FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist schwierig, eine Schmelztablette im Ganzen wieder aus dem Mund zu nehmen.
Dutch: Verwijdering van het intacte orodispergeerbare tablet uit de mond is moeilijk.
German: Patienten, die Schwierigkeiten beim Schlucken von ABILIFY Tabletten haben, können die Schmelztabletten oder die Lösung zum Einnehmen alternativ zu ABILIFY Tabletten einnehmen (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: De orodispergeerbare tabletten of drank kunnen bij patiënten die moeite hebben met het doorslikken van de ABILIFY tabletten als alternatief worden gebruikt voor ABILIFY tabletten (zie ook rubriek 5.2).
German: Trotz der häufig auftretenden Komorbidität der Bipolar-I-Störung und ADHS stehen nur sehr wenige Sicherheitsdaten zur gleichzeitigen Einnahme von Stimulanzien und Aripiprazol zur Verfügung.
Dutch: Ondanks de hoge comorbiditeitsfrequentie van bipolaire I stoornis en ADHD, zijn er zeer beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik van aripiprazol en stimulantia; daarom dient men uiterst voorzichtig te zijn wanneer deze geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.
German: Manische Episoden bei Bipolar-I-Störung bei Kindern und Jugendlichen Aripiprazol wurde in einer 30-wöchigen Placebo-kontrollierten klinischen Studie mit 296 Kindern und Jugendlichen (10 bis 17 Jahre) untersucht, die den DSM-IV-Kriterien (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) für Bipolar-I-Störung mit manischen oder gemischten Episoden mit oder ohne psychotische Züge entsprachen und als Baseline einen YMRS-Score ≥20 aufwiesen.
Dutch: Manische episodes bij bipolaire I stoornis bij kinderen en adolescenten Aripiprazol werd onderzocht in een 30 weken durende placebogecontroleerde studie met 296 kinderen en adolescenten (10 tot 17 jaar), die voldeden aan de DSM-IV-criteria (diagnostische en statistische handleiding voor geestelijke aandoeningen) voor bipolaire 1 stoornis met manische of gemengde episodes met of zonder psychotische kenmerken en een YMRS-score ≥ 20 hadden bij aanvang van de studie.
German: Wenn Sie ABILIFY zusammen mit anderen Arzneimitteln erhalten, kann es erforderlich sein, dass der Arzt Ihre Dosis von ABILIFY oder die der anderen Arzneimittel ändern muss.
Dutch: Als u ABILIFY samen met bepaalde andere geneesmiddelen krijgt, kan dat betekenen dat uw arts de dosis van ABILIFY of die van de andere geneesmiddelen moet aanpassen.
German: Wenn Sie ABILIFY zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, kann es erforderlich sein, dass der Arzt Ihre Dosis von ABILIFY oder die der anderen Arzneimittel ändern muss.
Dutch: Als u ABILIFY samen met bepaalde andere geneesmiddelen inneemt, kan dat betekenen dat uw arts de dosis van ABILIFY of die van de andere geneesmiddelen moet aanpassen.
German: • Serotonin-Syndrom (eine Reaktion, die Glücksgefühle, Schläfrigkeit, Schwerfälligkeit,
Dutch: • serotoninesyndroom (een reactie die gevoelens kan veroorzaken van grote vreugde, sufheid,
German: Aktivkohle (50 g), eine Stunde nach Aripiprazol gegeben, verringerte die Cmax von Aripiprazol um ca. 41 % und die AUC um ca. 51 %.
Dutch: Geactiveerde kool (50 g), toegediend één uur na aripiprazol, verlaagde de Cmax van aripiprazol met ongeveer 41 % en de AUC met ongeveer 51 %, hetgeen aantoont dat actieve kool effectief kan zijn bij de behandeling van een overdosering.
German: Mit dem Tourette-Syndrom assoziierte Tics: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ABILIFY bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: Tics geassocieerd met het syndroom van Gilles de la Tourette: de veiligheid en werkzaamheid van ABILIFY bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
German: Jede Packung enthält eine Flasche, einen kalibrierten Messbecher aus Polypropylen und eine kalibrierte Tropfpipette aus Polypropylen/Polyethylen niedriger Dichte.
Dutch: Elke verpakking bevat één flacon met een gekalibreerde polypropyleen maatbeker en een gekalibreerde druppelpipet van polypropyleen en polyethyleen met lage dichtheid.
German: Es gibt keine genauen Risikoeinschätzungen für Hyperglykämiebezogene unerwünschte Reaktionen bei mit Aripiprazol und anderen atypischen Antipsychotika behandelten Patienten, die direkte Vergleiche zulassen.
Dutch: Precieze risico-inschattingen om directe vergelijkingen toe te staan bij patiënten behandeld met aripiprazol en met andere atypische antipsychotica voor aan hyperglykemie gerelateerde bijwerkingen, zijn niet beschikbaar.
German: Jede Faltschachtel enthält eine zur einmaligen Anwendung bestimmte Durchstechflasche (Typ-I Glas) mit einem Butyl-Gummistopfen und einer abreißbaren Aluminiumversiegelung.
Dutch: Elke doos bevat één voor eenmalig gebruik type I glazen injectieflacon met een butylrubber stop en een aluminium "aftrek"-sluiting.
German: Aripiprazol beeinträchtigte die Fruchtbarkeit in Studien zur Reproduktionstoxizität nicht.
Dutch: Aripiprazol had geen invloed op de vruchtbaarheid, op basis van de resultaten van onderzoek naar reproductietoxiciteit.
German: Potenziell medizinisch relevante Zeichen und Symptome beinhalteten Lethargie, erhöhten Blutdruck, Schläfrigkeit, Tachykardie, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
Dutch: De potentieel medisch belangrijke signalen en symptomen waren o.a. lethargie, verhoogde bloeddruk, slaperigheid, tachycardie, misselijkheid, overgeven en diarree.
German: ABILIFY enthält Natrium
Dutch: ABILIFY bevat natrium
German: Erhöhungen der CPK (Kreatinphosphokinase), generell vorübergehend und asymptomatisch, wurden bei 3,5 % der mit Aripiprazol behandelten Patienten beobachtet, im Vergleich zu 2,0 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Dutch: Verhogingen van CPK (creatinefosfokinase), in het algemeen voorbijgaand en asymptomatisch, werden bij 3,5 % van de met aripiprazol behandelde patiënten waargenomen ten op zichte van 2,0 % bij patiënten die placebo kregen.
German: Störung der Temperaturregulation (z. B. Hypothermie, Fieber) Brustkorbschmerz Peripheres Ödem
Dutch: Temperatuursregelingsstoornis (bijv. hypothermie, pyrexie) Borstkaspijn
German: In einer relativen Bioverfügbarkeitsstudie, in der die Pharmakokinetik von 30 mg Aripiprazol als Lösung zum Einnehmen mit 30 mg Aripiprazol in Tablettenform bei gesunden Probanden verglichen wurde, lag das Verhältnis zwischen dem geometrischen Cmax-Mittelwert der Lösung und dem Wert der Tabletten bei 122 % (n = 30).
Dutch: In een relatieve biobeschikbaarheidsstudie, waarbij bij gezonde vrijwilligers de farmacokinetiek van 30 mg aripiprazol drank werd vergeleken met die van 30 mg aripiprazol tabletten, was de verhouding van de geometrische gemiddelde Cmax waarden van de drank en de tabletten 122 % (n = 30).
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 30 mg Aripiprazol (einschließlich aller Darreichungsformen von ABILIFY).
Dutch: De maximale dagdosering van aripiprazol is 30 mg (alle ABILIFY toedieningsvormen meegerekend).
German: Möglicher Einfluss von Aripiprazol auf andere Arzneimittel
Dutch: Vermogen van aripiprazol om andere geneesmiddelen te beïnvloeden
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
German: Außerdem wurde eine Cholelithiasis als Folge der Ausfällung von Sulfat-Konjugaten der HydroxyMetaboliten von Aripiprazol in der Galle von Affen nach wiederholter oraler Gabe von 25 bis 125 mg/kg/Tag festgestellt (das 1- bis 3-fache der mittleren Steady-State-AUC bei der empfohlenen klinischen Maximaldosis oder dem 16- bis 81-fachen der empfohlenen Maximaldosis beim Menschen basierend auf mg/m2).
Dutch: Een additionele bevinding was cholelithiasis als gevolg van neerslag van sulfaat conjugaten of hydroxy metabolieten van aripiprazol in de gal bij apen na herhaalde orale doses van 25 mg/kg/dag tot 125 mg/kg/dag (1 tot 3 keer de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen klinische dosis of 16 tot 81 keer de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen op mg/m2 gebaseerde humane dosis).
German: Wenn man die gemeinsame Gabe von Ketoconazol oder anderen hochwirksamen CYP3A4-Inhibitoren mit Aripiprazol in Betracht zieht, sollte der potenzielle Nutzen die potenziellen Risiken für den Patienten überwiegen.
Dutch: Wanneer overwogen wordt om ketoconazol of andere sterke CYP3A4 remmers gelijktijdig met aripiprazol toe te dienen, moeten de potentiële voordelen de potentiële risico's voor de patiënt overheersen.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
German: Möglicher Einfluss von anderen Arzneimitteln auf Aripiprazol
Dutch: Vermogen van andere geneesmiddelen om aripiprazol te beïnvloeden
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumedetat, Fructose, Glycerol, Milchsäure, Methyl-4hydroxybenzoat (E 218), Propylenglycol, Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Natriumhydroxid, Sucrose, gereinigtes Wasser und Orangen-Aroma.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumedetaat, fructose, glycerine, melkzuur, methylparahydroxybenzoaat (E 218), propyleenglycol, propylparahydroxybenzoaat (E 216), natriumhydroxide, sucrose, gezuiverd water en sinaasappel smaakstof.
German: • Schwierigkeiten beim Schlucken,
Dutch: • moeite met slikken,
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Dutch: Ademhalingsstelsel, borstkas- en mediastinumaandoeningen
German: 14 × 1 Tablette 28 × 1 Tablette 49 × 1 Tablette 56 × 1 Tablette 98 × 1 Tablette
Dutch: 14 × 1 tabletten 28 × 1 tabletten 49 × 1 tabletten 56 × 1 tabletten 98 × 1 tabletten
German: • Hoher Blutzucker (gekennzeichnet durch Symptome wie übermäßiger Durst, Ausscheiden großer Harnmengen, Appetitsteigerung und Schwächegefühl) oder Fälle von Diabetes
Dutch: • hoog suikergehalte in het bloed (te herkennen aan symptomen als overmatige dorst, grote hoeveelheden plassen, verhoogde eetlust en zich zwak voelen) of als er diabetes (suikerziekte)
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Dutch: Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
German: Schizophrenie mit oral angewendetem Aripiprazol
Dutch: Schizofrenie met oraal aripiprazol
German: • Zittern und verschwommenes Sehen,
Dutch: • beven en wazig zien,
German: • Bei Bluttests: schwankende Blutzuckerwerte, erhöhte Werte für glykosyliertes Hämoglobin,
Dutch: • bij bloedonderzoek: bloedsuikerschommeling, verhoogd gehalte geglycosyleerd hemoglobine,
German: Eine enge Überwachung sollte die antipsychotische Behandlung von Patienten mit hohem Risiko begleiten.
Dutch: Zorgvuldige supervisie van hoogrisico patiënten is nodig gedurende antipsychotische behandeling.
German: Die Lösung zum Einnehmen enthält Fructose und Sucrose.
Dutch: De drank bevat fructose en sucrose.
German: Pathologisches Spielen und andere Störungen der Impulskontrolle Bei Patienten, die mit Aripiprazol behandelt werden können pathologische Spielsucht, Hypersexualität, zwanghaftes Kaufverhalten, Essattacken und zwanghaftes Essen auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Pathologisch gokken en andere impulsbeheersingsstoornissen Pathologisch gokken, hyperseksualiteit, compulsief winkelen en overmatig of compulsief eten kunnen optreden bij patiënten die met aripiprazol worden behandeld (zie rubriek 4.4).
German: • ungewollter Harnabgang (Inkontinenz),
Dutch: • onvrijwillig urineverlies (incontinentie),
German: Stabilisierte Patienten erhielten dann weiterhin den gleichen Stimmungsstabilisator und dazu - randomisiert und doppeltverblindet - entweder Aripiprazol oder Placebo.
Dutch: Gestabiliseerde patiënten werden daarna gerandomiseerd naar continueren van dezelfde stemmingsstabilisator met dubbelblind aripiprazol of placebo.
German: Diarrhoe
Dutch: Diarree
German: Die empfohlene Anfangsdosis der ABILIFY Injektionslösung beträgt 9,75 mg (1,3 ml) als einmalige intramuskuläre Injektion.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering voor ABILIFY oplossing voor injectie is 9,75 mg (1,3 ml), toegediend als een enkelvoudige intramusculaire injectie.
German: ABILIFY Injektionslösung enthält Natrium.
Dutch: ABILIFY oplossing voor injectie bevat natrium.
German: In klinischen Studien mit Aripiprazol war die Inzidenz einer QT-Verlängerung vergleichbar zu Placebo.
Dutch: In klinisch onderzoek met aripiprazol was de incidentie van QT-verlenging vergelijkbaar met die van placebo.
German: Adjunktives Aripiprazol zeigte sich gegenüber Placebo überlegen im sekundären Studienziel, dem CGI-BP-Wert (Clinical Global Impression - Bipolar version) zur Bestimmung des Schweregrads der Erkrankung (Severity of Illness (SOI; Manie)).
Dutch: Toegevoegd aripiprazol toonde superioriteit ten opzichte van placebo op de secundaire eindpuntmaat Clinical Global Impression - Bipolar version (CGI-BP) Severity of Illness (SOI; manie)score.
German: Torsades de Pointes Ventrikuläre Arrhythmie Herzstillstand
Dutch: Plotse dood onverklaard Torsades de pointes Ventriculaire aritmie Hartstilstand Bradycardie
German: Die mittlere Gewichtszunahme in der Stabilisierungsphase (bis zu 26 Wochen) mit Aripiprazol betrug 3,2 kg und eine weitere mittlere Zunahme von 2,2 kg für Aripiprazol verglichen mit 0,6 kg für Placebo wurde im zweiten Teil (16 Wochen) der Studie beobachtet.
Dutch: De gemiddelde gewichtstoename gedurende de stabilisatiefase (tot 26 weken) op aripiprazol was 3,2 kg en in de tweede fase van de studie (16 weken) werd een verdere gemiddelde toename van 2,2 kg voor aripiprazol waargenomen tegenover 0,6 kg voor placebo.
German: Aspirationspneumonie Laryngospasmus Oropharyngealspasmus
Dutch: Aspiratie pneumonie Laryngospasme Orofarynxspasme
German: Bei schizophrenen Patienten betrug die Inzidenz von Akathisie 6,2 % mit Aripiprazol und 3,0 % mit Placebo.
Dutch: Bij schizofreniepatiënten was de incidentie van acathisie 6,2 % bij aripiprazol en 3,0 % bij placebo.
German: Bei Gabe von Aripiprazol in Dosierungen von 0,5 mg bis 30 mg einmal täglich über 2 Wochen an gesunde Probanden zeigte die Positronen-Emissions-Tomographie eine dosisabhängige Verringerung der Bindung von 11C-Racloprid, einem D2/D3-Rezeptor-Liganden, am Nucleus caudatus und am Putamen.
Dutch: Aripiprazol doses variërend van 0,5 mg tot 30 mg éénmaal daags gedurende 2 weken toegediend aan gezonde personen, produceerden een dosisafhankelijke afname van de binding van 11C-raclopride, een D2/D3 receptor ligand, aan het caudatum en putamen, gedetecteerd door middel van positron emissie tomografie.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in Placebo-kontrollierten Studien waren Übelkeit, Schwindel und Schläfrigkeit, die jeweils bei mehr als 3 % der mit Aripiprazol-Injektionslösung behandelten Patienten auftraten.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in placebogecontroleerde onderzoeken waren misselijkheid, duizeligheid en slaperigheid, allemaal voorkomend bij meer dan 3 % van de patiënten behandeld met aripiprazol oplossing voor injectie.
German: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Dutch: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292
German: Aufgrund der Verstoffwechselung von Aripiprazol ist keine Dosisanpassung für Raucher erforderlich (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Voor rokers is er, gezien de metabolisatieroute van aripiprazol, geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 4.5).
German: Im Mittel haben Patienten, die 30 Wochen mit Aripiprazol behandelt wurden, 2,9 kg Gewicht zugenommen, verglichen mit 0,98 kg bei Patienten, die Placebo erhielten.
Dutch: De gemiddelde gewichtstoename in de 30 weken durende behandeling was 2,9 kg ten opzichte van 0,98 kg bij patiënten die behandeld werden met placebo.
German: Wenn Sie ABILIFY erhalten, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie stillen sollten - unter Berücksichtigung des Nutzens Ihrer Therapie für Sie und des Nutzens des Stillens für Ihr Baby.
Dutch: Als u ABILIFY krijgt, zal uw arts met u bespreken of u borstvoeding kunt geven, waarbij rekening wordt gehouden met de voordelen van de behandeling voor u en het voordeel van borstvoeding voor uw baby.
German: ABILIFY wird angewendet für eine bis zu 12 Wochen dauernde Behandlung von mäßigen bis schweren manischen Episoden der Bipolar-I-Störung bei Jugendlichen ab 13 Jahren (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: ABILIFY is geïndiceerd voor de behandeling gedurende maximaal 12 weken van matige tot ernstige manische episodes in bipolaire I stoornis bij jongeren met een leeftijd van 13 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
German: Aripiprazol wies außerdem in Woche 12 einen vergleichbaren Anteil an Patienten mit symptomatischer Remission der Manie auf wie Lithium oder Haloperidol.
Dutch: Bij een vergelijkbare proportie patiënten liet aripiprazol ook een symptomatische remissie van de manie zien vergelijkbaar met lithium en haloperidol in week 12.
German: Ketoconazol und andere CYP3A4 Inhibitoren
Dutch: Ketoconazol en andere CYP3A4-remmers
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumsilicat, Croscarmellose-Natrium, Crospovidon, Siliciumdioxid, Xylitol, mikrokristalline Cellulose, Aspartam, Acesulfam-Kalium, VanilleAroma (enthält Lactose), Weinsäure (Ph.Eur.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn calciumsilicaat, croscarmellosenatrium, crospovidon, siliciumdioxide, xylitol, microkristallijne cellulose, aspartaam, acesulfaamkalium, vanillesmaakstof (bevat lactose), wijnsteenzuur en magnesiumstearaat.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
German: Da mit Antipsychotika behandelte Patienten oft mit bereits bestehenden Risikofaktoren für VTE vorstellig werden, sollten vor und während der Behandlung mit Aripiprazol alle möglichen Risikofaktoren für VTE identifiziert werden und Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Aangezien patiënten die behandeld worden met antipsychotica vaak verworven risicofactoren vertonen voor VTE, dienen alle mogelijke risicofactoren van VTE te worden geïdentificeerd voor- en tijdens de behandeling met aripiprazol oplossing voor injectie en dienen voorzorgsmaatregelen genomen te worden (zie rubriek 4.8).
German: • Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, langsamere Atmung, Atemnot, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen.
Dutch: • spierstijfheid, sufheid of slaperigheid, tragere ademhaling, verslikken, hoge of lage bloeddruk, afwijkend hartritme.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
German: Synkope
Dutch: Syncope
German: Malignes neuroleptisches SyndromGrand-mal-Anfall Serotoninsyndrom Sprechstörung
Dutch: Neuroleptisch maligne syndroom Grand mal convulsie Serotoninesyndroom Spraakstoornis
German: Für Dosierungen über 10 mg/Tag wurde keine erhöhte Wirksamkeit nachgewiesen und bei einer Tagesdosis von 30 mg besteht ein wesentlich höheres Risiko für signifikante Nebenwirkungen wie extrapyramidale Störungen, Somnolenz, Fatigue und Gewichtszunahme.
Dutch: Verhoogde werkzaamheid bij doses hoger dan de dagelijkse dosis van 10 mg is niet aangetoond, en een dagelijkse dosis van 30 mg gaat gepaard met een aanzienlijk hogere incidentie van aanzienlijke bijwerkingen, zoals EPS-gerelateerde bijwerkingen, slaperigheid, vermoeidheid en gewichtstoename (zie rubriek 4.8).
German: Die Lösung zum Einnehmen enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat.
Dutch: De drank bevat methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat.
German: Wenn Sie ABILIFY einnehmen, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie stillen sollten - unter Berücksichtigung des Nutzens Ihrer Therapie für Sie und des Nutzens des Stillens für Ihr Baby.
Dutch: Als u ABILIFY inneemt, zal uw arts met u bespreken of u borstvoeding kunt geven, waarbij rekening wordt gehouden met de voordelen van de behandeling voor u en het voordeel van borstvoeding voor uw baby.
German: (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
Dutch: een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.
German: Die Aripiprazol-Dosis sollte bei gemeinsamer Gabe von Aripiprazol mit Carbamazepin verdoppelt werden.
Dutch: De aripiprazol-dosering dient te worden verdubbeld wanneer gelijktijdige toediening van aripiprazol met carbamazepine plaatsvindt.
German: Faltschachtel: abilify 1 mg/ml
Dutch: Buitenverpakking: abilify 1 mg/ml
German: Suizidalität
Dutch: Suïcidaliteit
German: Es ist wichtig, dass verschreibende Ärzte Patienten, die mit Aripiprazol behandelt werden oder deren Betreuungspersonen, gezielt nach dem Auftreten von neuem oder gesteigertem zwanghaften Spielverhalten, sexuellem Verlangen, zwanghaftem Kaufverhalten, Essattacken oder zwanghaftem Essen und anderen Zwängen, befragen.
Dutch: Het is belangrijk dat voorschrijvers bij patiënten of hun verzorgers specifiek vragen naar de ontwikkeling van nieuwe of toegenomen aandrang tot gokken, seksuele aandrang, compulsief winkelen, overmatig of compulsief eten of andere vormen van aandrang terwijl zij met aripiprazol worden behandeld.
German: Aufgrund der primären Wirkung von Aripiprazol auf das Zentralnervensystem ist Vorsicht geboten, wenn Aripiprazol in Kombination mit Alkohol oder anderen zentral wirksamen Arzneimitteln mit sich überlagernden unerwünschten Reaktionen wie Sedierung angewendet wird (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Gezien de primaire effecten van aripiprazol op het centraal zenuwstelsel is voorzichtigheid op zijn plaats bij combinatie van aripiprazol met alcohol of andere op het centraal zenuwstelsel werkende geneesmiddelen met overlappende bijwerkingen zoals sedatie (zie rubriek 4.8).
German: In klinischen Studien zeigten Dosen von 10 mg/Tag bis 30 mg/Tag Aripiprazol keinen signifikanten Effekt auf den Metabolismus der Substrate von CYP2D6 (Dextromethorphan/3-MethoxymorphinanRatio), CYP2C9 (Warfarin), CYP2C19 (Omeprazol) und CYP3A4 (Dextromethorphan).
Dutch: In klinische studies hadden doses van 10 mg tot 30 mg aripiprazol per dag geen significant effect op het metabolisme van substraten van CYP2D6 (dextromethorfan/3-methoxymorfinan ratio), CYP2C9 (warfarine), CYP2C19 (omeprazol) en CYP3A4 (dextromethorfan).
German: Manische Episoden bei Bipolar-I-Störung: In einer kontrollierten Studie über 12 Wochen betrug die Inzidenz von EPS 23,5 % bei Patienten unter Aripiprazol-Behandlung und 53,3 % bei Patienten unter Haloperidol-Behandlung.
Dutch: Manische episodes bij bipolaire 1 stoornis: in een 12 weken durend gecontroleerd onderzoek was de incidentie van EPS 23,5 % bij de met aripiprazol behandelde patiënten en 53,3 % bij de met haloperidol behandelde patiënten.
German: Die Lösung zum Einnehmen sollte jedoch vor Einnahme nicht mit anderen Flüssigkeiten verdünnt oder mit Essen vermischt werden.
Dutch: De drank dient echter voor inname niet te worden verdund met andere vloeistoffen of te worden gemengd met voedsel.
German: Bei Aripiprazol gibt es keinen Unterschied in der Pharmakokinetik zwischen älteren und jüngeren gesunden erwachsenen Probanden.
Dutch: Er is geen verschil in de farmacokinetiek van aripiprazol bij gezonde ouderen en jongere volwassenen.
German: Alle Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig
Dutch: Alle bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10),
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatssto ornissen
German: • Zuckerkrankheit (Diabetes Mellitus),
Dutch: • diabetes mellitus,
German: Schläfrigkeit/Sedierung und extrapyramidale Störung wurden sehr häufig berichtet (≥ 1/10) und Trockenheitsgefühl im Mund, erhöhter Appetit und Blutdruckabfall wurden häufig berichtet (≥ 1/100,
Dutch: slapeloosheid/sedatie en extrapiramidale symptomen werden zeer vaak (≥ 1/10) gemeld, en droge mond, toegenomen eetlust, en orthostatische hypotensie werden vaak gemeld (≥ 1/100, < 1/10).