FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per tutti questi esami fare riferimento anche alla Carta Informativa del Paziente (contenuta nella sua confezione di compresse di STAYVEER).
Icelandic: Sjá einnig öryggisspjald fyrir sjúklinga (í pakkningunni með STAYVEER töflunum) varðandi þessar rannsóknir.
Italian: Contraccettivi ormonali: La co-somministrazione di bosentan 125 mg due volte al giorno per 7 giorni con una dose singola di contraccettivo orale contenente noretisterone 1 mg + etinilestradiolo 35 microgrammi diminuisce l'AUC di noretisterone e etinilestradiolo rispettivamente del 14% e del 31%.
Icelandic: Samhliða notkun 125 mg af bósentani tvisvar á dag í 7 daga og staks skammts af getnaðarvarnarlyfi til inntöku sem inniheldur noretísterón 1 mg + etínýlestradíól 35 µg minnkaði flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC) fyrir noretísterón um 14% og fyrir etínýlestradíól um 31%.
Italian: Le compresse rivestite con film di bosentan sono state valutate nel corso di uno studio in aperto, non controllato, in 19 pazienti in età pediatrica affetti da PAH con età compresa tra 3 e 15 anni.
Icelandic: Bósentan filmuhúðaðar töflur voru metnar í opinni rannsókn án samanburðar hjá 19 börnum með háþrýsting í lungnaslagæð á aldrinum 3 til 15 ára.
Italian: • sirolimus o tacrolimus, che sono farmaci usati dopo trapianti, il cui uso insieme a STAYVEER non è raccomandato.
Icelandic: sírólímus eða takrólímus sem eru lyf sem notuð eru eftir ígræðslu, þar sem ekki er mælt með að þau séu notuð með STAYVEER.
Italian: • Il tempo mediano necessario al completo svezzamento dall'iNO è stato di 3,7 giorni (95% intervalli di condidenza [CLs] 1,17; 6,95) nel gruppo bosentan e di 2,9 giorni (95% CLs 1,26; 4,23) nel gruppo placebo (p = 0,34).
Icelandic: Miðgildi tímans sem tók að venja sjúklingana að fullu af iNO-meðferð var 3,7 dagar (95% öryggismörk [CL] 1,17; 6,95) fyrir bósentan og 2,9 dagar (95% öryggismörk 1,26; 4,23) fyrir lyfleysu (p = 0,34).
Italian: In seguito a dosaggio multiplo, le concentrazioni plasmatiche di bosentan diminuiscono gradualmente al 50-65% di quelle riscontrate dopo la somministrazione di una singola dose.
Icelandic: Við endurtekna skammta minnkar blóðvökvaþéttni bósentans smátt og smátt í 50-65% af því sem sést eftir gjöf staks skammts.
Italian: • Trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue)
Icelandic: Blóðflagnafæð (fáar blóðflögur)
Italian: NON assumere STAYVEER se lei è in gravidanza o ha pianificato di esserlo.
Icelandic: EKKI taka STAYVEER ef þú ert þunguð eða ráðgerir að verða þunguð.
Italian: • Il tempo mediano necessario al completo svezzamento dalla ventilazione meccanica è stato di 10,8 giorni (95% CLs 3,21; 12,21 giorni) nel gruppo bosentan e 8,6 giorni (95% CLs 3,71; 9,66 giorni) nel gruppo placebo (p = 0,24).
Icelandic: Miðgildi tímans sem tók að venja sjúklingana að fullu af öndunarvél var 10,8 dagar (95% öryggismörk 3,21; 12,21 dagar) fyrir bósentan og 8,6 dagar (95% öryggismörk 3,71; 9,66 dagar) fyrir lyfleysu (p = 0,24).
Italian: L'esperienza in studi clinici per l'utilizzo di STAYVEER in pazienti con PAH associata ad infezione da HIV, trattati con farmaci antiretrovirali, è limitata (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun STAYVEER í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með háþrýsting í lungnaslagæð í tengslum við HIV sýkingu, sem fá meðferð með andretróveirulyfjum (sjá kafla 5.1).
Italian: Il bosentan antagonizza in maniera specifica i recettori ET e non si lega ad altri recettori.
Icelandic: Bósentan er sértækur blokki á ET viðtaka og binst ekki öðrum viðtökum.
Italian: Digossina: La co-somministrazione per 7 giorni di 500 mg di bosentan due volte al giorno con digossina ha diminuito i valori AUC, Cmax e Cmin della digossina rispettivamente del 12%, 9% e 23%.
Icelandic: Gjöf 500 mg af bósentani tvisvar á dag í 7 daga samhliða digoxíni minnkaði AUC fyrir digoxín um 12%, Cmax um 9% og Cmin um 23%.
Italian: Non è richiesta nessuna modifica del dosaggio per i pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf fyrir sjúklinga sem eru í skilun (sjá kafla 5.2).
Italian: Un forte sovradosaggio potrebbe provocare ipotensione pronunciata con necessità di supporto cardiovascolare attivo.
Icelandic: Gríðarleg ofskömmtun gæti valdið áberandi lágþrýstingi sem kallar á virkan stuðning við hjarta- og æðakerfið.
Italian: Meno del 3% di una dose orale somministrata viene recuperata nell'urina.
Icelandic: Innan við 3% skammtsins sem gefinn er um munn skilar sér í þvagi.
Italian: Non ci sono dati di farmacocinetica disponibili per STAYVEER in pazienti pediatrici con questa malattia.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf STAYVEER hjá ungum börnum með þennan sjúkdóm liggja ekki fyrir.
Italian: Nei dati integrati dei 20 studi controllati con placebo è stato osservato un aumento dei livelli di aminotransferasi epatica ≥ di 3 × ULN nell'11,2% dei pazienti trattati con il bosentan in confronto al 2,4% dei pazienti che avevano assunto il placebo.
Icelandic: Í heildarniðurstöðum úr 20 samanburðarrannsóknum með lyfleysu kom fram aukning á lifraramínótransferösum ≥ 3 sinnum efri eðlileg mörk (ULN, upper limit of normal) í 11,2% af sjúklingum meðhöndluðum með bósentani, miðað við 2,4% af sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Italian: Il bosentan viene eliminato mediante escrezione biliare in seguito al metabolismo nel fegato da parte degli isoenzimi del citocromo P450, CYP2C9 e CYP3A4.
Icelandic: Bósentan er skilið út með galli eftir umbrot í lifrinni fyrir tilstilli cýtókróm P450 samsætuensímanna, CYP2C9 og CYP3A4.
Italian: Ci sono scarse esperienze relative alla sospensione improvvisa della terapia con STAYVEER in pazienti con PAH.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af því að hætta skyndilega meðferð með STAYVEER hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting.
Italian: In un'analisi aggregata di 100 bambini PAH provenienti da studi pediatrici non controllati FUTURE1/2 e FUTURE 3/Extension, l'aumento delle aminotransferasi epatiche ≥ 3 × ULN è stato osservato nel 2% dei pazienti.
Icelandic: Í heildargreiningunni á 100 börnum með lungnaháþrýsting úr rannsóknunum hjá börnum án samanburðar FUTURE 1/2 og FUTURE 3/framhaldsrannsókn, komu fram hækkanir á lifraramínótransferösum ≥ 3 × efri eðlileg mörk (ULN) hjá 2% sjúklinganna.
Italian: 3 La cefalea è stata riferita nel 11,5% dei pazienti trattati con bosentan e nel 9,8% dei pazienti trattati con placebo.
Icelandic: 3Greint var frá höfuðverk hjá 11,5% sjúklinga sem fengu bósentan og 9,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Italian: {MM/AAAA}
Icelandic: Ág.______
Italian: Warfarina: La co-somministrazione di 500 mg di bosentan due volte al giorno per 6 giorni ha ridotto le concentrazioni plasmatiche sia della S-warfarina (un substrato di CYP2C9) che della R-warfarina (un substrato di CYP3A4) rispettivamente del 29% e del 38%.
Icelandic: Þegar 500 mg af bósentani voru gefin tvisvar á dag í 6 daga samhliða warfaríni lækkaði blóðvökvaþéttni bæði S-warfaríns (sem er CYP2C9 ensímhvarfefni) og R-warfaríns (sem er CYP3A4 ensímhvarfefni) um 29% í fyrra tilvikinu og 38% í hinu síðara.
Italian: Altri agenti antiretrovirali: Non possono essere fatte specifiche raccomandazioni per quanto concerne altri agenti antiretrovirali disponibili a causa della mancanza di dati.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum er ekki hægt að gefa sértækar ráðleggingar varðandi önnur fáanleg andretróveirulyf.
Italian: STAYVEER è anche indicato per ridurre il numero di nuove ulcere digitali in pazienti con sclerosi sistemica e ulcere digitali attive (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: STAYVEER er einnig ætlað til að fækka nýjum sárum á fingrum og tám hjá sjúklingum með herslismein (systemic sclerosis) og virk sár á fingrum og tám (digital ulcer disease) (sjá kafla 5.1).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è da considerarsi essenzialmente ‘privo di sodio'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Italian: Quando è stata cosomministrata ciclosporina A, le concentrazioni minime iniziali di bosentan erano di circa 30 volte maggiori di quelle misurate dopo la somministrazione del solo bosentan.
Icelandic: Þegar þessi lyf voru gefin saman kom fram upphafleg lágmarksþéttni bósentans sem var u.þ.b. 30 sinnum hærri en sú þéttni sem mæld var eftir inntöku bósentans eingöngu.
Italian: Studi condotti in pazienti in età pediatrica affetti da ipertensione arteriosa polmonare
Icelandic: Rannsóknir gerðar hjá börnum með háþrýsting í lungnaslagæð
Italian: Informi immediatamente il medico in caso di gravidanza subentrata durante il trattamento con STAYVEER e se si prevede di dare inizio ad una gravidanza nell'immediato futuro.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú verður þunguð meðan þú tekur STAYVEER, eða ætlar að verða þunguð á næstunni.
Italian: All'interno della sua confezione di compresse STAYVEER troverà una Carta Informativa del Paziente.
Icelandic: Innan í pakkningunni með STAYVEER töflunum finnur þú öryggisspjald fyrir sjúklinga.
Italian: Di conseguenza, in caso compaiano segni di edema polmonare quando il STAYVEER è somministrato in pazienti con PAH, deve essere considerata la possibilità che sia associata la malattia veno-occlusiva.
Icelandic: Ef einkenni lungnabjúgs koma fram þegar STAYVEER er gefið sjúklingum með lungnaháþrýsting á því að íhuga möguleika á tengdum teppusjúkdómi í lungnabláæðum.
Italian: Non è stato determinato l'equilibrio tra benefici e rischi del bosentan nei pazienti PAH in classe funzionale Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) I.
Icelandic: Áhættu/ávinningsmat hefur ekki verið gert fyrir bósentan hjá sjúklingum með háþrýsting í lungnaslagæð í WHO starfshæfnisflokki I.
Italian: Il programma informativo consiste in una Scheda di allerta per il paziente che deve essere conservata dal paziente stesso.
Icelandic: Fræðsluefnið felst í öryggisspjaldi fyrir sjúklinga sem sjúklingurinn á að vera með.
Italian: Diossido di titanio (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Etilcellulosa
Icelandic: Hýprómellósi, glýseról tríasetat, talkúm, títan díoxíð (E171), járnoxíðgult (E172), járnoxíðrautt E172), etýlsellulósi.
Italian: Nei ratti, la somministrazione orale di bosentan per un periodo di 2 anni ha prodotto un piccolo aumento significativo dell'incidenza combinata di adenomi e carcinomi delle cellule follicolari tiroidee nei ratti maschi, ma non nelle femmine, trattati a concentrazioni plasmatiche di circa 9-14 volte quelle ottenute con la dose terapeutica nell'uomo.
Icelandic: Í rottum myndaði bósentan sem gefið var til inntöku í 2 ár litla en marktæka aukningu á sameiginlegri tíðni skjaldbúsfrumukirtilæxla og krabbameina í karlkyns en ekki kvenkyns rottum sem meðhöndlaðar voru þannig að blóðvökvaþéttni næmi 9 til 14 sinnum þeirri blóðvökvaþéttni sem meðferðarskammtur í mönnum hefur í för með sér.
Italian: 1 Dati derivati dall'esperienza post-marketing, frequenze basate su modelli statistici di dati di studi clinici placebo-controllati
Icelandic: 1 Niðurstöður fengnar frá reynslu eftir markaðssetningu, tíðni byggist á tölfræðilegum líkönum af niðurstöðum úr klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu.
Italian: Nella popolazione complessiva (n=31) la somministrazione di 2 mg/kg due volte al giorno è risultata in una esposizione giornaliera di 8.535 ng.h/mL (l'AUCτ era di 4.268 ng·h/mL).
Icelandic: Hjá heildarþýðinu (n = 31), leiddi 2 mg/kg skammtur tvisvar á dag til daglegrar útsetningar sem nam 8535 ng·klst./ml; AUCτ var 4268 ng·klst./ml (CV: 61%).
Italian: • Si raccomanda di eseguire ogni mese il test di gravidanza al fine di individuare precocemente un'eventuale gravidanza
Icelandic: Er mælt með mánaðarlegum þungunarprófum meðan á meðferð stendur til að mögulegt sé að greina þungun snemma
Italian: mialgia, febbre), sospendere il trattamento e non considerare affatto la possibilità di riprendere la terapia con STAYVEER.
Icelandic: sótthiti), skal stöðva STAYVEER meðferð og ekki kemur til greina að hefja hana aftur.
Italian: Tuttavia, i pazienti che presentano una scarsa metabolizzazione a livello del CYP2C9 quando usano in combinazione un inibitore di CYP3A4, sono esposti ad un rischio di aumento delle concentrazioni plasmatiche di bosentan di elevata entità e di conseguenza a potenziali eventi avversi dannosi.
Icelandic: Hins vegar getur hækkun blóðvökvaþéttni bósentans hjá sjúklingum sem umbrjóta illa CYP2C9 verið meiri, þegar lyfið er gefið samhliða CYP3A4 hemli, og þannig leitt til hugsanlegra skaðlegra aukaverkana.
Italian: Il beneficio clinico della combinazione non è stato dimostrato.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á klínískan ávinning af samsettu meðferðinni.
Italian: Palpitazioni1,4
Icelandic: 5.1 Lyfhrif
Italian: L' inibizione causata dal ritonavir del trasporto proteina mediato all'interno degli epatociti e l'inibizione del CYP3A4, con conseguente riduzione della clearance di bosentan, sono molto probabilmente le cause di questa interazione.
Icelandic: Hindrun rítónavírs á upptöku með flutningspróteinum í lifrarfrumur og á CYP3A4, sem dregur úr úthreinsun bósentans, veldur líklegast þessari milliverkun.
Italian: Il profilo di sicurezza nel primo studio pediatrico non controllato eseguito con compresse rivestite (BREATHE 3: n = 19, età mediana 10 anni [intervallo 3-15 anni], in aperto bosentan 2 mg/kg due volte al giorno; durata del trattamento 12 settimane) è stato simile a quello osservato nei trial registrativi eseguiti su pazienti adulti con PAH.
Icelandic: Aukaverkanamynstur í fyrstu rannsókninni án samanburðar hjá börnum sem fengu lyfið sem filmuhúðaða töflu (BREATHE-3: n = 19, miðgildi aldurs 10 ár [á bilinu 3-15 ára] opin rannsókn með bósentani 2 mg/kg tvisvar á dag; lengd meðferðar 12 vikur) var svipað og kom fram í meginrannsóknunum hjá fullorðnum sjúklingum með háþrýsting í lungnaslagæð.
Italian: Lo studio AC-052-355 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, bosentan verso placebo, ha arruolato 33 pazienti tutti affetti da grave PAH in terapia concomitante con epoprostenolo.
Icelandic: AC-052-355 var fjölsetra, slembuð, tvíblind, samhliða (parallel-group) rannsókn á bósentani í samanburði við lyfleysu, hjá 33 sjúklingum með alvarlegan háþrýsting í lungnaslagæð, sem fengu samtímis meðferð með epópróstenóli.
Italian: Il trattamento con bosentan ha portato ad un aumento significativo dell'indice cardiaco associato ad un abbassamento significativo della pressione arteriosa polmonare, della resistenza vascolare polmonare e della pressione atriale destra media.
Icelandic: Meðferð með bósentani leiddi til marktækrar aukningar á útfalli hjartans vegna marktækrar þrýstingslækkunar í lungnaslagæð, viðnámi í lungnaslagæðum og meðalþrýstingi í hægri gátt.
Italian: Aumenti ≥8 × ULN sono stati osservati nel 3,6% dei pazienti trattati con bosentan e nello 0,4% dei pazienti trattati con placebo.
Icelandic: Hækkun í ≥ 8 sinnum efri eðlileg mörk kom fram hjá 3,6% af sjúklingunum sem fengu og 0,4% sjúklinganna sem fengu lyfleysu.
Italian: In pazienti affetti da ipertensione polmonare e concomitante disfunzione ventricolare sinistra non sono stati condotti studi specifici.
Icelandic: Ekki hefur verið gerð nein sérstök rannsókn á sjúklingum með háþrýsting í lungum og jafnframt vinstri slegilsbilun.
Italian: In entrambi gli studi, il trattamento con bosentan ha portato ad un aumento significativo della capacità di esercizio fisico.
Icelandic: Í báðum tilraunum hafði meðferð með bósentani í för með sér greinilega aukningu á áreynsluþoli.
Italian: 56 compresse rivestite con film 112 compresse rivestite con film
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 112 filmuhúðaðar töflur
Italian: Nel periodo post-marketing vi sono stati rari casi di edema polmonare in pazienti trattati con STAYVEER che avevano una diagnosi di sospetta malattia veno-occlusiva polmonare.
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað hefur í mjög sjaldgæfum tilfellum verið greint frá lungnabjúgi hjá sjúklingum í STAYVEER meðferð, sem grunur lék á að hefðu teppusjúkdóm í lungnabláæðum.
Italian: dolori addominali, itterizia, letargia o affaticamento insoliti, sindromi simili all'influenza (artralgia,
Icelandic: kviðverkir, gula, óvenjulegur svefnhöfgi eða þreyta, flensulíkt heilkenni (liðverkir, vöðvaþrautir,
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Italian: C'è stata una ospedalizzazione correlata al peggioramento della PAH nel gruppo bosentan e tre ospedalizzazioni nel gruppo placebo.
Icelandic: Ein innlögn á sjúkrahús vegna hækkaðs lungnaháþrýstings var í bósentanhópnum og þrjár innlagnir á sjúkrahús í lyfleysuhópnum.
Italian: Le stime possono essere state influenzate dall'inizio del trattamento con epoprostenolo in 43/235 pazienti.
Icelandic: Mögulegt er að samtímis meðferð með epópróstenóli hjá 43/235 sjúklingum hafi haft áhrif á matið.
Italian: Ciclosporina A: La co-somministrazione di STAYVEER e di ciclosporina A (un inibitore della calcineurina) è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa STAYVEER og cíklósporín A (kalsíneurínhemil) samhliða (sjá kafla 4.3).
Italian: Rifampicina: In 9 volontari sani, la co-somministrazione per 7 giorni di bosentan 125 mg due volte al giorno insieme alla rifampicina, un potente induttore di CYP2C9 e CYP3A4, riduce le concentrazioni plasmatiche di bosentan del 58%; tale riduzione può raggiungere quasi il 90% in un singolo individuo.
Icelandic: Við notkun bósentans 125 mg tvisvar á dag í 7 daga samhliða rífampícíni, öflugum CYP2C9 og CYP3A4 örva, hjá 9 heilbrigðum einstaklingum lækkaði þéttni bósentans í blóðvökva um 58% og náði lækkunin í einu tilviki næstum 90%.
Italian: Per favore vedere anche il paragrafo 3.
Icelandic: Vinsamlegast sjá einnig kafla 3, Hvernig nota á STAYVEER.
Italian: • un test di gravidanza se lei è una donna in età fertile In alcuni pazienti in terapia con STAYVEER sono state riscontrate delle anormalità riguardo i test per la funzionalità epatica ed anemia (emoglobina bassa).
Icelandic: þungunarpróf ef þú ert kona á barneignaraldri Sumir sjúklingar sem taka STAYVEER hafa reynst hafa afbrigðileg lifrarpróf og blóðleysi (lág blóðrauðagildi).
Italian: E' stato osservato un lieve squilibrio ormonale tiroideo indotto dal bosentan nei ratti.
Icelandic: Vísbending kom fram um að bósentan framkallaði vægt ójafnvægi á skjalkirtilshormónum í rottum.
Italian: Studi condotti su animali hanno evidenziato effetti a livello dei testicoli (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu fram á áhrif á eistu (sjá kafla 5.3).
Italian: Nello studio AC-052-352, il 92% dei 213 pazienti è stato classificato come classe funzionale III OMS all'inizio dello studio mentre 8% come classe IV.
Icelandic: 92% sjúklinganna 213 flokkaðir í WHO starfshæfnisflokk III að grunngildi og 8% í flokk IV.
Italian: Questo studio è stato disegnato primariamente come studio di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Hönnun þessarar rannsóknar miðaðist einkum við rannsóknir á lyfjahvörfum (sjá kafla 5.2).
Italian: I dati di farmacocinetica nei pazienti pediatrici hanno mostrato che le concentrazioni plasmatiche di bosentan nei bambini con PAH con età da 1 anno a 15 anni erano mediamente inferiori rispetto a quelle riscontrate nei pazienti adulti e non erano aumentate dall'incremento della dose di STAYVEER oltre 2 mg per kg di peso corporeo o dall'aumento della frequenza della dose da due volte al giorno a tre volte al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: 1 árs til 15 ára með lungnaháþrýsting var að meðaltali lægri en hjá fullorðnum sjúklingum og jókst ekki við hækkun STAYVEER skammtsins yfir 2 mg/kg líkamsþyngdar, né þegar tíðni skammta var aukin úr tvisvar á dag í þrisvar sinnum á dag (sjá kafla 5.2).
Italian: STAYVEER 125 mg compresse rivestite con film Blister in PVC/PE/PVDC/alluminio contenenti 14 compresse rivestite con film.
Icelandic: STAYVEER 125 mg filmuhúðaðar töflur PVC/PE/PVDC/álþynnupakkningar sem hafa að geyma 14 filmuhúðaðar töflur.
Italian: Se smette di prendere STAYVEER
Icelandic: Ef hætt er að nota STAYVEER
Italian: Reazioni di ipersensibilità (che includono: dermatite ,prurito ed eruzione cutanea)2
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. húðbólga, kláði og útbrot)2
Italian: Clearance e volume di distribuzione diminuiscono con l'aumento delle dosi endovenose e aumentano con il tempo.
Icelandic: Úthreinsun og dreifingarrúmmál minnka með auknum skömmtum í bláæð og aukast með tímanum.
Italian: Non esistono prove a sostegno di un grave rimbalzo.
Icelandic: Engin merki um brátt bakslag hafa komið fram.
Italian: I pazienti sono stati trattati con 62,5 mg di bosentan 2 volte al giorno per 4 settimane e in seguito 125 mg 2 volte al giorno per ulteriori 12 settimane.
Icelandic: Sjúklingarnir voru meðhöndlaðir með bósentani 62,5 mg tvisvar á dag í 4 vikur fylgt eftir með 125 mg tvisvar á dag næstu 12 vikur.
Italian: STAYVEER 62,5 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film rotonde, arancioni-bianche con impressa la scritta "62,5" su un lato.
Icelandic: STAYVEER 62,5 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular-hvítar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur, með „62,5" á annarri hliðinni.
Italian: In uno studio randomizzato controllato verso placebo condotto in pazienti PPHN (FUTURE-4) un totale di 13 neonati sono stati trattati con la formulazione in compresse dispersibili di bosentan al dosaggio di 2 mg/kg due volte al giorno (8 pazienti erano trattati con placebo).
Icelandic: Í slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var hjá nýburum með langvinnan lungnaháþrýsting (FUTURE-4) fengu alls 13 nýburar meðferð með bósentandreifitöflu, 2 mg/kg tvisvar á dag (8 sjúklingar fengu lyfleysu).
Italian: Il meccanismo di questa interazione è molto probabilmente una inibizione del trasporto proteina-mediato del bosentan all'interno degli epatociti causata dalla ciclosporina.
Icelandic: Ferli þessarar milliverkunar er líklegast hindrun cíklósporíns á upptöku bósentans í lifrarfrumur með flutningspróteinum.
Italian: ((Prima di copertina))
Icelandic: ((Forsíða))
Italian: ASTUCCIO DI CARTONE ESTERNO ED ETICHETTA DEL FLACONE/FLACONI
Icelandic: YTRI ASKJA OG MERKIMIÐI Á GLÖSUM/GLÖS
Italian: Il concomitante uso di STAYVEER e ciclosporina A è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Icelandic: Ekki má nota STAYVEER samhliða cíklósporíni A (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Italian: Nel periodo post-marketing sono stati riportati casi di anemia che hanno richiesto trasfusioni ematiche (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Síðan lyfið kom á markað hefur verið greint frá tilvikum þar sem blóðleysi krafðist gjafar rauðra blóðkorna (sjá kafla 4.8).
Italian: A 33 di questi pazienti è stato continuato il trattamento con compresse dispersibili di bosentan al dosaggio di 4 mg/kg due volte al giorno nel corso della fase di estensione non controllata FUTURE 2, con una durata mediana di trattamento di 2,3 anni (intervallo: da 0,2 a 5,0 anni).
Icelandic: 33 áframhaldandi meðferð með bósentandreifitöflum í skammtinum 4 mg/kg tvisvar á dag í FUTURE 2 framlengingarfasanum án samanburðar í heildarmeðferðartíma með miðgildið 2,3 ár (á bilinu:
Italian: • warfarin (un agente anticoagulante);
Icelandic: warfarín (segavarnarlyf);
Italian: Se tali livelli dovessero tornare ai valori osservati prima del trattamento, valutare la possibilità di continuare o riprendere la terapia con STAYVEER a seconda delle condizioni descritte di seguito.
Icelandic: Ef amínótransferasagildi breytast aftur í sömu gildi og fyrir meðferð skal íhuga að halda áfram eða hefja aftur STAYVEER meðferð í samræmi við þau skilyrði sem lýst er hér að neðan.
Italian: Uso concomitante di altri prodotti medicinali
Icelandic: Notkun samhliða öðrum lyfjum
Italian: Tuttavia, STAYVEER potrebbe indurre ipotensione (riduzione della sua pressione sanguigna) che può farla sentire instabile e influenzare la sua vista e la sua capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Icelandic: Þó getur STAYVEER valdið lágþrýstingi (lækkun á blóðþrýstingi) sem getur valdið svima, haft áhrif á sjónina og áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Italian: • Alterata funzionalità epatica da moderata a grave, cioè classe B o C di Child-Pugh (vedere paragrafo 5.2)
Icelandic: Miðlungi mikil til alvarleg skerðing á lifrarstarfsemi, þ.e. Child-Pugh flokkur B eða C (sjá kafla