FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP megvizsgálta továbbá a buflomedillel kapcsolatban rendelkezésre álló összes, egyedi gyógyszerbiztonsági adat a forgalomba hozatali engedély jogosultja által, az Abbott Laboratories globális biztonsági adatbázisa és az Amdipharm biztonsági adatbázisa, a publikált (nemzetközi) szakirodalom és számos egyéb forrás, például a toxikológiai/mérgezési ellenőrző központok és a szabályozó hatóságok alapján készített áttekintését.
Slovenian: CHMP je proučila tudi pregled vseh razpoložljivih posamičnih poročil o škodljivih neželenih učinkih, povezanih z buflomedilom, ki ga je opravil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi podatkov o varnosti v obdobju po začetku trženja, iz svetovne baze podatkov o varnosti podjetja Abbott Laboratories in baze podatkov o varnosti podjetja Amdipharm, objavljene medicinske literature (po vsem svetu) in podatke številnih drugih virov, vključno s podatki centrov za toksikologijo/nadzor zastrupitev in regulatornih organov.
Hungarian: Az EudraVigilance áttekintés a buflomedillel összefüggésben 74 nemkívánatos eseményt azonosított be, amelyből összesen 35 eset volt szív-érrendszeri, 39 pedig neurológiai nemkívánatos esemény.
Slovenian: S pregledom sistema EudraVigilance je bilo ugotovljenih 74 primerov neželenih učinkov, povezanih z uporabo buflomedila, s skupaj 35 primeri zabeleženih neželenih dogodkov srca in 39 primeri zabeleženih nevroloških neželenih dogodkov.
Hungarian: E vizsgálatokat követően Franciaország több nemzeti szabályozó intézkedést hozott a buflomedillel összefüggő, nemkívánatos események kockázatának minimálisra csökkentése érdekében.
Slovenian: Po teh poročilih je Francija sprejela več nacionalnih regulativnih ukrepov za zmanjšanje tveganja resnih neželenih učinkov, povezanih z uporabo buflomedila.
Hungarian: A 2011. júliusában szóban kifejtett magyarázatot követően a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérték, hogy tegyen javaslatot további kockázatminimalizáló intézkedésekre, és amennyiben lehetséges, szűkítse le a populációt.
Slovenian: Po ustni razlagi v juliju 2011 so imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosili za dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganj in za opredelitev populacije z omejeno uporabo.
Hungarian: Ebből 6 szív-érrendszeri, illetve 6 neurológiai, súlyos nemkívánatos esemény volt.
Slovenian: 6 primerov je navajalo kardiovaskularne in 6 primerov nevrološke resne neželene učinke.
Hungarian: Franciaország korábban két, farmakovigilancia és toxikovigilancia vizsgálatot végzett azt követően, hogy a buflomedil alkalmazásával összefüggésben idegrendszeri és a szívet érintő, súlyos nemkívánatos eseményekről érkeztek jelentések.
Slovenian: Francija je doslej izvedla dve preiskavi farmakovigilance in toksikovigilance po prejemu poročil o resnih neželenih dogodkih (SAE) živčnega sistema in srca, povezanih z uporabo buflomedila.
Hungarian: • a bizottság úgy ítélte meg, hogy a buflomedilt tartalmazó gyógyszerkészítmények csupán korlátozott klinikai hatékonyságot mutattak a krónikus perifériás érbetegség tüneti kezelésében;
Slovenian: • odbor je menil, da so pokazala zdravila z buflomedilom samo omejeno klinično učinkovitost pri simptomatskem zdravljenju kronične periferne žilne bolezni;
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a bevezetett intézkedések hatása igen gyenge, és a javasolt intézkedések várható hatása elégtelen lesz a buflomedillel összefüggésben tapasztalt kockázatok megfelelő leküzdéséhez.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bil učinek uvedenih ukrepov zelo šibak in da pričakovani učinek predlaganih ukrepov ne zadošča, da bi lahko opredeljena tveganja, ki so jih opazili pri uporabi buflomedila, ustrezno odpravili.
Hungarian: A buflomedil ilyen feltételek melletti használata rendes felhasználási feltételek mellettinek minősül.
Slovenian: Uporaba buflomedila v skladu s temi pogoji velja za uporabo v okviru običajnih pogojev uporabe.
Hungarian: Összességében a CHMP a benyújtott klinikai adatokat a buflomedil hatásosságának alátámasztására korlátozottnak ítélte.
Slovenian: Na splošno je bil CHMP mnenja, da so klinični podatki, predloženi v podporo učinkovitosti buflomedila, omejeni.
Hungarian: Az ICSR adatbázis a forgalomba hozatali engedély jogosultja általi áttekintése 5 olyan, ismert dózisú esetet azonosított be, amely dózismódosítást igénylő, idős beteg esetében fordult elő.
Slovenian: Pregled podatkovne baze ICSR, ki ga je opravil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je razkril 5 primerov z znanim odmerjanjem, ki so se pojavili pri starejših bolnikih, za katere je bilo treba odmerek prilagoditi.
Hungarian: Súlyos, szív-érrendszeri, illetve neurológiai nemkívánatos események rendes felhasználási feltételek mellett
Slovenian: Resni kardiovaskularni in nevrološki neželeni učinki v običajnih pogojih uporabe
Hungarian: • a bizottság úgy ítélte meg, hogy a publikált szakirodalom és az egyes tagállamokban már bevezetett kockázatminimalizáló intézkedések hatásának értékelése alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések nem képesek arra, hogy a súlyos, nemkívánatos események kockázatát megfelelő módon a klinikailag elfogadható szintre csökkentsék;
Slovenian: • odbor je menil, da na podlagi ocene vpliva ukrepov za zmanjševanje tveganj, ki so bili v nekaterih državah članicah že uvedeni, in na podlagi objavljene literature, ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ne bi zadoščali za ustrezno zmanjšanje tveganja resnih neželenih učinkov na klinično sprejemljivo raven;
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a buflomedil kezeléssel összefüggő, spontán jelentések elemzésére vonatkozó, franciaországi Eudravigilance adatok áttekintését azon esetek beazonosítása érdekében, ahol a szívvel és az idegrendszerrel kapcsolatos reakciók normál terápiás dózisok (vagyis napi legfeljebb 600 mg, szájon át alkalmazott, tabletta gyógyszerforma) mellett jelentkeztek.
Slovenian: CHMP je upošteval pregled francoskih podatkov v sistemu Eudravigilance, ki analizirajo spontana poročila, povezana z zdravljenjem z buflomedilom, da opredeli primere, v katerih so se kardiološke in nevrološke reakcije pojavile z običajnimi terapevtskimi odmerki (tj. največ 600 mg na dan za formulacijo peroralnih tablet).
Hungarian: Általános előny-kockázat értékelés
Slovenian: Splošna ocena razmerja med koristmi in tveganji
Hungarian: Ezen felül a CHMP aggodalommal tapasztalta, hogy az alkalmazási előírásban foglaltak ellenére, a vesefunkció kezdeti felmérését csak a betegek 20%ának, a kreatinin-clearance mérését pedig a betegek mindössze 17%-ának esetében végezték el.
Slovenian: CHMP je z zaskrbljenostjo opazoval tudi, da so začetno ocenitev delovanja ledvic opravili le pri 20 % bolnikov in da so očistek kreatinina izmerili le pri 17 % bolnikov, kljub priporočilom v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: Ezekből összesen 12 olyan esetet azonosítottak, ahol a betegeket a buflomedil legnagyobb terápiás dózisa (vagyis napi legfeljebb 600 mg) által határolt tartományon belüli dózissal kezelték.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so v skupaj 12 od teh primerov bolnike zdravili znotraj največjega terapevtskega razpona (tj. do 600 mg na dan) za uporabo buflomedila.
Hungarian: A LIMB vizsgálat tekintetében az eredmények a tünetek (a PAOD tüneteinek rosszabbodása, amputációk) csökkenő tendenciájára utaltak, ugyanakkor a szívérrendszeri események (MI, stroke, CV halálozás) növekedést mutattak.
Slovenian: Rezultati v zvezi s študijo LIMB kažejo na trend zmanjšanja simptomov (zmanjšanje simptomov BOPA, manj amputacij), vendar se je število kardiovaskularnih dogodkov povečalo (miokardni infarkt, kap, smrt zaradi kardiovaskularnih bolezni).
Hungarian: Súlyos, szív-érrendszeri, illetve neurológiai nemkívánatos események idős, valamint vesekárosodásban szenvedő betegek esetében
Slovenian: Resni kardiovaskularni in nevrološki neželeni učinki pri starejših bolnikih in bolnikih z okvaro ledvic
Hungarian: Bár e 12 esetet egyéb klinikai állapotok és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek bonyolították, a CHMP megítélése szerint megerősítették a súlyos nemkívánatos események a buflomedil használattal rendes felhasználási feltételek mellett összefüggő kockázatát.
Slovenian: Čeprav se je 12 primerov zapletlo zaradi osnovnih kliničnih boleznih in sočasne uporabe drugih zdravil, jih je CHMP upošteval pri potrditvi tveganja resnih neželenih učinkov, povezanih z uporabo buflomedila v običajnih pogojih uporabe.
Hungarian: A jóváhagyott indikáció szerint a buflomedil injekciós gyógyszerformája a PAOD kezelés megkezdésekor használatos, és szájon át alkalmazott kezelésre való áttérés követi.
Slovenian: V skladu z odobreno indikacijo se injekcijska formulacija buflomedila uporablja za začetek zdravljenja BOPA, nato pa bolnik preide na peroralno zdravljenje.
Hungarian: A CHMP értékelte a Franciaországban korábban már bevezetett és főként az alkalmazási előírás és a kommunikáció módosításából álló kockázatminimalizáló intézkedések hatását, illetve tudomásul vette az intézkedések a más tagállamokra való kiterjesztésére vonatkozó javaslatot.
Slovenian: CHMP je ocenil vpliv ukrepov za zmanjšanje tveganj, ki so bili pred tem uvedeni v Franciji, in ki so bili v glavnem sestavljeni iz popravkov povzetka glavnih podrobnosti zdravila in komunikacij, ter predlagana podaljšanja teh ukrepov sporočil drugim državam članicam.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt kockázatminimalizáló intézkedések és a Franciaországban bevezetett kockázatkezelési terv hasonlósága miatt megállapítható a javasolt kockázatminimalizáló intézkedések hatékonysága, annak ellenére, hogy a tagállamok tekintetében nem teljes körű a bevezetés, és az intézkedések nem megfelelőek a buflomedillel összefüggő, nemkívánatos események kialakulásának megelőzésére.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je zaradi podobnosti med predlaganimi ukrepi za obvladovanje tveganj in tistimi, ki so v Franciji že uvedeni, mogoče sklepati o učinkovitosti predlaganih ukrepov za obvladovanje tveganja, čeprav še niso bili vpeljani v vseh državah članicah, in da ti ukrepi ne zadoščajo za preprečevanje hudih neželenih učinkov z buflomedilom.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban jelentett idegrendszeri, súlyos nemkívánatos események főként görcsök, myoclonus és status epilepticus formájában jelentkeztek, míg a szívet érintő, súlyos nemkívánatos események főként a következők voltak: tachycardia, alacsony vérnyomás, kamrai ritmuszavarok és szívmegállás.
Slovenian: V teh preiskavah so sporočeni resni neželeni dogodki živčnega sistema obsegali predvsem krče, mioklonijo in epileptični status, resni neželeni dogodki srca pa so obsegali predvsem tahikardijo, hipotenzijo, ventrikularno motnjo ritma in srčni zastoj.
Hungarian: A jelentett esetek iatrogén jellegének tudomásul vétele mellett a CHMP úgy gondolta, hogy a hivatkozott esetek alátámasztják a buflomedil szív-érrendszeri, valamint neurológiai kockázatait, mivel nemkívánatos események jelentkeztek a napi adag kétszeresében részesülő betegek esetében, ami arra utal, hogy a kockázatok viszonylag kismértékű túladagolás mellett is fennállnak.
Slovenian: Ob priznavanju iatrogene narave sporočenih primerov je CHMP menil, da ti primeri ustrezno podpirajo dokaze o kardiovaskularnih in nevroloških tveganjih buflomedila, saj so neželene učinke opazili pri bolnikih, ki so prejemali odmerke dvakrat na dan, kar kaže, da je obseg tveganj, povezan s prevelikim odmerjanjem, relativno majhen.
Hungarian: • A bizottság ezért úgy ítélte meg, hogy a buflomedilt tartalmazó gyógyszerkészítmények előnykockázat profilja rendes felhasználási feltételek esetén nem kedvező.
Slovenian: • zato je odbor menil, da razmerje med tveganji in koristmi uporabe zdravil, ki vsebujejo buflomedil, v običajnih pogojih uporabe ni pozitivno.
Hungarian: A kockázatok problémáját bonyolítja, hogy a buflomedil egy szűk terápiás indexű szer, illetve az, hogy a buflomedil kezelés a vesefunkció függvényében dózismódosítást tesz szükségessé.
Slovenian: Ta tveganja še zaostruje dejstvo, da je buflomedil snov z ozkim terapevtskim indeksom, in da je treba pri zdravljenju z buflomedilom odmerek ustrezno prilagoditi glede na delovanje ledvic.
Hungarian: • a bizottság mérlegelte, hogy jelentős számú súlyos, szívet érintő és neurológiai nemkívánatos eseményt jelentettek a buflomedil rendes felhasználási feltételekkel való alkalmazása mellett, különösen idős betegek esetében;
Slovenian: • odbor je upošteval, da so bila predložena številna poročila o resnih neželenih učinkih na srce in nevroloških neželenih učinkih pri uporabo buflomedila v običajnih pogojih uporabe, zlasti pri starejših bolnikih;
Hungarian: A CHMP tudomásul vette továbbá a buflomedil a közelmúltban végzett klinikai vizsgálatokban kimutatott, korlátozott klinikai hatásosságára vonatkozó bizonyítékot.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi dokaze glede omejene klinične učinkovitosti buflomedila, ki so jih dala novejša klinična preskušanja.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette továbbá az Egyedi gyógyszerbiztonsági jelentések (ICSR) adatbázisnak a forgalomba hozatali engedély jogosultja által készített áttekintését, a rendes felhasználási feltételek mellett jelentkező, kardiológiai és neurológiai, nemkívánatos esetek, vagyis a következők beazonosítása érdekében: a dózis nem haladta meg a napi 600 mg-os maximális dózist, a véletlen túladagolásos esetek, illetve az ismert vesekárosodásban szenvedő, dózismódosítást igénylő betegek esetei.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi pregled podatkovne baze posamičnih poročil o škodljivih neželenih učinkih (individual case safety reports, ICSR), ki ga je opravil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za opredelitev primerov kardioloških ali nevroloških neželenih učinkov v običajnih pogojih uporabe, tj. v primerih, kjer odmerek ni presegel največjega dnevnega odmerka 600 mg, primere nenamernega prevelikega odmerjanja ali primere, ki vključujejo bolnike z znano okvaro ledvic, pri katerih je treba odmerek prilagoditi.
Hungarian: februári ülésén vette kezdetét.
Slovenian: Postopek se je začel februarja 2011 med sejo Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Hungarian: A CHMP ezen kívül külön értékelést végzett a buflomedil parenterális gyógyszerformáinak biztonságosságára vonatkozóan; e gyógyszerformákat kórházi környezetben, az alsó végtagok súlyos, krónikus iszkémiájának kezelésében alkalmazzák.
Slovenian: CHMP je ločeno ocenil varnost parenteralnih formulacij buflomedila, ki se uporabljajo v bolnišnicah za zdravljenje hude kronične ishemije spodnjih udov.
Hungarian: • a bizottság véleménye szerint ebben az összefüggésben a buflomedil szűk terápiás indexe komoly aggályt jelent, mivel a perifériás érbetegségben szenvedő, buflomedillel kezelt betegeknél állapotuk jellegénél fogva eleve valószínű a csökkent vesefunkció kialakulása;
Slovenian: • odbor je upošteval, da je v zvezi s tem ozek terapevtski indeks buflomedila glavna skrb, saj je pri bolnikih s periferno žilno boleznijo, zdravljenih z buflomedilom, verjetnost za zmanjšano delovanje ledvic inherentna zaradi narave njihove bolezni;
Hungarian: A CHMP tudomásul vette az alkalmazási előírás további, javasolt módosításait, amelyek a populációt a PAOD indikáció további szűkítésével tovább csökkentik, és úgy módosítják a súlyos veseműködési zavarra vonatkozó ellenjavallat megfogalmazását, hogy az javítsa az előírás betartását veseelégtelenség esetén.
Slovenian: CHMP je zaznal predlagane dodatne popravke povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki omejujejo populacijo z dodatnim zoženjem indikacije BOPA in popravljenim besedilom za kontraindikcije pri hudi okvari ledvic z namenom izboljšati skladnost pri predpisovanju v primeru ledvične insuficience.
Hungarian: Tehát, a buflomedil rendes felhasználási feltételek melletti kockázat-előny profiljának meghatározásakor a CHMP a szájon át alkalmazott gyógyszerformákra való átállást feltételezett, ezért úgy ítélte meg, hogy a buflomedil injekció kockázat-előny profilját a buflomedil kockázat-előny profiljára vonatkozó, általános megbeszélés részeként kell figyelembe venni.
Slovenian: Posledično CHMP ob obravnavanju razmerja med tveganji in koristmi uporabe buflomedila v običajnih pogojih uporabe predvideva prehod na peroralno formulacijo, zato meni, da je treba razmerje med tveganji in koristmi injekcije buflomedila upoštevati v okviru splošne razprave o razmerju med tveganji in koristmi buflomedila.
Hungarian: Összefoglalva, a buflomedilt tartalmazó gyógyszerkészítmények használatával összefüggő, rendes felhasználási feltételek mellett jelentkező, súlyos, nemkívánatos, szívet érintő és neurológiai nemkívánatos eseményeket, a buflomedil használatával összefüggő kockázatokat nem ellensúlyozó, korlátozott klinikai hatásosságra vonatkozó bizonyítékot, valamint a kockázatminimalizáló intézkedések eredményességére vonatkozó, megalapozott aggodalmakat figyelembe véve, a CHMP véleménye szerint a buflomedilt tartalmazó gyógyszerkészítmények előny-kockázat profilja rendes felhasználási feltételek mellett nem kedvező.
Slovenian: CHMP je zato ob upoštevanju resnih neželenih učinkov na srce in nevroloških neželenih učinkov, povezanih z zdravili, ki vsebujejo buflomedil, ob običajnih pogojih uporabe, in dokazov omejene klinične učinkovitosti, ki ne nadomestijo tveganj, povezanih z uporabo buflomedila, in zaradi ugotovljenih skrbi glede učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganj, sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo buflomedil, v običajnih pogojih uporabe ni pozitivno.
Hungarian: • a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve a buflomedilt tartalmazó gyógyszerkészítmények alkalmazásával összefüggő súlyos, szívet érintő és neurológiai nemkívánatos esemény kockázata a krónikus perifériás érbetegség tüneti kezelése esetén rendes felhasználási feltételek mellett meghaladja a kapcsolódó, korlátozott előnyöket.
Slovenian: • odbor je zato v okviru razpoložljivih podatkov sklenil, da je tveganje resnih neželenih učinkov na srce in nevroloških neželenih učinkov ob uporabi zdravil, ki vsebujejo buflomedil, pri simptomatskem zdravljenju kronične periferne vaskularne bolezni v običajnih pogojih uporabe, večje od omejenih koristi;
Hungarian: A CHMP véleménye szerint ezen adatok a buflomedillel a szűk terápiás tartomány miatt összefüggő kockázatot jelzik.
Slovenian: Po mnenju CHMP ta podatek kaže na tveganje, povezano z uporabo buflomedila glede na njegovo ozko terapevtsko mejo.
Hungarian: Mindemellett a CHMP véleménye szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizálási eljárások valószínűleg nem képesek a buflomedil használatával összefüggő, súlyos, szívet érintő és neurológiai nemkívánatos eseményeket klinikailag elfogadható szintre csökkenteni.
Slovenian: CHMP je kljub temu menil, da ni verjetno, da bi ukrepi za zmanjševanje tveganj, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zmanjšali resne neželene učinke na srce in nevrološke neželene učinke, povezane z uporabo buflomedila, na klinično sprejemljivo raven.
Hungarian: A biztonságosságra vonatkozóan a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a buflomedil alkalmazása számos súlyos, kardiológiai (főként tachycardia, alacsony vérnyomás, kamrai ritmuszavarok és szívmegállás), illetve neurológiai (főként görcsök, myoclonus és status epilepticus) jellegű, nemkívánatos eseménnyel hozható összefüggésbe, amelyek rendes felhasználási feltételek mellett jelentkeznek, különösen az idősebb betegek körében, akik a betegpopuláció túlnyomó részét teszik ki a jóváhagyott indikáció tekintetében.
Slovenian: Glede varnosti je CHMP zaključil, da je uporaba buflomedila povezana s številnimi resnimi kardiološkimi (predvsem tahikardijo, hipotenzijo, ventrikularno motnjo ritma in srčnim zastojem) in nevrološkimi (predvsem krči, mioklonijo in epileptičnim statusom) neželenimi učinki, ki so se pojavili v običajnih pogojih uporabe, zlasti pri starejših bolnikih, ki predstavljajo pretežno populacijo bolnikov za odobreno indikacijo.
Hungarian: Következésképpen, bár a kezdeti forgalomba hozatali engedély megadása óta a hatásosság lényegében változatlan maradt, a CHMP véleménye az volt, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok nem támasztják alá a buflomedil szív-érrendszeri eseményekkel és járástávolsággal kapcsolatos, klinikai hatásosságát.
Slovenian: Posledično je CHMP menil, da ostaja učinkovitost od podelitve prvega dovoljenja za promet z zdravilom v veliki meri enaka in da z razpoložljivimi dokazi značilna klinična učinkovitosti buflomedila pri kardiovaskularnih dogodkih in prehojeni razdalji ni prepričljivo dokazana.
Hungarian: A kockázatminimalizáló intézkedések tekintetében a CHMP figyelembe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatait, de véleménye szerint azok sem a rendes felhasználási feltételek mellett jelentkező, súlyos, szívet érintő és neurológiai, nem kívánatos események megelőzésére, sem a véletlen túladagolás és a vesefunkció-monitorozás elmaradásának a buflomedil használatával összefüggő, jól beazonosított kockázatok elfogadható szintűre csökkentéséhez nem elegendőek.
Slovenian: Glede ukrepov za zmanjšanje tveganj je CHMP upošteval predloge imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, vendar je menil, da verjetno ne bodo zadoščali za preprečevanje pojava resnih neželenih učinkov za srce in nevroloških neželenih učinkov pri običajnih pogojih uporabe ali za zmanjšanje dobro znanih tveganj nenamernega prevelikega odmerjanja in tudi ne bodo privedli do rutinskega nadziranja delovanja ledvic, povezanega z uporabo buflomedila.
Hungarian: Ez különösen fontos, mivel a perifériás érbetegségben szenvedő betegek esetében eleve gyakran alakul ki csökkent veseműködés a betegség természetéből fakadóan.
Slovenian: To je še zlasti zaskrbljujoče zaradi bolnikov s periferno žilno boleznijo, pri katerih je verjetnost za zmanjšano delovanje ledvic inherentna zaradi narave njihove bolezni.
Hungarian: Összefoglalva a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a buflomedil alkalmazása számos súlyos, kardiológiai (főként tachycardia, alacsony vérnyomás, kamrai ritmuszavarok és szívmegállás), illetve neurológiai (főként görcsök, myoclonus és status epilepticus) jellegű, nemkívánatos eseménnyel hozható összefüggésbe, amelyek rendes felhasználási feltételek mellett jelentkeznek, különösen az idősebb betegek körében, akik a betegpopuláció túlnyomó részét teszik ki a jóváhagyott indikáció tekintetében.
Slovenian: Povzetek sklepa CHMP je, da je uporaba buflomedila povezana s številnimi resnimi kardiološkimi (predvsem tahikardijo, hipotenzijo, ventrikularno motnjo ritma in srčnim zastojem) in nevrološkimi (predvsem krči, mioklonijo in epileptičnim statusom) neželenimi učinki, ki so se pojavili v običajnih pogojih uporabe, zlasti pri starejših bolnikih, ki predstavljajo pretežno populacijo bolnikov za odobreno indikacijo.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a buflomedilnek szentelt honlapra tett javaslat valószínűleg nem javítaná jelentős mértékben a készítményt felírók tudatosságát, mivel a Franciaországban eddig alkalmazott kommunikációs eszközök is elégtelennek bizonyultak a javallatok betartásának és a veseműködés ellenőrzésének javítására.
Slovenian: CHMP je opazil, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predlagal umika formulacije tablet s 300 mg. CHMP je menil, da ni verjetno, da bi predlagana spletna stran, posvečena buflomedilu, znatno izboljšala zavedanje zdravnikov, ki zdravilo predpisujejo, saj prejšnje komunikacijsko orodje, uvedeno v Franciji, ni zadoščalo za izboljšanje skladnosti z indikacijami in ni povečalo nadzora delovanja ledvic.
Hungarian: A jelentett gyógyszer-mellékhatások főként súlyos, neurológiai, valamint szív-érrendszeri gyógyszermellékhatásokkal álltak összefüggésben.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili večinoma povezani z resnimi nevrološkimi in kardiovaskularnimi neželenimi učinki.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a kiszerelés méretének csökkentésére vonatkozó, a szándékos túladagolás következményeinek minimalizálását célzó javaslatát is.
Slovenian: CHMP je opazil tudi predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za zmanjšanje velikosti pakiranja in s tem posledic nenamernega prevelikega odmerjanja.