FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Veri ja imukudos Neutropenia, anemia leukopenia, trombo-sytop enia
Hungarian: Neutropenia, leukopenia, anaemia, thrombocytop enia
Finnish: Muita yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä 1-10 käyttäjällä 100:sta) ovat:
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások (100 -ból 1-10 beteget érinthet):
Finnish: Sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti, perikardiaalinen effuusio, eteisvärinä, angina pectoris, sydänlihaksen värinä, takykardia, palpitaatiot
Hungarian: Szívelégtelenség, akut myocardialis infarctus, pericardialis effusio, pitvarfibrillatio, angina pectoris, kamrafibrillatio, tachycardia, palpitatio
Finnish: FLAGS-tutkimuksessa suoritettu turvallisuuden vertailu 71 ≥70-vuotiaan (iäkkään) potilaan ja 450 <70-vuotiaan Teysuno/sisplatiini-yhdistelmähoitoa saaneen potilaan välillä osoitti, että kaikkien asteen 3 ja sitä vaikeampien haittavaikutusten ilmaantuminen (62 % vs 52 %), kaikkien vakavien haittavaikutusten ilmaantuminen (30 % vs 19 %) ja haittavaikutuksista (sekä Teysunon että sisplatiinin) johtuva keskeyttämisaste (21 % vs 12 %) näytti olevan korkeampi ≥70-vuotiailla potilailla.
Hungarian: A FLAGS-vizsgálatban a biztonságosság 71 fős, 70 éves és idősebb (idősek), valamint 450 fős, 70 év alatti, ciszplatinnal kombinált Teysuno-val kezelt betegcsoportok közötti összehasonlítása azt mutatta, hogy a 3-as súlyossági fokú vagy súlyosabb mellékhatások incidenciája (62% vs.
Finnish: Kapselit on pakattu läpipainolevyihin, joissa kussakin on 14 kapselia.
Hungarian: A kemény kapszulák 14 db-os buborékcsomagolásban találahtóak.
Finnish: BSA = 1,30 - 1,66 m2
Hungarian: Testfelület = 1,30-1,66 m2
Finnish: 5-FU:n keskimääräinen Tmax oli 2,0 tuntia ja sen keskimääräinen AUC0-inf ja Cmax olivat 842 ± 252 ng.hr/ml ja 174 ± 58 ng/ml.
Hungarian: Az 5-FU medián Tmax−értéke 2,0 óra volt, az átlagos AUC0-inf 842 ± 252 ng•h/ml, a Cmax 174 ± 58 ng/ml.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta, lisääntynyt veren kreatiniinipitoisuus , hidastunut glomerulusten suodattumisnopeus, lisääntynyt veren ureapitoisuus
Hungarian: Veseelégtelenség, a kreatininszint megemelkedése a vérben, csökkent glomeruláris filtrációs ráta, az ureaszint megemelkedése a vérben
Finnish: 5-FU:n keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa (Cmax) ja sen pitoisuuskäyrän alle jäävä alue (AUC) olivat noin kolme kertaa suuremmat Teysunon annon jälkeen kuin pelkän tegafuurin annon jälkeen, siitä huolimatta, että Teysunon annos oli 16 kertaa pienempi (50 mg tegafuuria) verrattuna pelkkään tegafuuriin (800 mg).
Hungarian: Az 5-FU átlagos maximális plazmakoncentráció (Cmax) és koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) értékei körülbelül 3-szor magasabbak voltak a Teysuno alkalmazása, mint a tegafur önmagában történt alkalmazása után, annak ellenére, hogy a Teysuno adagja (50 mg tegafur) 16-szor alacsonyabb volt az önmagában adott tegafurhoz (800 mg) képest, és ez a DPD gimeracil általi gátlásának tulajdonítható.
Finnish: Teysunon annosmuutokset 21 päivän hoitosyklin aikana
Hungarian: A Teysuno dózisának módosításai 21 napos cikluson belül
Finnish: Potilailla, joiden maksan toiminta oli lievästi, kohtalaisesti tai vakavasti heikentynyt, 5-FU:n, tegafuurin, gimerasiilin ja oterasiilin AUC-arvot eivät eronneet merkittävästi normaalin maksan toiminnan omaavien potilaiden AUC-arvoista, kun Teysunoa oli annettu 30 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa joko kerta-annoksena tai toistettuina annoksina.
Hungarian: Enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek esetében a normál májműködésű betegekhez képest nem voltak jelentős különbségek az 5-FU, a tegafur, a gimeracil vagy a oteracil AUC-értékeiben naponta kétszer 30 mg/m2 Teysuno egy- vagy több dózisának alkalmazása után.
Finnish: Gimerasiili estää 5-FU:n metaboliaa estämällä palautuvasti ja selektiivisesti DPD:tä, joka on tärkein entsyymi 5-FU:n metaboliassa.
Hungarian: A gimeracil az 5-FU elsődleges metabolizáló enzime, a DPD reverzibilis és szelektív gátlásával akadályozza az 5-FU metabolizmusát, így a tegafur kisebb dózisának alkalmazásával magasabb 5-FU plazmakoncentráció érhető el.
Finnish: Teysunon käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A Teysuno ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Finnish: Teysunoa aktivoivan CYP2A6-entsyymin estäjät, kuten tranyylisypromiini ja metoksaleeni foliinihappo (käytetään usein kemoterapiassa metotreksaatin kanssa) verenohennuslääkkeet: kumariiniantikoagulantit, kuten varfariini kouristuskohtausten tai vapinan hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten fenytoiini kihdin hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten allopurinoli
Hungarian: A Teysuno nem helyettesíthető más szájon át szedhető fluoropirimidin készítménnyel; - a Teysuno-t aktiváló CYP2A6 enzim gátlói, például a tranilcipromin és a metoxszalén; - folinsav (gyakran alkalmazzák kemoterápiában metotrexáttal együtt); - vérhígító gyógyszerek: kumarinszármazék antikoagulánsok, például warfarin; - epilepszia és remegés kezelésére szolgáló gyógyszerek, például fenitoin; - köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek, például allopurinol.
Finnish: Potilailla, joiden munuaisten toiminta oli kohtalaisesti heikentynyt (CrCl 30-50 ml/min) ja jotka saivat pienennettyä annosta 20 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa, 5-FU:n keskimääräinen AUC0-inf -arvo ei kohonnut merkittävästi verrattuna normaaliryhmän potilaisiin.
Hungarian: Azok a közepesen súlyos vesekárosodásban (CrCl 30-50 ml/min) szenvedő betegek, akik csökkentett, 20 mg/m2-es dózist kaptak naponta kétszer, nem mutatottak szignifikáns növekedést a 5-FU átlagos AUC0-inf értékében a normál veseműködésű csoporthoz képest.
Finnish: Silmäallergia, yläluomen riippuminen (ptoosi), silmäluomen eryteema
Hungarian: Szemallergia, a szemhéj ptosisa, szemhéj-erythema
Finnish: Toksinen nefropatia, oligouria, hematuria, munuaistoiminnan heikentyminen, pollakiuria, lisääntynyt veren kreatiniinipitoisuus, vähentynyt veren kreatiniinipitoisuus
Hungarian: Toxicus nephropathia, oligouria, haematuria, vesekárosodás, pollakiuria, emelkedett kreatininszint a vérben, csökkent kreatininszint a vérben
Finnish: Annoksen pienennys 1 (mg/m2)
Hungarian: 1. dóziscsökkentés (mg/m2)
Finnish: a Tegafuuripitoisuutena ilmaistuna.
Hungarian: a Tegafur-tartalomban kifejezve.
Finnish: o Dehydraation oireita ovat mm. kuiva suu, heikkous, kuiva iho, heitehuimaus ja lihaskrampit.
Hungarian: o A kiszáradásnak a következő tünetei lehetnek: szájszárazság, gyengeség, száraz bőr, szédülés, görcsök.
Finnish: Hoitoon liittyvien toksisuuksien voidaan odottaa lisääntyvän 5-FU -altistuksen lisääntyessä.
Hungarian: Az 5-FU-expozíció fokozódásával várhatóan a kezeléssel összefüggő toxicitás is fokozódik (lásd 5.2 pont).
Finnish: BSA = 1,67 - 2,16 m2
Hungarian: Testfelület = 1,67-2,16 m2
Finnish: Lisäksi, ole erityisen varovainen, jos otat jo(i)takin seuraavista lääkkeistä: muut fluoropyrimidiini-pohjaiset lääkkeet, kuten flusytosiini (sienilääke) Teysunoa aktivoivan CYP2A6-entsyymin estäjät, kuten tranyylisypromiini ja metoksaleeni foliinihappo (käytetään usein kemoterapiassa metotreksaatin kanssa) verenohennuslääkkeet: kumariiniantikoagulantit, kuten varfariini kouristuskohtausten tai vapinan hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten fenytoiini kihdin hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten allopurinoli
Hungarian: A Teysuno nem helyettesíthető más, szájon át szedhető fluoropirimidin készítménnyel; - a Teysuno-t aktiváló CYP2A6 enzim gátlói, például a tranilcipromin és a metoxszalén; - folinsav (gyakran alkalmazzák kemoterápiában metotrexáttal együtt); - vérhígító gyógyszerek: kumarinszármazék antikoagulánsok, például warfarin; - epilepszia és remegés kezelésére szolgáló gyógyszerek, például fenitoin; - köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek, például allopurinol.
Finnish: BSA = 1,63 - 1,87 m2
Hungarian: Testfelület = 1,63-1,87 m2
Finnish: Annosta rajoittavia toksisuuksia ovat ripuli ja elimistön kuivuminen (dehydraatio).
Hungarian: A dóziskorlátozó toxicitásba beletartozik a diarrhoea és a dehidráció.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Finnish: Pitoisuus palautui lähtötasolle noin 48 tunnin kuluessa annosta, mikä osoittaa gimerasiilin DPD-entsyymiä estävän vaikutuksen olevan palautuva.
Hungarian: A plazmában 4 óra elteltével figyelték meg a maximális uracilkoncentrációt, ami az adagolás után körülbelül 48 órán belül tért vissza a kiindulási szintre, jelezve, hogy a gimeracil reverzibilisen gátolja a DPD-t.
Finnish: Annosmuutokset erityisryhmissä
Hungarian: Dózismódosítás speciális populációk esetében
Finnish: Mikäli asteen 2 tai sitä vaikeampaa ripulia esiintyy, annostus on keskeytettävä tai annosta muutettava, jos oireet jatkuvat riittävästä hoidosta huolimatta.
Hungarian: Amennyiben a tünetek a megfelelő kezelés ellenére is fennállnak, a dózist 2-es súlyossági fokú vagy ennél súlyosabb hasmenés megjelenése esetén fel kell függeszteni/módosítani kell.
Finnish: Punainen rautaoksidi (E 172) Titaanidioksidi (E 171) Natriumlauryylisulfaatti Talkki
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171) Nátrium-lauril-szulfát Talkum
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä 1-10 käyttäjällä 1 000:sta):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 -ből 1-10 beteget érinthet):
Finnish: Annoksen pienennys 2 (mg/m2)
Hungarian: 2. dóziscsökkentés (mg/m2)
Finnish: Katso sisplatiinin valmisteyhteenvedosta tiedot sisplatiinihoidon yhteydessä havaituista silmähäiriöistä.
Hungarian: A ciszplatin-terápia során megfigyelt szembetegségekkel kapcsolatban lásd a ciszplatin alkalmazási előírását.
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman, kokonaiseloonjäämisen, suhteen Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmä oli yhtä tehokas (ei-inferiorinen) kuin 5-FU:n ja sisplatiinin yhdistelmä (ks.Taulukko 9).
Hungarian: A teljes túlélés, mint elsődleges végpont vonatkozásában a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott Teysuno nem volt rosszabb a ciszplatinnal kombinációban adott 5-FU-hoz képest (lásd 9. táblázat).
Finnish: Tässä tutkimuksessa 521 potilasta satunnaistettiin saamaan hoitoa Teysunolla (25 mg/m2 suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa 21 päivän ajan, jonka jälkeen pidetään 7 päivän tauko) ja sisplatiinilla (75 mg/m2 laskimoinfuusiona neljän viikon välein); 508 potilasta satunnaistettiin saamaan hoitoa
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 521 beteget randomizáltak Teysuno-val (21 napon át 25 mg/m2 oralisan naponta kétszer, amelyet 7 napos szünet követ) és ciszplatinnal (75 mg/m2 intravénás infúzió formájában 4 hetente egyszer) végzett kezelésre,
Finnish: Gastro-esofageaalinen junktio Molemmat
Hungarian: A primer laesio lokalizációja, n (%) gyomor gastro-oesophagealis junctio mindkettő
Finnish: 5-FU metaboloituu maksan DPD-entsyymin avulla.
Hungarian: Az 5-FU-t a májenzim DPD-vé metabolizálja.
Finnish: - Hermohäiriö o Sinulla saattaa ilmetä puutumista, pistelyä, kipua, epänormaaleja tuntemuksia, lihasheikkoutta, vapinaa tai liikkumisvaikeuksia.
Hungarian: - Az idegeket érintő rendellenességek o Tapasztalhat zsibbadást, bizsergést, fájdalmat, szokatlan érzést, izomgyengeséget, remegést vagy mozgási problémákat.
Finnish: Ylinesteytys (tehostettu diureesi) suoritetaan sisplatiinin valmisteyhteenvedossa annettujen ohjeiden mukaisesti sisplatiinihoitoon liittyvän munuaistoksisuuden riskin pienentämiseksi.
Hungarian: A ciszplatin alkalmazási előírásának megfelelően a ciszplatin-terápiával járó renalis toxicitás kockázatának csökkentésére hiperhidráció (forszírozott diuresis) alkalmazandó.
Finnish: Standardiannoksen muuttamista ei suositella potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt a standard dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Finnish: Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu kabesitabiinin kanssa tapahtuneen yhteisvaikutuksen seurauksena.
Hungarian: Kapecitabinnal történő interakció után fatális kimenetelű eseteket jelentettek.
Finnish: Poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset, kohonnut gammaglutamyylitransferaasiarvo,
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz
Finnish: Mitä Teysuno on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen a Teysuno külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg 17.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Finnish: Pakkaus sisältää joko 42 kapselia tai 84 kapselia.
Hungarian: Dobozonként 42 db vagy 84 db kapszulát tartalmaz.
Finnish: Potilailla, joilla on alhainen verihiutalemäärä, on suurempi verenvuotoriski.
Hungarian: Alacsony thrombocytaszámú betegeknél nagyobb a vérzés kockázata, ezért gondosan ellenőrizni kell őket.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Teysuno 15mg/4,35 mg/11,8 mg 17.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Finnish: Hoitoon liittyvää luuydinsuppressiota, mukaan lukien neutropenia, leukopenia, trombosytopenia, anemia ja pansytopenia, on raportoitu Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla.
Hungarian: Ciszplatinnal kombinált Teysuno-kezelésben részesült betegeknél beszámoltak a kezeléssel összefüggő csontvelő-szuppresszióról, beleértve a neutropeniát, leukopeniát, thrombocytopeniát, anaemiát és pancytopeniát.
Finnish: (tegafuuripitoisuutena ilmaistuna) kaksi kertaa vuorokaudessa, aamulla ja illalla, 21 peräkkäisenä päivänä, minkä jälkeen pidetään 7 päivän tauko (= 1 hoitosykli).
Hungarian: A Teysuno ajánlott standard dózisa ciszplatinnal kombinációban adva napi 25 mg/m2 (tegafur tartalomban kifejezve) naponta kétszer, reggel és este, 21 egymást követő napon, amit 7 nap szünet követ (1 kezelési ciklus).
Finnish: 5-FU:lla (1000 mg/m2/vrk jatkuvana laskimoinfuusiona päivästä 1 päivään 5, toistettuna 4 viikon välein) ja sisplatiinilla (100 mg/m2 laskimoinfuusiona päivänä 1, toistettuna 4 viikon välein).
Hungarian: és 508 beteget randomizáltak 5-FU-ral (1000 mg/m2/24 óra folyamatos intravénás infúzió formájában az 1-5. napon, 4 hetente ismételve) és ciszplatinnal (100 mg/m2 intravénás infúzió formájában az
Finnish: Gimerasiili lisää altistusta 5-fluorourasiilille (5-FU) inhiboimalla DPD:tä, joka on tärkein 5-FU:ta metaboloiva entsyymi.
Hungarian: A gimeracil az 5-FU-metabolizáció elsődleges enzime, a DPD gátlása útján fokozza az 5-fluorouracil- (5-FU) expozíciót.
Finnish: Elinjärjestelmäa
Hungarian: Szervrendszera
Finnish: Hoitosyklin aikaiset annosmuutokset suoritetaan jokaisen yksittäisen lääkevalmisteen osalta, jolla katsotaan olevan kausaalinen suhde toksisuuteen, mikäli tällainen erottaminen on mahdollista.
Hungarian: Amennyiben az elkülönítés lehetséges, a kezelési ciklus alatt mindegyik olyan gyógyszerrel vonatkozóan el kell végezni a dózismódosítást, amelyik vélhetően oki összefüggésben áll a toxicitással.
Finnish: Oterasiilin, gimerasiilin ja 5-FU:n proteiineihin sitoutuminen ihmisen seerumissa ei ollut riippuvainen pitoisuudesta vaihteluvälillä 0,1-1.0 µg/ml, eikä tegafuurin vaihteluvälillä 1,211.8 µg/ml.
Hungarian: Humán szérumban a proteinkötés a 0,1-1,0 µg/ml tartományban az oteracil, a gimeracil és az 5-FU esetén, illetve a 1,2-11,8 µg/ml tartományban a tegafur esetén nem volt koncentrációfüggő.
Finnish: 14 päivän ajan; n=10), tegafuurin keskimääräinen Tmax oli 0,8, gimerasiilin 1,0, ja oterasiilin 2,0 tuntia, ja tegafuurin keskimääräinen ± SD AUC(0-12h) ja Cmax olivat vastaavasti 19967 ± 6027 ng.hr/ml ja 2970 ± 852 ng/ml, gimerasiilin 1483 ± 527 ng.hr/ml ja 305 ± 116 ng/ml, ja oterasiilin 692 ± 529 ng.hr/ml ja 122 ± 82 ng/ml.
Hungarian: Több dózis beadása után (30 mg/m2, a tegafur tartalomban kifejezve, naponta kétszer, 14 napon át; N = 10) a Tmax a tegafur esetében 0,8, a gimeracil esetében 1,0, az oteracil esetében pedig 2,0 óra volt, a vonatkozó átlag ± SD AUC(0-12h) és Cmax a tegafur esetében 19 967 ± 6027 ng•h/ml, illetve 2970 ± 852 ng/ml, a gimeracil esetében 1483 ± 527 ng•h/ml, illetve 305 ± 116 ng/ml, az oteracil esetében pedig 692 ± 529 ng•h/ml, illetve 122 ± 82 ng/ml volt.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg kapseli tegafurum/gimeracilum/oteracilum MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Nordic Group B.V.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg kapszula tegafurum/gimeracilum/oteracilum A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Nordic Group B.V.
Finnish: Hoito keskeytetään a Cancer Therapy Evaluation Program ( US National Cancer Institute, version 3.0) -ohjelman haittavaikutuksia koskevien yleisten termistökriteerien (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) mukaan b Asteen 2 pahoinvointiin ja oksenteluun käytettävä antiemeettinen hoito on optimoitava ennen Teysuno-hoidon keskeyttämistä.
Hungarian: (Cancer Therapy Evaluation Program) Nemkívánatos eseményekre vonatkozó általános terminológiai kritériumai (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) (3.0-ás verzió) szerint.
Finnish: BSA = 1,30 - 1,62 m2
Hungarian: Testfelület = 1,30-1,62 m2
Finnish: Kumariiniantikoagulantti
Hungarian: Kumarinszármazék antikoagulánsok
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg kapseli tegafurum/gimeracilum/oteracilum MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Nordic Group B.V.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg kapszula tegafurum/gimeracilum/oteracilum A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Nordic Group B.V.
Finnish: - Korvat: kuulovaikeudet - Verisuonet: korkea tai matala verenpaine, verihyytymät sääressä tai keuhkoissa - Keuhkot ja nenäkäytävät: hengästyneisyys, yskä - Suolet ja suu: kuiva suu, suun, kurkun ja ruokatorven haavaumat, nikotus, vatsakipu,
Hungarian: - Fül: hallásproblémák; - Vérerek: magas vagy alacsony vérnyomás, vérrögök a lábban és a tüdőben; - Tüdő és orrjáratok: légszomj, köhögés; - Belek és száj: szájszárasság, fekélyek a szájban, torokban és nyelőcsőben, csuklás, hasi fájdalom, emésztési zavar, gyomor- vagy bélgyulladás, a gyomor, a vékonybél vagy a vastagbél átlyukadása (perforáció);
Finnish: Asteen 3 tai sitä vaikeampia haittavaikutuksia, kuten veren kreatiniinipitoisuuden lisääntymistä, kreatiniinipuhdistuman heikkenemistä, toksista nefropatiaa ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on kaikkia raportoitu Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa saavilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Ciszplatinnal kombinált Teysuno-terápiában részesülő betegek esetében beszámoltak 3-as súlyossági fokú vagy súlyosabb mellékhatásokról, mint például emelkedett kreatininszint a vérben, csökkent kreatinin-clearance, toxicus nephropathia és akut veseelégtelenség (lásd 4.8 pont).
Finnish: • Sisplatiinin vasta-aiheet; ks. sisplatiinin valmisteyhteenveto.
Hungarian: • A ciszplatin ellenjavallatai: lásd a ciszplatin alkalmazási előírását.
Finnish: Imetys on lopetettava Teysuno-hoidon ajaksi.
Hungarian: A Teysuno-val történő kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Finnish: Urasiilin huippupitoisuus plasmassa havaittiin 4 tunnin kuluttua.
Hungarian: gátlását tükröző maximális uracilkoncentrációkat figyeltek meg az adag beadása után körülbelül 4 órával.
Finnish: Teysunon annosmuutoksia koskevat kriteerit
Hungarian: A Teysuno-dózis módosításának feltételei
Finnish: Faasin I tutkimuksessa arvioitiin Teysunon komponenttien ja niiden metaboliittien farmakokinetiikkaa syöpäpotilailla, joilla oli heikentynyt munuaisten toiminta verrattuna normaalin munuaistoiminnan omaaviin potilaisiin.
Hungarian: A Teysuno összetevőinek és metabolitjainak farmakokinetikai tulajdonságait rákos megbetegedésben szenvedő, károsodott, illetve normál veseműködésű betegek körében végzett fázis I. vizsgálat keretében hasonlították össze.
Finnish: Niiden samanaikainen anto saattaa kuitenkin vähentää 5-FU:n puhdistumaa ja siten lisätä sen plasmapitoisuuksia.
Hungarian: Az együttadás azonban csökkentheti a clearance-et, és ennélfogva emelheti az 5-FU plazmaszintjét.
Finnish: Hilseilevä ihottuma, ihon hilseily, nekrolyyttinen migratorinen eryteema, verirakkulat, allerginen dermatiitti, ihoreaktio, aknen kaltainen dermatiitti, eryteema, lisääntynyt mustelmataipumus, purppura, hyperhidroosi, yöllinen hikoilu, kynsien surkastuminen, pigmentaatiohäiriö, ihon värjäytyminen, hypertrikoosi
Hungarian: Exfoliativ kiütés, bőr exfoliatio, necrolyticus erythema migrans, vérhólyag, allergiás dermatitis, bőrreakció, dermatitis acneiformis, erythema, véraláfutások kialakulására való fokozott hajlam, purpura, hyperhydrosis, éjszakai verejtékezés, körömatrophia, pigmentációs zavar, a bőr elszíneződése, hypertrichosis
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) PCTFE/PVC/Al läpinäkymättömät läpipainopakkaukset, joissa kussakin on 14 kapselia.
Hungarian: 42 db vagy 84 db kapszulát tartalmazó doboz, benne 14 kapszula, átlátszatlan PCTFE/PVC/Al buborékcsomagolásokban.
Finnish: Disseminoitunut intravaskulaari-n en koagulaatio (DIC)
Hungarian: Disszeminált intravascularis coagulatio
Finnish: - Vaikuttavat aineet ovat tegafuuri, gimerasiili ja oterasiili.
Hungarian: A Teysuno hatóanyagai a teafur, gimeracil és oteracil.
Finnish: Tietoja Teysunon ja sisplatiinin yhteiskäytön vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a ciszplatinnal kombinációban adott Teysuno humán termékenységre gyakorolt hatásáról.
Finnish: Teysuno sisältää vaikuttavia aineita tegafuuria, gimerasiilia ja oterasiilia.
Hungarian: Mit tartalmaz a Teysuno: - A készítmény hatóanyagai a tegafur, a gimeracil és az oteracil.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2012.
Finnish: • raskaana olevat tai imettävät naiset
Hungarian: • terhes vagy szoptató nők;
Finnish: Tämän seurauksena se estää syöpäsolujen kasvun ja lopulta tuhoaa ne.
Hungarian: Ennek eredményeképpen meggátolja a rákos sejtek szaporodását, és végül el is pusztítja azokat.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Teysunoa varten 14. maaliskuuta 2011.
Hungarian: 2011. március 14-én az Európai Bizottság a Teysuno-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Suositusannos yhtä hoitojaksoa varten on 25 mg/m2 kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) kolmen viikon ajan, mitä seuraa yhden viikon lepovaihe.
Hungarian: Az ajánlott adag egy kezelési ciklusra naponta kétszer 25 mg/m2 (reggel és este), három héten keresztül, amelyet egy hét szünet követ.
Finnish: Teysunoa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Teysuno-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Muita tietoja Teysunosta
Hungarian: A Teysuno-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Teysuno-kapselit otetaan veden kanssa vähintään tunti ennen ateriaa tai tunti aterian jälkeen.
Hungarian: A Teysuno kapszulát vízzel, legalább egy órával étkezés előtt vagy után kell bevenni.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli potilaiden elinaika.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a betegek túlélésének időtartama volt.
Finnish: Teysuno tegafuuri/gimerasiili/oterasiili
Hungarian: Teysuno tegafur/gimeracil/oteracil
Finnish: Sitä saa kapseleina, jotka sisältävät 15 mg tegafuuria yhdistettynä 4,35 mg gimerasiiliin ja 11,8 mg oterasiiliin sekä kapseleina, jotka sisältävät 20 mg tegafuuria yhdistettynä 5,8 mg gimerasiiliin ja 15,8 mg oterasiiliin.
Hungarian: 15 mg tegafurt, 4,35 mg gimeracilt és 11,8 mg oteracilt tartalmazó kapszula, illetve 20 mg tegafurt, 5,8 mg gimeracilt és 15,8 mg oteracilt tartalmazó kapszula formájában kapható.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Teysunovalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Teysuno-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Teysuno kuuluu) tai joilla on ilmennyt vakavia ja odottamattomia reaktioita fluoropyrimidiineista
Hungarian: Teysuno is tartozik) kapnak vagy már tapasztaltak súlyos és nem várt reakciót a fluoropirimidinekkel szemben;