FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vedetön kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti Mikrokiteinen selluloosa Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
Greek: Ασβέστιο φωσφορικό όξινο, άνυδρο Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές, άνυδρο Μαγνήσιο στεατικό
Finnish: Jos otat enemmän Riluzole Zentivaa kuin sinun pitäisi
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Riluzole Zentiva από την κανονική
Finnish: Slovenská republika Zentiva, a.s.
Greek: Zentiva, a.s.
Finnish: Miten Riluzole Zentivaa otetaan
Greek: Πώς να πάρετε το Riluzole Zentiva
Finnish: - jos sinulle ilmaantuu kuumetta (lämmönnousua), sillä Riluzole Zentiva voi aiheuttaa valkosolujen määrän vähenemistä.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν αισθανθείτε πυρετό (αύξηση της θερμοκρασίας) γιατί το Riluzole Zentiva πιθανόν να προκαλέσει μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων.
Finnish: Tél/Tel: +352 208 82330 PVLuxembourg@zentiva.com
Greek: Tél/Tel: +352 208 82330 PV-Luxembourg@zentiva.com
Finnish: Yleisiä Riluzole Zentivan aiheuttamia haittavaikutuksia (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 10:stä) ovat: - huimaus
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα) του Riluzole
Finnish: Sími: +354 539 0650 PVIceland@zentiva.com
Greek: Sími: +354 539 0650 PV-Iceland@zentiva.com
Finnish: 56 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia 112 kalvopäällysteistä tablettia 168 kalvopäällysteistä tablettia
Greek: 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Finnish: Tel: +385 155 17 772 PVCroatia@zentiva.com
Greek: Tel: +385 155 17 772 PV-Croatia@zentiva.com
Finnish: Tel: +34 931 815 250 PVSpain@zentiva.com
Greek: Tel: +34 931 815 250 PV-Spain@zentiva.com
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Riluzole Zentiva sisältää
Greek: Eμφάνιση του Riluzole Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας
Finnish: Mihin Riluzole Zentivaa käytetään
Greek: Ποια είναι η χρήση του Riluzole Zentiva
Finnish: Τηλ: +357 240 30 144 PVCyprus@zentiva.com
Greek: Τηλ: +357 240 30 144 PV-Cyprus@zentiva.com
Finnish: Tel: +371 67893939 PVLatvia@zentiva.com
Greek: Tel: +371 67893939 PV-Latvia@zentiva.com
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai imetät, Riluzole Zentivaa EI SAA käyttää.
Greek: ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να πάρετε το Riluzole Zentiva εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι πιθανόν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Finnish: Τηλ: +30 211 198 7510 PVGreece@zentiva.com
Greek: Τηλ: +30 211 198 7510 PV-Greece@zentiva.com
Finnish: Riluzole Zentiva on indikoitu potilaille, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), pidentämään elinaikaa tai aikaa ennen mekaanista ventilaatiota.
Greek: Το Riluzole Zentiva ενδείκνυται για την παράταση της ζωής ή του χρόνου έναρξης της μηχανικής υποστήριξης της αναπνοής σε ασθενείς με πλάγια μυατροφική σκλήρυνση (ΠΜΣ).
Finnish: Í sland
Greek: Ísland
Finnish: Zenti va Portugal , L da Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
Greek: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Finnish: Tel: +353 766 803 944 PVIreland@zentiva.com
Greek: Tel: +353 766 803 944 PV-Ireland@zentiva.com
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Greek: - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Riluzole Zentivaa ei saa myöskään antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Greek: Το Riluzole Zentiva δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Finnish: Yksi näistä tutkimuksista tehtiin iäkkäillä potilailla (yli 75-vuotiailla) ja potilailla, joilla oli pitkälle edennyt sairaus.
Greek: Σε μία από τις εν λόγω μελέτες μετείχαν ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας άνω των 75 ετών) και ασθενείς σε προχωρημένο στάδιο της νόσου.
Finnish: Aikuisilla ja iäkkäillä potilailla sitä annetaan 100 mg vuorokaudessa (50 mg 12 tunnin välein).
Greek: Σε ενήλικες και ηλικιωμένους ασθενείς χορηγείται ημερήσια δόση 100 mg (50 mg κάθε 12 ώρες).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Riluzole Zentiva -valmistetta varten 7. toukokuuta 2012.
Greek: Στις 7 Μαΐου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Riluzole Zentiva.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (50 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (50 mg).
Finnish: Riluzole Zentivaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Riluzole Zentivan tehokkuutta on verrattu lumelääkkeeseen (lumehoitoon) kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui kaikkiaan 1282 potilasta.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Riluzole Zentiva συγκρίθηκε με αυτήν εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε τρεις μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.282 ασθενείς.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Riluzole Zentiva -lääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Riluzole Zentiva.
Finnish: Riluzole Zentiva 50 mg/vrk ei ollut lumelääkettä tehokkaampi, ja 200 mg/vrk ei ollut tehokkaampi kuin 100 mg/vrk.
Greek: Η δόση του Riluzole Zentiva 50 mg/ημέρα δεν ήταν αποτελεσματικότερη από τη δόση του εικονικού φαρμάκου και η δόση των 200 mg/ημέρα δεν ήταν αποτελεσματικότερη από τη δόση των 100 mg/ημέρα.
Finnish: Tehon päämittari oli keskimääräinen elinaika.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο μέσος χρόνος επιβίωσης.
Finnish: Rilutekia valmistava yhtiö on suostunut Rilutekin tieteellisen aineiston käyttöön Riluzole Zentiva -valmisteelle (ns. tietoinen suostumus).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Rilutek έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Riluzole Zentiva («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Riluzole Zentiva.
Finnish: Rilutsoli pysäyttää glutamaatin vapautumisen ja tämä voi auttaa estämään hermosolujen vahingoittumista.
Greek: Η ριλουζόλη σταματάει την αποδέσμευση γλουταμικού και, ενδεχομένως, το γεγονός αυτό συντελεί στην πρόληψη της καταστροφής των νευρικών κυττάρων.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi maaliskuussa 2012.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2012.
Finnish: Lääkevalmiste on sama kuin Rilutek, jolla jo on myyntilupa Euroopan unionin alueella.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Rilutek, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto rilutsoli
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό
Finnish: Kun näiden kolmen tutkimuksen tuloksia tarkastellaan yhdessä, Riluzole Zentivaa 100 mg/vrk 18 kuukautta saaneilla potilailla keskimääräinen elinaika oli noin kaksi kuukautta pitempi kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Greek: Εξετάζοντας τα αποτελέσματα και των τριών μελετών για χρονικό διάστημα 18 μηνών, οι ασθενείς που λάμβαναν Riluzole Zentiva σε δόση 100 mg/ημέρα είχαν μέσο χρόνο επιβίωσης μεγαλύτερο κατά περίπου 2 μήνες σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Riluzole Zentiva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Muita tietoja Riluzole Zentivasta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Riluzole Zentiva
Finnish: Komitea totesi, ettei ole näyttöä siitä, että Riluzole Zentiva vaikuttaisi hoitavasti liiketoimintoihin, keuhkojen toimintaan, faskikulaatioihin (nykimisoireisiin), lihasvoimaan ja motorisiin oireisiin.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το Riluzole Zentiva έχει θεραπευτική δράση στην κινητική λειτουργία, στη λειτουργία των πνευμόνων, στην εμφάνιση ακούσιων συσπάσεων, στη δύναμη των μυών και στα κινητικά συμπτώματα.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Riluzole Zentivaa annettiin 50, 100 tai 200 mg vuorokaudessa ja korkeintaan 18 kuukauden ajan.
Greek: Στις μελέτες οι ασθενείς λάμβαναν ημερήσιες δόσεις Riluzole Zentiva των 50, 100 ή 200 mg, για χρονικό διάστημα έως και 18 μηνών.
Finnish: Riluzole Zentiva -hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta motoneuronisairauksien hoidosta.
Greek: Η θεραπεία με Riluzole Zentiva πρέπει να χορηγείται μόνο από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση νόσων του κινητικού νευρώνα.
Finnish: Riluzole Zentivaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rilutsolille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Greek: Το Riluzole Zentiva δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ριλουζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.
Finnish: Mitä hyötyä Riluzole Zentivasta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Riluzole Zentiva σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Riluzole Zentivan -valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi, astenia (heikkous) ja epänormaalit maksa-arvot (maksaentsyymit koholla).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Riluzole Zentiva (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αδιαθεσία), αδυναμία και μη φυσιολογικές εξετάσεις ήπατος (αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων).
Finnish: Riluzole Zentiva on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena rilutsolia.
Greek: Το Riluzole Zentiva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριλουζόλη.
Finnish: Riluzole Zentivavalmistetta käytetään pidentämään potilaiden elämää tai pidentämään hengityskoneen tarvetta edeltävää aikaa.
Greek: Το Riluzole Zentiva χορηγείται για να παρατείνει τη διάρκεια ζωής του ασθενούς ή τον χρόνο πριν από την έναρξη μηχανικής υποστήριξης της αναπνοής.
Finnish: Keskimääräinen elinaika oli merkitsevästi pitempi Riluzole Zentivaa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Greek: Ο μέσος χρόνος επιβίωσης των ασθενών που λάμβαναν Riluzole Zentiva ήταν σημαντικά μεγαλύτερος, σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Riluzole Zentivan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat elinajan pidentämisen tai hengityskoneen käytön alkamisen suhteen potilailla, jotka sairastavat amyotrofista lateraaliskleroosia.
Greek: Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Riluzole Zentiva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στην παράταση ζωής ή του χρόνου έναρξης της μηχανικής υποστήριξης της αναπνοής σε ασθενείς με πλάγια μυατροφική σκλήρυνση.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Riluzole Zentivalle.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Riluzole Zentiva.
Finnish: Riluzole Zentivan vaikuttava aine, rilutsoli, vaikuttaa hermostoon.
Greek: Η δραστική ουσία στο Riluzole Zentiva, η ριλουζόλη, επιδρά στο νευρικό σύστημα.
Finnish: Lääkevalmiste ei ollut lumelääkettä tehokkaampi ALS:n myöhäisvaiheissa.
Greek: Στα τελευταία στάδια της πλάγιας μυατροφικής σκλήρυνσης το φάρμακο δεν ήταν αποτελεσματικότερο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Mitä Riluzole Zentiva on?
Greek: Τι είναι το Riluzole Zentiva;
Finnish: Motoneuronisairaudessa tapahtuvan hermosolujen tuhoutumisen ajatellaan mahdollisesti johtuvan liiallisesta glutamaatin määrästä.
Greek: Εικάζεται ότι η καταστροφή των νευρικών κυττάρων στη νόσο των κινητικών νευρώνων μπορεί να προκαλείται από υπερβολική έκκριση ενός χημικού νευροδιαβιβαστή, του γλουταμικού.
Finnish: Mitä riskejä Riluzole Zentivaan liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Riluzole Zentiva;
Finnish: Miten Riluzole Zentivaa käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Riluzole Zentiva;
Finnish: Riluzole Zentivaa ei saa käyttää potilailla, joilla on maksasairaus tai joilla on epänormaalit maksaentsyymitasot.
Greek: Το Riluzole Zentiva δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από ηπατικές ασθένειες ή έχουν μη φυσιολογικά αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
Finnish: Riluzole Zentiva -valmistetta ei pidä käyttää potilailla, joilla on jokin muu motoneuronisairaus.
Greek: Το Riluzole Zentiva δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με οποιαδήποτε άλλη μορφή της νόσου του κινητικού νευρώνα.
Finnish: Riluzole Zentivaa käytetään potilailla, jotka sairastavat amyotrofista lateraaliskleroosia (ALS).
Greek: To Riluzole Zentiva χρησιμοποιείται σε ασθενείς με πλάγια μυατροφική σκλήρυνση.
Finnish: Miksi Riluzole Zentiva on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Riluzole Zentiva;
Finnish: ALS on motoneuronisairaus (liikehermosolujen tauti), jossa lihaksiin ohjeita lähettävät hermosolut vaurioituvat.
Greek: Η πλάγια μυατροφική σκλήρυνση είναι μια μορφή της νόσου του κινητικού νευρώνα κατά την οποία τα προσβαλλόμενα νευρικά κύτταρα που είναι υπεύθυνα για τη μεταβίβαση εντολών στους μύες, οδηγούν σε αδυναμία, απώλεια μυϊκού ιστού και παράλυση.
Finnish: Mihin Riluzole Zentivaa käytetään?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Riluzole Zentiva;
Finnish: Lisää tietoa Rinvoqista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Rinvoq διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Finnish: Tärkeimpiä vakavia haittavaikutuksia ovat vakavat infektiot.
Greek: Οι πιο σημαντικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι σοβαρές λοιμώξεις.
Finnish: Rinvoq (upadasitinibi)
Greek: Rinvoq (upadacitinib)
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se hillitsee immuunijärjestelmän toimintaa.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.
Finnish: Muita tietoja Rinvoqista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rinvoq
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Rinvoqin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Rinvoq τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Finnish: Rinvoqista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Rinvoq θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Finnish: Rinvoqia ei saa antaa potilaille, joilla on tuberkuloosi tai vakava infektio.
Greek: Το Rinvoq δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με φυματίωση ή σοβαρές λοιμώξεις.
Finnish: Upadasitinibi toimii estämällä Janus-kinaasien nimellä tunnettujen entsyymien toimintaa.
Greek: Η upadacitinib δρα αναστέλλοντας τη δράση ενζύμων που είναι γνωστά ως κινάσες Janus.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rinvoqin turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rinvoq;
Finnish: Näissä tutkimuksissa tautiaktiivisuutta arvioitiin kehossa vakioasteikolla 28 nivelessä.
Greek: Στο πλαίσιο των μελετών αυτών βαθμολογήθηκε η ενεργότητα της νόσου σε 28 αρθρώσεις του σώματος με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia pidetään kuitenkin hallittavina.
Greek: Ο ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται, ωστόσο, διαχειρίσιμες.
Finnish: Rinvoqin suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Rinvoq είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Finnish: Miten Rinvoqia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rinvoq;
Finnish: Rinvoqin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ylähengitystieinfektiot (nenän ja nielun tulehdukset).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Rinvoq (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα).
Finnish: Potilaita hoidettiin tavanomaisilla tautiprosessiin vaikuttavilla reumalääkkeillä (klorokiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi tai sulfasalatsiini, usein yhdessä metotreksaatin kanssa).
Greek: Στους ασθενείς αυτούς χορηγήθηκαν συμβατικά τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (χλωροκίνη, υδροξυχλωροκίνη, λεφλουνομίδη ή σαλαζοπυρίνη, συχνά σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη).
Finnish: Lääkevalmistetta saa 15 mg:n tabletteina.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων των 15 mg.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö, eikä raskaana oleville naisille.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα καθώς και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Finnish: Mitä riskejä Rinvoqiin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rinvoq;
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Rinvoqin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Rinvoq υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Mitä hyötyä Rinvoqista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Rinvoq σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Nivelreumaa sairastavien potilaiden immuunijärjestelmä (kehon oma puolustusmekanismi) hyökkää tervettä kudosta vastaan ja aiheuttaa näin nivelten tulehtumisen.
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, το ανοσοποιητικό σύστημα (το αμυντικό σύστημα του οργανισμού) προσβάλλει υγιή ιστό, προκαλώντας φλεγμονή στις αρθρώσεις.
Finnish: Lisätietoja Rinvoqin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rinvoq, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Yhtiö toimittaa myös potilaskortin, jossa kerrotaan Rinvoqin vakavien haittavaikutusten varoitusmerkeistä ja tavoista saada apua, sekä muistutetaan siitä, että valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία θα παράσχει ειδική κάρτα προειδοποίησης για τους ασθενείς στην οποία θα αναφέρονται τα σημεία που υποδηλώνουν εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών του Rinvoq, οι τρόποι αναζήτησης ιατρικής βοήθειας καθώς και η υπενθύμιση ότι το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Finnish: Tutkimuksissa todettiin, että se vähentää tautiaktiivisuutta yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa käytettynä.
Greek: Από τις μελέτες προέκυψε ότι το Rinvoq μείωσε την ενεργότητα της νόσου όταν χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Finnish: Viidessä tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä lähes 4 400 potilasta, Rinvoqin todettiin lievittävän keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa sairastavien potilaiden oireita.
Greek: Σε πέντε μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά σχεδόν 4.400 ασθενείς, το Rinvoq αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των συμπτωμάτων σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Finnish: Lääkäri voi tauottaa hoidon, jos potilaalla esiintyy tiettyjä haittavaikutuksia, kuten verisolujen määrän laskua.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να διακόψει τη θεραπεία στην περίπτωση που εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως, μεταξύ άλλων, χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων.
Finnish: Rinvoqia saaville potilaille voi tulla haittavaikutuksia, joita ovat infektiot, neutropenia (erään valkosolutyypin määrän väheneminen) sekä verikokeilla todettava maksan tai lihasten vaurioituminen ja veren rasva-arvojen nousu.
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με το Rinvoq ενδέχεται να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες στις οποίες περιλαμβάνονται λοίμωξη, ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ενός τύπου λευκοκυττάρων), και αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων που υποδεικνύουν ηπατική ή μυϊκή βλάβη και υψηλές τιμές των λιπιδίων στο αίμα.
Finnish: Lääkevalmistetta voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä metotreksaatin kanssa, joka on myös nivelreumalääke.
Greek: Το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Finnish: Rinvoqia markkinoiva yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille tietoja infektioriskeistä, syntymättömälle lapselle aiheutuvasta haitasta, jos Rinvoqia käytetään raskauden aikana, sekä sydänja verenkiertoelimistöön liittyvistä ongelmista.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Rinvoq θα παράσχει πληροφορίες στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με τους κινδύνους λοίμωξης, βλάβης για το κύημα σε περίπτωση χρήσης του Rinvoq κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και ενδεχόμενων προβλημάτων στην καρδιά και την κυκλοφορία.
Finnish: Yleistiedot Rinvoqista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Greek: Ανασκόπηση του Rinvoq και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Finnish: Miksi Rinvoq on hyväksytty EU:ssa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rinvoq στην ΕΕ;
Finnish: Viidenteen tutkimukseen osallistuvilla potilailla tautiprosessiin vaikuttavat biologiset reumalääkkeet eivät joko soveltuneet tai vaikuttaneet riittävän hyvin.
Greek: Στην πέμπτη μελέτη μετείχαν ασθενείς για τους οποίους η αγωγή με βιολογικό τροποποιητικό της νόσου αντιρευματικό φάρμακο είτε ήταν ακατάλληλη είτε δεν ήταν αρκετά αποτελεσματική.
Finnish: Rinvoqia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Greek: Το Rinvoq χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Finnish: Rinvoqilla hoidetaan keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa, jos sitä ei saada riittävän hyvin hallintaan tautiprosessiin vaikuttavilla reumalääkkeillä tai jos potilas ei voi käyttää niitä.
Greek: Το Rinvoq χορηγείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ρευματοειδούς αρθρίτιδας που δεν ελέγχεται επαρκώς με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα ή σε περίπτωση που ο ασθενής δεν μπορεί να λάβει τα φάρμακα αυτά.
Finnish: Nämä entsyymit ovat mukana käynnistämässä tulehdusprosesseja, ja estämällä niiden toimintaa nivelissä oleva tulehdus saadaan hallintaan.
Greek: Τα ένζυμα αυτά εμπλέκονται σε διαδικασίες που προκαλούν φλεγμονή και η αναστολή της δράσης τους καθιστά εφικτό τον έλεγχο της φλεγμονής στις αρθρώσεις.
Finnish: Myös neljännen tutkimuksen osallistujina oli potilaita, joiden sairautta ei ollut saatu riittävän hyvin hallintaan metotreksaattihoidolla.
Greek: Στην τέταρτη μελέτη μετείχαν επίσης ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελεγχόταν επαρκώς με μεθοτρεξάτη.
Finnish: Rinvoq on lääkevalmiste, jota käytetään aikuisilla potilailla niveltulehdusta aiheuttavan nivelreuman hoitoon.
Greek: Το Rinvoq είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ρευματοειδή αρθρίτιδα, μια νόσο που προκαλεί φλεγμονή στις αρθρώσεις.
Finnish: Rinvoqin vaikuttava aine upadasitinibi on immunosuppressiivinen lääke.
Greek: Η δραστική ουσία του Rinvoq, η upadacitinib, είναι ανοσοκατασταλτικό.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistuvia potilaita ei ollut aiemmin hoidettu metotreksaatilla.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Finnish: Mitä Rinvoq on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Rinvoq και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Rinvoqilla saatiin hallintaan keskivaikea ja vaikea nivelreuma potilailla, joiden sairautta ei ollut saatu lievitettyä riittävän hyvin muilla tautiprosessiin vaikuttavilla reumalääkkeillä.
Greek: Το Rinvoq αποδείχθηκε αποτελεσματικό στο έλεγχο της μέτριας έως σοβαρής ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν είχε παρουσιάσει επαρκή βελτίωση με τη χορήγηση άλλων τροποποιητικών της νόσου αντιρευματικών φαρμάκων.
Finnish: Lääkehoidon saa aloittaa vain nivelreuman toteamiseen ja hoitoon perehtynyt lääkäri, jonka tulee myös valvoa hoitoa.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με το φάρμακο αυτό πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Finnish: Niistä potilasta, jotka olivat saaneet myös Rinvoqia, 43 prosentilla tautiaktiivisuus oli vähäistä.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν επίσης και Rinvoq, το 43% παρουσίασαν χαμηλή ενεργότητα της νόσου σε σύγκριση με το 14% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.