FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: * Prečítajte si, prosím, odsek Krvácanie v podčasti „Popis vybraných nežiaducich reakcií"
Slovenian: *** Glejte odstavek Rabdomioliza v poglavju "Opis izbranih neželenih učinkov".
Slovak: Abnormality funkcie pečene sa majú sledovať pomocou laboratórnych vyšetrení pečene vykonaných pred začiatkom kombinovanej liečby a v mesačných intervaloch počas liečby, alebo častejšie, ak je to klinicky indikované (pozri časť 4.2).
Slovenian: Jetrna laboratorijska odstopanja je treba kontrolirati z laboratorijskimi preiskavami jeter pred začetkom kombiniranega zdravljenja in vsak mesec med zdravljenjem, lahko pa tudi pogosteje, če je klinično indicirano (glejte poglavje 4.2).
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby vemurafenibom (n = 66), bol výskyt objektívnej odpovede na liečbu 15 %. Medián trvania odpovede na liečbu bol 6,8 mesiaca.
Slovenian: Med bolniki, ki jim je bolezen med uporabo vemurafeniba napredovala (n = 66), je bil delež objektivnega odziva 15 %.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití Cotellicu u gravidných žien.
Slovenian: O uporabi zdravila Cotellic pri nosečnicah ni podatkov.
Slovak: 1. výskyt
Slovenian: 1. pojav
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak máte pocit búšenia srdca, pocit rýchleho alebo nepravidelného tlkotu srdca alebo ak sa u vás vyskytnú závraty, pocit točenia hlavy, dýchavičnosť, únava alebo opuch nôh.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če se vam pojavi občutek razbijanja srca, hitrega ali nerednega bitja srca ali če se vam pojavijo omotica,
Slovak: U pacientov liečených Cotellicom v kombinácii s vemurafenibom sa pozorovali abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení pečene, konkrétne zvýšenia hladín ALT, AST a ALP (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom, so opažali jetrna laboratorijska odstopanja, posebej ALT, AST in AF (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Má sa zvážiť trvalé ukončenie liečby Cotellicom, ak sa kardiálne príznaky prisudzujú Cotellicu a nezlepšia sa po dočasnom prerušení liečby.
Slovenian: Nasvet za prilagoditev odmerka v primeru disfunkcije levega prekata Če so srčni simptomi posledica zdravila Cotellic in se po prehodni prekinitvi njegove uporabe ne izboljšajo, je treba razmisliti o trajnem prenehanju zdravljenja z zdravilom Cotellic.
Slovak: Problémy so svalmi (menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Slovenian: Težave z mišicami (občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Slovak: %) bolo vo veku 75 - 84 rokov a 5 pacientov (1,0
Slovenian: V študiji GO28141 je bilo 89 bolnikov (18,1 %) starih od 65 do 74 let, 38 bolnikov (7,7 %) od 75 do 84 let in 5 bolnikov (1,0 %) starih 85 let ali več.
Slovak: Pred začiatkom liečby Cotellicom v kombinácii s vemurafenibom sa musí u pacientov validovaným testom potvrdiť nádor s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom je treba z validirano preiskavo potrditi, da ima bolnik tumor z mutacijo BRAF V600.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti zahŕňali celkové prežívanie (overall survival, OS), výskyt objektívnej odpovede na liečbu, trvanie odpovede na liečbu (duration of response, DoR) hodnotené INV a PFS hodnotené nezávislým hodnotiacim pracoviskom (independent review facility, IRF).
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so obsegali celokupno preživetje (OS, overall survival), delež objektivnega odziva (ORR, objective response rate),
Slovak: Najčastejšie príhody krvácania (vrátane intrakraniálneho krvácania a krvácania do gastrointestnálneho traktu) boli hlásené po uvedení lieku na trh.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o hudih krvavitvah (vključno z intrakranialnimi in gastro-intestinalnimi krvavitvami).
Slovak: Hazard ratio (95%
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95-% interval zaupanja)
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje kobimetiníbiumhemifumarát v množstve zodpovedajúcom 20 mg kobimetinibu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje kobimetinibijev hemifumarat, kolikor ga ustreza 20 mg kobimetiniba.
Slovak: Odporúčané úpravy dávky Cotellicu
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerka zdravila Cotellic
Slovak: Tabuľka 4 Laboratórne vyšetrenia funkcie pečene a iné laboratórne vyšetrenia sledované v štúdii fázy III, GO28141
Slovenian: Preiskave delovanja jeter in druge laboratorijske preiskave v študiji faze III
Slovak: Je potrebná obozretnosť, ak sa stredne silný inhibítor CYP3A podáva súbežne s Cotellicom.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je sočasno z zdravilom Cotellic uporabljen kakšen zmeren zaviralec CYP3A4.
Slovak: Ak sa hnačka ≥
Slovenian: Če bruhate
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100
Slovenian: Občasni ≥ 1/1000 do < 1/100
Slovak: Fotosenzitivita sa pozorovala s vyššou frekvenciou výskytu v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom v porovnaní so skupinou s placebom plus vemurafenibom (47 % vs. 35 %).
Slovenian: Pogostnost fotosenzibilnosti je bila v skupini z zdravilom Cotellic in vemurafenibom večja kot v skupini s placebom in vemurafenibom (47 % v primerjavi s 35 %).
Slovak: Odporúčanie na úpravu dávky pri rabdomyolýze a vzostupe hladiny kreatínfosfokinázy (CPK)
Slovenian: Nasvet za prilagoditev odmerka pri rabdomiolizi in zvišanjih kreatin-fosfokinaze (CPK) Rabdomioliza ali simptomatska zvišanja CPK:
Slovak: Trvalé ukončenie liečby
Slovenian: Trajno prenehanje
Slovak: Serózna retinopatia
Slovenian: Serozna retinopatija
Slovak: Cotellicom boli hlásené prípady seróznej retinopatie (pozri časť 4.4.).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cotellic, so poročali o primerih serozne retinopatije (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Účel použitia lieku itrakonazol, klaritromycín, erytromycín, telitromycín, vorikonazol, rifampicín, posakonazol, flukonazol, mikonazol na niektoré plesňové a bakteriálne infekcie ritonavir, kobicistat, lopinavir, delavirdín, amprenavir, fosamprenavir na infekciu spôsobenú vírusom HIV
Slovenian: posakonazol, flukonazol, mikonazol proti nekaterim glivičnim in bakterijskim okužbam ritonavir, kobicistat, lopinavir, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir proti okužbi s HIV
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním v klinických skúšaniach vykonaných s ľuďmi.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri človeku ni bilo izkušenj s prevelikim odmerjanjem.
Slovak: Stredne silné inhibítory CYP3A zahŕňajú nasledujúce, ale neobmedzujú sa len na ne: amiodarón, erytromycín, flukonazol, mikonazol, diltiazem, verapamil, delavirdín, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Slovenian: Med zmerne zaviralce CYP3A spadajo amiodaron, eritromicin, flukonazol, mikonazol, diltiazem, verapamil, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir in imatinib, vendar ta seznam ni izčrpen.
Slovak: 1. stupeň, znovu začnite liečbu dávkou 20 mg jedenkrát denne (1 tableta)
Slovenian: Prekinite zdravljenje, dokler ni neželeni učinek stopnje ≤ 1, in znova začnite zdravljenje z 20 mg enkrat na dan (1 tableta).
Slovak: Účinnosť Cotellicu sa hodnotila v štúdii fázy Ib, NO25395, ktorá bola usporiadaná tak, aby hodnotila bezpečnosť, znášanlivosť, farmakokinetiku a účinnosť Cotellicu, keď sa pridal k vemurafenibu na liečbu pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF (zistenej pomocou testu na prítomnosť mutácie V600 génu BRAF vykonaného na prístroji cobas® 4800).
Slovenian: Študija je bila izvedena za oceno varnosti, prenašanja, farmakokinetike in učinkovitosti zdravila Cotellic, dodanega vemurafenibu, za zdravljenje bolnikov z neoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600 (ugotovljeno s testom mutacije cobas® 4800 BRAF V600).
Slovak: Seróznu retinopatiu je možné zvládnuť prerušením liečby, znížením dávky alebo ukončením liečby (pozri tabuľku 1 v časti 4.2).
Slovenian: Serozno retinopatijo je mogoče obvladati s prekinitvijo zdravljenja, zmanjšanjem odmerka ali prenehanjem zdravljenja (glejte preglednico 1 v poglavju 4.2).
Slovak: U pacientov, ktorí predtým nepodstúpili liečbu inhibítorom BRAF, bol celkový medián prežívania 28,5 mesiaca (95%
Slovenian: Med bolniki, ki predhodno niso bili zdravljeni z zaviralcem BRAF, je bila mediana celokupnega preživetja 28,5 mesecev (95-% interval zaupanja: 23,3-34,6).
Slovak: %) pozorovanými s vyššou frekvenciou v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom hnačka, vyrážka, nauzea, pyrexia, reakcia z fotosenzitivity, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi a vracanie.
Slovenian: V študiji GO28141 so bili najbolj pogosti neželeni učinki (> 20 %), opaženi z večjo pogostnostjo v skupini, zdravljeni z zdravilom Cotellic in vemurafenibom, driska, izpuščaj, navzea, zvišana telesna temperatura, fotosenzibilnostna reakcija, zvišanje alanin-aminotransferaze, zvišanje aspartat aminotransferaze, zvišanje kreatin-fosfokinaze v krvi in bruhanje.
Slovak: Ako užívať Cotellic
Slovenian: Kako jemati zdravilo Cotellic
Slovak: V závislosti od závažnosti rabdomyolýzy môže byť potrebné zníženie dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Slovenian: Odvisno od izrazitosti rabdomiolize je lahko potrebno zmanjšanje odmerka ali prenehanje zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Hodnotený a potvrdený skúšajúcim lekárom (INV) s využitím RECIST v1.1 b Stratifikovaná analýza podľa geografickej oblasti a klasifikácie metastáz (štádium ochorenia)
Slovenian: a Ocenil in potrdil raziskovalec (INV) z uporabo RECIST v 1.1.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Cotellic.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Cotellic posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: K dispozícii sú minimálne údaje o použití Cotellicu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Slovenian: Podatkov o zdravilu Cotellic za bolnike s hudo okvaro ledvic je zelo malo.
Slovak: Ak užijtete viac Cotellicu, ako máte, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cotellic, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cotellic, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Slovak: 1. stupeň.
Slovenian: Slika 1.
Slovak: 10 % absolútny pokles v porovnaní s východiskovou hodnotou)
Slovenian: (ali ≥ 10 % absolutno zmanjšanje od izhodišča)
Slovak: Problémy so svalmi
Slovenian: • Težave z mišicami
Slovak: Podávanie vemurafenibu sa môže buď dočasne prerušiť, a/alebo sa môže znížiť jeho dávka, ďalšie informácie si prečítajte, prosím, v príslušnom SPC.
Slovenian: Odmerjanje vemurafeniba je mogoče ali začasno prekiniti ali zmanjšati; za dodatne informacije glejte povzetek glavnih značilnosti vemurafeniba.
Slovak: Kobimetinib sa môže podávať súbežne s miernymi inhibítormi CYP3A bez potreby úpravy dávky.
Slovenian: Blagi zaviralci CYP3A: Z blagimi zaviralci CYP3A je mogoče kobimetinib uporabiti brez prilagoditve odmerka.
Slovak: 1. stupeň, znovu začnite liečbu dávkou 40 mg jedenkrát denne (2 tablety)
Slovenian: Prekinite zdravljenje, dokler ni neželeni učinek stopnje ≤ 1, in znova začnite zdravljenje s 40 mg enkrat na dan (2 tableti).
Slovak: Ako Cotellic pôsobí
Slovenian: Kako deluje zdravilo Cotellic
Slovak: Keď sa liečba Cotellicom upravuje, v podávaní vemurafenibu sa môže pokračovať (ak je to klinicky indikované).
Slovenian: Med prilagajanjem odmerka zdravila Cotellic je mogoče zdravljenje z vemurafenibom nadaljevati (če je klinično primerno).
Slovak: Krvácavé príhody boli hlásené častejšie v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom ako v skupine s placebom plus vemurafenibom (všetky typy príhod a všetky stupne závažnosti: 13 % vs. 7 %).
Slovenian: Pogostnost krvavitev je bila v skupini z zdravilom Cotellic in vemurafenibom večja kot v skupini s placebom in vemurafenibom (vse vrste in stopnje: 13 % v primerjavi s 7 %).
Slovak: V podávaní Cotellicu sa môže pokračovať bez úpravy dávky.
Slovenian: Zdravilo Cotellic je mogoče še naprej uporabljati brez prilagoditve.
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby inhibítorom BRAF, bolo celkový medián prežívania 8,4 mesiaca (95%
Slovenian: Med bolniki, ki jim je bolezen med predhodnim zdravljenjem z zaviralcem BRAF napredovala, je bila mediana celokupnega preživetja 8,4 mesece (95-% interval zaupanja: 6,7-11,1).
Slovak: • bolesť svalov
Slovenian: • bolečine v mišicah,
Slovak: P-hodnota OS (0,0050) prekročila vopred stanovenú hranicu (p-hodnota <0,0499) f Dátum uzávierky údajov tejto aktualizovanej analýzy PFS a sekundárych koncových parametrov ORR, BOR a
Slovenian: e p-vrednost za celokupno preživetje (0,0050) je presegla predhodno določeno mejo (p-vrednost < 0,0499).
Slovak: Kľúčové východiskové charakteristiky zahŕňali: 58 % pacientov tvorili muži, medián veku bol 55 rokov (rozmedzie 23 až 88 rokov), 60 % malo metastatický melanóm v štádiu M1c a percentuálny podiel pacientov so zvýšenou hladinou laktátdehydrogenázy (LDH) bol 46,3
Slovenian: Ključne značilnosti so bile: 58 % bolnikov je bilo moških, mediana starosti je bila 55 let (razpon: od
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Slovak: Po vylúčení rabdomyolýzy nie je potrebné upraviť dávkovanie Cotellicu.
Slovenian: Stopnja ≤ 3: po izključitvi rabdomiolize odmerjanja zdravila Cotellic ni treba prilagoditi.
Slovak: Pokles hodnoty EFĽK v porovnaní s východiskovou hodnotou je možné zvládnuť prerušením liečby, znížením dávky alebo ukončením liečby (pozri časť 4.2).
Slovenian: Zmanjšanje LVEF v primerjavi z izhodiščem je mogoče obvladati s prekinitvijo zdravljenja, zmanjšanjem odmerka ali prenehanjem zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Slovak: V závislosti od miesta krvácania môžu príznaky zahŕňať:
Slovenian: Odvisno od območja krvavitve so med simptomi lahko: • glavoboli, omotica ali šibkost,
Slovak: Inhibítory CYP3A
Slovenian: Zaviralci CYP3A
Slovak: Cotellic sa hlásil pokles hodnoty EFĽK v porovnaní s východiskovou hodnotou (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cotellic, so poročali o zmanjšanju iztisnega deleža levega prekata (LVEF) v primerjavi z izhodiščem (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Keratoakantóm bol hlásený s nižšou frekvenciou výskytu v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom v porovnaní so skupinou s placebom plus vemurafenibom (všetky stupne: 2 % vs. 9 %).
Slovenian: Pogostnost keratoakantoma je bila v skupini z zdravilom Cotellic in vemurafenibom manjša kot v skupini s placebom in vemurafenibom (vse stopnje: 2 % v primerjavi z 9 %).
Slovak: % pacientov v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom v porovnaní s 0 % v skupine s placebom plus vemurafenibom.
Slovenian: Dogodki stopnje ≥ 3 so se pojavili pri 4 % bolnikov v skupini z zdravilom Cotellic in vemurafenibom ter pri 0 % v skupini s placebom in vemurafenibom.
Slovak: Cotellic sa hlásil pokles hodnoty EFĽK v porovnaní s východiskovou hodnotou (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cotellic, so poročali o zmanjšanju iztisnega deleža levega prekata (LVEF) v primerjavi z izhodiščem (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Cotellic môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Cotellic lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o užívaní kombinácie Cotellic a vemurafenib u pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej liečby inhibítorom BRAF.
Slovenian: Zdravilo Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom pri bolnikih, katerih bolezen je napredovala med zdravljenjem z zaviralcem BRAF Podatkov pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom, katerih bolezen je med predhodnim zdravljenjem z zaviralcem BRAF napredovala, je malo.
Slovak: Vyrážka ako nežiaduca udalosť sa môžu vyskytnúť buď pri liečbe Cotellicom, alebo vemurafenibom.
Slovenian: Izpuščaj se lahko pojavi tako med zdravljenjem z zdravilom Cotellic kot med zdravljenjem z vemurafenibom.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Roche Registration
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration GmbH
Slovak: • vracanie krvi
Slovenian: • bruhanje krvi,
Slovak: Problémy s očami (zrakom) (veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Slovenian: Težave z očmi (težave z vidom) (zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Zdravilo Cotellic lahko povzroči težave z očmi.
Slovak: Medián (mesiace) 95% IS
Slovenian: 95-% interval zaupanja za mediano
Slovak: Užívanie lieku
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cotellicu u pacientov nebelošského pôvodu neboli stanovené.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso belci, varnost in učinkovitost zdravila Cotellic nista ugotovljeni.
Slovak: 3. stupňa.
Slovenian: Preglednica 3.
Slovak: Vždy užívajte Cotellic presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Cotellic natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy neodporúča žiadna úprava dávky.
Slovenian: Na podlagi rezultatov populacijske farmakokinetične analize bolnikov z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Slovak: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovenian: Roche a/s c/o Icepharma hf
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne hnačka a riaďte sa pokynmi vášho lekára ohľadom toho, čo máte urobiť, aby ste pomohli predísť hnačke alebo aby ste ju vyliečili.
Slovenian: Driska (zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Zdravnika morate takoj obvestiti, če se vam pojavi driska, in upoštevati morate zdravnikova navodila, kako ukrepati, da boste pomagali preprečiti ali zdraviti drisko.
Slovak: 1. stupeň v priebehu 4 týždňov, liečba Cotellicom sa má znovu začať v dávke zníženej o 20 mg a vemurafenibom v klinicky vhodnej dávke určenej podľa príslušného SPC.
Slovenian: Če se jetrna laboratorijska odstopanja v 4 tednih izboljšajo na stopnjo ≤ 1, je treba zdravilo Cotellic znova uvesti v odmerku, zmanjšanem za 20 mg, vemurafenib pa v klinično ustreznem odmerku v skladu z njegovim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Asymptomatické vzostupy hladiny CPK
Slovenian: Nesimptomatska zvišanja CPK:
Slovak: Čo Cotellic obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Cotellic
Slovak: Čo je Cotellic
Slovenian: Cotellic.
Slovak: Časté ≥ 1/100 až <
Slovenian: Pogosti ≥ 1/100 do < 1/10
Slovak: v. 4.0 (všeobecné kritériá toxicity) pre hodnotenie toxicity v štúdii GO28141.
Slovenian: Znotraj posamezne skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči izrazitosti in navedeni v skladu z NCI-CTCAE v 4.0 (skupna merila toksičnosti) za oceno toksičnosti v študiji GO28141.
Slovak: 3. stupňa liečili primárnymi topicky podávanými liekmi v spojení s prerušením podávania dávok kobimetinibu aj vemurafenibu (pozri časť 4.2).
Slovenian: Fotosenzibilnost stopnje ≥ 3 so v skupini z zdravilom Cotellic in vemurafenibom zdravili predvsem z lokalnimi zdravili ob hkratni prekinitvi uporabe kobimetiniba in vemurafeniba (glejte poglavje 4.2).
Slovak: 3. stupňa bol 0,6 mesiaca v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom v porovnaní s 0,8 mesiaca v skupine s placebom plus vemurafenibom.
Slovenian: Mediana časa do prvega pojava neželenih učinkov stopnje ≥ 3 je bila v skupini z zdravilom Cotellic in vemurafenibom 0,6 meseca in v skupini s placebom in vemurafenibom 0,8 meseca.
Slovak: Cotellicom bola hlásená rabdomyolýza (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Cotellic, so poročali o rabdomiolizi (glejte poglavje 4.8).
Slovak: S kobimetinibom sa neuskutočnili žiadne štúdie na zvieratách špecificky zamerané na fertilitu.
Slovenian: Namenskih študij plodnosti na živalih s kobimetinibom niso izvedli.
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených nižšie alebo ak počas liečby dôjde k ich zhoršeniu.
Slovenian: Če opazite katerega od spodaj opisanih neželenih učinkov, ali če se vam takšni učinki med zdravljenjem poslabšajo, takoj obvestite zdravnika.
Slovak: Začnite ďalší 21-dňový cyklus liečby Cotellicom po 7-dňovej prestávke.
Slovenian: • Po 7 dneh premora začnite naslednje 21-dnevno obdobje zdravljenja z zdravilom Cotellic.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa na základe populačnej farmakokinetickej analýzy neodporúča žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize (glejte poglavje 5.2) bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Slovak: EMEA/H/C/003960
Slovenian: EMA/635489/2015 EMEA/H/C/003960
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Cotellic bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Cotellic je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky sa považovali za prijateľné a kontrolovateľné pomocou príslušných opatrení.
Slovenian: Z vidika varnosti se neželeni učinki štejejo za sprejemljive in jih je mogoče obvladati z ustreznimi ukrepi.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cotellic a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Cotellic sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cotellic.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cotellic.
Slovak: Liek sa podáva v odporúčanej dávke 60 mg denne (tri 20 mg tablety).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila je 60 mg na dan (tri tablete po 20 mg).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cotellic
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cotellic
Slovak: Cotellic je dostupný vo forme tabliet (20 mg).
Slovenian: Zdravilo Cotellic je na voljo v obliki tablet (20 mg).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cotellic sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Cotellic večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Cotellic sa podáva v 28-dňových cykloch: tablety sa užívajú počas 21 po sebe nasledujúcich dní a potom nasleduje 7-dňová prestávka.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cotellic poteka v ciklusih, ki trajajo 28 dni: tablete se jemljejo 21 zaporednih dni, nato pa sledi sedemdnevni premor.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cotellic (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú hnačka, vyrážka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, pyrexia (horúčka), fotosenzitivita (citlivosť na svetlo), abnormálne výsledky určitých testov na funkciu pečene (zvýšená hladina alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy) a abnormálne výsledky enzýmu súvisiaceho s rozpadom svalov (kreatínfosfokinázy).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cotellic (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 5) so driska, izpuščaji, navzeja (slabost), bruhanje, pireksija (povišana telesna temperatura), fotosenzibilnostna reakcija (občutljivost na svetlobo), nenormalni rezultati določenih preiskav delovanja jeter (povečane ravni alanin-aminotransferaze in aspartat-aminotransferaze) ter nenormalni rezultati za encim, ki je povezan z razgradnjo mišic (kreatin-fosfokinazo).
Slovak: Liečbu liekom Cotellic musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cotellic mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cotellic?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cotellic?