FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Opažen je veći stupanj kliničkog odgovora (ACR50 i ACR70) u svim skupinama bolesnika koji su primali infliksimab nakon 30 i 54 tjedana u odnosu na bolesnike koji su primali samo metotreksat.
Romanian: Grade înalte de răspuns clinic (ACR50 și ACR70) au fost observate la toate grupurile tratate cu infliximab la 30 și 54 săptămâni, comparativ cu grupul tratat cu metotrexat în monoterapie.
Croatian: Međutim, prije primjene lijek Flixabi se pomiješa s otopinom koja sadrži natrij.
Romanian: Cu toate acestea, înainte de a vi se administra Flixabi, acesta este amestecat cu o soluție care conține sodiu.
Croatian: • ozbiljni poremećaji živčanog sustava kao što su poprečni mijelitis, bolesti nalik multiploj sklerozi, optički neuritis i Guillain-Barréov sindrom
Romanian: • Tulburări grave ale sistemului nervos cum sunt mielita transversă, afecțiune asemănătoare sclerozei multiple, nevrita optică și sindromul Guillain-Barré
Croatian: Na raspolaganju mora biti oprema za hitne intervencije kao što je adrenalin, antihistaminici, kortikosteroidi i oprema za umjetnu ventilaciju.
Romanian: Echipamentul de intervenție de urgență, cum sunt adrenalina, antihistaminicele, corticosteroizii și aparatură pentru intubare, trebuie să fie disponibile.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije ili za vrijeme liječenja lijekom Flixabi u sljedećim situacijama:
Romanian: Atenționări și precauții Înaintea sau în timpul tratamentului cu Flixabi, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți:
Croatian: U 30. tjednu je udio ispitanika u kliničkoj remisiji bio veći u skupini koja je terapiju održavanja primala svakih 8 tjedana (59,6%, 31/52) nego u skupini koja je terapiju održavanja primala svakih 12 tjedana (35,3%, 18/51; p = 0,013).
Romanian: În săptămâna 30, proporția subiecților în remisiune clinică a fost mai mare în grupul cu tratament de întreținere o dată la 8 săptămâni (59,6%, 31/52), decât în cea cu tratament de întreținere o dată la 12 săptămâni (35,3%, 18/51; p=0,013).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka koji sadrži infliksimab u svim podskupinama pedijatrijske populacije u reumatoidnom artritisu, juvenilnom idiopatskom artritisu, psorijatičnom artritisu, ankilozantnom spondilitisu, psorijazi i Crohnovoj bolesti (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu medicamentul de referință care conține infliximab la toate subgrupele de copii și adolescenți, în poliartrită reumatoidă, poliartrită juvenilă idiopatică, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă, psoriazis și Boală Crohn (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Croatian: • novonastalo zatajenje srca ili pogoršanje postojećeg, usporen ritam srca
Romanian: • Apariție sau înrăutățire a insuficienței cardiace, bătăi lente ale inimii
Croatian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, furunkuloza, linearna IgA bulozna dermatoza (LABD), akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP), lihenoidne reakcije
Romanian: Necroliză toxică epidermică, sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform, furunculoză, dermatoză buloasă cu IgA liniară (LABD), pustuloză exantematoasă generalizată acută (PEGA), reacții lichenoide.
Croatian: Liječenje lijekom Flixabi uvodi se i provodi pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa, upalnih bolesti crijeva, ankilozantnog spondilitisa, psorijatičnog artritisa ili psorijaze.
Romanian: Tratamentul cu Flixabi trebuie inițiat și supravegheat de către medici specializați, cu experiență în diagnosticarea și tratarea poliartritei reumatoide, bolilor inflamatorii intestinale, spondilitei anchilozante, artritei psoriazice sau psoriazisului.
Croatian: b veće vrijednosti znače jače oštećenje zgloba.
Romanian: b valorile mai înalte indică leziuni articulare mai mari.
Croatian: Približno 28% bolesnika s psorijazom liječenih infliksimabom kao terapijom održavanja bez istodobnog liječenja imunomodulatorima razvilo je protutijela na infliksimab (vidjeti dio 4.4: "Reakcije na infuziju i preosjetljivost").
Romanian: La pacienții cu psoriazis, tratați cu infliximab ca tratament de întreținere în absența tratamentului imunomodulator concomitent, aproximativ 28% au dezvoltat anticorpi față de infliximab (vezi pct. 4.4: ,,Reacții legate de perfuzie și hipersensibilitatea").
Croatian: U drugom ispitivanju (IMPACT 2), djelotvornost i sigurnost primjene infliksimaba ispitivane su u 200 bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom (≥ 5 otečenih zglobova i ≥ 5 bolnih zglobova).
Romanian: În al doilea studiu clinic (IMPACT 2), eficacitatea și siguranța infliximab au fost studiate la 200 pacienți cu artrită psoriazică activă (≥ 5 articulații tumefiate și ≥ 5 articulații dureroase).
Croatian: Klinički odgovor u 8. tjednu bio je sličan u bolesnika koji su na početku ispitivanja istodobno uzimali imunomodulatore i onih koji nisu.
Romanian: Răspunsul clinic în săptămâna 8 a fost similar între cei cu sau fără tratament imunomodulator inițial.
Croatian: Odgovor na liječenje zabilježen je u roku od dva tjedna, a najjači je bio u 4. tjednu.
Romanian: Răspunsul a apărut în decurs de două săptămâni și a fost maxim la 4 săptămâni.
Croatian: U pažljivo odabranih odraslih bolesnika koji su dobro podnijeli najmanje 3 početne dvosatne infuzije lijeka Flixabi (faza uvodnog liječenja) te su sada na terapiji održavanja, može se razmotriti primjena daljnjih infuzija tijekom najmanje jednog sata.
Romanian: La pacienții atent selectați, care au tolerat cel puțin 3 perfuzii inițiale cu Flixabi cu durată de 2 ore (faza de inducție) și la care se administrează tratament de întreținere, poate fi luată în considerare administrarea perfuziilor următoare într-o perioadă cu durată de până la 1 oră, dar nu mai puțin.
Croatian: Na početku ispitivanja je 53% bolesnika primalo terapiju imunomodulatorima (6-MP, AZA i/ili MTX), a 62% je primalo kortikosteroide.
Romanian: Inițial la 53% dintre pacienți s-a administrat tratament imunomodulator (6-MP, AZA și/sau MTX) și la 62% dintre pacienți s-a administrat corticosteroizi.
Croatian: U svim situacijama opisanima u daljnjem tekstu potrebno je vrlo pažljivo odvagnuti omjer rizika i koristi liječenja lijekom Flixabi.
Romanian: În toate situațiile descrise mai jos, trebuie evaluat cu foarte mare atenție raportul beneficiu/risc al tratamentului cu Flixabi.
Croatian: • napomenu da liječenje lijekom Flixabi može povećati rizik od ozbiljnih infekcija/sepse, oportunističkih infekcija, tuberkuloze, reaktivacije hepatitisa B i probojne infekcije BCG-om u dojenčadi koja je bila izložena infliksimabu in utero, te kada je potrebno zatražiti medicinsku pomoć zdravstvenog radnika
Romanian: • Faptul că tratamentul cu Flixabi poate crește riscurile de infecție gravă/septicemie, infecții oportuniste, tuberculoză, reactivarea hepatitei B, și exacerbarea infecției BCG la sugarii expuși in utero la infliximab; și în ce moment trebuie solicitată asistenţă din partea unui PDS.
Croatian: ishemija miokarda/infarkt miokarda
Romanian: Ischemie miocardică/infarct miocardic.
Croatian: Bolesnici s tuberkulozom ili drugim teškim infekcijama poput sepse, apscesa i oportunističkih infekcija (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Pacienți cu tuberculoză sau alte infecții severe cum sunt sepsis, abcese și infecții cu germeni oportuniști (vezi pct. 4.4).
Croatian: U kliničkom ispitivanju REACH infekcije su prijavljene u 56,3% randomiziranih ispitanika liječenih infliksimabom.
Romanian: În studiul REACH, infecțiile au fost raportate la 56,3% dintre subiecții care au utilizat tratament cu infliximab.
Croatian: Poremećaji vrijednosti aminotransferaza većinom su bili prolaznog karaktera, iako je u manjeg broja bolesnika povišenje koncentracije tih enzima trajalo dulje.
Romanian: Majoritatea valorilor anormale ale aminotransferazelor au fost tranzitorii; cu toate acestea, un număr mic de pacienți au prezentat valori crescute timp îndelungat.
Croatian: U bolesnika koji su razvili protutijela na infliksimab vjerojatnost pojave reakcija povezanih s infuzijom bila je veća (približno 2 do 3 puta).
Romanian: Pacienții care au prezentat anticorpi la infliximab au fost mai predispuși (aproximativ de 2 - 3 ori) la reacții legate de perfuzie.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Flixabi u kombinaciji s drugim biološkim lijekovima koji se primjenjuju za liječenje istih stanja kao i Flixabi, uključujući anakinru i abatacept (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a Flixabi și altor tratamente biologice utilizate pentru a trata aceleași afecțiuni precum Flixabi, cum sunt anakinra și abatacept (vezi pct. 4.4).
Croatian: Protutijela na infliksimab otkrivena su u 3 pedijatrijska bolesnika (2,9%).
Romanian: Imunogenitate Anticorpii anti-infliximab au fost depistați în 3 cazuri (2,9%) la copii și adolescenți.
Croatian: • poteškoće s ravnotežom ili omaglica
Romanian: • Probleme de menținere a echilibrului sau senzație de amețeală
Croatian: 1 Bolesnici u placebo skupini primali su metotreksat, dok su bolesnici u infliksimab skupini primali i infliksimab i metotreksat.
Romanian: Pacienții din grupul placebo au utilizat metotrexat, în timp ce pacienții din grupul infliximab au utilizat atât infliximab, cât și metotrexat.
Croatian: Populacijsko retrospektivno kohortno ispitivanje, koje je koristilo podatke iz Švedskih nacionalnih zdravstvenih registara, pokazalo je povećanu incidenciju raka cerviksa u žena s reumatoidnim artritisom liječenih infliksimabom u usporedbi s bolesnicama koje nisu bile liječene biološkim lijekovima ili općom populacijom, uključujući i one starije od 60 godina.
Romanian: Într-un studiu populațional de cohortă, retrospectiv care a utilizat date din registrele naționale de sănătate ale Suediei a fost descoperită o creștere a incidenței neoplasmului cervical la femeile cu poliartrită reumatoidă tratate cu infliximab, comparativ cu pacientele netratate cu medicamente biologice sau cu populația generală, inclusiv cele cu vârsta de peste 60 ani.
Croatian: meningitis, oportunističke infekcije (kao što su invazivne gljivične infekcije [pneumocistoza, histoplazmoza, aspergiloza, kokcidioidomikoza, kriptokokoza, blastomikoza], bakterijske infekcije [atipična mikobakterijska infekcija, listerioza, salmoneloza] i virusne infekcije [citomegalovirus]), parazitske infekcije, reaktivacija hepatitisa B
Romanian: Meningită, infecții cu germeni oportuniști (cum sunt infecții fungice invazive, [pneumocistoză, histoplasmoză, aspergiloză, coccidioidomicoză, criptococoză, blastomicoză], infecții bacteriene [cu micobacterii atipice, listerioza, salmoneloza] și infecții virale [cu citomegalovirus], infecții parazitare, reactivarea hepatitei B.
Croatian: U oba je ispitivanja bila dopuštena istodobna primjena ustaljenih doza folatne kiseline, peroralnih kortikosteroida (≤ 10 mg na dan) i/ili nesteroidnih protuupalnih lijekova.
Romanian: În ambele studii a fost permisă utilizarea concomitentă a unor doze stabile de acid folic, corticosteroizi orali (≤ 10 mg/zi) și/sau a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Croatian: • modrice, navala vrućine ili krvarenje iz nosa, crvenilo kože (navale crvenila)
Romanian: • Vânătăi, bufeuri sau sângerare la nivelul nasului, senzație de căldură, piele roșie, (înroșire la nivelul feței)
Croatian: • Vrlo je važno da obavijestite svog liječnika ako ste ikada bolovali od tuberkuloze (TBC-a) ili bili u bliskom kontaktu s osobom koja je bolovala ili boluje od tuberkuloze.
Romanian: • Este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată TBC sau dacă ați venit în contact apropiat cu cineva care a avut sau are TBC.
Croatian: Tablica 2 Udio bolesnika s povišenom aktivnošću ALT-a u kliničkim ispitivanjima
Romanian: Tabelul 2 Proporția pacienților care au prezentat o activitate crescută a ALT în cadrul studiilor clinice
Croatian: bakterijske infekcije (npr. sepsa, celulitis, apsces)
Romanian: Infecție bacteriană (de exemplu sepsis, celulită, abces).
Croatian: Uvedite iglu u bočicu kroz sredinu gumenog čepa i usmjerite mlaz vode za injekcije na staklenu stijenku bočice.
Romanian: Introduceți acul seringii în flacon prin centrul dopului de cauciuc și îndreptați jetul de apă pentru preparate injectabile către peretele de sticlă al flaconului.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s bolešću jetre ili bubrega.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale.
Croatian: • Moguće znakove raka koji uključuju, ali nisu ograničeni na oticanje limfnih čvorova, gubitak tjelesne težine, vrućicu, neuobičajene kvržice na koži, promjene izgleda madeža ili boje kože ili neuobičajeno krvarenje iz rodnice.
Romanian: • Semnele posibile de cancer care includ, dar nu se limitează la, umflarea ganglionilor limfatici, scăderea în greutate, febră, noduli neobișnuiți la nivelul pielii, modificări ale alunițelor sau culorii pielii, sau sângerări vaginale neobișnuite
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je klinička remisija bez primjene kortikosteroida u 26. tjednu, što je značilo da bolesnik u kliničkoj remisiji (CDAI < 150) najmanje 3 tjedna nije uzimao peroralne sustavne kortikosteroide (prednizon ili slično) ni budezonid u dozi od > 6 mg/dan.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost remisiunea clinică fără tratament cu corticosteroizi la săptămâna 26, definit ca remisiunea clinică (CDAI < 150) la pacienții care, pentru cel puțin 3 săptămâni, nu li s-a administrat corticosteroid sistemic oral (prednison sau echivalent) sau budesonidă în doze > 6 mg/zi.
Croatian: • bol u trbuhu, mučnina
Romanian: • Durere de stomac, greață
Croatian: U bolesnika liječenih blokatorima TNF-a, uključujući infliksimab, prijavljene su pancitopenija, leukopenija, neutropenija i trombocitopenija.
Romanian: La pacienții cărora li se administrau blocanți de TNF, inclusiv infliximab, au fost rapoarte pentru pancitopenie, leucopenie, neutropenie și trombocitopenie.
Croatian: • odstupanja u vrijednostima proteina koji je prisutan u krvi, a zove se faktor komplementa i dio je imunološkog sustava.
Romanian: • Valori anormale ale unei proteine din sânge numită „factor de complement" care face parte din sistemul imunitar
Croatian: Od bolesnika koji su klasificirani kao oni koji nisu odgovorili u 2. tjednu, njih 32% (26/81) u skupini koja je primala placebo i 42% (68/163) u skupini koja je primala infliksimab postiglo je klinički odgovor do 6. tjedna.
Romanian: Dintre pacienții clasificați ca nerăspunzând la tratament până în săptămâna 2, la 32% (26/81) din grupul de întreținere cu placebo și la 42% (68/163) din grupul cu infliximab, s-a înregistrat răspuns clinic până în săptămâna 6.
Croatian: Za više informacija pogledajte dio o trudnoći i dojenju.
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi pct. „Sarcina și alăptarea".
Croatian: Osamdeset i devet posto (50/56) bolesnika u kojih se klinički odgovor na terapiju održavanja infliksimabom u dozi od 5 mg/kg izgubio nakon 14. tjedna reagiralo je na liječenje infliksimabom u dozi od 10 mg/kg.
Romanian: Optzeci și nouă de procente (50/56) dintre pacienții la care s-a înregistrat dispariția răspunsului clinic cu tratamentul de întreținere cu infliximab 5 mg/kg după săptămâna 14, au răspuns la tratamentul cu infliximab 10 mg/kg.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako planirate neku operaciju ili stomatološki zahvat.
Romanian: • Informați medicul dumneavoastră dacă trebuie să urmați anumite operații sau proceduri dentare.
Croatian: Infliksimab je kimerično ljudsko-mišje monoklonsko protutijelo koje se vezuje velikim afinitetom za topive i transmembranske oblike faktora nekroze tumora alfa (TNFα), ali ne i za limfotoksin α (TNFβ).
Romanian: Infliximab este un anticorp monoclonal chimeric uman-murinic, care se leagă cu o afinitate mare de formele solubile și de cele transmembranare ale TNFα, dar nu și de limfotoxina α (TNFβ).
Croatian: Među bolesnicima s Crohnovom bolešću koji su primali terapiju održavanja ukupno je 3,3% bolesnika koji su primali imunosupresive i 13,3% bolesnika koji nisu primali imunosupresive razvilo protutijela na infliksimab.
Romanian: La pacienții cu boală Crohn care au utilizat tratament de întreținere, au apărut anticorpi față de infliximab la 3,3% dintre pacienții cărora li s-a administrat imunosupresoare și la 13,3% dintre pacienții cărora nu li s-a administrat imunosupresoare.
Croatian: agranulocitoza (uključujući dojenčad izloženu infliksimabu in utero), trombotička trombocitopenična purpura, pancitopenija, hemolitička anemija, idiopatska trombocitopenična purpura
Romanian: Agranulocitoză (inclusiv la copiii expuși in utero la infliximab), purpură trombocitopenică trombotică , pancitopenie, anemie hemolitică, purpură trombocitopenică idiopatică.
Croatian: • smanjen broj krvnih stanica, uključujući značajno smanjenje broja bijelih krvnih stanica.
Romanian: • Număr scăzut de celule în sânge, inclusiv scădere severă a numărului de celule albe din sânge.
Croatian: Gotovo svi ti bolesnici liječeni su azatioprinom (AZA) ili 6-MP istodobno ili neposredno prije primjene blokatora TNF-a.
Romanian: Aproape tuturor pacienților li s-a administrat tratament cu AZA sau 6-MP concomitent cu sau imediat înainte de tratamentul cu antagoniști TNF.
Croatian: Ako imate umjerenu do tešku plak psorijazu, najprije ćete biti liječeni drugim lijekovima ili postupcima, kao što je fototerapija.
Romanian: Dacă aveți psoriazis în plăci, moderat până la sever, vi se vor administra mai întâi alte medicamente sau tratamente cum este fototerapia.
Croatian: Infliksimab 5 mg/kg
Romanian: Infliximab 5 mg/kg
Croatian: Primjena blokatora TNF-a, uključujući infliksimab dovodi se u vezu sa slučajevima nastajanja novih ili egzacerbacije postojećih kliničkih simptoma i/ili radioloških nalaza demijelinizacijskih bolesti središnjeg živčanog sustava, uključujući multiplu sklerozu, te demijelinizacijskih poremećaja perifernog živčanog sustava, uključujući Guillain-Barréov sindrom.
Romanian: Administrarea de agenți blocanți ai TNF, inclusiv infliximab, s-a asociat cu cazuri de debut sau agravare a simptomelor clinice și/sau parametrilor radiologici ai tulburărilor de demielinizare ale sistemului nervos central, incluzând scleroză multiplă și afecțiuni caracterizate prin demielinizare periferice, inclusiv sindromul Guillain-Barré.
Croatian: Problemi sa srcem
Romanian: Probleme la nivelul inimii
Croatian: U djece i adolescenata koji su primali infliksimab za liječenje Crohnove bolesti nuspojave su se ponešto razlikovale u odnosu na odrasle bolesnike koji su primali infliksimab za liječenje Crohnove bolesti.
Romanian: Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Copiii și adolescenții care au luat infliximab pentru boala Crohn au prezentat unele diferențe în reacțiile adverse comparativ cu adulții care au luat infliximab pentru boala Crohn.
Croatian: • nedostatna opskrba tijela kisikom preko krvi, poremećaji cirkulacije kao što je suženje krvnih žila
Romanian: • Sângele nu asigură corpului suficient oxigen, probleme circulatorii cum este îngustarea unui vas de sânge
Croatian: Bolesnici koji su odgovorili na liječenje nakon 4 tjedna praćeni su do 12. tjedna.
Romanian: Pacienții care au răspuns în săptămâna a 4-a au fost urmăriți până în săptămâna a 12-a.
Croatian: * p-vrijednosti odnose se na usporedbu svake skupine koja je primala infliksimab sa skupinom koja je primala monoterapiju AZA.
Romanian: * valorile-p reprezintă fiecare grup de tratament cu infliximab versus grupul cu AZA în monoterapie.
Croatian: Ako se razvije žutica i/ili je koncentracija ALT ≥ 5 puta veća od gornje granice normale, liječenje lijekom Flixabi treba prekinuti te provesti temeljite pretrage i utvrditi razlog poremećaja.
Romanian: Dacă apare icterul și/sau creșteri ale ALT ≥ 5 ori peste limita superioară a valorilor normalului, trebuie întreruptă administrarea Flixabi și trebuie efectuată o investigație amănunțită a acestor anomalii.
Croatian: Preporučuje se zabilježiti te pretrage u kartici s podsjetnikom za bolesnika.
Romanian: Se recomandă ca rezultatele acestor teste să fie consemnate în cardul de reamintire al pacientului.
Croatian: d a p < 0,001 za svaku skupinu liječenu infliksimabom u odnosu na kontrolnu skupinu.
Romanian: d a p < 0,001, pentru fiecare grup de tratament cu infliximab comparativ cu grupul de control.
Croatian: Reakcije na infuziju javile su se u 35% bolesnika s juvenilnim reumatoidnim artritisom koji su primali dozu od 3 mg/kg i u 17,5% bolesnika koji su primali dozu od 6 mg/kg.
Romanian: Reacțiile legate de perfuzie au apărut la 35% dintre pacienții cu artrita reumatoidă juvenilă care au utilizat 3 mg/kg comparativ cu 17,5% dintre pacienții care au utilizat 6 mg/kg.
Croatian: Preporučuje se periodički pregled kože, osobito u bolesnika koji imaju čimbenike rizika za rak kože.
Romanian: Examinarea periodică a tegumentelor este recomandată în special la pacienții cu factori de risc pentru neoplazii cutanate.
Croatian: Liječnik će upisati da ste obavili navedene pretrage u Vašu karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Romanian: Medicul dumneavoastră va consemna aceste teste pe Cardul de reamintire al pacientului.
Croatian: Dodatna histološka istraživanja pružila su dokaze da liječenje infliksimabom smanjuje infiltraciju upalnih stanica u zahvaćena područja crijeva te prisutnost upalnih biljega na tim mjestima.
Romanian: și interferon γ. Studii histologice suplimentare au demonstrat că tratamentul cu infliximab diminuează infiltrarea cu celule inflamatorii în zonele afectate ale intestinului, precum și prezența markerilor inflamației la acest nivel.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljen je veći udio infekcija u pedijatrijskih bolesnika u odnosu na odrasle bolesnike (vidjeti dio 4.8).
Romanian: În studiile clinice, infecțiile au fost raportate într-o proporție mai mare la copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți (vezi pct. 4.8).
Croatian: Među bolesnicima koji su na početku ispitivanja primali kortikosteroide, udio onih koji su u 54. tjednu bili u remisiji, a više nisu uzimali kortikosteroide, bio je 38,5% (5/13) u skupini koja je terapiju održavanja primala svakih 8 tjedana, a 0% (0/13) u skupini koja ju je primala svakih 12 tjedana.
Romanian: Pentru pacienții la care s-a administrat inițial corticosteroizi, procentul pacienților în remisiune și la care nu li se administrează corticosteroizi în săptămâna 54 a fost 38,5% (5/13) pentru grupul de tratament de întreținere la fiecare 8 săptămâni și 0% (0/13) pentru grupul de tratament de întreținere la fiecare 12 săptămâni.
Croatian: • ili kao jedinu terapiju u bolesnika koji ne podnose metotreksat ili je kod njih metotreksat kontraindiciran.
Romanian: • sau în monoterapie la pacienți care prezintă intoleranță la metotrexat sau la care este contraindicată administrarea metotrexatului.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da infliksimab poboljšava funkcionalnu sposobnost u bolesnika s psorijatičnim artritisom te smanjuje brzinu napredovanja oštećenja perifernih zglobova, što je ocijenjeno temeljem rendgenskih snimaka u bolesnika s poliartikularnim simetričnim podtipovima bolesti (vidjeti dio 5.1).
Romanian: S-a demonstrat că infliximabul ameliorează funcția fizică la pacienții cu artrită psoriazică și reduce rata de progresie a afectării articulațiilor periferice după cum o demonstrează examenul radiologic la pacienții cu subtipurile articulare simetrice ale bolii (vezi pct. 5.1).
Croatian: U većini se slučajeva infliksimab mogao pronaći u serumu još najmanje 8 tjedana nakon jednokratne primjene preporučene doze od 5 mg/kg u bolesnika s Crohnovom bolešću i doze održavanja od 3 mg/kg primijenjene svakih 8 tjedana u bolesnika s reumatoidnim artritisom.
Romanian: La majoritatea pacienților, infliximab a putut fi detectat în ser timp de cel puțin 8 săptămâni după administrarea dozei unice recomandate de 5 mg/kg pentru boala Crohn și doza de întreținere de 3 mg/kg, o dată la 8 săptămâni pentru poliartrita reumatoidă.
Croatian: • napomenu da je potrebno evidentirati zaštićeni naziv i broj serije lijeka
Romanian: • mențiune conform căreia denumirea comercială și numărul de serie trebuie înregistrate