FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cattle (calves), sheep (lambs), swine and chickens
German: Rinder (Kälber), Schafe (Lämmer), Schweine und
English: The submitted residue depletion studies were reviewed and based on the recommended posology for cattle (100 000 IU colistin per kg body weight daily for 3-5 consecutive days) and the proposed harmonised posology for pigs and poultry (100 000 IU colistin per kg body weight daily for pigs and 75 000 IU colistin per kg body weight daily in poultry for 3-5 days) the withdrawal periods for calves, pigs and chickens were recalculated using the alternative method
German: Die eingereichten Rückstandsdepletionsstudien wurden geprüft und auf der Basis der empfohlenen Dosierung für Rinder (100 000 IU Colistin/kg Körpergewicht täglich für 3-5 Tage in Folge) und der vorgeschlagenen harmonisierten Dosierung für Schweine und Geflügel (100 000 IU Colistin/kg Körpergewicht täglich für Schweine und 75 000 IU Colistin/kg Körpergewicht täglich bei Geflügel für 3-5 Tage) die Wartezeiten für Kälber, Schweine und Hühner mithilfe der alternativen Methode neu berechnet.2 Zusammenfassend werden Wartezeiten von einem Tag für verzehrbare Gewebe und Innereien von Kälbern, Schweinen und Hühnern sowie von 0 Tagen für Eier als gerechtfertigt angesehen.
English: 1 Commission Regulation (EC) NO 1177/2006 of 1 August 2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of Salmonella in poultry (OJ L 212, 2.8.2006, p.3).http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:EN:PDF
German: Nr. 2160/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Bestimmungen über die Anwendung von spezifischen Bekämpfungsmethoden im Rahmen der nationalen Programme zur Bekämpfung von Salmonellen bei Geflügel (ABl.
English: Administration vis drinking water or milk or direct application by mouth.
German: Verabreichung über Trinkwasser oder Milch oder direkte orale Eingabe.
English: The withdrawal periods established in the current SPCs for these species is 7 days.
German: Die Wartezeiten, die in den derzeit gültigen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels festgelegt sind, betragen 7 Tage.
English: Lithuania Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
German: Bulgarien Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
English: Consequently the benefit-risk balance for colistin was considered positive for treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli in pigs and poultry when used with the posologies mentioned.
German: Deshalb wurde das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Colistin bei der Behandlung gastrointestinaler Infektionen durch nicht invasive E. coli bei Schweinen und Geflügel mit den oben genannten Dosierungen als positiv betrachtet.
English: Poultry: 3 days
German: Geflügel: 3 Tage
English: Orally
German: Orale
English: COLISTINE CEVA 2 MUI/Ml CONCENTRE POUR
German: COLISTINE CEVA 2 MUI/Ml
English: To support the established withdrawal periods eight residue depletion studies in calves, pigs and chickens were submitted by the Applicant/Marketing Authorisation Holders.
German: Zur Absicherung der festgelegten Wartezeiten legten die Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen acht Rückstandsdepletionsstudien bei Kälbern, Schweinen und Hühnern vor.
English: Consequently the benefit-risk balance for colistin was considered positive for treatment of gastrointestinal infections caused non-invasive E. coli infections in calves and lambs with the recommended dose of 100 000 IUper kg body weight daily.
German: Deshalb wurde das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Colistin bei der Behandlung gastrointestinaler Infektionen durch nicht invasive E. coli bei Kälbern und Lämmern mit der empfohlenen Dosis von 100 000 IU/kg Körpergewicht täglich als positiv betrachtet.
English: 08503 GURB - VIC (Barcelona) Spain
German: 08503 GURB - VIC (Barcelona) Spanien
English: For poultry the recommended dose is 75 000 IU of colistin per kilogram body weight daily for 3-5 consecutive days.
German: Bei Geflügel beträgt die empfohlene Dosis 75 000 IU Colistin pro Kilogramm Körpergewicht täglich für 3-5 Tage in Folge.
English: Edible tissues: 1 day
German: Verzehrbare Gewebe: 1 Tag
English: In summary the CVMP considered that there was sufficient information to support the treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli susceptible to colistin, when administered at dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily for calves, lambs, pigs and 75 000 IU colistin per kg body weight daily in poultry for 3-5 consecutive days.
German: Zusammenfassend war der CVMP der Auffassung, dass genügend Informationen vorlagen, die für die Behandlung von gastrointestinalen Infektionen durch nicht invasive, gegenüber Colistin empfindliche E. coli sprechen, wenn Colistin in einer Dosis von 100 000 IU Colistin/kg Körpergewicht täglich bei Kälbern, Lämmern sowie Schweinen und 75 000 IU Colistin/kg Körpergewicht täglich bei Geflügel für 3-5 Tage in Folge verabreicht wird.
English: Pigs: 100 000 IU /kg bw/day in two equally divided doses per day
German: Schweine: 100 000 IU/kg KG/Tag, geteilt in zwei gleiche Dosen pro Tag
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
German: ÄNDERUNGEN DER BETREFFENDEN ABSCHNITTE DER PACKUNGSBEILAGE
English: There was also sufficient documented evidence in support of efficacy of colistin sulfate when used in poultry for the treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli, susceptible to colistin, at a daily dose of 75 000 IU colistin per kg body weight daily for 3-5 consecutive days.
German: Außerdem lagen genügend dokumentierte Nachweise für die Wirksamkeit von Colistinsulfat bei Geflügel zur Behandlung von gastrointestinalen Infektionen durch nicht invasive E. coli, die gegenüber Colistin empfindlich sind, in einer Dosis von 75 000 IU Colistin/kg Körpergewicht für 3-5 Tage in Folge vor.
English: Poultry: meat and eggs: 1 day
German: Geflügel: Fleisch und Eier: 1 Tag
English: Meat: calves2 days
German: Fleisch: Kälber2 Tage
English: Pigs: meat: 1 day
German: Schweine: Fleisch: 1 Tag
English: 08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPAIN
German: 08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPANIEN
English: Franvet
German: FRANKREICH
English: Meat and offal: Calves: 1 day Lambs: 1 day Pigs: 1 day Poultry: 1 day
German: Fleisch und Innereien: Kälber: 1 Tag Lämmer: 1 Tag Schweine: 1 Tag Geflügel: 1 Tag
English: Oral administration (drinking water) treatment: 3 - 5 days
German: Verabreichung (Trinkwasser) Behandlung: 3-5 Tage
English: Pigs: 2 days
German: Schweine: 2 Tage
English: Pigs: 0.50 ml of product per 10 kg of body weight per day for 3 consecutive days
German: Schweine: 0,50 ml/10 kg Körpergewicht pro Tag an 3 Tagen in Folge
English: Chicken, Laying hen: 37,5 ml product /ton of living weight dissolved in drinking water for 3 days.
German: 37,5 ml/Tonne Lebendgewicht, aufgelöst im Trinkwasser, für 3 Tage.
English: Calves, Lambs, Porcine: 100 000 UI/kg/day Poultry: 75 000 UI/kg/day
German: Kälber, Lämmer, Schweine: 100 000 IU/kg/Tag Geflügel: 75 000 IU/kg/Tag
English: Meat: 7 days
German: Fleisch: 7 Tage
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
German: ÄNDERUNGEN DER BETREFFENDEN ABSCHNITTE DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
English: Poultry: 75000 IU/kg of body weight per day, i.e. approximately 0.37 ml of Colivet Solution per 10 kg of body weight per day for 3-5 consecutive days.
German: Geflügel: 75 000 IU/kg Körpergewicht/Tag, d. h. etwa 0,37 ml Colivet Lösung pro 10 kg Körpergewicht/Tag für 3-5 Tage in Folge.
English: Delete, where applicable, treatment of gastrointestinal infections other than E. coli.
German: Falls zutreffend, die Indikation zur Behandlung von gastrointestinalen Infektionen, verursacht durch andere Erreger als E. coli, streichen.
English: Other poultry: 7 days
German: Sonstiges Geflügel: 7 Tage
English: • the CVMP considered that a withdrawal period of one day is sufficient for edible tissues and offal of poultry and zero days for eggs when administered at a dose of 75 000 IU colistin per kg body weight daily for three to five consecutive days;
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass eine Wartezeit von einem Tag für verzehrbare Gewebe und Innereien von Geflügel sowie null Tagen für Eier ausreicht, wenn Colistin in einer Dosis von 75 000 IU Colistin/kg Körpergewicht täglich für drei bis fünf Tage in Folge verabreicht wird.
English: Poultry: 37.5 ml of product per tonne of body weight per day for 3 consecutive days.
German: Geflügel: 37,5 ml/Tonne Körpergewicht pro Tag an 3 Tagen in Folge
English: Administration is by the oral route via drinking water.
German: Verabreichung erfolgt oral über das Trinkwasser.
English: Chicken: 1 day Other poultry: 7 days.
German: Hühner: 1 Tag Sonstiges Geflügel:
English: Pigs - 102,500 IU/kg BW every 12 hours, for 3 days (equivalent to 0.5 ml of Colistop Solution /10 kg BW every 12 hours, for 3 consecutive days).
German: Schweine - 102 500 IU/kg KG alle 12 Stunden, für 3 Tage (entspricht 0,5 ml Colistop Lösung/10 kg KG alle 12
English: or 0,25 ml /10 kg b.w.
German: 0,50 ml/10 kg
English: • the CVMP considered that a withdrawal period of one day is sufficient for edible tissues and offal of calves, lambs and pigs when administered with dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily for three to five days;
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass eine Wartezeit von einem Tag für verzehrbare Gewebe und Innereien von Kälbern, Lämmern und Schweinen ausreicht, wenn Colistin in einer Dosis von 100 000 IU Colistin/kg Körpergewicht täglich für drei bis fünf Tage verabreicht wird.
English: With regard to the efficacy in pigs the pre-clinical data revealed that the selection of dose rate and dose interval for colistin sulfate in pigs was chosen by using a pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) analysis.
German: Schweinen mithilfe einer pharmakokinetischen/pharmakodynamischen (PK/PD-) Analyse bestimmt wurde.
English: Oral administration (drinking water) treatment: 3 consecutive days
German: Verabreichung (Trinkwasser) Behandlung: 3 Tage in Folge
English: Pigs
German: Schweine:
English: Meat and offals: Pigs: 0 days
German: Fleisch und Innereien: Schweine: 0 Tage
English: Oral use.
German: Oral.
English: 1ere Avenue 2065 M LID
German: Frankreich Virbac S.A. 1ere Avenue 2065
English: Chicken: 1 day
German: Hühner: 1 Tag
English: Pigs: 100 000 IU/kg/day
German: Schweine: 100 000 IU/kg/Tag
English: Oral administration (drinking water) treatment: 3 days
German: Verabreichung (Trinkwasser) Behandlung: 3 Tage
English: For 3 consecutive days.
German: An drei Tagen in Folge.
English: 50000 IU/kg bw given twice daily
German: 50 000 IU/kg KG zweimal täglich
English: the CVMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations and amendments of the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet and where applicable as set out in Annex III of the Opinion for the veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU/ml and intended for administration in drinking water to any food producing species as referred in Annex I of the Opinion.
German: hat der CVMP für die Tierarzneimittelformulierungen, die Colistin in einer Konzentration von 2 000 000 IU/ml enthalten und zur Verabreichung im Trinkwasser an die in Anhang I des Gutachtens genannten Lebensmittel produzierenden Tierarten bestimmt sind, die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage empfohlen, die in Anhang III des Gutachtens enthalten sind.
English: Pigs: 100,000 IU/Kg BW x 3 days
German: Schweine: 100 000 IU/kg KG x 3 Tage
English: Poultry:75.000 IU/Kg BW X 3 days
German: Geflügel: 75 000 IU/kg KG x 3 Tage
English: Birds: 123000 UI /Kg bw /12 hours
German: Geflügel: 123 000 IU/kg KG/12 Stunden
English: Pigs: 102500 UI /Kg bw /12 hours
German: Schweine: 102 500 IU/kg KG/12 Stunden
English: Calves Lambs Pigs Poultry
German: Kälber Lämmer Schweine Geflügel
English: Calf, Pig: 0.25 ml product/10 kg bw twice daily for 3-4 days
German: Kälber, Schweine: 0,25 ml/10 kg KG zweimal täglich für 3-4 Tage
English: Calves, Pigs and Lambs:
German: Kälber und Schweine:
English: Oral administration (drinking water or as milk replacer) treatment: 4-5 days
German: Verabreichung (Trinkwasser oder Milchaustauscher) Behandlung: 45 Tage
English: Pigs: 1 day
German: Schweine: 1 Tag
English: Meat: 1 day.
German: Fleisch: 1 Tag
English: Poultry: 75 000 IU/kg/day
German: Geflügel: 75 000 IU/kg/Tag
English: The Committee considered that the absence of any data or argumentation from the Applicants/Marketing Authorisation Holders in support of a claim for treatment of Salmonella may constitute a risk to public and animal health as treatment might make the bacteria difficult to detect without completely eliminating the infection/colonisation.
German: Darüber hinaus wies der Ausschuss darauf hin, dass die Behandlung subklinischer Salmonelleninfektionen mit dem Ziel, die Zahl der Bakterien zu reduzieren, die Programme zur Bekämpfung dieser Krankheit beeinträchtigen könnte.1 Nach Auffassung des Ausschusses könnte das Fehlen von Daten oder Argumenten der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die für eine Indikation zur Behandlung von Salmonelleninfektionen sprechen, eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit und die Tiergesundheit darstellen, da die Behandlung den Nachweis der Bakterien erschweren könnte, ohne die Infektion/Besiedlung vollständig zu beseitigen.
English: Poultry: 0,03 ml/kg b.w/day Pigs: 0,5 ml/ 10 kg b.w.
German: Geflügel: 0,03 ml/kg KG/Tag Schweine: 0,5 ml/10 kg KG alle 12 Stunden
English: IU/kg BW/day, for 3 days (equivalent to 0.06 ml of Colistop Solution /kg BW /day, for 3 consecutive days)
German: Masthähnchen: 123 000 IU/kg KG für 3 Tage (entspricht 0,06 ml Colistop Lösung/kg KG/Tag für 3 Tage in Folge).
English: Other Poultry: meat and offals: 7 days.
German: Sonstiges Geflügel: Fleisch und Innereien: 7 Tage
English: Calf: 3 days
German: Kälber: 3 Tage
English: Lamb and poultry other than chicken: 7 days
German: Lämmer und anderes Geflügel als Hühner: 7 Tage Eier: 0 Tage
English: Eggs: 1 day
German: Eier: 1 Tag
English: Pigs: 5 days Poultry: 3 days Eggs: do not use in animals from which eggs are produced for human consumption
German: Eier: Nicht bei Tieren anwenden, die Eier für den menschlichen Verzehr erzeugen
English: Meat and offal: 7 day
German: Fleisch und Innereien: 7 Tage
English: Chicken and laying hen: 2 days
German: Schweine und Masthühner: 2 Tage
English: Considering the general knowledge that the substance is poorly absorbed from the gastro-intestinal tract the Committee considered that the withdrawal period of 1 day as recommended for calves, pigs and chicken can also be supported for lambs and poultry species other than chickens.
German: CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods (CVMP-Leitfaden: Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten): http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf schlecht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert wird, kann nach Ansicht des Ausschusses die für Kälber, Schweine und Hühner empfohlene Wartezeit von 1 Tag auch für Lämmer und andere Geflügelarten als Hühner empfohlen werden.
English: every 12 hours
German: Täglich.
English: 75000 IU/kg bw/day
German: 75 000 IU/kg KG/Tag
English: Meat and offals: Pigs: 1 day
German: Fleisch und Innereien: Schweine: 1 Tag
English: Pigs: 100 000 IU of colistin per kg body weight per day i.e.
German: Schweine: 100 000 IU Colistin/kg Körpergewicht/Tag, d. h.
English: Daily for three consecutive days.
German: Stunden, für 3 Tage in Folge).
English: Calves: 2 days.
German: Kälber: 2 Tage Lämmer:
English: Meat: pigs: 7 days
German: Schweine: 7 Tage
English: UI/kg b.w/ day equivalent to 0,5 ml/10 kg b.w./day Poultry: 100.000 UI/kg b.w./day equivalent to 0,5 ml/litre drinking water/day
German: Geflügel: 100 000 IU/kg KG/Tag, entspricht 0,5 ml/Liter Trinkwasser/Tag
English: Meat and offal: 1 day
German: Fleisch und Innereien: 1 Tag
English: Denmark Divasa-Farmavic S.A.
German: Dänemark Divasa-Farmavic S.A.
English: Lamb: 7 days Eggs: Zero days
German: 7 Tage Eier: 0 Tage
English: Broilers chickens: 7 days
German: Masthähnchen: 7 Tage
English: in two equally divided doses/day, i.e. 0,5 ml of product per 10 kg of body weight in two equally divided doses/day Poultry: 75.000 I.U.
German: 0,5 ml/10 kg Körpergewicht in zwei gleichen geteilten Dosen/Tag
English: Animal species
German: Verwendung in Tierarzneimitteln.
English: Pigs: Meat and offal: 1 day
German: Schweine: Fleisch und Innereien: 1 Tag
English: Birds: 7 days
German: Geflügel: 7 Tage
English: Chickens: 75 000 IU colistine sulfate/kg b.w.
German: Masthähnchen: 75 000 IU Colistin/kg Körpergewicht (d. h.
English: Pigs: 50 000 IU/kg of body weight, i.e. 0.25 ml Colivet Solution per 10 kg of body weight twice daily for 3-5 consecutive days.
German: 0,25 ml Colivet Lösung pro 10 kg Körpergewicht zweimal täglich für 3-5 Tage in Folge.
English: Germany Divasa-Farmavic S.A.
German: Deutschland Divasa-Farmavic S.A.
English: CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
German: 3)http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:DE:PDF
English: Broilers and laying hens: Meat and offal: 1 day
German: Legehennen: Fleisch und Innereien: 1 Tag
English: Calves and Pigs: 100.000
German: Kälber, Schweine: 50 000 IU/kg KG
English: 0.50 ml of product per 10 kg of body weight per day Poultry: 75 000 IU of colistin per kg body weight per day i.e. 37.5 ml of product per tonne of body weight per day
German: 0,50 ml/10 kg Körpergewicht/Tag Geflügel: 75 000 IU Colistin/kg Körpergewicht/Tag, d. h.
English: Meat and offals: Porcine, calves, chicken: 1 day
German: Schweine, Kälber, Hühner: 1 Tag
English: colistin /1 kg b.w./day for 3 - 5 days, (0,37 ml of product /10 kg b.w.twice daily for 3 - 5 days Pigs: 50000 I.U colistin /1 kg b.w./day for 3 - 5 days, (0,25 ml of product/10 kg b.w.
German: Schweine: 50 000 IU Colistin/kg KG/Tag für 3-5 Tage (0,25 ml/10 kg KG zweimal täglich für 3-5 Tage)
English: of colistin sulfate /1kg b.w./day, i.e. 0,05 ml of product/ kg of body weight /day
German: 0,05 ml/kg Körpergewicht/Tag
English: Chicken: 75 000 IU colistin per kg per day (0,37 ml of Colivet per 10 kg twice a day) Pig: 50 000 IU of colistin per kg twice a day( 0,25 ml Colivet per 10 kg twice a day).
German: Hühner: 75 000 IU Colistin/kg/Tag (0,37 ml Colivet pro 10 kg zweimal täglich)
English: Pigs: 100000 UI /Kgbw Birds: 75000 UI/Kg bw
German: Schweine: 100 000 IU/kg KG Geflügel: 75 000 IU/kg KG
English: of colistin (as sulfate) /1kg b.w.
German: Geflügel: 75 000 IU Colistin (als Sulfat)/kg KG/Tag, d. h.
English: Colistin (as colistin sulfate)
German: Colistin (als
English: Pigs: 50 000 IU colistine sulfate/kg b.w.
German: Schweine: 100 000 IU Colistinsulfat/kg KG/Tag, d. h.
English: the data as such indicated that non-invasive E. coli infections in calves, lambs, pigs and poultry can be treated efficiently using a dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily in calves,
German: Obwohl die in diesem Befassungsverfahren vorgelegte klinische Dokumentation begrenzt ist, weisen die Daten an sich darauf hin, dass nicht invasive E.-coli-Infektionen bei Kälbern, Lämmern, Schweinen und Geflügel mit einer Dosis von 100 000 IU Colistin/kg Körpergewicht täglich bei Kälbern, Lämmern, Schweinen und 75 000 IU Colistin/kg Körpergewicht täglich bei Geflügel und einer Behandlungsdauer von 3-5 Tagen in Folge effizient behandelt werden können.
English: Lithuania Divasa-Farmavic S.A.
German: Griechenland Divasa-Farmavic S.A.
English: Pigs: 50 000 IU colistin per kg of bodyweight per 12 hrs (i.e. 0.25 ml of product per 10 kg of bodyweight per 12 hrs for 35 days via drinking water or milk replacement).
German: 0,25 ml/10 kg Körpergewicht/12 h für 3-5 Tage über das Trinkwasser oder den Milchaustauscher)
English: or 0,25 ml of product/ 10 kg b.w Poultry: 75.000 I.U./kg /day or 0,25 ml/1 litre water
German: Geflügel: 75 000 IU/kg/Tag oder 0,25 ml/Liter Wasser
English: Sogeval
German: Sonstiges
English: Poultry: 75 000 IU of colistin / kg bw/day, i.e. 37,5 ml of product /1 tone bw/day for 3 consecutive days.
German: Hühner: 75 000 IU Colistin/kg KG/Tag für 3-5 Tage (0,37 ml/10 kg KG zweimal täglich für 3-5 Tage)
English: Twice daily for five consecutive days (via drinking water or direct oral administration)
German: Schweine Zweimal täglich für fünf Tage in Folge (über das
English: Poultry: 75 000 IU/kg/b.w./day
German: Geflügel: 75 000 IU Colistin/kg KG/Tag, d. h.
English: Belgium Divasa-Farmavic S.A.
German: Niederlande Divasa-Farmavic S.A.
English: Pigs: 100 000 IU/kg b.w./day
German: Schweine: 100 000 IU Colistin/kg KG/Tag, d. h.
English: Greece
German: Litauen
English: Chicken
German: Fleisch:
English: • Shortening of PSUR cycle from 3 yearly to 6-monthly PSURs until 2016.
German: • Bis 2016 Verkürzung des PSUR-Zyklus von 3 Jahren auf 6 Monate.
English: Annex IV Condition to the marketing authorisation
German: Anhang IV Auflage für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
English: Condition to the marketing authorisation
German: Auflage für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
English: The MAHs shall submit an EU risk management plan for the products according to the EU Good Vigilance Practices and including the following measures:
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen für die Arzneimittel einen EURisikomanagementplan gemäß der guten Überwachungspraxis der EU vorlegen, der folgende Maßnahmen umfasst:
English: • Conduct of a drug utilization study to describe the characteristics of new users of cilostazol and the duration of the use of cilostazol and discontinuation patterns.
German: • Durchführung einer Arzneimittelanwendungsstudie zur Darlegung der Merkmale neuer Anwender von Cilostazol, der Dauer der Anwendung von Cilostazol und der Behandlungsabbruchmuster.
English: Deadline for submission of the Final study report: 30 June 2014.
German: Einreichungsfrist für den abschließenden Studienbericht: 30.
English: Deadline for submission of the Final study reports: 31 December 2016.
German: Einreichungsfrist für die abschließenden Studienberichte: 31.
English: National Competent Authorities (NCAs) of Member State(s) or Reference Member State(s) (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
German: Die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten oder gegebenenfalls die Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen folgende Auflagen erfüllen:
English: The study will also aim to quantify off-label use, describe dosage patterns and identify the medical specialties of physicians prescribing cilostazol.
German: Mit der Studie soll zudem die zulassungsüberschreitende Anwendung quantifiziert, Dosiermuster dargelegt und die Fachrichtung der Ärzte ermittelt werden, die Cilostazol verschreiben.
English: First Data Lock Point (DLP) = 30 August 2013
German: Erster Datenstichtag = 30.
English: • The MAH should perform a drug utilization study to evaluate the effectiveness of the implemented risk minimisation measures in terms of the mitigation of off-label use and adherence of prescribers to the SmPC.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss eine Arzneimittelanwendungsstudie durchführen, um die Wirksamkeit der eingeleiteten Maßnahmen zur Minimierung des Risikos im Hinblick auf die zulassungsüberschreitende Anwendung und die Beachtung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels durch die verschreibenden Ärzte zu bewerten.