FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Subjekty byly randomizovány v poměru 1:1:1 do dvou kohort (Kohorta 1 N=938/jiná než černá rasa a Kohorta 2/černá rasa N=159) a stratifikovány podle HCV genotypu (1a nebo 1b) a podle virové nálože HCV-RNA (≤ 400 000 IU/ml oproti > 400 000 IU/ml) do jedné z následujících tří léčebných skupin:
Maltese: L-individwi kienu magħżula b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1:1 f'żewġ koorti (Grupp 1 N=938/mhux Suwed u Grupp 2/Suwed N=159) u maqsuma fi klassijiet skont il-ġenotip ta' HCV (1a jew 1b) u skont it-tagħbija virali tal-RNA ta' HCV (≤ 400,000 IU/mL vs. > 400,000 IU/mL) għal wieħed mit-tliet fergħat ta' kura:
Czech: Agresivita*, vražedné myšlenky*, panická ataka*, paranoia*, zneužívání návykových látek*, sebevražedné myšlenky*, abnormální chování, vztek, apatie, stavy zmatenosti, změny mentálního stavu, neklid Bipolární poruchy*, dokonaná sebevražda*, pokus o sebevraždu*, sluchové halucinace, zrakové halucinace, psychiatrická dekompenzace
Maltese: Aggressjoni*, ħsibijiet ta' omiċidju*, attakk ta' paniku*paranojja*, abbuż ta' sustanzi*, ħsibijiet ta' suwiċidju*, komportament mhux normali, rabja, apatija, stat ta' konfużjoni, tibdiliet fl-istat mentali, irrikwitezza Disturb bipolari*, twettieq ta' suwiċidju*, attentat ta' suwiċidju*, alluċinazzjoni tas-smigħ, alluċinazzjoni viżwali, dikumpens psikjatriku
Czech: Transparentní polychlortrifluorethylen/PVC/Al blistry obsahujících 4 tvrdé tobolky v jedné blistrové dutině.
Maltese: Folji trasparenti magħmula minn polychlorotrifluoroethylene/PVC/aluminju li fihom 4 kapsuli ibsin f'kull ħofra tal-folja.
Czech: V klinických studiích byl podíl subjektů léčených pro anemii erytropoetinem v rameni s přípravkem Victrelis 43 % (667/1 548) ve srovnání s 24 % (131/547) subjektů v rameni užívajícím peginterferon alfa-2b a ribavirin samotně.
Maltese: Fi provi kliniċi, il-proporzjon tal-individwi li ħadu erythropoietin għallimmaniġġar tal-anemija kien ta' 43% (667/1,548) tal-individwi fil-fergħat li kien fihom Victrelis meta mqabbel ma' 24% (131/547) tal-individwi li kienu qed jieħdu peginterferon alfa-2b u ribavirin biss.
Czech: Nejčastěji (> 25 % subjektů) detekované RAVs po zahájení léčby u těchto subjektů byly substituce aminokyselin V36M (61 %) a R155K (68 %) u subjektů infikovaných virem genotypu 1a a T54A (42 %), T54S (37 %), A156S (26 %) a V170A (32 %) u subjektů infikovaných virem genotypu 1b.
Maltese: L-aktar RAVs ta' wara l-linja bażi li setgħu jitkejlu b'mod frekwenti (>25% tal-individwi) f'dawn l-individwi kienu sostituzzjonijiet V36M(61%) u R155K (68%) tal-aċidu amminiku f'individwi infettati bil-virus ta' ġenotip 1a u sostituzzjonijiet T54A (42%), T54S (37%), A156S (26%) u V170A (32%) f'individwi infettati bil-virusis ta' ġenotip 1b.
Czech: Použití u pacientů se vzácnými hereditárními chorobami
Maltese: Użu f'pazjenti b'disturbi ereditarji rari
Czech: Victrelis byl spojen s dalším snížením koncentrace hemoglobinu o přibližně 1 g/dl (viz bod 4.4).
Maltese: Victrelis kien assoċjat ma' tnaqqis addizzjonali ta' madwar 1 g/dL fil-konċentrazzjoni tal-emoglobina (ara sezzjoni 4.4).
Czech: • antimykotika (protiplísňové přípravky) - ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol • nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy HIV (přípravky používané k léčbě HIV
Maltese: • mediċini kontra l-moffa - ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
Czech: Hypestezie*, parestezie*, synkopa*, amnezie, poruchy pozornosti, poruchy paměti, migréna, parosmie, třes, závratě
Maltese: Ipoestesija *, paresteżija*, sinkope*, amnesija, disturb flattenzjoni, indeboliment tal-memorja, emigranja, parosmija, rogħda, vertiġini
Czech: Pokud má pacient v TW 8 hladiny ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV-RNA) vyšší nebo rovné 1 000 IU/ml; režim tří léků ukončete.
Maltese: Jekk il-pazjent ikollu riżultati ta' ribonucleic acid tal-virus tal-epatite Ċ (RNA ta' HCV) ogħla minn jew daqs 1,000 IU/mL fil-Ġimgħa ta' Kura 8; waqqaf l-iskeda bi tliet mediċini.
Czech: Přípravek Victrelis se má podávat s jídlem.
Maltese: Victrelis jista' jingħata ma' inibituri ta' AKR.
Czech: (inhibice CYP3A - vliv na kvetiapin)
Maltese: (inibizzjoni ta' CYP3A - effett
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Mediány dob, během kterých se staly nedetekovatelnými nejvýznamnější varianty rezistentní k bocepreviru pozorované u pacientů s genotypem 1a (> 10 %), byly následující: R155K+V36M, 0,69 roku; V36M, 0,89 roku; R155K+T54S, 1,05 roku; R155K, 1,08 roku; T54S, 1,14 roku.
Maltese: Iż-żminijiet medjana għall-aktar varjanti rilevanti reżistenti għal boceprevir osservati f'pazjenti bil-ġenotip 1a (>10%) biex jaslu f'punt fejn ma jkunux jistgħu jitkejlu kienu kif ġej: R155K+V36M, 0.69 sena; V36M, 0.89 snin; R155K+T54S, 1.05 snin; R155K, 1.08 snin; u T54S, 1.14-il sena.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Victrelis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Léčivá látka v přípravku Victrelis , boceprevir, je inhibitor proteázy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Victrelis, il-boceprevir, hija inibitur tal-proteażi.
Czech: Ve studii s pacienty bez předchozí léčby došlo k vyléčení 66 % (242 z 366) pacientů, kteří užívali přípravek Victrelis po dobu 44 týdnů, v porovnání s 38 % (137 z 363) vyléčených pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Maltese: Fl-istudju fuq pazjenti li ma kinux irċevew kura preċedenti, 66% tal-pazjenti li rċevew Victrelis għal 44 ġimgħa (242 minn 366) kienu fiequ meta mqabbla ma' 38% ta' dawk li kienu rċevew plaċebo (137 minn 363).
Czech: Ve druhé studii zahrnující pacienty, u kterých předchozí léčba selhala, byla míra vyléčení 67 % (107 pacientů ze 161) u skupiny léčené přípravkem Victrelis po dobu 44 týdnů v porovnání s 21 % (17 pacientů z 80) ze skupiny, které bylo podáváno placebo.
Maltese: Fit-tieni studju fuq pazjenti li kienu ħadu kura preċedenti iżda li din ma kinitx irnexxiet, ir-rata ta' kura kienet ta' 67% (107 minn 161) għall-pazjenti li rċevew Victrelis għal 44 ġimgħa meta mqabbla ma' 21% (17 minn 80) ta' dawk li rċevew plaċebo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Victrelis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Victrelis.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Victrelis schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Victrelis?
Czech: Obě studie srovnávaly přípravek Victrelis s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Maltese: Fiż-żewġ studji Victrelis tqabbel ma' plaċebo (trattament finta).
Czech: Victrelis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku boceprevir.
Maltese: Victrelis huwa mediċina li fih is-sustanza attiva boceprevir.
Czech: Byly provedeny dvě hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 1 099 pacientů bez předchozí léčby a 404 již léčených pacientů s infekcí chronické hepatitidy typu C genotypu 1 a kompenzovaným onemocněním jater.
Maltese: Saru żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,099 pazjent bl-infezzjoni tal-epatite Ċ kronika talġenotip 1 u b'mard tal-fwied ikkumpensat li ma kinux irċevew kura preċedenti u 404 pazjenti li kienu rċevew kura preċedenti.
Czech: 100 mg
Maltese: 25 mg/ml
Czech: 25 mg/ml Prášek pro přípravu injekční suspenze
Maltese: Trab għal suspensjoni għall-injezzjoni
Czech: Obsah (koncentrace)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. listopadu 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Novembru, 2013
Czech: (% doporučené počáteční dávky)
Maltese: (% tad-doża tal-bidu rakkomandata)
Czech: Celková dávka (mg) = dávka (mg/m2) x BSA (m2)
Maltese: Doża totali (mg) = Doża (mg/m2) x BSA (m2)
Czech: Dávka mg/m2
Maltese: Doża mg/m2
Czech: System, IPSS),
Maltese: Prognostic Scoring System (IPSS),
Czech: Byla posuzována kvalita života v souvislosti se zdravím (health-related quality of life, HRQoL) za pomoci dotazníku týkajícího se kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu onkologických onemocnění (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life
Maltese: Health-Related Quality of Life (HRQoL) ġiet evalwata bl-użu tal-European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Czech: Nejčastěji hlášeným preferovaným termínem (PT) je perikarditida (n = 35 případů) následovaná endokarditidou (n = 10) a myokarditidou (n = 9).
Maltese: Perikardite hija l-aktar Terminu Preferut irrappurtat (n=35 każ) segwit minn endokardite (n=10) u mijokardite (n=9).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. prosince 2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Diċembru, 2008
Czech: Dospělá populace (MDS, CMML a AML [20-30 % blastů v kostní dřeni])
Maltese: Popolazzjoni adulta (MDS, CMML u AML [20-30% blasts tal-mudullun])
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/488/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/488/001
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 18.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż 18.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také mannitol.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll mannitol.
Czech: Dospělá populace s MDS, CMML a AML (20-30 % blastů v kostní dřeni)
Maltese: Popolazzjoni adulta b'MDS, CMML u AML (20-30% blasts tal-mudullun)
Czech: Co je přípravek Vidaza
Maltese: Tużax Vidaza
Czech: Postup rekonstituce
Maltese: Suspensjoni rikostitwita
Czech: 67,5 mg
Maltese: 67.5 mg kunjett 1
Czech: Hematologická toxicita je definována jako nejnižší počet krevních buněk dosažený za daný cyklus (nadir), jestliže je počet trombocytů ≤ 50,0 x 109/l a/nebo absolutní počet neutrofilů (Absolute Neutrophil Count, ANC) ≤ 1 x 109/l.
Maltese: It-tossiċità ematoloġika hi definita bħala l-inqas għadd li jintlaħaq f'ċiklu partikulari (nadir) jekk il-plejtlits ≤ 50.0 x 109/l u/jew l-għadd assolut tan-newtrofili (Absolute Neutrophil Count, ANC) ≤ 1 x 109/l.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Vidaza byly studovány v mezinárodní, multicentrické, kontrolované, otevřené, randomizované, komparativní studii fáze 3 s paralelními skupinami (AZA PH GL 2003 CL 001) u dospělých pacientů s: myelodysplastickými syndromy (MDS) intermediárního rizika 2.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Vidaza kienu studjati fi studju internazzjonali komparattiv, multiċentriku, ikkontrollat, open-label, randomised, parallel-group, ta' Fażi 3 (AZA PH GL 2003 CL 001) f'pazjenti adulti b':
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vidaza u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Vidaza fit-tfal minn età 0 sa 17-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Czech: Coxův model proporcionálních rizik upravený pro předem specifikované výchozí prognostické faktory definovaný jako HR přípravku Vidaza oproti CCR 0,80 (95% CI= 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Maltese: Il-mudell ta' Cox PH aġġustat għal fatturi pronjostiċi fil-linja bażi speċifikati minn qabel, iddefinixxew HR għal Vidaza kontra CCR ta' 0.80 (95% CI= 0.66, 0.99; p = 0.0355).
Czech: • Doporučená dávka přípravku je 75 mg na m2 povrchu těla.
Maltese: • Id-doża rakkomandata hija 75 mg/m2 ta' erja tas-superfiċje tal-ġisem.
Czech: Trombocyty (x 109/l) *Úprava = počty krevních buněk ≥ hodnota nadir + (0,5 x [výchozí hodnota - hodnota nadir])
Maltese: Plejtlits (x 109/l) *Irkuprar = għadd ≥ għadd tan-nadir + (0.5 x [għadd fil-linja bażi - għadd tan-nadir])
Czech: • myelodysplastickými syndromy (MDS) intermediárního rizika 2.
Maltese: • sindromi majelodisplastiċi (MDS) intermedji-2 u ta' riskju għoli skont l-International
Czech: Vidaza 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi Azacitidinum
Maltese: Vidaza 25 mg/mL trab għal suspensjoni għall-injezzjoni Azacitidine
Czech: Bezpečnostní databáze obsahuje souhrnem 51 případů s 56 příhodami perikarditidy, myokarditidy a/nebo endokarditidy hlášených při používání přípravku Vidaza.
Maltese: B'mod kumulattiv, il-bażi ta' data tas-sigurtà tinkludi 51 każ b'56 avveniment ta' perikardite, mijokardite, u/jew endokardite rrappurtati bl-użu ta' Vidaza.
Czech: U pacientů, kteří dosáhli CR nebo CRi, byl medián doby remise 10,4 měsíce (95% CI = 7,2; 15,2) u subjektů s přípravkem Vidaza a 12,3 měsíce (95% CI = 9,0; 17,0) u subjektů s CCR.
Maltese: F'pazjenti li kisbu CR jew CRi, it-tul medjan ta' tnaqqis fil-mard kien ta' 10.4 xhur (95% CI = 7.2, 15.2) għal individwi fuq Vidaza, u 12.3 xhur (95% CI = 9.0, 17.0) għal individwi fuq CCR.
Czech: Infekce a infestace pneumonie* (zahrnující bakteriální, virovou a mykotickou), nasofaryngitida sepse* (zahrnující bakteriální, virovou a mykotickou), neutropenická sepse*, infekce dýchacího traktu (zahrnuje infekci horních cest dýchacích a bronchitidu), infekce močových cest, celulitida (flegmóna), diverkulitida, orální mykotická infekce, sinusitida, faryngitida, rinitida, herpes simplex, kožní infekce nekrotizují cí fasciitida*
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet pnewmonja* (tinkludi pnewmonja batterjali, virali u fungali), nażofarinġite sepsis* (tinkludi sepsis batterjali, virali u fungali), sepsis newtropenika*, infezzjoni fl-apparat respiratorju (tinkludi infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq u bronkite), infezzjoni fl-apparat tal-awrina, ċellulite, divertikulite, infezzjoni fungali orali, sinusite, farinġite, rinite,
Czech: V ITT analýze 488 pacientů (241 léčených přípravkem Vidaza a 247 CCR) byla léčba přípravkem Vidaza spojena s mediánem doby přežití 10,4 měsíce oproti 6,5 měsícům u pacientů léčených CCR, rozdíl byl 3,8 měsíce, se stratifikovanou log-rank p-hodnotou 0,1009 (dvoustrannou).
Maltese: ITT ta' 488 pazjent (241 Vidaza u 247 CCR), il-kura b'Vidaza kienet assoċjata ma' medjan ta' sopravivenza ta' 10.4 xahar kontra 6.5 xhur għal dawk li kienu qed jirċievu l-kura CCR, differenza ta' 3.8 xhur, b'valur p log-rank stratifikat ta' 0.1009 (two-sided).
Czech: Pokročilé maligní nádory jater (viz bod 4.4).
Maltese: Tumuri epatiċi malinni avvanzati (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Dospělá populace ve věku 65 let nebo více s AML s > 30 % blastů v kostní dřeni
Maltese: Popolazzjoni adulta li jkollha 65 sena jew aktar b'AML bi > 30% ta' blasts tal-mudullun
Czech: V ITT analýze 358 pacientů (179 léčených azacitidinem a 179 CCR) byla léčba přípravkem Vidaza spojena s mediánem doby přežití 24,46 měsíců oproti 15,02 měsíců u pacientů léčených CCR, rozdíl byl 9,4 měsíců, se stratifikovanou log-rank p-hodnotou 0,0001.
Maltese: ITT ta' 358 pazjent (179 azacitidine u 179 CCR), il-kura b'Vidaza kienet assoċjata ma' medjan ta' sopravivenza ta' 24.46 xahar kontra 15.
Czech: Ve všech předem specifikovaných podskupinách [věk (< 75 let a ≥ 75 let), pohlaví, rasa, výkonnostní stav ECOG (0 nebo 1 a 2), cytogenetické riziko na počátku studie (střední a nízké), geografický region, klasifikace AML podle WHO (včetně AML se změnami souvisejícími s myelodysplazií), počet leukocytů na počátku studie (≤ 5 x 109/l a > 5 x 109/l), počet blastů v kostní dřeni na počátku studie (≤ 50 % a > 50 %) a MDS v anamnéze] byla zjištěna tendence k přínosu k celkovému přežití ve prospěch přípravku Vidaza.
Maltese: Fis-sottogruppi kollha ta' età speċifikati minn qabel [(< 75 sena u ≥ 75 sena), is-sess tal-persuna, ir-razza, l-istat ta' prestazzjoni ECOG (0 jew 1 u 2), ir-riskju ċitoġenetiku fil-linja bażi (intermedju u batut), ir-reġjun ġeografiku, il-klassifikazzjoni tal-WHO ta' AML (li tinkludi AML b'tibdil relatat ma' majelodisplasija), għadd ta' WBC fil-linja bażi (≤ 5 x109/L u >5 x 109/L), blasts tal-mudullun fil-linja bażi (≤ 50% u > 50%) u storja medika fil-passat ta' MDS], kien hemm tendenza fil-benefiċċju ta' OS favur Vidaza.
Czech: Celková dávka vycházející z BSA 1,8 m2
Maltese: Doża totali bbażata fuq il-valur BSA ta' 1.8 m2
Czech: Studie časné embryotoxicity u myší odhalily 44 % četnost nitroděložní embryonální odúmrti (zvýšená resorpce) po jedné intraperitoneální injekci azacitidinu během organogeneze.
Maltese: Studji dwar l-embrijotossiċità bikrija fil-ġrieden żvelaw frekwenza ta' 44% ta' mewt embrijonali fl-utru (żieda fl-assorbiment) wara injezzjoni waħda mill-peritonew ta' azacitidine matul l-organoġenesi.
Czech: Vidaza azacitidinum
Maltese: Vidaza azaċitidina
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vidaza zaznamenanými u více než 60 % pacientů s myelodysplastickými syndromy, chronickou myelomonocytovou leukemií nebo akutní myeloidní leukemií (20-30 % abnormálních buněk) jsou hematologické reakce, včetně trombocytopenie (nízkého počtu krevních destiček), neutropenie (nízkých hladin neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a leukopenie (nízkého počtu bílých krvinek), nežádoucí účinky postihující žaludek a střeva, včetně nauzey a zvracení, a reakce v místě vpichu injekce.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vidaza li dehru f'iktar minn 60% tal-pazjenti b'sindromi mjelodisplastiċi, CMML jew AML (20 sa 30% ta' ċelloli anormali) huma r-reazzjonijiet tad-demm inkluża tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellolli bojod tad-demm) u lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), effetti sekondarji li jolqtu l-istonku u l-imsaren inklużi nawżja u remettar, u reazzjonjiet fis-sit tal-injezzjoni.
Czech: Další informace o přípravku Vidaza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vidaza
Czech: • akutní myeloidní leukemií, která se vyvinula z myelodysplastického syndromu, a kostní dřeň obsahuje 20-30 % abnormálních buněk,
Maltese: • AML li żviluppa minn sindromi mjelodisplastiċi u l-mudullun jikkonsisti f'bejn 20 u 30% ta' ċelloli anormali;
Czech: Azacitidin je analog cytidinu, což znamená, že je součástí genetického materiálu buněk (RNA a DNA).
Maltese: Lazaċitidina hija analogu taċ-ċitidina, li jfisser li hija inkorporata fil-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (RNA u DNA).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vidaza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vidaza.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vidaza schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vidaza?
Czech: Ve druhé studii zaměřené na pacienty s akutní myeloidní leukemií a více než 30 % abnormálních buněk pacienti léčení přípravkem Vidaza přežívali v průměru 10,4 měsíce ve srovnání s 6,5 měsíce u pacientů léčených konvenční léčbou.
Maltese: Fit-tieni studju fuq pazjenti bl-ALM b'aktar minn 30% taċ-ċelloli anormali, il-pazjenti li ngħataw Vidaza damu jgħixu medja ta' 10.4 xhur, meta mqabbla ma' 6.5 xhur f'pazjenti li ngħataw kura konvenzjonali.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vidaza je 75 mg/m2 povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata ta' Vidaza hija ta' 75 mg għal kull metru kwadru ta' superfiċje (ikkalkolata mit-tul u mill-piż tal-pazjent).
Czech: Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Vidaza byl dne 6. února 2002 (pro myelodysplastické syndromy) a dne 29. listopadu 2007 (pro akutní myeloidní leukemii) označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti b'dan il-mard huwa wieħed baxx, il-mard huwa meqjus ‘rari', u fis-6 ta' Frar 2002, Vidaza ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża għal mard rari) għassindromi mjelodisplastiċi u fid-29 ta' Novembru 2007 għall-AML.
Czech: • chronickou myelomonocytovou leukemií (rakovinou, která postihuje bílé krvinky zvané monocyty).
Maltese: • lewkimja mjelomonoċitika kronika (CMML, kanċer li jaffettwa ċ-ċelloli bojod tad-demm imsejħa monoċiti).
Czech: Co je Vidaza?
Maltese: X'inhu Vidaza?
Czech: V první studii pacienti léčení přípravkem Vidaza přežívali v průměru 24,5 měsíce ve srovnání s 15,0 měsíce u pacientů léčených konvenční léčbou.
Maltese: Fl-ewwel studju, ilpazjenti li kienu qed jingħataw Vidaza damu jgħixu medja ta' 24.5 xhur, meta mqabbla ma' 15-il xahar f'pazjenti li ngħataw kura konvenzjonali.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vidaza platné v celé Evropské unii dne 17. prosince 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Vidaza valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-17 ta' Diċembru 2008.
Czech: První studie zahrnovala 358 dospělých se středním až vysokým rizikem myelodysplastických syndromů, chronické myelomonocytové leukemie nebo akutní myeloidní leukemie, u kterých se nepředpokládalo, že se mohou podrobit transplantaci kmenových buněk.
Maltese: Fl-ewwel studju pparteċipaw 358 adult b'riskju bejn intermedjarju u għoli għas-sindromi mjelodisplastiċi, CMML jew AML, li ma kinux mistennija li jkollhom trapjant taċ-ċelloli staminali.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vidaza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Vidaza, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Czech: Vidaza je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku azacitidin.
Maltese: Vidaza huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva azaċitidina.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vidaza?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vidaza?
Czech: Léčivá látka v přípravku Vidaza, azacitidin, patří do skupiny „antimetabolitů".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vidaza, l-azaċitidina, hija mediċina li tagħmel parti mill-grupp ta' ‘antimetaboliti'.
Czech: Blistr (PVC/PE/PCTFE/Al)
Maltese: Folja (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Czech: 56 (4x14) tablet (vícečetné balení)
Maltese: 56 (4x14) pilloli (pakkett multiplu)
Czech: Potahovaná tableta Perorální podání
Maltese: Pillola miksija b'rita Użu orali
Czech: Viekirax (ombitasvirum/paritaprevirum/ritonavirum)
Maltese: Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir)
Czech: Další informace k přípravku Viekirax jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Viekirax je dostupný ve formě tablet obsahujících 12,5 mg ombitasviru, 75 mg paritapreviru a 50 mg ritonaviru.
Maltese: Viekirax jiġi bħala pilloli li fihom 12.5 mg ta' ombitasvir, 75 mg ta' paritaprevir u 50 mg ta' ritonavir.
Czech: Další informace o přípravku Viekirax
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Viekirax
Czech: Obsahuje tři léčivé látky: ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
Maltese: Fiha 3 sustanzi attivi: ombitasvir, paritaprevir u ritonavir.
Czech: Přípravek Viekirax obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. ledna 2015.
Maltese: Viekirax ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fil-15 ta' Jannar 2015.
Czech: V sedmé studii byli pacienti s cirhózou jater, ale stabilní funkcí jater (kompenzovanou cirhózou), infikovaní genotypem 1b, léčeni přípravky Exviera a Viekirax bez ribavirinu, přičemž u 100 % pacientů (60 ze 60) virus z krve vymizel.
Maltese: Fis-seba' studju, pazjenti b'ċikatriċi fil-fwied iżda b'funzjoni stabbli tal-fwied (ċirrożi kompensata) li kellhom l-infezzjoni ta' ġenotip 1b ġew ikkurati b'Exviera u b'Viekirax mingħajr ribavirin u 100 % talpazjenti (60 minn 60 pazjent) tneħħielhom il-virus mid-demm.