FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI VREČICA z zdravilom Veltassa 25,2 g
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PACIŅA ar Veltassa 25,2 g
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje hiperkaliemije in hiperfosfatemije, oznaka ATC: V03AE09
Latvian: ATĶ kods: V03AE09 Darbības mehānisms
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, je treba zamujeni odmerek vzeti čim prej isti dan. Zamujenega odmerka se ne sme vzeti skupaj z naslednjim odmerkom.
Latvian: Ja deva ir izlaista, šī deva jāuzņem tajā pašā dienā pēc iespējas ātrāk.
Slovenian: Zdravilo Veltassa deluje tako, da se veže na kalij v vašem črevesju.
Latvian: Veltassa iedarbojas, piesaistot kāliju zarnās.
Slovenian: Povprečne ravni kalija v serumu ter spremembe vrednosti kalija v serumu od izhodišča v delu A do
Latvian: Vidējais kālija līmenis serumā un izmaiņas kālija līmenī serumā no A daļas sākotnējā stāvokļa līdz A daļai 4. nedēļā ir parādītas 1. tabulā.
Slovenian: • Veltassa 25,2 g praška za peroralno suspenzijo: ena 25,2-g vrečica vsebuje 25,2 g patiromera Druga sestavina je ksantan gumi.
Latvian: • Veltassa 25,2 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: katra paciņa satur 25,2 g patiromēra.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI VELTASSA 8,4 G
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ VELTASSA 8.4 G
Slovenian: Glede na meritve območja pod krivuljo (AUC) sočasno jemanje patiromera ni vplivalo na biološko uporabnost amlodipina, cinakalceta, klopidogrela, furosemida, litija, metoprolola, trimetoprima,
Latvian: Tomēr vienlaicīga patiromēra lietošana neietekmē amlodipīna, cinakalceta, klopidogrela, furosemīda, litija, metoprolola, trimetoprima, verapamila un varfarīna biopieejamību, ko noteica pēc laukuma zem līknes (area under the curve - AUC).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem je pri bolnikih, ki imajo ali so imeli bolezni prebavil, treba skrbno pretehtati koristi in tveganja jemanja patiromera.
Latvian: Ieguvumi un risks, ko rada patiromērs, rūpīgi jāizvērtē pirms ārstēšanas un tās laikā pacientiem, kuriem pašlaik vai anamnēzē ir smagi kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi.
Slovenian: 13 g pri bolnikih z vrednostjo kalija v serumu med 5,1 in < 5,5 mEq/l in 21 g pri bolnikih z vrednostjo kalija v serumu med 5,5 in < 6,5 mEq/l.
Latvian: Vidējā patiromēra ikdienas deva bija 13 g un 21 g pacientiem ar seruma kālija līmeni attiecīgi 5,1 līdz < 5,5 mEq/l un 5,5 līdz < 6,5 mEq/l.
Slovenian: Prašek belkaste do svetlo rjave barve z občasnimi belimi delci.
Latvian: Gandrīz balts vai gaiši brūns pulveris ar dažām baltām daļiņām.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - Veltassa 16,8 g
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - Veltassa 16,8 g
Slovenian: • začetni odmerek: 8,4 g patiromera (vsebina ene 8,4-g vrečice) enkrat na dan • največji odmerek: 25,2 g patiromera (vsebina ene 25,2-g vrečice) enkrat na dan
Latvian: • maksimālā deva: 25,2 g patiromēra (vienas 25,2 g paciņas saturs) vienu reizi dienā
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - Veltassa 8,4 g
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - Veltassa 8,4 g
Slovenian: mediana ± SE (95% IZ) Vrednost p
Latvian: 4. nedēļā izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, vidēji ± SE (95% TI) p-vērtība
Slovenian: Bolniki z ledvično boleznijo končnega stadija (ESRD) Patiromer je bil preiskovan le pri omejenem številu bolnikov z ocenjeno glomerulno filtracijo (eGFR)
Latvian: Pacienti ar nieru slimību pēdējā stadijā (end-stage renal disease - ESRD) Pētījumi ar patiromēru ir veikti tikai ierobežotam skaitam pacientu ar aprēķināto glomerulu filtrācijas ātrumu (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m², un pacientiem, kuriem tiek veikta ārstēšana ar dialīzes metodi.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bila izhodiščna vrednost kalija v serumu med 5,1 mEq/l in < 5,5 mEq/l (mmol/l), so prejemali začetni odmerek 8,4 g patiromera na dan (kot razdeljeni odmerek), bolniki z izhodiščno vrednostjo kalija v serumu med
Latvian: Pacienti, kuriem sākotnējais seruma kālija līmenis bija 5,1 mEq/l līdz < 5,5 mEq/l (mmol/l), saņēma sākuma devu 8,4 g patiromēra dienā (kā dalītu devu), un pacienti, kuriem sākotnējais seruma kālija līmenis bija 5,5 mEq/l līdz < 6,5 mEq/l, saņēma sākuma devu 16,8 g patiromēra dienā (kā dalītu devu).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, ga vzemite čim prej isti dan. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Latvian: Ja esat izlaidis devu, uzņemiet to, tiklīdz iespējams, tajā pašā dienā.
Slovenian: Patiromer se izloči po približno 24 do 48 urah po jemanju, odvisno od povprečnega časa prehoda gastrointestinalnega trakta.
Latvian: Atkarībā no vidējā gastrointestinālā tranzīta laika patiromērs no organisma tiek izvadīts aptuveni 2448 stundas pēc devas lietošanas.
Slovenian: Navodilo za uporabo Veltassa 8,4 g prašek za peroralno suspenzijo Veltassa 16,8 g prašek za peroralno suspenzijo Veltassa 25,2 g prašek za peroralno suspenzijo patiromer (kot kalcijev sorbiteks patiromerat) Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Latvian: Veltassa 8,4 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Veltassa 16,8 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Veltassa 25,2 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Patiromer (patiromēra sorbīta kalcija komplekss)
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Latvian: Ko Veltassa satur
Slovenian: Shranjevanje zdravila Veltassa
Latvian: Kā lietot Veltassa
Slovenian: Veltassa patiromer
Latvian: Veltassa patiromērs
Slovenian: Največji odmerek je 25,2 g enkrat na dan.
Latvian: Maksimālā deva ir 25,2 g vienreiz dienā.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 8,4 g enkrat na dan.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 8,4 g vienreiz dienā.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Veltassa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Veltassa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Veltassa?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Veltassa lietošanu?
Slovenian: Hiperkaliemija lahko povzroči hude težave s srcem in oslabelost mišic.
Latvian: Hiperkaliēmija var izraisīt nopietnas sirds slimības un muskuļu vājumu.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Veltassa odobreno?
Latvian: Kāpēc Veltassa tika apstiprinātas?
Slovenian: Zdravilo Veltassa je na voljo v obliki vrečic (8,4 g, 16,8 g in 25,2 g) patiromera, ki vsebujejo prašek, ki se zmeša z vodo ali nekaterimi sadnimi sokovi, in se zaužije peroralno.
Latvian: Veltassa ir pieejamas paciņās (8,4 g, 16,8 g un 25,2 g) ar pulveri, kas paredzēts sajaukšanai ar ūdeni vai dažām augļu sulām.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Veltassa.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Veltassa.
Slovenian: Mešanico zdravila Veltassa je treba vzeti s hrano in vsaj tri ure pred jemanjem drugih peroralnih zdravil ali po tem.
Latvian: Veltassa maisījums jālieto kopā ar ēdienu un vismaz 3 stundas pirms vai pēc jebkuru citu iekšķīgi lietojamu zāļu lietošanas.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Veltassa (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 100) so učinki na prebavila (zaprtost, driska, bolečine v trebuhu in vetrovi) in rezultati krvnih preiskav, ki kažejo na nizko raven magnezija v krvi.
Latvian: Visbiežākās Veltassa blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) ir saistītas ar gremošanas sistēmu (aizcietējums, caureja, sāpes vēderā un gāzes) un ar asins analīzēm, kas uzrāda zemu magnija līmeni asinīs.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Veltassa
Latvian: Cita informācija par Veltassa
Slovenian: Zdravnik nato enkrat tedensko prilagaja odmerek glede na raven kalija v bolnikovi krvi.
Latvian: Pēc tam ārsts vismaz ar vienas nedēļas intervālu pielāgo devu, ņemot vērā pacienta kālija līmeni asinīs.
Slovenian: Ob peroralnem jemanju zdravila Veltassa zdravilna učinkovina patiromer ostane v črevesu, kjer se trdno veže na kalij in tvori spojino, ki se nato izloči z blatom.
Latvian: Iekšķīgi lietojot Veltassa, aktīvā viela patiromērs paliek zarnās, kur tas cieši piesaistās kālijam, veidojot savienojumu, kurš pēc tam tiek izvadīts ar izkārnījumiem.
Slovenian: Kaj je zdravilo Veltassa in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Veltassa un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Veltassa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Veltassa, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Po štirih tednih zdravljenja se je njihova raven kalija povprečno znižala za 1,0 mmol/liter.
Latvian: Pēc četrām terapijas nedēļām šiem pacientiem kālija līmenis samazinājās vidēji par 1,0 mmol/l.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Veltassa naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Veltassa lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Veltassa glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Veltassa, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Po štirih tednih se povprečna raven kalija pri bolnikih, ki so štiri tedne prejemali zdravilo Veltassa, ni spremenila, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa se je dvignila za povprečno 0,7 mmol/liter.
Latvian: Pēc 4 nedēļām pacientiem, kuri 4 nedēļas bija saņēmuši Veltassa, vidējais kālija līmenis nemainījās, bet pacientiem, kuri bija saņēmuši placebo, tas atkal pieauga vidēji par 0,7 mmol/l.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Veltassa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Veltassa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Slovenian: Neželeni učinki so sorazmerno zmerni, vendar jih mora zdravnik ob načrtovanju zdravljenja z zdravilom Veltassa upoštevati.
Latvian: Blakusparādības ir salīdzinoši mērenas, taču, apsverot ārstēšanu ar Veltassa, ārstam tās ir jāņem vērā.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Veltassa izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Veltassa priekšrocības pētījumos?
Slovenian: Zdravilo Veltassa se uporablja za zdravljenje visokih ravni kalija v krvi (hiperkaliemije) pri odraslih.
Latvian: Veltassa ir zāles, ko lieto pieaugušajiem ar augstu kālija līmeni asinīs (hiperkaliēmiju).
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala bolnike s kronično ledvično boleznijo, ki so imeli hiperkaliemijo, so ugotovili, da je zdravilo Veltassa učinkovito pri zniževanju ravni kalija v krvi.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās pacienti ar hronisku nieru slimību, kuriem bija hiperkaliēmija, tika atklāts, ka Veltassa efektīvi samazina kālija līmeni asinīs.
Slovenian: Agencija je presodila, da obstaja potreba po učinkovitem zdravljenju hiperkaliemije, in z zdravilom Veltassa se ravni kalija pomembno znižajo.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka ir nepieciešama efektīva hiperkaliēmijas terapija, un Veltassa nodrošina ievērojamu kālija līmeņa pazemināšanos.
Slovenian: V prvem delu študije so z zdravilom Veltassa zdravili 243 bolnikov s hiperkaliemijo (s povprečnimi ravnmi kalija 5,6 mmol/liter).
Latvian: Pētījuma pirmajā posmā 243 pacienti ar hiperkaliēmiju (ar vidējo kālija līmeni 5,6 mmol/l) tika ārstēti ar Veltassa.
Slovenian: Na ta način patiromer izloči kalij iz telesa v črevo ter zmanjša količino kalija v krvi.
Latvian: Tādā veidā patiromērs izvada kāliju zarnās un tādējādi samazina kālija līmeni asinīs.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Veltassa lietošanu.
Slovenian: Zdravilo Veltassa vsebuje zdravilno učinkovino patiromer.
Latvian: Veltassa satur aktīvo vielu patiromēru.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Veltassa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Veltassa lietošanu
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Veltassa?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Veltassa?
Slovenian: Kako zdravilo Veltassa deluje?
Latvian: Kā Veltassa darbojas?
Slovenian: V drugem delu študije so primerjali zdravilo Veltassa s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 107 bolnikih, pri katerih se je raven kalija med zdravljenjem z zdravilom Veltassa v prvem delu študije znižala.
Latvian: Pētījuma otrajā posmā 107 pacientiem, kuriem, lietojot Veltassa, kālija līmenis pirmajā pētījuma posmā bija samazinājies, terapija ar Veltassa tika salīdzināta ar placebo (zāļu imitāciju).
Slovenian: Običajno traja vsaj od 6 do 12 mesecev in lahko tudi več let.
Latvian: Parasti šīs zāles jālieto vismaz 6-12 mēnešus un, iespējams, pat vairākus gadus.
Slovenian: Uporabljati morate učinkovito metodo kontracepcije.
Latvian: Lietojiet efektīvu kontracepcijas metodi.
Slovenian: a Vse študije interakcij so opravili pri zdravih prostovoljcih.
Latvian: a Visi mijiedarbības pētījumi veikti veseliem brīvprātīgajiem.
Slovenian: Še naprej je treba uporabljati ustrezne previdnostne ukrepe.
Latvian: Tādēļ jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi.
Slovenian: Zdravljenje nadaljujte tako dolgo, kot vam predpiše zdravnik.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, cik to noteicis ārsts.
Slovenian: b Vse meje brez učinka so 70 %-143 %.
Latvian: b Nav ietekmes: diapazons 70%-143%.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) ali občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10) vai retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
Slovenian: Počakajte in naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Latvian: Nākamo devu lietojiet ierastajā laikā.
Slovenian: Bolniki s kreatininskim očistkom < 30 ml/min
Latvian: Pacienti ar kreatinīna klīrensu <30 ml/min
Slovenian: Klinična pomembnost teh substitucij ni znana.
Latvian: Šo substitūciju klīniskā nozīme nav zināma.
Slovenian: Če traja zdravljenje dlje kot 2 leti, se priporoča redno ocenjevanje, s katerim se potrdi, da je nadaljevanje izbrane terapije še naprej ustrezno za bolnika.
Latvian: Ja tiek veikta ilgstoša ārstēšana, ilgāk kā 2 gadus, ieteicams veikt regulāras pārbaudes, lai apstiprinātu, ka izvēlētās terapijas turpināšana ir piemērota pacientam.
Slovenian: Datum prve odobritve: 09. januar 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. 09. janvārī
Slovenian: Če je potrebno, se lahko pretehta možnost uporabe zdravila Vemlidy med nosečnostjo.
Latvian: Ja nepieciešams, var apsvērt Vemlidy lietošanu grūtniecības laikā.
Slovenian: EU/1/16/1154/001 EU/1/16/1154/002
Latvian: EU/1/16/1154/002
Slovenian: Preskusi lahko pokažejo tudi naslednje učinke: • povečana raven jetrnega encima (ALT) v krvi
Latvian: Analīzes var uzrādīt arī šādus rezultātus: • paaugstināts aknu enzīmu (ALAT) līmenis asinīs.
Slovenian: d Občutljiv substrat CYP3A4.
Latvian: d Jutīgs CYP3A4 substrāts.
Slovenian: County Cork, T45 DP77
Latvian: County Cork, T45 DP77 Īrija
Slovenian: ki vsebujejo:
Latvian: Citas sastāvdaļas ir:
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih in pogostnosti, na osnovi analize v 96. tednu.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības norādītas saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju un sastopamības biežumu, pamatojoties uz 96. nedēļas analīzi.
Slovenian: Vsebnik s tabletami imejte s seboj, da boste znali opisati, kaj ste vzeli.
Latvian: Ņemiet līdzi tablešu pudeli, lai varētu pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla (angioedem)
Latvian: • sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums (angioedēma)
Slovenian: Učinek na raven zdravila.a,b Povprečno razmerje (90-% interval zaupanja) za AUC, Cmax, Cmin
Latvian: Ietekme uz zāļu līmeni.a,b Vidējā (90% ticamības intervāls) AUC, Cmax, Cmin attiecība
Slovenian: Preglednica 5: HBV DNA in dodatni parametri učinkovitosti v 96. tednua
Latvian: HBV DNS un papildu efektivitātes parametri 96. nedēļāa
Slovenian: • če ste alergični na tenofoviralafenamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret tenofovīra alafenamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Nemudoma se povežite z zdravnikom ali urgentnim oddelkom bolnišnice.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu.
Slovenian: i Študija je bila opravljena z dodatnim voksilaprevirjem 100 mg za doseganje izpostavljenosti voksilaprevirju, pričakovane pri bolnikih, okuženih s HCV.
Latvian: i Pētījums veikts ar papildu voksilaprevīra 100 mg devu, lai sasniegtu voksilaprevīra koncentrāciju, kāda ir sagaidāma pacientiem ar HCV infekciju.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Vemlidy na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Latvian: Dati par Vemlidy ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Slovenian: Farmakokinetične razlike glede na spol niso bile upoštevane kot klinično pomembne.
Latvian: No dzimuma atkarīgas farmakokinētikas atšķirības netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Slovenian: Podatkov o uporabi tenofoviralafenamida pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Latvian: Dati par tenofovīra alafenamīda lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vemlidy [samo zunanja ovojnina]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Vemlidy [Tikai ārējais iepakojums]
Slovenian: To lahko posledično vpliva na količino zdravila Vemlidy ali drugih zdravil v vaši krvi.
Latvian: Tādējādi var mainīties Vemlidy vai citu zāļu daudzums asinīs.
Slovenian: Če ste pomotoma zaužili odmerek zdravila Vemlidy, višji od priporočenega, obstaja povečano tveganje za pojav možnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Latvian: Ja nejauši esat lietojis Vemlidy vairāk par ieteikto devu, Jūs esat pakļauts paaugstinātam šo zāļu iespējamo blakusparādību riskam (skatīt 4. sadaļu, Iespējamās blakusparādības).
Slovenian: Vezava tenofovirja na človeške plazemske beljakovine je bila manj kot 0,7 % in je neodvisna od koncentracij za razpon 0,01-25 μg/ml.
Latvian: Ar cilvēka plazmas olbaltumvielām saistījās mazāk nekā 0,7% tenofovīra, un šī saistīšanās nav atkarīga no koncentrācijas diapazonā 0,01-25 μg/ml.
Slovenian: V 96. tednu so se virusna supresija ter biokemični in serološki odziv ohranili z nadaljevanjem zdravljenja s tenofoviralafenamidom (glejte preglednico 5).
Latvian: 96. nedēļā vīrusu nomākums, kā arī bioķīmiskā un seroloģiskā atbildes reakcija tika nodrošināta, turpinot ārstēšanu ar tenofovīra alafenamīdu (skatīt 5. tabulu).
Slovenian: Klinično pomembnih farmakokinetičnih razlik glede starosti ali etnične pripadnosti niso opredelili.
Latvian: Nav konstatētas klīniski nozīmīgas farmakokinētikas atšķirības atkarībā no vecuma vai etniskās piederības.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Izbruhi po prekinitvi zdravljenja
Latvian: Paasinājumi pēc ārstēšanas pārtraukšanas
Slovenian: Odrasli in mladostniki (stari 12 let in več s telesno maso vsaj 35 kg): ena tableta enkrat na dan.
Latvian: Pieaugušie un pusaudži (no 12 gadu vecuma ar ķermeņa masu vismaz 35 kg): viena tablete vienreiz dienā.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti, da so med zdravljenjem z zdravilom Vemlidy poročali o omotici.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka Vemlidy lietošanas laikā ir kostatēts reibonis.
Slovenian: Študija 110 (HBeAg-pozitivni)
Latvian: 110. pētījums (HBeAg pozitīvi)
Slovenian: ↔ sofosbuvir ↔ GS-331007
Latvian: ↔ Sofosbuvīrs ↔ GS-331007
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Vemlidy za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Vemlidy vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska B hepatīta ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktā).
Slovenian: h Študija je bila opravljena s 40 mg tenofoviralafenamida in 200 mg emtricitabina.
Latvian: h Pētījumā tika izmantoti 40 mg tenofovīra alafenamīda un 200 mg emtricitabīna.
Slovenian: Pogosti driska, bruhanje, navzea, bolečine v trebuhu, abdominalna distenzija, flatulenca
Latvian: Caureja, vemšana, slikta dūša, sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, flatulence
Slovenian: 1,8 % (95-% IZ = -3,6 % do 7,2 %) -3,6 % (95-% IZ = -9,8 % do 2,6 %)
Latvian: 1,8% (95% CI = -3,6% līdz 7,2%) -3,6% (95% CI = -9,8% līdz 2,6%)
Slovenian: okskarbazepin fenobarbital
Latvian: Okskarbazepīns Fenobarbitāls
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o ustreznih ukrepih, s katerimi boste preprečili prenos okužbe na druge.
Latvian: Pārrunājiet ar ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu personu inficēšanas.
Slovenian: Zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb s hepatitisom B Zdravila Vemlidy ne smete jemati z drugimi zdravili, ki vsebujejo:
Latvian: Zāles B hepatīta infekcijas ārstēšanai Vemlidy nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kuru sastāvā ir:
Slovenian: Kaj je zdravilo Vemlidy in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Vemlidy un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Večina primerov je samoomejujoča, vendar pa se lahko po prekinitvi zdravljenja zaradi hepatitisa B pojavijo resna poslabšanja, ki so lahko tudi smrtna.
Latvian: Lielākā daļa šādu gadījumu izrādījās pašierobežojoši, tomēr pēc B hepatīta ārstēšanas pārtraukšanas var sākties smagi paasinājumi, tostarp ar letālām sekām.
Slovenian: • Posvetujte se z zdravnikom, preden prenehate jemati zdravilo Vemlidy zaradi katerega koli razloga, zlasti če se pojavijo kateri koli neželeni učinki ali imate drugo bolezen.
Latvian: • Pirms pārtraucat lietot Vemlidy, konsultējieties ar ārstu neatkarīgi no iemesla, jo īpaši, ja novērojāt jebkādas blakusparādības vai Jums tika atklāta cita slimība.
Slovenian: Uporaba zdravila Vemlidy enkrat na dan pri bolnikih s CrCl ≥ 15 ml/min, a < 30 ml/min, in pri bolnikih s CrCl < 15 ml/min, ki prejemajo hemodializo, temelji na zelo omejenih farmakokinetičnih podatkih in na modeliranju ter simulaciji.
Latvian: Vemlidy lietošana vienreiz dienā pacientiem ar CrCl ≥15 ml/min, bet <30 ml/min, un pacientiem ar CrCl <15 ml/min, kam tiek veikta hemodialīze, tiek pamatota ar ļoti ierobežotiem farmakokinētikas datiem saistībā ar modelēšanu un simulāciju.
Slovenian: Izkušnje po 48. tednih v študiji 108 in študiji 110
Latvian: Pieredze pēc 108. un 110. pētījuma 48. nedēļas
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno okužbo s HBV in HIV se mora zdravilo Vemlidy dajati skupaj z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, da se zagotovi, da bolnik prejema ustrezni režim zdravljenja okužbe s HIV (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Pacientiem, kas vienlaicīgi inficēti ar HBV un HIV, Vemlidy jālieto vienlaicīgi ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem, lai nodrošinātu, ka pacients saņem pienācīgu HIV ārstēšanas režīmu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov tenofoviralafenamida na plodnost.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu tenofovīra alafenamīda ietekmi uz fertilitāti.