FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zwei Studien (Kelly et al, 1963 und Jaffe et al, 1983), die keine Placebo-Kontrollgruppe umfassten, legten nahe, dass Codein keine größere Wirksamkeit aufwies als die anderen Hustenmittel, dass jedoch die Inzidenz von Nebenwirkungen in der Codeingruppe höher war als in den Gruppen mit den Vergleichspräparaten.
Portuguese: Dois estudos (Kelly et al, 1963 e Jaffe et al, 1983), que não incluíram um grupo de controlo com placebo, sugeriram que a codeína não tinha uma eficácia superior aos de outros antitússicos, mas que a incidência dos efeitos secundários no grupo da codeína era maior do que no grupo de comparação.
German: Es liegen jedoch in der medizinischen Literatur nur begrenzte klinische Daten vor, um die Wirksamkeit von Codein bei der symptomatischen Behandlung von Husten und/oder Erkältung zu stützen, da laut der aktuellen Datenlage Codein bei akutem Husten bei Kindern nicht wirksamer ist als Placebo.
Portuguese: No entanto, existem poucos dados clínicos na literatura médica para apoiar a eficácia da codeína no tratamento sintomático da tosse e/ou constipação, dado que as evidências atuais não consideram que a codeína seja mais eficaz do que o placebo na tosse aguda em crianças.
German: Neben seiner Anwendung als Schmerzmittel wird es auch für die symptomatische Behandlung von Husten und/oder Erkältung eingesetzt.
Portuguese: Além da sua utilização como um analgésico para o alívio da dor, é também utilizada para o tratamento sintomático da tosse e/ou constipação.
German: Daher empfahl der PRAC die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen der in Anhang I genannten Codein-haltigen Arzneimittel zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung bei Kindern, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III der Empfehlung des PRAC dargelegt sind.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo codeína para o tratamento da tosse e/ou constipação em crianças identificados no Anexo I e para os quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo estão definidas no Anexo III da recomendação do PRAC.
German: Insgesamt wurden in der veröffentlichten Literatur 14 Fälle von Codeinvergiftungen bei Kindern identifiziert, die im Zusammenhang mit der Behandlung von Husten und Atemwegsinfektionen standen.
Portuguese: No total, foram identificadas na literatura publicada catorze notificações de intoxicação por codeína em crianças, relacionadas com o tratamento da tosse e infeção respiratória.
German: Dies umfasste eine Kontraindikation bei Patienten beliebigen Alters, die bekanntermaßen CYP2D6-bedingte ultraschnelle Metabolisierer sind, sowie bei stillenden Frauen jeden Alters.
Portuguese: Isto incluiu a contraindicação em doentes de todas as idades reconhecidamente metabolizadores ultrarrápidos da CYP2D6 e em mulheres de todas as idades a amamentar.
German: Eine Überprüfung der schwerwiegenden und tödlich verlaufenden Fälle bei pädiatrischen Patienten aus der Literatur, globalen PharmakovigilanzDatenbanken und dem Informationsfundus der Zulassungsbehörden legt nahe, dass die dämpfende Wirkung von Codein auf das Atemzentrum mit der Inzidenz von Atemwegskomplikationen korreliert.
Portuguese: Uma revisão de casos graves e fatais em doentes pediátricos a partir da literatura, de bases de dados de farmacovigilância global e de autoridades reguladoras sugere que os efeitos depressores respiratórios da codeína podem influenciar a ocorrência de complicações respiratórias.
German: Gleichermaßen wurde nicht empfohlen, Codein bei Kindern anzuwenden, deren Atmung beeinträchtigt sein könnte, einschließlich bei Kindern mit neuromuskulären Erkrankungen, schweren Herz- oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder Lungen, multiplem Trauma oder bei Kindern, die sich umfangreichen chirurgischen Verfahren unterziehen bzw. unterzogen haben.
Portuguese: Da mesma forma, não se recomendou a utilização da codeína em crianças cuja respiração poderá estar comprometida, incluindo crianças com doenças neuromusculares, doenças cardíacas ou respiratórias graves, infeções do trato respiratório superior ou pulmonares, traumatismos múltiplos ou extensos procedimentos cirúrgicos.
German: • Der PRAC berücksichtigte verfügbare Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Codeinhaltigen Arzneimitteln zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung bei Kindern in Bezug auf das Risiko einer Opioidtoxizität.
Portuguese: • O PRAC avaliou dados disponíveis sobre a segurança e a eficácia dos medicamentos contendo codeína para o tratamento da tosse e/ou constipação em crianças relativamente ao risco de toxicidade do opioide.
German: Der PRAC berücksichtigte, dass die für die Verstoffwechselung von Codein verantwortlichen Enzymsysteme bei Kindern über zwölf Jahre mit denen von Erwachsenen vergleichbar sind.
Portuguese: O PRAC teve em conta que os sistemas enzimáticos responsáveis pelo metabolismo da codeína em crianças com idade superior a 12 anos podem ser considerados comparáveis aos dos adultos.
German: Der PRAC empfiehlt daher die Verwendung von Behältern mit Kindersicherung für alle oral einzunehmenden, flüssigen Codein-haltigen Arzneimittel.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomenda recipientes com fecho de segurança para crianças para todos os medicamentos contendo codeína em formulações líquidas orais.
German: Der PRAC berücksichtigte außerdem Daten aus der europäischen Pharmakovigilanz-Datenbank (Eudravigilance) sowie eine Studie zur Arzneimittelanwendung über das Verschreibungsmuster von Codein und führte eine Konsultation mit
Portuguese: O PRAC teve também em conta a base dados de farmacovigilância europeia (Eudravigilance), um estudo de utilização do medicamento dos padrões de prescrição de codeína, e realizou uma consulta com as organizações europeias dos profissionais de saúde e com o Comité Pediátrico (PDCO).
German: Codein unterdrückt den Hustenreflex, indem es direkt auf das Hustenzentrum im verlängerten Mark (Medulla oblongata) wirkt.
Portuguese: A codeína suprime o reflexo da tosse por meio de um efeito direto no centro da tosse na medula.
German: In einer weiteren randomisierten klinischen Studie (Taylor et al, 1993) bei Kindern, die eine Codein-Gruppe, eine Gruppe mit Dextromethorphan als aktives Vergleichspräparat sowie eine Placebogruppe umfasste, wurde gezeigt, dass weder Codein noch Dextromethorphan bei der symptomatischen Behandlung von Husten bei Kindern unter zwölf Jahren eine signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo aufwiesen.
Portuguese: Além disso, um outro ensaio clínico aleatorizado (Taylor et al, 1993) em crianças, com codeína, com dextrometorfano como comparador ativo e um grupo de placebo, demonstrou que nem a codeína nem o dextrometorfano foram significativamente superiores ao placebo no tratamento sintomático da tosse em crianças com idade inferior a 12 anos.
German: Einzelne Menschen werden je nach der Aktivität des Enzyms für gewöhnlich als langsame Metabolisierer, schnelle (oder extensive) Metabolisierer oder ultraschnelle Metabolisierer eingestuft.
Portuguese: Os indivíduos são normalmente classificados como metabolizadores fracos (MF), extensos (ME) ou ultrarrápidos (MU) consoante a atividade da enzima.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh den wissenschaftlichen Gesamtschlussfolgerungen des PRAC zu und gelangte zu der Auffassung, dass die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen von Codein-haltigen Arzneimitteln widerrufen bzw. geändert werden sollte(n).
Portuguese: O CMDh, tendo considerado a recomendação do PRAC, concorda com a globalidade das conclusões científicas do PRAC e concordou que a(s) autorização(ões) de introdução no mercado deve(m) ser revogada(s) ou alterada(s), conforme aplicável.
German: • Der PRAC berücksichtigte, dass die Datenlage zur Stützung der Wirksamkeit von Codein bei Husten und Erkältung begrenzt ist und diese Erkrankungen im Allgemeinen selbstlimitierend sind.
Portuguese: • O PRAC concluiu que são limitadas as evidências que suportam a eficácia da codeína na tosse e constipação e que, de um modo geral, estas são patologias autolimitadas.
German: Darüber hinaus nahm die CMDh entsprechend der Empfehlung des PRAC zur Kenntnis, dass die Kontraindikation für stillende Frauen jeden Alters auch für alle für Erwachsene und unabhängig von der Indikation zugelassenen Codein-haltigen Produkte gelten sollte.
Portuguese: Além disso, o CMDh observou, conforme indicado pelo PRAC, que a contraindicação em mulheres de todas as idades a amamentar deve também aplicar-se a todos os medicamentos contendo codeína aprovados para adultos, e independentemente da indicação.
German: 31 dieser Fälle traten bei Patienten unter sechs Jahren (einschließlich vier tödlicher Fälle) auf, 7 Fälle traten bei Patienten über sechs und unter zwölf Jahren (einschließlich 1 tödlichen Falls) auf und die übrigen 12 Fälle traten bei Patienten über zwölf und unter 18 Jahren (einschließlich 1 tödlichen Falls) auf.
Portuguese: As análises de dados da base de dados Eudravigilance identificaram um total de 50 notificações de casos que poderiam estar relacionados com a toxicidade do opiáceo, 31 dos quais ocorreram em crianças com idades inferiores a 6 anos (incluindo 4 casos fatais), 7 em crianças com idades superiores a 6 anos e inferiores a 12 anos (incluindo um caso fatal), e os restantes 12 casos em crianças com idades superiores a 12 e inferiores a 18 anos (incluindo um caso fatal).
German: Codein war im Jahr 2013 Gegenstand einer Befassung des PRAC1 gemäß Artikel 31 hinsichtlich der Anwendung zur Schmerzlinderung in der pädiatrischen Patientenpopulation (im Folgenden „Kinder" genannt) aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Opioidtoxizität und des Mangels an einheitlichen Maßnahmen zur Risikominimierung, die infolge von in der Literatur beschriebenen Fällen tödlicher oder lebensbedrohlicher Atemdepression geäußert wurden, in denen Codein Kindern nach einer Adenoidektomie/Tonsillektomie gegen obstruktive Schlafapnoe verabreicht wurde.
Portuguese: A codeína foi submetida a um procedimento de consulta, nos termos do artigo 31.º, junto do PRAC em 20131, quando utilizada para o alívio da dor na população pediátrica (doravante designada «crianças»), devido a preocupações sobre a toxicidade do opioide e a falta de medidas consistentes de minimização dos riscos surgidas no seguimento de casos descritos na literatura de depressão respiratória fatal ou potencialmente fatal, quando a codeína foi administrada a crianças após a realização de adenoidectomia/amigdalectomia para o tratamento da apneia obstrutiva do sono.
German: Die unvorhersehbare und variable Verstoffwechselung von Codein bei Kindern, die durch den Polymorphismus von CYP2D6 bestimmt wird, kann dazu führen, dass bei manchen Kindern selbst bei Anwendung der empfohlenen Dosierungen morphinbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, wie z. B.
Portuguese: O metabolismo imprevisível e variável da codeína em crianças, regido pelo polimorfismo da CYP2D6, pode fazer com que algumas crianças apresentem acontecimentos adversos graves relacionados com a morfina, tais como dificuldades respiratórias ou depressão respiratória, mesmo dentro das doses recomendadas.
German: Der PRAC war ferner der Auffassung, dass die Anwendung von Codein zur Schmerzlinderung aufgrund der variablen und nicht vorhersehbaren Verstoffwechselung von Codein zu Morphin mit schwerwiegenden, durch die Opioidtoxizität bedingten unerwünschten Ereignissen einhergehen könnte, insbesondere in der pädiatrischen Patientenpopulation unter zwölf Jahren, und dass Codein daher bei dieser Population nicht angewendet werden sollte.
Portuguese: O PRAC considerou igualmente que a utilização da codeína no alívio da dor pode estar associada a acontecimentos adversos graves de toxicidade do opioide devido ao metabolismo variável e imprevisível da codeína em morfina, sobretudo na população pediátrica com idade inferior a 12 anos e que, por conseguinte, a codeína não deve ser utilizada nesta população.
German: Die CMDh kam außerdem zu dem Schluss, dass das Risiko einer versehentlichen Überdosierung (vier identifizierte Fälle) durch die Verwendung von Behältern mit Kindersicherung für alle oral einzunehmenden, flüssigen Codein-haltigen Arzneimittel minimiert werden könnte.
Portuguese: O CMDh também considerou que o risco de sobredosagem acidental (quatro casos identificados) poderá ser minimizado através da utilização de recipientes com fecho de segurança para crianças para todos os medicamentos contendo codeína em formulação líquida por via oral.
German: • Nach Prüfung der verfügbaren Daten und insbesondere des Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen der Opioidtoxizität bei Kindern, der Art der Erkrankung und der Ansichten klinischer Experten kam der PRAC zu dem Schluss, dass die Anwendung von Codein-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung in der pädiatrischen Patientenpopulation nicht empfohlen wird.
Portuguese: • O PRAC, após ter analisado a evidência disponível e, em particular, o risco de reações adversas graves de toxicidade do opioide em crianças, a natureza da doença e as opiniões dos especialistas clínicos, considerou que a utilização de medicamentos contendo codeína para o tratamento da tosse e/ou constipação na população pediátrica não é recomendada.
German: Der PRAC kam zu dem Schluss, dass Kinder unter zwölf Jahren dem besonderen Risiko einer lebensbedrohlichen Atemdepression ausgesetzt sind, und kontraindizierte daher die Anwendung von Codein bei Kindern unter zwölf Jahren.
Portuguese: O PRAC considerou que crianças com idade inferior a 12 anos estão em risco especial de depressão respiratória potencialmente fatal e, por conseguinte, é contraindicada a utilização de codeína em crianças com idade inferior a 12 anos.
German: • Darüber hinaus berücksichtigte der PRAC, dass die aktuellen Daten nahe legen, dass Kinder unter zwölf Jahren dem besonderen Risiko einer lebensbedrohlichen Atemdepression ausgesetzt sind, und schlussfolgerte daher, dass die Anwendung von Codein-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung bei Kindern unter zwölf Jahren kontraindiziert ist.
Portuguese: • Além disso, o PRAC considerou que as evidências atuais sugerem que as crianças com idade inferior a 12 anos têm um risco especial de depressão respiratória potencialmente fatal e, por conseguinte, concluiu que a utilização de medicamentos contendo codeína para o tratamento da tosse e/ou constipação é contraindicada em crianças com idade inferior a 12 anos.
German: Der PRAC leitete eine Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Codein zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung bei pädiatrischen Patienten ein.
Portuguese: O PRAC iniciou uma revisão da relação risco-benefício da codeína no tratamento da tosse e/ou constipação em doentes pediátricos.
German: Der PRAC nahm zwar zur Kenntnis, dass hinsichtlich der Identifizierung bestimmter pädiatrischer Patientenpopulationen, die ein höheres Risiko aufweisen, sowie in Bezug auf die Auswirkungen des Alters auf die Verstoffwechselung von Codein noch Unklarheiten bestehen, war jedoch der Meinung, dass Neugeborene, Kleinkinder und junge Kinder möglicherweise schutzloser gegen eine Opioidtoxizität sind und bei ihnen daher ein besonders hohes Risiko einer lebensbedrohlichen Atemdepression besteht.
Portuguese: Embora reconhecendo que se mantêm incertezas quanto à identificação de populações pediátricas específicas em situação de maior risco e ao impacto da idade no metabolismo da codeína, o PRAC considerou que os recém-nascidos, os lactentes e as crianças pequenas poderiam ser mais vulneráveis à toxicidade do opioide e, por conseguinte, estar numa situação de risco especial de depressão respiratória potencialmente fatal.
German: Darüber hinaus empfahl der PRAC, dass die relevanten Maßnahmen zur Risikominimierung aus der vorherigen Befassung auch für die Anwendung von Codein zur symptomatischen Behandlung von Husten und/oder Erkältung gelten sollten.
Portuguese: Além disso, o PRAC recomendou ainda que as medidas de minimização dos riscos do procedimento de consulta anterior deverão também aplicar-se à utilização da codeína no tratamento sintomático da tosse e/ou constipação.
German: Basierend auf allen vorstehenden Erwägungen empfahl der PRAC Einschränkungen hinsichtlich der Anwendung von Codein zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung in der pädiatrischen Patientenpopulation.
Portuguese: Com base no exposto acima, o PRAC recomendou restrições à utilização da codeína para o tratamento da tosse e/ou constipação na população pediátrica.
German: Unter Berücksichtigung aller vorstehenden Punkte kam der PRAC zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis Codein-haltiger Produkte, die zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung bei Kindern angezeigt sind, weiterhin günstig ist, vorbehaltlich der beschlossenen Einschränkungen, Kontraindikationen, Warnhinweise und sonstigen Änderungen der Produktinformation, wie in Anhang III des Gutachtens dargelegt.
Portuguese: Tendo em conta todos os pontos anteriores, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo codeína indicados para o tratamento da tosse e/ou constipação em crianças permanece favorável, sujeita às restrições, contraindicações, advertências e outras alterações acordadas na informação do medicamento, conforme estabelecido no Anexo III do parecer.
German: Während bei den schnellen und ultraschnellen Metabolisierern das Risiko einer Morphintoxizität vorliegt, weisen langsame Metabolisierer möglicherweise ein erhöhtes Risiko einer mangelnden therapeutischen Wirkung auf.
Portuguese: Enquanto os ME ou os MU estão em risco de toxicidade por morfina, os MF poderão apresentar um risco maior de ausência de efeito terapêutico.
German: Dies umfasste Rückmeldungen der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, veröffentlichte Daten aus der Literatur, die seit der ursprünglichen Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen verfügbar wurden, sowie die Konsultation von Angehörigen von Gesundheitsberufen und anderen Experten.
Portuguese: Tal incluiu as respostas fornecidas pelo titular da AIM e os dados bibliográficos publicados disponíveis desde a concessão inicial das autorizações de introdução no mercado.
German: Nach Berücksichtigung aller zu diesem Zeitpunkt verfügbaren Daten kam der PRAC zu dem Schluss, dass Codein bei Kindern über zwölf Jahre zur Behandlung akuter mittelstarker Schmerzen, die als durch andere Schmerzmittel nicht linderbar erachtet werden, weiterhin ein wirksames Schmerzmittel ist.
Portuguese: Tendo em consideração todos os dados disponíveis na altura, o PRAC concluiu que a codeína continuava a ser um analgésico eficaz para o tratamento da dor aguda moderada não considerada passível de alívio por outros analgésicos em crianças com idade superior a 12 anos.
German: Der PRAC schlussfolgerte außerdem, dass die Anwendung von Codein bei Kindern zwischen zwölf und 18 Jahren mit beeinträchtigter Atemfunktion nicht empfohlen wird.
Portuguese: O PRAC considerou ainda que, em crianças com idades compreendidas entre os 12 e os 18 com função respiratória comprometida, a utilização da codeína não é recomendada.
German: Der PRAC schlussfolgerte weiter, dass Codein bei Kindern zwischen zwölf und 18 Jahren, deren Atemfunktion möglicherweise beeinträchtigt ist, einschließlich bei Kindern mit neuromuskulären Erkrankungen, schwerwiegenden Herz- oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder Lungen, multiplem Trauma oder die sich umfangreichen chirurgischen Eingriffen unterziehen/unterzogen haben, nicht empfohlen wird, da diese Symptome zu einer Exazerbation der Symptome der Morphintoxizität führen könnten.
Portuguese: O PRAC considerou ainda que, em crianças com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos nas quais a função respiratória pode estar comprometida, incluindo aquelas com doenças neuromusculares, doenças cardíacas ou respiratórias graves, infeções do trato respiratório superior ou pulmonares, traumatismos múltiplos ou extensos procedimentos cirúrgicos, a codeína não é recomendada, porque estas patologias podem agravar os sintomas de toxicidade da morfina.
German: Der PRAC kam außerdem zu dem Schluss, dass Codein gegen das obstruktive Schlafapnoesyndrom bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren, die sich einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie unterziehen, sowie bei Frauen während der Stillzeit und bei Patienten, die bekanntermaßen CYP2D6bedingte ultraschnelle Metabolisierer sind, kontraindiziert sein sollte.
Portuguese: O PRAC concluiu ainda que a codeína deve ser contraindicada em doentes pediátricos com idade inferior a 18 anos submetidos a amigdalectomia e/ou adenoidectomia para o tratamento da síndrome de apneia obstrutiva do sono, bem como em mulheres a amamentar e em doentes que se sabe serem metabolizadores ultrarrápidos da CYP2D6 .
German: Daher sollte auf nationaler Ebene in Erwägung gezogen werden, diese Kontraindikation über einen durch die jeweiligen Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eingereichten Änderungsantrag in die Produktinformation ausschließlich für Erwachsene zugelassener Codein-haltiger Produkte aufzunehmen.
Portuguese: Por conseguinte, a nível nacional, esta contraindicação deve ser incluída na rotulagem dos medicamentos com codeína aprovados apenas para adultos, através do pedido de alteração apresentado pelos respetivos titulares das autorizações de introdução no mercado.
German: Im Jahr 2012 war die Taylor-et-al-Studie Teil einer Cochrane-Überprüfung von rezeptfreien/frei verkäuflichen Arzneimitteln gegen akuten Husten bei Kindern und Erwachsenen im ambulanten Behandlungskontext; im Rahmen dieser Überprüfung wurden zusätzlich zwei randomisierte kontrollierte Studien identifiziert, in denen Codein an Erwachsenen getestet (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997) und für Codein keine höhere Wirksamkeit als für Placebo gezeigt wurde.
Portuguese: Esta avaliação identificou adicionalmente dois estudos controlados aleatorizados, nos quais a codeína foi testada em adultos (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997): a codeína não foi considerada mais eficaz do que o placebo.
German: In dieser Hinsicht kam der PRAC zu dem Schluss, dass diese Kontraindikationen in die Produktinformation aller für Erwachsene zugelassenen Codein-haltigen Produkte aufgenommen werden sollten, und zwar unabhängig von der Indikation.
Portuguese: Neste contexto, o PRAC constatou que todos os medicamentos aprovados contendo codeína para adultos, independentemente da indicação, devem ter estas contraindicações incluídas na rotulagem.
German: • Gemäß den Einschränkungen, die während der Befassung hinsichtlich der Anwendung von Codein zur Schmerzlinderung bei Kindern eingeführt wurden, kam der PRAC darüber hinaus zu dem Schluss, dass alle Codein-haltigen Arzneimittel zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung bei stillenden Frauen sowie bei Patienten, die bekanntermaßen CYP2D6-bedingte ultraschnelle Metabolisierer sind, kontraindiziert sein sollte kam der PRAC daher zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Codein-haltigenArzneimittel zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung bei Kindern, vorbehaltlich der vereinbarten Einschränkungen, Warnhinweise und anderen beschlossenen Änderungen an der Produktinformation, weiterhin positiv ist.
Portuguese: • O PRAC, em consonância com as restrições introduzidas durante a consulta da codeína para o alívio da dor em crianças, concluiu igualmente que todos os medicamentos contendo codeína para o tratamento da tosse e/ou constipação devem ser contraindicados em mulheres a amamentar, bem como em doentes reconhecidamente metabolizadores ultrarrápidos da CYP2D6.
German: Annahme der Vereinbarung der CMDh:
Portuguese: Adoção do acordo do CMDh:
German: Implementierung der Vereinbarung durch die Mitgliedstaaten (Einreichung der Änderung Typ IA durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen):
Portuguese: Implementação do acordo pelos Estados-Membros (apresentação da alteração tipo IA pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado):
German: Zeitplan für die Umsetzung der Vereinbarung
Portuguese: Calendário para a implementação do acordo