FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er udført seks undersøgelser til påvisning af virkningen af mometasonfuroat hos 2 544 patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis, der blev randomiseret til behandling med mometasonfuroat, placebo eller aktivt kontrolpræparat.
Slovenian: Da bi dokazali učinkovitost mometazonfuroata, so izvedli šest študij pri 2544 bolnikih s sezonskim alergijskim rinitisom, ki so bili randomizirani tako, da so prejemali zdravljenje z mometazonfuroatom, placebom ali aktivno kontrolno snovjo.
Danish: Teksten i punkt 4.2 er revideret og rettet ind efter QRD-kravene.
Slovenian: Besedilo poglavja 4.2 je bilo revidirano in usklajeno z zahtevami za pregled kakovosti dokumentov.
Danish: Dette punkt i forslaget til produktresumé indeholder oplysninger om mometasonfuroats virkningsmekanisme og dets farmakodynamiske virkninger hos patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis.
Slovenian: To poglavje predlaganega povzetka glavnih značilnosti zdravila vsebuje informacije o mehanizmu delovanja mometazonfuroata in njegovih farmakodinamičnih učinkih pri bolnikih s sezonskim alergijskim rinitisom.
Danish: Ved langvarig behandling med nasale kortikosteroider hos den pædiatriske population anbefales derudover rutinemæssig overvågning af påvirkningen af væksten.
Slovenian: Prav tako je priporočeno, da se med daljšim zdravljenjem z nosnimi kortikosteroidi redno spremlja vpliv na rast pri pediatrični populaciji.
Danish: - børn under tre år ved sæsonbetinget allergisk rhinitis og tilbagevendende allergisk rhinitis
Slovenian: - otrocih, mlajših od 3 let, pri sezonskem alergijskem rinitisu in celoletnem alergijskem rinitisu;
Danish: Da mængden af benzalkoniumchlorid - 0,02 mg per aktivering - er over tærsklen 10 µg/afgiven dosis, er der i indlægssedlen indsat en erklæring om, at Nasonex indeholder benzalkoniumchlorid, som kan medføre irritation af næsen.
Slovenian: Ker je količina benzalkonijevega klorida - 0,02 mg ob enem vpihu - večja od mejne vrednosti 10 mikrogramov/oddani odmerek, je bila v navodilo za uporabo vključena navedba, da zdravilo Nasonex vsebuje benzalkonijev klorid, ki lahko povzroči draženje nosu, v skladu s smernicami za pomožne snovi pri označevanju in v navodilih za uporabo (2003).
Danish: - børn og unge under 18 år, idet nasal polypose ikke er en indikation hos denne aldersgruppe.
Slovenian: - otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, pri nosni polipozi.
Danish: Sæsonbetinget allergisk rhinitis
Slovenian: Sezonski alergijski rinitis
Danish: På grundlag af 19 fase II- og III-undersøgelser med anvendelse af mometasonfuroat hos unge og voksne valgtes som klinisk standarddosis til denne patientgruppe en totaldosis på 200 µg én gang dagligt med mulighed for optitrering til en total dagsdosis på 400 µg.
Slovenian: in III. faze, izvedenih z uporabo mometazonfuroata pri mladostnikih in odraslih, je bil za standardni klinični odmerek za mladostnike/odrasle izbran skupni odmerek 200 µg enkrat na dan, ki se lahko titrira do največjega skupnega dnevnega odmerka 400 mg.
Danish: Mometasonfuroat frarådes anvendt ved perforation af septum nasi (de indberettede tilfælde af septumperforation er omtalt i punkt 4.8).
Slovenian: Uporaba mometazonfuroata ni priporočljiva v primeru perforacije nosnega pretina (informacije o prijavljenih primerih perforacije nosnega pretina so navedene v poglavju 4.8).
Danish: Inhalation eller oral administration af en overdosis af kortikosteroider kan imidlertid medføre suppression af den hypothalamiskhypofysære-adrenale akse.
Slovenian: Vendar pa vdihavanje ali peroralno dajanje prevelikih odmerkov kortikosteroidov lahko povzroči zaviranje delovanja osi hipotalamus-hipofiza-nadledvični žlezi.
Danish: Ved inadækvat respons er der i de fleste medlemsstater foreslået dosisforhøjelse til 100 µg to gange dagligt i hvert næsebor (total dagsdosis 400 µg).
Slovenian: V primeru nezadostnega odziva je bilo predlagano povečanje odmerka na 100 µg dvakrat na dan v vsako nosnico (skupni dnevni odmerek 400 µg), kar je odobreno v večini držav članic.
Danish: Behandling af akut sinuitis
Slovenian: Zdravljenje akutnega sinusitisa
Danish: Punkt 4.8 blev omstruktureret som foreslået af CHMP for at gøre det mere letlæseligt og rette det i ind efter QRD-skabelonen og vejledningen om produktresuméer.
Slovenian: Poglavje 4.8 je bilo preoblikovano tako, kot je predlagal odbor CHMP, da bi izboljšali berljivost in upoštevali predlogo za pregled kakovosti dokumentov ter smernice za povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Danish: CHMP godkendte derfor ikke indikationen forebyggelse af sæsonbetinget allergisk rhinitis.
Slovenian: Odbor CHMP zato indikacije za preventivno zdravljenje sezonskega alergijskega rinitisa ni odobril.
Danish: Ved anamnese med moderate til svære symptomer på sæsonbetinget allergisk rhinitis anbefales det om nødvendigt at påbegynde behandlingen med mometasonfuroat nogle dage før den forventede start på pollensæsonen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že kdaj imeli zmerne do hude simptome sezonskega alergijskega rinitisa, je včasih priporočljivo zdravljenje z mometazonfuroatom začeti nekaj dni pred pričakovanim začetkom sezone pojavljanja cvetnega prahu.
Danish: • Udvalget godtog den harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som markedsføringstilladelsesindehaveren har foreslået og redegjort for.
Slovenian: • odbor se je strinjal z usklajenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodilom za uporabo, ki jih je predlagal in obravnaval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
Danish: I stedet blev der indsat en tekst i punkt 4.2 i produktresuméet til præcisering af, at det kan være nødvendigt at påbegynde behandlingen nogle dage før den forventede start på allergisæsonen, når der i anamnesen er moderate til svære symptomer på sæsonbetinget allergisk rhinitis.
Slovenian: Namesto tega so v poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila vključili besedilo s pojasnilom, da je zdravljenje pri bolnikih, ki so že kdaj imeli zmerne do hude simptome sezonskega alergijskega rinitisa, včasih treba začeti nekaj dni pred pričakovanim začetkom sezone alergij.
Danish: Ændringerne i produktresuméet blev afspejlet i indlægssedlen i det omfang, de er relevante for brugeren, hvilket blev godtaget af CHMP.
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki so pomembne za uporabnika, so bile vključene tudi v navodilo za uporabo in odobrene s strani odbora CHMP.
Danish: Tilbagevendende rhinitis
Slovenian: Celoletni rinitis
Danish: • Udvalget behandlede de konstaterede divergenser for Nasonex og relaterede navne hvad angår terapeutiske indikationer, dosering og administrationsvej samt de øvrige punkter af produktresuméet.
Slovenian: • odbor je proučil ugotovljena neskladja med poglavji o terapevtskih indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe zdravila Nasonex in povezanih imen ter tudi preostalimi poglavji povzetka glavnih značilnosti zdravila;
Danish: Den iagttagne højere forekomst af epistaxis i de kliniske undersøgelser nævnes også i dette afsnit foruden i afsnit 4.8.
Slovenian: Prav tako je v tem poglavju in poglavju 4.8 omenjena večja incidenca epistakse, opažena v kliničnih študijah.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelse(r)n(e) Ud fra følgende betragtninger:
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj(a) za promet z zdravilom
Danish: Indikationen behandling af nasal polypose blev godkendt af CHMP.
Slovenian: Odbor CHMP je indikacijo za zdravljenje nosne polipoze odobril.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelserne har foreslået, at den gældende produktinformation fra den gensidige anerkendelsesprocedure anvendes som grundlag for den harmoniserede produktinformation.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je kot podlago za uskladitev informacij o zdravilu predlagal informacije o zdravilu iz postopka z medsebojnim priznavanjem, ki jih podpirajo razpoložljivi podatki o učinkovitosti in varnosti.
Danish: I dette afsnit beskrives de glukokortikoidrelaterede virkninger af mometasonfuroat, der er iagttaget i dyreundersøgelser.
Slovenian: Poglavje 5.3 - Predklinični podatki o varnosti V tem poglavju so opisani učinki mometazonfuroata, ki jih povezujemo z glukokortikoidi in so jih opazili v študijah na živalih.
Danish: Forebyggelse af sæsonbetinget allergisk rhinitis
Slovenian: Preventivno zdravljenje sezonskega alergijskega rinitisa
Danish: Der blev henvist til to randomiserede kliniske multicenterundersøgelser fra dokumentationen til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Slovenian: Predloženi sta bili dve randomizirani multicentrični klinični študiji iz dokumentacije iz postopka z medsebojnim priznavanjem, v katerih so mometazonfuroat dajali bolnikom, ki so že kdaj imeli sezonski alergijski rinitis.
Danish: I undersøgelserne blev to doser af mometasonfuroat (200 µg én gang dagligt og to gange dagligt) sammenlignet med placebo hos i alt 664 personer, hvoraf 441 blev behandlet med mometasonfuroat.
Slovenian: V podporo indikaciji za zdravljenje nosne polipoze so obravnavali dve 4-mesečni randomizirani s placebom kontrolirani dvojno slepi multicentrični preskušanji z vzporednima skupinama za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila ter opazovalno študijo spremljanja brez zdravljenja, v katerih so raziskovali dva odmerka mometazonfuroata v primerjavi s placebom ( 200 µg enkrat na dan in dvakrat na dan) pri skupno 664 osebah, od katerih so jih 441 zdravili z mometazonfuroatom.
Danish: Indikationen behandling af akut sinuitis blev derfor ikke godkendt af CHMP.
Slovenian: Odbor CHMP zato indikacije za zdravljenje akutnega sinusitisa ni odobril.
Danish: CHMP godkendte erklæringen om, at der ikke er kendt påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Poglavje 4.7 - Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Odbor CHMP je menil, da je navedba, da zdravilo nima znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, sprejemljiva.
Danish: Symptomatisk behandling af rhinitis
Slovenian: Zdravljenje simptomov rinitisa
Danish: CHMP kunne godkende markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til ordlyd under overskrifterne »graviditet« og »amning«.
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje Odbor CHMP je menil, da je besedilo, ki ga je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal za podpoglavji „Nosečnost" in „Dojenje", sprejemljivo.
Danish: Kendt overfølsomhed for det aktive stof, mometasonfuroat, eller for et eller flere af hjælpestofferne, er foreslået i henhold til den gældende vejledning for produktresuméer.
Slovenian: V skladu z veljavnimi smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila je bila predlagana znana preobčutljivost za zdravilno učinkovino mometazonfuroat ali katero koli pomožno snov.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Danish: 85540 Haar Germany
Slovenian: 85540 Haar Nemčija
Danish: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Slovenian: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugalska
Danish: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Croatia
Slovenian: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Hrvaška
Danish: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy
Slovenian: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italija
Danish: 00-867 Warszawa Poland
Slovenian: 00-867 Warszawa Poljska
Danish: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie France
Slovenian: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Francija
Danish: 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti
Slovenian: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romunija
Danish: Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenia
Slovenian: Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenija
Danish: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Slovenian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Španija
Danish: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italy
Slovenian: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italija
Danish: 174 56 Alimos
Slovenian: 174 56 Alimos Grčija
Danish: B-1200 Bruxelles Belgium
Slovenian: B-1200 Bruxelles Belgija
Danish: 0,05% w/w mometason-furoat (monohydrat) beregnet som vandfrit stof
Slovenian: 0,05 % w/w mometazonfuroat, preračunano na podlagi brezvodne osnovne učinkovine
Danish: Luxembourg MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Slovenian: Luksemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Danish: Nasonex aquosumNasenspray
Slovenian: Nasonex aquosum - Nasenspray nazalna uporaba
Danish: Grækenland Merck Sharp & Dohme S.A. Ag. Dimitriou 63
Slovenian: Merck Sharp & Dohme S.A. Ag. Dimitriou 63
Danish: Storbritannien Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road
Slovenian: Velika Britanija Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road
Danish: Rumænien MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
Slovenian: MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
Danish: --1 Levende svækket bovint, respiratorisk syncytialvirus (BRSV), stamme Lym-56 104,7 - 6,5 CCID50* *Infektionsdosis i cellekultur 50 %
Slovenian: --1 živ oslabljen bovini respiratorni sincicijski virus (BRSV), sev Lym-56 104,7-6,5 CCID50* * 50-% infektivni odmerek v celični kulturi
Danish: Indgivelsesvej Indre emballage
Slovenian: Velikost pakiranja
Danish: Yderligere oplysninger om Nasym findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Nasym so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i maj 2019.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2019.
Danish: Andre oplysninger om Nasym
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nasym
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Nasym opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odločila, da so koristi zdravila Nasym večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Nasym (som kan optræde hos op til 1 ud af 10 dyr) er en let forandring i konsistensen af fæces.
Slovenian: Najpogostejši nezaželen učinek zdravila Nasym (ki lahko prizadene največ 1 žival od 10) je rahla sprememba v konsistenci iztrebkov.
Danish: Nasym er en vaccine.
Slovenian: Zdravilo Nasym je cepivo.
Danish: I disse studier indgik ikke-vaccinerede dyr, der fik en virkningsløs vaccination, og alle dyrene blev kunstigt eksponeret for bovin respiratorisk syncytialvirus.
Slovenian: Te študije so vključevale necepljene živali, ki so bile cepljene s cepivom brez učinkovine, vse živali pa so bile umetno izpostavljene bovinemu respiratornemu sincicijskemu virusu.
Danish: Når dyret igen kommer i kontakt med denne eller en lignende virus, vil disse antistoffer sammen med andre komponenter i immunsystemet være i stand til at dræbe virusset og hjælpe med at beskytte mod sygdommen.
Slovenian: Ko je žival ponovno izpostavljena temu ali podobnemu virusu, ta protitelesa skupaj z drugimi mehanizmi imunskega sistema uničijo virus in pripomorejo k zaščiti pred boleznijo.
Danish: Oversigt over Nasym, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Nasym in zakaj je odobreno v EU
Danish: Hvad er Nasym, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nasym in za kaj se uporablja?
Danish: Hvorfor er Nasym godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Nasym odobreno v EU?
Danish: Nasym (bovin respiratorisk syncytialvirus-vaccine, levende) EMA/422475/2019
Slovenian: Zdravilo Nasym (cepivo proti bovinemu respiratornemu sincicijskemu virusu, živo) EMA/422471/2019
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra kvæg, der behandles med Nasym, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Slovenian: Karenca za meso goveda, zdravljenega z zdravilom Nasym, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nasym?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nasym?
Danish: Når et dyr får vaccinen, opfatter dyrets immunsystem virussen som "fremmed" og danner antistoffer mod den.
Slovenian: Ko žival prejme cepivo, imunski sistem prepozna virus kot „tujek" in proti njemu tvori protitelesa.
Danish: Nasym indeholder en stamme af bovin respiratorisk syncytialvirus, der er svækket og ikke forårsager sygdom.
Slovenian: Zdravilo Nasym vsebuje sev bovinega respiratornega sincicijskega virusa, ki je oslabljen in ne povzroča bolezni.
Danish: Nasyms virkning er blevet påvist i syv laboratorieforsøg, hvor vaccination af kvæg med Nasym indgivet enten som næsespray eller injektion i musklen reducerede udskillelse af virus og tegn på respiratorisk sygdom såsom forhøjet vejrtrækningshastighed, vejrtrækningsbesvær og rindende eller pusfyldte øjne.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Nasym so dokazali v sedmih laboratorijskih študijah, v katerih je cepljenje govedi z zdravilom Nasym v obliki nosnega pršila ali injekcije v mišico zmanjšalo tako izločanje virusa kot znake respiratorne bolezni, kot so pospešeno dihanje, oteženo dihanje, izcedek iz oči in vnete oči.
Danish: Hvordan virker Nasym?
Slovenian: Kako zdravilo Nasym deluje?
Danish: Hvordan anvendes Nasym?
Slovenian: Kako se zdravilo Nasym uporablja?
Danish: Nasym (bovin respiratorisk syncytialvirus-vaccine, levende)
Slovenian: Zdravilo Nasym (cepivo proti bovinemu respiratornemu sincicijskemu virusu, živo)
Danish: For kvæg i alderen 10 uger og derover gives vaccinen som en enkelt injektion i musklen efterfulgt af en anden injektion i musklen fire uger senere.
Slovenian: Govedu od 10 tednov starosti se cepivo daje kot enkratna injekcija v mišico, druga injekcija v mišico pa se da štiri tedne pozneje.
Danish: Nasym indeholder bovin respiratorisk syncytialvirus-stammen Lym-56.
Slovenian: Zdravilo Nasym vsebuje bovini respiratorni sincicijski virus, sev Lym-56.
Danish: For kvæg i alderen ni dage og derover sprayes vaccinen ind i begge dyrets næsebor ved anvendelse af en intranasal applikator.
Slovenian: Govedu od devet dni starosti se cepivo naprši v vsako nosnico z intranazalnim aplikatorjem.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Nasym?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Nasym so se pokazale v študijah?
Danish: Lægemidlet fås kun på recept og findes som et lyofilisat (et frysetørret pulver) og opløsningsmiddel til fremstilling af enten en næsespray eller en injektionsvæske.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki liofilizata (praška, posušenega z zamrzovanjem) in vehikla, iz katerih se pripravi pršilo za nos ali injekcija.
Danish: Studierne bekræftede, at vaccinen begynder at virke tre uger efter både nasal vaccination og injektion i musklen, og at virkningen varer to måneder efter nasal vaccination og seks måneder efter injektion i musklen.
Slovenian: Študije so potrdile, da cepivo začne učinkovati tri tedne tako po nazalnem cepljenju kot po injekciji v mišico, učinkuje pa dva meseca po nazalnem cepljenju in šest mesecev po injekciji v mišico.
Danish: Nasym reducerer udskillelse af virus og respiratoriske tegn såsom forhøjet vejrtrækningshastighed, vejrtrækningsbesvær, rindende øjne og løbende næse.
Slovenian: Zdravilo Nasym zmanjša izločanje virusa in respiratorne znake, kot so pospešeno in oteženo dihanje, izcedek iz oči in nosu.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Nasym fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Nasym glejte navodilo za uporabo.
Danish: Revaccination gives ved injektion i musklen to måneder efter den første vaccination og derefter hver sjette måned.
Slovenian: Revakcinacija se daje z injiciranjem v mišico dva meseca po začetnem cepljenju in nato vsakih šest mesecev.
Danish: Nasym er en vaccine, der anvendes til at beskytte kvæg mod bovin respiratorisk syncytialvirus, en sygdom, der påvirker deres luftveje.
Slovenian: Zdravilo Nasym je cepivo, ki se uporablja za zaščito pred bovinim respiratornim sincicijskim virusom pri govedu.
Danish: Revaccination gives som en enkelt injektion i musklen seks måneder efter det første vaccinationsforløb og derefter hver sjette måned.
Slovenian: Revakcinacija se daje z injiciranjem v mišico šest mesecev po začetnem sklopu cepljenja in nato vsakih šest mesecev.
Danish: Vaccinens beskyttende virkning indtræder tre uger efter vaccination i musklen og varer i seks måneder.
Slovenian: Cepivo začne učinkovati tri tedne po cepljenju v mišico, zaščita pa traja šest mesecev.
Danish: Vaccinens beskyttende virkning indtræder tre uger efter nasal vaccination og varer i to måneder efter vaccinationen.
Slovenian: Cepivo začne učinkovati tri tedne po nazalnem cepljenju, zaščita pa traja dva meseca po cepljenju.
Danish: Det anbefales at bruge en ny applikator til hvert dyr.
Slovenian: Priporočamo, da za vsako žival uporabite nov aplikator.
Danish: ATCvet-kode: lQI02AD04.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI02AD04.
Danish: {DD / MM / ÅÅÅÅ}
Slovenian: {DD/MM/LLLL}
Danish: EXP. {måneder/år}
Slovenian: EXP {mesec/leto}
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29/07/2019
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 29/07/2019
Danish: Følgende doser og administrationsmetoder bør anvendes:
Slovenian: Uporabiti je treba naslednje odmerke in metode odmerjanja:
Danish: Kvæg, fra de er 9 dage gamle:
Slovenian: Govedo od 9 dni starosti:
Danish: Hætteglasset med de 5 doser er nu klar til brug.
Slovenian: Viala s 5 odmerki je zdaj pripravljena za uporabo.
Danish: Den rekonstituerede vaccine er en let gullig, homogen suspension.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je rahlo rumenkasta homogena suspenzija.
Danish: Volumen af solvens, der skal bruges
Slovenian: Volumen vehikla, ki ga je treba uporabiti
Danish: Kvæg, fra de er 10 uger gamle:
Slovenian: Govedo od 10 tednov starosti:
Danish: Solvens: Opbevares under 25°C.
Slovenian: Vehikel: Shranjujte pri temperaturi pod 25 °C.
Danish: *Infektionsdosis i cellekultur 50 %
Slovenian: * 50% infektivni odmerek v celični kulturi
Danish: Drægtighed og Laktation: Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.
Slovenian: Brejost in laktacija: Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena.
Danish: 6 måneder efter intramuskulær vaccination.
Slovenian: 6 mesecev po intramuskularnem cepljenju.
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): Efter indgivelse af en overdosis, blev der ikke observeret nogen bivirkninger.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi): Po prevelikem odmerjanju ni bilo neželenih učinkov.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Danish: Til nasal brug sprøjtes den påkrævede mængde af vaccinen i dyrets næsebor (1 ml i hvert næsebor) med en intranasal applikator (dråbestørrelse: 25-220 µm).
Slovenian: Za nazalno uporabo razpršite potrebni volumen cepiva v nosnici živali (1 ml v vsako nosnico) z intranazalnim aplikatorjem (velikost kapljic: 25-220 µm).
Danish: Som en ikke almindelig bivirkning kan ses at kalve får en stigning i temperatur på mindst 1,7 °C to dage efter vaccinationen, som går over den følgende dag uden behandling.
Slovenian: Pri teletih se občasno pojavi porast telesne temperature vsaj 1,7 °C dva dni po cepljenju, ki izzveni naslednji dan brez zdravljenja.
Danish: Hver dosis på 2 ml indeholder:
Slovenian: En 2 ml odmerek vsebuje:
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009.