FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja Jums nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar pegfilgrastimu vai tā samazinās, ārsts pētīs iemeslus, tai skaitā, vai Jums nav izveidojušās antivielas, kas neitralizē pegfilgrastima aktivitāti.
Icelandic: Ef engin svörun við pegfilgrastimi kemur fram eða minnkuð svörun með pegfilgrastim meðferð þá leitar læknirinn ástæðunnar m.a. hvort mótefni hafi myndast sem vega upp á móti virkni pegfilgrastims.
Latvian: Pegfilgrastims satur sorbītu.
Icelandic: Hjálparefni Pegfilgrastim inniheldur sorbitól.
Latvian: Tad noņemiet šļirci no injekcijas vietas (skatīt 16. zīmējumu).
Icelandic: Þá er sprautan tekin af stungustaðnum (sjá mynd 16).
Latvian: Šļirce pēc injicēšanas ir jāiznīcina.
Icelandic: Sprautunni á að farga þegar inndælingin hefur verið gefin.
Latvian: Tad novietojiet savu otru roku injekcijas pozīcijā ar īkšķi uz virzuļa galviņas (skatīt 14. zīmējumu).
Icelandic: Setjið þumalfingur hinnar handarinnar á stimpilhausinn (sjá mynd 14).
Latvian: 4. Pārbaudiet šļirci un šķīdumu.
Icelandic: MYND 6 4. Skoðið sprautuna og lausnina.
Latvian: • slikta dūša un galvassāpes.
Icelandic: ógleði og höfuðverkur
Latvian: KBI Biopharma, Inc.
Icelandic: SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna KBI Biopharma, Inc.
Latvian: Virzuļa galviņa
Icelandic: Aukin þvagsýra
Latvian: UDENYCA drīkst lietot, ja tā ir nejauši sasaldēta uz laiku, kas nepārsniedz 24 stundas.
Icelandic: Nota má UDENYCA sem hefur frosið fyrir slysni í mest 24 klst. einu sinni.
Latvian: Viena vienreizējas lietošanas pilnšļirce ar automātisku adatas aizsargu.
Icelandic: 1 einnota áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn.
Latvian: UDENYCA satur aktīvo vielu pegfilgrastimu.
Icelandic: UDENYCA inniheldur virka efnið pegfilgrastim.
Latvian: Cilvēku G-CSF ir glikoproteīns, kas regulē neitrofilu ražošanu un atbrīvošanu kaulu smadzenēs.
Icelandic: Kyrningavaxtarþáttur manna (human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF)) er sykurprótein sem stjórnar nýmyndun og losun daufkyrninga úr beinmerg.
Latvian: Pegfilgrastima drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar mielodisplastisko sindromu, hronisku mielogēnu leikozi un pacientiem ar sekundāru akūtu mieloleikozi (AML); tādēļ to nedrīkst lietot šādiem pacientiem.
Icelandic: Öryggi og verkun pegfilgrastims hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með mergmisþroska (myelodysplastic syndrome), langvarandi kyrningahvítblæði (chronic myelogenous leukaemia) og hjá sjúklingum með afleitt (secondary) brátt kyrningahvítblæði.
Latvian: Varat izņemt UDENYCA no ledusskapja un turēt to istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 30°C) ne ilgāk kā 72 stundas.
Icelandic: UDENYCA má taka úr kæli og geyma við stofuhita (mest 30°C) ekki lengur en í 72 klst.
Latvian: Līdzīgi kā filgrastima gadījumā, neitrofili, kas rodas kā atbildes reakcija uz pegfilgrastimu, darbojas normāli vai labāk, ko apliecina hemotaktiskās un fagocītiskās darbības testi.
Icelandic: Líkt og á við um filgrastim gildir um daufkyrninga, sem myndast fyrir tilstilli pegfilgrastims, að þeir hafa eðlilega eða aukna verkun, sem sýnt hefur verið fram á í prófunum fyrir efnasækni og átfrumustarfsemi.
Latvian: NEAIZTIECIET virzuļa galviņu, kamēr ievadāt adatu ādā.
Icelandic: EKKI snerta stimpilhausinn þegar nálinni er stungið í húðina.
Latvian: Šļirces ir aprīkotas ar automātisku adatas aizsargu.
Icelandic: Sprautan er með sjálfvirkri nálarvörn.
Latvian: NELIETOJIET, ja šķīdumā ir kādi gabaliņi, pārslas vai daļiņas.
Icelandic: EKKI nota ef lausnin inniheldur kekki, flögur eða agnir.
Latvian: Pilnšļirce ar pārklātu brombutilkaučuka aizbāzni un nerūsējoša tērauda adatu ar automātisku adatas aizsargu.
Icelandic: Áfyllt sprauta með húðuðum brómóbútýl gúmmítappa og nál úr ryðfríu stáli með sjálfvirkri nálarvörn.
Latvian: Noņemiet no paplātes vāku, izņemiet šļirci, satverot vidusdaļā (skatīt 6. zīmējumu).
Icelandic: Takið sprautuna úr innsiglaða bakkanum með því að fletta lokinu af bakkanum, takið sprautuna með því að grípa um miðjan sprautubolinn (sjá mynd 6).
Latvian: 8. zīmējums
Icelandic: MYND 8
Latvian: G-CSF var veicināt mieloīdo šūnu augšanu in vitro, un līdzīgu iedarbību var novērot dažās nemieloīdās šūnās in in vitro.
Icelandic: Kyrningavaxtarþáttur (granulocyte-colony stimulating factor) getur örvað vöxt mergfrumna in vitro og svipuð áhrif geta komið fram in vitro í öðrum frumum en mergfrumum.
Latvian: B. Salieciet kopā šos piederumus (skatīt 4. zīmējumu).
Icelandic: B: Hafið eftirfarandi búnað tiltækan (sjá mynd 4).
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci, ja tā vairāk nekā 72 stundas ir bijusi atstāta istabas temperatūrā.
Icelandic: EKKI nota áfylltu sprautuna ef hún hefur verið við stofuhita lengur en í 72 klst.
Latvian: Pulmonālas reakcijas
Icelandic: Aukaverkanir á lungu
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja esat: - alerģisks uz pegfilgrastimu vai kādu no to sastāvdaļām.
Icelandic: EKKI nota ef um er að ræða: - ofnæmi fyrir pegfilgrastimi eða öðru innihaldsefni lyfsins.
Latvian: Pegfilgrastima un jebkura ķīmijterapijas līdzekļa vienlaicīga lietošana pacientiem nav novērtēta.
Icelandic: Notkun pegfilgrastims samtímis krabbameinslyfi, hefur ekki verið metin hjá sjúklingum.
Latvian: • Šļircei ir automātisks adatas aizsargs, kas nosedz adatu pēc zāļu ievadīšanas un neļauj ar to savainoties.
Icelandic: Sprautan er með sjálfvirkri nálarvörn sem hylur nálina eftir að lyfið hefur verið gefið og er ætluð til þess að koma í veg fyrir stunguslys.
Latvian: 6. Notīriet injekcijas vietu.
Icelandic: 6. Hreinsið stungustaðinn.
Latvian: Retākos gadījumos sekas bija elpošanas mazspēja vai akūta respiratorā distresa sindroms (ARDS), kas var būt letāls (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Sjaldgæf tilvik hafa leitt til öndunarbilunar eða bráðs andnauðarheilkennis, sem getur verið banvænt (sjá kafla 4.4).
Latvian: Sakarā ar ātri dalošos mieloīdo šūnu potenciālo jutību pret citotoksisko ķīmijterapiju, pegfilgrastims ir jālieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Icelandic: Vegna þess að mergfrumur (myeloid cells) í örri skiptingu geta hugsanlega verið næmar fyrir frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð, skal gefa pegfilgrastim að minnsta kosti 24 klst.
Latvian: 13. zīmējums
Icelandic: MYND 13
Latvian: • Jums ir pēkšņas alerģijas pazīmes, tādas kā izsitumi, nieze vai nātrene uz ādas, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums, elpas trūkums, sēkšana vai elpošanas traucējumi.
Icelandic: færð skyndileg einkenni ofnæmis svo sem útbrot, kláða eða ofsakláða í húð, bjúg í andliti, vörum, tungu eða öðrum hlutum líkamans, mæði, más eða öndunarerfiðleika.
Latvian: Tādā veidā tiek izvilkta adata un ievilkta šļirces korpusā.
Icelandic: Við þetta dregst nálin til baka og er tryggilega geymd inni í sprautubolnum.
Latvian: Pulmonālas nevēlamas reakcijas (intersticiāla pneimonija, plaušu tūska, plaušu infiltrāti un plaušu fibroze)
Icelandic: Aukaverkanir á lungu (millivefslungnabólga, lungnabjúgur, lungnaíferð og lungnatrefjun)
Latvian: Pegfilgrastima drošums un efektivitāte asinsrades cilmes šūnu mobilizēšanai pacientiem vai veseliem donoriem nav attiecīgi novērtēti.
Icelandic: Öryggi og verkun pegfilgrastims við losun á stofnfrumum blóðmyndandi vefs (mobilisation of blood progenitor cells) hjá sjúklingum og heilbrigðum gjöfum hefur ekki verið metið að fullu
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tās ir duļķainas vai tajās ir daļiņas.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef lausnin er skýjuð eða inniheldur agnir.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 21. septembris
Icelandic: 21. September 2018.
Latvian: Kaulu smadzeņu palielinātu hematopētisko aktivitāti kā reakciju uz augšanas fatkora terapiju saistīja ar pārejoši pozitīvām attēldiagnostikas atradēm.
Icelandic: Aukin blóðmyndandi virkni beinmergsins, sem svörun við meðferð með vaxtarþætti, hefur verið tengd tímabundnum jákvæðum niðurstöðum í beinamyndatökum.
Latvian: UDENYCA 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē pegfilgrastim
Icelandic: UDENYCA 6 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu pegfilgrastim
Latvian: A. Izņemiet iepakojumu no ledusskapja un pārbaudiet derīguma termiņu, kas rakstīts uz iepakojuma (skatīt 1. zīmējumu).
Icelandic: Takið öskjuna úr kæli og athugið fyrningardagsetninguna sem er á öskjunni (sjá mynd 1).
Latvian: 10. zīmējums
Icelandic: MYND 10
Latvian: Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastima 0,6 ml šķīduma.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 6 mg pegfilgrastim* í 0,6 ml af stungulyfi, lausn.
Latvian: • Vēders (izņemot divu collu rajonā ap nabu);
Icelandic: Kviður (fyrir utan 5 cm í kringum nafla)
Latvian: Par šo pilnšļirci ar automātisku adatas aizsargu
Icelandic: Áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn
Latvian: • domājat, ka varētu būt grūtniece;
Icelandic: • heldur að þú sért þunguð, eða
Latvian: Divos randomizētos, dubultmaskētos, galvenos pētījumos, kas veikti ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēža pacientēm, kas saņēma mielosupresīvu ķīmijterapiju ar doksorubicīnu un docetakselu, vienas pegfilgrastima devas lietošana kursa laikā samazināja neitropēnijas ilgumu un febrilās neitropēnijas sastopamību tāpat, kā lietojot filgrastimu katru dienu (ievadot reizi dienā mediāni 11 dienas).
Icelandic: Í tveimur slembuðum, tvíblindum, lykilrannsóknum hjá sjúklingum með áhættumikið brjóstakrabbamein á stigi II-IV, í mergbælandi krabbameinslyfjameðferð með doxorubicini og docetaxeli, dró einn skammtur af pegfilgrastimi, í hverjum meðferðarkafla, úr því hve lengi daufkyrningafæð varði og úr tíðni daufkyrningafæðar með hita, með svipuðum hætti og eftir daglega gjöf filgrastims (miðgildi:
Latvian: Norādījumus par rīkošanos ar zālēm pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um meðhöndlun lyfsins fyrir gjöf.
Latvian: 7. zīmējums
Icelandic: MYND 7
Latvian: Konstatēts, ka G-CSF, tāpat kā citiem hematopoētiskajiem augšanas faktoriem, in vitro piemīt stimulējošas īpašības attiecībā uz cilvēku endoteliālajām šūnām.
Icelandic: Svo sem við á um aðra blóðmyndandi vaxtarþætti hefur G-CSF in vitro sýnt örvandi verkun á innanþekjufrumur í mönnum.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS UDENYCA 6 mg pegfilgrastim s.c.
Icelandic: UDENYCA 6 mg pegfilgrastim s.c.
Latvian: B. Kamēr adata ir ievadīta, virziet lēnām īkšķi atpakal, ļaujot virzulim iet uz augšu.
Icelandic: MYND 15 B: Færið þumalinn af stimpilhausnum meðan nálin er enn inni þannig að stimpillinn fer upp.
Latvian: • pietūkums vai tūskainība, kas var būt saistīta ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārēja noguruma sajūta.
Icelandic: bjúgur eða þroti, stundum með minni tíðni þvagláta, öndunarörðugleikar, þaninn kviður og seddutilfinning, og almenn þreytutilfinning.
Latvian: Katram ķīmijterapijas kursam iesaka vienu 6 mg pegfilgrastima devu (viena pilnšļirce), ko lieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Icelandic: Einn 6 mg skammtur (ein áfyllt sprauta) af pegfilgrastimi er ráðlagður fyrir hvern meðferðarkafla með krabbameinslyfjum gefið a.m.k 24 klst. eftir krabbameinslyfjameðferð.
Latvian: UDENYCA injicēšana sev
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI UDENYCA
Latvian: A. Lēni un stabili bīdiet virzuļa galviņu ar īkšķi uz leju, līdz tas apstājas.
Icelandic: Þrýstið hægt og rólega með þumlinum á stimpilhausinn eins langt og hægt er.
Latvian: Iepakojumi: katrā iepakojumā ir viena pilnšļirce ar automātisku adatas aizsargu blisteriepakojumā uz plastmasas paplātes.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 áfyllta sprautu með sjálfvirkri nálarvörn í þynnupökkuðum plastbakka.
Latvian: Ja tā ir sasalusi, pirms lietošanas atkausējiet to ledusskapī.
Icelandic: Ef sprauta hefur frosið á að þýða hana í kæli fyrir lyfjagjöf.
Latvian: Šī blakusparādība tika konstatētas pēcreģistrācijas periodā, bet netika novērotas randomizētos,
Icelandic: 2 Þessi aukaverkun var skilgreind við lyfjagát eftir markaðssetningu en kom ekki fram í slembuðum klínískum samanburðarrannsóknum hjá fullorðnum.
Latvian: Pārbaudiet šķīdumu caur pārbaudes lodziņu.
Icelandic: Takið öskjuna úr kæli og athugið fyrningardagsetninguna.
Latvian: Kaulu sāpes Skeleta-muskuļu sāpes (mialģija, artralģija, sāpes ekstremitātēs, sāpes mugurā, skeleta-muskuļu sāpes, kakla sāpes)
Icelandic: Verkir í stoðkerfi (vöðvaþrautir, liðverkir, verkir í útlimum, bakverkir, stoðkerfisverkir, verkur í hálsi)
Latvian: 9. zīmējums
Icelandic: MYND 9
Latvian: 11. zīmējums
Icelandic: MYND 11
Latvian: Parastā deva ir 6 mg subkutāna (zemādas) injekcija, izmantojot pilnšļirci.
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein inndæling með 6 mg undir húð með áfylltri sprautu.
Latvian: Dati tabulā zemāk apraksta klīniskajos pētījumos ziņotās un spontāno ziņojumu blakusparādības.
Icelandic: Upplýsingarnar í töflunni hér á eftir lýsa aukaverkunum úr klínískum rannsóknum og eftir aukaverkanatilkynningar.
Latvian: 4. zīmējums
Icelandic: MYND 4
Latvian: Pēc pegfilgrastima lietošanas ziņots par retāk sastopamiem, bet parasti asimptomātiskiem splenomegālijas gadījumiem un retāk sastopamiem liesas plīsuma gadījumiem, tai skaitā dažiem letāliem gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Greint hefur verið frá miltisstækkun, yfirleitt án einkenna, og miltisrofi, þ.m.t. banvænum tilvikum í kjölfar gjafar pegfilgrastims (sjá kafla 4.8).
Latvian: Pegfilgrastims ir filgrastima forma ar stabilu darbības ilgumu sakarā ar pazeminātu nieru klīrensu.
Icelandic: Pegfilgrastim er filgrastim meðforðaverkun sem skýrist af minnkaðri nýrnaúthreinsun.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, interpetējot kaulu attēdiagnostikas rezultātus.
Icelandic: Þetta skal haft í huga við túlkun niðurstaðna úr beinamyndatökum.
Latvian: • liesas plīsums.
Icelandic: • ert þunguð,
Latvian: Jāpieņem lēmums, vai nu pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai pārtraukt/ atturēties no UDENYCA terapijas, ņemot vērā ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu sievietei no terapijas.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með UDENYCA.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastima 0,6 ml šķīduma.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver áfyllt sprauta inniheldur 6 mg pegfilgrastim í 0,6 ml af lausn.
Latvian: Zāles tiek lietotas, lai samazinātu pazemināta leikocītu skaita (neitropēnijas) ilgumu un maza leikocītu skaita un drudža (febrilās neitropēnijas) rašanos, ko var izraisīt citotoksiskā ķīmijterapija (zāles, kas iznīcina ātri augošas šūnas).
Icelandic: Lyfið er notað til að stytta þann tíma sem fjöldi hvítra blóðkorna er lítill (daufkyrningafæð) og fækka tilvikum daufkyrningafæðar með hita (fá hvít blóðkorn og hækkaður líkamshiti) en frumuskemmandi krabbameinslyf (lyf sem eyða frumum í hröðum vexti) geta valdið slíku.
Latvian: • aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisums, skatīt 2. punktu;
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) bólga í ósæð (stóra æðin sem flytur blóð frá hjarta um líkamann), sjá kafla 2 blæðing frá lungum
Latvian: Tās var būt akūta respiratorā distresa sindroma (ARDS) pazīmes;
Icelandic: Þetta geta verið einkenni bráðs andnauðarheilkennis (Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)). ert með eina eða fleiri eftirfarandi aukaverkana:
Latvian: Par kapilāru noplūdes sindromu, kas ārstēšanas atlikšanas gadījumā var būt dzīvībai bīstams, vēža pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju pēc G-CSF ievadīšanas ziņots retāk; skatīt 4.4. apakšpunktu un sadaļu "Atsevišķu blakusparādību apraksts" zemāk.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá háræðalekaheilkenni, sem getur verið lífshættulegt ef það er ekki meðhöndlað strax, hjá krabbameinssjúklingum á krabbameinslyfjameðferð eftir gjöf á kyrningavaxtaþætti, sjá kafla 4.4 og kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér að neðan.
Latvian: Retāk ziņots par nevēlamām pulmonālām reakcijām, ieskaitot intersticiālu pneimoniju, plaušu tūsku, plaušu infiltrātus un plaušu fibrozi.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá aukaverkunum á lungu þ.m.t. millivefslungnabólgu, lungnabjúg, lungnaíferð og lungnatrefjun.
Latvian: Neitropēnijas ilguma un febrilās neitropēnijas sastopamības samazināšanai pieaugušiem pacientiem, kam ļaundabīgos audzējus (izņemot hronisku mieloleikozi un mielodisplastiskos sindromus) ārstē ar citotoksisko ķīmijterapiju.
Icelandic: Til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð varir og til að draga úr tíðni daufkyrningafæðar með hita hjá fullorðnum sjúklingum í frumuskemmandi krabbameinslyfjameðferð við illkynja sjúkdómi (að undanskildu langvinnu kyrningahvítblæði (chronic myeloid leukaemia) og mergmisþroska (myelodysplastic syndromes)).
Latvian: 14. zīmējums
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
Latvian: Splenomegālija2; Liesas plīsums2
Icelandic: Sigðfrumukreppa2 Miltisstækkun2
Latvian: • Jums ir klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana.
Icelandic: færð hósta, hita og öndunarörðugleika.
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Latvian: Gyömrői út 19-21 Ungārija
Icelandic: Gyömrői út 19-21
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Al/PVH/PE/PVDH vai Al/PVH/PVDH blisteris.
Icelandic: ál/PVC/PE/PVDC eða ál/PVC/PVDC þynnupakkning.
Latvian: Pacientes ar kontrolētu asiņošanub,c, d
Icelandic: Sjúklingar með reglulegar blæðingarb, c,
Latvian: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Icelandic: EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Latvian: Šajā pētījumā pacientēm vajadzēja būt anēmijai pētījuma sākumā (Hb < 10,2 g/dl), un visām pacientēm papildus pētījuma zālēm bija jālieto 80 mg dzelzs (Fe++) perorāli.
Icelandic: Sjúklingar í þessari rannsókn urðu að hafa blóðskort í byrjun rannsóknar (Hb < 10,2 g/dl) og allir sjúklingar áttu að taka inn járn 80 mg Fe++ auk rannsóknarlyfsins.
Latvian: EU/1/18/1309/001 28 tabletes EU/1/18/1309/002 84 tabletes EU/1/18/1309/003 30 tabletes EU/1/18/1309/004 28 tabletes EU/1/18/1309/005 84 tabletes
Icelandic: EU/1/18/1309/001 28 töflur EU/1/18/1309/002 84 töflur EU/1/18/1309/003 30 töflur EU/1/18/1309/004 28 töflur EU/1/18/1309/005 84 töflur
Latvian: Ārstam ir nekavējoties jāpārbauda Jūsu aknas un jāizlemj, vai varat turpināt ārstēšanu.
Icelandic: Læknirinn á að athuga lifrina tafarlaust og ákvarða hvort halda skuli meðferðinni áfram.
Latvian: N=132
Icelandic: dag N=132
Latvian: Grūtniecības laikā veikta ārstēšana var ietekmēt grūtniecību (nav zināms, vai Ulipristal Acetate Gedeon Richter var kaitēt Jūsu mazulim vai izraisīt spontāno abortu).
Icelandic: Notkun lyfsins á meðgöngu gæti haft áhrif á meðgönguna (ekki er vitað hvort Ulipristal Acetate Gedeon Richter getur skaðað barnið eða hvort það valdi fósturláti).
Latvian: Pētījumā nr. 3 tika pierādīta vairāk nekā 18 mēnešus ilgas intermitējošas ārstēšanas (4 kursi, lietojot 10 mg vienu reizi dienā) efektivitāte: 89,7 % pacienšu 4. ārstēšanas kursa beigās bija amenoreja.
Icelandic: Í rannsókn 3 hefur verið sýnt fram á virkni meðferðar við > 18 mánaða endurtekna meðferð með hléum (4 meðferðartímabil með 10 mg á dag); 89,7% sjúklinga voru með tíðateppu við lok 4. meðferðartímabils.
Latvian: Menstruācijām parasti jāatsākas 4 nedēļu laikā pēc Ulipristal Acetate Gedeon Richter terapijas pārtraukšanas.
Icelandic: Blæðingarnar ættu almennt að byrja aftur innan 4 vikna eftir að meðferð með Ulipristal Acetate Gedeon Richter er hætt.
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter ir kontrindicēta pacientēm ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Ulipristal Acetate Gedeon Richter má ekki nota hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Icelandic: Ulipristal Acetate Gedeon Richter getur valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter ir baltas līdz pelēkbaltas, apaļas, abpusēji izliektas 7 mm tabletes ar iegravētu kodu "ES5" vienā pusē.
Icelandic: Lýsing á útliti Ulipristal Acetate Gedeon Richter og pakkningastærðir Hvítar til beinhvítar, kringlóttar, kúptar 7 mm töflur merktar með kóðanum „ES5" á annarri hliðinni.
Latvian: Jums vienmēr jāsāk lietot Ulipristal Acetate Gedeon Richter pirmajā menstruālā cikla nedēļā.
Icelandic: Þú skalt ávallt byrja að nota Ulipristal Acetate Gedeon Richter innan fyrstu viku tíðahrings.
Latvian: 10 mg dienā
Icelandic: 10 mg/
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter nedrīkst lietot pacienti, kuri ir jaunāki par 18 gadiem, jo ulipristāla acetāta drošums un efektivitāte nav noteikti šai vecuma grupai.
Icelandic: Börn undir 18 ára aldri mega ekki nota Ulipristal Acetate Gedeon Richter vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun úlipristal asetats fyrir þennan aldurshóp.
Latvian: Ārstēšana ar Ulipristal Acetate Gedeon Richter parasti izraisa menstruālās asiņošanas ("mēnešreižu") būtisku samazināšanos vai pat izbeigšanos pirmo 10 ārstēšanas dienu laikā.
Icelandic: Meðferð með Ulipristal Acetate Gedeon Richter leiðir yfirleitt til talsvert minni tíðablæðinga eða stöðvar þær jafnvel á fyrstu 10 dögum meðferðar.
Latvian: • Ulipristal Acetate Gedeon Richter nozīmīgākā ietekme uz endometrija izmaiņām, kuras saistītas ar progesterona receptoru modulatoru (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes, (PAEC)), un to atšķiršanu no brīvā estrogēna ietekmes;
Icelandic: Ulipristal Acetate Gedeon Richter á breytingar á legslímhúð er tengjast prógesterónviðtaka (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC)) og hvernig þær eru frábrugðnar breytingum sem tengjast óhindruðu estrógeni.
Latvian: Atkarībā no šo pārbaužu rezultātiem ārsts izlems, vai ārstēšana ar Ulipristal Acetate Gedeon Richter Jums ir piemērota.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum þessara blóðprufa mun læknirinn ákveða hvort meðferð með Ulipristal Acetate Gedeon Richter henti þér.
Latvian: Hiperplāzijas sastopamība nepalielinājās atkārtotu ārstēšanas kursu gadījumā, ietverot datus par 340 sievietēm, kas saņēma līdz četriem ārstēšanas kursiem ar ulipristāla acetāta 5 vai 10 mg devu un ierobežotus datus par 43 sievietēm, kas saņēma līdz astoņiem ārstēšanas kursiem ar ulipristāla acetāla
Icelandic: Tíðni ofvaxtar jókst ekki með endurteknum meðferðartímabilum, þ.m.t. gögn um 340 konur sem fengu allt að 4 meðferðartímabil með 5 eða 10 mg af úlipristal asetati og takmörkuð gögn um 43 konur sem fengu allt að 8 meðferðartímabil með 10 mg af úlipristal asetati.
Latvian: 13. nedēļā bija kļuvusi normāla
Icelandic: Miðgildi breytingar í 13. viku
Latvian: (PBAC <75) Miomas tilpuma mediānas izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 13. nedēļaia a Pirmajā pētījumā ar MRI metodes palīdzību noteica kopējā miomas tilpuma izmaiņas no pētījuma sākuma.
Icelandic: Sjúklingar sem voru komnir með eðlilegar blæðingar (PBAC < 75) í 13. viku Miðgildi breytingar á stærð leghnúta (myoma) frá upphafi rannsóknar til 13. vikua a Í rannsókn 1 var breyting frá upphafsgildi á heildarstærð hnúta í legi mæld með segulómun.
Latvian: Ja Jums ir noteikti vairāki Ulipristal Acetate Gedeon Richter trīs mēnešu ārstēšanas kursi, katrs kurss Jums jāsāk pēc iespējas ātrāk otru menstruāciju laikā pēc iepriekšējā ārstēšanas kursa noslēgšanas.
Icelandic: Ef þér hefur verið ávísað nokkrum þriggja mánaða meðferðartímabilum af Ulipristal Acetate Gedeon Richter skaltu hefja hvert tímabil í fyrsta lagi við aðrar tíðablæðingar eftir að síðasta meðferðartímabili lýkur.
Latvian: Zāles ir pieejamas Al/PVH/PE/PVDH blisteros kartona kastītēs, kuras satur 28, 30 un 84 tabletes vai
Icelandic: Það er fáanlegt í ál/PVC/PE/PVDC þynnupakkningum í öskjum sem innihalda 28, 30 og 84 töflur eða ál/PVC/PVDC þynnupakkningum í öskjum sem innihalda 28 og 84 töflur.
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter kopā ar uzturu un dzērienu
Icelandic: Notkun Ulipristal Acetate Gedeon Richter með mat eða drykk
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība Ulipristal Acetate Gedeon Richter lietošanas laikā, Jums nekavējoties jāpārtrauc Ulipristal Acetate Gedeon Richter lietošana un jāsazinās ar savu ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: á Ulipristal Acetate Gedeon Richter meðferð stendur skaltu hætta strax að taka Ulipristal Acetate Gedeon Richter og hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.