FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: TAGRISSO non è stato studiato nei bambini né negli adolescenti.
Lithuanian: TAGRISSO poveikis vaikams ir paaugliams netirtas.
Italian: I pazienti sono stati valutati per LVEF allo screening e successivamente ogni 12 settimane.
Lithuanian: LVEF matuota pradinio pacientų ištyrimo metu ir vėliau kas 12 savaičių.
Italian: Non è stata osservata alcuna tossicità addizionale o inaspettata e gli eventi avversi sono coerenti per tipo, gravità e frequenza.
Lithuanian: Papildomo ar netikėto toksinio poveikio nenustatyta, nepageidaujamų reiškinių pobūdis, sunkumas ir dažnis buvo atitinkami.
Italian: Reazione avversa di grado 3 o superiore
Lithuanian: 3 ar didesnio laipsnio nepageidaujama reakcija
Italian: Se il paziente non è in grado di deglutire la compressa, la compressa può essere prima dispersa in 50 mL di acqua non gassata.
Lithuanian: Jeigu pacientas negali nuryti tabletės, ją galima ištirpinti 50 ml negazuoto vandens.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere TAGRISSO se:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti TAGRISSO:
Italian: Si deve aggiungere un altro mezzo bicchiere di acqua per assicurarsi che non rimanga alcun residuo e poi bere immediatamente.
Lithuanian: Kad neliktų likučių, paskui reikia įpilti dar pusę stiklinės vandens, ir nedelsiant išgerti.
Italian: Se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati sopra, informi il medico prima di prendere TAGRISSO.
Lithuanian: Jeigu vartojate kurį nors iš aukščiau nurodytų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti TAGRISSO.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con TAGRISSO in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per NSCLC (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti TAGRISSO tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis NSCLC indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Italian: • Riduzionedel numero deiglobuli bianchi (leucociti, linfocitio neutrofili).
Lithuanian: • baltųjų kraujo kūnelių (leukocitų, limfocitų arba neutrofilų) kiekio sumažėjimas;
Italian: • Dabigatran - usato per prevenire i coaguli di sangue.
Lithuanian: • dabigatrano, vartojamo norint išvengti kraujo krešulių;
Italian: TAGRISSO non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con osimertinib.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu TAGRISSO vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydymas osimertinibu būtinas dėl moters klinikinės būklės.
Italian: In base a studi in vitro, osimertinib è un inibitore competitivo di CYP 3A4/5 ma non di CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 2E1 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenimis, kliniškai reikšmingos osimertinibo koncentracijos konkurenciniu būdu slopina CYP 3A4/5, bet ne CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ar 2E1.
Italian: Non sono stati identificati ulteriori enzimi catalizzatori.
Lithuanian: Kitų katalizuojančių fermentų nenustatyta.
Italian: La riduzione della dose è stata necessaria nello 0,2% dei pazienti e l'interruzione della dose nel 1,4%.
Lithuanian: 0,2 % pacientų teko sumažinti vaistinio preparato dozę, o 1,4 % - laikinai nutraukti jo vartojimą.
Italian: Questo perché non è stato ancora stabilito se esiste un rischio per il bambino.
Lithuanian: Žindymas Vartojant šį vaistą, žindyti negalima, kadangi nežinoma, ar jis nekelia pavojaus kūdikiui.
Italian: In caso di eventuali domande su come agisce questo medicinale o sui motivi per cui le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
Lithuanian: Jeigu Jums kiltų daugiau klausimų apie šio vaisto poveikį arba kodėl Jums skirtas šis vaistas, klauskite gydytojo.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti alla terapia in studio fino ad intolleranza alla terapia, o fintanto che lo sperimentatore non ha determinato che il paziente non traeva più beneficio clinico.
Lithuanian: Pacientai vartojo tiriamąjį vaistinį preparatą tol, kol pasireiškė jo netoleravimas arba kol tyrėjas nustatė, kad nebėra klinikinės naudos.
Italian: Analogamente, l'esposizione al metabolita, AZ5104 ha ridotto del 82% l'AUC e del 78% la Cmax.
Lithuanian: AZ5104 metabolito ekspozicija sumažėjo panašiai: AUC 82 %, Cmax - 78 %.
Italian: In pazienti trattati con TAGRISSO si verifica il prolungamento dell'intervallo QTc.
Lithuanian: TAGRISSO vartojantiems pacientams pailgėja QTc intervalas.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale non sono state stabilite nei pazienti con compromissione epatica di entità severa.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi, neištirti.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere ‘Effetti indesiderati gravi' nel paragrafo 4.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 4 skyriaus dalyje „Sunkus šalutinis poveikis".
Italian: L'esposizione a dosi pari e superiori a 20 mg/kg durante l'organogenesi ha determinato pesi ridotti dei feti, ma nessun effetto avverso sulla morfologia esterna o viscerale dei feti.
Lithuanian: 20 mg/kg ir didesnės dozės organogenezės metu sumažino vaisių svorį, tačiau kenksmingo išorinio ar vidinio morfologinio poveikio vaisiui nesukėlė.
Italian: I parametri farmacocinetici di osimertinib sono stati caratterizzati in soggetti sani e in pazienti affetti da NSCLC.
Lithuanian: Osimertinibo farmakokinetikos rodikliai ištirti sveikų žmonių ir NSCLC sergančių pacientų organizme.
Italian: Sono stati osservati secondo BICR tassi di risposta obiettiva superiori al 50% in tutti i sottogruppi predefiniti analizzati, inclusi linea di terapia, etnia, età e regione.
Lithuanian: BICR nustatytas objektyvaus atsako dažnis visiems analizuotiems pogrupiams, iš anksto numatytiems pagal gydymo eilę, rasę, amžių ir regioną, buvo didesnis 50 %.
Italian: Prolungamento dell'intervallo QTc
Lithuanian: Pailgėjęs QTc intervalas
Italian: In vitro, il legame di osimertinib con le proteine plasmatiche è 94,7% (5,3% non legato).
Lithuanian: In vitro 94,7 % osimertinibo būna prisijungusio prie plazmos baltymų (5,3 % - laisvo).
Italian: Le reazioni avverse da farmaco (ADR) segnalate più comunemente sono state diarrea (49%) ed eruzione cutanea (47%).
Lithuanian: Dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos yra viduriavimas (49 %) ir išbėrimas (47 %).
Italian: Induttori potenti di CYP3A4 possono diminuire l'esposizione di osimertinib.
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 induktoriai gali sumažinti osimertinibo ekspoziciją.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitore della proteina chinasi; codice ATC: L01XE35.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešvėžiniai vaistiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodasL01XE35.
Italian: PRECAUZIONIPARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Italian: I pazienti anziani (>65 anni) o i pazienti con basso peso corporeo (<50 kg) possono essere esposti ad un rischio aumentato di sviluppo di reazioni avverse di Grado 3 o più alto.
Lithuanian: Senyviems (> 65 metų) ar mažo kūno svorio (< 50 kg) pacientams 3 ar didesnio laipsnio nepageidaujamų reiškinių rizika gali būti didesnė.
Italian: Modifiche nella contrattilità cardiaca
Lithuanian: Širdies susitraukimų jėgos pokyčiai
Italian: La compromissione renale severa può influenzare l'eliminazione dei medicinali eliminati per via epatica.
Lithuanian: Vis dėlto pažymėtina, kad sunkiai sutrikusi inkstų funkcija gali turėti įtakos per kepenis šalinamų vaistinių preparatų eliminacijai.
Italian: Tuttavia, se si usa un campione di plasma per eseguire la ricerca della mutazione sul ctDNA e il risultato è negativo, è consigliabile eseguire anche un test tissutale, laddove possibile, a causa del potenziale di risultati falsi negativi che si possono ottenere con un test basato sul plasma.
Lithuanian: Vis dėlto pažymėtina, kad jei plazmos ctDNA mėginys yra neigiamas, tai, jeigu įmanoma, rekomenduojama atlikti ir navikinio audinio mėginį, kadangi plazmos mėginio rezultatas gali būti klaidingai neigiamas.
Italian: Il potenziale prolungamento dell'intervallo QTc di TAGRISSO è stato valutato in 210 pazienti che hanno ricevuto 80 mg di osimertinib al giorno nell'ambito dello studio AURA2.
Lithuanian: Galimas QTc intervalo pailgėjimas vartojant TAGRISSO vertintas tiriant 210 pacientų, vartojusių 80 mg osimertinibo per parą AURA2 tyrimo metu.
Italian: Rappresenta l'incidenza dei pazienti che hanno avuto un prolungamento dell'intervallo QTcF>500msec.
Lithuanian: Rodo procentą pacientų, kurių QTcF pailgėjo iki > 500 msek.
Italian: Il volume medio di distribuzione di osimertinib allo stato stazionario (Vss/F) stimato nella popolazione è 918 L, indicando una distribuzione estesa nel tessuto.
Lithuanian: Populiaciniai apskaičiavimai parodė, kad vidutinis osimertinibo pusiausvyros pasiskirstymo tūris (Vss/F) yra 918 l (rodo ekstensyvų pasiskirstymą audiniuose).
Italian: Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di osimertinib o dei suoi metaboliti nel latte di animali.
Lithuanian: Informacijos apie osimertinibo ir jo metabolitų išskyrimą į gyvūnų pieną nepakanka.
Italian: Dati non clinici indicano che osimertinib e il suo metabolita (AZ5104) bloccano il canale h-ERG, e l'effetto sul prolungamento del tratto QTc non può essere escluso.
Lithuanian: Ikiklinikiniais duomenimis, osimertinibas ir jo metabolitas AZ5104 slopina h-ERG kanalus, todėl negalima atmesti QTc intervalo prailgėjimo galimybės.
Italian: Sulla base degli studi clinici condotti, non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A) o compromissione epatica moderata (Child Pugh B).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, dozės nereikia koreguoti nei lengvai sutrikusią (Child Pugh A klasė), nei vidutiniškai sutrikusią (Child Pugh B) kepenų funkciją turintiems pacientams.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
Italian: È stato anche dimostrato che osimertinib ha un legame covalente con le proteine plasmatiche nei ratti e nell'uomo, con l'albumina sierica umana e gli epatociti di ratto e umani.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad osimertinibas kovalentinėmis jungtimis prisijungia prie žiurkės ir žmogaus plazmos baltymų, žmogaus serumo albumino bei žiurkės ir žmogaus hepatocitų.
Italian: La media geometrica dell'esposizione di AZ5104 e AZ7550, in base all'AUC, era pari approssimativamente al 10% ciascuno dell'esposizione di osimertinib allo stato stazionario.
Lithuanian: AZ5104 ir AZ7550 ekspozicijos geometriniai vidurkiai, apskaičiuoti pagal AUC, sudarė maždaug po 10 % osimertinibo ekspozicijos esant pusiausvyros koncentracijai.
Italian: I pazienti nel braccio TAGRISSO hanno ricevuto TAGRISSO 80 mg per via orale una volta al giorno fino ad intolleranza alla terapia, o fintanto che lo sperimentatore non ha determinato che il paziente non traeva più beneficio clinico.
Lithuanian: TAGRISSO grupės pacientai gėrė 80 mg TAGRISSO 1 kartą per parą, kol pasireiškė vaistinio preparato netoleravimas arba kol tyrėjas nustatė, kad gydymas nebeduoda klinikinės naudos pacientui.
Italian: Si devono usare soltanto test sensibili, attendibili e robusti che abbiano un'affidabilità comprovata per la determinazione dello stato di mutazione di EGFR nel DNA tumorale (ricavato da un campione tissutale o plasmatico).
Lithuanian: Galima naudoti tik tvirtus, patikimus ir jautrius mėginius, kurių tinkamumas EGFR mutacijos buvimui navikinėje DNR, gautoje iš naviko audinio arba plazmos, nustatyti yra įrodytas.
Italian: Nei pazienti che sviluppano segni/sintomi cardiaci rilevanti durante il trattamento, deve essere preso in considerazione un monitoraggio cardiaco che includa la valutazione della LVEF.
Lithuanian: Gydymo metu pasireiškus reikšmingų širdies sutrikimų požymių ar simptomų, reikia įvertinti poreikį ištirti širdį, įskaitant LVEF.
Italian: ECG: Elettrocardiogrammi; QTc: Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca
Lithuanian: EKG - elektrokardiograma, QTc - pagal širdies susitraukimų dažnį koreguotas QT intervalas.
Italian: • è allergico(ipersensibile) aosimertinibo ad uno qualsiasi degli altri componenti diquesto medicinale (elencati al paragrafo 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) osimertinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Italian: Ai soggetti nel braccio chemioterapico che hanno avuto una progressione radiologica oggettiva (rilevata dallo sperimentatore e confermata da una revisione delle immagini centralizzata indipendente) è stata data l'opportunità di iniziare il trattamento con TAGRISSO.
Lithuanian: Chemoterapijos grupės tiriamiesiems, kuriems tyrėjas nustatė objektyvų radiologinį ligos progresavimą (jį dar turėjo patvirtinti nepriklausoma centrinė radiologinių vaizdų peržiūra), buvo suteikta galimybė pradėti vartoti TAGRISSO.
Italian: I pazienti con CLcr inferiore a 15 mL/min non sono stati inclusi negli studi clinici.
Lithuanian: Mažesnis kaip 15 ml/min. kreatinino klirensas buvo neįtraukimo į klinikinius tyrimus kriterijus.
Italian: I pazienti più anziani hanno riportato un maggior numero di reazioni avverse di grado 3 o superiore rispetto ai pazienti più giovani (13,4% versus 9,3%).
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientai 3 ar didesnio laipsnio nepageidaujamų reakcijų patyrė dažniau negu jaunesni (atitinkamai 13,4 % ir 9,3 %).
Italian: Media aggiustata e differenze stimate ottenute da un'analisi mediante modello misto con applicazione a misure ripetute (MMRM).
Lithuanian: Koreguoti vidurkiai ir skirtumai apskaičiuoti atlikus mišraus modelio kartojamų priemonių (angl.
Italian: • sta prendendo l'erbadi San Giovanni (Hypericum perforatum).
Lithuanian: • kartu su jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais.
Italian: • Aggiunga 50mL (circa due terzi di un bicchiere) di acqua naturale (non frizzante)-non usialtri liquidi.
Lithuanian: • įpilkite 50 ml negazuoto (neputojančio) vandens (kiti skysčiai netinka);
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJEIR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Italian: • Gli altri componenti sono mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, sodio stearil fumarato, polivinile alcool, titanio diossido, macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo, ferro ossido rosso, ferro ossido nero (vedere paragrafo 2 "Informazioni su altri componenti di questo medicinale").
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yramanitolis, mikrokristalinė celiuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, natrio stearilfumaratas, polivinilo alkoholis, titano dioksidas, makrogolis 3350, talkas, geltonasis geležies oksidas, raudonasis geležies oksidas, juodasis geležies oksidas (žr.
Italian: La biodisponibilità assoluta di TAGRISSO è del 70% (IC al 90% 67, 73).
Lithuanian: TAGRISSO absoliutus biologinis prieinamumas yra 70 % (90 % PI - nuo 67 iki 73 %).
Italian: L'AUC e la Cmax sono aumentate proporzionalmente alla dose in un range di dose da 20 a 240 mg.
Lithuanian: Dozių diapazone nuo 20 iki 240 mg AUC ir Cmax didėjo proporcingai dozei.
Italian: • Efavirenz eetravirina-usati per trattarele infezioni daHIV/AIDS.
Lithuanian: • efavirenzo ir etravirino, vartojamų HIV infekcijai ar AIDS gydyti;
Italian: Prendendo in considerazione gli estremi del peso corporeo, da <43 kg a >88 kg, i rapporti del metabolita AZ5104 variavano da 11,8% a 9,6%, mentre per AZ7550 variavano da 12,8% a 8,1%, rispettivamente.
Lithuanian: Įvertinus mažiausią ir didžiausią tiriamųjų kūno svorį (nuo < 43 kg iki > 88 kg), AZ5104 metabolito dalis buvo nuo 11,8 % iki 9,6 %, o AZ7550 - nuo 12,8 % iki 8,1 %.
Italian: In base a un'analisi ad interim con il 25% di maturità, era necessario un valore P<0,0015 per raggiungere la significatività statistica
Lithuanian: Remiantis tarpine analize (esant 25 % užbaigtumui), statistinio reikšmingumo P reikšmė buvo < 0,0015.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale non sono state stabilite nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale [clearance della creatinina (CLcr) <15 mL/min, calcolata in base all'equazione di Cockcroft-Gault], o in dialisi.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato saugumo ir veiksmingumo duomenų pacientams, kurie serga galutinės stadijos inkstų liga (kreatinino klirensas, apskaičiuotas pagal Cockcroft ir Gault formulę, < 15 ml/min.) arba yra dializuojami, nėra.
Italian: • haun'improvvisa difficoltà a respirare insiemea tosse o febbre.
Lithuanian: • staiga pasunkėtų kvėpavimas ir kartu pradėtumėte kosėti arba karščiuoti;
Italian: Non è noto se osimertinib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Lithuanian: Ar osimertinibo arba jo metabolitų patenka į moters pieną, nėra žinoma.
Italian: Rappresenta l'incidenza dei risultati degli esami di laboratorio, non di eventi avversi riportati.
Lithuanian: Laboratorinių pokyčių (o ne praneštų nepageidaujamų reiškinių) dažnis.
Italian: • Digossina - usata per il battito del cuore irregolare o altri problemi al cuore.
Lithuanian: • digoksino, vartojamo nuo širdies rimto sutrikimų ir kitų širdies ligų;
Italian: Sono stati riportati eventi avversi di leucopenia, linfopenia, neutropenia e trombocitopenia, la maggior parte dei quali sono stati di entità lieve o moderata e non hanno causato interruzioni della dose.
Lithuanian: Vis dėlto užfiksuota ir leukopenijos, limfopenijos, neutropenijos bei trombocitopenijos nepageidaujamų reiškinių, kurių dauguma buvo mažo ar vidutinio intensyvumo ir nesukėlė būtinybės nutraukti vaistinio preparato vartojimo.
Italian: Chemioterapia (Pemetrexed/Cisplatino o Pemetrexed/Carboplatino)
Lithuanian: Chemoterapija (pemetreksedas/cisplatina arba pemetreksedas /karboplatina)
Italian: Induttori moderati del CYP3A4 (es.bosentan, efavirenz, etravirina, modafinil) possono inoltre diminuire l'esposizione a osimertinib e devono essere usati con cautela, o evitati quando possibile.
Lithuanian: , bozentanas, efavirenzas, etravirinas, modafinilis) taip pat gali sumažinti osimertinibo ekspoziciją; jų vartojant kartu būtinos atsargumo priemonės, o jei įmanoma to reikia vengti.
Italian: Questo perché TAGRISSO può influire sul meccanismo d'azione di alcuni altri medicinali.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad TAGRISSO gali keisti kai kurių kitų vaistų poveikį, o kai kurie kiti vaistai - TAGRISSO poveikį.
Italian: Modifiche di dose raccomandate per TAGRISSO
Lithuanian: Rekomenduojamas TAGRISSO dozės koregavimas
Italian: Il trattamento con TAGRISSO deve essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto nell'uso di terapie antitumorali.
Lithuanian: Gydymą TAGRISSO turi pradėti gydytojas, kuris turi gydymo priešvėžiniais vaistiniais preparatais patirties.
Italian: Il tempo di follow-up mediano era pari a 15,0 mesi per i pazienti trattati con TAGRISSO e a 9,7 mesi per i pazienti che hanno ricevuto EGFR TKI di confronto
Lithuanian: TAGRISSO vartojusių pacientų stebėjimo laikotarpio mediana buvo 15,0 mėn., o vartojusių palyginamąjį EGFR TKI9,7 mėn.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto TAGRISSO a una dose pari a 80 mg una volta al giorno.
Lithuanian: Visi pacientai vartojo 80 mg TAGRISSO 1 kartą per parą.
Italian: Negli studi FLAURA e AURA3 (N=1142), il 43% dei pazienti aveva un'età pari o superiore a 65 anni, e il 13% aveva un'età pari o superiore a 75 anni.
Lithuanian: 43 % FLAURA ir AURA3 tyrimuose dalyvavusių pacientų (N = 1142) buvo 65 metų ir vyresni, 13 % - 75 metų ir vyresni.
Italian: Questi pazienti hanno ricevuto TAGRISSO alla dose di 80 mg al giorno in due studi randomizzati di Fase 3 (FLAURA, prima linea e AURA3, solo seconda linea) due studi a braccio singolo (AURAex e AURA2, seconda linea o superiore) e uno studio di Fase 1 (AURA1, prima linea o superiore) (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Jie vartojo 80 mg TAGRISSO per parą dviejų randomizuotų 3 fazės tyrimų metu (FLAURA pirmos eilės ir AURA3 tik antros eilės), dviejų vienos grupės tyrimų metu (AURAex ir AURA2 antros arba vėlesnės eilės) bei vieno 1 fazės tyrimo (AURA1 pirmos arba vėlesnės eilės) metu (žr.
Italian: Il regime chemioterapico consisteva in pemetrexed 500 mg/m2 con carboplatino
Lithuanian: Chemoterapiją sudarė 500 mg/m2 pemetreksedo ir karboplatina AUC5
Italian: È stato segnalato un evento nello studio successivamente alla immissione in commercio e la frequenza è stata ricavata dagli studi FLAURA, AURA e dallo studio successivo alla immissione in commercio (N=4720).
Lithuanian: Dažnis nurodytas remiantis FLAURA ir AURA tyrimų bei vaistinį preparatą pateikus į rinką atlikto tyrimo duomenimis (N = 4720).
Italian: Il trattamento con TAGRISSO può essere ripreso alla stessa dose (80 mg) o a una dose più bassa (40 mg)
Lithuanian: Galima vėl vartoti tą pačią (80 mg) arba mažesnę (40 mg) TAGRISSO dozę
Italian: Le percentuali delle reazioni avverse di grado 3 e 4, osservate in entrambi gli studi, erano pari al 9,7% e allo 0,9%, rispettivamente.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu 3 ir 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų pasireiškė atitinkamai 9,7 % ir 0,9 % pacientų.
Italian: Negli studi FLAURA e AURA, l'incidenza di ILD era pari al 10,4% nei pazienti di etnia giapponese, all'1,8% nei pazienti di etnia asiatica (non giapponesi) e al 2,8% nei pazienti non asiatici.
Lithuanian: FLAURA ir AURA tyrimų metu ILD pasireiškė 10,4 % japonų rasės pacientų, 1,8 % ne japonų rasės azijiečių ir 2,8 % ne azijiečių.
Italian: Se è diagnosticata ILD, il trattamento con TAGRISSO deve essere interrotto e se necessario deve essere intrapreso un trattamento appropriato.
Lithuanian: Diagnozavus ILD, reikia nutraukti TAGRISSO vartojimą ir skirti atitinkamą gydymą.
Italian: Una percentuale superiore di pazienti trattati con TAGRISSO era viva a 12 mesi e 18 mesi (89% e 83%, rispettivamente), rispetto ai pazienti trattati con EGFR TKI di confronto (83% e 71%, rispettivamente).
Lithuanian: išgyveno didesnė dalis TAGRISSO (atitinkamai 89 % ir 83 %) negu lyginamąjį EGFR TKI (atitinkamai 83 % ir 71 %) vartojusių pacientų.
Italian: Negli studi FLAURA e AURA, la diarrea è stata riportata nel 49% dei pazienti, di cui nel 39% gli eventi erano di grado 1, nel 8,0% di grado 2 e nel 1,2% di grado 3; non sono stati riportati eventi di grado 4 o 5.
Lithuanian: FLAURA ir AURA tyrimų metu viduriavimas užfiksuotas 49 % pacientų, iš kurių 39 % jis buvo 1 laipsnio, 8,0 % - 2 laipsnio ir 1,2 % - 3 laipsnio.
Italian: • Se sviluppa lacrimazione, sensibilità alla luce, dolore all'occhio, rossore all'occhio o cambiamenti della vista.
Lithuanian: • akių ašarojimą, jautrumą šviesai, akių skausmą, paraudimą arba pakitusį ragėjimą.
Italian: Nella popolazione valutabile per la risposta, l'85% (223/262) aveva documentazione di risposta al momento della prima valutazione (6 settimane); il 94% (247/262) disponeva di documentazione di risposta alla seconda valutazione (12 settimane).
Lithuanian: Pirmojo skanavimo (po 6 savaičių) metu atsakas dokumentuotas 85 % (223 iš 262), antrojo (po 12 savaičių) - 94 % (247 iš 262) populiacijos, kurios atsaką buvo galima įvertinti, pacientų.
Italian: Principi attivi che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di osimertinib Studi in vitro hanno dimostrato che il metabolismo di Fase I di osimertinib avviene prevalentemente attraverso CYP3A4 e CYP3A5.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurios gali padidinti osimertinibo koncentraciją plazmoje Tyrimai in vitro parodė, kad osimertinibo I fazės metabolizmas daugiausiai priklauso nuo CYP3A4 ir CYP3A5.
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere TAGRISSO.
Lithuanian: Jeigu abejojate, tai paklauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojos, prieš pradėdami vartoti TAGRISSO.