FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La production de l'érythropoïétine est principalement assurée et régulée par les reins en réponse à l'oxygénation tissulaire.
Italian: La produzione di eritropoietina avviene prevalentemente e viene regolata a livello renale in risposta a variazioni dell'ossigenazione tissutale.
French: Les patients ont été randomisés pour poursuivre leur traitement en cours ou passer à l'époétine thêta (à la même dose que l'époétine bêta) pour le maintien de leur hémoglobinémie.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per proseguire il loro trattamento attuale o per passare alla terapia con epoetina teta (alla stessa dose di epoetina beta), per mantenere i loro livelli di emoglobina.
French: L'extrémité du réceptacle de l'aiguille comporte un capuchon.
Italian: All'estremità della custodia dell'ago si trova un cappuccio.
French: Des augmentations supplémentaires de 25% de la dose précédente peuvent être envisagées tous les mois jusqu'à l'obtention de la valeur ciblée d'hémoglobine.
Italian: Ulteriori aumenti pari al 25% della dose precedente possono essere eseguiti ad intervalli mensili, fino al raggiungimento del livello target individuale di emoglobina.
French: Ne pas enlever le capuchon de l'aiguille avant que vous ne soyez prêt à injecter.
Italian: Non rimuova la protezione dell'ago dalla siringa fino a quando non è pronto per l'iniezione.
French: - si vous êtes allergique à l'époétine thêta, une autre époétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous avez une hypertension artérielle non contrôlée.
Italian: - se è allergico all'epoetina teta, ad altre epoetine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se soffre di pressione sanguigna alta che non può essere controllata.
French: L'apparition de ces réactions nécessite l'attention immédiate d'un médecin et des soins médicaux intensifs.
Italian: Se si verificano queste reazioni, è necessario assicurare un intervento medico immediato e cure intensive appropriate.
French: L'aiguille est automatiquement protégée et verrouillée pour que vous ne puissiez pas vous piquer par inadvertance (voir schéma 12).
Italian: L'ago verrà coperto dal copriago e bloccato automaticamente in modo che lei non possa pungersi (vedere figura 12).
French: Appuyer sur le site d'injection avec un morceau de bandage de gaze ou une compresse de gaze stérile pendant quelques secondes.
Italian: Prema la sede di iniezione con una benda di garza o un tampone di garza sterile per alcuni secondi.
French: Administration sous-cutanée
Italian: Somministrazione sottocutanea
French: Lors des études cliniques, les patients de plus de 75 ans ont présenté une fréquence plus élevée d'événements indésirables graves et sévères, indépendamment de toute imputation au traitement par époétine thêta.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti di età superiore ai 75 anni hanno riportato un'incidenza superiore di eventi avversi seri e gravi, a prescindere dalla relazione di causalità con il trattamento a base di epoetina teta.
French: Si vous ne répondez pas de façon satisfaisante à Biopoin, votre médecin vérifiera votre dose de Biopoin et vous indiquera si elle doit être modifiée.
Italian: Se non risponde in modo adeguato a Biopoin, il medico controllerà la dose che riceve e la informerà qualora dovesse modificarla.
French: L'érythropoïétine est produite par vos reins et stimule votre moelle osseuse à produire des globules rouges.
Italian: L'eritropoietina viene prodotta dai reni e stimola il midollo osseo a produrre globuli rossi.
French: Les essais cliniques contrôlés n'ont pas montré de bénéfices significatifs attribuables à l'administration d'époétines lorsque le taux d'hémoglobine est augmenté au-delà du seuil nécessaire pour contrôler les symptômes de l'anémie et pour éviter une transfusion sanguine.
Italian: Gli studi clinici controllati non hanno mostrato benefici significativi attribuibili alla somministrazione di epoetine quando usate per aumentare le concentrazione di emoglobina oltre i livelli necessari al controllo dei sintomi associati all'anemia per evitare il ricorso alle trasfusioni di sangue.
French: Il a été observé que le plus souvent, les estimations du risque de mortalité toutes causes confondues et d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires associées à des doses cumulées d'époétine plus élevées étaient accrues, indépendamment du statut vis-à-vis du diabète ou de la dialyse (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: È stata osservata una tendenza all'aumento delle stime di rischio di mortalità per tutte le cause e di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari associata alle dosi cumulative di epoetina più elevate, indipendentemente dallo stato del diabete o della dialisi (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.4).
French: Après une administration intraveineuse, le volume de distribution est presque équivalent au volume sanguin total
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione si avvicina al volume ematico totale.
French: Si vous avez utilisé plus de Biopoin que vous n'auriez dû
Italian: Se usa più Biopoin di quanto deve
French: De plus, votre taux de fer dans le sang sera surveillé avant et pendant le traitement par ce médicament.
Italian: Inoltre, verrà controllato il livello del ferro sia prima che durante il trattamento con questo medicinale.
French: Pour les instructions concernant l'injection du médicament, voir la notice.
Italian: Per le istruzioni su come iniettare il medicinale, vedere il foglio illustrativo.
French: Des analyses post-hoc groupées des études cliniques sur les époétines ont été réalisées chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (dialysés, non dialysés, diabétiques et non diabétiques).
Italian: Sono state condotte analisi post-hoc di dati aggregati derivanti da studi clinici sulle epoetine in pazienti con insufficienza renale cronica (in dialisi, non in dialisi, con o senza diabete).
French: Chez les patients cancéreux sous chimiothérapie, l'étiologie de l'anémie est multifactorielle.
Italian: Nei pazienti affetti da tumore in chemioterapia l'eziologia dell'anemia è multifattoriale.
French: Si votre pression artérielle augmente, votre médecin pourra vous prescrire des médicaments pour faire diminuer votre pression artérielle.
Italian: Se la pressione sanguigna aumenta, il medico le prescriverà dei medicinali per ridurla.
French: Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Italian: Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
French: - Ne jamais jeter les seringues avec les ordures ménagères.
Italian: - Non butti mai le siringhe usate nel contenitore per i rifiuti domestici.
French: La dose initiale recommandée est de 20 000 UI, indépendamment du poids corporel, administrée une fois par semaine.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 20.000 UI, indipendentemente dal peso corporeo, somministrate una volta alla settimana.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Maux de tête ; - Hypertension artérielle ; - Symptômes grippaux, comme une fièvre, des frissons, une sensation de faiblesse, fatigue ; - Réactions cutanées, comme une éruption, des démangeaisons ou des réactions autour du site d'injection.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) - Mal di testa; - Pressione sanguigna elevata; - Sintomi simil-influenzali, come febbre, brividi, sensazione di debolezza, stanchezza; - Reazioni cutanee, come eruzione cutanea, prurito o reazioni intorno al sito di iniezione.
French: Tirer dans l'axe comme indiqué sur le schéma 5.
Italian: Tiri orizzontalmente come mostrato nella figura 5.
French: La prudence s'impose en cas d'escalade de dose d'époétine thêta chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique car des doses cumulées d'époétine élevées peuvent être associées à un risque accru de mortalité et d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves.
Italian: Si deve usare cautela nell'incremento delle dosi di epoetina teta nei pazienti con insufficienza renale cronica, poiché dosi cumulative elevate di epoetina possono essere associate a un aumento del rischio di mortalità e di gravi eventi cardiovascolari e cerebrovascolari.
French: Avant d'injecter vous-même Biopoin, vous devez suivre les instructions suivantes : Prendre le corps de la seringue et retirer avec précaution le capuchon de l'aiguille sans le tourner.
Italian: Prima di procedere con l'autoiniezione di Biopoin, deve attenersi alle seguenti istruzioni: Tenga la siringa e rimuova la protezione dall'ago senza ruotare.
French: L'hypertension est plus fréquente chez les patients insuffisants rénaux chroniques pendant la phase de correction que pendant la phase d'entretien.
Italian: L'ipertensione si manifesta nei pazienti con insufficienza renale cronica più spesso durante la fase di correzione rispetto alla fase di mantenimento.
French: Les données issues de trois études cliniques contrôlées contre placebo effectuées chez 586 patients cancéreux anémiques n'ont pas montré d'effet négatif de l'époétine thêta sur la survie.
Italian: I dati provenienti da tre studi controllati con placebo condotti in 586 pazienti oncologici anemici con epoetina teta, non hanno mostrato effetti negativi dell'epoetina teta sulla sopravvivenza.
French: Vérifier à nouveau que la dose de Biopoin dans la seringue est correcte.
Italian: Controlli nuovamente per accertarsi che nella siringa sia contenuta la dose corretta di Biopoin.
French: Les effets indésirables additionnels suivants peuvent survenir :
Italian: Potrebbe inoltre manifestare i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
French: Comment les injections sont-elles effectuées ?
Italian: Come vengono praticate le iniezioni?
French: Fréquence indéterminée chez les patients cancéreux (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - Événements thromboemboliques, par exemple augmentation des caillots sanguins.
Italian: Frequenza non nota nei pazienti con tumore (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - Eventi tromboembolici, ad es. aumento dei coaguli sanguigni.
French: Avant l'injection, il est conseillé de laisser la solution atteindre une température plus agréable pour l'injection (15 °C-25 °C).
Italian: La soluzione iniettabile non deve essere agitata e deve raggiungere una temperatura adatta per l'iniezione (15°C-25°C).
French: Vérifier la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP).
Italian: Controlli la data di scadenza sull'etichetta della siringa preriempita (Scad.).
French: Les patients en hémodialyse recevront généralement l'injection à la fin de la dialyse dans la fistule artérioveineuse.
Italian: I pazienti in emodialisi riceveranno l'iniezione solitamente alla fine della procedura di dialisi attraverso una fistola arterovenosa.
French: Il peut en effet s'agir de signes d'une augmentation sévère de la pression artérielle (fréquente chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10), même si votre pression artérielle est généralement normale ou basse.
Italian: Questi possono infatti essere segni di un grave aumento della pressione sanguigna (comune nei pazienti con insufficienza renale cronica, può interessare fino a 1 persona su 10), anche se la pressione è solitamente normale o bassa, che deve essere trattato immediatamente.
French: Si vous vous sentez fatigué(e), faible ou essoufflé(e), vous devez consulter votre médecin.
Italian: Se dovesse avvertire stanchezza e debolezza, o mancanza di fiato, deve consultare il medico.
French: Chez ces patients, le déficit en érythropoïétine et la diminution de la réponse des cellules progénitrices érythroïdes à l'érythropoïétine endogène contribuent significativement à l'anémie.
Italian: In questi pazienti, la carenza di eritropoietina ed una risposta ridotta delle cellule progenitrici eritroidi all'eritropoietina endogena contribuiscono significativamente all'instaurarsi dell'anemia.
French: L'extrémité du sachet de l'aiguille comporte des feuillets.
Italian: All'estremità della sacca dell'ago si trovano delle linguette.
French: Si ce paramètre sanguin devient trop élevé, vous risquez des problèmes cardiaques et vasculaires qui augmentent le risque de décès.
Italian: Infatti, se questo parametro del sangue aumenta eccessivamente, possono verificarsi problemi cardiaci o vascolari, con conseguente aumento del rischio di morte.
French: Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez d'utiliser Biopoin et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Italian: Se sviluppa un'eruzione grave o un altro di questi sintomi cutanei, smetta di usare Biopoin e contatti immediatamente il medico.
French: Anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique Les données des études réalisées pendant la phase de correction chez 284 patients en insuffisance rénale chronique montrent que les taux de réponse de l'hémoglobinémie (réponse définie comme une hémoglobinémie supérieure à 11 g/dL lors de deux mesures consécutives) des patients du groupe époétine thêta (respectivement 88,4% et 89,4% dans les études effectuées chez les patients sous dialyse et non encore sous dialyse) étaient comparables à ceux de l'époétine bêta (respectivement 86,2% et 81,0%).
Italian: Anemia sintomatica associa ad insufficienza renale cronica I dati relativi a studi sulla fase di correzione condotti in 284 pazienti con insufficienza renale cronica hanno mostrato che i tassi di risposta dell'emoglobina (definiti come livelli di emoglobina superiori a 11 g/dl in due misurazioni consecutive) nel gruppo trattato con epoetina teta (rispettivamente 88,4% e 89,4% in studi in pazienti dializzati e non ancora dializzati) erano comparabili a quelli di epoetina beta (rispettivamente 86,2% e 81,0%).
French: Dans ces deux études, 180 patients hémodialysés et 193 patients non encore sous dialyse sont passés d'un traitement d'entretien par époétine bêta à un traitement d'entretien par époétine thêta pendant six mois, au terme desquels leur hémoglobinémie est restée stable et le profil de tolérance a été comparable à celui de l'époétine bêta.
Italian: In questi due studi, 180 pazienti emodializzati e 193 pazienti non sottoposti a dialisi sono stati trasferiti dalla fase di mantenimento con epoetina beta al trattamento con epoetina teta per un periodo di sei mesi, riportando valori stabili di emoglobina ed un profilo di sicurezza simile a quello di epoetina beta.
French: Votre médecin vous demandera d'effectuer régulièrement des analyses sanguines pour adapter la dose administrée ou arrêter le traitement si nécessaire.
Italian: Il medico le farà eseguire regolarmente degli esami del sangue e, se necessario, aggiusterà il dosaggio o sospenderà il trattamento.
French: En présence de particules dans le liquide ou s'il est trouble, vous ne devez pas l'utiliser.
Italian: Se nella soluzione sono visibili delle particelle e l'aspetto appare torbido, non deve essere utilizzata.
French: Ce médicament est administré sous forme d'injection à l'aide d'une seringue préremplie.
Italian: Questo medicinale viene somministrato con un'iniezione usando una siringa preriempita.
French: Le dispositif de sécurité se rétracte complètement lors de l'insertion de l'aiguille dans la peau (voir schéma 10).
Italian: Il copriago si ritira completamente quando si inserisce l'ago nella pelle (vedere figura 10).
French: La seringue a une barre graduée.
Italian: Il corpo della siringa è graduato.
French: dans laquelle vous pouvez jeter en toute sécurité les seringues usagées.
Italian: in modo da eliminare in sicurezza le siringhe usate.
French: Casser le sceau étiqueté et retirer le capuchon (voir Schéma 1).
Italian: Rompa il sigillo etichettato e tolga il cappuccio (vedere figura 1).
French: Un traitement contre l'anémie est préconisé chez les patients adultes souffrant d'insuffisance rénale chronique ou les patients adultes atteints de cancer non myéloïde (cancer ne trouvant pas son origine dans la moelle osseuse) traités en même temps par chimiothérapie (médicaments pour le traitement du cancer).
Italian: Il trattamento per l'anemia viene somministrato a pazienti adulti con insufficienza renale cronica o a pazienti adulti affetti da tumore non mieloide (tumore che non ha origine nel midollo osseo), trattati nello stesso tempo con chemioterapia (medicinali per trattare i tumori).
French: L'AEPA se caractérise par l'arrêt ou la diminution de la production des globules rouges par votre corps, ce qui provoque une anémie sévère.
Italian: La malattia denominata PRCA comporta l'interruzione o la riduzione della produzione di globuli rossi da parte dell'organismo, causando così grave anemia.
French: Tirer dans l'axe comme indiqué sur le schéma 4.
Italian: Tiri orizzontalmente come mostrato nella figura 4.
French: Si le patient a développé une réaction cutanée sévère telle que le SSJ ou le syndrome de Lyell en raison de l'utilisation d'époétine thêta, il ne faut jamais réintroduire un traitement à base d'époétine thêta chez ce patient.
Italian: Se il paziente ha sviluppato una reazione cutanea severa come SJS o TEN a causa dell'uso di epoetina teta, il trattamento con epoetina teta non dovrà mai essere ripreso per quel paziente.
French: De tels cas ont été signalés chez des patients atteints d'hépatite C traités par interféron et ribavirine, lors de l'utilisation concomitante d'époétines.
Italian: Alcuni casi sono stati segnalati in pazienti affetti da epatite C trattati con interferone e ribavirina e terapia concomitante con epoetine.
French: Placer le bouclier de sécurité contre une surface plate à un angle d'environ 45° (voir schéma 13).
Italian: Appoggi lo schermo di sicurezza con un angolo di circa 45° su una superficie piana (vedere figura 13).
French: Votre médecin vérifiera que vous n'avez pas d'autres causes d'anémie et pourra faire réaliser des analyses sanguines ou des examens de votre moelle osseuse.
Italian: Il medico indagherà eventuali altre cause dell'anemia e le farà eseguire degli esami del sangue e del midollo osseo.
French: Si le taux d'hémoglobine continue d'augmenter, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine redescende, puis le traitement doit être repris à une dose réduite d'environ 25% par rapport à la dose précédemment administrée.
Italian: Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, la terapia deve essere interrotta fino a quando il livello di emoglobina inizia a decrescere, momento in cui la terapia può essere ripresa ad un dosaggio di circa il 25% inferiore alla dose precedentemente somministrata.
French: Effets sur la progression tumorale
Italian: Effetto sulla crescita del tumore
French: Si vous prenez déjà un médicament antihypertenseur, votre médecin pourra augmenter la dose.
Italian: Se sta già assumendo dei medicinali per la pressione, il medico potrebbe aumentarle la dose.
French: Deux études contrôlées randomisées ont été réalisées chez 270 patients hémodialysés et 288 patients non encore sous dialyse, recevant un traitement stable par époétine bêta.
Italian: Due studi randomizzati e controllati sono stati condotti in 270 pazienti emodializzati ed in 288 pazienti non ancora sottoposti a dialisi, stabilizzati con il trattamento a base di epoetina beta.
French: Si une AEPA est diagnostiquée, le traitement par l'époétine thêta doit être arrêté et les patients ne doivent pas recevoir une autre époétine recombinante (voir rubrique 4.4).
Italian: Se viene diagnosticata una PRCA, la terapia con epoetina teta deve essere interrotta e i pazienti non devono passare a un'altra epoetina ricombinante (vedere paragrafo 4.4).
French: La décision d'administrer des érythropoïétines recombinantes doit être déterminée sur une évaluation du rapport bénéfice/risque prenant en compte l'avis du patient dans son contexte clinique spécifique.
Italian: La decisione di somministrare eritropoietine ricombinanti deve essere basata sulla valutazione del rapporto beneficiorischio con il coinvolgimento del singolo paziente e deve prendere in considerazione lo specifico contesto clinico.
French: Très rare:
Italian: Molto raro:
French: Même à des taux sanguins très élevés, il n'a pas été observé, à ce jour, de manifestations en rapport avec un surdosage.
Italian: Anche in presenza di concentrazioni elevate nel sangue, non sono stati osservati sintomi di avvelenamento.
French: L'efficacité biologique de l'époétine thêta a été démontrée dans divers modèles animaux in vivo (souris, rat, chien), après administration intraveineuse et sous-cutanée.
Italian: L'efficacia biologica dell'epoetina teta è stata dimostrata dopo somministrazione endovenosa e sottocutanea in vari modelli animali in vivo (topo, ratto, cane).
French: Le délai médian avant la réponse était comparable dans les groupes de traitement, avec un délai à 56 jours chez les patients hémodialysés et 49 jours chez les patients non encore sous dialyse.
Italian: Il tempo mediano alla risposta è stato simile nel gruppo in emodialisi, con 56 giorni, e nel gruppo non ancora sottoposto a dialisi, con 49 giorni.
French: Dans l'étude en ouvert, il n'y a pas eu de différence sur la survie globale entre les patients traités avec l'érythropoïétine humaine recombinante et le groupe contrôle.
Italian: Nello studio in aperto non c'erano differenze in termini di sopravvivenza globale tra pazienti trattati con eritropoietina umana ricombinante ed il gruppo di controllo.
French: L'une des réactions indésirables les plus fréquentes lors du traitement par l'époétine thêta est une augmentation de la pression artérielle ou l'aggravation d'une hypertension pré-existante particulièrement en début de traitement.
Italian: Una delle reazioni avverse più frequenti durante il trattamento con epoetina teta è l'aumento della pressione arteriosa o il peggioramento di un'ipertensione preesistente, specialmente nella fase iniziale del trattamento.
French: L'époétine thêta n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: L'epoetina teta non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour s'assurer qu'ils reçoivent la dose approuvée la plus faible d'époétine thêta permettant de maîtriser de façon appropriée les symptômes de l'anémie.
Italian: E' richiesto un accurato monitoraggio dei pazienti per assicurarsi che venga utilizzata la dose minima approvata di epoetina teta per ottenere un controllo adeguato dei sintomi dell'anemia.
French: - une réduction du temps jusqu'à progression tumorale chez des patients ayant un cancer avancé de la tête ou du cou traités par radiothérapie, lorsque le taux d'hémoglobine cible était supérieur à 14 g/dL (8,69 mmol/L), - réduction de la survie globale et augmentation des décès imputables à la progression de la maladie à 4 mois chez des patients atteints de cancers du sein métastatiques traités par chimiothérapie lorsque l'administration visait un taux d'hémoglobine de 12-14 g/dL (7,45-8,69 mmol/L), - augmentation du risque de décès lorsque l'administration visait un taux d'hémoglobine de 12 g/dL (7,45 mmol/L) chez des patients atteints de tumeurs actives et ne recevant ni chimiothérapie ni radiothérapie.
Italian: - una riduzione del tempo alla progressione del tumore in pazienti con tumore avanzato del distretto testa- collo in radioterapia quando sono state somministrate per raggiungere un livello target di emoglobina superiore a 14 g/dl (8,69 mmol/l), - una riduzione della sopravvivenza globale ed un aumento dei decessi attribuiti alla progressione della malattia a 4 mesi nei pazienti con carcinoma mammario metastatico in chemioterapia quando sono state somministrate per raggiungere un livello target di emoglobina di 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l), - aumento del rischio di decesso quando sono state somministrate per raggiungere un livello target di emoglobina pari a 12 g/dl (7,45 mmol/l) in pazienti con neoplasie maligne attive non sottoposti a chemioterapia o radioterapia.