FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe seringă preumplută, adică practic „nu conţine sodiu”.
English: Use of filgrastim in patients undergoing cytotoxic chemotherapy leads to significant reductions in the incidence, severity and duration of neutropenia and febrile neutropenia.
Romanian: Utilizarea filgrastimului la pacienţii trataţi cu chimioterapie citotoxică duce la reduceri semnificative în incidenţa, severitatea şi durata neutropeniei şi a neutropeniei febrile.
English: - As a very common (may affect more than 1 in 10 people) side effect, filgrastim may cause bone and muscle pain.
Romanian: - Ca reacţie adversă foarte frecventă (care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane), filgrastim poate cauza dureri ale oaselor sau musculare.
English: Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial programme were under 18 years of age.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi în cazuri de NCS şi cancer Şaizeci şi cinci de procente dintre pacienţi studiaţi în programul de testare NCS aveau sub 18 ani.
English: International retrospective study (2006)
Romanian: Studiu retrospectiv internaţional
English: Meta-analysis a
Romanian: Meta-analiză
English: For example, if you weigh 60 kg your daily dose will be 60 million international units (MIU).
Romanian: De exemplu, dacă cântăriţi 60 kg, doza dumneavoastră zilnică va fi de 60 milioane unităţi internaţionale (MUI).
English: Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned below.
Romanian: Filgrastimul diluat poate fi adsorbit de materiale din sticlă sau plastic, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată după cum este menţionat mai jos.
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Biograstim pre-filled syringe and alcohol wipes).
Romanian: Găsiţi un loc confortabil, bine luminat şi puneţi toate cele necesare la îndemână (seringa preumplută cu Biograstim şi tampoanele cu alcool).
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Biograstim; - alcohol wipes or similar; - a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely.
Romanian: Pentru a vă face singuri o injecţie subcutanată aveţi nevoie de: - o seringă preumplută cu Biograstim; - tampoane cu alcool sau un produs similar; - un recipient care nu se poate sparge (recipient din plastic furnizat de spital sau farmacie), astfel încât să puteţi arunca în siguranţă seringile fără dispozitiv de siguranţă folosite.
English: After dilution: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Romanian: După diluare: stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei în uz, diluată pentru perfuzie a fost demonstrată pentru 24 ore la 2 °C - 8 °C.
English: Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Romanian: Numărul de trombocite trebuie atent monitorizat, în special în timpul primelor câteva săptămâni de terapie cu filgrastim.
English: The recommended dose of filgrastim is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day.
Romanian: Doza recomandată de filgrastim este de 0,5 MUI (5 μg)/kg şi zi.
English: Dilution to a final concentration less than 0.2 MIU (2 μg) per mL is not recommended at any time.
Romanian: Nu se recomandă diluarea la o concentraţie finală mai mică de 0,2 MUI (2 μg) per ml.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - rejection of transplanted bone marrow; - transient low blood pressure; - pain and swelling of the joints, similar to gout.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): - respingerea transplantului de măduvă osoasă; - tensiune arterială mică trecătoare; - durerea şi umflarea articulaţiilor, asemănător gutei.
English: Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
Romanian: Riscurile asociate cu doze crescute de chimioterapice Sunt necesare precauţii speciale în tratarea pacienţilor cu doze mari de chimioterapie, deoarece nu s-a demonstrat îmbunătăţirea evoluţiei tumorilor, iar dozele crescute de chimioterapice pot duce la toxicităţi crescute, inclusiv efecte cardiace, pulmonare, neurologice şi dermatologice (consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului al chimioterapicelor specifice folosite).
English: Biograstim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Romanian: Biograstim este indicat pentru reducerea duratei neutropeniei şi a apariţiei neutropeniei febrile la pacienţi trataţi cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru tumori maligne (cu excepţia leucemiei granulocitare cronice şi a sindroamelor mielodisplazice) şi pentru reducerea duratei neutropeniei la pacienţi care urmează terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă consideraţi a avea un risc crescut de neutropenie severă prelungită.
English: Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive medicinal product.
Romanian: Utilizarea filgrastimului la pacienţii infectaţi cu HIV menţine numărul normal de neutrofile pentru a permite administrarea în dozele recomandate de antivirale şi/sau alte medicamente mielosupresive.
English: Pseudogout has been reported in patients with cancer treated with filgrastim.
Romanian: S-a raportat pseudogută la pacienţii cu cancer cărora li s-a administrat filgrastim.
English: How do I prepare my Biograstim injection?
Romanian: Cum să îmi pregătesc injecţia cu Biograstim?
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4).
Romanian: Acestea sau apărut în general la pacienţii cu boli maligne avansate, sepsis, care utilizau medicaţie chimioterapică multiplă sau în cursul aferezei (vezi pct. 4.4).
English: Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned in section 6.6.
Romanian: Filgrastimul diluat poate fi adsorbit pe materiale din sticlă sau plastic, cu excepţia cazului în care este diluat după cum este menţionat la pct. 6.6.
English: In clinical trials, the most frequent undesirable effects attributable to filgrastim at the recommended dose were mild or moderate musculoskeletal pain, occurring in 10 %, and severe musculoskeletal pain in 3 % of patients.
Romanian: În studiile clinice, reacţiile adverse cele mai frecvente atribuibile filgrastimului în dozele recomandate au fost dureri musculoscheletice uşoare sau moderate la 10 % şi severe la 3 % dintre pacienţi.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea filgrastimului la pacienţi cu sindrom mielodisplazic sau leucemie granulocitară cronică.
English: Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Romanian: Utilizarea filgrastimului la pacienţii, copii sau adulţi, cu NCS (neutropenie congenitală, ciclică şi idiopatică, severă) induce o creştere susţinută a numărului absolut de neutrofile în sângele periferic şi o reducere a infecţiei şi a consecinţelor.
English: Method of administration
Romanian: Modul de administrare
English: Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery, when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Romanian: Primitorii de CPSP alogene mobilizate cu filgrastim prezintă o recuperare hematologică semnificativ mai rapidă, ducând la o scădere semnificativă în timp a recuperării trombocitelor nesusţinută prin transfuzii plachetare, în comparaţie cu transplantul de măduvă osoasă alogenă.
English: Normal donors are given a dose of a 10 μg/kg/day, administered subcutaneously for 4 to 5 consecutive days.
Romanian: Donatorilor sănătoşi li se administrează o doză de 10 μg/kg şi zi, subcutanat, timp de 4-5 zile consecutiv.
English: If required, Biograstim may be diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion.
Romanian: Dacă este necesar, Biograstim poate fi diluat în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %).
English: Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Romanian: Date din studii clinice la pacienţii copii şi adolescenţi indică faptul că siguranţa şi eficacitatea filgrastimului sunt similare atât la adulţii, cât şi la copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică.
English: However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 10
Romanian: Cu toate acestea, în timpul perioadei de administrare a filgrastimului pentru mobilizarea CPSP, administrarea filgrastimului trebuie întreruptă sau dozajul său trebuie redus dacă numărul de leucocite creşte > 70 x 109/l.
English: Transient cytogenic modifications have been observed in normal donors following G-CSF use.
Romanian: La donatorii sănătoşi s-au observat modificări citogenice tranzitorii în urma folosirii G-CSF.
English: ANC should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Romanian: NAN trebuie atent monitorizat, în special în timpul primelor câteva săptămâni de terapie cu filgrastim.
English: Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50 % within 1 to 2 days, and to normal levels within 1 to 7 days.
Romanian: După terminarea terapiei cu filgrastim, numărul de neutrofile circulante scade cu 50 % în decurs de 1-2 zile şi revine în limitele normale în 1-7 zile.
English: Biograstim contains the active substance filgrastim.
Romanian: Biograstim conţine substanţa activă, filgrastim.
English: In clinical studies, > 90 % of patients responded reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 10 at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Romanian: În studii clinice, > 90 % dintre pacienţi au răspuns la aceste doze, determinând remiterea neutropeniei într-o perioadă mediană de 2 zile.
English: 9/L for 3 consecutive days
Romanian: > 1,0 x 109/l pentru 3 zile consecutiv
English: The most frequent undesirable effects attributable to filgrastim were bone pain, and general musculoskeletal pain.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse atribuibile filgrastimului au fost durerea osoasă şi dureri musculoscheletice generale.
English: There have been very few instances of proteinuria/haematuria.
Romanian: Au existat cazuri foarte rare de proteinurie/hematurie.
English: Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50 % decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
Romanian: Întreruperea terapiei cu filgrastim determină, de regulă, o scădere cu 50 % a neutrofilelor circulante în decurs de 1-2 zile, cu revenire la valorile normale în 1-7 zile.
English: - Allergic reactions such as skin rash, raised itchy areas of skin and serious allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported.
Romanian: Au fost raportate reacţii alergice, cum sunt erupţiile trecătoare pe piele, umflături pe piele care prezintă mâncărimi şi reacţii alergice grave cu slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăţi de respiraţie şi umflarea feţei.
English: There have been reports of graft versus host disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 5.1).
Romanian: Au existat raportări cu privire la boala grefă contra gazdă (BGcG) şi decese la pacienţii cărora li s-a administrat G-CSF după transplant alogen de măduvă osoasă (vezi pct. 5.1).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - elevated levels of some blood enzymes.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - niveluri crescute ale unor enzime ale sângelui.
English: Rare pulmonary undesirable effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema and pulmonary infiltrates have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or adult respiratory distress syndrome (ARDS) which may be fatal (see section 4.4).
Romanian: S-au raportat rare reacţii adverse pulmonare, incluzând pneumonie interstiţială, edem pulmonar şi infiltrate pulmonare, în unele cazuri evoluând spre insuficienţă respiratorie sau sindrom de detresă respiratorie la adulţi (ARDS), care pot fi fatale (vezi pct. 4.4).
English: - Cough, fever and difficult or painful breathing can be signs of serious pulmonary side effects, such as pneumonia and acute respiratory distress syndrome, which may be fatal.
Romanian: - Tusea, febra şi dificultăţile de respiraţie sau respiraţia dureroasă pot reprezenta semnele unor reacţii adverse pulmonare grave, cum sunt pneumonia şi sindromul de detresă respiratorie acută, care pot fi letale.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - blood in the urine; protein in the urine.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - sânge în urină, proteine în urină.
English: For patients who have not had extensive chemotherapy, one < 0.5 x 10 leukapheresis is often sufficient.
Romanian: Pentru pacienţii care nu au urmat chimioterapie extensivă, este suficientă adesea o singură leucafereză.
English: Treatment with filgrastim significantly reduces the duration of febrile neutropenia, antibiotic use and hospitalisation after induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Romanian: Tratamentul cu filgrastim reduce în mod semnificativ durata neutropeniei febrile, utilizarea de antibiotice şi spitalizarea după chimioterapia de inducţie pentru leucemie mielogenă acută sau terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă.
English: Each pre-filled syringe contains either 0.5 mL or 0.8 mL of solution.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine fie 0,5 ml, fie 0,8 ml soluţie.
English: 9/L individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 10
Romanian: Ulterior, doza poate fi ajustată individual la intervale de 1-2 săptămâni pentru a menţine numărul mediu de neutrofile între 1,5 x 109/l şi 10 x 109/l.
English: The duration of fever was not reduced in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Romanian: Durata febrei nu a fost redusă la pacienţii trataţi cu terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă.
English: The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
Romanian: În cazul administrării de doze repetate, relevanţa clinică a acestei observaţii nu este clară.
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Romanian: Semnele pulmonare incipiente sunt tusea, febra şi dispneea, asociate cu semne radiologice de infiltrate pulmonare, iar deteriorarea funcţiei plămânilor poate fi semn preliminar al sindromului de detresă respiratorie la adulţi (SDRA).
English: - if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Romanian: - dacă prezentaţi dureri abdominale în partea superioară stângă sau dureri de umăr.
English: Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Romanian: Se recomandă atenţie deosebită pentru diagnosticul diferenţial al transformării blastice a leucemiei granulocitare cronice de leucemia mieloblastică acută (LMA).
English: Hold the syringe and gently take the cover from the needle without twisting.
Romanian: Ţineţi seringa şi scoateţi uşor capacul de pe ac fără să-l răsuciţi.
English: A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with and 10 x 10 severe infections.
Romanian: O schemă de creştere mai rapidă a dozei poate fi luată în considerare la pacienţii care prezintă infecţii severe.
English: Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable elimination half-lives.
Romanian: Perfuzia continuă cu filgrastim pe o perioadă de până la 28 zile, la pacienţii care se recuperează în urma transplantului autolog de măduvă osoasă, nu a determinat acumularea medicamentului şi nu a modificat timpii de înjumătăţire prin eliminare.
English: - The other ingredients are: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water for injections.
Romanian: - Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, acid acetic glacial, sorbitol, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Wrapper Label on Multipacks With Blue Box
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Etichetă exterioară aplicată pe ambalajul colectiv cu Blue Box
English: Undesirable effects reported with equal frequency in patients treated with filgrastim/chemotherapy and placebo/chemotherapy included nausea and vomiting, alopecia, diarrhoea, fatigue, anorexia, mucositis, headache, cough, skin rash, chest pain, generalised weakness, sore throat, constipation and unspecified pain.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cu frecvenţă egală la pacienţii trataţi cu filgrastim şi chimioterapie sau placebo şi chimioterapie au inclus greaţă şi vărsături, alopecie, diaree, oboseală, anorexie, mucozită, migrene, tuse, erupţii cutanate tranzitorii, dureri toracice, slăbiciune generalizată, durere faringiană, constipaţie şi dureri nespecificate.
English: Long-term administration may > 2.0 x 10
Romanian: Administrarea pe termen lung poate fi necesară pentru menţinerea NAN > 2,0 x 109/l.
English: Biograstim and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Romanian: Biograstim şi mobilizarea celulelor stem în sângele periferic Dacă donaţi celule stem pentru dumneavoastră, doza uzuală este de la 0,5 milioane la 1 milion unităţi internaţionale (MUI) per kilogram greutate corporală zilnic.
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Romanian: Sunt necesare precauţii speciale atunci când se administrează în monoterapie sau în asociere chimioterapice despre care se ştie că pot cauza trombocitopenie severă.
English: 9/L or greater have been observed in less than 5 % of patients White blood cell counts of 100 x 10 receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 μg/kg/day).
Romanian: Un număr de globule albe de 100 x 109/l sau mai mare a fost observat la mai puţin de 5 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat filgrastim în doze mai mari de 0,3 MUI/kg şi zi (3 μg/kg şi zi).
English: Agents such as melphalan, carmustine (BCNU) and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation, may reduce progenitor yield.
Romanian: Medicamente cum sunt melfalanul, carmustina (BCNU) sau carboplatina, pot reduce producţia de celule progenitoare când sunt administrate pe perioade prelungite înaintea încercărilor de mobilizare a acestora.
English: If you are acting as a stem cell donor for another person, the usual dose is 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Romanian: Dacă sunteţi donator de celule stem pentru altă persoană, doza uzuală este de 1 milion unităţi internaţionale (MUI) per kilogram greutate corporală zilnic.
English: Biograstim and neutropenia in patients with HIV infection The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Romanian: Biograstim şi neutropenia la pacienţii infectaţi cu HIV Doza iniţială uzuală este cuprinsă între 0,1 şi 0,4 milioane unităţi internaţionale (MUI) per kilogram greutate corporală zilnic.
English: If you experience fatigue, do not drive or use any tools or machines.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă simţiţi oboseală, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
English: How to use Biograstim
Romanian: Cum să utilizaţi Biograstim
English: The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
Romanian: Nu s-au stabilit pe deplin siguranţa şi eficacitatea administrării filgrastimului în aceeaşi zi în care a fost efectuată chimioterapia citotoxică mielosupresivă.
English: Do not use any Biograstim that is left in the syringe.
Romanian: Nu folosiţi resturile de Biograstim din seringă.
English: The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
Romanian: Nu au fost studiate efectele filgrastimului la pacienţii cu celule progenitoare mieloide reduse substanţial.
English: - Put used syringes into the puncture-proof container and keep this container out of the sight and reach of children.
Romanian: - Puneţi seringile folosite într-un recipient care nu se poate sparge şi nu lăsaţi acest recipient la vederea şi îndemâna copiilor.
English: Undesirable effects possibly related to filgrastim therapy and typically occurring in < 2 % of SCN patients were injection site reaction, headache, hepatomegaly, arthralgia, alopecia, osteoporosis and rash.
Romanian: Reacţii adverse posibil legate de terapia cu filgrastim şi observate tipic la < 2 % dintre pacienţii cu NCS au fost reacţii în locul injectării, cefalee, hepatomegalie, artralgie, alopecie, osteoporoză şi erupţii tranzitorii.
English: Dispose of syringes with safety device as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Romanian: Aruncaţi seringile cu dispozitiv de siguranţă conform indicaţiilor medicului, asistentei sau farmacistului dumneavoastră.
English: However, in view of the potential risks associated with severe leukocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere riscurile potenţiale asociate cu leucocitoză severă, trebuie efectuată o numărătoare a leucocitelor la intervale regulate în timpul terapiei cu filgrastim.
English: How do I inject Biograstim myself?
Romanian: Cum îmi autoinjectez Biograstim?
English: Excipients: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water for injections.
Romanian: Excipienţi: hidroxid de sodiu, acid acetic glacial, sorbitol, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
English: Biograstim and chemotherapy
Romanian: Biograstim şi chimioterapia