FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stopping your treatment with Advagraf may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Portuguese: Parar o tratamento com Advagraf poderá aumentar o risco de rejeição do seu órgão transplantado.
English: The incidences of acute rejection were numerically lower with tacrolimus in all three studies and one of the studies reported a significantly lower incidence of bronchiolitis obliterans syndrome with tacrolimus.
Portuguese: A incidência de rejeição aguda foi numericamente inferior com o tacrolímus nos três estudos e um dos estudos notificou uma incidência significativamente inferior de síndrome de bronquiolite obliterante com o tacrolímus.
English: To suppress graft rejection, immunosuppression must be maintained; consequently, no limit to the duration of oral therapy can be given.
Portuguese: De modo a suprimir a rejeição do órgão transplantado, deve ser mantida a imunossupressão; consequentemente, não pode ser estabelecido qualquer limite quanto à duração da terapêutica oral.
English: These may worsen kidney or nervous system problems when taken together with Advagraf.
Portuguese: Estes podem piorar os problemas no rim ou no sistema nervoso quando tomados conjuntamente com Advagraf.
English: Advagraf reduces your body's defence mechanism (immune system), which will not be as good at fighting infections.
Portuguese: O Advagraf reduz os mecanismos de defesa próprios do seu organismo (sistema imunitário), que não estará nas condições normais para combater infeções.
English: The steady-state volume of distribution based on plasma concentrations is approximately 1300 l (healthy subjects).
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário baseado nas concentrações plasmáticas é de aproximadamente 1300 l (em indivíduos saudáveis).
English: Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medication you are taking.
Portuguese: A sua dose depende do seu estado geral e de outros medicamentos imunossupressores que esteja a tomar.
English: If you have accidentally taken too much Advagraf, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
Portuguese: Se tomar acidentalmente mais Advagraf do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo.
English: In healthy subjects, the mean half-life in whole blood is approximately 43 hours.
Portuguese: Nos indivíduos saudáveis, a semivida média no sangue total é de aproximadamente 43 horas.
English: You will need to take Advagraf every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
Portuguese: Irá necessitar de tomar Advagraf todos os dias enquanto precisar de imunossupressão para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado.
English: Administration should commence approximately 12-18 hours after the completion of surgery.
Portuguese: A administração deve ser iniciada aproximadamente 12 a 18 horas após a conclusão da cirurgia.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em Lapp lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency, - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: - A pedido da Agência Europeia de Medicamentos - Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: Avoid grapefruit (also as juice) while on treatment with Advagraf, since it can affect its levels in the blood.
Portuguese: Evitar comer toranja (e também o seu sumo) durante o tratamento com Advagraf pois esta pode afetar os seus níveis no sangue.
English: Limited knowledge of interactions between tacrolimus and statins is available.
Portuguese: O conhecimento disponível sobre a interação entre o tacrolímus e estatinas é limitado.
English: Advagraf is used to control your body's immune response, enabling your body to accept the transplanted organ.
Portuguese: O Advagraf é usado para controlar a resposta imunitária do seu corpo, habilitando-o a aceitar o órgão transplantado.
English: The capsules should be swallowed whole with fluid (preferably water).
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um líquido (de preferência água).
English: Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos graves incluindo reações alérgicas e anafiláticas.
English: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Ireland
Portuguese: Astellas Ireland Co. Ltd. Killorglin, County Kerry Irlanda
English: Following your organ transplant (liver, kidney), your body's immune system will try to reject the new organ.
Portuguese: Após ser submetido a um transplante (fígado, rim), o seu sistema imunológico irá tentar rejeitar o novo órgão.
English: In patients who are hypersensitive to peanut or soya, the risk and severity of hypersensitivity should be weighed against the benefit of using Advagraf.
Portuguese: Em doentes que são hipersensíveis ao amendoim ou soja, deve ser ponderado o risco e gravidade da hipersensibilidade contra o benefício de usar Advagraf.
English: Tubing, syringes and other equipment used to prepare a suspension of Advagraf capsule contents must not contain PVC.
Portuguese: Os sistemas de administração, seringas e qualquer outro equipamento usado para preparar uma suspensão do conteúdo de Advagraf cápsulas não podem conter PVC.
English: Data from clinical studies suggest that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 ng/ml.
Portuguese: Os dados dos estudos clínicos sugerem que a maioria dos doentes pode ser controlada com êxito se os níveis sanguíneos mínimos de tacrolímus se mantiverem abaixo dos 20 ng/ml.
English: Advagraf is taken orally once daily in the morning.
Portuguese: O Advagraf é tomado oralmente uma vez por dia de manhã.
English: Advagraf is a prolonged-release formulation of tacrolimus resulting in an extended oral absorption profile with an average time to maximum blood concentration (Cmax) of approximately 2 hours (tmax).
Portuguese: O Advagraf é uma formulação de libertação prolongada de tacrolímus resultando num perfil de absorção oral prolongado com um tempo médio para a concentração sanguínea máxima (Cmax) de aproximadamente 2 horas (tmax).
English: In total 34 patients switched treatment from ciclosporin to tacrolimus, whereas only 6 tacrolimus patients required alternative therapy.
Portuguese: No total, 34 doentes mudaram o tratamento de ciclosporina para tacrolímus, enquanto apenas 6 doentes tratados com tacrolímus necessitaram de terapêutica alternativa.
English: Advagraf doses are usually reduced in the post-transplant period.
Portuguese: Normalmente, no período pós-transplante, as doses de Advagraf são reduzidas.
English: Therefore, metabolites do not contribute to the pharmacological activity of tacrolimus.
Portuguese: Deste modo, os metabolitos não contribuem para a atividade farmacológica de tacrolímus.
English: Bile flow does not influence the absorption of tacrolimus and therefore treatment with Advagraf may commence orally.
Portuguese: O fluxo biliar não influencia a absorção de tacrolímus pelo que o tratamento com Advagraf pode iniciar-se oralmente.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, calcineurin inhibitors, ATC code: L04AD02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da Calcineurina, código ATC: L04AD02
English: problems with your vision such as blurred vision, changes in colour vision, difficulty in seeing detail or if your field of vision becomes restricted.
Portuguese: problemas na visão tais como visão turva, alteração na visão das cores, dificuldade em focar ou se o seu campo de visão se tornar mais restrito.
English: In rats and rabbits, tacrolimus caused embryofoetal toxicity at doses which demonstrated maternal toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Em ratos e coelhos, o tacrolímus causou toxicidade embriofetal em doses que demonstraram toxicidade materna (ver secção 5.3).
English: A double dose should not be taken on the next morning.
Portuguese: Não deverá ser tomada uma dose dupla na manhã seguinte.
English: Certain combinations of tacrolimus with drugs known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risk of these effects (see section 4.5).
Portuguese: Certas combinações de tacrolímus com fármacos conhecidos por terem efeitos nefrotóxicos ou neurotóxicos podem aumentar o risco desses efeitos (ver secção 4.5).
English: The printing ink used to mark the capsule contains trace amounts of soya lecithin (0.48% of total printing ink composition).
Portuguese: A tinta de impressão utilizada para marcar a cápsula contém quantidades mínimas de lecitina de soja (0,48% da composição total da tinta de impressão).
English: After opening the aluminium wrapper: 1 year
Portuguese: 3 anos Após a abertura da bolsa de alumínio: 1 ano
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápusla, isto é, essencialmente “isento de sódio”.
English: It is recommended that the oral daily dose of Advagraf be administered once daily in the morning.
Portuguese: Recomenda-se que a dose oral diária de Advagraf seja administrada uma vez por dia de manhã.
English: Absorption is variable and the mean oral bioavailability of tacrolimus (investigated with the Prograf formulation) is in the range of 20% - 25% (individual range in adult patients 6% - 43%).
Portuguese: A absorção é variável e a biodisponibilidade oral média de tacrolímus (investigada com a formulação Prograf) encontra-se no intervalo de 20% - 25% (intervalo individual em doentes adultos 6% - 43%).
English: Accordingly, high-risk patients receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9 -12 months).
Portuguese: Consequentemente, os doentes de alto risco submetidos a terapêutica imunossupressora com doses elevadas, devem ser monitorizados utilizando-se métodos como ecocardiografia ou ECG no pré- e pós-transplante (por exemplo, inicialmente aos 3 meses e depois aos 9-12 meses).
English: Take the capsules immediately following removal from the blister.
Portuguese: Tome as cápsulas imediamente após retirá-las do blister.
English: From time to time, your doctor may need to do blood, urine, heart, eye tests, to set the right dose of Advagraf.
Portuguese: De vez em quando, o seu médico pode precisar efetuar testes ao sangue, à urina, ao coração e aos olhos para ajustar a dose correta de Advagraf.
English: There is also evidence of gastrointestinal metabolism by CYP3A4 in the intestinal wall.
Portuguese: Existe também evidência de metabolismo gastrointestinal pelo CYP3A4 na parede intestinal.
English: In rats, female reproductive function including birth was impaired at toxic doses and the offspring showed reduced birth weights, viability and growth.
Portuguese: Em ratos, verificou-se que a função reprodutora feminina, incluindo o nascimento, se encontrava comprometida com dosagens tóxicas e a descendência apresentava redução no peso à nascença, viabilidade e crescimento.
English: There is a risk for premature delivery (<37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2 %) which, however normalises spontaneously.
Portuguese: Existe um risco de parto prematuro (< 37 semanas) (incidência de 66 em 123 nascimentos, ou seja 53,7%; no entanto, os dados demonstram que a maioria dos recém-nascidos apresentava um peso de nascimento normal para a sua idade gestacional) assim como de hipercaliemia do recém-nascido (com uma incidência de 8 em 111 recém-nascidos, ou seja 7,2%), o que, no entanto, normaliza espontaneamente.
English: If abnormalities develop, dose reduction of Advagraf, or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
Portuguese: Se se desenvolverem anomalias, deve ser considerada a redução da dose de Advagraf, ou a alteração de tratamento para outro agente imunossupressor.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Abnormality of the optic nerve (optic neuropathy)
Portuguese: Efeitos secundários desconhecidos (a frequência não pode ser calculada com os dados disponíveis): - Anormalidades no nervo ótico (neuropatia ótica)
English: Benign and malignant tumours have been reported following Advagraf treatment.
Portuguese: Foram notificados tumores benignos e malignos após o tratamento com Advagraf.
English: If you are allergic to peanut or soya, talk to your doctor to determine whether you should use this medicine.
Portuguese: Se é alérgico ao amendoim ou à soja, informe o seu médico para determinar se deverá ou não usar este medicamento.
English: If clinical signs of rejection are apparent, alteration of the immunosuppressive regimen should be considered.
Portuguese: Se os sinais clínicos de rejeição forem evidentes, deve ser considerada a alteração do regime imunossupressor.
English: However, owing to the nephrotoxic potential of tacrolimus careful monitoring of renal function is recommended (including serial serum creatinine concentrations, calculation of creatinine clearance and monitoring of urine output).
Portuguese: No entanto, devido ao potencial nefrotóxico de tacrolímus, recomenda-se a monitorização cuidada da função renal (incluindo a avaliação seriada da concentração de creatinina sérica, a determinação da depuração plasmática da creatinina e a monitorização do débito de urina).
English: In the early years the initial oral dose of tacrolimus was 0.3 mg/kg/day.
Portuguese: Nos anos iniciais a dose oral inicial de tacrolímus foi de 0,3 mg/kg/dia.
English: Also contains lactose and traces of soya lecithin.
Portuguese: Contém também lactose e vestígios de lecitina de soja.
English: Advagraf blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking Advagraf, which may require interruption, an increase or a decrease in Advagraf dose.
Portuguese: A quantidade de Advagraf no sangue pode ser alterada pela toma de outros medicamentos, e a quantidade de outros medicamentos no sangue pode ser alterada por tomar Advagraf, o que pode requerer a suspensão, um aumento ou uma diminuição da dose de Advagraf.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal preparations.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e produtos à base de plantas.
English: Careful and frequent monitoring of tacrolimus trough levels is recommended in the first two weeks post-transplant with Advagraf to ensure adequate drug exposure in the immediate post-transplant period.
Portuguese: É recomendada uma monitorização cuidadosa e frequente dos níveis mínimos de tacrolímus com o Advagraf durante as primeiras duas semanas após o transplante de forma a garantir a exposição adequada ao medicamento no período imediato pós-transplante.
English: Limited data from organ transplant recipients show no evidence of an increased risk of adverse reactions on the course and outcome of pregnancy under tacrolimus treatment compared with other immunosuppressive medicinal products.
Portuguese: Dados limitados de recetores de transplante de órgãos demonstram não existir evidência de aumento do risco de acontecimentos adversos durante e após a gravidez sob tratamento com tacrolímus comparando com outros fármacos imunossupressores.
English: Patients should be advised to report changes in visual acuity, changes in colour vision, blurred vision, or visual field defect, and in such cases, prompt evaluation is recommended with referral to an ophthalmologist as appropriate.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a comunicar alterações na acuidade visual, alterações na visão cromática, visão turva ou alteração no campo visual e, nesses casos, recomenda-se a avaliação imediata e referenciação para um oftalmologista, se adequado.
English: What Advagraf looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Advagraf e conteúdo da embalagem
English: Printing ink (Opacode S-1-15083): Shellac
Portuguese: Tinta de impressão (Opacode S-1-15083): Goma laca
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state for Advagraf.
Portuguese: Para o Advagraf existe uma forte correlação entre a AUC e os níveis mínimos no sangue total, no estado estacionário.
English: The FKBP12tacrolimus complex specifically and competitively binds to and inhibits calcineurin, leading to a calciumdependent inhibition of T-cell signal transduction pathways, thereby preventing transcription of a discrete set of cytokine genes.
Portuguese: O complexo FKBP12-tacrolímus liga-se de forma específica e competitiva à calcineurina, inibindo-a, conduzindo à inibição cálcio-dependente das vias de transdução do sinal das células T, prevenindo desse modo a transcrição de um conjunto distinto de genes de citoquina.
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment (see section 4.2).
Portuguese: Pode ser necessária a redução da dose em doentes com afeção hepática grave (ver secção 4.2).
English: Prograf and Advagraf both contain the active substance, tacrolimus.
Portuguese: O Prograf e Advagraf contêm ambos a mesma substância ativa, o tacrolímus.
English: You may also be given Advagraf for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ when any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
Portuguese: Também lhe pode ser administrado Advagraf quando estiver a ocorrer uma rejeição do fígado, rim, coração ou outro órgão transplantado, nas situações em que o tratamento, que estava a fazer anteriormente, não foi capaz de controlar a sua resposta imunitária após o transplante.
English: Published clinical experience from a single centre on the use of oral Prograf for primary treatment following intestinal transplantation showed that the actuarial survival rate of 155 patients (65 intestine alone, 75 liver and intestine, and 25 multivisceral) receiving tacrolimus and prednisone was 75% at 1 year, 54% at 5 years, and 42% at 10 years.
Portuguese: A experiência clínica publicada de um centro com o uso de Prograf oral para o tratamento primário após a transplantação intestinal demonstrou que a taxa de sobrevida atuarial de 155 doentes (65 apenas intestino, 75 fígado e intestino e 25 multivisceral) a receber tacrolímus e prednisolona foi de 75% ao fim de um ano, 54% ao fim de 5 anos e 42% ao fim de 10 anos.
English: In patients unable to take oral medicinal products during the immediate post-transplant period, tacrolimus therapy can be initiated intravenously (see Summary of Product Characteristics for Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) at a dose approximately 1/5th of the recommended oral dose for the corresponding indication.
Portuguese: Nos doentes impossibilitados de tomar a medicação oral durante o período imediatamente após o transplante, a terapêutica com tacrolímus pode ser iniciada por via intravenosa (ver Resumo das Características do Medicamento Prograf 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão), numa dose de aproximadamente 1/5 da dose oral recomendada para a indicação correspondente.
English: Peak blood concentrations achieved with these doses were above 150 ng/mL which is more than 6-fold higher than mean peak concentrations observed with Advagraf in clinical transplantation.
Portuguese: As concentrações sanguíneas máximas alcançadas com estas doses foram superiores a 150 ng/mL, o que é mais do que seis vezes superior às concentrações máximas médias observadas com Advagraf em transplantes clínicos.
English: Advagraf passes into breast milk.
Portuguese: O Advagraf passa para o leite materno.
English: When converting from Prograf capsules to Advagraf, trough levels should be measured prior to conversion and within two weeks after conversion.
Portuguese: Na conversão de Prograf cápsulas para Advagraf, os níveis mínimos de tacrolímus devem ser medidos antes da conversão e até duas semanas após a conversão.
English: Always take Advagraf exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
English: Do not swallow the desiccant.
Portuguese: Não ingerir o exsicante.
English: This can lead to graft rejection or increased incidence of adverse reactions, including under- or overimmunosuppression, due to clinically relevant differences in systemic exposure to tacrolimus.
Portuguese: Isto pode levar a uma rejeição do enxerto ou ao aumento da incidência de reações adversas, incluindo a sub- ou sobreimunossupressão, devido a diferenças clinicamente relevantes na exposição sistémica ao tacrolímus.
English: Tacrolimus blood trough levels should be determined approximately 24 hours post-dosing of Advagraf, just prior to the next dose.
Portuguese: Os níveis sanguíneos mínimos de tacrolímus devem ser determinados aproximadamente 24 horas após a administração de Advagraf, imediatamente antes da próxima toma.
English: Advagraf prolonged-release hard capsules should be taken immediately following removal from the blister.
Portuguese: As cápsulas de libertação prolongada de Advagraf devem ser tomadas imediatamente a seguir a serem retiradas do blister.
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the tacrolimus blood trough levels within the recommended target range.
Portuguese: Pode ser necessária uma redução da dose em doentes com afeção hepática grave, de modo a manter os níveis sanguíneos mínimos de tacrolímus dentro do intervalo recomendado.
English: Advagraf capsules contain lactose.
Portuguese: As cápsulas de Advagraf contêm lactose.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of Advagraf (see section 6).
Portuguese: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao tacrolímus ou a qualquer outro componente de Advagraf (indicados na secção 6).
English: Frequent trough level monitoring in the initial two weeks post transplantation is recommended, followed by periodic monitoring during maintenance therapy.
Portuguese: É recomendada uma monitorização frequente dos níveis mínimos nas duas semanas iniciais após o transplante, seguida de uma monitorização periódica durante a terapêutica de manutenção.