FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 2.5 Rekommendation till läkare
Greek: 2.5 Συμβουλή προς τους ιατρούς
Swedish: Inledning och bakgrund
Greek: Εισαγωγή και ιστορικό
Swedish: Gravida bör inte hantera produkten.
Greek: 6. Εγκυμονούσες γυναίκες δεν πρέπει να χειρίζονται το προϊόν.
Swedish: 2.3 Ögonkontakt
Greek: 2.3 Επαφή με τα μάτια
Swedish: Dessutom gäller artikel 78 i direktiv 2001/82/EG endast tillägget av försiktighetsåtgärder i detta förfarande.
Greek: Επιπλέον, το άρθρο 78 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ εφαρμόζεται μόνο στην προσθήκη προληπτικών μέτρων στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας.
Swedish: Stödjande behandling bör ges med lämplig intensiv terapi.
Greek: Η αγωγή πρέπει να είναι υποστηρικτική και να συνοδεύεται από κατάλληλη εντατική θεραπεία.
Swedish: Det ledde till den föreslagna ordalydelsen, som alla berörda medlemsstater och sökanden enades om.
Greek: Κατά συνέπεια, εγκρίθηκε η προτεινόμενη διατύπωση η οποία έγινε δεκτή από όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και από τον αιτούντα.
Swedish: 4, 40472 Düsseldorf, TYSKLAND
Greek: 4, 40472 Düsseldorf, ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Swedish: Försiktighetsåtgärder:
Greek: Προληπτικά μέτρα:
Swedish: Efter denna begäran återupptog CVMP vid mötet den 15-17 juli 2008 förfarandet för att utvärdera de produkter som angivits av medlemsstaterna.
Greek: Κατόπιν του συγκεκριμένου αιτήματος, η CVMP, κατά τη συνεδρίαση της 15-17 Ιουλίου 2008, κίνησε εκ νέου τη διαδικασία αξιολόγησης των προϊόντων που υπέδειξαν τα κράτη μέλη.
Swedish: Diskussion
Greek: 2. Συζήτηση
Swedish: Andnings- och hemodynamiska symtom bör behandlas symtomatiskt.
Greek: Τα αναπνευστικά και αιμοδυναμικά συμπτώματα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
Swedish: Produkterna används för sedering eller analgesi hos olika djurslag.
Greek: Τα προαναφερόμενα προϊόντα χρησιμοποιούνται για καταστολή ή αναλγησία σε διάφορα είδη.
Swedish: Dessutom fastställs att det inte är känt om Precedex utsöndras i modersmjölk.
Greek: Επιπλέον, αναφέρεται ότι δεν είναι γνωστό εάν το Precedex απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: 46335/ 06-12-00 PFIZER HELLAS
Greek: 46335/ 06-12-00 PFIZER ΕΛΛΑΣ
Swedish: 1, 76139 Karlsruhe, TYSKLAND
Greek: 1, 76139 Karlsruhe, ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Swedish: Precedex säkerhet under förlossningsarbete och utdrivningsskede har inte studerats.
Greek: Η ασφάλεια του Precedex κατά τη διάρκεια των ωδινών και του τοκετού δεν έχει μελετηθεί.
Swedish: I förfarandet för ömsesidigt erkännande för Sedaxylan, genomfördes en utvärdering av användarsäkerheten.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης του Sedaxylan διενεργήθηκε αξιολόγηση της ασφάλειας για τον χρήστη.
Swedish: Båda dessa dosnivåer är högre än NOAEL när det gäller akuta farmakologiska effekter.
Greek: Αμφότερα τα δοσολογικά επίπεδα ήταν ανώτερα από το επίπεδο μη παρατηρούμενης επίδρασης όσον αφορά την οξεία φαρμακολογική επίδραση.
Swedish: Det anses vara ett lämpligt sätt att ange rekommendationer av detta slag till läkare.
Greek: Αυτός θεωρήθηκε ο κατάλληλος τρόπος διατύπωσης της εν λόγω συμβουλής προς τους ιατρούς.
Swedish: De som avser rekommendationer till läkare är eventuella kliniska effekter och behandlingsförslag.
Greek: Στις συμβουλές προς τους ιατρούς παρατίθενται οι πιθανές κλινικές επιδράσεις και η προτεινόμενη αντιμετώπισή τους.
Swedish: Den högsta exponeringen uppskattades till 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidin).
Greek: Η μέγιστη έκθεση υπολογίστηκε στα 0,3 ml Sedivet (3 mg ρομιφιδίνης).
Swedish: Xylazin, Ketamin, Atropin
Greek: Ξυλαζίνη, κεταμίνη, ατροπίνη
Swedish: Orion Corporation Animal Health
Greek: Orion Corporation animal helth
Swedish: En ändrad lista med frågor till de berörda innehavarna av försäljningsgodkännande antogs den 16 juli 2008.
Greek: Στις 16 Ιουλίου 2008, εγκρίθηκε αναθεωρημένος κατάλογος ερωτήσεων προς τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας.
Swedish: Den 3 juni 2008 begärde Europeiska kommissionen att kommittén skulle avsluta förfarandet så att det inkluderar alla försäljningsgodkännanden för de 21 angivna produkterna i hela EU.
Greek: Στις 3 Ιουνίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CVMP να ολοκληρώσει τη διαδικασία ώστε να ληφθούν υπόψη όλες οι άδειες κυκλοφορίας των 21 κοινοποιηθέντων προϊόντων σε ολόκληρη την ΕΕ.
Swedish: BILAGA I LAND, PRODUKTENS FANTASINAMN, AKTIV SUBSTANS, NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING BERÖRD AV FÖRFARANDET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΧΩΡΑ, ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΑ Η ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ
Swedish: Inga nya uppgifter av omfattande art lämnades in.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν ουσιώδη νέα στοιχεία.
Swedish: Försiktighetsåtgärderna utgjorde sedan grunden för förslagen från den nederländska behöriga tillsynsmyndigheten för detta förfarande enligt artikel 78 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade form.
Greek: Η δέσμη προληπτικών μέτρων χρησίμευσε στη συνέχεια ως βάση για τις προτάσεις που διατυπώθηκαν από την αρμόδια ρυθμιστική αρχή των Κάτω Χωρών στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας βάσει του άρθρου 78 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Swedish: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVENIEN
Greek: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, ΣΛΟΒΕΝΙΑ
Swedish: Eftersom systemiska effekter kan uppkomma vid tämligen låga doser av romifidin hos människa (0,2 mg/person), drog CVMP slutsatsen att de effekter som upplevts av en person vid oavsiktlig självinjektion av högst 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidin) kunde tillskrivas produktens aktiva substans.
Greek: Δεδομένου ότι συστημικές επιδράσεις μπορούν να εκδηλωθούν στους ανθρώπους σε μικρές, σχετικά, δόσεις ρομιφιδίνης (0,2 mg/άτομο), η CVMP έκρινε ότι οι επιδράσεις σε άτομο στο οποίο ενέθηκε τυχαία μέγιστη δόση 0,3 ml Sedivet (3 mg ρομιφιδίνης) μπορούν να σχετίζονται με τη δραστική ουσία του προϊόντος.
Swedish: Ta av förorenade kläder som är i direktkontakt med huden.
Greek: Αφαιρείτε τα ρούχα που έχουν μολυνθεί και βρίσκονται σε άμεση επαφή με το δέρμα.
Swedish: CVMP inledde vid sitt möte den 12-14 september 2006 ett förfarande för att utvärdera frågan enligt artikel 78.3 i direktiv 2001/82/EG för dessa produkter.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση της 12-14 Σεπτεμβρίου 2006, η CVMP κίνησε για τα εν λόγω προϊόντα διαδικασία αξιολόγησης του ζητήματος βάσει του άρθρου 78 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Swedish: Undvik kontakt med hud, ögon och slemhinnor.
Greek: Αποφεύγετε την επαφή με το δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους.
Swedish: De föreslagna försiktighetsåtgärderna bedömdes vara relevanta och proportionerliga eftersom de avser förväntade kliniska effekter beroende på den mängd som injicerats eller intagits oralt och eftersom de belyser en av de främsta riskerna för veterinärer vid självinjektion eller oralt intag av en sådan produkt, det vill säga en sedativ effekt i samband med bilkörning.
Greek: Τα προτεινόμενα προληπτικά μέτρα θεωρήθηκαν συναφή και ανάλογα, καθώς αφορούν τις αναμενόμενες, ανάλογα με την ποσότητα που ενέθηκε ή καταπόθηκε, κλινικές επιδράσεις και διότι επισημαίνουν έναν από τους κυριότερους κινδύνους που αντιμετωπίζει ο κτηνίατρος μετά από αυτοένεση ή κατάποση προϊόντων αυτού του είδους, ήτοι την κατασταλτική επίδραση σε συνδυασμό με την οδήγηση.
Swedish: Europa, 20 B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPANIEN
Greek: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Swedish: 161895/3 of 06.12.2002 (utgått)
Greek: 161895/3 της 06.12.2002
Swedish: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLAND
Greek: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ΙΣΛΑΝΔΙΑ
Swedish: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIEN
Greek: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, ΣΛΟΒΕΝΙΑ
Swedish: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIEN
Greek: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ΙΤΑΛΙΑ
Swedish: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milano, ITALIEN
Greek: Bayer Viale Certosa 130, 20156 Milano, ΙΤΑΛΙΑ
Swedish: CVMP kom fram till att de rekommenderade formuleringarna om försiktighetsåtgärder är slutliga rekommendationer som gensvar på anmälan från Nederländerna.
Greek: Η CVMP αποφάσισε ότι οι προτεινόμενες γενικές διατυπώσεις που αφορούν τα προληπτικά μέτρα αντανακλούν τις οριστικές συστάσεις που δίνονται σε απάντηση προς την κοινοποίηση που διαβιβάστηκε από τις Κάτω Χώρες.
Swedish: Innehavarna av försäljningsgodkännande uppmanades att delge sina synpunkter och motivera eventuella motförslag senast den 16 oktober 2006.
Greek: Οι ΚΑΚ κλήθηκαν να υποβάλουν σχόλια και να αιτιολογήσουν τυχόν αντιπροτάσεις έως τις 16 Οκτωβρίου 2006.
Swedish: I produktresumén för läkemedlet Catapresan anges att den aktiva substansen passerar blod-placenta-barriären.
Greek: Στην ΠΧΠ του φαρμάκου Catapresin, αναφέρεται ότι η δραστική ουσία διαπερνά τον αιματο-πλακουντικό φραγμό.
Swedish: Slutsatser
Greek: 3. Συμπεράσματα
Swedish: Även resultaten av en europeisk undersökning om alfa-2-adrenoreceptoragonister togs i beaktande.
Greek: Επιπρόσθετα, λήφθηκαν υπόψη τα αποτελέσματα μιας ευρωπαϊκής έρευνας για τους αγωνιστές των α2-αδρενεργικών υποδοχέων.
Swedish: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40, Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lissabon, PORTUGAL
Greek: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Swedish: 2.1 Systemisk effekt på sedering och hypotoni
Greek: 2.1 Συστημική επίδραση στην καταστολή και στην υπόταση
Swedish: Därför beslöt CVMP vid sitt plenarsammanträde i juli 2008, den 16 juli 2008, att avsluta förfarandet enligt artikel 78 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade form, för alla de försäljningsgodkännanden inom EU för de 21 produkterna med alfa-2-adrenoreceptoragonister som ursprungligen meddelats och att ändra det ursprungliga yttrandet i enlighet med detta.
Greek: Συνεπώς, η CVMP, κατά τη συνεδρίαση της ολομέλειάς της τον Ιούλιο του 2008 και συγκεκριμένα στις 16 Ιουλίου 2008, συμφώνησε να ολοκληρώσει τη διαδικασία βάσει του άρθρου 78 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για όλες τις ευρωπαϊκές άδειες κυκλοφορίας των 21 προϊόντων με αγωνιστές των α2αδρενεργικών υποδοχέων που κοινοποιήθηκαν αρχικά και να αναθεωρήσει αναλόγως την αρχική γνώμη.
Swedish: Romifidin
Greek: Ρομιφιδίνη
Swedish: Slutligen, efter övervägande av ärendets angelägenhet, drog CVMP slutsatsen att eftersom produkter som innehåller alfa-2-adrenoreceptoragonister har funnits på marknaden en längre tid bedömdes det inte vara proportionerligt med brådskande åtgärder trots att det finns ett uttalat behov av dessa nya formuleringar.
Greek: Τέλος, όσον αφορά τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος, η CVMP έκρινε ότι τα προϊόντα που περιέχουν αγωνιστές των α2-αδρενεργικών υποδοχέων κυκλοφορούν στην αγορά επί μεγάλο χρονικό διάστημα και, ως εκ τούτου, η λήψη έκτακτων μέτρων δεν είναι ανάλογη, παρά την σαφή αναγκαιότητα των νέων αυτών διατυπώσεων.
Swedish: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTUGAL
Greek: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Swedish: Resultaten bedömdes emellertid vara tillräckliga för att ge stöd för en varning mot ögonexponering och rekommendationer om hur man bör agera vid oavsiktlig ögonexponering.
Greek: Τα ευρήματα θεωρήθηκαν, ωστόσο, επαρκή ώστε να υπάρχει προειδοποίηση σχετικά με την επαφή με τα μάτια και παροχή συμβουλών για τον τρόπο αντίδρασης σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης των ματιών.
Swedish: Rekommendationen att använda skyddshandskar vid hantering av produkter av detta slag ansågs vara opraktisk för veterinären.
Greek: Η σύσταση προς τους κτηνιάτρους να φορούν γάντια κατά τον χειρισμό προϊόντων αυτού του είδους θεωρήθηκε μη πρακτική.
Swedish: CVMP ansåg att extrapoleringen av de föreslagna varningarna för andra alfa-2-adrenoreceptoragonister hade bestyrkts eftersom alla substanserna har samma farmakologiska verkningsmekanism och eftersom flera av substanserna har visat liknande effekter hos människa.
Greek: Η CVMP θεώρησε βάσιμη την παρεκβολή των προτεινόμενων προειδοποιήσεων σε άλλους αγωνιστές των α2-αδρενεργικών υποδοχέων, δεδομένου ότι όλες αυτές οι ουσίες έχουν τον ίδιο φαρμακολογικό τρόπο δράσης και ότι αρκετές από αυτές είχαν παρόμοιες επιδράσεις στους ανθρώπους.
Swedish: Det ansågs svårt att utvärdera om resultatet av de effekter på hornhinnan av xylazin som studierna på möss och råttor visade även är relevanta för människa.
Greek: Θεωρήθηκε δύσκολο να αξιολογηθεί εάν τα πορίσματα των μελετών για τις επιδράσεις της ξυλαζίνης στον κερατοειδή ποντικών και αρουραίων αφορούν και τους ανθρώπους.
Swedish: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., TYSKLAND
Greek: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Swedish: Även ventrikelflimmer har rapporterats.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί κοιλιακές αρρυθμίες.
Swedish: Sammanfattningen av maximalt tillåtna resthalter (MRL-värden) för detomidin nämner inte denna punkt.
Greek: Η συνοπτική έκθεση για τα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) της δετομιδίνης δεν αναφέρεται στο συγκεκριμένο θέμα.
Swedish: CVMP beslöt den 14 september 2006 att vidarebefordra de föreslagna försiktighetsåtgärderna och informationen om biverkningar hos människa till de berörda innehavarna av försäljningsgodkännande (MAHs).
Greek: Στις 14 Σεπτεμβρίου 2006, η CVMP συμφώνησε να κοινοποιήσει τα προτεινόμενα προληπτικά μέτρα καθώς και τις πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο στους ενδιαφερόμενους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Swedish: CVMP tog även ställning till en rekommendation att föreslå en tillgänglig antidot (atipamezol) som inte är godkänd som humanläkemedel, men eftersom kommittén inte vill rekommendera en uteslutande experimentell behandling, drog man slutsatsen att symtomen bör behandlas symtomatiskt.
Greek: Επιπλέον, η CVMP εξέτασε σύσταση για συμπερίληψη ενός προτεινόμενου αντίδοτου (της ατιπαμεζόλης) το οποίο δεν έχει εγκριθεί για χρήση στον άνθρωπο αλλά, δεδομένων των επιφυλάξεών της ως προς τη σύστασης μιας αποκλειστικά πειραματικής θεραπείας, έκρινε ότι τα συμπτώματα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
Swedish: Nummer på godkännande för försäljning
Greek: Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
Swedish: 2.2 Hudkontakt
Greek: 2.2 Επαφή με το δέρμα
Swedish: I frånvaro av tillräckliga uppgifter om studier av biverkningar hos människa gav CVMP inte sitt stöd till en rekommendation att lägga till uppgifter om irritation, sensibilisering, kontaktdermatit och systemiska effekter efter hudkontakt.
Greek: Απουσία επαρκών στοιχείων από μελέτες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο, η CVMP δεν έκανε δεκτή τη σύσταση για προσθήκη πληροφοριών για ερεθισμό, ευαισθητοποίηση, δερματίτιδα εξ επαφής και συστημικές επιδράσεις μετά από επαφή με το δέρμα.
Swedish: CVMP tog även andra offentligt tillgängliga uppgifter i beaktande för den vetenskapliga utvärderingen.
Greek: Στο πλαίσιο της επιστημονικής αξιολόγησης, η CVMP εξέτασε επίσης άλλα δημοσιοποιημένα δεδομένα.
Swedish: CVMP tog dessutom i beaktande de publicerade sammanfattningarna av fastställande av maximalt tillåtna resthalter (MRL-värden) för xylazin, detomidin och romifidin.
Greek: Η CVMP εξέτασε επίσης τις δημοσιευμένες συνοπτικές εκθέσεις για τα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) της ξυλαζίνης, της δετομιδίνης και της ρομιφιδίνης.
Swedish: Syftet med ändringarna var att komplettera läkemedelsdokumentationen med vissa försiktighetsåtgärder för användarsäkerhet och information om biverkningar hos människa.
Greek: Σκοπός των τροποποιήσεων ήταν να προστεθεί στη βιβλιογραφία του προϊόντος ένα σύνολο νέων προληπτικών μέτρων για την ασφάλεια των χρηστών καθώς και πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες στους ανθρώπους.
Swedish: Rekommendationen ansågs klart och tydligt vara en tillämpbar försiktighetsåtgärd för alla alfa-2-adrenoreceptoragonister och ansågs därför inte kunna kopplas enbart till en särskild produkt eller substans.
Greek: Είναι σαφές ότι η πρόταση θεωρήθηκε προληπτικό μέτρο που αφορά όλους τους αγωνιστές των α2-αδρενεργικών υποδοχέων και επομένως δεν συνδέεται με ένα συγκεκριμένο προϊόν ή ουσία.
Swedish: Det ansågs att termen toxicitet tyder på en överdos och eftersom det inte alltid är fallet enades CVMP om att en ändring var befogad.
Greek: Θεωρήθηκε, επίσης, ότι με τον όρο τοξικότητα υποδηλώνεται υπερδοσολογία και, δεδομένου ότι η συνθήκη αυτή δεν ισχύει πάντα, συμφωνήθηκε τροποποίηση.
Swedish: EudraVigilance Veterinary Case Ref No NLBBD 1368).
Greek: Αριθ. πρωτοκόλλου κτηνιατρικής υπόθεσης EudraVigilance NLBBD 1368).
Swedish: CVMP bedömde att de föreslagna rekommendationerna till läkare innehåller de vanligaste farmakologiska effekterna av alfa-2-adrenoreceptoragonister, som även återfinns i sammanfattningen av maximalt tillåtna resthalter (MRL-värden) som citeras i avsnitt 2.1.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι η προτεινόμενη συμβουλή προς τους ιατρούς καταγράφει τις συνηθέστερες φαρμακολογικές επιδράσεις των αγωνιστών των α2-αδρενεργικών υποδοχέων, όπως προκύπτει και από τις συνοπτικές εκθέσεις για τα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) που αναφέρονται στην παράγραφο 2.1.
Swedish: Ta av förorenade kläder.
Greek: 5. Αφαιρείτε τα ρούχα που έχουν μολυνθεί.
Swedish: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
Greek: BOEHRINGER INGELHEIM ΓΑΛΛΙΑ
Swedish: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co., Cork, IRLAND
Greek: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Swedish: Om symtomen kvarstår, uppsök läkare.
Greek: Εάν εκδηλωθούν συμπτώματα, αναζητήστε ιατρική συμβουλή.
Swedish: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, NEDERLÄNDERNA
Greek: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Swedish: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, NEDERLÄNDERNA
Greek: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Swedish: I sammanfattningen av maximalt tillåtna resthalter (MRL-värden) för xylazin och romifidin sägs det att dessa föreningar inte har testats med avseende på hudsensibilisering.
Greek: Στις συνοπτικές εκθέσεις για τα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) της ξυλαζίνης και της ρομοφιδίνης αναφέρεται ότι οι συγκεκριμένες ενώσεις δεν έχουν ελεγχθεί όσον αφορά το δυναμικό ευαισθητοποίησης του δέρματος.
Swedish: Därutöver utvärderades eventuella äganderättsligt skyddade data som innehavarna för försäljningsgodkännande hade inkommit med som stöd för de produkter som hade undersökts i studierna.
Greek: Επιπλέον, αξιολογήθηκαν τα αποκλειστικά δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ προς υποστήριξη των προϊόντων που εξετάστηκαν στις συγκεκριμένες μελέτες.
Swedish: Sammanfattningsvis bör försiktighetsåtgärderna återfinnas i läkemedelsdokumentationen för de berörda veterinärläkemedlen som innehåller alfa-2-adrenoreceptoragonister.
Greek: Εν κατακλείδι, τα προληπτικά μέτρα πρέπει να συμπεριληφθούν στη βιβλιογραφία των σχετικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αγωνιστές των α2-αδρενεργικών υποδοχέων.
Swedish: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n., 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, SPANIEN
Greek: Boehringer Ingelheim España S.A. Prat de la Riva s/n., 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Swedish: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, NEDERLÄNDERNA
Greek: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Swedish: CVMP kom fram till att de vetenskapliga rekommendationerna om försiktighetsåtgärder även gäller för andra injicerbara produkter som innehåller alfa-2-adrenoreceptoragonister.
Greek: Η CVMP κατέληξε ότι οι επιστημονικές συστάσεις που αφορούν τα προληπτικά μέτρα ισχύουν και για άλλα ενέσιμα προϊόντα που περιέχουν αγωνιστές των α2-αδρενεργικών υποδοχέων.
Swedish: Bayer plc Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, STORBRITANNIEN
Greek: Bayer plc Animal Health, Division Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA,
Swedish: Efter att ha granskat alla tillgängliga data, kom CVMP fram till att de föreslagna försiktighetsåtgärderna om hudkontakt var lämpliga.
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των διαθέσιμων στοιχείων, η CVMP έκρινε κατάλληλα τα προτεινόμενα προληπτικά μέτρα όσον αφορά την επαφή με το δέρμα.
Swedish: Aesculaap BV, Mijlstraat 35 5281 LJ Boxtel, NEDERLÄNDERNA
Greek: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Swedish: Om irritation kvarstår, uppsök läkare.
Greek: Εάν ο ερεθισμός επιμείνει, αναζητήστε ιατρική συμβουλή.
Swedish: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, NEDERLÄNDERNA
Greek: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Swedish: Innehavarna av försäljningsgodkännande uppmanades att yttra sig och lämna in eventuella motförslag senast den 16 september 2008.
Greek: Οι ΚΑΚ κλήθηκαν να υποβάλουν σχόλια και αντιπροτάσεις έως τις 16 Σεπτεμβρίου 2008.
Swedish: Trots att den exakta exponeringen av den oavsiktliga injektionen (dosen) hos den rapporterade biverkningen hos människa (Hoyer, M.J., 2006) inte var känd, drogs slutsatsen att de observerade kliniska effekternasom dag 1 utgjordes av medvetslöshet (som går att väcka), hallucinationer, låg hjärtfrekvens och lågt blodtryck, kärlsammandragning och kärlutvidgning, samt dag 2 utgjordes av sömnighet, lätt huvudvärk, minnesförlust och trötthet - kan tillskrivas produkten (Sedivet).
Greek: Παρότι η ακριβής δόση έκθεσης που ενέθηκε τυχαία στο αναφερόμενο περιστατικό ανεπιθύμητης ενέργειας στον άνθρωπο δεν ήταν γνωστή (Hoyer, M.J., 2006), θεωρήθηκε ότι οι κλινικές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν - απώλεια των αισθήσεων (με δυνατότητα επαναφοράς), ψευδαισθήσεις, μειωμένος καρδιακός παλμός και χαμηλή αρτηριακή πίεση, αγγειοσυστολή και αγγειοδιαστολή, την ημέρα 1, και νωθρότητα, ήπια κεφαλαλγία, απώλεια μνήμης και κόπωση, την ημέρα 2 - μπορούν να αποδοθούν στο προϊόν (Sedivet).
Swedish: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, NEDERLÄNDERNA
Greek: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Swedish: Kommittén för veterinärläkemedel (CVMP) behandlade, på grundval av anmälan från den nederländska behöriga tillsynsmyndigheten, följande förslag till försiktighetsåtgärder:
Greek: Βάσει της κοινοποίησης που στάλθηκε από την αρμόδια ρυθμιστική αρχή των Κάτω Χωρών, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) εξέτασε τα ακόλουθα προτεινόμενα προληπτικά μέτρα:
Swedish: Allmänt drogs slutsatsen att xylazinhydroklorid är måttligt irriterande på hud hos människa efter utdragen exponering, även om det inte fanns några rapporter tillgängliga om vare sig hudirritation eller sensibilisering av xylazin.
Greek: Σε γενικές γραμμές, θεωρήθηκε ότι η υδροχλωρική ξυλαζίνη είναι μέτρια ερεθιστική για το ανθρώπινο δέρμα μετά από παρατεταμένη έκθεση, παρά το γεγονός ότι δεν είχαν υποβληθεί εκθέσεις σχετικά με τον ερεθισμό του δέρματος ούτε εκθέσεις σχετικά με την ευαισθητοποίηση στην ξυλαζίνη.
Swedish: Systemisk absorption av xylazin rapporterades hos människa efter ögonexponering genom att spola ögat med xylazin.
Greek: Συστημική απορρόφηση ξυλαζίνης αναφέρθηκε στον άνθρωπο μετά από έκθεση των οφθαλμών στην ουσία μέσω καταιονισμού.
Swedish: Dessutom rekommenderar CVMP att de överenskomna formuleringarna om försiktighetsåtgärder för alfa-2-adrenoreceptoragonister inkluderas i relevanta riktlinjer för produktresuméer och införs i enlighet med den nationella rättsliga ramen.
Greek: Επιπλέον, η CVMP προτείνει τη συμπερίληψη των συμπεφωνημένων διατυπώσεων που αφορούν τα προληπτικά μέτρα για τους αγωνιστές των α2-αδρενεργικών υποδοχέων στη σχετική κατευθυντήρια γραμμή για την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, προς εφαρμογή σύμφωνα με το εθνικό ρυθμιστικό πλαίσιο.
Swedish: Med hänvisning till uppgifter om kontaktöverkänslighet för detomidin och till 10 studier efter subkutan, intramuskulär eller intravenös exponering, bedömde innehavaren av försäljningsgodkännandet att risken för sensibilisering och kontaktdermatit var minimal.
Greek: Παραπέμποντας σε πληροφορίες σχετικά με την υπερευαισθησία εξ επαφής στη δετομιδίνη καθώς και σε 10 μελέτες που διενεργήθηκαν μετά από υποδόρια, ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια έκθεση, ο ΚΑΚ κατέληξε ότι ο κίνδυνος ευαισθητοποίησης και δερματίτιδας εξ επαφής είναι εξαιρετικά μικρός.
Swedish: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, PORTUGAL
Greek: Laboratórios Pzifer, AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo,