FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse der größten randomisierten, placebokontrollierten Studie (WHI-Studie) und der größten epidemiologischen Studie (MWS) sind nachfolgend dargestellt.
Czech: Níže jsou uvedeny výsledky největších randomizovaných studií kontrolovaných placebem (studie organizace WHI) a největší epidemiologická studie (MWS - Million Women Study).
German: Wenn bei Ihnen eine unerwartete Vaginalblutung auftritt, müssen Sie schnellstmöglich Ihren Arzt aufsuchen.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne vaginální krvácení z nejasných příčin, obraťte se co nejdříve na svého lékaře.
German: Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol und könnte sich dadurch auf die Bioverfügbarkeit anderer, gleichzeitig verabreichter Arzneimittel auswirken.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol, který může ovlivnit biologickou dostupnost jiných souběžně podávaných léků.
German: • eine seltene Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (Systemischer Lupus erythematodes, SLE)
Czech: • vzácné onemocnění imunitního systému, které ovlivňuje mnoho orgánů v těle (systémový lupus erythematodes, SLE)
German: Das Arzneimittel enthält 0,0088 mg Sorbitol in jeder Tablette.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,0088 mg sorbitolu v jedné tabletě.
German: In Abhängigkeit von der Dauer der Estrogen-Monotherapie und der Estrogendosis lag das erhöhte Risiko eines Endometriumkarzinoms in epidemiologischen Studien bei 5 bis 55 zusätzlich diagnostizierten Fällen pro 1.000 Frauen im Alter zwischen 50 und 65 Jahren.
Czech: V závislosti na délce léčby samotným estrogenem a dávce estrogenu se nárůst rizika endometriálního karcinomu v epidemiologických studiích pohybuje mezi 5 a 55 samostatnými případy diagnostikovanými na 1 000 žen ve věku mezi 50 a 65 lety.
German: • Krankheiten, die im Abschnitt „Sie dürfen DUAVIVE nicht einnehmen" erwähnt sind
Czech: • Některý z příznaků uvedených v části „Přípravek DUAVIVE neužívejte".
German: Nehmen Sie DUAVIVE nicht weiter ein und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:
Czech: Přestaňte užívat přípravek DUAVIVE a vyhledejte okamžitě lékaře, pokud se u Vás projeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
German: Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme der Therapie mit CE/ BZA ist eine vollständige Eigen- und Familienanamnese der Patientin zu erheben.
Czech: Před zahájením nebo obnovením léčby pomocí CE/BZA je třeba zaznamenat úplnou osobní a rodinnou anamnézu.
German: Auch möglich sind Geschwüre im Mund, an den Augen oder Genitalien sowie Fieber.
Czech: Dále se u Vás mohou vyskytnout vředy v ústech, očích a na genitáliích, společně s horečkou.
German: *es wurde nicht zwischen ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall unterschieden.
Czech: *nebylo rozlišováno mezi ischemickou a krvácivou cévní mozkovou příhodou.
German: CE/ BZA kann zu einer beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: CE/BZA lze užívat kdykoli během dne bez ohledu na stravování (viz bod 5.2).
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme dieses Arzneimittels fortsetzen können.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete začít tento přípravek opět užívat.
German: Die Tabletten sollten im Ganzen eingenommen werden.
Czech: Tablety je třeba polykat vcelku.
German: Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden möchten, bevor die verordnete Behandlungsdauer beendet ist, sollten Sie zuerst mit Ihrem Arzt sprechen.
Czech: Pokud se rozhodnete přestat užívat tento přípravek před uplynutím předepsané doby léčby, měla byste se nejdříve poradit se svým lékařem.
German: Bei längerer Immobilisierung nach einer geplanten Operation wird empfohlen, CE/ BZA 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff auszusetzen.
Czech: Pokud po elektivním chirurgickém zákroku bude následovat dlouhodobá nehybnost, doporučujeme CE/BZA čtyři až šest týdnů před zákrokem dočasně vysadit.
German: In der Milch von Müttern, die CE erhielten, wurden nachweisbare Konzentrationen von Estrogenen festgestellt.
Czech: V mléku matek užívajících CE bylo nalezeno zjistitelné množství estrogenu.
German: Mittlere ± SA pharmakokinetische Steady-State-Parameter (n=24) Cmax (ng/ml)
Czech: Střední hodnota ± Farmakokinetické parametry ustáleného stavu pro jednotlivou dávku (n=24) Cmax (ng/ml)
German: Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 20 mg BZA wurde in einer Studie mit 26 gesunden postmenopausalen Frauen untersucht.
Czech: Farmakokinetika jedné dávky 20 mg BZA byla hodnocena ve studii u 26 zdravých žen po menopauze.
German: Nach Öffnen des Umbeutels der Blisterpackung innerhalb von 60 Tagen verbrauchen.
Czech: Po otevření blistru spotřebujte do 60 dnů.
German: DUAVIVE und Ihr Herz oder Kreislauf
Czech: Přípravek DUAVIVE a Vaše srdce a krevní oběh
German: Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht weiter untersucht.
Czech: U žen s jaterní nedostatečností nebyla bezpečnost a účinnost dále hodnocena.
German: - Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion - signifikante Erhöhung des Blutdrucks - Einsetzen migräneartiger Kopfschmerzen
Czech: - Žloutenka nebo zhoršení funkce jater - Výrazné zvýšení krevního tlaku - Nový výskyt silné (migrenózní) bolesti hlavy
German: Die Nebenwirkungen wurden kategorisiert als sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Nežádoucí účinky jsou kategorizovány jako velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) či není známo (kategorii nelze z dostupných dat odhadnout).
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von CE/ BZA bei Schwangeren vor.
Czech: O užívání CE/BZA těhotnými ženami nejsou k dispozici žádná data.
German: Im Durchschnitt kam es bei Frauen im Alter von 65 bis 74 Jahren (n=8) zu einer 1,5-fach höheren AUC als bei Frauen im Alter von 51 bis 64 Jahren (n=8), und Frauen über 75 Jahre (n=8) wiesen eine 2,6-fach höhere AUC auf.
Czech: Ve srovnání s ženami ve věku 51 až 64 let (n=8) a ženami 65 až 74 let (n=8) se projevilo průměrně 1,5násobné zvýšení AUC a u žen starších 75 let (n=8) se projevilo 2,6násobné zvýšení AUC.
German: Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel, FructoseIntoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Czech: Pacientky se vzácnými dědičnými potížemi, jako jsou intolerance galaktosy, úplná deficience laktasy, intolerance fruktosy, porucha vstřebávání glukosy-galaktosy nebo nedostatek sacharosy-isomaltasy, by tento léčivý přípravek neměly užívat.
German: Polydextrose (E 1200) (enthält Glycerin und Glucose) Maltitol-Lösung
Czech: Polydextrosa (E1200) (obsahuje glycerol a glukosu) Roztok maltitolu
German: • Verschlechterung von Porphyrie, einer seltenen erblichen Blutkrankheit.
Czech: • Zhoršení porfyrie, vzácného krevního onemocnění, které je dědičné
German: Es können sich Nierensteine bilden, was zu starken Schmerzen im mittleren Rückenbereich führt (Nierenkolik).
Czech: Mohou se vytvořit ledvinové kameny a způsobit silné bolesti ve střední oblasti zad (renální kolika).
German: Die T3Harzaufnahme ist herabgesetzt, was einen TBG-Anstieg widerspiegelt.
Czech: Dochází ke snížení vychytávání T3, které odpovídá zvýšené hladině TBG.
German: Die folgenden Daten basieren auf Studien mit Bazedoxifen.
Czech: Následující údaje jsou založeny na závěrech ve studiích s bazedoxifenem.
German: Steady-State-Konzentrationen werden bei täglicher Einmalgabe in der zweiten Woche erreicht.
Czech: Při každodenním podávání je dosaženo ustálených koncentrací druhý týden.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel so lange weiter einnehmen, wie vom Arzt verordnet.
Czech: Měla byste pokračovat v užívání tohoto přípravku tak dlouho, jak Vám doporučí Váš lékař.
German: Andere Plasmaproteine können erhöht sein (Angiotensinogen/ Reninsubstrat, Alpha-1Antitrypsin, Coeruloplasmin).
Czech: Může dojít ke zvýšení hladiny jiných plazmatických proteinů (angiotenzinogen/reninový substrát, alpha-1 antitrypsin, ceruloplasmin).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei alleiniger Anwendung von konjugierten Estrogenen und/ oder von Bazedoxifen (die Wirkstoffe in diesem Arzneimittel) beobachtet und können auch bei diesem Arzneimittel auftreten:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při užívání samotných jak konjugovaných estrogenů nebo bazedoxifenu (aktivních složek tohoto léku) a mohou se vyskytnout také při užívání tohoto léku:
German: Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie es bemerken.
Czech: Jestliže zapomenete užít tabletu, užijte ji okamžitě, jakmile si vzpomenete.
German: Es liegen keine Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) mit DUAVIVE vor.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s léčbou přípravkem DUAVIVE u žen s předčasnou menopauzou (v důsledku selhání vaječníků nebo chirurgického zákroku).
German: Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Při zahájení a pokračování léčby postmenopauzálních příznaků by mělo být použito nejnižší účinné dávkování podávané po nejkratší dobu (viz bod 4.4).
German: Konjugierte Estrogene sind ein Arzneimittel, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur sogenannten Hormonersatztherapie (HRT) gehört.
Czech: Konjugované estrogeny jsou léčivé přípravky, které patří do skupiny léčivých přípravků zvaných hormonální substituční léčba (HRT).
German: Relatives Risiko
Czech: Poměr rizika
German: • wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist;
Czech: • pokud měl někdo z Vašich blízkých příbuzných někdy krevní sraženinu v noze, plicích či jiném orgánu,
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen.
Czech: Neužívejte tento přípravek, pokud kojíte.
German: Die Höhe des Risikos ist abhängig von der Anwendungsdauer (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Poměr rizika závisí na délce užívání (viz bod 4.4).
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor.
Czech: Zkušenosti s léčbou žen starších než 65 let jsou omezené.
German: Die Verteilung einer Einzeldosis von 20 mg Bazedoxifen wurde bei Frauen mit eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Grad A [n=6], B [n=6] und C [n=6]) mit der von Probandinnen mit normaler Leberfunktion (n=18) verglichen.
Czech: Dispozice jednotlivé dávky 20 mg bazedoxifenu byla porovnávána s ženami s poruchou funkce jater (třída Child-Pugh A [n=6], B [n=6] a C [n=6]) a subjektů s normální funkcí jater (n=18).
German: Verschlechterung einer Epilepsie
Czech: Zhoršení epilepsie
German: • Krampfanfälle (Epilepsie)
Czech: • záchvaty (epilepsie)
German: Bei postmenopausalen Frauen liegt ein erheblicher Anteil der zirkulierenden Estrogene als Sulfatkonjugate vor, insbesondere als Estronsulfat, das als zirkulierendes Reservoir für die Bildung aktiverer Estrogene dient.
Czech: U žen po menopauze je významná část cirkulujících estrogenů přítomna v podobě sulfátových konjugátů, zejména estron sulfátu, který slouží jako cirkulující rezervoár pro tvorbu aktivních estrogenů.
German: • Erythema multiforme: zu den Anzeichen gehören Hautausschlag mit rötlichen bis roten Flecken, insbesondere auf den Handflächen oder Fußsohlen, auf denen sich auch Blasen bilden können.
Czech: • Erythema multiforme: příznaky mohou zahrnovat kožní vyrážku s červeno-růžovými skvrnami, zejména na dlaních nebo chodidlech, kde se mohou objevit puchýře.
German: Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen) DUAVIVE kann das Risiko von Blutgerinnseln erhöhen.
Czech: Krevní sraženiny v žíle (trombóza) Přípravek DUAVIVE může zvýšit riziko krevních sraženin.
German: Lactose, Sucrose und Glucose
Czech: Laktosa, sacharosa a glukosa
German: Der Hauptmetabolit im Kreislauf ist Bazedoxifen-5Glucuronid.
Czech: Hlavním cirkulujícím metabolitem je bazedoxifen-5-glukuronid.
German: Diesen Probandinnen wurde eine Einzeldosis von 20 mg BZA verabreicht.
Czech: Těmto subjektům byla podávána jednotlivá dávka 20 mg BZA.
German: • Veränderung des sexuellen Verlangens (gesteigerte oder verminderte Libido)
Czech: • Změny v zájmu o sex (zvýšené nebo snížené libido)
German: Darüber hinaus sollte Frauen, die CE/ BZA einnehmen, dazu geraten werden, sich auf Reisen mit längerer Immobilisierung regelmäßig zu bewegen.
Czech: Ženy, které užívají CE/BZA, se mají pravidelně pohybovat také během cestování, při kterém dochází k dlouhodobé nehybnosti.
German: Eine Hormontherapie ist mit einem 1,3- bis 3-fach erhöhten Risiko des Auftretens einer VTE verbunden.
Czech: S hormonální léčbou souvisí 1,3-3násobné zvýšení rizika výskytu VTE.
German: • Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht).
Czech: • Žloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka).
German: In einer 2-jährigen Kanzerogenitätsstudie an Ratten wurde eine erhöhte Inzidenz gutartiger ovarieller Granulosazelltumoren bei weiblichen Ratten bei Konzentrationen von 0,03 % und 0,1 % im Futter beobachtet.
Czech: Ve dvouleté studii kancerogenity u potkanů byl pozorován vyšší výskyt benigních, ovariálních granulózobuněčných nádorů u potkaních samic při koncentraci v potravě 0,03 % a 0,1 %.
German: Wenn Sie die Einnahme von DUAVIVE vergessen haben
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek DUAVIVE
German: Diese BMD-Veränderung war ähnlich wie unter Bazedoxifen 20 mg alleine (+1,35 %) und geringer als unter CE 0,45 mg/ Medroxyprogesteron 1,5 mg (+2,58 %) in derselben Studie.
Czech: Tato změna BMD byla podobná změně pozorované při podávání samotného bazedoxifenu 20 mg (+1,35 %) a menší než změna pozorovaná při podávání CE 0,45 mg/medroxyprogesteronu 1,5 mg (+2,58 %) v téže studii.
German: DUAVIVE (CE/ BZA) wurde nicht für die Therapie der vorzeitigen Menopause untersucht.
Czech: Přípravek DUAVIVE (CE/BZA) nebyl studován v léčbě předčasné menopauzy.
German: Die eingeschränkte Nierenfunktion hatte nur geringen oder keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Bazedoxifen.
Czech: Při zhoršené funkci ledvin je patrný malý nebo žádný vliv na farmakokinetiku bazedoxifenu.
German: Wachstumsverstärkung eines benignen Meningeoms; fibrozystische Erkrankung der Brust
Czech: Růst benigního meningeomu; fibrocystické onemocnění prsu
German: Die wirksamen Bestandteile von CE bestehen in erster Linie aus Sulphatestern des Estron, Equilinsulphaten und 17α/β-Estradiol.
Czech: Aktivními složkami CE jsou především sulfátové estery estronu, sírany equilinu a 17α/β- estradiol.
German: Klinisch kann ein erhöhter Estrogenmetabolismus zu einer verminderten Wirkung dieser Hormone und zu Veränderungen des uterinen Blutungsmusters führen.
Czech: Z klinického hlediska může zvýšený metabolismus estrogenů vést ke snížení účinku a změnám v děložním krvácení.
German: Wenn es jedoch bereits bald Zeit für die nächste Tablette ist, überspringen Sie die Einnahme der vergessenen Tablette und nehmen Sie nur die nächste fällige Tablette.
Czech: Jestliže však je již téměř čas užít další tabletu, zapomenutou dávku vynechejte a užijte další tabletu v pořadí.
German: Blutdruckerhöhung
Czech: Zvýšení krevního tlaku
German: Wenn es während der Behandlung mit CE/ BZA zu einer Schwangerschaft kommt, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Czech: Pokud během léčby CE/BZA dojde k otěhotnění, musí být léčba okamžitě zastavena.
German: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien
Czech: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgie
German: Es kann möglich sein, dass Sie DUAVIVE 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern (siehe „Venöse Blutgerinnsel [Thrombosen]").
Czech: Je možné, že budete muset přípravek DUAVIVE přestat užívat asi 4 až 6 týdnů před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevní sraženiny (viz Krevní sraženiny v žíle).
German: • hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
Czech: • vysoká hladina tuku v krvi (triglyceridy)
German: CE/ BZA wurde nicht bei Frauen über 75 Jahren untersucht.
Czech: CE/BZA nebyl studován u žen starších než 75 let.
German: CE/ BZA hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: CE/BZA má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
German: Die Bestandteile von CE, 17β-Estradiol, Estron und Estriol, werden im Urin eliminiert, desgleichen die Glucuronide und Sulfatkonjugate.
Czech: Složky CE, 17β-estradiol, estron a estriol jsou vylučovány v moči společně s glukuronidem a sulfátovými konjugáty.
German: Das erhöhte Risiko zeigt sich nach einigen Anwendungsjahren, kehrt jedoch einige (spätestens fünf) Jahre nach Behandlungsende wieder auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück.
Czech: Riziko se objevuje během několika let užívání, ale po několika (nanejvýš pěti) letech od ukončení léčby se vrací do normy.
German: Wenn derartige Symptome auftreten, sollte die Patientin so lange kein Fahrzeug fahren und keine Maschinen bedienen, die eine einwandfreie visuelle Wahrnehmung erfordern, bis die Symptome verschwunden sind oder bis sie ärztlich beraten wurde, dass keine Gefährdung besteht.
Czech: Pokud se podobné příznaky objeví, pacientky se mají vyhnout řízení a obsluhování strojů, které vyžadují přesné vizuální vnímání, dokud příznaky neustoupí či dokud se o bezpečnosti obsluhování strojů neporadí s lékařem.
German: Konjugierte Estrogene
Czech: Konjugované estrogeny
German: Bazedoxifen gehört zu einer Gruppe von nicht hormonalen Arzneimitteln, den sogenannten selektiven Estrogenrezeptor-Modulatoren (SERM).
Czech: Bazedoxifen patří do skupiny nehormonálních léčivých přípravků zvaných selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM).
German: Wenn dies auftritt, verzichten Sie auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass dies wieder gefahrlos möglich ist.
Czech: Pokud to nastane, neměla byste řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje do té doby, než Váš lékař potvrdí, že je to bezpečné.
German: Der Haupt-Ausscheidungsweg von radioaktiv markiertem BZA verläuft über die Faeces; weniger als 1 % der Dosis wird mit dem Urin ausgeschieden.
Czech: Hlavní vylučovací cestou radioaktivně značeného BZA je stolice, méně než 1 % dávky je eliminováno v moči.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für CE/ BZA eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die „Behandlung von Estrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen" gewährt (siehe Abschnitt 4.2 für Angaben zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií CE/BZA u všech podskupin pediatrické populace při „léčbě příznaků nedostatku estrogenů u žen po menopauze" (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: • Asthma
Czech: • astma
German: Der Befund von gutartigen ovariellen Granulosazelltumoren bei weiblichen Mäusen und Ratten nach Gabe von Bazedoxifen ist ein Klasseneffekt der SERM, welcher durch die Pharmakologie bei Nagern bedingt ist, wenn diese im reproduktiven Lebensabschnitt behandelt werden und ihre Ovarien funktionsfähig sind und auf eine hormonelle Stimulation ansprechen.
Czech: Pozorování benigních ovariálních granulózobuněčných nádorů u myších a potkaních samic, kterým byl podáván bazedoxifen je účinek lékové skupiny SERM související s farmakologií hlodavců při léčbě během jejich reprodukčního života, kdy jsou jejich vaječníky funkční a odpovídají na hormonální stimulaci.
German: • Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)
Czech: • onemocnění ovlivňující ušní bubínek a sluch (otoskleróza)
German: CE/ BZA ist nur für die Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen, bei Schwangeren oder gebärfähigen Frauen ist es kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: CE/BZA je určen pouze pro ženy po menopauze a je kontraindikován u žen, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět (viz bod 4.3).
German: Die Nebenwirkungen werden kategorisiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder selten
Czech: Nežádoucí účinky jsou kategorizovány jako velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100) a vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000).
German: Wenn eine der genannten Krankheiten während der Einnahme dieses Arzneimittels erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Czech: Pokud se některý z výše uvedených příznaků poprvé projeví během užívání tohoto přípravku, okamžitě jeho užívání přerušte a ihned se poraďte se svým lékařem.
German: Das Ovarialkarzinom ist viel seltener als Brustkrebs.
Czech: Karcinom ovarií vaječníků je mnohem vzácnější než karcinom prsu.
German: Das mit der alleinigen Anwendung von Estrogenen einhergehende Brustkrebsrisiko wird in mehreren Studien beschrieben.
Czech: Riziko karcinomu prsu související s užíváním samostatných estrogenů popisuje několik studií.
German: Die Therapie ist bei Vorliegen einer Kontraindikation (z. B. venöse Thromboembolie, Schlaganfall, Schwangerschaft) sowie in den folgenden Situationen abzubrechen:
Czech: Léčbu je třeba přerušit při zjištění kontraindikací (např. žilní tromboembolie, cévní mozková příhoda nebo těhotenství) nebo v následujících případech:
German: Aus den vorliegenden Daten ergibt sich keine Notwendigkeit einer altersbedingten Dosisanpassung (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Podle dostupných dat není třeba dávku upravovat s ohledem na věk (viz bod 5.2).
German: • Verschlechterung von Chorea (einer neurologischen Erkrankung, die von unwillkürlichen Zuckungen des Körpers begleitet wird)
Czech: • Zhoršení chorey (probíhající neurologické onemocnění charakteristické mimovolními spazmickými pohyby těla)
German: Kopfschmerzen; Schwindelgefühl; Nervosität
Czech: Migréna; bolesti hlavy; závrať; nervozita
German: Nach einer Einzeldosis von CE/ BZA wird das um den Baseline-Wert bereinigte Gesamt-Estron (entspricht CE) mit einer Halbwertszeit von etwa 17 Stunden eliminiert.
Czech: Po jedné dávce CE/BZA upravené podle základní hodnoty je celkový estron (který představuje CE) eliminován s poločasem přibližně 17 hodin.
German: • erhöhtes Risiko für estrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder
Czech: • zvýšené riziko vzniku karcinomu prsu s pozitivitou estrogenových receptorů (např. matka, sestra nebo babička měla rakovinu prsu)
German: • Anzeichen eines Blutgerinnsels im Auge (Retinavene), wie z. B. einseitige Sehstörung, einschließlich Verlust des Sehvermögens, Schmerz und Schwellung des Auges, insbesondere wenn diese plötzlich auftreten.
Czech: • Příznaky krevní sraženiny v oku (retinální žíle), jako je jednostranná porucha zraku včetně ztráty vidění, bolesti a otoku oka, zejména jsou-li náhlé.
German: • höheres Alter
Czech: • pokročilý věk,
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Sie bekommen migräneähnliche oder schwere Kopfschmerzen.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů • Pokud Vás postihnou migrenózní bolesti hlavy nebo silné bolesti hlavy.
German: Pharmakokinetische Studien mit CE/ BZA wurden an gesunden postmenopausalen Frauen durchgeführt, die sich in der natürlichem Postmenopause befanden oder sich einer bilateralen Oophorektomie unterzogen hatten.
Czech: Farmakokinetické studie CE/BZA byly provedeny u zdravých žen po menopauze, u kterých došlo k menopauze přirozeně nebo které podstoupily oboustrannou ovariektomii.
German: • Arzneimittel gegen Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin)
Czech: • léky proti tuberkulóze (jako jsou rifampicin, rifabutin);
German: • wenn Sie Krebs haben.
Czech: • pokud máte nádorové onemocnění.