FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jotkin HyQvia-valmisteeseen liitetyt haittavaikutukset voivat heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Hungarian: A HyQvia alkalmazásához társuló némely mellékhatás ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Immunoglobuliinivalmisteiden saajia on seurattava hemolyysin kliinisten merkkien ja oireiden varalta.
Hungarian: Az immunglobulin készítményeket kapó betegeknél monitorozni kell a haemolysis klinikai jeleit és tüneteit.
Finnish: • Korkki: Kahden injektiopullon yksikössä on suojakorkki.
Hungarian: • Kupak: A kétüveges egységen védőkupak található.
Finnish: • Tarkista jokainen HyQvia-injektiopullo ennen sen käyttämistä:
Hungarian: • A felhasználás előtt ellenőrizze a HyQvia mindkét injekciós üvegét:
Finnish: Täytä pumpun antoletkusto ja aseta se sivuun, kunnes rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi on annettu.
Hungarian: Töltse fel a beadó pumpa csővezetékét, és tegye félre, amíg be nem adja a humán rekombináns hialuronidázt.
Finnish: IG 10 % on kirkas tai hieman opalisoiva ja väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Hungarian: Az IG 10% átlátszó vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga oldat.
Finnish: On suositeltavaa, että rekombinantti ihmisen hyaluronidaasikomponentti annetaan vakionopeudella ja että IG 10 %:n antonopeutta ei suurenneta suositeltuja nopeuksia suuremmaksi erityisesti, jos potilas on juuri aloittanut HyQvia-hoidon.
Hungarian: Javasolt, hogy a rekombináns humán hialuronidázt állandó sebességgel adják be, és az IG 10% beadásának sebességét ne növeljék a javasolt értékek fölé, különösen akkor, ha a beteg most kezdte a HyQvia-terápiát.
Finnish: Mainitut yhteisvaikutukset koskevat sekä aikuis- että lapsipotilaita.
Hungarian: A felsorolt kölcsönhatások felnőttekre, gyermekekre és serdülőkre egyaránt vonatkoznak.
Finnish: • primaarinen immuunivajausoireyhtymä ja heikentynyt vasta-ainetuotanto (ks. kohta 4.4)
Hungarian: • Primer immunhiány szindróma károsodott ellenanyag-termeléssel (lásd 4.4 pont).
Finnish: • Katso myös tämän pakkausselosteen kohdasta 2 tietoa allergisten reaktioiden vaarasta ja HyQvian käytöstä kotona.
Hungarian: • Kérjük, olvassa el a jelen betegtájékoztató 2. pontját is az allergiás reakciók kockázatáról és a
Finnish: Ennen kuin aloitat kotihoidon, sinulla on oltava avustaja.
Hungarian: Az otthoni kezelés megkezdése előtt ki kell jelölnie egy személyt, aki segítőként fog közreműködni.
Finnish: • Paina varovasti pieni sideharsonpalanen neulan sijoituskohtaan ja peitä se suojasidoksella.
Hungarian: • Óvatosan nyomjon egy kis mull lapot a szúrási helyre, és fedje le védőtapasszal.
Finnish: Tuhkarokkorokotuksessa odotusaika voi olla jopa 1 vuosi HyQvian annon jälkeen.
Hungarian: A kanyaróoltással akár 1 évet is várni kell a HyQvia alkalmazása után.
Finnish: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Finnish: Rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin vasta-aineet Yhteensä 13 tutkimushenkilölle 83:sta, jotka osallistuivat keskeiseen tutkimukseen, kehittyi vasta-aine, joka kykeni sitoutumaan rekombinanttiin ihmisen hyaluronidaasiin (rHuPH20) vähintään kerran kliinisen tutkimuksen aikana.
Hungarian: Egy pivotális vizsgálat 83 résztvevője közül 13 alanynál fejlődtek ki a rekombináns humán hialuronidázhoz (rHuPH20) kötődni képes antitestek legalább egyszer a klinikai vizsgálat időtartama alatt.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini sisältää normaaliväestössä esiintyviä IgG-vasta-aineita.
Hungarian: A humán normál immunglobulin a normál populációban jelenlévő IgG antitesteket tartalmazza.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevat eläinkokeet ovat mahdottomia toteuttaa heterologisiin proteiineihin reagoivien vasta-aineiden induktion ja kehittymisen aiheuttaman häiriön vuoksi.
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitás, genotoxicitás és reproduktív toxicitás vizsgálatára irányuló állatkísérletek érdemben nem kivitelezhetők, mert a heterológ proteinek antitesteket indukálnak, amelyek megzavarják a folyamatot.
Finnish: • Ei saa ravistaa.
Hungarian: • Ne rázza föl.
Finnish: HyQvian tehoa ja turvallisuutta arvioitiin yhdessä vaiheen 3 tutkimuksessa (160603), johon osallistui 83 PID-potilasta.
Hungarian: A HyQvia hatásosságát és biztonságosságát egy III-as fázisú vizsgálatban (160603) értékelték, amelyben 83, primer immunhiányban (PID) szenvedő beteg vett részt.
Finnish: HyQvia-hoidon aloittaa lääkäri tai sairaanhoitaja, mutta voit ehkä käyttää lääkettä kotona, kun olet saanut ensimmäiset muutamat infuusiot lääketieteellisessä valvonnassa ja sinä (ja/tai avustajasi) on koulutettu asianmukaisesti.
Hungarian: A HyQvia-kezelést kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet fogja megkezdeni, de lehetséges, hogy miután orvosi felügyelet alatt megkapta az első néhány infúziót, és Ön (illetve segítője) megfelelő tájékoztatást kapott, a további infúziókat már saját otthonában adhatja be magának.
Finnish: Jos potilas sietää alkuinfuusiot täydellä annoksella yhteen infuusiokohtaan ja enimmäisnopeudella, seuraavien infuusioiden nopeuden nosto on mahdollista lääkärin ja potilaan harkinnan mukaan.
Hungarian: Ha a beteg az infundálási hely teljes adagjával és maximális sebességgel adott kezdeti infúziókat jól tolerálja, a kezelőorvos és a beteg közös döntése alapján fontolóra vehető a további infúziók beadási sebességének növelése.
Finnish: Aluksi lääkäri tai sairaanhoitaja käyttää hidasta infuusionopeutta ja suurentaa sitä asteittain ensimmäisen infuusion ja seuraavien infuusioiden aikana.
Hungarian: A legelején a kezelőorvos vagy a szakszemélyzet lassú sebességre állítja az infúziót, majd fokozatosan növelni fogják, már az első infúzió közben és a további infúziók alkalmával is.
Finnish: Jos kuitenkin epäilet, että käytit enemmän HyQviaa kuin sinun pitäisi, keskustele mahdollisimman nopeasti lääkärin kanssa.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több HyQvia-t alkalmazott, minél előbb beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Ensimmäinen HyQvia-infuusio annetaan viikon kuluttua aiemmasta immunoglobuliinihoidosta.
Hungarian: HyQvia első infúzióját egy héttel az előző immunglobulin-terápia utolsó dózisa után kell beadni.
Finnish: • Hävitä käyttämätön valmiste injektiopullossa ja kertakäyttöiset tarvikkeet lääkärin tai sairaanhoitajan suositusten mukaisesti.
Hungarian: • Dobja ki a fel nem használt készítményt tartalmazó üveget és az egyszer használatos kellékeket az egészségügyi szakember javaslatai szerint.
Finnish: Lähes kaikki tutkimushenkilöt pystyivät saavuttamaan saman annosvälin HyQvialla kuin mitä heillä oli laskimoinfuusioissa.
Hungarian: Majdnem az összes vizsgálati alany tartani tudta ugyanazt az adagolási intervallumot a HyQvia-val, mint amit az intravénás kezelés alatt tartottak.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini sisältää pääasiassa immunoglobuliini G:tä (IgG) sekä laajakirjoisesti opsonisoivia ja neutralisoivia vasta-aineita tarttuvia aineita vastaan.
Hungarian: A humán normál immunglobulin főként immunglobulin G-t (IgG) tartalmaz, fertőző ágensek elleni opszonizáló és neutralizáló antitestek széles spektrumával.
Finnish: Allergiset reaktiot, kuten äkillinen verenpaineen lasku tai anafylaktinen sokki (nopea verenpaineen lasku ja muut oireet, kuten kurkun turvotus, hengitysvaikeudet ja ihottuma), ovat harvinaisia, mutta niitä esiintyy ajoittain, vaikkei sinulla ole aiemmin ollut ongelmia samanlaisten hoitojen kanssa.
Hungarian: Az allergiás reakciók köztük a hirtelen vérnyomásesés és az anafilaxiás sokk (aminek jelentése: hirtelen vérnyomásesés egyéb tünetekkel, pl. a torok duzzanatával, nehézlégzéssel és bőrkiütéssel) - ritkák, de setenként még olyankor is előfordulhatnak, ha Önnek korábban nem volt problémája hasonló kezelések során.
Finnish: Sinulla on suurempi allergisten reaktioiden vaara, jos sinulla on sekä IgA-puutos että anti-IgA-vasta-aineita.
Hungarian: Fokozott kockázatnak van kitéve, ha Önnek IgA-hiánya van anti-IgA antitestekkel a érében.
Finnish: Potilailla voi ilmetä haittavaikutuksia (esimerkiksi pyörrytystä tai pahoinvointia) HyQvia-hoidon aikana, mikä voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A HyQvia-kezelés során a betegek tapasztalhatnak olyan mellékhatásokat (pl. szédülés vagy hányinger), amelyek károsan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Kahden injektiopullon sisältöä ei saa sekoittaa ennen antamista.
Hungarian: Ne keverje össze a két injekciós üveg tartalmát a beadás előtt.
Finnish: Pitkäkestoisia, rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin mahdollista karsinogeenista tai mutageenista vaikutusta arvioivia eläinkokeita ei ole tehty.
Hungarian: Nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket a rekombináns humán hialuronidáz karcinogén, illetve mutagén potenciáljának kiértékelésére.
Finnish: Sisältää yksilöllisen kansallisen tunnisteen.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA Egyedi nemzeti kóddal ellátva.
Finnish: Merkittäviä eroja HyQvian farmakodynaamisissa vaikutuksissa, tehossa tai turvallisuudessa ei havaittu pediatristen potilaiden ja aikuisten välillä.
Hungarian: Sem a HyQvia farmakodinámiás hatásaiban, sem a hatásosságában, sem a biztonságosságában nem figyeltek meg értékelhető különbségeket a gyermek- és a felnőttpopuláció között.
Finnish: AUC/viikko [g*päivät/l]
Hungarian: AUC/hét [g*nap/l] Tmax [nap]
Finnish: • Poista pienempi steriili ruisku pakkauksesta ja kiinnitä se reiättömään piikkiin tai neulaan (laitteeseen).
Hungarian: • Vegye ki a kisebbik steril fecskendőt a csomagolásából, és csatlakoztasson hozzá egy szellőzőszelep nélküli tüskét vagy tűt (eszközt).
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI REKOMBINANTTI IHMISEN HYALURONIDAASI (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE REKOMBINÁNS HUMÁN HIALURONIDÁZ (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Finnish: Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, voisiko jokin muu neulakoko sopia sinulle paremmin.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy egy más méretű tű nem lenne-e megfelelőbb az Ön számára.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle HyQvia-infuusion aluksi hitaasti ja seuraa sinua tarkasti ensimmäisten infuusioiden aikana, jotta kaikki allergiset reaktiot voidaan havaita ja hoitaa välittömästi.
Hungarian: A kezelőorvos vagy a szakszemélyzet a HyQvia-t először lassú infúzióban adja be, és az első néhány infúzió alatt végig gondosan figyelik Önt, hogy ha esetleg bármilyen allergiás reakció jelentkezne, azt azonnal észrevegyék és kezeljék.
Finnish: HyQvia-annos perustui potilaan aiempaan laskimoon annettuun IG 10 % -hoitoon (320-1 000 mg / kehon painokilo / 4 viikkoa) ja sitä muokattiin yksilöllisesti, mikä varmisti riittävän IgG-pitoisuuden koko tutkimuksen ajan.
Hungarian: A HyQvia dózisát a korábbi, intravénásan alkalmazott IG 10% (320-1000 mg/ttkg/4 hét) alapján számították ki, és egyénileg korrigálták, hogy az egész vizsgálat alatt fennmaradjanak a megfelelő IgG-szintek.
Finnish: Lääkärit tietävät näistä mahdollisista haittavaikutuksista ja seuraavat sinua ensimmäisten infuusioiden aikana ja niiden jälkeen.
Hungarian: Az orvosok tudnak ezekről a lehetséges mellékhatásokról, és az első infúziók közben, ill. után gondos megfigyelés alatt tartják Önt.
Finnish: Kirjaa infuusio muistiin:
Hungarian: Jegyezze fel az infúzió adatait:
Finnish: Avaamisen jälkeen injektiopulloihin jäänyt käyttämätön liuos on hävitettävä.
Hungarian: Felbontás után az injekciós üvegben maradt és fel nem használt készítményt ki kell dobni.
Finnish: Infusoi toisena.
Hungarian: Másodikként infundálandó.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH-beállításhoz)
Finnish: Immunoglobuliineista saadut kliiniset kokemukset viittaavat siihen, ettei haitallisia vaikutuksia raskauteen, sikiöön tai vastasyntyneeseen ole odotettavissa.
Hungarian: Az immunglobulinokra vonatkozó klinikai tapasztalatok arra utalnak, hogy nem várható sem a terhesség lefolyására, sem a magzatra, sem az újszülöttre gyakorolt káros hatás.
Finnish: • Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (rHuPH20) Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi on puhdistettu glykoproteiini, joka koostuu 447 aminohaposta.
Hungarian: • Rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) A rekombináns humán hialuronidáz egy 447 aminosavból álló tisztított glikoprotein, amelyet kínai hörcsög petefészeksejtekben készítenek rekombináns DNS technológiával.
Finnish: Potilaita on muistutettava ilmoittamaan kaikki krooniset tulehdukset, kyhmyt tai tulehdukset, joita ilmenee infuusiokohdassa ja jotka kestävät muutamaa päivää pidempään.
Hungarian: A betegeket emlékeztetni kell arra, hogy számoljanak be minden olyan krónikus gyulladásról, csomóról vagy gyulladásról, amely az infúzió beadásának helyén alakul ki, és néhány napnál tovább fennáll.
Finnish: • Jos tarvitset koko annokseen enemmän kuin yhden injektiopullon, työnnä piikki seuraaviin injektiopulloihin, kun ensimmäisen injektiopullon sisältö on annettu kokonaan.
Hungarian: • Ha a teljes adaghoz több üvegnyi készítményre van szükség, a további üvegeket csak azután szúrja ki, ha az előző üveg tartalmát már teljes egészében beadta.
Finnish: Potilaiden on oltava hyvin nesteytettyjä ennen immunoglobuliinien käyttöä.
Hungarian: Az immunglobulinok alkalmazása előtt a betegeket megfelelően hidratálni kell.
Finnish: • Jos lääkäri tai sairaanhoitaja niin neuvoo, puhdista infuusiokohdat alkoholipyyhkeellä.
Hungarian: • Ha az egészségügyi szakember erre utasítja, tisztítsa meg a beadási helyet alkoholos gézzel.
Finnish: Yksi 25 ml:n injektiopullo sisältää: 2,5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää: 5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää: 10 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 200 ml:n injektiopullo sisältää: 20 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 300 ml:n injektiopullo sisältää: 30 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia
Hungarian: 25 ml-es injekciós üveg: 2,5 g humán normál immunglobulin injekciós üvegenként 50 ml-es injekciós üveg: 5 g humán normál immunglobulin injekciós üvegenként 100 ml-es injekciós üveg: 10 g humán normál immunglobulin injekciós üvegenként 200 ml-es injekciós üveg: 20 g humán normál immunglobulin injekciós üvegenként 300 ml-es injekciós üveg: 30 g humán normál immunglobulin injekciós üvegenként
Finnish: • HyQvian 10-prosenttinen ihmisen normaali immunoglobuliini voidaan infusoida joko  siirtämällä injektiopullojen sisältö joko suurempaan ruiskuun (a) tai infuusiopussiin (b) lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti käytettävän pumpun mukaan tai käyttämällä sisältö suoraan IG-injektiopullosta (c).
Hungarian: • A HyQvia részét képező humán normál immunglobulin 10%-ot kétféleképpen lehet beadni: ο az injekciós üvegekből a nagyobbik fecskendőbe (a) vagy egy infúziós zsákba (b) gyűjtve, az egészségügyi szakember által adott utasításoknak megfelelően, attól függően, hogy milyen pumpát fog használni; vagy ο pedig közvetlenül az IG üvegből (c).
Finnish: Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi edistää IG 10 %:n dispersiota ja absorptiota.
Hungarian: A rekombináns humán hialuronidáz elősegíti (facilitálja) az IG 10% diszperzióját és abszorpcióját.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Finnish: Suositeltuja lääkevalmisteen infusointikohtia ovat keski- tai ylävatsa ja reidet.
Hungarian: A gyógyszer infundálásának javasolt helyei a hasfal középső vagy felső része és a combok.
Finnish: Hemosiderinuri a Seuraavia haittavaikutuksia ei ole lueteltu, vaan ne on laskettu mukaan paikallisten reaktioiden esiintyvyyteen: kuumotus, infuusiokohdan parestesia.
Hungarian: Hemosiderinuria a A következő, gyógyszer okozta mellékhatások nem szerepelnek a felsorolásban, de be lettek számítva a lokális reakciók gyakoriságába: forróságérzés, paraesthesia az infúzió helyén.
Finnish: Hyaluronidaasin vasta-aineet eivät kuitenkaan vaikuttaneet hiirten, kaniinien, lampaiden tai cynomolgus-apinan lisääntymiseen immunisaation jälkeen.
Hungarian: De a hialuronidáz elleni antitestek nem befolyásolták a reprodukciót egerek, nyulak, bárányok és makákó majmok immunizálása után.
Finnish: Farmakokineettiset tulokset on esitetty seuraavassa taulukossa verrattuna samasta tutkimuksesta saatuihin IG 10 %:n laskimoinfuusiotietoihin.
Hungarian: A farmakokinetikai eredményeket az alábbi táblázat mutatja, az IG 10% intravénás alkalmazásához tartozó, ugyanazon vizsgálatban kapott adatokkal összehasonlítva.
Finnish: Jos infuusiokohdassa ilmenee vuotoa
Hungarian: Ha szivárgás lép fel az infúzió beadása helyén
Finnish: Yliherkkyys ihmisen immunoglobuliineille, erityisesti hyvin harvinaisissa IgA:n puutoksissa, kun potilaalla on IgA:n vasta-aineita.
Hungarian: Humán immunglobulinokkal szembeni túlérzékenység, különösen az IgA-hiány azon nagyon ritka eseteiben, amikor a beteg szervezetében IgA-ellenes antitestek vannak.
Finnish: Lääkäri voi myös muuttaa annostasi hoitovasteesi perusteella.
Hungarian: Kezelőorvosa annak alapján is módosíthatja az adagot, hogy az Ön szervezete hogyan reagál a kezelésre.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset HyQvian käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa primaarisen immuunipuutoksen hoidossa korvaushoidon mallina (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a HyQvia vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a primer immunhiány kezelésében pótló terápia modelljeként alkalmazva (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: HyQvian farmakokineettiset parametrit verrattuna IG 10 %:n laskimoinfuusioon Parametri
Hungarian: A HyQvia farmakokinetikai paraméterei az IG 10% intravénás alkalmazásával összehasonlítva
Finnish: ≥40 kg:n painoiset tutkimushenkilöt
Hungarian: Beteg testtömege ≥ 40 kg
Finnish: Aseptista meningiittioireyhtymää on ilmoitettu laskimoon ja ihon alle annetun immunoglobuliinihoidon yhteydessä: oireet alkavat tavallisesti useiden tuntien tai 2 päivän sisällä immunoglobuliinihoidon jälkeen.
Hungarian: Asepticus meningitis szindróma előfordulásáról számoltak be intravénás és subcutan immunglobulin-kezeléssel összefüggésben; a tünetek általában az immunglobulin-kezelés utáni néhány órán belül, esetleg 2 napon belül jelentkeznek.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini ja ihmisen seerumin albumiini (rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin vakautusaine) on tuotettu ihmisen plasmasta.
Hungarian: A humán normál immunglobulin és a humán szérum albumin (a rekombináns humán hialuronidáz stabilizátora) humán plazmából készül.
Finnish: Potilaita, joille hoito ihon alle annettavalla IgG-valmisteella on ainoa vaihtoehto, on HyQvia-valmisteella hoidettaessa seurattava tarkasti.
Hungarian: Az anti-IgA antitestekkel rendelkező olyan betegek esetében, akiknél a subcutan IgG készítménnyel történő kezelés marad az egyetlen lehetőség, a HyQvia készítménnyel való kezelést kizárólag szoros orvosi felügyelet alatt szabad végezni.
Finnish: Potilaille on kerrottava ensimmäisistä oireista, joita ovat vaikea päänsärky, niskajäykkyys, uneliaisuus, kuume, valonarkuus, pahoinvointi ja oksentelu.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az első tünetekről, amelyek közé a következők tartoznak: erős fejfájás, nyakmerevség, álmosság, láz, fénykerülés, hányinger és hányás.
Finnish: Avustaja auttaa sinua mahdollisten haittavaikutusten havaitsemisessa.
Hungarian: Ez a személy lesz a segítségére abban, hogy észleljék az esetleges mellékhatásokat.
Finnish: HyQvian rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi sisältää pieniä määriä (4,03 mg/ml) natriumia.
Hungarian: A HyQvia rekombináns humán hialuronidáz összetevője kis mennyiségű (4,03 mg/ml) nátriumot tartalmaz.
Finnish: Kyseisten vasta-aineiden kliinisestä merkityksestä ihmisille ei ole tietoa.
Hungarian: Nem ismert, hogy ezeknek az antitesteknek van-e valamilyen klinikai jelentősége embereknél.
Finnish: HyQvian rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia sisältävän komponentin vasta-aineiden vaikutuksia ihmisen alkioon tai sikiönkehitykseen ei tällä hetkellä tunneta (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a HyQvia rekombináns humán hialuronidáz összetevőjével szembeni antitestek milyen hatást fejtenek ki a humán embrióra, illetve a humán magzati fejlődésre (lásd 5.3 pont).
Finnish: Rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia sisältävän injektiopullon koko sisältö on annettava huolimatta siitä, annetaanko koko IG 10 % -injektiopullon sisältö.
Hungarian: A rekombináns humán hialuronidáz injekciós üveg teljes tartalmát be kell adni függetlenül attól, hogy az IG 10% injekciós üveg tartalmát teljes egészében vagy csak részben adják be.
Finnish: Tiettyjä haittavaikutuksia, kuten päänsärkyä, vilunväristyksiä tai särkyjä, voidaan vähentää hidastamalla infuusionopeutta.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások - például a fejfájás, a hidegrázás vagy a testben érzett fájdalom - csökkenthetők oly módon, hogy lassabban adja be az infúziót.
Finnish: Immunoglobuliinivalmisteiden infusointi voi aiheuttaa virheellisesti positiivisia tuloksia määrityksissä, joissa luotetaan beeta-D-glukaanien tunnistamiseen sieni-infektioiden diagnosoinnissa.
Hungarian: Immunglobulin-készítmények alkalmazása fals pozitív eredményt adhat olyan vizsgálatok esetében, amelyekben a gombás fertőzések diagnosztizálása a béta-D-glükánok detektálásán alapul.
Finnish: HyQvia-valmistetta saaville potilaille on kliinisissä tutkimuksissa raportoitu kehittyneen ei-neutraloivia vasta-aineita rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasikomponenttia vastaan.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban HyQvia kezelésben részesülő betegeknél a rekombináns humán hialuronidáz komponenssel szembeni, nem neutralizáló antitestek kialakulásáról számoltak be.
Finnish: Paina ilma injektiopulloon.
Hungarian: Nyomja be a levegőt az injekciós üvegbe.
Finnish: Kerää kaikki tarvittavat välineet: Kerää kaikki infuusiossasi tarvitsemasi välineet.
Hungarian: Gyűjtse össze az összes szükséges kelléket:
Finnish: Näitä ovat
Hungarian: Ezek közé tartoznak:
Finnish: HyQvia sisältää natriumia
Hungarian: A HyQvia nátriumot tartalmaz
Finnish: ► Sellaisissa tapauksissa sinua seurataan tarkasti ensimmäisen infuusion ajan ja ensimmäisen tunnin ajan infuusion lopettamisen jälkeen.
Hungarian: ► Ilyen esetekben Önt szoros megfigyelés alatt fogják tartani az első infúzió alatt és az azt követő első órában.
Finnish: - veren ja plasman luovuttajien valitseminen tarkoin, jotta heidän joukossaan ei olisi mahdollisia taudinkantajia ja - kunkin luovutuksen ja plasmapoolien testaaminen virusten/infektioiden merkkien varalta.
Hungarian: - a vér- és plazmaadó személyek gondos kiválogatása, hogy ne adhasson vért olyan személy, akinél fennáll a fertőzéshordozás veszélye, valamint - minden adag leadott vért és plazmakészletet ellenőriznek vírusok és egyéb fertőzések szempontjából.
Finnish: ULKOKOTELO (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G JA 30 G)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G ÉS 30 G)
Finnish: IG 10 %:n kumulatiivinen kuukausittainen annos on jaettava 1 viikon, 2 viikon jne. annoksiin suunniteltujen HyQvia-hoitovälien mukaisesti.
Hungarian: Az IG 10% összesített havi dózisát el kell osztani 1 hetes, 2 hetes stb.
Finnish: • Jos käytät pumppua, valmistele pumppu infusoimaan rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia alkunopeudella 60-120 ml/tunti ja suurenna nopeutta sietokyvyn mukaan.
Hungarian: • Ha pumpát használ, készítse elő a pumpát, hogy kezdetben 60-120 ml/óra sebességgel (infúziós helyenként számítva) adagolja a rekombináns humán hialuronidázt, és ha a szervezete jól tolerálja, akkor növelheti a sebességet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu ihon kroonisia muutoksia.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem észleltek krónikus bőrelváltozásokat.