FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aus klinischen Studien mit Botulinumtoxin Typ A - Komplex wurde berichtet, dass Schluckstörungen seltener auftreten, wenn eine niedrige Gesamtdosis während einer Behandlung verwendet wurde.
Slovak: Pri klinických štúdiách komplexu botulotoxínu typu A sa pozorovalo, že problémy s prehĺtaním sa vyskytovali menej často v prípade nízkych dávok.
German: o Zu ergreifende Maßnahmen zur Gewährleistung, dass Patienten hinreichend über die mit diesen Produkten verbundenen Sicherheitsprobleme aufgeklärt werden, z. B. geeignete
Slovak: o krokov, ktoré sa majú uskutočniť, aby boli pacienti dostatočne informovaní o otázkach bezpečnosti, ktoré sú spojené s týmito produktmi, ako je napr. primerané označenie a brožúry pre pacientov; tieto informácie by konkrétne mali obsahovať poučenie o bezprostrednom vyhľadaní lekárskej pomoci v prípade problémov s prehĺtaním, rečou alebo dýchaním,
German: Es ist nicht bekannt, ob Botulinum Neurotoxin Typ A in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa botulínový neurotoxín typu
German: Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Deutschland
Slovak: KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318
German: • Nicht klinische Daten
Slovak: Neklinické údaje
German: Beide Phase I-Studien ergaben, dass gleiche Dosen Xeomin in den EMG-Messungen genauso wirksam sind wie Botox.
Slovak: Obidve štúdie v 1. fáze na základe meraní elektromyografie dokázali, že rovnaké dávky Xeominu sú také účinné ako Botox; jasne sa dokázalo, že paralytické účinky Xeominu a Botoxu sa zvyšujú so stúpajúcimi dávkami, pričom v štúdii v 2. fáze sa pozoroval porovnateľný trend.
German: Die schwere Kette des Botulinum Neurotoxins Typ A bindet mit außergewöhnlich hoher Selektivität und Affinität an Rezeptoren, die sich nur an den cholinergen Nervenendigungen befinden.
Slovak: A sa viaže s výnimočnou selektívnosťou a s výnimočnou afinitou k receptorom, ktoré sa nachádzajú len na cholinergických zakončeniach.
German: Wenn Sie Symptome einer Überdosierung an sich feststellen, informieren Sie bzw. Ihre Angehörigen umgehend einen Arzt und lassen Sie sich ins Krankenhaus einweisen.
Slovak: Ak pociťujete príznaky predávkovania, ihneď vyhľadajte lekársku pohotovostnú službu alebo požiadajte príbuzných, aby tak urobili, a nechajte sa hospitalizovať v nemocnici.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xeomin zu stark oder zu schwach ist.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Xeominu je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to svojmu lekárovi.
German: WIRKSTOFF(E)
Slovak: LIEKOCH), SPÔSOB(Y)
German: INHABER DER ZULASSUNG [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [To be completed nationally]
German: Die Muskelmasse und der Grad der Hypertrophie oder Atrophie sind bei der Wahl der geeigneten Dosierung zu berücksichtigen.
Slovak: Pri výbere vhodnej dávky sa musí prihliadať na faktory, ako sú hmota svalov a stupeň hypertrofie alebo atrofie.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (d. h. Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von ≥ 1 %) waren Dysphagie, Ptosis, Rücken- und Skelettschmerzen sowie Muskelschwäche, wobei diese Nebenwirkungen überwiegend als leicht oder mittelschwer eingestuft wurden.
Slovak: %) patrila dysfágia, ptóza, bolesť chrbta a kostí a svalová slabosť, pričom väčšina z nich bola hodnotená ako mierna až stredne závažná.
German: Jedoch waren in den klinischen Versuchen die therapiebedingten Nebenwirkungen in der XeominGruppe zahlenmäßig häufiger verglichen mit der Botox-Gruppe.
Slovak: Avšak v klinických skúškach boli súvisiace nežiaduce udalosti vzhľadom na počet častejšie v skupine, ktorá dostávala Xeomin než v skupine, ktorá dostávala Botox.
German: EMG-Ableitung, 3.)
Slovak: EMG (elektromyografia).
German: Dieses Risiko kann durch sanfte Druckbehandlung an der Injektionsstelle unmittelbar nach der Injektion gering gehalten werden.
Slovak: Toto nebezpečenstvo je možné obmedziť okamžitým jemným stlačením miesta vpichu.
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1,000, <1/100), Selten (≥1/10,000, <1/1,000); Sehr selten
Slovak: 1/10 000, < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
German: 100 LD50-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung intramuskuläre Anwendung
Slovak: 100 LD50 jednotiek prášok na injekčný roztok na intramuskulár ne použitie
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Časté:
German: WIE IST XEOMIN ANZUWENDEN?
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ XEOMIN
German: Eine Patientin entwickelte zwei Tage nach der Injektion eines herkömmlichen Präparates mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex zur Behandlung der zervikalen Dystonie eine Erkrankung des Plexus brachialis, die fünf Monate andauerte.
Slovak: V prípade pacientky sa dva dni po injekcii bežného prípravku obsahujúceho komplex botulotoxínu typu A pri liečbe cervikálnej distónie vyvinula brachiálna plexopatia.
German: Phase III-Studie zur zervikalen Dystonie (ITT) (MRZ-0013)
Slovak: Štúdia cervikálnej dystónie v 3. fáze (MRZ 0013)
German: Patienten mit therapiebedingten
Slovak: u pacientov podstupujúcich antikoagulačnú liečbu,
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xeomin ist erforderlich Sprechen Sie mit Ihrem Arzt:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Xeominu
German: Zur sicheren Entsorgung sollten nicht verwendete Durchstechflaschen mit einer kleinen Menge Wasser rekonstituiert und anschließend unter Hochdruck sterilisiert (autoklaviert) werden.
Slovak: Kvôli bezpečnej likvidácii sa nepoužité injekčné liekovky musia rekonštituovať s malým množstvom vody a potom sterilizovať pod vysokým tlakom.
German: Über Dysphagie wurde auch nach Injektionen berichtet, die nicht in die zervikale Muskulatur erfolgten.
Slovak: Dysfágia sa pozorovala po injekcii do iných miest, ako je krčné svalstvo.
German: • Dosierung von Xeomin
Slovak: • sa určilo dávkovanie Xeominu,
German: Merz Pharmaceuticals GmbH Xeomin
Slovak: Merz Pharma GmbH
German: Die Schluckstörungen können für zwei bis drei Wochen nach der Injektion anhalten, es wurde jedoch in einem Fall auch ein Andauern bis zu fünf Monaten berichtet.
Slovak: Problémy s prehĺtaním môžu trvať dva až tri týždne po injekcii, v jednom prípade však bolo hlásené trvanie až päť mesiacov.
German: Im Gegensatz zu herkömmlichen Präparaten, die den Botulinumtoxin Typ A - Komplex enthalten, enthält Xeomin das reine (150 kD) Neurotoxin, denn es ist frei von Komplexproteinen.
Slovak: Xeomin obsahuje na rozdiel od bežných prípravkov obsahujúcich komplex botulotoxínu typu A čistý neurotoxín (150 kD), pretože neobsahuje komplexotvorné bielkoviny.
German: Frei zirkulierende Botulinum Neurotoxin Typ A - Moleküle, die nicht an präsynaptische Rezeptoren auf den cholinergen Nervenendigungen gebunden haben, werden durch Phagozytose oder Pinocytose aufgenommen und wie andere frei zirkulierende Proteine abgebaut.
Slovak: A, ktoré nie sú viazané na receptory presynaptických cholinergických nervových zakončení, budú fagocytované alebo pinocytované a degradované ako všetky iné voľne cirkulujúce bielkoviny.
German: Muskelschwäche, Kribbeln (Parästhesien), Kopfschmerzen, Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Mundtrockenheit, Hautausschlag, Verletzungen
Slovak: svalová slabosť, tŕpnutie končatín (parestézia), bolesť hlavy, zápal spojoviek (konjunktivitída), sucho v ústach, kožné vyrážky, spôsobené zranenie
German: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Deutschland
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318
German: Die Dysphagie kann für zwei bis drei Wochen nach der Injektion anhalten, es wurde jedoch in einem Fall auch ein Andauern bis zu fünf Monaten berichtet.
Slovak: Dysfágia môže trvať dva až tri týždne po injekcii, v jednom prípade však bolo hlásené trvanie až päť mesiacov.
German: In einem Fall wurde über eine periphere Neuropathie bei einem männlichen Patienten berichtet, der (zur Behandlung von Nacken- und Rückenspasmen sowie starken Schmerzen) über einen Zeitraum von 11 Wochen vier Injektionsbehandlungen mit einem herkömmlichen Präparat mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex erhielt.
Slovak: Bol pozorovaný prípad periférnej neuropatie trvajúcej viac ako 11 týždňov u muža po podaní štyroch súborov injekcií bežného prípravku obsahujúceho komplex botulotoxínu typu A (na liečbu strnutej šije a chrbta a závažnej bolesti).
German: • Gegenstand des Verfahrens war das potenzielle Risiko für die öffentliche Gesundheit im
Slovak: • konanie zahŕňalo potenciálne riziko pre verejné zdravie týkajúce sa potreby údajov o opakovanom podávaní a údajov o imunogenite Xeominu,
German: Der erste Effekt der Injektion stellt sich üblicherweise innerhalb von vier Tagen ein.
Slovak: Prvý nástup účinkov sa obyčajne pozoruje do štyroch dní od injekcie.
German: Nebenwirkungen können durch falsch platzierte Injektionen von Botulinum Neurotoxin Typ A hervorgerufen werden, die vorübergehend nahe gelegene Muskelgruppen lähmen.
Slovak: Po injekčnom podaní botulínového neurotoxínu typu A na nesprávnom mieste sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky dočasne paralyzujúce susedné svalové skupiny.
German: Müdigkeit
Slovak: únava
German: Gelöstes Xeomin ist eine klare, farblose und partikelfreie Lösung.
Slovak: Xeomin tvorí po rozpustení číry a bezfarebný roztok bez pevných častíc.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xeomin 100 LD50-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovak: Xeomin, 100 LD50 jednotiek, prášok na injekčný roztok
German: Der erste Effekt der Injektion stellt sich üblicherweise innerhalb von sieben Tagen ein.
Slovak: Prvý nástup účinkov sa obyčajne pozoruje do siedmych dní od injekcie.
German: Die Quote der schweren Nebenwirkungen in allen Studien betrug 2,1 % bei Xeomin und 2,7 % bei Botox.
Slovak: % pre Xeomin a 2,7 % pre Botox.
German: Symptome einer Überdosierung treten nicht unmittelbar nach einer Injektion auf und können allgemeine Schwäche, Ptosis, Diplopie, Schluck- und Sprechstörungen oder Parese der Atemmuskulatur sein, in deren Folge eine Aspirationspneumonie auftreten kann.
Slovak: Môže to byť celková slabosť, ptóza, diplopia, problémy s prehĺtaním a rečové problémy alebo paralýza dýchacích svalov spôsobujúca aspiračnú pneumóniu.
German: Mundtrockenheit
Slovak: dysfónia
German: Zugegebene Menge Lösungsmittel (0,9%ige (9 mg/ml) NatriumchloridInjektionslösung)
Slovak: Pridávané rozpúšťadlo (injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
German: • Lidkrampf (Blepharospasmus)
Slovak: • kŕčový sťah očného viečka (blefarospazmus)
German: 1 Fertigspritze 150 mg + 2 Nadeln, 1 Fertigspritze 100 mg + 2 Nadeln
Slovak: Balenie na začatie liečby: 1 naplnená injekčná striekačka 150 mg + 2 ihly, 1 naplnená injekčná striekačka 100 mg + 2 ihly
German: Packung zur Aufnahme der Behandlung:
Slovak: Cesta podania Balenie
German: Xeplion
Slovak: Sila
German: Es wird zudem empfohlen, zwischen der linken und der rechten Seite zu wechseln (siehe unten).
Slovak: Odporúča sa tiež striedať ľavú a pravú stranu (pozri nižšie).
German: Hinweis: Eine negative Änderung des Werts zeigt eine Verbesserung an.
Slovak: Poznámka: Negatívna zmena v skóre označuje zlepšenie.
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede zwischen Männern und Frauen beobachtet.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné rozdiely medzi mužmi a ženami.
German: Es ist wichtig, dass Sie keine planmäßige Dosis verpassen.
Slovak: Je dôležité, aby ste nevynechali žiadnu naplánovanú dávku.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel ist nicht für Personen unter 18 Jahren geeignet.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený osobám mladším ako 18 rokov.
German: Body Mass Index (BMI)/Körpergewicht
Slovak: Index telesnej hmotnosti (BMI)/telesná hmotnosť
German: Ältere Patienten Die Wirksamkeit und Sicherheit bei älteren Patienten > 65 Jahre ist nicht erwiesen.
Slovak: Starší pacienti Účinnosť a bezpečnosť u starších pacientov vo veku > 65 rokov neboli stanovené.
German: Was ist Xeplion und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Xeplion a na čo sa používa
German: Die Spritze mindestens 10 Sekunden lang kräftig schütteln, um eine homogene Suspension zu erhalten.
Slovak: Traste silno injekčnou striekačkou minimálne 10 sekúnd, aby sa zaistila homogénna suspenzia.
German: Schizophrenie ist eine Erkrankung mit so genannten Positiv- und Negativsymptomen.
Slovak: Schizofrénia je ochorenie s „pozitívnymi" a „negatívnymi" príznakmi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 4. März 2011 Datum der Verlängerung der Zulassung: 16. Dezember 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. december 2015
German: Nicht intravaskulär oder subkutan verabreichen.
Slovak: Nepodávajte intravaskulárne ani subkutánne.
German: Nach Abschluss der Injektion das Kanülen-Schutz-System mit dem Daumen oder Finger einer Hand (8a, 8b) oder einer flachen Oberfläche (8c) aktivieren.
Slovak: Po dokončení injekcie aktivujte ochranný systém ihly palcom alebo prstom jednej ruky (8a, 8b) alebo použitím rovného povrchu (8c).
German: Eine Anpassung der Dosis war nur in den ersten zwölf Wochen des Erhaltungszeitraums zulässig.
Slovak: Úpravy dávkovania boli povolené len počas prvých 12 týždňov udržiavacieho obdobia.
German: Die Freisetzung der aktiven Substanz beginnt bereits an Tag 1 und dauert mindestens 4 Monate.
Slovak: Liečivo sa začína uvoľňovať hneď 1. deň a trvá to minimálne 4 mesiace.
German: • Priapismus (eine anhaltende Erektion, wodurch ein chirurgisches Eingreifen erforderlich sein kann)
Slovak: • priapizmus (predĺžená erekcia, ktorá môže vyžadovať chirurgický zákrok)
German: Xeplion kann helfen, die Symptome Ihrer Krankheit zu lindern und das erneute Auftreten Ihrer Symptome zu verhindern.
Slovak: Xeplion môže pomôcť zmierniť príznaky vášho ochorenia a zabrániť, aby sa tieto príznaky vrátili.
German: Es darf nicht auf andere Art angewendet werden.
Slovak: Nesmie sa podávať žiadnou inou cestou.
German: Ca. 80 % der verabreichten Radioaktivität wurden im Urin und 11 % in den Fäzes wiedergefunden.
Slovak: Približne 80 % z podanej rádioaktivity sa zachytilo v moči a 11
German: Estimated Percent of Subjects Without Relapse (1)
Slovak: Predpokladané percento subjektov bez relapsu (2)
German: Die PSP ist eine validierte Skala zur Bewertung durch den Arzt, mit der die persönlichen und sozialen Funktionsfähigkeiten in vier Bereichen gemessen werden: sozial sinnvolle Aktivitäten (Arbeiten und Lernen), persönliche und gesellschaftliche Beziehungen, Selbstversorgung sowie störendes und aggressives Verhalten.
Slovak: PSP je validovaná, lekárom hodnotená škála, ktorá meria osobné a sociálne fungovanie v štyroch hlavných oblastiach: sociálne prospešné aktivity (práca a štúdium), osobné a sociálne vzťahy, starostlivosť o seba a rušivé a agresívne správanie.
German: Ihr Arzt kann möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen überprüfen, da bei Patienten, die dieses Arzneimittel anwenden, sehr selten eine gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen benötigt werden, beobachtet wurde.
Slovak: Váš lekár môže sledovať počet vašich bielych krviniek, pretože sa v krvi pacientov užívajúcich tento liek veľmi zriedkavo pozoroval nebezpečne nízky počet niektorého typu bielych krviniek potrebných na boj s infekciami.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, andere Antipsychotika, ATC-Code: N05AX13
Slovak: Psycholeptiká, iné antipsychotiká, ATC kód: N05AX13
German: Jede Injektion sollte von einer medizinischen Fachkraft vorgenommen werden.
Slovak: Každú injekciu má podať zdravotnícky pracovník.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt und sollten vom Arzt oder medizinischen Fachpersonal im Zusammenhang mit der Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) gelesen werden.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov a má ju čítať lekár alebo zdravotnícky pracovník spolu s úplnou informáciou o lieku (Súhrn charakteristických vlastností lieku).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xeplion bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xeplionu u detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov neboli stanovené.
German: Die meisten dieser Reaktionen wiesen einen leichten bis moderaten Schweregrad auf.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola uvedená ako mierne až stredne závažná.
German: Wenn Sie mittelschwere oder schwere Probleme mit den Nieren haben, sollte dieses Arzneimittel nicht angewendet werden.
Slovak: Ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami, tento liek nesmiete používať.
German: Die anderen Studien zeigten statistisch signifikante Ergebnisse zugunsten von Xeplion, mit Ausnahme der 50-mg-Dosis in einer Studie (siehe folgende Tabelle).
Slovak: Výsledky ďalších štúdií priniesli štatisticky významné výsledky v prospech Xeplionu, okrem dávky 50 mg v jednej zo štúdií (pozri nasledujúcu tabuľku).
German: Bei der Anwendung von Xeplion wurde über eine signifikante Gewichtszunahme berichtet.
Slovak: Pri užívaní Xeplionu bolo hlásené významné zvýšenie telesnej hmotnosti.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Paliperidon während der Schwangerschaft vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití paliperidónu počas gravidity.
German: Akute Behandlung von Schizophrenie
Slovak: Akútna liečba schizofrénie
German: Einige Patienten können von einem allmählichen Absetzen profitieren.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť prínosom postupné vysadenie lieku.
German: Was Xeplion enthält
Slovak: Čo Xeplion obsahuje
German: Daher sollten Sie mit Ihrem Arzt über die folgenden Krankheiten sprechen, die sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschlechtern können:
Slovak: Z tohto dôvodu je nevyhnutné oznámiť lekárovi ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov, ktoré by sa potenciálne mohli počas liečby týmto liekom zhoršiť:
German: In vivo wurden vier Stoffwechselwege identifiziert, wobei auf keinen mehr als 6,5 % der Dosis entfallen: Dealkylierung, Hydroxylierung, Dehydrogenierung und Benzisoxazol-Abspaltung.
Slovak: In vivo boli identifikované štyri metabolické dráhy, pričom žiadna z nich nepredstavovala viac ako 6,5 % z podanej dávky: dealkylácia, hydroxylácia, dehydrogenácia a benzisoxazolové štiepenie.
German: Das Freisetzungsprofil und Dosierungsschema von Xeplion führt zur Aufrechterhaltung der therapeutischen Konzentrationen.
Slovak: Profil uvoľňovania a režim dávkovania Xeplionu vedú k udržaniu terapeutických koncentrácií.
German: Abhängig von Ihren Beschwerden kann Ihr Arzt die Menge des Arzneimittels, die Sie in einer Dosis erhalten, zum Zeitpunkt der planmäßigen monatlichen Injektion, erhöhen oder verringern.
Slovak: V závislosti od vašich príznakov môže lekár zvýšiť alebo znížiť množstvo lieku, ktoré dostávate, o jednu dávkovaciu hladinu v čase vašej plánovanej mesačnej injekcie.
German: Anwendung von Xeplion zusammen mit Alkohol Es sollte kein Alkohol getrunken werden.
Slovak: Xeplion a alkohol Treba sa vyhnúť užívaniu alkoholu.
German: Bei Dosisanpassung muss die verzögerte Wirkstofffreisetzung von Xeplion berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.2), da die vollständige Auswirkung der Erhaltungsdosen erst nach einigen Monaten erkennbar sein kann.
Slovak: Pri úprave dávkovania sa majú zvážiť vlastnosti týkajúce sa predĺženého uvoľňovania Xeplionu (pozri časť 5.2), keďže plný účinok udržiavacích dávok nemusí byť zreteľný niekoľko mesiacov.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im MM JJJJ.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist als „nicht bekannt" eingestuft, da sie nicht in klinischen Studien mit Paliperidonpalmitat beobachtet wurden.
Slovak: Frekvencia týchto nežiaducich reakcií je klasifikovaná ako „neznáma", pretože neboli pozorované v klinických štúdiách s paliperidón palmitátom.
German: • Dystonie: Dies ist ein Zustand, der langsame oder anhaltende, unwillkürliche Muskelkontraktionen einschließt.
Slovak: • dystónia: Tento stav zahŕňa pomalé alebo nepretržité samovoľné svalové sťahy.
German: Gleichzeitige Anwendung von Xeplion mit Psychostimulanzien
Slovak: Súbežné použitie Xeplionu so psychostimulanciami
German: Patienten sollen darüber informiert werden, dringend ärztlichen Rat einzuholen, wenn sich der Priapismus nicht innerhalb von 4 Stunden zurückgebildet hat.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali urgentnú lekársku pomoc v prípade, že priapizmus pretrváva viac ako 4 hodiny.
German: Die Funktionsfähigkeit wurde anhand der Personal and Social Performance Scale (PSP) beurteilt.
Slovak: Fungovanie sa hodnotilo pomocou stupnice Osobnej a sociálnej výkonnosti (PSP, z angl.
German: Ebenso wird empfohlen, die dritte und die nachfolgenden Injektionen nach dem Anfangsschema monatlich zu verabreichen.
Slovak: Podobne sa odporúča podávať tretiu a nasledovné injekcie po začiatočnom režime v mesačných intervaloch.
German: PANSS ist eine validierte, mehrere Punkte umfassende Skala bestehend aus fünf Subskalen zur Beurteilung positiver Symptome, negativer Symptome, Denkstörungen, unkontrollierter Feindseligkeit/Erregung und Angst/Depression.
Slovak: PANSS je validovaná viacpoložková škála skladajúca sa z piatich faktorov na hodnotenie pozitívnych príznakov, negatívnych príznakov, dezorganizovaného myslenia, nekontrolovanej hostility/podráždenosti a úzkosti/depresie.
German: Bei Aktivierung des Mechanismus ist ein Klicken zu hören.
Slovak: Systém sa úplne aktivuje, keď budete počuť „kliknutie".
German: Alle Arzneimittel haben Nebenwirkungen, und einige Nebenwirkungen dieses Arzneimittels können die Beschwerden anderer Krankheiten verstärken.
Slovak: Všetky lieky majú vedľajšie účinky a niektoré z vedľajších účinkov tohto lieku môžu zhoršiť príznaky iných zdravotných stavov.
German: Die Gesamtinzidenz aus allen klinischen Studien betrug 0,65% bei allen mit Paliperidonpalmitat behandelten Studienteilnehmern.
Slovak: Celková incidencia zo všetkých klinických štúdií bola 0,65 % zo všetkých pacientov liečených paliperidón palmitátom.
German: Xeplion soll nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Slovak: Xeplion sa nesmie užívať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
German: Wird eine solche Kombination als notwendig erachtet, insbesondere im Endstadium von Morbus Parkinson, so ist die niedrigste wirksame Dosierung der jeweiligen Therapie zu verordnen.
Slovak: Ak je táto kombinácia potrebná, najmä u pacientov s Parkinsonovou chorobou v terminálnom štádiu, je nutné predpísať najnižšiu účinnú dávku oboch liekov.
German: Den Patienten ist deshalb anzuraten, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, bis ihre individuelle Empfindlichkeit gegenüber Xeplion bekannt ist.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné pacientov poučiť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, kým nebude známe, ako reagujú na Xeplion.
German: Aufgrund der unterschiedlichen typischen pharmakokinetischen Profile der beiden Arzneimittel ist beim direkten Vergleich ihrer pharmakokinetischen Eigenschaften Vorsicht geboten.
Slovak: Z dôvodu rozdielnych stredných farmakokinetických profilov medzi týmito dvoma liekmi by sa malo postupovať opatrni pri priamom porovnávaní ich farmakokinetických vlastností.
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die mit Risperidon-Formulierungen beobachtet wurden
Slovak: Nežiaduce účinky zaznamenané s liekovými formami risperidónu
German: Potenzielle Beeinflussung anderer Arzneimittel durch Xeplion
Slovak: Možný účinok iných liekov na Xeplion
German: Diese Studie umfasste eine 33-wöchige offene akute Behandlungs- und Stabilisierungsphase, eine randomisierte, doppelblinde placebokontrollierte Phase zur Beobachtung auf Rezidive sowie eine 52-wöchige offene Anschlussbeobachtungsphase.
Slovak: Táto štúdia zahŕňala 33-týždňovú otvorenú fázu akútnej liečby a stabilizácie, randomizovanú, dvojito zaslepenú, placebom kontrolovanú fázu na sledovanie relapsu a 52-týždňovú otvorenú pokračovaciu periódu.