FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude contrôlée versus placebo de 24 semaines, en ajout à la metformine, a été réalisée pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de la saxagliptine en association à la metformine chez des patients avec un contrôle inadéquat de la glycémie (HbA1c 7-10 %) sous metformine seule.
Romanian: A fost efectuat un studiu placebo-controlat cu durata de 24 săptămâni, cu scopul de a evalua eficacitatea și siguranța saxagliptin în asociere cu metformin, la pacienți cu control glicemic inadecvat (HbA1c între 7 și 10%) sub monoterapie cu metformin.
French: Les hospitalisations pour insuffisance cardiaque, l'un des composants du critère composite secondaire, sont survenues plus fréquemment dans le groupe de la saxagliptine (3,5 %) par rapport au groupe placebo (2,8 %), avec une signification statistique nominale en faveur du placebo (HR = 1,27 ; [IC à 95 % : 1,07 ; 1,51] ; p = 0,007).
Romanian: O componentă a criteriului de evaluare secundar compus, spitalizarea pentru insuficiență cardiacă, a apărut în procent mai mare în grupul tratat cu saxagliptin (3,5%) comparativ cu grupul placebo (2,8%), cu semnificație statistică nominală în favoarea placebo [RR = 1,27;
French: Komboglyze 2,5 mg/850 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 2,5 mg de saxagliptine (sous forme de chlorhydrate) et 850 mg de chlorhydrate de metformine.
Romanian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conține saxagliptin 2,5 mg (sub formă de clorhidrat) și metformin clorhidrat 850 mg.
French: Vous devez appeler votre médecin si vous ressentez l'effet indésirable suivant : • douleurs articulaires sévères.
Romanian: Trebuie să vă contactați medicul dacă prezentați următoarele reacții adverse:
French: Cependant, il n'y a pas eu d'augmentation du risque relatif concernant les critères composites principaux, secondaires ou la mortalité toute cause entre les patients traités par saxagliptine et ceux traités par placebo, présentant à l'inclusion des antécédents d'insuffisance cardiaque ou des altérations de la fonction rénale.
Romanian: Cu toate acestea, pentru subiecții tratați cu saxagliptin cu antecedente de insuficiență cardiacă sau funcție renală alterată la momentul inițierii tratamentului, nu există un risc crescut comparativ cu placebo pentru criteriile de evaluare compuse primare și secundare sau pentru mortalitatea de orice cauză.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé dans ce cas - si vous avez ou avez eu une maladie au niveau du pancréas - si vous prenez de l'insuline ou un médicament antidiabétique connu comme « sulfamide hypoglycémiant », votre médecin pourra vouloir réduire la dose de l'insuline ou du sulfamide hypoglycémiant lorsque l'un des deux est pris avec ce médicament afin d'éviter de faibles taux de sucre dans le sang - si vous avez eu des réactions allergiques à tout autre médicament pris pour le contrôle du taux de sucre dans le sang - si vous avez une maladie ou vous prenez un médicament qui peut réduire votre défense contre les infections - si vous avez déjà eu une insuffisance cardiaque ou si vous avez d'autres facteurs de risque pouvant entraîner une insuffisance cardiaque tels que des problèmes avec vos reins.
Romanian: - Dacă utilizați insulină sau un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de „sulfoniluree" medicul dumneavoastră poate dori să reducă doza de insulină sau de sulfoniluree când administrați oricare dintre ele împreună cu acest medicament, pentru a evita scăderea concentrației de zahăr din sânge;
French: La saxagliptine en ajout à la metformine
Romanian: Saxagliptin adăugat la tratamentul cu metformin
French: Komboglyze 2,5 mg/850 mg, comprimés pelliculés Komboglyze 2,5 mg/1000 mg, comprimés pelliculés
Romanian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimate filmate Komboglyze 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate
French: - si vous êtes allergique à la saxagliptine, à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous avez eu une réaction allergique sévère (hypersensibilité) à un médicament similaire à celui que vous prenez pour contrôler votre taux de sucre sanguin.
Romanian: - Dacă sunteți alergic la saxagliptin, metformin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul.
French: Il est utilisé comme suit:
Romanian: Medicamentul se utilizează în următoarele cazuri:
French: Il est administré à raison d'un comprimé deux fois par jour au cours des repas.
Romanian: Se administrează sub forma unui singur comprimat de două ori pe zi, în timpul meselor.
French: La saxagliptine est autorisée dans l'UE sous le nom d'Onglyza depuis 2009.
Romanian: Saxagliptina este autorizată în UE sub denumirea de Onglyza din 2009.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Komboglyze.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Komboglyze.
French: L'EPAR complet relatif à Komboglyze est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Komboglyze este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Komboglyze, le 24 novembre 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Komboglyze, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 noiembrie 2011.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Komboglyze sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile Komboglyze sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
French: Autres informations relatives à Komboglyze
Romanian: Alte informații despre Komboglyze
French: Komboglyze est disponible sous forme de comprimés (2,5 mg/850 mg et 2,5 mg/1 000 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Romanian: Komboglyze este disponibil sub formă de comprimate (2,5 mg/850 mg și 2,5 mg/1 000 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Komboglyze?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Komboglyze?
French: Résumé EPAR à l'intention du public saxagliptine/metformine
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului saxagliptină/metformină
French: La saxagliptine n'agit pas quand la glycémie est basse.
Romanian: Saxagliptina nu are efect atunci când glicemia este mică.
French: Quels sont les bénéfices de Komboglyze démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Komboglyze pe parcursul studiilor?
French: Pourquoi Komboglyze a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Komboglyze?
French: Le dosage du comprimé à utiliser dépend de la dose des autres médicaments antidiabétiques que le patient prenait auparavant, ainsi que de la fonction rénale du patient.
Romanian: Concentrația comprimatului care trebuie administrat depinde de doza celorlalte medicamente antidiabetice luate de pacient și de funcția renală a acestuia.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Komboglyze.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Komboglyze.
French: Le principe actif metformine agit principalement en bloquant la production de glucose et en diminuant son absorption dans l'intestin.
Romanian: Substanța activă metformină acționează în principal prin blocarea producerii de glucoză și prin reducerea absorbției acesteia în intestin.
French: Dans le cas du diabète de type 2, le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le taux de glucose dans le sang ou le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Romanian: În diabetul de tip 2, pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a regla glicemia sau organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
French: Il a été démontré que Komboglyze contribue à diminuer les taux de glucose dans le sang et n'induit pas d'effets indésirables inattendus.
Romanian: S-a demonstrat că Komboglyze ajută la scăderea glicemiei și nu cauzează reacții adverse neașteptate.
French: • en association avec d'autres médicaments contre le diabète, y compris l'insuline, chez les patients dont la glycémie n'est pas suffisamment maîtrisée par ces médicaments associés à la metformine.
Romanian: • în asociere cu alte medicamente antidiabetice, inclusiv cu insulină, la pacienții la care glicemia nu este reglată adecvat cu aceste medicamente și cu metformină.
French: Ces hormones sont libérées après un repas et stimulent la production d'insuline par le pancréas.
Romanian: Acești hormoni sunt eliberați după masă și stimulează pancreasul să producă insulină.
French: Qu'est-ce que Komboglyze et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Komboglyze și pentru ce se utilizează?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Komboglyze, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Komboglyze, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Komboglyze contient les principes actifs saxagliptine et metformine.
Romanian: Komboglyze conține substanțele active saxagliptină și metformină.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction, après 24 semaines de traitement, des taux sanguins d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c).
Romanian: În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost scăderea valorilor din sânge ale unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c) după 24 de săptămâni de tratament.
French: • chez les patients déjà traités par la saxagliptine et la metformine sous forme de comprimés distincts;
Romanian: • la pacienții deja tratați cu saxagliptină și metformină sub formă de comprimate separate;
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Komboglyze, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Komboglyze, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Si Komboglyze est pris en association avec une sulfonylurée (médicament stimulant la production d'insuline par le corps) ou avec de l'insuline, il peut être nécessaire de diminuer les doses de ces médicaments pour éviter une hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Romanian: Dacă Komboglyze se administrează împreună cu o sulfoniluree (medicamente care stimulează organismul să producă insulină) sau cu insulină, poate fi necesar să se reducă doza acestor medicamente pentru a se evita hipoglicemia (concentrații scăzute de zahăr în sânge).
French: Cette mesure donne une indication de l'efficacité de la régulation de la glycémie.
Romanian: Aceasta oferă un indiciu despre cât de bine este reglată glicemia.
French: Les résultats ont permis de démontrer l'efficacité de l'adjonction de saxagliptine à la metformine dans la réduction des taux de HbA1c.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că adăugarea saxagliptinei la metformină este eficace în reducerea valorilor HbA1c.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous un traitement associant la saxagliptine et la metformine sont les suivants (chez un à 10 patients sur 100): infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), infection des voies urinaires (infection des structures qui transportent l'urine, comme la vessie), gastro-entérite (diarrhée et vomissements), sinusite (inflammation des sinus), rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), maux de tête et vomissements.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse observate la saxagliptină administrată în asociere cu metformină (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții ale nasului și gâtului), infecții ale căilor urinare (infecția structurilor care transportă urina, cum ar fi vezica urinară), gastroenterită (diaree și vărsături), sinuzită (inflamarea sinusurilor), rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului), dureri de cap și vărsături.
French: Komboglyze ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à la saxagliptine et à la metformine ou à l'un des autres composants, ou qui ont déjà manifesté une grave réaction allergique à un inhibiteur de la DPP4.
Romanian: Komboglyze este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate (alergie) la saxagliptină și metformină sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau care au avut vreodată o reacție alergică gravă la orice inhibitor DPP4.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une acidocétose diabétique ou un précoma diabétique (un état critique pouvant survenir en cas de diabète), les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère ou atteints de maladies aiguës (soudaines) pouvant affecter la fonction rénale, les patients atteints de maladies pouvant priver les tissus d'oxygène, telles que l'insuffisance cardiaque ou une difficulté à respirer, les patients qui présentent une fonction hépatique réduite, une intoxication alcoolique ou qui sont alcooliques.
Romanian: Komboglyze este contraindicat la pacienții care suferă de cetoacidoză diabetică sau de precomă diabetică (o afecțiune periculoasă care poate apărea în diabet), la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă sau care suferă de afecțiuni acute (bruște) care pot afecta funcția renală, la pacienții cu boli care pot priva țesutul de oxigen, cum ar fi insuficiență cardiacă sau dificultăți de respirație, la pacienții cu insuficiență hepatică, intoxicație alcoolică sau alcoolism.
French: • Une étude a examiné les effets de la saxagliptine associée à la metformine chez 160 patients.
Romanian: • Un studiu a analizat efectele saxagliptinei în asociere cu metformină la 160 de pacienți.
French: La saxagliptine diminue également la quantité de glucose produite par le foie, en augmentant les taux d'insuline et en diminuant les taux de l'hormone glucagon.
Romanian: De asemenea, saxagliptina reduce cantitatea de glucoză produsă de ficat, prin creșterea valorilor insulinei și scăderea valorilor hormonului glucagon.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Komboglyze?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Komboglyze?
French: Komboglyze est un médicament antidiabétique indiqué, en association avec un régime alimentaire et de l'exercice physique, chez les adultes atteints de diabète de type 2 pour améliorer la régulation de la glycémie (taux de sucre dans le sang).
Romanian: Komboglyze este un medicament antidiabetic utilizat, în asociere cu un regim alimentar și cu exerciții fizice, pentru tratarea adulților cu diabet de tip 2 cu scopul de a îmbunătăți reglarea glicemiei (concentrația de zahăr din sânge).
French: Les taux de HbA1c étaient d'environ 8 % au début de l'étude.
Romanian: La începutul studiului, valorile HbA1c erau de aproximativ 8 %.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous saxagliptine et metformine, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu saxagliptina și metformina, citiți prospectul.
French: Les taux de HbA1c étaient d'environ 9 % au début de l'étude.
Romanian: La începutul studiului, valorile HbA1c erau în medie de aproximativ 9 %.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la femeile care alăptează.
French: En augmentant les taux d'hormones incrétines dans le sang, la saxagliptine stimule le pancréas afin qu'il produise plus d'insuline lorsque les taux de glucose dans le sang sont élevés.
Romanian: Prin creșterea valorilor hormonilor incretinici din sânge, saxagliptina stimulează pancreasul să producă o cantitate mai mare de insulină atunci când valorile glicemiei sunt mari.
French: • Cinq autres études se sont intéressées aux effets de la saxagliptine seule ou en association avec la metformine, par comparaison avec un placebo ou un autre médicament antidiabétique (une sulfonylurée ou la sitagliptine) chez plus de 4 000 patients.
Romanian: • Alte cinci studii au analizat efectele saxagliptinei în monoterapie sau în asociere cu metformina, în comparație fie cu placebo, fie cu un alt medicament antidiabetic (o sulfoniluree sau sitagliptină), la peste 4 000 de pacienți.
French: Les principes actifs de Komboglyze, la saxagliptine et la metformine, fonctionnent chacun d'une manière différente pour réduire la glycémie et maîtriser le diabète de type 2.
Romanian: Substanțele active din Komboglyze, saxagliptina și metformina, au moduri diferite de acțiune care ajută la scăderea glicemiei și la ținerea sub control a diabetului de tip 2.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Komboglyze ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Komboglyze, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: • Une étude portant sur 455 patients a comparé la saxagliptine à un placebo, en association avec l'insuline, avec ou sans metformine.
Romanian: • Un studiu la 455 de pacienți a comparat saxagliptina cu placebo în asociere cu insulină, cu sau fără metformină.
French: Comment Komboglyze agit-il?
Romanian: Cum acționează Komboglyze?
French: Comment Komboglyze est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Komboglyze?
French: Une réduction de 0,7 point de pourcentage a été constatée chez les patients recevant la saxagliptine, la metformine et une sulfonylurée, contre une réduction de 0,1 point de pourcentage chez les patients recevant un placebo au lieu de la saxagliptine.
Romanian: S-a observat o scădere cu 0,7 puncte procentuale la pacienții care au primit saxagliptină, metformină și o sulfoniluree, față de o scădere cu 0,1 puncte procentuale la pacienții care au primit placebo în loc de saxagliptină.
French: • Une étude portant sur 257 patients a comparé la saxagliptine au placebo en association avec la metformine et une sulfonylurée.
Romanian: • Un studiu la 257 de pacienți a comparat saxagliptina cu placebo în asociere cu metformina și cu o sulfoniluree.
French: La saxagliptine est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP4), qui agit en bloquant la dégradation des hormones incrétines dans le corps.
Romanian: Saxagliptina este un inhibitor de dipeptidil peptidază 4 (DPP4).
French: Les taux de HbA1c ont diminué d'environ 0,7 point de pourcentage chez les patients pour lesquels la saxagliptine avait été ajoutée, contre une réduction d'environ 0,3 point de pourcentage chez ceux dont le traitement additionnel était un placebo.
Romanian: Valorile HbA1c au scăzut cu aproximativ 0,7 puncte procentuale la pacienții la care s-a adăugat saxagliptină, față de o scădere de aproximativ 0,3 puncte procentuale la pacienții la care s-a adăugat placebo.
French: Plusieurs études menées sur des patients atteints de diabète de type 2 ont permis de démontrer l'efficacité de l'association des principes actifs de Komboglyze, à savoir la saxagliptine et la metformine, dans la réduction de la glycémie des patients.
Romanian: Mai multe studii la pacienți cu diabet de tip 2 au demonstrat eficacitatea în scăderea glicemiei a celor două substanțe active din Komboglyze, saxagliptina și metformina, combinate.
French: • chez les patients dont les taux de glucose sanguin ne sont pas suffisamment maîtrisés par la metformine seule;
Romanian: • la pacienții la care valorile glicemiei nu sunt reglate adecvat cu metformină în monoterapie;
French: Les résultats ont montré que, chez les patients recevant de la saxagliptine en association avec la metformine, les taux de HbA1c diminuaient d'environ 0,6 point de pourcentage, contre une réduction de 0,2 point de pourcentage chez les patients recevant un placebo (traitement fictif) et de la metformine.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că, la pacienții care au luat saxagliptină împreună cu metformină, valorile HbA1c au scăzut cu aproximativ 0,6 puncte procentuale, față de o scădere de 0,2 puncte procentuale la pacienții care au luat placebo (un preparat inactiv) împreună cu metformină.
French: Les patients dont les symptômes ne sont pas suffisamment maîtrisés par la metformine seule et qui débutent un traitement par Komboglyze doivent continuer de recevoir la dose de metformine qu'ils prenaient jusqu'alors.
Romanian: Pacienții a căror boală nu este ținută sub control în mod adecvat cu metformină în monoterapie și care încep să ia
French: • Une étude portant sur 320 patients dont le diabète n'est pas maîtrisé par la metformine et la saxagliptine, a montré que l'ajout de dapagliflozine au traitement par saxagliptine et metformine réduisait les taux de HbA1c de 0,8 point de pourcentage, contre une réduction de 0,1 point de pourcentage lorsqu'un placebo était ajouté à la saxagliptine et à la metformine.
Romanian: • Un studiu la 320 de pacienți a căror glicemie nu era reglată cu metformină și saxagliptină a demonstrat că, atunci când s-a adăugat dapagliflozină la tratamentul cu saxagliptină și metformină, valorile HbA1c au scăzut cu 0,8 puncte procentuale, față de o scădere cu 0,1 puncte procentuale atunci când s-a adăugat placebo la tratamentul cu saxagliptină și metformină.
French: • Une étude portant sur 534 patients dont la glycémie n'était pas suffisamment maîtrisée par la metformine seule a montré que lorsque la saxagliptine et la dapagliflozine étaient prises en association avec la metformine, elles diminuaient les taux de HbA1c de 1,5 point de pourcentage, contre une réduction de 0,9 point avec la saxagliptine et la metformine, et de 1,2 point avec la dapagliflozine et la metformine.
Romanian: • Un studiu la 534 de pacienți a căror glicemie nu era reglată în mod satisfăcător cu metformină în monoterapie a demonstrat că, atunci când s-au administrat saxagliptină și dapagliflozină în asociere cu metformină, valorile HbA1c au scăzut cu 1,5 puncte procentuale, față de 0,9 puncte procentuale atunci când s-au administrat doar saxagliptină și metformină și cu 1,2 puncte procentuale atunci când s-au administrat doar dapagliflozină și metformină.
French: • Une étude incluant 315 patients dont la glycémie n'était pas suffisamment maîtrisée par la metformine et la dapagliflozine a montré que l'adjonction de la saxagliptine à la dapagliflozine et à la metformine permettait de diminuer les taux de HbA1c de 0,5 point de pourcentage, contre une réduction de 0,2 point en cas d'adjonction d'un placebo au traitement par dapagliflozine et metformine.
Romanian: • Un studiu la 315 de pacienți a căror glicemie nu era reglată în mod satisfăcător cu metformină și dapagliflozină a demonstrat că, atunci când s-a adăugat saxagliptină la dapagliflozină și metformină, valorile HbA1c au scăzut cu 0,5 puncte procentuale, față de o reducere cu 0,2 puncte procentuale atunci când s-a adăugat placebo la tratamentul cu dapagliflozină și metformină.
French: Grands enfants ans)
Romanian: Copii mai mari ani)
French: (mentionnés dans la rubrique 6 et à la fin de la rubrique 2).
Romanian: (enumerate la pct. 6 şi finalul pct. 2).
French: Le médicament reconstitué est une solution limpide et incolore.
Romanian: Medicamentul reconstituit este o soluție limpede și incoloră.
French: • votre poids ;
Romanian: • greutatea dumneavoastră
French: • allergique à l'octocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Romanian: • alergic la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament