterzijde is oningevuld.
Danish: Hver tablet er mærket med styrken (10, 15 eller 50) på den ene side og umærket på den anden side.
Dutch: Elke blister bevat 5 tabletten.
Danish: Hver blister indeholder 5 tabletter.
Dutch: Voor elke mastceltumor die te behandelen is door middel van een operatie, dient operatie de eerste keuze van behandeling te zijn.
Danish: For enhver mastcelletumor, der kan behandles med operation, bør operation være første behandlingsvalg.
Dutch: Voordat een operatie uitgevoerd wordt, dient de behandeling gedurende tenminste 3 dagen onderbroken te worden om zeker te zijn van vasculaire homeostase.
Danish: Før operation afbrydes behandling i minimum 3 dage for at sikre vaskulær homeostase.
Dutch: Na 6 weken behandelen werd een complete respons bij 8,1% en een partiële respons bij 29,1% van de met Palladia behandelde honden waargenomen.
Danish: Efter 6 ugers behandling blev der observeret en komplet responsrate på 8,1% og et partielt respons på 29,1% for hunde, der blev behandlet med Palladia.
Dutch: Er werden in vivo geen verschillen in farmacokinetiek waargenomen tussen de geslachten.
Danish: Der blev ikke observeret kønsforskelle i farmakokinetikken in vivo.
Dutch: Dracht, lactatie of vruchtbaarheid:
Danish: Drægtighed, laktation og fertilitet:
Dutch: Mild tot matig:
Danish: Let til moderat:
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 20 tabletten
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 20 tabletter
Dutch: De studie omvatte een dubbel-blind placebogecontroleerde fase van 6 weken, gevolgd door een ongeblindeerde fase waarin alle honden Palladia ontvingen voor een gemiddelde duur van 144 dagen.
Danish: Feltstudiet omfattede en 6-ugers dobbeltblind placebokontrolleret fase efterfulgt af en ikke-blindet fase, hvor alle hunde fik Palladia i gennemsnitligt 144 dage.
Dutch: In geval van progressie van de tumor is het onwaarschijnlijk dat de behandeling succesvol zal zijn en dient deze herzien te worden.
Danish: Ved tumorprogression er det usandsynligt, at behandlingen vil være succesfuld og bør revurderes.
Dutch: Anemie en neutropenie en eosinopenie waren dosis-gerelateerd.
Danish: Anæmi, neutropeni og eosinopeni var dosisrelateret.
Dutch: • Als Palladia per ongeluk door u of een gezinslid ingenomen is (ingeslikt dan wel opgegeten) dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd.
Danish: • Hvis Palladia indtages ved et uheld (sluges eller spises) af dig eller et familiemedlem, skal du omgående søge lægehjælp.
Dutch: Honden dienen na het toedienen nauwkeurig geobserveerd te worden om er zeker van te zijn dat elke tablet doorgeslikt is.
Danish: Hunde bør nøje observeres efter indgivelsen for at sikre, at hver tablet er blevet slugt.
Dutch: • Iedere huisgenoot die uw hond Palladia geeft, dient na het hanteren van de tabletten altijd de handen te wassen.
Danish: • Alle i din husstand, som giver Palladia til din hund, bør altid vaske deres hænder efter håndtering af tabletterne.
Dutch: De mediaan voor TTP voor met Palladia behandelde honden was 9 tot 10 weken en voor met een placebo behandelde honden 3 weken.
Danish: Median TTP for Palladia-behandlede hunde var 9 til 10 uger og for placebobehandlede hunde 3 uger.
Dutch: Hypoalbuminemie (albumine) Albumine < 1,5 g/dl
Danish: Hypoalbuminæmi (albumin) Albumin <1,5 g/dl
Dutch: Er zijn enkele medicijnen die u niet aan uw hond dient te geven gedurende de behandeling omdat ze, als ze tegelijk gebruikt worden, ernstige bijwerkingen kunnen veroorzaken.
Danish: Der er nogle typer medicin, som du ikke bør give til din hund under behandlingen, da de sammen kan give alvorlige bivirkninger.
Dutch: • Creatinine <2,5 mg/dl
Danish: • Kreatinin <2,5 mg/dl
Dutch: Er was ook een significant voordeel van Palladia boven placebo wat betreft het secundaire werkzaamheids-eindpunt, de tijdsduur tot progressie van de tumor (TTP).
Danish: Palladia havde en signifikant fordel i forhold til placebo i det sekundære endepunkt, tid til tumorprogression (TTP).
Dutch: Als de Palladia tablet verstopt is in voedsel, verzekert u zich er dan van dat uw hond de hele dosis opgegeten heeft.
Danish: √ Hvis Palladia-tabletten er "gemt" i foder, skal du sikre at din hund har spist hele dosis.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar met betrekking tot potentiële kruisresistentie met andere cytostatische diergeneesmiddelen.
Danish: Der foreligger ingen information om potentiel krydsresistens med andre cytostatika.
Dutch: • hematocriet >25%
Danish: • Hæmatokrit >25%
Dutch: Als er een dosis gemist is, dient de volgende dosis volgens voorschrift gegeven te worden.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den næste planlagte dosis gives som foreskrevet.
Dutch: Speciale informatie voor de dierenarts
Danish: Særlig information til dyrlægen
Dutch: Er zijn geen in vivo gegevens met betrekking tot het lever metabolisme bij honden.
Danish: Der foreligger ingen in vivo data vedrørende hepatisk metabolisme hos hunde.
Dutch: Dosering handhaven
Danish: Oprethold dosis
Dutch: Honden die drager waren van wild-type c-kit en honden die drager waren van gemuteerde c-kit vertoonden een significant betere respons op de behandeling dan op de placebo.
Danish: Hunde, der var bærere af vild-type c-kit, og hunde, der var bærere af muteret c-kit, responderede signifikant bedre på behandling end på placebo.
Dutch: Dit zal het risico beperken dat kinderen of andere huisgenoten per ongeluk met Palladia in contact komen.
Danish: Dette vil nedsætte muligheden for, at børn eller andre familiemedlemmer kommer i kontakt med Palladia.
Dutch: Met Palladia behandelde honden vertoonden een significant grotere objectieve mate van respons (37,2%) vergeleken met honden die met een placebo behandeld waren (7,9%).
Danish: Hunde, som blev behandlet med Palladia havde en signifikant højere objektiv responsrate (37,2%) sammenlignet med placebo-behandlede hunde (7,9%).
Dutch: • bloedplaatjestelling >75.000/microliter
Danish: • Blodpladetælling >75.000/mikroliter
Dutch: Aanpassing dosering*
Danish: Dosisjustering*
Dutch: Palladia kan de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid en de embryonale/foetale ontwikkeling schaden.
Danish: Palladia kan nedsætte mandlig og kvindelig fertilitet og den embryonale/føtale udvikling.
Dutch: Neem contact op met uw dierenarts als er meer dan het voorgeschreven aantal tabletten gegeven is.
Danish: Kontakt din dyrlæge, hvis der er givet flere tabletter end der er ordineret.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor oraal gebruik.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til oral anvendelse.
Dutch: De veiligheid van Palladia werd geëvalueerd bij honden met een mastceltumor met het volgende:
Danish: Palladias sikkerhed er vurderet hos mastcelletumor-bærende hunde med følgende:
Dutch: Daarom dient de dosering dan ook gegeven te worden zoals die door uw dierenarts voorgeschreven is, zelfs als deze verschilt van de doseringstabel.
Danish: Derfor bør den dosis, som gives, være som angivet af dyrlægen, selvom denne kan afvige fra doseringstabellen.
Dutch: Na orale toediening van toceranib fosfaat wordt ongeveer 92% van het toegediende middel uitgescheiden in de feces en 7% in de urine.
Danish: Efter peroral administration af toceranibphosphat blev cirka 92% af det administrerede lægemiddel udskilt med fæces og 7% udskilt med urinen.
Dutch: De tabletten kunnen met of zonder voedsel toegediend worden.
Danish: Tabletterne kan administreres sammen med eller uden foder.
Dutch: Aanpassing dosering, gebaseerd op klinische symptomen/pathologie Klinische symptomen/pathologie
Danish: Dosisjustering baseret på kliniske tegn/patologi Kliniske tegn/patologi
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van toceranib bij orale dosering van 3,25 mg/kg werd bepaald op 86%.
Danish: Toceranibs absolutte biotilgængelighed ved peroral dosering ved 3,25 mg/kg blev bestemt til 86%.
Dutch: Palladia zijn ronde tabletten en hebben een gekleurd filmomhulsel om het risico op blootstelling te minimaliseren en te helpen bij het herkennen van de juiste tabletsterkte.
Danish: Palladia er runde tabletter, der har et farvet filmovertræk for at minimere risikoen for kontakt med lægemiddelstoffet og for at kunne identificere den korrekte tabletstyrke.
Dutch: Palladia is geassocieerd met diarree of gastro-intestinale bloedingen die ernstig kunnen zijn en een directe behandeling vereisen.
Danish: Palladia har været associeret med diarré eller gastrointestinal blødning, som kan være alvorlig og kræve omgående behandling.
Dutch: Sporadisch voorkomende dosis-gerelateerde kreupelheid, stijfheid, zwakte en pijn in de ledematen verdwenen vanzelf zonder behandeling.
Danish: Sporadisk dosisrelateret halthed, stivhed, svaghed og smerter i benene ophørte uden behandling.
Dutch: Aanpassing/reductie dosering
Danish: Dosisjustering/dosisreduktion:
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De dosis mag niet < 2,2 mg/kg zijn.
Danish: Dosis bør ikke være <2,2 mg/kg.
Dutch: • Ernstige kreupelheid/musculo-skeletaire aandoeningen.
Danish: • Alvorlig halthed/muskuloskeletale forstyrrelser.
Dutch: De blister altijd terugdoen in de kartonnen doos nadat er een tablet/tabletten uit genomen is/zijn.
Danish: √ Blisterpakningen bør altid lægges tilbage i æsken, når en tablet eller tabletter er taget ud.
Dutch: De dosis die aan uw hond gegeven wordt, kan door uw dierenarts aangepast zijn om bijwerkingen te beheersen.
Danish: Antallet af tabletter, som gives til hunden, justeres af din dyrlæge for at kontrollere bivirkninger.
Dutch: Toceranib oefent in vitro een anti-proliferatief effect uit op endotheel cellen.
Danish: Toceranib udviser en antiproliferativ virkning på endotele celler in vitro.
Dutch: Gebruik niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen met voorzichtigheid in combinatie met Palladia, vanwege een verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of perforatie.
Danish: Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler skal anvendes med forsigtighed sammen med Palladia, da der er en øget risiko for gastrointestinal ulceration eller perforation.
Dutch: • Er waren twee sterfgevallen waarbij er mogelijk een verband was met de behandeling.
Danish: • Der forekom to dødsfald, der muligvis var relateret til behandlingen.
Dutch: Neutropenie (neutrofielen telling) >1000/µl
Danish: Neutropeni (neutrofiltælling) >1000/µl
Dutch: 10 mg (blauw)
Danish: 10 mg (blå)
Dutch: In geval van bijwerkingen na overdosering dient de behandeling onderbroken te worden tot ze verdwenen zijn en daarna weer hervat te worden met de aanbevolen therapeutische dosis.
Danish: Ved bivirkninger som følge af en overdosis bør behandling afbrydes, indtil ophør af disse og derefter fortsættes med den anbefalede terapeutiske dosis.
Dutch: * Een verlaging van de dosis met 0,5 mg/kg is een verlaging van 3,25 mg/kg tot 2,75 mg/kg of van 2,75 mg/kg tot 2,25 mg/kg.
Danish: * En dosisreduktion på 0,5 mg/kg er en nedsættelse af dosis fra 3,25 mg/kg til 2,75 mg/kg eller fra 2,75 mg/kg til 2,25 mg/kg.
Dutch: De andere hond stierf aan een maagperforatie.
Danish: Den anden hund døde på grund af hul i mavesækken.
Dutch: Canine mastceltumorgroei wordt vaak aangestuurd door een activerende mutatie in c-Kit.
Danish: Mastcelletumorvækst hos hunde er ofte drevet af en aktiverende mutation i c-Kit.
Dutch: Anorexie < 50% voedselopname ≥2 dagen
Danish: <50% fødeindtagelse ≥2 dage
Dutch: De honden in de groep die om de dag 6 mg/kg kreeg, vertoonden de meeste bijwerkingen, waaronder een verminderde voedselopname en gewichtsverlies.
Danish: Hunde i gruppen, der fik 6 mg/kg hver anden dag, udviste de alvorligste bivirkninger, som inkluderede nedsat fødeindtagelse og vægttab.
Dutch: Daar angiogenese een kritiek onderdeel van de embryonale en foetale ontwikkeling is, zal te verwachten zijn dat remming van de angiogenese na toediening van Palladia zal resulteren in ongunstige gevolgen voor de drachtigheid van de teef.
Danish: Da angiogenese er en kritisk del af embryonal og føtal udvikling, må det forventes, at hæmning af angiogenesen efter administration af Palladia medfører bivirkninger på graviditeten hos tæven.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu)
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: De toe te dienen dosis dient gebaseerd te zijn op veterinaire beoordelingen, die de eerste zes weken wekelijks uitgevoerd worden en daarna elke zes weken.
Danish: Den givne dosis bør baseres på dyrlægens vurderinger, som udføres ugentligt de første 6 uger og derefter hver 6. uge.
Dutch: Palladia kan vasculaire dysfunctie veroorzaken die kan leiden tot oedeem en trombo-embolie, inclusief pulmonaire trombo-embolie.
Danish: Palladia kan forårsage vaskulær dysfunktion, som kan medføre ødem og tromboembolisme, herunder pulmonal tromboemboli.
Dutch: Toceranib is een klein-moleculaire, multi-kinase inhibitor, die zowel een directe anti-tumor als een anti-angiogenese werking heeft.
Danish: Toceranib er et lille molekyle, en multikinasehæmmer, som har både direkte anti-tumor-aktivitet og anti-angiogenetisk aktivitet.
Dutch: Om deze controles uit te voeren, kan het nodig zijn dat uw dierenarts bloed- en urinemonsters bij uw hond moet afnemen.
Danish: Det kan være nødvendigt, at dyrlægen tager blod- og urinprøver af din hund for at foretage disse kontroller.
Dutch: Toceranib induceert het stoppen van de celcyclus en de daarop volgende apoptose in tumorcellijnen door expressie van activerende mutaties in de split-kinase RTK, c-Kit.
Danish: Toceranib inducerer cellecyklusstop og efterfølgende apoptose i tumorcellelinjer, hvilket er et udtryk for aktiverende mutationer i splitkinase RTK, c-Kit.
Dutch: Dosering handhaven; staak het gebruik van hepatotoxische middelen (indien deze gebruikt werden).
Danish: Oprethold dosis; seponer hepatotoksiske lægemidler, hvis anvendt
Dutch: Als de hond een gebroken tablet uitspuugt na kauwen, dient de tablet weggegooid te worden.
Danish: Hvis en hund ikke synker en knækket tablet, efter den er tygget, skal tabletten bortskaffes.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 23/09/2009 Datum van laatste verlenging: 31/07/2014
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 31/07/2014
Dutch: Om de tabel voor het aanpassen van de dosering op de juiste manier te gebruiken, wordt aanbevolen om een complete bloedceltelling, serum chemie bepaling en urine analyse uit te voeren voor de aanvang van de behandeling en ongeveer een maand na het begin van de behandeling en vervolgens met intervallen van ongeveer zes weken of zoals bepaald door de dierenarts.
Danish: For at kunne anvende doseringstabellen hensigtsmæssigt anbefales det at tage et fuldt blodbillede, serumanalyse (serum chemistry panel) og urinanalyser før initiering af behandlingen, og cirka en måned efter behandlingen er initieret.
Dutch: Er werd een lineaire farmacokinetiek waargenomen, ongeacht de wijze van toediening, bij doses tot 5 mg/kg, tweemaal daags toegediend.
Danish: Der sås en lineær farmakokinetik uanset administrationsvej ved doser op til 5 mg/kg administreret to gange dagligt.
Dutch: Toceranib remt selectief de tyrosine kinase activiteit van verscheidene leden van de "split kinase receptor tyrosine kinase (RTK)" familie, waarvan sommige betrokken zijn bij tumorgroei, pathologische angiogenese en metastatische progressie van kanker.
Danish: Toceranib hæmmer selektivt tyrosinkinaseaktiviteten af flere medlemmer af splitkinase receptortyrosinkinase (RTK)-familien, hvoraf nogle er impliceret i tumorvækst, patologisk angiogenese og metastatisk progression af cancer.
Dutch: Om tot een correcte dosering te komen, kan het nodig zijn om tabletten van verschillende sterktes ("kleuren") te combineren zoals aangegeven in de tabel.
Danish: Det kan være nødvendigt at kombinere tabletter med forskellig styrke ("farver") for at opnå den korrekte dosis, som beskrevet i doseringstabellen.
Dutch: >4 x waterige ontlasting/dag, of ≥ 2 dagen
Danish: >4 vandige afføringer/dag eller ≥2
Dutch: Gelijktijdig anemie, azotemie, hypoalbuminemie en hyperfosfatemie Behandeling 1 tot 2 weken onderbreken totdat de waarden verbeterd zijn en albumine > 2,5 g/dl, daarna de dosis verlagen met 0,5 mg/kg.
Danish: Samtidig anæmi, azotæmi, hypoalbuminæmi og hyperphosphatæmi Afbryd behandlingen i 1 til 2 uger indtil værdierne er forbedrede og albumin >2,5 g/dl.
Dutch: Als er een systemische mastocytose aanwezig is, dient een standaard preventieve behandeling ingesteld te worden (bv H-1 en H-2 blokkers) voordat er met Palladia begonnen wordt, om een klinisch significante mastceldegranulatie en daaruit voortkomende potentieel ernstige systemische bijwerkingen te vermijden of te minimaliseren.
Danish: Ved systemisk mastocytose skal forebyggende standardbehandling (f.eks. H-1- og H-2-blokkere) implementeres før initiering af behandling med Palladia for at undgå eller minimere klinisk signifikant mastcelledegranulering og efterfølgende potentielt alvorlige systemiske bivirkninger.