FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ulipristaaliasetaatti ja pelkkää progestageenia sisältävät pillerit, progestageenia vapauttavat kohdunsisäiset ehkäisyvälineet tai yhdistelmäehkäisypillerit vaikuttavat toisiinsa haitallisesti, joten niiden samanaikaista käyttöä ei suositella.
Latvian: Ulipristāla acetātam ir iespējama negatīva ietekme uz tikai progestagēnu saturošām tabletēm, progestagēnu izdalošām ierīcēm vai kombinētajiem perorālajiem kontraceptīvajiem līdzekļiem, tādēļ to vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Mannitoli
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Mannīts
Finnish: Tutkimuksessa 2 kolmen suurimman myooman tilavuus mitattiin ultraäänellä.
Latvian: Otrajā pētījumā ultrasonogrāfiski noteica triju lielāko miomu tilpuma izmaiņas.
Finnish: Kun ulipristaaliasetaatti (30 mg:n tabletti) annettiin paljon rasvaa sisältävän aamiaisen kanssa, keskimääräinen Cmax oli noin 45 prosenttia pienempi, Tmax viivästyi (keskimäärin 0,75 tunnista kolmeen tuntiin) ja keskimääräinen AUC0-∞ oli 25 prosenttia suurempi kuin paastotilassa annettuna.
Latvian: Lietojot ulipristāla acetātu (30 mg tableti) kopā ar brokastīm ar augstu tauku saturu, aptuveni par 45 % samazinājās vidējā Cmax, bija ilgāks Tmax (mediāna no 0,75 mainījās uz 3 stundām) un bija par 25 % lielāks vidējais AUC0-∞, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Finnish: Esmya-hoito yleensä vähentää kuukautisvuodon määrää huomattavasti tai estää kuukautiset ensimmäisten 10 hoitopäivän aikana.
Latvian: Ārstēšana ar Esmya parasti izraisa menstruālās asiņošanas ("mēnešreižu") būtisku samazināšanos vai pat izbeigšanos pirmo 10 ārstēšanas dienu laikā.
Finnish: KOE (2-4 viikkoa Esmya-hoidon lopettamisen jälkeen)
Latvian: 5. PĀRBAUDE (2-4 nedēļas pēc Esmya ārstēšanas pārtraukšanas)
Finnish: Ulipristaaliasetaatti voi heikentää hormonaalisten ehkäisylääkevalmisteiden (pelkkää progestageenia sisältävien, progestageenia vapauttavien ehkäisyvälineiden tai yhdistelmäehkäisypillereiden) ja muusta syystä annettavien progestageenivalmisteiden tehoa.
Latvian: Ulipristāla acetāts var ietekmēt hormonālo kontraceptīvo līdzekļu (tikai progestagēnu saturošo līdzekļu, progestagēnu izdalošo ierīču vai kombinēto perorālo kontraceptīvo tablešu), kā arī citu iemeslu dēļ lietota progestagēna iedarbību.
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen pyöreä, läpimitaltaan 7 mm:n kokoinen kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella kaiverrus "ES5".
Latvian: Baltas līdz pelēkbaltas, apaļas, abpusēji izliektas 7 mm tabletes ar iegravētu "ES5" vienā pusē.
Finnish: • Kerro potilaalle tarpeesta varoittaa lääkäreitä mahdollisista maksaongelmistaan.
Latvian: • informē pacientus par nepieciešamību brīdināt savus ārstus par jebkuriem aknu darbības traucējumiem, kuri viņiem varētu būt;
Finnish: Potilaskortti
Latvian: PACIENTA KARTE
Finnish: Amenorrea Kohdun limakalvon paksuuntu minen*
Latvian: Amenoreja Endometrija sabiezēšana*
Finnish: • annostus: yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa hoitojaksoina, joista kukin kestää enintään 3 kuukautta.
Latvian: • devas: viena 5 mg tablete vienu reizi dienā ārstēšanas kursu laikā; katra kursa garums ir līdz 3 mēnešiem.
Finnish: Ulipristaaliasetaattihoidon tulee perustua huolelliseen diagnoosiin.
Latvian: Ulipristāla acetātu drīkst parakstīt tikai pēc rūpīgi noteiktas diagnozes.
Finnish: Liikavuodoksi luokiteltiin PBAC >100 kuukautisten ensimmäisten 8 vuorokauden aikana.
Latvian: Uzskata, ka PBAC vērtība >100 pirmajās 8 menstruāciju dienās atspoguļo pārmērīgu menstruālo asiņu zudumu.
Finnish: Pelkkää progestageenia sisältävien pillereiden, progestageenia vapauttavan kohdunsisäisen ehkäisyvälineen tai yhdistelmäehkäisypillereiden käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).
Latvian: Nav ieteicams vienlaikus lietot tikai progestagēnu saturošas tabletes, progestagēnu izdalošu intrauterīno ierīci vai kombinētās perorālās kontraceptīvās tabletes (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman.
Latvian: Tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti pienentää kohdun sileälihaskasvaimia estämällä solujen proliferaatiota ja indusoimalla apoptoosin.
Latvian: Ulipristāla acetātam piemīt tieša iedarbība uz fibroīdiem: tas mazina to izmēru, kavējot šūnu proliferāciju un ierosinot apoptozi.
Finnish: 5 mg/vrk N=213
Latvian: 5 mg dienā N=213
Finnish: • ihon tai silmien keltaisuus
Latvian: • Dzeltena āda/acis
Finnish: • Esmyan tärkeimmät PAEC (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes) -vaikutukset eli progesteronireseptorien muuntajiin liittyvät muutokset sekä näiden erot verrattuna pelkän estrogeenin käyttöön.
Latvian: • Esmya nozīmīgākā ietekme uz endometrija izmaiņām, kuras saistītas ar progesterona receptoru modulatoru (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes, (PAEC)), un to atšķiršanu no brīvā estrogēna ietekmes;
Finnish: Vaikka hoitava annos ulipristaaliasetaattia estää munasolun irtoamisen useimmilta naisilta, ei-hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttämistä suositellaan hoidon aikana.
Latvian: Lai gan vairumam sieviešu, kuras lieto ulipristāla acetātu terapeitiskās devās, ovulācija nenotiek, ārstēšanas laikā ieteicams izmantot nehormonālas kontracepcijas metodes.
Finnish: 10 mg:n annostusta; tässä tutkimuksessa jokaista kolmen kuukauden hoitojaksoa seurasi 10 päivän kaksoissokkoutettu hoito progestiinilla tai plasebolla.
Latvian: 3 bija nemaskēts pētījums, kurā vērtēja ulipristāla acetāta lietošanu 10 mg devā, un kurā katram 3 mēnešus ilgajam ārstēšanas kursam sekoja dubultmaskēta ārstēšana ar progestīnu vai placebo 10 dienu garumā.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella ulipristaaliasetaatti voi maha-suolikanavan seinämään imeytyessään olla P-gp:n estäjä kliinisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla.
Latvian: In vitro dati liecina, ka ulipristāla acetāts var būt P-gp inhibitors, uzsūkšanās laikā sasniedzot klīniski nozīmīgu koncentrāciju kuņģa-zarnu trakta sieniņā.
Finnish: Nämä voivat olla angioedeeman oireita (esiintymistiheys tuntematon).
Latvian: Šie simptomi var liecināt par aknu bojājumu (biežums nav zināms).
Finnish: Koska aihetta ei ole tutkittu tarkemmin, ulipristaaliasetaattia ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ellei potilaan tilaa seurata tarkasti (ks. kohta 4.2).
Latvian: Tā kā īpaši pētījumi nav veikti, ulipristāla acetātu neiesaka lietot pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem, ja vien pacienti rūpīgi neuzrauga (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Leuproreliini 3,75 mg/ kk N=93
Latvian: Leiprorelīns 3,75 mg mēnesī N=93
Finnish: Jos potilaalla on maksavaurioon sopivia merkkejä tai oireita (väsymys, voimattomuus, pahoinvointi, oksentelu, kipu oikean kylkikaaren alla, ruokahaluttomuus, keltaisuus), hoito on lopetettava ja potilas on heti tutkittava ja on tehtävä maksan toimintakokeet.
Latvian: Konstatējot pazīmes vai simptomus, kas liecina par aknu bojājumiem (nogurums, astēnija, slikta dūša, vemšana, sāpes labajā paribē, anoreksija, dzelte), ārstēšana jāpārtrauc un paciente nekavējoties jāizmeklē un jāveic aknu darbības izmeklējumi.
Finnish: Koska aihetta ei ole tutkittu tarkemmin, ulipristaaliasetaattia ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ellei potilaan tilaa seurata tarkasti (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Latvian: Tā kā īpaši pētījumi nav veikti, ulipristāla acetātu neiesaka lietot pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem, ja vien pacienti rūpīgi neuzrauga (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Ne eivät aiheuttaneet lääkevalmisteen käytön keskeyttämistä (98,0 %) ja palautuivat spontaanisti.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas (95,0 %), nebija par iemeslu zāļu lietošanas pārtraukšanai (98,0 %) un izzuda spontāni.
Finnish: Myoomat pysyivät yleensä pieninä ulipristaaliasetaattia saaneilla potilailla seurantajakson aikana, mutta leuproreliinia saaneilla esiintyi jonkin verran myoomien suurenemista.
Latvian: Pacientēm, kuras sākotnēji bija ārstētas ar ulipristāla acetātu, miomu izmēra samazinājums kopumā saglabājās, taču ar leiprorelīnu ārstētajām pacientēm bija vērojama zināma atkārtota augšana.
Finnish: 10-15 prosentilla potilaista ulipristaaliasetaatin kanssa ilmeni kohdun limakalvon paksuuntumista (>16 mm ultraäänen tai magneettikuvauksen perusteella hoidon lopussa) ensimmäisen kolmen kuukauden hoitojakson loppuun mennessä.
Latvian: 10-15 % pacienšu saistībā ar ulipristāla acetāta lietošanu pirmā 3 mēnešus ilgā ārstēšanas kursa beigās novērota endometrija sabiezēšana (>16 mm, nosakot ar ultraskaņu vai MRI, pēc ārstēšanas pabeigšanas).
Finnish: Hormonaaliset ehkäisymenetelmät siis todennäköisesti heikentävät ulipristaaliasetaatin tehoa progesteronireseptoriin kohdistuvan kompetitiivisen vaikutuksen vuoksi.
Latvian: Līdz ar to paredzams, ka hormonālie kontraceptīvie līdzekļi un progestagēni mazinās ulipristāla acetāta efektivitāti, konkurējot par progesterona receptoriem.
Finnish: Noin tunnin kuluttua antamisesta Cmax on 5 mg:n annoksella 23,5 ±14,2 ng/ml ja 10 mg:n annoksella 50,0 ±34,4 ng/ml, ja AUC0-∞ on 5 mg:n annoksella 61,3 ±31,7 ng.h/ml ja 10 mg:n annoksella 134,0± 83,8 ng.h/ml.
Latvian: Pēc vienreizējas 5 vai 10 mg devas lietošanas ulipristāla acetāts strauji uzsūcas; Cmax ir attiecīgi 23,5 ± 14,2 ng/ml un 50,0 ± 34,4 ng/ml, tā tiek sasniegta aptuveni 1 h pēc zāļu lietošanas, un AUC0-∞ ir attiecīgi 61,3 ± 31,7 ng.h/ml un 134,0± 83,8 ng.h/ml.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti muuntuu nopeasti farmakologisesti aktiiviseksi metaboliitiksi, jonka Cmax on noin tunnin kuluttua annoksen antamisesta 9,0 ±4,4 ng/ml (5 mg:n annoksella) ja 20,6 ±10,9 ng/ml (10 mg:n annoksella), ja AUC0-∞ on 26,0 ±12,0 ng.h/ml (5 mg:n annoksella) ja 63,6 ±30,1 ng.h/ml (10 mg:n annoksella).
Latvian: Ulipristāla acetāts tiek strauji pārveidots farmakoloģiski aktīvajā metabolītā, un Cmax, kas ir attiecīgi 9,0 ± 4,4 ng/ml un 20,6 ± 10,9 ng/ml, arī tiek sasniegta aptuveni 1 stundu pēc zāļu lietošanas, un AUC0-∞ ir attiecīgi 26,0 ± 12,0 ng.h/ml un 63,6 ± 30,1 ng.h/ml.
Finnish: Toistuvan jaksottaisen hoidon tapauksessa kohdun limakalvoa on suositeltavaa tarkkailla säännöllisesti.
Latvian: Atkārtotas intermitējošas ārstēšanas gadījumā ieteicams veikt periodiskus endometrija izmeklējumus.
Finnish: Näitä muutoksia ei pidä sekoittaa kohdun limakalvon liikakasvuun.
Latvian: Šīs izmaiņas nedrīkst sajaukt ar endometrija hiperplāziju.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet, progesteronireseptorin modulaattorit, ATC-koodi: G03XB02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un ģenitālās sistēmas modulatori, progesterona receptoru modulatori.
Finnish: - Uusintahoitojaksot pitää aloittaa aikaisintaan toisen kuukautiskierron ensimmäisen viikon aikana edellisen hoitojakson päättymisen jälkeen.
Latvian: - Atkārtoti ārstēšanas kursi jāuzsāk pēc iespējas ātrāk otru menstruāciju pirmās nedēļas laikā pēc iepriekšējā ārstēšanas kursa noslēgšanas.
Finnish: Sinulta pitää ottaa verikokeita ennen kunkin hoitojakson aloittamista, jotta voidaan selvittää, miten maksasi toimii.
Latvian: Pirms katra ārstēšanas kursa uzsākšanas Jums ir nepieciešams veikt asinsanalīzes, lai uzzinātu, kā darbojas Jūsu aknas.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli tutkimuksen alussa anemia (Hb < 10,2 g/dl), ja kaikille potilaille määrättiin tutkimuslääkevalmisteen lisäksi suun kautta otettavaa rautaa (80 mg Fe++).
Latvian: un visām pacientēm papildus pētījuma zālēm bija jālieto 80 mg dzelzs (Fe++) perorāli.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään yhdellä sadasta): - lääkeallergia - ahdistuneisuus - mielialavaihtelut - heitehuimaus - suun kuivuminen, ummetus - hiustenlähtö, ihon kuivuminen, lisääntynyt hikoilu - selkäkipu - virtsankarkailu - verenvuoto kohdusta (kohtuverenvuoto), emätinvuoto, epänormaali verenvuoto emättimestä - epämukavuuden tunne rinnoissa - turvotus nesteen kertymisen vuoksi (edeema) - äärimmäinen väsymys (voimattomuus) - verikokeissa havaittu veren kolesteroliarvojen nousu, verikokeissa havaittu veren rasva-arvojen
Latvian: Retākas blakusparādības (tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): - alerģija pret zālēm; - trauksmainība; - garastāvokļa svārstības; - reibonis; - sausums mutē, aizcietējums; - matu izkrišana, sausa āda, pastiprināta svīšana; - muguras sāpes; - urīna noplūde; - asiņošana no dzemdes (dzemdes asiņošana), izdalījumi no maksts, patoloģiska asiņošana no maksts; - diskomforta sajūta krūtīs; - pietūkums šķidruma aiztures dēļ (tūska); - ārkārtējs nogurums (astēnija); - paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, ko konstatē asins analīzēs, paaugstināts tauku
Finnish: • erotusdiagnoosi PAEC:n, pelkän estrogeenihoidon ja kohdun limakalvon hyperplasian välillä.
Latvian: • PAEC, brīvā estrogēna un endometrija hiperplāzijas diferenciāldiagnoze.
Finnish: Toistuva jaksottainen käyttö:
Latvian: Atkārtota intermitējoša lietošana
Finnish: MRI-arvioissa todettiin myös, että ulipristaaliasetaatilla hoidettujen potilaitten myoomat olivat pienempiä.
Latvian: Tāpat pacientēm, kuras ārstēja ar ulipristāla acetātu, MRI skenēšanā tika konstatēts izteiktāks miomas izmēra samazinājums.
Finnish: Potilaat, joilla ei ole kuukautisvuotoa b,c
Latvian: Pacientes, kurām bija amenoreja b,c
Finnish: KOE (12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) 5.
Latvian: 4. PĀRBAUDE (12 nedēļas pēc ārstēšanas sākuma)
Finnish: Vaikka hoitava annos ulipristaaliasetaattia estää munasolun irtoamisen useimmilta naisilta, useiden ulipristaaliasetaattiannosten vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Latvian: Vairumam sieviešu, kuras lieto ulipristāla acetātu terapeitiskās devās, ovulācija nenotiek, tomēr fertilitātes līmenis, lietojot vairākas ulipristāla acetāta devas, nav pētīts.
Finnish: Jos potilaan kuukautisvuodot ovat muuttuneet kohdun sileälihaskasvaimien vuoksi runsaiksi, on olemassa kirurgista hoitoa vaativan liikavuodon vaara.
Latvian: Pacientēm ar stipru menstruālo asiņošanu dzemdes fibroīdu dēļ ir pastiprinātas asiņošanas risks, kura dēļ var būt nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās.
Finnish: Mahalaukun pH-arvoon vaikuttavat lääkevalmisteet Ulipristaaliasetaatin (10 mg:n tabletin) antaminen yhdessä protonipumpun estäjän esomepratsolin kanssa (20 mg vuorokaudessa 6 päivän ajan) aiheutti noin 65 % alhaisemmat keskimääräisen Cmaxarvon, viivästyneen tmax-arvon (mediaani muuttui 0,75 tunnista 1,0 tuntiin) ja 13 % suuremman keskimääräisen AUC-arvon.
Latvian: Ulipristāla acetāta (10 mg tabletes) lietošana kopā ar protonu sūkņa inhibitoru esomeprazolu (20 mg dienā 6 dienas) var pazemināt Cmax vidējo vērtību par aptuveni 65% , pagarināt tmax (no 0,75 stundu mediānas vērtības līdz 1,0 stundai) un par 13% paaugstināt vidējo AUC.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz/Exp".
Finnish: Ulipristaaliasetaatti on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Latvian: Ulipristāla acetāts ir kontrindicēts barošanas ar krūti periodā (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Ulipristaaliasetaatin 5 mg:n tai 10 mg:n kiinteiden päiväannosten toistuvien hoitojaksojen tehokkuus arvioitiin kahdessa vaiheen III tutkimuksessa, joissa arvioitiin enintään neljä jaksottaista kolmen kuukauden hoitojaksoa potilailla, joilla oli kohdun sileälihaskasvaimia (myoomia) ja niihin liittyen voimakasta kuukautisvuotoa.
Latvian: Atkārtotos ārstēšanas kursos izmantotu fiksētu 5 mg vai 10 mg ulipristāla acetāta devu, ko lietoja vienu reizi dienā, efektivitāte vērtēta divos III fāzes pētījumos, kuros vērtēti līdz četri intermitējoši 3 mēnešus ilgi ārstēšanas kursi pacientēm ar stipru menstruālo asiņošanu saistībā ar dzemdes fibroīdiem.
Finnish: Verenvuoto kohdusta* Metrorragia Poikkeava erite sukupuolielimistä
Latvian: Metrorāģija Izdalījumi no dzimumorgāniem Diskomforta sajūta krūtīs
Finnish: Jos unohtamisesta on yli 12 tuntia, jätä unohtunut annos kokonaan väliin ja jatka seuraavalla annoksella normaalisti.
Latvian: Ja esat aizmirsusi kārtējo devu ilgāk par 12 stundām, izlaidiet aizmirsto tableti un lietojiet tikai vienu tableti, kā parasti.
Finnish: Jos kohdun limakalvo on paksu kuukautiskierron palautumisen jälkeen ajanjaksoina, joina hoitoa ei anneta, tai vielä yli kolmen (3) kuukauden kuluttua hoitojaksojen lopusta, asia on tutkittava normaalin kliinisen käytännön mukaisesti muiden taustalla olevien sairauksien poissulkemiseksi.
Latvian: Ja endometrija sabiezējums saglabājas pēc menstruāciju atjaunošanās periodos, kad ārstēšana nenotiek, vai vairāk nekā 3 mēnešus pēc ārstēšanas kursu beigām, nepieciešams veikt izmeklējumus saskaņā ar ierasto klīnisko praksi, lai izslēgtu citu fona faktoru ietekmi.
Finnish: Suun kuivuminen Ummetus
Latvian: Sausums mutē Aizcietējums
Finnish: Painonnousu Kohonnut veren kolesteroliarvo
Latvian: Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs
Finnish: Ulipristaaliasetaatin käyttöaiheena on jaksottainen kohdun sileälihaskasvainten (myoomien) aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoito hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka eivät ole sopivia leikkaukseen.
Latvian: Ulipristāla acetāts indicēts vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu intermitējošai ārstēšanai pieaugušām sievietēm reproduktīvajā vecumā, kurām nav piemērota operācija.
Finnish: Ulipristaaliasetaatin mahdolliset vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin:
Latvian: Ulipristāla acetāta spēja ietekmēt citas zāles
Finnish: Maksan toimintakokeet pitää tehdä ennen hoidon aloittamista.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas jāveic aknu funkcionālie testi.
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset on luokitettu yleisyyden ja elinluokitusjärjestelmän mukaan.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši sastopamības biežumam un orgānu sistēmai.
Finnish: Paksuuntuma häviää hoidon loputtua ja kuukautisten alettua.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas šis sabiezējums izzūd un rodas menstruācijas.
Finnish: Tutkimus 2
Latvian: Otrais pētījums
Finnish: Ulipristaaliasetaatin anto ei siis todennäköisesti vaikuta näiden entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden puhdistumaan.
Latvian: Tādēļ nav domājams, ka ulipristāla acetāta lietošana varētu izmainīt tādu zāļu klīrensu, kuras metabolizē šie enzīmi.
Finnish: Tutkimus 1
Latvian: Pirmais pētījums
Finnish: Ulipristaaliasetaatti on suun kautta annettava synteettinen, selektiivinen progesteronireseptorin modulaattori, jolle ominaista on kudosspesifinen progesteronille antagonistinen vaikutus.
Latvian: Ulipristāla acetāts ir perorāli aktīvs sintētisks progesterona receptoru modulators, kam raksturīga audu specifiska daļēja progesterona antagonista iedarbība.
Finnish: Kuukautiset palaavat ennalleen yleensä neljän (4) viikon sisällä Esmya-hoidon lopettamisesta.
Latvian: Menstruācijām parasti jāatsākas 4 nedēļu laikā pēc Esmya terapijas pārtraukšanas.
Finnish: • Lisäksi maksan toimintakokeet tulee tehdä 2-4 viikon kuluttua hoidon loppumisesta.
Latvian: • turklāt aknu darbības izmeklējumi jāveic 2-4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Finnish: KOE (8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) 4.
Latvian: 2. PĀRBAUDE (4 nedēļas pēc ārstēšanas sākuma) 3. PĀRBAUDE (8 nedēļas pēc ārstēšanas sākuma)
Finnish: 10 mg/vrk N=132
Latvian: 10 mg dienā N=132
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (enintään yhdellä tuhannesta): - verenvuoto nenästä - ruoansulatusvaivat, turvotus - nesterakkulan rikkoutuminen munasarjoissa (munasarjakystan repeäminen) - rintojen turvotus.
Latvian: Retas blakusparādības (tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): - asiņošana no deguna; - gremošanas traucējumi, vēdera pūšanās; - pūslīša ar šķidrumu plīsums olnīcās (olnīcu cistas plīsums); - piebriedušas krūtis.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti on steroidirakenteinen ja vaikutukseltaan selektiivinen progesteronireseptorien muuntaja, jolla on pääasiassa inhibitorinen vaikutus progesteronireseptoreihin .
Latvian: Ulipristāla acetātam ir steroīdiem raksturīgā struktūra, un tas darbojas kā selektīvs progesterona receptoru modulators, kas galvenokārt inhibē progesterona receptorus.
Finnish: • Lähtötason maksan toimintakokeet on tehtävä ennen hoidon aloittamista ja ennen kutakin uutta hoitojaksoa.
Latvian: • pirms ārstēšanas uzsākšanas un pirms katra jauna ārstēšanas kursa nepieciešams veikt pamata aknu darbības pārbaudes;
Finnish: Esmya 5 mg tabletit
Latvian: Esmya 5 mg tabletes
Finnish: Tutkimuksessa 4 61,9 prosentilla ja 72,7 prosentilla potilaista kuukautisvuoto puuttui kummankin hoitojakson 1 ja 2 lopuksi (5 mg:n annos ja vastaavasti 10 mg:n annos; p=0,032).
Latvian: 4 amenoreja gan 1. gan 2. ārstēšanas kursa beigās kopumā bija attiecīgi 61,9 % un 72,7 % pacienšu (attiecīgi 5 mg un 10 mg deva, p=0,032); visu četru ārstēšanas kursu beigās amenoreja bija kopumā 48,7 % un 60,5 % (lietojot attiecīgi 5 mg vai 10 mg devu, p=0,027).
Finnish: Kolmen suurimman myooman koko arvioitiin ultraäänellä hoidon lopussa (viikolla 13) ja toisen kerran viikolla 25 ilman hoitoa potilailla, joille ei ollut tehty hysterektomiaa tai myomektomiaa.
Latvian: Pacientēm, kurām nav bijusi histerektomija vai miomektomija, ārstēšanas beigās (13. nedēļā) un vēl 25 nedēļas, kuru laikā ārstēšana netika veikta, ultrasonogrāfiski noteica triju lielāko miomu izmēru.
Finnish: Ulipristaaliasetaatin loppuvaiheen puoliintumisaika plasmassa yhden 5 tai 10 mg:n annoksen jälkeen on arviolta 38 tuntia.
Latvian: Aprēķināts, ka ulipristāla acetāta terminālais eliminācijas pusperiods plazmā pēc vienreizējas 5 vai 10 mg devas lietošanas ir aptuveni 38 stundas, bet vidējais perorālais klīrenss (CL/F) ir aptuveni 100 l/h.
Finnish: Jos edellisestä annoksesta on yli 12 tuntia, potilaan ei tule ottaa unohtunutta annosta, vaan jatkaa lääkitystä alkuperäisen hoitosuunnitelman mukaisesti.
Latvian: Ja kārtējās devas lietošana ir izlaista ilgāk par 12 stundām, izlaistā deva nav jālieto, bet jāturpina parastā lietošanas shēma.
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon
Latvian: Biežums nav zināms
Finnish: Mitä Esmya sisältää - Vaikuttava aine on ulipristaaliasetaatti.
Latvian: Esmya satur aktīvo vielu ulipristāla acetātu.
Finnish: Koulutusmateriaalien keskeinen sisältö:
Latvian: Izglītojošais materiāls satur šādus būtiskākos elementus.
Finnish: Ulipristaaliasetaatin ja vahvojen CYP3A4:n induktoreiden (esim. rifampisiini, rifabutiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenytoiini, fosfenytoiini, fenobarbitaali, primidoni, mäkikuisma, efavirentsi, nevirapiini, ritonaviirin pitkäaikainen käyttö) samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Latvian: Nav ieteicams vienlaicīgi lietot ulipristāla acetātu un spēcīgas iedarbības CYP3A4 inducētājus (piemēram, rifampicīnu, rifabutīnu, karbamazepīnu, okskarbazepīnu, fenitoīnu, fosfenitoīnu, fenobarbitālu, primidonu, asinszāli, efavirenzu, nevirapīnu, ilgstoša ritonavīra lietošana) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: P-glykoproteiinin (P-gp) substraatit
Latvian: P-gp substrāti
Finnish: Tutkimus 4 Tutkimus
Latvian: 4 Pētījums nr.
Finnish: Esmya 5 mg tabletit Ulipristaaliasetaatti
Latvian: Esmya 5 mg tabletes Ulipristali acetas
Finnish: Ulipristaaliasetaatin ja vahvojen CYP3A4:n induktoreiden (esim. rifampisiinin, rifabutiini, karbamatsepiinin, okskarbatsepiini, fenytoiinin, fosfenytoiini, fenobarbitaali, primidoni, tai mäkikuisman, efavirentsi, nevirapiini, ritonaviirin pitkäaikainen käyttö) samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).
Latvian: Nav ieteicams vienlaicīgi lietot ulipristāla acetātu un spēcīgas iedarbības CYP3A4 inducētājus (piemēram, rifampicīns, rifabutīns, karbamazepīns, okskarbazepīns, fenitoīns, fosfenitoīns, fenobarbitāls, primidons, asinszāle, efavirenzs, nevirapīns, ilgstoša ritonavīra lietošana) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: 5 mg/vr k N=178
Latvian: 5 mg dienā N=178
Finnish: Ulipristaaliasetaatti 10 mg/vrk N=94
Latvian: Ulipristāla acetāts 10 mg dienā N=94
Finnish: Edeema Voimattomuus
Latvian: Aknu mazspēja
Finnish: • kertaus ulipristaaliasetaatin vaikutuksesta kohdun limakalvoon.
Latvian: • atgādinājums par ulipristāla acetāta ietekmi uz endometriju;