FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, les principaux domaines d'intervention de l'Agence à cet égard comprendront l'amélioration de l'utilisation des outils de réglementation existants, tels que l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle et les procédures d'évaluation accélérée, l'examen des façons d'optimiser les voies de développement et la mise en œuvre du nouveau régime de médicaments prioritaires (PRIME).
Romanian: Așadar, principalele domenii de interes ale agenției în această privință se axează pe îmbunătățirea utilizării instrumentelor de reglementare existente, precum autorizația de introducere pe piață condiționată și procedurile accelerate de evaluare, analiza mijloacelor de optimizare a proceselor de dezvoltare și aplicarea noii scheme pentru medicamente prioritare (PRIME).
French: Le renforcement du soutien aux PME pour faciliter la navigation du système de réglementation européen et la simplification des approches de l'Agence, pour les rendre plus ouvertes et plus souples et pour faciliter leur navigation, seront essentiels pour garantir que davantage de médicaments prospectifs parviendront aux patients dans un tel environnement.
Romanian: Consolidarea sprijinului acordat IMM-urilor pentru a facilita parcurgerea sistemului de reglementare al UE și a simplifica metodele de abordare ale agenției, făcându-le mai deschise, mai flexibile și mai ușor de parcurs, va fi esențială pentru a asigura accesul pacienților la mai multe medicamente ale viitorului într-un astfel de cadru.
French: L'Agence finalise actuellement la mise en œuvre de la législation en matière de pharmacovigilance pour 2016-2017.
Romanian: În perioada 2016-2017, agenția urmează să finalizeze punerea în aplicare a legislației în materie de farmacovigilență.
French: Pour remédier aux ruptures de stock et assurer la disponibilité des médicaments autorisés, l'Agence continuera à promouvoir une gestion proactive des risques par les fabricants et les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché et instaurera des contrôles pour garantir la qualité des produits et la continuité de l'approvisionnement.
Romanian: În vederea rezolvării deficitelor de medicamente și asigurării disponibilității medicamentelor autorizate, agenția va continua să promoveze gestionarea proactivă a riscurilor de către producători și titularii autorizațiilor de introducere pe piață și să genereze controale pentru a asigura calitatea produselor și continuitatea aprovizionării.
French: L'efficacité joue un rôle essentiel dans l'exécution des activités réglementaires et pour faire face à des responsabilités croissantes, aux volumes et à la complexité des procédures et des activités.
Romanian: Eficiența este esențială pentru desfășurarea durabilă a activităților de reglementare și pentru a face față responsabilităților, procedurilor și activităților crescânde și din ce în ce mai complexe.
French: L'Agence continuera d'améliorer les processus internes et de mettre en œuvre son système de gestion de la performance par rapport au processus pour accroître l'efficacité et optimiser les opérations.
Romanian: Agenția va continua să îmbunătățească procesele interne și să aplice sistemul de gestionare a performanței proceselor pentru a spori într-o măsură și mai mare eficiența și a optimiza derularea activităților.
French: La disponibilité des médicaments ne se limitant pas aux problèmes d'approvisionnement, l'Agence soutiendra également les mesures supplémentaires qui peuvent améliorer les aspects plus généraux de la disponibilité à l'aide des forums existants dans les ANC.
Romanian: Întrucât disponibilitatea medicamentelor nu se limitează la problemele de aprovizionare, agenția va susține și măsuri suplimentare care să abordeze aspecte mai ample ale disponibilității, folosind forumurile existente cu autoritățile naționale competente.
French: Par conséquent, le renforcement des capacités et leur développement dans l'ensemble du réseau par l'intermédiaire du Centre de formation du réseau (Network Training Centre), le soutien aux travaux du réseau d'innovation et l'enrichissement des compétences par le biais d'activités de communication visant le monde universitaire resteront des éléments importants du programme de l'Agence.
Romanian: Prin urmare, consolidarea capacităților și dezvoltarea competențelor la nivelul rețelei prin intermediul Centrului de formare al rețelei, susținerea activității rețelei pentru inovare și îmbunătățirea competențelor prin interacțiuni cu mediul academic vor reprezenta în continuare o parte importantă a programului agenției.
French: De nombreuses parties prenantes sont impliquées dès les premiers stades du développement jusqu'à l'accès des médicaments par les patients et à leur utilisation, l'Agence s'efforce en permanence d'interagir avec celles-ci et de les impliquer dans le processus de réglementation le plus efficacement possible.
Romanian: Ținând seama de multitudinea de părți interesate implicate încă din primele stadii ale procesului de dezvoltare a medicamentelor, până în faza accesului la medicamente și a utilizării acestora de către pacienți, agenția face în permanență toate demersurile pentru a interacționa cu părțile interesate și a le implica în procesele de reglementare, în cele mai potrivite moduri.
French: En ce qui concerne les normes des médicaments vétérinaires, l'accent sera mis plus particulièrement sur la promotion du programme de sensibilisation de la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage vétérinaire (VICH), qui vise à encourager l'adoption des lignes directrices VICH par des pays ayant des systèmes de réglementation moins développés.
Romanian: În privința standardelor în domeniul medicamentelor de uz veterinar, se va pune un accent deosebit asupra promovării programului de informare VICH, care își propune să extindă adoptarea ghidului VICH în țări cu sisteme de reglementare mai puțin dezvoltate.
French: Cela comprend le développement et la mise en œuvre de cadres pour l'interaction avec les parties prenantes, la prise en compte des valeurs des patients et de leurs préférences dans l'évaluation du rapport bénéfice-risque des médicaments, la mise en œuvre d'auditions publiques, la réalisation d'enquêtes pour mieux comprendre les parties prenantes et être en mesure de répondre à leurs besoins et à leurs attentes, et la poursuite de la coopération avec les autres agences de l'UE dans les domaines d'intérêt commun.
Romanian: Astfel de demersuri cuprind elaborarea și aplicarea cadrelor de interacțiune cu părțile interesate, introducerea valorilor și preferințelor pacienților în evaluarea beneficiu-risc a medicamentelor, organizarea de audieri publice, efectuarea de sondaje pentru a înțelege și a putea răspunde mai bine nevoilor și așteptărilor părților interesate, precum și cooperarea permanentă cu alte agenții ale UE în domeniile de interes comun.
French: Parallèlement, le monde de l'industrie pharmaceutique évolue, avec une augmentation du nombre des petites et moyennes entreprises (PME) procédant aux premiers stades du développement des médicaments.
Romanian: În același timp, evoluează și aspectele formale ale industriei farmaceutice, stadiile incipiente ale dezvoltării de medicamente fiind preluate de un număr din ce în ce mai mare de întreprinderi mici și mijlocii (IMM-uri).
French: Son travail repose sur les progrès de l'industrie pharmaceutique, et des facteurs tels que la mondialisation, la complexité croissante du développement des médicaments, les exigences des parties prenantes en matière de transparence et les modifications législatives majeures ont tous une incidence sur les travaux de l'Agence.
Romanian: Activitatea agenției este determinată de evoluțiile din industria farmaceutică, fiind influențată de factori precum globalizarea, complexitatea crescândă a procesului de dezvoltare a medicamentelor, cerințele de transparență ale părților interesate și modificările esențiale ale legislației.
French: Pour garantir que les médicaments testés et fabriqués en dehors de l'UE répondent aux exigences de l'UE, l'Agence et les ANC poursuivront et renforceront leur collaboration avec des partenaires internationaux en ce qui concerne le partage du travail et les inspections collaboratives, les échanges d'information et une plus grande délégation réciproque, ainsi que l'harmonisation des normes et le renforcement des capacités en matière de réglementation, en particulier dans les pays où la fabrication et les essais cliniques ont lieu.
Romanian: Pentru a se asigura că medicamentele testate și fabricate în afara UE îndeplinesc cerințele UE, agenția și autoritățile naționale competente își vor continua și consolida colaborarea cu partenerii internaționali în privința activităților și a inspecțiilor realizate în comun, a schimburilor de informații și a unei conlucrări mai strânse, precum și în armonizarea standardelor și dezvoltarea capacității de reglementare, în special în țările în care se fabrică medicamente și se desfășoară studii clinice.
French: Charge de travail fluctuante
Romanian: Creșterea volumului de lucru
French: Ici, l'Agence poursuit sa collaboration avec les autorités compétentes et les organismes de régulation en dehors de l'UE pour améliorer la confiance mutuelle à l'égard des activités d'inspection et d'évaluation des activités, développer des échanges d'informations sur les produits tout au long de leur cycle de vie, collaborer aux activités dans des domaines d'intérêt particuliers et renforcer les capacités des organismes de régulation dans les pays ayant des systèmes moins développés.
Romanian: În acest sens, agenția continuă să colaboreze cu autoritățile competente și cu factorii de reglementare din afara UE, cu scopul de a spori încrederea reciprocă în activitățile de inspecție și de evaluare ale fiecărei autorități, de a iniția schimburi de informații privind produsele pe parcursul întregului ciclu de viață al acestora, de a colabora în cadrul unor activități specifice și de a consolida capacitatea și competențele autorităților de reglementare din țările cu sisteme mai puțin dezvoltate.
French: Afin de soutenir les travaux des ANC, l'Agence fournira des systèmes télématiques (pour mettre en œuvre les exigences juridiques et permettre d'atteindre l'excellence opérationnelle), facilitera le renforcement des capacités par le biais du Centre de formation du réseau et soutiendra le partage du travail dans divers domaines.
Romanian: În cadrul sprijinului pe care îl acordă activității autorităților naționale competente, agenția va pune la dispoziția acestora sisteme telematice, atât pentru a aplica cerințele juridice, cât și pentru a contribui la realizarea excelenței operaționale, a facilita consolidarea capacității prin Centrul de formare al rețelei și a sprijini conlucrarea în diferite domenii.
French: Compte tenu du rôle de l'évaluation de la technologie médicale/des organes de fixation des tarifs et de remboursement dans l'obtention de médicaments innovants pour les patients, l'exploration des synergies potentielles et l'élargissement et le renforcement de la collaboration avec les organismes d'évaluation de la technologie médicale afin d'échanger des informations au moment de la délivrance des autorisations seront d'autres éléments importants pour l'Agence et les ANC.
Romanian: Având în vedere rolul organismelor de evaluare a tehnologiilor medicale (ETM)/de stabilire a prețurilor și de compensare în asigurarea accesului pacienților la medicamente inovatoare, explorarea posibilelor sinergii, precum și extinderea și consolidarea colaborării cu organismele ETM în vederea schimbului de informații în perioada autorizării reprezintă un alt domeniu de interes esențial pentru agenție și autoritățile naționale competente.
French: Les discussions conduisant à la révision de la législation européenne en matière de médicaments vétérinaires devraient se poursuivre au cours des prochaines années.
Romanian: Se preconizează că discuțiile care stau la baza revizuirii legislației UE privind medicamentele de uz veterinar vor continua în anii următori, legislația intrând în vigoare cel mai devreme în 2019.
French: Ils incluront des réductions de coût pour ces produits considérés comme étant les plus bénéfiques pour la santé animale ou publique.
Romanian: Se va lucra în continuare la facilitarea accesului pe piață al medicamentelor pentru uz minor la specii majore și a celor pentru uz la specii minore (MUMS) și se vor oferi reduceri semnificative la tariful medicamentelor considerate a fi cele mai benefice pentru sănătatea animalelor sau pentru sănătatea publică.
French: La mondialisation des activités pharmaceutiques se traduit par la réalisation d'un nombre croissant d'activités de fabrication et d'essais cliniques à l'extérieur de l'UE, ce qui, associé à la complexité des chaînes d'approvisionnement internationales, présente des défis pour assurer le respect des normes en matière d'essais cliniques et de fabrication, pour garantir l'intégrité des données et pour gérer les risques liés à la chaîne d'approvisionnement et à la contrefaçon.
Romanian: Coroborat cu complexitatea lanțurilor de aprovizionare internaționale, acest aspect reprezintă o dificultate majoră în ceea ce privește asigurarea respectării standardelor impuse în domeniul desfășurării studiilor clinice și al fabricării medicamentelor, asigurarea integrității datelor și gestionarea riscurilor legate de lanțul de aprovizionare și de activitățile de contrafacere.
French: De même, l'introduction d'une approche plus globale pour planifier et générer des données post-autorisation est un élément important dans ces efforts.
Romanian: Menținerea calității evaluărilor științifice și garantarea siguranței medicamentelor continuă să fie cruciale, iar introducerea unei abordări mai cuprinzătoare în ceea ce privește planificarea și generarea datelor post-autorizare reprezintă o componentă importantă a acestor demersuri.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
French: Conditionnement primaire plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Alu)
Romanian: EU/1/14/984/010 Xadago
French: Noyau du comprimé
Romanian: dispnee,
French: L'état d'équilibre est atteint en une semaine.
Romanian: Starea de echilibru s-a atins în decurs de o săptămână.
French: 27919 (SETTLE) (24 semaines)
Romanian: 27919 (SETTLE) (24 săptămâni)
French: Il n'a pas été établi dans quelle mesure les effets non-dopaminergiques contribuent à l'effet global.
Romanian: Nu s-a stabilit încă în ce măsură contribuie efectele non-dopaminergice la efectul global.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 24 février 2015 Date du dernier renouvellement :
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 februarie 2015
French: N'arrêtez pas de prendre Xadago sans en parler d'abord à votre médecin.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi Xadago fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
French: (24 semaines)
Romanian: (24 săptămâni)
French: La fertilité des rats mâles n'a pas été affectée.
Romanian: Fertilitatea la masculii de şobolan nu a fost afectată.
French: Trouble du contrôle des impulsions (TCI)
Romanian: Tulburări de control al impulsurilor (TCI)
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru copilul alăptat.
French: Contactez immédiatement votre médecin et prenez la boîte de Xadago avec vous.
Romanian: Contactaţi medicul dumneavoastră imediat şi luaţi ambalajul de Xadago cu dumneavoastră.
French: Qu'est-ce que Xadago et dans quel cas est-il utilisé ?
Romanian: Ce este Xadago şi pentru ce se utilizează
French: Si nécessaire, l'utilisation concomitante de ces médicaments doit s'effectuer à la dose minimale efficace.
Romanian: Dacă este necesar, utilizarea concomitentă a acestor medicamente trebuie să se facă la cea mai mică doză posibil.
French: Si vous avez une fonction hépatique modérément diminuée, ne prenez pas plus de 50 mg par jour ; votre médecin vous conseillera si cela s'applique à votre cas.
Romanian: Dacă aveți insuficienţă hepatică moderată, nu trebuie să luaţi mai mult de 50 mg pe zi; medicul dumneavoastră vă va informa dacă este cazul dumneavoastră.
French: Aucun de ces métabolites n'est actif sur le plan pharmacologique.
Romanian: Niciunul dintre aceşti metaboliţi nu este farmacologic activ.
French: La liaison des protéines plasmatique du safinamide est de 88 à 90 %.
Romanian: Legarea la proteina plasmatică a safinamidei este de 88-90%.
French: La radioactivité liée à la substance a été largement excrétée dans l'urine (76 %) et seulement dans une faible mesure dans les selles (1,5 %) après 192 heures.
Romanian: Radioactivitatea aferentă substanţei a fost excretată în mare în urină (76%) şi numai într-o măsură mai mică în materii fecale (1,5%) după 192 de ore.
French: Fréquent Peu fréquent
Romanian: Frecvente Mai puţin frecvente Rare
French: (2 années)
Romanian: (2 ani)
French: La demi-vie d'élimination terminale de la radioactivité totale était d'environ 80 heures.
Romanian: Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a radioactivităţii totale a fost de aproximativ 80 de ore.
French: - Si on vous a informé(e) que vous souffrez de problèmes hépatiques graves.
Romanian: - Dacă vi s-a comunicat că aveţi probleme severe la ficat.
French: Xadago est utilisé pour le traitement de la maladie de Parkinson chez l'adulte.
Romanian: Xadago se utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson la adulţi.
French: - Péthidine (un puissant antalgique).
Romanian: - Petidină (un analgezic puternic).
French: L'expérience de l'utilisation du safinamide chez des patients âgés de plus de 75 ans est limitée.
Romanian: Experienția utilizării safinamidei la pacienții cu vârste peste 75 de ani este limitată.
French: Les effets pharmacodynamiques du safinamide n'ont pas été évalués chez les enfants et les adolescents.
Romanian: Efectele farmacodinamice ale safinamidei nu au fost evaluate la copii şi adolescenţi.
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate în coloane pe criterii de frecvenţă utilizând următoarele convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: Le safinamide n'a pas présenté de potentiel génotoxique dans des systèmes in vivo ni dans plusieurs systèmes in vitro utilisant des bactéries ou des cellules de mammifères.
Romanian: Safinamida nu a prezentat potenţial genotoxic în sistemele in vivo şi câteva sisteme in vitro utilizând celule bacteriene sau de mamifere.
French: Xadago ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Romanian: Xadago nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
French: Il agit pour augmenter le niveau d'une substance appelée dopamine dans le cerveau ; cette substance est impliquée dans le contrôle des mouvements et est présente en quantités réduites dans le cerveau des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Romanian: Acesta acţionează pentru a creşte nivelul unei substanţe numită dopamină la nivelul creierului, care este implicată în controlul mișcării și este prezentă în cantități reduse în creierul pacienţilor cu boala Parkinson.
French: Cette dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 100 mg/jour selon la réponse clinique individuelle.
Romanian: Această doză zilnică poate fi crescută la 100 mg/zi pe baza necesităţii clinice individuale.
French: Valeur P CGI-C : patients ayant présenté une grande/très grande amélioration
Romanian: CGI-C: pacienţi care au prezentat o ameliorare importantă/foa rte importantă
French: Ne prenez jamais Xadago : - si vous êtes allergique au safinamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: Nu utilizaţi Xadago - dacă sunteţi alergic la safinamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: Le traitement par safinamide doit être démarré à la dose de 50 mg par jour.
Romanian: Tratamentul cu safinamidă trebuie iniţiat la 50 mg pe zi.
French: Études chez des patients atteints de MP à un stade intermédiaire à avancé
Romanian: Studii efectuate la pacienţi cu PD în stadiu mediu până la avansat
French: Xadago peut être pris avec ou sans nourriture.
Romanian: Xadago poate fi administrat cu sau fără aport alimentar.
French: Par conséquent, il est probable que d'autres amidases soient impliquées dans la conversion en NW-1153.
Romanian: Prin urmare, este probabil ca alte amidaze să fie implicate în conversia la NW-1153.
French: La sécurité et l'efficacité du safinamide chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea safinamidei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
French: Lorsque le safinamide est administré avec des produits qui sont des substrats du BCRP, veuillez consulter le RCP de ce médicament particulier.
Romanian: Atunci când safinamida este administrată concomitent cu medicamente care sunt substraturi BCRP, vă rugăm să consultaţi RCP pentru respectivul medicament.
French: Il n'a pas été observé de changement au cours du temps.
Romanian: Nu s-a observat o dependență de timp.
French: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italie
Romanian: Zambon S.p.A. Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italia
French: Xadago est susceptible d'être excrété dans le lait maternel.
Romanian: Alăptarea Este posibil ca Xadago să fie excretat în laptele matern.
French: Le safinamide est éliminé principalement par voie urinaire.
Romanian: Safinamida se elimină în principal în urină.
French: Analyse des répondeurs (post-hoc) (e) n (%) Augmentation du temps « ON » ≥ 60 minutes
Romanian: Analize respondent (post-hoc) (e) n(%) Creștere perioadă CU
French: 20091 Bresso (MI) - Italie
Romanian: 20091 Bresso (MI) - Italia
French: Les études animales indiquent que le traitement par safinamide est associé à des effets indésirables sur la capacité reproductive des rats femelles et sur la qualité du sperme.
Romanian: Studiile la animale indică că tratamentul cu safinamidă este asociat cu reacţii adverse asupra performanţei reproducătoare a femelei șobolan şi calităţii spermei.
French: Si vous arrêtez de prendre Xadago
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Xadago
French: Le safinamide subit une transformation métabolique presque complète (< 10 % de la dose administrée a été retrouvée inchangée dans l'urine).
Romanian: Safinamida suferă o transformare metabolică aproape completă (< 10% din doza administrată a fost găsită nemodificată în urină).
French: Le volume de distribution (Vss) est d'environ 165 l ce qui correspond à 2,5 fois le volume du corps et indique une distribution extravasculaire étendue du safinamide.
Romanian: Volumul distribuţiei (Vss) este aproximativ de 165 l care este de 2,5 mai mare din volumul corporal indicând distribuţia extravasculară extensivă a safinamidei.
French: L'effet du temps « ON » s'est maintenu jusqu'à la fin de la période de traitement en double aveugle de 24 mois pour les deux doses de safinamide comparativement au placebo.
Romanian: Efectul asupra perioadei CU ABSENȚA SIMPTOMELOR s-a menținut până la sfârșitul perioadei de tratament în regim dublu-orb de 24 de luni pentru ambele doze de safinamidă în comparație cu placebo.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage en carton et la plaquette thermoformée après EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP".
French: Le traitement par safinamide n'a pas été associé à une augmentation de la survenue de TCI.
Romanian: Tratamentul cu safinamidă nu a fost asociat cu o creștere a ocurenței TCI.