FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidlet forventes ikke at virke hos patienter, hos hvem mange lægemidler fra samme klasse som Atazanavir Mylan (proteasehæmmere) ikke har virket.
Finnish: Lääkevalmisteesta ei odoteta olevan apua potilaille, joihin monet muut Atazanavir Mylanin kanssa samaan ryhmään kuuluvat lääkkeet (proteaasinestäjät) eivät tehoa.
Danish: Det blokerer et enzym kaldet protease, som virusset har brug for for at kunne formere sig.
Finnish: Se estää viruksen monistumiseen tarvittavan proteaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Atazanavir Mylan den <dato for udstedelse af markedsføringstilladelse>.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Atazanavir Mylania varten <myyntiluvan myöntämispäivämäärä>.
Danish: Når enzymet blokeres, kan virusset ikke formere sig, og dermed forsinkes spredningen af infektionen.
Finnish: Entsyymin toiminnan estyminen estää virusta lisääntymästä, jolloin infektion leviäminen hidastuu.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Atazanavir Mylan.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Atazanavir Mylan.
Danish: Hvad er Atazanavir Mylan, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Atazanavir Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Når Atazanavir Mylan tages i kombination med andre antivirale lægemidler, nedsættes mængden af hiv i blodet og holdes på et lavt niveau.
Finnish: Yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa käytettynä Atazanavir Mylan vähentää veren HI-virusmäärää ja pitää sen alhaisena.
Danish: Udvalget anbefalede, at Atazanavir Mylan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Atazanavir Mylanille EU:ssa.
Danish: Inden Atazanavir Mylan ordineres til en patient, bør lægen først undersøge, hvilke lægemidler patienten i øvrigt har fået, og foretage test for at fastslå, om det er sandsynligt, at virusset vil respondere på Atazanavir Mylan.
Finnish: Atazanavir Mylania tulee määrätä potilaille, jotka ovat jo saaneet viruslääkkeitä, ja vasta kun lääkäri on tarkistanut, mitä lääkkeitä potilas on käyttänyt, ja tehnyt testejä sen varmistamiseksi, että virus todennäköisesti vastaa Atazanavir Mylan -hoitoon.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Atazanavir Mylan bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Atazanavir Mylanin käytöstä.
Danish: Andre oplysninger om Atazanavir Mylan
Finnish: Muita tietoja Atazanavir Mylanista
Danish: Da Atazanavir Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Finnish: Koska Atazanavir Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Danish: Da Atazanavir Mylan er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Reyataz.
Finnish: Koska Atazanavir Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Reyataziin nähden.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Atazanavir Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Atazanavir Mylanilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Atazanavir Mylan kvalitetsmæssigt kan sammenlignes og er bioækvivalent med Reyataz.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Atazanavir Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Reyatazia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Danish: Atazanavir Mylan er et lægemiddel til behandling af patienter, der er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), som er årsag til erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Finnish: Sillä hoidetaan potilaita, joilla on tyypin 1 immuunikatovirus (HIV-1).
Danish: Atazanavir Mylan-dosen til yngre patienter afhænger af disses kropsvægt.
Finnish: Nuoremmilla potilailla Atazanavir Mylanin annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Atazanavir Mylan?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Atazanavir Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Hvorfor blev Atazanavir Mylan godkendt?
Finnish: Miksi Atazanavir Mylan on hyväksytty?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Atazanavir Mylan?
Finnish: Mitkä ovat Atazanavir Mylanin hyödyt ja riskit?
Danish: Det betyder, at Atazanavir Mylan er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Reyataz.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Atazanavir Mylan on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Reyataz.
Danish: Atazanavir Mylan er et "generisk lægemiddel".
Finnish: Atazanavir Mylan on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Danish: Atazanavir Mylan atazanavir
Finnish: Atazanavir Mylan atatsanaviiri
Danish: Det aktive stof i Atazanavir Mylan, atazanavir, er en proteasehæmmer.
Finnish: Atazanavir Mylanin vaikuttava aine atatsanaviiri on proteaasinestäjä.
Danish: Hvordan blev Atazanavir Mylan undersøgt?
Finnish: Miten Atazanavir Mylania on tutkittu?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Atazanavir Mylan.
Finnish: Atazanavir Mylanin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Danish: Atazanavir Mylan gives normalt sammen med ritonavir for at forstærke dets virkning, men lægerne kan overveje at stoppe behandlingen med ritonavir hos voksne i visse situationer.
Finnish: Atazanavir Mylan annetaan yleensä ritonaviirin kanssa sen vaikutuksen tehostamiseksi.
Danish: Hvordan anvendes Atazanavir Mylan?
Finnish: Miten Atazanavir Mylania käytetään?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Atazanavir Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Atazanavir Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvordan virker Atazanavir Mylan?
Finnish: Miten Atazanavir Mylan vaikuttaa?
Danish: Injektionsvæske, opløsning
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioneste)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn Styrke
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti)
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Danish: Dette resultat er dog baseret på et meget lille antal (n=129 patienter).
Finnish: Tämä havainto perustuu kuitenkin hyvin pieneen otokseen (n = 129 potilasta).
Danish: De vil vurdere, hvor meget du har brug for.
Finnish: He määrittävät tarvitsemasi annoksen.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: (Se også punkt 3)
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: (Katso myös kohta 3)
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Ikke relevant.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei merkityksellinen.
Danish: De fleste af de behandlinger i CAP-001, der slog fejl, var forårsaget af dårlig tolerance.
Finnish: Suurin osa hoidon epäonnistumisista CAP-001-tutkimuksessa johtui huonosta siedettävyydestä.
Danish: Det vides ikke, om M1 ophobes i væv.
Finnish: Ei tiedetä, kumuloituuko M1 kudoksiin.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31 juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 28 maj 2018
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. toukokuuta 2018
Danish: Atosiban må ikke anvendes under følgende omstændigheder:
Finnish: Atosibaania ei saa käyttää seuraavissa tiloissa:
Danish: der blev rapporteret for moderen var kvalme (14 %).
Finnish: Yleisimmin raportoitu haittavaikutus äideillä oli pahoinvointi (14 %).
Danish: (≤4 kontraktioner/time) i 12 timer.
Finnish: (≤4 supistusta/tunti) 12 tunnin ajaksi.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Graviditet
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Danish: Det blev fundet, at clearance, fordelingsvolumen og halveringstid var uafhængig af dosis.
Finnish: Puhdistuman, jakautumistilavuuden ja puoliintumisajan todettiin olevan annoksesta riippumattomia.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Atosiban fordeles ikke til de røde blodlegemer.
Finnish: Atosibaania ei jakaannu punasoluihin.
Danish: Allergiske reaktioner
Finnish: Allerginen reaktio
Danish: Dette kan øge risikoen for væskeansamling i lungerne (lungeødem).
Finnish: Tämä saattaa lisätä keuhkoedeeman riskiä (nesteen kertyminen keuhkoihin).
Danish: Det vides ikke, om der er betydelig afvigelse mellem den frie fraktion hos moderen og fostret.
Finnish: Ei tiedetä, eroavatko äidin ja sikiön vapaa fraktio toisistaan tuntuvasti.
Danish: - Gestationsalder under 24 eller over 33 fuldbårne uger
Finnish: - Sikiöikä alle 24 tai yli 33 täyttä viikkoa
Danish: I alt oplevede 48 % af de patienter, der blev behandlet med atosiban, bivirkninger under de kliniske forsøg.
Finnish: Yhteensä 48 % atosibaanihoitoa saaneista potilaista koki haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Middelværdi for fordelingsvolumen var 18,3 ± 6,8 liter.
Finnish: Jakaantumistilavuus oli keskimäärin 18,3 ± 6,8 litraa.
Danish: Plasmaproteinbindingen for atosiban er hos gravide kvinder 46-48 %.
Finnish: Atosibaani sitoutuu plasman proteiineihin raskaana olevilla naisilla 46-48 %:sti.
Danish: Den fortyndede opløsning skal anvendes inden for 24 timer.
Finnish: Laimennettu liuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa.
Danish: De observerede bivirkninger var generelt milde.
Finnish: Havaitut vaikutukset olivat yleensä lieviä.
Danish: De bivirkninger, som er set hos moderen, er generelt milde.
Finnish: Äidillä havaitut haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä.
Danish: Af de 361 kvinder, der modtog atosibanbehandling under fase III-afprøvninger, modtog 73 mindst én gentaget behandling, 8 modtog mindst 2 gentagne behandlinger og 2 modtog 3 gentagne behandlinger (se pkt.
Finnish: Niistä 361 naisesta, jotka saivat atosibaani-hoitoa faasi III:n tutkimuksissa, 73 sai vähintään yhden uusintahoidon, 8 sai vähintään kaksi uusintahoitoa ja 2 sai kolme uusintahoitoa (ks. kohta 4.4).
Danish: - hvis du har været gravid i under 24 uger
Finnish: - jos raskautesi on kestänyt alle 24 viikkoa.
Danish: Den højeste subkutane atosiban dosis, som ikke fremkaldte nogen bivirkninger, var ca. to gange den terapeutiske dosis for mennesker.
Finnish: Suurin ihon alle annettu atosibaaniannos, joka ei aiheuttanut haittavaikutuksia, oli noin kaksi kertaa suurempi kuin terapeuttinen annos ihmistä hoidettaessa.
Danish: Saltsyre 1M
Finnish: Suolahappo (1M)
Danish: Det frarådes at foretage mere end tre genbehandlinger under en graviditet.
Finnish: Enempää kuin kolmea uusintahoitokertaa yhden raskauden aikana ei suositella.
Danish: Sekundære endpoints: Sekundære effektparametre omfattede den andel af kvinderne, der forblev uforløste inden for 48 timer fra iværksættelsen af behandlingen.
Finnish: Sekundaariset päätetapahtumat: Sekundaarisiin tehokkuusparametreihin kuului niiden naisten osuus, joilla synnytys oli lykkääntynyt 48 tunnin jälkeen hoidon aloittamisesta.
Danish: For kvinder med en gestationsalder over 24 uger var der ikke forskel i dødeligheden (1,7 % i placebogruppen og 1,5 % i atosibangruppen).
Finnish: Silloin kun raskaus oli kestänyt yli 24 viikkoa, ei kuolleisuusluvuissa ollut eroja (plaseboryhmässä 1,7 % ja atosibaaniryhmässä 1,5 %).
Danish: Der er ingen kendt specifik behandling i tilfælde af overdosering.
Finnish: Yliannostukseen ei tunneta erityistä hoitoa.
Danish: Hovedpine, svimmelhed
Finnish: Päänsärky, huimaus
Danish: Atosiban var hverken onkogent eller mutagent i in vitro og in vivo forsøg.
Finnish: Atosibaani ei ollut onkogeeninen eikä mutageeninen in vitro tai in vivo.
Danish: Atosibans sikkerhed og virkning hos gravide kvinder under 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: Atosibaanin turvallisuutta ja tehoa käytettynä raskaana oleville, alle 18-vuotiaille naisille ei ole tutkittu.
Danish: Uterin blødning, uterin atoni
Finnish: Kohdun verenvuoto, kohdun atonia
Danish: Atosiban passerer placenta.
Finnish: Atosibaani läpäisee istukan.
Danish: Der var ingen umiddelbar forskel mellem atosiban- og β-agonistgruppen mht. udfaldet for moder og foster, men de kliniske afprøvninger havde ikke statistisk styrke nok til at udelukke en mulig forskel.
Finnish: Sikiön ja äidin osalta lopputulos ei näyttänyt eroavan atosibaanin ja β-agonistiryhmän kesken, mutta kliinisten tutkimusten voima ei ollut riittävä mahdollisen eron poissulkemiseksi.
Danish: Hvis det er nødvendigt at indgive andre medikamenter intravenøst på samme tidspunkt, kan den intravenøse kanyle deles eller et andet intravenøs indgivelsessted benyttes.
Finnish: Jos muita lääkkeitä on annettava samaan aikaan laskimonsisäisesti, laskimokanyyli voidaan jakaa tai voidaan käyttää toista laskimonsisäistä antokohtaa.
Danish: Erfaringer efter markedsføring
Finnish: Markkinoille tulon jälkeinen kokemus
Danish: Reproduktionstoksicitetsafprøvninger, med administration fra implantation til sent i graviditeten, viste ingen effekt på hverken mødre eller fostre.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa, joissa annostus kesti implantaatiovaiheesta raskauden myöhäisvaiheeseen, ei ilmennyt mitään vaikutuksia emoissa ja sikiöissä.
Danish: For at opnå korrekt dosering anbefales det at bruge en styret infusionsenhed, der tillader justering af flowhastighed i dråber/min.
Finnish: Tarkan annostuksen saavuttamiseksi on suositeltavaa käyttää säädettävää infuusiolaitetta virtausnopeuden määrittämiseen tippoina/min.
Danish: Du får Atosiban SUN på et hospital af en læge, sygeplejerske eller jordemoder.
Finnish: Atosiban SUN -valmistetta antaa sinulle sairaalassa lääkäri, sairaanhoitaja tai kätilö.
Danish: Desuden nedsættes hyppigheden af sammentrækningerne.
Finnish: Sen ansiosta supistukset myös harvenevat.
Danish: Klargør nye 100 ml poser, som beskrevet ovenfor, for at infusionen kan fortsættes.
Finnish: Uudet 100 ml:n pussit valmistetaan kuvatulla tavalla infuusion jatkamista varten.
Danish: Middelfødselsvægten (SD) var 2491 (813) gram i atosibangruppen og 2461 (831) gram i β-agonistgruppen (p=0,58).
Finnish: Syntymäpainon keskiarvo (SD) oli 2 491 (813) grammaa atosibaaniryhmässä ja 2 461 (831) grammaa β-agonistilla hoidetussa ryhmässä (p = 0,58).
Danish: Efter tre timer reduceres infusionshastigheden til 8 ml/time.
Finnish: Kolmen tunnin kuluttua infuusionopeutta hidastetaan nopeuteen 8 ml/tunti.
Danish: Behandlinger, der slog fejl på grund af utilstrækkelig effekt, var signifikant (p=0,0003) hyppigere med atosiban (n=48, 14,2 %) end hos de β-agonist-behandlede kvinder (n=20, 5,8 %).
Finnish: Riittämättömästä tehosta johtuvia hoidon epäonnistumisia oli merkitsevästi enemmän (p = 0,0003) atosibaaniryhmässä (n = 48, 14,2 %) kuin β-agonistihoitoa saaneiden naisten ryhmässä (n = 20, 5,8 %).
Danish: Op til 270 mg intravenøs infusion
Finnish: 270 mg saakka laskimoon annettu infuusio
Danish: 2132 JH Hoofddorp
Finnish: Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp
Danish: Behandling med atosiban skal initieres og vedligeholdes af en læge, som har erfaring i at behandle for tidlig fødsel.
Finnish: Atosibaanihoito on aloitettava ja annettava ennenaikaisen synnytyksen hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.
Danish: Atosiban SUN anvendes til gravide voksne kvinder fra uge 24 til uge 33 i graviditeten.
Finnish: Atosiban SUN -valmistetta käytetään aikuisille, raskaana oleville naisille raskausviikoilla 24-33.
Danish: Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling var den samme for de to behandlingsgrupper (ca. 30 %), det samme galt for varigheden af opholdet og ventilationsbehandlingen.
Finnish: Vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön otto oli samanlaista molemmissa ryhmissä (noin 30 %), samoin kuin hoitoaika ja ventilaatiohoito.
Danish: Behandlingens varighed bør ikke overstige 48 timer.
Finnish: Hoidon kesto ei saa ylittää 48 tuntia.
Danish: VEJLEDNING TIL SUNDHEDSPERSONALET
Finnish: OHJEITA HOITOALAN AMMATTILAISILLE
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa
Danish: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Finnish: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Danish: Behandlingen med Atosiban SUN kan gentages op til tre gange mere.
Finnish: Atosiban SUN -hoito voidaan toistaa enintään kolme kertaa.
Danish: 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Finnish: 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Danish: To metabolitter blev identificeret i plasma og urin fra forsøgspersoner.
Finnish: Ihmisellä plasmassa ja virtsassa tunnistettiin kaksi metaboliittia.
Danish: Atosiban SUN må ikke blandes med andre lægemidler i infusionsposen.
Finnish: Atosiban SUN -valmisteen kanssa samaan infuusionestepussiin ei saa sekoittaa muita lääkevalmisteita.
Danish: Dette giver vedvarende uafhængig kontrol over infusionshastigheden.
Finnish: Tämä mahdollistaa infuusionopeuden jatkuvan erillisen kontrollin.
Danish: Det skal du vide, før du får Atosiban SUN Du må ikke få Atosiban SUN - hvis du er allergisk over for atosiban eller et af de øvrige indholdsstoffer i Atosiban SUN (angivet i punkt 6)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Atosiban SUN -valmistetta Älä käytä Atosiban SUN -valmistetta - jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Dosisjustering er sandsynligvis ikke nødvendig ved nedsat nyrefunktion, da kun en lille mængde atosiban udskilles i urinen.
Finnish: Heikentynyt munuaisten toiminta ei todennäköisesti anna aihetta annoksen korjaamiseen, koska vain pieni osa atosibaanista erittyy virtsaan.
Danish: Flerfoldsgraviditet og lægemidler med tokolytisk aktivitet, såsom calciumantagonister og betamimetika, vides at være forbundet med øget risiko for lungeødem.
Finnish: Monisikiöraskaus ja tokolyyttisesti aktiivisten valmisteiden, kuten kalsiumkanavan salpaajien ja beetamimeettien, käyttö on yhteydessä keuhkoedeeman kasvaneeseen riskiin.
Danish: Den eksponering, rottefostrene udsattes for, var ca. 4 gange højere end den, som menneskefostre modtager under intravenøse infusioner hos kvinder.
Finnish: Rotan sikiöllä altistus oli noin 4-kertainen verrattuna ihmisen sikiöön naisen saadessa laskimonsisäisiä infuusioita.
Danish: Der var ingen forskel mellem atosiban- og beta-mimetika-gruppen med hensyn til denne parameter.
Finnish: Eroa atosibaani- ja beetamimeettiryhmän välillä ei ollut tämän parametrin osalta.
Danish: I CAP-001-undersøgelserne var sandsynligheden for at forblive uforløst og ikke have behov for alternativ tokolyse inden for 7 dage fra iværksættelse af behandlingen den samme for atosiban som for beta-mimetika-behandlede kvinder med en gestationsalder på 24-28 uger.
Finnish: CAP-001-tutkimuksissa todennäköisyys, että synnytys lykkääntyi eikä muuta tokolyyttiä tarvittu 7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta, oli samanlainen atosibaani- ja beetamimeettiryhmän naisilla sikiöiän ollessa 24-28 viikkoa.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 brugere) - når barnet er født, kan livmodernes evne til at trække sig sammen være nedsat.
Finnish: Harvinaiset (harvemmalla kuin 1:llä 1000:sta) - Synnytyksen jälkeen kohtusi supistumiskyky voi olla heikentynyt.
Danish: Der blev ikke fundet klinisk relevante interaktioner mellem atosiban og labetalol eller betamethason.
Finnish: Kliinisesti merkittävää interaktiota ei todettu atosibaanin ja beetametasonin tai labetalolin välillä.
Danish: Fase III kliniske afprøvninger (CAP-001-undersøgelser) omfatter data fra 742 kvinder, som fik stillet diagnosen for tidlig fødsel ved 23-33 ugers gestation og blev randomiseret til at modtage enten atosiban (i henhold til doseringsanvisningerne) eller β-agonist (dosistitreret).
Finnish: Faasi III:n kliinisiin tutkimuksiin (CAP-001-tutkimukset) osallistui 742 naista, joilla oli diagnosoitu ennenaikainen kohdun supistelu 23-33. raskausviikolla ja joille annettiin satunnaistetusti joko atosibaania (tämän selosteen mukaisesti) tai β-agonistia (annos titrattu).
Danish: Nedenstående tabel viser den samlede dosering for bolusinjektionen samt de efterfølgende infusioner: Trin
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään bolusinjektion annostus ja sen jälkeen annettavan infuusion annostus: Vaihe
Danish: Den samlede indgivne dosis under et fuldt behandlingsforløb med atosiban bør ikke overstige 330,75 mg atosiban.
Finnish: Koko atosibaanihoitojakson aikana annettu vaikuttavan aineen kokonaisannos ei saisi olla yli 330,75 mg atosibaania.
Danish: Middelgestationsalderen (SD) ved forløsningen var den samme i de to grupper: 35,6 (3,9) og 35,3 (4,2) uger for henholdsvis atosiban- og β-agonistgruppen (p=0,37).
Finnish: Sikiöiän keskiarvo (SD) synnytyshetkellä oli molemmilla ryhmillä sama: 35,6 (3,9) viikkoa atosibaanilla hoidetussa ryhmässä ja 35,3 (4,2) viikkoa β-agonistilla hoidetussa ryhmässä (p = 0,37).
Danish: Det blev desuden vist, at atosiban binder sig til vasopressinreceptoren, hvorved effekten af vasopressin hæmmes.
Finnish: Atosibaanin osoitettiin sitoutuvan myös vasopressiinireseptoriin estäen siten vasopressiinin vaikutusta.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser, der omfatter fertilitet og den tidlige embryonale udvikling.
Finnish: Tutkimuksia koskien fertiliteettiä ja alkionkehityksen varhaisvaihetta ei ole tehty.
Danish: Gentaget behandling med atosiban er mulig, men der er kun begrænset klinisk erfaring med flere gentagne behandlinger, op til 3 gentagne behandlinger (se pkt.
Finnish: Atosibaanilla annettu uusintahoito on mahdollista, mutta kliinistä kokemusta on vain korkeintaan 3 uusintahoitokerrasta (ks. kohta 4.2).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: mannitol, saltsyre 1M, vand til injektionsvæsker.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: mannitoli, suolahappo 1M, injektionesteisiin käytettävä vesi.