FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den observerade fördelen i PFS med venetoklax + bendamustin jämfört med bendamustin + rituximab var konsekvent över alla subgrupper av de utvärderade patienterna, inklusive ålder (< 65, ≥ 65 år och < 75, ≥ 75 år), antal tidigare behandlingar (1, >1), bulkig sjukdom (< 5 cm, ≥ 5 cm), 17p deletion, 11qdeletion, TP53-mutation, IgVH-mutation samt att vara refraktär jämfört med att ha fått relaps efter den senaste behandlingen (Figur 3).
Bulgarian: Наблюдаваната полза според PFS от венетоклакс + ритуксимаб в сравнение с бендамустин + ритуксимаб се установява последователно във всички подгрупи оценени пациенти, включително по възраст (< 65, ≥ 65 години и < 75, ≥ 75 години), предходни линии на лечение (1, >1), "bulky disease" (< 5 cm, ≥ 5 cm), 17p делеция, 11q делеция, TP53 мутация, IgVH мутация и рефрактерност срещу рецидив при последния вид терапия (Фигура 3).
Swedish: Venetoklax hämmar inte UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 och UGT2B7.
Bulgarian: Венетоклакс не е инхибитор на UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 и UGT2B7.
Swedish: Venetoklax är ett substrat till P-gp och BCRP.
Bulgarian: Венетоклакс е субстрат на P-gp и BCRP.
Swedish: Patienterna fick venetoklax utifrån ett rekommenderat dostitreringsschema.
Bulgarian: Пациентите са получавали венетоклакс по препоръчителна схема на титриране на дозата.
Swedish: Karcinogenicitet/genotoxicitet
Bulgarian: Канцерогенност/генотоксичност
Swedish: I de fall klinisk TLS eller förändringar i blodkemi kräver mer än 48 timmars korrigeringstid ska en lägre dos ges när behandlingen återupptas (se tabell 2).
Bulgarian: При случаи на клинично проявен СТР или промени в кръвните биохимични показатели, чието нормализиране изисква повече от 48 часа, лечението трябва да се възобнови при намалена доза (вж. Таблица 2).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Venclyxto 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Venclyxto 3.
Swedish: Kvinnor ska undvika graviditet under behandling med Venclyxto och under minst 30 dagar efter behandlingen har avslutats.
Bulgarian: Жените трябва да избягват забременяване докато приемат Venclyxto и най-малко 30 дни след края на лечението.
Swedish: Säkerheten och effekten av venetoklax utvärderades i en enarmad, öppen, multicenterstudie (M13982) med 107 patienter som tidigare behandlats för KLL med 17p deletion.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на венетоклакс са оценени в открито, многоцентрово проучване с едно рамо (M13-982) при 107 пациенти с предшестващо лечение за ХЛЛ, със 17p делеция.
Swedish: Samtidig administrering med CYP- och UGT-substrat In vitro-studier tyder på att venetoklax varken är en hämmare eller inducerare av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Bulgarian: Едновременно приложение със субстрати на CYP и UGT In vitro проучвания показват, че венетоклакс не е инхибитор или индуктор на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4 в клиничнозначими концентрации.
Swedish: bInklusive 51 ytterligare patienter från den utökade kohortstudien avseende säkerhet.
Bulgarian: Включва 51допълнително включени пациенти от разширената кохорта за безопасност.
Swedish: Embryofetala toxicitetsstudier på djur (se avsnitt 5.3) tyder på att venetoklax kan skada fostret vid administrering till gravida kvinnor.
Bulgarian: Въз основа на ембриофетални проучвания за токсичност при животни (вж. точка 5.3), венетоклакс може да навреди на плода, когато се прилага при бременни жени.
Swedish: - Tala genast om för läkare om du blir gravid medan du tar detta läkemedel.
Bulgarian: - Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забременеете по време на приема на това лекарство.
Swedish: Samtidig administrering av gallsyrabindare och venetoklax rekommenderas inte eftersom det kan minska absorptionen av venetoklax.
Bulgarian: Едновременното приложение на секвестранти на жлъчните киселини с венетоклакс не се препоръчва, тъй като това може да намали абсорбцията на венетоклакс.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion (CrCl <80 ml/min) kan kräva intensivare förebyggande behandling och övervakning för att minska risken för TLS vid behandlingsstart och under dostitreringsfasen (se "Prevention av tumörlyssyndrom" ovan).
Bulgarian: При пациенти с намалена бъбречна функция (CrCl < 80 ml/min) може да се наложи по-интензивна профилактика и проследяване, за да се намали рискът от СТР в началото на лечението и във фазата на титриране на дозата (вж. "Превенция на синдром на туморен разпад" по-горе).
Swedish: Farmakokinetiken för venetoklax har inte studerats hos individer med kraftig njurfunktionsnedsättning (CrCl <30 ml/min) eller hos patienter på dialys (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на венетоклакс не е проучвана при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl <30 ml/min) или при пациенти на диализа (вж. точка 4.2).
Swedish: Frekvenserna av de biverkningar som rapporterats med venetoklax listas i tabell 3.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции, съобщавани при Venclyxto, са обобщени в Таблица 3.
Swedish: Innan dosering: Kontroll av blodkemi ska göras på alla patienter innan den första dosen för att bedöma njurfunktion och korrigera eventuella redan existerande avvikelser.
Bulgarian: Трябва да се изследват кръвните биохимични показатели на всички пациенти преди приема на първата доза, за да се оцени бъбречната функция и да се коригират предварително съществуващите отклонения.
Swedish: Enligt resultat från populationsbaserade farmakokinetiska studier har ålder, kön och vikt ingen påverkan på clearance av venetoklax.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, възрастта, полът и теглото не оказват ефект върху клирънса на венетоклакс.
Swedish: MURANO var en randomiserad, kontrollerad studie i vilken 194 patienter som tidigare behandlats för KLL fick venetoklax i kombination med rituximab.
Bulgarian: MURANO е рандомизирано, контролирано изпитване, в което 194 пациенти с вече лекувана ХЛЛ са получавали венетоклакс в комбинация с ритуксимаб.
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva av prövarbedömd progressionsfri överlevnad (i intent-to-treat populationen) i MURANO (brytdatum 8 maj 2018)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за оценената от изследователя преживяемост без прогресия (ITTпопулация) в проучването MURANO (крайна дата за заключване на данните 8 май 2018 г.)
Swedish: Behandlingsavbrott eller minskning av dosen rekommenderas för patienter med svår neutropeni (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се прекъсване или намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (вж. точка 4.2).
Swedish: Patienter som randomiserats till BR, fick bendamustin med en dos på 70 mg/m2 på dag 1 och 2 i 6 cykler och rituximab enligt ovan beskrivning.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на BR, получават бендамустин в доза 70 mg/m2 на Ден 1 и 2 в продължение на 6 цикъла и ритуксимаб, както е описано по-горе.
Swedish: Förhöjt serumkreatinin aEndast den högst observerade frekvensen i studierna rapporteras (baserat på studierna MURANO, M13-982, M14-032 och M12-175).
Bulgarian: Съобщена е само най-високата честота, наблюдавана в клиничните изпитвания (на базата на проучванията MURANO, M13-982, M14-032 и M12-175).
Swedish: Efter ca 3 månaders daglig dosering till hundar, hade venetoklax orsakat en gradvis ökande missfärgning av pälsen, på grund av utebliven melaninproduktion.
Bulgarian: След около 3 месеца ежедневно приложение при кучета венетоклакс причинява прогресивно побеляване на козината, поради загуба на пигмента меланин в космите.
Swedish: Både B- och T-cellerna påverkades, men den kraftigaste minskningen sågs hos B-cellerna.
Bulgarian: Т-клетките, но най-значителен спад има при
Swedish: Förekomsten avvikande laboratorievärden av grad ≥3, relevanta för TLS, var hyperkalemi 1 %, hyperfosfatemi 1 % och hyperurikemi 1 %.
Bulgarian: Честотата на отклоненията в лабораторните резултати от степен ≥ 3, свързани със СТР, са хиперкалиемия - 1%, хиперфосфатемия - 1% и хиперурикемия - 1%.
Swedish: Vid behandling med venetoklax + rituximab rapporterades febril neutropeni hos 4 % av patienterna, grad ≥3 infektioner hos 18 % och allvarliga infektioner hos 21 % av patienterna.
Bulgarian: При лечението с венетоклакс + ритуксимаб фебрилна неутропения се съобщава при 4% от пациентите, инфекции от степен ≥ 3 - при 18%, а сериозни инфекции - при 21% от пациентите.
Swedish: Det rekommenderas att venetoklax administreras i samband med måltid (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се венетоклакс да се приема с храна (вж. точка 4.2).
Swedish: Innan venetoklax sätts in måste en bedömning av tumörbördan, inklusive en radiografisk bedömning (t ex datortomografi) göras på alla patienter.
Bulgarian: Преди започване на терапия с венетоклакс на всички пациенти трябва да се направи оценка на туморния товар, включваща рентгенографско изследване (напр. компютърна томография).
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt mellan äldre och yngre patienter observerades i kombinationsstudien med venetoklax + rituximab och i monoterapistudierna.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността при по-възрастните и по-младите пациенти при проучванията върху комбинацията венетоклакс + ритуксимаб и проучванията върху монотерапия.
Swedish: I icke-kliniska studier har venetoklax visat cytotoxisk aktivitet i tumörceller med ett överuttryck av BCL-2.
Bulgarian: При неклинични проучвания, венетоклакс е показал цитотоксична активност в туморните клетки, които свръхекспресират BCL-2.
Swedish: I monoterapistudierna var de vanligaste biverkningarna neutropeni/minskat neutrofilantal, diarré, illamående, anemi, trötthet och övre luftvägsinfektion.
Bulgarian: При проучванията на монотерапия най-честите нежелани реакции са неутропения/понижен брой неутрофили, диария, гадене, анемия, умора и инфекция на горните дихателни пътища.
Swedish: Effekten av upprepade doser av venetoklax, upp till 1200 mg en gång dagligen, på QTc-intervallet utvärderades i en öppen, enarmad studie med 176 patienter.
Bulgarian: Ефектът върху QTс-интервала на многократни дози венетоклакс до 1 200 mg веднъж дневно е оценен в едно отворено проучване с едно рамо при 176 пациенти.
Swedish: Venclyxto som monoterapi är avsett för behandling av KLL:
Bulgarian: Venclyxto като монотерапия е показан за лечение на ХЛЛ:
Swedish: Toxicitetsstudier med venetoklax på djur visade en dosberoende reduktion i lymfocyter och ett minskat antal röda blodkroppar.
Bulgarian: Токсичността на венетоклакс, наблюдавана при проучвания с животни, включва дозозависимо намаляване на лимфоцитите и масата на червените кръвни клетки.
Swedish: Understödjande behandling, inklusive antimikrobiella medel vid tecken på infektion, ska övervägas.
Bulgarian: При всякакви признаци на инфекция трябва да се обмислят поддържащи мерки, включително антимикробни средства.
Swedish: Medianantalet tidigare cancerbehandlingar var 4 (intervall: 1 till 15) för patienterna som fått ibrutinib och 3 (intervall: 1 till 11) för de som fått idelalisib.
Bulgarian: Медианата на броя на предшестващи онкологични лечения е бил 4 (диапазон: 1 до 15) при пациенти, лекувани с ибрутиниб и 3 (диапазон: 1 до 11) при пациенти, лекувани с иделализиб.
Swedish: Vid överdosering ska patienten övervakas noggrant och lämplig understödjande behandling ska sättas in.
Bulgarian: Пациентите, при които настъпи предозиране, трябва да бъдат внимателно проследявани и да им се осигури подходящо поддържащо лечение.
Swedish: Vid intag av föda med lågt fettinnehåll var medelvärdet för venetoklax (± standardavvikelse) steady state Cmax 2,1 ± 1,1 µg/ml och AUC24 var 32,8 ± 16,9 μg•h/ml vid doseringen 400 mg en gång dagligen.
Bulgarian: В условия на бедна на мазнини храна, средната (± стандартно отклонение) Cmax на венетоклакс в стационарно състояние е 2,1 ± 1,1 μg/ml, а AUC24 е 32,8 ± 16,9 μg•h/ml при доза 400 mg веднъж дневно.
Swedish: Om läkaren tror att det finns risk att du ska få TLS kan du behöva behandlas på sjukhus så att du kan få extra vätska i en ven om det behövs, lämna blodprover oftare och övervakas för biverkningar.
Bulgarian: Ако Вашият лекар счита, че сте изложени на риск от СТР, можете да бъдете лекувани в болница, така че да може да Ви се влеят допълнително течности във вената, ако е необходимо, да Ви се правят почесто кръвни изследвания и да бъдете следени за нежелани реакции.
Swedish: Risken kan minska allteftersom tumörbördan minskar vid behandling med venetoklax (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Рискът може да намалее с намаляването на туморния товар вследствие на лечението с венетоклакс (вж. точка 4.4).
Swedish: Venetoklax är en svag hämmare av CYP2C8, CYP2C9 och UGT1A1 in vitro, men förväntas inte orsaka en klinisk relevant hämning.
Bulgarian: Венетолакс е слаб инхибитор на CYP2C8, CYP2C9 и UGT1A1 in vitro, но не се очаква да доведе до клиничнозначимо потискане.
Swedish: Följande allvarliga biverkningar kan inträffa med detta läkemedel:
Bulgarian: При употребата на това лекарство могат да настъпят следните сериозни нежелани реакции:
Swedish: • känner dig trött
Bulgarian: • чувство на умора
Swedish: Patienterna ska instrueras att dricka mycket vatten varje dag, 2 dagar innan och under hela dostitreringsfasen.
Bulgarian: Пациентите следва да получат указания да пият ежедневно много вода, като започнат 2 дни преди и продължат през цялата фаза на титриране на дозата.
Swedish: Det primära effektmåttet var total svarsfrekvens (ORR) och utvärderades av en oberoende granskningskommitté (IRC), utifrån de uppdaterade riktlinjer (2008) som tagits fram av NCI-WG, vid IWCLL.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е общата честота на отговор (ОRR), както е оценена от Комитета за независима оценка (Independent Review Committee, IRC), с помощта на актуализираните от IWCLL указания на NCI-WG (2008).
Swedish: 27,5 (26,5; NR)
Bulgarian: 27,5 (26,5, НД)
Swedish: Mediantiden för behandling vid utvärderingstillfället var 12 månader (intervall: 0 till 22 månader).
Bulgarian: Медианата на времето на лечение към момента на оценката е 12 месеца (диапазон: от 0 до 22 месеца).
Swedish: M27-metaboliten visade negativa resultat för genotoxicitet i bakteriella analyser avseende mutagenicitet och kromosomavvikelser.
Bulgarian: Метаболитът M27 е отрицателен по отношение на генотоксичност в тестовете за бактериална мутагенност и хромозомна аберация.
Swedish: Vissa patienter, särskilt de med förhöjd risk för TLS, kan enligt läkarens bedömning kräva sjukhusinläggning samma dag som första dosen av venetoklax ska ges, för intensivare profylax och övervakning under de första 24 timmarna (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: По лекарска преценка при някои пациенти, особено онези с по-висок риск от СТР, може да се наложи хоспитализация в деня на първата доза венетоклакс за по-интензивна профилактика и проследяване през първите 24 часа (вж. точка 4.8).
Swedish: Det finns risk för TLS under de första 5 veckorna av behandling med Venclyxto.
Bulgarian: Рискът от СТР съществува в първите 5 седмици от лечението с Venclyxto.
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar med feber (febril neutropeni)
Bulgarian: нисък брой на белите кръвни клетки и повишена температура (фебрилна неутропения)
Swedish: Om en P-gp- och BCRP-hämmare måste användas ska patienterna övervakas noggrant med avseende på tecken för toxicitet (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Ако се налага употребата на P-gp и BCRP инхибитори, пациентите трябва да бъдат проследявани по-внимателно за признаци на токсичност (вж. точка 4.4).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN KARTONG multipack (utan blue box)
Bulgarian: Групова опаковка (без blue box)
Swedish: Totalt fullföljde 130 patienter i venetoklax + rituximab-armen den 2-åriga behandlingen med venetoklax utan progression.
Bulgarian: Общо 130 пациенти в рамото на венетоклакс + ритуксимаб завършват 2-годишно лечение с венетоклакс без прогресия.
Swedish: Startdosen är 20 mg venetoklax en gång dagligen i 7 dagar.
Bulgarian: Началната доза е 20 mg венетоклакс веднъж дневно за 7 дни.
Swedish: Venetoklax var inte genotoxisk i mutagenicitetsanalyser på bakterier, i analyser på kromosomavvikelser in vitro och i studier på mikronukleus i möss in vivo.
Bulgarian: Венетоклакс не е генотоксичен при тестове за бактериална мутагенност, in vitro тест за хромозомни аберации и in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Swedish: Vad Venclyxto är och vad det används för 2.
Bulgarian: Какво представлява Venclyxto и за какво се използва 2.
Swedish: Alla de sex patienterna fullföljde dostitreringen upp till den rekommenderade dagliga dosen på 400 mg venetoklax.
Bulgarian: Всичките шест пациенти са завършили титрирането на дозата и са достигнали до препоръчителната дневна доза от 400 mg венетоклакс.
Swedish: Efter en oral singeldos på 200 mg radiomärkt [14C]-venetoklax till friska individer, återfanns >99,9 % i feces och <0,1 % av dosen utsöndrades i urinen inom 9 dagar.
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на 200 mg радиоизотопно маркиран [14C]-венетоклакс при здрави участници над 99,9% от дозата се открива във фекалиите, а под 0,1% от дозата се екскретира в урината в рамките на 9 дни.
Swedish: Samtidig användning av venetoklax och starka eller måttliga CYP3A4-inducerare ska undvikas (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на венетоклакс със силни или умерени индуктори на CYP3A4 трябва да се избягва (вж. точки 4.3 и 4.5).
Swedish: Venetoklax i kombination med rituximab för behandling av patienter med KLL som fått minst en tidigare behandling - studie GO28667 (MURANO) I en randomiserad (1:1), multicenter, öppen, fas 3-studie utvärderades säkerheten och effekten av Venclyxto + rituximab mot bendamustin + rituximab (BR) hos patienter som tidigare behandlats mot KLL.
Bulgarian: Венетоклакс в комбинация с ритуксимаб за лечение на пациенти с ХЛЛ, които са провели поне една предходна терапия - проучване GO28667 (MURANO) Рандомизирано (1:1), многоцентрово, открито, фаза 3 проучване оценява ефикасността и безопасността на Venclyxto + ритуксимаб спрямо BR при пациенти с предходна терапия за ХЛЛ.
Swedish: För att beställa en kopia av denna bipacksedel i förstorad text eller få texten uppläst, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Bulgarian: За да изслушате или да поискате екземпляр от листовката <на брайлова азбука>, <с едър шрифт> или <в аудио версия>, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Swedish: Populationsbaserade, farmakokinetiska analyser tyder på att magsyrereducerande medel (t ex protonpumpshämmare, H2-receptorantagonister, antacider) inte påverkar biotillgängligheten av venetoklax.
Bulgarian: На базата на популационен фармакокинетичен анализ, средства, които понижават стомашната киселинност (напр. инхибитори на протонна помпа, H2-рецепторни антагонисти, антиациди) не влияят на бионаличността на венетоклакс.
Swedish: Samtidig administrering av venetoklax och andra starka CYP3A4-hämmare förväntas i genomsnitt ge en 5,8- till 7,8-faldig ökning av AUC för venetoklax.
Bulgarian: При едновременно приложение на венетоклакс с други мощни инхибитори на CYP3A4 се прогнозира увеличение на AUC на венетоклакс със средно 5,8 до 7,8 пъти.
Swedish: Lätt leverfunktionsnedsättning definierades som normalt totalt bilirubin och asparatattransaminas (AST) > den övre gränsen för normalvärdet (ULN) eller totalt bilirubin >1,0 till 1,5 gånger ULN, måttligt nedsatt leverfunktion definierades som totalt bilirubin >1,5 till 3,0 gånger ULN och gravt nedsatt leverfunktion definierades som totalt bilirubin >3,0 ULN.
Bulgarian: Лекото чернодробно увреждане се определя като нормален общ билирубин и аспартат-трансаминаза (AST) > горната граница на нормата (ULN) или общ билирубин > 1,0 до 1,5 пъти ULN, умереното чернодробно увреждане - като общ билирубин > 1,5 до 3,0 пъти ULN, а тежкото чернодробно увреждане - като общ билирубин > 3,0
Swedish: Om en patient kräks efter dosering ska ingen ytterligare dos tas samma dag.
Bulgarian: Ако пациент повърне след приемане на доза, не трябва да взема допълнителна доза в същия ден.
Swedish: Totalt hade 65 % av patienterna tidigare fått behandling med nukleosidanalog, 86 % rituximab, 39 % andra monoklonala antikroppar och 72 % alkylerande medel (inklusive 41 % med bendamustin).
Bulgarian: Общо 65% от пациентите са получавали нуклеозидни аналози, 86% ритуксимаб, 39% други моноклонални антитела и 72% алкилиращ агент (включително 41%бендамустин).
Swedish: Läkemedel mot hyperurikemi ska ges 2-3 dagar innan venetoklax sätts in till patienter med hög nivå av urinsyra eller med risk för TLS och kan fortsätta att ges under hela titreringsfasen.
Bulgarian: Антихиперурикемичните средства следва да се прилагат 2 до 3 дни преди началото на лечението с венетоклакс при пациенти с високи стойности на пикочната киселина или такива с риск от СТР, като приемът им може да продължи през фазата на титриране.
Swedish: Om en statin (OATP-substrat) används tillsammans med venetoklax rekommenderas tät övervakning av toxicitet förknippad med statiner.
Bulgarian: При съпътстващо приложение на статин (субстрат на ОАТP) с венетоклакс се препоръчва внимателно проследяване за свързана със статина токсичност.
Swedish: 17p deletion förekom hos 26,9 % av patienterna, TP53-mutation hos 26,3%, 11q deletion hos 36,5% och icke-muterad IgVH-gen hos 68,3%.
Bulgarian: Делецията 17p е открита при 26,9% от пациентите, мутациите TP53 - при 26,3%, делецията 11q - при 36,5% и немутирал IgVH ген - при 68,3%.
Swedish: Om det finns risk för att du ska få TLS kan du behöva behandlas på sjukhus så att du kan få vätska i en ven om det behövs, lämna blodprover oftare och kontrolleras för biverkningar.
Bulgarian: Ако сте изложени на риск от СТР, може да бъдете лекувани в болница, така че да може да Ви се влеят течности във вената, ако е необходимо, да Ви се правят кръвни изследвания по-често и да бъдете следени за нежелани реакции.
Swedish: Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka effekten av Venclyxto.
Bulgarian: Също така някои други лекарства могат да повлияят на начина, по който действа Venclyxto.
Swedish: Venclyxto kan ges till dig tillsammans med rituximab eller som enda läkemedel.
Bulgarian: Venclyxto може да Ви бъде приложен в комбинация с ритуксимаб или самостоятелно.
Swedish: • 112 (4 x 28) tabletter (4 kartonger med 7 blister som innehåller 4 tabletter vardera).
Bulgarian: 112 (4 x 28) таблетки (4 картонени кутии с по 7 блистера с по 4 таблетки).
Swedish: Rituximab ska administreras efter att patienten har avslutat dostitreringsschemat och fått den rekommenderade dagliga dosen på 400 mg venetoklax i 7 dagar.
Bulgarian: Ритуксимаб трябва да се прилага, след като пациентът е завършил схемата за титриране на дозата и е получавал препоръчителната дневна доза от 400 mg венетоклакс в продължение на 7 дни.
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar, så kallade lymfocyter
Bulgarian: по-нисък брой на белите кръвни клетки, наречени лимфоцити
Swedish: CrCl ≥50 ml/min.
Bulgarian: Всички пациенти са имали CrCl ≥50 ml/min.
Swedish: • muskelsmärta eller obehag i lederna
Bulgarian: мускулна болка или дискомфорт в ставите
Swedish: Hyperkalemi Hyperfosfatemi Hypokalcemi
Bulgarian: Хиперкалиемия Хиперфосфатемия Хипокалциемия
Swedish: Det är okänt om den aktiva substansen i Venclyxto utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество във Venclуxtо преминава в кърмата.
Swedish: I fas 2- och fas 1-studierna behandlades 352 patienter som tidigare behandlats för KLL, däribland 212 patienter med 17p-deletion och 146patienter efter terapisvikt på en hämmare av B-cellsreceptorns signalväg, med venetoklax som monoterapi (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: В проучванията фаза 2 и фаза 1, 352 пациенти с вече лекувана ХЛЛ, сред които 212 пациенти със 17p делеция и 146 пациенти, които са имали неуспех с инхибитор на пътя на B-клетъчния рецептор, са лекувани с венетоклакс като монотерапия (вж. точка
Swedish: Patienterna ska övervakas noggrannare för tecken på toxicitet (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани по-внимателно за признаци на токсичност (вж. точки 4.4 и 4.5).