FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette vil blive gentaget for dit andet øje efter et mellemrum på mindst 6 dage.
Croatian: Ovo će se ponoviti na Vašem drugom oku nakon barem 6 dana.
Danish: Hold ikke op med at tage denne medicin uden først at tale med lægen.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek a da prije toga ne razgovarate s liječnikom.
Danish: Kontrol, N = 10
Croatian: Kontrolna skupina, N = 10
Danish: Efterfulgt af 5 dage med én dosis hver anden dag
Croatian: Nakon čega slijedi 5 dana primjene jedne doze svaki drugi dan
Danish: Der er ingen kendte klinisk signifikante interaktioner.
Croatian: Nema poznatih klinički značajnih interakcija.
Danish: Lodrette stiplede linjer repræsenterer yderligere 25 % over og under kassen.
Croatian: Okomite isprekidane linije predstavljaju dodatnih 25% iznad i ispod pravokutnika.
Danish: Virkningen af dette lægemiddel på graviditet og det ufødte barn er ukendt.
Croatian: Učinci ovog lijeka na trudnoću i nerođeno dijete nisu poznati.
Danish: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philaldelphia
Croatian: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Danish: Da du får denne medicin af en læge, er det usandsynligt, at du vil få for meget.
Croatian: Budući da Vam ovaj lijek daje liječnik, malo je vjerojatno da ćete dobiti previše.
Danish: Den virus, der anvendes til at indføre genet, medfører ikke sygdom hos mennesker.
Croatian: Virus koji se koristi za isporuku gena ne uzrokuje bolest u ljudi.
Danish: Dette lægemiddel indeholder genmodificerede organismer.
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetski modificirane organizme.
Danish: Gentag den samme procedure for at klargøre en reservesprøjte.
Croatian: Ponovite isti postupak za pripremu rezervne štrcaljke.
Danish: Din læge kan måske gøre noget for at reducere eventuelt ubehag, der er forårsaget af disse midlertidige forstyrrelser.
Croatian: Liječnik bi Vam mogao pomoći smanjiti moguću nelagodu uzrokovanu tim privremenim smetnjama.
Danish: 22. november 2018
Croatian: 22. studenog 2018.
Danish: • Røde øjne
Croatian: • Crvenilo oka
Danish: Gennemsnitsalderen var 15 år (interval 4 til 44 år), inklusive 64 % pædiatriske patienter (n = 20, i alderen fra 4 til 17 år) og 36 % voksne (n = 11).
Croatian: Prosječna dob bila je 15 godina (raspon od 4 do 44 godine), uključujući 64% pedijatrijskih ispitanika (n=20, dob od 4 do 17 godina) i 36% odraslih (n=11).
Danish: vektorgenomer (vg).
Croatian: vektorskih genoma (vg).
Danish: Intervallet mellem injektion i øjnene for de enkelte forsøgsdeltagere var mellem 6 og 18 dage.
Croatian: Interval između injekcija u pojedino oko za svakog ispitanika bio je od 6 do 18 dana.
Danish: Okulær eller periokulær infektion.
Croatian: Okularna ili periokularna infekcija.
Danish: Luxturna injiceres direkte ind i øjet.
Croatian: Luxturna se injicira izravno u oko.
Danish: 31. december 2031
Croatian: 31. prosinac 2031.
Danish: Patienter og deres omsorgspersoner bør modtage patientinformationspakken indeholdende:
Croatian: Bolesnike i njihove skrbnike je potrebno opskrbiti paketom informacija za bolesnika, koji uključuje:
Danish: vg voretigen neparvovec i hvert øje.
Croatian: vg voretigen neparvoveka u svako oko.
Danish: Din læge vil tale med dig om bedøvelsen, og hvordan den gives.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o anesteziji i o tome kako ćete je dobiti.
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed med følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često ≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Trokar til vitrektomi
Croatian: Troakar za vitrektomiju
Danish: Inden lancering af LUXTURNA skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) i hver medlemsstat nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indhold og format af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetode og andre aspekter af programmet.
Croatian: Prije stavljanja u promet LUXTURNE u svakoj državi članici nositelj odobrenja mora se usuglasiti s nadležnim nacionalnim tijelom oko sadržaja i formata edukativnog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i bilo koje druge aspekte programa.
Danish: Utilsigtet eksponering skal undgås.
Croatian: Mora se izbjegavati slučajno izlaganje.
Danish: 10 forsøgsdeltagere blev randomiseret til kontrolgruppen (uden intervention).
Croatian: Deset ispitanika bilo je randomizirano u kontrolnu (neintervencijsku) skupinu.
Danish: Din læge vil muligvis udsætte behandlingen, indtil infektionen har fortaget sig, da dette lægemiddel kan gøre det sværere for dig at bekæmpe en infektion.
Croatian: Liječnik bi mogao odgoditi Vaše liječenje dok se infekcija ne povuče zato što bi ovaj lijek mogao otežati borbu protiv infekcije.
Danish: 3 dage før administration af Luxturna
Croatian: 3 dana prije primjene Luxturne
Danish: Patienten skal gives passende anæstesi inden proceduren.
Croatian: Bolesniku treba dati odgovarajuću anesteziju prije postupka.
Danish: Du vil ikke få Luxturna hvis du er allergisk over for voretigen neparvovec eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) hvis du har en øjeninfektion hvis du har øjenbetændelse
Croatian: Nećete dobiti Luxturnu ako ste alergični na voretigen neparvovek ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) ako imate infekciju oka ako imate upalu oka
Danish: Patienter, der er blevet behandlet med Luxturna, må ikke donere blod, organer, væv og celler til transplantation.
Croatian: Bolesnici liječeni Luxturnom ne smiju donirati krv, organe, tkiva i stanice za transplantaciju.
Danish: 1,7 ml ekstraherbart volumen
Croatian: 1,7 ml raspoloživog volumena
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Inden du får behandling med Luxturna:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Prije nego primite liječenje Luxternom:
Danish: MLMT blev udarbejdet til at måle ændringer i funktionelt syn, specifikt forsøgsdeltagerens evne til at navigere en rute nøjagtigt og med rimelig hastighed ved forskellige grader af belysning i omgivelserne.
Croatian: MLMT je bio osmišljen da izmjeri promjene u funkcionalnom vidu, posebno sposobnost ispitanika da se kreće određenim smjerom točno i razumnom brzinom pri različitim razinama osvjetljenja okoline.
Danish: Børn og unge Luxturna er ikke undersøgt hos børn i alderen under fire år.
Croatian: Djeca i adolescenti Luxturna nije bila ispitivana u djece ispod četiri godine starosti.
Danish: Fortyndes før brug.
Croatian: Razrijediti prije uporabe.
Danish: Tal med lægen, inden du genoptager disse aktiviteter.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom prije nego nastavite s ovim aktivnostima.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering eller administration af lægemidlet Dette lægemiddel indeholder genmodificerede organismer.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Ovaj lijek sadrži genetski modificirane organizme.
Danish: Når du har fået Luxturna:
Croatian: Nakon što primite Luxturnu:
Danish: I fase 3-studiet anvendte MLMT syv niveauer af belysning i intervallet 400 lux til 1 lux (svarende til for eksempel et godt oplyst kontor ned til en måneløs sommernat).
Croatian: U ispitivanju faze 3, MLMT je koristio sedam razina osvjetljenja u rasponu od 400 luksa do 1 luksa (što odgovara, primjerice, rasponu od dobro osvijetljenog ureda do ljetne večeri bez mjesečine).
Danish: D30, D90, D180: 30, 90 og 180 dage efter studiets start;
Croatian: D30, D90, D180: 30, 90 i 180 dana nakon početka ispitivanja;
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om Luxturnas virkning på mænds eller kvinders frugtbarhed.
Croatian: Nema informacija o učinku Luxturne na mušku i žensku plodnost.
Danish: Ubrugt lægemiddel skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biologisk sikkerhed.
Croatian: Neiskorišteni lijek mora se zbrinuti u skladu s lokalnim smjernicama za biosigurnost.
Danish: Udvikling eller forværring af grå stær er en kendt komplikation ved den form for øjenoperation, som er nødvendig, inden du får Luxturna.
Croatian: Razvoj ili pogoršanje mrena poznata je komplikacija operacije oka koja će biti potrebna prije nego primite Luxturnu.
Danish: Indledning af det immunmodulerende regime for det andet øje skal følge samme plan og skal erstatte fuldførelse af det immunmodulerende regime for det første øje.
Croatian: Započinjanje imunomodulacijskog režima za drugo oko treba pratiti isti raspored i zamijeniti dovršetak imunomodulacijskog režima za prvo oko.
Danish: Luxturna opbevares af sundhedspersonalet på klinikken.
Croatian: Luxturnu će čuvati zdravstveni radnici u zdravstvenoj ustanovi.
Danish: Ændring i MLMT bilateral score
Croatian: Promjena u rezultatu za bilateralni MLMT
Danish: Klinisk farmakokinetik og ekskretion
Croatian: Klinička farmakokinetika i izlučivanje
Danish: Se også punkt 3.
Croatian: Vidjeti također dio 3.
Danish: Resultaterne af testen af fuldfeltslysfølsomhed efter første studieår: hvidt lys [Log10(cd.s/m2)] er vist i tabel 5 nedenfor.
Croatian: Rezultati testiranja fotoosjetljivosti u punom vidnom polju u prvoj godini ispitivanja: bijela svjetlost [Log10(cd.s/m2)] prikazani su u Tablici 5 u nastavku.
Danish: Det er vigtigt, at du tager denne medicin efter anvisningerne.
Croatian: Važno je da uzimate lijek prema uputama koje dobijete.
Danish: Disse mutationer forhindrer kroppen i at danne et protein, der er nødvendigt for synet, og derfor opstår synstab og i sidste ende blindhed.
Croatian: Te mutacije sprječavaju tijelo da proizvodi protein koji je potreban za vid pa time dovode to gubitka vida i s vremenom do sljepoće.
Danish: Alle deltagere havde den kliniske diagnose Lebers kongenitte amaurose, og nogle kan også have haft tidligere eller yderligere kliniske diagnoser, herunder retinitis pigmentosa.
Croatian: Svi sudionici imali su kliničku dijagnozu Leberove kongenitalne amauroze, a neki su moguće imali i prethodne ili dodatne kliničke dijagnoze, uključujući pigmentozni retinitis.
Danish: Efter optøning og fortynding
Croatian: Nakon odmrzavanja i razrjeđivanja
Danish: Forskel (95 % CI) Intervention - Kontrol p-værdi ved brug af binokulært syn ved brug af tildelte første øje alene ved brug af tildelte andet øje alene
Croatian: Razlika (95% CI) intervencijska-kontrolna p-vrijednost koristeći binokularni vid koristeći samo prvo oko koristeći samo drugo oko
Danish: Én forsøgsdeltager i kontrolgruppen trak sit samtykke tilbage og blev ekskluderet fra studiet.
Croatian: Jedan je ispitanik u kontrolnoj skupini povukao pristanak i prekinuo sudjelovanje u ispitivanju.
Danish: Det skal du vide, før du får Luxturna
Croatian: Što morate znati prije nego dobijete Luxturnu
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sygeplejerske til råds, før du får behandling med Luxturna.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije liječenja Luxturnom.
Danish: o Informerer sundhedspersonale om, at patienten har modtaget genterapi og vigtigheden af at indrapportere bivirkninger.
Croatian: o Obavještava zdravstvene radnike da je bolesnik primio gensku terapiju i o važnosti prijavljivanja štetnih događaja.
Danish: Disse foranstaltninger skal følges i 14 dage.
Croatian: Tih mjera opreza trebate se pridržavati 14 dana.
Danish: Du skal blive til observation efter operationen i et par timer efter hvert indgreb for at se, hvordan du kommer dig og for at tjekke for eventuelle bivirkninger fra operationen eller bedøvelsen.
Croatian: Morat ćete ostati radi postoperativnog promatranja nekoliko sati nakon svakog zahvata kako bi se pratio Vaš oporavak i nuspojave operacije ili anestezije.
Danish: Immunmodulerende regime
Croatian: Imunomodulacijski režim
Danish: Denne indlægsseddel fås som lydfil og med stor skriftstørrelse på webstedet: http://www.voretigeneneparvovec.support
Croatian: Ova je uputa dostupna kao audio datoteka i s većim slovima na internetskoj stranici: http://www.voretigeneneparvovec.support
Danish: Opbevares ved ≤ -65 ºC.
Croatian: Čuvati na ≤ -65 ºC.
Danish: Én forsøgsdeltager udgik af studiet inden behandlingen.
Croatian: Jedan je ispitanik prekinuo ispitivanje prije liječenja.
Danish: Alvorlige bivirkninger relateret til administrationsproceduren blev rapporteret for tre forsøgsdeltagere i det kliniske program.
Croatian: Ozbiljne nuspojave povezane s postupkom primjene bile su zabilježene u tri ispitanika tijekom kliničkog programa.
Danish: Alle tre hændelser var en forbigående forekomst af asymptomatiske subretinale udfældninger inferiort for det retinale injektionssted, opstod 1-6 dage efter injektion og gik i sig selv uden følgevirkninger.
Croatian: Sva tri događaja bila su prolazna pojava asimptomatskih subretinalnih precipitata ispod mjesta primjene retinalne injekcije, 1-6 dana nakon injekcije, i povukli su se bez posljedica.
Danish: Under behandlingen med dette lægemiddel indfører lægen en luftboble i øjet, som langsomt optages af kroppen.
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom, liječnik uvodi mjehurić zraka u oko, koji Vaše tijelo polako apsorbira.
Danish: Dette lægemiddel må ikke administreres ved intravitreal injektion.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije primjenjivati intravitrealnom injekcijom.
Danish: Information om, hvordan de alternative formater tilgås, vil være angivet på patientkortet.
Croatian: Informacija kako doći do posebnih formata bit će navedena u kartici za bolesnika.
Danish: - I tilfælde af eksponering af beskadiget hud eller ved kanylestikskader skal det berørte område renses grundigt med sæbe og vand og/eller et desinfektionsmiddel.
Croatian: • U slučaju izlaganja raspuknute kože ili ozljede ubodom igle, temeljito očistite zahvaćeno područje sapunom i vodom i/ili dezinficirajućim sredstvom.
Danish: Det er dog ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter.
Croatian: Međutim, nije potrebna prilagodba doze za starije bolesnike.
Danish: Kontrol/intervention (N = 9) Oprindelig intervention (N = 20)
Croatian: Kontrolna skupina/Intervencijska skupina (N=9) Prvobitna intervencija (N=20)
Danish: For en sikkerheds skyld bør du ikke få Luxturna, mens du er gravid.
Croatian: Kao predostrožnost, ne smijete primiti Luxturnu tijekom trudnoće.
Danish: De enkelte kasser repræsenterer de midterste 50 % af fordelingen af ændring i MLMT-score.
Croatian: Svaki pravokutnik predstavlja srednjih 50% distribucije promjene rezultata za MLMT.
Danish: Å1, Å2, Å3: et, to og tre år efter studiets start;
Croatian: G1, G2, G3: jedna, dvije i tri godine nakon početka ispitivanja.
Danish: Tabel 1 Præ- og post-operativt immunmodulerende regime for hvert øje
Croatian: Tablica 1 Imunomodulacijski režim prije i poslije operacije za svako oko
Danish: Voretigen neparvovec påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Voretigen neparvovek malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: En hurtig højdestigning mens luftboblen stadig er til stede, kan medføre en stigning i trykket i øjet og irreversibelt synstab.
Croatian: Naglo povećanje nadmorske visine dok je mjehurić zraka još uvijek prisutan može uzrokovati povećanje očnog tlaka i nepovratan gubitak vida.
Danish: • Du kan få midlertidige synsforstyrrelser, som for eksempel lysfølsomhed og sløret syn.
Croatian: • Možete imati privremene vidne smetnje, kao što su osjetljivost na svjetlost i zamagljeni vid.
Danish: Det er fordi Luxturna er et genterapiprodukt.
Croatian: Razlog tome je što je Luxturna proizvod za gensku terapiju.
Danish: Du og dine omsorgspersoner skal lægge alle brugte forbindinger og affald med tårer og sekret fra næsen i forseglede poser, inden de smides ud.
Croatian: Vi i Vaš njegovatelj trebate spremiti sve korištene zavoje i otpadni materijal sa suzama i izlučevinama iz nosa u zapečaćene vrećice prije nego što ih odložite.
Danish: Efter optøning fra nedfrossen tilstand er både koncentrat og solvens klare, farveløse væsker med en pH-værdi på 7,3.
Croatian: Nakon odmrzavanja iz zamrznutog stanja, i koncentrat i otapalo su bistre, bezbojne tekućine koje imaju pH 7,3.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om lægemidlets virkning på fertilitet.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o učinku lijeka na plodnost.
Danish: Fortæl lægen om alle synsforstyrrelser, du oplever.
Croatian: Obavijestite svoga liječnika o vidnim smetnjama koje primijetite.
Danish: • Du må ikke donere blod, organer, væv og celler til transplantation, når du er blevet behandlet med Luxturna.
Croatian: • Nećete moći donirati krv, organe, tkiva i stanice za presađivanje nakon liječenja Luxturnom.
Danish: Ét år efter eksponering for voretigen neparvovec var der forbedring i synsstyrke på mindst 0,3 LogMAR hos 11/20 (55 %) for det første øje behandlet og 4/20 (20 %) for det andet øje behandlet i interventionsgruppen; ingen i kontrolgruppen havde en sådan forbedring af synsstyrken i hverken det første eller andet øje.
Croatian: Godinu dana nakon izloženosti voretigen neparvoveku, do poboljšanja vidne oštrine od najmanje 0,3 LogMAR došlo je u 11/20 (55%) očiju koja su prva liječena te u 4/20 (20%) očiju koja su druga liječena u intervencijskoj skupini; nitko u kontrolnoj skupini nije imao takva poboljšanja vidne oštrine ni u prvom ni u drugom oku.
Danish: Der kan forekomme midlertidige synsforstyrrelser, som for eksempel sløret syn og fotofobi, i ugerne efter behandlingen.
Croatian: Privremene vidne smetnje, kao što su zamućeni vid i fotofobija, mogu nastupiti tijekom tjedana koji uslijede nakon liječenja.
Danish: Tal med lægen, inden du tager ud at rejse.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije putovanja.
Danish: • Forhøjet tryk i øjet.
Croatian: • Povišeni tlak u oku
Danish: 30. juni 2030
Croatian: 30. lipanj 2030.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos disse patienter (se pkt.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u tih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Danish: Det kvalificerede personale (dvs. vitroretinale kirurger og farmaceuter) på behandlingscentrene skal modtage uddannelsesmateriale inklusive
Croatian: Kvalificiranom osoblju (tj. vitreoretinalnom kirurgu i ljekarniku) u centru za liječenje potrebno je osigurati edukacijske materijale koji uključuju:
Danish: Inferior
Croatian: Inferiorno
Danish: Eventuelle blotlagte sår skal tildækkes inden håndtering.
Croatian: Ako postoji kakva izložena rana, potrebno ju je prekriti prije rukovanja.
Danish: En positiv ændring i score betyder, at MLMT blev bestået ved lav belysning, og en luxscore på 6 betyder den størst mulige MLMT-forbedring.
Croatian: Pozitivan rezultat za promjenu odražava prolaženje MLMT-a pri nižim razinama svjetlosti, a rezultat od 6 odražava najveće moguće poboljšanje MLMT-a.
Danish: Tal med lægen, inden du svømmer, når du har fået behandling med Luxturna.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije plivanja nakon što ste primili liječenje Luxturnom.
Danish: Der blev påvist vektor-DNA-sekvenser i serum hos 3/29 (10 %) af forsøgsdeltagerne, herunder to med positive tåreprøver, og kun op til dag 3 efter hver injektion.
Croatian: Sekvence vektorske DNK bile su otkrivene u serumu u 3/29 (10%) ispitanika, uključujući dva s pozitivnim uzorcima suza, te samo do 3. dana nakon svake injekcije.
Danish: Tabel 5 Test af fuldfeltslysfølsomhed
Croatian: Tablica 5 Testiranje fotoosjetljivosti u punom vidnom polju
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Danish: Okulær histopatologi af øjne fra hunde og ikke-humane primater, som var blevet eksponeret for voretigen neparvovec, viste kun lette ændringer, som for det meste var relateret til heling efter kirurgisk skade.
Croatian: Okularna histopatologija očiju u pasa i ne-ljudskih primata izloženih voretigen neparvoveku pokazala je samo blage promjene, koje su uglavnom bile povezane sa zacjeljivanjem kirurške rane.
Danish: Den vandrette bjælke i hver kasse repræsenterer medianen.
Croatian: Vodoravna crta unutar svakog pravokutnika predstavlja medijan.
Danish: • Søg læge med det samme, hvis det ene eller begge øjne bliver røde, ømme, lysfølsomme, hvis du ser lysglimt eller uklarheder i synsfeltet, eller hvis du bemærker, at dit syn bliver værre eller sløret.
Croatian: • Zatražite odmah pomoć svog liječnika ako Vam oko ili oči postanu crvene, bolne, osjetljive na svjetlost, ako vidite bljeskove ili zamućenje u vidu, ili ako primijetite bilo kakvo pogoršanje ili zamagljeni vid.
Danish: Voretigen neparvovec er fremstillet af naturligt forekommende AAV ved hjælp af rekombinant-DNA-teknikker.
Croatian: Voretigen neparvovek dobiva se iz prirodnog AAV-a koristeći tehnike rekombinantne DNK.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før dit syn igen er normalt.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili teškim strojevima dok Vam se vid ne oporavi.
Danish: Enkeltdosishætteglas, 0,5 ml ekstraherbart volumen
Croatian: Jednodozna bočica, 0,5 ml raspoloživog volumena
Danish: Indtil boblen er helt væk, kan flyrejser eller rejser til højtliggende steder få boblen til at udvide sig og føre til øjenskader, herunder synstab.
Croatian: Dok se mjehurić u potpunosti ne apsorbira, putovanje avionom ili drugi oblici putovanja na velikim visinama mogu napraviti da se mjehurić proširi i dovede do oštećenja oka, uključujući gubitak vida.
Danish: Dette giver nethinden mulighed for at danne de proteiner, der skal bruges til synet.
Croatian: To omogućuje mrežnici da proizvede proteine koji su potrebni za vid.
Danish: Figur 2 Ændring i MLMT-score med brug af binokulært syn kontra tid før/efter eksponering for voretigen neparvovec
Croatian: Slika 2 Promjena u rezultatu za MLMT uz korištenje binokularnog vida u odnosu na vrijeme prije / nakon izloženosti voretigen neparvoveku
Danish: Disse foranstaltninger skal følges i 14 dage efter behandlingen.
Croatian: Slijedite ove mjere opreza tijekom 14 dana nakon liječenja.
Danish: De enkelte forsøgsdeltageres test blev optaget på video og vurderet af uafhængige bedømmere.
Croatian: Testiranje svakog ispitanika snimano je video kamerom, a snimke su ocjenjivali neovisni ocjenjivači.
Danish: Administration af voretigen neparvovec skal udføres på en operationsstue under kontrollerede aseptiske forhold.
Croatian: Voretigen neparvovek mora se primijeniti u operacijskoj sali u kontroliranim aseptičnim uvjetima.
Danish: Lever- og nyrefunktion, cytochrom P450-polymorfi og stigende alder forventes ikke at påvirke produktets kliniske virkning eller sikkerhed.
Croatian: Ne očekuje se da će jetrena i bubrežna funkcija, polimorfizmi citokroma P450 i starenje utjecati na kliničku djelotvornost ili sigurnost lijeka.
Danish: Der er en yderligere risiko for grå stær, hvis linsen inde i øjet beskadiges af den kanyle, der bruges til at indsprøjte lægemidlet i den bageste del af øjet.
Croatian: Postoji dodatan rizik od mrene ako je leća u oku oštećena iglom koja se koristi za injiciranje lijeka u pozadinu oka.
Danish: Anvend altid korrekt aseptisk teknik ved klargøring og administration af Luxturna.
Croatian: Potrebno je uvijek koristiti odgovarajuće aseptične tehnike za pripremu i primjenu Luxturne.
Danish: For at reducere potentialet for immunogenicitet skal patienten have systemiske kortikosteroider før og efter den subretinale injektion af voretigen neparvovec i hvert øje (se pkt.
Croatian: Da bi se smanjio potencijal za imunogenost, bolesnici trebaju primati sistemske kortikosteroide prije i nakon subretinalne injekcije voretigen neparvoveka u svako oko (vidjeti dio 4.2).
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du har en aktiv infektion uanset type.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako imate bilo kakvu aktivnu infekciju.