FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos mus, rotter og aber blev der observeret reduktion i testikelvægt og/eller histologiske læsioner (f.eks. tubulær atrofi og tubulære kæmpeceller).
Romanian: La şoareci, şobolani şi maimuţe au fost observate reduceri ale greutăţii testiculare şi/sau leziuni histologice (de exemplu, atrofie tubulară şi celule tubulare gigant).
Danish: På grund af den ukendte risiko, der er relateret til en potentiel påvirkning i det tidlige graviditetsforløb, skal kvinder i den fertile alder rådes til ikke at blive gravide, imens de er i behandling med Torisel.
Romanian: Datorită riscului necunoscut pe care îl implică expunerea potenţială în prima perioadă a sarcinii, femeile cu potenţial fertil trebuie sfătuite să nu rămână gravide pe durata utilizării Torisel.
Danish: Når aktiviteten af mTOR hæmmes, blokeres dets evne til at fosforylere og derved kontrollere aktiviteten af proteintranslationsfaktorer (4E-BP1 og S6K, begge i strømretningen af mTOR i P13 kinase/AKT-vejen), som kontrollerer celledelingen.
Romanian: Când activitatea mTOR este inhibată, este blocată capacitatea acestuia de a fosforila, adică de a controla activitatea factorilor de translaţie a proteinelor (4E-BP1 şi S6K, ambii aflaţi într-o etapă ulterioară mTOR pe calea metabolică a P13 kinazei/AKT) care controlează diviziunea celulară.
Danish: Det blev påvist, at temsirolimus og sirolimus er substrater for P-glykoprotein (P-gp) in vitro.
Romanian: S-a demonstrat că temsirolimus şi sirolimus constituie substraturi ale P-gp in vitro.
Danish: 9/l og let til moderat leverinsufficiens (totalbilirubin op til 3 gange den øvre normalgrænse [ULN] med enhver ASAT-abnormalitet eller som defineret ved Child-Pugh klasse A eller B).
Romanian: 9/l şi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată [valoarea bilirubinei totale de până la 3 ori limita superioară a normalului (LSN) cu orice valoare anormală a AST sau conform clasificării Child-Pugh de clasă A sau B].
Danish: Blandingen af koncentrat og solvens er stabil ved temperaturer under 25 °C i op til 24 timer.
Romanian: Amestecul concentrat-solvent este stabil la temperaturi sub 25°C timp de cel mult 24 de ore.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Torisel
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Torisel
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Torisel hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved MCL (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Torisel la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în LCM (vezi pct.
Danish: Der var tilsyneladende ingen relevante forskelle i eksposition, når data fra den hvide population blev sammenlignet med enten den japanske eller sorte population.
Romanian: Nu au apărut diferenţe relevante în ceea ce priveşte expunerea între pacienţii de rasă caucaziană şi cei de rasă japoneză sau neagră.
Danish: - hvis du har eller har haft svulster i hjernen eller i rygmarven, blødningsproblemer eller tendens til blå mærker, eller tager medicin for at forebygge blodpropper (som f.eks. warfarin og acenocoumarol).
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut tumori pe creier sau măduva spinării, probleme de sângerare sau vânătăi, sau dacă luaţi medicamente care previn coagularea sângelui dumneavoastră (cum sunt warfarina şi acenocumarol).
Danish: Læs indlægssedlen inden brug og for fortyndingsvejledning.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare şi pentru indicaţii privind diluarea.
Danish: Det er dog usandsynligt, at helblodskoncentrationer af temsirolimus efter intravenøs indgivelse vil hæmme den metaboliske clearance af samtidigt indgivne lægemidler, som er substrater for CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 eller CYP2E1.
Romanian: Cu toate acestea, este improbabil ca, în sângele integral, concentraţiile de temsirolimus după administrarea intravenoasă a acestuia să inhibe clearance-ul metabolic al medicamentelor administrate concomitent care sunt substraturi ale CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 sau CYP2E1.
Danish: Selv om det ikke er blevet vist, at fosfolipidose udgør en risiko for patienter, der har fået temsirolimus, er det muligt, at kombineret indgift af temsirolimus sammen med andre amfifile stoffer som f.eks. amiodaron eller statiner vil kunne medføre en øget risiko for amphiphil pulmonal toksicitet.
Romanian: Deşi fosfolipidoza nu s-a dovedit a fi un risc pentru pacienţii cărora li s-a administrat temsirolimus, este posibil ca administrarea acestuia în asociere cu alte medicamente amfifilice, cum sunt amiodarona sau statinele, să determine un risc crescut de toxicitate pulmonară amfifilică.
Danish: I in vitro-studier i humane levermikrosomer hæmmede temsirolimus den katalytiske aktivitet af CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 og CYP2C8 med Ki-værdier på henholdsvis 3,1, 1,5, 14 og 27 µM.
Romanian: În cadrul studiilor in vitro pe microzomi hepatici umani, temsirolimus a inhibat activitatea catalitică a CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 şi CYP2C8 cu valori Ki de 3,1, 1,5, 14, respectiv 27 μM.
Danish: • Torisel indeholder, når det er fortyndet, polysorbat 80, og der skal derfor anvendes hensigtsmæssige materialer til administration.
Romanian: • După diluare, Torisel conţine polisorbat 80 şi, prin urmare, trebuie utilizate materiale de administrare corespunzătoare.
Danish: Det vides ikke, om temsirolimus udskilles i modermælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă temsirolimus se excretă în laptele matern la om.
Danish: Brugen af temsirolimus til patienter med renalcellekarcinom var forbundet med stigninger i serumtriglycerid og cholesterol.
Romanian: Utilizarea temsirolimus la pacienţii cu carcinom renal a fost asociată cu creşteri ale valorilor serice ale trigliceridelor şi colesterolului.
Danish: Nogle patienter var asymptomatiske eller havde minimale symptomer, hvor pneumonitis blev fundet ved CT-scanning eller røntgenundersøgelse af thorax.
Romanian: Unii pacienţi au fost asimptomatici sau au prezentat simptome minime, pneumonita fiind detectată prin tomografie computerizată sau radiografie toracică.
Danish: - hvis antallet af hvide blodlegemer falder.
Romanian: - dacă numărul de globule albe din sângele dumneavoastră a scăzut.
Danish: Behandlingen kan efter lægens skøn genoptages efter indgift af en H1receptorantagonist (diphenhydramin eller tilsvarende antihistamin) og en H2-receptorantagonist (famotidin 20 mg intravenøst eller ranitidin 50 mg intravenøst) ca. 30 minutter før genoptagelsen af infusionen med temsirolimus.
Romanian: În funcţie de decizia medicului, tratamentul poate fi reluat după administrarea unui antagonist al receptorilor H1 (difenhidramina sau un antihistaminic similar) şi a unui antagonist al receptorilor H2 (famotidină 20 mg intravenos sau ranitidină 50 mg intravenos), cu aproximativ 30 de minute înainte de reluarea perfuziei cu temsirolimus.
Danish: Temsirolimus udviser et polyeksponentielt fald i fuldblodskoncentrationerne, og fordelingen kan tilskrives en fortrinsbinding til FKBP-12 i blodceller.
Romanian: Temsirolimus prezintă o scădere poliexponenţială a concentraţiilor în sângele integral, iar distribuţia este dependentă de legarea preferenţială de FKBP-12 din celulele sanguine.
Danish: - hvis du får Torisel, kan du have en større risiko for at få kræftformer såsom hudkræft og lymfeknudekræft (lymfomer).
Romanian: - dacă primiţi Torisel, este posibil să prezentaţi un risc mai mare de apariţie a cancerelor, cum sunt cancerele de piele şi cancerele ganglionilor limfatici (limfoame).
Danish: De sekundære effektendepunkter omfattede OS og ORR.
Romanian: Obiectivele secundare de eficacitate au inclus SG şi RRO.
Danish: Ved tilberedning af opløsningen skal følgende totrins-procedure udføres på aseptisk måde i henhold til lokale standarder for håndtering af cytotoksiske/cytostatiske lægemidler:
Romanian: La prepararea soluţiei trebuie îndeplinită următoarea procedură în doi paşi, în condiţii aseptice, conform standardelor locale pentru manipularea medicamentelor citotoxice/citostatice:
Danish: Hyperglykæmi/glucoseintolerans/diabetes mellitus
Romanian: Hiperglicemie/intoleranţă la glucoză/diabet zaharat
Danish: Effekten af P-gp-hæmning er ikke undersøgt in vivo i et klinisk interaktionsstudie, men nye præliminære data fra et fase 1 studie af kombinationen lenalidomid (dosis 25 mg) og temsirolimus (dosis 20 mg) ser ud til at understøtte in vitro fundene og antyder en øget risiko for bivirkninger.
Romanian: In vivo, efectul inhibării P-gp nu a fost investigat în cadrul unui studiu clinic de interacţiune medicamentoasă, totuşi, datele preliminare dintr-un studiu de fază 1 în cadrul căruia s-au utilizat, combinat, lenalidomidă (doza de 25 mg) şi temsirolimus (doza de 20 mg) par să susţină rezultatele in vitro şi sugerează un risc crescut de reacţii adverse.
Danish: Blødning i hjernen hos patienter med hjernesvulster, eller som fik blodfortyndende medicin, blødning i øjet.
Romanian: Sângerare în creier la pacienţii cu tumori cerebrale sau care urmează tratament cu medicamente care subţiază sângele, sângerări la nivelul ochiului.
Danish: Temsirolimus' sikkerhed og effekt ved behandling af fremskredent RCC blev undersøgt i følgende to randomiserede kliniske studier:
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea temsirolimus în tratamentul CCR în stadiu avansat au fost studiate în cadrul următoarelor două studii clinice randomizate:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Torisel
Romanian: Torisel împreună cu alte medicamente
Danish: Temsirolimus er en selektiv hæmmer af mTOR (mammalian target of rapamycin ~ mål for rapamycin hos pattedyr).
Romanian: Temsirolimus este un inhibitor selectiv al ţintei rapamicinei la mamifere (mTOR, mammalian target of rapamycin).
Danish: Man konstaterede, at temsirolimus var ineffektivt hos pædiatriske patienter med neuroblastom, rabdomyosarkom og høj-grads gliom (n = 52).
Romanian: Temsirolimus nu s-a dovedit eficace la copii şi adolescenţi cu neuroblastom, rabdomiosarcom şi gliom de grad înalt (n = 52).
Danish: Ved analyse af populationsbaserede farmakokinetiske data var øget legemsvægt (mellem 38,6 og 158,9 kg) relateret til en fordobling af dalkoncentrationen af sirolimus i helblod.
Romanian: În analiza populaţiei pe baza datelor farmacocinetice, creşterea greutăţii corporale (între 38,6 şi 158,9 kg) a fost asociată cu o creştere de două ori a concentraţiei plasmatice minime a sirolimusului în sângele integral.
Danish: Direkte tilsætning af Torisel 30 mg koncentrat til vandige opløsninger vil medføre udfældning af lægemidlet.
Romanian: Adăugarea directă a Torisel 30 mg concentrat la soluţiile apoase va conduce la precipitarea medicamentului.
Danish: Det anbefales at vurdere ASAT- og bilirubinniveauet før initiering af temsirolimusbehandling og regelmæssigt herefter.
Romanian: Se recomandă evaluarea valorilor AST şi bilirubinei înainte de începerea tratamentului cu temsirolimus şi în continuare periodic.
Danish: Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du er bekymret.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi orice îngrijorare.
Danish: Bivirkninger rapporteret efter markedsføring ses herunder (skema 2).
Romanian: Reacţiile adverse care au fost raportate după punerea pe piaţă sunt prezentate mai jos (Tabelul 2).
Danish: - hvis antallet af blodplader falder (blodceller, der får blodet til at størkne).
Romanian: - dacă numărul de plachete sanguine (un tip de celule ale sângelui care ajută la coagularea sângelui) a scăzut.
Danish: Farmakokinetikken for temsirolimus og sirolimus påvirkes ikke signifikant af køn.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai temsirolimus şi sirolimus nu sunt afectaţi în mod semnificativ de sexul pacienţilor.
Danish: Hvis en formodet bivirkning ikke kan kontrolleres ved udsættelse af dosis, kan temsirolimus reduceres med formindskelser på 5 mg/uge.
Romanian: În cazul în care o reacţie adversă suspectată nu poate fi controlată prin amânări ale administrării dozei, doza de temsirolimus poate fi redusă în trepte de câte 5 mg pe săptămână.
Danish: Et hætteglas med 2,2 ml solvens.
Romanian: Un flacon cu 2,2 ml solvent.
Danish: Kontakt straks læge, hvis du føler dig forvirret, usædvanlig træt, har tale- eller synkebesvær og forskel i pupilernes størrelse.
Romanian: Trebuie să cereţi imediat sfatul medicului dacă vă simţiţi confuz, neobişnuit de obosit, dacă aveţi dificultăţi de a vorbi ori de a înghiţi şi dacă pupilele dumneavoastră au mărime diferită.
Danish: Fysiologisk baseret farmakokinetisk modelberegning har vist, at efter 4 ugers temsirolimus-behandling øges midazolams AUC 3-4 gange og Cmax ca 1,5 gang, når midazolam indtages få timer inden infusion af temsirolimus.
Romanian: Modelul farmacocinetic fiziologic a arătat că, după patru săptămâni de tratatment cu temsirolimus, ASC a midazolam poate fi crescută de 3 până la 4 ori, iar Cmax de aproximativ 1,5 ori, când midazolam este utilizat în decurs de câteva ore după începerea perfuziei cu temsirolimus.
Danish: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italien
Romanian: Wyeth Lederle S.r.l. Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italia
Danish: Torisel indeholder, når det er fortyndet, polysorbat 80, som er kendt for at øge graden af ekstraktion af di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) fra polyvinylchlorid (PVC).
Romanian: După diluare, Torisel conţine polisorbat 80, cunoscut prin capacitatea sa de a creşte rata de extragere a di-(2-etilhexil)ftalatului (DEHP) din clorura de polivinil (PVC).
Danish: Torisel er indiceret som første valg til behandling af patienter med fremskredent renalcellekarcinom (RCC), som mindst har tre af seks prognostiske risikofaktorer (se pkt.
Romanian: Torisel este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu carcinom renal (CCR) în stadiu avansat care prezintă cel puţin trei din cei şase factori de risc pentru prognostic (vezi pct. 5.1).
Danish: Ved høje koncentrationer (10-20 µM) kan temsirolimus in vitro binde og hæmme mTOR i fravær af FKBP-12.
Romanian: In vitro, la concentraţii mari (10-20 M), temsirolimus se poate lega de mTOR inhibând activitatea acestuia în absenţa FKBP-12.
Danish: Øget serumcreatinin
Romanian: Creştere a creatininemiei
Danish: Hæmning af mTOR-aktiviteten medfører en G1-væksthæmning ved nanomolare koncentrationer og vækststandsning ved mikromolare koncentrationer i de behandlede tumorceller som resultat af et selektivt sammenbrud i translationen af regulerende proteiner, der regulerer cellecyklus som f.eks. D-type cycliner, c-myc og ornithindecarboxylase.
Romanian: Inhibarea activităţii mTOR conduce la întârzierea creşterii în stadiul G1 la concentraţii nanomolare şi la întreruperea creşterii la concentraţii micromolare în celulele tumorilor tratate, în urma întreruperii selective a procesului de translaţie a proteinelor reglatoare ale ciclului celular, cum sunt ciclinele de tip D, c-myc şi ornitin decarboxilaza.
Danish: I et in vitro-studie hæmmede temsirolimus transporten af P-glykoprotein (P-gp)-substrater med en IC50-værdi på 2 µM.
Romanian: În cadrul unui studiu in vitro, temsirolimus a inhibat transportul substraturilor glicoproteinei P (P-gp), cu o valoare a CI50 de 2 µM.
Danish: Sekundære endemål omfattede progressionsfri overlevelse (PFS), objektiv responsgrad (ORR), klinisk nyttegrad, tid til behandlingssvigt (TTF) og kvalitetsjusteret overlevelsesmåling.
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare au inclus supravieţuirea fără progresia bolii (SFP), rata răspunsului obiectiv (RRO), rata beneficiului clinic, timpul până la eşecul terapeutic (TET) şi măsurările ajustate pe criterii calitative privind supravieţuirea.
Danish: Baseret på Cochran-Mantel-Haenszel test stratificeret på tidligere nephrectomistatus og region.
Romanian: Bazat pe testul Cochran-Mantel-Haenszel stratificat în funcţie de starea pre-nefrectomie şi regiunea geografică.
Danish: - hvis du er allergisk over for temsirolimus, polysorbat 80 eller et af de øvrige indholdsstoffer
Romanian: - dacă sunteţi alergic la temsirolimus, la polisorbat 80 sau la oricare dintre celelalte componente enumerate la punctul 6.
Danish: Sirolimus, en ligeså potent temsirolimusmetabolit, blev betragtet som hovedmetabolitten hos mennesker efter intravenøs behandling.
Romanian: S-a constatat că sirolimus, un metabolit al temsirolimus de potenţă egală, constituie principalul metabolit la om, în urma tratamentului intravenos.
Danish: Gastritis**
Romanian: Gastrită **
Danish: Alvorlige reaktioner på hud og/eller slimhinder (Stevens-Johnsons syndrom); kan omfatte smertefulde blister og feber.
Romanian: Reacţii grave ale pielii şi/ sau mucoaselor, care pot include pustule dureroase şi febră (sindromul Stevens-Johnson).
Danish: Startdosis 175 mg
Romanian: Doza iniţială 175 mg
Danish: Eksempler på levende vacciner er: morbilli-, parotitis-, rubella-, oral polio-, Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-, gul feber-, varicella- og TY21a tyfusvacciner.
Romanian: Exemple de vaccinuri vii sunt vaccinurile împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei, vaccinul oral anti-poliomielitic, bacilul Calmette-Guérin (BCG), vaccinul împotriva febrei galbene, varicelei şi vaccinul TY21a împotriva febrei tifoide.
Danish: Hos den pædiatriske population var temsirolimus-clearance lavere og ekspositionen (AUC) højere end hos voksne.
Romanian: La copii şi adolescenţi, clearance-ul pentru temsirolimus a fost mai mic şi expunerea (ASC) a fost mai mare faţă de adulţi.
Danish: Torisel vil altid blive klargjort og givet til dig som en intravenøs infusion (ind i en blodåre) af en læge eller en anden sundhedsperson.
Romanian: Torisel va fi întotdeauna preparat şi vă va fi administrat de către un medic sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii, prin perfuzie intravenoasă (într-o venă).
Danish: Hyperkolesterolæmi Hypertriglyceridæmi Nedsat appetit
Romanian: Hipercolesterolemie Hipertrigliceridemie Scădere a apetitului alimentar Hipokaliemie
Danish: Temsirolimus var ikke genotoksisk i en række in vitro analyser (bakteriel omvendt mutation i Salmonella typhimurium og Escherichia coli, fremadrettet mutation i lymphomceller fra mus og kromosomfejl i kinesiske hamsterovarieceller) og in vivo (musemikronukleus).
Romanian: Temsirolimus nu s-a dovedit genotoxic în cadrul unei baterii de teste in vitro (mutaţie bacteriană inversă la Salmonella typhimurium şi Escherichia coli, mutaţie directă în celulele limfomatoase de şoarece şi aberaţii cromozomiale în celulele ovariene de hamster chinezesc) şi in vivo (pe micronuclei de şoarece).
Danish: Denne medicin indeholder ethanol (alkohol) svarende til 17,6 ml øl eller 7,3 ml vin pr. 25 mg dosis.
Romanian: Acest medicament conţine etanol (alcool etilic), echivalentul a 17,6 ml bere sau 7,3 ml vin pentru fiecare doză de 25 mg.
Danish: Tilsætningen skal blandes ved at vende posen eller flasken, idet man skal undgå at ryste for kraftigt, da dette kan medføre skumdannelse.
Romanian: Soluţia de amestec obţinută trebuie amestecată prin răsturnarea pungii sau flaconului, evitând agitarea excesivă care poate duce la formarea de spumă.
Danish: IC50-værdierne for temsirolimus for hæmning af CYP2B6 og CYP2E1 var henholdsvis 48 og 100 µM.
Romanian: Valorile CI50 pentru inhibarea CYP2B6 şi CYP2E1 de către temsirolimus au fost 48, respectiv 100 μM.
Danish: • Torisel indeholder, når det er fortyndet, polysorbat 80, og der skal derfor anvendes hensigtsmæssige materialer til administration (se pkt 6.1 og 6.2).
Romanian: • După diluare, Torisel conţine polisorbat 80 şi, prin urmare, trebuie utilizate materiale de administrare corespunzătoare (vezi pct. 6.1 şi 6.2).
Danish: Disse symptomer kan skyldes pludselig nedsat nyrefunktion.
Romanian: Aceste simptome pot fi cauzate de o scădere bruscă a funcţiei rinichiului.
Danish: Kombinationen af temsirolimus og sunitinib resulterede i dosisbegrænsende toksicitet.
Romanian: Asocierea temsirolimus cu sunitinib a determinat toxicitate limitată de doză.
Danish: Stoffer, der er potente hæmmere af CYP3A4-aktiviteten (f.eks. nelfinavir, ritonavir, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, nefazodon), øger derfor blodkoncentrationerne af sirolimus.
Romanian: Prin urmare, substanţele care sunt inhibitori puternici ai activităţii CYP3A4 (de exemplu nelfinavir, ritonavir, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, nefazodon) cresc concentraţiile sanguine ale sirolimus.
Danish: Dosisændringer for temsirolimus baseret på ugentlige absolutte neutrofiltal og ugentlige trombocyttal
Romanian: Modificările dozei de temsirolimus pe baza NAN şi numărului de trombocite, determinate săptămânal
Danish: Sammenlignet med investigators valg baseret på modellen med Cox-regression (proportional hazards).
Romanian: Comparat cu tratamentul selectat de investigator, pe baza modelului Cox proporţional de risc stratificat.
Danish: Temsirolimus bør ikke anvendes til pædiatriske patienter (se pkt 4.2, 4.8 og 5.1).
Romanian: Temsirolimus nu este recomandat pentru utilizare la pacienţi copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2, 4.8 şi
Danish: Det anbefales at give patienterne 25 mg til 50 mg diphenhydramin (eller et lignende antihistamin) intravenøst ca. 30 minutter før starten af hver temsirolimusdosis (se pkt.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze intravenos 25 mg până la 50 mg difenhidramină (sau un antihistaminic similar) cu aproximativ 30 minute înainte de administrarea fiecărei doze de temsirolimus (vezi pct. 4.4).
Danish: Sirolimus, hovedmetabolitten fra temsirolimus, udskilles imidlertid i mælken fra diegivende rotter.
Romanian: Cu toate acestea, sirolimus, principalul metabolit al temsirolimus, este excretat în laptele femelelor de şobolan care alăptează.
Danish: I RCC-klinisk studie 1, var 25 mg temsirolimus forbundet med en statistisk signifikant fordel frem for IFN- i det primære endemål for OS, ved den 2. forud specificerede foreløbige analyse (n = 446 hændelser, p = 0,0078).
Romanian: În Studiul clinic 1 privind CCR, temsirolimus 25 mg a prezentat un avantaj semnificativ din punct de vedere statistic faţă de IFN-α în ceea ce priveşte criteriul final principal de evaluare, SG, la a doua analiză interimară pre-specificată (n = 446 evenimente, p = 0,0078).
Danish: Sikkerheden ved og effekten af intravenøs behandling med temsirolimus mod recidiverende og/eller refraktært MCL blev undersøgt i følgende kliniske studie i fase 3.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării intravenoase de temsirolimus pentru tratamentul LCM recidivant şi/sau refractar au fost studiate în următorul studiu clinic de fază 3.
Danish: Der forventes ingen klinisk signifikant påvirkning, når temsirolimus administreres sammen med stoffer, der metaboliseres af CYP2D6.
Romanian: Nu este de aşteptat niciun efect semnificativ clinic în cazul administrării concomitente a temsirolimus cu medicamente metabolizate de către CYP2D6.
Danish: Opløsningerne er i al væsentlighed frie for synlige partikler.
Romanian: Soluţiile sunt practic lipsite de particule vizibile.
Danish: Brug ikke Torisel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie.
Danish: Startdosen på 175 mg er forbundet med en signifikant forekomst af bivirkninger og kræver dosisreduktioner/-udskydelser hos størstedelen af patienterne.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, doza iniţială de 175 mg a fost asociată cu o incidenţă semnificativă a evenimentelor adverse şi a necesitat reduceri sau amânări ale dozei la majoritatea pacienţilor.
Danish: Det er skadeligt for alkoholikere, og det skal tages i betragtning ved behandling af gravide og ammende kvinder, børn og patienter i højrisikogrupper, herunder patienter med leversygdomme og epilepsi.
Romanian: Alcoolul etilic este dăunător dacă suferiţi de alcoolism şi trebuie să fie luat în considerare în cazul femeilor gravide sau care alăptează, copiilor şi pacienţilor din grupele care prezintă un risc crescut, cum sunt pacienţii cu boală a ficatului sau epilepsie.
Danish: Under håndtering og tilberedning af tilsætninger skal Torisel beskyttes mod kraftig rumbelysning og sollys.
Romanian: În timpul manipulării şi preparării amestecurilor, Torisel trebuie să fie protejat de lumina excesivă de la sursele din încăpere şi de lumina solară.