FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hemoglobiiniarvon pitämiseksi tasolla 100-120 g/l annosta lasketaan aluksi puoleen aiemmasta.
Latvian: Lai uzturētu Hb līmeni 10 - 12 g/dl robežās, sākumā devu samazina uz pusi no iepriekš lietotās devas.
Finnish: • vastasyntyneille tai alle 3-vuotiaille, sillä NeoRecormon Moniannos sisältää säilöntäaineena bentsyylialkoholia.
Latvian: • zīdaiņiem un bērniem līdz trīs gadu vecumam, jo NeoRecormon Daudzdevu šķīdinātājs kā konservantu satur benzilspirtu Ja kāds no šiem nosacījumiem attiecas vai var attiekties uz Jums, pastāstiet to savam ārstam.
Finnish: • Älä käytä NeoRecormonia kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes.
Finnish: Verenpaineen seuranta
Latvian: Asinsspiediena kontrole
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan jäljempänä taulukossa 3.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir norādītas 3. tabulā tālāk.
Finnish: 16 Ruiskuta määrätty annos hitaasti painamalla mäntä kokonaan alas.
Latvian: 16 Lēni injicējiet nozīmēto devu, saudzīgi spiežot virzuli uz leju līdz pašam galam.
Finnish: Pistoksen pistäminen ihon alle 11 Vedä neulanpistosuojaa poispäin neulasta ruiskun sylinteriin päin.
Latvian: Subkutānas injekcijas veikšana 11 Pārbīdiet drošības vairogu prom no adatas, šļirces korpusa virzienā.
Finnish: Lapsilla tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että tarvittava NeoRecormon-annos on yleensä sitä suurempi, mitä nuoremmasta potilaasta on kyse.
Latvian: Pētījumu rezultāti bērniem norāda, ka parasti gados jaunākiem pacientiem nepieciešama lielāka NeoRecormon deva.
Finnish: NeoRecormon-injektion voi antaa koulutettu hoitaja, lääkäri tai muu alan ammattilainen (ks. käyttöohjeet tämän pakkausselosteen lopusta).
Latvian: Pēc tam NeoRecormon injekcijas var veikt apmācīta medmāsa, ārsts vai cits medicīnas darbinieks.
Finnish: Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, jotka voivat olla hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia (ks. kohta 4.4).
Latvian: Saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par smagām ādas nevēlamām blakusparādībām, to vidū StīvensaDžonsona sindromu (SJS- Stevens-Johnson syndrome) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN), kas var būt bīstama dzīvībai vai letāla (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Lääkevalmiste sisältää fenyylialaniinia ja natriumia, liuotin sisältää bentsyylialkoholia, katso lisätietoa pakkausselosteesta
Latvian: Medicīniskais produkts satur fenilalanīnu un nātriju un šķīdinātājs satur benzilspirtu, sīkākai informācijai skatīt instrukciju
Finnish: Vedä neula nopeasti pois ja paina injektiokohtaa kuivalla, steriilillä taitoksella.
Latvian: Ātri izvelciet adatu un piespiediet injekcijas vietu ar sausu, sterilu tamponu.
Finnish: - lyhentävän kokonaiselinaikaa ja lisäävän neljän kuukauden kohdalla sairauden etenemisestä johtuvia kuolemia solunsalpaajahoitoa saavilla metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, kun hemoglobiinin tavoitetaso oli 120-140 g/l (7,5-8,7 mmol/l), - lisäävän kuoleman riskiä syöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät saaneet solunsalpaajia eivätkä sädehoitoa, kun hemoglobiinin tavoitetaso oli 120 g/l (7,5 mmol/l).
Latvian: (8,7 mmol/l), - saīsināja kopējo dzīvildzi un palielināja nāves gadījumu skaitu, kas saistīti ar slimības progresēšanu 4 mēnešos pacientiem ar metastātisku krūts vēzi, kas saņēma ķīmijterapiju, lietojot ar mērķi, lai hemoglobīna līmenis būtu 12 - 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l), - palielināja nāves risku, lietojot ar mērķi, lai hemoglobīna līmenis būtu 12 g/dl (7,5 mmol/l)
Finnish: Verenpaineen nousua, jota voidaan hoitaa lääkkeillä, voi esiintyä.
Latvian: Var būt asinsspiediena paaugstināšanās, ko var ārstēt ar zālēm.
Finnish: Ota ruisku pakkauksestaan ja tarkista, että liuos on kirkas, väritön ja käytännöllisesti katsoen hiukkaseton.
Latvian: Izņemiet vienu šļirci no iesaiņojuma un pārliecinieties, vai šķīdums ir dzidrs, caurspīdīgs un tajā nav redzamas nogulsnes.
Finnish: • ihonalaiselle injektiolle: 1200 KY/kg viikossa.
Latvian: • injekcijām zem ādas: 1200 SV/kg ķermeņa masas nedēļā.
Finnish: Hoitoa tulisi antaa vain lievästi aneemisille potilaille (Hb 100-130 g/l [6,21-8,07 mmol/l], ei raudanpuutetta), jos verta säästäviä menetelmiä ei ole käytettävissä tai ne eivät ole riittäviä silloin, kun elektiivisessä leikkauksessa tarvittava verimäärä on suuri (naisilla vähintään 4 ja miehillä vähintään 5 yksikköä).
Latvian: Ārstēšana jāveic tikai pacientiem ar mērenu anēmiju (Hb 10 - 13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l], bez dzelzs deficīta), ja nav iespējams veikt asins saglabāšanas pasākumus, vai tie ir nepietiekoši pirms plašas plānveida operācijas, kuras laikā nepieciešams liels asiņu daudzums (4 vai vairāk asiņu vienības sievietēm un 5 vai vairāk asiņu vienības vīriešiem).
Finnish: Hemoglobiiniarvon nousua yli 20 g/l (1,25 mmol/l) neljän viikon jakson aikana on vältettävä.
Latvian: Jāizvairās no hemoglobīna līmeņa palielināšanās vairāk par 2 g/dl (1,25 mmol/l) četru nedēļu ilgā laikā.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö epoetiini beeta ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai bēta epoetīns izdalās krūts pienā.
Finnish: Jos unohdat ottaa NeoRecormonia
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot NeoRecormon:
Finnish: Varoitus NeoRecormon-hoidon aikana
Latvian: Īpašs brīdinājums Neorecormon lietošanas laikā
Finnish: • Hyvin harvoin (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta) etenkin hoidon alussa on havaittu flunssan tapaisia oireita.
Latvian: • Ļoti reti (var rasties līdz 1 no katriem 10 000 cilvēkiem) pacienti ir novērojuši gripai līdzīgus simptomus, it īpaši ārstēšanas sākumā.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo neljän viikon hoidon jälkeen on noussut vähintään 10 g:lla/l (0,62 mmol/l), jatketaan hoitoa samalla annoksella.
Latvian: Ja pēc 4 ārstēšanas nedēļām hemoglobīna līmenis ir palielinājies vismaz par 1 g/dl (0,62 mmol/l), var turpināt lietot to pašu devu.
Finnish: NeoRecormon-annoksen suurentamisessa pitää olla varovainen, jos potilaalla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Latvian: Jāievēro piesardzība ar NeoRecormon devas palielināšanu pacientiem ar hronisku nieru mazspēju.
Finnish: Jos sinulla esiintyy vinkuvaa hengitystä tai hengitysvaikeuksia, kielen tai kasvojen nielun tai injektiokohdan turvotusta tai jos tunnet olosi sekavaksi, heikoksi tai sinua pyörryttää, ota yhteys lääkäriisi.
Latvian: Ja Jums rodas neierasta sēcoša vai apgrūtināta elpošana, mēles, sejas vai rīkles tūska vai pietūkums ap injekcijas vietu; ja Jums rodas reibonis vai ģībonis, vai kolapss, nekavējoties zvaniet ārstam.
Finnish: Avatun, käyttövalmiin injektionesteen mikrobiologinen säilyvyys on enintään yksi kuukausi 2−8 °C:ssa.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pēc atvēršanas pagatavoto šķīdumu var uzglabāt maksimāli vienu mēnesi 2°C - 8°C temperatūrā.
Finnish: Injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin, liuosta varten, 1 kylmäkuivattua injektiokuiva-ainetta (50 000 KY) sisältävä injektiopullo liuosta varten, 1 säilytysaineita sisältävä liuotinampulli (10 ml), 1 käyttöönvalmistamislaite, 1 kertakäyttöruisku (10 ml), 1 neula (21G2)
Latvian: Liofilizāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 1 flakons ar liofilizātu (50 000 SV) injekciju šķīduma pagatavošanai, 1 ampula ar šķīdinātāju (10 ml) 1 preparāta šķīdināšanas un šķīduma paņemšanas ierīce, 1 vienreizējās lietošanas šļirce (10 ml), viena adata (21G2)
Finnish: Annettaessa epoetiini beetaa ihonalaisesti ureemisille potilaille hidastunut imeytyminen aiheuttaa tasannevaiheen seerumipitoisuuden nousussa, ja huippupitoisuus saavutetaan keskimäärin 12−28 tunnin kuluttua.
Latvian: Pēc subkutānas bēta epoetīna ievadīšanas pacientiem ar urēmiju ilgstošāka uzsūkšanās ietekmē koncentrācijas izmaiņas serumā, sasniedzot maksimālo koncentrāciju serumā pēc aptuveni 12 - 28 h. Terminālais pusperiods ir lielāks nekā pēc intravenozas ievadīšanas - aptuveni 13 - 28 h.
Finnish: • Vaikuttava aine on epoetiini beeta.
Latvian: • Aktīvā viela ir bēta epoetīns.
Finnish: Lääkäri määrää anemian oireisiin pienimmän tehokkaan annoksen.
Latvian: Lai kontrolētu anēmijas simptomus, ārsts nozīmēs mazāko efektīvo devu.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo ei vielä kahdeksankaan viikon jälkeen ole noussut vähintään 10 g:lla/l (0,62 mmol/l), hoitovaste on epätodennäköinen ja hoito tulee lopettaa.
Latvian: Ja pēc 8 terapijas nedēļām hemoglobīna līmenis nepārsniedz vismaz 1 g/dl (0,62 mmol/l), atbildes reakcija ir maz ticama un ārstēšana ir jāpārtrauc.
Finnish: Jos kaliumpitoisuuden todetaan olevan suurentunut tai suurenevan, on harkittava NeoRecormon-hoidon keskeyttämistä, kunnes kaliumpitoisuus on korjautunut.
Latvian: Ja noteikta kālija līmeņa paaugstināšanās, jāapsver NeoRecormon lietošanas pārtraukšana, līdz kālija līmenis normalizējas.
Finnish: NeoRecormonia on seuraavina pakkauskokoina:
Latvian: NeoRecormon ir pieejams sekojošos iepakojumos:
Finnish: Jos liuos annetaan suoneen, se annetaan noin kaksi minuuttia kestävänä injektiona, hemodialyysipotilailla dialyysin lopussa esimerkiksi valtimolaskimofistelin kautta.
Latvian: Ja šķīdumu ievada vēnā, tad tas jāinjicē aptuveni 2 minūtēs, piemēram, hemodialīzes pacientiem dialīzes beigās caur arteriovenozo fistulu.
Finnish: Mitä NeoRecormon sisältää
Latvian: Ko NeoRecormon satur
Finnish: Lisäksi on tehty potilastason analyysi 53 kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen osallistuneista yli 13900 syöpäpotilaasta.
Latvian: Tika veiktas arī pacientu datu analīzes vairāk nekā 13 900 vēža slimniekiem (ārstētiem ar ķīmijterapiju, staru terapiju, abu terapiju kombināciju vai neārstētiem), kas piedalījās 53 kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros lietoja vairākus epoetīnus.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo ei ole noussut vähintään 10 g:lla/l (0,62 mmol/l), voidaan harkita annoksen kaksinkertaistamista.
Latvian: Ja hemoglobīna līmenis nav palielinājies vismaz par 1 g/dl (0,62 mmol/l), jāapsver nedēļas devas divkāršošanas iespēja.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on riski sunttitromboosien esiintymiseen, suositellaan fistelin varhaista korjaamista ja tromboosiprofylaksiaa esimerkiksi asetyylisalisyylihapolla.
Latvian: Hroniskas nieru mazspējas pacientiem ar šunta trombozes risku, jāapsver savlaicīga šunta pārbaude un trombozes profilakse, nozīmējot acetilsalicilskābi.
Finnish: • Tarkista ruiskusta ja neulasta viimeinen käyttöpäivämäärä.
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu uz šļirces un adatas.
Finnish: Liuos on väritöntä, kirkasta tai hieman opalisoivaa.
Latvian: Šķīdums ir bezkrāsains, dzidrs vai viegli opalescējošs.
Finnish: Ravista tai napauta ampullia saadaksesi mahdollisen kaulassa olevan nesteen itse ampulliin.
Latvian: Sakratiet ampulu vai piesitiet tai, lai šķidrums no ampulas gala nokļūtu korpusā.
Finnish: NeoRecormon 500 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku NeoRecormon 2000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku NeoRecormon 3000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku NeoRecormon 4000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku NeoRecormon 5000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku NeoRecormon 6000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku NeoRecormon 10 000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku NeoRecormon 20 000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku NeoRecormon 30 000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Latvian: NeoRecormon 500 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē NeoRecormon 2000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē NeoRecormon 3000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē NeoRecormon 4000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē NeoRecormon 5000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē NeoRecormon 6000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē NeoRecormon 10000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē NeoRecormon 20000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē NeoRecormon 30000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē
Finnish: Tällöin lääkitykseksesi ei pidä vaihtaa NeoRecormonia.
Latvian: Šajā gadījumā Jums netiks uzsākta NeoRecormon terapija.
Finnish: Vedä NeoRecormon-liuos ruiskuun, poista ilma ruiskusta injektiopulloon ja säädä ruiskussa oleva liuos määrätyn annoksen mukaiseksi.
Latvian: Ievelciet NeoRecormon šķīdumu šļircē, izvadiet gaisu no šļirces flakonā un pielāgojiet NeoRecormon šķīduma daudzumu šļircē ordinētai devai.
Finnish: Elinaikaa ja syövän etenemistä on tutkittu viidessä laajassa kontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui kaikkiaan 2833 potilasta.
Latvian: Dzīvildze un audzēja progresēšana pārbaudīta piecos lielos kontrolētos pētījumos, kuros bija iesaistīti pavisam 2833 pacientu un no kuriem četri bija dubultmaskēti placebo kontrolēti pētījumi un viens bija atklāts pētījums.
Finnish: Kontaminaatiovaaran välttämiseksi pitää jokaisella annostelukerralla noudattaa aseptisia työtapoja ja käyttää kertakäyttöruiskuja ja -neuloja.
Latvian: Lai izvairītos no krustotām infekcijām, vienmēr jāievēro aseptikas pasākumi un katrai manipulācijai jālieto atsevišķas vienreizējās lietošanas sterilas šļirces un adatas.
Finnish: Nämä muuttujat määrittelevät punasoluvarannon, joka voidaan laskea seuraavan kaavan mukaan:
Latvian: Abi rādītāji nosaka endogēno šūnu rezervi, ko var aprēķināt pēc šādas formulas.
Finnish: Hoito NeoRecormon-valmisteella on kaksivaiheinen.
Latvian: Terapiju ar NeoRecormon veic divās stadijās.
Finnish: Potilaille, jotka eivät saa hemodialyysihoitoa, suositellaan ihonalaista injektiota perifeeristen laskimopistosten välttämiseksi.
Latvian: Subkutāna ievadīšana ir labāka pacientiem, kuriem netiek veikta hemodialīze, lai izvairītos no perifēro vēnu pārduršanas.
Finnish: Syöpäpotilaiden kemoterapian aiheuttaman oireisen anemian hoito NeoRecormonia annetaan anemiapotilaiden (esim. hemoglobiinipitoisuus ≤ 100 g/l (6,2 mmol/l) ihon alle.
Latvian: Simptomātiskas ķīmijterapijas ierosinātas anēmijas ārstēšana pacientiem ar vēzi NeoRecormon pacientiem ar anēmiju jāievada subkutāni (hemoglobīna koncentrācija ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA-elinjärjestelmä- ja -yleisyysluokituksen mukaisesti.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un biežuma grupām.
Finnish: Ota neula samasta pakkauksen osasta, kiinnitä se ruiskuun ja poista neulan suojus.
Latvian: Izņemiet no iesaiņojuma vienu adatu, piestipriniet to pie šļirces un noņemiet adatas aizsarguzgali.
Finnish: • Älä käännä kartonkikoteloa ylösalaisin ottaaksesi ruiskun pakkauksesta.
Latvian: • Neapgrieziet kastīti otrādi, lai izņemtu šļirci.
Finnish: NeoRecormon-hoidon yhteydessä on yksittäisissä tapauksissa esiintynyt neutraloivien erytropoietiinin vasta-aineiden aiheuttamaa punasoluaplasiaa (PRCA).
Latvian: Atsevišķos gadījumos ziņots par neitralizējošu anti-eritropoetīna antivielu izraisītu sarkano asins šūnu aplāziju (PRCA) saistībā ar NeoRecormon terapiju.
Finnish: Jos hemoglobiini nousee yli 120 g:aan/l (7,5 mmol/l), annosta on pienennettävä noin 25 % - 50 %.
Latvian: Ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 12 g/dl (7,5 mmol/l), devu jāsamazina par apmēram 25 - 50 %.
Finnish: Lääkevalmiste on kertakäyttöinen.
Latvian: Šīs zāles paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Finnish: Miten NeoRecormonia käytetään
Latvian: Kā lietot NeoRecormon
Finnish: • Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihottumia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Latvian: • Saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par nopietniem izsitumiem uz ādas, tai skaitā StīvensaDžonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi.
Finnish: Hematokriitin nousun seurauksena hepariiniannosta on hemodialyysin aikana usein suurennettava kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka saavat NeoRecormon-hoitoa.
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju hemodialīzes laikā bieži nepieciešama heparīna devas paaugstināšana, jo, saņemot NeoRecormon, palielinās hematokrīts.
Finnish: Huom.: Yksi kartonkipakkaus sisältää joko 1 ruiskun ja 1 neulan, 4 ruiskua ja 4 neulaa tai 6 ruiskua ja 6 neulaa.
Latvian: Katrā kastītē ir vai nu 1 šļirce/1 adata, 4 šļirces/4 adatas, vai 6 šļirces/6 adatas.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan etenemisen mahdollista kiihtymistä ei nimittäin voida varmuudella sulkea pois.
Latvian: Tas tādēļ, ka nevar absolūti droši izslēgt iespējamu nieru slimības progresēšanas paātrināšanos.
Finnish: Yksi ml injektionestettä sisältää 13 333 KY epoetiini beetaa.
Latvian: Viens ml injekciju šķīduma satur 13333 SV bēta epoetīna.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 50 000 kansainvälistä yksikköä (KY), joka vastaa 415 mikrogrammaa epoetiini beetaa* (rekombinantti humaani erytropoietiini).
Latvian: Viens flakons satur 50 000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 415 mikrogramiem bēta epoetīna*
Finnish: Yksi ml injektionestettä sisältää 33 333 KY epoetiini beetaa.
Latvian: Viens ml injekciju šķīduma satur 33333 SV bēta epoetīna.
Finnish: Jos luovutat verta ennen leikkausta, lääkärin tulee
Latvian: Ja Jūs nododat savas asinis pirms ķirurģiskas operācijas, Jūsu ārstam būs nepieciešams:
Finnish: NeoRecormon Moniannos sisältää säilöntäaineena bentsyylialkoholia eikä sitä tämän vuoksi pidä antaa vastasyntyneille eikä alle 3-vuotiaille.
Latvian: NeoRecormon Daudzdevu kā palīgvielu satur benzilspirtu, un tādēļ to nedrīkst injicēt jaundzimušajiem vai maziem bērniem līdz trīs gadu vecumam.
Finnish: Lääkäri pitää hoidon aloittamisen jälkeen hemoglobiiniarvosi välillä 100-120 g/l.
Latvian: Pēc terapijas uzsākšanas Jūsu ārsts uzturēs Jūsu hemoglobīna līmeni 10 - 12 g/dl robežās.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm} Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <{GGGG. mēnesis}> Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Jos olet hemodialyysihoidossa oleva munuaispotilas, jolla on sunttitromboosien riski, sunttiisi (suoni, joka on yhteydessä dialyysijärjestelmään) saattaa muodostua verihyytymiä (trombooseja).
Latvian: Ja esat nieru slimnieks, kam tiek veikta hemodialīze un kam ir šunta trombozes risks, šuntā (asinsvadā, kas savienots ar dialīzes sistēmu) var veidoties asins recekļi (tromboze).
Finnish: Tämä NeoRecormon-valmiste sisältää valkoista kylmäkuivattua injektiokuiva-ainetta ja liuotinta.
Latvian: Šis NeoRecormon preparāts satur baltu liofilizātu un šķīdinātāju.
Finnish: Yksi NeoRecormon esitäytetty ruisku sisältää enintään 0,3 mg fenyylialaniinia apuaineena.
Latvian: NeoRecormon pilnšļirce kā palīgvielu satur līdz 0,3 mg fenilalanīna/šļircē.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Myrkytysoireita ei ole todettu erittäin suurillakaan veren lääkepitoisuuksilla.
Latvian: Pat ļoti augsta līmeņa asinīs gadījumā nav novēroti saindēšanās simptomi.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden 50 000 KY epoetiini beetaa sisältävän injektiopullon, yhden 10 ml liuotinta sisältävän ampullin, yhden käyttöönvalmistamislaitteen, yhden neulan (21G2, ruostumaton teräs) ja yhden kertakäyttöruiskun (polypropeeni ja polyeteeni).
Latvian: Iepakojumā 1 flakons ar 50 000 SV bēta epoetīna, 1 ampula ar 10 ml šķīdinātāja, 1 preparāta šķīdināšanas un šķīduma paņemšanas ierīce, 1 adata (21G2, nerūsošs tērauds) un 1 vienreizējās lietošanas šļirce (polipropilēns un polietilēns).
Finnish: 1 ampulli sisältää liuotinta (bentsyylialkoholia, bentsalkoniumkloridia ja injektionesteisiin käytettävää vettä).
Latvian: 1 ampula satur šķīdinātāju (injekciju ūdens satur benzilspirts un benzalkonija hlorīdu).
Finnish: Vedä kaikki liuotin ruiskuun.
Latvian: Ievelciet visu šķīdinātāju šļircē.
Finnish: • Älä kosketa ruiskun kärkeen.
Latvian: • Neaizskariet šļirces galu.
Finnish: Potilaat, jotka eivät ole hemodialyysihoidossa, saavat pistokset yleensä ihonalaisesti.
Latvian: Pacientiem, kuriem netiek veikta hemodialīze, parasti tiks veiktas injekcijas zem ādas.
Finnish: Avattua, käyttövalmista injektionestettä voi säilyttää enintään yhden kuukauden ajan 2 - 8 °C:ssa
Latvian: Pēc atvēršanas pagatavoto šķīdumu var uzglabāt maksimāli vienu mēnesi 2°C - 8°C
Finnish: Erytropoieesia stimuloivia lääkeaineita ei ole tarkoitettu tälle potilasryhmälle.
Latvian: nav indicēti lietošanai šai pacientu grupai.
Finnish: NeoRecormon 500 KY 1 esitäytetty ruisku ja 1 neula (30G1/2) tai 6 esitäytettyä ruiskua ja 6 neulaa (30G1/2)
Latvian: NeoRecormon 500 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē 1 pilnsļirce un 1 adata (30G1/2) vai 6 pilnšļirces un 6 adatas (30G1/2).
Finnish: Siksi NeoRecormon-hoitoon ei pidä siirtyä, jos potilaalla epäillään olevan tai on todettu neutraloivia erytropoietiinin vasta-aineita (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir apstiprinātas neitralizējošas antivielas pret eritropoetīnu vai aizdomas par tām, terapiju nedrīkst nomainīt uz NeoRecormon (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Pidikkeen merkinnät:
Latvian: Papildu marķējums
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa havaittiin, ettei kokonaiselinajassa ollut eroja rekombinanttihumaanierytropoietiinilla hoidettujen potilaiden ryhmän ja vertailuryhmän välillä.
Latvian: Atklātā pētījumā nebija kopējās dzīvildzes atšķirību pacientiem, kas ārstēti ar rekombinantu cilvēka eritropoetīnu, un kontroles pacientiem.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Latvian: Produkta atšķaidīšanas instrukciju pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Finnish: Seuraavissa ohjeissa kerrotaan, miten NeoRecormon-pistos annetaan.
Latvian: Šajā pamācībā ir skaidrots, kā veikt NeoRecormon injekciju.
Finnish: (7) Pidä OPC (One-Point-Cut) -ampullia sininen kärki ylöspäin.
Latvian: (7) Turiet ampulu, kurai atvēršanas vieta norādīta ar punktu, vēršot zilo punktu augšup.
Finnish: NeoRecormon on käyttövalmis.
Latvian: NeoRecormon pilnšļirce ir sagatavota lietošanai.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
Finnish: Kun luovutat verta, NeoRecormonia annetaan verenluovutuksen päätteeksi.
Latvian: NeoRecormon tiks ievadīts asins nodošanas procedūras beigās.
Finnish: Lopeta NeoRecormon-valmisteen käyttö, jos saat tällaisia oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.
Latvian: Ja Jums rodas šie simptomi, pārtrauciet NeoRecormon lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 5000 KY/1 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,3 ml
Finnish: • Hyvin harvoin (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta) potilailla on todettu kohonneita veren kalium- tai fosfaattipitoisuuksia, mutta ne ovat hoidettavissa.
Latvian: • Ļoti reti (var rasties līdz 1 no katriem 10 000 cilvēkiem) pacientiem paaugstinājās kālija vai fosfātu līmenis asinīs.
Finnish: Erytropoietiinireseptoreita voi ilmetä erityyppisten kasvainsolujen pinnalla.
Latvian: Eritropoetīna receptori var atrasties uz dažādu audzēju šūnu virsmas.
Finnish: Hemoglobiiniarvon vaihtelevuuteen on puututtava annosta muuttamalla huomioiden hemoglobiiniarvon tavoitetaso 100-120 g/l (6,2 mmol/l7,5 mmol/l).
Latvian: Hemoglobīna atšķirības jākoriģē ar devas pielāgošanu, ņemot vērā hemoglobīna mērķa robežas 10 g/dl (6,2 mmol/l) - 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Finnish: • Hävitä kumikorkki heti laittamalla se viiltävälle ja pistävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan.
Latvian: • Gumijas uzgali nekavējoties izmetiet necaurduramā tvertnē vai asu priekšmetu izmešanai paredzētā tvertnē.
Finnish: Silloin, kun potilaan hematokriittitaso mahdollistaa veren talteenoton eli on vähintään 33 %, NeoRecormon-valmistetta annetaan verenluovutuksen päätteeksi.
Latvian: Gadījumā, ja pacienta Hb pieļauj asins nodošanu, piemēram, Hb ≥ 33 %, NeoRecormon ievada pēc asins nodošanas.
Finnish: Ole huolellinen ottaessasi ruiskua pakkauksesta.
Latvian: Rīkojieties piesardzīgi, ņemot ārā šļirci.
Finnish: Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine on valkoista, ja liuotin on kirkasta ja väritöntä.
Latvian: Liofilizāts ir balts un šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains.
Finnish: 15 Työnnä neula laskimoon.
Latvian: 15 Ievadiet adatu vēnā.