FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico valorará si alguno de los medicamentos o de los suplementos que toma tiene efectos adversos en el hígado y si debe continuar tomándolos mientras recibe Zinbryta.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν οποιαδήποτε φάρμακα ή συμπληρώματα που παίρνετε έχουν ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες και αν θα πρέπει να συνεχίσετε αυτά τα φάρμακα κατά τη λήψη του Zinbryta.
Spanish: Placebo (N = 204)
Greek: (N=204)
Spanish: • Se recomienda conservar en nevera a una temperatura controlada entre 2ºC y 8ºC en el embalaje original cerrado para protegerlo de la luz.
Greek: • Η συνιστώμενη φύλαξη είναι σε ελεγχόμενη ψύξη, σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C, στο αρχικό κλειστό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
Spanish: Antes de preparar la inyección, saque la jeringa de la nevera y deje que alcance la temperatura ambiente.
Greek: Προτού προετοιμάσετε την ένεση, βγάλτε τη σύριγγα από το ψυγείο και αφήστε την να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Spanish: Las personas con EM recidivante tienen crisis repetidas (brotes) de los síntomas debido a que los nervios no funcionan correctamente.
Greek: Τα άτομα με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση έχουν επανειλημμένες εξάρσεις (υποτροπές) των συμπτωμάτων που προκαλούνται από την κακή λειτουργία των νεύρων.
Spanish: Puede que sea necesario realizarle las pruebas de detección de tuberculosis antes de empezar el tratamiento con Zinbryta y controlarle durante el tratamiento.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να ελεγχθείτε για φυματίωση πριν από την έναρξη του Zinbryta και να παρακολουθείστε κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: La farmacocinética de daclizumab está bien descrita por un modelo bicompartimental con una absorción y una eliminación de primer orden.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δακλιζουμάμπης περιγράφεται καλά μέσω ενός δι-διαμερισματικού μοντέλου με πρωτοταξική κινητική απορρόφησης και αποβολής.
Spanish: Se realizaron estudios preclínicos de seguridad en monos cynomolgus debido a la especificidad de daclizumab para las especies, uniéndose únicamente a la CD25 humana o de primates.
Greek: Διενεργήθηκαν προκλινικές μελέτες ασφάλειας σε πιθήκους cynomolgus λόγω της ειδικής ως προς το είδος δέσμευσης της δακλιζουμάμπης μόνο σε CD25 ανθρώπου ή πρωτευόντων.
Spanish: No se espera que Zinbryta afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Greek: Το Zinbryta δεν αναμένεται να έχει επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Spanish: Daclizumab no afectó a la capacidad reproductora en monos cynomolgus hembras y machos (AUC en las hembras y los machos hasta 85 y 100 veces mayor que la exposición con la dosis clínica, respectivamente).
Greek: Η δακλιζουμάμπη δεν επηρέασε την αναπαραγωγική ικανότητα σε θηλυκούς και αρσενικούς πιθήκους cynomolgus (η AUC σε θηλυκούς και αρσενικούς ήταν έως και 85 και 100 φορές υψηλότερη από την έκθεση στην κλινική δόση, αντίστοιχα).
Spanish: Tamaños de envases: Cada envase contiene una jeringa de vidrio precargada/pluma precargada con una aguja acoplada, lista para la inyección.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: Κάθε συσκευασία περιέχει μία προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα/προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με τοποθετημένη βελόνα, έτοιμη προς ένεση.
Spanish: - no toque, limpie ni manipule el protector de la aguja.
Greek: Μην ακουμπήσετε, καθαρίσετε ή χειριστείτε την περιοχή του καλύμματος της βελόνας.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si presenta algún efecto adverso grave.
Greek: Επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas de virus vivos durante el tratamiento con Zinbryta.
Greek: Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με εμβόλια ζώντων ιών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zinbryta δεν έχει μελετηθεί.
Spanish: Figura 2: Proporción de pacientes con discapacidad confirmada a las 24 semanas (estudio DECIDE)
Greek: Εικόνα 2: Ποσοστό ασθενών με επιβεβαιωμένη αναπηρία στις 24 εβδομάδες (μελέτη DECIDE)
Spanish: Asegúrese de no empujar con la mano las alas de sujeción.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι με το χέρι αυτό δεν σπρώχνετε το Πτερύγιο της σύριγγας.
Spanish: Los efectos clave de esta modulación de la vía de IL-2 posiblemente relacionados con los efectos terapéuticos de daclizumab en la EM incluyen el antagonismo selectivo de las respuestas de las células T activadas y la expansión de las células asesinas naturales (natural killer, NK) inmunorreguladoras CD56bright, que han demostrado reducir de forma selectiva el número de células T activadas.
Greek: Οι κύριες επιδράσεις αυτής της τροποποίησης της οδού IL-2 οι οποίες δυνητικά σχετίζονται με τις θεραπευτικές επιδράσεις της δακλιζουμάμπης στην πολλαπλή σκλήρυνση, περιλαμβάνουν τον εκλεκτικό ανταγωνισμό των αποκρίσεων των ενεργοποιημένων Τ-κυττάρων και την αύξηση των ανοσορρυθμιστικών κυττάρων φυσικών φονέων (ΝΚ) CD56bright, τα οποία έχει φανεί ότι μειώνουν εκλεκτικά τα ενεργοποιημένα Τ-κύτταρα.
Spanish: Elija un lugar de inyección en el muslo, el abdomen o la parte posterior del brazo (ver las zonas resaltadas en la Figura D).
Greek: Επιλέξτε ένα σημείο ένεσης στον μηρό σας, την κοιλιά ή το πίσω μέρος του βραχίονά σας (βλ. ενδεδειγμένες περιοχές στην Εικόνα Δ).
Spanish: • En caso necesario, póngase la gasa, la venda adhesiva o la tirita en el lugar de inyección.
Greek: • Εάν χρειάζεται, τοποθετήστε επίθεμα γάζας, αυτοκόλλητο επίδεσμο ή επίθεμα στο σημείο ένεσης.
Spanish: Además, se observó un aumento de las células NK CD56bright y una reducción de las células T reguladoras (definidas como células T CD4+CD127lowFoxP3+) en las 2 semanas siguientes a la primera dosis, con un aumento sostenido de las células NK CD56bright 5 veces por encima de los valores basales y una reducción de aproximadamente el 60 % de las células T reguladoras durante la fase de tratamiento, con los valores volviendo al nivel basal aproximadamente 20-24 semanas después de la última dosis.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε αύξηση του αριθμού των κυττάρων ΝΚ CD56bright και μείωση των ρυθμιστικών Τ-κυττάρων (ορίζονται ως CD4+CD127lowFoxP3+ T-κύτταρα), εντός 2 εβδομάδων μετά την πρώτη δόση, με παρατεταμένη αύξηση κατά 5 φορές του αριθμού των ΝΚ CD56bright κυττάρων πάνω από τις αρχικές τιμές και μείωση κατά περίπου 60% του αριθμού των ρυθμιστικών Τ-κυττάρων στη φάση θεραπείας, με επάνοδο στα αρχικά επίπεδα περίπου 20-24 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
Spanish: Abrir por aquí Rasgar por aquí
Greek: Ανοίξτε εδώ
Spanish: Lleve siempre esta tarjeta con usted durante el tratamiento y durante 6 meses después de finalizar el mismo.
Greek: Φυλάξτε την Κάρτα αυτή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Spanish: No utilice la pluma si se ha caído o presenta daños visibles.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν έχει πέσει κάτω ή έχει υποστεί εμφανή ζημιά.
Spanish: Zinbryta está contraindicado en los pacientes con insuficiencia hepática preexistente (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Greek: Το Zinbryta αντενδείκνυται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Spanish: La mayoría de los pacientes con infecciones continuó el tratamiento con Zinbryta.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών με λοιμώξεις συνέχισε τη θεραπεία με Zinbryta.
Spanish: Si Zinbryta ha estado fuera de la nevera durante más de 30 días en total o si no está seguro de cuánto tiempo ha estado Zinbryta a temperatura ambiente, se debe eliminar.
Greek: Εάν το Zinbryta έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερο από συνολικά 30 ημέρες ή εάν δεν είστε σίγουρος για πόσο χρονικό διάστημα το Zinbryta παρέμεινε σε θερμοκρασία δωματίου, τότε θα πρέπει να απορριφθεί.
Spanish: No use más de una jeringa precargada al mes.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε περισσότερες από μία προγεμισμένες σύριγγες κάθε μήνα.
Spanish: Las reacciones cutáneas por lo general remitieron con el tratamiento habitual, incluido el tratamiento con corticoesteroides tópicos o sistémicos.
Greek: Οι δερματικές αντιδράσεις γενικά υποχώρησαν με την καθιερωμένη αντιμετώπιση η οποία περιλαμβάνει θεραπεία με τοπικά ή συστηματικά στεροειδή.
Spanish: • la importancia de detectar los signos y los síntomas que podrían indicar daño hepático y, si se detecta alguno, acudir inmediatamente al médico;
Greek: • Τη σημασία ανίχνευσης σημείων και συμπτωμάτων που μπορεί να υποδηλώνουν ηπατική βλάβη, και σε περίπτωση που εμφανιστεί οποιοδήποτε από αυτά, της άμεσης επικοινωνίας με τον ιατρό του,
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional entre estudios, el volumen de distribución de daclizumab en estado estacionario es de 6,34 L en un paciente con un peso corporal de 68 kg (la mediana aproximada de los pacientes evaluados).
Greek: Με βάση την ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού διασταυρούμενων μελετών, ο όγκος κατανομής κατά τη σταθεροποιημένη κατάσταση της δακλιζουμάμπης είναι 6,34l σε ασθενή με σωματικό βάρος 68 kg (κατά προσέγγιση διάμεση τιμή των αξιολογημένων ασθενών).
Spanish: • se ha caído la pluma o presenta daños visibles.
Greek: • η συσκευή τύπου πένας έχει πέσει κάτω ή έχει υποστεί εμφανή ζημιά.
Spanish: Líquido incoloro a ligeramente amarillo, transparente a ligeramente opalescente con pH 6.
Greek: Άχρωμο έως υποκίτρινο, διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον υγρό με pH 6.
Spanish: Qué es Zinbryta y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Zinbryta και ποια είναι η χρήση του
Spanish: • Antes de usar la jeringa precargada de Zinbryta por primera vez, su médico o enfermero debe enseñarle a usted o a su cuidador cómo preparar e inyectar la jeringa precargada de Zinbryta.
Greek: • Προτού χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta για πρώτη φορά, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να δείξει σε εσάς ή στο άτομο που σας φροντίζει τον τρόπο προετοιμασίας και ένεσης της προγεμισμένης σύριγγας Zinbryta.
Spanish: Si se ha inyectado más de la dosis habitual y observa algún efecto adverso o está preocupado, consulte a su médico o enfermero.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Zinbryta από την κανονική Εάν κάνετε ένεση με δόση μεγαλύτερη από τη συνηθισμένη και παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες ή ανησυχείτε, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Spanish: • En caso necesario, se puede conservar Zinbryta en el embalaje original cerrado fuera de la nevera a una temperatura de hasta 30ºC durante un periodo de hasta 30 días.
Greek: • Εάν απαιτείται, το Zinbryta μπορεί να φυλαχθεί στο αρχικό κλειστό κουτί εκτός ψυγείου, σε θερμοκρασία έως 30°C για έως 30 ημέρες.
Spanish: Estos hallazgos (zonas de piel seca, roja, elevada y parcheada, en comparación con los controles, que se correlacionaron microscópicamente con acantosis/hiperqueratosis e inflamación subaguda o crónica) se caracterizaron principalmente como de leves a moderados, con un caso evaluado como grave.
Greek: Τα ευρήματα αυτά (ξηρές, ερυθρές υπεγερμένες περιοχές δέρματος, σε σύγκριση με τα πειραματόζωα ελέγχου, οι οποίες σχετίζονταν μικροσκοπικά με ακάνθωση/υπερκεράτωση και με υποξεία έως χρόνια φλεγμονή) χαρακτηρίζονταν κυρίως ως ήπια έως μέτρια, ενώ μία περίπτωση αξιολογήθηκε ως σοβαρή.
Spanish: Además de este prospecto, su médico le entregará una Tarjeta de información del Paciente.
Greek: Εκτός από αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, θα λάβετε και μια Kάρτα Aσθενούς από τον γιατρό σας.
Spanish: • infecciones de las vías respiratorias, como tos y resfriado (nasofaringitis, infección de las vías respiratorias altas)
Greek: • λοιμώξεις των αεραγωγών, όπως βήχας και κρυολόγημα (ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού)
Spanish: Si una mujer quiere dar el pecho durante el tratamiento con Zinbryta, se debe considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Greek: Εάν μια γυναίκα επιθυμεί να θηλάσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zinbryta, θα πρέπει να εξεταστεί το όφελος του παιδιού από τον θηλασμό και της γυναίκας από τη θεραπεία.
Spanish: Si olvidó usar Zinbryta
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zinbryta
Spanish: En los estudios clínicos con Zinbryta no se observaron casos de linfopenia grave sostenida (<500/mm3).
Greek: Σε κλινικές μελέτες με το Zinbryta, δεν παρατηρήθηκε παρατεταμένη σοβαρή λεμφοπενία (<500/mm3).
Spanish: En comparación con interferón beta-1a intramuscular (n = 440), Zinbryta (n = 404) redujo la tasa anualizada de brotes (cociente de tasas 0,52 [IC del 95 %: 0,42; 0,64], p<0,0001), el número de lesiones hiperintensas nuevas o nuevamente aumentadas en T2 (cociente medio de lesiones 0,46 [IC del 95 %: 0,37; 0,57], p<0,0001) y la progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas (Hazard ratio (cociente de riesgos) 0,60 [IC del 95 %: 0,40; 0,89], p = 0,012).
Greek: Σε σύγκριση με την ενδομυϊκή ιντερφερόνη βήτα-1α (n=440), το Zinbryta (n=404) οδήγησε σε μειώσεις του ARR (αναλογία ποσοστού 0,52 [95% CI: 0,42, 0,64], p<0,0001), του αριθμού των νέων ή των πρόσφατα διευρυμένων T2 υπέρπυκνων βλαβών (μέση αναλογία βλαβών 0,46 [95% CI: 0,37, 0,57], p<0,0001) και της εξέλιξης της αναπηρίας επιβεβαιωμένη στις 24 εβδομάδες (αναλογία κινδύνου 0,60 [95% CI: 0,40, 0,89], p=0,012).
Spanish: Los demás componentes son succinato de sodio, ácido succínico, cloruro de sodio, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 "Zinbryta contiene una pequeña cantidad de sodio").
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι ηλεκτρικό νάτριο, ηλεκτρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2, «Το Zinbryta περιέχει μικρή ποσότητα νατρίου»).
Spanish: Deben realizarse pruebas de detección de tuberculosis activa antes de iniciar el tratamiento en aquellos pacientes que hayan tenido tuberculosis o que vivan en áreas endémicas de la enfermedad, y se debe vigilar a los pacientes durante el tratamiento.
Greek: Aσθενείς οι οποίοι είχαν στο παρελθόν φυματίωση ή διαμένουν σε περιοχές ενδημικές στη νόσο, θα πρέπει να εξετάζονται για ενεργό φυματίωση πριν την έναρξη της θεραπείας, και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia que dieron lugar a la suspensión del tratamiento en los pacientes tratados con Zinbryta fueron reacciones hepáticas, incluidos aumentos de las aminotransferasas séricas (5 %) y reacciones cutáneas (4 %) (ver sección 4.4).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας στους ασθενείς που έλαβαν Zinbryta ήταν ηπατικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων των αυξήσεων των τρανσαμινασών του ορού (5%) και δερματικές αντιδράσεις (4%) (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Las reacciones cutáneas más frecuentes fueron exantema, dermatitis y eczema.
Greek: Οι πιο συχνές δερματικές αντιδράσεις ήταν εξάνθημα, δερματίτιδα και έκζεμα.
Spanish: Los lugares habituales para la inyección subcutánea incluyen el muslo, el abdomen y la parte posterior del brazo.
Greek: Τα συνήθη σημεία υποδόριας ένεσης περιλαμβάνουν τον μηρό, την κοιλία και το πίσω μέρος του βραχίονα.
Spanish: En el estudio DECIDE (ver sección 5.1), se realizaron pruebas a los pacientes para detectar anticuerpos frente al medicamento (daclizumab) en la semana 4 y aproximadamente cada 3 meses a partir de entonces.
Greek: Στη μελέτη DECIDE (βλ. παράγραφο 5.1), οι ασθενείς ελέγχθηκαν για αντισώματα κατά του φαρμάκου (δακλιζουμάμπη) κατά την εβδομάδα 4 και κάθε 3 μήνες περίπου από το σημείο αυτό και έπειτα.
Spanish: Zinbryta se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM) recurrente en adultos que no han respondido a pesar de haber sido tratados con al menos dos tratamientos para la EM y que no pueden recibir otros tratamientos.
Greek: Το Zinbryta χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας μορφής της πολλαπλής σκλήρυνσης σε ενήλικες οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν παρά τη θεραπεία με τουλάχιστον δύο θεραπείες για την πολλαπλή σκλήρυνση και στους οποίους δεν μπορούν να χορηγηθούν άλλες θεραπείες.
Spanish: • informar a los pacientes del riesgo impredecible de daño hepático grave y potencialmente mortal en cualquier momento durante el tratamiento y hasta varios meses después del tratamiento;
Greek: • Να ενημερώνει τους ασθενείς σχετικά με τον απρόβλεπτο κίνδυνο σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρου ηπατικής βλάβης οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως αρκετούς μήνες μετά τη θεραπεία,
Spanish: En los estudios clínicos los aumentos de las aminotransferasas séricas se produjeron en cualquier momento durante el tratamiento y hasta 6 meses después de la última dosis de Zinbryta.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρουσιάστηκαν αυξήσεις των τρανσαμινασών του ορού οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως και 6 μήνες μετά τη τελευταία δόση του Zinbryta.
Spanish: Puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 30ºC) durante un solo periodo de hasta 30 días.
Greek: Μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30°C) για μία συνεχόμενη περίοδο έως 30 ημέρες.
Spanish: De forma coherente con los resultados de los estudios individuales, un análisis farmacocinético poblacional entre estudios indicó que la exposición a daclizumab es más que proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 50 mg a 100 mg por vía subcutánea y es proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 100 mg a 300 mg por vía subcutánea.
Greek: Σε συμφωνία με τα αποτελέσματα από μεμονωμένες μελέτες, η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού διασταυρούμενων μελετών κατέδειξε ότι η έκθεση στη δακλιζουμάμπη είναι σε μεγαλύτερο βαθμό ανάλογη της δόσης στο δοσολογικό εύρος χορήγησης υποδόριας δόσης 50 mg έως 100 mg και είναι ανάλογη της δόσης στο δοσολογικό εύρος χορήγησης υποδόριας δόσης 100 mg έως
Spanish: Si se desarrolla una infección grave, podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Zinbryta hasta que remita la infección.
Greek: Εάν παρουσιαστεί σοβαρή λοίμωξη, μπορεί να είναι απαραίτητη η προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Zinbryta έως ότου υποχωρήσει η λοίμωξη.
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional entre estudios, el aclaramiento de daclizumab es de 0,212 l/día con una semivida terminal de aproximadamente 21 días.
Greek: Με βάση την ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού διασταυρούμενων μελετών, η κάθαρση της δακλιζουμάμπης είναι 0,212 l/ημέρα με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 21 ημέρες.
Spanish: Al tratarse de un anticuerpo monoclonal IgG1, es de esperar que daclizumab se someta a catabolismo para formar péptidos y aminoácidos de la misma forma que el IgG endógeno.
Greek: Ως μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1, η δακλιζουμάμπη αναμένεται να καταβολίζεται σε πεπτίδια και αμινοξέα με τον ίδιο τρόπο όπως και η ενδογενής ΙgG.
Spanish: • color amarillo de la piel o del blanco de los ojos
Greek: • το δέρμα σας ή το λευκό των ματιών σας κιτρινίζουν
Spanish: Aunque el efecto en la progresión de la discapacidad se observó principalmente en los pacientes con un valor basal de EDSS <3,5, se observaron signos de eficacia en los pacientes con EM secundaria progresiva (EMSP) recidivante definida por un valor basal de EDSS ≥3,5 y al menos uno de los tres siguientes: empeoramiento en la EDSS confirmado a las 24 semanas, o empeoramiento ≥20 % en la prueba de marcha de 25 pies (T25FW), o empeoramiento ≥20 % en la prueba de destreza manual (9-HPT).
Greek: Παρόλο που η επίδραση στην εξέλιξη της αναπηρίας παρατηρήθηκε κυρίως σε ασθενείς με EDSS < 3,5 κατά την έναρξη, υπήρξαν ενδείξεις αποτελεσματικότητας και σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα δευτερογενή προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (Relapsing Secondary Progressive Multiple Sclerosis, SPMS), όπως ορίζεται από EDSS ≥ 3,5 κατά την έναρξη και τουλάχιστον ένα από τα εξής τρία στοιχεία: επιβεβαιωμένη επιδείνωση της EDSS στις 24 εβδομάδες ή ≥ 20% επιδείνωση στη χρονομετρημένη βάδιση 25 ποδιών (Timed 25-foot Walk, T25FW) ή ≥ 20% επιδείνωση στη δοκιμασία 9-Hole Peg Test (9-HPT).
Spanish: Daclizumab se produce en una línea celular mamífera (NS0) mediante tecnología de ADN recombinante.
Greek: Η δακλιζουμάμπη παράγεται σε κυτταρική σειρά θηλαστικών (NS0) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου
Spanish: En la semana 96, Zinbryta demostró una reducción estadísticamente significativa en el número de lesiones hiperintensas nuevas o nuevamente aumentadas en T2, en el número de lesiones nuevas captantes de Gd en T1 y en el número medio de lesiones nuevas hipointensas en T1.
Greek: Κατά την εβδομάδα 96, το Zinbryta έδειξε στατιστικά σημαντική μείωση του αριθμού των νέων ή των πρόσφατα διευρυμένων υπέρπυκνων βλαβών Τ2, του αριθμού των νέων Τ1 βλαβών που προσλαμβάνουν Gd και του μέσου αριθμού των νέων υπόπυκνων Τ1 βλαβών.
Spanish: La mayoría de las respuestas de anticuerpos frente al medicamento surgidos del tratamiento fueron transitorias (12 % [110/913]) y la minoría restante (7 % [65/913]) fueron persistentes.
Greek: Παροδικά αντισώματα κατά του φαρμάκου είχε η πλειοψηφία των περιστατικών (12% [110/913]), ενώ επιμένοντα η υπόλοιπη μειοψηφία (7% [65/913]).
Spanish: Se observó un incremento dosis-dependiente en la incidencia de agregados microgliales por encima del nivel de fondo en el cerebro y en la médula espinal de los monos tratados con ≥35 mg/kg (AUC 27 veces más alto que con la dosis clínica).
Greek: Παρατηρήθηκε μια δοσοεξαρτώμενη αύξηση στην επίπτωση των μικρογλοιακών συσσωρεύσεων σε μεγαλύτερο βαθμό από το υπόβαθρο στον εγκέφαλο και στον νωτιαίο μυελό των πιθήκων που έλαβαν θεραπεία με δόση ≥35 mg/kg, (AUC 27 φορές υψηλότερη από την κλινική δόση).
Spanish: La mayoría de los pacientes con linfadenopatía continuó el tratamiento con Zinbryta y la mayoría de los casos remitió en un plazo de 3 meses.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών με λεμφαδενοπάθεια συνέχισε τη θεραπεία με Zinbryta, ενώ στην πλειονότητα των περιπτώσεων υπήρξε υποχώρηση εντός 3 μηνών.
Spanish: Se debe informar a los pacientes del riesgo de daño hepático y de la necesidad de un control periódico, y se les debe advertir sobre los signos o los síntomas indicativos de disfunción hepática.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης, την ανάγκη περιοδικής παρακολούθησης και να προειδοποιούνται για σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Conserve este prospecto y la Tarjeta de información del Paciente durante el tratamiento y durante 6 meses después de la última dosis de Zinbryta, ya que pueden producirse efectos adversos incluso después de dejar el tratamiento.
Greek: Φυλάξτε το φύλλο οδηγιών χρήσης και την Kάρτα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του Zinbryta, δεδομένου ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν ακόμα και αν έχετε σταματήσει τη θεραπεία.
Spanish: Intente fijar un día para este análisis cada mes.
Greek: Προσπαθήστε να τις κάνετε μια ορισμένη ημέρα κάθε μήνα.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de 150 mg de daclizumab administrado por vía subcutánea fue aproximadamente del 90 % según un análisis farmacocinético poblacional entre estudios de administración subcutánea e intravenosa.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της χορηγούμενης υποδορίως δακλιζουμάμπης 150 mg ήταν περίπου 90% με βάση μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού διασταυρούμενων μελετών με υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση δόσης.
Spanish: • antes de (re)iniciar el tratamiento, confirmar que: o el médico ha comentado al paciente el riesgo de daño hepático grave y potencialmente mortal y la naturaleza impredecible de dichas reacciones adversas, y la posibilidad de tener que cambiar de tratamiento en caso de que los niveles de ALT o AST sean >3 veces el LSN; o el paciente entiende la información proporcionada sobre el riesgo; o se ha entregado una copia del formulario de confirmación; o se ha entregado la Tarjeta de información del Paciente;
Greek: • Πριν την (επαν)έναρξη της θεραπείας, την επιβεβαίωση: o Της συζήτησης μεταξύ του ιατρού και του ασθενούς σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρου ηπατικής βλάβης και την απρόβλεπτη φύση αυτών των αντιδράσεων και σχετικά με την πιθανότητα αλλαγής της θεραπείας σε περίπτωση που τα επίπεδα της ALT ή AST είναι > 3 φορές από το ULN, o Της κατανόησης από τον ασθενή των παρεχόμενων πληροφοριών σχετικά με τον κίνδυνο, o Της παραλαβής αντιγράφου του εντύπου επιβεβαίωσης, o Της παραλαβής Κάρτας Ασθενούς.
Spanish: Si no se realiza los análisis de sangre programados, su médico puede decidir suspenderle el tratamiento con Zinbryta.
Greek: Εάν δεν κάνετε τις προγραμματισμένες εξετάσεις αίματός σας, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σταματήσετε τη θεραπεία με Zinbryta.