FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Empliciti contains the active substance elotuzumab.
Spanish: Empliciti contiene el principio activo elotuzumab.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Empliciti have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Empliciti se han incluido en la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: Side effects reported with Empliciti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Empliciti se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: All patients had previously received other treatments but the treatments had not worked or the cancer had come back.
Spanish: Todos los pacientes se habían sometido con anterioridad a otros tratamientos pero estos no habían funcionado o la enfermedad había reaparecido.
English: To prevent infusion reactions, the patient is given an anti-inflammatory medicine, an antihistamine and paracetamol before every infusion.
Spanish: Para evitar reacciones por la perfusión, al paciente se le da un medicamento antiinflamatorio, un antihistamínico y paracetamol antes de cada perfusión.
English: Treatment must be started and supervised by a doctor experienced in treating multiple myeloma, and the medicine can only be obtained with a prescription.
Spanish: El tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple y el medicamento solo se podrá obtener con receta médica.
English: Elotuzumab also attaches to SLAMF7 on the cancer cells, making them more vulnerable to attack by the immune cells.
Spanish: El elotuzumab también se acopla a SLAMF7 en las células cancerosas, haciéndolas más vulnerables al ataque de las células inmunitarias.
English: The most common side effects with Empliciti (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, tiredness, fever, diarrhoea, sore throat, nose and throat infections, cough, pneumonia (lung infection), low levels of white blood cells and weight loss.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Empliciti (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolores de cabeza, fatiga, fiebre, diarrea, dolor de garganta, infección de nariz y garganta, tos, neumonía (infección pulmonar), niveles bajos de leucocitos y pérdida de peso.
English: What benefits of Empliciti have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Empliciti en los estudios realizados?
English: An overview of Empliciti and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Empliciti y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: The patient is also given other cancer medicines (dexamethasone with either lenalidomide or pomalidomide) during each cycle.
Spanish: Al paciente también se le trata con otros medicamentos contra el cáncer (dexametasona con lenalidomida o pomalidomida) durante cada ciclo.
English: Empliciti is a medicine for treating multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Spanish: Empliciti es un medicamento para el tratamiento del mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea).
English: In patients who had already been treated with at least two treatments including a proteasome inhibitor and lenalidomide (and the treatment had not worked or the disease had come back), Empliciti plus pomalidomide and dexamethasone delayed worsening of the disease, compared with just pomalidomide and dexamethasone.
Spanish: En pacientes que ya se habían sometido al menos a dos tratamientos, incluido un inhibidor del proteosoma y una lenalidomida (y el tratamiento no había funcionado o la enfermedad había reaparecido), Empliciti más pomalidomida y dexametasona retrasó el empeoramiento de la enfermedad, en comparación con la combinación de pomalidomida y dexametasona.
English: A second main study involved 117 multiple myeloma patients who had received at least two other treatments previously, including a proteasome inhibitor and lenalidomide.
Spanish: En un segundo estudio principal participaron 117 pacientes con mieloma múltiple que se habían sometido al menos a otros dos tratamientos, incluido un inhibidor del proteosoma y lenalidomida.
English: The active substance in Empliciti, elotuzumab, is a monoclonal antibody that attaches to SLAMF7, a protein on immune cells, causing the cells to attack the multiple myeloma cancer cells and thereby slow down the disease.
Spanish: El principio activo de Empliciti, el elotuzumab, es un anticuerpo monoclonal que se acopla a una proteína de la superficie de las células inmunitarias denominada SLAMF7, lo que hace que estas células actúen contra las células cancerosas de mieloma múltiple y de este modo ralenticen la enfermedad.
English: Patients' previous treatment should have included the multiple myeloma medicines lenalidomide and a class of medicines called proteasome inhibitors (e.g. bortezomib, carfilzomib and ixazomib).
Spanish: El tratamiento previo de los pacientes debería haber incluido la lenalidomida y una clase de medicamentos llamados inhibidores del proteosoma (por ejemplo: bortezomib, carfilzomib e ixazomib) para tratar el mieloma múltiple.
English: Adding Empliciti to lenalidomide and dexamethasone can delay the worsening of multiple myeloma and improve clearance of the cancer in patients whose disease did not improve with previous treatment or whose disease came back.
Spanish: Añadir Empliciti a la lenalidomida y la dexametasona puede retrasar el empeoramiento del mieloma múltiple y mejorar la eliminación del cáncer en pacientes cuya enfermedad ha vuelto a manifestarse o que no han respondido al tratamiento anterior.
English: For the full list of side effects and restrictions of Empliciti, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Empliciti se puede consultar en el prospecto.
English: The average time before the disease got worse was 18.5 months in patients treated with the Empliciti combination compared with 14.3 months in those treated with just lenalidomide and dexamethasone.
Spanish: El tiempo medio antes de que la enfermedad empeorase fue de 18,5 meses en los pacientes tratados con la combinación de Empliciti, en comparación con 14,3 meses en los tratados con lenalidomida y dexametasona.
English: Patients treated with a combination of Empliciti plus pomalidomide and dexamethasone lived on average for over 5.5 months longer without their disease getting worse compared with patients treated with pomalidomide and dexamethasone.
Spanish: Los pacientes tratados con una combinación de Empliciti más la pomalidomida y la dexametasona vivieron por término medio más de 5,5 meses más sin que su enfermedad empeorase en comparación con los pacientes tratados con pomalidomida y dexametasona.
English: It is used together with two other medicines (lenalidomide and dexamethasone) and is given to adults who have received at least one previous cancer treatment.
Spanish: Se utiliza en combinación con otros dos medicamentos (lenalidomida y dexametasona) para el tratamiento de pacientes adultos que se han sometido al menos a un tratamiento previo.
English: How is Empliciti used?
Spanish: ¿Cómo se usa Empliciti?
English: Empliciti is given as an infusion (drip) into a vein.
Spanish: Empliciti se administra mediante perfusión (goteo) en vena.
English: How does Empliciti work?
Spanish: ¿Cómo actúa Empliciti?
English: In a main study of 646 multiple myeloma patients a combination of Empliciti plus lenalidomide and dexamethasone was compared with only lenalidomide and dexamethasone.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 646 pacientes con mieloma múltiple se compararon los efectos de tomar Empliciti más lenalidomida y dexametasona con los efectos de tomar solo lenalidomida y dexametasona.
English: Empliciti is also used together with the medicines pomalidomide and dexamethasone to treat multiple myeloma that was previously treated with at least two other treatments but the cancer had come back.
Spanish: También se utiliza en combinación con pomalidomida y dexametasona para tratar el mieloma múltiple contra el que se habían aplicado previamente al menos otros dos tratamientos pero el cáncer había reaparecido.
English: What do the arrows mean?
Spanish: ¿Qué significan las flechas?
English: If it is not, do not use.
Spanish: Si no es así, no lo utilice.
English: Date of first authorisation: 20 November 2006 Date of latest renewal: 22 July 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de noviembre de 2006 Fecha de la última renovación: 22 de julio de 2016
English: Continue to follow your food and exercise plan.
Spanish: Continúe con su plan de ejercicio y alimentación.
English: If you see more than one drop:
Spanish: Si observa más de una gota:
English: The arrows mean you are ready for the next step.
Spanish: Las flechas significan que estás preparado para el siguiente paso.
English: • unusual taste in the mouth
Spanish: • sabor inusual en la boca
English: The injection is complete when:
Spanish: La inyección se ha completado cuando:
English: Read this section completely before you begin.
Spanish: Lea completamente esta sección antes de empezar.
English: Twice daily
Spanish: Dos veces al día
English: Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or using machines).
Spanish: Por favor, tenga en cuenta este posible problema en todas aquellas situaciones donde pueda ponerse en peligro a usted y a otros (p.ej. al conducir un coche o usando máquinas).
English: (See section 3 “How to use Byetta”).
Spanish: (Ver sección 3 “Cómo usar Byetta”).
English: Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se incluyen en la sección 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
English: • loss of energy and strength
Spanish: • pérdida de energia y fuerza
English: When the pen is empty, you cannot use it again.
Spanish: Cuando la pluma está vacía, no la puede volver a usar.
English: Do not give this medicine to children and adolescents less than 18 years as there is no experience with this medicine in this age group.
Spanish: No administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años ya que no hay experiencia con este medicamento en este grupo de edad.
English: This incidence was not statistically significant when adjusted for survival.
Spanish: Esta incidencia no fue estadísticamente significativa cuando se ajustó para supervivencia.
English: A small drop of liquid may appear.
Spanish: Puede aparecer una pequeña gota de líquido.
English: Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Spanish: No cambie su dosis a no ser que se lo indique su médico.
English: It will not harm you or affect your dose.
Spanish: No le hará daño ni afectará a su dosis.
English: This medicine is for you; never share a Byetta pen with others.
Spanish: Este medicamento es para usted; nunca comparta la pluma de Byetta con otros.
English: You should see your doctor immediately if you experience symptoms such as
Spanish: Debe consultar con su médico inmediatamente si presenta síntomas como:
English: There are no adequate data from the use of exenatide in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de exenatida en mujeres embarazadas.
English: Why are there air bubbles in the cartridge?
Spanish: ¿Por qué hay burbujas de aire en el cartucho?
English: The mean age of subjects was 59 years and the mean duration of diabetes was 12.3 years.
Spanish: La media de edad de los sujetos fue de 59 años y la media de duración de diabetes fue de 12,3 años.
English: Help will be needed by a person trained to use the pen.
Spanish: Será necesaria la ayuda de una persona que esté entrenada para la utilización de la pluma.
English: Lipid profiles should be monitored regularly.
Spanish: Se debe evaluar regularmente el perfil lipídico.
English: These reductions in HbA1c were generally observed at 12 weeks after initiation of treatment.
Spanish: Estas reducciones en la HbA1c fueron generalmente observadas a las 12 semanas después de iniciar el tratamiento.
English: In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
English: Also contains metacresol.
Spanish: También contiene metacresol.
English: Instructions for use Byetta is for use by one person only.
Spanish: Instrucciones de uso Byetta debe ser utilizado por una sola persona.
English: - How to inject this medicine.
Spanish: - Cómo debe de inyectarse este medicamento.
English: How can I tell when the injection is complete?
Spanish: ¿Cómo puedo saber cuándo ha finalizado la inyección?
English: This medicine may reduce your appetite, the amount of food you eat, and your weight.
Spanish: Puede que este medicamento reduzca su apetito, la cantidad de comida que toma y su peso.
English: • A small air bubble is normal.
Spanish: • Una pequeña burbuja de aire es normal.
English: Use this medicine at any time within the 60 minutes (1 hour) before your meal.
Spanish: Use este medicamento en cualquier momento dentro de los 60 minutos (1 hora) antes de su comida.
English: Note: A small air bubble will not harm you or affect your dose.
Spanish: Nota: Una pequeña burbuja de aire no le hará daño ni afectará a su dosis.
English: An additional 6% of patients had higher titre antibodies at 30 weeks.
Spanish: Un 6 % adicional de pacientes tenían un título de anticuerpos más elevado a las 30 semanas.
English: The safety and efficacy of exenatide in children and adolescents under 18 years of age have not been established (see section 5.2).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de exenatida en niños y adolescentes menores de 18 años de edad (ver sección 5.2).
English: Replace the needle and repeat the step above.
Spanish: Cambie la aguja y repita el paso anterior.
English: − Some antibiotics may need to be taken an hour before your Byetta injection.
Spanish: - Algunos antibióticos puede ser necesario tomarlos una hora antes de la inyección de Byetta.
English: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Ireland
Spanish: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Irlanda
English: - If you are allergic to exenatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - Si es alérgico a exenatida o a cualquiera de los demás componentes de de este medicamento, (incluidos en la sección 6).
English: - If you have ever had inflammation of the pancreas (pancreatitis) (see section 4).
Spanish: - Si alguna vez ha tenido inflamación del páncreas (pancreatitis) (ver sección 4).
English: Unscrew and dispose of properly.
Spanish: Desenrósquela y elimínela adecuadamente.
English: Follow the steps next to the matching symbol.
Spanish: Siga los pasos que se indican al lado de ese símbolo.
English: If you stop using this medicine this can affect your blood sugar levels.
Spanish: Si deja de usar este medicamento, puede afectar sus niveles de azúcar en sangre.
English: Hypoglycaemia may reduce your ability to concentrate.
Spanish: La hipoglucemia puede reducir su capacidad para concentrarse.
English: Do not use this medicine after your meal.
Spanish: No use este medicamento después de la comida.
English: Your doctor or nurse must teach you how to inject Byetta before you use it for the first time.
Spanish: Su médico o enfermera le deben enseñar cómo inyectarse Byetta antes de utilizarla por primera vez.
English: Read these instructions carefully BEFORE using your Byetta pen.
Spanish: Lea estas instrucciones detenidamente ANTES de utilizar su pluma de Byetta.
English: If the cartridge contains a small amount or looks empty, obtain a new Byetta pen.
Spanish: Si el cartucho contiene una pequeña cantidad o parece estar vacío, consiga una nueva pluma de Byetta.
English: • You are now ready for your first dose of Byetta.
Spanish: • Ahora está preparado para inyectar su primera dosis de Byetta.
English: Long-term controlled data in elderly are limited, but suggest no marked changes in exenatide exposure with increased age up to about 75 years old.
Spanish: Los datos controlados a largo plazo en pacientes de edad avanzada son limitados pero sugieren que no hay cambios marcados en la exposición de exenatida con el aumento de edad hasta los 75 años.
English: It should be injected under the skin and not into a vein or into the muscle.
Spanish: Se debe inyectar debajo de la piel y no en una vena o en el músculo.
English: • STOP taking this medicineand contact your doctor immediately if you experience severe and persistent stomach pain, with or without vomiting, because you could have an inflamed pancreas (pancreatitis).
Spanish: • DEJE de tomar este medicamento y contacte con su médico inmediatamente si padece dolor de estómago grave y persistente, con o sin vómitos, porque podría tener el páncreas inflamado (pancreatitis).
English: - The active substance is exenatide.
Spanish: - El principio activo es exenatida.
English: How do I throw away my needles?
Spanish: ¿Cómo desecho mis agujas?
English: Byetta contains the active substance exenatide.
Spanish: Byetta contiene la sustancia activa exenatida.
English: If you feel you should stop using this medicine, consult your doctor first.
Spanish: Si cree que debe dejar de usar este medicamento, consulte primero con su médico.
English: • If needed, wipe the outside of the pen with a clean, damp cloth.
Spanish: • Si fuera necesario, limpie el exterior de la pluma con un paño limpio y húmedo.
English: These instructions do not take the place of talking with your healthcare professional about your medical condition or your treatment.
Spanish: Estas instrucciones no sustituyen el hablar con su profesional sanitario sobre su enfermedad o tratamiento.
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported (frequency not known) in patients receiving this medicine.
Spanish: Casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) se han comunicado (frecuencia no conocida) en pacientes que estaban recibiendo este medicamento.
English: One injection of your pre-filled pen will give you your dose.
Spanish: Una inyección de su pluma precargada le dará su dosis.
English: You need to use the pen correctly in order to get the most benefit from Byetta.
Spanish: Debe usar la pluma correctamente para obtener el mayor beneficio de Byetta.
English: A trend for a decrease in triglycerides has been observed with weight loss.
Spanish: Se ha observado una tendencia a la disminución en triglicéridos con la pérdida de peso.
English: Do not throw away.
Spanish: No la tire.
English: • Yes.
Spanish: • Sí.
English: These arrows show the direction to pull or turn the dose knob in the next step.
Spanish: Estas flechas muestran la dirección para tirar o girar el botón de dosificación en el siguiente paso.
English: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Spanish: Se debe informar a los pacientes del síntoma característico de la pancreatitis aguda: dolor abdominal grave y persistente.
English: • Hives and difficulties to breathe
Spanish: • Ronchas y dificultad para respirar
English: What should I do if Byetta does not come out of the needle tip after four tries during New Pen Setup?
Spanish: ¿Qué debo hacer si Byetta no sale por la punta de la aguja tras cuatro intentos durante la preparación de la nueva pluma?
English: Do not use Byetta if it has been frozen.
Spanish: No utilice Byetta si se ha congelado.
English: If you are having problems using your Byetta pen, contact your healthcare professional.
Spanish: Si está teniendo problemas con la utilización de la pluma de Byetta, contacte con su profesional sanitario.
English: What Byetta is and what it is used for
Spanish: Qué es Byetta y para qué se utiliza
English: Pancreatitis can be a serious, potentially life-threatening medical condition.
Spanish: La pancreatitis puede ser una situación médica grave, y potencialmente mortal.
English: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA United Kingdom
Spanish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Reino Unido
English: In most patients who develop antibodies, antibody titres diminish over time and remain low through 82 weeks.
Spanish: En la mayoría de los pacientes que desarrollaron anticuerpos, los niveles de anticuerpos disminuyeron a lo largo del tiempo y permanecieron bajos a lo largo de 82 semanas.
English: There was no tumorigenic response in male rats or either sex of mice.
Spanish: No hubo respuesta tumorígena en ratas machos ni en ratones de ambos sexos.
English: Spontaneous reports data (unknown denominator)
Spanish: Datos de las notificaciones espontáneas (denominador desconocido)
English: In the event of overdose, appropriate supportive treatment (possibly given parenterally) should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
Spanish: En el caso de sobredosis, se debe iniciar el tratamiento de soporte apropiado (posiblemente se administrará por vía parenteral) en función de los signos y síntomas clínicos del paciente.
English: If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with exenatide should be discontinued.
Spanish: Si una paciente se quiere quedar embarazada, o se queda embarazada, se debe suspender el tratamiento con exenatida.
English: Exenatide should not be used during pregnancy and the use of insulin is recommended.
Spanish: Exenatida no debe utilizarse durante el embarazo y se recomienda el uso de insulina.
English: Byetta should not be used if particles appear or if the solution is cloudy and/or coloured.
Spanish: Byetta no debe ser usado si aparecen partículas o si la solución es turbia y/o coloreada.
English: Use of GLP-1 receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Spanish: Se ha asociado el uso de agonistas del receptor de GLP-1 al riesgo de desarrollar pancreatitis aguda.
English: Ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse if you are not sure if any of your other medicines contain a sulphonylurea.
Spanish: Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero de diabetes si no está seguro si cualquiera de sus otros medicamentos contiene una sulfonilurea.
English: Changes in LDL-C or total cholesterol are possible, however, no predetermined dose adjustment is required.
Spanish: Es posible que se produzcan cambios en LDL-C o colesterol total, sin embargo, no se requiere un ajuste predeterminado de dosis.
English: • Do not share your pen or needles as this may risk transmission of infectious agents.
Spanish: • No comparta su pluma ni agujas ya que puede suponer un riesgo de transmisión de infecciones.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to  1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Se clasifican según su frecuencia en: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Weight loss of this rate may have harmful consequences.
Spanish: Una pérdida de peso tan rápida puede tener consecuencias perjudiciales.
English: With continued therapy, the frequency and severity decreased in most patients who initially experienced nausea.
Spanish: Con el tratamiento continuado, la frecuencia y gravedad disminuyó en la mayoría de pacientes que inicialmente presentaron náuseas.