FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az efavirenz QTc-intervallum megnyúlásra gyakorolt hatását egy nyílt, pozitív- és placebo-kontrollos, fix egyszeres szekvenciájú, 3 periódusú, 3 kezelésből álló, keresztezett elrendezésű, QT-vizsgálatban értékelték 58, CYP2B6 polimorfizmust mutató, egészséges önkéntes bevonásával Az efavirenz átlagos Cmax-értéke CYP2B6 *6/*6 genotípusú vizsgálati alanyoknál a 14 napon át adott 600 mg-os napi adagot követően 2,25-szorosa volt a CYP2B6 *1/*1 genotípusú alanyoknál megfigyelt átlagos Cmax-értéknek.
Romanian: Efectul efavirenzului asupra intervalului QTc a fost evaluat într-un studiu încrucișat cu design deschis, pozitiv și controlat cu placebo, cu 3 brațe de tratament, efectuat într-o singură secvență fixă cu 3 perioade, la 58 subiecți sănatoși care prezentau polimorfisme ale CYP2B6.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Gyártó
Romanian: Deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă: Fabricant:
Hungarian: Krónikus hepatitisz B vagy -C fertőzésben szenvedő, illetve kombinált retrovírus elleni kezelésben részesülő betegek nagyobb eséllyel vannak kitéve a súlyos és potenciálisan életveszélyes májproblémáknak.
Romanian: Pacienţii cu hepatită cronică B sau C, trataţi cu combinaţii antiretrovirale prezintă un risc crescut pentru reacţii adverse hepatice severe sau cu potenţial letal.
Hungarian: Amikor Stocrin-készletei kezdenek kifogyni, szerezzen be további adagokat kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Romanian: Când Stocrin este pe terminate, prezentaţi-vă la medicul dumneavoastră sau la farmacist pentru o nouă prescripţie.
Hungarian: Gyermekek: Az ACTG 382 egy jelenleg folyó, nem kontrollos vizsgálat, melyben 57, korábban NRTI-vel kezelt gyermekgyógyászati (3 - 16 éves) beteg szerepel.
Romanian: ACTG 382 este un studiu necontrolat, în curs, cu 57 pacienţi pediatrici (cu vârste între 3 şi 16 ani) trataţi INRT, care a urmărit farmacocinetica, activitatea antivirală şi siguranţa efavirenz în asociere cu nelfinavir (20-30 mg/kg administrat de trei ori pe zi) şi unul sau mai mulţi INRT.
Hungarian: STOCRIN 30 mg/ml belsőleges oldat
Romanian: STOCRIN 30 mg/ml soluţie orală
Hungarian: A szimeprevir és efavirenz együttes alkalmazása nem javasolt.
Romanian: Administrarea în asociere a simeprevir cu efavirenz nu este recomandată.
Hungarian: STOCRIN 30 mg/ml belsőleges oldat efavirenz
Romanian: Stocrin 30 mg/ml soluţie orală efavirenz
Hungarian: Stocrin 30 mg/ml belsőleges oldat efavirenz
Romanian: STOCRIN 30 mg/ml soluţie orală efavirenz
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek nem gyakori gynaecomastia
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului mai puţin frecvente ginecomastie
Hungarian: Efavirenzzel együtt adva a fenitoin, fenobarbitál és más olyan antikonvulzív készítmények esetében, melyek a CYP450 izoenzimek szubsztrátjai, fennáll a plazmakoncentráció csökkenésének vagy növekedésének lehetősége.
Romanian: La administrarea în asociere cu efavirenz, există un potenţial pentru reducerea sau creşterea concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei, fenobarbitalului sau altor anticonvulsivante care sunt substraturi ale izoenzimelor CYP450.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók.
Romanian: Inhibitori non-nucleozidici de revers-transcriptază.
Hungarian: A koncentráció és a QTc közötti összefüggés alapján, az átlagos QTc-intervallum-megnyúlás és annak 90%-os felső határérték konfidencia intervalluma 8,7 ms és 11,3 ms a CYP2B6*6/*6 genotípusú vizsgálati alanyoknál a 14 napon át adott 600 mg-os napi adagot követően (lásd 4.5 pont).
Romanian: La pacienții cu genotip CYP2B6*6/*6, pe baza relației concentrație-QTc, după administrarea unei doze de 600 mg zilnic timp de 14 zile, valoarea medie a prelungirii intervalului QTc și limita superioară de 90% a intervalului de încredere sunt 8,7 ms și 11,3 ms (vezi pct. 4.5).
Hungarian: A fix dózisú, efavirenzt, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmazó kombinációs tabletták alkalmazása mellett két további (1 prospektív és 1 retrospektív) esetet jelentettek, köztük olyan eseményeket is, amelyek a velőcsőzáródási rendellenességekkel konzisztensek voltak.
Romanian: Două cazuri suplimentare (1 prospectiv și 1 retrospectiv) incluzând evenimente confirmate pentru defectele de tub neural au fost raportate pentru comprimatul conținând efavirenz, emtricitabină și tenofovir disoproxil într-o combinație cu doză fixă.
Hungarian: 180 ml belsőleges oldat Szájfecskendő és a palack nyakába illeszthető csatlakozó feltét
Romanian: 180 ml soluţie orală Seringă pentru administrare orală prevăzută cu un adaptor pentru gâtul flaconului.
Hungarian: Malária elleni készítmények Arteméter/lumefantrin/ Efavirenz (20/120 mg tabletta, egyenként 4 tablettát tartalmazó 6 adag, mindegyik 3 napon keresztül/600 mg naponta egyszer)
Romanian: Artemeter/lumefantrină/ Efavirenz (20/120 mg comprimat, 6 doze a câte 4 comprimate fiecare, timp de 3 zile/600 mg o dată pe zi)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek nem gyakori homályos látás
Romanian: Tulburări oculare mai puţin frecvente vedere înceţoşată
Hungarian: Hogyan kell szedni a Stocrin-t?
Romanian: Cum să luaţi Stocrin
Hungarian: AUC: ↓ 39% (↓ 21 - ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 - ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 - ↓ 58) (az itrakonazol koncentrációinak csökkenése: CYP3A4indukció)
Romanian: ASC: ↓ 39% (↓ 21 la ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 la ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 la ↓ 58) (scăderea concentraţiilor de itraconazol: inducţia CYP3A4) Hidroxi-itraconazol:
Hungarian: AUC: ↓ 69% (↓ 55 - ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 - ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 - ↓ 75) Dezacetil-diltiazem:
Romanian: ASC: ↓ 69% (↓ 55 la ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 la ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 la ↓ 75) Desacetil diltiazem:
Hungarian: A Stocrin-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Stocrin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A 3 és 17 év közötti betegek esetében az adag a testsúlytól függ.
Romanian: La pacienții cu vârsta între 3 și 17 ani, doza depinde de greutatea corporală.
Hungarian: 1999. május 28-án az Európai Bizottság a Stocrin-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Stocrin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 mai 1999.
Hungarian: Ez a dokumentum a Stocrin-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Stocrin.
Hungarian: A Stocrin-nal kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Stocrin
Hungarian: A Stocrin ajánlott adagja felnőtteknél naponta egyszer 600 mg.
Romanian: La adulți, doza recomandată de Stocrin este de 600 mg o dată pe zi.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Stocrin biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Stocrin?
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Stocrin alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Stocrin.
Hungarian: A Stocrin alkalmazása kerülendő bizonyos gyógyszereket szedő betegeknél, mert fokozhatja azok mellékhatását vagy csökkentheti a hatékonyságukat, vagy azért mert a kombináció fokozhatja a szívet érintő hatásokat.
Romanian: Stocrin trebuie evitat dacă pacienții iau anumite alte medicamente, deoarece le poate amplifica efectele secundare sau le poate reduce eficacitatea, sau deoarece combinația poate amplifica efectele asupra inimii.
Hungarian: A Stocrin alkalmazásához szintén gyakran társul szédülés, fejfájás, hányinger (rosszullét) és fáradtság.
Romanian: De asemenea, Stocrin este asociat frecvent cu amețeală, dureri de cap, greață și oboseală.
Hungarian: A Stocrin nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést, illetve az AIDS-et, azonban késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint megelőzheti az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Romanian: Stocrin nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și să evite apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
Hungarian: A Stocrin hatással lehet a szív elektromos aktivitására, és ezért nem alkalmazható szívbetegségben szenvedő betegeknél, úgy mint a szívritmus és szívműködés változása, alacsony pulzus vagy szívelégtelenség vagy más, a szív elektromos aktivitását potenciálisan befolyásoló betegségek esetén, vagy azon betegeknél, akiknek közeli rokona szívbetegség következtében hirtelen meghalt, vagy szívbetegséggel született.
Romanian: Medicamentul poate afecta activitatea electrică a inimii, deci este contraindicat și la pacienții cu probleme cardiace precum modificarea ritmului și a activității inimii, frecvență scăzută a bătăilor inimii sau insuficiență cardiacă ori cu alte afecțiuni care pot afecta activitatea electrică a inimii, precum și la pacienții cu rude apropiate care au decedat brusc din cauza unei afecțiuni cardiace sau care s-au născut cu probleme cardiace.
Hungarian: A Stocrin hatóanyaga, az efavirenz, egy nem-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI).
Romanian: Substanța activă din Stocrin, efavirenzul, este un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază (INNRT).
Hungarian: A Stocrin csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Romanian: Stocrin se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a infecției cu HIV.
Hungarian: A bizottság azt is megállapította, hogy kevés információ áll rendelkezésre a proteáz inhibitort is tartalmazó kezelés előnyeiről azoknál a betegeknél, akiket korábban Stocrin-nal kezeltek, de a kezelés egy idő után hatástalanná vált, bár nincs arra utaló bizonyíték, hogy a proteáz inhibitorok ezeknél a betegeknél esetleg hatástalanok.
Romanian: De asemenea, agenția a remarcat că există puține informații legate de beneficiile unui tratament care include un inhibitor de protează la pacienții tratați cu Stocrin în trecut, dar apoi a încetat să dea rezultate, deși nu există nicio dovadă care să indice că inhibitorii de protează ar putea să nu aibă efect la acești pacienți.
Hungarian: A Stocrin leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a kiütés.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Stocrin (observată la mai mult de 1 pacient din 10) este erupția cutanată.
Hungarian: A Stocrin-t ajánlott éhgyomorra, étel nélkül, lehetőleg lefekvéskor bevenni.
Romanian: Se recomandă ca Stocrin să fie administrat pe stomacul gol, fără alimente, preferabil la ora de culcare.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató valamennyi vizsgálatban azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek a vérében a 24 vagy 48 hetes kezelés után nem volt kimutatható mennyiségű HIV-1 vírus (vírusterhelés):
Romanian: În toate aceste studii, principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au prezentat niveluri ale virusului HIV-1 în sânge (încărcături virale) nedetectabile după 24 sau 48 de săptămâni de tratament:
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Stocrin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Stocrin pe parcursul studiilor?
Hungarian: Ennek az enzimnek a gátlásával a Stocrin, más vírusellenes gyógyszerekkel alkalmazva, csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV mennyiségét a vérben.
Romanian: Datorită blocării acestei enzime, administrarea Stocrin în asociere cu alte medicamente antivirale reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la nivel scăzut.
Hungarian: A Stocrin hatékonynak bizonyult a HIV fertőzés kezelésében a több mint 1100 felnőtt részvételével elvégzett három fő vizsgálat során.
Romanian: Beneficiul Stocrin în ceea ce privește ținerea sub control a infecției cu HIV a fost demonstrat în trei studii principale, care au cuprins peste 1 100 de adulți.
Hungarian: A HIV által termelt reverz transzkriptáz enzim aktivitását gátolja, amely lehetővé teszi a vírus számára, hogy az általa megfertőzött sejtekben tovább szaporodjon.
Romanian: Substanța blochează activitatea reverstranscriptazei, o enzimă produsă de virusul HIV care îi permite să se reproducă în celulele pe care le-a infectat.
Hungarian: Hasonlóképpen nem alkalmazható, olyan betegeknél, akiknek vérében a sók (elektrolitok) - mint például kálium vagy magnézium - szintje megváltozott.
Romanian: Totodată, medicamentul este contraindicat la pacienții cu niveluri modificate ale sărurilor minerale (electroliți) precum potasiu sau magneziu în sânge.
Hungarian: A Stocrin egy vírusellenes gyógyszer, melyet más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmaznak a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó, 1. típusú emberi immunhiány-vírussal (HIV-1) fertőzött hároméves, illetve idősebb gyermekek kezelésére.
Romanian: Stocrin este un medicament antiviral care se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale pentru a trata pacienți cu vârsta de cel puțin trei ani infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy HIV fertőzött felnőttek, kamaszok, továbbá három éves és idősebb gyermekek kombinált vírusellenes kezelésében a Stocrin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Stocrin sunt mai mari decât riscurile asociate în tratamentul cu o combinație de medicamente antivirale la adulții, adolescenții și copiii începând cu vârsta de trei ani infectați cu virusul HIV și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Stocrin-t előrehaladott betegségben szenvedőknél (CD4 sejtszám 50 sejt/mm3 alatt), illetve proteáz inhibitorokkal (a vírusellenes gyógyszerek egy másik típusa) végzett eredménytelen kezelést követően nem tanulmányozták megfelelően.
Romanian: Agenția a remarcat că Stocrin nu a fost studiat în mod adecvat la pacienții cu boală aflată în stadiu avansat (numărul de limfocite CD4 sub 50 de celule/mm3) și nici după un tratament ineficace cu inhibitori de protează (alt tip de medicamente antivirale).
Hungarian: Amennyiben a Stocrin-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Stocrin, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: 48 hét elteltével a zidovudinnal és lamivudinnal kombinációban alkalmazott Stocrin-nal kezelt felnőttek 67%-ánál volt a vírusterhelés 400 kópia/ml alatt, míg ez az érték a Stocrin-nal és indinavirral kezelt betegeknél 54%, az indinavirral, lamivudinnal és zidovudinnal kezelt betegeknél pedig 45% volt;
Romanian: 67 % din adulții tratați cu Stocrin în asociere cu zidovudină și lamivudină au avut încărcături virale mai mici de 400 de copii/ml după 48 de săptămâni, față de 54 % din pacienții tratați cu Stocrin și indinavir și 45 % din pacienții tratați cu indinavir, lamivudină și zidovudină;
Hungarian: • az első vizsgálatban a lamivudinnal és zidovudinnal vagy indinavirral (más vírusellenes gyógyszerek) kombinációban alkalmazott Stocrin-t az indinavir, lamivudin és zidovudin kombinációval hasonlították össze.
Romanian: • în primul studiu, Stocrin în asociere cu lamivudină și zidovudină sau cu indinavir (alte medicamente antivirale) a fost comparat cu combinația indinavir, lamivudină și zidovudină.
Hungarian: Amennyiben a Stocrin alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Stocrin, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: Hasonló eredményeket észleltek egy 57, 3 és 16 év közötti, nelfinavirral és más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott Stocrin-nal kezelt, gyermek részvételével végzett vizsgálat során.
Romanian: Rezultate similare s-au observat și într-un studiu care a cuprins 57 de adolescenți și copii între 3 și 16 ani cărora li s-a administrat Stocrin în asociere cu nelfinavir și cu alte medicamente antivirale.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Stocrin alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Stocrin?
Hungarian: A kapszula vagy tabletta lenyelésére képtelen betegeknél a Stocrin-t belsőleges oldat formájában lehet alkalmazni.
Romanian: La pacienții care nu pot înghiți capsule sau comprimate se poate administra Stocrin soluție orală.
Hungarian: Miért engedélyezték a Stocrin forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Stocrin?
Hungarian: A Stocrin súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél nem alkalmazható.
Romanian: Stocrin este contraindicat la pacienții cu boală de ficat severă.
Hungarian: A Stocrin-t tartalmazó kombináció hatékonyabb volt, mint a Stocrin-t nem tartalmazó kombináció: a 48 hetes kezelést követően a betegek 70, illetve 30%-ánál volt 500 kópia/ml alatt a vírusterhelés.
Romanian: Combinația cu Stocrin a fost mai eficace decât combinația fără Stocrin: 70 % și, respectiv, 30 % din pacienți au avut încărcături virale mai mici de 500 de copii/ml după 48 de săptămâni de tratament;
Hungarian: A Stocrin biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Stocrin, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: • a második vizsgálatban a nelfinavirral és két másik vírusellenes gyógyszerrel kombinációban alkalmazott Stocrin-t a Stocrin-t nem tartalmazó ugyanilyen kombinációval hasonlították össze.
Romanian: • în al doilea studiu, Stocrin în asociere cu nelfinavir și cu alte două medicamente antivirale a fost comparat cu aceeași combinație, fără Stocrin.
Hungarian: 24 hét elteltével több olyan Stocrin-nal kezelt beteg volt, akinek a vírusterhelése 400 kópia/ml alatt volt, mint placebóval kezelt.
Romanian: După 24 de săptămâni, numărul pacienților care prezentau încărcături virale mai mici de 400 de copii/ml era mai mare la cei cărora li se administrase Stocrin decât la cei cărora li se administrase placebo.
Hungarian: A Stocrin étellel együtt történő alkalmazásakor a mellékhatások gyakrabban jelentkezhetnek.
Romanian: Administrarea Stocrin împreună cu alimente poate duce la creșterea frecvenței reacțiilor adverse.
Hungarian: • a harmadik vizsgálatban az indinavir és két másik vírusellenes gyógyszer kombinációjához kiegészítésként adott Stocrin-t kiegészítésként adott placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze olyan betegeknél, akiket a HIV-fertőzésük miatt korábban már kezeltek.
Romanian: • al treilea studiu a comparat adăugarea de Stocrin sau de placebo (un preparat inactiv) la o combinație de medicamente antivirale formată din indinavir și alte două medicamente antivirale, la pacienți care primeau deja tratament pentru infecția cu HIV.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése esetén szükség lehet a Stocrin dózisának módosítására.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei de Stocrin la pacienții care iau concomitent anumite alte medicamente.
Hungarian: Kapszula, tabletta és belsőleges oldat formájában kapható és más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de capsule, comprimate și soluție orală și trebuie administrat în asociere cu alte medicamente antivirale.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Stocrin-t?
Romanian: Cum se utilizează Stocrin?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Stocrin?
Romanian: Cum acționează Stocrin?
Hungarian: A Stocrin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Stocrin, citiți prospectul.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Stocrin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Stocrin și pentru ce se utilizează?
Hungarian: A Strensiq forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Romanian: Strensiq a fost autorizat în „condiții excepționale".
Hungarian: Az ezen vizsgálat, 13 és 18 év közötti gyermekek részvételével végzett kiterjesztéséből származó további adatok megerősítették a kezdeti eredményeket.
Romanian: Datele suplimentare obținute dintr-o extensie a acestui studiu la adolescenți cu vârsta între 13 și 18 ani au confirmat rezultatele inițiale.
Hungarian: A vizsgálatban a hatásosság egyéb mutatóit is tanulmányozták, mint például a testmagasság növekedését.
Romanian: Studiul a analizat și alți indicatori ai eficacității, cum ar fi creșterea în înălțime.
Hungarian: 2015. augusztus 28-án a Strensiq megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Romanian: Strensiq a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 28 august 2015.
Hungarian: Miért engedélyezték a Strensiq forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: De ce a fost autorizat Strensiq în UE?
Hungarian: Mivel a hipofoszfatázia egy rendkívül ritka betegség, a populációra vonatkozó adatok valószínűleg korlátozottak maradnak.
Romanian: Având în vedere că hipofosfatazia este o boală extrem de rară, datele cu privire la această populație vor rămâne probabil limitate.
Hungarian: A Strensiq-et egy fő vizsgálatában tanulmányozták 13, 6-12 év közötti gyermek részvételével.
Romanian: Strensiq a fost analizat într-un studiu principal care a cuprins 13 copii cu vârste între 6 și 12 ani.
Hungarian: Az Ügynökség megjegyezte, hogy a hipofoszfatázia egy súlyos, életet veszélyeztető betegség, amelyre nem létezik jóváhagyott kezelés.
Romanian: Agenția a constatat că hipofosfatazia este o boală gravă care pune viața în pericol și pentru care nu există niciun tratament autorizat.
Hungarian: A gyógyszer oldatos injekció formájában kapható.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de soluție injectabilă.
Hungarian: A Strensiq-kel kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Strensiq
Hungarian: Mivel a Strensiq forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a Strensiq-et forgalmazó vállalat létre fogja hozni a hipofoszfatáziában szenvedő betegek nyilvántartását, hogy információkat gyűjtsön a betegségről és a Strensiq hosszú távú biztonságosságáról és hatásosságáról.
Romanian: Având în vedere că Strensiq a fost autorizat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează Strensiq va crea un registru al pacienților cu hipofosfatazie pentru a culege informații cu privire la boală și la siguranța și eficacitatea pe termen lung ale Strensiq.
Hungarian: Bár a fő vizsgálat kisméretű volt, és a Strensiq-et más kezeléssel vagy kezeletlen betegekkel közvetlenül nem hasonlította össze, az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy a csontokban megfigyelhető javulás és a nyilvánvaló növekedés releváns volt.
Romanian: Deși studiul principal a fost mic și nu a comparat direct Strensiq cu alt tratament sau cu pacienți netratați, agenția a considerat că îmbunătățirea observată la nivelul oaselor și creșterea vizibilă au fost relevante.
Hungarian: A Strensiq hatékonyságát számos további kisméretű vizsgálat is alátámasztotta.
Romanian: Eficacitatea Strensiq a fost susținută în general și de mai multe studii mici suplimentare.