FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If, for some reason, you are not able to inject the Betaferon immediately, you can keep the reconstituted solution in the syringe in a refrigerator for up to 3 hours before using.
Danish: Hvis du af en eller anden grund ikke straks kan indsprøjte Betaferon, kan du opbevare den genopløste opløsning i injektionssprøjten i et køleskab i op til 3 timer, før du bruger den.
English: Your doctor may decide, together with you, to change the time interval between increases in the dose depending on side effects you may experience at the start of treatment.
Danish: Din læge kan sammen med dig afgøre, om tidsintervallerne for øgning af dosis skal ændres, afhængigt af de eventuelle bivirkninger, du får i starten af behandlingen.
English: Myalgia * °
Danish: Myalgi * °
English: (Push the plunger all the way in until the syringe is empty.)
Danish: (Pres stemplet helt i bund, indtil injektionssprøjten er tom.)
English: Betaferon must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly during the start of treatment.
Danish: Betaferon skal anvendes med forsigtighed, og din læge vil overvåge dig for at konstatere, om hjertelidelsen bliver forværret, især i starten af behandlingen.
English: The available data for the additional three years are consistent with sustained treatment efficacy of Betaferon over the whole time period.
Danish: De tilgængelige data for de følgende tre år er i overensstemmelse med at Betaferon har en vedvarende behandlingseffekt over hele perioden.
English: There is no evidence of Betaferon having an effect on the duration of relapses.
Danish: Det er ikke påvist, at Betaferon har virkning på varigheden af relapserne.
English: In the open-label follow-up phase, the treatment effect on CDMS was still evident after 3 and 5 years (Table 3) even though the majority of patients from the placebo-group were treated with Betaferon at least from the second year onwards.
Danish: I den åbne opfølgningsfase var behandlingseffekten på CDMS stadig evident efter 3 og 5 år (Tabel 3), selv om de fleste af patienterne fra placebo-gruppen blev behandlet med Betaferon i det mindste fra det andet år og fremefter.
English: The table also includes side effects which occurred in less than 10% but were significantly associated with the treatment.
Danish: Tabellen omfatter også bivirkninger, som opstod hos færre end 10 %, men havde en tydelig sammenhæng med behandlingen:
English: These blood tests will be in addition to the tests, which are normally done to monitor your MS.
Danish: Disse blodprøver vil være et supplement til andre prøver, der normalt udføres for at overvåge din disseminerede sklerose.
English: EDSS progression (confirmed increase in EDSS of at least one point compared to baseline) was lower in the immediate treatment group (Table 3, significant effect after 3 years, no significant effect after 5 years).
Danish: EDSS-progressionen i opfølgningsfasen (bekræftet stigning i EDSS på mindst ét point sammenlignet med baseline) var lavere i den tidligt behandlede gruppe (Tabel 3, signifikant effekt efter 3 år, ikke signifikant effekt efter 5 år).
English: By following this schedule, you will come back to your first area (e.g. the right side of the abdomen) after 8 injections (16 days).
Danish: Ved at følge denne plan vil du komme tilbage til det første område (f.eks. mavens højre side) efter 8 injektioner (16 dage).
English: Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Betaferon and treated appropriately.
Danish: Patienter der udviser depression bør monitoreres nøje under behandling med Betaferon, og behandles hensigtsmæssigt.
English: In retrospective meta-analyses including the data of both studies, an overall treatment effect was found which was statistically significant (p=0.0076; 8.0 million IU Betaferon versus all placebo patients).
Danish: I retrospektive meta-analyser, som inkluderede data fra begge undersøgelser, blev der fundet en generel virkning af behandlingen, som var statistisk signifikant (p = 0,0076; 8,0 millioner IE Betaferon sammenlignet med alle placebo-patienter).
English: With triple pack “4” you can inject the full dose 1.0 ml.
Danish: Med den tredobbelte pakning mærket “4” kan du indsprøjte den fulde dosis på 1,0 ml.
English: Rare cases of cardiomyopathy have been reported.
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af kardiomyopati.
English: ► Tell your doctor if any of the above applies to you.
Danish: ► Kontakt din læge, hvis et eller flere af ovennævnte udsagn gælder dig.
English: If an area becomes sore, talk to your doctor or nurse about choosing other injection sites.
Danish: Hvis et område bliver ømt, skal du tale med din læge eller sygeplejerske om at vælge andre injektionssteder.
English: Patients with anaemia, thrombocytopenia, leukopenia (alone or in any combination) may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Danish: Patienter med anæmi, trombocytopeni, leukopeni (alene eller i kombination) kan kræve mere intensiv monitorering af det totale blodcelletal med differential- og blodpladetal.
English: A large amount of data (more than 1000 pregnancy outcomes) from interferon beta registries, national registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure or exposure during the first trimester of pregnancy.
Danish: En stor mængde data (fra flere end 1.000 graviditesudfald) fra interferon beta registre, nationale registre og erfaringer efter markedsføring indikerer ingen øget risiko for alvorlige medfødte misdannelser efter eksponering inden undfangelse eller i løbet af graviditetens første trimester.
English: It is a good idea to know where you plan to inject before you prepare your syringe.
Danish: Det er en god ide at vide, hvor du har tænkt dig at indsprøjte opløsningen, før du gør injektionssprøjten klar.
English: These symptoms may be reduced by taking paracetamol or nonsteroidal anti-inflammatory medicines such as ibuprofen.
Danish: Disse symptomer kan reduceres ved at tage paracetamol eller ikke-steroid medicin mod betændelse som f.eks. ibuprofen.
English: Problems with your small blood vessels (capillaries) may develop when using medicines like Betaferon (systemic capillary leak syndrome).
Danish: Der kan opstå problemer med dine små blodkar (kapillærer) ved brug af lægemidler som Betaferon (systemisk kapillær lækage-syndrom).
English: ‘How to use Betaferon').
Danish: ”Sådan skal du bruge Betaferon”).
English: Talk to your doctor if you stop or wish to stop treatment.
Danish: Kontakt din læge, hvis du ophører med behandlingen eller ønsker at ophøre med den.
English: Urinary frequency
Danish: Urineringsfrekvens
English: Weight increased, Weight decreased
Danish: Vægtstigning, vægttab
English: Single Event suggestive of Multiple Sclerosis (BENEFIT) #
Danish: Enkelt hændelse som tyder på dissemineret sklerose (BENEFIT)#
English: The reconstituted product is colourless to light yellow and slightly opalescent to opalescent.
Danish: Det genopløste produkt er farveløst til lysegult og lettere opaliserende til opaliserende.
English: To reduce the risk of getting injection site reactions you must:
Danish: For at reducere risikoen for reaktioner ved injektionsstedet skal du:
English: Therapy with Betaferon was well accepted as indicated by a high rate of trial completion (93% in the Betaferon group).
Danish: Behandlingen med Betaferon blev godt accepteret, hvilket underbygges af et højt antal patienter, som fuldførte forsøget (93 % i Betaferon-gruppen).
English: If you know that you are allergic (hypersensitive) to any of the ingredients or if you become so, you must not use Betaferon.
Danish: Hvis du ved, at du er allergisk (overfølsom) over for et eller flere af indholdsstofferne, eller hvis du bliver det, må du ikke bruge Betaferon.
English: If the solution is discoloured or contains particles, discard it and start again with a new single pack of supplies.
Danish: Hvis opløsningen er misfarvet eller indeholder partikler, skal du kassere den og starte forfra med en ny enkeltpakning.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for the supplied solvent mentioned in section 6.6.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end den leverede solvens, der er anført i pkt.
English: Each triple pack contains the syringes you will require for preparing each dose.
Danish: Hver tredobbelt pakning indeholder de injektionssprøjter, som du skal bruge til at forberede hver dosis.
English: Your doctor or nurse can tell you more about this.
Danish: Det kan din læge eller sundhedspersonalet fortælle dig mere om.
English: PART I: STEP BY STEP INSTRUCTIONS
Danish: DEL I: TRINVIS INSTRUKTION
English: − If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide.
Danish: - Hvis du har haft depression eller er deprimeret, eller hvis du tidligere har haft selvmordstanker.
English: Nephrotic Syndrome
Danish: Nefrotisk syndrom
English: Talk to your doctor or nurse about these or any other unusual conditions you may find.
Danish: Tal med din læge eller sundhedspersonalet om dette eller om andre usædvanlige tilstande, du bemærker.
English: After the placebo-controlled phase, patients entered a pre-planned follow-up phase with Betaferon to evaluate the effects of immediate versus delayed start of Betaferon treatment, comparing patients initially randomized to Betaferon ("immediate treatment group") or to placebo ("delayed treatment group").
Danish: Efter den placebo-kontrollerede fase indgik patienterne i en forud fastsat opfølgningsfase med Betaferon for at evaluere effekten af øjeblikkelig vs. forsinket start med Betaferon-behandling som en sammenligning med patienter, der oprindeligt blev randomiseret til Betaferon (”øjeblikkelig behandlingsgruppe”) eller med placebo-patienter (”forsinket behandlingsgruppe”).
English: Flu-like symptoms may also be reduced by administration of non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Danish: Influenzalignende symptomer kan også reduceres ved administrering af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
English: Work through each rotation cycle in turn.
Danish: Anvend hver enkelt rotationscyklus på skift.
English: In order to obtain adequate efficacy, a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day should be reached.
Danish: For at opnå tilstrækkelig effekt bør der nås en dosis på 250 mikrogram (1,0 ml) hver anden dag.
English: If the patient fails to respond, for example a steady progression in EDSS for 6 months occurs or treatment with at least 3 courses of ACTH or corticosteroids during a one year period is required despite Betaferon therapy, treatment with Betaferon should be stopped.
Danish: Hvis patienten ikke reagerer på behandlingen, f.eks. hvis der sker en stadig progression af EDSS (Expanded Disability Status Scale) i 6 måneder, eller der inden for 1 år har været behov for mindst 3 supplerende behandling med ACTH eller kortikosteroider til trods for behandling med Betaferon, bør Betaferon-behandlingen seponeres.
English: A risk for transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be excluded.
Danish: En risiko for overførsel af Creutzfeld-Jacob-sygdom kan ikke udelukkes.
English: If you stop using Betaferon
Danish: Hvis du holder op med at bruge Betaferon
English: − Prepare each dose only when you are ready for an injection.
Danish: - Klargør først hver dosis, når du er klar til injektionen.
English: In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
Danish: Desuden vil du få brug for en affaldsbeholder til brugte injektionssprøjter og kanyler.
English: ► If you have more than one sore injection site (multiple lesions) you must stop using Betaferon until your skin has healed.
Danish: ► Hvis du har mere end ét ømt injektionssted (flere sår), skal du holde op med at bruge Betaferon, indtil din hud er helet.
English: Interferons are proteins produced by the body that help fight against attacks on the immune system such as viral infections.
Danish: Interferoner er proteiner, der dannes af kroppen, og som hjælper immunsystemet med at bekæmpe f.eks. luftvejsinfektioner.
English: These blood clots could affect your kidneys.
Danish: Disse blodpropper kan påvirke dine nyrer.
English: Number of patients completed the trial phase
Danish: Antal patienter, der gennemførte studiet
English: 1 - Choose an area for the injection (see advice at the start and the diagrams at the end of this Annex), and make a note of it in your medication record.
Danish: 1 - Vælg et område til injektion (se de råd, der er anført først i dette tillæg samt diagrammerne sidst i tillægget), og noter det i din behandlingskalender.
English: Patients should be monitored for signs of hepatic injury.
Danish: Patienten bør monitoreres for tegn på leverskade.
English: Kaplan-Meier estimates
Danish: Kaplan-Meier bedømmelser
English: Redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis and non-specific reactions were significantly associated with 250 microgram (8.0 million IU) Betaferon treatment.
Danish: Rødme, hævelse, misfarvning, inflammation, smerte, overfølsomhed, nekrose og uspecifikke reaktioner var signifikant forbundet med 250 mikrogram (8,0 millioner IE) Betaferon-behandling.
English: Advice on which areas to choose is given in the first part of this Annex.
Danish: Du kan finde råd om, hvilke områder, du kan vælge imellem, i tillæggets første del.
English: Secondary Progressive Multiple Sclerosis (North American Study)
Danish: Sekundær progressiv dissemineret sklerose (Nordamerikansk undersøgelse)
English: Asymptomatic elevations of serum transaminases, in most cases mild and transient, occurred very commonly in patients treated with Betaferon during clinical trials.
Danish: Asymptomatiske stigninger i serumtransaminaser, der i de fleste tilfælde var milde og forbigående, forekom meget almindeligt hos patienter, behandlet med Betaferon under kliniske studier.
English: Before preparing your injection, decide where you are going to inject.
Danish: Før du klargør injektionen, skal du beslutte, hvor du vil indsprøjte medicinen.
English: 6 - Inject the medicine using a slow, steady push on the plunger.
Danish: 6 - Indsprøjt medicinen med et langsomt, roligt tryk på stemplet.
English: As you get started, you may find the following helpful:
Danish: Når du starter behandlingen, kan du have glæde af følgende:
English: Your doctor will regularly check the way you inject yourself, particularly if you have experienced injection site reactions.
Danish: Din læge vil regelmæssigt kontrollere, hvordan du indsprøjter Betaferon, især hvis du har haft reaktioner ved injektionsstedet.
English: The placebo-controlled phase lasted for 2 years or until the patient developed clinically definite multiple sclerosis (CDMS), whichever came first.
Danish: Den placebo-kontrollerede fase varede 2 år eller indtil patienten udviklede klinisk definitiv dissemineret sklerose (CDMS), alt efter hvad der kom først.
English: 2 - Open the Betaferon vial and put it on the table.
Danish: 2 - Åbn hætteglasset med Betaferon, og læg det på bordet.
English: To increase tolerability of Betaferon, a dose titration was applied and non-steroidal anti-inflammatory drugs were administered at start of therapy.
Danish: For at øge tolerabiliteten af Betaferon blev der anvendt dosistitrering, og der blev givet ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i starten af behandlingen.
English: To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to:
Danish: For at minimere risikoen for nekrose på injektionsstedet, bør patienten rådgives om at:
English: Reproduction studies with rhesus monkeys revealed maternal toxicity and an increased rate of abortion, resulting in prenatal mortality.
Danish: Reproduktionsstudier udført på rhesusaber viste toksicitet hos moder og øget aborthyppighed, hvilket resulterede i prænatal mortalitet.
English: Pharmacotherapeutic group: Cytokines, Interferons, ATC Code: L03 AB 08
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Cytokiner, interferoner, ATC-kode: L03 AB 08 Virkningsmekanisme
English: Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Betaferon should be considered.
Danish: Omgående behandling af nefrotisk syndrom er nødvendig, og seponering af Betaferon bør overvejes.
English: No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske studier eller farmakokinetiske undersøgelser hos børn eller unge.
English: Betaferon is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis.
Danish: Betaferon er en type medicin, der kaldes interferon, og som bruges til at behandle dissemineret sklerose.
English: Anorexia2
Danish: Anoreksi 2
English: In multifocal patients, the risk for CDMS was independent from MRI findings at baseline, indicating a high risk for CDMS because of the dissemination of the disease based on clinical findings.
Danish: Hos multifokale patienter var risikoen for CDMS uafhængig af MR-scanningsfundene ved baseline, hvilket tyder på en høj risiko for CDMS på grund af dissemineringen af sygdommen, baseret på kliniske fund.
English: From day 19 you are injecting the full dose 1.0 ml.
Danish: Fra dag 19 skal du indsprøjte den fulde dosis på 1,0 ml.
English: Secondary Progressive Multiple Sclerosis (European Study)
Danish: Sekundær progressiv dissemineret sklerose (Europæisk undersøgelse)
English: Injection site reactions as well as injection site necroses were observed less frequently in this study than in the other pivotal studies.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet samt nekrose på injektionsstedet blev observeret mindre hyppigt i dette forsøg end i de andre pivotalforsøg.
English: The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
Danish: Patientens selv-injektionsprocedure bør gennemgås regelmæssigt, især hvis der er opstået reaktioner på injektionsstedet.
English: 19, 21, 23 et seq.
Danish: 19, 21, 23 ff..
English: Interferon alpha, interferon beta, and interferon gamma have overlapping yet distinct biologic activities.
Danish: Interferon alfa, interferon beta og interferon gamma har overlappende og alligevel adskilte biologiske virkninger.
English: Carcinogenicity studies have not been performed.
Danish: Der er ikke udført carcinogenicitetsundersøgelser.
English: Patients treated with Betaferon should be advised to report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician immediately.
Danish: Patienter i behandling med Betaferon skal rådes til straks at meddele ethvert symptom på depression og/eller selvmordstanker til sin læge.
English: An example of a medication record is also included (see Annex Part III).
Danish: Et eksempel på en behandlingskalender er også inkluderet (se del III i tillægget).
English: Follow the sequence described in the schedule at the end of the Annex (see Part II, ‘Rotating injection sites') and you will come back to your first injection site area after 8 injections (16 days).
Danish: Følg den rækkefølge, der er beskrevet i skemaet til sidst i tillægget (se del II ”Vælg forskellige injektionssteder”) og du vil komme tilbage til det første injektionssted efter 8 injektioner (16 dage).
English: − You will need blood tests to measure the number of your blood cells, blood chemistry and your liver enzymes.
Danish: - Du skal have foretaget blodprøver for at måle antallet af dine blodlegemer, blodkemien og dine leverenzymer.
English: Do not remove the vial adapter from the blister pack at this stage.
Danish: Fjern ikke hætteglassets tilpasningsstykke fra blisterpakningen på nuværende tidspunkt.
English: No interaction studies with anti-epileptics have been carried out.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med antiepileptika.
English: Patients with single lesions may continue on Betaferon provided the necrosis is not too extensive, as some patients have experienced healing of injection site necrosis whilst on Betaferon.
Danish: Patienter med enkelte læsioner kan fortsætte på Betaferon, hvis nekrosen ikke er alt for omfattende, da nogle patienter har oplevet heling af nekrose på injektionsstedet, mens de bruger Betaferon.
English: NOTE: The injection should be administered immediately after mixing (if the injection is delayed, refrigerate the solution and inject it within 3 hours).
Danish: BEMÆRK: Indsprøjtningen bør foretages straks efter at du har blandet pulver og solvens (hvis indsprøjtningen forsinkes, skal opløsningen opbevares på køl og indsprøjtes inden for 3 timer).
English: If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of Betaferon is recommended.
Danish: Hvis TMA diagnosticeres, er øjeblikkelig behandling nødvendig (idet udskiftning af plasma skal overvejes), og omgående seponering af Betaferon anbefales.
English: Hepatic injury (including hepatitis), Hepatic failure2
Danish: Leverskade (herunder hepatitis), leversvigt 2
English: The other ingredients are
Danish: − Øvrige indholdsstoffer:
English: List 1: Very common side effects which have occurred in clinical trials with Betaferon(at least 10% of the cases) and at a higher percentage than those observed with placebo.
Danish: Liste 1: Meget almindelige bivirkninger, som opstod i kliniske studier med Betaferon (mindst 10 % af tilfældene) og med en højere hyppighed end ved placebo-behandling.
English: Within this period, the development of neutralising activity was associated with a significant increase in newly active lesions and T2 lesion volume on magnetic resonance imaging.
Danish: Inden for denne periode blev udviklingen af neutraliserende aktivitet forbundet med en signifikant stigning i for nyligt aktive læsioner og T2-læsionernes volumen ved MR-scanning.
English: Time to confirmed EDSS progression Kaplan-Meier estimates
Danish: Tid til bekræftet EDSS-progression Kaplan-Meier bedømmelser
English: There is no evidence of an effect of Betaferon on the duration of relapses or on symptoms in between relapses, and no significant effect was seen on the progression of the disease in relapsing-remitting multiple sclerosis.
Danish: Betaferons virkning på varigheden af relapserne eller på symptomerne mellem relapserne er ikke blevet påvist, og der blev ikke observeret nogen signifikant virkning på udviklingen af sygdommen med hensyn til recidiverende-remitterende dissemineret sklerose.
English: Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with Betaferon.
Danish: Pulmonal arteriel hypertension er iagttaget på forskellige tidspunkter under behandlingen, også flere år efter påbegyndelse af behandlingen med Betaferon.
English: Changes to the liver function values occurred in patients treated with Betaferon during clinical studies.
Danish: Ændringer i levertallene er opstået hos patienter, som blev behandlet med Betaferon i kliniske undersøgelser.
English: ► who have experienced symptoms for the first time which indicate a high risk of developing multiple sclerosis.
Danish: ► som for første gang har oplevet symptomer, der tyder på, at patienten har en høj risiko for at udvikle dissemineret sklerose.
English: Do not attempt to inject yourself until you are sure that you understand how to prepare the injection solution and give the injection to yourself.
Danish: Du må ikke selv indsprøjte Betaferon, før du er sikker på, at du ved, hvordan opløsningen til indsprøjtning klargøres, og hvordan du indsprøjter opløsningen.
English: A risk of transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be ruled out.
Danish: Risiko for overførsel af Creutzfeld-Jacob sygdom kan ikke udelukkes.
English: # During the BENEFIT follow-up study, no change in the known risk profile of Betaferon was observed.
Danish: # Der blev ikke observeret nogen ændring i den kendte risikoprofil for Betaferon under BENEFITopfølgningsstudiet.
English: Discard the product before use if it contains particulate matter or is discoloured.
Danish: Kassér produktet før brug, hvis det indeholder partikler eller er misfarvet.