FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Disability Index (HAQ-DI) v 16. týdnu oproti výchozímu stavu a změny van der Heijde modifikovaného celkového Sharpova skóre (Total Sharp Score mTSS) v 52. týdnu oproti výchozímu stavu.
Icelandic: 16 og breytingu frá upphafsgildi í aðlöguðu heildar Sharp skori (van der HEijde-modified Total Sharp Score (mTSS)) í viku
Czech: Odstraňte oranžové víčko otočením do strany nebo vytažením.
Icelandic: Snúðu eða dragðu appelsínugulu hettuna af.
Czech: Adalimumab 40 mg q2w* (N=185)
Icelandic: Adalimumab 40 mg á 2 vikna fresti* (N=185)
Czech: Podíl pacientů, kteří přerušili léčbu z důvodu hypersenzitivní reakce, byl v placebem kontrolované populaci vyšší u pacientů léčených přípravkem Kevzara (0,9 % ve skupině 200 mg resp. 0,5 % ve skupině 150 mg) než u pacientů užívajících placebo (0,2 %).
Icelandic: Í rannsóknarþýðinu með samanburði á lyfleysu var hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð vegna ofnæmisviðbragða hærra hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Kevzara (0,9% hjá hópnum sem fékk 200 mg, 0,5% hjá hópnum sem fékk 150 mg) en með lyfleysu (0,2%).
Czech: Předplněné pero 200 mg:
Icelandic: Áfyllt sprauta 200 mg:
Czech: Zvýšené hladiny interleukinu 6 (IL-6) mohou snižovat regulaci aktivity CYP, jak je tomu u pacientů s revmatoidní artritidou, a tím zvýšit hladinu léků ve srovnání s jedinci bez RA.
Icelandic: -6 (IL-6) geta minnkað CYP virkni eins og hjá sjúklingum með iktsýki og því aukið styrk lyfs borið saman við hjá einstaklingum sem ekki eru með iktsýki.
Czech: ALT > 1 až ≤ 3 x horní hranice normálu (ULN)
Icelandic: ALT > 1 til 3 x efri mörk eðlilegra gilda
Czech: pacienti nedostatečně odpovídající na inhibitor TNF
Icelandic: TARGET TNF hemill, sjúklingar með ófullnægjandi svörun
Czech: Detekce imunitní odpovědi je do značné míry závislá na citlivosti a specifičnosti používaných testů a na podmínkách testů.
Icelandic: Greining ónæmissvörunar er mjög háð næmni og sértækni mælinganna sem notaðar eru og prófunaraðstæðna.
Czech: Jednorázová předplněná injekční stříkačka je opatřena jehlou se styren-butadienovým pružným víčkem, bílým polystyrénovým pístem, a světle oranžovou polypropylenovou opěrkou pro prsty.
Icelandic: Einnota áfyllta sprautan hefur nálarhlíf úr styren-butadien teygjanlegri fjölliðu og er með hvíta stimpilstöng úr polystyreni og ljós-appelsínugulum fingurkraga úr polypropyleni.
Czech: Úplný návod na podání přípravku Kevzara v předplněné injekční stříkačce/předplněném peru je uveden v příbalové informaci.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um lyfjagjöf Kevzara í áfylltri sprautu/áfylltum lyfjapenna eru gefnar í fylgiseðlinum.
Czech: Jednorázová předplněná injekční stříkačka je opatřena jehlou se styren-butadienovým pružným víčkem, bílým polystyrénovým pístem, a tmavě oranžovou polypropylenovou opěrkou pro prsty.
Icelandic: Einnota áfyllta sprautan hefur nálarhlíf úr styren-butadien teygjanlegri fjölliðu og er með hvíta stimpilstöng úr polystyreni og dökk-appelsínugulum fingurkraga úr polypropyleni.
Czech: • máte tuberkulózu (TBC), příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na váze, apatie netečnost, mírná horečka), nebo pokud jste byl(a) v úzkém kontaktu s osobou, která má tuberkulózu.
Icelandic: þú ert með berkla, einkenni berkla (þrálátan hósta, þyngdartap, deyfð, eirðarleysi, vægan hita) eða hefur verið í nánum samskiptum við einhvern með berkla.
Czech: § NA = neuplatňuje se, protože studie TARGET byla uspořádána jako 24týdenní studie ¶ Velká klinická odpověď = ACR70 pro minimálně 24 po sobě následujících týdnech během 52-týdenního intervalu
Icelandic: Meiri háttar klínísk svörun = ACR70 í að minnsta kosti 24 vikur samfellt á 52-vikna tímabilinu
Czech: V prodloužené otevřené studii tyto odpovědi přetrvaly po celé 3 roky léčby.
Icelandic: Þessi svörun hélst yfir 3 ára meðferð í opinni framhaldsrannsókn.
Czech: U pacientů léčených imunosupresivními biologickými léky byla hlášena reaktivace virové infekce.
Icelandic: Greint hefur verið frá endurvirkjun veira í tengslum við meðferðir með ónæmisbælandi líftæknilyfjum (immunosuppressive biologic therapies).
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud má prošlou dobu použitelnosti.
Icelandic: Þú skalt ekki nota sprautuna ef komið er fram yfir dagsetninguna.
Czech: Skóre zúžení kloubní štěrbiny
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra
Czech: • opary (orální herpes)
Icelandic: • frunsur (herpessýking í munni)
Czech: U pacientů, u nichž dojde k poklesu hodnot ANC na méně než 0,5 x 109/l, je třeba léčbu přípravkem Kevzara ukončit.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá heildarfjölda daufkyrninga lægri en 0,5 x 109/l, skal hætta meðferð með Kevzara.
Czech: Medián doby do nedetekovatelné koncentrace po podání poslední dávky 150 mg a 200 mg sarilumabu v ustáleném stavu činí 30 dnů resp. 49 dnů.
Icelandic: Eftir síðasta skammt 150 mg og 200 mg sarilumab við jafnvægi var miðgildi tíma þar til þéttni var ógreinanleg 30 og 49 dagar, í sömu röð.
Czech: Léčbu přípravkem Kevzara lze poté obnovit v dávce 150 mg každé 2 týdny a případně zvýšit na 200 mg každé 2 týdny dle klinické potřeby.
Icelandic: Meðferð með Kevzara getur síðan hafist aftur með 150 mg á 2 vikna fresti og hún aukin að 200 mg á 2 vikna fresti eins og við á klínískt.
Czech: • Edukace pacienta, aby při známkách nebo příznacích představujících závažné infekce nebo gastrointestinální perforace vyhledal okamžitě lékařskou pomoc.
Icelandic: Fræðsla til sjúklinga um að leita skuli tafarlaust til læknis vegna einkenna sem geta bent til alvarlegra sýkinga eða rofs á meltingarvegi.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku opakovaně.
Icelandic: Þú skalt ekki endurnýta sprautuna.
Czech: Zaveďte jehlu do kožní řasy zhruba pod úhlem 45°.
Icelandic: 3. Stingdu nálinni inn í húðfellinguna við u.þ.b. 45º horn.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 1,14 ml a slouží k podání jedné dávky.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 1,14 ml af lausn og gefur einn skammt.
Czech: Po použití vložte předplněnou injekční stříkačku / předplněné pero do nepropíchnutelné nádoby a zlikvidujte v souladu s místními předpisy.
Icelandic: Eftir notkun skal setja áfyllta sprautu/ áfylltan lyfjapenna í ílát fyrir oddhvassa hluti og farga í samræmi við reglur á hverjum stað.
Czech: Výskyt malignit v placebem kontrolované populaci vykazoval stejnou četnost u pacientů léčených kombinací Kevzara + DMARD a u pacientů užívajících kombinaci placebo + DMARD (1,0 příhod na 100 pacientoroků).
Icelandic: Hjá þýðinu í samanburðarrannsóknum með lyfleysu komu illkynja sjúkdómar fram af sömu tíðni hjá sjúklingum sem fengu annaðhvort Kevzara + sjúkdómstemprandi gigtarlyf eða lyfleysu + sjúkdómstemprandi gigtarlyf (1,0 tilvik á 100 sjúklingaár).
Czech: Během léčby přípravkem Kevzara musí být u pacientů pečlivě sledován rozvoj příznaků a projevů infekce (viz bod 4.2 a bod 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til þess hvort einkenni um sýkingu komi fram meðan á meðferð með Kevzara stendur (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Czech: Absolutní biologická dostupnost sarilumabu po subkutánním injekčním podání byla pomocí populační farmakokinetické analýzy odhadována na 80 %.
Icelandic: Í þýðisgreiningum lyfjahvarfa var nýting salilumabs eftir inndælingu undir húð metið vera 80%.
Czech: Nevystavujte pero přímému slunečnímu světlu.
Icelandic: Þú skalt ekki láta pennann vera í beinu sólarljósi.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se před použitím přípravku Kevzara se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú notar Kevzara.
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje i u přípravku Kevzara možnost vzniku imunogenity.
Icelandic: Eins og á við um öll prótein sem notuð eru til lyfjameðferðar er möguleiki á mótefnamyndun með Kevzara.
Czech: • 1 předplněná injekční stříkačka
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni
Czech: Neočekává, že by expozice methotrexátu byla ovlivněna při současném podávání se sarilumabem.
Icelandic: Ekki er búist við að útsetning fyrir methotrexati breytist við samhliða gjöf sarilumabs, hins vegar var engum upplýsingum safnað.
Czech: U pacientů, u nichž došlo ke zvýšení hodnot jaterních enzymů, vedla úprava léčebného režimu (např. přerušení léčby přípravkem Kevzara nebo snížení dávky) ke snížení nebo normalizaci jaterních enzymů (viz bod 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu hækkun lifrarensíma leiddi aðlögun skammtaáætlunar, svo sem hlé á Kevzara meðferð eða minnkun skammta, til lækkunar eða eðlilegra gilda lifrarensíma (sjá kafla 4.2).
Czech: • Při zvažování úpravy dávek na základě farmakodynamiky změn ANC přihlédněte k výsledkům získaným na konci dávkovacího intervalu (viz bod 5.1).
Icelandic: Byggt á lyfhrifum á breytingar í fjölda daufkyrninga á að nota niðurstöður sem fást við lok skammtahlés við ákvörðun um aðlögun skammta (sjá kafla 5.1).
Czech: Lipidy
Icelandic: Lifur
Czech: Používejte přípravek Kevzara se zvýšenou opatrností u pacientů s intestinální ulcerací nebo divertikulitidou v anamnéze.
Icelandic: Notið Kevzara með varúð hjá sjúklingum með fyrri sögu um sáramyndun í þörmum eða sarpbólgu.
Czech: Pokles počtu neutrofilů pod hodnotu 0,5 x 109/l byl zaznamenán u 0,8 % pacientů ve skupině Kevzara 200 mg + DMARD a u 0,6 % pacientů ve skupině Kevzara 150 mg + DMARD.
Icelandic: Fækkun daufkyrninga niður fyrir 0,5 x 109/l kom fyrir hjá 0,8% sjúklinga í hópnum sem fékk 200 mg Kevzara + sjúkdómstemprandi gigtarlyf og hjá 0,6% í hópnum sem fékk 150 mg Kevzara + sjúkdómstemprandi gigtarlyf.
Czech: Pacienti měli na počátku studie alespoň 8
Icelandic: Sjúklingar voru með a.m.k. 8 viðkvæma og 6 bólgna liði í upphafi.
Czech: * q2w = každé 2 týdny ‡ Vizuální analogová škála †hodnota p <0,01 pro rozdíl oproti placebu ††hodnota p <0,001 pro rozdíl oproti placebu †††hodnota p <0,0001 pro rozdíl oproti placebu
Icelandic: Sjónrænn kvarði (visual analogue scale) †p-gildi <0,01 fyrir mun frá lyfleysu ††p-gildi <0,001 fyrir mun frá lyfleysu †††p-gildi <0,0001 fyrir mun frá lyfleysu
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Icelandic: Geymið áfyllta sprautu/áfylltan lyfjapenna í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sarilumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sarilumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Neodkládejte použitá pera do domácího odpadu.
Icelandic: Þú skalt ekki fleygja notuðum pennum í heimilissorp.
Czech: Zvolte místo vpichu.
Icelandic: Geymið í kæli.
Czech: Léčbu přípravkem Kevzara je třeba ukončit.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Kevzara.
Czech: Maligní onemocnění
Icelandic: Illkynja sjúkdómar
Czech: Gastrointestinální perforace V placebem kontrolované populaci došlo ke gastrointestinální (GI) perforaci u jednoho pacienta léčeného přípravkem Kevzara (0,11 příhod na 100 pacientoroků).
Icelandic: Í rannsóknarþýðinu með samanburði á lyfleysu fékk einn sjúklingur á meðferð með Kevzara rof á meltingarvegi (0,11 tilvik á 100 sjúklingaár).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA bez blue boxu - 2 PŘEDPLNĚNÁ PERA (VÍCEČETNÉ BALENÍ)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA án Blue Box - 2 ÁFYLLTAR SPRAUTUR (FJÖLPAKKNING)
Czech: • HIV infekce;
Icelandic: HIV sýkingu
Czech: • aplikujte si vynechanou dávku co nejdříve
Icelandic: þú skalt gefa þér sprautuskammtinn sem gleymdist um leið og þú getur
Czech: Přípravek Kevzara se dodává v předplněných perech v dávce 150 mg nebo 200 mg.
Icelandic: Kevzara er fáanlegt sem 150 mg eða 200 mg áfylltar sprautur.
Czech: Injekční stříkačku nezmrazujte ani neohřívejte.
Icelandic: Þú skalt ekki frysta eða hita sprautuna.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Kevzara se vyhýbejte souběžnému použití živých vakcín a vakcín s živými oslabenými očkovacími látkami, protože není stanovena klinická bezpečnost.
Icelandic: Forðist notkun lifandi bóluefna sem og lifandi veiklaðra bóluefna meðan á meðferð með Kevzara stendur því öryggi hefur ekki verið staðfest.
Czech: Celkové četnosti infekcí a závažných infekcí při použití přípravku Kevzara v monoterapii odpovídaly četnostem v populaci užívající kombinaci Kevzara + DMARD.
Icelandic: Heildartíðni sýkinga og alvarlegra sýkinga hjá hópnum sem fékk einlyfjameðferð með Kevzara var í samræmi við tíðni hjá hópnum sem fékk Kevzara + sjúkdómstemprandi gigtarlyf.
Czech: Pacienti dostávali přípravek Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg nebo placebo každé 2 týdny a souběžně užívali MTX.
Icelandic: Sjúklingar fengu Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg eða lyfleysu á 2 vikna fresti með MTX samhliða.
Czech: • máte tuberkulózu (TBC), příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na váze, apatienetečnost, mírná horečka), nebo pokud jste byl(a) v úzkém kontaktu s osobou, která má tuberkulózu.
Icelandic: þú ert með berkla, einkenni berkla (þrálátan hósta, þyngdartap, deyfð, vægan hita) eða hefur verið í nánum samskiptum við einhvern með berkla.
Czech: Pacienti dostávali přípravek Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg nebo placebo každé 2 týdny a souběžně užívali konvenční DMARD (cDMARD).
Icelandic: Sjúklingar fengu Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg eða lyfleysu á 2 vikna fresti með hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (cDMARDs) samhliða.
Czech: • IL-6 hraje hlavní roli u příznaků revmatoidní artritidy (RA), jako jsou bolest, otoky kloubů, ranní ztuhlost a únava.
Icelandic: -6 (IL-6) viðtaki og hindrar virkni þess. • IL-6 á stóran þátt í einkennum iktsýki eins og verkjum, liðbólgum, morgunstirðleika og þreytu
Czech: Doporučení
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Czech: Některé jiné léky mohou naopak ovlivňovat účinky přípravku Kevzara.
Icelandic: Sum önnur lyf geta einnig haft áhrif á hvernig Kevzara virkar.
Czech: Kevzara 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Kevzara 150 mg injekční roztok v předplněném peru Kevzara 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Kevzara 200 mg injekční roztok v předplněném peru
Icelandic: Kevzara 150 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Kevzara 150 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Kevzara 200 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Kevzara 200 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Czech: Po použití vložte injekční stříkačku do nepropíchnutelné nádoby na ostrý odpad.
Icelandic: Eftir notkun skal setja sprautuna í ílát fyrir oddhvassa hluti.
Czech: Pokles ANC nebyl spojen s vyšším výskytem infekcí, včetně infekcí závažných.
Icelandic: Lækkun heildarfjölda daufkyrninga tengdist ekki hærri tíðni sýkinga, þ.m.t. alvarlegra sýkinga.
Czech: Pro změny doporučené dávky na základě zvýšených hodnot aminotransferáz,viz bod 4.2.
Icelandic: Varðandi ráðleggingar um aðlögun skammta byggt á hækkun transamínasa sjá kafla 4,2.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA bez blue boxu - 2 PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY (VÍCEČETNÉ BALENÍ)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA án Blue Box - 2 ÁFYLLTIR LYFJAPENNAR (FJÖLPAKKNING)
Czech: Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak se má tato nádoba zlikvidovat.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi um hvernig farga á ílátinu.
Czech: Neodstraňujte víčko, dokud nebudete připraven(a) na podání injekce.
Icelandic: Þú skalt ekki draga nálarhettuna af fyrr en þú ert tilbúin/-n að sprauta.
Czech: kevzara 200 mg injekcni strikacka
Icelandic: kevzara 200 mg sprauta
Czech: + MTX N = 398
Icelandic: Lyfleysa + MTX N = 398
Czech: Doporučená dávka přípravku Kevzara je 200 mg každé 2 týdny a podává se formou subkutánní injekce.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur Kevzara er 200 mg einu sinni á 2 vikna fresti gefið sem inndæling undir húð.
Czech: Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případě, kdy léčba methotrexátem není vhodná, může být přípravek Kevzara podáván samostatně (viz bod 5.1).
Icelandic: Gefa má Kevzara sem einlyfjameðferð ef um er að ræða óþol fyrir methotrexati eða þegar meðferð með methotrexati á ekki við (sjá kafla 5.1).
Czech: • nízký počet krevních destiček prokázaný krevními testy
Icelandic: • blóðflagnafæð - sést í blóðrannsóknum
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA s blue boxem - VÍCEČETNÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 6 PŘEDPLNĚNÝCH PER (3 BALENÍ PO 2)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA með Blue Box- FJÖLPAKKNING MEÐ 6 (3 PAKKNINGAR MEÐ 2) ÁFYLLTUM SPRAUTUM
Czech: Před uvedením přípravku Kevzara na trh v každém členském státě, musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit obsah a formát pohotovostní karty pacienta, včetně komunikačních médií, distribučních modalit a dalších aspektů s národní lékovou agenturou.
Icelandic: Kevzara verða markaðsleyfishafi og Lyfjastofnun að koma sér saman um innihald og framsetningu öryggiskorts fyrir sjúkling, þ.á m. varðandi samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti.
Czech: Roztok se nesmí použit, pokud je zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice nebo pokud jsou na jakékoli části výrobku patrné známky poškození.
Icelandic: Ekki á að nota lausnina ef hún er skýjuð, mislit eða inniheldur agnir eða ef einhver hluti búnaðarins virðist vera skemmdur.
Czech: Neodkládejte použitou injekční stříkačku do domácího odpadu.
Icelandic: Þú skalt ekki fleygja notuðum sprautum í heimilissorp.
Czech: Fyzická funkční odpověď
Icelandic: Svörun varðandi líkamlega færni
Czech: Léčba má být zahájena a kontrolována lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy.
Icelandic: Meðferð skal hafin af og vera í umsjá sérfræðings með reynslu í greiningu og meðferð á iktsýki.
Czech: *Monensin 32,4 g (ekvivalent 35,2 g monensinu sodného).
Icelandic: *Monensin 32,4 g (sem samsvarar 35,2 g monensin natríum).
Czech: Obsah Velikost balení
Icelandic: Stærð pakknin gar
Czech: Síla Léková forma Cílový druh zvířat
Icelandic: Lyfjaform Tegund dýra
Czech: Ochranná lhůta
Icelandic: Lyfjagjöf
Czech: Způsob podání Balení
Icelandic: Pakkning ar
Czech: NEPOUŽÍVEJTE NADMĚRNOU SÍLU.
Icelandic: EKKI BEITA OF MIKLU AFLI.
Czech: 2 μg/kg 10 μg/kg 50 μg/kg 10 μg/kg 2 μg/kg
Icelandic: 10 μg/kg 50 μg/kg 10 μg /kg 2 μg/kg
Czech: ATCvet kód: QA16QA06
Icelandic: QA16QA06
Czech: Pečlivě dodržujte postup.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningum vandlega.
Czech: Datum posledního prodloužení: 06/12/2017
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 06/12/2017
Czech: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francie
Icelandic: Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frakkland
Czech: Monensin je účinný zejména proti grampozitivním bakteriím.
Icelandic: Monensin er fyrst og fremst virkt gegn Gram-jákvæðum bakteríum.
Czech: Požití nebo kontakt monensinu s ústy, může být fatální pro psy, koně, jiné koňovité nebo perličky.
Icelandic: Inntaka eða útsetning fyrir monensin um munn getur verið banvæn hjá hundum, hestum, öðrum hófdýrum eða perluhænsnum.
Czech: Tyto příznaky jsou obvykle přechodné.
Icelandic: Þessar aukaverkanir vara yfirleitt ekki lengi.
Czech: Pomocné látky uvedené v Souhrnu údajů o přípravku v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Czech: *Polypropylenové součásti jsou barveny oranžovou žlutí E110.
Icelandic: *Pólýprópýlen einingarnar eru litaðar með sunset yellow litarefni E110
Czech: Zabraňte psům, koním, jiným koňovitým nebo perličkám v přístupu k veterinárním léčivým přípravkům s obsahem monensinu.
Icelandic: Ekki skal leyfa hundum, hestum, öðrum hófdýrum eða perluhænsnum að komast í snertingu við dýralyf sem innihalda monensin.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.
Icelandic: 3 ár Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 6 mánuðir
Czech: Nejvyšší tolerovaná dávka je obvykle mezi 1 mg a 2 mg monensinu/kg živé hmotnosti/ den.
Icelandic: Hæsti skammtur sem dýr þola er yfirleitt á milli 1 mg og 2 mg monensin/kg líkamsþyngdar/á dag.
Czech: Jsou produktem přirozené fermentace Streptomyces cinnamonensis.
Icelandic: Þau eru framleidd úr efnum sem myndast við náttúrulega gerjun örvera af gerðinni Streptomyces cinnamonensis.
Czech: Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.
Icelandic: Ekki má neyta matar, drykkjar eða reykja við meðhöndlun dýralyfsins.
Czech: Dojnici/jalovici se podává jeden intraruminální inzert 3-4 týdny před předpokládaným otelením za pomocí vhodného aplikačního nástroje.
Icelandic: Mjólkurkú/kvígu skal gefa eitt vambarinnlegg 3-4 vikum fyrir áætlaðan burð og nota skal viðeigandi búnað við lyfjagjöf.
Czech: Monensin patří do farmakoterapeutické skupiny polyéterových ionoforů, speciálně do karboxylové podskupiny.
Icelandic: Monensin tilheyrir lyfjaflokki pólýeter jónófor -efna, nánar tiltekið karboxýlik undirflokknum.
Czech: Přípravek Kexxtone uvolňuje přibližně průměrnou dávku 335 mg monensinu za den po dobu asi 95 dnů.
Icelandic: Kexxtone gefur nokkurn veginn 335 milligrömm sem meðalskammt af monensin á dag í u.þ.b. 95 daga.
Czech: Játra Ledviny Mléko
Icelandic: Vöðvi Fita Lifur Nýru Mjólk
Czech: Hliníkový sáček obsahující 1, 3 nebo 5 intraruminálních inzertů.
Icelandic: Poki úr álþynnu sem inniheldur 1, 3 eða 5 vambarinnlegg.
Czech: Je nutné omezit pohyb vpřed/vzad a umožnit, aby hlava zvířete byla držena v poloze vysunuté vpřed bez tlaku na krk, aby nedocházelo k dušení.
Icelandic: Slíkar takmarkanir verða að koma í veg fyrir hreyfingu fram og aftur á bak, og halda verður höfði dýrsins í teygðri stöðu fram á við og án þrýstings á hálsinn til að koma í veg fyrir köfnun.
Czech: KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat s živou hmotností nižší než 300 kg.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið hjá dýrum sem vega minna en 300 kg.
Czech: Monensin se uvolňuje z intraruminálního inzertu v přibližné průměrné dávce 335 mg/den.
Icelandic: Monensin er losað úr vambarinnlegginu í skammtastærð sem nemur að meðaltali 335 mg/á dag.
Czech: Uchopte jednou rukou kout tlamy zvířete.
Icelandic: Takið í munnvikið á dýrinu með annarri hendi.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na monensin nebo některou z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Icelandic: Einstaklingar sem eru með ofnæmi fyrir monensini eða einhverju hjálparefnanna, skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Czech: V případě předčasné regurgitace najděte zvíře podle identifikačního čísla zvířete a příslušného čísla na intraruminálním inzertu a znovu podejte nepoškozený intraruminální inzert (viz bod 4.5).
Icelandic: Ef vambarinnleggi er kastað fljótlega upp, er hægt að að bera kennsl á dýrið með því að bera saman auðkennisnúmer dýrsins við skráð númer vambarinnleggsins, og gefa dýrinu óskemmt vambarinnleggið á ný (sjá kafla 4.5).
Czech: Aby nedošlo k poranění a poškození hltanu a jícnu, nepoužívejte nadměrnou sílu.
Icelandic: Til að forðast áverka og skemmdir á kokinu og vélindanu skal ekki beita miklu afli.
Czech: Uchovávat v dobře uzavřené fólii.
Icelandic: Geymið álþynnupokann vel lokaðan.
Czech: Válcovitý oranžový polypropylénový intraruminální inzert označený unikátním číslem a opatřený křidélky s jádrem obsahujícím zásobník s 12 podjednotkami.
Icelandic: Sívalt appelsínugult pólýprópýlen-vambarinnleggauðkennt með einstöku númeri, með vængjum og samsett úr kjarna sem felur í sér stafla með 12 undireiningum.