FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Erfarenhet från NYHA klass I-II är begränsad och erfarenhet saknas från kliniska studier med dapagliflozin i NYHA klass III-IV.
Bulgarian: Опитът при пациенти с І-ІІ ФК по NYHA е ограничен, а при пациенти с ІІІ-ІV ФК по NYHA липсва опит от клинични изпитвания на дапаглифлозин.
Swedish: Förhöjd hematokrit
Bulgarian: Повишен хематокрит
Swedish: på den ena sidan och "1427" på den andra sidan.
Bulgarian: От едната си страна имат надпис „5", а от другата - „1427".
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion eller lindrigt nedsatt njurfunktion (utgångsvärde för eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2) rapporterades dessa grupper av biverkningar hos 1,3 % av patienterna som fick dapagliflozin 10 mg och 0,8 % av patienterna som fick placebo.
Bulgarian: При пациентите с нормална бъбречна функция или бъбречно увреждане в лека степен (изходни стойности на eGFR ≥ 60 mL/min/1.73m2) тази група реакции се съобщава при 1,3% и 0,8% от пациентите, получавали съответно 10 mg дапаглифлозин и плацебо.
Swedish: Hematokritvärden på > 55 % rapporterades hos 1,3 % av försöksdeltagarna som behandlades med dapagliflozin 10 mg och 0,4 % av försöksdeltagarna som fick placebo.
Bulgarian: Стойности на хематокрита >55% се съобщават при 1,3% от лицата, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с 0,4% при лицата с плацебо.
Swedish: Minstakvadratmedelvärde justerat för utgångsvärde p-värde < 0,0001 jämfört med placebo
Bulgarian: вСредна стойност, коригирана (по метода на най-малките квадрати) спрямо изходната стойност p-стойност <0,0001 в сравнение с плацебо.
Swedish: Hos försöksdeltagare i åldern ≥ 65 år rapporterades biverkningar i form av volymförlust, oftast rapporterad som hypotoni, hos 1,7 % och 0,8 % av de försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin respektive placebo (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: При пациенти на възраст ≥ 65 години обемно изчерпване, съобщавано най-често като хипотония, е съобщено съответно при 1,7% и 0,8% от пациентите на дапаглифлозин и плацебо (вж. точка 4.4).
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Swedish: I studier med tillägg till sulfonureid och tillägg till insulinbehandling var frekvensen av hypoglykemi högre (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: В проучванията с добавяне към лечение със сулфoнилурейно производно или добавяне при лечение с инсулин честотите на развитие на хипогликемия са по-високи (вж. точка 4.5).
Swedish: Dyslipidemi h
Bulgarian: Дислипидемия з
Swedish: Krospovidon (E1201) Kiseldioxid (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Bulgarian: Лактоза, безводна Кросповидон (E1201) Силициев диоксид (E551) Магнезиев стеарат (E470b)
Swedish: Utsöndringen av glukos i urinen under 24 timmar vid steady state var starkt beroende av njurfunktionen och 85, 52, 18 och 11 g glukos/dag utsöndrades av försöksdeltagare med diabetes mellitus typ 2 och normal njurfunktion eller lindrigt, måttligt respektive svårt nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: В стационарно състояние 24-часовата екскреция на глюкоза с урината показва висока зависимост от бъбречната функция и при пациенти с нормална бъбречна функция, леко, умерено или тежко бъбречно увреждане дневно с урината се екскретират съответно 85, 52, 18 и 11 g глюкоза.
Swedish: Dapagliflozin absorberades snabbt och väl efter oral administrering.
Bulgarian: След перорално приложение дапаглифлозин се абсорбира бързо и добре.
Swedish: Forxiga används för en typ av diabetes som kallas "diabetes mellitus typ 2" hos vuxna patienter (18 år och äldre).
Bulgarian: Forxiga се използва при възрастни пациенти (на възраст на и над 18 години) с тип диабет, наречен „захарен диабет тип 2".
Swedish: • Forxiga 10 mg filmdragerade tabletter är gula och rombiska, ungefär 1,1 x 0,8 cm diagonalt.
Bulgarian: Филмираните таблетки Forxiga 10 mg са жълти, осмоъгълни, със скосени ръбове, с диагонали приблизително 1,1 и 0,8 сm.
Swedish: I en separat studie av pre- och postnatal utveckling doserades modersråttor från den 6:e gestationsdagen till den 21:a postnatala dagen, och ungarna exponerades indirekt in utero och under digivningen.
Bulgarian: В отделно проучване за пре- и постнатално развитие, на майките е прилаган дапаглифлозин от 6-и гестационен ден до 21-постнатален ден, като за малките експозицията е била индиректнаin utero и чрез млякото (проведено е сателитно проучване за оценка на концентрацията на дапаглифлозин в млякото и експозицията на малките).
Swedish: Hos patienter ≥ 65 år fick en högre andel patienter som behandlades med dapagliflozin biverkningar som var relaterade till volymförlust (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: По-голям процент от лекуваните с дапаглифлозин пациенти на възраст ≥ 65 години са имали нежелани реакции, свързани с обемно изчерпване (вж. точка 4.8).
Swedish: EU/1/12/795/009 30 x 1 (endos) filmdragerade tabletter EU/1/12/795/010 90 x 1 (endos) filmdragerade tabletter
Bulgarian: EU/1/12/795/009 30 x 1 (еднодозов блистер) филмирани таблетки EU/1/12/795/010 90 x 1 (еднодозов блистер) филмирани таблетки
Swedish: Skillnad från placebo c
Bulgarian: Разлика в спрямо плацебо в
Swedish: Diabetesketoacidos i
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза и
Swedish: DPP-4-hämmare (sitagliptin ± metformin
Bulgarian: DPP-4 Инхибитор (ситаглиптин2) ± Метформин1
Swedish: Behandling med dapagliflozin 10 mg som monoterapi eller som tillägg till antingen metformin, glimepirid, metformin och en sulfonureid, sitagliptin (med eller utan metformin) eller insulin resulterade i statistiskt signifikanta sänkningar av plasmaglukos vid fasta (-1,90 till -1,20 mmol/l [-34,2 till -21,7 mg/dl]) jämfört med placebo (-0,33 till 0,21 mmol/l [-6,0 till 3,8 mg/dl]).
Bulgarian: Лечението с 10 mg дапаглифлозин като монотерапия или като допълнителна терапия метформин, глимепирид, метформин и сулфoнилурейно производно, ситаглиптин (със или без метформин) или инсулин, води до статистически значимо понижаване на концентрацията на глюкозата в кръвта на гладно (-1,90 до -1,20 mmol/l [-34,2 до -21,7 mg/dl]) в сравнение с плацебо
Swedish: På grund av dess verkningsmekanism kommer patienter som tar Forxiga att få positivt glukostest på sin urin.
Bulgarian: Поради механизма на действие на Forxiga, урината на приемащите го пациенти ще е положителна за глюкоза.
Swedish: Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Bulgarian: Ltd Tel: + 356 2277 8000
Swedish: Tala om för din läkare innan du börjar ta Forxiga om du har något av dessa tecken.
Bulgarian: Ако имате някой от тези признаци, уведомете лекаря си, преди да започнете да приемате Forxiga.
Swedish: Glipizid + metformin b
Bulgarian: Глипизид + метформин б
Swedish: EU/1/12/795/004 30 x 1 (endos) filmdragerade tabletter EU/1/12/795/005 90 x 1 (endos) filmdragerade tabletter
Bulgarian: EU/1/12/795/004 30 x 1 (еднодозов блистер) филмирани таблетки EU/1/12/795/005 90 x 1 (еднодозов блистер) филмирани таблетки
Swedish: Därför kan det krävas en lägre dos av insulin eller en insulinsekretagog för att minska risken för hypoglykemi när det används i kombination med dapagliflozin (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Bulgarian: Ето защо, когато се използват в комбинация с дапаглифлозин, може да е необходима по-ниска доза инсулин или стимулатор на инсулиновата секреция, за да се намали рискa от хипогликемия (вж. точки 4.2 и 4.8).
Swedish: Ingen dosjustering är indicerad hos patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане в лека степен.
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden i plasma (t1/2) för dapagliflozin var 12,9 timmar efter en oral engångsdos av dapagliflozin 10 mg till friska försöksdeltagare.
Bulgarian: След еднократен прием на 10 mg дапаглифлозин от здрави доброволци средният терминален плазмен полуживот (t1/2) на дапаглифлозин е 12,9 часа.
Swedish: Kombinationsbehandlingar med tillägg av sulfonureid och insulin hade högre frekvens av hypoglykemi (se Hypoglykemi nedan).
Bulgarian: При комбинирана терапия със сулфoнилурейно производно и добавка към инсулин има по-висока честота на развитие на хипогликемия (вж. Хипогликемия по-долу).
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30x1 filmdragerade tabletter 90x1 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30x1 филмирани таблетки
Swedish: Därför är det viktigt att fortsätta följa de råd om kost och motion som du har fått från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Bulgarian: Затова е важно да продължите да спазвате съветите на лекаря, фармацевта или медицинската си сестра относно диетата и физическата си активност.
Swedish: Placebo a
Bulgarian: Плацеб о
Swedish: I en studie av tillägg till glimepirid, vid vecka 24 och vecka 48, rapporterades oftare lindriga episoder av hypoglykemi i gruppen som behandlades med dapagliflozin 10 mg plus glimepirid (6,0 % respektive 7,9 %) än i gruppen som behandlades med placebo plus glimepirid (2,1 % respektive
Bulgarian: В проучване на добавяне на дапаглифлозин към лечение с глимепирид, на седмица 24 и 48 съобщенията за незначителни епизоди на хипогликемия са с по-висока честота в групата на лечение с 10 mg дапаглифлозин плюс глимепирид (съответно 6,0% и 7,9%), отколкото в групата на плацебо плюс глимепирид (съответно 2,1% и 2,1%).
Swedish: Vid vecka 104 var den justerade genomsnittliga förändringen från utgångsvärdet av HbA1c −0,32 % för dapagliflozin och −0,14 % för glipizid.
Bulgarian: На седмица 104 коригираната средна промяна от изходното ниво на HbA1c е -0,32% за дапаглифлозин и -0,14% за глипизид.
Swedish: Förhöjt blodkreatinin
Bulgarian: Повишен креатинин
Swedish: Rapporterades av prövaren såsom eventuellt relaterat till, sannolikt relaterat till eller relaterat till studiebehandlingen och rapporterades hos ≥ 0,2 % av försöksdeltagarna och ≥ 0,1 % fler och hos minst tre fler försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo.
Bulgarian: **Съобщени от изследователя като възможно свързани, вероятно свързани или свързани с лечението и съобщени при ≥0,2% и с ≥0,1% повече при поне 3 повече от пациентите, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с получавалите плацебо пациенти.
Swedish: Den genomsnittliga varaktigheten för diabetes låg mellan 1,4 och 16,9 år. Femtiotvå procent (52 %) hade lindrigt nedsatt njurfunktion och 11 % hade måttligt nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: С бъбречно увреждане в лека степен са петдесет и два процента (52%) от пациентите, а 11% са с умерено бъбречно увреждане.
Swedish: Hos försöksdeltagare i åldern ≥ 65 år rapporterades biverkningar som var relaterade till nedsatt njurfunktion eller njursvikt hos 7,7 % av de försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin och 3,8 % av de försöksdeltagare som behandlades med placebo (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с бъбречно увреждане или бъбречна недостатъчност, са съобщени при 7,7% от лекуваните с дапаглифлозин пациенти на възраст ≥ 65 години и при 3,8% от получавалите плацебо пациенти (вж. точка 4.4).
Swedish: I en 52 veckor lång, aktivt kontrollerad non-inferiority-studie (med förlängningsperioder på 52 och 104 veckor) utvärderades Forxiga som tilläggsbehandling till metformin jämfört med en sulfonureid (glipizid) som tilläggsbehandling till metformin hos försöksdeltagare med otillräcklig glykemisk kontroll (HbA1c > 6,5 % och ≤ 10 %).
Bulgarian: В 52-седмично, активно-контролирано неинфериорно проучване (с 52- и 104-седмични периоди на удължаване), добавянето на Forxiga към лечение с метформин е сравнено с добавянето на сулфoнилурейно производно (глипизид) към лечение с метформин при пациенти с неадекватен гликемичен контрол
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion rekommenderas en startdos på 5 mg. Om den tolereras väl, kan dosen ökas till 10 mg (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Bulgarian: Ако се понася добре, дозата може да се повиши до 10 mg (вж. точки 4.4 и 5.2).
Swedish: Dapagliflozin 10 mg + insulin ± orala glukossänkande läkemedel
Bulgarian: Дапаглифлозин 10 mg + инсулин ± перорални лекарствени продукти за понижаване на глюкозата2
Swedish: Metformin ≥1 500 mg/dag;
Bulgarian: 1Метформин ≥ 1500 mg/дeн; 2ситаглиптин 100 mg/дeн.
Swedish: Dapagliflozin 10 mg som tillägg till metformin, glimepirid, metformin och en sulfonureid, sitagliptin (med eller utan metformin) eller insulin resulterade i statistiskt signifikant minskning av kroppsvikten vid 24 veckor (p<0,0001, tabell 4 och 5).
Bulgarian: Лечението с 10 mg дапаглифлозин като допълнителна терапия към метформин, глимепирид, метформин и сулфoнилурейно производно, ситаглиптин (със или без метформин) или инсулин, води до статистически значимо понижаване на телесното тегло на 24-а седмица (p < 0,0001, Таблици 4 и 5).
Swedish: Den genomsnittliga förändringen från utgångsvärdet av HbA1c vid 24 veckor var -0,44 % och -0,33 % för dapagliflozin 10 mg respektive placebo.
Bulgarian: Средната промяна в сравнение с изходната стойност на HbA1c на 24-та седмица е -0,44% и -0,33%, съответно при прием на 10 mg дапаглифлозин и на плацебо.
Swedish: Kost och motion
Bulgarian: Диета и физическа активност
Swedish: Det är viktigt att fortsätta att följa de råd om kost och motion som du har fått från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Bulgarian: Важно е да продължите да спазвате съветите на лекаря, фармацевта или медицинската си сестра за диетата и физическата си активност.
Swedish: • urinvägsinfektion, är vanligt.
Bulgarian: инфекции на пикочните пътища, каквито се наблюдават често.
Swedish: Dapagliflozin visade ingen toxicitet på friska försöksdeltagare vid orala engångsdoser på upp till 500 mg (50 gånger maximal rekommenderad human dos).
Bulgarian: При здрави доброволци дапаглифлозин, приет перорално в еднократни дози до 500 mg (50 пъти по-високи от максималната препоръчителна дневна доза при хора), не показва токсичност.
Swedish: Vulvovaginit, balanit och relaterade genitala infektioner
Bulgarian: Вулвовагинит, баланит и свързани с тях генитални инфекции*б, в Инфекции на пикочните пътища*б
Swedish: a) i en aktivt kontrollerad studie där dapagliflozin jämfördes med glipizid som tillägg till metformin
Bulgarian: Резултати на 52-а седмица (LOCFa) в активно-контролирано проучване, сравняващо дапаглифлозин и глипизид като допълнение към лечение с метформин
Swedish: I en studie av tillägg till insulin rapporterades episoder av svår hypoglykemi hos 0,5 % och 1,0 % av de försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin 10 mg plus insulin vid vecka 24 respektive 104, och hos 0,5 % av de försöksdeltagare som behandlades med placebo plus insulin vid vecka 24 och 104.
Bulgarian: В проучване с добавяне на дапаглифлозин към лечение с инсулин се съобщават епизоди на значителна хипогликемия при 0,5% и 1,0% от лицата, лекувани с 10 mg дапаглифлозин плюс инсулин, съответно на Седмици 24 и 104 и при 0,5% от лицата, лекувани с плацебо плюс инсулин, на Седмици 24 и 104.
Swedish: Sulfonureid (glimepirid
Bulgarian: Комбинация Сулфoнилурейно производно (глимепирид1)
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och fertilitet visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и фертилитет.
Swedish: a) i en placebokontrollerad studie av dapagliflozin i kombination med insulin (enbart eller tillsammans med orala glukossänkande läkemedel)
Bulgarian: Резултати на 24-а седмица (LOCFa) в плацебо-контролирано проучване на дапаглифлозин в комбинация с инсулин (самостоятелно или в комбинация с перорален лекарствен продукт за понижаване на глюкозата)
Swedish: Sulfonureid + metformin
Bulgarian: Сулфoнилурейно производно + Метформин2
Swedish: Behandling med Forxiga plus metformin uppvisade en numerär minskning av bukfettvävnad jämfört med behandling med placebo plus metformin i en studie genomförd med MR.
Bulgarian: Подпроучване с използване на ЯМР показва, че в сравнение с плацебо плюс метформин, лечението с Forxiga плюс метформин води до намаляване на числената стойност на висцералната мастна тъкан.
Swedish: (95 % KI) Genomsnittlig daglig insulindos (IE) Utgångsvärdet (medelvärde) Ändring från utgångsvärde c
Bulgarian: Средна дневна доза инсулин (IU)1 Изходна (средна)
Swedish: ICKE PERFORERADE KALENDERBLISTER 10 mg
Bulgarian: БЛИСТЕРИ НЕПЕРФОРИРАНИ 10 mg
Swedish: • infektion i underlivet (torsk) på penis eller i slidan (kan ge irritation, klåda, onormal flytning eller lukt)
Bulgarian: генитална инфекция на пениса или влагалището (признаците може да включват дразнене,
Swedish: a) av en placebokontrollerad studie av dapagliflozin som monoterapi
Bulgarian: Резултати на 24-а седмица (LOCFa) от плацебо-контролирано изпитване на дапаглифлозин като монотерапия
Swedish: Ditt blodsocker kan höjas om du inte tar detta läkemedel.
Bulgarian: Без това лекарство кръвната Ви захар може да се повиши.
Swedish: Skillnad från glipizid + metformin c
Bulgarian: Разлика в сравнение с глипизид+метформин в
Swedish: I en studie avseende juvenil toxicitet där dapagliflozin doserades direkt till unga råttor från den 21:a till den 90:e postnatala dagen rapporterades njurbäckendilatation och tubulär dilatation vid alla dosnivåer.
Bulgarian: В токсикологично проучване при млади животни, директното приложение на дапаглифлозин на млади плъхове - от 21-и до 90-и постнатален ден, се съобщава за дилатация на бъбречното легенче и бъбречните тубули при всички дози; експозицията на малките при най-ниската проучвана доза е ≥ 15 по-висока от експозицията при максималната препоръчителна доза при хора.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 50 mg vattenfri laktos.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 50 mg безводна лактоза.
Swedish: Vid vecka 12 observerades i båda studierna förbättrat HbA1c och sänkt placebokorrigerat systoliskt blodtryck med i genomsnitt 3,1 respektive 4,3 mmHg för de försöksdeltagare som fick dapagliflozin 10 mg plus vanlig diabetesbehandling.
Bulgarian: На седмица 12 в двете клинични проучвания 10 mg дапаглифлозин плюс обичайното антидиабетно лечение, се осигурява подобрение на HbA1c и намалява плацебокоригираното систолно артериално налягане съответно средно с 3,1 и 4,3 mmHg.
Swedish: Kolumn 1 och 2, HbA1c analyserades med hjälp av LOCF (se fotnot d); kolumn 3 och 4, HbA1c analyserades med hjälp av LRM (se fotnot e) Minstakvadratmedelvärde justerat för utgångsvärde LOCF: Sist utförda observation (före rescue-behandling för patienter som fick rescue-behandling) LRM: Analys av longitudinellt upprepade mätningar p-värde <0,0001 jämfört med placebo + oralt(a) glukossänkande läkemedel
Bulgarian: Колони 1-ва и 2-ра, HbA1c анализиран чрез използване на LOCF (вж. бележка „г"); Колони 3-та и 4-та, HbA1c анализиран чрез използване на LRM (вж. бележка „д").
Swedish: Hos råttor var dapagliflozin varken embryoletal eller teratogen vid exponeringar på upp till 1 441 gånger maximal rekommenderad human dos.
Bulgarian: При плъхове при експозиции, които са до 1441 пъти по-високи от експозицията при хора при максималната препоръчителна доза, дапаглифлозин не показва нито ембриолетален, нито тератогенен ефект.
Swedish: PERFORERADE ENDOSBLISTER 5 mg
Bulgarian: БЛИСТЕРИ ПЕРФОРИРАНИ ЕДНОДОЗОВИ 5 mg
Swedish: Mindre vanliga**
Bulgarian: Намаляване на теглото**
Swedish: −2,88 kg.
Bulgarian: 16,9 години.
Swedish: Tala med din läkare om du vill amma eller ammar innan du tar detta läkemedel.
Bulgarian: Ако искате да кърмите или кърмите, говорете с лекаря си, преди да започнете да приемате това лекарство.
Swedish: tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460i), vattenfri laktos (se avsnitt 2 "Forxiga innehåller laktos"), krospovidon (E1201), kiseldioxid (E551), magnesiumstearat (E470b).
Bulgarian: „Forxiga съдържа лактоза"), кросповидон (E1201), силициев диоксид (E551), магнезиев стеарат (E470b).
Swedish: Utgångsvärde (medelvärde) Ändring från utgångsvärde c
Bulgarian: Промяна спрямо изходната стойност в
Swedish: Socker i urinen
Bulgarian: Глюкоза в урината
Swedish: Hos försöksdeltagare med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A och B) var genomsnittligt Cmax och AUC för dapagliflozin upp till 12 % respektive 36 % högre jämfört med friska matchade kontrollförsöksdeltagare.
Bulgarian: А и В по Child-Pugh) средните Cmax и AUC на дапаглифлозин са по-високи съответно с 12% и 36%, отколкото при здрави контроли.
Swedish: Dapagliflozin som tillägg till antingen metformin, glimepirid, metformin och en sulfonureid,
Bulgarian: Лечението с 10 mg дапаглифлозин като монотерапия или като допълнителна терапия към метформин, глимепирид, метформин и сулфoнилурейно производно
Swedish: Placebo + insulin ± orala glukossänkande läkemedel b
Bulgarian: Плацебо + инсулин ± перорални лекарствени продукти за понижаване на глюкозата2
Swedish: ICKE PERFORERADE KALENDERBLISTER 5 mg
Bulgarian: БЛИСТЕРИ НЕПЕРФОРИРАНИ 5 mg
Swedish: Genomsnittliga förändringar från utgångsvärdet för hematokrit var 2,30 % för dapagliflozin 10 mg jämfört med -0,33 % för placebo.
Bulgarian: жСредната промяна на хематокрита в сравнение с изходната стойност е 2,30% за 10 mg дапаглифлозин спрямо -0,33% за плацебо.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 25 mg vattenfri laktos.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 25 mg безводна лактоза.
Swedish: a) placebokontrollerade studier av dapagliflozin som tillägg till metformin eller sitagliptin (med eller utan metformin) Tilläggskombination
Bulgarian: Резултати от 24-седмични (LOCFa) плацебо-контролирани проучвания за добавяне на дапаглифлозин към лечение с метформин, глимепирид или ситаглиптин (със или без метформин)
Swedish: Se avsnitt 4.4 Rapporterat hos ≥ 2 % av försökdeltagarna och ≥ 1 % fler och hos minst tre fler försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo.
Bulgarian: *Съобщени при ≥2% от лицата и с ≥1% повече и най-малко 3 души повече при пациентите, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с плацебо.
Swedish: Riskkvoten vid jämförelse av dapagliflozin med komparatorn var 0,79 (95 % konfidensintervall [KI]: 0,58, 1,07).
Bulgarian: Коефициентът на риск за дапаглифлозин в сравнение със сравнителния продукт е 0,79 (95% доверителен интервал [CI]: 0,58; 1,07), което показва, че в този анализ при пациенти със захарен диабет тип 2 приемът на Forxiga не е свързан с повишен сърдечно-съдов риск.
Swedish: Vulvovaginal klåda
Bulgarian: Вулво-вагинален сърбеж**
Swedish: Om du slutar att ta Forxiga
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Forxiga
Swedish: För studien av tillägg till metformin kvarstod HbA1c-sänkningarna till vecka 102 (-0,78 % respektive 0,02 % justerad genomsnittlig förändring från utgångsvärdet för 10 mg och placebo).
Bulgarian: В проучването с добавяне на дапаглифлозин към лечение с метформин, понижаването на HbA1c се задържа до 102-а седмица (коригирана средна промяна в сравнение с изходната стойност за 10 mg дапаглифлозин и плацебо съответно -0,78% и 0,02%).
Swedish: Exponering för dapagliflozin befanns minska med ökad vikt.
Bulgarian: Установено е, че с увеличаване на телесното тегло, експозицията на дапаглифлозин намалява.
Swedish: Måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR ≥ 30 till < 60 ml/min/1,73 m Effekten av dapagliflozin bedömdes även separat i en studie av patienter med typ 2-diabetes och måttligt nedsatt njurfunktion (252 försöksdeltagare med genomsnittligt eGFR 45 ml/min/1,73 m
Bulgarian: Ефикасността на дапаглифлозин е оценена отделно в специално проучване при пациенти със захарен диабет и умерено бъбречно увреждане (252 пациента със средна eGFR 44 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Forxiga 5 mg filmdragerade tabletter
Bulgarian: ПРОДУКТ Forxiga 5 mg филмирани таблетки
Swedish: Forxiga 10 mg filmdragerade tabletter
Bulgarian: ПРОДУКТ Forxiga 10 mg филмирани таблетки
Swedish: • vid njurfunktion som närmar sig måttligt nedsatt njurfunktion, minst 2 till 4 gånger per år. Om njurfunktionen sjunker under CrCl < 60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m bör behandlingen med dapagliflozin avbrytas.
Bulgarian: Ако бъбречната функция падне под CrCl < 60 ml/min или e GFR < 60 ml/min/1,73 m2, лечението с дапаглифлозин трябва да бъде спряно.
Swedish: Skillnaderna i exponering ansågs dock inte vara kliniskt betydelsefulla.
Bulgarian: Тези различия обаче не се смятат за клинично значими.
Swedish: MA (EU):s aktnummer
Bulgarian: MA (EU)